FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
Slovenian: Zagotovite, da bo otrok mešanico zaužil v celoti in takoj.
Finnish: Yhteensä 36 potilasta jatkoi osassa 2 (18 hoitojärjestystä kohden).
Slovenian: Vsega skupaj 36 bolnikov je nadaljevalo v drugi del (18 na posamezno zaporedje zdravljenja).
Finnish: Päämetaboliitit M1 ja M6 muodostivat noin 65 % eliminoidusta kokonaisannoksesta, josta M1:n osuus oli 22 % ja M6:n osuus 43 %.
Slovenian: Poglavitna presnovka M1 in M6 sta predstavljala približno 65 % celotnega odstranjenega odmerka, od tega 22 % kot M1 in 43 % kot M6.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa parannukset FEV1-arvossa alkoivat nopeasti (päivänä 15) ja kestivät aina viikon 48 loppuun asti.
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanja FEV1 nastopila hitro (15. dne) in so trajala vseh 48 tednov.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jonka avulla ivakaftori tehostaa normaalien ja joidenkin mutanttien CFTR-muotojen kanavaportin toimintaa tässä järjestelmässä, ei ole täysin selvitetty.
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim ivakaftor podaljša aktivnost odpiranja kanalčkov normalnih in nekaterih mutantnih oblik CFTR v tem sistemu, še ni popolnoma pojasnjen.
Finnish: Tutkimuksen osassa 2 saatiin samankaltaisia tuloksia kuin osassa 1.
Slovenian: Podobne rezultate kot v prvem delu so ugotovili v drugem delu študije.
Finnish: Ivakaftori ei sitoudu ihmisen punasoluihin.
Slovenian: Ivakaftor se ne veže na humane rdeče krvničke.
Finnish: Transaminaasien kohoaminen
Slovenian: Zvišanja transaminaz
Finnish: Ks. kohdan 2 loppu - Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista.
Slovenian: Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Kalydeco.
Finnish: Tablettien oton välin on oltava noin 12 tuntia.
Slovenian: Tablete jemljite približno 12 ur narazen.
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalydeco in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Muita rasvapitoisia ruokia ovat:
Slovenian: Druge vrste hrane, ki vsebujejo maščobe, so:
Finnish: Avaa nostamalla tästä
Slovenian: Tu privzdignite in odprite
Finnish: Yhdenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei noussut.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bil zvišan celotni bilirubin.
Finnish: Tutkimukseen 5 otettiin mukaan neljä potilasta, joilla oli G970R-mutaatio.
Slovenian: V študijo 5 so bili vključeni štirje bolniki z mutacijo G970R.
Finnish: Suurimmat maksan toimintakokeen arvot (ALAT tai ASAT) olivat yleensä suurempia pediatrisilla potilailla kuin vanhemmilla potilailla.
Slovenian: Najvišje vrednosti jetrnih funkcijskih testov (ALT ali AST) so bile na splošno višje pri pediatričnih bolnikih kot pri starejših bolnikih.
Finnish: • pähkinät, rasvapitoiset ravintopatukat tai -juomat.
Slovenian: • oreščki, mastne prehranske palčke ali pijače
Finnish: Saatavana ei ole tietoja ivakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Podatkov o vplivu ivakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele.
Finnish: Käynnissä on 96 viikkoa kestävä avoin siirtymätutkimus, jossa yhdistelmähoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa arvioidaan molemmissa potilasryhmissä.
Slovenian: Odprta obnovitvena 96-tedenska študija za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti kombinirane sheme v obeh populacijah bolnikov je v teku.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti, preden jih pogoltnejo.
Finnish: Ivakaftori sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Slovenian: Približno 99 % ivakaftorja se veže na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Finnish: R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-T-variantin faasi tulee määrittää paikallisten kliinisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Fazo variante poli-T, identificirano z mutacijo R117H, je treba določiti v skladu z lokalnimi kliničnimi priporočili.
Finnish: Tutkimuksen alussa lumeryhmän potilaat käyttivät joitakin lääkevalmisteita useammin kuin ivakaftoriryhmän potilaat.
Slovenian: V začetku študije so bolniki v skupini s placebom uporabljali nekatera zdravila pogosteje kot v skupini z ivakaftorjem.
Finnish: Tutkimukseen 7 osallistuneet potilaat olivat iältään 2 - <6-vuotiaita (keskimääräinen ikä 3 vuotta).
Slovenian: Bolniki v študiji 7 so bili stari 2 leti do manj kot 6 let (povprečna starost 3 leta).
Finnish: Yliannostuksen hoito koostuu yleisistä, elintoimintoja tukevista toimenpiteistä mukaan lukien vitaalitoimintojen, maksan toimintakokeiden tulosten ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka sestavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov, testi funkcije jeter in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Finnish: Ivakaftorin yliannostukselle ei ole saatavissa erityistä vasta-ainetta.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ivakaftorja nimamo na voljo specifičnega antidota.
Finnish: Sukupuoli Ivakaftorin farmakokineettiset parametrit ovat miehillä ja naisilla samankaltaiset.
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja so podobni pri moških in ženskah.
Finnish: Jos lapsesi tuntee huimausta, on suositeltavaa, ettei lapsesi aja pyörällä tai tee muuta sellaista, joka vaatii hänen täyden huomionsa.
Slovenian: Če otrok postane omotičen, je priporočljivo, da se ne vozi s kolesom in da se ne ukvarja s kakršnokoli aktivnostjo, za katero mora biti popolnoma zbran.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin altistus suurenee näillä potilailla, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin mitä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla on todettu.
Slovenian: Ni znano, kako veliko je zvečanje izpostavljenosti pri teh bolnikih, vendar pričakujemo, da je večje kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen natriumkloridin käyttö ei ollut sallittua.
Slovenian: Uporaba inhaliranega hipertoničnega natrijevega klorida ni bila dovoljena.
Finnish: Kalydecoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze.
Finnish: Turvallisuusprofiili on yleensä yhtäpitävä vähintään 6 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
Slovenian: Varnostni profil se na splošno ujema med pediatričnimi bolniki, starimi 6 mesecev ali več, in odraslimi bolniki.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki, ki jih vidimo pri otrocih in mladostnikih, so podobni tistim, ki jih opazujemo pri odraslih.
Finnish: Keuhkojen toiminnan huononemisen suhteellinen riski
Slovenian: Relativno tveganje pljučne eksacerbacije
Finnish: • Kohtalaiset maksaongelmat: annos saatetaan pienentää puoleen edellä olevan taulukon mukaisesta annoksesta, eli yhteen annospussiin kerran vuorokaudessa.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek lahko zmanjšamo na polovico odmerka, ki je naveden v zgornji preglednici, to je na eno vrečico enkrat na dan.
Finnish: Ivakaftori saattaa estää CYP2C9:ää.
Slovenian: Ivakaftor lahko zavira CYP2C9.
Finnish: Vahvistettu R117H-poly-T-variantti oli 38 potilaalla 5T ja 16 potilaalla 7T.
Slovenian: Potrjena varianta poli-T R117H je bila 5T pri 38 bolnikih in 7T pri 16 bolnikih.
Finnish: Suurin osa terveille vapaaehtoisille suun kautta annetusta ivakaftorista (87,8 %) eliminoitui ulosteen mukana metabolisen muuntumisen jälkeen.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je večina ivakaftorja (87,8 %) po presnovni pretvorbi odstranila iz telesa z blatom.
Finnish: • ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (prehlad), vključno z vnetim žrelom in zamašenim nosom
Finnish: Ivakaftori-monoterapialla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi vähintään 65-vuotiaita potilaita sen määrittämiseen, ovatko farmakokineettiset parametrit tässä ikäryhmässä samanlaiset kuin nuoremmilla aikuisilla vai ei.
Slovenian: V klinične študije monoterapije z ivakaftorjem ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starih 65 let ali več, da bi ugotovili, ali so farmakokinetični parametri podobni tistim pri mlajših odraslih ali ne.
Finnish: Ivakaftori ja sen metaboliitit ovat BCRP:n substraatteja in vitro.
Slovenian: Ivakaftor in njegovi presnovki so substrati BCRP in vitro.
Finnish: • Kellertävä iho tai silmien valkoisen osan keltaisuus
Slovenian: • porumenelost kože ali očesne beločnice,
Finnish: • rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora, npr. šentjanževka (Hypericum perforatum);
Finnish: Tilastollista analyysia ei tehty 12-17-vuotiaille potilaille, sillä tutkimuksessa oli mukana vain 2 tämän ikäryhmän potilasta.
Slovenian: Pri preiskovancih, starih 12 do 17 let, niso opravili statistične analize, ker sta bila v to študijo vključena samo 2 bolnika.
Finnish: * Sokkoutetun, kontrolloidun, 48 viikon pituisen faasin 3 tutkimuksen aikana annettu hoito.
Slovenian: * Zdravljenje med slepo, kontrolirano 48-tedensko študijo 3. faze.
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Kalydeco-valmisteen ottamista.
Slovenian: Če nameravate dojiti, prosite zdravnika za nasvet, preden začnete jemati zdravilo Kalydeco.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Finnish: CYP3A4:n mahdollisesti heikentyneen toiminnan vaikutusta ivakaftorialtistukseen potilailla, jotka ovat CYP3A4*22-variantin kantajia, ei tunneta.
Slovenian: Učinek potencialno zmanjšane aktivnosti CYP3A4 pri bolnikih z različico CYP3A4*22 ob izpostavljanju ivakaftorju ni znan.
Finnish: Ivakaftorilla oli rottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Ivakaftor je vplival na plodnost pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za OATP1B1 ali OATP1B3.
Finnish: Lisäparannusta tutkimuksen 4 aikana (viikosta 48 viikon 144 loppuun mennessä) ei tapahtunut.
Slovenian: V študiji 4 (od 48. tedna do 144. tedna) ni bilo dodatnih izboljšanj.
Finnish: Siksi maksan toimintakokeita suositellaan tehtäväksi kaikille potilaille ennen ivakaftorihoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da vsi bolniki opravijo teste funkcije jeter, preden uvedemo ivakaftor, vsake 3 mesece prvo leto zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Finnish: Ivakaftori on CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatti.
Slovenian: Ivakaftor je substrat CYP3A4 in CYP3A5.
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalydeco in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Asianmukaista annosta alle 6-vuotiaille ja alle 25 kg painaville lapsille ei voida saada aikaan Kalydeco-tableteilla.
Slovenian: Primernega odmerka za otroke, mlajše od 6 let, in s telesno maso, manjšo od 25 kg, s tabletami zdravila Kalydeco ne moremo doseči.
Finnish: Rasvapitoisia aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistuksessa on käytetty voita tai öljyjä tai jotka sisältävät kananmunaa.
Slovenian: Obroki ali prigrizki, ki vsebujejo maščobe, vključujejo tiste, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tiste, ki vsebujejo jajca.
Finnish: Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.
Slovenian: Porabite v eni uri po pripravi mešanice tik pred obrokom ali prigrizkom, ki vsebuje maščobe, ali tik po njem.
Finnish: • verenohennuslääkkeet, kuten varfariini, joita käytetään verihyytymien muodostumisen tai kasvun ehkäisemiseksi veressä ja verisuonissa
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi, na primer varfarin, ki se uporabljajo za preprečevanje nastajanja ali rasti krvnih strdkov v krvi in krvnih žilah;
Finnish: d Riskitiheyksien suhde ajalle, joka edelsi keuhkojen toiminnan huonontumisen ensimmäistä ilmentymää e Alle 20-vuotiailla tutkimuspotilailla (CDC-kasvukäyrät)
Slovenian: d razmerje tveganja za čas do prve pljučne eksacerbacije e pri osebah, mlajših od 20 let (referenčne vrednosti rasti CDC)
Finnish: Ivakaftorin farmakokinetiikka on yleensä lineaarista aikaan tai annokseen nähden välillä 25-250 mg.
Slovenian: Farmakokinetika ivakaftorja je na splošno linearna, kar se tiče časa ali odmerka med 25 mg in 250 mg.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisten imeväisten, taaperoiden, lasten, nuorten ja aikuisten annostus on taulukon 1 mukainen.
Slovenian: Dojenčki, stari najmanj 6 mesecev, malčki, otroci, mladostniki in odrasli morajo prejeti odmerek glede na priporočila v preglednici 1.
Finnish: Seoksen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.
Slovenian: Po pripravi mešanice je mešanica stabilna eno uro.
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 75-vuotiaita potilaita.
Slovenian: V klinične študije ivakaftorja v kombinirani shemi s tezakaftorjem niso bili vključeni bolniki, starejši od 75 let.
Finnish: • jos olet allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Kalydeco-valmisteen annossuositukset on esitetty taulukossa 1.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila Kalydeco so navedena v preglednici 1.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Se on CYP3A:n ja P-gp:n heikko estäjä sekä CYP2C9:n mahdollinen estäjä.
Slovenian: Je šibek zaviralec CYP3A in P-gp in možen zaviralec CYP2C9.
Finnish: • Kalydeco-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.
Slovenian: • Zdravila Kalydeco ne priporočajo bolnikom, ki so jim presadili kak organ.
Finnish: Prosenttiarvotiedot ennustetusta FEV1-arvosta (eksploratiivinen päätetapahtuma) olivat saatavissa 3 potilaalta ivakaftori 50 mg -ryhmässä ja 17 potilaalta ivakaftori 75 mg -ryhmässä.
