FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurde Orgalutran mit rekombinantem humanem follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa, dem langwirkenden Follikelstimulans, verwendet.
Slovenian: V kliničnih študijah se je zdravilo Orgalutran uporabljalo z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali s korifolitropinom alfa, dolgo delujočim stimulatorjem foliklov.
German: Orgalutran enthält den Wirkstoff Ganirelix und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten" genannt werden, welche die Wirkungen des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) hemmen.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran vsebuje učinkovino ganireliks in spada v skupino antagonistov gonadotropin sproščujočih hormonov, ki delujejo tako, da nasprotujejo delovanju naravnega gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH).
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
German: Deshalb sollte bei morgendlicher Injektion von Orgalutran die Orgalutran-Behandlung während der gesamten Gonadotropin-Behandlungsperiode, einschließlich des Tages der Ovulationsauslösung, fortgeführt werden.
Slovenian: Zato morate pri injiciranju zdravila Orgalutran zjutraj z zdravljenjem z njim nadaljevati ves čas terapije z gonadotropini, vključno z dnem sproženja ovulacije.
German: Ihren Partner verabreichen, folgen Sie den nachstehenden Anweisungen genau.
Slovenian: Če si injekcije dajete sami ali vam jih daje vaš partner, se natančno držite spodnjih navodil.
German: Während und nach der hormonellen Stimulation der Eierstöcke kann ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke auftreten; dies hängt mit dem Stimulationsverfahren durch Gonadotropine zusammen.
Slovenian: Med ali po hormonski stimulaciji jajčnikov se lahko razvije sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
German: Orgalutran wird angewendet zur Vermeidung eines vorzeitigen LH (Luteinisierendes Hormon)-Anstieges bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran je indicirano za preprečevanje prezgodnjih vrhov sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) pri ženskah, ki se zdravijo z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov (COH - controlled ovarian hyperstimulation) pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART - assisted reproduction techniques).
German: Wie ist Orgalutran anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Orgalutran
German: Es wurden Fälle, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, bei Patientinnen berichtet, denen Orgalutran gegeben wurde.
Slovenian: O teh primerih so poročali pri bolnikih že po prejetem prvem odmerku zdravila Orgalutran.
German: 1 Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml wässriger Lösung.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg ganireliksa v 0,5 ml vodne raztopine.
German: Nehmen Sie eine große Hautfläche zwischen Daumen und Finger.
Slovenian: S palcem in kazalcem privzdignite večji predel kože.
German: Orgalutran (0,25 mg) sollte 1-mal täglich subkutan injiziert werden, beginnend am 5. oder 6.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran (0,25 mg) je treba injicirati subkutano enkrat na dan, z začetkom na 5. ali 6. dan dajanja FSH ali na 5. ali 6. dan po dajanju korifolitropina alfa.
German: MSD France
Slovenian: MSD France Tél.
German: Ganirelix wird zur Vermeidung eines vorzeitigen LH-Anstieges, zu dem es bei diesen Frauen während der ovariellen Stimulation kommen kann, angewendet.
Slovenian: Ganireliks se uporablja za preprečevanje prezgodnjih vrhov sproščanja luteinizirajočega hormona (LH), ki bi lahko sicer nastali pri teh ženskah med stimulacijo jajčnikov.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar ist.
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce ali če ni bistra, je ne smete uporabiti.
German: In diesem Fall injizieren Sie Orgalutran nicht, sondern ziehen die Spritze heraus und drücken mit einem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle; die Blutung sollte innerhalb von 1 oder 2 Minuten zum Stillstand kommen.
Slovenian: Če se to zgodi, ne smete injicirati zdravila Orgalutran, ampak potegnite brizgo z iglo ven, pokrijte mesto injiciranja z blazinico, namočeno v razkužilo, in pritisnite.
German: Lokale Hautreaktion am Injektionsort (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung) Gelegentlich Krankheitsgefühl
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti lokalne kožne reakcije na mestu injiciranja (predvsem pordelost z ali brez otekline)
German: Ganirelix wird zur Behandlung von Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik unterziehen, angewendet.
Slovenian: Ganireliks se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki poleg oznake "EXP".
German: Orgalutran darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ganirelix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Orgalutran - če ste alergični na ganireliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste preobčutljivi na gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH) ali katerega od analogov
German: Eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Ausschlags (Ekzems) wurde bei einer Patientin nach der ersten Orgalutran-Dosis beobachtet.
Slovenian: • koprivnica (urtikarija) - poslabšanje že obstoječega izpuščaja (ekcema), o katerem so poročali pri eni osebi po prejetem prvem odmerku zdravila Orgalutran.
German: Entfernen der Spritze
Slovenian: Odstranjevanje brizge
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH VOJNINAH
German: Der Begründung; keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
German: Orgalutran sollte nicht mit FSH gemischt werden, beide Zubereitungen sollten jedoch annähernd zur selben Zeit, jedoch nicht an derselben Stelle verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran in FSH je treba injicirati ob približno istem času, vendar teh zdravil ne smemo mešati med seboj in moramo uporabiti različna mesta injiciranja.
German: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung Ganirelix
Slovenian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje ganireliks
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Orgalutran sind bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg nicht erwiesen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Orgalutran nista bili dokazani pri ženskah s telesno maso manjšo od 50 kg ali večjo od 90 kg. Vprašajte zdravnika za nadaljnje informacije.
German: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung
Slovenian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje
German: Orgalutran wird verwendet, um den vorzeitigen LH-Anstieg und damit den zu frühen Eisprung zu verhindern.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se uporablja za preprečevanje prezgodnjega dviga LH, ki lahko povzroči takšno prezgodnjo sprostitev jajčnih celic.
German: Wird Corifollitropin alfa zur Ovarienstimulation angewendet, sind vergleichbare Nebenwirkungen unter Orgalutran zu erwarten.
Slovenian: Pričakuje se, da so neželeni učinki pri uporabi zdravila Orgalutran in korifolitropina alfa za stimulacijo jajčnikov podobni.
German: Angeborene Missbildungen
Slovenian: Kongenitalne malformacije
German: Das Auftreten von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik könnte geringfügig höher sein als bei einer normalen Empfängnis.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja prirojenih nepravilnosti v razvoju raznih delov telesa po postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo je lahko rahlo večja kot po spontanih zanositvah.
German: Injektionslösung.
Slovenian: Injiciranje raztopine
German: Wenn Sie die Anwendung von Orgalutran vergessen haben Wenn Sie feststellen, dass Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese umgehend nach.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili posamezen odmerek, si ga injicirajte čim prej.
German: Zwischen 20 % und 31 % der Frauen wurden schwanger.
Slovenian: Zanosilo je med 20 in 31 % žensk.
German: Danach werden die Eizellen entnommen.
Slovenian: Zatem se jajčeca odvzamejo.
German: Nach der Behandlung mit Orgalutran lag die durchschnittliche Anzahl der Eizellen, die entnommen werden konnten, zwischen 7,9 und 11,6 pro Frau.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Orgalutran je povprečno število jajčec, ki so jih lahko odvzeli, znašalo med 7,9 in 11,6 na žensko.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zahl der Eizellen, die entnommen werden konnten, und die Zahl der Frauen, die schwanger wurden.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število jajčec, ki so jih lahko odvzeli, in število žensk, ki so zanosile.
German: Die Fähigkeit von Orgalutran zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs wurde in drei Hauptstudien mit 1 335 Frauen untersucht.
Slovenian: Sposobnost zdravila Orgalutran za preprečitev prezgodnje ovulacije so proučevali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 335 žensk.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orgalutran finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orgalutran je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei den GnRH-Angonisten waren die Werte geringfügig höher.
Slovenian: Na splošno so bile vrednosti za agoniste GnRH nekoliko višje.
German: Die Patientin oder ihr Partner können die Injektionen selbst durchführen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, fachmännischen Rat einzuholen.
Slovenian: Zdravilo lahko injicira tudi bolnica sama ali njen partner, če sta bila za to ustrezno usposobljena in imata na voljo strokovno svetovanje.
German: Der Beginn der Behandlung sollte davon abhängen, wie gut die Eierstöcke auf die Stimulation ansprechen.
Slovenian: Kdaj je treba začeti zdravljenje, je odvisno od tega, kako dobro se jajčeca odzivajo na stimulacijo.
German: Die Behandlung mit Orgalutran sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit dieser Art von Fruchtbarkeitsbehandlung hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orgalutran lahko izvaja samo zdravnik z izkušnjami s to vrsto zdravljenja težav s plodnostjo.
German: Es darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Frauen mit mittelschwerer bzw. schwerer Nieren- oder Lebererkrankung angewendet werden.
Slovenian: Ne smejo ga prejemati ženske, ki so noseče ali dojijo, ter ženske z zmernimi ali hudimi obolenji jeter ali ledvic.
German: Weitere Informationen über Orgalutran:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orgalutran:
German: Die Behandlung sollte an Tag 5 oder 6 nach Beginn der ovariellen Stimulation mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa (ein verändertes FSH) begonnen werden.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba pričeti na 5. ali 6. dan po začetku ovarijske stimulacije s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali korifolitropinom alfa (spremenjenim FSH).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orgalutran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orgalutran preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: In den Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Orgalutran (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) Reaktionen an der Injektionsstelle, vor allem Rötungen mit oder ohne Schwellung.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Orgalutran (opaženi pri več kot 1 bolnici izmed 10) reakcije na mestu injiciranja, predvsem rdečina z oteklino ali brez nje.
German: Jede Spritze enthält 0,25 mg des Wirkstoffs Ganirelix.
Slovenian: Posamezna injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg zdravilne učinkovine ganireliks.
German: Orgalutran wird als einmalige Injektion von 0,25 mg einmal täglich unter die Haut verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se daje kot enkratna injekcija pod kožo v odmerku 0,25 mg enkrat dnevno.
German: Im Rahmen der Fruchtbarkeitsbehandlung wird die ovarielle Stimulation normalerweise eingesetzt, um die Eierstöcke zur Bildung von mehr als einer Eizelle anzuregen.
Slovenian: Med zdravljenjem težav s plodnostjo se ovarijska stimulacija običajno uporablja za spodbujanje jajčnikov k tvorbi več kot enega jajčeca.
German: Mitunter können die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren.
Slovenian: Jajčniki se lahko včasih čezmerno odzovejo na stimulacijo.
German: Bei einem vorzeitigen Eisprung kann es vorkommen, dass die von den Eierstöcken freigesetzten Eizellen unreif und für Techniken wie In-vitro-Befruchtung nicht geeignet sind.
Slovenian: Pri prezgodnji ovulaciji jajčniki sprostijo jajčeca, ki so lahko nezrela in neprimerna za uporabo v tehnikah, kot je oploditev in vitro.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Orgalutran gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Orgalutran večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Orgalutran
Slovenian: Orgalutran ganireliks
German: Orgalutran darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ganirelix, einen der sonstigen Bestandteile, GnRH oder anderen GnRH-Analoga (Arzneimittel, die eine ähnliche Struktur wie GnRH aufweisen und die Aktivität von GnRH im Körper verändern) sind.
Slovenian: Zdravila Orgalutran ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ganireliks ali katero koli drugo sestavino zdravila, na GnRH ali druge analoge GnRH (zdravila, ki imajo podobno zgradbo kot GnRH in spremenijo njegovo delovanje v telesu).
German: Am 17. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen N.V. Organon eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orgalutran in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orgalutran, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi N.V.
German: Welchen Nutzen hat Orgalutran in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orgalutran izkazalo med študijami?
German: Einige Tage später wird ein Hormon mit der Bezeichnung humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, um den Eisprung auszulösen.
Slovenian: Nekaj dni kasneje sledi dajanje hormona, imenovanega humani horionski gonadotropin (hCG), ki sproži ovulacijo.
German: GnRH steuert die Ausschüttung eines anderen Hormons, des luteinisierenden Hormons (LH), das den Eisprung (das Freisetzen von Eizellen während des Menstruationszyklus) auslöst.
Slovenian: GnRH uravnava izločanje drugega hormona, imenovanega luteinizirajoči hormon (LH), ki povzroči ovulacijo (sproščanje jajčec med menstrualnim ciklom).
German: Die Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe (Bläschen im Eierstock, die die Eizellen halten) vorhanden sind.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orgalutran je treba nadaljevati vse do dneva, ko nastane dovolj velikih foliklov (majhnih vrečic, v katerih se nahajajo jajčeca).
German: Welches Risiko ist mit Orgalutran verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orgalutran?
German: Orgalutran ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Durch Hemmung der Wirkung von GnRH stoppt Orgalutran die Produktion von LH und verhindert so einen vorzeitigen Eisprung.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran z zaviranjem učinka GnRH ustavi tvorbo LH in posledično prepreči prezgodnjo ovulacijo.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orgalutran, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orgalutran zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Orgalutran, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Orgalutran wird angewendet zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs (zu frühes Freisetzen von Eizellen aus dem Eierstock) bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung zur ovariellen Stimulation unterziehen (d. h., die Eierstöcke werden zur vermehrten Bildung von Eizellen angeregt).
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se uporablja za preprečevanje prezgodnje ovulacije (zgodnje sprostitve jajčec iz jajčnikov) pri ženskah, ki se zdravijo zaradi težav s plodnostjo in prejemajo ovarijsko stimulacijo (spodbujanje jajčnikov, da tvorijo več jajčec).
German: Der Wirkstoff in Orgalutran, Ganirelix, blockiert die Rezeptoren für ein körpereigenes Hormon, das als Gonadotropin-Releasinghormon (GnRH) bezeichnet wird.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Orgalutran, ganireliks, zavira receptorje za naravni hormon, imenovan gonadotropin sproščajoč hormon (GnRH).
German: Orgalutran wurde mit Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin (GnRHAgonisten, einer anderen Gruppe von Arzneimitteln zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs, die den Rezeptor für GnRH so weit anregen, dass der Körper die LH-Produktion einstellt) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran so primerjali z buserelinom, leuprorelinom in triptorelinom (agonisti GnRH: drugo skupino zdravil, ki se uporabljajo za preprečevanje prezgodnje ovulacije in ki delujejo tako, da spodbujajo receptor za GnRH do te mere, da telo preneha proizvajati luteinizirajoči hormon).
German: Wie wurde Orgalutran untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Orgalutran raziskano?
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Orgalutran sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Orgalutran glejte navodilo za uporabo.
German: Warum wurde Orgalutran zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orgalutran odobreno?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orgalutran berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Orgalutran, glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird Orgalutran angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Orgalutran uporablja?
German: Orgalutran wird vorzugsweise in den Oberschenkel injiziert.
Slovenian: Zaželeno je, da se zdravilo Orgalutran injicira v stegno.
German: Wie wirkt Orgalutran?
Slovenian: Kako zdravilo Orgalutran deluje?
German: Wie wird Orgalutran angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Orgalutran uporablja?
German: Was ist Orgalutran?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orgalutran?
German: Behältnis
Slovenian: Vsebina
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
German: In der zweiten Studie betrug diese Zahl 2,65.
Slovenian: V drugi študiji je bila ta vrednost 2,65.
German: Weitere Informationen über Orkambi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Orkambi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
German: Beide wurden zusätzlich zur regulären Therapie des Patienten verabreicht.
Slovenian: Oba so bolniki prejemali poleg običajnega zdravljenja.
German: In der Studie soll bewertet werden, wie sich die Krankheit in den beiden Gruppen von Kindern entwickelt.
Slovenian: Študija naj bi ocenila napredek bolezni pri dveh skupinah otrok.
German: Die Tabletten oder das Granulat werden alle 12 Stunden mit fetthaltigen Lebensmitteln eingenommen.
Slovenian: Tablete ali zrnca se jemljejo vsakih 12 ur s hrano, ki vsebuje maščobo.
German: Weitere Informationen über Orkambi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orkambi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orkambi?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Orkambi kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Orkambi stalno spremljajo.
German: Insgesamt reduzierte sich die Zahl der Exazerbationen im Vergleich zu Placebo um 39 %.
Slovenian: Celokupno število poslabšanj se je v primerjavi s placebom zmanjšalo za 39 %.
German: Insgesamt traten diese schwerwiegenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien bei mehr als 1 von 200 Personen auf.
Slovenian: Skupaj so se ti resni neželeni učinki v kliničnih študijah pojavili pri več kot 1 osebi od 200.
German: Orkambi (Lumacaftor / Ivacaftor)
Slovenian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orkambi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Orkambi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
German: Alle Kinder wurden mit Orkambi behandelt.
Slovenian: Vsi otroci so bili zdravljeni z zdravilom Orkambi.
German: Warum wurde Orkambi in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Orkambi odobreno v EU?
German: Welchen Nutzen hat Orkambi in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orkambi izkazalo v študijah?
German: Da die zystische Fibrose, die durch eine F508del-Mutation verursacht wird, jedoch besonders schwerwiegend ist, wurden die beobachteten Wirkungen für Patienten, die keine anderen Optionen haben, als klinisch relevant betrachtet.
Slovenian: Ker pa je cistična fibroza, ki jo povzroča mutacija F508del, še posebno težka, je bilo presojeno, da so opaženi učinki za bolnike, ki nimajo druge možnosti, klinično pomembni.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Orkambi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Die empfohlene Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od starosti in telesne mase bolnika.
German: Die Behandlung mit Orkambi führte zudem zu einer Senkung der Zahl von Exazerbationen (Krankheitsschübe), die eine Aufnahme in ein Krankenhaus oder eine Behandlung mit Antibiotika erforderten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orkambi je tudi zmanjšalo število poslabšanj (izbruhov) bolezni, zaradi katerih sta bila potrebna sprejem v bolnišnico ali zdravljenje z antibiotiki.
German: Welche Risiken sind mit Orkambi verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orkambi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orkambi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Durchfall und Übelkeit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orkambi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebi od 10) so dispneja (zasoplost), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).