FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Listan över termer i tabell 2 informerar om biverkningarna som identifierats av de enskilda komponenterna naltrexon (N) och bupropion (B) i respektive godkänd produktresumé för olika indikationer.
Hungarian: A 2. táblázat önálló naltrexon (N) és bupropion (B) hatóanyag alkalmazásával járó, a különböző javallatokra vonatkozó engedélyezett alkalmazási előírásaikban szereplő mellékhatásokról is információkat szolgáltat.
Swedish: • tramadol (ett smärtstillande medel som tillhör klassen opiater)
Hungarian: • tramadol (az opiátok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító); • teofillin (asztma kezelésére szolgál);
Swedish: + Baserat på LOCF-analys med användning av det sista observerade värdet från läkemedelsbehandling.
Hungarian: + A hiányzó adatok gyógyszerszedés alatti utolsó mért értékkel történő helyettesítésén alapul.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska inte användas under amning.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció szoptatás alatt nem alkalmazható.
Swedish: Förskrivningsguiden ska innehålla följande nyckelelement: - en påminnelse om indikationen och behovet att avbryta behandling om det finns betänkligheter över den pågående behandlingens säkerhet eller tolerabilitet eller om patienter har tappat mindre än 5 % av sin initiala kroppsvikt efter 16 veckor.
Hungarian: amennyiben probléma merül fel a folyamatban lévő kezelés biztonságosságát vagy tolerálhatóságát illetően, vagy ha 16 hét elteltével kevesebb mint 5%-kal csökkent a a beteg kiindulási testtömege;
Swedish: Det finns risk för läkemedelsinteraktion mellan naltrexon/bupropion och läkemedel som inducerar eller som är substrat till isoenzymet CYP2B6.
Hungarian: Fennáll a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége a naltrexon/bupropion kombináció, illetve a CYP2B6 izoenzimet indukáló vagy annak szubsztrátjaként viselkedő gyógyszerek között.
Swedish: Vanföreställningar (B), depersonalisering (B), störningar i sexlusten (N), paranoida föreställningar (B),
Hungarian: Gyakori koncentrációs zavar (B) Nem gyakori téveszmék (B), deperszonalizáció (B), libidózavar (N), paranoid gondolatok (B), Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori ataxia (B), koordinációs zavar (B) Szembetegségek és szemészeti tünetek
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av naltrexon/bupropion till patienter med predisponerande faktorer som kan öka risken för krampanfall, vilka omfattar:
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben a naltrexon/bupropion kombinációt olyan betegeknek írják fel, akiknél a görcsrohamok kockázatát fokozó hajlamosító tényezők állnak fenn, köztük:
Swedish: Det bör gå minst 14 dagar mellan utsättning av en MAO-hämmare och insättning av behandling med naltrexon/bupropion (se avsnitt 4.5)
Hungarian: MAOI abbahagyása és a natrexonnal/bupropionnal végzett kezelés megkezdése között legalább 14 napnak kell eltelnie (lásd 4.5 pont).
Swedish: Om du tar högre doser opiater för att motverka denna effekt av naltrexon kan du drabbas av en akut opiatförgiftning, vilket kan vara livshotande.
Hungarian: A naltrexon gátolja az opiátok hatásait, és amennyiben Ön opiátokat vesz be nagyobb adagban, a naltrexon ezen hatásainak megszüntetésére, akkor heveny opiátmérgezés léphet fel, ami életveszélyes lehet.
Swedish: En fertilitetsstudie av bupropion i råtta med doser upp till 300 mg/kg/dag, eller 8 gånger bupropiondosen i naltrexon/bupropion visade inga tecken på nedsatt fertilitet.
Hungarian: A patkányoknál, bupropion napi 300 mg/ttkg-ig terjedő adagjainak alkalmazásával, illetve a naltrexon/bupropion készítményből származó adag 8-szorosának megfelelelő bupropion-adaggal végzett fertilitási vizsgálat során nem mutatkozott csökkent fertilitásra utaló jel.
Swedish: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Komplett analysuppsättning++
Hungarian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomizált populáció+ N ≥5%-os testsúlycsökkenés
Swedish: Effekter på att framföra fordon och använda maskiner Användningen av naltrexon/bupropion har förknippats med sömnighet och episoder av medvetslöshet, ibland orsakade av krampanfall.
Hungarian: A naltrexon/bupropion alkalmazása somnolentiával és eszméletvesztés-epizódokkal társul, amelyet néha görcsroham okoz.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Mysimba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för fetma (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Mysimba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően obesitasban (lásd 4.2 pont, gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Artralgi, myalgi och feber har även rapporterats i samband med utslag eller andra symtom som tyder på fördröjd överkänslighet.
Hungarian: izomfájdalom és láz is előfordult a bőrkiütéssel és egyéb késleltetett túlérzékenységre utaló tünetekkel kapcsolatban.
Swedish: Behandling vid överdosering
Hungarian: A túladagolás kezelése
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion två tabletter (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat hos patienter som får samtidig behandling med monoaminoxidashämmare, bupropion eller naltrexone, patienter som genomgår akut avvänjning från alkohol eller bensodiazepiner, patienter som är beroende av långtidsbehandling med opiater eller opiatantagonister (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció ellenjavallt monoamin-oxidáz-gátlókkal, bupropionnal vagy naltrexonnal végzett egyidejű kezelésben részesülő betegeknél, alkohol vagy benzodiazepinek használatát hirtelen abbahagyó betegeknél, aktuálisan krónikus opioid- vagy opiát-agonista függő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Swedish: • Vecka 1: En tablett på morgonen
Hungarian: • 1. hét: egy tabletta reggel;
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Swedish: Anorexi (B), störningar i blodsockret (B)
Hungarian: Gyakori csökkent étvágy (N) Nem gyakori anorexia (B), vércukorszint-zavarok (B)
Swedish: Akut intag av doser överstigande 10 gånger den maximala terapeutiska dosen bupropion (motsvarande ungefär 8 gånger den rekommenderade dygnsdosen naltrexon/bupropion) har rapporterats.
Hungarian: Leírták a bupropion maximális terápiás adagjának 10-szeresét meghaladó dózisok (a naltrexon/bupropion ajánlott napi adagjának kb.
Swedish: Ackumulation
Hungarian: Akkumuláció:
Swedish: Studiens längd var 16 till 56 veckor, randomiserade till naltrexonhydroklorid (16 till 50 mg/dag) och/eller bupropionhydroklorid (300 till 400 mg/dag) eller placebo.
Hungarian: III. fázisú, obesitasban végzett (BMI tartomány: 27-45 kg/m2), 16-56 hét időtartamú vizsgálat során értékelték, melynek során a betegeket naltrexon-hidrokloridra (16-50 mg/nap) és/vagy bupropion-hidrokloridra (300-400 mg/nap) vagy placebóra randomizálták.
Swedish: Effekter på blodsockerkontrollen hos feta försökspersoner med typ 2-diabetes Efter 56 veckors behandling av försökspersoner med typ 2-diabetes (NB-304) uppvisade naltrexon/bupropion förbättrade blodsockerkontrollparametrar jämfört med placebo (tabell 5).
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő vizsgálati alanyoknál végzett 56 hetes kezelést követően (NB-304) a naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél javulás mutatkozott a glykaemiás kontrollt jelző paraméterekben a placebóval kezeltekhez képest (5. táblázat).
Swedish: Om du slutar att ta Mysimba
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mysimba szedését
Swedish: Kön och ras: Analys av poolade naltrexon/bupropion-data visade inga betydelsefulla köns- eller rasrelaterade skillnader avseende farmakokinetiska parametrar för bupropion eller naltrexon.
Hungarian: Nem és rassz: A naltrexon/bupropion adatainak összevont elemzése a bupropion, illetve a naltrexon farmakokinetikai paraméterei tekintetében nem mutatott a nemmel vagy a rasszal összefüggő számottevő különbségeket.
Swedish: Gentoxicitet
Hungarian: Genotoxicitás:
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön eller ras.
Hungarian: A nem vagy a rassz alapján nem szükséges az adag módosítása.
Swedish: Vad Mysimba är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Mysimba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Denna krampanfallsincidens tillsammans med krampanfallsincidens hos patienter som får naltrexon/bupropion i en stor prövning av kardiovaskulära utfall, CVOT (cardiovascular outcome trial) var inte högre än krampanfallsfrekvensen med bupropion som monoterapi i godkända doser.
Hungarian: Ez a görcsroham-incidencia, valamint egy nagy esetszámú cardiovascularis kimeneteleket értékelő vizsgálatnál (cardiovascular outcomes trial, CVOT) a naltrexon/bupropion-kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál kapott görcsroham-incidencia nem volt magasabb a bupropion egyedüli szerként,
Swedish: Postural hypotoni (B), vasodilatation (blodkärlsvidgning) (B)
Hungarian: Nem gyakori posturalis hypotensio (B), vasodilatatio (B)
Swedish: Du ska slutat ta Mysimba omedelbart och kontakta läkare om du får några symtom på en allergisk reaktion som t.ex. svullnad i svalg, tunga, läppar eller ansikte, sväljsvårigheter, andningssvårigheter, yrsel, feber, hudutslag, ledsmärta, muskelsmärta, klåda eller nässelutslag efter att ha tagit detta läkemedel (se även avsnitt 4).
Hungarian: Abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha allergiás reakció bármely tünetét, például a torok, nyelv, ajkak vagy arc duzzanatát, nyelési nehézséget,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mysimba depottabletter är blåa, bikonvexa, runda tabletter präglade med "NB-890" på en sida. Mysimba finns i förpackningar med 28, 112 tabletter.
Hungarian: A Mysimba retard tabletta kék, bikonvex, kerek tabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással „NB-890" felirat szerepel.
Swedish: Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare som tar Mysimba med risk för krampanfall.
Hungarian: Ritka - Mysimba-t szedő, és a görcsroham kockázatának kitett 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Swedish: DEXA-analysen visade att behandling med naltrexon/bupropion förknippades med större minskningar av totalt kroppsfett och visceral fettvävnad från baseline än placebo.
Hungarian: A DEXA-vizsgálat azt mutatta, hogy a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés a visceralis zsírszövet nagyobb mértékű csökkenésével jár a kiindulási értékhez képest, mint a placebo alkalmazása.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till avbrytande av behandling med naltrexon/bupropion var illamående, huvudvärk, yrsel och kräkningar.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások közé a hányinger, fejfájás, szédülés és hányás tartozott.
Swedish: Krospovidon typ A
Hungarian: hétre a
Swedish: För patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, är den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion två tabletter (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Swedish: Efter en oral engångsdos av naltrexon/bupropion-tabletter till friska försökspersoner, uppnås högsta koncentrationer av naltrexon och bupropion ungefär 2 respektive 3 timmar efter administrering av naltrexon/bupropion.
Hungarian: A naltrexon/bupropion tabletta egészséges vizsgálati alanyoknak történt per os beadását követően a naltrexon csúcskoncentrációja körülbelül 2 órával, míg a bupropion csúcskoncentrciója 3 órával a naltrexon/bupropion beadása után jelentkezett.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska användas med försiktighet till patienter med mani i anamnesen.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében mánia szerepel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av naltrexon/bupropion är illamående, förstoppning, kräkningar, yrsel och muntorrhet.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció esetében a leggyakoribb mellékhatások a hányinger, obstipatio, hányás, szédülés és szájszárazság voltak.
Swedish: Effekt på kardiovaskulära och metaboliska parametrar Förbättringar observerades för midjeomfång (inklusive patienter med typ 2-diabetes), triglycerider, förhållandet HDL-C till LDL-C/HDL-C hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med placebo i alla fas 3-studier (tabell 5).
Hungarian: A cardiovascularis és metabolikus paraméterekre gyakorolt hatások A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál az összes III. fázisú vizsgálatban javulást figyeltek meg a placebóval kezeltekhez képest a derékkörfogatban (köztük a 2-es típusú diabetesben szenvedőknél is), a triglyceridszintben, a HDL-C-szintben, valamint az LDL-C/HDL-arányban (lásd 5. táblázat).
Swedish: Trötthet, känna sig pirrig, lättretlighet Mindre vanliga Astenia, inte känna sig normal, värmekänsla, ökad aptit, törst
Hungarian: Nem gyakori gyengeség, furcsa érzés, melegségérzés, fokozott étvágy, szomjúság
Swedish: • Vecka 3: Två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Hungarian: • 3. hét: két tabletta reggel és egy tabletta este;
Swedish: Naltrexon/bupropion ska därför inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Ezért a naltrexon/bupropion gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Swedish: Depottabletter.
Hungarian: Retard tabletta.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassifikation 5-6 [klass A]) fanns det en blygsam ökning av naltrexonkoncentrationerna, men bupropionkoncentrationerna och de flesta andra metaboliterna var mestadels jämförbara och inte mer än fördubblade jämfört med de hos patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: osztály]) a naltrexon-koncentráció mérsékelt emelkedése volt tapasztalható, de a bupropion és a legtöbb egyéb metabolit koncentrációja többnyire összehasonlítható volt, és nem nőtt több mint kétszeresére a normál májfunkcióval rendelkező betegekhez képest.
Swedish: Tabell 2 visar att patienter i studien NB-301 hade en genomsnittlig procentuell viktminskning på ˗5,4 % under behandling med naltrexon/bupropion jämfört med ˗1,3 % i placebogruppen.
Hungarian: Amint a 2. táblázatban látható, az NB-301 vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés mellett a vizsgálati alanyok átlagos százalékos testtömeg-csökkenése -5,4% volt, míg a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknál -1,3%.
Swedish: Studierna NB-301, NB-302 och NB-303 genomfördes med försökspersoner som var feta, överviktiga eller feta med komorbiditet.
Hungarian: Az NB-301, NB-302 és NB-303 vizsgálatot elhízott vagy túlsúlyos, vagy társbetegségekkel rendelkező elhízott vizsgálati alanyok bevonásával végezték.
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Hungarian: Reproduktív toxicitás:
Swedish: Genomsnittlig HbA1c-förändring från baseline vecka 56 var ˗0,63 % hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med försökspersoner som fick placebo ˗0,14 %
Hungarian: hétre bekövetkezett átlagos HbA1c-változás -0,63% volt a naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél, szemben a placebót kapó vizsgálati alanyok -0,14%-os értékével (p<0,001).
Swedish: En mer uttalad viktminskning observerades i patientkohorten som avslutade 56 veckors behandling med naltrexon/bupropion (˗8,1 %) jämfört med placebo (˗1,8 %).
Hungarian: Kifejezettebb testtömegcsökkenést észleltek azon vizsgálati alanyok csoportjában, akik befejezték az 56 hetes naltrexon/bupropion-kezelést (-8,1%), mint azoknál,
Swedish: Som förväntat visade naltrexon/bupropion-behandlade patienter större genomsnittlig ökning från baseline jämfört med placebobehandlade försökspersoner i total mängd fettfri kroppsmassa.
Hungarian: Amint az várható volt, a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál nagyobb volt a kiinduláshoz képest bekövetkezett átlagos növekedés a teljes test zsírmentes tömegének százalékos értékében.
Swedish: Naltrexon/bupropion ökade AUC och Cmax för metoprolol till det fyrdubbla respektive dubbla jämfört med enbart metoprolol.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció a metoprolol AUC-értékét körülbelül 4-szeresére, Cmax-értékét pedig körülbelül 2-szeresére emelte a metoprolol önmagában történő alkalmazásakor észlelt értékekhez képest.
Swedish: Studier in vitro visar att CYP2B6 är det huvudsakliga isoenzymet involverat i bildningen av hydroxibupropion, medan CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 och 2E1 är involverade i en mindre omfattning.
Hungarian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 és 2E1 kevésbé játszik szerepet.
Swedish: + Patienter som randomiserades, vars vikt mättes vid baseline och vars vikt mättes minste en gång efter baseline under den definierade behandlingsfasen.
Hungarian: + Azok a vizsgálati alanyok, akiket randomizáltak, és akiknél rendelkezésre állt egy kiindulási, valamint legalább egy kiindulás utáni testtömegmérés a meghatározott kezelési szakasz során.
Swedish: ++ Patienter med vikt mätt vid baseline och efter baseline och som fullbordat 56 veckor (studierna NB-301, NB-302 och NB-304) eller 28 veckor (NB-303).
Hungarian: ++ Azok a vizsgálati alanyok, akiknél rendelkezésre áll egy kiindulási, valamint egy kiindulás utáni testtömegmérés, és akik befejezték az 56 hetes (NB-301, NB-302 és NB-304 vizsgálat) vagy 28 hetes (NB-303) kezelést.
Swedish: Det finns inga data om effekten av kombinerad användning av naltrexon och bupropion på fertilitet.
Hungarian: A naltrexon és bupropion kombinációban történő alkalmazásának termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Swedish: Ofrivilliga ryckningar (B)
Hungarian: Nem gyakori rángatózás (B)
Swedish: 56-veckorsdata
Hungarian: heti adatok
Swedish: Det fanns inga konsekventa förändringar av naltrexon- eller bupropionmetaboliter förknippade med olika grader av nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A naltrexon vagy a bupropion metabolitok változása nem volt összhangban a májkárosodás mértékének változásával.
Swedish: Ingen ackumulering har påvisats efter administrering av naltrexon/bupropion två gånger dagligen medan 6-beta-naltrexol ackumulerar över tiden.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció napi kétszeri alkalmazását követően a naltrexon nem akkumulálódik, míg a béta-naltrexol idővel akkumulálódik.
Swedish: Vid steady state resulterade mateffekten i 1,7- och 1,9-faldiga ökningar av AUC respektive Cmax för naltrexon och 1,1- respektive 1,3-faldiga ökningar för bupropion.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az étkezés hatására a naltrexon esetében az AUC-érték 1,7-szeresére és a Cmax-érték 1,9-szeresére, bupropion esetében pedig az AUC-érték 1,1-szeresére és a Cmax-érték 1,3-szeresére emelkedett.
Swedish: Från spontanrapportering efter marknadsföring har även sällsynta fall av erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och anafylaktisk chock rapporterats i samband med bupropion.
Hungarian: Ezen kívül, a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekben ritka esetekben beszámoltak a bupropion alkalmazása mellett előforduló erythema multiforméról,
Swedish: * Fall av självmordstankar och självmordsidéer har rapporterats vid behandling med NB (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Nem ismert hidegrázás, fokozott energikusság * Az NB-terápia alatt öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion minskas (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell a naltrexon/bupropion javasolt maximális napi adagját (lásd 4.2 pont).
Swedish: Amning Naltrexon och buprenorfin och deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: A naltrexon, a bupropion és metabolitjaik kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Swedish: Studier av missbruksbenägenhet hos människa och omfattande klinisk erfarenhet visar dock att bupropion har låg missbrukspotential.
Hungarian: Ugyanakkor az abúzus-hajlamot emberben értékelő vizsgálatok, valamint a széleskörű klinikai tapasztalat azt mutatja,
Swedish: Omkring hälften av patienter behandlade med naltrexon/bupropion som upplevde kräkningar, rapporterade första händelsen under dosupptrappningsfasen.
Hungarian: A hányást tapasztaló, naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok körülbelül fele a dózisemelési fázisban számolt be először a hányásról.
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter som är beroende av långtidsbehandling med opiater eller opiatagonister (t.ex. metadon) och för patienter med akuta opiatutsättningssymtom (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél aktuálisan krónikus opioid vagy opiát-agonista (például metadon) terápiával szembeni függőség áll fenn, illetve akik hirtelen abbahagyják az opiátok alkalmazását (lásd 4.3 pont).
Swedish: Incidensen av allvarlig huvudvärk, kraftig yrsel och svår sömlöshet var låg men var högre hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med patienter behandlade med placebo (kraftig huvudvärk: naltrexon/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %, kraftig yrsel: naltrexon/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %, svår sömnlöshet: naltrexon/bupropion 0,4 %, placebo 0,1 %).
Hungarian: A nagyfokú hányinger, nagyfokú obstipatio és nagyfokú hányás incidenciája alacsony volt, ugyanakkor a naltrexon/ bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok körében magasabb volt, mint a placebóval kezelteknél (nagyfokú hányinger: naltrexone/bupropion mellett 1,9%, placebo mellett <0,1%; nagyfokú obstipatio:
Swedish: Tiden till att förstoppning upphörde var snarlik mellan patienter behandlade med naltrexon/bupropion och patienter behandlade med placebo.
Hungarian: Az obstipatio rendeződéséig eltelt idő hasonló volt a naltrexon/bupropion kombinációval, illetve a placebóval kezelt vizsgálati alanyok esetében.
Swedish: Om du har högt blodsocker (diabetes) eller om du är över 65 år är det möjligt att läkaren tar blodprov innan behandling med Mysimba påbörjas för att kunna avgöra om detta läkemedel är lämpligt för dig eller om du behöver ta en annan dos.
Hungarian: (cukorbetegség), illetve ha Ön 65 évesnél idősebb, hogy kezelőorvosa el tudja dönteni, kell-e szednie ezt a gyógyszert, vagy egy eltérő adag bevételére van szüksége.
Swedish: Ökad sputummängd (N)
Hungarian: Nem gyakori fokozott köpetürítés (N)
Swedish: Personer som löper ökad risk för nedsatt njurfunktion, särskilt patienter med diabetes eller äldre personer, ska uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGRF) bedömas innan behandling med naltrexon/bupropion påbörjas.
Hungarian: A vesekárosodás szempontjából fokozott kockázatnak kitett, különösen a diabeteses és idősebb egyének esetében a naltrexon/bupropion kombinációval végzendő terápia megkezdése előtt meg kell határozni a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR).
Swedish: Patienter ska informeras att de kan vara känsligare för lägre doser opioider när behandling med naltrexon/bupropion har satts ut.
Hungarian: A betegeknek tudniuk kell arról, hogy a naltrexon/bupropion-kezelés abbahagyását követően érzékenyebbek lehetnek az opioidok alacsonyabb dózisaival szemben.
Swedish: Användning av naltrexon/bupropion med andra OCT2-substrat (t.ex. metformin) i kliniska prövningar pekade inte på ett behov för dosjustering eller andra försiktighetsåtgärder.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombináció és egyéb OCT2-szubsztrátok (pl. metformin) együttes alkalmazása során dózismódosítás és egyéb óvintézkedések nem bizonyultak szükségesnek.