FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
German: • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf Veränderungen der Blutfettwerte;
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
German: • Zweck und Verwendung des Patientenpasses.
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Arcalyst, da die Behandlung mit Arcalyst bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Arcalyst.
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
German: • Patientenpass zur Verfügung gestellt wird.
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
German: SteadyState wurde anscheinend innerhalb von 6 Wochen erreicht.
Polish: Stan stacjonarny wydaje się być osiągany w ciągu 6 tygodni.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce.
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
German: Teil B
Polish: Część B
German: Mit Teil A der Studie wurde in den Wintermonaten begonnen, während Teil B vorwiegend in den Sommermonaten durchgeführt wurde.
Polish: Część A badania rozpoczęła się w miesiącach zimowych, podczas gdy część B w przeważającej części przeprowadzona była w miesiącach letnich.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle hielten ein bis zwei Tage lang an.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywała się od jednego do dwóch dni.
German: Benötigte Materialien:
Polish: Wymagane materiały:
German: Abbildung 13a (Erwachsene)
Polish: Rysunek 13a (dorośli)
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
German: 23,6 bis 27,2 27,3 bis 30,8 30,9 bis 34,4 34,5 bis 38,1 38,2 bis 41,7 41,8 bis 45,4 45,5 bis 49,0 49,1 bis 52,6 52,7 bis 56,3 56,4 bis 59,9 60,0 bis 63,5 63,6 bis 67,2 67,3 bis 70,8
Polish: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8 70,9 lub więcej
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten
Polish: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka
German: Abbildung 13b (kleine Kinder und sehr schlanke Patienten)
Polish: Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)
German: Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren)
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
German: Die Patienten sind so lange im Register einzuschließen, bis beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: 5-jährige Rekrutierungsphase und 200 eingeschlossene Patienten.
Polish: Pacjenci powinni być włączani do rejestru do momentu spełnienia obu kryteriów klinicznych: 5 lat okresu rekrutacji oraz włączenie 200 pacjentów.
German: Die Injektion der gesamten Dosis kann bis zu 30 Sekunden dauern.
Polish: Wstrzyknięcie całej dawki może trwać do 30
German: Alter (26 - 78 Jahre) und Körpergewicht (50 - 120 kg) hatten allem Anschein nach keinen nennenswerten Einfluss auf die Rilonacept-Talspiegel.
Polish: Wiek (26-78 lat) i masa ciała (50-120 kg) nie wydawały się mieć znaczącego wpływu na dolną granicę stężenia rylonaceptu.
German: • Andere Arzneimittel, die Interleukin 1 hemmen, wie z. B. Anakinra oder Canakinumab.
Polish: • Inne leki blokujące interleukinę 1, takie jak anakinra lub canakinumab.
German: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Vereinigtes Königreich
Polish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Wielka Brytania
German: Wenn das Behältnis zu etwa zwei Dritteln voll ist, entsorgen Sie ihn nach Anweisung des Arztes oder Apothekers.
Polish: Gdy pojemnik jest w dwóch trzecich zapełniony, należy go usunąć, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u dzieci jest ograniczone.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Polish: • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka)
German: Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen.
Polish: Poczekać aż alkohol całkowicie wyschnie.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/582/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/582/001
German: HR3 5PG Hereford Vereinigtes Königreich
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
German: Bei keinem dieser Patienten kam es im Zusammenhang mit der Neutropenie zu schwerwiegenden Infektionen.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła poważna infekcja związana z neutropenią.
German: Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Polish: Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004 ist, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14(8) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
German: Die noch sicher verabreichbare Höchstmenge des Präparats wurde nicht ermittelt.
Polish: Maksymalna ilość produktu, którą można bezpiecznie podać, nie została określona.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
German: Klinisch relevant ist dies für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, bei denen die Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin).
Polish: Jest to klinicznie istotne z punktu widzenia substratów CYP450 o wąskim wskaźniku terapeutycznym, których dawki są dopasowywane indywidualnie (np. warfaryny).
German: Im Studienabschnitt zur Untersuchung der Wirksamkeit wurden 47 Patienten eingeschlossen, 44 mit FCAS und 3 mit MWS.
Polish: 47 pacjentów włączono do części badania dotyczącej skuteczności, w tym 44 z rozpoznanym FCAS oraz 3 z MWS.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC04
German: *p < 0,0001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo **p < 0,001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo n.s. = nicht signifikant
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
German: T1/2 terminale (Tag)
Polish: T1/2 końcowy (dni)
German: Beginnen Sie von vorne bei „SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion" mit neuen Materialien.
Polish: Należy rozpocząć od nowa od etapu „KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia", używając nowego zestawu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, eine PK-Studie bei Kindern durchzuführen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest proszony o wykonanie badań PK u dzieci.
German: Eine Blockade von Interleukin-1 (IL-1) kann die Antwort des Immunsystems auf Infektionen beeinträchtigen.
Polish: Zablokowanie interleukiny-1 (IL-1) może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
German: Die Behandlung ist von einem in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahrenen Facharzt einzuleiten und zu überwachen.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
German: Im Rahmen des klinischen Prüfungsprogramms im Anwendungsgebiet CAPS wurden 8 Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 18 Monate lang behandelt.
Polish: W programie klinicznym dotyczącym CAPS, leczeniem trwającym do 18 miesięcy objęto 8 osób w wieku młodzieńczym w wieku od 12 do 17 lat.
German: Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.
Polish: Zużyte waciki z alkoholem można wyrzucić do domowych pojemników na odpadki.
German: Endpunkt-Phase (Woche 4 bis 6)
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 4 do 6)
German: Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawiła się krew, oznacza to, że igła weszła w naczynie krwionośne.
German: Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg zu beginnen.
Polish: Leczenie dorosłych należy rozpocząć dawką wysycającą 320 mg.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
German: Die Bioverfügbarkeit von Rilonacept nach subkutaner Injektion wird auf ca. 50 % geschätzt.
Polish: Biodostępność rylonaceptu po wstrzyknięciu podskórnym jest szacowana na około 50%.
German: CL /F (l/Tag)
Polish: CL /F (l/dzień)
German: Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur (20 bis 25°C) bis zu höchstens 3 Stunden aufbewahrt werden.
Polish: Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20 do 25°C) nie dłużej niż 3 godziny.
German: Laut „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) eingereicht werden.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany MRP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.1).
German: Altersgruppe (Extrema)
Polish: Grupa wiekowa (zakres)
German: • Allergische Reaktion.
Polish: • Reakcja alergiczna.
German: Die berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen leicht bis mäßiggradig ausgeprägt.
Polish: Ciężkość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia była przeważnie łagodna do umiarkowanej.
German: Das für den Embryo bzw. die Mutter bestehende Risiko ist nicht bekannt.
Polish: Zagrożenie dla płodu/matki nie jest znane.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilonacept beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo czy rylonacept przenika do mleka u ludzi lub zwierząt.
German: Durchstechflasche 2 Jahre.
Polish: Fiolka 2 lata
German: Baseline-Phase vor Behandlungsbeginn (Woche -3 bis 0)
Polish: Okres przed leczeniem (Tygodnie -3 do 0)
German: NLRP3-Genmutation
Polish: Mutacje w genie NLRP3
German: Argininhydrochlorid Histidin
Polish: Argininy chlorowodorek Histydyna
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist somit von Patient zu Patient unterschiedlich.
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i jest inna dla każdego pacjenta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
German: Legen Sie bitte die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche bereit (siehe Abbildung 1):
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rilonacept bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rylonaceptu u kobiet w ciąży.
German: • wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynna, ciężka infekcja.
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist.
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność.
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit diesem Mittel behandelt werden.
Polish: W związku z tym, kobiety w ciąży oraz kobiety, które chciałyby zajść w ciążę powinny być leczone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
German: Überprüfen Sie, ob die Durchstechflasche Partikel und nicht aufgelöste Pulverklümpchen enthält.
Polish: Sprawdzić, czy fiolka nie zawiera cząstek lub grudek nierozpuszczonego proszku.
German: • Schwerwiegende Infektion.
Polish: • Poważne zakażenie.
German: Durch das Ändern der Einstichstellen wird Hautreizungen vorgebeugt und eine bessere Aufnahme des Arzneimittels durch den Körper gewährleistet.
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia pozwala uniknąć podrażnień i powoduje lepsze wchłanianie leku.
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Rilonacept Regeneron behandelt werden;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Rilonacept Regeneron;
German: Die für die randomisierte Phase mit parallel geführten Gruppen (Teil A) und die randomisierte Absetzphase (Teil B) der Studie erhobenen Änderungen des mittleren Symptomenscores sind in Tabelle 3 dargestellt.
Polish: Zmiany w średniej punktacji objawów dla randomizowanego, obejmującego równoległe grupy pacjentów okresu badania (część A) i randomizowanego okresu wycofywania leku (część B) zostały przedstawione w Tabeli 3.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Kenngrößen von Rilonacept im Steady-State Parameter
Polish: Tabela 5: Farmakokinetyczne właściwości rylonaceptu w stanie stacjonarnym Parametr
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird.
Polish: Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą.
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen wird durch die bei chronischen Entzündungen erhöhten Zytokinspiegel unterdrückt.
Polish: Tworzenie enzymów CYP450 jest hamowane przez zwiększony poziom cytokin w trakcie toczącego się przewlekłego zapalenia.
German: • Sogenannte Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab), die vor allem bei Rheuma- oder Autoimmunerkrankungen angewendet werden.
Polish: • Leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF; np. etanercept, adalimumab lub infliksymab) stosowane głównie w chorobach reumatoidalnych i autoimmunologicznych.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von IL-1-Inhibitoren wie z. B. Rilonacept das Risiko einer TB-Reaktivierung oder die Gefahr opportunistischer Infektionen erhöht.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów IL-1, takich jak rylonacept, zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy lub zakażeń oportunistycznych.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche zurück auf den Tisch und lassen Sie sie dort etwa eine Minute lang stehen.
Polish: Odstawić fiolkę z powrotem na stół na mniej więcej 1 minutę.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Wählen Sie die Einstichstelle aus.
Polish: Najpierw należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dowolnych z poniższych leków:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in regelmäßigen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Globalen Register vorzulegen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do regularnego dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do Rejestru Głównego, zarówno dla dorosłych jak i dla dzieci.
German: Pädiatrische Patienten (bis zu 12 Jahren)
Polish: Populacja pediatryczna (do 12 lat)
German: Halten Sie die Spritze wie einen Stift in der einen Hand.
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce, tak jak się trzyma ołówek.
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) kommt (zum Beispiel Engegefühl im Brustkorb, Keuchatmung, Atemnot, starker Schwindel oder starke Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Ausschlag während oder nach der Injektion) , müssen Sie die Anwendung von Rilonacept Regeneron beenden und sofort Ihren Arzt informieren.
Polish: Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość) podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron (takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, ciężkie zawroty głowy, opuchlizna ust lub wysypka w trakcie wykonywania lub po wykonaniu wstrzyknięcia), należy zaprzestać przyjmowania leku Rilonacept Regeneron i niezwłocznie powiadomić lekarza.
German: Zum Einfluss von Alter, Geschlecht oder Körpergewicht auf die Rilonacept-Exposition liegen keine Untersuchungen vor.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wieku, płci czy masy ciała na ekspozycję na rylonacept.
German: Sie dürfen die Nadel weder mit den Händen berühren noch mit anderen Oberflächen in Berührung kommen lassen.
Polish: Nie dotykać igły rękami ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
German: Wenn sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat, schütteln Sie die Durchstechflasche noch einmal 30 Sekunden lang schnell hin und her.
Polish: Jeśli proszek nie rozpuścił się całkowicie, szybko wstrząsać jeszcze przez 30 sekund.
German: Schwerwiegende Infektionen
Polish: Poważne zakażenia
German: Hinweise zur Lagerung des Arzneimittels nach Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
German: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer,
Polish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
German: Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die entstandene Lösung klar ist.
Polish: Powtarzać czynność opisaną w punkcie 7, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony, a roztwór przezroczysty.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Rilonacept Regeneron voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanz-System, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und während das Arzneimittel im Verkehr ist.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Rilonacept Regeneron hemmt die Wirkung bestimmter Substanzen, darunter zum Beispiel Interleukin-1-beta (IL-1-beta).
Polish: Rilonacept Regeneron blokuje aktywność różnych substancji, włączając w to interleukinę-1 beta (IL-1 beta).
German: In den bei CAPS-Patienten durchgeführten Studien wurde keine der Reaktionen an der Einstichstelle als schwer eingestuft, und keiner dieser Patienten beendete die Studienteilnahme wegen einer Reaktion an der Injektionsstelle.
Polish: W badaniach pacjentów z CAPS żadnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie oceniono jako ciężkiej i żaden pacjent nie przerwał udziału w badaniu z jej powodu.
German: Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań i dostosować dawkę tych leków.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
German: • Um sich selbst und andere vor möglichen Stichverletzungen zu schützen, ist es sehr wichtig, dass Sie jede Spritze mit der aufgesetzten Nadel sofort nach deren Verwendung im durchstechsicheren Behältnis entsorgen.
Polish: • Aby chronić siebie i innych przed ukłuciem igłą, należy od razu po użyciu wyrzucać każdą strzykawkę połączoną z igłą do odpornego na przekłucie pojemnika.
German: Wenn die Injektionen bei Ihnen von jemand anderem durchgeführt werden, kann auch in die Oberarme gespritzt werden (siehe Abbildung 12):
Polish: Jeśli wstrzyknięcie podawane jest przez inną osobę, można wykonać je w ramię (patrz Rysunek 12):
German: Wert2
Polish: Wartość2
German: Drücken Sie den Kolben noch nicht herunter, während Sie die Nadel in die Haut stechen.
Polish: Nie naciskać tłoczka podczas wbijania igły w skórę.
German: Nach begrenzten Daten aus der klinischen Studie waren die TroughKonzentrationen im Steady-State bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych otrzymanych z badań klinicznych, stężenia stanu stacjonarnego były podobne u pacjentów obu płci.
German: Zusammen mit PSUR
Polish: Z raportem PSUR
German: Für die bereits in Teil A der Studie eingeschlossenen Erwachsenen werden die Ergebnisse dabei getrennt von den Daten für die erwachsenen Patienten dargestellt, die direkt in die offene Studienverlängerung aufgenommen wurden.
Polish: Wyniki dla dorosłych włączonych do badania w części A zostały przedstawione osobno od wyników dla dorosłych włączonych bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego.