FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se parar de utilizar OBIZUR Não pare de utilizar OBIZUR sem consultar o seu médico.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OBIZUR Ne prenehajte uporabljati zdravila OBIZUR brez posvetovanja z zdravnikom.
Portuguese: Para cada Estado-membro em que OBIZUR será comercializado, o Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde que possam prescrever e administrar OBIZUR têm acesso ao pacote educacional seguinte, ou que este lhes é fornecido:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo OBIZUR, zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali in izdajali zdravilo OBIZUR, dostop do izobraževalnega paketa oziroma jim je na voljo:
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa (ver secção 6.6).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: A atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico é geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII, določena s kromogenim testom, je običajno nižja kot aktivnost faktorja VIII, določena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas (ver secção 4 para obter informações sobre os sinais e sintomas).
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da bi lahko pri vas nastopila alergijska reakcija na zdravilo OBIZUR, zato morate poznati zgodnje znake alergijskih reakcij, (glede znakov in simptomov glejte poglavje 4).
Portuguese: A-1221 Viena Áustria
Slovenian: A-1221 Vienna Avstrija
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e nível do termo padrão).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (SOC in prednostni termini).
Portuguese: Se utilizar mais OBIZUR do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila OBIZUR, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: • seringas pré-cheias (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo), uma tampa de ponta em borracha e um adaptador Luer Lock
Slovenian: • napolnjena (steklo vrste I) injekcijska brizga z zamaškom (butilna guma), gumijasto zaporko konice in nastavkom Luer Lock,
Portuguese: Três indivíduos incluídos na análise farmacocinética apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino no início do estudo (≥ 0,6 unidades Bethesda (BU)/ml).
Slovenian: Trije preiskovanci, vključeni v farmakokinetično analizo, so imeli zaznavne titre inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII v izhodišču (≥0,6 enot Bethesda (BU - Bethesda Units)/ml).
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente e incolor.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra in brezbarvna.
Portuguese: O seu médico irá medir a sua atividade do fator VIII regularmente para decidir a dose e frequência subsequentes de OBIZUR.
Slovenian: Zdravnik bo redno meril aktivnost faktorja VIII pri vas, da bo določil naslednji odmerek in pogostnost uporabe zdravila OBIZUR.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais da farmacologia de segurança ou da toxicidade de dose repetida.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ali toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Repita as instruções de reconstituição seguintes para cada frasco para injetáveis com pó para reconstituição.
Slovenian: Spodnji postopek rekonstitucije ponovite za vsako vialo s praškom, ki jo boste rekonstituirali.
Portuguese: • dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico
Slovenian: • pretočni komplet z vgrajeno plastično konico.
Portuguese: Destinado a uma única injeção.
Slovenian: Za enkratno injiciranje.
Portuguese: As células BHK são desenvolvidas por cultura em meios que contêm soro fetal bovino.
Slovenian: Celice BHK se gojijo v gojišču, ki vsebuje fetusni serum goveda.
Portuguese: 10000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686 Amáx = % de atividade observada máxima; AUC0-t = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração medida; AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 e extrapolado até ao infinito; t½ = semivida terminal; Tmáx = tempo da % de atividade observada máxima; N/D = não disponível
Slovenian: Amax = največja ugotovljena aktivnost v %; AUC0-t = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije; AUC0-∞ = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do neskončnosti; t½ = končna razpolovna doba; Tmax = čas do največje zabeležene aktivnosti v %, n/v = ni na voljo.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR numa superfície limpa, plana e sólida.
Slovenian: Vialo s praškomzdravila OBIZUR postavite na čisto, ravno in trdno površino.
Portuguese: A hemorragia reage ao tratamento tipicamente nas 24 horas iniciais e o seu médico irá ajustar a dose e duração de OBIZUR até a hemorragia parar.
Slovenian: Krvavitev se običajno odzove v prvih 24 urah, nato bo zdravnik prilagodil odmerek in trajanje uporabe zdravila OBIZUR, dokler krvavitev ne preneha.
Portuguese: O ensaio de uma fase é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência e a taxa de recuperação média de OBIZUR (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Priporoča se uporaba enostopenjskega koagulacijskega testa, saj je že bil uporabljen za določanje jakosti in povprečne hitrosti obnovitve pri zdravilu OBIZUR (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Portuguese: O ensaio de coagulação de uma fase para o fator VIII é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência de OBIZUR e a taxa de recuperação média (ver secção 4.4 e 5.2).
Slovenian: Priporočen je enostopenjski koagulacijski test za raven faktorja VIII, ki je bil že uporabljen tudi za določanje jakosti zdravila OBIZUR in povprečne hitrosti obnovitve (glejte poglavje 4.4 in 5.2).
Portuguese: Solvente Água esterilizada para preparações injetáveis
Slovenian: Vehikel sterilizirana voda za injekcije
Portuguese: A segurança e a eficácia de OBIZUR para o tratamento de episódios hemorrágicos graves em indivíduos com hemofilia adquirida com anticorpos inibidores autoimunes contra o fator VIII humano foram investigadas num ensaio prospetivo, não aleatorizado e sem ocultação com 28 indivíduos
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OBIZUR za zdravljenje epizod hudih krvavitev pri preiskovancih s pridobljeno hemofilijo z avtoimunskimi inhibitornimi protitelesi proti humanemu faktorju VIII so raziskali v prospektivnem, nerandomiziranem, neslepem preskušanju pri 28 preiskovancih (18 belcih, 6 temnopoltih in 4 Azijcih).
Portuguese: No ensaio clínico com OBIZUR para hemofilia adquirida, 29 indivíduos adultos foram avaliáveis relativamente à segurança.
Slovenian: Varnost zdravila OBIZUR so ocenili v kliničnem preskušanju pri 29 odraslih preiskovancih s pridobljeno hemofilijo.
Portuguese: A atividade do fator VIII foi medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII je bila izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Portuguese: Doentes que desenvolvem anticorpos inibidores para OBIZUR O seu médico poderá verificar se desenvolveu anticorpos ao fator VIII porcino.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo inhibitorna protitelesa proti zdravilu OBIZUR Zdravnik bo morda preveril, če imate inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII.
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos iniciais apresentaram uma resposta positiva ao tratamento 24 horas após a dose inicial, de acordo com a avaliação do investigador principal.
Slovenian: Po oceni glavnega raziskovalca so se vse začetne epizode krvavitve v 24 urah po prvem odmerku pozitivno odzvale na zdravljenje.
Portuguese: Coloque a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis sobre uma superfície limpa, com o Luer Lock apontado para cima.
Slovenian: Ovojnino nastavka viale odložite na čisto površino tako, da je Luer Lock priključek obrnjen navzgor.
Portuguese: Nome e número do lote
Slovenian: Ime in številka serije zdravila
Portuguese: OBIZUR é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células renais de hamster bebé.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v ledvičnih celicah mladiča hrčka.
Portuguese: Desenvolvimento de anticorpos inibidores
Slovenian: Pojav inhibitornih protiteles
Portuguese: Os anticorpos circulantes (inibidores) contra o fator VIII humano apresentam uma reatividade cruzada mínima ou nula contra OBIZUR.
Slovenian: Krožeča protitelesa (inhibitorji), usmerjena proti humanemu faktorju VIII, imajo minimalno navzkrižno reaktivnost za zdravilo OBIZUR ali pa sploh nobene.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída imediatamente, até 3 horas após dissolver o pó totalmente.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate uporabiti takoj, vendar najkasneje v 3 urah po popolni raztopitvi praška.
Portuguese: Fabricante Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
Slovenian: Izdelovalec Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Avstrija
Portuguese: Quando foi necessário prolongar o tratamento além das 24 horas, foi utilizada uma dose total mediana de 1050 U/kg com uma mediana de 10,5 perfusões (dose mediana de 100 U/kg) para controlar um episódio hemorrágico.
Slovenian: V primerih, ko je bilo zdravljenje potrebno več kot 24 ur, je bilo za obvladovanje krvavitve potrebna mediana skupnega odmerka 1050 e./kg in mediana števila infundiranj 10,5 (mediana vrednost odmerka 100 e./kg).
Portuguese: Nos doentes com hemofilia adquirida, o FVIII não funciona corretamente porque o doente desenvolveu anticorpos para o fator VIII do seu organismo, os quais neutralizam o fator de coagulação do sangue.
Slovenian: Faktor VIII pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo ne deluje pravilno, ker imajo ti bolniki protitelesa proti lastnemu faktorju VIII, ki nevtralizirajo omenjeni faktor strjevanja krvi.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu <, e no sítio da internet do (a) {nome da agência (link)}>.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu < in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Portuguese: OBIZUR repõe a atividade do fator VIII em falta e ajuda na formação de coágulos sanguíneos nos locais com hemorragia.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR obnovi odsotno aktivnost faktorja VIII in pripomore k strjevanju krvi na mestu krvavitve.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Um, cinco, dez frascos para injetáveis Uma, cinco, dez seringas pré-cheias com solvente Um, cinco, dez adaptadores de frascos para injetáveis
Slovenian: Ena, pet, deset napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom En, pet, deset nastavkov za vialo
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: OBIZUR é utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida (uma doença hemorrágica provocada por uma insuficiência de atividade do fator VIII devido ao desenvolvimento de anticorpos).
Slovenian: Zdravilo OBIZUR se uporablja za zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo (motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII kot posledica pojava protiteles).
Portuguese: Os efeitos de doses de OBIZUR superiores às recomendadas não foram caracterizados.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja zdravila OBIZUR niso znani.
Portuguese: Foram detetados anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino (medidos através de uma modificação da variação de Nijmegen do ensaio Bethesda) antes e após a exposição a OBIZUR.
Slovenian: Inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII (izmerjena z modifikacijo različice Nijmegen, testa Bethesda) so dokazali pred in po izpostavitvi zdravilu OBIZUR.
Portuguese: Qual a composição de OBIZUR - A substância ativa é susoctocog alfa (fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina, produzido por tecnologia de ADN recombinante).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo OBIZUR - Učinkovina je susoktokog alfa (antihemofilni faktor VIII, prašičje zaporedje, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Portuguese: A frequência e duração da administração dependem da sua reação ao tratamento com OBIZUR.
Slovenian: Pogostnost in trajanje uporabe bo odvisno od odziva vašega telesa na zdravilo OBIZUR.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4,4 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4,4 mg (198 mM) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Portuguese: Dose inicial (U/kg)  Dosagem do medicamento (U/frasco para injetáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injetáveis p. ex., para um indivíduo com 70 kg, o número de frascos para injetáveis para uma dose inicial é calculado da seguinte forma:
Slovenian: začetni odmerek (e./kg)  jakost zdravila (e./vialo) × telesna masa (kg) = število vial npr. za osebo s telesno maso 70 kg, se število vial za začetni odmerek izračuna po naslednjem postopku:
Portuguese: A hemofilia adquirida é uma doença hemorrágica rara em que os doentes com genes normais para o fator VIII desenvolvem anticorpos inibidores contra o fator VIII.
Slovenian: Pridobljena hemofilija je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri se pri bolnikih z normalnimi geni za faktor VIII pojavijo inhibitorna avtoprotitelesa, ki so usmerjena proti faktorju VIII.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativamente ao uso de OBIZUR durante a gravidez e a amamentação.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila OBIZUR med nosečnostjo in v obdobju dojenja ni.
Portuguese: Foi notificada a administração de agentes anti-hemorrágicos a onze indivíduos (p. ex., rFVIIa, concentrado do complexo de protrombina ativada, ácido tranexâmico) antes do primeiro tratamento com OBIZUR.
Slovenian: Enajst preiskovancev je pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR prejelo antihemoragike (npr. rFVIIa, koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa, traneksamsko kislino).
Portuguese: No período inicial de 24 horas, a dose total mediana de 493 U/kg foi utilizada no estudo clínico com uma mediana de 3 perfusões.
Slovenian: V klinični študiji je bila v prvih 24 urah mediana skupnega odmerka 493 e./kg, mediana števila infundiranj pa 3.
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis com pó
Slovenian: • izračun števila vial s praškom,
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia adquirida provocada por anticorpos para o fator VIII.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Portuguese: Os pacientes com hemofilia adquirida podem desenvolver anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo se lahko pojavijo inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII.
Portuguese: Não utilize OBIZUR: - se tem alergia a susoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila OBIZUR: - če ste alergični na susoktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na beljakovine hrčka (v zdravilu OBIZUR so lahko prisotne v sledovih zaradi postopka izdelave).
Portuguese: • Um número idêntico de seringas de 1 ml com solvente e adaptadores estéreis de frascos para injetáveis
Slovenian: • enako število 1 ml injekcijskih brizg z vehiklom in sterilnih nastavkov za viale,
Portuguese: Desenrosque a seringa grande do adaptador de frascos para injetáveis, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, e repita este processo para todos os frascos para injetáveis reconstituídos de OBIZUR até obter o volume total para administração.
Slovenian: Veliko brizgo odvijte z nastavka viale z vrtenjem v nasprotni smeri urinih kazalcev in ponovite postopek za vse rekonstituirane viale zdravila OBIZUR, dokler ne zberete celotnega volumna, potrebnega za dajanje.
Portuguese: OBIZUR contém sódio Este medicamento contém 4,4 mg de sódio por mililitro após a reconstituição.
Slovenian: Zdravilo po pripravi vsebuje 4,4 mg natrija na mililiter.
Portuguese: A solução deve ser transparente e incolor.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z injiciranjem.
