FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increased incidence of febrile neutropenia was observed among Asian patients in both treatment groups compared with patients of other races and from other geographic regions.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di neutropenia febbrile tra i pazienti asiatici di entrambi i gruppi di trattamento rispetto ai pazienti di altre razze e di altre zone geografiche.
English: Patients in the pivotal trial CLEOPATRA were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADA) to Perjeta.
Italian: I pazienti nello studio CLEOPATRA sono stati valutati in diversi momenti per individuare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) diretti contro Perjeta.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
English: In the neoadjuvant setting, locally advanced and inflammatory breast cancers are considered as highrisk irrespective of hormone receptor status.
Italian: Nel setting neoadiuvante, il carcinoma mammario localmente avanzato e infiammatorio è considerato ad alto rischio indipendentemente dallo stato dei recettori ormonali.
English: The PK results of pertuzumab in the NEOSPHERE and APHINITY studies were consistent with the predictions from the previous population PK model.
Italian: I risultati farmacocinetici (PK) di pertuzumab negli studi NEOSPHERE e APHINITY si sono dimostrati in linea con le previsioni del precedente modello di PK di popolazione.
English: What Perjeta looks like and contents of the pack Perjeta is a concentrate for solution for infusion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Perjeta e contenuto della confezione Perjeta è un concentrato per soluzione per infusione.
English: 95% CI for Median
Italian: IC al 95% per la mediana
English: As Perjeta was used with trastuzumab and chemotherapy in these trials, it is difficult to ascertain the causal relationship of an adverse event to a particular medicinal product.
Italian: Poiché in questi studi Perjeta è stato somministrato con trastuzumab e chemioterapia, è difficile stabilire la relazione causale di un evento avverso a un medicinale specifico.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve riferire al medico o all'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
English: You will be given 420 mg of Perjeta over 30 to 60 minutes.
Italian: Le saranno somministrati 420 mg di Perjeta nell'arco di 30-60 minuti.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjetaassociated reactions.
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA, la dose iniziale di Perjeta veniva somministrata il giorno prima della somministrazione di trastuzumab e docetaxel per permettere la valutazione delle reazioni associate a Perjeta.
English: Within each frequency grouping and SOC, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza e della Classe sistemico organica (SOC), le ADR sono riferite in ordine di gravità decrescente.
English: If you experience any of the above symptoms after treatment with Perjeta has been stopped, you should consult your doctor immediately and inform him or her that you have previously been treated with Perjeta.
Italian: Se dopo l'interruzione della terapia con Perjeta manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi, consulti subito il medico e lo metta al corrente di essere stato precedentemente trattato con Perjeta.
English: Most events were mild to moderate in severity and occurred in the first few cycles of treatment.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità da lieve a moderata e si è manifestata nei primi cicli di trattamento.
English: Patients' median LVEF at baseline was 65.0% (range 50% - 88%) in both groups.
Italian: La LVEF mediana dei pazienti al basale era del 65,0% (intervallo 50% - 88%) in entrambi i gruppi.
English: This absence of drug-drug interaction was confirmed by pharmacokinetic data from the NEOSPHERE and APHINITY studies.
Italian: L'assenza di interazioni farmacologiche è stata confermata dai dati farmacocinetici emersi dagli studi NEOSPHERE e APHINITY.
English: The cancer has spread to other parts of the body such as the lungs or liver (metastasised) and has not previously been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or other medicines designed to attach to HER2, or else the cancer has come back in the breast after previous treatment.
Italian: Il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo quali polmoni o fegato (metastatizzato) e non è stato trattato in precedenza con farmaci antitumorali (chemioterapia) o altri medicinali concepiti per legarsi a HER2, oppure il tumore è ricomparso nella mammella dopo il trattamento precedente.
English: The median time to death was 40.8 months in the placebo-treated group and 56.5 months in the Perjeta-treated group (see Table 3, Figure 2).
Italian: Il tempo mediano al decesso è risultato di 40,8 mesi nel gruppo trattato con placebo e di 56,5 mesi nel gruppo trattato con Perjeta (vedere Tabella 3, Figura 2).
English: Secondary efficacy endpoints were overall survival (OS), PFS (investigator-assessed), objective response rate (ORR), duration of response, and time to symptom progression according to the FACT B Quality of Life questionnaire.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS), la PFS (valutata dallo sperimentatore), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta e il tempo alla progressione dei sintomi secondo il questionario FACTB sulla qualità della vita.
English: Left ventricular dysfunction (LVD)
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD)
English: An infusion reaction was defined in the pivotal trials as any event reported as hypersensitivity, anaphylactic reaction, acute infusion reaction or cytokine release syndrome occurring during an infusion or on the same day as the infusion.
Italian: Negli studi registrativi una reazione all'infusione è stata definita come qualsiasi evento segnalato come reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione acuta all'infusione o sindrome da rilascio di citochine verificatosi durante un'infusione o nello stesso giorno dell'infusione.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Do not shake
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione Non agitare
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of pertuzumab between patients < 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Italian: I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato differenze significative nella farmacocinetica di pertuzumab tra i pazienti di età <65 anni (n=306) e i pazienti di età ≥ 65 anni (n=175).
English: The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati per la maggior parte in pazienti trattati con antracicline.
English: The higher incidence of febrile neutropenia in Perjeta-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients.
Italian: La più alta incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti trattati con Perjeta era associata ad una più elevata incidenza di mucosite e diarrea in questi pazienti.
English: In patients receiving an anthracycline-based regimen, Perjeta and trastuzumab should be administered following completion of the entire anthracycline regimen (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con un regime a base di antracicline, Perjeta e trastuzumab devono essere somministrati dopo il completamento dell'intero regime a base di antracicline (vedere paragrafo 4.4).
English: Other medicines and Perjeta Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles.
Italian: Negli studi condotti nel setting neoadiuvante e adiuvante, Perjeta è stato, in tutti i cicli, somministrato lo stesso giorno degli altri trattamenti in studio.
English: fluids and antipyretics may also help alleviate symptoms.
Italian: e antipiretici può contribuire ad alleviare i sintomi.
English: Perjeta and trastuzumab should start on Day 1 of the first taxane-containing cycle and should continue even if chemotherapy is discontinued.
Italian: La somministrazione del trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere iniziata il Giorno 1 del primo ciclo di trattamento contenente taxani e deve essere continuata anche nel caso in cui la chemioterapia venga interrotta.
English: As a result, pertuzumab inhibits ligand-initiated intracellular signalling through two major signal pathways, mitogen-activated protein (MAP) kinase and phosphoinositide 3-kinase (PI3K).
Italian: Di conseguenza, pertuzumab inibisce la segnalazione intracellulare avviata dal ligando attraverso due principali vie di segnalazione: protein-chinasi attivata da mitogeni (MAP chinasi) e fosfoinositide 3-chinasi (PI3K).
English: Treatment with Perjeta may cause severe diarrhoea.
Italian: Il trattamento con Perjeta può causare diarrea severa.
English: There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
Italian: Non vi è un impiego rilevante di Perjeta nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma mammario.
English: Tell your doctor straight away, if you get pregnant during treatment with Perjeta or during the 6 months after stopping treatment.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Perjeta o nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
English: In repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, no definitive conclusions could be drawn on the adverse effect on male reproductive organs.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta nelle scimmie cynomolgus, non è stato possibile trarre conclusioni definitive sugli effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili.
English: Hypersensitivity reactions/anaphylaxis
Italian: Reazioni di ipersensibilità/anafilassi
English: Tumour lysis syndrome (a condition which may happen when cancer cells die quickly, causing changes in blood levels of minerals and metabolites shown in a blood test).
Italian: • Sindrome da lisi tumorale (una condizione che può verificarsi quando vi è una veloce morte delle cellule tumorali, che causa un'alterazione dei livelli ematici di minerali e metaboliti riscontrata mediante esame del sangue).
English: If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, quelle successive possono essere somministrate nell'arco di 30-60 minuti (vedere paragrafo
English: In addition, pertuzumab mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Italian: Pertuzumab media inoltre la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC).
English: Patients with clinically important cardiac risk factors were not included (see section 4.4).
Italian: I pazienti con fattori di rischio cardiaco clinicamente rilevanti non sono stati inclusi (vedere paragrafo 4.4).
English: After dilution, one ml of solution contains approximately 3.02 mg of pertuzumab for the initial dose and approximately 1.59 mg of pertuzumab for the maintenance dose (see section 6.6).
Italian: Dopo la diluizione 1 ml di soluzione contiene circa 3,02 mg di pertuzumab per la dose iniziale e circa 1,59 mg per la dose di mantenimento (vedere paragrafo 6.6).
English: Demographics were well balanced (median age was 49-50 years, the majority were caucasian (71%))
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati (l'età mediana era pari a 49-50 anni, la maggior parte dei soggetti era caucasica [71%] e tutti erano di sesso femminile).
English: Following surgery all patients received trastuzumab to complete one year of therapy.
Italian: Dopo l'intervento chirurgico tutte le pazienti sono state trattate con trastuzumab al fine di completare un anno di terapia.
English: In addition, consistent with foetal growth restrictions, secondary to oligohydramnios, lung hypoplasia (1 of 6 in 30 mg/kg and 1 of 2 in100 mg/kg groups), ventricular septal defects (1 of 6 in 30 mg/kg group), thin ventricular wall (1 of 2 in 100 mg/kg group) and minor skeletal defects (external - 3 of 6 in 30 mg/kg group) were also noted.
Italian: Inoltre, in linea con la riduzione dello sviluppo fetale, secondaria all'oligoidramnios sono stati anche rilevati: ipoplasia polmonare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg e 1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg), difetti del setto ventricolare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg), assottigliamento della parete ventricolare (1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg) e difetti scheletrici minori (esterni - 3 di 6 nel gruppo 30 mg/kg).
English: Patients treated with Perjeta, trastuzumab and docetaxel are at increased risk of febrile neutropenia compared with patients treated with placebo, trastuzumab and docetaxel, especially during the first 3 cycles of treatment (see section 4.8).
Italian: I pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e docetaxel sono a maggior rischio di sviluppare neutropenia febbrile rispetto ai pazienti trattati con placebo, trastuzumab e docetaxel, soprattutto durante i primi 3 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: In the adjuvant setting, Perjeta should be administered in combination with trastuzumab for a total of one year (up to 18 cycles or until disease recurrence, or unmanageable toxicity, whichever occurs first) as part of a complete regimen for early breast cancer and regardless of the timing of surgery.
Italian: Nel setting adiuvante Perjeta deve essere somministrato in associazione con trastuzumab per un anno in totale (per un massimo di 18 cicli oppure fino a recidiva della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile, a seconda di quale evento si verifichi per primo) nell'ambito di un regime completo per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale e indipendentemente dal timing dell'intervento chirurgico.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while receiving Perjeta and for 6 months following the last dose of pertuzumab.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all'ultima dose di pertuzumab.
English: In the TRYPHAENA study, Perjeta was given concurrently with epirubicin, as part of the FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) regimen (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Nello studio TRYPHAENA Perjeta è stato somministrato in concomitanza con epirubicina, come parte del regime FEC (5fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Following surgery all patients received Perjeta and trastuzumab intravenously every 3 weeks to complete 1 year of therapy.
Italian: Dopo la chirurgia, tutti i pazienti sono stati trattati con Perjeta e trastuzumab per via endovenosa ogni 3 settimane fino al completamento di 1 anno di terapia.
English: Data available for Infusion Related Reactions (IRR) and anaphylaxis/hypersensitivity with fatal outcome for patients treated with Perjeta in clinical trials, data from published literature, and relevant data from the Roche global safety database showed that there were no cases of confirmed IRRs or anaphylaxis/hypersensitivity with a fatal outcome in pivotal clinical trials in patients treated with pertuzumab.
Italian: I dati disponibili relativi alle reazioni correlate all'infusione (IRR) e all'anafilassi/ipersensibilità con esito fatale nei pazienti trattati con Perjeta nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, i dati tratti dalla letteratura pubblicata e i dati pertinenti contenuti nel database globale di sicurezza di Roche hanno evidenziato l'assenza di casi di IRR o anafilassi/ipersensibilità con esito fatale confermati nei pazienti trattati con pertuzumab partecipanti alle sperimentazioni cliniche registrative.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Italian: Esiti riferiti dai pazienti (PRO)
English: The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
Italian: I risultati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore erano simili a quelli osservati per la PFS valutata dalla commissione di revisione indipendente.
English: Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Italian: Figura 1 PFS per sottogruppo di pazienti valutata dalla commissione di revisione indipendente
English: On the first day when only Perjeta was administered, the overall frequency of infusion reactions was 9.8% in the placebo-treated group and 13.2% in the Perjeta-treated group, with the majority of infusion reactions being mild or moderate.
Italian: Nel primo giorno, in cui veniva somministrato solo Perjeta, la frequenza complessiva delle reazioni all'infusione è stata del 9,8% nel gruppo trattato con placebo e del 13,2% nel gruppo trattato con Perjeta; la maggior parte delle reazioni all'infusione è stata di intensità lieve o moderata.
English: Perjeta should be discontinued if symptomatic heart failure is confirmed (see section 4.4 for more details).
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere interrotto se l'insufficienza cardiaca congestizia viene confermata (per informazioni più dettagliate vedere paragrafo 4.4).
English: Patients were then randomised to receive Perjeta or placebo, in combination with adjuvant trastuzumab and chemotherapy.
Italian: Le pazienti sono state successivamente randomizzate a ricevere Perjeta o placebo, in associazione con trastuzumab e chemioterapia adiuvante.
English: Investigators selected one of the following anthracyclinebased or non-anthracycline-based chemotherapy regimens for individual patients:
Italian: Per le singole pazienti è stato selezionato dagli sperimentatori uno dei seguenti regimi chemioterapici a base di antracicline o non a base di antracicline:
English: • CLEOPATRA, in which Perjeta was given in combination with docetaxel and trastuzumab to patients with metastatic breast cancer (n=453)
Italian: CLEOPATRA, in cui Perjeta è stato somministrato in associazione con docetaxel e trastuzumab a pazienti con carcinoma mammario metastatico (n=453);
English: Allergic and anaphylactic (more severe allergic) reactions with symptoms that may include swelling of your face and throat, with difficulty in breathing.
Italian: • Reazioni allergiche e anafilattiche (reazioni allergiche più gravi), con sintomi che possono comprendere gonfiore del viso e della gola con difficoltà a respirare.
English: 3.3% (13/389 patients) of Perjeta-treated patients and 6.7% (25/372 patients) of placebo-treated patients tested positive for ADA.
Italian: Il 3,3% (13 pazienti su 389) dei pazienti trattati con Perjeta e il 6,7% (25 pazienti su 372) di quelli trattati con placebo sono risultati positivi agli ADA.
English: Swollen ankles or other body parts due to your body retaining too much water Not being able to sleep
Italian: • Gonfiore alle caviglie o ad altre parti del corpo, dovuto a un'eccessiva quantità d'acqua trattenuta nell'organismo
English: For further information on dosing of trastuzumab and chemotherapy (which can cause side effects as well), please refer to the package leaflet for these products.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione di trastuzumab e chemioterapia (che possono altresì causare effetti indesiderati), legga il foglio illustrativo di questi medicinali .
English: The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
Italian: Nel complesso l'aggiunta di Perjeta a trastuzumab + chemioterapia non ha influito sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana delle pazienti nel corso dello studio.
English: You should use effective contraception during treatment with Perjeta and for 6 months after stopping treatment.
Italian: Lei deve usare metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 marzo 2013
English: The primary endpoint of the study was pathological complete response (pCR) rate in the breast (ypT0/is).
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta patologica completa (pCR) (ypT0/is).
English: Hair loss
Italian: • Perdita di capelli
English: Secondary efficacy endpoints were IDFS including second primary non-breast cancer, overall survival (OS), disease-free survival (DFS), recurrence-free interval (RFI) and distant recurrence-free interval (DRFI).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la IDFS includendo anche qualsiasi secondo tumore primitivo non mammario, la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), l'intervallo libero da recidiva (RFI) e l'intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI).
English: Diarrhoea symptoms returned to baseline after HER2 therapy in the Perjetaarm.
Italian: I sintomi di diarrea sono tornati al quadro basale dopo la terapia anti-HER2 nel braccio trattato con Perjeta.
English: Febrile neutropenia (Low white blood cells with fever) When Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab and chemotherapy), the number of white blood cells may drop and fever (raised temperature) may develop.
Italian: Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi con febbre) La somministrazione di Perjeta insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia) può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre (aumento della temperatura corporea).
English: If you have inflammation of the digestive tract (e.g.sore mouth or diarrhoea) you may be more likely to develop this side effect.
Italian: Se ha un'infiammazione del tratto digerente (es. infiammazione alla bocca o diarrea) può essere maggiormente soggetto allo sviluppo di questo effetto indesiderato.
English: † Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.
Italian: † Parametro valutato nei pazienti con miglior risposta globale CR o PR. ^ Il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta sono basati su valutazioni del tumore effettuate dalla struttura di revisione indipendente.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio di cartone per proteggerlo dalla luce.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 420 mg/14 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 420 mg/14 ml
English: Pertuzumab and trastuzumab were administered intravenously (see section 4.2) every 3 weeks starting on Day 1 of the first taxane-containing cycle, for a total of 52 weeks (up to 18 cycles) or until recurrence, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Italian: Perjeta e trastuzumab sono stati somministrati per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2) ogni 3 settimane a partire dal Giorno 1 del primo ciclo contenente un taxano, per 52 settimane complessive (massimo 18 cicli) o fino a recidiva della malattia, ritiro del consenso o sviluppo di tossicità non gestibile.