FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
Bulgarian: При пациентки с порфирия или такива с фамилна анамнеза за порфирия, Luveris може да увеличи риска от остри пристъпи.
English: When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Bulgarian: Когато се постигне желаното повлияване, се прилага еднократна инжекция hCG в интервала от 24 до 48 часа, след последната инжекция Luveris и FSH.
English: To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Bulgarian: За намаляване на риска от многоплодна бременност с голям брой ембриони се препоръчва внимателно наблюдение на овариалния отговор.
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние е около 10 - 14 l.
English: Driving and using machines Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Luveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: What Luveris is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Luveris и за какво се използва
English: This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Bulgarian: Този LH/CG трансмембранен рецептор е представител на голямата група на G-протеин свързаните рецептори и е специфичен с това, че притежава голям извънклетъчен домен.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Bulgarian: • уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, която не е свързана с поликистозно заболяване на яйчниците и е с неизвестен произход
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии (АРТ) или стимулация на яйчниците за произвеждане на яйцеклетки, има по-голяма вероятност да направите спонтанен аборт в сравнение със средностатистическата жена.
English: What you need to know before you use Luveris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Luveris
English: • If you have unexplained vaginal bleeding.
Bulgarian: ако имате вагинално кървене с неизяснен произход.
English: Luveris is indicated for the stimulation of follicular development, in association with FSH (see section 4.1).
Bulgarian: Luveris е показан за стимулация на фоликуларното развитие в комбинация с FSH (вж. точка 4.1).
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Bulgarian: След интравенозно приложение, лутропин алфа се разпределя бързо, с начален полуживот приблизително 1 час.
English: Using this medicine
Bulgarian: Използване на лекарството
English: In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Bulgarian: При пациентки, подложени на процедури с използване на асистирани репродуктивни технологии (АРТ), рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на ембрионите, тяхното качество и възрастта на пациентката.
English: Management Treatment is directed to symptoms.
Bulgarian: Лечението е симптоматично.
English: Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Luveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Bulgarian: Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 75 IU (международни единици).
English: Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Bulgarian: Luveris трябва да се прилага като курс от ежедневни инжекции, едновременно с FSH.
English: At doses of 10 IU/kg/day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Bulgarian: При дози от 10 IU/kg/ден и по-високи, многократното приложение на лутропин алфа при бременни плъхове и зайци е довело до нарушения в репродуктивните функции, включващи резорбция на плода и намаление в наддаването на тегло при малките.
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level <1.2 IU/l.
Bulgarian: В клинични изпитвания тези пациентки са определени по серумни нива на ендогенен LH <1,2 IU/L.
English: Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Bulgarian: Точно под нея се намира мястото за пречупване на ампулата, което е направено лесно за счупване.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност показват, че гонадотропините нямат нежелани ефекти върху бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие при контролирана овариална стимулация.
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Bulgarian: Съобщават се случаи на торзия на яйчника след лечение с други гонадотропини.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Bulgarian: Поддържането на лутеалната фаза следва да се проследява, тъй като липсата на вещества с лутеинотропна активност (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно разпадане на жълтото тяло.
English: It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
Bulgarian: Не се препоръчва да използвате Luveris, ако са налице заболявания, които правят невъзможно настъпването на нормална бременност, като например яйчници, които не функционират поради състояние, известно като яйчникова недостатъчност или малформации на половите органи.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
Bulgarian: Ако се постигне прекомерен отговор, лечението трябва да се спре и прилагането на hCG да се прекрати (вж. точка „Възможни нежелани реакции“).
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
Bulgarian: Това може да предизвика болка в гърдите, задъхване, инсулт или сърдечен удар (вж. също в точка 2 ”Проблеми, свързани с кръвни съсиреци”).
English: Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Bulgarian: Лутропин алфа се произвежда от генно модифицирани овариални клетки на китайски хамстер (CHO).
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Bulgarian: В случай че не сте в овулация и спазвате препоръчаната доза и схема на приложение, появата на ОХСС е по-малко вероятна.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Merck Serono S.A.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20
English: The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутропин алфа е сходен с този на уринарния hLH.
English: Swirl gently without removing the syringe.
Bulgarian: Разклатете леко, без да махате спринцовката.
English: However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Bulgarian: Такава възможност съществува само в случай на приложение на hCG (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки “).
English: • If you have cancer of ovaries, uterus or breast.
