FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le lapin, des avortements, des faibles taux de malformations septales ventriculaires (≥ 0,1 mg/kg) et des hydrocéphalies (≥ 10 mg/kg) ont été observés.
Hungarian: Nyulaknál abortuszt, ritkán kamrai szeptum defektust (≥ 0,1 mg/ttkg) és hydrocephalust (≥ 10 mg/ttkg), patkányoknál retardált magzati fejlődést, borda és veserendellenességeket (≥ 1 mg/ttkg) észleltek.
French: Après 3 ans de traitement, une augmentation de l'épaisseur endométriale d'au moins 5 mm évaluée par échographie transvaginale, a été observée chez 1,9 % des 211 femmes traitées par raloxifène 60 mg/jour en comparaison aux 1,8 % des 219 femmes sous placebo.
Hungarian: Három éves, napi 60 mg raloxifen-kezelés alatt az endometrium vastagságának 5 mm-t elérő növekedését a raloxifennel kezeltek (211 nő) 1,9%-ában, a placebóval kezeltek (219 nő) 1,8%-ában észlelték transvaginalis sonographiás vizsgálattal.
French: ii) Densité Minérale Osseuse (DMO).
Hungarian: ii) Csontsűrűség (BMD).
French: Chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, Evista réduit l'incidence des fractures vertébrales, préserve la masse osseuse et augmente la Densité Minérale Osseuse (DMO).
Hungarian: Az Evista-kezelés postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőkben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, segít megőrizni a csonttömeget és növeli a csontsűrűséget (bone mineral density, BMD értéket).
French: Dans l'étude RUTH, des crampes dans les jambes ont été observées chez 12,1% des patientes traitées par le raloxifène et 8,3% des patientes traitées par le placebo.
Hungarian: A RUTHvizsgálatban lábikragörcsöket a raloxifennel kezelt betegek 12,1%-ánál és a placebóval kezeltek 8,3%-ánál figyelték meg.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz
French: Le raloxifène augmente modérément les concentrations des globulines fixant les hormones ("hormone-binding globulins") y compris les globulines fixant les hormones sexuelles " sex hormone binding globulins " (SHBG), la globuline fixant la thyroxine " thyroxine binding globulin " (TBG) et la globuline fixant les corticostéroïdes " corticosteroïd binding globulin " (CBG), avec une augmentation correspondante des concentrations hormonales totales.
Hungarian: A raloxifen alkalmazása valamelyest megnöveli a hormonkötő globulinok koncentrációját, mint például a szexuálhormon-kötő fehérje (SHBG), a tiroxinkötő fehérjét (TBG) és a kortikoszteroidkötő fehérjét (CBG), ami a megfelelő hormonok teljes koncentrációjának növekedését okozza, azonban nincs hatással a szabadhormon-szintekre.
French: Comment se présente Evista et contenu de l'emballage extérieur Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, imprimés avec le numéro 4165.
Hungarian: Az Evista fehér, ovális filmtabletta, 4165 jelzéssel.
French: Dans une étude (RUTH) conduite chez des femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens, un autre effet indésirable, la lithiase biliaire, est survenu chez 3,3% des patientes traitées par le raloxifène et chez 2,6% des patientes traitées par le placebo.
Hungarian: Egy vizsgálatban (RUTH), amelyet postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan coronaria-betegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria-betegség fokozott kockázata, a cholelithiasis, mint további mellékhatás, a raloxifennel kezelt betegek 3,3%-ánál és a placebóval kezeltek 2,6%-ánál fordult elő.
French: thrombophlébites veineuses superficielles.
Hungarian: retinae thrombosist és a felületi vénák thrombophlebitisét.
French: Lilly S.A.
Hungarian: Lilly SA
French: Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
Hungarian: A készítmény szedhető éhgyomorra vagy étkezéssel együtt.
French: Le raloxifène est un anti-œstrogène puissant de l'utérus de la rate et a empêché la croissance de tumeurs mammaires oestrogéno-dépendantes chez le rat et la souris.
Hungarian: A raloxifen a patkány uterusban hatékony antiösztrogén, patkányokban és egerekben meggátolta az ösztrogén-dependens emlődaganatok növekedését.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/073/001 14 comprimés pelliculés
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/073/001 14 filmtabletta
French: L'excrétion du raloxifène/des métabolites du raloxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
Hungarian: Nem ismert, hogy a raloxifen/raloxifen metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: • Éruptions cutanées
Hungarian: • Lábikragörcsök
French: L'épaisseur endométriale chez les femmes traitées pendant 4 ans par Evista n'étaient pas différentes des valeurs initiales.
Hungarian: 4 éves Evista terápiát követően a raloxifennel kezelt nőknél a mért értékek nem tértek el a kiindulási értéktől.
French: Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat, une augmentation des tumeurs ovariennes ayant pour origine les cellules de la granulosa/thèque a été observée chez les femelles recevant des doses élevées (279 mg/kg/jour).
Hungarian: Egy 2 éves karcinogenitási vizsgálat során patkányokban nagy dózisok alkalmazása esetén (279 mg/kg/nap) a granulosa vagy theca sejt eredetű ovarialis tumorok gyakoribb előfordulását észlelték.
French: L'heure à laquelle vous prenez votre médicament n'a pas d'importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l'oublier.
Hungarian: A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza.
French: La substance active contenue dans Evista est le chlorhydrate de raloxifène.
Hungarian: Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
French: Un autre évènement indésirable a été observé : il s'agit de crampes dans les jambes (5,5 % pour Evista, 1,9 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de prévention et 9,2 % pour Evista, 6,0 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de traitement).
Hungarian: A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban Evista-nál 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban Evista-nál 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).
French: • Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Evista peut nuire au fœtus.
Hungarian: • Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen.
French: Qu'est-ce qu'Evista et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Evista és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Les comprimés d'Evista sont conditionnés sous plaquettes thermoformées PVC/PE/PCTFE ou dans des flacons en polyéthylène de haute densité.
Hungarian: 14, 28, 84 db Evista tabletta PVC/PE/PCTFE buborékcsomagolásban vagy 100 db tabletta nagy sűrűségű polietilén tartályban.
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre, la sécurité d'emploi dans ce groupe de patientes n'ayant pas été suffisamment étudiée.
Hungarian: Endometrium karcinómára utaló jel vagy tünet esetén az Evista nem alkalmazható, mivel ebben a betegségben a raloxifen biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kielégítő módon.
French: Au cours des 4 années de l'essai de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), le traitement par Evista comparé au placebo a réduit le risque de cancer du sein, tous types confondus, de 62 % (RR = 0,38 ; IC : 0,21-0,69), le risque de cancer du sein invasif de 71 % (RR = 0,29 ; IC : 0,13-0,58) et le risque de cancer du sein invasif à récepteurs œstrogéniques positifs (RE+) de 79% (RR = 0,21 ; IC : 0,07-0,50).
Hungarian: A 4 éve tartó, 7705 beteget bevonó osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban az Evista terápia az összes emlőkarcinóma kockázatát 62%-kal (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), az invazív emlőkarcinóma kockázatát 71%-kal (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) és az invazív ösztrogén receptor (ER) pozitív emlőkarcinóma kockázatát 79%-kal (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) csökkentette placebohoz képest.
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo de traitement de l'ostéoporose par le raloxifène, des accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses rétiniennes, sont survenus avec une fréquence d'environ 0,8 % soit 3,22 cas pour 1000 patientes-année.
Hungarian: Az összes placebo-kontrollos, raloxifent osteoporosisban értékelő klinikai vizsgálatra vonatkoztatva a vénás thromboemboliás esetek gyakorisága (beleértve a mélyvénás thrombosist, tüdőemboliát és v. retinae thrombosist) 3,22 eset/1000 betegév (kb.
French: Dans l'étude RUTH, le raloxifène n'a pas modifié l'incidence des AVC, comparé au placebo.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban a raloxifen a placebóhoz képest nem befolyásolta a stroke előfordulásának gyakoriságát.
French: ANNEXE I
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence et la sévérité des symptômes mammaires étaient identiques dans les groupes Evista et placebo (pas de gonflement, de tension ou de douleur mammaire).
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során az Evista alkalmazása nem okozott gyakoribb és súlyosabb emlőpanaszt (mellfeszülés, érzékenység, fájdalom), mint a placebo.
French: Aucun cas de surdosage avec le raloxifène n'a été reporté durant les essais cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek raloxifen túladagolásokat.
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration d'Evista pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (Risque Relatif (RR) = 0,53, Intervalle de Confiance (IC) : 0,35-0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR=0,69, IC : 0,56-0,86; p < 0,001).
Hungarian: Egy 7705 postmenopausalis (átlagéletkor 66 év), osteoporosisos ill. ehhez társuló törést elszenvedett nőkre kiterjedő vizsgálatban a 3 éves Evista-kezelés a csigolyatörések előfordulását az első esetben 47%-kal (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p<0,001), a második esetben 31%-kal (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p<0,001) csökkentette.
French: Une diminution du risque de fractures de hanche n'a pas été démontrée.
Hungarian: A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították.
French: Les nombreux tests effectués n'ont pas montré d'effet génotoxique du raloxiféne.
Hungarian: Az alkalmazott szokványos tesztrendszerekben a raloxifen nem volt genotoxikus hatású.
French: Cependant, des diminutions modérées du temps de prothrombine ont été observées et, dans l'éventualité d'une administration simultanée du raloxifène avec la warfarine ou d'autres dérivés de la coumarine, le temps de prothrombine devra être surveillé.
Hungarian: Bár a raloxifen és a warfarin együttadása egyik hatóanyag farmakokinetikáját sem változtatja meg, a protrombinidő mérsékelten csökken, ezért a raloxifen és warfarin, vagy más kumarinszármazék egyidejű adagolása során a prothrombin idő rendszeres ellenőrzése szükséges.
French: Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes,
Hungarian: Nem gyakori: Vénás thromboemboliás események, beleértve a mélyvénás thrombosist,
French: Le risque relatif d'accident veineux thrombo-embolique observé sous raloxifène était de 1,60 (IC : 0,95-2,71) par comparaison au placebo, et le risque relatif était de 1,0 (IC : 0,3-6,2) par comparaison aux œstrogènes ou au traitement hormonal substitutif (THS).
Hungarian: Raloxifen-kezelés alatt a vénás thromboembolia relatív kockázata placebóhoz képest 1,60 (CI 0,95, 2,71), az ösztrogénhez vagy hormonpótló kezeléshez képest 1,0 (CI 0,3, 6,2) volt.
French: Le raloxifène diminue la résorption osseuse ; cet effet osseux se traduit par une réduction du niveau des marqueurs de remodelage osseux sériques et urinaires, par une réduction de la résorption osseuse observée dans des études de cinétiques de calcium radiomarqué, et par une augmentation de la DMO et une réduction de l'incidence des fractures.
Hungarian: A raloxifen csontreszorpciót csökkentő hatása a következőkben nyilvánul meg: a csontanyagcsere biokémiai markerei csökkennek a szérumban és a vizeletben, a jelzett kalciummal végzett kinetikus vizsgálatok a csontreszorpció csökkenését mutatják, a BMD növekszik, a törések gyakorisága csökken.
French: Evista diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques.
Hungarian: Az Evista a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
French: Ce résultat doit être pris en compte lors de la prescription du raloxifène chez les femmes ménopausées ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'autres facteurs de risque importants d'accident vasculaire cérébral, tels qu'un accident ischémique cérébral transitoire ou une fibrillation auriculaire.
Hungarian: Ezt a tényt mérlegelni kell raloxifen felírásakor azoknál a postmenopausában lévő nőknél, akiknek az anamnézisében stroke vagy egyéb jelentős, stroke kockázati tényező, mint pl.
French: Investigations Très fréquents : Augmentation de la pression artérielle.a a Terme(s) inclus sur la base de l'expérience après commercialisation c. Description de certains effets secondaires
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomás a a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
French: Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce qu'Evista peut ne pas agir aussi bien.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert csökkentheti az Evista hatását.
French: • Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne).
Hungarian: • Ha a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina
French: Leur utilisation n'a pas été plus importante chez les patientes traitées par Evista que chez celles sous placebo.
Hungarian: Az Evista-val kezelt betegek esetében nem kellett gyakrabban alkalmazni ezeket a készítményeket, mint a placebocsoportban.
French: Antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux ou accident thromboembolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne.
Hungarian: Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboembolia (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist, pulmonalis embolisatiót, illetve v. retinae thrombosist.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique moyenne maximale et la biodisponibilité sont fonction de l'interconversion systémique et du cycle entéro-hépatique du raloxifène et de ses métabolites glucuroconjugués.
Hungarian: A raloxifen és a glukuronid metabolitok enterohepatikus körforgalma és az egymás közötti szisztémás átalakulás határozza meg a maximális plazmakoncentráció elérésének idejét és a biohasznosulást.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Daiichi Sankyo Europe GmbH DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi Sankyo Europe GmbH
French: Affections gastro-intestinales Très fréquents : Symptômes gastro-intestinaux a tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie.
Hungarian: Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tünetek a, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom,
French: c) Effets sur l'endomètre et le plancher pelvien
Hungarian: Hatása az endometriumra és a medencefenékre
French: L'incidence de la mortalité par AVC a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A stroke miatti mortalitás incidenciája a raloxifen-csoportban 2,2/1000 nő/év, míg a placebo-csoportban 1,5/1000 nő/év volt (lásd 4.4 pont).
French: La sécurité d'emploi d'Evista chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été suffisamment étudiée.
Hungarian: Az Evista-kezelés relatív ártalmatlanságát emlőkarcinómás betegeknél nem vizsgálták kielégítő módon.
French: Il s'agit d'un œdème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous Evista et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous Evista et de 6,1 % sous placebo.
Hungarian: A preventív indikációjú vizsgálati csoportban előfordulása Evista mellett 3,1%, placebo mellett 1,9%, a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban Evista mellett 7,1%, placebo mellett 6,1%.
French: Evista 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Hungarian: Evista 60 mg filmtabletta Raloxifen-hidroklorid
French: Comment agit Evista
Hungarian: Hogyan hat az Evista?
French: Il agit comme un agoniste sur l'os, partiellement sur le métabolisme du cholestérol (réduction du cholestérol total et du LDL-cholestérol), mais pas sur l'hypothalamus ou l'utérus ou le sein.
Hungarian: Míg a csontokon, és bizonyos mértékben a koleszterinanyagcsere vonatkozásában (csökkenti az össz- és LDL-koleszterinszintet) agonistaként hat, addig a hypothalamusban, az uterusban és az emlőszövetben nem agonista hatású.
French: L'incidence de la mortalité par accident vasculaire cérébral a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo (vois rubrique 4.8).
Hungarian: A stroke miatti mortalitás incidenciája a raloxifen-csoportban 2,2/1000 nő/év, míg a placebo-csoportban 1,5/1000 nő/év volt (lásd 4.8 pont).
French: Evista est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Hungarian: Az Evista-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Evista 60 mg comprimés pelliculés.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Evista 60 mg filmtabletta
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis)
French: Evista reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.
Hungarian: Az Evista a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
French: Un nombre plus faible de patientes traitées par Evista par comparaison au placebo a eu recours à une intervention chirurgicale pour prolapsus utérin.
Hungarian: Kevesebb Evista-val kezelt nő esetében volt szükség sebészeti beavatkozásra uterin prolapsus miatt, mint a placebo-csoportban.
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemben (a szem ideghártya vénájának trombózisa)
French: La diminution des taux d'œstrogènes qui se produit au moment de la ménopause, entraîne une nette augmentation de la résorption osseuse, de la perte osseuse et du risque de fracture.
Hungarian: A menopausa utáni csökkent ösztrogénszint hatására a csontreszorpció és a törések veszélye jelentősen fokozódik.
French: • Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins
Hungarian: • Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante d'Evista et de produits destinés au traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Hungarian: Az Evista és a korai vagy előrehaladott stádiumú emlőkarcinóma kezelésében használatos gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, ezért Evista-t osteoporosis megelőzésére és kezelésére csak az emlőkarcinóma kezelésének és adjuváns terápiájának befejezése után javasolt adni.
French: Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, ce qui est équivalent à 56 mg de raloxifène.
Hungarian: Minden filmtabletta 60 mg raloxifen hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.
French: Le raloxifène peut provoquer des anomalies fœtales s'il est administré chez la femme enceinte.
Hungarian: A raloxifen terhesség során alkalmazva magzati károsodást okozhat.
French: Le raloxifène ne modifie pas l'aire sous la courbe (AUC) à l'équilibre de la digoxine.
Hungarian: A raloxifen nincs hatással a digoxin steady state AUC értékére (a digoxin Cmax értékének növekedése nem haladja meg az 5%-ot).
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à un évènement indésirable ont concerné 12,8 % des 2557 patientes traitées par Evista et 11,1 % des 2576 patientes sous placebo.
Hungarian: A terápiás vizsgálati populációban az Evista-val kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
French: Il est peu probable qu'Evista entraîne des saignements.
Hungarian: Az Evista szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható.
French: Au cours de la quatrième année, Evista a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale de 39 % (RR = 0,61 ; IC : 0,43-0,88).
Hungarian: A kezelés negyedik évében az Evista 39%-kal (RR 0,61, CI 0,43, 0,88) csökkentette az új vertebralis törések kockázatát.
French: Une faible diminution du nombre de plaquettes (6-10 %) a été rapportée sous raloxifène dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, conduits avec le raloxifène dans l'ostéoporose.
Hungarian: A raloxifent osteoporosisban értékelő placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a thrombocytaszám enyhe mértékű (6-10%-os) csökkenését is leírták raloxifen-kezelés alatt
French: Chaque comprimé contient du lactose (149,40 mg) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Hungarian: A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
French: Dans l'étude RUTH, les accidents thrombo-emboliques veineux sont survenus avec une fréquence approximative de 2,0% soit 3,88 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe raloxifène et une fréquence de 1,4% soit 2,70 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe placebo.
Hungarian: 2% vagy 3,88 eset/1000 betegév, míg a placebo-csoportban 1,4% vagy 2,70 eset/1000 betegév gyakorisággal következtek be.
French: Dans une étude comparant Evista aux œstrogènes, l'os de patientes traitées par l'un ou l'autre produit était normal du point de vue histologique, sans mise en évidence de défaut de minéralisation, d'os d'aspect tissé ni de fibrose médullaire.
Hungarian: Az ösztrogénhez hasonlóan az Evista-kezelés a csontminőséget nem változtatja meg, a hisztológiai vizsgálatok normális eredményt adtak, a csontmineralizáció zavara, a csontstruktúra károsodása, illetve csontvelő fibrosis nem volt észlelhető.
French: Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10) sont :
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-et érintenek):
French: • Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile
Hungarian: • Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
French: Le traitement par Evista pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Hungarian: 4 évig tartó Evista-kezelés az osteoporosisban szenvedő betegek esetében 46%-kal (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), azon betegekben pedig, akiknél az osteoporosis csigolyatöréssel társult, 32%-kal (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) csökkentette a csigolyatörések előfordulási gyakoriságát.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.