FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (klasse 1 eller 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupeň).
Danish: - Du må ikke amme under behandling med Rubraca, og i to uger efter indtagelse af sidste dosis.
Slovak: Počas liečby Rubracou a dva týždne po užití poslednej dávky nedojčite.
Danish: Rucaparib hæmmer også marginalt P-gp i tarmen.
Slovak: Rukaparib tiež okrajovo inhibuje P-gp v čreve.
Danish: Anæmib, trombocytopenib, neutropenib,
Slovak: Anémiab, trombocytopéniab, neutropéniab,
Danish: Antiemetika, som f.eks. 5-HT3-antagonister, dexamethason, aprepitant og fosaprepitant, kan bruges som behandling for kvalme/opkastning og kan også overvejes som profylaktisk (dvs. forebyggende) brug inden påbegyndelse af Rubraca.
Slovak: Na liečbu nauzey/vracania sa môžu podávať antiemetiká, ako sú antagonisty 5-HT3, dexametazón, aprepitant a fosaprepitant, ktorých použitie môže tiež byť zvážené profylakticky, pred začatím podávania Rubracy.
Danish: In vitro-studier har vist, at rucaparibinduceret cytotoksicitet indebærer hæmning af PARP-enzymatisk aktivitet, og "binding" af PARPDNA komplekser, der resulterer i øgede DNA-skader, apoptose og celledød.
Slovak: V in vitro klinických štúdiách sa preukázalo, že cytotoxicita vyvolaná rukaparibom zahŕňa inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a blokovanie PARPDNA komplexov, čo spôsobuje zvýšené poškodenieDNA, apoptózu a bunkovú smrť.
Danish: Alle 106 patienter modtog rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Slovak: Každá zo106pacientok užívala 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na škatuľke za EXP.
Danish: Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid.
Slovak: V prípade dlhodobého nízkeho počtu krviniek vám tiež môže váš lekár vykonávať testy každý týždeň.
Danish: - For kvinder, som kan blive gravide, anbefales en graviditetstest før behandling med Rubraca påbegyndes.
Slovak: Ženám, ktoré sú schopné otehotnieť, sa pred začatím liečby Rubracou odporúča tehotenský test.
Danish: Andelen af platinfølsomme patienter med gBRCA- og sBRCAmutationer var sammenlignelig med den primære effektpopulation med henholdsvis n=66 (83,5 %) og n=13 (16,5 %).
Slovak: Podiel pacientok citlivých na platinu s mutáciou gBRCA a sBRCAbol porovnateľný s populáciou na hodnotenie primárnej účinnosti pri n=66 (83,5%) pre gBRCAa n=13 (16,5
Danish: Hvis niveauerne ikke er restitueret til CTCAE klasse 1 eller bedre efter 4 uger, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser.
Slovak: Ak sa hodnotypo 4 týždňoch neupravia prinajhoršom na 1. stupeň podľa CTCAE, pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa.
Danish: Stigninger i serum-aminotransferaser (ASAT/ALAT) Bivirkninger relateret til stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT), blev observeret hos 38 % (alle klasser) og 11 % (≥ CTCAE Klasse 3) af patienterne.
Slovak: Príhody súvisiace so zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), boli hlásené u 38 % (všetky stupne) a 11
Danish: Hos patienter med kræft havde rucaparib et steady state fordelingsvolumen på 113 l til 262 l efter en enkelt intravenøs dosis på 12 mg til 40 mg rucaparib.
Slovak: U pacientok s nádorom mal rukaparib distribučný objem v rovnovážnom stave od 113 l do 262 l po podaní jednej intravenóznej dávky 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Danish: Selvom in vitro metabolismen af rucaparib medieret af CYP3A4 var langsom, kan det ikke udelukkes, at CYP3A4 bidrager signifikant in vivo.
Slovak: Hoci v podmienkach in vitro bol metabolizmus rukaparibu prostredníctvom CYP3A4 pomalý, nie je možné vylúčiť významný vplyv CYP3A4 v podmienkach in vivo.
