FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O fingolimod e o fosfato de fingolimod têm uma forte ligação às proteínas (>99%).
Greek: Η φινγκολιμόδη και η φωσφορική φινγκολιμόδη συνδέονται ισχυρά με πρωτεΐνες (>99%).
Portuguese: Se nunca teve varicela
Greek: Εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά
Portuguese: Os sintomas poderão não surgir logo de início.
Greek: Στην αρχή μπορεί να μην υπάρχουν καθόλου συμπτώματα.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu nos primeiros 3-4 meses do tratamento.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων παρουσιάστηκε μέσα στους πρώτους 3-4 μήνες της θεραπείας.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
Greek: Συστατικό της πολλαπλής συσκευασίας.
Portuguese: - se tem alergia ao fingolimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φινγκολιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Em ratos, a sobrevivência das crias da geração F1 diminuiu no período precoce pós-parto com doses que não provocaram toxicidade materna.
Greek: Σε αρουραίους, η επιβίωση νεογνών γενιάς F1 μειώθηκε στην πρώιμη περίοδο μετά τον τοκετό με δόσεις που δεν προκαλούσαν μητρική τοξικότητα.
Portuguese: O fingolimod é extensamente distribuído nos tecidos com um volume de distribuição de cerca de 1.200260 litros.
Greek: Η φινγκολιμόδη κατανέμεται εκτεταμένα σε σωματικούς ιστούς με όγκο κατανομής περίπου 1.200260 λίτρα.
Portuguese: Lista de verificação do médico
Greek: Κατάλογος ελέγχου για τον ιατρό
Portuguese: As cápsulas devem sempre ser engolidas intactas, sem serem abertas.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται πάντοτε ακέραια, χωρίς να ανοίγονται.
Portuguese: • Os doentes devem garantir o cumprimento da medicação e evitar erros de medicação, especialmente interrupção do tratamento e repetir monitorização cardíaca;
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να διασφαλίζουν συμμόρφωση στη θεραπεία και να αποφεύγουν την λανθασμένη χρήση του φαρμάκου, ειδικά τη διακοπή της θεραπείας, και να επαναλαμβάνουν την καρδιακή παρακολούθηση,
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerada, a depuração de teriflunomida do plasma poderá levar entre alguns meses até 2 anos.
Greek: Χωρίς κάποια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής, η κάθαρση της τεριφλουνομίδης από το πλάσμα μπορεί να διαρκέσει από αρκετούς μήνες έως και 2 έτη.
Portuguese: Após 12 meses (mês 36), 856 doentes (93%) continuavam incluídos.
Greek: Μετά από 12 μήνες (μήνας 36), 856 ασθενείς (93%) συμμετείχαν ακόμη στη μελέτη.
Portuguese: • Diretrizes de monitorização cardíaca;
Greek: • Οδηγίες για καρδιακή παρακολούθηση,
Portuguese: Se desenvolver problemas na sua pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista que, após consulta, poderá decidir que é importante que seja visto regularmente.
Greek: Εάν εμφανισθούν προβλήματα στο δέρμα σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά την εξέταση μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό για σας να σας εξετάζει τακτικά.
Portuguese: Isto tem sido observado geralmente dentro de 12 semanas após interromper fingolimod, mas também foi notificado até 24 semanas após interrupção de fingolimod.
Greek: Αυτό έχει γενικά παρατηρηθεί εντός 12 εβδομάδων από τη διακοπή της φινγκολιμόδης, αλλά έχει επίσης αναφερθεί και σε διάστημα έως και 24 εβδομάδων μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA27
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA27
Portuguese: A seguinte informação é particularmente importante para crianças e adolescentes e os seus cuidadores: - Antes de iniciar Gilenya, o seu médico irá verificar o seu estado de vacinação.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες είναι ιδιαίτερα σημαντικές για τα παιδιά και τους εφήβους και τους φροντιστές τους: - Πριν αρχίσετε το Gilenya, ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση του εβολιασμού σας.
Portuguese: O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular, especialmente se: - o centro da sua visão ficar enevoado ou com sombras; - desenvolver um ponto cego no centro da sua visão; - tiver problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο, ειδικά εάν: - το κέντρο της όρασής σας θαμπώνει ή έχει σκιές, - αναπτύσσετε τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασής σας, - έχετε προβλήματα στο να διακρίνετε χρώματα ή μικρές λεπτομέρειες.
Portuguese: Distúrbios do sistema nervoso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Portuguese: • Os médicos devem avaliar o estado da Escala de Tanner e medir a altura e o peso como parte do padrão de cuidados;
Greek: • Οι γιατροί θα πρέπει να υπολογίζουν το στάδιο Tanner και να μετρούν το ύψος και το βάρος σύμφωνα με τα καθιερωμένα πρότυπα περίθαλψης,
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes adultos que tiveram ≥2 surtos nos 2 anos anteriores ou ≥1 surto no ano anterior.
Greek: Και στις δύο μελέτες περιελήφθησαν ενήλικες ασθενείς που είχαν παρουσιάσει ≥2 υποτροπές τα 2 προηγούμενα έτη ή ≥1 υποτροπή το προηγούμενο έτος.
Portuguese: É necessária precaução neste subgrupo de população (ver "População pediátrica" na secção 4.8).
Greek: Απαιτείται προσοχή σ'αυτή την πληθυσμιακή υποομάδα (βλ. "Παιδιατρικός πληθυσμός" στην παράγραφο 4.8).
Portuguese: Antes do lançamento de GILENYA em cada Estado-Membro, o Titular da AIM deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o modo de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του GILENYA σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, του τρόπου διανομής και οποιουδήποτε άλλου θέματος του προγράμματος.
Portuguese: - mais de 2 semanas após um mês de tratamento.
Greek: - πάνω από 2 εβδομάδες μετά από θεραπεία ενός μηνός.
Portuguese: Um terceiro estudo dirigido à mesma população de doentes adultos foi concluído após o registo de Gilenya.
Greek: Μια τρίτη μελέτη που αφορούσε τον ίδιο πληθυσμό ενηλίκων ασθενών ολοκληρώθηκε μετά την έγκριση του Gilenya.
Portuguese: Uma vez que Gilenya provoca um ligeiro aumento da pressão arterial, o seu médico poderá querer verificar a sua pressão arterial regularmente.
Greek: Επειδή το Gilenya επιφέρει μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, ο γιατρός σας πιθανόν να θελήσει να ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση.
Portuguese: • GILENYA é teratogénico.
Greek: • Το GILENYA είναι τερατογόνο.
Portuguese: Há dados muito limitados em crianças entre 10-12 anos de idade (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά μεταξύ 10-12 ετών (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para fingolimod, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την φινγκολιμόδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Portuguese: Podem surgir também sintomas sem que se dê conta por si próprio, tais como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades no discurso e na comunicação, que o seu médico poderá ter que continuar a investigar para excluir a LMP.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανισθούν συμπτώματα τα οποία πιθανόν να μην αντιληφθείτε μόνοι σας, όπως μεταβολές στη διάθεση ή την συμπεριφορά, κενά μνήμης, δυσκολίες στην ομιλία και την επικοινωνία, τα οποία ο γιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να διερευνήσει περαιτέρω προκειμένου να αποκλείσει την PML.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico do fingolimod foi determinado em ratinhos, ratos, cães e macacos.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της φινγκολιμόδης εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Portuguese: Os sintomas de PRES são normalmente reversíveis mas podem evoluir para acidente vascular cerebral isquémico ou hemorragia cerebral.
Greek: Τα συμπτώματα του PRES είναι συνήθως αναστρέψιμα αλλά μπορεί να εξελιχθούν σε ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλική αιμορραγία.
Portuguese: É recomendado um procedimento de eliminação acelerada, como descrito no Resumo das Características do Medicamento de teriflunomida ou, alternativamente, um período de depuração não inferior a 3,5 meses.
Greek: Συνιστάται μια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής όπως αυτή ορίζεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της τεριφλουνομίδης ή εναλλακτικά η περίοδος έκπλυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 3,5 μήνες.
Portuguese: Deve também ser notado que uma análise de determinação do anticorpo anti-VJC negativa não exclui a possibilidade de uma infeção subsequente pelo VJC.
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι ένας αρνητικός έλεγχος αντι-JCV αντισωμάτων δεν αποκλείει την πιθανότητα μεταγενέστερης JCV λοίμωξης.
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de fingolimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
Greek: Αυτά τα μέτρα πρέπει να εφαρμόζονται πριν η φινγκολιμόδη συνταγογραφηθεί σε γυναίκες ασθενείς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) pode ficar diminuída durante este tempo e os efeitos indesejáveis descritos neste folheto informativo podem ainda acontecer.
Greek: Ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων (αριθμός λεμφοκυττάρων) μπορεί επίσης να παραμείνει χαμηλός σε αυτό το διάστημα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μπορεί ακόμη να παρατηρούνται.
Portuguese: Nos ensaios clínicos os aumentos das transaminases ocorreram a qualquer momento do tratamento, porém a maioria ocorreu nos primeiros 12 meses.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν ανά πάσα στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας αν και η πλειοψηφία τους εμφανίστηκε μέσα στους πρώτους 12 μήνες.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Gilenya, porque pode ser grave.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Gilenya, διότι ενδέχεται να είναι σοβαρό.
Portuguese: - mais de 7 dias durante as semanas 3 e 4 de tratamento.
Greek: - περισσότερες από 7 ημέρες κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 3 και 4 της θεραπείας.
Portuguese: • Quatro casos sem fatores de confundimento identificados e com cronologia de suporte e evolução clínica com melhoria/recuperação após interrupção de fingolimod.
Greek: • Τέσσερις περιπτώσεις χωρίς αναγνωρισμένους συγχυτικούς παράγοντες και με υποστήριξη ως προς τον χρόνο και την κλινική πορεία με βελτίωση/ανάρρωση κατόπιν της διακοπής της χορήγησης της φινγκολιμόδης.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας εάν έχετε τυχόν ενδοιασμούς.
Portuguese: o Os médicos são encorajados a inscrever doentes grávidas, ou mulheres grávidas podem inscrever-se a si próprias, no registo de gravidez de GILENYA.
Greek: o Οι ιατροί παροτρύνονται να εγγράφουν τις έγκυες ασθενείς, ή οι έγκυες γυναίκες μπορούν να εγγράφονται μόνες του, στο μητρώο καταγραφής κυήσεων του GILENYA.
Portuguese: O seu médico poderá monitorizar o seu eletrocardiograma continuamente durante esse tempo.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί συνεχώς το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας στη διάρκεια αυτού του διαστήματος.
Portuguese: Após 12 meses (mês 24), 882 doentes (86%) continuavam incluídos.
Greek: Μετά από 12 μήνες (μήνας 24), 882 ασθενείς (86%) συμμετείχαν ακόμη στη μελέτη.
Portuguese: O salmeterol inalado demonstrou também ter um modesto efeito cronotrópico positivo.
Greek: Η εισπνεόμενη σαλμετερόλη έχει επίσης αποδειχθεί ότι ασκεί μέτρια θετική χρονοτρόπο δράση.
Portuguese: Fallot - Anomalias renais - Anomalias musculoesqueléticas
Greek: τετραλογία Fallot - Νεφρικές ανωμαλίες - Μυοσκελετικές ανωμαλίες
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Gilenya: - se tem problemas graves na respiração durante o sono (apneia do sono grave).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Gilenya: - εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου (σοβαρή υπνική άπνοια).
Portuguese: Os testes laboratoriais que envolvem a utilização de células mononucleares circulantes necessitam de volumes de sangue superiores devido à redução do número de linfócitos circulantes.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι που περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό κυκλοφορούντων μονοπύρηνων κυττάρων απαιτούν μεγαλύτερους όγκους αίματος λόγω της μείωσης του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων.
Portuguese: • Os médicos irão dar aconselhamento antes do início do tratamento e regularmente daí em diante acerca do risco teratogénico de GILENYA e ações necessárias para diminuir este risco.
Greek: • Οι γιατροί θα παρέχουν συμβουλές πριν την έναρξη της θεραπείας και τακτικά μετά από αυτή σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης του GILENYA και τις απαιτούμενες ενέργειες για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου.
Portuguese: O alemtuzumab tem efeitos imunossupressores profundos e prolongados.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη ασκεί ισχυρές και παρατεταμένες ανοσοκατασταλτικές δράσεις.
Portuguese: A contagem de linfócitos regressa progressivamente aos níveis iniciais cerca de 1-2 meses após a interrupção do tratamento na maioria dos doentes (ver secção 5.1) ainda que a recuperação completa possa demorar significativamente mais em alguns doentes.
Greek: Ο αριθμός των λεμφοκυττάρων, κατά κανόνα, επανέρχεται σταδιακά στο φυσιολογικό εύρος μέσα σε 1-2 μήνες από τη διακοπή της θεραπείας στην πλειονότητα των ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1) μολονότι η πλήρης αποκατάσταση μπορεί να απαιτήσει σημαντικά μεγαλύτερο διάστημα σε κάποιους ασθενείς.
Portuguese: Cancro
Greek: Καρκίνος
Portuguese: • Fingolimod é um imunossupressor e condições imunossupressivas são fatores de risco para disimunidade.
Greek: • Η φινγκολιμόδη είναι ένα ανοσοκατασταλτικό και οι συνθήκες ανοσοκαταστολής αποτελούν παράγοντες κινδύνου για δυσκινησία.
Portuguese: Os resultados agrupados dos estudos D2301 e D2302 demonstraram uma redução consistente e estatisticamente significativa da taxa anualizada de surtos relativamente ao comparador nos subgrupos definidos por sexo, idade, terapêutica anterior para a esclerose múltipla, atividade da doença ou níveis de incapacidade no início dos estudos.
Greek: Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των Μελετών D2301 και D2302 έδειξαν σταθερή και στατιστικά σημαντική μείωση της ετήσιας συχνότητας υποτροπών σε σχέση με το συγκριτικό φάρμακο σε υποομάδες που ορίστηκαν με βάση το φύλο, την ηλικία, την προηγούμενη θεραπεία για σκλήρυνση κατά πλάκας, τη δραστηριότητα της νόσου ή τα επίπεδα αναπηρίας στην έναρξη της μελέτης.
Portuguese: A marioria dos doentes pertenciam à Escala de Tanner 2 ou superior (94,4%) e tinham >40 kg (95,3%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν σταδίου Tanner 2 ή υψηλότερο (94,4%) και ήταν >40 kg (95,3%).
Portuguese: Transferência de outros tratamentos para Gilenya
Greek: Aλλαγή από άλλες θεραπείες σε Gilenya
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infeções graves.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων.
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que se encontre danificada ou com sinais de adulteração.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Portuguese: A pontuação da Escala Expandida do Estado da Incapacidade (EDSS) foi entre 0 e 5,5.
Greek: Η Βαθμολογία στην Κλίμακα Εκτεταμένης Αναπηρίας (EDSS) κυμαινόταν από 0 έως 5,5.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Portuguese: Outras enzimas como CYP3A4 também contribuem para o seu metabolismo, especialmente no caso de forte indução do CYP3A4.
Greek: Άλλα ένζυμα όπως το CYP3A4 μπορεί επίσης να συμβάλλουν στο μεταβολισμό της, ιδιαίτερα σε περίπτωση ισχυρής επαγωγής του CYP3A4.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Gilenya Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Gilenya Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Guia para o Doente / Pais / Cuidador
Greek: Οδηγός Ασθενή / Γονέα / Φροντιστή
Portuguese: - Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορίας Child-Pugh C).
Portuguese: Gilenya não se destina a utilização em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária.
Greek: Το Gilenya δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΣΚΠ σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: • Deve ser realizado um teste de gravidez e o resultado negativo verificado pelo médico antes de iniciar o tratamento.
Greek: • Πρέπει να γίνεται ένα τεστ εγκυμοσύνης και το αρνητικό αποτέλεσμα να επιβεβαιώνεται από τον ιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Com a continuação do tratamento, a contagem de linfócitos continua a diminuir durante um período de duas semanas, atingindo uma contagem mínima de aproximadamente 500 células/microlitro ou aproximadamente 30% dos valores iniciais.
Greek: Με συνεχή καθημερινή χορήγηση, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων συνεχίζει να μειώνεται για διάστημα δύο εβδομάδων, προσεγγίζοντας έναν ελάχιστο αριθμό περίπου 500 κύτταρων/μικρόλιτρο ή περίπου το 30% της αρχικής τους τιμής.
Portuguese: Não existe uma relação de dose-resposta ou exposição-resposta do fingolimod e do prolongamento do QTcI.
Greek: Δεν υπάρχει συσχέτιση δόσης ή έκθεσης-ανταπόκρισης στη φινγκολιμόδη και στην παράταση του QTcI.
Portuguese: As cápsulas de Gilenya devem sempre ser engolidas intactas, sem que sejam abertas.
Greek: Τα καψάκια του Gilenya θα πρέπει να καταπίνονται πάντοτε ακέραια, χωρίς να ανοίγονται.
Portuguese: o Gilenya deve ser interrompido 2 meses antes de planear uma gravidez.
Greek: o Το GILENYA πρέπει να διακόπτεται 2 μήνες πριν τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης.
Portuguese: Durante a ressonância magnética de rotina (conforme as recomendações nacionais e locais), os médicos devem estar atentos a lesões sugestivas de LMP.
Greek: Κατά τη διάρκεια των τακτικών MRI (σύμφωνα με τις εθνικές και τοπικές οδηγίες), οι γιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για βλάβες που υποδηλώνουν PML.
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido se a contagem de linfócitos for confirmada como <0,2x10
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων επιβεβαιωθεί <0,2x10
Portuguese: A LMP é uma condição séria que pode conduzir a incapacidade grave ou morte.
Greek: Η PML είναι μια σοβαρή πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Portuguese: LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Greek: Η PML είναι μια ευκαιριακή λοίμωξη οφειλόμενη στον ιό John Cunningham (JCV), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος ή να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία.
Portuguese: A incidência de casos de linfoma não Hodgkin (células B e células T) foi superior nos ensaios clínicos do que a esperada na população geral.
Greek: Η επίπτωση των περιστατικών λεμφώματος μη Hodgkin (από Β-κύτταρα και από Τ-κύτταρα) ήταν υψηλότερη στις κλινικές μελέτες από αυτήν που αναμένεται στο γενικό πληθυσμό.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos em voluntários adultos saudáveis, doentes adultos com transplante renal e doentes adultos com esclerose múltipla.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής αποκτήθηκαν από υγιείς ενήλικες εθελοντές, από ενήλικες ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και από ενήλικες ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Portuguese: Com base na experiência humana, os dados pós-comercialização sugerem que a utilização de fingolimod está associada com um aumento em duas vezes do risco de malformações congénitas principais quando administrado durante a gravidez em comparação com a taxa observada na população geral (2-3%; EUROCAT).
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο, τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία υποδεικνύουν ότι η χρήση της φινγκολιμόδης σχετίζεται με αυξημένο κατά 2 φορές κίνδυνο πρόκλησης μείζονων συγγενών διαμαρτιών όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συγκριτικά με τη συχνότητα που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό (2-3%, EUROCAT).
Portuguese: Não se prevê que Gilenya influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Gilenya δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: *** Reações adversas medicamentosas de notificações espontâneas e literatura **** A categoria da frequência e avaliação do risco baseiam-se na exposição estimada a fingolimod 0,5 mg em mais de 24.000 doentes em todos os ensaios clínicos.
Greek: *** Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές και βιβλιογραφία **** Η κατηγορία συχνότητας και η αξιολόγηση του κινδύνου βασίστηκαν σε εκτιμώμενη έκθεση στη φινγκολιμόση 0,5 mg περισσοτέρων από 24.000 ασθενών σε όλες τις κλινικές μελέτες.
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Gilenya Como tomar Gilenya
Greek: Τι είναι το Gilenya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gilenya Πώς να πάρετε το Gilenya
Portuguese: • Os médicos devem reavaliar, numa base anual, o benefício do tratamento com GILENYA versus o risco em cada doente, especialmente doentes pediátricos.
Greek: • Οι ιατροί θα πρέπει να επαναξιολογούν ετησίως σε κάθε ασθενή το όφελος της θεραπείας με GILENYA έναντι του κινδύνου, ειδικά στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: - se tem história clínica de perda súbita de consciência ou desmaio (síncope).
Greek: - εάν έχετε ιστορικό αιφνίδιας απώλειας συνείδησης ή λιποθυμίας (συγκοπή).
Portuguese: O seu médico poderá ter de fazer um teste sanguíneo de modo a excluir tais anomalias.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να κάνει αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να αποκλείσει τέτοιες διαταραχές.
Portuguese: A combinação de fingolimod com indutores potentes do CYP450 deverá ser utilizada com precaução.
Greek: Ο συνδυασμός της φινγκολιμόδης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP450 θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Portuguese: Não tome Gilenya - se tem uma resposta imunitária reduzida (devido a uma síndrome de imunodeficiência, uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunitário).
Greek: Μην πάρετε το Gilenya - εάν έχετε μειωμένη ανοσολογική απάντηση (οφειλόμενη σε κάποιο σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας, κάποια νόσο ή σε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Portuguese: Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Estes casos foram confundidos por medicação concomitante e/ou doença pré-existente.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές περιπλέκονταν από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και/ή προϋπάρχουσα νόσο.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες
Portuguese: Os doentes devem ser avisados sobre a exposição solar sem proteção.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να μην εκτίθενται στην ηλιακή ακτινοβολία χωρίς προστασία.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagéneos, porém não é esperado um efeito do fingolimod na sua exposição.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεσταγόνα, ωστόσο δεν αναμένεται επίδραση της φινγκολιμόδης στην έκθεση σε αυτά.