FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis a kvetiapinu může zvýšit plazmatické koncentrace kvetiapinu, které mohou vést k toxicitě spojené s kvetiapinem, včetně kómatu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Victrelis in kvetiapina se lahko povečajo plazemske koncentracije kvetiapina, ki vodijo do s kvetiapinom povezane toksičnosti, vključno s komo.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Victrelis nebyla zkoumána.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Victrelis ni bila raziskana.
Czech: U potkanů boceprevir indukoval reverzibilní účinek na fertilitu a časný embryonální vývoj u samic při expozici rovnající se 1,2krát lidské expozici v doporučené terapeutické dávce.
Slovenian: Pri podganah je boceprevir reverzibilno vplival na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj pri podganjih samicah pri izpostavljenosti, ki je bila 1,2-krat tolikšna, kot je izpostavljenost človeka pri priporočenem terapevtskem odmerku.
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 800 mg podávána perorálně třikrát denně (3xd) s jídlem (hlavní jídlo nebo lehká svačina).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Victrelis je 800 mg peroralno trikrat na dan s hrano (obrok ali lahek prigrizek).
Czech: Inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy HIV (NNRTI)
Slovenian: Zaviralci HIV-nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI)
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Victrelis u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (n=64) byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu pacientů infikovaných pouze HCV.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Victrelis je bil pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV (n=64), na splošno podoben varnostnemu profilu zdravila pri bolnikih, okuženih samo s HCV.
Czech: Míry SVR u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku jakéhokoli ze zkoumaných léčiv (Intent-toTreat populace) jsou uvedeny v Tabulce 9.
Slovenian: Deleži SVR pri preiskovancih, ki so prejeli vsaj en odmerek katerega koli študijskega zdravila (populacija z namenom zdravljenja - ITT) so prikazani v Preglednici 9.
Czech: Proto, pokud je zde jakákoli možnost otěhotnění, Vy i Váš partner musíte přijmout během sexuální aktivity speciální opatření:
Slovenian: Vi in vaš partner morata biti zato posebej pazljiva pri spolnih odnosih, če obstaja kakršna koli možnost za zanositev:
Czech: • máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii)
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemijo).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a do další dávky zbývá méně než 2 hodiny, je nutno zapomenutou
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, do naslednjega odmerka pa je manj kot 2 uri, mora pozabljeni
Czech: Genotyp IL28B rs12979860
Slovenian: IL28B rs12979860 genotip
Czech: Přípravek Victrelis inhibuje přímou replikaci viru, a tímto způsobem přispívá ke snížení množství viru
Slovenian: Zdravilo Victrelis zavira neposredno razmnoževanje virusa in na tak način pomaga zmanjšati količino
Czech: Pokud sérové koncentrace hemoglobinu dále klesaly na ≤ 8,5 g/dl, subjekty mohly být léčeny dalšími protianemickými intervencemi, včetně použití erytropoetinu nebo snížení dávky ribavirinu.
Slovenian: Če se je vrednost serumskega hemoglobina še naprej zniževala do ≤ 8,5 g/dl, so pri preiskovancih anemijo lahko dodatno zdravili, vključno z eritropoetinom ali z zmanjšanim odmerkom ribavirina.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a do další dávky zbývá 2 a více hodin, pacient musí užít vynechanou dávku s jídlem a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in je do naslednjega odmerka 2 uri ali več, mora pozabljeni odmerek vzeti s hrano in nato nadaljevati jemanje po običajnem urniku.
Czech: Prosím, přečtěte si bod "Možné nežádoucí účinky" pro více informací.
Slovenian: Za več informacij, prosimo, glejte poglavje "Možni neželeni učinki".
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in za zdravila
Czech: U replikonu genotypu 1a byly hodnoty IC50 a IC90 pro boceprevir 900 nM, respektive 1 400 nM.
Slovenian: V eni replikacijski enoti genotipa 1a sta bili IC50 za boceprevir 900 nM in IC90 1.400 nM.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Victrelis může být léčba pravastatinem zahájena doporučenou dávkou.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Victrelis se zdravljenje s pravastatinom lahko začne s priporočenim odmerkom.
Czech: Pacienti léčení prednisonem a přípravkem Victrelis musí být řádně sledováni.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo prednizon in zdravilo Victrelis, je treba ustrezno spremljati.
Czech: • Léčivou látkou je boceprevirum.
