FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls nötig, soll Expertenrat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen die Anwendbarkeit des Wirkstoffes zumindest bei einigen Infektionsarten in Frage stellt.
Czech: Když je lokální prevalence rezistence taková, že je užití látky sporné přinejmenším u některých typů infekcí, je nezbytné požádat o radu odborníka.
German: Wie ist Doribax aufzubewahren?
Czech: Jak Doribax uchovávat
German: Monte-Carlo-Simulationen, die Ergebnisse der Sensibilitätstestung gegenüber Erregern aus abgeschlossenen Phase-III-Studien sowie die PK-Daten der Studienpopulationen verwendeten, haben gezeigt, dass das %T > MHK-Ziel von 35% bei mehr als 90% der Patienten mit nosokomialer Pneumonie, komplizierten Harnwegsinfektionen und komplizierten intraabdominellen Infektionen für alle Grade der Nierenfunktion erreicht wurde.
Czech: fáze a populačních farmakokinetických údajů naznačují, že cílové %T > MIC 35 % bylo dosaženo u více než 90 % pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými infekcemi močových cest a komplikovanými intraabdominálními infekcemi, u všech stupňů renálních funkcí.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Ähnlich wie für andere Beta-Laktam-Antibiotika wurde in präklinischen Pharmakokinetik/ Pharmakodynamik (PK/PD) Studien nachgewiesen, dass der Zeitraum, in dem die Plasmakonzentration von Doripenem oberhalb der minimalen Hemmkonzentration des infizierenden Erregers liegt (%T > MHK), am besten mit der Wirksamkeit korreliert.
Czech: Podobně jako u jiných beta-laktamových antibakteriálních látek bylo prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace doripenemu přesáhne minimální inhibiční koncentraci (%T > MIC) infikujícího organismu, nejlépe korelovala s účinností v preklinických farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) studiích.
German: 0,9%ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) 12 Stunden
Czech: Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
German: Erkrankung, die als Colitis (Dickdarmentzündung) bekannt ist.
Czech: Je to proto, že můžete trpět onemocněním, které se nazývá kolitida (zánět střev).
German: Nicht bekannt: Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo: anafylaxe (viz bod 4.4)
German: Nach einer Einzeldosis von 500 mg Doribax erhöhte sich die AUC von Doripenem bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 51-79 ml/min), mit mäßiger (Kreatinin-Clearance 31-50 ml/min), und mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ( 30 ml/min) um das 1,6-fache, 2,8-fache bzw. 5,1-fache, verglichen mit gesunden Probanden der gleichen Altersgruppe mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min).
Czech: Po jedné dávce 500 mg přípravku Doribax, při srovnání se stejně starými zdravými jedinci s normální funkcí ledvin (CrCl > 80 ml/min), se AUC doripenemu u jedinců s mírným zhoršením renálních funkcí (CrCl 51 - 79 ml/min) zvýšila 1,6krát, u pacientů se středně závažnou poruchou renálních funkcí (CrCl 31 - 50 l/min) 2,8krát a u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (CrCl  30 ml/min) 5,1krát.
German: Häufig: Pruritus, Hautausschlag Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens
Czech: Není známo: toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom
German: Basierend auf Faktoren wie Schwere der Infektion, Prävalenz von Resistenzen gegen andere geeignete antibiotische Substanzen und dem Risiko der Selektion Carbapenem-resistenter Bakterien, muss bei der Wahl von Doripenem zur individuellen Behandlung eines Patienten abgewogen werden, ob die Anwendung eines Carbapenems angemessen ist.
Czech: Při zvolení doripenemu k léčbě jednotlivého pacienta má být vzata v úvahu vhodnost použití karbapenemového antibiotika založená na faktorech, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibiotika a riziko výběru u bakterií rezistentních na karbapenemy.
German: Basierend auf in vitro Studien ist nicht zu erwarten, dass Doripenem die Aktivität von CYP450 inhibiert bzw. induziert.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že doripenem bude inhibovat nebo indukovat aktivitu CYP450, a proto nejsou očekávány žádné interakce s léky metabolizovanými CYP450 (viz bod 5.2).
German: Wie ist Doribax anzuwenden?
Czech: Jak se Doribax používá
German: Dauertropfinfusion) in Ihre Vene geht (Phlebitis) - Pilzinfektionen (Soor) in Ihrem Mund oder Ihrer Vagina - Erhöhung mancher Leberenzymwerte in Ihrem Blut
Czech: - Pocit na zvracení (nauzea) - Zánět žilní stěny v místě, kde je nitrožilní infuze (neboli „kapačka") zavedena do žíly (flebitida) - Kvasinková infekce (moučnivka) ve Vašich ústech nebo pochvě - Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi.
German: Lösung im
Czech: Způsob podání
German: In zwei klinischen Studien mit Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (N=1.179) hatten 52% der mikrobiologisch evaluierbaren, mit Doribax behandelten Patienten komplizierte Harnwegsinfektionen der unteren Harnwege und 48% hatten eine Pyelonephritis, von denen 16% kompliziert waren.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (N = 1 179) mělo 52 %, mikrobiologicky hodnotitelných a přípravkem Doribax léčených pacientů komplikované infekce dolních močových cest.
German: Gelegentlich: Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Méně časté: křeče (viz bod 4.4)
German: Lagerung der rekonstituierten Lösungen: Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umfüllung und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.
Czech: Uchovávání rekonstituovaných roztoků: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku Doribax uchovávána v injekční lahvičce po dobu až 1hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
German: Pseudomembranöse Colitis
Czech: Pseudomembranózní kolitida
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer in Fällen mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt Nierenfunktionsstörung unten und Abschnitt 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování s výjimkou případů středně závažné a závažné poruchy renální funkce (viz Porucha renální funkce níže a bod 5.2).
German: • Komplizierte Harnwegsinfektionen.
Czech: • Komplikované infekce močových cest
German: Aufgrund begrenzter klinischer Daten und einer erwarteten erhöhten Exposition des Metaboliten Doripenem-M-1 wird bei Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie eine engmaschige Sicherheitsüberwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Díky omezeným klinickým údajům je doporučeno důkladné monitorování u hemodialyzovaných pacientů a je předpokládána zvýšená expozice na metabolity doripenemu-M-1(viz bod 4.4).
German: - Schwere Hautreaktionen mit großflächigem Ausschlag mit Abschälen der Haut und Blasenbildung im Mund, an Augen und Geschlechtsorganen (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom).
Czech: očích a na genitáliích (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens-Johnsonův syndrom).
German: Doripenem verabreicht wurden, kann eine weitere Senkung der Valproinsäurespiegel bei längerer gleichzeitiger Verabreichung nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientům byly podány jen čtyři dávky doripenemu, nelze při delším současném podávání vyloučit další pokles hladin kyseliny valproové.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Czech: Reakce hypersenzitivity
German: und Acinetobacter spp.)
Czech: a Acinetobacter spp.].
German: Infundieren Sie die restliche Lösung, um eine 250-mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.
Czech: Formou infuze aplikujte zbývající roztok, aby byla podána dávka 250 mg doripenemu.
German: Carbapeneme sind (die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden), da Sie auch gegen Doribax überempfindlich sein könnten.
Czech: - Jestliže jste alergický/á na jiná antibiotika, například na peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy (která se používají pro léčbu různých infekcí), protože byste mohl(a) být alergický(á) také na Doribax.
German: Bei 3.142 erwachsenen Patienten (von denen 1.817 Doribax erhielten), die in Phase-II- und Phase-IIIStudien hinsichtlich der Sicherheit evaluiert wurden, traten Nebenwirkungen nach Doribax 500 mg alle 8 Stunden in einer Rate von 32% auf.
Czech: Z 3 142 dospělých pacientů (z nichž bylo 1 817 léčeno přípravkem Doribax) hodnocených z hlediska bezpečnosti ve II.
German: Abschnitt 4.4).
Czech: (viz body 4.2 a 5.1).
German: Bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten, ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin léčných přípravkem Doribax je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
German: In einer Studie, in der 12 Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz eine Einzeldosis von 500 mg Doripenem als eine 1-stündige i.v.
Czech: Ve studii, kde bylo léčeno 12 pacientů v terminální fázi renálního selhání jednou dávkou 500 mg doripenemu 1hodinovou infuzí, u kterých byla ve srovnání se zdravými jedinci zvýšená systémová expozice doripenemu a doripenemu-M-1.
German: Verteilung
Czech: podání
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie: - Nierenprobleme haben.
Czech: Před použitím přípravku Doribax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou a jestliže máte: - Onemocnění ledvin.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie: - Valproinsäure oder Natriumvalproat (wird zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren
Czech: Informujte lékaře, pokud užíváte: - kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používá se pro léčbu epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) - probenecid (používá se pro léčbu dny nebo vysokých hladin kyseliny močové v krvi).
German: Doripenem unterliegt einer geringen bis nicht vorhandenen Cytochrom-P-450 (CYP450)Metabolisierung.
Czech: Cytochromem P450 (CYP450) je doripenem metabolizován pouze v malé míře nebo vůbec.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Czech: KRABIČKA
German: Nierenfunktionsstörung
Czech: Porucha renální funkce
German: Puh/Tel: +358 207 531 300
Czech: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
German: Gefäßerkrankungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Gastrointestinální poruchy
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2010 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2012.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná,
German: Die Standarddosis Doribax beträgt 500 mg alle acht Stunden.
Czech: Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých 8 hodin.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion geheilt war.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet vyléčených pacientů po skončení léčby.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet:
Czech: Používá se u dospělých k léčbě těchto infekcí:
German: Am 25. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doribax in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Doribax platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Doribax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Doribax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Doribax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
German: Die Behandlung wird je nach Art und Schweregrad der Infektion und in Abhängigkeit davon, wie der Patient darauf anspricht, gewöhnlich fünf bis 14 Tage fortgesetzt (bei nosokomialer Pneumonie beträgt die Behandlungsdauer in der Regel 10 bis 14 Tage).
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti na druhu a závažnosti infekce a na odpovědi pacienta na léčbu (v případě nozokomiální pneumonie je obvykle zapotřebí 10 až 14 dní).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Doribax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Doribax.
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Proteinen (Eiweiße) an der Oberfläche der Bakterienzellen lagert.
Czech: Působí tak, že se naváže na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
German: Vor der Anwendung von Doribax sollte der Arzt die offiziellen Empfehlungen für den Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen.
Czech: Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Doribax zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Doribax.
German: Weitere Informationen über Doribax
Czech: Další informace o přípravku Doribax
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die stark allergisch gegen andere sogenannte Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine sind.
Czech: Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doribax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Doribax wurde in fünf Hauptstudien untersucht, in denen das Arzneimittel mit anderen Antibiotika verglichen wurde:
Czech: Přípravek Doribax byl zkoumán v pěti hlavních studiích, v rámci kterých byl srovnáván s jinými antibiotiky:
German: Doribax erwies sich bei der Behandlung der Infektionen als ebenso wirksam wie die anderen Antibiotika:
Czech: Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
German: • Nosokomiale Pneumonie (Infektion der Lungen).
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Doribax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Doribax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Bei der Behandlung einer nosokomialen Pneumonie kann für Patienten mit erhöhter Nierenclearance (wenn die Nieren das Arzneimittel zu schnell ausscheiden) oder Patienten, deren Infektion durch bestimmte Arten von Bakterien hervorgerufen wird, eine Dosis von 1 g alle acht Stunden in Betracht gezogen werden, die mittels einer vierstündigen Infusion verabreicht wird.
Czech: když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
German: Doribax ist ein Antibiotikum.
Czech: Přípravek Doribax je antibiotikum.
German: Die Bakterien, gegen die Doribax wirkt, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) aufgelistet.
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Doribax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Doripenem oder andere Carbapeneme sind.
Czech: Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné karbapenemy.
German: Hierdurch werden die Bakterien am Aufbau ihrer Zellwände gehindert und sterben ab.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
German: Was ist Doribax?
Czech: Co je Doribax?
German: Doribax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doripenem enthält.
Czech: Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doribax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je uveden v příbalové informaci.
German: • in einer Studie wurde Doribax mit Levofloxacin bei 753 Patienten mit komplizierten Infektionen des
Czech: • jedna studie porovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: • Bei komplizierten Infektionen des Harntrakts wurden 82 % der Patienten, die Doribax erhielten (230 von 280) im Vergleich zu 83 % der Patienten, die Levofloxacin erhielten (221 von 265) geheilt.
Czech: • v případě komplikovaných infekcí močových cest se vyléčilo 82 % pacientů užívajících přípravek Doribax (230 z 280) oproti 83 % pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
German: Der Wirkstoff in Doribax, Doripenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
German: • Komplizierte Infektionen des Harntraktes (der Strukturen, über die der Urin transportiert wird).
Czech: • komplikované infekce močových cest (ústrojí odvádějící moč).
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu nosokomialer Pneumonie insgesamt, wurden 75 % der Patienten, die Doribax erhielten (195 von 260) im Vergleich zu 72 % der Patienten, die Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem erhielten (174 von 241) geheilt.
Czech: • v případě nozokomiální pneumonie z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 75 % pacientů užívajících přípravek Doribax (195 z 260) oproti 72 % pacientů užívajících piperacilin/tazobactam nebo imipenem (174 z 241),
German: • Komplizierte Infektionen im Bauchraum.
Czech: • komplikované infekce dutiny břišní.
German: Welches Risiko ist mit Doribax verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?
German: • in zwei Studien wurde Doribax mit Meropenem bei insgesamt 962 Patienten mit komplizierten
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů s komplikovanými infekcemi dutiny břišní,
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu komplizierten Infektionen des Bauchraums insgesamt, wurden 85 % der Patienten, die Doribax erhielten (275 von 325) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Meropenem erhielten (260 von 309) geheilt.
Czech: • v případě komplikovaných infekcí dutiny břišní z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) oproti 84% pacientů užívajících meropenem (260 z 309),
German: Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten verringert werden, die unter mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion leiden.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena.
German: Welchen Nutzen hat Doribax in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Doribax byl prokázán v průběhu studií?
German: Manche Patienten mit nosokomialer Pneumonie benötigen jedoch unter Umständen vierstündige Infusionen.
Czech: Podání jedné infuze trvá hodinu, může se však stát, že u některých pacientů s nozokomiální pneumonií bude nutné podávat každou infuzi po dobu čtyř hodin.
German: Dies schließt auch Lungenentzündungen ein, die durch Anwendung eines Beatmungsgerätes (zur Unterstützung der Atmung des Patienten) verursacht wurden.
Czech: „Nozokomiální" znamená, že k infekci došlo v nemocnici, a mezi tyto infekce patří rovněž pneumonie, která je způsobena použitím ventilátoru (přístroje, který pomáhá pacientovi dýchat),
German: Doribax
Czech: Doribax doripenemum
German: Wie wurde Doribax untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Doribax zkoumán?
German: Wofür wird Doribax angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Doribax používá?
German: • In zwei Studien wurde Doribax mit Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem bei insgesamt
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s piperacilinem/tazobaktamem nebo imipenemem u celkem 979 pacientů s nozokomiální pneumonií,
German: Wie wird Doribax angewendet?
Czech: Jak se přípravek Doribax používá?
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět ke shodě.
German: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Czech: Prof. Michal Pirożynski (Polsko)
German: 18. Dezember 2008
Czech: 18. prosince 2008
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 12. März 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. března 2009.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EU in der geänderten Fassung, Verfahren zur Begründung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194612/2009 EMEA/H/A-29/990
Czech: č. EMEA/CHMP/194610/2009 EMEA/H/A-29/990
German: Dadurch werden die Atemwege erweitert, sodass die Luft diese leichter durchströmen kann.
Czech: Dochází tak k rozšíření dýchacích cest, což umožňuje, aby jimi vzduch volněji proudil.
German: Die Prüfung wurde im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 291 durchgeführt.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29.
German: Was ist Sabumalin?
Czech: Co je Sabumalin?
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sabumalin ein.
Czech: Společnost Hexal AG předložila dne 5. prosince 2006 přípravek Sabumalin švédské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
German: Warum wurde Sabumalin überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Sabumalin přezkoumáván?
German: Es kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung von Asthmasymptomen, die durch Belastung oder andere auslösende Faktoren wie Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und Zigarettenrauch verursacht werden.
Czech: Lze jej použít také k předcházení příznakům astmatu, které jsou vyvolány cvičením nebo jinými spouštěcími faktory, jako je prach v domácnosti, pyly, kočky, psi a cigaretový kouř.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sabumalin Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sabumalin salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/dávku
German: Am 4. März 2008 befasste die schwedische Zulassungsbehörde den CHMP mit dieser Angelegenheit.
Czech: Dne 4. března 2008 předložila švédská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.