FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aseta injektiopullo puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Czech: Postavte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
Finnish: Taulukko 5: ALPROLIX-valmisteen (rFIXFc) farmakokineettisten muuttujien vertailu ikäluokittain
Czech: Tabulka 5: Srovnání FK parametrů přípravku ALPROLIX (rFIXFc) podle věkové kategorie
Finnish: Kun olet valmistanut ALPROLIXin käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
Czech: Po přípravě by měl být přípravek ALPROLIX použit okamžitě.
Finnish: Tavanomainen ALPROLIX-annos on 50 IU painokiloa kohden annettuna kerran viikossa tai 100 IU painokiloa kohden annettuna 10 päivän välein.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ALPROLIX je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou týdně nebo 100 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných každých 10 dnů.
Finnish: Avaa infuusiovälineistön pakkaus ja poista letkun päässä oleva korkki.
Czech: Otevřete balení infuzní soupravy a sejměte víčko na konci hadičky.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIXia Älä käytä ALPROLIXia:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat Nepoužívejte přípravek ALPROLIX:
Finnish: kohdenivel lähtötilanteessa, oli pienempi osuus kuin kerran viikossa annetun estohoidon haarassa (27,6 % edellisessä ja 57,1 % jälkimmäisessä ryhmässä).
Czech: Podíl pacientů s ≥1 cílovým kloubem při výchozím stavu ve skupině s individualizovaným intervalem profylaxe byl nižší než ve skupině s týdenní profylaxí (27,6 % a 57,1 %, v uvedeném pořadí).
Finnish: Annosteluvälit ja hyytymistekijöiden kulutus pysyivät samankaltaisina tutkimuksessa III (jatkotutkimus) verrattuna tutkimukseen II.
Czech: Intervaly podávání dávek a spotřeba faktoru zůstaly v průběhu studie III ve srovnání se studií II podobné.
Finnish: Eläimille tehtyjä hedelmällisyystutkimuksia ei ole suoritettu ALPROLIX-valmisteella.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie fertility s přípravkem ALPROLIX.
Finnish: Leikkauspäivänä annettu kokonaisannos vaihteli välillä 49-341 IU/kg ja kokonaisannos 14 päivän perioperatiivisella jaksolla vaihteli välillä 60-1 947 IU/kg.
Czech: Celková dávka v den operace se pohybovala od 49 do 341 IU/kg a celková dávka ve 14denní pooperační fázi se pohybovala od 60 do 1 947 IU/kg.
Finnish: Matalan puhtausasteen tekijä IXvalmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
Czech: Používání přípravků s obsahem faktoru IX s nízkou čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
Finnish: Taulukko 1: ALPROLIX-annostusohje verenvuototapausten hoitoa ja leikkauksia varten
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ALPROLIX pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Finnish: Jos potilas itse tai häntä hoitava omainen antaa valmisteen, heille on annettava asianmukainen opastus.
Czech: V případě podání přípravku pacientem nebo pečovatelem je nutné příslušné proškolení.
Finnish: Jos lopetat ALPROLIXin käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ALPROLIX
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ALPROLIX otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
Czech: Zaznamenejte si prosím na vnější obal datum vyjmutí přípravku ALPROLIX z chladničky a uložení při pokojové teplotě.
Finnish: Leikkauksenaikaisen hemostaasin ylläpitämiseksi annettu mediaani keskimääräinen annos injektiota kohti oli 94,7 IU/kg (vaihteluväli 49-152 IU/kg).
Czech: Medián průměrné dávky na injekci pro udržení hemostázy během operace byl 94,7 IU/kg (rozmezí 49 až 152 IU/kg).
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, L-histidiini, mannitoli, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo Liuotin: natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Prášek: sacharosa, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): päänsärky, suun puutuminen tai pistely, kylkikipu johon liittyy verivirtsaisuutta (obstruktiivista uropatiaa).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, necitlivost nebo brnění úst, bolest v boku s krví v moči (obstrukční uropatie).
Finnish: D) 1 injektiopullon adapteri E) 1 infuusiovälineistö F) 2 alkoholipyyhettä G) 2 laastaria
Czech: E) 1 infuzní souprava F) 2 alkoholové tampóny G) 2 náplasti H) 1 gázový polštářek
Finnish: Kaikki potilaat saivat ALPROLIX-hoitoa ja heidän tilannettaan seurattiin enintään viikolle 77 asti.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni přípravkem ALPROLIX a byli sledováni po dobu až 77 týdnů.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Estohoito eli profylaksi Pitkäkestoisessa vuotojen estohoidossa suositeltavat aloitusohjelmat ovat joko:
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe krvácení se doporučuje úvodní režim buď:
Finnish: Työnnä infuusiovälineistön neula laskimoon lääkärin tai sairaanhoitajan opettamalla tavalla ja poista kiristysside.
Czech: Zaveďte jehlu infuzní soupravy do žíly podle instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry a odstraňte škrtidlo.
Finnish: Kukin ALPROLIX-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU eftrenonakogi alfaa.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku ALPROLIX obsahuje jmenovité množství eftrenonacogum alfa 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo že obsahuje viditelné částice.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kokeessa, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi, ALPROLIX-valmisteen on osoitettu läpäisevän istukan pieninä määrinä.
Czech: Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ALPROLIX prochází u myší placentou v malých množstvích.
Finnish: Älä koske injektiopullon adapteripakkauksen sisäpuolta.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části balení adaptéru injekční lahvičky.
Finnish: Näissä tapauksissa on punnittava ALPROLIX-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Czech: Přínos léčby přípravkem ALPROLIX v těchto situacích má být zvažován oproti riziku těchto komplikací.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot saattavat olla tarpeen ja tavallinen annos on 50-60 IU painokiloa kohden annettuna 7 päivän välein.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou za 7 dnů.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia allergisen reaktion oireita: kasvojen turvotus, ihottuma, yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, yleinen huonon olon tunne, pahoinvointi, levottomuus, nopea sydämen syke ja alhainen verenpaine.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka, tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid, zrychlený srdeční tep a nízký krevní tlak.
Finnish: Alla oleva taulukko 2 on laadittu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Czech: Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaná úroveň termínu).
Finnish: Jauhe on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe tai kakku.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý prášek nebo koláč (hrudka).
Finnish: Vuositasolla laskettu mediaanivuotomäärä < 12-vuotiailla potilailla, joilla teho oli arvioitavissa, oli 1,97 (neljännespisteiden välinen alue 0,00-3,13) tutkimuksessa II ja se pysyi samankaltaisena koko tutkimuksen III (jatkotutkimus) ajan.
Czech: Medián četnosti krvácení přepočtené na jeden rok u pacientů ve věku <12 let hodnotitelných z hlediska účinnosti byl ve studii II 1,97 (interkvartilní rozmezí 0,00-3,13) a v průběhu studie III (prodloužená studie)
Finnish: Käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista ruiskua.
Czech: Pro natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou koncovkou.
Finnish: Verenvuototapahtuman hoitamiseksi annettu mediaani kokonaisannos oli 68,22 IU/kg (neljännespisteiden välinen ero 50,89-126,19).
Czech: Medián celkové dávky pro léčbu epizody krvácení byl 68,22 IU/kg (interkvartilní rozmezí 50,89-126,19).
Finnish: A) 1 injektiokuiva-ainepullo B) 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa C) 1 männän varsi
Czech: A) 1 injekční lahvička s práškem B) 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
Finnish: Pyyhi injektiopullon yläosa pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä (F) ja anna sen kuivua.
Czech: Otřete horní část injekční lahvičky jedním z tampónů napuštěných alkoholem (F), které jsou součástí balení, a nechte ji oschnout.
Finnish: Annosteluvälit ja hyytymistekijöiden kulutus pysyivät tutkimuksessa III (jatkotutkimus) samankaltaisina verrattuna tutkimukseen I molemmissa estohoidoissa.
Czech: Intervaly podávání dávek a spotřeba faktoru zůstaly v průběhu studie III (prodloužená studie) ve srovnání se studií I u obou profylaktických režimů podobné.
Finnish: ALPROLIX annetaan injektiona laskimoon.
Czech: Přípravek ALPROLIX se podává injekcí do žíly.
Finnish: Taulukko 3: ALPROLIX-valmisteen (50 IU/kg:n annos) farmakokineettiset muuttujat Farmakokineettiset muuttujat1
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry přípravku ALPROLIX (dávka 50 IU/kg) Farmakokinetické parametry1
Finnish: Liuotin: liuos on kirkasta tai väritöntä.
Czech: Rozpouštědlo: roztok je čirý až bezbarvý.
Finnish: Valmistamisen jälkeen tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po přípravě méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: • Vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini).
Czech: • Léčivou látkou je eftrenonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein).
Finnish: Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean yksivaiheista hyytymistestiä valmistajan omaa standardia vasten, joka on Maailman terveysjärjestön (WHO) tekijän IX standardin mukainen.
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednofázovým koagulačním testem proti vlastnímu standardu, který je uveden ve standardu pro faktor IX WHO.
Finnish: Kaikki potilaat saivat ALPROLIX-hoitoa ja heidän tilannettaan seurattiin enintään viikolle 52 asti.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni přípravkem ALPROLIX a byli sledováni po dobu až 52 týdnů.
Finnish: ALPROLIX-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Czech: S přípravkem ALPROLIX se neprováděly reprodukční studie u zvířat.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla myöhemmin lisääntynyt tekijä IX:n aiheuttaman anafylaksian vaara.
Czech: Je třeba mít na paměti, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při následné expozici faktoru IX.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä IX:lla voi suurentaa kardiovaskulaarista riskiä.
Czech: U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Finnish: ALPROLIX annetaan injektiona laskimoon (i.v.)
Czech: Přípravek ALPROLIX se podává v intravenózní (i.v.)
Finnish: Injisoitavan liuoksen valmistusta varten tarkoitettu liuotin on kirkasta, väritöntä liuosta.
Czech: Rozpouštědlo poskytované pro přípravu injekčního roztoku je čirý, bezbarvý roztok.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta tai antoväliä.
Czech: Dávka nebo interval mohou být upraveny Vaším lékařem.
Finnish: Injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Czech: S injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Finnish: Tutkimuksissa havaittu keskimääräinen (SD) vaikutusaikaprofiili ALPROLIX-valmisteen kertaannoksen jälkeen vaikeaa hemofilia B:tä sairastavilla potilailla on esitetty alla (ks. taulukko 4).
Czech: doby aktivity po jedné dávce přípravku ALPROLIX u pacientů s těžkou hemofilií B je uveden níže (viz tabulka 4).
Finnish: Siedätyshoidon jälkeen on raportoitu nefroottista oireyhtymää hemofilia B-potilailla, joilla on tekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
Czech: Byl hlášen nefrotický syndrom po pokusu o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen
Czech: Méně časté Méně časté
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Finnish: Käytä tarvittaessa kiristyssidettä ja valmistele injektiokohta pyyhkimällä iho hyvin pakkauksen toisella alkoholipyyhkeellä.
Czech: Je-li třeba, použijte škrtidlo a připravte místo podání injekce tak, že kůži důkladně otřete pomocí dalšího tampónu napuštěného alkoholem, který je součástí balení.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Czech: Časté Méně časté
Finnish: Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, FIX-aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru IX během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla mm. yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.
Czech: Známky alergických reakcí mohou zahrnovat svědění kůže celého těla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak.
Finnish: Vasta-aineet eli inhibiittorit Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX-valmisteilla tehtyjen hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö potilaille neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita), ja mahdollisten vasta-aineiden pitoisuus Bethesdayksikköinä (BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.
Czech: Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX mají být pacienti monitorováni s ohledem na výskyt neutralizačních protilátek (inhibitorů), které mají být kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) pomocí vhodného biologického testu.
Finnish: 6-<12-vuotiaat
Czech: 6 až <12 let
Finnish: Yhden vuototapahtuman hoidossa käytetty mediaani keskimääräinen annos injektiota kohti oli 46,07 (neljännespisteiden välinen alue 32,86-57,03) IU/kg.
Czech: Medián průměrné dávky na injekci pro léčbu epizody krvácení byl 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Finnish: 1 Ei-kompartmentaalisesta analyysista saadut farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; IR= inkrementaalinen saanto, AUC = FIX:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa
Czech: 1 Farmakokinetické parametry odvozené z non-kompartmentové analýzy jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; IR = přírůstková recovery; AUC = plocha pod křivkou aktivita FIX - čas; t½ = terminální biologický poločas;
Finnish: Injektion lopettamisen ja neulan poistamisen jälkeen neulan suojus on käännettävä takaisin ja napsautettava neulan päälle.
Czech: Po dokončení podávání injekce a vyjmutí jehly byste měl(a) překlopit chránič jehly a nasunout jej na jehlu.
Finnish: Älä koske injektiopullon yläosaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään pyyhkimisen jälkeen.
Czech: Nedotýkejte se horní části injekční lahvičky a po očištění zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Finnish: Palpitaatio
Czech: Palpitace
Finnish: Yhden vuototapahtuman hoidossa käytetty kokonaismediaaniannos oli 51,47 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue 35,21-61,73) kerran viikossa annetun estohoidon haarassa, 49,62 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue:35,71-94,82) yksilöllisin välein annetun estohoidon haarassa ja 46,58 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue: 33,33-59,41) tarvittaessa annetun hoidon haarassa.
Czech: Medián celkové dávky pro léčbu epizody krvácení byl 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) v ramenu týdenní profylaxe, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) v ramenu profylaktického individualizovaného intervalu a 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) v ramenu léčby podle potřeby.
Finnish: Yksilöllinen estohoito:
Czech: Režim individualizované profylaxe:
Finnish: Tekijä IX:n aktivoi sisäisellä hyytymistiellä tekijä XIa ja ulkoisella hyytymistiellä tekijä VII/kudostekijäkompleksi.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním systému koagulační kaskády a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnějším systému.
Finnish: ALPROLIXia voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
Czech: Přípravek ALPROLIX se může používat u dětí a dospívajících každého věku.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Czech: Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru (CŽK), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě zavedení katétru.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n pitoisuudet suositellaan määrittämään hoidon aikana tarkoituksenmukaisin väliajoin, jotta annettava annos ja toistettujen injektioiden antotiheys voidaan määrittää.
Czech: V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru IX za účelem získání vodítka pro velikost podávané dávky i četnost opakovaných aplikací.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi 1) injektiopullossa, jossa on klorobutyylikumitulppa - 5 ml liuotinta lasisessa (tyyppi 1) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on bromobutyylikumista valmistettu mäntätulppa - männän varsi - steriili injektiopullon adapteri käyttökuntoon saattamista varten - steriili infuusiovälineistö - alkoholipyyhe/-pyyhkeitä - laastari/laastareita - sideharsotaitos /-taitoksia.
Czech: Jedno balení obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy 1) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, - 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy 1) s brombutylovou pryžovou pístovou zátkou, - nástavec pístu, - sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, - sterilní infuzní souprava, - tampón(y) napuštěné alkoholem, - náplast(i), - gázový(é) polštářek(ky).
Finnish: Jos sinulle on asetettava keskuslaskimokatetri, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointikohdan verisuonitukokset.
Czech: Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), mělo by se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriémie a krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Finnish: ALPROLIXin vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini.
Czech: Přípravek ALPROLIX obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa, rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein.
Finnish: Jos näitä vasta-aineita muodostuu, potilaan kliininen hoitovaste on riittämätön.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď.
Finnish: Jos unohdat käyttää ALPROLIXia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ALPROLIX
Finnish: Pitele injektiopullon adapteria suojakorkista ja aseta se suoraan injektiopullon yläosan päälle.
Czech: Držte adaptér injekční lahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční lahvičky.
Finnish: Injektio toistetaan 24-48 tunnin välein, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Czech: Injekci opakovat každých 24 až 48 hodin, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Finnish: Valmistus- ja anto-ohjeet
Czech: Instrukce pro přípravu a podávání
Finnish: Siirrä korkki syrjään asettamalla se nurinpäin tasaiselle alustalle.
Czech: Položte víčko stranou horní částí směřující dolů na rovný povrch.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä IXaktiivisuus pysyy 30-60 %:n (IU/dl) tasolla.
Czech: Injekci opakovat každých 8 až 24 hodin podle potřeby, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu FIX mezi 30-60 % (IU/dl).
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeä tai korkin sisäpuolta.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky ani vnitřní části víčka.
Finnish: Hemofilia B:tä (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puute) sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy.
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Finnish: Injektio toistetaan 48 tunnin välein, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
Czech: Injekci opakovat každých 48 hodin, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
Finnish: Liuotin: 5 ml natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: 5 ml chlorid sodný a voda pro injekci
Finnish: Kuiva-aine: kylmäkuivattu, valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe tai kakku.
Czech: Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu.
Finnish: Käyttövalmista ALPROLIX-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 6 tunnin ajan ennen antoa.
Czech: Po přípravě může být přípravek ALPROLIX před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až 6 hodin.
Finnish: ALPROLIX injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Czech: Přípravek ALPROLIX má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Finnish: ALPROLIX-annos lasketaan sinun painosi ja tavoitellun hyytymistekijä IX-pitoisuuden perusteella.
Czech: Dávka přípravku ALPROLIX se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru IX, které má být dosaženo.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Czech: ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Finnish: Potilaille on kerrottava varhaisista yliherkkyysreaktioiden oireista, joita ovat esim. paukamat, yleistynyt nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných známkách hypersenzitivních reakcí, jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Finnish: Potilaiden tekijä IX -vasteet saattavat vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja saanto ovat erilaisia eri potilailla.
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor IX lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy.
Finnish: Verenvuototapahtuman hoitamiseksi annettu mediaani annos injektiota kohti oli 63,51 IU/kg (neljännespisteiden välinen ero 48,92-99,44).
Czech: Medián průměrné dávky na injekci pro léčbu epizody krvácení byl 63,51 (interkvartilní rozmezí 48,92-99,44) IU/kg.
Finnish: Anafylaktisen sokin saanutta potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti.
Czech: V případě anafylaktického šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.