FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao Bussulfano Fresenius Kabi.
Slovak: Kabi sa musí vždy pridať do riediaceho roztoku, nie riediaci roztok do Busulfanu Fresenius Kabi.
Portuguese: Deverá obter-se uma concentração final de aproximadamente 0,5 mg/ml de bussulfano.
Slovak: Výsledná koncentrácia sa musí priblížiť hodnote 0,5 mg/ml busulfánu.
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).
Slovak: Busulfan sa podáva pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HPCT).
Portuguese: Aumento da lactato desidrogenase no sangue
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi.
Portuguese: O bussulfano provocou depleção de oócitos em ratos fêmeas e induziu esterilidade em ratos machos e no hamster.
Slovak: Busulfán ochudobnil oocyty samíc krýs a indukoval sterilitu u ich samcov a škrečkov.
Portuguese: Bussuldano Fresenius Kabi é fornecido em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada frasco para injetáveis contendo 60 mg de bussulfano.
Slovak: Kabi sa dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
Portuguese: A administração de plaquetas e de glóbulos vermelhos, assim como o uso de fatores de crescimento tais como o fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), podem ser utilizados, de acordo com a indicação médica.
Slovak: Podľa lekárskej indikácie sa má sa počítať s podávaním erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s podávaním rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Portuguese: Cardíaco: trombose da artéria femural, batimentos extracardíacos, redução da frequência cardíaca, perda difusa de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos).
Slovak: Srdce a cievy: upchatie femorálnej (stehennej) tepny, extrasystoly, zníženie tepu, presakovanie tekutín z kapilár (malých krvných ciev).
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência requerem o cumprimento estrito de técnicas assépticas, usando de preferência o fluxo laminar vertical de segurança.
Slovak: Príprava roztoku busulfánu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram uma profunda mielossupressão.
Slovak: U všetkých pacientov sa prejavila ťažká myelosupresia.
Portuguese: Em crianças, a trombocitopenia (< 25x109/l ou necessidade de transfusão de plaquetas) ocorreu em 100% dos doentes.
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa vyskytla u 100 % detských pacientov.
Portuguese: Não utilize Bussulfano Fresenius Kabi: - se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro componente deste medicamento, indicado na secção 6, - se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Slovak: Kabi: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: A incidência de aGVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
Slovak: % (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol 5 % (3/61).
Portuguese: A mielossupressão e a imunossupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime condicionante.
Slovak: Myelosupresia a imunosupresia sú želané terapeutické účinky liečby transplantáciou buniek.
Portuguese: - Se o concentrado ou a solução de bussulfano diluída contactar com a pele ou com as mucosas, lavar imediata e cuidadosamente com água abundante.
Slovak: - Ak sa koncentrát alebo zriedený busulfán dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou,
Portuguese: - O volume calculado de Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser removido do frasco para injetáveis.
Slovak: - sa vypočítaný objem Busulfanu Fresenius Kabi natiahne z injekčnej liekovky.
Portuguese: Receberá este medicamento como preparação antes de fazer um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas.
Slovak: Tento prípravný liek vám podajú pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo hematopoetických progenitorových buniek (transplantát krvných buniek).
Portuguese: A semivida terminal oscilou entre 2,26 e 2,52 h. A variabilidade inter e intra doentes à exposição plasmática foi menor que 20% e menor que 10%, respetivamente.
Slovak: Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola nižšia než 20 % a 10 % v uvedenom poradí.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Portuguese: A incidência cumulativa de recuperação de neutrófilos ao dia 28 foi de 98,8% (IC 95%, 85,7%-99,9%).
Slovak: % (95% IS, 85,7 - 99,9 %).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Portuguese: Pele: alteração da cor da pele, vermelhidão da pele, descamação da pele.
Slovak: Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie kože, odlupovanie pokožky.
Portuguese: Foi referida febre ligeira/moderada em 76% dos doentes.
Slovak: U 76 % pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
Portuguese: Durante o tratamento com bussulfano a função renal deverá ser periodicamente monitorizada (ver secção
Slovak: Počas liečby busulfánom, sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.8).
Portuguese: O bussulfano pertence a uma classe de substâncias que são potencialmente carcinogénicas, com base no seu mecanismo de ação.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku patrí busulfán do skupiny potenciálne karcinogénnych látok.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao usar paracetamol antes (menos de 72 horas) ou simultaneamente com a administração de bussulfano devido a um possível decréscimo no metabolismo do bussulfano (ver secção
Slovak: Kvôli možnému zníženiu metabolizmu busulfánu (pozri časť 4.5) sa má, pri použití paracetamolu pred (menej ako 72 hodín) alebo súčasne s busulfánom, postupovať opatrne.
Portuguese: Para preparar a solução final para perfusão, juntar (A) ml de Bussulfano Fresenius Kabi a (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%).
Slovak: Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Portuguese: Ocorreu anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) em 69% dos doentes.
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 69 % pacientov.
Portuguese: As seringas de policarbonato não podem ser utilizadas com bussulfano.
Slovak: Pre busulfán sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos) A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Slovak: FB v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Portuguese: A experiência clínica no uso de bussulfano como componente de um regime condicionante antes do TCPH em crianças com anemia de Fanconi é limitada.
Slovak: S použitím busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida e melfalano Em adultos
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom U dospelých
Portuguese: Y (kg)x D(mg/kg)
Slovak: x D (mg/kg) -------------------- =
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano e fornece 0,5 mg/ml de bussulfano após diluição
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu a poskytuje 0,5 mg/ml busulfánu po zriedení.
Portuguese: Trombose da artéria femoral Síndroma do derrame capilar
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia trombóza vazolidatácia trombóza femorálnej artérie syndróm presakovania vlásočníc
Portuguese: Respiratório: respiração ofegante, secreção nasal (rinite), dor de garganta, tosse, soluços, hemorragias nasais, sons respiratórios anormais.
Slovak: Dýchanie: skrátenie dychu, výtok z nosa (nádcha), bolesť hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, nezvyčajný zvuk pri dýchaní.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM contendo 1 frasco para injetáveis
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA obsahujúca 1 injekčnú liekovku
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida
Slovak: Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom
Portuguese: - 0,8 mg/kg de peso corporal (PC) de bussulfano, numa perfusão de duas horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, num total de 16 doses, - seguido por ciclofosfamida a 60 mg/kg/dia durante 2 dias iniciada pelo menos 24 horas após a 16.ª dose de bussulfano (ver secção 4.5).
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok, - následne 60 mg cyklofosfamidu/kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podávania najmenej 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5).
Portuguese: 6 (mg/ml)
Slovak: Kabi na zriedenie 6 (mg/ml)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE LOT
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida ou melfalano
Slovak: Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra a dose recomendada de bussulfano a doentes com antecedentes de convulsões.
Slovak: Pri podávaní odporúčanej dávky busulfánu pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Portuguese: Infeção viral Reativação do CMV Reativação do EBV Infeção bacteriana
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna hubová infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida e melfalano As reações adversas em adultos e em doentes pediátricos, reportadas como mais do que um caso isolado estão listadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých a aj pediatrických pacientov ako viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Portuguese: ** reportado com bussulfano IV após comercialização *** reportado com bussulfano oral após comercialização
Slovak: * venookluzívne ochorenie pečene je častejšie v pediatrickej populácii ** hlásené v súvislosti s i.v. busulfánom po uvedení lieku na trh *** hlásené v súvislosti s perorálnym busulfánom po uvedení lieku na trh
Portuguese: Um total de 14 doentes (50%) sofreu a-GVHD.
Slovak: %) sa prejavila a-GVHD.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Observou-se uma exposição do sangue similar ao comparar as concentrações plasmáticas em doentes que receberam bussulfano oral e intravenoso, nas doses de 1 mg/kg e 0,8 mg/kg, respetivamente.
Slovak: Pri porovnávaní koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako perorálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg) boli pozorované podobné expozície.
Portuguese: Solução viscosa, límpida e incolor.
Slovak: Číry, bezfarebný viskózny roztok.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 25ºC ± 2ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2ºC-8ºC, seguido de 3 horas de conservação a 25ºC ± 2ºC (tempo de perfusão incluído).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného bola preukázaná počas 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C  2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C - 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Portuguese: Aumento das transaminases Aumento da bilirrubina Aumento de GGT Aumento da fosfatase alcalina Aumento de peso Sons respiratórios anormais
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie transamináz hyperbilirubinémia zvýšenie GGT zvýšenie alkalickej fosfatázy zvýšenie telesnej hmotnosti abnornálne zvuky pri dýchaní zvýšené hladiny kreatinínu zvýšenie BUN znížená ejekčná frakcia
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos) A dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi em combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseada no seu peso corporal variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.
Slovak: Kabi v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom vychádza z telesnej hmotnosti a pohybuje sa od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Portuguese: Após a diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 0,5 mg de bussulfano.
Slovak: Po zriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é fornecido como uma solução viscosa, límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
Slovak: Kabi je číry a bezfarebný viskózny roztok v 10 ml čírych bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (typ I).
Portuguese: Preparação de Bussulfano Fresenius Kabi
Slovak: Príprava Busulfanu Fresenius
Portuguese: EXP:
Slovak: PC:
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia trombocytopénia febrilná neutropénia anémia pancytopénia
Portuguese: A duração mediana da neutropenia foi de 6 dias e 9 dias, para doentes alogénicos e autólogos.
Slovak: Priemerné trvanie neutropénie bol 6 dní u pacientov s autológnou transplantáciou a 9 dní u pacientov s alogénnou transplantáciou.
Portuguese: Gastrointestinal: inflamação da mucosa do esófago, paralisia intestinal, vómitos com sangue.
Slovak: Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, vracanie krvi.
Portuguese: Como conservar Bussulfano Fresenius Kabi
Slovak: Ako uchovávať Busulfan Fresenius
Portuguese: Registaram-se episódios convulsivos em tratamentos com doses elevadas de bussulfano.
Slovak: Pri liečbe veľkou dávkou busulfánu boli hlásené záchvaty kŕčov.
Portuguese: 60 mg por frasco para injetáveis
Slovak: 60 mg v injekčnej liekovke.
Portuguese: Arritmia Fibrilhação auricular Cardiomegalia Derrame pericárdico Pericardite
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia arytmia atriálna fibrilácia kardiomegália perikardiálny výpotok perikarditída komorové extrasystoly bradykardia
Portuguese: Foi estabelecida uma variação contínua da depuração oscilando de 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg em crianças de < 6 meses até aos 17 anos de idade.
Slovak: U pacientov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov bola zaznamenaná pretrvávajúca premenlivosť klírensu v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/kg/min.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos da disfunção hepática sobre a disponibilidade do bussulfano intravenoso.
Slovak: Účinky hepatálnej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi destrói a medula óssea original antes do transplante.
Slovak: Kabi ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Portuguese: Dimetilacetamida
Slovak: Dimetylacetamid
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi não pode ser colocado num saco para administração intravenosa que não contenha solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%.
Slovak: Kabi sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukózu.
Portuguese: Como utilizar Bussulfano Fresenius Kabi
Slovak: Ako používať Busulfan Fresenius
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 25ºC ± 2ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2ºC-8ºC, seguido de 3 horas de conservação a 25ºC ± 2ºC (tempo de perfusão incluído).
Slovak: Po zriedení prípravku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C  2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Portuguese: Renal: aumento da eliminação de creatinina, desconforto ao urinar e diminuição do débito urinário e presença de sangue na urina.
Slovak: Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a zníženie množstva vylúčeného moču a krv v moči.
Portuguese: Nos estudos com bussulfano, um doente apresentou um caso fatal de estado de dificuldade respiratória grave, com subsequente paragem respiratória associada a fibrose pulmonar intersticial.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Jeden pacient z klinických štúdií s busulfánom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
Portuguese: Diminuição da espessura da córnea Doenças do cristalino***
Slovak: Poruchy oka katarakta stenčenie rohovky poruchy šošoviek***
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Portuguese: EMA/249183/2015 EMEA/H/C/002806
Slovak: EMEA/H/C/002806
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Portuguese: Este é o processo conhecido como «mieloablação».
Slovak: Tento proces sa nazýva myeloablácia.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Busilvex, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Busilvex, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Portuguese: Este tipo de transplante é efetuado em doentes que precisam de substituir as células produtoras de sangue por sofrerem de doenças sanguíneas (por exemplo, um tipo raro de anemia) ou por padecerem de cancro do sangue.
Slovak: Tento typ transplantácie sa používa u pacientov, u ktorých je potrebná náhrada krvotvorných buniek, pretože majú poruchu krvi (napríklad zriedkavý typ anémie) alebo rakovinu krvi.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Bussulfano Fresenius Kabi podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kabi a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Portuguese: Isto ajuda as células transplantadas a ficarem «enxertadas» (quando começam a crescer e a produzir células sanguíneas normais).
Slovak: To pomôže transplantovaným bunkám uchytiť sa (aby začali rásť a produkovať normálne krvinky).
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças enquanto parte de um tratamento condicionante (de preparação) antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Slovak: Používa u dospelých a u detí ako podporná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (buniek, z ktorých sa tvoria krvinky).
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante para destruir as células anormais e as células produtoras de sangue existentes do doente.
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
Portuguese: Cada perfusão demora duas horas e é administrada ao doente de seis em seis horas, durante quatro dias consecutivos, antes do tratamento com a ciclofosfamida ou o melfalano e do transplante.
Slovak: Infúzia vždy trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
Portuguese: Administra-se então ciclofosfamida, melfalano ou fludarabina para suprimir o sistema imunitário, o que leva a uma diminuição das defesas naturais do organismo.
Slovak: Cyklofosfamid, melfalan alebo fludarabín sa používajú na potlačenie imunitného systému, aby bola znížená prirodzená obrana organizmu.
Portuguese: Estas substâncias são «citotóxicas», ou seja, matam células, sobretudo células que se desenvolvem rapidamente, como as células cancerígenas ou progenitoras («estaminais») (células que produzem outros tipos de células).
Slovak: To znamená, že zabíjajú bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú nádorové alebo progenitorové (kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o bussulfano.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o busulfáne z uverejnenej literatúry.
Portuguese: Em crianças até aos 17 anos de idade, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi varia entre 0,8 e 1,2 mg/kg, em função do peso da criança.
Slovak: Kabi u detí do 17 rokov veku je od 0,8 do 1,2 mg na kilogram v závislosti od hmotnosti dieťaťa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bussulfano Fresenius Kabi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: O medicamento está disponível como um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão intravenosa central (gota a gota numa veia central no tórax).
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje roztok na infúziu do hlavnej žily (na kvapkanie do hlavnej žily v hrudníku).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bussulfano Fresenius Kabi demonstrou ser comparável ao Busilvex.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Busulfan Fresenius
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Busilvex.
Slovak: Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Busilvex.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bussulfano Fresenius Kabi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Antes de receberem o Bussulfano Fresenius Kabi, os doentes recebem medicamentos anticonvulsivantes (para prevenir convulsões) e antieméticos (para prevenir vómitos).
Slovak: Kabi pacienti dostávajú antikonvulzíva (na predchádzanie záchvatov kŕčov) a antiemetiká (na predchádzanie dávenia).
Portuguese: Quando utilizado em associação com fludarabina, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi é de 3,2 mg por quilograma administrada uma vez ao dia na forma de uma perfusão de três horas imediatamente após a fludarabina, durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Slovak: Kabi 3,2 mg na kilogram podávaná jedenkrát denne ako trojhodinová infúzia bezprostredne po podaní fludarabínu počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bussulfano Fresenius Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busulfan Fresenius Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Uma vez que o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Kabi sa podáva v infúzii a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.