FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinicky a štatisticky významné zlepšenie sa tiež preukázalo vo všetkých jednotlivých zložkách ACR odpovede (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkové zhodnotenie pacientom a lekárom, index nespôsobilosti (HAQ), hodnotenie bolesti a C-reaktívnych proteínov (mg/dl).
Latvian: Klīniski un statistiski nozīmīga uzlabošanās bija arī atzīmēta visos ARK atbildes reakcijas individuālos komponentos (sāpīgu un pietūkušu locītavu skaits, pacienta un ārsta vispārējs novērtējums, nespējas indeksa lielums (VNA), sāpju novērtējums un C-reaktīvais proteīns (mg/dl).
Slovak: Vyšší podiel pacientov, ktorí pôvodne dostávali liečbu MabTherou/MTX, tiež nemal progresiu erózie po 56 týždňoch (tabuľka 13).
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kas saņēma sākotnēju ārstēšanu ar MabThera/MTX, nebija arī eroziju progresēšanas 56 nedēļu laikā (13. tabula).
Slovak: 4 a 6
Latvian: 4 un 6
Slovak: 4 Zahŕňajúc pozorovania získané počas bežného laboratórneho sledovania.
Latvian: Ietver novērojumus, kas apkopoti standarta laboratoriskās uzraudzības laikā.
Slovak: Údaje o východiskovej nádorovej záťaži boli k dispozícii len v klinickom skúšaní BO22334.
Latvian: Dati par audzēja slodzi terapijas sākumā bija pieejami tikai klīniskā pētījumā BO22334.
Slovak: Po intravenóznom podaní bielkovín pacientom boli hlásené prípady anafylaktických reakcií a iných reakcií z precitlivenosti.
Latvian: Pēc proteīnu intravenozas ievadīšanas pacientiem ziņots par anafilaktiskām un citām paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza rovnakých údajov poskytla podobné priemerné hodnoty pre systémový klírens 0,26 l/deň a pre polčas 20,4 dní.
Latvian: Grupu farmakokinētiskas analīzes par vienādiem datiem deva līdzīgas vidējās vērtības sistēmiskam klīrensam un pusperiodam - attiecīgi 0,26 l dienā un 20,4 dienas.
Slovak: Potreba ďalších liečebných cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu.
Latvian: Nākamo kursu nepieciešamība jāvērtē 24 nedēļas pēc iepriekšējā kursa.
Slovak: • zlyhanie viacerých telesných orgánov.
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja.
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi.
Latvian: Salīdzinot ar seronegatīvajiem pacientiem, seropozitīvajiem pacientiem 48. nedēļā bija 2 - 3 reizes lielāka iespēja sasniegt ACR atbildes reakcijas.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var palielināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a a rýchlejší klírens ako ženy.
Latvian: Pēc pielāgošanas atbilstoši ĶVL vīriešiem bija lielāks izkliedes tilpums un ātrāks klīrenss nekā sievietēm.
Slovak: MabThera spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Latvian: MabThera palēnina reimatoīdā artrīta izraisītu locītavu bojājumu progresēšanu, kā arī uzlabo Jūsu spēju veikt parastos dienas darbus.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa odhadla 71 % biologická dostupnosť.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi noteiktā absolūtā biopieejamība ir 71%.
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Latvian: Nelietojiet MabThera, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Slovak: Analýza celkovej odpovede u 176 pacientov v štúdii SAYWER časť 2 je uvedená v tabuľke 2
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji 176 pacientu analīzē pētījuma SAWYER 2. posmā ir norādīti 2. tabulā.
Slovak: Nie je známe, či sa rituximab vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai rituksimabs izdalās mātes pienā.
Slovak: Po rekonštitúcii imunitného systému u imunosuprimovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšenie.
Latvian: Pēc imūnās sistēmas darbības atjaunošanās pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem un PML, novērota stabilizēšanās vai iznākuma uzlabošanās.
Slovak: závažná vírusová infekcia
Latvian: nopietna vīrusa infekcija
Slovak: Niektoré lokálne kožné reakcie sa vyskytli viac ako 24 hodín po subkutánnom podaní MabThery.
Latvian: Dažas vietējās ādas reakcijas radās vairāk nekā 24 stundas pēc MabThera subkutānas ievadīšanas.
Slovak: Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3 - 6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
Latvian: Rituksimabs bija nosakāms pacientu serumā 3 - 6 mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas.
Slovak: Neutropénia sa môže vyskytovať niekoľko mesiacov po podaní MabThery (pozri časť 4.4).
Latvian: Neitropēnija var rasties vairākus mēnešus pēc MabThera lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých nastali kardiálne reakcie (všetky alebo závažné), sa počas opakovaných liečebných cyklov nezvyšoval.
Latvian: Pacientu daļa, kam novērotas sirds patoloģijas (visas vai nopietnas) vairāku kursu laikā nepalielinājās.
Slovak: Neboli žiadne chýbajúce hodnoty kovariantov, okrem východiskového počtu B-buniek.
Latvian: Trūkstošu kovarianču mainīgo lielumu nebija, izņemot B šūnu skaitu pētījuma sākumā.
Slovak: Odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu subkutánnej formy MabThery bol 29,7 dňa (rozmedzie 9,9 až 91,2 dňa).
Latvian: Noteiktais mediānais MabThera subkutānās zāļu formas terminālais eliminācijas pusperiods bija 29,7 dienas (9,9 - 91,2 dienu robežās).
Slovak: Vek, pohlavie, rasa a výkonnostný stav definovaný podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) nemali žiadny vplyv na farmakokinetiku MabThery.
Latvian: Vecums, dzimums, rase un PVO veiktspējas statuss neietekmēja MabThera farmakokinētiku.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby MabTherou môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Latvian: Joprojām nav zināms, vai agrīna PML atklāšana un MabThera lietošanas pārtraukšana var izraisīt līdzīgu stabilizēšanos vai labāku iznākumu.
Slovak: Od 12. mesiaca do 18. mesiaca sa pozorovalo 8 relapsov v skupine s MabTherou v porovnaní so štyrmi v skupine s cyklofosfamidom.
Latvian: No 12. līdz 18. mēnesim MabThera grupā konstatēja astoņus recidīvus, salīdzinot ar četriem ciklofosfamīda grupā.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých randomizovaných pacientov (197 CHOP, 202 R-CHOP) a priemerná doba sledovania bola približne 31 mesiacov.
Latvian: Efektivitātes galīgā analīzē ietvēra visus randomizētos pacientus (197 CHOP, 202 R-CHOP), un novērošanas mediāna ilgums bija aptuveni 31 mēnesis.
Slovak: Medzi ne patrí znížené množstvo niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.
Latvian: Tās ietver samazinātu dažu specifisku olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties ar infekcijām, daudzumu asinīs.
Slovak: Čo je MabThera a na čo sa používa
Latvian: Kas ir MabThera un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: V dlhodobej observačnej štúdii bezpečnosti dostávalo 97 pacientov s GPA/MPA MabTheru (priemerne 8 infúzií [rozmedzie 1-28]) až do 4 rokov podľa štandardnej praxe a uváženia ich lekára.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērojuma pētījumā 97 pacienti ar GPA/MPA saņēma terapiju ar MabThera (vidēji 8 infūzijas [diapazons no 1 līdz 28]) līdz 4 gadiem atbilstoši savu ārstu parastajai praksei un ieskatiem.
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami (<4%).
Latvian: Lielākā ISR simptomu sastopamība bija pirmās infūzijas laikā vai pēc tās beigām (9 %), bet turpmāko infūziju gadījumā samazinājās (< 4 %).
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly MabThery, a tak v štúdii dostávali tretí cyklus.
Latvian: Trīs no pacientiem pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši divus MabThera terapijas kursus, un šis bija trešais kurss pētījumā.
Slovak: Pneumocysti s jiroveci
Latvian: Pneumocystis jirovecii
Slovak: • strata sluchu, strata iných zmyslov.
Latvian: • dzirdes zudums, citu maņu zudums.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a vedomosti, že B-bunky zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní normálnej imunitnej odpovede, môže byť zvýšené riziko infekcie u pacientov liečených MabTherou (pozri časť 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz MabThera darbības mehānismu un faktu, ka B šūnām ir svarīga loma normālas imūnās atbildes reakcijas nodrošināšanā, pacientiem pēc MabThera terapijas var būt paaugstināts infekcijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby Mabtherou, a to až do 5 rokov.
Latvian: Pacientiem ar iespējami augstāku recidīva risku ārsti var apsvērt ilgāku balstterapiju ar MabThera, līdz 5 gadiem.
Slovak: Primárne hodnotený výsledok bol dosiahnutie kompletnej remisie po 6 mesiacoch definovanej ako Birminghamovo skóre aktivity vaskulitídy pre Wegenerovu granulomatózu (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis - BVAS/WG) 0 a bez glukokortikoidovej liečby.
Latvian: Primārais mērķa rādītājs bija pilnīgas remisijas sasniegšana pēc sešiem mēnešiem, kas definēta kā Birmingemas Vaskulīta Aktivitātes skalas punktu skaits Vegenera granulomatozei (BVAS/WG) 0 un glikokortikoīdu terapijas neizmantošana.
Slovak: Mierne ale nesignifikantné zlepšenie celkového prežívania bolo hlásené v skupine R-FC v porovnaní s FC.
Latvian: Tika ziņots par nelielu, bet nenozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos R-FC grupā, salīdzinot ar FC grupu.
Slovak: Nepreukázala sa klinicky významná závislosť farmakokinetiky rituximabu od veku a pohlavia.
Latvian: Pierādījumu par klīniski būtisku rituksimaba farmakokinētikas atkarību no vecuma un dzimuma nebija.
Slovak: Výskyt infekcií, ktoré boli závažné alebo si vyžiadali i. v. antibiotickú liečbu, bol približne 4 na 100 pacientorokov.
Latvian: Smagu infekciju vai infekciju, kuru dēļ bija nepieciešama i.v. antibiotisko līdzekļu lietošana, sastopamība bija aptuveni 4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Slovak: Bezpečnostný profil MabThery u pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) je zhrnutý v nižšie uvedených častiach.
Latvian: MabThera lietošanas drošuma profils pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu (RA) ir apkopots turpmākajos apakšpunktos.
Slovak: • počas a po liečbe MabTherou majú byť pacienti pravidelne sledovaní na prítomnosť infekcie, najmä PML
Latvian: • MabThera lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;
Slovak: U pacientov s poškodením pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje.
Latvian: Nav pieejami dati par farmakokinētiku pacientiem ar aknu vai nieru bojājumu
Slovak: 5 Príznaky a syndrómy kraniálnej neuropatie.
Latvian: 5 - kraniālas neiropātijas izpausmes un simptomi.
Slovak: Recidivujúci n=51
Latvian: Recidīvs n=51
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie BO25341 (SAWYER) bola absolútna biologická dostupnosť odhadnutá na 68,4
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma BO25341 (SAWYER) populācijas FK analīzi noteiktā absolūtā biopieejamība ir 68,4%.
Slovak: Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Latvian: Pilnīga remisija Visi pacienti Pirmreizēji diagnosticētie Recidīvs
Slovak: Bola hlásená len najvyššia frekvencia výskytu pozorovaná v skúšaniach.
Latvian: Norādīts tikai pētījumos novērotais lielākais biežuma rādītājs.
Slovak: Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s MabTherou (12%) a ôsmich pacientov v skupine s azatioprínom (14%).
Latvian: Viegls recidīvs (nebija bīstams dzīvībai un nebija saistīts ar nopietnu orgānu bojājumu) bija radies septiņiem pacientiem MabThera grupā (12 %) un astoņiem pacientiem azatioprīna grupā (14 %).
Slovak: MabThera môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Latvian: MabThera var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.
Slovak: • vysoká hladina cholesterolu v krvi
Latvian: • augsts holesterīna līmenis asinīs;
Slovak: MabThera sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Latvian: MabThera var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Počas liečby MabTherou sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Latvian: MabThera lietošanas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina, tai skaitā arī neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits.
Slovak: MabThera môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Latvian: Retos gadījumos MabThera var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Slovak: MabTheru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Latvian: MabThera Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kas ir pieredzējusi šādu zāļu ievadīšanā.
Slovak: • nadmerné zadržiavanie tekutín v tvári a tele
Latvian: • pārmērīga šķidruma uzkrāšanās sejas un ķermeņa audos;
Slovak: Nasledujúce infúzie sa môžu podať najskôr 16 týždňov po predchádzajúcej infúzii.
Latvian: Nākamās infūzijas drīkst ievadīt ne ātrāk par 16 nedēļām pēc iepriekšējās infūzijas.
Slovak: Táto analýza poukazuje na to, že úprava dávky MabThery pri akomkoľvek z testovaných kovariátov pravdepodobne nebude viesť k významnému zníženiu variability jeho farmakokinetiky.
Latvian: Šīs analīzes liecina, ka MabThera devas pielāgošana jebkādam pārbaudītam saistītam kritērijam neietekmē rezultātu, nozīmīgi samazinot tā farmakokinētikas atšķirības.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že plocha povrchu tela a pohlavie sú najsignifikantnejšie faktory na vysvetlenie interindividuálnej variability farmakokinetických parametrov.
Latvian: Grupu farmakokinētiskās analīzēs atklāja, ka ĶVL un dzimums bija nozīmīgākie saistītie kritēriji, lai izskaidrotu farmakokinētisko rādītāju atšķirības starp indivīdiem.
Slovak: Je dôležité skontrolovať štítky na liekoch, aby sa zaistilo, že sa pacientovi podá správna lieková forma (intravenózna alebo subkutánna forma) tak, ako je predpísané.
Latvian: Svarīgi ir pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek ievadīta atbilstoša zāļu forma (intravenoza vai subkutāna zāļu forma) atbilstoši ordinācijai.
Slovak: Reumatoidná artritída je ochorenie kĺbov.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir locītavu slimība.
Slovak: K prechodu na liečbu subkutánnou formou MabThery preto môže dôjsť až v druhom alebo v ďalších cykloch liečby.
Latvian: Tādēļ terapijas aizstāšana ar MabThera subkutāno zāļu formu iespējama tikai otrā vai vēlākos terapijas ciklos.
Slovak: 95 % ISb
Latvian: 95 % TIb
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí klinického skúšania.
Latvian: Galīgā efektivitātes analīzē ietvēra visus pacientus, kas tika randomizēti abās klīniskā pētījuma daļās.
Slovak: • zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Latvian: • sirdsdarbības ritma pārmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.
Slovak: Hodnotenie účinnosti u pacientov liečených MabTherou sa analyzovalo na základe stavu autoprotilátok pred začatím liečby.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ar MabThera ārstētajiem pacientiem tika analizēti, pamatojoties uz autoantivielu statusu pirms terapijas sākuma.
Slovak: Tieto reakcie špecificky nesúvisia so spôsobom podávania MabThery a možno ich pozorovať pri oboch liekových formách.
Latvian: Tās nav specifiski saistītas ar noteiktu MabThera ievadīšanas veidu un ir novērotas pēc abu zāļu formu lietošanas.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „LDH" v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, sejas un ķermeņa pietūkums, paaugstināts enzīma "LDH" līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs;
Slovak: Nie je známe, či MabThera ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai MabThera ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot ierīces.
Slovak: Miera CR 13,0% 24,3%
Latvian: CR biežums 13,0 % 24,3 % 0,0007
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov neskorej neutropénie, ktorá sa vyskytovala viac ako štyri týždne po poslednej infúzii MabThery.
Latvian: Ziņots par dažiem vēlīnas neitropēnijas gadījumiem, kas radušies vairāk nekā četras nedēļas pēc pēdējās MabThera infūzijas.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa MabThera môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Latvian: Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, MabThera var lietot balstterapijā 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas.
Slovak: Je to z dôvodu, že MabThera môže prechádzať do materského mlieka.
Latvian: Tas jāievēro, jo MabThera var nonākt mātes pienā.
Slovak: MabThera sa podávala v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto udalostí.
Latvian: MabThera tika ievadīts kombinācijā ar intravenoziem glikokortikoīdiem, kas var samazināt šo traucējumu sastopamību un smaguma pakāpi.
Slovak: Prejavy PML zahŕňajú: - Zmätenosť, výpadok pamäti alebo ťažkosti s myslením - Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči - Menšiu silu alebo slabosť na jednej strane tela
Latvian: • PML izpausmes ir: - apjukums, atmiņas zudums vai domāšanas traucējumi; - līdzsvara zudums vai gaitas vai runas izmaiņas; - samazināts spēks vai vājums vienā ķermeņa pusē; - redzes miglošanās vai zudums.
Slovak: Z pacientov, ktorí pôvodne dostávali samotný metotrexát, dostalo MabTheru 81 % pacientov buď ako pomocnú liečbu v období medzi 16. - 24. týždňom alebo v predĺženom skúšaní pred 56. týždňom.
Latvian: No pacientiem, kas sākotnēji saņēma tikai metotreksātu, 81 % saņēma MabThera vai nu kā glābjošu terapiju 16. - 24. nedēļā, vai pētījuma paplašinājumā pirms 56. nedēļas.
Slovak: • zvonenie v ušiach, bolesť ucha
Latvian: • zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes;
Slovak: Aké sú prejavy infekcie
Latvian: Kādas ir infekcijas izpausmes?
Slovak: Preto sa majú pacienti s ochorením srdca v anamnéze dôkladne sledovať (pozri Reakcie súvisiace s infúziou vyššie).
Latvian: Tādēļ pacienti, kam anamnēzē ir sirds slimība, ir rūpīgi jānovēro (skatīt iepriekš "Ar infūziju saistītas reakcijas").
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli do 12 % prípadov.
Latvian: Smagas ar infūziju saistītās reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, hipotensija) radās līdz 12% gadījumu.
Slovak: Čas do začatia novej liečby
Latvian: Laiks līdz jaunai ārstēšanai
Slovak: Neotvorená liekovka 36 mesiacov
Latvian: Neatvērts flakons 36 mēneši.
Slovak: Hodnotenie v 24. týždni Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Latvian: † rezultāti 24. nedēļā Nozīmīga atšķirība no placebo + MTX primārajā definētajā laikā: ***p ≤ 0,0001
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity NCI) reakciách.
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgG līmenis Katra traucējuma biežums pamatojās uz jebkādas pakāpes reakcijām (no vieglas līdz smagai), izņemot traucējumu, kas atzīmēti ar "+", kuru biežums pamatojās tikai uz smagām (≥ 3. pakāpi pēc NCI vispārējiem toksicitātes kritērijiem) reakcijām.
Slovak: O IgG imunoglobulínoch je známe, že prechádzajú placentárnou bariérou.
Latvian: Zināms, ka IgG imūnglobulīni šķērso placentāro barjeru.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa bezodkladne skontaktovali so svojím ošetrujúcim lekárom, ak sa u nich kedykoľvek po podaní lieku vyskytnú príznaky, ktoré poukazujú na závažnú precitlivenosť alebo na syndróm uvoľnenia cytokínov.
Latvian: Pacienti jābrīdina nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu, ja jebkurā brīdī pēc zāļu ievadīšanas rodas simptomi, kas liecina par smagu paaugstinātas jutības reakciju vai citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky sa nikdy nesmú používať opakovane.
Latvian: • adatas un šļirces nekad nedrīkst lietot atkārtoti;
Slovak: Prieskumné analýzy preukázali, že výskyt odpovede na liečbu v podskupinách podľa BSA, podanej chemoterapie a pohlavia se výrazne nelíšili od ITT populácie.
Latvian: Pētniecisko analīžu rezultāti liecināja, ka atbildes reakcijas rādītāji ĶVL, ķīmijterapijas veida un dzimuma apakšgrupās būtiski neatšķīrās no rādītājiem ITT populācijā.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám MabTheru podávať ako udržiavaciu liečbu raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Latvian: • Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, MabThera Jums var lietot kā balstterapiju ik pēc 2 vai 3 mēnešiem divus gadus.
Slovak: MabThera v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Latvian: MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas ar bioloģiskiem procesiem pakāpeniski tiek izvadītas no organisma.
Slovak: Roche Pharma AG Tel:
Latvian: Roche Pharma AG
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%]) ap-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Latvian: Reaģējušo pacientu skaits (atbildes reakcijas rādītājs [%]) a p vērtība iegūta Fišera eksakto vērtību testā ar p vidusintervāla korekciju b 95 % ticamības intervāls ir koriģēts Ņūkomba (Newcombe) intervāls.
Slovak: Počas toho, ako vám bude tento liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanas laikā viņi Jūs stingri uzraudzīs.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch klinických skúšaní sú zhrnuté v tabuľke 3.
Latvian: Visu četru klīnisko pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Slovak: Postupné znižovanie prednizónu sa má dokončiť do 6 mesiacov od začiatku skúmanej liečby.
Latvian: Prednizona devas samazināšana tika pabeigta 6 mēnešu laikā pēc pētāmo zāļu lietošanas sākšanas.
Slovak: Preto sa má u pacientov so známou anamnézou ochorenia srdca a u tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, pred podaním MabThery zvážiť riziko kardiovaskulárnych komplikácií, vyplývajúcich z reakcií na infúziu, a pacienti sa majú starostlivo sledovať počas podávania infúzie.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zināmiem sirds traucējumiem anamnēzē un tiem, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas kardiopulmonālas blakusparādības, pirms ārstēšanas ar MabThera jāņem vērā kardiovaskulāru komplikāciju risks pēc infūzijas reakcijas, un pacienti rūpīgi jānovēro zāļu ievadīšanas laikā.
Slovak: Okrem toho sa u významne vyššieho podielu pacientov dosiahlo MCIDs pri týchto skóre (tabuľka 14).
Latvian: Turklāt nozīmīgi lielāka pacientu daļa sasniedza šo vērtējumu rezultātu MKNA (14. tabula).
Slovak: Monohydrát L-histidíniumchloridu Dihydrát α,α-trehalózy
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts α,α-trehalozes dihidrāts
Slovak: Tabuľka 16 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu remisiju pēc sešiem mēnešiem (plānotās ārstēšanas grupa*)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Latvian: TI = ticamības intervāls *
Slovak: Nepoužívajte MabTheru, ak:
Latvian: Nelietojiet MabThera šādos gadījumos:
Slovak: Tento nález nebol podporený následnou analýzou logistickej regresie, v ktorej boli nasledovné faktory posudzované ako prognostické faktory: histologický typ, počiatočná pozitivita bcl2, rezistencia na poslednú chemoterapiu a prítomnosť rozsiahleho ochorenia.
Latvian: Šī atradne neapstiprinājās pakāpju loģiskās regresijas analīzē, kurās kā prognostiski faktori tika identificēti šādi faktori: histoloģiskais tips, sākotnēji bcl-2 pozitīvs, rezistence pret pēdējo ķīmijterapiju un masīva slimība.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Latvian: • mazs sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby MabTherou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, MabThera terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Slovak: Len na podkožné použitie
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Tikai subkutānai lietošanai