FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
Swedish: Studierna var inte utformade för att utvärdera hjärteffekter men det konstaterades att allvarliga hjärtfunktionsrubbningar var vanligare i gruppen nikotinsyra/laropiprant jämfört med placebo.
English: Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av kliniskt relevant effekt och den negativa säkerhetsprofilen (däribland de nyligen identifierade allvarliga säkerhetsproblemen) som är förknippade med användningen av nikotinsyra/laropiprant fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nytta-riskförhållandet har växlat mot en negativ balans.
English: Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
Swedish: Även om den studerade populationen i HPS2-THRIVE inte valdes ut baserat på höga halter av LDLkolesterol, ansågs de iakttagna säkerhetsresultaten från de 25 673 patienterna vara relevanta för den aktuella godkända indikationen eftersom det saknas uppgifter som tyder på att patienter som just nu är indicerade för behandling med niktonsyra/laropiprant skulle skyddas mot de oönskade händelser som ses i HPS2-THRIVE-studien.
English: As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
Swedish: Som del av farmakovigilansaktiviteterna i den antagna riskhanteringsplanen gick innehavaren av godkännande för försäljning med på att rapportera om en randomiserad klinisk studie (HPS2THRIVE(1)) som var utformad för att bedöma den stegvist ökande nyttan av nikotinsyra/laropiprant mot placebo som tillägg till simvastatin 40 mg, med eller utan esetimib.
English: Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
Swedish: Efter att ha noterat allt ovanstående finner CHMP att nytta-riskförhållandet för nikotinsyra/laropiprant inte är gynnsamt vid den godkända indikationen och rekommenderar att godkännandet för försäljning av produkterna innehållande laropiprant/nikotinsyra tillfälligt upphävs.
English: In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
Swedish: HPS2-THRIVE-studiens misslyckande att uppfylla de primära effektmåtten väckte dessutom allvarliga farhågor vad gäller effekten av nikotinsyra/laropiprant i den indicerade patientpopulationen, eftersom det förväntas överlappning mellan denna och studiepopulationerna.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
Swedish: • CHMP övervägde de tillgängliga samlade uppgifterna för laropiprant/nikotinsyra, däribland de tillkommande preliminära uppgifterna från HPS2-THRIVE-studien, som inte fanns vid tiden för det ursprungliga godkännandet för försäljning, svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning, bedömningen av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel samt diskussionerna inom CHMP,
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of nicotinic acid/laropiprant is affected adversely by the results from the HPS2-THRIVE study and is considered no longer favourable.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet av nikotinsyra/laropiprant påverkas negativt av HPS2THRIVE-studiens resultat och inte längre anses gynnsamt.
English: • The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid,
Swedish: • CHMP fann att HPS2-THRIVE-studiens misslyckande att uppfylla de primära effektmåtten väcker allvarliga farhågor vad gäller effekten av laropiprant/nikotinsyra,
English: • The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data.
Swedish: • CHMP fann därför att ingen patientpopulation hos vilken effekten av nikotinsyra/laropiprant har ett tydligt gynnsamt nytta-riskförhållande kan identifieras utifrån de aktuella uppgifterna.
English: Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
Swedish: Baserat på produktens kända säkerhetsprofil förväntades vissa oönskade händelser, såsom förhöjda transaminaser, myopati, vissa hud- och magtarmrelaterade händelser samt nedsatt glukostolerans.
English: However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern.
Swedish: Men den nya oförväntade högre incidensen av blödning och infektioner i studieläkemedelsgruppen jämfört med placebogruppen var oroande.
English: There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant ökning av incidensen av icke-fatala allvarliga oönskade händelser i gruppen nikotinsyra/laropiprant (studieläkemedlet) jämfört med placebogruppen.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for nicotinic acid/laropiprant shall provide the following:
Swedish: Villkor för att återkalla det tillfälliga upphävandet För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavaren av godkännandet för försäljning för nikotinsyra/laropiprant tillhandahålla följande:
English: • The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns,
Swedish: • CHMP fann att den statistiskt signifikanta ökningen av incidensen av allvarliga oönskade händelser som sågs i gruppen nikotinsyra/laropiprant jämfört med placebogruppen i HPS2THRIVE-studien väcker allvarliga farhågor,
English: The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group.
Swedish: Risken för blod- och lymfstörningar var större i studieläkemedelsgruppen jämfört med placebogruppen.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av
English: The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att uppgifter från HPS2THRIVE-studien har bekräftat den tidigare kända säkerhetsprofilen för nikotinsyra/laropiprant och dessutom avslöjade nya säkerhetsproblem.
English: The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann därför att resultaten visar att nikotinsyra/laropiprant inte har någon kompletterande effekt vad gäller kardiovaskulära resultat som tilläggsbehandling till statiner.
English: Convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Swedish: Övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken effekten av nikotinsyra/laropiprant kan påvisas, och hos vilken nyttan är tydligt större än risken, även med tanke på de nya risker som fastställts i HPS2-THRIVE-studien.
English: To lift the suspension, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study (see Annex II).
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken effekten av nikotinsyra/laropiprant kan påvisas, och hos vilken nyttan är tydligt större än risken, även med tanke på de nya risker som fastställts i HPS2-THRIVE-studien (se bilaga II).
