FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beige, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 10 mm x 20 mm, debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Norwegian Bokmål: Beige, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler 10 mm x 20 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "3" på den andre siden.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER MOT HIV: REVERS TRANSKRIPTASEHEMMERE Tenofovirdisoproksilfumarat
English: This may make Vosevi work less well.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at Vosevi ikke virker som det skal.
English: Vosevi has not been studied in patients with ESRD requiring dialysis.
Norwegian Bokmål: Vosevi har ikke blitt undersøkt hos pasienter med ESRD som trengte dialyse.
English: Overall SVR12a Genotype 1b
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12a Genotype 1b
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Vosevi were 0.5 and 29 hours, respectively.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for sofosbuvir og GS-331007 etter administrasjon av Vosevi var henholdsvis 0,5 og 29 timer.
English: The most common adverse reactions in patients receiving voxilaprevir 900 mg were diarrhoea (34%), nausea (17%) and headache
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk voksilaprevir 900 mg var diaré (34 %), kvalme (17 %) og hodepine (9 %).
English: For sofosbuvir, the NS5B substitution S282T was selected in genotype 1-6 replicons and was associated with 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: For sofosbuvir ble NS5B-substitusjon S282T selektert i genotype 1-6 replika og assosiert med 2 til 18 ganger reduksjon av følsomhet overfor sofosbuvir.
English: * 29% of patients enrolled into POLARIS-3 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Norwegian Bokmål: * 29 % av pasientene inkludert i POLARIS-3 hadde tidligere fått behandling med et interferonbasert regime.
English: • modafinil, used to treat sleep disorders;
Norwegian Bokmål: • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser
English: Additionally, velpatasvir is active in vitro against most of the NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir.
Norwegian Bokmål: I tillegg er velpatasvir aktiv in vitro overfor de fleste NS5A RAV-er som gir resistens overfor ledipasvir og daklatasvir.
English: Vosevi is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Vosevi er ikke anbefalt under graviditet.
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high blood cholesterol or decrease the risk of certain cardiovascular events);
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolestrol i blodet eller minske risikoen for visse hjerte- og karhendelser)
English: If a dose of Vosevi is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Norwegian Bokmål: Hvis det glemmes en dose med Vosevi og det er innen 18 timer etter normal tid, skal pasienter instrueres om å ta tabletten så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
English: In the Phase 3 trials increases in total bilirubin less than or equal to 1.5 x the upper limit of normal were observed in 4% of patients without cirrhosis and 10% of patients with compensated cirrhosis, due to inhibition of OATP1B1 and OATP1B3 by voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien ble det observert økt total bilirubin på mindre enn eller tilsvarende 1,5 x ULN hos 4 % av pasienter uten cirrhose og 10 % av pasienter med kompensert cirrhose, på grunn av voksilaprevirs hemming av OATP1B1 og OATP1B3.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Vosevi.
English: a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Norwegian Bokmål: a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for de farmakokinetiske parameterne til legemidler samtidig administrert med bare ett studielegemiddel eller i kombinasjon.
English: * 23% of patients enrolled into POLARIS-2 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Norwegian Bokmål: * 23 % av pasientene inkludert i POLARIS-2 hadde tidligere fått behandling med et interferonbasert regime.
English: b. Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
Norwegian Bokmål: b. Stabile kimeriske 1b-replika som er bærere av NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a ble brukt til testing.
English: The safety and efficacy of Vosevi in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vosevi ved behandling av HCV-infeksjon hos levertransplanterte pasienter er ikke vurdert.
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av HBV-reaktivering, noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA).
English: DAA experienced patients* without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Norwegian Bokmål: DAA-erfarne pasienter* uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
English: When Vosevi or its components taken together were administered with food, sofosbuvir AUC0-inf and Cmax were 64% to 144% and 9% to 76% higher, respectively; velpatasvir AUC0-inf and Cmax were 40% to 166% and 37% to 187% higher, respectively; and voxilaprevir AUC0-inf and Cmax were 112% to 435% and 147% to 680% higher, respectively.
Norwegian Bokmål: Når Vosevi eller dets komponenter tatt sammen, ble administrert med mat, var sofosbuvir AUC0-inf og Cmax henholdsvis 64 % til 144 % og 9 % til 76 % høyere; velpatasvir AUC0-inf og Cmax var henhodsvis 40 % til 166 % og 37 % til 187 % høyere og voksilaprevir AUC0-inf og Cmax var henholdsvis 112 % til 435 % og 147 % til 680 % høyere.
English: Among subjects with genotype 1a in POLARIS-2, SVR12 was 87% (53/61) for those with Q80K/L/R RAVs and 94% (99/105) for those without Q80K/L/R RAVs.
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersonene med genotype 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) for de med Q80K/L/R RAV-er og 94 % (99/105) for de uten Q80K/L/R RAV-er.
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Vosevi and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til tenofovirdisoproksilfumarat ved bruk sammen med Vosevi og en farmakokinetisk forsterker har ikke blitt fastslått.
English: If you forget to take Vosevi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vosevi
English: Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en mulig sammenheng med reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Additional study details
Norwegian Bokmål: Tilleggsopplysninger om studien
English: GS-461203 is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
Norwegian Bokmål: GS-461203 er verken en hemmer av humane DNA- og RNA-polymeraser eller av mitokondriell RNA-polymerase.
English: Observed: Voxilaprevir ↔ ↑
Norwegian Bokmål: Observert: Voksilaprevir ↔ ↑
English: Table 15: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of SOF, GS331007, Velpatasvir and Voxilaprevir Compared to Subjects with Normal Renal Function
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effekt av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon på eksponering (AUC) for SOF, GS-331007, velpatasvir og voksilaprevir sammenlignet ned forsøkspersoner med normal nyrefunksjon
English: Iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, sort (E172), jernoksid, rødt (E172), jernoksid, gult (172), makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171)
English: Vosevi should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Norwegian Bokmål: Vosevi påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger var 0,1 % for pasienter som fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker.
English: • If it is 18 hours or more after the time you usually take Vosevi, wait and take the next dose at your usual time.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Vosevi, vent og ta neste dose til vanlig tid.
English: When administered to lactating rats, voxilaprevir was detected in the plasma of nursing pups.
Norwegian Bokmål: Ved administrering til diegivende rotter ble voksilaprevir funnet i plasma hos avkommet.
English: Should direct Xa inhibitor use be deemed necessary, apixaban or rivaroxaban may be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av en direkte Xa-hemmer anses nødvendig, kan apiksaban eller rivaroksaban vurderes.
English: Other medicines and Vosevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vosevi
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir or voxilaprevir since velpatasvir and voxilaprevir are highly bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av velpatasvir eller voksilaprevir ettersom velpatasvir og voksilaprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
English: Voxilaprevir metabolites also identified in faeces included des[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), which is formed intestinally, dehydrovoxilaprevir (7.5%), and two des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxy-voxilaprevir metabolites (5.4% and 3.9%).
Norwegian Bokmål: Voksilaprevirmetabolitter, som også ble identifisert i feces, er des-[metylcyklopropylsulfonamid]voksilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmene, dehydrovoksilaprevir (7,5 %) og to des[metylcyklopropylsulfonamid]-oksyvoksilaprevirmetabolitter (5,4 % og 3,9 %).
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Vosevi compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 15.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for komponentene i Vosevi, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.
English: 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑ ≥ 10 gang er↑
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, må også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Vosevi, overvåkes på en egnet måte.
English: The efficacy of Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) was evaluated in four Phase 3 studies, two studies in DAA-experienced patients and two studies in DAA-naïve patients with, genotype 1 to 6 HCV infection without cirrhosis or with compensated cirrhosis, as summarised in Table 8.
