FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (1) Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Latvian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Swedish: De vanligaste typerna av missbildningar är neuralrörsdefekter, ansiktsdysmorfi, kluven läpp och gom, kraniostenos, kardiologiska, renala och urogenitala defekter, extremitetsdefekter (inräknat bilateral radiusaplasi), samt multipla anomalier i många olika organsystem.
Latvian: Biežāk sastopamie anomāliju veidi ir nervu caurulītes defekti, sejas dismorfisms, lūpu un aukslēju šķeltne, kraniostenoze, sirds, nieru un uroģenitāli bojājumi, ekstremitāšu bojājumi (to vidū abpusēja spieķkaula aplāzija) un vairākas anomālijas, kas ietver dažādas orgānu sistēmas.
Swedish: (4) Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Latvian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Swedish: Detta är en större risk för större missbildningar än i den allmänna befolkningen, hos vilken risken är omkring 23 procent.
Latvian: Šajā gadījumā nozīmīgu anomāliju risks ir lielāks nekā vispārējā populācijā, kurā risks ir aptuveni 2-3 %.
Swedish: CMD(h) ansåg att tidsramarna för att lämna in protokollet till studien av läkemedelsanvändning bör förlängas för att göra det möjligt för innehavarna av godkännande för försäljning att utföra en gemensam studie efter godkännandet för försäljning (se bilaga IV).
Latvian: CMDh uzskatīja, ka zāļu lietojamības pētījuma protokola iesniegšanas termiņš ir jāpagarina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki varētu veikt vienotu pēcreģistrācijas pētījumu (skatīt IV pielikumu).
Swedish: Studier av förskolebarn som exponerats in utero för valproat visar att upp till 30-40 procent upplever förseningar i den tidiga utvecklingen, t.ex. att de talar och går senare, har nedsatt intellektuell förmåga, dåliga språkfärdigheter (tal och förståelse) samt minnesproblem (2)
Latvian: Pētījumi par pirmsskolas vecuma bērniem, kas in utero pakļauti valproāta iedarbībai, liecina, ka līdz 30-40 % vērojama agrīnās attīstības, piemēram, spējas runāt un vēlāk arī staigāt, aizture, vājākas intelektuālās spējas, vājas valodas prasmes (runāšanas un saprašanas ziņā) un atmiņas traucējumi 2,3,4,5.
Swedish: Detta innefattade svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen och vid en muntlig förklaring, samt resultatet av mötet för den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Latvian: Tie ietvēra atbildes, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija snieguši rakstveidā un mutvārdu skaidrojumu sniegšanas laikā, kā arī neiroloģijas zinātniski konsultatīvās grupas darba rezultātu.
Swedish: Den exakta gestationstiden för risken för dessa effekter är oklar och att det kan finnas en risk under hela graviditeten kan inte uteslutas.
Latvian: Konkrēts šīs ietekmes grūtniecības riska periods nav zināms, un nevar izslēgt riska iespējamību visā grūtniecības laikā.
Swedish: Data från en metaanalys (inräknat register- och kohortstudier) har visat att 10,73 procent av barnen till epileptiska kvinnor som exponerats för monoterapi med valproat under graviditeten drabbades av kongenitala missbildningar (95-procentigt KI: 8,16-13,29) (1).
Latvian: Metaanalīzē (ietverot reģistrus un grupu pētījumus) iegūtie dati liecina, ka 10,73 % bērnu, kas dzimuši epilepsijas slimniecēm un grūtniecības laikā bijuši pakļauti valproāta monoterapijas ietekmei, ir iedzimtas anomālijas (95 % TI: 8,16-13,29)1.
Swedish: CMD(h) föreslog även en ny tidsram för spridningen av DHPC-brevet för att snarast möjligt göra det tillgängligt för relevanta mottagare.
Latvian: CMDh ierosināja arī jaunu termiņu vēstules veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai, lai tā atbilstošajiem saņēmējiem būtu pieejama pēc iespējas drīzāk.
Swedish: Detta följer formatet som används i produktresumén.
Latvian: Tas atbilst zāļu aprakstā izmantotajam formātam.
Swedish: − Behandling av primära generaliserade epileptiska anfall, sekundära generaliserade epileptiska anfall samt partiella epileptiska anfall.
Latvian: − primāru ģeneralizētu epilepsijas lēkmju, sekundāru ģeneralizētu epilepsijas lēkmju un parciālu epilepsijas lēkmju ārstēšana;
Swedish: Tillgängliga uppgifter visar att barn som exponerats för valproat in utero löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger så stor risk) och barndomsautism (cirka fem gånger så stor risk) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka bērniem, kas pakļauti valproāta iedarbībai in utero, ir palielināts autisma spektra traucējumu risks (aptuveni trīs reizes) un bērnības autisma risks (aptuveni piecas reizes), salīdzinot ar vispārējo pētījuma populāciju.
Swedish: PRAC bekräftade även den kända risken för medfödda anomalier.
Latvian: PRAC arī apstiprināja zināmo iedzimto anomāliju risku;
Swedish: Baserat på kliniska data liksom de relevanta experternas uppfattningar drogs slutsatsen att valproat bör kvarstå som ett alternativ för kvinnliga patienter, men bör reserveras för situationer där andra behandlingsalternativ har prövats och misslyckats.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskiem datiem, kā arī atbilstošo ekspertu viedokli, secināja, ka valproātam aizvien vajadzētu būt kā izvēles iespējai pacientēm, bet tikai gadījumos, kad citas ārstēšanas alternatīvas ir izmēģinātas un bijušas neveiksmīgas.
Swedish: CMD(h) betonade dock att hänskjutningsförfarandet var inriktat på riskerna i samband med valproat och relaterade substanser hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder, medan nytta-riskförhållandet för valproat och relaterade substanser bara bedömdes i denna underpopulation och inte i den allmänna patientpopulationen för samtliga indikationer.
Latvian: Tomēr CMDh uzsvēra, ka pārskatīšanas procedūrā uzmanība pievērsta riskam, kas saistīts ar valproātu un tam radniecīgām vielām grūtniecēm un reproduktīvā vecuma sievietēm; valproāta un tam radniecīgo vielu ieguvumu un riska attiecību vērtēja tikai šajā apakšpopulācijā, nevis vispārējā pacientu populācijā visām indikācijām.
Swedish: Mindre redaktionella ändringar infördes också i resten av produktinformationen för tydlighets skull.
Latvian: Lai padarītu tekstu skaidrāku, arī pārējā zāļu informācijas tekstā veica nelielus redakcionālus grozījumus.
Swedish: PRAC instämde i att målinriktad och lämplig information till sjukvårdspersonal och patienter var avgörande för att säkerställa en fullständig förståelse av riskerna samt att lämpliga material bör införas.
Latvian: PRAC vienojās, ka mērķtiecīga un atbilstoša informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir būtiska, lai nodrošinātu pilnīgu izpratni par risku, un ka ir jāsagatavo atbilstoši materiāli.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden bör övervägas hos patienter som har svarat på valproat för akut mani.
Latvian: Terapijas turpināšanu pēc mānijas epizodes var apsvērt pacientēm, kurām ir bijusi atbildes reakcija pret valproātu akūtas mānijas gadījumā.
Swedish: Uppgifter har visat att exponering för valproat in utero kan leda till biverkningar i de drabbade barnens mentala och fysiska utveckling.
Latvian: Dati liecina, ka valproāta iedarbība in utero var nelabvēlīgi ietekmēt šo zāļu iedarbībai pakļauto bērnu garīgo un fizisko attīstību.
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande om den population som berörs av rekommendationerna eftersom de även gäller för unga flickor (mellan 12 och 16-18 år gamla) enligt ICH E11-åldersklassificeringen av den pediatriska populationen (10).
