FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Estonian: Pemetrexed Lilly on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Pemetrexed Lillyt turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Pemetrexed Lilly je „generikum".
Estonian: Pemetrexed Lilly on geneeriline ravim.
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Lilly zkoumán?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Lillyt uuriti?
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Lilly používá?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Lillyt kasutatakse?
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: 08830 Barcelona, Španělsko
Estonian: 08830 Barcelona, Hispaania
Czech: − Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Estonian: − kui teil on või on olnud südamehaigus;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopad 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/11/2015
Czech: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat
Estonian: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1 725 pacientů).
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Czech: − horečka
Estonian: Palavik
Czech: 597 67801 Blansko Česká republika Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Estonian: 67801 Blansko Tšehhi Vabariik Tel.: +420 516 427 311 Faks: +420 516 417 350
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Czech: Obsah balení s další informace
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille mitte lisamiseks.>
Czech: Další léky
Estonian: Muud ravimid
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: väga sage - ≥ 10%; Sage > 5% ja < 10%.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, kdy je bezpečné obnovit kojení po ukončení Vaší léčby.
Estonian: Pidage nõu arstiga selle üle, millal on ohutu pärast ravi lõpetamist imetamist uuesti alustada.
Czech: Leukocyty - snížení Trombocyty - snížení 10,1* 4,1* 26,6* 12,7*
Estonian: Trombotsütopeenia 10,1* 4,1* 26,6* 12,7*
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Lahvička
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = sérová glutamát oxalacetát aminotranferáza; SGPT = sérová glutamát pyruvát aminotransferáza
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Czech: Balení: 1 lahvička.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u mužů a u žen
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Czech: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Czech: Frekvence výskytu*
Estonian: Esinemissagedus*
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pemetrexed medac'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n = 800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N = 800).
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,6 a 7,8.
Estonian: Lahuse pH on 6,6...7,8.
Czech: * Hodnota p < 0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3 násobek horní hranice normálních hodnot.
Estonian: Alkaalne fosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Czech: Jiné (n = 252)
Estonian: Muud (N = 252)
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory (viz bod 4.8).
Estonian: Enamik patsientidest, kel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed medac.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed medac'i manustada.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru):
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (Standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs);
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n = 539).
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N = 663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N = 539) tulemused.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed medac.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed medac'i infusiooni lõppu.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga;
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel neid atakke täheldati, esinesid eelnevalt kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Czech: • Medián (m)
Estonian: TOOTJA(D)
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI) • Stabilní onemocnění (%)
Estonian:  Ravivastuse määr (%) (95% CI)  Haigus stabiilne (%)
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed medac a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte používat.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed medac'i infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Estonian: See on võrdne 2,70%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: nebo průjem stupně 3 nebo 4
Estonian: 3. või 4. astme mukosiit
Czech: Kontraindikované souběžné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud: kollapalaviku vaktsiin - fataalse, generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musí pacienti léčbu přerušit.
Estonian: 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamisel tuleb ravi lõpetada.
Czech: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed medac, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Estonian: Arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 mg deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne ravi Pemetrexed medac'iga, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed medac a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed medac a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed medac'iga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed medac'iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: − pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Estonian: − kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, viz bod 2 „Pemetrexed medac obsahuje sodík".
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, soolhape ja naatriumhüdroksiid, vt lõik 2 „Pemetrexed medac sisaldab naatriumi".
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Estonian: Pemetrekseed-säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Czech: To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Estonian: See on võrdne 5,40%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed medac v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed medac'i monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
Estonian: Need erinevused olid arvatavasti tingitud patsientide populatsiooni erinevustest, sest 2. faasi uuringud hõlmasid nii eelneva keemiaravita kui ka tõhusalt eelravitud rinnanäärmevähiga patsiente, kel esinesid eelnevalt maksa metastaasid ja/või kõrvalekalded maksafunktsiooni testides enne ravi.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m² infuzí po dobu 10 minut.
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast tema manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina 0,2...838 mg/m² annuseid.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed medac během těhotenství.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed medac'i kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetrekseedi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebo-grupi patsientidega.
Czech: Kreatinin - zvýšení
Estonian: Kreatiniini tõus
Czech: Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Estonian: Kokku lõpetas ≥ 6-tsüklilise säilitusravi pemetrekseediga 169 patsienti (47,1%), mis kokku moodustas vähemalt 10 tsüklit pemetrekseediga.
Czech: − pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Estonian: − kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage);
Czech: ITT populace (n = 1 725)
Estonian: ITT populatsioon (N = 1725)
Czech: Doplňování léčby o vitaminy
Estonian: Täiendavad vitamiinid
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Estonian: Kui MSPVAde samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N = 519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N = 281).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly vzácně hlášeny potenciálně závažné případy hepatitidy.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga täheldati harva potentsiaalselt tõsist hepatiiti.
Czech: Kreatininzvýšení Snížení clearance kreatininu**
Estonian: Väga sage Kreatiniini tõus Kreatiniini kliirensi vähenemine**
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi ja infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapi temperatuuril.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů musí být ≥ 100000 buněk/mm³.
Estonian: Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥ 1500 rakku/mm³ ja trombotsüüte ≥ 100 000 rakku/mm³.
Czech: Údaje o podávání pemetrexedu těhotným ženám nejsou k dispozici, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid nii nagu teised antimetaboliidid, võib arvatavasti ka pemetrekseed raseduse ajal manustamisel põhjustada raskeid sünnidefekte.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Synthon Hispania, S.L.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Synthon Hispania, S.L.
Czech: Brněnská 32 /čp.
Estonian: Brnĕnská 32/čp.
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Estonian: Samaaegne kasutamine onmittesoovitatav: nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Czech: Nezávislé posouzení skenů pacientů potvrdilo nálezy z hodnocení PFS zkoušejícími.
Estonian: Patsientide röntgenülesvõtete sõltumatu ülevaatus kinnitas uurija PFS hindamise tulemusi.
Czech: Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Estonian: Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist;
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravi saanud 939 patsiendist randomiseeriti 539 patsienti saama säilitusravi pemetrekseedi või platseeboga.
Czech: Pokles hemoglobinu
Estonian: Hemoglobiini vähenemine
Czech: Přípravku Pemetrexed medac je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Estonian: Tuleb vältida Pemetrexed medac'i kasutamist raseduse ajal.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na bunňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Estonian: Pemetrekseedi mutageensust ei tuvastatud in vitro kromosomaalaberratsiooni testis hiina hamstri munasarjarakuga ega Amesi testis.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjusta kvaliteeti.
Czech: Zvýšení SGPT (ALT) Zvýšení SGOT (AST)
Estonian: ALAT (SGPT) aktiivsuse tõus ASAT (SGOT) aktiivsuse tõus
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed medac si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Estonian: Enne Pemetrexed medac'i esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
Czech: Dlaždicobuněčný (n = 473)
Estonian: Lamerakuline (N = 473)
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Estonian: Eelkõige, kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu, nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen), siis rääkige sellest arstile.
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed medac musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Estonian: Pärast Pemetrexed medac'i viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3%) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4%).
Czech: Všichni pacienti dostali studovanou léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuravimit esialgse ravina lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud MVRKV puhul ning mõlema ravirühma patsiendid said täiendavalt ravi foolhappe ja B12-vitamiiniga.
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky: Přípravek se musí použít okamžitě.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim ja infusioonilahus: ravimit tuleb kasutada vahetult pärast lahustamist.
Czech: Fax: +49 4103 8006-100
Estonian: Faks: +49 4103 8006-100
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel )
Czech: Přípravek Pemetrexed medac Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Estonian: Pemetrexed medac'i võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Czech: Celkové přežití udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Estonian: Säilitusraviks randomiseeritud patsientidel oli nõutav ECOG sooritusstaatus 0 või 1.
Czech: 75 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Estonian: 75% eelmisest annusest (nii pemetrekseed kui tsisplatiin)
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Estonian: Samaaegne nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidid, lingudiureetikumid, plaatinaühenditd, tsüklosporiin) manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.