FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens klinsike tilstand.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Kovaltry uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Kovaltry, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut.
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2 ml pr. minut.
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met het hulpmiddel op de plaats waar de katheter wordt ingebracht, zoals - plaatselijke infecties - bacteriën in het bloed - de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.
Danish: Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder: - lokale infektioner - bakterier i blodet - en blodprop i blodkarret.
Dutch: Het is niet bekend of Kovaltry in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om Kovaltry udskilles i human mælk.
Dutch: Herhaalde PK-metingen na 6 tot 12 maanden van profylaxebehandeling met Kovaltry wezen niet op relevante veranderingen in PK-kenmerken na langdurige behandeling.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Kovaltry indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Dutch: • noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor de toediening van Kovaltry.
Danish: • brug for et centralt venekateter til administration af Kovaltry.
Dutch: De behandeling met dit middel zal worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Behandlingen med Kovaltry bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel og efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: Het aantal factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
Dutch: Het poeder is droog en wit tot lichtgeel.
Danish: Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties:
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepidoser og ved kirurgi:
Dutch: Er zijn twee multicentrische, open-label, cross-over, gerandomiseerde onderzoeken zonder controlegroep bij eerder behandelde volwassenen/adolescenten met ernstige hemofilie A (< 1%) en één multicentrisch open-label, onderzoek zonder controlegroep bij eerder behandelde kinderen < 12 jaar met ernstige hemofilie A uitgevoerd.
Danish: Der blev udført to åbne, ikke kontrollerede, randomiserede multicenterstudier med overkrydsning hos tidligere behandlede voksne/unge med svær hæmofili A (< 1 %) og et åbent, ikke kontrolleret multicenterstudie hos tidligere behandlede børn < 12 år med svær hæmofili A.
Dutch: Kovaltry bevat natrium
Danish: Kovaltry indeholder natrium
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Kovaltry.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Kovaltry.
Dutch: U moet de nieuwe vervaldatum op het doosje noteren wanneer u het geneesmiddel uit de koelkast verwijdert.
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton, når lægemidlet tages ud af køleskabet.
Dutch: Van belang is om te melden dat de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Danish: Det bør bemærkes, at årlig blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Dutch: Kovaltry kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Danish: Kovaltry kan anvendes til børn i alle aldre.
Dutch: Ook is factor VIII een intrinsiek eiwit en hiervan is niet bekend dat het effecten op de voortplanting of carcinogene effecten veroorzaakt.
Danish: Faktor VIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten (zie rubriek 4.2).
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests (se pkt.
Dutch: Het farmacokinetische (PK) profiel van Kovaltry werd geëvalueerd bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) met ernstige hemofilie A na toediening van 50 IE/kg bij 21 patiënten ≥ 18 jaar, 5 patiënten ≥ 12 jaar en < 18 jaar en 19 patiënten < 12 jaar.
Danish: Den farmakokinetiske profil for Kovaltry blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (PTP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
Dutch: De dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht; voor patiënten met onder- of overgewicht kan aanpassing nodig zijn.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Dutch: FVIII remming zeer vaak (PUP's)* soms (PTP's)*
Danish: Meget almindelig (PUPs)* Ikke almindelig (PTPs)*
Dutch: ABR: op jaarbasis berekend aantal bloedingen
Danish: ABR annualiseret blødningsrate
Dutch: Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Danish: Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-produkter og andre lægemidler.
Dutch: De analyse van alle gevonden incrementele recovery's bij eerder behandelde patiënten laat een mediane toename van > 2% (> 2 IE/dl) per IE/kg lichaamsgewicht voor Kovaltry zien.
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Kovaltry.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Kovaltry zonder overleg met uw arts.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kovaltry Du må ikke holde op med at bruge Kovaltry uden at aftale det med din læge.
Dutch: Elke enkelstuksverpakking Kovaltry bevat
Danish: Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder
Dutch: De specifieke activiteit van Kovaltry is ongeveer 4.000 IE/mg eiwit.
Danish: Den specifikke aktivitet af Kovaltry er omtrent 4.000 IE/mg protein.
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die wordt gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma door gebruik te maken van de aangepaste test.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit waarin het middel zoals hierboven beschreven is opgelost.
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Dutch: In een internationaal onderzoek waarbij 41 klinische laboratoria betrokken waren, werden de prestaties van Kovaltry in FVIII:C-assays onderzocht en vergeleken met een op de markt gebracht ‘full-length' rFVIII-product.
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Kovaltry i faktor VIII:Canalyser evalueret og sammenlignet med et markedsført rfaktor VIII-præparat af fuld længde.
Dutch: Kovaltry wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van mensen of dieren, in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Danish: Kovaltry fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Dutch: • een voorgevulde spuit met 2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Dutch: Kovaltry bevat geen von-willebrandfactor.
Danish: Kovaltry indeholder ikke von Willebrand-faktor.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses voor adolescenten (≥ 12 jaar oud) en volwassen patiënten 20 tot 40 IE Kovaltry per kg lichaamsgewicht twee- tot driemaal per week.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Kovaltry pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Dutch: Wanneer u Kovaltry gebruikt om een bloeding te voorkómen, zal uw arts de dosis voor u berekenen.
Danish: Hvis du får Kovaltry for at forebygge blødninger, vil din læge udregne din dosis.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagenPSURs worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.
Dutch: Hemofiliepatiënten met cardiovasculaire risicofactoren of ziekten kunnen hetzelfde risico hebben om cardiovasculaire voorvallen te ontwikkelen als niet-hemofiliepatiënten, wanneer de bloedstolling genormaliseerd is door behandeling met factor VIII.
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med faktor VIII.
Dutch: Met name bij grote operaties moet een nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) worden uitgevoerd.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele behandeling op geschikte wijze de factor VIII-niveaus te bepalen om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies te bepalen.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer som vejledning til at bestemme dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne infusioner.
Dutch: Octocog alfa (‘full-length' humane recombinant stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 2332 aminozuren.
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna)) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Danish: Kovaltry anvendes til at behandle og forebygge blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-middelen.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, nausea, gegeneraliseerde urticaria, een strak gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Danish: Patienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner , herunder nældefeber, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Dutch: Gebruik Kovaltry niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Danish: Anvend ikke Kovaltry, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Dutch: De FVIII:C van Kovaltry kan in plasma worden gemeten met zowel een ‘one-stage coagulation assay' als een chromogene assay met behulp van de routinematige methoden van het laboratorium.
Danish: Faktor VIII:C for Kovaltry kan måles i plasma ved hjæp af en ettrins koagulationsanalyse, samt med en kromogen analyse ved at anvende laboratoriets rutinemæssige metoder.
Dutch: Onder controle brengen en preventie van bloedingen
Danish: Kontrol og forebyggelse af blødning
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Kovaltry.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Kovaltry klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med Kovaltry.
Dutch: United Kingdom Bayer plc
Danish: Bayer plc
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
Dutch: Elke injectieflacon Kovaltry bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med Kovaltry indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Dutch: Op basis van alle beschikbare factor VIII metingen (afkomstig van uitvoerige PK-steekproefnemingen en alle recoverysteekproeven) uit de 3 klinische onderzoeken werd een PK-populatiemodel ontwikkeld dat het mogelijk maakte PK-parameters te berekenen voor patiënten in de verschillende onderzoeken.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige faktor VIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gjorde en beregning af farmakokinetiske parametre mulig for personerne i de forskellige studier.
Dutch: Deze worden niet meegeleverd in de Kovaltry-verpakking.
Danish: Disse dele findes ikke i Kovaltrypakningen.
Dutch: Verhoging van factor VIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij degenen met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct veroorzaken als bij de populatie zonder hemofilie.
Danish: En stigning i faktor VIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 12 måneder, når du opbevarer det i yderkartonen.
Dutch: Duur van de behandeling Gewoonlijk zal de behandeling met dit middel voor hemofilie levenslang nodig zijn.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Kovaltry for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
Dutch: Kleine operaties trekken van tanden/kiezen inbegrepen
Danish: Mindre kirurgi herunder tandudtrækning
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII (FVIII), zoals Kovaltry.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII (FVIII), herunder med Kovaltry.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,156 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 3,59 mg per injectieflacon).
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Dutch: • beklemming op de borst, duizeligheid (ook wanneer u opstaat vanuit zitten of liggen), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel.
Danish: • trykken for brystet, svimmelhed (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning, føler dig syg eller svag.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel door het zuigerstaafje langzaam naar beneden te duwen (G).
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsom at trykke stempelstangen ned (G).
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Dutch: Er zijn geen studies met factor VIII uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII gedurende de zwangerschap niet beschikbaar.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
Dutch: Kovaltry dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen (injectieflacon-adapter, voorgevulde spuit, vlindernaald (= aderpunctieset)) die in elke verpakking worden meegeleverd.
Danish: Kovaltry skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, en wordt dus in wezen beschouwd als ‘natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det anses i det væsentlige for at være natriumfrit.
Dutch: De bij het product geleverde vlindernaald (= aderpunctieset) mag niet worden gebruikt om bloed af te nemen, omdat deze set een in-line filter bevat.
Danish: Venepunktursættet, der følger med lægemidlet, må ikke anvendes til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Dutch: • hartziekte of verhoogd risico op een hartziekte
Danish: • en hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Dutch: Laboratoriumtesten op regelmatige momenten helpen om er zeker van te zijn dat er alijd toereikende factor VIII-niveaus worden bereikt.
Danish: Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige koncentrationer af faktor VIII.
Dutch: Bij patiënten die eerder met factor VIII producten zijn behandeld (meer dan 150 behandeldagen), kunnen zich soms (minder dan 1 op de 100 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients), PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) ** inclusief extravasatie op de injectieplaats, hematoom, pijn op de infusieplaats, pruritus, zwelling *** huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, pruritische huiduitslag
Danish: Ikke almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = ikke tidligere behandlede patienter ** omfatter ekstravasation på injektionsstedet, hæmatom, smerter på infusionsstedet, pruritus, hævelse *** udslæt, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt
Dutch: • een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader).
Danish: • et venepunktursæt (til injektion i en vene).
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Danish: Opløsningen fremstår som en klar væske.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van Kovaltry in niet eerder behandelde patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids Part B"studie indienen.
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Kovaltry hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Kovaltry skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"