FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
Spanish: NN: (sólo en el embalaje exterior)
Dutch: NN: (alleen voor buitenverpakking)
Spanish: Comportamientos como éstos han sido comunicados en pacientes que utilizan otros medicamentos para la enfermedad Parkinson.
Dutch: Dergelijke gedragingen zijn gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken voor de ziekte van Parkinson.
Spanish: Efecto de la opicapona en los transportadores
Dutch: Effect van opicapone op transporters
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra o gasto compulsivo, atracones y comer compulsivamente pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen ervan op de hoogte te zijn dat impulscontrolestoornissen, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig geld uitgeven of kopen, vreetbuien en dwangmatig eten, kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of andere dopaminerge behandelingen.
Spanish: Para los pacientes que experimentan anorexia progresiva, astenia y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.
Dutch: Voor patiënten die in een relatief korte periode progressieve anorexie, asthenie en gewichtsdaling vertonen, dient een algehele medische evaluatie met leverfunctiecontrole te worden overwogen.
Spanish: Los niveles en plasma de BIA 9-1103 no se vieron afectados en los pacientes con insuficiencia renal crónica, y como tal, no es necesario considerar un ajuste de la dosis.
Dutch: De plasmaspiegels van BIA 9-1103 werden niet beïnvloed bij patiënten met chronische nierfunctiestoornis en derhalve hoeft een dosisaanpassing niet te worden overwogen.
Spanish: La diferencia en el cambio de la media LS en tiempo OFF de entacapona frente a placebo en el Estudio 1 fue -30,5 minutos.
Dutch: Het verschil in verandering in kleinste kwadratengemiddelde in OFF-tijd van entacapone ten opzichte van placebo in Onderzoek 1 was -30,5 minuten.
Spanish: Efecto de los transportadores en la opicapona
Dutch: Effect van transporters op opicapone
Spanish: Ongentys se debe tomar una vez al día al acostarse, por lo menos una hora antes o después de las combinaciones de levodopa.
Dutch: Ongentys dient eenmaal daags rond bedtijd te worden ingenomen en ten minste 1 uur voor of na levodopacombinaties.
Spanish: En pacientes que toman levodopa y un IDDC periférico, como carbidopa o benserazida, la opicapona aumenta los niveles plasmáticos de levodopa, mejorando así la respuesta clínica a levodopa.
Dutch: Bij patiënten die levodopa en een perifere DDCI gebruiken, zoals carbidopa of benserazide, verhoogt opicapone de plasmaspiegels van levodopa en verbetert zo de klinische respons op levodopa.
Spanish: No se han estudiado los efectos de opicapona sobre la fertilidad en humanos.
Dutch: De effecten van opicapone op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Spanish: Estos comportamientos se denominan ‘trastornos del control de impulsos' y pueden incluir: adicción al juego, impulso sexual anormalmente elevado o un aumento de la preocupación por los pensamientos o sentimientos sexuales.
Dutch: Deze gedragingen worden impulscontrolestoornissen genoemd en kunnen omvatten: gokverslaving, een abnormaal hoog libido of sterker in beslag genomen worden door seksuele gedachten of gevoelens.
Spanish: Apetito disminuido, hipertrigliceridemia
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie
Spanish: Aunque no hay evidencia que tanto la eficacia o seguridad de opicapona se verían afectados por el uso de preparados de levodopa de liberación controlada, la experiencia con estas preparaciones es limitada.
Dutch: Hoewel niet bewezen is dat de werkzaamheid of veiligheid van opicapone beïnvloed zou worden door het gebruik van levodopapreparaten met gereguleerde afgifte, is de ervaring met dergelijke preparaten beperkt.
Spanish: Tabla 2 - Cambio en tiempo absoluto OFF y tiempo ON (minutos) desde el inicio hasta el final Tratamiento
Dutch: Tabel 2 - Verandering in absolute OFF-tijd en ON-tijd (minuten) van baseline tot eindpunt
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe tomarse como estaba previsto.
Dutch: Als een dosis vergeten is, dient de volgende dosis volgens schema te worden ingenomen.
Spanish: Diferencia con placebo valor p (IC 95%)
Dutch: Verschil met placebo p-waarde (95% CI)
Spanish: No hay experiencia acerca de tomar Ongentys y safinamida juntos.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ongentys en safinamide samen.
