FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U analizi 5 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka metforminu, rezultati sigurnosti bili su slični onima iz unaprijed određene objedinjene analize 13 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina (vidjeti Dapagliflozin, Sažetak sigurnosnog profila u nastavku).
Romanian: Într-o analiză ce a inclus 5 studii controlate cu placebo, ca terapie adjuvantă în asociere cu metformin, rezultatele privind siguranţa au fost similare celor ale analizei cumulate specificată anterior ce a inclus 12 studii cu dapagliflozin controlate cu placebo (vezi mai jos Dapagliflozin, Rezumatul profilului de siguranţă).
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Romanian: Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda (DECLARE) dapagliflozin je kao dodatak standardnom liječenju smanjio stopu kardiovaskularnih i bubrežnih događaja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a obiectivelor cardiovasculare (DECLARE), dapagliflozin utilizat ca terapie adăugată la terapia standard a redus evenimentelor cardiovasculare și renale la pacienții cu diabet zaharat tip 2.
Croatian: Međutim, razlike u izloženosti nisu se smatrale klinički značajnima.
Romanian: Cu toate acestea, aceste diferenţe privind expunerea nu au fost considerate semnificativ clinic.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 1000 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 1000 mg.
Croatian: Metformin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama.
Romanian: Metforminul trece în laptele uman în cantități mici.
Croatian: U kombinaciji sa metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni Ukupno 1236 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koja nije dovoljno dobro kontrolirana (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%) i koji prethodno nisu bili liječeni, sudjelovalo je u dva ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom u trajanju od 24 tjedna kako bi se ocjenila djelotvornost i sigurnost dapagliflozina (5 mg ili 10 mg) u kombinaciji s metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u usporedbi s terapijom pojedinačnim komponentama.
Romanian: În asociere cu metformin la pacienți fără tratament anterior Un număr total de 1236 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 fără terapie anterioară și control inadecvat (HbA1c ≥ 7,5% și ≤ 12%) au participat în două studii controlate activ, cu durată de 24 de săptămâni, pentru evaluarea eficacității și siguranței dapagliflozin (5 mg sau 10 mg) în asociere cu metformin la pacienți fără tratament anterior comparativ cu monocomponentele.
Croatian: U mužjaka i ženki štakora dapagliflozin ni u kojoj ispitivanoj dozi nije imao učinak na plodnost.
Romanian: La şobolani masculi şi femele, dapagliflozin nu a demonstrat niciun efect asupra fertilităţii la niciuna dintre dozele testate.
Croatian: • abnormalnosti u nalazima funkcije jetre, upala jetre (hepatitis)
Romanian: • teste ale funcţiei ficatului cu valori neobişnuite, inflamaţie a ficatului (hepatită)
Croatian: Udio ispitanika koji su ostali u ispitivanju u 104. i 208. tjednu je bio 56,2% odnosno 39,7% u skupini liječenoj dapagliflozinom i 50,0% odnosno 34,6% u skupini liječenoj glipizidom.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 şi săptămâna 208 a fost de 56,2% şi 39,7% pentru grupul tratat cu dapagliflozin şi de 50,0% şi 34,6% pentru grupul tratat cu glipizidă.
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 10 mg pokazao se neinferiornim placebu s obzirom na objedinjenu mjeru ishoda koja je uključivala smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda ili ishemijski moždani udar (jednostrani p < 0,001).
Romanian: Dapagliflozin 10 mg a demonstrat non-inferioritate comparativ cu placebo în ceea ce privește criteriul compozit de tip deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic sau accident vascular cerebral ischemic (valoare p unidirecțională < 0,001).
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za razvojnu toksičnost, najniža ispitivana doza, povezana je sa sustavnom izloženošću majke koja je približno 19 puta veća od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze.
Romanian: Nivelul la care nu s-au observat reacţii adverse (no observed adverse effect level - NOAEL) pentru toxicitatea asupra dezvoltării, cea mai mică doză testată, se asociază cu o expunere maternă sistemică multiplă care este de aproximativ 19 ori mai mare decât valoarea înregistrată la om după administrarea dozei maxime recomandate.
Croatian: Ebymect 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tableta EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tableta EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tableta EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tableta EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Romanian: EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 comprimate filmate EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 comprimate filmate EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 comprimate filmate EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 comprimate filmate EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo što navedeno iznad odnosi na Vas.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina (vidjeti dio 5.1) 8574 bolesnika primala su dapagliflozin u dozi od 10 mg, a njih 8569 primalo je placebo tijekom medijana izloženosti od 48 mjeseci.
Romanian: În studiul efectuat cu dapagliflozin pentru evaluarea obiectivelor cardiovasculare (vezi pct. 5.1), la 8574 pacienți s-a administrat dapagliflozin 10 mg și la 8569 s-a administrat placebo, pe durata unui interval median de expunere de 48 de luni.
Croatian: Korist liječenja dapagliflozinom u odnosu na placebo opažena je i u bolesnika s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću i u onih bez nje, kao i u bolesnika sa zatajenjem srca na početku ispitivanja i u onih bez njega, te je bila dosljedna u svim ključnim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi, spolu, bubrežnoj funkciji (eGFR) i regiji.
Romanian: Beneficiul terapeutic al dapagliflozin comparativ cu placebo a fost observat atât la pacienții cu boală cardiovasculară diagnosticată cât și la cei fără boală cardiovasculară diagnosticată, precum și la pacienții cu sau fără insuficiență cardiacă la momentul inițial și a fost constant între subgrupurile cheie, stabilite în funcție de vârstă, sex, gradul funcției renale (RFGe) și regiune.
Croatian: • Laktacidoza, vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljna nuspojava koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: • Acidoză lactică, întâlnită foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Ebymect poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Croatian: Ovo su znakovi dehidracije: - vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi - izrazita pospanost ili umor - smanjeno mokrenje ili potpun prestanak mokrenja - ubrzani otkucaji srca.
Romanian: Acestea sunt semnele deshidratării: - gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete - senzație de somnolență marcată sau oboseală - eliminare a unei cantități mici de apă (urină) sau lipsă a eliminărilor - bătăi rapide ale inimii.
Croatian: Od 27 bolesnika u skupini liječenoj dapagliflozinom kod kojih je zabilježen DKA, njih 22 su u trenutku nastupa događaja istodobno primala inzulinsku terapiju.
Romanian: Dintre cei 27 de pacienți cu evenimente de tip CAD din grupul de tratament cu dapagliflozin, 22 erau tratați concomitent cu insulină la momentul apariției evenimentului.
Croatian: Utvrđena je bioekvivalencija lijeka Ebymect s dapagliflozinom i metforminom primijenjenima istodobno (vidjeti dio 5.2).
Romanian: S-a demonstrat bioechivalenţa Ebymect cu dapagliflozin şi metformin administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA - DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - BEZ PLAVOG OKVIRA
Romanian: CUTIE INTERIOARĂ - COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Croatian: Javite se liječniku što je prije moguće ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Romanian: Adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije prijavljene su u 5,5% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i 0,6% ispitanika koji su primali placebo.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite În cele 13 studii de evaluare a profilului de siguranță, vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite au fost raportate la 5,5% și 0,6% dintre subiecții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg și, respectiv, placebo.
Croatian: Analize isključuju mjerenja nakon primjene terapije za nužnu regulaciju neregulirane glikemije i nakon preranog prekida primjene ispitivanog lijeka.
Romanian: Analizele au exclus măsurătorile după terapia de salvare și după întreruperea precoce a medicamentului de investigație clinică.
Croatian: Primjena ovog lijeka nakon punomasnog obroka u usporedbi s primjenom natašte u zdravih dobrovoljaca dovela je do jednake razine izloženosti i dapagliflozinu i metforminu.
Romanian: Administrarea acestui medicament la subiecţii sănătoşi după o masă bogată în grăsimi comparativ cu administrarea după perioada de repaus alimentar a determinat acelaşi grad de expunere atât pentru dapagliflozin, cât şi pentru metformin.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina veže se za proteine.
Romanian: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91%.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (određuje se na temelju izmjerenog klirensa kreatinina), poluvijek metformina u plazmi je produljen, a bubrežni klirens smanjen u skladu sa smanjenim klirensom kreatinina, što dovodi do povišenih razina metformina u plazmi.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală scăzută (pe baza clearance-ului măsurat al creatininei), timpul de înjumătăţire plasmatic şi sanguin al metforminei este prelungit, iar clearance-ul renal scade proporţional cu scăderea clearance-ului creatininei, determinând concentraţii crescute de metformin în plasmă.
Croatian: Dijeta i tjelovježba
Romanian: Dieta şi exerciţiile fizice
Croatian: (95% CI) Ispitanici (%) koji postižu: HbA1c<7% Prilagođeno za početnu vrijednost Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo c
Romanian: (IÎ 95%) Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7% Ajustat în funcţie de valorile iniţiale Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo (IÎ 95%)
Croatian: Sve liječene skupine imale su smanjenje HbA1c u usporedbi sa početnom vrijednosti.
Romanian: În toate grupele de tratament a fost observată reducerea HbA1c față de momentul inițial.
Croatian: Stoga je važno da se pridržavate savjeta o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Romanian: De aceea, este important să respectaţi în continuare indicaţiile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Croatian: • Ebymect 5 mg/1000 mg su ovalne, žute, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm.
Romanian: • Ebymect 5 mg/1000 mg sunt comprimate filmate ovale, galbene, cu diametrele de 10,5 x 21,5 mm.
Croatian: U zasebnoj objedinjenoj analizi podataka o dapagliflozinu kao dodatku liječenju metforminom, 623 ispitanika liječena su dapagliflozinom u dozi od 10 mg kao dodatkom metforminu, a 523 ispitanika uz metformin su primala placebo.
Romanian: În analiza cumulată separată cu dapagliflozin ca terapie adjuvantă în asociere cu metformin, 623 subiecţi au fost trataţi cu dapagliflozin 10 mg ca terapie adjuvantă la metformin, iar 523 au fost trataţi cu placebo plus metformin.
Croatian: Glipizid + metformin
Romanian: Glipizidă + metformin
Croatian: Izloženost dapagliflozinu iznosila je ukupno 30 623 bolesnik-godine.
Romanian: În total, au fost 30623 pacienți-ani de expunere la dapagliflozin.
Croatian: Nisu primijećene dodatne nuspojave u skupini koja je primala dapagliflozin i metformin u usporedbi s nuspojavama prijavljenima kod primjene svakoga od tih dvaju lijekova pojedinačno.
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare pentru grupul tratat cu dapagliflozin plus metformin comparativ cu cele raportate pentru componentele individuale.
Croatian: U ispitivanju dapagliflozina kao dodatka metforminu i sulfonilureji, u trajanju do 24 tjedna, manje epizode hipoglikemije su prijavljene kod 12,8% ispitanika koji su dobivali dapagliflozin od 10 mg zajedno sa metforminom i sulfonilurejom i kod 3,7% ispitanika koji su dobivali placebo sa metforminom i sulfonilurejom.
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu metformin şi o sulfoniluree, cu durata de până la 24 de sâptămâmi, episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8% dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformin şi o sulfoniluree şi la 3,7% dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus metformin şi o sulfoniluree.
Croatian: Razlika između skupina prvenstveno proizlazi iz smanjenja broja bubrežnih događaja: održanog smanjenja eGFR-a, završnog stadija bubrežne bolesti i smrti zbog bubrežnog uzroka (Slika 2).
Romanian: Diferența între grupuri a fost determinată de reducerea incidenței evenimentelor renale: scădere persistentă a RFGe, boală renală în stadiu terminal și deces de cauză renală (Figura 2).
Croatian: Istodobno uzimanje višestrukih doza dapagliflozina i metformina nema značajan utjecaj na farmakokinetiku dapagliflozina i metformina u zdravih ispitanika.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor doze multiple de dapagliflozin şi metformin nu a modificat în mod semnificativ nici farmacocinetica dapagliflozin, nici pe cea a metformin la subiecţii sănătoşi.
Croatian: Primarna ocjena sigurnosti i podnošljivosti provedena je u sklopu unaprijed određene analize objedinjenih podataka iz 13 kratkoročnih (do 24 tjedna) placebom kontroliranih ispitivanja, u kojima je 2360 ispitanika liječeno dapagliflozinom u dozi od 10 mg, dok je njih 2295 primalo placebo.
Romanian: Evaluarea principală a profilului de siguranță și tolerabilitate a fost efectuată într-o analiză cumulativă prestabilită care a inclus 13 studii de scurtă durată (până la 24 de săptămâni) controlate cu placebo, efectuate la 2360 subiecți tratați cu dapagliflozin 10 mg și 2295 subiecți la care s-a administrat placebo.
Croatian: Srednji ukupni sistemski klirens dapagliflozina nakon intravenske primjene iznosio je 207 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total sistemic mediu al dapagliflozin administrat intravenos a fost 207 ml/min.
Croatian: Ebymect kombinirane tablete smatraju se bioekvivalentnima istodobnoj primjeni odgovarajućih doza dapagliflozina i metforminklorida primijenjenih zajedno u zasebnim tabletama.
Romanian: Comprimatele combinate Ebymect sunt considerate bioechivalente administrării concomitente a dozelor corespunzătoare de dapagliflozin şi metformin clorhidrat administrate împreună sub formă de comprimate separate.
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi, poput sulfonilureja, izazivaju hipoglikemiju.
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei de tipul sulfonilureicelor, provoacă hipoglicemia.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenaminske kiseline (inhibitora UGT1A9) zabilježeno je povećanje sustavne izloženosti dapagliflozinu od 55%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze mokraćom tijekom 24 sata.
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT1A9) s-a observat o creştere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin, dar fără efect semnificativ clinic asupra excreţiei urinare a glucozei în 24 ore.
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± peroralni lijekovi za snižavanje razine glukoze
Romanian: Dapagliflozin 10 mg + insulină ± medicamente orale pentru scăderea glicemiei
Croatian: Povećana incidencija ili težina proširenja bubrežne nakapnice primijećena je u odraslom potomstvu liječenih ženki, ali samo kod najviše ispitivane doze (povezana izloženost dapagliflozinu u majki bila je 1415 puta viša, a u mladunčadi 137 puta viša od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze).
Romanian: La descendenţii adulţi ai femelelor tratate s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii dilataţiilor bazinetului renal, deşi numai în cazul celei mai mari doze testate (expunerile asociate materne şi ale puilor la dapagliflozin au fost de 1415 ori şi, respectiv, 137 ori mai mari decât valorile înregistrate la om la doza maximă recomandată).
Croatian: U tjednu 48 i 104 doza inzulina ostala je stabilna u odnosu na početnu dozu u ispitanika liječenih dapagliflozinom od 10 mg, u prosječnoj dozi od 76 IU na dan.
Romanian: La săptămânile 48 şi 104, doza de insulină a rămas stabilă în comparaţie cu valorile iniţiale la subiecţii trataţi cu dapagliflozin 10 mg la o doză medie de 76 UI/zi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dapagliflozina opaženo je poboljšanje procjene modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica).
Romanian: Îmbunătăţirea evaluării modelului homeostatic pentru funcţia celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu dapaglifozin.
Croatian: Kako uzimati Ebymect
Romanian: Cum să luaţi Ebymect
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora različitih aktivnih prijenosnika i enzima koji metaboliziraju lijekove) primijećeno je smanjenje sustavne izloženosti dapagliflozinu (AUC) od 22%, ali bez klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze mokraćom tijekom 24 sata.
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu rifampicină (un inductor al mai multor transportori activi şi al unor enzime care contribuie la metabolizarea medicamentelor) s-a observat o scădere cu 22% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), dar fără efect semnificativ clinic asupra excreţiei urinare a glucozei în 24 ore.
Croatian: Poseban oprez potreban je u okolnostima kada može doći do oštećenja bubrežne funkcije, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima, odnosno započinje s primjenom NSAIL-a.
Romanian: Este necesară o precauţie deosebită în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu la iniţierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la iniţierea unui tratament cu un AINS.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina ozbiljne infekcije mokraćnih putova prijavljene su rjeđe uz dapagliflozin u dozi od 10 mg nego uz placebo: 79 (0,9%) naspram 109 (1,3%) događaja.
Romanian: În studiul cu privire la obiective cardiovasculare efectuat cu dapagliflozin, evenimente severe de tip infecții de tract urinar au fost raportate mai puțin frecvent în asociere cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, 79 (0,9%) față de, respectiv, 109 (1,3%) evenimente.
Croatian: U kunića ni kod jedne ispitivane doze nisu primijećeni toksičnost za majku niti razvojna toksičnost; najviša ispitivana doza povezana je sa sustavnom izloženošću približno1191 puta većom od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Romanian: La iepuri nu s-au observat nici efecte toxice materne, nici asupra dezvoltării la nicio doză testată; cea mai mare doză testată se asociază cu o expunere sistemică multiplă de aproximativ 1191 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima sa zdravim ispitanicima, uglavnom primjenom jedne doze, dapagliflozin nije izmijenio farmakokinetiku pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (supstrata Pgp-a) ni varfarina (S-varfarina, supstrata CYP2C9) kao ni antikoagulantni učinak varfarina mjeren INR-om.
Romanian: În studiile privind interacţiunile efectuate la subiecţi sănătoşi, care au utilizat în principal o schemă de tratament cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica pioglitazonei, sitagliptinului, glimepiridei, hidroclorotiazidei, bumetanidului, valsartanului, digoxinei (un substrat al P-gp) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat al izoenzimei CYP2C9), dar nici efectele anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR.
Croatian: Vrijednosti glukoze postprandijalno
Romanian: Glicemia post-prandială
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina broj bolesnika s ozbiljnim štetnim događajima genitalnih infekcija bio je malen i ujednačen: po 2 bolesnika u skupini liječenoj dapagliflozinom i onoj koja je primala placebo.
Romanian: În studiul cu privire la obiectivele cardiovasculare efectuat cu dapagliflozin, numărul de pacienți cu evenimente adverse severe de tip infecții genitale a fost mic și cu incidență echilibrată: 2 pacienți în fiecare grup -grup de tratament cu dapagliflozin și grup cu administrare de placebo.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina, koje je uključivalo starije bolesnike i bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2), eGFR se u obje liječene skupine smanjivao tijekom vremena.
Romanian: În studiul cu privire la obiective cardiovasculare efectuat cu dapagliflozin, incluzând pacienți vârstnici și cu insuficiență renală (RFGe <60 ml/min/1,73 m2), RFGe s-a redus în timp în ambele grupuri din studiu.
Croatian: 8582 bolesnika randomizirana su za primanje dapagliflozina u dozi od 10 mg, a njih 8578 za primanje placeba.
Romanian: Un număr de 8582 de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra tratament cu dapagliflozin 10 mg și 8578 pentru a li se administra placebo, urmărirea mediană fiind de 4,2 ani.
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka liječenju inzulinom primijećene su više stope hipoglikemije (vidjeti dio 4.5).
Romanian: În studiile în care a fost utilizat tratamentul adjuvant asociat cu insulină, au fost observate incidenţe mai mari ale hipoglicemiei (vezi pct. 4.5).
Croatian: U svim su ispitivanjima teže epizode hipoglikemije bile manje česte i usporedive između skupina liječenih dapagliflozinom i onih koje su primale placebo.
Romanian: În toate studiile, episoadele majore de hipoglicemie au fost mai puţin frecvente şi comparabile între grupurile tratate cu dapagliflozin şi cele la care s-a administrat placebo.
Croatian: Predoziranje visokim dozama ili popratni rizici kod primjene metformina mogu dovesti do laktacidoze.
Romanian: Supradozajul important sau riscurile concomitente administrării metformin pot determina acidoză lactică.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% viša, a AUC-a 67% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax şi ASC medii ale dapagliflozin au fost cu 40% şi, respectiv, 67% mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.