FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Otezla jich v těchto dvou studiích odpovědělo na léčbu 33 % (168 z 562) a 29 % (79 z 274).
Latvian: Šajos divos pētījumos no pacientiem, kuri lietoja Otezla, 33 % (168 no 562) un 29 % (79 no 274) bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Czech: I když nebyl léčivý přípravek porovnáván s jinou schválenou léčbou a u psoriatické artritidy nejsou k dispozici rentgenové důkazy o jeho účinku na rozvoj onemocnění, vzhledem k převážně mírným nebo středně závažným nežádoucím účinkům a skutečnosti, že jej lze užívat perorálně, by léčivý přípravek mohl být pro pacienty přijatelnější.
Latvian: Lai gan zāles nav salīdzinātas ar citām reģistrētām zālēm un psoriātiskam artrītam nav pieejami rentgenoloģiski pierādījumi par iedarbību uz slimības progresu, galvenokārt vieglās vai vidējās blakusparādības un fakts, ka zāles var lietot iekšķīgi, varētu tās padarīt pieejamākas pacientiem.
Czech: Jak přípravek Otezla působí?
Latvian: Kā Otezla darbojas?
Czech: Otezla je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě:
Latvian: Otezla ir zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu šādas slimības:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přínos byl prokázán u psoriázy i psoriatické artritidy.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvums ir pierādīts psoriāzes un psoriātiska artrīta gadījumos.
Czech: • středně závažné až závažné plakové psoriázy (ložiskové lupénky - onemocnění způsobujícího červená šupinatá ložiska na kůži).
Latvian: • vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi (slimība, kad uz ādas rodas sarkani, zvīņaini pleķi).
Czech: Toho bylo dosaženo u 32 až 41 % pacientů, kteří v těchto třech studiích užívali schválenou dávku přípravku Otezla, v porovnání s 18 až 19 % pacientů, kteří užívali placebo.
Latvian: Trijos pētījumos, lietojot apstiprināto Otezla devu, to sasniedza no 32 līdz 41 % pacientu, salīdzinot ar 18 līdz 19 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Czech: Přípravek Otezla je možné užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky typu DMARD.
Latvian: Otezla var lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām DMARD.
Czech: V případě psoriázy byl přípravek Otezla zkoumán ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 257 pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou a v nichž byla léčba přípravkem Otezla porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Psoriāzes gadījumos Otezla ir pētīts 2 pamatpētījumos ar kopumā 1257 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi, kuros ārstēšanu ar Otezla salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Otezla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Otezla zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Další informace o přípravku Otezla
Latvian: Cita informācija par Otezla
Czech: U psoriázy i psoriatické artritidy byl prokázán přetrvávající přínos i při prodloužení léčby (na 32, resp. 52 týdnů).
Latvian: Gan psoriāzei, gan psoriātiskajam artrītam, pagarinot ārstēšanu (līdz attiecīgi 32 un 52 nedēļām), bija pierādījumi par saglabātu ieguvumu.
Czech: PUVA je druh léčby, při které pacient dostane léčivý přípravek obsahující sloučeninu zvanou „psoralen" a poté je vystaven působení ultrafialového světla,
Latvian: PUVA ir ārstēšanas veids, kad pacientam ievada savienojumu, ko dēvē par psoralēnu,un tad pakļauj ultravioletās gaismas iedarbībai;
Czech: Blokováním enzymu PDE4 snižuje apremilast hladinu těchto cytokinů v těle, díky čemuž zmírňuje zánět a další příznaky psoriázy a psoriatické artritidy.
Latvian: Bloķējot PDE4, apremilasts samazina šo citokīnu līmeni organismā, tādā veidā samazinot iekaisumu un citus psoriāzes un psoriātiska artrīta simptomus.
Czech: • aktivní psoriatické artritidy (zánětu kloubů spojeného s psoriázou) u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu označovanou jako onemocnění modifikující antirevmatické léky (DMARD) nebo na tuto léčbu nevykazují dostatečnou odpověď.
Latvian: • aktīvu psoriātisku artrītu (ar psoriāzi saistītu artrītu) pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju terapiju ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (DMARDDisease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) vai tās nepanesība.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Otezla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Otezla?
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako stav, kdy u pacienta došlo nejméně k 75% zmírnění skóre příznaků známých jako index plochy a závažnosti psoriázy (PASI-75).
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu bija definēta kā pacienti, kuriem simptomu rezultāts, kas tiek dēvēts par psoriāzes laukuma smaguma indeksu (Psoriasis Area Severity Index - PASI-75), ir samazinājies par 75 % vai vairāk.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nevykazují odpověď na jinou systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu psoriázy, jako je cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (psoralen a ultrafialové světlo A), nebo tuto léčbu nemohou užívat.
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija vai nedrīkst lietot citu sistēmisku terapiju (ietekmē visu ķermeni), piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA (psoralēna un ultravioletā starojuma A kombinācija).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Otezla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Otezla atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), bolest hlavy nebo tenzní bolest hlavy.
Latvian: Citas biežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) un galvassāpes vai tensijas galvassāpes.
Czech: Výdej přípravku Otezla je vázán na lékařský předpis a léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy nebo psoriatické artritidy.
Latvian: Otezla var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze psoriāzes vai psoriātiska artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Otezla byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Otezla priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Otezla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Otezla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Léčivá látka v přípravku Otezla, apremilast, blokuje účinek enzymu nacházejícího se uvnitř buněk zvaného fosfodiesteráza 4 (PDE4).
Latvian: Otezla aktīvā viela apremilasts bloķē šūnās esoša enzīma, ko dēvē par fosfodiesterāzi 4 (PDE4), darbību.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Otezla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Otezla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přínos byl pozorován u pacientů léčených samotným přípravkem Otezla i u pacientů, kteří užívali i jiné přípravky DMARD.
Latvian: Ieguvumu novēroja gan pacientiem, kuri Otezla lietoja monoterapijā, gan tiem, kuri lietoja citas DMARD.
Czech: Tento enzym hraje roli při spuštění tvorby signalizačních molekul v imunitním systému (přirozený obranný systém těla) zvaných cytokiny, které se účastní zánětlivého procesu a dalších procesů vyvolávajících psoriázu a psoriatickou artritidu.
Latvian: Enzīms ierosina informācijas molekulu ražošanu imūnsistēmā (organisma dabiskā aizsardzība), ko dēvē par citokīniem, kas ir iesaistītas iekaisuma un citos procesos, kas izraisa psoriāzi un psoriātisku artrītu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Otezla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu, např. průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās Otezla blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir gremošanas sistēmas simptomi, piemēram, caureja un slikta dūša.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Otezla je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Otezla izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Otezla schválen?
Latvian: Kāpēc Otezla tika apstiprinātas?
Czech: Jak se přípravek Otezla používá?
Latvian: Kā lieto Otezla?
Czech: 450 IU/0,75 ml Injekční roztok
Latvian: 450 SV/0,75 ml Šķīdums injekcijai
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs.
Czech: V takových případech obvykle není tento přípravek účinný.
Latvian: Šīs zāles šādos gadījumos parasti nav efektīvs.
Czech: Jak se injekce podávají?
Latvian: Kā tiek veiktas injekcijas?
Czech: Rozdíly mezi těmito 2 skupinami byly statisticky významné (p<0,05) pro všechna uvedená kritéria.
Latvian: Atšķirības starp abām grupām bija statistiski ticamas (p< 0,05) visiem augstāk minētajiem rādītājiem.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2013.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. septembris.
Czech: pH naředěného roztoku je 6,8 - 7,2.
Latvian: Šķīduma pH ir 6,8-7,2.
Czech: OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout v závažnou zdravotní příhodu.
Latvian: OHSS var strauji (24 stundu laikā) vai dažu dienu laikā progresēt un kļūt par nopietnu medicīnisku traucējumu.
Czech: • Může se Vám zhoršit astma.
Latvian: • Var pasliktināties astma
Czech: Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima dosahuje asi 7 až 10 dní po další léčbě.
Latvian: Visbiežāk tas attīstās pēc hormonālo līdzekļu lietošanas pārtraukšanas un sasniedz maksimumu aptuveni 7 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas.
Czech: První injekce má být podávána pod přímým lékařským dohledem.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā.
Czech: • Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu a/nebo
Latvian: • Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai
Czech: Jedna zásobní vložka musí být použita pouze jedním pacientem.
Latvian: Katrs kārtridžs lietojams tikai vienam pacientam.
Czech: • gynekologické krvácení neznámé etiologie,
Latvian: • nezināmas etioloģijas ginekoloģiska asiņošana;
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:
Czech: Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit používáním správné dávky tohoto přípravku ve správnou dobu.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu šo zāļu devu pareizā laikā.
Czech: U mužů je FSH potřebný pro tvorbu spermií.
Latvian: Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai.
Czech: Gynekomastie, varikokéla
Latvian: Ginekomastija, varikocēle
Czech: U žen i mužů má být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm jāievada mazākā efektīvā deva, lai sasniegtu terapijas mērķi.
Czech: Oba tyto léky budete používat denně po dobu až 5 týdnů.
Latvian: • Abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz 5 nedēļām;
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Můžete být požádána, abyste se po dobu aspoň 4 dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.
Latvian: Jums var ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz 4 dienas.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není indikován pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: Pokud si myslíte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit používání injekcí Ovaleap a vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir šāda reakcija, nekavējoties pārtrauciet Ovaleap injekciju un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Exacerbace či zhoršení astmatu
Latvian: Astmas paasināšanās vai pasliktināšanās
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou instrukce, jak to provést, a návod můžete také najít v samostatných pokynech pro použití pera.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus par to, kā to izdarīt, un Jūs varat atrast norādījumus arī pildspalvas lietošanas instrukcijā.
Czech: Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).
Latvian: Turpmāk aprakstītās devas norādītas starptautiskajās vienībās (SV).
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud obsahuje částečky nebo není čirý.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai tas ir duļķains.
Czech: V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo desátý den léčby (v rozmezí 5-20 dnů).
Latvian: Atbilstoša folikulu nobriešana parasti tiek sasniegta vidēji desmitajā ārstēšanas dienā (5-20. dienā).
Czech: • se rychle zvýší Vaše tělesná hmotnost,
Latvian: • Jums strauji palielinās ķermeņa svars;
Czech: Před zahájením léčby mají být pacientky upozorněny na riziko vícečetného porodu.
Latvian: Pacientes pirms ārstēšanas jābrīdina par iespējamo vairāku bērnu dzimšanas risku.
Czech: Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, může lékař doporučit ukončení léčby.
Latvian: Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Lékaře informujte ihned, jestliže:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:
Czech: Celková požadovaná dávka FSH (počet ampulí s FSH 75 IU) Potřeba zvýšit dávku (%)
Latvian: Kopējā nepieciešamā FSH deva (FSH 75 SV ampulu skaits) Nepieciešamība palielināt devu (%)
Czech: Pokud se u Vás OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hCG.
Latvian: Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG.
Czech: Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který má být považován za riziko související se stimulací.
Latvian: Bieži novērots viegls vai mēreni izteikts OHSS, un tas jāuzskata par stimulācijas procedūrai piemītošu risku.
Czech: Tromboembolismus, (jak související, tak nesouvisející s OHSS)
Latvian: Trombembolija (gan saistīta ar OHSS, gan nesaistīta)
Czech: První injekce tohoto přípravku má být podána v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: Pati pirmā šo zāļu injekcija jāievada tikai ārsta vai medmāsas klātbūtnē.
Czech: FSH je gonadotropin, druh hormonu, které hraje důležitou roli v plodnosti a rozmnožování člověka.
Latvian: FSH ir „gonadotropīns", hormona veids kam ir svarīga loma cilvēka auglības un reproduktivitātes nodrošināšanā.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, Váš lékař Vás může požádat, abyste ukončila používání tohoto přípravku (viz také bod 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen").
Latvian: Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt arī 4. punktu „Nopietnas blakusparādības sievietēm").
Czech: Jelikož vícedávková zásobní vložka je určena na několik injekcí, je třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití přípravku.
Latvian: Tā kā daudzdevu kārtridžs ir paredzēts vairākām injekcijām, lai izvairītos no zāļu nepareizas lietošanas, pacientam ir jāsniedz skaidri norādījumi.
Czech: Pacientky po podání hCG mají být sledovány alespoň po dobu 2 týdnů.
Latvian: Tādēļ paciente jānovēro vismaz 2 nedēļas pēc hCG lietošanas.
Czech: Dávku je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat.
Latvian: • Devu var palielināt atkarībā no atbildreakcijas.
Czech: Tabulka 3: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost a bezpečnost folitropinu alfa s urinárním FSH u ART)
Latvian: 3. tabula: pētījuma GF 8407 (randomizēts, paralēlu grupu pētījums alfa folitropīna un urīna FSH efektivitātes un lietošanas drošuma salīdzinājumam ART procedūrās) rezultāti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA05.
Czech: Ovaleap je čirý a bezbarvý roztok.
Latvian: Ovaleap ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky u žen Třída orgánových systémů Frekvence
Latvian: 1. tabula: nevēlamās blakusparādības sievietēm Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenáno v dokumentaci pacienta.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāiereģistrē pacienta lietā.
Czech: Komplikace závažného OHSS
Latvian: Smaga OHSS komplikācijas
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout, že se naučíte, jak si podávat injekci s tímto přípravkem samostatně.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums iemācīties, kā sev injicēt šīs zāles.
Czech: Máte-li nepravidelnou menstruaci, začněte tento přípravek používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.
Latvian: • ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot šīs zāles menstruālā cikla pirmajās 7 dienās.
Czech: Maximální denní dávka je 450 IU.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 450 SV.
Czech: To je onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti, a nemůžete při něm rozkládat porfyriny (organické látky).
Latvian: Šis ir stāvoklis, ko bērni var pārmantot no vecākiem, un nozīmē, ka Jūsu organisms nespēj sašķelt porfirīnus (organiski savienojumi).
Czech: Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace (IUI).
Latvian: Kā alternatīvu var veikt intrauterīno insemināciju (IUI).
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si podávat injekci přípravku.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt šīs zāles.
Czech: Ovaleap se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
Latvian: Ovaleap nedrīkst lietot gadījumos, kad efektīvu atbildreakciju nav iespējams sasniegt:
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u mužů Třída orgánových systémů Frekvence
Latvian: 2. tabula: nevēlamās blakusparādības vīriešiem Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Czech: Lze však očekávat syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), který je popsán v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen".
Latvian: Taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. sadaļā „Nopietnas blakusparādības sievietēm".
Czech: Nepokoušejte se podávat si sám/sama tento přípravek bez tohoto tréninku, který Vám poskytne Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Nemēģiniet pašinjicēt šīs zāles bez Jūsu ārsta vai medmāsas apmācības.
Czech: • malformace pohlavních orgánů inkompatibilní s těhotenstvím,
Latvian: • dzimumorgānu malformācijas, kas nav savienojamas ar grūtniecību;
Czech: Účinky předávkování folitropinem alfa nejsou známy, existuje však možnost vzniku OHSS (viz bod 4.4).
Latvian: Alfa folitropīna pārdozēšanas ietekme nav zināma, taču pastāv OHSS rašanās iespēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s porfyrií nebo s výskytem porfyrie v rodině mají být během léčby folitropinem alfa pečlivě sledováni.
Latvian: Pacienti, kuriem ir porfīrija vai arī porfīrija ģimenes anamnēzē, alfa folitropīna terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je téměř identická s přirozeným hormonem vytvářeným ve Vašem těle označeným jako „folikuly stimulující hormon" (FSH).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa folitropīnu, kas ir gandrīz identiska dabīgajam hormonam Jūsu organismā, ko sauc par „folikulstimulējošo hormonu" (FSH).
Czech: Před otevřením je možné přípravek uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců.
Latvian: Pirms atvēršanas var uzglabāt 3 mēnešus temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Pokud nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a podávání je správně načasováno, je OHSS málo pravděpodobný.
Latvian: Ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un ievērojat lietošanas laikus, OHSS rodas retāk.
Czech: Proto je za vhodnou považována nižší celková dávka folitropinu alfa, než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts par piemērotu lietot mazāku kopējo alfa folitropīna devu nekā parasti lietotā urīna FSH deva, lai ne tikai panāktu optimālu folikulu attīstību, bet arī samazinātu nevēlamas olnīcu hiperstimulācijas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ovaleap
Latvian: Citas zāles un Ovaleap
Czech: To může souviset s vícečetnými těhotenstvími nebo s charakteristikami rodiče, jako je věk matky a vlastnosti spermií.
Latvian: Tas varētu būt saistīts ar vairākām grūtniecībām vai vecāku īpašībām, piemēram, mātes vecumu un spermas īpašībām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Jelikož je však Ovaleap kontraindikován v těhotenství, tato data mají omezený klinický význam.
Latvian: Taču, tā kā Ovaleap nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, šiem datiem nav lielas klīniskas nozīmes.
Czech: Mírné až středně závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a šoku
Latvian: Vieglas līdz smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un šoks
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai
Czech: Proto pokud se objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru >5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo  40 folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
Latvian: Tādēļ, ja parādās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, piemēram, estradiola līmenis serumā > 5 500 pg/ml vai > 20 200 pmol/l un/vai kopējais folikulu skaits ≥ 40, ieteicams pārtraukt hCG ievadīšanu un pacientei nestāties dzimumsakaros vai arī lietot kontracepcijas barjermetodes vismaz 4 dienas.
Czech: Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4)
Latvian: Smags OHSS (ieskaitot saistītu simptomātiku) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: • Obvyklá dávka tohoto přípravku je 150 IU podávaná společně s hCG.
Latvian: • Ieteicamā šo zāļu deva ir 150 SV kombinācijā ar hCG;