Latvian: CMDh iekļāva skaidrojumu par populāciju, uz kuru attiecas ieteikumi, jo saskaņā ar ICH E11 pediatriskās populācijas vecuma klasifikāciju tie attiecināmi arī uz pusaudzēm (vecumā no 12 līdz 1618 gadiem)10.
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande i produktresumén om användningen av depotberedning för att undvika höga maximala plasmakoncentrationer.
Latvian: CMDh zāļu aprakstā iekļāva skaidrojumu par ilgstošas zāļu formas lietošanu, lai izvairītos no augstas maksimālās koncentrācijas plazmā.
Swedish: Även om inflytandet av störande faktorer inte kan uteslutas, finns det belägg för att risken för nedsatt intellektuell förmåga hos barn som exponerats för valproat kan vara oberoende av moderns IQ (6).
Latvian: Lai gan nevar izslēgt jaucējfaktoru ietekmi, valproāta iedarbībai pakļautiem bērniem iegūti pierādījumi, ka intelekta traucējumu risks var būt neatkarīgs no mātes intelekta koeficienta6.
Swedish: (5) Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Latvian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Swedish: De tidigare varningarna mot risker förknippade med valproat under graviditeten sammanfattades och fördes in i en rektangulär ram.
Latvian: Iepriekš iekļautos brīdinājumus par risku, kas saistīts ar valproāta lietošanu grūtniecības laikā, apkopoja un ietvēra taisnstūra formas rāmī.
Swedish: − Behandling av manisk episod vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Latvian: − mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, ja litijs ir kontrindicēts vai vērojama tā nepanesamība.
Swedish: Uppmätt intelligenskvot (IQ) hos barn i skolåldern (6 år) med en sjukdomshistoria av exponering för valproat in utero låg i genomsnitt 7-10 poäng under den hos barn som exponerats för andra antiepileptika.
Latvian: Intelekta koeficients (IQ), kas noteikts skolas vecuma (6 gadus veciem) bērniem, kuri anamnēzē in utero pakļauti valproāta iedarbībai, bija vidēji par 7-10 punktiem mazāks nekā bērniem, kuri pakļauti
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā procedūru, kas valproātu un tam radniecīgas vielas saturošām zālēm veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Swedish: • PRAC fann även att det fanns ett behov av ytterligare åtgärder för riskminimering, såsom utbildningsmaterial för att ge patienter och sjukvårdspersonal bättre information om riskerna och en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, izglītojoši materiāli, kuru mērķis ir labāk informēt pacientus un veselības aprūpes speciālistus par risku, un zāļu lietojamības pētījums, lai novērtētu ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Swedish: (7) Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Latvian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Swedish: (3) Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Latvian: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Swedish: • PRAC fann att intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser är förknippat med en ökad risk för utvecklingsstörningar hos avkomman.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka intrauterīna valproāta un tam radniecīgo vielu iedarbība ir saistīta ar palielinātu attīstības traucējumu risku pēcnācējiem.
Swedish: CMD(h) övervägde även behovet av att granska den första delen av bipacksedeln för att öka tydligheten.
Latvian: CMDh arī uzskatīja, ka ir jāpārskata lietošanas instrukcijas pirmā daļa, lai padarītu to skaidrāku.
Swedish: Centrala delar i ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonalen avtalades, tillsammans med tidsramarna för dess distribution.
Latvian: Panāca vienošanos par galvenajiem vēstules veselības aprūpes speciālistiem elementiem, kā arī par tās izplatīšanas termiņiem,
Swedish: CMD(h):s överenskommelse
Latvian: Vienošanās ar CMDh
Swedish: Enligt tillgängliga data finns det en ökad incidens av små och stora missbildningar hos barn till mödrar som behandlats med valproat och relaterade substanser under graviditeten.
Latvian: Pieejamie dati liecina par nelielu un nozīmīgu anomāliju palielinātu sastopamību bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar valproātu un tam radniecīgām vielām.
Swedish: I detta syfte rekommenderade PRAC ändringar i produktinformationen, inräknat förstärkning av formuleringen för att återge den aktuella kunskapen om riskerna för utvecklingsstörning och medfödda anomalier samt information till sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev.
Latvian: Šajā sakarā PRAC ieteica veikt grozījumus zāļu informācijā, pastiprinot tekstu par pašreizējām zināšanām par attīstības traucējumu un iedzimtu anomāliju risku, un informēt veselības aprūpes speciālistus, nosūtot vēstuli veselības aprūpes speciālistiem.
Swedish: Till följd av detta fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av ändringarna i produktinformationen, i tillämpliga fall, och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka valproātu un tam radniecīgas vielas saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti reģistrācijas apliecību nosacījumi un veikti grozījumi zāļu informācijā, ja piemērojams, un citi ieteiktie riska mazināšanas pasākumi.
Swedish: Med tanke på riskerna vid användning av valproat under graviditeten och de tillgängliga alternativen för behandling av akuta migränanfall drog PRAC slutsatsen att valproat bör vara kontraindicerat som profylax av migränanfall vid graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder.
Latvian: Ņemot vērā risku, ko rada valproāta lietošana grūtniecības laikā, un pieejamos alternatīvos terapijas līdzekļus akūtu migrēnas lēkmju ārstēšanai, PRAC secināja, ka migrēnas lēkmju profilaksei valproātam vajadzētu būt kontrindicētam grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Swedish: Risken är dosberoende men det går inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Latvian: Risks ir atkarīgs no devas, bet sliekšņa devu, zem kuras riska nav, nav iespējams noteikt.
Swedish: PRAC noterade patienters farhågor över bristande kännedom om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Latvian: PRAC ņēma vērā pacientu izteiktās bažas par to, ka viņi nav informēti par risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero.
Swedish: PRAC föreskrev även en studie av läkemedelsanvändning för bedömning av ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Latvian: PRAC lūdza veikt arī zāļu lietojamības pētījumu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un sīkāk raksturotu valproāta parakstīšanas ieradumus.
Swedish: PRAC noterade att valproat är godkänt för förebyggandet av migränanfall i vissa medlemsstater.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka dažās dalībvalstīs valproāts ir reģistrēts migrēnas lēkmju profilaksei.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG instämde CMD(h) i ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 9. oktobra ieteikumu, CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu piekrita valproātu un tam radniecīgas vielas saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att utbildningsmaterial bör införas för att sjukvårdspersonal och patienter ska bli informerade om riskerna i samband med valproat hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
Latvian: PRAC ieteica arī izveidot izglītojošus materiālus, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu un pacientu informētību par risku, kas saistīts ar valproāta lietošanu grūtniecēm un reproduktīvā vecuma sievietēm, un par pasākumiem, kādi jāveic riska mazināšanai.
Swedish: • PRAC rekommenderade ytterligare ändringar i produktinformationen såsom varningar och försiktighetsåtgärder och uppdaterad information om riskerna i samband med exponering under graviditeten för att ge sjukvårdspersonal och kvinnor bättre information.
Latvian: • PRAC ieteica veikt izmaiņas zāļu informācijā, piemēram, brīdinājumu un piesardzības pasākumu apakšpunktā, kā arī atjaunināt informāciju par risku, kas saistīts ar iedarbību grūtniecības laikā, lai labāk informētu veselības aprūpes speciālistus un sievietes;
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) avseende läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser:
Latvian: CMDh izskatīja turpmāk minēto PRAC ieteikumu attiecībā uz valproātu un tam radniecīgas vielas saturošām zālēm:
Swedish: I dessa ingår en vägledning till förskrivare, patientfolder och information för att säkerställa att förskrivare och patienter förstår och känner till riskerna.
Latvian: Tie ietver rokasgrāmatu zāļu parakstītājiem, bukletu un informāciju pacientiem, lai nodrošinātu zāļu parakstītāju un pacientu izpratni un informētību par risku.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in vad gäller säkerhet och effekt av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor som behandlats med valproat och relaterade substanser.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas iesniegti par drošumu un iedarbīgumu ar valproātu un tam radniecīgām vielām ārstētām meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Latvian: tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas I pielikumā minētajām valproātu un tam radniecīgas vielas saturošajām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
Swedish: Riskincidensen förefaller högre med valproat än med andra antiepileptika.
Latvian: Riska sastopamība, lietojot valproātu, ir lielāka, nekā lietojot citus pretepilepsijas līdzekļus.
Swedish: Risken verkar vara dosberoende, men mot bakgrund av tillgängliga uppgifter går det inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Latvian: Risks ir atkarīgs no devas, bet sliekšņa devu, zem kuras riska nav, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams noteikt.
Swedish: Därför fann PRAC att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor för behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka valproātu un tam radniecīgās vielas nevajadzētu lietot meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm epilepsijas un bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanai, izņemot gadījumus, kad alternatīvi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai vērojama to nepanesamība.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Latvian: Zinātniskie secinājumi un ar nosacījumiem izsniegto reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att valproat och relaterade substanser bör vara kontraindicerade som profylax av migränanfall vid graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder under behandlingen med valproat.
Latvian: • PRAC secināja, ka valproātam un tam radniecīgām vielām būtu jābūt kontrindicētām migrēnas lēkmju profilaksei grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras ārstēšanas laikā ar valproātu nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus;
Swedish: • PRAC fann att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras vid följande indikationer:
Latvian: • PRAC secināja, ka valproātu un tam radniecīgās vielas nevajadzētu lietot meitenēm, reproduktīvā vecuma sievietēm un grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad alternatīvie ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai vērojama to nepanesamība, šādu indikāciju gadījumā:
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på en högre sannolikhet för att barn som exponerats för valproat in utero kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) (7) (8) (9).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka bērniem, kas in utero pakļauti valproāta iedarbībai, ir lielāka uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma (ADHD) simptomu rašanās iespējamība 7,8,9.
Swedish: (9) Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Latvian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Swedish: I rekommendationen beaktades även patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller följderna, förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Latvian: Turklāt, sagatavojot ieteikumu, ņēma vērā pacientu, viņu ģimenes locekļu un aprūpētāju, kā arī veselības aprūpes speciālistu viedokļus par sekām, kā arī izpratni un informētību par risku saistībā ar valproāta iedarbību in utero.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atšķirību no PRAC ieteikuma zinātniskā pamatojuma detalizēts skaidrojums
Swedish: Dessutom beaktade PRAC patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī pacientu, viņu ģimenes locekļu un aprūpētāju, kā arī veselības aprūpes speciālistu domas par to, kāda ir izpratne un informētība par risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero;
Swedish: PRAC noterade att valproat betraktas som ett effektivt läkemedel vid behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom, som är allvarliga tillstånd som kan vara livshotande om de inte kontrolleras tillräckligt.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka valproātu uzskata par efektīvām zālēm epilepsijas un bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanā.
Swedish: - Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Latvian: 2. - Atšķirību no PRAC ieteikuma zinātniskā pamatojuma detalizēts skaidrojums
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, spontana rapporter och de relevanta experternas uppfattningar (dvs. inom neurologi, psykiatri, barn-neuropsykiatri, obstetrik osv.) om säkerheten och effekten av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor.
Latvian: PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no preklīniskiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem, publikācijām literatūrā, spontāniem ziņojumiem, kā arī atbilstošo ekspertu (t.
Swedish: 2) Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Latvian: Meador KJ,et al.;
Swedish: Till den 12 januari 2015
Latvian: līdz 2015. gada 12. janvārim
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī.