FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati degli studi preclinici (in vitro e in vivo), condotti con dosi superiori a quelle raccomandate nell'uomo, indicano che sunitinib può inibire i processi di ripolarizzazione cardiaca (ad es. prolungamento dell'intervallo QT).
Danish: Data fra non-kliniske studier (in vivo og in vitro) med doser, der var højere end de anbefalede humane doser, tyder på, at sunitinib potentielt kan hæmme hjertets repolarisering (f.eks forlængelse af QTintervallet).
Italian: Il legame di sunitinib e del suo principale metabolita attivo alle proteine plasmatiche umane nei test in vitro è stato rispettivamente del 95% e 90%, senza un'apparente dipendenza dalla concentrazione.
Danish: In vitro-binding af sunitinib og dets aktive hovedmetabolit til human plasmaprotein er i in vitro studier henholdsvis 95% og 90%, og der er tilsyneladende ingen koncentrationsafhængighed.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la ORR secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Danish: Det primære effektendepunkt var den objektive responsrate (ORR) baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST = respons evaluering af kriterier for solide tumorer).
Italian: Sunitinib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A4, l'isoforma del CYP che produce il suo principale metabolita attivo, desetil sunitinib, a sua volta ulteriormente metabolizzato dallo stesso isoenzima.
Danish: Sunitinib metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4, CYP-isoformen, som producerer dets aktive hovedmetabolit, desethylsunitinib, og som derefter metaboliseres yderligere af det samme isoenzym.
Italian: La moxifloxacina (400 mg) utilizzata come controllo positivo ha evidenziato una variazione media massima dell'intervallo QTcF rispetto al basale di 5,6 msec.
Danish: Moxifloxacin (400 mg), der blev brugt som positiv kontrol, viste en maksimal middelændring af QTcF-intervallet på 5,6 msek fra baseline.
Italian: - Attacco cardiaco causato da un interrotto o ridotto apporto di sangue al cuore.
Danish: • Hjerteanfald på grund af afbrudt eller nedsat blodtilførsel til hjertet.
Italian: Nessun soggetto ha riportato un effetto sull'intervallo QTc superiore al Grado 2 (versione 3.0 CTCAE) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ingen patienter oplevede en effekt på QTc-intervallet større end grad 2 (CTCAE-version 3,0) (se pkt.
Italian: Prima del trattamento con Sutent, si devono prendere in considerazione una visita odontoiatrica ed appropriate cure odontoiatriche preventive.
Danish: Før behandling med Sutent bør tandstatus vurderes og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes.
Italian: I pazienti, che dovevano avere avuto progressione di malattia documentata, basata sul RECIST, nei 12 mesi precedenti, sono stati randomizzati (1:1) a ricevere 37,5 mg di sunitinib una volta al giorno senza un periodo programmato di sospensione (N = 86) o placebo (N = 85).
Danish: Patienter skulle have dokumenteret progression, baseret på RECIST inden for de sidste 12 måneder, og blev randomiseret (1:1) til at få enten 37,5 mg sunitinib 1 gang dagligt uden planlagte pauser (n = 86) eller placebo (n = 85).
Italian: Il principale metabolita evidenzia una potenza sovrapponibile a quella di sunitinib nei test biochimici e cellulari.
Danish: Hovedmetabolitten udviser samme styrke sammenlignet med sunitinib i biokemiske analyser og celleanalyser.
Italian: L'uso di inibitori del pathway del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelsen af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Italian: - Se ha problemi cardiaci.
Danish: - Hvis du har hjerteproblemer.
Italian: Tabella 4 - Risultati di efficacia dello studio di fase 3 sui pNET Parametro di efficacia
Danish: Tabel 4 - pNET effektresultater fra fase 3-studiet Effektparameter
Italian: Gli eventi più frequenti comprendevano accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio e ischemia cerebrale.
Danish: De hyppigste hændelser omfattede cerebrovaskulær hændelse, transitorisk cerebral iskæmi og cerebralt infarkt.
Italian: Gli effetti di sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/die) sullo sviluppo pre e post-natale sono stati valutati in uno studio sui ratti femmina gravide.
Danish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) blev evalueret i et præ- og postnataludviklingsstudier i drægtige rotter.
Italian: È stata segnalata ipertensione in associazione al trattamento con sunitinib, compresa ipertensione grave (> 200 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica).
Danish: Hypertension er rapporteret i forbindelse med sunitinib, herunder alvorlig hypertension (>200 mmHg diastolisk systolisk eller > 100 mmHg).
Italian: La OS complessiva mediana è stata di 5,1 mesi nel gruppo HGG e 12,3 mesi nel gruppo ependimoma.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) var 5,1 måneder i gruppen med gliom af høj grad og 12,3 måneder i ependymom-gruppen.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Sutent.
Italian: Nove di questi pazienti avevano un'embolia polmonare, 1 di Grado 2 e 8 di Grado 4.
Danish: 9 af disse patienter havde lungeemboli; 1 var grad 2 og 8 var grad 4.
Italian: La PK di sunitinib è stata valutata in 135 volontari sani e in 266 pazienti con tumori solidi.
Danish: Farmakokinetikken af sunitinib blev vurderet hos 135 raske forsøgspersoner og 266 patienter med solide tumorer.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Sutent findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: - Depressione.
Danish: • Depression.
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi di tossicità muscolare devono essere trattati secondo quanto previsto dalla pratica medica standard (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på muskeltoksicitet skal behandles i henhold til gældende medicinsk praksis (se pkt.
Italian: Alcuni medicinali possono modificare i livelli di Sutent nell'organismo.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke mængden af Sutent i kroppen.
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Danish: Reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet
Italian: Negli studi registrativi su GIST, MRCC e pNET non sono stati osservati casi con esito fatale.
Danish: Der er ikke rapporteret letale tilfælde i GIST-, mRCC og pNET-registreringsstudier.
Italian: Otto di questi pazienti avevano la TVP, 1 con Grado 1, 2 con Grado 2, 4 con Grado 3 ed 1 con Grado 4.
Danish: 8 af disse patienter havde DVT; 1 var grad 1, 2 var grad 2, 4 var grad 3 og 1 var grad 4.
Italian: Sunitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti in trattamento con antiaritmici, o con medicinali che possano prolungare l'intervallo QT, o in pazienti con pre-esistenti patologie cardiache rilevanti, bradicardia o alterazioni elettrolitiche.
Danish: Sunitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt forlængelse af QT-intervallet i anamnesen, patienter der tager antiarytmika eller lægemidler der kan forlænge QT-intervallet, eller patienter med relevant præeksisterende hjertesygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Italian: Il valore basale è stato ristabilito al momento del cross-over e le analisi di efficacia si sono basate sulla valutazione dello sperimentatore
Danish: Baseline blev nulstillet ved cross-over, og effektanalyser blev baseret på investigators vurdering.
Italian: Sebbene un effetto sull'intervallo QTcF sia stato osservato il giorno 3 a distanza di 24 ore dalla somministrazione (quindi con la concentrazione plasmatica terapeutica prevista dopo la dose raccomandata iniziale di 50 mg) con il metodo di correzione al basale nell'arco delle 24 ore, il significato clinico di questo dato non è chiaro.
Danish: Selvom der sås en effekt på QTcF-intervallet 24 timer efter indtagelse af dosis på dag 3 (dvs. ved den forventede terapeutiske plasmakoncentration efter den anbefalede startdosis på 50 mg) ved brug af "within-day" baseline-korrektionsmetoden, er den kliniske betydning af dette fund uklart.
Italian: Questa analisi si basava sui dati raccolti da adulti con GIST o tumori solidi e da pazienti pediatrici con tumori solidi.
Danish: Denne analyse var baseret på data indsamlet fra voksne med GIST eller solide tumorer samt fra pædiatriske patienter med solide tumorer.
Italian: Il trattamento può riprendere quando l'ipertensione è adeguatamente controllata (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Behandlingen kan genoptages, når hypertensionen er under passende kontrol (se pkt.
Italian: Se indicato, l'eliminazione del principio attivo non assorbito può essere effettuata attraverso l'emesi o la lavanda gastrica.
Danish: Hvis indiceret, kan elimination af ikke absorberet aktivt stof ske ved opkastning eller maveskylning.
Italian: Avverta il medico il prima possibile se ha un'elevata pressione sanguigna, mal di testa o perdita della vista.
Danish: Fortæl det så hurtigt som muligt til lægen, hvis du har højt blodtryk, hovedpine eller oplever synstab.
Italian: Non è noto se sunitinib o il suo principale metabolita attivo siano escreti nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om sunitinib eller dets aktive hovedmetabolit udskilles i modermælk hos mennesker.
Italian: Nello studio era consentito l'utilizzo di analoghi della somatostatina.
Danish: Brug af somatostain-analoger var tilladt i studiet.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una embolia polmonare che si verifica quando i coaguli di sangue raggiungono i polmoni.
Danish: Det kan være symptomer på blodprop i lungen, som opstår når en blodprop føres til lungen.
Italian: - Se deve sottoporsi ad un trattamento ai denti di tipo invasivo o ad un intervento chirurgico odontoiatrico, informi il medico che è in trattamento con Sutent, in particolare se sta assumendo anche bifosfonati per via endovenosa o li ha assunti in precedenza.
Danish: - Hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du fortælle tandlægen, at du bliver behandlet med Sutent, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater.
Italian: - Infezioni.
Danish: • Infektioner.
Italian: Un totale di 255 pazienti sono stati trattati con sunitinib nella fase di trattamento in aperto dello studio, inclusi 99 pazienti inizialmente trattati con placebo.
Danish: I alt fik 225 patienter sunitinib i studiets åben-label fase, inklusive de 99 patienter der blev behandlet med placebo i starten.
Italian: Si raccomanda la sospensione temporanea del trattamento in pazienti con grave ipertensione non controllata con trattamento farmacologico.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen anbefales hos patienter med svær hypertension, som ikke er kontrolleret med medicinsk behandling.
Italian: In totale 59 pazienti su 85 (69,4%) del braccio placebo sono passati a sunitinib in aperto dopo la progressione della malattia o l'apertura del cieco alla chiusura dello studio.
Danish: I alt 59 ud af 85 patienter (69,4%) fra placebo-gruppen fik ublindet sunitinibbehandling efter sygdomsprogression eller afblinding ved studieafslutning.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e sintomi clinici di ICC durante il trattamento con sunitinib, in particolare nei pazienti con fattori di rischio cardiaci e/o storia di coronaropatia.
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn og symptomer på CHF, mens de får sunitinib, især patienter som har kardielle risikofaktorer og/eller koronararteriesygdom i anamnesen.
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica (PK) e farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di popolazione per estrapolare la farmacocinetica e gli endpoint primari di sicurezza e di efficacia per sunitinib in pazienti pediatrici con GIST (età: 6-17 anni).
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk og farmakokinetisk/- farmakodynamisk analyse med henblik på at ekstrapolere farmakokinetikken og de vigtigste endepunkter for sikkerhed og virkning af sunitinib hos pædiatriske patienter med GIST (aldersgruppe 6-17 år).
Italian: Il rischio di reazioni avverse cardiache al farmaco è sembrato essere più alto nei pazienti pediatrici precedentemente esposti a irradiazioni cardiache o antracicline rispetto ai pazienti pediatrici non precedentemente esposti.
Danish: Risikoen for kardielle bivirkninger forekom at være højere hos pædiatriske patienter med tidligere eksponering for stråling af hjertet eller antracyklin, sammenlignet med pædiatriske patienter uden tidligere eksponering.
Italian: - Problemi con la cicatrizzazione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
Danish: • Problemer med sårheling efter operation.
Italian: Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)
Danish: Neuroendokrine tumorer i pancreas (pNET)
Italian: Alterazione del colore dei capelli Cute secca
Danish: Ændring i hårfarve Tør hud
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Sutent in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Sutents sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: L'ipertensione è stata una reazione avversa molto comune segnalata negli studi clinici.
Danish: Hypertension var rapporteret som en meget almindelig bivirkning, i kliniske studier.
Italian: La conta ematica completa deve essere eseguita all'inizio di ogni ciclo di trattamento nei pazienti in terapia con sunitinib (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Fuldstændig blodtælling bør udføres i begyndelsen af hver behandlingscyklus hos patienter, der behandles med sunitinib (se pkt.
Italian: Sunitinib deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di questi eventi o che presentano tali eventi in anamnesi (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Sunitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter med risiko for disse hændelser, eller med disse hændelser i anamnesen (se pkt.
Italian: Sunitinib inibisce molteplici recettori delle tirosin chinasi (RTK) che sono coinvolte nella crescita dei tumori, nella neoangiogenesi tumorale e nella progressione metastatica del cancro.
Danish: Sunitinib hæmmer gentagne RTK'er, som indgår i tumorvækst, neoangiogenese og metastaserende progression af cancer.
Italian: Nello studio di Fase 1/2, sono state osservate malattia stabile e progressione della malattia in 3 pazienti su 6 ciascuno (1 paziente ha ricevuto imatinib neo-adiuvante e 1 paziente ha ricevuto imatinib adiuvante, rispettivamente).
Danish: I fase 1/2studiet blev der observeret stabil sygdom og sygdomsprogression hos 3 ud af 6 patienter (1 patient fik neo-adjuverende behandling og 1 fik adjuverende imatinib).
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che sunitinib ha avuto un effetto sull'intervallo QTc (definito quale variazione media aggiustata per il placebo >10 msec, con un limite superiore dell'IC 90% >15 msec) alla concentrazione terapeutica (giorno 3) utilizzando il metodo di correzione al basale nell'arco delle 24 ore, ed a concentrazioni superiori a quelle terapeutiche (giorno 9) utilizzando entrambi i metodi di correzione al basale.
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at sunitinib havde en effekt på QTc-intervallet (defineret som middel placebo-justeret ændring på >10 msek med en 90% CI øvre grænse >15 msek) ved terapeutisk koncentration (dag 3) ved brug af "within-day" baseline-korrektionsmetoden og ved højere end terapeutisk koncentration (dag 9) ved begge baseline-korrektionsmetoder.
Italian: Non si osservano variazioni significative della PK di sunitinib o del principale metabolita attivo con somministrazioni giornaliere ripetute o con cicli ripetuti ai regimi posologici testati.
Danish: Der er ikke set nogen signifikante ændringer i farmakokinetikken af sunitinib eller den aktive hovedmetabolit ved gentagen daglig dosis eller ved gentagen cyklus efter det undersøgte doseringsskema.
Italian: Nel corso della sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di embolia polmonare con esito fatale.
Danish: I overvågningen efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af dødelig lungeemboli.
Italian: I suddetti eventi non sono stati cumulativi, sono stati generalmente reversibili e solitamente non hanno comportato l'interruzione del trattamento.
Danish: Disse hændelser er ikke kumulative, men er typisk reversible og fører sædvanligvis ikke til seponering af behandlingen.
Italian: Si ritiene che le alterazioni dell'utero (atrofia dell'endometrio) e della piastra di accrescimento osseo (ispessimento epifisario o displasia della cartilagine) siano correlate all'azione farmacologica di sunitinib.
Danish: Forandringer i uterus (endometrieatrofi) og knoglevækstplade (fortykkelse af epifyse eller dysplasi af brusken) menes at være relateret til den farmakologiske virkning af sunitinib.
Italian: - pNET la dose abituale è 37,5 mg una volta al giorno, senza un periodo di riposo.
Danish: • pNET, er den sædvanlige dosis 37,5 mg 1 gang dagligt uden behandlingspause.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 11,1 mesi (range: 0,4-46,1) per il trattamento con sunitinib e 4,1 mesi (range: 0,1-45,6) per il trattamento con IFN-α.
Danish: Middelvarighed af behandlingen var 11,1 måned (interval: 0,4-46,1) for sunitinib-behandling og 4,1 måned (interval: 0,1-45,6) for IFN-α-behandling.
Italian: Ipersensibilità/angioedema
Danish: Overfølsomhed/angioødem
Italian: - Sanguinamento dal naso.
Danish: • Næseblod.
Italian: Sono stati segnalati casi di infezioni gravi (con o senza neutropenia), inclusi casi con esito fatale.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlig infektion (med eller uden neutropeni) herunder letale tilfælde.
Italian: Diarrea, nausea/vomito, dolore addominale, dispepsia e stomatite/dolore orale sono state le reazioni avverse gastrointestinali segnalate con maggiore frequenza; sono stati inoltre segnalati casi di esofagite (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Diarré, kvalme/opkastning, mavesmerter, dyspepsi og stomatitis/orale smerter er de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger; der er også set tilfælde af øsofagitis (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sutent
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Sutent
Italian: In questo studio la ORR è stata del 35,8% (IC 95%: 26,8%; :47,5%).
Danish: I dette studie var ORR 35,8% (95% CI: 26,8%-47,5%.
Italian: Le esposizioni sistemiche dopo una singola dose di sunitinib sono state simili in soggetti con compromissione renale grave (CLcr < 30 ml/min) e nei soggetti con funzionalità renale normale (CLcr > 80 ml/min).
Danish: Systemisk eksponering efter en enkelt dosis sunitinib var den samme hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) som hos personer med normal nyrefunktion (CrCl >80 ml/min).
Italian: Le analisi delle covariate tramite modelli utilizzando il metodo stepwise sono state utilizzate per valutare l'effetto dell'età e della corporatura (peso corporeo totale o area della superficie corporea), oltre ad altre covariate, su parametri farmacocinetici importanti di sunitinib e del suo metabolita attivo.
Danish: Der blev udført trinvise kovariatmodelleringsanalyser for at evaluere indvirkningen af alder og legemsstørrelse (total legemsvægt eller legemsoverfladeareal) samt andre kovariater på vigtige farmakokinetiske parametre for sunitinib og den aktive metabolit.
Italian: Sindrome coronarica acuta, angina pectoris, angina instabile, occlusione dell'arteria coronaria, ischemia miocardica
Danish: Akut koronarsyndrom, angina pectoris, ustabil angina pectoris, koronararterieokklusion og myokardieiskæmi
Italian: Sutent non è approvato per l'uso in pazienti con tumore del polmone.
Danish: Sutent er ikke godkendt til behandling af patienter med lungecancer.
Italian: In questi pazienti pediatrici non precedentemente esposti ad antracicline o irradiazioni cardiache è stata identificata la dose massima tollerata (MTD) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Hos disse pædiatriske patienter uden tidligere eksponering for antracykliner eller stråling af hjertet er den maksimalt tolererede dosis blevet fastslået (se pkt.
Italian: Se sviluppa un rash cutaneo o uno di questi sintomi della pelle, consulti immediatamente un medico.
Danish: Hvis du udvikler disse hudsymptomer, skal du straks kontakte en læge.
Italian: Quattro di questi 7 pazienti in trattamento per il GIST hanno interrotto il trattamento dopo osservazione di TVP.
Danish: Hos 4 ud af disse 7 GIST-patienter blev behandlingen seponeret efter første observation af DVT.
Italian: Ci sono stati 9 decessi nel braccio trattato con sunitinib e 21 decessi nel braccio che ha ricevuto placebo.
Danish: Der var 9 dødsfald i sunitinib-grupppen og 21 dødsfald i placebo-gruppen.
Italian: Il trattamento con sunitinib deve essere interrotto in pazienti con sindrome nefrosica.
Danish: Behandling med sunitinib bør seponeres hos patienter med nefrotisk syndrom.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive føtale malformationer (se pkt.
Italian: - Rottura anomala dei muscoli che può causare problemi ai reni (rabdomiolisi).
Danish: • Unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan give nyreproblemer (rhabdomyolyse).
Italian: Analisi non stratificata Hazard ratio (sunitinib verso IFN-) IC 95% per l'hazard ratio p-value
Danish: Ustratificeret analyse Hazard ratio (sunitinib vs IFN-) 95% CI for hazard ratio
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui casi di eritema multiforme (EM), casi riconducibili alla sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e alla necrolisi epidermica tossica (NET), alcuni dei quali fatali.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlige kutane bivirkninger herunder erythema multiforme (EM), tilfælde, der tyder på Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hvoraf nogle var dødelige.
Italian: In nessuno di questi pazienti sunitinib è stato interrotto in modo permanente.
Danish: Ingen af disse patienter fik seponeret behandlingen med sunitinib permanent.
Italian: Per il pNET la dose raccomandata di Sutent è 37,5 mg da assumere per via orale una volta al giorno, senza un periodo di riposo programmato.
Danish: Til pNET er den anbefalede dosis af Sutent 37,5 mg 1 gang dagligt indtaget oralt uden planlagte behandlingspauser.
Italian: Con una somministrazione giornaliera ripetuta, sunitinib si accumula 34 volte ed il principale metabolita attivo si accumula 7-10 volte.
Danish: Ved gentagen daglig dosis akkumuleres sunitinib 3-4 gange, og dets aktive hovedmetabolit akkumuleres 7-10 gange.
Italian: I pazienti con preesistente ipotiroidismo o ipertiroidismo, prima di iniziare il trattamento con sunitinib, devono essere trattati in base a quanto previsto dalla pratica clinica standard.
Danish: Patienter med eksisterende hypotyreose eller hypertyreose bør behandles efter gældende klinisk praksis, før behandling med sunitinib initieres.
Italian: ratio: 0,409 (IC 95%: 0,187; 0,894), p-value= 0,0204].
Danish: 0,409 (95% CI 0,187; 0,894), p=0,204].
Italian: I pazienti con convulsioni e segni/sintomi compatibili con sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), come ipertensione, cefalea, riduzione dello stato d'allerta, alterata funzionalità mentale e perdita della vista, inclusa cecità corticale, devono essere controllati con un trattamento medico che includa il controllo dell'ipertensione.
Danish: Patienter med kramper og tegn/symptomer i overensstemmelse med reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS), som f.eks. hypertension, hovedpine, nedsat opmærksomhed, ændret psykisk funktion og synstab, herunder kortikalblindhed bør kontrolleres med medicinsk behandling herunder kontrol af hypertension.