Slovenian: Podatki o odstotkih napovedanega FEV1 (eksploratorno končno stanje) so bili na voljo za 3 bolnike v skupini z ivakaftorjem 50 mg in 17 bolnikov v skupini, ki je prejemala po 75 mg.
Finnish: Yksi hoitoa saanut potilas (0,2 %) ja kaksi lumelääkettä saanutta potilasta (0,4 %) lopetti hoidon lopullisesti kohonneiden transaminaasien vuoksi.
Slovenian: En bolnik (0,2 %) na terapiji in 2 bolnika (0,4 %) na placebo sta se trajno prenehala zdraviti zaradi zvišanih transaminaz.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu (vatsakipu) ja maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so bolečine v želodcu (trebuhu) in zvišani jetrni encimi v krvi.
Finnish: • rinnan suureneminen miehillä
Slovenian: • zvečanje prsi pri moških
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi annettavasta oikeasta annoksesta.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek za vašega otroka.
Finnish: Ivakaftorialtistus saattaa vähentyä käytettäessä samanaikaisesti CYP3A:n indusoijia, jolloin ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se lahko zmanjša s sočasno uporabo induktorjev CYP3A, kar lahko povzroči izgubo učinkovitosti ivakaftorja.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että ivakaftori ei ole P-gp:n substraatti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za P-gp.
Finnish: Transaminaasien kohoamista esiintyi 12,8 %:lla ivakaftoria saaneista ja 11,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: Zvišanje transaminaz se je pojavilo pri 12,8 % bolnikov, zdravljenih z ivakaftorjem, in pri 11,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: M6:n voimakkuus on alle 1/50 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin ei katsota olevan farmakologisesti aktiivinen.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko jakosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Finnish: Keskimääräinen (pienin, suurin) muutos lähtötilanteesta ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla viikolla 8*:
Slovenian: Rezultati so prikazani kot povprečna (minimum, maksimum) sprememba od izhodišča pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, v 8. tednu*:
Finnish: (pistettä)
Slovenian: (tedni)
Finnish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovenian: DRUGI PODATKI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: Hien kloridin absoluuttinen muutos (mmol/l)
Slovenian: Mutacija (n) Absolutna sprememba kloridov v znoju (mmol/l)
Finnish: Jos annos on unohtunut ja on kulunut enintään 6 tuntia siitä, kun se tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava ottamaan se mahdollisimman pian ja ottamaan sen jälkeen seuraava annos tavallisen annosaikataulun mukaisesti.
Slovenian: Če bolnik ugotovi, da je pozabil vzeti odmerek, prej kot 6 ur po času, ko ga navadno vzame, mu povejte, naj ga vzame čimprej in potem vzame naslednji odmerek ob redno načrtovanem času.
Finnish: Kalydecolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Kolmella neljästä potilaasta hien kloridin mittauksessa todettu muutos oli <5 mmol/l, eikä tämä ryhmä osoittanut kliinisesti oleellista FEV1-arvon parannusta 8 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Pri treh od štirih bolnikov se je test kloridov v znoju spremenil za < 5 mmol/l in ta skupina ni pokazala klinično pomembnega izboljšanja FEV1 po 8 tednih zdravljenja.
Finnish: Lääkäri päättää, suositellaanko sinulle rintaruokinnan lopettamista vai ivakaftorihoidon lopettamista.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali vam bo priporočil, da prenehate dojiti ali da se prenehate zdraviti z ivakaftorjem.
Finnish: Jos on kulunut yli 6 tuntia siitä, kun annos tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Slovenian: Če je od časa, ko bolnik navadno vzame odmerek, minilo več kot 6 ur, povejte bolniku, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
Finnish: Kuusi potilasta, joiden alkuperäiset arvot olivat alle 200 µg/g, saavuttivat viikolla 24 tason ≥200 μg/g.
Slovenian: Šest bolnikov z začetnimi vrednostmi pod 200 µg/g je imelo v 24. tednu vrednost ≥ 200 µg/g.
Finnish: Kaikilla näillä 5 potilaalla suurimmat ALAT- tai ASAT-tasot olivat >8 × ULN, ja ne palautuivat lähtötilanteen tasolle, kun ivakaftori-rakeiden anto keskeytettiin.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov je imelo najvišje ravni ALT ali AST > 8 x ULN, ki so se vrnile na izhodiščno raven po prekinitvi odmerjanja z zrnci ivakaftorja.
Finnish: Viikon 4 seurantakäynnillä (4 viikkoa ivakaftorin annon päättymisen jälkeen) keskimääräiset hien kloridiarvot kussakin ryhmässä muistuttivat hoitoa edeltäviä arvoja.