Slovenian: • Učinkovina je boceprevir.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje léčivou látku boceprevir, která pomáhá bojovat proti viru vyvolávajícímu infekční hepatitidu C tím, že zastavuje množení viru.
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje učinkovino boceprevir, ki pomaga zdraviti okužbo s hepatitisom C tako, da ustavi razmnoževanje virusa.
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly téměř shodné s těmi v tabulce: 37 % pro kontrolní skupinu, 62 % pro Victrelis-RGT, 65 % pro Victrelis-PR48.
Slovenian: TS. Deleži SVR s pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili skoraj enaki tistim v preglednici: 37 % v kontrolni skupini, 62 % v skupini Victrelis-RGT, 65 % v skupini Victrelis-PR48.
Czech: Bylo také prokázáno, že při hladině toxické pro matku, boceprevir nemá vliv na embryo nebo nemá teratogenní potenciál u potkanů i u králíků.
Slovenian: Pokazalo se je, da boceprevir pri odmerkih, ki so toksični za matere, nima vpliva na plod ali teratogenega potenciala ne pri podganah ne pri kuncih.
Czech: Bodový odhad rozdílu (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % CI]
Slovenian: Ocena razlike (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % IZ]
Czech: IL28B rs12979860 byl genotypizován u 653 z 1 048 (62 %) subjektů ve SPRINT-2 (dříve neléčení) a 259 z 394 (66 %) subjektů v RESPOND-2 (selhání předchozí léčby) [viz bod 5.1 ohledně popisu klinického hodnocení].
Slovenian: Varianta IL28B rs12979860 je bila genotipizirana pri 653 od 1.048 (62 %) preiskovancev v študiji SPRINT-2 (predhodno nezdravljeni) in pri 259 od 394 (66 %) preiskovancev v študiji RESPOND-2 (predhodno neuspešno zdravljenje) [glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih študij].
Czech: Pečlivé klinické sledování je opodstatněné.
Slovenian: Potreben je natančen klinični nadzor.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že věk nemá žádný zjevný vliv na expozici.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza zdravila Victrelis je pokazala, da starost nima nobenega opaznega vpliva na izpostavljenost.
Czech: Boceprevir/jeho metabolity se vylučují do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Boceprevir/presnovki se izločajo v mleku podgan (glejte poglavje 5.3).
Czech: U bocepreviru/materiálu odvozeného z léku bylo prokázáno, že prostupuje do mléka laktujících potkaních samic.
Slovenian: Pokazalo se je, da boceprevir/iz zdravila izvirajoče spojine prehajajo v mleko doječih podgan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice na pohotovost.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Victrelis, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Victrelis, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v ambulanto za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice.
Czech: Podávání látek stimulujících tvorbu erytrocytů bylo spojeno se zvýšeným rizikem vzniku tromboembolických příhod, včetně plicní embolie, akutního infarktu myokardu, cerebrovaskulární
Slovenian: Uporaba zdravil, ki stimulirajo eritropoezo, je bila povezana s povečanim tveganjem za nastanek tromboemboličnih zapletov, vključno s pljučno embolijo, akutnim miokardnim infarktom, cerebrovaskularnim insultom in globoko vensko trombozo.
Czech: Pacienti mužského pohlaví nebo jejich partnerky musí používat účinnou antikoncepci během léčby a 7 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 7 mesecev po zaključku
Czech: Viz bod 4.
Slovenian: Odziv v 4.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Victrelis pro jednu nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou virovou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Victrelis za vse skupine pediatrične populacije s kroničnim virusnim hepatitisom C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Pacienti léčení dabigatranem musí být řádně sledováni.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo dabigatran, je treba ustrezno spremljati.
Czech: V obou studiích přidání přípravku Victrelis k současné standardní léčbě (peginterferon alfa a ribavirin) významně zvýšilo míru trvalé virologické odpovědi (SVR) ve srovnání se současnou standardní péčí samotnou.
Slovenian: V obeh študijah je dodatek zdravila Victrelis trenutnemu standardnemu zdravljenju (s peginterferonom alfa in z ribavirinom) značilno povečal deleže trajnega virološkega odziva (SVR) v primerjavi s samim trenutnim standardnim zdravljenjem.
Czech: Studie in vitro ukazují, že boceprevir podléhá primárně metabolismu prostřednictvím dráhy zprostředkované aldo-ketoreduktázou (AKR) a mění se na metabolity - redukované ketony, které nejsou proti HCV účinné.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se boceprevir primarno presnovi po aldo-ketoreduktazni (AKR) poti v ketonske reducirane presnovke, ki so proti HCV neaktivni.
