FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó Hizentra en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a <12 años y en 57 adolescentes de 12 a <18 años.
Latvian: Hizentra iedarbība tika izvērtēta 68 pediatriskajiem subjektiem ar PID vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 57 pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem.
Spanish: Las simulaciones por medio de modelos farmacocinéticos poblacionales empíricos sugirieron que pueden obtenerse unos niveles comparables de exposición a IgG (AUC0-14días, Cmín 14días) si se administra Hizentra por vía subcutánea cada dos semanas usando el doble de la dosis semanal durante la terapia de mantenimiento.
Latvian: Empīrisko Populācijas farmakokinētisko modeļu simulācijas liecināja, ka līdzīgi IgG iedarbības līmeņi (AUC0-14dienas, Cmin 14dienas) tiek sasniegti, ja Hizentra ievada subkutāni reizi divās nedēļās, izmantojot dubultu nedēļas devu uzturošās terapijas laikā.
Spanish: Los pacientes que completaron el estudio PATH sin recaída con una dosis de 0,2 g/kg peso corporal e inicialmente recibieron esta dosis en el estudio de extensión tuvieron una tasa de recaída del 50% (3/6 pacientes).
Latvian: Pacientiem, kuri pabeidza PATH pētījumu bez recidīva, saņemot 0,2 g/kg ĶS devu, un sākotnēji saņēma šādu devu pagarinātajā pētījumā, recidīva rādītājs bija 50% (3/6 pacientu).
Spanish: Excipientes: L-prolina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Palīgvielas: L-prolīns, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Spanish: Administre la solución cuando se encuentre a temperatura ambiente o a temperatura corporal.
Latvian: Ievadiet šķīdumu, kas ir istabas vai ķermeņa temperatūrā.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Latvian: Minētās un citas blakusparādības var rasties, pat ja iepriekš tika ievadīti cilvēka imūnglobulīni (antivielas) un tie tika labi panesti.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las concentraciones mínimas de IgG en suero entre el valor inicial en el día 1 y el final del estudio en todos los sujetos.
Latvian: Visiem indivīdiem starp sākotnējo stāvokli 1. dienā un pētījuma beigām netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības IgG zemākajā līmenī serumā.
Spanish: En caso de buena tolerancia (ver también sección 4.4), la velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente hasta 35 ml/hora por lugar para las dos perfusiones posteriores.
Latvian: Ja panesība ir laba (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz 35 ml/stundā/ievadīšanas vietā sekojošo divu infūziju laikā.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulina e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un tipo concreto de cáncer hematológico, en el que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada.
Latvian: Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni un atkārtotas bakteriālās infekcijas pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL), noteikta veida asins vēzi, kam profilakse ar antibiotikām nepalīdz vai ir kontrindicēta.
Spanish: En los estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 13 pacientes con IDP > 65 años.
Latvian: Klīniskos pētījumos Hizentra iedarbība tika izvērtēta 13 pacientiem ar PID vecumā >65 gadiem.
Spanish: La respuesta clínica individual del paciente debe ser la consideración principal en el ajuste de dosis.
Latvian: Pielāgojot devu, primārajam faktoram ir jābūt pacienta individuālajai klīniskajai atbildes reakcijai.
Spanish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Latvian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Spanish: Hizentra puede alterar el efecto de algunas vacunas con virus vivos como la vacuna contra el sarampión, rubeola, parotiditis y varicela.
Latvian: Hizentra lietošana var pavājināt dažu dzīvu vakcīnu, tādu kā masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku vakcīnu efektivitāti.
Spanish: Cada jeringa precargada de 5 ml de solución contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada jeringa precargada de 10 ml de solución contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal
Latvian: Katra 5 ml šķīduma pilnšļirce satur: 1 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katra 10 ml šķīduma pilnšļirce satur: 2 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Spanish: Dolor musculoesquelético, artralgia Frecuentes
Latvian: Skeleta muskulatūras sāpes, artralģija
Spanish: • Resultados anómalos de análisis de sangre que pueden indicar alteraciones de las funciones hepática y renal
Latvian: • asins analīžu rezultāti, kas ir ārpus normas robežām, un kas var liecināt par aknu un nieru darbības traucējumiem.
Spanish: La solución debe ser límpida y de color amarillo pálido o marrón claro.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un blāvi dzeltenam vai gaiši brūnam.
Spanish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Alemania
Latvian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Vācija
Spanish: Velocidad(es) de perfusión
Latvian: Infūzijas ātrums(-i)
Spanish: Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres lactantes son limitados.
Latvian: Perspektīvo klīnisko pētījumu dati par cilvēka normālā imūnglobulīna lietošanu sievietēm, kas bērnu baro ar krūti, ir ierobežoti.
Spanish: El período medio de evaluación de la eficacia fue de 125,8 días (rango: 1-330) en el grupo de 0,2 g/kg y de 196,1 días (rango: 1-330) en el grupo de 0,4 g/kg peso corporal.
Latvian: Vidējais efektivitātes novērtēšanas perioda ilgums bija 125,8 dienas (diapazons: 1-330) 0,2 g/kg grupā un 196,1 diena
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada no debe exceder los 0,5 ml/min/lugar (30 ml/hora/lugar).
Latvian: Sākuma infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml/min/ievadīšanas vietā (30 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Spanish: Sensación de ardor
Latvian: Dedzināšanas sajūta
Spanish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
Latvian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002
Spanish: Es posible que se requiera una aguja del calibre 24 o mayor (es decir, un número de calibre inferior) para permitir que los pacientes sean perfundidos a velocidades de flujo más altas.
Latvian: Lai pacienti varētu ievadīt infūziju ar lielāku plūsmas ātrumu, var būt nepieciešams 24 vai lielāks (t.i., mazāka izmēra skaitlis) adatas izmērs.
Spanish: Los lugares de perfusión deben distar al menos 5 cm entre ellos.
Latvian: Infūzijas vietām ir jāatrodas vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales en relación a la fertilidad.
Latvian: Fertilitāte Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Spanish: Para administrar una dosis cada dos semanas, doble la dosis semanal de Hizentra.
Latvian: Lai devu ievadītu reizi divās nedēļās, jādubulto Hizentra nedēļas deva.
Spanish: RAM (Término preferido de MedDRA, TP)
Latvian: NBP (MedDRA ieteicamais termins, IT)
Spanish: Gráfica de series de tiempo de Kaplan-Meier para la recaída de la PDIC
Latvian: Laiks līdz HIDP recidīvam pēc Kaplana-Meijera diagrammas
Spanish: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai augli, vai jaundzimušo.
Spanish: Perfusión por empuje manual
Latvian: Manuālā dūriena infūzija
Spanish: Esto incluye condiciones del tipo:
Latvian: Tas ietver tādus veselības traucējumus kā:
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta signos y síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e inflamación de una extremidad, debilidad o adormecimiento de un lado del cuerpo después de haber tomado Hizentra.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pēc Hizentra lietošanas parādās tādas pazīmes un simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, pietūkums un sāpes ekstremitātē, nespēks vai notirpums vienā ķermeņa pusē.
Spanish: Prurito, urticaria
Latvian: Nieze, nātrene
Spanish: Hizentra se evaluó en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a < 12 años y en 57 sujetos pediátricos de 12 a < 18 años.
Latvian: Hizentra iedarbība tika izvērtēta 68 pediatriskajiem subjektiem ar PID vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 57 pediatriskajiem subjektiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem.
Spanish: EU/1/11/687/001 1 vial x 5 ml EU/1/11/687/002 10 viales x 5 ml EU/1/11/687/003 20 viales x 5 ml EU/1/11/687/004 1 vial x 10 ml EU/1/11/687/005 10 viales x 10 m EU/1/11/687/006 20 viales x 10 ml EU/1/11/687/010 1 vial x 20 ml EU/1/11/687/011 10 viales x 20 ml EU/1/11/687/012 20 viales x 20 ml EU/1/11/687/013 1 vial x 50 ml EU/1/11/687/014 10 viales x 50 ml
Latvian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakons EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakoni EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakoni EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakons EU/1/11/687/005 10 x 10 m flakoni EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakoni EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakons EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakoni EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakoni EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakons EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakoni
Spanish: La terapia de mantenimiento de Hizentra en pacientes con PDIC no se ha estudiado en períodos superiores a 18 meses.
Latvian: Hizentra uzturošā terapijaHIDP gadījumā nav pētīta ilgāk par 18mēnešiem.
Spanish: Hizentra está disponible en viales de 5, 10, 20 o 50 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama 5, 10, 20 vai 50 ml flakonos.
Spanish: Aspecto de Hizentra y contenido del envase
Latvian: Hizentra ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Estas simulaciones sugirieron además, que se pueden alcanzar concentraciones valle de IgG en suero comparables a administrar la dosis semanal de mantenimiento de Hizentra en cantidades proporcionales de manera más frecuente que una vez a la semana (p. ej., 2, 3, 5 veces a la semana o a diario).
Latvian: Šīs simulācijas arī liecināja, ka pielīdzināmus seruma IgG zemākos līmeņus var sasniegt, kad Hizentra nedēļas balstdeva tiek ievadīta proporcionālos daudzumos biežāk nekā reizi nedēļā (piem., 2 reizes nedēļā, 3 reizes nedēļā, 5 reizes nedēļā vai katru dienu).
Spanish: Las inmunoglobulinas son producidas por el sistema inmunológico del cuerpo.
Latvian: Imūnglobulīnus izstrādā cilvēka organisma imūnsistēma.
Spanish: ► En casos aislados, puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas y se pueden producir reacciones alérgicas como un descenso repentino de la tensión arterial o shock (p. ej., se puede sentir aturdido o mareado, sentir mareo al levantarse, tener las manos y los pies fríos, una sensación anómala de latido cardíaco o dolor torácico o tener visión borrosa).
Latvian: Atsevišķos gadījumos Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem un alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (piemēram, Jūs varat justies viegli apskurbis, Jums var būt reibonis, grūtības nostāvēt kājās, salt rokas un kājas, izmainīta sirdsdarbība vai sāpes krūtīs, redzes traucējumi).
Spanish: Estas simulaciones sugieren además que una exposición comparable de IgG se alcanza consecuentemente cuando la dosis de mantenimiento semanal de Hizentra se divide en varias dosis, más frecuentes (2 a 7 veces por semana) en la población de pacientes con PDIC.
Latvian: Šīs simulācijas arī parāda, ka salīdzināmu IgG iedarbību HIDP pacientu populācijai var attiecīgi sasniegt, ja nedēļas uzturošā Hizentra deva tiek sadalīta vairākās devās, kas tiek lietotas biežāk (no 2 līdz 7 reizēm nedēļā).
Spanish: La titulación descendente en pacientes en el estudio de extensión que completaron el estudio PATH con cualquiera de las dosis de 0,4 g/kg a 0,2 g/kg peso corporal fue posible en el 67,9% de los sujetos (19/28 pacientes) sin presentar recaída; los 9 pacientes que recayeron, se recuperaron en las 4
Latvian: No pacientiem, kuri pabeidza PATH pētījumu ar jebkuru devu, devas samazināšana no 0,4 g/kg uz 0,2 g/kg ĶS pagarinātajā pētījumā bija iespējama 67,9% subjektu (19/28 pacientu), nepiedzīvojot recidīvu.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el recién nacido.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz jaundzimušo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (vial)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Spanish: Los puntos donde se aplican las inyecciones deben distar al menos 5 cm entre ellos.
Latvian: Injekcijas vietām ir jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Spanish: Cómo usar Hizentra
Latvian: Kā lietot Hizentra
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas precargadas: 1 g/5 ml
Latvian: 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumu izmēri: 1 g/5 ml
Spanish: Siga los siguientes pasos y use una técnica aséptica para administrar Hizentra.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus un ievadiet Hizentra, izmantojot aseptisku paņēmienu.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 0,5 ml/min por punto (30 ml/hora por punto).
Latvian: Rekomendētais sākotnējais infūzijas ātrums ir līdz 0,5 ml/min/ievadīšanas vietā (30 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Spanish: 6 Prepare el conector
Latvian: Sagatavojiet caurulītes
Spanish: Su médico decidirá qué cantidad de Hizentra recibirá usted, en función de su peso y respuesta al tratamiento.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums pareizo devu, ņemot vērā Jūsu svaru un reakciju uz ārstēšanu.
Spanish: Hizentra se puede perfundir en lugares tales como el abdomen, el muslo, el brazo y/o la cadera lateral.
Latvian: Hizentra var ievadīt infūziju veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un/vai gurna sānos.
Spanish: Ambas dosis de Hizentra demostraron superioridad frente a placebo en la variable principal.
Latvian: Abas Hizentra devas pēc mērķa kritērija sasniegšanas uzrādīja labākus rezultātus nekā placebo.
Spanish: Jeringa(s) precargada(s)
Latvian: Infūzijas vieta(-s)
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir retākas (novērojamas 1 līdz 10 pacientiem no 1000):
Spanish: Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea en jeringa precargada
Latvian: Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām pilnšļircē
Spanish: Reacciones locales en los puntos de perfusión: hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, hematomas y erupción.
Latvian: Vietējās reakcijas infūzijas ievades vietās: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāls siltums, nieze, zilumi un izsitumi.
Spanish: Un porcentaje estadísticamente menor de los sujetos tratados con Hizentra, 32,8% para 0,4 g/kg peso corporal y 38,6% para 0,2 g/kg peso corporal, tuvo una recaída de la PDIC o fue retirado por otras razones comparado con un 63,2% de los sujetos tratados con placebo (p <0,001 o p = 0,007, respectivamente).
Latvian: Subjektu, kas tika ārstēti ar Hizentra, vidū bija statistiski nozīmīgi mazāka subjektu procentuālā daļa (32,8% 0,4 g/kg ĶS grupā un 38,6% 0,2 g/kg ĶS grupā), kas piedzīvoja HIDP recidīvu vai pārtrauca dalību citu iemeslu dēļ, salīdzinot ar 63,2% subjektu, kuri tika ārstēt attiecīgi 0,4 g/kg ĶS un 0,2 g/kg ĶS grupā, bet placebo grupā recidīvu nepiedzīvoja 44%
Spanish: La dosis media semanal administrada fue de 0,23 g/kg peso corporal.
Latvian: Vidējā ievadītā deva katru nedēļu bija 0,23 g/kg ĶS.
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vācija
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión se puede aumentar de forma gradual a 35 ml/hora por punto para las dos perfusiones posteriores.
Latvian: Ja zāles tiek labi panestas, infūzijas ātrumu sekojošo divu infūziju laikā var pakāpeniski palielināt līdz 35 ml/stundā/vietā atbilstoši pacienta panesībai.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramos
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ..........................
Spanish: • por empuje manual con una jeringa
Latvian: • manuālo dūrienu ar šļirci.
Spanish: Asegure la aguja en la piel - En caso necesario, use una gasa y esparadrapo o apósito transparente para asegurar la aguja en su sitio.
Latvian: Nofiksējiet adatu ādā - nepieciešamības gadījumā izmantojiet marli un plāksteri vai caurspīdīgu pārsēju, lai noturētu adatu vietā.
Spanish: Por lo tanto, Hizentra se debe administrar con extrema precaución a las mujeres en periodo de lactancia.
Latvian: Tāpēc Hizentra piesardzīgi jālieto sievietēm, kas bērnu baro ar krūti.
Spanish: En ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.
Latvian: Reizēm var rasties nevēlamas blakusparādības, kā drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, nelabums, locītavu sāpes, zems asinsspiediens un vidēji izteiktas sāpes muguras lejasdaļā.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Latvian: Tomēr, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, nevar pilnīgi izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju.
Spanish: Cebe el conector para eliminar el aire restante.
Latvian: Iepriekš piepildiet caurulītes, lai izstumtu visu gaisu.
Spanish: Terapia inmunomoduladora en pacientes con PDIC Hizentra también se utiliza en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), un tipo de enfermedad autoinmune.
Latvian: Hizentra izmanto arī pacientiem ar autoimūnu slimību - hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (HIDP).
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgSC)
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg) Human normal immunoglobulin (SCIg)
Spanish: Deseche el producto no utilizado y todos los accesorios utilizados después de la administración de acuerdo con los requisitos locales.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos ievadīšanas materiālus pēc ievadīšanas ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Su profesional sanitario evitará posibles complicaciones comprobando que:
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izvairīsies no iespējamām komplikācijām, nodrošinot: ► ka Jūs neesat jutīgs pret cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo La velocidad de perfusión inicial no debe exceder los 20 ml/hora/lugar.
Latvian: Sākuma infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 20 ml/stundā/ievadīšanas vietā.
Spanish: 11 Limpieza
Latvian: 11. Satīriet
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo:
Latvian: Infūzija ar ierīces palīdzību
Spanish: Cómo actúa Hizentra
Latvian: Kā Hizentra darbojas
Spanish: • Reacciones en la zona de perfusión
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā.
Spanish: Hizentra también está disponible en viales de 5, 10, 20 y 50 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 5, 10, 20 un 50 ml flakonos.
Spanish: Categoría de frecuencia de RAM por perfusión
Latvian: NBP biežuma kategorija uz infūziju
Spanish: Una vez abierto el vial o la jeringa precargada envasada en el blíster, se debe usar la solución inmediatamente.
Latvian: Šķīdums pēc pilnšļirces blistera atvēršanas ir nekavējoties jāizlieto.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulinas en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Latvian: Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni pacientiem ar pirmsalogēnu un pēcalogēnu hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT).
Spanish: Terapia inmunomoduladora en PDIC
Latvian: Imūnmodulējoša terapija HIDP gadījumā
Spanish: Para qué se utiliza Hizentra
Latvian: Kādam nolūkam lieto Hizentra
Spanish: La SMA se caracteriza por los siguientes signos y síntomas: cefalea aguda, rigidez del cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos.
Latvian: AMS raksturīgas šādas pazīmes un simptomi: stipras galvassāpes, kakla stīvums, miegainība, drudzis, fotofobija, slikta dūša un vemšana.
Spanish: Hizentra también está disponible en jeringas precargadas de 5 y 10 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 5 un 10 ml pilnšļircēs.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai tajā redzamas daļiņas.
Spanish: Hizentra está disponible en jeringas precargadas de 5 o 10 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama 5 vai 10 ml pilnšļircēs.
Spanish: Neuropatía Inflamatoria (INCAT, por sus siglas en inglés) comparado con el inicio) o que fueron retirados por cualquier otra razón en el período de tratamiento con Hizentra.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to subjektu procentuālais daudzums, kuriem bija HIDP recidīvs (definēts kā koriģētā iekaisīgās neiropātijas cēloņu un ārstēšanas (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - INCAT) punktu skaita pieaugums par ≥ 1, salīdzinot ar pamatterapiju) vai kuri citu iemeslu dēļ pārtrauca dalību ārstēšanas ar Hizentra periodā.
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión puede aumentar hasta 2,0 ml/min por punto (120 ml/hora por punto) para perfusiones posteriores.
Latvian: Ja zāles tiek labi panestas, sekojošām infūzijām var pielielināt infūzijas ātrumu līdz 2,0 ml/min/ievadīšanas vietā (120 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Spanish: 5 Preparación de Hizentra para perfusión
Latvian: Hizentra sagatavošana infūzijas veikšanai
Spanish: PDIC
Latvian: PID
Spanish: No se necesitaron ajustes de dosis pediátricas específicas para alcanzar los niveles de IgG en suero deseados.
Latvian: Lai sasniegtu vēlamo seruma IgG līmeni, pediatriski specifiska devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de la administración de inmunoglobulinas.
Latvian: Jāraugās, lai pirms imūnglobulīnu lietošanas organismā būtu pietiekams šķidruma daudzums.
Spanish: Úlcera en el lugar de perfusión
Latvian: Čūla infūzijas vietā
Spanish: Hizentra contiene prolina
Latvian: Hizentra satur prolīnu
Spanish: Jeringas precargadas EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Latvian: Pilnšļirces EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Spanish: Administre Hizentra únicamente por vía subcutánea.
Latvian: • Ievadiet Hizentra tikai zem ādas.
Spanish: No se observaron diferencias entre los pacientes adultos y los pacientes pediátricos del estudio de IDP en los parámetros farmacocinéticos.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko parametru atšķirības starp pieaugušo un pediatriskās populācijas PID pacientiem.
Spanish: El porcentaje aproximado de las subclases de IgG es el siguiente: IgG1 .................................. 69%
Latvian: Aptuvens IgG apakšklašu procentuālais sadalījums: IgG1 69% IgG2 26% IgG3 3% IgG4 2%
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta los siguientes signos y síntomas: dolor de cabeza agudo, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos después de haber tomado Hizentra.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja pēc Hizentra lietošanas novērojat šādas pazīmes un simptomus: spēcīgas galvassāpes, kakla stīvumu, miegainību, drudzi, fotofobiju, sliktu dūšu un vemšanu.
Spanish: Packs de 1 o 10 jeringas precargadas.
Latvian: 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumi.
Spanish: Conservar el vial o el blíster con la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Latvian: Uzglabāt flakonu vai pilnšļirci blisterī ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Hizentra.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Hizentra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.