FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odstranite zaščito na igli, tako da z eno roko trdno primete injekcijsko brizgo, z drugo roko pa močno povlecite zaščito z igle.
Estonian: Hoidke süstlit kindlalt ühes käes ja tõmmake teise käega ära nõelakaitse.
Slovenian: Opazili so težnjo k povišanju ocene tveganja za splošno umrljivost, srčnožilne in možganskožilne dogodke, povezane z večjimi kumulativnimi odmerki zdravil za stimulacijo eritropoeze neodvisno od prisotnosti sladkorne bolezni ali zdravljenja z dializo (glejte poglavji 4.2 in
Estonian: Täheldati üldise suremuse, kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste riski suurenemise tendentsi, mida seostati ESA suuremate kumulatiivsete annustega sõltumata diabeedi või dialüüsi staatusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: · Nikoli ne poskušajte injekcijske brizge razstaviti.
Estonian: • Ärge kunagi proovige süstlit osadeks lahti võtta.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči tudi za začetni odmerek zdravila MIRCERA 0,6 mikrograma/kg telesne mase.
Estonian: Teise võimalusena võib arst määrata MIRCERA algannusena 0,6 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta.
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: V petih velikih, kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2.833 bolnikov, so preiskovali preživetje in napredovanje tumorja.
Estonian: Elulemust ja kasvaja progresseerumist on hinnatud viies suures kontrollitud uuringus, kus osales kokku 2833 patsienti.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom MIRCERA pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Estonian: Tabel 2: MIRCERA-ravist tingitud kõrvaltoimed kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina še vedno povečuje, zdravljenje prekinite, dokler koncentracija hemoglobina ne začne padati.
Estonian: Kui hemoglobiinisisalduse suurenemine jätkub, tuleb ravi katkestada, kuni hemoglobiinisisaldus hakkab vähenema, mil ravi tuleb taasalustada eelnevalt kasutatud annusest ligikaudu 25% väiksema annusega.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih občasni tromboza žilnega pristopa
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovenian: Medtem ko je igla zapičena v koži, je ne premikajte.
Estonian: Ärge liigutage nõela ajal, mil see on naha sees.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MIRCERA
Estonian: Mida MIRCERA sisaldab
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ali 0,6 ml raztopine.
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,3 ml või 0,6 ml lahust.
Slovenian: Prejšnji tedenski odmerek epoetina, dan intravensko ali subkutano (i.e./teden)
Estonian: Epoetiini eelnev intravenoosne või subkutaanne nädalaannus (RÜ/nädalas)
Slovenian: Izgled zdravila MIRCERA in vsebina pakiranja Napolnjena injekcijska brizga za injiciranje zdravila MIRCERA.
Estonian: Kuidas MIRCERA välja näeb ja pakendi sisu MIRCERA on süstelahus eeltäidetud süstlas.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA dajemo subkutano ali intravensko, da bi povečali koncentracijo hemoglobina do največ 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: MIRCERA't manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt, et suurendada hemoglobiinisisaldust väärtuseni mitte üle 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo iz venskega dostopa, BREZ da bi sprostili bat.
Estonian: Eemaldage eeltäidetud süstal veenijuurdepääsust ILMA kolbi vabastamata.
Slovenian: *Beljakovina, pridobljena iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne
Estonian: * rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes toodetud ja lineaarse metoksüpolüetüleenglükooliga (PEG) konjugeeritud valgu kovalentne konjugaat.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi zdravilo MIRCERA spremenilo presnovo drugih zdravil, ni.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et MIRCERA muudaks teiste ravimite metabolismi.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MIRCERA
Estonian: Kuidas MIRCERA't kasutada
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetine je treba razmisliti o drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti epoetiinide toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s StevensJohnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).
Slovenian: 30-, 40-, 50-, 60-, 75-, 100-, 120-, 150-, 200- in 250-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge vsebujejo 0,3 ml raztopine.
Estonian: Eeltäidetud süstlad 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ja 250 mikrogrammi sisaldavad 0,3 ml lahust.
Slovenian: · Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih zapletov.
Estonian: Uuringutes täheldatud üldise elulemuse tulemus ei olnud rahuldavalt seletatav tromboosi ja sarnaste tüsistuste esinemissageduse erinevustega rekombinantset inimese erütropoetiini saanud ja kontrollrühma isikute vahel.
Slovenian: Za nadzor simptomov anemije bo zdravnik uporabil najmanjši učinkovit odmerek.
Estonian: Arst kasutab väikseimat tõhusat annust, et hoida teie aneemia sümptomid kontrolli all.
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) ali če se koncentracija hemoglobina povečuje in približuje 12 g/dl (7,45 mmol/l), odmerek zmanjšajte za približno 25 %.
Estonian: Kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus kuus ületab 2 g/dl (1,24 mmol/l) või kui hemoglobiinitase suureneb ja läheneb väärtusele 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust vähendada umbes 25% võrra.
Slovenian: Po subkutanem dajanju nedializnim bolnikom s kronično ledvično boleznijo so največjo koncentracijo metoksipolietilenglikol epoetina beta v serumu zasledili po 95 urah (mediana).
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist dialüüsi mittesaavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele saabus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta maksimaalne kontsentratsioon seerumis 95 tundi (keskmine väärtus) pärast manustamist.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem očistite mesto injiciranja, da zmanjšate tveganje okužbe.
Estonian: Puhastage valitud süstekoha piirkond alkoholitampooniga, et vähendada infektsiooniohtu; järgige täpselt alkoholitampooni kasutamise juhiseid.
Slovenian: Korak 5: Odstranite igelno zaščito in se pripravite na injiciranje
Estonian: Eemaldage nõelakaitse ja valmistuge süstimiseks
Slovenian: Vpliv na rast tumorja: Tudi MIRCERA je kot druga zdravila, ki spodbujajo eritropoezo, rastni dejavnik, ki primarno spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic.
Estonian: Toime tuumori kasvule: Sarnaselt teiste ESAdega on MIRCERA kasvufaktor, mis peamiselt stimuleerib erütrotsüütide produktsiooni.
Slovenian: · Ne zavrzite uporabljenih injekcijskih brizg ali vsebnika za odpadni material, ki je odporen proti vbodom, med gospodinjske odpadke in jih ne reciklirajte.
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid või torkekindlat konteinerit olmejäätmete hulka ega korduvkasutage neid.
Slovenian: Bat počasi s palcem potiskajte navznoter, medtem ko injekcijsko brizgo držite s konicami kazalca in sredinca, dokler ne injicirate celotnega odmerka zdravila.
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt pöidlaga, hoides samal ajal süstlit nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel (vastu sõrmepidemeid), kuni kogu ravim on süstitud.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaktične reakcije in hudih kožnih izpuščajev, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo.
Estonian: On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilisest reaktsioonist ja tõsistest nahalöövetest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkest.
Slovenian: Iz ene napolnjene injekcijske brizge lahko odvzamemo le en odmerek.
Estonian: Süstlast tohib manustada ainult ühe annuse.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja je bila po intravenskem dajanju zdravila farmakokinetika metoksipolietilenglikol epoetina beta pri bolnikih s hudo jetrno okvaro podobna tisti pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Ühekordse annuse uuringus oli veenisisese manustamise järgselt MIRCERA farmakokineetika sarnane raske maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (bolnikih na dializi, bolnikih, ki niso na dializi, tistih s sladkorno boleznijo in brez nje) so opravili združene post hoc analize kliničnih študij zdravil za stimulacijo eritropoeze.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega (dialüüsi saavate, dialüüsi mittesaavate, diabeediga või ilma) patsientide kohta ESAde kliinilistest uuringutest saadud andmetega on läbi viidud kombineeritud post-hoc analüüsid.
Slovenian: Na injekcijsko brizgo pritrdite iglo, tako da ju trdno pritisnete skupaj.
Estonian: Kinnitage nõel kindlalt surudes süstli külge.
Slovenian: Če ste dializni bolnik, potem je priporočeni začetni odmerek 0,6 mikrograma na kilogram telesne mase.
Estonian: • Kui te saate dialüüsi, on soovitatav algannus 0,6 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila MIRCERA pri nosečnicah.
Estonian: MIRCERA kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Slovenian: Drugih zdravil za spodbujanje eritropoeze ne boste prejeli, vaš zdravnik pa bo zdravil to stanje.
Estonian: Teile ei määrata ühtegi teist ESAt ning arst määrab teile ravi selle seisundi vastu.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult
Slovenian: 40-, 60- in 100-, 120-, 150-, 200-, 250- in 360-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge so na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Estonian: Eeltäidetud süstlad 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ja 360 mikrogrammi on pakendis saadaval ühe eeltäidetud süstla kujul.
Slovenian: S prvo injekcijo začnemo ob predvidenem naslednjem odmerku darbepoetina alfa ali epoetina, ki ga je bolnik prejemal prej.
Estonian: Esimene süst tehakse eelnevalt manustatud darbepoetiin alfa või epoetiini järgmisel ettenähtud manustamiskorral.
Slovenian: · Ne drgnite mesta injiciranja z umazano roko ali krpo.
Estonian: • Ärge hõõruge süstekohta musta käe või riidega.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Estonian: TÄHTIS TEAVE
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni,
Estonian: Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel Aneemia sümptomid võivad olla erinevad vanusest, soost ja haiguse üldisest mõjust lähtuvalt; vajalik on arsti hinnang iga patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo Mircera je treba razmisliti o drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti MIRCERA toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Lahko ga injiciramo sukbutano v trebuh, roko ali stegno.
Estonian: Ravimit võib süstida naha alla kõhu-, käsivarre- või reiepiirkonnas.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo z iglo obrnjeno navzgor, da boste odstranili zračne mehurčke iz injekcijske brizge.
Estonian: Koputage tasakesi vastu süstlit, et õhumullid liiguksid ülaossa.
Slovenian: · Ne pritiskajte na bat.
Estonian: • Ärge lükake kolbi.
Slovenian: Meta analiza podatkov o celokupnem preživetju je podala oceno razmerja ogroženosti 1,06 v dobro kontrolne skupine (95-% interval zaupanja: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov).
Estonian: Üldiste elulemuse andmete metaanalüüs andis riskisuhte punkthinnanguks 1,06 kontrollisikute kasuks (95% CI: 1,00, 1,12; 53 uuringut ja 13933 patsienti) ning kemoteraapiat saanud vähihaigetel oli üldise elulemuse riskisuhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10441 patsienti).
Slovenian: določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če je izpuščen en odmerek zdravila MIRCERA, ga je treba dati takoj, ko je mogoče, nato pa odmerjanje nadaljevati po predpisani shemi.
Estonian: Kui MIRCERA üks annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning alustada uuesti MIRCERA manustamist määratud sagedusega.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, ga morate porabiti v tekočem mesecu.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb ravimpreparaat ära kasutada nimetatud perioodi jooksul.
Slovenian: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 40 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 50 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 60 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 75 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 100 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 120 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 200 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 250 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 360 mikrogramov/0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
Estonian: 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
Slovenian: 0,89 (0,74, 1,08), miokardni infarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacija zaradi miokardne ishemije 0,84 (0,55, 1,27) KLO 1,02 (0,87, 1,18).
Estonian: Kombineeritud tulemusnäitajate individuaalsete komponentide analüüs näitas järgmisi riskisuhteid (95% CI): surm 1,05 (0,92, 1,21), insult 1,92 (1,38, 2,68), kongestiivne südamepuudulikkus 0,89 (0,74, 1,08), müokardiinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), müokardi isheemia tõttu hospitaliseerimine 0,84 (0,55, 1,27), lõppstaadiumis neeruhaigus 1,02 (0,87, 1,18).
Slovenian: Injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini, dokler ni pripravljena za uporabo.
Estonian: Hoidke süstlit kuni kasutamiseni originaalpakendis.
Slovenian: Vpliv zdravilo MIRCERA na plodnost pri živalih ni bil dokazan.
Estonian: Loomadel ei ole MIRCERA põhjustanud viljakuse langust.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je treba uvesti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro.
Estonian: Ravi MIRCERA'ga tuleb alustada neerukahjustusega patsientide ravikogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: 360-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Estonian: Eeltäidetud süstal 360 mikrogrammi sisaldab 0,6 ml lahust.
Slovenian: SHRANJEVANJE
Estonian: SÄILITAMINE
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila MIRCERA in ločena injekcijska igla
Estonian: Pakendis sisalduvad MATERJALID: MIRCERA eeltäidetud süstal ja eraldi süstenõel
Slovenian: Preglednica 1: Uvajalni odmerki zdravila MIRCERA Prejšnji tedenski odmerek darbepoetina alfa, dan intravensko ali subkutano (mikrogram/teden)
Estonian: Darbepoetiin alfa eelnev intravenoosne või subkutaanne nädalaannus (mikrogrammi/nädalas)
Slovenian: (b) Neželeni učinki, prikazani v preglednici
Estonian: (c) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovenian: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 100 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 120 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 200 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 250 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Estonian: MIRCERA 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas MIRCERA 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
Slovenian: Dializni ali nedializni bolniki lahko prejmejo tudi začetni odmerek 0,6 mikrograma/kg telesne mase enkrat na dva tedna v obliki ene intravenske ali subkutane injekcije.
Estonian: Teise võimalusena võib algannuse 0,6 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta manustada iga kahe nädala järel ühekordse intravenoosse või subkutaanse süstena patsientidele, kes saavad või ei saa dialüüsi.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za manj kot 1,0 g/dl (0,621 mmol/l),
Estonian: Annust võib suurendada ligikaudu 25% võrra, kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus ühe kuu jooksul on alla 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Slovenian: Za medsebojno delovanje zdravila MIRCERA z drugimi zdravili ni dokazov.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et MIRCERA'l oleks koostoimeid teiste ravimitega.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo MIRCERA prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas MIRCERA beeta eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Pritiskajte na bat s palcem, medtem ko držite injekcijsko iglo s konicami kazalca in sredinca, dokler ne injicirate celotnega odmerka.
Estonian: Lükake kolbi pöidlaga, hoides samal ajal süstlit nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel (vastu sõrmepidemeid), kuni kogu ravim on süstitud.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih raziskav o farmakološki varnosti za srce in ožilje, toksičnosti ob ponavljajočih se odmerkih in vplivu na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Kardiovaskulaarse farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Sprostite bat in s tem bo varovalo za iglo zaščitilo iglo.
Estonian: Vabastage kolb, võimaldades nõela turvasüsteemil liikuda üle nõela.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečano tveganje za smrt in resne srčnožilne dogodke, vključno s trombozo ali cerebrovaskularne dogodke, vključno s kapjo, če je bila ciljna koncentracija hemoglobina dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA) nad 12 g/dl (7,5 mmol/l) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ESAde manustamisel hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 12 g/dl (7,5 mmol/l) suurenenud riski surma, raskete kardiovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas tromboosi või tserebrovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas insuldi tekkeks (vt lõik 4.8).
Slovenian: zbadajoč glavobol podoben migreni, zmedenost, motnje govora, epileptični napad ali krče); · pljučni embolizem; · makulopapulozni izpuščaj (rdeča kožna reakcija, ki lahko vključuje mozolje ali pege); · vročinski oblivi; · preobčutljivost (alergična reakcija, ki lahko povzroči nenavadno piskanje ali težave z dihanjem; otekel jezik, obraz ali grlo ali oteklino okoli mesta injiciranja; ali pa se lahko počutite omotično, omedlite ali pa se zgrudite).
Estonian: • ülitundlikkus (tõsine allergiline reaktsioon, millega võib kaasneda ebatavaline vilisev hingamine või hingamisraskus; keele-, näo- või kõriturse või süstekoha turse või peapööritus, nõrkus või minestus).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA
Estonian: MIRCERA-ravi ajal
Slovenian: Zdravilo MIRCERA spodbuja eritropoezo preko interakcije z eritropoetinskim receptorjem, ki se nahaja na progenitornih matičnih celicah v kostnem mozgu.
Estonian: MIRCERA stimuleerib erütropoeesi, seondudes erütropoetiini retseptoritega vereloome eellasrakkudel luuüdis.
Slovenian: Injekcijsko brizgo in vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom, shranjujte nedosegljivo otrokom.
Estonian: Hoidke süstlit ja torkekindlat/teravate esemete konteinerit lastele kättesaamatus kohas.
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih krvnih celic, je treba terapijo z zdravilom MIRCERA prekiniti, bolnika pa se ne sme prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Estonian: IEA diagnoosimisel tuleb ravi MIRCERA'ga lõpetada ning patsienti ei tohi üle viia ühegi teise rekombinantse erütropoetiini kasutamisele (vt lõik 4.4).
Slovenian: Da bi povečali koncentracijo hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), se pri nedializnih bolnikih priporoča začetni odmerek 1,2 mikrograma/kg telesne mase enkrat na mesec v obliki ene subkutane injekcije.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa hetkel ravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA): Et suurendada hemoglobiinisisaldust üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), on soovitatav algannus dialüüsi mitte saavatele patsientidele 1,2mikrogrammi/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord kuus subkutaanse süstena.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite ali nameravate dojiti.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Slovenian: Bolniki zdravljeni z zdravilom MIRCERA niso bili vključeni v analizo podatkov.
Estonian: See andmeanalüüs ei hõlmanud ühtegi MIRCERA'ga ravitud patsienti.
Slovenian: Če so vam svetovali, da si injicirate zdravilo MIRCERA pod kožo, si odmerek dajte, kot je opisano spodaj.
Estonian: Kui teil soovitatakse süstida MIRCERA't naha alla, palun manustage annus järgnevalt kirjeldatud viisil.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila MIRCERA, kot bi smeli Prosimo, posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če ste uporabili večji odmerek zdravila
Estonian: Kui te kasutate MIRCERA't rohkem kui ette nähtud Kui te olete manustanud liiga suure annuse, palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kuna võib olla vaja teha mõned vereanalüüsid ja katkestada teie ravi.
Slovenian: VSEBINA pakiranja:
Estonian: Nahaalune süstimine: