FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås af patienter i behandling med Lojuxta.
Finnish: Greippimehu on poistettava ruokavaliosta siksi aikaa, kun potilaita hoidetaan Lojuxtalla.
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden atorvastatin 20 mg, øgedes AUC og Cmax af atorvastatinsyre med henholdsvis 52 % og 63 %.
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 20 mg:n atorvastatiiniannosta, atorvastatiinihapon AUC-arvo suureni 52 prosenttia ja Cmax-arvo 63 prosenttia.
Danish: - Skanning for vævselasticitet, f.eks. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) eller magnetisk resonans (MR)-elastografi
Finnish: − Kudoksen elastisuuden kuvantaminen, esimerkiksi Fibroscan, ultraäänitekniikkaan perustuva ARFI tai magneettielastografia
Danish: • Indtagelse af Lojuxta skal undgås ved leverproblemer eller unormale leverprøver af ukendt årsag
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä Lojuxtaa, jos potilaalla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
Danish: Forhøjelser i ALAT og/eller ASAT til > 5 x ULN blev behandlet med dosisreduktion eller midlertidig seponering af lomitapid, og alle patienter kunne fortsætte med forsøgsmedicinen.
Finnish: Yli viisi kertaa ULN-arvoa suurempia ALAT- ja/tai ASAT-arvoja hoidettiin pienentämällä annosta tai keskeyttämällä lomitapidin annostelu tilapäisesti.
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af statiner.
Finnish: Lomitapidi lisää statiinien pitoisuutta plasmassa.
Danish: I hannerne på høje doser var der øget forekomst af adenom af acinære celler i pancreas ved en eksponering på 6 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC.
Finnish: Haiman asinussolujen adenoomien ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyneen suuren annoksen saaneilla uroksilla, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kuusinkertainen verrattuna ihmisen altistukseen 60 mg:n annoksella.
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
Finnish: • diabeteslääkkeet (esimerkiksi pioglitatsoni, linagliptiini)
Danish: Der udførtes en åben enkeltdosisundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af 60 mg lomitapid hos raske frivillige med normal leverfunktion, sammenlignet med patienter med let (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Finnish: Eräässä avoimessa kerta-annostutkimuksessa 60 mg:n lomitapidiannoksen farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä vapaaehtoisilla, joiden maksa toimi normaalisti.
Danish: Interaktioner mellem Lojuxta og andre lægemidler samt andre former for interaktion
Finnish: Taulukko 2: Lojuxtan ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset sekä muut yhteisvaikutukset Lääkevalmisteet Vaikutukset lomitapidipitoisuuksiin
Danish: • lægemidler til behandling af svær acne (f.eks. isotretinoin)
Finnish: • vaikean aknen hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi isotretinoiini)
Danish: 5.3) skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med lægemidlet seponeres, idet der tages højde for lægemidlets betydning for moderen.
Finnish: Koska lomitapidilla toteutettujen eläinkokeiden löydösten perusteella lomitapidi voi aiheuttaa haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3), on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkitys ottaen huomioon, miten tärkeä lääke on äidille.
Danish: Patienter med persisterende forhøjede aminotransferaseværdier > 3x ULN henvises til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Finnish: Potilaat, joiden aminotransferaasiarvot ovat pitkäaikaisesti yli 3 x ULN, lähetetään maksasairauksiin erikoistuneelle lääkärille tarkempiin tutkimuksiin.
Danish: • inflammation af maven og tarmen med diarré og opkastning
Finnish: • mahan ja suoliston tulehdus, joka aiheuttaa ripulia ja oksentelua
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4, må forventes at øge hastigheden og omfanget af metaboliseringen af lomitapid.
Finnish: CYP3A4-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden oletetaan nopeuttavan ja tehostavan lomitapidin metaboliaa.
Danish: Gastrointestinale reaktioner var medvirkende begrundelse for tidlig udtræden af studiet hos 4 (14 %) af patienterne.
Finnish: Neljä potilasta (14 prosenttia) keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti ruoansulatuskanavan haittavaikutusten vuoksi.
Danish: • Information om eksistensen og vigtigheden af Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry, der systematisk indsamler oplysninger om sikkerheds- og virkningsmæssige udfald for patienter, der behandles med lomitapid
Finnish: • Tieto maailmanlaajuisen, havainnoivan lomitapidin arviointirekisterin olemassaolosta ja sen tärkeydestä kerättäessä järjestelmällistä tietoa lomitapidihoidon turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Danish: • lægemidler til behandling af bakterie- og svampeinfektioner (f.eks. nafcillin, azithromycin,
Finnish: • bakteeri- tai sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi nafsilliini,
Danish: Defækationstrang Eruktation
Finnish: Suurentunut INR-arvo
Danish: • hvis du har leverproblemer eller af ukendt årsag har unormale leverprøver
Finnish: • jos sinulla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
Danish: Hvis behandling med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås, må Lojuxta seponeres, så længe denne behandling står på.
Finnish: Jos hoito keskivahvoilla tai vahvoilla CYP3A4:n estäjillä on välttämätöntä, Lojuxta-lääkitys on keskeytettävä hoidon ajaksi.
Danish: Forlænget protrombintid Lungefunktionsprøve unormal Leukocyttal forhøjet
Finnish: Pidentynyt protrombiiniaika Epänormaali keuhkotoimintakokeen tulos
Danish: • kumarin-antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler, f.eks. warfarin)
Finnish: • verenohennukseen käytettävät kumariiniantikoagulantit (esimerkiksi varfariini)
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse af Lojuxta sammen med andre lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale såsom isotretinoin, amiodaron, paracetamol (> 4 g dagligt i ≥ 3 dage om ugen), methotrexat, tetracykliner og tamoxifen.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi isotretinoiini, amiodaroni, parasetamoli (> 4 g päivässä ≥ 3 päivänä viikossa), metotreksaatti, tetrasykliinit ja tamoksifeeni.
Danish: Anbefaling for koadministration med Lojuxta
Finnish: Samanaikaista käyttöä Lojuxtan kanssa koskeva suositus
Danish: Galdesyresekvestranter
Finnish: Sivuontelotulehdus
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning (se pkt.
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkningerne af andre lægemidler på lomitapid og andre former for interaktion Tabel 2:
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Danish: • Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og, titandioxid (E171).
Finnish: • 20 mg:n kapselin kuori sisältää liivatetta ja titaanidioksidia (E171).
Danish: Ved tvingende behov for behandling med antimykotiske azoler (f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), det antiarytmiske lægemiddel dronedaron, makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin), ketolidantibiotika (f.eks. telithromycin), hiv-proteasehæmmere eller calciumantagonisterne diltiazem og verapamil bør Lojuxta seponeres under denne behandling (se pkt.
Finnish: Jos atsoliryhmän sienilääkkeiden (esimerkiksi itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), rytmihäiriölääke dronedaronin, makrolidiantibioottien (esimerkiksi erytromysiini, klaritromysiini), ketolidiantibioottien (esimerkiksi telitromysiinin), HIV-proteaasin estäjien tai diltiatseemin tai verapamiilin (kalsiuminestäjiä) käyttö on välttämätöntä, Lojuxta-hoito on keskeytettävä näillä lääkkeillä annettavan hoidon ajaksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: • lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. cilostazol, ticagrelor)
Finnish: • verisuonitukoksia hoitavat ja estävät lääkkeet (esimerkiksi silostatsoli, tikagrelori)
Danish: Ved koadministration af CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutethimid, nafcillin, non-nukleoside revers transkriptasehæmmere, phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, pioglitazon, prikbladet perikon, glukokortikoider, modafinil og phenytoin) med Lojuxta bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med indvirkning på virkningen tages i betragtning.
Finnish: Kun Lojuxtan kanssa käytetään samanaikaisesti CYP3A4:n indusoijia (joita ovat esimerkiksi aminoglutetimidi, nafsilliini, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, pioglitatsoni, glukokortikoidit, modafiniili ja fenytoiini), tehoon vaikuttavan lääkkeiden yhteisvaikutuksen mahdollisuus on otettava huomioon.
Danish: Potente eller moderate CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta.
Finnish: Vahvojen tai keskivahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö Lojuxtan kanssa on vasta-aiheista.
Danish: • blærer
Finnish: • röyhtäily
Danish: Når Lojuxta anvendes som tillægsbehandling til et statin, bør patienten overvåges for bivirkninger, der er forbundet med brug af høje doser af statiner.
Finnish: Lojuxtaa statiinihoidon lisänä käyttäviä potilaita on seurattava suurten statiiniannosten käyttöön liittyvien haittavaikutusten varalta.
Danish: • Behandlingen med Lojuxta bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i blodlipiderne
Finnish: • Lojuxta-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta rasva-aineenvaihduntahäiriöiden hoidosta, ja tällaisen lääkärin tulee myös valvoa hoitoa.
Danish: Internationalt normaliseret ratio forhøjet Alkalisk fosfatase i blodet forhøjet Kalium i blodet nedsat Caroten nedsat
Finnish: Suurentunut veren alkaalisen fosfataasin pitoisuus Pienentynyt veren kaliumpitoisuus Pienentynyt karoteenipitoisuus Epänormaali INR-arvo
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipid-modificerende midler, andre lipid-modificerende midler.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: lipidejä muuntavat lääkeaineet, muut lipidejä muuntavat lääkeaineet, ATC-koodi: C10AX12
Danish: Medianværdi angivet for TG og Lp(a).
Finnish: HDL-kolesteroli (mg/dl) a Triglyseridipitoisuuksien ja Lp(a)-arvon kohdalla esitetään mediaani.
Danish: Lojuxta 5 mg: Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 5 mg lomitapid.
Finnish: Lojuxta 5 mg: Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 5 mg lomitapidia.
Danish: Der blev ikke iagttaget negativ virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved indgift af lomitapid ved en systemisk eksponering (AUC), der vurderedes at være 4-5 gange højere end den, der opnås ved brug af den anbefalede maksimale dosis til mennesker (se pkt.
Finnish: Kun uros- ja naarasrotille annettiin lomitapidia niin, että systeemisen altistuksen (AUC) arvioitiin olevan 4-5 kertaa suurempi kuin ihmisten altistus suurimmalla suositellulla annoksella (ks. kohta 5.3), niissä ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Danish: Der bør ikke anvendes simvastatin i doser >40 mg sammen med Lojuxta (se pkt.
Finnish: Lojuxtan kanssa ei tule käyttää yli 40 mg:n suuruisia simvastatiiniannoksia (ks. kohta 4.3).
Danish: Kapsler, hårde.
Finnish: Kova kapseli
Danish: Den mediane absolutte stigning i leverens fedtindhold var 6 % både efter 26 ugers og 78 ugers behandling, fra 1 % ved baseline, målt ved MRS. Leversteatose er en risikofaktor for progressiv leversygdom, herunder steatohepatitis og cirrhose.
Finnish: Maksan rasvapitoisuuden absoluuttisen suurenemisen mediaani oli 6 % sekä 26 että 78 hoitoviikon jälkeen; lähtötilanteessa arvo oli 1 %.
Danish: Koadministration af en CYP3A4-induktor forventes at mindske virkningen af lomitapid.
Finnish: CYP3A4:n indusoijan samanaikaisen käytön oletetaan heikentävän lomitapidin vaikutusta.
Danish: Du kan i nogle tilfælde opleve væsketab/dehydrering, f.eks. i tilfælde af opkastning, kvalme og diarré.
Finnish: Joissain tapauksissa, kuten oksentelun, pahoinvoinnin ja ripulin yhteydessä, voi esiintyä nestehukkaa.
Danish: Efter en daglig oral dosis på over 25 mg i indtil fire uger var akkumuleringen af lomitapid i plasma i overensstemmelse med det iagttagne efter en enkelt dosis.
Finnish: Lomitapidin kertyminen plasmaan vastasi kerta-annoksen perusteella ennustettua kertymistä, kun yli 25 mg:n annos otettiin suun kautta kerran päivässä enintään neljän viikon ajan.
Danish: • antihistaminer, som er lægemidler til behandling af høfeber (f.eks. fexofenadin)
Finnish: • heinänuhan hoitoon käytettävät antihistamiinit (esimerkiksi feksofenadiini).
Danish: Højeste resultater af leverfunktionsprøver (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Finnish: Taulukko 6: Maksan toimintakoetulosten suurimmat arvot ensimmäisen annoksen jälkeen (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Parametri/poikkeavuus
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning.
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä.
Danish: Hos kaniner iagttoges embryoføtal toksicitet i fravær af maternel toksicitet ved ≥ 6,5 gange MRHD.
Finnish: Kaneilla havaittiin alkio- ja sikiötoksisuutta mutta ei emoon kohdistuvaa toksisuutta, kun annos oli ≥ 6,5-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen.
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. digoxin)
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi digoksiini)
Danish: Dehydrering Øget appetit
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Melko harvinainen Dehydraatio Lisääntynyt ruokahalu
Danish: • bøvsen
Finnish: • lihaskipu
Danish: o Hepatiske hændelser o Gastrointestinale hændelser o Tyndtarmstumorer, levertumorer, kolorektale tumorer og pankreastumorer o Hændelser forbundet med koagulopati o Alvorlige, uønskede kardiovaskulære hændelser (mace)
Finnish: • Arvioidaan seuraavat seikat lomitapidilla hoidettujen potilaiden osalta: o Maksatapahtumat o Ruoansulatuskanavaan liittyvät tapahtumat o Ohutsuolen, maksan, koolonin, peräsuolen ja haiman kasvaimet o Koagulopatiaan liittyvät tapahtumat o Merkittävät kardiovaskulaaritapahtumat (MACE) o Kuolema ja kuolinsyy.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 194,84 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 194.84 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Danish: Få råd fra en diætist om, hvad du kan spise, mens du tager Lojuxta.
Finnish: Selvitä ravitsemusterapeutin kanssa, mitä voit syödä, kun käytät
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. amlodipin, lacidipin)
Finnish: • verenpainelääkkeet (esimerkiksi amlodipiini, lasidipiini)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 259,79 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 259.79 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Danish: Maksimale kategoriske ændringer i hepatisk fedtprocent (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Finnish: Taulukko 7: Maksan rasvaprosentin suurimmat kategoriset muutokset (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Maksan rasvaprosentin suurin absoluuttinen kasvu
Danish: Hos desmerkatte var lomitapid både maternelt toksisk og teratogent ved < 1 gange MRHD.
Finnish: Freteillä lomitapidi aiheutti sekä emoon kohdistuvaa toksisuutta että teratogeenisuutta annoksella, joka oli < 1-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen.
Danish: Både i uge 26 og uge 78 var der signifikant reduktion i LDL-C, TC, ApoB, TG, non-HDL-C, VLDL-C, og HDL-C udviste faldende tendens i uge 26 og vendte tilbage til baseline inden uge 78.
Finnish: Sekä viikolla 26 että viikolla 78 LDL-kolesterolipitoisuus, kokonaiskolesterolipitoisuus, apo B -pitoisuus, triglyseridipitoisuus, non-HDL-kolesteroli ja VLDL-kolesterolipitoisuus olivat pienentyneet merkitsevästi.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 389,68 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 389.68 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Danish: • lægemidler til behandling af ufrivillig vandladning (f.eks. propiverin)
Finnish: • virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi propiveriini)
Danish: • lægemidler til behandling af kræft (f.eks. bicalutamid, lapatinib, methotrexat, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) eller kvalmestillende midler ved kræftbehandling (f.eks. fosaprepitant)
Finnish: • syöpälääkkeet (esimerkiksi bikalutamidi, lapatinibi, metotreksaatti, nilotinibi, patsopanibi,
Danish: Udvalget fandt derfor, at disse virkninger bør overvåges tæt og kontrolleres.
Finnish: Tämän vuoksi komitean kantana oli, että näitä vaikutuksia on seurattava ja hallittava tarkkaan.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Danish: Patientens sygdom bør bekræftes ved genetisk testning, hvis dette er muligt.
Finnish: Potilaan sairaus on varmistettava geenitestillä aina kun mahdollista.
Danish: Det leveres som kapsler (5, 10, 20, 30, 40 og 60 mg), der skal tages gennem munden på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet.
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 10, 20, 30, 40 ja 60 mg), jotka niellään tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta.
Danish: Lojuxta lomitapid
Finnish: Lojuxta lomitapidi
Danish: Patienternes indhold af LDLkolesterol faldt i gennemsnit med 40 %.
Finnish: Keskimäärin potilaiden LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 40 prosenttia.
Danish: Udvalget konstaterede også, at Lojuxta medførte bivirkninger i tarmen hos de fleste patienter, og at dette fik nogle af patienterne til at stoppe med behandlingen, og at det medførte forhøjede leverenzymer, som man ikke kender de langsigtede følger af.
Finnish: Komitea myös katsoi, että Lojuxtasta aiheutui suolistoon kohdistuvia sivuvaikutuksia useimmille potilaille, minkä vuoksi osa potilaista lopetti hoidon, ja että se suurensi näiden potilaiden maksaentsyymiarvoja, minkä pitkäaikaisia seurauksia ei tiedetä.
Danish: De hyppigste bivirkninger er problemer med tarmen, som kan forekomme hos op til ni ud af ti patienter: diarré og kvalme sås hos ca. syv ud af ti patienter, dydpepsi (halsbrand) og opkastning sås begge hos mere end tre ud af ti patienter, mens smerter, ubehag og oppustethed i maven, forstoppelse og flatulens (luft i maven) alle forekom hos mindst 2 ud af 10 patienter.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset, joita voi esiintyä jopa yhdeksällä kymmenestä potilaasta, liittyvät suolistoon, ja niitä ovat esimerkiksi ripuli ja pahoinvointi, joita esiintyi seitsemällä potilaalla kymmenestä, närästys ja oksentelu, joita esiintyi useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä, kun taas vatsan alueen kipuja, epämukavuutta ja turvotusta, ummetusta ja ilmavaivoja esiintyi vähintään kahdella potilaalla kymmenestä.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Lojuxta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lojuxtan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Lojuxta må ikke anvendes sammen med mere end 40 mg simvastatin dagligt (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) eller med visse andre lægemidler, der griber ind i nedbrydningen af lomitapid i kroppen.
Finnish: Lojuxtaa ei saa käyttää yhdessä yli 40 mg:n suuruisen päivittäisen simvastatiiniannoksen (eräs toinen kolesterolilääke) kanssa tai tiettyjen muiden, lomitapidin hajoamiseen elimistössä vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Danish: CHMP bemærkede dog, at den langsigtede fordel for hjertet og kredsløbet stadig manglede at blive bekræftet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sydämeen ja verenkiertojärjestelmään kohdistuva pitkäaikainen hyöty on vielä tarpeen vahvistaa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lojuxta den 31. juli 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 31. heinäkuuta 2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kolbamia varten.
Danish: Andre oplysninger om Lojuxta
Finnish: Muita tietoja Lojuxtasta
Danish: Hvorfor blev Lojuxta godkendt?
Finnish: Miksi Lojuxta on hyväksytty?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lojuxta anvendes så risikofrit som muligt.
Finnish: Lojuxtan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvad er Lojuxta, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Undersøgelsen skal desuden give oplysninger om graviditeter hos kvinder, der tager lægemidlet, og om lægernes overholdelse af anbefalingerne om at screene og overvåge patienterne før og under behandlingen.
Finnish: Tutkimus antaa tietoa myös lääkettä käyttävien naisten raskaudesta sekä siitä, miten terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat suosituksia seuloa ja valvoa potilaita ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lojuxta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lojuxta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lojuxtaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoja Lojuxta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lojuxta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lojuxta.
Danish: Patienter, der får visse andre lægemidler, skal muligvis også have en lavere dosis eller tage Lojuxta og de andre lægemidler på forskellige tidspunkter.
Finnish: Potilaiden, jotka ottavat tiettyjä muita lääkkeitä, on ehkä otettava pienempi annos Lojuxtaa tai Lojuxta ja toinen lääke on ehkä otettava eri aikoina.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med middelsvært eller svært nedsat leverfunktion, med abnorme leverprøver af ukendt årsag eller med betydelige eller langvarige tarmproblemer.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joiden maksakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä, eivätkä potilaat, joilla on merkittäviä tai pitkäaikaisia suolisto-ongelmia.
Danish: Mikrosomalt triglyceridtransportprotein medvirker til at samle fedtstoffer såsom kolesterol og triglycerider til større partikler, der kaldes lipoproteiner, som derefter frigives til blodbanen.
Finnish: Mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiini osallistuu rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien, kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, joita kutsutaan lipoproteiineiksi ja jotka vapautuvat verenkiertoon.
Danish: Da Lojuxta blev godkendt under særlige omstændigheder, udfører den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, en langsigtet undersøgelse af dets sikkerhed og virkning, herunder dets virkninger på leveren, maven, tarmen og hjerte-karsystemet.
Finnish: Koska Lojuxtalle on annettu myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toteuttaa pitkäaikaistatutkimusta Lojuxtaa käyttävistä potilaista, jotta sen turvallisuudesta ja tehosta saataisiin lisää tietoa, mukaan lukien sen sivuvaikutukset, jotka kohdistuvat maksaan, mahaan, suolistoon sekä sydän- ja verenkiertojärjestelmään.