FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η έκθεση στο ombitasvir ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin byly expozice ombitasviru srovnatelné u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με Viekirax και dasabuvir και ριμπαβιρίνη (πέραν της ανοσοκατασταλτικής τους θεραπείας) ήταν παρόμοιο με αυτό των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Viekirax και dasabuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες φάσης 3, αν και κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυξήθηκαν σε συχνότητα.
Czech: Viekirax a dasabuvir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených přípravkem Viekirax a dasabuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze III, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
Greek: Enzalutamide
Czech: Enzalutamid
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 συνολικά 660 ασθενείς είχαν αποτελέσματα HCV RNA για αμφότερα τα χρονικά σημεία SVR12 και SVR24.
Czech: Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze II a III.
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Czech: Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με Viekirax (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Viekirax (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ombitasvir και του ritonavir μειώθηκαν κατά 29% έως 30% και 30 έως 33%, αντίστοιχα, ενώ οι μέσες τιμές Cmax και AUC του paritaprevir αυξήθηκαν κατά 26% έως 62% σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru a ritonaviru snížily o 29 % až 30 %, resp. 30 % až 33 %, průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru se zvýšily o 26 % až 62 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Greek: OATP1B1/B3
Czech: OATP1B1 a OATP1B3.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, με ή χωρίς dasabuvir, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος του paritaprevir ήταν περίπου 5,5 ώρες.
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem nebo bez něho byl průměrný poločas paritapreviru v plasmě přibližně 5,5 hodiny.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο Ενώ τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir είναι in vitro αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλλαγή στην έκθεση του υποστρώματος της P-gp, διγοξίνη, όταν χορηγήθηκε με Viekirax και dasabuvir.
Czech: Zatímco paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou in vitro inhibitory P-gp, žádná významná změna v expozici substrátu P-gp, digoxinu, však nebyla pozorována při podávání s přípravkem Viekirax a dasabuvirem.
Greek: Επίδραση του ombitasvir στο paritaprevir/ritonavir και το dasabuvir
Czech: Účinek ombitasviru na paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 4
Czech: Klinické studie u subjektů s chronickou hepatitidou C genotypu 4
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται αγωγή με ροσουβαστατίνη κατά την περίοδο της θεραπείας, η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι 5 mg (βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
Czech: Je-li zapotřebí během terapie podávat rosuvastatin, jeho maximální denní dávka má být 5 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Greek: e
Czech: a
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 20% των ασθενών) ήταν κόπωση και ναυτία.
Czech: U subjektů dostávajících Viekirax a dasabuvir s ribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky (u více než 20 % subjektů) únava a nauzea.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποια από αυτά τα φάρμακα να πάρετε μαζί με το
Czech: Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, které z uvedených léčivých přípravků máte společně s přípravkem Viekirax užívat.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A και τις πρωτεΐνες μεταφοράς Το paritaprevir αποβάλλεται μέσω του µεταβολισµού που διενεργείται µέσω του CYP3A4 και μέσω χολικής απέκκρισης (υπόστρωμα των ηπατικών μεταφορέων ΟΑΤΡ1Β1, P-gp και BCRP).
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 a transportní proteiny Paritaprevir je eliminován metabolismem zprostředkovaným CYP3A4 a biliární exkrecí (substrát jaterních transportérů OATP1B1, P-gp a BCRP).
Greek: Ρανολαζίνη
Czech: Ranolazin
Greek: • αλφουζοσίνη υδροχλωρική
Czech: • alfuzosin-hydrochlorid
Greek: Η μέση EC50 του paritaprevir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS3 από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,86 nΜ (εύρος 0,43 έως 1,87 nΜ, n = 11) και 0,06 nΜ (εύρος 0,03 έως
Czech: Průměrná EC50 paritapreviru proti replikonům obsahujícím NS3 z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,86 nM (rozsah 0,43 až 1,87 nM; n=11) resp. 0,06 nM (rozsah 0,03 až 0,09 pM; n=9).
Greek: Παραδείγματα ισχυρών ή μέτριων ενζυμικών επαγωγέων που αντενδείκνυται παρατίθενται παρακάτω.
Czech: Příklady kontraindikovaných silných nebo středně silných enzymových induktorů jsou uvedeny níže.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (δηλαδή τα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι) πρέπει να τα αλλάξουν με μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viekirax και dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Czech: většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky), musí před zahájením terapie přípravkem Viekirax a dasabuvirem přejít na jinou metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující pouze progestin nebo nehormonální metody) (viz body 4.3 a 4.5).
Greek: Η φαρμακοκινητική του Viekirax σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο
Czech: Farmakokinetika přípravku Viekirax u pediatrických pacientů nebyla hodnocena (viz bod 4.2).
