FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • dolore nella parte alta della pancia (nei bambini)
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha**
Italian: Polvere: liofilizzato di colore da bianco a biancastro Solvente: soluzione limpida e incolore
Slovak: Prášok: biely až šedobiely lyofilizát Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok
Italian: La clearance dell'omalizumab coinvolge i processi di clearance delle IgG nonchè la clearance tramite legami specifici e formazione di complessi con il suo ligando bersaglio, IgE.
Slovak: Klírens omalizumabu zahŕňa procesy klírensu IgG, ako aj klírens prostredníctvom špecifickej väzby a tvorby komplexov s cieľovým ligandom IgE.
Italian: Omalizumab si lega alle IgE e riduce i livelli di IgE libere.
Slovak: Omalizumab sa viaže na IgE a znižuje koncentrácie voľného IgE.
Italian: Negli studi clinici, pochi pazienti presentavano una conta piastrinica al di sotto del limite inferiore del normale intervallo di laboratorio.
Slovak: Málo pacientov v klinických skúšaniach malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálneho rozmedzia laboratória.
Italian: Si può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenere premuto per 30 secondi.
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 30 sekúnd ju tam pridržať.
Italian: Xolair non è stato studiato in pazienti con sindrome da iperimmunoglobulina E o aspergillosi broncopolmonare allergica nè per la prevenzione di reazioni anafilattiche, incluse quelle provocate da allergia alimentare, dermatite atopica o rinite allergica.
Slovak: Xolair sa neskúšal u pacientov so syndrómom hyperimunoglobulinémie E alebo alergickou bronchopulmonárnou aspergilózou alebo na prevenciu anafylaktických reakcií vrátane tých, ktoré vyprovokovala alergia na potraviny, s atopickou dermatitídou alebo alergickou nádchou.
Italian: Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato derivato dal DNA ricombinante che si lega in maniera selettiva all'immunoglobulina E (IgE) umana.
Slovak: Omalizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA, ktorá sa selektívne viaže na ľudský imunoglobulín E (IgE).
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.
Slovak: Použitie u detí vo veku menej ako 12 rokov sa neskúmalo.
Italian: Settimana 24
Slovak: 24 týždňov
Italian: Adulti e adolescenti di età ≥12 anni
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku ≥12 rokov
Italian: Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Slovak: - Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Italian: Può non notare un miglioramento immediato dell'asma dopo l'inizio del trattamento con Xolair.
Slovak: Možno nespozorujete okamžité zmiernenie astmy po začatí liečby Xolairom.
Italian: Chieda immediatamente l'aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi.
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky.
Italian: La IgE svolge un ruolo chiave nella causa dell'asma allergico.
Slovak: IgE zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy.
Italian: Il volume apparente di distribuzione nei pazienti dopo somministrazione sottocutanea è stato di 78 ± 32 ml/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem u pacientov po subkutánnom podaní bol 78 ± 32 ml/kg.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 15 mesiacov.
Italian: Un anno dopo la sospensione della somministrazione di Xolair, i livelli di IgE sono tornati ai livelli pre-trattamento e non è stato osservato alcun effetto rebound sui livelli di IgE dopo il periodo di eliminazione del medicinale.
Slovak: Jeden rok po ukončení podávania Xolairu sa hladiny IgE vrátili na hladiny pred liečbou, pričom po vyplavení liečiva sa pri hladinách IgE nepozoroval rebound fenomén.
Italian: Xolair è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni.
Slovak: Xolair je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 až <12 rokov).
Italian: Effetti indesiderati gravi:
Slovak: Závažné vedľajšíe účinky:
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xolair non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Xolair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Infezioni ed infestazioni Sinusite
Slovak: Infekcie a nákazy Sínusitída
Italian: Omalizumab alla dose di 300 mg ha ridotto il punteggio della gravità del prurito da 8,55 a 9,77 (p <0,0001) rispetto a una riduzione da 3,63 a 5,14 per il placebo (vedere Tabella 7).
Slovak: Omalizumab v dávke 300 mg znížil týždňové skóre závažnosti pruritu o 8,55 až 9,77 (p <0,0001) v porovnaní so znížením o 3,63 až 5,14 pri placebe (pozri Tabuľku 7).
Italian: Una esacerbazione clinicamente significativa è stata definita come un peggioramento dei sintomi dell'asma a giudizio clinico dell'investigatore e comportava il raddoppio rispetto al basale della dose di corticosteroide inalatorio per almeno 3 giorni e/o il trattamento al bisogno con corticosteroidi sistemici (orali o per via endovenosa) per almeno 3 giorni.
Slovak: Klinicky významná exacerbácia bola definovaná ako zhoršenie symptómov astmy podľa klinického hodnotenia skúšajúcim lekárom, ktoré si vyžadovalo zdvojnásobenie dávky inhalačných kortikosteroidov oproti východiskovému stavu počas najmenej 3 dní a/alebo liečbu záchrannými systémovými (perorálnymi alebo intravenóznymi) kortikosteroidmi počas najmenej 3 dní.
Italian: confezione multipla costituita da 10 astucci
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce z 10 balení
Italian: • Non aprire l'astuccio esterno sigillato fino al momento dell'uso del medicinale.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute una volta ogni 4 settimane, i livelli sierici di IgE prima della somministrazione sono rimasti stabili tra 12 - 24 settimane di trattamento.
Slovak: Po opakovanom podávaní raz za každé 4 týždne zostávali koncentrácie voľného IgE v sére pred podaním stabilné medzi 12. a 24. týždňom liečby.
Italian: Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Xolair.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Xolair.
Italian: Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1.
Slovak: Xolair je indikovaný ako prídavná liečba chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (12 rokov a viac) pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu H1-antihistaminikami.
Italian: L'astuccio contiene un vassoio di plastica con la siringa preriempita/le siringhe preriempite di Xolair sigillate individualmente.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Xolair, zatavené jednotlivo v plastovej tácke.
Italian: Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsi che i medicinali comunemente prescritti nel trattamento dell'asma o della CSU possano interagire con omalizumab.
Slovak: Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy alebo CSU budú interagovať s omalizumabom.
Italian: Solo per somministrazione sottocutanea.
Slovak: Len na subkutánne podanie.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di lieve o moderata gravità.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola slabá až stredne silná.
Italian: Tabella 5 Risultati dello studio 1
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky klinického skúšania 1
Italian: In vitro, omalizumab forma complessi di dimensioni limitate con le IgE.
Slovak: Omalizumab tvorí in vitro s IgE komplexy obmedzenej veľkosti.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podávaných subkutánnou injekciou každé štyri týždne.
Italian: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Slovak: EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Italian: Il sito di iniezione è la parte del corpo dove sarà usata la siringa.
Slovak: Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.
Italian: In questi pazienti dello studio 1 Xolair ha ridotto la frequenza di esacerbazioni asmatiche del 40% (p = 0,002).
Slovak: U týchto pacientov v skúšaní 1 Xolair znížil podiel exacerbácií astmy o 40 % (p =
Italian: Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.
Slovak: Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Italian: La terapia con Xolair non è stata studiata in pazienti con malattie autoimmuni, condizioni mediate da immunocomplessi, o insufficienza renale o epatica preesistente (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Liečba Xolairom sa neskúšala u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, ochoreniami sprostredkovanými imunokomplexami, alebo s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Italian: La somministrazione di Xolair sia in formulazione liquida che liofilizzata ha portato a un simile profilo di concentrazione-tempo di omalizumab nel siero.
Slovak: Podanie Xolairu vyrobeného ako lyofilizovaná alebo tekutá lieková forma malo za následok podobné sérové profily koncentrácie omalizumabu v čase.
Italian: Nel corso della settimana 52 del periodo di trattamento in doppio cieco (comprendente 24 settimane di trattamento con una dose fissa di steroidi e 28 settimane di trattamento con una dose variabile di steroidi) la differenza nelle percentuali tra i gruppi di trattamento è stata pari ad una riduzione relativa del 50% (rapporto tra le percentuali 0,504, p<0,001) delle esacerbazioni per i pazienti trattati con omalizumab.
Slovak: Počas obdobia 52 týždňov dvojito slepej liečby (vrátane 24-týždňovej fázy fixnej dávky steroidov a 28-týždňovej fázy úpravy dávky steroidov) predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby relatívny pokles exacerbácií o 50 % (pomer výskytu 0,504, p<0,001) u pacientov liečených omalizumabom.
Italian: Nessun modello di diminuzione persistente della conta piastrinica, come quello osservato nei primati non umani (vedere paragrafo 5.3), è stato segnalato nell'uomo (pazienti di età superiore a 6 anni) sebbene siano stati riportati nelle osservazioni post-marketing casi isolati di trombocitopenia idiopatica, inclusi casi gravi.
Slovak: U ľudí (pacientov vo veku viac ako 6 rokov) sa nezaznamenal profil pretrvávajúceho poklesu počtu trombocytov, ktorý sa pozoroval u primátov okrem človeka (pozri časť 5.3), aj keď sa po uvedení do používania zaznamenali ojedinelé prípady idiopatickej trombocytopénie, vrátane závažných prípadov.
Italian: Studi clinici nella CSU hanno incluso alcuni pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni che assumevano Xolair in associazione con antistaminici (anti-H1, anti-H2) e LTRA.
Slovak: Do klinických skúšaní pri CSU bolo zaradených niekoľko pacientov vo veku 12 až 17 rokov, ktorí používali Xolair spolu s antihistaminikami (anti-H1, anti-H2) a LTRA.
Italian: Il volume apparente di distribuzione nei pazienti con asma dopo somministrazione sottocutanea è stato di 78 ± 32 ml/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem u pacientov s astmou po subkutánnom podaní bol 78 ± 32 ml/kg.
Italian: Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsi che i medicinali comunemente prescritti nel trattamento dell'asma possano interagire con omalizumab.
Slovak: Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy budú interagovať s omalizumabom.
Italian: Nell'analisi di un sottogruppo, i pazienti con IgE totali pre-trattamento ≥76 UI/ml avevano una maggior probabilità di ottenere un beneficio clinicamente significativo con Xolair.
Slovak: Pri analýze podskupín bolo pravdepodobnejšie u pacientov, ktorí mali pred liečbou celkový IgE ≥76 IU/ml, že Xolair bude pre nich predstavovať významný klinický prínos.
Italian: Sulla base di simulazioni di farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con CSU l'emivita di eliminazione sierica di omalizumab allo steady-state è stata in media di 24 giorni e la clearance apparente allo steady-state per un paziente di 80 kg è stata 3,0 ml/kg/die.
Slovak: U pacientov s CSU bol podľa populačných farmakokinetických simulácií polčas eliminácie omalizumabu zo séra v rovnovážnom stave v priemere 24 dní a zdanlivý klírens v rovnovážnom stave u pacienta s telesnou hmotnosťou 80 kg bol 3,0 ml/kg/deň.
Italian: a°settimana, o in occasioni successive, deve basarsi sull'osservazione di un marcato miglioramento del controllo complessivo dell'asma (vedere paragrafo 5.1.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní liečby Xolairom po 16 týždňoch, alebo pri nasledujúcich príležitostiach, sa má zakladať na tom, či sa pozoruje výrazné zlepšenie celkovej kontroly astmy (pozri časť 5.1, Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom).
