FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adefoviirin mediaani (minimi-maksimi) munuaispuhdistuma henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali (Clcr > 80 ml/min), on 211 ml/min (172-316 ml/min) eli noin kaksi kertaa laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault-menetelmä).
Czech: Střední (min-max) renální clearance adefoviru u subjektů s normální renální funkcí (Clcr > 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), přibližně dvakrát vyšší než kalkulovaná clearance kreatininu (Cockroft-Gaultova metoda).
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus suonensisäisen 1,0 tai 3,0 mg/kg/vrk annostuksen jälkeen on vastaavasti 392±75 ja 352±9 ml/kg.
Czech: Ustálený objem distribuce po intravenózním podání 1,0 nebo 3,0 mg/kg/den je 392±75 a 352±9 ml/kg.
Finnish: Näiden tapausten kuvauksen tarkastelun perusteella tunnistettiin viisi mahdollista proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän tapausta, jotka oli riittävän hyvin dokumentoitu ja joihin ei liittynyt vaihtoehtoista etiologiaa ja/tai joilla oli ajallinen yhteys Hepserahoitoon.
Czech: Po přezkoumání těchto případů bylo zjištěno 5 případů možné proximální renální tubulopatie a/nebo Fanconiho syndromu, které byly dostatečně podrobně zdokumentovány, bez alternativní etiologie a/nebo časově související s léčbou přípravkem Hepsera.
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Finnish: Annosvälin muutosehdotus perustuu vähäisiin tietoihin loppuvaiheen munuaistautia (End Stage Renal Disease, ESRD) sairastavista potilaista eikä välttämättä ole suotuisin.
Czech: Navrhovaná změna intervalu mezi dávkami je založena na extrapolaci omezených údajů u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu (end stage renal disease, ESRD) a nemusí být optimální.
Finnish: • Kerro välittömästi lääkärille jos voit olla allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai Hepseran jollekin muulle aineelle.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře, jestliže byste mohl(a) být alergický(á) na adefovir, adefovirdipivoxil nebo na kteroukoli další složku přípravku Hepsera.
Finnish: • munuaisongelmat saattavat johtaa luiden pehmenemiseen (mikä aiheuttaa luukipua ja johtaa joskus murtumiin) sekä lihaskipuun tai -heikkouteen
Czech: • Problémy s ledvinami, které mohou vést k měknutí kostí (což způsobuje bolest kostí a občas přispívá ke zlomeninám) a k bolesti či slabosti ve svalech.
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy HBV rtA181T:n mutaation kanssa, tulee kuitenkin harkita vaihtoehtoisia hoitoja heikentyneen adefoviiriherkkyyden riskin vuoksi (ks. kohta 5.1).
Czech: U pacientů s HBV s mutací rtA181T je však třeba z důvodu rizika snížené citlivosti na adefovir zvážit alternativní léčebné režimy (viz bod 5.1).
Finnish: Näiden annosvälien muuntelusuositusten turvallisuudesta ja tehosta on ainoastaan vähän tietoja.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tohoto pokynu pro úpravu intervalu mezi dávkami existují pouze omezené údaje.
Finnish: Lähtötason korkeat ALAT-arvot (≥ 2 x ULN) ja Knodell Histology Activity Index (HAI)-pisteet (≥ 10) sekä alhaiset HBV DNA-arvot (< 7,6 log10 kopiota/ml) liittyivät suurempaan histologiseen paranemiseen.
Czech: (≥ 2 x ULN) a skóre Knodellova indexu histologické aktivity (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) a nízká HBV DNA (< 7,6 log10 kopií/ml) byly spojeny s větším histologickým zlepšením.
Finnish: Resistenssi: Resistenssi adefoviiridipivoksiilille (ks. kohta 5.1) voi johtaa viruskuorman nousemiseen uudelleen, mikä saattaa johtaa hepatiitti B -infektion pahenemiseen sekä heikentyneen maksan toiminnan yhteydessä maksan vajaatoimintaan ja mahdollisesti kuolemaan.
Czech: Rezistence: Rezistence k adefovir-dipivoxylu (viz bod 5.1) může vést k opětovnému zvýšení virové zátěže, což může mít za následek exacerbaci hepatitidy B, která v případě snížené funkce jater může vést k jaterní dekompenzaci s možnými fatálními důsledky.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích a rostlinných přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti Hepsera-hoidon aikana.
Czech: Váš lékař Vás bude pravidelně po celou dobu užívání přípravku Hepsera sledovat.
Finnish: Resistenssin riskin pienentämiseksi adefoviiridipivoksiilia monoterapiana saavilla potilailla tulisi harkita hoidon muuttamista, jos seerumin HBV DNA-arvo pysyy yli 1 000 kopiota/ml vuoden kuluttua hoidosta tai sen jälkeen.
Czech: Aby se snížilo riziko rezistence u pacientů užívajících adefovir-dipivoxyl v monoterapii, má se zvážit modifikace léčby, jestliže sérová hladina HBV DNA zůstává vyšší než 1 000 kopií/ml v a po prvním roce léčby.
Finnish: Plasman adefoviiripitoisuudet laskivat bieksponentiaalisesti ja loppuvaiheen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 7,22 h (4,72-10,70 h).
Czech: Koncentrace adefoviru v plazmě klesaly biexponenciálně se středním terminálním poločasem eliminace 7,22 h (4,72-10,70 h).
Finnish: Pankreatiitti
Czech: pankreatitida
Finnish: Turvallisuusprofiilin ja toimintamekanismin perusteella adefoviiridipivoksiililla ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta näihin kykyihin.
Czech: Na základě bezpečnostního profilu a mechanismu účinku se však předpokládá, že adefovir-dipivoxyl nemá na tyto činnosti žádný nebo má zanedbatelný vliv.
Finnish: Pegyloidun interferonin suuren farmakokineettisen vaihtelun vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirin ja pegyloidun interferonin samanaikaisen annostelun vaikutuksesta kummankaan lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin.
Czech: Vzhledem k vysoké farmakokinetické variabilitě pegylovaného interferonu nelze vyvodit definitivní závěr ohledně účinku současného podávání adefoviru a pegylovaného interferonu na farmakokinetický profil kteréhokoli z obou léčivých přípravků.
Finnish: • Älä keskeytä Hepseran ottamista ilman lääkärin määräystä.
Czech: • Neukončujte užívání přípravku Hepsera bez porady se svým lékařem.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla oli virusten replikaatiota (HBV DNA ≥ 100 000 kopiota/ml) ja kohonneet ALAT-arvot (≥ 1,2 x normaalin yläraja (Upper Limit of Normal = ULN)).
Czech: V těchto klinických studiích měli pacienti aktivní virovou replikaci (HBV DNA ≥ 100 000 kopií/ml) a zvýšené hladiny ALT (≥ 1,2 x horní hranice normálu (Upper Limit of Normal, ULN)).
Finnish: • Jos voit pahoin (oksennat) tunnin sisällä Hepseran otosta, ota toinen tabletti.
Czech: • Pokud zvracíte méně než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera, užijte další tabletu.
Finnish: Lievät ruoansulatusoireet kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu saattavat olla merkkejä laktaattiasidoosin kehittymisestä.
Czech: Benigní problémy s trávením, jako je nauzea, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy.
Finnish: Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu "GILEAD" ja "10" ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyraženo „GILEAD" a číslo „10" a na druhé straně stylizovaný tvar jater.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu varmistamaan jatkuvan arvioinnin adefoviirin ristiresistenssistä tunnetuille ja uusille nukleosidianalogeille ja nukleotidianalogeille sekä toimittamaan raportteja näistä arvioinneista uusien tietojen tullessa käyttöön.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí průběžné vyhodnocování zkřížené rezistence adefoviru na zavedené a nové nukleos(t)idové analogy a poskytne analýzu těchto hodnocení, jakmile budou k dispozici nové údaje.
