FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Phase-I-Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis waren die Veränderungen der systemischen Expositionen (Cmax und AUCinf) von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Dextromethorphan und Coffein nach einer Einzeldosis von Guselkumab klinisch nicht relevant, was darauf hindeutet, dass Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Guselkumab und Substraten unterschiedlicher CYP-Enzyme (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP1A2) unwahrscheinlich sind.
Maltese: Fi studju ta' Fażi 1 f'individwi bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa, bidliet fl-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUCinf) ta' midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, u kafeina wara doża waħda ta' guselkumab ma kinux rilevanti b'mod kliniku, li jindika li interazzjonijiet ta' bejn mediċini bejn guselkumab u sustrati ta' diversi enzimi ta' CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP1A2) huma improbabbli.
German: Tremfya
Maltese: Tużax Tremfya
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għallinjezzjonijiet.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 65 sena.
German: In zwei Studien (VOYAGE 1 und VOYAGE 2) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab vs. Placebo und Adalimumab an 1.829 erwachsenen Patienten untersucht.
Maltese: Żewġ studji (VOYAGE 1 u VOYAGE 2) stmaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' guselkumab versus plaċebo u adalimumab f'1,829 pazjent adult.
German: Anzeichen-Score = 0, n (%)
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%)
German: Von den 1.384 PlaquePsoriasis-Patienten mit Guselkumab-Exposition, die in die populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik eingingen, waren 70 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren, darunter 4 Patienten im Alter von mindestens 75 Jahren.
Maltese: Mill-1,384 pazjent bi psorjasi bil-plakka esposti għal guselkumab u inklużi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, 70 pazjent kellhom 65 sena jew aktar, inkluż 4 pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar.
German: Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati taċ-ċitokrom P450
German: Primärer Endpunkt PASI-90-Ansprechen in Woche 48 Wesentliche sekundäre Endpunkte PASI-75-Ansprechen sowohl in Woche 12 als auch in Woche 48
Maltese: Skop Finali Primarju Rispons PASI 90f'Ġimgħa 48 Punti finali sekondarji Maġġuri Rispons PASI 75 f'Ġimgħa 12 u f'Ġimgħa 48
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Janssen Biologics B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Janssen Biologics B.V.
German: Alle Patienten (N = 871) erhielten unverblindet Ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg und 90 mg > 100 kg) in Woche 0 und Woche 4.
Maltese: Il-pazjenti kollha (N=871) flimkien mal-investigaturi kienu jafu li qed jingħataw ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg u 90 mg > 100 kg) fil-ġimgħat 0 u 4.
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen EU/1/17/1234/002 (1 Fertigpen) EU/1/17/1234/003 (2 Fertigpens)
Maltese: EU/1/17/1234/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/002 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/003 2 pinnen mimlija għal-lest EU/1/17/1234/004
German: Guselkumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper (mAk), der mit hoher Spezifität und Affinität selektiv an das Interleukin(IL)-23-Protein bindet.
Maltese: Guselkumab huwa antikorp monoklonali (mAb, monoclonal antibody) IgG1λ uman li jintrabat b'mod selettiv mal-proteina interleukin 23 (IL-23) bi speċifiċità u affinità kbira.
German: Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper" bezeichneten Proteintyp handelt.
Maltese: Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab li huwa tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali.
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Tremfya għandu possibbiltà li jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
German: Die Patienten wurden mittels Randomisierung entweder der Behandlung mit Guselkumab (N = 534; 100 mg in Woche 0, 4 und danach alle 8 Wochen) oder Secukinumab (N = 514; 300 mg in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und danach alle 4 Wochen) zugewiesen.
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod arbitrarju biex jirċievu guselkumab (N=534; 100 mg f'Ġimgħa 0, 4 u q8w wara dan), jew secukinumab (N=514; 300 mg f'Ġimgħa 0, 1, 2, 3, 4, u q4w wara dan).
German: PASI-75-Ansprechen in Woche 12 PASI-90-Ansprechen in Woche 12 PASI-100-Ansprechen in Woche 48
Maltese: Rispons PASI 75 f'Ġimgħa 12 Rispons PASI 90 f'Ġimgħa 12 Rispons PASI 100 f'Ġimgħa 48
German: Guselkumab war Secukinumab überlegen, gemessen anhand des primären Endpunkts des PASI-90Ansprechens in Woche 48 (84,5 % gegenüber 70,0 %, p < 0,001).
Maltese: Guselkumab kien superjuri għal secukinumab kif imkejjel mill-skop finali primarju tar-rispons PASI f'Ġimgħa 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen Inc. (BIIB)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen Inc.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC16.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, kodiċi ATC:
German: b, n (%) Woche 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Woche 16 NAPSI (N) Prozentuale Verbesserung, Mittelwert (SD) Woche 16
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 6 (14.0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Ġimgħa 16 14 (15.9) NAPSI (N) Perċentwal ta' Titjib, medja (SD) Ġimgħa 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
German: Was Tremfya enthält - Der Wirkstoff ist: Guselkumab.
Maltese: X'fih Tremfya - Is-sustanza attiva hija guselkumab.
German: IL-23, ein regulatorisches Zytokin, beeinflusst die Differenzierung, Proliferation und das Überleben bestimmter T-Zellen (z. B. Th17Zellen und Tc17-Zellen) sowie von unspezifischen lymphoiden Immunzellen (innate lymphoid cellsILC), die proinflammatorische Effektor-Zytokine (z. B. IL-17A, IL-17F und IL-22) produzieren.
Maltese: IL-23, ċitokin regulatorju, jaffettwa d-divrenzjar, l-espansjoni u s-sopravivenza ta' sottosettijiet taċ-ċelluli T, (eż., ċelluli Th17 u ċelluli Tc17) u sottosettijiet ta' ċelluli immuni naturali, li jirrapreżentaw sorsi ta' ċitokini li jirrispondu għal stimulu, inkluż IL-17A, IL-17F u IL-22 li huma l-forza wara l-mard infjammatorju.
German: In VOYAGE 2 waren 88,6 % der Patienten, die eine Guselkumab-Erhaltungstherapie erhielten, in Woche 48 PASI-90-Responder, im Vergleich zu 36,8 % der Patienten mit Aussetzen der Therapie in Woche 28 (p < 0,001).
Maltese: F'VOYAGE 2, 88.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu trattament ta' manteniment b'guselkumab f'Ġimgħa 48 rrispondew għal PASI 90 meta mqabbla ma' 36.8% tal-pazjenti li twaqqfilhom ittrattament f'Ġimgħa 28 (p < 0.001).
German: Die Baseline-Krankheitsmerkmale stimmten bei den Studienpopulationen in VOYAGE 1 und 2 überein, mit einem medianen Anteil von 22 % bzw. 24 % der betroffenen Körperoberfläche (Body Surface Area = BSA), einem medianen Baseline-PASI von 19 bei beiden Studien, einem medianen Baseline-Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 14 bzw. 14,5, einem Baseline-Investigator Global Assessment (IGA) Score von „schwer" bei 25 % bzw. 23 % der Patienten sowie PsoriasisArthritis in der Vorgeschichte bei 19 % bzw. 18 % der Patienten.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda fil-linja bażi kienu konsistenti għall-popolazzjonijiet tal-istudju f'VOYAGE 1u 2 b'erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) medjana ta' 22% u 24%, punteġġ medjan ta' PASI fil-linja bażi ta' 19 għaż-żewġ studji, punteġġ medjan tal-indiċi dermatoloġiċi tal-kwalità talħajja (DLQI, dermatology quality of life index) fil-linja bażi ta' 14 u 14.5, punteġġ tal-istima globali tal-investigatur (IGA, investigator global assessment) fil-linja bażi ta' sever għal 25% u 23% talpazjenti, u storja ta' artrite psorjatika għal 19% u 18% tal-pazjenti, rispettivament.
German: Von allen Patienten in VOYAGE 1 und 2 hatten 32 % bzw. 29 % zuvor weder eine konventionelle systemische noch eine Biologika-Therapie erhalten, 54 % bzw. 57 % hatten zuvor eine Phototherapie erhalten, und 62 % bzw. 64 % hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie erhalten.
Maltese: Mill-pazjenti kollha li ġew inklużi f'VOYAGE 1 u 2, 32% u 29% ma kienu qatt ħadu kemm terapija konvenzjonali sistemika kif ukoll bijoloġika, 54% u 57% kienu rċivew fototerapija qabel, u 62% u 64% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, rispettivament.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklassen und Häufigkeitskategorien gemäß folgender Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Einige Fälle traten mehrere Tage nach der Behandlung mit Guselkumab auf, darunter Fälle mit Urtikaria und Dyspnoe.
Maltese: Xi każijiet seħħew diversi jiem wara trattament b'guselkumab, inklużi każijiet b'urikarja u dispnea.
German: Tremfya 100 mg Injektion Guselkumab s.c.
