FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
Romanian: • Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinei sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalinei.
English: • Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Romanian: • Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au raportat simptome care sugerează o reacţie alergică.
English: Lactose intolerance
Romanian: Intoleranţă la lactoză
English: The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Romanian: Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
English: At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Romanian: La expuneri terapeutice, au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate şi bruxism şi câteva modificări ale procesului de creştere (întreruperea tranzitorie a creşterii ponderale).
English: Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Romanian: Reacţiile adverse asupra organelor de reproducere masculine şi a parametrilor spermei au fost reversibile şi au apărut numai la expuneri suficient mai mari faţă de expunerile terapeutice sau au fost asociate cu procese degenerative spontane la nivelul organelor reproducătoare masculine la şobolan.
English: * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
Romanian: * Doza totală zilnică de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de schema de administrare, exprimată în mg/doză.
English: Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Romanian: S-a demonstrat că pregabalina traversează placenta la şobolan şi este prezentă în laptele femelelor de şobolan.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
Romanian: • Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
English: The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Romanian: Derivatul N-metilat al pregabalinei, principalul metabolit al pregabalinei descoperit în urină, reprezintă 0,9% din doză.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
Romanian: Valoarea ASC a fost mai mică cu 30% la copiii şi adolescenţii cu greutatea sub 30 kg, din cauza creşterii cu 43% a clearance-ului ajustat în funcţie de greutatea corporală la aceşti pacienţi, comparativ cu pacienţii cu greutatea ≥30 kg.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva k.s.
Romanian: S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit ca urmare a faptului că aţi luat mai mult Pregabalin Zentiva k.s. decât trebuie.
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Romanian: În studiile clinice desfăşurate pe o perioadă de până la 12 săptămâni pentru durerea neuropată periferică şi cea centrală s-a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână, care s-a menţinut pe toată durata tratamentului.
English: Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
Romanian: Clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei.
English: For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Romanian: Pentru pacienţii care efectuează hemodializă, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată pe baza funcţiei renale.
English: Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de orice afecţiune gravă, incluzând boli de rinichi sau de ficat.
English: • Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Romanian: • Pregabalina poate provoca vedere încețoșată sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
English: In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost de asemenea raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
English: This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Romanian: Această scădere a clearance-ului pregabalinei administrată oral este concordantă cu scăderea clearance-ului creatininei asociată cu înaintarea în vârstă.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate placebo controlate efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Romanian: Pregabalina pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi ale funcţiei motorii grosiere, determinate de către oxicodonă.
English: Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Romanian: Doza suplimentară după hemodializă (mg)
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacienţii) trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
English: There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de angioedem.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Romanian: Deoarece pregabalina se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o metabolizare neglijabilă la om (< 2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), nu inhibă metabolizarea medicamentelor in vitro şi nu se leagă de proteinele plasmatice, este puţin probabil să producă sau să fie supusă interacţiunilor farmacocinetice.
English: BID = Two divided doses.
Romanian: BID = divizat în două prize.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente de abuz de substanţe, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de administrare incorectă, abuz sau dependenţă (au fost raportate apariţia toleranţei, creşterea dozelor, comportament de căutare de droguri).
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Romanian: Pregabalina se leagă de o subunitate auxiliară (proteina α2-δ) a canalelor de calciu voltaj-dependente din sistemul nervos central.
English: The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Romanian: Mecanismul non-genotoxic al formaţiunilor tumorale induse de pregabalină la şoarece implică modificări trombocitare şi proliferare celulară endotelială asociată.
English: • When pregabalin is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Romanian: • Atunci când pregabalina este utilizată în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat).
English: In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Romanian: În studiile convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, efectuate la animale, pregabalina a fost bine tolerată la doze relevante clinic.
English: * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Romanian: * Creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT) şi aspartataminotransferazei (AST).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
English: In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
Romanian: În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienţi diabetici care au luat în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină pot necesita ajustarea medicamentelor hipoglicemiante.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinei la starea de echilibru este similară la voluntarii sănătoşi, pacienţii cu epilepsie care utilizează medicaţie antiepileptică şi pacienţii cu durere cronică.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Romanian: Substanţa activă, pregabalina, este un analog al acidului gama-aminobutiric (enantiomerul S al acidului 3-(aminometil)-5-metilhexanoic).
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
Romanian: În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi tabelul 1).
English: Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
Romanian: Analiza farmacocineticii în cadrul populaţiei a arătat că clearance-ul creatininei a fost o variabilă secundară semnificativă a clearance-ului pregabalinei administrată oral, greutatea corporală a fost o variabilă secundară semnificativă a volumului aparent de distribuţie a pregabalinei şi aceste relaţii au fost similare la copii, adolescenţi şi la pacienţii adulţi.
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării pregabalinei la copii cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.
English: is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Romanian: • Au existat raportări de insuficienţă cardiacă la anumiţi pacienţi, atunci când au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri, aceşti pacienţi au fost vârstnici, cu afecţiuni cardiovasculare.
English: However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Romanian: Totuşi, administrarea pregabalinei odată cu alimentele nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra gradului de absorbţie a pregabalinei.
English: Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pregabalinei este de 6,3 ore.
English: In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Romanian: În plus, pregabalina se elimină eficace din plasmă prin hemodializă (după 4 ore de hemodializă concentraţiile plasmatice ale pregabalinei sunt reduse cu aproximativ 50%).
English: Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Romanian: Pregabalina se elimină în mod eficient din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore).
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Romanian: Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu de farmacocinetică şi tolerabilitate, care a inclus pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 16 ani (n=65) cu convulsii cu debut parţial, au fost similare cu cele observate la adulţi.
English: Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
Romanian: După încă o săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi.
English: Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Pregabalina poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The pharmacokinetics of 150 mg pregabalin given every 12 hours (300 mg daily dose) was evaluated in 10 lactating women who were at least 12 weeks postpartum.
Romanian: Farmacocinetica dozei de 150 mg pregabalină administrată o dată la 12 ore (doză zilnică de 300 mg) a fost evaluată la 10 femei care alăptau, aflate la cel puţin 12 săptămâni postpartum.
English: Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Romanian: În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalină, datele sugerează că incidenţa şi severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză.
English: In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie şi comă la pacienţii trataţi cu pregabalină şi cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC).
English: The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Romanian: Capsulele a 50 mg conţin şi propilenglicol, soluţie concentrată de amoniac, hidroxid de potasiu.
English: Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Romanian: Pregabalina se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2).
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
Romanian: Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), scăderea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:
English: Hepatic failure, hepatitis
Romanian: Insuficienţă hepatică, hepatită
English: Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Romanian: Farmacocinetica pregabalinei nu a fost studiată la pacienţii cu vârsta sub 3 luni (vezi pct. 4.2, 4.8 şi
English: When taken with certain other medicines, pregabalin may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Romanian: Atunci când este luată cu unele medicamente, pregabalina poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţă respiratorie şi comă.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Romanian: Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă pregabalina se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:
English: Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Romanian: Ameţeală, somnolenţă, pierderea conştienţei, confuzie şi afectare mintală Tratamentul cu pregabalină a fost asociat cu ameţeală şi somnolenţă, care pot creşte incidenţa leziunilor accidentale (căderi) la populaţia vârstnică.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje complexe sau să nu se implice în alte activităţi potenţial periculoase până când se cunoaşte în ce mod medicamentul le afectează capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.
English: TID = Three divided doses.
Romanian: TID = divizat în trei prize.
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 table 1).
Romanian: Tratamentul supradozajului cu pregabalină trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi, dacă este necesar, poate include hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
English: The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa pregabalinei ca tratament adjuvant al epilepsiei la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi nu au fost stabilite.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: and certain other medicines may influence each other (interaction).
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
English: These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Romanian: Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului, precum şi erupţie trecătoare difuză pe piele.
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
Romanian: • Insuficienţă renală, scăderea volumului de urină, retenţie urinară.
English: Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Romanian: Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalina poate amplifica efectele alcoolului etilic şi lorazepamului.
English: Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Romanian: Clearance-ul plasmatic al pregabalinei şi clearance-ul renal sunt direct proporţionale cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2 Insuficienţă renală).
English: Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Romanian: Pregabalina s-a eliminat în laptele uman, cu concentraţii plasmatice medii la starea de echilibru de aproximativ 76% din cele de la mamă.
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Romanian: Pregabalina a fost evaluată în 6 studii clinice controlate, cu durata de 4-6 săptămâni, un studiu la vârstnici cu durata de 8 săptămâni şi un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung, cu o fază dublu-orb cu durata de 6 luni.
English: Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
Romanian: Pregabalin 14 mg/kg/zi a redus semnificativ frecvenţa transformată logaritmic a convulsiilor cu debut parţial faţă de placebo (p=0,0223); pregabalin 7 mg/kg/zi nu a demonstrat ameliorări faţă de placebo.
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s..
Romanian: Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s..
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Romanian: În programul clinic cu pregabalină au fost incluşi peste 8900 pacienţi expuşi la pregabalină, dintre care peste 5600 au fost înrolaţi în studii dublu-orb, placebo controlate.
English: A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Romanian: Reducerea frecvenţei convulsiilor s-a observat din prima săptămână de tratament.
English: Pregabalin may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Romanian: Pregabalina poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare.