FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 392 ενήλικες ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς οι οποίοι είχαν εμφανίσει συμπτώματα εξέλιξης της νόσου κατά το προηγούμενο έτος και δεν αποκρίνονταν σε θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.
Slovak: Štúdia zahŕňala 392 dospelých pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, ktorý v predchádzajúcom roku prejavoval príznaky progresie a neodpovedal na liečbu rádioaktívnym jódom.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 954 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε αντικαρκινική θεραπεία κατά το παρελθόν και των οποίων ο καρκίνος δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Slovak: Štúdia zahŕňala 954 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu a ktorých rakovina sa nemohla odstrániť operáciou.
Greek: Το Lenvima είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία:
Slovak: Lenvima je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu:
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, η λενβατινίμπη εμποδίζει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που διαταράσσει την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, ανακόπτει την ανάπτυξή τους.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι έχουν κακή πρόγνωση και λίγες θεραπευτικές επιλογές, το Lenvima ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη σοραφενίμπη στην παράταση του χρόνου επιβίωσης.
Slovak: U pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom, ktorí majú zlú prognózu a málo možností liečby, bol liek Lenvima pri predĺžení života taký účinný ako sorafenib.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (μορφή καρκίνου του ήπατος) οι οποίοι δεν έλαβαν κατά το παρελθόν αντικαρκινική αγωγή από το στόμα ή μέσω έγχυσης, και των οποίων ο καρκίνος είναι προχωρημένος ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Slovak: • dospelých s hepatocelulárnym karcinómom (druh rakoviny pečene), ktorí predtým neužívali protirakovinový liek ústami alebo formou injekcie a ktorých rakovina je pokročilá alebo sa nedá odstrániť operáciou.
Greek: Για να διαχειριστεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να ελαττώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά.
Slovak: V rámci manažmentu vedľajších účinkov sa lekár možno rozhodne znížiť dávku alebo dočasne liečbu zastaviť.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Lenvima je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Greek: Ανασκόπηση του Lenvima και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Lenvima a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lenvima στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Lenvima povolený v EÚ?
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα θυλακιώδη κύτταρα του θυρεοειδούς αδένα.
Slovak: • dospelých s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, čo je druh rakoviny pochádzajúcej z folikulárnych buniek štítnej žľazy.
Greek: Διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lenvima.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Σε μία βασική μελέτη το Lenvima αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri spomalení progresie ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Greek: Πώς δρα το Lenvima;
Slovak: Lenvima účinkuje?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lenvima
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης, το Lenvima αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το αντικαρκινικό φάρμακο σοραφενίμπη στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri predĺžení života pacientov aspoň taký účinný ako protirakovinový liek sorafenib.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lenvima σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Lenvima boli preukázané v štúdiách?
Greek: Το Lenvima περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
Slovak: Liek Lenvima obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Greek: Η δραστική ουσία του Lenvima, η λενβατινίμπη, είναι αποκλειστής της τυροσινικής κινάσης.
Slovak: Liečivo lieku Lenvima, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Lenvima ο χρόνος αυτός ήταν κατά μέσο όρο 18,3 μήνες, έναντι 3,6 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia: u pacientov, ktorí dostávali liek Lenvima, to bolo priemerne 18,3 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lenvima υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς το φάρμακο παρουσίασε κλινικά σημαντική βελτίωση στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lenvima sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Slovak: U pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy liek preukázal klinicky významné zlepšenie času prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Greek: γ Τα αποτελέσματα βασίζονται σε επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις.
Slovak: c Výsledky sú založené na potvrdených aj nepotvrdených reakciách.
Greek: Ο λόγος είναι ότι μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Slovak: To preto, že to môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Greek: Ανεξάρτητη ραδιολογική επισκόπηση.
Slovak: Nezávislé rádiologické hodnotenie.
Greek: • Άντρες: 84%
Slovak: Mužov: 84 %
Greek: • ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej a ázijskej
Greek: Οι επιδράσεις του LENVIMA σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Slovak: Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Greek: Σοραφενίμπη (N=476)
Slovak: Sorafenib (N=476)
Greek: • Διάμεση ηλικία: 62 έτη
Slovak: Priemerný vek: 62 rokov
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: • neznáme (z dostupných údajov)
Greek: Πιθανότητα της PFS
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Greek: Εκτιμάται με το μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox.
Slovak: Odhadované pomocou Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα υποκατάστατα τελικά σημεία (PFS και ORR) παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω.
Slovak: Výsledky pre náhradné koncové body (PFS a ORR) sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
Greek: • Λευκοί: 29%, Ασιάτες: 69%, Μαύροι ή Αφροαμερικανοί: 1,4%
Slovak: Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
Greek: Επίμονες και μη ανεκτές τοξικότητες Βαθμού 2 ή Βαθμού 3α Ανεπιθύμητη ενέργεια
Slovak: Pretrvávajúce a neznesiteľné toxicity stupňa 2 alebo stupňa 3a Nežiaduca reakcia
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 2015
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για υποθυρεοειδισμό δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Slovak: Mechanizmus vzniku hypotyreózy nie je úplne objasnený.
Greek: Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenznej liečbe)
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 g / 24 ώρες.
Slovak: Odznenie na menej ako 2 g / 24 hodín.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση της δόσης ήταν 2,8 μήνες.
Slovak: Medián času do prvej redukcie dávky bol 2,8 mesiaca.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
Slovak: Primárnym koncovým bodom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Greek: Τρίτη εμφάνιση (ίδια ενέργεια ή νέα ενέργεια)
Slovak: Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα περιελάμβαναν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τη συνολική επιβίωση.
Slovak: Druhotné kritérium miery účinnosti zahŕňalo celkovú mieru odpovede a celkové prežívanie.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závraty alebo sa cítite unavený.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο εξακολουθεί να παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Greek: • Πολύ συχνές(≥1/10)
Slovak: • veľmi časté (≥1/10)
Greek: Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Άλλα φάρμακα και LENVIMA
Slovak: Iné lieky a LENVIMA
Greek: Τα συμπτώματα εξαρτώνται από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne klinické údaje (pozri časť 4.2).
Greek: PFSζ (mRECIST)
Slovak: PFSg(mRECIST)
Greek: Μη γνωστές (οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία στην αγορά του LENVIMA αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή)
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia LENVIMY na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Greek: • μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.
Greek: Οι Βαθμοί βασίζονται στα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) του Εθνικού Ιδρύματος Καρκίνου (National Cancer Institute, NCI).
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločných kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny.
Greek: Η διάμεση αθροιστική δράση του RAI που χορηγήθηκε πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 350 mCi (12,95 GBq).
Slovak: Medián kumulatívnej aktivity rádiojódu, ktorý bol podaný pred vstupom do štúdie bol 350 mCi (12,95 GBq).
Greek: Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: Lenvatinib sa má používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe má byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Greek: • έχετε βάρος μικρότερο των 60 kg
Slovak: • vážite menej ako 60 kg.
Greek: Η συγχορήγηση λενβατινίμπης, καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης δεν έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική οποιασδήποτε από αυτές τις 3 ουσίες.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 liekov.
Greek: Βλ.παράγραφο 4.2 για σύσταση δοσολογίας.
Slovak: Pozri časť 4.2 o odporúčanom dávkovaní.
Greek: Οκτώ υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες και έλαβαν δόση των 10 mg.
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά σκευάσματα και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a liečivá, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LENVIMA Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Ak zabudnete užiť LENVIMU Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη REFLECT στο HCC
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie REFLECT u pacientov s HCC
Greek: Περαιτέρω μειώσεις της δόσης θα πρέπει να εξετάζονται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή καθώς είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για δόσεις κάτω των 10 mg.
Slovak: Ďalšie redukcie dávky sa majú zvážiť u každého pacienta jednotlivo, pretože pre nižšiu dávku ako 10 mg nie je dostatok údajov.
Greek: Τι είναι το LENVIMA και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης βασίζονται μόνο στις τοξικότητες που παρατηρήθηκαν και όχι σε αλλαγές του σωματικούς βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Úprava dávkovania vychádza len z pozorovanej toxicity a nie zo zmien telesnej hmotnosti počas liečby.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης βασίζεται σε δεδομένα από 452 ασθενείς με DTC και 496 ασθενείς με HCC, επιτρέποντας τον χαρακτηρισμό μόνο των συχνών παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου σε ασθενείς με DTC και HCC.
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu vychádza z údajov 452 pacientov s DTC a 496 pacientov s HCC; čo umožňuje len charakterizovanie častých nežiaducich reakcií na liečivo u pacientov s DTC a HCC.
Greek: Δεύτερη εμφάνιση (ίδια ενέργεια ή νέα ενέργεια)
Slovak: Druhý výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Greek: Πιείτε το μείγμα.
Slovak: Roztok vypite.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LENVIMA
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete LENVIMU
Greek: δ P-τιμή για τη δοκιμασία ανωτερότητας της λενβατινίμπης έναντι της σοραφενίμπης.
Slovak: d P-hodnota pre test superiority lenvatinibu versus sorafenibu.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ‡
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορεί να χορηγηθεί LENVIMA.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov a rozhodne, či môžete dostať LENVIMU.
Greek: Παγκρεατίτιδα i,†
Slovak: Pankreatitída i,†
Greek: • Υποκείμενη κίρρωση (από ανεξάρτητη απεικονιστική επισκόπηση): 75%
Slovak: Základná cirhóza (podľa nezávislého zobrazenia): 75 %
Greek: CI, διάστημα εμπιστοσύνης, NE, δεν εκτιμήθηκε.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, neodhadnuteľné.
Greek: ORRγ, στ, ζ (mRECIST)
Slovak: ORRc, f, g (mRECIST)
Greek: Διάμεση τιμή (95% CI) ε Λενβατινίμπη (N= 478)
Slovak: Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
Greek: Περιλαμβάνει όλους τους όρους αιμορραγίας.
Slovak: Zahŕňa všetky prípady krvácania.
Greek: Κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre obsahujúce 10 kapsúl.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το LENVIMA Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Slovak: Ako dlho LENVIMU užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Greek: Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη.
Slovak: Lenvatinibmá malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na nežiaduce účinky ako sú únava a závraty.
Greek: Η λενβατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Slovak: Lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Greek: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy by mali dbať na zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Greek: • Απουσία μακροσκοπικής διήθησης της πυλαίας φλέβας (MPVI): 79%
Slovak: Absencia makroskopického zasiahnutia vrátnice (MPVI): 79 %
Greek: Σχήμα 2 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier - HCC
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia - HCC
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε να λάβετε πρόσθετη θεραπεία με άλλα φάρμακα, να πάρετε χαμηλότερη δόση του LENVIMA ή να λάβετε επιπλέον φροντίδα λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďalšiu liečbu inými liekmi, nižšiu dávku LENVIMY alebo zvýšenú starostlivosť kvôli zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε αυτή την παράγραφο βασίζονται σε δεδομένα ασφάλειας τόσο από ασθενείς με DTC όσο και από ασθενείς με HCC (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti vychádzajú z bezpečnostných údajov pacientov s DTC a HCC (pozri časť 5.1).
Greek: ΗΠΑ (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS 1: 37%
Slovak: Performance (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG
Greek: Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA.
Greek: Όταν απαιτείται, διαχειριστείτε την υπέρταση όπως συνιστάται στον Πίνακα 4.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 4.
Greek: Η θεραπεία με αντιυπερτασικούς παράγοντες θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μόλις επιβεβαιωθεί αυξημένη ΑΠ.
Slovak: Liečba antihypertenzívami sa má začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený TK.
Greek: Οι ασθενείς με HCC θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Slovak: Pacienti s HCC by sa mali monitorovať vo vzťahu k zhoršovaniu funkcie pečene, vrátane hepatálnej encefalopatie.
Greek: Εντοπίστηκε από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία.
Slovak: Zistené na základe používania lenvatinibu po uvedení na trh.
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených lenvatinibom
Greek: Το LENVIMA αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινασών της τυροσίνης (RTKs), που εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά στα κύτταρα και τα βοηθούν να εξελιχθούν.
Slovak: LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Greek: ≥ 2 g / 24 ώρες
Slovak: 2 g / 24 hodín
Greek: Εμφάνιση του LENVIMA και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá LENVIMA a obsah balenia
Greek: Διαφοροποιημένος καρκίνος του θυρεοειδούς (DTC)
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Greek: Περίπου τα μισά από τα συμβάντα ηπατικής ανεπάρκειας και το ένα τρίτο από τα συμβάντα ηπατικής εγκεφαλοπάθειας αναφέρθηκαν σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Približne polovica prípadov hepatálneho zlyhania a jedna tretina prípadov hepatálnej encefalopatie bola hlásená u pacientov s progresívnym ochorením.
Greek: Μειώστε τη δόση διαδοχικά με βάση το προηγούμενο επίπεδο δόσης (12 mg, 8 mg, 4 mg ή 4 mg κάθε δεύτερη ημέρα).
Slovak: Znížte dávku postupne podľa predchádzajúcej dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg alebo 4 mg každý druhý deň).
Greek: • Σωματικό βάρος: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Slovak: %, 60-80 kg - 50 %, >80 kg- 19 %
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη Kaplan-Meier της Επιβίωσης χωρίς Εξέλιξη της Νόσου - DTC
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierova krivka prežitia bez progresie - DTC
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη έναρξη ήταν 11,9 εβδομάδες.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol 11,9 týždňa.
Greek: Πριν να πάρετε το LENVIMA, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει ορισμένες εξετάσεις, για παράδειγμα να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση και την ηπατική ή νεφρική σας λειτουργία για να διαπιστώσει εάν έχετε χαμηλά επίπεδα αλατιού και υψηλά επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας.
Slovak: Predtým ako začnete užívať LENVIMU, váš lekár vykoná niektoré testy, napríklad skontroluje krvný tlak a funkciu vašej pečene alebo obličiek a uvidí, či máte nízku hladinu solí a vysokú hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Greek: Χρησιμοποιείται από μόνο του για τη θεραπεία του προοδευτικού ή προχωρημένου καρκίνου του θυρεοειδούς σε ενήλικες όταν η θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο δεν έχει βοηθήσει στο να σταματήσει η εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Používa sa samostatne na liečbu progresívneho alebo metastatického nádorového ochorenia štítnej žľazy u dospelých, keď liečba rádioaktívnym jódom nepomohla zastaviť ochorenie.
Greek: Η λενβατινίμπη αναστέλλει ασθενώς το MATE1.
Slovak: Lenvatinib slabo inhibuje MATE1.
Greek: LENVIMA μπορεί να ξεκινήσει και πάλι αφού διαπιστωθεί η επαρκής επούλωση τραυμάτων.
Slovak: LENVIMA sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης (δηλαδή, νεφρική και καρδιακή ανεπάρκεια) ή ήταν χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: V týchto prípadoch sa vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré sú konzistentné so známym bezpečnostným profilom lenvatinibu (napr. renálne alebo kardiálne zlyhanie) alebo neboli prítomné žiadne nežiaduce reakcie.
Greek: • Απουσία MPVI, εξωηπατική εξάπλωση του όγκου (extra-hepatic tumour spread, EHS) ή και τα δύο: 30%
Slovak: Absencia MPVI, rozšírenie tumoru mimo pečene (EHS) alebo obidvoje: 30 %
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Slovak: Odznenie na stupeň 0-1.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν ήταν γονοτοξική.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούν τροποποίηση της δόσης της λενβατινίμπης στον DTC και στο HCC Ανεπιθύμητη ενέργεια
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávky lenvatinibu pri DTC a HCC
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου με φάρμακο (DDI) σε ασθενείς με καρκίνο έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A και της Pγλυκοπρωτεΐνης) δεν τροποποιήθηκαν παρουσία της λενβατινίμπης.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého na substrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Greek: Η λενβατινίμπη έδειξε ελάχιστη ή καμία ανασταλτική δράση προς τις δραστηριότητες μεταφοράς με τη διαμεσολάβηση της P-gp και της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Slovak: Lenvatinib vykazoval minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu voči transportným aktivitám mediovaným P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Greek: Απειλητικές για τη ζωή τοξικότητες (Βαθμού 4): Μόνιμη διακοπήε α.
Slovak: Život ohrozujúce toxicity (stupeň 4): Vysadiťe a.