FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Slovak: Aby sa zdravotníckym pracovníkom a pacientom pomohlo zabrániť expozícii embrya a fétu Odomzu, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačné materiály (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré zdôraznia potenciálne riziká spojené s užívaním lieku.
Romanian: Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrionică şi fetală la Odomzo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo) pentru informarea asupra posibilelor riscuri asociate cu administrarea medicamentului.
Slovak: Sonidegib sa vo veľkej miere viazal na bielkoviny ľudskej plazmy (ľudský sérový albumín a kyslý alfa-1-glykoproteín) in vitro (>97
Romanian: Sonidegib s-a legat semnificativ de proteinele umane plasmatice (albumină serică umană şi alfa-1 acid glicoproteină) in vitro (>97%).
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi sa vyhodnotili ako výskumný cieľový ukazovateľ podľa dotazníka o kvalite života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30, EORTC QLQ-C30) a jeho špecifického modulu pre rakovinu v oblasti hlavy a krku (H&N35).
Romanian: Rezultatele raportate de pacienţi au fost evaluate ca un criteriu principal final explorator utilizând Chestionarul privind calitatea vieţii al Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratarea Cancerului Core 30 (EORTC QLQ-C30) şi modulul special asociat privind cancerul la nivel cerebral şi al gâtului (H&N35).
Slovak: Medián trvania liečby bol 11,0 mesiacov u pacientov liečených Odomzom v odporúčanej dávke 200 mg (rozmedzie 1,3 až 41,3 mesiacov).
Romanian: Durata mediană de tratament a fost 11,0 luni pentru pacienţii trataţi cu Odomzo la doza recomandată de 200 mg (interval 1,3 la 41,3 luni).
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) sonidegibu odhadovaný na základe modelovania farmakokinetiky populácie bol približne 28 dní.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al sonidegib estimat din modelele farmacocinetice populaţionale a fost de aproximativ 28 zile.
Slovak: − opatrení, ktorými sa zabezpečí, že pred predpísaním a vydaním Odomza pacientovi sa urobili všetky potrebné kroky
Romanian: − Măsuri pentru asigurarea că toate acțiunile adecvate au fost luate înainte de prescrierea și eliberarea
Slovak: Tieto lieky sa majú počas liečby Odomzom používať opatrne, alebo bude potrebné sa im úplne vyhnúť.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie sau este posibil să fie necesar să le evitaţi în timpul tratamentului cu Odomzo.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Slovak: • liek nazvaný penicilamín, používaný na liečbu reumatoidnej artritídy
Romanian: • un medicament, numită penicilamină, utilizat pentru a trata artrita reumatoidă
Slovak: Sonidegib neinhiboval pri klinicky významných koncentráciách apikálne efluxné transportéry, P-gp alebo MRP2, hepatálne transportéry vychytávania OATP1B1 alebo OATP1B3, obličkové transportéry vychytávania organických aniónov OAT1 a OAT3, alebo transportéry vychytávania organických katiónov OCT1 alebo OCT2.
Romanian: Sonidegib nu a inhibat transportorii de eflux apical, P-gp sau MRP2, transportorii de captare hepatică OATP1B1 sau OATP1B3, transportorii de recaptare a anionilor organici la nivel renal OAT1 şi OAT3 sau transportorii de captare a cationilor organici OCT1 sau OCT2, la concentraţii relevant din punct de vedere clinic.
Slovak: Sonidegib a jeho metabolity sa eliminujú primárne pečeňou, pričom 93,4 % podanej dávky sa našlo v stolici a 1,95 % v moči.
Romanian: Sonidegib şi metaboliţii săi sunt eliminaţi, în principal, pe cale hepatică, 93,4% din doza administrată fiind regăsită în fecale şi 1,95% în urină.
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvňovať účinok Odomza alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť jeho vedľajších účinkov.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Odomzo sau pot creşte posibilitatea ca dumneavoastră să prezentaţi reacţii adverse.
Slovak: Biologická dostupnosť sonidegibu sa zvyšuje v prítomnosti jedla (pozri časť 5.2).
Romanian: Biodisponibilitatea sonidegib creşte în prezenţa alimentelor (vezi pct. 5.2).
Slovak: Sonidegib sa nesledoval v osobitnej farmakokinetickej štúdii u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Sonidegib nu a fost studiat într-un studiu special privind farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: Sonidegib je in vitro kompetitívny inhibítor CYP2B6 a CYP2C9.
