FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch seine funktionelle Nitrogruppe entspannt Nicorandil zudem die glatte Gefäßmuskulatur, insbesondere im Venensystem über einen Anstieg des intrazellulären cyclischen Guanosinmonophosphats (GMP).
Slovenian: S pomočjo nitratne skupine nikorandil sprošča tudi gladke mišice krvnih žil, zlasti v venskem sistemu, tako da zviša ravni cikličnega gvanozinmonofosfata v celicah.
German: Insgesamt zeigt Nicorandil im Vergleich zu Placebo eine mäßige Wirksamkeit bei der Verbesserung der Belastungsfähigkeit und scheint mit anderen antianginösen Therapien vergleichbar zu sein.
Slovenian: Na splošno se je nikorandil izkazal za zmerno učinkovitega pri izboljšanju telesne zmogljivosti v primerjavi s placebom in je primerljiv z drugimi zdravili proti angini pektoris.
German: Nicorandil hat keine direkte Wirkung auf die Kontraktilität des Herzmuskels.
Slovenian: Nikorandil nima neposrednega učinka na kontraktilnost miokardija.
German: die Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik und deren Vergleichbarkeit in den drei Hauptgruppen von Ethnien, die für die ICH-Regionen am wichtigsten sind (Asiaten, Schwarze, Kaukasier), für die Zulassung von Arzneimitteln in den ICH-Regionen von großer Wichtigkeit.
Slovenian: Kot določajo trenutno veljavne smernice ICH z naslovom „Vpliv etničnih dejavnikov na sprejemljivost tujih kliničnih podatkov" iz leta 1998, je ovrednotenje farmakokinetike in farmakodinamike in njune primerljivosti med tremi glavnimi rasnimi skupinami, ki so najpomembnejše za regije ICH (Azijci, temnopolti, belci), ključnega pomena za registracijo zdravil v regijah ICH.
German: Es hat sich gezeigt, dass Nicorandil einen direkten Einfluss auf die Koronararterien (sowohl im normalen als auch im stenotischen Segment) hat, ohne zu einem Steal-Phänomen zu führen.
Slovenian: Dokazano je tudi, da ima nikorandil neposreden učinek na koronarne arterije, tako na normalne kot stenozne predele, ne da bi pri tem povzročil kradežni pojav.
German: Diese Aktivierung der Kaliumkanäle induziert eine vaskuläre Hyperpolarisation der Zellmembran mit entspannender Wirkung auf die Arterienwandmuskulatur, was somit zur arteriellen Dilatation und Senkung der Nachlast führt.
Slovenian: Aktivacija kalijevih kanalčkov povzroči hiperpolarizacijo žilne celične membrane, ki ima relaksacijski učinek na mišice arterij, posledici pa sta dilatacija arterij in zmanjšanje sistoličnega bremena.
German: Nicorandil ist ein vasodilatatorisches Mittel mit zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur sowohl des venösen als auch des arteriellen Teils der Blutgefäße führen.
Slovenian: Nikorandil je vazodilatator z dvojnim mehanizmom delovanja, ki povzroči relaksacijo gladkih toničnih mišic krvnih žil, tako v venskem kot v arterijskem delu krvnih žil.
German: Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Nicorandil zusammen mit NSAID das Risiko von Hyperkaliämie aufgrund einer synergistischen Wirkung erhöhen.
Slovenian: Sočasna uporaba nikorandila z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko tako zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za hiperkaliemijo.
German: Neben einem möglichen Unterschied beim Ansprechen zwischen Kaukasiern und Japanern (in Bezug auf das Gewicht) verfügten die meisten Studien, aufgrund derer die Dosis von 5 mg b.i.d.
Slovenian: Poleg tega, da so možne razlike v odzivu med belci in Japonci (na podlagi telesne mase), je imela večina študij, na podlagi katerih je bil določen odmerek 5 mg dvakrat na dan, odprte nekontrolirane protokole.
German: Der folgende Satz wurde in Bezug auf Kinder und Jugendliche empfohlen:
Slovenian: Za pediatrično populacijo je bila predlagana naslednja navedba:
German: Darüber hinaus führt die Aktivierung der Kaliumkanäle zu einer kardioprotektiven Wirkung, indem eine ischämische Präkonditionierung nachgeahmt wird.
Slovenian: Poleg tega ima aktivacija kalijevih kanalčkov tudi zaščitne učinke na srce, ki posnemajo ishemično prekondicioniranje.
German: Die verfügbaren Daten zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse könnten vor allem durch die positive Wirkung von Nicorandil auf die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten auf eine Senkung des kardiovaskulären Risikos hinweisen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o preprečevanju srčno-žilnih dogodkov kažejo na ugoden učinek nikorandila na zmanjšanje srčno-žilnega tveganja, zlasti zaradi zmanjšanja hospitalizacij.
German: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Slovenian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
German: Darüber hinaus zeigte Nicorandil in In-vitro- und In-vivo-Studien eine spasmolytische Wirkung und reversiert Koronarspasmen, die durch Methacholin oder Noradrenalin induziert wurden.
Slovenian: Poleg tega so študije in vitro ter in vivo pokazale, da ima nikorandil spazmolitično delovanje in preprečuje nadaljnje koronarne spazme, povzročene z metaholinom ali noradrenalinom.
German: das Risiko für Ulzerationen anscheinend erhöht und eine sichere Anwendung zur symptomatischen Behandlung nicht garantiert ist.
Slovenian: Zdi se torej, da odmerek 20 mg dvakrat na dan poveča tveganje za razjede in ne zagotavlja varne uporabe za simptomatsko zdravljenje.
German: IONA ist die einzige Studie, die einen Nutzen von Nicorandil in Verbindung mit einer antianginösen Standardtherapie zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Angina aufzeigte.
Slovenian: IONA je edina študija, ki je pokazala ugoden učinek nikorandila, povezan s standardnim zdravljenjem angine pektoris, na preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
German: Und dies führt abschließend zu einer verbesserten Sauerstoffbilanz im Herzmuskel und einem verbesserten Blutfluss in den poststenotischen Bezirken des Herzmuskels.
Slovenian: Rezultat na koncu je izboljšano ravnovesje kisika v miokardiju in izboljšan dotok krvi v poststenotične predele miokardija.
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten der verschiedenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Slovenian: V različnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili.
German: Eine kaliumkanalöffnende Wirkung führt zur arteriellen Vasodilatation und vermindert dadurch die Nachlast, während die Nitratkomponente die venöse Relaxation und eine Senkung der Vorlast fördert.
Slovenian: Z odpiranjem kalijevih kanalčkov povzroči vazodilatacijo arterij in s tem zmanjša sistolično breme, nitratni del pa spodbuja relaksacijo ven in s tem zmanjša predobremenitev.
German: Aufgrund der Beurteilung der Vorschläge und der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Ikorel und zugehörige Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörige Bezeichnungen.
Slovenian: V zaključku je odbor CHMP na podlagi ocene predlogov in odgovorov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom ter razprave v odboru potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za zdravilo Ikorel in povezana imena ter zdravilo Dancor in povezana imena.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Aufnahme einer Angabe in Bezug auf die Wechselwirkung mit NSAID für diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie eines Kreuzverweises auf Abschnitt 4.4.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi navedba o medsebojnem delovanju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in pri tem doda sklic na poglavje 4.4.
German: Eine tägliche Gesamtdosis von 10 bis 40 mg war bei Patienten mit chronischer stabiler Angina wirksam.
Slovenian: Razpolovna doba 6 do 8 ur omogoča odmerjanje dvakrat na dan, pri čemer so pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris učinkoviti skupni dnevni odmerki od 10 do 40 mg.
German: Darüber hinaus überwiegen die nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen gegenüber dem geringfügigen Nutzen für die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Angina.
Slovenian: Poleg tega neželeni dogodki, ki so jih opažali v obdobju trženja, odtehtajo zanemarljivo korist pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
German: Eine posturale Hypotonie wurde beobachtet, allerdings nur bei der ersten Gabe, ungeachtet ob 40 oder 60 mg.
Slovenian: Pri odmerkih 40 in 60 mg so opazili posturalno hipotenzijo, ki se je sicer pojavila samo po prvem odmerjanju.
German: Nicorandil kann zudem gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen induzieren; daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Nicorandil zusammen mit NSAID das Risiko für gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen aufgrund einer synergistischen Wirkung erhöhen.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči tudi razjede v prebavilih, perforacijo in krvavitev, zato lahko sočasna uporaba nikorandila in nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za razjede v prebavilih, perforacijo in krvavitev.
German: Insgesamt ergibt sich eine Verbesserung der Durchblutung in den poststenotischen Bezirken und der Sauerstoffbilanz im Herzmuskel.
Slovenian: Na splošno s svojim delovanjem izboljša dotok krvi v poststenotične predele in ravnovesje kisika v miokardiju.
German: Nicorandil könnte über die funktionelle Nitrogruppe wirken, was der Auslöser von Methämoglobinämie durch einen Oxidationsprozess zu sein scheint.
Slovenian: Nikorandil lahko deloma deluje preko nitratne skupine, ki verjetno lahko z oksidacijo sproži methemoglobinemijo.
German: In Anbetracht der niedrigen Anzahl an Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, war es nicht möglich, eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von 10 mg b.i.d.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so sodelovali v tej študiji, pa zaključka glede učinkovitosti odmerka 10 mg dvakrat na dan v primerjavi z 20 mg dvakrat na dan ni bilo mogoče podati.
German: Ursprünglich war ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel als Gegenanzeige enthalten.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Opozorila in posebni previdnostni ukrepi Prvotno je bilo med kontraindikacije dodano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
German: • Wenn eine KKB-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie (KKB mit einem Betablocker) erfolglos bleiben, sollte der KKB durch ein langwirkendes Nitrat oder Nicorandil ersetzt werden.
Slovenian: • če monoterapija z zaviralcem kalcijevih kanalčkov ali kombinirana terapija (zaviralec kalcijevih kanalčkov in antagonist adrenergičnih receptorjev beta) ni uspešna, zamenjajte zaviralec kalcijevih kanalčkov z dolgodelujočim nitratom ali nikorandilom.
German: Im Zusammenhang mit Ulzerationen scheinen eine frühzeitige Diagnose und das Absetzen von Nicorandil die angemessenste Maßnahme für eine Heilung und schnelle Rückbildung zu sein.
Slovenian: Kar zadeva razjede, se zdi, da je najprimernejši ukrep za zagotovitev celjenja in hitrega okrevanja zgodnja diagnoza in prekinitev zdravljenja z nikorandilom.
German: • Im Falle von Unverträglichkeit oder geringer Wirksamkeit von Betablockern sollte eine Monotherapie mit einem Kalziumkanal-Blocker (KKB) ausprobiert werden: langwirkendes Nitrat oder Nicorandil (Klasse I, Evidenzniveau C).
Slovenian: • če bolniki ne prenašajo antagonistov adrenergičnih receptorjev beta ali če poskus monoterapije z zaviralcem kalcijevih kanalčkov ni bil dovolj učinkovit: uporabite dolgodelujoči nitrat ali nikorandil (razred I, raven dokazov C);
German: Im Vorfeld der Befassung wurden Treffen zwischen der EMA und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen abgehalten.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so se sestali na prednapotitvenih sejah.
German: Die Beurteilung der antianginösen Wirksamkeit beruhte im klinischen Programm auf der Messung der Raten anginöser Anfälle bei Belastungstests.
Slovenian: Učinkovitost v kliničnem programu je temeljila na merjenju stopnje preprečenih napadov angine pektoris na obremenitvenih testih.
German: Nicorandil 20 mg war bei der Senkung des systolischen Ruheblutdrucks und der Erhöhung der Gesamtbelastungsleistung wirksamer (55 % vs. 94 %).
Slovenian: V tej študiji je bil nikorandil v odmerku 10 mg dvakrat na dan prav tako učinkovit kot v odmerku 20 mg dvakrat na dan pri podaljšanju časa do pojava angine pektoris in skrajšanju časa do 1-mm znižanja spojnice ST. Nikorandil v odmerku 20 mg je bil učinkovitejši pri znižanju sistoličnega krvnega tlaka (SKT) med mirovanjem in povečanju skupne obremenitve med vadbo (55 % v primerjavi s 94 %).
German: den besten Kompromiss zwischen Wirksamkeit und klinischer Akzeptierbarkeit darzustellen.
Slovenian: Posledično se je zdelo, da odmerka 10 in 20 mg dvakrat na dan omogočata najboljši kompromis med učinkovitostjo in klinično sprejemljivostjo.
German: Dies hat ein erhöhtes Pooling bei den Kapazitätsgefäßen mit einer Senkung der Vorlast zur Folge.
Slovenian: To povzroči povečano zbiranje krvi v kapacitivnih žilah, s čimer se zmanjša predobremenitev.
German: Mehrere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden überprüft und umformuliert.
Slovenian: Ocenili in spremenili so več poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Nicorandil besitzt zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur führen.
Slovenian: Zanj je značilno dvojno delovanje, s katerim povzroči relaksacijo gladkih mišic krvnih žil.
German: Dies steht im Gegensatz zum Dosierungsplan in Japan, wo 5 mg b.i.d.
Slovenian: Razpored odmerjanja na Japonskem, kjer je 5 mg dvakrat na dan priporočeni začetni odmerek, je v nasprotju s to ugotovitvijo.
German: Es besteht ein starker Anstieg für Nebenwirkungen, wie etwa Ulzerationen des Magen-Darm-Trakts und der Haut sowie gastrointestinale Blutungen, bei 40 mg/Tag.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 40 mg na dan se število neželenih dogodkov, kot so razjede v prebavilih, razjede na koži in krvavitev v prebavilih, močno poveča.
German: Niederlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
German: 4 (1x4) Durchstechflaschen
Slovenian: 4 (1x4) viale
German: 150 mg/ ml
Slovenian: 150 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba
German: Die Ärzte-Information sollte die folgenden Kernelemente beinhalten:
Slovenian: Podatki za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne vsebine:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, das das Folgende enthält:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Ilaris, prejeli komplet podatkov za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
German: • Die Möglichkeit zum Einschluss der Patienten in die Register-Studie, um die Sammlung von langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu erleichtern;
Slovenian: • o možnosti vključevanja bolnikov v študijski register, s katerim bi omogočili zbiranje dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila;
German: • Risiko von schwerwiegenden Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilz-Infektionen bei Patienten, die mit Ilaris behandelt werden;
Slovenian: • o tveganju za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ilaris;
German: • Identifiziertes oder mögliches Risiko von Immunogenität, das zu immunovermittelten Symptomen führen kann;
Slovenian: • o ugotovljenih ali možnih tveganjih za imunogenost, ki bi lahko povzročila imunsko povzročene simptome;
German: • Angemessenes Patienten-Management in Bezug auf Wechselwirkungen mit Impfungen;
Slovenian: • o ustreznem vodenju bolnikov glede interakcij s cepivi;
German: • Erfordernis zur Bestimmung der Anzahl an neutrophilen Granulozyten vor Behandlungsbeginn, nach 1 bis 2 Monaten und periodisch danach während der IlarisBehandlung, da die Behandlung mit Ilaris bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden sollte;
Slovenian: • o potrebi za določanje števila nevtrofilcev pred začetkom zdravljenja, 1 do 2 meseca po začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem z zdravilom Ilaris, saj se pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti zdravljenja z zdravilom Ilaris;
German: • Erfordernis für das medizinische Fachpersonal, eine jährliche klinische Begutachtung der Patienten bezüglich eines möglichen erhöhten Risikos zur Entwicklung von malignen Erkrankungen durchzuführen;
Slovenian: • o potrebi za vsakoletno klinično presojo bolnikov, ki jo morajo izvajati zdravstveni delavci glede možnega povečanja tveganja za razvoj malignih bolezni;
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERTEN SIND
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VZPOSTAVITI DRŽAVE ČLANICE
German: • Erfordernis zur Anleitung der Patienten in die korrekte Technik zur Selbstinjektion, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, sowie Hinweise für das Pflegepersonal zur Meldung von Verabreichungsfehlern;
Slovenian: • o potrebi za poučevanje bolnikov glede ustreznih tehnik samoinjiciranja v primeru, da je bolnik pripravljen in sposoben samoinjiciranja, ter navodila za zdravstvene delavce glede poročanja napak pri apliciranju zdravila;
German: • Ärzte-Information
Slovenian: • podatke za zdravnika,
German: • Notwendigkeit zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Veränderungen ihrer LipidProfile;
Slovenian: • o potrebi za spremljanje bolnikov glede sprememb vrednosti lipidov v krvi;
German: • Funktion und Gebrauch der Patienten-Warn-Karte.
Slovenian: • o namenu in uporabi opozorilne kartice za bolnika.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VZPOSTAVITI DRŽAVE ČLANICE
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vzpostavitev vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot je opisano spodaj.
German: • Unbekanntes Sicherheitsprofil von Ilaris bei schwangeren und stillenden Frauen und daher die Notwendigkeit für Ärzte, dieses Risiko mit den Patientinnen zu besprechen, falls sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
Slovenian: • o dejstvu, da varnost uporabe zdravila Ilaris med nosečnostjo in dojenjem ni opredeljena in mora zato zdravnik bolnicam razložiti tveganje v primeru, da zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
German: • Risiko von akuten injektionsbezogenen Reaktionen;
Slovenian: • o tveganju za akutne reakcije, do katerih lahko pride zaradi injiciranja;
German: • Patienten-Warn-Karte
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
German: Langzeitdaten aus einer Beobachtungsstudie
Slovenian: Dolgoročni podatki iz opazovalne študije
German: Die gesamte Behandlungsdauer reichte von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Slovenian: V celoti je zdravljenje trajalo od 6 mesecev do 2 let.
German: Bitte beachten Sie, dass die Vorbereitung der Injektion etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Slovenian: Naj vas najprej opozorimo, da pripravljanje injekcije traja približno 30 minut.
German: 5 Minuten stehen lassen.
Slovenian: Nato vialo pustite, da stoji 5 minut.
German: Diese zusätzliche Dosis konnte bereits 7 Tage nach der ersten Behandlungsdosis verabreicht werden.
Slovenian: Ta dodatni odmerek so lahko prejeli že 7 dni po prvem odmerku zdravila.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Es wurden zwei offene, unkontrollierte Phase-III-Langzeitstudien durchgeführt.
Slovenian: Izvedli so dve odprti nekontrolirani dolgoročni študiji faze III.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände bereit
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali
German: Insbesondere bei erwachsenen Patienten sollte diese Untersuchung eine detaillierte Anamnese beinhalten.
Slovenian: Zlasti pri odraslih bolnikih mora tak pregled vključevati podrobno zdravstveno anamnezo.
German: Wenn Sie sich schwindelig oder erschöpft fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.
Slovenian: Če čutite vrtoglavico ali se počutite utrujeni, ne vozite avtomobila in ne uporabljajte nobenih naprav in strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit belief sich auf 26 Tage.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je znašal 26 dni.
German: Physician Global Assessment < 2
Slovenian: Zdravnikova splošna ocena < 2
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj.
German: Der Steady State wurde nach 110 Tagen erreicht.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 110 dneh.
German: Das Risiko für den Fetus/die Mutter ist nicht bekannt.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
German: Weitere Informationen über diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.
Slovenian: Več podatkov o posamezni bolezni lahko najdete spodaj.
German: Hinweise für die Rekonstitution
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
German: Die Datenlage zur Anwendung von Canakinumab bei Schwangeren ist begrenzt.
Slovenian: Obseg podatkov o uporabi kanakinumaba pri nosečnicah je omejen.
German: Zufriedenstellender Behandlungserfolg nach 7 Tagen?
Slovenian: Zadovoljiv klinični odziv po 7 dneh?
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts deutlich dokumentiert werden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
German: Vor Beginn der Therapie müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch latente Tuberkulose-Infektionen untersucht werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike pregledati glede prisotnosti tako aktivne kot latentne oblike tuberkuloze.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
German: Die berichtete Erfahrung bezüglich Überdosierung ist eingeschränkt.
Slovenian: Podatki o izkušnjah s prevelikim odmerjanjem so omejeni.
German: * bezeichnet signifikanten p-Wert ≤ 0,025
Slovenian: * označuje statistično značilno vrednost p ≤0,025
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Canakinumab wurde auf 66% geschätzt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano vnešenega kanakinumaba je ocenjena na 66 %.
German: Neutropenie und Leukopenie
Slovenian: Nevtropenija in levkopenija