FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
Slovak: Štúdie sa vykonávali použitím systému rozprašovača Altera na podávanie Caystonu.
English: CP-AI-007 enrolled 164 adult (predominantly) and paediatric patients randomised in a 1:1 ratio comparing Cayston 75 mg (80 patients) or placebo (84 patients) administered 3 times a day for 28 days (one course).
Slovak: Do štúdie CP-AI-007 bolo zaradených 164 dospelých (prevažne) a pediatrických pacientov randomizovaných v pomere 1:1, pričom sa porovnávalo 75 mg Caystonu (80 pacientov) s placebom (84 pacientov) podávaných 3-krát denne počas 28 dní (jeden liečebný cyklus).
English: How to store Cayston
Slovak: Ako uchovávať Cayston
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex.
Slovak: Inhalácia roztokov podávaných cez rozprašovač môže vyvolať reflex kašľa.
English: Powder should only be mixed with the solvent provided.
Slovak: Prášok sa má miešať iba s dodaným rozpúšťadlom.
English: The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered.
Slovak: Rekonštituovaný Cayston sa potom naleje do súpravy rozprašovača Altera a podá sa dávka.
English: In a 24-week active-controlled clinical study of Cayston therapy, increases were observed in the MIC90 for all P. aeruginosa isolates as well as in the percentages of patients with P. aeruginosa resistant (MIC above the parenteral breakpoint) to aztreonam, to at least 1 beta-lactam antibiotic, and to all 6 beta-lactam antibiotics tested (see section 5.1).
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii s Caystonom kontrolovanej účinnou látkou sa pozorovalo zvýšenie hodnôt MIC90 pre všetky izoláty P. aeruginosa, ako aj zvýšenie percentuálnych podielov pacientov s P. aeruginosa rezistentnými (hodnota MIC nad parenterálnym bodom zlomu) na aztreonam, na najmenej 1 betalaktámové antibiotikum a na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík (pozri časť 5.1).
English: Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box.
Slovak: Vyberte jednu jantárovú injekčnú liekovku s Caystonom a jednu ampulku s rozpúšťadlom zo škatule.
English: Cayston is administered by inhalation over a 2 to 3 minute period, using a Cayston specific Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Slovak: Cayston sa podáva inhaláciou počas intervalu 2 až 3 minút použitím špeciálnej súpravy rozprašovača Altera pre Cayston a vyvíjača aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
English: Cross-reactivity may occur in patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems.
Slovak: U pacientov s alergiou na betalaktámové antibiotiká v anamnéze, ako sú napríklad penicilíny, cefalosporíny a/alebo karbapenémy sa môže vyskytnúť krížová reaktivita.
English: One glass vial containing Cayston is opened by carefully removing the blue cap and the metal ring, and then the grey rubber stopper.
Slovak: Jedna sklenená injekčná liekovka obsahujúca Cayston sa má otvoriť opatrným odstránením modrého viečka a kovového krúžku, a následne sivej gumenej zátky.
English: Pooled sputum concentration data from the Phase 2 and 3 registrational studies revealed some evidence of lower mean sputum concentrations in patients aged 13 to 17 years following one dose of Cayston 3 times a day.
Slovak: Združené údaje o koncentráciách v spúte z registračných štúdií fázy 2 a 3 odhalili určité nižšie priemerné koncentrácie v spúte u pacientov vo veku 13 až 17 rokov po jednej dávke Caystonu podávanej 3-krát denne.
English: Pulmonary function and respiratory symptoms significantly improved from baseline to Day 28 in patients treated with one course of Cayston.
Slovak: Funkcia pľúc a respiračné symptómy sa výrazne zlepšili od začiatku liečby do 28. dňa u pacientov liečených jedným liečebným cyklom Caystonu.
English: The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách v plazme sa približne 77 % aztreonamu viaže na proteíny v plazme.
English: Gently tap the amber vial containing the Cayston so that the powder settles at the bottom.
Slovak: Jemne poklepte na jantárovú injekčnú liekovku obsahujúcu Cayston tak, aby sa prášok usadil na dne.
English: Powder vial also contains L-Lysine Solvent ampoule contains sodium chloride, water for injections
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje aj L-lyzín Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje chlorid sodný, vodu na injekciu
English: Cayston should only be reconstituted with the solvent provided.
Slovak: Cayston sa má rekonštituovať iba s dodaným rozpúšťadlom.
English: May be stored outside a refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C po dobu maximálne 28 dní.
