FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pharmacocinétiques issues de l'étude H4613g/GO01305 chez les patients atteints d'un cancer HER2 positif métastatique ou localement avancé et inopérable semblaient indiquer que le trastuzumab n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du carboplatine.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 pri bolnikih z metastatskim ali lokalno napredovalim inoperabilnim HER2-pozitivnim rakom so nakazali, da trastuzumab ne vpliva na farmakokinetiko karboplatina.
French: Malgré le cross-over au trastuzumab dans le bras de contrôle, l'ajout du trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
Slovenian: Kljub prehodu na trastuzumab v kontrolni skupini je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje recidiva bolezni za 52 %.
French: Des anticorps anti-trastuzumab neutralisants ont été décelés dans des échantillons post-administration chez 2 des 30 patients dans le bras le trastuzumab intraveineux.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa proti trastuzumabu so odkrili v 2 od 30 vzorcev, odvzetih po začetku zdravljenja pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala intravenski trastuzumab.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique et ceux atteints d'un cancer du sein précoce avaient des paramètres pharmacocinétiques similaires (par exemple, clairance [CL], volume du compartiment central [Vc]) et des expositions à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population (Cmin, Cmax et ASC) similaires.
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek (CL), volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC), predvidene za populacijo.
French: Pendant une perfusion d'Ontruzant, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Ontruzant se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
French: Ontruzant ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2, déterminée par une méthode précise et validée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se uporablja le za bolnike z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, katerih tumorji imajo ali čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de la formulation intraveineuse de trastuzumab recommandée chez l'homme.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost za razmnoževanje so opravili pri opicah Cynomolgus z odmerki, ki so bili do 25-krat večji od tedenskega vzdrževalnega odmerka pri ljudeh, ki je 2 mg/kg trastuzumaba za intravensko uporabo.
French: Ontruzant est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein précoce HER2 positif :
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk:
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ayant reçu précédemment des anthracyclines présentent également un risque de dysfonctionnement cardiaque lors du traitement par le trastuzumab, bien que ce risque soit plus faible qu'avec une utilisation simultanée de trastuzumab et d'anthracyclines.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so se predhodno zdravili z antraciklini, pri zdravljenju s trastuzumabom tveganje za motnje v delovanju srca še vedno obstaja, le da je manjše kot pri sočasni uporabi trastuzumaba in antraciklinov.
French: • si vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Slovenian: • ste alergični na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
French: Cancer du sein précoce (situation néoadjuvante-adjuvante)
Slovenian: Zgodnji rak dojke (neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje)
French: Dans l'étude BCIRG 006, le trastuzumab a été administré soit en association avec le docétaxel après une chimiothérapie AC (AC→DH), soit en association avec le docétaxel et le carboplatine (DCarbH).
Slovenian: V študiji BCIRG 006 so dajali trastuzumab bodisi v kombinaciji z docetakselom po AC kemoterapiji (AC→DH) bodisi v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom (DCarbH).
French: Chez les patients recevant le trastuzumab et le paclitaxel, la progression au niveau du système nerveux central a été plus importante que chez les patients traités par le paclitaxel seul (12,6 % versus 6,5 % ; p = 0,377).
Slovenian: Bolezen je napredovala v centralno živčevje pri več bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom in paklitakselom, kot pri tistih, ki so bili zdravljeni samo s paklitakselom (12,6 % proti 6,5 %; p = 0,377).
French: Paclitaxel2 N = 77
Slovenian: Paklitaksel2 N = 77
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
French: - en association avec une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant par Ontruzant chez les patients présentant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: v kombinaciji z neoadjuvantno kemoterapijo, čemur sledi adjuvantno zdravljenje z zdravilom Ontruzant, za lokalno napredovalo (tudi vnetno) bolezen ali tumorje > 2 cm v premeru (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: Élimination du trastuzumab de la circulation (washout) La période d'élimination du trastuzumab de la circulation (washout) a été évaluée après une administration intraveineuse hebdomadaire ou toutes les trois semaines en utilisant le modèle pharmacocinétique de population.
Slovenian: Obdobje spiranja trastuzumaba so ocenili po intravenskem dajanju zdravila enkrat na teden ali enkrat na 3 tedne s pomočjo populacijskega farmakokinetičnega modela.
French: Administration en association avec un inhibiteur de l'aromatase Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne naprej.
French: Seuls les patients ayant un niveau élevé de HER2 seront traités par Ontruzant.
Slovenian: Z zdravilom Ontruzant bodo zdravili samo bolnike z veliko količino HER2.
French: La surexpression de HER2 doit être détectée au moyen d'une méthode immunohistochimique (ICH) sur des blocs de tissus tumoral fixé ; l'amplification du gène HER2 doit être détectée par hybridation in situ en utilisant soit la SISH soit la FISH sur des blocs de tissu tumoral fixé.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 je treba odkrivati z imunohistokemično (IHC) metodo v fiksiranih blokih tumorja; gensko amplifikacijo HER2 je treba odkrivati z uporabo hibridizacije in situ bodisi s SISH ali FISH v fiksiranih blokih tumorja.
French: FP + H : fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab.
Slovenian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a kvocient verjetnosti
French: Dans de rares cas, une réduction de la quantité de liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l'utérus a été observée chez des femmes enceintes recevant Ontruzant.
Slovenian: redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Ontrutant, opazili zmanjšanje količine amnijske tekočine (plodovnice), ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
French: Dans l'analyse finale, l'extension de la durée de traitement par le trastuzumab à deux ans n'a pas montré de bénéfice supplémentaire par rapport au traitement d'un an [RR de DFS dans la population en intention de traiter (ITT) avec un traitement de 2 ans versus 1 an = 0,99 (IC à 95 % [0,87 ; 1,13]) ; valeur de p = 0,90 et RR de SG = 0,98 (0,83 ; 1,15) ; valeur de p = 0,78].
Slovenian: Ta končna analiza podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom ni pokazala dodatne koristi podaljšanja zdravljenja s trastuzumabom na dve leti v primerjavi z enoletnim zdravljenjem [DFS HR v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT) pri dvoletnem zdravljenju v primerjavi z enoletnim zdravljenjem = 0,99 (95 % IZ: 0,87, 1,13), vrednost p = 0,90 in OS HR = 0,98 (0,83, 1,15); vrednost p = 0,78].
French: Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Slovenian: Ti so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov).
French: • douleur, gonflement, rougeur ou picotements des mains et/ou des pieds ;
Slovenian: • bolečina, otekanje, rdečina ali mravljinčenje dlani in/ali stopal,
French: La pharmacocinétique du trastuzumab a été évaluée lors d'une analyse selon un modèle pharmacocinétique de population utilisant des données poolées issues de 1 582 sujets recevant le trastuzumab en perfusion intraveineuse, incluant des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce, d'un cancer gastrique avancé HER2 positifs ou d'autres types de tumeurs et des volontaires sains, dans 18 études cliniques de phases I, II et III.
Slovenian: Farmakokinetiko trastuzumaba so ocenjevali z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela, uporabili so združene podatke 1.582 preiskovancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) in drugimi vrstami tumorjev, in zdravimi preiskovanci, ki so v 18 preskušanjih 1., 2. in 3. faze prejemali trastuzumab v intravenskih infuzijah.
French: ** La durée médiane de suivi à long terme pour l'analyse groupée des études cliniques était de 8,3 ans (intervalle : 0,1 - 12,1) pour le bras AC→PH et de 7,9 ans (intervalle : 0,0-12,2) pour le bras AC→P ; la durée médiane de suivi à long terme pour l'étude BCIRG 006 était de 10,3 ans dans les deux bras AC→D (intervalle : 0,0-12,6) et DCarbH (intervalle : 0,0-13,1) et était de 10,4 ans (intervalle : 0,0-12,7) dans le bras AC→DH.
Slovenian: 12,1) za skupino AC→PH in 7,9 let (razpon: 0,0 do 12,2) za skupino AC→P; mediano trajanje dolgoročnega spremljanja za študijo BCIRG 006 je bilo 10,3 leta tako v skupini AC→D (razpon: 0,0 do 12,6) kot v skupini DCarbH (razpon: 0,0 do 13,1), v skupini AC→DH pa je bilo 10,4 leta (razpon: 0,0 do 12,7).
French: Le taux le plus élevé de dysfonctionnement cardiaque a été observé chez les patients recevant le trastuzumab en association avec une anthracycline plus cyclophosphamide (27 %) et était significativement plus élevé que chez ceux recevant une anthracycline plus cyclophosphamide seuls (7 % à 10 %).
Slovenian: Najpogostejše so bile motnje v delovanju srca pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %); ta je bila značilno večja kot pri jemanju samo antraciklina/ciklofosfamida (7 %-10 %).
French: Dans l'étude BCIRG 006, les cancers du sein précoces HER2 positifs étaient définis comme soit avec atteinte ganglionnaire soit sans atteinte ganglionnaire (pN0) avec un risque élevé et au moins un des facteurs de risque suivants : taille de la tumeur > 2 cm, récepteurs aux œstrogènes et récepteurs à la progestérone négatifs, grade histologique et/ou nucléaire de 2 ou 3 ou âge < 35 ans).
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je bil HER2-pozitiven zgodnji rak dojk omejen bodisi na bolnike s pozitivnimi bezgavkami bodisi na bolnike z negativnimi bezgavkami z visokim tveganjem (brez prizadetih bezgavk (pN0) in z vsaj enim od naslednjih faktorjev: tumor, večji od 2 cm, negativni estrogenski in progesteronski receptorji, histološka in/ali jedrna stopnja 2-3 ali starost < 35 let).
French: ASCéqu, 0-21 j
Slovenian: AUCss, 0-21 dni
French: En conséquence, des études in vitro et chez l'animal ont montré que le trastuzumab inhibe la prolifération des cellules tumorales humaines qui surexpriment HER2.
Slovenian: Zato trastuzumab tako v študijah in vitro kot pri živalih zavira delitev človeških tumorskih celic, ki čezmerno izražajo HER2.
French: La fréquence de progression au niveau hépatique a été significativement réduite chez les patients recevant l'association trastuzumab/paclitaxel par rapport au paclitaxel seul (21,8 % versus 45,7 % ; p = 0,004).
Slovenian: Pogostnost napredovanja v jetrih je bila značilno manjša pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo trastuzumaba in paklitaksela, v primerjavi s samim paklitakselom (21,8 % proti 45,7 %; p = 0,004).
French: Dans une étude clinique ultérieure avec surveillance prospective de la fonction cardiaque, l'incidence d'ICC symptomatique a été de 2,2 % chez les patients recevant le trastuzumab et le docétaxel contre 0 % chez les patients recevant le docétaxel seul.
Slovenian: V poznejšem preskušanju, v katerem so prospektivno spremljali srčno delovanje, je bila incidenca simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab in docetaksel, 2,2 % v primerjavi z 0 % pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom.
French: • somnolence (envie de dormir) ;
Slovenian: • somnolenca (zaspanost),
French: Résumé des analyses d'efficacité de l'étude BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti BCIRG 006 AC→D proti AC→DH
French: Une neutropénie fébrile, une leucopénie, une anémie, une thrombopénie et une neutropénie surviennent très fréquemment.
Slovenian: Zelo pogosto so se pojavljale febrilna nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija in nevtropenija.
French: Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IDM), d'angor nécessitant un traitement médical, ayant des antécédents ou présentant une ICC (classes II à IV de la NYHA), ayant une FEVG < 55 %, une autre cardiomyopathie, des arythmies nécessitant un traitement médical, une valvulopathie cliniquement significative, une hypertension mal contrôlée (les patients présentant une hypertension contrôlée par un traitement médicamenteux standard étaient éligibles) ou un épanchement péricardique avec retentissement hémodynamique étaient exclus des études cliniques pivots du trastuzumab en traitement adjuvant et néoadjuvant du cancer du sein précoce.
Slovenian: Bolniki z anamnezo miokardnega infarkta, angine pektoris, ki jo je treba zdraviti, anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja ali prisotnim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred IIIV), LVEF < 55 %, drugimi kardiomiopatijami, srčno aritmijo, ki jo je treba zdraviti, klinično pomembno boleznijo srčnih zaklopk, slabo uravnano hipertenzijo (bolniki s hipertenzijo, primerno uravnano s standardnim zdravljenjem, so bili vključeni) in hemodinamsko efektivno perikardialno efuzijo niso bili vključeni v adjuvantna in neoadjuvantna ključna preskušanja zgodnjega raka dojk s trastuzumabom.
French: Sont présentés dans le tableau 1 les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation du trastuzumab intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots et depuis la commercialisation.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z uporabo intravenskega trastuzumaba samega ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila.
French: Les données pharmacocinétiques des études BO15935 et M77004 menées chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ont semblé indiquer que l'exposition au paclitaxel et à la doxorubicine (ainsi qu'à leurs principaux métabolites, le 6α-hydroxypaclitaxel [POH] et le doxorubicinol [DOL]) n'était pas modifiée en présence de trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg ou 4 mg/kg en perfusion intraveineuse suivie d'une perfusion de 6 mg/kg toutes les trois semaines ou 2 mg/kg une fois par semaine respectivement).
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študij BO15935 in M77004 pri bolnikih s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk so nakazali, da se izpostavljenost paklitakselu in doksorubicinu (in njunima poglavitnima presnovkoma, 6-α hidroksil paklitakselu, POH, in doksorubicinolu, DOL) v prisotnosti trastuzumaba (polnilni odmerek 8 mg/kg ali 4 mg/kg v obliki intravenske infuzije, ki mu je sledila infuzija 6 mg/kg vsake tri tedne ali 2 mg/kg enkrat na teden) ni spremenila.
French: Temps pour atteindre l'état d'équilibre*** (semaines)
Slovenian: Čas do stanja ravnovesja*
French: Administration en association avec le paclitaxel ou le docétaxel Dans les études pivots (H0648g, M77001), le paclitaxel ou le docétaxel était administré le jour suivant la première administration de trastuzumab (pour la dose, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit [RCP] du paclitaxel ou du docétaxel) et immédiatement après les doses suivantes de trastuzumab si la dose de trastuzumab précédente avait été bien tolérée.
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom V ključnih študijah (H0648g, M77001) so paklitaksel ali docetaksel dali en dan po polnilnem odmerku trastuzumaba (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za paklitaksel ali docetaksel) in takoj po nadaljnjih odmerkih trastuzumaba, če je bolnik predhodni odmerek trastuzumaba dobro prenesel.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par le trastuzumab.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje s trastuzumabom je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
French: - capécitabine - 1 000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours toutes les
Slovenian: - kapecitabin - 1000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov
French: - L'étude BO16348 comparant le trastuzumab une fois toutes les trois semaines pendant 1 an et 2 ans de traitement versus observation chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif après chirurgie, chimiothérapie conventionnelle et radiothérapie (si indiquée).
Slovenian: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
French: Chez tous les patients susceptibles d'être traités par le trastuzumab, en particulier ceux ayant déjà été exposés aux anthracyclines et au cyclophosphamide (AC), un bilan de la fonction cardiaque incluant anamnèse et examen clinique, électrocardiogramme (ECG), échocardiographie et/ou ventriculographie isotopique (MUGA) ou imagerie par résonance magnétique doit être réalisé avant le traitement.
Slovenian: Vsi kandidati za zdravljenje s trastuzumabom, posebno tisti, ki so se predhodno zdravili z antraciklini in ciklofosfamidom (AC), morajo opraviti osnovni pregled srca, vključno z anamnezo in fizikalnim pregledom, elektrokardiogramom (EKG), ehokardiogramom in/ali radioizotopsko ventrikulografijo (multigated acquisition scan - MUGA) ali magnetnoresonančnim slikanjem.
French: Décès (événements de SG) : Nombre de patients avec événement p = 0,014**
Slovenian: Smrt (dogodek OS): število bolnikov z dogodkom p = 0,014**
French: L'utilisation d'autres solvants pour la reconstitution doit être évitée.
Slovenian: Uporaba drugih vehiklov za rekonstitucijo ni dovoljena.
French: En cas de grossesse survenant durant le traitement, les femmes doivent être informées de la possibilité d'atteinte du fœtus.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, je treba opozoriti na možnost poškodb ploda.
French: • engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils ;
Slovenian: • odrevenelost ali mravljinčenje v prstih rok in nog,
French: Ontruzant est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein métastatique HER2 positif :
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk:
French: Poids (kg) x dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
Slovenian: telesna masa (kg) x odmerek (4 mg/kg za polnilni ali 2 mg/kg za vzdrževalni odmerek) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane raztopine)
French: En général, le résultat SISH ou FISH est considéré comme positif si le rapport du nombre de copies du gène HER2 par cellule tumorale sur le nombre de copies du chromosome 17 est ≥ 2.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode SISH ali FISH pozitiven, če je razmerje med številom genskih kopij HER2 na tumorsko celico in številom kopij kromosoma 17 enako ali večje od 2.
French: • douleurs dans le dos ;
Slovenian: • bolečine v hrbtu, • bolečine v vratu,
French: Nombre de patients avec événement (%)
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom (%)
French: Le formol ou le liquide de Bouin étaient utilisés comme fixateurs des tissus.
Slovenian: Tkiva so bila fiksirana v formalinu ali Bouinovem fiksativu.
French: • yeux secs ;
Slovenian: • suhe oči,
French: • faiblesse musculaire ;
Slovenian: • mišična šibkost
French: Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée ou si une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par Ontruzant doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ontruzant, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation du produit reconstitué/dilué et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja odgovoren uporabnik.
French: De plus, des cas de pneumopathie interstitielle avec infiltrats pulmonaires, de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie, de pneumopathie, d'épanchement pleural, de détresse respiratoire, d'œdème aigu du poumon et d'insuffisance respiratoire ont été rapportés.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih intersticijske bolezni pljuč, vključno s pljučnimi infiltrati, sindromu akutne dihalne stiske, pljučnici, pnevmonitisu, plevralnem izlivu, dihalni stiski, akutnem pljučnem edemu in insuficienci dihanja.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Slovenian: Podrobnejših farmakokinetičnih študij pri starejših in tistih z ledvično ali jetrno okvaro niso opravili.
French: * Observés lors d'un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines.
Slovenian: * Opaženo pri kombinirani uporabi po antraciklinih in sočasno s taksani.
French: Qu'est-ce qu'Ontruzant et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ontruzant Comment Ontruzant est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ontruzant Kako boste dobili zdravilo Ontruzant
French: Trastuzumab 1 an N = 1 693
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1693
French: Poids (kg) x dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
Slovenian: telesna masa (kg) x odmerek (8 mg/kg za polnilni ali 6 mg/kg za vzdrževalni odmerek) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane raztopine)
French: Ces événements ont parfois été d'issue fatale.
Slovenian: Ti dogodki so se včasih končali s smrtjo bolnika.