FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten zur Wiedereröffnungsrate der Koronararterien in angiographisch kontrollierten Phase I und II Studien zeigen, dass Tenecteplase als intravenöser Einfach-Bolus dosisabhängig Thromben in der Infarktarterie von Patienten mit akutem Herzinfarkt wirksam auflöst.
Estonian: I ja II faasi angiograafiliste uuringute andmed veresoonte läbitavuse kohta näitavad, et ühekordse intravenoosse boolussüstena manustatud tenekteplaas lahustab annusest sõltuvalt efektiivselt verehüübe ägeda müokardiinfarktiga patsiendi infarkti-soones.
German: Diese Klasse der rekombinanten Proteine wird weder als mutagen noch als karzinogen eingestuft und daher wurde auf Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität verzichtet.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse testid ei ole vajalikud, sest selle klassi rekombinantsed proteiinid ei ole mutageensed ega kartsinogeensed.
German: Sobald als möglich nach Symptombeginn sollte eine Therapie mit Acetylsalicylsäure begonnen und lebenslang beibehalten werden, es sei denn, sie ist kontraindiziert.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhapet tuleb ordineerida võimalikult vara pärast sümptomite teket ning jätkata ravi eluaegselt, kui puuduvad vastunäidustused.
German: Siehe Abschnitt 6.6: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Estonian: Lisainformatsioon vt lõik 6.6: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
German: Die Studie wurde bei einer Zahl von 1.667 randomisierten Patienten vorzeitig wegen höherer Mortalität im Lyse-PCI Arm („facilitated" PCI) im Vergleich zur primären PCI allein abgebrochen.
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt 1667 randomiseeritud patsiendiga, kuna tenekteplaasi saanud PCI rühmas esines arvuliselt suurem suremus.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil pärast „EXP".
German: Die Grenzen des Konfidenzintervalls der vor und nach der Dosisreduktion beobachteten Inzidenzen überschneiden sich.
Estonian: Annuse vähendamise eelselt ja järgselt täheldatud esinemissageduste usaldusintervallide piirid osaliselt kattuvad.
German: Die auf der AUC basierende Analyse der Dosislinearität ergab, dass Tenecteplase im untersuchten Dosisbereich, d. h. von 5 bis 50 mg, eine nichtlineare Pharmakokinetik aufweist.
Estonian: AUC-l põhinev annuse lineaarsuse analüüs näitas, et uuritud annuste vahemikus 5...50 mg on tenekteplaasi farmakokineetika mittelineaarne.
German: Anwendung von Metalysezusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Estonian: Pulber on valge või koltunudvalge värvusega.
German: In klinischen Studien mit Metalyse wurden nichtfraktioniertes Heparin und Enoxaparin als antithrombotische Begleittherapie verwendet.
Estonian: Metalyse'iga läbiviidud kliinilistes uuringutes on trombolüütilise täiendava ravina kasutatud fraktsioneerimata hepariini ja enoksapariini.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren wird nicht empfohlen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
German: Metalyse wird als Einmal-Injektion in eine Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.
Estonian: Metalyse'i manustatakse üksikannusena veeni arsti poolt, kellel on vastava ravimiga kogemus.
German: Entfernen Sie den flip-off
Estonian: Eemalda viaalilt kork
German: Metalyse sollte von einem mit der Thrombolyse erfahrenen Arzt verordnet und die Therapie muss entsprechend überwacht werden.
Estonian: Metalyse'i peavad ordineerima arstid, kes omavad trombolüütilise ravi kogemust ja selle ravi monitooringu võimalusi.
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Anamnese anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe (z. B. Tenecteplase oder einen der Bestandteile) oder Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) gezeigt haben.
Estonian: Metalyse'i ei tohi manustada patsientidele, kel on esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon ravimi mõne koostisaine (st tenekteplaasi või mõne abiaine) või gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) suhtes.
German: Metalyse wird angewendet bei Erwachsenen zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf akuten Herzinfarkt mit andauernder ST-Streckenhebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb 6 Stunden nach Symptombeginn eines akuten Herzinfarkts.
Estonian: Metalyse on näidustatud müokardiinfarkti kahtlusega täiskasvanud haigete trombolüütiliseks raviks kuue tunni jooksul pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket, kui esineb püsiv ST elevatsioon või hiljuti on tekkinud Hisi kimbu vasaku sääre blokaad.
German: Weder nach intravenöser, noch nach intraarterieller oder nach paravenöser Gabe der endgültigen Formulierung von Tenecteplase kam es zu lokalen Reizungen der Blutgefäße.
Estonian: Pärast tenekteplaasi intravenoosset, intraarteriaalset või paravenoosset manustamist ei täheldatud veresoone lokaalseid ärritusnähte.
German: Durchstechflasche.
Estonian: Süstevesi.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Phosphorsäure 85 % und Polysorbat 20.
Estonian: - Teised koostisosad on l-arginiin, fosforhape ja polüsorbaat 20.
German: Körpergewicht (kg)
Estonian: (kg)
German: Drehen Sie die Durchstechflasche/ Spritze um und ziehen Sie das erforderliche Volumen der Lösung in die Spritze auf, entsprechend der Dosierungsanleitung.
Estonian: Pöörake viaal/süstal ümber ja tõmmake vajalik kogus lahust süstlasse lähtuvalt annustamisjuhe ndist.
German: Alternativ kann die Rekonstitution auch mit Hilfe der beigefügten Nadel vorgenommen werden.
Estonian: Teise võimalusena võib lahust valmistada kaasasoleva nõelaga.
German: Patienten, bei denen nicht innerhalb einer Stunde, wie von Leitlinien empfohlen wird, eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) durchgeführt werden kann, und die Tenecteplase als primäre Behandlung zur koronaren Rekanalisation erhalten, sollten unverzüglich in eine für eine Koronarintervention geeignete Einrichtung verlegt werden, damit innerhalb von 6-24 Stunden oder, falls medizinisch angezeigt, früher, eine Angiographie und eine rechtzeitige, damit verbundene Koronarintervention durchgeführt werden können (siehe Abschnitt 5.1 STREAM-Studie).
Estonian: Patsiendid, kellele ei ole võimalik teostada esmast PKI-d ühe tunni jooksul, nagu on soovitatud kehtivates ravijuhistes ning kes saavad primaarse koronaarse rekanalisatsioonravina tenekteplaasi, tuleb angiograafiaks ja õigeaegseks täiendavaks koronaarinterventsiooniks 6...24 tunni jooksul, või kui meditsiiniliselt näidustatud siis varem, koronaarinterventsioonivõimelisse keskusse viivitamatult üle viia (vt lõik 5.1 STEAM uuring).
German: Da die Therapie mit Tenecteplase zu einer Auflösung von Fibrin führt, kann es zu Blutungen aus frischen Punktionsstellen kommen.
Estonian: Kuna fibriin lüüsub tenekteplaas-ravi ajal, võib esineda verejooks värske punktsiooni kohast.
German: Blutergüsse sind häufig, bedürfen im Allgemeinen jedoch keiner spezifischen Therapie.
Estonian: Ka ekhümoose on täheldatud sageli, kuid nad ei ole vajanud mingit ravi.
German: Vor der Anwendung wird das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) dem Pulver zugegeben, um die Injektionslösung herzustellen.
Estonian: Enne kasutamist lisatakse lahusti (süstevesi) pulbrile, et saada süstelahus.
German: Reperfusions-Arrhythmien (z. B. Asystolie, akzelerierte idioventrikuläre Arrhythmie, Arrhythmien, Extrasystolen, Vorhofflimmern, AV-Block ersten Grades bis zum kompletten AV-Block, Bradykardie, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie) treten in engem zeitlichen Zusammenhang mit einer Tenecteplase-Behandlung auf.
