FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: OLYSIOn antamista samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450 3A:ta (CYP3A4) kohtalaisesti tai voimakkaasti, ei suositella, sillä tämä voi pienentää tai suurentaa simepreviirialtistusta merkittävästi.
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar vielām, kas mēreni vai spēcīgi inducē vai inhibē citohromu P450 3A (CYP3A4), nav ieteicama, jo tā var attiecīgi būtiski samazināt vai palielināt simeprevīra iedarbību.
Finnish: HCV-RNA
Latvian: CHV RNS
Finnish: Jos ottaminen on lopetettava, lääke ei ehkä vaikuta asianmukaisesti.
Latvian: Pārtraucot zāļu lietošanu, to iedarbība var nebūt pilnvērtīga.
Finnish: Euroopassa vallitsevuus oli alhaisempi, HCV-genotyypin 1a potilailla 19 % (73/377) ja genotyypin 1b potilailla 0,3 % (3/877).
Latvian: Eiropā izplatība bija mazāka, 19% (73/377) ar 1.a genotipa CHV un 0,3% (3/877) ar 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Finnish: Tulokset käynnissä olevasta pitkän aikavälin seurantatutkimuksesta (tutkimus HPC3002) potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää simepreviiripohjaisella hoidolla aiemmassa vaiheen 2 tutkimuksessa, osoittivat, että 70 %:lla (16/23) näistä potilaista mutaatioita ei enää havaittu mediaanina 88 viikon seuranta-ajankohtana (vaihteluväli 47-147 viikkoa).
Latvian: Dati no notiekoša ilgstoša novērojuma (HPC3002 pētījuma) pacientiem, kuri nesasniedza SVR, izmantojot simeprevīru saturošu shēmu iepriekšējā 2. fāzes pētījumā, liecināja, ka 70% (16/23) šo pacientu radušās mutācijas pēc mediāni 88 nedēļas (47 - 147 nedēļas) ilgas novērošanas vairs netika konstatētas.
Finnish: R(-) metadoni AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Latvian: R(-) metadona AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadona Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadona Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Finnish: 1 Saattaa sisältää joitakin potilaita, joilla ei ole HCV-genotyyppiä 1a/1b.
Latvian: 1 Var ietvert dažus pacientus, kuri inficēti ar cita, nevis 1.a/1.b genotipa CHV.
Finnish: Lisäksi simepreviiriresistenssiä arvioitiin HCVgenotyypin 1a ja 1b replikaatioyksikkömäärityksissä käyttämällä kohdennettuja mutantteja ja kimeerisiä replikaatioyksikköjä, jotka sisälsivät kliinisistä isolaateista johdettuja NS3-sekvenssejä.
Latvian: Papildus rezistenci pret simeprevīru vērtēja 1.a un 1.b genotipa CHV replikonu testos, izmantojot uz konkrētu vietu vērstus mutantus un himēriskos replikonus, kas satur no klīniskiem izolātiem iegūtas NS3 sekvences.
Finnish: OLYSIOn käytössä yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa ja käytettäessä samanaikaisesti amiodaronia on havaittu bradykardiaa.
Latvian: OLYSIO lietojot kombinācijā ar sofosbuvīru un kopā ar amiodaronu, novēroti bradikardijas gadījumi.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat simepreviirialtistukseen Ensisijainen simepreviirin biotransformaatioon osallistuva entsyymi on CYP3A4 (ks. kohta 5.2), ja muilla lääkevalmisteilla voi olla kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia simepreviirin farmakokinetiikkaan CYP3A4:n kautta.
Latvian: Galvenais simeprevīra biotransformācijā iesaistītais enzīms ir CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu), un ir iespējama klīniski nozīmīga citu zāļu ietekme uz simeprevīra farmakokinētiku ar CYP3A4 starpniecību.
Finnish: OLYSIOta tulee käyttää raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Latvian: OLYSIO grūtniecības laikā vai reproduktīvā vecuma sievietēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku.
Finnish: Simepreviiri ei indusoi CYP1A2tai CYP3A4-entsyymiä in vitro.
Latvian: Simeprevīrs neinducē CYP1A2 vai CYP3A4 in vitro.
Finnish: Tutkimuksessa HPC3021 (PLUTO) potilaat saivat simepreviiria + sofosbuviiria 12 viikon ajan (ks. taulukko 11).
Latvian: Pētījumā HPC3021 (PLUTO) pacienti 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (skatīt 11. tabulu).
Finnish: 25-desasetyylirifampisiini Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Latvian: 25-dezacetil-rifampicīna Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö simepreviiri tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai simeprevīrs vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Finnish: QTc-välissä ei havaittu merkityksellisiä muutoksia suositellulla 150 mg:n vuorokausiannoksella eikä supraterapeuttisella 350 mg:n vuorokausiannoksella.
Latvian: Nozīmīgas QTc intervāla pārmaiņas nenovēroja, ne lietojot ieteicamo 150 mg devu vienreiz dienā, ne supraterapeitisko 350 mg devu vienreiz dienā.
Finnish: OLYSIO toimitetaan 7 kapselin läpipainoliuskoissa.
Latvian: OLYSIO piegādā izspiežamās blisterplāksnītēs pa 7 kapsulām.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: OLYSIO sisältää laktoosia
Latvian: OLYSIO satur laktozi
Finnish: Luokan 3 tapahtumia ei raportoitu.
Latvian: Par 3. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Finnish: Substituutiot, kuten D168V tai A ja R155K, liittyivät yleensä herkkyyden vähenemiseen simepreviirille in vitro (EC50-kerrannaismuutos > 50), kun taas muut substituutiot, kuten Q80K tai R, S122R ja D168E osoittavat vähäistä resistenssiä in vitro (EC50-kerrannaismuutos 2-50).
Latvian: Tādas substitūcijas kā D168V vai A un R155K parasti bija saistītas ar izteiktu jutības pret simeprevīru samazinājumu in vitro (EC50 FC > 50), bet citas substitūcijas, piemēram, Q80K vai R, S122R un D168E in vitro uzrādīja zema līmeņa rezistenci (EC50 FC 2 - 50).
Finnish: ihottuma*, kutina*
Latvian: izsitumi*, nieze*
Finnish: Flukonatsoli Vorikonatsoli
Latvian: Flukonazols Vorikonazols
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmi uz fertilitāti nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Laboratoriotestaus OLYSIO-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon aikana HCV-RNA-tasoja on seurattava viikoilla 4 ja 12 sekä siten kuin on kliinisesti aiheellista (ks. myös hoidon kestoa koskevat ohjeet ja lopettamisehdot; kohta 4.2).
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes ārstēšanas laikā ar OLYSIO, alfa peginterferonu un ribavirīnu CHV RNS līmenis jākontrolē 4. un 12. nedēļā un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt arī vadlīnijas par ārstēšanas ilgumu un lietošanas pārtraukšanas noteikumus; 4.2. apakšpunkts).
Finnish: Valkoinen gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 22 mm, merkintä "TMC435 150" mustalla painovärillä.
Latvian: Aptuveni 22 mm gara, balta želatīna kapsula ar melnas tintes marķējumu "TMC435 150".
Finnish: HPC3021 (PLUTO; vaihe 3)
Latvian: HPC3021 (PLUTO; 3.
Finnish: OLYSIOta ei saa antaa monoterapiana, ja sitä on määrättävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un šīs zāles jāparaksta kombinācijā ar citām zālēm, kuras lieto HCH ārstēšanai.
Finnish: Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä osatutkimuksessa vaiheen 2 tutkimuksen sisällä 22:lla HCV-infektiopotilaalla.
Latvian: Mijiedarbību starp simeprevīru un zālēm vērtēja farmakokinētikas papildpētījumā 2. fāzes pētījuma ietvaros 22 ar CHV inficētiem pacientiem.
