FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si prevede che gli studi CANVAS e CANVAS-R e gli studi CREDENCE e DECLARE saranno completati rispettivamente nel 2017 e nel 2020.
Dutch: De afronding van de CANVAS- en CANVAS-R-onderzoeken en de CREDENCE- en DECLARE-onderzoeken is gepland voor respectievelijk 2017 en 2020.
Italian: Usare un metodo alternativo per monitorare il controllo glicemico.
Dutch: Gebruik alternatieve methodes voor het monitoren van glycemische controle.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30 %.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30%.
Italian: Durante il trattamento con Ebymect, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Dutch: Tijdens behandeling met Ebymect zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Italian: • Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
Dutch: - Slik de tablet in zijn geheel door met een half glas water.
Italian: Non assuma questo farmaco, se una delle condizioni sopra elencate la riguardano.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van de hierboven situaties op u van toepassing is.
Italian: • se ha problemi al fegato.
Dutch: - U heeft problemen met uw lever.
Italian: • se ha avuto in passato una grave malattia al cuore o se ha avuto un ictus.
Dutch: - Als u in het verleden een ernstige hartaandoening of een beroerte heeft gehad.
Italian: Risultati (LOCF
Dutch: Resultaten van (LOCF
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel bij mensen in de moedermelk terecht komt.
Italian: • se contrae spesso infezioni delle vie urinarie.
Dutch: - Als u vaak urineweginfecties krijgt.
Italian: La dose massima giornaliera è di 3000 mg di metformina e deve essere preferibilmente suddivisa in 2, 3 dosi giornaliere.
Dutch: De maximale dagdosis is 3000 mg metformine en deze dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Dutch: - De aanbevolen dosering is twee keer per dag een tablet.
Italian: Dapagliflozin è legato alle proteine per circa il 91 %.
Dutch: Dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Italian: • Questi sono medicinali per il trattamento del diabete da prendere per bocca.
Dutch: • Dit zijn geneesmiddelen die u bij diabetes via de mond inneemt.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Italian: C]-dapagliflozin 50 mg, è stato recuperato il 96 %, il 75 % nelle urine e il 21 % nelle feci.
Dutch: C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Italian: Questo perché può essere più incline ad alcuni effetti collaterali.
Dutch: Dit is omdat u een groter risico heeft op het krijgen van sommige bijwerkingen.
Italian: Posologia Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Dutch: Dosering Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: • se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica).
Italian: Dapagliflozin agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine e diminuisce la quantità di zucchero nel sangue.
Dutch: Dapagliflozine werkt door het te veel aan suiker in uw lichaam af te voeren via de urine en verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed.
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone" non deve iniziare a prendere questo medicinale.
Dutch: - Als u ook een ander geneesmiddel tegen diabetes gebruikt dat pioglitazon bevat, dan mag u niet beginnen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Italian: L'AUCss media di dapagliflozin nelle donne è stata stimata superiore del 22 % circa rispetto a quella rilevata negli uomini.
Dutch: De gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Italian: L'inizio della terapia in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Initiatie van de therapie wordt in deze populatie niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione), e il 67,9 % soffriva di ipertensione.
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) aan de baseline en 67,9% had hypertensie.
Italian: In un certo numero di casi, la presentazione della condizione era atipica con soltanto un moderato aumento dei valori di glucosio ematico, sotto 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: In een aantal gevallen openbaarde de conditie zich op een atypische manier, met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinil alcol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Italian: • se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
Dutch: - Als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen (anti-hypertensiva) en u in het verleden een te lage bloeddruk heeft gehad (hypotensie).
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
Italian: Questi effetti glicemici clinicamente rilevanti sono persistiti in fasi di estensione a lungo termine fino a 104 settimane.
Dutch: Deze klinisch relevante glykemische effecten hielden aan in verlengingsperiodes tot 104 weken.
Italian: Ebymect non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Dutch: Ebymect dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Italian: 16 Novembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
Italian: Il pasto ha determinato un ritardo di 1-2 ore nel raggiungimento del picco di concentrazione e una diminuzione della concentrazione plasmatica massima del 29 % per dapagliflozin e del 17 % per metformina.
Dutch: De maaltijd leidde tot een vertraging van 1 tot 2 uur in de piekplasmaconcentraties en tot een afname van de maximale plasmaconcentratie van 29% voor dapagliflozine en 17% voor metformine.
Italian: Interferenza con l'analisi del 1,5-anidro-glucitolo (1,5 AG) Il monitoraggio del controllo glicemico attraverso l'analisi del 1,5 AG non è raccomandato in quanto le misurazioni del 1,5 AG non sono attendibili nella valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono inibitori del SGLT 2.
Dutch: Beïnvloeding van de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) test Het monitoren van glycemische controle met de 1,5-AG test wordt niet aanbevolen omdat metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar zijn bij het bepalen van glycemische controle in patiënten die SGLT2 remmers gebruiken.
