FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Filmomhulling (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tabletten) Hypromellose 2910, talk, Macrogol 8000, titaandioxide (E171), kleurstoffen*
Danish: Filmovertræk (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Hypromellose 2910, talcum, macrogol 8000, titandioxid (E171), farvestoffer*
Dutch: Fycompa is geïndiceerd voor de adjunctieve behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassen en adolescente patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (zie rubriek 5.1).
Danish: Fycompa er indiceret som tillægsbehandling af primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (se pkt.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van de adolescente patiënten gepoold van de klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken waren er geen merkbare verschillen tussen deze populatie en de totale populatie.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af de unge patienter med puljede resultater fra fase 2 og 3 kliniske studier var der ingen bemærkelsesværdig forskel mellem denne population og den samlede population.
Dutch: Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Verpakking van 7 alleen voor de eerste doseringsweek, 28 en 98.
Danish: Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter Pakning med 7, kun til den første uges dosering, 28 og 98.
Dutch: Perampanel dient eenmaal daags bij het naar bed gaan oraal te worden ingenomen.
Danish: Perampanel skal tages oralt én gang dagligt ved sengetid.
Dutch: Perampanel kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken, en kan daarom invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Perampanel kan forårsage svimmelhed og døsighed, og derfor kan det påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: De inname van Fycompa met andere geneesmiddelen tegen epilepsie die sorbitol bevatten, kan invloed hebben op hoe goed ze werken.
Danish: Hvis du tager Fycompa sammen med andre lægemidler mod epilepsi, der indeholder sorbitol, kan det påvirke deres virkning.
Dutch: U dient dit ook gedurende één maand na het stoppen met de behandeling te blijven doen.
Danish: Det bør du også fortsætte med at gøre i en måned, efter du stopper behandlingen.
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,
Danish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Dutch: Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearaat (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Dutch: Geneesmiddelinteractiestudies
Danish: Studier af lægemiddelinteraktion
Dutch: Elke fles van 340 ml bevat 170 mg perampanel.
Danish: Hver flaske med 340 ml indeholder 170 mg perampanel.
Dutch: 2 mg tablet - verpakking van 7, 28 en 98
Danish: 2 mg tablet - pakning med 7, 28 og 98
Dutch: Perampanel kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken en kan daarom de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden (zie rubriek 4.7).
Danish: Perampanel kan forårsage svimmelhed og døsighed, og derfor kan det påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend), microkristallijne cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), poloxameer 188, simethiconemulsie 30% (met gezuiverd water, siliconenolie, polysorbaat 65, methylcellulose, silicagel, macrogolstearaat, sorbinezuur, benzoëzuur en zwavelzuur), citroenzuur, watervrij (E330), natriumbenzoaat (E211) en gezuiverd water.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420) flydende (krystalliserende), mikrokrystallinsk cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), poloxamer 188, simeticon- emulsion 30 % (indeholdende renset vand, siliconeolie, polysorbat 65, methylcellulose, silica-gel, macrogolstearat, sorbinsyre, benzoesyre og svovlsyre), citronsyre, vandfri (E330), natriumbenzoat (E211) og renset vand.
Dutch: Remming van geneesmiddelmetaboliserende enzymen Bij humane levermicrosomen had perampanel (30 µmol/l), wat betreft de belangrijke hepatische CYP's en UGT's, een zwak remmend effect op CYP2C8 en UGT1A9.
Danish: I humane levermikrosomer havde perampanel (30 µmol/l) en svag hæmmende virkning på CYP2C8 og UGT1A9 blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er.
Dutch: Fycompa kan bepaalde hormonale anticonceptiva zoals levonorgestrel minder effectief maken.
Danish: Fycompa kan forårsage, at visse former for hormonal prævention, såsom levonorgestrel, er mindre effektive.
Dutch: In onderzoek 332, bij patiënten met PGTC-aanvallen die ook gelijktijdige myoklonische aanvallen hadden, werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 16,7% (4/24) op perampanel in vergelijking met 13,0% (3/23) bij patiënten op placebo.
Danish: I studie 332 stoppede anfaldene hos patienter med PGTC-anfald, der også havde samtidige myokloniske anfald, hos 16,7 % (4/24) af patienterne i perampanel-gruppen sammenlignet med 13,0 % (3/23) i placebogruppen.
Dutch: - Het wordt ook gebruikt voor het behandelen van bepaalde toevallen die vanaf het begin uw totale hersenen treffen ("gegeneraliseerde aanvallen" genoemd) en die tot stuiptrekkingen of staren leiden.
Danish: - Det anvendes også til at behandle visse anfald, der påvirker hele din hjerne fra starten (det kaldes
Dutch: Dozen met 7, 28, 84 en 98 tabletten
Danish: Kartoner med 7, 28, 84 og 98 tabletter
Dutch: 1 fles (340 ml) bevat 170 mg perampanel.
Danish: Hver flaske (340 ml) indeholder 170 mg perampanel.
Dutch: Fycompa wordt niet gezien als een sterke inductor of remmer van cytochroom P450- of UGT-enzymen (zie rubriek 5.2).
Danish: Fycompa anses ikke for at være en potent induktor eller hæmmer af CYP- eller UGT-enzymer (se pkt.
Dutch: Simethiconemulsie 30% die gezuiverd water, siliconenolie, polysorbaat 65, methylcellulose, silicagel, macrogolstearaat, sorbinezuur, benzoëzuur en zwavelzuur bevat Citroenzuur, watervrij (E330)
Danish: Simeticon-emulsion 30 %, indeholdende renset vand, siliconeolie, polysorbat 65, methylcellulose, silica-gel, macrogolstearat, sorbinsyre, benzoesyre og svovlsyre Citronsyre, vandfri (E330)
Dutch: Gedurende de onderhoudsperiode van 3 maanden was 30,9% (25/81) van de patiënten die perampanel gebruikten in klinische onderzoeken vrij van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (PGTC-aanvallen), in vergelijking met 12,3% (10/81) op placebo.
Danish: I løbet af den 3 måneder lange vedligeholdelsesperiode holdt 30,9 % (25/81) af patienterne, der fik perampanel i de kliniske studier, op med at få PGTC-krampeanfald, sammenlignet med 12,3 % (10/81) i placebogruppen.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis kan de dosering worden geïnitieerd op 2 mg.
Danish: For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion kan doseringen påbegyndes med 2 mg.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische trials bij patiënten met partiële aanvallen was het percentage van stoppen als gevolg van een bijwerking 1,7%, 4,2% en 13,7% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van perampanel in de aanbevolen doses van respectievelijk 4 mg, 8 mg en 12 mg/dag en 1,4% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van placebo.
Danish: I de kontrollerede fase 3 kliniske studier af partielle anfald var seponeringshyppigheden på grund af en bivirkning 1,7 %, 4,2 % og 13,7 % hos patienter, der blev randomiseret til at få perampanel med de anbefalede doser på hhv. 4 mg, 8 mg og 12 mg/dag, og 1,4 % hos patienter, der blev randomiseret til placebo.
Dutch: - Als u bent vergeten Fycompa in te nemen, wacht dan tot uw volgende dosis en ga gewoon door.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fycompa - Hvis du har glemt at tage Fycompa, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.
Dutch: In vivo verlengde perampanel de tijd tussen de aanvallen in een door AMPA geïnduceerd aanvalmodel significant.
Danish: In vivo forlængede perampanel signifikant latens af epilepsianfald i en model af AMPA-induceret epilepsi.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische trial bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen was het percentage van stoppen als gevolg van een bijwerking 4,9% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van perampanel 8 mg, en 1,2% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van placebo.
Danish: I det kontrollerede kliniske fase 3-studie af primært generaliserede tonisk-kloniske anfald var seponeringshyppigheden som et resultat af en bivirkning 4,9 % hos patienter, der blev randomiseret til at få perampanel 8 mg, og 1,2 % hos patienter, der blev randomiseret til placebo.
Dutch: Diplopie Wazig zien
Danish: Diplopi Sløret syn
Dutch: Bij sommige patiënten (< 1% in klinische onderzoeken met perampanel) werden echter gedachten aan het veroorzaken van letsel bij anderen, fysiek aanvallen of dreigend gedrag opgemerkt.
Danish: Tanker om at udøve skade på andre, fysiske overgreb eller truende adfærd blev imidlertid observeret hos nogle patienter (< 1 % i kliniske studier med perampanel).
Dutch: Bij patiënten die behandeling met perampanel ontvangen, is agressief en vijandig gedrag gerapporteerd.
Danish: Der er blevet rapporteret aggressiv og fjendtlig adfærd hos patienter, der fik perampanel.
Dutch: Tabletkern (6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tabletten) Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat (E470b)
Danish: Tabletkerne (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (E470b)
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis kan de dosering worden geïnitieerd op 2 mg (4 ml).
Danish: For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion kan doseringen påbegyndes med 2 mg (4 ml).
Dutch: Doos met 7, 28 en 98 tabletten
Danish: Karton med 7, 28 og 98 tabletter
Dutch: Hartelektrofysiologie
Danish: Kardial elektrofysiologi
Dutch: Niet bekend (de frequentie van deze bijwerking kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn: - uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkende bloedwaarden (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen
Danish: Ikke kendt (denne bivirknings hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er: - udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, uregelmæssigheder i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og påvirkning af andre organer i kroppen (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, også kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
Dutch: Inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen In vergelijking met positieve controles (inclusief fenobarbital, rifampicine), bleek perampanel, van de belangrijke hepatische CYP's en UGT's, in gekweekte humane hepatocyten CYP2B6 (30 µmol/l) en CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) zwak te induceren.
Danish: Sammenlignet med positive kontroller (herunder phenobarbital, rifampicin) blev det fundet, at perampanel havde en svag inducerede virkning på CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er i humane hepatocytter i kultur.
Dutch: Behandeling met Fycompa dient te worden gestart met een dosis van 2 mg/dag.
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Danish: Sådan skal du tage lægemidlet
Dutch: Meerdere doses perampanel 12 mg/dag verhoogden de niveaus van boosheid, verwardheid en depressie zoals beoordeeld met behulp van de 'Profile of Mood State' 5-punts beoordelingsschaal (zie rubriek 5.1).
Danish: Flere doser af perampanel 12 mg/dag forøgede niveauerne af vredesudbrud, forvirring og depression, som vurderet ved 5-punkts-skalaen Profile of Mood State (se pkt.
Dutch: - Als u bent vergeten een tablet in te nemen, wacht dan tot uw volgende dosis en ga gewoon door.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fycompa - Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.
Dutch: Alertheidsniveaus (prikkelbaarheid) namen bij gezonde proefpersonen die werden gedoseerd met perampanel van 4 tot 12 mg/dag op dosisgerelateerde wijze af.
Danish: Opmærksomhedsniveauet (arousal) blev reduceret på en dosisrelateret facon hos raske personer, der fik en dosis perampanel fra 4 til 12 mg/dag.
Dutch: Bij met perampanel behandelde patiënten in klinische trials werden bij hogere doses agressie, woede en prikkelbaarheid vaker gerapporteerd.
Danish: I kliniske studier blev aggression, vrede og irritabilitet rapporteret hyppigere hos perampanelbehandlede patienter ved højere doser.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg of 12 mg perampanel.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Dutch: In alle drie de trials werden proefpersonen, na een 6 weken durende basislijnfase om de basislijn-aanvalfrequentie vast te stellen voorafgaand aan randomisatie, gerandomiseerd en getitreerd naar de gerandomiseerde dosis.
Danish: I alle tre studier blev personerne randomiseret og titreret til den randomiserede dosis efter en 6-ugers baselinefase, der havde til formål at etablere hyppigheden af epilepsianfald ved baseline før randomisering.
Dutch: tablet van 6 mg: IJzeroxide rood (E172) tablet van 8 mg: IJzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172) tablet van 10 mg: IJzeroxide geel (E172), FD&C Blauw #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132) tablet van 12 mg: FD&C Blauw #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132)
Danish: 8 mg tablet: Jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172) 10 mg tablet: Jernoxid, gul (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Alertheid en stemming
Danish: Opmærksomhed og stemningsleje
Dutch: - Fycompa wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Danish: - Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.
Dutch: Doordat er geen breuklijn is, kunnen de tabletten niet precies worden gehalveerd.
Danish: Tabletterne kan ikke deles akkurat, da de ikke har en delekærv.
Dutch: Praat met uw arts wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Dutch: Behandeling met Fycompa dient te worden gestart met een dosis van 2 mg/dag (4 ml/dag).
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag (4 ml/dag).
Dutch: Suïcidepoging
Danish: Selvmordstanker
Dutch: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletten - verpakkingen van 7, 28, 84 en 98
Danish: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger med 7, 28, 84 og 98
Dutch: Primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen Het gebruik van perampanel als adjuvante therapie bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie die primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen krijgen, werd onderbouwd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (Studie 332).
Danish: Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald Perampanel som tillægsbehandling hos patienter i alderen 12 år og derover med idiopatisk generaliseret epilepsi, der oplever primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (studie 332).
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat (E470b)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: - Door Fycompa kunt u mogelijk vaker vallen, met name wanneer u ouder bent; dit kan een gevolg zijn van uw ziekte.
Danish: - Fycompa kan forårsage en øget faldtendens, især hvis du er en ældre person.
Dutch: 2 doseerspuiten voor orale toediening 1 druk-in-flesadapter (PIBA)
Danish: 1 press-in-bottle-adapter (PIBA)
Dutch: - Het wordt gebruikt voor het behandelen van toevallen die één deel van uw hersenen treffen (een
Danish: - Det anvendes til at behandle anfald, der påvirker den ene side af hjernen (det kaldes "partielle anfald").
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid, kan de dosis met 2 mg per keer worden verhoogd of verlaagd (zie rubriek 4.2).
Danish: Afhængig af individuelt klinisk respons og tolerabilitet, kan dosis øges eller nedsættes i trin på 2 mg (se pkt.
Dutch: Fles van polyethyleentereftalaat (PET) met een kindveilige (CR) sluiting van polypropyleen (PP); elke fles bevat 340 ml suspensie in een kartonnen omdoos.
Danish: Flaske af polyethylenterephthalat (PET) med børnesikret polypropylen (PP) lukke.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel ontvingen tot 12 mg/dag en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag bij placebogecontroleerde klinische trials, was de klaring van perampanel bij vrouwen (0,54 l/u) 18% lager dan bij mannen (0,66 l/u).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance hos kvinder (0,54 l/t) 18 % lavere end hos mænd (0,66 l/t).
Dutch: - Orale anticonceptiva (ook "hormonale anticonceptiva" genoemd, of "de pil") Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiva inneemt.
Danish: - Orale præventionsmidler (som også kaldes "hormonal prævention").
Dutch: Een statistisch significant effect op de vermindering in de 28 dagen-aanvalsfrequentie (basislijn tot behandelingsfase) in vergelijking met de placebogroep werd waargenomen bij behandeling met perampanel in doses van 4 mg/dag (Onderzoek 306), 8 mg/dag (Onderzoeken 304, 305 en 306) en 12 mg/dag (Onderzoeken 304 en 305).
Danish: De puljede 50 %-responsrater var 19 % med placebo, 29 % med 4 mg, 35 % med 8 mg og 35 % med 12 mg. Der blev observeret en statistisk signifikant reduktion i anfaldshyppigheden efter 28 dage (baseline til behandlingsfasen), sammenlignet med placebogruppen, med perampanel-behandling ved doser på 4 mg/dag (studie 306), 8 mg/dag (studie 304, 305 og 306) og 12 mg/dag (studie 304 og 305).
Dutch: De doseerspuiten voor orale toediening hebben een schaalverdeling met stapsgewijze verhogingen van 0,5 ml.
Danish: De orale doseringssprøjter er gradueret i 0,5 ml inddelinger.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen, met een creatinineklaring variërend van 39 tot 160 ml/min, die perampanel ontvingen tot maximaal 12 mg/dag bij placebogecontroleerde klinische trials, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door creatinineklaring.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der havde kreatinin-clearance i intervallet fra 39 til 160 ml/min og fik perampanel op til 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance ikke påvirket af kreatinin-clearance.
Dutch: Uw arts kan uw dosis langzaam verlagen om te voorkomen dat uw toevallen (aanvallen) terugkomen of verergeren.
Danish: Tag Fycompa, så længe som lægen anbefaler det. Du må ikke holde op, medmindre lægen anviser det. Din læge kan gradvist reducere din dosis, så du undgår, at dine anfald (epileptiske anfald) vender tilbage eller forværres.
Dutch: Draai het geheel weer rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening.
Danish: Vend flasken om, og fjern den orale sprøjte.
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Dutch: Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen (leeftijd variërend van 12 tot 74 jaar) en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (leeftijd variërend van 12 tot 58 jaar) die perampanel tot maximaal 8 of 12 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials, werd geen significant effect van leeftijd op de perampanel-klaring gevonden.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald (aldersinterval fra 12 til 74 år) og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (aldersinterval fra 12 til 58 år), der fik perampanel op til 8 eller 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, blev der ikke fundet nogen signifikant virkning af alder på perampanel-clearance.
Dutch: Effect van cytochroom P450-inductoren op de farmacokinetiek van perampanel
Danish: CYP-induktorers indvirkning på perampanels farmakokinetik
Dutch: Bij gezonde proefpersonen namen plasmaconcentraties van perampanel in directe verhouding tot toegediende doses toe over het bereik van 2 tot 12 mg. Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel tot maximaal 12 mg/dag kregen, en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel tot maximaal 8 mg/dag kregen bij placebogecontroleerde klinische trials, werd een lineair verband gevonden tussen dosis en perampanelplasmaconcentraties.
Danish: Hos raske personer øgedes plasmakoncentrationerne af perampanel direkte proportionalt med de administrerede doser i intervallet fra 2-12 mg. I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel i doser på op til 12 mg/dag, og patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier, blev der fundet et lineært forhold mellem dosis og perampanel-plasmakoncentration.
Dutch: Om de balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid te optimaliseren, moet Fycompa worden getitreerd op basis van de individuele respons van de patiënt.
Danish: Fycompa skal titreres i henhold til det individuelle patientrespons for at optimere balancen mellem virkning og tolerabilitet.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door de basislijn-creatinineklaring.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag i et placebokontrolleret klinisk studie, var perampanel-clearance ikke påvirket af kreatinin-clearance ved baseline.
Dutch: Perampanel wordt bijna uitsluitend geëlimineerd door middel van metabolisatie gevolgd door snelle excretie van metabolieten; alleen sporenhoeveelheden perampanel-metabolieten worden waargenomen in plasma.
Danish: Perampanel elimineres næsten udelukkende ved metabolisme efterfulgt af en hurtig udskillelse af metabolitterne.
Dutch: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmomhulde tabletten
Danish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen Het is aangetoond dat perampanel bij een dosis van maximaal 8 mg/dag effectief is bij gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Danish: Perampanel er ved doser på op til 8 mg/dag vist at være en virkningsfuld behandling til primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.