FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spedra er et lægemiddel, der anvendes til voksne mænd med rejsningsproblemer (impotens, erektil dysfunktion), som ikke kan få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Czech: Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes af patienter med visse alvorlige hjerte-karsygdomme, herunder dem, der inden for de seneste seks måneder har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller svær arytmi (uregelmæssig hjerterytme), eller dem, der har ustabil angina (en svær form for hjertekrampe), angina (hjertekrampe) under samleje, hjertesvigt eller for højt eller for lavt blodtryk.
Czech: Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku, srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
Danish: Andre oplysninger om Spedra:
Czech: Další informace o přípravku Spedra
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller nedsat syn på grund af forringet blodtilførsel til øjennerven (ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati, NAION) som kan fremkaldes af denne gruppe af lægemidler.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin a pacienti, které v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problému s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION), který může být vyvolán léky z této třídy léčivých přípravků.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Spedra var mere effektivt end placebo til at muliggøre vellykket samleje.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Spedra byl při dosažení uspokojivého pohlavního styku účinnější než placebo.
Danish: Der kræves stadig seksuel stimulation for at frembringe en rejsning.
Czech: K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spedra bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra používat.
Danish: Procentdelen af vellykkede samlejeforsøg var på ca. 28 % med Spedra ved en dosis på 200 mg og på ca. 25 % ved en dosis på 100 mg, sammenlignet med 14 % med placebo.
Czech: Procento úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25 % při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet i en dosis på 100 eller 200 mg øgede procentdelen af vellykkede samlejeforsøg fra ca. 13 % før behandlingen til cirka 57 %, hvorimod placebo kun medførte en forøgelse til 27 %.
Czech: Výsledky první studie ukázaly, že přípravek Spedra v dávce 100 nebo 200 mg užívaný přibližně 30 minut před sexuální aktivitou zvyšuje procento úspěšných pokusů o pohlavní styk z přibližně 13 % před léčbou na 57 %, zatímco placebo ho zvyšuje jen na 27 %.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spedra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I forbindelse med mænd med hjertesygdom skal lægen overveje de mulige risici ved seksuel aktivitet, før Spedra ordineres.
Czech: Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika sexuální aktivity pro srdce.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spedra fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP øger Spedra dets virkning på rejsningen.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Spedra obnovuje schopnost erekce.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spedra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spedra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker Spedra?
Czech: Jak přípravek Spedra působí?
Danish: Under normal seksuel stimulation dannes der cGMP i penis.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Danish: Derved åbnes der for blodtilførslen til svulmelegemerne, så der fremkommer en rejsning.
Czech: Tím umožňuje přítok krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg taget ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet; der bør ikke tages mere end én dosis dagligt.
Czech: Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou.
Danish: Dosis kan om nødvendigt tilpasses: Det kan være nødvendigt med en lavere dosis til patienter, der har leverproblemer eller er i behandling med visse andre lægemidler.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Danish: Spedra kan tages i forbindelse med et måltid, men kan også tages alene.
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Danish: Hvordan anvendes Spedra?
Czech: Jak se přípravek Spedra používá?
Danish: Derfor omfattede den anden undersøgelse hovedsagelig mænd med rejsningsproblemer og sukkersyge, mens den tredje undersøgelse omfattede mænd med rejsningsproblemer efter operation på blærehalskirtlen.
Czech: První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí po operaci prostaty.
Danish: For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.
Czech: K dosažení účinku přípravku Spedra je nezbytná sexuální stimulace.
Danish: Hvorfor blev Spedra godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spedra schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Spedra?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med 1 fyldt sprøjte + 1 fastliggende kanyle eller 1 filterskaft pr. fyldt sprøjte
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s 1 předplněnou injekční stříkačkou, plus 1 vnitřní kanyla nebo 1 filtrační stopka na každou předplněnou injekční stříkačku
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: Applikator (PUR) 1 til 60 sfæroider i op til 200 µl
Czech: Velikosti balení aplikátor (PU) 1 až 60 sféroidů v až 200 µl
Danish: Fyldt sprøjte (PP) 1 til 100 sfæroider i op til 1 000 µl
Czech: 1 až 100 sféroidů v až 1 000 µl
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med op til 2 applikatorer + 1 sprøjte pr. applikator
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s maximálně 2 aplikátory, plus 1 stříkačka na každý aplikátor předplněná injekční stříkačka (PP)
Danish: Denne proces varer 6-8 uger.
Czech: Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.
Danish: Lægen vil straks blive underrettet herom.
Czech: Lékař bude okamžitě informován.
Danish: Resterende sfæroider må ikke opbevares til senere anvendelse.
Czech: Zbývající sféroidy nesmí být uskladněny pro pozdější aplikaci.
Danish: Hvor hurtigt dette går, afhænger f.eks. af din vægt og bruskdefektens størrelse.
Czech: Jak rychle k tomu dojde, závisí například na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti defektu chrupavky.
Danish: • specifik testning og undersøgelse af patienten med henblik på at sikre overholdelse af nøje definerede kliniske kriterier
Czech: • zvláštní testy a vyšetření pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
Danish: Sædvanligvis er disse bivirkninger ganske milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a během několika týdnů po operaci vymizí.
Danish: Lægen kan være nødt til at vælge en anden behandling til dig.
Czech: Váš lékař pro Vás možná bude muset zvolit alternativní léčbu.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er risici ved anvendelse af sfæroider hos mennesker.
Czech: To nasvědčuje tomu, že při použití sféroidů u člověka nehrozí žádná rizika.
Danish: Fysisk aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen.
Czech: Fyzickou aktivitu je třeba obnovit podle doporučení lékaře.
Danish: Må ikke bestråles.
Czech: Nevystavujte záření.
Danish: Ekstra statistiske vurderinger blev udført 24 og 36 måneder efter behandlingen.
Czech: Další statistická vyhodnocení byla provedena 24 a 36 měsíců po léčbě.
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med mikrofrakturer for deres skade mindre end et år før screening.
Czech: Žádný z pacientů nepodstoupil předchozí léčbu lézí pomocí mikrofraktur méně než rok před screeningem.
Danish: Behandlingsgrupperne var balancerede mht. størrelse, demografi og sygdomsbaggrund.
Czech: Léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska velikosti, demografie a původu onemocnění.
Danish: Rehabiliteringsprogram
Czech: Rehabilitační program
Danish: Fuldstændig delaminering af implantatet er en alvorlig komplikation, som kan være ledsaget af smerter.
Czech: Kompletní delaminace štěpu je závažnou komplikací, kterou může doprovázet bolest.
Danish: • Primær (generaliseret) osteoartritis.
Czech: • primární (generalizovaná) osteoartróza
Danish: Før brug skal det kontrolleres, om patientens navn svarer til de oplysninger om patienten/donoren, der er angivet på forsendelsesdokumenterne og på produktets etiket.
Czech: Před použitím musí být ověřeno, zda se jméno pacienta shoduje s údaji pacienta/dárce uvedenými na přepravních dokladech a na štítku přípravku.
Danish: Hvis du ikke følger rehabiliteringsplanen, er der større risiko for, at behandlingen mislykkes.
Czech: Pokud nebudete dodržovat svůj rehabilitační program, může se riziko selhání léčby zvýšit.
Danish: Der bør gives tromboseprofylakse i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Czech: Tromboprofylaxi je třeba podávat podle místních pokynů.
Danish: Sådanne defekter kan forårsages af en akut skade, såsom et fald.
Czech: Tyto defekty mohou být způsobeny akutním zraněním, například pádem.
Danish: Undersøgelse af virkning efter markedsføring (PAES): 60-måneders opfølgningsdata for undersøgelse cod 16 HS 13.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): údaje o 60měsíčním sledování pro studii 16 HS 13.
Danish: • Det andet indholdsstof er natriumchlorid, der anvendes som transportvæske.
Czech: • Další složkou je chlorid sodný, který se používá jako transportní roztok.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: natriumchlorid.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: chlorid sodný.
Danish: • Fremskreden osteoartritis i det ramte led (overstigende klasse II efter Kellgren og Lawrence).
Czech: • pokročilá osteoartróza postiženého kloubu (překračující stupeň II podle Kellgrena a Lawrence)
Danish: Hvis fremstillingen af sfæroider har slået fejl eller frigivelseskriterierne ikke er opfyldt, f.eks. som følge af utilstrækkelig biopsikvalitet, kan lægemidlet ikke leveres.
Czech: Pokud výroba sféroidů selhala nebo pokud nejsou splněna kritéria k propuštění šarže, např. kvůli nedostatečné kvalitě biopsie, nelze léčivý přípravek dodat.
Danish: I tilfælde, hvor den anbefalede dosis blev overskredet væsentligt (op til 170 sfæroider/cm² i et investigatorinitieret forsøg med en opfølgningsperiode på 12 måneder), blev der ikke iagttaget negative følgevirkninger.
Czech: V případech, kdy byla významně překročena doporučená dávka (až 170 sféroidů/cm² v rámci studie zahájené zkoušejícím s následným obdobím sledování v délce 12 měsíců), nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky.
Danish: Patienterne bør derfor konsultere deres behandlende læge og følge dennes råd nøje.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti obrátili na svého ošetřujícího lékaře a důsledně se řídili jeho pokyny.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juli 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. července 2017
Danish: Ændringerne inden for hver dosisgruppe var af samme størrelsesorden, og de tre (parvise) sammenligninger af grupperne viste ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne.
Czech: Změny ve všech skupinách dávkování měly podobný rozsah a vzájemné (párové) analýzy mezi uvedenými třemi skupinami nezjistily mezi nimi žádné statisticky významné rozdíly.
Danish: Hypertrofi af transplantatet
Czech: Hypertrofie transplantátu
Danish: Vær meget forsigtig, når du bøjer og belaster det behandlede led.
Czech: Při ohýbání a zatěžování léčeného kloubu buďte velmi opatrní.
Danish: • indvendige blødninger
Czech: • vnitřní krvácení
Danish: Den subkondrale plade må ikke beskadiges.
Czech: Subchondrální ploténka nesmí být poškozena.
Danish: Dette kan ligeledes udføres ved en kikkertoperation.
Czech: To může být rovněž provedeno prostřednictvím operace klíčovou dírkou.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER {Antal sfæroider} sf.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET {počet sféroidů} sf
Danish: Pivotale virkningsdata var baseret på en interimanalyse 12 måneder efter behandling.
Czech: Pivotní data o účinnosti vycházela z průběžné analýzy provedené 12 měsíců po léčbě.
Danish: Interimrapporter:
Czech: Průběžné zprávy:
Danish: Intention-to-treat (ITT)-populationen bestod af 73 patienter.
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat, ITT) zahrnovala 73 pacientů.
Danish: Det anbefales at overholde et passende rehabiliteringsprogram efter implantation (især for patienter med psykiske lidelser eller afhængighed).
Czech: Po implantaci je nutno zaručit dodržování vhodného rehabilitačního programu (zejména u pacientů s duševními poruchami nebo závislostí).
Danish: • genåbning af et lukket sår
Czech: • znovuotevření uzavřené rány
Danish: • kursusmaterialet til læger og kursusmaterialet til andre sundhedspersoner
Czech: • školicí materiály pro lékaře a školicí materiály pro ostatní zdravotníky,
Danish: De transporteres i en klar, farveløs opløsning.
Czech: Přepravují se v čirém bezbarvém roztoku.
Danish: I rehabiliteringsperioden kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner også være begrænset som følge af nedsat mobilitet.
Czech: Během období rehabilitace může být schopnost řídit a obsluhovat stroje také omezena z důvodu snížené pohyblivosti.
Danish: Desuden pågår en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-multicenterundersøgelse.
Czech: Dále probíhá multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III.
Danish: De totale MOCART scoreværdier 3, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen var ikke essentielt forskellige mellem de to behandlingsgrupper.
Czech: Celkové skóre MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě se podstatně nelišilo mezi oběma léčebnými skupinami.
Danish: Åbn ikke den ydre emballage før brug for at forhindre mikrobiologisk kontaminering.
Czech: Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Danish: Det beskytter knoglerne og gør, at vores led arbejder gnidningsfrit.
Czech: Chrání kosti a umožňuje kloubům hladký pohyb.
Danish: • smerter forrest på knæet eller i knæskallen
Czech: • bolest přední části kolena nebo čéšky
Danish: Sfæroiderne påføres jævnt på defektområdet og spredes om nødvendigt over hele defektarealet ved hjælp af kirurgiske instrumenter.
Czech: Sféroidy je třeba aplikovat rovnoměrně na spodinu defektu a v případě potřeby je rozprostřít na celou plochu defektu pomocí chirurgických nástrojů.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (1 °C til 10 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (1 °C-10 °C).
Danish: Behandlingen med Spherox af voksne sker i to trin:
Czech: Léčba dospělých přípravkem Spherox probíhá ve dvou krocích:
Danish: Der vil blive udført yderligere opfølgende vurderinger i op til 5 år for at generere langvarige virkningsdata for behandlingen med Spherox.
Czech: Budou provedena další následná hodnocení až za 5 let k vytvoření dlouhodobých dat o účinnosti léčby přípravkem Spherox.
Danish: Sfæroiderne ligner små hvide til let gullige perler.
Czech: Sféroidy vypadají jako drobné bílé až nažloutlé perličky.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 1 °C og 10 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C.
Danish: Hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende rehabiliteringsplan.
Czech: Po implantaci je nutné, aby se pacient řídil vhodným rehabilitačním programem.
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet og ordineres og udleveres:
Czech: Před předepsáním a podáním přípravku je nutné splnit následující požadavky:
Danish: De kan også skyldes gentagen beskadigelse såsom langvarig vægtbelastning af leddet.
Czech: Mohou být rovněž způsobeny opakovanými poraněními, jako je dlouhodobě nesprávné váhové zatížení kloubu.
Danish: 14513 Teltow TYSKLAND
Czech: 14513 Teltow, Německo
Danish: På grund af Spheroxs karakter og påtænkte kliniske anvendelse kan der ikke anvendes konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisering og elimination.
Czech: Vzhledem k povaze a předpokládanému klinickému použití přípravku Spherox se neuplatňují konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace.
Danish: Dette kan skyldes, at den udtagne brusk ikke er af tilstrækkelig kvalitet til at produktet kan fremstilles.
Czech: To může nastat v případě, kdy odebraný vzorek není dostatečně kvalitní k výrobě přípravku.
Danish: Sfæroiderne klæber inden for 20 minutter af sig selv på defektområdet.
Czech: Sféroidy během 20 minut samy přilnou ke spodině defektu.
Danish: Behandling af defekter op til 10 cm2 er egnet til både enkelte og tilstødende defekter (kombineret areal).
Czech: Léčba defektů o velikosti až 10 cm2 je vhodná v případě jednotlivých i přilehlých defektů (kombinovaná oblast).
Danish: Hovedformålet med uddannelsesprogrammet er at instruere læger og andre sundhedspersoner i korrekt indkøb, opbevaring, håndtering og administration af Spherox.
Czech: Hlavními cíli vzdělávacího programu je zajistit lékařům a dalším zdravotníkům školení o správném nákupu, uchovávání a podávání přípravku Spherox a o zacházení s ním.
Danish: Risikofaktorer er navnlig ubehandlede samtidige lidelser såsom subchondralt knogleødem.
Czech: Rizikovými faktory jsou především neléčená souběžná onemocnění, jako je například subchondrální edém kosti.
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Danish: Ved stillingtagen til behandling af i forhold til hinanden modstående defekter ("kissing lesions" større end ICRS klasse II) skal graden af overlapning og defekternes lokalisering i leddet tages i betragtning.
Czech: Při rozhodování o léčbě sousedících defektů („dotýkajících se [„kissing"] lézí" rozsáhlejších než stupně II podle ICRS) je třeba vzít v úvahu stupeň překrytí a lokalizaci defektů v kloubu.
Danish: Ved det første besøg vil lægen vurdere din bruskdefekt ved en undersøgende operation.
Czech: Při první návštěvě lékař během průzkumné operace vyhodnotí defekt chrupavky.
Danish: Besøg 1: Vurdering af bruskdefekten, prøvetagning og blodprøvetagning
Czech: První návštěva: Hodnocení defektu chrupavky, odběr vzorku a odběr krve
Danish: De forventes efterhånden at reparere defekten med sund og velfungerende brusk.
Czech: Očekává se, že v průběhu času tyto sféroidy napraví defekt vytvořením zdravé a funkční chrupavky.
Danish: Før markedsføring af Spherox i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med de nationale kompetente myndigheder om indhold og format af uddannelsesprogrammet og programmet for kontrolleret distribution, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Czech: Před uvedením přípravku Spherox na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu školicího programu a programu kontrolované distribuce, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Danish: Rehabilitering
Czech: Rehabilitace
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: • knirkende lyde i leddet
Czech: • praskavé zvuky v kloubu
Danish: Derefter kan operationssåret lukkes uden yderligere dækning af det behandlede område (med f.eks. periostlap) og uden fastgørelse af sfæroiderne med fibrinlim.
Czech: Poté lze chirurgickou ránu uzavřít bez jakéhokoli dalšího krytí léčené plochy (například periosteální chlopní) nebo jakékoli fixace sféroidů za použití fibrinového lepidla.
Danish: Defektstørrelserne var mellem 0,5 og 4 cm2.
Czech: Velikosti defektů se pohybovaly od 0,5 do 4 cm².
Danish: Ubehandlet knogleødem svarende til den bruskdefekt, der skal behandles, kan have negativ indvirkning på resultatet af proceduren.
Czech: Neléčený edém kostí odpovídající defektu chrupavky, který má být léčen, může nepříznivě ovlivnit úspěšnost zákroku.
Danish: • patienten skal skriftligt bekræfte modtagelsen og at have forstået oplysningerne om produktet
Czech: • pacient by měl písemně potvrdit, že obdržel informace o přípravku a porozuměl jim,
Danish: Meget vigtigt: Overhold nøje lægens og fysioterapeutens anvisninger.
Czech: Velmi důležité: Důsledně dodržujte doporučení svého lékaře a fyzioterapeuta.
Danish: • Infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Czech: • infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo viry HIV I/II
Danish: Iagttagelserne gav ikke anledning til mistanke om potentiel tumorigenese eller øget prævalens af tumorer forårsaget af de implanterede sfæroider.
Czech: Nebylo zjištěno žádné podezření na potenciální tumorogenezi nebo zvýšenou prevalenci nádorů v důsledku implantovaných sféroidů.
Danish: Hvis Spherox er egnet til dig, tager lægen en lille bruskprøve fra dit led.
Czech: Pokud je pro Vás přípravek Spherox vhodný, lékař odebere malý vzorek chrupavky z Vašeho kloubu.
Danish: Tal med lægen, før du får Spherox, hvis du har andre ledproblemer eller er overvægtig, da det kan bevirke, at resultatet bliver mindre vellykket.
Czech: Před podáním přípravku Spherox se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte jakýmikoliv jinými onemocněními kloubů nebo nadváhou, protože to může vést ke snížení úspěšnosti zákroku.
Danish: ICRS-graden var hovedsagelig IV A, efterfulgt af IIIB og IIIA (for henholdsvis 56, 23 og 10 patienter).
Czech: Nejčastějším stupněm podle ICRS byl stupeň IV A, následovaný stupni III B a III A (v uvedeném pořadí 56, 23 a 10 pacientů).
Danish: Der foreligger ingen data om mulig indvirkning af Spherox på fertiliteten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem Spherox na fertilitu.