English: For the combined Phase 3 placebo-controlled studies, ten minutes following a single dose of 75 mg inhaled aztreonamon Days 0, 14, and 28, the mean sputum concentrations in 195 patients with CF were 726 µg/g, 711 µg/g, and 715 µg/g, respectively, indicating no increased accumulation of aztreonam following repeated dosing.
Slovak: V kombinovaných štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom dosiahli priemerné koncentrácie v spúte desať minút po jednej 75 mg dávke inhalovaného aztreonamu v dňoch 0, 14 a 28 u 195 pacientov s CF hodnotu 726 µg/g, 711 µg/g a 715 µg/g, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej zvýšenej akumulácii aztreonamu po opakovanej dávke.
English: In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
Slovak: V otvorenej štúdii fázy 2 (GS-US-205-0162) dostávalo liečbu Caystonom 3-krát denne počas jediného cyklu trvajúceho 28 dní 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až < 18 rokov (24 pacientov vo veku 3 mesiace až < 2 roky; 25 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov; 56 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov) s CF a zdokumentovaným počiatočným/novým nástupom infekcie/kolonizácie
English: A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment.
Slovak: V nádobke môže zostať niekoľko kvapiek lieku.
English: Cayston is a white to off-white powder and solvent for nebuliser solution.
Slovak: Cayston je biely až takmer biely prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
English: doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
Slovak: Po rovnakých jednorazových i.m. alebo i.v. dávkach sú koncentrácie v sére po 1 hodine porovnateľné (1,5 hodiny od začatia i.v. infúzie), s podobnými následnými priebehmi znižovania koncentrácie v sére.
English: After this time replace your Altera Nebuliser Handset, including the aerosol head.
Slovak: Po uplynutí tejto doby vymeňte súpravu rozprašovača Altera vrátane vyvíjača aerosólu.
English: Mean peak plasma levels at Days 0, 14, and 28 of a course with 75 mg inhaled aztreonam 3 times a day were 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, and 0.65 µg/ml, respectively, indicating no systemic accumulation of aztreonam following 3 times a day dosing.
Slovak: Priemerné hodnoty maximálnych koncentrácií v plazme v dňoch 0, 14 a 28 liečebného cyklu s podávaním 75 mg inhalovaného aztreonamu 3-krát denne boli 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml a 0,65 µg/ml, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej systémovej akumulácii aztreonamu pri podávaní 3-krát denne.
English: - Do not put the intravenous (injectable) form of aztreonam in the Altera Nebuliser Handset.
Slovak: - Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte intravenóznu (injekčnú) formu aztreonamu.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Slovak: Rozvoj baktérií P. aeruginosa rezistentných na antibiotiká a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká súvisiace s liečbou antibiotikami.
English: The unopened vials may also be stored outside the refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky sa môžu uchovávať aj mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C po dobu maximálne 28 dní.
English: An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4).
Slovak: 15 % je komplikácia súvisiaca s podávaním liekov cez rozprašovač, vrátane Caystonu (pozri časť 4.4).
English: FEV1 % predicted across 3 treatment courses (the average of the actual change in FEV1 % predicted observed at the end of each treatment course).
Slovak: % od začiatku liečby v rámci týchto 3 liečebných cyklov (priemerná hodnota skutočných zmien predpokladaných hodnôt FEV1
English: However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa aztreonam používal súbežne s bronchodilatátormi, dornázou alfa, pankreatickými enzýmami, azitromycínom, tobramycínom, perorálnymi steroidmi (menej ako 10 mg denne/20 mg každý druhý deň) a inhalovanými steroidmi, sa však nezistili žiadne liekové interakcie s Caystonom.
English: The known mechanism of resistance to aztreonam mediated by acquisition of genes involves acquisition of extended spectrum beta-lactam enzymes (ESBLs) that hydrolyse the fourmember, nitrogen-containing ring of aztreonam.
Slovak: Známy mechanizmus rezistencie na aztreonam spôsobený nadobudnutím génov zahŕňa nadobudnutie betalaktámových enzýmov s rozšíreným spektrom účinku (ESBL, extended spectrum betalactamases), ktoré hydrolyzujú štvorčlenný reťazec aztreonamu obsahujúci dusík.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
English: Sodium chloride Water for injections
Slovak: Rozpúšťadlo Chlorid sodný Voda na injekciu
English: An Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head connected to an eFlow Control Unit of the type 178 (eFlow rapid) or type 678 (eBase Controller).
Slovak: Informácie na ampulke s rozpúšťadlom sú iba v angličtine (pozri časť 6). súpravu rozprašovača Altera obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera pripojený k ovládacej jednotke eFlow typu 178 (eFlow rapid) alebo typu 678 (ovládač eBase).
