FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neljas III faasi ja kahes II faasi kliinilises uuringus ning turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed (vt tabel 1) on kokkuleppeliselt klassifitseeritud esinemissageduse alusel alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: stigs, tveimur II. stigs klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu eru skilgreindar á eftirfarandi hátt (sjá töflu 1): mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Puuduvad tõendid emaslooma sünnituseelsele kahjustuse kohta; emasloomal tekkisid kõrvaltoimed sünnituse ajal harva.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, eiturverkun á móðurdýr kom sjaldan fram meðan á goti stóð.
Estonian: Ülejäänud 15 patsiendist 10-l (67%) ei näidanud radioloogilised mõõtmised haiguskolde progresseerumist.
Icelandic: Hjá hinum 15 sjúklingunum varð engin versnun hjá 10 (67%) samkvæmt geislagreiningu á markskemmd (target lesion).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4, soovitused kaltsiumitaseme jälgimiseks, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit með kalsíum, 4.8 og 5.2).
Estonian: Sarnased murrud, millest on teatatud seoses bisfosfonaatidega, on sageli mõlemapoolsed, mistõttu tuleb denosumabiga ravitavatel patsientidel, kellel on tekkinud reieluu keskosa murd, uurida ka teist reieluud.
Icelandic: Svipuð brot sem greint hefur verið frá í tengslum við bisfosfónöt eru oft í báðum lærleggjum, því skal einnig skoða hinn lærlegginn hjá sjúklingum sem fá denosumab og hafa fengið brot á lærleggsskafti.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsiente tuleb regulaarselt hinnata, et teha kindlaks, kas ravi on neile jätkuvalt kasulik.
Icelandic: Sjúklinga með risafrumuæxli í beinum skal meta með reglulegu millibili til að ákvarða hvort þeir haldi áfram að hafa gagn af meðferðinni.
Estonian: Zoledroonhape (N = 859)
Icelandic: Zoledronsýra (N = 859)
Estonian: Luustiku haigestumusmäär aasta kohta
Icelandic: Sjúkdómstíðni vegna beina á ári
Estonian: 1,7 ml lahust ühekordselt kasutatavas viaalis (I tüüpi klaas) korgi (fluoropolümeeriga kaetud elastomeer) ja sulgurkattega (alumiinium) koos ärarebitava kaanega.
Icelandic: 1,7 ml af lausn í einnota hettuglasi (úr gleri af gerð I) með tappa (flúorfjölliða með gúmmílíkishúð) og innsigli (ál) með hettu.
Estonian: EU/1/11/703/003
Icelandic: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama XGEVA'ga läbiviidud uuringute tulemusi kõikide alarühmade kohta luumetastaasidega lastel skeletiga seotud haigusjuhtude ennetamisel ja alla 12-aastaste laste alarühmade kohta hiidrakulise luukasvaja ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XGEVA hjá öllum undirhópum barna til að koma í veg fyrir aukaverkanir tengdar beinum hjá sjúklingum sem eru með beinmeinvörp og undirhópa barna undir 12 ára aldri við meðferð á risafrumuæxli í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosiga isikute hulgas oli enamikul (81% mõlemas ravirühmas) anamneesis hamba väljatõmbamine, halb suuhügieen ja/või hambaraviseadmete kasutamine.
Icelandic: Flestir þeirra sem voru með staðfest beindrep í kjálka (81%hjá báðum meðferðarhópunum) voru með sögu um tanndrátt, ófullnægjandi munnhirðu og/eða notkun tannbúnaðs (dental appliance).
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kaltsiumi ja D-vitamiini täiendav manustamine
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Kalsíum og D-vítamín uppbót
Estonian: Kaltsiumisisaldus teie veres võib olla liiga madal.
Icelandic: Hugsanlega er kalsíumgildi í blóði lágt.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kolme või nelja ühekordselt kasutatavat viaali.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt, þrjú eða fjögur einnota hettuglös.
Estonian: NR (not reached) - ei ole saavutatud; NA (not available) - puudub; HR (hazard ratio) - riskitiheduste suhe; RRR (relative risk reduction) - suhtelise riski vähenemine; † esitatud on kohandatud p-väärtused tulemusnäitajate (esmase luustikuga seotud haigusjuhu ja järgnevate luustikuga seotud haigusjuhtude) kohta 1., 2. ja 3. uuringus; * hõlmab kõiki luustikuga seotud juhte kogu aja vältel, arvestatud on ainult juhtudega, mis tekkisid ≥ 21 päeva pärast eelnevat arvestatud juhtu.
Icelandic: HR = Hazard Ratio (áhættuhlutfall); RRR = Relative Risk Reduction (hlutfallsleg áhættuminnkun) †Aðlöguð p-gildi koma fram í rannsóknum 1, 2 og 3 (fyrstu SRE og fyrstu og síðari SRE endapunktar); *Öll einkenni frá beinum á tímabilinu, eingöngu einkenni sem koma fram ≥ 21 degi eftir fyrra einkenni eru meðtalin.
Estonian: Harva on allergiliste reaktsioonide juhud rasked.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta ofnæmisviðbrögðin verið alvarleg.
Estonian: Naistele peab soovitama mitte rasestuda ravi ajal XGEVA'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að verða ekki barnshafandi á meðan á meðferð með XGEVA stendur og ekki í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Estonian: Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga kui teil tekib uudne või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður við nýjan eða óvenjulegan verk í mjöðm, nára eða læri.
Estonian: ABIAINED Jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Kumulatiivhaigestumus ühes aastas oli 1,1% denosumabi puhul ja 0,6% zoledroonhappe puhul.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni eftir eitt ár var 1,1% fyrir denosumab og 0,6% fyrir zoledronsýru, í sömu röð.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar varðandi notkun lyfsins skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Estonian: XGEVA't ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi, või bifosfonaatidega.
Icelandic: Ekki má nota XGEVA ásamt öðrum lyfjum sem innihalda denosumab eða bisfosfónat.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4. aprill 2016
Icelandic: 4. apríl 2016
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ravi lõpetamisele järgnevast kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast lastel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá börnum eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Estonian: RANK/RANK ligandi (RANKL) pärssimisega loomkatsetes kaasnes luukasvu pärssimine ja hammaste mittelõikumine ning need muutused olid osaliselt pöörduvad pärast RANKL pärssimise katkestamist (vt lõik 5.3).
Icelandic: Hömlun á RANK/RANK sameind (RANKL) í dýrarannsóknum hefur verið tengt hömlun á beinvexti og truflun á tanntöku og þessar breytingar gengu að hluta til baka þegar hlé var gert á RANKL hömlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: • kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein: myndun nýrra tegunda af krabbameini.
Estonian: Kui võimalik, peab kaaluma ravi ajutist katkestamist XGEVA'ga kuni seisundi paranemise ja kaasuvate ohutegurite leevendamiseni.
Icelandic: Þegar það er mögulegt skal íhuga að gera hlé á meðferð með XGEVA þar til ástandið batnar og dregur á áhættuþáttunum.
Estonian: • Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse XGEVA'ga.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða tannaðgerð er fyrirhuguð (t.d. tanndráttur) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina, og tannlækninn vita að þú sért á meðferð með XGEVA.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib XGEVA't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 30 päeva originaalpakendis.
Icelandic: Þegar XGEVA hefur verið tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga í upprunalegu íláti.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Icelandic: Góðkynja, illkynja og óskilgreind æxli (þ.m.t. blöðrur og separ)
Estonian: Ühtki kõrvalnähtu ei hinnatud tõsiseks.
Icelandic: Engin aukaverkunin var talin alvarleg.
Estonian: Mediaanne aeg lõualuu osteonekroosi tekkeni oli 18,7 kuud (vahemik: 1…44).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að beindrepi í kjálka var 18,7 mánuðir (á bilinu 1 - 44).
Estonian: Need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse nähud.
Icelandic: Það gæti verið merki um lágt kalsíumgildi í blóði.
Estonian: Denosumab 120 mg iga 4 nädala järel (N = 859) Zoledroonhape 4 mg iga 4 nädala järel (N = 859)
Icelandic: Denosumab 120 mg fjórðu hverja viku (N = 859) Zoledronsýra 4 mg fjórðu hverja viku (N = 859)
Estonian: Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või XGEVA kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja XGEVA kasu emale.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun XGEVA, með ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun XGEVA fyrir móðurina í huga.
Estonian: Patsiendid, kelle hiidrakuline luukasvaja eemaldati kirurgiliselt täielikult II faasi uuringus, said kirurgilise ravi järgselt 6 kuud täiendavat ravi vastavalt uuringuprotokollile.
Icelandic: Sjúklingar í II. stigs rannsókn sem gengust undir algjört brottnám á risafrumuæxli í beinum fengu viðbótar meðferð í 6 mánuði eftir skurðaðgerð samkvæmt rannsóknaráætlun.
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev,
Icelandic: verkir í beinum, liðamótum og/eða vöðvum sem stundum eru svæsnir,
Estonian: Ravieelset valuvaigistite baaskasutust 1. ja 2. kohordis hinnati lähteväärtusena 7-punktilisel skaalal ning 74,8% patsientidest ei kasutanud valuvaigisteid või kasutas nõrgatoimelisi valuvaigisteid (s.t valuvaigisti punktisumma ≤ 2) ja 25,2% patsientidest kasutas tugevatoimelisi opiaate (s.t valuvaigisti punktisumma 3 kuni 7).
Icelandic: Í rannsóknarhópum 1 og 2 var notkun verkjalyfja við grunnlínu metin á sjö-stiga skala þar sem 74,8% sjúklinga tilkynnti um enga notkun eða notkun vægra verkjalyfja (þ.e. verkjalyfjaskor ≤ 2) og 25,2% sjúklinga notuðu sterk ópíóíðalyf (þ.e. verkjalyfjaskor 3 til 7).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (nt vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele, kõri või teiste kehaosade turse, lööve, sügelus või nõgestõbi nahal).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (til dæmis hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu, hálsi eða annars staðar í skrokknum, útbrot, kláði eða ofsakláði í húðinni).
Estonian: Lõualuu osteonekroosi diagnoositi ka pärast ravi lõpetamist XGEVA'ga, enamik juhtudest esinesid 5 kuu jooksul pärast viimast raviannust.
Icelandic: Beindrep í kjálka hefur einnig greinst eftir að meðferð með XGEVA var stöðvuð, þar sem meiri hluti tilvika koma fram innan 5 mánaða eftir síðasta skammtinn.
Estonian: Mõlemas uuringuhaaras kavandati hematopoeetilise tüviraku autoloogset siirdamist 54,5% patsientidest, 95,8% patsientidest said või pidid saama ravi innovaatilise müeloomiravimiga (innovaatilised ravimid hõlmavad bortesomiibi, lenalidomiidi või talidomiidi) esimeses raviliinis ning 60,7% patsientidest oli varasem luustikuga seotud juht.
Icelandic: Í báðum rannsóknarhópunum var ætlunin að 54,5% sjúklinga myndu fara í samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (autologous PBSC transplantation), 95,8% sjúklinga nýttu/ætluðu sér að nýta nýtt lyf gegn mergæxli (novel anti-myeloma agent) (ný meðferð er m.a, bortezomib, lenalidomid eða thalidomid) sem fyrsta valkost meðferðar og 60,7% sjúklinga höfðu áður fengið einkenni frá beinum.
Estonian: • uus või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas (see võib olla reieluu murru varajane näht),
Icelandic: nýr eða óvenjulegur verkur í mjöðm, nára eða læri (þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot í lærlegg),
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XGEVA á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Estonian: Arst peab teie ravi algust edasi lükkama, kui teil on paranemata haavad suus hammaste või suuõõne kirurgia järgselt.
Icelandic: Læknirinn á að seinka meðferðinni ef þú ert með ógróin sár í munni eftir aðgerðir á tönnum eða í munni.
Estonian: Uuringu 6 vaheanalüüsis täheldati objektiivset ravivastust neljal noorukiealisel patsiendil kuuest.
Icelandic: Við milligreiningu í rannsókn 6 kom fram hlutlæg svörun hjá fjórum af sex sjúklingum á unglingsaldri sem unnt var að meta.
Estonian: Luustikuga seotud juhtude (patoloogilised luumurrud, luude kiiritus, seljaaju kompressioon või luukirurgia) ärahoidmine luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Fyrirbyggjandi við einkennum frá beinum (sjúkleg beinbrot, geislun beina, samfall hryggjarliða eða beinaskurðaðgerð) hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Palun öelge otsekohe oma arstile ja hambaarstile, kui teil ravi ajal XGEVA'ga või pärast ravi lõpetamist tekib mõni järgnevatest sümptomitest (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna meðan á meðferð með XGEVA stendur eða eftir að læknirinn hefur stöðvað meðferðina (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse vähenemist sai üldiselt asjakohaselt ravida kaltsiumi ja D-vitamiini manustamisega.
Icelandic: Almennt var hægt að stjórna kalsíumlækkunum í sermi með uppbót kalsíums og D-vítamíns.
Estonian: OPG-Fc kombineerimisel hormoonraviga (tamoksifeen) või keemiaraviga (dotsetakseel) nendes mudelites pärsiti aditiivselt luukoekasvaja kasvu rinna, eesnäärme ja kopsuvähi korral.
Icelandic: Þegar OPG-Fc var sameinað hormónameðferð (tamoxifen) eða krabbameinslyfjameðferð (docetaxel) í þessum líkönum varð viðbótarhömlun á æxlisvexti í beinum við brjóstakrabbamein, krabbamein í blöðruhálskirtli og lungnakrabbamein.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) hiidrakulise luukasvajaga patsientidel pärast ravi lõpetamist,
Icelandic: • óeðlilega há kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumhækkun) eftir að meðferð sjúklinga með risafrumuæxli í beinum er hætt,
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi (osteoporoosi näidustusel).
Icelandic: Sjúklingar sem fá XGEVA eiga ekki að fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda denosumab (við beinþynningu).
Estonian: - Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: 2. uuringu (teiste soliidtuumoritega ja hulgimüeloomiga patsiendid) tagantjärele teostatud analüüsis uuriti üldist elulemust kihitatult 3 kasvajatüübi kohta (mitte-väikerakk kopsuvähk, hulgimüeloom, teised kasvajad).
Icelandic: 2 (sjúklingar með önnur föst æxli eða mergæxli) var heildarlifun rannsökuð fyrir 3 gerðir æxla (lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, mergæxli og önnur æxli).
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida bisfosfonaatidega.
Icelandic: Sjúklingar sem fá XGEVA eiga ekki að fá samhliða meðferð með bisfosfónati.
Estonian: Uuringutes, mis tõendasid XGEVA paremust zoledroonhappega võrreldes, pakuti patsientidele eelnevalt kindlaksmääratud avatud 2-aastast jätkuravi faasi XGEVA'ga.
Icelandic: Í rannsóknum sem sýndu yfirburði XGEVA fram yfir zoledronsýru var sjúklingum boðið XGEVA opið í fyrirframskilgreindum 2 ára framlengdum meðferðarfasa.
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
Icelandic: Lágt kalsíum í blóði getur einnig valdið breytingum í hjartslætti sem nefnist lenging QT-bils, sem kemur fram á hjartalínuriti.
Estonian: Üldine elulemuskestus oli XGEVA'ga pikem mitte-väikerakk kopsuvähi korral (riskitiheduste suhe ja 95% CI: 0,79 (0,65; 0,95); n = 702), zoledroonhappega pikem hulgimüeloomi korral (riskitiheduste suhe ja 95% CI: 2,26 (1,13; 4,50); n = 180) ning samaväärne teiste kasvajatüüpide korral (riskitiheduste suhe ja 95% CI: 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Icelandic: Heildarlifun var lengri eftir XGEVA við lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (áhættuhlutfall [95% CI] of 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) og lengri eftir zoledronsýru við mergæxli (áhættuhlutfall [95% CI] of 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180) og svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru við aðrar æxlisgerðir (áhættuhlutfall [95% CI] of 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Estonian: XGEVA kontrollitud kliinilistes uuringutes luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega vanuses üle 65 aasta olid efektiivsus ja ohutus vanematel ja noorematel patsientidel ühetaolised.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir á XGEVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára með langt gengið krabbamein, sem náði til beina, gáfu til kynna að öryggi og verkun væri svipað hjá eldri og yngri sjúklingum.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus hiidrakulise luukasvajaga täiskasvanutel ja väljakujunenud luustikuga noorukitel
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi hjá fullorðnum og unglingum með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum
Estonian: Kahes II faasi, kontrollrühmata kliinilises uuringus hiidrakulise luukasvajaga patsientidega teatati hüpokaltseemiast 5,7% patsientidest.
Icelandic: Í tveimur II. stigs eins arms klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum var tilkynnt um blóðkalsíumlækkun hjá 5,7% sjúklinganna.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada hoolitseda hea suuhügieeni eest, käia regulaarselt hammaste seisundi arstlikus kontrollis ja ravi ajal denosumabiga teavitada viivitamatult suuõõnesümptomitest nagu hamba liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritis.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga að viðhafa góða munnhirðu, fara reglulega í eftirlit hjá tannlækni og tilkynna tafarlaust um öll einkenni í munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota, eða sár sem gróa ekki eða útferð úr sárum meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on XGEVA't manustatud annuses kuni 180 mg iga 4 nädala järel ja 120 mg nädalas 3 nädalat.
Icelandic: XGEVA hefur verið gefið í klínískum rannsóknum í skömmtum sem voru allt að 180 mg á 4 vikna fresti og 120 mg á viku í 3 vikur.
Estonian: Reieluu atüüpiliste murdude tekkest on teatatud ka teatud kaasuva haigusseisundiga patsientidel (nt D-vitamiini vaegus, reumatoidartriit, hüpofosfataasia) ning teatud ravimite kasutamisel (nt bisfosfonaadid, glükokortikoidid, prootonpumba inhibiitorid).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá afbrigðilegum lærleggsbrotum hjá sjúklingum sem eru með aðra sjúkdóma samhliða (t.d. D-vítamínskort, iktsýki, blóðfosfatasaskort (hypophosphatasia)) og við notkun ákveðinna lyfja (t.d. bisfosfónata, sykurstera, prótónpumpuhemla).
Estonian: Antud uuringus ei arvestatud prognostiliste faktorite ja kasvajavastase raviga.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki yfir forspárþætti og æxlishemjandi meðferðir.
Estonian: 190 uuritavast, kelle kasvaja ravivastus oli objektiivselt hinnatav, raviti hiidrakulist luukasvajat kirurgiliselt 55 uuritaval, kellest 40 eemaldati kasvaja täielikult.
Icelandic: Hjá 190 þátttakendum sem tækir voru í hlutlægt mat á æxlissvörun, fóru 55 þátttakendur í skurðaðgerð vegna risaæxlis í beinum og hjá 40 þátttakenda var æxli fjarlægt algjörlega.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Estonian: • Ebamugavustunde vältimiseks süstekohal laske viaalil enne süstimist soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C) ja süstige aeglaselt.
Icelandic: Til að forðast óþægindi á stungustað skal láta hettuglasið ná stofuhita (allt að 25°C) áður en inndælingin er gefin og dæla lyfinu rólega inn.
Estonian: Kombineeritud andmekogumi tagantjärele analüüsis oli mediaanaeg valu tugevnemiseni (> 4 punkti tugevaima valu skooris) lähteseisundis valuta või kerge valuga patsientidel XGEVA'ga pikem kui zoledroonhappega (198 versus 143 päeva; p = 0,0002).
Icelandic: Í eftirágreiningu gagna (post-hoc analysis) úr sameinuðu gagnasafni var miðgildi tíma þar til verkir versnuðu (> 4. stig (worst pain score)) hjá sjúklingum með væga eða enga verki í upphafi, lengri fyrir XGEVA samanborið við zoledronsýru (198 á móti 143 dögum) (p = 0,0002).
Estonian: Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA't kui teil on väga madal kaltsiumisisaldus veres, mida ei ole ravitud.
Icelandic: Þér er ekki gefið XGEVA ef kalsíumgildi í blóði er mjög lágt og þú hefur ekki fengið meðferð við því.
Estonian: Kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast on teatatud ka selles patsientide rühmas nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá þessum sjúklingahópi vikum til mánuðum eftir að meðferð hefur verið hætt.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei viita maligniseerumisohu suurenemisele XGEVA'ga ravitud hiidrakulise luukasvajaga patsientidel.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á illkynja risafrumuæxli í beinum hjá sjúklingum sem fá meðferð með XGEVA.
Estonian: Kuivõrd denosumabi farmakokineetika loomadel on spetsiifiline mitteinimprimaatidele, kasutati denosumabi farmakodünaamiliste omaduste hindamisel näriliste mudelis geneetiliselt muundatud (väljalülitatud geenidega) hiiri või RANK/RANKL-juhtetee pärssimist teiste bioloogiliste inhibiitoritega, nt OPG-Fc ja RANK-Fc.
Icelandic: Þar sem líffræðileg virkni denosumabs hjá dýrum er sértæk fyrir prímata, aðra en menn (nonhuman primates), var mat gert á erfðabreyttum músum eða aðrir líffræðilegir RANK/RANKL hemlar eins og OPG-Fc og RANK-Fc notaðir til þess að meta eiginleika denosumabs í nagdýralíkönum.
Estonian: XGEVA't ei soovitata lastele (vanuses < 18 a), välja arvatud väljakujunenud luustikuga noorukid, kellel on hiidrakuline luukasvaja (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XGEVA handa börnum (yngri en 18 ára) öðrum en unglingum með þroskuð bein og risafrumuæxli í beinum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Denosumabi farmakokineetika oli mittelineaarne suures annusvahemikus, kuid annuste korral 60 mg (ehk 1 mg/kg) ja üle selle oli süsteemse saadavuse tõus ligikaudu annusest sõltuv.
Icelandic: Denosumab sýndi ólínuleg lyfjahvörf á breiðu skammtabili, en aukningu á útsetningu í skömmtum sem voru 60 mg (eða 1 mg/kg) eða stærri, var nálægt því að vera í hlutfalli við skammt.
Estonian: • hamba eemaldamine,
Icelandic: • tanndráttur,
Estonian: Mediaanne aeg lõualuu osteonekroosi tekkeni oli 20,6 kuud (vahemik: 4...53).
Icelandic: Miðgildi tímans sem leið þar til beindrep í kjálka kom fram var 20,6 mánuðir (á bilinu 4 - 53).
Estonian: Muud ravimid ja XGEVA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða XGEVA
Estonian: Üldine ohutusprofiil on ühetaoline kõikidel XGEVA ametlikult kinnitatud näidustustel.
Icelandic: Almennt er samræmi í öryggi fyrir allar samþykktar ábendingar XGEVA.