FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes anti-trastuzumab, após o início do tratamento, em amostras de 2 de 30 doentes no braço de trastuzumab intravenoso.
Hungarian: Az intravénás Herzumakaron 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
Portuguese: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Hungarian: Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Portuguese: Foram observados sinais e sintomas de disfunção cardíaca em doentes tratados com trastuzumab, tais como dispneia, ortopneia, aumento da tosse, edema pulmonar, galope de S3 ou fração de ejeção ventricular diminuída (ver secção 4.4).
Hungarian: Trasztuzumabbal kezelt betegeknél a kardiális diszfunkció okozta olyan panaszokat és tüneteket figyeltek meg, mint pl. dyspnoe, orthopnoe, fokozott köhögés, tüdőoedema, S3 galopp ritmus vagy csökkent kamrai ejekciós frakció (lásd 4.4 pont).
Portuguese: No ensaio ToGA (BO18255), os doentes cujos tumores eram IHQ3+ ou FISH positivos foram definidos como sendo HER2 positivos e, assim, incluídos no ensaio.
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálatba azokat a betegeket válogatták be, akiknek a daganatát az IHC3+ vagy FISH pozitivitás alapján HER2-pozitívnak határozták meg.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
Portuguese: Paclitaxel
Hungarian: Paklitaxel
Portuguese: Herzuma reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
Hungarian: A feloldott Herzuma színtelen vagy halványsárga, tiszta oldat, mely látható részecskéktől mentes.
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg de trastuzumab.
Hungarian: A Herzuma egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Portuguese: A comparação dos resultados farmacocinéticos de 2 estudos de fase II (BO15935 e M77004) e de um estudo de fase III (H0648g), nos quais os doentes foram tratados concomitantemente com trastuzumab e paclitaxel, e de dois estudos de fase II nos quais o trastuzumab foi administrado em monoterapia (W016229 e MO16982), em mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo, indicam que as concentrações séricas de trastuzumab no vale, individuais e médias, variam nos estudos e entre os estudos, mas não houve um efeito claro na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante do paclitaxel.
Hungarian: Trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeken végzett két fázis II. (BO15935 és M77004) és egy fázis III. (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan fázis II. vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben a nőbetegek HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére trasztuzumab monoterápiában részesültek.
Portuguese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Hungarian: Meath K32 YD60 Írország
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de 20 ml, de vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha butílica revestida com fluroTec, contendo 150 mg de trastuzumab.
Hungarian: 20 ml-es átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluoroTec-kel bevont butil gumidugóval.
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 420 mg de trastuzumab.
Hungarian: A Herzuma egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Portuguese: • insuficiência pulmonar do feto no desenvolvimento no útero
Hungarian: • a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na Tabela 6:
Hungarian: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményeit 12 hónapos* ill.
Portuguese: A sobre-expressão do HER2 deve ser detetada utilizando uma avaliação baseada em imunohistoquímica (IHQ) de blocos de tumor fixados; a amplificação do gene HER2 deve ser detetada em blocos de tumor fixados utilizando a hibridação in situ, usando quer SISH ou FISH.
Hungarian: A fokozott HER2-expressziót fixált tumor blokkok immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni; a HER2 génamplifikációt fixált tumor blokkok in situ hibridizációjával, SISH vagy FISH vizsgálattal kell kimutatni.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis.
Hungarian: Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, síbilos ("silvos de gato"), tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço.
Hungarian: További, infúzióval kapcsolatos mellékhatások: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés.
Portuguese: Numa análise de subgrupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de trastuzumab a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC de 95%; 0,51 - 1,79)], doença não mensurável [HR 1,78 (IC de 95%; 0,87 - 3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC de 95%; 0,29 - 4,97)].
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró alcsoport analízise szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt, nyilvánvaló kedvező hatás, amikor a trasztuzumabbal kiegészítették a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2 volt [relatív hazárd 0,96 (95% CI 0,51-1,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd 1,78 (95% CI 0,87-3,66)], vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedtek [relatív hazárd 1,20 (95% CI 0,29-4,97)].
Portuguese: Valor de p versus AC→P
Hungarian: p-érték vs.
Portuguese: Taquiarritmia supraventricular
Hungarian: Supraventriculáris tachyarrhythmia
Portuguese: Será observado por um profissional de saúde durante a perfusão e durante, pelo menos, seis horas após o início da primeira perfusão e nas duas horas após o início das perfusões seguintes.
Hungarian: Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Ö nt.
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95%CI)
Portuguese: • reações anafiláticas
Hungarian: • anafilaxiás reakciók
Portuguese: Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel
Hungarian: Alkalmazás paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva
Portuguese: Tabela 8 Análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831
Hungarian: 8. táblázat: A teljes túlélés végső analízise az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
Portuguese: As soluções que se destinam à administração parentérica devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Hungarian: A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
Portuguese: A solução reconstituída de Herzuma contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Hungarian: Az elkészített Herzuma oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 150 mg.
Hungarian: A 4%-nyi túltöltés biztosítja, hogy a címkén jelzett 150 mg-os adag felszívható legyen minden injekciós üvegből.
Portuguese: Como conservar Herzuma
Hungarian: Hogyan kell a Herzuma-t tárolni?
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de Herzuma é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg Herzuma, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Portuguese: Pó liofilizado, branco a amarelo pálido.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga liofilizált por.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Herzuma se:
Hungarian: A Herzuma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Portuguese: Recorrência à distância N.º doentes com acontecimento p = 0,0008
Hungarian: Távoli kiújulás Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
Portuguese: Monitorização do coração
Hungarian: A szívműködés ellenőrzése
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces (contexto neo-adjuvante/adjuvante)
Hungarian: Korai emlőkarcinóma (adjuváns kezelés)
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de 50 ml, de vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha butílica, contendo 420 mg de trastuzumab.
Hungarian: 50 ml-es átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, butil gumidugóval.
Portuguese: Mais doentes tratados com trastuzumab e paclitaxel tiveram progressão no sistema nervoso central, do que os tratados com paclitaxel em monoterapia (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Hungarian: A májban történő progresszió gyakorisága szignifikánsan csökkent a trasztuzumab és paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél, a csak paklitaxellel kezelt betegekhez képest (21,8% szemben a 45,7%-kal; p = 0,004). A központi idegrendszerben történő progresszió gyakoribb volt a trasztuzumab plusz paklitaxel kezelésben részesülő betegeknél, mint a csak paklitaxellel kezelt csoportban (12,6% szemben az 6,5%-kal; p = 0,377).
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com Herzuma se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
Hungarian: Herzuma-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Portuguese: O principal método de ensaio utilizado para determinar a positividade HER2, no ensaio principal do docetaxel, com ou sem trastuzumab, foi a imuno-histoquímica.
Hungarian: A docetaxel pivotál vizsgálatában, ahol önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva alkalmazták a docetaxelt, a HER2-pozitivitás meghatározására alkalmazott fő kimutatási módszer az immunhisztokémia volt.
Portuguese: 1 Refere-se a reações adversas que são notificadas prevalentemente em associação com reações associadas à perfusão.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de Herzuma é de 8 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a Herzuma ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo)
Hungarian: - intravénás paklitaxel - 175 mg/m folyamatos intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva 4 cikluson keresztül (mindegyik ciklus első napján)
Portuguese: As reações incluem arrepios, febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, dificuldade respiratória, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
Hungarian: Az infúziós reakciók: hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotensio, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigén-szaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Cmin,ss* (µg/ml)
Hungarian: N Cmin,ss (µg/ml)
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatina; H: trastuzumab IC = intervalo de confiança
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatin; H: trasztuzumab CI = konfidencia intervallum * A betegségmentes túlélés (DFS) végső analízisekor.
Portuguese: Batimento cardíaco irregular
Hungarian: Szabálytalan szívverés
Portuguese: Herzuma também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Herzuma hetente egyszer is adható.
Portuguese: O que é Herzuma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Herzuma Como utilizar Herzuma
Hungarian: Tudnivalók a Herzuma alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?
Portuguese: Tabela 11 Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos de sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Hungarian: 11. táblázat: Az NSABP B-31/NCCTG N9831* vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006 vizsgálatból származó adatok post-hoc feltáró elemzésének eredményei, melyben kombinálták a betegségmentes túlélési eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket
Portuguese: Após reconstituição com água estéril para preparações injetáveis, a solução reconstituída é física e quimicamente estável durante 7 dias a 2º C - 8º C. A solução reconstituída não utilizada deverá ser eliminada.
Hungarian: Az oldat steril, injekcióhoz való vízzel történő elkészítése után 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 7 napig stabil.
Portuguese: ou - 5-fluorouracilo endovenoso - 800 mg/m 2/dia em perfusão intravenosa contínua durante 5 dias, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo)
Hungarian: - intravénás 5-fluorouracil- 800 mg/m 2/nap, folyamatos intravénás infúzióban, 5 napon keresztül, 3 hetente, összesen 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján).
Portuguese: 1) utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 7,2 ml de água para preparações injetáveis estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel 7,2 ml injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herzuma-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Portuguese: Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Hungarian: Herzuma 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Herzuma 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Portuguese: Os resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 4:
Hungarian: Hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában A monoterápia és kombinációs terápia vizsgálatok hatásossági eredményeit a 4. táblázat foglalja össze:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{É É É É . hónap}>
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos,
Hungarian: • 175 mg/m 2,paklitaxel, 3 hetente adva 4 cikluson keresztül,
Portuguese: Isto traduz-se num benefício absoluto em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 8 anos de 6,4 pontos percentuais a favor de 1 ano de terapêutica com trastuzumab.
Hungarian: Ez az 1 éves trasztuzumab-kezelés javára abszolút előnyként mutatkozik meg a 2 éves betegségmentes túlélési arány 6,4 százalékpontos növekedésében.
Portuguese: TTP mediana (meses) (IC 95%) Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95%CI) Medián TTP (hónapok) (95%CI) Medián túlélés (hónapok) (95%CI)
Portuguese: Se a percentagem de FEVE baixar ≥ 10 pontos a partir do valor inicial, E para um valor inferior a 50%, o tratamento deverá ser suspenso e dever-se-á efetuar uma nova avaliação da FEVE no prazo de aproximadamente 3 semanas.
Hungarian: Ha az LVEF százaléka a kiindulási értékhez képest 10 vagy annál több ponttal csökken és így 50% alá kerül, a Herzuma adását fel kell függeszteni és az
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) valor de p p < 0,0001
Hungarian: Primer hatásossági analízis Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95% CI) p-érték p < 0,0001
Portuguese: • níveis anormalmente baixos do líquido que rodeia o bebé no útero
Hungarian: • kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 420 mg.
Hungarian: A 4%-nyi túltöltés biztosítja, hogy a címkén jelzett 420 mg-os adag felszívható legyen minden injekciós üvegből.
Portuguese: Tabela 14 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Hungarian: 14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5.-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Portuguese: Choque anafilático
Hungarian: Anafilaxiás sokk
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p = 0,0003
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0003
Portuguese: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente)
Hungarian: A docetaxelt az alábbiak szerint adagolták: - intravénás docetaxel - 100 mg/m2 egy órás intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva 4 cikluson keresztül (az első docetaxel ciklusban a 2. napon, a további ciklusokban az első napon)
Portuguese: • dor nos braços e/ou pernas
Hungarian: • kar- és/vagy lábfájdalom
Portuguese: • dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés
Hungarian: • a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése
Portuguese: A sobre-expressão do HER2 deve ser determinada pela avaliação imuno-histoquímica (IHQ) de fragmentos de biópsia tumoral fixada (ver secção 4.4).
Hungarian: A fokozott HER2-expressziót fixált tumor blokkok immunohisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Muito frequente Acne
Hungarian: Palmar-plantar erythrodysaesthesia szindróma
Portuguese: • com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Hungarian: • A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában
Portuguese: Herzuma é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces (CMp):
Hungarian: A Herzuma korai emlőkarcinómában (Early Breast Cancer, EBC) szenvedő, HER2-pozitív felnőtt betegek kezelésére javallott:
Portuguese: Herzuma só deve ser usado no tratamento de doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
Hungarian: A Herzuma csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Portuguese: O cancro da mama em estádios precoces é definido como um carcinoma da mama primário invasivo, não metastizado.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma definíció szerint: nem metasztatikus, primer, invazív emlőkarcinóma.
Portuguese: Análise exploratória post-hoc com DFS e acontecimentos cardíacos sintomáticos Seguimento a longo-prazo** Probabilidade de risco
Hungarian: A betegségmentes túlélés és a tünetekkel járó cardialis események post-hoc feltáró analízise Hosszú távú követés** Relatív hazárd (95% CI)
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50% após o acontecimento) foi evidente para 71,4% dos doentes tratados com trastuzumab.
Hungarian: A súlyos pangásos szívelégtelenség a trasztuzumab-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Portuguese: Os resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 5:
Hungarian: 3 hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában A nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze:
Portuguese: INDICAÇ Õ ES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁ RIO
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Não utilize soluções com glucose.
Hungarian: Glükóz-tartalmú oldat nem használható.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Hungarian: TUDOMÁ NYOS KÖ VETKEZTETÉ SEK É S A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
Hungarian: Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006 vizsgálatból származó adatokon post-hoc feltáró analízist is végeztek, melyben kombinálták a betegségmentes túlélés eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Portuguese: - cisplatina - 80 mg/m de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos, no dia 1 de cada ciclo.
Hungarian: A fentiek valamelyikét kombinálták a következővel: - ciszplatin- 80 mg/m2 3 hetente, összesen 6 cikluson át, mindegyik ciklus 1. napján
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de Herzuma é de 4 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: A Herzuma ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Portuguese: • inchaço do revestimento do coração
Hungarian: • a szívburok vizenyője
Portuguese: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Hungarian: Česká republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Portuguese: 1) utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 20 ml de água para preparações injetáveis estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel 20 ml injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herzuma-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Portuguese: Não se observa coloração ou observa-se coloração da membrana em < 10% das células tumorais.
Hungarian: Nem látható festődés vagy membránfestődés a tumorsejtek < 10%-ánál látható.
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (8 mg/kg dose de carga ou 6 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)