FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και στους δύο ασθενείς οι αριθμοί των κυττάρων επανήλθαν μετά τη διακοπή του Plegridy.
Slovak: U oboch pacientov sa počty krvných buniek upravili následne po ukončení liečby liekom Plegridy.
Greek: Τα πρώιμα κλινικά χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν θρομβοπενία, νέα εμφάνιση υπέρτασης, πυρετό, συμπτώματα κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. σύγχυση, πάρεση) και διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Slovak: K prvým klinickým prejavom patrí trombocytopénia, nový nástup hypertenzie, pyrexia, príznaky týkajúce sa nervovej sústavy (napr. zmätenosť, paréza) a porucha funkcie obličiek.
Greek: Το Plegridy θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε συνδυασμό με φάρμακα που διασπώνται στο σώμα από μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζεται «κυτόχρωμα P450» (π.χ. ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην επιληψία ή στην κατάθλιψη).
Slovak: Používanie Plegridy spolu s inými liekmi, ktoré sú v tele rozkladané skupinou bielkovín nazývaných „cytochróm P450" (napr. niektoré lieky na epilepsiu alebo depresiu), vyžaduje opatrnosť.
Greek: Η φαρμακοκινητική που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας ήταν σύμφωνη με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Farmakokinetika pozorovaná u pacientov s roztrúsenou sklerózou bola zhodná s farmakokinetikou u zdravých jedincov.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες με υποδόρια χορήγηση, ο όγκος κατανομής μη διορθωμένος για τη βιοδιαθεσιμότητα (μέση τιμή±SE) ήταν 481 ± 105 l.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní 125 mikrogramových dávok každé dva týždne,bol distribučný objem, neupravený podľa biologickej dostupnosti (priemer±SE), 481 ±
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Greek: • Βγάλτε από το ψυγείο μία συσκευασία Plegridy και επιλέξτε την κατάλληλη προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία.
Slovak: Z chladničky vyberte jedno balenie Plegridy a z balenia vyberte vhodnú naplnenú injekčnú striekačku.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Plegridy - Σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, την ιντερφερόνη βήτα-1α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plegridy Nepoužívajte Plegridy - ak ste alergický na peginterferón beta-1a, interferón beta-1a alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Μια ανοικτή μελέτη σε ασθενείς που άλλαζαν από θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα σε Plegridy αξιολόγησε την εμφάνιση και τη διάρκεια των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη και έχουν αντιμετωπιστεί με προφυλακτική αγωγή.
Slovak: Otvorená štúdia u pacientov, ktorí prechádzali z liečby interferónom beta na Plegridy, hodnotila nástup a trvanie preventívne ošetrených príznakov podobných chrípke.
Greek: Ποσοστό με εξέλιξη αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 12 εβδομάδες*
Slovak: Podiel pacientov s 12-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
Greek: Η γονιδιακή επαγωγή σε υγιείς ανθρώπους ήταν μεγαλύτερη αναφορικά με το μέγιστο επίπεδο και την έκθεση (εμβαδόν υπό την καμπύλη δράσης) για το Plegridy σε σχέση με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α (IM), όταν χορηγήθηκαν και οι δύο με την ίδια δόση ανά δραστικότητα (6 MIU).
Slovak: Génová indukcia bola u zdravých ľudských jedincov vyššia z hľadiska maximálnej koncentrácie a expozície (plocha pod časovou krivkou koncentrácie) pri Plegridy v porovnaní s nepegylovaným interferónom beta-1a (IM) pri podaní dávky s rovnakou aktivitou (6 MIU).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Plegridy εκτιμήθηκε με έλεγχο εικονικού φαρμάκου κατά το πρώτο έτος της 2-ετούς τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής κλινικής μελέτης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (μελέτη ADVANCE).
Slovak: Plegridy bola hodnotená na základe údajov z prvého, placebom kontrolovaného roku 2-ročného, randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (štúdia ADVANCE).
