FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Avant l'application des greffes ou du pansement primaire, la plaie qui a été débridée doit être nettoyée et préparée, par exemple par brossage ou grattage, pour permettre au pansement d'adhérer.
Greek: • Πριν από την εφαρμογή μοσχευμάτων ή κύριου επιθέματος, η νεαροποιημένη κοίτη πρέπει να καθαριστεί και να ανανεωθεί μέσω, π.χ., βουρτσίσματος ή απόξεσης για να επιτραπεί η προσκόλληση του επιθέματος.
French: Excipients : acide acétique, sulfate d'ammonium.
Greek: Έκδοχα: Οξικό οξύ, θειικό αμμώνιο.
French: • Avant l'application de NexoBrid, une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne sera appliquée pendant 2 heures.
Greek: • Πριν από την εφαρμογή του NexoBrid, θα τοποθετηθεί ένας επίδεσμος εμποτισμένος με αντιβακτηριακό διάλυμα για 2 ώρες.
French: Seules des données limitées sont disponibles concernant la sécurité de NexoBrid dans la population pédiatrique.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας από τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Gel Flacon de 20 g
Greek: Γέλη 20 g
French: • La plaie doit être soigneusement nettoyée et la couche de kératine superficielle ou les phlyctènes doi(ven)t être retirée(s) de la zone de la plaie ; autrement la kératine empêcherait l'escarre d'être en contact direct avec NexoBrid, ce qui bloquerait l'action de NexoBrid.
Greek: • Το τραύμα πρέπει να καθαριστεί διεξοδικά και να αφαιρεθεί η επιφανειακή κεράτινη στιβάδα ή οι φλύκταινες από την περιοχή του τραύματος, καθώς η κερατίνη θα απομονώσει την εσχάρα από την άμεση επαφή με το NexoBrid και θα εμποδίσει την αφαίρεση της εσχάρας από το NexoBrid.
French: Lorsque NexoBrid a été utilisé dans un protocole incluant une recommandation d'analgésie préventive en pratique de routine pour les changements importants de pansement chez les patients brûlés ainsi que l'imprégnation antibactérienne de la zone à traiter avant et après l'application de NexoBrid (voir rubrique 4.2), 3,6 % des patients ont signalé une douleur, 19,1 % des patients une pyrexie/hyperthermie.
Greek: Όταν το NexoBrid χρησιμοποιήθηκε σε μια αγωγή που περιλάμβανε τη συνιστώμενη προληπτική αναλγησία σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική για εκταταμένες αλλαγές επιδέσμων σε ασθενείς με εγκαύματα καθώς και αντιβακτηριακός εμποτισμός της περιοχής υπό θεραπεία πριν και μετά την εφαρμογή του NexoBrid (βλ. παράγραφο 4.2), πόνος αναφέρθηκε στο 3,6% των ασθενών, πυρεξία/υπερθερμία στο 19,1% των ασθενών.
French: L'utilisation de NexoBrid sur des brûlures ultérieures n'est pas recommandée.
Greek: Η χρήση του NexoBrid σε επακόλουθο τραύμα εγκαύματος δεν συνιστάται.
French: Comment NexoBrid est-il conservé
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NexoBrid
French: • La plaie doit tout d'abord être essuyée soigneusement avec une grande gaze ou une compresse stérile sèche, puis avec une gaze ou une compresse stérile qui a été imprégnée de solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: • Το τραύμα πρέπει να σκουπιστεί διεξοδικά με μια μεγάλη αποστειρωμένη στεγνή γάζα ή χαρτοπετσέτα και στη συνέχεια με μια αποστειρωμένη γάζα ή χαρτοπετσέτα εμποτισμένη με στείρο ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
French: Il n'y a pas d'information sur l'utilisation de NexoBrid chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Plaies mixtes ayant reçu une autogreffe
Greek: Μικτά τραύματα με αυτομόσχευμα
French: Enfants et adolescents NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το NexoBrid δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: NexoBrid doit être appliqué sur une plaie humide, sans kératine (phlyctènes retirées) et propre.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρή, χωρίς κερατίνη (οι φλύκταινες να έχουν αφαιρεθεί) και υγρή περιοχή τραύματος.
