FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom bo družba priskrbela tudi informacije o varnosti zdravila ter poslala opomnike zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, da preverijo, ali je za bolnike, ki prejemajo zdravilo Soliris, potrebno kakršno koli dodatno cepljenje.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лица и пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомняне до предписващите лица и фармацевтите да проверят дали е необходима допълнителна ваксинация на пациентите, приемащи Soliris.
Slovenian: V študiji so odkrili, da je šestmesečno zdravljenje z zdravilom Soliris povzročilo klinično pomembna znižanja ravni LDH, kar kaže na upočasnitev razpadanja rdečih krvnih celic.
Bulgarian: В проучването се установява, че лечението със Soliris в продължение на 6 месеца води до клинично значимо намаление на нивата на ЛДХ, което показва намаляване на разграждането на червени кръвни клетки.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Soliris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Soliris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: V študiji registra bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki nikoli niso prejeli transfuzije krvi, so preučevali ravni encima laktat dehidrogenaza (LDH) v krvi.
Bulgarian: Проучване по регистри на пациенти с ПНХ, на които никога не е правено кръвопреливане, изследва кръвните нива на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ).
Slovenian: Poleg tega je bila pri 76 % bolnikov dosežena hematološka normalizacija (ravni trombocitov in LDH znotraj običajnih ravni).
Bulgarian: Освен това при 76 % се постига нормализиране на хематологичните показатели (нива на тромбоцитите и ЛДХ в границите на нормата).
Slovenian: Kaj je zdravilo Soliris in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Soliris и за какво се използва?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Soliris
Bulgarian: Допълнителна информация за Soliris:
Slovenian: V primerjavi s tem nobeden od 44 bolnikov, ki so prejemali placebo, ni imel stabilnih ravni hemoglobina, povprečno pa so potrebovali deset transfuzij.
Bulgarian: За сравнение при нито един от 44-ата пациенти, получаващи плацебо, не са установени стабилни нива на хемоглобина, а пациентите са имали нужда от средно 10 кръвопреливания.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 20 bolnikov z atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, ki so že prejemali izmenjavo plazme ali infundiranje, 80 % bolnikov po zdravljenju z zdravilom Soliris ni več imelo potrebe po izmenjavi plazme, infuziji ali dializi, 90 % bolnikov pa je doseglo hematološko normalizacijo.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 20 пациенти с аХУС, които са били лекувани с плазмен обмен или вливане на плазма, 80 % от пациентите нямат нужда от плазмен обмен, вливане на плазма или диализа след лечението със Soliris, а при 90 % от тях се наблюдава нормализиране на хематологичните показатели.
Slovenian: Zdravilo Soliris se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, priporočeni odmerek pa je odvisen od tega, za kaj se zdravilo uporablja, pri bolnikih, mlajših od 18 let, pa tudi od njihove telesne mase.
Bulgarian: Soliris се прилага с инфузия (капково вливане) във вена, като препоръчителната доза зависи от заболяването, за което се използва, а при пациенти на възраст под 18 години - от телесното им тегло.
Slovenian: Po povprečno približno 22 mesecih je do ponovitve bolezni prišlo pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Soliris, medtem ko je pri 43 % bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do ponovitve bolezni v povprečju po približno devetih mesecih.
Bulgarian: След около средно 22 месеца 3 % от пациентите, лекувани със Soliris, получават рецидив, докато 43 % от пациентите, лекувани с плацебо, вече са имали рецидив след около средно 9 месеца.
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja za zdravljenje odraslih z miastenijo gravis (boleznijo, pri kateri imunski sistem napada in poškoduje mišične celice, kar povzroča mišično oslabelost), pri katerih druga zdravila ne delujejo in ki imajo v telesu specifično protitelo, imenovano protitelo AChR.
Bulgarian: Soliris се използва за лечение на възрастни с миастения гравис (заболяване, при което имунната система атакува и уврежда мускулните клетки, причинявайки мускулна слабост), при които другите лекарства не действат и които имат в организма си специфично антитяло, наречено AChR антитяло.
Slovenian: Atipični hemolitično-uremični sindrom (aHUS)
Bulgarian: (ПНХ) и атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).
Slovenian: Tretja študija je vključevala 30 bolnikov z atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Soliris.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 30 пациенти с аХУС, които са приемали най-малко една доза Soliris.
Slovenian: Učinkovina zdravila Soliris, ekulizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino komplementa C5, ki je del obrambnega sistema telesa, imenovanega „sistem komplementa".
Bulgarian: Активното вещество в Soliris, екулизумаб, е моноклонално антитяло (вид белтък), разработен с цел да се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента".
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih s specifično obliko nevromielitisa vidnega živca (NMOSD), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem poškoduje živčne celice, kar povzroča težave predvsem z vidnim (očesnim) živcem in hrbtenjačo.
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на възрастни със заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ) - заболяване, при което имунната система уврежда нервните клетки и това причинява проблеми главно с оптичния (очния) нерв и гръбначния мозък.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Soliris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Soliris?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Soliris je v 26 tednih stabiliziralo ravni hemoglobina pri 49 % (21 od 43) bolnikov, pri tem pa ni bilo potrebe po transfuziji rdečih krvnih celic.
Bulgarian: Лечението със Soliris в продължение на повече от 26 седмици води до стабилни нива на хемоглобина при 49 % от пациентите (21 от 43), без да има нужда от преливане на червени кръвни клетки.
Slovenian: Prva študija je vključevala 17 bolnikov s to boleznijo, ki se niso odzvali na izmenjavo plazme ali infuzijo ali jih niso mogli zdraviti z njima.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 17 пациенти с аХУС, които не са се повлияли или не е било възможно да бъдат лекувани с плазмообмен или вливане на плазма.
Slovenian: V študiji pri sedmih otrocih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki so v preteklih dveh letih prejeli vsaj eno transfuzijo, so zdravilo Soliris prejeli vsi bolniki.
Bulgarian: В проучване при 7 деца с ПНХ, на които е направено най-малко едно кръвопреливане през последните две години, всички пациенти получават Soliris.
Slovenian: Pregled zdravila Soliris in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Soliris и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Pri atipičnem hemolitično-uremičnem sindromu so zdravilo Soliris proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 67 bolnikov.
Bulgarian: За аХУС Soliris е проучен в три основни проучвания при 67 пациенти.
Slovenian: Ekulizumab z zaviranjem beljakovine komplementa C5 preprečuje, da bi njegova beljakovina poškodovala celice, kar pomaga lajšati simptome teh bolezni.
Bulgarian: Като блокира белтъка C5 на комплемента, екулизумаб пречи на белтъците на комплемента да увреждат клетките и по този начин облекчава симптомите на тези заболявания.
Slovenian: Soliris je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH) in atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom (aHUS).
Bulgarian: Soliris е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца с пароксизмална нощна хемоглобинурия
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (PNH: 17. oktober 2003; aHUS: 24. julij 2009; miastenija gravis: 29. julij 2014; NMOSD: 24. april 2019).
Bulgarian: 29 юли 2014 г.; ЗСОНМ: 24 април 2019 г.).
Slovenian: Zaradi zdravljenja z zdravilom Soliris je število trombocitov naraslo pri 82 % bolnikov, na normalne ravni pa je naraslo pri 87 % (13 od 15 bolnikov) bolnikov, ki so imeli na začetku nizke ravni trombocitov.
Bulgarian: Лечението със Soliris увеличава броя на тромбоцитите при 82 % от пациентите, а броят на тромбоцитите нараства до нормалните стойности при 87 % (13 от 15 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити.
Slovenian: Zaradi zdravljenja je število trombocitov naraslo na normalne ravni pri 83 % bolnikov, pri tistih, ki so imeli na začetku nizke ravni trombocitov, pa je na normalne ravni naraslo pri 77 % (10 od 13 bolnikov) bolnikov.
Bulgarian: Лечението води до увеличаване на броя на тромбоцитите до нормалните нива при 83 % от пациентите, като същевременно броят на тромбоцитите се повишава до нормалните нива при 77 % (10 от 13 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити.
Slovenian: Po 26 tednih je znižanje na lestvici pri zdravljenju z zdravilom Soliris znašalo 4,7 točke, s placebom pa 2,8 točke.
Bulgarian: Soliris води до намаление с 4,7 точки на оценката, а плацебо - до намаление с 2,8 точки след 26 седмици на лечение.
Slovenian: Pri miasteniji gravis so zdravilo Soliris primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 126 odraslih z miastenijo gravis, ki so bili prej zdravljeni standardno, a zdravljenje ni bilo uspešno.
Bulgarian: За миастения гравис Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 126 възрастни с миастения гравис, които са приемали преди това стандартно лечение, но то е било неуспешно.
Slovenian: Pri paroksizmalni nočni hemoglobinuriji so zdravilo Soliris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 87 odraslih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki so v preteklem letu zaradi slabokrvnosti prejeli najmanj štiri transfuzije krvi.
Bulgarian: За ПНХ Soliris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 87 възрастни с ПНХ, които са имали най-малко четири кръвопреливания за анемия през последната година.
Slovenian: Šest od sedmih bolnikov med 12-tedenskim zdravljenjem z zdravilom Soliris ni potrebovalo nobene transfuzije rdečih krvnih celic, raven hemoglobina pa se je izboljšala.
Bulgarian: Шест от седем пациенти не се нуждаят от преливане на червени кръвни клетки, а нивата на хемоглобина се подобряват по време на 12седмичното лечение със Soliris.
Slovenian: Kako zdravilo Soliris deluje?
Bulgarian: Как действа Soliris?
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje učinkovino ekulizumab.
Bulgarian: Soliris съдържа активното вещество екулизумаб (eculizumab).
Slovenian: Kako se zdravilo Soliris uporablja?
Bulgarian: Как се използва Soliris?
Slovenian: Pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, atipičnim hemolitično-uremičnim sindromom, miastenijo gravis in specifično obliko nevromielitisa vidnega živca so beljakovine komplementa preveč dejavne, kar škoduje bolnikovim lastnim celicam.
Bulgarian: При пациентите с ПНХ и аХУС, миастения гравис и ЗСОНМ, белтъците на комплемента са свръхактивни и увреждат собствените кръвни клетки на пациентите.
Slovenian: Pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo se je z razgradnjo rdečih krvnih celic raven hemoglobina zmanjšala.
Bulgarian: При пациентите с ПНХ разграждането на червените кръвни клетки води до намаляване на нивата на хемоглобина.
Slovenian: Pri specifični obliki nevromielitisa vidnega živca so zdravilo Soliris primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 143 odraslih s specifično obliko nevromielitisa vidnega živca, pri katerih je bila bolezen recidivna.
Bulgarian: За ЗСОНМ Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 143 възрастни със ЗСОНМ, чието заболяване е рецидивиращо.
Slovenian: Če rdeče krvne celice hitreje razpadajo, se ravni LDH zvišajo.
Bulgarian: Нивата на ЛДХ се повишават при ускоряване на разграждането на червени кръвни клетки.
Slovenian: Singapur 637377
Bulgarian: Сингапур 637377
Slovenian: Vključeni naj bodo praktični nasveti za zmanjšanje tveganja,
Bulgarian: Трябва да се включат практични съвети за намаляване на риска.
Slovenian: Pontevedra 36400 Španija
Bulgarian: Pontevedra 36400 Испания
Slovenian: Večina (90,9 %) bolnikov je bila ženskega spola.
Bulgarian: Повечето (90,9%) пациенти са жени.
Slovenian: 5 Waldov interval zaupanja.
Bulgarian: 5 Доверителен интервал на Wald.
Slovenian: 1 Na podlagi Kaplan-Meierjeve metode ‘product limit'.
Bulgarian: Въз основа на метода на Kaplan-Meier „продукт-лимит".
Slovenian: Približno pol jih je bilo belcev (49,0 %).
Bulgarian: Приблизително половината са бели (49,0%).
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina s pH 7,0.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 7,0.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinah obstaja možnost za pojav imunogenosti.
Bulgarian: Както при всички протеини, има потенциална възможност за имуногенност.
Slovenian: Cepljenje lahko še bolj aktivira komplement.
Bulgarian: Ваксинацията може допълнително да активира комплемента.
Slovenian: Vrednost p (z uporabo analize ponovljenih meritev)
Bulgarian: p-стойност (с използване на анализ на многократни измервания)
Slovenian: Varnostni profili pri različnih pediatričnih starostnih podskupinah so se zdeli podobni.
Bulgarian: Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни.
Slovenian: Če se oceni, da je takšno zdravljenje med nosečnostjo potrebno, je priporočljivo skrbno spremljanje matere in ploda v skladu z lokalnimi smernicami.
Bulgarian: В случай че подобно лечение се смята за необходимо по време на бременност, се препоръчва внимателно наблюдение на майката и плода в съответствие с местните указания.
Slovenian: Utrujenost in z zdravjem povezana kakovost življenja sta bili relevantni sekundarni končni stanji.
Bulgarian: Умората и качеството на живот, свързано със здравето, са съответните вторични крайни точки.
Slovenian: Znatnih razlik v varnosti in učinkovitosti, povezanih s starostjo, ni bilo.
Bulgarian: Не са констатирани свързани с възрастта съществени различия в безопасността и ефикасността.
Slovenian: Popoln odgovor TMA
Bulgarian: Пълен TMA отговор
Slovenian: Odstotek bolnikov s stabilizirano ravnijo hemoglobina ob koncu študije
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизирани нива на хемоглобин в края на проучването
Slovenian: Podatki o varnosti iz drugih kliničnih študij
Bulgarian: Данни за безопасност от други клинични проучвания
Slovenian: 20900 Monza (MB) Italija
Bulgarian: 20900 Monza (MB)
Slovenian: Soliris Brez transfuzije
Bulgarian: Soliris Без трансфузия
Slovenian: Na koncu tega obdobja lahko zdravilo vrnete nazaj v hladilnik.
Bulgarian: В края на този период продуктът може да бъде поставен отново в хладилника
Slovenian: Vendar pa je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost za čas 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност обаче е доказана за 24 часа при 2°C - 8
Slovenian: Vendar pa se morate zavedati dejstva, da cepljenje morda ne bo preprečilo tovrstne okužbe.
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция.
Slovenian: - trombozo (strjevanje krvi).
Bulgarian: Тромбоза (съсирване на кръвта).
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходящо прилагане на антибактериални агенти.
Slovenian: Vendar pa se je ta ugotovitev pokazala pri nekontroliranih kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Това обаче е показано при неконтролирани клинични изпитвания.
Slovenian: Zdravniki morajo svetovati bolnikom glede preprečevanja gonoreje.
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно превенцията на гонорея.
Slovenian: Za odrasle:
Bulgarian: За възрастни:
Slovenian: Bolniki z drugimi boleznimi
Bulgarian: Пациенти с други заболявания
Slovenian: Vendar zaradi pomanjkanja dobro kontroliranih študij negotovosti ostajajo.
Bulgarian: Поради липсата на добре контролирани проучвания обаче остават някои неизвестни.
Slovenian: Smithfield, Rhode Island 02917 ZDA
Bulgarian: Smithfield, Rhode Island 02917
Slovenian: Pozitivni vzorci ADA so imeli nizek titer in so bili prehodni.
Bulgarian: Положителните проби за ADA са с нисък титър и преходни.
Slovenian: Odziv je bil podoben pri vseh starostih od 5 mesecev do 17 let starosti.
Bulgarian: Отговорите са подобни при всички възрасти - от 5 месеца до 17 години.
Slovenian: Navodila zdravnika pozorno upoštevajte.
Bulgarian: Инструкциите на Вашия лекар трябва да се спазват внимателно.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od zgoraj navedenih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano.
Bulgarian: Ако усетите някои от посочените по-горе симптоми, трябва да започнете да вземате антибиотика както Ви е предписано.
Slovenian: Druge sistemske okužbe
Bulgarian: Други системни инфекции
Slovenian: Ta kartica se imenuje: »opozorilna kartica za bolnika«.
Bulgarian: Този картон се нарича „Картон за безопасност на пациента".
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev le, če je medicinsko upravičena.
Bulgarian: Трябва да се обмисли за прекратяване на лечението само ако е оправдано от медицинска гледна точка.
Slovenian: Povprečna starost (SD) Spol - ženski (%)
Bulgarian: Средна възраст (SD) Пол - жени (%)
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati:
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента трябва да съдържа:
Slovenian: Te študije so vključevale oceno plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka, toksičnosti za razvoj in prenatalnega in postnatalnega razvoja.
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на фертилитета и ранното ембрионално развитие, токсичността за развитието и пре- и постнаталното развитие.
Slovenian: Skupno število bolnikovih let v času študije n
Bulgarian: Общ брой пациентогодини в периода на проучването n
Slovenian: • porumenelost kože in/ali oči (zlatenica),
Bulgarian: пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
Slovenian: 1/100 (1 %) bolnikov z aHUS je imel nizke pozitivne vrednosti nevtralizirajočih protiteles.
Bulgarian: 1/100 (1%) от пациентите с аХУС имат ниски позитивни стойности за неутрализиращи антитела.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri pediatričnih bolnikih, je bil glavobol.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при педиатрични пациенти, е главоболие.
Slovenian: Pri študiji SHEPHERD je 96 od 97 vključenih bolnikov dokončalo študijo (en bolnik je umrl zaradi trombotičnega zapleta).
Bulgarian: При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
Slovenian: 30 mesecev.
Bulgarian: 30 месеца
Slovenian: 4 Na podlagi stratificiranega Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалния риск.
Slovenian: To bo izračunal vaš zdravnik.
Bulgarian: Вашият лекар ще го изчисли.
Slovenian: Za zdravljenje starejših bolnikov, starih 65 let in več, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Bulgarian: Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от 65 години и повече.
Slovenian: Vendar pojdite čim prej k zdravniku, tudi če se po zaužitju antibiotikov počutite bolje.
Bulgarian: Не бива да забравяте, че трябва да посетите възможно найскоро лекар, дори и да се почувствате по-добре след вземането на антибиотика.
Slovenian: Skupno število recidivov vsota
Bulgarian: Общ брой рецидиви
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v preskušanje, so bili bolniki z refraktarno gMG in so izpolnjevali naslednja vnaprej opredeljena merila:
Bulgarian: Всички включени в изпитването пациенти са с рефрактерна гМГ и отговорят на следните предварително зададени критерии:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: glavobol.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие.
Slovenian: C5, zdravljenje ni imelo vpliva na preučevane toksikološke parametre.
Bulgarian: С5, третирането не влияе върху нито един от изследваните параметри за токсичност.
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila so vključevala antitrombotike pri 63 % bolnikov in sistemske kortikosteroide pri 40 % bolnikov.
Bulgarian: Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi priporočili utegne vaš zdravnik presoditi, da potrebujete dodatne ukrepe za preprečevanje okužbe.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни мерки за предотвратяване на инфекцията.
Slovenian: Za otroke in mladostnike s PNH in aHUS, mlajše od 18 let:
Bulgarian: За деца и юноши с ПНХ и аХУС на възраст под 18 години:
Slovenian: V teh kliničnih študijah se niso pojavili specifični neželeni učinki.
Bulgarian: От тези клинични проучвания не са установени специфични нежелани реакции.
Slovenian: Preglednica 11 kaže pregled bolnikov, ki so poročali o kliničnem poslabšanju, in bolnikov, ki so potrebovali rešilno zdravljenje v teh 26 tednih.
Bulgarian: Таблица 11 представя преглед на пациентите, съобщаващи клинично влошаване, и пациентите, на които се налага спасителна терапия за периода от 26 седмици.
Slovenian: Zdravnik bo želel vsaj 8 tednov podrobneje spremljati vaše stanje.
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в продължение на най-малко 8 седмици.
Slovenian: Navodila:
Bulgarian: Инструкции:
Slovenian: Ig za blaženje šibkosti mišic vsaj vsake 3 mesece v predhodnih 12 mesecih.
Bulgarian: ПО или i.v.Ig за контрол на мускулната слабост най-малко на всеки 3 месеца през предходните 12 месеца.
Slovenian: Bolniki morajo biti cepljeni v skladu z veljavnimi nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани съгласно националните ваксинационни указания за употреба на ваксините.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в ред по намаляваща сериозност.
Slovenian: vsi bolniki (N = 22)
Bulgarian: Всички пациенти (N = 22)
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili pri zdravljenju starejših ljudi potrebni posebni previdnostni ukrepi - čeprav so izkušnje z zdravilom Soliris pri tej populaciji bolnikov še vedno omejene.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.
Slovenian: Trajanje nedavne resne klinične manifestacije TMA
Bulgarian: Продължителност на текущата тежка клинична проява на TMA
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Bulgarian: Вие трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: Izidi učinkovitosti za analize vnaprej opredeljenih ponovljenih meritev primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so v preglednici 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализите на предварително зададените многократни измервания на първичната и вторичните крайни точки са дадени в Таблица 10.
Slovenian: Oba bolnika sta bila negativna za nevtralizirajoča protitelesa.
Bulgarian: И двамата пациенти са отрицателни за неутрализиращи антитела (ADA).
Slovenian: V zdravih ledvicah se protitelesa ne izločajo in se zaradi svoje velikosti ne morejo filtrirati.
Bulgarian: При правилно функциониращи бъбреци антитела не се екскретират и не се филтрират поради техния размер.
Slovenian: Proces proizvodnje osnovne učinkovine vključuje tudi specifične postopke inaktivacije in odstranitve virusov.
Bulgarian: Производственият процес на лекарственото вещество включва също и стъпки на специфична вирусна инактивация и отстраняване.