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu po 4 tednih (4 tedne po koncu odmerjanja z ivakaftorjem) so se povprečne vrednosti kloridov v znoju za vsako skupino približevale koncentracijam pred zdravljenjem.
Finnish: R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-Tvariantin faasi tulee määrittää aina, kun se on mahdollista, sillä tiedosta saattaa olla hyötyä, kun harkitaan hoitoa potilaille, joilla on R117H-mutaatio (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Fazo variante poli-T, identificirane z mutacijo R117H, je treba določiti, kadar koli je to mogoče, ker je to lahko povedno pri odločanju o zdravljenju bolnikov z mutacijo R117H (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Joitakin esimerkkejä lapsen iälle sopivista pehmeistä ruoista tai nesteistä ovat hedelmä- tai kasvispyreet, jogurtti, omenasose, vesi, maito, rintamaito, rintamaidonkorvike tai mehu.
Slovenian: Primeri za starost primerne mehke hrane ali tekočine so sadna ali zelenjavna kaša, jogurti, jabolčni sok, voda, mleko, materino mleko, adaptirano mleko za dojenčke ali sok.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Slovenian: Pri tem bo zdravnik pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Finnish: Ivakaftorin näennäinen puhdistuma (CL/F) oli samankaltainen terveissä tutkimushenkilöissä ja kystistä fibroosia sairastavissa potilaissa.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) ivakaftorja je bil pri zdravih preiskovancih in bolnikih s CF podoben.
Finnish: # Aiheuttaa silmukointivirheen, mistä syystä solun pinnalla on niukasti tai ei ollenkaan CFTR-proteiinia.
Slovenian: # Povzroči cepitveni defekt, ta pa povzroči, da je na celični površini malo ali nič beljakovine CFTR.
Finnish: Luontaisen suuren läpäisykyvyn ja muuttumattomana erittymisen pienen todennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta vaikuttavan ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille altistukseen, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Slovenian: Zaradi velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bo sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakatorju in M1-IVA, in ne pričakujemo, da bodo možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Kalydeco-valmisteen säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kalydeco 6.
Finnish: Kalydeco ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Kalydeco skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Kenelläkään ivakaftorihoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt transaminaasien kohoamista >3 × ULN yhdistettynä kokonaisbilirubiinin kohoamiseen >1,5 × ULN.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z ivakaftorjem, ni imel zvišanja transaminaz > 3 x ULN, povezanega z zvišanim celotnim bilirubinom > 1,5 x ULN.
Finnish: Näitä lääkkeitä olivat dornaasi alfa (73,1 % vs. 65,1 %), salbutamoli (53,8 % vs. 42,2 %), tobramysiini (44,9 % vs. 33,7 %) ja salmeteroli/flutikasoni (41,0 % vs. 27,7 %).
Slovenian: Ta zdravila so vključevala dornazo alfa (73,1 % proti 65,1 %), salbutamol (53,8 % proti 42,2 %), tobramicin (44,9 % proti 33,7 %) in salmeterol/flutikazon (41,0 % proti 27,7 %).
Finnish: Kutakin annospussia saa käyttää vain kerran.
Slovenian: Vsaka vrečica je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Siksi Kalydeco-monoterapian käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
Slovenian: Zato uporaba monoterapije z zdravilom Kalydeco pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A
Finnish: Ivakaftorirakeilla (2 × 75 mg:n annospussit) oli samankaltainen biologinen hyötyosuus kuin 150 mg:n tabletilla, kun ne annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa terveille aikuisille koehenkilöille.
Slovenian: Zrnca ivakaftorja (vrečke z 2 x 75 mg) so imela podobno biološko uporabnost kot 150-miligramske tablete, ko so jih z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe, dajali zdravim odraslim preiskovancem.
Finnish: • diabeteslääkkeet, kuten glimepiridi ja glipitsidi, joita käytetään verensokeriarvojen alentamiseen.
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen, na primer glimepirid in glipizid, ki se uporabljajo za zniževanje ravni krvnega sladkorja.
Finnish: † Tulokset on saatu yhdeltä potilaalta, jolla oli G551S-mutaatio; tiedot ovat viikon 8 kohdalta.
Slovenian: † Zrcali rezultate pri enem bolniku z mutacijo G551S s podatki, pridobljenimi v časovni točki 8 tednov.
Finnish: Jatka muiden käyttämiesi lääkkeiden ottamista, ellei lääkäri määrää sinut lopettamaan käytön.
Slovenian: Še naprej morate jemati vsa druga zdravila, ki jih jemljete, razen če vam zdravnik naroči, da prenehajte jemati katero od zdravil.