FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RIXUBIS-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS
Finnish: RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine nonakogi gamma
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver til injeksjonsvæske nonakoggamma i.v
Finnish: Varhaisvaiheen vuoto niveleen tai lihakseen tai suun limakalvovuoto
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Finnish: Liuotin: steriloitu vesi injektioita varten
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: sterilt vann til injeksjonsvæsker
Finnish: RIXUBIS-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu immuunitoleranssin induktion yrittämisen jälkeen hemofilia -potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere og tidligere allergiske reaksjoner.
Finnish: RIXUBIS annetaan laskimonsisäisesti sen jälkeen kun kuiva-aine on sekoitettu toimitettuun liuottimeen.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS skal administreres intravenøst etter rekonstitusjon av pulveret med oppløsningsvæsken som følger med.
Finnish: Sinä tai joku muu voi myös annostella RIXUBIS-valmistetta injektiona, mutta vain riittävän koulutuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS administreres ved intravenøs infusjon (IV) etter at legen eller sykepleieren har rekonstituert pulveret med oppløsningsvæsken som følger med. Du eller en annen kan også administrere RIXUBIS som en injeksjon, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Finnish: Viikko 26 Kaikki (N = 21)
Norwegian Bokmål: Uke 26 Alle (N = 21)
Finnish: Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Norwegian Bokmål: Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Finnish: EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Finnish: Suun kautta Suun kautta Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakning (OPA/alu/PVC/alu)
Finnish: 200 µg 200 µg 200 µg
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 100 tablettia
Norwegian Bokmål: 84 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert
Finnish: Kumpikin näistä tapauksista johti kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Begge disse tilfellene var fatale.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on noin 155 litraa.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 155 liter.
Finnish: Hoitoero [95 %:n luottamusväli]
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell [95 % KI]
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin alle 12 tuntia aikaa, älä ota unohtunutta annosta, vaan odota kunnes on aika ottaa seuraava tabletti.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du imidlertid droppe den glemte dosen og vente til det er tid for å ta neste tablett.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Finnish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Alankomaat
Norwegian Bokmål: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Finnish: - jos olet saanut sydänkohtauksen viimeisten 3 kuukauden aikana tai sinulla on muita vaikeita sydänvaivoja, jotka aiheuttavat päivittäisiä oireita.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt et hjerteinfarkt siste 3 måneder eller dersom du har andre alvorlige hjerteproblemer som gir daglige symptomer.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja rotu
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, kroppsvekt og rase
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa potilaat olivat käyttäneet nykyistä opioidiaan keskimäärin 5 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon hadde pasientene brukt sitt nåværende opioid i gjennomsnittlig 5 år.
Finnish: Oireet paranivat.
Norwegian Bokmål: Symptomene gikk over.
Finnish: Näin ollen kuvattuja tapauksia pidetään riittävänä perusteena valmisteyhteenvedon kohtien 4.4 ja 4.8 päivittämiselle.
Norwegian Bokmål: Det anses derfor at de presenterte tilfellene er tilstrekkelige til å støtte en oppdatering av produktinformasjonen i både punkt 4.4 og 4.8.
Finnish: Kokonaisriskit ja -hyödyt on punnittava kunkin potilaan kohdalla.
Norwegian Bokmål: Samlet nytte/risiko for den enkelte pasient skal vurderes.
Finnish: Lääkäri kertoo, voitko käyttää Rizmoic-valmistetta, jos olet raskaana.
Norwegian Bokmål: Legen informerer deg om du kan bruke Rizmoic dersom du er gravid.
Finnish: Noin 20 % naldemediiniannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av naldemedindosen utskilles uendret i urin.
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk signifikant effekt av mat.
Finnish: Rizmoic voidaan ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, mutta on suositeltavaa, että se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Det kan tas når som helst på dagen, men det anbefales at det tas til samme tid hver dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rizmoic-tabletin, ota se heti, kun muistat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en tablett med Rizmoic, ta den så snart du husker det.
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av naldemedin hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, perifeeriset opioidireseptoriantagonistit, ATC-koodi: A06AH05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, perifere opioidreseptorantagonister, ATC-kode: A06AH05.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen vaikutuksia lapsille ja nuorille ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til barn eller ungdom under 18 år, da virkningen av legemidlet hos barn og ungdom ikke er kjent.
Finnish: Tutkimukset käsittivät 2 viikon pituisen seulontavaiheen, 2 viikon pituisen hoitovaiheen ja 4 viikon pituisen seurantavaiheen.
Norwegian Bokmål: Studiene omfattet en 2 ukers screeningperiode, 2 ukers behandlingsperiode og 4 ukers oppfølgingsperiode.
Finnish: - jos olet allerginen naldemediinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor naldemedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Finnish: Rizmoic sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Rizmoic inneholder natrium
Finnish: Lähtötilanteesta viimeisille 2 hoitoviikolle**
Norwegian Bokmål: Fra baseline til de siste 2 behandlingsukene**
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Rizmoic er og hva det brukes mot
Finnish: • silmien vetisyys tai nenän vuotaminen
Norwegian Bokmål: • rennende øyne eller nese
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Finnish: • Jos saat vakavan allergisen reaktion, lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon tai sairaalaan.
Norwegian Bokmål: • dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon skal du slutte å ta Rizmoic og oppsøke lege eller sykehus umiddelbart.
Finnish: Tabletin ydin Mannitoli
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Mannitol
Finnish: Myyntiluvan haltija identifioi yhdeksän maha-suolikanavan puhkeaman tapausta maailmanlaajuisessa tietokannassaan.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen identifiserte ni tilfeller av gastrointestinal perforasjon i sin globale database.
Finnish: Näitä viittä tapausta koskevien tietojen niukkuudesta huolimatta arvioija katsoo, ettei naldemediinin mahdollista osuutta voida poissulkea kaikissa näissä tapauksissa.
Norwegian Bokmål: Selv om informasjonen gitt i disse fem tilfellene er mer begrenset, anses det at en mulig medvirkning fra naldemedin ikke kan utelukkes i alle disse tilfellene.
Finnish: Tällaisia potilaita tulee seurata kliinisesti Rizmoic-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes klinisk ved bruk av Rizmoic.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Lähtötilanteesta viikolle 1**
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 1**
Finnish: Sinua tarkkaillaan opioidivieroitusoireiden varalta (Ks. "Varoitukset ja varotoimet" kohdassa 2 sekä kohta 4).
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for opioidabstinenssymptomer (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler", og avsnitt 4).
Finnish: Naldemediinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika aika on noin 11 tuntia ja naldemediinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) 8,4 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid for naldemedin er ca. 11 timer, og tilsynelatende totalclearance (CL/F) av naldemedin er 8,4 liter/time.
Finnish: - jos sinulla aivojen tai keskushermoston syöpä, MS-tauti tai Alzheimerin tauti.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft i hjernen eller sentralnervesystemet, multippel sklerose eller Alzheimers sykdom.
Finnish: Pakkausselosteeseen tehdään vastaava päivitys.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Harvinainen Tuntematon
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Finnish: Näiden tietojen perusteella naldemediinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene kan naldemedin tas med eller uten mat (se pkt.
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Miten Rizmoic-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Rizmoic er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rizmoic Hvordan du bruker Rizmoic Mulige bivirkninger
Finnish: Potilaiden, jotka saivat laksatiivihoitoa seulontakäynnillä, tuli jatkaa vakaalla annoksella hoitovaiheen loppuun asti.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk laksantiabehandling ved screeningbesøket, måtte dette fortsettes i en stabil dose til slutten av behandlingsperioden.
Finnish: Naldemediini ei poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Norwegian Bokmål: Naldemedin fjernes ikke fra kroppen ved hemodialyse.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 20-56 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av naldemedin er anslått å være i området 20 % til 56 %.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Finnish: Naldemediinia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa naldemediinilla.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med naldemedin nødvendig.
