FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine 30-minütige Infusion führte zu einer ähnlichen Halbwertszeit und AUC, aber zu einer 2- bis 3-fach niedrigeren Cmax im Vergleich zu der bei einer 2- bis 10-minütigen Infusion beobachteten der gleichen Dosis.
Bulgarian: 30 минутна инфузия води до сходен полуживот и AUC, но от 2 до 3 пъти по-ниски стойности на Cmax, в сравнение с тези, наблюдавани при 2 до 10-минутна инфузия на същата доза.
German: Die in Studie PX-171-011 eingeschlossenen Patienten waren stärker vorbehandelt und hatten eine geringere Organ- und Knochenmarkfunktion im Vergleich zu den in Studie PX-171-009 eingeschlossenen Patienten.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучване PX-171-011 са били подложени на по-интензивно предходно лечение с намалена органна и костномозъчна функция, в сравнение с тези, включени в проучване PX-171-009.
German: Carfilzomib wirkt, indem es das Proteasom blockiert.
Bulgarian: Карфилзомиб действа като блокира протеазомата.
German: Weißes bis gebrochen weißes, lyophilisiertes Pulver.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
German: Allerdings ist es aufgrund der Tatsache, dass Kyprolis intravenös angewendet und stark metabolisiert wird, unwahrscheinlich, dass das pharmakokinetische Profil von Carfilzomib durch P-gp/BCRP-Inhibitoren oder -Induktoren beeinflusst wird.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид че Kyprolis се прилага интравенозно и се метаболизира екстензивно, малко вероятно е фармакокинетичният профил на карфилзомиб да се повлияе от P-gp или BCRP инхибитори или индуктори.
German: Da die Clearance der Kyprolis-Konzentrationen durch die Dialyse nicht untersucht wurde, sollte das Arzneimittel nach der Dialysesitzung angewendet werden.
Bulgarian: Тъй като клирънсът при диализа на концентрациите на Kyprolis не е изследван, лекарственият продукт трябва да се прилага след диализната процедура.
German: Ab Zyklus 13 entfallen die Kyprolis-Dosen an den Tagen 8 und 9.
Bulgarian: От цикъл 13, дозите на Kyprolis на ден 8 и ден 9 се пропускат.
German: Durch Cytochrom P450 vermittelte Mechanismen spielten eine untergeordnete Rolle im allgemeinen Stoffwechsel von Carfilzomib.
Bulgarian: Медиираните от цитохром P450 механизми играят второстепенна роля в цялостния метаболизъм на карфилзомиб.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Carfilzomib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Carfilzomib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за карфилзомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) карфилзомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
German: Die Unbedenklichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mitCarfilzomib nach Erreichen einer angemessenen Kontrolle der HBV-Reaktivierung ist nicht bekannt.
Bulgarian: Безопасността на възобновяването на карфилзомиб, след адекватно контролиране на реактивирането на HBV, не е известна.
German: In klinischen Studien mit Kyprolis wurde über Herzinsuffizienz bei ca. 7 % der Patienten (5 % der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥ 3), über Myokardinfarkt bei ca. 2 % der Patienten (1,5 % der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥ 3) und über myokardiale Ischämie bei ca. 1 % der Patienten (< 1 % der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥ 3) berichtet.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kyprolis, сърдечна недостатъчност е съобщена при около 7% от пациентите (5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3), инфаркт на миокарда е съобщен при около 2% от пациентите (1,5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3) и миокардна исхемия е съобщена при около 1% от пациентите (< 1% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3).
German: Dosierungen von ≥ 15 mg/m2 induzierten konsistent eine Inhibition (≥ 80 %) der CT-L-Aktivität des Proteasoms.
Bulgarian: Дозите от порядъка на ≥ 15 mg/m2 постоянно индуцират (≥ 80%) инхибиране на CT-L активност на протеазомата.
German: • Kreatinin-Clearance < 15 ml/min (oder Kreatinin-Clearance sinkt auf ≤ 50 % gegenüber Therapiebeginn) oder Notwendigkeit einer Dialyse (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Креатининов клирънс < 15 ml/min (или намаляване на креатининовия клирънс до ≤ 50% от изходното ниво) или необходимост от диализа (вж. точка 4.4)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyprolis beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyprolis
German: Hinweis: Die Kyprolis-Infusionsdauer bleibt während der Dosisreduktion(en) unverändert.
Bulgarian: Времето на инфузия на Kyprolis остава непроменено по време на намаляването на дозата a.
German: Eine Reihe von Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung wurde im Zusammenhang mit einer Carfilzomib-Behandlung identifiziert.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко случая на реактивиране на хепатит B във връзка с лечението с карфилзомиб.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen in Form von Dyspnoe war nicht schwerwiegend (< 5 % der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥ 3), klang ab, resultierte selten in einem Abbruch der Behandlung und begann im frühen Verlauf der Studie (< 3 Zyklen).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции на диспнея са несериозни (< 5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3), отшумяват, рядко водят до прекратяване на лечението и са имали ранно начало в хода на изпитването (< 3 цикъла).
German: Die intravenöse Carfilzomib-Anwendung führte zu einer Suppression der Chymotrypsin-ähnlichen (CT-L) Aktivität des Proteasoms, als diese 1 Stunde nach der ersten Dosis im Blut bestimmt wurde.
Bulgarian: Интравенозното приложение на карфилзомиб води до супресия на протеазомната химотрипсин-подобна (CT-L) активност при измерване в кръвта 1 час след първата доза.
German: Hypertonie einschließlich hypertensiver Krisen
Bulgarian: Хипертония, включително хипертонични кризи
German: Es sollten Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure bei Patienten mit hohem Risiko für TLS in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на лекарствени продукти за намаляване на пикочната киселина при пациенти с висок риск от развитие на TLS.
German: Nicht als intravenöse Injektion oder Bolus anwenden.
Bulgarian: Да не се прилага като интравенозна инжекция или болус.
German: Während Sie mit Kyprolis behandelt werden, können bei Ihnen Erschöpfung, Schwindel, Ohnmacht und/oder ein Abfall des Blutdrucks auftreten.
Bulgarian: Докато се лекувате с Kyprolis, може да получите умора, замаяност, прималяване и/или спадане на кръвното налягане.
German: Patienten, die Carfilzomib erhalten, sollten auf neue oder sich verschlechternde neurologische, kognitive oder verhaltensbedingte Anzeichen und Symptome überwacht werden, die im Zusammenhang mit der Differentialdiagnose von ZNS-Erkrankungen auf eine PML hinweisen können.
Bulgarian: Пациентите, получаващи карфилзомиб, трябва да се проследяват за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци и симптоми на ПМЛ като част от диференциалната диагноза на нарушения на ЦНС.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Carfilzomib bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма данни от употребата на карфилзомиб при бременни жени.
German: Kyprolis nicht mit anderen Arzneimitteln mischen bzw. nicht als Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Bulgarian: Не смесвайте Kyprolis със и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
German: Entsorgen Sie jegliche Reste, die in der Durchstechflasche verbleiben.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество, останало във флакона.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kyprolis anwenden, wenn Sie eine der untenstehenden Erkrankungen haben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Kyprolis, ако имате някое от състоянията, изброени по-долу.
German: Die Serum-Kaliumspiegel sollten monatlich oder häufiger während der Behandlung mit Kyprolis kontrolliert werden, wie klinisch indiziert und abhängig von den vor Therapiebeginn gemessenen Kaliumwerten, der eingesetzten begleitenden Therapie (z. B. Arzneimittel, die dafür bekannt sind, das Risiko einer Hypokaliämie zu erhöhen) und damit zusammenhängenden Begleiterkrankungen.
Bulgarian: Серумните нива на калия трябва да се мониторират месечно или по-често по време на лечението с Kyprolis според клиничните показания и ще зависят от нивата на калия, измерени преди началото на лечението, използваното съпътстващо лечение (напр. лекарствени продукти, за които е известно че увеличават риска от хипокалиемия) и свързаните придружаващи заболявания.
German: Die Patienten hatten 1 bis 3 vorangegangene Therapieformen (Median von 2), einschließlich vorangegangener Therapien mit Bortezomib (66 %), Thalidomid (44 %) und Lenalidomid (20 %), erhalten.
Bulgarian: Пациентите са получили от 1 до 3 предходни линии на лечение (медиана 2), включително предшестващо лечение с бортезомиб (66%), талидомид (44%) и леналидомид (20%).
German: Eine Überwachung auf Hinweise eines TLS während der Behandlung, einschließlich der regelmäßigen Bestimmung der Serumelektrolyte, sowie eine sofortige Behandlung sollten erfolgen.
Bulgarian: Данните за TLS трябва да се следят по време на лечението, включително редовно измерване на серумните електролити, и да се овладяват своевременно.
German: In der zweiten Studie war das Auftreten von M14 bei Patienten mit ESRD höher (ungefähr um das 4-Fache) als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: Във второто проучване, експозицията на M14 е по-голяма (приблизително 4-пъти) при участници с ТБН, отколкото при участници с нормална бъбречна функция.
German: Die empfohlene Hydratation schließt sowohl orale Flüssigkeiten (30 ml/kg/Tag für 48 Stunden vor Tag 1 des Zyklus 1) als auch intravenöse Flüssigkeiten (250 ml bis 500 ml einer geeigneten intravenösen Flüssigkeit vor jeder Dosis in Zyklus 1) ein.
Bulgarian: Препоръчителната хидратация включва както прием на течности перорално (30 ml/kg/на ден за 48 часа преди ден 1 от цикъл 1), така и приложение на течности интравенозно (250 ml до 500 ml подходящ интравенозен разтвор преди всяка доза в цикъл 1).
German: Die Pharmakokinetik von Carfilzomib wurde in zwei speziell dafür vorgesehenen Studien zur Nierenfunktionsstörung untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карфилзомиб е проучена в две специални проучвания при бъбречно увреждане.
German: Die Behandlung mit Kyprolis sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis трябва да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
German: Diese schlossen einen gut dokumentierten schwerwiegenden Fall einer Hepatitis-B-Reaktivierung mit einem wahrscheinlichen Zusammenhang zu Carfilzomib und keinen wesentlichen Störfaktoren ein, und einen Fall einer Hepatitis-B-Reaktivierung, die sich mit der Anwendung von Carfilzomib zusätzlich zu einer bereits laufenden Behandlung mit einem Regime aus Lenalidomid plus Dexamethason entwickelte und damit einen kausalen Zusammenhang vermuten lässt, sowie 20 weitere schwerwiegende Fälle, die mindestens einen plausiblen zeitlichen Zusammenhang mit Carfilzomib hatten.
Bulgarian: Те включват 1 добре документиран сериозен случай на реактивиране на хепатит B с вероятна връзка с карфилзомиб и без значими смущаващи фактори, както и 1 случай на реактивиране на хепатит B, предполагащ причинно-следствена връзка, който се проявява при добавянето на карфилзомиб към текуща схема на лечение с леналидомид плюс дексаметазон, както и 20 други сериозни случая, които най-малко имат правдоподобна времева връзка с карфилзомиб.
German: Allerdings ist nicht bekannt, ob Carfilzomib in therapeutischen Konzentrationen ein Induktor von CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 und 2B6 ist.
Bulgarian: Въпреки това, не e известно дали карфилзомиб е индуктор на CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 и 2B6 в терапевтични концентрации.
German: Die 20/27 mg/m2-Dosis wird über 10 Minuten angewendet.
Bulgarian: Дозата 20/27 mg/m2 се прилага в продължение на 10 минути.
German: Die Metaboliten haben keine bekannte biologische Aktivität.
Bulgarian: Метаболитите нямат биологична активност.
German: Das mediane OS verbesserte sich um 7,9 Monate bei Patienten im KRd-Arm im Vergleich zu jenen im Rd-Arm (siehe Tabelle 6 und Abbildung 2).
Bulgarian: 7,9 месеца при пациентите в рамото на KRd, в сравнение с тези в рамото на Rd (вж. таблица 6 и фигура 2).
German: Eine antivirale Prophylaxe sollte bei Patienten, die mit Kyprolis behandelt werden, erwogen werden, um das Risiko einer Herpes-zoster-Reaktivierung zu senken (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика при пациенти, лекувани с Kyprolis, за да се намали риска от реактивиране на херпес зостер (вж. точка 4.8).
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn von < 30 ml/min vor.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min на изходно ниво.
German: Die Dosierung sollte der Kyprolis-Toxizität entsprechend angepasst werden.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира въз основа на токсичността на Kyprolis.
German: • Herzversagen und Herzprobleme, einschließlich schnellen, starken oder unregelmäßigen
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност и проблеми със сърцето, включително учестен, силен или неравномерен сърдечен ритъм
German: Wenn dennoch zu viel Kyprolis angewendet wurde, wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen.
Bulgarian: Въпреки това, ако Ви е приложена твърде голяма доза Kyprolis, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
German: Hypertonie vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung zu regulieren.
Bulgarian: Препоръчва се да се контролира хипертонията преди започване и по време на лечението.
German: Dies könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Bulgarian: Това може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: Patienten, die mit Kyprolis behandelt werden, sollten für den Fall, dass sie eines dieser Symptome entwickeln, angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kyprolis трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, в случай че получат някои от тези симптоми.
German: Da Lenalidomid in Kombination mit Kyprolis angewendet werden kann, ist eine besondere Beachtung der Schwangerschaftstestung und der Verhütungsmaßnahmen unter Lenalidomid erforderlich (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Тъй като леналидомид може да се използва в комбинация с Kyprolis, необходимо е да се обърне специално внимание на изследването за бременност при лечение с леналидомид и изискванията за превенция (вж. точка 4.6).
German: Bei Tieren inhibierte Carfilzomib die Proteasom-Aktivität im Blut und im Gewebe und verzögerte das Tumorwachstum in Modellen mit multiplem Myelom.
Bulgarian: При животни, карфилзомиб инхибира протеазомната активност в кръвта и тъканите и забавя туморния растеж в модели на множествен миелом.
German: Das heißt, dass Kyprolis Ihnen an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus gegeben wird.
Bulgarian: Това означава, че Kyprolis ще се прилага на ден 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки 28-дневен цикъл.
German: Kyprolis wird Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gegeben.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
German: Lenalidomid ist strukturell verwandt mit Thalidomid.
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
German: • Für dialysepflichtige Patienten, die Kyprolis erhalten, muss die Dosis nach der Dialyse angewendet werden
Bulgarian: При пациенти на диализа, които получават Kyprolis, дозата трябва да се прилага след диализната процедура
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während der Behandlung mit Kyprolis
Bulgarian: Промени на дозата по време на лечение с Kyprolis
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Carfilzomib in Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme sind, wie z. B. orale Kontrazeptiva.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато карфилзомиб се комбинира с лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими, като перорални контрацептиви.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich in medizinische Behandlung zu begeben, sobald sie Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Hämoptyse, Anschwellen von oder Schmerzen in Armen oder Beinen entwickeln.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, хемоптиза, болка или подуване на ръцете или краката.
German: Es ist nicht bekannt, ob Carfilzomib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали карфилзомиб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
German: Es besteht eine biologische Plausibilität für Carfilzomib-induzierte PML (Lymphopenie und opportunistische Infektionen sind zu erwartende unerwünschte Arzneimittelwirkungen).
Bulgarian: Съществува биологична правдоподобност за индуцирана от карфилзомиб ПМЛ (лимфопения и опортюнистични инфекции са очаквани НЛР).
German: Basierend auf einer Anzahl Fällen von Angioödemen, die im Zusammenhang mit einer Carfilzomib-Mono- oder -Kombinationstherapie gemeldet wurden, von denen 5 einen positiven DeChallenge aufwiesen, und der Tatsache, dass der plausible Mechanismus einen potenziellen Klasseneffekt einbezieht (bei Bortezomib ist Angioödem im Abschnitt 4.8 der Fachinformation aufgeführt), sowie basierend auf vorgelegten Fällen, die auf eine kausale Rolle von Carfilzomib hinweisen, ist der PRAC der Ansicht, dass die Produktinformation (PI) hinsichtlich der Aufnahme dieser Nebenwirkung aktualisiert werden sollte.
Bulgarian: Въз основа на няколко случая на ангиоедем, съобщени във връзка с моно- или комбинирана терапия с карфилзомиб, при 5 от които има повторна проява при спиране на приема, и на вероятния механизъм, като се вземе предвид възможният ефект на класа (за бортезомиб е включен ангиоедем в точка 4.8 на КХП), както и представените случаи, които предполагат причинно-следствена роля на карфилзомиб, PRAC счита, че продуктовата информация (ПИ) трябва да бъде актуализирана за включване на тази нежелана реакция.
German: Wenn die Diagnose von TTP/HUS ausgeschlossen ist, kann wieder mit der Anwendung von Kyprolis begonnen werden.
Bulgarian: Ако диагнозата ТТП/ХУС е изключена, лечението с Kyprolis може да се възобнови.
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza)
Bulgarian: Грипоподобни симптоми (грип)
German: Die Anwendung von Lenalidomid und Dexamethason konnte bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer unzumutbaren Toxizität fortgesetzt werden.
Bulgarian: Приложението на леналидомид и дексаметазон може да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Kyprolis-Therapie bei Patienten, die früher PRES hatten, ist nicht bekannt.
Bulgarian: Безопасността на подновяване на терапията с Kyprolis при пациенти, които са имали PRES не е известна.
German: Anleitung zur Rekonstitution und Vorbereitung von Kyprolis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
Bulgarian: Инструкции за реконституиране и приготвяне на Kyprolis прах за инфузионен разтвор за интравенозно приложение
German: • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
German: Daher stehen zu Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCL < 50 ml/min) nur begrenzt Daten zur Verfügung.
Bulgarian: Следователно, има ограничени данни за Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон при пациенти с креатининов клирънс (CrCL < 50 ml/min).
German: Fälle von Leberversagen einschließlich Fälle mit Todesfolge wurden bei < 1 % der Patienten in klinischen Studien mit Kyprolis berichtet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на чернодробна недостатъчност, включително с летален изход при < 1% от пациентите в клиничните изпитвания с Kyprolis.
German: Eine kombinierte Anwendung mit Lenalidomid und Dexamethason beinflusste die Proteasom-Inhibition nicht.
Bulgarian: Комбинираното приложение с леналидомид и дексаметазон не повлиява протеазомното инхибиране.
German: Patienten, die in den Vd-Arm randomisiert wurden, konnten Bortezomib entweder intravenös (n = 108) oder subkutan (n = 357) erhalten.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани във Vd рамото са получавали бортезомиб интравенозно (n = 108) или подкожно (n = 357).
German: Die obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) einer vorhergesagten Wirkung auf das QTcF bei Cmax betrug 4,8 ms.
Bulgarian: Горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) за предполагаемото влияние върху QTcF при Cmax е 4,8 msec.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Verfärbungen oder Partikel sichtbar sind.
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да е бистър, безцветен до бледожълт разтвор и не трябва да се прилага, ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици.
German: Carfilzomib inhibiert in vitro bei Konzentrationen (3 µM), die niedriger sind als bei therapeutischen Dosen erwartet, den Effluxtransport von Digoxin, einem P-gpSubstrat, um 25 %.
Bulgarian: In vitro, при концентрации (3 µM) по-ниски от тези, които се очакват в терапевтични дози, карфилзомиб инхибира ефлуксния транспорт на дигоксин, субстрат на P-gp, с 25%.
German: Für die rekonstituierten Lösungen in der Durchstechflasche, der Spritze oder dem Infusionsbeutel konnte die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei 25 °C gezeigt werden.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона, спринцовката или интравенозния сак е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или за 4 часа при 25°C.
German: • Flüssigkeitsansammlung im das Herz umgebenden Gewebe (Perikarderguss); Symptome schließen Brustschmerzen oder Druck in der Brust und Kurzatmigkeit ein
Bulgarian: Събиране на течност в обвивката на сърцето (перикарден излив), симптомите включват болка в гърдите или натиск и задух
German: Carfilzomib wird vorwiegend über eine Verstoffwechselung mit nachfolgender Ausscheidung seiner Metaboliten im Urin eliminiert.
Bulgarian: Карфилзомиб се елиминира главно чрез метаболизъм с последваща екскреция на метаболитите в урината.
German: Wenn Sie während der Anwendung von Kyprolis schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Kyprolis, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV)
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит B (HBV)
German: Nach Carfilzomib-Anfangsdosen von 20 mg/m2 wurde die Dosis auf 27 mg/m2 in Studie PX-171-009 und auf 56 mg/m2 in Studie 2011-003 erhöht (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: След начална доза карфилзомиб 20 mg/m2, дозата е повишена до 27 mg/m2 в проучване PX-171-009 и до 56 mg/m2 в проучване 2011-003 (вж. точка 5.1).
German: Dehydratation Hyperkaliämie Hypomagnesiämie Hyponatriämie Hyperkalzämie Hypokalzämie Hypophosphatämie Hyperurikämie Hypoalbuminämie
Bulgarian: Дехидратация Хиперкалиемия Хипомагнезиемия Хипонатриемия Хиперкалциемия Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперурикемия Хипоалбуминемия
German: • Entzündung des Dickdarms verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво, причинено от бактерия, наречена Clostridium difficile
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva während der Carfilzomib-Behandlung vermindert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена по време на лечението с карфилзомиб (вж. точка 4.5).