FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς είχαν ραχιαίο άλγος (n = 134), ιδιαίτερα μετά από αποτυχημένη χειρουργική επέμβαση στη ράχη (n = 110).
Estonian: Enamikel patsientidel oli seljavalu (n = 134) tingituna eelkõige ebaõnnestunud seljaoperatsioonist (n = 110); väiksemal hulgal esines neuropaatiat (n = 36).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, με πώματα από ελαστικό βουτύλιο επιστρωμένα με φθοριούχο πολυμερές.
Estonian: I tüüpi klaasist viaalid butüülkummist korkidega, mis on kaetud fluoritud polümeeriga.
Greek: Η βέλτιστη ενδορραχιαία τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα δεν έχει αποδειχθεί.
Estonian: Kateetri otsa optimaalset intratekaalset asetust ei ole kindlaks määratud.
Greek: Σε περίπτωση προοδευτικής αύξησης ή κλινικά σημαντικής αύξησης σε συνδυασμό με κλινικά χαρακτηριστικά μυοπάθειας ή ραβδομυόλυσης, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση διακοπής της ζικονοτίδης.
Estonian: Püsiva tõusu või kaasneva müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtude korral tuleks kaaluda zikonotiidi ära jätmist.
Greek: Η μηνιγγίτιδα, που οφείλεται στην είσοδο οργανισμών μέσω της οδού του καθετήρα ή σε ακούσια μόλυνση του συστήματος έγχυσης, αποτελεί γνωστή επιπλοκή της ενδορραχιαίας χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων, ιδιαίτερα με εξωτερικά συστήματα.
Estonian: Kateetri kanali kaudu või infusioonisüsteemi tahtmatu kontaminatsiooni tagajärjel organismi tunginud haigustekitajate põhjustatud meningiit on teada tüsistus, mis võib tekkida ravimite intratekaalsel manustamisel, eelkõige kehavälist süsteemi kasutades.
Greek: 1 φιαλίδιο των 20 ml
Estonian: 1 viaal 20 ml
Greek: Πριν από τη χορήγηση, θα πρέπει να επιθεωρείτε οπτικά το Prialt για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό.
Estonian: Prialti tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί συσσώρευση της ζικονοτίδης στο πλάσμα μετά από μακροχρόνια ενδορραχιαία χορήγηση (έως 9 μήνες).
Estonian: Pikaajalise IT manustamise järel (kuni 9 kuud) ei ole zikonotiidi kuhjumist plasmas täheldatud.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί χρόνιες μελέτες σε ζώα για αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της ζικονοτίδης.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid zikonotiidi kartsinogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 ml διαλύματος για έγχυση.
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 ml infusioonilahust.
Greek: Συμπτώματα της μηνιγγίτιδας είναι πονοκέφαλος, δυσκαμψία στον αυχένα, δυσανεξία στα έντονα φώτα, πυρετός, έμετος, σύγχυση και υπνηλία.
Estonian: Meningiidi sümptomid on peavalu, kaela jäikus, ereda valguse mittetalumine, palavik, oksendamine, segasus ja uimasus.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση του αίματος, απώλεια βάρους μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα , αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος ΜΜ κλάσμα αυξημένο, αυξημένη θερμοκρασία του σώματος α. Από αυθόρμητες αναφορές
Estonian: Uuringud vere kreatiinfosfokin aasi aktiivsuse tõus, kehakaalulangus ebanormaalne EKG, aspartaat aminotransferaasi aktiivsuse tõus, seerumi kreatiinfosfokinaasi MM fraktsiooni suurenemine, kehatemperatuuri tõus a. Spontaansete teadete põhjal.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 40)
Estonian: Platseebo (n = 40)
Greek: Η δόση της ζικονοτίδης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται αν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα διαταραχών της νοητικής λειτουργίας ή νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, αφού όμως μελετηθούν και άλλες αιτίες που θα μπορούσαν να συμβάλουν στην κατάσταση.
Estonian: Tunnetusvõime halvenemise nähtude või sümptomite või neuropsühhiaatrilise kõrvaltoime tekkimisel tuleb zikonotiidi annust vähendada või selle kasutamine katkestada, aga arvesse tuleb võtta ka muid sellele kaasa aidanud põhjusi.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις σηψαιμία, μηνιγγίτιδα
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sepsis, meningiit
Greek: Μέση βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης σε mm (Τ.Α.) % βελτίωση στη βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης (Τ.Α.) Ανταποκρινόμενοι α n (%)
Estonian: VASPI skoori paranemine %-des annuse esmakordse suurendamise järel (SD) Ravile allujada n (%)
Greek: Η ζικονοτίδη φαίνεται να κατανέμεται κυρίως μέσα στο ΕΝΥ μέχρι να μεταφερθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Estonian: Zikonotiid jaotub peamiselt ajuvedelikus ja imendub seejärel vereringesse.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel pole uuringuid läbi viidud.
Greek: Ενδορραχιαία ΕΝΥ 23
Estonian: Ajuvedelik 23
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με τη ζικονοτίδη σε ανθρώπους ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Estonian: Zikonotiidi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole inimestel spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Greek: 100 μικρογραμμάρια/1ml
Estonian: 100 mikrogrammi / 1 ml
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε νευροψυχιατρική αξιολόγηση πριν και μετά την έναρξη της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης.
Estonian: Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi kasutamise alustamist on soovitatav teha patsientidele neuropsühhiaatriline hindamine.
Greek: Το συνιστώμενο διάστημα, για λόγους ασφαλείας, είναι 48 ώρες ή μεγαλύτερο.
Estonian: Annuseid tohib suurendada minimaalselt 24 tunni järel; ohutuse tõttu on soovitatav annustevaheline intervall 48 tundi või enam.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 86)
Estonian: Platseebo (n = 86)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Prialt - Οι επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με Prialt είναι αβέβαιες επί του παρόντος και η πιθανότητα τοξικών επιδράσεων στη σπονδυλική στήλη δεν έχει ακόμη αποκλειστεί.
Estonian: - Prialtiga pikaajalise ravimise toime ei ole veel kindlalt teada ning ei ole välistatud võimalik toksiline mõju seljaajule.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) Μειωμένη όρεξη, άγχος ή επιδείνωση άγχους, ψευδαισθήσεις, αδυναμία να κοιμηθεί κανείς ή να διατηρήσει τον ύπνο, διέγερση, αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη ή επιδείνωση κατάθλιψης, νευρικότητα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης (μη φυσιολογική σκέψη, σύγχυση), παράνοια, ευερεθιστότητα, επιδείνωση σύγχυσης, δυσκολίες μάθησης, μνήμης ή σκέψης, απουσία ή διαταραχή αντανακλαστικών, προβλήματα στην έκφραση ή κατανόηση λέξεων, δυσκολίες στην άρθρωση, δυσκολίες στο λόγο ή απώλεια της ικανότητας λόγου, νωθρότητα, διαταραχή ισορροπίας ή συντονισμού, αίσθημα εγκαύματος, αυξημένο μη φυσιολογικό αίσθημα, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (όταν δεν αντιδρά κανείς ή είναι σχεδόν αναίσθητος), καταστολή, δυσκολίες συγκέντρωσης, προβλήματα με την αίσθηση της οσμής, παράξενη γεύση ή έλλειψη γεύσης, τρέμουλο, η αίσθηση που έχει κανείς ότι τον τρυπούν βελόνες, διπλωπία, οπτική διαταραχή, δυσανεξία στο φως, εμβοή (κουδούνισμα στα αυτιά), ζάλη ή η αίσθηση που έχει κανείς ότι όλα γυρίζουν γύρω του, η αίσθηση που έχει κάποιος ότι είναι ελαφρύ το κεφάλι του ή ζάλη όταν στέκεται όρθιος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, "κομμένη" ανάσα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, επιδείνωση ναυτίας, διάρροια, δυσκοιλιότητα, εφίδρωση, φαγούρα, μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή κράμπα, μυαλγία ή αρθραλγία, δυσκολία στην ούρηση ή επώδυνη ούρηση, δυσκολία στην έναρξη ή τον έλεγχο της ούρησης, αίσθημα εκνευρισμού, πτώση, πόνος ή άλγος παροξυνθέν, αίσθηση ψυχρού, διόγκωση του προσώπου, των κάτω άκρων ή των ποδιών, θωρακικό άλγος, αλλαγές στη χημεία του αίματος, νοητική έκπτωση και απώλεια βάρους.
Estonian: Sage (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 100st) isulangus, ärevus või ärevuse süvenemine, meelepetted, uinumisraskused, unehäired, agitatsioon, orientatsioonihäired, depressioon või depressiooni süvenemine, närvilisus, tuju kõikumine, vaimse seisundi muutused (ebatavalised mõtted, segasus), paranoia, ärrituvus, segasusseisundi süvenemine, õppimis-, mälu- või mõtlemisraskused, reflekside puudumine või nõrgenemine, raskused sõnade välja ütlemisel või kõnest aru saamisel, segane kõne, rääkimisraskused või võimetus rääkida, pikaldasus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired, põletustunne, ebatavaliselt suurenenud tundlikkus, teadvustaseme langus (ei reageeri või peaaegu teadvuseta), sedatsioon, kontsentratsiooniraskused, lõhnatundlikkuse häired, maitsetundlikkuse puudumine või häired, värisemine, torkimise- ja kihelustunne, topeltnägemine, muud nägemishäired, valgustalumatus, tinnitus (kumin kõrvus), pearinglus või pöörlemise tunne, peapööritus või -ringlus püsti tõustes, madal vererõhk, hingeldus, suukuivus, iivelduse süvenemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, higistamine, lihasenõrkus, lihasespasmid, lihasekrambid, lihase- ja liigesevalud, valu või raskused urineerimisel, raskused urineerima hakata või urineerimist kontrollida, närviline olek, kukkumine, valu või valu ägenemine, nõrkus, külmatunne, näo, jalgade või jalalabade tursed, valu rinnus, vere biokeemiliste näitajate muutused, vaimse võimekuse vähenemine ja kehakaalulangus.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) Λοίμωξη του αίματος, παραλήρημα (αίσθηση πνευματικής σύγχυσης), ψυχωσική διαταραχή (μηφυσιολογικές σκέψεις και αντιλήψεις), διαταραχές της σκέψης, ανώμαλα όνειρα, ασυναρτησία (ανικανότητα λογικής σκέψης), απώλεια της συνειδήσεως, λήθαργος (μη ανταπόκριση/ δυσκολία στην αφύπνιση), εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική διαταραχή), επιθετικότητα, μηφυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, δυσκολία στην αναπνοή, δυσπεψία, εξάνθημα, μυϊκή φλεγμονή, οσφυαλγία, μυϊκές συσπάσεις, αυχεναλγία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), αυξημένη θερμοκρασία του σώματος, δυσκολία στο περπάτημα.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000st) verenakkus, deliirium (vaimne segasusseisund), psüühiline häire (ebanormaalne mõtlemine ja tajud), mõtlemishäired, ebanormaalsed unenäod, võimetus end selgelt väljendada, teadvuse kaotus, tardumus (mittereageerivus / raskesti äratatavus), insult, entsefalopaatia (ajuhäire), agressiivsus, südame rütmihäired, raskendatud hingamine, seedehäire, lööve, lihasepõletik, seljavalu, lihastõmblused, kaelavalu, äge neerupuudulikkus, südame EKG kõrvalekalded, kehatemperatuuri tõus, käimisraskused.
Greek: 500 μικρογραμμάρια/20ml
Estonian: 500 mikrogrammi/20 ml
Greek: Κατά την προσθήκη ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σταθερές δόσεις ενδορραχιαίας μορφίνης, όπως στην έναρξη μονοθεραπείας με ενδορραχιαία ζικονοτίδη, μπορεί να προκύψει εμφάνιση ψυχωσικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ., ψευδαισθήσεις, παρανοϊκές αντιδράσεις) ή διακοπή λόγω των αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: IT zikonotiidi lisamisel IT morfiini stabiilsetele annustele, kuid samuti IT zikonotiidi monoteraapia alustamisel võivad tekkida psühhootilised kõrvaltoimed (nt hallutsinatsiooni, paranoidsed reaktsioonid).
Greek: Πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις ζικονοτίδης που κυκλοφορούν στο πλάσμα μπορούν να παρατηρηθούν μετά από ενδορραχιαία χορήγηση λόγω τόσο του χαμηλού ρυθμού ενδορραχιαίας έγχυσης όσο και της σχετικά ταχείας αποβολής από το πλάσμα.
Estonian: IT manustamise järel võib sedastada väga madalaid tsirkuleeriva zikonotiidi plasmakontsentratsioone, kuna IT infusioonikiirus on väike ja plasmakliirens suhteliselt kiire.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί ότι είναι 14 ημέρες στους 37ºC στην αντλία Synchromed, εφόσον η αντλία δεν έχει εκτεθεί προηγουμένως στο φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Keemilised ja füüsikalised omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37 °C, kui pumbaga ei ole eelnevalt manustatud teisi ravimeid.
Greek: Επεισόδια οξειών ψυχιατρικών διαταραχών, όπως ψευδαισθήσεις, παρανοϊκές αντιδράσεις, εχθρότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, ψύχωση και μανιακές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ζικονοτίδη.
Estonian: Zikonotiidiga ravitavatel patsientidel on esinenud ägedaid psüühikahäireid, näiteks hallutsinatsioone, paranoilisi reaktsioone, vaenulikkust, agressiivsust, deliiriumi, psühhoosi ja maanilisi reaktsioone.
Greek: Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με Prialt παρουσιάσετε επιδείνωση της κατάθλιψής σας ή έχετε οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας σας.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist Prialtiga teie depressioon süveneb või tekivad muud meeleoluhäire sümptomid, öelge seda oma tervishoiutöötajale; - ravi ajal võite tunda uimasust või kaotada osaliselt arusaamise ümbritsevast.
Greek: Η ζικονοτίδη δεν αλληλεπιδρά με τους υποδοχείς οπιούχων.
Estonian: Zikonotiid ei toimi opiaadiretseptoritesse.
Greek: 200 μικρογραμμάρια/2ml
Estonian: 200 mikrogrammi / 2 ml
Greek: Η χορήγηση της ζικονοτίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Greek: Διάρκεια ζωής εν χρήσει (αραιωμένο προϊόν) Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί ότι είναι 60 ημέρες στους 37° C.
Estonian: Kõlblikkusaeg kasutamisel (lahjendamata tootel) On tõestatud, et temperatuuril 37 °C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, αν το προϊόν αραιωθεί, θα πρέπει να μεταφερθεί αμέσως στην αντλία έγχυσης.
Estonian: Vältimaks mikrobiaalset saastumist tuleb ravim pärast lahustamist kanda kohe üle infusioonipumpa.
Greek: Όταν απαιτούνται χαμηλές δόσεις ζικονοτίδης, για παράδειγμα κατά την έναρξη της τιτλοδότησης, η ζικονοτίδη πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση με 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου χωρίς συντηρητικά.
Estonian: Kui vajatakse väikeseid zikonotiidi annuseid (näiteks tiitrimist alustades), tuleb zikonotiidi lahjendada säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί ότι είναι 14 ημέρες στους 37º C στην αντλία Synchromed, εφόσον η αντλία δεν έχει εκτεθεί προηγουμένως στο φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Keemilised ja füüsikalised omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37°C, kui pumbaga ei ole eelnevalt manustatud teisi ravimeid.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έχουν δεχτεί συστηματική χημειοθεραπεία και ενδορραχιαία ζικονοτίδη είναι μικρός.
Estonian: Samaaegset süsteemset keemiaravi ja IT zikonotiidi on saanud vaid väike arv patsiente.
Greek: Η χορήγηση της ζικονοτίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Greek: Μέση βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης σε mm (Τ.Α.) % βελτίωση στη βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης (Τ.Α.)
Estonian: Keskmine VASPI skoor uuringu alguses mm-tes (SD) Keskmine VASPI skoor annuse esmakordse suurendamise järel mm-tes (SD)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθούν αυστηρές ασηπτικές τεχνικές κατά τη διάρκεια της παρασκευής και του χειρισμού του διαλύματος για έγχυση και επαναπλήρωση της αντλίας.
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistuse ja käsitsemise ajal ning pumpa uuesti täites tuleb järgida rangeid aseptikareegleid.
Greek: - Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν εκδηλώσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη της θεραπείας σας: αιφνίδιο συριγμό, δύσπνοια, πόνο στο θώρακα, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, εξάνθημα ή κνησμό (που επηρεάζει ιδιαίτερα ολόκληρο το σώμα).
Estonian: Sellisel juhul peate sellest arstile kohe teatama, sest ta võib otsustada teie ravi Prialtiga katkestada; - öelge kohe arstile, kui teil tekib pärast ravi saamist mõni järgmistest sümptomitest: äkki tekkiv vilistav hingamine, raskendatud hingamine, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).
Greek: Νοητικές και νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες Νοητικές και νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σύγχυση, είναι συνήθεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ζικονοτίδη.
Estonian: Kognitiivsed ja neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed Zikonotiidiga ravitud patsientidel tekib sageli kognitiivseid ja neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, eelkõige segasust.
Greek: 1 φιαλίδιο των 2 ml 2 ml
Estonian: 1 viaal 2 ml
Greek: Οι μακροπρόθεσμες συνέπειες στη νευρωνική λειτουργία της συνεχούς αναστολής των διαύλων ασβεστίου τύπου Ν δεν έχουν αποδειχτεί σε πειραματόζωα.
Estonian: Katseloomadel ei ole näidatud püsiva N-tüüpi kaltsiumikanali blokaadi kaugtagajärgi neuronite funktsioonile.
Greek: Αντλίες που χρησιμοποιούνταν προηγουμένως για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να πλένονται τρεις φορές με 9 mg/ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0,9%) για έγχυση χωρίς συντηρητικά πριν γεμίσουν με Prialt.
Estonian: Kui pumpasid on eelnevalt kasutatud teiste ravimite manustamiseks, tuleb need kolm korda läbi pesta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) säilitusainevaba süstelahusega enne kui pump täidetakse Prialtiga.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μεθειονίνη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Estonian: - Teised koostisosad on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 25 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina) Iga viaal sisaldab 500 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης μη φυσιολογικό βάδισμα, ασθένεια κόπωση, πυρεξία, λήθαργος, περιφερικό οίδημα, ρίγη, πτώση, θωρακικό άλγος, αίσθηση ψυχρού, πόνος, αίσθημα εκνευρισμού, άλγος παροξυνθέν δυσκολία στο βάδισμα
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid kõnnakuhäired, asteenia väsimus, palavik, letargia, perifeersed tursed, treemor, kukkumine, valu rinnus, külmatunne, valud, pingesolek, valu ägenemine käimisraskused
Greek: Η χορήγηση της ζικονοτίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatlikult.
Greek: 500 μικρογραμμάρια/5ml
Estonian: 500 mikrogrammi / 5 ml
Greek: Prialt 100μg/ml διάλυμα για έγχυση Ζικονοτίδη
Estonian: Prialt 100 mikrogrammi/ml infusioonilahus Zikonotiid
Greek: Αντλίες με σήμανση CE που είναι ισοδύναμες με την αντλία Synchromed και CADD-Micro θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ζικονοτίδης.
Estonian: Prialti manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro pumpadele.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
Estonian: Iga 2 ml viaal sisaldab 200 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Greek: Συνδυασμός με χημειοθεραπεία ενδορραχιαίας χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Kasutamine samaaegselt IT keemiaraviga (vt lõik 4.5).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 60 ημέρες στους 37°C.
Estonian: On tõestatud, et temperatuuril 37°C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 μικρογραμμάρια, κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει
Estonian: - Iga 1 ml viaal sisaldab 100 mikrogrammi; iga 2 ml viaal sisaldab 200 mikrogrammi; iga 5 ml viaal sisaldab 500 mikrogrammi.
Greek: - Ένα ml διαλύματος περιέχει 25 μg ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
Estonian: - Üks ml lahust sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel pole uuringuid läbi viidud.
Greek: 1 φιαλίδιο των 5 ml 5 ml
Estonian: 1 viaal 5 ml
Greek: Η τρίτη μελέτη εξέτασε τη χρήση του φαρμάκου για χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
Estonian: Kolmandas uuringus vaadeldi ravimi kasutamist 3 nädala jooksul.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prialt χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Prialt võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Prialti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Δεδομένου ότι η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν, το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 17 Ιανουαρίου 2014.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 17. jaanuaril 2014.
Greek: Τι είναι το Prialt;
Estonian: Mis on Prialt?
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται δόσεις χαμηλότερες των 9,6 μικρογραμμαρίων την ημέρα.
Estonian: Enamik patsiente vajab väiksemaid annuseid kui 9,6 µg ööpäevas.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prialt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prialti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, κατά προτίμηση κάθε δύο ή περισσότερες ημέρες, προκειμένου να επιτυγχάνεται η βέλτιστη ισορροπία μεταξύ της ανακούφισης του πόνου και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Annust võib järk-järgult suurendada, eelistatavalt iga kahe või enama päeva tagant, et saavutada parim tasakaal valu leevendamise ja võimalike kõrvalnähtude tekke vahel.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζικονοτίδη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele sikonotiid
Greek: Η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται πάνω από μία φορά σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Estonian: Ühe ööpäeva jooksul ei tohi ravimi annust suurendada rohkem kui ühe korra.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prialt
Estonian: Muu teave Prialti kohta
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prialt (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι σύγχυση, ζάλη, νυσταγμός (μη ελεγχόμενη κίνηση των ματιών), εξασθενημένη μνήμη (αμνησία), πονοκέφαλος, υπνηλία (παθολογική υπέρμετρη τάση για ύπνο), θαμπή όραση, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), έμετος, μη φυσιολογικό βάδισμα (δυσκολία βάδισης) και καταβολή δυνάμεων (αδυναμία).
Estonian: Prialti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on segasus, peapööritus, silmatõmblus, mäluhäired (unustamine), peavalu, unisus, nägemise ähmastumine, iiveldus, oksendamine, kõnnakuhäired (kõndimisraskused) ja asteenia (nõrkus).
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 21,6 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Estonian: Suurim annus on 21,6 µg ööpäevas.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Prialt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Prialti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Αρχικά το Prialt εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Estonian: Esialgu kiideti Prialt heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην Οπτική Αναλογική Κλίμακα της Έντασης του Πόνου (VASPI).
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja põhiliselt visuaal-analoogse valuskaala (VASPI) alusel toimunud muutus.
Greek: Δύο από τις μελέτες αυτές ήταν βραχυπρόθεσμες, διάρκειας 5 ή 6 ημερών: η μία μελέτη εξέτασε τον πόνο που οφειλόταν σε καρκίνο ή AIDS και η άλλη μελέτη εξέτασε τον πόνο που οφειλόταν σε άλλες αιτίες, όπως νευροπάθεια.
Estonian: Kaks uuringut olid lühiajalised, kestusega 5-6 päeva: ühes põhjustas valu vähk või AIDS, teises olid valul muud põhjused, nt närvikahjustused.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prialt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prialti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.