FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinek okvare jeter na očistek mogamulizumaba je bil ocenjen z analizo populacijske FK pri bolnikih z blago okvaro jeter (raven skupnega bilirubina [TB], nižja ali enaka kot zgornja meja normalne vrednosti [ULN] in vrednost AST, višja od ULN, ali vrednost TB, nižja od 1- do 1,5-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST, n = 80) ali zmerno okvaro jeter (vrednost TB, višja od 1,5- do 3-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST; n = 3).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz mogamulizumaba klīrensu tika novērtēta pēc populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem (kopējais bilirubīns [TB] mazāks vai vienāds ar augšējo normas robežu [ANR] un ASAT lielāks par ANR vai TB 1 līdz 1,5 reizes mazāks par ANR un jebkuru ASAT; n= 80) vai vidēji smagiem (TB 1,5 līdz 3 reizes lielāks par ANR un jebkuru ASAT; n=3) aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike se za bolnike z blago do hudo okvaro ledvic ne priporoča prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: - Ena viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba v 5 ml koncentrata, kar ustreza 4 mg/ml.
Latvian: - Viens flakons satur 20 mg mogamulizumaba 5 ml koncentrāta, kas atbilst 4 mg/ml.
Slovenian: Učinek okvare ledvic na očistek mogamulizumaba je bil ocenjen z analizo populacijske FK pri bolnikih z blago (kreatininski očistek [CrCL] med 60 in 89, n = 157), zmerno (CrCL med 59 in 30,
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz mogamulizumaba klīrensu tika novērtēta pēc populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] no 60 līdz 89, n=157), vidēji smagiem (CrCl no 59 līdz 30, n=80) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl mazāks par 30 ml/min, n=2).
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so jih opravili na opicah pasme Macaca fascicularis, niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos cynomolgous pērtiķiem netika novērota nevēlama ietekme uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Presnovna pot mogamulizumaba ni ugotovljena.
Latvian: Mogamulizumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Slovenian: Morebitno neporabljeno vsebino viale je treba zavreči skladno z lokalnimi predpisi.
Latvian: Flakonā atlikušo neizlietoto zāļu daļu izmetiet saskaņā ar vietējām prasībām.
Slovenian: Študij kancerogenosti in genotoksičnosti mogamulizumaba niso izvedli.
Latvian: Mogamulizumabam nav veikti pētījumi par kancerogenitāti vai genotoksicitāti.
Slovenian: Neodprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Citronska kislina monohidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Latvian: Citronskābes monohidrāts, glicīns, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Slovenian: • Zdravilo POTELIGEO se ne sme mešati z drugimi zdravili ali dajati v infuziji skupaj z drugimi zdravili.
Latvian: • Nesajauciet vai neievadiet POTELIGEO kā infūziju kopā ar citām zālēm.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg zdravila POTELIGEO na vsak kilogram telesne mase.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg POTELIGEO uz kg ķermeņa masas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, monoklonska protitelesa; oznaka ATC: L01XC25
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulātori, monoklonālas antivielas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo POTELIGEO Ne uporabljajte zdravila POTELIGEO:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms POTELIGEO lietošanas
Slovenian: - če ste kdaj imeli sindrom tumorske lize (zaplet, povezan z uničenjem rakavih celic) po predhodnem zdravljenju;
Latvian: - Jums pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ir bijis tumora līzes sindroms (komplikācija, kas ir saistīta ar ļaundabīgā audzēja šūnu sabrukšanu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo POTELIGEO, se je pojavil medikamentozni izpuščaj (kožna reakcija na zdravilo); nekateri primeri so bili hudi in/ali resni.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma POTELIGEO, bija zāļu izraisīti izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos gadījumos bija smagi un/vai nopietni.
Slovenian: Bolezni srca
Latvian: Sirds darbības traucējumi
Slovenian: - Pomožne snovi so citronska kislina monohidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Latvian: - Citas palīgvielas ir citronskābes monohidrāts, glicīns, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na Slika 1.
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līkne PFS redzama 1. attēlā.
Slovenian: Zakasnitev dogodka po prvem odmerku se je med bolniki močno razlikovala.
Latvian: Latentuma laiks līdz notikuma sākumam pēc pirmās devas ievērojami atšķiras.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mogamulizumab, se je pojavil medikamentozni izpuščaj (kožna reakcija na zdravilo); nekateri primeri so bili hudi in/ali resni.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mogamulizumabu, ir bijušas nevēlamas reakcijas, piemēram, zāļu izraisīti izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos gadījumos bija smagas un/vai nopietnas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mogamulizumabom, so opazili akutne reakcije, povezane z infundiranjem.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar mogamulizumabu, novērotas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas (ISR).
