FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen patienter som avslutade behandlingen på grund av biverkningar, var lika för kandesartancilexetil/hydroklortiazid (2,3-3,3 %) och för placebo (2,7-4,3 %).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati b' candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide reazzjonijiet avversi kienu ħfief u temporanji.It-twaqqif tal-kura minħabba avvenimenti avversi kien jixxiebah b'candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3-3.3%) u bi plaċebo (2.7-4.3%).
Swedish: • Acetylsalicylsyra (om du tar mer än 3 g om dagen) (ett läkemedel som lindrar smärta och inflammation).
Maltese: • Acetylsalicylic acid (jekk qed tieħu aktar minn 3 g kuljum) (mediċini li jnaqqsu l-uġigħ u l infjammazzjoni).
Swedish: Cirka 70 % av en oral dos elimineras i urinen inom 48 timmar.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 70% ta' doża orali tiġi eliminata flawrina fi żmien 48 siegħa.
Swedish: Atacand Plus är kontraindicerat till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2 BSA) (se avsnitt 4.3).
Maltese: Atacand Plus huwa kontraindikat f' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi qawwi (tneħħija talkrejatinina < 30 ml/min/ 1.73 m2 l-erja tas-superfiċe tal- ġisem) (ara sezzjoni 4.3)
Swedish: Kandesartan binds i hög grad till plasmaproteiner (till mer än 99 %).
Maltese: Candesartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plażma (aktar minn 99%).
Swedish: Hydroklortiazid är en sulfonamid.
Maltese: • Inti allerġiku għal mediċini sulphonamide.
Swedish: • Försämring av befintliga lupus erythematosus-liknande reaktioner eller uppkomst av ovanliga hudreaktioner.
Maltese: • Aggravar ta' reazzjonijiet eżistenti bħal lupus erythaematosus jew apparenza ta' reazzjonijiet fil-ġilda mhux normali.
Swedish: Tiazider kan öka risken för biverkningar orsakat av amantadin.
Maltese: Thiazides jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti avversi ikkawżati b' amantadine.
Swedish: Stora kliniska studier har visat att långtidsbehandling med hydroklortiazid minskar risken för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet.
Maltese: Studji kliniċi kbar wrew li kura fit-tul b' hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' morbidita u mortalita kardjuvaskulari.
Swedish: I två kliniska studier (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier) omfattande 275 respektive 1 524 randomiserade patienter gav kandesartancilexetil/hydroklortiazidkombinationerna 32 mg/12,5 mg och 32 mg/25 mg blodtryckssänkningar på 22/15 mmHg respektive 21/14 mmHg och var signifikant mer effektiva än motsvarande komponenter i monoterapi.
Maltese: F' żewġ studji kliniċi (randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo, grupp parallel) jinkludu 275 u 1524 pazjent randomised, rispettivament, it-taħlita ta' candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide 32 mg/12.5 mg u 32 mg/25 mg irriżultat fi tnaqqis fil-pressjoni ta' 22/15 mmHg u 21/14 mmHg, rispettivament, u kienu sinifikament aktar effettivi mis-sustanzi rispettivi waħedhom.
Swedish: Renal dysfunktion och interstitiell nefrit
Maltese: Glucosurja Anormalita renali, nefrite interstizjali
Swedish: Danmark
Maltese: Id-Danimarka
Swedish: Hudutslag, urtikaria, fotosensitivitetsreaktioner
Maltese: Raxx, urtikarja, reazjonijiet ta' fotosensittivita
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, torassiċi u medjastinali
Swedish: I en dubbelblind randomiserad studie sänkte Atacand Plus 16 mg/12,5 mg en gång dagligen blodtrycket signifikant mer, och kontrollerade blodtrycket för signifikant fler patienter, än kombinationen losartan/hydroklortiazid 50 mg/12,5 mg en gång dagligen.
Maltese: Fi studju randomised u double blind, Atacand Plus 16 mg/12.5 mg mogħti darba kuljum naqqas il-pressjoni b' mod aktar sinifikanti u kkontrolla pazjenti b' mod aktar sinifikanti milli t-taħita ta' losartan/hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg darba kuljum.
Swedish: • Hosta.
Maltese: • Lassattivi.
Swedish: Efter en oral dos av 14C-märkt kandesartancilexetil utsöndras cirka 26 % av dosen i urinen som kandesartan och 7 % som en inaktiv metabolit, medan cirka 56 % av dosen återfinns i faeces som kandesartan och 10 % som inaktiv metabolit.
Maltese: Wara doża mill-ħalq ta' candesartan cilexetil tikkettat b'14C, madwar 26% mid-doża titneħħa fl-awrina bħala candesartan u 7% titneħħa bħala l-metabolit mhux attiv filwaqt li madwar 56% mid-doża hija rkuprata mill-ippurgar bħala candesartan u 10% tiġi rkuprata bħala l-metabolit mhux attiv.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten för en tablettformulering av kandesartancilexetil jämfört med samma orala lösning är cirka 34 % med mycket liten variabilitet.
Maltese: Il-bijodisponibiltà relattiva tal-formulazzjoni tal-pillola mqabbla mal-istess soluzzjoni orali hija ta' madwar 34% bi ftit li xejn varjabbilità.
Swedish: Dostitrering med de enskilda komponenterna (kandesartancilexetil och hydroklortiazid) rekommenderas.
Maltese: Żieda fid-doża tal-komponenti individwali ( candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide) hija rakkomandata.
Swedish: Kandesartancilexetil/hydroklortiazidkombinationen 32 mg/25 mg var signifikant mer effektiv än kombinationen 32 mg/12,5 mg, och de övergripande medelvärdena för blodtryckssänkningen var 16/10 mmHg respektive 13/9 mmHg.
Maltese: It-taħlita ta' candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide 32 mg/25 mg kienet aktar effettiva mit-taħlita ta' 32 mg/12.5 mg u ttnaqqis totali fil-pressjoni kienu 16/10 mmHg u 13/9 mmHg rispettivament.
Swedish: - om du någon gång har haft en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE).
Maltese: • Jekk qatt kellek marda tissejjaħ systemic lupus erythaematosus (SLE).
Swedish: När AIIRA administreras samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (d.v.s. selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och ickeselektiva NSAID), kan en minskning av den blodtryckssänkande effekten uppstå.
Maltese: (i.e. impedituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jseħħ tnaqqis fl-effett ta' kontra l-pressjoni.
Swedish: Hydroklortiazid absorberas snabbt från magtarmkanalen med en absolut biotillgänglighet på cirka 70 %.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa assorbit malajr mill-mogħdija gastrointestinali b' biodisponnibilta assoluta ta' bejn wieħed u ieħor 70%.
Swedish: Intravaskulär volymförlust
Maltese: Tnaqqis fil-volum intravaskulari
Swedish: Total plasmaclearance för kandesartan är cirka 0,37 ml/min/kg, med en renal clearance på cirka 0,19 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija totali ta' candesartan mill-plażma hija ta' madwar 0.37 ml/min/kg, bi tneħħija millkliewi ta' madwar 0.19 ml/min/kg.
Swedish: Hos äldre personer (över 65 år) är Cmax och AUC för kandesartan förhöjda med cirka 50 % respektive 80 % jämfört med unga personer.
Maltese: Fl-anzjani (li għandhom aktar minn 65 sena) is-Cmax u l-AUC ta' candesartan jiżdiedu b'madwar 50% u 80%, rispettivament speċjalment meta mqabbla ma' individwi żgħar.
Swedish: Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen beror på renin-angiotensinaldosteronsystemets aktivitet (t.ex. patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos) har behandling med läkemedel som påverkar detta system, inklusive AIIRA, associerats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller, i sällsynta fall, akut njursvikt.
Maltese: F'pazjenti li t-ton vaskulari u l-funzjoni tal-kliewi tagħhom jiddependu l-aktar mill-attività tassistema ta' renin-angiotensin-aldosterone (eż. pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva tal-qalb qawwija jew meta diġà jkun hemm mard tal-kliewi li jinkludi stenożi tal-arterja renali), il-kura bi prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw din is-sistema, inkluż AIIRAs, kienu assoċjati ma' pressjoni baxxa akuta, ażotemija, oligurja jew, b'mod rari, indeboliment akut tal-kliewi.
Swedish: Graviditet i andra eller tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Maltese: L-Użu ta' AIIRAs huwa kontraindikat waqt it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Swedish: Angiotensin II är det primära vasoaktiva hormonet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet och spelar en roll i patofysiologin bakom hypertoni och andra hjärtkärlsjukdomar.
Maltese: Angiotensin II huwa l-ormon primarju vażoattiv tas-sistema ta' renin-angiotensin-aldosterone u għandu rwol fil-patofiżjoloġija tal-pressjoni għolja u ta' disturbi kardjovaskulari oħra.
Swedish: • Barbiturater (en typ av lugnande medel som även används mot epilepsi).
Maltese: • Barbiturati (tip ta' sedattiv jintuża wkoll għal kura tal-epilessija).
Swedish: Diuretikainducerad hypokalemi och hypomagnesemi predisponerar för de potentiella kardiotoxiska effekterna av digitalisglykosider och antiarytmika.
Maltese: Ipokalimja u ipomagnesemija indotti b' dijuretiċi jwasslu għall-effetti potenzjali kardjotossiċi ta' glikosidi bid- digitalis u antiarritmiċi.
Swedish: Refraktär hypokalemi och hyperkalcemi.
Maltese: Ipokalimja u iperkalċimja refrattorji.
Swedish: Elektrolytrubbningar
Maltese: Żbilanċ elektrolitiku
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: Lebda dejta ma hija disponibbli.
Swedish: Då det är kliniskt lämpligt kan en direkt övergång från monoterapi till Atacand Plus övervägas.
Maltese: Meta klinikament xieraq tibdil dirett minn monoterapija għall- Atacand Plus jista jiġi kkunsidrat.
Swedish: Dosering
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var likartad för kandesartancilexetil/hydroklortiazid (2,3-3,3 %) och placebo (2,6
Maltese: Irtirar mit-trattament minħabba episodji avversi kienu simili b'candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) u bi plaċebo (2.7 - 4.3%)".
Swedish: CHMP övervägde följande styrkor av Atacand Plus tabletter indicerade för oral användning: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg och 32/25 mg.
Maltese: 5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, u 32/25 mg.
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: Sezzjoni 5.1 Tagħrif Farmakodinamiku
Swedish: Atacand Plus innehåller kandesartancilexetil och hydroklortiazid (HCT).
Maltese: Atacand Plus fih candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide (HCT).
Swedish: Varningar avseende nedsatt njurfunktion, njurtransplantation, njurartärstenos, minskad blodvolym, anestesi och operation, nedsatt leverfunktion, aorta- och mitralisklaffstenos, primär hyperaldosteronism, elektrolytrubbningar, metabola och endokrina effekter, ljuskänslighet, graviditet och annat harmoniserades.
Maltese: It-twissijiet fir-rigward ta' indeboliment tal-kliewi, trapjant tal-kliewi, tqala, stenożi tal-arterja talkliewi, tnaqqis fil-volum intravaskulari, anasteżija u kirurġija, indeboliment tal-fwied, stenożi talvalv tal-aorta u mitrali, aldosteroniżmu eċċessiv primarju, żbilanċ tal-elettrolit, effetti metaboliċi u endokrinali, sensittività għad-dawl, tqala u oħrajn ġew armonizzati.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades baserat på tillgänglig information i medlemsstaternas produktresuméer, i synnerhet med avseende på interaktioner med kaliumsparande diuretika eller andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna i serum, andra läkemedel som inducerar torsades de pointes, NSAID, kolestipol eller kolestyramin, icke-polariserande skelettmuskelrelaxerande medel, kalciumsupplement eller vitamin D, betablockare och diazoxid, antikolinerga medel, amantadin, cytotoxiska läkemedel, alkoholintag, barbiturater, anestetika, antidiabetika, pressoraminer, kontrastmedel innehållande jod och ciklosporin, bland annat.
Maltese: B'mod partikolari fir-rigward ta' interazzjonijiet ma' dijuretiċi li fihom ammont baxx ta' potassju, jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-livelli ta' potassju fis-serum, prodotti mediċinali oħrajn li jinduċu torsades de pointes, NSAIDS, colestipol jew cholestyramine, rilassanti tal-muskoli skeletali li mhumiex depolarizzanti, supplimenti tal-kalċju jew vitamin D, beta-blockers u diazoxide, sustanzi antikolinerġiċi, amantadine, prodotti mediċinali ċitotossiċi, teħid ta' alkoħol, barbiturati, anestetiċi, prodotti mediċinali kontra d-dijabete, amini tat-tip pressor, mezzi ta' kuntrast bil-jodju u cyclosporine, fost oħrajn.
Swedish: Då det bedöms som kliniskt motiverat kan en direkt övergång från monoterapi till Atacand Plus övervägas.
Maltese: Meta jkun klinikament xieraq, tista' tiġi kkunsidrata bidla diretta minn monoterapija għal Atacand Plus.
