FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Låt injektionsflaskorna torka innan Mix2Vial-förpackningen (som innehåller överföringssetet med filter) öppnas.
Hungarian: Hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot (amely tartalmazza az áttöltő eszközt) kibontaná, majd az alábbiak szerint járjon el:
Swedish: Fatta med ena handen tag i den del av Mix2Vial-setet där pulverflaskan sitter och fatta med den andra handen tag i den del där vätskeflaskan sitter och skruva försiktigt isär setet moturs i 2 delar.
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet port tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
Swedish: Injektionsflaska med pulver 2500 IU
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg 2500 NE
Swedish: Lonoktokog alfa 1000 IU
Hungarian: Alfa lonoktokog 1000 NE
Swedish: 0 till <6 år (N=20) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Hungarian: 0-tól 6 éves korig (N=20) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Swedish: Kartong 2500 IU
Hungarian: Külső doboz 2500 NE
Swedish: Ytterligare säkerhetsdata ska tillhandahållas av pågående studier.
Hungarian: További biztonságossági adatok benyújtása szükséges a folyamatban lévő vizsgálatokból.
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Hungarian: Az injekciót vénába adják be több perc alatt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afstyla?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Afstyla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: EPAR för Afstyla finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Afstyla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Afstyla
Hungarian: Az Afstyla-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Afstyla lonoktokog alfa
Hungarian: Afstyla alfa-lonoktokog
Swedish: De kan innefatta: angioödem (svullnad av vävnader under huden), sveda och smärta vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni (lågt blodtryck), letargi, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning.
Hungarian: A következőket foglalhatják magukba: angiödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), letargia, émelygés, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a sípoló légzés.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Afstyla.
Hungarian: Ez a dokumentum az Afstyla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Totalt 848 blödningsepisoder registrerades under studien, av vilka 94 procent upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
Hungarian: A vizsgálat során összesen 848 vérzéses epizódot jegyeztek fel, amelyeknek 94%-a egy vagy két Afstyla injekcióra megszűnt.
Swedish: Den aktiva substansen i Afstyla, lonoktokog alfa, är en kortare version av human faktor VIII som verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Hungarian: Az Afstyla hatóanyaga, az alfa-lonoktokog a humán VIII-as faktor rövidebb változata, amely ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Swedish: När det gäller säkerhet är de rapporterade biverkningarna i linje med de som förväntas för en faktor VIII-produkt, även om överkänslighetsreaktioner uppstod oftare med Afstyla.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a jelentett mellékhatások megfelelnek egy VIII-as faktor készítmény esetén vártaknak, bár az Afstyla kapcsán gyakrabban jelentkeztek túlérzékenységi reakciók.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Afstyla ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Afstyla alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Afstyla är större än riskerna och rekommenderade att Afstyla skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Afstyla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning registrerades i medeltal 1,14 blödningsepisoder per år för varje patient, vilket var lägre än de 19,64 episoderna per år för patienter som inte fick Afstyla i förebyggande syfte.
Hungarian: A vérzés megelőzése érdekében Afstyla kezelésben részesülő betegeknél évente átlagosan 1,14 vérzéses epizódról számoltak be, amely alacsonyabb volt, mint az évente 19,64 epizód a megelőzés céljából Afstyla-t nem kapó betegeknél.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lonoktokog alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-lonoktokog.
Swedish: I den andra studien ingick 83 patienter under 12 års ålder.
Hungarian: A második vizsgálatban 83, 12 évesnél fiatalabb beteg vett részt.
Swedish: Afstyla har visat sig vara effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Hungarian: Az Afstyla hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében egyaránt.
Swedish: Afstyla är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Hungarian: Az Afstyla csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Swedish: Afstyla har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier på patienter med svår hemofili A som tidigare hade behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Hungarian: Az Afstyla hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében két fő vizsgálat során, amelyekben olyan, súlyos hemofilia A-ban szenvedő betegek vettek részt, akiket korábban egyéb VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
Swedish: Vid de 16 kirurgiska ingreppen som utfördes under studien bedömdes Afstyla som "utmärkt" eller "bra" när det gällde att förebygga blödningsepisoder när det användes två till tre gånger per vecka.
Hungarian: A vizsgálat alatt elvégzett 16 műtéti beavatkozás közben az Afstyla „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vérzéses epizódok megelőzésében hetente két vagy három alkalommal alkalmazva.
Swedish: Dosen och frekvensen för injektionerna beror på om Afstyla används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens omfattning och var den uppstår samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Afstyla-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Swedish: Vilka är riskerna med Afstyla?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Afstyla alkalmazása?
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergi) är vanliga med Afstyla och kan drabba upp till 1 av 10 personer.
Hungarian: Az Afstyla alkalmazásával kapcsolatosan gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, amelyek 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkeznek.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning var det genomsnittliga antalet blödningsepisoder per år 2,30 för patienter som fick Afstyla tre gånger per vecka, och 4,37 för de som fick Afstyla två gånger per vecka.
Hungarian: A vérzés megelőzése érdekében Afstyla kezelésben részesülő betegeknél a vérzéses epizódok átlagos száma 2,30 volt az Afstyla-t hetente háromszor kapó betegeknél, 4,37 pedig az Afstyla-t heti kétszer kapó betegeknél.
Swedish: Vilken nytta med Afstyla har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Afstyla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Afstyla bedömdes som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 92 procent av blödningsepisoderna.
Hungarian: Az Afstyla „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vérzéses epizódok 92%-ánál.
Swedish: Afstyla bedömdes som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 96 procent av de 347 blödningsepisoder som registrerats under studien; 96 procent av blödningsepisoderna upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
Hungarian: Az Afstyla „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vizsgálat során jelentett 347 vérzéses epizód 96%-ánál; a vérzéses epizódok 96%a egy vagy két Afstyla injekció beadására megszűnt.
Swedish: Det finns även en risk med faktor VIII-läkemedel att vissa patienter utvecklar inhibitorer (antikroppar) mot faktor VIII, vilket gör att läkemedlet slutar verka och leder till en förlust av blödningskontroll.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatosan fennáll annak a veszélye is, hogy a beteg inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami megakadályozza a gyógyszer hatását és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Swedish: I den första studien ingick 173 patienter i åldern 12 år och äldre.
Hungarian: Az első vizsgálatban 173, legalább 12 éves beteg vett részt.
Swedish: Den ersätter faktor VIII som saknas, och hjälper därmed blodet att koagulera och ger en tillfällig kontroll av blödningen.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés időleges kontrollját.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Afstyla har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Afstyla biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Afstyla får inte användas av patienter med känd allergi mot hamsterproteiner.
Hungarian: Hörcsögfehérjékkel szemben ismerten allergiás betegeknél az Afstyla nem alkalmazható.
Swedish: Varför godkänns Afstyla?
Hungarian: Miért engedélyezték a Afstyla forgalomba hozatalát?
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett protein som behövs för normal koagulering av blodet, och därför blöder de lätt.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a VIII-as faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Swedish: Hur används Afstyla?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Afstyla-t?
Swedish: Afstyla är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsrubbning som orsakas av brist på ett koaguleringsprotein som kallas faktor VIII).
Hungarian: Az Afstyla egy olyan gyógyszer, amelyet hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegekben alkalmazzák a vérzés kezelésére és megelőzésére.
Swedish: Mer information om behandling med Afstyla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Afstyla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Afstyla finns som pulver och vätska som används för att göra en injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Az Afstyla por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készül.
Swedish: Hur verkar Afstyla?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Afstyla?
Swedish: Vad är Afstyla och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Afstyla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: * PD50 - 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063.
Hungarian: * PD50 - Az Európai Gyógyszerkönyv 0063 monográfiája szerint meghatározott 50 %-os protektív dózis szarvasmarhában
Swedish: A Turkey 14/98 och Asia 1
Hungarian: A Turkey 14/98 and Asia 1
Swedish: O Taiwan 3/97 och A Turkey
Hungarian: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Swedish: A24 Cruzeiro och A Turkey
Hungarian: A24 Cruzeiro and A Turkey
Swedish: O1 Manisa och O Taiwan 3/97 och
Hungarian: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and
Swedish: A24 Cruzeiro och Asia 1
Hungarian: A24 Cruzeiro and Asia 1
Swedish: O1 Manisa och A Turkey 14/98 och Asia1
Hungarian: O1 Manisa and A Turkey 14/98 and Asia1
Swedish: A22 Iraq och A24 Cruzeiro och Asia1
Hungarian: A22 Iraq and A24 Cruzeiro and Asia1
Swedish: O Taiwan 3/97 och Asia1
Hungarian: O Taiwan 3/97 and Asia1
Swedish: O Taiwan 3/97 och A24
Hungarian: O Taiwan 3/97 and A24
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq och A24
Hungarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and A24
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 och A24
Hungarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A24
Swedish: O Taiwan 3/97 och A Turkey 14/98 och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: A24 Cruzeiro och A Turkey 14/98 och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 BFS och A Turkey 14/98 och Asia1
Hungarian: O1 BFS and A Turkey 14/98 and Asia1
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq och Asia1
Hungarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and Asia1
Swedish: Cruzeiro och A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Hungarian: Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Swedish: A22 Iraq och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 BFS och A24 Cruzeiro och A Turkey
Hungarian: O1 BFS and A24 Cruzeiro and A Turkey
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 och A Turkey
Hungarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Hungarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 BFS och A24 Cruzeiro och Asia1
Hungarian: O1 BFS and A24 Cruzeiro and Asia1
Swedish: A22 Iraq och A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Hungarian: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 Manisa och A24 Cruzeiro och Asia1
Hungarian: O1 Manisa and A24 Cruzeiro and Asia1
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 och Asia1
Hungarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and Asia1
Swedish: Cruzeiro och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 Manisa och A24 Cruzeiro och A Turkey
Hungarian: O1 Manisa and A24 Cruzeiro and A Turkey
Swedish: O1 Manisa och O1 BFS ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 Manisa och O1 BFS och A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa and O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 BFS och A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 BFS and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA04.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA04.
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/07/2013 Datum för förnyat godkännande: 14/06/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013/07/15 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 14/06/2018
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Hungarian: Alkalmazza a szokásos aszeptikus módszereket.
Swedish: Följande har demonstrerats i studier:
Hungarian: Kísérletekkel a következőket bizonyították:
Swedish: Antalet och typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av den finala produkten och kommer att framgå i märkningen.
Hungarian: A végtermékbe kerülő törzsek számát és típusát a végtermék gyártásakor aktuális járványügyi helyzethez igazítják, és feltüntetik a címkén.
Swedish: Aktiva substanser:
Hungarian: Hatóanyagok:
Swedish: FRANKRIKE
Hungarian: FRANCIAORSZÁG
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Swedish: Till användaren:
Hungarian: A felhasználó figyelmébe:
Swedish: Svin: 4 veckor efter vaccinering.
Hungarian: Sertések: 4 hét a vakcinázás után.
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Hungarian: Kizárólag a felelős állatorvos előny/kockázat értékelése szerint alkalmazható.
Swedish: Inga antikroppar mot NSP detekterades med PrioCHECK FMDV NS test:
Hungarian: NSF elleni ellenanyagokat nem mutattak ki PrioCHECK FMDV NS test kittel:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Swedish: Varje dos om 2 ml emulsion innehåller:
Hungarian: Minden adag (2 ml) emulzió tartalmaz:
Swedish: Efter upprepad administrering med korta intervaller kan intensiteten och frekvensen av dessa reaktioner öka.
Hungarian: Rövid időközökkel ismételt adagolást követően ezen reakciók intenzitása növekedhet.
Swedish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Hungarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIAORSZÁG
Swedish: Blanda inte vaccinet genomkraftig skakning eftersom det leder till bildning av luftbubblor.
Hungarian: A vakcina nem keverhető élénk rázással, mert az légbuborékok beszorulásához vezet.
Swedish: Adjuvans:
Hungarian: Adjuváns:
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Hungarian: Vemhesség: A vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Swedish: I vissa fall kan sår uppstå vid injektionsstället.
Hungarian: Néhány esetben előfordulhat fekélyképződés az injekció beadási helyén.
Swedish: * PD50 - 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063.
Hungarian: *PD50 - Az Európai Gyógyszerkönyv 0063 monográfiája szerint meghatározott 50 %-os protektív dózis szarvasmarhában.
Swedish: Dessa lokala reaktioner försvinner normalt 4 veckor efter vaccinering, men kan vara kvar längre hos ett mindre antal djur.
Hungarian: Ez a helyi reakció az oltás utáni négyhetes időszak alatt rendszerint elmúlik, de kisszámú állatban fennmaradhat tovább is.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton doboz
Swedish: Hos nötkreatur uppmättes högre antikroppsnivåer än de nivåer som visats vara skyddande.
Hungarian: Szarvasmarhában a protektív szint feletti ellenanyag szinteket mértek.
Swedish: 10 doser 25 doser 50 doser 100 doser 150 doser 10 x 10 doser 10 x 25 doser 10 x 50 doser 10 x 100 doser 10 x 150 doser
Hungarian: 10 adag 25 adag 50 adag 100 adag 150 adag 10 x 10 adag 10 x 25 adag 10 x 50 adag 10 x 100 adag 10 x 150 adag
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Hungarian: HOLLANDIA
Swedish: EU/2/13/153/001-850
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/13/153/001-850
Swedish: Användandet av detta läkemedel är enbart tillåten under de särskilda förhållanden som fastställts av Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av mul- och klövsjuka.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény felhasználása csak az európai közösségi jog által a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre vonatkozóan meghatározott különleges körülmények között engedélyezett.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Swedish: Paraffin, flytande Mannidmonooleat Polysorbat 80
Hungarian: Paraffin, folyékony Mannid-monooleát Poliszorbát 80
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: en dos om 2 ml, subkutant.
Hungarian: egy adag (2 ml), subcutan.
Swedish: Nötkreatur och får: 7 dagar efter vaccinering.
Hungarian: Szarvasmarha és juh: 7 nap a vakcinázás után.
Swedish: Vaccinering av nötkreatur med stammarna O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir och SAT2 Saudi Arabia resulterade i en reducering av kliniska symptom hos djur exponerade för infektion.
Hungarian: Szarvasmarha O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir és SAT2 Saudi Arabia törzsekkel történő vakcinázása a fertőzésnek kitett állatokban csökkentette a klinikai tüneteket.
Swedish: Revaccinering: var 6:e månad.
Hungarian: Emlékeztető oltás: hathavonta.
Swedish: En mindre höjning av rektaltemperaturen (upp till 1,2 °C) utan några andra generella kliniska symptom är vanligt förekommande i 4 dagar efter vaccinering.
Hungarian: Az oltás után 4 napig gyakran megfigyelhető a rektális hőmérséklet enyhe, legfeljebb 1,2 °C-os emelkedése más generalizált klinikai tünet nélkül.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Swedish: Vit emulsion efter omskakning.
Hungarian: Felrázás után fehér emulzió.
Swedish: Vid vaccinering av mycket unga svin (2 veckor gamla) rekommenderas revaccinering vid 8-10 veckors ålder.
Hungarian: Amikor nagyon fiatal (2 hetes korú) malacokat kell oltani, 8-10 hetes korban újraoltásuk javasolt.
Swedish: Grundvaccinering: Nötkreatur från 2 veckors ålder:
Hungarian: Alapimmunizálás: Szarvasmarha 2 hetes kortól:
Swedish: Svin: intramuskulär användning.
Hungarian: Sertés: intramuscularisan.