Romanian: Sonidegib este un inhibitor competitiv al CYP2B6 şi CYP2C9 in vitro.
Slovak: Nezistilo sa, či cuSCC súvisí s liečbou Odomzom.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă cuSCC este legat de tratamentul cu Odomzo.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začínajú liečbu Odomzom, musia byť informovaní o riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi, vrátane možnej rabdomyolýzy.
Romanian: Toţi pacienţii care încep tratament cu Odomzo trebuie informaţi cu privire la riscul apariţiei evenimentelor adverse musculare, inclusiv posibilitatea apariţiei rabdomiolizei.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa látkam, ktoré sú substrátmi BCRP s úzkym terapeutickým indexom (napr. metotrexát, mitoxantrón, irinotekán, topotekán).
Romanian: Trebuie evitate substanţele care sunt substraturi BCRP cu interval terapeutic îngust (de exemplu, metotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan).
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse la medicament sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate primele.
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce formy vysoko účinných metód:
Romanian: Sunt recomandate următoarele tipuri de metode contraceptive foarte eficace
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce bariérové metódy:
Romanian: Sunt recomandate următoarele metode contraceptive de tip barieră
Slovak: Používa sa, ak sa rakovina rozšírila v mieste vzniku a nedá sa liečiť chirurgicky alebo ožarovaním.
Romanian: Este utilizat când cancerul s-a răspândit local şi nu poate fi tratat prin operaţie chirurgicală sau radiaţii.
Slovak: • musíte urobiť opatrenia, aby ste počas užívania Odomza neotehotneli,
Romanian: • trebuie să luați măsuri de precauție pentru a nu rămâne gravidă în timpul administrării Odomzo,
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Toxicita sonidegibu, ako je pozorovaná v štúdiách C2301 a X2104 u dospelých, bola v súlade s už známou toxicitou súvisiacou s liečbou u dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom.
Romanian: Toxicitatea sonidegib așa cum a fost observată în cadrul studiilor C2301 și X2104 la adulți a fost în conformitate toxicitatea deja cunoscută asociată tratamentului raportată în cazul pacienților adulți cu carcinom cu celule bazale.
Slovak: * Na základe najhoršej laboratórnej hodnoty po liečbe bez ohľadu na východiskovú hodnotu, klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03
Romanian: Foarte frecvente * Pe baza valorilor analizelor de laborator celor mai inadecvate după tratament, indiferent de valorile iniţiale, pe baza gradelor stabilite în CTCAE versiunea 4.03
Slovak: b Pri použití len negatívneho histologického nálezu na definovanie CR medzi pacientmi, ktorí majú aspoň PR podľa inej metódy (MRI alebo fotografia), bol podiel CR 21,2
Romanian: b Utilizând numai rezultate histologice negative pentru a defini RC în rândul pacienților care au minimum un RP din alte moduri de investigare (RMN sau fotographie), determinând o rată a RC de 21,2%.
Slovak: Ak prestanete užívať Odomzo Neprestaňte užívať Odomzo bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Odomzo Nu opriţi administrarea Odomzo fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi.
Slovak: Ak sa dátumy predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti a aktualizovaného RMP zhodujú, môžu sa predložiť súčasne.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Slovak: Ak sa zistí klinicky významné zvýšenie CK, je potrebné vyšetriť funkciu obličiek (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă se depistează o creştere notabilă a CK din punct de vedere clinic, trebuie evaluată funcţia renală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pravidelne kontrolovať funkciu obličiek (sérový kreatinín) a zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta.
Romanian: • Se verifică regulat funcţia renală (creatinină plasmatică) şi se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat.
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Romanian: Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Slovak: Musíte v tom pokračovať ešte počas 6 mesiacov od skončenia liečby.
Romanian: Trebuie să continuaţi să faceţi acest lucru timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Slovak: Odomza u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s bazocelulárnym karcinómom neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Odomzo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, cu carcinom bazal celular, nu au fost stabilite.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu a fetotoxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat teratogenitate şi fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odomzom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre bazocelulárny karcinóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Odomzo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul bazal celular (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Ak po prehltnutí kapsuly budete vracať, neužite ďalšie kapsuly až do vašej najbližšej plánovanej dávky.
Romanian: Dacă vărsați după ce luați capsula, nu luați mai multe capsule până la următoarea doză programată.
Slovak: Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť gravidná, musí to ihneď oznámiť svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă, nu are un ciclu menstrual sau suspectează, din orice motive, că poate fi gravidă, aceasta trebuie să anunțe imediat medicul curant.
Slovak: Odomzo sa musí užívať najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred nasledujúcim jedlom na zabránenie zvýšeného rizika nežiaducich udalostí dôsledkom zvýšenej expozície sonidegibu pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Romanian: Odomzo trebuie administrat la cel puţin două ore după masă şi cu cel puţin o oră înainte de masa următoare pentru a preveni creșterea riscului de apariție a evenimentelor adverse cauzate de expunerea mai mare la sonidegib când este administrat împreună cu o masă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Odomzo je kontraindikované počas gravidity.
Romanian: Odomzo este contraindicat în timpul sarcinii.
Slovak: Na čo sa používa Odomzo
Romanian: Pentru ce este utilizat Odomzo
Slovak: U samcov potkana, ktorým sa podával sonidegib, expozícia približne 2-násobná oproti klinickej expozícii neovplyvnila samčiu fertilitu.
Romanian: La şobolanii masculi trataţi cu sonidegib, expunerea la o concentrație de aproximativ 2 ori mai mare decât expunerea clinică nu a avut impact asupra fertilităţii masculine.
Slovak: Sonidegib viažuci sa na Smo bude inhibovať signalizáciu Hh a následne blokovať transdukciu signálu.
Romanian: Legarea sonidegib la Smo va inhibita semnalizarea Hh și, prin urmare, va bloca transducția semnalizării.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Odomzo sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú druh rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm.
Romanian: Odomzo este utilizat pentru a trata adulţi cu un tip de cancer al pielii numit carcinom celular bazal.
Slovak: Embryofetálna smrť alebo ťažké vrodené defekty
Romanian: Deces embriofetal sau defecte congenitale severe
Slovak: Sonidegib môže prechádzať do semena.
Romanian: Sonidegib poate trece în spermă.
Slovak: Teratogénne účinky zahŕňali malformácie stavcov, distálnych častí končatín a prstov, ťažké kraniofaciálne malformácie a iné závažné defekty pozdĺž stredovej línie.
Romanian: Efectele teratogene au inclus malformaţii vertebrale, ale membrelor distale şi degetelor, malformaţii craniofaciale grave şi alte defecte grave la nivelul părţii mediane a feţei.
Slovak: Pri sonidegibe sa preukázala fetotoxicita u králikov, čo sa prejavilo abortom a/alebo úplnou resorpciou plodov, a teratogenita, ktorá spôsobila ťažké malformácie pri veľmi nízkej expozícii.
Romanian: Sonidegib a demonstrat fetotoxicitate la iepure, aşa cum s-a evidenţiat prin avort şi/sau resorpţia completă a fetuşilor, şi teratogen, ducând la malformaţii grave la o concentrație foarte scăzută de expunere.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Odomza (100 mg až 3 000 mg) bez jedla pacientom s rakovinou bol medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 2 až 4 hodiny.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Odomzo (100 mg până la 3000 mg), fără alimente, la pacienţii cu cancer, timpul median până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) a fost de 2 până la 4 ore.
Slovak: Sonidegib sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Romanian: Sonidegib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II sa nepotvrdili žiadne hlásené prípady rabdomyolýzy (definovanej ako hladiny CK >10-násobné v porovnaní s hodnotou pred liečbou alebo východiskovou hodnotou, alebo >10x ULN, ak nebola udaná východisková hodnota, plus 1,5-násobné zvýšenie kreatinínu v sére v porovnaní s hodnotou pred liečbou alebo východiskovou hodnotou).
Romanian: În studiul pivot, de fază II, nu au fost confirmate cazuri raportate de rabdomioliză (definită ca valori ale CK de >10 ori peste valoarea de dinaintea tratamentului sau valoarea iniţială sau >10x LNS dacă nu a fost raportată nicio valoare iniţială plus o creştere de 1,5 ori a creatininei plasmatice faţă de valoarea de dinaintea tratamentului sau valoarea iniţială).
Slovak: Progredujúca choroba
Romanian: Boală progresivă
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v pivotnom klinickom skúšaní fázy II
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament observate in studiul pivot, de fază II
Slovak: Odomzo sa dodáva v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú 10 x 1 kapsulu.
Romanian: Odomzo este disponibil în blistere perforate pentru unitatea comercială, conţinând 10 x 1 capsulă.
Slovak: Keďže sonidegib sa nevylučuje obličkami, neočakáva sa zmena systémovej expozície u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Deoarece sonidegib nu este eliminat pe cale renală, nu se anticipează nicio modificare a expunerii sistemice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: Metodika zberu informácií o použití Odomza a dodržiavaní a účinnosti farmakovigilačného programu týkajúceho sa gravidity
Romanian: • Metodologia de colectare a informațiilor privind utilizarea Odomzo și conformitatea cu programul de farmacvigilență în sarcină și eficacitatea acestuia
Slovak: Pacientov, ktorí súbežne užívajú substráty transportérov BCRP, je potrebné starostlivo sledovať pre nežiaduce reakcie na liek.
Romanian: Pacienţii care utilizează concomitent transportoare ale BCRP trebuie monitorizaţi atent pentru a se depista apariţia reacţiilor adverse la medicament.
Slovak: že sa vám rozpadajú svalové vlákna, čo poškodzuje obličky.
Romanian: Acestea pot fi semne că fibra dumneavoastră musculară se rupe, ceea ce are efecte negative asupra rinichilor.
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita
Romanian: Toxicitatea funcției de reproducere și dezvoltării
Slovak: Kapsulu prehltnite celú.
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ
Slovak: V klinických skúšaniach liečba Odomzom pokračovala do progresie choroby alebo neprijateľných príznakov toxicity.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Odomzo a fost continuat până la progresia bolii sau până la un nivel inacceptabil al toxicității.
Slovak: Čas do zhoršenia podľa vopred špecifikovaných škál PRO (zodpovedá zhoršeniu o >10 bodov bez následného zlepšenia) sa v podstate zhodoval s odhadovaným PFS.
Romanian: Timpul până la deteriorare în scalele Pro prespecificate (care corespund agravării >10 puncte, fără ameliorare ulterioară) a reflectat, în esenţă, timpul estimat de supravieţuire fără progresia bolii.
Slovak: Väčšina pacientov (laBCC 74 %, mBCC 92 %) podstúpila v minulosti liečbu vrátane chirurgického zákroku (laBCC 73 %, mBCC 85 %), rádioterapie (laBCC 18
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi (laBCC 74%, mBCC 92%) au fost supuşi unor terapii prealabile, inclusiv intervenţii chirurgicale (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapie (laBCC 18%, mBCC 54%) şi terapii antineoplazice (laBCC 23%, mBCC 23%).
Slovak: • vysoké hladiny nasledujúcich enzýmov: kreatínfosfokináza (funkcia svalov), lipáza a/alebo amyláza (funkcia podžalúdkovej žľazy), alanínaminotransferáza (ALT) a/alebo aspartátaminotransferáza (AST)
Romanian: • valori mari ale următoarelor enzime: creatin fosfokinază (funcţionarea muşchilor), lipază şi/sau amilază (funcţionarea pancreasului), alanin aminotransferază (ALT) şi/sau aspartat aminotransferază
Slovak: • liek nazvaný nefazodón, používaný na liečbu depresie
Romanian: • un medicament, numit nefazodon, utilizat pentru a trata depresia
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z uvedeného, prestaňte užívať Odomzo a ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie:
Romanian: Opriţi administrarea Odomzo şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice:
Slovak: Nie je známe, či Odomzo môže prejsť do materského mlieka a poškodiť vaše dieťa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Odomzo poate trece în laptele matern şi poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră.
Slovak: Analýzy farmakokinetiky populácií nepreukázali klinicky významný vplyv veku (testované rozmedzie od 20-93 rokov, priemer 61 rokov), telesnej hmotnosti (testované rozmedzie 42-181 kg, priemer 77 kg), pohlavia, alebo klírensu kreatinínu (testované rozmedzie 27,3-290 ml/min, priemer 92,9 ml/min) na systémovú expozíciu sonidegibu.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au evidenţiat faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei (interval testat între 20 şi 93 ani, media de vârstă 61 ani), masei corporale (interval testat între 42 şi 181 kg, masă corporală medie 77 kg), sexului sau valorii clearance-ului creatininei (interval testat între 27,3 şi 290 ml/min, medie 92,9 ml/min) asupra expunerii sistemice a sonidegib.
Slovak: Pivotná štúdia fázy II vyhodnotila bezpečnosť Odomza u celkovo 229 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým BCC.
