FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo często biegunka, nudności
Croatian: Vrlo često proljev, mučnina
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowania: • Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi
Croatian: Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: • kutije koje sadrže 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta
Polish: Tabela 2 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od początkowo określonych granic interakcji).
Croatian: U tablici 2 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata [engl. geometric least squares mean, GLSM] bio unutar „↔", protezao se iznad „↑", ili ispod „↓" unaprijed određenih granica interakcije).
Polish: Zalecana dawka produktu Vosevi to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Vosevi je jedna tableta, peroralno, jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Polish: f. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%.
Croatian: f. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70 %-143 %.
Polish: Tabela 1: Zalecane czasy trwania leczenia produktem Vosevi dla wszystkich genotypów HCV
Croatian: Tablica 1: Preporučena trajanja liječenja lijekom Vosevi za sve genotipove HCV-a Populacija bolesnika
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR-a
Polish: Działanie leku Vosevi w czasie ciąży nie jest znane.
Croatian: Učinci lijeka Vosevi tijekom trudnoće nisu poznati.
Polish: • Antagoniści receptora H2 (jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna).
Croatian: • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciwko HCV, jednakże zmniejszyła aktywność welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko HCV, odpowiednio, 13-krotnie i 6,8-krotnie w przypadku replikonów o genotypie 1a.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a, ali je smanjila djelovanje velpatasvira i voksilaprevira protiv HCV-a za 13 odnosno 6,8 puta protiv replikona HCV-a genotipa 1a.
Polish: Wpływ wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia na początku leczenia
Croatian: Učinak početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171)
Croatian: Crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171)
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 4 godziny od podania dawki, przyjęcie kolejnej dawki produktu Vosevi nie jest konieczne (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ako je povraćanje nastupilo nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja doze, nije potrebno uzeti dodatnu dozu lijeka Vosevi (vidjeti dio 5.1).
Polish: • rozuwastatyna (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi lub zmniejszenia ryzyka pewnych zdarzeń dotyczących układu krążenia);
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji se primjenjuje za liječenje visoke razine kolesterola u krvi ili za smanjenje rizika od nekih kardiovaskularnih događaja);
Polish: Niektóre substancje czynne leku Vosevi mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Croatian: Neke od djelatnih tvari u lijeku Vosevi mogu prelaziti u majčino mlijeko.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem lub welpataswirem badano u 154 pacjentów z ESRD wymagających dializy (badanie 4062 i badanie 4063).
Croatian: Sigurnost primjene sofosbuvira u fiksnoj kombinaciji s ledipasvirom ili velpatasvirom ispitana je u 154 bolesnika s ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu (ispitivanje 4062 i ispitivanje 4063).
Polish: Welpataswir wiąże się w > 99% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Croatian: Velpatasvir je > 99 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Polish: Produkt Vosevi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Vosevi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vosevi z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vosevi s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može povećati izloženost takvim lijekovima.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HCV i HBV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz leczyć zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih HCV-om/HBV-om postoji rizik od reaktivacije HBV-a te ih je stoga potrebno pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Polish: Beżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 10 mm x 20 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „3" na drugiej stronie.
Croatian: Filmom obložena tableta bež boje, u obliku kapsule, dimenzija 10 mm x 20 mm, s utisnutim „GSI" na jednoj strani i „3" na drugoj strani.
Polish: SOF/VEL/VOX 8 tygodni
Croatian: SOF/VEL/VOX 8 tjedana
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu produktu Vosevi na płodność.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Vosevi na plodnost u ljudi.
Polish: • dabigatran (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi);
Croatian: • dabigatran (lijek koji se primjenjuje za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka);
Polish: Genotyp replikonu Sofosbuwir EC50, nMa Welpataswir EC50, nMa Woksylaprewir EC50, nMa
Croatian: Genotip replikona Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (ang. high density polyethylene, HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 28 tabletek powlekanych ze spiralą poliestrową i silikonowym żelem pochłaniającym wilgoć.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom i sredstvom za sušenje od silika gela.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na tenofowir (AUC oraz Cmax) wynosiło około 40% podczas równoczesnego leczenia produktem Vosevi i darunawirem/ rytonawirem/fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną.
Croatian: Povećanje izloženosti tenofoviru (AUC i Cmax) iznosilo je otprilike 40 % tijekom istodobnog liječenja lijekom Vosevi i darunavirom + ritonavirom + tenofovirdizoproksilfumaratom/emtricitabinom.