Estonian: Reperfusiooni arütmiad (nt asüstoolia, kiirenenud idioventrikulaarne arütmia, arütmia, ekstrasüstolid, kodade fibrillatsioon, atrioventrikulaarne esimese astme või täielik blokaad, bradükardia, tahhükardia, ventrikulaarne arütmia, vatsakeste fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia) esinevad tenekteplaasraviga lähedases ajalises seoses.
German: Bei schweren Blutungen, besonders bei zerebralen Blutungen, muss eine Begleittherapie mit Heparin sofort beendet werden.
Estonian: Kui peaks esinema tõsine verejooks, eriti ajju, tuleb samaaegne hepariini manustamine koheselt lõpetada.
German: Die ASSENT-4-PCI-Studie sollte an 4.000 Patienten mit ausgedehntem Myokardinfarkt die Überlegenheit der Vorbehandlung mit der vollen Dosis Tenecteplase und der gleichzeitigen einmaligen Bolusgabe von 4.000 IU unfraktioniertem Heparin vor der innerhalb von 60-180 min durchzuführenden PCI im Vergleich zur primären PCI allein zeigen.
Estonian: ASSENT-4 PCI uuring kavandati eesmärgil, et välja selgitada, kas laialdase müokardiinfarktiga 4000 patsiendil annab eelnev ravi tenekteplaasi täisannustega ja samaaegne ühekordne fraktsioneerimata hepariini boolussüst annusena kuni 4000 TÜ enne primaarset PCI, mis teostati 60...180 minuti jooksul, paremaid tulemusi kui üksnes PCI.
German: Eine antithrombotische Begleittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien sollte nach Maßgabe der aktuellen relevanten und gültigen Richtlinien für die Behandlung des ST-Hebungsinfarktes erfolgen.
Estonian: Trombolüütilist täiendavat ravi trombotsüütide inhibiitorite ja antikoagulantidega tuleb rakendada vastavalt käesolevalt kehtivatele ravijuhistele, mis puudutab ST-elevatsiooniga müokardiinfarktiga patsientide ravi.
German: Während der thrombolytischen Therapie müssen deshalb mögliche Blutungsquellen sorgfältig beobachtet werden (dies schließt Zugänge für Katheter, arterielle und venöse Punktionsstellen, Abbindestellen und
Estonian: Seetõttu nõuab trombolüütiline ravi kõikide võimalike verejooksukohtade hoolikat jälgimist (nt kateetri sisseviimise kohad, arteri ja veeni punktsiooni kohad, vena sectio, nõelapunktsiooni kohad).
German: Nach Gabe von Tenecteplase wurde ein dosisabhängiger Verbrauch von 2-Antiplasmin (dem plasmatischen Inhibitor des Plasmins) mit gleichzeitiger Zunahme einer systemischen Plasminbildung beobachtet.
Estonian: Pärast tenekteplaasi manustamist on täheldatud annusest sõltuvat α2-antiplasmiini (plasmiini ebapüsiv inhibiitor) tarbimist koos sellele järgneva süsteemse plasmiini produktsiooni taseme tõusuga.
German: Aus Daten zu Wiedereröffnungsraten der Koronararterien und begrenzt verfügbaren klinischen Daten geht hervor, dass Patienten mit akutem Herzinfarkt auch bei einer Symptomdauer von über 6 Stunden erfolgreich behandelt werden konnten.
Estonian: Pärgarterite läbitavus ja vähesed kliiniliste tulemuste andmed näitasid, et ägeda müokardiinfarkti haigeid raviti edukalt hiljem kui 6 tundi pärast sümptomite algust.
German: Nach der Halbierung der Tenecteplase-Dosis bei Patienten ≥ 75 Jahren traten keine weiteren intrakranialen Blutungen auf (0 von 97 Patienten) (95 %-Konfidenzintervall 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 von 37 Patienten) (95 %-Konfidenzintervall 1,7-21,9) vor der Dosisreduktion.
Estonian: Pärast tenekteplaasi annuse vähendamist poole võrra vähemalt 75-aastastel patsientidel ei esinenud ühtki täiendavat koljusisest verejooksu (0 97 patsiendist) (95% CI: 0,0...3,7) versus 8,1% (3 37 patsiendist) (95% CI: 1,7...21,9) enne annuse vähendamist.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 C.
German: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung beeinflussen oder die Thrombozytenfunktion verändern (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel, niedermolekulares Heparin), können die Blutungsgefahr vor, während oder nach einer Behandlung mit Tenecteplase erhöhen.
Estonian: Ravimpreparaadid, mis mõjutavad hüübimist või trombotsüütide funktsiooni (näiteks tiklopidiin, klopidogreel, MMH), võivad suurendada verejooksu ohtu enne tenekteplaasi ravi, ravi ajal ja pärast ravi tenekteplaasiga.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten in der mit Tenecteplase vorbehandelten PCI-Gruppe häufiger auf: Intrakraniale Blutung: 1 % versus 0 % (p = 0,0037); Schlaganfall: 1,8 % versus 0 % (p < 0,0001); stärkere Blutungen: 5,6 % versus 4,4 % (p = 0,3118); leichte Blutungen: 25,3 % versus 19,0 % (p = 0,0021), Bluttransfusionen: 6,2 % versus 4,2 % (p = 0,0873); plötzlicher Gefäßverschluss: 1,9 % versus 0,1 % (p = 0,0001).
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed esinesid sagedamini rühmas, kus enne PCI-d manustati tenekteplaasi: intrakraniaalne hemorraagia - 1% vs 0%, p=0,0037; ajuinfarkt - 1,8% vs 0%, p< 0,0001; suuremad verejooksud5,6% vs 4,4%, p=0,3118; väiksemad verejooksud - 25,3% vs 19,0%, p=0,0021; vereülekanne - 6,2% vs 4,2%, p=0,0873; järsk veresoone ummistus - 1,9% vs 0,1%, p=0,0001.
German: Metalyse muss körpergewichtsbezogen verabreicht werden, mit einer maximalen Dosis von 10.000 U (50 mg Tenecteplase).
Estonian: Metalyse'i peab manustama vastavalt kehakaalule maksimaalselt 10 000 ühikut (50 mg tenekteplaasi).
German: Aus dem Kreislauf wird Tenecteplase durch Bindung an spezifische Leberrezeptoren und nachfolgende Spaltung in kleine Peptide eliminiert.
Estonian: Vereringe puhastumine tenekteplaasist toimub maksas, kus ta seondub spetsiifiliste retseptoritega ja seejärel kataboliseerub väikesteks peptiidideks.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren wurde mit der pharmako-invasiven Strategie bzw. der primären PCI folgende Inzidenz für den zusammengesetzten primären Wirksamkeitsendpunkt beobachtet: vor der Dosisreduktion 11/37 (29,7 %) (95 %-Konfidenzintervall 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3 %) (95 %Konfidenzintervall 16,1-50,0), nach der Dosisreduktion 25/97 (25,8 %) (95 %-Konfidenzintervall 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8 %) (95 %-Konfidenzintervall 19,3-39,0).
Estonian: Vähemalt 75-aastastel patsientidel täheldati farmako-invasiivse strateegia ja esmase PKI puhul esmase efektiivsuse koondtulemusnäitaja järgmisi esinemissagedusi: enne annuse vähendamist 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9...47,0) versus 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1...50,0), pärast annuse vähendamist 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4...35,7) versus 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3...39,0).
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.
Estonian: Need südame-veresoonkonna juhtumid võivad olla eluohtlikud ning põhjustada surma.
German: Diese Beobachtung stimmt mit einer erwarteten Plasminogenaktivierung überein.
Estonian: See tähelepanek on kooskõlas tulevase plasminogeeni aktivatsiooni mõjuga.
German: wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit)gegen den wirksamen Bestandteil Tenecteplase, Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen Bestandteile von Metalyse hatten.
Estonian: - kui teil on varem esinenud järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (raske ülitundlikkus) toimeaine tenekteplaasi, gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) või Metalyse'i ükskõik millise koostisaine suhtes.
German: Demenz wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind, wie z. B. Warfarin oder Kumarin (Antikoagulanzien); wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten; wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden (Herzdruckmassage).
Estonian: - kui te võtate verd "vedeldavaid" tablette/kapsleid nagu varfariin või kumariin (antikoagulandid); - kui põete kõhunäärmepõletikku (pankreatiit); - kui teile on hiljuti tehtud ulatuslik operatsioon, kaasaarvatud peaaju või lülisamba operatsioon; - kui teile on tehtud südamemassaaži (surve rindkerele) üle 2 minuti viimase kahe nädala jooksul.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenecteplase in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas tenekteplaas eritub rinnapiima.
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen Systemorganklassen Nebenwirkung Erkrankungen des Immunsystems
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis, kaitsmaks valguse eest.
German: Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 50 mg Tenecteplase, eine Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 50 mg tenekteplaasi, ühe 10 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
German: Die rekonstituierte Zubereitung ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Estonian: Lahustatud preparaat on selge ja värvitu või veidi kollakas lahus.
German: Embolien (thrombotische Embolisierung) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig:
Estonian: Emboolia (trombemboolia) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Fettembolie (Gerinnsel, die aus Fett bestehen) Übelkeit
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata): - rasvemboolia (rasvast koosnevad veresoonte topistused) - iiveldus - oksendamine - kehatemperatuuri tõus (palavik) - vereülekanded verejooksude tagajärjel
German: wenn Sie zuvor allergische Reaktionen-und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten)-gegen den Wirkstoff Tenecteplase, Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen Bestandteile von Metalysehatten (siehe Abschnitt6:Inhalt der Packung und weitere Informationen); wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden (zerebrovaskuläre Erkrankung); wenn Sie innerhalb der letzten 10Tage eine Blutung im Magen-Darm-Bereich oder im Bereich der Harnwege hatten (dies könnte zu Blut im Stuhl oder Urin führen); wenn Sie an einer krankhaften Veränderung der Herzklappen (z.B. Mitralklappenstenose) mit unregelmäßigem Herzschlag (z.B. Vorhofflimmern) leiden; wenn Sie innerhalb der vergangenen beiden Tage eine intramuskuläre Injektion erhalten haben; wenn Sie älter als 75Jahre sind; wenn Sie weniger als 60kg wiegen; wenn Sie schon früher einmalMetalyse erhalten haben.
Estonian: (tootmisprotsessi mikrojäägi) või Metalyse'i mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6: Pakendi sisu ja muu teave); - kui teil on kõrge vererõhk; - kui teil esinevad aju vereringehäired (tserebrovaskulaarne haigus); - kui teil on viimase kümne päeva jooksul esinenud seedetrakti (soolestiku) või kuseteede verejooks (võib põhjustada vere esinemist väljaheites või uriinis); - kui teil esineb südameklapi defekt (nt mitraalstenoos) koos südame rütmihäirega (nt kodade virvendus); - kui teil on viimase kahe päeva jooksul tehtud lihasse süsti; - kui te olete üle 75 aasta vana; - kui te kaalute alla 60 kg; - kui te olete kunagi võtnud Metalyse'i.
German: Körpergewicht des Patienten (kg)
Estonian: MANUSTAMISVIIS Valmislahust manustatakse vastavalt patsiendi kehakaalule (kg):
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tenecteplase.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg tenekteplaasi.
German: gastrointestinale Blutungen (z. B. Magenblutungen, Magenulkus-Blutungen, rektale Blutungen, Hämatemesis, Meläna, Blutungen im Mund)
Estonian: Seedetrakti verejooks (nt maoverejooks, maohaavandi verejooks, pärasoole verejooks, veriokse, veriroe, suu limaskesta verejooks)
German: Blutungen an der Injektionsstelle, Blutungen an der Punktionsstelle
Estonian: Süste koha veritsus, punktsiooni koha veritsus
German: Lösen Sie das Pulver durch vorsichtiges Schwenken.
Estonian: Muutke manustamisk õlblikuks, keerutades ettevaatlikult viaali.
German: Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator.
Estonian: Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator.
German: Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 40 mg Tenecteplase, eine Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 40 mg tenekteplaasi, ühe 8 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
German: Versichern Sie sich, dass die Durchstechflasche mit der dem Körpergewicht des Patienten entsprechenden Wirkstärke gewählt wurde.
Estonian: Vali õige suurusega viaal vastavalt patsiendi kehakaalule
German: Mit steigendem Körpergewicht nimmt die Plasmaclearance von Tenecteplase etwas zu, höheres Alter führt zu einer etwas niedrigeren Clearance.
Estonian: Suurenev kehakaal põhjustas mõõduka tenekteplaasi kliirensi tõusu ja suurenev vanus kerge kliirensi languse.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.
Estonian: Eemaldage süstla otsast kaitse.
German: Bei schweren, langanhaltenden Blutungen kann eine Substitutionstherapie (Plasma, Plättchen) erwogen werden.
Estonian: Tõsise kestva verejooksu puhul peaks kaaluma asendusravi (plasma, trombotsüüdid), vt. ka lõik 4.4.
German: Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator, der durch Modifizierung von natürlichem t-PA an drei Stellen des Moleküls entsteht.
Estonian: Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mis on tuletatud natiivsest t-PAst, modifitseerides kolmes kohas valgu struktuuri.
German: Mit oralen Antikoagulanzien behandelte Patienten: Eine Anwendung von Metalyse kann in Erwägung gezogen werden, wenn Dosierung und Zeitpunkt der letzten Einnahme von Antikoagulanzien keine Restwirkung erwarten lassen und wenn (ein) geeignete(r) Test(s) zur Bestimmung der gerinnungshemmenden Aktivität des (der) betreffenden Arzneimittel(s) ergibt (ergeben), dass keine klinisch relevante Aktivität auf das Gerinnungssystem vorliegt (z. B. INR ≤ 1,3 für Vitamin K-Antagonisten oder entsprechende Tests für andere orale Antikoagulanzien unterhalb des jeweiligen oberen Grenzwertes).
Estonian: - vanus üle 75 aasta - väike kehakaal, < 60 kg - suukaudseid antikoagulante saavad patsiendid: Metalyse'i kasutamist võib kaalutleda, kui antikoagulantravi viimase annuse suurusest või selle manustamisest möödunud ajast tulenevalt on selle jääkefektiivsus ebatõenäoline ja kui vastava(te) ravimi(te) adekvaatne(sed) antikoagulatiivse toime test(id) ei näita kliiniliselt olulist toimet hüübivussüsteemile (nt INR ≤ 1,3 K-vitamiini antagonistide puhul või muu(d) asjakohane(-kohased) test(id) teiste suukaudsete antikoagulantide puhul on allpool vastavat normi ülemist piiri).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 ml Wasser für Injektionszwecke
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 ml süstevett
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida sisepakend välispakendis.
German: Als weitere Alternative kann die Gabe von Antifibrinolytika erwogen werden.
Estonian: Antifibrinolüütilised preparaadid tulevad arvesse viimase võimalusena.
German: Numerisch zeigten die Einzelkomponenten des primären Endpunktes bereits einen Trend zugunsten der primären PCI allein: Tod: 6,7 % im Vergleich zu 4,9 % (p = 0,14); kardiogener Schock: 6,3 % im Vergleich zu 4,8 % (p = 0,19); Myokardinsuffizienz: 12,0 % im Vergleich zu 9,2 % (p = 0,06).
Estonian: Kõik need kliinilise ühendtulemuse komponendid olid arvuliselt PCI üksikrežiimi kasuks - vastavalt surm: 6,7% vs 4,9%, p=0,14; kardiogeenne šokk: 6,3% vs 4,8%, p=0,19; kongestiivne südamepuudulikkus: 12,0% vs 9,2%, p=0,06.