FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga förhöjda neutrofilnivåer iakttogs.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita pieaugums netika novērots.
Swedish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Latvian: A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Swedish: Förpackningsstorlek: en injektionsflaska per kartong.
Latvian: Iepakojuma lielums ir viens flakons kartona kārbā.
Swedish: Din läkare kan ta nya blodprov medan du behandlas med TYSABRI för att undersöka om något har förändrats.
Latvian: Jūsu ārsts var atkārtoti veikt šīs asins analīzes, kamēr lietojat TYSABRI, lai pārbaudītu, vai nav novērojamas izmaiņas.
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100).
Swedish: • patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. de är positiva för anti-JCVantikroppar och har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år och har tidigare fått immunosuppressiv behandling eller
Latvian: • pacientus, kuriem ir visi trīs PML riska faktori (t.i., pozitīva reakcija pret anti-JCV antivielām, ir ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš ir ārstēti ar imunosupresīvām zālēm),
Swedish: Om den utspädda läkemedelsprodukten förvaras vid 2 °C-8 °C (får ej frysas) måste lösningen få anta rumstemperatur innan den infunderas.
Latvian: Ja atšķaidītas zāles tiek uzglabātas 2°C - 8°C (nesasaldējiet), ļaujiet šķīdumam pirms infūzijas sasilt līdz istabas temperatūrai.
Swedish: Patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. är positiva för anti-JCV-antikroppar och har fått mer än 2 års behandling med TYSABRI och har tidigare fått immunosuppressiv behandling) har en signifikant högre risk för PML.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visi trīs PML riska faktori (t.i., pozitīva reakcija pret anti-JCV antivielām un ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš ārstēti ar imunosupresīvām zālēm ) ir nozīmīgi augstāks PML risks.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid (se avsnitt 2 "TYSABRI innehåller natrium") Polysorbat 80 (E433)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts nātrija hlorīds (skatiet 2. punktu - TYSABRI satur nātriju) polisorbāts 80 (E433) ūdens injekcijām
Swedish: Om du skulle missa din ordinarie behandling med TYSABRI ska du komma överens med din läkare om ett nytt behandlingstillfälle så fort som möjligt.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis Jūsu parasto TYSABRI devu, vienojieties ar savu ārstu saņemt šo devu, tiklīdz Jūs to varat.
Swedish: Detta innefattar:
Latvian: Riska grupas ietver:
Swedish: Riskkvot0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Latvian: Riska koeficients 0,58; CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Swedish: Fall av JCV GCN har även rapporterats under användning av TYSABRI efter godkännandet.
Latvian: Par JCV GCN gadījumiem ir ziņots arī TYSABRI pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: Sekundära parametrar
Latvian: Sekundārie galauzstādījumi
Swedish: Tvåårsparameter
Latvian: 2 gadu galauzstādījumi
Swedish: Allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall har rapporterats efter marknadsintroduktion hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem, dzīvību apdraudošiem un dažkārt letāliem gadījumiem multiplās sklerozes pacientiem, kas bija lietojuši TYSABRI (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Den högsta frekvensen för biverkningar, som identifierats vid placebokontrollerade studier av patienter med multipel skleros som fått natalizumab i rekommenderad dos, rapporteras vara yrsel, illamående, nässelutslag och stelhet i samband med infusionerna.
Latvian: Biežākās placebo kontrolētajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības multiplās sklerozes pacientiem, ārstētiem ar natalizumaba ieteicamo devu, bija reibonis, slikta dūša, nātrene un ar infūzijām saistīti drebuļi.
Swedish: TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per injektionsflaska läkemedelsprodukt.
Latvian: TYSABRI satur 2,3 mmol (vai 52 mg) nātrija vienā zāļu flakonā.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Nav veikti pētījumi ietekmes konstatēšanai aknu un nieru darbības traucējumu gadījumos.
Swedish: Det skall finnas resurser för behandling av överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Nepieciešams nodrošināt paaugstinātās jutības reakciju kontroles iespējas.
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva TYSABRI måste förvissa sig om att de är insatta i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna.
Latvian: Visiem ārstiem, ordinējot TYSABRI, jāiepazīstas ar ārstiem paredzēto informāciju un lietošanas norādījumiem.
Swedish: En blockering av de molekylära interaktionerna mellan α4β1 och dess målmolekyler reducerar den inflammatoriska aktiviteten i hjärnan vid MS och hämmar ytterligare rekrytering av immunceller till inflammerad vävnad.
Latvian: α4β1 un tā mērķobjektu molekulāro mijiedarbības reakciju bloķēšana samazina smadzenēs esošo MS iekaisuma aktivitāti un kavē turpmāku imūnsistēmas šūnu nonākšanu iekaisušajos audos, tādējādi samazinot MS bojājumu veidošanos un paplašināšanos.
Swedish: Spädes före infusion.
Latvian: Pirms infūzijas atšķaidiet.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Latvian: Dānija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Swedish: Om vätskan i injektionsflaskan innehåller partiklar eller är annat än färglös och klar till lätt opalescent får injektionsflaskan ej användas.
Latvian: Ja šķīdumā tiek konstatētas sīkas daļiņas un/vai šķīdums flakonā nav bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalescējošs, šāds flakons nav lietojams.
Swedish: Symtomen på MS kan variera från patient till patient, och det kan hända att du märker av en del av dem eller inga alls.
Latvian: Pacientiem ir atšķirīgi MS simptomi, un Jums var būt daži no šiem simptomiem, vai arī šādi simptomi var nebūt.
Swedish: • Granska den utspädda läkemedelprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet atšķaidītās zāles, lai konstatētu neizšķīdušo daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Swedish: Förskrivare skall vara medvetna om möjligheten att andra opportunistiska infektioner kan uppträda under TYSABRI-behandling och skall ha dessa i åtanke vid differentialdiagnostik av infektioner som uppträder hos TYSABRI-behandlade patienter.
Latvian: Šīs zāles nozīmējošam speciālistam jāzina, ka ārstēšanas laikā ar TYSABRI iespējamas citas nosacīti patogēno mikroorganismu izraisītas infekcijas, un to nepieciešams ņemt vērā, veicot diferenciāldiagnostiku ar TYSABRI ārstēto pacientu infekciju gadījumos.
Swedish: Säkerhet och effekt hos TYSABRI i kombination med andra immunsuppressiva och antineoplastiska läkemedel har ej fastställts fullständigt.
Latvian: Iepriekšēja vai vienlaicīga ārstēšana ar imūnsistēmas darbību nomācošajiem līdzekļiem TYSABRI drošība un efektivitāte, kombinējot ar citu imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu un pretaudzēju terapiju, nav pilnībā noteikta.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling med TYSABRI bör utsättande av läkemedlet övervägas.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar TYSABRI iestājas grūtniecība, nepieciešams apsvērt jautājumu par šo zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Swedish: Frekvenskvot 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Latvian: Rādītāju attiecība 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Swedish: Inga klastogena eller mutagena effekter av natalizumab observerades i Ames test eller humana kromosomavvikelsetester.
Latvian: Netika konstatēti ne klastogēni, nedz mutagēni natalizumaba izraisīti efekti ne mutāciju pētījumos, nedz arī cilvēka hromosomu izmaiņu pārbaudē.
Swedish: I närvaro av proinflammatoriska cytokiner uppregleras dock VCAM-1 på endotelceller och möjligen på gliaceller nära de inflammerade områdena.
Latvian: Tomēr, iekaisumu izraisošo citokīnu klātbūtnē endotēlija šūnās, un, iespējams, arī glijas šūnās iekaisušo vietu tuvumā, VCAM-1 tiek aktivizēts.
Swedish: Data för säkerhet och effekt av natalizumab vid 2 år härrör från kontrollerade dubbelblinda studier.
Latvian: Kontrolētos dubultmaskētos pētījumos tika iegūti dati par natalizumaba drošību un efektivitāti 2 gadu periodā.
Swedish: • Kliande utslag (nässelutslag)
Latvian: • niezoši izsitumi (nātrene);
Swedish: Andra opportunistiska infektioner har rapporterats vid användning av TYSABRI, främst hos patienter med Crohns sjukdom som hade nedsatt immunförsvar eller där det förelåg signifikant komorbiditet.
Latvian: Ziņots par citām nosacīti patogēno mikroorganismu ierosinātām infekcijām saistībā ar TYSABRI lietošanu, kas primāri novērotas pacientiem ar Krona slimību, kuriem ir imūnsistēmas darbības traucējumi, vai arī pastāv nozīmīga blakusslimība.
Swedish: Hos patienter med nedsatt immunförsvar och PML har man efter rekonstitution av immunsystemet sett en förbättring av tillståndet.
Latvian: PML pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem pēc imūnsistēmas darbības atjaunošanās novērojami uzlaboti rezultāti.
Swedish: Nedsatt fertilitet hos marsvinshonor iakttogs i en studie vid doser som överskred humandosen; natalizumab påverkade ej hanarnas fertilitet.
