FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Bosulif, le bosutinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bosulif, bosutinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
French: Bosulif a fait l'objet d'une étude principale incluant 570 patients atteints de LMC Ph+, qui avaient été traités précédemment par au moins un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Czech: Přípravek Bosulif byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 570 pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy.
French: Il est utilisé pour le traitement de trois phases de la LMC, appelées «phase chronique», «phase accélérée» et «crise blastique» chez les patients qui ont déjà été traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase (des médicaments indiqués pour la LMC, qui agissent d'une manière similaire à celle de Bosulif) et quand les inhibiteurs de la tyrosine kinase appelés imatinib, nilotinib et dasatinib ne sont pas appropriés.
Czech: Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze", „akcelerovaná fáze" a „blastická fáze" u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.
French: Il a été démontré que Bosulif améliore l'état des patients atteints de LMC, notamment en réduisant le nombre de cellules cancéreuses portant le chromosome Philadelphie et en permettant un retour à la normale des taux de globules blancs.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bosulif zlepšuje stav u pacientů s CML, včetně snížení počtu nádorových buněk s chromozomem Philadelphia a návratu hladin bílých krvinek k normálu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bosulif ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bosulif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bosulif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), douleurs abdominales (maux d'estomac), vomissements, éruption cutanée, anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, fièvre et augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha, zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Bosulif.
Czech: Přípravku Bosulif byla udělena „podmíněná registrace".
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Bosulif, la société qui commercialise Bosulif présentera les résultats d'une étude plus vaste qu'elle mènera avec Bosulif chez des patients atteints de LMC Ph+, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels le dasatinib, l'imatinib et le nilotinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
Czech: Jelikož přípravku Bosulif byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Bosulif dodává na trh, provede a předloží výsledky rozsáhlejší studie přípravku Bosulif u pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a u kterých léčba dasatinibem, imatinibem a nilotinibem není považována za vhodnou možnost léčby.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bosulif?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif?
French: Bosulif ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une insuffisance hépatique.
Czech: Přípravek Bosulif nesmějí užívat pacienti se sníženou funkcí jater.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui avaient développé au moins une «réponse cytogénétique majeure» (chez lesquels la proportion de globules blancs portant le chromosome Philadelphie était tombée en dessous de 35 %) après six mois de traitement par Bosulif.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď" (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %).
French: Comment Bosulif agit-il?
Czech: Jak přípravek Bosulif působí?
French: Bosulif est également utilisé pour le traitement des patients chez qui une LMC en phase chronique vient d'être diagnostiquée.
Czech: Přípravek Bosulif se rovněž používá k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou v „chronické fázi" CML.
French: Comment Bosulif est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Bosulif používá?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Bosulif?
Czech: Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy?
French: Bosulif contient le principe actif bosutinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku bosutinib.
French: Pourquoi Bosulif est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?
French: Toutes les réponses ont été confirmées après 4 semaines.
Czech: Všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech.
French: Vous aurez peut-être besoin de soins médicaux.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
French: 31 mai 2022
Czech: 31. května 2022
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'influence de ces facteurs démographiques.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le tableau 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
French: Date de première autorisation : 27 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 18 février 2019
Czech: Datum první registrace: 27. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2019
French: Rapport final de l'étude clinique :
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
French: Les analyses de sécurité ont inclus des données provenant d'une étude d'extension en cours.
Czech: Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
French: Aucun décès ou progression supplémentaire n'est survenu dans la population ITT.
Czech: V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que si les autres médicaments ne sont pas efficaces.
Czech: Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné.
French: - réaction allergique.
Czech: - alergické reakce.
French: 75 % de la dose a été récupérée dans les 96 heures.
Czech: Sedmdesát pět procent dávky bylo znovu vstřebáno do 96 hodin.
French: Remarque : les pourcentages étaient basés sur le nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
French: Les substances actives suivantes peuvent affecter le rythme cardiaque :
Czech: Následující léčivé látky mohou mít vliv na srdeční rytmus:
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
French: 2 patients avec plus d'une mutation dans cette catégorie.
Czech: 2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
French: Aucune activité clinique n'est donc attendue chez les patients portant ces mutations.
Czech: Klinická aktivita se proto u pacientů s těmito mutacemi neočekává.
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
French: Si votre maladie est très grave, il est possible que votre organisme ne puisse pas éliminer tous les déchets provenant des cellules cancéreuses mourantes.
Czech: Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
French: Survie globale f
Czech: Celkové přežití f
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Réactivation d'hépatite B
Czech: Reaktivace hepatitidy B
French: La présence d'une hypokaliémie et d'une hypomagnésémie peut exacerber cet effet.
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
French: 3 et inférieure à 100 000/mm
Czech: 3 a nižší než 100 000/mm
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament comme votre médecin l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Czech: Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
French: Le foie a également été identifié comme un organe cible chez les rats.
Czech: U potkanů byla identifikována játra jako cílový orgán.
French: Tableau 2 - Effets indésirables de bosutinib
Czech: Tabulka 2 - Nežádoucí účinky bosutinibu
French: Certains médicaments peuvent influencer la concentration de Bosulif dans votre organisme.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle.
French: Survie sans progression de la maladie f
Czech: Přežití bez progrese f
French: Cela est toujours important, mais plus particulièrement si vous présentez des diarrhées fréquentes ou prolongées, comme décrit cidessus.
Czech: Toto je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše.
French: - infection des voies respiratoires.
Czech: - infekce dýchacích cest.
French: Bosulif avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Bosulif s jídlem a pitím
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Les effets indésirables de Bosulif peuvent inclure :
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Bosulif mohou zahrnovat:
French: On ne sait pas si bosutinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda jsou bosutinib a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
French: Age, sexe et origine ethnique
Czech: Věk, pohlaví a rasa
French: Bosutinib n'exerçait aucun effet sur les fonctions respiratoires.
Czech: Bosutinib neměl vliv na respirační funkce.
French: Reprendre le traitement par bosutinib à la même dose si récupération dans les 2 semaines.
Czech: Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k zotavení do 2 týdnů.
French: L'absorption était relativement lente, le temps médian nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) étant de plus de 6 heures.
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
French: Tableau 5 - Résultats d'efficacité chez des patients précédemment traités atteints de LMC* au stade chronique et avancé
Czech: Tabulka 5 - Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CML v chronické a pokročilé fázi *
French: - appétit diminué.
Czech: - snížená chuť k jídlu.
French: Le médecin peut ajuster la dose à l'aide de comprimés de 100 mg en fonction de votre état de santé, de votre réponse au traitement et/ou des effets secondaires que vous pourriez ressentir.
Czech: Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit.
French: Un effet sur la fertilité masculine ne peut être exclu (voir rubrique 4.6).
Czech: Nelze vyloučit vliv na fertilitu samců (viz bod 4.6).
French: - halopéridol, utilisés pour traiter les troubles psychotiques tels que la schizophrénie.
Czech: - haloperidol, používaný k léčbě psychotických chorob, jako je schizofrenie.
French: Aucune recommandation posologique spécifique n'est nécessaire pour les patients âgés.
Czech: U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování.
French: Dans ce cas, une évaluation du rapport bénéfice-risque individuelle doit impérativement être effectuée et les patients doivent être surveillés quant à la survenue d'allongement de l'intervalle QTc.
Czech: V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
French: Investigations Très fréquent
Czech: Vyšetření Velmi časté
French: Des réductions de la dose sont recommandées en cas de neutropénie et de thrombopénie sévères ou persistantes, comme décrit au tableau 1 :
Czech: Snížení dávky se doporučuje při těžké nebo trvalé neutropenii a trombocytopenii, jak je uvedeno v tabulce 1:
French: - sensation de déséquilibre (sensation vertigineuse), altération du goût (dysgueusie).
Czech: - pocit nestability (závrať), změny chuti (dysgeuzie).
French: L'expérience concernant un surdosage de bosutinib dans les études clinique s'est limitée à des cas isolés.
Czech: Zkušenosti s předávkováním bosutinibem v klinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces effets indésirables graves (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif ») :
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat"):
French: - fièvre, gonflement des mains, des pieds ou du visage, fatigue, faiblesse.
Czech: - horečka, otoky rukou, nohou nebo obličeje, únava, slabost.
French: Infections et infestations Très fréquent
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Bosulif, si vous êtes enceinte ou êtes susceptible de le devenir.
Czech: Zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Bosulif, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
French: La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost bosutinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti
French: Un potentiel pro-arythmique de bosutinib ne peut être exclu.
Czech: Proarytmogenní účinek bosutinibu nemůže být vyloučen.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Les résultats de l'étude indiquent que bosutinib ne présente pas d'effets inhibiteurs de la P-gp cliniquement significatifs.
Czech: Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na P-gp.
French: Les études de génotoxicité dans des systèmes in vitro bactériens et des systèmes in vitro et in vivo mammaliens, avec et sans activation métabolique, n'ont révélé aucun signe de potentiel mutagène de bosutinib.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu bosutinibu.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble abimé.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>
French: Inclut les patients (N) ayant reçu au moins une dose de bosutinib.
Czech: Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
French: Augmentation du taux de lipase (incluant hyperlipasémie)
Czech: Zvýšená lipáza (včetně hyperlipasemie)
French: - pression artérielle augmentée.
Czech: - zvýšení krevního tlaku.
French: - modafinil, utilisé pour traiter certains types de troubles du sommeil.
Czech: - modafinil používaný k léčbě určitých typů poruch spánku.
French: Bosulif est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints :
Czech: Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
French: Mutation évaluée Pas de mutation Au moins 1 mutation Mutations résistantes au Dasatinib E255K/V F317L Mutations résistantes au Nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Czech: Hodnocená mutace Žádná mutace Alespoň 1 mutace Mutace rezistentní k dasatinibu E255K/V F317L Mutace rezistentní k nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
French: C] chez des rats a démontré l'excrétion d'une radioactivité dérivée du bosutinib dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Czech: C] na potkanech prokázala vylučování radioaktivity pocházející z bosutinibu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
French: Bosutinib n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: 9/l, absence de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, moins de 5 % de myélocytes + métamyélocytes dans la moelle osseuse, moins de 20 % de basophiles dans le sang périphérique et absence d'atteinte extramédullaire.
Czech: 9/l, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, méně než 5% myelocytů + metamyelocyty v kostní dřeni, méně než 20% basofilů v periferní krvi, a žádný extramedulární nález.
French: * Les résultats d'efficacité chez ce sous -groupe de patients correspondant à l'indication approuvée sont décrits ci-dessus.
Czech: * Výsledky účinnosti v podskupině pacientů odpovídající schválené indikaci, viz text výše.
French: Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou de Bosulif, ou vous donner un médicament différent.
Czech: Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosulif nebo Vás převést na jiný lék.
French: Valeur de p unilatérale
Czech: 1stranná p-hodnota
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de bosutinib chez la femme enceinte.
Czech: O podávání bosutinibu těhotným ženám existují pouze omezené údaje.
French: Les analyses pharmacocinétiques de patients atteints de leucémie Ph+ ou d'une tumeur solide maligne indiquent une absence d'impact cliniquement significatif de l'âge, du sexe, du poids corporel et de l'origine ethnique.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s Ph+ leukemií nebo maligními solidními tumory naznačují, že neexistují žádné klinicky významné účinky věku, pohlaví, tělesné hmotnosti či rasy.
French: Bosulif doit être pris par voie orale une fois par jour, au moment des repas (voir rubrique 5.2).
Czech: Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
French: Bosutinib était fortement lié aux protéines plasmatiques humaines in vitro (94 %) et ex vivo chez des sujets sains (96 %), indépendamment de la concentration.
Czech: Bosutinib byl vysoce vázán na lidské plazmatické bílkoviny in vitro (94 %) a ex vivo u zdravých subjektů (96 %) a vazba nebyla závislá na koncentraci.
French: - maux de tête.
Czech: - bolest hlavy.
French: - bourdonnement dans les oreilles (acouphènes).
Czech: - zvonění v uších (ušní šelest).
French: Autres médicaments et Bosulif
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bosulif
French: - modifications des résultats des analyses sanguines indiquant que Bosulif affecte votre foie et/ou votre pancréas.
Czech: - změny v krevních testech k vyšetření, zda přípravek Bosulif má vliv na Vaše játra a/nebo slinivku břišní.
French: La durée médiane du traitement était de 13,8 mois (intervalle : 0,03 à 123,3 mois).
Czech: Medián trvání léčby byl 13,8 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce).
French: Un patient porteur d'une mutation E255V précédemment traitée par nilotinib a atteint comme meilleure réponse une RHC.
Czech: Jeden pacient s E255V mutací dříve léčený nilotinibem dosáhl CHR jako nejlepší odpovědi.
French: Les essais in vitro indiquaient une activité limitée de bosutinib contre les mutations T315I ou V299L.
Czech: In vitro testování ukázalo, že bosutinib měl omezenou aktivitu vůči mutaci T315I nebo V299L.
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doit être corrigée avant l'administration de bosutinib et doit être surveillée périodiquement pendant le traitement.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním bosutinibu a musí být pravidelně sledovány v průběhu léčby.
French: Aucune conclusion n'a pu être tirée concernant le rapport entre les effets observés et le traitement médicamenteux.
Czech: Vztah mezi pozorovanými účinky a medikamentózní léčbou se neprokázal.
French: Tableau 1 - Ajustements posologiques en cas de neutropénie et de thrombopénie
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávky v případě neutropenie a trombocytopenie
French: N'arrêtez pas de prendre Bosulif sauf si votre médecin vous le demande.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne.
French: - si votre médecin vous a informé que votre foie avait été endommagé et ne fonctionnait pas normalement.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže Vám lékař řekl, že máte poškozená játra a nefungují normálně
French: Bosutinib a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, phototoxicité, et toxicité pour les fonctions de reproduction.
Czech: Bosutinib byl hodnocen ve studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
French: Réponse hématologique globale (RHG) = réponse hématologique majeure (réponse hématologique complète + absence de signe de leucémie) ou retour en phase chronique (RPC).
Czech: Celková hematologická odpověď (OHR) = hlavní hematologická odpověď (kompletní hematologická odpověď + žádný důkaz leukemie) nebo návrat k chronické fázi (RCP).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01XE14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE14
French: , nécrolyse épidermique toxique
Czech: , toxická epidermální nekrolýza
French: Des élévations des transaminases ont généralement été observées en début de traitement (parmi tous les patients ayant présenté une élévation quelconque des transaminases, > 80 % ont connu leur premier événement au cours des 3 premiers mois).
Czech: Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby (u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo >80 % případů během prvních 3 měsíců).