FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, dans les principales études d'enregistrement menées dans le myélome multiple ayant permis d'établir l'efficacité et la sécurité du lénalidomide, le médicament a été administré indépendamment de la prise d'aliments.
German: In den für die Zulassung relevanten Hauptstudien zum multiplen Myelom, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid nachgewiesen wurde, war das Arzneimittel allerdings unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen worden.
French: • pneumonies (10,6 % ; terme combiné) dans l'étude IFM 2005-02 ;
German: • Pneumonien (10,6 %; Sammelbegriff) aus der Studie IFM 2005-02
French: • Si une prise a été oubliée depuis moins de 12 heures, le patient peut prendre la dose manquante.
German: • Wenn nach Vergessen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Einnahme noch nachholen.
French: Fréquent Septicémie◊,b, Bactériémie,
German: Häufig Sepsis◊,b, Bakteriämie,
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
French: Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants :
German: Deshalb müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:
French: f Suivi médian après une AGCS pour tous les sujets survivants.
German: f Medianer Nachbeobachtungszeitraum nach der ASZT für alle überlebenden Studienteilnehmer.
French: La dexaméthasone est néanmoins connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 et risque probablement d'affecter d'autres enzymes ainsi que des protéines de transport.
German: Dexamethason ist jedoch bekanntermaßen ein schwacher bis mäßiger Induktor von CYP3A4 und beeinflusst vermutlich auch andere Enzyme wie auch Transporter.
French: Dyspnée◊, rhinorrhée
German: Dyspnoe◊, Rhinorrhoe
French: Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:
French: Les indices de performance tels que définis par l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient comparables dans les deux groupes, comme l'étaient le nombre et le type des traitements antérieurs.
German: Der Allgemeinzustand nach ECOG (ECOG performance status) in beiden Gruppen war vergleichbar, ebenso die Anzahl und Art der früheren Therapien.
French: • modifications de l'humeur, troubles du sommeil
German: • Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral œstroprogestatif.
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
French: Dose initiale (10 mg)
German: Initialdosis (10 mg)
French: La clairance rénale du lénalidomide est supérieure au taux de filtration glomérulaire, le lénalidomide est donc, au moins, secrété activement dans une certaine mesure.
German: Die renale Clearance von Lenalidomid übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate; daher wird Lenalidomid zumindest in gewissem Umfang aktiv sezerniert.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine ;
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.
French: Des cas d'hypothyroïdie et des cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.
German: Es wurden Fälle von Hypothyreose und Fälle von Hyperthyreose berichtet.
French: Ils doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier pendant le premier cycle ou après une augmentation de la dose, et les précautions appropriées doivent être prises.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, insbesondere während des ersten Behandlungszyklus oder nach einer Dosiserhöhung, und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement pour une élimination en toute sécurité.
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung zur sicheren Entsorgung an ihren Apotheker zurückzugeben.
French: Le traitement par lénalidomide peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
German: Die Behandlung mit Lenalidomid kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktivieren wird und die Infektion erneut auftritt.
French: L'aveugle de l'étude a été levé sur les recommandations du comité de surveillance des données, lorsque le seuil d'une analyse intermédiaire préprogrammée de la SSP a été dépassé.
German: Die Studie wurde auf Empfehlungen des Datenüberwachungsausschusses nach Überschreiten der Grenze für eine vorab geplante Interimanalyse des PFS entblindet.
French: Le lénalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Lenalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: • Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
German: • Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
French: • Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Lenalidomide Accord
German: • Der Patient soll imstande sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Lenalidomid Accord zu erfüllen
French: • saignements dans le crâne
German: • Blutungen innerhalb des Schädels
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie.
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu achten.
French: Fréquence indéterminée Rejet d'une transplantation d'organe solide
German: Abstoßung eines transplantierten soliden Organs
French: Des cas de réaction allergique/réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
German: Es wurde über Fälle von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
French: Les effets indésirables ont été inclus dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des études cliniques principales.
German: Die Nebenwirkungen sind in den nachstehenden Tabellen in die entsprechenden Kategorien eingeordnet und nach der in einer der klinischen Hauptstudien beobachteten höchsten Häufigkeit aufgeführt.
French: Le lénalidomide peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple.
German: Lenalidomid Accord kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms aufhalten.
French: Tous ces effets sont susceptibles d'être des symptômes d'une affection cérébrale grave et potentiellement mortelle, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
German: Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile, une interruption du traitement et/ou des réductions de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
German: Die Patienten sind anzuweisen, febrile Episoden unverzüglich zu melden; eine Unterbrechung der Behandlung und/oder Dosisreduktionen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
French: Le lénalidomide est peu métabolisé car 82 % de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
German: Lenalidomid wird nur zu einem geringen Anteil metabolisiert, da 82 % der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL doit conduire à l'arrêt de l'érythropoïétine.
German: Eine Hämoglobin-Konzentration von mehr als 12 g/dl sollte zum Absetzen der erythropoesestimulierenden Substanzen führen.
French: Médianf (min., max.), mois : tous les patients survivants
German: Nachbeobachtungszeitraum Medianf (Min, Max), Monate: alle überlebenden Patienten
French: De façon générale, le lénalidomide est plus soluble dans les solvants organiques mais la solubilité maximale est observée avec une solution tampon de HCl 0,1 N.
German: Lenalidomid ist im Allgemeinen in organischen Lösungsmitteln besser löslich, zeigt jedoch die beste Löslichkeit in 0,1 N HCl-Puffer.
French: • elle comprend la nécessité de commencer le traitement dès que le lénalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Lenalidomid an sie abgegeben wurde.
French: • si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule.
German: • mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque Etat membre.
German: Der Inhaber der Zulassung soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
French: Une deuxième analyse a permis d'identifier les événements survenus après le début du traitement d'entretien.
German: Eine zweite Analyse identifizierte Ereignisse, die nach Beginn der Erhaltungstherapie auftraten.
French: • les neutropénies de grade 4 (voir rubrique 4.4)
German: • Grad-4-Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4)
French: ª Si le patient ne recevait pas de traitement par G-CSF, instaurer le traitement par G-CSF.
German: ªWenn der Patient bislang keine G-CSF-Therapie erhalten hat, ist mit der G-CSF-Therapie zu beginnen.
French: Le traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone peut être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité.
German: Die Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason kann bis zur Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt werden.
French: Le jour 1 du cycle suivant, poursuivre le traitement par G-CSF si nécessaire et maintenir la dose de lénalidomide si la neutropénie était la seule TDL.
German: An Tag 1 des nächsten Zyklus ist mit G-CSF je nach Bedarf weiterzubehandeln und die Lenalidomid-Dosis beizubehalten, wenn Neutropenie die einzige DLT war.
French: Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
German: Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.
French: Des patients âgés de moins de 65 ans lors du diagnostic qui avaient reçu une AGCS et présentaient au moins une maladie stable au moment de la récupération hématologique étaient éligibles.
German: Patienten < 65 Jahren bei Diagnosestellung, die nach einer ASZT zum Zeitpunkt der hämatologischen Erholung zumindest eine stabile Erkrankung erreicht hatten, waren geeignet.
French: • perte de désir sexuel (libido)
German: • Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin sans attendre au premier signe d'infection (par exemple toux, fièvre, etc.), ce qui permettra une prise en charge précoce pour en diminuer la sévérité.
German: Alle Patienten sind anzuweisen, beim ersten Anzeichen einer Infektion (z. B. Husten, Fieber etc.) sofort einen Arzt aufzusuchen, um so durch eine frühzeitige Behandlung eine Verminderung des Schweregrades zu ermöglichen.
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées.
German: Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
French: Les médecins prescripteurs doivent déterminer avec précaution la dose de dexaméthasone à utiliser, en tenant compte de la pathologie et du statut de la maladie du patient.
German: Die verschreibenden Ärzte sollten die anzuwendende DexamethasonDosierung unter Berücksichtigung des Zustandes und des Krankheitsstatus des Patienten sorgfältig abwägen.
French: Les mesures efficaces nécessaires doivent être prises pour éviter toute grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
German: Es müssen zuverlässige Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
German: • Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.
French: Dans ces études, les lapins ont reçu des doses orales de 3, 10 et 20 mg/kg/jour.
German: In diesen Studien erhielten Kaninchen orale Gaben von 3, 10 und 20 mg/kg/Tag.
French: 5 mg en une prise par jour.
German: 5 mg einmal täglich.
French: • En cas de neutropénie, l'utilisation de facteurs de croissance pour la prise en charge des patients devra être envisagée.
German: • Bei Auftreten einer Neutropenie sollte der Einsatz von Wachstumsfaktoren im Therapiemanagement der Patienten in Betracht gezogen werden.
French: De rares cas de rhabdomyolyse ont été observés, dont certains lorsque le lénalidomide est administré avec une statine.
German: Es wurden seltene Fälle von Rhabdomyolyse beobachtet, einige davon, wenn Lenalidomid mit einem Statin angewendet wird.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir affirmer avec certitude que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
French: • Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
German: • Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus beginnen.
French: Lenalidomide agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
German: Lenalidomid Accord wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers und durch direkten Angriff an der Krebserkrankung.
French: Pour sortir la gélule de la plaquette :
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:
French: Chez les patients, ainsi que chez les volontaires sains, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à l'augmentation de la dose.
German: Bei Patienten wie auch bei gesunden Freiwilligen steigen die Maximalkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) proportional zur Dosis an.
French: Date de gel des données : 17 déc.
German: Daten-Cutoff-Datum: 17.
French: • La substance active est le lénalidomide.
German: • Der Wirkstoff ist Lenalidomid.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez du lénalidomide car on ignore si le lénalidomide passe dans le lait maternel.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie Lenalidomid einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lenalidomid in die Muttermilch übergeht.
French: Réponses globales [n, %] Réponses complètes [n, %]
German: Gesamtansprechrate [n (%)] Komplette Remission [n (%)]
French: Les patients atteints de myélome multiple ont tendance à développer des infections, dont des pneumonies.
German: Patienten mit multiplem Myelom sind anfällig für die Entwicklung von Infektionen, einschließlich Pneumonie.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace.
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva , Andere Immunsuppressiva.
French: Une LEMP a été rapportée plusieurs mois à plusieurs années après le début du traitement par lénalidomide.
German: Es wurde über PML mehrere Monate bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid berichtet.
French: Une surveillance étroite de la concentration de la warfarine est conseillée pendant le traitement.
German: Eine engmaschige Überwachung der Warfarinkonzentration während der Behandlung ist angezeigt.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été menée chez des singes traités par lénalidomide à des doses allant de 0,5 à 4 mg/kg/jour.
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Affen wurde Lenalidomid in Dosen von 0,5 bis zu 4 mg/kg/Tag angewendet.
French: L'âge médian était de 71 ans dans les bras MPR+R et MPR+p et de 72 ans dans le bras MPp+p.
German: Das mediane Alter lag in den Armen MPR+R und MPR+p bei 71 Jahren und im Arm MPp+p bei 72 Jahren.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN (DER GENEHMIGUNG) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Le lénalidomide n'est pas un inducteur enzymatique.
German: Lenalidomid ist kein Enzyminduktor.
French: • n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
German: • drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
French: Le critère d'efficacité principal dans l'étude était la survie sans progression (SSP).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS).
French: • quelle dose de lénalidomide vous devez prendre ;
German: • wie viel Lenalidomid Sie einnehmen sollen
French: Les patients présentant des facteurs de risque d'infection doivent être surveillés étroitement.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten von Infektionen müssen engmaschig überwacht werden.
French: Au total, 459 patients ont été inclus dans l'étude, dont 152 patients randomisés dans le bras MPR+R, 153 patients dans le bras MPR+p et 154 patients dans le bras MPp+p.
German: Insgesamt wurden 459 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 152 Patienten auf MPR+R, 153 Patienten auf MPR+p und 154 Patienten auf MPp+p randomisiert wurden.
French: • Nécessité de fournir au patient une brochure d'information appropriée et une carte d'information patient
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
French: Interactions avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) In vitro, le lénalidomide est un substrat faible de la P-gp mais pas un inhibiteur de la P-gp.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren In vitro ist Lenalidomid ein P-gp-Substrat, jedoch kein P-gp-Inhibitor.
French: Aux doses de 5 à 25 mg/jour, la demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures chez les volontaires sains et de 3 à 5 heures chez les patients atteints de myélome multiple.
German: In den Dosierungen von 5 bis 25 mg/Tag beträgt die Halbwertszeit im Plasma bei gesunden Freiwilligen etwa 3 Stunden und liegt bei Patienten mit multiplem Myelom zwischen 3 und 5 Stunden.
French: Cependant, avec un suivi plus long, la différence de survie globale en faveur de l'association lénalidomide/dexaméthasone à faible dose a tendance à diminuer.
German: Mit zunehmendem Beobachtungszeitraum geht der Unterschied im Gesamtüberleben zugunsten von Lenalidomid/niedrig dosiertem Dexamethason jedoch tendenziell zurück.
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables ne concernaient que la période de traitement d'entretien.
German: In der Studie IFM 2005-02 stammten die Nebenwirkungen nur aus der Phase der Erhaltungstherapie.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient bien équilibrées entre les trois bras ; en particulier, environ 50 % des patients inclus dans chaque bras présentaient les caractéristiques suivantes : stade ISS III et clairance de la créatinine < 60 mL/min.
German: Die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika der Patienten waren zu Studienbeginn zwischen den 3 Armen ausgewogen; insbesondere wiesen etwa 50 % der in jeden Arm aufgenommenen Patienten die folgenden Charakteristika auf: ISS-Stadium III und Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
French: Ne pas descendre en dessous de 5 mg en une prise par jour.
German: Nicht unter 5 mg einmal täglich dosieren.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population incluaient des patients âgés de 39 à 85 ans et indiquent que l'âge n'a pas d'effet sur l'élimination du lénalidomide (exposition plasmatique).
German: Populationspharmakokinetische Analysen umfassten Patienten im Alter zwischen 39 und 85 Jahren und weisen darauf hin, dass das Lebensalter keinen Einfluss auf die Clearance von Lenalidomid (Plasmaexposition) hat.
French: Une approche conservatrice a été adoptée pour déterminer les effets indésirables survenus au cours de l'étude CALGB 100104.
German: Zur Bestimmung der Nebenwirkungen aus der Studie CALGB 100104 kam ein konservativer Ansatz zur Anwendung.
French: On ignore si le lénalidomide est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid in die Muttermilch übergeht.
French: • si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de lénalidomide ;
German: • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden - Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre Lenalidomid-Dosis anpassen.
French: • Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section « Contraception » ci-dessous).
German: • Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe „Empfängnisverhütung") weiter unten.
French: Dans l'idéal, le test de grossesse, la prescription et la délivrance du médicament doivent avoir lieu le même jour.
German: Im Idealfall sollten der Schwangerschaftstest, das Ausstellen des Rezepts und die Abgabe des Arzneimittels am gleichen Tag erfolgen.
French: Exigences en cas de grossesse
German: Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft
French: Myalgies, douleur musculosquelettique
German: Myalgie, muskuloskelettale Schmerzen
French: L'hydroxy-lénalidomide et le N-acétyl-lénalidomide représentent respectivement 4,59 % et 1,83 % de la dose excrétée.
German: Hydroxy-Lenalidomid und N-Acetyl-Lenalidomid machen 4,59 % bzw. 1,83 % der ausgeschiedenen Dosis aus.
French: • modification d'une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères
German: • Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien
French: • Description et prise en charge du risque thromboembolique, y compris les taux d'incidence relevés lors des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation
German: • Beschreibung und Behandlung des Risikos für Thromboembolien einschließlich Inzidenzraten aus klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen
French: Du fait de son potentiel tératogène, le lénalidomide doit être prescrit dans le cadre d'un programme de prévention de la grossesse (voir rubrique 4.4), à moins de pouvoir affirmer avec certitude que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
German: Aufgrund des teratogenen Potenzials darf Lenalidomid nur im Rahmen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.4), außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
French: Lenalidomide peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).
German: Lenalidomid kann möglicherweise auch zum Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen (Thrombose) führen.
French: Une légère réduction de la numération leucocytaire a été notée à la dose de 1 mg/kg/jour correspondant approximativement à la même dose chez l'être humain, en se basant sur les comparaisons des ASC.
German: Eine leichte Suppression der Leukozytenzahl wurde bei 1 mg/kg/Tag beobachtet, was in etwa - basierend auf AUC-Vergleichen - der menschlichen Dosis entspricht.