FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As injeções de NUCEIVA também reduziram a gravidade das linhas glabelares em repouso (parâmetro exploratório).
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se zmanjša tudi izraženost glabelarnih gub v mirovanju, eksplorativni opazovani dogodek.
Portuguese: • Devem ser administradas duas injeções em cada músculo corrugador (aspeto medial inferior e medial superior) e uma injeção no músculo prócero para uma dose total de 20 unidades.
Slovenian: • po dve injiciranji je treba dati v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator supercilii) (navzdol medialno in navzgor medialno) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot;
Portuguese: NUCEIVA só deve ser injetado por médicos com qualificações e conhecimentos especializados adequados no tratamento de linhas glabelares observáveis com a testa franzida ao máximo.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko injicirajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o zdravljenju glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Portuguese: NUCEIVA reconstituído (100 unidades/2,5 ml) é injetado utilizando uma agulha estéril de calibre 30 Gauge.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo NUCEIVA (100 enot/2,5 ml) se injicira s sterilno iglo velikosti 30 G.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, a solução injetável de NUCEIVA reconstituída não utilizada no frasco para injetáveis e/ou na seringa deve ser inativada, antes da eliminação, com 2 ml de solução de hipoclorito de sódio diluída a 0,5 % ou 1 % de cloro ativo.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA za injiciranje v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita ali 1 % prostim klorom.
Portuguese: NUCEIVA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovenian: Zdravila NUCEIVA ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Portuguese: • Se salpicar nos olhos, enxague muito bem os olhos com água abundante ou com uma solução de lavagem ocular.
Slovenian: • če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Portuguese: - Se salpicar nos olhos, enxague muito bem os olhos com água abundante ou com uma solução de lavagem ocular.
Slovenian: - če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Portuguese: - Se a pessoa que aplica a injeção se ferir (cortes, injeção inadvertida), siga o procedimento acima descrito e tome as medidas médicas adequadas em função da dose injetada.
Slovenian: - Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Portuguese: As doses unitárias de NUCEIVA não são intermutáveis com as utilizadas para outras preparações de toxina botulínica.
Slovenian: Odmerki enot zdravila NUCEIVA niso zamenljivi z odmerki, ki se uporabljajo pri drugih zdravilih z botulinskim toksinom.
Portuguese: Injete lentamente o diluente no frasco para injetáveis com uma agulha através da rolha de borracha e rode suavemente o frasco para injetáveis, evitando a formação de bolhas.
Slovenian: Vehikel počasi z iglo injicirajte v vialo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer vialo nekajkrat nežno krožno zavrtite, da preprečite nastajanje mehurčkov.
Portuguese: As doses recomendadas são diferentes das outras preparações de toxina botulínica.
Slovenian: Priporočeni odmerki se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, e antes da eliminação, a solução de NUCEIVA reconstituída não utilizada no frasco para injetáveis e/ou na seringa deve ser inativada, com 2 ml de solução de hipoclorito de sódio diluída a 0,5 % ou 1 % (solução de Javel), e deve ser descartada de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % ali 1 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita (javelske raztopine), nato pa zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: São aspirados 2,5 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para uma seringa de modo a obter uma solução injetável reconstituída numa concentração de 4 unidades/0,1 ml.
Slovenian: V brizgo potegnite 2,5 ml 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite rekonstituirano raztopino za injiciranje v koncentraciji 4 enote/0,1 ml.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para garantir que NUCEIVA não é injetado num vaso sanguíneo quando é injetado nas linhas verticais entre as sobrancelhas observadas com a testa franzida ao máximo (também conhecidas como linhas glabelares) (ver a secção 4.4).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCEIVA med injiciranjem v vertikalne gube med obrvmi, vidne pri najmočnejšem mrščenju (znane tudi kot glabelarne gube), ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: NUCEIVA não é recomendado em mulheres que estejam a amamentar.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri ženskah, ki dojijo.
Portuguese: Não utilize NUCEIVA após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Slovenian: Zdravila NUCEIVA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Portuguese: Pontuação basal na GLS na contração máxima
Slovenian: Izhodiščni rezultati GLS pri najmočnejšem mrščenju
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Portuguese: Respondedores para o parâmetro primário de eficácia
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali, kar zadeva primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Portuguese: Esta substância impede que os músculos se contraiam, levando a uma paralisia temporária, e funciona bloqueando os impulsos nervosos para os músculos em que foi injetada.
Slovenian: Deluje z blokiranjem prenosa živčnih impulzov do mišic, v katere je bilo injicirano.
Portuguese: - As superfícies contaminadas devem ser limpas com um material absorvente embebido numa solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) e depois secas.
Slovenian: - kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Portuguese: A solução é preparada injetando lentamente o solvente no frasco para injetáveis com uma agulha através da rolha de borracha e rodando suavemente o frasco para injetáveis, evitando a formação de bolhas.
Slovenian: Raztopina se pripravi s počasnim injiciranjem vehikla v vialo z iglo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer se vialo nekajkrat nežno krožno zavrti, da se prepreči nastajanje mehurčkov.
Portuguese: - Muito raramente, pode ocorrer uma reação alérgica após a injeção de toxina botulínica.
Slovenian: - Po injiciranju botulinskega toksina se zelo redko lahko pojavi alergijska reakcija.
Portuguese: Os denominadores baseiam-se no número de indivíduos com a gravidade basal especificada em repouso que tinham também pontuações na GLS basais e no Dia 30, na contração máxima, segundo avaliação realizada pelos investigadores
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo v mirovanju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat GLS kot rezultat GLS na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 100 unidades de toxina botulínica do tipo A Após reconstituição, cada 0,1 ml de solução contém 4 unidades
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A. Po rekonstituciji 0,1 ml raztopine vsebuje 4 enote.
Portuguese: Os efeitos de NUCEIVA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NUCEIVA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente efeitos secundários possivelmente relacionados com a difusão da toxina botulínica a partir do local de injeção (por exemplo, fraqueza muscular, dificuldade em engolir ou entrada de comida ou líquidos nas vias respiratórias).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Neželeni učinki, ki so morebiti povezani s širjenjem botulinskega toksina z mesta injiciranja, se lahko pojavijo zelo redko (npr. mišična oslabelost, težave pri požiranju, vstop hrane ali tekočine v dihalne poti).
Portuguese: As doses recomendadas em unidades são diferentes das outras preparações de toxina botulínica.
Slovenian: Priporočeni odmerki v enotah se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Portuguese: • As superfícies contaminadas devem ser limpas com um material absorvente embebido numa solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) e depois secas.
Slovenian: • kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Portuguese: • Se um frasco para injetáveis se quebrar, recolha cuidadosamente os pedaços de vidro e limpe o produto conforme acima indicado, evitando cortes na pele.
Slovenian: • če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Portuguese: 3 (grave)
Slovenian: 3 (močna izraženost)
Portuguese: - Se salpicar na pele, lave com uma solução de hipoclorito de sódio e, em seguida, enxague muito bem com água abundante.
Slovenian: - če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Portuguese: As unidades de toxina botulínica não são intermutáveis de um produto para outro.
Slovenian: Enote botulinskega toksina med posameznimi zdravili niso zamenljive.
Portuguese: Prevê-se a ocorrência de atrofia muscular após tratamento repetido com toxina botulínica, secundária à paralisia flácida dos músculos tratados.
Slovenian: Po ponovljenem zdravljenju z botulinom se poleg flakcidne paralize zdravljenih mišic pričakuje atrofija mišic.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário que esteja disponível epinefrina (adrenalina) ou quaisquer outras medidas antianafiláticas.
Slovenian: Po injiciranju botulinskega toksina lahko zelo redko nastopi anafilaktična reakcija, zato morajo biti na voljo epinefrin (adrenalin) ali drugi ukrepi proti anafilaktičnim reakcijam.
Portuguese: Gauge.
Slovenian: NUCEIVA.
Portuguese: - Se um frasco para injetáveis se quebrar, recolha cuidadosamente os pedaços de vidro e limpe o produto conforme acima indicado, evitando cortes na pele.
Slovenian: - če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Portuguese: Ler o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento reconstituído
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do
Portuguese: NUCEIVA não foi detetado no sangue periférico após injeção intramuscular na dose recomendada.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Zdravilo NUCEIVA po njegovem intramuskularnem injiciranju v priporočenem odmerjanju v periferni krvi ni bilo zaznano.
Portuguese: NUCEIVA não deve ser utilizado: - se tem alergia à toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NUCEIVA Ne uporabljajte zdravila NUCEIVA: - če ste alergični na botulinski toksin tipa A ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: Diplopia, olho seco, alterações sensoriais das pálpebras
Slovenian: Diplopija, suhe oči, senzorične motnje očesne veke
Portuguese: • Se salpicar na pele, lave com uma solução de hipoclorito de sódio e, em seguida, enxague muito bem com água abundante.
Slovenian: • če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Portuguese: São administradas quatro unidades (4 U/0,1 ml) em cada um dos 5 locais de injeção (ver a Figura 1): 2 injeções em cada músculo corrugador (aspeto medial inferior e medial superior) e 1 injeção no músculo prócero para uma dose total de 20 unidades.
Slovenian: Priporočeni odmerek injiciranja na mišično mesto je 4 enote/0,1 ml. Pet mest injiciranja (glejte sliko 1): po dve injiciranji v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator) (medialno navzdol in medialno navzgor) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot.
Portuguese: Alguns dos anticorpos formados são neutralizantes, o que pode levar ao insucesso do tratamento com toxina botulínica do tipo A.
Slovenian: Med zdravljenjem z botulinskim toksinom se lahko razvijejo protitelesa proti botulinskemu toksinu tipa A. Nekatera nastala protitelesa so nevtralizacijska, zaradi česar je lahko zdravljenje z botulinskim toksinom tipa A neuspešno.
Portuguese: Os denominadores baseiam-se no número de indivíduos com a gravidade basal especificada na contração máxima que tinham pontuações na GLS basais e no Dia 30, na contração máxima, segundo avaliação realizada pelos investigadores
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo pri najmočnejšem mrščenju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat kot rezultat na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene
Portuguese: • Qualquer derrame deve ser limpo: com um material absorvente embebido numa solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel), no caso do produto seco por vácuo, ou com um material absorvente seco, no caso do produto reconstituído.
Slovenian: • vsako razlitje je treba pobrisati: vakuumsko posušeni prašek z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelski raztopini), rekonstituirano zdravilo pa s suhim absorpcijskim materialom;
Portuguese: Astenia, blefarospasmo, ptose das sobrancelhas, edema das pálpebras, tumefação ocular, visão turva
Slovenian: ptoza obrvi, edem očesne veke, otekanje oči, zamegljen vid
Portuguese: Em ratos fêmeas gestantes, as injeções intramusculares diárias de 0,5, 1 ou 4 unidades/kg durante o período de organogénese (dos dias 6 a 16 de gestação) não induziram efeitos toxicológicos significativos relacionados com o produto em estudo nas mães nem no desenvolvimento embrionário e fetal.
Slovenian: Pri brejih podganah dnevno intramuskularno injiciranje 0,5, 1 ali 4 enot/kg v obdobju organogeneze (od 6. do
Portuguese: (indicados na secção 6); - se tem miastenia grave ou síndrome de Eaton-Lambert (doenças crónicas que afetam os músculos); - se tem uma infeção ou inflamação nos locais de injeção propostos.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; splošne motnje mišične dejavnosti (npr. miastenija gravis ali Lambert-Eatonov sindrom); okužba ali vnetje na predlaganih mestih injiciranja.
Portuguese: Não foram notificados casos de ingestão de toxina botulínica do tipo A.
Slovenian: O primerih zaužitja botulinskega toksina tipa A se ni poročalo.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para garantir que NUCEIVA não é injetado num vaso sanguíneo quando é injetado nas linhas glabelares observadas com a testa franzida ao máximo (ver a secção 4.2).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCIEVA med injiciranjem v glabelarne gube, vidne pri najmočnejšem mrščenju, ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: NUCEIVA é reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se rekonstituira z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Portuguese: Utilização única
Slovenian: Način uporabe
Portuguese: A fraqueza muscular, as tonturas e as perturbações visuais associadas a este medicamento podem tornar perigosa a condução ou utilização de máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri tem zdravilu je lahko zaradi oslabelosti mišic, omotice in motnje vida upravljanje vozil ali strojev nevarno.
Portuguese: Doenças generalizadas da atividade muscular (por exemplo, miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton)
Slovenian: - če imate miastenijo gravis ali Lambert-Eatonov sindrom (kronični bolezni, ki prizadeneta mišice);
Portuguese: Os doentes com perturbações neuromusculares não reconhecidas podem apresentar um risco acrescido de efeitos sistémicos clinicamente significativos, incluindo disfagia grave e compromisso respiratório, resultantes de doses típicas de toxina botulínica do tipo A. Em alguns destes casos, a disfagia durou vários meses e exigiu a colocação de uma sonda nasogástrica (ver a secção 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z neprepoznanimi živčno-mišičnimi motnjami je lahko pri običajnih odmerkih botulinskega toksina tipa A tveganje za pojav klinično pomembnih sistemskih učinkov večje, vključno z resno disfagijo in dihalno stisko.
Portuguese: De acordo com a tabela de diluição abaixo, a quantidade de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) é aspirada para uma seringa de modo a obter uma solução reconstituída numa concentração de 4 unidades/0,1 ml.
Slovenian: V skladu s spodnjo preglednico za redčenje v brizgo potegnite količino 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite rekonstituirano raztopino v koncentraciji 4 enote/0,1 ml. Količina vehikla (0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za injiciranje), dodanega 100 enotam viale
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 100 unidades de toxina botulínica de tipo A produzida por Clostridium botulinum.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A, ki ga proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Portuguese: Quantidade de diluente adicionado ao frasco para injetáveis 100 unidades (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9 %])
Slovenian: Količina vehikla, dodanega 100 enotam viale (0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za injiciranje) 2,5 ml
Portuguese: BOTOX vs. placebo
Slovenian: BOTOX v primerjavi s placebom
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Relaxantes musculares, outros relaxantes musculares, agentes de ação periférica, código ATC: M03AX01.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: mišični relaksanti, drugi periferno delujoči mišični relaksanti, oznaka
Portuguese: A formação de anticorpos pode impedir que a toxina botulínica do tipo A funcione, mesmo para outras utilizações.
Slovenian: - Prepogosto ali preveliko odmerjanje lahko povzroči nastajanje protiteles, zaradi česar lahko botulinski toksin tipa A preneha delovati tudi pri uporabi za druge namene.
Portuguese: NUCEIVA vs. BOTOX
Slovenian: NUCEIVA v primerjavi z zdravilom BOTOX
Portuguese: NUCEIVA contém sódio
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA vsebuje natrij.
Portuguese: Como NUCEIVA é injetado
Slovenian: Kako se zdravilo NUCEIVA injicira
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO NUCEIVA 100 unidades pó para solução injetável toxina botulínica do tipo A
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A i.m.
Portuguese: Parâmetro exploratório de eficácia - Pontuação de 0 (nenhuma) ou 1 (ligeira) na escala de linhas glabelares no Dia 30, segundo avaliação realizada pelos investigadores na contração máxima para indivíduos tratados com NUCEIVA, por categorias basais na GLS em repouso, população ITT
Slovenian: Preglednica 4 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za osebe, zdravljene z zdravilom NUCEIVA, glede na izhodiščne kategorije GLS v mirovanju, populacija ITT
Portuguese: Blister (PVC/folha de alumínio)
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/alu) 13 kapsul
Portuguese: Medicamento já não autorizado
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za prom et
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU) (Izmišljeno) ime Jakost
Portuguese: Início do tratamento (primeiras 4 semanas):
Slovenian: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni):
Portuguese: O seu médico irá avaliá-lo cuidadosamente.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno ocenil.
Portuguese: Neste estudo, só foram recolhidos dados de segurança; não foram identificados novos sinais de segurança.
Slovenian: V tej študiji so bili zbrani le podatki o varnosti; novih učinkov, povezanih z varnostjo, niso ugotovili.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Portuguese: • Estudo essencial (07-AVR-123)
Slovenian: • Ključna študija (07-AVR-123)
Portuguese: Esta apresentação destina-se a ser utilizada nos 10 primeiros dias de tratamento.
Slovenian: To pakiranje je namenjeno za uporabo v prvih 10 dneh zdravljenja.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Slovenian: Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre os riscos e benefícios da utilização deste medicamento nestas situações.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila v takih situacijah.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete voziti in upravljati s stroji.
Portuguese: Crianças e adolescentes O NUEDEXTA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: Os participantes tinham idades compreendidas entre os 25 e os 80 anos, com uma média de idades aproximada de 51 anos.
Slovenian: Preskušanci so bili stari od 25 do 80 let, s povprečno starostjo približno 51 let.
Portuguese: Além disso, o material educacional para PS deve fornecer informações sobre as seguintes preocupações de segurança e sobre as ações necessárias para reduzir os riscos:
Slovenian: Poleg tega bo izobraževalni material zdravstvenim delavcem zagotovil informacije o naslednjih varnostnih zadržkih in o ukrepih, ki so potrebni za zmanjševanje tveganj:
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá decidir:
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, se bo zdravnik odločil:
Portuguese: Este medicamento pode causar alterações do ritmo do coração.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči spremembe srčnega ritma.
Portuguese: Não se tornaram visíveis interações farmacodinâmicas.
Slovenian: Opazili niso nobenih očitnih farmakodinamičnih interakcij.
Portuguese: Não deixe de tomar este medicamento sem falar antes com o seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
Portuguese: • Estudos para avaliação dos efeitos cardíacos
Slovenian: • Študije za oceno učinkov na srce
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com as autoridades nacionais competentes um programa educacional.
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Portuguese: Contudo, alguns dos efeitos secundários podem ser graves e implicar tratamento.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Portuguese: • tem tendência para sofrer quedas.
Slovenian: • ste nagnjeni k padcem.
Portuguese: • Semanas 2-4 (dia 8-28):
Slovenian: • 2.-4. teden (8.-28. dan):