FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pemetrexed Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Accord 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Accord 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Pemetreksed Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Accord 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Accord 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pemetrexed Accord u dětí a dospívajících není relevantní.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Pemetreksed Accord ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Czech: Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Slovenian: Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 mesecev za skupino s pemetreksedom in 13,6 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n=539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N=663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Czech: Velmi časté Vyrážka/ deskvamace
Slovenian: Pogosto Dispepsija/ Zgaga
Czech: Ke snížení incidence a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a v den po jeho podání.
Slovenian: Da zmanjšamo incidenco in resnost kožnih reakcij, dajemo kortikosteroid dan pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja pemetrekseda in naslednji dan. Kortikosteroid naj ustreza 4 mg deksametazona, danega peroralno dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic - ITT populace pemetrexed docetaxel
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda v primerjavi z docetakselom pri NSCLC - Populacija NZ Pemetreksed
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 481) je bila 15,5 mesecev za skupino s pemetreksedom in 10,3 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Czech: Stupeň toxicity dle CTC a
Slovenian: Toksič nost stopnj e
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m2 byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64
Slovenian: S pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m2 pri 64
Czech: Doba přežití bez progrese (PFS)
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja (meseci)
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo aritmijo in motorično nevropatijo.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Accord vypadá a co obsahuje toto balení Pemetrexed Accord je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pemetreksed Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetreksed Accord sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetreksed Accord?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Accord je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetreksed Accord primerljivo z zdravilom Alimta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Accord byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pemetreksed Accord odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetreksed Accord?
Czech: Pemetrexed Accord pemetrexedum
Slovenian: Pemetreksed Accord pemetreksed
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Slovenian: Pretvorba pemetrekseda v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetreksed Accord
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetreksed Accord.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Accord užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Accord jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Accord používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Czech: Pokud se přípravek Pemetrexed Accord podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetreksed Accord daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pemetreksed Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Co je Pemetrexed Accord a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Accord in za kaj se uporablja?
Czech: Pemetrexed Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je „generično zdravilo".
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Accord převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Alimta odtehtajo znana tveganja.
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Accord zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pemetreksed Accord raziskano?
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed Accord, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pemetreksed Accord, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Accord působí?
Slovenian: Kako zdravilo Pemetreksed Accord deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Accord schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Accord odobreno?
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Pemetreksed Accord uporablja?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Accord generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Czech: Pharmaceutical Form
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Czech: Immediate Packaging
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Slovenian: Priporoča se uporaba rokavic.
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Slovenian: To kombinacijo se mora uporabljati previdno.
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Slovenian: Po potrebi se mora skrbno spremljati očistek kreatinina.
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k zotavení.
Slovenian: Zdravljenje se lahko odloži, da se omogoči zadosten čas za okrevanje.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 až 7,8.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je med 6,6 in 7,8.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, to povejte zdravniku.
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce).
Slovenian: Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým hodnocením (pro hodnocení bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Slovenian: Z zdravljenjem se nadaljuje skladno s smernicami v Preglednici 2.
Czech: Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti.
Slovenian: Obstaja veliko vrst NSAIDs z različnimi trajanji delovanja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Czech: Těmto pacientům musí být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna pozornost in previdnost pri uporabi drugih radiosenzitirajočih učinkovin.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Slovenian: Kakršna koli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje: zdravilo je treba uporabiti takoj.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m
Czech: V případě extravazálního podání neexistuje specifické antidotum.
Slovenian: Za ekstravazacijo pemetrekseda ni specifičnega antidota.
Czech: Vliv tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela stanoven.
Slovenian: Učinek tekočine tretjega prostora, kot sta plevralni izliv ali ascites, na pemetreksed ni popolnoma opredeljen.
Czech: Infuze se obvykle podává 1x za 3 týdny.
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Czech: U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly hlášeny kožní reakce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred zdravljenjem niso prejemali kortikosteroidov, so poročali o kožnih reakcijah.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace splňujících protokolu (Protocol QualifiedPQ).
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirane (PK) populacije.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Bylo popsáno několik případů extravazálního podání pemetrexedu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih ekstravazacije pemetrekseda, ki jih raziskovalec ni ocenil kot resne.
Czech: 75 % předchozí dávky 75 % předchozí dávky
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka 75 % predhodnega odmerka
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, a za pemetreksed, kot tudi za druge antimetabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če se ga daje med nosečnostjo.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če se zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabi takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika, in naj bi ne presegala 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSAID.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta, ali so katera od vaših zdravil NSAIDs.
Czech: Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky.
Slovenian: Pemetreksed ima lahko genetsko škodljive učinke.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Slovenian: *p-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Czech: Další injekce vitaminu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Slovenian: Kasnejše injekcije vitamina B12 se lahko dajo isti dan kot pemetreksed.
Czech: Je potřebné další ředění.
Slovenian: Raztopino se mora še nadalje redčiti.
Czech: Jiné studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Slovenian: Katere koli toksičnosti stopnje 3 ali 4, razen vnetja sluznice
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAIDs potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mieolosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz bod 4.3 a 4.5).
Slovenian: Zato se odsvetuje uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavje 4.3 in 4.5).
Czech: Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie).
Slovenian: Krvni strdki v krvnih žilah v pljučih (pljučna embolija)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, analogi folne kisline, oznaka ATC: L01BA04
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi intramuskularno injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov) v tednu pred prvim odmerkom pemetrekseda in enkrat vsake tri cikle zatem.
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec raztopino še nadalje redčiti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi Obvestite zdravnika, če jemljete kakšna zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), kot so zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAIDs), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot je ibuprofen).
Czech: Těhotné ženy se musí vyhnout kontaktu s cytostatiky.
Slovenian: Nosečnice se morajo izogibati stiku s citotoksičnimi zdravili.
Czech: Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním koncem.
Slovenian: Živa oslabljena cepiva (razen proti rumeni mrzlici, za katero je sočasna uporaba kontraindicirana): tveganje za sistemsko, potencialno smrtno bolezen.
Czech: 1 a 2letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, při porovnáni s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Slovenian: Stopnji preživetja pri 1 in pri 2 letih pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed sta bili 58 % in 32 %, v primerjavi s 45 % in 21 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Slovenian: Pemetrekseda se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno, uporabiti pa se ga sme le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Czech: Velmi časté Vyrážka Alopecie
Slovenian: Zelo pogosti Alopecija
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Slovenian: Izsledki študij in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazali, da za pemetreksed ne pričakujemo, da bi povzročil klinično pomembno zaviranje presnovnega očistka zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 in CYP1A2.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte kůži ihned a důkladně mýdlem a vodou.
Slovenian: Če pride raztopina pemetrekseda v stik s kožo, kožo nemudoma in temeljito sperite z milom in vodo.
Czech: Může se u vás vyskytnout kterýkoliv z příznaků a/nebo stavů, které jsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Pojavi se lahko kateri koli od teh simptomov in/ali stanj.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali poststudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3 % za pemetreksed in 71,7 % za placebo.
Czech: Pemetrexed N = 265
Slovenian: pemetreksed N = 265
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAIDs ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) potrebna previdnost.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Alergijske reakcije: kožni izpuščaj/pekoč ali zbadajoč občutek Okužba vključno s sepso
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace PC oproti GC.
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo PK populacije je skladna z analizo NZ populacije in podpira prednost PC proti GC.