Romanian: Studiul pivot, de fază II, a evaluat siguranţa Odomzo la un număr total de 229 pacienţi adulţi cu CBC în stadiu avansat local sau în stadiu metastatic.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 38,6 mg.
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Romanian: Carcinom celular scuamos (cuSCC)
Slovak: %), a väzba nezávisela od koncentrácie od 1 ng/ml do 2 500 ng/ml.
Romanian: Legarea nu a fost dependentă de concentraţie, de la 1 ng/ml până la 2500 ng/ml.
Slovak: U väčšiny pacientov sa svalové príznaky a zvýšenie CK po vhodných opatreniach upravili.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele musculare şi creşterea valorii CK s-au rezolvat cu tratament adecvat.
Slovak: Počas liečby Odomzom sa u vás môžu vyskytnúť abnormálne výsledky krvných testov.
Romanian: În timpul tratamentului cu Odomzo, este posibil să aveţi unele rezultate neobișnuite ale analizelor sângelui.
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Ako užívať Odomzo
Romanian: Ce este Odomzo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Odomzo Cum să luaţi Odomzo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Odomzo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Sonidegib je perorálne biologicky dostupný inhibítor signálnej dráhy Hh. Viaže sa na Smoothened (Smo), molekulu podobnú receptoru viazanú na proteín G, ktorá pozitívne reguluje dráhu Hh a napokon aktivuje a uvoľňuje transkripčné faktory onkogénu spojeného s gliómom (GLI), ktorý indukuje transkripciu cieľových génov Hh podieľajúcich sa na proliferácii, diferenciácii a prežívaní.
Romanian: Acesta se leagă la Smoothened (Smo), o moleculă similară unui receptor, cuplat la proteina G, care regulează pozitiv calea de transducţie a semnalului Hh și, în final, activează și eliberează factorii de transcriere oncogenă asociată gliomurilor (GLI), ceea ce induce transcrierea genelor țintă Hh implicate în proliferare, diferențiere și supraviețuire.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula v perforovaných PCTFE/PVC/Al blistroch s jednotlivými dávkami.
Romanian: 10 x 1 capsule în blistere PCTFE/PVC/Al perforate, pentru unitatea comercială.
Slovak: Dospelí (vo veku ≥18 rokov) pacienti s laBCC alebo mBCC, u ktorých nebola vhodná rádioterapia, chirurgický zákrok alebo iná lokálna liečba, boli randomizovaní na podávanie Odomza buď 200 mg, alebo 800 mg denne až do progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Romanian: Pacienţii adulţi (cu vârsta ≥18 ani) cu laBCC sau mBCC, care nu au fost candidaţi pentru radioterapie, chirurgie sau alte terapii locale, au fost randomizaţi pentru a li se administra Odomzo, fie 200 mg, fie 800 mg, zilnic, până la progresia bolii sau la atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
Slovak: Neužívajte Odomzo, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka.
Romanian: Nu luaţi Odomzo dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte.
Slovak: • znížená chuť do jedenia
Romanian: • apetit alimentar scăzut
Slovak: Ak je potrebné znížiť dávku, potom sa dávka má znížiť na 200 mg každý druhý deň.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 200 mg, administrată la două zile.
Slovak: Odomzo je indikované na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom (BCC), u ktorých nie je vhodná chirurgická alebo radiačná liečba.
Romanian: Odomzo este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom bazal celular avansat local (CBC), care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie.
Slovak: Podľa dostupných údajov je vylučovanie sonidegibu obličkami zanedbateľné.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea sonidegib pe cale renală este neglijabilă.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú napriek podávaniu každý druhý deň, zvážiť ukončenie liečby.
Romanian: Dacă simptomele persistă în ciuda administrării dozei la două zile, se va avea în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Slovak: Informácia o odporúčaných formách antikoncepcie u žien aj u mužov
Romanian: • Informații privind formele recomandate de contracepție pentru femei și bărbați
Slovak: • abnormálny rast vlasov
Romanian: • creşterea neobișnuită a părului
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na systémovú expozíciu sonidegibu sa neskúmal.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra expunerii sistemice a sonidegib nu a fost studiat.
Slovak: Odomzo predstavuje riziko teratogenity pre nenarodené dieťa, ak má nechránený pohlavný styk s gravidnou ženou.
Romanian: • Odomzo expune fătul unui risc teratogen dacă are contact sexual neprotejat cu o femeie gravidă.