FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Viele der oben aufgeführten Nebenwirkungen sind häufig auf eine Zunahme der Plasmakonzentrationen anderer Antikonvulsiva zurückzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) und können sich zurückbilden, wenn die Dosis dieser Arzneimittel reduziert wird.
Slovak: Mnohé z horeuvedených nežiaducich reakcií sú často spôsobené zvýšením plazmatických koncentráci iných antikonvulzív (pozri časti 4.4 a 4.5) a môžu ustúpiť, ak sa zníži dávka týchto liekov.
German: Sofern keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, sollte das Blutbild alle 6 Monate untersucht werden.
Slovak: Ak nie je klinicky určené inak, krvný obraz sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
German: - Auswirkungen auf andere Antiepileptika
Slovak: - Účinky na iné antiepileptické lieky (AED)
German: Hyperkinesie
Slovak: Hyperkinézie
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04/01/2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. január 2007
German: Erhöhte Plasmabenzodiazepin-Konzentrationen können durch einen verminderten hepatischen Metabolismus auftreten, was zu übermäßiger Sedierung führt.
Slovak: Zvýšené plazmatiché koncentrácie benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť kvôli zníženému metabolizmu v pečeni, čo vedie k nadmernej sedácii.
German: • Übelkeit, Erbrechen;
Slovak: • nevoľnosť, vracanie;
German: Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat (anderen Antiepileptika) angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), zu behandeln.
Slovak: Používa sa spoločne s klobazamom a valproátom (iné antiepileptické liečivá) na liečbu určitej formy epilepsie nazvanej ťažká myoklonická epilepsia u dojčiat (Dravetovej syndróm), ktorá postihuje deti.
German: - Topiramat
Slovak: - Topiramát
German: Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel nicht aufgenommen wurde, und es kann eine neue Dosis eingenommen werden.
Slovak: V prípade zvracania v priebehu niekoľkých minút po užití sa predpokladá, že liek nebol ešte vstrebaný a musí sa vziať ďalšia dávka.
German: • Aggressivität, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen
Slovak: • agresivita, podráždenosť, agitácia (nepokoj), hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť; stav, keď je pacient neobvykle podráždený);
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankreich
Slovak: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
German: 0,22 mg Natrium pro Beutel.
Slovak: 0,22 mg sodíka vo vrecku.
German: Die Anwendung in Verbindung mit Stiripentol wird nicht empfohlen.
Slovak: Použitie v kombinácii so stiripentolom sa neodporúča.
German: In diesem Fall ist daher keine neue Dosiseinnahme oder eine Anpassung an die nächste Dosis erforderlich.
Slovak: Preto nie je potrebné užiť ďalšiu dávku lieku alebo dávku dopĺňať.
German: Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Slovak: Preto môže uškodiť chorým s fenylketonúriou, čo je zriedkavá genetická porucha, pri ktorej dochádza k hromadeniu fenylalanínu, pretože ho telo nedokáže správne vylučovať.
German: • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit;
Slovak: • insomnia (nespavosť), ospanlivosť;
German: Die Hartkapseln werden in Kunststoffflaschen mit 30, 60 bzw. 90 Kapseln in Pappkartons geliefert.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v plastových fľašiach obsahujúcich 30, 60 alebo 90 kapsúl v kartónových škatuľkách.
German: - Chlorpromazin Stiripentol erhöht die zentrale dämpfende Wirkung von Chlorpromazin.
Slovak: Stiripentol zvyšuje tlmiaci účinok chlórpromazínu na CNS.
German: Bei einem Wechsel zwischen der Stiripentol-Kapsel und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Slovak: Pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku sa odporúča klinický dohľad.
German: Ein ca. zwei- bis dreifacher Anstieg der Plasmakonzentration von Clobazam bzw. ein fünffacher Anstieg von Norclobazam wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von Stiripentol bei Kindern mit Dravet-Syndrom beobachtet.
Slovak: Asi dvoj- až trojnásobné zvýšenia plazmatických koncentrácií klobazamu a päťnásobné zvýšenie pri norklobazame bolo hlásené pri súbežnom podávaní stiripentolu deťom s Dravetovej syndrómom.
German: Die klinische Pivotalbeurteilung von Stiripentol erfolgte bei Kindern ab 3 Jahren mit SMEI.
Slovak: Pivotné klinické hodnotenie stiripentolu bolo vykonané u detí so SMEI vo veku 3 rokov a starších.
German: Bei Kombination mit Stiripentol wird eine klinische Überwachung der Plasmaspiegel anderer Antikonvulsiva, mit möglicher Dosisanpassung, empfohlen.
Slovak: Pri kombinácii iných antikonvulzív so stiripentolom sa odporúča klinické sledovanie plazmatických koncentráci iných antikonvulzív s možnými úpravami dávok.
German: Ihr Kind darf Diacomit NICHT einnehmen
Slovak: Vaše dieťa NESMIE užívať Diacomit,
German: • Der Wirkstoff ist Stiripentol.
Slovak: Liečivo je stiripentol.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stiripentol sind Anorexie, Gewichtsverlust, Schlafstörungen, Benommenheit, Ataxie, Hypotonie und Dystonie.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami stiripentolu sú anorexia, úbytok hmotnosti, nespavosť, ospalosť, ataxia, hypotónia a dystónia.
German: Sofern keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, sollte die Leberfunktion alle 6 Monate untersucht werden.
Slovak: Ak nie je klinicky určené inak, funkcia pečene sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
German: Wenn Ihr Kind Probleme mit bestimmten Bestandteilen von Diacomit (z. B. Aspartam, Glucose, Sorbitol) hat.
Slovak: Ak má vaše dieťa problémy s určitými zložkami Diacomitu (napr. glukóza, aspartám alebo sorbitol), pozrite si nižšie: „Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík."
German: Es bestehen geringfügige Unterschiede zwischen den Diacomit-Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Medzi kapsulami Diacomitu a práškom na perorálnu suspenziu je malý rozdiel.
German: Tierexperimentelle Studien lassen bei nicht-maternal-toxischen Dosen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývin plodu, pôrod ani postnatálny vývin v dávkach, ktoré nie sú toxické pre matku (pozri časť 5.3).
German: Flaschen mit 30, 60 und 90 Kapseln in Pappkartons.
Slovak: Fľaše s 30, 60 a 90 kapsulami v kartónových škatuľkách.
German: Wann ist Diacomit einzunehmen
Slovak: Kedy užívať Diacomit
German: Diacomit sollte nur unter Überwachung eines mit der Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kleinkindern und Kindern erfahrenen Pädiaters / Neuropädiaters angewendet werden.
Slovak: Diacomit sa má podávať len pod kontrolou pediatra / pediatrického neurológa so skúsenosťami v diagnostike a liečbe epilepsie u dojčiat a detí.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.
German: Angesichts der fehlenden Genotoxizität von Stiripentol und der wohlbekannten, besonderen Empfindlichkeit der Mausleber für Tumorbildungen in Anwesenheit von Leberenzyminduktion wird bei diesem Ergebnis nicht davon ausgegangen, dass es auf ein Risiko für Tumorbildung bei Patienten hinweist.
Slovak: Z hľadiska nedostatku údajov o genotoxicite stiripentolu a dobre definovanej, osobitnej vnímavosti myšacej pečene na tvorbu nádorov kvôli indukcii hepatálnych enzýmov, tento nález nepredstavuje riziko tvorby nádorov u človeka.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro -Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Was Diacomit 250 mg enthält
Slovak: Čo Diacomit 250 mg obsahuje
German: Das Potential für metabolische Wechselwirkungen zwischen Stiripentolund Valproat wird als geringfügig betrachtet, daher sollte keine Änderung der Valproat-Dosierung notwendig sein, wenn Stiripentolzusätzlich angewendet wird, es sei denn aus Gründen der klinischen Sicherheit.
Slovak: Možnosť interakcie medzi stiripentolom a valproátom na úrovni metabolizmu sa považuje za zanedbateľnú, a preto po pridaní stiripentolu by nemala byť potrebná žiadna úprava dávky valproátu, okrem prípadov kvôli klinickej bezpečnosti.
German: Was Diacomit 500 mg enthält
Slovak: Čo Diacomit 500 mg obsahuje
German: Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an Ihren Kinderarzt, da der Arzt vielleicht die Dosis des Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.
Slovak: Poraďte sa, prosím, s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku, aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného(ých) antiepileptického(ých) lieku(ov).
German: Mit CYP Enzymen interagierende Substanzen
Slovak: Liečivá ovplyvňujúce enzýmy CYP
German: Bei diesen Kindern erfolgt die Anwendung von Stiripentol unter engmaschiger Kontrolle durch den Arzt.
Slovak: U týchto detí sa má stiripentol užívať pod prísnym lekárskym dozorom.
