FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado alteraciones cutáneas ampollosas, vesiculares y exfoliativas, que incluyen casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Icelandic: Greint hefur verið frá bólum, blöðrum og húðflögnun, m.a. mjög sjaldgæfum tilvikum sem bentu til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju.
Spanish: El 88 % de la dosis recuperada correspondió al compuesto original de afatinib.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent af skammtinum sem fannst var móðurlyfið afatinib.
Spanish: Efectos de los inhibidores de la gp-P y de los inhibidores de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) sobre afatinib
Icelandic: Áhrif hemla P-gp og BCRP (brjóstakrabbameinsviðnámspróteins) á afatinib
Spanish: Se observó un aumento de la exposición a afatinib en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir afatinibi reyndist hafa hækkað hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: No se ha establecido la eficacia en los tumores negativos para EGFR.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun á EGFR-neikvæð æxli.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Se han notificado casos de exantema/acné en pacientes tratados con este medicamento (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá útbrotum/þrymlabólum hjá sjúklingum á meðferð með lyfinu (sjá kafla 4.8).
Spanish: 43 % frente a 35 %; p = 0,0294
Icelandic: 43% á móti 35%; p=0,0294
Spanish: No se consideró necesario ajustar la dosis inicial para ninguna de las covariables siguientes estudiadas.
Icelandic: Ekki var álitið að aðlaga þyrfti skammta vegna eftirtaldra skýribreyta.
Spanish: Otros medicamentos y GIOTRIF
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða GIOTRIF
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF se debe establecer el estado de mutación del EGFR (ver sección 4.4).
Icelandic: EGFR stökkbreytinga áður en meðferð með GIOTRIF er hafin (sjá kafla 4.4).
Spanish: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Icelandic: 60% á móti 48%; p=0,0427
Spanish: Tabla 8: Resultados de síntomas para GIOTRIF frente a quimioterapia en los estudios LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Icelandic: Útkoma einkenna fyrir GIOTRIF samanborið við krabbameinslyfjameðferð í rannsóknunum LUX-Lung 3 og LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 65 % fueron mujeres con una edad mediana de 61 años, el estado funcional ECOG basal fue 0 (39 %) o 1 (61 %), el 26 % eran caucásicos y el 72 % eran asiáticos.
Icelandic: Á meðal slembiraðaðra sjúklinga voru 65% konur, miðgildi aldurs var 61 ár, færni við samkvæmt ECOG við upphaf rannsóknar var 0 (39%) eða 1 (61%), 26% voru af hvítum kynstofni og 72% af asískum kynstofni.
Spanish: GIOTRIF (40 mg/día) N=229
Icelandic: GIOTRIF (40 mg/sólarhring) N=229
Spanish: La aparición de síntomas como inflamación aguda o empeoramiento de la inflamación ocular, lagrimeo, fotosensiblidad, visión borrosa, dolor ocular y/u ojos enrojecidos debe conllevar la derivación inmediata del paciente a un oftalmólogo.
Icelandic: Sjúklingum með einkenni eins og bráða eða versnandi augnbólgu, táraseytingu, ljósnæmi, þokusýn, verk í augum og/eða roða í augum á tafarlaust að vísa til augnlæknis.
Spanish: Boehringer Ingelheim (logo)
Icelandic: Boehringer Ingelheim (vörumerki)
Spanish: En modelos preclínicos de enfermedad con desregulación de las vías del ErbB, afatinib como agente único bloquea de manera eficaz las vías de señalización del receptor ErbB lo que inhibe el crecimiento tumoral e induce la regresión del tumor.
Icelandic: Í forklínískum sjúkdómslíkönum með truflun á ErbB leiðum, blokkaði afatinib eitt sér á áhrifaríkan hátt boð ErbB viðtaka sem leiddi til hömlunar á æxlisvexti eða minnkunar æxlis.
Spanish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Icelandic: 10,4 á móti 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Spanish: Exploraciones complementarias Peso disminuido
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdartap
Spanish: El tratamiento con GIOTRIF debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með GIOTRIF.
Spanish: • Rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis.
Icelandic: Rifampicin, sýklalyf notað til meðferðar við berklum.
Spanish: En cambio, cuando se administró ritonavir de forma simultánea o 6 horas después de una dosis de 40 mg de GIOTRIF, la biodisponibilidad relativa de afatinib fue de un 119 % (AUC0-∞) y un 104 % (Cmax), un 111 % (AUC0-∞) y un 105 % (Cmax), respectivamente.
Icelandic: eftir 40 mg GIOTRIF var hlutfallslegt aðgengi 111% (AUC0-∞) og 105% (Cmax).
Spanish: • si tiene antecedentes de alteraciones en los ojos como un problema grave de ojos secos, inflamación de la capa transparente de la parte delantera del ojo (córnea) o úlceras en la parte exterior del ojo, o si usted utiliza lentes de contacto.
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, t.d. verulegan augnþurrk, bólgu í glæra laginu fremst á auganu (hornhimnu) eða sár á ytri hluta augans, eða ef þú notar augnlinsur.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes de afatinib fueron aductos covalentes con proteínas.
Icelandic: Meirihluti umbrotsefna afatinibs í blóðrás voru bundin próteinum með samgildum tengingum.
Spanish: En estos pacientes, los factores de confusión incluyeron hepatopatías preexistentes y/o comorbilidades asociadas a la progresión del proceso oncológico subyacente.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum voru truflandi þættir til staðar, m.a. vegna lifrarsjúkdóms sem var til staðar áður en meðferð hófst og/eða samhliða sjúkdóma sem tengdust framgangi undirliggjandi illkynja sjúkdóms.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con GIOTRIF
Icelandic: Ef hætt er að nota GIOTRIF
Spanish: La administración oral de dosis únicas a ratones y ratas puso de manifiesto una toxicidad potencial aguda baja para afatinib.
Icelandic: Gjöf staks skammt til inntöku hjá músum og rottum benti til þess að litlir möguleikar væru á bráðum eiturverkunum af völdum afatinibs.
Spanish: Se produjeron elevaciones de la ALT de grado 2 (> 2,5 a 5,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)) en < 8 % de los pacientes tratados con este medicamento.
Icelandic: ALT (> 2,5- til 5,0-föld eðlileg efri mörk (ULN)) kom fram hjá < 8% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu.
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=122)
Spanish: Retraso del tiempo hasta el deterioro (meses)
Icelandic: Lenging tíma að versnun (mánuðir)
Spanish: Sin embargo, las exposiciones sistémicas alcanzadas en animales se situaron en un intervalo similar o por debajo de los niveles observados en pacientes (ver sección 5.3).
Icelandic: Engu að síður var útsetning hjá dýrum á svipuðu bili eða undir þeim gildum sem komu fram hjá sjúklingum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Tabla 11: Resultados de los síntomas para GIOTRIF comparado con erlotinib en el estudio LUX-Lung 8 (QLQ-C30 y QLQ-LC13 de la EORTC)
Icelandic: Útkoma einkenna fyrir GIOTRIF miðað við erlotinib í rannsókninni LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: Esto quiere decir dejar preferentemente un espacio de 6 horas (para medicamentos que se toman dos veces al día) o de 12 horas (para medicamentos que se toman una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF:
Icelandic: (fyrir lyf tekin tvisvar á sólarhring) eða 12 klst. (fyrir lyf tekin einu sinni á sólarhring) á milli töku lyfjanna og GIOTRIF:
Spanish: 65 % vs. 50 %; p=0,0078
Icelandic: 65% á móti 50%; p=0,0078
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.4).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist skal hætta meðferð með GIOTRIF og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Los medicamentos antidiarreicos deben ser fácilmente accesibles para los pacientes para iniciar el tratamiento en cuanto aparezcan los primeros síntomas de diarrea y mantenerlo hasta el cese de la diarrea durante 12 horas.
Icelandic: á að hafa lyf við niðurgangi tiltæk svo hægt sé að hefja meðferð við fyrstu merki um niðurgang og halda henni áfram þangað til sjúklingurinn hefur ekki haft lausar hægðir í 12 klst.
Spanish: RC=respuesta completa; RP=respuesta parcial
Icelandic: CR= full svörun; PR=hlutasvörun
Spanish: Se han notificado casos de fallo hepático, incluidos fallecimientos, durante el tratamiento con este medicamento en menos del 1 % de los pacientes.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarbilun, þ.m.t. dauðsföllum, hjá innan við 1% sjúklinga meðan á meðferð með lyfinu stóð.
Spanish: No se observó un impacto significativo de la edad (intervalo: 28 años-87 años) en la farmacocinética de afatinib.
Icelandic: 28 ár - 87 ár) á lyfjahvörf afatinibs komu í ljós.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con GIOTRIF en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m² o sometidos a diálisis.
Icelandic: Ekki er mælt með GIOTRIF meðferð hjá sjúklingum með eGFR <15 ml/mín./1,73 m² eða sjúklingum í skilun.
Spanish: Se ha observado actividad limitada preclínica y/o clínica en tumores de CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20.
Icelandic: Takmörkuð forklínísk og/eða klínísk virkni sást í lungnakrabbameinsæxlum, sem ekki voru af smáfrumugerð með því að setja inn stökkbreytingu á tjáningarröð 20.
Spanish: • Si su próxima toma es dentro de más de 8 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Icelandic: eru í næsta áætlaða skammt á að taka gleymda skammtinn um leið og munað er eftir því.
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 en el 0,8 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
Icelandic: ALT kom fram hjá 1% og þriðja stigs hækkun hjá 0,8% sjúklinga sem fengu GIOTRIF (sjá kafla 4.4).
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Trastornos de las uñas
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome) aukaverkanir í nöglum
Spanish: Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad
Icelandic: gildi birt fyrir GIOTRIF miðað við erlotinib, p-gildi byggt á aðfallsgreiningu b p-gildi fyrir tíma að versnun byggt á lagskiptri log-rank prófun c p-gidi voru ekki aðlöguð að margföldun
Spanish: Sin interrupción
Icelandic: Ekki hlé
Spanish: La exposición sistémica total (AUC0-24) en ratas machos y hembras se situó en el intervalo normal o por debajo de la observada en pacientes (1,3 veces y 0,51 veces, respectivamente).
Icelandic: (AUC0-24) hjá karlkyns og kvenkyns rottum var á sama bili eða minni en kom fram hjá sjúklingum (1,3-föld og 0,51-föld, talið í sömu röð).
Spanish: Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales Se llevó a cabo un análisis farmacocinético poblacional en 927 pacientes con cáncer (764 con CPNM) tratados con GIOTRIF en monoterapia.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 927 krabbameinssjúklingum (764 með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð) sem fengu einlyfjameðferð með GIOTRIF.
Spanish: La eficacia y seguridad de GIOTRIF como tratamiento de segunda línea para pacientes con CPNM avanzado de histología escamosa se investigó en LUX-Lung 8, un estudio de fase III global, aleatorizado y abierto.
Icelandic: Öryggi og verkun GIOTRIF sem önnur meðferð (second-line) fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, var rannsökuð í slebiraðaðri, opinni, III. stigs rannsókn, LUX-Lung 8.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Spanish: • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf notað til meðferðar við þunglyndi.
Spanish: 2,6 frente a 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Icelandic: 2,6 á móti 1,9 Áhættuhlutfall 0,79; p=0,0078
Spanish: El estudio LUX-Lung 2 fue un ensayo de fase II con un único grupo en el que participaron 129 pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB o IV con mutaciones del EGFR no tratados previamente con EGFR TKI.
Icelandic: LUX-Lung 2 var einarma II. stigs rannsókn hjá 129 sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með EGFR TKI sem voru með IIIB eða IV.
Spanish: Cómo tomar GIOTRIF
Icelandic: Hvernig nota á GIOTRIF
Spanish: Debe pedir consejo a su médico si planea quedarse embarazada después de tomar la última dosis de este medicamento, ya que puede que su cuerpo no haya eliminado completamente este medicamento.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð eftir töku síðasta skammt lyfsins, skaltu leita ráða hjá lækninum þar sem gæti verið að brotthvarf lyfsins úr líkamanum hafi ekki að fullu klárast.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar posiblemente con tos o fiebre.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir mæði eða ef mæði versnar skyndilega, e.t.v. ásamt hósta og hita.
Spanish: Según datos farmacocinéticos poblacionales obtenidos en estudios clínicos de diversos tipos de tumores, el AUCτ,ss disminuyó un promedio de un 26 % cuando se ingirieron alimentos en las 3 horas anteriores y en la hora siguiente a la toma de GIOTRIF.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf sem fengust úr klínískum rannsóknum á ýmsum krabbameinstegundum, sást 26% meðallækkun á AUCτ,ss þegar fæðu var neytt 3 klst.
Spanish: En caso de ser necesario tomar inhibidores de la gp-P, éstos se administrarán utilizando dosis fraccionadas, esto es, dejando la máxima separación de tiempo entre la dosis del inhibidor de la gp-P y la dosis de GIOTRIF.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka P-gp hemla á ekki að láta skammtana skarast við gjöf GIOTRIF, þ.e. líða skal eins langur tími á milli töku
Spanish: Se podría tratar de síntomas de una inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) que puede poner en peligro su vida.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni lungnabólgu (millivefslungnabólgu) og er hugsanlega lífshættulegt.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (revisión independiente)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun GIOTRIF samanborið við pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og gemcitabín/cisplatin (LUX-Lung 6) (óháð endurskoðun)
Spanish: • Tome este medicamento al menos 1 hora antes de comer o
Icelandic: Takið lyfið að minnsta kosti 1 klst.
Spanish: GIOTRIF en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones del EGFR
Icelandic: GIOTRIF hjá sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR-stökkbreytingum
Spanish: • Ritonavir, ketoconazol (excepto en champú), itraconazol, eritromicina, nelfinavir,
Icelandic: Ritonavir, ketoconazol (nema í hársápu), itraconazol, erythromycin, nelfinavir, saquinavir lyf notuð til meðferðar við mismunandi sýkingum.
Spanish: El tratamiento previo con rifampicina (600 mg una vez al día durante 7 días), un inductor potente de la gp-P, disminuyó la exposición plasmática a afatinib un 34 % (AUC0-∞) y un 22 % (Cmax) después de la administración de una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
Icelandic: P-gp virkir dró úr útsetningu fyrir afatinibi í plasma um 34% (AUC0-∞) og 22% (Cmax) eftir stakan 40 mg skammt af GIOTRIF.
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá de forma definitiva el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist á að hætta meðferð með GIOTRIF fyrir fullt og allt og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Spanish: Efecto de la inhibición de la UDP-glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1) sobre afatinib Los datos in vitro indicaron que es poco probable que se produzcan interacciones de otros medicamentos con afatinib debido a la inhibición de la UGT1A1.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að ólíklegt sé að milliverkanir lyfja við afatinib verði vegna hömlunar á UGT1A1.
Spanish: La administración simultánea de una comida rica en grasas y GIOTRIF dio lugar a una disminución significativa de la exposición a afatinib de un 50 % en lo que se refiere a la Cmax y un 39 % en lo que se refiere al AUC0-∞, aproximadamente.
Icelandic: Samhliða gjöf fituríkrar máltíðar og GIOTRIF dró marktækt úr útsetningu fyrir afatinibi eða um 50% með tilliti til Cmax og 39% með tilliti til AUC0-∞.
Spanish: 76 % vs. 55 %; p=0,0003
Icelandic: 76% á móti 55%; p=0,0003
Spanish: Las reacciones adversas observadas con estas dosis fueron principalmente acontecimientos cutáneos (erupción/acné) y gastrointestinales (en especial diarrea).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram við þessa skammta voru aðallega á húð (útbrot/þrymlabólur) og meltingarfæri (einkum niðurgangur).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Spanish: Un estudio de fertilidad realizado en ratas machos y hembras con administración del medicamento hasta la dosis máxima tolerada no mostró un impacto significativo en la fertilidad.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum eftir hámarksskammta sem þoldust leiddi ekki í ljós marktæk áhrif á frjósemi.
Spanish: • Inflamación y llagas en la boca
Icelandic: Sár í munni og bólga
Spanish: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Icelandic: 65% á móti 47%; p=0,0017
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=62)
Spanish: Sólo se produjeron cambios adversos a niveles de dosis tóxicos.
Icelandic: Aukaverkanir takmörkuðust við skammtastærðir sem valda eiturverkun.
Spanish: En LUX-Lung 8 no hubo elevaciones de ALT/AST de grado 3 en pacientes con pruebas hepáticas anómalas a nivel basal (ver sección 4.8).
Icelandic: á ALT/AST voru hjá sjúklingum með óeðlileg grunngildi lifrarprófana í LUX-Lung 8 (sjá kafla 4.8).
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para tratar la sobredosis de este medicamento.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lyfsins.
Spanish: Peso disminuido
Icelandic: Þyngdartap
Spanish: 2,5 frente a 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Icelandic: 2,5 á móti 2,4 Áhættuhlutfall 0,99; p=0,8690
Spanish: • pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico de histología escamosa que progrese durante o tras quimioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, sem er langt gengið staðbundið eða með meinvörpum, af flöguþekjutegund, sem versnar meðan á meðferð með krabbameinslyfjum sem eru platínusambönd stendur eða eftir hana (sjá kafla 5.1).
Spanish: Otros criterios de valoración secundarios incluyeron la TRO, la TCE, el cambio en el tamaño del tumor y la CdV-RS.
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar voru m.a. svörunartíðni, beislun sjúkdóms, breyting á stærð æxlis og heilbrigðistengd lífsgæði (HRQOL).
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia para la SLP y la SG de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) en los subgrupos de mutación del EGFR predefinidos Del 19 y L858R (revisión independiente)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun GIOTRIF á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun samanborið við pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og gemcitabín/cisplatin (LUX-Lung 6) hjá fyrifram skilgreindum undirhópum með stökkbreytingu á EGFR, Del 19 og L858R (óháð endurskoðun)
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
Icelandic: Pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Spanish: Uso de inhibidores de la glicoproteína P (gp-P)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) hemla
Spanish: GIOTRIF 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a amarillento y redondos.
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til gulleitar og kringlóttar.
Spanish: Para asegurar que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.
Icelandic: Fyllið síðan glasið aftur af vatni og drekkið það til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn.
Spanish: Se debe desaconsejar a las madres la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento.
Icelandic: Ráða á mæðrum frá brjóstgjöf meðan á notkun lyfsins stendur.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con otros medicamentos
Icelandic: Aðrar upplýsingar um milliverkanir lyfja
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=46)
Spanish: 4,5 frente a 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Icelandic: 4,5 á móti 3,7 Áhættuhlutfall 0,89; p=0,2562
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basada en la regresión logística
Icelandic: Heildarlifun (OS) Mánuðir (miðgildi) Áhættuhlutfall (HR) (95%CI) p-gildi p-gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms/heildarlifun samkvæmt lagskiptu log-rank prófi; p-gildi fyrir svörunartíðni samkvæmt aðhvarfsgreiningu
Spanish: Se han notificado casos de EPI o reacciones adversas parecidas a la EPI (como infiltración pulmonar, neumonitis, síndrome del distrés respiratorio agudo, alveolitis alérgica), incluidos fallecimientos, en pacientes que fueron tratados con GIOTRIF para el CPNM.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi eða aukaverkunum sem líkjast millivefslungnasjúkdómi (svo sem lungnaíferð, lungnabólgu, bráðu andnauðarheilkenni, bólgu í lungnablöðrum vegna ofnæmis), þ.m.t. dauðsföllum, hjá sjúklingum á meðferð með GIOTRIF við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð.
Spanish: El aumento de la SLP se acompañó de una mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad y se retrasó el tiempo hasta el deterioro (ver Tabla 8).
Icelandic: Lengri lifun án versnunar sjúkdóms hafði í för með sér bata hvað varðar sjúkdómstengd einkenni og versnun kom seinna (sjá töflu 8).
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe suspender la administración de GIOTRIF e iniciar un tratamiento de soporte.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun á að hætta gjöf GIOTRIF og hefja stuðningsmeðferð.
Spanish: En los pacientes que presentan signos y síntomas cardiacos relevantes durante el tratamiento, se debe considerar una monitorización cardiaca que incluya la evaluación de la FEVI.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá marktæk einkenni frá hjarta meðan á meðferðinni stendur skal íhuga eftirlit með hjartastarfsemi, m.a. mat á útfallsbroti vinstri slegils.
Spanish: Afatinib no es un inhibidor ni un inductor de las enzimas del CYP.
Icelandic: Afatinib hamlar hvorki né örvar CYP ensím.
Spanish: • si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar acompañado posiblemente de tos o fiebre.
Icelandic: ef þú ferð að finna fyrir mæði eða ef mæði sem fyrir er eykst skyndilega, hugsanlega með hósta eða hita.
Spanish: Se deben administrar medicamentos antidiarreicos (p. ej. loperamida) y aumentar de forma progresiva su dosis hasta la dosis máxima aprobada recomendada si es necesario.
Icelandic: Nota á lyf við niðurgangi (t.d. loperamið) og ef nauðsyn krefur á að auka skammtinn í stærsta ráðlagða skammt.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que afatinib es un sustrato y un inhibidor del transportador BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að afatinib sé hvarfefni og hemill flutningspróteinsins BCRP.
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 118 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 118 mg af laktósa (sem einhýdrat).