FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, der er identificeret i forbindelse med overvågningen efter markedsføring.
Swedish: † Biverkningar observerade vid övervakning efter godkännandet för försäljning.
Danish: Faldet i lymfocyttal var ikke associeret med klinisk relevante bivirkninger.
Swedish: Minskningen av lymfocytantalet associerades inte med kliniskt relevanta biverkningar.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är trasig eller visar tecken på påverkan.
Danish: Den kliniske relevans af hudlæsionerne kendes ikke, men kliniske korrelationer til hudlæsioner hos aber er ikke observeret hos mennesker i kliniske undersøgelser af saxagliptin.
Swedish: Den kliniska relevansen för hudlesionerna är inte känd, kliniska korrelationer till hudlesionerna hos apor har emellertid inte observerats hos människor i kliniska prövningar med saxagliptin.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke noget insulin) eller diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inget insulin) eller diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkningar).
Danish: Intent-to-treat-analysen viste tilsvarende resultater.
Swedish: ITT-analys (intent-to-treat) visade konsistenta resultat.
Danish: Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at svimmelhed er blevet rapporteret ved studier med saxagliptin.
Swedish: När man framför fordon eller använder maskiner bör man beakta att yrsel har rapporterats i studier på saxagliptin.
Danish: Onglyza påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Onglyza kan ha försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Tabletterne indeholder lactose (mælkesukker).
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (mjölksocker).
Danish: Derfor er saxagliptins effekt- og sikkerhedsprofil hos disse patienter ikke fastslået.
Swedish: Effekten och säkerheten för saxagliptin hos dessa patienter har därför inte fastslagits.
Danish: Primært sammensat endepunkt:
Swedish: Primärt sammansatt resultatmått:
Danish: I denne undersøgelse fik 98,2 % af patienterne anden antihyperglykæmisk behandling (75,3 % fik insulin og 31,2 % fik orale antihyperglykæmiske lægemidler; nogle fik begge dele).
Swedish: I denna studie fick 98,2 % av patienterna andra antihyperglykemiska behandlingar (75,3 % fick insulin och 31,2 % fick orala antihyperglykemiska medel; några fick båda).
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion havde ingen indvirkning på Cmax for saxagliptin eller dets hovedmetabolit.
Swedish: Graden av njurfunktionsnedsättning påverkade inte Cmax för saxagliptin eller dess huvudmetabolit.
Danish: I begge studier medførte behandling med saxagliptin en gang daglig signifikante forbedringer i HbA1c (se tabel 3).
Swedish: I båda studierna gav behandling en gång dagligen med saxagliptin signifikanta förbättringar i HbA1c (se tabell 3).
Danish: Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i to-års karcinogenicitets assays i mus og rotter.
Swedish: Ingen carcinogenicitet observerades vid carcinogenicitetsförsök på mus och råtta under två år.
Danish: Administration sammen med føde (et fedtrigt måltid) resulterede ikke i nogen ændring af Cmax og en 27 % stigning i AUC for saxagliptin sammenlignet med fastende tilstand.
Swedish: Administrering tillsammans med mat (en fettrik måltid) resulterade inte i några förändringar av Cmax för saxagliptin och i en 27 %-ig ökning av AUC jämfört med fasta.
Danish: Udslæt er set ved brug af Onglyza (se punkt 4) og visse anti-diabetiske lægemidler i samme klasse som Onglyza.
Swedish: Hudutslag har förekommit med Onglyza (se avsnitt 4) och med vissa diabetesläkemedel i samma klass som Onglyza.
Danish: Der var heller ikke nogen tydelige vægtændringer associeret med saxagliptin.
Swedish: Inga tydliga förändringar av kroppsvikten associerades med saxagliptin.
Danish: Glykæmisk kontrol skal nøje vurderes, når saxagliptin anvendes samtidig med en potent CYP3A4inducer.
Swedish: Glykemisk kontroll bör noga utvärderas då saxagliptin används samtidigt med en potent CYP3A4/5-inducerare.
Danish: Saxagliptins påvirkning af fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Effekten av saxagliptin på fertiliteten hos människor har ej studerats.
Danish: Hovedmetabolitten af saxagliptin er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP4-hæmmer, halvt så potent som saxagliptin.
