FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predvsem pri velikih kirurških posegih je treba skrbno spremljati strjevanje krvi.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt jälgida.
Slovenian: Klinična učinkovitost faktorja VIII je najpomembnejša za oceno učinkovitosti zdravljenja.
Estonian: VIII hüübimisfaktori kliiniline toime on kõige olulisem element ravi efektiivsuse hindamisel.
Slovenian: Zaradi njih je zdravilo Jivi manj učinkovito pri preprečevanju in obvladovanju krvavitev.
Estonian: Need võivad muuta Jivi verejooksude ennetamisel ja ravimisel vähem efektiivseks.
Slovenian: Za dosego zadovoljivih kliničnih rezultatov bo morda treba odmerek prilagoditi posameznemu bolniku.
Estonian: Rahuldavate kliiniliste tulemuste saavutamiseks võib olla vajalik patsiendi annust individuaalselt kohandada.
Slovenian: V primeru anafilakse ali šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje.
Estonian: Anafülaksia või šoki korral tuleb kasutada standardseid ravimeetodeid.
Slovenian: • alergični na damoktokog alfa pegol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete alfadamoktokogpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Slovenian: EXP (konec 6-mesečnega obdobja, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C): ................ Ne uporabljajte po tem datumu.
Estonian: EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
Slovenian: To velja tudi za modificirana dolgodelujoča zdravila, ki vsebujejo faktor VIII.
Estonian: See kehtib ka modifitseeritud pikatoimeliste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
Slovenian: Sprožilcev ali napovedovalcev imunskega odziva na PEG ni bilo mogoče opredeliti.
Estonian: PEG-ile immuunvastuse esilekutsujaid ega prognoosijaid ei suudetud tuvastada.
Slovenian: Parameter (enota)
Estonian: Näitaja (ühik)
Slovenian: Zdravilo Jivi bolniki ≥ 12 let n = 22
Estonian: Jivi ≥ 12-aastased patsiendid, N = 22
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Injekcijsko brizgo dajte na stran za nadaljnjo uporabo.
Estonian: Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko na viali (A).
Estonian: Eemaldage viaalilt kaitsekork (A).
Slovenian: Ne stresajte viale.
Estonian: Ärge loksutage viaali.
Slovenian: • imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Estonian: • teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi ravnmi inhibitorjev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito in bo treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib ravi VIII hüübimisfaktoriga olla ebaefektiivne, mistõttu tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Slovenian: Zdravilo Jivi je namenjeno za intravensko uporabo.
Estonian: Jivi on intravenoosseks kasutamiseks.
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)
Slovenian: Zdravilo vedno uporabljajte tako kot je opisano v navodilu za uporabo oziroma tako kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Slovenian: • stopnja hemofilije A,
Estonian: • teie A-hemofiilia raskusaste,
Slovenian: Ponavljajte odmerjanje vsakih 12 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Estonian: Korrata süstet iga 12...24 tunni järel kuni haava piisava paranemiseni, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII hüübimisfaktori aktiivsus püsiks vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
Slovenian: • je za vnos tega zdravila potreben centralni venski kanal.
Estonian: • teil on selle ravimi jaoks vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Slovenian: ≥ 18 let n = 133
Estonian: ≥ 18-aastased N = 133
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Slovenian: Skupaj (≥ 12 let) n = 145
Estonian: Kokku (≥ 12-aastased) N = 145
Slovenian: Zdravilo je pridobljeno z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli sestavine humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Estonian: Jivi on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil ja selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali inhibitorji faktorja VIII pri uporabi drugih zdravil.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid mõne teise ravimi suhtes;
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • peavalu.
Slovenian: • 30 - 40 i.e. na kg telesne mase dvakrat na teden.
Estonian: • 30...40 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
Slovenian: Damoktokog alfa pegol ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Estonian: Alfadamoktokogpegool ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Slovenian: • 1 adapter za vialo (z vgrajenim filtrom)
Estonian: • üks viaaliadapter (integreeritud filtriga);
Slovenian: To je pomembno pri spremljanju aktivnosti faktorja VIII zdravila Jivi in pri zamenjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v metodi.
Estonian: See on eriti oluline Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsuse jälgimisel ning labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Slovenian: V takih primerih se priporoča, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskusega.
Slovenian: Pri 3 od 44 bolnikov (7 %) zdravilo ni bilo učinkovito, pojavile so se tudi preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kolmel patsiendil 44-st (7%) kaasnesid ravimi toime kadumisega ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Jivi Kako uporabljati zdravilo Jivi Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist Kuidas Jivit kasutada
Slovenian: Število danih enot in pogostnost odmerjanja je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost, potrebno pri posameznem bolniku.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal üksikjuhul alati lähtuma vajalikust kliinilisest efektiivsusest.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Jivi
Estonian: Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2,5 ml na minuto.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis.
Slovenian: Za mladostnike je odmerek zdravljenja po potrebi in za profilakso enak kot pri odraslih bolnikih.
Estonian: Noorukite vajaduspõhine ja profülaktiline ravi on sama nagu täiskasvanutel.
Slovenian: Glede na klinične značilnosti bolnika je lahko odmerek tudi 60 i.e./kg vsakih 7 dni ali 30 - 40 i.e./kg dvakrat na teden (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Patsiendi kliinilistest näitajatest lähtuvalt võib annus olla ka 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel või 30...40 RÜ/kg kaks korda nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku.
Estonian: • hoida külmkapis;
Slovenian: občasni (PTP)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine aeg-ajalt (PTP-d)*
Slovenian: Pri 131 bolnikih so v več časovnih točkah določili dejanski dvig aktivnosti.
Estonian: 131 patsiendil määrati mitmel ajahetkel astmeline taastumine (incremental recovery).
Slovenian: V študijah porazdelitve in izločanja pri podganah so ugotovili, da se 60 kDa PEG, ki je del učinkovine v zdravilu Jivi, obsežno porazdeli in izloči iz organov in tkiv, nato pa se izloči z urinom (68,4 % do 231. dneva po aplikaciji) in blatom (13,8 % do 168. dneva po aplikaciji).
Estonian: Rottidel läbi viidud jaotumise ja eritumise uuringus ilmnes Jivi 60 kDa PEG-i komponendi ulatuslik jaotumine elundites ning kudedes (ja neist eritumine), eritumine toimus uriiniga (68,4% kuni 231. päevani pärast manustamist) ja roojaga (13,8% kuni 168. päevani pärast manustamist).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Jivi se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Estonian: Jivi kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur.
Estonian: Korrata süstet iga 24...48 tunni järel.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Jivi Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Kui te lõpetate Jivi kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: V tem primeru se takoj pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi.
Estonian: • teil tekib verejooks, mis ei peatu selle ravimi tavaannusega.
Slovenian: Ponovljene farmakokinetične meritve niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih značilnosti po dolgotrajnem zdravljenju.
Estonian: FK parameetrite korduvatel mõõtmistel ei ilmnenud pärast pikaajalist ravi olulisi muutusi.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Estonian: Korrata süstet iga 24...48 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on möödunud.
Slovenian: • prisotnostjo bakterij v krvi,
Estonian: • bakterid veres,
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Slovenian: Protitelesa proti PEG
Estonian: PEG-i vastased antikehad
Slovenian: Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev (glede na bolečino) ne ustavi oz. se rana ne zaceli.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Slovenian: Pri 42 od 110 preiskovancev (38,2 %), ki so prejemali profilakso, ni bilo krvavitve.
Estonian: Neljakümnel kahel (38,2%) profülaktika ravirühmas osalejast 110-st ei esinenud ühtegi verejooksu episoodi.
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovenian: Pri enem odraslem bolniku po kirurškem posegu so poročali o enem nepotrjenem pozitivnem izvidu nizkega titra inhibitorjev faktorja VIII (1,7 B.e./ml).
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil teatati pärast operatsiooni kinnitamata positiivsest madalas tiitris VIII hüübimisfaktori inhibiitorist (1,7 BÜ/ml).
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila Jivi zabeležite ime zdravila in številko serije.
Estonian: Jivi igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so lahko povezane tudi s protitelesi proti PEG (glejte poglavje Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla seotud ka PEG-i vastaste antikehadega (vt lõik „Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)").
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas langeda madalamale vastaval perioodil märgitud tasemest (% normaalväärtusest).
Slovenian: PEG-linker so testirali v standardnih in vivo in in vitro genotoksičnih študijah, ki niso pokazale genotoksičnosti.
Estonian: PEG-i linkereid analüüsiti ka standardsetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ja tulemused ei viidanud genotoksilisuse potentsiaalile.
Slovenian: Podatki kažejo, da so se pri teh bolnikih po prekinitvi uporabe zdravila Jivi titri IgM protiteles proti PEG zmanjšali in sčasoma postali nezaznavni.
Estonian: Andmed näitavad, et pärast Jivi-ravi lõpetamist vähenes neil patsientidel PEG-i vastaste IgM-antikehade tiiter, mis muutus aja jooksul tuvastamatuks.
Slovenian: Inhibitorji faktorja VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
Slovenian: 11 bolnikov v starostni skupini < 6 let je sodelovanje prekinilo zaradi imunskega odziva na PEG, povezanega z izgubo učinkovitosti in/ali preobčutljivostno reakcijo v prvih štirih dneh izpostavitve zdravilu.
Estonian: 11 patsienti < 6-aastaste vanuserühmas langesid välja immuunvastuse tõttu PEG-ile, millega kaasnes efektiivsuse kadumine ja/või ülitundlikkusreaktsioon esimese nelja ravipäeva jooksul.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je 84,4 % krvavitev izzvenelo po 1 injekciji, 91,9 % krvavitev je izzvenelo po 1 ali 2 injekcijah.
Estonian: 84,4% verejooksudest peatusid pärast ühte süstet ja 91,9% verejooksudest pärast ühte või kahte süstet.
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, surin, oksendamine, vilistav hingamine) esinemist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
Slovenian: Preverite če se je ves prašek raztopil.
Estonian: Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Jivi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: V študiji je bila mediana trajanja zdravljenja 713 dni, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni).
Estonian: Uuringus osalemise mediaanaeg oli 713 päeva, ravipäevade mediaanaeg oli 131 päeva (vahemik 1...309 päeva).
Slovenian: Posledice morebitnih tveganj za bolnike s preobčutljivostno reakcijo na pegilirane beljakovine niso znane.
Estonian: Ei ole teada ühtegi potentsiaalset riski pegüleeritud valkude suhtes ülitundlikele patsientidele.
Slovenian: Vialo s praškom postavite na trdno, nedrsečo površino.
Estonian: Asetage pulbrit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale.
Slovenian: Za bolnike s preveliko telesno maso največji profilaktični odmerek ne sme preseči 6000 i.e na injiciranje.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel ei tohi profülaktiline maksimaalne annus süste kohta olla suurem kui ligikaudu 6000 RÜ-d.
Slovenian: Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje:
Estonian: Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on:
Slovenian: Takoj si injicirajte naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Estonian: Süstige kohe järgmine annus ja seejärel jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Slovenian: Prašek je suh, bel do rahlo rumen.
Estonian: Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka värvusega.
Slovenian: Napolnite injekcijsko brizgo tako, da počasi in enakomerno izvlečete bat brizge.
Estonian: Täitke süstal, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja: 2,5 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav (maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml/min).
Slovenian: Za preprečevanje krvavitev bo zdravnik izbral ustrezen odmerek zdravila in določil pogostnost dajanja glede na vaše potrebe:
Estonian: Verejooksude ennetamine Verejooksude ennetamiseks valib arst sobiva annuse ja manustamissageduse teie vajaduse järgi:
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnim fiziološkim delovanjem.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Slovenian: V dolgotrajnih, 6-mesečnih študijah kronične toksičnosti niso opazili znakov kopičenja PEG ali drugih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Jivi.
Estonian: Pikaajalises, 6 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud Jivi manustamisega seotud PEG-i kuhjumist ega muid toimeid.
Slovenian: Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)
Estonian: Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)
Slovenian: Imunogenost so ocenili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Jivi pri 159 (vključno z bolniki s kirurškim posegom) predhodno zdravljenih mladostnikih (≥ 12 let starosti) in odraslih z diagnozo težke stopnje hemofilije A (FVIII:C < 1 %), pri katerih je bilo predhodno število dni izpostavitve ≥ 150.
Estonian: Immunogeensust hinnati Jivi kliinilistes uuringutes 159 (sh kirurgia patsiendid) varem ravitud noorukil (≥ 12-aastased) ja täiskasvanul, kellel oli diagnoositud raske A-hemofiilia (VIII:C hüübimisfaktor < 1%) ja kelle eelnevate ravipäevade arv oli ≥ 150.
Slovenian: Zdravilo Jivi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri preiskovancih ≥ 12 let
Estonian: Profülaktiline ravi ≥ 12-aastastel uuringus osalejatel
Slovenian: Morda so se pri vas razvila protitelesa proti faktorju VIII (inhibitorji) ali protitelesa proti polietilenglikolu (PEG).
Estonian: Teil võivad olla tekkinud antikehad (inhibiitorid) VIII hüübimisfaktori või polüetüleenglükooli (PEG) vastu.
Slovenian: Ne odstranite adapterja s plastičnega ohišja.
Estonian: Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, na zunanji ovojnini navedite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
Slovenian: Poleg tega so pri dveh živalskih vrstah izvedli tudi 4-tedenske študije toksičnosti z delom PEG, ki je del zdravilne učinkovine v zdravilu Jivi.
Estonian: Lisaks tehti kahel liigil 4-nädalased toksilisuse uuringud Jivi PEG-i komponendiga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII (več kot 150 dni zdravljenja), lahko občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (üle 150 ravipäeva), võivad aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih pri mladostnikih in odraslih
Estonian: Tabel 1: Annustamise juhised noorukitele ja täiskasvanutele verejooksu episoodide ja operatsioonide korral
Slovenian: Zdravilo Jivi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Estonian: Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel (lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Dolgotrajnih študij pri živalih za oceno kancerogenega potenciala zdravila Jivi ali študij za določitev učinka zdravila Jivi na sposobnost razmnoževanje niso izvedli.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid Jivi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ja Jivi toime uurimiseks reproduktsioonile ei ole läbi viidud.
Slovenian: • 60 i.e. na kg telesne mase vsakih 7 dni ali
Estonian: • 60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 7 päeva järel või
Slovenian: Klinični imunski odziv, povezan s protitelesi proti PEG, ki se kaže kot simptomi akutne preobčutljivosti in/ali izgube učinkovitosti zdravila, so opazili predvsem v prvih 4 dneh izpostavitve.
Estonian: PEG-i vastaste antikehadega seotud kliinilist immuunvastust, mis avaldus ägeda ülitundlikkusreaktsioonina ja/või ravimi toime kadumisena, on täheldatud peamiselt esimese 4 ravipäeva jooksul.
Slovenian: Skupno 121 preiskovancev je bilo zdravljenih v podaljšanju študije z mediano trajanja zdravljenja 464 dni.
Estonian: Kokku raviti 464-päevase mediaankestusega jätku uuringus 121 patsienti.
Slovenian: Izgled zdravila Jivi in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Jivi välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Estonian: Inhibiitorite teke avaldub ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Slovenian: Zdaj odstranite in zavrzite ohišje adapterja (E).
Estonian: Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost dejanskega dviga aktivnosti (npr. 0,5 za 2,0 % dvig aktivnosti).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori sisalduse soovitud suurenemine (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Slovenian: • potrebna aktivnost faktorja VIII.
Estonian: • vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.
Slovenian: Odmerek za profilakso je 45 - 60 i.e./kg vsakih 5 dni.
Estonian: Profülaktiline annus on 45...60 RÜ/kg iga 5 päeva järel.
Slovenian: Mediana profilaktičnega odmerka je bil 47,7 i.e./kg.
Estonian: Profülaktika korral oli mediaanannus 47,7 RÜ/kg.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Z namenom preučevati potencialne učinke kopičenja PEG v horioidnem pleksusu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet po pridobitvi dovoljenja za promet opraviti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z dogovorjenim protokolom.
Estonian: Uurimaks võimalikke PEG-i kuhjumisest tingitud toimeid aju choroid plexus'es ja teistes kudedes/organites, peab müügiloa hoidja läbi viima vastavalt kokkulepitud protokollile teostatud müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu ja esitama selle tulemused.
Slovenian: Adapter za vialo držite na mestu in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja za vialo (adapter naj ostane pritrjen na vialo).
Estonian: Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest (adapter peab jääma viaali külge).
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu kateterizacije.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Slovenian: V študijah sistemske toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravila Jivi pri podganah in kuncih niso opazili z zdravljenjem povezanega vpliva na reprodukcijske organe pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Jivi süsteemse korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud raviga seotud toimeid isasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).