FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV)) w oparciu o test chromogenny.
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis (VK %)), paremti chromogeniniu tyrimu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Iblias.
Lithuanian: Išsami preparato vartojimo instrukcija pateikiama preparato Iblias pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być konieczne większe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż u dorosłych.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali prireikti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Polish: Produkt Iblias można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Lithuanian: Iblias galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia zastępczego poprzez wykonanie analizy krzepnięcia.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.
Polish: Po zastosowaniu produktu Iblias mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Vartojant Iblias, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Iblias należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei reikia Iblias dozę, reikia pasakyti gydytojui.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: • jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Wytwórca Bayer AG
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG
Polish: Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, otwarte, krzyżowe, niekontrolowane badania z randomizacją z udziałem wcześniej leczonych dorosłych/młodzieży z ciężką postacią hemofilii A (<1%) oraz jedno wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie z udziałem wcześniej leczonych dzieci w wieku <12 lat z ciężką postacią hemofilii A.
Lithuanian: Buvo atlikti du daugiacentriai, atviri, kryžminiai, nekontroliuojami, atsitiktinių imčių tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji ir (arba) paaugliai, sergantys sunkia hemofilija A (< 1 %), ir vienas daugiacentris, atviras, nekontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti < 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
Lithuanian: Leidimo greitis parenkamas pagal Jūsų reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2 ml per minutę greičiu.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przez okres dłuższy niż 5 dni, badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję ani badań dotyczących rakotwórczości.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, ilgesnių nei 5 dienų trukmės, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa in vitro, genotoksyczności oraz badań toksyczności po krótkoterminowym podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, in vitro genotoksiškumo ir trumpalaikių kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinės rizikos žmogui nerodo.
Polish: • szybkie bicie serca
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% lub j.m./dl) x odwrotność obserwowanej poprawy (tj. 0,5 dla poprawy o 2,0%).
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × stebėto atsigavimo atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsigavimui)
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
Polish: Poziom FVIII:C produktu leczniczego Iblias można mierzyć w osoczu za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia jak również testu chromogennego z zastosowaniem rutynowych metod danego laboratorium.
Lithuanian: Galima įvertinti Iblias FVIII:C plazmoje, atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą, naudojant įprastus laboratorijos metodus.
Polish: Wciągnąć powietrze do pustej, jałowej strzykawki.
Lithuanian: Įtraukite oro į tuščią, sterilų švirkštą.
Polish: Filtrowania dokonuje się używając łącznika Mix2Vial.
Lithuanian: Filtruojama naudojant Mix2Vial adapterį.
Polish: Proszek Iblias należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań) przy użyciu dołączonego do opakowania jałowego urządzenia do transferu z filtrem dla fiolki.
Lithuanian: Iblias miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą sterilų flakono filtro perpylimo įtaisą.
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku.
Lithuanian: Naudokite tik šio vaisto pakuotėje pateiktas priemones.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki z produktem rozpuszczonym zgodnie z powyższym opisem.
Lithuanian: 19. Jei reikia suleisti papildomą dozę, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu kaip aprašyta aukščiau.
Polish: Przerwanie stosowania leku Iblias Nie przerywać stosowania leku Iblias bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nustojus vartoti Iblias Negalima nustoti vartoti Iblias nepasitarus su gydytoju.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Iblias pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Lithuanian: Ypač rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Iblias, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Polish: Iblias jest lekiem zawierającym jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII, zwany także oktokog alfa.
Lithuanian: Iblias yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa.
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia długoterminowego produktem Iblias, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids extension"
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas ilgalaikio gydymo Iblias saugumas ir veiksmingumas, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400Leopold Kids pratęsimas" rezultatus.
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Polish: Badanie 1 Badanie 2 dawkowan ie 2 x na tydzień
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas 2 ×/savaitę dozė
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Iblias u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Lithuanian: Iblias saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirtas.
Polish: Iblias jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Lithuanian: Iblias ruošiamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų gamybos proceso metu.
Polish: • występowanie inhibitorów i miana inhibitora
Lithuanian: • inhibitorių buvimo, inhibitorių titro,
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Lithuanian: Šiuo atveju preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
Polish: Świąd, wysypka***, alergiczne zapalenie skóry często
Lithuanian: Niežėjimas, bėrimas***, alerginis dermatitas dažnas
Polish: T1/2 (h) AUC (j.m.·h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na podstawie szacunku farmakokinetycznego uwzględniającego populacje **AUC obliczone dla dawki 50 j.m./kg
Lithuanian: /kg) Vss (dl/kg) *Remiantis populiacijos FK rodikliais **AUC apskaičiuotas 50 TV/kg dozei
Polish: • powiększenie węzłów chłonnych (spuchnięcie pod skórą szyi, pach lub pachwin)
Lithuanian: • padidėję limfmazgiai (patinimas po kaklo, pažasties ar kirkšnies oda);
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności produktu Iblias u pacjentów wcześniej nieleczonych, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids Part B"
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas Iblias saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400 - Leopold Kids B dalis" rezultatus.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Polish: Leczenie rFVIII normalizuje aPTT w zakresie podobnym do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Lithuanian: Gydymas rFVIII normalizuoja DATL panašiai kaip ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių.
