FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Monepantelsulfone
Finnish: Monepanteeli Monepanteelisulfoni
Dutch: Elke ml bevat 25 mg Monepantel
Finnish: Yksi ml sisältää 25 mg monepanteelia.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet-gebruikte diergeneesmiddel of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: De veiligheid is niet verzekerd bij schapen die minder dan 10 kg wegen of jonger zijn dan 2 weken.
Finnish: Turvallisuutta alle 10 kg painaville tai alle 2 viikon ikäisille lampaille ei ole tutkittu.
Dutch: Monepantel werkt op de nematode specifieke nicotine acetylcholine receptor subeenheid hco-MPTL-1.
Finnish: Monepanteeli vaikuttaa sukkulamadoille ominaiseen nikotiiniasetyylikoliinireseptorin alayksikköön Hco-MPTL-1.
Dutch: De dosering is 2,5 mg/kg lichaamsgewicht monepantel.
Finnish: Annos on 2,5 mg monepanteelia painokiloa kohden (mg/kg).
Dutch: Om bij toediening de correcte dosering te garanderen moet het lichaamsgewicht zo goed mogelijk worden vastgesteld.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkoin oikean annostuksen varmistamiseksi.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: ZOLVIX is aantoonbaar effectief tegen stammen van gastro-intestinale parasieten zoals vermeld in rubriek 4, die resistent zijn voor (pro) benzimidazolen, levamisol, morantel, macrocyclische lactonen en H. contortus-stammen die resistent zijn tegen salicylanilides,
Finnish: ZOLVIX-valmisteen on osoitettu tehoavan kohdassa 4 mainittujen ruoansulatuskanavan loisten (pro)bentsimidatsoleille, levamisolille, moranteelille ja makrosyklisille laktoneille resistentteihin kantoihin sekä salisyylianilideille resistentteihin H. contortus -kantoihin.
Dutch: Om te zorgen dat dit lage volume oplossing volledig wordt doorgeslikt, oraal toedienen op de rug van de tong.
Finnish: Jotta eläimet varmasti nielevät tämän pienen liuostilavuuden, anna lääke suuhun kielen takaosaan.
Dutch: In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Dutch: De effectiviteit is niet vastgesteld bij schapen die minder dan 10 kg wegen.
Finnish: Tehoa alle 10 kg painaville lampaille ei ole tutkittu.
Dutch: DierSoort
Finnish: Eläimille.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM <<EXP maand/jaar>> Eénmaal geopend, gebruiken binnen 1 jaar.
Finnish: {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 1 vuoden kuluessa.
Dutch: ZOLVIX orale oplossing is een breed spectrum anthelminthicum voor de behandeling en controle van gastrointestinale nematoden infecties en geassocieerde ziektes bij schapen inclusief lammeren, jaarlingen, fokrammen en ooien.
Finnish: Valmiste on laajakirjoinen sisäloislääke ruoansulatuskanavan sukkulamatoinfektioiden ja niihin liittyvien sairauksien hoitoon ja estoon lampailla, mukaan lukien karitsat, kuohitsemattomat nuoret lampaat, siitoskäyttöön käytettävät pässit ja uuhet.
Dutch: Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelminthica moeten verder worden onderzocht met behulp van passende proeven (bijvoorbeeld faecale eitelling reductie test) in overleg met hun diergezondheidsadviseur.
Finnish: Jos sisäloislääkeresistenssiä epäillään kliinisessä tilanteessa, asiasta on keskusteltava eläinlääkärin kanssa ja se on selvitettävä asianmukaisilla kokeilla (esim. munien määrän vähenemistä ulosteessa osoittava testi).
Dutch: Monepantel
Finnish: PAKKAUSKOKO
Dutch: Het is bewezen dat door het toenemen van refugia (i.e. een bron van parasieten die niet aan het anthelminticum blootgesteld is) de ontwikkeling van resistentie wordt vertraagd.
Finnish: Lääkeaineresistenssin kehittymisen on osoitettu hidastuvan suurentamalla sisäloispopulaatiota, joka ei ole altistunut sisäloislääkkeille (refugia-käsite).
Dutch: Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden bij fokschapen, inclusief drachtige en lacterende ooien.
Finnish: Voidaan käyttää siitoskäyttöön tarkoitetuilla lampailla, myös uuhilla tiineyden ja laktaation aikana.
Dutch: Draag persoonlijke beschermingsmiddelen waaronder beschermende handschoenen wanneer u werkt met het diergeneesmiddel.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Dutch: Orale oplossing Oranje heldere oplossing
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Oranssi, kirkas liuos
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt bij fokschapen, inclusief drachtige en lacterende ooien.
Finnish: Tiineys ja imetys:Voidaan käyttää siitoskäyttöön tarkoitetuilla lampailla, myös uuhilla tiineyden ja laktaation aikana.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Finnish: Endoparasiittiset vaikuttavat aineet
Dutch: Kartonnen doos en HDPE fles
Finnish: Fluoratut HDPE-pullot, joissa polypropeenikorkki.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zolvix verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Zolvixille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: In verscheidene landen zijn een aantal laboratorium- en veldonderzoeken uitgevoerd.
Finnish: Laboratorio- ja kenttätutkimuksia on suoritettu useissa maissa.
Dutch: De te gebruiken hoeveelheid wordt berekend op basis van het gewicht van het schaap.
Finnish: Käytettävä määrä lasketaan lampaan painon mukaan.
Dutch: De werkzaamheid van Zolvix is niet aangetoond bij schapen die minder dan 10 kg wegen en de veiligheid van het middel is niet bewezen bij schapen die minder dan 10 kg wegen of jonger dan twee weken zijn.
Finnish: Zolvixin tehoa ei ole osoitettu lampailla, jotka painavat vähemmän kuin 10 kg, ja sen turvallisuutta ei ole osoitettu lampailla, jotka painavat alle 10 kg tai jotka ovat alle kahden viikon ikäisiä.
Dutch: Tijdens het gebruik van het middel mag niet worden gegeten, gedronken of gerookt, en na gebruik moeten de handen en de blootgestelde huid worden gewassen.
Finnish: Ainetta käsiteltäessä ei saa syödä, juoda tai tupakoida, ja kädet ja paljaana ollut iho on pestävä valmisteen käytön jälkeen.
Dutch: De wachttijd voor het vlees en het slachtafval van schapen bedraagt zeven dagen.
Finnish: Varoaika lampaan lihalle ja sisälmyksille on seitsemän päivää.
Dutch: Daardoor worden de wormen verlamd en gedood.
Finnish: Tämä johtaa matojen halvaantumiseen ja kuolemaan.
Dutch: Zolvix is verkrijgbaar in de vorm van een drank (25 mg/ml).
Finnish: Zolvixia on saatavana oraaliliuoksena (25 mg/ml).
Dutch: De oplossing wordt rechtstreeks op de tong toegediend.
Finnish: Oraaliliuos annetaan suoraan kielen takaosaan.
Dutch: Besmette kleding moet worden uitgetrokken.
Finnish: Valmisteen tahraamat vaatteet on riisuttava.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zolvix groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zolvix.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zolvixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Zolvixille.
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid of de ogen, moet onmiddellijk worden gespoeld met water.
Finnish: Mikäli valmistetta läikkyy iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä.
Dutch: Het gebruik van Zolvix is niet toegestaan bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Finnish: Zolvixia ei saa käyttää lypsävillä eläimillä, jotka tuottavat maitoa ihmisten ravinnoksi
Dutch: Zolvix is een geneesmiddel dat de werkzame stof monepantel bevat.
Finnish: Zolvix on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena monepanteelia.
Dutch: Zolvix wordt gebruikt voor de behandeling en beheersing van worminfecties in de darmen en daarmee samenhangende ziekten bij schapen.
Finnish: Zolvix on tarkoitettu ruoansulatuskanavan matoinfektioiden ja niihin liittyvien sairauksien hoitoon ja hallintaan lampailla.
Dutch: Zolvix wordt toegediend in de vorm van een eenmalige dosis van 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Zolvixia annetaan yksittäisannoksena 2,5 mg painokiloa kohden.
Dutch: Overige informatie over Zolvix:
Finnish: Muita tietoja Zolvixista
Dutch: De Nieuw-Zeelandse studie en enkele aanvullende studies vergeleken de werkzaamheid van Zolvix met die van andere anthelminthica.
Finnish: Seelannin tutkimuksessa ja joissakin lisätutkimuksissa verrattiin Zolvixin tehoa muihin matolääkkeisiin.
Dutch: Zolvix monepantel
Finnish: Zolvix monepanteeli
Dutch: Om de ontwikkeling van resistentie tegen te gaan, wordt de gebruikers aangeraden te controleren of de behandeling aanslaat door de klinische conditie van het schaap te volgen of de uitwerpselen te onderzoeken op eitjes.
Finnish: Lääkeresistenssin kehittymisen varalta käyttäjiä kehotetaan tarkastamaan hoidon onnistuminen tarkastelemalla lampaan kliinistä yleiskuvaa tai selvittämään, löytyykö ulosteista loisten munia.
Dutch: Waarom is Zolvix goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zolvix on hyväksytty?
Dutch: Monepantel blokkeert een deel van de zogenoemde nicotineacetylcholinereceptor, een receptor die eigen is aan nematoden.
Finnish: Monepanteeli salpaa osaksi sukkulamadoille ominaisen reseptorin osan, nikotiiniasetyylikoliinireseptorin.
Dutch: In de studies werd de werkzaamheid van Zolvix gemeten door op verschillende tijdstippen tijdens de tests de uitwerpselen van de schapen te onderzoeken op parasieteneitjes.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Zolvixin tehoa mitattiin tarkastelemalla kokeiden eri vaiheissa, oliko lampaiden ulosteessa loisten munia.
Dutch: Wat is Zolvix?
Finnish: Mitä Zolvix on?
Dutch: Zolvix werkt doeltreffend tegen een hele reeks wormsoorten.
Finnish: Zolvix tehoaa monenlaisiin matolajeihin.
Dutch: Uit de studies bleek dat Zolvix werkzaam is tegen infecties van alle belangrijke maag-darmnematoden, met inbegrip van stammen van parasieten die resistent zijn tegen de momenteel verkrijgbare breedspectrumanthelminthica (anthelminthica met een breed werkingsgebied).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Zolvix on tehokas kaikkia tavallisimpia mahasuolistoalueen sukkulamatoja vastaan samoin kuin niitä loiskantoja vastaan, jotka ovat vastustuskykyisiä tällä hetkellä saatavilla oleville laajavaikutteisille matolääkkeille.
Dutch: Rondwormen, ook nematoden genoemd, zijn wormachtige parasieten die voorkomen in de darmen van dieren.
Finnish: Sukkulamatona tunnetut loismadot ovat matomaisia loisia, jotka elävät eläinten suolessa.
Dutch: Hoe is Zolvix onderzocht?
Finnish: Miten Zolvixia on tutkittu?
Dutch: In geval van accidentele inname moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Dutch: Welke voordelen bleek Zolvix tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zolvixista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Monepantel werkt doeltreffend tegen nematoden die resistent zijn tegen andere anthelminthica.
Finnish: Monepanteeli tehoaa sukkulamatoihin, jotka ovat vastustuskykyisiä muille matolääkkeille
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zolvix in?
Finnish: Mitä riskejä Zolvixiin liittyy?
Dutch: Er zijn twee hoofdstudies uitgevoerd, één in Europa en één in Nieuw-Zeeland, bij schapen die aan diverse nematodeninfecties leden.
Finnish: Erilaisista sukkulamatotartunnoista kärsivillä lampailla tehtiin kaksi päätutkimusta, yksi Euroopassa ja toinen Uudessa Seelannissa.
Dutch: Bij toediening van het middel moeten beschermende handschoenen worden gedragen.
Finnish: Tätä lääkettä lampaille antavien on käytettävä suojakäsineitä.
Dutch: Hoe werkt Zolvix?
Finnish: Miten Zolvix vaikuttaa?
Dutch: Blisterverpakking
Finnish: Pakkauskoko
Dutch: Stop niet met het innemen van Zomarist tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
Finnish: Älä lopeta Zomaristin ottamista ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin.
Dutch: Zomarist mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Finnish: Zomaristia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Dutch: Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Zomarist tijdens uw zwangerschap.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Zomaristin käyttöön raskauden aikana.
Dutch: Wat is Zomarist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Zomarist on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Zomarist tabletten u precies dient in te nemen.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Zomarist-tablettien tarkan määrän.
Dutch: Tijdens behandeling met Zomarist zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Finnish: Zomarist-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt terwijl u Zomarist gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen gereedschap of machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Zomaristin käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor een van deze stoffen, raadpleeg dan uw arts voordat u Zomarist inneemt.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Zomaristin käyttöä.
Dutch: Zomarist is geen vervanger van insuline.
Finnish: Zomarist ei ole insuliinin korvike.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Zomarist beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Finnish: Mikäli Zomarist-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Zomarist bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Zomaristin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Als u te veel Zomarist tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän Zomaristia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Zomarist -tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Dutch: - Gebruik Zomarist niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Finnish: - Älä käytä Zomaristia jos olet raskaana tai imetät (katso myös "Älä käytä Zomaristia").
Dutch: Inname van Zomarist tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Zomaristin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5.2).
Dutch: Zomarist kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Finnish: Zomarist voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Zomarist en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
Finnish: Lopeta Zomaristin käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Het aantal Zomarist tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Finnish: Otettavien Zomarist-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Dutch: Zomarist wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Finnish: Zomaristia käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Dutch: Echter, de bioequivalentie van Zomarist met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Finnish: Bioekvivalenssi Zomaristin ja samaan aikaan annetun vildagliptiinin ja metformiinin välillä on kuitenkin osoitettu (ks. kohta 5.2).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen wordt vermeld in de lijst met Europese referentiedata(EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD), ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in combinatie met metformine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, mag Zomarist niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Finnish: Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Zomaristia ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate en snelheid van de absorptie van vildagliptine uit Zomarist.
Finnish: Ruoka ei vaikuta vildagliptiinin imeytymisen määrään eikä nopeuteen Zomarist-tableteista.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Zomarist en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Zomarist-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Zomaristin oton
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Zomarist.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Zomarist-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Dutch: Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
Finnish: Zomaristia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Dutch: De werkzame bestanddelen van Zomarist, vildagliptine en metformine, behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam "orale antidiabetica".
Finnish: Zomaristin vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä "suun kautta otettavat diabeteslääkkeet".
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Zomarist, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Zomarist-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Dutch: Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Zomarist innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Zomaristia saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zomarist inneemt als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zomaristia, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Dutch: Andere bijwerkingen Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Zomarist:
Finnish: Muut haittavaikutukset Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Zomarist-hoidon aikana:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zomarist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Zomaristin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Dutch: Zomarist wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Finnish: Zomaristin käyttöä (< 18 -vuotiaille) lapsille ja nuorille ei suositella.
Dutch: Er is voor Zomarist geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Finnish: Zomaristilla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta
Dutch: DATUM EERSTE VERLENINGVAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Zomarist gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Zomarist-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Zomarist stop te zetten.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Zomaristhoidon lopettamista.
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR) 0,842 (95% BI 0,61-1,11)].
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma, todennetut merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE, major adverse cardiovascular events) mukaanlukien akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen kuolema, oli samanlainen vildagliptiinillä ja yhdistetyillä aktiivi- ja plaseboverrokeilla [MantelHaenszel riskisuhde (M-H RR) 0,82 (95% luottamusväli 0,61 1,11)].