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either aztreonam (75 mg) administered by inhalation 3 times a day or TNS (300 mg) administered 2 times a day.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu buď aztreonamom (75 mg) podávaným inhalačne 3-krát denne, alebo TNS (300 mg) podávaným 2-krát denne.
English: Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Cayston nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (Vonkajšia škatuľa s Blue Boxom obsahujúca jedno 28-dňové balenie Caystonu a jednu súpravu rozprašovača Altera)
English: Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
Slovak: Pretrvávajúca prítomnosť izolátov MSSA počas liečby (definovaná ako neprítomnosť izolátov pri skríningu alebo na začiatku liečby a následná prítomnosť pri 3 alebo viacerých po sebe idúcich kontrolách) sa vyskytla u 6 % pacientov liečených aztreonamom v porovnaní s 3 % pacientov liečených TNS.
English: Patients were randomised in a 2:2:1:1 ratio to be treated with aztreonam 75 mg 2 or 3 times a day or volume-matched placebo 2 or 3 times a day for 28 days immediately following the 28-day lead-in course of open-label TNS.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1:1 pre liečbu 75 mg aztreonamu podávaného 2- alebo 3-krát denne alebo objemovo zhodným placebom podávaným 2- alebo 3-krát denne počas 28 dní hneď po 28-dňovom úvodnom otvorenom liečebnom cykle s TNS.
English: Cayston should only be used with the Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Slovak: Cayston sa má používať iba so súpravou rozprašovača Altera a vyvíjačom aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) - Difficulty breathing - Chest discomfort - Runny nose - Coughing up blood - Rash
Slovak: Časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov zo 100) - Problémy s dýchaním - Nepríjemný pocit v hrudi - Nádcha - Vykašliavanie krvi - Vyrážky - Bolesť kĺbov - Zhoršené výsledky testu funkcie pľúc
English: Entry criteria included CF, baseline FEV1 between 25% and 75% predicted, and chronic P. aeruginosa lung infection.
Slovak: Kritériá pre zaradenie zahŕňali CF, počiatočnú predpokladanú hodnotou FEV1 medzi 25 % a 75 % a chronickú infekciu pľúc
English: Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance.
Slovak: ≤ 75 %, stabilné pľúcne ochorenie, nedávny pozitívny kultivačný test na P. aeruginosa zo spúta a predchádzajúcu liečbu antibiotikami podávaným cez rozprašovač bez príznakov na neznášanlivosť voči lieku.
English: Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston.
Slovak: U pacientov infikovaných multirezistentnou baktériou P. aeruginosa sa po liečbe Caystonom pozorovalo zlepšenie respiračných symptómov a funkcie pľúc.
English: No dose adjustment is necessary in cases of renal impairment since the systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is very low (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Slovak: V prípade poškodenia obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže systémová koncentrácia aztreonamu po inhalačnom podaní Caystonu je veľmi nízka (približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní aztreonamu v dávke 500 mg).
English: Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Slovak: Približne 10 % z celkovej dávky inhalovaného aztreonamu sa vylučuje v moči ako nezmenený liek, v porovnaní so 60-65
English: An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature.
Slovak: V literatúre sa uvádza súvislosť medzi pretrvávajúcou prítomnosťou MRSA a horším klinickým výsledkom.
English: Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary.
Slovak: V prípade potreby jemne poklepte injekčnou liekovkou oproti bočnej stene nádobky na liek.
English: Other precautions
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
English: It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent.
Slovak: Odporúča sa podať Cayston okamžite po rekonštitúcii s rozpúšťadlom.
English: You must use the Cayston specific Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head.
Slovak: Musíte použiť túto špeciálnu súpravu rozprašovača Altera pre Cayston obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera.
English: Cayston contains the active substance aztreonam.
Slovak: Cayston obsahuje liečivo aztreonam.
English: The adjusted mean percent change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted was 8.35 and 0.55 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
Slovak: % od začiatku liečby po 28. deň bola 8,35 a 0,55 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 7,80; p=0,0001; 95 % IS: 3,86; 11,73).
English: Safely dispose of the metal seal.
Slovak: Kovový uzáver bezpečne zlikvidujte.
English: Next, gently swirl the vial until the powder has completely dissolved and the liquid is clear.
Slovak: Potom jemným krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí prášok a kvapalina je číra.
English: Using one hand to hold the vial steady, use the other hand to slowly flip up the blue cap.
Slovak: Jednou rukou pevne držte injekčnú liekovku, druhou rukou pomaly odklopte modré viečko.