Greek: Μετά τη χορήγηση ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής του ombitasvir στο πλάσμα ήταν περίπου 21 με 25 ώρες.
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem či bez něho byl průměrný plasmatický poločas ombitasviru přibližně 21 až 25 hodin.
Greek: Για τους ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000 mg ανά ημέρα για ασθενείς που ζύγιζαν λιγότερο από 75 kg, ή 1.200 mg ανά ημέρα για ασθενείς που ζύγιζαν περισσότερο από ή ίσο με 75 kg.
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1000 mg denně p7ro osoby o tělesné hmotnosti pod 75 kg nebo 1200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που προσδιορίστηκαν με το Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem, s ribavirinem a bez ribavirinu
Greek: Χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτυλίους (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5).
Czech: Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Συνολικά, 107 από τους 113 ασθενείς χωρίς κίρρωση και 147 από τους 155 ασθενείς με κίρρωση πέτυχαν SVR12 μετά από 12-24 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: SVR12 po 12-24 týdnech terapie dosáhlo celkem 107 ze 113 subjektů bez cirhózy a 147 ze 155 subjektů s cirhózou.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση εισπνεόμενων γλυκοκορτικοειδών, που μεταβολίζονται από το CYP3A, μπορεί να αυξήσει τις συστηματικές εκθέσεις των γλυκοκορτικοειδών, και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Cushing και επακόλουθης καταστολής των επινεφριδίων με σχήματα που περιείχαν ritonavir.
Czech: Současné inhalační použití glukokortikoidů metabolizovaných CYP3A může zvýšit systémovou expozici glukokortikoidů, a u režimů obsahujících ritonavir byly hlášeny případy
Greek: Αναμένεται: ↓ εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη
Czech: Očekává se: ↓ omeprazol, lansoprazol
Greek: Viekirax + dasabuvir αυξάνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης, ιδιαίτερα όταν η ριμπαβιρίνη είναι μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την ηπατίτιδα C (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Czech: dasabuvir zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ήδη φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ή ξεκινά ένα φαρμακευτικό προϊόν, ενώ λαμβάνει Viekirax, με ή χωρίς dasabuvir, για το οποίο αναμένεται πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκων, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του(ων) συγχορηγούμενου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ών) ή κατάλληλης κλινικής παρακολούθησης (Πίνακας 2).
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku/přípravků nebo vhodné klinické monitorování
Greek: Το ombitasvir και το paritaprevir δεν αναστέλλουν in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) και δεν αναμένεται να αναστέλλουν τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων (OCT1 και OCT2), τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT3), ή τις πρωτεΐνες-μεταφορείς πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2K) σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Czech: Ombitasvir a paritaprevir neinhibují transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhibovaly transportéry organických kationtů (OCT1 a OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Greek: Άνδρες, n (%)
Czech: Mužské pohlaví, n (%)
Greek: Και στις επτά μελέτες, η δόση του Viekirax ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως και η δόση του dasabuvir ήταν 250 mg δις ημερησίως.
Czech: Ve všech sedmi studiích se Viekirax podával v dávce 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně a dasabuvir v dávce 250 mg dvakrát denně.
Greek: 86,4% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 11,3% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα.
Czech: C-ritonaviru ve formě perorálního roztoku bylo 86,4 % radioaktivity nalezeno ve stolici a 11,3 % dávky bylo vyloučeno močí.
Greek: 400 mg μια φορά ημεσησίως
Czech: 400 mg jednou
Greek: • κινιδίνη
Czech: • chinidin
Greek: Σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC των paritaprevir, ritonavir και ombitasvir μειώθηκαν κατά 29% έως 48%, 34% έως 38% και έως 8%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater se střední hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru, ritonaviru a ombitasviru snížily o (v uvedeném pořadí) 29 % až 48 %, 34 % až 38 %, resp. až o 8 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Greek: Η συγχορήγηση των Viekirax και dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι ή ισχυροί ενζυμικοί επαγωγείς αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ombitasvir, paritaprevir, ritonavir και dasabuvir και να μειώσει τη θεραπευτική τους δράση.
Czech: Podávání přípravku Viekirax a dasabuviru společně s léčivými přípravky, které jsou středně silnými nebo silnými enzymovými induktory, bude mít pravděpodobně za následek snížení koncentrace ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru v plasmě a snížení jejich terapeutického účinku.
