FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Croatian: Udio bolesnika liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s kemoterapijom u kojih je zabilježeno odstupanje vrijednosti laboratorijskih parametara 3. ili 4. stupnja u odnosu na početnu vrijednost bio je sljedeći: 26,7% za smanjen broj neutrofila, 23,9% za smanjen broj limfocita, 19,1% za snižene vrijednosti hemoglobina, 17,9% za smanjen broj leukocita, 12,2% za smanjen broj trombocita, 10,2% za snižene vrijednosti natrija, 8,9% za snižene vrijednosti fosfata, 7,4% za povišene vrijednosti glukoze, 6,5% za snižene vrijednosti kalija, 3,3% za povišene vrijednosti kreatinina, 3,1% za povišene vrijednosti ALT-a, 3,1% za povišene vrijednosti AST-a, 3,1% za snižene vrijednosti kalcija, 3,0% za povišene vrijednosti kalija, 2,9% za snižene vrijednosti albumina, 2,3% za povišene vrijednosti kalcija, 1,2% za povišene vrijednosti alkalne fosfataze, 0,8% za snižene vrijednosti glukoze, 0,7% za povišene vrijednosti bilirubina i 0,3% za povišene vrijednosti natrija.
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Croatian: ORR % * Omjer hazarda (pembrolizumab u kombiniranoj terapiji u usporedbi s kemoterapijom) na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Croatian: Udio bolesnika liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s aksitinibom u kojih je zabilježeno odstupanje vrijednosti laboratorijskih parametara 3. ili 4. stupnja u odnosu na početnu vrijednost bio je sljedeći: 20,1% za povišene vrijednosti ALT-a, 13,2% za povišene vrijednosti AST-a, 10,8% za smanjen broj limfocita, 8,9% za povišene vrijednosti glukoze, 7,8% za snižene vrijednosti natrija, 6,4% za snižene vrijednosti fosfata, 6,2% za povišene vrijednosti kalija, 4,3% za povišene vrijednosti kreatinina, 3,6% za snižene vrijednosti kalija, 2,1% za povišene vrijednosti bilirubina, 2,1% za snižene vrijednosti hemoglobina, 1,7% za povišene vrijednosti alkalne fosfataze, 1,5% za povišen protrombinski INR, 1,4% za smanjen broj leukocita, 1,4% za smanjen broj trombocita, 1,2% za produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, 1,2% za smanjen broj neutrofila, 1,2% za povišene vrijednosti natrija, 0,7% za snižene vrijednosti kalcija, 0,7% za povišene vrijednosti kalcija, 0,5% za snižene vrijednosti albumina i 0,2% za snižene vrijednosti glukoze.
English: thyroiditis e, adrenal insufficiency
Croatian: hipofizitis d, tireoiditis e, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda
English: Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Croatian: Slika 15: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-040, bolesnici s PD-L1 ekspresijom (TPS ≥ 50%)
English: Assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1
Croatian: * Ocjena zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1. kriterija RECIST
English: Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Croatian: Potrebno je primijeniti kortikosteroide (početna doza od 0,5-1 mg/kg/dan [za događaje 2. stupnja] i 1-2 mg/kg/dan [za događaje ≥3. stupnja] prednizona ili ekvivalenta, koja se zatim postupno snižava) te, ovisno o težini povišenja vrijednosti jetrenih enzima, odgoditi ili prekinuti primjenu pembrolizumaba (vidjeti dio 4.2).
English: OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
Croatian: OS Broj (%) bolesnika s događajem Omjer hazarda † (95% CI)
English: Number at Risk Pembrolizumab + Chemo:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab + KT:
English: The primary efficacy outcome measures were progression free survival (PFS; as assessed by Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST], version 1.1) and overall survival (OS).
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS; prema integriranoj radiološkoj i onkološkoj procjeni [engl.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za ispitivanje P426: randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III, u kojem se ocjenjuju djelotvornost i sigurnost primjene pembrolizumaba (MK-3475) u kombinaciji s aksitinibom, u usporedbi s primjenom sunitiniba, u prvoj liniji liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (mRCC)
English: The 12-month OS rate was 89.5% (95% CI 86.2, 92.1) for pembrolizumab in combination with axitinib and 78.8% (95% CI 74.7, 82.4) for sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a u 12. mjesecu za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom bila je 89,5% (95% CI 86,2; 92,1), odnosno 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) za sunitinib.
English: Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Croatian: Pneumonitis se javio u 253 (4,3%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 106 (1,8%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 69 (1,2%) bolesnika, slučajeve 4. stupnja u 13 (0,2%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 9 (0,2%) bolesnika.
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pembrolizumaba.
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem Medijan u mjesecima (95% CI)
English: PD-L1 positive
Croatian: PD-L1 pozitivni bolesnici
English: The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 mjeseci (raspon: 1 dan do 27,3+ mjeseca).
English: Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Croatian: Tablica 19: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s urotelnim karcinomom prethodno liječenih kemoterapijom u ispitivanju KEYNOTE-045
English: Pembrolizumab Monotherapy n=133
Croatian: Monoterapija pembrolizumabom n=133
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna n=181
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-040, a multicentre, openlabel, randomised, controlled study for the treatment of histologically confirmed recurrent or metastatic HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx in patients who had disease progression on or after platinum-containing chemotherapy administered for recurrent or metastatic HNSCC or following platinum-containing chemotherapy administered as part of induction, concurrent, or adjuvant therapy, and were not amenable to local therapy with curative intent.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitane su u ispitivanju KEYNOTE-040, multicentričnom, otvorenom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju za liječenje histološki potvrđenog rekurentnog ili metastatskog HNSCC-a usne šupljine, grkljana ili ždrijela u bolesnika koji su imali progresiju bolesti tijekom ili nakon primjene kemoterapije koja sadrži platinu za rekurentni ili metastatski
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Croatian: Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedan
English: Overall Response Rate Overall response rate (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value
Croatian: ‡ % (95% CI) Potpuni odgovor % Djelomičan odgovor % p-vrijednost
English: musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema)
Croatian: generalizirani pruritus, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makulo-papularni osip, pruritički osip, pustularni osip i kožne lezije) t. vitiligo (depigmentacija kože, hipopigmentacija kože i hipopigmentacija očnog kapka) u. lihenoidna keratoza (lichen planus i lichen sclerosus) v. mišićno-koštana bol (mišićno-koštana nelagoda, bol u leđima, mišićno-koštana ukočenost, mišićno-koštana bol prsišta i tortikolis) w. miozitis (mialgija, miopatija, reumatska polimialgija i rabdomioliza) x. artritis (oticanje zglobova, poliartritis i zglobna efuzija) y. tenosinovitis (tendonitis, sinovitis i bol u tetivama) z. nefritis (autoimuni nefritis, tubulointersticijski nefritis i zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega ili akutna ozljeda bubrega uz dokaze nefritisa, nefrotski sindrom) aa.edem (periferni edem, generalizirani edem, preopterećenje tekućinom, retencija tekućine, edem očnog kapka, edem usana, edem lica, lokalizirani edem i periorbitalni edem)
English: How you are given KEYTRUDA
Croatian: Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Croatian: Pembrolizumab + kemoterapija platinom + 5-FU n=242
English: Complete response % Partial response % 23% Response duration Median in months (range)
Croatian: Potpun odgovor % 13% Djelomičan odgovor % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Croatian: Pembrolizumab + kemoterapija platinom + 5-FU n=116
English: Number (%) of patients with event 6-month OS rate
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem 6-mjesečna stopa OS-a 12-mjesečna stopa OS-a
English: PFS Hazard ratio* (95% CI) OS Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Croatian: Omjer hazarda za PFS* (95% CI) Omjer hazarda za OS* (95% CI) ORR %
English: Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Croatian: Nefritis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 10 (0,2%) bolesnika.
English: • Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
Croatian: • placebo u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa i paklitakselom 200 mg/m2 primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa ili nab-paklitakselom 100 mg/m2 primijenjenim
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg pembrolizumaba.
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Croatian: Pembrolizumab + kemoterapija platinom + 5-FU n=126
English: For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s drugim lijekovima, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za istodobno primijenjene lijekove.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom n=51
English: The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 25,3+ mjeseca).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju za ispitivanje P087: kliničko ispitivanje faze II lijeka MK3475 (pembrolizumab) u ispitanika s relapsirajućim ili refraktornim (R/R) klasičnim Hodgkinovim limfomom (kHL) - Završno izvješće o ispitivanju
English: OS HR (95% CI)
Croatian: HR (95% CI)
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
English: #) of patients with duration ≥ 6 months
Croatian: #) bolesnika s trajanjem odgovora ≥ 6 mjeseci
English: 2Q 2021
Croatian: 2. tromjesečje 2021.
English: Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Croatian: Kolitis se javio u 107 (1,8%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 31 (0,5%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 62 (1,1%) bolesnika i slučajeve 4. stupnja u 3 (<0,1%) bolesnika.
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda dovela je do prekida liječenja pembrolizumabom u 4 (0,1%) bolesnika.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju za ispitivanje P204: randomizirano, otvoreno kliničko ispitivanje faze III, u kojem se pembrolizumab uspoređuje s brentuksimab vedotinom u ispitanika s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom - Završno izvješće o ispitivanju
English: The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
English: • a kind of kidney cancer called renal cell carcinoma.
Croatian: • jedne vrste raka bubrega koji se zove karcinom bubrežnih stanica.
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo at the pre-specified interim analysis.
Croatian: Prema unaprijed određenoj interim analizi ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje RFS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje pembrolizumabom u odnosu na one koji su primali placebo.
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem Omjer hazarda
English: Adverse reactions observed in clinical studies of pembrolizumab as monotherapy or in combination with chemotherapy or other anti-tumour medicines or reported from post-marketing use of pembrolizumab are listed in Table 2.
Croatian: Nuspojave zapažene u kliničkim ispitivanjima pembrolizumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom ili drugim protutumorskim lijekovima, ili prijavljene nakon stavljanja pembrolizumaba u promet navedene su u Tablici 2. Nuspojave za koje se zna da se javljaju kada se pembrolizumab ili kemoterapija primjenjuju zasebno mogu se javiti i tijekom liječenja tim lijekovima u kombinaciji, čak i ako nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti prema liječenim skupinama u ispitivanju KEYNOTE-189 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
English: An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-048 provedena je eksploracijska analiza podskupina u bolesnika čiji su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1 do < 20 [pembrolizumab plus kemoterapija: n=116 (45%) naspram standardnog liječenja: n=125 (49%) te monoterapija pembrolizumabom: n=124 (48%) naspram standardnog liječenja: n=133 (52%)] (vidjeti Tablicu 26).
English: Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Croatian: Primjena pembrolizumaba ili placeba nastavila se do progresije bolesti definirane verzijom 1.1 kriterija RECIST koju je utvrdilo zaslijepljeno neovisno središnje povjerenstvo, pojave neprihvatljive toksičnosti ili najviše 24 mjeseca.
English: KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
Croatian: KEYNOTE-407: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om
English: 1Q 2021
Croatian: 1. tromjesečje 2021.
English: Response duration Median in months (range)
Croatian: Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Croatian: Slika 7: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-189 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
English: • Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
Croatian: • pembrolizumab 200 mg u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim
English: Endpoint Pembrolizumab combination therapy
Croatian: Pembrolizumab u kombiniranoj terapiji
English: An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-048 provedena je analiza u bolesnika čiji su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 20 [pembrolizumab plus kemoterapija: n=126 (49%) naspram standardnog liječenja: n=110 (43%) te monoterapija pembrolizumabom: n=133 (52%) naspram standardnog liječenja: n=122 (48%)] (vidjeti Tablicu 25).
English: The Kaplan-Meier curve based on the final analysis for OS is shown in Figure 12.
Croatian: Slika 12 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za OS utemeljenu na rezultatima završne analize.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna n=31
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Croatian: Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, polisorbat 80 i voda za injekcije.
English: Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Croatian: Primjena pembrolizumaba i aksitiniba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST ako je bolesnik bio klinički stabilan i ako je prema ocjeni ispitivača ostvarivao kliničku korist.
English: Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Croatian: Slika 17: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti prema liječenim skupinama u ispitivanju KEYNOTE-426 (populacija koju se namjeravalo liječiti)*
English: Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS i ORR (prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST).
English: Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljena je šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, polisorbat 80, voda za injekcije.
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je ORR prema neovisnoj ocjeni utemeljenoj na verziji 1.1 kriterija RECIST.
English: Table 19 summarises the key efficacy measures for the ITT population at the final analysis.
Croatian: Tablica 19 sažeto prikazuje rezultate završne analize vezane uz ključne mjere za djelotvornost za populaciju koju se namjeravalo liječiti.
English: - a decreased number of white blood cells (eosinophils) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - smanjen broj bijelih krvnih stanica (eozinofila) - upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca,
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Croatian: Slika 13: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje za pembrolizumab plus kemoterapija u ispitivanju KEYNOTE-048 u bolesnika s ekspresijom PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor, astenija, edem aa pireksija umor, astenija, pireksija, edem aa umor, astenija, pireksija