Portuguese: • frascos para injetáveis com pó (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo) e um selo de abertura fácil
Slovenian: • viala s praškom (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma) in snemno ploščico,
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 4,4 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 4,4 mg (198 mM) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar OBIZUR.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila OBIZUR se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 500 unidades de fator VIII anti-hemofílico (recombinante) com domínio B eliminado, sequência porcina, susoctocog alfa.
Slovenian: Ena viala s praškom nominalno vsebuje 500 enot (rekombinantnega) antihemofilnega faktorja VIII brez domene B, iz prašičjega zaporedja, susoktokog alfa.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem.
Portuguese: O tratamento com OBIZUR será realizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia (doenças hemorrágicas).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OBIZUR mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije (motenj strjevanja krvi).
Portuguese: Como utilizar OBIZUR
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OBIZUR
Portuguese: Agite ligeiramente (num movimento circular) o frasco para injetáveis com pó OBIZUR, sem remover a seringa, até dissolver/reconstituir todo o pó (Figura G).
Slovenian: (S krožnimi gibi) previdno zvrtinčite vialo s praškom zdravila OBIZUR z nameščeno brizgo, da se ves prašek popolnoma raztopi / rekonstituira (slika G).
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena ÁUSTRIA
Slovenian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vienna AVSTRIJA
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de 5 indivíduos com hemofilia adquirida em estado não hemorrágico são apresentados na Tabela 1.
Slovenian: V preglednici 1 so predstavljeni farmakokinetični podatki 5 preiskovancev s pridobljeno hemofilijo, ko niso krvaveli.
Portuguese: Pressione o êmbolo para injetar lentamente todo o volume de diluente da seringa para o frasco para injetáveis com pó OBIZUR.
Slovenian: Bat potisnite navzdol in počasi injicirajte ves vehikel iz brizge v vialo s praškom zdravila OBIZUR.
Portuguese: Estes anticorpos têm um efeito neutralizador reduzido contra o OBIZUR, em comparação com o fator VIII humano.
Slovenian: Ta protitelesa v manjši meri nevtralizirajo zdravilo OBIZUR kot humani faktor VIII.
Portuguese: OBIZUR contém a substância ativa susoctocog alfa, fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR vsebuje učinkovino susoktokog alfa, ki je antihemofilni faktor VIII iz prašičjega zaporedja.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis com pó OBIZUR (Figura A).
Slovenian: Snemite plastično zaporko viale s praškom zdravila OBIZUR (slika A).
Portuguese: O que é OBIZUR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar OBIZUR Como utilizar OBIZUR
Slovenian: Kaj je zdravilo OBIZUR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OBIZUR Kako uporabljati zdravilo OBIZUR Možni neželeni učinki
Portuguese: Os indivíduos encontravam-se num estado não hemorrágico.
Slovenian: Preiskovanci niso krvaveli.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula: Dose inicial (U/kg)  Dosagem do medicamento (U/frasco para injetáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injetáveis p. ex., para um indivíduo com 70 kg, o número de frascos para injetáveis para uma dose inicial é calculado da seguinte forma:
Slovenian: Potreben začetni odmerek zdravila OBIZUR za bolnika izračunate z naslednjo enačbo: začetni odmerek (e./kg)  jakost zdravila (e./vialo) × telesna masa (kg) = število vial npr. za osebo, težko 70 kg, se število vial za začetni odmerek izračuna po naslednjem postopku: 200 e./kg  500 e./vialo × 70 kg = 28 vial
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 500 U de susoctocog alfa.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 500 e. susoktokoga alfa.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo simptomi preobčutljivosti.
Portuguese: Não toque no Luer Lock (ponta) no centro do adaptador de frascos para injetáveis.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete Luer Lock (konice) priključka na sredini nastavka viale.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente, até 3 horas após a reconstituição.
Slovenian: Rekonstituiran raztopino morate uporabiti takoj, vendar najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Portuguese: As soluções com partículas ou descoloração não devem ser administradas.
Slovenian: Raztopine z delci ali spremenjeno barvo ne smete uporabiti.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis; pressione o ar na seringa para o interior do frasco para injetáveis e recolha OBIZUR reconstituído para o interior da seringa (Figura I).
Slovenian: Vialo obrnite na glavo; iztisnite zrak iz brizge v vialo in povlecite rekonstituirano zdravilo OBIZUR v brizgo (slika I).
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Sacarose
Slovenian: Prašek polisorbat 80 natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat saharoza trometamol trometamolijev klorid trinatrijev citrat dihidrat
Portuguese: Indivíduo Dose (U)
Slovenian: Odmerek (e.)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar OBIZUR Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila OBIZUR Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO Preparação
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: