FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teises uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente analüüsi ajal 51% (62 patsienti 122st).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, analizės metu visiškas arba dalinis atsakas į gydymą nustatytas 51 proc.
Estonian: Peale selle osutus Alecensa Xalkorist efektiivsemaks varem ravimita ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Lithuanian: Be to, Alecensa buvo veiksmingesnis už Xalkori gydant anksčiau negydytus pacientus, kuriems diagnozuotas NSLPV su ALK geno mutacijomis.
Estonian: Pärast 1 raviaastat oli patsiente, kes olid elus ja kelle haigus ei olnud süvenenud, Alecensat kasutanutest 68% ja Xalkorit kasutanutest 49%.
Lithuanian: Po vienų gydymo metų ligai neprogresuojant gyveno 68 proc.
Estonian: Alecensat kasutatakse ainuravimina ja üksnes juhul, kui mitteväikerakk-kopsuvähk on ALK-positiivne: vähirakkudes on teatud defektid, mis mõjutavad ALK-valku (anaplastilist lümfoomkinaasi) tekitavat geeni.
Lithuanian: Alecensa vartojamas vienas ir skiriamas tik jei pacientui diagnozuojamas NSLPV su anaplazinės limfomos kinazės (ALK) geno mutacijomis, t. y.
Estonian: See esineb nii meestel kui ka naistel igas vanuses.
Lithuanian: Tai būdinga visų amžių vyrams ir moterims.
Estonian: ATC-kood: M05BA04
Lithuanian: ATC kodas: M05BA04
Estonian: Platseebo (n = 397)
Lithuanian: Placebas (n=397)
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas jums.
Estonian: Seondumine valkudega inimplasmas on umbes 78%.
Lithuanian: Susijungimas su baltymais žmogaus kraujo plazmoje yra maždaug 78%.
Estonian: • Võimetus seista või sirgelt istuda vähemalt 30 minuti jooksul.
Lithuanian: • Negalėjimas išstovėti arba išsėdėti tiesiai bent 30 min.
Estonian: Need on tavaliselt vähesed ja asümptomaatilised.
Lithuanian: Paprastai jie yra nežymūs ir asimptominiai.
Estonian: 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (üksikannus).
Lithuanian: 14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vieneto dozė).
Estonian: • Hüpokaltseemia.
Lithuanian: • Hipokalcemija.
Estonian: Kogu BMD suurenes samuti oluliselt.
Lithuanian: Taip pat smarkiai padidėjo ir bendrasis KMT.
Estonian: Uute lülisamba lülide esinemissagedust hinnati ohutuse muutujana.
Lithuanian: Naujų stuburo slankstelių lūžių dažnumas buvo vertinamas kaip saugumo kintamasis.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel
Lithuanian: Vartojimas vyresniems pacientams
Estonian: Abiks on, kui täheldate üles, millised sümptomid tekkisid, millal need algas ja kaua kestsid.
Lithuanian: Bus naudinga, jei užrašysite, ką patyrėte, kada tai prasidėjo, ir, kiek ilgai tęsėsi.
Estonian: Rääkige esmalt oma arstiga ja järgige tema nõuandeid.
Lithuanian: Prieš tai pasikonsultuokite su savo gydytoju ir laikykitės jo patarimų.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lithuanian: Gali būti parduodamos ne visų dydžių pakuotės.
Estonian: Teadmata sagedus: osteonekroos
Lithuanian: Dažnumas nežinomas: osteonekrozė
Estonian: Kui arvate, et mõni eelnevaist punktidest kehtib teie kohta, ärge võtke tablette.
Lithuanian: Jei manote, kad kuri nors iš išvardintų sąlygų tinka ir jums, nevartokite tablečių.
Estonian: Raviarsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi raviplaani, põhinedes individuaalsel kasu/riski hindamisel.
Lithuanian: Klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento kontrolės planas, paremtas individualiu naudos/rizikos įvertinimu.
Estonian: Need uuringud hõlmasid 560 patsienti vanuses 17…83 aastat.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose iš viso dalyvavo 560 pacientų, kurių amžius 17-83 metų.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Todėl vyresnio amžiaus pacientams vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Estonian: See võib olla osteonekroosi (luukoe surma) sümptom.
Lithuanian: Tai gali būti osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) simptomas.
Estonian: Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Estonian: Varases staadiumis ei ole osteoporoosil tavaliselt sümptomeid.
Lithuanian: Anksčiau osteoporozė paprastai neturėjo jokių simptomų.
Estonian: Pikaajaline steroidide kasutamine on sageli seotud osteoporoosi arenguga, millega kaasnevad luumurrud.
Lithuanian: Ilgalaikis steroidų vartojimas dažnai siejamas su osteoporozės išsivystymu, dėl ko lūžta kaulai.
Estonian: Seetõttu on tähtis, et järgite punktis 3 "Kuidas Alendronat HEXALi võtta" toodud nõuandeid.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad laikytumėtės 3 skyriuje „Kaip vartoti Alendronat HEXAL" pateiktų patarimų.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Lithuanian: GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PVC/PE/PVDC/AL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PVC/PE/PVDC/AL
Estonian: Hvidovre, Taani
Lithuanian: Hvidovre, Danija
Estonian: Plasma kontsentratsioonid langesid rohkem kui 95% 6 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist.
Lithuanian: Koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95% per 6 valandas po preparato suleidimo į veną.
Estonian: Ravi ajal peavad need patsiendid võimalusel vältima invasiivseid hambaraviprotseduure.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi tokie pacientai turėtų vengti invazinių dantų gydymo priemonių, jei įmanoma.
Estonian: Võtke üks Alendronate 10 mg tablett üks kord päevas.
Lithuanian: Gerti vieną Alendronate 10 mg tabletę kartą per dieną.
Estonian: Tuleb kaaluda muid osteoporoosi põhjuseid peale östrogeenide puuduse, vananemise ja glükokortikoidide kasutamise.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti ir į kitas osteoporozės priežastis, ne tik estrogeno trūkumą, senėjimą ir gliukokortikoidų vartojimą.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant
Estonian: • FIT 2: neli aastat väldanud 4432 patsiendi uuring, kellel oli väike luumass, kuid uuringu alguses ei olnud veel esinenud ühtegi lülisamba lüli murdu.
Lithuanian: • FIT 2: ketverius metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 4432 pacientai su nedidele kaulų mase, nors šio tyrimo pradžioje jokių stuburo slankstelių lūžių nebuvo patyrę.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et söögitoru probleemide risk võib suureneda, kui ta ei täida juhiseid.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad grėsmė pasireikšti stemplės problemoms gali padidėti, jei jie nesilaikys šių nurodymų.
Estonian: Taotleja esitas põhjaliku ülevaate kirjandusest osteoporoosi ravi kohta meestel.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamią literatūros apie vyrų osteoporozės gydymą apžvalgą.
Estonian: Tabletid on saadaval kolme blistriga (PVC/PE/PVDC/AL) pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (üksikannus) tabletti.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos triguboje lizdinėje plokštelėje (PVC/PE/PVDC/AL) pakuotėse po 14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vienetų dozė).
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Lithuanian: SPECIALU ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Estonian: Samaaegne alendronaadi manustamine koos kohvi või apelsinimahlaga vähendas biosaadavust umbes 60% võrra.
Lithuanian: Alendronatą vartojant kartu su kava ar apelsinų sultimis, biofunkcionalumas sumažėja maždaug 60%.
Estonian: Lisaks kinnitati puusamurdude esinemissageduse statistiliselt olulist vähenemist (1,1% versus 2,2%, 51%-line vähenemine).
Lithuanian: Be to, buvo patvirtintas statistiškai svarbus šlaunikaulių lūžių dažnumo sumažėjimas (1,1% lyginant su 2,2%, 51% sumažėjimas).
Estonian: Paljud neist patsientidest said ka kemoteraapiat ja kortikosteroide.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų taip pat buvo skiriamas ir chemoterapijos kursas bei kortikosteroidai.
Estonian: 2) Ärge närige tabletti ega laske sel suus lahustuda.
Lithuanian: 2) Tabletės nekramtyti ir neleisti jai ištirpti burnoje.
Estonian: 50 x 1 (üksikannuse) tabletti
Lithuanian: 50 x 1 (vieneto dozė) tabletė
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid (näiteks laktoosi), pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jei gydytojas nustatė, kad jūs netoleruojate kokių nors sacharozių (pavyzdžiui, laktozės), prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Seetõttu peab arst olema valvel võimaliku söögitoru reaktsiooni ükskõik milliste sümptomite suhtes.
Lithuanian: Todėl gydytojas turi būti atidžiai stebėti bet kokius galimos stemplės reakcijos požymius ar simptomus.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Estonian: Tasakaalustatud dieet Teie arst soovitab teile sobiva dieedi või annab teile nõu toidulisandite tarvitamise suhtes.
Lithuanian: Sveikai maitintis Gydytojas gali jums patarti mitybos klausimais arba rekomenduoti vartoti maisto papildus.
Estonian: - Ärge võtke ravimit koos mineraalveega (gaseerimata või gaseeritud).
Lithuanian: - Neužgerti mineraliniu vandeniu (nei negazuotu, nei gazuotu).
Estonian: Nagu lihased, vajavad ka luud treeningut, et püsida tugevate ja tervetena.
Lithuanian: Kaulus kaip ir raumenis reikia mankštinti, kad jie būtų stiprūs ir sveiki.
Estonian: Patsientidele tuleb anda kaltsiumi- ja D-vitamiini lisandeid, kui nende dieet ei ole adekvaatne (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientams reikia [VL5]skirti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų mityba nėra tinkama (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Toimeaine kontsentratsioonid plasmas pärast terapeutilisi suukaudseid annuseid on liiga madalad analüütiliseks avastamiseks (<5 ng/ml).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje išgėrus gydomąsias dozes yra per žema, kad būtų analitiškai aptikta (<5 ng/ml).
Estonian: Biotransformatsioon Puuduvad tõendid, et alendronaat inimestel või loomadel metaboliseerub.
Lithuanian: Biotransformacija Nėra jokių duomenų, kad alendronatas gyvūnų ar žmonių organizme būtų metabolizuojamas.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Estonian: Tavapärased üldise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingeid erilisi ohte inimesele.
Lithuanian: Įprastų klinikinių tyrimų dėl bendrojo pobūdžio toksiškumo, genotoksiškumo ir karcenogeniškumo metu nebuvo nustatyta jokia specifinė grėsmė žmonėms.
Estonian: - Ärge võtke ravimit koos kohvi või teega.
Lithuanian: - Neužgerti kava ar arbata.
Estonian: Spetsiifiline teave seoses alendronaadi üleannustamisega puudub.
Lithuanian: Nėra jokios konkrečios informacijos apie alendronato perdozavimą.
Estonian: Suitsetamise lõpetamine Suitsetamine tõstab luumassi kaotamise kiirust ja võib seetõttu suurendada teie luumurdude riski.
Lithuanian: Mesti rūkyti Rūkymas pagreitina kaulų retėjimą, todėl ir padidina grėsmę jūsų kaulams sulūžti.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmist näidustust, mis vastab suunisele esmase osteoporoosi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Lithuanian: CHMP rekomendavo žemiau nurodytą indikaciją, kuri atitinka vaistų, vartojamų pirminei osteoporozei gydyti, įvertinimo rekomendacijas (CHMP/EWP/552/95 2 patais.
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: - Ärge võtke ravimit koos mahla või piimaga.
Lithuanian: - Neužgerti sultimis ar pienu.
Estonian: Kolmeaastased uuringud Alendronaat 10 mg päevas (n = 196)
Lithuanian: Trejų metų klinikiniai tyrimai 10 mg alendronato kasdien (n=196)
Estonian: Lisaks ravile Alendronat HEXALiga võib teie arst soovitada seisundi parandamiseks teha muudatusi oma elustiilis.
Lithuanian: Kartu su gydymu Alendronat HEXAL jūsų gydytojas gali rekomenduoti pakeisti savo gyvenimo būdą.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei esinenud vanusega seotud erinevust seoses alendronaadi tõhusus- või ohutusprofiiliga.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta jokių su amžiumi susijusių skirtumų alendronato efektyvumo ar saugumo atžvilgiu.
Estonian: Osteoklastiline aktiivsus on inhibeeritud, kuid osteoklastide formeerumine ja seondumine ei ole mõjutatud.
Lithuanian: Taip slopinamas osteoklastinis aktyvumas, tačiau osteoklastų susidarymas ir surišimas nėra pažeidžiamas.
Estonian: On väga tähtis, et patsiendile antakse täielikud manustamisjuhised ja juhitakse patsiendi tähelepanu sellele, kui oluline on nende juhiste järgimine (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Labai svarbu, kad pacientui būtų pateiktos visos vartojimo instrukcijos, ir, kad jis jas suprastų (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ravimid luuhaiguste raviks, bisfosfonaadid.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi seostatakse üldiselt hamba ekstraktsiooni ja/või paikse nakkusega (sealhulgas osteomüeliit).
Lithuanian: Žandikaulių osteonekrozė paprastai siejama su dantų ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą).
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Estonian: Kui te kasutate Alendronat HEXALi rohkem kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju tablette, jooge terve klaas piima ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Jei suvartojote per didelę Alendronat HEXAL dozę Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stilinę pieno ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar kitoms pagalbinėms medžiagoms.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Alendronat HEXAL ei peaks mõjutama teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alendronat HEXAL neturėtų turėti poveikio jūsų galimybei vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Estonian: Biosaadavus vähenes hinnangulise 0,46% ja 0,39%-ni, kui alendronaati manustati tund või pool tundi enne standardiseeritud hommikusööki.
Lithuanian: Biofunkcionalumas sumažėjo bei buvo lygus 0,46% ir 0,39%, kai alendronatas buvo geriamas likus valandai arba pusvalandžiui iki įprastų pusryčių.
Estonian: Alendronaat ei eritu rottidel neeru happeliste või aluseliste transpordisüsteemide kaudu ja seetõttu arvatakse, et ta ei sega muude toimeainete eritumist nende süsteemide kaudu ka inimestel.
Lithuanian: Alemdronatas nėra pašalinamas per rūgščių ar bazinę žiurkių inkstų transportavimo sistemas, todėl nemanoma, kad jis trukdytų pašalinti kitas veikliąsias medžiagas toms žmonių sistemoms.
Estonian: On väga tähtis, et järgite juhiseid 1), 2), 3) ja 4), et võimaldada Alendronat HEXALil kiiresti jõuda teie makku ja vähendada teie söögitoru ärritamise võimalust.
Lithuanian: Labai svarbu laikytis 1), 2), 3) ir 4) nurodymų, kad Alendronat HEXAL greitai patektų į jūsų skrandį ir sumažėtų galimybė sudirginti jūsų stemplę (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu).
Estonian: Järgige neid juhiseid täpselt, et Alendronat HEXALi toime oleks maksimaalne.
Lithuanian: Griežtai laikykitės šių nurodymų, kad Alendronat HEXAL būtų tikrai veiksmingas.
Estonian: Kasutage Alendronat HEXALi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Lithuanian: Alendronat HEXAL visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Väga harv, ei ole teada: üksikjuhtudel teatati söögitoru perforatsioonist.
Lithuanian: Labai reti, dažnis nežinomas: individualiais atvejais užfiksuota stemplės perforacija.
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Estonian: Patsiendid said kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid.
Lithuanian: Pacientai vartojo kalcio ir vitamino D papildus.
Estonian: Siiski oli seerumi kaltsiumi vähenemise kuni < 2,0 mmol/l ja seerumi fosfaadi vähenemise ≤ 0,65 mmol/l esinemissagedus mõlemas rühmas võrreldav.
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimas iki <2,0 mmol/l ir fosfato iki ≤0,65 mmol/l dažnumas dviejose grupėse buvo panašus.
Estonian: Väga harv: <1/10 000, ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Lithuanian: Labai reti: <10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA} {PP kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA {MMMM/mm/DD} {MMMM mėnuo DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: Nende uuringute kaheaastase pikenduse jooksul jätkas lülisamba seljaosa ja suure pöörli BMD suurenemist.
Lithuanian: Pratęsus šiuos klinikinius tyrimus dar dvejiems metams, stuburo ir gūbrio KMT ir toliau augo.
Estonian: Väga harv (≤1/10 000): üksikjuhtudel on kirjeldatud tõsiseid nahareaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
Lithuanian: Labai reti (≤1/10 000): buvo stebimi pavieniai rimtų odos reakcijų, įskaitant Stivenso - Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epideminę nekrozę, atvejai.
Estonian: Sümptomite algusaeg varieerus ühest päevast kuni mitme kuuni pärast ravi algust.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Simptomai pasireikšdavo po vienos dienos ar net kelių mėnesių nuo gydymo vaistais pradžios.
Estonian: Väga harv (<1/10 000), ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Lithuanian: Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Estonian: Enamusel patsientidest leevenesid sümptomid pärast ravi peatamist.
Lithuanian: Daugumai pacientų šie simptomai dingdavo nutraukus gydymą šiais vaistais.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS TINKA IKI
Estonian: Ärge kutsuge esile oksendamist ega heitke pikali.
Lithuanian: Nebadykite sukelti vėmimo ir nesigulkite.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM/mm} [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: Eliminatsioon Ühekordse intravenoosse (14C) alendronaadi annuse järel eritus umbes 50% radioaktiivsusest uriiniga 72
Lithuanian: Pašalinimas Suleidus į veną vieną alendronato dozę (14C), maždaug 50% radioaktyvumo per 72 val.
Estonian: Abiaine: 103,95 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 103,95 mg laktozės monohidrato vienoje tabletėje.
Estonian: Kehapikkuse vähenemine oli väiksem pärast alendronaatravi võrreldes platseeboga (vastavalt -0,6 mm ja2,4 mm, p = 0,02).
Lithuanian: Ūgio sumažėjimas buvo mažesnis po gydymo alendronatu lyginant su gydymu placebu (atitinkamai -0,6 mm ir -2,4 mm, p=0,02).
Estonian: Keskmine stabiilse staadiumi jaotusruumala, välja arvates luud, on inimestel vähemalt 28 liitrit.
Lithuanian: Vidutinis pastovus pasiskirstymo lygis (homeostazė) žmonėms, išskyrus kaulus, yra bent 28 litrai.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg inimestel ületab hinnanguliselt 10 aastat, peegeldades alendronaadi vabanemist luustikust.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad galutinė pusėjimo trukmės riba žmonėms yra daugiau kaip dešimt metų ir atspindi alendronato išskyrimą iš skeleto.
Estonian: Tabletid on saadaval kolmikblisterpakendis (PVC/PE/PVDC/AL).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos trigubų lizdinių plokštelių (PVC/PE/PVDC/AL) pakuotėse.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: Dėl papildomos informacijos perskaityti informacinį lapelį.
Estonian: Alendronaat kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Lithuanian: Alendronatas priklauso neharmoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.
Estonian: Biosaadavus oli ebaoluline sõltumata sellest, kas alendronaati manustati koos standardiseeritud hommikusöögiga või kuni kaks tundi pärast seda.
Lithuanian: Biofunkcionalumas buvo nedidelis nepaisant to, ar alendronatas buvo išgeriamas kartu su pusryčiais ar praėjus iki dviejų valandų po įprastų pusryčių.
Estonian: Taotlejal paluti Alendronate HEXALi laia näidustust „osteoporoosi ravi meestel" täiendavalt põhjendada.
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta papildomai pagrįsti plačią Alendronate HEXAL indikaciją „vyrų osteoporozei gydyti".
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGIST KARP
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Estonian: Mööduvad sümptomid nagu ägeda faasi reaktsiooni puhul (müalgia, halb enesetunne ja harvadel juhtudel palavik) seoses ravi alustamisega.