English: The Altera Nebuliser Handset is designed to last for three 28-day courses of Cayston when used as directed.
Slovak: Súprava rozprašovača Altera je skonštruovaná tak, aby vydržala tri 28-dňové liečebné cykly s Caystonom pri používaní podľa pokynov.
English: Individual patients' sputum aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Slovak: Koncentrácie aztreonamu v spúte jednotlivých pacientov vykazovali značnú variabilitu.
English: Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a).
Slovak: Vylejte všetok pripravený Cayston z injekčnej liekovky do nádobky na liek v súprave rozprašovača Altera (obrázok 3a).
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment.
Slovak: Ak chcete znova začať inhaláciu, stlačte znova na jednu sekundu tlačidlo On/Off a začnite inhaláciu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Caystonom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou s infekciou pľúc spôsobenou
English: The liquid is squeezed out of one solvent ampoule into the glass vial.
Slovak: Kvapalina sa vytlačí z jednej ampulky s rozpúšťadlom do sklenenej injekčnej liekovky.
English: Do not reconstitute or mix Cayston with any other solvent or medicinal product.
Slovak: Cayston nerekonštituujte a nemiešajte so žiadnym iným rozpúšťadlom ani liekom.
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu
English: There is a risk that P. aeruginosa isolates may develop resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics in patients treated with Cayston.
Slovak: %. Existuje riziko, že u izolátov P. aeruginosa sa môže rozvinúť rezistencia na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká u pacientov liečených Caystonom.
English: Lung function test decreased
Slovak: Zhoršený výsledok testu funkcie pľúc
English: arthralgia
Slovak: artralgia
English: How to take Cayston
Slovak: Ako používať Cayston
English: Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is low compared to a standard dose of aztreonam for injection (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Slovak: Systémová koncentrácia aztreonamu po inhalačnom podaní Caystonu je v porovnaní so štandardnou dávkou aztreonamu na injekčné podanie nízka (približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní aztreonam v dávke 500 mg).
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie a jedna súprava rozprašovača Altera
English: EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Slovak: EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie Caystonu a jedna súprava rozprašovača Altera
English: Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine > 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Slovak: Preto sa má Cayston podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2-násobok horného limitu normálnej hodnoty) opatrne.
English: • Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Slovak: Balenie obsahujúce jedno 28-dňové balenie Caystonu a jednu súpravu rozprašovača Altera
English: Put the prepared Cayston solution in the Altera Nebuliser Handset (see below).
Slovak: Caystonu do súpravy rozprašovača Altera (pozri nižšie).
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir.
Slovak: Zatvorte nádobku na liek tak, že výstupky veka nádobky na liek nasmerujete na otvory na nádobke.
English: Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Slovak: Účinnosť nebola stanovená u pacientov s predpokladanou hodnotou FEV1 > 75 %. Pacienti infikovaní baktériami Burkholderia cepacia izolovanými zo spúta počas predchádzajúcich 2 rokov boli z klinických štúdií vylúčení.
English: Treatments were administered for three cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off therapy.
Slovak: Liek sa podával počas troch cyklov 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v užívaní lieku.
English: - Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Slovak: - Cayston používajte 3-krát denne v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom.
English: The adjusted mean actual change from baseline in FEV1 % predicted across 3 treatment courses was 2.05 and -0.66 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 2.70; p = 0.0023; 95% CI: 0.98, 4.43).
Slovak: % od začiatku štúdie v rámci týchto 3 liečebných cyklov bola 2,05 a -0,66 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 2,70; p=0,0023; 95 % IS: 0,98; 4,43).
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102).
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 dostávalo Cayston spolu 137 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov s chronickou infekciou P. aeruginosa a predpokladanou hodnotou FEV1 ≤ 75 % (612 rokov, n=35; 13 - 17 rokov, n=102).
English: For inhalation use only.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
English: Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Slovak: Dýchajte normálne (vdychujte a vydychujte) cez náustok.
English: Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v.
Slovak: Okrem toho došlo u pacientov liečených aztreonamom k menšej miere hospitalizácií z dôvodu respiračných udalostí (40 v porovnaní s 58, p=0,044) a menej respiračných udalostí vyžadujúcich použitie i.v. alebo inhalovaných antipseudomonádových antibiotík (84 v porovnaní s 121, p=0,004) než u pacientov liečených TNS.
English: Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience.
Slovak: Cayston je na základe vyššie uvedených klinických skúseností indikovaný na použitie u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby Caystonom nasledovanej 28-dňovou prestávkou.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
English: Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje aztreonam-lyzín zodpovedajúci 75 mg aztreonamu.