FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a severe skin rash develops such as erythema multiforme bullosa or toxic epidermal necrolysis, cysteamine should not be re-administered (see sections 4.8).
German: Wenn sich ein schwerer Hautausschlag entwickelt, wie z. B. eine Erythema multiforme bullosa (Stevens-Johnson-Syndrom) oder eine toxische epidermale Nekrolyse, sollte die Mercaptaminbehandlung nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Sprinkling on food
German: Aufstreuen auf Nahrung
English: Common nervous system disorders (headache, somnolence and lethargy) and common general disorders (asthenia) were also seen.
German: Häufige Störungen des Zentralnervensystems (Kopfschmerzen, Somnolenz und Lethargie) und häufige allgemeine Beschwerden (Asthenie) wurden ebenfalls beobachtet.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine (see section 4.6).
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden, und die Patientin muss über das mit der Einnahme von Mercaptamin verbundene Risiko der Teratogenität aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.6).
English: Total daily dose should be divided by two and administered every 12 hours.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte auf zwei Gaben aufgeteilt werden, die im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
English: Cystine build-up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins, and electrolytes.
German: Das angehäufte Cystin führt zu einer Schädigung der Nieren, sodass es zu einer verstärkten Ausscheidung von Glukose, Eiweiß und Elektrolyten kommt.
English: The determination of WBC cystine and/or plasma cysteamine must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
German: Die Bestimmung des Cystingehalts der Leukozyten und/oder des Mercaptamingehalts im Plasma muss 12,5 Stunden nach der vorabendlichen Einnahme erfolgen und damit 30 Minuten nach der folgenden morgendlichen Einnahme.
English: Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
German: Teratogene Effekte sind bei Ratten beobachtet worden, denen Mercaptamin während der Organogeneseperiode in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag gegeben wurde.
English: The targeted maintenance dose is 1.3 g/m2/day.
German: Die angestrebte Erhaltungsdosis beträgt 1,3 g/m2/Tag.
English: Tell your doctor right away if you get stomach ache, nausea, vomiting, loss of appetite, or throw up blood.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit auftreten oder wenn Sie Blut erbrechen.
English: Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumour on elbows)
German: Gelegentlich: Veränderung der Haarfarbe, Hautstreifen, Sprödigkeit der Haut (molluskoider Pseudotumor im Bereich der Ellbogen)
English: Oral cysteamine has not been shown to prevent eye deposition of cystine crystals.
German: Bislang wurde nicht nachgewiesen, dass oral angewendetes Mercaptamin die Einlagerung von Cystinkristallen im Auge verhindert.
English: The adverse reactions profile for healthy subjects was similar to the adverse reactions profile in patients relative to GI disorders (diarrhoea and abdominal pain).
German: Das Nebenwirkungsprofil bei gesunden Probanden war im Hinblick auf gastrointestinale Störungen (Durchfall und Bauchschmerzen) dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten ähnlich.
English: Per -Protocol (PP) Population (N=39) Immediate-release cysteamine bitartrate
German: Per-Protokoll-(PP-)Population (N = 39) Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung
English: Cysteamine can be administered with electrolyte (except bicarbonate) and mineral replacements necessary for management of Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormone.
German: Mercaptamin kann in Kombination mit den zur Behandlung des Fanconi-Syndroms erforderlichen Elektrolyt- und Mineralstoffersatzmitteln (außer Bicarbonat) sowie mit Vitamin D und Schilddrüsenhormonen gegeben werden.
English: Patients on dialysis or post-transplantation
German: Dialysepatienten und transplantierte Patienten
English: Do not crush or chew capsules or capsule contents.
German: Sie dürfen die Kapseln oder den Kapselinhalt nicht zermahlen oder kauen.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden, und die Patientin muss hinsichtlich des mit der Einnahme von Mercaptamin verbundenen Risikos der Teratogenität beraten werden.
English: Intact capsules of PROCYSBI should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
German: Bei Kindern unter sechs Jahren dürfen wegen der Aspirationsgefahr keine intakten PROCYSBIHartkapseln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding females and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking PROCYSBI (see section 4.3).
German: Aufgrund der Ergebnisse von tierexperimentellen Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3) ist PROCYSBI während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Co-administration with electrolyte and mineral replacement
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elektrolyt- und Mineralstoffersatzmitteln
English: Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early.
German: Ihr Arzt untersucht regelmäßig Ihre Augen, um diese Störung frühzeitig zu erkennen und zu behandeln.
English: These include skin striae (which are like stretch marks), bone injuries (such as fractures), bone deformities, and joint problems.
German: Dabei handelt es sich u. a. um Hautstreifen (ähnlich wie Dehnungsstreifen), Knochenverletzungen (wie z. B. Brüche), Knochenverformungen und Gelenkprobleme.
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Mercaptamin im Urin lag bei vier Patienten zwischen 0,3 % und 1,7 % der gesamten Tagesdosis.
English: Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of OAT1, OAT3 and OCT2.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] ist kein Inhibitor von OAT1, OAT3 und OCT2.
English: The cap is child resistant and has a foil seal.
German: Der Verschluss ist kindergesichert und folienversiegelt.
English: If skin or bone abnormalities appear, the dose of cysteamine should be reduced or stopped.
German: Wenn sich Störungen an Haut oder Knochen bemerkbar machen, sollte die Mercaptamindosis verringert oder die Einnahme abgebrochen werden.
English: Uncommon: Nervousness, hallucination Common: Headache, encephalopathy
German: Gelegentlich: Nervosität, Halluzinationen Häufig: Kopfschmerzen, Enzephalopathie
English: Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled onto approximately 100 grams of apple sauce or berry jelly.
German: Kapseln zur Einnahme am Morgen oder Abend werden geöffnet und der Inhalt wird auf 100 Gramm Apfelmus oder Beerengelee gestreut.
English: In this study, the WBC cystine measured using the mixed leukocyte assay was always on average under optimal control at < 1 nmol hemicystine/mg protein.
German: In dieser Studie war der leukozytäre Cystinwert (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) im Durchschnitt immer unter optimaler Kontrolle und war < 1 nmol Hemicystin/mg Protein.
English: Food intake reduces the absorption of PROCYSBI at 30 minutes pre-dose (approximately 35% decrease in exposure) and at 30 min post-dose (approximately 16 or 45% decrease in exposure for intact and open capsules respectively).
German: Es wurde eine Verminderung der Resorption von PROCYSBI durch den Verzehr von Nahrung 30 Minuten vor (Abnahme der Exposition um etwa 35 %) und 30 Minuten nach der Einnahme (Abnahme der Exposition um 16 bzw.
English: PROCYSBI 75 mg hard capsule EU/1/13/861/002
German: PROCYSBI 75 mg Hartkapsel EU/1/13/861/002
English: Physicians should instruct patients to report any of the following symptoms: headache, tinnitus, dizziness, nausea, diplopia, blurred vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
German: Ärzte sollten Patienten anweisen, sie über die folgenden Symptome zu unterrichten: Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Übelkeit, Diplopie, verschwommenes Sehen, Sehverlust, Schmerzen hinter den Augen oder beim Bewegen der Augen.
English: Two (2) patients were excluded from the per-protocol analysis because their WBC cystine level increased over 2 nmol hemicystine/mg protein during the immediate-release cysteamine treatment period.
German: Zwei (2) Patienten wurden aus der Per-ProtokollAnalyse ausgeschlossen, da ihr leukozytärer Cystingehalt während der Phase der Behandlung mit Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung auf über 2 nmol Hemicystin/mg Protein anstieg.
English: The other ingredients are: o In the capsules: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer
German: Die sonstigen Bestandteile sind: o In den Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1),
English: In order for this medicine to work correctly, you must do the following: - Swallow the whole capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
German: Damit dieses Arzneimittel richtig wirken kann, müssen Sie Folgendes beachten: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen und zusammen mit einem sauren Getränk (wie z. B. Orangensaft oder einem anderen sauren Saft) oder Wasser.
English: The mixture must be administered (drunk) within 30 minutes after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
German: Die Mischung muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung eingenommen (getrunken) und muss vom Zeitpunkt der Herstellung bis zur Einnahme gekühlt werden.
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call your doctor for instructions.
German: Falls Sie die Einnahme der Nahrungszusätze mehrmals vergessen haben oder wenn Sie sich schwach oder schläfrig fühlen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
English: White blood cell (WBC) cystine concentration may for instance be measured by a number of different techniques such as specific WBC subsets (e.g., granulocyte assay) or the mixed leukocyte assay with each assay having different target values.
German: Der Cystingehalt der Leukozyten kann mit einer Reihe unterschiedlicher Methoden bestimmt werden, z. B. mit spezifischen Leukozyten-Untergruppen (z. B. Granulozyten-Assay) oder mittels Leukozytengemisch-Assay, wobei für jeden Assay unterschiedliche Zielwerte bestehen.
English: Histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft in one case and hypersensitivity interstitial nephritis in the other.
German: Im einen Fall zeigten histologische Untersuchungen eine membranöse Glomerulonephritis des Nierenallotransplantats und im anderen Fall eine allergische interstitielle Nephritis.
English: Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
German: Einzelne Gaben des Arzneimittels hemmen bei Tieren die Prolaktinsekretion.
English: In vitro data suggests that cysteamine bitartrate is likely to be metabolized by multiple CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass Mercaptamin[(R,R)-tartrat] wahrscheinlich von mehreren CYP-Enzymen metabolisiert wird, darunter CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1.
English: However, if it is within 4 hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
German: Wäre jedoch die folgende Einnahme innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig, überspringen Sie die vergessene Einnahme und halten Sie sich wieder an das verschriebene Dosierungsschema.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with PROCYSBI.
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter PROCYSBI auftreten können, sind nachstehend mit ihrer erwarteten Häufigkeit aufgeführt:
English: In vitro: Cysteamine bitartrate is a substrate of P-gp and OCT2, but not a substrate of BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT1.
German: In vitro: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] ist ein Substrat von P-gp und OCT2, jedoch kein Substrat von BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 und OCT1.
English: It cannot be excluded that cysteamine is a clinically relevant inducer of CYP enzymes, inhibitor of P-gp and BCRP at the intestinal level and inhibitor of liver uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3 and OCT1).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Mercaptamin ein klinisch relevanter Induktor von CYPEnzymen, ein Inhibitor von P-gp und BCRP im Darm und ein Inhibitor der Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3 und OCT1 in der Leber ist.
English: This medicine may cause some drowsiness.
German: Das Arzneimittel kann Sie schläfrig machen.
English: If you are allergic to cysteamine (also known as mercaptamine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: PROCYSBI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Mercaptamin (auch bekannt als Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
German: Mercaptamin beeinträchtigt in hoher Dosierung die Fähigkeit der Muttertiere zum Säugen ihrer Jungen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Einnahme von PROCYSBI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: • The risk of teratogenicity and relevant risk minimisation advice: Women of childbearing potential should be informed about the risk of teratogenicity; For women of child-bearing potential a negative pregnancy test should be confirmed before starting treatment;
German: • Risiko der Teratogenität und relevante Maßnahmen zur Risikominimierung: Frauen im gebärfähigen Alter sollten über das Risiko der Teratogenität aufgeklärt werden.
English: Common side effects: unpleasant breath and body odour heartburn tiredness
German: Häufige Nebenwirkungen: unangenehmer Mund- und Körpergeruch Sodbrennen
English: When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
German: Wenn diese Nebenwirkungen zu Beginn der Mercaptamintherapie auftreten, kann die Verträglichkeit unter Umständen verbessert werden, indem die Behandlung vorübergehend abgesetzt und anschließend schrittweise wieder aufgenommen wird.
English: This may be followed by 250 mL of an acceptable acidic liquid - fruit juice (e.g., orange juice or any acidic fruit juice) or water.
German: Anschließend können 250 ml einer geeigneten sauren Flüssigkeit wie Fruchtsaft (z. B. Orangensaft oder ein sonstiger saurer Fruchtsaft) oder Wasser getrunken werden.
English: PROCYSBI 25 mg hard capsule EU/1/13/861/001
German: PROCYSBI 25 mg Hartkapsel EU/1/13/861/001
English: A pivotal phase 3 randomized, crossover PK and PD study (which was also the first ever randomized study with immediate-release cysteamine bitartrate) demonstrated that at steady-state, patients receiving PROCYSBI every 12 hours (Q12H) maintained a comparable depletion of WBC cystine levels compared to immediate-release cysteamine bitartrate every 6 hours (Q6H).
German: In einer zulassungsrelevanten, randomisierten Cross-Over-Studie der Phase III zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (die darüber hinaus die erste randomisierte Studie mit Mercaptamin[(R,R)tartrat] mit sofortiger Freisetzung überhaupt war) wurde gezeigt, dass bei Patienten, die PROCYSBI alle 12 Stunden (Q12H) erhielten, im Steady-State eine vergleichbare anhaltende Depletion des leukozytären Cystingehalts erreicht wurde wie bei Patienten, die Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung alle 6 Stunden (Q6H) erhielten.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION PROCYSBI 25 mg hard capsule
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG PROCYSBI 25 mg Hartkapsel
English: Tell your doctor right away if you develop any of the following symptoms while taking PROCYSBI: headache, buzzing or "whooshing" sound in the ear, dizziness, nausea, double vision, blurry vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn sich eines der folgenden Symptome entwickelt, während Sie PROCYSBI einnehmen: Kopfschmerzen, Tinnitus (Summen oder Rauschen im Ohr), Schwindel, Übelkeit, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Sehverlust, Schmerzen hinter den Augen oder beim Bewegen der Augen.
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine bitartrate gastro-resistant hard capsules.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit magensaftresistenten Mercaptamin[(R,R)-tartrat]Hartkapseln durchgeführt.
English: Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
German: Gelegentlich: Somnolenz, Krampfanfälle Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall Häufig: Bauchschmerzen, Atemgeruch, Dyspepsie, Gastroenteritis
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended.
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Magensaftresistente Hartkapsel 60 Kapseln
English: This medicinal product can be administered by swallowing the intact capsules as well as sprinkling the capsule contents (enteric coated beads) on food or delivery through a gastric feeding tube.
German: Dieses Arzneimittel kann durch Schlucken der intakten Kapseln eingenommen werden oder indem der Kapselinhalt (magensaftresistent beschichtete Kügelchen) auf Nahrungsmittel gestreut wird.
English: Patients with renal impairment Dose adjustment is not normally required; however, WBC cystine levels should be monitored.
German: Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich, jedoch sollte der leukozytäre Cystingehalt überwacht werden.
English: 400 mL white HDPE bottle containing 250 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and two oxygen absorber cylinders, with a child resistant polypropylene closure.
German: Weiße 400 ml-HDPE-Flasche mit einem 2-in-1-Trockenmittelbehältnis und zwei Sauerstoffabsorberbehältnissen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 250 Kapseln enthält.
English: What PROCYSBI looks like and contents of the pack PROCYSBI 25 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
German: Wie PROCYSBI aussieht und Inhalt der Packung PROCYSBI 25 mg ist eine blaue magensaftresistente Hartkapsel.
English: Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
German: Die Behältnisse sollten während der Verwendung der Flasche in der Flasche bleiben.
English: In clinical studies comparing PROCYSBI to the immediate-release cysteamine bitartrate, one third of the patients exhibited very common GI disorders (nausea, vomiting, abdominal pain).
German: Erfahrungen mit PROCYSBI aus klinischen Studien In klinischen Studien, bei denen PROCYSBI mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung verglichen wurde, zeigte ein Drittel der Patienten sehr häufige gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen).
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: A periodic eye examination is needed to identify this condition early and timely treatment should be provided when it occurs to prevent vision loss.
German: Um diese Erkrankung frühzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige Untersuchung der Augen erforderlich, und bei ihrem Auftreten sollte zur Vorbeugung gegen Sehverlust zeitnah eine Behandlung eingeleitet werden.
English: Whole cysteamine capsules should not be given to children under the age of 6 years due to the risk of choking (refer to section 3 How to take PROCYSBI - Method of administration).
German: Kindern unter sechs Jahren dürfen wegen der Erstickungsgefahr keine intakten Mercaptamin-Hartkapseln gegeben werden (siehe Abschnitt 3, „Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
English: The target values provided in the SmPC are obtained from using the mixed leucocyte assay.
German: Die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Zielwerte werden mittels Leukozytengemisch-Assay erhalten.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe PROCYSBI prior to the launch.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor der Markteinführung ein Paket mit Informationsmaterial bereit, das sich an alle diejenigen Ärzte richtet, die voraussichtlich PROCYSBI verschreiben.
English: To get the most benefit from this medicine, try to avoid meals and dairy products for at least 1 hour before and 1 hour after PROCYSBI dosing.
German: Um den größten Nutzen aus der Behandlung zu ziehen, sollten Sie versuchen, innerhalb von 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von PROCYSBI auf den Verzehr von Mahlzeiten und Milchprodukten zu verzichten.
English: If your doctor prescribes bicarbonate, do not take it at the same time as PROCYSBI; take bicarbonate at least one hour before or at least one hour after the medicine.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen Bicarbonat verschreibt, nehmen Sie dieses nicht zur gleichen Zeit wie PROCYSBI ein;
English: 50 mL white HDPE bottle containing 60 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and one oxygen absorber cylinder, with a child resistant polypropylene closure.
German: Weiße 50 ml-HDPE-Flasche mit einem 2-in-1-Trockenmittelbehältnis und einem Sauerstoffabsorberbehältnis mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 60 Kapseln enthält.
English: • Option 1 / Syringe: Mix gently for 5 minutes, then aspirate the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water into a dosing syringe.
German: • Option 1 / Spritze: Mercaptamingranulat und sauren Fruchtsaft oder Wasser 5 Minuten lang vorsichtig mischen und die Mischung anschließend in eine Dosierspritze füllen.
English: Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
German: Gelegentlich wurde festgestellt, dass Dialysepatienten bestimmte Mercaptaminformen weniger gut vertragen (d. h., es treten mehr unerwünschte Ereignisse auf).
English: The mixture must be eaten within 2 hours after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
German: Die Mischung muss innerhalb von 2 Stunden nach der Herstellung gegessen und vom Zeitpunkt der Herstellung bis zum Verzehr gekühlt werden.
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.2).
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Patients with poor tolerability
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
English: The pharmacokinetics of cysteamine bitartrate has not been studied in special populations.
German: Die Pharmakokinetik von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] bei besonderen Patientengruppen ist nicht untersucht worden.
English: In-use shelf life: 30 days.
German: 24 Monate Nach Anbruch: 30 Tage