Danish: - Rubraca fås som enten 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Slovak: Rubraca je k dispozícii ako vo forme 200 mg, 250 mg alebo 300 mg tabliet.
Danish: Klasse 4
Slovak: Stupeň 4
Danish: Rucaparib inducerede strukturelle kromosomafvigelser i in vitro lymfocyt-proliferationsanalysen.
Slovak: Rukaparib indukoval štrukturálne chromozómové aberácie pri in vitro analýze ľudskej lymfocytovej chromozómovej aberácie.
Danish: De fleste patienter (95 %) havde tumorer med serøs histologi og 4 % af patienterne indberettede endometrioid histologi.
Slovak: %) mala seróznu histológiu a 4 % pacientok hlásila endometrioidnú histologiu.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget Rubraca, må patienten ikke tage dosen igen og skal tage den næste planlagte dosis.
Slovak: Ak pacientka vyvracia dávku Rubracy, nemá opätovne užiť danú dávku, ale má užiť ďalšiu naplánovanú dávku..
Danish: Enzymer, der er ansvarlige for rucaparib-metabolisme, er ikke blevet identificeret.
Slovak: Neboli zistené enzýmy zodpovedné za metabolizmus rukaparibu.
Danish: Patienter skal instrueres i at bruge effektiv prævention under behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis rucaparib.
Slovak: Pacientkam sa musí odporučiť používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu 6 mesiacov od užitia poslednej dávky rukaparibu.
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem rucaparib og p-piller er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Interakcie medzi rukaparibom a perorálnou antikoncepciou neboli preskúmané.
Danish: Tumorvævsprøver for alle patienterne (N = 564) blev testet centralt for at bestemme positiv status for HRD (defineret som tilstedeværelse af en skadelig tumor BRCA [tBRCA]-mutation eller højt genomisk tab af heterozygositet).
Slovak: 564) boli vyšetrené centrálne za účelom stanovenia HRD (definovanej ako prítomnosť zhubnej mutácie nádoru BRCA [tBRCA] alebo vysokej genómovej straty heterozygotnosti).
Danish: Bivirkninger CTCAE klasse 3 eller højere forekom hos 23 % (anæmi), 8 % (neutropeni) og 6 % (trombocytopeni) af patienterne.
Slovak: Nežiaduce reakcie najmenej 3. stupňa podľa CTCAE sa vyskytli u 23 % (anémia), 8 % (neutropénia) a 6 % (trombocytopénia) pacientok.
Danish: Rubraca kan forårsage fosterskader, når det administreres til gravide kvinder baseret på virkningsmekanismen og fund i dyreforsøg.
Slovak: V prípade podania tehotnej žene môže Rubraca poškodiť plod na základe mechanizmu jej účinku a zistení zo štúdií na zvieratách.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [14C]-rucaparib på 600 mg til patienter lå den samlede gennemsnitlige udskillelse af radioaktivitet på 89,3 %, med en gennemsnitlig udskillelse på 71,9 % i fæces og 17,4 % i urin 288 timer efter dosis.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkam bolo počas 288 hodín po podaní dávky vylúčených 89,3 % celkovej priemernej rádioaktivity, z toho bolo 71,9 % priemernej rádioaktivity vylúčenej stolicou a 17,4
Danish: I et lægemiddel-interaktionsforsøg med kræftpatienter blev virkningerne af steady-state rucaparib på 600 mg to gange dagligt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp evalueret med orale enkeltdoser af følsomme prober (henholdsvis koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoxin).
Slovak: V štúdii zameranej na interakciu liekov u pacientok s nádorom sa hodnotili účinky rukaparibu po dosiahnutí rovnovážneho stavu pri podávaní 600 mg dvakrát denne na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A a P-gp pri jednorazovej perorálnej dávke citlivých sond (kofeín, S-warfarín, omeprazol, midazolam a digoxín, v príslušnom poradí).
Danish: Opkastning og/eller kvalme blev rapporteret hos hhv. 42 % og 77 % af patienterne og var generelt af lav grad (CTCAE klasse 1 til 3).
Slovak: Vracanie bolo hlásené u 42 % pacientok a nauzea u 77 % pacientok a boli vo všeobecnosti nízkeho stupňa (1. až 3. stupeň podľa CTCAE).U 40,1
Danish: Træthed c, pyreksi
Slovak: Veľmi časté Únavac, pyrexia
Danish: In vitro blev rucaparib påvist at være et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for nyreoptagelsestransportører OAT1, OAT3 og OCT2, eller hepatiske transportere OAPT1B1 og OATP1B3.
Slovak: Preukázalo sa, že rukaparib jein vitro substrátom pre P-gp a BCRP, nie však substrátom pre renálne vychytávanie transportérov OAT1, OAT3 a OCT2, ani pre hepatické transportéry OAPT1B1 a OATP1B3.
Danish: Virkninger af rucaparib på andre lægemidler
Slovak: Účinok rukaparibu na iné lieky
Danish: Rubraca bruges til at behandle en form for kræft i æggestokkene.
Slovak: Rubraca sa používa na liečbu nádoru vaječníka.
Danish: ORR var ens for patienter med kimcelle BRCA-muteret kræft i æggestokkene eller somatisk BRCA-muteret kræft i æggestokkene og for patienter med en BRCA1 genmutation eller BRCA2 genmutation.
Slovak: ORR bola podobná u pacientok s karcinómom vaječníkov s germinatívnou mutáciou BRCA alebo s karcinómom vaječníkov so somatickou mutáciou BRCA a u pacientok s mutáciou génu BRCA1 alebo s mutáciou génu BRCA2.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået rucaparib eller anden PARP-hæmmerbehandling.
Slovak: Pacientky nesmeli podstúpiť predchádzajúcu liečbu rukaparibom ani iným inhibítorom PARP.
Danish: In vitro blev rucaparib påvist at være et substrat af P-gp og BCRP.
Slovak: In vitro sapreukázalo, že rukaparib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Danish: Hvis du tager Rubraca, fordi din kræft har udviklet sig, skal du have foretaget en klinisk test for at undersøge, om du har et unormalt BRCA-gen.
Slovak: Keď užívate liek Rubraca, pretože u Vás došlo k zhoršeniu nádorového ochorenia, budete musieť podstúpiť lekárske vyšetrenie na stanovenie abnormality v géne BRCA.
Danish: Fire (0,4 %) patienter indberettede en CTCAE Klasse 3 reaktion.
Slovak: %) pacientky hlásili reakciu stupňa 3 podľa CTCAE.
Danish: Embryoføtal toksicitet
Slovak: Embryofetálna toxicita
Danish: Smagsændring, svimmelhed
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Danish: Hos patienter med kræft var den gennemsnitlige steady state, efter rucaparib 600 mg to gange dagligt, Cmax 1940 ng/ml, og AUC0-12 t var 16900 t⋅ng/ml med Tmax på 1,9 timer.
Slovak: U pacientok s nádorom po užívaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bola priemerná Cmax v rovnovážnom stave 1940 ng/ml a hodnota AUC 0-12 h. bola 16900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodín.
Danish: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan rucaparib endvidere muligvis svække fertilitet hos mennesker.
Slovak: Okrem toho rukaparib na základe mechanizmu svojho účinku môže mať potenciál poškodiť fertilitu u ľudí.
Danish: Ved samtidig indgivelse af lægemidler, som er CYP2C9substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. warfarin, phenytoin), kan dosisjusteringer overvejes, hvis klinisk indiceret.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP2C9 s úzkym terapeutickým indexom (napr. warfarín, fenytoín), možno zvážiť úpravu dávkovania podľa klinickej indikácie.
Danish: Platinfølsom N=79
Slovak: N=79
Danish: I et embryoføtalt forsøg med rotter var rucaparib forbundet med tab efter implantation ved eksponeringer på ca. 0,04 gange den humane AUC ved den anbefalede dosis.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu u potkanov rukaparib súvisel s poimplantačným úbytkom expozície v približnej miere 0,04-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Danish: I tBRCA-populationen havde 31 % af patienterne (40/130) i rucaparibgruppen og 35 % af patienterne (23/66) i placebogruppen målbar sygdom ved baseline.
Slovak: V populácii tBRCA, malo 31 % pacientok (40/130) v skupine s rukaparibom a 35 % pacientok (23/66) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Danish: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Slovak: Clovis Oncology Írsko Limited Tel: 353 16950030
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Danish: Oplysninger om risikoreduktion og -håndtering, se pkt.
Slovak: Informácie týkajúce sa zmiernenia a riadenia rizík sú uvedené v časti 4.4.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (dvs. enhver total bilirubin større end 1,5 gange ULN), hvorfor rucaparib ikke anbefales til brug hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údajeu pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (t.j. akákoľvek hladina celkového bilirubínu vyššia než 1,5-násobok HHN), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Patienter med kimcelle (g)BRCA (n=88, 83,0 %) eller somatiske (s)BRCA (n=18, 17,0 %) mutationer blev inkluderet.
Slovak: 83,0%)alebo so somatickou (s)BRCA (n=18; 17,0%) mutáciou boli zaradené.
Danish: Selvom der ikke blev set hjertepåvirkning efter oral dosering, kan hjertepåvirkning hos patienter ikke udelukkes ved oral administration af rucaparib baseret på fundene i de intravenøse forsøg og sikkerhedsmargener.
Slovak: I keď po perorálnom podávaní neboli pozorované účinky na srdce, na základe zistení z intravenóznych skúšaní a bezpečnostných rezerv nemožno u pacientok vylúčiť účinky na srdce pri perorálnom podávaní rukaparibu.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravide, mens de får rucaparib.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby rukaparibom zabránili otehotneniu.
Danish: Den primære effektresultatmåling fra begge forsøg var objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator ifølge RECIST version 1.1.
Slovak: Primárny ukazovateľ výslednej účinnosti bola v obidvoch klinických štúdiách miera objektívnej odpovede (objectiveresponse rate, ORR) podľa hodnotenia skúšajúcim lekárom podľa verzie 1.1 kritérií pre odpoveď na liečbu solídnych tumorov RECIST.
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Danish: Rucaparib er en svag hæmmer af CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Slovak: Rukaparib je slabým inhibítorom CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Danish: - Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku.
Danish: Leukopenib, lymfopenib, febril neutropeni
Slovak: Leukopéniab, lymfopéniab, Febrilná neutropénia
Danish: Starttidspunktet for bivirkninger med myelosuppression klasse 3 eller højere lå generelt senere i behandlingen (efter 2 måneder eller mere).
Slovak: Čas prepuknutia nežiaducich reakcií myelosupresie najmenej 3. stupňa nastal celkovo neskôr počas liečby (najmenej po 2 mesiacoch).
Danish: d. tBRCA omfatter alle patienter med en skadelig kimcellelinje eller somatisk BRCA-mutation, som fastsat af CTA.
Slovak: d. tBRCAzahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA, podľa posudku CTA.
Danish: Rucaparib nedregulerer CYP2B6 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Slovak: Rukaparib spôsobil reguláciu CYP2B6 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Danish: Der er ikke gennemført langsigtede karcinogenicitetsforsøg.
Slovak: Neboli vykonané štúdierukaparibu zamerané na karcinogenitu.
Danish: I delmængde af 79 platinfølsomme patienter var det progressionsfrie interval efter sidste platindosis ≥ 6-12 måneder for 55 (69,6 %) patienter og > 12 måneder for 24 (30,4 %) patienter.
Slovak: V podskupine 79 pacientok citlivých na platinu bol interval bez progresie po podaní poslednej dávky platiny ≥ 6 - 12 mesiacov u 55 (69,6%) pacientok a>
Danish: Effekt af P-gp og BCRP-hæmmere på rucaparib PK kan ikke udelukkes.
Slovak: Účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu nemožno vylúčiť.
Danish: P-gp-substrater
Slovak: Substráty pre P-gp
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se Bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Slovak: Povinnosť vykonať klinické skúšania po uvedení na trh
Danish: Stigninger i serumkreatinin, overvejende milde til moderate (CTCAE klasse 1 eller 2), blev observeret hos 20 % af patienterne inden for de første få ugers behandling med rucaparib.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére, prevažne mierne až mierne závažné (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE), boli hlásené u 20 % pacientok do prvých týždňov liečby rukaparibom.Štyri (0,4
Danish: Størstedelen af den primære effektpopulation var platinfølsomme (n=79, 74,5 %); de resterende patienter var platinresistente (n=20, 18,9 %) eller platinrefraktære (n=7, 6,6 %).
Slovak: Väčšina populácie na hodnotenie primárnej účinnosti bolia citlivá na platinu (n=79; 74,5 %);ostatné pacientky boli rezistentné voči platine (n=20; 18,9
Danish: Fødedygtige kvinder skal anbefales at bruge effektiv prævention under behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis Rubraca (se pkt.
Slovak: Ženy v plodnom vekumusia byť upozornené, aby počas liečby a 6 mesiacov od poslednej dávky Rubracy používali účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Danish: Rucaparib havde ingen virkning på Cmax af koffein, men øgede moderat AUCinf af koffein med 2,55 gange (90 % CI: 2,12, 3,08).
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxkofeínu, ale v strednej miere zvýšil hodnotu AUCinfkofeínu 2,55-násobne (90 % CI: 2,12; 3,08).
Danish: Det anbefales at foretage en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder før behandlingspåbegyndelse.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD ŠPECIFICKÝ
Danish: Rubraca kan også anvendes, hvis din kræft har udviklet sig efter, at der er anvendt kemoterapi, og hvis du har et unormalt BRCA-gen.
Slovak: Rubraca sa môže použiť aj pri zhoršení nádorového ochorenia po chemoterapii a prítomnosti abnormality génu BRCA.
Danish: Den kliniske relevans af MRP2- og MRP3-interaktion i tarmsystemet er ikke kendt.
Slovak: MRP2 a MRP3 v čreve nie je známa.
Danish: Oversigt over primære fund for virkning for patienter med BRCA-muteret kræft i æggestokkene, som har modtaget rucaparib 600 mg to gange dagligt og to eller flere tidligere kemoterapibehandlinger baseret på investigators responsvurdering
Slovak: Tabuľka č. 5. Súhrn hlavných zistení týkajúcich sa účinnosti u pacientok s karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, ktoré užívali 600 mg rukaparibu dvakrát denne a najmenej dva predchádzajúce režimy chemoterapie podľa hodnotenia odpovede skúšajúcim lekárom Primárna účinnosť
Danish: Hyppighed af CTCAE klasse 3 og derover
Slovak: Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
Danish: CYP3A-substrater
Slovak: Substráty pre CYP3A
Danish: Hyppighed af alle CTCAEklasser
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov podľa CTCAE
Danish: I ITT-populationen havde 38 % af patienterne (141/375) i rucaparibgruppen og 35 % af patienterne (66/189) i placebogruppen målbar sygdom ved baseline.
Slovak: V populácii ITT malo 38 % pacientok (141/375) v skupine s rukapariboma 35 % pacientok (66/189) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML), herunder tilfælde med letalt udfald, er rapporteret hos patienter, der fik rucaparib.
Slovak: U pacientok, ktoré užívali rukaparib, boli hlásené myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia (MDS/AML), vrátane prípadov, ktoré boli smrteľné.
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
Slovak: Žiadna z pacientok nepodstúpila predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer Dosisreduktion
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania
Danish: Generelt af lav grad (CTCAE klasse 1 eller 2) og kan styres ved dosisreduktion (se tabel 1) eller afbrydelse.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity (nauzea a vracanie) sú pri rukaparibe často hlásené, vo všeobecnosti sú nízkeho stupňa (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a možno ich zvládnuť znížením dávky (pozri Tabuľku č. 1) alebo prerušením liečby.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage Rubraca igen ved næste planlagte dosis.
Slovak: Ak pacientka vynechá dávku Rubracy, pokračuje užitím ďalšej naplánovanej dávky.
Danish: Makulo-papuløst udslæt, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, erytem
Slovak: Makulo-palulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnejerytrodyzestézie, erytém
Danish: Patienter bør ikke starte Rubraca-behandling, før hæmatologisk toksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi er restitueret (≤ CTCAE klasse 1).
Slovak: Liečba Rubracou po predchádzajúcej chemoterapii sa u pacientok nemá začať, kým sa nedostaví úprava z hematologickej toxicity (≤
Danish: Hos patienter med kræft steg Cmax efter et fedtrigt måltid med 20 %, AUC0-24 t steg med 38 %, og Tmax blev forsinket 2,5 timer, sammenlignet med dosering under fastende forhold.
Slovak: %, hodnota AUC0-24 h. sa zvýšila o 38 % a Tmax sa oneskoril o 2,5 hodiny, v porovnaní s dávkami podávanými nalačno.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med rucaparib.
Slovak: Rubraca sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu rukaparibom.Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Danish: Den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse var 282 dage (95 % CI [218-335]), og den gennemsnitlige generelle overlevelse var 18,8 måneder (95% CI [12,9 -NA]).
Slovak: CI [218-335]) a stredná hodnota celkového prežitia bola 18,8 mesiacov (95%
Danish: For yderligere at bekræfte sikkerheden og effekten af rucaparib ved behandling af platinfølsom, recidiveret eller progressiv BRCA-muteret (kimcelle og/eller somatisk), high grade epitelial kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær peritoneal kræft, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af forsøg CO-338-043 (ARIEL4), et fase 3, multicenter, ikke-blindet, randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rucaparib versus kemoterapi til behandling af recidiveret kræft i æggestokkene.
Slovak: Aby sa potvrdila bezpečnosť a účinnosť rukaparibu pri liečbe vysokého štádia karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť výsledky klinickej štúdieCO-338-043 (ARIEL4) - 3- fáza multicentrickej, nezaslepenej, randomizovanej klinickej štúdie zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti rukaparibu oproti chemoterapii pri liečbe relapsu karcinómu vaječníkov.
Danish: - Hvis du kaster op efter, at du har taget Rubraca, må du ikke tage en ekstra dosis.
Slovak: Ak vám bude použití Rubracy zle (vracanie), neužívajte dávku navyše.
Danish: 4.2) og blodtællinger bør overvåges ugentligt indtil bedring.
Slovak: Liečba Rubracou sa má prerušiť alebo sa majú dávky znížiť podľa Tabuľky č. 1 (pozri časť 4.2) a krvný obraz sa má monitorovať každý týždeň až do jeho úpravy.
Danish: Ved den forventede gennemsnitlige steady-state Cmax efter 600 mg rucaparib to gange dagligt var den projekterede QTcF-forlængelse i forhold til baseline 11,5 msek (90 % konfidensinterval: 8,77 til 14,2 msek).
Slovak: Pri predikovanej priemernejCmaxv rovnovážnom stave, po podávaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bolo prognózované zvýšenie hodnôt QTcF oproti východiskovej hodnote na úrovni 11,5 milisekúnd (90 % intervalu spoľahlivosti:
Danish: Patienter med mild nedsat nyrefunktion (N = 149, CLCR mellem 60 og 89 ml/min, som estimeret efter Cockcroft-Gault-metoden) og patienter med moderat nedsat nyrefunktion (N=76, CLCR mellem 30 og 59 ml/min.)
Slovak: CLcr v rozmedzí od 60 do 89 ml/min podľa odhadu metódou podľa Cockrofta a Gaulta) a u pacientok so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (N=76;
Danish: Baseret på in vitro data var CYP2D6, og i mindre grad CYP1A2 og CYP3A4, i stand til at metabolisere rucaparib.
Slovak: Na základe údajov in vitro CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4 preukázali schopnosť metabolizovať rukaparib.