FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La malattia determina l'accumulo di GAG nell'organismo, il che provoca una vasta gamma di problemi, tra cui rigidità articolare, bassa statura, epato-splenomegalia, perdita dell'udito, cataratta e ritardi nello sviluppo.
Slovenian: Pri bolezni prihaja do kopičenja glikozaminoglikanov v telesu, kar povzroča številne težave, vključno s togostjo sklepov, nizko rastjo, povečanimi jetri in vranico, izgubo sluha, sivo mreno in zapoznelim razvojem.
Italian: Mepsevii è un medicinale utilizzato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo VII (MPS VII, nota anche come sindrome di Sly), una malattia ereditaria causata dalla mancanza di un enzima necessario per scomporre i carboidrati complessi noti come glicosaminoglicani (GAG).
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, znane tudi kot Slyev sindrom), dedne bolezni, ki jo povzroča pomanjkanje encima, potrebnega za razgradnjo kompleksnih ogljikovih hidratov, imenovanih glikozaminoglikani.
Italian: Inoltre, la maggior parte delle reazioni avverse presenta una gravità da lieve a moderata.
Slovenian: Poleg tega je večina neželenih učinkov blagih do zmernih.
Italian: Mepsevii contiene il principio attivo vestronidase alfa.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje učinkovino vestronidaza alfa.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Mepsevii?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Mepsevii še pričakujemo?
Italian: Mepsevii riduce i livelli di GAG nell'organismo e migliora o quantomeno stabilizza i sintomi della MPS VII.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in izboljša ali vsaj stabilizira simptome MPS VII.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mepsevii?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepsevii?
Italian: È stato dimostrato che Mepsevii riduce i livelli di GAG nell'organismo e riduce o stabilizza i sintomi nei pazienti affetti da MPS VII.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in zmanjšuje ali stabilizira simptome pri bolnikih z MPS VII.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mepsevii?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj se uporablja?
Italian: Mepsevii è una terapia di sostituzione enzimatica che agisce sostituendo l'enzima mancante (betaglucuronidasi) nei pazienti affetti da MPS VII, contribuendo a scomporre i GAG e ad arrestare il loro accumulo nell'organismo.
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za nadomestno encimsko zdravljenje, ki pri bolnikih z MPS VII nadomešča manjkajoči encim (beta-glukuronidazo) in jim pomaga razgraditi glikozaminoglikane ter ustavi njihovo kopičenje v telesu.
Italian: Benché i dati provenienti da studi clinici siano disponibili solo in numero limitato, l'Agenzia europea per i medicinali ha tenuto conto della natura potenzialmente letale e debilitante della MPS VII e della mancanza di medicinali autorizzati.
Slovenian: Čeprav so iz kliničnih študij na voljo le omejeni podatki, je Evropska agencija za zdravila upoštevala, da je MPS VII smrtno nevarna in izčrpavajoča bolezen ter da odobrenih zdravil ni. Agencija EMA je zaključila, da so koristi zdravila Mepsevii večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Come agisce Mepsevii?
Slovenian: Kako zdravilo Mepsevii deluje?
Italian: Come si usa Mepsevii?
Slovenian: Kako se zdravilo Mepsevii uporablja?
Italian: Mepsevii è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su di esso a causa della rarità della malattia e per motivi scientifici.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu Mepsevii.
Italian: Data della prima autorizzazione 23 agosto 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgusta 2018
Italian: Studi 301 e 202
Slovenian: Študiji 301 in 202
Italian: Cos'è la MPS VII
Slovenian: Kaj je MPS VII
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Italian: 10117 Berlino Germania
Slovenian: 10117 Berlin
Italian: Altri sintomi a cui fare attenzione
Slovenian: Drugi simptomi, na katere morate biti pozorni
Italian: La compatibilità con altri medicinali non è stata valutata.
Slovenian: Združljivosti z drugimi zdravili niso ocenili.
Italian: Dovrà essere immediatamente richiesto un trattamento clinico adeguato.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezno klinično zdravljenje.
Italian: Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Italian: La posologia per la popolazione pediatrica è uguale a quella per gli adulti.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Italian: Velocità di infusione per le successive 3 ore
Slovenian: Hitrost infuzije v naslednjih 3 urah
Italian: Lui/lei verificherà che riceverà la corretta dose ed interverrà se necessario.
Slovenian: Prepričal se bo, da ste dobili pravilen odmerek, in po potrebi ukrepal.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, fatta eccezione per quelli elencati al paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: Nove pazienti avevano meno di 18 anni.
Slovenian: Devet bolnikov je bilo mlajših od 18 let.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj.
