FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinicky významné prejavy toxicity s ohľadom na pohlavie boli rovnaké ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Icelandic: Klínískt mikilvæg eituráhrif m.t.t. til kyns voru sambærileg í heildarúrtaki sjúklinga sem fengu pemetrexed og cisplatin.
Slovak: - nízky počet krvných doštičiek - hnačka
Icelandic: - Lækkun hemóglóbíns (blóðleysi) - Fækkun blóðflagna - Niðurgangur
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie vo všetkých schválených indikáciách
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexedi hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Icelandic: Teva Pharma Belgium
Slovak: Bežne zahŕňa krvné testy, vrátane kontroly funkcie vašej pečene a obličiek.
Icelandic: Þetta felst yfirleitt í blóðprufum, m.a. prófum á lifrar- og nýrnastarfsemi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Armisarte
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Armisarte Ekki má nota Armisarte
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt er um og tengjast pemetrexedi, hvort sem um einlyfja- eða samsetta meðferð er að ræða, er beinmergsbæling sem lýsir sér sem blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðflagnafæð og eituráhrif á meltingarfæri sem koma fram sem lystarleysi, ógleði,
Slovak: Armisarte je dostupný v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s polypropylénovým diskom.
Icelandic: Armisarte fæst í litlausu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álhettu með pólýprópýlenskífu.
Slovak: Existuje niekoľko druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Icelandic: Til eru margar tegundir bólgueyðandi verkjalyfja með mismunandi verkunartíma.
Slovak: Potlačenie tvorby kostnej drene predstavuje obvykle toxicitu, ktorá limituje veľkosť použitej dávky.
Icelandic: Mergbæling er venjulega skammtatakmarkandi eiturverkun.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín)
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru einnig skilin út um nýrnapíplur (t.d. probenesíðs, penicillins) getur hugsanlega hægt á úthreinsun pemetrexeds.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Icelandic: ***Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), eiga bragðtruflanir og hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu".
Icelandic: *Vísað í National Cancer Institute CTC 2. útgáfu fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínínhreinsun" ** sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum".
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Icelandic: - Blóðsegar í lungnaæðum.
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) hjá sjúklingum sem fengið hafa geislameðferð fyrir, meðan á meðferð með pemetrexedi stendur eða eftir hana (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á taugar
Slovak: Počas klinického skúšania s pemetrexedom bola často hlásená sepsa, niekedy so smrteľnými následkami.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með pemetrexedi hafa tilkynningar um sýklasótt, sem stundum var banvæn, verið algengar.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (mesiace)
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (TTTFmánuðir)
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Slovak: Rumunsko
Icelandic: Rúmenía
Slovak: Ion Mihalache
Icelandic: Algengar Hiti
Slovak: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Icelandic: Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun pemetrexedinnrennslislausnar.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom.
Icelandic: Í þessari töflu var notaður 5 % þröskuldur (cut off) til að telja með öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum við pemetrexed.
Slovak: Kontraindikované súbežné podávanie:
Icelandic: * Skilgreining á tíðni:
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998), alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Icelandic: **Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), á hárlos einungis að vera skráður sem 1. og 2. stigs.
Slovak: U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pemetrexedi fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið reynd er 500 mg/m2 BSA gefinn með innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, obyčajne pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
Icelandic: Sjaldgæf dæmi voru um alvarleg tilvik í hjarta- og æðakerfi og heilaæðum í klínískum rannsóknum með pemetrexedi, þar með talin hjartadrep, hjartaöng, heilaáfall og skammvinn heilablóðþurrð, venjulega þegar það var gefið með öðrum frumuskemmandi lyfjum.
Slovak: - intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
Icelandic: - Lungnabólga af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er geislameðferð)
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Icelandic: Lágmarksfjöldi blóðflagna <50.000/mm3 með blæðingua án tillits til lágmarks ANC
Slovak: Cisplatina Pemetrexed/ cisplatina
Icelandic: Cisplatin Pemetrexed/ cisplatin
Slovak: 1 injekčná liekovka
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Icelandic: Hefðbundnar frumuerfðir [t(15;17)]
Slovak: Je treba použiť plastové vrecká bez PVC.
Icelandic: Nota skal plastpoka án PVC.
Slovak: Medzi ne patria:
Icelandic: Þau eru meðal annars:
Slovak: 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Icelandic: 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Slovak: Ak si nie ste istí, ukážte fľaštičku alebo obal svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu sýna lækninum glasið eða pakkninguna.
Slovak: Po prvom otvorení:
Icelandic: Eftir fyrstu opnun:
Slovak: Po prvom otvorení
Icelandic: Eftir fyrstu opnun
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pólland
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá þessum sjúklingum.
Slovak: 1 000 mg štyrikrát denne
Icelandic: 1.000 mg fjórum sinnum á dag
Slovak: Negatívna Pozitívna
Icelandic: Neikvæð Jákvæð
Slovak: Vd tiež závisí od telesnej hmotnosti a zvyšuje sa s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Icelandic: Vd er einnig háð þyngd og eykst með aukinni líkamsþyngd.
Slovak: Všetky stupne
Icelandic: Öll stig
Slovak: Iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX27
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
Slovak: 2-ročné celkové prežívanie (OS)
Icelandic: 2 ára heildalifun (OS)
Slovak: 500 mg štyrikrát denne
Icelandic: 500 mg fjórum sinnum á dag
Slovak: Neboli liečené žiadne deti mladšie ako 5 rokov.
Icelandic: Engin börn yngri en 5 ára fengu meðferð.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 4 nižšie.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 4 hér að neðan.
Slovak: N s CR = 34
Icelandic: N með CR=34
Slovak: - okrem toho vám dvakrát týždenne spravia elektrokardiogram,
Icelandic: - Auk þess verður hjartalínurit tekið tvisvar í viku.
Slovak: (napr. terfenadín a astemizol)
Icelandic: terfinadín og astemízól)
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení alebo prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu eða fyrstu opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }
Slovak: Neočakáva sa, že látky, ktoré sú pre tieto P450 enzýmy substrátmi,
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir milliverkunum efna sem eru hvarfefni fyrir þessi P450
Slovak: Tento syndróm môže byť fatálny.
Icelandic: Þetta heilkenni getur verið banvænt.
Slovak: ul. Lutomierska 50
Icelandic: z o.o. ul. Lutomierska 50
Slovak: Pacienti musia byť na začiatku liečby v dôsledku symptómov ochorenia a zabezpečeniu zodpovedajúceho sledovania hospitalizovaní.
Icelandic: Leggja verður sjúklinga inn í upphafi meðferðar vegna sjúkdómseinkenna og til að tryggja viðeigandi eftirlit.
Slovak: Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
Slovak: Váš lekár urobí nasledovné opatrenia:
Icelandic: Læknirinn mun beita eftirfarandi varúðarráðstöfunum:
Slovak: Konsolidačná terapia sa musí začať 3 až 4 týždne po dokončení indukčnej terapie.
Icelandic: Upprætingarmeðferð skal hefjast 3 til 4 vikum eftir að innleiðslumeðferð er lokið.
Slovak: Prešla na konsolidáciu bez ďalších príznakov predĺženia QT.
Icelandic: Hann fór síðan í upprætingarmeðferð án frekari einkenna um QT-lengingu.
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Slovak: Oxid arzenitý je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
Icelandic: Arsenik þríoxíð er ætlað til innleiðslu- og upprætingarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje pre deti vo veku od 5 do 16 rokov sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Celkovo sa arzén akumuluje hlavne v pečeni, obličkách a srdci a v menšej miere v pľúcach, vlasoch a nechtoch.
Icelandic: Arsenik í heild safnast einkum upp í lifur, nýrum og hjarta og í minna mæli í lungum, hári og nöglum.
Slovak: Vznik druhých primárnych malignít
Icelandic: Myndun annarra frummeinsemda
Slovak: AsV sa v plazme nachádza len v relatívne nízkych hladinách.
Icelandic: Asv er ekki til staðar í plasma nema í tiltölulega litlu magni.
Slovak: Pomer odpovedí bol podobný u oboch pohlaví.
Icelandic: Svörunarhlutfall var svipað hjá báðum kynjum.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že podobný syndróm sa môže vyskytnúť u pacientov s inými typmi zhubného nádoru.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu bendir til þess að svipað heilkenni getur komið fram hjá sjúklingum með aðrar tegundir illkynja sjúkdóma.
Slovak: Ak sa tento liek používa počas gravidity alebo ak pacientka zatiaľ čo používa tento liek otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnej škodlivosti na plod.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan lyfið er notað, verður að upplýsa hann um mögulega skaðsemi á fóstur.
Slovak: Sterilný číry, bezfarebný vodný roztok bez častíc, s pH 7,7-8,3.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn Sæfð, gagnsæ, litlaus, vatnslausn án agna með pH-bilið 7,7-8,3.
Slovak: Sledovanie a manažment týchto pacientov majú prebiehať tak, ako je to opísané vyššie.
Icelandic: Eftirlit og stjórnun þessara sjúklinga skal vera með þeim hætti sem lýst er hér að ofan.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: (veľmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun: (mjög algengar ≥1/10); (algengar ≥1/100 til <1/10); (sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Riedenie: opatrne vložte ihlu striekačky cez gumenú zátku do injekčnej liekovky a natiahnite jej celý obsah.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið í gegnum gúmmítappann og dragðu upp allt innihaldið.
Slovak: U pacientov sledujte vznik druhých primárnych malignít.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar myndun annarra frummeinsemda.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 1, 5 eða 10 hettuglös.
Slovak: Priemerná dĺžka úplnej remisie podľa Kaplana-Meiera v štúdii s jednou inštitúciou je 14 mesiacov; v multicentrickej štúdii nebola dosiahnutá.
Icelandic: Kaplan-Meier tölfræðiaðferðinni í einsetra rannsókninni er 14 mánuðir og hefur ekki náðst í fjölsetra rannsókninni.
Slovak: Systémová expozícia MMAV a DMAV sa zdala byť vyššia u pacientov s poškodenou poruchou obličiek; klinické dôsledky tohto javu sú neznáme, ale nepozorovala sa zvýšená toxicita.
Icelandic: Almenn áhrif MMAv og DMAv höfðu tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki er vitað um klínískar afleiðingar þessa, en ekki varð vart við aukin eituráhrif.
Slovak: Reakcie boli pozorované vo všetkých testovaných vekových skupinách, v rozsahu od 6 do 75 rokov.
Icelandic: Svörun var í öllum aldursflokkum sem prófaðir voru, á aldrinum 6 til 75 ára.
Slovak: Ďalšie informácie o liečivách predlžujúcich QT sa uvádzajú v časti 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um lyf sem lengja QT-bil er að finna í kafla 4.4.
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oxidu arzenitého u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun arsenik þríoxíðs hjá börnum að 17 ára aldri.
Slovak: Ak sa tak stane, liečba liekom Arsenic trioxide Accord sa musí okamžite ukončiť a váš lekár vás bude liečiť na predávkovanie arzénom.
Icelandic: Ef það gerist verður að stöðva Arsenic trioxide Accord meðferð tafarlaust og læknirinn gefur þér meðferð við arsenik ofskömmtun.
Slovak: APL = akútna promyelocytová leukémia; ATRA = kyselina all-trans-retinová.
Icelandic: APL = brátt formerglingshvítblæði; ATRA = all-trans-retinoinsýra
Slovak: Pri poslednej kontrole bolo 6 z 12 pacientov v štúdii s jednou inštitúciou stále nažive, s mediánom času následnej kontroly 28 mesiacov (v rozsahu od 25 po 29).
Icelandic: Við síðustu eftirlitsmeðferð voru 6 af 12 sjúklingum einnar stofnunar rannsóknarinnar á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 28 mánuði (á bilinu 25 til 29).
Slovak: V multicentrickej štúdii bolo 27 z 40 pacientov stále nažive, s mediánom času následnej kontroly 16 mesiacov (v rozsahu od 9 po 25).
Icelandic: Í fjölsetra rannsókninni voru 27 af 40 sjúklingum á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 16 mánuði (á bilinu 9 til 25).
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča pre dospelých a starších pacientov.
Icelandic: Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje aj poškodenie alebo rozklad fúzneho proteínu PML/RAR alfa.
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur einnig skaða eða skerðingu samrunapróteinsins PML/RAR alfa.
Slovak: 32 dní
Icelandic: 32 dagar
Slovak: • niektoré druhy liekov na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. erytromycín a sparfloxacín)
Icelandic: sumar tegundir lyfja til að meðhöndla bakteríusýkingar (t.d. erýtrómýcín og sparfloxacín)
Slovak: In vitro enzymatické štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami odhalili, že oxid arzénový nemá inhibičnú aktivitu na substráty hlavných enzýmov cytochrómu P450 ako 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
Slovak: Zvýšená gama-glutamyltransferáza*
Icelandic: Aukning á gamma glútamýltransferasa*
Slovak: Opuch tváre
Icelandic: Bjúgur í andliti
Slovak: Metylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) sú primárne vylučované močom.
Icelandic: AsIII (MMAv, DMAv) skiljast aðallega út í þvagi.
Slovak: Určite musíte povedať svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Icelandic: Gæta verður þess að láta lækninn vita um öll lyf sem verið er að nota.
Slovak: Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir krömpum, vöðvaslappleika og ringlun.
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako
Icelandic: Fimmgildu umbrotsefnin, MMAv og DMAv, koma hægt fram í plasma (um 10-24 klukkustundum eftir fyrstu gjöf arsenik þríoxíðs), en vegna lengri helmingunartíma þeirra safnast þau frekar upp við endurtekna skammta en AsIII.
Slovak: Priemerný predpokladaný terminálny eliminačný polčas metabolitov MMAV je 32 hodín, a DMAV 70 hodín.
Icelandic: Áætlaður meðal lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir umbrotsefnið MMAv er 32 klukkustundir og fyrir umbrotsefnið DMAv 70 klukkustundir.
Slovak: Váš lekár presne určí ako dlho musíte pokračovať v liečbe liekom Arsenic trioxide Accord.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með Arsenic trioxide Accord.
Slovak: - ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir arsenik þríoxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Pre deti do 5 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Slovak: Oxid arzenitý môže spôsobiť predĺženie intervalu QT (pozri časť 4.4).
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils (sjá kafla 4.4).
Slovak: Počas vášho prvého liečebného cyklu môžete dostávať liečbu najdlhšie 60 dní, alebo pokiaľ váš lekár rozhodne, že sa vaša choroba zlepšila.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 60 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Slovak: EU/1/19/1398/002 (balenie 5 injekčných liekoviek)
Icelandic: EU/1/19/1398/001 (pakkning með 1 hettuglasi) EU/1/19/1398/002 (pakkning með 5 hettuglösum) EU/1/19/1398/003 (pakkning með 10 hettuglösum)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og öskjunni.
Slovak: Medián veku v multicentrickej štúdii bol 40 rokov (vekový rozsah od 5 po 73).
Icelandic: Miðgildi aldurs í fjölsetra rannsókninni var 40 ára (aldursbil 5 til 73).
Slovak: Hepatotoxicita (3. stupeň alebo vyšší)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (stig 3 eða hærra)
Slovak: Ak sa toxická udalosť nevyskytne znova do 7 dní od opätovného začiatku liečby so zníženou dávkou, dennú dávku možno zvýšiť späť na 100 % pôvodnej dávky.
Icelandic: Ef eiturhrifin koma ekki aftur fram innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti, má auka dagskammtinn aftur smám saman í 100% upphafsskammts.
Slovak: Približná akumulácia bola v rozpätí 1,4 - až 8- násobok po podaní viacnásobných dávok v porovnaní s jednou dávkou.
Icelandic: Áætluð uppsöfnun var á bilinu1,4 til 8-föld eftir endurtekna gjöf samanborið við gjöf á einum skammti.
Slovak: V prvom liečebnom cykle môžete byť liečení každý deň maximálne 50 dní, alebo až kým lekár neurčí, že vaše ochorenie sa zlepšilo.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 50 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Slovak: Pred použitím je treba nariediť.
Icelandic: Verður að þynna fyrir notkun.
Slovak: Po podaní 0,15 mg/kg v dennom (n=6) alebo dvojtýždňovom (n=3) režime sa pozorovala približne 2-násobná akumulácia AsIII v porovnaní s jednorazovou infúziou.
Icelandic: Eftir að 0,15 mg/kg voru gefin daglega (n=6) eða tvisvar í viku (n=3), varð um það bil tvöföld uppsöfnun á AsIII miðað við eitt innrennsli.
Slovak: *V štúdií CALGB C9710 boli hlásené 2 prípady stupňa zvýšenej gama-glutamyltransferázy > 3 z 200 pacientov, ktorí dostávali cyklus konsolidačnej liečby oxidom arzenitým (cyklus 1 a cyklus 2)
Icelandic: *Í CALGB rannsókn C9710 var tilkynnt um 2 tilfelli þar sem aukning GGT af stigi ≥3 átti sér stað hjá þeim 200 sjúklingum sem fengu styrkjandi meðferðarlotur með arsenik þríoxíði (lota 1 og lota 2) en engin í samanburðararminum.
Slovak: Stav zmätenosti
Icelandic: Ruglingslegt ástand
Slovak: Medián veku v štúdii s jedným centrom bol 33 rokov (vekový rozsah od 9 po 75).
Icelandic: Miðgildi aldurs í einsetra rannsókninni var 33 ára (aldursbil 9 til 75).
Slovak: I uzatvorená nesilikónovou elastomérovou šedou gumenou zátkou vyrobenou z bromobutylovej gumy a hliníkovou fóliou s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 10 ml koncentrátu.
Icelandic: I með innsiglistappa úr gráu gúmmílíki sem er laus við silíkonolíu og gerður úr brómóbútýl og álinnsigli með plastsmelluloki sem inniheldur 10 ml af þykkni.
Slovak: Celkový klírens AsIII počas rozpätia jednorazovej dávky 7-32 mg (podanej ako 0,15 mg/kg) je 49 l/h a renálny klírens je 9 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun AsIII á stakskammtabilinu 7-32 mg (gefið sem 0,15 mg/kg) er 49 l/klst. og nýrnaúthreinsun er 9 l/klst.
Slovak: Pacienti mali tendenciu tolerovať konsolidačnú a udržiavaciu liečbu s nižšou toxicitou ako pri indukčnej liečbe.
Icelandic: Sjúklingar þoldu almennt upprætingarmeðferð og viðhaldsmeðferð með minni eiturverkunum en innleiðslumeðferð.
Slovak: Hneď ako sa hladina bilirubínu a/alebo SGOT a/alebo alkalickej fosfatázy zníži na úroveň nižšiu ako 4-násobok normálnej hornej úrovne, liečba oxidom arzenitým sa má počas prvých 7 dní obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Icelandic: Um leið og gallrauði og/eða SGOT og/eða alkalínfosfatasi lækka niður fyrir 4 sinnum eðlileg efri mörk skal hefja meðferð með arsenik þríoxíði á ný með 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Slovak: mesiac
Icelandic: Mánuðir
Slovak: Účinok týchto liekov na váš srdcový rytmus môže Arsenic trioxide Accord zhoršiť.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja á hjartslátt geta versnað með Arsenic trioxide Accord.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s hepatocelulárnym karcinómom s miernou alebo strednou poruchou funkcie pečene naznačujú, že AsIII alebo AsV po dvojtýždňových infúziách neakumulujú.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem voru með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi gefa til kynna að hvorki AsIII né Asv safnist upp eftir innrennsli tvisvar í viku.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať prejavy závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm", ktorý môže mať fatálne následky:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita strax ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum, þar sem þær geta verið merki um alvarlegt, lífshættulegt ástand sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome):
Slovak: Ak sa predĺženie QTc nevráti do 7 dní po opätovnom začatí liečby v zníženej dávke, liečba oxidom arzenitým sa môže obnoviť v dávke 0,11 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas druhého týždňa.
Icelandic: Ef QTc lenging á sér ekki stað innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti skal hefja meðferð með arsenik þríoxíði á ný með 0,11 mg/kg líkamsþyngdar á dag í aðra viku.