English: For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken effekten av nikotinsyra/laropiprant kan påvisas, och hos vilken nyttan är tydligt större än risken, även med tanke på de nya risker som fastställts i HPS2-THRIVE-studien.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
English: The referral procedure started on 26 June 2003.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 26 juni 2003.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 29 mars 2005.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 1 september 2003, den 13 februari 2004, den 2 april 2004 och den 16 april 2004.
English: Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Swedish: Sedan dess har godkännanden för försäljning beviljats i samtliga EU:s medlemsstater för behandling av olika psykiska sjukdomar.
English: An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Swedish: En uppdaterad varning med hänsyn till barn och tonåringar rekommenderades bli inkluderad i produktinformationen.
English: The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
Swedish: CHMP antog ett yttrande den 22 april 2004.
English: International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Swedish: Paroxetin Internationellt generiskt namn (INN): paroxetin
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Swedish: Paroxetin godkändes första gången som antidepressivt medel i Förenade kungariket 1990.
English: Oral explanations were given on 20 April
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 20 april 2004.
English: On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Swedish: Den 13 juni 2003 hänsköt Förenade kungariket ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande paroxetin.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 8 december 2004.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
English: Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Swedish: Paroxetin hämmar det neuronala återupptaget av serotonin och underlättar därigenom serotonerg överföring.
English: For more information please refer to: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Swedish: För ytterligare information se: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
English: 29 March 2005 CHMP/187488/2004
Swedish: 29 mars 2005 CHMP/187488/04
English: The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg risken för känslomässig instabilitet, inklusive fientlighet och självmordsbeteende hos barn och ungdomar samt abstinensbesvär i samband med paroxetin.
English: During the referral procedure Dr. B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr. F. Lekkerkerker and Dr. F. Rotblat took over from Dr. P. Arlett.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet övertog Dr. B. van Zwieten Boot rapportörsuppdraget från Dr. F. Lekkerkerker och Dr. F. Rotblat tog över efter Dr. P. Arlett.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Swedish: På grundval av utvärderingen av tillgängliga data och rapportörens utredningsprotokoll ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för läkemedel innehållande paroxetin fortfarande är positivt.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande om paroxetin granskade CHMP vidare risken för självmordsbeteende hos barn och tonåringar med denna typ av läkemedel.
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Swedish: Paroxetin är ett fenylpiperidinderivat och en selektiv hämmare av presynaptiskt återupptag av 5hydroxitryptamin.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. F. Lekkerkerker and Dr. P. Arlett, respectively.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var: Dr. F. Lekkerkerker respektive Dr. P. Arlett.
English: The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Swedish: att godkännandena för marknadsföring ändras i enlighet med produktresumén för läkemedel innehållande paroxetin.
English: - Social anxiety disorders / social phobia
Swedish: Läkemedel som innehåller paroxetin godkänns för behandling av: - Egentliga depressioner - Tvångssyndrom - Paniksyndrom med och utan agorafobi - Social ångest/social fobi - Generaliserat ångestsyndrom - Posttraumatiskt stressyndrom
English: This summary was last updated in 09/2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09/2013.
English: The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Swedish: Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomarna.
English: The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
Swedish: Företaget ska också utföra studier för att bekräfta läkemedlets långsiktiga säkerhet.
English: The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Swedish: Det ges vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan uppträda oftare hos barn än hos vuxna.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Inflectra ska användas så säkert som möjligt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Inflectra ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inflectra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inflectra?
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Swedish: Hur ofta behandlingen upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och på hur patienten svarar på läkemedlet.
English: What is Inflectra and what is it used for?
Swedish: Vad är Inflectra och vad används det för?
English: Inflectra is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Swedish: Inflectra ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen vid behov kan ökas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inflectra.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Swedish: Alla patienter övervakas med avseende på eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
English: The Committee recommended that Inflectra be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Inflectra skulle godkännas för användning i EU.
English: Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Swedish: Patienterna fick antingen Inflectra eller Remicade som tillägg till metotrexat i 30 veckor.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner kan patienterna få andra läkemedel före och under behandlingen med Inflectra eller så kan infusionshastigheten sänkas.
English: Other information about Inflectra
Swedish: Mer information om Inflectra
English: An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Swedish: En ytterligare studie gjordes också på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Inflectra leder till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet Remicade.
English: After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine.
Swedish: Efter 30 veckors behandling var Inflectra lika effektivt som Remicade och omkring 60 procent av patienterna svarade på behandlingen med något av läkemedlen.
English: Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Swedish: Inflectra jämfördes med Remicade i en huvudstudie på 606 vuxna med reumatoid artrit.
English: In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Swedish: Dessutom ska företaget som saluför Inflectra förse läkare som förväntas skriva ut läkemedlet till vuxna och barn med utbildningsmaterial, däribland information om läkemedlets säkerhet och ett varningskort till patienterna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
Swedish: Den 10 september 2013 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inflectra som gäller i hela EU.
English: Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Swedish: Patienter som tar Inflectra måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
English: Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Swedish: Inflectra får inte ges till patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller med måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
Swedish: Det är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomar som Inflectra kan användas för att behandla.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Inflectra har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Remicade.
English: Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Swedish: Inflectra ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit, då de inte svarar på andra läkemedel eller behandlingar, eller då det inte är lämpligt att ge dem andra läkemedel eller behandlingar.
English: Why is Inflectra approved?
Swedish: Varför godkänns Inflectra?
English: The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody.
Swedish: Den aktiva substansen i Inflectra, infliximab, är en monoklonal antikropp.