FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
Slovenian: • rifampicinom in rifabutinom (antibiotičnima zdraviloma);
Danish: Hvorfor blev Harvoni godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Harvoni odobreno?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Harvoni?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Harvoni?
Danish: I disse undersøgelser fik patienterne Harvoni med eller uden ribavirin i 8, 12 eller 24 uger, afhængigt af patientens karakteristika.
Slovenian: V teh študijah so bolnikom zdravilo Harvoni, v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega, dajali 8, 12 ali 24 tednov, odvisno od posameznega bolnika.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Harvoni (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Harvoni (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta utrujenost in glavobol.
Danish: Harvoni fås som tabletter, der indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Slovenian: Zdravilo Harvoni je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 90 mg ledipasvirja in 400 mg sofosbuvirja.
Danish: Sofosbuvir blokerer virkningen af et protein kaldet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens ledipasvir virker på proteinet "NS5A".
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima, imenovanega „RNA polimeraza NS5B, odvisna od RNA", medtem ko ledipasvir zavira beljakovino, imenovano „NS5A".
Danish: Harvoni må ikke anvendes sammen med det kolesterolnedsættende lægemiddel rosuvastatin.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom za zdravljenje holesterola, rosuvastatinom.
Danish: Støttende data viste, at Harvoni i kombination med ribavirin ville være til gavn for visse patienter med virus af genotype 3.
Slovenian: Podporni podatki so pokazali, da bi lahko zdravilo Harvoni v kombinaciji z ribavirinom koristilo nekaterim bolnikom, okuženim z virusom genotipa 3.
Danish: Mellem 94 % og 99 % af de patienter, der fik Harvoni alene, viste intet tegn på virusset 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Slovenian: Pri približno 94 do 99 % bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Harvoni, 12 tednov po koncu zdravljenja ni bilo znakov virusa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Harvoni?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Harvoni?
Danish: Hvad er Harvoni, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj se uporablja?
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigere tilbage.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Slovenian: • karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom (zdravili za zdravljenje epilepsije);
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Harvoni hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Slovenian: Zdravilo Harvoni z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Danish: Harvoni udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne viste desuden, at de patienter, der havde skrumpelever, men hvor leveren fortsat fungerede tilstrækkeligt (kompenseret cirrhose), havde større sandsynlighed for at blive virusfrie, når behandlingen blev forlænget til 24 uger.
Slovenian: Rezultati študij so pokazali tudi, da je bila pri bolnikih s kompenzirano cirozo (brazgotinjenjem jeter, pri čemer pa jetra še dalje ustrezno delujejo) verjetnost uničenja virusa večja, kadar je bilo zdravljenje podaljšano na 24 tednov.
Danish: De aktive stoffer i Harvoni, ledipasvir og sofosbuvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Harvoni, ledipasvir in sofosbuvir, zavirata dve beljakovini, ki ju virus hepatitisa C potrebuje za razmnoževanje.
Danish: Harvoni er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn på 12 år og derover med langvarig (kronisk) hepatitis C, en smitsom sygdom, der angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus.
Slovenian: Zdravilo Harvoni je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih in otrok, starih 12 let ali več, s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Harvoni, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Harvoni preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Harvoni er også genstand for en undersøgelse hos børn i alderen tre til 18 år, som er smittet med hepatitis C. Resultaterne fra 100 patients i alderen 12 til 18 år (hvoraf alle havde hepatitis C af genotype 1) viste, at 98 % af dem ikke viste tegn på virusset 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se proučuje tudi v študiji pri otrocih, starih od 3 do 18 let, okuženih s hepatitisom C. Pri 98 % od 100 bolnikov, starih od 12 do 18 let, ki so vsi imeli hepatitis C genotipa 1, so rezultati pokazali, da dvanajst tednov po koncu zdravljena niso imeli nobenih znakov virusa.
Danish: Agenturet fandt, at behandling med Harvoni med eller uden ribavirin er yderst gavnlig for mange patienter med hepatitis C-virus, herunder patienter, der har fået foretaget en levertransplantation, og/eller som har kompenseret eller dekompenseret cirrhose.
Slovenian: Menila je, da zdravljenje z zdravilom Harvoni, ki se uporablja skupaj z ribavirinom ali brez njega, zelo koristi številnim bolnikom, okuženim z virusom hepatitisa C, vključno s tistimi s presajenimi jetri in/ali kompenzirano ali dekompenzirano cirozo.
Danish: Harvoni har været genstand for tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 voksne patienter, der var smittet med hepatitis C af genotype 1, og som havde normal leverfunktion.
Slovenian: Zdravilo Harvoni so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je skupno sodelovalo približno 2 000 odraslih bolnikov, okuženih s hepatitisom C genotipa 1, pri katerih je jetrna funkcija normalna.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Harvoni fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Harvoni glejte navodilo za uporabo.
Danish: I alle tre undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C.
Danish: Hvor længe man skal behandles med Harvoni, og om det skal bruges alene eller i kombination med et andet lægemiddel, ribavirin, afhænger af virussets genotype og arten af patientens leverproblemer, f.eks. om patienten har skrumpelever (cirrhose), og om leveren fungerer unormalt.
Slovenian: Odločitev o trajanju zdravljenja z zdravilom Harvoni in o tem, ali se bo uporabljalo kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim ribavirin, je odvisna od genotipa virusa in vrste bolnikovih težav z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje) jeter ali njihovo nepravilno delovanje.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Harvoni, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Harvoni.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Harvoni, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je Harvoni, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Danish: Harvoni viste også fordele for patienter med genotype 4, 5 og 6, for patienter med dekompenseret cirrhose (når leveren ikke fungerer tilstrækkeligt) og patienter, der havde fået foretaget en levertransplantation.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za koristno tudi pri bolnikih, okuženih z virusom genotipa 4, 5 in 6, bolnikih z dekompenzirano cirozo (pri kateri jetra ne delujejo več ustrezno) in bolnikih s presajenimi jetri.
Danish: Hvordan virker Harvoni?
Slovenian: Kako zdravilo Harvoni deluje?
Danish: Hvordan anvendes Harvoni?
Slovenian: Kako se zdravilo Harvoni uporablja?
Danish: Harvoni anbefales til patienter med virus af genotype 1, 4, 5 og 6 samt til visse patienter med genotype 3.
Slovenian: Znanih je več različic (imenovanih genotipi) virusa hepatitisa C. Zdravilo Harvoni je priporočeno za uporabo pri bolnikih z virusom genotipa 1, 4, 5 in 6 ter pri nekaterih bolnikih z genotipom 3.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Harvoni?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Harvoni izkazalo v študijah?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Harvoni, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Harvoni naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Harvoni indeholder de aktive stoffer ledipasvir og sofosbuvir.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini ledipasvir in sofosbuvir.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Harvoni.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Harvoni upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: • prikbladet perikum (plantepræparat, som anvendes til behandling af depression og ængstelse).
Slovenian: • šentjanževko (rastlinskim pripravkom za zdravljenje depresije).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Harvoni bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: 16. juni 2016 EMA/268358/2016
Slovenian: 16. junij 2016 EMA/268358/2016
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo dlje kot dva tedna ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Danish: Hvidtjørneblade og -blomster er fællesnavnet for bladene og blomsterne af de mange Crataegus-arter.
Slovenian: List in cvet gloga je splošno ime za liste in cvetove različnih vrst rastlin rodu Crataegus.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvidtjørneblade og -blomster
Slovenian: List in cvet gloga
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af hvidtjørneblade og -blomster, som fremstilles enten ved tørring og findeling; pulverisering af bladene og blomsterne; presning af saften af de friske blade og blomster, eller som tørrede eller flydende ekstrakter.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z listom in cvetom gloga, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali z drobljenjem listov in cvetov v prah, z iztiskanjem soka iz svežih listov in cvetov ter kot suhi ali tekoči ekstrakti.
Danish: Hvad er hvidtjørneblade og -blomster?
Slovenian: Kaj sta list in cvet gloga?
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade ogblomster, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af hvidtjørneblade og -blomster.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista in cveta gloga.
Danish: I sin vurdering har HMPC også taget hensyn til data fra lærebøger, der understøtter anvendelse til lindring af nervøsitetsbetingede hjertegener, stress og søvnbesvær.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval podatke iz učbenikov, ki podpirajo uporabo pri težavah s srcem, povezanih z živčnostjo, stresu in kot pomoč pri spanju.
Danish: Tilberedninger af hvidtjørneblade og -blomster findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovenian: Pripravki z listom in cvetom gloga so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Danish: Lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster bør kun anvendes til voksne ved lindring af nervøsitetsbetingede hjertegener og til voksne og unge over 12 år ved lindring af milde symptomer på stress og søvnbesvær.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list in cvet gloga, se smejo uporabljati samo pri odraslih za težave s srcem, povezane z živčnostjo, in pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, za blage simptome stresa in kot pomoč pri spanju.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Danish: Plantelægemidler med hvidtjørneblade og -blomster i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke samt i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list in cvet gloga, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster til at lindre nervøsitetsbetingede hjertegener samt milde symptomer på stress og søvnbesvær er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, za lajšanje težav s srcem, povezanih z živčnostjo, blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list in cvet gloga.
Danish: På grundlag af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at hvidtjørneblade og -blomster i disse tilberedninger kan anvendes til lindring af symptomer på midlertidige hjertegener forbundet med nervøsitet, herunder hjertebanken, når lægen har udelukket alvorlige tilstande.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo list in cvet gloga, uporabljajo za lajšanje simptomov prehodnih težav s srcem, povezanih z živčnostjo, kot so palpitacije, ko zdravnik izključi hujše bolezni.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, i EU?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list in cvet gloga, odobrena v EU?
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Danish: HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser af lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster.
Slovenian: Odbor HMPC je ugotovil pomanjkanje kliničnih študij z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga?
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol, vand eller methanol.
Slovenian: Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol, vodo ali metanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade ogblomster
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list in cvet gloga
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, skal anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af hvidtjørneblade og -blomster?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga?
Danish: Tilberedninger af hvidtjørneblade og -blomster kan også anvendes til lindring af milde symptomer på stress og søvnbesvær.
Slovenian: Lahko se uporabljajo tudi za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 nål
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla
Danish: Intramuskulær
Slovenian: Ovojnina
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 2 separate nåle
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Danish: Pennsylvania 19486
Slovenian: Pensilvanija 19486
Danish: Disse er dog ikke anbefalinger for opbevaring.
Slovenian: Vendar to niso priporočila za shranjevanje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. april 2001 Dato for seneste fornyelse: 17. marts 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. april 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 17. marec 2011
Danish: Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført.
Slovenian: Raziskave reprodukcije na živalih niso bile narejene.
Danish: Adsorberende stoffer er substanser, som tilsættes visse vacciner for at fremskynde, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkninger.
Slovenian: Adsorbenti so snovi, ki jih dodajamo v nekatera cepiva za pospeševanje, izboljšanje in/ali podaljšanje zaščitnih učinkov cepiva.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8.
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.8.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme opustiti ali odložiti.
Danish: Primærvaccination:
Slovenian: Primarno cepljenje:
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila cepiva
Danish: To programmer til primærvaccination kan anbefales:
Slovenian: Priporočimo lahko dve shemi primarnega cepljenja:
Danish: HBVAXPRO skal administreres hurtigst muligt efter at være taget ud af køleskabet.
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO je treba uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Danish: Flere opbevaringer uden for køleskab mellem 0 °C og 2 °C er også tilladt, så længe den samlede tid mellem 0 °C og 2 °C ikke overstiger 72 timer.
Slovenian: Kumulativni večkratni odstopi med 0 °C in 2 °C so prav tako dovoljeni, dokler celoten čas med 0 °C in 2 °C ne presega 72 ur.
Danish: - Undersøgelse af serologisk status anbefales også ved administration af yderligere vaccinedoser, hvis sådanne er nødvendige (dvs. afhængig af patientens serologiske status) med henblik på kort- og langsigtet beskyttelse.
Slovenian: - Priporočamo tudi serološko testiranje in, če je potrebno, nadaljnje odmerke cepiva (tj. glede na serološko stanje bolnika) za kratkotrajno in dolgotrajno zaščito.
Danish: Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.
Slovenian: Cepiva se nikoli ne sme dati v krvno žilo.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil..
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Danish: Immunkompromitterede personer (f.eks. dialysepatienter, transplanterede patienter, aids-patienter)
Slovenian: Imunsko kompromitirane cepljene osebe (npr. bolniki na dializi, bolniki po presaditvi, bolniki z aidsom)
Danish: Samtidig administration af pneumokok-konjugatvaccine (PREVENAR) og hepatitis B-vaccine ved hjælp af 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 måneders programmet er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Slovenian: Sočasna uporaba konjugiranega cepiva proti pnevmokokom (PREVENAR) in cepiva proti hepatitisu B po shemah 0, 1 in 6 ter 0, 1, 2 in 12 mesecev ni bila dovolj raziskana.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Instruktioner
Slovenian: Navodila