FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bloedstolsels in de diepliggende aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen,
Slovak: • krvné zrazeniny v hlbokých cievach, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži,
Dutch: • u door ernstige misselijkheid en braken geen vocht of voedsel binnen kunt houden
Slovak: • nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
Dutch: Patiënten die capecitabine samen met coumarinederivaten-anticoagulantia gebruiken dienen regelmatig gecontroleerd te worden op veranderingen in de stollingsparameters (PT of INR) en de dosis van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pravidelne vyšetrovať z hľadiska odchýlok koagulačných parametrov (PT alebo INR) a podľa toho upraviť dávky antikoagulancia.
Dutch: Patiënten die capecitabine gebruiken dienen geïnformeerd te worden over de noodzaak de behandeling direct te onderbreken in geval van matige tot ernstige toxiciteit.
Slovak: Pacienti užívajúci kapecitabín sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Dutch: Mediane progressievrije overleving ITT
Slovak: Medián prežívania bez progresie ITT
Dutch: - in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie.
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie, ktorá obsahovala antracyklín.
Dutch: • Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min),
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza,
Dutch: Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Slovak: Accord má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2, iedere 2 weken
Slovak: Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za
Dutch: Tabel 10 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteit analyse van Studie NO16967
Slovak: Tabuľka 10 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noniferioritu v štúdii NO16967
Dutch: Er waren geen significante verschillen bij de blootstelling aan andere metabolieten (5'DFCR, 5'-DFUR, en 5-FU).
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali
Dutch: • daling van het aantal witte of rode bloedcellen (aangetoond door middel van bloedproeven)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
Dutch: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)-deficiëntie Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteiten (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, slijmvliesontsteking, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU kunnen worden toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Slovak: Zriedkavo bola neočakávaná, závažná toxicita (napr. stomatitída, hnačka, zápal slizníc, neutropénia a neurotoxicita) spojená s 5-FU boli pripisovaná deficiencii aktivity DPD.
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen
Slovak: Úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity, keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými liekmi
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten behandeld met capecitabine monotherapie
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
Dutch: Tijdens het gecombineerd gebruik van capecitabine en fenytoïne zijn verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne gemeld die in enkele gevallen tot symptomen van fenytoïne-intoxicatie hebben geleid.
Slovak: Počas súbežnej liečby kapecitabínom a fenytoínom sa v jednotlivých prípadoch opísali zvýšené plazmatické koncentrácie fenytoínu aj s následnými príznakmi intoxikácie fenytoínom.
Dutch: Abnormale leverfunctie
Slovak: Abnormálna funkcia pečene
Dutch: De farmacokinetiek van capecitabine is bestudeerd over een dosisbereik van 502-3514 mg/m2/dag.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m2 denne.
Dutch: Hypokaliëmie, Hyponatriëmie, Hypomagnesemie, Hypocalcemie, Hyperglykemie
Slovak: Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
Dutch: Het wordt aanbevolen om een patiënt, bij wie een graad 2, 3 of 4 bijwerking tijdens de behandeling ontstaat, zorgvuldig te volgen en direct de behandeling te onderbreken en om vervolgens de dosering aan te passen als boven in Tabel 3 omschreven.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, je potrebné ho starostlivo sledovať, odporúča sa urýchlene prerušiť liečbu a ďalšiu dávku upraviť podľa tabuľky 3 uvedenej vyššie.
Dutch: Patiënten behandeld met XELIRI ervaarden bovenmatige gastro-intestinale toxiciteit vergeleken met FOLFIRI (diarree respectievelijk 48% en 14% voor XELIRI en FOLFIRI).
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri FOLFIRI).
Dutch: Uiteindelijk, splitst β-ureido-propionase FUPA tot αfluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL),
Dutch: De inbouw van 5-FU leidt ook tot een remming van de RNA- en eiwitsynthese.
Slovak: Inkorporácia 5-FU taktiež vedie k inhibícii syntézy kyseliny ribonukleovej (RNA) a syntézy proteínov.
Dutch: Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags oraal
Slovak: Kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Dutch: Capecitabine wordt eerst gemetaboliseerd door hepatisch carboxylesterase (5'-DFCR), wat vervolgens omgezet wordt in 5'-DFUR door cytidine-deaminase, dat voornamelijk gevonden wordt in de lever en in tumorweefsels.
Slovak: Kapecitabín sa najskôr mení účinkom pečeňovej karboxylesterázy na 5'-DFCR, ten sa ďalej účinkom cytidíndeaminázy mení na 5'-DFUR, ktorá sa nachádza hlavne v pečeni a nádorových tkanivách.
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd fenytoïne en capecitabine gebruiken dienen regelmatig gecontroleerd te worden op verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne.
Slovak: Pacienti užívajúci kapecitabín v kombinácii s fenytoínom sa musia pravidelne sledovať z hľadiska zvýšených hladín fenytoínu v plazme.
Dutch: In humane kanker xenotransplantaatmodellen is een synergistisch effect aangetoond van capecitabine in combinatie met docetaxel wat gerelateerd kan zijn aan de opregulatie van thymidine fosforylase door docetaxel.
Slovak: V štúdiách s ľudskými karcinómami vykázal kapecitabín synergický efekt v kombinácii s docetaxelom, čo môže byť následkom ovplyvnenia tymidínfosforylázy docetaxelom.
Dutch: Bij de dosis van 1250 mg/m2 op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in µg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Slovak: 14 dňoch podávania kapecitabínu v dennej dávke 1 250 mg/m2 po jedle boli plazmatické koncentrácie (Cmax v µg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a
Dutch: Naast de bijwerkingen die in Tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van capecitabine monotherapie met een incidentie van minder dan
Slovak: Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 a na základe vyššie uvedenej súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií súvisela s použitím kapecitabínu v monoterapii aj encefalopatia s incidenciou nižšou ako 0,1
Dutch: 12,1 maanden p=0,30
Slovak: P=0,30
Dutch: • geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
Slovak: lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Dutch: Virale herpes infecties, Nasopharyngitis, Lage luchtweginfecties
Slovak: Infekcia herpesovým vírusom, nazofaryngitída, infekcia dolných dýchacích ciest
Dutch: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2 a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 x 1, 60 x 1 of 120 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 x 1, 60 x 1 nebo 120 x 1 filmom obalenú tabletu.
Dutch: Oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneus 2 uur
Slovak: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózne 2 h
Dutch: Tabletomhulsel Hypromellose (6cps), Talk
Slovak: Obal tablety Hypromelóza (6 cps), mastenec,
Dutch: Bij apen werden abortus en embryoletaliteit waargenomen bij hoge doses, maar er was geen bewijs voor teratogeniciteit.
Slovak: Po podávaní lieku vo vysokých dávkach sa u opíc pozorovali potraty a úmrtia zárodkov, avšak žiadne známky teratogenity.
Dutch: Verwardheid, Paniek aanvallen, Depressieve stemming, Verlaagd libido
Slovak: Stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido
Dutch: Capecitabine Accord filmomhulde tabletten moeten binnen 30 minuten na een maaltijd worden ingeslikt met water.
Slovak: Accord filmom obalené tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou do 30 minút po jedle.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 120 x 1 filmomhulde tabletten
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalených tabliet 120 x 1 filmom obalených tabliet
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot monotherapie met capecitabine in colorectaal kanker in vergelijking met eerstelijns combinatieschema's.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie kapecitabínom a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Dutch: Patiënten met gestoorde nierfunctie: Op basis van een farmacokinetische studie bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie zijn er geen aanwijzingen voor een effect van de creatinineklaring op de farmacokinetiek van het onveranderd geneesmiddel en 5-FU.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek sa nezistil žiadny vplyv klírensu kreatinínu na farmakokinetiku nezmeneného lieku a 5-FU.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: O pacientoch so závažnou hepatálnou dysfunkciou nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Dutch: • ontsteking van de aderen (tromboflebitis)
Slovak: • zápal žíl (tromboflebitída),
Dutch: U mag geen Capecitabine Accord gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.
Slovak: Accord nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Dutch: In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (bijv. fenprocoumon), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling het nodig maken dat de arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom kumarínu proti zrážanlivosti krvi (antikoagulanciá) (napríklad lieky obsahujúce fenprokumon), pri ukončení liečby kapecitabínom vám možno bude musieť váš lekár upraviť dávku antikolagulancia.
Dutch: Adjuvante behandeling van patiënten met stadium III colon kanker wordt aanbevolen voor een duur van 6 maanden.
Slovak: Adjuvantná liečba pacientov s karcinómom hrubého čreva v štádiu III má trvať 6 mesiacov.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen waaronder bloedplaatjes, dunner worden van het bloed (aangetoond door middel van bloedproeven)
Slovak: • znížený počet krvných buniek vrátane krvných doštičiek, riedku krv (zistené z vyšetrenia krvi),
Dutch: • hikken, stemveranderingen
Slovak: • čkanie, zmena hlasu,
Dutch: Aanhoudend of ernstig hand-voetsyndroom (graad 2 en erger) kan uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen zou kunnen hebben voor de identificatie van de patiënt.
Slovak: (2. stupeň a vyšší) môže eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť identifikáciu pacienta.
Dutch: Oxaliplatine op dag 1, iedere 2 weken
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2
Dutch: Onderzoeken met capecitabine monotherapie duiden er op dat capecitabine activiteit heeft bij gevorderde maagkanker.
Slovak: Klinické štúdie s kapecitabínom v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Dutch: Dit kan van belang zijn om het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen.
Slovak: Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½ in uren) van capecitabine, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU en FBAL waren respectievelijk 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 en 3,23.
Slovak: Eliminácia Eliminačný polčas (t1/2) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL bol 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 a
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 140 dagen (capecitabine) versus 144 dagen (Mayo schema).
Slovak: Stredná doba do progresie ochorenia bola 140 dní (kapecitabín), v porovnaní so 144 dňami
Dutch: Behandeling Start dosering
Slovak: Liečba Počiatočná dávka
Dutch: • pijn in de gewrichten of in de ledematen, borst of rug
Slovak: • bolesti kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
Dutch: Onstabiele angina, Angina pectoris, Myocardiale ischemie/infarct, Atrium fibrilleren, Aritmie, Tachycardie, Sinus tachycardie, Palpitaties
Slovak: Nestabilná angína, angína pectoris, ischémia myokardu/ infarkt, fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia, sínusová tachykardia, palpitácie
Dutch: Het stoppen van de behandeling met capecitabine veroorzaakt geen bijwerkingen.
Slovak: V dôsledku ukončenia liečby kapecitabínom nedochádza k nežiaducim účinkom.
Dutch: De incidentie van graad 3 of 4 bijwerkingen is, vergeleken met de populatie in totaal, toegenomen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30-50 ml/min) (zie rubriek 4.2 en
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Dutch: Bijwerkingen die volgens de onderzoekers mogelijk, waarschijnlijk of enigszins gerelateerd zijn aan de toediening van capecitabine zijn weergegeven in Tabel 5 voor capecitabine toegediend als monotherapie en in Tabel 6 voor capecitabine toegediend in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Slovak: ADR, ktoré skúšajúci lekári dávali do možnej, pravdepodobnej alebo nepriamej súvislosti s podávaním kapecitabínu, sú uvedené v tabuľke 5 pre kapecitabín podávaný v monoterapii a v tabuľke 6 pre kapecitabín podávaný v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Dutch: Als vrouwen zwanger worden tijdens de therapie met capecitabine, moet duidelijk worden gewezen op de mogelijke schade voor de foetus.
Slovak: Ak počas užívania kapecitabínu pacientka otehotnie, musí sa jej vysvetliť možné riziko pre plod.
Dutch: De resultaten geven aan dat XELOX equivalent is aan FOLFOX-4 in termen van totale overleving (zie Tabel 8).
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnako účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 8).
Dutch: Gastrooesofageale reflux aandoening, Colitis, Bloed in ontlasting
Slovak: gastroezofageálny reflux, kolitída, krv v stolici
Dutch: Als u een man bent en uw vrouwelijke partner kan zwanger worden moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Capecitabine Accord en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas liečby tabletami Capecitabine Accord a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Elke verpakking bevat 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35 % toename van de AUC als de creatinineklaring met 50 % vermindert) en aan FBAL (114 % toename van de AUC als de creatinineklaring met 50 % vermindert) beïnvloedt.
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35
Dutch: 25,5 maanden p=0,45
Slovak: P=0,45
Dutch: • irritatie van de ogen, verhoogde traanvorming, roodheid van de ogen (conjunctivitis)
Slovak: • podráždenie očí, zvýšené slzenie, sčervenanie očí (konjunktivitída),
Dutch: • u te veel of te weinig ionen in het bloed heeft (elektrolyten-imbalans, aangetoond door middel van proeven)
Slovak: • máte v krvi nerovnováhu iónov (nerovnováha elektrolytov, zistená na základe vyšetrení)
Dutch: Tromboflebitis
Slovak: trombocytopénia
Dutch: Hyperbilirubinemie Afwijkingen van leverfunctietesten
Slovak: Hyperbilirubinémia, abnormality funkčných pečeňových testov
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Capecitabine Accord en gedurende 2 weken na de laatste dosis.
Slovak: Počas užívania tabliet Capecitabine Accord a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Dutch: Die is te te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen als u meer capecitabine inneemt dan u zou mogen: misselijkheid of braken, diarree, ontsteking of zweertjes in de darmen of mond, pijn of bloedingen in de darmen of maag, of beenmergdepressie (vermindering van bepaalde typen bloedcellen).
Slovak: Ak užijete oveľa viac kapecitabínu, ako by ste mali, môžu sa u vás prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo vredy na čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo útlm kostnej drene (znížená tvorba niektorých typov krvných buniek).
Dutch: In de eerstelijns behandeling was de mediane progressievrije overleving in de intent-to-treat populatie 5,8 maanden (95% BI 5,1-6,2 maanden) voor capecitabine monotherapie en 7,8 maanden (95 % BI 7,0-8,3 maanden; p=0,0002) voor XELIRI.
Slovak: V prvej línii liečby bol medián prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov 5,8 mesiacov (95 % IS 5,1 - 6,2 mesiacov) pre kapecitabín v monoterapii a 7,8 mesiacov (95 % IS 7,0 - 8,3 mesiacov; p=0,0002) pre XELIRI.
Dutch: XELOX of XELOX+ Bevacizumab
Slovak: XELOX alebo XELOX+ bevacizumab
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Slovak: oxid titaničitý (E171),
Dutch: Borstkanker:
Slovak: Karcinóm prsníka:
Dutch: Na orale toediening wordt capecitabine snel en grotendeels geabsorbeerd, gevolgd door een extensieve omzetting tot de metabolieten, 5'-DFCR en 5'-DFUR.
Slovak: Kapecitabín sa rýchlo a významne absorbuje po perorálnom podaní a ďalej sa výrazne mení na metabolity 5'-DFCR a 5'-DFUR.
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie is gemeld tijdens de behandeling met capecitabine.
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia Počas liečby kapecitabínom sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
Dutch: • Tijdens zwangerschap en borstvoeding,
Slovak: Počas gravidity a dojčenia.
Dutch: - bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1).
Slovak: - metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Dutch: +Neutropenie, +Leukopenie, +Anemie, +Neutropenische koorts, Thrombocytopenie
Slovak: +Neutropénia, +leukopénia, +anémia, +neutropenická horúčka,
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte,
Dutch: Deze aanbevelingen voor doseringsaanpassing gelden zowel voor monotherapie als voor het gecombineerd gebruik (zie ook de passage over "Ouderen" hieronder).
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poškodení funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu kapecitabín/docetaxel (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
Dutch: Tijdens een behandelingscyclus dient bij toxiciteiten die door de behandelend arts als niet gerelateerd aan capecitabine worden beschouwd de behandeling met capecitabine te worden voortgezet en dient de dosering van het andere geneesmiddel te worden aangepast volgens de van toepassing zijnde voorschrijfinformatie.
Slovak: Pri prejavoch toxicity počas liečebného cyklu, ktoré podľa lekára nesúvisia s kapecitabínom, má liečba kapecitabínom pokračovať a dávka druhého lieku sa má upraviť podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE
Dutch: Verlaging van de dosering dient waar nodig te worden toegepast (zie rubriek
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: • moeilijkheden bij het plassen, bloed of eiwit in de urine
Slovak: • ťažkosti s močením, krv alebo bielkoviny v moči,
Dutch: De maximaal tolereerbare dosis van capecitabine als intermitterende monotherapie is 3000 mg/m2 per dag, terwijl gecombineerd met radiotherapie bij rectaalkanker de maximaal tolereerbare dosis 2000 mg/m2 per dag is, ingenomen volgens een continu doseringsschema of dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende een radiotherapiekuur van 6 weken.
Slovak: MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Dutch: Voor de combinatie met irinotecan is de aanbevolen aanvangsdosis 800 mg/m2 indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen gecombineerd met irinotecan 200 mg/m2 op dag 1.
Slovak: V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby v kombinácii s irinotekanom 200 mg/m2 v deň 1.
Dutch: Oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneus 2 uur
Slovak: Oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózne 2 h
Dutch: In een gerandomiseerde gecontroleerde Fase III studie (CAIRO) werd het effect van het gebruik van capecitabine met een aanvangsdosis van 1000 mg/m2 gedurende 2 weken iedere 3 weken in combinatie met irinotecan voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectaalkanker onderzocht.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy (CAIRO) bol študovaný účinok použitia kapecitabínu v počiatočnej dávke 1 000 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van Capecitabine Accord op vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabíne a vplyve na fertilitu.
Dutch: Bijwerkingen die "Soms" gemeld zijn voor capecitabine in combinatietherapie zijn vergelijkbaar met bijwerkingen die gemeld zijn bij capecitabine monotherapie of die gemeld zijn bij monotherapie met het combinatiegeneesmiddel (in literatuur en/of respectievelijke samenvatting van productkenmerken).
Slovak: Menej časté ADR hlásené pri kapecitabíne v kombinovanej liečbe sa zhodujú s ARD hlásenými pri kapecitabíne v monoterapii alebo hlásenými pri kombinovanom lieku v monoterapii (v literatúre a/alebo príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku).