FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • tulburări de coordonare
Maltese: • koordinazzjoni anormali
Romanian: Utilizarea concomitentă a TREVICTA cu psihostimulante
Maltese: L-użu konkomitanti ta' TREVICTA ma' psikostimulanti
Romanian: > 3½ luni până la 4 luni
Maltese: > 3½ xhur sa 4 xhur
Romanian: TREVICTA conține sodiu
Maltese: TREVICTA fih sodium
Romanian: • simptome de întrerupere la oprirea administrării medicamentului
Maltese: • sintomi ta' waqfien ta' mediċina li tivvizzja
Romanian: Excipienţi: polisorbat 20, polietilenglicol 4000, acid citric monohidrat, fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Acid citric monohidrat Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy
Maltese: Marda ta' Parkinson u dimenzja b'korpi Lewy
Romanian: Apoi se va administra TREVICTA (în mușchiul deltoid a sau gluteal)
Maltese: Imbagħad agħti TREVICTA (ġolmuskolu deltojd a jew gluteali)
Romanian: • congestie pulmonară
Maltese: • konġestjoni fil-pulmuni
Romanian: În urma administrării de TREVICTA, enantiomerii (+) şi (-) ai paliperidonei suferă o inter-conversie, atingând un raport ASC de la (+) la (-) de aproximativ 1,7-1,8.
Maltese: Wara għoti ta' TREVICTA, l-enantijomeri (+) u (-) ta' paliperidone jikkonvertu wieħed fl-ieħor, u jilħqu AUC bi proporzjon ta' (+) u (-) ta' madwar 1.7-1.8.
Romanian: S-a raportat că medicamentele antipsihotice (inclusiv paliperidona) cu efecte blocante alfa-adrenergice induc priapismul.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż paliperidone) li għandhom effetti ta' mblukkar alfa adrenerġiku ġew irrappurtati li jikkawżaw prijapiżmu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) asociate utilizării medicamentelor antipsihotice.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Romanian: Diferența (IÎ 95%) între cele două grupuri de tratament a fost de 1,2% (-2,7%, 5,1%), întrunind criteriul de noninferioritate pe baza unei marje de -10%.
Maltese: Id-differenza bejn (95% CI) il-gruppi ta' trattament kienet 1.2% (-2.7%, 5.1%), li tissodisfa l-kriterju tan-nuqqas ta' inferjorità abbażi ta' marġini ta' -10%.
Romanian: Simptomele extrapiramidale (SEP) includ o analiză coroborată a următorilor termeni: parkinsonism (include tulburări extrapiramidale, simptome extrapiramidale, fenomenul on-off, boala Parkinson, criză parkinsoniană, hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, hipersalivaţie, rigiditate în roată dinţată, bradikinezie, hipokinezie, facies de mască, încordare musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian de repaus), acatizie (include acatizie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), dischinezie (dischinezie, coree, tulburări de mișcare, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie (include distonie, spasm cervical, emprostotonus, criză oculogiră, distonie oromandibulară, risus sardonicus, tetanie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contractură musculară, blefarospasm, mişcări oculogire, paralizie linguală, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasm lingual şi trismus) şi tremor.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS) kienu jinkludu ġabra ta' analiżi t-termini li ġejjin: parkinsonism (jinkludi disturb ekstrapiramidali, sintomi ekstrapiramidali, fenomenu ta' fażijiet ta' immobbiltà jinbidlu f'fażijiet ta' mobilità, marda ta' Parkinson, kriżi parkinsonjana, ħruġ eċċessiv ta' bżieq, ebusija muskoluskeletrika, parkinsoniżmu, tlegħib, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesja, ipokinesja, wiċċ qisu b'maskra, ebusija fil-muskoli, akinesija, riġidità fl-għonq, riġidità fil-muskoli, mixja parkinsonjana, rifless glabellari mhux normali, rogħda ta' parkinson ta' waqt ilmistrieħ), akatisja (tinkludi akatisja, nuqqas ta' kwiet, iperkinesja, u sindrom ta' riġel b'nuqqas ta' kwiet), diskajneżja (diskajneżja, korea, disturb fiċ-ċaqliq, ġbid tal-muskoli għall-għarrieda, koreoatatożi, atetożi,u mijoklonus), distonja (tinkludi distonja, spażmu tal-għonq tal-utru, emprostotonus, kriżi ta' qlib tal-għajnejn, distonja oromandibulari, risus sardonicus, tetanja, ipertonja, tortikollis, ġbid involontarju tal-muskoli, kontrattura tal-muskoli, blefarospażmu, qlib tal-għajnejn o, paraliżi tal-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fil-larinġi, mijotonja, opistotonus, spażmu orofarinġali, plewrototonus, spażmu fl-ilsien u trismus), u rogħda.
Romanian: Suspensia are pH neutru (aproximativ 7,0).
Maltese: Is-suspensjoni għandha pH newtrali (madwar 7.0).
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku immedjat.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu TREVICTA, 0,3% din subiecți au prezentat reacții adverse asociate hipotensiunii arteriale ortostatice.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' TREVICTA, 0.3% tal-individwi rrappurtaw reazzjoni avversa marbuta ma' ipotensjoni ortostatika.
Romanian: Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la pacienţii cu insuficienţă renală în medie cu 32% în cazul insuficienţei renale uşoare (ClCr = 50 până la < 80 ml/min), cu 64% în cazul celei moderate (ClCr = 30 până la < 50 ml/min) şi cu 71% în cazul insuficienţei renale severe (ClCr = 10 până la < 30 ml/min), corespunzător unei creşteri medii a expunerii (ASCinf) de 1,5, 2,6 şi respectiv de 4,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), 64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min) fil-funzjoni talkliewi, li jaqbel ma' żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
Romanian: 4 până la 9 luni
Maltese: 4 xhur sa 9 xhur
Romanian: TREVICTA conţine un amestec racemic de (+)- şi (-)-paliperidonă.
Maltese: TREVICTA fih taħlita raċemika ta' paliperidone (+) u (-).
Romanian: Administrarea în mușchiul deltoid
Maltese: Għoti ġol-muskolu deltojd
Romanian: 2 ace
Maltese: 2 labriet
Romanian: • scădere a temperaturii corporale
Maltese: • tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Romanian: S-a constatat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei adenocarcinoamelor glandelor mamare la şobolanii femele la 10, 30 şi 60 mg/kg/lună.
Maltese: Kien hemm żieda sinifikanti b'mod statistiku fl-adenokarċinomi fil-glandoli mammarji tal-firien nisa b'10, 30 u 60 mg/kg/xahar.
Romanian: TREVICTA, administrat sub formă de injecție la interval de 3 luni, este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizați clinic cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar (vezi pct. 5.1).
Maltese: TREVICTA, injezzjoni ta' kull 3 xhur, huwa indikat għat-trattament ta' manteniment tal-iskizofrenija f'pazjenti adulti li jkunu stabbli b'mod kliniku fuq paliperidone palmitate ta' kull xahar li jista' jiġi injettat (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • îngroşare a pielii
Maltese: Żieda fil-piż
Romanian: În grupul TREVICTA, modificarea medie de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb a fost de +2,90 ng/ml pentru bărbați (comparativ cu -10,26 ng/ml în grupul placebo) și +7,48 ng/ml pentru femei (comparativ cu -32,93 ng/ml în grupul placebo).
Maltese: 26 ng/mL fil-grupp ta' plaċebo) u +7.48 ng/mL għan-nisa (vs. -32.93 ng/mL fil-grupp tal-plaċebo).
Romanian: Sub 90 kg ambou de culoare roz
Maltese: Inqas minn 90 kg l-aċċessorju r-roża
Romanian: Se recomandă retragerea treptată a tratamentului stimulant (vezi pct. 4.5).
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-twaqqif tat-trattament blistimulant isir bil-mod (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Tulburările menstruale includ: întârzierea menstuației, menstruaţie neregulată, oligomenoree;.
Maltese: Disturb fil-menstrwazzjoni jinkludi: menstrwazzjoni tittardja, menstrwazzjoni irregolari, oligomenorrea.
Romanian: TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă
Maltese: TREVICTA 175 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 263 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 350 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 525 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni paliperidone
Romanian: Tromboembolismul venos
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Sistemul este complet securizat când auziţi un „clic".
Maltese: Il-labra ma tibqax perikoluża meta jistema l-ħoss ta' "klikk".
Romanian: TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Maltese: TREVICTA ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Maltese: TREVICTA 175 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 263 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 350 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 525 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni
Romanian: CUTIE DE CARTON
Maltese: KARTUNA TAL-KARTUN
Romanian: A existat o diferență semnificativă (p < 0,0001) de timp până la recădere între cele două grupuri de tratament, în favoarea TREVICTA.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti (p < 0.0001) fiż-żmien għar-rikaduta bejn iżżewġ gruppi ta' kura li kienet favur TREVICTA.
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier privind durata de timp până la recădere pentru TREVICTA comparativ cu palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară
Maltese: Figura 2: Plot Kaplan-Meier taż-żmien għar-rikaduta li tqabbel TREVICTA u paliperidone palmitate ta' kull xahar li jista' jiġi injettat
Romanian: Doza putea fi ajustată (de exemplu, 50 mg, 75 mg, 100 mg sau 150 mg) în săptămânile 5 și 9, iar locul administrării putea fi mușchiul deltoid sau gluteal.
Maltese: Id-doża setgħet tiġi aġġustata (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, jew 150 mg) fl-injezzjonijiet tal-ġimgħat 5 u 9 u s-sit tal-injezzjoni setgħet tkun tad-deltojd jew gluteali.
Romanian: Nu a fost stabilit potenţialul beneficiu al întreruperii tratamentului cu blocante alfa 1-adrenergice, înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă şi este necesară evaluarea riscului întreruperii medicaţiei antipsihotice.
Maltese: Il-benefiċċju possibbli li titwaqqaf it-terapija li timblokka alfa 1 qabel l-operazzjoni tal-kataretti ma ġiex stabbilit u għandu jitqies kontra r-riskju li titwaqqaf it-terapija antipsikotika.
Romanian: Pe baza analizei finale (N = 305), 42 de subiecți (29,0%) în grupul placebo și 14 subiecți (8,8%) în grupul cu tratament TREVICTA, au manifestat un eveniment de recădere în timpul fazei dublu-orb.
Maltese: Abbażi tal-analiżi finali (N = 305), 42 individwu (29.0%) fil-grupp tal-plaċebo u 14-il individwu (8.8%) fil-grupp ta' TREVICTA kellhom każ ta' rikaduta waqt il-fażi tal-istudju fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Romanian: Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu alte medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină, au prezentat un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo.
Maltese: F'meta-analiżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja ttrattati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom żieda fir-riskju ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Romanian: > 9 luni
Maltese: > 9 xhur
Romanian: TREVICTA conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi.
Maltese: TREVICTA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjenti għall-klassi ta' mediċini antipsikotiċi u jintuża bħala trattament ta' manteniment għas-sintomi tal-iskizofrenija f'pazjenti adulti.
Romanian: Ca urmare a injectării intramusculare a unei doze de TREVICTA între 175-525 mg în muşchiul deltoid, în medie, s-a observat un Cmax cu 11-12% mai mare comparativ cu injectarea în muşchiul gluteal.
Maltese: Wara injezzjoni ta' TREVICTA ġol-muskolu bid-dożi ta' 175-525 mg fil-muskolu deltojd, kienet osservata, bħala medja, Cmax minn 11-12% ogħla meta mqabbla ma' injezzjoni fil-muskolu gluteali.
Romanian: Metabolizarea şi eliminarea
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Romanian: Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive" şi „negative".
Maltese: L-iskizofrenija hija marda b'sintomi "pożittivi" u "negattivi".
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 819 mg, echivalent cu paliperidonă 525 mg.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 819 mg paliperidone palmitate ekwivalenti għal 525 mg paliperidone.
Romanian: Polietilenglicol 4000
Maltese: Polyethylene glycol 4000
Romanian: • fibrilaţie atrială (ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate ale inimii
Maltese: • fibrillazzjoni tal-atriju (ritmu mhux normali tal-qalb), qalb tħabbat b'mod irregolari
Romanian: Reacţiile anafilactice
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, timpul de înjumătăţire median aparent al paliperidonei în urma administrării de TREVICTA în intervalul de dozare cuprins între 175 şi 525 mg s-a situat între 84 şi 95 de zile în urma injectării în mușchiul deltoid și între 118 și 139 de zile în urma injectării în mușchiul gluteal.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medjan tal-half-life apparenti ta' paliperidone wara għoti ta' TREVICTA fuq medda ta' doża ta' 175-525 mg kien ivarja minn 84-95 jum wara injezzjonijiet fil-muskolu deltoid u minn 118-139 jum wara injezzjonijiet gluteali.
Romanian: Hiperprolactinemia
Maltese: Iperprolaktinimja
Romanian: TREVICTA 263 mg injectabil paliperidonă i.m.
Maltese: TREVICTA 263 mg injezzjoni paliperidone
Romanian: Trecerea de la alte medicamente antipsihotice
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 546 mg, echivalent cu paliperidonă 350 mg.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 546 mg paliperidone palmitate ekwivalenti għal 350 mg paliperidone.
Romanian: TREVICTA 525 mg injectabil paliperidonă i.m.
Maltese: TREVICTA 525 mg injezzjoni paliperidone
Romanian: Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu medicamente cu efecte blocante alfa 1-adrenergice, precum TREVICTA (vezi pct. 4.8).
Maltese: Is-sindrom intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ġie osservat waqt operazzjonijiet tal-kataretti f'pazjenti ttrattati b'mediċini b'effett antagonist għar-riċettur adrenerġiku alfa 1a, bħal ma huwa TREVICTA (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh).
Romanian: Aproximativ 80% din cantitatea marcată radioactiv administrată a fost regăsită în urină şi 11% în fecale.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 80% tar-radjuattività mogħtija nġabret lura mill-awrina u 11% flippurgar.
Romanian: TREVICTA 350 mg injectabil paliperidonă i.m.
Maltese: TREVICTA 350 mg injezzjoni paliperidone
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil ca diferenţa să aibă relevanţă clinică.
Maltese: Id-differenza aktarx li ma jkollhiex rilevanza klinika.
Romanian: AGITAŢI CU PUTERE timp de cel puțin 15 secunde
Maltese: ĦAWWAD BIS-SAĦĦA għal millinqas 15-il sekonda
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 410 mg, echivalent cu paliperidonă 263 mg.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 410 mg paliperidone palmitate ekwivalenti għal 263 mg paliperidone.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere întreruperea administrării tuturor antipsihoticelor, incluzând paliperidona.
Maltese: Jekk jidhru s-sinjali u s-sintomi ta' diskajneżja tardiva, għandu jitqies it-twaqqif talantipsikotiċi kollha, inkluż ta' paliperidone.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 273 mg, echivalent cu paliperidonă 175 mg.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 273 mg paliperidone palmitate ekwivalenti għal 175 mg paliperidone.
Romanian: Nu se aşteaptă ca paliperidona să provoace interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic, cu medicamentele care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P-450.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi importanti b'mod kliniku ma' prodotti mediċinali li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokrom P450.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu indică diferenţe sesizabile în ceea ce priveşte clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea orală de paliperidonă între metabolizatorii rapizi şi cei lenţi ai substraturilor de CYP2D6.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wrew l-ebda differenza fit-tneħħija apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' paliperidone mill-ħalq bejn metabolizzaturi estensivi u metabolizzaturi dgħajfa ta' sustrati ta' CYP2D6.
