FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih po potrebi koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Danish: Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal periodevis reevaluere langtidsbrugen hos patienterne, da langtidseffekten af modafinil ikke er evalueret (> 9 uger).
Slovenian: Zdravniki, ki prepisujejo modafinil za daljše obdobje, naj periodično ponovno ocenijo dolgotrajno uporabo za posamezne bolnike, saj dolgoročna (> 9 tednov) učinkovitost modafinila ni bila ocenjena.
Danish: Modafinil anses ikke for at være mutagent eller karcinogent.
Slovenian: Menijo, da modafinil ni mutagen ali kancerogen.
Danish: • Du får hududslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen).
Slovenian: • opazite izpuščaj na koži ali srbenje (zlasti če prizadene celotno telo).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal informere lægefaglige personer om resultatet af denne vurdering af modafinil via en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), som skal udsendes mandagen efter, at der er gået 5 dage efter vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo obvestiti zdravstvene delavce o izidu tega pregleda modafinila z neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem (DHPC), ki se pošlje v ponedeljek po preteku petih dni po sprejemu odločbe Evropske komisije.
Danish: Vedligeholdelse af virkningen på langt sigt er ikke påvist, da de eksisterende langsigtede data ikke er kontrolleret.
Slovenian: Ohranitev dolgoročne učinkovitosti ni bila dokazana, saj obstoječi dolgoročni podatki niso bili nadzorovani.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd
Slovenian: S samomorom povezano vedenje
Danish: Desuden var der indberetninger om selvmordstanker, fjendtlighed/aggression og psykotiske episoder.
Slovenian: Poleg tega obstajajo poročila o samomorilnih mislih, sovražnosti/napadalnosti in psihotičnih epizodah.
Danish: Antidepressiva: flere tricykliske antidepressiva og selektive serotonin-reuptake-hæmmere bliver hovedsageligt metaboliseret af CYP2D6.
Slovenian: Antidepresivi: Več tricikličnih antidepresivov in selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina se večinoma presnavlja s CYP2D6.
Danish: Din læge vil jævnligt kontrollere din behandling for at sikre, at den passer til dig.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preučil vaše zdravljenje, da preveri, ali je to primerno za vas.
Danish: Overordnet set beviser disse undersøgelser korttidsvirkningen af modafinil til behandling af overdreven søvnighed om dagen hos patienter med narkolepsi.
Slovenian: Na splošno ti študiji dokazujeta kratkoročno učinkovitost modafinila za zdravljenje čezmerne dnevne zaspanosti pri bolnikih z narkolepsijo.
Danish: Nøglebudskaberne er aftalt med CHMP, og hver medlemsstat sørger for, at de relevante oplysninger medtages i oversættelsen til deres nationale sprog.
Slovenian: CHMP je potrdil ključna sporočila, vse države članice pa bodo zagotovile, da bodo pomembne informacije vključene v prevodih v nacionalne jezike, če je smiselno potrebno.
Danish: Vedligeholdelse af god søvnhygiejne
Slovenian: Vzdrževanje spalne higiene
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Det skal bemærkes, at ingen af undersøgelserne omfattede en objektiv måling af søvnighed i inklusionskriterierne, og det rejser yderligere spørgsmål med hensyn til, om den korrekte population er rekrutteret.
Slovenian: Poudariti je treba, da v nobeni študiji niso za vključitveno merilo uporabili objektivne meritve zaspanosti, kar sproža dodatna vprašanja glede primernosti sodelujoče populacije.
Danish: En indehaver af markedsføringstilladelse har indført et graviditetsregister i USA for systematisk at indsamle data vedrørende virkningen af modafinileksponering hos kvinder i den fertile alder under graviditet, fødselsveer og fødsel.
Slovenian: En imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uvedel register nosečnosti v ZDA za sistematično zbiranje podatkov o učinkih izpostavitve modafinilu pri ženskah v rodni dobi med nosečnostjo, popadki in porodom.
Danish: Doser på op til 400 mg fordelt på én eller to doser kan anvendes hos patienter med utilstrækkeligt respons på den initiale 200 mg modafinildosis.
Slovenian: Odmerki do 400 mg v enem ali dveh razdeljenih odmerkih se lahko uporabijo pri bolnikih z nezadostnim odzivom na začetni odmerek 200 mg modafinila.
Danish: Denne forskel i clearance kompenseres delvist af yngre patienters mindre størrelse og lavere vægt, hvilket resulterer i sammenlignelig eksponering efter administration af sammenlignelige doser.
Slovenian: Ta razlika pri očistku je delno posledica manjše velikosti in manjše telesne mase mlajših bolnikov, ki povzročita primerljivo izpostavljenost po uporabi primerljivih odmerkov.
Danish: Multiorganoverfølsomhedsreaktioner, herunder mindst ét letalt tilfælde efter markedsføring, har optrådt i tæt tidsmæssig relation til påbegyndelse af modafinilbehandling.
Slovenian: Multiorganska preobčutljivostna reakcija, vključno z vsaj enim smrtnim primerom po začetku trženja zdravila, je bila opažena v tesni časovni povezavi z začetkom zdravljenja z modafinilom.
Danish: Samlet risk/benefit-vurdering
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganj
Danish: Efter høring af SAG konkluderede CHMP, at virkningerne på både subjektive og objektive mål ikke gav klar dokumentation for den samlede gavnlige virkning.
Slovenian: CHMP je po posvetovanju s SAG menil, da učinki na subjektivna in objektivna merila ne zagotavljajo jasnega dokaza o splošnem koristnem učinku.
Danish: Modafinil kan forbedre din narkolepsi og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få søvnanfald, men der kan også være andre måder, hvorpå du kan forbedre din tilstand.
Slovenian: Modafinil lahko izboljša vašo narkolepsijo in zmanjša verjetnost, da boste imeli napade spanja, vendar pa obstajajo tudi drugi načini, da izboljšate svoje stanje, o čemer vam bo svetoval vaš zdravnik.
Danish: Selvom der har været et begrænset antal rapporter, kan multiorganoverfølsomhedsreaktioner medføre hospitalsindlæggelse eller være livstruende.
Slovenian: Čeprav obstaja omejeno število poročil, imajo lahko multiorganske preobčutljivostne reakcije za posledico hospitalizacijo ali pa so življenjsko nevarne.
Danish: Hvis du har brug for at tage medicinen i en længere periode, vil din læge jævnligt tjekke, om dette er den bedste medicin for dig,
Slovenian: Če ga morate jemati dlje časa, bo vaš zdravnik redno preverjal, ali je to še vedno najboljše zdravilo za vas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptikum, centralt virkende sympatomimetikum, ATCkode: N06BA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptični simpatomimetiki z osrednjim delovanjem, oznaka ATC: N06BA
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier viste hverken effekt på fertilitet eller teratogen effekt eller effekt på levedygtighed, vækst og udvikling hos afkommet.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti niso pokazale učinka na plodnost, teratogenega učinka in učinkov na viabilnost, rast ali razvoj potomcev.
Danish: Hud- og overfølsomhedsreaktioner
Slovenian: Kožne in preobčutljivostne reakcije
Danish: Der er ingen kendte faktorer, som kan forudsige risikoen for eller sværhedsgraden af multiorganoverfølsomhedsreaktioner forbundet med modafinil.
Slovenian: Ni dejavnikov, s katerimi bi lahko predvideli tveganje pojava ali resnost multiorganskih preobčutljivostnih reakcij, povezanih z modafinilom.
Danish: Især dataene fra kliniske undersøgelser gav anledning til betænkeligheder vedrørende risikoen for alvorlige hudlidelser, som krævede hospitalsindlæggelse, i forbindelse med brug af modafinil til børn.
