FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lemtrada est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant environ 4 heures.
Polish: Lek Lemtrada podaje się we wlewie dożylnym trwającym ok. 4 godziny.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lemtrada ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: La formule «récurrente-rémittente» signifie que le patient subit des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles il ne présente pas ou peu de symptômes (rémissions).
Polish: Określenie „postać rzutowo-ustępująca" oznacza, że u pacjenta występują okresy nawrotu objawów choroby na zmianę z okresami remisji.
French: Aperçu de Lemtrada et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lemtrada i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lemtrada, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lemtrada znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Lemtrada peut avoir des effets indésirables graves, mais rares, parmi lesquels des troubles affectant le cœur, les vaisseaux sanguins et le système immunitaire, et des mesures ont été mises en place pour réduire autant que possible ce risque.1
Polish: W odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa lek Lemtrada wykazuje rzadkie, ale częste działania niepożądane, w tym zaburzenia akcji serca, naczyń krwionośnych i układu odpornościowego.
French: Comment Lemtrada est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Lemtrada
French: Pendant combien de temps ?
Polish: Przez jak długi czas?
French: Quand ?
Polish: Kiedy?
French: Ils sont décrits à la rubrique 4.4.
Polish: Opisano je w punkcie 4.4.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post hoc et doivent être interprétés avec prudence.
Polish: Wyniki uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować z ostrożnością.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2013 Data wydania przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2018
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0002).
Polish: Różnica była statystycznie istotna (p= 0,0002).
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
French: Ces changements n'ont cependant pas affecté la fécondité et n'ont donc pas été considérés comme délétères.
Polish: Jednak te zmiany nie miały wpływu na płodność i z tego powodu nie zostały uznane za niekorzystne.
French: Les études cliniques n'avaient inclus aucun patient de plus de 61ans.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono pacjentów powyżej 61. roku życia.
French: 36 mois
Polish: 36 miesięcy
French: Durée moyenne/médiane de la maladie
Polish: Średni czas/mediana czasu trwania choroby
French: La plupart de ces réactions peuvent être dues à la libération de cytokines pendant la perfusion.
Polish: Większość z tych reakcji może być spowodowana uwalnianiem cytokin w czasie infuzji.
French: Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique 5.1) :
Polish: W razie potrzeby można rozważyć do dwóch dodatkowych kursów leczenia (patrz punkt 5.1):
French: Âge moyen (années)
Polish: Średni wiek (lata)
French: Aucune étude de biotransformation n'a été conduite.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań dotyczących biotransformacji.
French: CB9 8PU Royaume-Uni
Polish: CB9 8PU Wielka Brytania
French: 4,5/3,8 ans
Polish: 4,5/3,8 lat
French: Il existe également une documentation didactique à l'intention des professionnels de la santé :
Polish: Dostępne są również materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia:
French: Avant le début du traitement et tous les mois après le traitement
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc po jego zakończeniu
French: Les résultats des études 1 et 2 sont présentés dans le tableau 3.
Polish: Wyniki badania 1. i 2. przedstawiono w tabeli 3.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, może wystąpić immunogenność.
French: Chaque perfusion dure environ 4 heures..
Polish: Każda infuzja będzie trwała około 4 godzin.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations sur la réduction des risques - maladies autoimmunes
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Informacje dotyczące minimalizacji ryzyka - choroby autoimmunologiczne
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
French: Genzyme Ltd.
Polish: Wytwórca Genzyme Ltd.
French: Données d'efficacité à long terme
Polish: Dane na temat długotrwałej skuteczności
French: Genzyme Europe B.V.
Polish: Nederland Genzyme Europe B.V.
French: Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
French: Administrer dans les 8 heures suivant la dilution.
Polish: Podać w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
French: L'étude était jugée positive si au moins un des deux cocritères principaux était atteint.
Polish: Badanie uznawano za zakończone sukcesem, jeśli co najmniej jeden z równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych został osiągnięty.
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
Polish: Często była samoograniczająca się i stosunkowo łagodna, chociaż w wielu przypadkach jej nasilenie i zakończenie były nieznane.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage d'alemtuzumab.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania alemtuzumabu.
French: • Respecter les procédures de manipulation et d'élimination appropriées.
Polish: • Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z lekiem i jego usuwania.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi dans les études cliniques
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
French: • polysorbate 80 (E433)
Polish: • polisorbat 80 (E433)
French: Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.
Polish: Sporadycznie zdarzają się reakcje alergiczne.
French: Traitement initial de 2 cycles :
Polish: Początkowe dwa kursy leczenia:
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre 7,0 et 7,4.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego koncentrat o pH mieszczącym się w zakresie 7,0-7,4.
French: L'étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité sur un suivi médian de 6 ans à partir de l'entrée dans les études 1 et 2.
Polish: Badanie to dostarczyło danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa w okresie, którego mediana wynosiła 6 lat od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu 1 i 2.
French: Ces améliorations sont par la suite maintenues mais aucune conclusion ferme ne peut être tirée en regard des résultats d'efficacité à long terme (ex 3 et 4 ans après les cycles additionnels) car plusieurs patients ont complété l'étude avant d'atteindre ces délais.
Polish: Te wyniki utrzymywały się w późniejszym czasie, ale nie można wyciągnąć żadnych zdecydowanych wniosków dotyczących długotrwałego stosowania (np. 3 lub 4 lata po dodatkowych kursach leczenia), ponieważ wielu pacjentów zakończyło badanie przed osiągnięciem tych punktów czasowych.
French: 2/1,6 ans
Polish: 2 /1,6 lat
French: Deux cycles de traitement peut réduire l'activité de la maladie jusqu'à 6 ans.
Polish: Dwa kursy leczenia mogą zmniejszyć aktywność SM na okres do 6 lat.
French: Cependant, veuillez noter qu'en cas de dose oubliée, elle ne doit être administrée le jour même où vous devez recevoir une dose déjà planifiée.
Polish: Należy jednak pamiętać, że w razie pominięcia dawki, nie należy jej podawać w tym samym dniu co planowana kolejna dawka.
French: • perte de cheveux
Polish: • Wypadanie włosów
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Polish: Podwyższony poziom kreatyniny we krwi
French: Cette analyse inclut les données des études de phase 3 uniquement (CAMMS324 et CAMMS323) en raison des différences entre les algorithmes d'acquisition d'IRM entre les études de phase 2 et de phase 3.
Polish: Analiza obejmuje wyłącznie dane z badań fazy 3 (CAMMS324 i CAMMS323) ze względu na różnice w algorytmach rezonansu magnetycznego między badaniami fazy 2 i fazy 3.
French: Durée moyenne du traitement antérieur de la SEP (≥1 médicament utilisé)
Polish: Średni czas trwania wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego (stosowany ≥1 lek)
French: 2 Guide Patient : contient des informations sur les réactions autoimmunes, les infections ainsi que d'autres informations utiles.
Polish: 2 Poradnik dla pacjenta: Zawierający bardziej szczegółowe informacje na temat reakcji autoimmunologicznych i zakażeń oraz inne informacje.
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans d'autres solvants.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać innymi rozpuszczalnikami.
French: Suivi des patients
Polish: Obserwacja pacjentów
French: Suivi à long terme du profil de sécurité
Polish: Profil bezpieczeństwa w długoterminowym okresie obserwacji
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI DOTYCZY
French: Les résultats des études sur l'animal ont démontré un effet sur la fertilité des souris humanisées (voir rubrique 5.3), toutefois l'impact potentiel sur la fertilité chez l'homme pendant la période d'exposition ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u humanizowanych myszy (patrz punkt 5.3), jednak na podstawie dostępnych danych potencjalny wpływ na płodność u ludzi w czasie ekspozycji nie jest znany.
French: Tout excédent ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Polish: Rozlany materiał lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Le nombre de lymphocytes CD3+ et CD4+ revient plus lentement à la normale, et généralement sans retour aux valeurs initiales après 12 mois de traitement.
Polish: Liczba limfocytów CD3+ i CD4+ rośnie znacznie wolniej, jednak zazwyczaj nie powraca do wartości początkowych przed upływem 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
French: • perte d'appétit
Polish: • Zmniejszenie apetytu
French: La plupart des événements ont été d'intensité légère à modérée.
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
French: Avant le début du traitement, l'évaluation du statut immunitaire sérologique peut être envisagée conformément aux lignes directrices locales.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia można rozważyć ocenę statusu serologicznego pacjenta zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
French: Cette maladie doit être diagnostiquée et traitée rapidement, car ses effets peuvent être graves, voire mortels.
Polish: Trzeba jak najwcześniej rozpoznać chorobę i podjąć leczenie; w przeciwnym wypadku może mieć ona poważne, a nawet śmiertelne skutki.
French: Patients ayant participé à CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (voir les caractéristiques de référence ci-dessus)
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach: CAMMS223, CAMMS323 lub CAMMS32400507 (patrz Charakterystyka wyjściowa badania powyżej)
French: Fécondité et reproduction
Polish: Płodność i reprodukcja
French: ‡ Le critère primaire de l'étude a été défini à 3 ans.
Polish: ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy badania został oceniony po 3 latach.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni.
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA34.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA34.
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Polish: • Obrzęk rąk i (lub) nóg
French: L'anticorps possède un poids moléculaire approximatif de 150 kD.
Polish: Przybliżona masa cząsteczkowa przeciwciała to 150 kD.
French: Il n'est pas possible de tirer des conclusions à partir des données disponibles concernant l'influence de la race ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de l'alemtuzumab.
Polish: Na postawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu rasy ani płci na właściwości farmakokinetyczne alemtuzumabu.
French: Taille du conditionnement : boîte de 1 flacon.
Polish: Wielkość opakowań: pudełko tekturowe z 1 fiolką.
French: • règles anormalement abondantes, prolongées ou irrégulières
Polish: • Nietypowo ciężkie, przedłużone lub nieregularne krwawienie miesięczne
French: • chlorure de sodium
Polish: • sodu chlorek
French: Population de l'étude
Polish: Populacja badania
French: Une prolongation du temps de surveillance (hospitalisation) doit être envisagée le cas échéant.
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć wydłużenie czasu obserwacji (hospitalizacji).
French: • vision dédoublée
Polish: • Podwójne widzenie
French: En général, les infections peuvent être traitées à l'aide des médicaments classiques.
Polish: Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.
French: Le risque majoré d'infections est un autre effet indésirable important (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence des infections chez les patients).
Polish: Innym istotnym działaniem niepożądanym jest zwiększone ryzyko zakażeń (informacje na temat częstości występowania zakażeń u pacjentów podano poniżej).
French: Il est peu probable qu'une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu'elle est administrée par un professionnel de santé.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby dawka leku została pominięta, ponieważ lek jest podawany przez fachowy personel medyczny.
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'alemtuzumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny potencjału rakotwórczego i mutagennego alemtuzumabu.
French: • asthme
Polish: • Astma
French: 1,5/1,3 ans
Polish: 1,5/1,3 lat
French: Il est important de comprendre ces risques et de savoir comment les surveiller.
Polish: Pacjent powinien zrozumieć te zagrożenia oraz wiedzieć, jak je u siebie obserwować.
French: Les données d'utilisation de l'alemtuzumab chez la femme enceinte sont limitées.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania alemtuzumabu u kobiet w okresie ciąży.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP.
French: Il n'a donc pas été possible de déterminer si ces patients avaient une réponse au traitement différente de celle des patients plus jeunes.
Polish: Nie określono, czy w ich wypadku odpowiedź na produkt leczniczy jest odmienna od tej obserwowanej u młodszych pacjentów.
French: Si vous vivez dans une région où les infections par la tuberculose sont fréquentes, vous serez peut-être plus exposé à un risque d'infection par la tuberculose.
Polish: Jeśli pacjent mieszka w regionie, gdzie często występuje gruźlica, może być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia prątkami gruźlicy.
French: Pendant 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA
Polish: Do momentu upłynięcia 4 lat od ostatniej infuzji leku LEMTRADA
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation de l'alanine aminotransférase
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
French: Aucune caractéristique patient au début de l'étude n'a permis d'identifier les patients susceptibles de recevoir un ou plusieurs cycles additionnels.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania żadna cecha nie była wyznacznikiem tego, którzy pacjenci otrzymają później jeden lub więcej dodatkowych kursów leczenia.
French: Variation médiane en % de la fraction parenchymateuse cérébrale3
Polish: Mediana % zmiany w miąższowej frakcji mózgu
French: E339, sel d'EDTA disodique, E508, E340, E433, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Polish: E339, disodu edetynian, E508, E340, E433, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
French: D'autres traitements visant à limiter ces réactions peuvent également être administrés avant la perfusion ou lors de l'apparition de symptômes.
Polish: Można też podać inne leki ograniczające te reakcje przed rozpoczęciem infuzji lub gdy wystąpią objawy.
French: En effet, les troubles thyroïdiens peuvent être nocifs pour l'enfant (voir rubrique 2 Avertissements et précautions - désordres autoimmuns).
Polish: Zaburzenia tarczycy mogą zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności - Choroby autoimmunologiczne).
French: Les patients ont développé des anticorps anti-alemtuzumab dans les 15 mois suivant l'exposition initiale.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw alemtuzumabowi, nastąpiło to w ciągu 15 miesięcy po początkowej ekspozycji.
French: La plupart des événements thyroïdiens ont été pris en charge par un traitement médical habituel, néanmoins certains patients ont nécessité une intervention chirurgicale.
Polish: Większość przypadków dotyczących gruczołu tarczowego leczono konwencjonalnymi metodami, jednak u niektórych pacjentów wymagana była interwencja chirurgiczna.
French: ÉTIQUETTE/FLACON
Polish: ETYKIETA/FIOLKA
French: Chaque emballage contient 1 flacon.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę.
French: Votre médecin devra surveiller les signes vitaux notamment la pression artérielle, avant et pendant la perfusion.
Polish: Lekarz będzie monitorował parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, przed i podczas podawania leku.
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje 2.
French: La fréquence de survenue des anticorps est fortement influencée par la sensibilité et la spécificité du test.
Polish: Występowanie przeciwciał jest bardzo uzależnione od czułości i swoistości badania.
French: Ces infections étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Polish: Zakażenia te miały przeważnie nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
French: La poche doit être retournée délicatement pour mélanger la solution.
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
French: • chlorure de potassium (E508)
Polish: • potasu chlorek (E508)
French: Pour réduire le risque d'infection, votre médecin vérifiera si les autres médicaments que vous prenez sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
Polish: Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia, lekarz sprawdzi, czy inne przyjmowane przez pacjenta leki nie wpływają na jego układ odpornościowy.
French: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgique
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe wykorzystanie produktu leczniczego.
French: • tuberculose
Polish: • Gruźlica
French: • Diminution du nombre de globules blancs (lymphocytes, leucocytes, neutrophiles)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (limfocytów, leukocytów, neutrofilów)
French: • fièvre et/ou frissons
Polish: • gorączka i (lub) dreszcze
French: Il est donc recommandé à toutes les patientes de pratiquer un test de dépistage annuel, de type frottis cervical.
Polish: W związku z tym zaleca się u wszystkich pacjentek wykonywanie corocznych badań przesiewowych, takich jak rozmaz z szyjki macicy.
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
Polish: Mediana dodatkowego okresu obserwacji, podczas którego gromadzono dane, wynosiła 4,8 roku (maksymalnie 6,7 roku).
French: Les troubles thyroïdiens représentent un risque particulier chez la femme enceinte (voir rubrique 4.6).
Polish: Choroba tarczycy stanowi szczególne zagrożenie w przypadku kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée est de 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna produktu leczniczego jest zachowywana przez 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C.
French: • Infection due à un virus appelé virus d'Epstein-Barr
Polish: • Zakażenie wywołane wirusem Epsteina-Barr
French: La plupart des patients ont été traités de façon conservatrice avec des antibiotiques et ont récupéré sans intervention chirurgicale alors que d'autres patients ont subi une cholécystectomie.
Polish: Większość pacjentów leczono zachowawczo antybiotykami i wyzdrowiała bez interwencji chirurgicznej, inni zostali poddani zabiegowi cholecystektomii.
French: Elles sont généralement d'intensité légère, mais des réactions graves sont possibles.
Polish: W większości przypadków reakcje te są łagodne, ale mogą również wystąpić reakcje poważne.
French: Le temps de surveillance doit être prolongé (hospitalisation) le cas échéant.
Polish: Czas obserwacji powinien zostać odpowiednio przedłużony (hospitalizacja).
French: Il est important de garder la Carte Patient sur vous pendant le traitement et jusqu'à 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA, car des effets indésirables peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
Polish: Ważne, aby Kartę ostrzeżeń pacjenta mieć przy sobie przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 lata po otrzymaniu ostatniej infuzji leku LEMTRADA, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić wiele lat po zakończeniu leczenia.
French: Certaines RAP (par exemple étourdissements) pourraient temporairement affecter la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et il convient de faire preuve de prudence jusqu'à leur résolution.
Polish: Niektóre z reakcji związanych z infuzją (np. zawroty głowy) mogą przejściowo zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy zachować ostrożność, aż do ich ustąpienia.
French: Pour aider les patients à reconnaître certains effets indésirables ainsi que les mesures à prendre le cas échéant, les documents de minimisation du risque suivants ont été élaborés :
Polish: W ramach pomocy w informowaniu pacjentów na temat potencjalnych działań niepożądanych oraz udzielania instrukcji postępowania w przypadkach wystąpienia określonych działań niepożądanych dostępne są następujące materiały mające minimalizować ryzyko:
French: Peu fréquemment, des patients ont présenté des désordres autoimmuns affectant les globules rouges ou blancs.
Polish: Niezbyt często u pacjentów występowały choroby autoimmunologiczne dotyczące krwinek czerwonych lub białych.
French: Ces examens doivent être réalisés pendant 4 ans après votre dernière perfusion, et sont décrits à la rubrique 4 - principaux effets indésirables.
Polish: Badania muszą być kontynuowane przez 4 lata po podaniu ostatniej infuzji, opisano je w punkcie 4Najbardziej istotne działania niepożądane.
French: Au cours de l'utilisation post commercialisation, des événements indésirables rares, graves, parfois d'issue fatale et imprévisibles, provenant de divers systèmes d'organes, ont été signalés.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie, ciężkie, niekiedy zakończone zgonem i nieprzewidziane działania niepożądane ze strony różnych układów narządów.