FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tsinakaltseediga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto cinakalcetu, ziņots par reiboni un krampjiem, kas var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või D-vitamiini steroolid.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Cinacalcet Mylan var lietot kā terapeitiskas shēmas sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Tsinakaltseedi keskmine poolväärtusaeg pikenes mõõduka raskusastmega maksakahjustusega patsientidel 33% ja raskekujulise maksakahjustusega patsientidel 70%.
Latvian: Cinakalceta eliminācijas pusperiods pagarinās par 33% pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un par 70% ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: • madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarse arütmia juhtudest (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar cinakalcetu, ziņots par QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Cinacalcet Mylan'iga.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu pārtraukt vai nu bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanos ar Cinacalcet Mylan.
Estonian: Tsinakaltseediga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada etelkaltsetiidi (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cinakalcetu, nedrīkst dot etelkalcetīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Sevelameer: koosmanustamine sevelameeriga (2400 mg kolm korda päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Latvian: Sevelamērs: sevelamēra vienlaikus lietošana (2400 mg trīsreiz dienā) neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Estonian: Pärast tsinakaltseedi suukaudset manustamist saavutatakse tsinakaltseedi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2…6 tunniga.
Latvian: Pēc iekšķīgas cinakalceta lietošanas cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-6 stundās.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse tõstmiseks saab kasutada kaltsiumipõhiseid fosfaadisidujaid, D-vitamiini steroole ja/või dialüüsivedeliku kaltsiumisisalduse kohandamist vastavalt kliinilisele hinnangule.
Latvian: Atbilstoši klīniskajam novērtējumam kalcija līmeņa paaugstināšanai serumā var lietot kalciju saturošus fosfātu saistītājus, D vitamīna sterīnus un/vai pielāgot kalcija koncentrāciju dialīzes šķidrumā.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kellel ei ole kõrvalkilpnäärme eemaldamine võimalik.
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmiju) slimniekiem ar primāru hiperparatireozi, ja epitēlijķermenīšu izņemšana nav iespējama.
Estonian: Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse süvenemine Turuletulekujärgse ohutusseire käigus on kahjustatud südametalitlusega patsientidel, keda raviti tsinakaltseediga, teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse süvenemise idiosünkraatsetest juhtudest, mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel määrata.
Latvian: Hipotensija un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās Ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības laikā ir bijuši ziņojumi par idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas pasliktināšanās gadījumiem, kuru biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.
Estonian: Tsinakaltseeti manustamisel patsientidele, kes võtavad teisi teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust langetavaid ravimeid, peab olema ettevaatlik.
Latvian: Cinakalcets jālieto piesardzīgi pacientiem, kas saņem kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni serumā.
Estonian: Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast tsinakaltseedi võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
Latvian: Pēc cinakalceta lietošanas ļoti mazam skaitam sirds mazspējas slimnieku viņu stāvoklis un/vai zems asinsspiediens (hipotensija) pasliktinājās.
Estonian: Märksa suuremal määral tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati kaltsiumi keskmine korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis  10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) ja kaltsiumi keskmine korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis langes lähteväärtusest ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt 75,8% versus 0% ja 84,8% versus
Latvian: Procentuāli ievērojami vairāk ar cinakalcetu ārstēto pacientu sasniedza vidējo koriģēto kopējo kalcija koncentrāciju serumā ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mol/l) un ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) samazinājumu no sākotnējās vidējās koriģētās kopējās kalcija koncentrācijas serumā, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (attiecīgi 75,8% salīdzinājumā ar 0% un 84,8% salīdzinājumā ar 5,9%).
Estonian: Kliinilises uuringus lastega teatati raske hüpokaltseemiaga patsiendi surmast (vt lõik 4.4).
Latvian: Pediatriskā klīniskā pētījumā pacientiem ar smagu hipokalciēmiju ziņots par letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Midasolaam: tsinakaltseedi (90 mg) koosmanustamine suukaudse midasolaamiga (2 mg), mis on CYP3A4 ja CYP3A5 substraadiks, ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat.
Latvian: Midazolāms: cinekalceta (90 mg) lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP3A5 substrātu midazolāmu (2 mg) iekšķīgai lietošanai neietekmēja midazolāma farmakokinētiku.
Estonian: Desipramiin: tsinakaltseet, manustatuna 90 mg üks kord päevas samaaegselt 50 mg desipramiiniga, tritsüklilise antidepressandiga, mis metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel, suurendas väljendunud CYP2D6 metabolismiga isikutel desipramiini saadavust 3,6 korda (90% usaldusvahemik
Latvian: Dezipramīns: lietojot 90 mg cinakalceta vienreiz dienā vienlaikus ar 50 mg dezipramīna, tricikliskā antidepresanta, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6, cilvēkiem ar intensīvu CYP2D6 metabolismu ievērojami palielinājās dezipramīna iedarbība: 3,6 reizes (90% TI 3,0; 4,4).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langus võib pikendada QT-intervalli, mis võib põhjustada ventrikulaarset arütmiat sekundaarselt hüpokaltseemiale.
Latvian: Sekundāri hipokalciēmijai kalcija līmeņa pazemināšanās serumā var arī pagarināt QT intervālu, potenciāli izraisot kambaru aritmiju.
Estonian: • krambid (minestamised või tõmblused).
Latvian: • krampji (lēkmes vai konvulsijas).
Estonian: Varsti pärast manustamist hakkab PTH langema kuni saavutab madalseisu ligikaudu 2...6 tundi pärast manustamist, korrelatsioonis tsinakaltseedi Cmax-iga.
Latvian: Drīz pēc devas lietošanas PTH sāk samazināties līdz viszemākajam līmenim apmēram 2-6 stundas pēc devas, kas atbilst cinakalceta Cmax.
Estonian: Tsinakaltseediga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada etelkaltsetiidi.
Latvian: Pacientiem, kas saņem cinakalcetu, nedrīkst dot etelkalcetīdu.
Estonian: Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks (seerumi kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate KNH patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Latvian: Pētījumos konstatēts, ka HNS pacientiem, kuriem neveica dialīzes un kuri tika ārstēti ar cinakalcetu, bija palielināts hipokalciēmijas risks (kalcija līmenis serumā < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu un kuriem tika veiktas dialīzes, kas var būt sakarā ar zemāku sākotnējo kalcija līmeni un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Estonian: Mis ravim on Cinacalcet Mylan ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto
Estonian: • kõrgenenud vererõhu ravim (metoprolool).
Latvian: • zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (metoprolols).
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas põhjustas tsinakaltseedi kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordset suurenemist.
Latvian: Ketokonazola, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, vienlaikus lietošana pa 200 mg divreiz dienā paaugstināja cinakalceta līmeni apmēram 2 reizes.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te ravi ajal Cinacalcet Mylan'iga kogete madala kaltsiumisisalduse ükskõik millist järgnevalt loetletud ilmingut: lihaste spasmid, tõmblused või krambid, sõrmede, varvaste või suuümbruse tuimus või kirvendus, krambihood, segasus või teadvuskadu.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkas no sekojošā, kas var būt zema kalcija līmeņa pazīmes: spazmas, raustīšanās vai krampji muskuļos un nejutīgums vai tirpšana roku un kāju pirkstos vai ap muti, vai krampji, apjukums vai apziņas zudums ārstēšanas ar Cinacalcet Mylan laikā.
Estonian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või püsivad hüpokaltseemia sümptomid, hoolimata katsetest suurendada seerumi kaltsiumisisaldust
Latvian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi, neraugoties uz mēģinājumiem paaugstināt kalcija līmeni serumā
Estonian: Uuringud dialüüsravi mittesaavate KNH ja sekundaarse HPT-ga patsientidega näitasid, et tsinakaltseet langetas PTH taset samal määral, kui dialüüsravi saavatel terminaalse neerupuudulikkusega ja sekundaarse HPT-ga patsientidel.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar hronisku nieru slimību un sekundāru HPT bez dialīzēm norāda, ka cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā mērā kā pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju un sekundāru HPT, kam veica dialīzes.
Estonian: Hüpokaltseemia ilmingute hulka kuuluvad paresteesiad, müalgiad, tõmblused, tetaania ja krambid.
Latvian: Hipokalciēmijas izpausmes var ietvert parestēzijas, mialģiju, kolikas, tetāniju un krampjus.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cinacalcet Mylan'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Pirms Cinacalcet Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Annusvahemikus 30…180 mg üks kord päevas suurenevad tsinakaltseedi AUC ja Cmax peaaegu lineaarselt.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri pēc dienas devas diapazonā 30-180 mg vienu reizi dienā.
Estonian: • kõrge kaaliumitase veres (hüperkaleemia),
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija),
Estonian: Predialüütilise neerupuudulikkusega patsientide ravi efektiivsus, ohutus, optimaalsed annused ja ravieesmärgid on siiski kindlaks tegemata.
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošuma, optimālu devu un terapijas mērķi nav noskaidroti nieru mazspējas predialīzes pacientiem.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā).
Estonian: Kuni 300 mg-ni üks kord ööpäevas tiitritud annuste manustamine dialüüsravi saavatele patsientidele ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Latvian: Pacientiem, kuriem veica dialīzi, līdz 300 mg titrētu devu lietošana vienu reizi dienā bija bez nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 100 tabletti.
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas plastmasas pudelēs.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin);
Latvian: • zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (telitromicīns, rifampicīns un ciprofloksacīns);
Estonian: Vähendada tsinakaltseedi annust või lõpetada manustamine.
Latvian: Samazināt cinakalceta devu vai pārtraukt tā lietošanu.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähiga patsientidel.
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete 30 x 1 apvalkotā tablete 84 x 1 apvalkotā tablete
Estonian: Kui patsiendil on QT-intervalli pikenemise teised ohutegurid nagu teadaolev kaasasündinud pika QT sündroom või kaasuv ravi QT-intervalli pikenemist põhjustavate ravimitega, peab olema ettevaatlik.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar citiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu vai pacientiem, kuri saņem zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Estonian: Tsinakaltseedi üleannus võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Latvian: Cinakalceta pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju.
Estonian: Kui kliiniliselt oluline seerumi kaltsiumisisalduse langus ei ole püsiv, peab kaaluma tsinakaltseedi manustamise lõpetamist (vt 5.1).
Latvian: Kad cinakalceta deva pielāgota līdz maksimālajai, periodiski jākontrolē kalcija līmenis serumā; ja klīniski nozīmīga kalcija līmeņa samazināšanās serumā netiek uzturēta, jāapsver cinakalceta terapijas pārtraukšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Mylan S.A.S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S.
Estonian: Üleannuse võimalikud nähud on tundetus või torkiv tunne suu ümber, lihasvalu või krambid ja tõmblused.
Latvian: Iespējamās pārdozēšanas pazīmes ir notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, sāpes muskuļos vai spazmas un krampji.
Estonian: • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonavir);
Latvian: • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai (ritonavīrs);
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar cinakalcetu, ziņots par krampju gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • kõhulahtisus,
Latvian: • muskuļu spazmas,
Estonian: Ensüüm P450 2D6 (CYP2D6) abil metaboliseeruvad ravimid.
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
Estonian: • te tunnete tundetust või torkivat tunnet suu ümber, lihasvalu või krampe ja tõmblusi.
Latvian: • Ja Jums parādās notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, muskuļu sāpes vai spazmas un krampji.
Estonian: Tsinakaltseedi annus varieerus vahemikus 30 mg kaks korda päevas kuni 90 mg neli korda päevas.
Latvian: Cinakalcetu ordinēja devu robežās no 30 mg divreiz dienā līdz 90 mg četrreiz dienā.
Estonian: Nimetatud uuringud näitavad, et tsinakaltseediga ravitud dialüüsravi mittesaavatel KNH-ga patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks kui dialüüsravi saavatel terminaalse neeruhaigusega patsientidel, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Latvian: Šie pētījumi rāda, ka hroniskas nieru slimības pacientiem, kuri nesaņem dialīzes un tiek ārstēti ar cinakalcetu, ir paaugstināts hipokalciēmijas risks, salīdzinot ar cinakalcetu ārstētiem nieru slimības beigu stadijas pacientiem, kuri saņem dialīzes; tas var būt sakarā ar zemāku sākotnējo kalcija līmeni un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Estonian: Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Cinacalcet Mylan'it üks kord päevas.
Latvian: Ja Jums ārstē sekundāro hiperparatireozi Cinacalcet Mylan parastā sākuma deva ir 30 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Estonian: • kõhuvalu, valu kõhu ülaosas,
Latvian: • sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā,
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma ligikaudu üks kord kuus.
Latvian: Līdzko uzturošā deva ir noskaidrota, kalcija līmenis serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī.
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetikat on uuritud terminaalse neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel lastel vanuses 3…17 aastat.
Latvian: Cinakalceta farmakokinētika tika pētīta pediatriskiem pacientiem ar NSBS, kuriem veica dialīzi, vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Estonian: Eakad Vanusega seotud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
Latvian: Gados vecāki pacienti Cinakalceta farmakokinētikā nav no vecuma atkarīgu klīniski nozīmīgu atšķirību.
Estonian: • naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool ja vorikonasool);
Latvian: • zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, itrakonazols un vorikonazols);
Estonian: Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoidismi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse" all mõeldakse hüperparatüreoidismi, mis ei ole põhjustatud mõne muust seisundist ja „sekundaarse" all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoidismi.
Latvian: Vārds „primāra" nozīmē, ka hiperparatireozi nav izraisījusi cita slimība, un vārds „sekundāra" nozīmē, ka hiperparatireozi ir izraisījusi cita slimība, piemēram, nieru slimība.
Estonian: Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud (hüpokaltseemia).
Latvian: Tās var būt pazīmes samazinātam kalcija daudzumam asinīs (hipokalciēmija).
Estonian: Tsinakaltseedi kontsentratsioon vereplasmas suureneb sõltumata toidu rasvasisaldusest.
Latvian: Cinakalceta koncentrācijas paaugstināšanās plazmā nav atkarīga no tauku daudzuma ēdienā.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Estonian: Peamisteks kõrvaltoimeteks, mille tõttu ravi katkestati, olid iiveldus ja oksendamine.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ galvenokārt bija saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Estonian: Ei ole teada, kas tsinakaltseet eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai cinakalcets izdalās mātes pienā.
Estonian: Indigotiin (E132) Kollane raudoksiid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust tuleb mõõta 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist tsinakaltseediga või annuse kohandamist.
Latvian: Seruma kalcija līmenis jānosaka 1 nedēļas laikā pēc cinakalceta terapijas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Estonian: Tsinakaltseedi soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg kaks korda päevas.
Latvian: Ieteicamā Cinacalcet Mylan sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg divreiz dienā.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid tsinakaltseet (cinacalcet)
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Mylan 60 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Mylan 90 mg apvalkotās tabletes cinakalcets (cinacalcet)
Estonian: Tsinakaltseet langetab seerumi kaltsiumisisaldust, mistõttu peab patsiente hoolega jälgima hüpokaltseemia tekke suhtes (vt lõik 4.2).
Latvian: Tā kā cinakalcets pazemina kalcija līmeni serumā, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas hipokalciēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • peavalu,
Latvian: • muguras sāpes,
Estonian: Valitud kõrvaltoime kirjeldus
Latvian: c) Atsevišķu blakusparādību apraksts
Estonian: Hemodialüüs ei ole üleannuse ravis efektiivne, sest tsinakaltseet seondub suurel määral valkudega.
Latvian: Tā kā cinakalcets lielā mērā saistās ar proteīniem, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus
Latvian: Kalcija līmenis serumā
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg. 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28 tabletti, ja üksikannust sisaldavates perforeeritud blisterpakendites, milles on 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tabletti.
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 28 tabletēm un perforētos dozējamu vienību blisteros pa 28 x 1, 30 x 1 un 84 x 1 tabletei.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ja 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti PVC/PVdC/alumiiniumblisteris ning 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tabletti üksikannust sisaldavas perforeeritud blisteris.
Latvian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletes PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 28 tabletēm un perforēti dozējamu vienību blisteri pa 28 x 1, 30 x 1 un 84 x 1 tabletei.
Estonian: Tsinakaltseedi annuse tiitrimisel peab sageli ning mitte hiljem kui 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist või annuse muutmist mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
Latvian: Devu titrēšanas laikā bieži jākontrolē kalcija līmenis serumā, kā arī 1 nedēļas laikā pēc terapijas ar cinakalcetu uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Estonian: Algannust ei ole vaja muuta, kuid mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide ravimisel tsinakaltseediga peab olema ettevaatlik ning annuse tiitrimisel ja ravi jätkudes peab ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Cinakalcets piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga devas pielāgošanas un turpmākās ārstēšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Seerumi testosteroonisisaldus
Latvian: Testosterona līmenis
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa määrata üksikute eelisterminite, sh angioödeemi ja urtikaaria, esinemissagedust.
Latvian: Atsevišķu izvēlētu blakusparādību, tostarp angioneirotiskās tūskas un nātrenes biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.
Estonian: Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) samaaegsel manustamisel tsinakaltseediga võib olla vajalik nende annuse kohandamine.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja cinakalcetu ordinē ar zālēm, kuru deva ir individuāli titrēta, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīdu, propafenonu, metoprololu, dezipramīnu, nortriptilīnu, klomipramīnu).
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan'it võtta
Latvian: Kā uzglabāt Cinacalcet Mylan
Estonian: Võrreldes standardravi saanud platseeborühmaga täheldati tsinakaltseedi rühmas iPTH, seerumi kaltsium-fosfor produkti (CaxP), kaltsiumi ja fosfori kontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist kõigis kolmes uuringus.
Latvian: Ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem tika novērota nozīmīga iPTH, seruma kalcija-fosfāta produkta (Ca x P), kalcija un fosfāta samazināšanās, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo un standarta aprūpi, un rezultāti bija saskanīgi visos trijos pētījumos.
Estonian: Kui PTH tase on püsivalt langetatud ligikaudu 1,5 korda allapoole normväärtuse ülapiiri iPTH laboratoorse näidu alusel, võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
Latvian: Var attīstīties adinamiskā kaulu slimība, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts aptuveni 1,5 reizes zem normas augšējās robežas, nosakot iPTH.
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Cinacalcet Mylan ārējais izskats un iepakojums
Estonian: • tuimus- või kihelustunne (paresteesia),
Latvian: • notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzijas),
Estonian: Rottidel täheldati loote kaalu langust annuste korral, mis põhjustasid emasloomal hüpokaltseemiat.
Latvian: Augļu svars bija samazināts žurkām pēc devām, ja mātītēm bija smaga hipokalciēmija.
Estonian: Mõõduka raskusastmega maksakahjustusega isikutel oli tsinakaltseedi AUC ligikaudu 2 korda kõrgem ja raskekujulise maksakahjustusega isikutel ligikaudu 4 korda kõrgem.
Latvian: Salīdzinot ar indivīdiem ar normālu aknu funkciju cinakalceta vidējais AUC bija divreiz lielāks pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un četrreiz augstāks pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Teiste ravimite mõju tsinakaltseedile
Latvian: Citu zāļu ietekme uz cinakalcetu
Estonian: Tsinakaltseedi mõju kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Latvian: Nav klīnisku datu attiecībā uz cinakalceta ietekmi uz auglību.