FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.
Dutch: Dit komt doordat Tractocile het effect blokkeert van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, "oxytocine" genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
French: Le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals était similaire pour les deux groupes (environ 30 %), ainsi que la durée du séjour et de la ventilation assistée.
Dutch: Opname in intensive care eenheden voor pasgeborenen was in beide groepen vergelijkbaar (circa 30%), evenals de lengte van het verblijf en de duur van de beademing.
French: Le renouvellement d'un traitement par Tractocile est possible, mais l'expérience clinique avec des traitements répétés, jusqu'à 3 renouvellements, est faible (voir rubrique 4.2.
Dutch: Herhalingsbehandeling met Tractocile is mogelijk, maar over meervoudige herhalingsbehandelingen zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar, tot maximaal 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
French: Par conséquent, l'atosiban doit être utilisé avec prudence en cas de grossesse multiple et/ou d'administration concomitante d'autres médicaments ayant une activité tocolytique (voir rubrique 4.8).
Dutch: Daarom moet atosiban met voorzichtigheid worden toegepast in geval van meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit (zie rubriek 4.8).
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Tractocile, étant donné que la sécrétion d'oxytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et peut neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Dutch: Indien de vrouw tijdens haar zwangerschap al een eerder kind borstvoeding geeft dan moet deze borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Tractocile aangezien het bij borstvoeden vrijgekomen oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolytische therapie kan tegenwerken.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires sains.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met labetalol en betamethason bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
French: 8, Gly-NH2
Dutch: 8, Gly-NH2 9)-[Mpa
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
French: Peu de cas de surdosage ont été rapportés avec atosiban.
Dutch: Er zijn slechts enkele gevallen van overdosering van atosiban gerapporteerd.
French: En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de ré-initier l'administration de Tractocile dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.
Dutch: In het geval van vertraging van de groei in utero, hangt de beslissing om de toediening van Tractocile voort te zetten of te herhalen af van een evaluatie van de foetale maturiteit.
French: Les études sur la fonction de reproduction, avec un traitement depuis l'implantation jusqu'à un stade avancé de la grossesse, n'ont montré aucun effet ni sur les mères, ni sur le fœtus.
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening van implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
French: Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
Dutch: In onderstaande tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus:
French: - La substance active est l'atosiban.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is atosiban.
French: Le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes qui allaitent est faible.
Dutch: Er is aangetoond dat kleine hoeveelheden atosiban overgaan van plasma naar de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven.
French: - Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparation injectable.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur en water voor injecties.
French: L'expérience clinique acquise avec atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées.
Dutch: Er is slechts beperkte klinische ervaring met het gebruik van atosiban bij meervoudige zwangerschappen of bij zwangerschappen van 24 tot 27 weken, vanwege het geringe aantal behandelde patiënten.
French: N'utilisez pas Tractocile si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Dutch: Gebruik Tractocile niet als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is.
French: Chez les volontaires sains non enceintes recevant des perfusions d'atosiban (10 à 300 µg/min pendant 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont augmenté proportionnellement à la dose.
Dutch: Bij gezonde, niet-zwangere vrijwilligers die een infuus met atosiban (10 tot 300 microgrammen/min gedurende 12 uur) toegediend kregen, nam de ‘steady state' plasmaconcentratie evenredig met de dosis toe.
French: Flacon-verre incolore (verre clair borosilicaté type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyl type I) gris siliconé et muni d'une capsule en polypropylène et aluminium.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacons, helder boorsilicaat (type I) verzegeld met grijze gesiliconiseerde broom-butyl rubberen stop type I en een afneembare deksel van polypropyleen en aluminium.
French: De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par Tractocile ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.
Dutch: De totale toegediende dosis tijdens een volledige Tractocile behandeling dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
French: Tractocile contient de l'atosiban.
Dutch: Tractocile bevat atosiban.
French: Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).
Dutch: Dit kan namelijk het risico op het ontstaan van vochtophoping in de longen vergroten (stapeling van vloeistof in de longen).
French: 4, Orn ocytocine), qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs.
Dutch: 8]-oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
French: Cela signifie qu'un accouchement immédiat est nécessaire.
Dutch: Dit betekent dat uw ongeboren baby direct geboren moet worden.
French: Avant d'utiliser Tractocile, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et dénuée de particule.
Dutch: Voordat Tractocile wordt gebruikt, moet de oplossing worden gecontroleerd op helderheid en op afwezigheid van deeltjes.
French: La sécurité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte dont le terme de la grossesse est inférieure à 24 semaines complètes, le traitement de ce groupe de patientes avec atosiban n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet werd bevestigd in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.3).
French: La durée moyenne (DS) de gestation à l'accouchement était la même dans les deux groupes : 35,6
Dutch: De gemiddelde zwangerschapsduur bij partus was in beide groepen gelijk: respectievelijk 35,6 (3,9) en
French: Objectif principal : le critère principal d'efficacité était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
Dutch: Primair eindpunt: het primaire effectiviteits-eindpunt was het percentage vrouwen bij wie de bevalling uitbleef en die geen alternatieve tocolyse nodig hadden binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et 2 461 g (831 g) dans le groupe -agoniste (p = 0,58).
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de -agonistgroep (p=0,58).
French: Après la fin de la perfusion, la concentration plasmatique a rapidement diminué, avec une demi-vie initiale (tα) et finale (tβ) de 0,21 ± 0,01 heures et de 1,7 ± 0,3 heures, respectivement.
Dutch: Na beëindiging van de infusie nam de plasmaspiegel snel af met een aanvangshalfwaardetijd (t) en eindhalfwaardetijd (t) van respectievelijk 0,21 ± 0,01 en 1,7 ± 0,3uur.
French: En cas d'utilisation d'une poche de perfusion dont le volume est différent, il est nécessaire d'effectuer un calcul proportionnel pour la préparation.
Dutch: Indien infuuszakken met een afwijkend volume worden gebruikt, moeten deze volgens een evenredige berekening worden bereid.
French: Par conséquent, le bénéfice d'atosiban chez ces sous-populations est à évaluer.
Dutch: Het is dus niet zeker wat de voordelen van atosiban voor deze subgroepen zijn.
French: Atosiban est retrouvé seulement en faible quantité dans les urines, où sa concentration est environ 50 fois inférieure à celle de M1.
Dutch: Atosiban wordt slechts in kleine hoeveelheden aangetroffen in de urine - de concentratie in urine is circa 50 maal lager dan die van M1. Hoeveel atosiban met de faeces wordt uitgescheiden, is niet bekend.
French: Cependant aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.
Dutch: Onvoldoende contractie van de uterus postpartum is tijdens de klinische onderzoeken echter niet waargenomen.
French: semaines (3,9) et 35,3 semaines (4,2) pour respectivement l'atosiban et le -agoniste, (p = 0,37).
Dutch: 35,3 (4,2) weken voor de atosiban- en -agonist-groepen (p=0,37).
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
Dutch: Als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over bent), spreek dan met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Tractocile krijgt toegediend.
French: - Si le placenta se décolle de la paroi de l'utérus.
Dutch: - Als uw placenta los gaat laten van de wand van uw baarmoeder.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2. et 5.2.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p = 0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par l'atosiban (n=48 - 14,2 %) que chez les femmes sous -agoniste
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p = 0.0003) meer frequent bij de met atosiban (n = 48 - 14,2%) dan bij de met -agonist behandelde vrouwen (n = 20 - 5,8%).
French: Enfants et adolescents Tractocile n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tractocile is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
French: Pour les femmes dont le terme de la grossesse était supérieure à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a pu être observé (1,7% dans le groupe placebo et 1,5% dans le groupe atosiban).
Dutch: Bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken was er geen verschil in mortaliteit (1,7 % bij placebo versus 1,5 % in de atosiban-groep).
French: Objectif secondaire : les paramètres secondaires d'efficacité comportaient la proportion de femmes n'ayant pas accouché durant les 48 heures suivant l´instauration du traitement.
Dutch: Secundaire eindpunten: secundaire effectiviteits-parameters waren onder meer het percentage van vrouwen bij wie de bevalling uitbleef en die geen alternatieve tocolyse nodig hadden binnen 48 uur na aanvang van de behandeling.
French: D-24109 Kiel Germany
Dutch: D_24109 Kiel Duitsland
French: Après une perfusion de 300 µg/min à des femmes enceintes, en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
Dutch: Na een infuus met 300 microgrammen/min bij gezonde zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap was de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
French: Tractocile ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion
Dutch: Tractocile mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques ou les bêtamimétiques exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Dutch: Van meervoudige zwangerschap en geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumkanaalblokkers en bèta-mimetica is het bekend dat ze in verband worden gebracht met een verhoogd risico op pulmonair oedeem.
French: Il a été également démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de la vasopressine, inhibant ainsi l'effet de la vasopressine.
Dutch: Verder bleek Atosiban aan de vasopressinereceptor te binden, waardoor het effect van vasopressine onderdrukt werd.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie van Tractocile 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie (zie Samenvatting van de Kenmerken van het Product voor dit product) moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden begonnen.
French: Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Avoir envie de vomir (nausées).
Dutch: Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid (nausea).
French: MedDRA SOC
Dutch: MedDRA Systeemorgaanklasse (SOC)
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine de la femme.
Dutch: In het plasma en de urine van proefpersonen werden twee metabolieten gevonden.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l'administration.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat er deeltjes in zitten of verkleuring is opgetreden.
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines.
Dutch: Een verminderde nierfunctie is waarschijnlijk geen aanleiding voor een doseringsaanpassing aangezien slechts een kleine hoeveelheid atosiban wordt uitgescheiden via de nieren.
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable ( 4 contractions/heure) pendant 12
Dutch: Deze rusttoestand treedt kort na toediening van atosiban in, binnen tien minuten worden de baarmoeder-contracties aanzienlijk verminderd, zodat de baarmoeder gedurende 12 uur rustig blijft ( 4 contracties per uur).
French: Solution injectable (injection) Solution claire, incolore sans particule.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
French: On ne sait pas si la fraction libre d'atosiban diffère beaucoup dans les compartiments maternel et fœtal.
Dutch: Het is niet bekend of de ongebonden fractie in het maternale compartiment substantieel verschilt met die in het foetale compartiment.
French: Solution à diluer pour perfusion (7,5 mg/ml)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (7,5 mg/ml)
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères.
Dutch: De bijwerkingen die bij de moeder optreden, zijn meestal licht van aard.
French: Chez le rat et le cobaye, il a été démontré qu'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
Dutch: Bij ratten en cavia's is aangetoond dat atosiban bindt aan oxytocine-receptoren, waardoor de frequentie der contracties en de uteriene spiertonus vermindert.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Dutch: - Als u een aandoening heeft die "ernstige pre-eclampsie" wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
French: - Age gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Eclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta praevia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: - Doorlopen zwangerschap van minder dan 24 of meer dan 33 volledige weken - Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij >30 weken zwangerschap - Abnormale hartslag van de foetus - Uteriene hemorragie ante partum waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is - Eclampsie en ernstige preëclampsie die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken - Foetale dood in utero - Verdenking op intra-uteriene infectie - Placenta praevia - Abruptio placenta - Ieder andere conditie van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Onze des 15 morts dénombrées dans le groupe atosiban sont survenues pendant des grossesses dont le terme était de 20 à 24 semaines, quoique la répartition des patientes dans ce sous-groupe était inégale (19 femmes sous atosiban, 4 sous placebo).
Dutch: Bij 11 van de 15 sterftegevallen in de atosibangroep ging het om een zwangerschapsduur van 20-24 weken; de verdeling in deze subgroep was echter niet gelijkmatig (19 vrouwen in de atosiban-groep, 4 in de placebogroep).
French: - Une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à ce que les contractions de l'utérus aient diminuées.
Dutch: - Een continue infusie met een snelheid van 8 ml per uur, maximaal 45 uur durend of totdat de baarmoedercontracties zijn gestopt.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Dutch: - Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Chez les femmes en travail prématuré et qui ont reçu une perfusion d'atosiban (300 µg/min pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
Dutch: Bij vrouwen met premature contracties die een infuus met atosiban (300 microgrammen/min gedurende 6 tot 12 uur) ontvingen, werd binnen een uur na aanvang van het infuus (gemiddeld 442 ± 73 ng/ml, spreiding 298 tot 533 ng/ml) een ‘steady state' plasmaconcentratie bereikt.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, les morts fœtales/de nourrissons étaient au nombre de 5/295 (1,7%) dans le groupe placebo et de 15/288 (5,2%) dans le groupe atosiban, parmi lesquelles deux sont survenues chez des fœtus de cinq et huit mois.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen, voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf en 1 op de leeftijd van acht maanden.
French: Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dutch: Hypotensie, Opvliegers Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Braken Huid- en onderhuidaandoeningen
French: - Par la suite, une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à l'arrêt des contractions de l'utérus.
Dutch: - Daarna wordt nog een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 6 mg per uur gedurende maximaal 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.
French: 0,9 ml en bolus intraveineux administré pendant 1 minute.
Dutch: 0,9 ml intraveneuze bolusinjectie gegeven over 1 minuut niet van toepassing
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN VOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
French: Aucune étude couvrant la période avant l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling (zie ook rubriek 5.3).
French: Qu'est-ce que Tractocile et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Tractocile en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Céphalées, vertiges
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion).
Dutch: Na de bolus-injectie wordt de behandeling voortgezet met het infuus (zie Samenvatting van de Kenmerken van het Product voor Tractocile 37,5mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie).
French: Les effets indésirables observés chez le nourrisson sont dans les limites de variations normales et sont comparables à ceux des groupes placebo et sous bêtamimétiques.
Dutch: De nevenverschijnselen die bij pasgeborenen werden waargenomen, vielen binnen de normale variatie, en hadden een incidentie vergelijkbaar met die van zowel de placebo-, als die van de met bèta-mimetica behandelde groep.
French: Comment conserver Tractocile ?
Dutch: Hoe bewaart u Tractocile?
French: Il réduit également la fréquence des contractions.
Dutch: Het zorgt er ook voor dat u minder vaak weeën heeft.
French: - Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Dutch: - Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
French: Mannitol, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable
Dutch: Mannitol, zoutzuur , water voor injecties
French: Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, est une solution claire, incolore, sans particule.
Dutch: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
French: Avant l'administration de Tractocile, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien : - Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
Dutch: Raadpleeg uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Tractocile krijgt toegediend: - Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) - Als u nier- of leverproblemen heeft.
French: Atosiban ne doit être utilisé que lorsqu´un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24
Dutch: Atosiban mag alleen worden gebruikt bij een diagnose van premature weeën bij een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, les morts fœtales/de nourrissons étaient au nombre de 5/295 (1,7 %) dans le groupe placebo et de 15/288 (5,2 %) dans le groupe atosiban, parmi lesquelles deux sont survenues chez des fœtus de cinq et huit mois.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studiekwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7%) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf en 1 op de leeftijd van acht maanden.