FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus ist Almitrin zum Einnehmen in den internationalen Behandlungsleitlinien für das Management von COPD nicht mehr als empfohlene Therapie aufgeführt.
Italian: Inoltre, almitrina per uso orale non è più inclusa come terapia raccomandata nelle linee guida internazionali di trattamento per la gestione della BPCO.
German: Da die Position der CMDh im Konsens angenommen wurde, wird sie direkt von den Mitgliedstaaten, in denen Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen zugelassen sind, umgesetzt werden.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata all'unanimità, essa sarà attuata direttamente negli Stati membri nei quali i medicinali per uso orale contenenti almitrina sono autorizzati.
German: In der EU ist es in Frankreich, Polen und Portugal als Tabletten zum Einnehmen zur Behandlung chronischen respiratorischen Versagens (Unfähigkeit der Lunge, angemessen Sauerstoff aufzunehmen und Kohlenstoffdioxid abzugeben), das mit Hypoxämie (niedrigere Sauerstoffspiegel im Blut als normal) verbunden ist, zugelassen.
Italian: Nell'UE, è autorizzata in Francia, Polonia e Portogallo per uso orale per il trattamento dell'insufficienza respiratoria cronica (incapacità dei polmoni di assumere ossigeno e di eliminare anidride carbonica correttamente), che è associata a ipossiemia (livelli di ossigeno nel sangue inferiori alla norma).
German: • Wenn Sie derzeit Almitrin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um Ihre Behandlung überprüfen zu lassen.
Italian: • Se si sta assumendo un medicinale contenente almitrina, si deve prendere (senza urgenza) un appuntamento con il medico per riesaminare la terapia.
German: Bei 3 der Fälle von peripherer Neuropathie erhielten die Patienten eine Rechallenge mit Almitrin, was zu einem Wiederauftreten der neuropathischen Symptome führte.
Italian: In tre di questi ultimi casi, i pazienti erano stati trattati nuovamente con almitrina e questo aveva portato a una ricomparsa dei sintomi neuropatici con sequele in due di essi.
German: Übereinstimmend mit der Empfehlung des PRAC werden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen in den betroffenen Mitgliedstaaten widerrufen.
Italian: In linea con la raccomandazione del PRAC, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso orale contenenti almitrina saranno revocate negli Stati membri interessati, il che significa che l'autorizzazione alla commercializzazione per i medicinali è stata ritirata.
German: : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM), aufgrund von Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen und der Ansicht, dass die verfügbare Evidenz die Anwendung des Arzneimittels beim derzeitigen Management von COPD nicht unterstützt, gefordert.
Italian: La revisione di sicurezza di almitrina per uso orale è stata richiesta dall'agenzia francese del farmaco, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), a causa delle preoccupazioni circa gli effetti indesiderati e di un parere in base a cui le prove disponibili non supportino l'uso del medicinale nella gestione corrente della BPCO.
German: 25. Juni 2013
Italian: 25 giugno 2013
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Einigung an die zuständigen nationalen Behörden:
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati all'accordo:
German: Sitzung der CMDh im Mai 2013
Italian: Riunione del CMDh del maggio 2013
German: Annahme der Einigung der CMDh:
Italian: Adozione del parere del CMDh:
German: Anhang III Zeitplan für die Umsetzung der Einigung
Italian: Allegato III
German: Zeitplan für die Umsetzung der Einigung
Italian: Applicazione dell'accordo da parte degli Stati membri:
German: Umsetzung der Einigung durch die Mitgliedstaaten: 25. Juli 2013
Italian: 25 luglio 2013
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Einigung ist in Anhang III aufgeführt.
Italian: Il programma per l'applicazione dell'accordo figura nell'Allegato III.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU wurde am 10. Dezember 1982 in Frankreich erteilt.
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE è stata ottenuta in Francia il 10 dicembre 1982.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC
German: Einigung der CMDh
Italian: Parere del CMDh
German: Spontane Berichte
Italian: Segnalazioni spontanee
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu 2 Jahre.
Italian: La durata del trattamento era al massimo di 2 anni.
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Italian: Dati delle sperimentazioni cliniche
German: • Respiratorische Ereignisse, vor allem aufgrund der Wahrnehmung der Atmungsbewegungen
Italian: • Eventi respiratori, dovuti principalmente a consapevolezza dei movimenti respiratori
German: Bei 50 % der Fälle wurde außerdem eine Neuropathie berichtet.
Italian: Nel 50% dei casi, è stata anche riportata neuropatia.
German: Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen sind derzeit in 3 europäischen Mitgliedstaaten (Frankreich, Polen und Portugal) zugelassen und werden nur in Frankreich und Polen vermarktet (siehe Anhang I für die Liste der in der EU zugelassenen Almitrin-haltigen Arzneimittel zum Einnehmen).
Italian: I medicinali per uso orale contenenti almitrina sono attualmente autorizzati in 3 Stati membri europei (Francia, Polonia e Portogallo) e commercializzati solo in Francia e in Polonia (vedere allegato I per l'elenco dei medicinali per uso orale contenenti almitrina nell'UE).
German: Der Gewichtsverlust, der bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz beobachtet wird, ist progressiv.
Italian: La perdita di peso osservata in pazienti con insufficienza respiratoria è progressiva.
German: Im Allgemeinen wurde bei einem bedeutenden Anteil an Fällen der Ausgang als „nicht erholt" oder „erholt mit Folgeschäden" angegeben (489 der 2 304 berichteten Fälle, d. h. 21,2 %).
Italian: Nell'insieme, una percentuale importante di casi ha presentato un esito riferito come non ristabilito o ristabilito con sequele (489 casi sui 2304 riportati, cioè 21,2%).
German: Nach einer 3-monatigen Behandlung wird eine sequenzielle Erhaltungstherapie empfohlen: ein 1-monatiges Intervall alle 2 Behandlungsmonate.
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento, è raccomandata una terapia di mantenimento di tipo sequenziale: 1 mese d'intervallo ogni 2 mesi di trattamento.
German: Angesichts des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses werden Patienten auf alternative Therapien umgestellt werden müssen.
Italian: Alla luce del rapporto rischi/benefici negativo, sarà necessario spostare i pazienti verso terapie alternative.
German: Es wurde keine Wirkung auf den Lungenfunktionsstatus beobachtet.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sullo stato di funzionalità polmonare.
German: Der Rückgang bei den Berichten peripherer Neuropathien, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführt wurde, hängt wahrscheinlich hauptsächlich mit dem Rückgang der Verkaufszahlen im Laufe der letzten 10 Jahre zusammen.
Italian: La diminuzione delle segnalazioni di neuropatia periferica menzionata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è probabilmente principalmente correlata alla diminuzione delle vendite nell'arco degli ultimi 10 anni.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen durch den PRAC
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali per uso orale contenenti almitrina da parte del PRAC
German: Darüber hinaus stellte der PRAC fest, dass der Wirkmechanismus dieser 2 unerwünschten Wirkungen unbekannt ist.
Italian: Inoltre, il PRAC ha rilevato che il meccanismo di queste due reazioni avverse rimane sconosciuto.
German: Der PRAC berücksichtigte die Position des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto della posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Angesichts der 11 oben genannten veröffentlichten klinischen Studien ist anerkannt, dass die Wirksamkeitsergebnisse in den klinischen Studien widersprüchlich sind und eine Extrapolation nicht möglich ist.
Italian: Alla luce degli 11 studi clinici pubblicati sopra menzionati, è riconosciuto che i risultati di efficacia negli studi clinici sono contraddittori e non sono possibili estrapolazioni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte keine Prüfungen oder Untersuchungen durch, um den Wirkmechanismus dieser unerwünschten Wirkungen zu dokumentieren/zu bestimmen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha mai condotto sperimentazioni o studi per documentare/stabilire il meccanismo di azione di questi effetti avversi.
German: Im November 2012 war die zuständige nationale Behörde in Frankreich der Ansicht, dass die oben erwähnten schweren Sicherheitsbedenken in der klinischen Praxis trotz Maßnahmen zur Risikominimierung nicht vollständig kontrolliert sind.
Italian: Nel novembre 2012 l'autorità nazionale competente francese ha considerato che gli importanti timori sulla sicurezza sopramenzionati non erano stati controllati in modo completo nella pratica clinica nonostante le misure di minimizzazione dei rischi messe a punto.
German: • Ereignisse des Zentralnervensystems (Schlafstörungen wie etwa Schlaflosigkeit,
Italian: • Eventi del sistema nervoso centrale (disturbi del sonno come insonnia, sonnolenza, agitazione,
German: Darüber hinaus hatte Frankreich Bedenken in Bezug auf den Nutzen von Almitrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Italian: Inoltre, la Francia aveva timori riguardo al beneficio dell'almitrina nelle sue indicazioni approvate.
German: Spontane Berichte peripherer Neuropathien gingen auch nach Einführung des sequenziellen Verabreichungsschemas ein.
Italian: Le segnalazioni spontanee di neuropatie periferiche persistono anche dopo l'introduzione dello schema di somministrazione sequenziale.
German: Abschließend stellte der PRAC fest, dass der aktuelle internationale Konsens in Bezug auf das Management von COPD und chronischer Hypoxämie (Global Initiative for Obstructive Lung Disease, kurz GOLD, und andere praktische Empfehlungen) keinen Bezug mehr auf die Anwendung von Almitrin nehmen.
Italian: Infine il PRAC ha rilevato che l'attuale consenso internazionale per la gestione della BPCO e dell'ipossiemia cronica (Iniziativa globale per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e altre raccomandazioni pratiche) non fa più riferimento all'uso di almitrina.
German: Die Langzeit-Anwendung von Almitrin-Bismesylat wird derzeit in Dosen von 50 bis 100 mg pro Tag empfohlen, wobei die Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg auf 50 mg pro Tag begrenzt ist.
Italian: L'uso a lungo termine di almitrina bismesilato è attualmente raccomandato a un dosaggio compreso tra 50 e 100 mg al giorno con una limitazione a 50 mg al giorno in pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg.
German: Almitrin zum Einnehmen wurde in mehreren klinischen Studien untersucht.
Italian: L'almitrina per uso orale è stata studiata in diversi studi clinici.
German: Hypoxämie allein ist nicht ausreichend, um den schweren Gewichtsverlust unter Almitrin zu erklären.
Italian: La sola ipossiemia non è sufficiente a spiegare la grave perdita di peso riportata con almitrina.
German: Ferner stellte der PRAC fest, dass sich das Wissen über den physiopathologischen Mechanismus und das Management von COPD (einschließlich der Lebenserwartung bei COPD) deutlich verbessert haben.
Italian: Inoltre, il PRAC ha anche rilevato che la conoscenza del meccanismo fisiopatologico e la gestione della BPCO (inclusa l'aspettativa di vita in caso di BPCO) sono considerevolmente migliorate.
German: Die zuständigen nationalen Behörden sollten rechtzeitig Maßnahmen ergreifen, um ein angemessenes Umstellen der Patienten auf andere therapeutische Alternativen zu ermöglichen.
Italian: Le NCA devono eseguire tempestivamente azioni che consentano di spostare i pazienti verso altre alternative terapeutiche.
German: In Frankreich wurden Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen aufgrund schwerer unerwünschter Wirkungen streng überwacht.
Italian: In Francia, i medicinali per uso orale contenenti almitrina sono stati sottoposti a stretto monitoraggio a causa delle gravi reazioni avverse.
German: Es wurden insgesamt 11 veröffentlichte klinische Studien, die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, überprüft.
Italian: stato revisionato un totale di 11 studi clinici pubblicati resi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
German: Die Angabe, dass unter Almitrin eine Sauerstoff-Langzeittherapie beendet, verzögert oder sogar verhindert werden kann, basiert nicht auf wissenschaftlicher oder klinischer Evidenz.
Italian: La considerazione che l'ossigenoterapia a lungo termine possa essere interrotta, ritardata o persino evitata con l'almitrina non è basata su prove scientifiche o cliniche.
German: Insgesamt ist eine bedeutende Anzahl an Fällen mit einem als „nicht erholt" oder „erholt mit Folgeschäden" angegebenen Ausgang für den PRAC nicht akzeptabel.
Italian: Nel complesso, un numero significativo di casi con esiti riportati come non ristabiliti o ristabiliti con sequele non è accettabile per il PRAC.
German: Von den klinischen Studien bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden nur jene mit mehr als 30 Patienten, die mit therapeutischen Dosen von Almitrin mindestens 3 Monate lang behandelt wurden, für eine Zusammenfassung zur Wirksamkeit und Sicherheit ausgewählt.
Italian: Tra gli studi clinici in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), solo quelli con più di 30 pazienti trattati con dosi terapeutiche di almitrina per almeno 3 mesi sono stati scelti per una panoramica in merito a efficacia e sicurezza.
German: In Bezug auf Gewichtsverlust wurden seit der Markteinführung 795 Fälle berichtet.
Italian: In merito alla perdita di peso, sono stati riportati 795 casi dal momento del lancio, alcuni dei quali gravi.
German: Der PRAC ist der Meinung, dass Almitrin nicht als Alternative zu LTOT, durch die in der Tat ein Rückgang der Mortalität erzielt wurde, erachtet werden kann.
Italian: Il PRAC è dell'opinione che l'almitrina non possa essere considerata come un'alternativa alla LTOT, terapia con cui si realizza una riduzione della mortalità.
German: Dies beinhaltete Daten der Mitgliedstaaten und Daten aus der veröffentlichten Literatur, die seit der Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar geworden sind, sowie die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Questi includevano i dati provenienti dagli Stati membri e i dati della letteratura pubblicata resi disponibili sin dalla data iniziale delle autorizzazioni all'immissione in commercio e le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Frankreich unternahm eine Reihe von nationalen regulatorischen Maßnahmen, um das Risiko dieser unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Almitrin zum Einnehmen zu minimieren.
Italian: La Francia ha intrapreso un certo numero di azioni nazionali regolatorie per minimizzare il rischio di queste reazioni avverse associate ad almitrina per uso orale.
German: Bei einem bedeutenden Anteil der Fälle zwischen September 2003 und Dezember 2012 wurde der Ausgang als „nicht erholt" angegeben (5 der 7 berichteten Fälle).
Italian: Sembra sia stata riportata una proporzione importante di casi con esito non ristabilito durante il periodo tra settembre 2003 e dicembre 2012 (5 sui 7 casi riportati).
German: Die letzten Prüfungen, die mit sequenziellen Behandlungen durchgeführt wurden und ein doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign aufwiesen, umfassten 366 Patienten.
Italian: Le ultime sperimentazioni, condotte con trattamento sequenziale e seguendo un disegno in doppio cieco, controllato verso placebo, riguardavano 366 pazienti.
German: Allerdings variierte die Zeit bis zum Auftreten zwischen 15 Tagen und 2,5 Jahren.
Italian: Il tempo medio di esordio per i casi riportati era di 5 mesi ma il tempo di esordio era variabile e oscillava tra 15 giorni e 2,5 anni.
German: Dies wurde durch die Tatsache untermauert, dass zwischen September 2003 und November 2012 trotz implementierter Maßnahmen zur Risikominimierung (zu Beginn Empfehlungen für ein sequenzielles Verabreichungsschema und eine Dosisanpassung, danach Gegenanzeigen und Warnhinweise) weiterhin Fälle peripherer Neuropathie berichtet wurden.
Italian: Ciò è stato supportato dal fatto che da settembre 2003 a novembre 2012 hanno continuato a essere riportati casi di neuropatia periferica nonostante le misure di minimizzazione applicate (inizialmente, raccomandazione di uno schema sequenziale di somministrazione e aggiustamento della dose, in seguito controindicazioni e avvertenze).
German: Es wurden auch Bedenken hinsichtlich der potenziellen Risiken für hepatobiliäre Störungen, Hauterkrankungen und Zytopenien im Zusammenhang mit der Anwendung von Almitrin zum Einnehmen geäußert.
Italian: Sono anche stati sollevati timori riguardo ai rischi potenziali di patologie epatobiliari, disturbi cutanei e citopenia con l'uso orale di almitrina.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, die in Anhang I angeführt sind.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I.
German: Diese unerwünschte Wirkung wurde auch in den Prüfungen, die Almitrin in hohen Dosen mit Placebo verglichen, deutlich festgestellt.
Italian: Questo effetto avverso è stato anche chiaramente riconosciuto nelle sperimentazioni che hanno confrontato almitrina a dosi elevate con il placebo.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Veröffentlichungen klinischer Studien mit sequenziellem Behandlungsschema891011 (d. h. eine Behandlung über zwei Monate, gefolgt von einem Monat, in dem die Behandlung unterbrochen wird) kann festgestellt werden, dass die Rate des Absetzens der Behandlung in den Almitrin-Gruppen im Vergleich zu den Placebo-Gruppen in den meisten Veröffentlichungen überwog.