Greek: 24 εβδομάδες n/N % 95% CIa n/N
Czech: 24 týdnů n/N % CI
Greek: - Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
Czech: − zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; − máte tmavší moč než obvykle;
Greek: Αναμένεται στους εκτενείς μεταβολιστές του CYP2C19:
Czech: U slabých metabolizérů CYP2C19 se očekává:
Greek: Αναμένεται: ↑ ερυθρομυκίνη ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Czech: Očekává se: ↑ erythromycin ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Greek: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (na základě porovnání v křížové studii)
Greek: Η ασφάλεια του Viekirax σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost přípravku Viekirax u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Όλες οι κλινικές δοκιμές με ombitasvir, paritaprevir και ritonavir έχουν διεξαχθεί μετά τη χορήγηση με τροφή.
Czech: Při všech klinických studiích se ombitasvir, paritaprevir a ritonavir podávaly s jídlem.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται ισχυρά από το CYP3A και για τα οποία τα αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά γεγονότα αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Czech: Léčivé přípravky, jejichž eliminace je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plasmatické hladiny spojovány se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
Greek: Η χορήγηση της Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με ερυθρομυκίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ερυθρομυκίνης και paritaprevir.
Czech: Podávání Viekiraxu s nebo bez dasabuviru s erythromycinem může vést ke zvýšení koncentrací erythromycinu a paritapreviru.
Greek: Να σημειωθεί πως η αταζαναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ritonavir, αφού ως μέρος του Viekirax παρέχονται 100 mg ritonavir άπαξ ημερησίως.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se atazanavir užíval bez ritonaviru, protože 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku Viekirax.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 25 mg 14Combitasvir, περίπου 90% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 2% στα ούρα.
Czech: Po podání jedné dávky 25 mg 14C-ombitasviru bylo přibližně 90 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici a 2 % v moči.
Greek: Τα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir απορροφήθηκαν μετά από στόματος χορήγηση, με μέσο Tmax περίπου 4 έως 5 ώρες.
Czech: Absorpce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir byly absorbovány po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4
Greek: Η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη και η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
Czech: Simvastatin, lovastatin a atorvastatin jsou kontraindikovány (viz body 4.3 a 4.5).
Greek: Οι μεταβολές για τα ombitasvir, paritaprevir και dasabuvir είναι οι ίδιες με αυτές που φαίνονται παραπάνω για την παρακεταμόλη.
Czech: Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše
Greek: Παραληφθείσες δόσεις
Czech: Vynechané dávky
Greek: • λουρασιδόνη
Czech: • lurasidon
Greek: * Σημείωση: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας για το γονότυπο 1a σε ασθενείς με άγνωστο υπότυπο γονότυπου 1 ή με λοίμωξη μικτού γονότυπου 1.
Czech: 12 týdnů *Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo infekcí smíšeným genotypem 1 se řiďte doporučením pro genotyp 1a.
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý
Greek: Το ombitasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (150 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC σε ombitasvir περίπου 26 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση των 25 mg.
Czech: Ombitasvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až po nejvyšší studované dávky (150 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC ombitasviru přibližně 26násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 25 mg.
Greek: Η δραστικότητα του ombitasvir εξασθένησε 11- έως 13- φορές παρουσία 40% ανθρώπινου πλάσματος.
Czech: V přítomnosti 40% lidské plasmy byla aktivita ombitasviru oslabena 11násobně až 13násobně.
Greek: Το Viekirax με ριμπαβιρίνη και χωρίς dasabuvir αξιολογήθηκε για 12 εβδομάδες σε πρωτοθεραπευόμενους και επαναθεραπευόμενους μη κιρρωτικούς ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, σε μία μελέτη φάσης 2, τη M11-652 (AVIATOR).
Czech: Viekirax s ribavirinem a bez dasabuviru byl hodnocen po dobu 12 týdnů u pacientů s genotypem 1 bez předchozí terapie a již léčených subjektů bez cirhózy ve studii fáze II M-652 (AVIATOR).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - χωρίς το blue box
Czech: Krabička vícečetného balení pro 14 potahovaných tablet - bez blue boxu
Greek: Το ombitasvir ήταν περίπου 99,9%
Czech: Ombitasvir se na proteiny lidské plasmy vázal přibližně z 99,9 %.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν Viekirax και
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Viekirax a dasabuvir závažnost stupně 1.
Greek: Η δραστικότητα του paritaprevir μειώθηκε 96 φορές από D168V και 50- έως 219- φορές από κάθε μία από τις άλλες υποκαταστάσεις D168.
Czech: Substitucí D168V byla aktivita paritapreviru snížena 96násobně a každou z dalších substitucí D168V 50násobně až 219násobně.
Greek: Αναμένεται: ↑ σαλμετερόλη
Czech: Očekává se: ↑ salmeterol
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax εάν - έχετε ηπατική νόσο άλλη εκτός της ηπατίτιδας C, - έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Czech: - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4:
Czech: Substráty CYP3A4:
Greek: Αναμένεται: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Czech: Očekává se: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Greek: 12 Εβδομάδες
Czech: 12 týdnů
Greek: Εμφάνιση του Viekirax και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Viekirax είναι ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm που φέρουν την ένδειξη ‘AV1'.
Czech: Přípravek Viekirax jsou růžové, podlouhlé, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, označené textem „AV1".
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
Greek: Η αύξηση της έκθεσης ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το είδος του γεύματος (π.χ., υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, έναντι μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά) ή το περιεχόμενο σε θερμίδες (περίπου 600 Kcal έναντι περίπου 1.000 Kcal).
Czech: (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Czech: Doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Greek: Τα υποστρώματα του BCRP μεταφορέα που αξιολογήθηκαν σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου περιλαμβάνουν τη ροσουβαστατίνη (βλέπε Πίνακα 2).
Czech: Mezi substráty BCRP hodnocené ve studiích lékových interakcí patří rosuvastatin (viz Tabulka 2).
Greek: Σε περίπτωση που το Viekirax συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι τόσο μέτριοι αναστολείς του CYP3A4, όσο και αναστολείς πολλαπλών μεταφορέων (P-gp, BCRP και/ή ΟΑΤΡ1Β1 / OATP1B3).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při společném podávání přípravku Viekirax s léčivými přípravky, které jsou současně inhibitory CYP3A4 i inhibitory mnohočetných transportérů (P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/ OATP1B3).
Greek: Οι παραλλαγές στις θέσεις αμινοξέων σχετιζόμενες με αντοχή R155 και D168 στην NS3 παρατηρήθηκαν σπάνια (λιγότερο από 1%) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών με Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, 1% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα ορού της ALT μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Greek: Αναμένεται: ↑ μιδαζολάμη ή τριαζολάμη
Czech: Očekává se: ↑ midazolam nebo triazolam
Greek: Γονότυπος 4
Czech: Genotyp 4
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΚΑ: ΜΗ ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Ριλπιβιρίνη2
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin
Greek: • Λιγότερο από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε,
Czech: • svou další dávku si máte vzít za méně než 12 hodin - vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.
Greek: Το ritonavir είναι ένας αναστολέας του CYP3A που αυξάνει τη συστηματική έκθεση του υποστρώματος του CYP3A, paritaprevir.
Czech: Ritonavir nepůsobí aktivně proti HCV. Ritonavir je inhibitorem CYP3A, zvyšujícím systémovou expozici substrátu CYP3A paritapreviru.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu,doporučuje se pečlivé monitorování INR
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις F43L, R155K, A156T και D168A/F/H/V/Y σε HCV NS3 μείωσαν την ευαισθησία σε paritaprevir.
Czech: V genotypu 1a substituce F43L, R155K, A156T a D168A/H/V/Y u HCV NS3 snížily citlivost na paritaprevir.
Greek: Πίνακας 18.
Czech: Tabulka 18.
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις M28T/V, Q30Ε/R, L31V, H58D, Y93C/H/N και M28V + Q30R σε HCV ΝS5Α μείωσαν την ευαισθησία σε ombitasvir.
Czech: V genotypu 1a substituce M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N a M28V + Q30R u HCV NS5A snížily citlivost k ombitasviru.
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, τα δισκία Viekirax πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών και των θερμίδων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Viekirax musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Greek: Ουσία προερχόμενη από το paritaprevir μεταφερόταν ελάχιστα μέσω του πλακούντα σε εγκύους αρουραίους.
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z ombitasviru přes placentu u těhotných potkanů byl minimální.
Greek: Η επίπτωση προηγούμενης θεραπείας με ombitasvir, paritaprevir ή dasabuvir στην αποτελεσματικότητα των άλλων NS5A αναστολέων, αναστολέων NS3/4A πρωτεάσης, ή NS5B αναστολέων δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Dopad předchozí léčby ombitasvirem, paritaprevirem nebo dasabuvirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B
Greek: Η EC50 του ombitasvir έναντι του γονότυπου 1a-Η77 και 1b-CON1 στελεχών σε δοκιμασίες κυτταρικής καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων ήταν 14,1 και 5 pΜ, αντίστοιχα.
Czech: EC50 ombitasviru proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 14,1 pM resp. 5 pM.
Greek: σαλμετερόλη για άσθμα σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχής στην καρδιά και στον πνεύμονα που ονομάζεται "πνευμονική αρτηριακή υπέρταση"
Czech: Při použití k léčbě poruchy srdce a plic nazývané „plicní arteriální hypertenze"