Czech: Žádná klinická data týkající se dětské expozice nejsou dostupná (viz bod 4.2).
Slovenian: Kliničnih pediatričnih podatkov o izpostavljenosti ni na voljo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Victrelis neovlivňuje schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Victrelis ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Musí se zvážit alternativní antikoncepce (viz bod 4.5).
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Czech: Tento jev není pozorován u myší nebo u opic.
Slovenian: Pri miših ali opicah tega niso opazili.
Czech: Léčba přípravkem Victrelis musí být zahajována a dále sledována lékařem, který má s léčbou
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Victrelis mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem
Czech: V 72hodinové analýze buněčné kultury byly hodnoty IC50 a IC90 proti různým replikonům genotypu 1b pro boceprevir v rozmezí 200 až 600 nM a respektive 400 až 900 nM.
Slovenian: V 72-urnem preizkusu na celični kulturi je bila IC50 boceprevirja proti različnim replikacijskim enotam genotipa 1b od 200 do 600 nM in njegova IC90 od 400 do 900 nM.
Czech: Z 314 dříve neléčených a dříve léčených subjektů, které nedosáhly SVR ve studiích fáze 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u nichž během léčby vznikly varianty rezistentní k bocepreviru, nebyly již u 73 % (228/314) subjektů při populačním sekvenování detekovány RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru za 3 roky po terapii.
Slovenian: Od 314 predhodno nezdravljenih in predhodno zdravljenih preiskovancev, ki v študijah faze II/III (P03523, P03659, P05216 in P05101) niso dosegli SVR in pri katerih so se med zdravljenjem pojavile na boceprevir odporne variante virusa, pri 73 % (228/314) preiskovancev s populacijskim sekveniranjem v roku 3 let po zdravljenju niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Czech: Více než 10násobné snížení citlivosti na boceprevir přinášejí substituce aminokyselin R155T a A156S.
Slovenian: Do več kot 10-kratnega zmanjšanja občutljivosti za boceprevir je prišlo ob zamenjavah aminokislin R155T in A156S.
Czech: Velikosti balení: krabička po 84 tvrdých tobolkách a vícenásobné balení obsahující 336 (4 balení
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 84 trdimi kapsulami in multi pakiranje, ki vsebuje 336 (4 pakiranja po 84)
Czech: Přípravek Victrelis se má podávat s jídlem.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba zaužiti s hrano.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih
Czech: Všichni pacienti v této léčebné skupině užívali přípravek Victrelis pouze po dobu 32 týdnů.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Victrelis je bilo pri vseh bolnikih v tej skupini omejeno na 32 tednov.
Czech: Míra SVR byla 62,5 % (40/64) u subjektů léčených přípravkem Victrelis v kombinaci s PR a 29,4 % (10/34) u subjektů léčených samotným PR (viz Tabulka 6).
Slovenian: Delež SVR je znašal 62,5 % (40/64) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Victrelis v kombinaciji s PR, in 29,4 % (10/34) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni samo s PR (glejte
Czech: U sedmdesáti procent (70 %) (162/230) subjektů s genotypem 1a nebyly při populačním sekvenování RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru již detekovány.
Slovenian: Pri sedemdesetih odstotkih (70 %) (162/230) preiskovancev, okuženih z genotipom 1a, s populacijskim sekveniranjem niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Czech: Při podávání bocepreviru se samotným ritonavirem jsou koncentrace bocepreviru snížené.
Slovenian: Če se boceprevir uporablja samo z ritonavirjem, se koncentracija boceprevirja zniža.
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů byl 52,7 let.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 52,7 let.
Czech: Inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy HIV (NRTI)
Slovenian: Zaviralec HIV-nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI)
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávkování benzodiazepinů.
Slovenian: V poštev pride prilagoditev odmerka benzodiazepina.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek byla u přípravku boceprevir u potkanů při systémových expozicích nižších než u lidí při doporučených lidských terapeutických dávkách prokázána degenerace varlat.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov boceprevirja so pri podganah ugotovili degeneracijo mod pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile manjše od tistih pri človeku med uporabo priporočenega terapevtskega odmerka za človeka.
Czech: • Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina a šelak.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, predgelirani škrob, magnezijev stearat, rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), želatina in šelak.