Polish: Dokumentacja Zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjent zastosuje lek Iblias odnotować nazwę i numer serii leku.
Lithuanian: Dokumentavimas Rekomenduojama kiekvieną kartą suleidus Iblias žymėti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: Proszek Sacharoza Histydyna Glicyna Sodu chlorek Wapnia chlorek Polisorbat 80
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Histidinas Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Polisorbatas 80
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez 2 do 5 minut, kontrolując pozycję igły.
Lithuanian: Suleiskite tirpalą į veną per 2-5 minutes, stebėdami adatos padėtį.
Polish: W miejscu wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Lithuanian: Tvirtai laikykite tamponą virš injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Polish: Liczba uczestników badania
Lithuanian: Tyrimo dalyviai
Polish: Ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe z zestawu Mix2Vial, trzymając je za brzeg i ciągnąc je pionowo w górę.
Lithuanian: Atsargiai išimkite lizdinę pakuotę iš Mix2Vial rinkinio, laikydami už krašto, ir traukdami vertikaliai į viršų.
Polish: oktokogu alfa na kg masy ciała, wstrzykiwana dwa lub trzy razy w tygodniu.
Lithuanian: Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa dozės vienam kg kūno svorio, suleidžiamos du ar tris kartus per savaitę.
Polish: Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) jest wydłużony u osób z hemofilią.
Lithuanian: Hemofilija sergančių ligonių dalinio aktyvuoto tromboplastino laikas (DATL) būna pailgėjęs.
Polish: Badanie 2 dawkowan ie 3 x na tydzień
Lithuanian: 2 tyrimas 3 ×/savaitę dozė
Polish: • miejsce krwawienia i jego nasilenie
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir sunkumo,
Polish: Powtarzać infuzję co 8 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Iblias oceniono u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A po podaniu 50 j.m./kg u 21 pacjentów w wieku ≥18 lat, 5 pacjentów w wieku ≥12 lat i <18 lat oraz 19 pacjentów w wieku <12 lat.
Lithuanian: Iblias farmakokinetinės (FK) savybės sunkia hemofilija A sergantiems anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo vertinamos po 50 TV/kg vartojimo 21 tiriamajam, kuriam buvo ≥ 18 metų, 5 tiriamiesiems, kuriems buvo ≥ 12 metų ir < 18 metų bei 19 tiriamųjų, kuriems buvo < 12 metų.
Polish: Opracowano model farmakokinetyczny uwzględniający populacje w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (na podstawie gęstego wzoru pobierania próbek farmakokinetycznych i próbek odzysku) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, pozwalający na obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
Lithuanian: Buvo sukurtas populiacijos FK modelis, paremtas visais turimais FVIII matavimais (remiantis dažnai atliekamu FK mėginių ėmimu ir visais išgydymo mėginiais) per visą 3 klinikinių tyrimų laikotarpį, leidžiančiais apskaičiuoti įvairiuose tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų FK parametrus.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub podanie większych dawek.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Lithuanian: Buvo stebimos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (kurios gali apimti angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Polish: Każda fiolka leku Iblias zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 j.m.
Lithuanian: Kiekviename Iblias flakone nominaliai yra 250, 500, 1 000, 2 000 arba 3 000 TV oktokogo alfa.
Polish: Nowy termin ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Naują tinkamumo laiką reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
Polish: Jeśli podczas wstrzyknięcia/infuzji wystąpi którykolwiek z poniższych objawów może to być wczesne ostrzeżenie zapowiadające reakcje alergiczne i anafilaktyczne:
Lithuanian: Toliau išvardinti simptomai, pasireiškę injekcijos/infuzijos metu, gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai:
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
Lithuanian: Pasireiškus toliau nurodyto tipo kraujavimui, šiuo laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na równej, twardej powierzchni.
Lithuanian: Padėkite preparato flakoną ant lygaus ir tvirto paviršiaus.
Polish: Pacjenci z hemofilią z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka lub chorobami mogą być tak samo zagrożeni wystąpieniem incydentów sercowo-naczyniowych jak pacjenci bez hemofilii, gdy krzepnięcie było znormalizowane poprzez leczenie czynnikiem VIII.
Lithuanian: Hemofilija sergantiems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų ar jų rizikos veiksnių, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika gali būti tokia pati, kaip ir nesergantiems hemofilija pacientams, kai krešėjimas normalizuotas gydant VIII faktoriumi.
Polish: Produkt Iblias należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut, w zależności od całkowitej objętości.
Lithuanian: Iblias suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na miejsce wstrzyknięcia i rozważyć, czy konieczny jest plaster.
Lithuanian: Pabaigoje lengvai prispauskite prie injekcijos vietos tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinami saugumo protokolai teikiami remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje nustatytais reikalavimais.
Polish: * Parametr farmakokinetyczny
Lithuanian: * FK parametras
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Lithuanian: VEIKLIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI
Polish: Lek Iblias a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iblias
Polish: • zaburzenia smaku (dziwny smak)
Lithuanian: • disgeuzija (pakitęs skonis)
Polish: Jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach nerki młodych chomików (ang. baby hamster kidney cells, BHK), do których wprowadzono gen ludzkiego czynnika VIII.
Lithuanian: Jis gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu genetiškai modifikuotose žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse, į kurias įterptas žmogaus VIII faktoriaus genas.
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej i aluminiową uszczelką),
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku halogenobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu)
Polish: Kontrola i zapobieganie krwawieniom
Lithuanian: Kraujavimo kontrolė ir profilaktika
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie poziomu czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i korekcji skłonności do krwawień.
Lithuanian: Pakaitinė terapija didina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai atitaiso faktoriaus trūkumą ir sulaiko kraujavimą.
Polish: Mediana dawki na wstrzyknięcie profilaktyczne, j.m./kg mc. (min, max)
Lithuanian: Dozė/profilaktinė injekcija, TV/kg KS mediana (min., maks.
Polish: Leczenie hemofilii preparatem Iblias prowadzone jest zwykle do końca życia.
Lithuanian: Paprastai hemofilija yra gydoma visą gyvenimą.
Polish: W przypadku stosowania leku Iblias w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Lithuanian: Jei preparatą Iblias vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Polish: • jedną fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy chlorobutylowej i z aluminiową uszczelką),
Lithuanian: • vienas flakonas su tirpikliu (6 ml 1 tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku chlorobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu)
Polish: Jak wygląda lek Iblias i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Iblias išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Nadwrażliwość niezbyt często
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nedažnas
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Polish: Jedno opakowanie z zestawem do podawania zawiera: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawka jednorazowa 5 ml, - 2 gaziki nasączone alkoholem do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Vienoje įrenginio pakuotėje yra: - 1 filtro perpylimo įtaisu 20/20 [Mix2Vial], - 1 venepunkcijos rinkiniu, - 1 vienkartiniu 5 ml švirkštu, - 2 vienkartiniais alkoholiu suvilgytaistamponais.
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis MedDRA standartinės organų sistemų klasės
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS SU INJEKCINIU VANDENIU
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub inne objawy wpływające na zdolność koncentracji i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych reakcji.
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireiškia svaigulys arba kiti simptomai, veikiantys gebėjimą susikaupti ir reakciją, rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol simptomai nepraeis.
Polish: W ciągu całkowitego okresu ważności wynoszącego 30 miesięcy produkt w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez ograniczony okres 12 miesięcy.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z produktem.
Lithuanian: Tirpiklis automatiškai ištekės į preparato flakoną.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, polisorbat 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, polisorbatas 80.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku przyrostowego u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje medianę wzrostu o >2% (>2 j.m./dl) na j.m./kg masy ciała preparatu Iblias.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų pakopomis didėjančio atsigavimo analizė parodė, kad vartojant Iblias, stebimas vidutinis padidėjimas > 2 % (> 2 TV/ dl) vienam TV/kg kūno svorio.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Lithuanian: Pacientui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Polish: Odczekać, aż krew przepłynie do otwartego końca zestawu do wkłucia dożylnego, po czym przymocować strzykawkę z roztworem.
Lithuanian: Palaukite, kol kraujas sutekės atgal į atvirąjį venepunkcijos rinkinio galą, tada pritvirtinkite švirkštą su tirpalu.
Polish: Oznaczenie aPTT stanowi konwencjonalną analizę in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Lithuanian: DATL nustatymas yra įprastinis in vitro tyrimas, leidžiantis nustatyti VIII faktoriaus biologinį aktyvumą.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
Lithuanian: Laikykite švirkštą stačioje padėtyje ir stumkite stūmoklio kotą, kol švirkšte neliks oro.
Polish: • dodatkowe opakowanie zawierające: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawka jednorazowa 5 ml, - 2 gaziki nasączone alkoholem do jednorazowego użytku.
Lithuanian: • papildoma pakuotė su: - 1 filtro perpylimo įtaisu 20/20 [Mix2Vial], - 1 venepunkcijos rinkiniu, - 1 vienkartiniu 5 ml švirkštu, - 2 vienkartiniais alkoholiu suvilgytaistamponais.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania produktów zawierających czynnik VIII podczas ciąży i karmienia piersią nie są dostępne, ponieważ hemofilia A rzadko występuje u kobiet.
Lithuanian: VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra, nes moterims hemofilija A pasireiškia retai.