Latvian: Vienā pētījumā tika konstatēta sieviešu dzimuma jūras cūciņu fertilitātes samazināšanās, izmantojot devas, kas pārsniedza cilvēkiem izmantojamās; tomēr natalizumabs neietekmēja vīriešu dzimuma īpatņu auglību.
Swedish: I tvååriga kontrollerade kliniska prövningar på MS-patienter var TYSABRI-behandling förenad med förhöjda värden av cirkulerande lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och kärnförande röda blodkroppar.
Latvian: Ietekme uz laboratorisko analīžu rezultātiem2 gadu ilgos klīniskajos pētījumos ar MS pacientiem, TYSABRI palielināja cirkulējošo limfocītu, monocītu, eozinofīlo, bazofīlo un kodolu saturošo eritrocītu daudzumu.
Swedish: Efter spädning för användning innehåller denna läkemedelsprodukt 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dos.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas lietošanai šīs zāles satur 17,7 mmol (jeb 406 mg) nātrija devā.
Swedish: Biverkningar som rapporterades oftare med natalizumab än med placebo innefattade yrsel, illamående, urticaria och muskelstelhet.
Latvian: Biežāk novērotās ar natalizumabu saistītās parādības, salīdzinot ar placebo, bija reiboņi, nelabums, nātrene un drebuļi.
Swedish: • Gulnande hud eller ögonvitor • Ovanlig mörkfärgning av urinen.
Latvian: • neparasti tumšs urīns.
Swedish: Därigenom kan natalizumab undertrycka inflammatorisk aktivitet på sjukdomsstället och hämma vidare rekrytering av immunceller till inflammerade vävnader.
Latvian: Šādā veidā natalizumabs var darboties nomācoši uz iekaisuma reakcijām slimajā vietā un kavēt turpmāku imūnsistēmas šūnu nonākšanu iekaisušajos audos.
Swedish: • Trötthet
Latvian: • drudzis; • nogurums.
Swedish: Spontana fall av allvarliga leverskador, förhöjda leverenzymer, hyperbilirubinemi har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par spontāniem gadījumiem saistībā ar aknu bojājumiem, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos un hiperbilirubinēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Hur TYSABRI ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt TYSABRI
Swedish: Samtidig användning av dessa medel och TYSABRI kan öka risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Šādu vielu vienlaicīga lietošana kopā ar TYSABRI var palielināt infekciju t.sk. nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisītu infekciju risku (skatīt 4.3.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: 10. Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Genom att hindra dessa molekylära interaktioner förhindras migration av mononukleära leukocyter genom endotelet, in i den inflammerade parenkymvävnaden.
Latvian: Šīs molekulārās mijiedarbības pārraušana novērš vienkodola leikocītu pārvietošanos cauri endotēlijam iekaisušajos parenhīmas audos.
Swedish: Fortsatt behandling efter 2 år får endast övervägas efter förnyad nytto- och riskbedömning.
Latvian: Lēmumu par ārstēšanas turpināšanu pēc šī laika perioda nepieciešams pieņemt, atkārtoti novērtējot iespējamos ārstēšanas ieguvumus un ar to saistīto risku pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas.
Swedish: Din läkare kan ta ett blodprov för att kontrollera om du har antikroppar mot JC-virus innan du påbörjar behandlingen med TYSABRI.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai noskaidrotu, vai Jums nav antivielas pret JC vīrusu.
Swedish: Inga effekter på missfallsfrekvensen noterades i någon annan studie.
Latvian: Nevienā citā pētījumā ietekme uz abortu sastopamību netika konstatēta.
Swedish: I studier på möss erhölls ingen ökning av tillväxt och metastasering av tumörceller från melanom och lymfatisk leukemi genom administrering av natalizumab.
Latvian: Pelēm veiktajos pētījumos natalizumaba ievadīšanas rezultātā netika konstatētas melanomas un limfoblastiskā leikēmijas audzēju šūnu augšana.
Swedish: Spontana allvarliga biverkningar i form av leverskada har rapporterats efter marknadsföringen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par spontānām, smagi izteiktām blakusparādībām, kas saistītas ar aknu bojājumiem.
Swedish: TYSABRI får inte blandas med andra läkemedelsprodukter eller spädningsvätskor.
Latvian: TYSABRI nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem.
Swedish: • I slutet av den här bipacksedeln finns information till sjukvårdspersonal om hur man gör i ordning TYSABRI och ger det till patienten.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem paredzētā informācija par TYSABRI sagatavošanu un ievadīšanu atrodama šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Swedish: TYSABRI får ej administreras som en bolusinjektion.
Latvian: TYSABRI nedrīkst ievadīt bolusa veidā.
Swedish: Om du missar din behandling med TYSABRI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TYSABRI
Swedish: RESULTAT Årlig skovfrekvens Efter ett år (primär effektparameter) Efter två år År ett
Latvian: REZULTĀTI Ikgadējais recidīvu rādītājs Pēc viena gada (primārais galauzstādījums)
Swedish: Fall av PML rapporterats från kliniska studier, observationsstudier efter marknadsintroduktion och passiv övervakning efter marknadsintroduktion.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas novērošanas pētījumos un pēcreģistrācijas pasīvās uzraudzības laikā ir ziņots par PML gadījumiem.
Swedish: Om andra behandlingar påbörjas under denna period medför detta en samtidig exponering för natalizumab.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana ar citiem medikamentiem šajā intervālā var izraisīt mijiedarbību ar natalizumabu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat för infusionslösning
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: • om du inte har antikroppar mot JC-viruset i blodet ELLER • om du har fått behandling i mer än 2 år och du har en lägre nivå av JCV-antikroppar i blodet.
Latvian: • ārstēšana ir ilgusi vairāk nekā 2 gadus un Jums asinīs ir zemāks JCV antivielu līmenis.
Swedish: • Att TYSABRI-behandling skall sättas in och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Latvian: • Ārstēšana ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic pastāvīgā ārsta, kurš ir specializējies neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā, uzraudzībā, centros, kur regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Swedish: Sällsynta, allvarliga fall av anemi och hemolytisk anemi har rapporterats i observationsstudier efter marknadsintroduktion hos patienter som behandlats med Tysabri.
Latvian: Ziņots, ka pēcreģistrācijas novērojuma pētījumos bijuši reti smagas anēmijas un hemolītiskas anēmijas gadījumi pacientiem, kas ārstēti ar TYSABRI.
Swedish: Vid spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller läkemedelsprodukten 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Latvian: Atšķaidot ar 100 ml nātrija hlorīda šķīdumu 9 mg/ml (0,9%) šīs zāles satur 17,7 mmol (vai 406 mg) nātrija devā.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Latvian: Īpaši norādījumu atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Swedish: TYSABRI-behandling skall initieras och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Latvian: Ārstēšanu ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic nepārtrauktā ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā, centros, kur ir regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Swedish: Frekvenskvot 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Latvian: Rādītāju attiecība 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Swedish: Ytterligare infusionsrelaterade reaktioner som var associerade med kvarstående antikroppar innefattade muskelstelhet, illamående, kräkningar och rodnad (se avsnitt
Latvian: Citas ar infūzijām saistītās reakcijas persistējošu antivielu iedarbības rezultātā bija drebuļi, nelabums, vemšana un hiperēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML).
Swedish: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML, en opportunistisk infektion som orsakas av JC-virus.
Latvian: TYSABRI lietošana ir saistīta ar pastiprinātu PML risku, un nosacīti patogēno infekciju, kuru izraisa JC vīruss, risku, kas var būt letālas vai izraisīt smagu invaliditāti.
Swedish: Om du inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling och du har behandlats med TYSABRI i 2 år eller mer, kan nivån på ditt anti-JCV-antikroppssvar kopplas till risken för att du ska drabbas av PML.
Latvian: Ja neesat iepriekš lietojis imunosupresīvās zāles un TYSABRI esat lietojis 2 gadus vai ilgāk, anti-JCV
Swedish: Rådgivande vägledning
Latvian: Izglītojoši norādījumi
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos
Latvian: Placebo kontrolētajos pētījumos 1,617 MS pacientiem, ārstētiem ar natalizumabu 2 gadu garumā, (placebo: 1,135), blakusparādības, kuru rezultātā ārstēšana tika pārtraukta, bija novērojamas 5,8% pacientu, ārstētiem ar natalizumabu (placebo: 4,8%).
Swedish: Detta måste noggrant beaktas från fall till fall och en wash-out-period med natalizumab kan vara lämplig.
Latvian: Nepieciešama rūpīga šī procesa izvērtēšana, pamatojoties uz individuāliem gadījumiem, ņemot vērā natalizumaba izdalīšanās ilgumu.
Swedish: Hur du använder TYSABRI
Latvian: Kā lietot TYSABRI
Swedish: Granska den utspädda läkemedelsprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet atšķaidītās zāles, lai konstatētu neizšķīdušo daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar eller tunga
Latvian: • sejas, lūpu vai mēles tūska;
Swedish: Randomiserade Som fullbordat ett år Som fullbordat två år
Latvian: Pēc 1 gada ārstēšanas pabeigšanas Pēc 2 gadu ārstēšanas pabeigšanas
Swedish: Test för anti-JCV-antikroppar i serum innan TYSABRI-behandling inleds eller hos patienter som får läkemedlet och har en okänd antikroppsstatus rekommenderas.