Czech: Jestliže pro Vás platí něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užíváním přípravku Victrelis se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Victrelis posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U omezeného počtu koinfikovaných subjektů, které nedosáhly SVR a u nichž bylo provedeno sekvenování populace, byla prevalence RAV po výchozím stavu vyšší, než u monoinfikovaných
Slovenian: Pri omejenem številu preiskovancev s sočasno okužbo, ki niso dosegli SVR in pri katerih so izvedli populacijsko sekvenciranje, je bila prevalenca RAV po začetku zdravljenja višja kot pri preiskovancih
Czech: Boceprevir se kovalentně, ale reverzibilně váže na aktivní místo proteázy NS3 - serin (Ser139) pomocí (alfa)-ketoamidové funkční skupiny, aby inhiboval virovou replikaci v buňkách hostitele infikovaných HCV.
Slovenian: Boceprevir je zaviralec proteaze NS3 HCV. Boceprevir se z (alfa)-ketoamidno funkcionalno skupino kovalentno, vendar reverzibilno veže na serin (Ser139) v aktivno mesto proteaze NS3 in tako zavre razmnoževanje virusov v gostiteljskih celicah, okuženih s HCV.
Czech: • léky indukující CYP3A4 (jako jsou antibiotika - rifampicin a léky proti křečím - karbamazepin,
Slovenian: • zdravila, ki inducirajo CYP3A4 (kot so antibiotiki - rifampicin in antikonvulzivi karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Victrelis
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Victrelis
Czech: Hladina progesteronu, luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nasvědčuje tomu, že ovulace byla během společného podávání 1 mg norethindronu / 0,035 mg ethinylestradiolu s přípravkem Victrelis potlačena (viz bod 4.6).
Slovenian: Pravzaprav so serumske koncentracije progesterona, luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH) pokazale, da je bila med sočasno uporabo noretindrona 1 mg/ etinilestradiola 0,035 mg in zdravila Victrelis ovulacija zavrta (glejte poglavje 4.6).
Czech: † u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni
Slovenian: † - deleži pri predhodno nezdravljenih
Czech: Přípravek Victrelis může být podáván spolu s inhibitory AKR.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se lahko uporablja z zaviralci AKR.
Czech: Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léky zvané „interferony" a „pegylované interferony".
Slovenian: Zdravilo Victrelis se lahko uporablja pri odraslih, ki zaradi okužbe s HCV še niso bili zdravljeni, in pri odraslih, ki so prej že prejemali zdravila, imenovana "interferoni" in "pegilirani interferoni".
Czech: Jídlo zvyšuje expozici bocepreviru až o 60 % v případě dávky 800 mg třikrát denně při podávání s jídlem oproti stavu nalačno.
Slovenian: Hrana je pri uporabi odmerka 800 mg trikrat na dan povečala izpostavljenost boceprevirju za do 60 %, če je bil zaužit ob obroku, v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Czech: Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 53 subjektů bylo 40 subjektů léčeno
Slovenian: Število bolnikov s cirozo je majhno (40 od skupno53 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom
Czech: Použití u pacientů se vzácnými hereditárními chorobami
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z redkimi dednimi motnjami
Czech: Současné užívání přípravku Victrelis se silnými induktory CYP3A4 (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) není doporučeno (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis in močnih induktorjev CYP3A4 (rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Blistry s odtrhávající fólií obsahující 12 tvrdých tobolek (blistrový pruh obsahující 3x4 tobolky).
Slovenian: Odlepni pretisni omoti, ki vsebujejo 12 trdih kapsul (pretisni omot s 3 x 4 kapsulami).
Czech: Subjekty potom pokračovaly v různých režimech léčby podle odpovědi v léčebném týdnu 8 (Treatment Week, TW 8) (Victrelis-RGT).
Slovenian: Potem so preiskovanci nadaljevali z različnimi režimi zdravljenja upoštevaje odziv v 8. tednu zdravljenja (TZ) (Victrelis-RTG - Response
Czech: Přípravek Victrelis neužívejte obzvláště tehdy, pokud užíváte některý z následujících léčivých
Slovenian: Še zlasti ne vzemite zdravila Victrelis, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: Podání bez jídla může být spojeno se ztrátou účinnosti kvůli suboptimální expozici.
Slovenian: Pri uporabi brez hrane bi se zaradi suboptimalne izpostavljenosti lahko zmanjšala učinkovitost zdravila.
