FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach pacjentek definiowanych w oparciu o czynniki stratyfikacji i charakterystykę wyjściową.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul fulvestrant plus palbociclib la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factori de stratificare și caracteristicile la momentul inițial.
Polish: • zapalenie wątroby (hepatitis)
Romanian: • Inflamaţia ficatului (hepatita)
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, uzyskano wydłużenie PFS wg oceny badacza w analizie etapowej przeprowadzonej po wystąpieniu 82% planowanych zdarzeń PFS; wyniki przekroczyły predefiniowaną granicę skuteczności Haybittle-Peto (α = 0,00135) wykazując statystycznie znamienne wydłużenie PFS i klinicznie znaczący efekt leczenia.
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul primar de a prelungi SFP evaluată de investigator la analiza intermediară realizată la 82% de evenimente SFP planificate; rezultatele au intersectat limita de eficacitate prestabilită Haybittle-Peto (=0,00135), demonstrând o prelungire semnificativă statistic a SFP și un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Polish: * Działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Fulvestrant Mylan nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.
Romanian: * Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Mylan nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań fulwestrantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu fulvestrant la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informatii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant może mieć niekorzystny wpływ na środowisko wodne (patrz punkt 6.6).
Romanian: Studii de evaluare a riscului asupra mediului au arătat că fulvestrant poate cauza efecte adverse potențiale asupra mediului acvatic (vezi pct 6.6).
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera alkohol benzylowy
Romanian: Fulvestrant Mylan conține alcool benzilic
Polish: Pacjentki z chorobą zaawansowaną/rozsianą, objawową, z zajęciem narządów trzewnych, u których istniało ryzyko wystąpienia w krótkim czasie powikłań zagrażających życiu (w tym pacjentki z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami [opłucnowymi, osierdziowymi, otrzewnowymi], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i z ponad 50% zajęciem wątroby) nie spełniały kryteriów włączenia do tego badania.
Romanian: Pacientele cu boală viscerală avansată/metastatică simptomatică, cu risc pe termen scurt, de complicații care pun viața în pericol (incluzând paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%) nu au fost considerate eligibile pentru înrolarea în studiu.
Polish: Duża pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) (wynosi około 3 do 5 l/kg), sugeruje, że lek znajduje się głównie w przestrzeni pozanaczyniowej.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuţia se face mai ales în spaţiul extravascular.
Polish: Fulwestrant blokuje troficzne działanie estrogenów nie wykazując nawet częściowego (estrogenopodobnego) działania agonistycznego.
Romanian: Fulvestrant blochează acţiunea trofică a hormonilor estrogeni, fără ca el să aibă vreo activitate parţial agonistă (asemănătoare cu cea a estrogenului).
Polish: • Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze.
Romanian: • Înlăturaţi capacul (A) într-o direcţie ascendentă dreaptă.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu domięśniowym zależy przede wszystkim od szybkości wchłaniania i wynosi około 50 dni.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbţiei şi a fost estimat la 50 zile.
Polish: Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura.
Romanian: Fulvestrantul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Polish: Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa fluwestrantu w dawce 500 mg (n=362) i w dawce 250 mg (n=374).
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea şi siguranţa între fulvestrant 500 mg (n=362) şi fulvestrant 250 mg (n=374).
Polish: U pięćdziesięciu pięciu (55,0%) pacjentek przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty do narządów trzewnych.
Romanian: Cinzeci și cinci la sută (55%) dintre paciente prezentau metastaze viscerale la momentul inițial.
Polish: Fulwestrant ma duży klirens, 111,7 ml/min/kg, co może świadczyć o dużym udziale wątroby w wydalaniu leku.
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min şi kg, ceea ce sugerează o rată de extracţie hepatică mare.
Polish: Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Romanian: Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20°C.
Polish: Ze względu na domięśniową drogę podania, fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Romanian: Datorită administrării intramusculare, fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă în cazul tratamentului pacientelor cu diateze hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmează tratament anticoagulant.
Polish: Podgrupa IA (n=313)a
Romanian: - Subgrupul IA (n=313)a
Polish: To 12-miesięczne badanie pozwoliło na ocenę wielu punktów końcowych istotnych dla leczenia MAS i wykazało zmniejszenie częstości krwawień z dróg rodnych oraz zmniejszenie wskaźnika zaawansowania wieku kostnego.
