FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Veličine pakiranja od 60 ili 120 tvrdih kapsula u blisterima.
Maltese: Pakketti li fihom 60 jew 120 kapsuli iebsin f' folji.
Croatian: Metotreksat (5 g/m2 kroz 24 sata, i.v.): dani 1 i 15
Maltese: Methotrexate (5 g/m2 fuq medda ta' 24 siegħa, IV): jiem 1 u 15
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. dostupan je u obliku kapsula (100 i 400 mg) i tableta (100 i 400 mg).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jiġi f'kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imatinib Teva B.V. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imatinib Teva B.V. je imatinib, inhibitor protein-tirozin kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva B.V., imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Croatian: • odraslih osoba s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi;
Maltese: • adulti bil-Ph+ CML fi stadju terminali;
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s MD/MPD-om s preraspodjelom gena za receptor faktora rasta koji potječe od trombocita (PDGFR);
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża fil-kura ta' adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġamenti mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur ta' tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR, platelet-derived growth factor receptor);
Croatian: Kako djeluje Imatinib Teva B.V.?
Maltese: Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imatinib Teva B.V.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib Teva B.V.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju bolesnika „pozitivnih na Philadelphia kromosom" (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża meta l-pazjenti jkunu "pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja" (Ph+).
Croatian: To znači da je lijek Imatinib Teva B.V. sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Glivec.
Maltese: Dan ifisser li Imatinib Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Glivec.
Croatian: • odraslih osoba s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST), vrstom raka (sarkoma) želuca i crijeva, kod kojih stanice u potpornom tkivu tih organa nekontrolirano rastu.
Maltese: • adulti b'tumuri stromali gastrointestinali (GIST, gastrointestinal stromal tumours), tip ta' kanċer (sarkoma) fl-istonku u fil-musrana, fejn ikun hemm tkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli fit-tessuti li jsostnu dawn l-organi.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. sadržava djelatnu tvar imatinib te je „generički lijek".
Maltese: Imatinib Teva B.V. fih is-sustanza attiva imatinib u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: • odraslih osoba s dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP), vrstom raka (sarkoma) kod kojeg se stanice u tkivu ispod kože nekontrolirano dijele.
Maltese: • adulti b'dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP, dermatofibrosarcoma protuberans), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Croatian: • odraslih osoba s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL), bolestima kod kojih eozinofili (druga vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
Maltese: • adulti b'sindrome avvanzat ipereosinofiliku (HES, advanced hypereosinophilic syndrome) jew b'lewkimja kronika eosinofilika (CEL, chronic eosinophilic leukaemia), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s HESom ili KEL-om sa specifičnom preraspodjelom dvaju gena naziva FIP1L1 i PDGFRα;
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża biex jikkura adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Imatinib Teva B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva
Croatian: (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Croatian: Doza
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Croatian: Prilaz baruna Filipovića 25
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000
Croatian: Molekularni odgovor**
Maltese: Rispons molekulari**
Croatian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisteri OPA/Al/PVC//Al blisteri
Maltese: Folji tal- PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Folji ta' OPA/Al/PVC//Al
Croatian: - Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).
Maltese: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poljska
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Croatian: AUC-a imatiniba.
Maltese: Imatinib Teva.
Croatian: G-CSF = faktor stimulacije rasta granulocita, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, i.v.
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV =
Croatian: Indukcijska terapija (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Terapija t'induzzjoni (de novo Ph+ ALL)
Croatian: Ubrzana faza (n=235)
Maltese: (n=235)
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib je 98%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Croatian: Kriteriji citogenetskog odgovora: potpun (0% Ph+ metafaza), djelomičan (1-35%), manji (36-65%) ili minimalan (66-95%).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: sħiħ (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%), minuri (36-65%) jew minimu (66-95%).
Croatian: Nakon 84 mjeseca, procijenjeno ukupno preživljenje iznosi 86,4% (83, 90) u odnosu na 83,3% (80, 87) u randomiziranim skupinama koje primaju imatinib odnosno IFN+Ara-C (p=0,073, log-rang test).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised imatinib u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Croatian: Mijeloična blastična kriza
Maltese: Limfojd blast crisis
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španjolska
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanja
Croatian: 10000 Zagreb Hrvatska
Maltese: Zagreb Kroazja
Croatian: 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7), te 570 mg/m2/dan (n=5).
