FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Infusionslösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Infusionsschlauch infundiert werden.
Portuguese: A solução para perfusão não deve ser perfundida concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
German: CINQAERO ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Reslizumab, ein monoklonaler Antikörper, d. h. ein Protein, das eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und an diese bindet.
Portuguese: CINQAERO é um medicamento que contém a substância ativa reslizumab, anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância alvo específica no organismo.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten untersucht, die, mit Ausnahme von oralen Kortikosteroiden (OCS), gleichzeitig andere Immunsuppressiva einnehmen; das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Reslizumab ist daher bei diesen Patienten nicht bekannt.
Portuguese: O reslizumab não foi estudado em doentes tratados simultaneamente com outros medicamentos imunossupressores além dos corticosteroides orais (OCS); por conseguinte, o perfil de segurança e eficácia do reslizumab é desconhecido nestes doentes.
German: CINQAERO verringert die Häufigkeit Ihrer Asthmaanfälle, erleichtert das Atmen und lindert Ihre Asthma-Symptome.
Portuguese: CINQAERO diminui o número de vezes que pode ter exacerbações da sua asma, ajuda-o a respirar melhor e diminui os seus sintomas de asma.
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 80 µg/ml sind üblicherweise zum Infusionsende hin zu beobachten.
Portuguese: Observam-se tipicamente concentrações séricas máximas de aproximadamente 80 µg/ml no fim da perfusão.
German: Die Ergebnisse von pharmakokinetischen Populationsanalysen bestätigen, dass die gleichzeitige Anwendung sowohl von LeukotrienAntagonisten als auch systemischen Kortikosteroiden keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Reslizumab hat (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional confirmam que a utilização concomitante de antagonistas dos leucotrienos ou de corticosteroides sistémicos não afeta a farmacocinética do reslizumab (ver secção 5.2).
German: Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea
German: ** Es ist das Nennvolumen der Durchstechflaschen (10 ml bzw. 2,5 ml je Durchstechflasche) zu verwenden.
Portuguese: ** Tem de ser utilizado o volume nominal dos frascos para injetáveis (10 ml ou 2,5 ml para cada frasco para injetáveis).
German: Reslizumab sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden.
Portuguese: O reslizumab não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas da asma.
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Portuguese: Modo de administração Via intravenosa.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
German: Es ist unwahrscheinlich, dass CINQAERO Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Portuguese: É improvável que CINQAERO tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie CINQAERO erhalten und: - Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlimmert; - bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (z. B. Juckreiz, Atembeschwerden, Giemen, Fieber, Schüttelfrost, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Rötung oder Schwellungen).
Portuguese: Fale também com o seu médico ou enfermeiro quando lhe for administrado CINQAERO: - se a sua asma continuar a não ser controlada ou se agravar durante o tratamento com este medicamento; - se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
German: Untergruppe GINA 4 und 5
Portuguese: Subgrupo dos degraus 4 e 5 da GINA
German: Wie bei anderen monoklonalen Antikörpern geht man auch bei Reslizumab davon aus, dass es durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Portuguese: Em comum com outros anticorpos monoclonais, considera-se que o reslizumab é degradado por proteólise enzimática em pequenos péptidos e aminoácidos.
German: Tabelle 4: Häufigkeit der Asthma-Exazerbationen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums - Studien I und II, integrierte Daten (Studien I und II) für die Gesamtpopulation und die Untergruppe GINA 4 und 5
Portuguese: Tabela 4: Frequência de exacerbações da asma durante o período de tratamento de 52 semanas - Estudos I e II, dados integrados (Estudos I e II) na população global e no subgrupo dos degraus 4 e 5 da GINA
German: Parasitäre Infektionen (Wurmerkrankungen)
Portuguese: Infeções parasitárias (helmintas)
German: ACQ Mittlere Differenz (95%-KI) (p-Wert) AQLQ Mittlere Differenz (95%-KI) (p-Wert)
Portuguese: ACQ Dif. média IC 95% (valor p) AQLQ Dif. média IC 95% (valor p)
German: Die Daten wiesen nicht darauf hin, dass sich das Sicherheitsprofil von Reslizumab bei pädiatrischen Patienten von dem bei Erwachsenen unterscheidet.
Portuguese: Os dados não indicaram haver diferenças no perfil de segurança de reslizumab em doentes pediátricos em comparação com o perfil observado em doentes adultos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CINQAERO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com CINQAERO em um ou mais subgrupos da população pediátrica em asma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Tabelle 5: Behandlungsunterschied als mittlere Veränderung gegenüber Studienbeginn für ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsvariablen - integrierte Daten (Studien I und II) für die Gesamtpopulation und die Untergruppe GINA 4 und 5
Portuguese: Tabela 5: Diferença entre tratamentos em média de alteração em relação ao valor inicial das variáveis de eficácia secundárias selecionadas - Dados integrados (Estudos I e II) na população global e no subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA
German: Die Auswirkung von einmal alle 4 Wochen verabreichtem 3 mg/kg Reslizumab hinsichtlich der sekundären Endpunkte, wie etwa FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) und Asthma Symptom Utility Index (ASUI), spricht ebenfalls für die Wirksamkeit von 3 mg/kg Reslizumab im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: O efeito de 3 mg/kg de reslizumab, administrado uma vez em intervalos de 4 semanas, nos critérios de avaliação secundários que incluíram o FEV1, o Questionário da qualidade de vida na asma (AQLQAsthma Quality of Life Questionnaire), o Questionário sobre o controlo da asma (ACQ - Asthma Control Questionnaire) e o Índice de utilidade dos sintomas de asma (ASUI - Asthma Symptom Utility Index) confirmam também a eficácia de 3 mg/kg de reslizumab em comparação com o placebo.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Reaktion überwachen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente para detetar sinais de uma reação.
German: Diese Nebenwirkungen wurden während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Infusion beobachtet.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante a perfusão ou no período de 20 minutos após esta ter terminado.
German: Eine vorherige AsthmaExazerbation war für diese Studie nicht erforderlich.
Portuguese: Para este estudo, não eram exigidas exacerbações anteriores da asma.
German: Wenn Sie die Anwendung von CINQAERO abbrechen
Portuguese: Se parar de utilizar CINQAERO
German: Da Reslizumab ein Antikörper mit einem Molekulargewicht von 147 kDa ist, wird eine Ausscheidung über den Urin nicht erwartet.
Portuguese: O reslizumab é um anticorpo com uma massa molecular de 147 kDaltons e, portanto, não é de prever que seja excretado na urina.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente durante e depois da sua perfusão para detetar sinais de uma reação alérgica.
German: Am Ende der Therapie wurden in einer Untergruppe von 38 erwachsenen Patienten die Eosinophilenzahlen im Sputum gemessen.
Portuguese: Os eosinófilos na expetoração foram determinados num subconjunto de 38 doentes adultos no fim da terapêutica.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (z. B. Juckreiz, Atembeschwerden, Giemen, Fieber, Schüttelfrost, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Rötung oder Schwellungen).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
German: Reslizumab bindet spezifisch an IL-5 und stört die Bindung von IL-5 an dessen Zelloberflächenrezeptor.
Portuguese: O reslizumab liga-se especificamente à IL-5 e interfere com a ligação da IL-5 ao seu recetor de superfície das células.
German: CINQAERO darf nicht als Bolusinjektion oder unverdünntes Konzentrat verabreicht werden.
Portuguese: CINQAERO não pode ser administrado na forma de uma injeção por bólus ou de um concentrado não diluído.
German: Interleukin-5 ist ein körpereigenes Protein, das eine wichtige Rolle bei den Entzündungsprozessen, die zum Asthma führen, spielt, indem es die Eosinophilen aktiviert.
Portuguese: A interleucina-5 é uma proteína produzida pelo seu organismo, que desempenha um papel importante na inflamação da asma através da ativação dos eosinófilos.
German: In der Durchstechflasche verbleibendes Konzentrat muss verworfen werden.
Portuguese: Qualquer concentrado que reste no frasco para injetáveis tem de ser eliminado.
German: d Der Anteil an Patienten mit refraktärem Asthma (entspricht der Definition für refraktäres Asthma,
Portuguese: d A percentagem de doentes com asma refratária (com base na definição do grupo de trabalho da
German: Tabelle 3: Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Asthma-Studien I-III Demografie oder
Portuguese: Tabela 3: Características demográficas e iniciais dos estudos I - III de asma Característica demográfica ou inicial
German: Studien I und II
Portuguese: Estudos I e II
German: Studie III
Portuguese: Estudo III
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass sich die Pharmakokinetik von Reslizumab zwischen ethnischen Gruppen (Weiße, Schwarze und Asiaten) nicht signifikant unterscheidet.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que a farmacocinética do reslizumab não é significativamente diferente entre grupos étnicos (branca, negra e asiática).
German: Bei Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren (n = 15) stimmte der Bereich der systemischen Expositionen mit dem der anderen Gruppen überein, auch wenn der Median etwas niedriger lag als bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre; n = 759) und älteren Patienten (älter als 65 Jahre; n = 30).
Portuguese: O intervalo de exposições sistémicas em doentes com 12 a menos de 18 anos de idade (n=15) sobrepôs-se ao intervalo nos outros grupos, embora o valor mediano fosse ligeiramente inferior ao dos doentes adultos (18-65 anos de idade; n=759) e doentes idosos (com mais de 65 anos de idade; n=30).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit pädiatrischen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A experiência em doentes pediátricos é limitada (ver secção 5.1).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was CINQAERO enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CINQAERO
German: Bei dieser Altersgruppe war keine Behandlungswirkung auf die Asthma-Exazerbationen zu beobachten (relatives Risiko der Asthma-Exazerbation [Reslizumab/Placebo] von 2,09).
Portuguese: Não se observaram efeitos do tratamento sobre as exacerbações da asma neste grupo etário (razão entre as taxas de exacerbações da asma [reslizumab/placebo] de 2,09).
German: Klare bis leicht trübe opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente turva opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, com um pH de 5,5.
German: CINQAERO wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (inhalative Kortikosteroide plus andere Antiasthmatika) angewendet.
Portuguese: CINQAERO é utilizado juntamente com outros medicamentos para tratar a asma (corticosteroides inalados mais outros medicamentos para a asma).
German: Es ist nicht bekannt, ob Reslizumab in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se reslizumab é excretado no leite humano.
German: In den gepoolten Daten lagen die mittleren Eosinophilenzahlen zu Studienbeginn in den Placebogruppen bei 655 µl-1 (n = 476) und in den mit Reslizumab behandelten Gruppen bei 654 µl-1 (n = 477) und nach 52 Wochen bei 514 µl-1 (n = 405) bzw. 61 µl-1 (n = 407).
Portuguese: Em dados agrupados, as contagens médias dos eosinófilos foram de 655 µl-1 (n=476) e 654 µl-1 (n=477) para os grupos de tratamento com placebo e reslizumab, no início, e foram de 514 µl-1 (n=405) e 61 µl-1 (n=407) na semana 52.
German: Myalgie*
Portuguese: Mialgia*
German: Die Verringerung der Eosinophilenzahlen im Blut unter Reslizumab unterschied sich bei Patienten mit gegen Reslizumab gerichteten Antikörpern nicht von der bei Patienten, die keine gegen Reslizumab gerichteten Antikörper aufwiesen.
Portuguese: A redução das contagens de eosinófilos sanguíneos pelo reslizumab em doentes positivos para anticorpos anti-reslizumab não foi diferente da que foi observada em doentes que eram negativos para anticorpos anti-reslizumab.
German: Die systemische Reslizumab-Exposition scheint durch die gegen Reslizumab gerichteten Antikörper nicht beeinträchtigt zu werden.
Portuguese: A exposição sistémica ao reslizumab não parece ser afetada pelos anticorpos anti-reslizumab.
German: - wenn Sie allergisch gegen Reslizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia ao reslizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: In den Studien I und II bestand der primäre Wirksamkeitsparameter in der Häufigkeit der AsthmaExazerbationen bei jedem Patienten während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums.
Portuguese: A medida da eficácia primária nos dois Estudos I e II consistiu na frequência de exacerbações da asma em cada doente durante o período de tratamento de 52 semanas.
German: In der Patienten-Untergruppe, die OCS-Therapien zur Behandlung ihrer Asthma-Exazerbation benötigte, konnte Reslizumab die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen um 56 % (p < 0,0001) in Studie I und um 60 % (p < 0,0001) in Studie II nachweislich verringern.
Portuguese: No subconjunto de doentes que necessitaram de ciclos de tratamento com um OCS para controlo das exacerbações da asma, o reslizumab demonstrou reduzir a frequência de exacerbações da asma em 56% (p<0,0001) e em 60% (p<0,0001), respetivamente, no Estudo I e no Estudo II.
German: CINQAERO wird alle 4 Wochen gegeben.
Portuguese: CINQAERO será administrado em intervalos de 4 semanas.
German: Wenn Sie eine geplante CINQAERO-Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt nach einem neuen Behandlungstermin.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose programada de CINQAERO, fale com o seu médico para marcar o próximo tratamento.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo na Tabela 2 por classes de sistemas de órgãos e frequência (as frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Studie III (n = 315)
Portuguese: Estudo III (n=315)
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse war die Nierenfunktion bei den meisten Patienten normal (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] größer als oder gleich 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, etwa 37 %), leicht eingeschränkt (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, etwa 56 %) oder mittelschwer eingeschränkt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, etwa 8 %).
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos na análise da farmacocinética populacional tinha uma função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe]) superior ou igual a 90 ml/min/1,73 m2; n=294, aproximadamente 37%), compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, aproximadamente 56%) ou compromisso renal moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, aproximadamente 8%).
German: Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma
Portuguese: Doentes com asma eosinofílica grave
German: Studien I und II waren 52-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studien mit Patienten, die in den vorausgegangenen zwölf Monaten mindestens eine Asthma-Exazerbation hatten, die einer systemischen Kortikosteroid-Anwendung bedurfte.
Portuguese: Os Estudos I e II foram estudos controlados com placebo, aleatorizados, de 52 semanas, em doentes que tinham pelo menos uma exacerbação da asma exigindo a utilização de corticosteroides sistémicos nos últimos doze meses.
German: Überempfindlichkeit und anwendungsbedingte Reaktionen Über akute systemische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, wurde im Zusammenhang mit Reslizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reacções relacionadas com a a administração Foram notificadas reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas em associação com o reslizumab (ver secção 4.8).
German: Der Patient ist während der Infusion und für einen angemessenen Zeitraum danach zu beobachten.
Portuguese: O doente tem de ser observado durante toda a perfusão e, depois, durante um período adequado.
German: Die Pharmakokinetik von Reslizumab bei Erwachsenen (18-65 Jahre; n = 759) war vergleichbar mit der bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre; n = 30).
Portuguese: A farmacocinética do reslizumab foi semelhante em adultos (18-65 anos de idade; n=759) e em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade; n=30).
German: Hinweise zur Dosierung, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: Para as instruções sobre a posologia e administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.
German: In Studie III kam es bei Patienten, die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert zu signifikant stärkeren Zunahmen bei der FEV1 als unter Placebo (Behandlungsunterschied: 160 ml, p = 0,0018).
Portuguese: No Estudo III, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram aumentos significativamente maiores do FEV1 em relação ao valor inicial, em comparação com o placebo (diferença entre tratamentos: 160 ml, p=0,0018).
German: In den klinischen Studien I und II mit 3 mg/kg Reslizumab waren ab der ersten Dosis und während der 52 Behandlungswochen Verringerungen der Eosinophilenzahlen im Blut zu sehen, ohne Anzeichen von Tachyphylaxie.
Portuguese: Nos estudos clínicos I e II com 3 mg/kg de reslizumab, observaram-se diminuições nas contagens de eosinófilos sanguíneos após a primeira dose, que se mantiveram durante as 52 semanas de tratamento sem sinais de taquifilaxia.
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,20 mmol (4,6 mg) Natrium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 0,20 mmol (4,6 mg) de sódio.
German: CINQAERO 10 mg/ml steriles Konzentrat Reslizumab
Portuguese: CINQAERO 10 mg/ml concentrado estéril reslizumab
German: Die Wirksamkeit von Reslizumab bei eosinophilem Asthma (Eosinophile im Blut ≥ 400 µl-1) wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien I bis III) über 16 bis 52 Wochen untersucht, an denen 1.268 Patienten teilnahmen, deren mittelschweres bis schweres Asthma mit mittleren bis hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide (ICS) (mindestens 440 μg Fluticasonpropionat täglich oder äquivalent) mit oder ohne anderen Antiasthmatika nur unzureichend zu kontrollieren war; eine vorherige Immuntherapie mit stabilen Allergenen war erlaubt.
Portuguese: Perspetiva global da eficácia clínica A eficácia do reslizumab na asma eosinofílica (eosinófilos sanguíneos ≥400 µl-1) foi avaliada em três estudos controlados com placebo, em dupla ocultação, aleatorizados (Estudos I a III), com uma duração de 16 a 52 semanas, envolvendo 1.268 doentes com asma moderada a grave, inadequadamente controlada com corticosteroides inalados (ICS) (pelo menos 440 μg de propionato de fluticasona diário ou equivalente) em dose média a alta, em associação ou não com outra terapêutica de manutenção; foi permitida imunoterapia estável anterior com alergenos.
German: Studien I und II integriert
Portuguese: Estudos integrados I e II
German: CINQAERO wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Portuguese: CINQAERO ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro através de uma perfusão (gota-agota) numa veia.
German: Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Myelomzellen der Maus (NS0) hergestellt wird.
Portuguese: Reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma de ratinho (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
German: Reslizumab verfügt über eine lange Halbwertszeit (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O reslizumab tem uma semivida longa (ver secção 5.2).
German: Während der Behandlung können Asthma-assoziierte Symptome oder Exazerbationen auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas relacionados com a asma ou exacerbações da mesma durante o tratamento.
German: CINQAERO wird als intravenöse Infusion einmal alle vier Wochen verabreicht.
Portuguese: Posologia CINQAERO é administrado por perfusão intravenosa uma vez em intervalos de quatro semanas.
German: CINQAERO wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: CINQAERO é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com asma eosinofílica grave inadequadamente controlada apesar dos corticosteroides inalados em alta dose associados a outro medicamento para tratamento de manutenção (ver secção 5.1).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Reslizumab bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de reslizumab em mulheres grávidas (menos de 300 gravidezes expostas) é limitada ou inexistente.
German: Reslizumab bindet mit pikomolarer Affinität an humanes IL-5 und hemmt dadurch dessen biologische Funktion; somit werden die Überlebensrate und Aktivität der Eosinophilen verringert.
Portuguese: O reslizumab liga-se à IL-5 com uma afinidade picomolar bloqueando a sua função biológica; consequentemente, há redução da sobrevivência e da atividade dos eosinófilos.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Portuguese: Provas da função respiratória