Slovenian: Zlasti podatki iz kliničnih preskušanj so povzročili zadržke zaradi tveganja resnih obolenj kože, ki zahtevajo hospitalizacijo, v povezavi z uporabo modafinila pri otrocih.
Danish: Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og den ydre pakning efter "Exp".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem traku in zunanji ovojnini za besedo »Exp«.
Danish: Multiorganoverfølsomhedsreaktion
Slovenian: Multiorganska preobčutljivostna reakcija
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du føler dig deprimeret, har aggressive eller fjendtlige tanker om andre mennesker eller oplever selvmordstanker eller andre ændringer i din adfærd (se pkt.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite, da postajate depresivni, ste agresivni ali sovražni do drugih ljudi ali imate samomorilne misli ali spremembe v vedenju (glejte poglavje 4).
Danish: Den almindeligste bivirkning er hovedpine, som er set hos ca. 21 % af patienterne.
Slovenian: Neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali najpogosteje, je glavobol, ki je prizadel približno 21 % bolnikov.
Danish: Det aktive stof i tabletterne er modafinil.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tabletah je modafinil.
Danish: Der er ikke set alvorlige hududslæt i kliniske studier af modafinil hos voksne (0 pr. 4.264).
Slovenian: Pri kliničnih študijah pri odraslih niso poročali o hudih kožnih izpuščajih (0 od 4264).
Danish: Andre ting du skal tale med din læge om
Slovenian: Druge stvari, o katerih se morate pogovoriti z zdravnikom ali s farmacevtom
Danish: Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for behandling bør foretages regelmæssigt.
Slovenian: Bolnike je treba periodično spremljati in klinično ocenjevati glede potrebe po zdravljenju.
Danish: Selvom prævalensen af idiopatisk hypersomni menes at være meget lav (mellem 1/10 000 og 1/25 000 for IH med lang søvntid og mellem 1/11 000 og 1/100 000 for IH uden lang søvntid), og vanskelighederne ved at gennemføre undersøgelser i stor skala anerkendes, kan der ikke drages nogen konklusioner til støtte for lægemidlets virkning med et så begrænset datasæt.
Slovenian: Čeprav naj bi bila pogostnost idiopatske hipersomnije zelo majhna (med 1/10 000 in 1/25 000 za IH z dolgim spanjem ter med 1/11 000 in 1/100 000 za IH brez dolgega spanja) in ob upoštevanju težavnosti izvedbe velikih preskušanj, ni možno sprejeti sklepov v podporo učinkovitosti zdravila na osnovi tako majhne zbirke podatkov.
Danish: Den systemiske eksposition stiger proportionelt med den indgivne dosis i intervallet 200-600 mg.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se poveča skladno z odmerkom, od 200-600 mg.
Danish: Da denne type hændelse anses for sjælden, er det uventet at have observeret tilfælde i en klinisk undersøgelse, og det tyder på en højere incidens, end man hidtil har troet.
Slovenian: Ker se tovrstni dogodki štejejo za redke, je pojav primerov v kliničnem preskušanju nepričakovan in kaže, da je pojavnost večja, kakor je bilo domnevano do zdaj.
Danish: • har nogen form for hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk.
Slovenian: • če imate težave s srcem ali visok krvni tlak.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender senest tre måneder efter EuropaKommissionens afgørelse en analyse af muligheden for en epidemiologisk kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo v 3 mesecih od odločbe Komisije predložili analizo izvedljivosti epidemiološke študije o srčno-žilni varnosti.
Danish: Denne omstændighed skyldes metabolisk auto-induktion, som er set i de prækliniske studier.
Slovenian: To je posledica samodejne presnovne indukcije, ki so jo opazili v predkliničnih študijah.
Danish: Det store antal spontane indberetninger synes at understøtte denne forbindelse.
Slovenian: Zdi se, da to povezavo podpira veliko število spontanih poročil.
Danish: Hospitalisering og overvågning af psykomotorisk status; kardiovaskulær monitorering eller overvågning anbefales, indtil symptomerne er forsvundet.
Slovenian: Priporočajo se hospitalizacija in nadzor psihomotoričnega stanja, srčno-žilni nadzor ali opazovanje, dokler simptomi ne minejo.
Danish: Virkningen på langt sigt er heller ikke påvist, da de eksisterende langsigtede data ikke er kontrolleret, og kun subjektive parametre blev målt.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost ravno tako ni bila dokazana, saj obstoječi dolgoročni podatki niso bili nadzorovani in so bili izmerjeni samo subjektivni parametri.
Danish: Hos patienter, som mangler CYP2D6 (omkring 10 % af den hvide population), bliver en supplerende metaboliseringsvej, hvor CYP2C19 er involveret, vigtigere.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo deficienco CYP2D6 (približno 10 % belske populacije), postanejo pomembnejše presnovne poti s CYP2C19, ki so običajno pomožne.
Danish: Da multiorganoverfølsomhedhed er variabel i sin udtrykform, kan andre organsystemsymptomer og tegn forekomme.
Slovenian: Ker se multiorganska preobčutljivost izraža različno, se lahko pojavijo simptomi in znaki drugih organskih sistemov, ki tu niso navedeni.
Danish: I kliniske forsøg med modafinil var forekomsten af hududslæt med seponering til følge cirka 0,8% (13 pr. 1.585) hos pædiatriske patienter (alder <17 år); dette inkluderer alvorlige udslæt.
Slovenian: V kliničnih študijah z modafinilom je bila pogostnost izpuščaja, ki je imela za posledico prekinitev zdravljenja, približno 0,8 % (13 od 1585) pri pediatričnih bolnikih (starost < 17 let); to vključuje tudi pojav hudega izpuščaja.
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (Scientific Advisory Group - SAG) blev også hørt.
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi z znanstveno svetovalno skupino (SAG) pri CHMP.
Danish: Administration af modafinil resulterer i elektrofysiologiske ændringer, som indikerer øget opmærksomhed og forbedringer i objektive mål for evnen til at opretholde årvågenhed.
Slovenian: Uporaba modafinila povzroči elektrofiziološke spremembe, ki kažejo na povečano budnost in izboljšanje objektivnih meril za sposobnost vzdrževanja budnosti.
Danish: Desuden behandler modafinil ikke den underliggende årsag til obstruktionen, og i en klinisk sammenhæng, hvor behandlinger forventes at være langvarige, giver den manglende kontrol af dataene for langtidsvirkning anledning til betænkeligheder.
Slovenian: Poleg tega modafinil ne vpliva na osnovni vzrok obstrukcije, v kliničnem okolju, kjer se od zdravljenj pričakuje dolgoročni učinek, pa je odsotnost podatkov o dolgoročni učinkovitosti razlog za zadržek.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan meseca.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende modafinil (se bilag I)
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo modafinil (glejte Dodatek I)
Danish: Næsten halvdelen af alle de bivirkninger, der er indberettet for modafinil, synes at være indberettet uden for de godkendte indikationer.
Slovenian: Videti je, da so pri skoraj polovici vseh poročil o neželenih učinkih modafinila poročali v zvezi z uporabo zunaj odobrenih indikacij.
Danish: Nogle af de prækliniske undersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, men de tilgængelige humane data er utilstrækkelige til at fastslå, om der forekommer toksicitet hos mennesker under graviditet og amning.
Slovenian: Čeprav so v nekaterih predkliničnih študijah dokazali toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja, so razpoložljivi podatki za človeka nezadostni za ugotovitve, ali se pri človeku toksičnost pojavlja med nosečnostjo in dojenjem.
Danish: I denne vurdering af modafinils risk/benefit-profil ved de forskellige indikationer gennemgik CHMP de tilgængelige data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, spontane rapporter, publiceret litteratur og andre relevante data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt.
Slovenian: CHMP je v tej oceni profila koristi in tveganja modafinila v različnih indikacijah pregledal podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, spontanih poročil, objavljene literature in drugih informacij, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili predložili kot pomembne.
Danish: 400 mgdosen i undersøgelse 303 førte ikke til højere MWT-forskelle eller mere forbedret ESS-score end 200 mg-dosen.
Slovenian: Odmerek 400 mg v študiji 303 ni povzročil večjih razlik v rezultatih testa MWT ali izboljšanja vrednosti ESS v primerjavi z odmerkom 200 mg.
Danish: Ukontrolleret moderat til svær hypertension og hos patienter med hjertearytmi.
Slovenian: Nenadzorovana zmerna do huda hipertenzija in bolniki s srčnimi aritmijami.
Danish: • Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin).
Slovenian: (npr. diazepam); - zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin).
Danish: Derfor blev produktinformationen til modafinil opdateret over hele Europa, så den indeholdt yderligere advarsler.
Slovenian: Posledično so v Evropi posodobili informacije o zdravilih, ki vsebujejo modafinil, tako da so vključili okrepljena opozorila.
Danish: Voksne med alvorlige nyre- og leverproblemer Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
Slovenian: Odrasli s hudimi težavami z ledvicami ali jetri Običajni odmerek je 100 mg na dan.
Danish: Modafinil-holdig medicin og visse andre former for medicin kan påvirke hinanden, og det kan derfor være nødvendigt, at din læge justerer doserne.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, in nekatera druga zdravila lahko vplivajo drugo na drugo, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerke, ki jih jemljete.
Danish: Bivirkninger som sløret syn eller svimmelhed kan også påvirke evnen til at føre motorkøretøj (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki, kot sta zamegljen vid in omotica, prav tako lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil (glejte poglavje 4.8).
Danish: Efter at have vurderet de fremlagte data er det udvalgets opfattelse, at modafinil er associeret med en sjælden risiko for alvorlige livstruende hudreaktioner.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov je Odbor mnenja, da je modafinil povezan z redkim tveganjem resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij.
Danish: Langvarig brug
Slovenian: Dolgotrajna uporaba
Danish: Da sikkerhed og virkning hos børn ikke er klarlagt i kontrollerede studier, og da der er risiko for alvorlige kutane overfølsomhedsreaktioner og psykiske bivirkninger, bør modafinil ikke anvendes.
Slovenian: Ker varnost in učinkovitost v kontroliranih študijah pri otrocih nista bili ugotovljeni in zaradi tveganja resne kožne preobčutljivosti in psihiatričnih neželenih učinkov, uporaba modafinila ni priporočena.
Danish: Efter at have vurderet en undergruppeanalyse af OSA-patienter baseret på mulige prognostiske faktorer konkluderede CHMP imidlertid, at det ikke tillod identifikation af nogen specifik undergruppe, hvor modafinil ville have den største chance for gavnlig virkning.
Slovenian: Vendar je CHMP po oceni analize podskupin bolnikov z OSA na osnovi možnih prognostičnih dejavnikov menil, da analiza ni omogočila odkritja specifičnih podskupin, v katerih bi bilo najbolj verjetno, da bo imel modafinil koristi.
Danish: Modafinil binder imidlertid til noradrenalintransporteren og hæmmer noradrenalin-uptake, men disse interaktioner er dog svagere end dem, der er observeret for dopamin- transporteren.
Slovenian: Modafinil pa se veže na prenašalca noradrenalina in zavira privzem noradrenalina, vendar so te interakcije šibkejše kot interakcije, ki so jih opazili pri prenašalcu dopamina.
Danish: Der blev rapporteret om forbedringer i antallet af ulykker eller næsten-ulykker under pendling, men der blev ikke taget højde for typen eller varigheden af pendlingen, og der blev ikke indsamlet baselineværdier.
Slovenian: Poročali so o izboljšanju števila nezgod ali skorajšnjih nezgod med prevozom na delo, vendar pa ni bila upoštevana vrsta ali trajanje prevoza, ravno tako pa niso bile zbrane izhodiščne vrednosti.
Danish: Det bemærkes under drøftelse med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der i de kliniske undersøgelser var en gennemsnitlig blodtryksøgning på 2-3 mmHg i det systoliske blodtryk under den langsigtede forlængelse af pivotale undersøgelser.
Slovenian: Med razpravo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom je bilo ugotovljeno, da se je v kliničnih preskušanjih med dolgoročnim podaljšanjem ključnih študij sistolični krvni tlak v povprečju povečal za 2-3 mmHg.
Danish: Derudover anses en kontraindikation for patienter med ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi for nødvendig for at forhindre alvorlige komplikationer hos patienter med sådanne co-morbiditeter.
Slovenian: Poleg tega je potrebna kontraindikacija pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ali srčno aritmijo, da se preprečijo resni zapleti pri bolnikih s takšnimi sočasnimi boleznimi.
Danish: Lægemidler, som indeholder modafinil, er indiceret til voksne til behandling af overdreven træthed ved narkolepsi med eller uden katapleksi.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, so pri odraslih indicirana za zdravljenje čezmerne zaspanosti, povezane z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.
Danish: Efter CHMP's konklusion og anbefalinger for lægemidler indeholdende modafinil indsendte en indehaver af markedsføringstilladelsen detaljerede begrundelser for revurdering af CHMP's udtalelse.
Slovenian: Ko je CHMP sprejel zaključek in priporočila za zdravila, ki vsebujejo modafinil, je en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled mnenja CHMP.
Danish: Mens der kunne observeres små kortvarige forbedringer i objektive søvnmålinger, sås der mere udtalte virkninger i subjektive målinger af søvnighed.
Slovenian: Čeprav so opazili majhna kratkotrajna izboljšanja pri objektivnih meritvah spanja, so bili bolj izraženi učinki pri subjektivnih meritvah zaspanosti.
Danish: Hovedpinen opleves normalt som let eller moderat i sværhedsgrad, den er dosisafhængig og forsvinder i løbet af få dage.
Slovenian: Ta je navadno blag ali zmeren, odvisen od odmerka in izgine v nekaj dneh.
Danish: En kausal forbindelse mellem overfølsomhedsreaktioner og modafinil understøttes både af data efter markedsføring og data fra kliniske undersøgelser.
Slovenian: Vzročno povezavo med preobčutljivostnimi reakcijami in modafinilom podpirajo podatki iz obdobja trženja zdravila in podatki iz kliničnih preskušanj.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne udfører fortsat overvågning af alvorlige hudreaktioner i det tyske register for alvorlige hudreaktioner (SCAR).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo še naprej spremljali hude kožne reakcije v nemškem registru resnih kožnih neželenih učinkov (SCAR).
Danish: Procentdelen af patienter, som oplever en psykiatrisk bivirkning i kliniske undersøgelser, er også signifikant, især sammenlignet med placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov s psihiatričnimi neželenimi učinki je bil pomemben tudi v kliničnih preskušanjih, zlasti v primerjavi s placebom.
Danish: Hormonelle kontraceptiva: effektiviteten af hormonelle kontraceptiva kan være nedsat på grund af modafinils induktion af CYP3A4/5.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Učinkovitost hormonske kontracepcije se lahko zmanjša zaradi indukcije CYP3A4/5 z modafinilom.
Danish: Desuden var der ikke nogen signifikant forskel mellem placebo og modafinil i den procentdel af patienter, som normaliserer deres MSLT-score, hvilket viser, at der ikke er fastslået nogen klinisk signifikant virkning.
Slovenian: Poleg tega ni bilo bistvene razlike med placebom in modafinilom v odstotku bolnikov, pri katerih je prišlo do normalnih vrednosti MSLT, kar kaže, da klinično pomemben učinek ni bil dosežen.
Danish: Note: Dette produktresumé og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna ob izdaji sklepa Evropske komisije.