FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les vaccins de préparation à une pandémie contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Norwegian Bokmål: Pandemiske beredskapsvaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirusene som sirkulerer.
French: Lors des essais cliniques menés avec le vaccin adjuvanté de préparation à une pandémiee H5N1 chez des adultes et des personnes âgées (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations), la plupart des réactions ont été d'intensité légère, de courte durée et qualitativement semblables à celles induites par des vaccins grippaux saisonniers conventionnels.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske forsøk med pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans hos voksne og eldre (se pkt 5.1 for mer informasjon) var de fleste reaksjonene milde av natur, av kort varighet og kvalitativt like de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa induserer.
French: - avez déjà présenté des réactions allergiques graves (c.-à-d. mettant votre vie en danger) à l'un des composants de Foclivia, - êtes allergique (hypersensible) aux vaccins contre la grippe ou à l'un des autres composants contenus dans Foclivia, - êtes allergique aux œufs, aux protéines de poulet, - êtes allergique à un quelconque antibiotique, au formaldéhyde, au bromure cétyltriméthylammonium (CTAB) et au polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: - har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor én eller flere av bestanddelene i Foclivia, - er allergisk (overfølsom) overfor influensavaksiner eller noen av de andre innholdsstoffene i Foclivia, - er allergisk overfor egg, hønseprotein, - er allergisk overfor antibiotika, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og polysorbat 80.
French: Rougeur, gonflement, douleur au point d'injection, bleu, durcissement de la peau au point d'injection.
Norwegian Bokmål: Rødhet, hevelse, smerte på injeksjonsstedet, blåmerker, hard hud på injeksjonsstedet.
French: Le vaccin vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère conformément aux recommandations officielles.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
French: restreinte« Angiooedème » - _ Encéphalite : SMQ restreinte « Encéphalite non infectieuse » - _ Vascularite : SMQ restreinte « Vascularite » - _ Syndrome de Guillain-Barré : SMQ restreinte « Syndrome de Guillain-Barré » - _ Démyélinisation :
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Vaskulitt" - Guillain-Barré- syndrom: smal SMQ "Guillain-Barré-syndrom" - Demyelinisering:
French: Foclivia ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Foclivia må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært eller subkutant.
French: Excipients : Thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tiomersal
French: Enfants (3-<9 ans)
Norwegian Bokmål: Barn (3-<9 år)
French: Engourdissement ou picotements, contractions musculaires involontaires ou thrombocytopénie (réduction du nombre de certains types de particules sanguines appelées plaquettes ; cela peut entraîner des saignements ou des bleus excessifs).
Norwegian Bokmål: Nummen eller prikkende følelse, ufrivillige muskelsammentrekninger eller trombocytopeni (reduksjon i mengden av visse typer partikler i blodet kalt blodplater: et lavt antall av disse kan føre til økt tendens til blåmerker eller blødninger).
French: Les résultats du test MN, semblables à ceux du test SRH, démontrent une réponse immunitaire forte après la fin de la série de primovaccination dans une population de personnes âgées.
Norwegian Bokmål: I likhet med SRH-resultatene viste MN-resultatene en sterk immunrespons etter fullførelse av primærvaksinasjonen hos populasjonen med eldre forsøkspersoner.
French: La plupart des convulsions fébriles sont survenues chez des enfants.
Norwegian Bokmål: Flertallet av feberkrampene inntraff hos pediatriske personer.
French: Réactions très fréquentes rapportées chez des enfants et adolescents de 3 à 17 ans : douleur, induration et érythème, malaise, myalgies, céphalées et fatigue.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år: smerter, indurasjon og erytem, ubehag, myalgi, hodepine og tretthet.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleur dans les extrémités.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet, smerter i ekstremiteter.
French: Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence, syncope.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, somnolens, synkope.
French: Agiter délicatement avant emploi.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig før bruk.
