FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92% in 180. dan 69,2 %.
Italian: Se viene somministrata una doppia dose, le iniezioni devono essere somministrate in due arti opposti.
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini.
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione biancastra.
Slovenian: Zmešano cepivo je belkasta emulzija.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell'influenza.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione RMPv6 (datata Marzo 2009) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici RMPv6 (marec 2009) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione.
Slovenian: Vsak 0,5-ml odmerek cepiva izvlecite v injekcijsko brizgo.
Italian: Tuttavia, se questo non può essere evitato, l'altro vaccino sarà iniettato nell'altro braccio.
Slovenian: Če pa se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba drugo cepivo injicirati v drugo roko.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml morajo prejeti najmanj 3 tedne po prvem odmerku.
Italian: 25 flaconcini x 2: emulsione
Slovenian: 25 vial x 2: emulzija
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali conseguenti alla somministrazione del vaccino se lei è in gravidanza o sta allattando.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi o koristih in možnih tveganjih, povezanih s cepljenjem med nosečnostjo ali dojenjem.
Italian: Ogni effetto indesiderato che si manifesta può essere più grave.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so v takšnem primeru lahko hujši.
Italian: Dopo aver aggiunto l'emulsione alla sospensione, la miscela deve essere ben agitata.
Slovenian: Potem, ko emulzijo dodate suspenziji, morate mešanico dobro pretresti.
Italian: In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Slovenian: Med pandemičnimi razmerami pogostnost predložitve periodičnih poročil o varnosti zdravila, ki je določena v 24. členu Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Italian: Non comune: Reazioni cutanee generalizzate inclusa orticaria
Slovenian: Občasni: Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà posticipata fino a quando non starà meglio.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse di seguito elencate in circa 5.000 soggetti di età maggiore ai 18 anni che hanno ricevuto le formulazioni contenenti almeno 3,75 microgrammi di HA/AS03.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost spodaj navedenih neželenih učinkov pri približno 5.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepiva z vsaj 3,75 mikrograma HA/AS03.
Italian: Il vaccino non deve mai essere iniettato in vena o sotto-cute.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 schedula a 0, 21 giorni schedula a 0, 6 mesi
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 shema 0, 21 dni shema 0, 6 mesecev
Italian: Dopo la miscelazione, una dose (0,5 ml) contiene 3,75 microgrammi di emoagglutinina dal seguente ceppo influenzale:
Slovenian: Po premešanju en odmerek (0,5 ml) vsebuje 3,75 mikrogramov hemaglutinina naslednjega seva virusa gripe:
Italian: Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia (fase 6 del Piano di preparazione ad una pandemia influenzale di OMS) e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare più frequentemente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza semplificati, con un formato ed una periodicità definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" ed ogni suo successivo aggiornamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) in začetku uporabe prepandemičnega cepiva pogosteje predajati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, kot je opisano v "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Italian: anticorpi anti-HA Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 (D42) da 71 a 80 anni
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 do 80 let
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi (2,5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 odmerkov (2,5 ml)
Italian: • Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali
Slovenian: • močnejše znojenje, drgetanje, gripi podobni simptomi.
Italian: • Sensazione generale di malessere
Slovenian: • splošno slabo počutje.
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante, con il vaccino non adiuvato (15 microgrammi di HA) o con una soluzione salina tamponata con fosfato.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov HA) ali fiziološko raztopino fosfatnega pufra.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti rispetto al giorno 0 è stato osservato nell'85,7% dei soggetti al giorno 42 e nel 72% dei soggetti al giorno 180.
Slovenian: Od dneva 0 so 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu ugotovili 42. dan pri 85,7 % oseb, 180. dan pri 72 % oseb.