Greek: Πίνακας στο εσωτερικό καπάκι Καταγραφή ενέσεων Ημέρα 0 (63 μικρογραμμάρια) Ημέρα 14 (94 μικρογραμμάρια) Ημερομηνία
Slovak: Tabuľka na vnútornom kryte Záznam o injekciách 0. deň (63 mikrogramov)
Greek: - Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια σύριγγα εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη σύριγγα.
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bola injekčná striekačka mimo chladničky, vyhoďte ju.
Greek: Από τους ασθενείς που ανέφεραν συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, το 90% τα περιέγραψε ως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Slovak: U 90 % pacientov, ktorí hlásili príznaky podobné chrípke, boli tieto príznaky mierne alebo stredne závažné.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη για ένεση.
Slovak: Pero je teraz pripravené na použitie.
Greek: Ωστόσο, η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ομάδας ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν είχε εμφανή επίδραση στην ασφάλεια ή την κλινική αποτελεσματικότητα, παρότι η ανάλυση περιορίστηκε από την χαμηλή συχνότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Slovak: Vznik protilátok proti interferónovej časti peginterferónu beta-1a nemal žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani na klinickú účinnosť, analýza je však limitovaná nízkym výskytom imunogenicity.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy στη μελέτη ADVANCE.
Slovak: V štúdii ADVANCE neboli hlásené žiadne závažné srdcovocievne príhody u pacientov liečených Plegridy.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Plegridy είναι 125 μικρογραμμάρια, χορηγούμενα με υποδόρια ένεση κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες).
Slovak: Odporúčaná dávka Plegridy je 125 mikrogramov aplikovaných subkutánnou injekciou každé 2 týždne (14 dní).
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματοσκλήρυνση
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza
Greek: • Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από το γυάλινο κύλινδρο.
Slovak: Jednou rukou držte striekačku za sklenenú časť.
Greek: Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy με οποιονδήποτε άλλο για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από τον έναν στον άλλον.
Slovak: Nezdieľajte pero s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od iných infekciu nedostali.
Greek: Ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C δεν πρέπει να ξεπερνά τις 30 ημέρες.
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C nesmie prekročiť 30 dní.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις νεοπτερίνης παρατηρήθηκαν τόσο σε υγιείς συμμετέχοντες όσο και σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με Plegridy, με διατηρημένη και παρατεταμένη αύξηση επί 10 ημέρες σε σύγκριση με 5 ημέρες που παρατηρήθηκε κατά τη χορήγηση μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α.
Slovak: Zvýšené koncentrácie neopterínu boli pozorované u zdravých jedincov, ako aj u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Plegridy, pričom toto zvýšenie ostalo zachované počas 10 dní v porovnaní s 5 dňami pozorovanými pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Greek: Σημείωση: Μετά την απομάκρυνση της συσκευής τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, το κάλυμμα της βελόνας θα κλειδώσει για προστασία από τραυματισμό με τη βελόνα.
Slovak: Po odstránení injekčného pera z miesta vpichu sa kryt ihly zamkne, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Greek: Μία ένεση Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων κάθε 14 ημέρες (κάθε δύο εβδομάδες).
Slovak: Jedna injekcia Plegridy 125 mikrogramov každých 14 dní (každé dva týždne).
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η χρήση του Plegridy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Slovak: Ak si to klinický stav vyžaduje, používanie lieku Plegridy počas gravidity sa môže zvážiť.
Greek: Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας.
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky a.
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
Greek: Θα πρέπει να προτρέπονται οι ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στο συνταγογραφούντα ιατρό την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok ihneď hlásili predpisujúcemu lekárovi.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Slovak: (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - pľúcna artériová hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcom vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Plegridy περιέχει νάτριο»).
Slovak: Ďalšie zložky sú: octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie (pozri časť 2 „Plegridy obsahuje sodík").
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη
Slovak: Začiatočné charakteristiky
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης από το εικονικό φάρμακο) για το Plegridy σε δόση 125 μικρογραμμαρίων υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες ήταν ερύθημα της θέσης ένεσης, γριπώδης συνδρομή, πυρεξία, κεφαλαλγία, μυαλγία, ρίγη, άλγος της θέσης ένεσης, εξασθένιση, κνησμός της θέσης ένεσης και αρθραλγία.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) (s vyššou incidenciou ako pri placebe) pre Plegridy 125 mikrogramov podávanom subkutánne každé 2 týždne boli erytém v mieste vpichu, príznaky podobné chrípke, pyrexia, bolesť hlavy, myalgia, triaška, bolesť v mieste vpichu, asténia, svrbenie v mieste vpichu a artralgia.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση┼
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia┼
Greek: Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας θα προεκταθεί για να καλύψει τη βελόνα και θα κλειδώσει (βλ.
Slovak: Kryt ihly sa vysunie, ihlu úplne zakryje a zamkne sa (pozri obrázok I).
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α είναι μια τροποποιημένη μορφή ιντερφερόνης μακράς δράσης.
Slovak: Peginterferón beta-1a je pozmenený interferón s dlhodobým účinkom.
Greek: Ο κάθε ασθενής έχει τα δικά του συμπτώματα της ΣΚΠ.
Slovak: Každý má svoju vlastnú skupinu príznakov roztrúsenej sklerózy.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Plegridy Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Plegridy.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Plegridy.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) - Κνίδωση - Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ανεξήγητες μελανιές ή αιμορραγία.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - žihľavka, - zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť tvorbu modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.
Greek: Οι φαρμακολογικές ιδιότητες του Plegridy συνάδουν με αυτές της ιντερφερόνης βήτα-1α και πιστεύεται ότι προκαλούνται από το πρωτεϊνικό τμήμα του μορίου.
Slovak: Plegridy sú zhodné s vlastnosťami interferónu beta-1a a predpokladá sa, že sú sprostredkované proteínovou časťou molekuly.
Greek: Μην αφαιρείτε το καπάκι παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Slovak: Neodstraňujte viečko, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στον ορό είναι παρατεταμένος σε σύγκριση με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α.
Slovak: Polčas peginterferónu beta-1a v sére je predĺžený v porovnaní s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: Klinické ukazovatele
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του Plegridy
Slovak: Ako podať injekciu Plegridy
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση του Plegridy (βλ.
Slovak: 8. krok: Skontrolujte a uistite sa, že ste dostali celú dávku Plegridy (pozri obrázok J) a.
Greek: Συμπτώματα προσομοιάζοντα με γρίπη
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Greek: Από τους ασθενείς που ανέφεραν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, το 95% τις περιέγραψε ως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Slovak: U 95 % pacientov, ktorí hlásili reakcie v mieste vpichu, boli tieto reakcie mierne alebo stredne závažné.
Greek: Η δόση υποδεικνύει την ποσότητα της ομάδας βήτα-1α ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την προσαρτημένη ομάδα PEG.
Slovak: Dávka označuje množstvo interferónu beta-1a viazaného v peginterferóne beta-1a a neberie do úvahy pripojený PEG zvyšok.
Greek: Βήμα 8: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από τo σημείο της ένεσης
Slovak: 8. krok: Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Farmakokinetika peginterferónu beta-1a nebola vyhodnotená u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Greek: Περιπτώσεις θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνεται ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (Τhrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) ή αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (Ηaemolytic uraemic syndrome, HUS), περιλαμβανομένων και θανατηφόρων περιπτώσεων έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Slovak: Boli hlásené prípady TMA, prejavujúce sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov u liekov s obsahom interferónu beta.
Greek: - Νιώθετε ασυνήθιστη θλίψη, άγχος ή απαξίωση ή, - Έχετε ιδέες αυτοκτονίας
Slovak: Ak máte: - pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti alebo - pomýšľate na samovraždu,
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Slovak: Nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu, na zohriatie naplnenej injekčnej striekačky
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στην διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες ήταν η γριπώδης συνδρομή (<1%).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby liekom Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne, bolo ochorenie podobné chrípke (<1
Greek: Με μια γρήγορη κίνηση εισάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στην πτυχή του δέρματος έως ότου η βελόνα εισχωρήσει ολόκληρη κάτω από το δέρμα.
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu priamo do kožnej riasy, kým nie je ihla celá pod kožou (pozri obrázok H).
Greek: Βλ. παράγραφο 6.3 για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Ďalšie informácie o uchovávaní pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Greek: • Για τις ενέσεις της Συσκευασίας Έναρξης, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας
Slovak: Pri prvých injekciách z uvádzacieho balenia môžete použiť záznamovú tabuľku vytlačenú na vnútornej strane viečka tohto balenia.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσουν οι ήχοι «κλικ» και να δείτε τα πράσινα σύμβολα «» στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Slovak: Injekčné pero nedvíhajte z miesta vpichu, kým sa klikanie nezastaví a neobjavia sa zelené fajky v stavovom okienku injekcie.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά καταδεικνύουν την μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών κατόπιν έκθεσης σε ιντερφερόνη βήτα προ της σύλληψης ή παρόμοιας έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, καθώς τα δεδομένα συλλέχθηκαν σε περιπτώσεις όπου η χρήση ιντερφερόνης βήτα αντενδείκνυτο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η θεραπεία πιθανόν να διεκόπη όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov a zo skúseností po uvedení lieku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii interferónu beta pred počatím alebo takejto expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Greek: Πριν από τη Χρήση - Μέρη της συσκευής τύπου πένας Plegridy (Εικόνα Α)
Slovak: Pred použitím - súčasti naplnenej injekčnej striekačky Plegridy (obrázok A)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa peginterferón beta-1a vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: • Επίθεμα γάζας
Slovak: • gáza
Greek: Το Plegridy περιέχει νάτριο
Slovak: Plegridy obsahuje sodík
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του Plegridy (125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες) και της ομάδας εικονικού φαρμάκου (7% σε κάθε ομάδα).
Slovak: Frekvencia výskytu srdcovocievnych príhod bola podobná v skupine s Plegridy (125 mikrogramov raz za 2 týždne) ako v skupine na placebe (7
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων <3,0 x 109/L σε 7% των ασθενών που έλαβαν Plegridy και σε 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: 3,0 x 109/l bol pozorovaný u 7 % pacientov liečených Plegridy a u 1
Greek: • Εάν απαιτείται, το Plegridy μπορεί να φυλάσσεται στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C για έως και 30 ημέρες.
Slovak: Ak je to potrebné, Plegridy sa môže uchovávať v uzavretej pôvodnej škatuľke mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C najviac 30 dní.
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη
Slovak: Zvýšená telesná teplota
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν δεν είναι ορατές οι πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης της συσκευής τύπου πένας.
Slovak: Plegridy naplnené injekčné pero sa nesmie používať, ak nie sú v stavovom okienku injekčného pera viditeľné zelené prúžky.
Greek: Το υγρό στη σύριγγα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Slovak: Kvapalina v striekačke musí byť číra a bezfarebná.
Greek: Προσοχή - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Slovak: Pozor - Nenasadzujte kryt späť na naplnenú injekčnú striekačku Plegridy.
Greek: Τα εργαστηριακά ευρήματα υποδηλωτικά της ΤΜΑ περιλαμβάνουν μειωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων, αυξημένες τιμές γαλακτικής αφυδρογονάσης ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης και παρουσία σχιστοκυττάρων (κατάτμηση ερυθροκυττάρων) σε πλακίδιο στρώσης αίματος.
Slovak: Laboratórne nálezy indikujúce TMA zahŕňajú zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenú sérovú koncentráciu laktát-dehydrogenázy (LDH) v dôsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentáciu erytrocytov) v krvnom nátere.
Greek: Το Plegridy προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Slovak: Plegridy je určený na subkutánne použitie.
Greek: Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy που έχετε με οποιονδήποτε άλλο για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από τον έναν στον άλλον.
Slovak: Nezdieľajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od nich infekciu nedostali.
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο στο σημείο της ένεσης.
Slovak: • Ak je to potrebné, priložte na miesto vpichu gázu alebo ho obviažte adhezívnym obväzom.
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για 5 δευτερόλεπτα (βλ.
Slovak: Ihlu nechajte zasunutú 5 sekúnd (pozri obrázok J).
Greek: γ. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσουν οι ήχοι «κλικ» (βλ.
Slovak: Naďalej pevne zatláčajte injekčné pero do miesta vpichu, až kým sa nezastaví klikanie (pozri obrázok H).
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά τη συσκευή τύπου πένας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης με τη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete injekčné pero, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte a podáte pero.
Greek: Η αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας πρέπει να γίνεται με προσοχή για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό με τη βελόνα.
Slovak: Pri sťahovaní krytu buďte opatrný, aby nedošlo k poraneniu ihlou.
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων με τη χρήση του Plegridy.
Slovak: Pri používaní Plegridy bolo pozorované zvýšenie hladín hepatálnych enzýmov.
Greek: Συνεπώς η μακροχρόνια ασφάλεια της χρόνιας χορήγησης του Plegridy σε ασθενείς, δεν μπορεί να αξιολογηθεί με βάση τις μελέτες αυτές.
Slovak: Na základe týchto štúdií teda nie je možné zhodnotiť dlhodobú bezpečnosť pri chronickom podávaní Plegridy pacientom.
Greek: Γκρι
Slovak: Sivá
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Slovak: Plegridy v tejto vekovej skupine nie je známa.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory; imunostimulanciá; interferóny, ATC kód:
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, είναι ένα ομοιοπολικά συζευγμένο μόριο ιντερφερόνης βήτα-1α, το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού χοιριδίου, με μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλη) 20.000 Dalton (20 kDa), με χρήση ενός συνδέτη O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης.
Slovak: *Liečivo, peginterferón beta-1a, je kovalentný konjugát interferónu beta-1a, produkovaného ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka a metoxypolyetylénglykolu s molekulovou hmotnosťou 20 000 daltonov (20 kDa) za použitia O-2-metylpropionaldehydovej väzby.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Greek: Ένεση πλήρους δόσης: 125 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την γκρι σύριγγα
Slovak: Podanie plnej dávky: 125 mikrogramov, zvoľte sivé injekčné pero
Greek: Μη βγάζετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy από το σημείο της ένεσης, αν δεν έχετε πιέσει το έμβολο μέχρι το τέρμα.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Plegridy nevyťahujte z miesta vpichu, kým nestlačíte piest až nadol.
Greek: Το Plegridy δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Plegridy nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Greek: Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα: - Αυξημένες μελανιές ή αιμορραγία - Υπερβολική αδυναμία - Πονοκέφαλο, ζάλη ή αίσθημα ζαλάδας
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - náchylnosť na tvorbu modrín alebo krvácanie, - extrémna slabosť, - bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy,
Greek: - Μυϊκός πόνος (μυαλγία) - Πόνος στις αρθρώσεις, στα χέρια, στα πόδια ή στον αυχένα (αρθραλγία) - Ρίγη - Πυρετός - Αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης (εξασθένιση) - Ερυθρότητα, φαγούρα ή πόνος στο σημείο που έγινε η ένεση
Slovak: - bolesť hlavy, - bolesť svalov (myalgia), - bolesť v kĺboch, horných končatinách, dolných končatinách alebo krku (artralgia), - triaška, - horúčka, - pocit slabosti alebo únavy (asténia), - začervenanie, svrbenie alebo bolesť v okolí miesta vpichu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy
Slovak: Ako používať Plegridy
Greek: Το Plegridy ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Plegridy je indikovaný dospelým pacientom na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex) (pozri časť 5.1).