FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es apropiado para usted tomar Valdoxan.
Swedish: - Om du lider av demens kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är lämpligt för dig att ta Valdoxan.
Spanish: Valdoxan es para administración oral.
Swedish: Valdoxan är för oral användning.
Spanish: No tome Valdoxan - si es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Swedish: Ta inte Valdoxan - om du är allergisk mot agomelatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Valdoxan le ha sido recetado para tratar su depresión.
Swedish: Du har fått Valdoxan för att behandla din depression.
Spanish: • Se debe tener precaución cuando el tratamiento se prescriba a pacientes con factores de riesgo de daño hepático como por ejemplo obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, diabetes, trastornos con el consumo de alcohol y/o consumo considerable de alcohol o medicamentos concomitantes asociados con riesgo de daño hepático;
Swedish: • Försiktighet skall iakttas när Valdoxan förskrivs till patienter med riskfaktorer för leverskada, t ex obesitas/övervikt/icke alkoholrelaterad fettlever, diabetes, alkoholberoende och/eller konsumtion av väsentliga alkoholmängder eller vid samtidigt behandling med läkemedel som förknippas med risk för leverskada;
Spanish: Valdoxan contiene el principio activo agomelatina.
Swedish: Valdoxan innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Spanish: Debe consultar a su médico sobre la mejor manera de interrumpir su tratamiento antidepresivo previo cuando comience el tratamiento con Valdoxan.
Swedish: Diskutera alltid med din läkare om hur du ska sätta ut ditt tidigare antidepressiva läkemedel på bästa sätt när du påbörjar behandling med Valdoxan.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Valdoxan las pruebas de la función hepática se deben repetir hasta que las transaminasas séricas vuelvan al valor normal.
Swedish: Efter utsättning av behandling med Valdoxan skall leverfunktionen testas på nytt tills serumtransaminasnivåerna normaliserats.
Spanish: Si tiene problemas en sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Valdoxan.
Swedish: Om du har problem med njurarna kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är säkert för dig att ta Valdoxan.
Spanish: Debe tenerse precaución al prescribir Valdoxan con inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. propranolol, enoxacino), ya que puede producirse un aumento de la exposición a agomelatina.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Valdoxan med måttliga CYP1A2-hämmare (t.ex. propranolol, enoxacin) vilka kan resultera i en ökad exponering av agomelatin.
Spanish: Si su médico le cambia su medicamento antidepresivo previo de un ISRS o IRSN a Valdoxan, le advertirá sobre cómo debe suspender el tratamiento con su medicamento previo cuando comience a tomar Valdoxan.
Swedish: Om din läkare vill att du ska byta från ditt tidigare antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ till Valdoxan kommer han/hon att tala om för dig hur du ska sätta ut det tidigare läkemedlet när behandling med Valdoxan påbörjas.
Spanish: Aspecto de Valdoxan y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan 25 mg son comprimidos oblongos, amarillo-anaranjados, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter (tablett) är avlånga, orange-gula med blå företagslogo tryckt på den ena sidan.
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización asegurará que todos los médicos que se espera prescriban/usen Valdoxan hayan recibido, en el lanzamiento y después del lanzamiento, material informativo actualizado que contenga lo siguiente:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att vid lanseringen och efter lanseringen förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda Valdoxan med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Spanish: Toma de Valdoxan con alcohol No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Valdoxan.
Swedish: Intag av alkohol under behandling med Valdoxan rekommenderas inte.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Valdoxan a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal).
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Valdoxan ges till patienter med förhöjda transaminasnivåer före behandling (> övre gränsen för normalvärdet och ≤ 3 gånger övre gränsen för normalvärdet).
Spanish: - Si observa alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: oscurecimiento inusual de la orina, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga inusual (especialmente asociada con otros síntomas antes mencionados), pida consejo urgente de un médico, que podría recomendarle interrumpir el tratamiento con Valdoxan.
Swedish: Var uppmärksam på tecken och symtom på att levern inte fungerar ordentligt - Om du observerar några av dessa tecken och symtom på leverproblem: ovanligt mörk urin, ljus avföring, gul hud/gula ögon, smärta i övre, högra delen av buken, onormal trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), rådfråga omedelbart läkare som kan uppmana dig att sluta ta detta läkemedel.
Spanish: La experiencia de sobredosis con Valdoxan es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med Valdoxan är begränsad men rapporterade symtom inkluderar smärta i övre delen av magen, sömnighet, trötthet, hyperaktivitet, oro, spänning, yrsel, nedsatt syresättning av blodet och diffust obehag.
Spanish: − el paciente desarrolla signos o síntomas de un posible daño hepático (tales como orina oscura, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga repentina inexplicable y prolongada).
Swedish: Under behandlingsperioden Behandling med Valdoxan skall avbrytas omedelbart om: ‐ patienten utvecklar symtom eller tecken på potentiell leverskada (såsom mörk urin, ljus avföring, gul hud/gula ögon, smärta i den övre, högra delen av buken, kvarstående ny och oförklarlig trötthet).
Spanish: Valdoxan contiene lactosa.
Swedish: Valdoxan innehåller laktos.
Spanish: En consecuencia está contraindicada la administración de Valdoxan junto con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).
Swedish: Samtidig administrering av Valdoxan och potenta CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin och ciprofloxacin) är därför kontraindicerat.
Spanish: Valdoxan contiene lactosa
Swedish: Valdoxan innehåller laktos
Spanish: - Si tiene los niveles de enzimas hepáticas aumentados antes del tratamiento, su médico decidirá si Valdoxan es apropiado para usted.
Swedish: - Om du har förhöjda nivåer av leverenzymer före behandling kommer din läkare att avgöra om
Spanish: La eficacia antidepresiva se evaluó como variable principal o secundaria utilizando la escala HAMD-17.El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró en un estudio de prevención de recaídas.
Swedish: Den antidepressiva effekten utvärderades på HAMD-17-skalan antingen som primär eller sekundär ändpunkt.
Spanish: Posibilidad de que agomelatina afecte a otros medicamentos La agomelatina no induce los isoenzimas del CYP450 in vivo.
Swedish: Agomelatin inducerar inte CYP450 isoenzymer in vivo.
Spanish: Qué es Valdoxan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Valdoxan Cómo tomar Valdoxan Posibles efectos adversos 5 Conservación de Valdoxan Contenido del envase e información adicional
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Valdoxan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Valdoxan Hur du tar Valdoxan
Spanish: especialmente en fumadores severos (≥ 15 cigarrillos/día) (ver sección 5.2).
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och har visat sig minska biotillgängligheten av agomelatin, särskilt hos storrökare (≥15 cigaretter/dag) (se avsnitt 5.2).
Spanish: Valdoxan contiene sodio
Swedish: Valdoxan innehåller natrium
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Valdoxan 25 mg comprimidos agomelatina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
Spanish: Conservación de Valdoxan
Swedish: Hur Valdoxan ska förvaras
Spanish: Los «neurotransmisores» son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Spanish: El EPAR completo de Valdoxan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Valdoxan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Valdoxan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Valdoxan?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Valdoxan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Valdoxan ska användas.
Spanish: Sin embargo, en el segundo estudio se comprobó que los síntomas reaparecían en el 21 % de los pacientes que tomaron Valdoxan durante 24 semanas (34 de 165), frente al 41 % de los pacientes que tomaron un placebo (72 de 174).
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Valdoxan i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
Spanish: Valdoxan agomelatina
Swedish: Valdoxan agomelatin
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Valdoxan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valdoxan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valdoxan el 19 de febrero de 2009.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Valdoxan som gäller i hela EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Valdoxan
Swedish: Mer information om Valdoxan
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Valdoxan (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas y mareos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Valdoxan (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
Spanish: Valdoxan se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales a corto plazo realizados en un total de 1 893 adultos con depresión mayor.
Swedish: Valdoxan har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
Spanish: Se cree que esto produce un aumento de los niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina.
Swedish: Detta tros leda till att nivåerna av signalsubstanserna dopamin och noradrenalin ökar.
Spanish: Valdoxan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
Swedish: Valdoxan är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Valdoxan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Valdoxan är större än riskerna och rekommenderade att Valdoxan skulle godkännas för försäljning.
Spanish: ¿Qué es Valdoxan y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Valdoxan och vad används det för?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Valdoxan se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Valdoxan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Sin embargo, puesto que el medicamento tiene un mecanismo de acción distinto, pocos efectos adversos y un perfil de seguridad diferente al que muestran los antidepresivos ya existentes, el Comité llegó a la conclusión de que Valdoxan puede ser un tratamiento valioso para algunos pacientes, siempre que se examine con frecuencia su función hepática.
Swedish: Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Valdoxan kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Valdoxan en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Valdoxan vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
Spanish: En el primer estudio a largo plazo, no se observó ninguna diferencia entre Valdoxan y el placebo a la hora de prevenir la reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento.
Swedish: I den första studien var det ingen skillnad mellan Valdoxan och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
Spanish: Valdoxan puede ayudar también a normalizar los patrones de sueño del paciente.
Swedish: Valdoxan kan också hjälpa patientens sömnmönster att återgå till det normala.
Spanish: Valdoxan solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos (25 mg).
Swedish: Valdoxan är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
Spanish: La empresa que comercializa Valdoxan facilitará material educativo a los médicos que lo receten.
Swedish: Företaget som marknadsför Valdoxan kommer att förse läkare som förskriver Valdoxan med utbildningsmaterial.
Spanish: El principio activo de Valdoxan, la agomelatina, es un antidepresivo que funciona de dos formas: estimulando los receptores MT1 y MT2 y bloqueando los receptores 5-HT2C del cerebro.
Swedish: Det verkar på två sätt: det stimulerar receptorerna MT1 och MT2 och det blockerar 5-HT2C-receptorerna i hjärnan.
Spanish: En los dos estudios en que no se utilizó comparador activo, Valdoxan resultó más efectivo que un placebo.
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Valdoxan vara effektivare än placebo.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Valdoxan en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Valdoxan i kroppen, till exempel fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Spanish: En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Valdoxan y un placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Valdoxan.
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Valdoxan med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Valdoxan.
Spanish: En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Valdoxan y los que tomaron un placebo.
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Valdoxan och dem som fick placebo.
Spanish: Valdoxan no se deberá utilizar en pacientes con problemas de hígado, tales como cirrosis (formación de cicatrices en el hígado) o una enfermedad hepática activa, ni en pacientes cuyo nivel de aminotransferasas (enzimas hepáticas) en la sangre es más del triple de los niveles normales.
Swedish: Valdoxan får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Valdoxan?
Swedish: Varför godkänns Valdoxan?
Spanish: La empresa también presentó los resultados de otro estudio que había comparado Valdoxan con sertralina (otro antidepresivo), que mostró que Valdoxan era más efectivo que esta, con una reducción de las puntuaciones HAM D a las seis semanas.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Valdoxan jämfördes med sertralin (ett annat läkemedelmedel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Valdoxan en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Valdoxan har visats i studierna?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Valdoxan?
Swedish: Vilka är riskerna med Valdoxan?
Spanish: El tratamiento no deberá comenzarse o deberá interrumpirse en pacientes que tengan niveles anómalos (más de tres veces el nivel normal) de enzimas hepáticas en la sangre.
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas eller den ska avbrytas om patientens nivå av leverenzymer i blodet är onormal (mer än tre gånger så höga som normalt).
Spanish: ¿Cómo se usa Valdoxan?
Swedish: Hur används Valdoxan?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Valdoxan, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Valdoxan finns i bipacksedeln.
Spanish: Se realizarán más análisis al cabo de unas 3, 6, 12 y 24 semanas.
Swedish: Patientens leverfunktion ska kontrolleras genom blodprover innan behandlingen påbörjas och när dosen ökas, och därefter ska ytterligare tester göras cirka 3, 6, 12 och 24 veckor senare.
Spanish: También distribuirá un folleto a los pacientes a los que se recete Valdoxan para que conozcan el riesgo potencial para el hígado, la importancia de vigilar la función hepática y los signos de problemas hepáticos a los que debe atender.
Swedish: I broschyren finns information om riskerna när det gäller levern och varför det är viktigt att övervaka leverfunktionen och vara vaksam på tecken som tyder på leverproblem.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Valdoxan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Valdoxan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo actúa Valdoxan?
Swedish: Hur verkar Valdoxan?
Spanish: QUÉ ES VALEBO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Swedish: VAD VALEBO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spanish: ¿Qué es el alfacalcidol?
Swedish: Vad är alfakalcidol?
Spanish: Combinación de ácido alendrónico y alfacalcidol (Valebo):
Swedish: Kombination av alendronsyra och alfakalcidol (Valebo):
Spanish: [Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto]
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att spegla följande ordalydelse]
Spanish: [Se debe eliminar el siguiente texto] "mientras que el alfacalcidol reduce significativamente la frecuencia de caídas en personas de edad avanzada" [Debe añadirse el siguiente texto]
Swedish: [Följande ordalydelse ska raderas] "medan alfakalcidol signifikant minskar frekvensen av fall hos äldre" [Följande ordalydelse ska läggas till]
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar del siguiente modo] Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer [Ordalydelsen i det här avsnittet ska vara följande] Behandling av postmenopausal osteoporos.
Spanish: En algunos estudios clínicos, se ha constatado que el alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en las personas de edad avanzada.
Swedish: I vissa kliniska studier har alfakalcidol visat sig minska risken för fall hos äldre.
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas [Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto]
Swedish: Avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper [Det här avsnittet ska ändras för att spegla följande ordalydelse]
Spanish: El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Swedish: Alendronsyra minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Spanish: El prospecto válido es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Swedish: Den giltiga produktresumén är den slutliga version som tagits fram vid Koordinationsgruppens procedur med följande ändringar:
Spanish: Modificaciones para incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Spanish: España consideró que la concesión de la autorización de comercialización constituye un riesgo potencial grave para la salud pública.
Swedish: Spanien fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Spanish: • El Comité ha tenido en cuenta la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Alemania conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: El prospecto debe ser modificado en consecuencia.
Swedish: Bipacksedeln bör ändras i enlighet med detta.
Spanish: Estudios sobre el rendimiento físico y el equilibrio
Swedish: Studier av fysiska prestationer och balans
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Valebo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Valebo och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: Entre otros parámetros, los autores compararon la tasa de caídas entre los tres grupos.
Swedish: Bland författarnas övriga parametrar jämfördes fallfrekvensen mellan de tre grupperna.
Spanish: El efecto del tratamiento siempre era significativo cuando se analizaban juntos los principales ensayos notificados.
Swedish: Behandlingseffekten var alltid signifikant när större rapporterade prövningar analyserades tillsammans.
Spanish: Estos resultados vienen avalados por otros dos estudios publicados por Ringe y Schacht (2012, 2013).
Swedish: Dessa resultat stöds av två andra studier som publicerats av Ringe och Schacht (2012, 2013).
Spanish: Ambos principios activos están autorizados actualmente en monoterapia o asociados (paquete combinado).
Swedish: De båda aktiva substanserna är för närvarande godkända antingen som monoterapi eller tillsammans (kombinationsförpackning).
Spanish: No obstante, el Comité consideró que el texto relativo a la reducción de la tasa de caídas en ancianos no debe incluirse en la indicación.
Swedish: Emellertid fann kommittén att yttrandet om reducering av fallfrekvensen hos äldre personer inte bör ingå i indikationen.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje por parte del CMD(h) no fue posible resolver la principal reserva formulada por España y, en consecuencia, el asunto se delegó al CHMP.
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Spanien kunde inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Spanish: Los resultados mostraron un cociente de posibilidades uniforme situado en torno a 0,65 en todos los análisis, indicativo de una estimación fiable del efecto del tratamiento en comparación con el placebo.
Swedish: Resultaten visade ett konsekvent chansförhållande på cirka 0,65 i samtliga analyser, vilket tyder på en tillförlitlig uppskattning av behandlingseffekten jämfört med placebo.
Spanish: Estudios sobre la reducción de las caídas y las fracturas no vertebrales relacionadas con caídas
Swedish: Studier av reducering av fall och fallrelaterade icke-ryggkotfrakturer