Lithuanian: Laikini simptomai kaip ūmi fazės reakcija (raumenų skausmai (mialgija), negalavimai ir retais atvejais karščiavimas), paprastai susiję su gydymo pradžia.
Estonian: Tervetel inimestel ei põhjustanud suukaudne prednisoloon (20 mg kolm korda päevas viie päeva vältel) mingeid kliiniliselt olulisi muutusi alendronaadi biosaadavuses (keskmine suurenemine 20% kuni 44%).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, geriantiems prednizoloną (20 mg tris kartus per dieną penkias dienas), geriamo alendronato biofunkcionalumas klinikiniu atžvilgiu neturėjo didelių pokyčių (vidutiniškai padidėjo nuo 20% iki 44%).
Estonian: Arvestades söögitoru ärrituse riski ei tohi oksendamist esile kutsuda ja patsienti tuleb hoida püstiasendis.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stemplės sudirginimo riziką, nereikia skatinti vėmimo, o pacientas būtinai turi sėdėti arba stovėti tiesiai.
Estonian: Mingeid kõrvaltoimeid kombineeritud raviga seostada ei saanud.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu negalima buvo sieti jokių nepageidaujamų poveikių.
Estonian: Turustamisjärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus ei ole teada):
Lithuanian: Vartojant vaistus, buvo užfiksuotos šios reakcijos (dažnumas nežinomas):
Estonian: Luumurrud esinevad tavaliselt puusas, seljas või randmes ja võivad põhjustada valu, kuid ka olulisi probleeme nagu küürus kehahoiak („lesknaise küür") ja liikuvuse kaotus.
Lithuanian: Dažniausiai lūžta šlaunikauliai, stuburo ar riešo kaulai, kas sukelia ne tik skausmą, bet ir didelių problemų, pavyzdžiui, susikūprinusi laikysena („našlės kupra") ir judrumo praradimas.
Estonian: • FIT 1: kolm aastat väldanud 2027 patsiendi uuring, kellel oli vähemalt üks lülisamba lüli (kompressioon)murd uuringu algul.
Lithuanian: • FIT 1: trejus metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2027 pacientų, patyrusių bent vieną bazinių stuburo slankstelių (kompresija) lūžį.
Estonian: Hoolimata sellest, et ulatuslikes kliinilistes uuringutes ei täheldatud suurenenud riski, on pärast originaalravimi turuletoomist olnud teateid harvadest mao ja duodeenumi haavanditest, millest mõned on olnud rasked ja komplikatsioonidega.
Lithuanian: Nors išsamių klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta padidėjusi rizika, vartojant pardavinėjamą originalų vaistinį preparatuą, buvo užfiksuoti atskiri skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligių atvejai, kai kurie jų buvo rimti ir su komplikacijomis.
Estonian: Seetõttu on eriti tähtis manustada glükokortikoide võtvatele patsientidele piisav kaltsiumi ja D-vitamiini annus.
Lithuanian: Todėl ypač svarbu užtikrinti, kad gliukokortikoidus vartojantys pacientai pasisavintu reikalingą kalcio ir vitamino D kiekius.
Estonian: Kirjeldamiseks, kui sageli kõrvaltoimetest on teatatud, kasutatakse järgmisi termineid.
Lithuanian: Toliau pateikti terminai naudojami apibūdinti, kaip dažnai pasireiškė šalutiniai poveikiai.
Estonian: Muud olulised koostoimed teiste ravimitega ei ole tõenäolised.
Lithuanian: Jokios kitos klinikiniu požiūriu svarbios veikliosios medžiagos sąveikos nėra tikėtinos.
Estonian: Enamus neist teadetest puudutavad vähihaigeid patsiente, kuid sellistest juhtudest on teatatud ka osteoporoosiravi saanud patsientidel.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų buvo susiję su vežinėmis ligomis sergančiais pacientais, tačiau buvo ir atvejų, susijusių su pacientais, kurie buvo gydomi nuo osteoporozės.