Finnish: • foskarneetti, sidofoviiri ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, joita käytetään virusinfektioihin
Czech: • foskarnet, cidofovir nebo tenofovir-disoproxil-fumarát, proti virovým infekcím
Finnish: Palauta kaikki jäljelle jääneet tabletit apteekkiin.
Czech: Nespotřebované tablety vraťte svému lékárníkovi.
Finnish: Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään Mitä Hepsera on
Czech: Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá
Finnish: Hepsera-hoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1).
Czech: Zahájení léčby přípravkem Hepsera by mělo být zváženo pouze v případě, kdy použití alternativní antivirové látky s vyšší genetickou bariérou rezistence není dostupné nebo vhodné (viz bod 5.1).
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtään annosta.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku nevynechal(a).
Finnish: Hepsera voi vaikuttaa munuaistesi toimintaan.
Czech: Přípravek Hepsera může ovlivnit funkci Vašich ledvin.
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa muuttaa Hepseran annosväliä.
Czech: Na základě výsledků může Váš lékař změnit frekvenci užívání přípravku Hepsera.
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin niin usein kuin kunkin potilaan terveydentila sitä edellyttää.
Czech: Navíc je třeba pozorně sledovat renální funkce, a to tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, jos voit pahoin yli tunnin kuluttua Hepseran otosta.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu, pokud jste zvracel(a) více než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman laskeminen on suositeltavaa kaikilla potilailla ennen adefoviiridipivoksiilihoidon aloittamista ja potilaiden munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistumaa ja seerumin fosfaattiarvoja) tulee tarkkailla neljän viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja tämän jälkeen kolmen kuukauden välein.
Czech: Před zahájením léčby adefovir-dipivoxylem se u všech pacientů doporučuje vypočítat clearance kreatininu a monitorovat renální funkce (clearance kreatininu a fosfát v séru) každé čtyři týdny během prvního roku a poté každé tři měsíce.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit
Czech: Hepsera 10 mg tablety
Finnish: Adefoviiri tehoaa hepadnaviruksiin in vitro mukaan lukien kaikki lamivudiiniresistentit HBV:n muodot (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famsikloviiriin liittyvät mutaatiot (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S tai rtV207I) ja mutaatiot rtT128N ja rtW153Q (HBV immunoglobulin escape mutations) sekä hepadnavirusten replikaation in vivo-eläinmalleissa.
Czech: Adefovir je aktivní proti hepadnavirům in vitro, včetně všech známých forem HBV rezistentních k lamivudinu (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutacím spojených s famciklovirem (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S nebo rtV207I) a escape mutacím imunoglobulinu hepatitidy B (rtT128N a rtW153Q) a in vivo u zvířecích modelů hepadnavirové replikace.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min:
Czech: Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min:
Finnish: Jos otat enemmän Hepseraa kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Hepsera, než jste měl(a)
Finnish: Adefoviirin sekä lisäksi annetun lamivudiinin ja adefoviirin osuudesta HBV-hoitostrategiassa tulisi keskustella säännöllisesti uusien tietojen valossa.
Czech: Role adefoviru a přídavné léčby (add-on) lamivudinu+adefoviru ve strategii léčby infekce HBV by měla být pravidelně diskutována v závislosti na nově získaných údajích.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti C- tai D-infektio: Adefoviiridipivoksiilin tehosta ei ole olemassa tietoa potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C tai D.
Czech: Souběžná infekce s hepatitidou C nebo D: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti adefovirdipivoxylu u pacientů souběžně infikovaných hepatitidou C nebo D.
Finnish: Jakautuminen: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että adefoviiridipivoksiilin suun kautta tapahtuvan annostuksen jälkeen adefoviiri jakautuu useimpiin kudoksiin ja pitoisuudet ovat korkeimmat munuaisissa, maksassa ja suolistossa.
Czech: Distribuce: Předklinické studie ukazují, že po perorálním podání adefovir-dipivoxylu je adefovir distribuován do většiny tkání; nejvyšší koncentrace se vyskytují v tkáních ledvin, jater a střev.
Finnish: Jos unohdat ottaa Hepseraa tai oksennat
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hepsera nebo pokud jste zvracel(a)
Finnish: Pitkäaikaisissa karsinogeenisyystutkimuksissa adefoviiridipivoksiilillä rotilla ja hiirillä ei ole todettu hoidosta johtuvaa kasvainten lisääntymistä (noin 10 ja 4 kertaa ihmisellä hoitoannoksella 10 mg/vrk saavutetulla altistuksella).
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenicity u potkanů a myší s adefovir-dipivoxylem se neobjevilo žádné zvýšení výskytu nádorů u myší nebo u potkanů v souvislosti s léčením (systémová expozice byla přibližně 10- a 4krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce 10 mg/den).
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa, useimmin raportoidut haittavaikutukset 48 viikon pituisen adefoviiridipivoksiilihoidon aikana olivat astenia (13 %), päänsärky (9 %), vatsakipu (9 %) ja pahoinvointi (5 %).
Czech: U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během 48 týdnů léčby adefovir-dipivoxylem astenie (13 %), bolesti hlavy (9 %), bolesti břicha (9 %) a nauzea (5 %).
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden yhdellä puolella on kaiverrus "GILEAD" ja "10" ja toisella tyylitelty kuva maksasta.
Czech: Bílá až šedobílá, okrouhlá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 7 mm, s vytlačeným „GILEAD" a „10" na jedné straně a stylizovaným tvarem jater na druhé straně.
Finnish: Munuaistoksisuus on adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiilin tärkeä ominaisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus.
Czech: Renální toxicita je důležitým rysem bezpečnostního profilu adefovir-dipivoxylu u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater.
Finnish: Näiden potilaiden munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin niin usein kuin kunkin potilaan terveydentila sitä edellyttää.
Czech: Renální funkce u těchto pacientů by měly být pozorně sledovány tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
Finnish: Suojaava rokote on saatavilla HBV-tartuntariskille altistuville.
Czech: Pro osoby s rizikem infekce HBV je dostupná vakcína.
Finnish: Pediatriset potilaat: Adefoviiridipivoksiilin farmakokinetiikkaa tutkittiin tehoa ja turvallisuutta mitanneessa tutkimuksessa 0,25 mg/kg-10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksella lapsilla (ikä 2-< 18 vuotta).
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika adefovir-dipivoxylu byla zkoumána ve studii účinnosti a bezpečnosti s denní dávkou 0,25 mg/kg až 10 mg adefovir-dipivoxylu u dětí (ve věku od 2 do < 18 let).
Finnish: Adefoviirin in vitro sitoutuminen ihmisen plasman tai seerumin proteiineihin on ≤ 4 % adefoviirin pitoisuusvälillä 0,1-25 μg/ml.
Czech: In vitro je vazba adefoviru k lidským proteinům plasmy nebo séra ≤ 4 %, v celém rozmezí koncentrace adefoviru od 0,1 do 25 μg/ml.
Finnish: • maksasairaus, johon liittyy vajaatoiminta, yhdistelmänä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka ei ole Hepsera-valmisteelle ristiresistentti.
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s přípravkem Hepsera.
Finnish: Adefoviiria koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että adefoviiria sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se adefoviru výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících adefovir zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: Farmakokineettistä yhteisvaikutusta adefoviirin ja immunosuppressantin siklosporiinin kanssa pidetään myös epätodennäköisenä koska siklosporiinin metaboliareitti on sama kuin takrolimuusin.
Czech: Farmakokinetická interakce mezi adefovirem a imunosupresivem cyklosporin je rovněž považována za nepravděpodobnou, jelikož cyklosporin je metabolizován stejnou cestou jako takrolimus.
Finnish: Biotransformaatio: Suun kautta annosteltuna adefoviiridipivoksiili muuttuu nopeasti adefoviiriksi.
Czech: Biotransformace: Po perorálním podání se adefovir-dipivoxyl rychle konvertuje na adefovir.
Finnish: Päänsärky
Czech: bolesti hlavy
Finnish: Aikuiset: Hepsera-valmisteen suositeltu annos on 10 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Dospělí: Doporučená dávka přípravku Hepsera je 10 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Munuaisten toiminnan mukaan suositeltua annosväliä ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Doporučená frekvence dávkování ve vztahu k renální funkci nesmí být překročena (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Vaikka munuaisten toiminnan heikentymisen riski on pieni potilailla, joiden munuaistoiminta on riittävä, se on erityisen merkittävä sekä potilailla, joilla on riski saada tai joilla ennestään on munuaisten toimintahäiriö, että potilailla, jotka käyttävät munuaisten toimintaan mahdollisesti haitallisesti vaikuttavia lääkevalmisteita.
Czech: I když je celkové riziko poruchy renální funkce u pacientů s adekvátní funkcí ledvin nízké, tak nabývá na významu u pacientů tomuto riziku buď vystavených nebo již trpících renální dysfunkcí a také u pacientů dostávajících léčivé přípravky, které mohou renální funkci poškodit.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon ei ole todettu estävän HI-viruksen replikaatiota tehokkaasti eikä sitä niin ollen pidä käyttää HIV-infektion hallintaan.
Czech: Neprokázalo se, že by léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu bylo účinné proti replikacím HIV, a proto by nemělo být používáno ke kontrole HIV infekce.
Finnish: Hepatiitin paheneminen:
Czech: Exacerbace hepatitidy:
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuustutkimuksessa, joka tehtiin 65 HBeAg-positiiviselle potilaalle, jolla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa (234 viikon mediaanialtistuksen jälkeen), 6 potilaalla (9 %) vahvistettiin seerumin kreatiniiniarvojen kohoaminen vähintään 0,5 mg/dl:lla lähtötasosta 2 potilaan keskeyttäessä tutkimuksen kohonneen seerumin kreatiniinipitoisuuden vuoksi.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti u 65 HBeAg pozitivních pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (po střední době léčby 234 týdnů) bylo u 6 pacientů (9 %) potvrzeno zvýšení sérové hladiny kreatininu nejméně o 0,5 mg/dl oproti výchozí úrovni a 2 pacienti přerušili studii z důvodu zvýšených sérových koncentrací kreatininu.
Finnish: Kahden viikon päivittäinen 500 mg adefoviiridipivoksiiliannostus ja 12 viikon päivittäinen 250 mg annostus aiheuttivat edellä lueteltuja gastrointestinaalisia haittavaikutuksia ja ruokahaluttomuutta.
Czech: Podávání 500 mg adefovir-dipivoxylu denně po 2 týdny a 250 mg denně po 12 týdnů je spojeno s gastrointestinálními poruchami, uvedenými výše a anorexií.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä adefoviiridipivoksiilia vanhuksille ottaen huomioon, että heikentynyt munuaisten tai sydämen toiminta on yleisempää näillä potilailla ja että muiden sairauksien yhtäaikainen esiintyminen tai muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on yleisempää vanhuksilla kuin nuorilla.
Czech: Adefovir-dipivoxyl by se měl předepisovat starším lidem s opatrností, s vědomím, že u těchto pacientů je vyšší frekvence snížené renální funkce nebo funkce srdce, že mají vyšší počet souběžných onemocnění nebo že jim jsou současně podávané jiné léčivé přípravky.
Finnish: • Lamivudiiniresistentti HBV sekä maksasairaus ilman vajaatoimintaa tai vajaatoiminnalla, mukaan lukien potilaat ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen tai potilaat, joilla on samanaikainen HIV-infektio.
Czech: • HBV rezistentní k lamivudinu s kompenzovaným nebo dekompenzovaným onemocněním jater, včetně pacientů před a po transplantaci jater nebo pacientů souběžně infikovaných HIV.
Finnish: Siitä syystä näiden potilaiden kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohta 4.4).
Czech: Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a renální funkci (viz bod 4.4).
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin ensisijainen annosta rajoittava toksinen vaikutus eläimillä (hiiri, rotta ja apina) oli munuaistiehyeiden nefropatia, jolle olivat ominaisia histologiset muutokset ja/tai kohonneet veren ureatyppi ja seerumin kreatiniinipitoisuus.
Czech: Primárním toxickým účinkem spojeným s podáváním adefovir-dipivoxylu zvířatům (myším, potkanům a opicím), který limitoval dávku, byla renální tubulární nefropatie charakterizovaná histologickými změnami a/nebo zvýšením dusíku močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Finnish: Siitä huolimatta on olemassa adefoviirille resistenttien ja muille antiviraalisille lääkevalmisteille mahdollisesti ristiresistenttien HIV-kantojen valikoitumisen vaara.
Czech: Nicméně existuje potenciální riziko selekce kmenů HIV rezistentních k adefoviru s možnou zkříženou rezistencí k jiným antivirovým léčivým přípravkům.
Finnish: Kaksi uutta konservoituneen aminohappoposition mutaatiota tunnistettiin HBV:n polymeraasigeenissä (rtN236T ja rtA181V), ja ne aiheuttivat kliinistä resistenssiä adefoviiridipivoksiilille.
Czech: V genu pro HBV polymerázu byly identifikovány dvě nové mutace v konzervovaných oblastech (rtN236T a rtA181V), které způsobily klinickou rezistenci k adefovir-dipivoxylu.
Finnish: - HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään HBs-serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon menetyksestä.
Czech: - U HBeAg negativních pacientů bez jaterní cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do HBs sérokonverze, nebo do zjištění ztráty účinnosti.
Finnish: Maksan toiminta: Kroonisen hepatiitti B -infektion spontaanit pahenemiset ovat suhteellisen yleisiä ja niille ovat ominaisia ohimenevät S-ALAT-arvojen nousut.
Czech: Funkce jater: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a jsou charakterizovány přechodným zvýšením sérové ALT.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla adefoviiriresistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintyvyys oli 3 % (2/65), 17 % (11/65) ja 20 % (13/65) vastaavasti 135, 189 ja 235 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Czech: HBeAg pozitivních pacientů byl výskyt mutací pro rezistenci spojených s podáváním adefoviru 3 % (2/65) po průměrné době léčby 135 týdnů, 17 % (11/65) po střední době léčby 189 týdnů a 20 % (13/65) po průměrné době léčby 235 týdnů.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Podávání adefovir-dipivoxylu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut munuaistauti tai jos kokeet ovat viitanneet munuaisvaivaan.
Czech: • Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Finnish: Adefoviiridifosfaatti estää virusten polymeraasia kilpailemalla suorasta sitoutumisesta elimistön oman aineen (deoksiadenosiinitrifosfaatti) kanssa ja yhdistyessään viruksen DNA:an aiheuttaa DNA-ketjun päättymisen.
Czech: Adefovir-difosfát inhibuje virové polymerázy kompeticí o přímou vazbu s přírodním substrátem (deoxyadenosin-trifosfát) a po začlenění do virové DNA způsobuje ukončení DNA řetězce.
Finnish: Virologista vastetta tulee seurata tarkoin adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla HBV DNA-arvon mittauksella 3 kuukauden välein.
Czech: Virologická odpověď se u pacientů léčených adefovir-dipivoxylem má pečlivě sledovat s měřením hladiny HBV DNA každé 3 měsíce.