FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kyselina folinová však ovlivňuje farmakodynamiku kapecitabinu, jehož toxicita může být kyselinou folinovou zvýšena: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu užívaná samostatně při intermitentním režimu podávání je 3000 mg/m2 za den, zatímco při užívání zároveň s kyselinou folinovou (30 mg perorálně 2x denně) je tato maximální tolerovaná dávka kapecitabinu jen 2000 mg/m2 za den.
Icelandic: Hins vegar hefur fólínsýra áhrif á lyfhrif capecítabíns og getur fólínsýra aukið eituráhrif lyfsins: hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér notað í meðferð með hléum er 3000 mg/m2 á dag, en aðeins 2000 mg/m2 á dag þegar capecítabín er notað samhliða fólínsýru (30 mg til inntöku tvisvar á dag).
Czech: Pokud se v průběhu léčebného cyklu projeví toxicita, která podle ošetřujícího lékaře není způsobena kapecitabinem, je možno v léčbě kapecitabinem pokračovat a dávku dalšího léčivého přípravku upravit v souladu s příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Icelandic: Vegna eituráhrifa á meðan á meðferðarlotu stendur sem læknirinn sem sér um meðferðina álítur ekki vera tengd capecítabíni á að halda meðferð með capecítabíni áfram og aðlaga skammtinn af hinu lyfinu samkvæmt viðeigandi upplýsingum um lyfið.
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Icelandic: Handa-fóta-heilkenni getur leitt til þess að fingraför eyðast, sem getur valdið vandræðum ef nota á fingrafaramynd til að bera kennsl á sjúklinga.
Czech: Bolest v krku, poruchy citlivosti faryngu
Icelandic: Særindi í hálsi, Skert tilfinning í koki
Czech: jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
Icelandic: ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál,
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s kapecitabinem (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Því má ekki gefa brívúdín samhliða capecítabíni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Enzym podílející se na konečné konverzi na 5-FU, tymidin fosforyláza (ThyPase), se nachází v nádorových tkáních, ale také v malém množství i ve tkáních nenádorových.
Icelandic: Ensímið sem tekur þátt í síðustu umbreytingunni í 5-FU er týmídín fosfórýlasi (ThyPase) sem finnst í æxlisvefjum, en einnig í heilbrigðum vef, þó yfirleitt í minna magni.
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku průjmu: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let) a ženské pohlaví.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman að eftirfarandi breytur voru tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á fá niðurgang: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum) og kvenkyn.
Czech: V následující části se schématem 2x2 faktoriál bylo randomizováno 1401 nemocných do 4 různých skupin zahrnujících léčbu XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Icelandic: Í fyrri hluta voru 2 hópar, en þar var 634 sjúklingum slembiraðað í tvo mismunandi hópa eftir meðferð, annaðhvort með XELOX eða FOLFOX-4; seinni hluti skiptist í 2x2 þætti þar sem 1401 sjúklingi var slembiraðað í fjóra mismunandi hópa eftir meðferð, með XELOX og lyfleysu, FOLFOX-4 og lyfleysu, XELOX og bevacízúmabi og FOLFOX-4 og bevacízúmabi.
Czech: Aby se zabránilo těžké toxicitě, je možné zvážit snížení počáteční dávky u těchto pacientů.
Icelandic: Íhuga má að minnka upphafsskammta hjá þessum sjúklingum til að forðast alvarleg eituráhrif.
Czech: • máte závažné kožní reakce Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Czech: Analýza bezpečnostních dat od pacientů starých ≥60 let a více léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími <60 let.
Icelandic: ≥ 60 ára að aldri sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í eins lyfs meðferð og greining á sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með samsettri meðferð capecítabíns og dócetaxels sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af gráðu 3 og 4 og meðferðartengdra alvarlegra aukaverkana samanborið við sjúklinga < 60 ára aldri.
Czech: stupně dle NCIC CTC je definován jako zvýšení počtu stolic na 4-6 během dne nebo noční průjmovitá stolice, průjem 3.