Italian: - Questi zuccheri vengono rimessi in ciclo di continuo - ne vengono prodotti di nuovi e quelli vecchi vengono scomposti.
Slovenian: - Ti sladkorji se ves čas reciklirajo - nastajajo novi, medtem ko se stari razgrajujejo.
Italian: - Il trattamento può migliorare diversi segni e sintomi della malattia, come difficoltà a camminare e stanchezza.
Slovenian: - Zdravljenje lahko izboljša različne znake in simptome bolezni, denimo oteženo hojo in utrujenost.
Italian: Diciannove pazienti avevano meno di 18 anni.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je bilo mlajših od 18 let.
Italian: - Non usare questo medicinale se nota delle particelle.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite prisotnost delcev.
Italian: Questi problemi possono essere segni della malattia e possono essere causati dalla pressione sul midollo spinale.
Slovenian: Te težave so lahko znaki bolezni in so lahko posledica pritiska na hrbtenjačo.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Paesi Bassi
Slovenian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemska
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica doseženja pomembnega mejnika (farmakovigilančnega ali povezanega z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Essi possono includere una reazione allergica (vedere sezione 4).
Slovenian: Učinki lahko vključujejo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 4).
Italian: Gli effetti indesiderati si sono manifestati principalmente mentre i pazienti stavano ricevendo il medicinale o entro un giorno dall'infusione (reazioni all'infusione).
Slovenian: Neželene učinke so v glavnem opažali, medtem ko so bolniki dobivali zdravilo ali v enem dnevu po infuziji (infuzijske reakcije).
Italian: - Questo enzima aiuta a disintegrare gli zuccheri nell'organismo chiamati mucopolisaccaridi.
Slovenian: - Ta encim pomaga razgraditi sladkorje v telesu, ki se imenujejo mukopolisaharidi.
Italian: Velocità di infusione per la 1° ora (2,5%) (mL/h)
Slovenian: Hitrost infuzije v 1. uri (2,5 %) (ml/h)
Italian: Non è raccomandato un regime posologico diverso per questi pazienti (vedere il paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri teh bolnikih se ne priporoča drugačen režim odmerjanja (glejte poglavje 5.1).
Italian: - Il medicinale dovrà essere diluito prima di essere somministrato.
Slovenian: - Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
Italian: Fiala in vetro trasparente (Ph. Eur.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla (Ph. Eur.
Italian: Chieda al dottore se sta usando, ha usato di recente o potrebbe utilizzare altri medicinali.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Avviare un trattamento precoce nei bambini può interrompere una degenerazione della malattia e ridurre danni permanenti.
Slovenian: Pri otrocih lahko zgodnji začetek zdravljenja ustavi napredovanje bolezni in zmanjša trajno škodo.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: La presenza di ADA (non NAb e NAb) non sembra influenzare la riduzione dei marcatori farmacodinamici, i glicosamminoglicani urinari (uGAG).
Slovenian: Zdi se, da prisotnost ADA (ne-NAb in NAb) ne vpliva na zmanjšanje ravni farmakodinamičnega označevalca, urinarnih glikozaminoglikanov (uGAG).
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati terapie di sostituzione enzimatica.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, namenjenih »nadomestnemu encimskemu zdravljenju«.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti dell'apparato digerente e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi; oznaka ATC: A16AB18
Italian: Gli effetti del trattamento con vestronidasi alfa devono essere valutati periodicamente e l'interruzione del trattamento deve essere tenuta in considerazione nei casi in cui non sono osservati benefici evidenti (inclusa la stabilizzazione delle manifestazioni della malattia).
Slovenian: Učinke zdravljenja z vestronidazo alfa je treba občasno oceniti in razmisliti o prekinitvi zdravljenja v primerih, ko ni videti jasnih koristi (vključno s stabilizacijo manifestacij bolezni).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vestronidasi alfa nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vestronidaze alfa pri bolnikih, starejših od 65 let, nista dokazani.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta "SCADENZA".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Italian: Inoltre, la risposta uGAG (% della variazione dalla settimana 0 dello studio) mostra una portata simile di riduzione di uGAG in tutti i gruppi dopo il crossover al trattamento con principio attivo.
Slovenian: Poleg tega odziv uGAG (% spremembe od študijskega tedna 0) kaže podoben obseg zmanjšanja ravni uGAG v vseh skupinah po prehodu na aktivno zdravljenje.
Italian: Tutti i medicinali inutilizzati o il materiale di scarto dovranno essere smaltiti conformemente alle normative locali.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave alla vestronidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: - če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na vestronidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Tutti i 12 pazienti sono stati classificati come responder, prespecificati come riduzione ≥ 50% di uGAG in almeno una visita durante le prime 24 settimane di trattamento.
Slovenian: Vseh 12 bolnikov je doseglo odziv, vnaprej določen kot ≥ 50-odstotno zmanjšanje uGAG ob najmanj enem obisku v prvih 24 tednih zdravljenja.
Italian: Poiché il danno agli organi bersaglio progredisce nel tempo, risulta più difficile per il trattamento far regredire il danno o mostrare miglioramenti.
Slovenian: Ker poškodbe tarčnih organov sčasoma napredujejo, je s poznejšim zdravljenjem težje odpraviti poškodbe ali doseči izboljšanje stanja.
Italian: Questi effetti indesiderati sono chiamati reazioni all'infusione poiché sono causati dall'infusione (flebo) del medicinale.
Slovenian: Ti neželeni učinki se imenujejo »infuzijske reakcije«, ker jih povzroča infuzija zdravila.
Italian: Il trattamento con Mepsevii deve essere avviato e monitorato da un medico.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mepsevii mora začeti in nadzorovati vaš zdravnik.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mepsevii
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Mepsevii
Italian: Non infondere Mepsevii con altri medicinali nel tubicino di infusione.
Slovenian: Ne mešajte zdravila Mepsevii z drugimi zdravili v istih infuzijskih cevkah.
Italian: Non è raccomandato un regime posologico diverso per questi pazienti.
Slovenian: Pri teh bolnikih se ne priporoča drugačen režim odmerjanja.
Italian: Ogni fiala somministrata corrisponde dunque all'1,8% dell'assunzione giornaliera massima di sodio consigliata per un adulto.
Slovenian: Vsaka odmerjena viala torej ustreza 1,8 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Italian: Al fine di ottenere dati a lungo termine sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento con Mepsevii e di caratterizzare la mucopolisaccaridosi di tipo VII in modo completo, comprese la variabilità delle manifestazioni cliniche, la progressione e la storia naturale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a presentare i risultati di uno studio basato su un'adeguata fonte di dati derivanti da un programma di monitoraggio della malattia nei pazienti affetti da mucopolisaccaridosi di tipo VII.
Slovenian: Za pridobitev dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z zdravilom Mepsevii in za določitev značilnosti celotne mukopolisaharidoze tipa VII, vključno z razlikami v klinični izraženosti, napredovanju in naravni zgodovini, mora imetnik z dovoljenjem za promet predložiti rezultate študije na podlagi ustreznih virov podatkov, pridobljenih iz programa spremljanja bolezni pri bolnikih z mukopolisaharidozo tipa VII.
Italian: La preparazione della diluizione dovrà essere eseguita a temperatura ambiente.
Slovenian: Raztopino je treba pripraviti pri sobni temperaturi.
Italian: Cos'è Mepsevii e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Se manifesta una reazione all'infusione, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če imate infuzijsko reakcijo, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mepsevii 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Mepsevii 3.
Italian: Sedici dei 23 pazienti (70%) dai 4 studi clinici hanno sviluppato anticorpi (ADA) della betaglucuronidasi umana anti ricombinanti (rhGUS), nove dei quali hanno ulteriormente sviluppato anticorpi neutralizzanti (NAb) in almeno un'occasione, ma non costantemente nel corso del tempo.
Slovenian: Šestnajst od 23 bolnikov (70 %) v 4 kliničnih preskušanjih je razvilo protitelesa proti humani rekombinantni beta-glukuronidazi (rhGUS) (ADA), od katerih jih je devet razvilo nevtralizirajoča protitelesa (NAb) vsaj enkrat, vendar ne časovno dosledno.
Italian: Se ha ulteriori domande circa l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: - Se manifesta una reazione allergica durante l'infusione il medico potrà rallentare o interrompere tale infusione.
Slovenian: - Če se med infundiranjem pri vas pojavi alergijska reakcija, lahko zdravnik upočasni ali ustavi infuzijo.
Italian: Scuotere delicatamente la sacca per infusioni per garantire una corretta distribuzione di Mepsevii.
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da zagotovite pravilno porazdelitev zdravila Mepsevii.
Italian: Tale quantità corrisponde all'1,8% dell'assunzione giornaliera massima di sodio (2 g) raccomandata dall'OMS (Organizzazione Mondiale per la Sanità).
Slovenian: Ta količina ustreza 1,8 % največjega dnevnega vnosa natrija (2 g), ki ga priporoča SZO.
Italian: Relazioni da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
Slovenian: Poročila je treba predložiti kot del letne ponovne ocene.
Italian: **Una reazione avversa di edema periferico è inclusa nella frequenza dei Tumefazione in sede di infusione poiché l'evento è classificato come "problematica del catetere endovenoso".
Slovenian: ** Neželeni učinek »periferna oteklina« je vključen v pogostnost »otekline na mestu infundiranja«, ker je dogodek razvrščen med težave, povezane z intravenskim katetrom.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mepsevii e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Mepsevii in vsebina pakiranja
Italian: I pazienti dovranno essere informati dei segni e dei sintomi delle reazioni di ipersensibilità, e dovranno essere istruiti a richiedere immediato soccorso laddove tali segni e sintomi si manifestino.
Slovenian: Bolnike seznanite z znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij in jim naročite, naj ob morebitnem pojavu takšnih znakov in simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Italian: Se si manifestano gravi reazioni di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione di vestronidasi alfa ed iniziare un trattamento adeguato.
Slovenian: Če se pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, takoj ustavite infundiranje vestronidaze alfa in uvedite ustrezno zdravljenje.
Italian: Arrotondare alla fiala intera successiva e prelevare il numero necessario di fiale (fare riferimento alla Tabella 2) dal frigorifero per consentire loro di raggiungere la temperatura ambiente fino a un massimo di 25°C.
Slovenian: Število zaokrožite na naslednjo celo vialo in vzemite potrebno število vial (glejte preglednico 2) iz hladilnika, da dosežejo sobno temperaturo, največ 25 °C.
Italian: Per ogni fiala il cui contenuto viene dosato, includendo il corrispondente volume di diluente, l'assunzione di sodio è pari a 35,5 mg.
Slovenian: Pri vsaki odmerjeni viali, vključno z ustreznim volumnom razredčila, je vnos natrija 35,5 mg.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, è stato indicato un modello di immunogenicità attenuata con esposizione cronica, riducendo i titoli anticorpali nel corso del tempo sulla base di un trattamento continuato.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil navidez prisoten vzorec oslabljene imunogenosti ob kronični izpostavljenosti, pri čemer so se titri protiteles ob nadaljevanju zdravljenja sčasoma zmanjšali.
Italian: Volume totale dell'infusione (infusione nel corso delle 4 ore) (mL)
Slovenian: Celotni volumen infuzije (infundiran v 4 urah) (ml)
Italian: La velocità di infusione dovrà essere la seguente: durante la prima ora, sarà infuso il 2,5% del volume totale, con tutta la parte restante che sarà infusa nel corso delle successive tre ore.
Slovenian: Hitrost infundiranja mora biti naslednja: v prvi uri se infundira 2,5 % celotne količine, preostanek pa se enakomerno infundira v naslednjih treh urah.
Italian: - La dose raccomandata è 4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je 4 mg na vsak kg telesne mase.
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati - potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma povejte zdravniku - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema di segnalazione nazionale elencato nell'Allegato V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Italian: Questo medicinale sostituisce la beta-glucuronidasi - ciò aiuta a scomporre gli zuccheri che si sedimentano nei tessuti dei soggetti affetti da MPS VII.
Slovenian: To zdravilo nadomešča beta-glukuronidazo, s čimer pomaga razgraditi sladkorje, ki se kopičijo v tkivih ljudi z MPS VII.
Italian: Durante la terapia di sostituzione enzimatica, possono verificarsi lesioni del midollo spinale a causa di una maggiore mobilità del collo e della colonna vertebrale.
Slovenian: Med nadomestnim encimskim zdravljenjem lahko zaradi izboljšane mobilnosti vratu in hrbtenice pride do poškodb hrbtenjače.
Italian: Gli endpoint clinici non sono stati valutabili in alcuni pazienti a causa della loro entità della malattia, età o livello cognitivo (23 delle 72 valutazioni [~32%] in 6 domini per 12 pazienti non sono state valutabili al basale).
Slovenian: Kliničnih opazovanih dogodkov pri nekaterih bolnikih ni bilo mogoče oceniti zaradi obsežnosti bolezni, starosti ali ravni kognicije (ob izhodišču ni bilo mogoče izvesti 23 od 72 ocen [~32 %] iz 6 domen pri 12 bolnikih).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto rare (< 1/10.000).
Slovenian: (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Italian: Non è noto se Mepsevii passi attraverso il latte materno, ma non si prevede che il medicinale passi al bambino.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mepsevii prehaja v materino mleko, vendar ni pričakovati, da se bo zdravilo preneslo na vašega otroka.
Italian: - Ogni infusione sarà somministrata nel corso di circa 4 ore.
Slovenian: - Posamezna infuzija traja približno 4 ure.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH