FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contém principalmente imunoglobulina G (IgG), que é composta por uma série de anticorpos envolvidos no combate aos organismos que podem causar infeções.
Polish: Zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG), która składa się z szeregu przeciwciał uczestniczących w zwalczaniu organizmów mogących wywoływać zakażenia.
Portuguese: Não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
Polish: Leku nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão de Hizentra dependem da doença a tratar.
Polish: Dawka i częstość podawania infuzji leku Hizentra zależy od leczonej choroby.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Hizentra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Hizentra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina normal humana é utilizada para o tratamento destas doenças há muitos anos, foram necessários dois pequenos estudos para estabelecer a eficácia e a segurança de Hizentra nos doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
Polish: Ze względu na to, że normalną immunoglobulinę ludzką stosuje się w leczeniu tych chorób od wielu lat, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, do określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Hizentra u pacjentów konieczne były dwa małe badania.
Portuguese: Outras informações sobre o Hizentra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hizentra
Portuguese: O que é o Hizentra e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Hizentra (imunoglobulina normal humana)
Polish: Hizentra (normalna immunoglobulina ludzka)
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hizentra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, erupção na pele, dor nos músculos e nas articulações (incluindo espasmos musculares e fraqueza), reações à volta da área da injeção (inchaço, dor, vermelhidão, picadas, sensação de calor, comichão, nódoas negras e erupção na pele) e doença de tipo gripal.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hizentra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, wysypka, ból mięśni i stawów (w tym skurcz i słabość mięśni), reakcje wokół obszaru wstrzyknięcia (obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka) oraz choroba grypopodobna.
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra durante 28 semanas e os níveis mais baixos de IgG durante o tratamento com o Hizentra (nível médio de 8,1 g por litro) foram comparáveis aos níveis observados durante o tratamento anterior com imunoglobulina.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Hizentra przez 28 tygodni i najniższe poziomy IgG w trakcie stosowania leku Hizentra (średni poziom wynosił 8,1 g/litr) były porównywalne z poziomami obserwowanymi podczas wcześniejszego leczenia immunoglobuliną.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, o Hizentra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Polish: Lek Hizentra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 kwietnia 2011 r.
Portuguese: Nos doentes tratados com placebo, observou-se um reaparecimento da doença em cerca de 63 % dos doentes; nos doentes tratados com o Hizentra, observou-se um reaparecimento da doença em 33 e 39 % dos doentes, dependendo da dose utilizada.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących placebo nawrót choroby nastąpił u około 63% osób, w przypadku pacjentów przyjmujących lek Hizentra nawrót choroby nastąpił u 33 i 39% osób, zależnie od zastosowanej dawki.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Hizentra são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hizentra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Pode igualmente ajudar a controlar o sistema imunitário quando este não funciona normalmente, como na PDIC.
Polish: Lek może też pomagać kontrolować układ odpornościowy, kiedy działa on nieprawidłowo, jak na przykład w przypadku CIDP.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hizentra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hizentra
Portuguese: O Hizentra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico ou por um enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com sistemas imunitários enfraquecidos ou com PDIC.
Polish: Lek Hizentra jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz lub pielęgniarka z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub CIDP.
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra ou placebo (um tratamento simulado) durante 13 semanas e o estudo mediu a percentagem de doentes nos quais a doença retornou dentro de 13 semanas.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Hizentra lub placebo (leczenie pozorowane) przez 13 tygodni i w badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby w ciągu 13 tygodni.
Portuguese: • polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Polish: • przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Portuguese: Raramente, os doentes podem ter uma diminuição brusca da tensão arterial ou um choque anafilático (uma reação alérgica grave súbita).
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna).
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada em função da qualidade de atuação do medicamento.
Polish: Zależnie od skuteczności działania leku może być konieczna modyfikacja jego dawki.
Portuguese: O Hizentra demonstrou prevenir infeções bacterianas graves em doentes com SIP e reduzir a probabilidade de recorrência de PDIC.
Polish: Wykazano, że lek Hizentra zapobiega poważnym zakażeniom bakteryjnym u pacjentów z PNO i zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu CIPD.
Portuguese: • síndromes de imunodeficiência primária (SIP, quando as pessoas nascem sem capacidade para produzir anticorpos suficientes);
Polish: • zespół pierwotnego niedoboru odporności (PNO, gdy człowiek od urodzenia jest niezdolny do wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał);
Portuguese: A substância ativa do Hizentra, a imunoglobulina normal humana, é uma proteína altamente purificada extraída do sangue de dadores humanos.
Polish: Substancja czynna leku Hizentra, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z krwi dawców (ludzkiej).
Portuguese: Pode ser administrado em casa e os efeitos secundários são controláveis.
Polish: Lek można podawać w domu, a działania niepożądane są możliwe do opanowania.
Portuguese: Nesta doença rara, o sistema imunitário (o sistema de defesa do organismo) funciona de forma anormal e destrói a cobertura protetora dos nervos.
Polish: Ta rzadka choroba powoduje nieprawidłowe działanie układu odpornościowego (układ obronny organizmu) i niszczenie ochronnej osłonki nerwów.
Portuguese: O Hizentra é utilizado em doentes cujo sangue não contém anticorpos suficientes (proteínas que ajudam o organismo a combater as infeções e outras doenças), também conhecidos como imunoglobulinas.
Polish: Lek Hizentra stosuje się u pacjentów z niedoborem przeciwciał we krwi (białka, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób) zwanych także immunoglobulinami.
Portuguese: O Hizentra contém a substância ativa imunoglobulina normal humana.
Polish: Lek zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes antes ou depois de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento no qual são retiradas células da medula óssea do doente e substituídas por células estaminais de um dador);
Polish: • niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy);
Portuguese: No primeiro estudo, o Hizentra foi avaliado em 51 doentes com SIP que já tinham recebido imunoglobulina humana numa veia durante pelo menos seis meses.
Polish: W pierwszym badaniu lek Hizentra oceniano u 51 pacjentów z PNO, którzy otrzymywali już dożylnie ludzką immunoglobulinę przez co najmniej 6 miesięcy.
Portuguese: O modo de ação do Hizentra consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os valores normais no sangue do doente.
Polish: Działanie produktu Hizentra polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi pacjenta do prawidłowego zakresu.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hizentra durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hizentra wykazane w badaniach
Portuguese: No segundo estudo, o Hizentra foi estudado em 172 doentes com PDIC que tinham recebido tratamento anterior com imunoglobulina humana por injeção numa veia.
Polish: W drugim badaniu lek Hizentra badano u 172 pacjentów z CIDP, którzy byli wcześniej leczeni ludzką immunoglobuliną w postaci wstrzyknięć dożylnych.
Portuguese: Como funciona o Hizentra?
Polish: Jak działa lek Hizentra
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes com leucemia linfocítica crónica (um cancro de um tipo de glóbulo branco) ou mieloma (um cancro de outro tipo de glóbulo branco) e que sofrem de infeções frequentes;
Polish: • niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (nowotwór złośliwy rodzaju krwinek białych) lub szpiczakiem (nowotwór złośliwy innego rodzaju krwinek białych) i u osób, u których często dochodzi do zakażeń;
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Hizentra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: O Hizentra é contraindicado em doentes com hiperprolinemia (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
Polish: Leku Hizentra nie wolno stosować u pacjentów z hiperprolinemią (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hizentra.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hizentra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: O Hizentra está disponível na forma de solução injetável.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Um resumo sobre o Hizentra e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hizentra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como se utiliza o Hizentra?
Polish: Jak stosować lek Hizentra
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hizentra, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hizentra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hizentra
Portuguese: É administrado por perfusão subcutânea (injeção muito lenta sob a pele) através de um dispositivo que controla a velocidade da perfusão.
Polish: Lek podaje się w infuzji podskórnej (bardzo powolne wstrzyknięcie pod skórę) przez urządzenie kontrolujące szybkość infuzji, w brzuch, udo, ramię lub biodro.
Portuguese: Porque está o Hizentra autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Hizentra w UE
Portuguese: EU/1/14/987/001 Holoclar células/cm2
Polish: EU/1/14/987/001 Holoclar komórek/cm2
Portuguese: 1 implante
Polish: 1 implant
Portuguese: Implantação
Polish: Implantacja
Portuguese: Equivalente de tecido vivo
Polish: Tkanka zastępcza żywa
Portuguese: Recipiente com tampa de rosca (aço inoxidável)
Polish: Pojemnik z zakrętką (stal nierdzewna)
Portuguese: 36 horas.
Polish: 36 godzin.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/987/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/987/001
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Portuguese: Data de nascimento do paciente:
Polish: Data urodzenia pacjenta:
Portuguese: Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Não irradiar (por exemplo, com raios X).
Polish: Nie napromieniowywać (np. promieniami RTG).
Portuguese: Até à data, apenas um reduzido número de crianças recebeu este tratamento, pelo que não se conhece a segurança ou a eficácia da utilização deste medicamento em crianças.
Polish: Do tej pory leczono bardzo małą liczbę dzieci, w związku z czym nie wiadomo, czy stosowanie tego leku u dzieci jest bezpieczne, ani jaka jest jego skuteczność.
Portuguese: Nome e apelido do paciente:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Portuguese: Este nível de eficácia é similar ao observado no número total de pacientes tratados.
Polish: Poziom skuteczności był podobny do obserwowanego w łącznej populacji leczonych pacjentów.
Portuguese: • O limbo faz parte do olho.
Polish: • Rąbek jest częścią oka.
Portuguese: Email: info@chiesi.com
Polish: E-mail: info@chiesi.com
Portuguese: Não esterilizar.
Polish: Nie sterylizować.
Portuguese: A biópsia deverá ser entregue ao fabricante num período de 24 horas após a sua colheita.
Polish: Bioptat musi być dostarczony do wytwórcy w ciągu 24 godzin od pobrania.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C nem abaixo de 15°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C ani poniżej 15°C.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se considerado indicado pelo médico assistente.
Polish: Leczenie może być powtarzane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za wskazane.
Portuguese: A segurança de Holoclar é demonstrada pelos resultados obtidos em dois estudos clínicos retrospetivos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Holoclar wykazane jest w wynikach dwóch retrospektywnych badań klinicznych.
Portuguese: Este medicamento contém células de origem humana.
Polish: Lek zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Portuguese: Outros parâmetros com relevância clínica foram analisados como avaliações da eficácia secundária.
Polish: Dodatkowe, istotne klinicznie parametry oceniane były jako drugorzędne kryteria oceny skuteczności.
Portuguese: Foi notificado um total de 75 (72,1%) tratamentos com êxito.
Polish: Łącznie, w 75 (72,1%) przypadkach odnotowano pomyślny wynik leczenia.
Portuguese: É necessário evitar outros agentes citotóxicos.
Polish: Należy unikać innych środków o działaniu cytotoksycznym.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA <Não aplicável.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy.>
Portuguese: Holoclar tem de ser aplicado até, no máximo, 15 minutos após a abertura da embalagem primária.
Polish: Produkt Holoclar musi być zastosowany przed upływem 15 minut od otwarcia pojemnika bezpośredniego.
Portuguese: O cirurgião será informado o mais cedo possível no início do processo, devendo, nesse caso, escolher um tratamento alternativo para o paciente.
Polish: Specjalista chirurgii oka zostanie o tym poinformowany w trakcie procesu wytwarzania, najwcześniej jak to możliwe, i powinien w takiej sytuacji wybrać alternatywną metodę leczenia dla danego pacjenta.
Portuguese: Tal destina-se a proteger o medicamento de contaminação bacteriana.
Polish: Ma to na celu ochronę przed skażeniem bakteriami.
Portuguese: Este componente pode danificar as células que compõem Holoclar.
Polish: Składnik ten może uszkodzić komórki, z których składa się Holoclar.
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
Polish: Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny
Portuguese: São usadas as seguintes classes para classificar as reações adversas segundo a sua frequência e ocorrência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100), raras (≥1/10 000 e <1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Uma vez que este medicamento irá ser usado durante a sua cirurgia, a equipa hospitalar é responsável pela sua correta conservação antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Polish: Ponieważ lek ten będzie stosowany podczas operacji, szpital ponosi odpowiedzialność za jego właściwe przechowywanie przed zastosowaniem i w trakcie zastosowania, jak również właściwą utylizację.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos oftalmológicos, outros medicamentos oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA19
Portuguese: Embora sendo limitados no que diz respeito ao número de indivíduos, os dados de ambos os estudos mostraram uma taxa de êxito de cerca de 70% dos casos tratados na população idosa.
Polish: Dane z obu badań, chociaż ograniczone w odniesieniu do liczby pacjentów, wskazują na wskaźnik powodzenia wynoszący około 70% przypadków leczonych pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: O que é Holoclar e para que é utilizado
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Estas novas células são capazes de substituir as células danificadas do seu olho.
Polish: Te nowe komórki mogą zastąpić zniszczone komórki w oku.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (O RCM completo será fornecido como documento separado na embalagem do medicamento)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (pełna ChPL zostanie załączona do opakowania z lekiem jako osobny dokument)
Portuguese: Para mais informação, consultar o material educativo.
Polish: Więcej informacji znajduje się w materiałach edukacyjnych.
Portuguese: Para informação sobre a preparação e manuseamento de Holoclar, ver secção 6.6.
Polish: Informacje na temat przygotowywania i obchodzenia się z produktem Holoclar, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Holoclar pode conter material biológico potencialmente infetado, embora o risco seja considerado baixo e esteja sujeito a controlo durante o processo de fabrico.
Polish: Holoclar może zawierać potencjalnie zakaźny materiał biologiczny, jednakże ryzyko z nim związane uważane jest za małe i kontrolowane na etapie wytwarzania.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy produkt leczniczy, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Sempre que possível, os problemas oculares concomitantes devem ser corrigidos antes da implantação de Holoclar.
Polish: W miarę możliwości współistniejące zaburzenia oka powinny zostać skorygowane przed implantacją produktu Holoclar.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2015 Data da última renovação: 11/12/2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/12/2017 10.
Portuguese: O medicamento é implantado localmente.
Polish: Produkt jest implantowany miejscowo.
Portuguese: O medicamento é acondicionado em várias camadas de embalagem para o proteger de bactérias e garantir que Holoclar se mantém a uma temperatura estável durante 36 horas, se for conservado à temperatura ambiente.
Polish: Holoclar zapakowany jest w kilka kolejnych opakowań chroniących go przed bakteriami i zapewniających utrzymanie leku w stabilnej temperaturze przez 36 godzin, pod warunkiem przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Portuguese: HORA: (Fuso horário)
Polish: GODZINA: (Strefa czasowa)
Portuguese: Conservar entre 15°C e 25°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.
Portuguese: O fabrico de Holoclar utiliza dois componentes de origem animal.
Polish: Podczas wytwarzania leku Holoclar stosowane są dwa składniki pochodzenia zwierzęcego.
Portuguese: A sua pálpebra ficará fechada com adesivo durante três dias e o seu olho permanecerá ligado durante 10 a 15 dias após a implantação.
Polish: Powieki pacjenta będą zaklejone plastrem przez trzy dni, a samo oko będzie zabandażowane przez 10 do 15 dni po implantacji.
Portuguese: Problemas de rins e do fígado
Polish: Problemy z nerkami lub wątrobą
Portuguese: Não estão disponíveis estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Antes da implantação, o nome do paciente deve ser cuidadosamente confirmado com a identificação do paciente/dador na documentação enviada e no recipiente do medicamento.
Polish: Przed implantacją należy dokładnie sprawdzić, czy imię i nazwisko pacjenta zgadza się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta/dawcy podanymi w dokumentacji wysyłkowej i na pojemniku z produktem.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Portuguese: Nalguns casos, é possível que as células estaminais límbicas fonte do paciente não possam ser expandidas ou que os critérios de produção não sejam satisfeitos, devido à reduzida qualidade da biópsia, a características do paciente ou a falhas de fabrico.
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się, że komórki macierzyste rąbka pobrane od pacjenta nie nadają się do ekspandowania lub że niespełnione są kryteria zwolnienia produktu leczniczego z powodu słabej jakości bioptatu, osobniczych cech pacjenta lub niepowodzenia w procesie wytwarzania.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são as afeções oculares.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia oka.
Portuguese: Suporte de fibrina.
Polish: Rusztowanie z fibryny.
Portuguese: Cinquenta e sete pacientes foram submetidos a queratoplastia após utilização do medicamento, com uma taxa de êxito de 42,1% (N=24), um ano após o transplante de córnea (isto é, com um epitélio corneano estável sem recorrência significativa de neovascularização).
Polish: Pięćdziesięciu siedmiu pacjentów przeszło keratoplastykę po zastosowaniu produktu ze wskaźnikiem powodzenia 42,1% (n = 24) jeden rok po zabiegu przeszczepienia rogówki (tzn. ze stabilnym nabłonkiem rogówki, bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji).
Portuguese: Na segunda consulta, o cirurgião irá:
Polish: Podczas drugiej wizyty specjalista chirurgii oka przeprowadzi następujące czynności:
Portuguese: O estudo HLSTM01 incluiu um total de sete pacientes (6,7% da população do estudo) com idade igual ou superior a 65 anos no início do estudo, tendo sido incluídos sete pacientes adicionais (24,1%) no estudo HLSTM02.
Polish: Do badania HLSTM01 włączono w sumie siedmiu pacjentów (6,7% populacji badania) w wieku 65 lat lub więcej w punkcie początkowym, a siedmiu kolejnych pacjentów (24,1%) włączono do badania HLSTM02.