Maltese: 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Croatian: 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza (n=260)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260)
Croatian: Duljina kapsule je od 23,0 mm do 23,6 mm, a širina iznosi 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm b'wesgħa ta' 8.53 mm.
Croatian: • Odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s preuredbom FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: • Pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFR.
Croatian: HES/KEL (doza od 400 mg)
Maltese: HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Croatian: - Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).
Maltese: - Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-posittiva
Croatian: stem cell factor) kodiran c-Kit protoonkogenom, receptore za diskoidinsku domenu (DDR1 i DDR2, engl. discoidin domain receptors), receptor za faktor stimulacije kolonija (CSF-1R, engl. colony stimulating factor receptor) te alfa i beta receptore za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFRalfa i PDGFR-beta).
Maltese: (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR
Croatian: - Kronične mijeloične leukemije (KML).
Maltese: - Lewkimja majelojd kronika (CML - Chronic myeloid leukaemia).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Maltese: 6.4 Prekwazjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Croatian: Starije osobe
Maltese: Popolazzjoni adulta
Croatian: 2 Kriteriji citogenetskog odgovora:
Maltese: 2Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Croatian: = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2merkaptoetan sulfonat, iii= ili dok vrijednost MTX-a ne bude <0,1 µm, Gy= Gray
Maltese: cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Croatian: 30 tvrdih kapsula 30x1 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula 90x1 tvrdih kapsula
Maltese: 30 kapsula iebsa 30x1 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 90x1 kapsula iebsa
Croatian: • Odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim bolestima (MDS/MPB)
Maltese: - Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Croatian: - Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).
Maltese: - Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Croatian: Kompletni molekularni odgovor postignut je u 48% (49 od 102 evaluirana bolesnika).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari komplet kienet 48% (49 minn 102 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Croatian: Neutropenija 3. i 4. stupnja zapažena je u 7,5% odnosno u 2,7% bolesnika, a trombocitopenija 3. stupnja u 0,7% bolesnika.
Maltese: Newtropinja ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f' 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenja ta' grad 3 f' 0.7% tal-pazjenti.
Croatian: In vitro, imatinib inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednostiod 58,5 mikromol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jimpedixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Croatian: Studija 0110 37-mjesečni podaci
Maltese: Studju 0110 Dejta ta' 37 xahar
Croatian: Kronična faza,
Maltese: Fażi Kronika,
Croatian: 18 godina nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: 18-il sena ma ġewx determinati waqt provi kliniċi.
Croatian: (doza od 340 mg/m2)
Maltese: (doża inizjali ta' 340 mg/m2)
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze (TKI-jevi) povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući izvješća o pojedinačnom slučaju za Imatinib Teva (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Teva (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: 1800 mg do 3200 mg (najviše 3200 mg na dan tijekom 6 dana): slabost, mialgija, povišenje vrijednosti kreatinin fosfokinaze, povišenje vrijednosti bilirubina, bol u trbuhu.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Croatian: Limfatična blastična kriza U ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Maltese: Limfojd blast crisis Numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Croatian: Ukupni bilirubin: >1,5-3,0 GGN AST: bilo koja vrijednost
Maltese: Bilirubin totali: > 1.5-3.0 ULN
Croatian: 53% (potvrđeno 43%) bolesnika (Tablica 3).
Maltese: 5% tal-pazjenti (Tabella 3).
Croatian: Ako se laboratorijski ili klinički nalaz povezan s TMA-om javi u bolesnika koji prima Imatinib Teva, liječenje je potrebno prekinuti i provesti temeljito istraživanje TMA, uključujući ADAMTS13 aktivnost i određivanje anti-ADAMTS13-protutijela.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Teva, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u ddeterminazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Croatian: Drugi lijekovi i Imatinib Teva
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Teva
Croatian: Slični nalazi su nađeni i na temelju analize pokazatelja nakon 18 mjeseci.
Maltese: Sejbiet simili kienu evidenti minn analiżi landmark ta'18-il xahar.
Croatian: Duljina kapsule je od 19,1 mm do 19,7 mm, a širina iznosi 6,91 mm Imatinib Teva 400 mg tvrde kapsule
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm sa 19.7 mm b'wesgħa ta' 6.91 mm.
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, je bila prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Maltese: It translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Croatian: crnog željezovog oksida (E172) i propilenglikola.
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Croatian: 20x1 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 60x1 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula 120x1 tvrdih kapsula 180x1 tvrdih kapsula
Maltese: 20x1 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 60x1 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa 120x1 kapsula iebsa 180x1 kapsula iebsa
Croatian: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), dani 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dani 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 peroralno, dani 26-46
Maltese: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), jiem 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jiem
Croatian: Imatinib i N-demetil metabolit zajedno su bili odgovorni za oko 65% cirkulirajuće radioaktivnosti (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolit N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Croatian: Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)* , pseudoporfirija*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Croatian: U toj retrospektivnoj analizi pokazana je superiornost imatiniba nad IFN+Ara-C-om u ukupnom preživljenju (p<0,001); unutar 42 mjeseca, umrlo je 47 (8,5%) bolesnika na imatinibu i 63 (19,4%) bolesnika na IFN+Ara-C-u.
Maltese: issuperjorità ta' imatinib fuq IFN+Ara-C fis-sopravivenza globali kienet dimostrata (p< 0.001); fi żmien 42 xahar, 47 (8.5%) pazjenti fuq imatinib u 63 (19.4%) pazjenti fuq IFN+Ara-C kienu mietu.
Croatian: Tablete su približno 9 mm u promjeru.
Maltese: Il-pilloli huma bejn wieħed u ieħor 9 mm fid-dijametru.
Croatian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.: intravenski
Maltese: MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine;
Croatian: Sindrom lize tumora
Maltese: Sindromu tad-diżintegrazzjoni tat-tumur
Croatian: - Ovojnica tablete sastoji se od polivinilnog alkohola djelomično hidroliziranog, makrogola,
Maltese: Polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat Macrogol
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti Tablicu 3) rezultira postizanjem stope kompletnog hematološkog odgovora od 93% (147 od 158 evaluiranih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90% (19 od 21 evaluiranog bolesnika).
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Croatian: Mogilska 80. 31-546, Krakow Poljska
Maltese: 31-546, Krakow Il-Polonja
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima 38-40 % bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 10-12% bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha 38-40% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 10-12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preuredbe gena za PDGFR, od kojih je njih 9 postiglo CHR, a 1 PHR.
Maltese: tibdil fil-ġene PDGFR kien misjub, 9 minnhom kisbu CHR u 1 PHR.
Croatian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringitis, upala pluća1, sinusitis, celulitis,
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarinġite, pulmonite
Croatian: Klinička ispitivanja kod MDS/MPB-a
Maltese: Provi kliniċi f'MDS/MPD
Croatian: CHR: Studija 0110 [L <10 x 109/l, trombociti <450 x 109/l, mijelociti+metamijelociti <5% u krvi, u krvi nema blasta i promijelocita, bazofili <20%, nema ekstramedularne zahvaćenosti], a u studijama 0102 i 0109 [ABN ≥1,5 x 109/l, trombociti ≥100 x 109/l, nema blasta u krvi, blasti u
Maltese: CHR: Studju 0110 [WBC < 10 x 109/l, plejtlits < 450 x 109/l, majeloċita+metamajeloċita < 5% fid demm, l-ebda blasts u promajeloċiti fid-demm, bażofili < 20%, l-ebda involviment 'l barra mill mudullun] u fi studji 0102 u 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, plejtlits ≥ 100 x 109/l, l-ebda blasts fiddemm, blasts BM < 5% u l-ebda mard barra l-mudullun]
Croatian: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 h), dani 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 peroralno, dani 1-20
Maltese: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 h), jiem 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 orali, jiem 1-20
Croatian: (početna doza 100 mg)
Maltese: (doża ta' 800 mg)
Croatian: Djelatne tvari koje mogu povećati koncentracije imatiniba u plazmi Tvari koje inhibiraju djelovanje CYP3A4 izoenzima citokroma P450 (npr. inhibitori proteaze kao što su indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotici uključujući ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; određeni makrolidi kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin) mogle bi smanjiti metabolizam i povećati koncentracije imatiniba.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attivita' CYP3A4 tal-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal-protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Croatian: • Krvni ugrušci u malim krvnim žilama (trombotična mikroangiopatija).
Maltese: • Emboli fil-vini ż-żgħar (mikroanġjopatija trombotika).
Croatian: s Ph+ ALL bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali imatinib (340 mg/m2/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
Maltese: III open-label, multiċentrika, b'koorti sekwenzjali, mhux randomizzata, u ngħataw kura b'imatinib (340 mg/m2/kuljum) flimkien ma' kemoterapija intensiva wara terapija ta' induzzjoni.
Croatian: Ukupni bilirubin: >3-10 GGN AST: bilo koja vrijednost GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; Prednizolon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jiem 1-5
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 na 300 mg ili s 600 na 400 mg, ili s 800 mg na 600 mg, a u djece s 340 na 260 mg/m2/dan.
Maltese: Fl-adulti d-doża għandha titnaqqas minn 400mg ghal 300mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Croatian: Djelatna tvar imatinib predstavlja ekološki rizik za sedimentne organizme.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għal organiżmi li jgħixu fis-sedimenti.
Croatian: CHR stopa n (%) [95% CI]
Maltese: Rispons ematoloġiku n (%) tar-rata ta'CHR [CI ta' 95%]
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Maltese: 4.2 u 5.2).
Croatian: Iz skupine potencijalnih lijekova za istodobnu primjenu (acetaminofen, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksiureja, norfloksacin, penicilin V) samo su eritromicin (IC50 50 µM) i flukonazol (IC50 118 µM) pokazali da inhibiraju metabolizam imatiniba što bi moglo biti klinički značajno.
Maltese: (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118
Croatian: Doziranje za MDS/MPD Za odrasle bolesnike s MDS/MPD-om preporučena doza Imatiniba Teva iznosi 400 mg/dan.
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD Id-doża ta' Imatinib Teva rakkomandata għal pazjenti adulti b'MDS/MPD hija 400 mg/jum.
Croatian: • Odraslih bolesnika s recidivirajućom ili refraktorrnom Ph+ ALL kao monoterapija.
Maltese: • Pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala monoterapija.
Croatian: Indukcija remisije DEX 10 mg/m2 peroralno, dani 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dani 7, 14;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;
Croatian: stupnja (ABN <1,0 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita <50 x 109/l) bila između 4 i 6 puta veća u blastičnoj krizi i ubrzanoj fazi (59-64% i 44-63% za neutropeniju odnosno trombocitopeniju) u usporedbi s novodijagnosticiranim bolesnicima u kroničnoj fazi KML-a (16,7% neutropenija i 8,9%
Maltese: 9/l) kienu bejn 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropinja u tromboċitopenja, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib fil-każijiet ta' pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9% tromboċitopenja).
Croatian: Stalna svakodnevna izloženost imatinibu u ranoj fazi liječenja u kombinaciji s kemoterapijom dovela je u bolesnika iz kohorte 5 (n=50) do poboljšanja stope 4-godišnjeg preživljavanja bez događaja (EFS) u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne kohorte (n=120), koji su primali standardnu kemoterapiju bez imatiniba (69,6% u odnosu na 31,6%).
Maltese: Imatinib kmieni waqt il-proċess ta' kura flimkien ma' kimoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbet is-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin meta mqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kimoterapija standard mingħajr imatinib (69.6 % vs 31.6 %, rispettivament).
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17 od
Maltese: Minħabba n-natura ta' osservazzjoni ta' dan ir-reġistru, kien hemm disponibbli data ematoloġika, ċitoġenetika u molekulari għal 22, 9 u 17 mit-23 pazjent imsieħba, rispettivament.
Croatian: Avaskularna nekroza/nekroza kuka*, zastoj u rastu kod djece*
Maltese: Nekrosi mhux vaskulari/nekrosi tal-ġenbejn*, ittardjar fit-tkabbir tattfal*
Croatian: 340 mg/m2)
Maltese: (f'doża ta'340 mg/m2)
Croatian: 15 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; Metilprednizolon 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22
Maltese: 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje za proteine plazme bilo je oko 95% na temelju in vitro pokusa, uglavnom za albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje za lipoproteine.
Maltese: xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Croatian: Imatinib in vitro inhibira aktivnost CYP2D6 izoenzima citokroma P450 u koncentracijama koje su slične onima što utječu na djelovanje CYP3A4.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib impedixxa l-attivit tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450,
Croatian: om.
Maltese: Sentejn.
Croatian: 1200 mg do 1600 mg (trajanje je variralo između jednog i 10 dana): mučnina, povraćanje, proljev, osip, eritem, edem, oticanje, umor, mišićni spazam, trombocitopenija, pancitopenija, bol u trbuhu,
Maltese: 1200 mg sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawsja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.