FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avastin-hoitoon liittyvän hypertension riski ei ollut sidoksissa potilaiden alkutilannetta kuvaaviin muuttujiin, taustalla olevaan sairauteen eikä samanaikaiseen hoitoon.
Slovak: Riziko hypertenzie spojenej s Avastinom nekorelovalo so základnými charakteristikami pacienta, so samotným ochorením alebo súčasne prebiehajúcou liečbou.
Finnish: Neutropenia ja infektiot (ks. kohta 4.8)
Slovak: Neutropénia a infekcie (pozri časť 4.8)
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Finnish: Yhteensä 1528 potilasta satunnaistettiin kahteen samansuuruiseen haaraan:
Slovak: Celkovo bolo 1 528 pacientov randomizovaných v rovnakom pomere do nasledujúcich dvoch skupín:
Finnish: Avastinin turvallisuusprofiilia ei tunneta potilailla, joilla on synnynnäinen verenvuotoalttius tai hankinnainen vuotosairaus tai jotka saavat antikoagulantteja hoitoannoksina tromboembolian hoitoon ennen Avastin-hoidon aloittamista, sillä tällaisia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o bezpečnostnom profile Avastinu u pacientov s kongenitálnou dispozíciou voči krvácaniu, so získanou koagulopatiou alebo u pacientov, ktorí dostávajú plnú dávku antikoagulancií na liečbu tromboembolizmu pred zavedením liečby Avastinom, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla Avastin-potilailla saattaa olla riski vakavaan, joissakin tapauksissa kuolemaan johtavaan keuhkoverenvuotoon/veriyskään.
Slovak: Pacienti s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečení Avastinom môžu byť vystavení riziku závažného a v niektorých prípadoch fatálneho pľúcneho krvácania/hemoptýzy.
Finnish: Kokonaishoitovaste Vaste (%)
Slovak: Celková miera odpovede Pomer (%)
Finnish: Se saattaa ilmentyä kouristuskohtauksina, päänsärkynä, mielialan muutoksina, näköhäiriöinä tai kortikaalisena sokeutena, joihin saattaa liittyä lisäksi hypertensiota.
Slovak: Môže sa prejaviť ako záchvaty, bolesť hlavy, zmena mentálneho stavu, poruchy videnia alebo kortikálna slepota, spolu s hypertenziou alebo bez nej.
Finnish: Avastin + interferoni alfa-2a -haaran 131 potilaalla, joiden interferoni alfa-2a:n annosta tutkimuksen aikana alennettiin 6 MIU:hun tai 3 MIU:hun sillä tasolla säilyttäen, potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt, oli 6 kuukauden kuluttua 73 %, 12 kuukauden kuluttua 52 % ja 18 kuukauden kuluttua 21 %.
Slovak: U 131 pacientov v skupine s Avastinom + IFN alfa-2a, u ktorých bola počas skúšania dávka IFN alfa-2a znížená a udržiavaná na 6 alebo 3 MIU, bola miera prežívania bez progresie ochorenia 73 % po 6 mesiacoch, 52 % po 12 mesiacoch a 21
Finnish: Dokumentoidun taudin etenemisen jälkeen potilailla oli mahdollisuus päästä vapaaehtoiseen ja avoimeen vaiheeseen, jossa he saivat avoimessa tutkimuksessa Avastinia laajaalaisesti toisessa hoitolinjassa.
Slovak: Pri zdokumentovanej progresii ochorenia tí pacienti, ktorí prešli do voliteľnej otvorenej fázy, mohli dostávať v otvorenom podávaní Avastin spolu so širokým spektrom liekov druhej línie.
Finnish: Tarkempaa tietoa näistä valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä haittavaikutuksista esitetään taulukossa 3.
Slovak: Bližšie informácie o nežiaducich rekciách po registrácii lieku sú uvedené v tabuľke 3.
Finnish: Useimmissa tapauksissa hypertensio on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä kunkin potilaan tilanteeseen sopivaa (normaalia) verenpainelääkitystä.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola hypertenzia dostatočne zvládnutá pomocou štandardnej antihypertenznej liečby vhodnej pre individuálnu situáciu postihnutého pacienta.