Norwegian Bokmål: Effekten av Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voksilaprevir [VOX]) ble evaluert i fire fase III-studier, to studier av DAA-erfarne pasienter og to studier av DAA-naive pasienter med genotype 1 til 6 HCV-infeksjon uten cirrhose eller med kompensert cirrhose, slik det er sammenfattet i tabell 8.
English: The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi for patients enrolled into POLARIS-1 was 39 weeks (range: 11 to 299 weeks).
Norwegian Bokmål: Median tid mellom tidligere DAA-svikt og første dose av Vosevi for pasienter inkludert i POLARIS-1 var 39 uker (område: 11 til 299 uker).
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b Recommendation concerning co-administration with Vosevi
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio (90 % konfidensintervall)a,b
English: POLARIS-1 (randomised double blind)
Norwegian Bokmål: POLARIS-1 (randomisert dobbeltblindet)
English: Observed: Tacrolimus ↓
Norwegian Bokmål: Observert: Takrolimus ↓
English: Renal impairment No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering av Vosevi er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vosevi hvis:
English: • digoxin, used to treat heart conditions;
Norwegian Bokmål: • digoksin, som brukes til å behandle hjertelidelser
English: The unbound fraction of voxilaprevir was approximately 2-fold higher in severe hepatic impairment compared with moderate hepatic impairment or normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: Den ubundne fraksjonen av voksilaprevir var ca. 2 ganger høyere ved alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med moderat nedsatt leverfunksjon eller normal leverfunksjon.
English: Of the 31 patients enrolled, 74% (23/31) were male, 81% (25/31) were white, 71% (22/31) had a baseline body mass index < 30 kg/m2, 48% (15/31) had compensated cirrhosis, 58% (18/31) had previously received sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, and 42% (13/31) had previously received sofosbuvir and velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Av 31 inkluderte pasientene var 74 % (23/31) menn, 81 % (25/31) var hvite, 71 % (22/31) hadde en baseline kroppsmasseindeks < 30 kg/m2, 48 % (15/31) hadde kompensert cirrhose, 58 % (18/31) hadde tidligere fått sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir og 42 % (13/31) hadde tidligere fått sofosbuvir og velpatasvir.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Vosevi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å evaluere gjentakelsen av hepatocellulært karcinom assosiert med Vosevi, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og levere resultatene av en prospektiv sikkerhetsstudie ved bruk av data som kommer fra en kohort til en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Vosevi.
English: Table 2: Interactions between Vosevi and other medicinal products
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom Vosevi og andre legemidler
English: After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, GS-331007 accounted for approximately > 90% of total systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 400 mg [14C]-sofosbuvir, sto GS-331007 for ca. > 90 % av den totale systemiske eksponeringen.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (single dose)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdose)
English: c. Lack of pharmacokinetics interaction lower bound 70%.
Norwegian Bokmål: c. Mangel på nedre farmakokinetisk interaksjonsgrense 70 %.
English: h. Administered as sofosbuvir, velpatasvir fixed-dose combination.
Norwegian Bokmål: h. Administrert som sofosbuvir, velpatasvir fastdosekombinasjon.
English: f. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Norwegian Bokmål: f. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 70-143 %.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere eller induktorer av CYP eller uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymer.
English: In patients with genotype 1a without cirrhosis treated with Vosevi for 8 weeks, outcome was influenced by the following baseline factors: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/mL.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype 1a uten cirrhose behandlet med Vosevi i 8 uker, ble resultatet påvirket av følgende baselinefaktorer: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-er, IL28B ikke-CC, HCV RNA ≥ 800 000 IE/ml.
English: 8 weeks may be considered in genotype 3 infected patients (see section 5.1)
Norwegian Bokmål: 12 uker 8 uker kan vurderes hos genotype 3-infiserte pasienter (se pkt.
English: d. Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184. e. Stable cell lines expressing Renilla luciferase-encoding replicons.
Norwegian Bokmål: d. Data fra et kimerisk NS5A-replikon som er bærer av NS5A-aminosyrene 9-184. e. Stabile cellelinjer som uttrykker Renilla luciferase-kodende replika.
English: Without Cirrhosis
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose
English: There was an increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) of around 40% during co-treatment with Vosevi and darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Norwegian Bokmål: Økningen i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) var omtrent 40 % under behandling med Vosevi sammen med darunavir + ritonavir + tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin.
English: However, a possible teratogenic effect was indicated in rabbits where an increase in total visceral malformations was seen in exposed animals at AUC exposures up to 0.5 fold the human exposure at recommended clinical dose.
Norwegian Bokmål: Derimot ble en mulig teratogen effekt indikert hos kaniner hvor man så en økning i totale viscerale misdannelser blant eksponerte dyr ved AUC-eksponeringer på opptil 0,5 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
English: The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres via leveren (f.eks. immunsuppressiva som kalsineurinhemmere), kan bli påvirket av endringer i leverfunksjonen under DAA-behandling, relatert til clearance av HCV.
English: Observed: Velpatasvir ↑
Norwegian Bokmål: Observert: Velpatasvir ↑
English: All patients receiving Vosevi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Vosevi i kombinasjon med amiodaron, alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
English: Relative to patients with normal hepatic function, the voxilaprevir AUCinf was 299% and 500% higher in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon var voksilaprevirs AUCinf 299 % og 500 % høyere hos pasienter med henholdsvis moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Norwegian Bokmål: Vosevi er vist å øke eksponeringen for tenofovir når det brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
English: DAA-naïve patients with GT 3 and cirrhosis
Norwegian Bokmål: DAA-naive pasienter med GT 3 og cirrhose
English: • tenofovir disoproxil fumarate, or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Norwegian Bokmål: • tenofovirdisoproksilfumarat, eller andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle HIV-infeksjon
English: ↑ Voxilaprevir
Norwegian Bokmål: ↑ Voksilaprevir
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Vosevi.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
English: Potential for other medicinal products to affect Vosevi
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker Vosevi
English: Observed: Dabigatran ↑
Norwegian Bokmål: Observert: Dabigatran ↑
English: Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
English: Potential for Vosevi to affect other medicinal products
Norwegian Bokmål: Potensial for at Vosevi påvirker andre legemidler
English: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats;
Norwegian Bokmål: • amiodarone som brukes mot uregelmessig hjerterytme
English: The median terminal half-life of voxilaprevir following administration of Vosevi was approximately 33 hours.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for voksilaprevir etter administrasjon av Vosevi var ca. 33 timer.
English: Clinically significant medicinal product interactions with Vosevi mediated by P-gp, BCRP and CYP inhibitors are not expected.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med Vosevi mediert av P-gp-, BCRP- og CYP-hemmere forventes ikke.
English: Velpatasvir is > 99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 μg/mL to 1.8 μg/mL.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 0,09 mikrog/ml til 1,8 mikrog/ml.
English: Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
Norwegian Bokmål: Virkning av DAA-behandling på legemidler som metaboliseres via leveren
English: Sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of DAAs with different mechanisms of actions, e.g. voxilaprevir was fully active against NS5A and NS5B NI RAVs.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir var fullstendig aktive overfor substitusjoner assosiert med resistens overfor andre klasser av direktvirkende antivirale midler (DAA-er) med forskjellige virkningsmekanismer, for eksempel var voksilaprevir fullstendig aktiv overfor NS5A og NS5B NI RAV-er.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of Vosevi in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til Vosevi hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
English: Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Vosevi concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får tenofovirdisoproksilfumarat og Vosevi samtidig, bør overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksilfumarat.
English: With Cirrhosis
Norwegian Bokmål: Med cirrhose
English: k. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%.
Norwegian Bokmål: k. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 50-200 %.
English: Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed 4 hours post-dose.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 4 timer etter dosering.
English: Observed: Rosuvastatin ↑
Norwegian Bokmål: Observert: Rosuvastatin ↑