Romanian: Acest studiu cu durata de 12 luni a investigat mai multe criterii de evaluare a SMA şi a evidenţiat o reducere a frecvenţei sângerărilor vaginale şi o reducere a ratei de creştere a vârstei osoase.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca sposobu podawania leku Fulvestrant Mylan oraz sposobu użycia igły z systemem zabezpieczającym znajduje się w „Instrukcji podawania".
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare a Fulvestrant Mylan şi utilizarea acului cu sistem de siguranţă, a se vedea Instrucţiunile de administrare incluse.
Polish: U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem mediana czasu do wystąpienia pierwszego epizodu neutropenii dowolnego stopnia nasilenia wyniosła 15 dni (zakres: 13-317), a mediana czasu trwania neutropenii stopnia ≥3 wyniosła 7 dni.
Romanian: La pacientele care au primit fulvestrant în asociere cu palbociclib, perioada mediană de timp până la apariția primului episod de neutropenie de orice grad a fost de 15 zile (interval: 13-317) și durata mediană a neutropneiei de grad ≥3 a fost de 7 zile.
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem i 166 pacjentek w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo wypełniło kwestionariusz przy rozpoczęciu badania i przynajmniej 1 raz na wizycie po rozpoczęciu udziału w badaniu.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant plus palbociclib și 166 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant plus placebo au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
Polish: Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).
Romanian: Fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol), to jest do 1000 mg na dawkę, co odpowiadaa 20 ml piwa lub 8 ml wina na dawkę.
Romanian: Acest medicament conține etanol (alcool etilic) până la 1000 mg per doză, echivalent cu 20 ml de bere sau 8 ml de vin per doză.
Polish: • Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C).
Romanian: • Țineţi seringa în poziţie verticală pe partea striată (C).
Polish: Benzoesan benzylu alkohol benzylowy etanol, bezwodny olej rycynowy, rafinowany
Romanian: Benzoat de benzil Alcool benzilic Alcool etilic, anhidru Ulei de ricin, rafinat
Polish: 1 ampułkostrzykawka (5 ml) 1 igła z systemem zabezpieczającym 2 ampułkostrzykawki (po 5 ml każda) 2 igły z systemem zabezpieczającym
Romanian: 1 seringă preumplută (5 ml) 1 ac cu sistem de siguranță 2 seringi preumplute (a câte 5 ml) 2 ace cu sisteme de siguranță
Polish: Co. Galway IRLANDIA
Romanian: Galway IRLANDA
Polish: Co. Galway Irlandia
Romanian: Galway Irlanda
Polish: • Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
Romanian: • Se elimină aerul în exces din seringă.
Polish: Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Romanian: Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.
Polish: Fulvestrant Mylan jest stosowany:
Romanian: Fulvestrant Mylan este utilizat fie :
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z krytyczną chorobą z przerzutami do narządów trzewnych.
Romanian: Eficacitatea și siguranța fulvestrant (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
Romanian: Variaţii de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate și să nu depășească o perioadă de timp mai mare de 28 de zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C).
Polish: Leku Fulvestrant Mylan nie wolno stosować w ciąży.
Romanian: Nu folosiţi Fulvestrant Mylan dacă sunteţi gravidă.
Polish: Jeśli podczas stosowania fulwestrantu zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.
Romanian: Dacă sarcina apare în cursul administrării fulvestrant, pacienta trebuie informată asupra riscului potenţial la care este expus fătul, cât şi asupra celui de a pierde sarcina.
Polish: • Zdjąć nasadkę z igły.
Romanian: • Înlăturaţi capacul acului.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę stosując fulwestrant u pacjentek z grupy ryzyka.
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare atunci când fulvestrant este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Polish: Dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału fulwestrantu nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej.
Romanian: Include reacţiile adverse pentru care proporţia exactă a contribuţiei fulvestrant nu poate fi evaluată din cauza afecţiunii de bază.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego fulwestrantem z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną.
Romanian: Înainte de a începe tratamentului cu combinația de fulvestrant plus palbociclib și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
Polish: Po podaniu produktu fulwestrantu, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych o długotrwałym działaniu, fulwestrant jest powoli wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po mniej więcej 5 dniach.
Romanian: După injectarea intramusculară de fulvestrant cu efect de lungă durată, fulvestrantul se absoarbe lent, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se obţine după aproximativ 5 zile.
Polish: • Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide).
Romanian: • Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă (SafetyGlid).
Polish: Indukcja takich nowotworów jest związana z farmakologicznymi zaburzeniami hormonalnego sprzężenia zwrotnego dla stężenia gonadotropin, spowodowanymi przez antyestrogeny u zwierząt dojrzałych płciowo.
Romanian: Inducerea unor astfel de tumori este în concordanţă cu alterările feedback-ului endocrin al nivelului de gonadotropine determinate de efectul farmacologic al administrării de anti-estrogeni la animalele cu reproducere periodică.
Polish: Lek Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych.
Romanian: Fulvestrant Mylan conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic.
Polish: Fulwestrant roztwór do wstrzykiwań i fulwestrant w innych postaciach były dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, na których wykonano badania po podaniu wielokrotnym.
Romanian: Fulvestrant soluție injectabilă şi alte preparate care conţin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności (PFS) i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) - badanie FALCON
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare de eficacitate și a celor mai importante rezultate secundare de eficacitate (evaluarea investigatorilor, populație cu intenție-de-tratament)studiul FALCON
Polish: Dołączenie palbocyklibu do leczenia fulwestrantem miało korzystny wpływ na objawy przez istotne wydłużenie czasu do nasilenia objawów bólowych w porównaniu z leczeniem fulwestrantem w skojarzeniu z placebo (mediana 8,0 miesięcy w porównaniu z 2,8 miesiąca; HR=0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Romanian: Adăugarea palbociclib la fulvestrant a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalului de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR de 0,64 [IÎ 95%: 0,49, 0,85]; p<0,001).
Polish: Nie badano kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby (grupa C według skali Child-Pugh).
Romanian: Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
Polish: Leczenie ---Fulwestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Romanian: Treatment --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Polish: Wyniki badania klinicznego nad interakcją z midazolamem (substratem CYP 3A4) wykazują, że fulwestrant nie wpływa hamująco na CYP 3A4.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunea cu midazolamul (substrat al CYP3A4) a demonstrat că fulvestrant nu inhibă CYP3A4.
Polish: Nie ma dowodów na niekorzystny wpływ na śluzówkę macicy u badanych pacjentek z rakiem piersi.
Romanian: Nu există indicii de reacţii adverse endometriale la pacientele cu cancer mamar studiate.
Polish: Fulvestrant Mylan jest wskazany u pacjentek, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby podczas leczenia lekami z grupy antyestrogenów.
Romanian: Fulvestrant este indicat la pacientele a căror boală a recidivat sau progresat sub tratament antiestrogenic.
Polish: W grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo (n = 172) neutropenię dowolnego stopnia zgłaszano u 7 (4,1%) pacjentek, przy czym neutropenię w 3. stopniu nasilenia zgłoszono u 1 (0,6%) pacjentki.
Romanian: În grupul cu fulvestrant + placebo (n=172), neutropenia de orice grad a fost raportată la 7 (4,1%) paciente, cu neutropenie de grad 3 raportată la 1 (0,6%) pacientă.
Polish: Stwierdzono, że fulwestrant podawany w dawce 250 mg raz na miesiąc jest co najmniej tak skuteczny jak anastrozol, pod względem czasu wolnego od progresji choroby, obiektywnej odpowiedzi na leczenie i czasu do zgonu.
Romanian: În general, fulvestrant administrat în doză lunară de 250 mg a fost cel puţin la fel de eficace ca anastrozol în ceea ce priveşte supravieţuirea fară progresia bolii, răspunsul obiectiv şi durata de supravieţuire.
Polish: Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28 dniowy okres nie może przekraczać terminu ważności produktu Fulvestrant Mylan (patrz punkt 6.3).
Romanian: Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate a Fulvestrant Mylan (vezi pct. 6.3).
Polish: • objawy w miejscu podania leku, tj. ból i (lub) stan zapalny
Romanian: • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
Polish: Bardzo często Nudności Często
Romanian: Foarte frecvente Greaţă Frecvente
Polish: Średnia geometryczna (odchylenie standardowe) wartości stężeń fulwestrantu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin, ss) i powierzchnia pola pod krzywą AUC wynosiły odpowiednio: 4,2 (0,9) ng/ml i 3680 (1020) ng*hr/ml.
Romanian: Media geometrică (deviaţia standard) a concentraţiei înaintea administrării următoarei doze, la starea de echilibru (Cmin, ss) şi ASCss a fost 4,2 (0,9) ng/ml şi respectiv 3680 (1020) ng*oră/ml.