Icelandic: Niðurgangur af NCIC CTC gráðu 2 er skilgreindur sem aukning á hægðalosun um 4 til 6 skipti á dag eða hægðalosun á nóttunni, niðurgangur af gráðu 3 er aukning á hægðalosun um 7 til 9 skipti á dag eða missir hægða ásamt frásogstruflunum.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan á meðferð með capecítabíni stendur.
Czech: Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu á helstu rannsóknum, að meðtöldum rannsóknargerðum og helstu niðurstöðum um virkni.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: (ITT: N=127)
Czech: Ve standardních studiích fertility bylo pozorováno poškození fertility u myších samic dostávajících kapecitabin; toto ovlivnění fertility však bylo po určitém období bez podávání látky reverzibilní.
Icelandic: Meðan á hefðbundnum rannsóknum á frjósemi stóð sást skerðing á frjósemi hjá kvenmúsum sem fengu capecítabín, en þessi áhrif gengu til baka eftir að gjöf lyfsins var hætt.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo v uspořádání 2x2 faktoriál randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1002 sjúklingum slembiraðað eftir 2x2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum
Czech: Nejčastěji hlášenými a/nebo klinicky relevantními nežádoucími účinky léčiva byly gastrointestinální obtíže (zejména průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha a stomatitida), syndrom ruka-noha (palmárně plantární erytrodysestézie), únava, astenie, anorexie, kardiotoxicita, zhoršení renální dysfunkce u preexistující poruchy renálních funkcí a tromboembolismus.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar og/eða aukaverkanir sem skipta læknisfræðilega miklu máli voru meltingarfæratruflanir (einkum niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir og munnbólga), handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia), þreyta, þróttleysi, lystarleysi, eituráhrif á hjarta, aukin truflun á starfsemi nýrna hjá þeim sem eru með vanstarfsemi nýrna og segamyndun/segarek.
Czech: • bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění), změny chuti
Icelandic: • höfuðverkur, syfja, svimi, afbrigðileg tilfinning í húð (dofi eða smástingir), breytt bragðskyn
Czech: Podávaná dávka (mg) 150 mg 300 mg 500 mg
Icelandic: 150 mg 300 mg 500 mg
Czech: Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar Capecitabine Accord er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum
Czech: Allopurinol U 5-FU byly zaznamenány interakce s allopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Icelandic: Milliverkanir milli 5-FU og allópúrinóls hafa sést; með mögulegri lækkun á virkni 5-FU.
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5 %
Icelandic: Capecítabín og umbrotsefni þess skiljast aðallega út í þvagi; 95,5% af gefnum capecítabín skammti finnst í þvagi.
Czech: Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
Icelandic: ≥ 60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á almenna útsetningu fyrir 5'-DFUR (35% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%) og fyrir FBAL
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Þess í stað skal halda áfram að nota lyfið eins og ráðgert var og ráðgast við lækninn.
Czech: Při úvodní dávce 1000 mg/m2 není u pacientů se středně závažným renálním poškozením před zahájením léčby nutná redukce dávky.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta fyrir byrjunarskammt 1000 mg/m2 hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine Accord dočasně přeruší.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Capecitabine Accord meðferðinni.
Czech: Aktivita dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) je omezujícím faktorem.
Icelandic: Virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) er það sem takmarkar hraðann.
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Icelandic: Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1)
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
Icelandic: Þessi milliverkun, sem leiðir til aukinna eituráhrifa flúórópýrímídína, getur leitt til dauða.
Czech: Výsledky ukazují, že při hodnocení celkového přežití je režim XELOX rovnocenný režimu FOLFOX-4 (viz tabulka 10).
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX-4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 10).
Czech: stupně je definován jako zvýšení počtu stolic > 10 za den, makroskopicky krvavý průjem nebo nutnost parenterální podpůrné léčby.
Icelandic: Niðurgangur af gráðu 4 er aukning á hægðalosun um ≥ 10 skipti á dag eða verulega blóðugur niðurgangur eða þörf fyrir næringu í æð.
Czech: • bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti
Icelandic: verkir eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka
Czech: Údaje získané v randomizované multicentrické klinické studii fáze III, která byla prováděna za účelem srovnání kapecitabinu oproti 5-FU a oxaliplatiny oproti cisplatině u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, podporují používání kapecitabinu jako léčby první linie u pokročilého karcinomu žaludku (REAL-2).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði á capecítabíni og 5-FU og samanburði á oxalíplatíni og císplatíni hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga styðja notkun capecítabíns sem upphafsmeðferð við langt gengnu krabbameini í maga (REAL-2).
Czech: S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95% CI, 0,620,95; p <0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
Icelandic: FOLFIRI (áhættuhlutfall 0,76; 95% öryggismörk 0,620,95; P <0,01), og stafaði sú niðurstaða að hluta til af því að XELIRI meðferðin sem notuð var þoldist illa.
Czech: Poruchy spánku, anxieta
Icelandic: Svefntruflanir, Kvíði
Czech: Kapecitabin může vyvolat závratě, únavu a nauzeu.
Icelandic: Capecítabín getur valdið svima, þreytu og ógleði.
Czech: Studie s kombinací kapecitabinu a kyseliny folinové ukázala, že kyselina folinová nemá žádný větší vliv na farmakokinetiku kapecitabinu ani jeho metabolitů.
Icelandic: Samsett rannsókn með capecítabíni og fólínsýru gaf til kynna að fólínsýra hefði ekki umtalsverð áhrif á lyfjahvörf capecítabíns og umbrotsefni þess.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif capecítabíns á myndun brjóstamjólkur eða hvort það er að finna í brjóstamjólk.
Czech: Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
Icelandic: Ekki skal bæta upp skammta af capecítabíni sem sleppt hefur verið vegna eituráhrifa.
Czech: (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že pacienti léčení kapecitabinem, u nichž se vyvinul syndrom ruka-noha, měli delší celkové přežití ve srovnání s pacienty, u kterých ke vzniku syndromu ruka-noha nedošlo: medián celkového přežití 1100 dnů (95% CI 1007; 1200) vs 691 dnů (95% CI 638; 754) s poměrem rizik 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Icelandic: 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabín eins lyfs meðferð eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að sjúklingar á capecítabíni sem fengu handa-fótaheilkenni höfðu lengri heildarlifun en sjúklingar sem ekki fengu handa-fótaheilkenni: miðgildi heildarlifunar var 1100 dagar (95% öryggisbil 1007; 1200) á móti 691 degi (95% öryggisbil 638; 754) með áhættuhlutfall 0,61 (95% öryggisbil 0,56; 0,66).
Czech: Četnost tříletého přežití bez nemoci byla 71 % při léčbě režimem XELOX versus 67 % při léčbě 5-FU/leukovorin.
Icelandic: 3 ár var 71% fyrir XELOX borið saman við 67% fyrir 5-FU/LV.
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 7.
Icelandic: Sjá töflu 7 varðandi skammtaáætlun XELOX og FOLFOX-4 (án lyfleysu- eða bevacízúmbabviðbótar).
Czech: V kombinaci s irinotekanem je doporučená úvodní dávka 800 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m2 v den 1.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í samsettri meðferð með írínótekani er 800 mg/m2 þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld ásamt 200 mg/m2 af írínótekani á degi 1.
Czech: Pacienty léčené kapecitabinem je třeba informovat, že v případě výskytu středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků je nutno okamžitě přerušit léčbu.
Icelandic: Láta á sjúklinga sem taka capecítabín vita um þörf á að stöðva meðferð tafarlaust ef eituráhrif verða miðlungi mikil eða alvarleg.
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi á 2 vikna fresti Leukóvorín á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti 5-Flúoróúracíl í bláæð.
Czech: Snížená zraková ostrost, diplopie
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa, Tvísýni
Czech: Karcinom tlustého střeva, konečníku a karcinom prsu Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1250 mg/m2 užívaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové denní dávce 2500 mg/m2) po dobu 14 dnů s následující 7 denní přestávkou bez podávání přípravku.
Icelandic: Krabbamein í ristli, krabbamein í ristli og endaþarmi og brjóstakrabbamein Ráðlagður upphafsskammtur capecítabíns sem eins lyfs meðferð til stuðningsmeðferðar á krabbameini í ristli, til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum eða brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt gengið með meinvörpum er 1250 mg/m2 gefið tvisvar á dag (kvölds og morguns; samsvarar heildardagsskammti 2500 mg/m2) í 14 daga og síðan skal taka 7 daga hvíld.
Czech: • infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)
Icelandic: sýkingar í lungum eða öndunarvegum (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)
Czech: Enzymy podílející se na katalytické aktivaci se nacházejí v nádorových tkáních, ale v menší míře též ve tkáních nenádorových.
Icelandic: Ensímin sem taka þátt í ensímvirkjunni eru aðallega staðsett í æxlisvef en einnig í eðlilegum vef, oftast þó í minna magni.
Czech: Analýza bezpečnostních dat od pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii (kolorektální karcinom) s výchozím renálním poškozením ukázala zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (36 % pacientů bez renálního poškození n=268, oproti 41 % s mírným poškozením, n=257 a 54 % se středně závažným poškozením, n=59) (viz bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5,2) Greining á gögnum um öryggi sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í eins lyfs meðferð (krabbamein í ristli og endaþarmi) með skerta nýrnastarfsemi í upphafi sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af 3 og 4 gráðu samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (36% sjúklinga án skertrar nýrnastarfsemi n=268 samanborið við 41% með vægt skerta nýrnastarfsemi n=257 og 54% með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi n=59) (sjá kafla 5.2).
Czech: I u pacientů, kteří jsou pro výše uvedené alely negativní, může být stále riziko těžkých nežádoucích účinků.
Icelandic: Sjúklingar sem reyndust neikvæðir fyrir ofangreindum genasamsætum gætu samt sem áður verið í hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir.
Czech: • víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Icelandic: ef þú veist að þú ert með algeranskort á ensíminu dihydropyrimidín dehydrogenasa (DPD),
Czech: Respirační,
Icelandic: Blöðrur,
Czech: Medián PFS byl 7,6 měsíce u FOLFIRI, 5,9 měsíce u mIFL (p=0,004 ve srovnání s FOLFIRI) a 5,8 měsíce u XELIRI (p=0,015).
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 7,6 mánuðir fyrir FOLFIRI, 5,9 mánuðir fyrir mIFL (p=0,004) og 5,8 mánuðir fyrir XELIRI (p=0,015).
Czech: Kapecitabin byl přinejmenším rovnocenný intravenózním 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění u populace, léčené podle protokolu (poměr rizik 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Icelandic: Capecítabín var a.m.k. jafngilt 5-FU/LV í bláæð hvað varðar lifun án sjúkdóms hjá þýði sem fékk meðferð (áhættuhlutfall 0,92; 95% öryggisbil 0,80-1,06).
Czech: Dále byly po podání kapecitabinu pozorovány toxické účinky na kůži charakterizované degenerativními/regresivními změnami.
Icelandic: Eituráhrif á húð sáust við notkun capecítabíns og einkenndust af hrörnandi/dvínandi breytingum.
Czech: Hypromelóza (6 cps), mastek,
Icelandic: Töfluhúð hyprómellósi (6cps),
Czech: Je prokázáno, že v profylaxi syndromu ruka-noha u pacientů léčených přípravkem Capecitabine Accord je účinný dexpanthenol.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn handa- fótaheilkenni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Capecitabine Accord.
Czech: Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, fluoruracil, tegafur) vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy brivudinem.
Icelandic: Lýst hefur verið klínískt marktækri milliverkun milli brívúdíns og flúorópýrimidína (t.d. capecítabín, 5-flúoróúracíl, tegafur), vegna hömlunar brívúdíns á virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa.
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Capecitabine Accord
Czech: Tabulka 10 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967
Icelandic: Tafla 10 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (noninferiority) í rannsókn NO16967.
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Icelandic: Ráðleggingar um aðlögun skammta vegna skertrar nýrnastarfsemi eiga bæði við eins lyfs meðferð og samsetta notkun (sjá einnig kaflann "Aldraðir" aftar).
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Méně časté nežádoucí účinky zaznamenané u kapecitabinu v kombinované terapii jsou shodné s nežádoucími účinky zaznamenanými u kapecitabinu v monoterapii nebo zaznamenané při monoterapii u kombinovaných léčivých přípravků (v literatuře a/nebo v příslušném SPC).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir capecítabín í samsettri meðferð eru í samræmi við aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir capecítabín í eins lyfs meðferð eða fyrir hitt lyfið í eins lyfs meðferð (í gögnum og/eða viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs).
Czech: Dehydratace může způsobit akutní selhání ledvin, zvláště u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo při souběžném podávání kapecitabinu s léky se známým nefrotoxickým účinkem.
Icelandic: Ofþornun getur valdið bráðri nýrnabilun, einkum hjá sjúklingum sem fyrir eru með skerta nýrnastarfsemi eða þar sem capecítabín er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru.
Czech: Byl hodnocen vliv antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého na farmakokinetiku kapecitabinu.
Icelandic: Könnuð voru áhrif sýrubindandi lyfs sem innihélt álhýdroxíð og magnesíumhýdroxíð á lyfjahvörf capecítabíns.
Czech: Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka - noha (kožní reakce ruka - noha, palmárně-plantární erytrodysestézie).
Icelandic: Eituráhrif sem takmarka skammta eru niðurgangur, kviðverkir, ógleði, munnbólga og handafótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia).
Czech: Podávání zároveň s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu, což však vede pouze k malému ovlivnění AUC 5´- DFUR a AUC následného metabolitu 5 -FU.
Icelandic: Sé capecítabín gefið með mat, dregur það úr frásogshraðanum, en áhrifin á AUC 5'-DFUR eru óveruleg og einnig áhrifin á AUC umbrotsefnis þess, 5-FU.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord má předepisovat pouze lékař se zkušenostmi v používání protinádorových léků.
Icelandic: Capecitabine Accord skal aðeins ávísað af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Czech: • podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek)
Icelandic: • erting í augum, aukin táramyndun, augnroði (tárubólga)
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání kapecitabinu u pacientů s jaterním poškozením by měli být pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun capecítabíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, skal fylgjast vel með áhrifum capecítabíns hjá sjúklingum með væga til miðlungs mikið skerta lifrarstarfsemi, óháð því hvort um meinvörp í lifur er að ræða eða ekki.
Czech: Zánět sliznic, bolest končetin, bolest, zimnice, bolesti na hrudi, chřipkové příznaky, +horečka, reakce související s infuzí, reakce v místě vpichu, bolest v místě infuze, bolest v místě vpichu
Icelandic: Slímhúðarbólga, Verkir í útlimum, Verkir, Kuldahrollur, Brjóstverkur, Inflúensulík einenni, +Hiti, Innrennslistengd viðbrögð, Viðbrögð á stungustað, Verkur á innrennslisstað, Verkur á stungustað
Czech: Tělesný systém Velmi časté Všechny stupně
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar
Czech: Při kombinované terapii s dávkou kapecitabinu 1000 mg/m2 2x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny byl pozorován syndrom ruka-noha všech stupňů závažnosti s frekvencí 22 % až 30 %.
Icelandic: Fyrir capecítabín skammta 1.000 mg/m2 tvisvar á dag á degi 1 og 14 á hverjum þremur vikum var tíðnin 22% til 30% af öllum gráðum af handa-fótaheilkenni í samsettri capecítabín meðferð.
Czech: Při adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stádiu III se doporučuje délka léčby 6 měsíců.
Icelandic: Stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með III. stigs krabbamein í ristli er ráðlögð í 6 mánuði í heild.