Spanish: Se debe considerar la eliminación de opicapona mediante lavado y/ o inactivación gástrica con carbón activado.
Dutch: Verwijdering van opicapone door maagspoeling en/of inactivering door toediening van geactiveerde kool dient te worden overwogen.
Spanish: Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno y/o rabdomiólisis no traumática.
Dutch: Voorgeschiedenis van maligne antipsychoticasyndroom en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con opicapona en todos los grupos de la población pediátrica con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ongentys in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: La combinación de opicapona e inhibidores de la MAO podría dar lugar a la inhibición de la mayoría de las vías responsables del metabolismo de las catecolaminas.
Dutch: Combinatie van opicapone en MAO-remmers zou kunnen leiden tot remming van de meeste routes die verantwoordelijk zijn voor de metabolisering van catecholamines.
Spanish: Sin embargo, estudios de interacción clínica con warfarina no mostraron efectos de opicapona sobre la farmacodinamia de warfarina, un sustrato del CYP2C9.
Dutch: Klinische interactieonderzoeken met warfarine lieten echter geen effect van opicapone zien op de farmacodynamiek van warfarine, een substraat van CYP2C9.
Spanish: Por lo tanto, las precauciones válidas para el tratamiento con levodopa también se deben tener en cuenta para Ongentys.
Dutch: De voorzorgen die gelden voor behandeling met levodopa dienen dus tevens in acht te worden genomen bij Ongentys.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, debe continuar el tratamiento y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Dutch: Als u vergeet een dosis in te nemen, moet u de behandeling voortzetten en de volgende dosis volgens het schema innemen.
Spanish: Los resultados de los estudios de extensión abiertos (OL) de 1 año de duración en 862 pacientes que continuaron el tratamiento a partir de los estudios doble ciego (Estudio 1-OL y Estudio 2-OL) muestran que se mantenía el efecto logrado durante los períodos de estudio doble ciego (DB).
Dutch: De resultaten van de open-label (OL) uitbreidingsonderzoeken met een duur van 1 jaar onder 862 patiënten die behandeling van de dubbelblinde onderzoeken voortzetten (Onderzoek 1-OL en Onderzoek 2-OL) duidden op het aanhouden van het effect dat tijdens de dubbelblinde onderzoeksperiodes werd bereikt.
Spanish: Para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con la levodopa (p. ej. discinesia, alucinaciones, náuseas, vómitos e hipotensión ortostática), a menudo es necesario ajustar la dosis diaria de levodopa ampliando los intervalos de dosis y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis durante los primeros días hasta las primeras semanas tras iniciar el tratamiento con Ongentys, de acuerdo con la situación clínica del paciente (ver sección 4.2).
Dutch: Om de met levodopa gepaard gaande dopaminerge bijwerkingen (bijv. dyskinesie, hallucinaties, misselijkheid, braken en orthostatische hypotensie) te verminderen, is het vaak nodig om de dagelijkse dosis van levodopa aan te passen door verlenging van de doseringsintervallen en/of verlaging van de hoeveelheid levodopa per dosis binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de behandeling met Ongentys, overeenkomstig de klinische toestand van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: En presencia de un inhibidor de la DOPA descarboxilasa (IDDC), la COMT se convierte en la principal enzima metabolizante de la levodopa, catalizando su conversión en 3-O-metildopa (3-OMD) en el cerebro y la periferia.
Dutch: In aanwezigheid van een DOPA-decarboxylaseremmer (DDCI) wordt COMT het belangrijkste metaboliserende enzym voor levodopa, waarbij het de conversie naar 3-O-methyldopa (3-OMD) in de hersenen en periferie katalyseert.
Spanish: a. tiempo ON sin discinesias molestas=tiempo ON con discinesias no problemáticas + tiempo ON sin discinesias
Dutch: a, ON-tijd zonder lastige dyskinesieën = ON-tijd met niet-lastige dyskinesieën + ON-tijd zonder dyskinesieën
Spanish: Se debe tener precaución en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij deze patiënten en een dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios fase 3 hubo 60 pacientes que predominantemente utilizaron levodopa de liberación controlada (es decir, > 50 % de sus formulaciones levodopa/ IDDC), 48 de los cuales fueron tratados únicamente con formulaciones de levodopa de liberación controlada.
Dutch: Er waren 60 patiënten in de gecombineerde Fase 3-onderzoeken die hoofdzakelijk levodopa met gereguleerde afgifte gebruikten (d.w.z. > 50% van hun levodopa/DDCI formuleringen), van wie 48 uitsluitend behandeld werden met formuleringen van levodopa met gereguleerde afgifte.
Spanish: Sustratos CYP2C8 y OATP1B1
Dutch: CYP2C8- en OATP1B1-substraten
Spanish: Antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la recaptación de noradrenalina
Dutch: Tricyclische antidepressiva en noradrenalineheropnameremmers
Spanish: No se recomienda utilizar Ongentys durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: Ongentys wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: La unión de 14C-opicapona a las proteínas plasmáticas no se vio afectada por la presencia de warfarina, diazepam, digoxina y tolbutamida; y la unión de 14C-warfarina, 2-14Cdiazepam, 3H-digoxina y 14C-tolbutamida no se vio afectada por la presencia de opicapona y opicapona sulfato, el principal metabolito humano.
Dutch: De binding van 14C-opicapone aan plasma-eiwitten werd niet beïnvloed door de aanwezigheid van warfarine, diazepam, digoxine en tolbutamide en de binding van 14C-warfarine, 2-14C-diazepam, 3Hdigoxine en 14C-tolbutamide werd niet beïnvloed door de aanwezigheid van opicapone en opicaponesulfaat, de belangrijkste humane metaboliet.
Spanish: Para otros efectos adversos, la dosis de levodopa y/o opicapone pudo ajustarse.
Dutch: Voor andere bijwerkingen kon de levodopa en/of opicaponedosis worden aangepast.
Spanish: Ajustes de la dosis para la terapia antiparkinsoniana
Dutch: Dosisaanpassingen van antiparkinsontherapie
Spanish: Por lo tanto, se puede suponer que opicapona y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces.
Dutch: Het kan daarom worden aangenomen dat opicapone en zijn metabolieten voornamelijk via de feces worden uitgescheiden.
Spanish: Poblaciones especiales
Dutch: Bijzondere populaties:
Spanish: Si deja de tomar Ongentys, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos que usted está tomando contra la enfermedad de Parkinson.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ongentys kan het zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen van andere geneesmiddelen die u neemt voor behandeling van de ziekte van Parkinson.
Spanish: La dosis recomendada de opicapona es 50 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis van opicapone is 50 mg.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados en ambos estudios pivotales fueron tratados con levodopa/ IDDC de liberación inmediata.
Dutch: De meerderheid van patiënten in beide kernonderzoeken werden behandeld met levodopa/DDCI met directe afgifte.
Spanish: Ansiedad, depresión, alucinación auditiva, pesadillas, trastorno del sueño
Dutch: Angst, depressie, auditoire hallucinaties, nachtmerries, slaapstoornissen,
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas (MedDRA) en los estudios Fase 3 controlados con placebo
Dutch: Tabel 1- Frequentie van bijwerkingen (MedDRA) in placebo-gecontroleerde Fase 3-onderzoeken Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento; - safinamida utilizada para la enfermedad de Parkinson.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - safinamide gebruikt voor de ziekte van Parkinson.
Spanish: Los pacientes con estadíos de gravedad de la enfermedad del 1 al 3 (Escala modificada de Hoehn y Yahr) en ON, estaban tratados con 3 a 8 dosis diarias de levodopa/ IDDC y tenían un promedio diario de tiempo OFF de al menos 1,5 horas.
Dutch: Patiënten hadden ziektestadia 1 tot 3 (gemodificeerde Hoehn en Yahr) bij ON-fase, werden behandeld met 3 tot 8 dagelijkse doses van levodopa/DDCI en hadden een dagelijks gemiddelde OFF-tijdsduur van ten minste 1,5 uur.
Spanish: Ongentys es un medicamento que contiene el principio activo opicapona.
Dutch: Ongentys is een geneesmiddel dat de werkzame stof opicapone bevat.
Spanish: Muchos de los efectos adversos pueden ser controlados por su médico ajustando la medicación con levodopa.
Dutch: Veel van de bijwerkingen kunnen door uw arts worden behandeld door het aanpassen van uw levodopageneesmiddel.
Spanish: Opicapona es un inhibidor periférico, selectivo y reversible de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), dotado de una unión de alta afinidad (sub-picomolar), que se traduce en una tasa de disociación del complejo lenta y una duración de acción in vivo larga y constante (>24 horas).
Dutch: Opicapone is een perifere, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT) -remmer met een hoge bindingsaffiniteit (subpicomolair) die zich vertaalt in een langzame dissociatiesnelheidsconstante van de complexen en een langdurige werking (> 24 uur) in vivo.
Spanish: Opicapona puede interferir con el metabolismo de los medicamentos que contienen un grupo catecol y que son metabolizados por la COMT, p. ej. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina o dopexamina, potenciando el efecto de estos medicamentos.
Dutch: Opicapone kan interfereren met de metabolisering van geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten die gemetaboliseerd worden door COMT, bijv. rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine of dobutamine, hetgeen leidt tot versterking van de effecten van deze geneesmiddelen.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Ongentys es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientos antiparkinsonianos, especialmente la levodopa, para lograr un nivel suficiente de control de los síntomas.
Dutch: Indien het gebruik van Ongentys gestaakt wordt, is het noodzakelijk de dosis van de andere antiparkinsonmedicatie, met name levodopa, aan te passen om voldoende bestrijding van de symptomen te bereiken.
Spanish: Opicapona redujo la actividad del CYP2C9 mediante un tipo de inhibición competitivo/mixto.
Dutch: Opicapone verlaagde de CYP2C9-activiteit door concurrerende/gemengde type remmingsmodi.
Spanish: Los estudios in vitro sobre el rango de concentración de opicapona 0,3 a 30 µg/ml mostraron que la unión de 14C-opicapona a las proteínas plasmáticas humanas es alta (99,9%) e independiente de la concentración.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken over het concentratiebereik van 0,3 tot 30 mcg/ml opicapone bleek dat binding van 14C-opicapone aan humane plasma-eiwitten hoog is (99,9%) en concentratieonafhankelijk.
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento asociados.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson en daarmee gepaard gaande bewegingsproblemen.
Spanish: Se notificaron aumentos en las enzimas hepáticas en los estudios con inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa (COMT) tipo nitrocatecol.
Dutch: Stijgingen van leverenzymen werden gemeld in onderzoeken met nitrocatecholremmers van catecholO-methyltransferase (COMT).
Spanish: En la orina, el metabolito primario fue el metabolito glucurónido de opicapona, mientras que el fármaco original y otros metabolitos estuvieron generalmente por debajo del límite de cuantificación.
Dutch: In urine was de primaire metaboliet de glucuronidemetaboliet van opicapone, terwijl het moedergeneesmiddel en andere metabolieten over het algemeen onder de kwantificatiegrens lagen.
Spanish: El metabolito reducido de opicapona (encontrado como activo en los estudios no clínicos) es un metabolito menor en el plasma humano y representó menos del 10% de la exposición sistémica total a opicapona.
Dutch: De gereduceerde metaboliet van opicapone (bleek werkzaam te zijn in niet-klinische onderzoeken) is een minder belangrijke metaboliet in humaan plasma en vertegenwoordigde minder dan 10% van de totale systemische blootstelling aan opicapone.
Spanish: La sulfatación de opicapona parece ser la principal vía metabólica en los seres humanos, produciendo el metabolito inactivo sulfato de opicapona.
Dutch: Sulfatie van opicapone lijkt de belangrijkste metabole route te zijn bij de mens, met de inactieve metaboliet opicaponesulfaat als resultaat.
Spanish: Ongentys se debe administrar como adyuvante al tratamiento con levodopa.
Dutch: Ongentys dient te worden toegediend als aanvulling op een behandeling met levodopa.
Spanish: Sueños anormales alucinación, alucinación visual, insomnio
Dutch: Abnormale dromen, hallucinaties, visuele hallucinatie, slapeloosheid
Spanish: Cromaturia, nicturia
Dutch: Chromaturie, nocturie
Spanish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Dutch: Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Spanish: Muy frecuente
Dutch: Vaak
Spanish: En estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos, se observó una inhibición menor del CYP1A2 y CYP2B6.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken in humane levermicrosomen, werd een kleine remming van CYP1A2 en CYP2B6 waargenomen.
Spanish: Por lo tanto, se debe prestar especial atención a los casos en que la quinidina necesite ser administrada junto con opicapona, ya que se debe evitar su administración conjunta.
Dutch: Daarom dient speciale aandacht te worden gegeven aan gevallen waarbij kinidine samen met opicapone als gelijktijdige toediening moet worden toegediend omdat gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Spanish: Dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
Dutch: Doses van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Spanish: En estado estacionario, opicapona 50 mg aumentó significativamente la tasa de exposición sistémica a levodopa aproximadamente 2 veces en comparación con el placebo después de una administración oral única de 100/25 mg de levodopa / carbidopa o 100/25 mg levodopa / benserazida administrados 12 h después de la dosis de opicapona.
Dutch: In steady state verhoogde opicapone 50 mg de mate van systemische blootstelling aan levodopa significant, ongeveer 2 keer zoveel als placebo na een enkelvoudige orale toediening van ofwel 100/25 mg levodopa/carbidopa ofwel 100/25 mg levodopa/benserazide toegediend 12 uur na de dosis opicapone.
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (sólo en el embalaje exterior)
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (alleen voor buitenverpakking)
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Ongentys.
Dutch: Borstvoeding dient te worden gestaakt tijdens behandeling met Ongentys.
Spanish: Está permitido el uso concomitante de opicapona e inhibidores de la MAO para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, p. ej. rasagilina (hasta 1 mg/ día) y selegilina (hasta 10 mg/ día en la formulación oral o 1,25 mg/ día en la formulación de absorción bucal) (ver sección 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van opicapone en MAO-remmers voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, bijv. rasagiline (tot 1 mg/dag) en selegiline (tot 10 mg/dag in orale formulering of 1,25 mg/dag in buccale absorptieformulering), is toegestaan (zie rubriek 4.3).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar Ongentys.
Dutch: Patiënten met zeldzame problemen van erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: La reducción media LS en tiempo OFF absoluto desde el inicio hasta el final en el grupo de entacapona fue -78,7 minutos.
Dutch: De afname in kleinste kwadratengemiddelde in absolute OFF-tijd van baseline tot eindpunt in de entacaponegroep was -78,7 minuten.
Spanish: Un estudio in vitro mostró que opicapona inhibió la actividad del CYP2C8.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toonde dat opicapone de CYP2C8-activiteit remde.
Spanish: Los picos plasmáticos más abundantes después de una dosis única de 100 mg de 14C-opicapona son los metabolitos BIA 9-1103 (sulfato) y BIA 9-1104 (metilado), 67,1 y 20,5% del AUC radioactivo, respectivamente.
Dutch: De meest uitgesproken plasmapieken na een enkele dosis van 100 mg 14C-opicapone zijn de metabolieten BIA 9-1103 (sulfaat) en BIA 9-1104 (gemethyleerd), respectievelijk 67,1 en 20,5% van de radioactieve AUC.
Spanish: Un segundo estudio realizado mostró que, en estado estacionario, opicapona 50 mg no tuvo ningún efecto sobre la exposición sistémica a repaglinida.
Dutch: Een tweede onderzoek dat is uitgevoerd, toonde dat 50 mg opicapone in steady state geen effect had op de systemische blootstelling aan repaglinide.
Spanish: Después de varias dosis orales una vez al día de opicapona en el rango de dosis de 5 a 50 mg, el sulfato de opicapona presentó una fase terminal larga con valores de vida media de eliminación que van desde 94 h hasta 122 h y, como consecuencia de esta larga vida media de eliminación terminal, el sulfato de opicapona presentó un alto grado de acumulación en el plasma, con valores cercanos a 6,6.
Dutch: Na het eenmaal daags toedienen van meerdere orale doses opicapone in het dosisbereik van 5 tot 50 mg vertoonde opicaponesulfaat een lange terminale fase met eliminatiehalfwaardetijden van 94 u tot 122 u en als gevolg van deze lange terminale halfwaardetijd vertoonde opicaponesulfaat een hoge accumulatieratio in plasma met waarden tot bijna 6,6.
Spanish: Sin embargo, debido a que opicapona debe utilizarse como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa, se deben considerar ajustes de dosis en base a un potencial incremento de la respuesta dopaminérgica de levodopa y sus problemas de tolerabilidad asociados.
Dutch: Omdat opicapone echter gebruikt wordt als aanvullende levodopatherapie kunnen dosisaanpassingen worden overwogen op basis van een potentieel versterkte levodopa/dopaminerge respons en bijbehorende verdraagbaarheid.