Swedish: Rapporten av CHMP/PhVWP om användning av ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indikerar att en kontraindikation under graviditetens första trimester inte är motiverad; användning av AIIRA under graviditetens första trimester rekommenderas ej.
Maltese: Madankollu, ir-rapport tas-CHMP/PhVWP dwar l-użu tal-inibituri tal-ACE u l-antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensina II (ARBs) matul l-ewwel trimestru tat-tqala (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) jindika li kontra-indikazzjoni matul l-ewwel trimestru tat-tqala mhijiex iġġustifikata; l-użu ta' AIIRAs fl-ewwel trimestru tat-tqala mhuwiex rakkomandat.
Swedish: • Graviditet och amning
Maltese: • Tqala u treddigħ
Swedish: Kandesartancilexetil är en angiotensinreceptorblockerare (ARB).
Maltese: Candesartan cilexetil huwa imblokkatur tar-riċettur ta' anġjotensina (ARB).
Swedish: Meningen om kliniskt signifikanta interaktioner korrigerades i enlighet med tidigare harmoniseringshänskjutande för Atacand.
Maltese: Is-sentenza dwar l-interazzjonijiet sinifikanti kliniċi ġiet ikkoreġuta skont referenza preċedenti ta' armonizzazzjoni ta' Atacand.
Swedish: Avsnitt 4.9 Överdosering
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża Eċċessiva
Swedish: Dostitrering med de enskilda komponenterna (kandesartancilexetil och hydroklortiazid) rekommenderas.
Maltese: It-titrazzjoni tad-doża bil-komponenti individwali (candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide) hija rrakkomandata.
Swedish: Speciella populationer
Maltese: TAL-PRODOTT IPPREŻENTATI
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskbalansen för kandesartancilexetil/hydroklortiazid är positiv för nedan nämnda indikation och den föreslagna formuleringen fick stöd av och var i enlighet med aktuella riktlinjer för produktresuméer: "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck inte kontrolleras optimalt med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid i monoterapi."
Maltese: "Kura ta' pressjoni għolja essenzjali, f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhijiex ikkontrollata b'mod ottimali b'monoterapija ta' candesartan cilexetil jew ta' hydrochlorothiazide".
Swedish: Alla länders produktresuméer för kandesartan/HCT 16/12,5 mg eller högre styrkor inkluderade en rekommendation om dostitrering av kandesartan före byte till den fasta doskombinationen.
Maltese: L-SPCs tal-pajjiżi kollha għal candesartan/HCT 16/12.5 mg jew iktar qawwijin inkludew rakkomandazzjoni dwar it-titrazzjoni tad-doża ta' candesartan qabel ma qelbu għall-kombinazzjoni ta' doża fissa.
Swedish: Användning av AIIRA under den andra och tredje trimestern är kontraindicerat.
Maltese: L-użu ta' AIIRAs fit-tieni u fit-tielet trimestru huwa kontra-indikat.
Swedish: 2719 EE Zoetermeer Nederländerna
Maltese: 2719 EE Zoetermeer L-Olanda
Swedish: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrike
Maltese: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Franza
Swedish: HP10 OHH
Maltese: HP10 OH
Swedish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungern
Maltese: Bocskai út 134-146
Swedish: DK-2620 Albertslund, Danmark
Maltese: DK-2620 Albertslund, Id-Danimarka
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Maltese: L-Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Maltese: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Swedish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Swedish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 maroussi Grekland
Maltese: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Swedish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Tyskland
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Il-Ġermanja
Swedish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norge
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, In-Norveġja
Swedish: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Maltese: Via Elio Vittorini, 129
Swedish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ir- Renju Unit
Swedish: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Maltese: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Ir-Renju Unit
Swedish: Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
Maltese: L-Irlanda Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles Belgien
Maltese: Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Österrike
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Maltese: TALPRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Swedish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Swedish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: L-Estonja AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, L-Isvezja
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Maltese: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Il-Portugall
Swedish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italien
Maltese: AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F.Sforza20080
Swedish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrike
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Swedish: 2730-097 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Il-Portugall
Swedish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Tyskland
Maltese: Il-Ġermanja Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Swedish: 90 (3 x 30 kapslar)
Maltese: 90 (3 x 30) kapsula
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Atazanavir Krka finns som kapslar (150 mg, 200 mg och 300 mg).
Maltese: Krka jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Swedish: Mer information om Atazanavir Krka finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Swedish: Atazanavir Krka är ett hivläkemedel som används för behandling av patienter som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Krka huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen 300 mg en gång om dagen.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija 300 mg darba kuljum.
Swedish: Atazanavir Krka (atazanavir) EMA/107659/2019
Maltese: EMA/107659/2019
Swedish: Den aktiva substansen i Atazanavir Krka, atazanavir, är en proteashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atazanavir Krka, l-atażanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Swedish: Atazanavir Krka (atazanavir)
Maltese: Atazanavir
Swedish: Datum för öppnande:____________
Maltese: Data tal-ftuħ:____________
Swedish: 8501 Novo mesto Slovenien
Maltese: 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Swedish: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONIST Alfuzosin
Maltese: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Swedish: 14-OH klaritromycin
Maltese: 14-OH clarithromycin
Swedish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tyskland
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
Swedish: Amiodaron, systemisk lidokain, kinidin
Maltese: Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
Swedish: Uppskattad differens [95% KI]d
Maltese: Stima tad-differenza [95% CI]d
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: Fenytoin, fenobarbital
Maltese: Phenytoin, phenobarbital
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Swedish: NA = icke tillämplig.
Maltese: NA = ma japplikax.
Swedish: ANTIRETROVIRALA MEDEL
Maltese: ANTIRETROVIRALI
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Swedish: Nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI:er)
Maltese: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Swedish: Atazanavir är en azapeptid som hämmar hiv-1 proteas (PI).
Maltese: Atazanavir huwa azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Swedish: -3,09 (n=397) -3,21 (n=360) -3,13 (n=379) -3,19 (n=340) CD4 medelförändring från utgångsvärdet, celler/mm3
Maltese: -3.09 (n=397) -3.21 (n=360) -3.13 (n=379) -3.19 (n=340)
Swedish: Det observerades inga fall av laktacidos i kliniska studien AI424-182.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ ta' aċidożi lattika fil-prova klinika AI424-182.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 79,43 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.43 mg lactose monohydrate.
Swedish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Swedish: ≥100 000 kopior/ml
Maltese: ≥100,000 kopja/ml
Swedish: Vecka 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Vecka 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Maltese: Ġimgħa 48: 1.7 % [-3.8 %, 7.1 %] Ġimgħa 96: 6.1 % [0.3 %,12.0
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1353/003 30 hårda kapslar EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) hårda kapslar
Maltese: EU/1/19/1353/003 30 kapsula iebsa EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) kapsula iebsa
Swedish: UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Maltese: KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan atazanavir och andra läkemedel Läkemedel efter terapiområde
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn atazanavir u prodotti mediċinali oħra
Swedish: Kalciumkanalblockerare Bepridil
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju Bepridil
Swedish: M184I/V-substitutionen uppträdde hos 5/26 atazanavir/ritonavir respektive 7/26 lopinavir/ritonavir patienter med virologisk svikt.
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' M184I/V ħarġet f'5/26 atazanavir/ritonavir u 7/26 pazjenti lopinavir/ritonavir/viroloġiċi li fallew, rispettivament.
Swedish: Tabell 5:
Maltese: Tabella 5:
Swedish: ≥ 200 celler/mm3
Maltese: ≥ 200 ċellula/mm3
Swedish: 3e trimestern (n=20)
Maltese: 3 trimestru (n=20)
Swedish: Immunsuppressiva medel Cyklosporin Takrolimus
Maltese: Immunosuppressanti Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Swedish: A71, G73, V82, I84, och L90 (0-2, 3, 4 eller fler) vid studiestart.
Maltese: L63, A71, G73, V82, I84, u L90 (0-2, 3, 4 jew aktar) fil-linja bażi.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 158,86 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 158.86 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Effektresultat i studie 138 a
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja fi Studju 138a
Swedish: Cmin ng/mlb
Maltese: Cmax ng/mL
Swedish: Kapselinnehåll laktosmonohydrat krospovidon (typ A) magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula lactose monohydrate crospovidone (tip A) magnesium stearate
Swedish: FCkänslighet i cellodlingar jämfört med vildtypsreferens analyserades med PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornien, USA)
Maltese: Suxxettibilità FC fil-kultura taċ-ċellula a paragun mar-referenza tal-wild type kienet evalwata permezz ta' PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Swedish: HORMONELLA PREVENTIVMEDEL
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI
Swedish: Interaktionsmekanismen mellan atazanavir/ritonavir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir är hämning av OATP1B, P-gp, och CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn atazanavir/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa l-inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Swedish: Ny PI substitution (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90