FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pivotné klinické štúdie boli navrhnuté na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Flutiform s jeho jednotlivými zložkami podávanými osobitne a jeho jednotlivými zložkami podávanými spolu, ale inhalovanými z osobitných inhalátorov.
Bulgarian: Целта на основните клинични проучвания е да се сравни ефикасността и безопасността на Flutiform с отделните му компоненти, когато се прилагат поотделно и заедно, но вдишвани от отделни инхалатори.
Slovak: Je potrebné, aby žiadateľ prebral túto záležitosť vzhľadom k relatívne krátkemu trvaniu klinickej štúdie, ako aj fakt, že zložka formoterol fumarát v tejto fixnej kombinácii mohla maskovať stratu kontroly kontrolovaním symptómov a bronchodilatáciou.
Bulgarian: Заявителят следва да обсъди този проблем в контекста на относително кратката продължителност на клиничното проучване и факта, че формотерол фумарат компонентът в тази комбинация от фиксирани дози може да маскира загуба на контрол чрез контролиране на симптомите и бронходилатация."
Slovak: Zahrnutie druhej, nižšej dávky lieku Flutiform (100 µg/10 µg) v PD štúdii bolo takisto zaujímavé.
Bulgarian: Включването на втора, по-ниска доза на Flutiform (100 μg/10 μg) във фармакодинамичното проучване също е информативно.
Slovak: Požadovaná indikácia je pravidelná liečba astmy, kde je použitie kombinovaného produktu (inhalačného kortikosteroidu a β2 agonistu s dlhodobým účinkom) vhodné:
Bulgarian: Показанието, за което е предназначена, е редовно лечение на астма, където е подходящо използването на комбиниран продукт (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист):
Slovak: Vzhľadom na dostupné farmakokinetické údaje preukazujúce nižšiu systémovú expozíciu zložke flutikazón propionát v tomto produkte s fixnou kombináciou existujú výhrady, že pacienti dostávajúci túto fixnú kombináciu, či už pri substitučnej indikácii, alebo pri indikácii step-up, nemusia dosahovať tú istú účinnosť vzhľadom na dlhodobú kontrolu astmy.
Bulgarian: „В контекста на наличните фармакокинетични данни, показващи по-ниска системна експозиция на флутиказон пропионат компонента на този комбиниран продукт от фиксирани дози, е налице безпокойство, че пациентите, приемащи тази комбинация от фиксирани дози, независимо дали става дума за показанието „замяна" или за показанието „step-up", не могат да получат същото ниво на ефикасност по отношение на дългосрочен контрол на астмата.
Slovak: Tieto zistenia by sa mali zohľadniť spolu s výsledkami, ktoré ukazujú, že klinické účinky lieku Flutiform sú porovnateľné s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávajú súčasne.
Bulgarian: Тези констатации трябва да се разглеждат заедно с резултатите, които показват, че клиничните ефекти на Flutiform са сравними с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Slovak: Obe tieto PK a PD štúdie zahŕňali rovnaké sily/dávky lieku Flutiform, flutikazón propionátu GSK pMDI a Novartis formoterol fumarátu pMDI a všetky produkty v oboch štúdiách sa podávali cez ten istý inhalačný nadstavec, čo umožňovalo reálne porovnanie PK
Bulgarian: Тези ФK и ФД проучвания включват същите концентрации/дози на Flutiform, GSK флутиказон пропионат pMDI и Novartis формотерол фумарат pMDI, като всички продукти и в двете проучвания са прилагани чрез един и същи спейсър, което позволява валидно сравнение на ФК и ФД данни.
Slovak: PK štúdia (Štúdia FLT1501), ktorá vyvolala výhrady, sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť komparatívnu bezpečnosť lieku Flutiform v porovnaní s daným monoproduktom dostupným na trhu v inhalátoroch pMDI.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване (проучване FLT1501), породило безпокойство, е проведено с цел оценка на сравнителната безопасност на Flutiform в сравнение с прилагания чрез pMDI монопродукт, който се предлага на пазара.
Slovak: Vzhľadom na dlhodobú prediktívnu hodnotu FEV1, vzhľadom na štatistický charakter FEV1 po 8 až 12 týždňoch liečby a vzhľadom na profil údajov o FEV1 pozorovaných v piatich pivotných štúdiách, výbor CHMP dospel k záveru, že neexistuje dôvod očakávať, že by dlhodobé riziko exacerbácií pri Flutiforme mohlo prevýšiť riziko pri flutikazón propionáte samotnom (indikácia „Step-up") alebo flutikazón propionáte v kombinácii s formoterol fumarátom (indikácia „Switch").
Bulgarian: В заключение, като се има предвид дългосрочната прогнозна стойност на ФЕО1, като се има предвид статичния характер на ФЕО1 след 8 до 12 седмици на лечение, и като се има предвид модела на данните за ФЕО1, наблюдавани в петте основни проучвания, CHMP счита, че не съществува причина да се очаква, че в дългосрочен план рискът от обостряния с Flutiform може да надвишава този с флутиказон пропионат самостоятелно („Step-up" показанието) или флутиказон пропионат в комбинация с формотерол фумарат („Switch" показанието).
Slovak: Otázka položená výborom CHMP zahŕňala aj fakt, že 67 % relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa môže prejaviť v nižšej účinnosti inhalačného kortikosteroidu a že tento nižší účinok by sa najlepšie ohodnotil v štúdii o exacerbáciách v trvaní 6 až 12 mesiacov.
Bulgarian: Поставеният от CHMP въпрос предполага, че 67% относителна бионаличност на флутиказон пропионат компонента на Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI може да се превърне в по-малък ефект на инхалаторния кортикостероид и че този по-малък ефект ще бъде найдобре оценен в 6- до 12-месечно проучване на обострянията.
Slovak: Pomer ročnej miery výskytu exacerbácií 0,98, t. j. veľmi blízko zhody na porovnanie lieku Flutiform 500 µg/20 µg v porovnaní s flutikazón propionátom 500 µg + formoterol fumarátom 24 µg preto nenaznačoval žiadnu menejcennosť, no nebolo to štatisticky definitívne.
Bulgarian: Коефициент на годишната честота на обострянията от 0,98, т.е. много близък до единица, за сравняването на Flutiform 500 μg/20 μg срещу флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg следователно е показателен за не по-малка ефикасност, но не е статистически определен.
Slovak: Je určená na použitie pri liečbe astmy, vo forme inhalačnej suspenzie v tlakovom obale v troch silách a podávaná pomocou tlakového dávkovacieho inhalátora (pressurised metered dose inhaler, pMDI).
Bulgarian: Предназначен е за използване при управление на астма, формулиран като суспензия под налягане за инхалация в три концентрации и се прилага чрез инхалатор, освобождаващ контролирана доза (pMDI).
Slovak: Flutikazón propionát je inhalačný glukokortikosteroid s vysokou lokálnou protizápalovou aktivitou a nižším výskytom nežiaducich účinkov ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен глюкокортикостероид с мощно локално противовъзпалително действие и по-ниска честота на нежелани лекарствени реакции, отколкото са наблюдавани с пероралните кортикостероиди.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že klinické údaje vytvorené počas 6 až 12 mesiacov na ďalšie objasnenie úrovne kontroly astmy a na ďalšie vyhodnotenie podielov exacerbácií pozorovaných pri Flutiforme v porovnaní s flutikazón propionátom podávaným súčasne s formoterol fumarátom alebo podávaným samostatne, sa nevyžadujú.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че не се изискват клинични данни, генерирани в продължение на 6 до 12 месеца за допълнително изясняване нивото на контрол на астмата и допълнителна оценка на честотите на обострянията, наблюдавани с Flutiform в сравнение с флутиказон пропионат, прилаган едновременно с формотерол фумарат или самостоятелно.
Slovak: Navyše, nesúlad medzi PK a PD údajmi pri lieku Flutiform naznačuje, že PK údaje neodrážajú presne ukladanie lieku v pľúcach a nie sú platnou náhradou za klinický účinok.
Bulgarian: Освен това несъответствието между ФК и ФД данни за Flutiform предполага, че фармакокинетичните данни не отразяват точно сравнителното доставяне в белите дробове и не са валиден заместител за клиничния ефект.
Slovak: Navyše bol vznesený návrh, že najlepšou diskriminačnou premennou pri exacerbáciách sú závažné exacerbácie.
Bulgarian: Освен това е предложено „тежки" обостряния да са най-отличителната променлива на обострянията.
Slovak: CPMP/EWP/2922/01); akceptuje sa ako vhodný parameter na meranie účinku inhalačného kortikosteroidu podľa usmernenia CHMP OIP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); a je uznávaný ako základný parameter v štúdiách o astme spoločným výborom expertov Americkej asociácie pre respiračné zdravie (American Thoracic Society) a Európskym fórom pre respiračné ochorenia (European Respiratory Society)
Bulgarian: Заявителят посочва, че изборът на тази крайна точка е в съответствие с Ръководството за клинични изпитвания на лекарствени продукти за лечение на астма (CPMP/EWP/2922/01); приема се за подходяща крайна точка за измерване ефекта на инхалаторните кортикостероиди, съгласно Ръководството на CHMP за перорално вдишвани продукти (CPMP/EWP/4151/00 Рев.1); и се изтъква като основна крайна точка в проучванията при астма от съвместна експертна комисия на Американското торакално дружество и Европейското респираторно дружество (ATS/ERS).
Slovak: Údaje predložené žiadateľom demonštrujú, že kontrola astmy s liekom Flutiform je lepšia v porovnaní so samotným flutikazón propionátom pMDI a že kontrola astmy s liekom Flutiform je podobná ako pri flutikazón propionáte pMDI + formoterol fumaráte pMDI.
Bulgarian: Данните, предоставени от заявителя, показват, че контролът на астмата с Flutiform е по-ефективен от този с флутиказон пропионат pMDI самостоятелно, както и че контролът на астмата с Flutiform е подобен на този с флутиказон пропионат pMDI + формотерол фумарат pMDI.
Slovak: zastával názor, že tieto zistenia naznačujú, že PK údaje zo štúdie FLT1501 neodrážajú ukladanie v pľúcach úplne presne, a preto nie sú platnou náhradou za klinickú účinnosť lieku Flutiform v tejto štúdii.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че тези открития предполагат, че фармакокинетичните данни от проучване FLT1501 не отразяват точно доставянето до белите дробове и затова в проучването не са валиден заместител за клиничната ефикасност на Flutiform.
Slovak: Formoterol fumarát je selektívny ß2 adrenergický agonista s dlhodobým účinkom a vykazuje preferenčný účinok na ß2 adrenergické receptory na bronchiálnom hladkom svalstve, čím dochádza k jeho uvoľneniu a bronchodilatácii.
Bulgarian: Формотерол фумарат е селективен дългодействащ бета-2-адренергичен агонист, който въздейства предимно върху бета-2-адренергичните рецептори на бронхиалната гладка мускулатура, в резултат на което предизвиква релаксация и бронходилатация.
Slovak: perorálne inhalovaného produktu (OIP) od štandardných PK princípov, t. j. na rozdiel od konvenčnej PK analýzy (napr. pri tabletách) sú koncentrácie OIP v krvi po udalosti (skôr než pred udalosťou) náhradou za účinnosť a štandardná PK analýza nedefinuje v mieste pôsobenia v pľúcach.
Bulgarian: ФK анализ (например за таблетки) концентрациите на OIP в кръвта са заместител „след събитието" (а не „преди събитието") относно ефикасността и не е задължително стандартният
Slovak: Vyhodnotenie údajov FEV1 pred podaním dávky v troch špecifických štúdiách preukázalo, že v dvoch z troch štúdií nemal formoterol fumarát žiadny účinok na FEV1 pred podaním dávky, kým v tretej štúdii bol reziduálny účinok formoterolu na FEV1 pred podaním dávky, no bol nedostatočný na vysvetlenie veľkosti rozdielu v liečebnom účinku na FEV1 pred podaním dávky medzi liekom
Bulgarian: Оценка на данните от предварителната доза на ФЕО1 в трите специфични проучвания показва, че в две от трите проучвания формотерол фумарат няма ефект върху предварителната доза на FEV1, докато в третото проучване е налице известен остатъчен ефект на формотерол върху предварителната доза на ФЕО1, но е недостатъчен, за да се обясни степента на разликата на терапевтичния ефект на предварителната доза на ФЕО1 между Flutiform и флутиказон пропионат pMDI.
Slovak: Formoterol fumarát sa užíva cestou perorálnej inhalácie pri liečbe pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest.
Bulgarian: Формотерол фумарат се прилага чрез перорална инхалация при управление на пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища.
Slovak: Výbor tiež zastával názor, že účinky kortikosteroidu pozorované pri lieku Flutiform nie sú nižšie ako účinky pozorované pri flutikazón propionáte GSK pMDI, a že formoterol fumarát znateľne „nemaskujte" žiadny nižší účinok kortikosteroidu.
Bulgarian: Комитетът също е на мнение, че наблюдаваните при Flutiform кортикостероидни ефекти са не по-малки от тези, наблюдавани с GSK флутиказон пропионат pMDI и че формотерол фумарат не "маскира" значително всеки по-малък ефект на кортикостероидите.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v rovnovážnom stave bola 67 % po podaní lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI.
Bulgarian: Относителната бионаличност на флутиказон пропионат в стационарно състояние е 67% след приложение на Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI.
Slovak: Namietajúci členský štát uviedol, že dôkaz podobnej kontroly zápalu flutikazónom v produkte s touto novou fixnou kombináciou v porovnaní s flutikazónom ako monoterapiou alebo v kombinácii s inými β2 agonistami s dlhodobým účinkom nebol preukázaný ani vo farmakokinetických, ani v klinických štúdiách.
Bulgarian: Възразяващата държава-членка посочва, че не е установено доказателство за подобен контрол на възпалението от флутиказон в този нов комбиниран продукт от фиксирани дози в сравнение с флутиказон като монотерапия или в комбинация с други дългодействащи бета-2 агонисти или във фармакокинетични проучвания, или в клинични проучвания.
Slovak: Maskovanie zníženého klinického účinku kortikosteroidu ß2 agonistom s dlhodobým účinkom
Bulgarian: Маскиране на всеки по-малък клиничен ефект на кортикостероидите от дългодействащ бета-2 агонист
Slovak: V rámci postúpenia veci podľa článku 29 ods.
Bulgarian: В рамките на процедурата по сезиране по член 29 параграф 4 заявителят е поканен да отговори на следния текст:
Slovak: Z piatich pivotných štúdií predložených s touto žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh sa tri štúdie navrhli tak, aby umožnili jasné, interne schválené preskúmanie, či β2 agonista s dlhodobým účinkom, formoterol fumarát, „maskuje" chýbajúce účinky kortikosteroidu lieku Flutiform na FEV1.pred podaním dávky.
Bulgarian: От петте основни проучвания, представени с това заявление за разрешаване за употреба, три са предназначени да улеснят точно, вътрешно валидирано проучване по отношение на това дали дългодействащият бета-2 агонист формотерол фумарат „маскира" недостатъчните кортикостероидни ефекти на Flutiform върху предварителната доза на ФЕО1.
Slovak: Statement on Asthma Control and Exacerbations) identifikovala ATS/ERS FEV1 pred podaním dávky za základný parameter v štúdiách astmy a indikátor rizika budúcich exacerbácií.
Bulgarian: В свое неотдавнашно становище на базата на консенсус за контрола и обострянията на астмата ATS/ERS идентифицират предварителната доза на ФЕО1 като основна крайна точка в проучванията при астма и като средство за предсказване на бъдещ риск от обостряния.
Slovak: Tieto parametre boli preukázateľne vedené inhalačnými kortikosteroidmi a/alebo odpoveďami na dávku kortikosteroidov a všetky poskytli jasný štatistický dôkaz, že účinky inhalačného kortikosteroidu lieku Flutiform neboli slabšie než účinky flutikazón propionátu +
Bulgarian: Тези крайни точки са явно породени от инхалаторните кортикостероиди и/или отразяват връзката доза-отговор на инхалаторните кортикостероиди и всички предоставят точни статистически доказателства, че ефектите на инхалаторните кортикостероидни на Flutiform не са по-малки от тези на флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Slovak: Zjavná nižšia systémová dostupnosť flutikazón propionátu v lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa neprejavuje v nižšom klinickom účinku.
Bulgarian: Явната по-ниска системна наличност на флутиказон пропионат във Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI не изглежда да води до по-малък клиничен ефект.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu „Step-up" výbor CHMP opätovne akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy sú lepšie v porovnaní s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK podávaného samostatne.
Bulgarian: По отношение на „Step-up" показанието, отново CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Flutiform, по отношение на контрола на астмата са по-високи от клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Flutiform и свързани с него имена (вж.
Slovak: (67 % relatívna biologická dostupnosť) sú v tom istom rozsahu premenlivosti, aký sa pozoroval medzi pacientmi (od inhalácie k inhalácii), medzi rôznymi šaržami toho istého produktu a medzi rozličnými inhalátormi obsahujúcimi tú istú alebo viac než jednu z tých istých účinných látok a sú bez nežiaducich klinických dôsledkov, a preto sú pravdepodobne klinicky irelevantné.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разликите в мощността, наблюдавани между Flutiform и GSK флутиказон пропионат в проучване FLT1501 (67% относителна бионаличност), са в рамките на един и същи обхват на вариация, както се наблюдава при пациентите (от вдишване до вдишване), между различните партиди от един и същи продукт и между различните инхалатори, съдържащи същото или повече от едно от същите активни вещества и са без нежелани клинични последици, и поради това е вероятно да са клинично незначими.
Slovak: Približne 20 jedincom v každom ramene tejto štúdie s paralelnými skupinami sa podával Flutiform 500/20 (flutikazón propionát 500 µg a formoterol fumarát 20 µg) alebo flutikazón propionát GSK 500 µg pMDI + Novartis formoterol fumarát 24 µg pMDI.
Bulgarian: На около 20 пациенти във всяка група на това проучване с паралелни групи са прилагани Flutiform 500/20 (флутиказон пропионат 500 μg и формотерол фумарат 20 μg) или GSK флутиказон пропионат 500 μg pMDI + Novartis формотерол фумарат 24 μg pMDI.
Slovak: Vzhľadom na terapiu „Switch" výbor CHMP akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy a riziko exacerbácií boli porovnateľné s/podobné klinickým účinkom flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávali súčasne.
Bulgarian: По отношение на „Switch" терапията CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Flutiform, по отношение на контрола и риска от обостряния на астмата са сравними/сходни с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Slovak: Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.
Bulgarian: Данните за предварителните дози на ФЕО1 в това проучване, които отново показват явен медииран ефект от инхалаторните кортикостероиди, не предоставят доказателства за по-нисък ефект на инхалаторните кортикостероиде с Flutiform, отколкото се наблюдава с флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
Slovak: Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Flutiform и свързани с него имена (вж.
Slovak: Údaje predložené vzhľadom na exacerbácie demonštrujú zvýšený ochranný účinok lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK podávaným samostatne - pravdepodobnosť výskytu akejkoľvek exacerbácie bola o 33 % vyššia a ročná miera exacerbácií bol o 49 % vyššia u pacientov dostávajúcich flutikazón propionát GSK ako u pacientov dostávajúcich liek Flutiform, a to p =
Bulgarian: Представените данни по отношение на обострянията показват повишена полза на Flutiform при предпазване от обостряния, в сравнение с GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно - необичайните случаи на настъпване на някакво обостряне са с 33% по-високи и годишната честота на обострянията е с 49% по-висока при пациентите, получаващи GSK флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, получаващи Flutiform, съответно р = 0,019 и р = 0,004.
Slovak: Štúdia FLT 3503 takisto zahŕňala porovnanie s nižšou dávkou lieku Flutiform a účinky pozorované pri tejto nižšej dávke lieku Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (podávaného jednak samotne, alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Bulgarian: Проучване FLT 3503 също включва сравнение с по-ниска доза на Flutiform и ефектите, наблюдавани с тази по-ниска доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са сходни с тези, наблюдавани с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (прилаган самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Slovak: Účinky nízkej dávky lieku Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (samotného alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Bulgarian: Ефектите с ниската доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са подобни на тази с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Flutiform 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramov, inhalačná suspenzia v tlakovom obale, je nová fixná kombinácia dvoch známych účinných látok flutikazón propionátu a formoterol fumarátu.
Bulgarian: Flutiform 50/5, 125/5 и 250/10 микрограма суспензия под налягане за инхалация е нова комбинация от фиксирани дози на две добре познати активни лекарствени вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат.
Slovak: Klinické zistenia naznačujú, že flutikazón propionát v lieku Flutiform nie je vzhľadom na klinické účinky menej účinný ako flutikazón propionát GSK.
Bulgarian: Клиничните резултати показват, че флутиказон пропионат във Flutiform е не по-малко ефективен по отношение на клиничните ефекти от GSK флутиказон пропионат.
Slovak: Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Flutiform 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
Bulgarian: Въпреки това, анализ на средногодишните честоти на обострянията при това проучване е в състояние да разграничи ефектите на леченията с високи дози ICS-LABA (инхалаторен кортикостероид - дългодействащ бета-2 агонист) (Flutiform 500 μg/20 μg и флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg) от лечение с ниска доза ICS LABA (флутиказон пропионат 100 μg/10 μg) и флутиказон пропионат 500 μg монотерапия.
Slovak: j. zmena počiatočného FEV1 pred podaním dávky) bol navrhnutý a priori ako primárny parameter na vyhodnotenie účinku kortikosteroidu.
Bulgarian: Тази крайна точка (т.е. промяна във ФЕО1 от предварителната доза в началото на лечението) е определена априори като първичната крайна точка за оценка на кортикостероидния ефект.
Slovak: V nedávnom Spoločnom vyhlásení o kontrole astmy a exacerbáciách (Consensus
Bulgarian: Контрол и обостряния на астмата
Slovak: • výbor posúdil oznámenie o konaní začatom Spojeným kráľovstvom podľa článku 29 ods.
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на процедурата по сезиране, повдигната от