Slovenian: Bolniki s FM ali SS imajo povečano tveganje za resno okužbo zaradi poslabšane celovitosti dermisa, ki jo povzroča kožna bolezen, in zaradi imunosupresivnih učinkov ekstrakutane bolezni.
Latvian: Pacientiem ar MF vai SS ir paaugstināts nopietnu infekciju risks, kas saistīts ar dermālās integritātes izjaukšanu ādas slimību dēļ, kā arī ar ādu nesaistītu slimību imūnsupresīvo iedarbību, un ārstēšana ar mogamulizumabu var palielināt šo risku.
Slovenian: Poročali so o enem primeru akutnega miokardnega infarkta pri bolniku s FM/SS, ki je prejemal mogamulizumab v kliničnem preskušanju.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vienam pacientam ar MF/SS, kurš saņēma mogamulizumabu, novērots akūts miokarda infarkta gadījums.
Slovenian: Poročali so o večjem tveganju za zaplete pri presaditvi, če je mogamulizumab dan nedolgo (približno 50 dni) pred HSCT.
Latvian: Ja mogamulizumabs tiek ievadīts īsā laika periodā (apmēram 50 dienas) pirms HSCT, ziņots par lielāku transplantācijas komplikāciju risku.
Slovenian: Na splošno je znano, da molekule IgG prehajajo skozi placentarno pregrado.
Latvian: Ir zināms, ka IgG molekulas šķērso placentāro barjeru, un mogamulizumaba koncentrācijas tika konstatētas augļa plazmā.
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po njem boste morali uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Jums būs jālieto efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc šīs terapijas saņemšanas.
Slovenian: Okvara jeter Glede na analizo populacijske farmakokinetike se za bolnike z blago ali zmerno okvaro jeter ne priporoča prilagoditev odmerjanja.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem netiek ieteikta.
Slovenian: Skupna stopnja odziva (potrjen CR + PR, %) 95-odstotni IZ
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (apstiprināts CR + PR, %)
Slovenian: Farmakokinetiko (FK) mogamulizumaba so ocenili pri odraslih bolnikih s T-celično levkemijo/limfomom (ATL) in CTCL z večkratnimi odmerki v razponu od 0,01 do 1 mg/kg in odmerjanjem vsak teden ali vsaka 2 tedna na podlagi priporočenega odmerka 1,0 mg/kg in režima odmerjanja (1., 8., 15. in 22. dan v prvem 28-dnevnem krogu ter 1. in 15. dan v nadaljnjih 28-dnevnih krogih).
Latvian: Mogamulizumaba farmakokinētika (FK) tika novērtēta pieaugušiem pacientiem ar T-šūnu leikēmijaslimfomu (ATL) un CTCL devu diapazonā no 0,01 līdz 1 mg/kg, lietojot vairākas mogamulizumaba devas katru nedēļu vai ik pēc 2 nedēļām, un iekļauta ieteicamajā 1,0 mg/kg devā un režīmā (pirmā
Slovenian: Dajanje zdravila POTELIGEO sme odstopati od načrtovanega dneva za največ dva dni.
Latvian: POTELIGEO jāievada 2 dienu laikā no plānotās devas ievadīšanas dienas.
Slovenian: Vialo zavrzite, če opazite motnost, obarvanost ali delce.
Latvian: Ja novērojams duļķainums, krāsas maiņa vai daļiņas, izmetiet flakonu.
Slovenian: Resne neželene reakcije na zdravilo, o katerih so poročali pri več kot enem bolniku, so bile razvrščene v skupine organskih sistemov »infekcijske in parazitske bolezni« (7 [2,2 %] bolnikov), »splošne težave in spremembe na mestu aplikacije« (5 [1,6 %] bolnikov), »bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora« (4 [1,3 %] bolniki), »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« (3 [0,9 %] bolniki), »bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov« (2 [0,6 %] bolnika) ter »poškodbe,
Latvian: No šīm SADR, kas tika ziņotas vienam vai vairāk pacientiem, tika kodētas OSK sadaļās „Infekcijas un infestācijas (7 [2,2%] pacientu), „Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā (5 [1.6%] pacientu), „Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības" (4 [1,3%] pacientu),
Slovenian: ITT = z namenom zdravljenja (intent to treat) Pediatrična populacija
Latvian: ITT=ārstēšanai paredzētā
Slovenian: Kaj je zdravilo POTELIGEO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo POTELIGEO Kako se daje zdravilo POTELIGEO
Latvian: Kas ir POTELIGEO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms POTELIGEO lietošanas Kā POTELIGEO tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt POTELIGEO Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: POTELIGEO je bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina.
Latvian: POTELIGEO ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje mogamulizumab
Latvian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai mogamulizumab
Slovenian: Zdravnik lahko ukine vaše zdravljenje z zdravilom POTELIGEO, če imate hudo reakcijo nanj; - znaki okužbe, ki lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, znojenje ali mrazenje, gripi podobne simptome, vneto grlo ali težave pri požiranju, kašelj, zasoplost, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje ali bruhanje, drisko in zelo slabo počutje; - kožne bolečine, srbenje, mehurji na koži, kožni izpuščaj ali bolečina v ustih, ki so morda znaki,
Latvian: Jūsu ārsts var pārtraukt POTELIGEO terapiju, ja Jūsu reakcija ir smaga; - infekcijas pazīmes, tostarp drudzis, svīšana vai drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, sāpošs kakls vai rīšanas grūtības, klepus, elpas trūkums, sāpes vēderā, slikta dūša vai vemšana, caureja vai ļoti slikta pašsajūta;
Slovenian: Malo verjetno je, da bo zdravilo POTELIGEO vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka POTELIGEO ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: V vseh drugih skupinah organskih sistemov so poročali o resni neželeni reakciji na zdravilo pri enem bolniku (0,3 %).
Latvian: Saistībā ar visām atlikušajām OSK SADR tika ziņotas vienam pacientam (0,3%).
Slovenian: Učinkovitost mogamulizumaba pri zdravljenju bolnikov s fungoidno mikozo (FM) ali Sézaryjevim sindromom (SS) je bila ugotovljena v multicentrični odprti študiji 3. faze (0761-010), ki je vključevala
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Mogamulizumaba efektivitāte pacientu ar Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindromu (SS) ārstēšanā tika noteikta 3. fāzes, daudzcentru, atklātā pētījumā (0761-010) ar 372 pieaugušiem pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti 1:1 ārstēšanai ar vai nu mogamulizumabu, vai vorinostatu.
Slovenian: Najpogostejše vrste predhodnega sistemskega zdravljenja, ki so jih uporabljali preskušanci v Evropi, so bile beksaroten (70 %), interferon (59 %), metotreksat (49 %), zunajtelesna fotofereza (ECP) (31 %) in gemcitabin/režimi zdravljenja z gemcitabinom (28 %).
Latvian: Visbiežākās iepriekšējās sistēmiskās terapijas, ko lietoja pacienti Eiropā, bija beksarotīns (70%), interferons (59%),
Slovenian: Shranjevanje zdravila POTELIGEO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba v 5 ml, kar ustreza 4 mg/ml.
Latvian: Katrs flakons satur 20 mg mogamulizumaba (mogamulizumab) 5 ml, kas atbilst 4 mg/ml.
Slovenian: Pri kožnih reakcijah/izpuščaju niso opazili nobenega trenda v zakasnitvi nastopa reakcij; nekatere so se pojavile zgodaj in druge pozno.
Latvian: Zāļu izraisītiem izsitumiem un izsitumiem latentuma laika tendence līdz notikuma sākumam netika noteikta; bija sastopami gan agrīni, gan vēlīni notikumi.
Slovenian: Informacije o prilagoditvah odmerjanja so v poglavju 4.2.
Latvian: Informāciju par devas izmaiņām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja so bolniki dobivali infuzije mogamulizumaba v odmerku 1 mg/kg enkrat na teden (1., 8., 15. in 22. dan) in v nadaljnjih
Latvian: Mogamulizumaba infūziju ievadīja 1 mg/kg devā vienreiz nedēļā pirmā 28 dienu cikla laikā (1., 8., 15. un 22. dienā) un nākamajos 28 dienu ciklos 1. un 15. dienā.
Slovenian: zastrupitve in zapleti pri posegih« (2 [0,6 %] bolnika).
Latvian: „Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi" (3 [0,9%] pacientu), „Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi" (2 [0,6%] pacientu) un „Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas" (2 [0,6%] pacientu).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija
Latvian: Anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija
Slovenian: Splošna stopnja odziva (SSO), n (%) Telesni predel:
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (overall response rate, ORR), n (%) Segments:
Slovenian: Vsi bolniki v skupinah z mogamulizumabom oziroma vorinostatom so imeli histološko potrjeno diagnozo fungoidne mikoze (FM) (56,5 %; 53,2 %) ali Sézaryjevega sindroma (SS) (43,5 %; 46,8 %) in so predhodno prejeli vsaj eno sistemsko zdravljenje.
Latvian: Mycosis fungoides (MF) diagnoze, 56,5% un 53,2% vai Sézary sindroma (SS) diagnoze, 43,5% un
Slovenian: Izpostavljenost mogamulizumabu se je večala sorazmerno z odmerkom v razponu od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Latvian: Mogamulizumaba iedarbība palielinājās proporcionāli devai, lietojot devu diapazonā no 0,1 līdz
Slovenian: Med bolniki, ki so bili naključno razvrščeni v skupino z vorinostatom, je med študijo 136 bolnikov
Latvian: No pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti vorinostata grupā, 136 pacienti (73,1%) pētījuma laikā pārgāja uz mogamulizumaba grupu.
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja se zdravilo daje v tedenskih presledkih 1., 8., 15. in 22. dan, temu pa sledijo infuzije v dvotedenskih presledkih 1. in 15. dan vsakega nadaljnjega
Latvian: Ievadīšana jāveic reizi nedēļā pirmā 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā, kam seko infūzijas ik pēc divām nedēļām katra turpmākā 28 dienu cikla 1. un 15. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Slovenian: Če med infuzijo zdravila POTELIGEO ali po njej doživite reakcijo, to povejte zdravstvenemu delavcu, ki vam je dal infuzijo, oziroma takoj poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: Izstāstiet personai, kura Jums ievada infūziju vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums pēc jebkuras POTELIGEO infūzijas vai tās laikā attīstās reakcija.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z mogamulizumabom testirati za okužbo z virusom hepatitisa B. Bolnikom s pozitivnim testom za sedanjo/preteklo okužbo s hepatitisom B se priporoča, da se posvetujejo z zdravnikom, ki ima strokovno znanje o zdravljenju hepatitisa B, glede ustreznih ukrepov za preprečevanje ponovne aktivacije hepatitisa B. Zapleti pri alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT) po zdravljenju z mogamulizumabom Pri bolnikih s T-celičnimi limfomi, razen FM ali SS, pri katerih so po zdravljenju z mogamulizumabom opravili presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT), so poročali o zapletih,
Latvian: Par pacientiem, kuriem tests uzrāda pozitīvu pašreizējo/iepriekšējo B hepatīta infekciju, ieteicams konsultēties ar ārstu, kuram ir zināšanas par B hepatīta ārstēšanu, lai saņemtu informāciju par atbilstošiem pasākumiem pret B hepatīta reaktivāciju.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili skupna stopnja odziva (SSO), SSO po zamenjavi zdravila, trajanje odziva (TO) ter spremembe od izhodišča v simptomih in na funkcionalni lestvici
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā atbildes reakcija (overall response rate, ORR), ORR pēc grupu maiņas, atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) un Skindex-29 simptomu un funkcionālo skalu izmaiņas no sākuma stāvokļa, kā arī FACT-G Vēža terapijas vispārīgais funkcionālais novērtējums (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G) izmaiņas no sākuma stāvokļa fiziskās un funkcionālās labsajūtas jomās.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju mogamulizumaba ni.
Latvian: Nav informācijas par pārdozēšanu ar mogamulizumabu.
Slovenian: POTELIGEO je bistra brezbarvna raztopina.
Latvian: POTELIGEO ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic) - zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
Slovenian: Koža (n) Stopnja odziva (n, %) 95-odstotni IZa
Latvian: Āda (n) Atbildes reakcijas rādītājs (n, %)
Slovenian: Bezgavke (n) Stopnja odziva (n, %) 95-odstotni IZa M = mogamulizumab, V = vorinostat
Latvian: M=mogamulizumabs, V=vorinostats
Slovenian: Kako se daje zdravilo POTELIGEO
Latvian: Kā POTELIGEO tiek ievadīts
Slovenian: Uničenje rakavih celic in reakcija telesa na to lahko v redkejših primerih povzroči težavo, ki se imenuje sindrom tumorske lize;
Latvian: Ļaundabīgā audzēja šūnu sabrukšana un ķermeņa reakcija uz to retos gadījumos var izraisīt tā saukto tumora līzes sindromu; - ja Jums tiks veikta cilmes šūnu transplantācija, iespējams, ka Jums pēc tam var attīstīties komplikācijas (transplantāta reakcijas pret saimnieku), kas ir grūti ārstējamas.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost, periferni edem, pireksija
Latvian: Nogurums, perifēra tūska, pireksija
Slovenian: Na splošno je bilo mediano obdobje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih v stadiju IB/II, zdravljenih z mogamulizumabom, 4,7 meseca v primerjavi s 3,9 meseca pri bolnikih, zdravljenih z vorinostatom (preglednica 4).
Latvian: bija 4,7 mēneši, salīdzinot ar 3,9 mēnešiem ar vorinostatu ārstētiem pacientiem (4. tabula).
Slovenian: Med bolniki z blago do hudo okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic ni bilo klinično pomembnih razlik v očistku mogamulizumaba.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas mogamulizumaba klīrensa atšķirības starp pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji mogamulizumaba pri bolnikih s prizadetim drobovjem je trenutno nejasno zaradi pomanjkanja podatkov.
Latvian: Iekšējo orgānu reakciju nevarēja novērtēt ierobežotu efektivitātes datu dēļ cilvēkiem ar viscerālo orgānu iesaistīšanos; mogamulizumaba ieguvumi-risks cilvēkiem ar viscerālo orgānu iesaistīšanos pašlaik nav noteikts datu trūkuma dēļ.
Slovenian: Izgled zdravila POTELIGEO in vsebina pakiranja
Latvian: POTELIGEO ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti hipotiroidizem
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Slovenian: Postopek se je zaključil in 11. julija 2014 je Evropska komisija sprejela sklep
Latvian: Procedūra tika slēgta un 2014. gada 11. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. avgusta 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 22. augustā.
Slovenian: Kaj sta linkomicin in spektinomicin?
Latvian: Kas ir linkomicīns un spektinomicīns?
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. augusts EMA/462762/2016
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/110) veiktās procedūras iznākums.
Slovenian: Vse spremembe informacij o zdravilu za praške za dajanje v vodo za pitje so opisane v Prilogi III mnenja odbora CVMP pod zavihkom „Vsi dokumenti".
Latvian: Pilns zāļu informācijā par pulveru, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē „All Documents" (Visi dokumenti).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so v tem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 predložili lastniške podatke o učinkovitosti in izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā, ko veica saskaņā ar 35. pantu, reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par iedarbību un atliekvielu izzušanu.
Slovenian: Septembra 2012 je Belgija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Linco-Spectin 100, prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (EMEA/V/A/088).
Latvian: 2012. gada septembrī Beļģija uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu zālēm Linco-Spectin 100 - pulveris, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (EMEA/V/A/088).
Slovenian: Sklep Komisije o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini „Linco-Spectin 100 in z njim povezana imena", ki vsebujejo zdravilni učinkovini „linkomicin in spektinomicin", v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ((2014)5053 z dne 11. julija 2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Latvian: Komisijas lēmums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas Nr. 2001/82/EK 34. pantu par reģistrācijas apliecību „Linco-Spectin 100 un to sinonīmiskajiem nosaukumiem" - veterinārajām zālēm, kas satur aktīvās vielas „linkomicīnu un spektinomicīnu" (2014/07/11 (2014)5053). http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Slovenian: Belgija je po izidu omenjenega napotitvenega postopka v skladu s členom 34 za zdravilo LincoSpectin 100 upoštevala, da je spodbujanje učinkovite in razumne rabe kombinacije linkomicina in spektinomicina pri zdravilih za peroralno dajanje v veterinarski medicini in s tem omejevanje tveganja za razvoj odpornosti v interesu Evropske unije.
Latvian: Pēc iepriekš minētās zāļu Linco-Spectin 100 pārvērtēšanas procedūras rezultātiem saskaņā ar 34. pantu, Beļģija uzskatīja, ka ES interesēs ir veicināt efektīvu un racionālu linkomicīna - spektinomicīna kombinācijas lietošanu perorāli lietojamās veterinārajās zālēs, un tādējādi ierobežot rezistences attīstības risku.
Slovenian: Za prašiče in perutnino obstajajo tri farmacevtske oblike za peroralno dajanje s kombinacijo linkomicina in spektinomicina - predmešanice za zdravilno krmno mešanico, praški za dajanje v krmo in praški za dajanje v vodo za pitje.
Latvian: Cūkām un mājputniem paredzētas trīs iekšķīgi lietojamas zāļu formas kombinācijā ar linkomicīnu un spektinomicīnu - premiksi ārstnieciskās barības pagatavošanai, pulveri lietošanai kopā ar barību un pulveri lietošanai kopā ar dzeramo ūdeni.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 19. maja 2016 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina za peroralno dajanje prašičem in/ali perutnini, ter protimikrobne odpornosti proti njim.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2016. gada 19. maijā pabeidza pārskatīšanas procedūru par linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošo veterināro zāļu drošumu, efektivitāti un šo zāļu antimikrobiālo rezistenci iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem.