FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Swedish: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
English: ADR identified post-marketing
Swedish: Biverkningar identifierade efter marknadsföring
English: Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Swedish: Pseudomembranös kolit kan förekomma vid behandling med de flesta antibiotika, även Tygacil.
English: A patient developing impaired healing should be monitored for the detection of superinfection (see section 4.8).
Swedish: En patient som utvecklar en försämrad läkning bör undersökas för att upptäcka en superinfektion (se avsnitt 4.8).
English: What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Swedish: Den aktiva substansen är tigecyklin.
English: If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Swedish: Om du är orolig över att du kan ha fått för stor mängd Tygacil ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
English: The safety of tigecycline was also investigated in an open-label, ascending multi-dose PK study in 58 children aged 8 to 11 years with cSSTI (n=15), cIAI (n=24) or community-acquired pneumonia (n=19).
Swedish: Säkerheten för tigecyklin undersöktes också i en öppen farmakokinetisk studie med multipla stigande doser hos 58 barn i åldern 8 till 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller samhällsförvärvad lunginflammation (n=19).
English: Animal and human pharmacokinetic studies have demonstrated that tigecycline readily distributes to tissues.
Swedish: Farmakokinetiska studier i djur och i människa har visat att tigecyklin snabbt distribueras ut i vävnaderna.
English: Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with cIAI secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Swedish: Kombinationsbehandling med andra antibakteriella medel bör alltid övervägas när tigecyklin administreras till svårt sjuka patienter med cIAI sekundär till kliniskt uppenbar tarmperforation eller patienter med begynnande sepsis eller septisk chock (se avsnitt 4.8).
English: How Tygacil is given
Swedish: Hur Tygacil ges
English: The following active substances should not be administered simultaneously through the same Y-site as tigecycline: Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, diazepam, esomeprazole, omeprazole and intravenous solutions that could result in an increase of pH above 7.
Swedish: Följande aktiva substanser får inte ges samtidigt genom samma trevägskran som tigecyklin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkomplex, diazepam, esomeprazol, omeprazol.och intravenösa lösningar som kan resultera i en ökning av pH-värdet till över 7.
English: Anaphylaxis/anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, potentiellt livshotande, har rapporterats vid användning av tigecyklin (se avsnitt 4.3 och 4.8).
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Swedish: Efter att pulvret har lösts upp och spätts ut ska det administreras till dig omedelbart.
English: Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Swedish: Överväxt av icke-känsliga organismer inklusive svamp (se avsnitt 4.4)
English: This medicinal product is for single use only; any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk, oanvänd lösning eller överblivet avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: A dosing regimen of 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours (to a maximum dose of 50 mg every 12 hours) for children aged 8 to <12 years and of 50 mg every 12 hours for adolescents aged 12 to <18 years would likely result in exposures comparable to those observed in adults treated with the approved dosing regimen.
Swedish: En dosregimen på 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme (till maxdosen på 50 mg var 12:e timme) för barn i åldern 8 till <12 år och på 50 mg var 12:e timme för ungdomar i åldern 12 till <18 år skulle troligen resultera i exponeringar jämförbara med dem som observerats hos vuxna som behandlats med den godkända dosregimen.
English: In an open-label, single ascending dose PK study, the safety of tigecycline was investigated in 25 children aged 8 to 16 years who recently recovered from infections.
Swedish: I en öppen farmakokinetisk studie med stigande singeldos undersöktes säkerheten för tigecyklin hos 25 barn i åldern 8 till 16 år, som nyligen tillfrisknat från infektioner.
English: There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores  15 (3.3 %), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (11.4 %).
Swedish: Ett begränsat antal patienter hade allvarlig underliggande sjukdom såsom nedsatt immunförsvar, APACHE II-värde > 15 (3,3 %), eller med kirurgiskt påvisbara multipla intraabdominella abscesser (11,4 %).
English: In clinical studies in complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), complicated intra-abdominal infections (cIAI), diabetic foot infections, nosocomial pneumonia and studies in resistant pathogens, a numerically higher mortality rate among tigecycline treated patients has been observed as compared to the comparator treatment.
Swedish: I kliniska studier av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI), diabetesrelaterade fotinfektioner, nosokomial pneumoni samt i studier av resistenta patogener, har man observerat en högre mortalitetsfrekvens hos patienter som behandlats med tigecyklin än hos patienter som behandlats med jämförande läkemedel.
English: Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Swedish: Tygacil kan orsaka biverkningar såsom yrsel.
English: • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Swedish: • Tala genast om för din läkare om du får svåra magsmärtor, illamående och kräkningar.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Swedish: Det är därför nödvändigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter behandling med antibakteriella substanser (se avsnitt 4.8).
English: The total number of cSSTI and cIAI patients treated with tigecycline in Phase 3 and 4 clinical studies was 2,393.
Swedish: Totalt 2 393 cSSTI- och cIAI-patienter behandlades med tigecyklin i kliniska studier i fas 3 och 4.
English: Biliary excretion accounts for approximately 50 % of the total tigecycline excretion.
Swedish: Utsöndring via gallan står för cirka 50 % av den totala utsöndringen av tigecyklin.
English: In clinical trials in cIAI, the most common type of infection in tigecycline-treated patients was complicated appendicitis (50.3 %), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (9.6 %), perforation of intestine (9.6 %), intra-abdominal abscess (8.7 %), gastric or duodenal ulcer perforation (8.3 %), peritonitis (6.2 %) and complicated diverticulitis (6.0 %).
Swedish: I kliniska studier av cIAI var den vanligaste typen av infektion hos tigecyklin-behandlade patienter komplicerad appendicit (50,3 %) följt av andra mindre frekvent rapporterade diagnoser som komplicerad kolecystit (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominell abscess (8,7 %), ventrikeleller duodenumperforation (8,3 %), peritonit (6,2 %) och komplicerad divertikulit (6,0 %).
English: No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Swedish: Data om huruvida tigecyklin kan passera blod-hjärnbarriär hos människa eller inte saknas.
English: The vial should be gently swirled until the active substance is dissolved.
Swedish: Injektionsflaskan ska roteras försiktigt tills den aktiva substansen har lösts upp.
English: Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
Swedish: Intravenös bolus administrering av tigecyklin har i djurstudier associerats med ett histaminsvar.
English: However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Swedish: Eftersom tigecyklin kan förlänga både protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), bör dock relevanta koagulationstester följas noggrant när tigecyklin ges samtidigt med antikoagulantia (se avsnitt 4.4).
English: Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
Swedish: Antibiotika av klassen glycylcykliner är strukturellt likartade antibiotika i tetracyklinklassen.
English: What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied as a powder for solution for infusion in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Swedish: Tygacil tillhandahålls som ett pulver för infusionsvätska i en injektionsflaska och ser ut som ett orange pulver eller kaka före spädning.
English: In clinical trials in cIAI patients, impaired healing of the surgical wound has been associated with superinfection.
Swedish: I kliniska prövningar på cIAI patienter har en försämrad läkning av operationssåret förknippats med en superinfektion.
English: It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Swedish: Det är inte känt om Tygacil går över i modersmjölken.
English: Blood and lymphatic system disorders prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), prolonged prothrombin time (PT)
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), förlängd protrombintid (PT)
English: As it is known for tetracycline class antibiotics, tigecycline may also induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses, exposed in utero during the last half of gestation, and in children under eight years of age due to the enrichment in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see section 4.4).
Swedish: Liksom tetracyklinantibiotika, kan också tigecyklin orsaka permanenta tanddefekter (missfärgning och emaljdefekter) och försening av förbeningsprocessen hos foster som exponeras in utero under andra halvan av graviditeten, och hos barn under åtta års ålder beroende på anrikning i vävnader med hög kalciumomsättning och bildning av kalciumkelatkomplex (se avsnitt 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan.
English: Tygacil should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Tygacil ska inte ges till barn under 8 år på grund av missfärgning av tänder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Lactose monohydrate Hydrochloric acid
Swedish: Laktosmonohydrat Saltsyra
English: Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
Swedish: Minskad känslighet för båda grupperna har tillskrivits överuttryck av den ickespecifika AcrAB effluxspumpen.
English: • Complicated infection of the skin and soft tissues (the tissue below the skin), excluding diabetic foot infections.
Swedish: • Komplicerade infektioner i huden och mjukdelar (vävnaderna under huden), exkluderat fotinfektioner hos patienter med diabetes.
English: Tygacil should not be used in children under 8 years of age due to the lack of safety and efficacy data in this age group and because tigecycline may be associated with permanent teeth discolouration (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Tygacil ska inte ges till barn under 8 år eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och eftersom tigecyklin kan associeras med permanent missfärgning av tänder (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: • Injection site reaction (pain, redness, inflammation)
Swedish: • Reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, inflammation)
English: Digoxin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Swedish: Digoxin påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tigecyklin.
English: • Low platelet levels in the blood(which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/haematoma)
Swedish: • Låga halter av blodplättar i blodet (som kan leda till ökad blödningsbenägenhet och blåmärken/hematom)
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré
English: Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
Swedish: Injektion ska göras med en infusionsvätska som är kompatibel med tigecyklin och andra läkemedel via denna gemensamma infart (se avsnitt 6.2).
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2).
English: AST and ALT abnormalities in tigecycline-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
Swedish: Avvikelser i ASAT och ALAT hos tigecyklin-behandlade patienter rapporterades oftare under tiden efter behandlingen än hos kontrollgruppen, där dessa oftare förekom under behandlingen.
English: Based on an in vitro study tigecycline is a P-gp substrate.
Swedish: Baserat på en studie in vitro så är tigecyklin ett P-gp-substrat.
English: Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
Swedish: Tigecyklin är ett glycylcyklinantibiotikum, som hämmar proteinsyntesen i bakterier genom bindning till den ribosomala 30S-subenheten och förhindrar därmed aminoacyl tRNA-molekylerna att fästa till ribosomens A-position.
English: C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
Swedish: C-tigecyklin distribuerades radioaktivitet väl till flertalet vävnader med generellt högst exponering i benmärg, spottkörtlar, sköldkörteln, mjälten och njurarna.
English: The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
Swedish: Effekten av kolestas på farmakokinetiken hos tigecyklin är inte fullständigt utredd.
English: Cross-resistance between tigecycline and minocycline-resistant isolates among the Enterobacteriaceae due to multi-drug resistance (MDR) efflux pumps has been shown.
Swedish: Korsresistens mellan tigecyklin- och minocyklinresistenta isolat bland Enterobacteriaceae på grund av ospecifika effluxpumpar har påvisats.
English: Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4).
Swedish: Pseudomembranös kolit, som kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande (se avsnitt 4.4).
English: 5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
Swedish: 5 ml injektionsflaska av klar Typ 1 glas försluten med grå butylgummipropp och avtagbart skydd av aluminium.
English: Warfarin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Swedish: Warfarin påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tigecyklin.
English: In Phase 3 and 4 cSSTI and cIAI clinical studies, infection-related serious adverse reactions were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (7.1 %) vs comparators (5.3 %).
Swedish: I kliniska cSSTI och cIAI fas 3- och 4-studier rapporterades infektionsrelaterade biverkningar oftare hos patienter som behandlades med tigecyklin (7,1 %) jämfört med kontrollgruppen (5,3 %).
English: Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients.
Swedish: Hos pediatriska patienter bör tigecyklin helst administreras under en 60 minuter lång infusion.
English: Commonly Susceptible Species
Swedish: Vanligen känsliga organismer
English: C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
Swedish: C-tigecyklin, indikerar återfunnen total radioaktivitet i feces och urin att 59 % av dosen elimineras genom utsöndring via galla/feces och 33 % utsöndras i urinen.
English: Tigecycline did not affect mating or fertility in rats at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Swedish: Tigecyklin påverkade inte parning eller fertilitet hos råtta vid exponering upp till 4,7 gånger den humana dygnsdosen baserat på AUC.
English: Results of studies in rats with tigecycline have shown bone discolouration.
Swedish: Resultat från tigecyklinstudier på råtta har visat tecken på missfärgning av skelett.
English: Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot tetracyklinantibiotika kan vara överkänsliga mot tigecyklin.
English: • Skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin (Stevens-Johnson
Swedish: • Hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning på huden och hudavflagning (Stevens
English: Tetracycline class antibiotics
Swedish: Antibiotika tillhörande tetracyklinklassen
English: other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
Swedish: andra än S. pneumoniae S 0,25 mg/l och R >0,5 mg/l Enterococcus spp.
English: Although hepatic failure may occur in patients treated with tigecycline due to the underlying conditions or concomitant medicinal products, a possible contribution of tigecycline should be considered (see section 4.8).
Swedish: Även om leversvikt hos patienter som behandlas med tigecyklin kan uppkomma på grund av underliggande tillstånd eller samtidigt använda läkemedel, ska tigecyklin övervägas som en eventuell bidragande orsak (se avsnitt
English: Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
Swedish: Samtidig användning av antibiotika och peroralt preventivmedel kan leda till minskad preventivmedelseffekt.
English: Adult dose should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
Swedish: Vuxendos bör reduceras till 25 mg var 12:e timme efter startdosen på 100 mg.
English: The target AUC0-12h in adults after the recommended dose of 100 mg loading and 50 mg every 12 hours, was approximately 2500 ng•h/mL.
Swedish: Målvärdet AUC0-12h hos vuxna efter tillförsel av den rekommenderade dosen på 100 mg och 50 mg var 12:e timme, var cirka 2 500 ng•h/ml.
English: Tigecycline should be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Swedish: Tigecyklin ska administreras intravenöst genom ett infusionsset eller genom en trevägskran.
English: Tigecycline is vulnerable to chromosomally-encoded multi-drug efflux pumps of Proteeae and Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Tigecyklin är känslig för kromosomalt kodade ospecifika effluxpumpar hos Proteeae och Pseudomonas aeruginosa.
English: In all Phase 3 and 4 (cSSTI and cIAI) studies, death occurred in 2.4 % (54/2216) of patients receiving tigecycline and 1.7% (37/2206) of patients receiving active comparators.
Swedish: I alla fas 3 och fas 4-studier (med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt komplicerade intraabdominala infektioner) förekom dödsfall hos 2,4 % (54/2 216) av patienterna som fått tigecyklin och 1,7 % (37/2 206) av patienterna som fått aktiva jämförande läkemedel.
English: Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
Swedish: Tigecyklin kan ha likartade biverkningar som antibiotika tillhörande tetracyklinklassen.
English: Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients (see section 4.4).
Swedish: Hos pediatriska patienter bör tigecyklin helst administreras under en 60 minuter lång infusion (se avsnitt 4.4).
English: The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Swedish: Den farmakokinetiska dispositionen av tigecyklin efter singel dos påverkades inte hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
English: Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
Swedish: Irreversibel missfärgning av skelett observerades hos råtta efter två veckors dosering.
English: Anaerobes
Swedish: Anaeroba
English: Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Swedish: Injektion ska göras med en infusionsvätska som är kompatibel med tigecyklin och andra läkemedel via denna gemensamma infart.
English: • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting
Swedish: • Blodåderirritation av injektionen inklusive smärta, inflammation, svullnad och koagulation
English: If a focus of infection other than cSSTI or cIAI is identified after initiation of tigecycline therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Swedish: Om ett infektionsfokus annat än komplicerad hud- och mjukdelsinfektion eller komplicerad intraabdominell infektion upptäcks efter att behandling med tigecyklin satts in, ska annan antibakteriell behandling övervägas som visat sig effektiv för behandling av den/de specifika infektion/-er som föreligger.
English: Antibiotic class effects
Swedish: Antibiotikabiverkningar (klasseffekter)
English: S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterobacteriaceae S  1
Swedish: S 0,25 mg/l och R >0,5 mg/l Enterobacteriaceae S 1
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of tigecycline with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection.
Swedish: Om samma intravenösa infusionsset används för olika sekventiella infusioner av flera aktiva substanser ska infusionsslangarna sköljas före och efter infusion av tigecyklin med endera natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
English: No loading dose was administered in these studies.
Swedish: administrerades i dessa studier.
English: Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline (see section 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av P-gphämmare (t.ex. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin) kan påverka farmakokinetiken av tigecyklin (se avsnitt 5.2).
English: Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Swedish: Ras Det förelåg inga skillnader i clearance för tigecyklin mellan olika raser.
English: There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
Swedish: Begränsat stöd finns för tigecyklins kliniska effekt mot enterokocker.
English: Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (5.6 %).
Swedish: Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (5,6 %) är också begränsad.
English: Common side effects are (may affect up to 1 in 10 people):
Swedish: Vanliga biverkningar är (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):