Italian: Sulla base delle pubblicazioni disponibili di studi clinici con schema di trattamento sequenziale891011 (cioè due mesi di trattamento seguiti da un mese d'interruzione del trattamento), il tasso di sospensioni è rimasto predominante nei gruppi che assumevano almitrina rispetto ai gruppi placebo nella maggioranza delle pubblicazioni.
German: Der PRAC stellte fest, dass die Wirkung von Almitrin in den klinischen Prüfungen mit Ergebnissen zugunsten von Almitrin überschätzt worden sein könnte, da ein hoher Anteil an Patienten vor allem in der Almitrin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe die Behandlung absetzte (Voisin et al., 1987 sowie in den meisten klinischen Prüfungen).
Italian: Il PRAC ha rilevato che nelle sperimentazioni cliniche con risultati a favore dell'almitrina, l'effetto dell'almitrina può essere stato sovrastimato poiché una maggiore percentuale di pazienti ha sospeso il trattamento nel gruppo che assumeva almitrina rispetto al placebo (Voisin et al, 1987 e nella maggior parte delle sperimentazioni cliniche).
German: Neben peripheren Neuropathien mit abnormalem Gefühl der unteren Gliedmaßen oder Parästhesien und Gewichtsverlusten von bis zu -6 % wurden in den Veröffentlichungen über klinische Studien mit anhaltender Verabreichung die folgenden unerwünschten Ereignisse ebenfalls häufiger in den Almitrin-Gruppen berichtet:
Italian: Oltre alle neuropatie periferiche con sensazioni anomale o parestesie localizzate agli arti inferiori e perdita di peso fino a -6%, nelle pubblicazioni che riportano studi clinici con somministrazione continua, sono stati anche più frequenti nei gruppi che assumevano almitrina i seguenti eventi avversi:
German: Bei den berichteten Reaktionen handelte es sich hauptsächlich um periphere Neuropathien und Gewichtsverlust.
Italian: Le reazioni riportate consistevano principalmente in neuropatia periferica e perdita di peso.
German: Allerdings liegen keine Daten vor, welche die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Beschränkung des Anwendungsgebiets unterstützen.
Italian: Tuttavia, nessun dato supporta l'indicazione restrittiva proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 16. Mai 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Einigung in Bezug auf den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC in data 16 maggio 2013, a norma dell'articolo 107k(1) e (2) della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo in merito alla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso orale contenenti almitrina.
German: Darüber hinaus wird der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannte Nutzen, dass unter Almitrin eine Sauerstoff-Langzeittherapie verzögert werden kann, von den unterstützenden Daten nicht untermauert.
Italian: Inoltre, il vantaggio rivendicato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che l'ossigenoterapia possa essere ritardata con almitrina non è convalidato da dati di supporto.
German: Benommenheit, Agitiertheit, Angst, Palpitationen, Schwindelgefühl).
Italian: ansietà, palpitazioni, capogiri)
German: Zusammen schlossen diese klinischen Prüfungen 2 036 Patienten (1 380 unter Almitrin, 656 unter Placebo) ein.
Italian: Nel loro insieme, queste sperimentazioni cliniche hanno reclutato 2036 pazienti (1380 trattati con almitrina, 656 trattati con placebo).
German: Die ersten Prüfungen, die mit nichtsequenziellen Behandlungen durchgeführt wurden, umfassten 1 670 Patienten (1 006 im Zuge eines doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesigns).
Italian: Le prime sperimentazioni, condotte con trattamento non sequenziale, riguardavano 1670 pazienti (1006 che seguivano un disegno in doppio cieco, controllato verso placebo).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen (siehe Anhang I).
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, per i prodotti contenenti almitrina per somministrazione orale (vedere allegato I).
German: Am 27. November 2012 informierte Frankreich die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG über seine Überlegung, bezugnehmend auf die Bewertung von Pharmakovigilanzdaten das Nutzen-Risiko-Verhältnis Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen bei der Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen zu überprüfen.
Italian: Il 27 novembre 2012 la Francia ha informato l'Agenzia europea dei medicinali, in virtù dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, dell'intenzione di revisionare il rapporto rischi/benefici dell'almitrina per uso orale nel trattamento delle malattie respiratorie croniche, risultante dalla valutazione dei dati relativi alla farmacovigilanza.
German: Zusätzlich zu den Veröffentlichungen klinischer Studien überprüfte der PRAC die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Italian: Oltre alle pubblicazioni degli studi clinici, il PRAC ha revisionato i dati post-immissione in commercio forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.