Latvian: Pacientiem ar nezināmu antivielu statusu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI vai ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ieteicams veikt seruma anti-JCV antivielu testu.
Swedish: - Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva läsa dem igen.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju un Pacienta Brīdinājuma kartīti!
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Om du får yrsel, som är en vanlig biverkning, bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Tomēr, ja sajūtat reiboni, bieži novērotu blakusparādību, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: o om behandlingen skall fortsätta längre än 24 månader, behovet av att informera patienterna om den ökade risken för PML och att förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling o möjlighet för andra opportunistiska infektioner o behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
Latvian: Pacienta Brīdinājuma kartīti, kas satur CHMP apstiprināto pamattekstu o Ja ārstēšana turpinās ilgāk kā 24 mēnešus, pacienti jāinformē par palielināto PML risku un pacientiem jāizsniedz ārstēšanas gaitas veidlapas kopija o Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju attīstības iespējas o Jāinformē valstu nacionālās kontroles institūcijas par jebkuriem PML gadījumiem
Swedish: Om någon tveksamhet föreligger, måste ytterligare utredning övervägas enligt beskrivning i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna (se rådgivande vägledning), inklusive MRT-undersökning helst med kontrast (som jämförs med MRT utförd vid baslinjen innan behandlingen inleddes), liquoranalys med avseende på DNA från JC-virus, och upprepade neurologiska bedömningar.
Latvian: magnētiskās rezonanses skenēšanu, ieteicamāk, izmantojot kontrastvielu (salīdzinot ar sākotnējiem magnētiskās rezonanses attēla datiem pirms ārstēšanas), cerebrospinālā šķidruma izmeklēšanu, lai konstatētu JC vīrusa DNS un veiktu atkārtotu neiroloģisku novērtējumu, atbilstoši aprakstītajam Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos (skatīt Izglītojošos norādījumus).
Swedish: Om en patient som står på TYSABRI utvecklar opportunistiska infektioner, måste administreringen av läkemedlet avbrytas permanent.
Latvian: Ja pacientam, ārstētam ar TYSABRI, attīstās nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīta infekcija, šo zāļu lietošanu nepieciešams ilgstoši pārtraukt.
Swedish: Dessa läkemedelsprodukter har potential att ge långvarig immunsuppression, även efter det att de satts ut. Behandlande läkare måste därför bekräfta att dessa patienter ej har nedsatt immunförsvar innan behandling med TYSABRI inleds (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Līdz ar to pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI ārstam nepieciešams pārliecināties, vai šiem pacientiem nav imūnsistēmas darbības traucējumi (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner förekom hos mindre än 1 % av patienterna som behandlades med TYSABRI.
Latvian: Mazāk kā 1% ar TYSABRI ārstētiem pacientiem tika novērotas anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.
Swedish: I den publicerade litteraturen förekommer rapporter om övergående lätt till måttlig trombocytopeni och anemi hos spädbarn där modern exponerats för TYSABRI under graviditetens tredje trimester.
Latvian: Publicētajā literatūrā ir aprakstīti gadījumi, kad zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm pēc TYSABRI lietošanas grūtniecības trešajā trimestrī, ir novērota pārejoša viegla līdz vidēji smaga trombocitopēnija un anēmija.
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat i kombination med betainterferoner eller glatirameracetat (se avsnitt
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi TYSABRI ir kontrindicēts, lietojot kombinācija ar bēta-interferonu vai glatiramera acetātu (skatīt 4.3.
Swedish: Undersökning med MRT med avseende på T1-viktade kontrastladdande lesioner och T2-hyperintensiva lesioner utfördes årligen.
Latvian: Katru gadu tika veikts novērtējums ar magnētiskās rezonanses attēlu (MRA) palīdzību, lai noteiktu T1- atkarīgos gadolīniju (Gd)-uzkrājošos bojājumus un T2hiperintensitātes bojājumus.
Swedish: • Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.
Latvian: • Pirms atšķaidīšanas un ievadīšanas apskatiet TYSABRI flakonu, lai konstatētu daļiņu klātbūtni.
Swedish: Inga studier på effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts med TYSABRI.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par TYSABRI lietošanas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: MRT (0-2 år) Median för procentuell förändring av T2-hyperintensiv lesionsvolym
Latvian: Vidējā svērtā % T2-hiperintensitātes bojājumu attiecība