Finnish: Potilaita, joilla oli todettu merkittäviä rakenteellisia maha-suolikanavan poikkeavuuksia, ei otettu mukaan näihin tutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med holdepunkter for signifikante strukturelle forandringer i gastrointestinaltraktus ble ikke inkludert i disse studiene.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Älä ota Rizmoic-valmistetta:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rizmoic Bruk ikke Rizmoic:
Finnish: • vaikeaa ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus, kuten Crohnin tauti.
Norwegian Bokmål: • en sykdom som gir alvorlig betennelse i fordøyelsessystemet, som Crohns sykdom.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A:n estäjien kanssa
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP3A-hemmere
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta: - jos sinulla on jokin sairaus, joka saattaa heikentää suolenseinämää, kuten:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic: - dersom du har en sykdom som kan påvirke tarmveggen, slik som:
Finnish: Näistä yhdeksästä tapauksesta myyntiluvan haltija luokitteli kaksi huomionarvoisiksi ja katsoi toisen niistä "liittyvän mahdollisesti" ja toisen "liittyvän todennäköisesti" naldemediinihoitoon.
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene har av innehaver av markedsføringstillatelsen blitt klassifisert som tilfeller av interesse, hvorav de anser ett som "mulig relatert" og et annet som "sannsynligvis relatert".
Finnish: Naldemediini sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-happoglykoproteiiniin ja gammaglobuliiniin; sitoutuminen on ihmisellä keskimäärin 93,2-prosenttista.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er i høy grad bundet til serumproteiner, hovedsakelig til humant serumalbumin og i mindre grad til surt α1-glykoprotein og γ-globulin, med en gjennomsnittlig proteinbindingsgrad hos mennesker på 93,2 %.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Rizmoic-valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa naldemediinin tehoon tai voimistaa sen haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse legemidlene sammen med Rizmoic kan påvirke hvordan naldemedin virker eller øke dets bivirkninger.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, talkki ja keltainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, talkum og gult jernoksid (E172).
Finnish: Sovittu päivitys vastaa sanamuodoltaan metyylinaltreksonin ja naloksegolin valmistetietoja.
Norwegian Bokmål: Den avtalte oppdateringen er i tråd med ordlyden gjenspeilet i produktinformasjonen til metylnaltrekson og naloksegol.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 200 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er én 200 mikrogram tablett én gang daglig.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lopettamaan naldemediinin käyttö ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos opioidivieroitusoireita ilmenee.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å seponere naldemedin og kontakte lege dersom opioidabstinens oppstår.
Finnish: Näin ollen naldemediinihoidon ei odoteta muuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat näiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja.
Norwegian Bokmål: Behandling med naldemedin forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler som er substrater for disse enzymene og transportører.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt naldemediinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for naldemedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 7, 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakning inneholdende 7, 10 eller 14 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: • divertikuliitti (suoliston umpipussin tulehdus)
Norwegian Bokmål: • divertikulitt (en sykdom med betennelse i tykktarmen)
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat myös, ettei naldemediini suoraan estä OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- ja OAT3-kuljettajaproteiineja.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste også at naldemedin ikke er en direkte hemmer av transportørene OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli, kroskarmelloosinatrium (ks. "Rizmoic sisältää natriumia" kohdassa 2) ja magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Mannitol, krysskarmellosenatrium (se avsnitt 2 under "Rizmoic inneholder natrium") og magnesiumstearat.
Finnish: Rizmoic on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa laksatiivilla.
Norwegian Bokmål: Rizmoic er indisert til behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med et laksativ.
Finnish: EU/1/18/1291/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/003 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/004 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1291/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö naldemediini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om naldemedin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja naldemediinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av naldemedin hos gravide kvinner.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Virkningene av legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta naldemediinin farmakokinetiikkaan ei arvioitu.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) på naldemedins farmakokinetikk ble ikke undersøkt.
Finnish: Kliiniset tulokset tutkimuksissa V9231 ja V9232
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater i studie V9231 og V9232
Finnish: Mahdollisia opioidivieroitusoireyhtymän tapauksia on raportoitu naldemediinin kliinisessä ohjelmassa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av mulig opioidabstinenssyndrom har blitt rapportert i naldemedins kliniske program (se pkt.
Finnish: Jos lopetat Rizmoic-valmisteen ottamisen ja jatkat opioidilääkkeen ottamista, ummetus voi palata.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rizmoic mens du fortsetter å ta opioidlegemidlet, kan forstoppelsen komme tilbake.
Finnish: Potilailla, joilla on veri-aivoesteen häiriöitä (esim. primaaristen aivokasvaimien, keskushermostometastaasien tai muiden tulehdustilojen, aktiivisen MS-taudin tai pitkälle edenneen Alzheimerin taudin vuoksi), saattaa olla suurentunut opioidivieroitusoireiden tai heikentyneen kivunlievityksen riski.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i blod-hjernebarrieren (f.eks. primær hjernemalignitet, metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller andre inflammatoriske tilstander, aktiv multippel sklerose og fremskreden Alzheimers sykdom) kan ha økt risiko for opioidabstinens eller redusert analgesi.
Finnish: Terapeuttisella annostuksella useimpien opioidien (esim. morfiinin, meperidiinin ja metadonin) erittyminen rintamaitoon on hyvin vähäistä.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser skilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, metadon) ut i morsmelk i minimale mengder.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: Pakkauskoot: 7, 10, 28, 30, 84 tai 100 tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet jo aloittanut imetyksen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du allerede ammer.
Finnish: - jos käytät tiettyjä lääkkeitä, kuten sieni-infektioiden hoitoon käytettävää itrakonatsolia, tai rifampisiinia, joka on tuberkuloosin ja eräiden muiden infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker visse legemidler, slik som itrakonazol til behandling av soppinfeksjoner, eller et antibiotikum kalt rifampin til behandling av tuberkulose og andre infeksjoner.
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat saman päivän aikana 3 tai useampia seuraavista opioidivieroitusoireista:
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Rizmoic og kontakt lege dersom du får en kombinasjon av 3 eller flere av følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
Finnish: In vitro -tutkimuksissa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla naldemediini ei estänyt tärkeimpiä CYPentsyymejä (mukaan lukien CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- ja CYP4A11-isoentsyymit) eikä OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- tai BSEP-kuljettajaproteiineja.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ved klinisk relevante konsentrasjoner, hemmet ikke naldemedin de viktigste CYPenzymene (inkludert isozymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP4A11), og det er ikke en hemmer av transportørene OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttaneet potilaat, n (%) p-arvo* *Tilastollisesti merkitsevä: p-arvot perustuvat khiin neliö -testiin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderer, n (%) p-verdi* *Statistisk signifikant: p-verdier basert på Chi-kvadrattest.
Finnish: Rizmoic-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Rizmoic har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Jos lopetat opioidilääkkeen oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med opioidlegemidlet
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 10 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Se on lääkeaine, jota käytetään aikuisille opioidikipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon (tällaisia kipulääkkeitä ovat esim. morfiini, oksikodoni, fentanyyli, tramadoli, kodeiini, hydromorfiini ja metadoni).
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til voksne for å behandle forstoppelse forårsaket av smertestillende legemidler, kalt opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama lisätään uutena haittavaikutuksena yleisyysluokituksella "tuntematon".
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon legges til som en ny bivirkning med frekvensen "Ikke kjent".
Finnish: Itrakonatsoli, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi naldemediinialtistusta 2,9-kertaisesti, mikä saattaa suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte naldemedineksponering med 2,9 ganger, noe som kan medføre økt risiko for bivirkninger.
Finnish: Naldemediini on opioidien sitoutumisen antagonisti myy-, delta- ja kappa-opioidireseptoreissa.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er en antagonist av opioidbinding til my-, delta- og kappa-opioidreseptorer.