FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients hémophiles présentant des facteurs de risque ou des affections cardiovasculaires sont exposés au même risque de survenue d'événements cardiovasculaires que les patients non hémophiles lorsque la coagulation a été normalisée à l'aide d'un traitement par FVIII.
Norwegian Bokmål: Etter at koagulasjon er normalisert gjennom behandling med faktor VIII kan hemofilipasienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sykdommer ha like stor risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser som pasienter som ikke har hemofili.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Helixate NexGen, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere preparatets navn og produksjonsnummer (lot) hver gang du bruker Helixate NexGen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Helixate NexGen 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Helixate NexGen 250
French: Classification MedDRA Classes de systèmes d'organes
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesyste m
French: N'utilisez jamais Helixate NexGen 2000 UI
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Helixate NexGen 2000 IE
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 2000 UI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 2000 UI Comment utiliser Helixate NexGen 2000 UI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Helixate NexGen 2000 UI Contenu de l'emballage et autres informations
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Helixate NexGen 2000 IE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen 2000 IE Hvordan du bruker Helixate NexGen 2000 IE Mulige bivirkninger
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 2000 UI et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Helixate NexGen 2000 IE er og hva det brukes mot
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 250 UI et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Helixate NexGen 250 IE er og hva det brukes mot
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
French: Taille de l'emballage
Norwegian Bokmål: Emballasje
French: Voie d'administration
Norwegian Bokmål: EU-nummer
French: • votre poids
Norwegian Bokmål: • din vekt
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Norwegian Bokmål: Din lege vil si deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
French: Réchauffez les deux flacons non ouverts entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (37 °C au plus).
Norwegian Bokmål: Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
French: Posez un garrot sur votre bras.
Norwegian Bokmål: Anlegg staseslange på armen.
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en œuvre.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • dysgueusie (trouble du goût)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): • endret smakssans (dysgeusi)
French: • la sévérité de votre hémophilie
Norwegian Bokmål: • graden av din hemofili
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode B02BD02.
French: • le taux de facteur VIII souhaité.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som er nødvendig.
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament.
Norwegian Bokmål: • din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet.
French: Durée du traitement
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling
French: • vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Norwegian Bokmål: • du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration présentées à la fin de cette notice.
Norwegian Bokmål: Følg nøye legens anvisninger og bruk de detaljerte instruksjonene for rekonstituering og administrering som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Bruk kun utstyret som følger med hver pakning av dette legemidlet.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes av pasientens velbefinnende (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/min).
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue après avoir reconstitué le produit comme décrit ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere en dose skal administreres, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
French: La dose d'Helixate NexGen que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
Norwegian Bokmål: Hvor mye Helixate NexGen du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som:
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Ta din neste dose umiddelbart og fortsett bruken med de avtalte intervallene slik legen har sagt.
French: Populations particulières Population pédiatrique
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon
French: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Norwegian Bokmål: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en mL/h
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 75 kg pasient ml/time
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2,0 ml per minutt.
French: Tableau 2 : exemples de calcul de la vitesse de perfusion pour une perfusion continue après une injection initiale en bolus
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Eksempel for beregning av infusjonshastighet for kontinuerlig infusjon etter initiell bolusinjeksjon.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
French: Retirez le garrot.
Norwegian Bokmål: Ta bort staseslangen.
French: Il est peu probable que Helixate NexGen puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Helixate NexGen påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
French: • vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-facteur VIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har utviklet en faktor VIII-inhibitor og du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
French: Helixate NexGen doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
French: 60% (0,6 UI /mL) 1,8 40% (0,4 UI /mL) 1,2
Norwegian Bokmål: 100 % (1 IE/ml) 3,0 60 % (0,6 IE/ml) 1,8 40 % (0,4 IE/ml) 1,2
French: Les dispositifs médicaux de reconstitution et d'administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Medisinsk utstyr for rekonstituering og administrering følger med hver pakning av dette legemidlet.
French: Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site d'injection la plaie et, si nécessaire, un sparadrap.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
French: Ouvrez l'emballage du dispositif Mix2Vial en détachant le couvercle.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
French: Si vous utilisez Helixate NexGen pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Helixate NexGen for å forebygge blødninger (profylakse), kommer legen din til å beregne dosen for deg.
French: Ne retirez pas le dispositif Mix2Vial de son blister !
Norwegian Bokmål: Ta ikke Mix2Vial ut av blisterpakningen!
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, vous ne devez pas l'utiliser.
Norwegian Bokmål: Dersom en av enhetene i pakningen er åpnet eller skadet skal den ikke brukes.
French: Helixate NexGen peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen kan brukes hos barn i alle aldre.
French: Exemple : pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 mL/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
Norwegian Bokmål: Eksempel: For en 75 kg pasient med clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusjonshastigheten være 3 IE/time/kg for å oppnå faktor VIII-nivå på 100 %.
French: Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Helixate NexGen enn du skulle, bør du informere legen din om dette.
French: Clairance: 3 mL/h/kg
Norwegian Bokmål: Clearance: 3 ml/time/kg
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 mL/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av initial infusjonshastighet kan clearance beregnes ved å lage en preoperativ nedbrytningskurve eller ved å starte fra en gjennomsnittlig populasjonsverdi (3,0-3,5 ml/time/kg) og deretter foreta de nødvendige justeringer.
French: Maintenez une compresse fermement appuyée sur votre bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
French: Inhibition du facteur VIII (PUP)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering (PUPs)*
French: Les autres paramètres pharmacocinétiques d'Helixate NexGen par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 mL/h.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske parametre for Helixate NexGen for bolusinfusjoner er: gjennomsnittlig residenstid [MRT (0-48)] på ca. 22 timer og clearance på ca. 160 ml/ time.
French: La clairance moyenne en conditions basales chez 14 patients adultes subissant des interventions chirurgicales lourdes avec perfusion continue est de 188 mL/h ce qui correspond à 3,0 mL/h/kg (fourchette 1,6-4,6 mL/h/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline clearance for 14 voksne pasienter som undergikk større kirurgiske inngrep med kontinuerlig infusjon var 188 ml/time tilsvarende 3,0 ml/time/kg (intervall 1,6-4,6 ml/time/kg).
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning) av oppløsningen.
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Norwegian Bokmål: En internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i en ml normalt humant plasma.
French: Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn.
French: Ne secouez pas.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par mL, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Hvis inhibitoren er til stede i nivåer mindre enn 10 Bethesda enheter (BE) pr. ml, kan administrasjon av ytterligere rekombinant koagulasjonsfaktor VIII nøytralisere inhibitoren og gi kontinuerlig klinisk effektiv terapi med Helixate NexGen.
French: Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires, surtout lors de la première administration.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det være nødvendig å gi høyere doser enn kalkulert, spesielt gjelder det den initiale dosen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2000/3000 UI]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
French: Concentrations de la solution de rFVIII 100 UI /mL 200 UI /mL 400 UI /mL
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av r-faktor VIII-oppløsning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
French: Choisissez le point d'injection, et nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med et injeksjonstørk.
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Norwegian Bokmål: ● en kartong med - 1 filteroverføringssett 20/20 - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
French: Chaque flacon d'Helixate NexGen contient une dose nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Helixate NexGen inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med oktokog alfa.
French: Avertissements et précautions Faites attention avec Helixate NexGen et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Helixate NexGen og rådfør deg med lege eller apotek dersom:
French: Chaque flacon contient nominalement 250/500/1000/2000/3000 UI de facteur VIII de coagulation humain (DCI : octocog alfa).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).
French: Pour calculer en mL/heure, il convient de multiplier la vitesse de perfusion en UI/h/kg, par le rapport [kg de poids corporel/concentration de la solution (UI/mL)].
Norwegian Bokmål: For å beregne ml/time, multipliseres infusjonshastigheten i IE/timer/kg med kg kroppsvekt/løsningens konsentrasjon (IE/ml).
French: Seuls les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain recombinant sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte administrasjonssett skal brukes da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
French: Votre médecin peut effectuer des tests sanguins afin de s'assurer que vos doses actuelles de médicament fournissent un taux de facteur VIII adapté.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta prøver for å se om din nåværende dose av dette legemidlet gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
French: - Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
Norwegian Bokmål: • Kjent allergisk reaksjon overfor muse- eller hamsterprotein.
French: Inhibition du facteur VIII (PPT)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering (PTPs)*
French: Si aucune dose supplémentaire n'est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Helixate NexGen.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, tels que les éruptions urticariennes, les nausées, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, une respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert elveblest, kvalme, generalisert urtikaria, trykk for brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, et est donc considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og anses derfor for å være så godt som "natriumfritt".
French: Helixate NexGen contient du sodium
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder natrium
French: Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
French: • la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter) est nécessaire pour l'administration d'Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: • det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Helixate NexGen.
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Norwegian Bokmål: Legen bør alltid tilpasse dosen og hvor hyppig den skal gis i henhold til ditt individuelle behov.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par mL de plasma par le test modifié.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients)
Norwegian Bokmål: *Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients)
French: Placez le flacon de solvant sur une surface plate et propre et tenez fermement le flacon.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en stabil og ren overflate og hold hetteglasset godt fast.
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc halogenobutyl gris sans latex et scellage aluminium)
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling).
French: Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Helixate NexGen
French: Vous effectuez la filtration en utilisant l'adaptateur Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke Mix2Vial-adapteren.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Helixate NexGen N‘arrêtez pas d'utiliser Helixate NexGen sans consulter votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å avbryte behandlingen med Helixate NexGen Ikke avbryt behandlingen med Helixate NexGen uten å rådføre deg med legen din.
French: La poudre d'Helixate NexGen doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1000 UI) ou 5 mL (pour les dosages de 2000 UI et 3000 UI) d'eau pour préparations injectables) en utilisant le dispositif de transfert stérile avec filtre Mix2vial.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen pulver skal kun rekonstitueres i medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) og ved hjelp av medfølgende sterile Mix2Vial filteroverføringssett.