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 Schedula a 0, 6 mesi 7 giorni dopo la 2 a dose
Slovenian: Imunski odziv na A/Indonesia/5/2005 shema 0, 6 mesecev 7 dni po drugem odmerku n=47
Italian: Dopo due dosi somministrate a distanza di 21 giorni o di 6 mesi, il 96,0% dei soggetti ha avuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti e il 98-100% ha avuto un titolo di almeno 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu in 98-100 % preiskovancev je imelo titer vsaj 1:80.
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja.
Italian: Al giorno 180 i tassi di sieroprotezione in soggetti con età >60 anni erano del 52,9% per coloro che avevano ricevuto due dosi singole e del 69,5% per coloro che avevano ricevuto due dosi doppie al giorno 0 e giorno 21.
Slovenian: 180. dan je bila serološka zaščita preiskovancev, starejših od 60 let, 52,9%, če so prejeli na dan 0 in 21. dan dva enojna odmerka in 69,5%, če so prejeli dva dvojna odmerka.
Italian: Tasso di sieroprotezioni1
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Italian: Parli con il medico se lei è/può essere in gravidanza, intende pianificare una gravidanza, o sta allattando al seno e segua i suoi consigli.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči, nameravate zanositi ali dojite to povejte svojemu zdravniku.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Italian: Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età maggiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato da A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih prostovoljcih, starejšiih od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa il contenuto del flaconcino contenente l'emulsione (flaconcino B) e aggiungendolo al flaconcino contenente la sospensione (flaconcino A).
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da z injekcijsko brizgo izvlečete vsebino viale z emulzijo (Viala B) in jo dodate v vialo s suspenzijo (Viala A).
Italian: Malattia febbrile acuta grave.
Slovenian: Hujša akutna bolezen z zvišano telesno temperaturo.
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Slovenian: Inaktivirane delce virusa gripe z vsebnostjo antigena*, ki ustreza:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intramuskularna uporaba.
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje 50 vial: suspenzija
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovenian: Poleg tega je posodobljen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con A/Vietnam
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Italian: sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 e 1,75 microgrammi di HA.
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Italian: Uso intramuscolare
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia /5/05.
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
Italian: Molto comune: cefalea Non comune: parestesia, sonnolenza, vertigini
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Občasni: parestezije, somnolenca, omotica
Italian: • Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje.
Italian: La somministrazione è indicata prima o durante la prossima pandemia influenzale per la prevenzione dell'influenza causata dal virus tipo H5N1.
Slovenian: Namenjeno je za preprečevanje gripe, ki jo povzroča tip virusa H5N1, pred ali med naslednjo pandemijo gripe.
Italian: Si noti che le reazioni avverse possono essere più intense.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.
Italian: • Restringimento od ostruzione dei vasi sanguigni con problemi renali
Slovenian: • Zoženje ali zapora krvnih žil z ledvičnimi težavami.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
Italian: • Reazioni allergiche che portano ad una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna, che,
Slovenian: • Alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo kolaps, komo in smrt.
Italian: 3fattore di richiamo: rapporto tra il titolo della media geometria post-richiamo (GMT) e il titolo della media geometrica pre-richiamo GMT.
Slovenian: 3Obnovitveni dejavnik: razmerje geometrijske sredine (GMS) titra po obnovitvenem odmerku in GMS titra pred obnovitvenim odmerkom.
Italian: È stata valutata non-clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione (0,25 ml x 10 dosi) con un tappo (gomma butilica).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije (10 x 0,25 ml odmerki) z zamaškom iz butilne gume.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo!
Italian: L'ago impiegato per il prelevamento deve essere sostituito con un ago adatto alla somministrazione intramuscolare.
Slovenian: Pred aplikacijo morate iglo, ki ste jo uporabili pri izvleku cepiva, zamenjati z iglo, primerno za
Italian: Risposta immunitaria a reattività crociata immunitaria suscitata dal vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Slovenian: Drugi odmerek morate prejeti najmanj tri tedne po cepljenju s prvim odmerkom.
Italian: Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che riduce l'immunità alle infezioni o sta seguendo un qualsiasi altro tipo di trattamento (come ad esempio la radioterapia) che colpisce il sistema immunitario, può ancora ricevere Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ma la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
Slovenian: Če jemljete katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje imunost proti okužbam, ali se zdravite s katerokoli drugo obliko zdravljenja, ki vpliva na imunski sistem (npr. obsevanje), ste s cepivom Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg lahko cepljeni, vendar pa je odziv na cepivo lahko slabši.
Italian: FLACONCINO CONTENENTE LA SOSPENSIONE
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Italian: Saranno mantenuti la periodicità e il formato normali dello PSUR al di fuori del periodo pandemico,
Slovenian: Izven pandemicnega obdobja se bodo periodicna porocila o varnosti zdravila (PSUR) predajala v obicajni obliki in casovnih obdobjih.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose N=925
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku n=925
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Comune: linfoadenopatia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: limfadenopatija
Italian: Dati molto limitati in soggetti sieronegativi con età >80 anni (N=5) hanno mostrato che nessun soggetto ha raggiunt la sieroprotezione a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5), so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli adulti con età >80 anni potrebbero richiedere una doppia dose di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, sia alla prima somministrazione in una determinata data che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane allo scopo di ottenere una risposta immunitaria (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Italian: • due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante) per 10 dosi
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans) za 10 odmerkov
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40;
Slovenian: 1Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, febbre, affaticamento Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito) Non comune: malessere
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: induracija, oteklina, bolečina in rdečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, utrujenost
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione (0,25 ml x 10 dosi) con un tappo (gomma butilica).
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije (10 x 0,25 ml odmerki) z zamaškom iz butilne gume.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione per emulsione iniettabile 25 flaconcini: emulsione
Slovenian: Emulzija za emulzijo za injiciranje 25 vial: emulzija
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose N=48
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=48
Italian: • Calore, prurito o lividi al sito di iniezione
Slovenian: • občutek toplote, srbenje ali modrica na mestu injiciranja.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con il flaconcino B prima della somministrazione
Slovenian: Pred uporabo zmešajte skupaj z vialo B
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica, parli immediatamente con il suo medico o farmacista.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek od the, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: Inoltre, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu od dneva 0 do 42. dneva 44,8% in 56,1% preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6% in 100% preiskovancev.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione.
Slovenian: Vialo morate pretresti pred vsako aplikacijo cepiva.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario, poichè la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom.
Italian: Flaconcino A: flaconcino multidose contenente l'antigene (sospensione), Flaconcino B: flaconcino multidose contenente l'adiuvante (emulsione).
Slovenian: Viala A: večodmerna viala z antigenom (suspenzija) Viala B: večodmerna viala z adjuvansom (emulzija)
Italian: • Principio attivo:
Slovenian: • Zdravilna učinkovina:
Italian: Un controllo su 50 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni che hanno ricevuto due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 a 0 e 21 giorni, ha dimostrato che l'84% è risultato sieroprotetto (titoli HI ≥1:40) al 42° giorno in confronto al 54% al 180° giorno.
Slovenian: Spremljanje 50 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, cepljenih z dvema odmerkoma cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 in 21, je pokazalo, da je bilo 42. dan serološko zaščitenih (titer HI ≥ 1:40) 84 % in 180. dan 54 %.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, tiomersal ali zaostanke (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Italian: Patologie gastrointestinali: Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
Slovenian: Bolezni prebavil Občasni: prebavni simptomi (kot so driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea)
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Inaktivirani delci virusa gripe z vsebnostjo antigena, ki ustreza A/VietNam/1194/2004 (H5N1) podobnemu sevu (NIBRG-14)
Italian: Se lei ha più di 80 anni di età può ricevere due iniezioni doppie di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Slovenian: Če ste starejši od 80 let boste morda prejeli dve dvojni injekciji cepiva Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Slovenian: Bolezni živčevja