FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einfluss von Macitentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Macitentans effekt på menns fertilitet er ikke kjent (se pkt.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind keine relevanten Substrate von OATP1B1 und OATP1B3, sondern gelangen in die Leber über passive Diffusion.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten er ikke relevante substrater for OATP1B1 og OATP1B3, men tas opp i leveren via passiv diffusjon.
German: 5,5 mm große, runde, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Filmtabletten, auf die auf beiden Seiten "10" eingeprägt ist.
Norwegian Bokmål: 5,5 mm, runde, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter preget med "10" på begge sidene.
German: Sildenafil: Die Exposition mit dreimal täglich 20 mg Sildenafil im Steady state wurde während der gleichzeitigen Anwendung von Macitentan einmal täglich 10 mg um 15% erhöht.
Norwegian Bokmål: Sildenafil: Ved steady-state økte eksponeringen for 20 mg sildenafil tre ganger daglig med 15 % under samtidig administrering av 10 mg macitentan én gang daglig.
German: Frauen sollten einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Opsumit nicht schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide den første måneden etter seponering av Opsumit.
German: Es wird empfohlen, die Hämoglobinkonzentration vor Behandlungsbeginn zu überprüfen und dies während der Therapie je nach klinischer Indikation zu wiederholen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonen måles før igangsetting av behandling og flere ganger under behandlingen, alt etter hva som er klinisk indisert.
German: Hormonale Kontrazeptiva: Die Verabreichung von Macitentan 10 mg einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums (Norethisteron 1 mg und Ethinylestradiol 35 µg).
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva: Macitentan 10 mg én gang om dagen påvirket ikke farmakokinetikken til et oralt antikonsepsjonsmiddel (noretisteron 1 mg og etinyløstradiol 35 mikrogram).
German: Sildenafil, ein CYP3A4-Substrat, beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Macitentan, während es zu einer Reduktion der Exposition mit dem aktiven Macitentan-Metaboliten um 15% kam.
Norwegian Bokmål: Sildenafil, et CYP3A4-substrat, påvirket ikke farmakokinetikken til macitentan, mens eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 15 %.
German: Die idiopathische oder erbliche PAH war in der SERAPHIN-Population die häufigste PAH-Ätiologie (57%), gefolgt von einer PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen (31%), PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern (8%) sowie einer PAH in Assoziation mit anderen Ätiologien (Arzneimittel und Toxine [3%] und HIV [1%]).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (57 %), fulgt av PAH forårsaket av bindevevssykdom (31 %), PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (8 %), og PAH relatert til annen etiologi (legemidler og toksiner [3 %] og HIV [1 %]).
German: Lebensalter, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn eller etnisk opprinnelse har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten.
German: Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium Opsumit enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium Opsumit inneholder en sukkertype som kalles laktose.
German: Verschiedene Mitglieder der CYP2C-Familie, und zwar CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 sowie CYP3A4, sind in die Bildung dieser Metabolite involviert.
Norwegian Bokmål: Flere medlemmer av CYP2C-familien, nærmere bestemt CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, samt CYP3A4, er involvert i dannelsen av disse metabolittene.
German: Allerdings können Nebenwirkungen auftreten (z.B. Kopfschmerzen, arterielle Hypotonie) die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forekomme uønskede bivirkninger (f.eks. hodepine, hypotensjon) som kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
German: Opsumit enthält Lactose.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose.
German: Opsumit kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan påvirke andre legemidler.
German: Weiße, hochdichte Polyethylen (HDPE) Flaschen mit kindergesichertem Verschluss und SilicagelTrockenmittel.
Norwegian Bokmål: Hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med barnesikring og tørkemiddel av silikagel.
German: Abschnitte 4.2 und 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Juckreiz,
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. angioødem, pruritus, utslett)1
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Opsumit 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Opsumit 10 mg
German: Es gibt Fallberichte über Lungenödeme, die nach Anwendung von Vasodilatanzien (hauptsächlich Prostazykline) bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung auftraten.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av lungeødem ved bruk av vasodilatorer (hovedsakelig prostacykliner) hos pasienter med venookklusiv lungesykdom.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen könnte ein höheres Risiko für eine arterielle Hypotonie und Anämie während der Behandlung mit Macitentan bestehen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan ha høyere risiko for hypotensjon og anemi under behandling med macitentan.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Opsumit kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen (siehe Liste in Abschnitt 4), und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan forårsake bivirkninger som hodepine og hypotensjon (listet opp i avsnitt 4), og symptomene på tilstanden din kan også svekke din evne til å kjøre.
German: Macitentan hat sich bei Kaninchen und Ratten in allen Dosierungen als teratogen erwiesen.
Norwegian Bokmål: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter ved alle testede doser.
German: • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobinwertes
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller) eller redusert hemoglobin
German: Männliche Fertilität
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
German: Die Mehrzahl der aufgenommenen Patienten (64%) wurde zuvor mit einer stabilen Dosis einer spezifischen PAH-Therapie mit oralen Phosphodiesterase-Inhibitoren (61%) und/oder inhalativen/oralen Prostanoiden (6%) behandelt.
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble de fleste deltakende pasientene (64 %) behandlet med en fast dose som spesifikk behandling av PAH, enten peroral fosfodiesterasehemmere (61 %) og/eller inhalerte/perorale prostanoider (6 %).
German: Eine Behandlung mit Opsumit wird bei Patienten mit schwerer Anämie nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å igangsette behandling med Opsumit hos pasienter med alvorlig anemi.
German: Die Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten, der eine etwa 5-fach niedrigere Wirksamkeit aufweist im Vergleich zu Macitentan, war bei Patienten etwa 1,3-fach höher als bei gesunden Probanden.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten, som er omtrent 5 ganger mindre potent enn macitentan, var omtrent 1,3 ganger høyere hos pasienter enn hos friske personer.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von starken CYP3A4-Induktoren kann die Wirksamkeit von Macitentan reduziert sein.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan effekten av macitentan bli redusert.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidler:
German: Warfarin: Macitentan in multiplen Dosierungen von einmal täglich 10 mg hatte nach der Einmalgabe von 25 mg Warfarin keinen Einfluss auf die Exposition mit S-Warfarin (CYP2C9-Substrat) oder R-Warfarin (CYP3A4-Substrat).
Norwegian Bokmål: Warfarin: Flere doser av 10 mg macitentan én gang daglig hadde ingen effekt på eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) etter en enkeltdose av warfarin på 25 mg.
German: Das Nutzen-/Risikoverhältnis von Macitentan wurde nicht bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse I untersucht.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for macitentan er ikke fastslått hos pasienter med lungefunksjonsstatus WHO-klasse I ved pulmonal arteriell hypertensjon.
German: N (%)
Norwegian Bokmål: prostanoid n (%)
German: Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
Norwegian Bokmål: Dersom du har anemi (redusert antall røde blodceller), kan du ha noen av disse tegnene:
German: Als ein sekundärer Endpunkt wurde die körperliche Leistungsfähigkeit evaluiert.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macitentan eine Rückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Subgruppen der pädiatrischen PAH-Population gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med macitentan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for PAH (se pkt.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Opsumit beginnen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer, bør du snakke med legen din før du bruker Opsumit.
German: Opsumit, als Monotherapie oder in Kombination, ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III.
Norwegian Bokmål: Opsumit, som monoterapi eller i kombinasjon, er indisert for langvarig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i funksjonsklasse (FC) II til III.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
German: In lebenslangen Karzinogenitätsstudien bei Ratten und Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung bei Hunden wurde eine Hypospermatogenese bei einer Exposition beobachtet, die einen Sicherheitsabstand von 9,7 bei Ratten und 23 bei Hunden gewährleisteten.
Norwegian Bokmål: Hypospermatogenese ble observert i en livslang karsinogenitetsstudie med rotter og i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til hunder, ved eksponeringer som ga sikkerhetsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunder.
German: Für weitere Informationen über Opsumit lesen Sie bitte aufmerksam die Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget grundig for mer informasjon om Opsumit.
German: • Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
Norwegian Bokmål: • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika for behandling av infeksjoner),
German: Die Verfügbarkeit von Macitentan bei Patienten mit PAH war etwa 1,2-fach höher als bei gesunden erwachsenen Probanden.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan hos PAH-pasienter var omtrent 1,2 ganger høyere enn hos friske personer.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit entfalten keinen klinisch relevanten inhibitorischen oder induzierenden Effekt auf die Cytochrom P450-Enyzme.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten har ingen klinisk relevant hemmende eller induserende effekt på cytokrom P450-enzymer.
German: • Die Patienten mit geeigneten Informationen zur Sicherheit des Medikaments zu versorgen;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene hensiktsmessig informasjon med hensyn til sikker bruk av produktet;
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten wurde nicht durch Warfarin beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten ble ikke påvirket av warfarin.
German: Bei beiden Spezies zeigten sich kardiovaskuläre Veränderungen sowie Abnormalitäten in der Fusion des Mandibularbogens.
Norwegian Bokmål: Hos begge arter ble det observert kardiovaskulære avvik og unormal mandibulær sammenvoksing.
German: • Thrombozytopenie (Abfall der Blutplättchenanzahl)
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (redusert antall blodplater)
German: Umkartons, die 1 Flasche mit 30 Filmtabletten enthalten.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
German: Einnahme von Opsumit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) (E1203)
German: Vor Beginn der Opsumit-Therapie und monatlich während der Behandlung sollte bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før behandlingen med Opsumit igangsettes og månedlig under behandlingen, også om du tror du ikke er gravid.
German: • Die Notwendigkeit, vor der Therapie sowie
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
German: 5 Hämoglobin
Norwegian Bokmål: 5 Hemoglobin
German: Kontrollen der Leberenzyme sollten vor Behandlungsbeginn mit Opsumit durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Leverenzymtester bør utføres før behandling igangsettes.
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
German: Für Patienten über 75 Jahre liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med pasienter over 75 år.
German: Thrombozytopenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni7
German: Macitentan zeigte in Standardserien von in vitro- und in vivo-Assays keine Genotoxizität.
Norwegian Bokmål: Macitentan var ikke gentoksisk i et standard utvalg av in vitro- og in vivo-analyser.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit 3.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
German: Nach wiederholter Gabe zeigt Macitentan bis einschließlich 30 mg eine Dosis-proportionale Pharmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering er farmakokinetikken til macitentan doseproporsjonal til og med 30 mg.
German: Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan, der zur Arzneimittelgruppe der "Endothelin-RezeptorAntagonisten" gehört.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder virkestoffet macitentan, som tilhører legemiddelklassen som kalles endotelinreseptorantagonister.
German: Macitentan induzierte in der Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen in allen Dosierungen eine minimale bis leichte mukosale Hyperplasie sowie eine entzündliche Infiltration der Submukosa in der
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte macitentan minimal til lett hyperplasi av slimhinner og inflammatorisk infiltrasjon i submukosa i nesehulen hos mus ved alle doser.
German: Die Informationsbroschüre zu Opsumit für Ärzte (HCP-Broschüre) soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Norwegian Bokmål: Brosjyren for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
German: Falls Sie eine dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din.
German: Ein Anstieg der Leber-Aminotransferasewerte (AST, ALT) wurde mit einer PAH und EndothelinRezeptor-Antagonisten (ERAs) assoziiert.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) har vært forbundet med PAH og med endotelinreseptor-antagonister (ERA-er).
German: • Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (for behandling av depresjon og epilepsi),
German: Bei Hunden führte die Gabe von Macitentan in vergleichbarer humantherapeutischer Exposition zu einem Blutdruckabfall.
Norwegian Bokmål: Hos hunder reduserte macitentan blodtrykket ved en eksponering tilsvarende terapeutisk eksponering hos mennesker.
German: Die Gabe von Macitentan führte bei weiblichen Ratten von der späten Trächtigkeit bis zur Laktation bei maternaler Exposition, die über dem 5-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, zu einem reduzierten Überleben der Jungen sowie einer Beeinträchtigung der reproduktiven Kapazität der Nachkommen, die während der späten intrauterinen Phase sowie während des Säugens Macitentan ausgesetzt waren.
Norwegian Bokmål: Administrering av macitentan til hunnrotter fra sent i drektigheten og ut dieperioden ved en maternal eksponering 5 ganger høyere enn eksponering hos mennesker, forårsaket redusert overlevelse av avkom og nedsatt reproduksjonskapasitet hos avkom som ble eksponert for macitentan under siste del av fosterlivet og via morsmelken under dieprioden.
German: Sie dürfen Opsumit nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach "verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "EXP".
German: Die Cytochrom P450-Enyzme CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 sind in die Metabolisierung von Macitentan sowie die Bildung seiner Metabolite involviert (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymene CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involvert i metaboliseringen av macitentan og dannelsen av forbindelsens metabolitter (se pkt.
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten wurde hauptsächlich an gesunden Probanden untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten er hovedsakelig dokumentert hos friske personer.
German: Starke CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Verabreichung von 600 mg Rifampicin, einem starken Induktor von CYP3A4, reduzierte die Steady-state-Exposition mit Macitentan um 79%, beeinflusste jedoch nicht die Exposition mit dem aktiven Metaboliten.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer: Samtidig behandling med rifampicin, en potent induktor av CYP3A4, 600 mg daglig, reduserte steady-state eksponering for macitentan med 79 %, men påvirket ikke eksponeringen for den aktive metabolitten.
German: Macitentan wurde gesunden Probanden als Einzeldosis von bis zu 600 mg verabreicht.
Norwegian Bokmål: Macitentan har vært administrert i enkeltdoser på opptil 600 mg til friske personer.
German: Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können: Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Opsumit und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen for å undersøke:
German: Therapievergleich: Macitentan 10 mg vs. Placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling: 10 mg macitentan mot placebo
German: Die empfohlene Dosis Opsumit beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Opsumit er én 10 mg tablett én gang daglig.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), mikrokristalline Cellulose (E460i), Povidon, Natriumstärkeglykolat Typ A (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), Magnesiumstearat (E572), Polysorbat 80 (E433), Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium") und Xanthan (E415).
Norwegian Bokmål: 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium»), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), soyabønnelecitin (E322) (se pkt.
German: Eine Erhöhung auf > 5 × ONW trat bei 2,5% der Patienten unter Macitentan 10 mg versus 2% der PlaceboPatienten auf.
Norwegian Bokmål: Økninger > 5 × øvre normalverdi forekom hos 2,5 % av pasientene på 10 mg macitentan mot 2 % av pasientene på placebo.
German: Pulmonale veno-okklusive Krankheit
Norwegian Bokmål: Venookklusiv lungesykdom
German: Cyclosporin A: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 100 mg Cyclosporin A, einem kombinierten CYP3A4- und OATP-Inhibitor, veränderte die Steady-state-Exposition mit Macitentan und seinem aktiven Metaboliten in klinisch nicht relevantem Ausmaß.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig behandling med 100 mg ciklosporin, en kombinert CYP3A4- og OATP-hemmer, to ganger daglig, endret ikke steady-state eksponering for macitentan og den aktive metabolitten i klinisk relevant grad.
German: Ein leichter Prä- und PostImplantationsverlust, eine reduzierte mittlere Anzahl von Jungen sowie eine Gewichtsabnahme von Hoden und Nebenhoden wurden bei Expositionen beobachtet, die über dem 7-fachen der humantherapeutischen Exposition lagen.
Norwegian Bokmål: Svak økning av pre- og post-implantasjonstap, lavere gjennomsnittlig antall unger og redusert testikkel- og epididymis-vekt ble observert ved 7 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
German: Ketoconazol: Die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 400 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Exposition mit Macitentan auf ungefähr das Doppelte.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol: Ved samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, én gang daglig, ble eksponeringen for macitentan nesten doblet.
German: Bitte wenden Sie sich mit allen Fragen an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Ta opp alle spørsmål du måtte ha, med legen din.
German: Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Norwegian Bokmål: Soyabønnelecitin (E322)
German: Seite 5 (innen rechts)
Norwegian Bokmål: Side 5 (innside, høyre)
German: • regelmäßige Kontrollen der Leberfunktionswerte durchzuführen;
Norwegian Bokmål: • regelmessing måling av leverfunksjonen;
German: Die Kombination von Macitentan mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin und Phenytoin) sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Macitentan bør ikke kombineres med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, johannesurt, karbamazepin og fenytoin) (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer
German: Hämoglobinkonzentrationen
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjon
German: Eine tubuläre Hodenatrophie sowie minimale Effekte auf Reproduktionsparameter und Spermamorphologie wurden bei Expositionen nachgewiesen, die über dem 3,8-fachen der humantherapeutischen Exposition lagen.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testikler og minimale effekter på reproduksjonsvariabler og spermmorfologi ble registrert etter 3,8 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
German: • Dass eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte notwendig ist, weil Opsumit potenziell hepatotoxisch sein kann.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessig måling av leverfunksjonen siden Opsumit kan være levertoksisk.
German: Die Exposition mit Macitentan bzw. seines aktiven Metaboliten wurde bei Patienten mit leichter, mittlerer und schwerer Leberfunktionsstörung um 21%, 34% und 6% bzw. um 20%, 25% und 25% reduziert.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan ble redusert med 21 %, 34 % og 6 %, og for den aktive metabolitten med 20 %, 25 % og 25 %, hos personer med henholdsvis lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: • Nefazodon (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen),
Norwegian Bokmål: • nefazodon (for behandling av depresjon),