FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the noted differences between the reference and test product are minor and the applicant has sufficiently demonstrated why these differences do not affect the local efficacy, safety or the systemic absorption of the product.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de waargenomen verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel gering zijn en dat de aanvrager afdoende heeft aangetoond waarom deze verschillen niet van invloed zijn op de lokale werkzaamheid, de veiligheid of de systemische absorptie van het middel.
English: The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'.
Dutch: De voorgestelde indicatie is “pijnverlichting van lichte tot matige symptomen van acute keelpijn”.
English: If bioequivalence has been established among such different formulations, the minor differences in the present case will not affect the pharmacokinetic and clinical profile of the test product.
Dutch: Als bioequivalentie tussen zulke verschillende formuleringen is vastgesteld, zullen de geringe verschillen in het onderhavige geval niet van invloed zijn op het farmacokinetische en klinische profiel van het onderzoeksgeneesmiddel.
English: Grounds for the CHMP opinion
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
English: The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely;
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel vertoont enkele kwantitatieve en kwalitatieve verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, namelijk;
English: Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane.
Dutch: Ten tweede wordt flurbiprofen matig gebonden aan de cyclodextrines en treedt onmiddellijke afgifte van de werkzame stof op wanneer deze in aanraking komt met het buccale membraan.
English: Literature data (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrate that different formulations of flurbiprofen (spray and lozenges) displayed comparable efficacy and safety profiles, despite the lack of cycloextrins from lozenges, and were also taken into consideration.
Dutch: Uit literatuurgegevens (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) blijkt dat verschillende formuleringen van flurbiprofen (spray en zuigtabletten) vergelijkbare werkzaamheids- en veiligheidsprofielen vertonen, ondanks de kleinere hoeveelheid cyclodextrines bij zuigtabletten; deze gegevens zijn ook in aanmerking genomen.
English: During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure (DCP) en de CMD(h)-procedure was de rapporterende lidstaat (ES) van oordeel dat de bovengenoemde verschillen gering waren en geen klinisch effect op de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel hadden.
English: Flurbiprofen belongs to the non-steroidal anti-inflammatory class of medicines (NSAID) which have analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Dutch: Flurbiprofen behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen hebben.
English: The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
Dutch: Het geclaimde bewijs voor therapeutische equivalentie is uitsluitend gebaseerd op in-vitrogegevens.
English: ii) the amount of cyclodextrins: the amount of cyclodextrins is lower in the test product compared to this of the reference medicinal product;
Dutch: ii) de hoeveelheid cyclodextrines: de hoeveelheid cyclodextrines in het onderzoeksgeneesmiddel is kleiner dan die in het referentiegeneesmiddel;
English: submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC).
Dutch: heeft een aanvraag ingediend in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik, oplossing en verwante namen (ES/H/0552/001/DC).
English: Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern.
Dutch: Op basis van de in-vitrotests is equivalentie aangetoond tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel met betrekking tot de volgende kwaliteitskenmerken: de hoeveelheid werkzame stof in elke dosis, de deeltjesgrootte, de geometrie van het wolkje en het spraypatroon.
English: The assessment was performed having in mind that this was this is a hybrid application under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Bij de uitgevoerde beoordeling werd rekening gehouden met het feit dat dit een hybride aanvraag was krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik, oplossing en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMPadvies worden genoemd, te verlenen.
English: The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De aanvraag werd ingediend krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De toediening van Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik werd ingediend op grond van artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist.
Dutch: Daarnaast werd benadrukt dat de vergunninghouder van het oorspronkelijke product de bioequivalentie van de spray voor oromucosaal gebruik (Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik) en de zuigtabletten (Strepflam 8,75 mg zuigtabletten) heeft aangetoond, terwijl daarbij sprake is van significantere verschillen in formulering.
English: The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik (UK/H/5072/001).
English: In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
Dutch: Bovendien wordt in gepubliceerd bewijs onderstreept dat voor volledig verschillende formuleringen van flurbiprofen (bijvoorbeeld zuigtabletten, granulaat en spray) die in de mondholte worden aangebracht, bio-equivalentie is aangetoond.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld;
English: On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
Dutch: Anderzijds werden door een van de betrokken lidstaten (NL) vraagtekens geplaatst bij de waiver voor klinisch onderzoek ter ondersteuning van de equivalente werkzaamheid en veiligheid, vanwege het verschil in concentratie van de werkzame stof, het kwalitatieve verschil in smaken en het kwantitatieve verschil in cyclodextrines die volgens deze lidstaat potentieel van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel.
English: For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
Dutch: Om de therapeutische equivalentie aan te tonen heeft de aanvrager voor deze aanvraag in-vitroonderzoeken ingediend.
English: Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity).
Dutch: De resultaten van de door de aanvrager uitgevoerde in-vitrotests wijzen op equivalentie van de geteste kritieke kwaliteitskenmerken (inhoud van één enkele afgifte, druppelgrootteverdeling, deeltjesgrootte, spraypatroon, geometrie van het wolkje en priming), wat erop wijst dat de kwantitatieve en kwalitatieve verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel niet van invloed zijn op de afzetting van de spray op de werkingsplaats (de buccale holte).
English: • The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel met de overgelegde in-vitro-onderzoeken en bibliografische gegevens in voldoende mate zijn aangetoond;
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk, zolang wordt aangetoond dat deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk in de context van een hybride aanvraag, zolang deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
English: The saliva secretion does not play a relevant contribution in the in-vivo performance of the buccal spray since most of the content of the spray is swallowed as a consequence of gag the reflex caused by the impact of the spray in the throat, without any time to be affected by the secretion of saliva.
Dutch: De speekselafscheiding levert geen relevante bijdrage aan de invivoprestaties van de buccale spray, aangezien het grootste deel van de inhoud van de spray als gevolg van de kokhalsreflex die de spray in de keel teweeg brengt, wordt ingeslikt voordat het effect van de speekselafscheiding een rol kan spelen.
English: The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
Dutch: De onderhavige verwijzingsprocedure werd in gang gezet op grond van het feit dat de waiver voor klinisch onderzoek niet in overeenstemming is met de “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) en dat de verschillen van invloed kunnen zijn op de klinische prestaties van het onderzoeksgeneesmiddel.
English: Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated.
Dutch: In overweging nemende dat afwijkingen van de “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) aanvaardbaar zijn als deze op passende wijze worden gemotiveerd, en na alle ingediende gegevens en de door de aanvrager verstrekte antwoorden te hebben onderzocht, was het CHMP van mening dat de waiver voor de klinische proef om de therapeutische equivalentie aan te tonen, afdoende is onderbouwd.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Dutch: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen.
English: With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same.
Dutch: 16,20 mg/ml) betreft, werd opgemerkt dat vanwege de verschillende gesprayde volumes (0,17 ml t.o.v.
English: ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
Dutch: ii) lagere hoeveelheid cyclodextrines iii) één smaak minder: in het onderzoeksgeneesmiddel wordt één smaak toegepast (kersen) terwijl in het referentiegeneesmiddel twee smaken worden toegepast (kers en pepermunt).
English: i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume)
Dutch: 16,20 mg/ml in het referentiegeneesmiddel (verschil van 0,096% in het gehalte van het werkzame bestanddeel in gewicht/volume)
English: According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
Dutch: Volgens het richtsnoer “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) worden preklinische en klinische proeven noodzakelijk geacht om een brug te vormen tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel wanneer niet wordt voldaan aan de definitie van een generiek geneesmiddel.
English: iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint)
Dutch: iii) de smaken: in het onderzoeksgeneesmiddel wordt één smaak toegepast (kersen) terwijl in het referentiegeneesmiddel twee smaken worden toegepast (kers en pepermunt).
English: i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product;
Dutch: i) de concentratie: 17,16 mg/ml in het onderzoeksgeneesmiddel t.o.v.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
English: Every time you use a new pen
Dutch: Iedere keer dat u een nieuwe pen gebruikt
English: Careful monitoring is recommended.
Dutch: Zorgvuldige controle is aanbevolen.
English: Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 oktober 2002 Datum van laatste verlenging: 18 september 2007
English: Your medicine might be harmful to their health.
Dutch: Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun gezondheid.
English: Before opening: 30 months.
Dutch: Voor ingebruikname: 30 maanden.
English: Before every injection:
Dutch: Vóór elke injectie:
English: This will make sure you get the full dose.
Dutch: Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.
English: • Get an infection and/or a fever.
Dutch: • een infectie en/of koorts krijgt
English: Normally this soon disappears.
Dutch: Normaal verdwijnt dit verschijnsel snel.
English: They must not give you any food or drink, because you may choke.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven, want u zou kunnen stikken.
English: Further important information
Dutch: Andere belangrijke informatie
English: See the big picture on top of this instruction.
Dutch: Zie de grote afbeelding bovenaan deze instructie.
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Dutch: Reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Dutch: Indien een aanpassing nodig is, kan deze plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar weken of maanden.
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
Dutch: ► Het is niet op de juiste wijze bewaard of het is bevroren geweest, zie rubriek 5.
English: These reactions are usually of a transitory nature.
Dutch: Deze reacties zijn meestal van een voorbijgaande aard.
English: Use in special patient groups
Dutch: Gebruik bij speciale patiëntengroepen
English: The warning signs appear gradually.
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor.
English: • Eat more than usual.
Dutch: • meer eet dan gewoonlijk
English: • Other medicines for the treatment of diabetes
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
English: Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Dutch: Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 5 tot 10 uur aangetoond.
English: Selecting your dose I
Dutch: Het instellen van uw dosis I
English: How and where to inject
Dutch: Hoe en waar injecteren?
English: Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Dutch: De werking treedt binnen een ½ uur in, het maximale effect wordt binnen 2 tot 8 uur bereikt en de totale werkingsduur is maximaal 24 uur.
English: See Effects from diabetes in section 4.
Dutch: Zie ‘Gevolgen van diabetes' in rubriek 4.
English: The potency of human insulin is expressed in international units.
Dutch: De sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden.
English: Once empty, it must be disposed of.
Dutch: Eenmaal leeg, moet deze worden weggegooid.
English: Resuspend according to instructions
Dutch: Resuspenderen volgens de instructies
English: You should always measure your blood sugar regularly.
Dutch: Controleer uw bloedsuiker altijd regelmatig.
English: Actraphane which has been frozen must not be used.
Dutch: Actraphane die bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Dutch: Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder preventie van hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
English: This reduces the risk of contamination, infection,
Dutch: Dit vermindert het risico op besmetting,
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Dutch: Nauwkeurige glucosecontrole wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna (zie rubriek 4.4).
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
English: You can also report side effects via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Dutch: Na stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt dient een aanpassing van de dosis te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
English: Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Dutch: Uw InnoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
English: Warning signs of high blood sugar:
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een hoge bloedsuiker:
English: 12 units
Dutch: 12 eenheden
English: Never share your pen with other people.
Dutch: Deel nooit uw pen met andere mensen.
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Dutch: Glucose moet intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
English: If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Dutch: Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Dutch: De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
Dutch: De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden/kg/dag.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Dutch: Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4.
Dutch: Dit kan het risico op het ontwikkelen van bulten of putjes in de huid verminderen (zie rubriek 4).
English: Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Dutch: Insuline in de bloedbaan heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten.
English: The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van geneesmiddelen met insuline worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
English: Pull off the pen cap (see A).
Dutch: Haal de pendop van de pen (zie A).
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Dutch: Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en ga daarna rusten.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Novo Nordisk A/S
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actraphane is considered.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Actraphane wordt overwogen.