FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects).
German: Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: For CY-BOCs the mean baseline and change from baseline scores for the placebo group was 22.25 ± 6.15 and -3.4 ± 0.82, respectively, while for the sertraline group, the mean baseline and change from baseline scores were 23.36 ± 4.56 and -6.8 ± 0.87, respectively.
German: Für CY-BOCS lagen die mittleren Ausgangswerte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangwert in der Plazebo-Gruppe bei 22,25 ± 6,15 und -3,4 ± 0,82 und in der Sertralin-Gruppe bei 23,36 ± 4,56 und -6,8 ± 0,87.
English: This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
German: Diese Studie wird eine Vergleichsgruppe von pädiatrischen Patienten einschließen, die nur mit Psychotherapie behandelt werden.“
English: This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin.
German: Das konnte in In-vivo-Interaktionsstudien mit CYP 3A4-Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP 2C19-Substrat Diazepam und den CYP 2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin gezeigt werden.
English: Two previous additional open label extension studies (that were not submitted within the context of this dossier) showed serious AEs, some of which were possibly related to study drug, including severe aggressive reactions, nervousness and paranoid reactions, two severe grand mal seizures,
German: In zwei vorausgegangenen unverblindeten Fortsetzungsstudien (die im Rahmen dieses Dossiers nicht vorgelegt worden waren) hatten sich schwerwiegende UE gezeigt, bei denen zum Teil ein möglicher Zusammenhang mit der Studienmedikation bestand - unter anderem schwerwiegende aggressive Reaktionen, Nervosität und paranoide Reaktionen, zwei schwere Grand-mal-Anfälle, Exazerbation von Selbstmordgedanken und Mordgedanken.
English: • Medicines to treat diabetes (tolbutamide).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
English: Neoplasms benign, malignant (including cysts and polyps) Neoplasm†
German: Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Neoplasma†
English: • If you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and blood pressure, excessive sweating and rapid heartbeat.
German: • Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken.
English: • If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
German: • Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.
English: • Blood thinning medicine (warfarin).
German: • Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).
English: Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
German: Insgesamt legen die beiden Studien zusammengenommen nahe, dass auch längerfristig ein Effekt erhalten bleibt.
English: Since the bioavailability of sertraline capsules is increased in the presence of food, it is recommended that sertraline capsules be administered with meals.
German: Da die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Kapseln bei Nahrungszufuhr erhöht ist, wird die Einnahme von Sertralin-Hartkapseln zu den Mahlzeiten empfohlen.
English: Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
German: Sexualstörung, Erektionsstörung
English: • If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine).
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein antipsychotisches Arzneimittel).
English: The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war der Gesamtpunktwert für den Schweregrad auf der CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD Scale).
English: In a post-hoc analysis, responders, defined as patients with a 25% or greater decrease in the CY-BOCs (the primary efficacy measure) from baseline to endpoint, were 53% of sertraline-treated patients compared to 37% of placebo-treated patients (p=0.03).
German: Als Responder, definiert als Patienten mit einer mindestens 25-prozentigen Abnahme in Bezug auf CY-BOCS (primärer Wirksamkeitsparameter) von Studienbeginn (Baseline) bis zum Endpunkt, erwiesen sich in einer post-hoc-Analyse 53 % der Patienten unter Sertralin gegenüber 37 % der Patienten unter Plazebo (p = 0,03).
English: Depression, OCD, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder and PTSD Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases.
German: Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS Bei Patienten, die unzureichend auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen von Nutzen sein.
English: • Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
German: • Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.
English: • Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin).
English: With the condition that the following text is inserted in section 5.1 of the SPC:
German: Dies unter der Bedingung, dass der folgende Text in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wird:
English: When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
German: Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
English: Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
German: Es ist daher noch unklar, inwieweit sich die Wirksamkeitsdaten auf Patienten mit kürzerer Krankheitsdauer, mit akuter PTSD (< 3 Monate) bzw.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung Wenn Sie depressiv sind und / oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzten, oder Suizid zu begehen.
English: Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
German: Periorbitale Ödeme*, Purpura*, Alopezie*, kalter Schweiß, trockene Haut, Urtikaria*
English: Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
German: In Abhängigkeit von der Leberfunktion kann diese Wirkung bis zu 2 Wochen nach der letzten Einnahme auftreten, obwohl diese Wirkung unter Standarddosierungen normalerweise nur eine Woche andauert.
English: At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.
German: Gelegentlich kann nach dem Verdünnen eine leichte Trübung auftreten, dies ist normal.
English: There are no specific antidotes to sertraline.
German: Ein spezifisches Antidot für Sertralin ist nicht bekannt.
English: The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
German: Nach Auffassung des CHMP wird in diesen Studien insgesamt eine leichte Kurzzeitwirkung gezeigt.
English: Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Zoloft, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
English: Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
English: Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance.
German: Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Sertralin keinen Einfluss auf die psychomotorische Leistungsfähigkeit hat.
English: The use of sertraline has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
German: Die Anwendung von Sertralin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die charakterisiert ist durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, oft begleitet von einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen.
English: • Medicines to treat epilepsy (phenytoin).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin).
English: When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
German: Bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
German: Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die nach der Markteinführung (Inzidenz unbekannt) und in plazebokontrollierten klinischen Prüfungen (mit insgesamt 2542 Patienten unter Sertralin-Behandlung und 2145 unter Plazebo) bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet wurden.
English: In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
German: Bei der Behandlung der sozialen Angststörung kam es bei 14 % der Männer unter Sertralin im Vergleich zu 0 % der Männer unter Plazebo zu Sexualstörungen (Ejakulationsversagen).
English: The active compound of Zoloft and associated names is sertraline, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
German: Der Wirkstoff von Zoloft und damit verbundenen Bezeichnungen ist Sertralin, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI).
English: At clinical doses, sertraline blocks the uptake of serotonin into human platelets.
German: In klinischen Dosierungen hemmt Sertralin die Aufnahme von Serotonin in menschliche Thrombozyten.
English: A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
German: Ein unmittelbarer Einfluss auf die PTSD nach Korrektur für die antidepressive Wirkung wurde nicht nachgewiesen.
English: You should tell your doctor if you start to feel restless.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.
English: Hypothyroidism and syndrome of inappropriate ADH secretion
German: Hyperprolaktinämie, Hypothyreose und Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
English: Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
German: Sertralin zeigt keine Affinität zu Muskarin(cholinergen), Serotonin-, Dopamin-, adrenergen, Histamin-, GABA- oder Benzodiazepin-Rezeptoren.
English: Sertraline does not function as a positive reinforcer in rhesus monkeys trained to self administer cocaine, nor does it substitute as a discriminative stimulus for either d-amphetamine or pentobarbital in rhesus monkeys.
German: Sertralin wirkt nicht als positiver Verstärker bei Rhesusaffen, die auf die Selbstapplikation von Kokain trainiert wurden, noch wirkt es substituierend für d-Amphetamin oder Pentobarbital bei Rhesusaffen.
English: In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential.
German: In einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studie zum diesbezüglichen Vergleich von Sertralin, Alprazolam und dAmphetamin beim Menschen zeigte Sertralin keine subjektiven Effekte, die auf ein Missbrauchspotenzial hindeuteten.
English: Sertraline
German: Sertralin
English: Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
German: Für diese pädiatrische Population fehlen Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
English: The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
German: Dieses Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor Gebrauch verdünnt werden.
English: Leucopaenia, Thrombocytopa enia
German: Leukopenie, Thrombozytopenie
English: According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
German: Nach Aussage des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind Diskrepanzen in diesem Abschnitt durch die unterschiedlichen Arzneimittelformulierungen begründet, die bisher zugelassen wurden.
English: Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus*
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus*
English: Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
German: Neben der Zulassung zur Behandlung der Depression ist Sertralin in einigen Mitgliedsstaaten zur Behandlung von sozialen Angststörungen, Panikstörungen (mit oder ohne Agoraphobie), posttraumatischen Belastungsstörungen (post-traumatic stress disorder, PTSD) und Zwangsstörungen (obsessivecompulsive disorder, OCD) zugelassen.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Sertraline should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years, except for patients with obsessive compulsive disorder aged 6-17 years old.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6 bis 17 Jahren, angewendet werden.
English: Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
German: Auch zu den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden Anmerkungen gemacht, und die Etikettierung und Packungsbeilage wurden entsprechend allen geänderten Abschnitten revidiert.
English: In clinical trials, among patients treated with sertraline, the incidence of reported withdrawal reactions was 23% in those discontinuing sertraline compared to 12% in those who continued to receive sertraline treatment.
German: In klinischen Prüfungen wurden Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei 23 % der Patienten beobachtet, im Vergleich zu 12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.
English: Alcohol should be avoided whilst taking Zoloft.
German: Während der Einnahme von Zoloft sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
English: Your doctor will stop your treatment in these cases.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
English: When co-administering sertraline with lithium, patients should be appropriately monitored.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Sertralin und Lithium sollten die Patienten entsprechend überwacht werden.
English: The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”.
German: Die Datenlage zur Indikation „MDD“ wurde als akzeptabel betrachtet und der CHMP konzentrierte sich daher auf die Bewertung der Datenlage zur folgenden Zusatzindikation: „einschließlich Depressionen mit begleitenden Angstsymptomen und Depressionen mit oder ohne anamnestisch bekannte Manie“.
English: Medicinal products containing lactose
German: Lactose-haltige Arzneimittel
English: These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
German: Diese Symptome könnten sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf Entzugssymptome zurückzuführen sein.
English: If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4).
German: Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Triptanen klinisch erforderlich ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: In general, the harmonised wording proposed by the MAH was accepted by the CHMP.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut für die Harmonisierung wurde vom CHMP generell angenommen.
English: The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
German: Aufgrund der vorausgegangenen Diskussionen innerhalb der Kommission und unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten abgeänderten Zusammenfassung des Prüfplans vertrat der CHMP die Meinung, dass die Indikation OCD bei pädiatrischen Patienten nunmehr auch als akzeptabel anzusehen sei, und nahm daher die folgende Indikationsstellung an:
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), like moclobemid (to treat depression) and selegiline (to treat Parkinson's disease) and the antibiotic linezolid.
German: • Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der ParkinsonErkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid.
English: In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
German: Wegen seiner selektiven Hemmwirkung auf die 5-HT-Wiederaufnahme beeinflusst Sertralin die Katecholaminaktivität nicht.
English: In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
German: In den beiden positiven Studien in der Allgemeinbevölkerung waren die Anzahl der Responder von Sertralin vs. Plazebo für Männer und Frauen vergleichbar (Frauen: 57,2 % vs. 34,5 %;
English: In studies of patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min) or moderate to severe renal impairment (creatinine clearance 10-29 ml/min), multiple-dose pharmacokinetic parameters (AUC0-24 or Cmax) were not significantly different compared with controls.
German: Clearance 30 bis 60 ml / min) oder mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance10 bis 29 ml / min) unterschieden sich nach mehrmaliger Gabe die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 und Cmax) nicht signifikant von denen bei Nierengesunden.
English: Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
German: Die Intensität und Inzidenz einiger der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen kann bei fortgesetzter Behandlung abnehmen und führt in der Regel nicht zur Beendigung der Therapie.
English: Also patients taking diuretics or who are otherwise volume-depleted may be at greater risk (see Use in elderly).
German: Auch können Patienten, die Diuretika einnehmen oder die aus anderen Gründen eine Hypovolämie aufweisen, stärker gefährdet sein (siehe „Anwendung bei älteren Patienten“).
English: “Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
German: „Die Fortsetzung der Behandlung bei Panikstörungen und Zwangsstörungen ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, da die Rezidivprävention bei diesen Störungen nicht belegt ist.“
English: Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag und Warfarin zeigte sich eine geringfügige, aber statistisch signifikante Erhöhung der Prothrombinzeit, was in einigen seltenen Fällen zu einem
English: Paroniria, Suicidal ideation/behavi our***
German: Paroniria (unangenehme Träume), Suizidgedanken / suizidales Verhalten***
English: Therefore sertraline should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
German: Vorsicht ist daher bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit anamnestisch bekannter Manie / Hypomanie geboten.
English: “Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
German: „Die gepoolten Daten aus den drei Studien zur PTSD in der Allgemeinbevölkerung zeigten eine geringere Ansprechrate bei Männern als bei Frauen.
English: The risk of withdrawal symptoms depends on the length of treatment, dosage, and the rate at which the dose is reduced.
German: Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab.
English: A review of the trials included in this dossier indicated that there were two trials that included patients with a bipolar disorder and one with depression accompanied by symptoms of anxiety.
German: Die Durchsicht der im Dossier enthaltenen Studien ergab, dass zwei Studien unter Einschluss von Patienten mit einer bipolaren Störung sowie eine Studie an depressiven Patienten mit begleitender Angstsymptomatik durchgeführt worden waren.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Discontinuation of sertraline (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
German: Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung Die Beendigung der Sertralin-Behandlung (insbesondere, wenn sie abrupt erfolgt) führt häufig zu Absetzsymptomen.
English: A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
German: Eine Pharmakokinetik-Studie mit wiederholter Gabe bei Personen mit leichter, stabiler Zirrhose zeigte eine verlängerte Eliminationshalbwertzeit und etwa um das Dreifache höhere AUC und Cmax im Vergleich zu Lebergesunden.