FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
English: As an example, for a 4-hour consumption of 22 litres and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 litres x 0.01 = 220 ml.
Swedish: För exempelvis ett 4 timmars intag av 22 liter och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden stamlösning vara 22 liter x 0,01 = 220 ml.
English: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Swedish: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae; live bacterial vaccine.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska läkemedel för Suidae; levande bakteriellt vaccin.
English: White or whitish powder.
Swedish: Vitt eller vitaktigt pulver.
English: In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, such as chlorine, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
Swedish: Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet, så som klorin, rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet.
English: Up to 4.5
Swedish: Upp till 4,5
English: Administer a single 2 ml dose orally to pigs, irrespective of body weight.
Swedish: Administrera som en oral engångsdos på 2 ml till svin, oavsett kroppsvikt.
English: A rectal temperature up to 41.2 °C may occur in individual animals within the first 24 hours after administration of a 10-fold overdose.
Swedish: En rektal temperatur på upp till 41,2 °C kan förekomma hos enskilda djur inom de första 24 timmarna efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
English: Water consumption (litres) in a 4-hour time period 1 pig
Swedish: Vattenintag (liter) under en 4-timmarsperiod 1 svin
English: It is not recommended to vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment or to vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against E. coli.
Swedish: Det rekommenderas inte att man vaccinerar djur som genomgår immunsuppressiv behandling eller vaccinerar djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot E. coli.
English: Administer a single dose of vaccine from 18 days of age.
Swedish: Administrera en engångsdos vaccin från 18 dagars ålder.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung:
English: Pregnancy: The use is not recommended during pregnancy.
Swedish: Dräktighet: Användning rekommenderas inte under dräktighet.
English: not attenuated CFU - colony forming units
Swedish: ej försvagade CFU - kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”)
English: The vaccine strains readily spread to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Swedish: Vaccinstammarna sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.
English: Onset of immunity: 7 days after vaccination Duration of immunity: 21 days after vaccination
Swedish: Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
English: 6.9 to 9.0
Swedish: 6,9 till 9,0
English: The vaccine confers cross protection against F18ab-positive E. coli, as demonstrated by challenge for both the 7-day onset of immunity and the 21-day duration of immunity.
Swedish: Vaccinet överför korsreaktivitet mot F18ab-positiva E. coli, så som visats genom provokation för både starten av immunitet efter 7 dagar och immunitetens längd på 21 dagar.
English: 4.6 to 6.8
Swedish: 4,6 till 6,8
English: The use is not recommended during pregnancy.
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet.
English: The vaccine strains may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination.
Swedish: Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammar under minst 14 dagar efter vaccinationen.
English: 50 pigs
Swedish: 50 svin
English: CFU - colony forming units White or whitish powder.
Swedish: * CFU - kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”) Vitt eller vitaktigt pulver.
English: Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strains similarly to vaccinated pigs.
Swedish: Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammarna på samma sätt som vaccinerade svin.
English: 200 pigs
Swedish: 200 svin
English: Withdrawal period: zero days
Swedish: Karenstid: Noll dagar.
English: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München GERMANY
Swedish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
English: - For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
Swedish: - För administrering genom vattenledningar med en doseringspump (”proportioner”), späd det beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning.
English: - For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
Swedish: - För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.
English: Type I glass vial of 11 ml containing 50 doses and type II glass vial of 50 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium cap.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas på 11 ml innehållande 50 doser och injektionsflaska av typ II-glas på 50 ml innehållande 200 doser med en klorbutylgummipropp med en aluminiumförslutning.
English: Lyophilisate for oral suspension.
Swedish: Frystorkat pulver för oral suspension.
English: Immunological properties:
Swedish: Immunologiska egenskaper:
English: Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Klifovet AG
English: Cardboard box of one vial of 50 or 200 doses.
Swedish: Kartongask med en injektionsflaska med 50 eller 200 doser.
English: Antibodies triggered by the vaccine provide cross-reactivity against F4ab and F4ad-positive E. coli strains.
Swedish: Antikroppar som triggades av vaccinet ger korsreaktivitet mot F4ab- och F4ad-positiva stammar av E. coli.
English: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml (50-dose presentation) or 20 ml (200-dose presentation) of water to the vial.
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml (förpackning med 50 doser) eller 20 ml (förpackning med 200 doser) vatten i injektionsflaskan.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with water to complete to a total volume of 100 ml.
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med vatten igen till en total volym på 100 ml.
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with water to complete to a total volume of 400 ml.
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med vatten igen till en total volym på 400 ml.
English: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea (PWD) in infected pigs; - reduce the faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli from infected pigs.
Swedish: - minska incidensen av måttlig till kraftig avvänjningsdiarré orsakad av E. coli (PWD, post weaning diarrhoea) hos infekterade svin - minska utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva E. coli från infekterade svin.
English: Coliprotec F4/F18 lyophilisate for oral suspension for pigs
Swedish: Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94
Swedish: Levande icke-patogena Escherichia coli O141:K94
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Swedish: Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87
English: Vaccination by drench application: - 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of water to the vial.
Swedish: Vaccination genom administrering med ingivare: - Förpackning med 50 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml vatten i injektionsflaskan.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Coliprotec F4/F18 lyophilisate for oral suspension for pigs
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: Coliprotec F4/F18 frystorkat pulver för oral suspension för svin
English: Live E. coli O8:K87 (F4ac) and live E. coli O141:K94 (F18ac)
Swedish: Levande E.coli O8:K87 (F4ac) och levande E. coli O141:K94 (F18ac).
English: Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1.3x10
Swedish: Varje vaccindos innehåller: Levande icke-patogena E. coli O8:K87 (F4ac):............................1,3 x 10
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2
English: Live non-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac):.................2.8x10
Swedish: Levande icke-patogena E. coli O141:K94 (F18ac):...........................2,8 x 10
English: Live non-pathogenic E. coli O8:K87 (F4ac):
Swedish: Levande icke-patogena E. coli O8:K87 (F4ac):
English: 27 80689 München GERMANY
Swedish: 27 80689 München TYSKLAND
English: The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive and F18positive E. coli in pigs.
Swedish: Vaccinet inducerar intestinal immunitet och en serologisk respons på F4-positiva och F18-positiva E. coli, hos svin.
English: - 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 20 ml of water to the vial.
Swedish: - Förpackning med 200 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 20 ml vatten i injektionsflaskan.
English: For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive and F18positive Escherichia coli in order to:
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18positiva Escherichia coli för att:
English: 80689 München GERMANY
Swedish: 80689 München TYSKLAND
English: Live non-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac):
Swedish: Levande icke-patogena E. coli O141:K94 (F18ac):
English: To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli in pigs.
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18-positiva E. coli hos svin.
English: For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive and F18positive E. coli in order to:
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva och F18positiva E. coli för att:
English: to 9.0x10
Swedish: till 9,0 x 10
English: to 3.0x10
Swedish: till 3,0 x 10
English: Lot.
Swedish: Inga.
English: Special precautions for use in animals.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
English: Protect from light.
Swedish: Ges via munnen.
English: Lyophilisate for oral suspension
Swedish: Frystorkat pulver för oral suspension
English: Excipients:
Swedish: Blandbarhetsproblem:
English: Page 2/2© EMEA 2009
Swedish: Sida 2/2© EMEA 2009
English: This summary was last updated on May 2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 05/2009.
English: The tablets are given by mouth, once a day.
Swedish: Tabletterna ges via munnen en gång dagligen.
English: Other information about Masivet:
Swedish: Mer information om Masivet:
English: Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
Swedish: Undvik att äta, dricka och röka vid behandling av en hund.
English: These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Swedish: Reaktionerna är oftast lindringa till måttliga och tillfälliga (varar upp till fyra veckor).
English: It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Swedish: Masivet finns som runda, orangea tabletter (50 och 150 mg).
English: Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
Swedish: Fyra till sex veckor efter att behandlingen med Masivet har påbörjats ska veterinären kontrollera om behandlingen verkar ha effekt.
English: The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
Swedish: Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas.
English: What benefit has Masivet shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Masivet visat vid studierna?
English: In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Swedish: Om biverkningar uppträder kan veterinären besluta att sänka dosen av Masivet eller avbryta behandlingen.
English: A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
Swedish: Ett antal studier med Masivet har gjorts på laboratoriehundar och på hundar som behandlas på veterinärmottagningar i Europa och USA.
English: The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I huvudstudien jämfördes effekten av Masivet i den rekommenderade dosen 12,5 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen med placebo (en verkningslös behandling).
English: Why has Masivet been approved?
Swedish: Varför har Masivet godkänts?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S.A. on 17 November 2008.
Swedish: Den 17 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen AB Science S.A. ett godkännande för försäljning av Masivet som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Swedish: Hur lång tid behandlingen varar beror på hundens svar på behandlingen.
English: Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Swedish: Hundar som behandlas med Masivet ska genomgå regelbunden veterinärkontroll för biverkningar (minst en gång i månaden).
English: Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Swedish: Masivet får inte ges till hundar med vissa typer av lever- eller njurbesvär, anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
English: Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Swedish: Masivet används för att behandla hundar med mastcellstumörer (en typ av cancer).
English: What is Masivet?
Swedish: Vad är Masivet?
English: Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Swedish: Eftersom denna sjukdom är ett livshotande tillstånd och det totala antalet hundar som drabbas är lågt användes CVMP-riktlinjerna för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) vid bedömning av dokumentationen.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Swedish: Enzymerna finns i vissa receptorer på cellernas yta, bland annat i c-kit-receptorn.
English: It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är yngre än sex månader eller väger mindre än 4 kg och inte heller till dräktiga eller digivande tikar.
English: The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet, masitinib, är en proteintyrosinkinashämmare.
English: What is Masivet used for?
Swedish: Vad används Masivet för?
English: What is the risk associated with Masivet?
Swedish: Vilka är riskerna med Masivet?
English: It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Swedish: Det används för svårartade tumörer (grad 2 eller 3) som inte kan opereras bort.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Swedish: Det innebär att masitinib blockerar särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
English: In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Swedish: Hos hundar som hade tumörer med muterade c-kit-receptorer och som fick Masivet tog det längre tid för tumörerna att förvärras (mediantid 241 dagar) än hos hundar som fick placebo (mediantid 83 dagar).
English: It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Swedish: Masivet ska inte heller ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska) mot masitinib eller något annat innehållsämne.
English: Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Swedish: En del mastcellstumörer har ett samband med en mutation som gör att c-kit blir alltför effektiv och stimulerar mastcellerna till att dela sig okontrollerat.
English: The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är mag-tarmreaktioner (diarré och kräkningar) och pälsavfall.
English: By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
Swedish: Genom att blockera c-kit-receptorerna bidrar Masivet till att reglera celldelningen och därmed förhindra vidareutveckling av tumörer med denna speciella mutation.
English: Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Swedish: Masivet innehåller masitinib, som tillhör en grupp läkemedel som används mot cancer.
English: The dose depends on the weight of the dog being treated..
Swedish: Dosen beror på hur mycket den hund som behandlas väger.
English: For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Masivet finns i bipacksedeln.
English: If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Swedish: uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
English: Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med hundar som behandlas eller med avföring eller uppkastningar från sådana.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Masivet är större än riskerna vid behandling av inoperabla mastcellstumörer (grad 2 eller 3) som har visats innehålla en muterad c-kit-tyrosinkinasreceptor.
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Swedish: urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
English: The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Swedish: Hundar av olika raser, både hanar och tikar, med mastcellstumörer som hade återkommit efter operation eller som inte kunde opereras togs med i studien.
English: How has Masivet been studied?
Swedish: Hur har Masivets effekt undersökts?
English: It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Swedish: Masivet används bara om det före behandlingen har visats att tumörerna innehåller en muterad form av receptorproteinet c-kit.
English: The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘wild-type') c-kit receptors.
Swedish: Både hundar med tumörer som hade muterade c-kit-receptorer och hundar som hade normala receptorer (”vildtypsreceptorer”) ingick.
English: How does Masivet work?
Swedish: Hur verkar Masivet?
English: Date of last renewal: 18/04/2016
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 18/04/2016
English: ATC vet code: QI04AA02.
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02
English: 2nd injection: after 3 weeks
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor senare.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Bruten förpackning ska användas omedelbart.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 05/08/2011
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift om nödvändigt)
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Blåtungevirus.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Swedish: En övergående ökning av temperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur very commonly during the 24 hours following vaccination.
Swedish: Det är mycket vanligt att en övergående temperaturökning, som inte överstiger 1,2°C, uppkommer under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/131/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/131/001
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.