FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze agentia zijn geneesmiddelen zoals: - systemische salicylaten, acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende doses en NSAID's waaronder ketorolac; - andere trombolytica (bijv. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) en anticoagulantia (zie rubriek 4.2).
Romanian: - Salicilaţi cu administrare sistemică, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatorii şi AINS, inclusiv ketorolac, - Alte medicamente trombolitice (de exemplu alteplază, reteplază, streptokinază, tenecteplază, urokinază) şi anticoagulante (vezi pct. 4.2).
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaarcondities na ingebruikname en verdunning van het geneesmiddel.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după prima deschidere și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Dutch: Er is een lineair verband tussen de anti-Xa-plasmaklaring en de creatinineklaring bij steady-state waargenomen.
Romanian: S-a observat o relaţie liniară între clearance-ul plasmatic al anti-Xa şi clearance-ul creatininei la starea de echilibru, ceea ce indică o scădere a clearance-ului enoxaparinei sodice la pacienţii cu funcţie renală scăzută.
Dutch: De werkzame stof is het natriumzout.
Romanian: Medicamentul este o sare de sodiu.
Dutch: Tenzij in geval van contra-indicatie, moet gelijktijdig een geschikte antibloedplaatjestherapie zoals oraal acetylsalicylzuur (75 mg tot 325 mg eenmaal daags) worden toegediend.
Romanian: Trebuie administrată asociat terapie antiagregantă plachetară adecvată, cum este acidul acetilsalicilic administrat oral (75 mg până la 325 mg, o dată pe zi), cu excepţia cazului în care este contraindicat.
Dutch: • de behandeling van stolsels in uw bloed.
Romanian: • Tratarea cheagurilor de sânge prezente în sângele dumneavoastră
Dutch: Geneesmiddel verdund met natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of 5% glucose 8 uur
Romanian: Medicament diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% 8 ore
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Romanian: 5 seringi preumplute
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în:
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Inhixa
Dutch: - U heeft hevige bloedingen of u heeft een aandoening met een hoog risico op bloedingen (zoals een maagzweer, een recente operatie aan de hersenen of ogen), onder andere een recente beroerte.
Romanian: • dacă sângeraţi abundent sau aveţi o afecţiune cu risc crescut de sângerare (cum sunt ulcer la nivelul stomacului, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creier ului sau ochilor), inclusiv accident vascular cerebral hemoragic recent.
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC eenmaal daags
Romanian: 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală, s.c., o dată pe zi
Dutch: Heparine aPTT aangepaste IV behandeling n (%)
Romanian: Heparină terapie i.v. ajustată în funcţie de aPTT n (%)
Dutch: Maak de huid droog.
Romanian: Uscați-vă mâinile.
Dutch: Behandeling bij patiënten met DVT met of zonder pulmonaire embolie
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu TVP, cu sau fără EP
Dutch: • acuut coronair syndroom: als behandeling van instabiele angina pectoris en een non-ST-elevatie-myocardinfarct (NSTEMI), in combinatie met oraal acetylsalicylzuur.
Romanian: - Tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST (NSTEMI), în asociere cu acidul acetilsalicilic administrat oral.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Inhixa gebruikt, indien:
Romanian: Înainte să utilizaţi Inhixa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Dutch: • De aanbevolen dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
Romanian: • Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la interval de 12 ore.
Dutch: Enoxaparine natrium wordt niet aanbevolen voor patiënten met nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) omdat er behalve over het voorkomen van trombusvorming bij de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse in deze patiëntenpopulatie geen gegevens beschikbaar zijn.
Romanian: Enoxaparina sodică nu este recomandată la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (clearance al creatininei <15 mL/min), din cauza lipsei datelor la această grupă de pacienţi, în afara prevenţiei formării trombilor în circulaţia extracorporeală, în timpul hemodializei.
Dutch: Bij toediening in een dosis van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC werd een significante vermindering in incidentie van VTE waargenomen met enoxaparine natrium in vergelijking met placebo.
Romanian: 4000 UI (40 mg) o dată pe zi s.c., enoxaparina sodică a scăzut semnificativ incidenţa TEV, comparativ cu placebo.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) was de AUC bij steady-state significant toegenomen, gemiddeld met 65% na herhaalde subcutane doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), valoarea ASC la starea de echilibru este semnificativ crescută, în medie cu 65%, după administrarea subcutanată repetată de doze a 4000 UI (40 mg) o dată pe zi (vezi pct. 4.2 şi
Dutch: Een intraveneuze bolus van 3.000 IE (30 mg) onmiddellijk gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan om de 12 uur resulteerde in initiële piekwaarden van anti-Xa-activiteitsniveaus van 1,16 IE/ml (n=16) en in een gemiddelde blootstelling die overeenkomt met 88% van de evenwichtstoestand-niveaus (steadystate).
Romanian: Un bolus intravenos a 3000 UI (30 mg), urmat imediat de o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) subcutanat la interval de 12 ore a determinat o valoare iniţială a activităţii anti-Xa maxime de 1,16 UI/ml (n=16) şi o expunere medie care corespunde la 88% din valorile la starea de echilibru.
Dutch: In obese proefpersonen is er een lagere klaring, aangepast aan gewicht, bij subcutane dosering.
Romanian: La subiecţii cu obezitate, există o eliminare mai mică ajustată în funcţie de greutate în cazul administrării subcutanate
Dutch: Bij patiënten die al enoxaparine natrium ontvangen, moet de toediening van enoxaparine natrium gestaakt worden en overeenkomstig het etiket van de DOAC starten met DOAC 0 tot 2 uur vóór het tijdstip waarop de volgende geplande dosis enoxaparine natrium zou worden toegediend.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu enoxaparină sodică, se întrerupe administrarea de enoxaparină sodică, iar administrarea de AOAD se începe cu 0 până la 2 ore înainte de momentul programat pentru următoarea administrare de enoxaparină sodică, în conformitate cu informaţiile de prescriere ale AOAD.
Dutch: Een oplossing van 30 ml moet met een spuit uit de infuuszak worden opgetrokken en de oplossing moet worden afgevoerd.
Romanian: Se extrag 30 mL de soluție din punga de perfuzie şi se aruncă.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags bij gezonde vrijwilligers werd de evenwichtstoestand bereikt op dag 2 met een gemiddelde blootstellingsratio die ongeveer 15% hoger lag dan na een enkele dosis.
Romanian: La voluntari sănătoşi, după administrarea subcutanată repetată a unor scheme de tratament cu doze de 4000 UI (40 mg) o dată pe zi şi 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi, starea de echilibru se atinge în ziua 2, cu un raport mediu al expunerii cu aproximativ 15% mai mare decât după administrarea unei doze unice.
Dutch: Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Inhixa 30000 UI (300 mg)/ 3 ml
Dutch: Eén injectieflacon (5,0 ml) bevat 50.000 IE (500 mg) enoxaparine natrium.
Romanian: Un flacon (5,0 ml) conține 50000 UI (500 mg) enoxaparină sodică.
Dutch: Bij behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, werden de patiënten die enoxaparine natrium kregen, behandeld met een dosis van 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan om de 12 uur of een dosis van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subcutaan eenmaal daags.
Romanian: În tratamentul TVP, cu sau fără EP, pacienţii cărora li se administra enoxaparină sodică au fost trataţi fie cu o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată subcutanat la interval de 12 ore, fie cu o doză de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), administrată subcutanat o dată pe zi.
Dutch: De verhoging van de anti-Xa-blootstelling, weergegeven door het gebied onder de curve (area under the curve, AUC) bij evenwicht, is verwaarloosbaar in geval van lichte (creatinineklaring 5080 ml/min) en matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) nierinsufficiëntie na herhaalde subcutane doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal per dag.
Romanian: Expunerea la activitatea anti-Xa, reprezentată de ASC, la starea de echilibru, este crescută marginal în insuficienţa renală uşoară (clearance al creatininei în intervalul 50-80 ml/min) şi moderată (clearance al creatininei în intervalul 30-50 ml/min), după administrarea subcutanată repetată de doze a 4000 UI (40 mg) o dată pe zi.
Dutch: Enoxaparine natrium is een geneesmiddel met lage klaring, met een gemiddelde anti-Xa-plasmaklaring van 0,74 l/h na een 150 IE/kg (1,5 mg/kg) IV infuus van 6 uur.
Romanian: Enoxaparina sodică este un medicament cu eliminare scăzută, cu o eliminare medie a activităţii anti-Xa plasmatice de 0,74 l/oră după o perfuzie i.v. a 150 UI/kg (1,5 mg/kg), cu durata de 6 ore.
Dutch: Voor patiënten in behandeling met enoxaparine natrium werd de PCI dus uitgevoerd onder enoxaparine natrium (geen switch) volgens het schema dat in vorige studies werd bepaald, d.w.z. geen extra dosering indien de laatste subcutane toediening minder dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond, en een intraveneuze bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparine natrium indien de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond.
Romanian: Prin urmare, pentru pacienţii trataţi cu enoxaparină sodică, PTCA urma să se efectueze sub tratamentul cu enoxaparină sodică (fără schimbarea tratamentului), utilizând schema de tratament stabilită în studiile anterioare, adică fără administrarea unei doze suplimentare dacă ultima administrare subcutanată precedase cu mai puţin de 8 ore umflarea balonaşului, sau cu administrarea unui bolus intravenos de enoxaparină sodică 30 UI/kg (0,3 mg/kg) dacă ultima administrare subcutanată precedase cu mai mult de 8 ore umflarea balonaşului.
Dutch: De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
Romanian: Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la interval de 12 ore.
Dutch: Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u mogelijk bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.
Romanian: Este posibil să vi se efectueze analize de sânge înainte să începeţi utilizarea acestui medicament şi în timpul utilizării, la intervale de timp; acestea se efectuează pentru a verifica numărul de celule pentru coagularea sângelui (trombocite) şi concentraţia potasiului în sânge.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enoxaparine natrium, heparine of haar derivaten, inclusief andere laagmoleculair-gewicht heparinen (low-molecular-weight heparins, LMWH's) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Romanian: • Hipersensibilitate la enoxaparină sodică, heparină sau la derivaţii acesteia, inclusiv heparine cu greutate moleculară mică (LMWH) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Dutch: Na een hartaanval
Romanian: După un infarct miocardic
Dutch: Retroperitoneale hemorragie
Romanian: Hemoragie retroperitoneal ă
Dutch: In een dubbelblind, multicentrisch-onderzoek werden schema's van vier weken en één week profylaxe met enoxaparine natrium vergeleken wat betreft veiligheid en werkzaamheid bij 332 patiënten die electieve chirurgie ondergingen voor abdominale of bekkenkanker.
Romanian: Profilaxie prelungită pentru TVP după intervenţie chirurgicală pentru neoplasm Un studiu multicentric, dublu-orb, a comparat schema de tratament profilactic cu enoxaparină sodică cu durata de 4 săptămâni, cu cea cu durata de o săptămână, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la 332 pacienţi la care s-a efectuat intervenţie chirurgicală electivă abdominală sau pelvină pentru neoplasm.
Dutch: Voor patiënten in behandeling met enoxaparine natrium werd de PCI dus uitgevoerd onder enoxaparine natrium (geen switch) volgens het schema dat in vorige studies werd bepaald, d.w.z. geen extra dosering indien de laatste SC toediening minder dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond, en een IV bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparine natrium indien de laatste SC toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond.
Romanian: Prin urmare, pentru pacienţii trataţi cu enoxaparină sodică, PTCA urma să se efectueze sub tratamentul cu enoxaparină sodică (fără schimbarea tratamentului), utilizând schema de tratament stabilită în studiile anterioare, adică fără administrarea unei doze suplimentare dacă ultima administrare s.c. precedase cu mai puţin de 8 ore umflarea balonaşului, sau cu administrarea unui bolus i.v. de enoxaparină sodică 30 UI/kg (0,3 mg/kg) dacă ultima administrare s.c. precedase cu mai mult de 8 ore umflarea balonaşului.
Dutch: De verhoging van de anti-Xa-blootstelling, weergegeven door het gebied onder de curve (area under the curve, AUC) bij evenwicht, is verwaarloosbaar in geval van lichte (creatinineklaring 5080 ml/min) en matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) nierinsufficiëntie na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal per dag.
Romanian: Expunerea la activitatea anti-Xa, reprezentată de ASC, la starea de echilibru, este crescută marginal în insuficienţa renală uşoară (clearance al creatininei în intervalul 50-80 ml/min) şi moderată (clearance al creatininei în intervalul 30-50 ml/min), după administrarea s.c. repetată de doze a 4000 UI (40 mg) o dată pe zi.
Dutch: Niet niet over de injectieplaats wrijven na de toediening.
Romanian: A nu se freca locul de injectare după administrare.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via subcutane injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Romanian: • La pacienţii cu risc crescut de tromboembolie, doza recomandată de enoxaparină sodică este de 4000 UI (40 mg) o dată pe zi, administrată prin injecţie subcutanată, de preferat iniţiată cu 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Dutch: Oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerdere doses 1 injectieflacon
Romanian: Soluţie injectabilă în flacon multidoză 1 flacon
Dutch: Na herhaalde SC toediening van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags bij gezonde vrijwilligers werd de evenwichtstoestand bereikt op dag 2 met een gemiddelde blootstellingsratio die ongeveer 15% hoger lag dan na een enkele dosis.
Romanian: La voluntari sănătoşi, după administrarea s.c. repetată a unor scheme de tratament cu doze de 4000 UI (40 mg) o dată pe zi şi 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi, starea de echilibru se atinge în ziua 2, cu un raport mediu al expunerii cu aproximativ 15% mai mare decât după administrarea unei doze unice.
Dutch: Enoxaparine natrium is een geneesmiddel met lage klaring, met een gemiddelde anti-Xa-plasmaklaring van 0,74 l/h na een 150 IE/kg (1,5 mg/kg) intraveneus infuus van 6 uur.
Romanian: Enoxaparina sodică este un medicament cu eliminare scăzută, cu o eliminare medie a activităţii anti-Xa plasmatice de 0,74 l/oră după o perfuzie intravenoasă a 150 UI/kg (1,5 mg/kg), cu durata de 6 ore.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via SC injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Romanian: • La pacienţii cu risc crescut de tromboembolie, doza recomandată de enoxaparină sodică este de 4000 UI (40 mg) o dată pe zi, administrată prin injecţie s.c., de preferat iniţiată cu 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Dutch: Behandeling van instabiele angina pectoris en non-ST-elevatie-myocardinfarct
Romanian: Tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST
Dutch: • Voor de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI is de aanbevolen dosering enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur via subcutane injectie, in combinatie met antibloedplaatjestherapie toegediend.
Romanian: • Pentru tratamentul anginei pectorale instabile şi al NSTEMI, doza recomandată de enoxaparină sodică este de 100 UI/kg (1 mg/kg) la interval de 12 ore, în injecţie subcutanată administrată în asociere cu tratamentul antiagregant plachetar.
Dutch: Toediening van protamine is mogelijk niet meer nodig indien er al 12 uur is verstreken na de injectie met enoxaparine natrium, maar zelfs met hoge doses protamine wordt de anti-Xaactiviteit van enoxaparine natrium nooit geheel geneutraliseerd (maximaal zo'n 60%) (zie de productinformatie voor protaminezouten).
Romanian: Cu toate acestea, chiar şi cu doze mari de protamină, activitatea anti-Xa a enoxaparinei sodice nu este niciodată complet neutralizată (maximum aproximativ 60%) (vezi informaţiile de prescriere pentru sărurile de protamină).
Dutch: Zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Romanian: Vezi pct. „Nu utilizaţi Inhixa".
Dutch: • U bent allergisch voor enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la enoxaparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Stel de dosis in met 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subcutaan om de 12 uur (maximaal 7.500 IE [75 mg] alleen voor elk van de eerste twee subcutane doses, gevolgd door 75 IE/kg [0,75 mg/kg] subcutaan voor de volgende doses).
Romanian: Administrarea se iniţiază cu o doză de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) administrată subcutanat la interval de 12 ore (maximum 7500 UI (75 mg) numai pentru primele două doze administrate subcutanat, urmate de o doză de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) administrată subcutanat pentru dozele rămase).
Dutch: • Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een eenmalige intraveneuze bolusinjectie onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
Romanian: • Pentru STEMI acut, tratamentul trebuie iniţiat cu un bolus unic injectat intravenos, urmat imediat de o injecţie subcutanată.
Dutch: Inhixa 15.000 IE (150 mg)/ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Inhixa 15000 UI (150 mg) ml
Dutch: De subcutane injecties met enoxaparine natrium werden maximaal 8 dagen gegeven of totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen (om het even wat eerst kwam).
Romanian: Enoxaparina sodică s-a administrat subcutanat până la externare sau timp de maximum 8 zile (oricare dintre cele două situaţii a intervenit prima).
Dutch: • Soms: Hepatocellulair leverletsel*
Romanian: • Mai puţin frecvente: leziuni hepatocelulare*
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's) Om het effect van de VKA's te controleren moet er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio, INR]) plaatsvinden.
Romanian: Schimbarea tratamentului între enoxaparina sodică şi medicamente anticoagulante orale Schimbarea tratamentului între enoxaparina sodică şi antagonişti ai vitaminei K (AVK) Trebuie intensificate monitorizarea clinică şi efectuarea analizelor de laborator [timpul de protrombină exprimat prin International Normalized Ratio (INR)], pentru a monitoriza efectul AVK.
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en directe orale anticoagulantia (DOAC)
Romanian: Schimbarea tratamentului între enoxaparina sodică şi anticoagulante orale cu acţiune directă (AOAD)
Dutch: Elke ml bevat 100 mg enoxaparine natrium.
Romanian: Fiecare ml conține enoxaparină sodică 100 mg.
Dutch: 1 x 3.000 IE (30 mg) intraveneuze bolus plus 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht subcutaan en dan 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht subcutaan om de 24 uur
Romanian: 1 x 3000 UI (30 mg) bolus intravenos plus 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală subcutanat şi ulterior 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală, subcutanat, la interval de 24 ore
Dutch: Te injecteren volume bij verdunning tot een eindconcentratie van 300 IE (3 mg)/ml
Romanian: Volumul de injectat după diluare până la o concentraţie finală de 300 UI (3 mg) / mL
Dutch: Een IV bolus van 3.000 IE (30 mg) onmiddellijk gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur resulteerde in initiële piekwaarden van anti-Xa-activiteitsniveaus van 1,16 IE/ml (n=16) en in een gemiddelde blootstelling die overeenkomt met 88% van de evenwichtstoestand-niveaus (steady-state).
Romanian: Un bolus i.v. a 3000 UI (30 mg), urmat imediat de o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) s.c. la interval de 12 ore a determinat o valoare iniţială a activităţii anti-Xa maxime de 1,16 UI/ml (n=16) şi o expunere medie care corespunde la 88% din valorile la starea de echilibru.
Dutch: De farmacokinetiek van enoxaparine natrium leken vergelijkbaar met de controlepopulatie na een enkele intraveneuze dosis van 25 IE, 50 IE of 100 IE/kg (0,25; 0,50 of 1,0 mg/kg).
Romanian: Farmacocinetica enoxaparinei sodice pare să fie similară cu cea din cadrul populaţiei de control, după o doză unică administrată intravenos de 25 UI/kg, 50 UI/kg sau 100 UI/kg (0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg sau 1,0 mg/kg); cu toate acestea, valoarea ASC a fost de două ori mai mare faţă de control.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
Romanian: Acesta se utilizează la adulți în:
Dutch: De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen werden op basis van laboratoriumonderzoek ook geacht vergelijkbaar te zijn.
Romanian: Profilurile de siguranță ale celor două medicamente au fost de asemenea considerate similare, pe baza testelor de laborator.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inhixa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inhixa.
Dutch: Overige informatie over Inhixa
Romanian: Alte informații despre Inhixa
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten de doses worden aangepast.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, dozele trebuie ajustate.
Dutch: Dit betekent dat Inhixa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Inhixa este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inhixa?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Inhixa.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Inhixa.
Dutch: Dit helpt de vorming van nieuwe bloedstolsels te stoppen en bestaande stolsels te beheersen.
Romanian: Acest lucru ajută la împiedicarea formării de noi cheaguri de sânge și la ținerea sub control a celor existente.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was derhalve van oordeel dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen Inhixa en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid, en was van mening dat, net zoals voor Clexane, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a fost că nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic între Inhixa și Clexane privind eficacitatea și siguranța și a considerat că, la fel ca în cazul Clexane, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.