FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • decreased levels of haemoglobin
French: • diminution des taux d'hémoglobine
English: NNRTI
French: INNTI
English: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
French: Statines atorvastatine (20 mg DU, doravirine 100 mg QD)
English:  metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
French:  metformine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
English: Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
French: Doses multiples de rifampicine (600 mg QD, doravirine 100 mg DU)
English: • hair loss, rash
French: • perte de cheveux, éruption cutanée
English: Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
French: Dose unique de rifampicine (600 mg DU, doravirine 100 mg DU)
English: 12 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
French: Mais si vous devez prendre votre dose suivante dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue.
English:  grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)
French:  grazoprévir ASC 1,07 (0,94 ; 1,23) Cmax 1,22 (1,01 ; 1,47) C24 0,90 (0,83 ; 0,96)
English: AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)
French:  doravirine ASC 0,74 (0,61 ; 0,90) Cmax 0,76 (0,63 ; 0,91) C24 0,80 (0,63 ; 1,03)
English:  ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
French:  éthinylestradiol ASC 0,98 (0,94 ; 1,03) Cmax 0,83 (0,80 ; 0,87)
English:  doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
French:  doravirine ASC 0,95 (0,80 ; 1,12) Cmax 0,80 (0,64 ; 1,01) C24 0,94 (0,78 ; 1,12)
English: Uncommon asthenia, malaise
French: Peu fréquent cauchemars, dépression
English: Calcium Channel Blockers diltiazem verapamil
French: Inhibiteurs calciques diltiazem vérapamil
English:  doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
French:  doravirine ASC 1,01 (0,92 ; 1,11) Cmax 0,86 (0,74 ; 1,01) C24 1,03 (0,94 ; 1,12)
English: AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
French: ASC 0,96 (0,90 ; 1,02) Cmax 0,96 (0,91 ; 1,01) C24 0,96 (0,89 ; 1,04)
English:  doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
French:  doravirine ASC 0,96 (0,87 ; 1,06) Cmax 0,97 (0,88 ; 1,07) C24 0,94 (0,83 ; 1,06)
English:  S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
French:  S-méthadone ASC 0,98 (0,90 ; 1,06) Cmax 0,97 (0,91 ; 1,04) C24 0,97 (0,86 ; 1,10)
English:  doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
French:  doravirine ASC 0,83 (0,76 ; 0,91) Cmax 0,88 (0,76 ; 1,01) C24 0,84 (0,77 ; 0,92)
English:  doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
French:  doravirine ASC 0,91 (0,78 ; 1,06) Cmax 1,40 (1,21 ; 1,63) C24 0,90 (0,80 ; 1,01)
English: Expected:  doravirine (inhibition of CYP3A)
French: Attendu :  doravirine (Inhibition du CYP3A)
English: Expected:  buprenorphine  naloxone
French: Attendu :  buprénorphine
English: Expected:  rosuvastatin  simvastatin
French: Attendu :  rosuvastatine  simvastatine
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil dasabuvir
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil canagliflozine liraglutide sitagliptine
English: HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
French: ténofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg DU)
English: Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
French: Attendu : ↓ doravirine (Induction du CYP3A)
English: Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
French: Attendu :  doravirine (Induction du CYP3A)
English: Rare dermatitis allergic, rosacea, angioedema* Musculoskeletal and connective tissue disorders Common muscle disorders*
French: Rare dermatite allergique, rosacée, angiœdème*
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
French: lédipasvir + sofosbuvir (90 mg lédipasvir DU + 400 mg sofosbuvir DU, doravirine 100 mg DU)
English: flatulence
French: Pelliculage
English: Your doctor will do blood tests to check your kidney function before and during treatment with Delstrigo.
French: Avant et pendant le traitement par Delstrigo, votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
English: Ritonavir- or Cobicistat- boosted PI
French: IP boosté par ritonavir ou cobicistat
English: omeprazole
French:  naloxone
English: Vascular disorders Uncommon hypertension
French: Peu fréquent hypertension
English: Subsequently F227(L/C/V) or L234I emerged in addition to V106 substitutions (double mutants yielding a fold change of > 100).
French: T215Y/F ou K219Q/E/N) ont montré une diminution du « Fold Change » d'un facteur 3,1 du ténofovir.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common cough*, nasal symptoms*
French: Fréquent toux*, symptômes nasaux*
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
French: De plus, la Commission européenne a demandé à l'agence de donner son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
English: Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
French: De plus, une évaluation approfondie est nécessaire afin de déterminer clairement les facteurs ayant entraîné ces taux de décès, et il est trop tôt pour conclure que le risque est le plus élevé au cours des 6 premiers mois.
English: A table to guide physicians was proposed for the posology section.
French: Un tableau destiné à guider les médecins a été proposé pour la section posologie.
English: It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
French: Il convient de noter que les données actuellement à la disposition du PRAC sont très limitées et ne permettent pas à celui-ci de tirer des conclusions définitives.
English: • monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
French: • la surveillance des signes et symptômes respiratoires tout au long du traitement et le signalement de tout nouveau symptôme respiratoire;
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
French: Ces recommandations doivent être contenues dans les informations relatives au produit, et communiquées aux professionnels de santé par le biais d'un courrier spécifique.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
French: La recommandation actuelle porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour l'idélalisib.
English: In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
French: De plus, étant donné le risque accru d'infection, des conseils relatifs à la diminution des doses ou à l'interruption du traitement en cas de neutropénie grave ont également été suggérés.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
French: Cette recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
English: Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
French: Par ailleurs, si le traitement est poursuivi, de nouvelles mesures de réduction des risques (voir ci-dessous) doivent être mises en œuvre.
English: The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
French: Le PRAC a tenu compte des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
English: • prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
French: • la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii(PPJ) pour tous les patients et tout au long du traitement;
English: Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
French: D'autres mesures visant à réduire le risque infectieux doivent également être mises en œuvre en pratique clinique, y compris celles utilisées dans les études appuyant la demande d'autorisation initiale de mise sur le marché qui ont eu des résultats favorables.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
French: Ces mesures feront l'objet d'un nouvel examen au cours de la procédure en cours au titre de l'article 20.
English: • The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
French: • Le PRAC a considéré la mesure provisoire au titre de l'article20, paragraphe3 du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cadre de la procédure prévue par l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance concernant Zydelig (idélalisib).
English: The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
French: Le PRAC a donc proposé des mesures de réduction des risques, parmi lesquelles figurent des modifications des informations relatives au produit, ainsi qu'une communication adressée aux professionnels de santé.
English: Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
French: En outre, les signalements d'événements indésirables après mise sur le marché dans EudraVigilance indiquent que les infections (y compris la septicémie et la pneumocystose) représentent une proportion importante des cas déclarés, y compris les cas mortels.
English: On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: Le 11 mars 2016, la CE a donc lancé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idélalisib) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
English: Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
French: En dépit de ce fait, le PRAC a considéré que les données limitées disponibles justifient la recommandation de mesures provisoires pour s'assurer que les professionnels de santé et les patients connaissent les risques, ainsi que les mesures permettant de réduire ces risques.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de l'idélalisib.
English: As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
French: Les données disponibles étant très limitées, ces mesures sont de nature temporaire et sans préjudice de l'examen en cours au titre de la procédure prévue à l'article 20.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
French: L'impact des nouveaux résultats en matière de sécurité pour les indications actuellement autorisées et l'extension de l'indication à l'utilisation en cas de LLC en combinaison avec l'ofatumumab ne peut actuellement être évalué de façon certaine, les données disponibles étant limitées.
English: Annex IV Scientific conclusions
French: Annexe IV
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
French: Toutefois, à la lumière des données de sécurité émergentes, la Commission européenne (CE) a considéré que les résultats des essais cliniques et toutes les données de sécurité relatives à l'idélalisib doivent être examinés afin d'évaluer leurs incidences potentielles sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig dans les indications approuvées et les modifications pertinentes en cours.
English: Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
French: De même, les études -0124 et -0125 ne sont pas cohérentes avec l'indication en cas de LF, car l'idélalisib était combiné au rituximab ou au rituximab et à la bendamustine, respectivement, qui ne sont pas des combinaisons autorisées.
English: On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
French: Le 10 mars 2016, la Commission européenne a été informée d'un risque accru de décès et d'une incidence plus importante d'événements indésirables graves (EIG) chez les sujets recevant l'idélalisib par rapport aux groupes de contrôle dans trois essais cliniques, par le comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité.
English: The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
French: La cause du risque accru de décès et d'infection grave des patients se trouvant à un stade précoce de la maladie et traités par idélalisib n'est pas claire, même s'il est probable qu'il existe une interaction entre le rapport bénéfice/risque chez différentes populations et leur degré de mortalité liée à la maladie.
English: • monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
French: • la surveillance des numérations absolues des neutrophiles (NAN) chez tous les patients, au moins une fois toutes les deux semaines pendant les six premiers mois du traitement par idélalisib, et au moins une fois par semaine chez les patients dont la NAN est inférieure à 1 000 par mm3.
English: Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
French: Les résultats provisoires de ces études ont montré qu'il existe un risque accru de décès et d'événements indésirables graves au sein des groupes de traitement idélalisib par rapport au groupe placebo.
English: Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
French: Des mesures provisoires sont donc recommandées - sans préjudice, toutefois, des résultats de l'examen en cours au titre de la procédure prévue par l'article 20.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de Zydelig reste favorable, sous réserve des modifications provisoires convenues à apporter aux informations relatives au produit et des autres mesures de réduction des risques.
English: The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
French: Les essais ont évalué des combinaisons avec la chimiothérapie et l'immunothérapie qui ne sont pas actuellement autorisées pour Zydelig (idélalisib) ou des combinaisons autorisées de Zydelig et d'immunothérapie, mais chez une population présentant des caractéristiques de maladie plus précoce que l'indication actuellement approuvée.
English: Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
French: Il est également nécessaire de réaliser un dépistage régulier, clinique et en laboratoire, du cytomégalovirus.
English: The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
French: Le PRAC a aussi pris en considération les données de sécurité clinique disponibles issues d'essais cliniques, soumises en appui de l'autorisation,initiale de mise sur le marché et des extensions de l'indication, ainsi que les données d'EudraVigilance en lien avec le risque global du traitement par idélalisib.
English: Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
French: Sur la base des effets inhibiteurs de l'idélalisib sur la voie PI3K, il est possible que le risque accru d'infection grave observé dans les études 0123, -0124 et -0125 soit pertinent dans les indications autorisées.
English: Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
French: Alors que l'évaluation de cette question se poursuit, le PRAC a recommandé une mesure provisoire consistant à mettre à jour la posologie et les avertissements pour tenir dûment compte du fait que le traitement ne doit pas être instauré chez les patients atteints d'infections systémiques, ces patients devant faire l'objet d'une surveillance des symptômes respiratoires et recevoir une prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii.
English: These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
French: Ces mesures temporaires pourront être modifiées en fonction des données disponibles, et évaluées dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20, les facteurs précis expliquant les différences entre les résultats de sécurité qui ressortent des trois nouvelles études (0123, -0124 et -0125) et ceux observés dans les études à l'appui de l'autorisation initiale de mise sur le marché et de l'extension de l'indication proposée pour l'utilisation dans l'indication de LLC en combinaison avec ofatumumab.
English: However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
French: Toutefois, le comité a recommandé la poursuite du traitement par l'idélalisib chez les patients qui avaient déjà commencé à prendre le médicament en traitement de première ligne sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque, et moyennant l'ajout des nouvelles mesures de réduction des risques.
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
French: • le dépistage régulier, clinique et en laboratoire, du cytomégalovirus (CMV).
English: • The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
French: • Le PRAC a observé que la plupart desévénements indésirables graves signalés dans les études -0123, -0124 et -0125 étaient liés à des infections.
English: Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
French: Le traitement par idélalisib doit être arrêté chez les patients qui présentent des signes probants d'infection ou de virémie;
English: For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
French: Pour les patients LLC présentant la délétion 17p ou la mutation TP53, et qui sont déjà sous idélalisib en traitement de première ligne, il convient que les cliniciens évaluent attentivement le rapport bénéfice/risque individuel afin de déterminer si le traitement doit être poursuivi.
English: Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
French: L'idélalisib est également indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.
English: Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
French: Ainsi, le PRAC a recommandé qu'idélalisib ne soit pas instauré chez les patients qui présentent des signes d'infection systémique bactérienne, fongique ou virale.
English: The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
French: Le titulaire de l'AMM a suggéré que, dans les études -0123, -0124 et -0125, les lignes de traitement (c.-à-d. un risque accru aux stades précoces de la maladie) et l'administration concomitante de médicaments (tels que la bendamustine) avaient pu accroître le risque d'infection.