FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On estime qu'il est peu probable que la voie intraveineuse donne lieu à des taux de résidus supérieurs par rapport à la voie intramusculaire et, par conséquent, les temps d'attente déduits sur la base de l'administration sous-cutanée peuvent également être recommandés pour l'administration intraveineuse.
Greek: Θεωρείται ότι η ενδοφλέβια οδός δεν είναι πιθανόν να οδηγήσει σε υψηλότερα επίπεδα καταλοίπων σε σύγκριση με την ενδομυϊκή οδό και, κατά συνέπεια, οι χρόνοι αναμονής που προέκυψαν βάσει της υποδόριας χορήγησης μπορούν επίσης να συνιστώνται για ενδοφλέβια χορήγηση.
French: le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables à administrer à des bovins et porcs (voir annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications des informations sur le produit recommandées telles que décrites dans l'annexe III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
French: viande et abats: tel que recommandé dans les sections pertinentes de l'Annexe III ci-dessus.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: όπως συνιστάται στις σχετικές παραγράφους του παραρτήματος III παραπάνω.
French: Il est admis que certaines incertitudes subsistent dans les données en ce qui concerne la demi-vie terminale et la linéarité de la dose dans la cinétique de la déplétion, ces deux facteurs étant des conditions à remplir pour une bonne utilisation de l'extrapolation.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι υπάρχουν ορισμένες αβεβαιότητες στα δεδομένα αναφορικά με τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής και τη γραμμικότητα της δόσης της κινητικής της μείωσης, προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται και οι δύο προκειμένου η χρήση της μεθόδου παρέκτασης να είναι ορθή.
French: En conséquence, la Belgique a estimé que la sécurité des consommateurs ne pouvait être garantie par les temps d'attente fixés pour le produit de référence Genta 100 mg/ml (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, |AMM]: CPPharma) et, partant, pour son produit générique Emdogent 100 (demandeur: Emdoka).
Greek: Ως εκ τούτου, το Βέλγιο θεώρησε ότι η ασφάλεια των καταναλωτών δεν διασφαλίζεται από τους χρόνους αναμονής που έχουν θεσπιστεί για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml [κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ): CP-Pharma] και κατά συνέπεια, για το γενόσημο προϊόν του, το Emdogent 100 (αιτών: Emdoka).
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits dans le cadre de cette procédure a été jugé positif sous réserve de l'application des modifications des informations sur le produit recommandées (voir annexe III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
French: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Greek: Αυστρία Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
French: • sur la base des données sur la déplétion des résidus chez les bovins et porcs, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs doivent être modifiés pour pouvoir garantir la sécurité des consommateurs;
Greek: • βάσει των δεδομένων μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή και χοίρους, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να παρασχεθεί εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών
French: Les produits Forticine Solution 1 % et 4 % (titulaire de l'AMM: Vetoquinol) ont été évalués dans le cadre d'une étude principale portant sur le rein, le foie et le muscle et utilisant une solution à 1 %, et d'une étude de confirmation utilisant la solution à 4 %, après démonstration de la bioéquivalence plasmatique avec le dosage à 1 %, et dans laquelle seul le site d'injection a été analysé.
Greek: Τα προϊόντα Forticine Solution 1% και 4% (ΚΑΚ: Vetoquinol) διερευνήθηκαν σε μία κύρια μελέτη με έμφαση στους νεφρούς, το ήπαρ και τους μύες και με χρήση του διαλύματος 1% και σε μία επιβεβαιωτική μελέτη με χρήση του διαλύματος 4%, μετά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στο πλάσμα με την περιεκτικότητα 1% και όπου υποβλήθηκε σε ανάλυση μόνο το σημείο της ένεσης.
French: De plus, la période de déplétion est très longue, et tous les produits visés par cette saisine sont des solutions aqueuses.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος κατά τη διάρκεια του οποίου πραγματοποιείται η μείωση είναι πολύ μεγάλος και όλα τα προϊόντα που αφορά αυτή η παραπομπή είναι υδατικά διαλύματα.
French: KRKA, d.d.
Greek: Σλοβενία KRKA, d.d.
French: La logique utilisée pour justifier les temps d'attente pour des produits contenant de la gentamicine comme seule substance active peut également être appliquée à la gentamicine combinée à du triméthoprime et du sulfadiméthoxine.
Greek: Το ίδιο σκεπτικό που χρησιμοποιείται ως βάση για τους χρόνους αναμονής των προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη ως τη μοναδική δραστική ουσία μπορεί επίσης να εφαρμοστεί στη γενταμικίνη σε συνδυασμό με τριμεθοπρίμη και σουλφαδιμεθοξίνη.
French: La méthode SCPM (safe concentrations, based on data per time point, concentrations sûres d'après des données par point temporel, permettant d'obtenir des données inférieures à la limite de quantification) a entraîné le calcul d'un temps d'attente de 72 heures, ce qui correspond aux premiers points temporels où toutes les concentrations sont inférieures à la LMR, même si les résidus étaient inférieurs à la LMR chez 7 animaux sur 8 48 heures après la dernière administration.
Greek: SCPM (ασφαλείς συγκεντρώσεις, βάσει δεδομένων ανά χρονικό σημείο, με πρόβλεψη για δεδομένα κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης) κατέληξε σε υπολογιζόμενο χρόνο αναμονής διάρκειας 72 ωρών, που αντιστοιχεί στα πρώτα χρονικά σημεία όπου όλες οι συγκεντρώσεις είναι χαμηλότερες από το ΑΟΚ, αν και τα κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στα 7 από τα 8 ζώα στις 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse:
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση:
French: Où: TAnouveau est le temps d'attente du produit pour lequel un temps d'attente doit être calculé; TAancien est le temps d'attente du produit à partir duquel une extrapolation est proposée; Dnouvelle est la dose du produit pour lequel un temps d'attente doit être calculé; Dancienne est la dose du produit à partir duquel une extrapolation est proposée; T1/2(phase terminale) représente la demi-vie terminale.
Greek: Όπου: WPνέος είναι ο χρόνος αναμονής για το προϊόν για το οποίο πρόκειται να εξαχθεί χρόνος αναμονής, WPπαλαιός είναι ο χρόνος αναμονής για το προϊόν από το οποίο προτείνεται να γίνει η παρέκταση, Dνέα είναι η δόση του προϊόντος για το οποίο πρόκειται να εξαχθεί χρόνος αναμονής, Dπαλαιά είναι η δόση του προϊόντος από το οποίο προτείνεται να γίνει η παρέκταση, T1/2(τελική φάση) είναι ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής.
French: Ce calcul s'applique à condition que la cinétique de la déplétion soit linéaire et que, lorsque la déplétion des résidus est inférieure à la LMR, la répartition tissulaire soit complète.
Greek: Ο υπολογισμός αυτός ισχύει υπό την προϋπόθεση ότι η κινητική της μείωσης είναι γραμμική και ότι όταν τα κατάλοιπα μειώνονται σε τιμές χαμηλότερες από τα ΑΟΚ η ιστική κατανομή έχει ολοκληρωθεί.
French: En raison d'une LIDQ floue et potentiellement supérieure aux LMR correspondantes, aucune conclusion ne peut être établie quant aux résidus dans le muscle et le foie.
Greek: Λόγω ενός LLOQ που είναι ασαφές και πιθανόν υψηλότερο από τα αντίστοιχα ΑΟΚ δεν μπορεί να συναχθεί συμπέρασμα σε ό,τι αφορά τα κατάλοιπα σε μύες και ήπαρ.
French: Dans l'étude des résidus dans le lait décrite dans le rapport public européen d'évaluation de la limite maximale de résidus (EPMAR) du CVMP relatif à la gentamicine (EMA/CVMP/619817/2015)
Greek: Στη μελέτη καταλοίπων στο γάλα που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της CVMP για τη γενταμικίνη (EMA/CVMP/619817/2015)
French: Par ailleurs, la comparaison des études avec les produits Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro) et Genta-Ject 10 % (titulaire de l'AMM: Dopharma) montre que la déplétion des résidus n'est pas plus lente chez les très jeunes animaux puisque le temps d'attente est plus court (103 jours) chez les veaux âgés de moins d'un mois recevant un lait de remplacement et un complément solide que chez les veaux plus âgés recevant des aliments solides.
Greek: Επιπλέον, η σύγκριση των μελετών με το Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro) και το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma) καταδεικνύει ότι η μείωση των καταλοίπων δεν είναι βραδύτερη σε ζώα πολύ νεαρής ηλικίας, καθώς ο χρόνος αναμονής είναι μικρότερος (103 ημέρες) για τους μόσχους ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός που λαμβάνουν υποκατάστατο γάλακτος και συμπλήρωμα σε στερεά μορφή σε σύγκριση με αυτόν σε μόσχους μεγαλύτερης ηλικίας που λαμβάνουν στερεά τροφή.
French: Toutes les données cumulées indiquent cependant que, tout au moins pour un volume d'injection allant jusqu'à 20 ml chez des veaux, le site d'injection ne constitue pas le tissu limitant et, par conséquent, on peut considérer que le risque pour le consommateur lié à des volumes d'injection supérieurs reste faible.
Greek: Ωστόσο, συνδυαστικά από όλα τα δεδομένα προκύπτει ότι, τουλάχιστον για όγκο ένεσης έως και 20 ml σε μόσχους, το σημείο της ένεσης δεν είναι ο περιοριστικός ιστός και ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ότι ο κίνδυνος για τον καταναλωτή σε ό,τι αφορά μεγαλύτερους όγκους ένεσης μπορούσε να παραμένει χαμηλός.
French: Veaux (jusqu'à 13 semaines)
Greek: ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι (ηλικίας έως και 13 εβδομάδων)
French: L'approche pharmacocinétique utilise la demi-vie terminale de la déplétion observée dans les tissus, le temps d'attente défini sur la base des données et la dose à administrer pour déduire des temps d'attente selon la formule suivante:
Greek: Η φαρμακοκινητική προσέγγιση χρησιμοποιεί τον παρατηρούμενο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μείωσης στους ιστούς, τον χρόνο αναμονής που έχει θεσπιστεί βάσει των δεδομένων και τη δόση που πρόκειται να χορηγηθεί για να καταστήσει εφικτή την εξαγωγή των χρόνων αναμονής, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
French: Il y a lieu de noter que le temps d'attente de 44 jours chez les porcelets, d'après l'étude conduite sur le Gentavall 5 mg/ml (titulaire de l'AMM: Mevet) correspond à des conditions d'utilisation très particulières (une seule injection de 5 mg chez les nouveaux-nés).
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι ο χρόνος αναμονής των 44 ημερών σε χοιρίδια βάσει της μελέτης με το Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet) αντιστοιχεί σε πολύ συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης (μία εφάπαξ ένεση των 5 mg σε νεογνά).
French: Aucun échantillon de contrôle n'a été prélevé autour du site d'injection, mais 2 sites par animal ont été analysés; ces derniers étaient considérés suffisamment proches l'un de l'autre.
Greek: Δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης, αλλά υποβλήθηκαν σε ανάλυση 2 σημεία ένεσης ανά ζώο και τα σημεία θεωρήθηκε ότι ήταν επαρκώς κοντά το ένα στο άλλο.
French: Cela concerne une posologie de 4 mg/kg p.c. toutes les 12 heures pendant 3 jours, et un volume d'injection de 20 ml pour une concentration de 40 mg/ml.
Greek: Αυτό αναφέρεται σε δοσολογικό σχήμα 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες, καθώς και σε όγκο ένεσης 20 ml για συγκέντρωση 40 mg/ml.
French: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Greek: Βουλγαρία VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
French: Le faible nombre d'animaux et de points de données n'a pas permis de réaliser une analyse des résultats à l'aide des méthodes statistiques TTSC (time to safe concentration, temps avant concentration sans danger) ou SCLR (safe concentrations, based on linear regression, concentrations sûres d'après une régression linéaire, qui permet de réaliser des mesures inférieures à la limite de quantification), conformément à la note d'orientation du CVMP pour la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98)
Greek: Ο μικρός αριθμός των ζώων και των σημείων δεδομένων δεν επέτρεψε την ανάλυση των αποτελεσμάτων με χρήση των στατιστικών μεθόδων TTSC (χρόνος έως την ασφαλή συγκέντρωση) ή SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις, βάσει γραμμικής παλινδρόμησης και με πρόβλεψη για μετρήσεις κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης), σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98)
French: On peut considérer que ce temps d'attente suffit à couvrir les différences de composition des produits susceptibles d'avoir une incidence sur le modèle de déplétion des résidus.
Greek: Μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτός ο χρόνος αναμονής είναι επαρκής για να καλύψει τις διαφορές στη σύνθεση των προϊόντων, οι οποίες θα μπορούσαν να επιδράσουν στο μοτίβο της μείωσης καταλοίπων.
French: L'étude satisfait aux normes actuelles, même si la méthode d'analyse utilisée était une méthode microbiologique et qu'aucun échantillon de contrôle n'avait été prélevé autour du site d'injection (en contrepartie, deux sites d'injection par animal, un de chaque côté, ont été analysés).
Greek: Η μελέτη πληροί τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και η αναλυτική μέθοδος ήταν μικροβιολογική και δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης (από την άλλη πλευρά, υποβλήθηκαν σε ανάλυση δύο σημεία ένεσης ανά ζώο, ένα από κάθε μεριά).
French: Le statut BPL de l'étude demeure inconnu.
Greek: Το καθεστώς της μελέτης αναφορικά με τη συμμόρφωση με την ΟΕΠ είναι άγνωστο.
French: Aucune donnée de validation complète n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ολοκληρωμένα δεδομένα επικύρωσης.
French: Dans l'ensemble, pour les espèces bovines, trois études permettent de déduire des temps d'attente de 103 jours pour Aagent 50 mg/ml (titulaire de l'AMM: Fatro), de 192 jours pour Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml et Purmicina 40 mg/ml (titulaires de l'AMM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), et de 139 jours pour Genta-Ject 10 % (titulaire de l'AMM: Dopharma).
Greek: Συνολικά για το είδος των βοοειδών, τρεις μελέτες καθιστούν εφικτή την εξαγωγή χρόνων αναμονής 103 ημερών για το Aagent 50 mg/ml (ΚΑΚ: Fatro), 192 ημερών για τα Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml και Purmicina 40 mg/ml (ΚΑΚ: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven και Cenavisa) και 139 ημερών για το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma).
French: L'étude a été menée sur des bovins ruminants (350 à 380 kg).
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε μηρυκαστικά βοοειδή (350-380 kg).
French: La méthode d'analyse utilisée était un dosage bactériologique pour lequel aucune donnée de validation adéquate n'était disponible, avec une LIDQ de 100 µg/kg, c.-à-d., soit deux fois la LMR applicable (50 µg/kg pour le muscle).
Greek: Η αναλυτική μέθοδος ήταν μια βακτηριακή δοκιμασία για την οποία δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης, με LLOQ ίσο με 100 µg/kg, δηλαδή τιμή διπλάσια από το υφιστάμενο ισχύον ΑΟΚ (50 µg/kg για τους μύες).
French: Il est inapproprié de centraliser les données sur les résidus pour calculer un temps d'attente global pour tous les produits dans la mesure où des schémas posologiques différents ont été appliqués dans les études.
Greek: Η συνένωση των δεδομένων των καταλοίπων προκειμένου να υπολογιστεί ένας συνολικός χρόνος αναμονής για όλα τα προϊόντα δεν είναι ενδεδειγμένη, καθώς στις μελέτες εφαρμόστηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
French: Dans le cadre de l'étude de confirmation sur le site d'injection, aucun échantillon de contrôle autour du site n'a été prélevé mais 3 sites d'injection par animal ont été utilisés, sur 6 animaux.
Greek: Στην επιβεβαιωτική μελέτη δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης, αλλά χρησιμοποιήθηκαν 3 σημεία ένεσης ανά ζώο, σε 6 ζώα.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables à administrer à des bovins et à des porcs (voir annexe I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους (βλ. Παράρτημα Ι)
French: Néanmoins, compte tenu de toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus de gentamicine, il est établi que la graisse et le muscle (hormis le muscle du site d'injection) ne constituent pas des tissus limitants.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των συνολικών διαθέσιμων δεδομένων για τη μείωση των καταλοίπων γενταμικίνης, είναι γνωστό ότι ο λιπώδης ιστός και οι μύες (εκτός του σημείου της ένεσης) δεν είναι περιοριστικοί ιστοί.
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
Greek: Η γενταμικίνη είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στις αμινογλυκοσίδες και ενδείκνυται για την αντιμετώπιση διαφόρων βακτηριακών λοιμώξεων.
French: Dans le rein, au dernier point (c.-à-d. à 28 jours) après la dernière administration, toutes les concentrations de résidus étaient inférieures à la LMR en vigueur (680 et 700 µg/kg), bien que relativement proches de celle-ci.
Greek: Στο νεφρό, στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 28 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση, όλες οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από την υφιστάμενη τιμή του ΑΟΚ, αν και παρέμεναν σχετικά κοντά στο ΑΟΚ (680 και 700 µg/kg).
French: Toutefois, compte tenu des résidus supérieurs à la LMR dans le foie au e jour, et de l'absence d'un rapport d'étude complet et d'un rapport de validation de la méthode d'analyse, aucun temps d'attente ne peut être déduit de cette étude.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των καταλοίπων με τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ στο ήπαρ την ημέρα 89 και δεδομένου του γεγονότος ότι δεν είναι διαθέσιμη ούτε η πλήρης έκθεση της μελέτης ούτε η έκθεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου, δεν είναι δυνατόν να προκύψει χρόνος αναμονής από τη μελέτη.
French: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Greek: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
French: Données sur la déplétion des résidus dans le lait de bovins
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο γάλα βοοειδών
French: L'étude pour le produit Gentaveto-5 (titulaire de l'AMM: VMD) a été réalisée sur des porcs pesant entre 3,75 et 8 kg, et ayant reçu une dose de 5 mg/kg p.c. toutes les 12 heures pendant 5 jours.
Greek: Η μελέτη για το Gentaveto-5 (ΚΑΚ: VMD) διεξήχθη σε χοίρους που ζύγιζαν 3,75 έως 8 kg, οι οποίοι λάμβαναν δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους, κάθε 12 ώρες επί 5 ημέρες.
French: • en l'absence de données sur la déplétion des résidus dans le cadre d'une administration souscutanée, le CVMP a estimé que la voie sous-cutanée pour les bovins et les porcs doit être supprimée des informations sur le produit;
Greek: • απουσία δεδομένων μείωσης των καταλοίπων για την υποδόρια οδό χορήγησης, η CVMP έκρινε ότι η υποδόρια οδός θα πρέπει να αφαιρεθεί για τα βοοειδή και τους χοίρους από τις πληροφορίες προϊόντος
French: L'étude a été menée sur des bovins ruminants (350 à 380 kg) et des porcs de 35 à 40 kg.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε μηρυκαστικά βοοειδή (350-380 kg) και σε χοίρους βάρους 35-40 kg.
French: En utilisant les données disponibles dans le rapport public européen d'évaluation de la limite maximale de résidus (EPMAR) du CVMP relatif à la gentamicine (EMEA/MRL/803/01)
Greek: Με τη χρήση των διαθέσιμων δεδομένων από την ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) για τη γενταμικίνη (EMEA/MRL/803/01)
French: Pour les produits dont la dose maximale recommandée est inférieure à celle utilisée dans les études sur les résidus les plus défavorables (24 mg de gentamicine base par kg p.c.), le recours à cette approche d'extrapolation n'est pas jugé approprié dans la mesure où l'utilisation du temps d'attente maximal calculé a pour effet d'intégrer une marge de sécurité globale destinée à couvrir l'absence de données spécifiques et adéquates.
Greek: Για προϊόντα για τα οποία η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι χαμηλότερη από αυτήν που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες καταλοίπων χειρότερης περίπτωσης (24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους), η χρήση αυτής της προσέγγισης παρέκτασης δεν θεωρείται ενδεδειγμένη, καθώς η χρήση του μεγαλύτερου υπολογιζόμενου χρόνου αναμονής έχει ως αποτέλεσμα την ενσωμάτωση ενός συνολικού περιθωρίου ασφαλείας προκειμένου να καλυφθεί η απουσία ειδικών και επαρκών δεδομένων.
French: L'analyse des résultats de chaque tissu donne un temps d'attente maximal de 103 jours, par rapport à la déplétion des résidus dans le foie, obtenu grâce à la méthode statistique recommandée dans une note d'orientation du CVMP décrivant la méthode d'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)
Greek: Από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για κάθε ιστό προέκυψε μέγιστος χρόνος αναμονής 103 ημερών, που σχετιζόταν με τη μείωση των καταλοίπων στο ήπαρ, και είχε ληφθεί με χρήση της στατιστικής μεθόδου σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP σχετικά με την προσέγγιση για την επίτευξη εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)
French: L'étude porte sur des veaux non ruminants âgés de 8 à 11 semaines ayant reçu une dose de 3 mg/kg p.c. de gentamicine deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν μη μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας 8-11 εβδομάδων, οι οποίοι έλαβαν γενταμικίνη σε δόση 3 mg/kg σωματικού βάρους δις ημερησίως επί 3 διαδοχικές ημέρες.
French: Les résidus mesurés (la gentamicine) ne correspondaient pas aux résidus marqueurs définis, et les données disponibles ne suffisent pas à vérifier la validité de la méthode d'analyse HPLC-MS/MS.
Greek: Το κατάλοιπο που μετρήθηκε (η γενταμικίνη) δεν αντιστοιχούσε στο θεσπισμένο κατάλοιπο-δείκτη, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταστεί δυνατή η επαλήθευση της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου HPLC-MS/MS.
French: Pour les produits pour lesquels l'étude sur la déplétion des résidus fournie ne couvre pas le schéma posologique recommandé, ou pour les produits pour lesquels aucune donnée n'a été communiquée, le temps d'attente le plus défavorable calculé directement à partir des données sur la déplétion des résidus, à savoir 192 jours, doit être appliqué.
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα που η μελέτη μείωσης καταλοίπων που παρασχέθηκε δεν καλύπτει το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ή για τα προϊόντα για τα οποία δεν παρασχέθηκαν δεδομένα, θα πρέπει να ισχύσει η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής όπως υπολογίζεται απευθείας από τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων, δηλαδή, οι 192 ημέρες.
French: Une autre étude menée sur des porcs concernant le produit Vetrigen (titulaire de l'AMM: Ceva Sante Animale) est disponible.
Greek: Είναι διαθέσιμη μια άλλη μελέτη σε χοίρους αναφορικά με το προϊόν Vetrigen (ΚΑΚ: Ceva Sante Animale).
French: Compte tenu de la taille des animaux, aucun échantillon de contrôle autour du site d'injection n'a pu être prélevé.
Greek: Λόγω του μεγέθους των ζώων δεν κατέστη δυνατή η συλλογή δείγματος ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.