German: Erhöhtes Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen wie Rhabdomyolyse (verminderter hepatischer Metabolismus cholesterinsenkender Arzneimittel)
Slovak: Zvýšené riziko nežiaducich reakcií závislých od dávky, ako je napr. rabdomyolýza (znížený hepatálny metabolizmus liečiv na znižovanie cholesterolu).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Diacomit einnimmt
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit
German: Es wird bei oraler Gabe gut resorbiert; der größte Teil einer oralen Dosis wird über den Harn ausgeschieden.
Slovak: Liečivo sa dobre absorbuje po perorálnom podaní, keďže väčšina perorálnej dávky sa vylučuje močom.
German: Die Harnmetaboliten des Stiripentols betrugen insgesamt die Mehrheit (73%) einer oralen akuten Dosis, während weitere 13 bis 24% als unveränderte Substanz in den Fäzes wiedergefunden wurden.
Slovak: Väčšina (73%) metabolitov stiripentolu po akútnom perorálnom podaní sa vylúčila močom,zvyšných 13-24% sa vylúčilo stolicou ako nezmenené liečivo.
German: 60 Beutel
Slovak: 60 vreciek
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite sollte aufgrund des deutlich erhöhten Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen vermieden werden .
Slovak: Súbežnej liečbe so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom sa treba vyhnúť, kvôli významne zvýšenému riziku vážnych nežiaducich účinkov.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel 30 Beutel
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku 30 vreciek
German: Tutti-Frutti-Aroma (enthält Sorbitol (Ph.Eur.))
Slovak: Aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol)
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit vergessen hat Es ist wichtig, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnimmt.
Slovak: Je dôležité, aby vaše dieťa užívalo tento liek pravidelne každý deň v tom istom čase.
German: Wie ist Diacomit Pulver zur Herstellung einer Suspension- einzunehmen Das Pulver ist in ein Glas Wasser zu geben und muss sofort nach der Zubereitung während der Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Ako užívať Diacomit prášok na perorálnu suspenziu Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a okamžite po zmiešaní počas jedla užiť.
German: In diesem Fall siehe unter: „Diacomit enthält Aspartam, Glucose, Sorbitol und Natrium".
Slovak: Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík.
German: Zu vermeidende Nahrungsmittel und Getränke: siehe obigen Abschnitt „ Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".
Slovak: Jedlo a nápoje, ktorým sa treba vyhnúť, nájdete vyššie v časti „Diacomit a jedlo a nápoje".
German: Vorsicht ist geboten, wenn Stiripentol mit anderen Substanzen gleichzeitig angewendet wird, die eines oder mehrere dieser Enzyme hemmen bzw. induzieren.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri kombinácii stripentolu s inými liečivamia, ktoré môžu inhibovať alebo indukovať jeden alebo viacero týchto enzýmov.
German: In den Pivotalstudien wurde bei gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Appetitverlust und Gewichtsverlust die tägliche Dosis Valproat jede Woche um ca. 30% reduziert.
Slovak: V pivotných štúdiách v prípade gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, ako bola strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, bola denná dávka valproátu znížená každý týždeň asi o 30%.
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171).
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171).
German: Es wurde auch aufgezeigt, dass Stiripentol die GABA-A-Rezeptorvermittelte Transmission im unreifen Rattenhippokampus verstärkt und die durchschnittliche Öffnungsdauer (aber nicht die Häufigkeit) der GABA-A-Rezeptor-Chloridionenkanäle durch einen Barbiturat-ähnlichen Mechanismus erhöht.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že stiripentol zvyšuje prenos sprostredkovaný receptormi GABAA v hipokampe mladých potkanov a zvyšuje priemernú dĺžku otvorenia (ale nie frekvenciu otvárania) chloridových kanálov tvorených receptormi GABAA mechanizmom podobným pôsobeniu barbiturátov.
German: Auswirkung der Darreichungsform
Slovak: Vplyv liekovej formy
German: Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - oder umgekehrtProbleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu alebo naopak, má vaše dieťa nejaké problémy, informujte lekára.
German: Wie sind Diacomit Hartkapseln einzunehmen
Slovak: Ako užívať Diacomit kapsuly
German: Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika Trotz des Fehlens umfassender pharmakologischer Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen beruhen folgende Hinweise zu Änderungen der Dosen und Dosierungspläne der anderen, in Verbindung mit Stiripentol angewendeten Antiepileptika auf klinischen Erfahrungen.
Slovak: Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii so stiripentolom Napriek chýbajúcim rozsiahlym farmakologickým údajom o možných liekových interakciách, sa nasledujúce odporúčanie týkajúce sa úpravy dávky a schém dávkovania iných antiepileptických liekov podávaných spoločne so stiripentolom zakladá na klinickej skúsenosti.
German: 21 Patienten mit Stiripentol wiesen moderate Nebenwirkungen auf (Benommenheit, Appetitverlust) im Vergleich zu acht bei Placebo, aber die Nebenwirkungen verschwanden nach Herabsetzung der Dosis der Begleitmedikation in 12 von 21 Fällen (Chiron et al, Lancet, 2000).
Slovak: Percentuálny podiel zmeny od začiatočnej fázy skúšania bol vyšší pre stiripentol (-69%) ako pre placebo (+7%), p<0,0001. 21 pacientov, ktorí dostávali stiripentol, malo mierne nežiaduce účinky (ospanlivosť, strata chuti do jedla) v porovnaní s ôsmimi, ktorí dostávali placebo, pričom nežiaduce účinky odzneli, ak sa dávka súbežne podávaného liečiva znížila v 12 z 21 prípadov (Chiron et al, Lancet, 2000).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 0,16 mg Natrium pro Kapsel.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 0,16 mg sodíka v jednej kapsule.
German: • Lichtempfindlichkeit;
Slovak: • citlivosť na svetlo;
German: Diacomit ist indiziert als Zusatztherapie für die Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
Slovak: Diacomit je indikovaný spoločne s klobazamom a valproátom ako doplnková liečba refraktérnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u pacientov s ťažkou myoklonickou epilepsiou dojčiat (SMEI, Dravetovej syndróm), ak záchvaty nie sú primerane kontrolované klobazamom a valproátom.
German: In den Pivotalstudien betrug die tägliche Dosis Clobazam zu Beginn der Anwendung von Stiripentol 0,5 mg/kg/Tag, die im Allgemeinen in zwei Teildosen pro Tag eingenommen wurde.
Slovak: V pivotných štúdiách, keď sa začalo s použitím stiripentolu, denná dávka klobazamu bola 0,5 mg/kg/deň, obvykle podávaná v rozdelených dávkach, dvakrát denne.
German: 15 (71%) Patienten waren Responder auf Stiripentol (bei neun davon fanden gar keine klonischen oder tonisch-klonischen Anfälle statt), während es nur einen Responder (5%) auf Placebo gab (keiner war anfallsfrei; Stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs. Placebo 0-14,6).
Slovak: 15 (71%) pacienti boli respondéri (vrátane deviatich bez klonických alebo tonicko-klonických záchvatov),iba jeden z nich bol na placebe (5%)
German: Stiripentol potenziert die Wirksamkeit anderer Antikonvulsiva wie Carbamazepin, Natriumvalproat, Phenytoin, Phenobarbital und vieler Benzodiazepine aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
Slovak: Stiripentol potencuje účinnosť iných antikonvulzív, ako sú karbamazepín, valproan sodný, fenytoín, fenobarbital a mnohé benzodiazepíny, ako dôsledok farmakokinetických interakcií.
German: Jedoch kann bei manchen Patienten Benommenheit und Ataxie auftreten, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Slovak: Niektorí pacienti však môžu pociťovať závraty a ataxiu, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a pacienti, kým sú liečení stiripentolom, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Dosisanpassungen anderer in Kombination mit Stiripentol angewendeter Antiepileptika
Slovak: Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii so stiripentolom
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 0,32 mg Natrium pro Kapsel.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 0,32 mg sodíka v jednej kapsule.
German: • Sie dürfen Diacomit nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum Ihrem Kind nicht mehr geben.
Slovak: Vaše dieťa nesmie užívať Diacomit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
German: In Ermangelung spezifischer klinischer Daten von Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion wird die Anwendung von Stiripentol bei Patienten mit beeinträchtigter Leberund/oder Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok osobitných klinických údajov u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, sa stiripentol neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.2).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 250 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Sie über die neue Dosis des/der anderen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie informieren.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aké budú nové dávky ostatných antiepileptických liekov.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit ist die Leberfunktion Ihres Kindes zu untersuchen und alle 6 Monate zu überprüfen.
Slovak: Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
German: In dieser jüngeren Patientengruppe sollte eine Zusatztherapie mit Stiripentol nur dann begonnen werden, wenn die Diagnose der SMEI klinisch bestätigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V tejto skupine mladších detí sa má doplnková liečba stiripentolom začať len vtedy, ak sa klinicky potvrdí diagnóza SMEI.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsstudie an 35 Kindern mit Dravet-Syndrom durchgeführt, die mit Stiripentol und zwei weiteren Substanzen, Valproat und Clobazam, behandelt wurden, welche soweit bekannt die pharmakokinetischen Eigenschaften von Stiripentol nicht beeinflussen.
Slovak: U 35 detí s Dravetovej syndrómom liečených stiripentolom a dvomi liečivami - valproátom a klobazamom, o ktorých nie je známe, že by ovplyvňovali farmakokinetiku stiripentolu, bola vykonaná populačná farmakolokinetická štúdia.
German: Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Stiripentol
Slovak: Potenciálne interakcie liekov pôsobiacich na stiripentol
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen waren abhängig vom Körpergewicht gemäß einem allometrischen Modell mit den Exponenten 0.433 bzw. 1: je mehr das Körpergewicht von 10kg auf 60kg ansteigt, desto mehr steigt die sichtbare orale Clearance von 2.60 auf 5.65 l/Std.
Slovak: Klírens a distribučný objem súvisel s telesnou hmotnosťou podľa alometrického modelu s exponentmi 0,433 a 1 v uvedenom poradí: so zvýšujúcou sa telesnou hmotnosťou od 10 do 60 kg sa zdanlivý perorálny klírens zvýšilod 2,60 do 5,65 l/h a zdanlivý distribučný objem od 32,0 do 191,8 l. Dôsledkom bolo predĺženie eliminačného polčasu z 8,5 h (pre 10 kg) na 23,5 h (pre 60 kg).
German: Die Kapsel ist im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Slovak: Kapsula sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
German: Jeder Beutel enthält 5 mg Aspartam, 1.000 mg sprühgetrockneten Glucose-Sirup und 4,8 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 mg aspartamu, 1 000 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 4,8 mg sorbitolu.
German: Trotz des Fehlens umfassender pharmakologischer Daten über potentielle Arzneimittelwechselwirkungen beruhen folgende Hinweise zu Änderungen der Dosen und Dosierungspläne der anderen, in Verbindung mit Stiripentol angewendeten Antiepileptika auf klinischen Erfahrungen.
Slovak: Napriek chýbajúcim rozsiahlym farmakologickým údajom o možných liekových interakciách, sa nasledujúce odporúčanie týkajúce sa úpravy dávky a schém dávkovania iných antiepileptických liekov podávaných spoločne so stiripentolom zakladá na klinickej skúsenosti.
German: 0,11 mg Natrium pro Beutel
Slovak: 0,11 mg sodíka vo vrecku.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Blassrosa kristallines Pulver
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Svetloružový, kryštalický prášok.
German: Bei therapeutischen Konzentrationen hemmt Stiripentol signifikant mehrere CYP 450 Isoenzyme: z. B. CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4.
Slovak: Stiripentol v terapeutických koncentráciách značne inhibuje niekoľko izoenzýmov CYP450: napr. CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
German: • Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria (blassrosa juckende Schwellungen der Haut);
Slovak: • vyrážka, kožná alergia, žihľavka (ružovkasté svrbivé vyrážky na koži); únava (vyčerpanosť).
German: Angesichts der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Stiripentol und Valproat (Anorexie, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen) sollte die Wachstumsrate von Kindern mit dieser Behandlungskombination sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Vzhľadom na častosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liečbu stiripentolom a valproátom (anorexia, strata chuti do jedla, nauzea, vracanie), sa musí starostlivo sledovať rýchlosť rastu u detí liečených touto kombináciou.
German: - Valproat
Slovak: - Valproát
German: Bei Topiramat geht man davon aus, dass die potentielle Konkurrenz der Hemmung von CYP 2C19 nicht auftritt, da sie wahrscheinlich 5-15 mal höhere Plasmakonzentrationen erfordert als die mit der empfohlenen Standard-Topiramat-Dosis und den Dosierungsplänen erzielten.
Slovak: Predpokladá sa, že pri topiramáte by nemalo dôjsť ku kompetitívnej inhibícii CYP2C19, pretože to pravdepodobne vyžaduje plazmatické koncentrácie 5-15 - násobne vyššie, ako sú plazmatické koncentrácie dosiahnuté pri štandardne odporúčaných dávkach a dávkovacích schémach topiramátu.