FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta a relevância dos resultados do ensaio clínico ERA 223, considerou-se que eles deveriam ser revistos de forma aprofundada com base em todos os dados disponíveis relacionados com o dicloreto de rádio-223 (incluindo evidências provenientes de utilização não autorizada que possam ter impacto na utilização autorizada), a fim de poder avaliar o seu potencial impacto na relação benefício-risco de Xofigo na indicação autorizada de tratamento de adultos com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
Romanian: Având în vedere importanța rezultatelor studiului clinic ERA 223, s-a considerat că acestea trebuie analizate cu atenție în contextul tuturor datelor disponibile corelate cu utilizarea diclorurii de radiu 223 (inclusiv dovezi provenite din utilizarea în afara indicației aprobate care ar putea avea influență asupra utilizării conform indicației autorizate) în vederea evaluării impactului potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc al Xofigo utilizat conform indicației aprobate pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Portuguese: • Além disso, na ausência de provas definitivas de que os resultados observados foram específicos da associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, o PRAC considerou que os profissionais de saúde e os doentes deverão ser alertados para o facto de não terem sido estabelecidas a segurança e a eficácia do dicloreto de rádio Ra223, em associação com antagonistas recetores do androgénio de segunda geração, incluindo enzalutamida.
Romanian: • În plus, în absența unor dovezi clare potrivit cărora rezultatele observate au fost specifice asocierii cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon, PRAC a considerat că profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie avertizați că siguranța și eficacitatea tratamentului cu diclorură de radiu Ra223 în asociere cu antagoniști ai receptorilor pentru androgen de generația a doua, inclusiv cu enzalutamidă, nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Considerando as opções terapêuticas atualmente disponíveis para doentes com carcinoma da próstata resistente à castração, sintomático e com metástases ósseas, o PRAC considerou que, como medida provisória, deverá ser incluído na informação do medicamento um aviso que alerte para o facto de não ter sido estabelecida a segurança e a eficácia de Xofigo utilizado em associação com antagonistas dos recetores de androgénio de segunda geração, como a enzalutamida.
Romanian: Având în vedere opțiunile terapeutice disponibile în prezent pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare simptomatic care prezintă metastaze osoase, PRAC a considerat că în informațiile referitoare la produs trebuie inclus, ca măsură provizorie, un avertisment conform căruia nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea tratamentului cu Xofigo în asociere cu antagoniști ai receptorilor pentru androgen de generația a doua, cum ar fi enzalutamida.
Portuguese: Xofigo (dicloreto de rádio Ra223, daqui em diante designado como rádio-223) é um medicamento autorizado a nível central, indicado para o tratamento de adultos com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu Ra223, denumită în acest document și radiu-223) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade destes resultados, o facto de eles terem sido observados numa população de doentes com características iniciais da doença, mas parcialmente sobreponíveis às descritas na indicação autorizada, e tendo em consideração que o mecanismo subjacente aos eventos observados continua, em grande medida, por explicar nesta fase, o PRAC considerou que, como medida provisória, a utilização de rádio-223 em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona deverá ser contraindicada.
Romanian: Având în vedere severitatea acestor rezultate, observarea acestora în cadrul unei populații de pacienți cu caracteristici de boală mai precoce, care se suprapune însă parțial peste cea descrisă în indicația aprobată, și ținând cont de faptul că mecanismul care stă la baza evenimentelor observate este în mare parte neelucidat în momentul de față, PRAC a considerat că, ca măsură provizorie, trebuie contraindicată utilizarea radiului-223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Portuguese: • O PRAC observou que a utilização de dicloreto de rádio Ra223 no Estudo ERA 223 tinha ocorrido em fases mais iniciais da doença, embora parcialmente sobreponíveis às incluídas na indicação autorizada.
Romanian: • PRAC a observat că în cadrul studiului ERA 223 diclorura de radiu Ra223 a fost utilizată în stadii mai precoce de boală, existând cu toate acestea o rată parțială de coincidență cu modul de utilizare inclus în indicația aprobată.
Portuguese: O PRAC teve em consideração a análise dos dados preliminares de um estudo aleatorizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III (15396/ERA-223) em doentes não tratados previamente com quimioterapia, com carcinoma da próstata resistente à castração (CPRC) assintomático ou ligeiramente sintomático, com metástases ósseas.
Romanian: PRAC a analizat datele preliminare provenite dintr-un studiu de fază III, multicentric, randomizat, controlat cu placebo (15396/ERA-223) efectuat la pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CPRC) asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară cu metastaze osoase, netratați anterior cu chimioterapie.
Portuguese: Consequentemente, e tendo em consideração a gravidade dos eventos observados, o PRAC recomendou alterações provisórias à informação do medicamento, mediante as quais é contraindicada a utilização de dicloreto de rádio Ra223 em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, bem como a disponibilização de informações sobre os resultados do Estudo ERA 223.
Romanian: Având în vedere acest aspect și severitatea evenimentelor observate, PRAC a recomandat efectuarea unor modificări provizorii la informațiile referitoare la produs pentru a contraindica utilizarea diclorurii de radiu Ra223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon și pentru a reflecta rezultatele provenite din studiul ERA 223.
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão ser informados do aumento da incidência de fraturas e mortes entre os doentes tratados com Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com os doentes tratados com placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona no Estudo ERA-223, assim como da incidência reduzida de fraturas observada em ambos os braços de tratamento com a utilização concomitante de fármacos promotores da saúde óssea, como os bifosfonatos ou o denosumab.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie informați cu privire la incidența crescută a fracturilor și deceselor în rândul pacienților tratați cu Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon comparativ cu cei tratați cu placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon în studiul ERA-223, dar și la incidența redusă a fracturilor observată în ambele brațe de tratament în condițiile utilizării concomitente cu agenți pentru sănătatea osoasă, bifosfonați sau denosumab.
Portuguese: • O PRAC reviu as análises dos dados preliminares do Estudo ERA 223, que sugeria o aumento do risco de fratura e mortalidade nos casos em que o tratamento com dicloreto de rádio Ra223 é iniciado em concomitância com o tratamento com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, em comparação com o placebo.
Romanian: • PRAC a evaluat analizele datelor preliminare din studiul ERA 223 care au sugerat existența unui risc crescut de fracturi și mortalitate în condițiile inițierii tratamentului cu diclorură de radiu Ra223, comparativ cu placebo, în combinație cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Estudo 15396 demonstra que, em doentes com CPRC assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, não tratados previamente com quimioterapia, o rádio223 utilizado em associação com terapêutica concomitante com acetato de abiraterona e prednisolona/prednisona, diminui a sobrevivência global e aumenta o risco de fraturas, quando comparado com placebo utilizado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, studiul 15396 demonstrează că la pacienții cu CPRC asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară netratați anterior cu chimioterapie, tratamentul cu radiu-223 utilizat în asociere cu acetat de abirateronă și prednisolon/prednison determină scăderea supraviețuirii generale și creșterea riscului de fracturi comparativ cu utilizarea placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Portuguese: A análise dos dados preliminares não processados de um ensaio clínico de avaliação de Xofigo, utilizado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona numa população de doentes com carcinoma da próstata assintomático ou ligeiramente sintomático (ERA 223), identificou o aumento da incidência de fraturas e mortes no braço de tratamento (dicloreto de rádio-223 mais acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona) em comparação com o braço de controlo (placebo mais acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona).
Romanian: Din analizele datelor preliminare brute provenite dintr-un studiu clinic care a evaluat utilizarea Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon la o populație de pacienți cu cancer de prostată asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară (studiul ERA 223) a reieșit că incidența fracturilor apărute sub tratament și a deceselor a fost mai mare în brațul de tratament (diclorură de radiu 223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon) comparativ cu brațul de control (placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon).
Portuguese: EU/1/13/873/001 Xofigo 1.100 kBq/ml
Romanian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Portuguese: Solução injetável
Romanian: Soluţie injectabilă Intravenoasă
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Portuguese: Conteúdo
Romanian: Număr EU
Portuguese: 1 Consulte aqui o resultado da análise de segurança realizada em 2018.
Romanian: 1 Rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2018 se poate vedea aici.
Portuguese: Mais informações sobre Xofigo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xofigo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xofigo são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xofigo sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Tal pode limitar os danos provocados nos tecidos saudáveis adjacentes.
Romanian: Acest lucru poate să limiteze lezarea țesuturilor sănătoase din apropiere.
Portuguese: Outras informações sobre Xofigo
Romanian: Alte informații despre Xofigo
Portuguese: Só deve ser utilizado em doentes que tenham recebido pelo menos dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata ou que não possam receber outros tratamentos.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat doar la pacienții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare pentru cancer de prostată sau care nu pot primi alte tratamente.
Portuguese: Os doentes que receberam Xofigo viveram em média durante 14,9 meses, em comparação com 11,3 meses nos doentes que receberam placebo.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Xofigo au trăit în medie 14,9 luni, față de 11,3 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente numa veia, geralmente durante cerca de um minuto.
Romanian: Medicamentul se injectează lent în venă, de obicei maximum un minut.
Portuguese: A 13 de novembro de 2013, Xofigo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Romanian: Xofigo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 noiembrie 2013.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xofigo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo?
Portuguese: Os doentes receberam até 6 injeções em intervalos de um mês, e foram acompanhados durante 3 anos desde a primeira injeção.
Romanian: Pacienților li s-au administrat maximum 6 injecții la intervale de 1 lună și au fost urmăriți timp de 3 ani de la prima injecție.
Portuguese: As injeções são repetidas em intervalos de 4 semanas, até perfazer um total de 6 injeções.
Romanian: Injecțiile se repetă o dată la 4 săptămâni, efectuându-se în total 6 injecții.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xofigo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xofigo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: A empresa que comercializa Xofigo terá de realizar estudos para caracterizar melhor o perfil de segurança do medicamento, em particular no que respeita ao risco de fraturas e ao risco de novas metástases que não afetam o osso nos doentes tratados com Xofigo.
Romanian: Compania care comercializează Xofigo va trebui să efectueze studii pentru a caracteriza suplimentar profilul de siguranță al medicamentului, în special în ceea ce privește riscul de fracturi și riscul de noi metastaze care nu afectează oasele la pacienții tratați cu Xofigo.
Portuguese: Xofigo (dicloreto de rádio-223)
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu-223)
Portuguese: O rádio radioativo acumula-se nos tecidos ósseos para onde o cancro se disseminou e as partículas alfa destroem as células cancerosas circundantes e ajudam a controlar os sintomas associados.
Romanian: Radiul radioactiv se acumulează în țesuturile osoase în care s-a răspândit cancerul, iar particulele alfa distrug celulele canceroase din jur și ajută la ținerea sub control a simptomelor asociate.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xofigo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xofigo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Xofigo demonstrou prolongar a vida e retardar o aparecimento dos sinais e sintomas da doença progressiva.
Romanian: S-a dovedit că Xofigo prelungește viața și întârzie apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii.
Portuguese: A dose de Xofigo é calculada para fornecer uma dose específica de radioatividade com base no peso corporal do doente.
Romanian: Doza de Xofigo se calculează astfel încât să furnizeze o doză specifică de radioactivitate, pe baza greutății corporale a pacientului.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost trombocitopenie și neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor).
Portuguese: Porque está Xofigo autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Xofigo în UE?
Portuguese: Xofigo é contraindicado em associação com o medicamento acetato de abiraterona e com os corticosteroides prednisona ou prednisolona.
Romanian: Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentul acetat de abirateronă și cu corticosteroizii prednison sau prednisolon.
Portuguese: O que é Xofigo e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Xofigo și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Xofigo só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser manuseado e administrado por pessoas autorizadas a utilizar medicamentos radioativos e após a avaliação do doente por um médico qualificado.
Romanian: Xofigo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie manipulat și administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze medicamente radioactive și după ce pacientul a fost evaluat de un medic calificat.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xofigo durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xofigo pe parcursul studiilor?
Portuguese: Xofigo pode aumentar o risco de fraturas.
Romanian: Xofigo poate mări riscul de facturi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xofigo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xofigo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Xofigo é um radiofármaco (um medicamento que contém uma substância radioativa) utilizado no tratamento de adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Romanian: Xofigo este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care conține o substanță radioactivă) care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xofigo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xofigo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și fracturi.
Portuguese: Xofigo é utilizado quando a castração (a interrupção da produção de hormonas masculinas) por cirurgia ou com medicamentos não funciona e quando o cancro se disseminou para os ossos (metástases ósseas) e está a causar sintomas, tais como dor, mas não se disseminou para outros órgãos internos.
Romanian: Xofigo se utilizează atunci când castrarea (pentru oprirea producției de hormoni masculini) prin intervenție chirurgicală sau prin administrarea de medicamente nu dă rezultate și când cancerul s-a extins la nivelul oaselor (metastaze osoase) și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu s-a extins și la alte organe interne.
Portuguese: A substância ativa de Xofigo, o rádio-223, emite radiação de curto alcance, conhecida como partículas alfa.
Romanian: Substanța activă din Xofigo, radiul-223, emite radiații cu rază scurtă de acțiune, numite particule alfa.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xofigo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xofigo?
Portuguese: Xofigo é utilizado isoladamente ou em associação com um medicamento conhecido como «análogo da LHRH».
Romanian: Xofigo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un medicament numit „analog LHRH".
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xofigo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Xofigo contém a substância ativa dicloreto de rádio-223.
Romanian: Xofigo conține substanța activă diclorură de radiu-223.
Portuguese: Xofigo foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) como adição (complemento) aos cuidados padrão, num estudo principal que incluiu 921 homens com cancro da próstata que se tinha disseminado para os ossos e nos quais a supressão das hormonas masculinas utilizando medicamentos ou cirurgia não funcionou.
Romanian: Xofigo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară pe lângă asistența medicală standard, într-unstudiu principal care a cuprins 921 de bărbați cu cancer de prostată care se extinsese la nivelul oaselor și la care suprimarea hormonilor masculini prin administrarea de medicamente sau prin operație chirurgicală nu dădea rezultate.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xofigo, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xofigo, citiți prospectul.
Portuguese: Como se utiliza Xofigo?
Romanian: Cum se utilizează Xofigo?
Portuguese: Os ossos do organismo absorvem o rádio da mesma forma que o cálcio.
Romanian: Radiul este absorbit de oasele din organism în același mod în care se absoarbe calciul.
Portuguese: Como funciona Xofigo?
Romanian: Cum acționează Xofigo?
Portuguese: Um resumo sobre Xofigo e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Xofigo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: Relativamente à segurança, foram implementadas várias medidas para minimizar os riscos do medicamento, tais como as fraturas ósseas.1 A radiação emitida por Xofigo tem um alcance mais curto do que a radiação emitida pelos radiofármacos atualmente disponíveis.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate medicamentului, precum fracturile1.
Portuguese: 28 dias.
Romanian: 28 de zile
Portuguese: Tem de ser administrado por injeção lenta (geralmente até 1 minuto).
Romanian: Acesta trebuie administrat prin injectare lentă (în general timp de până la 1 minut).
Portuguese: O marcador primário de avaliação de eficácia foi a sobrevivência global.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost supravieţuirea globală.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
Romanian: Data primei autorizări: 13 Noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 iunie 2018
Portuguese: Ambos os grupos apresentaram perda de qualidade de vida.
Romanian: Ambele grupuri au experimentat o scădere a calității vieții.
Portuguese: Só será utilizado em áreas controladas especiais.
Romanian: Acesta va fi utilizat numai în zone speciale, controlate.
Portuguese: Pergunte ao seu médico como é que tal o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
Romanian: Vă rugăm întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre modul în care acest lucru vă poate afecta, în special dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Portuguese: • a idade média dos doentes era de 70 anos (intervalo de 49 a 90 anos).
Romanian: • vârsta medie a pacienţilor a fost de 70 ani (cu intervale cuprinse între 49 şi 90 ani).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas ao especialista:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:
Portuguese: Número de doentes em risco
Romanian: Numărul de pacienţi cu risc
Portuguese: O rádio está presente na solução como ião livre.
Romanian: Radiul este prezent în soluţie sub formă de ion liber.
Portuguese: Proteção contra radiações
Romanian: Protecţia împotriva radiaţiilor
Portuguese: Dependendo dos resultados destas análises, o seu médico decidirá se o tratamento pode ser iniciado, se se pode continuar, ou se necessita de ser adiado ou interrompido.
Romanian: În funcţie de rezultatele acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul poate fi început, continuat sau dacă este necesară amânarea sau întreruperea acestuia.
Portuguese: Este medicamento deve ser visualmente inspecionado antes da utilização.
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual înaintea utilizării.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para utilização em crianças e adolescentes.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Portuguese: Coeficiente de variação
Romanian: Coeficient de variaţie