FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: IBRANCE s hranom i pićem
Lithuanian: IBRANCE vartojimas su maistu ir gėrimais
Croatian: Na temelju tih rezultata palbociklib se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, palbociklibą reikia vartoti su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene kapsule.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštas išgerti kapsules.
Croatian: Ako propustite dozu ili povraćate, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 57 godina (raspon 29 - 88).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu buvo 57 metai (diapazonas: 29-88).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete IBRANCE.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IBRANCE.
Croatian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister koji sadrži 7 tvrdih kapsula (jedna kapsula po svakom polju blistera).
Lithuanian: PVC / PCTFE / PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 kietosios kapsulės (viena kapsulė kiekviename skyrelyje) .
Croatian: Nemojte žvakati ili lomiti kapsule.
Lithuanian: Nekramtykite arba netrinkite kapsulių.
Croatian: Približno 20% bolesnica bile su u pre/perimenopauzi.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacienčių buvo premenopauzinės arba perimenopauzinės būklės.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula lijeka IBRANCE trebate uzeti.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek IBRANCE kapsulių vartoti.
Croatian: Palbociklib nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
Lithuanian: Palbociklibas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Croatian: Te sustavne toksičnosti općenito se uočavaju pri kliničkim značajnim izloženostima na temelju AUC.
Lithuanian: Šis sisteminis toksiškumas iš esmės nustatytas esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms pagal AUC.
Croatian: Nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (ako potraje unatoč liječenju)
Lithuanian: ≥3 laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (jei tęsiasi nepaisant medicininio gydymo)
Croatian: Stupanj 1 ili 2
Lithuanian: 1 arba 2 laipsnis
Croatian: Blokada tih bjelančevina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka.
Lithuanian: Šių baltymų blokavimas gali sulėtinti vėžinių ląstelių augimą ir vėžio progresavimą.
Croatian: IBRANCE može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Lithuanian: IBRANCE gali turėti įtakos tam tikrų vaistų poveikiui.
Croatian: Hematološki poremećaji
Lithuanian: Hematologiniai sutrikimai
Croatian: Nije poznato izlučuje li se palbociklib u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar palbociklibo išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: • stupanj ≤ 2 (ako se ne smatra sigurnosnim rizikom za bolesnicu)
Lithuanian: • ≤2 laipsnio (nesant saugumo rizikos pacientui).
Croatian: U svakoj skupini liječenja većina bolesnica bile su bjelkinje, imale su dokazanu osjetljivost na prethodnu hormonsku terapiju i bile su u postmenopauzi.
Lithuanian: Kiekvienoje gydymo grupėje dauguma pacienčių buvo baltosios, joms dokumentuotas jautrumas ankstesnei hormonų terapijai ir prasidėjusi postmenopauzė.
Croatian: Doza može biti smanjena na neku od raspoloživih jačina lijeka, tj. 100 mg ili 75 mg.
Lithuanian: Dozė gali būti sumažinta iki kitokio galimo stiprumo (100 mg ar 75 mg).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplatici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE33.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai vaistai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodas - L01XE33.
Croatian: 24,8 (22,1; NP)
Lithuanian: 24,8 (22,1; NN)
Croatian: Liječenje lijekom IBRANCE treba nastaviti sve dok bolesnica ostvaruje kliničku korist od terapije ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Lithuanian: Gydymas IBRANCE tęsiamas, kol stebima jo klinikinė nauda pacientui arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Croatian: 30,5 (27,4; NP)
Lithuanian: 30,5 (27,4; NN)
Croatian: Daje se skupa s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonska terapija protiv raka.
Lithuanian: Vaisto skiriama kartu su aromatazės inhibitoriais arba fulvestrantu, kurie naudojami hormoniniam gydymui nuo vėžio.
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga / pneumonitas
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve nove simptome ili ako su se simptomi pogoršali, uključujući:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jei pasireiškia naujų simptomų ar pasunkėja esami, įskaitant šiuos simptomus:
Croatian: Svaka kutija sadrži 21 tvrdu kapsulu (3 blistera po pakiranju) ili 63 tvrde kapsule (9 blistera po pakiranju).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 21 kietoji kapsulė (pakuotėje yra 3 lizdinės plokštelės) arba 63 kietosios kapsulės (pakuotėje yra 9 lizdinės plokštelės).
Croatian: Stupanj 3 ABN (< 1000 do 500/mm + vrućica ≥ 38,5 ºC i/ili infekcija
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ANS (nuo <1 000 iki 500/mm karščiavimas ≥38,5 ºC ir (arba) infekcija
Croatian: Kancerogenost palbocikliba procjenjivala se u 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim miševima i 2-godišnjem ispitivanju na štakorima.
Lithuanian: Palbociklibo kancerogeniškumas vertintas 6 mėnesių tyrime su transgeninėmis pelėmis ir 2 metų tyrime su žiurkėmis.
Croatian: Treba ga uzimati s hranom, po mogućnosti uz obrok kako bi se osigurala konzistentna izloženost palbociklibu (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Jį reikia vartoti su maistu, geriausiai - valgant, kad būtų užtikrinta pastovi palbociklibo ekspozicija (žr.
Croatian: HDPE bočice sa zatvaračem od polipropilena koje sadrže 21 tvrdu kapsulu.
Lithuanian: DTPE buteliukai su PP uždoriu, kuriuose yra 21 kietoji kapsulė.
Croatian: Na temelju analize ukupnih podataka o farmakokinetici, sigurnosti primjenete djelotvornosti za sve azijske i neazijske populacije, smatra se da nije potrebna prilagodba doze za bolesnice azijske rase.
Lithuanian: Remiantis jungtine farmakokinetikos, saugumo ir veiksmingumo duomenų, gautų iš azijiečių ir ne azijiečių kilmės populiacijų, analize nuspręsta, kad azijiečių rasės asmenims dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Tijekom liječenja redovito će Vam se raditi krvne pretrage kako bi se provjerilo utječe li IBRANCE na Vaše krvne stanice (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice).
Lithuanian: Gydantis Jums bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant nustatyti, ar IBRANCE veikia kraujo ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles, raudonąsias kraujo ląsteles ir trombocitus).
Croatian: Vezanje palbocikliba na proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je ~85%, bez ovisnosti o koncentraciji.
Lithuanian: Palbociklibo susijungimas su žmogaus plazmos baltymais in vitro siekė ~85 % ir nuo koncentracijos nepriklausė.
Croatian: Nakon medijana praćenja koji je iznosio 45 mjeseci provedena je konačna analiza OS-a na temelju 310 događaja (60 % randomiziranih bolesnica).
Lithuanian: Praėjus 45 mėnesių (mediana) stebėjimo laikotarpiui, galutinė BI analizė atlikta remiantis 310 atvejų (60 % atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų).
Croatian: Nastavite pri sljedećoj nižoj dozi.
Lithuanian: Tęskite gydymą artimiausia mažesne doze.
Croatian: Nemojte otvarati kapsule.
Lithuanian: Kapsulių atidaryti negalima.
Croatian: Prekinuti dok se simptomi ne povuku na:
Lithuanian: Sustabdykite vartojimą, kol simptomai pagerės iki
Croatian: Medijan trajanja liječenja palbociklibom za objedinjene podatke u vrijeme konačne analize ukupnog preživljenja iznosio je 14,8 mjeseci.
Lithuanian: Vidutinė gydymo palbociklibu trukmė pagal jungtinius duomenis galutinės bendrojo išgyvenamumo (BI) analizės metu buvo 14,8 mėnesių.
Croatian: • nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.
Lithuanian: • nefazodonas, skirtas depresijai gydyti.
Croatian: Palbociklib nije bio mutagen u testu bakterijski reverzne mutacije (Ames) i nije inducirao strukturalne kromosomske aberacije u in vitro testu aberacije kromosoma ljudskih limfocita.
Lithuanian: Palbociklibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą (AMES) ir nesukėlė chromosomų struktūros aberacijų atliekant žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų in vitro tyrimą.
Croatian: 21 tvrda kapsula 63 tvrda kapsula
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė 63 kietosios kapsulės
Croatian: Učinak induktora CYP3A
Lithuanian: CYP3A induktorių poveikis
Croatian: Palbociklib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A i sulfotransferaze (SULT) enzima SULT2A1.
Lithuanian: Palbociklibą daugiausia metabolizuoja CYP3A ir sulfotransferazės (SULT) fermentas SULT2A1.
Croatian: • alfentanil, koji se koristi za anesteziju u kirurgiji; fentanil, koji se koristi prije samih postupaka kao sredstvo za olakšanje boli i kao anestetik.
Lithuanian: • alfentanilio, naudojamo nejautrai sukelti per chirurgines operacijas; fentanilio, naudojamo prieš procedūras skausmui malšinti ir nejautrai sukelti;
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1. prema procjeni ispitivača.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v1.1.
Croatian: Novije ažuriranje podataka o djelotvornosti zabilježeno je u Tablici 8.
Lithuanian: Tikslesnė atnaujintų veiksmingumo duomenų ataskaita pateikta8 lentelėje.
Croatian: Izloženost životinja pri razini pri kojoj nije uočen učinak za aneugeničnost bila je približno 7 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnams esant nepastebimo aneugeninio poveikio lygiui buvo maždaug 7 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Croatian: In vitro, palbociklib nije inhibitor CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 i nije induktor CYP1A2, 2B6, 2C8 te 3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos koncentracijos palbociklibas in vitro nėra CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 inhibitorius ir nėra CYP1A2, 2B6, 2C8 ir 3A4 induktorius.
Croatian: Unos hrane povećao je izloženost palbocikliba u ovoj maloj podskupini populacije, ali nije promijenio izloženost palbocikliba u ostatku populacije do klinički značajne mjere.
Lithuanian: Pavalgius, palbociklibo ekspozicija šiam nedideliam populiacijos poaibiui padidėjo, tačiau kitoms populiacijos grupėms palbociklibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito.
Croatian: Sve bolesnice koje su prethodno primile sistemsku terapiju i većina bolesnica u svakoj skupini liječenja primile su prethodni režim kemoterapije za svoje primarne dijagnoze.
Lithuanian: Visoms pacientėms anksčiau taikyta sisteminė terapija ir daugumai kiekvienos gydymo grupės pacienčių dėl pagrindinės diagnozės anksčiau taikytas chemoterapijos režimas.
Croatian: Nije poznata važnost neoplastičnog nalaza mužjaka štakora za ljude.
Lithuanian: Neoplazinių radinių žiurkių patinams svarba žmonėms nežinoma.
Croatian: Slično tome, nije primijećena nikakva veza pri proučavanju odgovora na palbociklib u in vivo modelima s ksenograftovima dobivenim od bolesnica (engl. patient-derived xenografts, PDX modeli).
Lithuanian: Tuo pačiu, nerasta sąsajų tiriant atsaką į palbociklibą in vivo modelįuose su paciento išvestine ksenografija (PDX modeliai).
Croatian: Dob, spol i tjelesna težina
Lithuanian: Amžius, lytis ir kūno masė
Croatian: In vitro ispitivanja s transporterima
Lithuanian: In vitro tyrimai su nešikliais
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Lithuanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Croatian: Nemojte uzimati IBRANCE:
Lithuanian: IBRANCE vartoti negalima:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. studenog 2016.
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Croatian: Kod testiranja stanične linije, gubitak retinoblastoma (Rb) se povezivao sa gubljenjem aktivnosti palbocikliba.
Lithuanian: Tirtose ląstelių linijose retinoblastomos (Rb) išnykimas buvo susijęs su palbociklibo aktyvumo išnykimu.
Croatian: Srednja vrijednost nevezane frakcije (fu) palbocikliba u ljudskoj plazmi in vivo postepeno se povećavala kako se funkcija jetre pogoršavala.
Lithuanian: Vidutinė nesusirišusio palbociklibo frakcija (fu) žmogaus plazmoje in vivo laipsniškai didėjo blogėjant kepenų funkcijai.
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se nije ponovio na dosljedan način u naknadnim ispitivanjima provedenim na japanskim ili azijskim bolesnicama s rakom dojke nakon višekratnog doziranja.
Lithuanian: Visgi šis radinys nebuvo nuoseklus tolesniuose tyrimuose su japonų arba azijiečių kilmės krūties vėžiu sergančiais pacientais, vartojusiais kelias dozes.
Croatian: • dihidroergotamin i ergotamin, koji se koriste za liječenje migrena.
Lithuanian: • dihidroergotamino ir ergotamino, skirtų migrenai gydyti;
Croatian: Ovu zaštitu je potrebno koristiti tijekom liječenja i još najkraće tri tjedna nakon završetka liječenja za žene i najkraće 14 tjedana nakon dovršetka liječenja za muškarce.
Lithuanian: Tokius metodus būtina naudoti gydymo metu bei mažiausiai 3 savaites po jo užbaigimo moterims ir mažiausiai 14 savaičių vyrams.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Kad se oporavi na stupanj ≤ 2, započnite sa sljedećim ciklusom u istoj dozi.
Lithuanian: Atsistačius ≤2-ojo laipsnio būklei tolesnį ciklą pradėkite skirdami tokią pačią dozę.
Croatian: • bol u prsnom košu.
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
Croatian: In vitro, unos palbocikliba u ljudske hepatocite događa se većinom putem pasivne difuzije.
Lithuanian: In vitro palbociklibo patekimas į žmogaus hepatocitus pasireiškė daugiausia vykstant pasyviai difuzijai.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u ljudi ili na životinjama kako bi se procijenio učinak palbocikliba na stvaranje mlijeka, njegovu prisutnost u mlijeku ili njegove učinke na dojeno dijete.
Lithuanian: Tyrimų, vertinančių palbociklibo poveikį žmonių arba gyvūnų pieno gamybai, vaisto buvimą motinos piene arba jo poveikį žindomam kūdikiui, neatlikta.
Croatian: IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Lithuanian: IBRANCE - tai vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga - palbociklibas.
Croatian: Većina bolesnica (97,4%) je imala metastatsku bolest pri početnim vrijednostima, 23,6% bolesnica je imalo samo metastaze na kostima, a 49,2% bolesnica je imalo visceralne metastaze.
Lithuanian: Dauguma pacienčių (97,4 %) pirminio vertinimo metu sirgo metastazavusia liga; 23,6 % pacienčių liga buvo pažeidusi tik kaulus, o 49,2 % pacienčių liga buvo pažeidusi vidaus organus.
Croatian: Vrijeme do pogoršanja bilo je prethodno specificirano kao vrijeme između početne vrijednosti i prve pojave porasta od ≥ 10 točaka od početne vrijednosti u ljestvicama simptoma boli.
Lithuanian: Laikas iki pablogėjimo buvo iš anksto apibūdintas kaip laikas tarp pirminio vertinimo ir pirmojo skausmingų simptomų rodiklio padidėjimo ≥10 taškų, palyginti su pirminiu vertinimu.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys (kontracepcija)
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti temeljene na primarnoj i ažuriranoj analizi iz ispitivanja PALOMA-2 te procjeni ispitivača i neovisnoj procjeni podataka.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikti veiksmingumo rezultatai, remiantis pirmine ir atnaujinta tyrimo PALOMA-2 analizėmis pagal tyrėjo ir nepriklausomos patikros vertinimus.
Croatian: Farmakokinetika palbocikliba bila je procijenjena u bolesnika sa solidnim tumorima uključujući uznapredovali rak dojke u zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: Palbociklibo farmakokinetika apibūdinta pacientams, turintiems solidinių navikų, įskaitant progresavusį krūties vėžį, ir sveikiems savanoriams.
Croatian: OR* [% (95% CI)] OR* mjerljiva bolest [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=broj bolesnika; CI=interval pouzdanosti; NP=nije procjenjivo; OR=objektivni odgovor; CBR=odgovor kliničke koristi; PFS=preživljenje bez progresije bolesti
Lithuanian: OA*, išmatuojami ligos parametrai (%) (95 % PI) KNA* [% (95 % PI)] N = pacientų skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas; NN = nenustatyta; OA = objektyvusis atsakas; KNA = kliniškai naudingas atsakas; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
Croatian: • suhi kašalj
Lithuanian: • sausas kosulys;
Croatian: • otežano disanje, suhi kašalj ili bol u prsnom košu što bi moglo biti znak upale pluća.
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimas, sausas kosulys arba krūtinės skausmas, nes tai gali būti plaučių uždegimo požymis.
Croatian: Više od polovice (62%) imalo je ECOG PS od 0, 60 % njih je imalo visceralne metastaze, a 60% je primilo više od jednog prethodnog hormonalnog režima za svoju primarnu dijagnozu.
Lithuanian: Daugiau nei pusės (62 %) pacienčių sveikatos būklės rodiklis pagal ECOG buvo 0; 60 % turėjo metastazių vidaus organuose ir 60 % anksčiau buvo taikytas daugiau nei 1 hormoninio gydymo režimas dėl pagrindinės diagnozės.
Croatian: Putem inhibicije CDK4/6 palbociklib je smanjio staničnu proliferaciju blokadom progresije stanice iz G1 u S fazu staničnog ciklusa.
Lithuanian: Dėl CDK4 ir CDK6 slopinimo palbociklibas sumažino ląstelių vešėjimą blokuodamas perėjimą iš ląstelės ciklo fazės G1 į fazę S.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba nadzirati prije početka terapije lijekom IBRANCE i na početku svakog ciklusa, kao i 15. dana prva dva ciklusa, te prema kliničkoj potrebi.
Lithuanian: Bendrąjį kraujo tyrimą reikia atlikti prieš pradedant gydymą IBRANCE ir kiekvieno ciklo pradžioje bei pirmųjų 2 ciklų 15-ąją parą arba atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Croatian: Farmakokinetika palbocikliba nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
Lithuanian: Palbociklibo farmakokinetikos tyrimų pacientams, kuriems reikia hemodializės, neatlikta.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom IBRANCE sve do oporavka na stupanj ≤ 2 i ponoviti kompletnu krvnu sliku unutar tjedan dana.
Lithuanian: Sustabdykite IBRANCE vartojimą, kol atsistatys ≤ 2 laipsnio būklė, ir per 1 savaitę pakartokite bendrąjį kraujo tyrimą.
Croatian: • vrućicu, zimicu, slabost, nedostatak zraka, krvarenje ili lako nastajanje modrica što bi moglo biti znak ozbiljnih poremećaja krvi.
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas, dusulys, kraujavimas arba lengvai susidaro kraujosruvų, nes tai gali būti rimtų kraujo sutrikimų požymis;
Croatian: Smanjenje broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica Osjećaj umora
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas Nuovargio pojūtis
Croatian: U skupini liječenoj placebom i fulvestrantom 15,5 % randomiziranih bolesnica primilo je palbociklib i druge inhibitore CDK-a kao naknadno liječenje nakon progresije.
Lithuanian: 15,5 % atsitiktinių imčių būdu į placebo plius fulvestranto grupę paskirtų pacientų palbociklibas ir kiti CDK inhibitoriai skirti kaip tolesnis gydymas, taikomas progresavus ligai.
Croatian: Prosječni Cmax palbocikliba općenito je opažen između 6 i 12 sati nakon peroralne primjene.
Lithuanian: Palbociklibo vidutinė Cmax paprastai nustatoma praėjus 6-12 valandų (Tmax) po suvartojimo per burną.
Croatian: Liječenje lijekom IBRANCE treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Lithuanian: Gydymą IBRANCE pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka IBRANCE, odmah posjetite liječnika ili otiđite u bolnicu.
Lithuanian: Jeigu suvartojote daugiau IBRANCE, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Jums gali reikėti skubaus gydymo.
Croatian: Prilagodbe doze Promjena doze lijeka IBRANCE preporučuje se na temelju pojedinačne sigurnosti i podnošljivosti.
Lithuanian: IBRANCE dozę keisti rekomenduojama atsižvelgiant į vaisto saugumą ir toleravimą konkrečiam žmogui.
Croatian: Bolesnice treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije i liječiti na medicinski prikladan način (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl infekcijų požymių ir simptomų bei taikyti reikiamą medicininį gydymą (žr.
Croatian: • enzalutamid, koji se koristi za liječenje raka prostate
Lithuanian: • enzalutamidas, kuriuo gydomas prostatos vėžys;
Croatian: Što IBRANCE sadrži - Djelatna tvar je palbociklib.
Lithuanian: IBRANCE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra palbociklibas.
Croatian: Ako se 15. dana ustanovi stupanj 3, nastaviti liječenje lijekom IBRANCE pri trenutnoj dozi kako biste dovršili ciklus i ponoviti kompletnu krvnu sliku 22. dana.
Lithuanian: Jeigu 15-ąją parą nustatomas 3 laipsnis, tęskite tokios pačios IBRANCE dozės vartojimą iki ciklo pabaigos ir pakartokite bendrąjį kraujo tyrimą 22-ąją parą.
Croatian: Smanjen broj leukocita Smanjen broj neutrofila Anemija
Lithuanian: BKK sumažėjimas Neutrofilų sumažėjimas Anemija
Croatian: S ponovljenom primjenom jednom dnevno, palbociklib se nakuplja s medijanom omjera akumulacije od 2,4 (raspon 1,5-4,2).
Lithuanian: Kartotinai vieną kartą per parą vartojamas palbociklibas kaupiasi; kaupimosi greičio mediana - 2,4 (diapazonas 1,5-4,2).
Croatian: 21 tvrda kapsula
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė
Croatian: U bolesnika koji u prvih 6 ciklusa razviju neutropeniju najviše 1. ili 2. stupnja, treba pratiti kompletnu krvnu sliku za sljedeće cikluse svaka 3 mjeseca, prije početka ciklusa te prema kliničkoj potrebi.
Lithuanian: Pacientams, per pirmuosius 6 ciklus patyrusiems ne didesnio kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnių neutropeniją, per tolesnius ciklus reikia kas 3 mėnesius stebėti visų kraujo kūnelių skaičius prieš pradedant ciklą ir kai reikia pagal klinikines indikacijas.
Croatian: Etnička pripadnost
Lithuanian: Etninė kilmė
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 PALOMA-3: IBRANCE u kombinaciji s fulvestrantom
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas PALOMA-3: IBRANCE derinys su fulvestrantu
Croatian: S obzirom na smanjeni učinak na želučani pH antagonista H2-receptora i lokalnih antacida u usporedbi s inhibitorima protonske pumpe, ne očekuje se klinički značajan učinak antagonista H2-receptora ili lokalnih antacida na izloženost palbociklibu kada se palbociklib uzima s hranom.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad H2 receptorių antagonistai ir vietinio poveikio antacidai skrandžio pH veikia mažiau nei PSI, kliniškai reikšmingo H2 receptorių antagonistų arba vietinio poveikio antacidų poveikio palbociklibo ekspozicijai nesitikima, jeigu palbociklibas vartojamas su maistu.
Croatian: f. Trombocitopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Trombocitopenija, smanjen broj trombocita.
Lithuanian: Trombocitopenija apima šiuos ST: trombocitopenija, sumažėjęs trombocitų skaičius.
Croatian: • antibiotici klaritromicin i telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.
Lithuanian: • klaritromicinas ir telitromicinas - antibiotikai, skirti bakterinėms infekcijoms gydyti;
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% bolesnika liječenih lijekom IBRANCE imalo IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja; 0,1% bolesnika imali su bolest stupnja 3, a slučajevi stupnja 4 kao ni slučajevi smrtnog ishoda nisu prijavljeni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) įvairių laipsnių IPL / pneumonitas išsivystė 1,4 % IBRANCE gydytų pacientų: 0,1 % nustatyta 3-iojo laipsnio, nebuvo nustatyta 4-ojo laipsnio ligos arba mirties atvejų.
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Amonijev hidroksid (28%-tna otopina) Propilenglikol
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Amonio hidroksidas (28% tirpalas) Propilenglikolis
Croatian: c. Neutropenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Neutropenija, smanjen broj neutrofila.
Lithuanian: Neutropenija apima šiuos ST: neutropenija, sumažėjęs neutrofilų skaičius.