FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on the pharmacokinetics of zanamivir.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että ikä ei vaikuttanut merkittävästi tsanamiviirin farmakokinetiikkaan.
English: The serum pharmacokinetics of zanamivir administered intravenously have been studied in healthy volunteers receiving single escalating doses from 1 to 1200 mg and repeated doses of 600 mg twice daily for 5 days.
Finnish: Laskimoon annetun tsanamiviirin farmakokinetiikkaa seerumissa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat suurenevina kerta-annoksina 1-1 200 mg:n annoksia ja toistuvia 600 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
English: Other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
Finnish: Tsanamiviiri eliminoituu muuttumattomana virtsaan glomerulussuodatuksen kautta.
English: • Calculate the required dose and volume of Dectova.
Finnish: • Laske tarvittava Dectova-annos ja sen tilavuus.
English: • very severe skin reactions such as: o a skin rash, which may blister, and looks like small targets (erythema multiforme) o a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly occurring around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) o extensive peeling of the skin on much of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Finnish: • hyvin vaikeat ihoreaktiot kuten: o ihottuma, johon voi liittyä rakkulamuodostusta ja pieniä maalitaulumaisia kuvioita (erythema multiforme) o laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kuoriutumista etenkin suun, nenän, silmien ja sukuelinten ympäristössä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) o ihon laaja kuoriutuminen suurelta osalta ihon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
English: T1/2 (h)
Finnish: T1/2
English: For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
Finnish: Jos käytössä on jatkuva munuaiskorvaushoito, asianmukainen annos valitaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettavan puhdistuman perusteella (CLCRRT, ml/min).
English: Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
English: Psychiatric disorders abnormal behaviour hallucinations delirium not known
Finnish: Psyykkiset häiriöt poikkeava käytös aistiharhat delirium tuntematon
English: Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Finnish: Dectova on kirkas, väritön infuusioneste (liuos), joka sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta.
English: The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to <18 years in the Phase II study.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa lasten haittavaikutusprofiili perustui 71 potilaaseen, jotka olivat ≥ 6kuukautta tai < 18-vuotiaita.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
English: Table 1: Weight-based dose regimen by age for infants, children and adolescents with normal renal function
Finnish: Taulukko 1: Painon mukainen annostus imeväisikäisille, lapsille ja nuorille, joiden munuaistoiminta on normaali
English: Dectova contains sodium
Finnish: Dectova sisältää natriumia
English: There is no evidence that zanamivir is metabolised.
Finnish: Tsanamiviirin metaboloitumisesta ei ole näyttöä.
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Finnish: Yliannostuksen hoitoon ei ole spesifistä vastalääkettä.
English: Hospitalised patients with influenza also have received 300 mg or 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Finnish: Myös sairaalahoidossa olevat influenssapotilaat ovat saaneet 300 mg tai 600 mg valmistetta kahdesti vuorokaudessa 510 vuorokauden ajan.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma yleinen nokkosihottuma melko harvinainen erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä toksinen epidermaalinen nekrolyysi tuntematon
English: Hepatic impairment No dose modification is required (see section 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
English: Zanamivir is not metabolised, therefore no effect of hepatic impairment is expected.
Finnish: Tsanamiviiri ei metaboloidu, joten maksan vajaatoiminnalla ei oletettavasti ole mitään vaikutusta.
English: A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
Finnish: Vaiheen I avoimessa tutkimuksessa arvioitiin seerumin ja alahengitysteiden farmakokinetiikkaa seerumissa ja alahengitysteissä laskimonsisäisen ja inhaloidun tsanamiviirin antamisen jälkeen terveille aikuisille bronkoalveolaarista huuhtelua käyttäen .
English: Vials of Dectova are for single use only.
Finnish: Dectova-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
English: Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with zanamivir (see section 4.8).
Finnish: Tsanamiviirin käytön yhteydessä on ilmoitettu anafylaktisia reaktioita ja vakavia ihoreaktioita (mm. erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
English: The frequency of adverse reactions is based on the number of reports in the adult population receiving zanamivir 600 mg twice daily intravenously in the Phase II and Phase III studies.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys perustuu ilmoitusten määrään aikuisilla tutkittavilla, jotka saivat 600 mg valmistetta laskimoon vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa.
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasiarvojen nousu).
English: Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
Finnish: Kuinka paljon Dectovaa annetaanLääkäri päättää, miten suuri Dectova-annos on sopiva sinulle.
English: A double-blind, randomised study to examine the prophylactic antiviral activity and efficacy of repeat dose zanamivir 600 mg every 12 hours intravenously compared to placebo in healthy male volunteers against infection from inoculation with influenza A/Texas/91 (H1N1) virus was conducted.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitiin toistuvien tsanamiviiriannosten (600 mg 12 tunnin välein laskimoon) profylaktista antiviraalista vaikutusta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja selvitettiin, miten tehokkaasti ne suojasivat influenssainfektiolta, kun miehille annettiin inokulaationa influenssa A/Texas/91 -virusta
English: • the in vitro activity of zanamivir;
Finnish: • tsanamiviirin teho in vitro;
English: When and how Dectova is given Dectova should be given as soon as possible, usually within 6 days of the symptoms of flu appearing.
Finnish: Dectova on annettava mahdollisimman pian, yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta.
English: In rats, zanamivir has been shown to be secreted in low amounts into milk.
Finnish: Tsanamiviirin on todettu erittyvän pieninä määrinä rotan maitoon.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
English: If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Dectovan käytöstä, käänny lääkettä antavan lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
English: Zanamivir is not a substrate, inhibitor or inducer of cytochrome P450 isoenzymes nor a substrate or inhibitor of renal and hepatic transporters at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
Finnish: Tsanamiviiri ei ole sytokromi P450 -isoentsyymien substraatti, estäjä eikä induktori, eikä munuaisten eikä maksan kuljettajaproteiinien substraatti eikä estäjä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.2).
English: Zanamivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and promotes virus spread in the respiratory tract.
Finnish: Neuraminidaasi on entsyymi, joka irrottaa viruspartikkeleja infektoituneiden solujen solukalvosta ja edistää viruksen leviämistä hengitysteissä.
English: Also contains sodium chloride, water for injections
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä
English: However, there is no information on placental transfer in humans.
Finnish: Valmisteen kulkeutumisesta ihmisen istukan läpi ei kuitenkaan ole tietoa.
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
Finnish: • Dectova-valmisteen tilavuus ja infuusion kokonaistilavuus riippuvat potilaan iästä, painosta ja munuaistoiminnasta (ks. kohta 4.2).
English: Serious skin or allergic reactions may occur after Dectova is given.
Finnish: Dectovan annon jälkeen voi esiintyä vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita.
English: Treatment emergent resistance is rare with zanamivir (see section 5.1).
Finnish: Tsanamiviirihoidon aikana ilmenee harvoin resistenssiä (ks. kohta 5.1).
English: There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Finnish: Dectova-valmisteen yliannostuksesta on niukasti kokemusta.
English: The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
Finnish: Annettava annos riippuu iästäsi, painostasi ja verikoetuloksistasi (munuaistoimintaa kuvaavista arvoista).
English: The study did not meet its pre-specified primary objective of demonstrating superiority of 600 mg zanamivir to oral oseltamivir or to 300 mg zanamivir in TTCR.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut etukäteen määriteltyä ensisijaista tavoitettaan eli osoittanut, että 600 mg:n tsanamiviiriannos olisi tuottanut paremmat TTCR-tulokset kuin peroraalinen oseltamiviirihoito tai 300 mg:n tsanamiviiriannos.
English: Dose N Cmax (g/mL)
Finnish: Annos N Cmax (µg/ml)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Ne eivät saa ylittää 24 tuntia 2 °C:n -8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: • clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
Finnish: • tsanamiviirin kliininen ja virologinen teho verrattuna lumelääkkeeseen tutkimuksessa, jossa ihmisiä altistettiin influenssalle;
English: 6 months to < 6 years
Finnish: 6 kk - < 6 v
English: CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
Finnish: CLcr tai CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että yleisesti lasten turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
English: Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa: • kohonneet maksa- tai luustoentsyymiarvot (alkalisen fosfataasin pitoisuuden nousu).
English: The clinical impact of substitutions associated with reduced susceptibility to zanamivir and other neuraminidase inhibitors is variable and may be strain-dependent.
Finnish: Vähentynyttä herkkyyttä tsanamiviirille ja muille neuraminidaasin estäjille aiheuttavien substituutioiden kliininen vaikutus vaihtelee ja saattaa riippua kannasta.
English: A number of neuraminidase amino acid substitutions that arise during oseltamivir or peramivir treatment result in reduced susceptibility to zanamivir.
Finnish: Monet oseltamiviiri- tai peramiviirihoidon aikana ilmenevät neuraminidaasin aminohapposubstituutiot vähentävät viruksen herkkyyttä tsanamiviirille.
English: How to prepare the infusion for intravenous administration:
Finnish: Laskimoon annettavan infuusionesteen valmistelu:
English: Zanamivir is not an inducer of CYP1A2 and 2B6 and, although induction of CYP3A4 in vitro was observed at 50-fold higher than the clinically relevant concentrations, no interaction with CYP3A4 substrates is expected based on physiologically based pharmacokinetic modelling.
Finnish: Tsanamiviiri ei ole CYP1A2:n ja 2B6:n indusoija, vaikka CYP3A4:n induktio in vitro havaittiin 50-kertaisesti suuremmaksi kuin kliinisesti merkittävät pitoisuudet.
English: Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily.
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin 600 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa, epiteeliä verhoavasta nestevaipasta mitattujen tsanamiviirin jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli tasolta 419 ng/ml tasolle 584 ng/ml ja oli 47-66 % ensimmäisen bronkoalveolaarisen näytteen pitoisuuksista tilanteessa, jossa tsanamiviiriinhalaatiojauhetta inhaloitiin 10 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development, with the exception of a rat embryofoetal development study (subcutaneous administration).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille; poikkeuksena ovat tiedot yhdestä rotalla tehdystä alkion- ja sikiönkehitystä koskevasta tutkimuksesta, jossa valmistetta annettiin ihon alle.
English: Animal studies indicate no clinically meaningful effects of zanamivir on male or female fertility.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei tsanamiviiri vaikuta kliinisesti merkittävästi urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
English: • The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2 of the SmPC).
Finnish: • Dectova-valmisteen tilavuus ja infuusion kokonaistilavuus riippuvat potilaan iästä, painosta ja munuaistoiminnasta (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
Finnish: Kliininen vaste määriteltiin vitaalitoimintojen stabiloitumisen (ruumiinlämpö, happisaturaatio, hengitysstatus, syketiheys ja systolinen verenpaine) tai sairaalasta kotiutumisen yhdistetyksi muuttujaksi.
English: There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei todettu näyttöä interaktiosta suun kautta annetun oseltamiviirin kanssa.
English: Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Finnish: Lapsille ja nuorille (6 vuoden - alle 18 vuoden ikäisille, alle 50 kg painaville) ja imeväisikäisille ja lapsille (6 kuukauden - alle 6 vuoden ikäisille), joilla kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tai jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettava puhdistuma (CLCRRT) on < 80 ml/min, annetaan aloitusannos ja tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa asianmukainen ylläpitoannos taulukoiden 3, 4 ja 5 mukaisesti.
English: The efficacy of Dectova for the treatment of complicated influenza A or B virus infection in adults and children aged from 6 months has been inferred from:
Finnish: Dectova-valmisteen teho komplisoituneen influenssa A- tai influenssa B -virusinfektion hoidossa aikuisilla ja 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla on päätelty seuraavista tiedoista:
English: This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
Finnish: Virukset, joissa on H275Y-substituutio, ovat siis edelleen täysin herkkiä tsanamiviirille.
English: How Dectova is given
Finnish: Miten Dectova annetaan
English: Dectova preparation
Finnish: Dectovan valmistelu
English: dk-info@gsk.com
Finnish: gskcyprus@gsk.com
English: Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) increased hepatocellular injury common alkaline phosphatase increased uncommon
Finnish: Maksa ja sappi alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) nousu maksasoluvaurio yleinen alkalisen fosfataasin pitoisuuden nousu melko harvinainen
English: The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
Finnish: Tsanamiviirin farmakokinetiikka 6 kuukauden - < 18 vuoden ikäisillä tutkittavilla (annettu vakioannos 12 mg/kg, 14 mg/kg tai 600 mg iästä ja painosta riippuen) oli samankaltainen kuin aikuisilla tutkittavilla (annettu vakioannos 600 mg) (taulukko 7).
English: Following twice-daily administration of zanamivir solution for infusion, pulmonary epithelial lining fluid concentrations were 60 - 65 % of the serum concentrations at the corresponding sampling time 12 hours after dosing.
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin kahdesti vuorokaudessa, tsanamiviirin pitoisuudet keuhkoepiteeliä verhoavassa nestevaipassa olivat 60-65 % seerumin tsanamiviiripitoisuuksista vastaavana näytteenottoajankohtana 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
English: 26 mL clear vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber), an over-seal (aluminium) and a plastic flip-off cap.
Finnish: 26 ml:n kirkas injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua klorobutyylikumia), päällyssinetti (alumiinia) ja muovinen repäisykorkki.
English: Begin maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Finnish: Ylläpitoannosten anto aloitetaan 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta *CLcr- tai CLCRRT-arvon yksikkö on ml/min 13 vuoden - alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ja ml/min/1,73 m2 lapsilla, joiden ikä on 6 vuotta - alle 13 vuotta.
English: A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients (>16 years of age) with influenza.
Finnish: Vaiheen III kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa arvioitiin tsanamiviirin (600 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon) tehoa, antiviraalista vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna oseltamiviiriin (75 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) ja tsanamiviiriin (300 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon) influenssaa sairastavilla sairaalapotilailla (ikä > 16 vuotta).
English: Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta *CLcr- tai CLCRRT-arvon yksikkö on ml/min 13 vuoden - alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ja ml/min/1,73 m2 lapsilla, joiden ikä on 6 vuotta - alle 13 vuotta.
English: It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet saaneesi liikaa Dectovaa, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
English: Dose proportionality was observed in zanamivir Cmax and AUC and no accumulation of zanamivir in serum was evident after repeated intravenous doses of up to 600 mg.
Finnish: Tsanamiviirin Cmax- ja AUC-arvojen todettiin olevan suhteessa annokseen eikä tsanamiviirin todettu kumuloituvan seerumiin, kun tsanamiviiria annettiin toistuvasti enintään 600 mg:n annoksina laskimoon.
English: 12 mg/kg twice daily up to a maximum dose of 600 mg twice daily
Finnish: 12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, enimmäisannos 600 mg kahdesti vuorokaudessa
English: Children Your doctor will decide on the correct dose of Dectova.
Finnish: Lääkäri määrää sopivan Dectova-annoksen.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta (10 mg/ml).
English: Human challenge study
Finnish: Altistustutkimus ihmisillä
English: This medicine contains 70.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
English: • The dose can be infused as supplied or diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection down to any concentration greater than or equal to 0.2 mg/mL.
Finnish: • Annos voidaan antaa infuusiona sellaisenaan tai laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä niin, että liuoksen pitoisuus on vähintään 0,2 mg/ml.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaisten vajaatoiminta
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
English: Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Finnish: Influenssapotilailla, etenkin lapsilla ja nuorilla, on ilmoitettu tsanamiviirin annon aikana neuropsykiatrisia tapahtumia, mm. epileptisiä kohtauksia, deliriumia, aistiharhoja ja poikkeavaa käytöstä.