Finnish: Jyrsijöillä simepreviiri aiheutti toksisia vaikutuksia maksassa, haimassa ja ruoansulatuselimistössä.
Latvian: Grauzējiem simeprevīrs radīja toksisku ietekmi uz aknām, aizkuņģa dziedzeri un kuņģa-zarnu traktu.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää OLYSIO-hoidon ajan.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO sievietēm jālieto efektīva kontracepcija.
Finnish: Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys Simepreviiriresistenttien NS3-aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin hoidon epäonnistuttua.
Latvian: Ar rezistenci saistītu substitūciju saglabāšanās Ar rezistenci pret simeprevīru saistītu NS3 aminoskābju substitūciju saglabāšanos vērtēja pēc ārstēšanas neveiksmes.
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että simepreviirille tapahtuu ensisijaisesti oksidatiivinen aineenvaihdunta maksan CYP3A4-järjestelmässä.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka simeprevīrs galvenokārt tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam aknu CYP3A4 sistēmas ietekmē.
Finnish: OLYSIO on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon aikuisilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar citām zālēm indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: OLYSIO on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Latvian: OLYSIO jālieto iekšķīgi vienreiz dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kun ribaviriini on lisätty OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoon ja ribaviriini on keskeytettävä, OLYSIO-hoitoa voidaan jatkaa sofosbuviirin kanssa ilman ribaviriinia (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ja OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijai pievienots ribavirīns un ribavirīna lietošana jāpārtrauc, ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīru var turpināt bez ribavirīna (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Bilirubiinin pitoisuuden suurenemiseen ei yleensä liittynyt maksan transaminaasiarvojen suurenemista, ja bilirubiinipitoisuudet normalisoituivat hoidon päätyttyä.
Latvian: Parasti bilirubīna līmeņa paaugstināšanās nav bijusi saistīta ar aknu transamināžu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos un pēc terapijas pabeigšanas ir pārgājusi.
Finnish: Luokan 3 tai 4 valoherkkyysreaktioita ei raportoitu, eikä kukaan potilaista keskeyttänyt hoitoa valoherkkyysreaktioiden vuoksi.
Latvian: Par 3. vai 4. smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijām nav ziņots, un nevienam pacientam to dēļ terapija netika pārtraukta.
Finnish: Koska simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin, sen merkityksellinen poistuminen dialyysissä on epätodennäköistä.
Latvian: Simeprevīrs izteikti saistās ar plazmas proteīniem, tādēļ maz ticams, ka to nozīmīgā daudzumā varēs izvadīt ar dialīzi.
Finnish: Yleiset: voivat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10:stä: - veren kohonneet bilirubiiniarvot (bilirubiini on maksan tuottama pigmentti)* - herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys) - ummetus.
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*; - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte); - aizcietējums.
Finnish: In vitro -kokeet osoittavat, että simepreviiri on seuraavien lääkekuljettajaproteiinien substraatti: P-glykoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka simeprevīrs ir zāļu transportvielu P-glikoproteīna (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 un OATP2B1 substrāts.
Finnish: OLYSIO sisältää laktoosia (maitosokeria).
Latvian: OLYSIO satur laktozi (cukura paveids).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kovaa kapselia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī par jebkādām zālēm, kuras lietojat neregulāras sirdsdarbības vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Finnish: Simepreviiri on erittäin proteiinisidonnainen, minkä vuoksi dialyysissä ei todennäköisesti poistu merkittävästi simepreviiria (ks. kohta 5.2).
Latvian: Simeprevīrs izteikti saistās ar proteīniem, tādēļ maz ticams, ka ar dialīzi būs iespējams izvadīt nozīmīgu daudzumu simeprevīra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Finnish: Useimmin näissä kohdissa esiintyi substituutioita D168V ja R155K yksinään tai yhdistelminä muiden mutaatioiden kanssa (taulukko 10).
Latvian: Substitūcijas D168V un R155K atsevišķi vai kombinācijā ar citām mutācijām šajās pozīcijās radās visbiežāk (10. tabula).
Finnish: * darunaviiri/ritonaviiri + 50 mg simepreviiri vs. pelkkä 150 mg simepreviiri.
Latvian: * darunavīrs/ritonavīrs + 50 mg simeprevīra salīdzinājumā ar 150 mg simeprevīra monoterapijā.
Finnish: OLYSIOta on käytettävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Latvian: OLYSIO jālieto kombinācijā ar citiem HCH ārstēšanas līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Virusläpimurtomäärät olivat 24 % (11/45), 20 % (5/25) ja 11 % (4/36) genotyypin 4a, 4d ja 4/muu potilailla.
Latvian: Vīrusu uzliesmojuma rādītāji pacientiem ar 4.a, 4.d un citu 4. genotipa apakštipu bija attiecīgi 24% (11/45), 20% (5/25) un 11% (4/36).
Finnish: 2 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Latvian: 2 Salīdzinājums, pamatojoties uz vēsturiskiem kontroles datiem.
Finnish: PDE-5-estäjän annostusta on ehkä muutettava annettaessa OLYSIOta samanaikaisesti kroonisen keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitetun sildenafiinin tai tadalafiilin kanssa.
Latvian: FDE-5 inhibitora deva var būt jāpielāgo, lietojot OLYSIO vienlaicīgi ar ilgstoši, pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai nepieciešamām sildenafila vai tadalafila devām.
Finnish: OLYSIO-annostelun muuttaminen tai keskeyttäminen Hoidon epäonnistumisen estämiseksi OLYSIO-annosta ei saa pienentää tai hoitoa keskeyttää.
Latvian: Devas pielāgošana vai OLYSIO terapijas pārtraukšana Lai nepieļautu neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu, OLYSIO devu nedrīkst samazināt un OLYSIO lietošanu nedrīkst pārtraukt.
Finnish: Annostus eläimillä johti samanlaisiin (koirat) ja matalampiin (rotat) altistuksiin kuin ihmisillä suositellulla 150 mg:n kerran päivässä annostuksella.
Latvian: Lietošana dzīvniekiem radīja līdzīgu (suņiem) vai mazāku (žurkām) iedarbību nekā novērots cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu pa 150 mg vienreiz dienā.
Finnish: Kokemusta simepreviirin yliannostuksesta ihmisillä on rajallisesti.
Latvian: Pieredze par simeprevīra pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.
Finnish: Miten otetaan - Suositeltu OLYSIO-annos on yksi kapseli (150 mg) kerran vuorokaudessa.
Latvian: Kā lietot - OLYSIO ieteicamā deva ir viena kapsula (150 miligrami) vienreiz dienā.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo OLYSIO un citas zāles var savstarpēji mijiedarboties.
Finnish: Simepreviirihoitoa saaneiden HCV-infektiopotilaiden farmakokineettisen tutkimusjoukkoanalyysin (n = 21, ikä yli 65 vuotta) perusteella iällä (18-73 vuotta) ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta simepreviirin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi (n = 21, vecums lielāks par 65 gadiem) ar CHV inficētiem un ar simeprevīru ārstētiem pacientiem, vecums (18 - 73 gadi) neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra farmakokinētiku.
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi, OLYSIO-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Latvian: Ja ārstēšanu ar OLYSIO pārtrauc nevēlamu blakusparādību vai nepietiekamas viroloģiskās atbildes reakcijas ārstēšanas laikā dēļ, OLYSIO terapiju nedrīkst atsākt.
Finnish: Tietoa hepatiitti C-viruksen (HCV) genotyyppikohtaisesta vaikutuksesta on kohdissa 4.4 ja 5.1.
Latvian: Informāciju par specifisku aktivitāti pret C hepatīta vīrusa (CHV) genotipiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Finnish: 1 p < 0,001 verrattuna peginterferoni alfan ja ribaviriinin historialliseen kontrolliin.
Latvian: 1 p < 0,001, salīdzinot ar vēsturiskiem alfa peginterferona un ribavirīna kontroles datiem.
Finnish: Simepreviiri ei ollut kanien ihoa ärsyttävää, eikä se todennäköisesti aiheuta ihon herkistymistä.
Latvian: Simeprevīrs nekairināja trušu ādu, un tas neizraisa ādas sensibilizāciju.
Finnish: 2 Ribaviriinin vuorokausiannos perustuu potilaan painoon (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg), ja lääke annetaan suun kautta kahtena jaettuna annoksena ruoan kanssa; ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Latvian: 2 Ribavirīna dienas deva ir atkarīga no ķermeņa masas (< 75 kg = 1000 mg un ≥ 75 kg = 1200 mg), ko lieto iekšķīgi divās dalītās devās kopā ar uzturu; skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Finnish: Dekslansopratsoli Esomepratsoli Lansopratsoli Pantopratsoli Rabepratsoli
Latvian: Dekslansoprazols Esomeprazols Lansoprazols Pantoprazols Rabeprazols
Finnish: OLYSIOn turvallisuudesta ja tehokkuudesta yli 75-vuotiailla potilailla ei ole tietoa.
Latvian: Dati par OLYSIO drošumu un efektivitāti par 75 gadiem vecākiem pacientiem nav pieejami.
Finnish: Laboratorioparametrit
Latvian: Laboratoriskais rādītājs
Finnish: Tutkimusrakenteen yhteenveto
Latvian: Pētījuma plānojuma kopsavilkums
Finnish: Vaikea-asteinen bradykardia ja johtoratakatkos
Latvian: Smaga bradikardija un sirds blokāde
Finnish: Jos unohdat ottaa OLYSIOta - Jos seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia, ota unohtunut annos mahdollisimman nopeasti ruoan kera.
Latvian: - Ja nākamā deva jālieto pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet aizmirsto devu pēc iespējas ātrāk kopā ar uzturu.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat OLYSIOta.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms OLYSIO lietošanas.
Finnish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Latvian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Finnish: Ruoan tyyppi ei vaikuta simepreviirialtistukseen.
Latvian: Uztura veids neietekmē simeprevīra iedarbību.
Finnish: QT-väliä koskeva kliininen tutkimus
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā vērtēts QT intervāls
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Latvian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös OLYSIO voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, OLYSIO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Finnish: Simepreviirilla ei ollut eläinkokeissa vitaalitoimintoja (sydän, hengityselimistö ja keskushermosto) koskevia haittavaikutuksia.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nelabvēlīgu simeprevīra ietekmi uz organisma galvenajām funkcijām (sirdi, elpošanas un centrālo nervu sistēmu).
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ensisijaisesti CYP3A4:n metaboloimien lääkevalmisteiden kanssa voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua (ks. taulukko 4).
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4, var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt 4. tabulu).
Finnish: valoherkkyysreaktio*
Latvian: fotosensitivitātes reakcija*
Finnish: Hoidon lopettaminen potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana pacientiem ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
Finnish: vuoden 2021 toiseen vuosineljänne kseen mennessä
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnim
Finnish: Ihottumasta voi muodostua vaikeaa.
Latvian: Izsitumi var būt smagā formā.
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio [etraviriini tai nevirapiini] tai esto [delavirdiini])
Latvian: (CYP3A4 enzīma indukcija [etravirīns vai nevirapīns] vai inhibīcija [delavirdīns])
Finnish: Lue näiden lääkkeiden pakkausselosteista tiedot niiden annostuksesta ja ohjeistus niiden ottamisesta.
Latvian: Izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par devām un norādījumus par lietošanu.
Finnish: Munuaispuhdistuman merkitys sen eliminaatiossa on merkityksetön.
Latvian: Nieru klīrensam eliminācijas nodrošināšanā ir nenozīmīga loma.
Finnish: OATP1B1/3:n estäjät, kuten eltrombopagi tai gemfibrotsiili, voivat aiheuttaa simepreviirin plasmapitoisuuksien nousua.
Latvian: OATP1B1/3 inhibitori, piemēram, eltrombopags vai gemfibrozils, var paaugstināt simeprevīra koncentrāciju plazmā.
Finnish: HPC3011 (RESTORE; vaihe 3)
Latvian: HPC3011 (RESTORE;
Finnish: Katso myös OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenveto.
Latvian: Skatīt arī kombinācijā ar OLYSIO lietoto zāļu aprakstus.
Finnish: Retroviruslääkkeet - proteaasin estäjät (PI) Darunaviiri/ritonaviiri3
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - proteāzes inhibitori (PI) Darunavīrs/ritonavīrs
Finnish: OLYSIO-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Latvian: OLYSIO kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Finnish: 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 %) olivat pahoinvointi, ihottuma, kutina, hengenahdistus, veren bilirubiinipitoisuuden nousu ja valoherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 5%) bija slikta dūša, izsitumi, nieze, dispnoja, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs un fotosensitivitātes reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole OLYSIOn käyttämisestä uudelleen potilailla, joilla HCV:n NS3-4A-proteaasin estäjään perustuva hoito on epäonnistunut (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Latvian: Klīnisko datu par OLYSIO lietošanu, lai atkārtoti ārstētu pacientus, kuriem bijusi neveiksmīga CHV NS3-4A proteāzes inhibitoru saturoša terapija, nav (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Sirolimuusin plasmapitoisuuksien lievä nousu tai lasku on mahdollista.
Latvian: Iespējama nedaudz paaugstināta vai pazemināta sirolima koncentrācija plazmā.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat OLYSIOta.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms OLYSIO lietošanas.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriepakojuma pēc "Der. līdz/EXP".
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OATP1B1/3, P-gp- ja BCRPkuljettajaproteiinien substraatteja, voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua (ks. taulukko 4).
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir OATP1B1/3, P-gp un BCRP transportvielu substrāti, var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt 4. tabulu).
Finnish: Annossuositus on sovellettavissa suositeltuun simepreviiriannokseen 150 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteikumi par dozēšanu attiecas uz ieteicamo simeprevīra devu 150 mg vienreiz dienā.
Finnish: 32:lla 48:stä potilaasta (67 %), joilla ilmeni yksittäinen D168V, ja 34:llä 66:sta (52 %) potilaasta, joilla ilmeni yksittäinen R155K, ilmenneitä variantteja ei enää havaittu tutkimusten päättyessä.
Latvian: 32 no 48 pacientiem (67%), kuriem bija radusies tikai D168V substitūcija, un 34 no 66 pacientiem (52%), kuriem bija radusies tikai R155K
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vivo
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vivo
Finnish: Lue näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteista tiedot, jotka koskevat ajamista ja koneiden käyttöä.
Latvian: Izlasiet šo citu zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Finnish: SVR12-kokonaismäärä oli samankaltainen potilailla, jotka saivat simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia.
Latvian: Kopējais SVR12 biežums pacientiem, kas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā, bija vienāds.
Finnish: (P-gp-kuljettajaproteiinin esto)
Latvian: (P-gp transportvielas inhibīcija)
Finnish: Simepreviiri ei ole kliinisesti merkityksellinen katepsiini Aentsyymin aktiivisuuden estäjä.
Latvian: Simeprevīrs nav klīniski nozīmīgs katepsīna A enzīma aktivitātes inhibitors.
Finnish: Se auttaa vastustamaan hepatiitti C -infektiota aiheuttavaa virusta, hepatiitti C -virusta (HCV).
Latvian: Tas darbojas pret vīrusu, kas izraisa C hepatītu un ko dēvē par C hepatīta vīrusu (CHV).