FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: koska mahdollisia kehittyvään sikiöön kohdistuvia riskejä ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Estonian: Rasestuda võivad naised: kuna võimalik risk arenevale lootele ei ole teada, peavad rasestuda võivad naised kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Finnish: Dekompensoitu maksasairaus
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigus
Finnish: Maitohappoasidoositapauksia on raportoitu, ja ne liittyivät usein maksan dekompensaatioon, muuhun vakavaan lääketieteelliseen tilaan tai lääkealtistumiselle (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teatatud on laktatsidoosi juhtumitest, mis on sageli olnud seoses maksafunktsiooni dekompensatsiooni, teiste tõsiste tervisehäirete või ravimite kasutamisega (vt lõik 4.4).
Finnish: Suositellut annosmuutokset perustuvat saatavilla olevan rajallisen tiedon ekstrapolaatioon ja muutetun annoksen/annostelun turvallisuutta ja tehoa ei ole kliinisesti tutkittu.
Estonian: Esitatud annustamissoovitus põhineb piiratud kliiniliste andmete ekstrapoleerimisel ning selle ohutust ega kliinilist efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
Finnish: Baraclude-annostus*
Estonian: Baraclude annus*
Finnish: Kompensoitu maksasairaus
Estonian: Kompenseeritud maksahaigus
Finnish: Kilpailemalla luonnollisen substraatin, deoksiguanosiinitrifosfaatin, kanssa entekaviiritrifosfaatti estää toiminnallisesti viruspolymeraasin kolmea toimintoa: 1) HBV-polymeraasin aktivoitumisen, 2) negatiivisen DNA-säikeen käänteiskopioinnin pregenomisesta lähetti-RNA:sta ja 3) positiivisen HBV-DNA-säikeen synteesin.
Estonian: Entekaviirtrifosfaat, konkureerides loodusliku substraadi, deoksüguanosiintrifosfaadiga, inhibeerib viirusliku polümeraasi 3 funktsiooni: (1) HBV polümeraasi aktiveerimine (priming), (2) pregenoomselt informatsiooni-RNA-lt (mRNA) DNA negatiivahela pöörtranskribeerimine ja (3) HBV DNA positiivahela süntees.
Finnish: Koska entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohta 5.2), munuaisten toimintaa heikentävien tai aktiivisesta tubulussekreetiosta kilpailevien muiden valmisteiden samanaikainen käyttö voi suurentaa jommankumman valmisteen pitoisuutta seerumissa.
Estonian: Kuna entekaviir elimineeritakse organismist neerude kaudu (vt lõik 5.2), siis entekaviiri koosmanustamine ravimitega, mis halvendavad neerufunktsiooni või konkureerivad aktiivse tubulaarse sekretsiooni osas, võib suurendada mõlema ravimi seerumi kontsentratsiooni.
Finnish: Koska jotkut pediatriset potilaat saattavat tarvita kroonisen aktiivisen hepatiitti B:n vuoksi hoitoa pitkään tai jopa koko loppuiän, on arvioitava entekaviirin vaikutusta tuleviin hoitovaihtoehtoihin.
Estonian: Et mõned lapsed võivad vajada kroonilise aktiivse B-hepatiidi pikaajalist või isegi eluaegset ravi, tuleks kaaluda entekaviiri kasutuse mõju valikuvõimalustele tulevikus.
Finnish: Maksan toimintaa tulisi seurata säännöllisesti hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt maksafunktsiooni jälgida.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa aina, kun nukleosidianalogeja määrätään potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita maksasairauden tunnettuja riskitekijöitä.
Estonian: Nukleosiidi analoogide määramisel patsientidele (iseäranis ülekaalulistele naistele), kellel esineb hepatomegaalia, hepatiit või mõni teine teadaolev maksahaiguse riskifaktor, tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Entekaviiritrifosfaatin Ki HBV:n
Estonian: HBV DNAa
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, kun kaikki vaikeusasteet otettiin huomioon, olivat päänsärky (9 %), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud kompenseeritud maksafunktsiooniga patsientidel oli kõige sagedasemateks mistahes raskusastmega kõrvaltoimeteks, mille seos entekaviiri kasutamisega oli vähemalt võimalik, olid peavalu (9%), väsimus (6%), pearinglus (4%) ja iiveldus (3%).
Finnish: Vaikutusmekanismi: entekaviiri, guanosiininukleosidianalogi, jonka vaikutus kohdistuu HBV-polymeraasiin, fosforyloituu tehokkaasti aktiiviseksi trifosfaatiksi (TP), jonka puoliintumisaika solun sisällä on 15 tuntia.
Estonian: Toimemehhanism: entekaviir on HBV polümeraasi vastase toimega guanosiini nukleosiidanaloog, mis fosforüleeritakse efektiivselt aktiivseks trifosfaadiks (TF), mille rakusisene poolväärtusaeg on 15 tundi.
Finnish: Hyötyjä, joita jatketussa hoidossa saavutetaan pitkäkestoisella virologisella vähenemisellä, on punnittava vasten pitkäaikaishoidon riskejä, joita ovat muun muassa resistentin hepatiitti B -viruksen kehittyminen.
Estonian: Pideva raviga saavutatavast pikaajalisest viiruse supressioonist saadud kasu tuleks kaaluda võrreldes pikaajalise ravi riskidega sh resistentse B-hepatiidi viiruse teke.
Finnish: Entekaviirin turvallisuus 2 - < 18-vuotiaille pediatrisille potilaille perustuu kahteen vielä käynnissä olevaan kroonista HBV-infektiota koskevaan kliiniseen tutkimukseen: toinen on vaiheen 2 farmakokineettinen tutkimus (tutkimus 028) ja toinen vaiheen 3 tutkimus (tutkimus 189).
Estonian: Entekaviiri ohutus 2- kuni alla 18-aastastel lastel põhineb kahel käimasoleval uuringul, mida tehakse kroonilise HBV-infektsiooniga patsientidel; ühel II faasi farmakokineetika uuringul (uuring 028) ja ühel III faasi uuringul (uuring 189).
Finnish: Niille potilaille, joiden virologinen vaste 24 viikon entekaviirihoidon jälkeen ei ole paras mahdollinen, tulee harkita hoidon muuttamista (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 24-nädalast ravi entekaviiriga on viroloogiline ravivastus optimaalsest madalam, tuleb ravi muuta (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Finnish: Jos potilas painaa alle 32,6 kg, on käytettävä oraaliliuosta.
Estonian: Lastel kehakaaluga alla 32,6 kg tuleb kasutada suukaudset lahust.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava toistuvasti sekä kliinisten tutkimusten että laboratoriokokeiden avulla vähintään 6 kuukauden ajan B-hepatiitin lääkehoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb vähemalt 6 kuu jooksul pärast B-hepatiidi ravi lõpetamist korduvalt nii kliiniliselt kui laboratoorsete meetoditega kontrollida.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Baraclude-hoidon ajaksi.
Estonian: Baraclude kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Finnish: Aiemmin todettuun lamivudiiniresistenttiin HBV:hen liittyy kohonnut entekaviiriresistenssin riski riippumatta maksasairauden vaikeustasosta; dekompensoidusta maksasairaudesta kärsivillä potilailla virologiseen vasteeseen voi liittyä vakavia kliinisiä komplikaatioita maksasairauteen liittyen.
Estonian: Varasemat lamivudiinresistentset HBV on seostatud entekaviiri hilisema resistentsuse riski suurenemisega sõltumata maksahaiguse raskusest: dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel võib viroloogiline läbimurre olla seostunud maksahaiguse tõsiste kliiniliste komplikatsioonidega.
Finnish: Entekaviiria ei ole tutkittu HIV-infektion hoidossa eikä sitä suositella käytettävän siinä käyttöaiheessa.
Estonian: Entekaviiri kasutamist HIV infektsiooni raviks ei ole uuritud ning see ei ole selleks soovitatav.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun entekaviiria annettiin yhtaikaa lamivudiinin, adefoviirin tai tenofoviirin kanssa.
Estonian: Entekaviiri ja lamivudiini, adefoviiri või tenofoviiri vahel ei ole täheldatud mingisuguseid farmakokineetilisi koostoimeid.
Finnish: Tutkittaessa useita laboratorio- ja kliinisiä HIV-isolaatteja eri soluissa ja erilaisissa tutkimusolosuhteissa saatiin entekaviirin inhibitorisen tehon EC50-arvoksi pitoisuus välillä 0,026> 10 µM; alempia EC50-arvoja havaittiin, kun tutkimuksessa käytettiin pienempää virusmäärää.
Estonian: Entekaviiri inhibitoorse aktiivsuse analüüsil laboratoorsete ja kliiniliste HIV-I isolaatide suhtes olid EC50 väärtused erinevate rakkude ja uuringutingimuste kasutamisel vahemikus 0,026 kuni > 10 µmol/l; madalamaid EC50 väärtusi täheldati siis, kui uuringus kasutati viiruse väiksemaid tasemeid.
Finnish: Huimaus, uupumus ja uneliaisuus ovat Baraclude-hoidon yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Pearinglus, väsimus ja unisus on sagedad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada võimet juhtida autot ja kasutada masinaid.
Finnish: Pediatrisen potilaan hoitopäätöksen on perustuttava kunkin potilaan tarpeiden huolelliseen arvioon, voimassa oleviin pediatristen potilaiden hoito-ohjeistoihin sekä lähtötilanteen histologisiin tietoihin.
Estonian: Otsus laste ravi kohta peaks lähtuma iga patsiendi vajadustest ja arvestama laste ravi puudutavaid kaasaegseid ravijuhiseid sh ravieelsete histoloogiliste andmete väärtust.
Finnish: Dekompensoitu maksasairaus: vakavia maksaan kohdistuneita haittatapahtumia (syy-yhteydestä riippumatta) on esiintynyt enemmän potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus, erityisesti potilailla, joilla on Child-Pugh-asteikon luokan C sairaus, kuin potilailla, joilla on kompensoitu maksan toiminta.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: maksaga seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedasemat esinemist (sõltumata põhjuslikust seosest) on täheldatud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel, eriti Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C haigusega, võrrelduna määraga kompenseeritud maksafunktsiooniga patsientidel.
Finnish: Iäkkäät potilaat: annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Estonian: Eakad: annuse määramisel ei ole patsiendi vanust vaja arvestada.
Finnish: Jos potilaalla on kompensoitu maksasairaus, tällaiseen seerumin ALAT-arvon nousuun ei yleensä liity seerumin bilirubiinipitoisuuden suurenemista eikä maksan dekompensaatiota.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne tavaliselt seerumi ALAT suurenemisega seerumi bilirubiini sisalduse suurenemist ega maksafunktsiooni dekompenseerumist.
Finnish: Hoito nukleosidianalogeilla on lopetettava, jos aminotransferaasiarvot nousevat nopeasti tai havaitaan etenevää hepatomegaliaa tai metabolista asidoosia/maitohappoasidoosia, jonka syytä ei tunneta.
Estonian: Ravi nukleosiidi analoogidega tuleb katkestada kui aminotransferaaside aktiivsus suureneb kiiresti, esineb progresseeruv hepatomegaalia või ebaselge etioloogiaga metaboolne atsidoos/laktatsidoos.
Finnish: Hoidon ihanteellista kestoa ei tiedetä.
Estonian: Ravi optimaalne kestvus ei ole teada.
Finnish: Hepatiitin pahenemisvaiheet: kroonisen B-hepatiitin spontaanit pahenemisvaiheet ovat suhteellisen yleisiä, ja niille on tyypillistä ohimenevä seerumin ALAT-arvon nousu.
Estonian: Hepatiidi ägenemine: kroonilise B-hepatiidi korral on spontaansed ägenemised, mida iseloomustab mööduv seerumi ALAT aktiivsuse suurenemine suhteliselt sagedased.
Finnish: Hepatiitin pahenemista entekaviirihoidon aikana ja hoidon päättymisen jälkeen on myös raportoitu (ks. kohta 4.4 ja c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Estonian: Kirjeldatud on ka hepatiidi ägenemist ravi ajal entekaviiriga või pärast selle lõpetamist (vt lõik 4.4 ja c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
Finnish: Tutkimuksista saadaan kokemusta mediaanikestoltaan 99 viikon entekaviirihoidosta 195 HBeAg-positiiviselle potilaalle, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja.
Estonian: Nendest uuringutest on saadud andmeid 195 entekaviiriga ravitud HBeAg positiivse nukleosiide varem mittesaanud patsiendi kohta, kellel ravi kestvuse mediaan oli 99 nädalat.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Estonian: kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu markkinoille tuonnin jälkeiseen seurantaan ja neljään kliiniseen tutkimukseen, joissa 1 720:lle kroonista B-hepatiittia ja kompensoitua maksasairautta sairastavalle potilaalle annettiin kaksoissokkoperiaatetta noudattaen entekaviiria (n = 862) tai lamivudiinia (n = 858) enintään 107 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise hindamine põhineb turustamisjärgsest järelvalvest saadud kogemusel ja neljal kliinilisel ravimuuringul, milles osales 1720 kroonilise hepatiit B patsienti, kes said topeltpimekatse tingimustes raviks kuni 107 nädala vältel kas entekaviiri (n = 862) või lamivudiini (n = 858) (vt lõik 5.1).
Finnish: Hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on kogenud kroonilise B-heptatiidi infektsiooni ravis.
Finnish: Maksansiirtopotilaat: siklosporiinia tai takrolimuusia saavien maksansiirtopotilaiden munuaisten toiminta on selvitettävä huolellisesti ennen entekaviirihoidon aloittamista ja hoidon aikana (ks. kohta 5.2).
Estonian: Makasatransplantaadi retsipiendid: tsüklosporiini ja takroliimust kasutavatel maksatransplantaadiga patsientidel tuleb enne entekaviiriga ravi alustamist ja ravi käigus hoolikalt hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Finnish: Osalla niistä potilaista, joilla lamivudiinihoito epäonnistui, oli ETVr-substituutioita kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250 jo ennen hoidon alkamista.
Estonian: Väikesel osal lamivudiinresistentsetest patsientidest esines enne ravi alustamist ETVr põhjustav asendus rtT184, rtS202 või rtM250.
Finnish: Baraclude-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Baraclude't ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt.
Finnish: Sekä kompensoidussa että dekompensoidussa maksasairaudessa tämä käyttöaihe perustuu kliinisiin tutkimustuloksiin potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja, ja joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen HBV-infektio.
Estonian: Nii kompenseeritud kui ka dekompenseeritud maksahaiguse korral põhineb näidustus nukleosiidravi mittesaanud HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel läbi viidud uuringute tulemustel.
Finnish: Näitä potilaita varten on saatavana laktoositon Baraclude-oraaliliuos.
Estonian: Nende inimeste jaoks on olemas laktoosivaba Baraclude suukaudne lahus.
Finnish: Potilailla, joilla on lamivudiiniresistentti HBV, on suurempi riski kehittää myöhemmin resistenssi entekaviirille kuin potilailla, joilla ei ole lamivudiiniresistenssiä.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsetel HBV patsientidel on suurem risk ka edasiseks entekaviiri resistentsuse tekkeks kui ilma lamivudiinresistentsuseta patsientidel.
Finnish: Päivittäisen annoksen pienentämistä suositellaan Baraclude-oraaliliuoksen avulla alla olevan taulukon mukaisesti.
Estonian: Soovitatav on vähendada annust kasutades Baraclude suukaudset lahust nagu esitatud järgnevas tabelis.
Finnish: Samanaikainen ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV)/HBV-infektio potilailla, jotka eivät saa samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa: entekaviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio, ja jotka eivät samanaikaisesti saa tehokasta HIV-lääkehoitoa.
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/HBV koinfektsiooniga patsiendid, kes ei saa samaaegselt antiretroviirusravi: entekaviiri ei ole uuritud HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saanud samal ajal tõhusat HIV vastast ravi.
Finnish: Hyvänlaatuiset ruoansulatuselimistön oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, voivat viitata maitohappoasidoosin kehittymiseen.
Estonian: Tavaliselt healoomuliseks peetud seedehäired nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad viidata laktatsidoosi kujunemisele.
Finnish: Potilailla raportoiduista entekaviirin yliannostustapauksista on vähän tietoja.
Estonian: Kogemus entekaviiri üleannustamisest patsientidel on väheste teadete tõttu piiratud.
Finnish: Sukupuoli/ikä: entekaviirin turvallisuusprofiilissa ei havaittu selvää eroa sukupuolten (kliinisissä tutkimuksissa ≈ 25 % naisia) eikä eri ikäryhmien (≈ 5 % potilaista > 65-vuotiaita) välillä.
Estonian: Sugu/vanus: entekaviiri ohutusprofiil ei sõltunud patsiendi soost (≈ 25% uuringus osalenutest olid naised) ega vanusest (≈ 5% patsientidest olid > 65-aastased).
Finnish: Resistenssi ja erityiset varotoimet potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut: mutaatiot lamivudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita koodaavassa HBV-polymeraasissa voivat johtaa sekundaarisiin substituutioihin, kuten entekaviiriresistenssiin (ETVr) liittyviin substituutioihin.
Estonian: Resistentsus ja ettevaatusabinõud lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel: lamivudiinresistentsust kodeerivad HBV polümeraasi mutatsioonid võivad viia järgnevate teiseste asendusteni, sealhulgas ka sellisteni, mida seostatakse resistentsusega entekaviirile (ETVr).
Finnish: Joillakin potilailla seerumin ALAT-arvo saattaa suurentua viruslääkityksen aloittamisen jälkeen, kun seerumin HBV-DNA-pitoisuus pienenee (ks. kohta 4.8).
Estonian: Viirusvastase ravi alguses võib mõnel patsiendil ALAT aktiivsus suureneda samas, kui HBV DNA hulk väheneb (vt lõik 4.8).
Finnish: Asianmukaisiin toimenpiteisiin on siis ryhdyttävä vastasyntyneen suojelemiseksi HBV-tartunnalta.
Estonian: Seetõttu tuleb neonataalperioodis HBV nakatumise vältimiseks rakendada sobivaid meetmeid.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei tunneta.
Estonian: Optimaalne ravi kestus on määratlemata.
Finnish: Suurilla entekaviiripitoisuuksilla ei ollut myöskään merkittäviä haitallisia vaikutuksia γ-polymeraasiin eikä mitokondrioiden DNA-synteesiin HepG2-soluissa (Ki > 160 µM).
Estonian: Lisaks on leitud, et kõrges kontsentratsioonis entekaviir ei avaldanud mittesoovitavaid toimeid HepG2 rakkude polümeraas γ-le ega mitokondriaalse DNA sünteesile (Ki > 160 μmol/l).
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos oraaliliuosta ei ole saatavilla, annoksen pienentäminen voidaan toteuttaa annosväliä harventamalla alla olevan taulukon mukaisesti.
Estonian: Alternatiivina, kui suukaudne lahus ei ole kättesaadav võib annuse kohandamiseks suurendada ka annustamisintervalli nagu näidatud samas tabelis.
Finnish: Entekaviiritrifosfaatti on solun DNA-polymeraasien α, β ja δ heikko estäjä, ja Ki-arvot sijoittuvat alueelle 18-40 µM.
Estonian: Entekaviirtrifosfaat on nõrk rakuliste DNA polümeraaside α, β ja δ inhibiitor Ki väärtusega 18...40 μmol/l.
Finnish: Yli 48 viikkoa jatkunut hoito: uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei tullut esiin, kun entekaviirihoitoa jatkettiin 96 viikon (mediaani) ajan.
Estonian: Üle 48 nädala kestev ravi: keskmiselt 96 nädalat väldanud ravi entekaviiriga ei toonud esile ühtki uut ohusignaali.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja: suositeltu annos aikuisille on 0,5 mg kerran vuorokaudessa, joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid: soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Finnish: Yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 241 mg laktoosia.
Estonian: Iga 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 241 mg laktoosi.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa lamivudiinihoito oli epäonnistunut potilailla, kumulatiivinen todennäköisyys genotyyppisen entekaviiriresistenssin ilmaantumiseen oli 1 vuoden hoidon jälkeen 6 %, 2 vuoden hoidon jälkeen 15 %, 3 vuoden hoidon jälkeen 36 %, 4 vuoden hoidon jälkeen 47 % ja 5 vuoden hoidon jälkeen 51 %.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus entekaviiri genotüübilise resistentsuse tekkeks pärast 1, 2, 3, 4 ja 5 aastast ravi oli lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes vastavalt 6%, 15%, 36%, 47% ja 51%.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: annoksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa.
Estonian: Maksafunktsiooni häire: maksafunktsiooni häire korral ei ole annust vaja muuta.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneiden potilaiden aikaisempi lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja joissa vain pieni osa potilaista oli mukana seurannassa, kohonneita ALAT-arvoja todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa 11 prosentilla entekaviiria saaneista potilaista mutta ei yhdelläkään lamivudiinia saaneista.
Estonian: Uuringutes lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega, milles jälgiti ravijärgselt vaid piiratud arvul patsiente esines ravi lõpetamise järgselt ALAT aktiivsuse tõus 11%-l entekaviiri ja ei ühelgi lamivudiini saanud patsiendil.
Finnish: Samanaikainen C- tai D-hepatiitti: entekaviirin tehosta ei ole kokemuksia niiden potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C tai D -virusinfektio.
Estonian: Samaaegne hepatiit C või D infektsioon: puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta hepatiit C või hepatiit D koinfektsiooniga patsientidel.
Finnish: Entekaviiria saaneilla potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, ALAT-arvon nousu ilmaantui 23-24 viikon (mediaani) kuluttua, ja 86 % (24/28) ALAT-nousuista todettiin HBeAg-negatiivisilla potilailla.
Estonian: Entekaviiriga ravitud eelnevalt nukleosiide mittesaanud patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõus keskmiselt 23...24 nädala möödumisel ja neist patsientidest 86% (24/28) olid HBeAg- negatiivsed.
Finnish: melko harvinainen: ihottuma, alopesia
Estonian: aeg-ajalt: nahalööve, alopeetsia
Finnish: Lisätietoa liittyen hoidon aloittamispäätökseen pediatrisille potilaille, katso kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Estonian: Lapsel ravi alustamise otsuse kohta vaata lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: entekaviirin puhdistuma pienenee kreatiniinipuhdistuman pienenemisen myötä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häire: kreatiniini kliirensi vähenedes väheneb ka entekaviiri kliirens (vt lõik 5.2).
Finnish: Vaikeat tapaukset, joista osa johti kuolemaan, liittyivät haimatulehdukseen, maksan vajaatoimintaan tai rasvamaksaan, munuaisten vajaatoimintaan ja seerumin suuriin laktaattipitoisuuksiin.
Estonian: Rasked, mõnikord surmaga lõppenud haigusjuhud, on olnud seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse/maksa rasvumisega, neerupuudulikkuse ja seerumi suurenenud laktaadi sisaldusega.
Finnish: Virologista vastetta tulee säännöllisesti seurata potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut ja soveltuva resistenssimääritys tulee tehdä.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorses populatsioonis tuleb viroloogilist ravivastust pidevalt jälgida ning teostada asjakohaseid resistentsusuuringuid.
Finnish: Samanaikainen HIV/HBV-infektio potilailla, jotka saavat samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa: entekaviiria on tutkittu 68 potilaalla, joilla oli samanaikainen HIV/HBV-infektio, ja jotka saivat lamivudiinia sisältävää HAART-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Samaaegselt antiretroviirusravi saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid: entekaviiri on uuritud 68-l HIV/HBV koinfektsiooniga täiskasvanul, kes said lamivudiini sisaldavat HAART ravi (vt lõik 5.1).
Finnish: 1 mg kerran vuorokaudessa
Estonian: 1 mg üks kord ööpäevas
Finnish: Seerumin ALAT- ja HBV-DNA-pitoisuuksia on seurattava säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleks jälgida regulaarselt seerumi ALT ja HBV DNA tasemeid (vt lõik 4.4).
Finnish: Lisäksi dekompensoitua maksasairautta sairastavilla voi olla suurentunut maitohappoasidoosin ja erityisten munuaisiin kohdistuvien haittatapahtumien, kuten hepatorenaalisen oireyhtymän, vaara.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel on suurem risk laktatsidoosi ja spetsiifiliste neerukõrvaltoimete tekkeks nagu nt hepatorenaalne sündroom.
Finnish: Siksi entekaviiria ei tule käyttää potilaille, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio, ja jotka eivät saa HAART-hoitoa.
Estonian: Seetõttu ei tohi entekaviiri kasutada HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saa HAART ravi.
Finnish: Baraclude otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kõik annused tuleb manustada üks kord päevas suu kaudu.
Finnish: Pediatriset potilaat: Virologinen vaste (HBV-DNA < 50 IU/ml) on ollut heikompi niillä pediatrisilla potilailla, joilla HBV-DNA oli lähtötilanteessa ≥ 8,0 log10 IU/ml (ks. kohta 5.1).
Estonian: Lapsed: Madalam viroloogilise ravivastuse sagedus (HBV DNA < 50 RÜ/ml) oli lastel, kellel HBV DNA lähteväärtus oli ≥ 8,0 log10 RÜ/ml (vt lõik 5.1).
Finnish: Jos pediatrinen potilas painaa vähintään 32,6 kg, on annettava joko yksi 0,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa tai 10 ml (0,5 mg) oraaliliuosta joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Estonian: Lastele kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleks manustada ööpäevas üks 0,5 mg tablett või 10 ml (0,5 mg) suukaudset lahust kas koos toiduga või ilma.