FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (5, 10 et 20 mg) et de comprimés orodispersibles (10 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku filmom obloženih tableta (5, 10 i 20 mg) i u obliku orodisperzibilnih tableta (10 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vivanza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vivanza?
French: Vivanza s'est avéré nettement plus efficace que le placebo pour tous les critères d'évaluation dans l'ensemble des études.
Croatian: Lijek Vivanza bio je znatno djelotvorniji od placeba u pogledu svih mjerila u svim ispitivanjima.
French: Si Vivanza est ingéré avec un repas riche en matières grasses, le début de l'activité peut être retardé.
Croatian: Ako se Vivanza uzima s obrokom koji sadrži puno masnoće, početak djelovanja može biti odgođen.
French: Vivanza n'ayant pas été étudié chez les groupes de patients suivants, ceux-ci doivent d'abstenir d'utiliser ce médicament:
Croatian: S obzirom da lijek Vivanza nije ispitivan u sljedećim skupinama bolesnika, sljedeće skupine ne smiju koristiti lijek:
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients prenant d'autres médicaments utilisés pour bloquer les enzymes qui dégradent Vivanza.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu kod bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji blokiraju enzime potrebne za razgradnju lijeka Vivanza.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou de graves problèmes rénaux doivent commencer le traitement par une dose de 5 mg.
Croatian: Bolesnici koji imaju probleme s jetrom ili teške probleme s bubrezima trebaju započeti liječenje dozom od 5 mg.
French: Les comprimés pelliculés de Vivanza ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de quatre études principales incluant 2 431 hommes âgés de 20 à 83 ans.
Croatian: Filmom obložene tablete Vivanza uspoređene su s placebom (prividno liječenje) u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala 2431 muškarca u dobi od 20 do 83 godine.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, provoquant le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa).
Croatian: Tijekom normalne seksualne stimulacije u penisu se stvara cGMP i uzrokuje opuštanje mišića spužvastog tkiva penisa (corpora cavernosa).
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Vivanza (chez plus d'un patient sur dix) sont les maux de têtes.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Vivanza (uočena kod više od 1 na 10 bolesnika) je glavobolja.
French: Ceci permet au sang de circuler dans le corpora, donnant lieu à l'érection.
Croatian: To omogućava dotok krvi u kavernozna tijela, što dovodi do erekcije.
French: • les patients atteints d'angor instable ou de troubles visuels héréditaires connus sous le nom de «troubles dégénératifs de la rétine».
Croatian: • bolesnici s nestabilnom anginom ili nasljednim očnim problemima poznatima kao „degenerativne promjene mrežnice".
French: Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche.
Croatian: Orodisperzibilne tablete su raspadljive tablete za usta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vivanza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vivanza.
French: Une étude a été réalisée sur des hommes diabétiques et une autre étude sur des hommes ayant subi une ablation de la prostate.
Croatian: Jedno ispitivanje provedeno je na dijabetičarima, a drugo na muškarcima kojima je odstranjena prostata.
French: Vivanza est utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Croatian: Vivanza se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva impotencija), kada ne mogu postići ili održati ukrućeni penis (erekciju) dostatan za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.
French: Autres informations relatives à Vivanza:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vivanza
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vivanza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vivanza.
French: La dose recommandée de Vivanza est de 10 mg, prise oralement accompagnée ou non d'aliments, environ 25 à 60 minutes avant l'activité sexuelle.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vivanza je 10 mg, uzeta na usta s hranom ili bez nje, otprilike 25 do 60 minuta prije seksualne aktivnosti; bolesnici ne bi smjeli uzeti više od jedne doze dnevno.
French: Vivanza est un médicament qui contient le principe actif vardénafil.
Croatian: Vivanza je lijek koji sadrži djelatnu tvar vardenafil.
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Vivanza restaure la fonction érectile.
Croatian: Blokadom razgradnje cGMP-a Vivanza ponovno uspostavlja erektilnu funkciju.
French: Le principe actif de Vivanza, le vardénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Croatian: Vardenafil, djelatni sastojak lijeka Vivanza, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
French: Vivanza ne doit pas être absorbé avec certains médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques) chez des hommes de plus de 75 ans, ou avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la protéase du VIH» tels que le ritonavir et l'indinavir (pour traiter l'infection à VIH).
Croatian: Lijek Vivanza ne smije se uzimati s nekim lijekovima poput ketokonazola i itrakonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) u muškaraca starijih od 75 godina ili lijekova zvanih „inhibitori HIV proteaze" poput ritonavira ili indinavira (za liječenje infekcije HIV-om).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vivanza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vivanza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vivanza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vivanza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Pourquoi Vivanza a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Vivanza odobren?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vivanza.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vivanza.
French: Vivanza ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au vardénafil ou à l'un des autres composants.
Croatian: Lijek Vivanza ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na vardenafil ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
French: Vivanza ne doit pas être administré avec des nitrates (médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine).
Croatian: Lijek Vivanza ne smije se uzimati s nitratima (lijekovima koji se koriste za liječenje angine).
French: L'EPAR complet relatif à Vivanza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vivanza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Vivanza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: De plus, Vivanza ne doit pas être pris en association avec des médicaments connus comme étant des stimulateurs de la guanylate cyclase, y compris le riociguat [utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons)].
Croatian: Osim toga, lijek Vivanza ne smije se uzimati sa stimulatorima gvanilat ciklaze, uključujući riocigvat (koji se koristi za liječenje pulmonalne hipertenzije [visokog krvnog tlaka u plućima]).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vivanza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijeka Vivanza?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
Croatian: Lijek također ne smiju uzimati bolesnici koji su doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac (nearteritička prednja ishemička neuropatija ili NAION).
French: Quel est le bénéfice démontré par Vivanza au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vivanza dokazane u ispitivanjima?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vivanza, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vivanza potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Vivanza agit-il?
Croatian: Kako Vivanza djeluje?
French: Comment Vivanza est-il utilisé?
Croatian: Kako se Vivanza koristi?
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vivanza soit efficace.
Croatian: Kako bi Vivanza bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.
French: Contenu Présentation
Croatian: Broj (EU) odobrenja
French: (gauche) et positifs (droite).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
French: Sinon, elle doit être classée négative (normale).
Croatian: U protivnom, trebalo bi ju klasificirati kao negativnu (normalnu).
French: Il ne doit pas être dilué.
Croatian: Ne smije se razrjeđivati.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: VIZAMYL ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Croatian: VIZAMYL će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima.
French: Contrôle de la qualité
Croatian: Kontrola kvalitete
French: Les flacons ne doivent pas être ouverts avant désinfection du bouchon.
Croatian: Bočice se ne smiju otvoriti prije dezinficiranja čepa.
French: Chaque flacon est conservé dans un conteneur.
Croatian: Svaka bočica nalazi se u spremniku.
French: La formation doit comprendre un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs, ainsi que des cas intermédiaires.
Croatian: Obuka treba uključivati dovoljan broj očito pozitivnih i negativnih slučajeva kako i slučajeva koji su srednjeg nivoa.
French: Le volume de l'injection ne doit pas être inférieur à 1 mL et ne doit pas excéder 10 mL.
Croatian: Volumen injekcije ne smije biti manji od 1 ml niti veći od 10 ml.
French: Il peut être utile d'estimer la dose effective qui avait été appliquée.
Croatian: Bilo bi od koristi procijeniti učinkovitu dozu koja je primijenjena.
French: Aucune étude n'a été menée chez des femmes enceintes.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na trudnicama.
French: Les cas doivent si possible être confirmés par histopathologie.
Croatian: Slučajevi trebaju biti histopatološki potvrđeni, ukoliko je moguće.
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
French: Huit heures à compter de la date et heure de calibration.
Croatian: Osam sati od referentnog datuma i vremena.
French: Bénéfice individuel/justification du risque
Croatian: Pojedinačna procjena koristi/rizika
French: Megabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité.
Croatian: Megabekerel (MBq) je jedinica koja se koristi za mjerenje radioaktivnosti.
French: Organe/Tissus
Croatian: Organ/Tkivo
French: Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Croatian: Jedna injekcija je dovoljna za snimku koja je potrebna Vašem liječniku.
French: Tirer le lait maternel pendant cette période et jeter le lait extrait.
Croatian: Izdojite mlijeko tijekom ovog perioda i bacite svo izdojeno mlijeko.
French: Enfants et adolescents VIZAMYL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Djeca i adolescenti VIZAMYL nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: L'état cognitif des patients n'avait pas été déterminé.
Croatian: Kognitivni status bolesnika nije utvrđivan.
French: Voir la rubrique 4,2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2.
French: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgique
Croatian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgija
French: Date de première autorisation : 22 août 2014 Date de dernier renouvellement de l'autorisation : 25 juillet 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. srpnja 2019.
French: Cette dose équivaut à environ 14 mL de bière ou 6 mL de vin.
Croatian: To je otprilike jednako kao 14 ml piva ili 6 ml vina.
French: Du fait du processus de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons de caoutchouc perforés.
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke bočice distribuiraju se s probušenim gumenim čepovima.
French: Si l'une de ces régions est clairement positive (anormale), l'image doit alors être classée positive (anormale).
Croatian: Ako je bilo koje od tih područja jasno pozitivno (abnormalno), snimku bi trebalo klasificirati kao pozitivnu (abnormalnu).
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Croatian: Svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba smatrati trudnom dok se ne dokaže suprotno.
French: Chaque dose contient jusqu'à 552 mg d'alcool.
Croatian: Svaka doza sadrži do 552 mg alkohola.
French: Flacon No: xxx
Croatian: Broj bočice: xxx
French: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italie
Croatian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italija
French: Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.
Croatian: One će Vam dati sve potrebne informacije o postupku.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
French: Si vous avez reçu plus de VIZAMYL que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car une dose unique de VIZAMYL vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.
Croatian: Ako primite više VIZAMYL-a nego što ste trebali Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu VIZAMYL-a od liječnika specijalista nuklearne medicine u kontroliranim uvjetima.
French: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Croatian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
French: Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutik, središnji živčani sustav, ATK oznaka: V09AX04
French: Sur la base de la majorité des interprétations des images, les rapports de probabilité positif et négatif sont respectivement de 2,04 et de 0,52.
Croatian: Na temelju većine očitanja, pozitivni i negativni omjeri vjerojatnosti iznosili su približno 2,04 i 0,52.
French: Ceci est suivi par une clairance cérébrale rapide au bout des 90 premières minutes (temps recommandé pour commencer l'examen), suivi d'une clairance plus graduelle.
Croatian: Nakon toga slijedi brzo izlučivanje iz mozga u prvih 90 minuta (preporučeno vrijeme za početak snimanja), praćeno naknadnim sporijim izlučivanjem.
French: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Croatian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francuska
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de VIZAMYL à utiliser dans votre cas.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučiti će o količini VIZAMYL-a koja će se koristiti u Vašem slučaju.
French: Volume : xx.x mL
Croatian: Volumen: xx,x ml
French: Fabricants:
Croatian: Proizvođači:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici iza ‘EXP'.
French: Sur les 232 patients inclus, 224 ont eu au moins une visite post-examen TEP par un comité indépendant et ont été inclus dans l'analyse.
Croatian: Od 232 uključena bolesnika, 224 su imala barem jednu procjenu nakon snimanja od strane nezavisnog odbora i uključeni su u analizu.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou que la solution contient des particules ou semble décolorée.
Croatian: Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina sadrži čestice ili je promijenila boju.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de VIZAMYL dans la population pédiatrique.
Croatian: Nema relevantne primjene VIZAMYL-a u pedijatrijskoj populaciji.
French: Les réactions indésirables suivantes sont énumérées dans le Tableau 1 ci-dessous :
Croatian: Sljedeće nuspojave prikazane su u Tablici 1 u nastavku:
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
Croatian: Plodnost Nisu provedena istraživanja plodnosti.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.
French: Substance blanche - p pont et cc corps calleux.
Croatian: Bijela tvar - p most i cc žuljevito tijelo.
French: Limites d'utilisation
Croatian: Ograničenja pri uporabi
French: L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties pour la formation électronique et la formation personnelle.
Croatian: Potrebno je osigurati stručnost i kvalifikacije trenera u elektronskom te osobnom obučavanju.
French: Ceci correspond à environ 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour l'adulte.
Croatian: To odgovara približno 2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
French: Ce médicament contient (7 vol %) d'éthanol (alcool), autrement dit jusqu'à 552 mg (environ 0,7 mL) par dose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži (7 vol %) etanola (alkohola), tj. do 552 mg (otprilike 0,7 ml) po dozi.
French: EXP: {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa}
Croatian: EXP: {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg}
French: Qu'est-ce que VIZAMYL, et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je VIZAMYL i za što se koristi
French: Substance radioactive.
Croatian: Radioaktivni materijal.
French: Les régions histopathologiques incluaient, mais n'étaient pas limitées aux régions définies par le CERAD.
Croatian: Histopatološka područja su uključivala, ali nisu bila ograničena na CERAD (eng.
French: Par conséquent, après l'administration de VIZAMYL, il est conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas faire fonctionner des machines complexes ou de ne pas participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à disparition complète de ces effets.
Croatian: Zbog toga se, nakon primjene VIZAMYL-a, bolesnicima savjetuje da ne upravljaju vozilima, složenim strojevima te da ne sudjeluju u drugim potencijalno opasnim aktivnostima dok ovi učinci u potpunosti ne nestanu.
French: Gêne dans la poitrine Sensation de chaleur Asthénie
Croatian: Nelagoda u prsištu Osjećaj vrućine Astenija
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que ce médicament ne vous soit administré.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Vous ne devez pas conduire ou à utiliser des machines ou faire certaines activités en toute sécurité avant que ces effets n'aient totalement disparus.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili obavljati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ovi učinci u potpunosti ne nestanu.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
French: Le programme de formation devra inclure les principaux éléments suivants :
Croatian: Obuka za zdravstvene djelatnike treba sadržavati slijedeće ključne elemente:
French: Population pédiatrique Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir les rubriques 4.2 ou 5.1.
Croatian: Pedijatrijska populacija Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji pogledajte dijelove 4.2 ili 5.1.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptične mjere opreza.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur (voir la rubrique 6.6).
Croatian: Nekorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 6.6).
French: Chaque mL de solution contient 55,2 mg d'éthanol et 4,1 mg de sodium.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 55,2 mg etanola i 4,1 mg natrija.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament lors d'une grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje korist koja će nadmašiti rizike.
French: Le Fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Croatian: Fluorin (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) s poluvijekom od otprilike 110 minuta, emitirajući pozitronsko zračenje od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje od 511 keV.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: heure de calibration +8 h NUMÉRO DE LOT
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: referentno vrijeme +8 h
French: Toutefois, VIZAMYL peut entraîner des étourdissements et des vertiges transitoires.
Croatian: Ipak, VIZAMYL može uzrokovati prolaznu omaglicu i vrtoglavicu.
French: Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Croatian: Zbog toga je tijekom trudnoće potrebno provoditi samo nužne pretrage, pri kojima je vjerojatna korist znatno veća od potencijalnog rizika za majku i fetus.