FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilsvarende forsøg viser, at ibuprofen og diclofenac ikke forskyder A771726, hvorimod den ubundne fraktion af A771726 stiger 2-3 gange ved tilstedeværelse af tolbutamid.
Estonian: Sarnased uuringud näitasid, et ibuprofeen ja diklofenak A771726 seonduvust valkudega ei mõjutanud, ent tolbutamiidiga koosmanustamisel muutus A771726 vaba fraktsioon 2…3-kordseks.
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D-penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi (vt pakendi infolehte täiendava informatsiooni saamiseks).
Danish: I tilfælde af ulcerøs stomatit bør behandling med leflunomid seponeres.
Estonian: Haavandilise stomatiidi korral tuleb leflunomiidravi katkestada.
Danish: I fase III forsøgene var ACR-responsraterne for leflunomid 20 mg daglig versus placebo 54,6% versus 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% versus 26,3% (forsøg US301).
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/päevas, 54,6% ja platseeborühmas 28,6% (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4% ja 26,3%.
Danish: Indgift af en oral suspension af aktivt kul eller colestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Estonian: On kindlaks tehtud, et aktiivsöe pulbri suspensiooni või kolestüramiini suukaudne manustamine inimesele viib A771726 eliminatsioonitaseme kiirele ja olulisele tõusule ning plasmakontsentratsiooni alanemisele (vt lõik 4.9).
Danish: I humant plasma er A771726 i udtalt grad proteinbundet (albumin).
Estonian: Inimese vereplasmas seondub A771726 ulatuslikult valguga (albumiiniga).
Danish: Oral antikonception
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid
Danish: Hvis du har taget for meget Arava
Estonian: Kui te võtate Arava't rohkem kui ette nähtud
Danish: I begge tilfælde måles plasmakoncentrationen af A771726 herefter for første gang.
Estonian: Kummalgi juhul määratakse seejärel esimest korda A771726 kontsentratsioon vereplasmas.
Danish: Følgende farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktionsforsøg blev udført med A771726 (primære aktive metabolit af leflunomid).
Estonian: On tehtud järgnevad A771726 (leflunomiidi peamine aktiivne metaboliit) farmakokineetilised ja farmakodünaamilised koostoimeuuringud.
Danish: Disse processer kan muligvis påvirkes af hepatisk dysfunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni häire võib neid protsesse mõjutada.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvalnähud on: kergekujuline vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, peapööritus, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), pruuritus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)).
Danish: Tæt international opfølgning og overvågning af normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Estonian: Varfariini või teiste kumariini tüüpi antikoagulantide samaaegsel manustamisel on soovitatav rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu ( INR) hoolikas jälgimine ja monitooring.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Danish: Der findes pakninger med 30 og 100 tabletter
Estonian: Saadaval on pakendid 30 ja 100 tabletiga.
Danish: pancreatitis
Estonian: pankreatiit
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationsmålinger er under 0,02 mg/L og efter en pause på mindst 3 måneder er risikoen for føtal toksicitet meget lille.
Estonian: Kui mõlemal korral on metaboliidi plasmakontsentratsioon alla 0,02 mg/l ning oodatakse veel vähemalt 3 kuud, on lootetoksilisuse risk väga madal.
Danish: Den aktive metabolit, A771726, er i høj grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekretion.
Estonian: Aktiivne metaboliit A771726 seotakse suures osas valguga, metaboliseerub maksas ja elimineerub sapiga eritudes.
Danish: Alle leflunomid-patienter i fase III forsøgene fik en initialdosis på 100 mg i 3 dage.
Estonian: III faasi uuringutes manustati kõigile leflunomiidi saavatele patsientidele algannusena 100 mg 3 päeva jooksul.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=182) või platseebot (n=118).
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Estonian: Toime orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) substraatidele A771726 korduval manustamisel täheldati tsefakloori keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti OAT3 in vivo.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Estonian: Uuringus MN302 manustati 999 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=501) või metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=498).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, peamise aktiivse metaboliidi, teriflunomiidi, või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (eriti varasem Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, multiformne erüteem).
Danish: pancytopeni skal Arava og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Estonian: Raskekujuliste hematoloogiliste reaktsioonide, kaasaarvatud pantsütopeenia korral tuleb ravi Arava'ga ja igasugune samaaegne müelosupressiivne ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuri.
Danish: Colitis, herunder mikroskopisk colitis, såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis, diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter
Estonian: koliit, sh mikroskoopiline koliit, nt lümfotsütaarne koliit, kollageenkoliit, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustus (nt aftoosne stomatiit, haavandid suus), kõhuvalu
Danish: Ingen gradvis overordnet fordel blev observeret ved anvendelse af startdosisregime hos populationen i studiet.
Estonian: Uuringupopulatsioonis ei täheldatud küllastusannuse manustamisest tulenevat täiendavat üldist kasu.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let nyreinsufficiens.
Estonian: Kergekujulise neerupuudulikkusega patsientidele ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: • 1 tablet på 10 eller 20 mg Arava daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Estonian: • reumatoidartriidi raviks: 10 mg või 20 mg Arava't üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest,
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium blister.
Estonian: Blisterpakend: Alumiinium/Alumiiniumblister.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102), leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või 25 mg (n=104) päevas.
Danish: Ikke almindelig: hypokaliæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi Sjælden:
Estonian: hüpokaleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia
Danish: Uden en initialdosis regner man med, at steady-state plasmakoncentrationer først vil kunne opnås efter næsten 2 måneders behandling.
Estonian: Ilma küllastusannusteta võib püsivate plasmaväärtuste saavutamine aega võtta kuni 2 kuud.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjutused Sage:
Danish: Det anbefales, at patienter i leflunomidbehandling ikke behandles med colestyramin eller aktivt kul, da det fremkalder et hurtig og markant fald i plasmakoncentrationen af A771726 (leflunomids aktive metabolit, se også pkt.
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatele patsientidele ei ole soovitatav samaaegselt manustada kolestüramiini või aktiivsöepulbrit, kuna see põhjustab A771726 (leflunomiidi aktiivne metaboliit; vt ka lõik 5) plasmakontsentratsiooni kiiret ja olulist langust.
Danish: En farmakokinetisk interaktion med orale antikonceptiva med A771726 blev observeret (se nedenfor).
Estonian: Täheldati farmakokineetilist koostoimet A771726 ja suukaudsete kontratseptiividega (vt allpool).
Danish: cyster og polypper) Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Mõnede immunosupressantide kasutamisel suureneb malignisatsiooni, eriti lümfoproliferatiivsete häirete oht.
Danish: Interstitiel lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Danish: - Hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau).
Estonian: - kuil teil plaanitakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest).
Danish: Pustuløs psoriasis samt forværring af psoriasis er blevet rapporteret efter behandling med leflunomid.
Estonian: Leflunomiidi kasutamise järgselt on täheldatud mädavillilist psoriaasi ja psoriaasi süvenemist.
Danish: Den udtalte proteinbinding af A771726 kan føre til forskydning af andre lægemidler med høj binding.
Estonian: A771726 ulatuslik seondumine valguga võib põhjustada teiste kõrge valguseonduvusega ravimite väljatõrjumist.
Danish: Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter.
Estonian: Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Harv:
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blister:
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Danish: Mandlige patienter skal være opmærksomme på risikoen for føtal toksicitet overført fra mandlig partner.
Estonian: Meespatsiendid peavad olema teadlikud võimalikust isalt lähtuvast lootetoksilisusest.
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Estonian: Uuringus MN301 manustati 358 aktiivse reumatoidartriidiga isikule randomiseeritult kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=133), sulfasalasiini 2 g/päevas (n=133) või platseebot (n=92).
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/L), eosinofili Meget sjælden: agranulocytose
Estonian: pantsütopeenia (võimalik antiproliferatiivne tekkemehhanism), leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l), eosinofiilia
Danish: Human farmakologi
Estonian: Farmakoloogilised andmed inimestel
Danish: En hurtigere elimination af A771726, som ikke skyldtes ekstraktion af lægemidlet i dialysatet, blev observeret hos hæmodialyse-patienter.
Estonian: Hemodialüüsi korral oli A771726 eliminatsioon kiirem, kuid see polnud tingitud ravimi eemaldamisest dialüsaadiga.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS.
Danish: Interferens med fastsættelse af ioniserede calciumniveauer Målingen af ioniserede caliumniveauer kan vise fejlagtige reducerede værdier under behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (leflunomids aktive metabolit), afhængigt af typen af apparat, der anvendes til analyse af ioniseret calcium (f.eks. blodgasanalyseapparat).
Estonian: Sõltuvalt kasutatavast ioniseeritud kaltsiumi analüsaatorist (nt vere gaasianalüsaator) võib ioniseeritud kaltsiumi sisalduse mõõtetulemus ravi ajal leflunomiidi ja/või teriflunomiidiga (leflunomiidi aktiivne metaboliit) olla vääralt liiga madal.
Danish: - seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,
Estonian: − kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisl täheldati repagliniidi keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti CYP2C8 in vivo.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandling med leflunomid.
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga peab olema tagatud usaldusväärne rasestumisvastane kaitse.
Danish: Udvaskningsprocedure
Estonian: Puhastusprotseduur
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (fokuskoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
Estonian: Naistele, kes on leflunomiidi ravil ning soovivad rasestuda, soovitatakse ühte järgmistest protseduuridest, et kindlustada, et loode ei oleks eksponeeritud A771726 toksilistele kontsentratsioonidele (eesmärgiks on plasmakontsentratsioon alla 0,02 mg/l):
Danish: Derfor anbefales mere omhyggelig kontrol af leverenzymer og hæmatologiske parametre i den første periode efter præparatskiftet.
Estonian: Seetõttu on vahetult pärast preparaadi vahetust soovitatav hoolikas maksaensüümide ja verenäitajate kontrollimine.
Danish: UDLØBSDATO
Estonian: Ooteperiood
Danish: Præget med ZBN på den ene side.
Estonian: Ühel küljel on sissepressitud märge: ZBN.
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Arava: - hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
Estonian: − kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)), vt lõik 2.
Danish: Den aktive metabolit af leflunomid, A771726 mistænkes for at forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Danish: Leflunomid er ikke antigent i dyremodeller.
Estonian: Loommudelites uurituna puudusid leflunomiidil antigeensed omadused.
Danish: Arava kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Estonian: Mõnikord võib Arava põhjustada vereloome, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides.
Danish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin blev observeret med A771726 i et klinisk farmakologisk forsøg (se nedenfor).
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus (vt allpool) täheldati A771726 ja varfariini farmakodünaamilist koostoimet.
Danish: Bindingen af A771726 er lineær i det terapeutiske koncentrationsinterval.
Estonian: Terapeutilises kontsentratsioonivahemikus on A771726 seondumine valguga lineaarne.
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
Estonian: juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sh makulopapulaarne lööve), sügelus, kuiv nahk
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Danish: Et øget antal bivirkninger kan ses i tilfælde af nylig eller samtidig anvendelse af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler, eller såfremt leflunomidbehandlingen efterfølges af behandling med sådanne lægemidler uden forudgående udvaskningsperiode (se også vejledning vedrørende kombination med anden behandling, pkt.
Estonian: Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimite manustamine, samuti selliste ravimite manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita võib lisada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohtateiste ravimitega, lõik 4.4).
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/L) Sjælden:
Estonian: aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid <100 x 109/l)
Danish: Præget med ZBP på den ene side.
Estonian: Ühel küljel on sissepressitud märge: ZBP.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Estonian: Farmakoloogilised andmed loomadel
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt:
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Teadmata:
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET, TABLETGLAS
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Danish: EXP:
Estonian: PC:
Danish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule ( ingl Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele A771726 korduval manustamisel täheldati rosuvastatiini keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 2,65 ja 2,51 korda).
Danish: Derfor anbefales tæt INR opfølgning og overvågning, når warfarin administreres samtidigt.
Estonian: Varfariiniga koosmanustamisel on soovitatav hoolikalt jälgida ja monitoorida INR-i väärtust.
Danish: Det fås som tabletter (10, 20 og 100 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10, 20 ja 100 mg).
Danish: Virkningen kan forbedres yderligere i op til seks måneder.
Estonian: Toime võib tugevneda veelgi kuni 6 kuu vältel.
Danish: To af undersøgelserne varede seks måneder, og to af undersøgelserne varede et år.
Estonian: Kaks uuringut kestsid kuus kuud ja kaks ühe aasta.
Danish: Arava leflunomid
Estonian: Arava leflunomiid
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arava den 2. september 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arava müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. Septembril 1999.
Danish: Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger.
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Danish: Disse resultater blev fastholdt i de forlængede undersøgelser.
Estonian: Tulemused püsisid ka jätku-uuringutes.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De to længerevarende undersøgelser blev forlænget, så patienterne fortsatte behandlingen med lægemidlerne i mindst et år mere.
Estonian: Kaht pikemat uuringut pikendati, kasutades patsientidel samu ravimeid veel vähemalt ühe aasta jooksul.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Arava anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Arava võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Arava?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Arava ohutu kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Arava godkendt?
Estonian: Miks Arava heaks kiideti?
Danish: Andre oplysninger om Arava:
Estonian: Muu teave Arava kohta
Danish: Til arthritis psoriatica blev Arava sammenlignet med placebo hos 186 patienter over en periode på seks måneder.
Estonian: Psoriaatilise artriidi korral võrreldi Aravat platseeboga kuue kuu jooksul 186 patsiendil.
Danish: Behandlingen med Arava indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Estonian: Ravi Aravaga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.