FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Patrili k nim informácie z predklinických a klinických štúdií, ako aj informácie, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce tieto lieky.
Polish: Informacje te obejmowały wyniki badań przedklinicznych i klinicznych oraz dane przedstawione przez firmy wytwarzające wspomniane leki.
Slovak: EMEA/H/A-31/1097
Polish: ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Slovak: 1. júla 2010.
Polish: Londyn, 1 lipca 2010 r. Dok.
Slovak: • tieto lieky by sa mali používať len v súlade s aktualizovanou informáciou o predpisovaní lieku,
Polish: • Leki te należy stosować wyłącznie zgodnie z uaktualnioną informacją o produkcie.
Slovak: Európska komisia súčasne požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké hodnotenie pre centrálne povolené látky.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie takiej samej oceny dla środków zatwierdzonych w drodze procedury scentralizowanej.
Slovak: Pre dva z týchto liekovOptiMARK (gadoversetamid) a Vasovist (gadofosveset) - bolo vydané povolenie na uvedenie na trh, ktoré je platné v celej Európskej únii (EÚ).
Polish: W przypadku dwóch z nich - preparatów OptiMARK (gadowersetamid) i Vasovist (gadofosweset) - przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
Slovak: • lekári by mali do záznamov pacienta zaznamenať typ a dávku použitej kontrastnej látky,
Polish: • Lekarze powinni odnotowywać w dokumentacji pacjenta informacje dotyczące zastosowanego rodzaju i dawki środka kontrastowego.
Slovak: Tieto lieky používajú len špecialisti na magnetickú rezonanciu.
Polish: Leki te są stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów wykonujących badania metodą rezonansu magnetycznego.
Slovak: • pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Informácia o predpisovaní všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium by tiež mala obsahovať:
Polish: Ponadto informacja o produkcie dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin powinna zawierać:
Slovak: Obsahujú gadolínium, kov vzácnych zemín, ktorý sa používa na zlepšenie kontrastu, čo umožňuje lepšie vidieť vnútro tela na snímke.
Polish: Zawierają one gadolin, metal ziem rzadkich, który jest stosowany jako „wzmacniacz kontrastu" w celu wyraźniejszego uwidocznienia wnętrza ciała na obrazie.
Slovak: • text o tom, že neexistuje dôkaz na podporu začatia hemodialýzy (metóda na čistenie krvi) na prevenciu alebo liečbu fibrózy NSF v prípade pacientov, ktorí ešte nepodstupujú hemodialýzu,
Polish: • twierdzenie, że brak jest dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy (techniki oczyszczania krwi) w celu zapobieżenia NSF lub leczenia tej choroby u pacjentów, u których nie rozpoczęto jeszcze hemodializy;
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že ďalší faktor, ktorý môže prispieť k riziku vzniku fibrózy NSF, je spôsob, akým sa tieto lieky používajú (napríklad dávka, frekvencia a dĺžka podávania).
Polish: Komitet uznał także, iż dodatkowym czynnikiem ryzyka wystąpienia NSF może być sposób stosowania tych leków (tj. dawka, częstość podawania i okres podawania).
Slovak: Prečo boli kontrastné látky obsahujúce gadolínium opätovne preskúmané?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin?
Slovak: Čo sú kontrastné látky obsahujúce gadolínium?
Polish: Co to są środki kontrastowe zawierające gadolin?
Slovak: • informáciu o prípadoch fibrózy NSF pozorovaných v prípade každej látky.
Polish: • informację o zgłoszonych przypadkach NSF w odniesieniu do każdego z wymienionych środków.
Slovak: Aké údaje opätovne preskúmal výbor CHMP?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Slovak: Medzi kontrastné látky obsahujúce gadolínium patrí deväť rôznych účinných látok: kyselina gadobénová, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
Polish: Do środków kontrastowych zawierających gadolin zalicza się dziewięć różnych substancji czynnych: kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamid, gadofosweset, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy.
Slovak: • upozornenie, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku fibrózy NSF, pretože ich obličky majú zníženú schopnosť odstraňovať gadolínium z tela,
Polish: • ostrzeżenie, że osoby w podeszłym wieku mogą być narażone na szczególne ryzyko wystąpienia NSF, ponieważ ich nerki są mniej zdolne do wydalania gadolinu z organizmu;
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 1 lipca 2010 r.
Slovak: Pacienti dostanú injekciu kontrastnej látky pred snímkovaním alebo počas snímkovania.
Polish: Pacjentom wstrzykuje się środek kontrastowy bezpośrednio przed badaniem lub w trakcie badania.
Slovak: • rozhodnutie, či pokračovať alebo dočasne zastaviť dojčenie najmenej na 24 hodín po snímkovaní, by mal urobiť lekár a matka,
Polish: • decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania karmienia piersią na okres co najmniej 24 godzin po wykonaniu badania powinna być podjęta wspólnie przez lekarza i matkę;
Slovak: V roku 2007 bolo pozorovaných viac prípadov výskytu tejto choroby, a pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) niekoľkokrát diskutovala o tom, ako by bolo možné znížiť riziko vzniku fibrózy NSF.
Polish: W 2007 r. zgłoszono więcej przypadków NSF i grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przy CHMP odbyła wiele dyskusji w celu ustalenia, w jaki sposób można zmniejszyć ryzyko wystąpienia NSF.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie rizika vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) v prípade pacientov, ktorým sa podávajú kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF) u pacjentów otrzymujących środki kontrastowe zawierające gadolin.
Slovak: Výbor CHMP napokon odporučil, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie o dlhodobom zadržiavaní gadolínia v ľudských tkanivách (napríklad v kostiach) uvoľneného z kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Polish: Ponadto CHMP zalecił prowadzenie dalszych badań dotyczących długotrwałego gromadzenia się gadolinu uwolnionego ze środków kontrastowych zawierających gadolin w tkankach ludzkich (np. w tkance kostnej).
Slovak: Lekárom bude na vnútroštátnej úrovni poskytnutá správa obsahujúca kľúčové informácie z tohto opätovného prieskumu.
Polish: Komunikat zawierający kluczowe wnioski płynące z przedmiotowej oceny zostanie rozesłany do lekarzy na szczeblu krajowym.
Slovak: • do informácie o predpisovaní lieku by sa mali pridať upozornenia týkajúce sa použitia týchto látok v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene,
Polish: • do informacji o produkcie należy dodać ostrzeżenie dotyczące stosowania wymienionych środków u pacjentów z ciężką chorobą nerek i pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby;
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú diagnostické látky, ktoré sa používajú v prípade pacientov podstupujúcich vyšetrenie prostredníctvom zobrazenia magnetickej rezonancie (MRI).
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin to środki diagnostyczne stosowane u pacjentów podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Slovak: • nízko rizikové: kyselina gadoterová (Dotarem), gadoteridol (ProHance) a gadobutrol (Gadovist).
Polish: • grupa niskiego ryzyka: kwas gadoterowy (Dotarem), gadoteridol (ProHance) i gadobutrol (Gadovist).
Slovak: Vedecká poradná skupina súhlasila s pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v tom, že riziko vzniku fibrózy NSF závisí od typu použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium, a odporučila, aby tieto látky boli kategorizované do troch skupín:
Polish: Naukowa Grupa Doradcza zgodziła się z PhVWP, że ryzyko rozwoju NFS zależy od rodzaju zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin, i zaleciła sklasyfikowanie tych środków do trzech grup:
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné informácie o rizikách vzniku fibrózy NSF spojenej s používaním kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, najmä látok použitých v prípade pacientov s problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene, v prípade novorodencov a dojčiat, starších pacientov a žien, ktoré sú gravidné alebo dojčia.
Polish: CHMP ocenił wszystkie dostępne informacje dotyczące ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin, zwłaszcza tych stosowanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby, noworodków i niemowląt, osób w podeszłym wieku oraz u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Slovak: Na minimalizáciu rizika vzniku fibrózy NSF výbor odporučil niekoľko zmien v informácii o predpisovaní týchto liekov, v závislosti od klasifikácie rizika týchto látok.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia NSF Komitet zalecił wprowadzenie wielu zmian w informacji o produkcie dotyczącej tych leków w zależności od grupy ryzyka.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru schválil klasifikáciu kontrastných látok obsahujúcich gadolínium vypracovanú Vedeckou poradnou skupinou na základe rizika vzniku fibrózy NSF na vysoko rizikové látky, stredne rizikové látky a nízko rizikové látky.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej w obrębie Komitetu CHMP zgodził się z zaproponowaną przez Naukową Grupę Doradczą klasyfikacją środków kontrastowych zawierających gadolin do grup wysokiego, średniego i niskiego ryzyka w oparciu o ryzyko wywołania NSF.
Slovak: Súvislosť medzi použitím kontrastných látok obsahujúcich gadolínium a vznikom fibrózy NSF sa prvý raz pozorovala v januári 2006, keď boli v Dánsku a Rakúsku pozorované prípady výskytu tejto choroby v prípade pacientov s problémami s obličkami podstupujúcimi snímkovanie MRI. Fibróza NSF je zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje zhrubnutie kože a spojivového tkaniva v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Polish: Związek pomiędzy stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin i NSF po raz pierwszy zaobserwowano w styczniu 2006 r., kiedy to zgłoszono przypadki wymienionej choroby w Danii i Austrii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddanych badaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Slovak: • vysoko rizikové: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) a kyselina gadopentetová (Magnevist, Magnegita, a Gado-MRT-ratiopharm),
Polish: • grupa wysokiego ryzyka: gadowersetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) i kwas gadopentetowy (Magnevist, Magnegita i Gado-MRT-ratiopharm);
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú naďalej vhodnými diagnostickými látkami na použitie v prípade pacientov podstupujúcich snímkovanie MRI, ale lekári by si mali uvedomiť súvisiace riziko vzniku fibrózy NSF, najmä v prípade pacientov s problémami s obličkami a iných vysoko rizikových skupín pacientov,
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin nadal są odpowiednimi środkami diagnostycznymi do stosowania u pacjentów poddawanych badaniom metodą rezonansu magnetycznego, jednak lekarze powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia NSF związanego ze stosowaniem tych środków, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i innych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Slovak: • všetkým pacientom sa pred užitím týchto látok odporúča vyšetrenie funkcií obličiek pomocou laboratórnych testov.
Polish: • u wszystkich pacjentów przed podaniem wymienionych środków zaleca się wykonanie badania przesiewowego przy zastosowaniu testów laboratoryjnych pod kątem zaburzeń czynności nerek.
Slovak: • stredne rizikové: gadofosveset (Vasovist), kyselina gadoxetová (Primovist) a kyselina gadobénová (MultiHance),
Polish: • grupa średniego ryzyka: gadofosweset (Vasovist), kwas gadoksetowy (Primovist) i kwas gadobenowy (MultiHance);
Slovak: Pre vysoko rizikové kontrastné látky obsahujúce gadolínium výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
Polish: Dla środków kontrastowych zawierających gadolin z grupy wysokiego ryzyka CHMP zalecił, co następuje:
Slovak: • nesmú sa používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami, v prípade pacientov v období transplantácie pečene a v prípade novorodencov mladších ako štyri týždne veku, o ktorých je známe, že majú tzv. nezrelé obličky,
Polish: • nie należy stosować tych środków u pacjentów z ciężką chorobą nerek, u pacjentów przed przeszczepem wątroby i po nim ani u noworodków w wieku poniżej czterech tygodni, których nerki nie są jeszcze dojrzałe;
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Dánsku následne v novembri 2008 požiadala výbor CHMP, aby posúdil riziko vzniku fibrózy NSF pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré neboli povolené centrálne, a aby odporučil opatrenia, ktoré by sa mohli uskutočniť na zníženie tohto rizika.
Polish: W związku z powyższym w listopadzie 2008 r. duński urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o przeprowadzenie oceny ryzyka wystąpienia NSF dla zatwierdzonych w drodze innej niż procedura scentralizowana środków kontrastowych zawierających gadolin oraz o zalecenie środków,
Slovak: Výbor CHMP však uznal, že riziko fibrózy NSF v skupiny vysoko rizikových látok sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu celosvetovo pozorovaných prípadov fibrózy NSF vo svete zdá vyššie pri použití gadoversetamidu a gadodiamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.
Polish: Na podstawie właściwości fizykochemicznych, badań przeprowadzonych na zwierzętach i liczby przypadków NSF zgłoszonych na świecie CHMP uznał, że w obrębie grupy wysokiego ryzyka ryzyko NSF związane ze stosowaniem gadowersetamidu i gadodiamidu jest większe niż w przypadku kwasu gadopentetowego.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMEA dospel k záveru, že v informácii o predpisovaní týchto liekov je potrebné uviesť niekoľko opatrení, aby sa minimalizovalo riziko fibrózy NSF v súvislosti s ich použitím.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem wymienionych leków do informacji o produkcie należy wprowadzić wiele informacji dotyczących środków ostrożności.
Slovak: V decembri 2007 sa zišla Vedecká poradná skupina výboru CHMP pre diagnostiku, aby prediskutovala prístup pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Polish: W grudniu 2007 r. powołano Naukową Grupę Doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds.
Slovak: Pre stredne a nízko rizikové látky výbor CHMP vydal tieto odporúčania:
Polish: Dla środków kontrastowych zawierających gadolin z grupy średniego i niskiego ryzyka CHMP zalecił, co następuje:
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami, pacientov v čase transplantácie pečene a v prípade novorodencov a dojčiat do jedného roku veku, a medzi snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
Polish: • u pacjentów z ciężką chorobą nerek, pacjentów przed przeszczepem wątroby i po nim, noworodków i niemowląt w wieku do pierwszego roku życia dawkę należy ograniczyć do minimalnej zalecanej dawki oraz należy w przypadku tych osób zachować odstęp co najmniej siedmiu dni pomiędzy kolejnymi badaniami;
Slovak: u všetkých pacientov je potrebné pomocou laboratórnych testov pred podaním týchto látok skontrolovať, či nemajú problémy s obličkami.
Polish: • przed podaniem wymienionych środków u wszystkich pacjentów należy wykonać badanie przesiewowe przy zastosowaniu testów laboratoryjnych pod kątem zaburzeń czynności nerek.
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, a v prípade dojčiat do jedného roku veku, a medzi jednotlivými snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
Polish: • u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i niemowląt do pierwszego roku życia dawkę należy ograniczyć do minimalnej zalecanej dawki oraz należy w przypadku tych osób zachować odstęp co najmniej siedmiu dni pomiędzy kolejnymi badaniami;
Slovak: • pacientka, ktorá dostala látku s vysokým rizikom, má v rámci prevencie najmenej na 24 hodín prerušiť dojčenie,
Polish: • w ramach środków ostrożności należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po podaniu pacjentce środka kontrastowego z grupy wysokiego ryzyka;
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 17. februára 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 17 lutego 2012 r.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych odborníkov?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia?
Slovak: 17. februára 2012
Polish: 17 lutego 2012 r.
Slovak: Čo je folkodín?
Polish: Co to jest folkodyna?
Slovak: Lieky obsahujúce folkodín sú v EÚ v súčasnosti schválené v Belgicku, Francúzsku, Írsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve a ich výdaj je buď viazaný na lekársky predpis, alebo sú voľnopredajné.
Polish: Leki zawierające folkodynę są obecnie zatwierdzone w UE w Belgii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Słowenii i Wielkiej Brytanii jako leki wydawane z przepisu lekarza lub bez recepty.
Slovak: Môžu byť dostupné vo forme sirupov, perorálnych roztokov, čapíkov, tabliet a kapsúl pod rôznymi obchodnými názvami a ako generické lieky.
Polish: Mogą być dostępne w postaci syropów, roztworów doustnych, czopków, tabletek i kapsułek pod różnymi nazwami handlowymi oraz jako leki generyczne.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zachovali všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił utrzymanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających folkodynę na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Pri používaní folkodínu sa nezistili nijaké nové riziká,
Polish: Nie wykryto nowych zagrożeń w związku ze stosowaniem folkodyny.
Slovak: Zvolala sa aj skupina odborníkov na imunológiu a anestéziu, aby poskytla vyjadrenie k tejto záležitosti.
Polish: W celu uzyskania porady powołano także grupę ekspertów z dziedziny immunologii i anestezjologii.
Slovak: Folkodín sa používa na potlačenie kašľa od 50. rokov 20. storočia.
Polish: Folkodyna jest stosowana jako lek przeciwkaszlowy od lat 50.
Slovak: Pacienti užívajúci lieky obsahujúce folkodín môžu v liečbe pokračovať a v prípade akýkoľvek otázok o liečbe by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające folkodynę mogą je nadal stosować a w razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących otrzymywanego leczenia powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci je to biologicky možné, dostupné údaje sú nepresvedčivé a nie sú úplne konzistentné.
Polish: CHMP uznał, że chociaż istnieje takie biologiczne prawdopodobieństwo, dostępne dane są słabe i nie do końca spójne.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti lieku výbor preskúmal výsledky predklinických a klinických štúdií, údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, epidemiologické štúdie a údaje z publikovanej literatúry.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa Komitet dokonał przeglądu wyników badań przedklinicznych i klinicznych, danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, wyników badań epidemiologicznych i danych z opublikowanej literatury naukowej.
Slovak: Skrížená senzibilizácia sa pozorovala aj v krajinách, kde folkodín nie je na trhu, z čoho vyplýva, že skríženú senzibilizáciu môžu vyvolať aj iné látky a že pozorované zmeny v miere hlásení sa môžu vysvetliť inými faktormi.
Polish: Uczulenie krzyżowe było obserwowane także w krajach, gdzie folkodyna nie jest dostępna w obrocie, co wskazuje, że inne substancje mogą także wzbudzać uczulenie krzyżowe i że obserwowane zmiany częstości zgłoszeń można wyjaśnić w inny sposób.
Slovak: Prečo bol folkodín preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny folkodyny?
Slovak: Folkodín je opioidný liek, ktorý sa používa na liečbu neproduktívneho (suchého) kašľa v prípade detí a dospelých.
Polish: Folkodyna jest lekiem opioidowym stosowanym w leczeniu suchego kaszlu u dzieci i osób dorosłych.
Slovak: Výbor poznamenal, že štúdia uskutočnená vo Švédsku a v Nórsku skúmala zmeny v miere hlásení nežiaducich reakcií na lieky NMBA po stiahnutí týchto liekov bez presvedčivého stanovenia príčinného vzťahu s použitím folkodínu.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w badaniu przeprowadzonym w Szwecji i w Norwegii oceniano zmiany w częstości zgłoszeń działań niepożądanych na NMBA po wycofaniu tych leków, bez ustalenia w przekonywujący sposób związku przyczynowego ze stosowaniem folkodyny.
Slovak: V čase preskúmania boli lieky obsahujúce folkodín stiahnuté z trhu vo Švédsku (v 80. rokoch 20. storočia) a v Nórsku (v roku 2007).
Polish: W czasie oceny leki zawierające folkodynę były wycofane z obrotu w Szwecji (w latach 80.
Slovak: Francúzsky regulačný úrad pre lieky následne zmenil vo Francúzsku stav predpisovania týchto liekov z voľnopredajných na lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a požiadal výbor CHMP, aby dôkladne posúdil pomer prínosu a rizík folkodínu a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Polish: W wyniku tego francuski urząd ds. rejestracji leków zmienił status tych leków we Francji z wydawanych bez recepty na wydawane z przepisu lekarza i wystąpił do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i wydania opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia, bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających folkodynę.
Slovak: Liek účinkuje priamo v mozgu, kde potláča reflex kašľa obmedzením nervových signálov vysielaných do svalov, ktoré sa podieľajú na kašľaní.
Polish: Działa bezpośrednio w mózgu, zmniejszając odruch kaszlowy poprzez osłabienie sygnałów nerwowych przekazywanych mięśniom biorącym udział w kaszlu.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o účinkoch folkodínu ako lieku na potláčanie kašľa.
Polish: CHMP ocenił wszystkie dostępne dane dotyczące wpływu folkodyny jako leku przeciwkaszlowego.
Slovak: V roku 2009 bola publikovaná štúdia, z ktorej vyplynulo, že zníženie spotreby folkodínu v týchto krajinách bolo spojené so znížením počtu hlásení anafylaktických reakcií na neuromuskulárne blokátory (NMBA).
Polish: W 2009 r. opublikowano badanie wskazujące, że zmniejszenie spożywania folkodyny w tych krajach miało związek ze spadkiem liczby zgłoszeń reakcji anafilaktycznych na środki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (ang. neuromuscular blocking agents, NMBA).
Slovak: EMEA/H/A-31/1292
Polish: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Slovak: Lieky NMBA sa používajú pri pohotovostných postupoch v nemocnici na prevenciu spontánnych svalových pohybov počas operácie.
Polish: NMBA stosuje się w nagłych zabiegach szpitalnych w celu zapobiegania samoistnym ruchom mięśni podczas zabiegu chirurgicznego.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich folkodín naďalej prevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa zachovali všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania folkodyny nadal przewyższają ryzyko, i dlatego zalecił utrzymanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych leków.