Polish: Sofosbuwir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie czynnej postaci trifosforanu analogu nukleozydu GS-461203.
Croatian: Sofosbuvir se opsežno metabolizira u jetri pri čemu nastaje farmakološki djelatan nukleozidni analog trifosfat GS-461203.
Polish: Oporność krzyżowa w hodowli komórkowej
Croatian: Ukrižena rezistencija u staničnoj kulturi
Polish: AUC woksylaprewiru (podawanego na pełny żołądek) zwiększa się w sposób większy niż proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 100 do 900 mg.
Croatian: AUC voksilaprevira (ispitan u stanju sitosti) povećava se više nego proporcionalno dozi u rasponu doza od 100 do 900 mg.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje laktozy lub stwierdzono u niego nietolerancję innych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili ako su Vam rekli da ne podnosite druge šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Polish: Terapia produktem Vosevi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z WZW C.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom HCV-om.
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Croatian: Primjena s određenim antiretrovirusnim režimima za HIV
Polish: Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Vosevi i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Vosevi i odmah obavijestite svog liječnika.
Polish: Tabela 8: Przeprowadzone badania obejmujące produkt Vosevi
Croatian: Tablica 8: Ispitivanja provedena s lijekom Vosevi
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z edoksabanem.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s edoksabanom.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników otrzymujących sofosbuwir i welpataswir nie zaobserwowano nieprzewidywalnych działań przy takich poziomach dawki, a częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: U ispitivanjima sofosbuvira i velpatasvira u zdravih dobrovoljaca nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a štetni događaji su imali sličnu učestalost i težinu kao i oni zabilježeni u skupinama koje su primale placebo.
Polish: Produkt Vosevi można podawać równocześnie z inhibitorami P-gp, BCRP i CYP.
Croatian: Vosevi se može istodobno primjenjivati s inhibitorima P-gp-a, BCRP-a i CYP-a.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji z produktem Vosevi, w których pośredniczą inhibitory P-gp, BCRP lub CYP.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s lijekom Vosevi posredovane inhibitorima P-gp-a, BCRP-a ili CYP-a.
Polish: W tych warunkach ekspozycja metabolitu sofosbuwir GS-331007 jest 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
Croatian: U takvim okolnostima, izloženost metabolitu sofosbuvira GS-331007 povećana je 20 puta i premašuje razine pri kojima su nuspojave opažene u pretkliničkim ispitivanjima.
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Vosevi
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90 % interval pouzdanosti)a,b
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami OATP1B (np. cyklosporyna) mogą znacząco zwiększyć stężenie woksylaprewiru w osoczu; nie określono wpływu takiego zjawiska na bezpieczeństwo.
Croatian: Lijekovi koji su jaki inhibitori OATP1B (npr. ciklosporin) mogu znatno povećati koncentraciju voksilaprevira u plazmi, sigurnost takve primjene nije ustanovljena.
Polish: Metabolity woksylaprewiru zidentyfikowane w kale obejmują także des-[metylocyklopropylosulfonamido]-woksylaprewir (22,1%), który powstaje w jelitach, dehydrowoksylaprewir (7,5%) oraz dwa des-[metylocyklopropylosulfonamido]-oksy metabolity woksylaprewiru (5,4% i 3,9%).
Croatian: Metaboliti voksilaprevira također otkriveni u stolici uključivali su de[metilciklopropilsulfonamid]-voksilaprevir (22,1 %), koji nastaje u crijevima, dehidro-voksilaprevir (7,5%), te dva metabolita de-[ metilciklopropilsulfonamid]-oksi-voksilaprevira (5,4 % odnosno 3,9 %).
Polish: k. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 50-200%.
Croatian: k. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 50 %-200 %.
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om/HBV-om
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Vosevi.
Polish: Replikony zawierające proteazę NS3 z izolatów klinicznych
Croatian: Replikoni koji sadrže NS3 proteazu iz kliničkih izolata
Polish: Należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie terapeutyczne digoksyny.
Croatian: Potreban je oprez i preporučuje se praćenje terapijskih koncentracija digoksina.
Polish: Cyklosporyna ↔ ↔ Woksylaprewir ↑
Croatian: Ciklosporin ↔ ↔ Voksilaprevir ↑
Polish: Medianę maksymalnego stężenia GS-331007 w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Croatian: Medijan vršne koncentracije GS-331007 u plazmi bio je opažen 4 sata nakon uzimanja doze.
Polish: Jak wygląda lek Vosevi i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Vosevi izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Stosowanie leku Vosevi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Croatian: Primjena lijeka Vosevi u djece i adolescenata nije još ispitana.
Polish: Produkt Vosevi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Croatian: Vosevi je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Polish: • modafinil, stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
Croatian: • modafinil koji se primjenjuje se liječenja poremećaja spavanja;
Polish: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Croatian: Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6
Polish: Żaden z poszczególnych RAV badanych w przypadku genotypów 2a, 4a ani 5a nie przyczynił się do > 100-krotnego zmniejszenia wrażliwości na welpataswir.
Croatian: Nijedan pojedinačni RAV ispitan u genotipovima 2a, 4a ili 5a nije doveo do smanjenja osjetljivosti na velpatasvir za > 100 puta.
Polish: Nie wolno przyjmować niektórych leków z lekiem Vosevi.
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom Vosevi.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów na początku leczenia we wszystkich badaniach przedstawione są w tabeli 9.
Croatian: Demografska slika i početne značajke za sva ispitivanja prikazani su u tablici 9.
Polish: POLARIS-1 (podwójnie ślepa próba z randomizacją)
Croatian: POLARIS-1 (randomizirano, dvostruko slijepo)
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy schematy zawierające sofosbuwir stosowane były w skojarzeniu z amiodaronem i z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość akcji serca lub bez nich.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Polish: Wykazano, że produkt Vosevi zwiększa narażenie na tenofowir, gdy jest stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia HIV zawierającym fumaran dizoproksylu tenofowiru i produkt nasilający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Croatian: Pokazalo se da Vosevi povećava izloženost tenofoviru kada se primjenjuje zajedno s režimom za HIV koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin, należy poinformować pacjentów, aby odczekali i przyjęli następną dawkę produktu Vosevi o zwykłej porze.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnike treba uputiti da pričekaju i uzmu sljedeću dozu lijeka Vosevi u uobičajeno vrijeme.
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami zawierającymi etynyloestradiol może zwiększyć ryzyko wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže etinilestradiol može povećati rizik od povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) te je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3 i tablicu 2).
Polish: Niezbyt często skurcze mięśni
Croatian: Manje često spazam mišića
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vosevi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vosevi u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Dodatkowe informacje nt. badania
Croatian: Dodatni podaci o ispitivanju
Polish: Tabela 15: Wpływ różnych stopni zaburzenia czynności nerek na ekspozycję (AUC) na SOF, GS-331007, welpataswir oraz woksilaprewir w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Croatian: Tablica 15: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru i voksilapreviru u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Vosevi, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Polish: Innec a. U większości (85%) pacjentów uprzednio nieskuteczny był schemat zawierający sofosbuwir.
Croatian: U većine (85 %) je bolesnika prethodni režim koji je sadržavao sofosbuvir bio neuspješan.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Vosevi, może to wpływać na stężenie leku Vosevi we krwi.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Vosevi, to može utjecati na količinu lijeka Vosevi u Vašoj krvi.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu oceny częstości nawrotów raka wątrobowokomórkowego związanych ze stosowaniem produktu Vosevi, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi prospektywne badanie bezpieczeństwa i przedłoży jego wyniki przy zastosowaniu danych pochodzących z kohorty ściśle wyznaczonej grupy pacjentów w oparciu o ustalony protokół.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Vosevi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Polish: Różnica w zakresie SVR12 wynikała z mniejszego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i (lub) marskością wątroby.
Croatian: Razlika u SVR12 bila je posljedica niže stope odgovora u bolesnika s infekcijom genotipom 1a i/ili cirozom.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi.
Croatian: Veličine pakiranja: kutija koja sadrži 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru były dawki pojedyncze odpowiednio 1200 mg, 500 mg i 900 mg.
Croatian: Najviše zabilježene doze sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira bile su jednokratne doze od 1200 mg, 500 mg odnosno 900 mg.
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartości AUC0-inf i Cmax sofosbuwiru były odpowiednio 64% do 144% i 9% do 76% większe; wartości AUC0-inf i Cmax welpataswiru były odpowiednio 40% do 166% i 37% do 187% większe, a wartości AUC0-inf i Cmax woksylaprewiru były odpowiednio 112% do 435% i 147% do 680% większe.
Croatian: Kad su lijek Vosevi ili njegove komponente koje su se uzimale zajedno bili primijenjeni s hranom, AUC0-inf i Cmax sofosbuvira bili su 64 % do 144 % odnosno 9 % do 76 % viši; AUC0-inf i Cmax velpatasvira bili su 40 % do 166 % odnosno 37 % do 187 % viši; a AUC0-inf i Cmax voksilaprevira bili su 112 % do 435 % odnosno 147 % do 680 % viši.
Polish: W przypadku sofosbuwiru wybrano podstawienie S282T w NS5B w replikonach genotypów 1-6, które wiązało się z 2- do 18-krotnym zmniejszeniem wrażliwości na sofosbuwir.
Croatian: Za sofosbuvir, u replikonima genotipa 1 do 6 izdvojena je supstitucija S28ST u NS5B koja je bila povezana s 2 do 18 puta smanjenom osjetljivošću na sofosbuvir.
Polish: Masa ciała nie miała znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na sofosbuwir, welpataswir ani woksylaprewir w oparciu o analizę farmakokinetyki populacji.
Croatian: Tjelesna težina nije imala klinički značajni učinak na izloženost sofosbuviru, velpatasviru ili voksilapreviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Vosevi, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Croatian: • Ako to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Vosevi, morate što prije uzeti tabletu.
Polish: Niezwiązana frakcja woksylaprewiru była około 2 razy większa w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z umiarkowanymi zaburzeniami lub prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Nevezani dio voksilaprevira bio je približno 2 puta veći kod teškog oštećenja jetre u usporedbi s onim kod umjerenog oštećenja jetre ili normalne funkcije jetre.
Polish: • W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany w czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu hamowania układu odpornościowego itp.).
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Polish: Z 31 pacjentów włączonych do oceny 74% (23/31) było płci męskiej, 81% (25/31) było rasy białej, 71% (22/31) miało na początku wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2, 48% (15/31) miało wyrównaną marskość wątroby, 58% (18/31) otrzymywało uprzednio sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir, a 42% (13/31) otrzymywało uprzednio sofosbuwir i welpataswir.
Croatian: Od 31 uključenog bolesnika, 74 % (23/31) ispitanika su bili muškaraci, 81 % (25/31) bijelci, 71 % (22/31) je imalo početni indeks tjelesne mase < 30 kg/m2, 48 % (15/31) imalo je kompenziranu cirozu, 58 % (18/31) prethodno je primalo sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, a 42 % (13/31) je prethodno primalo sofosbuvir i velpatasvir.
Polish: Leczenie produktem Vosevi przez 8 tygodni w badaniu POLARIS-2 nie wykazało równoważności (non-inferiority) wobec leczenia sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni przy założonym z góry marginesie -5%.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2 nije pokazalo neinferiornost u odnosu na liječenje sofosbuvirom/velpatasvirom tijekom 12 tjedana uz prethodno utvrđenu granicu od -5 %.
Polish: * 29% pacjentów włączonych do badania POLARIS-3 otrzymywało uprzednio leczenie schematem zawierającym interferon.
Croatian: * 29 % bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-3 prethodno je bilo liječeno režimom na temelju interferona. a.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani takrolimusu w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili takrolimusa na početku istodobne primjene.
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi etynyloestradiol, takimi jak złożone doustne środki antykoncepcyjne lub dopochwowe pierścienie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže etinilestradiol, kao što su kombinirani oralni kontraceptivi ili kontracepcijski vaginalni prstenovi (vidjeti dio 4.5).
Polish: LEKI STYMULUJĄCE Modafinil
Croatian: STIMULANSI Modafinil
Polish: • jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze kontrolowanie stanu zdrowia pacjenta;
Croatian: • ako imate ili ste prije imali infekciju virusom hepatitisa B, budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów, którzy otrzymali 900 mg woksylaprewiru: biegunka (34%), nudności (17%) i ból głowy
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika koji su primali voksilaprevir u dozi od 900 mg bile su proljev (34 %), mučnina (17 %) i glavobolja (9 %).
Polish: DAA: lek działający bezpośrednio przeciwwirusowo; GT: genotyp; SOF: sofosbuwir; VEL: welpataswir; VOX: woksylaprewir
Croatian: GT: genotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voksilaprevir