French: Les données pharmacocinétiques sur les patients brûlés sur plus de 15 % de la surface corporelle totale (SCT) sont limitées.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ΟΕΣ άνω του 15%.
French: Il conviendra de prendre cela en compte pour définir la posologie.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση δόσης με προϊόντα αυτού του είδους.
French: Au cours des études sur NexoBrid, une cicatrisation par épithélialisation spontanée a été tentée sur des plaies présentant des restes visibles de derme.
Greek: Στις μελέτες του NexoBrid, τραύματα με ορατά δερματικά υπολείμματα αφέθηκαν να επουλωθούν μέσω αυθόρμητης επιθηλιοποίησης.
French: Les autres composants sont, pour la poudre, le sulfate d'ammonium et l'acide acétique, et pour le gel, le carbomère 980, le phosphate disodique anhydre, l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: για την κόνι: θειικό αμμώνιο και οξικό οξύ και για τη γέλη καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
French: Les médicaments topiques (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) appliqués sur le site de la plaie doivent être retirés et la plaie nettoyée avant l'application de NexoBrid.
Greek: Τα τοπικά εφαρμοζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως αργυρούχος σουλφαδιαζίνη ή ιωδιούχος ποβιδόνη) στη θέση του τραύματος πρέπει να αφαιρεθούν και το τραύμα να καθαριστεί πριν την εφαρμογή του NexoBrid.
French: Les réactions allergiques peuvent provoquer, par exemple, des difficultés à respirer, un gonflement de la peau, de l'urticaire, d'autres réactions cutanées, des rougeurs cutanées, une faible tension artérielle, une fréquence cardiaque rapide et une gêne abdominale, ou une combinaison de tous ces effets.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκαλέσουν, για παράδειγμα, αναπνευστικές δυσκολίες, οίδημα του δέρματος, κνίδωση, άλλες δερματικές αντιδράσεις, ερυθρότητα του δέρματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία και κοιλιακή δυσφορία, ή ένα συνδυασμό τέτοιων επιδράσεων.
French: La différence de délai jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie est principalement associée à la stratégie de soins des plaies mise en œuvre par le praticien, sachant que la tentative de réduire la greffe et d'attendre l'épithélialisation spontanée des zones de plaie présentant encore du derme peut prolonger le délai jusqu'à la première autogreffe (délai jusqu'à la première autogreffe : NexoBrid : 14,7 jours contre TdR : 5,9 jours) et, par conséquent, prolonger le délai jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie.
Greek: ITT (Intent To Treat, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία): όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς Η διαφορά στο χρόνο μέχρι το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων σχετίζεται κυρίως με τη στρατηγική φροντίδας του τραύματος που εφαρμόζεται από το γιατρό, όπου μια προσπάθεια να ελαχιστοποιηθεί η χρήση μοσχεύματος και να επιτραπεί η αυθόρμητη επιθηλιοποίηση των περιοχών του τραύματος που εξακολουθούν να έχουν δερμίδα μπορεί να παρατείνει το χρόνο μέχρι το πρώτο αυτομόσχευμα (χρόνος μέχρι το αυτομόσχευμα: NexoBrid: 14,7 ημέρες έναντι SOC: 5,9 ημέρες) παρατείνοντας έτσι το πλήρες κλείσιμο του τραύματος.
French: NexoBrid n'est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Greek: Το NexoBrid δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Retrait de NexoBrid
Greek: Αφαίρεση του NexoBrid
French: Éviter l'exposition accidentelle des yeux.
Greek: Αποφεύγετε την ακούσια έκθεση των ματιών.
French: complication de la plaie*
Greek: Επιπλοκή τραύματος*
French: La dose totale appliquée de concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne de NexoBrid était comprise entre 5 et 30 g. Chez 4 patients ayant reçu une dose de 5, 9, 12 et 17 g, respectivement, une absorption systémique nettement plus élevée a été observée.
Greek: Σε 4 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει μια δόση 5, 9, 12 και 17 g, αντίστοιχα, υπήρξαν ενδείξεις σημαντικά υψηλότερης συστηματικής απορρόφησης.
French: • La surface totale de plaie traitée par NexoBrid ne peut pas dépasser 15 % de la SCT.
Greek: • Μπορεί να εφαρμόζεται θεραπεία με το NexoBrid σε συνολική περιοχή τραύματος όχι μεγαλύτερη από 15% ΟΕΣ.
French: Si NexoBrid rentre dans les yeux, les laver avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Greek: Εάν το NexoBrid μπει στα μάτια, πλύνετέ τα με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
French: Des réactions allergiques à la bromélaïne ont été rapportées dans la littérature (y compris des réactions anaphylactiques et d'autres réactions immédiates avec des manifestations telles que bronchospasme, angioedème, urticaire, et réactions muqueuses et gastro-intestinales).
Greek: Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις στη βρομελίνη (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και άλλων αντιδράσεων άμεσου τύπου με εκδηλώσεις όπως βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα, κνίδωση και αντιδράσεις των βλεννογόνων και του γαστρεντερικού).
French: Préparation du gel NexoBrid (mélange de la poudre avec le gel)
Greek: Παρασκευή της γέλης NexoBrid (ανάμειξη της κόνεως με τη γέλη)
French: Avant d'être appliquée sur une brûlure, la poudre NexoBrid est mélangée à un gel.
Greek: Προτού εφαρμοστεί σε ένα τραύμα εγκαύματος, η κόνις NexoBrid αναμιγνύεται σε γέλη.
French: Comment NexoBrid est-il utilisé
Greek: Πώς να χρησιμοποιείται το NexoBrid
French: La bromélaïne peut accroître l'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine, provoquant des diminutions de la pression artérielle plus importantes que prévu.
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να ενισχύσει την υποτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ, προκαλώντας μεγαλύτερες μειώσεις στην αρτηριακή πίεση από το αναμενόμενο.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment NexoBrid est-il conservé Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Τι είναι το NexoBrid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NexoBrid Πώς να χρησιμοποιείται το NexoBrid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το NexoBrid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: L'absorption systémique de la bromélaïne contenue dans NexoBrid à partir d'une brûlure, ainsi que différents paramètres pharmacocinétiques (Cmax, Tmax, ASC et t½), ont été étudiés chez 16 patients brûlés présentant des brûlures thermiques au 2
Greek: Ο βαθμός συστηματικής απορρόφησης από ένα τραύμα εγκαύματος, τα Cmax, Tmax, AUC και t½ της βρομελίνης από το NexoBrid έχουν διερευνηθεί σε 16 ασθενείς με μερικού πάχους (μεσαία και βαθιά δερμικά) θερμικά εγκαύματα.
French: En cas d'exposition oculaire, les yeux exposés doivent être rincés à grande eau pendant au moins 15 minutes.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης των ματιών, τα μάτια που εκτέθηκαν πρέπει να πλυθούν με άφθονη ποσότητα νερού για τουλάχιστον 15 λεπτά.
French: TdR (Nombre de plaies)
Greek: SOC (Αριθμός τραυμάτων)
French: • La poudre et le gel doivent être mélangés avec soin jusqu'à obtention d'un mélange uniforme légèrement écru à légèrement brun.
Greek: • Η κόνις και η γέλη πρέπει να αναμιχθούν πολύ καλά μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές, ελαφρώς ταμπά έως ελαφρώς καφέ μίγμα.
French: En cas d'exposition oculaire, rincer les yeux exposés à grande eau pendant au moins 15 minutes.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης των ματιών, πλύνετε τα μάτια που εκτέθηκαν με άφθονη ποσότητα νερού για τουλάχιστον 15 λεπτά.
French: Les yeux doivent être soigneusement protégés durant le traitement des brûlures faciales à l'aide d'une pommade de vaseline agissant commeun protecteur cutané.
Greek: Τα μάτια θα πρέπει να προστατεύονται επισταμένως κατά τη θεραπεία των εγκαυμάτων στο πρόσωπο χρησιμοποιώντας φραγμό συμφύσεων με αλοιφή πετρελαϊκής προέλευσης.
French: Une réduction de l'agrégation plaquettaire et des taux de fibrinogène plasmatique ainsi qu'une augmentation modérée du temps de céphaline activé et du temps de Quick ont été signalées comme effets possibles après administration orale de bromélaïne.
Greek: Μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και των επιπέδων ινωδογόνου πλάσματος και μέτρια αύξηση στους μερικούς χρόνους θρομβοπλαστίνης και προθρομβίνης έχουν αναφερθεί ως πιθανές επιδράσεις μετά την από του στόματος χορήγηση βρομελίνης.
French: Gel Flacon de 50 g
Greek: Γέλη 50 g
French: Dans le groupe sous NexoBrid, cet effet a été évalué comme étant léger, modéré ou sévère chez 6,7 %, 7,8 % et 8,9 % des patients, respectivement.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 6,7%, 7,8% και 8,9% των ασθενών, αντίστοιχα.
French: Chez les autres patients, la Cmax normalisée sur la dose allait de 141 à 523 ng/ml par gramme de NexoBrid.
Greek: Στους άλλους ασθενείς, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση Cmax κυμάνθηκε από 141-523 ng/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
French: Les réactions allergiques à la bromélaïne comprennent des réactions anaphylactiques et d'autres réactions immédiates avec des manifestations telles que bronchospasme, œdème de Quincke, urticaire, et réactions muqueuses et gastro-intestinales.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στη βρομελίνη περιλαμβάνουν αναφυλακτικές αντιδράσεις και άλλες αντιδράσεις άμεσου τύπου με εκδηλώσεις όπως βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα, κνίδωση και αντιδράσεις των βλεννογόνων και του γαστρεντερικού.
French: • La poudre NexoBrid et le gel doivent être mélangés avec soin jusqu'à obtention d'un mélange uniforme légèrement écru à légèrement brun.
Greek: • Η κόνις NexoBrid και η γέλη πρέπει να αναμιχθούν πολύ καλά μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές, ελαφρώς ταμπά έως ελαφρώς καφέ μίγμα.
French: La poudre est blanc écru à brun pâle et le gel est incolore et limpide.
Greek: Η κόνις είναι υπόλευκη έως ανοιχτό ταμπά και η γέλη είναι διαυγής και άχρωμη.
French: • Une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne doit être appliquée pendant 2 heures supplémentaires.
Greek: • Επίδεσμος εμποτισμένος με αντιβακτηριακό διάλυμα πρέπει να τοποθετηθεί για ένα επιπλέον χρονικό διάστημα 2 ωρών.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούθεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
French: Dans les études de routine au cours desquelles un pansement imprégné d'antibactérien a été appliqué sur la zone à traiter avant et après l'application de NexoBrid (voir rubrique 4.2) une pyrexie ou une hyperthermie a été signalée chez 19,1 % des patients traités par NexoBrid et chez 15,8 % des patients témoins ayant reçu le traitement de référence.
Greek: Στις μελέτες όπου διενεργήθηκε αντιβακτηριακός εμποτισμός ρουτίνας, της περιοχής υπό θεραπεία πριν και μετά την εφαρμογή του NexoBrid (βλ. παράγραφο 4.2), πυρεξία ή υπερθερμία αναφέρθηκε στο 19,1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid και στο 15,8% των ασθενώνμαρτύρων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύμφωνα με το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας.
French: Le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne est un agent de débridement appliqué localement pour retirer les escarres des brûlures du 2
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη είναι ένας παράγοντας αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού, εφαρμοζόμενος τοπικά για την αφαίρεση της εσχάρας σε βαθιά εγκαύματα μερικού και πλήρους πάχους.
French: Avant la prescription de NexoBrid
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του NexoBrid
French: Des réactions allergiques à NexoBrid peuvent se produire et provoquer, par exemple, des difficultés à respirer, un gonflement de la peau, de l'urticaire, des rougeurs cutanées, une faible tension artérielle, une fréquence cardiaque rapide et des malaises/vomissements/crampes d'estomac, ou une combinaison de tous ces effets.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις στο NexoBrid μπορεί να εμφανιστούν και να προκαλέσουν, για παράδειγμα, αναπνευστικές δυσκολίες, οίδημα του δέρματος, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία και ναυτία/τάση για έμετο/ κράμπες στο στομάχι, ή ένα συνδυασμό τέτοιων επιδράσεων.
French: Les informations sur l'utilisation de NexoBrid sont limitées en cas de brûlures au niveau du visage.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε τραύματα εγκαύματος του προσώπου.
French: • Ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης Πακέτο πληροφοριών για τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
French: • Le flacon de poudre NexoBrid doit être ouvert en détachant l'opercule en aluminium avec précaution et en retirant le bouchon en caoutchouc.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως NexoBrid πρέπει να ανοιχθεί σχίζοντας προσεκτικά το πώμα αλουμινίου και αφαιρώντας το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
French: infection de la plaie
Greek: Λοίμωξη τραύματος
French: Excipients pour la poudre : acide acétique, sulfate d'ammonium.
Greek: Έκδοχα για την κόνι: Οξικό οξύ, θειικό αμμώνιο.
French: Boîte de 1 flacon de poudre et un flacon de gel.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου με κόνι και της 1 φιάλης με γέλη.
French: En cas d'exposition de la peau, rincer avec de l'eau pour éliminer NexoBrid.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε το NexoBrid με νερό.
French: Posologie 5 g de poudre NexoBrid dans 50 g de gel sont appliqués sur une zone brûlée de 250 cm
Greek: Δοσολογία 5 g κόνεως NexoBrid σε 50 g γέλης εφαρμόζονται σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 250 cm
French: 5 g de poudre en flacon (verre de type II) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyle), et recouvert d'un opercule (aluminium), et 50 g de gel en flacon (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc et recouvert d'une capsule à vis (inviolable, en polypropylène).
Greek: 5 g κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), σφραγισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου), πώμα εισχώρησης και καλυμμένο με πώμα (αλουμίνιο), και 50 g γέλης σε φιάλη (βοριοπυριτικό, γυαλί τύπου I), σφραγισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καλυμμένη με βιδωτό πώμα (απαραβίαστο, από πολυπροπυλένιο).
French: 1 flacon de 5 g de poudre 1 flacon de 50 g de gel
Greek: Κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης 1 φιαλίδιο των 5 g κόνεως 1 φιάλη των 50 g γέλης
French: (intervention chirurgicale) Nombre de plaies % de plaies nécessitant une intervention chirurgicale % de zone de plaie excisée ou dermabrasée (moyenne ± écart-type) Délai jusqu'à cicatrisation complète de la plaie (délai à partir du FCE**) Nombre de patients Jours jusqu'à la cicatrisation de la dernière plaie (moyenne ± écart-type) Temps nécessaire pour un retrait réussi des escarres Nombre de patients Jours (moyenne ± écart-type) à partir de la blessure Jours (moyenne ± écart-type) à partir du consentement Patients pour lesquels le succès du retrait des escarres n'a pas rapporté En cas d'interventions chirurgicales multiples, mesuré lors de la première intervention.
Greek: SD) Χρόνος μέχρι την ολοκλήρωση του κλεισίματος του τραύματος (χρόνος από το ICF**) Αριθμός ασθενών Ημέρες μέχρι το κλείσιμο του τελευταίου τραύματος (μέση τιμή ± SD) Χρόνος μέχρι την επιτυχή αφαίρεση εσχάρας Αριθμός ασθενών Ημέρες (μέση τιμή ± SD) από τον τραυματισμό Ημέρες (μέση τιμή ± SD) από τη συγκατάθεση Ασθενείς που δεν αναφέρθηκε ότι είχαν επιτυχή αφαίρεση εσχάρας Μετρημένο κατά την πρώτη συνεδρία, εάν υπήρξαν περισσότερες από μία χειρουργικές συνεδρίες.
French: • Le flacon de poudre doit être ouvert en détachant l'opercule en aluminium avec précaution et en retirant le bouchon en caoutchouc.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως πρέπει να ανοιχθεί σχίζοντας προσεκτικά το πώμα αλουμινίου και αφαιρώντας το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
French: Au cours d'études dans lesquelles le protocole avec NexoBrid incluait une recommandation d'analgésie préventive en pratique de routine pour les changements importants de pansement chez les patients brûlés (voir rubrique 4.2), une douleur locale a été signalée chez 3,6 % des patients traités avec NexoBrid et chez 4,0 % des patients témoins recevant le traitement de référence.
Greek: Στις μελέτες όπου η αγωγή με το NexoBrid συμπεριλάμβανε τη συνιστώμενη προληπτική αναλγησία σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική για εκτεταμένες αλλαγές επιδέσμου σε ασθενείς με εγκαύματα (βλ. παράγραφο 4.2), τοπικός πόνος αναφέρθηκε στο 3,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid και στο 4,0% των ασθενών-μαρτύρων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύμφωνα με το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας.
French: Phosphate disodique anhydre Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
French: nd degré profond ayant reçu une autogreffe* Nombre de plaies % de plaies ayant reçu une autogreffe % de zone de plaie ayant reçu une autogreffe (moyenne ± écart-type) Brûlures du 2
Greek: Βαθιά τραύματα μερικού πάχους με αυτομόσχευμα* Αριθμός τραυμάτων % τραυμάτων με αυτομόσχευμα % περιοχής τραύματος με αυτομόσχευμα (μέση τιμή ±
French: Une allergie croisée entre la bromélaïne et la papaïne, les protéines du latex (syndrome latex-fruits), le venin d'abeille et le pollen d'olivier a été rapportée dans la littérature.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχει αναφερθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ βρομελίνης και παπαΐνης, καθώς και προϊόντων που περιέχουν λατέξ (γνωστή ως "σύνδρομο λατέξ-φρούτων"), δηλητηρίου μέλισσας και γύρης ελαιόδενδρου.
French: Après l'application de NexoBrid
Greek: Μετά από την εφαρμογή του NexoBrid
French: Conserver en position verticale pour maintenir le gel au fond du flacon, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε σε όρθια θέση για να διατηρήσετε τη γέλη στο κάτω μέρος της φιάλης και στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
French: Le gel est limpide et incolore.
Greek: Η γέλη είναι διαυγής και άχρωμη.
French: NexoBrid est indiqué pour le traitement des escarres chez les adultes présentant des brûlures thermiques du second degré et du troisième degré.
Greek: Το NexoBrid ενδείκνυται για την αφαίρεση της εσχάρας σε ενήλικες με βαθιά μερικού και πλήρους πάχους θερμικά εγκαύματα.
French: Il n'y a pas d'information sur l'utilisation de NexoBrid chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: % de plaies nécessitant une intervention chirurgicale % de zone de plaie excisée ou dermabrasée
Greek: % τραυμάτων που απαιτούσαν χειρουργική επέμβαση % περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε εκτομή ή δερμοαπόξεση
French: Excipients : carbomère 980, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Greek: Έκδοχα: Καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
French: 2 g de poudre en flacon (verre de type II) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyle), et recouvert d'un opercule (aluminium), et 20 g de gel en flacon (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc et recouvert d'une capsule à vis (inviolable, en polypropylène).
Greek: 2 g κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), σφραγισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου), πώμα εισχώρησης και καλυμμένο με πώμα (αλουμίνιο), και 20 g γέλης σε φιάλη (βοριοπυριτικό, γυαλί τύπου I), σφραγισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καλυμμένη με βιδωτό πώμα (απαραβίαστο, από πολυπροπυλένιο).
French: gel pour NexoBrid 5 g
Greek: Γέλη για 5 g NexoBrid
French: Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne : 0,09 g/g (ou 5 g/55 g de gel) après mélange.
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 0,09 g/g (ή 5 g/55 g γέλης) μετά την ανάμειξη.
French: Chez les 4 patients avec une absorption plus élevée, la Cmax normalisée sur la dose variait de 788 à 900 ng/ml par gramme de NexoBrid.
Greek: Στους 4 ασθενείς με ενδείξεις υψηλότερης απορρόφησης, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση Cmax κυμάνθηκε από 788-900 ng/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
French: Les principes généraux des soins des brûlures doivent être respectés lors de l'utilisation de NexoBrid.
Greek: Κατά τη χρήση του NexoBrid, πρέπει να τηρούνται οι γενικές αρχές της ορθής φροντίδας των τραυμάτων εγκαύματος.
French: Avant l'application de NexoBrid
Greek: Πριν από την εφαρμογή του NexoBrid
French: e degré) ayant reçu une autogreffe NexoBrid (Nombre de plaies)
Greek: Μικτά τραύματα (με περιοχή μερικού και πλήρους πάχους) με αυτομόσχευμα NexoBrid (Αριθμός τραυμάτων)
French: 1 flacon de 2 g de poudre 1 flacon de 20 g de gel
Greek: Κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης 1 φιαλίδιο των 2 g κόνεως 1 φιάλη των 20 g γέλης