FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alecensa-haaran lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat iän mediaani 58 vuotta (kritsotinibihaarassa 54 vuotta), 55 % naisia (kritsotinibihaarassa 58 %), 55 % muita kuin aasialaistaustaisia (kritsotinibihaarassa 54 %), 61 % tupakoimattomia (kritsotinibihaarassa 65 %), 93 %:lla ECOG-suorituskykypisteet 0 tai 1 (kritsotinibihaarassa 93 %), 97 %:lla levinneisyysasteen IV tauti (kritsotinibihaarassa 96 %), 90 %:lla adenokarsinooma histologia (kritsotinibihaarassa 94 %), 40 %:lla lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (kritsotinibihaarassa 38 %) ja 17 % saanut aiemmin keskushermoston sädehoitoa (kritsotinibihaarassa
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības rādītāji Alecensa grupā bija šādi: vecuma mediāna 58 gadi (krizotiniba grupā - 54 gadi), 55 % bija sievietes (krizotiniba grupā - 58 %), 55 % nebija Āzijas izcelsmes (krizotiniba grupā - 54 %), 61 % anamnēzē nebija smēķēšanas (krizotiniba grupā65 %), 93 % ECOG PS bija 0 vai 1 (krizotiniba grupā - 93 %), 97 % bija IV slimības stadija (krizotiniba grupā - 96 %), 90 % bija histoloģiski apstiprināta adenokarcinoma (krizotiniba grupā - 94 %), 40 % pētījuma sākumā bija metastāzes CNS (krizotiniba grupā - 38 %), un 17 % iepriekš bija saņēmuši CNS apstarošanu (krizotiniba grupā - 14 %).
Finnish: Toissijainen tehoa koskeva parametri
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas pulmonāli simptomi, kas liecina par pneimonītu.
Finnish: ● makuaistin muutokset
Latvian: ● garšas sajūtas izmaiņas;
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tukee alektinibin suhdetta annokseen koko annosalueella 300-900 mg aterian jälkeen otettuna.
Latvian: FK populācijas analīze liecina par alektiniba proporcionalitāti devai, devu diapazonā no 300 līdz 900 mg, lietojot zāles pēc ēšanas.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var būt šādas blakusparādības.
Finnish: CTCAE-luokka
Latvian: CTCAE pakāpe
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 48 mg natriumia per vuorokausiannos (1200 mg), joka vastaa 2,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Latvian: Šīs zāles satur 48 mg nātrija katrā dienas devā (1200 mg), kas atbilst 2,4% PVO pieaugušajiem ieteiktā maksimālā patēriņa dienā (2 g).
Finnish: ● keuhkotulehdus (pneumoniitti).
Latvian: ● plaušu iekaisums (pneimonīts).
Finnish: 66 potilaalla kaikkiaan 365 Alecensa-hoitoa saaneesta potilaasta (18 %) sydämen syketiheys oli annoksen ottamisen jälkeen alle 50 lyöntiä minuutissa.
Latvian: 66 no 365 ar Alecensa ārstētiem pacientiem (18 %) pulss pēc zāļu lietošanas bija lēnāks par 50 sitieniem minūtē (bpm).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat ummetus (35 %), turvotus (30 %, mukaan lukien perifeerinen turvotus, turvotus, yleistynyt turvotus, silmäluomien turvotus, periorbitaalinen turvotus, kasvojen turvotus ja paikallinen turvotus) ja lihassärky (28 %, mukaan lukien lihassärky ja muskuloskeletaalinen kipu).
Latvian: Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) (≥ 20 %) bija aizcietējums (35 %), tūska (30 %, tai skaitā perifēra tūska, tūska, ģeneralizēta tūska, plakstiņu tūska, periorbitāla tūska, sejas tūska un lokalizēta tūska), un mialģija (28 %, tai skaitā mialģija un skeleta-muskuļu sāpes).
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuudet pitää määrittää kahden viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden ajan sekä kliinisen tarpeen mukaan potilailta, jotka ilmoittavat oireista.
Latvian: Ārstēšanas pirmajā mēnesī KFK līmenis jāvērtē ik pēc divām nedēļām, bet pacientiem, kuri ziņo par simptomiem, atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Finnish: ● Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Alecensan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkosyövän (pienisoluisen ja ei-pienisoluisen syövän) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Alecensa visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu vēža (sīkšūnu un nesīkšūnu karcinomas) indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Älä avaa äläkä liuota kapseleita.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai šķīdināt.
Finnish: BCRP:n substraatit
Latvian: BCRP substrāti
Finnish: Eläimillä ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia Alecensan vaikutusten selvittämiseksi.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu Alecensa ietekmi, nav veikti.
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä pivotaalitutkimuksissa raportoitiin, että kolmella potilaalla, joiden ASAT/ALAT-pitoisuuden nousu oli vaikeusasteeltaan 3-4, oli lääkeaineen aiheuttama maksavaurio.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos ar Alecensa tika ziņots, ka trim pacientiem, kuriem bija 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, radās zāļu izraisīts aknu bojājums.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutusten yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Finnish: Alektinibin näennäinen puhdistuma (Cl/F) oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 81,9 l/tunti.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, alektiniba šķietamais klīrenss (CL/F) bija 81,9 l/stundā.
Finnish: Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Hydroksipropyyliselluloosa Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Karmelloosikalsium
Latvian: Kapsulas saturs Laktozes monohidrāts Hidroksipropilceluloze Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts Karmelozes kalcija sāls
Finnish: Alecensa-valmistetta koskevat farmakokineettiset simulaatiot eivät osoita, että altistus lääkkeelle olisi vaikeasti lihavilla (eli > 130 kg:n painoisilla) potilailla pieni, mutta alektinibi jakautuu laajasti, ja alektinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Latvian: Lai gan Alecensa FK simulāciju rezultāti neliecina par vāju iedarbību pacientiem, kuriem ir pārmērīgi liela ķermeņa masa (t.i., > 130 kg), alektinibs plaši izkliedējas un alektiniba klīniskajos pētījumos ir bijuši iekļauti pacienti ar ķermeņa masu 36,9−123 kg.
Finnish: Alecensa-hoidon yhteydessä voi esiintyä oireista bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lietojot Alecensa, var rasties simptomātiska bradikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Suurentunut ASAT-arvo
Latvian: Paaugstināta ASAT koncentrācija
Finnish: Alecensa-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi vaikea-asteista interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia.
Latvian: Ar Alecensa ārstētajiem pacientiem bijusi smaga IPS/pneimonīts.
Finnish: Suurentunut alkalisen fosfataasin arvo**
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija**
Finnish: Alektinibi on erittäin selektiivinen ja voimakas ALK- ja RET-tyrosiinikinaasin estäjä.
Latvian: Alektinibs ir izteikti selektīvs un spēcīgs ALK un RET tirozīnkināzes inhibitors.
Finnish: ● maksan toimintahäiriöiden tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (korkeat alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja bilirubiinin pitoisuudet)
Latvian: ● aknu darbības traucējumu noteikšanai paredzēto asins analīžu rezultātu novirzes (augsts alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes un bilirubīna līmenis);
Finnish: Suositeltu Alecensa-annos on 600 mg (neljä 150 mg:n kapselia) kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 1200 mg).
Latvian: Ieteicamā Alecensa deva ir 600 mg (četras 150 mg kapsulas), ko lieto divreiz dienā ēdienreižu laikā(kopējā dienas deva ir 1200 mg).
Finnish: Alektinibi ja sen pääasiallinen metaboliitti M4 sitoutuvat vaikuttavan aineen pitoisuudesta riippumatta voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (> 99 %).
Latvian: Alektinibs un tā galvenais metabolīts M4 izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99 %) neatkarīgi no aktīvās vielas koncentrācijas.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista, sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen harvemmin.
Latvian: Ārsts veiks Jums asinsanalīzes pirms ārstēšanas sākuma, tad ārstēšanas pirmajos 3 mēnešos ik pēc 2 nedēļām un pēc tam retāk.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin rotalla ja apinalla altistuksilla, jotka olivat rotalla vähintään 2,6-kertaiset ja apinalla vähintään 0,5-kertaiset ihmisen altistukseen nähden suositusannoksen 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa AUC-arvolla mitattuna.
Latvian: Šos pētījumus veica ar žurkām un pērtiķiem, izmantojot iedarbību, kas attiecīgi bija vismaz 2,6 vai 0,5 reizes lielāka par iedarbību cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, kāds tiek sasniegts, ja lieto ieteicamo devu 600 mg divreiz dienā.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa otettujen 600 mg:n annosten kertymissuhde oli noin kuusinkertainen.
Latvian: Uzkrāšanās attiecība, lietojot 600 mg devu divreiz dienā, bija aptuveni seškārtīga.
Finnish: Tutkimus NP28761
Latvian: Pētījums NP28761
Finnish: Yleistä toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiselimiin.
Latvian: Vispārējos toksikoloģijas pētījumos nenovēroja nevēlamu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem.
Finnish: Alecensa-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu valoyliherkkyyttä auringonvalolle (ks. kohta 4.8).
Latvian: Saistībā ar Alecensa lietošanu ziņots par fotosensibilizāciju pret saules gaismu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Jos potilaalla on oireista bradykardiaa tai hengenvaarallisia tapahtumia, bradykardiaa tunnetusti aiheuttavien lääkevalmisteiden, samoin kuin verenpainelääkevalmisteiden, samanaikaista käyttöä pitää arvioida ja muuttaa Alecensa-hoitoa taulukossa 2 kuvatulla tavalla (ks. kohdat 4.2 ja 4.5, P-gp:n substraatit ja BCRP:n substraatit).
Latvian: Ja pacientiem ir simptomātiska bradikardija vai dzīvībai bīstams stāvoklis, jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās var izraisīt bradikardiju, kā arī antihipertensīvās zāles, un jāpielāgo Alecensa terapija, kā aprakstīts 2. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu, sadaļas "P-gp substrāti" un "BCRP substrāti").
Finnish: Alektinibilla osoitettiin aktiivisuutta in vitro ja in vivo ALK-entsyymin mutatoituneita muotoja vastaan, kritsotinibiresistenssiä aiheuttavat mutaatiot mukaan lukien.
Latvian: Alektinibs in vitro un in vivo uzrādīja aktivitāti pret ALK enzīma mutantām formām, tai skaitā pret mutācijām, kuras nosaka rezistenci pret krizotinibu.
Finnish: NP28761 Alecensa 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Latvian: NP28761 Alecensa 600 mg divreiz dienā
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita vähintään kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja tarvittaessa Alecensa-hoidon aikana.
Latvian: Ārsts pirmajā Alecensa lietošanas mēnesī vismaz ik pēc divām nedēļām un pēc nepieciešamības veiks Jums asins analīzes.
Finnish: Sinun on käytettävä ihon palamisen välttämiseksi auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta, joiden suojakerroin on vähintään 50.
Latvian: Lai palīdzētu novērst saules apdegumu, Jums jāizmanto saules aizsargkrēms un lūpu balzams ar 50 vai lielāku pretsaules aizsardzības faktoru.
Finnish: Iällä, painolla, rodulla ja sukupuolella ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta alektinibin ja M4:n systeemiseen altistukseen.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, rases un dzimuma ietekme Vecumam, ķermeņa masai, rasei vai dzimumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz alektiniba un M4 sistēmisko iedarbību.
Finnish: Sinun on kerrottava näistä, koska Alecensa voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa Alecensa-hoidon vaikutusta.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, ka Alecensa var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Finnish: NP28673 Alecensa 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Latvian: NP28673 Alecensa 600 mg divreiz dienā
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Alecensa-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto Alecensa, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Yli 130 kg:n painoisista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Latvian: Dati par pacientiem ar ķermeņa masu > 130 kg nav pieejami.
Finnish: ● Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Finnish: Toistetuilla annoksilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa sekä rotan että apinan kohde-elimiä kliinisesti oleellisilla altistuksilla olivat mm. erytroidinen järjestelmä, maha-suolikanava sekä maksaan ja sappeen liittyvä järjestelmä.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros izmantoja klīniski nozīmīgas iedarbības devas, mērķa orgāni gan žurkām, gan pērtiķiem bija eritroīdā sistēma, kuņģa-zarnu trakts un aknu un žultsceļu sistēma, bet ne tikai.
Finnish: Kapseleita on saatavana myös muovipurkeissa, jotka sisältävät 240 kovaa kapselia.
Latvian: Kapsulas arī pieejamas plastmasas pudelēs pa 240 cietajām kapsulām.
Finnish: Roche (Hellas) A.E.
Latvian: Roche (Hellas)
Finnish: Haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää Alecensa-annoksen pienentämistä, hoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai hoidon lopettamista pysyvästi.
Latvian: Blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana vai Alecensa terapijas īslaicīga vai pilnīga pārtraukšana.
Finnish: Yleistä toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiselimiin (ks. kohta 5.3).
Latvian: Vispārējos toksikoloģijas pētījumos nav konstatēta nevēlama ietekme uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1169/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1169/001
Finnish: ● sirolimuusia, lääkevalmistetta, jota käytetään estämään kehon puolustusjärjestelmää hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrännäistä
Latvian: ● sirolimu - zāles, ko lieto, lai nepieļautu, ka organisma imūnā sistēma atgrūž pārstādītu nieri, sirdi vai aknas;
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nerodas pulmonāli simptomi, kas varētu liecināt par pneimonītu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kun altistukset olivat suositusannoksen AUC-arvon perusteella vähintään 20-120 % ihmisen altistuksesta, kummallakin lajilla havaittiin maha-suolikanavan limakalvon proliferatiivisen alueen laajenemista.
Latvian: Ja iedarbība bija vismaz 20120 % no iedarbības cilvēkiem pēc ieteicamās devas lietošanas, vērtējot AUC, abu sugu dzīvniekiem novēroja proliferatīvās zonas paplašināšanos kuņģa-zarnu trakta gļotādā.
Finnish: Alektinibin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä, joten vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā alektiniba eliminācija caur nierēm ir minimāla, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Ensisijainen tehoa koskeva parametri
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs
Finnish: Oireettoman bradykardian yhteydessä annosmuutokset eivät ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Asimptomātiskas bradikardijas gadījumā deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Äitejä on kehotettava olemaan imettämättä Alecensa-hoidon aikana.
Latvian: Mātes jāinformē, ka Alecensa lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Finnish: Taulukossa 3 luetellut haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmittäin ja esiintyvyysluokittain seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < /10), melko harvinainen
Latvian: 3. tabulā NBP uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: ● kova kipu, arkuus tai heikkous lihaksissa (myalgia).
Latvian: ● stipras muskuļu sāpes, jutīgums un vājums (mialģija).
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Latvian: Katra kapsula jānorij vesela.
Finnish: Mutageenisuus
Latvian: Mutagenitāte
Finnish: Teratogeenisuus
Latvian: Teratogenitāte
Finnish: Laboratoriokokeet ja -tutkimukset
Latvian: Izmeklējumi un pārbaudes
Finnish: ● Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Alecensa sisältää laktoosia), hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 Alecensa sisältää natriumia), magnesiumstearaatti ja karmelloosikalsium.
Latvian: Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "Alecensa satur laktozi"), hidroksipropilceluloze, nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktu, "Alecensa satur nātriju"), magnija stearāts un karmelozes kalcija sāls.
Finnish: Alektinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Alektiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville suun kautta annetun 300 mg:n alektinibikerta-annoksen jälkeen alektinibin Cmax-arvo oli sama ja AUCinf-arvo suureni 2,2-kertaiseksi kaltaistettujen terveiden tutkittavien näihin parametreihin verrattuna.
Latvian: Pēc vienas perorālas 300 mg alektiniba devas lietošanas pētāmām personām ar smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem alektiniba Cmax bija tāds pats, bet AUCinf bija 2,2 reizes palielināts, salīdzinot ar šiem parametriem atbilstoši piemeklētām veselām pētāmām personām.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajoneuvoa ajaessasi ja koneita käyttäessäsi, koska sinulle saattaa ilmaantua Alecensa-hoidon aikana näköhäiriöitä tai sydämen sykkeen hidastumista tai matala verenpaine, jotka voivat aiheuttaa pyörtymisen tai huimausta.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esiet īpaši piesardzīgi, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jo Alecensa lietošanas laikā Jums var būt redzes traucējumi, palēnināta sirdsdarbība vai zems asinsspiediens, kas var izraisīt ģīboni vai reiboni.
Finnish: 3) sisältää näön sumenemisen, näkökyvyn heikkenemisen, lasiaiskellujat, heikentyneen näkötarkkuuden, astenopian ja diplopian
Latvian: 3) Ietver neskaidras redzes, redzes traucējumu, "peldošu" objektu stiklveida ķermenī, samazināta redzes asuma, astenopijas un diplopijas gadījumus.
Finnish: ● pyörtyminen, huimaus ja matala verenpaine (sydämen hidaslyöntisyyden mahdollisia oireita)
Latvian: ● ģībonis, reibonis un zems asinsspiediens (tās var būt lēnas sirdsdarbības pazīmes);
Finnish: ● Suositeltu annos on 3 kapselia (450 mg) kaksi kertaa päivässä.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 kapsulas (450 mg) divreiz dienā.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia; vaikeusasteen 3 tapahtumia raportoitiin ripulin (0,7 %), pahoinvoinnin (0,5 %) ja oksentelun (0,2 %) osalta.
Latvian: Vairumā gadījumu šie notikumi bija viegli vai vidēji smagi, tomēr ir ziņots par 3. pakāpes caureju (0,7 %), sliktu dūšu (0,5 %) un vemšanu (0,2 %).
Finnish: Ajaessa tai koneita käyttäessä on noudatettava varovaisuutta, koska potilaille saattaa tulla oireista bradykardiaa (esim. pyörtyminen, heitehuimaus, hypotensio) tai näköhäiriöitä Alecensa-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo Alecensa lietošanas laikā pacientiem ir iespējama simptomātiska bradikardija (piemēram, ģībonis, reibonis vai hipotensija) vai redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaaja tutkijan arvioimasta etenemisvapaasta ajasta tutkimuksessa BO28984 (ALEX)
Latvian: 1. attēls: Kaplan Meier līkne par PFS pētnieku vērtējumā BO28984 (ALEX)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Indigokarmiinialumiinilakka (E 132) Karnaubavaha
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigokarmīna alumīnija laka (E132) Karnaubas vasks
Finnish: ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Latvian: ALK pozitīvs nesīkšūnu plaušu vēzis
Finnish: M4:n Cmax-arvo oli 39 % ja AUCinf-arvo oli 34 % pienempi, minkä seurauksena yhdistetty altistus alektinibille ja M4:lle (AUCinf) oli vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,8-kertainen kaltaistettuihin terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Latvian: M4 Cmax un AUCinf vērtības bija attiecīgi par 39% un 34% mazākas, kā rezultātā pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem alektiniba un M4 kombinētā iedarbība (AUCinf) bija 1,8 reizes spēcīgāka, salīdzinot ar atbilstoši piemeklētām veselām pētāmām personām.
Finnish: ● herkkyys auringonvalolle - vältä pitkäaikaista auringonvalolle altistumista Alecensa-hoidon aikana ja 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: ● jutība pret saules gaismu - Alecensa lietošanas laikā un septiņas dienas pēc lietošanas pārtraukšanas neuzturieties ilgstoši saulē.
Finnish: ● Kapselin kuori: hypromelloosi, karrageeni, kaliumkloridi, titaanidioksidi (E 171), maissitärkkelys ja karnaubavaha.
Latvian: Kapsulas apvalks: hipromeloze, karagenāns, kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), kukurūzas ciete un karnaubas vasks.
Finnish: Ihmisen veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhteen keskiarvo in vitro on kliinisesti oleellisilla pitoisuuksilla alektinibin osalta 2,64 ja M4:n osalta 2,50.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā alektiniba un M4 koncentrāciju cilvēka asinīs un plazmā vidējā attiecība in vitro ir attiecīgi 2,64 un 2,50.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin tapahtumia n (%)
Latvian: Pacienti, kuriem bijuši notikumi, N (%)
Finnish: Potilaiden maksan toimintaa sekä ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksia pitää seurata kohdassa 4.4. esitetyllä tavalla ja hoitaa kohdassa 4.2 annettujen suositusten mukaisesti.
Latvian: Pacientiem pastāvīgi jākontrolē nieru darbības rādītāji, tai skaitā ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna koncentrācija, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā, un jārīkojas, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1169/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1169/002
Finnish: Laskimoon annetun alektinibin vakaan tilan jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo (Vss) oli 475 l, mikä viittaa siihen, että alektinibi jakautuu laajasti kudoksiin.
Latvian: Alektiniba ģeometriskais vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) pēc intravenozas ievadīšanas bija 475 l, kas liecina par plašu izkliedi audos.
Finnish: ● Vaikuttava aine on alektinibi.
Latvian: Aktīvā viela ir alektinibs.
Finnish: Alecensa-kapseleita voidaan määrätä ensimmäisenä hoitona keuhkosyöpään tai jos keuhkosyöpää on hoidettu aiemmin lääkkeellä, joka sisältää kritsotinibiä.
Latvian: Alecensa var būt Jums izrakstītas kā pirmās izvēles terapija plaušu vēža ārstēšanai vai ja iepriekš esat ārstēts ar zālēm, kuru sastāvā ir "krizotinibs".
Finnish: Muuttumattomana aineena virtsaan erittyneen alektinibin ja aktiivisen metaboliitin M4:n määrä on hyvin pieni (< 0,2 % annoksesta).
Latvian: Niecīgs daudzums alektiniba un aktīvā metabolīta M4 izdalās neizmainītā veidā ar urīnu (<0,2 % devas).