FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
Estonian: Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Danish: Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Estonian: Harv: neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Danish: Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse.
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihasmassist.
Danish: Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks.
Estonian: Pärast seda, kui nõel on süstlale kinnitatud, tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Danish: FT "Vaccinationssvigt"
Estonian: ET "Vaktsineerimise ebaõnnestumine"
Danish: • konjunktivitis (øjenbetændelse), øjenirritation
Estonian: • konjuktiviit (silmapõletik), silma ärritus
Danish: Sikkerhedsprofilen hos immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme er den samme som sikkerhedsprofilen hos raske voksne og ældre personer.
Estonian: Immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiil oli sarnane tervete täiskasvanute ja eakate patsientide ohutusprofiiliga.
Danish: ALMENE SYMPTOMER OG REAKTIONER PÅ ADMINISTRATIONSSTEDET
Estonian: ÜLDISED HÄIRED JA MANUSTAMISKOHA REAKTSIOONID
Danish: Voksne og ældre personer:
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
Danish: PSYKISKE FORSTYRRELSER
Estonian: PSÜHHIAATRILISED HÄIRED
Danish: pr. 0,5 ml dosis
Estonian: 0,5 ml kohta
Danish: Seroprotektion*
Estonian: Seroprotektsioon*
Danish: NERVESYSTEMET
Estonian: NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner antyder ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Estonian: Rasedate naiste erinevate inaktiveeritud mitteadjuvantsete sesoonsete vaktsiinidega vaktsineerimisest saadud andmed ei toeta kahjulikku toimet lootele ega vastsündinule.
Danish: Profylakse mod influenza i en officielt erklæret pandemisk situation.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Danish: Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Estonian: Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Danish: • hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Estonian: • Teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.
Danish: • hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Estonian: • kui teil on varem olnud raske (st eluohtlik) allergiline reaktsioon vaktsiinile PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som skal indsendes inden for pandemiperioden, blive erstattet af månedlige, "forenklede" PSUR'er (S-PSUR), ledsaget af et sammendrag af vaccinedistributionen.
Estonian: Seetõttu asendatakse pandeemia ajal turustatud vaktsiini 6 kuu ja aasta perioodilised ohutusaruanded ühe kuu "lihtsustatud" perioodilise ohutusaruandega (L-POA).
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner
Estonian: Aeg-ajalt: üldised nahareaktsioonid
Danish: • Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
Estonian: • Kaitsvat reaktsiooni ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 36 spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Estonian: Väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 36 väikelapsele ja lapsele vanuses 6 kuni 35 kuud.
Danish: Denne vaccine må aldrig gives i en vene.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Danish: Pludseligt høretab
Estonian: Kuulmise äkiline kadu
Danish: Hvis dette er nødvendigt for at give omgående beskyttelse, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives samtidig med normal eller specifik immunoglobulin.
Estonian: Kui on vaja tagada kohest kaitset, võib PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it manustada samal ajal kui normaal- või spetsiifilist immunoglobuliini.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Omrystes før brug
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist loksutada
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til hyppighed som anført herunder.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du kan vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Estonian: Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga vaktsineerida või mitte;
Danish: Vaccinen er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig suspension.
Estonian: Vaktsiin on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st) • valu süstekohas
Danish: Før vaccinationen skal du fortælle din læge
Estonian: Te peate arstile enne vaktsineerimist ütlema
Danish: Rapporten bør omfatte følgende tabeller over de samlede data (de foruddefinerede skabeloner, vedhæftet i Bilag 2, skal anvendes).
Estonian: Aruanne peab sisaldama järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades eelnevalt kokkulepitud põhjasid (lisa 2):
Danish: Når det er blevet aftalt med CHMP, at S-PSUR'en ikke længere er nødvendig, skal en fuld PSUR, som dækker perioden siden data-lock point for den sidste normale PSUR, indsendes inden for en tidsfrist, som aftales med Rapporteur.
Estonian: Kui inimravimite komitee leiab, et lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne pole enam vajalik, tuleb esitada perioodiline ohutusaruanne alates viimase rutiinse perioodilise ohutusaruande andmebaasi sulgemise ajast, vastavalt Raportööri antud ajavahemikule.
Danish: I en pandemisituation skal ressourcerne koncentreres på en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, som anvendes under pandemien.
Estonian: Pandeemia ajal on oluline õigeaegselt ja efektiivselt jälgida gripi vaktsiini kasutamise ohutust.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Estonian: Teise vaktsiinisüsti järel tekkis kõrvaltoimeid harvem kui esimese süsti järel.
Danish: • pludseligt høretab, ørepine
Estonian: • kuulmise äkiline kadu, kõrvavalu
Danish: I et præklinisk toksicitetsstudie med gentagen dosering hos rotter blev der påvist mindre ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen administreres til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Estonian: • Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse toimeaine, abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi suhtes.
Danish: Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et fase 3-studie hos voksne (N=270) og ældre personer (N=272) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥ 20), følgende:
Estonian: Rist-reaktiivne immuunvastus H5N1 tüvede suhtes 3. faasi uuringus täiskasvanute (N=270) ja eakamate patsientidega (N=272) pärast A/Vietnam/1203/2004 tüve vaktsinatsiooni oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
Danish: ØRE OG LABYRINT
Estonian: KÕRVA JA LABÜRINDI KAHJUSTUSED
Danish: Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Danish: Klinisk signifikante ændringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Estonian: Praeguseni ei ole kliiniliselt märkimisväärseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes leitud.
Danish: Efter omrystning er vaccinen en råhvid, opaliserende, gennemskinnelig suspension.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesien/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Estonian: H5N1 tüve vaktsiinidega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) läbi viidud reproduktiivsuse ja arengu kahjulikkuse loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote kujunemisele, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Danish: A/Indonesien/05/2005-vaccinen var ligeledes effektiv ved heterolog eksponering med en vaccine-dosisafhængig overlevelse hos de vaccinerede kohorter sammenlignet med kontrolkohorten.
Estonian: Sarnaselt oli A/lndonesia/05/2005 vaktsiin efektiivne heteroloogse viirusega nakatamise vastu, näidates vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes kontrollgrupi kohordiga vaktsiini annusest sõltuvat elulemust.
Danish: En fyldt injektionssprøjte med en enkelt injektion (indeholder 0,5 ml suspension)
Estonian: Üks ühe annusega eeltäidetud süstal (sisaldab 0,5 ml suspensiooni)
Danish: I kliniske forsøg, der er udført hos voksne og ældre personer, med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga tehtud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Danish: Gråd
Estonian: Nutmine
Danish: Derudover er immunogeniciteten vurderet i et fase 3-studie i specificerede risikogrupper med immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccinert på dag 0 og 21.
Estonian: Lisaks hinnata immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning kroonilise haigusega patsientide (N=123) määratlemata riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine injiceres i et andet lem.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse.
Danish: Forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination svarede til dem, der blev set hos raske voksne og ældre personer.
Estonian: Sümptomite esinemine ja olemus olid pärast esimest ning teist vaktsineerimist sarnased tervetel täiskasvanutel ja eakamatel patsientidel ilmnenutega.
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende fornemmelse)
Estonian: Tundlikkuse häired (paresteesia, düsesteesia, suu düsesteesia, hüposteesia, düsgeusia ja põletustunne)
Danish: - Guillain-Barré syndrom (GBS):
Estonian: - Guillain-Barré sündroom:
Danish: Når injektionssprøjtens hætte er fjernet, påsættes nålen straks.
Estonian: Pärast süstlakorgi eemaldamist kinnitage kohe nõel ja eemaldage enne manustamist nõelakate.
Danish: Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Estonian: Kuidas pandemic influenza vaccine h5n1 baxter-it kasutada Väikelapsed, lapsed ja noorukid alates 6 kuust kuni 17 aastani ning täiskasvanud alates 18. eluaastast.Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Danish: 21 dage efter 2. dosis
Estonian: 21 päeva pärast teist annust
Danish: Endnu en dosis på 0,5 ml skal gives efter et interval på mindst 3 uger.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala möödumisel.
Danish: I de kliniske forsøg, der er blevet udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Estonian: Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
Danish: • øget svedtendens
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed
Danish: ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN titer *** geometrisk middelstigning
Estonian: ** MN-tiitri ≥ 4 kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonversionværdi** Serokonversionsfaktor***
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor***
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Danish: Vaccinen fås som 1 pakke med 20 multidosis-hætteglas (type I-glas) a 5 ml suspension (10 doser).
Estonian: Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 20 mitmeannuselist viaali (I tüüpi klaas), mis sisaldavad 5 ml süstesuspensiooni (10 annuse jaoks).
Danish: Immunrespons mod vaccinestammen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Estonian: Immuunsüsteemi vastus vaktsiinitüvele, mis sisaldas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it (A/Vietnam/1203/2004)
Danish: Meget sjælden: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne.
Estonian: Väga harv: vaskuliit koos mööduva neerukahjustusega.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må kun markedsføres, når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza, og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik MTO/EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Estonian: Kui koosmanustamine teiste vaktsiinidega on näidustatud, tuleb immuniseerida erinevatesse jäsemetesse.
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1 virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Estonian: Kõik tuhkrud nakatati intranasaalselt 35. päeval suure annuse väga virulentse H5N1 viiruse tüvega A/Vietnam/1203/2004 ja loomi jälgiti 14 päeva.
Danish: • smerter i mund og hals
Estonian: • valu suus ja kurgus
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte end hos kontroldyrene.
Estonian: Vaktsiin A/Vietnam/1203/2004 tagas kaitse homoloogsele nakatumise esilekutsumisele nii nagu seda näitas vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes loomade kontrollgrupiga kõigi loomade ellujäämine, vähenenud kaalukaotus, vähem väljendunud ja lühem temperatuuritõus, väiksem lümfotsüütide arvu vähenemine ja põletiku ning nekroosi vähenemine ajus ning bulbus olfactoriuses.
Danish: Efter homolog eksponering viste A/Indonesien/05/2005-vaccinen sig at være effektiv med 100 % overlevelse, reduceret forekomst af feber, reduceret vægttab, reduceret virusbyrde og nedsat hæmatologiske (leukopeni og lymfopeni) ændringer hos de vaccinerede kohorter som følge af den homologe eksponering.
Estonian: Vaktsiin A/lndonesia/05/2005 osutus efektiivseks 100% elulemuse, vähenenud palaviku esinemise, vähenenud kaalukaotuse, vähenenud viiruse sümptomite ja vähenenud hematoloogiliste (leukopeenia ja lümfopeenia) muutustega vaktsineeritud kohortgrupis pärast homoloogset viirusega nakatamist.
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Danish: Serokonversionsfaktor*** * SRH-område ≥ 25 mm2 ** enten SRH-område ≥ 25 mm2, hvis basislinje-prøven er negativ, eller 50 % stigning i SRH-område, hvis basislinje-prøven > 4 mm2 *** geometrisk middelstigning
Estonian: Serokonversioonifaktor*** * SRH pindala ≥ 25 mm² ** SRH pindala ≥ 25 mm² (kui baasjoone proov on negatiivne) või 50% suurenemine SRH pindalas, kui baasjoone proov on > 4 mm² *** keskmine geomeetriline suurenemine
Danish: I det andet forsøg blev 66 fritter opdelt i 6 kohorter a 11 fritter og enten immuniseret på dag 0 og dag 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg med Indonesien-vaccinen, eller vaccination blev imiteret.
Estonian: Teises uuringus jagati kuuskümmend kuus tuhkrut 6 kohortgruppi, igaühes 11 tuhkrut ja nad immuniseeriti päevadel 0 ja 21 3,75 µg Indonesia vaktsiini või platseeboga.
Danish: Måned 12-15
Estonian: 6. kuu 12…15.
Danish: Sikkerhed ved PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet og amning er ikke vurderet i kliniske forsøg.
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
Estonian: Abiained: Teised koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
Danish: Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst 3 uger.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) hos ca. 3.500 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos særlige risikogrupper på ca. 300 personer hver, bestående af immunkompromitterede personer og personer med kroniske sygdomme.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3500-l patsiendil (vanusegruppides 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga riskirühmades, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives som en injektion i musklen (som regel i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen).
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it manustatakse lihasesisese süstena (tavaliselt õlavarde või reie ülaossa, olenevalt lihasmassist).
Danish: - S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Estonian: - Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne esitatakse Raportöörile ja inimravimite komitee liikmetele 45. päeval.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse patsientide vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad.
Danish: 60 år og derover
Estonian: 60 ja enam aastat
Danish: Seroneutraliseringsværdi*
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr*
Danish: * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
Estonian: * toodetud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's og EU's anbefalinger for en pandemisk vaccine.
Estonian: Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab välja pandeemia.
Danish: Serokonversionsværdi**
Estonian: Serokonversiooni määr**
Danish: 12-24 måneders booster * MN-titer ≥ 20
Estonian: 12 kuu revaktsineerimine * MN tiiter ≥ 20
Danish: Immunsystemet: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed Nervesystemet: Krampeanfald
Estonian: Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig væske.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev vedelik.
Danish: • Immunoglobulin må ikke gives sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Estonian: • Immunoglobuliini ei manustata koos PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: BLOD OG LYMFESYSTEM
Estonian: VERE JA LÜMFISÜSTEEMI HÄIRED
Danish: Hyperhidrose Pruritus
Estonian: Hüperhidroos Sügelus Lööve
Danish: En pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en prop (brombutylgummi).
Estonian: Üks pakk, milles on 20 mitme annusega viaali (I tüüpi klaas), millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Danish: Spædbørn, børn og unge Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Immuunsüsteemi vastus vaktsiini tüvele A/Vietnam/1203/2004 /H5N1)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust viaalis)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 10 ANNUSEGA VIAAL
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st)
Danish: Immunogeniciteten af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i tre kliniske studier med voksne på 18-59 år (N=961) og ældre personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i (A/Vietnam/1203/2004 tüvi) 0- ja 21päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961) ja eakad, kelle vanus oli 60 aastat ja enam (N=391).
Danish: NERVESYSTEMET Vertigo Hovedpine
Estonian: NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED Peavalu Pearinglus
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose) i vaccinen.
Estonian: • kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes allergiline.
Danish: • mavepine, fordøjelsesproblemer
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired
Danish: pr. 0,5 ml dosis * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
Estonian: 0,5 ml kohta * valmistatud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Danish: Trometamol, Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80
Estonian: Trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80
Danish: 20 multidosishætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta - 0,5 ml annuse kohta)
Danish: Tør hals
Estonian: Kurgu kuivus