Swedish: Huvudmetaboliten av saxagliptin är också en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare, hälften så potent som saxagliptin.
Danish: GENERATION var et 52 ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var < 75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥ 75 år.
Swedish: GENERATION var en 52-veckorsstudie av glykemisk kontroll hos 720 äldre patienter, där genomsnittsåldern var 72,6 år; 433 försökspersoner (60,1 %) var <75 år och 287 försökspersoner (39,9 %) var ≥75 år.
Danish: Saxagliptins hæmning af plasma DPP4- aktivitet i mindst 24 timer efter oral administration skyldes høj potens, høj affinitet og forlænget binding til det aktive bindingssted.
Swedish: Hämningen av plasma DPP-4-aktivititeten med saxagliptin under minst 24 timmar efter oral administrering av saxagliptin beror på hög potens, hög affinitet och förlängd bindning till det aktiva bindningsstället.
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan påvirke evnen til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner eller arbejde med sikkert fodfæste, og der er risiko, at du får for lavt blodsukker, hvis du tager denne medicin sammen med medicin, der er kendt for at medføre lavt blodsukker, som for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi) kan påverka din förmåga att köra fordon och använda maskiner eller arbeta utan säkert fotfäste, och det finns risk för hypoglykemi om du tar detta läkemedel i kombination med läkemedel som är kända för att orsaka lågt blodsocker, såsom insulin och sulfonureider.
Danish: Immunrelaterede fund af minimal, ikke-progressiv, lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuder og knoglemarv uden følgetilstande er rapporteret hos alle arter testet ved eksponeringer begyndende ved 7 gange RHD.
Swedish: Immunrelaterade tecken på minimal, icke-progressiv lymfoid hyperplasi i mjälte, lymfnoder och benmärg utan skadlig följd har rapporterats hos alla arter vid exponering från sju gånger RHD.
Danish: Da stigninger af denne størrelse ikke er klinisk relevante, anbefales dosisjustering ikke til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Swedish: Eftersom ökningar av denna storleksordning inte är kliniskt relevanta, rekommenderas inte dosjusteringar hos patienter med mild njurfunktionsnedsättning.
Danish: Det vides ikke, om Onglyza går over i modermælken.
Swedish: Det är inte känt om Onglyza passerar över till bröstmjölk.
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %
Swedish: Andel patienter som uppnådde HbA1c < 7 %
Danish: Onglyza må ikke bruges i stedet for insulin.
Swedish: Onglyza ska inte tas i stället för insulin.
Danish: Et andet sekundært endepunkt, total mortalitet, forekom i en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabel 4).
Swedish: Ett annat sekundärt resultatmått totalmortalitet, inträffade med en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen och 4,6 % i placebogruppen (se tabell 4).
Danish: Saxagliptin forbedrer den glykæmiske kontrol ved at reducere faste- og postprandiale glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.
Swedish: Saxagliptin förbättrar glykemisk kontroll genom att minska faste- och postprandiala glukoskoncentrationer hos patienter med typ 2-diabetes.
Danish: Efter markedsføring, inklusive i spontane rapporter og kliniske forsøg, er der indberettet følgende bivirkninger efter anvendelse af saxagliptin: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem.
Swedish: Vid erfarenhet efter lansering, omfattande spontana rapporter och kliniska prövningar, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Onglyza och kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Danish: 2 fra baseline HbA1c(%) i uge 24
Swedish: 2 från baseline HbA1c (%) vid vecka 24
Danish: Onglyza må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Swedish: Onglyza skall inte användas av patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetesketoacidos.
Danish: Efter en gennemsnitlig opfølgning på 2 år opfyldte studiet sit primære endepunkt for sikkerhed, idet det påviste, at saxagliptin ikke øger den kardiovaskulære risiko hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med placebo, når det føjes til eksisterende baggrundsbehandling.
Swedish: Efter en genomsnittlig uppföljningstid på 2 år uppnådde studien sitt primära säkerhetsmått som visade att saxagliptin inte ökade den kardiovaskulära risken hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med placebo när saxagliptin adderades till aktuell bakgrundsbehandling.
Danish: Der forekom ikke at være nogen forskel i procentdelen af respondenter: 37,9 % (saxagliptin) og 38,2 % (glimepirid) nåede det primære endepunkt.
Swedish: Det verkade inte finnas någon skillnad i procentuell andel patienter som svarade: 37,9 % (saxagliptin) och 38,2 % (glimepirid) uppnådde det primära resultatmåttet.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge ordinere en lavere dosis.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion kanske din läkare ordinerar en lägre dos.
Danish: Onglyza indeholder lactose
Swedish: Onglyza innehåller laktos
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og inhiberingen af plasma DPP4 aktiviteten over et dosisinterval blev ikke influeret af rifampicin (se pkt.
Swedish: Exponeringen av aktiv metabolit och hämningen av plasma DDP4-aktivitet över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin (se avsnitt 4.4).
Danish: Den kliniske signifikans af dette fald i lymfocyttal relativt til placebo er ikke kendt.
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna minskning av lymfocytantalet i jämförelse med placebo är inte känd.
Danish: Stigningen i insulin fra beta-celler i pankreas og reduktionen af glukagon fra alfa-celler i pankreas var associeret med lavere glucosekoncentrationer under faste og nedsat glucoseudsving efter en oral glucosebelastning eller et måltid.
Swedish: Ökningen av insulin från beta-celler i pankreas och minskningen av glukagon från alfa-cellerna i pankreas, associerades med lägre koncentrationer av fasteglukos och minskad glukosvariabilitet efter en oral glukosbelastning eller en måltid.
Danish: Fra baseline-gennemsnittet af et absolut lymfocyttal på omkring 2.200 celler/μl, blev et gennemsnitligt fald på omkring 100 celler/μl i forhold til placebo observeret i den placebokontrollerede poolede analyse.
Swedish: Från en nivå av absolut antal lymfocyter på i genomsnitt ca 2 200 celler/µl vid baseline, observerades en minskning av ca 100 celler/µl i jämförelse med placebo i den placebokontrollerade poolade analysen.
Danish: Liste over bivirkninger opstillet i tabel
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Danish: Onglyza kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Swedish: Onglyza kan inte ersätta insulin hos patienter som behöver insulin.
Danish: Indigotin (E132)
Swedish: Indigokarmin (E132)
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden et måltid uafhængigt af tidspunktet på dagen.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat när som helst under dagen.
Danish: Derudover skal patienterne advares om risikoen for hypoglykæmi, når Onglyza anvendes i kombination med andre antidiabetika, der er kendt for at medføre hypoglykæmi (f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer).
Swedish: Dessutom bör patienterna varnas för risken för hypoglykemi när Onglyza används i kombination med andra diabetesläkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi (t.ex. insulin, sulfonureider).
Danish: Onglyza anvendes til voksne patienter på 18 år eller derover med type 2-diabetes, når sygdommen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt antidiabetisk lægemiddel, diæt og motion.
Swedish: Onglyza används för vuxna patienter som är 18 år och äldre med "typ 2-diabetes" när sjukdomen inte kan kontrolleras tillräckligt med ett oralt diabetesläkemedel, kost och motion.
Danish: Hvis akut pancreatitis bliver bekræftet, må Onglyza -behandling ikke genoptages.
Swedish: Om akut pankreatit kan bekräftas ska behandlingen med Onglyza inte återupptas.
Danish: Reduktionen i FPG var en smule mindre i saxagliptin-gruppen, og der var flere afbrydelser (3,5 % vs. 1,2 %) som følge den manglende virkning baseret på FPG-kriterierne i løbet af de første 24 uger af forsøget.
Swedish: Minskningen av FPG var aningen mindre i saxagliptingruppen och det förekom fler utsättningar (3,5 % jämfört med 1,2 %) till följd av bristande effekt baserat på FPGkriterier under de första 24 veckorna av studien.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af saxagliptin (230 ml/min) var større end den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv nyreudskillelse.
Swedish: Genomsnittligt njurclearance för saxagliptin (~230 ml/min) var större än den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (~120 ml/min) vilket tyder på viss aktiv njurutsöndring.
Danish: Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med A1C <7 % ved baseline.
Swedish: Den ökade risken för total och svår hypoglykemi observerades främst hos försökspersoner med HbA1c < 7 % vid baseline.
Danish: Der er ikke observeret en øgning af hudlæsioner i kliniske forsøg.
Swedish: Ingen ökad incidens av hudlesioner observerades i kliniska prövningar.
Danish: Saxagliptins sikkerhed og effekt som oral tripelbehandling med metformin og thiazolidindion er ikke fastslået.
Swedish: Säkerheten och effekten av saxagliptin som oral trippelbehandling i kombination med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
Danish: Dyrestudier har vist at saxagliptin og/eller metabolitten udskilles i mælk.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av saxagliptin och/eller metabolit till modersmjölk.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med saxagliptin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Onglyza, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: Din læge kan ordinere Onglyza alene eller sammen med insulin eller anden anti-diabetisk medicin.
Swedish: Din läkare kan förskriva Onglyza ensamt eller tillsammans med insulin eller andra diabetesläkemedel.
Danish: Bivirkningshyppighed efter behandlingsregime
Swedish: Biverkningsfrekvens per behandlingsregim
Danish: I in vitro forsøg hæmmede saxagliptin og dets hovedmetabolit hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 og saxagliptin eller dets hovedmetabolit inducerede ikke CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Swedish: I in vitro studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Danish: Reduktioner i HbA1c fra baseline frem til uge 24 blev observeret hos alle evaluerede undergrupper, defineret ud fra baseline HbA1c, med større reduktioner set hos patienter med en baseline HbA1c ≥ 10 % (se tabel 3).
Swedish: Minskningar i HbA1c från baseline till vecka 24 observerades i alla utvärderade subgrupper som definierades med baseline HbA1c, med större minskningar observerade hos patienter med ett HbA1c 10 % vid baseline (se Tabell 3).
Danish: Ved initial kombination med metformin er myalgi indrapporteret med hyppigheden ikke almindelig.
Swedish: Initialt i kombination med metformin rapporteras myalgi som mindre vanligt.
Danish: Nogle patienter har haft forstoppelse i ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) ved anvendelse af Onglyza alene eller sammen med andre lægemidler.
Swedish: Vissa patienter har fått förstoppning i okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) när Onglyza användes ensamt eller i kombination.
Danish: Et åbent, enkelt-dosis studie blev gennemført for at evaluere farmakokinetikken af en 10 mg oral dosis saxagliptin hos forsøgspersoner med forskellig grad af kronisk nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Swedish: En öppen enkeldosstudie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken för en 10 mg oral dos av saxagliptin hos försökspersoner med olika grad av kroniskt nedsatt njurfunktion i jämförelse med försökspersoner med normal njurfunktion.
Danish: Saxagliptin medførte også en signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmi, 3 % (19 hændelser i 13 forsøgspersoner) vs. 36,3 % (750 hændelser i 156 patienter) for glipizid.
Swedish: Saxagliptin ledde även till en signifikant lägre andel patienter med hypoglykemi, 3 % (19 händelser hos 13 patienter) jämfört med 36,3 % (750 händelser hos 156 patienter) för glipizid.
Danish: Onglyza må ikke anvendes til patienter, som har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for en dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4-) hæmmer (se pkt.
Swedish: Onglyza får inte användas av patienter som har haft någon allvarlig överkänslighetsreaktion mot en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare (se avsnitt 4.3).
Danish: Føde har relativ beskeden effekt på saxagliptins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Mat hade en relativt måttlig effekt på farmakokinetiken för saxagliptin hos friska försökspersoner.
Danish: Almene symptomer og reaktioner påadministrationssted et
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak "natriumfritt".
Danish: Derfor kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi, når det anvendes i kombination med Onglyza.
Swedish: Därför kan en lägre dos av sulfonureid eller insulin krävas, för att reducera risken för hypoglykemi vid användning i kombination med Onglyza.
Danish: Forsøgspersoner med højere risiko for hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt, uanset tildeling af behandling, kunne identificeres ved kendte risikofaktorer for hjertesvigt såsom baseline anamnese med hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion.
Swedish: Försökspersoner med högre risk för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, oberoende av behandlingsarm, kunde identifieras med kända riskfaktorer för hjärtsvikt såsom anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline.
Danish: • hvis du har moderate til svære leverproblemer.
Swedish: • om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
Danish: I det bekræftende fulde analysesæt var de gennemsnitlige reduktioner hhv. -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin med gennemsnitlige reduktioner på -0,5 % for begge grupper.
Swedish: I det bekräftande fullständiga analysdatasetet var de genomsnittliga minskningarna -0,4 % respektive -0,6 % för saxagliptin respektive sitagliptin, med medianminskningar på -0,5 % i båda grupperna.
Danish: SAVOR-studiet omfattede 8.240 patienter, som blev behandlet med Onglyza 5 mg eller 2,5 mg én gang dagligt, og 8.173 patienter på placebo.
Swedish: Prövningen SAVOR inkluderade 8 240 patienter som behandlades med Onglyza 5 mg eller 2,5 mg en gång dagligen och 8 173 patienter som fick placebo.
Danish: Onglyza bruges alene eller sammen med insulin eller anden antidiabetisk medicin.
Swedish: Onglyza används ensamt eller tillsammans med insulin eller andra diabetesläkemedel.
Danish: Da dosen bør begrænses til 2,5 mg på baggrund af en vurdering af nyrefunktionen, anbefales det, at der udføres en vurdering af nyrefunktionen inden påbegyndelse af behandlingen og, i overensstemmelse med den rutinemæssige behandling, periodevist derefter (se pkt.
Swedish: Eftersom dosen bör begränsas till 2,5 mg baserat på njurfunktion, rekommenderas bedömning av njurfunktion innan behandling påbörjas, och i enlighet med rutinvård bör njurbedömning därefter ske regelbundet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Onglyzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 måneder til < 18 år er endnu ikke klarlagt: Der foreligger ingen data.
Swedish: Säkerhet och effekt för Onglyza för barn från födseln till <18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Incidensen af diarré var 4,1 % (36/882) i den gruppe, der fik saxagliptin 5 mg, og 6,1 % (49/799) i den gruppe, der fik placebo.
Swedish: Incidensen av diarré var 4,1 % (36/882) i gruppen som fick saxagliptin 5 mg och 6,1 % (49/799) i placebogruppen.
Danish: Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var noget højere i saxagliptin-gruppen (9,4 %) i forhold til placebogruppen (4,7 %), dog afveg antallet af forsøgspersoner med enhver form for hypoglykæmisk hændelse ikke mellem behandlingsgrupperne.
Swedish: Incidensen av bekräftade hypoglykemiska händelser var något högre i saxagliptingruppen (9,4 %) jämfört med placebogruppen (4,7 %), även om antalet patienter med någon hypoglykemisk händelse inte skilde sig mellan behandlingsgrupperna.
Danish: Farmakokinetikken for saxagliptin og hovedmetabolitten var sammenlignelige hos raske personer og patienter med type 2-diabetes.
Swedish: Farmakokinetiken för saxagliptin och dess huvudmetabolit var likartad hos friska försökspersoner och hos patienter med typ 2-diabetes.
Danish: • Studie CV181039: initial kombination med metformin Hele populationen (n=306) Baseline HbA1c ≥10 % stratum (n=107)
Swedish: • Studie CV181039: initial kombination med metformin Hel population (n=306) Baseline HbA1c ≥10 % stratum (n=107)
Danish: Saxagliptin absorberedes hurtigt efter oral administration i fastende tilstand og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten opnåedes inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Swedish: Saxagliptin absorberades snabbt efter oral administrering vid fasta och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av saxagliptin och dess huvudmetabolit uppnåddes inom 2 respektive 4 timmar (Tmax).
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (non-inferiority) och effektmåttet (superiority) var ett sammansatt resultatmått bestående av tiden till första förekomst av någon av följande större hjärt-kärlhändelser (Major Adverse CV Events, MACE): kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal ischemisk stroke.
Danish: Den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi (registreret i daglige patientdagbøger) var 17,1 % hos forsøgspersoner, der blev behandlet med Onglyza, og 14,8 % hos patienter, der fik placebo.
Swedish: Den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi (registrerat i patientdagböcker) var 17,1 % hos försökspersoner som behandlades med Onglyza och 14,8 % hos patienter som behandlades med placebo.