Polish: Stwierdzono zwiększoną liczbę nieprawidłowości u płodów (w tym wsteczne przesunięcie obręczy miednicy i 27. kręgu przedkrzyżowego).
Romanian: La iepuri, s-a observat o incidenţă crescută a malformaţiilor fetale (rotaţia posterioară a centurii pelvine şi prezenţa a 27 vertebre presacrale).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Co to jest lek Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Fulvestrant Mylan şi pentru ce se utilizează
Polish: Fulwestrant jest wydalany głównie w postaci zmetabolizowanej.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliţi.
Polish: W grupie kobiet z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano mniej więcej 2,5-krotne zwiększenie AUC w porównaniu do wartości uzyskanych w grupie zdrowych uczestników badania.
Romanian: S-au înregistrat creşteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficienţă hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Polish: c Neutropenia obejmuje następujące PT: neutropenię, zmniejszoną liczbę neutrofilów.
Romanian: c Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
Polish: Należy rozważyć podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare la femeile gravide sau care alăptează și la grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Uwaga - nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem.
Romanian: Avertisment - A nu se steriliza în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă (ac hipodermic cu capac de siguranţă BD SafetyGlide) înainte de utilizare.
Polish: • choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
Romanian: • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
Polish: Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml roztworu.
Romanian: Acest medicament conține alcool benzilic 500 mg la fiecare 5 ml.
Polish: Z przeprowadzonych badań III fazy wynika, że nie ma różnic w farmakokinetyce leku stosowanego u pacjentek z różnych grup wiekowych (pacjentki w wieku 33 do 89 lat), o różnej masie ciała (40-127 kg) lub u pacjentek różnych ras.
Romanian: Analiza populaţională a datelor farmacocinetice obţinute în urma studiilor de fază 3 nu a evidenţiat nicio diferenţă în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 şi 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
Polish: • Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
Romanian: • Se verifică dacă acul este blocat la nivelul conectorului Luer,
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Polish: W dwóch krótkotrwałych badaniach klinicznych (trwających 1 i 12 tygodni) przeprowadzonych u pacjentek w okresie przed menopauzą z łagodnymi schorzeniami ginekologicznymi nie stwierdzono znaczącej różnicy grubości endometrium (mierzonego ultrasonograficznie) między grupą otrzymującą fulwestrant i placebo.
Romanian: În două studii clinice de scurtă durată (1 şi 12 săptămâni) la paciente aflate în premenopauză, care prezentau afecţiuni ginecologice benigne, nu au fost observate diferenţe semnificative ale grosimii mucoasei endometriale, evaluată ecografic între grupul tratat cu fulvestrant şi cel la care s-a administrat placebo.
Polish: Fulwestrant jest rozlegle i szybko rozmieszczany w tkankach.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuţii ample şi rapide.
Polish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułkostrzykawek (patrz punkt 3).
Romanian: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluție injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3.
Polish: Należy podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.
Romanian: Administrarea injecţiei conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.
Polish: W każdej grupie badanej większość stanowiły kobiety rasy białej, z udokumentowaną wrażliwością na wcześniejszą terapię hormonalną i w okresie pomenopauzalnym.
Romanian: În fiecare braț de tratament, majoritatea pacientelor au fost caucaziene, au avut o sensibilitate dovedită la tratamentul hormonal anterior și erau în postmenopauză.
Polish: Podanie należy rozważyć podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentek z grup wysokiego ryzyka takich, jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką.
Romanian: Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăpteză şi grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu afectare hepatică sau epilepsie.
Polish: Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
Romanian: Fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Francja
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANȚA
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - dacă aveţi afecţiuni hepatice severe
Polish: Obserwowano zwiększoną masę łożyska i obumieranie zarodków po zagnieżdżeniu.
Romanian: Au fost observate creşterea greutăţii placentei şi expulzarea fătului după implantare.
Polish: W podgrupie pacjentek z przerzutami do narządów trzewnych (n=254) HR wyniósł 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) w grupie otrzymującej fulwestrant w porównaniu z grupą leczoną anastrozolem.
Romanian: În subgrupul cu metastaze viscerale (n=254), RR a fost 0,993 (IÎ 95%: 0,740; 1,331) în grupul tratat cu fulvestrant comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Polish: d Leukopenia obejmuje następujące PT: leukopenię, zmniejszoną liczbę białych krwinek.
Romanian: d Leucopenie include următorii TP: leucopenie, număr de globule albe scăzut.