Romanian: Indicele de masă corporală (IMC)/Greutatea corporală
Maltese: Indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index)/piż tal-ġisem
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TREVICTA la copii şi adolescenţi < 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TREVICTA fit-tfal u l-adolexxenti tal-età ta' < 18-il sena ma ġewx stabbiliti.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi minim implicate în metabolizarea paliperidonei, dar nu există dovezi in vitro şi nici in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6 u CYP3A4 jistgħu jkunu involuti b'mod minimu fil-metaboliżmu ta' paliperidone, iżda ma hemm l-ebda indikazzjonijiet in vitro jew in vivo li dawn l-isozimi għandhom sehem sinifikanti fil-metaboliżmu ta' paliperidone.
Romanian: În studiile clinice cu TREVICTA, 5,3% dintre subiecți au raportat reacții adverse asociate cu locul administrării.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' TREVICTA, 5.3% tal-individwi rrappurtaw reazzjoni avversa marbuta mal-post talinjezzjoni.
Romanian: • tulburări ale somnului, stare de dispoziţie euforică (manie), libido scăzut, nervozitate, coşmaruri
Maltese: • disturb fl-irqad, burdata ta' ferħ kbir (manija), tnaqqis fl-aptit sesswali, nervi, ħmar il-lejl
Romanian: paliperidonă
Maltese: paliperidone
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Trevicta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Trevicta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trevicta
Romanian: Trevicta este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute (175 mg, 263 mg, 350 mg și 525 mg).
Maltese: Trevicta huwa disponibbli bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għal injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg u 525 mg).
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Paliperidona Janssen.
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Paliperidone Janssen.
Romanian: Trevicta conține substanța activă paliperidonă.
Maltese: Trevicta fih is-sustanza attiva paliperidone.
Romanian: În al doilea studiu (pe 305 pacienți), Trevicta a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv), 9 % din pacienții cărora li s-a administrat medicamentul suferind o recădere a bolii, comparativ cu 29 % din cei cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fit-tieni studju (fi 305 pazjenti), Trevicta kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta), b'9% tal-pazjenti li ngħataw il-mediċina sofrew minn rikaduta tal-kundizzjoni tagħhom meta mqabbla ma' 29% ta' dawk fuq plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trevicta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trevicta?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trevicta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trevicta.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Romanian: De ce a fost aprobat Trevicta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trevicta?
Romanian: Trevicta acționează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Maltese: Paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tannewrotransmittur dopamine, 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Paliperidona Janssen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Paliperidone Janssen fil-5 ta' Diċembru 2014.
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Xeplion în 2011 („consimțământ informat").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Xeplion fl-2011 (‘kunsens infurmat').
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Trevicta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Trevicta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevicta (observate la cel puțin 5 pacienți din 100) sunt insomnie (probleme de somn), durere de cap, anxietate, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu răceli), reacții la locul injectării și creșterea greutății.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji bi Trevicta (li dehru f'mill-inqas 5 pazjenti minn kull 100 pazjent) huma insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (bħal irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u żieda fil-piż.
Romanian: În unul dintre acestea (care a cuprins 1 016 pacienți), Trevicta a fost la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecții lunare în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
Maltese: F'wieħed minnhom (li involva 1,016-il pazjent), Trevicta kien effettiv daqs injezzjonijiet ta' paliperidone kull xahar fil-prevenzjoni ta' rikaduti taliskizofrenija.
Romanian: Paliperidona este un produs de descompunere activ (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic care este utilizat în tratamentul schizofreniei din anii 1990.
Maltese: Paliperidone huwa prodott tat-tkissir (metabolit) attiv ta' risperidone, mediċina antipsikotika oħra li ilha tintuża fil-kura tal-iskizofrenija sa mis-snin disgħin.