FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lysodren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lysodren, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Tyto účinky společně snižují hladiny hormonů v těle, čímž dochází ke zmírnění příznaků onemocnění.
Romanian: Împreună, aceste efecte reduc concentraţiile hormonale din organism, ameliorând simptomele bolii.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lysodren v rámci léčby pokročilého karcinomu kůry nadledvin převyšují jeho rizika, konstatoval však, že účinek přípravku Lysodren nebyl stanoven u karcinomu kůry nadledvin, při kterém nevznikají vysoké hladiny steroidních hormonů.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Lysodren sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul carcinomului cortical suprarenal avansat, dar a constatat că efectul Lysodren nu a fost demonstrat pentru carcinomul cortical suprarenal care nu produce concentraţii ridicate de hormoni steroizi.
Czech: Přípravek Lysodren se používá k léčbě příznaků pokročilého karcinomu kůry nadledvin (nádoru vnější vrstvy nadledvin).
Romanian: Lysodren se utilizează pentru tratarea simptomelor carcinomului cortical suprarenal avansat (cancer al stratului exterior al glandei suprarenale).
Czech: Co je Lysodren?
Romanian: Ce este Lysodren?
Czech: Je-li tato oblast postižena nádorem, hladiny těchto hormonů se mohou zvyšovat, což vyvolává příznaky onemocnění.
Romanian: Când în această zonă apare cancerul, valorile acestor hormoni pot creşte, dând naştere la simptomele caracteristice bolii.
Czech: Přípravek Lysodren nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mitotan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Lysodren este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mitotan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Jaký přínos přípravku Lysodren byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lysodren pe parcursul studiilor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lysodren?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lysodren?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lysodren bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lysodren.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případě starších pacientů, u kterých by se měly často kontrolovat hodnoty krve.
Romanian: De asemenea, Lysodren trebuie administrat cu precauţie pacienţilor în vârstă, monitorizându-se frecvent concentraţiile medicamentului în sânge.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je přínosná.
Romanian: Tratamentul cu Lysodren trebuie să continue atâta timp cât există un avantaj în urma administrării lui.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lysodren je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lysodren, consultaţi prospectul.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky, které kojí, a pacienti, kteří užívají spironolakton (diuretikum neboli lék na odvodnění).
Romanian: Este contraindicat la persoane care alăptează sau care iau spironolactonă (un diuretic).
Czech: Přípravek Lysodren se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Romanian: Lysodren nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale severe şi trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale slabe sau moderate.
Czech: K čemu se přípravek Lysodren používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Lysodren?
Czech: Jak přípravek Lysodren působí?
Romanian: Cum acționează Lysodren?
Czech: Jak byl přípravek Lysodren zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Lysodren?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lysodren schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Lysodren?
Czech: Jak se přípravek Lysodren používá?
Romanian: Cum se utilizează Lysodren?
Czech: 1 předplněné pero + 1 předplněné pero
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut + 1 stilou injector (pen) preumplut
Czech: 10 µg 20 µg
Romanian: EU/1/12/811/005 Lyxumia 10 µg + 20 µg Soluţie injectabilă
Czech: Používá se naprosto stejným způsobem.
Romanian: Acesta se utilizează exact în acelaşi mod.
Czech: To se provádí jednorázově a postup se nazývá „aktivace".
Romanian: Aceasta se efectuează o singură dată şi este denumită proces de „activare".
Czech: V průběhu dalších týdnů jich postupně ubývalo.
Romanian: Ulterior, acestea au scăzut progresiv pe parcursul următoarelor săptămâni.
Czech: Použijte nové.
Romanian: Utilizaţi unul nou.
Czech: Tímto způsobem by se mohla přenášet infekce.
Romanian: Pe această cale se poate transmite o infecţie.
Czech: Použití nesprávného léku může poškodit Vaše zdraví.
Romanian: Utilizarea unui medicament greşit poate fi dăunătoare sănătăţii dumneavoastră.
Czech: Mohou to být tyto léky:
Romanian: Aceste medicamente pot include:
Czech: Vaše dávka bude správná a můžete se dále řídit uvedenými instrukcemi.
Romanian: Doza dumneavoastră va fi corectă şi puteţi continua să urmaţi instrucţiunile.
Czech: Drobné vzduchové bublinky v zásobníku jsou normální - nemohou Vám nijak uškodit.
Romanian: Prezenţa unor bule mici de aer în rezervor este normală - acestea nu vă vor face rău.
Czech: • bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.
Romanian: • insulină bazală, un tip de insulină care acţionează întreaga zi.
Czech: Nebyl prokázán žádný účinek související s léčbou.
Romanian: Nu a fost demonstrat niciun efect asociat cu tratamentul.
Czech: Můžete ucítit nebo uslyšet kliknutí.
Romanian: Este posibil să simţiţi sau să auziţi un sunet sub formă de „clic".
Czech: Po prvním použití: 14 dní
Romanian: După prima utilizare: 14 zile
Czech: Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE
Romanian: Punctul 1 - INFORMAŢII IMPORTANTE
Czech: K dispozici je rovněž balení k zahájení léčby, které se používá na prvních 28 dní léčby.
Romanian: De asemenea, este disponibil un ambalaj pentru iniţierea tratamentului în timpul primelor 28 de zile de tratament.
Czech: Je třeba předložit aktualizovaný RMP:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Czech: Proveďte všechny kroky uvedené v bodě 2.
Romanian: Respectaţi toţi paşii de la punctul 2.
Czech: Není nutné každou dávku odměřovat.
Romanian: Nu este necesar să măsuraţi fiecare doză.
Czech: Vytištěno na vnitřní straně:
Romanian: Imprimat în interior:
Czech: 10 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Romanian: 10 micrograme ___ / ___ / ___ 20 micrograme ___ / ___ / ___
Czech: Co dělat, když jsou v zásobníku vzduchové bublinky?
Romanian: Ce se întâmplă dacă în rezervor sunt prezente bule de aer?
Czech: Pokud je oranžové, jděte do bodu 2.
Romanian: În cazul în care aceasta este portocalie, treceţi la Punctul 2.
Czech: Zvláštní doporučení týkající se používání těchto přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.
Romanian: Recomandări specifice referitoare la administrarea unor astfel de medicamente sunt prezentate la pct. 4.5.
Czech: Warfarin a další kumarinové deriváty
Romanian: Warfarină şi alţi derivaţi cumarinici
Czech: (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
Romanian: (-72,83 ore*mg/dl) în grupul tratat cu liraglutidă.
Czech: Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea lixisenatidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až <1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000.
Czech: Obě pera se používají stejným způsobem.
Romanian: Ambele stilouri injectoare se utilizează în acelaşi mod.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kompozitních cílů účinnosti a výsledky všech jednotlivých složek kompozitních cílů jsou znázorněny na obrázku 1.
Romanian: Rezultatele criteriilor finale principale şi secundare compuse de evaluare a eficacităţii şi rezultatele pentru toate componentele individuale ale criteriilor compuse sunt prezentate în Figura 1.
Czech: • Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
Romanian: • Dacă nu puteţi respecta singur toate instrucţiunile, în întregime, sau nu puteţi manipula stiloul injector (pen-ul) (de exemplu, dacă aveţi probleme cu vederea), utilizaţi-l numai dacă sunteţi ajutat.
Czech: (oranžové okénko)
Romanian: (fereastră portocalie)
Czech: Místo něj se doporučuje podávat inzulin.
Romanian: În locul acesteia se recomandă utilizarea insulinei.
Czech: Musíte nejprve použít všech 14 dávek z tohoto pera.
Romanian: Trebuie să utilizaţi mai întâi toate cele 14 doze din acest stilou injector.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.
Romanian: Acest medicament conţine metacrezol, care poate provoca reacţii alergice.
Czech: Jestliže nic nevytéká, přečtěte si bod „Otázky a odpovědi".
Romanian: În cazul în care nu se scurge lichid, citiţi punctul „Întrebări şi răspunsuri".
Czech: Pro aplikaci první injekce přejděte rovnou k bodu 3 - Krok C.
Romanian: Pentru prima injecţie, treceţi direct la Punctul 3 - Pasul C.
Czech: Funkce beta-buněk
Romanian: • Funcția celulelor beta
Czech: Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit závrať nebo ospalost.
Romanian: Aceasta poate face dificilă concentrarea şi vă puteţi simţi ameţit sau somnolent.
Czech: (bílé okénko)
Romanian: (fereastră albă)
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné intenzity a obvykle nevedly k přerušení léčby.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au avut intensitate uşoară şi, de obicei, nu au determinat întreruperea tratamentului.
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede şi incolor, fără particule.
Czech: Celkem bylo randomizováno 350 pacientů (randomizace poměrem 1:1).
Romanian: Au fost randomizaţi în total 350 de pacienţi (raport de randomizare 1:1).
Czech: (-2,593 až -1,396)*
Romanian: (între -2,593 şi -1,396)*
Czech: Sundejte jehlu z pera, nasaďte novou a opakujte pouze krok 4 a 5.
Romanian: Scoateţi acul de pe stiloul injector, ataşaţi un ac nou şi repetaţi numai Paşii 4 şi 5.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, pocity malátnosti, slabosti, závrati, zmatenosti nebo podrážděnosti, hlad, rychlou srdeční frekvenci a nervozitu.
Romanian: Semnele de avertizare ale valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, ameţeli, confuzie sau iritabilitate, senzaţie de foame, accelerarea bătăilor inimii şi stare de nervozitate.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné a vyskytovaly se během prvních 3 týdnů po zahájení léčby.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea au fost uşoare şi tranzitorii şi au apărut în timpul primelor 3 săptămâni după începerea tratamentului.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
Czech: U zdravých mužů nebyl zjištěn žádný související účinek na spermatogenezi.
Romanian: La bărbatul sănătos, nu a fost observat niciun efect corespunzător asupra spermatogenezei.
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence gastrointestinálních poruch.
Romanian: A fost observată o creştere a incidenţei tulburărilor gastro-intestinale.
Czech: Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
Romanian: Statusul anticorpilor (pozitiv sau negativ) nu are caracter predictiv pentru reducerea valorii HbA1c în cazul fiecărui pacient în parte.
Czech: Vnější kryt jehly si ponechte - později ho budete potřebovat pro odstranění jehly.
Romanian: Păstraţi capacul exterior al acului - veţi avea nevoie de el pentru a scoate, mai târziu, acul.
Czech: Opakujte bod 3 každý den při podávání injekce, dokud není pero prázdné.
Romanian: Repetaţi paşii de la punctul 3 pentru injecţiile dumneavoastră zilnice, până când stiloul injector este gol.
Czech: Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450.
Romanian: Lixisenatida este un peptid şi nu este metabolizată de către citocromul P450.
Czech: Pokles HbA1c byl srovnatelný mezi těmito skupinami (tabulka 5).
Romanian: Diferenţa cu care a scăzut valoarea HbA1c a fost comparabilă între grupuri (tabelul 5).
Czech: Bod 3 - KAŽDODENNÍ POUŽÍVÁNÍ PERA
Romanian: Punctul 3 - UTILIZAREA ZILNICĂ A STILOULUI INJECTOR
Czech: Pacienti by měli být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă.
Czech: Lyxumia se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Romanian: Lyxumia nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri de contracepţie.
Czech: Tento účinek na hladinu HbA1c přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.
Romanian: Acest efect asupra HbA1c s-a menţinut în cadrul studiilor desfășurate pe o perioadă îndelungată, de până la 76 de săptămâni.
Czech: • Nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Romanian: • Răceală (infecţii ale tractului respirator superior)
Czech: Celkově 37 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let (N=131) a 31 % mělo středně závažné poškození ledvin (N=107).
Romanian: În total, 37% din pacienţi aveau vârsta ≥ 75 ani (N=131) şi 31% prezentau insuficienţă renală moderată (N=107).
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby po každém použití zlikvidoval jehlu v souladu s místními předpisy a uchovával pero bez nasazené jehly.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce acul după fiecare utilizare, în conformitate cu reglementările locale, şi să păstreze stiloul fără ac ataşat.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare şi tranzitorii.
Czech: Je znázorněn polohou černého pístu na stupnici počtu dávek.
Romanian: Acesta vă este indicat de poziţia pistonului de culoare neagră pe scala dozelor.
Czech: Lixisenatid má středně silnou tendenci se vázat na lidské proteiny (55 %).
Romanian: Lixisenatida se fixează în proporţie moderată (55%) de proteinele umane.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ
Czech: • Reakce v místě injekce (jako například svědění).
Romanian: • Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției (cum este mâncărimea).
Czech: Co je Lyxumia a k čemu se používá
Romanian: Ce este Lyxumia şi pentru ce se utilizează
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
Romanian: Un ac ataşat poate duce la contaminare şi la o posibilă intrare a aerului, care poate afecta exactitatea dozei.
Czech: Aktivační okénko
Romanian: Fereastră de activare
Czech: Snížení tělesné hmotnosti nezáviselo na výskytu nauzey a zvracení.
Romanian: Scăderea greutăţii corporale este independentă de apariţia stărilor de greaţă şi vărsăturilor.
Czech: Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) poate fi utilizat timp de 14 zile atunci când este păstrat la temperaturi sub 30°C.
Czech: U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní testikulární a epididymální léze.
Romanian: La câinele tratat cu lixisenatidă, au fost observate leziuni reversibile testiculare şi epididimale.
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Krok F. Při každé injekci opakujte všechny kroky v bodě 3.
Romanian: Pasul F. Pentru fiecare injecţie, repetaţi toţi paşii de la Punctul 3.
Czech: Většina těchto hlášených reakcí byla mírného stupně závažnosti.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse raportate au fost uşoare ca grad de severitate.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, analogi ai peptidului-1 asemănător glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ03
Czech: HR [95% CI]
Romanian: RR [IÎ 95%]
Czech: • Vždy si přečtěte „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Romanian: • Citiţi întotdeauna „Instrucţiunile de utilizare" disponibile în cutie.
Czech: Hodnota AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) se nezměnila.
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale metabolitului activ (ramiprilat) nu au fost influenţate.
Czech: • Pera Lyxumia ukládejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: • Păstraţi stilourile injectoare Lyxumia într-un loc sigur, care să nu fie la îndemâna şi vederea copiilor.
Czech: U obou živočišných druhů byla zaznamenána mírná maternální toxicita provázená nízkou spotřebou potravy a úbytkem tělesné hmotnosti.
Romanian: La ambele specii, a existat o uşoară toxicitate la mamă, care a constat în scăderea consumului de alimente şi reducerea greutăţii corporale.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (pokud je přípravek Lyxumia používán spolu s metforminem)
Romanian: • Valori scăzute ale zahărului în sânge (atunci când Lyxumia este utilizată împreună cu metformină)
Czech: V in vitro studiích lixisenatid neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů.
Romanian: În studii in vitro, lixisenatida nu a influenţat activitatea izoenzimelor citocromului P450 sau a transportorilor umani testaţi.
Czech: Po ukončení léčby bylo sledováno několik pacientů s pozitivními protilátkami, přičemž procento klesalo na přibližně 90 % během 3 měsíců a na 30 % během 6 měsíců či později.
Romanian: După oprirea tratamentului, statusul anticorpilor a fost urmărit la unii dintre pacienţii cu anticorpi pozitivi; proporția a scăzut la aproximativ 90% în decurs de 3 luni şi la 30% după 6 luni sau peste.
Czech: Alergické reakce byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia.
Romanian: Reacţiile alergice au fost raportate la 0,4% din pacienţii trataţi cu Lyxumia.
Czech: (-0,170 až 0,064)
Romanian: (între -0,170 şi 0,064)
Czech: Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.
Romanian: Este utilizat la adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba, musí dávat pozor, aby někoho náhodně jehlou neporanila.
Romanian: • Dacă o altă persoană vă administrează injecţia, acesta trebuie să fie atent să nu rănească pe cineva accidental cu acul.
Czech: Na příkladu výše číslo dávky ukazuje, že v peru zbývá ještě 13 dávek.
Romanian: În exemplul de mai sus, numărul dozei arată că au mai rămas 13 injecţii.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáním přípravku Lyxumia dětem a dospívajícím do 18 let, proto se přípravek Lyxumia v této věkové skupině nedoporučuje.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Lyxumia la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, utilizarea Lyxumia nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Czech: Snížení hladiny HbA1c bylo statisticky významné při podání přípravku jednou denně, ať už ráno nebo večer.
Romanian: Reducerea valorilor HbA1c a fost semnificativă în cazul administrării o dată pe zi, fie dimineaţa, fie seara.
Czech: Vzhledem k tomu, že lixisenatid je primárně vylučován ledvinami, nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater.
Romanian: Deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală, nu s-a efectuat niciun studiu de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică acută sau cronică.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií byly nauzea, zvracení a průjem.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul studiilor clinice au fost greaţa, vărsăturile şi diareea.
Czech: Procento pacientů s pozitivními protilátkami bylo podobné i na konci celé 76týdenní léčebné fáze.
Romanian: Proporția pacienţilor cu anticorpi pozitivi a fost similară la încheierea întregii perioade de tratament, cu durata de 76 de săptămâni.
Czech: Pacienty, kteří užívají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím nebo přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, je nutné pečlivě sledovat, zejména na začátku léčby lixisenatidem.
Romanian: Pacienţii trataţi cu medicamente care fie prezintă un indice terapeutic îngust, fie necesită o supraveghere clinică atentă trebuie urmăriţi îndeaproape, în special în momentul iniţierii tratamentului cu lixisenatidă.
Czech: • Přípravek Lyxumia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Romanian: • Nu utilizaţi Lyxumia după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
Czech: Jehla může být zablokovaná nebo není správně našroubována na pero.
Romanian: Este posibil ca acul să fie înfundat sau să nu fie bine înşurubat.
Czech: Devadesát šest procent pacientů v obou léčebných skupinách dokončilo studii v souladu s protokolem a vitální stav byl znám na konci studie u 99,0 % pacientů ve skupině s lixisenatidem a u 98,6 %
Romanian: Nouăzeci şi şase la sută din pacienţi au finalizat studiul în ambele braţe de tratament, în conformitate cu protocolul, iar statusul vital a fost aflat la finalul studiului pentru 99,0% din pacienţii din grupul cu lixisenatidă şi, respectiv, pentru 98,6% din pacienţii din grupul cu placebo.
Czech: Klinické studie s přípravkem Lyxumia zaznamenaly zlepšení funkce beta-buněk měřené pomocí modelu homeostatického hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-β).
Romanian: Studiile clinice cu Lyxumia evidenţiază îmbunătăţirea funcţiei celulelor beta, conform determinărilor efectuate cu modelul de evaluare a homeostaziei funcţiei celulelor beta (HOMA-β).
Czech: Nasaďte novou jehlu a opakujte pouze kroky D a E. Pokud stále není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz, může být vaše pero Lyxumia poškozeno.
Romanian: Ataşaţi un ac nou şi repetaţi numai paşii D şi E. Dacă tot se apasă greu butonul injector, este posibil ca stiloul injector Lyxumia să fie defect.
Czech: Pokud jsou v roztoku vzduchové bublinky, přečtěte si bod „Otázky odpovědi".
Romanian: În cazul prezenţei bulelor de aer, citiţi punctul „Întrebări şi răspunsuri".
Czech: 3 ml (14 dávek)
Romanian: 3 ml (14 doze)
Czech: Účinky některých dalších léčiv užívaných ústy mohou být ovlivněny podáváním přípravku Lyxumia.
Romanian: Efectul anumitor medicamente pe care le înghiţiţi poate fi influenţat de Lyxumia.
Czech: (-2,257 až -1,062)
Romanian: (între -2,257 şi -1,062)
Czech: Namiřte jehlu do vhodného kontejneru (např. papírového kalíšku nebo kapesníčku), který zachytí tekutinu a bude možné ho vyhodit.
Romanian: Îndreptaţi acul către un recipient adecvat (de exemplu un pahar din hârtie sau un şerveţel) care să colecteze lichidul pentru a putea fi aruncat.