Bulgarian: ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата;
English: As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Bulgarian: Както се очаква, поради протеиновия характер и хетероложния произход на хормона, при лабораторни животни, след определен период, лутропин алфа предизвиква имунен отговор с появата на антитела, който намалява измерените серумни LH нива, но не преустановява напълно биологичното му действие.
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лутропин алфа след еднократно и многократно приложение на Luveris е сравнима и степента на кумулиране на лутропин алфа е минимална.
English: In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Bulgarian: За да се избегне инжектирането на големи обеми, един флакон Luveris може да се разтвори заедно с 1 или 2 ампули/флакона фолитропин алфа от 37,5 IU, 75 IU или 150 IU в 1 ml разтворител.
English: Date of latest renewal: 30
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 ноември 2005 г.
English: The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Bulgarian: Разтворителят е опакован или в 2 ml или в 3 ml флакони от неутрално безцветно стъкло (тип I) с гумена запушалка с тефлоново покритие, или в 2 ml ампули от неутрално безцветно стъкло (тип I).
English: Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
Bulgarian: Еднократни дози до 40 000 IU лутропин алфа са били прилагани на здрави доброволки, които са понесени добре, без данни за тежки нежелани реакции.
English: This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с други рискови фактори, като напр. ОХСС, бременност, предходна коремна операция, предходен случай на усукване на яйчника, предходна или настояща киста на яйчника и синдром на поликистозните яйчници.
English: The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Bulgarian: Прахът е опакован в 3 ml флакони от неутрално безцветно стъкло (тип I).
English: Clinical evaluation may reveal signs such as hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, pleural effusions, or acute pulmonary distress.
Bulgarian: При клиничното изследване може да се установят признаци като хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, плеврален излив или остро заболяване на белите дробове.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 microgramsof r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Bulgarian: При постигане на оптимален отговор, трябва да се приложат еднократно 250 микрограма r-hCG или 5 000 IU до 10 000 IU hCG в интервал от 24 до 48 часа след последната инжекция Luveris и FSH.
English: Package leaflet: Information for the user Solvent in ampoules
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Разтворител в ампули
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A.
Bulgarian: Производител Merck Serono S.p.A.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии (АРТ), рискът от многоплодна бременност е свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, които са Ви имплантирани.
English: The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лутропин алфа е била изследвана при доброволки с десенсибилизирани хипофизни жлези при доза от 75 до 40 000 IU.
English: In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
Bulgarian: В клинични изпитвания Luveris е показал увеличаване на овариалната чувствителност към фолитропин алфа.
English: In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентките са определени по серумни нива на ендогенния LH<1,2 IU/l, измерени в централна лаборатория.
English: Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Bulgarian: Проверете за наличие на частици, както сте направили още първия път, и не използвайте разтвора, ако не е бистър.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merck Serono S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Merck Serono S.p.A.
English: Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
Bulgarian: Фосфорна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН) L-метионин
English: The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори, непосредствено преди употреба, като се използва предоставения разтворител.
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births is increased compared with natural conception.
Bulgarian: При пациентки, подложени на индуциране на овулацията, вероятността за многоплодна бременност и раждания е увеличена в сравнение с естественото забременяване.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на влошаване на качеството на продукта, като промяна в цвета на праха или нарушаване целостта на опаковката.
English: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Bulgarian: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Италия
English: This medicinal product must not be administered as a mixture in the same injection with other medicinal products except follitropin alfa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага като смес с други лекарствени продукти в една и съща инжекция, освен с фолитропин алфа.
English: Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Bulgarian: Избършете избраната област с тампона, напоен със спирт.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Bulgarian: То включва изразено уголемяване на яйчниците, високи серумни нива на половите стероидни хормони и увеличаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до натрупването на течност в перитонеума, плеврата и рядко в перикарда.
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Bulgarian: Вашите яйчници може да реагират прекомерно на лечението и образуват големи торбички, изпълнени с течност или кисти (вижте също в точка 2 ”Овариален хиперстимулационен синдром”).
English: Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant Luteinising Hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Bulgarian: Luveris е лекарство, което съдържа лутропин алфа, рекомбинантен лутеинизиращ хормон (LH), който по същество е подобен на естествения човешки хормон, но е произведен с помощта на биотехнология.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Bulgarian: В много редки случаи тежкият ОХСС може да се усложни от усукване на яйчниците или тромбоемболични събития, като например белодробен емболизъм, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.
English: • The usual starting dose is 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 75 IU (1 флакон) Luveris, заедно със 75 IU или 150 IU FSH.
English: Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Bulgarian: Като алтернатива може да се приложи интраутеринно оплождане (IUI).
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Bulgarian: Съобщава се за по-висока честота на случаите на ектопична бременност след АРТ процедури, отколкото при общата популация.
English: Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Bulgarian: Спазването на препоръчаната доза и схема на приложение на Luveris и FSH може да намали до минимум риска от овариална хиперстимулация.
English: • Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото).
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in estradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Bulgarian: При стимулацията на фоликулното развитие при ановулаторни жени с LH и FSH дефицит, първоначалният ефект от прилагането на лутропин алфа е увеличаване на естрадиоловата секреция от фоликулите, чийто растеж е стимулиран от FSH.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се установят причините за безплодие на двойката и да се оценят евентуалните противопоказания за бременност.
English: Do not use Luveris:
Bulgarian: Не използвайте Luveris
English: There is no indication for the use of Luveris during pregnancy.
Bulgarian: Luveris няма показания за употреба по време на бременност.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите след „Годен до:“ / „EXP“.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Europe B.V.
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotropins, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels and previous episodes of OHSS, large number of developing ovarian follicles and large number of oocytes retrieved in ART cycles.
Bulgarian: Някои фактори, които независимо един от друг увеличават риска от ОХСС, включват млада възраст на жената, ниско тегло, синдром на поликистозните яйчници, висока доза на екзогенни гонадотропини, високи абсолютни нива или бързо покачващи се серумни нива на естрадиол и предишни случаи на синдром на яйчникова хиперстимулация, голям брой развиващи се фоликули в яйчниците и голям брой яйцеклетки, аспирирани при цикъла на приложена асистирана репродуктивна технология (АРТ).
English: In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce estradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Bulgarian: В яйчниците, по време на фоликулната фаза, LH стимулира тека клетките да секретират андрогени, които служат като субстрат на ензима ароматаза на гранулозните клетки, при което се получава естрадиол, поддържащ индуцираното от FSH фоликулно развитие.
English: The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Bulgarian: Флаконите са запечатани с бромбутилови запушалки, алуминиеви обкатки и отчупващи се капачки.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Bulgarian: • фиброидни тумори на матката, които обикновено са несъвместими с бременност
English: This increases your risk of developing Ovarian HyperStimulation Syndrome or OHSS.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от развитие на овариален хиперстимулационен синдром или ОХСС.
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered (see in section 3 under “How much to use” for details).
Bulgarian: Това ще е много по-вероятно, ако се прилага лекарство за окончателно узряване на фоликула (съдържащо човешки хорионгонадотропин, hCG) (за подробности вижте в точка 3 “Какво количество трябва да използвате”).
English: Common: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology), ovarian cyst, breast pain, pelvic pain
Bulgarian: Лек или умерен ОХСС (включително свързаните с него симптоми), овариална киста, болка в гърдите, болки в областта на таза
English: What Luveris looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Luveris и какво съдържа опаковката
English: Do not use Luveris as a mixture with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Bulgarian: Не използвайте Luveris като смес със други лекарства в една и съща инжекция, освен с фолитропин алфа, ако Ви е предписан от лекаря.
English: Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by area under curve (AUC) which is directly proportional to the dose administered.
Bulgarian: Лутропин алфа има линейна фармакокинетика, определена от площта под кривата (AUC), която е право пропорционална на приложената доза.
English: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Bulgarian: Здраво притиснете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than following natural conception.
Bulgarian: Честотата на случаите на загуба на бременността, поради спонтанен аборт, е по-висока при пациентки, подложени на стимулиране на фоликулното развитие за индуциране на овулация, отколкото при пациентки, заченали по естествен път.
English: It is followed by treatment with a single dose of human Chorionic Gonadotropin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Bulgarian: След това лечението продължава с прилагане на еднократна доза човешки хорионгонадотропин (hCG), което води до освобождаване на яйцеклетката от фоликула (овулация).
English: The effects of an overdose of Luveris are unknown.
Bulgarian: Реакциите след предозиране с Luveris са неизвестни.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Bulgarian: Полови хормони и препарати, повлияващи половата система, гонадотропини.