FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actúa uniéndose a ciertos tipos de proteínas en la superficie de las células bacterianas.
Swedish: Det binder till vissa proteiner på bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Spanish: Como la dosis recomendada para adultos y niños difiere entre los Estados miembros, el CHMP recomendó armonizar la pauta posológica:
Swedish: Den rekommenderade dosen för både vuxna och barn skilde sig åt mellan medlemsländerna.
Spanish: • infecciones complicadas en el abdomen;
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner.
Spanish: Al inicio del procedimiento de arbitraje, algunas indicaciones como infecciones en la piel y en los
Swedish: I början av hänskjutningsförfarandet hade inte alla medlemsstater godkänt vissa indikationer, som t.ex. hud- och mjukdelsinfektioner, urinvägsinfektioner eller infektioner i kvinnans fortplantningsorgan.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 9 de agosto de 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 9 augusti 2010.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en la República Checa, Alemania, Lituania, Polonia y Eslovaquia (los Estados miembros concernidos).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen och Slovakien (berörda medlemsstater).
Spanish: ¿Qué es Myderison?
Swedish: Vad är Myderison?
Spanish: Prof. János Borvendég (Hungría)
Swedish: Prof. János Borvendég (Ungern)
Spanish: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Swedish: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Spanish: En este caso se plantearon los siguientes problemas:
Swedish: I detta fall gällde betänkligheterna följande:
Spanish: La autorización de comercialización en Hungría también deberá ser revocada.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Ungern bör också återkallas.
Spanish: • no se habían demostrado suficientemente la eficacia ni la seguridad;
Swedish: • Effekten och säkerheten hade inte påvisats tillräckligt.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, arbitraje solicitado por un posible riesgo grave para la salud pública
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Spanish: 4 de mayo de 2009
Swedish: 4 maj 2009
Spanish: Londres, 9 de agosto de 2010 Doc.
Swedish: London den 9 augusti 2010 Dok.ref.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Reguladora de Medicamentos de Hungría remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 20 diciembre 2008.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och den ungerska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 20 december 2008.
Spanish: Se trata de criterios que la empresa puede utilizar para lograr la comercialización de medicamentos cuyo principio activo se viene utilizando desde hace varios años, y la empresa puede basarse en la bibliografía publicada para respaldar su solicitud de autorización de comercialización.
Swedish: Detta är kriterier som ett företag kan använda sig av för att få tillgång till marknaden om läkemedlets aktiva substans har använts under flera år och företaget kan hänvisa till vetenskaplig litteratur för att stödja sin ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: • la empresa no había presentado información suficiente acerca del modo en que el medicamento actúa en el organismo (farmacocinética);
Swedish: • Företaget hade inte tillhandahållit tillräcklig information om vad som händer med läkemedlet i kroppen (farmakokinetik).
Spanish: • no se habían evaluado suficientemente las interacciones con otros medicamentos en estudios preclínicos ni clínicos.
Swedish: • Interaktioner med andra läkemedel hade inte utvärderats tillräckligt i de kliniska och prekliniska studierna.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron que el fármaco no cumplía los criterios de «uso consolidado».
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att läkemedlet inte uppfyllde kriterierna för väletablerad medicinsk användning.
Spanish: 22 de enero de 2009
Swedish: 22 januari 2009
Spanish: Myderison es un medicamento que se utiliza para tratar la espasticidad de los músculos esqueléticos (rigidez de los músculos voluntarios).
Swedish: Myderison är ett läkemedel som används för att behandla spasticitet i skelettmusklerna (stelhet i kroppens viljestyrda muskler).
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Myderison.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande till följd av oenighet bland EU-medlemsstaterna kring godkännandet av läkemedlet Myderison.
Spanish: Myderison comprimidos con clorhidrato de tolperisona 50 y 150 mg
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Myderison tabletter innehållande tolperisonhydroklorid 50 och 150 mg
Spanish: 22 de octubre de 2009
Swedish: 22 oktober 2009
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Myderison sobre la base de la autorización inicial concedida por Hungría el 28 de marzo de 2006.
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Myderison med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Ungern beviljade den 28 mars 2006.
Spanish: Al reducir estos impulsos, se espera que la tolperisona disminuya la contracción muscular, ayudando así a aliviar la rigidez.
Swedish: Genom att minska dessa impulser förväntas tolperison minska muskelkontraktionen och därmed lindra stelheten.
Spanish: • la posología recomendada en la información sobre prescripción no quedaba debidamente documentada ni justificada;
Swedish: • Den rekommenderade doseringen i produktresumén hade inte dokumenterats eller motiverats tillräckligt.
Spanish: El Comité solicitó también que se revocase la autorización de comercialización para Myderison en Hungría.
Swedish: Vidare har kommittén också begärt att godkännandet för försäljning av Myderison i Ungern ska återkallas.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la tolperisona, pero se cree que actúa sobre el cerebro y la médula espinal para reducir los impulsos nerviosos que hacen que los músculos se contraigan y se pongan rígidos.
Swedish: Hur tolperison exakt fungerar är inte känt, men det tros verka på hjärnan och ryggmärgen genom att minska de nervimpulser som gör att musklerna kontraheras och blir stela.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico celebrado en el CHMP, el Comité concluyó que los beneficios de Myderison no superan a sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med Myderison inte uppvägde riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Spanish: El principio activo de Myderison, la tolperisona, es un miorrelajante de acción central.
Swedish: Den aktiva substansen i Myderison, tolperison, är ett centralt verkande muskelavslappnande medel.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Myderison no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med Myderison inte uppväger riskerna och att det godkännande för försäljning som utfärdats i Ungern inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Myderison?
Swedish: Varför har Myderison granskats?
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas la empresa:
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Spanish: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Swedish: Dr Robert James Hemmings (Storbritannien)
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia sueca del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de julio de 2009.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 juli 2009.
Spanish: Co-rapporteur(s):
Swedish: Medrapportör(er):
Spanish: Referral start date:
Swedish: Datum för yttrande:
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Bluefish con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en Suecia y todos los Estados miembros concernidos.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantaprazole Bluefish visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet och godkännande för försäljning bör därför beviljas i Sverige och i samtliga berörda medlemsstater.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas expresadas por las agencias del medicamento holandesa, alemana, irlandesa e italiana con respecto al estudio de bioequivalencia en el que se comparó Pantoprazole Bluefish y Pantecta.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av de nederländska, tyska, irländska och italienska läkemedelsmyndigheterna om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Bluefish jämförts med Pantecta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Bluefish superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Austria, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Polonia, Portugal y España, así como en Noruega.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Bluefish är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Sverige samt i följande EUmedlemsstater: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike samt Norge.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Bluefish comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Bluefish pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Bluefish.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Bluefish.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Bluefish?
Swedish: Varför har Pantoprazole Bluefish granskats?
Spanish: ¿Qué es Pantoprazole Bluefish ?
Swedish: Vad är Pantoprazole Bluefish?
Spanish: Bluefish Pharmaceuticals AB presentó Pantoprazole Bluefish a la Agencia sueca del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB överlämnade Pantoprazole Bluefish till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Spanish: Pantoprazole Bluefish es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
Swedish: Pantoprazole Bluefish är ett läkemedel som används för att behandla sjukdomar som innebär att magen bildar för mycket syra.
Spanish: Pantoprozole Bluefish es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
Swedish: Pantoprozole Bluefish är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Bluefish, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Suecia) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y España).
Swedish: ("berörda medlemsstater", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Spanish: Estos comprimidos atraviesan el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
Swedish: Pantoprazole Bluefish finns som enterotabletter, dvs. tabletter som passerar genom magen utan att brytas ned förrän de når tarmen.
Spanish: Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Swedish: 21 september 2009, 26 oktober 2009
Spanish: 20 de enero de 2012
Swedish: 20 januari 2012
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de enero de 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 januari 2012.
Spanish: La empresa deseaba que se reconociera la autorización en Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía (los "Estados miembros interesados").
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern (de "berörda medlemsstaterna").
Spanish: ¿Qué es Priligy?
Swedish: Vad är Priligy?
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Spanish: Priligy es un medicamento utilizado para tratar la eyaculación precoz en varones con edades comprendidas entre 18 y 64 años.
Swedish: Priligy är ett läkemedel som används för att behandla för tidig sädesavgång hos män mellan 18 och 64 år.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia sueca de medicamentos refirió la cuestión al CHMP para arbitraje el 24 de febrero de 2011.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 24 februari 2011.
Spanish: El CHMP concluyó también que el posible aumento del riesgo de síncope ha demostrado ser manejable.
Swedish: CHMP fann dessutom att den potentiellt ökade risken för syncope har bevisats vara hanterbar.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) en relación con la autorización de los comprimidos de Priligy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Priligy tabletter.
Spanish: El principio activo, dapoxetina, es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y actúa impidiendo la recaptación del neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (también llamado serotonina) hacia las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal, incrementando así la cantidad de serotonina entre las células nerviosas.
Swedish: Den aktiva substansen dapoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och verkar genom att förhindra signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen, och ökar på så vis mängden serotonin mellan nervceller.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con comprimidos de 60 mg, y solo se les debe cambiar a 60 mg si no han respondido suficientemente a los comprimidos de 30 mg y no han experimentado reacciones adversas moderadas o intensas o síntomas indicativos de síncope.
Swedish: Patienter ska inte inleda behandlingen med 60 mg tabletter, och får bara byta över till 60 mg om de inte har svarat tillräckligt på 30 mg tabletter och inte har upplevt måttliga eller svåra biverkningar eller symtom som tyder på syncope.
Spanish: La empresa que comercializa Priligy en Suecia, Janssen-Cilag AB, presentó una solicitud para comercializar Priligy (30 mg y 60 mg comprimidos) a través del procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Suecia el 6 de febrero de 2009.
Swedish: Företaget som marknadsför Priligy i Sverige, Janssen-Cilag AB, lämnade in en ansökan för att marknadsföra Priligy (30 mg och 60 mg tabletter) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 6 februari 2009.
Spanish: Se cree que Priligy aumenta el tiempo que se tarda en eyacular mediante un aumento de la cantidad de un neurotransmisor entre las células nerviosas.
Swedish: Priligy tros förlänga den tid det tar att ejakulera genom att öka mängden signalsubstans mellan nervcellerna.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Priligy (dapoxetina, 30 mg y 60 mg en comprimidos)
Swedish: Frågor och svar om Priligy (dapoxetin, 30 mg och 60 mg tabletter)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Priligy (dapoxetina, 30 mg y 60 mg en comprimidos) EMA/106791/2012
Swedish: Frågor och svar om Priligy (dapoxetin, 30 mg och 60 mg tabletter) EMA/106785/2012
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles así como los resultados del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Priligy 60 mg son mayores que sus riesgos, y que por tanto debe concederse la autorización de comercialización para Priligy (30 mg y 60 mg) en todos los Estados miembros interesados.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med Priligy 60 mg är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning av Priligy (30 mg och 60 mg) därför ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del comprimido de 60 mg (acerca del que existía desacuerdo) superan en efecto a sus riesgos y que la autorización de comercialización para Priligy concedida en Suecia puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med tabletten på 60 mg (om vilken det rådde oenighet) är större än riskerna och att det godkännande för försäljning av Priligy som beviljats i Sverige kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Spanish: Las bases del procedimiento de arbitraje eran inquietudes acerca de la relación riesgo/beneficio del comprimido de 60 mg por parte de algunos Estados miembros, que consideraban que su beneficio adicional en comparación con el comprimido de 30 mg era demasiado modesto frente al aumento del riesgo de casos graves de síncope (desmayo) observado en los estudios realizados con el medicamento.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var den oro över nytta-riskförhållandet för 60 mg tablett som uttryckts av vissa medlemsstater, som fann att dess ökade nytta jämfört med 30 mg tablett var alltför måttlig med tanke på den förhöjda risken för allvarliga fall av syncope (svimning) som setts i studier av läkemedlet.
Spanish: ¿ Cuáles fueron los motivos de la revisión de Priligy?
Swedish: Varför granskades Priligy?
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 14 de julio de 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2009.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia (los «Estados miembros concernidos»).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Lettland, Litauen, Polen, Slovakien och Slovenien (berörda medlemsstater).
Spanish: Prof Pirożynski (Polonia)
Swedish: Prof Pirożynski (Polen)
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 291.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Spanish: Dr van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Swedish: Dr van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Spanish: Londres, 16 de julio de 2009 Ref. Doc.
Swedish: London den 16 juli 2009 Dok.ref.
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Swedish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o se le incapacita para propagarse.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller kan inte sprida sig.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen niveles idénticos del principio activo en el organismo.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con infecciones provocadas por hongos.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med infektioner orsakade av svamp.
Spanish: La autorización de comercialización en la República Checha también debe ser suspendida.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Tjeckien bör också upphävas.
Spanish: ¿Qué es Prokanazol?
Swedish: Vad är Prokanazol?
Spanish: También puede utilizarse en infecciones sistémicas (infecciones que afectan a todo el organismo), o tropicales.
Swedish: Det kan också användas vid systemiska infektioner (infektioner som drabbar hela kroppen), däribland tropiska infektioner.
Spanish: Respuestas aportadas por la empresa el:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Spanish: Puede utilizarse en infecciones locales, como las infecciones de la vulva o la vagina (órganos sexuales femeninos) o infecciones de la piel o los ojos.
Swedish: Det kan användas vid lokala infektioner, t.ex. infektioner i vulvan eller vaginan (de kvinnliga könsorganen) eller infektioner i huden eller ögat.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia con el medicamento de referencia no había quedado demostrada.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Prokanazol?
Swedish: Varför har Prokanazol granskats?
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Checa del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 31 de julio de 2008.
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den tjeckiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Prokanazol.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prokanazol.