Italian: Esaminare la siringa.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xolair nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Italian: Tabella 6 Risultati dello studio 1
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky klinického skúšania 1
Italian: Le analisi di questi dati limitati indicano che non è necessario un aggiustamento della dose in base ad età (6-76 anni), razza/etnicità, sesso o indice di massa corporea (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Analýzy týchto obmedzených údajov naznačujú, že nie je potrebná úprava dávky pre vek (6-76 rokov), rasu/etnickú príslušnosť, pohlavie alebo index telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità nell'uomo per omalizumab.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o omalizumabe v súvislosti s fertilitou ľudí.
Italian: Dopo l'interruzione di Xolair, i livelli di IgE libere hanno raggiunto i livelli precedenti il trattamento nell'arco di un periodo di follow-up senza trattamento di 16 settimane.
Slovak: Po vysadení Xolairu koncentrácie voľného IgE stúpali k hodnotám pred liečbou počas 16-týždňového obdobia ďalšieho sledovania bez liečby.
Italian: Il cappuccio copriago rimovibile della siringa preriempita contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Slovak: Snímateľný kryt na ihle tejto naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného kaučuku latexu.
Italian: Un terzo studio (studio 3) ha valutato principalmente la sicurezza di Xolair in pazienti con CSU che rimanevano sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1 a dosi fino a quattro volte quella approvata e il trattamento con antistaminici H2 e/o LTRA.
Slovak: V treťom klinickom skúšaní (skúšanie 3) sa primárne hodnotila bezpečnosť Xolairu u pacientov s CSU, ktorí mali symptómy napriek liečbe až štvornásobkom schválenej dávky H1-antihistaminika a liečbe H2-antihistaminikom a/alebo LTRA.
Italian: L'interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell'asma o della CSU.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy alebo CSU sa vrátia.
Italian: Se l'iniezione è eseguita da una persona che si prende cura del paziente, può essere utilizzata anche la parte superiore delle braccia.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.
Italian: Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l'aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l'allergia alimentare, l'eczema o la febbre da fieno perché Xolair non è stato studiato in queste condizioni.
Slovak: Xolair nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Xolair sa neskúmal pri týchto ochoreniach.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie
Italian: Per preparare i flaconcini di Xolair 75 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti istruzioni:
Slovak: Pri príprave Xolairu 75 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Italian: Nella CSU, la sicurezza e l'efficacia di Xolair nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri CSU u pediatrických pacientov vo veku menej ako 12 rokov neboli stanovené.
Italian: Non è stata osservata una risposta anafilattica dovuta alla degranulazione dei mastociti nelle scimmie cynomolgus.
Slovak: Nenašiel sa dôkaz anafylaktickej odpovede spôsobenej degranuláciou žírnych buniek u makakov krabožravých.
Italian: 1 flaconcino e 1 fiala.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka.
Italian: Non massaggiare il sito di iniezione.
Slovak: Nepotriasajte injekčnou striekačkou.
Italian: Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l'ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Slovak: Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.
Italian: Segni e sintomi dispeptici, diarrea, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
Slovak: Prejavy a príznaky dyspepsie, hnačka, nauzea Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Italian: (malattia autoimmune) - se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni.
Slovak: - ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Xolair môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.
Italian: Prima di iniziare la terapia il medico deve accertarsi che i pazienti adulti e adolescenti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml ed i bambini (da 6 a <12 anni) con livelli di IgE inferiori a 200 UI/ml abbiano inequivocabile reattività in vitro (RAST) ad un allergene perenne.
Slovak: Predpisujúci lekári sa majú uistiť, že dospelí a dospievajúci pacienti s IgE nižším ako 76 IU/ml a deti (vo veku 6 až <12 rokov) s IgE nižším ako 200 IU/ml majú pred začatím liečby jednoznačnú reaktivitu in vitro (RAST) na celoročný alergén.
Italian: Abbassare lentamente lo stantuffo fino alla fine in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette di protezione della siringa.
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča injekčnej striekačky.
Italian: 0,5 ml di soluzione contenuti in una siringa preriempita (vetro tipo I) con ago presaldato (acciaio inossidabile), stantuffo (tipo I) e cappuccio copriago.
Slovak: 0,5 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (typ I) a krytom ihly.
Italian: Tenere la siringa come mostrato nella figura..
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené.
Italian: Se interrompe il trattamento con Xolair
Slovak: Ak ukončíte liečbu Xolairom
Italian: confezione multipla costituita da 4 astucci
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce zo 4 balení
Italian: Espellere l'aria, le bolle più grandi, e l'eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 0,6 ml richiesta.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 0,6 ml.
Italian: Per preparare i flaconcini di Xolair 150 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti istruzioni:
Slovak: Pri príprave Xolairu 150 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Poiché le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti, Xolair può indirettamente diminuire l'efficacia dei medicinali per il trattamento delle infezioni elmintiche o delle infezioni sostenute da altri parassiti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Keďže IgE sa môže podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré infekcie červami, Xolair môže nepriamo znížiť účinnosť liekov na liečbu infekcií červami alebo inými parazitmi (pozri časť 4.4).
Italian: Per il dosaggio di 300 mg, negli studi 1 e 3, la diminuzione media rispetto al basale del punteggio di gravità del prurito settimanale è stata 9,8 e 8,6, la proporzione di pazienti con UAS7≤6 è stata 61,7% e 55,6%, e la proporzione di pazienti con risposta completa (UAS7=0) è stata 48,1% e 42,5%, rispettivamente (tutti p<0,0001, quando confrontati al placebo).
Slovak: Pri dávke 300 mg v skúšaniach 1 a 3 bol priemerný pokles týždňového skóre závažnosti pruritu oproti východiskovej hodnote 9,8 a 8,6, podiel pacientov s UAS7≤6 bol 61,7 % a 55,6 % a podiel pacientov s kompletnou odpoveďou (UAS7=0) bol 48,1
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente grave.
Slovak: Liečbu Xolairom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej perzistujúcej astmy.
Italian: • Malattia da siero.
Slovak: - Sérová choroba.
Italian: Tenendo la siringa orizzontalmente guardare nella finestra di osservazione e controllare la data di scadenza stampata sull'etichetta.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vodorovne a cez okienko skontrolujte dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na štítku.
Italian: • Non togliere il cappuccio copriago fino al momento dell'iniezione.
Slovak: Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
Italian: Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi E' inoltre importante che lei non si inietti Xolair da solo fino a quando non è stato istruito dal medico o dall'infermiere su: - come riconoscere i segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi; - cosa fare se i sintomi si verificano.
Slovak: Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Xolairu, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na: - ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Italian: Usare solo come indicato da un medico.
Slovak: Používajte len podľa pokynov lekára.
Italian: Le saranno somministrate due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.
Slovak: Dostanete naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Italian: Xolair blocca una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall'organismo.
Slovak: Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele.
Italian: Bambini (da 6 a <12 anni di età)
Slovak: Deti (vo veku 6 až <12 rokov)
Italian: Al termine delle 52 settimane di trattamento, il gruppo trattato con omalizumab ha mostrato una maggiore riduzione dell'uso di beta-agonisti al bisogno rispetto al gruppo trattato con placebo, sebbene la differenza tra i due gruppi di trattamento non sia risultata statisticamente significativa.
Slovak: Skupina omalizumabu vykazovala väčší pokles v používaní záchrannej liečby beta-agonistom ako skupina placeba na konci 52-týždňového obdobia liečby, hoci rozdiel medzi skupinami liečby nebol štatisticky významný.
Italian: Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell'esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Slovak: Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE SINGOLA
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Italian: 1 ml di soluzione contenuto in una siringa preriempita (vetro tipo I) con ago presaldato (acciaio inossidabile) stantuffo (tipo I) e cappuccio copriago.
Slovak: 1 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (typ I) a krytom ihly.