FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Autólogo significa que proviene de células pertenecientes a usted.
Polish: • Autologiczny oznacza, że składa się z własnych komórek danego pacjenta.
Spanish: El porcentaje de pacientes con síntomas (dolor, ardor o fotofobia) disminuyó significativamente desde el momento previo a la cirugía (40 pacientes con al menos un síntoma, 38,5%) hasta un año después del procedimiento (12 pacientes, 11,5%).
Polish: Odsetek pacjentów z objawami (ból, pieczenie lub światłowstręt) zmniejszył się znacząco od okresu przedoperacyjnego (40 pacjentów z co najmniej jednym objawem; 38,5%) do jednego roku po operacji (12 pacjentów; 11,5%).
Spanish: • Incapacidad del ojo para sentir dolor (anestesia de la córnea o conjuntiva o hipoestesia)
Polish: • niezdolność odczuwania bólu przez oko (znieczulica lub niedoczulica rogówki lub spojówki);
Spanish: En los pacientes con infección o inflamación ocular aguda se debe retrasar el tratamiento hasta que se haya documentado la recuperación, ya que la inflamación puede comprometer el éxito del tratamiento.
Polish: W przypadku pacjentów z ostrym stanem zapalnym lub zakażeniem oka/oczu zabieg należy odłożyć do czasu udokumentowanego wyzdrowienia, bowiem stan zapalny może mieć niekorzystny wpływ na powodzenie leczenia.
Spanish: El procedimiento de administración de Holoclar incluye el uso de antibióticos y de corticosteroides (ver sección 4.2).
Polish: Zabieg implantacji produktu Holoclar wiąże się ze stosowaniem antybiotyków i kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Spanish: Se debe evitar el uso de otros compuestos citotóxicos.
Polish: Należy unikać innych środków o działaniu cytotoksycznym.
Spanish: Holoclar es un medicamento autólogo y bajo ninguna circunstancia se debe administrar a otra persona salvo el paciente donante.
Polish: Holoclar jest produktem autologicznym i w żadnych okolicznościach nie może być stosowany u osoby innej niż pacjent będący dawcą komórek.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy.>
Spanish: Cincuenta y un pacientes (49,0%) presentaban una mejoría en la agudeza visual en al menos una línea completa de la tabla de Snellen (o una categoría en los casos con deficiencia grave).
Polish: U 51 pacjentów (49,0%) ostrość wzroku poprawiła się o co najmniej jedną pełną linię na tablicy Snellena (lub jedną kategorię w przypadkach ciężkiego upośledzenia wzroku).
Spanish: El otro componente es un tipo especial de células inactivadas de ratón que se emplea para estimular el crecimiento de sus células limbares.
Polish: Drugi składnik to specjalny rodzaj inaktywowanych komórek mysich stosowanych w celu rozmnażania komórek rąbka pacjenta.
Spanish: Constituye el borde que rodea la parte central, coloreada (iris) del ojo.
Polish: Jest to pierścień otaczający kolorowy środek oka (tęczówkę).
Spanish: Cualquier cantidad de medicamento no utilizado o todos los materiales que hayan estado en contacto con él deben ser enviados al fabricante.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do wytwórcy.
Spanish: La LSCD moderada a grave se definió mediante la invasión de al menos dos cuadrantes de la superficie de la córnea, por neovasos superficiales.
Polish: Umiarkowany lub ciężki LSCD zdefiniowany był na podstawie zajęcia co najmniej dwóch kwadrantów powierzchni rogówki przez nowe naczynia powierzchowne.
Spanish: Holoclar solamente se puede recetar y administrar por un cirujano oftalmólogo en un hospital.
Polish: Holoclar może być przepisany i zastosowany (wszczepiony) tylko przez chirurga-okulistę w szpitalu.
Spanish: Por lo tanto, tras el tratamiento con Holoclar, la capacidad para conducir y utilizar máquinas debe ser limitada y los pacientes deben seguir las indicaciones de su médico responsable.
Polish: W związku z tym, po wszczepieniu produktu Holoclar należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, a pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Spanish: Cuando los valores categóricos de agudeza visual se convirtieron aplicando el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), en un 47% de los casos (40 de 85 sin valores no faltantes) se experimentó una mejoría igual o mayor a 3 líneas equivalentes de Snellen.
Polish: Po przekształceniu kategorycznych wartości ostrości wzroku na logarytm minimalnej rozdzielczości kątowej (ang.: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - logMAR), stwierdzono, że u 47% pacjentów (40 z 85 pacjentów bez brakujących danych) wystąpiła poprawa równa lub większa niż trzy równoważniki linii Snellena.
Spanish: Este medicamente es únicamente para uso autólogo.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Spanish: El día de la cirugía, el cirujano anestesiará su ojo y entonces coserá con puntos el borde de su nueva córnea para asegurarse de que Holoclar se queda en su sitio.
Polish: W dniu operacji lekarz znieczuli oko, nałoży Holoclar, a następnie przymocuje krawędź nowej rogówki przy użyciu szwów, aby mieć pewność, że Holoclar pozostanie na miejscu.
Spanish: Cuando el ojo ha sido gravemente dañado por quemaduras de tipo físico o químico, se pueden producir muchas cicatrices y el limbo se puede ver afectado.
Polish: W razie silnego uszkodzenia oka przez oparzenie termiczne lub chemiczne, może dojść do powstania licznych blizn i uszkodzenia rąbka.
Spanish: El análisis inmunohistoquímico de la córnea extraída de pacientes sometidos a una queratoplastia tras el tratamiento con Holoclar demostró que las células madre trasplantadas crean una capa normal de epitelio corneal estratificado que no migra ni invade las estructuras oculares basales.
Polish: Analiza immunohistochemiczna rogówki pobranej podczas keratoplastyki od pacjentów po leczeniu produktem Holoclar wykazała, że przeszczepione komórki macierzyste tworzą prawidłową warstwę wielowarstwowego nabłonka rogówki, która nie przemieszcza się ani nie nacieka na podstawowe struktury oka.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Spanish: La naturaleza quirúrgica del procedimiento inherente para la implantación de Holoclar tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Chirurgiczny charakter zabiegu implantacji produktu Holoclar wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Se debe evitar el uso de colirios que contengan cloruro de benzalconio y/u otros conservantes.
Polish: Należy unikać stosowania kropli do oczu zawierających chlorek benzalkonium i/lub inne środki konserwujące.
Spanish: En la primera visita, el cirujano realizará una biopsia, lo que significa retirar una cantidad muy pequeña de tejido que contiene células limbares (de su ojo).
Polish: Podczas pierwszej wizyty specjalista chirurgii oka wykona biopsję, polegającą na pobraniu bardzo małej ilości tkanki zawierającej komórki rąbka (z oka pacjenta).
Spanish: Para implantación.
Polish: Do implantacji.
Spanish: No debe implantársele Holoclar: - si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o al suero bobino y las células de ratón.
Polish: Kiedy nie stosować leku Holoclar: - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na surowicę bydlęcą lub komórki pochodzenia mysiego.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de Holoclar en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Holoclar u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Por lo tanto, puede ocurrir que Holoclar no pueda ser suministrado.
Polish: W związku z tym, w niektórych przypadkach dostarczenie produktu Holoclar może być niemożliwe.
Spanish: Uso de Holoclar con otros medicamentos
Polish: Holoclar a inne leki
Spanish: Problemas de riñón e hígado
Polish: Problemy z nerkami lub wątrobą
Spanish: Holoclar está constituido por una capa de células suyas que han sido cultivadas (expandidas ex vivo) a partir de una muestra de células limbares tomadas a partir de su ojo durante un pequeño procedimiento quirúrgico llamado biopsia.