French: Les AESI sont définis comme suit :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse blir definert på følgende måte:
French: Dans certains cas, la vaccination peut également s'accompagner d'une hausse de la température, de malaise, de frissonnements, de fatigue, de maux de tête, d'une transpiration, de douleurs dans les muscles et les articulations.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du også få bivirkninger som høyere temperatur, ubehag (generell uvelfølelse), skjelving, tretthet, hodepine, svette, ledd- og muskelsmerter.
French: Première dose Deuxième dose (21 jours après la première dose)
Norwegian Bokmål: Første dose Andre dose (21 dager etter første dose)
French: - À l'exception du Tableau 1, tous les tableaux comprendront le nombre de réactions (présentées par PT, classées par classes de systèmes d'organes [SOC] et termes de haut niveau [HLT]) et non sur le nombre de cas. - Tous les tableaux s'appuieront sur les données génériques et non sur les données spécifiques au produit.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1 vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (gitt på PT-nivå, sortert etter systemorganklasse [SOC] og høynivåbetegnelse [HLT]) og ikke på antall tilfeller.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som reaksjon på vaksinen.
French: Anticorps anti-HA
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff
French: Résultats d'immunogénicité avec Focetria H1N1v (étude V111 03) :
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater for Focetria aH1N1v (forsøk V111_03):
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Seqirus Vaccines Ltd
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste.
French: Comment conserver FOCLIVIA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCLIVIA
French: Outre les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques, les réactions suivantes ont été signalées après commercialisation de Focetria H1N1v :
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som ble rapportert i kliniske forsøk, har følgende bivirkninger blitt rapportert for Focetria H1N1v under overvåkning etter markedsintroduksjon:
French: Deuxième dose (21 jours après la première dose)
Norwegian Bokmål: Andre dose (21 dager etter første dose)
French: Il est fourni : dans une seringue prête à l'emploi contenant une dose unique (0,5 ml) injectable, en boîte de 1 ou 10, avec ou sans aiguille.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en bruksklar sprøyte som inneholder én enkelt dose (0,5 ml) til injeksjon, i en eske med 1 eller 10, med eller uten kanyle.
French: Parmi ces sujets, 3 618 sujets ont reçu le vaccin de préparation à une pandémie Foclivia (A/H5N1) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: 3618 av disse forsøkspersonene ble vaksinert med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen (A/H5N1) (se pkt.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique).
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
French: - _ Névrite :
Norwegian Bokmål: - Nevritt:
French: Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå allergiske reaksjoner etter vaksinering, og i sjeldne tilfeller kan de føre til sjokk.
French: Une dose (0,5 ml) contient : composants actifs : antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains, avec pour adjuvant du MF59C.1, de la souche :
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og nevraminidase), dyrket i befruktede egg fra friske høner og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen:
French: Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), nevritt (nervebetennelse) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
French: Administrer par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen eller i den anterolaterale delen av låret (avhengig av muskelmassen).
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksine når den første pandemi inntreffer.
French: Les réactions indésirables rapportées dans la semaine suivant la vaccination par Focetria H1N1v chez 77 enfants de 3 à 8 ans et 80 enfants et adolescents de 9 à 17 ans ayant reçu la formulation à 7,5 µg étaient les suivantes :
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 77 barn i alderen 3 til 8 år og 80 barn og ungdom i alderen 9 til 17 år som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
French: 0,04 milligrammes
Norwegian Bokmål: 0,04 milligram
French: Evénement(s) indésirable(s) au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin pandémique : sans objet.
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er) fra overvåking etter markedsintroduksjon med pandemivaksinen: ikke relevant.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
French: Toute réaction indésirable Réaction locale Réaction systémique Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C Fièvre de 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥ 40 °C Tout autre EI
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Alle andre bivirkninger
French: Les données relatives aux enfants et adolescents entre 3 et 17 ans suggèrent une légère baisse de la réactogénicité après la deuxième dose, sans augmentation du taux de fièvre.
Norwegian Bokmål: Data for barn og ungdom i alderen 3 til 17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
French: Les données relatives aux nourrissons et jeunes enfants entre 6 et 35 mois suggèrent une légère baisse de la réactogénicité après la deuxième dose, sans augmentation du taux de fièvre.
Norwegian Bokmål: Data for spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON POUR FLACON DE 10 DOSES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent (> 1/100, < 1/10) : arthralgies et myalgies
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige (>1/100, <1/10): artralgi og myalgi
French: - les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergisk reaksjon kan være kløende utslett på hud, kort pust og hevelse i ansikt eller tunge.
French: Les réponses sérologiques observées en utilisant le test IH ont montré que 92 % des sujets étaient séroprotégés et 75 % avaient séroconverti après deux injections de 7,5 µg.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med HI-testen viste at 92 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 75 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
French: Dans un autre essai clinique (phase III) (étude V87P13), 2 693 adultes sains ont été recrutés et ont reçu deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'HA/dose avec adjuvant) administrées à trois semaines d'intervalle.
Norwegian Bokmål: I et annet klinisk forsøk (fase III) (forsøk V87P13) ble det inkludert 2693 voksne personer som fikk to doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/dose med adjuvans), gitt med tre ukers mellomrom.
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom.
French: Les réactions indésirables rapportées dans la semaine suivant la vaccination par Focetria H1N1v chez 73 nourrissons de 6 à 11 mois et 73 jeunes enfants de 12 à 35 mois ayant reçu la formulation à 7,5 µg étaient les suivantes :
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 73 spedbarn i alderen 6 til 11 måneder og 73 småbarn i alderen 12 til 35 måneder som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
French: Autres médicaments et Foclivia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FOCLIVIA
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées telles que prurit, urticaire ou rash non spécifique ; angioœdème.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generelle hudreaksjoner, inkludert pruritus, urtikaria eller uspesifikke utslett; angioødem.
French: Foclivia a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
Norwegian Bokmål: Foclivia er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
French: * mesuré par test SRH≥25 mm2 ** rapports des moyennes géométriques (SRH) ° mesuré par test IH≥40 °° rapports des moyennes géométriques (IH) *** dans l'étude V87P1 : sérologie non testée à l'inclusion
Norwegian Bokmål: * målt ved SRH-test ≥ 25 mm2 ** ratio for geometriske gjennomsnitt av SRH ° målt ved HI-test ≥ 40 °° ratio for geometriske gjennomsnitt av HI *** I V87P1: baseline ikke testet
French: » peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger" kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
French: Foclivia a été évalué chez des adultes âgés de 18 à 60 ans et chez des personnes âgées de plus de 60 ans avec le schéma de primovaccination à 1, 22 jours.
Norwegian Bokmål: Foclivia ble undersøkt hos voksne (18 til 60 år) og eldre (over 60 år) med et primært vaksinasjonsskjema som omfattet første injeksjon på dag 1 og neste på dag 22.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent (> 1/100, < 1/10) : sueurs
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige (>1/100, <1/10): svette
French: PT « Échec de la vaccination ».
Norwegian Bokmål: PT "Vaksinasjonssvikt".
French: L'incidence des réactions indésirables a été évaluée lors de quatre études cliniques avec différentes souches grippales et formulations (H5N3, H9N2 et H5N1) ; 3 696 adultes et personnes âgées ont été exposés.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er vurdert i fire kliniske forsøk med ulike influensastammer og -formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1), der 3969 voksne og eldre forsøkspersoner ble vaksinert.
French: Jusqu'à 50 % des sujets âgés immunisés avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C étaient séroprotégés à six mois.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % av eldre forsøkspersoner som ble immunisert med H5N1-vaksine i kombinasjon med MF59C, hadde serologisk beskyttelse etter seks måneder.
French: Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleur abdominale et diarrhées.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinale sykdommer som kvalme, oppkast, magesmerter og diaré.
French: Les effets indésirables d'intérêt particulier (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet).
French: Malgré l'absence de données relatives à l'utilisation de Foclivia, des cas de convulsions avec et sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés par Focetria, un vaccin pandémique H1N1 semblable à Foclivia avec adjuvant MF59.1.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes tilgjengelige data på bruk av Foclivia, har det blitt rapportert om tilfeller av kramper med og uten feber hos personer som har blitt vaksinert med Focetria, en H1N1-pandemivaksine med MF59.1 som adjuvans, som ligner Foclivia.
French: - Une liste de cas d'évolution fatale sera fournie en Annexe.
Norwegian Bokmål: - En linjeliste over dødsfall vil gis i et vedlegg.
French: Dans le cadre de deux études de recherche de doses, 78 adultes ont reçu un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie (H5N3 ou H9N2).
Norwegian Bokmål: I to dosebestemmende studier fikk 78 voksne en pandemisk beredskapsvaksine (H5N3 eller H9N2) med adjuvans.
French: Les données non cliniques obtenues avec Foclivia et avec le vaccin grippal saisonnier avec adjuvant MF59C.1 issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de tolérance locale, de fertilité féminine et de toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement (jusqu'à la fin de la période d'allaitement) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for Foclivia og sesonginfluensavaksine som inneholder MF59C.1 som adjuvans, indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet (i hele ammeperioden).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
French: 0,05 milligrammes
Norwegian Bokmål: 0,05 milligram
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Lymfadenopati.
French: Personnes âgées (≥60 ans)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 60 år)
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: L'Agence européenne des médicament (EMA) a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Foclivia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal de type A. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Foclivia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktiv immunisering mot undertypen av H5N1 influensa A-virus (se pkt.
French: Thrombocytopénie (certains cas très rares étaient sévères et s'accompagnaient de numérations plaquettaires inférieures à 5 000/mm³).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (>1/10 000, <1/1000): Trombocytopeni (noen sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplateverdier lavere enn 5000 per mm3).
French: Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques du vaccin Foclivia de préparation à une pandémie sont énumérées ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen står oppført nedenfor.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) à 4 dosages différents (3,75 ; 7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à quatre semaines d'intervalle.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen som inneholdt stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i fire forskjellige doseringer (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med fire ukers intervall.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons (se pkt.
French: Ne recevez jamais Foclivia si vous :
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får FOCLIVIA Du skal ikke ha Foclivia hvis du:
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux résidus d'œuf, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) présents dans ce vaccin.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på én eller flere av bestanddelene eller sporrester av egg, hønseprotein, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) i denne vaksinen.
French: Affections du système nerveux Fréquent (> 1/100, < 1/10) : céphalées
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige (>1/100, <1/10): hodepine
French: Très rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer).
French: Un essai clinique de phase II (étude V87P1) a été mené avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 chez 312 volontaires sains adultes.
Norwegian Bokmål: Et klinisk fase II-forsøk (forsøk V87P1) ble utført med en H5N1-vaksine kombinert med MF95C.1-adjuvans hos 312 friske voksne.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Norwegian Bokmål: Legemiddel som kun er tilgjengelig på resept.
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est indiquée, les injections devront être pratiquées sur deux membres différents.
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid er indisert at en annen vaksine skal gis samtidig, må vaksinene gis på separate injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet).
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'hémagglutinine (HA)/dose avec adjuvant) ont été administrés à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
Norwegian Bokmål: To doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg hemagglutinin (HA)/dose med adjuvans) ble gitt med tre ukers mellomrom til 156 friske voksne.
French: Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) Injection IM dans le muscle deltoïde
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans) IM injeksjon i deltamuskelen
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N3 (A/Duck/Singapore/97) à 3 dosages différents (7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à trois semaines d'intervalle.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i tre forskjellige doseringer (7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med tre ukers intervall.
French: Lors d'un essai clinique de phase II (étude V87P6), la sécurité d'un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie H5N1 a été évaluée chez des enfants et des adolescents (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations).
Norwegian Bokmål: I et klinisk fase II-forsøk (forsøk V87P6) ble sikkerheten til en pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans evaluert hos barn og ungdom (se pkt.