Maltese: Tremfya 100 mg injezzjoni guselkumab SC
German: Sie benötigen folgende Materialien:
Maltese: Inti se tkun teħtieġ l-affarijiet li ġejjin:
German: Nach Ihrer Injektion
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Placebo (N = 248)
Maltese: Plaċebo (N=248)
German: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
German: Unterschiede hinsichtlich der Ansprechrate zwischen mit Guselkumab und Ustekinumab behandelten Patienten waren bereits 4 Wochen nach Randomisierung bemerkbar (11,1 % bzw. 9,0 %) und erreichten 24 Wochen nach Randomisierung ein Maximum (siehe Abbildung 3).
Maltese: Differenżi fir-rati ta' rispons bejn pazjenti ttrattati b'guselkumab u ustekinumab ġew innutati sa minn 4 ġimgħat wara l-għażla arbitrarja (11.1% u 9.0%, rispettivament) u laħqu massimu 24 ġimgħa wara l-għażla arbitrarja (ara Figura 3).
German: Guselkumab ist ein rein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Lambda(IgG1λ)-Antikörper (mAk) gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer CHO-Zelllinie (Chinese-Hamster-Ovary).
Maltese: G1 lamda (IgG1λ) kollu kemm hu uman għall-proteina interleukin (IL)-23, magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung des Ansprechens bei regionaler Hautbeteiligung in VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Maltese: Tabella 3: Sommarju tar-Risponsi Reġionali tal-Marda VOYAGE 1 u VOYAGE 2
German: Guselkumab
Maltese: Il-Belġju
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Adalimumab.
Maltese: p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u adalimumab.
German: Eventuell liegen neue Informationen vor.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
German: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
German: Umfasst nur Patienten mit ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-Score von ≥ 2 zu Baseline oder Baseline-NAPSI-Score von > 0.
Maltese: Tinkludi biss individwi b'punteġġ ≥ 2 għal ss-IGA, f-PGA, hf-PGA fil-linja bażi jew punteġġ ta' > 0 għal NAPSI fillinja bażi.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Symptome von Quaddelbildung und Kurzatmigkeit beinhalten können, traten während der Therapie mit Tremfya auf (siehe "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji, li jistgħu jinkludu sintomi ta' ħorriqija u qtugħ ta' nifs, seħħew bi Tremfya (ara "Effetti sekondarji serji" f'sezzjoni 4).
German: Auf die Haut setzen
Maltese: U LUŻU
German: In VOYAGE 2 erreichten von 112 auf Adalimumab randomisierten Patienten, die in Woche 28 kein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, 66 % bzw. 76 % ein PASI-90-Ansprechen nach 20 bzw. 44 Behandlungswochen mit Guselkumab.
Maltese: F'VOYAGE 2, fost il-112-il pazjent li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal adalimumab li ma rnexxielhomx jiksbu rispons PASI 90 f'Ġimgħa 28, 66% u 76% kisbu rispons PASI 90 wara 20 u 44 ġimgħa ta' trattament b'guselkumab, rispettivament.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Placebo.
Maltese: p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u plaċebo.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in Woche 16 in VOYAGE 1 und VOYAGE 2 VOYAGE 1
Maltese: Tabella 4: Sommarju tar-Riżultati Rappurtati mill-Pazjent f'Ġimgħa 16 f'VOYAGE 1 u VOYAGE 2
German: Manche Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Durchfall - Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis) - Rötung an der Injektionsstelle - Nesselausschlag - Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz) - Herpes-simplex-Infektionen
Maltese: Xi effetti sekondarji huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ): - uġigħ ta' ras - uġigħ fil-ġogi (artralġja) - dijarea - mikrobu fl-istonku (gastroenterite) - ħmura fil-post tal-injezzjoni - ħorriqija - infezzjoni bil-fungu fil-ġilda, per eżempju bejn is-swaba tas-sieq (eż., athlete's foot) - infezzjonijiet b'herpes simplex
German: Nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 100 mg bei gesunden Probanden erreichte Guselkumab innerhalb von ca. 5,5 Tagen nach Dosisanwendung eine mittlere (± SD) maximale Serumkonzentration (Cmax) von 8,09 ± 3,68 µg/ml.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda f'individwi f'saħħithom, guselkumab laħaq medja (± SD) tal-ogħla konċentrazjoni fis-serum (Cmax) ta' 8.09 ± 3.68 mcg/mL sa madwar 5.5 ijiem wara ddoża.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in VOYAGE 1 und VOYAGE 2 Anzahl der Patienten (%)
Maltese: Tabella 2: Sommarju tar-Risponsi Kliniċi f'VOYAGE 1 u VOYAGE 2
German: Tabelle 1 listet Nebenwirkungen aus klinischen Studien zu Psoriasis, sowie Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, auf.
Maltese: Tabella 1 tipprovdi lista ta' rezzjonijiet avversi minn studji kliniċi tal-psorjasi kif ukoll minn esperjeza wara t-tqegħid fis-suq.
German: ATC-Code: A10AE06.
Maltese: A10AE06.
German: EAC: Event adjudication committee.
Maltese: Kumitat ta' aġġudikazzjoni tal-avvenimenti (Event adjudication committee).
German: Primäre Analyse (3-Punkt MACE)
Maltese: Analiżi primarja (MACE -3
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Sttembru 2017
German: 24 Stunden (AUCGIR 2-24 Std., SS)
Maltese: (AUCGIR2-24h,SS)
German: Tabelle 8 Ergebnisse aus DEVOTE Tresiba1
Maltese: Tabella 8 Riżultati minn DEVOTE Tresiba1
German: Insulin degludec (N26) (VK %)
Maltese: Insulina degludec (N26) (CV%)
German: Geben Sie es
Maltese: Proporzjon ta'
German: Verhältnis: 3,81 [2,40; 6,05]
Maltese: Proporzjon: 3.81 [2.40;6.05]
German: • Danazol, zur Behandlung einer Endometriose
Maltese: • danazol, għall-endometrijosi
German: Begünstigt Tresiba
Maltese: Favur Tresiba
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Maltese: periklu (95% CI)
German: Für weitere Informationen, siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
German: Abbildung 1 Profil der Glucose-Infusionsrate, geglättet, Steady State - Profile im Mittel 0-24 Stunden - IDeg 100 Einheiten/ml 0,6 Einheiten/kg - Studie 1987
Maltese: Figura 1 Profili tar-rata ta' infużjoni tal-glukosju, uniformi, stat fiss - Medja tal-profili 024 siegħa - IDeg 100 unitajiet/mL 0.6 unitajiet/kg - Prova 1987
German: Geschätztes Risikoverhältnis (Insulin degludec/Insulin glargin)
Maltese: Stima tal-proporzjon tar-riskju (Insulina degludec /Insulina glargine )
German: Er gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'żidiet ta' unità 1.
German: • Der Wirkstoff ist Insulin degludec.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina degludec.
German: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml + 7 NovoTwist Nadeln 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 ml
German: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml + 7 NovoTwist Nadeln 2 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 2 x 3 mL
German: Abbildung 2: Forest plot der Analyse des kombinierten 3-Punkt MACE und individueller kardiovaskulärer Endpunkte in DEVOTE
Maltese: 2 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
German: Ratio: 0,54 [0,21; 1,42]
Maltese: Proporzjon: 0.54 [0.21; 1.42]
German: Unterschied: -2,17 [-2,59;
Maltese: Differenza: -2.17 [-2.59; -1.74]
German: Das Verhältnis von AUCGIR, 0-12 Std., SS zu AUCGIR, τ, SS betrug 0,5.
Maltese: AUCGIR,τ,SS kien ta' 0.5.
German: Ältere Patienten ≥ 65 Jahre
Maltese: Pazjenti ġerjatriċi ≥65 sena
German: Begünstigt Insulin glargin
Maltese: Favur insulin glargine
German: Bei der zusätzlichen Gabe von Liraglutid war die Rate hypoglykämischer Episoden (pro Patientenjahr der Exposition) statistisch signifikant niedriger, verglichen mit der zusätzlichen Gabe einer Einzeldosis Insulin aspart (1,0 gegenüber 8,15; Verhältnis: 0,13; 95 % KI: 0,08 bis 0,21).
Maltese: episodji ipogliċemiċi (għal kull sena li pazjent jiġi espost) kienet sinifikament aktar baxxa b'mod statistiku meta żdied liraglutide mqabbel ma' meta żdiedet doża waħda ta' insulina aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa 0.21).
German: • Sympathomimetika, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin, zur
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal ażżma
German: Zu Beginn betrug der HbA1c in beiden Behandlungsgruppen 8,4 % und nach 2 Jahren sowohl mit Tresiba als auch mit Insulin glargin 7,5 %.
Maltese: Fil-linja bażi, HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattamenti u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'Tresiba u kemm b'insulin glargine.
German: Glucose-Infusionsrate (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju (kg*min)
German: 5 Der Unterschied bezieht sich auf Tresiba Flex - Tresiba
Maltese: Id-differenza hi għal Tresiba Flex - Tresiba
German: Unterschied: -0,33 [-1,03; 0,36]
Maltese: Differenza: -0.33 [-1.03; 0.36]
German: Die Rate (Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition) schwerer Hypoglykämien (ISPAD [Internationale Gesellschaft für Kinder- und Jugenddiabetologie]-Definition: 0,51 gegenüber 0,33), bestätigter Hypoglykämien (57,71 gegenüber 54,05) und nächtlicher bestätigter Hypoglykämien (6,03 gegenüber 7,60) waren bei Tresiba und Insulin detemir vergleichbar.
Maltese: Ir-rati ( avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija severa (definizzjoni ISPAD ; 0.51 vs 0.33), ipogliċemija kkonfermata (57.71 vs 54.05) u ipogliċemija kkonfermata ta' billejl (6.03 vs 7.60) kienu simili meta tqabbel Tresiba ma' insulin detemir.
German: Bestätigt4
Maltese: manteniment4
German: 6 Das Verhältnis bezieht sich auf Tresiba Flex/Tresiba
Maltese: Il-proporzjoni hi għal Tresiba Flex/Tresiba.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: AUCGIR, 2-24 Std.: metabolische Wirkung in den letzten 22 Stunden des Dosisintervalls (d. h. nicht von intravenöser Insulingabe während der Run-in-Phase der Clamp-Studie beeinflusst).
Maltese: AUCGIR,2-24h: effett metaboliku fl-aħħar 22 siegħa tal-intervall tad-dożaġġ (i.e., mhux influwenzat minn insulina i.v. matul ilperjodu clamp run-in)
German: Unterschied: -1,66 [-2,37;
Maltese: Differenza: -1.66 [-2.37; -0.95]
German: Die Affinität von Insulin degludec zu Serumalbumin entspricht einer Plasmaproteinbindung von > 99 % in menschlichem Plasma.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteina fil plażma ta' > 99% fil-plażma umana.
German: Verhältnis: 0,70 [0,61; 0,80] Rate schwerer oder BZ bestätigter symptomatischer nächtlicher Hypoglykämien3.5
Maltese: Proporzjon: 0.70 [0.61; 0.80] Rata ta' ipogliċemija bis-sintomi bil-lejl severa jew ikkonfermata permezz ta' BG3.5
German: *Gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae durch rekombinante DNS-Technologie.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
German: Patienten im Tresiba Studienarm waren 43 Kinder im Alter von 1−5 Jahren, 70 Kinder im Alter von 6−11 Jahren und 61 Jugendliche im Alter von 12−17 Jahren.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Tresiba kienu jinkludu 43 tifel u tifla b'etajiet bejn 1-5 snin, 70 tifel u tifla b'etajiet bejn 6-11-il sena u 61 adolexxent b'etajiet bejn 12-17-il sena.
German: Tresiba wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren angewendet, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Tresiba ngħata lil tfal u adolexxenti sal-età ta' 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
German: Verhältnis: 0,86 [0,58; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 0.86 [0.58;1.28]
German: Verhältnis: 1,07 [0,89; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 1.07 [0.89;1.28]
German: Pen-Etikett Dosisanzeige Dosismarkierung
Maltese: Kontatur tad-doża Indikatur tad-doża Selettur tad-doża
German: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Maltese: Proporzjon: 0.65 [0.48; 0.89]
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen mit 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 ml.
German: Unterschied: 0,09 [-0,04; 0,22]
Maltese: Differenza: 0.09 [-0.04; 0.22]
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 skrataċ.
German: Er gibt 2−160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten ab.
Maltese: Tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
German: Tabelle 2 Hypoglykämien, Ergebnisse der Metaanalyse
Maltese: Tabella 2 Riżultati ta' metaanaliżi ta' ipogliċemija
German: Die Rate hyperglykämischer Episoden mit Ketose war für Tresiba signifikant niedriger im Vergleich zu Insulin detemir; 0,68 bzw. 1,09.
Maltese: Irrata ta' episodji ta' ipergliċemija b'ketosi kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti għal Tresiba kontra insulin detemir, 0.68 u 1.09, rispettivament.
German: • Bei Tresiba 100 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 1-80 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 1 Einheit.
Maltese: • B'Tresiba 100 unità/mL doża ta' 1-80 unità f'kull injezzjoni, tista' tingħata f'żidiet ta' unità 1.
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Metformin ± DPP-4-Inhibitor
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + metformin ± inibitur ta' DPP-IV
German: Verhältnis: 0,64 [0,56; 0,73]
Maltese: Proporzjon: 0.64 [0.56; 0.73]
German: Verhältnis: 0,75 [0,59; 0,96]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.59;0.96]