Finnish: Haittavaikutukset (esiintyvyys*)
Slovak: Reakcie (frekvencia*)
Finnish: Potilaille, joille kehittyy PRES, suositellaan oireiden varhaista tunnistamista ja nopeaa erityisoireiden hoitoa mukaan lukien verenpaineen hallinta (jos vaikea hallitsematon verenpaine) sekä lisäksi bevasitsumabi-hoidon keskeyttämistä.
Slovak: U pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča včasné rozpoznanie symptómov s promptnou liečbou špecifických symptómov, vrátane kontroly hypertenzie (ak súvisí so závažnou nekontrolovanou hypertenziou) súčasne s prerušením liečby bevacizumabom.
Finnish: Hypertensiivistä enkefalopatiaa on raportoitu hyvin harvoin ja muutama tapaus on ollut kuolemaan johtava.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hypertenznej encefalopatie, niektoré z nich fatálne.
Finnish: Premenopausaalisilla naisilla (kuukautiskierto jäljellä) saattaa esiintyä kuukautisten epäsäännöllisyyttä tai puuttumista ja hedelmällisyyden heikkenemistä.
Slovak: Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti.
Finnish: 6-12 (n = 202) Mediaani
Slovak: 6- 12 mesiacov (n=202)
Finnish: CT-haara (pelkkä solunsalpaajahoito):
Slovak: Skupina s CT (samotná chemoterapia):
Finnish: Tulokset eivät tuoneet aikuisilla esiin merkitseviä, ikään liittyviä eroja bevasitsumabin farmakokinetiikassa.
Slovak: U dospelých výsledky nepoukazovali na významný rozdiel vo farmakokinetike bevacizumabu vzhľadom na vek.
Finnish: Avastininfuusioita ei saa antaa samanaikaisesti glukoosiliuosten kanssa eikä sekoittaa niihin.
Slovak: Infúzie Avastinu sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään myös vain valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys ja NCI-CTCAE-luokituksen mukainen vaikeusaste ovat tuntemattomat.
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po registrácii lieku, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
Finnish: Tutkimuksessa BO25041 bevasitsumabialtistus oli samankaltainen kuin samansuuruisia annoksia saaneen tyypillisen aikuispotilaan altistus.
Slovak: V štúdii BO25041 bola expozícia bevacizumabu v porovnaní s typickými dospelými pri rovnakej dávke podobná.
Finnish: Anoreksia Hypomagnesemia Hyponatremia
Slovak: Anorexia Hypomagnezémia Hyponatriémia
Finnish: b ositettu tutkimukseen mukaan tuloa edeltäneen hoidottoman jakson keston mukaan rekisteröintilomakkeen perusteella sekä toissijaisesti kasvaimen kirurgisen debulking-leikkauksen (kyllä/ei) perusteella.
Slovak: b stratifikovaný podľa trvania obdobia bez liečby pred zaradením do tejto štúdie podľa registračného formulára a stavu sekundárneho chirurgického debulkingu Áno/Nie.
Finnish: Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v.3) (ks. kohta
Slovak: To je v zhode s výsledkami u pacientov v iných štúdiách metastatického karcinómu prsníka, ktorí nedostávali súbežnú antracyklínovú liečbu (NCI-CTCAE v.3) (pozri časť 4.8).
Finnish: Proteinuria a,b
Slovak: Proteinúria a,b
Finnish: tutkimuksessa (AVF2119g, E2100, BO17708 ja AVF3694g) asteen ≥ 3 sydämen vajaatoimintaa (NCI
Slovak: V štyroch klinických skúšaniach III. fázy (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g)
Finnish: Kerro lääkärille tai hammaslääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin edellä mainituista merkeistä tai oireista.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, ak spozorujete niektoré z nich.
Finnish: Kun haittavaikutus havaittiin kliinisissä tutkimuksissa sekä kaikkina vaikeusasteina että vaikeusasteen 3-5 haittavaikutuksena, esiintyvyys on ilmoitettu suurimman esiintyvyyden mukaan.
Slovak: Ak sa udalosti zaznamenali v klinických štúdiách vo všetkých frekvenciách i v stupňoch 3-5 nežiaducich reakcií, najvyššia frekvencia výskytu sa pozorovala u pacientov.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet että sekä proteinurian kanssa että ilman esiintyneet ohimenevät seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousut (1,5-1,9 kertaa yli perustason) liittyivät Avastinin käyttöön.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že dočasné zvýšenie hodnôt kreatinínu v sére (v rozmedzí 1,5-1,9 násobku oproti východiskovým hodnotám) s proteinúriou aj bez proteinúrie, je spojené s používaním Avastinu.
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti, joka on yleensä liittynyt haavakomplikaatioihin, ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
Slovak: Infekcie a nákazy Nekrotizujúca fasciitída, zvyčajne sekundárna pri komplikáciách hojenia rán, pri gastrointestinálnej perforácii alebo pri vytvorení fistuly (zriedkavo) (pozri tiež časť 4.4)
Finnish: Bevasitsumabia ei ole asianmukaista käyttää pediatristen potilaiden paksusuoli-, peräsuoli-, rinta-, keuhko-, munasarja-, munanjohdin-, vatsakalvo-, kohdunkaula- ja munuaissyövän hoitoon.
Slovak: Použitie bevacizumabu v pediatrickej populácii, v indikáciách na liečbu karcinómu hrubého čreva, konečníka, prsníka, pľúc, vaječníkov, vajíčkovodu, pobrušnice, krčka maternice a obličiek nie je relevantné.
Finnish: • Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumfosfaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Finnish: Bevasitsumabihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Slovak: Dlhodobé účinky liečby bevacizumbom na fertilitu nie sú známe.
Finnish: Vasteen saaneiden potilaiden määrä (tutkijan arvio)**
Slovak: Celková miera odpovede (posúdenie skúšajúcim lekárom)**
Finnish: Avastinia annettiin 10 mg/kg 2 viikon välein sairauden etenemiseen asti.
Slovak: Avastin 10 mg/kg bol podávaný raz za 2 týždne až do progresie ochorenia.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky alebo či nezmenili farbu.
Finnish: Avastinia ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Slovak: Avastin nie je schválený na použitie u pacientov mladších než 18 rokov.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 361 potilasta, ja heille annettiin joko pelkästään solunsalpaajahoitoa (paklitakselia, topotekaania tai pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia (PLD)) tai solunsalpaajahoitoa yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa:
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 361 pacientov a bola im podávaná chemoterapia (paklitaxel, topotekan alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín (PLD)) buď samotná, alebo v kombinácii s bevacizumabom:
Finnish: • jos kehittyy vakava ihon tai sen syvempien kerrosten infektio
Slovak: • ak vzniknú závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
Finnish: Infuusionopeus perustui lääkeaineen sietoon, ja alussa infuusion kesto oli 90 minuuttia.
Slovak: Rýchlosť infúzie bola založená na tolerovateľnosti s dĺžkou úvodnej infúzie 90 minút.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (tuntematon), jotka esiintyvät mahdollisesti seuraavien oireiden kanssa: hengenahdistus/hengitysvaikeudet, punastuminen/punoitus/ihottuma, hypotensio tai hypertensio, happidesaturaatio, rintakipu, vilunväreet ja pahoinvointi/oksentaminen (ks. myös kohta 4.4 ja Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot yllä).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu (nie je známa); súbežne s ďalšími možnými príznakmi: dyspnoe/ťažkosti s dýchaním, návaly horúčavy/sčervenanie/vyrážka, hypotenzia alebo hypertenzia, znížené nasýtenie krvi kyslíkom, bolesť na hrudníku, stuhnutosť a nauzea/vracanie (pozri tiež časť 4.4 Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu)
Finnish: Bevasitsumabi estää siten VEGF:n kiinnittymisen endoteelisolujen pinnalla sijaitseviin Flt-1 (VEGFR-1) ja KDR (VEGFR-2) -reseptoreihin.
Slovak: Bevacizumab sa viaže na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), čo je kľúčový aktivátor vaskulogenézy a angiogenézy, čím inhibuje väzbu VEGF na receptory Flt-1 (VEGFR-1) a KDR (VEGFR-2) na povrchu endoteliálnych buniek.
Finnish: • Avastin voi lisätä sydämen vajaatoiminnan vaaraa.
Slovak: Avastin môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti.
Finnish: Ensisijainen hoitotuloksen mittari oli kokonaiselinaika, joksi määriteltiin aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
Slovak: Primárnym meradlom výsledkov bolo celkové prežívanie definované ako doba trvajúca od randomizácie do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Finnish: Bevasitsumabin metabolia ja eliminaatio ovat samanlaiset kuin endogeenisella IgG:llä, ts. tapahtuvat ensisijaisesti proteolyyttisen katabolismin kautta koko kehossa endoteelisolut mukaan lukien.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia bevacizumabu sú podobné endogénnemu IgG, to je hlavne proteolytický telový katabolizmus, vrátane endoteliálnych buniek a nie je závislý primárne na eliminácii obličkami a pečeňou.
Finnish: Mediaani PFS (kk)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Finnish: Taulukko 19 Taudin levinneisyysluokkaan ja sytoreduktioon perustuvat PFS-tulokset1 tutkimuksesta BO17707 (ICON7)
Slovak: Tabuľka 19 Výsledky PFS1 podľa stavu ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia zo štúdie BO17707 (ICON7)
Finnish: Yleensä tarvittava määrä Avastinia voidaan laimentaa (0,9 %) -injektioliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa požadované množstvo Avastinu riedi s injekčným roztokom 0,9 % chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
Finnish: Asteen 3 hypertensiota esiintyi 60,0 %:lla Avastin-hoitoa yhdistelmänä erlotinibin kanssa saaneista potilaista verrattuna 11,7 %:iin potilaista, jotka saivat hoitoa pelkästään erlotinibillä.
Slovak: Hypertenzia 3.stupňa sa vyskytla u 60 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s erlotinibom, v porovnaní s 11,7% pacientov liečených samotným erlotinibom.
Finnish: Avastin annetaan yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin kanssa, jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa.
Slovak: Avastin bude podávaný v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo alternatívne s paklitaxelom a topotekanom u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba platinou.
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, joilla oli leukaluun osteonekroosin tunnettuja riskitekijöitä, erityisesti altistus laskimonsisäisesti annetuille bisfosfonaateille ja/tai aikaisempia invasiivisia hoitotoimenpiteitä vaatineita hammassairauksia (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste (ONJ) boli hlásené u pacientov liečených Avastinom, z ktorých väčšina sa vyskytla u pacientov, ktorí mali zistené rizikové faktory pre ONJ, zvlášť u pacientov, ktorí boli liečení intravenóznymi bisfosfonátmi a/alebo mali v anamnéze zubné ochorenie, ktoré vyžaduje invazívny stomatologický zákrok (pozri tiež časť 4.4)
Finnish: • ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
Slovak: • lézie v ďasnách s odkrytou čeľustnou kosťou, ktoré sa nehoja a môžu byť spojené s bolesťou a zápalom okolitého tkaniva (ďalšie odporučenie, pozri nižšie),
Finnish: Tällaisia muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen virtsaan, veren kalium-, natrium- tai fosforiarvojen lasku (mineraali), kohonnut veren sokeriarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus (verikokeella mitattava munuaisten toimintakyvystä kertova proteiini), hemoglobiiniarvon lasku (veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vaikea.
Slovak: Tieto zahŕňajú: znížený počet bielych krviniek v krvi zvlášť neutrofilov (druh bielej krvinky, ktorá pomáha chrániť pred infekciami), prítomnosť bielkovín v moči, zníženú hladinu draslíka, sodíka alebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšenú hladinu krvného cukru, zvýšenú hladinu krvnej alkalickej fosfatázy (enzým), zvýšenenú hodnotu kreatinínu v sére (bielkovina, ktorá sa vyšetruje krvným testom, aby sa zistilo, či vaše obličky pracujú správne); zníženú hladinu hemoglobínu (nachádza sa v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík), čo môže byť závažné.
Finnish: Jos Avastin-hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua.
Slovak: Ukončenie liečby Avastinom môže zastaviť účinok na rast nádoru.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli sokkoutettu hoitovaihe, vapaaehtoinen ja avoin taudin etenemisen jälkeinen vaihe ja elossaolon seurantavaihe.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bola začlenená aj zaslepená liečebná fáza, voliteľná otvorená fáza po progresii ochorenia a fáza následného sledovania prežívania.
Finnish: Havaitut seerumin kreatiniiinipitoisuuksien nousut eivät liityneet munuaisen vajaatoiminnan kliinisten oireiden suurentuneeseen esiintymistiheyteen Avastin-hoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Pozorované zvýšenie sérového kreatinínu nebolo spojené s vyššou incidenciou klinických prejavov poruchy funkcie obličiek u pacientov liečených Avastinom.
Finnish: Kokonaiselinajan perusteella mitattu hoidon kliininen hyöty tuli esiin kaikissa etukäteen valituissa potilaiden alaryhmissä, kuten iän, sukupuolen, suorituskykyluokan, primaarikasvaimen sijainnin, metastaasin sisältävien elinten lukumäärän ja metastasoituneen taudin keston mukaan määritellyissä alaryhmissä.
Slovak: Klinický prínos vzhľadom na celkovú dobu prežitia sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov vrátane pacientov, u ktorých bol definovaný vek, pohlavie, stav výkonnosti, miesto primárneho nádoru, počet postihnutých orgánov a dĺžka metastatického ochorenia.
Finnish: Pääasiallinen toissijainen tehon päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS).
Slovak: Hlavným sekundárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Finnish: Potilaille, joille kehittyy PRES, suositellaan erityisoireiden (myös hypertension) hoitoa sekä Avastin-hoidon keskeyttämistä.
Slovak: U pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča liečba špecifických symptómov, vrátane liečby hypertenzie súčasne s prerušením liečby Avastinom.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Slovak: Farmakokinetika u zvláštnych skupín pacientov
Finnish: Proteinuriab,d
Slovak: Proteinúria b,d
Finnish: VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista.
Slovak: Používanie inhibítorov dráhy vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) u pacientov s hypertenziou alebo bez hypertenzie môže podporovať tvorbu aneuryziem a/alebo arteriálnych disekcií.
Finnish: Suhteessa vertailuryhmään.
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu.
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien verenvuoto keuhkoista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Slovak: • krvácanie, vrátane krvácania v pľúcach u pacientov s nemalobunkovým nádorom pľúc,
Finnish: Ei-ryhmitelty PFS:n analyysi (tutkijoiden arvio), johon otettiin mukaan myös tutkimussuunnitelmassa määrittelemätön hoito ennen dokumentoitua progressiota, tehtiin.
Slovak: V nestratifikovanej analýze PFS (hodnotená skúšajúcim lekárom) neboli cenzurované údaje pre liečbu nešpecifikovanú v protokole začatú pred zdokumentovaním progresie ochorenia.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään vaikea-asteisten haittavaikutusten esiintyvyys.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza frekvenciu závažných nežiaducich reakcií.
Finnish: Taulukko 16 Tutkimuksen GOG-0218 tehoa mittaavat tulokset
Slovak: Tabuľka 16 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie GOG-0218
Finnish: PFS alaryhmäanalyysi on esitetty platinapohjaisen hoidon jälkeisen uusiutumisen mukaan jaoteltuna taulukossa 21.
Slovak: Analýza podskupiny PFS v závislosti od recidívy od poslednej terapie platinou je sumarizovaná v tabuľke 21.
Finnish: Jos potilas sietää 60 minuutin infuusion hyvin, kaikki myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
Slovak: Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Finnish: Sen vuoksi sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi silmänsisäisesti.
Slovak: Preto použitie týmto spôsobom nie je povolené.
Finnish: Avastin-potilailla on suurentunut verenvuotojen, erityisesti kasvaimeen liittyvien verenvuotojen, riski.
Slovak: U pacientov liečených Avastinom je zvýšené riziko krvácania, hlavne krvácania spojeného s nádorom.
Finnish: • reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu).
Slovak: • prederavenie žlčníka (príznaky a prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, horúčku a nevoľnosť/vracanie).
Finnish: Sokkoutetun hoitovaiheen aikana potilaat saivat solunsalpaajaa ja lääkevalmistetta (Avastin tai plasebo) 3 viikon välein taudin etenemiseen, toksisuuden ilmenemiseen tai kuolemaan asti.
Slovak: Počas zaslepenej liečebnej fázy dostávali pacienti chemoterapiu a liek (Avastin alebo placebo) každé 3 týždne až do progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo do úmrtia pacienta.
Finnish: Kasvaimeen liittyneitä verenvuotoja on havaittu harvoin myös muissa kasvaintyypeissä ja muilla alueilla mukaan luettuina keskushermostoverenvuodot potilailla, joilla oli keskushermostometastaaseja (ks. kohta 4.4).
Slovak: Krvácanie spojené s nádorovým ochorením sa vyskytlo tiež v zriedkavých prípadoch u iných typov a miest nádorov vrátane prípadov krvácania do centrálneho nervového systému (CNS) u pacientov s metastázami do CNS (pozri časť 4.4).
Finnish: 10 mg/kg kahden viikon välein b verrattuna kontrolliryhmään
Slovak: 10 mg/kg raz za 2 týždne b vzhľadom na kontrolnú skupinu
Finnish: Löydösten vakavuus vaihteli oireettomasta vasemman kammion ejektiofraktion laskusta sairaalahoitoa tai lääkitystä vaativaan oireelliseen sydämen vajaatoimintaan.
Slovak: Nálezy boli v rozsahu od asymptomatického poklesu ejekčnej frakcie ľavej komory až po symptomatické CHF vyžadujúce liečbu alebo hospitalizáciu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista tavoitetta: osoittaa XELOX-hoidon vähintään yhtä hyvä teho verrattuna FOLFOX-4hoitoon ja osoittaa Avastin-FOLFOX-4/XELOX -hoidon parempi teho verrattuna FOLFOX4/XELOX -solunsalpaajahoitoon.
Slovak: V tomto skúšaní boli dva primárne ciele: preukázať, že liečba s XELOX nie je menej účinná ako liečba s FOLFOX-4 a preukázať, že liečba Avastinom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFOX4 alebo XELOX je účinnejšia ako samotná chemoterapia.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Trehaloosidihydraatti, natriumfosfaatti, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekciu.
Finnish: Tutkimuksessa E4599 osoitettiin kokonaiselinaikahyöty bevasitsumabiannoksella 15 mg/kg 3 viikon välein annettuna.
Slovak: Prínos celkového prežívania bol preukázaný v skúšaní E4599 s dávkou bevacizumabu 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan pelkkää paklitakselia (90 mg/m2 yhden tunnin laskimoinfuusiona kerran viikossa 3 viikon ajan; yksi hoitosykli oli 4 viikkoa) tai yhdessä Avastinin kanssa (10 mg/kg i.v.infuusiona joka toinen viikko).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu samotným paklitaxelom (90 mg/m2 podávaných 1 hodinu formou i.v. infúzie raz za týždeň počas troch zo štyroch týždňov), alebo v kombinácii s Avastinom (10 mg/kg podávaných formou i.v. infúzie raz za dva týždne).
Finnish: Myös taudin etenemisvapaan ajan havaittiin pidentyneen ja objektiivisen vasteen saaneiden osuuden suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (ks. taulukko 8).
Slovak: Zistili sa aj štatisticky významné zlepšenia v prežívaní bez progresie ochorenia a v objektívnej miere odpovede (pozri tabuľku 8).
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 23.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 23.