FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode levar ao aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes.
Lithuanian: Dėl pailgėjusio QT intervalo gali padidėti skilvelių aritmijų, įskaitant polimorfinės skilvelių tachikardijos (Torsade de Pointes) atsiradimo rizika.
Portuguese: ● Bloqueio do fluxo sanguíneo a uma parte do olho (oclusão da veia da retina)
Lithuanian: • Tam tikros akies dalies kraujotakos sutrikimas (tinklainės venos užsikimšimas)
Portuguese: Não mastigue ou esmague os comprimidos.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Este teste tem a marcação CE e é utilizado para avaliar o status da mutação BRAF no ADN isolado de tecido tumoral fixado em formol e conservado em parafina (FFPE).
Lithuanian: Šis testas žymimas CE ir naudojamas nustatyti BRAF mutaciją DNR, kuri išskirta iš formalinu fiksuotų, parafino blokuose esančių naviko audinio mėginių.
Portuguese: Após o fim do tratamento com vemurafenib, pode ser necessário um período de wash-out de 8 dias de modo a evitar uma interação com um tratamento subsequente.
Lithuanian: Nutraukus vemurafenibo vartojimą, gali reikėti 8 parų išplovimo laikotarpio siekiant išvengti sąveikos su vėliau skiriamais vaistiniais preparatais.
Portuguese: Tabela 1: Esquema de modificação de dose com base no grau de qualquer Efeito Adverso (EA)
Lithuanian: Dozės keitimo planas, remiantis nepageidaujamų reiškinių (NR) sunkumo laipsniu
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição solar enquanto estão em tratamento com vemurafenib.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia nurodyti, kad vemurafenibo vartojimo metu vengtų būti saulės šviesoje.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança e alterações da dose aplicadas se clinicamente indicado (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl saugumo bei keisti dozę, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyriuje pateiktą 1 lentelę).
Portuguese: Foram também identificados metabolitos da conjugação (glucoronidação e glicosilação) no ser humano.
Lithuanian: Žmogaus organizme taip pat buvo nustatyta konjugacijos (gliukuronidacijos ir glikozilinimo) proceso metu susidarančių preparato metabolitų.
Portuguese: ● Podem ocorrer reações alérgicas enquanto está a tomar Zelboraf e estas podem ser graves.
Lithuanian: • Vartojant Zelboraf gali pasireikšti alerginių reakcijų ir jos gali būti sunkios.
Portuguese: Dos doentes que desenvolveram CEC, aproximadamente 33% desenvolveram > 1 ocorrência com um tempo mediano entre ocorrências de 6 semanas.
Lithuanian: Maždaug 33% pacientų, kuriems atsirado odos PLK, šių odos pakitimų pasireiškė daugiau kaip vieną kartą, o laiko tarp jų pasireiškimo mediana buvo 6 savaitės.
Portuguese: As RAMs de classe 3 mais frequentes (≥ 5%) foram CEC, queratoacantoma, erupção cutânea, artralgia e aumento da gama-glutamiltransferase (GGT).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3-iojo laipsnio NRV (kurių dažnis ≥ 5 %) buvo odos PLK, keratoakantoma, išbėrimas, sąnarių skausmas ir padidėjęs gama-glutamiltransferazės (GGT) aktyvumas.
Portuguese: ● Falta de ar, que pode ser acompanhada de tosse, febre ou arrepios (pneumonite)
Lithuanian: • dusulys, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, karščiavimu ar šaltkrėčiu (pneumonitas);
Portuguese: Não tome Zelboraf:
Lithuanian: Zelboraf vartoti negalima:
Portuguese: O vemurafenib pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser evitada a administração consistente de ambas as doses com o estômago vazio (ver secção 5.2).
Lithuanian: Vemurafenibas gali būti vartojamas su maistu arba nevalgius, bet abi paros dozės neturi būti geriamos pastoviai esant tuščiam skrandžiui (žr.
Portuguese: Isto pode afetar a atividade de Zelboraf.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali įtakoti Zelboraf poveikį.
Portuguese: Dados farmacocinéticos limitados, de seis doentes adolescentes com idades compreendidas entre os 15 e 17 anos com melanoma estádio IIIC ou IV positivo para a mutação BRAF V600, sugerem que as características farmacocinéticas de vemurafenib em adolescentes são, geralmente, semelhantes às dos adultos.
Lithuanian: Riboti farmakokinetikos šešių 15-17 metų amžiaus paauglių, kurie sirgo IIIC arba IV stadijos BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma, organizmuose duomenys rodo, kad vemurafenibo farmakokinetikos savybės paauglių organizmuose iš esmės yra panašios į suaugusiųjų.
Portuguese: O efeito dos alimentos na exposição do vemurafenib em estado estacionário é atualmente desconhecido.
Lithuanian: Maisto įtaka vemurafenibo ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai šiuo metu nežinoma.
Portuguese: Coorte 1 Sem tratamento prévio n = 90
Lithuanian: 1-oji kohorta Anksčiau negydyti n = 90
Portuguese: Erupção papulosa, paniculite (incluindo eritema nodoso)
Lithuanian: Papulinis išbėrimas, panikulitas (įskaitant mazginę eritemą), folikulinė keratozė
Portuguese: Tabela 10: Eficácia de vemurafenib em doentes com metástases cerebrais
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas pacientams, kuriems yra metastazių galvos smegenyse
Portuguese: Foram notificados casos de sarcoidose em doentes tratados com vemurafenib, envolvendo principalmente a pele, pulmão e olho.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vemurafenibo vartojusiems pacientams pasireiškusius sarkoidozės atvejus, dažniausiai apimančius odą, plaučius ir akis.
Portuguese: ● Diminuição de peso
Lithuanian: • Sumažėjęs kūno svoris
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o vemurafenib deve ser suspenso e iniciada terapêutica de suporte.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, vemurafenibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Portuguese: ● Película de revestimento: óxido de ferro vermelho, macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
Lithuanian: • tablečių plėvelė: raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, talkas ir titano dioksidas (E171).
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de uma dose única de 960 mg de vemurafenib com rifampicina reduziu significativamente a exposição plasmática ao vemurafenib em aproximadamente 40%.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu su rifampicinu paskyrus vienkartinę 960 mg vemurafenibo dozę, reikšmingai (maždaug 40%) sumažėjo vemurafenibo ekspozicija plazmoje.
Portuguese: A semivida da eliminação da população estimada pela análise farmacocinética da população para o vemurafenib é de 51,6 horas (o intervalo do 5º ao 95º percentil da semivida individual estimado é de 29,8 - 119,5 horas).
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad pusinės vemurafenibo eliminacijos laikotarpis yra 51,6 valandos (pusinės eliminacijos laikotarpio įvairiems pacientams 5-osios ir 95-osios procentilių dydžiai svyravo nuo 29,8 iki 119,5 valandos).
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de estudos não clínicos e clínicos (n=920) que eram positivos para a mutação pelo teste cobas e que foram adicionalmente analisados por sequenciação, nenhum espécime foi identificado como não exibindo a mutação, quer pela sequenciação Sanger, quer pela sequenciação 454.
Lithuanian: Ištyrus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu surinktus mėginius (n=920), kuriuose atlikus cobas testą nustatyta mutacija, ir papildomai ištyrus DNR sekas, nė viename mėginyje nebuvo nustatyta nemutavusio geno (tiek naudojant Sanger, tiek 454 sekų metodą).
Portuguese: Os efeitos dos inibidores de gp-P e BCRP que também não são inibidores potentes de CYP3A4 são desconhecidos.
Lithuanian: P-gp bei BCRP inhibitorių, kurie nėra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, poveikis nežinomas.
Portuguese: LDH: Lactato Desidrogenase, PS ECOG: Performance Status do Eastern Cooperative Oncology Group
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, vemurafenib pode causar a progressão de neoplasias associadas às mutações RAS (ver secção 4.8).
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo vemurafenibas gali sukelti su RAS mutacijomis susijusių vėžių progresavimą (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 x 1 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 x 1 plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Os doentes que desenvolvam reações adversas devem receber tratamento sintomático adequado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, reikia skirti simptominį gydymą.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) ou dacarbazina (1000 mg/m2 no dia 1, cada 3 semanas).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo skiriama arba vemurafenibo (po 960 mg du kartus per parą), arba dakarbazino (po 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę pirmąją kiekvieno 3 savaičių periodo dieną).
Portuguese: IIIc/M1A/M1B
Lithuanian: IIIc/M1A/M1B stadija MIC stadija ECOG PS=0
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com tais fármacos devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança e alterações da dose aplicadas se clinicamente indicado (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Lithuanian: Kartu su šiais vaistiniais preparatais gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti dėl saugumo bei keisti dozę, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyriuje pateiktą 1 lentelę).
Portuguese: ● Informe o seu médico se tem problemas hepáticos ou renais.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų.
Portuguese: Os rácios médios geométricos entre os estados em jejum e após uma refeição para a Cmax e AUC foram 2,5 e 4,6 a 5,1 vezes, respetivamente.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodiklių geometrinių vidurkių, nustatytų pavalgius ir nevalgius, santykio reikšmės buvo atitinkamai 2,5 ir 4,6-5,1 karto.
Portuguese: 2ª ocorrência de qualquer EA de grau 4 ou persistência de qualquer EA grau 4 após a 1ª redução de dose
Lithuanian: Antrasis bet kurio 4-ojo laipsnio NR pasireiškimas arba kai bet kuris 4-ojo laipsnio NR tęsiasi pirmą kartą sumažinus vaisto dozę
Portuguese: ● Coorte 2 com doentes previamente tratados (N=56): doentes que tinham sido previamente tratados para as metástases cerebrais e progredido após o tratamento.
Lithuanian: - 2-ąją kohortą sudarė anksčiau gydyti pacientai (N = 56): pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse, tačiau liga progresavo nepaisant šio gydymo.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver dor nos olhos, inchaço, vermelhidão, visão turva ou outras alterações na vista durante o tratamento.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vaisto vartojimo metu pasireikštų akies skausmas, patinimas, paraudimas, sumažėjęs vaizdo ryškumas arba kitoks regėjimo pokytis.
Portuguese: Lesão renal aguda (h)
Lithuanian: Ūminis inkstų pažeidimas (h)
Portuguese: No estado estacionário, a exposição plasmática média de vemurafenib é estável durante o intervalo de 24 horas, tal como indicado pelo rácio médio de 1,13 entre as concentrações plasmáticas antes e 2-4 horas após a dose da manhã.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė vemurafenibo ekspozicija plazmoje yra stabili 24 valandų trukmės laikotarpiu, tai patvirtina prieš rytinę dozę ir praėjus 2-4 valandoms po jos vartojimo nustatytų vaisto koncentracijų plazmoje santykis, kuris vidutiniškai lygus 1,13.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes devem realizar uma Tomografia Computorizada (TC) do tórax antes do tratamento e a cada 6 meses durante o tratamento.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant gydymą ir vėliau kas 6 mėnesius vaisto vartojimo metu pacientams reikia atlikti krūtinės ląstos kompiuterinę tomografiją (KT).
Portuguese: Intervalo de confiança de dois lados 95% de Clopper-Pearson (IC) c Duração da resposta avaliada pelo Comité de Revisão Independente d
Lithuanian: Dvikryptis 95 % Clopper-Pearson pasikliautinasis intervalas (PI).
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, vemurafenib pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, vemurafenibo vartojant nėštumo metu gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui.
Portuguese: Reações alérgicas graves:
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos
Portuguese: A administração consistente de vemurafenib com o estômago vazio pode levar a uma exposição em estado estacionário significativamente inferior à da administração consistente de vemurafenib com uma refeição ou pouco tempo após esta.
Lithuanian: Pastovus vemurafenibo vartojimas esant tuščiam skrandžiui gali reikšmingai sumažinti ekspoziciją nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, negu pastoviai vartojant vemurafenibo su maistu arba netrukus po valgio.
Portuguese: O que é Zelboraf e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar Zelboraf Como tomar Zelboraf
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zelboraf Kaip vartoti Zelboraf Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zelboraf Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: ● Coorte 1 com doentes não tratados previamente (N=90): doentes que não tinha, recebido tratamento prévio para metástases cerebrais; era permitido terapêutica sistémica prévia para o melanoma metastático, excluindo inibidores BRAF e inibidores MEK.
Lithuanian: - 1-ąją kohortą sudarė anksčiau negydyti pacientai (N = 90): pacientams anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse; jiems anksčiau galėjo būti skirtas sisteminis gydymas nuo metastazavusios melanomos, tačiau anksčiau negalėjo buvo skirta BRAF inhibitorių ir MEK inhibitorių.
Portuguese: No entanto, o composto parental foi o componente predominante (95%) no plasma.
Lithuanian: Tačiau plazmoje buvo nustatoma daugiausia nemetabolizuotos medžiagos (95%).
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos e no estudo ajustado para a massa corporal humana, a maior parte de vemurafenib é eliminado pela via hepática.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis ir masės pusiausvyrinio tyrimo žmonėms duomenimis, didžioji vemurafenibo dalis šalinama pro kepenis.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase II e fase III, os doentes elegíveis foram identificados através de um ensaio de reação em cadeia da polimerase em tempo real (o teste "cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test").
Lithuanian: II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų metu pacientai buvo atrenkami naudojant realaus laiko polimerazių grandinių reakcijos tyrimo metodą (cobas 4800 BRAF V600 mutacijos testą).
Portuguese: Os dados são insuficientes para determinar o efeito do compromisso hepático metabólico ou excretório na farmacocinética de vemurafenib (ver secções 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų norint nustatyti, metabolinės ir ekskrecinės kepenų veiklos sutrikimo įtaką vemurafenibo farmakokinetikai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Portuguese: ● Medicamentos para náuseas e vómitos (por exemplo, ondansetron, domperidona).
Lithuanian: • vaistų nuo pykinimo ir vėmimo (pvz., ondansetrono, domperidono).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar vemurafenib com inibidores potentes de CYP3A4/ gp-P.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai vemurafenibo skiriama kartu su stipriais CYP3A4/P-gp inhibitoriais.
Portuguese: A segurança do vemurafenib em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Portuguese: ● Um tipo de reação da pele grave caracterizada por erupção na pele, acompanhada de febre e inflamação de órgãos internos, tais como fígado e rim
Lithuanian: • Tam tikro tipo sunki odos reakcija, kuriai būdingas bėrimas ir kartu pasireiškiantis karščiavimas ir vidinių organų uždegimas (pavyzdžiui, kepenų ir inkstų)
Portuguese: A maioria dos doentes eram do género masculino (56%) e caucasianos (99%), com uma idade mediana de 54 anos (24% com idade ≥ 65 anos), apresentava doença no estádio M1c (65%), e todos eles apresentavam um performance status ECOG de 0 ou 1.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (56%) ir baltaodžiai (99%), jų amžiaus mediana buvo 54 metai (24% jų buvo ≥ 65 metų amžiaus), visų pacientų būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu, ir daugeliui pacientų nustatyta M1c stadijos liga (65%).
Portuguese: De acordo com a recomendação do Grupo de Monitorização dos Dados de Segurança do estudo (DSMB), estes resultados foram liberados em janeiro de 2011 e o estudo foi modificado de modo a permitir que os doentes tratados com dacarbazina pudessem mudar de tratamento e receber vemurafenib.
Lithuanian: sausio mėnesį, o tyrimo atlikimas buvo modifikuotas ir dakarbazino vartojusiems pacientams buvo leista keisti gydymą į vemurafenibą.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, queratose actínica, erupção cutânea, erupção cutânea máculopapulosa, prurido, hiperqueratose, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alopecia, pele seca, queimadura solar
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, aktininė keratozė, išbėrimas, makulopapulinis bėrimas, niežulys, hiperkeratozė, eritema, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, plaukų slinkimas, odos sausmė, nudegimas saulėje
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zelboraf
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zelboraf
Portuguese: Tenha cuidado com a fadiga e problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzir.
Lithuanian: Būkite atsargūs, nes pasireiškus nuovargiui ar akių sutrikimams reikėtų nevairuoti.
Portuguese: Efeitos de vemurafenib em enzimas metabolizadoras de fármacos Os resultados de um estudo de interação medicamentosa in vivo em doentes com melanoma metastático demonstraram que o vemurafenib é um inibidor moderado do CYP1A2 e indutor do CYP3A4.
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis vaistus metabolizuojantiems fermentams In vivo atliktų vaistinių preparatų sąveikos tyrimo su metastazavusia melanoma sergančiais pacientais rezultatai rodo, kad vemurafenibas yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius ir CYP3A4 induktorius.
Portuguese: ● Progressão de um tipo de cancros com mutações RAS pré-existentes (leucemia mielomonocítica crónica, adenocarcinoma pancreático)
Lithuanian: • Tam tikro tipo anksčiau nustatyto vėžio su RAS mutacijomis (lėtinės mielomonocitinės leukemijos, kasos adenokarcinomos) progresavimas
Portuguese: Reações da pele graves
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos
Portuguese: A segurança e eficácia de vemurafenib não foram estabelecidas em doentes de raça não caucasiana.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas ir veiksmingumas kitokios rasės nei baltaodžiams pacientams neištirti.
Portuguese: O CEC foi maioritariamente tratado com a excisão local.
Lithuanian: Odos PLK atvejai dažniausiai buvo gydomi vietinės chirurginės ekscizijos būdu.
Portuguese: Vemurafenib tem uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Lithuanian: Vemurafenibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: Com base nos dados preliminares, a administração concomitante de ipilimumab e vemurafenib não é recomendada.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos preliminarius duomenis, ipilimumabo ir vemurafenibo vartoti kartu nerekomenduojama.
Portuguese: A maioria das lesões excisadas analisadas por um laboratório dermato-patológico central independente foram classificadas como CEC - subtipo queratoacantoma ou com características de queratoacantoma-misto (52%).
Lithuanian: Atlikus pakitusios odos eksciziją ir audinį ištyrus nepriklausomoje centralizuotoje dermatopatologijos laboratorijoje, daugeliu atvejų pakitimai klasifikuoti kaip PLK-keratoakantomos potipis arba turintys mišrių keratoakantomos požymių (52%).
Portuguese: A administração concomitante de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 ou inibidores/indutores de atividade de proteínas transportadoras pode alterar as concentrações de vemurafenib.
Lithuanian: Kartu skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių ar pernašos baltymų aktyvumo inhibitorių/induktorių, gali pakisti vemurafenibo koncentracija.
Portuguese: Foram notificadas reações oftalmológicas graves, incluindo uveíte, irite e oclusão da veia da retina.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusias sunkias akių reakcijas, įskaitant uveitą, iritą ir tinklainės venų okliuziją.
Portuguese: Pode também ocorrer variabilidade na exposição devido a diferenças no conteúdo do fluído gastrointestinal, volumes, pH, motilidade e tempo de transição e composição da bílis.
Lithuanian: Vaisto ekspozicijos skirtumai taip pat gali pasireikšti dėl įvairaus virškinimo trakto skysčių turinio, jų tūrio, pH reikšmės, peristaltikos ir tranzito pro virškinimo traktą laiko bei tulžies sudėties.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do vemurafenib foram determinados utilizando uma análise não compartimental nos estudos de fase I e de fase III (20 doentes após 15 dias de administração de 960 mg duas vezes por dia, e 204 doentes no estado estacionário ao dia 22), assim como pela análise farmacocinética da população utilizando dados agrupados de 458 doentes.
Lithuanian: Farmakokinetiniai vemurafenibo rodikliai buvo nustatyti I fazės ir III fazės klinikinių tyrimų metu naudojant vieno kompartmento analizę (tirti 20 pacientų rodikliai po 15 parų vartojant po 960 mg dozę du kartus per parą ir 204 pacientų rodikliai nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai po 22 parų), taip pat populiacinės farmakokinetikos analizę naudojant apibendrintus 458 pacientų duomenis.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população que utilizou dados de doentes com melanoma metastático dos ensaios clínicos, o aumento da AST e ALT até três vezes o limite superior do normal não influenciou a depuração aparente de vemurafenib.
Lithuanian: Atlikus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo metastazavusia melanoma sirgę pacientai, metu surinktų duomenų populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad AST ir ALT koncentracijų padidėjimas iki trijų kartų virš viršutinės normaliųjų reikšmių ribos neįtakoja menamo vemurafenibo klirenso.
Portuguese: (a) Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a versão 4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) klasifikaciją,
Portuguese: ● Inflamação do olho (uveíte)
Lithuanian: • Akies uždegimas (uveitas)
Portuguese: Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose especial em doentes com idade > 65 anos.
Lithuanian: Senyvi pacientai Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Foi conduzido um estudo de fase I de escalonamento de dose para avaliar a utilização de vemurafenib em seis doentes adolescentes com melanoma estádio IIIC ou IV positivo para a mutação BRAF V600.
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės dozės didinimo tyrimas, kurio metu buvo vertinamas vemurafenibo poveikis šešiems paaugliams pacientams, sirgusiems IIIC arba IV stadijos BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
Portuguese: ● Sensação de formigueiro ou ardor nas mãos e pés
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar deginimo pojūtis plaštakose ir pėdose
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães não foram observadas alterações histopatológicas em órgãos reprodutivos de machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis, histopatologinių reprodukcinių patinų ir patelių organų pokyčių nenustatyta (žr.
Portuguese: A redução da dose do medicamento concomitante substrato do CYP1A2 pode ser considerada, se clinicamente indicado.
Lithuanian: Gali reikėti apsvarstyti kartu vartojamo CYP1A2 substrato dozės sumažinimo galimybę, jei tai kliniškai reikalinga.
Portuguese: Resultados do estudo de fase III (NO25026) em doentes não previamente tratados Um estudo de fase III, aberto, multicêntrico, internacional, aleatorizado suporta a utilização de vemurafenib em doentes não previamente tratados com melanoma irressecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo (NO25026), kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, rezultatai Atvirojo, daugiacentrio, tarptautinio, atsitiktinių imčių, III fazės klinikinio tyrimo duomenys pagrindžia vemurafenibo skyrimą anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems nerezekuotina ar metastazavusia melanoma, kuri BRAF V600E mutacijos atžvilgiu yra teigiama.