Czech: Jako konzervativní opatření vzhledem k omezeným údajům u léčby dříve neléčených-pozdně reagujících pacientů, se doporučuje prodloužit trvání léčby trojkombinací na 32 týdnů v porovnání s testovanými 24 týdny trvání léčby trojkombinací, a to na celkové trvání léčby 48 týdnů.
Slovenian: Kot konzervativni ukrep z vidika omejenega števila podatkov pri predhodno nezdravljenih bolnikih s poznim odzivom priporočamo, da se trajanje trojnega zdravljenja podaljša na 32 tednov v primerjavi s preizkušanim 24 tednov trajajočim trojnim zdravljenjem in naj tako celotno zdravljenje traja
Czech: Ve studii porovnávající snížení dávky ribavirinu a látek stimulujících tvorbu erytrocytů při řešení léčbou navozené anemie bylo u podávání látek stimulujících tvorbu erytrocytů zvýšené riziko vzniku tromboembolických příhod (viz bod 5.1).
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali uporabo zmanjšanega odmerka ribavirina in zdravil za stimulacijo eritropoeze za obvladovanje med zdravljenjem nastale anemije, je bila uporaba zdravil za stimulacijo eritropoeze povezana s povečanim tveganjem za nastanek tromboemboličnih zapletov (glejte
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly 17/80 [21,3 %] pro PR48, 94/162 [58,0 %] pro Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] pro Victrelis-PR48.
Slovenian: TS. Deleži SVR s pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili 17/80 [21,3 %] v skupini PR48, 94/162 [58,0 %] v skupini Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] v skupini Victrelis-PR48.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se nesmí přípravek Victrelis používat samostatně v důsledku vysoké pravděpodobnosti vzniku vyšší rezistence bez současného použití kombinace anti-HCV léčby (viz bod 5.1).
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih študij se zdravila Victrelis ne sme uporabljati samega, ker brez kombinirane uporabe zdravil za hepatitis C obstaja velika verjetnost povečanja odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pacienti léčení digoxinem musí být řádně sledováni.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo digoksin, je treba ustrezno spremljati.
Czech: Nicméně při použití kombinované léčby přípravkem Victrelis, peginterferonem alfa a ribavirinem můžete cítit únavu, pocit na omdlení, točení hlavy, změny krevního tlaku, zmatenost nebo problémy se zrakovou ostrostí (zamlžené vidění).
Slovenian: Vendar pa lahko kombinacija zdravila Victrelis ter peginterferona alfa in ribavirina povzroči utrujenost, omotico, občutek vrtenja v glavi, spremembe krvnega tlaka, zmedenost ali težave z vidom.
Czech: u dříve neléčených
Slovenian: Guided Therapy).
Czech: Medián doby, během které se všechny RAVs staly nedetekovatelnými, činil u genotypu 1b 1,04 roku.
Slovenian: Mediani čas, da so nezaznavne postale vse RAV, je bil za genotip 1b 1,04 let.
Czech: Subjekty s těmito počátečními variantami a nižší reaktivitou na peginterferon alfa-2b/ribavirin představovaly přibližně 1 % celkového počtu subjektů léčených boceprevirem.
Slovenian: Preiskovanci s temi variantami na začetku zdravljenja in z zmanjšanim odzivom na peginterferon alfa-2b/ribavirin so predstavljali približno 1 % celotnega števila preiskovancev, zdravljenih z boceprevirjem.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo
Czech: • perorálně podávaný midazolam nebo perorálně podávaný triazolam - sedativa (zklidňující přípravky) podávaná ústy
Slovenian: • peroralni midazolam ali peroralni triazolam - pomirjevalo (sedativ), ki ga vzamete skozi usta,
Czech: Během léčby nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky, které nebyly podávány v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, byly hlášeny případy reaktivace HBV, některé z nich fatální.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, ki jih niso uporabljali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, so poročali o primerih reaktivacije HBV, nekaterih s smrtnim izidom.
Czech: Ohledně doporučení laboratorních vyšetření prováděných jak před léčbou, tak během léčby a po léčbě, včetně hematologického vyšetření, biochemického vyšetření (včetně funkčních jaterních testů) a těhotenských testů, viz souhrny údajů o přípravcích s obsahem peginterferonu alfa a ribavirinu.
Slovenian: Glede priporočenih vrednosti laboratorijskih preiskav v izhodišču, med zdravljenjem in po zaključku zdravljenja, ki vključujejo hematologijo, biokemijo (vključno s preiskavami delovanja jeter), in glede preverjanja nosečnosti, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa in ribavirin.
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule