FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2-10 éves gyermekek körében, ahogy minden korcsoportban (2-5 és 6-10 évesek) a Menveo-ra adott immunválasz a hSBA ≥ 1:8 arányú szerokonverziót mutató alanyok százalékos aránya és a titerek geometriai átlaga (GMT - geometrical mean titer) alapján nem csak az ACWY-PS vakcinával szembeni non-inferioritását mutatták ki, hanem azt is, hogy az oltás után egy hónappal minden titer jelentősen magasabb volt a komparátor készítményhez képest, minden szerocsoport és minden immunvizsgálat esetén.
Norwegian Bokmål: Hos barna i alderen 2-10 år, samt i hver av aldersundergruppene (2-5 og 6-10 år), var immunresponsen målt som andel av forsøkspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT, ikke lavere enn med sammenligningsvaksine ACWY-PS, og i tillegg var alle verdienestatistisk høyere enn med sammenligningsvaksine for alle serogrupper og alle immunmålinger 1 måned etter vaksinering.
Hungarian: 5. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása serdülők esetén a vakcináció után egy hónappal mérve
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos ungdom målt én måned etter vaksinering
Hungarian: Az utolsó oltás után 1 évvel a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya a 2 dózist kapó csoportban és az egyszeri dózist kapó csoportban egyaránt alacsonyabb volt, mint az oltás után 1 hónappal (30% a 2 dózisból álló sorozat után, 11-20% az egyszeri dózis után az A szerocsoportban; 61-81% és 41-55% a C szerocsoportban; 92-94% és 90-91% a W-135 szerocsoportban; 67-75% és
Norwegian Bokmål: 1 år etter siste vaksinasjon var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 etter 2-doseserien og enkeltdosen begge lavere enn 1 måned etter vaksinasjon (30 % etter 2-doseserien, 11-20 % etter enkeltdose for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig álltak fenn és nem voltak súlyosak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene varte generelt i én til to dager og var ikke alvorlige.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és rendszerint nem voltak súlyosak.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske studier varte vanligvis bare 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Hungarian: beleértve a lázhoz kapcsolódó görcsöket; egyensúlyzavar; ájulás; bőrfertőzés az injekció helyén, az injekció helyének duzzanata, beleértve az injekciózott végtag kiterjedt duzzanatát is.
Norwegian Bokmål: tap av bevissthet, svært lavt blodtrykk; anfall (kramper) inkludert anfall knyttet til feber; balanseforstyrrelse; besvimelse; infeksjon i huden på injeksjonsstedet; hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem.
Hungarian: Nem véd az A, C, W-135 és Y csoportoktól eltérő, más típusú meningococcus baktériumokkal szemben, vagy az agyhártyagyulladás és vérmérgezés (szepszis) egyéb okaival szemben.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen beskytter kun mot meningokokkbakterier i gruppe A, C, W-135 og Y. Den beskytter ikke mot andre typer meningokokkbakterier enn gruppe A, C, W-135 og Y, eller mot andre årsaker til meningitt og sepsis (blodforgiftning).
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében tüntetjük fel.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: A Menveo-val végzett vizsgálatok során, a mérésekhez (hSBA) humán komplementet alkalmazva az A szerocsoport elleni baktericid antitest titer csökkenését találták (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Studier med Menveo har vist en nedgang i serum baktericid antistofftitre mot serogruppe A ved bruk av humant komplement i analysen (hSBA) (se pkt.
Hungarian: Baktericid antitest titereket
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Hungarian: A 2-10 éves gyermekek körében észlelt immunválasz nagyon hasonló volt a fent leírt V59P8 vizsgálat során megfigyelt eredményekhez: a Menveo-ra adott immunválasz az oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányú szerokonverziót mutató alanyok százalékos aránya, illetve a titer geometriai átlaga alapján nem volt rosszabb, mint az ACWY-PS vakcina esetén.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen som ble observert hos barna i alderen 2-10 år var svært lik den som ble observert i studien V59P8 angitt ovenfor: immunrespons mot Menveo 1 måned etter vaksinering, målt som andel av forsøkspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT, var like høy som med ACWY-PS.
Hungarian: A Menveo az invazív betegség prevenciója érdekében az olyan gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek aktív immunizálására javallott, akiknél fennáll az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis expozíció kockázata.
Norwegian Bokmål: Menveo er indisert til aktiv immunisering av barn (fra 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y, og for å forhindre invasiv sykdom.
Hungarian: 3. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája 5 évvel a Menveo-val végzett alapimmunizálást követően, valamint az immunválasz 1 hónappal az emlékeztető dózis után, az alapimmunizálás időpontjában 2-5 éves, illetve 6-10 éves gyermekek esetében Szerocs oport
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Varighet av immunrespons 5 år etter primærvaksinering med Menveo, og immunrespons 1 måned etter påfyllingsdose blant forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år ved tidspunktet for primærvaksinering
Hungarian: Szerocsoport hSBA ≥ 1:8
Norwegian Bokmål: Serogruppe hSBA ≥ 1:8
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még mindig javasolhatja a Menveo beadását, ha Önnél nagy az A, C, W-135
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier kan fortsatt anbefale at du tar Menveo hvis du har høy risiko for å bli utsatt for infeksjoner med meningokokkbakterier i gruppe A, C, W135 og Y.
Hungarian: Immunogenitás idősek esetén
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos eldre voksne
Hungarian: • A csoportú Meningococcus oligoszacharid
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe A oligosakkarid
Hungarian: 4. táblázat: Baktericid antitestválaszok a szérumban a Menveo-oltást követően, egy hónappal a vakcináció után a 11-18 éves alanyok körében Szerocsoport
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 11-18 år
Hungarian: a következő volt: A szerocsoport 75% (780/1039); C szerocsoport 80% (735/923); W-135 szerocsoport 94% (570/609); Y szerocsoport 81% (510/630).
Norwegian Bokmål: < 1:4), var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter én dose av Menveo som følger: Serogruppe A 75 % (780/1039), serogruppe C 80 % (735/923), serogruppe W-135 94 % (570/609), serogruppe Y 81 % (510/630).
Hungarian: 7 nap 28 nap 100% 2 év 100%
Norwegian Bokmål: Før påfylling 7 dager 28 dager 100 % 2 år
Hungarian: • Y csoportú Meningococcus oligoszacharid
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe Y oligosakkarid
Hungarian: során a Menveo 2 dózisból álló sorozatának és egyszeri dózisának immunogenitását hasonlították össze 2-5 éves, illetve 6-10 éves gyermekek körében (N = 715).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, observatørblindet utprøving (V59_57) som ble utført i USA, ble immunogenisiteten til en 2-doseserie og en enkeltdose Menveo sammenlignet hos barn i aldersgruppene 2 til 5 og 6 til 10 år (N = 715).
Hungarian: A hőemelkedés vagy a felső légúti fertőzés (például megfázás)
Norwegian Bokmål: En mild feber eller øvre luftveisinfeksjon (for eksempel forkjølelse) er ikke en grunn i seg selv til å utsette vaksineringen.
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: szédülés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> 18.
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utslett
Hungarian: W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Norwegian Bokmål: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64
Hungarian: Adagolás
Norwegian Bokmål: Oppløsning
Hungarian: Egy adag 1 injekciós üveg MenA liofilizált konjugátum komponensből áll, amelyet 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: En dose består av 1 hetteglass med MenA lyofilisert konjugert komponent (frysetørret) som skal rekonstitueres med 1 hetteglass med MenCWY flytende konjugert komponent (væske).
Hungarian: Annak érdekében, hogy valamennyi vakcina szerocsoporttal szemben biztosítva legyen az optimális antitestszint, a Menveo-val végzett alapimmunizálást az A, C, W-135 és Y Neisseria meningitidis csoportokkal való expozíció kockázata előtt egy hónappal el kell végezni.
Norwegian Bokmål: For å sikre optimale antistoffnivåer mot alle vaksineserogrupper skal den primære vaksineringsplanen med Menveo gjennomføres én måned før eksponeringsrisiko for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Bakteriedrepende antistoffer (hSBA ≥ 1:8) ble imidlertid observert hos mist 64 % av personene 1 uke etter vaksinering (se pkt.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE MENCWY FOLYADÉK KONJUGÁTUM KOMPONENS
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT MENCWY FLYTENDE KONJUGERT KOMPONENT
Hungarian: A V59P6E1 vizsgálatban a vakcináció után egy évvel a Menveo vakcinát kapók közt a ≥ 1:8 hSBA értékűek százalékos aránya jelentősen magasabb volt az ACWY-PS vakcinát kapókkal összehasonlítva a C, a W-135 és az Y szerocsoportok esetén, és hasonló volt a két vizsgálati csoportban az A szerocsoport esetén.
Norwegian Bokmål: I studien V59P6E1, ett år etter vaksinering, forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C, W-135 og Y, og lik i de to studiegruppene for serogruppe A. hSBA GMT for serogruppe W-135 og Y var høyere blant Menveo-mottakerne.
Hungarian: A kulcsfontosságú V59P20-as számú, a megfigyelő számára vak vizsgálatban, amelyben a résztvevőket korcsoport szerint rétegezték (2-5 és 6-10 éves csoportokba) egy adag Menveo és egy adag ACWY-D immunogenitását hasonlították össze egy hónappal az oltás után.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter Menveo-vaksinering hos forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år er oppsummert nedenfor i tabell 1.
Hungarian: 2. táblázat: Egy adag Menveo, illetve ACWY-PS vakcina immunogenitása 2-10 éves gyermekek körében az oltás után egy, illetve tizenkét hónappal mérve
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i alderen 2 til og med 10 år, målt én måned og 12 måneder etter vaksinering
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskyttes mot lys.
Hungarian: A V59P20 vizsgálat kiterjesztéseként folytatott V59P20E1 vizsgálatban az antitest-perzisztenciát 5 évvel az alapimmunizálás után értékelték.
Norwegian Bokmål: Varigheten av antistoffer 5 år etter primærvaksinering ble vurdert i studien V59P20E1, som var en forlengelse av studien V59P20.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Menveo Menveo ACWY -PS Menveo Menveo ACWYPS
Norwegian Bokmål: Menveo Menveo ACWYPS
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Artralgi
Hungarian: hónap
Norwegian Bokmål: Tidspunkt
Hungarian: A pivotális vizsgálat (V59P13) 11-18 éves populációjában a Menveo egy adagjának immunogenitását hasonlították össze egy hónappal a vakcináció után a quadrivalens, ACWY-diphtheria toxoid proteinnel konjugált vakcinával (ACWY-D).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 11-18 år i den sentrale studien V59P13, ble immunogeniteten av en enkeltdose Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter at Menveo ble gitt er oppsummert nedenfor i tabell 4.
Hungarian: A Menveo az alábbiakat tartalmazza
Norwegian Bokmål: Menveo inneholder
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina
Norwegian Bokmål: Menveo pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
Hungarian: C N=96 N=96 N=94 N=94 N=64 N=64 N=60 N=60
Norwegian Bokmål: C N=96 N=96 N=94 N=94 N=64 N=64
Hungarian: EU/1/08/502/001 Mepact
Norwegian Bokmål: EU/1/08/502/001
Hungarian: 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: dispersjon
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 szűrő
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Hungarian: 30 percre van szükség.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
Hungarian: EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
Hungarian: A támogató kezelésnek intézményi iránymutatásokon és a megfigyelt klinikai tüneteken kell alapulniuk.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak skal være basert på institusjonelle retningslinjer og de observerte kliniske symptomene.
Hungarian: 30 év feletti felnőttek
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
Hungarian: Ezt orvosa vagy egy nővér fogja végezni, aki ez idő alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av legen eller en sykepleier, som også vil overvåke deg mens dette pågår.
Hungarian: Mérje meg testhőmérsékletét, mert lázas lehet.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
Hungarian: Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
Hungarian: A gyakorisági csoportokat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10) és gyakori ( 1/100 < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Hyppighetsgrupperingene defineres i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgengelige data).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozták.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres i henhold til systemorganklasse og hyppighet.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnali felhasználás javasolt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales umiddelbar bruk.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager synlige tegn på forringelse.
Hungarian: Az oldat nem tárolható hűtőszekrényben és nem fagyasztható.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (neutropénia) súlyos fertőzés jele lehet.
Norwegian Bokmål: Feber med et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan være tegn på alvorlig infeksjon.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX15
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan MEPACT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - rendellenes folyadékgyülem kialakulása a szív körül (pericardialis effúzió)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - væske rundt hjertet (perikardial effusjon)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg:Informasjon til brukeren
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 6.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mars 2009
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő támogató kezelés megkezdése ajánlott.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at egnet støttende behandling igangsettes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda France SAS
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda France SAS
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) átlaga 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maximális koncentráció) pedig 15,7 ± 3,72 nM volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM og Cmax (maksimal konsentrasjon) var 15,7 ± 3,72 nM.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján a MEPACT alkalmazását 30 évesnél idősebb betegeknél ajánlani lehet.
Norwegian Bokmål: Det finnes derfor ikke nok data til å anbefale bruk av MEPACT hos pasienter > 30 år.
Hungarian: Ezidő alatt spontán kialakulnak a liposzómák (2. ábra).
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden dannes liposomene spontant (figur 2).
Hungarian: A mellékhatást „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)" gyakorisággal kell feltüntetni.
Norwegian Bokmål: Frekvensen 'ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)' anses som passende.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MEPACT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MEPACT
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
Hungarian: Az embrióra toxikus hatást csak az anyára is toxikus szinten észleltek.
Norwegian Bokmål: Embrytoksiske effekter ble registrert bare på maternale toksiske nivåer.
Hungarian: Nehézséget okozhat különbséget tenni az allergiás reakciók és a túlzott gyulladásos válasz között, de a betegek állapotát az allergiás reakciók jelei tekintetében nyomon kell követni.
Norwegian Bokmål: Det kan være vanskelig å skille allergiske reaksjoner fra overdrevne betennelsesreaksjoner, men pasientene bør overvåkes med hensyn til alle tegn på allergiske reaksjoner.
Hungarian: Bár e vizsgálatok eredményei nem meggyőzők, nincs arra bizonyíték, hogy a mifamurtid befolyásolná a kemoterápia tumorellenes hatását, illetve fordítva.
Norwegian Bokmål: Selv om disse undersøkelsene ikke er endelige, er det ikke påvist at mifamurtide har innvirkning på kjemoterapiens antitumorvirkning og omvendt.
Hungarian: A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák gyermekeken, serdülőkön és fiatal felnőtteken (2-30 éves kor között).
Norwegian Bokmål: MEPACT brukes til å behandle osteosarkom (benkreft) hos barn, ungdom og unge voksne (mellom 2 og 30 år).
Hungarian: A reszekciót követően adjuváns terápiaként kell alkalmazni: hetente kétszer, legalább három nap különbséggel 12 héten át, amit további 24 hétig tartó, heti egyszeri kezelés követ - ez 36 hét alatt összesen 48 infúziót jelent.
Norwegian Bokmål: Den bør administreres som adjuvansterapi etter reseksjon: to ganger i uken med minst tre dagers mellomrom i 12 uker, etterfulgt av ukentlige behandlinger i ytterligere 24 uker; totalt 48 infusjoner på 36 uker.
Hungarian: Nem kell kórházban feküdnie ahhoz, hogy a MEPACT-ot megkaphassa.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å legges inn på sykehus for å få MEPACT.
Hungarian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Franciaország
Norwegian Bokmål: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrike
Hungarian: 4 tüdőáttétes beteg közül kettőnél a radioaktivitás a tüdőáttétekhez kötődött.
Norwegian Bokmål: I 2 av 4 pasienter med lungemetastaser ble radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Hungarian: Ezek az adatok jelzik, hogy sem összes, sem pedig a szabad mifamurtid nem halmozódott fel a kezelési idő alatt.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at verken total eller fri mifamurtide akkumulerte i løpet av behandlingsperioden.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Hungarian: A második epizód több napig tartó, többszörös grand mal görcsrohamokat foglalt magában.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
Hungarian: A MEPACT mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: MEPACT har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A liposzómális MTP-PE metabolizmusát embernél még nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av liposomal MTP-PE har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok során nem született olyan eredmény, amely a férfi vagy női szaporítószervekre gyakorolt káros hatásra utalt volna.
Norwegian Bokmål: Ingen resultater fra generelle toksisitetsundersøkelser påviste skadelige virkninger på kvinnelige eller mannlige reproduksjonsorganer.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás időtartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és e tárolás rendes esetben, szobahőmérsékleten nem haladhatja meg a 6 órát.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, er oppbevaringstidene og forholdene før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 6 timer ved romtemperatur.
Hungarian: A mifamurtid biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mifamurtide hos barn i alderen 0 til 2 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Lásd 2. pont "A MEPACT nátriumot tartalmaz".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "MEPACT inneholder natrium"
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot 2 és 30 év közötti életkorú betegeknél értékelték az első diagnózis felállításakor (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vurdert i studier med pasienter fra 2 til 30 års alderen ved første diagnose (se pkt.
Hungarian: A mifamurtid kezelést folytatták a vizsgálat fennmaradó részén a görcsrohamok ismétlődése nélkül.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide ble fortsatt i resten av studien uten tilbakefall av anfall