Polish: Holoclar składa się z warstwy własnych komórek danego pacjenta, które zostały wyhodowane (ekspandowane w warunkach ex vivo) z próbki komórek rąbka pobranych z oka podczas drobnego zabiegu chirurgicznego zwanego biopsją.
Spanish: En el momento de administración del medicamento, la duración media del trastorno en los pacientes desde la lesión inicial era de 18 años (media de 10 años), 99% de los pacientes presentaban opacidad corneal y 90% presentaban un daño visual grave (1/10 o menos en la tabla de Snellen).
Polish: W momencie podawania produktu średni czas trwania schorzenia od momentu urazu wynosił 18 lat (mediana 10 lat); 99% pacjentów miało zmętnienie rogówki, a 90% miało poważne upośledzenie wzroku (1/10 lub mniej wg.
Spanish: - Contiene dos excipientes, uno de los cuales es fibrina (una capa transparente de soporte para mantener Holoclar intacto), el otro es un líquido que contiene aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono para almacenar las células en el vial llamado medio de Eagle modificado por Dulbecco, DMEM, suplementado con L-glutamina.
Polish: - Produkt zawiera dwie substancje pomocnicze: jedna z nich to fibryna - przezroczysta warstwa podporowa, utrzymująca Holoclar w całości, a druga to płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce, określany jako „zmodyfikowane podłoże Dulbecco's modified Eagle's medium wzbogacone L-glutaminą".
Spanish: Al cabo de 2 semanas la administración de antibiótico sistémico se debe interrumpir y se debe disminuir progresivamente la dosis diaria de prednisona, primero a 0,25 mg/kg (máximo 12,5 mg) al día durante una semana, a 0,125 mg/kg (máximo 5,0 mg) al día la siguiente semana y después suspender.
Polish: Po 2 tygodniach należy odstawić antybiotykoterapię ogólnoustrojową, a dawkę prednizonu stopniowo zmniejszać do 0,25 mg/kg (maksymalnie 12,5 mg) na dobę przez jeden tydzień, do 0,125 mg/kg (maksymalnie 5,0 mg) na dobę w kolejnym tygodniu, a następnie przerwać podawanie prednizonu.
Spanish: Material educacional destinado a enseñar a los profesionales sanitarios el uso adecuado del medicamento y las medidas de minimización de riesgos.
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego zapewniające przeszkolenie we właściwym stosowaniu produktu oraz minimalizacji ryzyka, obejmujące najważniejsze aspekty:
Spanish: Holoclar se implanta para reparar la superficie lesionada del ojo en adultos.
Polish: Holoclar jest implantowany (wszczepiany) w celu regeneracji uszkodzonej powierzchni oka u dorosłych pacjentów.
Spanish: Cada centímetro cuadrado de Holoclar contiene entre 79.000 y 316.000 células.
Polish: Każdy centymetr kwadratowy leku Holoclar zawiera 79 000 - 316 000 komórek.
Spanish: • El limbo contiene células limbares que tienen por función ayudar a mantener la salud del ojo, y algunas de estas células son células madre, de las que se pueden originar nuevas células.
Polish: • Rąbek zawiera komórki rąbka, które normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie, a część z nich stanowią komórki macierzyste, które mogą przekształcać się w nowe komórki.
Spanish: Si el registro de temperaturas del monitor del contenedor térmico presenta alguna desviación de las condiciones de conservación indicadas, hay que avisar al fabricante.
Polish: Jeżeli temperatura w termoizolowanym pudełku odbiega od temperatury właściwej dla warunków przechowywania, należy skontaktować się z wytwórcą.
Spanish: Tanto el envase como el sistema de cierre se deben inspeccionar con cuidado para identificar cualquier alteración posible.
Polish: Należy dokładnie skontrolować wzrokowo pojemnik i zamknięcie pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości.
Spanish: En la segunda visita esto es lo que el cirujano llevará cabo:
Polish: Podczas drugiej wizyty specjalista chirurgii oka przeprowadzi następujące czynności:
Spanish: Mantener el envase primario de acero perfectamente cerrado para protegerlo frente a la contaminación bacteriana, fúngica y vírica.
Polish: Przechowywać stalowy pojemnik bezpośredni szczelnie zamknięty w celu ochrony przed skażeniem bakteriami, grzybami lub wirusami.
Spanish: El daño al limbo interfiere con el proceso normal de curación, lo cual significa que la lesión en su ojo nunca desaparecerá del todo.
Polish: Uszkodzenie rąbka powoduje zatrzymanie normalnego procesu gojenia, co oznacza, że uszkodzenie oka nigdy się prawidłowo nie zagoi.
Spanish: Si el envase primario de Holoclar presenta algún daño, la apariencia del medicamento está alterada, o se detectan agregados a simple vista, el medicamento no se debe utilizar y debe ser enviado al fabricante.
Polish: W razie uszkodzenia bezpośredniego opakowania produktu Holoclar, zmiany wyglądu produktu lub obecności widocznych cząstek stałych, produktu nie należy stosować i zwrócić go do wytwórcy.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre seguridad se limitaron a las pruebas in vitro para evaluar la tumorigenicidad de los cultivos de células autólogas humanas.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania były ograniczone do testów działania onkogennego in vitro na hodowlach ludzkich komórek autologicznych.
Spanish: Se sugiere el siguiente régimen terapéutico: 100 mg de doxiciclina en comprimidos dos veces al día (o 500 mg de amoxicilina dos veces al día) y prednisona oral a una dosis diaria de 0,5 mg/kg (hasta una dosis máxima de 25 mg) por día, se debe administrar durante 2 semanas a partir del día de la operación.
Polish: Sugeruje się następujący schemat: Doksycyklina w tabletkach 100 mg dwa razy na dobę (lub amoksycylina 500 mg dwa razy na dobę) oraz prednizon doustnie w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 25 mg) na dobę, podawane przez 2 tygodnie od dnia operacji.
Spanish: Cómo se administra Holoclar
Polish: Jak stosować Holoclar
Spanish: La naturaleza y la intención de uso clínico de Holoclar son tales que los estudios farmacocinéticos convencionales que evalúan la absorción, la biotransformación y la eliminación no son aplicables.
Polish: Z uwagi na charakter i przewidziane zastosowanie kliniczne produktu Holoclar, konwencjonalne badania farmakokinetyczne wchłaniania, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Spanish: Al tomar nuevas células limbares sanas, se produce en el laboratorio una nueva capa de tejido sano que se hace crecer sobre una capa de soporte de fibrina, un tipo de proteína que sirve de andamiaje.
Polish: Po pobraniu pewnej ilości zdrowych komórek rąbka, w laboratorium hoduje się nową warstwę zdrowych komórek na warstwie fibryny, stanowiącej rusztowanie białkowe.
Spanish: Si usted presenta una infección ocular o enrojecimiento (inflamación) de los ojos, su tratamiento debe ser pospuesto hasta que se recupere.
Polish: Jeśli pacjent ma ostre zakażenie oczu lub obrzęk i zaczerwienienie (stan zapalny) oczu, leczenie powinno być odłożone do czasu wyzdrowienia.
Spanish: • Cicatrización de la conjuntiva (la capa protectora que se encuentra sobre el blanco del ojo) con lesiones en la superficie en contacto con el interior de los párpados (acortamiento del fórnix)
Polish: • blizny na spojówce (warstwie ochronnej pokrywającej białko oka) z uszkodzeniem jej połączenia z powieką (spłycenie sklepienia spojówek);
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Exclusivamente de un solo uso.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tylko do jednorazowego zastosowania.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de células madre limbares (trastorno definido por la presencia de neovascularización superficial de la córnea en al menos dos cuadrantes corneales, con involucramiento corneal central y grave deterioro de la agudeza visual) de moderada a grave, unilateral o bilateral, debida a quemaduras oculares por agentes físicos o químicos.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki (zdefiniowanym jako obecność powierzchniowej neowaskularyzacji rogówki w co najmniej dwóch kwadrantach rogówki, obejmującej też centralny obszar rogówki, oraz ciężkie upośledzenie ostrości wzroku) w jednym lub obu oczach, spowodowanym termicznym lub chemicznym oparzeniem oczu.
Spanish: A continuación, el implante se ajusta bajo la conjuntiva rebajada.
Polish: Następnie, należy umieścić implant pod uniesioną spojówką.
Spanish: El mecanismo de acción de Holoclar es de reemplazo del epitelio corneal y de las células madre limbares perdidas en pacientes en los cuales el limbo se ha destruido por quemaduras oculares.
Polish: Mechanizm działania produktu Holoclar polega na zastąpieniu nabłonka rogówki i utraconych komórek macierzystych rąbka u pacjentów, których rąbek został zniszczony z powodu oparzenia oka.
Spanish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma (Italia)
Polish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Spanish: Las células empleadas para fabricar Holoclar se conocen como células limbares autólogas:
Polish: Komórki użyte do wytworzenia leku Holoclar określa się jako autologiczne komórki rąbka.
Spanish: Los efectos adversos más graves son problemas con la córnea (erosión) y perforación corneal, los cuales podrían manifestarse durante los 3 meses siguientes a la implantación de Holoclar.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to problemy dotyczące rogówki (nadżerki) i perforacja rogówki, do czego może dojść w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia leku Holoclar.
Spanish: Holoclar contiene fibroblastos murinos 3T3 que han sido letalmente irradiados y también puede contener trazas de suero fetal bovino.
Polish: Holoclar zawiera letalnie napromieniowane mysie fibroblasty linii komórkowej 3T3, może też zawierać śladowe ilości bydlęcej surowicy płodowej.
Spanish: La excepción a este punto son los antibióticos para profilaxis y los corticosteroides de aplicación no tópica, empleados durante el periodo postoperatorio inmediato.
Polish: Wyjątkiem są podawane systemowo antybiotyki stosowane profilaktycznie i kortykosteroidy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Spanish: Tras la biopsia, su cirujano le recetará un tratamiento con antibióticos para disminuir el riesgo de una infección.
Polish: Po wykonaniu biopsji specjalista chirurgii oka przepisze cykl leczenia antybiotykami w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Spanish: Las reacciones adversas más graves son la perforación de la córnea y la queratitis ulcerativa, que se pueden presentar en los 3 meses posteriores a la implantación de Holoclar y que están relacionadas con la inestabilidad del epitelio corneal, así como síncope vasovagal que se puede presentar durante el primer día después de la operación, como reacción al dolor ocular.
Polish: Najcięższe działania niepożądane to perforacja rogówki i wrzodziejące zapalenie rogówki, które mogą wystąpić w ciągu 3 miesięcy po wszczepienia produktu Holoclar w związku z niestabilnością nabłonka rogówki, oraz omdlenie wazowagalne występujące w pierwszym dniu po operacji z powodu bólu oka.
Spanish: Entre los casos de glaucoma notificados se incluyeron reacciones adversas de aumento de la presión intraocular.
Polish: Doniesienia o jaskrze obejmują też działania niepożądane w postaci zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Spanish: Holoclar es un medicamento usado como reemplazo de las células dañadas de la córnea (la córnea es la capa transparente que cubre el iris, la zona colorida en el centro del ojo), incluidas las células limbares que normalmente ayudan a mantener su ojo en buen estado.
Polish: Holoclar jest lekiem stosowanym w celu zastąpienia zniszczonych komórek rogówki, czyli przezroczystej warstwy pokrywającej kolorową tęczówkę od przodu oka, w tym komórek rąbka, które normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie.
Spanish: Por lo tanto, no debe conducir ni usar máquinas después de que se la haya implantado Holoclar en su ojo, hasta que el cirujano le autorice a hacerlo.
Polish: W związku z tym pacjent nie powinien kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn po wszczepieniu leku Holoclar do oka, dopóki specjalista chirurgii oka nie uzna że jest to bezpieczne.
Spanish: La biopsia se empleará para fabricar Holoclar.
Polish: Próbka pobrana podczas biopsji zostanie użyta do wytworzenia leku Holoclar.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Holoclar en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby i nerek.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO (ACONDICIONAMIENTO TERCIARIO)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KOPERTA Z TWORZYWA SZTUCZNEGO (OPAKOWANIE TRZECIORZĘDNE)
Spanish: Para consultar la información relevante sobre seguridad, el médico debe consultar las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
Polish: Lekarz powinien zapoznać się z istotnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa podanymi w ChPL tych produktów leczniczych.
Spanish: Se requiere una incisión de 2 × 2 mm para obtener la biopsia.
Polish: W celu pobrania bioptatu należy wykonać cięcie 2 x 2 mm.
Spanish: En caso de duda sobre el tratamiento con Holoclar, consulte a su cirujano.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Holoclar, należy zwrócić się do specjalisty chirurgii oka.
Spanish: Composición de Holoclar - El principio activo lo constituyen entre 300.000 y 1.200.000 células oculares vivas provenientes de su biopsia, de las cuales una media de 3,5% son células madre.
Polish: Co zawiera Holoclar - Substancja czynna zawiera 300 000 - 1 200 000 żywych komórek pochodzących z oka danego pacjenta, z czego średnio 3,5% stanowią komórki macierzyste.
Spanish: Medio de transporte (medio de Eagle modificado por Dulbecco, DMEM, suplementado con Lglutamina)
Polish: Podłoże transportowe (zmodyfikowane podłoże Dulbecco's modified Eagle's medium wzbogacone Lglutaminą).
Spanish: Tratamiento posterior a la biopsia Tras la biopsia, se debe realizar un régimen de profilaxis adecuado con un tratamiento antibiótico.
Polish: Po wykonaniu biopsji konieczne jest zastosowanie odpowiedniego schematu profilaktycznej antybiotykoterapii.
Spanish: Manipular con cuidado, se debe evitar agitar o invertir el contenedor u otro tipo de estrés mecánico.
Polish: Obchodzić się z ostrożnością, unikać wstrząsania, odwracania i innych naprężeń mechanicznych.
Spanish: Durante el proceso de reparación de la córnea, se espera que las células madre administradas se multipliquen parcialmente, se diferencien y migren para regenerar el epitelio corneal, así como que sirvan de reservorio de células madre que puedan continuar regenerando el epitelio corneal.
Polish: Zgodnie z zamierzeniem, w procesie naprawy uszkodzonej rogówki podane komórki macierzyste mają w części ulec podziałowi, różnicowaniu i migracji, prowadząc do regeneracji nabłonka rogówki, jak również utworzyć zapasową pulę komórek macierzystych, które będą mogły stale regenerować nabłonek rogówki.
Spanish: Holoclar no debe irradiarse ni esterilizarse.
Polish: Nie napromieniowywać ani sterylizować.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Holoclar
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Holoclar
Spanish: Los estudios in vitro no mostraron evidencias de crecimiento independiente de anclaje, lo cual sería indicativo de un potencial tumorigénico.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano żadnych dowodów na wzrost komórek niezależny od kontaktu z podłożem, wskazujący na możliwe działanie onkogenne.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de naturaleza leve y desaparecen en las semanas posteriores a la cirugía.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i ustępuje w ciągu kilku tygodni.
Spanish: El tejido biopsiado se deposita en el tubo de ensayo estéril suministrado, que contiene medio de transporte.
Polish: Pobrany bioptat należy umieścić w dostarczonej jałowej probówce zawierającej podłoże transportowe.