FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Glustinit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleeme, südamepuudulikkus või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi teatud tüsistus).
Latvian: Glustin nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, pacienti ar sirds mazspēju (nepietiekamu sirdsdarbību) vai pacienti ar diabētisko ketoacidozi (diabēta komplikāciju).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Glustini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Glustin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Glustin reģistrācijas apliecību.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka Glustini kasutamist koos sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
Latvian: Dažos pētījumos arī aplūkota Glustin lietošana kopā ar sulfonilurīnvielu, insulīnu vai metformīnu, vai metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju.
Estonian: Glustini annuseid võib olla vaja korrigeerida, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks kolesteroolisisaldust vähendava ravimi gemfibrosiili või tuberkuloosiravimi antibiootikumi rifampitsiiniga).
Latvian: Glustin devas, iespējams, jāpielāgo, ja tās lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu (holesterīna līmeni pazeminošām zālēm) vai rifampicīnu (antibiotikām tuberkulozes ārstēšanai).
Estonian: Glustinit kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Latvian: Glustin lieto, lai ārstētu 2. tipa diabētu pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), it īpaši pacientiem ar lieko svaru.
Estonian: Glustinit võrreldi mitmes uuringus platseebo (näiv ravim), metformiini ja gliklasiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
Latvian: Glustin vairākos pētījumos salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), metformīnu un gliklazīdu (sulfonilurīnvielu).
Estonian: Glustini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Glustin lietošanas nolūkos.
Estonian: Glustin vähendas HbA1c-sisaldust, mis tõendas, et annuste 15 mg, 30 mg ja 45 mg korral vere glükoosisisaldus vähenes.
Latvian: Glustin samazināja HbA1c līmeni, kas liecina, ka glikozes līmenis asinīs ir samazināts ar devām 15, 30 un 45 mg. Glustin vienas pašas bija tikpat efektīvas kā metformīns un gliklazīds.
Estonian: Glustin parandas II tüüpi diabeediga patsientide vere glükoosisisalduse reguleeritavust ka juhul, kui Glustin lisati senisele ravile sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
Latvian: Glustin uzlaboja arī glikozes līmeņa kontroli 2. tipa diabēta pacientiem, kad tās pievienoja ārstēšanai ar sulfonilurīnvielu, insulīnu vai metformīnu, vai metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glustin lietošanu.
Estonian: Kui vajate Glustiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glustin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Mis riskid Glustiniga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glustin?
Estonian: Mis on Glustin?
Latvian: Kas ir Glustin?
Estonian: Kuidas Glustin toimib?
Latvian: Kā Glustin darbojas?
Estonian: Milleks Glustinit kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Glustin?
Estonian: Glustini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Glustin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kuidas Glustinit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Glustin?
Estonian: Kuidas Glustinit uuriti?
Latvian: Kā noritēja Glustin izpēte?
Estonian: 3 x 10¹² gc/ml
Latvian: 3 x 10¹² gk/ml
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavalt viaale, et annustada igale patsiendile 1 x 1012 gc/kg kehakaalu kohta l n a
Latvian: Katrs pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur pietiekamu daudzumu flakonu, lai katra pacienta deva veidotu 1 × 10¹² gk/kg ķermeņa svara v
Estonian: Süstelahus Intramuskulaarne Viaal (klaas) 1 ml
Latvian: Intramuskulāri flakons (stikla) 1 ml
Estonian: Nad tagavad, et Glybera on kättesaadav ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registrisse kandmisega.
Latvian: Tām jānodrošina, lai Glybera tiktu piegādāta tikai tādā gadījumā, ja pacienta ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes profesionāļi ir saņēmuši izglītojošo dokumentu komplektu un zāļu izrakstītājs apstiprina, ka pacients piekritis dalībai reģistrā.
Estonian: Liikmesriigid lepivad müügiloa hoidjaga kokku piiratud juurdepääsuga programmi andmete ja haiguste registri osas.
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas par ierobežotas piekļuves programmas un saslimšanas reģistra precīziem nosacījumiem ar RAĪ.
Estonian: Enne ravimi turule saatmist igas riigis
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas katrā valstī
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: 3) Samuti tuleb registreerida dieedipäevik ja elukvaliteedi andmed.
Latvian: 3) jāreģistrē arī informācija par diētas dienasgrāmatu un dzīves kvalitāti.
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige sellega seotud juhiseid.
Latvian: Rūpīgi to izlasiet un ievērojiet attiecīgos norādījumus.
Estonian: - Teie arst andis teile patsiendikaardi.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedevis pacienta kartiņu.
Estonian: Teave patsiendile: kandke seda kaarti alati endaga kaasas.
Latvian: Informācija pacientiem: Turiet šo karti pie sevis vienmēr!
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un likvidēšanu ir sniegti 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Külmutatud viaalidel 18 kuud.
Latvian: Sasaldētiem flakoniem - 18 mēneši.
Estonian: Kõlblik kuni Kõlblikkusaeg pärast süstalde esmast avamist: 8 tundi (kui ruum võimaldab)
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās šļirču atvēršanas: 8 stundas (ja telpa to atļauj)
Estonian: Uuringutesse tuleb kaasata vähemalt 4 uuringus osalejat aastas alates 2015. aasta juunist.
Latvian: Pētījumi jāuzsāk 2015. gada jūnijā, un tajā jāiesaista vismaz 4 cilvēki gadā.
Estonian: o sündmuste päeviku kasutamine ja mida sinna märkida;
Latvian: • notikumu dienasgrāmatas izmantošana un ko tajā rakstīt
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2012
Latvian: Reģistrācijas datums : 2012. gada 25. oktobris
Estonian: Uuringutulemused tuleb üle vaadata igal aastal.
Latvian: Pētījuma rezultāti jāpārskata katru gadu.
Estonian: Kõiki sekkumisuuringuid jätkatakse pikaajaliste järeluuringutena.
Latvian: Visi intervences pētījumi tika turpināti kā ilgstoša apsekošanas izpēte.
Estonian: Vt ka lõik 3: „Kuidas Glyberat kasutada".
Latvian: Skatiet arī 3. punktu „Kā lietot Glybera".
Estonian: Selle rakulise infiltratsiooni pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Latvian: Ilgtermiņa sekas šai šūnu infiltrācijai nav zināmas.
Estonian: Registri tegevuse üksikasjad lepitakse kokku riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis.
Latvian: Par precīziem reģistra darbības aspektiem jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī.
Estonian: Sinine kast
Latvian: Blue box
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Estonian: valguse eest kaitstult.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Estonian: Glybera koos alkoholiga
Latvian: Glybera kopā ar alkoholu
Estonian: Teave esiküljel:
Latvian: Informācija priekšpusē:
Estonian: Immunosupressandid (vt lõik 5.2)
Latvian: Imūnsupresīvie līdzekļi (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Estonian: Te peate sellega arvestama, kui te juhite autot või töötate masinatega.
Latvian: Jums tas jāņem vērā, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Estonian: Neutralisatsiooni teste ei kasutatud.
Latvian: Netika izmantota neitralizējoša pārbaude.
Estonian: Müügiloa hoidjat tuleb kohe teavitada.
Latvian: Nekavējoties jāinformē reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Estonian: • regionaalse või spinaalse anesteesia vajadus;
Latvian: • Vietējās vai spinālās anestēzijas nepieciešamība
Estonian: Rasvasisalduse piirangute range järgimine oli raskendatud.
Latvian: Strikta ierobežota tauku satura diētas ievērošana radīja grūtības.
Estonian: Pärast sulatamist ei tohi ravimpreparaati uuesti külmutada.
Latvian: Pēc atkausēšanas zāles atkārtoti sasaldēt nedrīkst.
Estonian: Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: Iga ravitud patsiendi puhul on soovitatav 15-aastane järeljälgimine
Latvian: Katram ārstētajam pacientam iesaka veikt novērošanu 15 gadus.
Estonian: • teave vajaduse kohta Glybera pikaajaliseks järelseireks, sealhulgas register;
Latvian: • Informācija par nepieciešamību nodrošināt ilgtermiņa uzraudzību saistībā ar Glybera, tostarp reģistru
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes kasutati standardset geneetilist analüüsi (sekveneerimist).
Latvian: Glybera klīniskajos pētījumos tika izmantota standarta ģenētiskā analīze (sekvencēšana).
Estonian: Värvus tuhmub lühikese aja järel.
Latvian: Pēc neilga laika krāsa izzudīs.
Estonian: C10AX10.
Latvian: ATĶ kods: C10AX10.
Estonian: Kui teile manustatakse Glyberat rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat saņēmis Glybera vairāk nekā noteikts
Estonian: On oluline, et Glybera esimese manustamise ajal ei ole teie organismi immuunsüsteem (kaitse) aktiveeritud.
Latvian: Ir svarīgi, lai pirmās Glybera ievadīšanas laikā Jūsu organisma imūnā (aizsardzības) sistēma nebūtu aktīva.
Estonian: Pärast sulamist tuleb iga viaal kaks korda õrnalt ümber pöörata, et tagada ühtlane segunemine.
Latvian: Pēc atkausēšanas katrs flakons uzmanīgi jāapvērš divas reizes, lai nodrošinātu vienmērīgu sajaukšanos.
Estonian: • teave raseduse vältimise vajadusest;
Latvian: • Informācija par nepieciešamību izvairīties no grūtniecības
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lipiidisisaldust muutvateks aineteks.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, kuras sauc par lipīdus modificējošiem līdzekļiem.
Estonian: Järgida tuleb kohalikke või rahvusvahelisi profülaktika suuniseid (vt ka lõik 4.5).
Latvian: Ievērojiet vietējās un starptautiskās profilakses vadlīnijas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kui teatate võimalikest kõrvaltoimetest, lisage palun individuaalne partiinumber, mis on trükitud selle kaardi esiküljele.
Latvian: Ziņojot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, lūdzu, norādiet individuālo sērijas numuru, kas redzams šīs kartes priekšpusē.
Estonian: Kondoomide kasutamine vähendab Glybera hulka, mis võib jääda naise organismi.
Latvian: Prezervatīvu lietošana samazinās Glybera daudzumu, kas varētu saglabāties sievietes ķermenī.
Estonian: See on väljastatavate viaalide arv.
Latvian: Tas ir ievadāmo flakonu skaits.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st):
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on valu jäsemetes, mis tekib umbes kolmandikul patsientidest.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir sāpes ekstremitātēs, kas radās apmēram vienai trešdaļai pacientu.
Estonian: • teave sümptomite kohta, mida tuleb pärast ravi jälgida, sealhulgas:
Latvian: • Informācija par pazīmēm un simptomiem, kam jāpievērš uzmanība pēc terapijas, tostarp:
Estonian: • vajadus tagada õppematerjalid patsientidele ja nõuda enne ravi nende informeeritud nõusolekut registrisse kandmiseks;
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt izglītojošos materiālus pacientiem un lūgt viņu informētu piekrišanu tikt uzņemtiem reģistrā pirms terapijas
Estonian: Selle seisundiga inimestel esineb veres väga suur rasvasisaldus (hüperkülomikroneemia).
Latvian: Cilvēkiem, kurus ietekmē šāds stāvoklis, izveidojas ļoti augsts tauku saturs asinīs (hiperhilomikronēmija).
Estonian: Selle aja möödudes taastus triglütseriidide algsisaldus.
Latvian: Pēc šī laika triglicerīdu līmenis atgriezās sākuma robežās.
Estonian: Glyberat ei tohi kasutada rasedatel, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Latvian: Glybera nedrīkst lietot grūtniecēm, tas pieļaujams vienīgi gadījumos, kad iespējamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Estonian: • valu jalas (jalgades) (valu jäsemetes),
Latvian: • sāpes kājā(-s) (sāpes ekstremitātēs)
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada geneetiliselt muundatud organismide kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem par ģenētiski modificētiem organismiem.
Estonian: LPL-valgu mass tuleb määrata ELISA või teiste samaväärsete meetoditega.
Latvian: LPL proteīnu masa jānosaka ar ELISA vai līdzvērtīgām metodēm.
Estonian: Järgida tuleb kohalikke bioohutuse suuniseid, mis on kohandatud sellistele ravimitele (vt lõik 6.6).
Latvian: Jāievēro vietējie bioloģiskie drošuma noteikumi, kuri ir attiecināmi uz šādiem produktiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 762/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Latvian: Turklāt, papildināts RPP jāiesniedz:
Estonian: Glybera kasutajatel võib suureneda seerumis kreatiinkinaasi aktiivsus, mis avaldub ligikaudu 2 nädala möödumisel manustamisest, saavutab maksimaalse taseme ligikaudu 8 nädala möödumisel ja taastub 26. nädalaks ravieelsele tasemele.
Latvian: Glybera lietotājiem var rasties kreatīnkināzes aktivitātes palielināšanās serumā, kuru var novērot apmēram 2 nedēļas pēc lietošanas, un tā sasniedz maksimumu apmēram 8. nedēļā, bet 26. nedēļā atgriežas sākotnējā līmenī.
Estonian: • Glybera on geeniteraapia ravim.
Latvian: • Glybera ir gēnu terapijas produkts.
Estonian: Hoolimata immunosupressantide kasutamisest täheldati immuunvastust.
Latvian: Neskatoties uz imūnsupresantu lietošanu, novēroja imūnas atbildes reakcijas.
Estonian: Arvestades väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust ei anna tuvastatud kõrvaltoimed ning tõsised kõrvaltoimed nende juhtude olemuse ja esinemissageduse kohta täielikku ülevaadet.
Latvian: Ņemot vērā mazo pacientu populāciju un pacientu skaitu grupā, konstatētās nevēlamās blakusparādības un nopietnās nevēlamās reakcijas nesniedz pilnīgu priekšstatu par šādu notikumu raksturu un to rašanās biežumu.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Estonian: Teile vajalik annus sõltub teie kehakaalust ja selle arvutab välja teie arst.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un to aprēķina ārsts.
Estonian: Järelevalve lisatestid
Latvian: Papildu uzraudzības testi
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on diabeet.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstējošam ārstam, ja slimojat ar diabētu.
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitus tuleb kooskõlastada riikliku pädeva asutusega enne tarnimist ja peab sisaldama järgmisi komponente: - ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja patsiendikaart); - õppematerjalid tervishoiutöötajatele; - õppematerjalid patsiendile; - patsiendi sündmuste päevik.
Latvian: Par izglītojošo paketi veselības aprūpes speciālistiem jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm pirms izplatīšanas, un tajā jāiekļauj šādi komponenti: - Informācija par zālēm (zāļu apraksts, informācija pacientiem un pacienta informācijas karte) - Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem - Izglītojošie materiāli pacientiem - Pacientu notikumu dienasgrāmata
Estonian: Lipoproteiinlipaasi puuduse korral ei esine geneetilise defekti tõttu seda ensüümi.
Latvian: Lipoproteīnu lipāzes deficīta gadījumā šā enzīma trūkst, jo tas ģenētiski neeksistē.
Estonian: Kuid toksilisuse uuringutes ei tuvastatud kasvajate esinemise suurenemist.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumos audzēju skaita palielināšanās netika konstatēta.
Estonian: Enne ravi, 6 kuud ja 12 kuud pärast ravi võetakse teilt väikesed kogused verd, et mõõta, kuidas teie organismi immuunsüsteem (kaitse) vastab ravile Glyberaga.
Latvian: Pirms terapijas, 6 mēnešus un 12 mēnešus pēc terapijas tiks paņemts neliels asins paraugs, lai novērtētu, kā Jūsu organisma imūnsistēma (aizsardzības sistēma) reaģē uz ārstēšanu ar Glybera.
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest; • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Estonian: • Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine (vt lõik 4.6).
Latvian: • Perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošana (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Süljes oli vektor-DNA tuvastatav kuni 12 nädalat, uriinis kuni 10 nädalat ja spermas kuni 26 nädalat.
Latvian: Siekalās vektora DNS joprojām bija nosakāma līdz pat 12 nedēļām, urīnā - līdz 10 nedēļām, bet spermā -līdz pat 26 nedēļām.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Estonian: • teave Glybera kasutamise kohta ja raseduse vältimine;
Latvian: • Informācija par Glybera lietošanu un izvairīšanos no grūtniecības.
Estonian: • tunne, nagu putukad roomaksid teie nahal (või naha all),
Latvian: • sajūta, ka pa ādu (vai zem ādas) rāpo insekti
Estonian: Antikehade tekke kliiniline tähtsus ei ole teada (vt uuesti manustamine lõigus 4.2).
Latvian: Antivielu atbildes reakcijas klīniskais nozīmīgums nav zināms (skatīt 4.2. apakšpunktu par atkārtotu ievadīšanu).
Estonian: Spinaalanesteesia ja mitmed intramuskulaarsed süstid suurendavad veelgi (tromb)embooliliste tüsistuste riski Glybera manustamise ajal ning kohe pärast manustamist.
Latvian: Spinālā anestēzija un lielais intramuskulāro injekciju skaits vēl vairāk var palielināt (tromb)embolijas rašanās risku, ievadot Glybera, un tuvākajā laikā pēc ievadīšanas.
Estonian: Teoreetiliselt on oht, et immunosupressantide koosmanustamine põhjustab viiruse DNA pikemat püsimist seerumis ning suuremat levikut süljes, uriinis ja spermas.
Latvian: Pastāv teorētisks risks, ka vienlaicīga imūnsupresantu lietošana ir cēlonis ilgākai vīrusa DNS saglabāšanai serumā, kā arī ilgākai izplatīšanai ar siekalām, urīnu un spermu.
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda ja koguda andmebaasi rikastamiseks süstemaatilisi andmeid:
Latvian: Reģistrā jāiekļauj visi pacienti, kas ārstēti ar Glybera, un jāveic sistemātiska datu apkopošana datu bāzes papildināšanai:
Estonian: Väikseim koopiate arv leiti ajus, kopsus, südames ja lihasrühmades, kuhu ei süstitud.
Latvian: Vismazākais kopiju skaits tika konstatēts smadzenēs, plaušās, sirdī un neinjicēto muskuļu grupās.
Estonian: Tavaliselt ei ole Glybera kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Latvian: Parasti Glybera nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Estonian: • soovitused rasestumisvastase barjäärimeetodi vajaduse ja kestuse kohta;
Latvian: • Ieteikumi par kontracepcijas barjermetožu nepieciešamību un lietošanas laiku
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitad selliste ravimite kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus un jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem, kas attiecas uz šādām zālēm.
Estonian: Soovitatav on enne Glybera manustamist hinnata iga patsiendi individuaalset riskiprofiili.
Latvian: Pirms Glybera ievadīšanas ir ieteicams novērtēt katra atsevišķā pacienta risku raksturojošos rādītājus.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib piiratud ligipääsuga programmi andmetes kokku riikliku pädeva asutusega ja peab sellist programmi rakendama enne uuringu käivitamist.
Latvian: RAĪ jāvienojas par precīziem ierobežotas piekļuves programmas nosacījumiem ar valsts kompetentajām iestādēm un jāīsteno šāda programma valsts līmenī pirms tās uzsākšanas.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Latvian: Biežas (var skart līdz 1 cilvēkam no 10)
Estonian: Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine on LPLD-ga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest see võib süvendada põhihaigust.
Latvian: LPLD pacientiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt pamatslimības paasināšanos.
Estonian: 31 Detsember
Latvian: 2022. gada 31 Decembris
Estonian: Võrreldes ravieelse seisundiga registreeriti kõikidel patsientidel mööduv ja varieeruv keskmine triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Latvian: Salīdzinot ar rādītājiem pirms zāļu ievadīšanas, visiem pacientiem tika reģistrēta pārejoša un atšķirīga vidējā triglicerīdu līmeņa pazemināšanās.
Estonian: Uuringus kasutatav analüüs peab olema kokku lepitud.
Latvian: Jāvienojas par pētījumā izmantojamo pārbaudi.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Glybera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib pearinglus, ei soovitata juhtida autot ega töötada masinatega.
Latvian: Pacientiem, kas izjūt reiboņus, tiek ieteikts nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Estonian: Välja arvatud üks palavikujuhtum (39,9 °C) uuringus CT-AMT-011-01, mis möödus ühe päevaga, ei esinenud Glybera ega immunosupressiooniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Latvian: Izņemot drudža (39,9 °C) gadījumu pētījumā CT-AMT-011-01, kas pārgāja dienas laikā, nekādas ar Glybera vai imūnsupresantu lietošanu saistītas nopietnas un nevēlamas reakcijas netika konstatētas.
Estonian: Loomkatsed ei näita Glybera kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību vai embrija/augļa attīstību, ko izraisījusi Glybera (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Glybera un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Kasutada võib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks tuleb kasutada asjakohast CE-märgistusega testi või täielikku geenisekveneerimist.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai jāizmanto atbilstošs tests ar CE marķējumu vai jāveic pilnīga gēnu sekvencēšana.
Estonian: Pooltel patsientidel täheldati T-rakulist vastust vektorile.
Latvian: Pusei pacientu konstatēja T šūnu atbildes reakciju pret vektoru.
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida vähese rasvasisaldusega dieeti ja hoiduda alkoholi tarbimisest.
Latvian: Pacientiem ir ieteicams turpināt savas diētas ar zemu tauku saturu ievērošanu un atturēties no alkohola lietošanas.