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95% BI:
Italian: Questi possono essere medicinali da prendere per bocca o insulina somministrata tramite iniezione.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die u via de mond inneemt of dit kan insuline zijn, dat per injectie wordt gegeven.
Italian: Pazienti con HbA1c al basale ≥ 9 %
Dutch: Patiënten met een baseline HbA1c ≥ 9%
Italian: Uno studio eseguito su 7 volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica di metformina (AUC) del 50 % e la Cmax dell'81 %.
Dutch: Een studie die werd uitgevoerd bij zeven normale gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, toegediend als 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) verhoogde met 50% en de Cmax met 81%.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti del fumo di sigaretta, della dieta, dei prodotti di origine vegetale e del consumo di alcool sul profilo farmacocinetico di dapagliflozin.
Dutch: De effecten van roken, dieet, kruidenproducten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van dapagliflozine zijn niet bestudeerd.
Italian: Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van de natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2).
Italian: • se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib).
Italian: Smetta di prendere Ebymect e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
Dutch: Stop met het gebruik van Ebymect en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt;
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione delle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance en Synjardy.
Italian: Tuttavia, la riduzione della dose può essere considerata in relazione alla ridotta funzione renale.
Dutch: Echter een dosisreductie kan overwogen worden in verband met een afnemende nierfunctie.
Italian: • Se la funzione renale scende sotto un GFR < 60 mL/min, il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: - Wanneer de nierfunctie minder is dan GFR < 60 ml/min dient de behandeling te worden gestopt.
Italian: • se il suo organismo ha perso molta acqua (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, o se ha vomitato ripetutamente.
Dutch: - U bent veel lichaamsvocht verloren (dehydratie), bijvoorbeeld als gevolg van langdurige of ernstige diarree, of u heeft meerdere keren achter elkaar overgegeven.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante consigliare i pazienti di eseguire regolarmente la cura preventiva del piede.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten is het belangrijk om patiënten te begeleiden bij routinematige preventieve voetzorg.
Italian: • se sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten).
Italian: Questi sono sintomi di infezione urinaria grave: - febbre e/o brividi - sensazione di bruciore quando si urina - dolore alla schiena o al fianco.
Dutch: De verschijnselen van een ernstige urineweginfectie zijn: - koorts en/of rillingen - branderig gevoel bij het plassen (urineren) - pijn in uw rug of zij.
Italian: • La metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: - Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
Italian: Questi sintomi possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un problema causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
Dutch: Deze symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4 % e 1,2 % per dapagliflozin e placebo rispettivamente), mentre i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Dutch: Deze infecties kwamen vaker voor bij vrouwen (8,4% voor dapagliflozine en 1,2% voor placebo) en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Italian: • Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comunemente osservata (può riguardare più di 1 persona su 10) - quando prende questo medicinale con una sulfanilurea o altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come l' insulina.
Dutch: • Een lage bloedsuiker (hypoglykemie), dit komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) wanneer u dit geneesmiddel samen gebruikt met een sulfonylureum of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline.
Italian: • Questo medicinale è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali usati per il trattamento del diabete, insieme a dieta e esercizio fisico.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt gebruikt als uw diabetes onvoldoende onder controle wordt gehouden met andere geneesmiddelen samen met een dieet en lichaamsbeweging.
Italian: Considerata la limitata esperienza terapeutica con dapagliflozin in pazienti con 75 anni di età ed oltre, non è raccomandato iniziare la terapia in questa popolazione.
Dutch: Omdat de therapeutische ervaring met het gebruik van dapagliflozine bij patiënten van 75 jaar en ouder beperkt is, wordt initiatie van de therapie in deze populatie niet aanbevolen.
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 2).
Dutch: De resultaten vertoonden een vergelijkbare gemiddelde afname van HbA1c ten opzichte van baseline tot week 52 ten opzichte van glipizide en bewezen dus niet-inferieuriteit (Tabel 2).
Italian: Ebymect non è raccomandato per l'uso in pazienti con GFR < 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Ebymect wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een GFR < 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Italian: • se ha problemi ai reni.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw nieren.
Italian: L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19 % dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31 % dell'AUC di simvastatina acida.
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename van 19% in de AUC van simvastatine en een toename van 31% in de AUC van simvastatinezuur.
Italian: Un'ulteriore valutazione dei pazienti che avevano avuto reazioni avverse correlate ai reni ha mostrato che la maggior parte ha avuto cambiamenti nei livelli di creatinina nel siero di ≤ 0,5 mg/dl dal basale.
Dutch: Nadere evaluatie van de patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan de nieren liet zien dat de meesten veranderingen in serumcreatinine hadden van ≤ 0,5 mg/dl ten opzichte van baseline.
Italian: Inoltre, secondo il PRAC non si può escludere un effetto di classe poiché tutti gli inibitori del SGLT2 presentano lo stesso meccanismo d'azione, non è noto il potenziale meccanismo che provoca un aumento del rischio di amputazione e, al momento, non è possibile individuare una causa sottostante specifica per i soli medicinali contenenti canagliflozin.
Dutch: Verder was het PRAC van oordeel dat een klasse-effect niet kon worden uitgesloten, aangezien alle SGLT2remmers hetzelfde werkingsmechanisme hebben, aangezien het mechanisme dat mogelijk tot een verhoogd risico op amputatie leidt niet bekend is en aangezien op dit moment geen onderliggende oorzaak specifiek voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen kan worden vastgesteld.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati";
Dutch: Mogelijke verschijnselen van te veel vochtverlies uit uw lichaam kunt u vinden bovenaan rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Italian: Per pazienti che assumono questo medicinale, in caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume, è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito) e degli elettroliti.
Dutch: Bij patiënten die dit geneesmiddel krijgen en waarbij gelijktijdig condities aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld fysiek onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Italian: • se sta assumendo cimetidina, un farmaco usato per trattare i problemi di stomaco;
Dutch: - als u cimetidine gebruikt, dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van maagproblemen.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I-II (New York Heart Association) è limitata e non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca delle classi NYHA III-IV.
Dutch: De ervaring in NYHA-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Italian: Associazioni non studiate Dapagliflozin non è stato studiato in associazione con analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1).
Dutch: Combinaties die niet zijn onderzocht Dapagliflozine is niet onderzocht in combinatie met glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen.
Italian: • La dose di questo medicinale che può assumere dipende dalle sue condizioni e dai dosaggi di metformina e/o compresse singole di dapagliflozin e metformina che lei assume già.
Dutch: - De hoeveelheid van dit geneesmiddel die u moet innemen, hangt af van uw aandoening en de dosering metformine en/of losse tabletten dapagliflozine en metformine die u al gebruikt.
Italian: Sono stati registrati episodi primari ad un tasso di 1,62 % per paziente-anno nei soggetti trattati con dapagliflozin e a 2,06 % per paziente-anno nei soggetti sottoposti al trattamento con un farmaco di confronto.
Dutch: Primaire episodes deden zich voor met een percentage van 1,62% per patiëntjaar bij personen die met dapagliflozine behandeld werden en 2,06% per patiëntjaar bij personen die met de comparator behandeld werden.
Italian: Il legame con le proteine non è stato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. compromissione renale o compromissione epatica).
Dutch: De proteïnebinding veranderde niet bij verschillende aandoeningen (bv. nier- of leverinsufficiëntie).
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata è stata l'ipoglicemia, che dipendeva dal tipo di terapia di base utilizzata in ogni studio.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerking was hypoglykemie en deze was afhankelijk van het type achtergrondtherapie dat in iedere studie werd gebruikt.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti che ricevono diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5) o con deplezione di volume, ad esempio, per una malattia acuta (come patologie gastrointestinali).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica gebruiken (zie rubriek 4.5) en wordt ook niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met volumedepletie, bv. bij acute ziekte (zoals een gastro-intestinale aandoening).
Italian: • se ha avuto un coma diabetico.
Dutch: - U bent ooit in een diabetisch coma geraakt.
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi, che sono usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite;
Dutch: - als u corticosteroïden gebruikt, deze worden gebruikt om ontstekingen te behandelen bij ziektes zoals astma en reuma.
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5 % vs 0,0 %; colesterolo HDL 6,0 % vs 2,7 %; colesterolo LDL 2,9 % vs -1,0 %, trigliceridi -2,7 % vs -0,7
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus -0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Italian: A 24 settimane, le riduzioni delle concentrazioni sieriche di acido urico variavano da -48,3 a -18,3 µmoli/l (da -0,87 a -0,33 mg/dl).
Dutch: Na 24 weken varieerden de afnames van de urinezuurconcentraties in serum van -48,3 tot -18,3 micromol/l (-0,87 tot -0,33 mg/dl).
Italian: Durante gli studi clinici, la percentuale totale dei soggetti con tumori maligni o non specificati è stata simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50 %) e quelli con placebo/medicinale di confronto (1,50 %), e non c'è stato alcun segnale di carcinogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Tijdens klinische studies was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del 15 aprile 2016; è stato richiesto al PRAC di valutare l'impatto sul rapporto rischi-benefici per i prodotti medicinali contenenti canagliflozin, al fine di stabilire se si tratti di un problema che riguarda anche gli altri medicinali della stessa classe, e di formulare una raccomandazione entro il 31 marzo 2017 che indichi se le autorizzazioni pertinenti all'immissione in commercio vadano mantenute, modificate, sospese o revocate e se sia necessario adottare misure provvisorie per garantire l'uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
Dutch: Het PRAC werd verzocht het effect van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die canagliflozine bevatten te beoordelen, na te gaan of er sprake is van een klasse-effect en uiterlijk 31 maart 2017 een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante handelsvergunningen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of voorlopige maatregelen nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen.
Italian: Deplezione di volume include ad es. i termini predefiniti preferiti: disidratazione, ipovolemia, ipotensione.
Dutch: Volumedepletie omvat bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: dehydratie, hypovolemie, hypotensie.