FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Ciprofloxacin Bayer och synonymer som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om indikationer, dosering, kontraindikationer och varningar och försiktighetsmått.
Latvian: Izskatīšanas pamatā bija atšķirības Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2008 kom CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fram till att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Latvian: 2008. gada jūlija sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību ir pieņemams un ka tie ir jāgroza.
Swedish: Den 22 juni 2007 hänsköt Frankrike ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Ciprofloxacin Bayer och synonymer.
Latvian: Francija 2007. gada 22. jūnijā iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumus.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Ciprofloxacin Bayer och synonymer skulle harmoniseras.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. jūlijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Ciprofloxacin Bayer och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciprofloxacin
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciprofloksacīns
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Swedish: Losartan är indicerat för behandling av hypertension.
Latvian: Losartāns ir paredzēts hipertensijas ārstēšanai.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 23 juli 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildu informāciju 2007. gada 23. jūlijā.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 3 september 2008.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2008. gada 3. septembrī
Swedish: Förfarandet inleddes den 22 mars 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsāka 2007. gada 22. martā.
Swedish: Losartan kan även fördröja progressionen av diabetesnefropati och är också indicerat för att fördröja progressionen av njursjukdom hos patienter med typ 2-diabetes och mikroalbuminuri (>30 mg/24 timmar) eller proteinuri (>900 mg/24 timmar).
Latvian: Losartāns var arī aizkavēt diabētiskās nefropātijas progresēšanu un tas tiek arī nozīmēts nieru slimības progresēšanas mazināšanai pacientiem ar 2.tipa cukura diabētu un mikroalbuminūriju (>30 mg/24 stundās) vai proteinūriju (>900 mg/24 stundās).
Swedish: Cozaar med synonymer, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmdragerade tabletter är en oralt aktiv angiotensin II-receptorantagonist, losartan, som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS-systemet (renin-angiotensin).
Latvian: Cozaar un radniecīgo nosaukumu zāles, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotas tabletes, ir perorāli lietojams aktīvs angiotenzīna II (ANG- II) receptoru antagonists, losartāns, kas iedarbojas uz ATI receptoru apakštipu, tādā veidā bloķējot Ang- II iedarbību renīna-angiotenzīna sistēmas (RAS) kaskādē.
Swedish: Den 23 februari 2007 lämnade Danmark i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, in en hänskjutning till EMEA för harmonisering produktresuméer, märkning och bipacksedel som har godkänts nationellt för läkemedlet Cozaar med synonymer för följande indikationer: behandling av essentiell hypertension; behandling av njursjukdom hos patienter med hypertension och diabetes mellitus typ 2 med proteinuri > 0,5 g/dygn som en del av en behandling av högt blodtryck; för att minska risken för slaganfall hos patienter med EKG-dokumenterad vänsterkammarhypertrofi; behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter ≥ 60 år) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämpligt på grund av inkompatibilitet, särskilt hosta, eller kontraindikation.
Latvian: Dānija 2007. gada 23. februārī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs reģistrētos Cozaar un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas instrukcijas sekojošām indikācijām: esenciālās hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai; nieru slimības ārstēšanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar proteinūriju > 0,5 g/dienā antihipertensīvas ārstēšanas ietvaros; triekas riska mazināšanai hipertensijas pacientiem ar EKG konstatētu kreisā kambara hipertrofiju; hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai (pacientiem ≥ 60 gadiem), kad ārstēšana ar AKE inhibitoriem nav iespējama nesaderības, it īpaši klepus, vai kontrindikācijas dēļ.
Swedish: London den 3 september 2008 Dok.ref.
Latvian: Londonā, 2008. gada 3. septembrī Atsauces dok.
Swedish: Vid sitt möte den 21-24 april 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kan godkännas och bör genomföras.
Latvian: CHMP savā 2008. gada 21.-24. aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, un nolēma, ka jāizdara vajadzīgie labojumi.
Swedish: Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel för Cozaar med synonymer.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. aprīlī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Cozaar un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Cozaar med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): losartan
Latvian: PANTU Cozaar un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): losartāns
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 3 september 2008.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2008. gada 3. septembrī.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 23 juli 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2007. gada 23. jūlijā.
Swedish: Förfarandet inleddes den 22 mars 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 22. martā.
Swedish: Cozaar Comp med synonymer, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 200/25 mg, filmdragerade tabletter är en fast doskombination av losartan och hydroklortiazid.
Latvian: Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāles, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg apvalkotas tabletes, ir losartāna un hidrohlorotiazīda noteiktas devas kombinācijas.
Swedish: Losartan är en oralt aktiv angiotensin II-receptorantagonist som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS-systemet (renin-angiotensin).
Latvian: Losartāns ir perorāli lietojams aktīvs angiotenzīna II (ANG- II) receptoru antagonists, kas iedarbojas uz ATI receptoru apakštipu, tādā veidā bloķējot Ang- II iedarbību renīna-angiotenzīna sistēmas (RAS) kaskādē.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att skillnader förelåg mellan de produktresuméer för Cozaar Comp som är godkända i medlemsstaterna när det gäller följande indikationer: behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid; som förstahandsbehandling av patienter med måttlig till svår hypertension och av patienter med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk; för att minska risken för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija atšķirības Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, attiecībā uz šādām indikācijām: hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nespēj pienācīgi regulēt ne losartāns, ne hidrohlorotiazīds; kā sākotnējā ārstēšanas metode pacientiem ar vidēju līdz smagu hipertensiju un pacientiem ar augstu vai ļoti augstu kardiovaskulāro risku; kardiovaskulārās saslimstības vai mirstības mazināšanai pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju.
Swedish: Hydroklortiazid (HCTZ) är ett tiaziddiuretikum som även används som blodtryckssänkande medel.
Latvian: Hidrohlorotiazīds (HCTZ) ir tiazīdu grupas diurētiķis, kas tiek izmantots arī kā antihipertensīvs līdzeklis.
Swedish: Kombinationen losartan/hydroklortiazid är indicerad för behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid.
Latvian: Losartāna/hidrohlorotiazīda kombināciju indicē hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nespēj pienācīgi regulēt ne losartāns, ne hidrohlorotiazīds.
Swedish: Vid sitt möte den 21-24 april 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kan godkännas och bör genomföras.
Latvian: CHMP savā 2008. gada 21.-24. aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, un nolēma, ka jāizdara vajadzīgie labojumi.
Swedish: Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel för Cozaar Comp med synonymer.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. aprīlī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARARNDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Cozaar Comp med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): losartan + hydroklortiazid
Latvian: PANTU Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): losartāns + hidrohlorotiazīds
Swedish: Den 23 februari 2007 lämnade Danmark i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, in en hänskjutning till EMEA för harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel som har godkänts nationellt för läkemedlet Cozaar Comp med synonymer.
Latvian: Dānija 2007. gada 23. februārī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs reģistrētos Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas instrukcijas.
Swedish: ref: EMEA/CHMP/674035/2008
Latvian: EMEA/CHMP/674027/2008
Swedish: Europeiska kommissionen fattade sitt beslut den 28 november 2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 28. novembrī.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter den 26 september 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildinformāciju 2007. gada 26. septembrī.
Swedish: Förfarandet inleddes den 24 maj 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 24. maijā.
Swedish: London den 2 december 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 2. decembris Atsauces dok.
Swedish: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tabletter, är ett antidepressivt läkemedel som används för att behandla svåra depressiva episoder och för att förhindra återfall i svåra depressiva episoder.
Latvian: Efexor tabletes (25 mg, 37,5 mg, 50 mg un 75 mg ) ir antidepresants, kas indicēts klīniskas depresijas epizožu ārstēšanai un klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Efexor och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): venlafaxine
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Efexor un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): venlafaksīns
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det förekom skillnader i de produktresuméer för Efexor som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om behandling av svåra depressiva episoder och förebyggande av återfall i svåra depressiva episoder.
Latvian: Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Efexor zāļu aprakstos klīniskās depresijas epizožu ārstēšanā un klīniskās depresijas epizožu recidīva profilaksē.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008, följt av en reviderad version den 25 september 2008, och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Efexor skulle harmoniseras.
Latvian: 2008. gada 24. jūlijā CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, kuru pārskatīja 2008. gada 25. septembrī, iesakot saskaņot Efexor zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2008 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Latvian: 2008. gada jūlija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības ir pieņemams un ka tie jāgroza.
Swedish: Den 3 maj 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Efexor.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. maijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Efexor zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Swedish: ref: EMEA/CHMP/674478/2008
Latvian: EMEA/CHMP/674492/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): venlafaxine
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Efexor depot un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): venlafaksīns
Swedish: Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg hård depotkapsel, är ett antidepressivt läkemedel som används för att behandla svåra depressiva episoder, för att förhindra återfall i svåra depressiva episoder och för att behandla social ångest, paniksyndrom med eller utan agorafobi och generaliserat ångestsyndrom.
Latvian: Efexor depot (37,5 mg, 75 mg un 150 mg) cietas, ilgstošas atbrīvošanās tabletes ir antidepresants, kas indicēts klīniskas depresijas epizožu ārstēšanai, klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei, sociālās trauksmes ārstēšanai, panikas ar agorafobiju vai bez tās ārstēšanai, kā arī vispārējas trauksmes ārstēšanai.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008, följt av en reviderad version den 25 september 2008, och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Efexor Depot skulle harmoniseras.
Latvian: 2008. gada 24. jūlijā CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, kuru pārskatīja 2008. gada 25. septembrī, iesakot saskaņot Efexor depot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Efexor Depot som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om behandling av svåra depressiva episoder, förebyggande av återfall i svåra depressiva episoder och behandling av social ångest, paniksyndrom med eller utan agorafobi och generaliserat ångestsyndrom.
Latvian: Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Efexor depot zāļu aprakstos klīniskas depresijas epizožu ārstēšanā, klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksē, sociālās trauksmes ārstēšanā, panikas ar agorafobiju vai bez tās ārstēšanā, kā arī vispārējas trauksmes ārstēšanā.
Swedish: Den 3 maj 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Efexor Depot.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. maijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Efexor depot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Efexor Depot och synonymer
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 30.
Swedish: Förfarandet inleddes den 21 juni 2007.
Latvian: Procedūru uzsāka 2007. gada 21. jūnijā.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 23 september 2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 23. septembrī.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 20 december 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2007. gada 20. decembrī.
Swedish: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, pulver till infusionsvätska, lösning, är en pyrimidinantagonist och ges vid behandling av solida tumörer.
Latvian: Gemzar, 200 mg, 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir pirimidīna antagonists un tiek lietots norobežotu audzēju ārstēšanai.
Swedish: EMEA/CHMP/511855/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 24. septembris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/511874/2008
Swedish: Det är indicerat vid blåscancer, avancerad icke-småcellig lungcancer, avancerad pankreascancer, bröstcancer och ovarialcancer.
Latvian: Tas ir indicēts urīnpūšļa vēža, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža, progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža, krūts vēža un olnīcu vēža ārstēšanai.
Swedish: Gemzar finns med i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas.
Latvian: Šīs zāles ir iekļautas zāļu aprakstos saskaņojamo līdzekļu sarakstā.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader, inklusive kvalitetsaspekter, mellan de produktresuméer för Gemzar som är godkända i medlemsstaterna, främst med avseende på indikationer, dosering och kontraindikationer samt varningar och försiktighet.
Latvian: Ierosinātās pārskatīšanas pieteikuma pamatā bija atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātos Gemzar zāļu aprakstos, ieskaitot kvalitātes aspektus, galvenokārt attiecībā uz apstiprinātām indikācijām, devām, kontrindikācijām un brīdinājumiem.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, kan godkännas och att produktinformationen bör ändras.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka ierosinājums saskaņot zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā kvalitātes aspektus ir pieņemams un tajos ir jāveic labojumi.
Swedish: Den 8 juni 2007 hänsköt Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, ett ärende till EMEA för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för läkemedlet Gemzar.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 8. jūnijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, ar mērķi saskaņot valsts līmenī apstiprinātos Gemzar zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā arī kvalitātes aspektus.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības - III pielikumā.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Gemzar Internationellt generiskt namn (INN): gemcitabin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gemcitabīns
Swedish: Den 26 juni 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för Gemzar.
Latvian: CHMP 2008. gada 26. jūnijā bija pieņēmusi pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot Gemzar zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā kvalitātes aspektus.
Swedish: Med avseende på kvalitetsaspekter:
Latvian: Attiecībā uz kvalitātes aspektiem.
Swedish: Förfarandet inleddes den 29 mars 2007.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2007. gada 29. martā.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 16 oktober 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus informāciju iesniedza 2007. gada 16. oktobrī.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 23 juli 2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma šo lēmumu 2008. gada 23. jūlijā.
Swedish: Ungdomar från 18 år
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma
Swedish: Vuxna och barn över 12 år
Latvian: Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 gadiem
Swedish: Lamictal med synonymer, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg tabletter samt 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg lösliga tabletter/tuggbara tabletter, är ett läkemedel mot epilepsi som används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.
Latvian: Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāles, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletes un 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg disperģējamās /košļājamās tabletes ir pretepilepsijas zāles, ko lieto epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai.
Swedish: Barn 2 till 12 år
Latvian: Bērni no 2 līdz 12 gadu vecumam
Swedish: Den aktiva substansen och läkemedlet har beskrivits på lämpligt sätt och en allmänt tillfredsställande dokumentation har tillhandahållits.
Latvian: Zāļu aktīvā viela un zāles ir atbilstoši aprakstīti un ir iesniegta vispārēja nepieciešama dokumentācija.
Swedish: De hjälpämnen som används vid formulering av läkemedlet och i tillverkningsprocesserna är av standardtyp för de föreslagna läkemedelsformerna.
Latvian: Zāļu sastāvā un ražošanas procesos izmantotās palīgvielas ir standarta vielas ieteicamajām farmaceitiskajām formām.
Swedish: London den 23 juli 2008 Dok.ref.
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. jūlijā Atsauces dok.
Swedish: Lamictal är indicerat för förebyggande av episoder med humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom, huvudsakligen förebyggande av depressionsepisoder.
Latvian: Lamictal ir indicēts afektīvu epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, galvenokārt aizkavējot depresijas epizodes.