FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: d. Evénements indésirables potentiels (c'est-à-dire qui ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des composants d'Hexyon, mais pas directement avec Hexyon)
Icelandic: d- Hugsanlegar aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem tilkynnt er um í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda einn eða fleiri hluta eða innihaldsefni Hexyon en ekki beint með Hexyon).
French: Elément du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 50 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 1 aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 10 aiguilles 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 2 aiguilles 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 20 aiguilles
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 50 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum
French: • Hexyon ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Icelandic: Hexyon skal ekki blanda við önnur lyf.
French: - Les autres composants sont:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
French: Pour l'adsorbant : voir rubrique 2
Icelandic: Aðsogun: sjá kafla
French: Pour être sûr qu'Hexyon convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Hexyon henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
French: Comment utiliser Hexyon
Icelandic: Hvernig nota á Hexyon
French: Boîte de 1, 10 ou 50.
Icelandic: Pakkning með 1, 10 eða 50 einingum.
French: Si vous oubliez une dose d'Hexyon
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Hexyon
French: • présente une température modérée ou élevée ou une maladie aiguë (par ex., fièvre, mal de gorge, toux, rhume ou grippe).
Icelandic: • er með í meðallagi mikinn eða mikinn hita eða bráðan sjúkdóm (t.d. hita, hálsbólgu, hósta, kvef eða flensu).
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et dans quel cas est-il utilisé Hexyon (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses.
Icelandic: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum.
French: Il est possible que la vaccination par Hexyon doive être reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Hexyon þar til barninu er batnað.
French: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexyon ne soit administré à votre enfant Comment utiliser Hexyon
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Hexyon og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa barninu Hexyon Hvernig nota á Hexyon
French: • Comme pour tout autre vaccin, Hexyon ne peut pas garantir la protection de 100 % des enfants vaccinés.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Hexyon verndi 100% þeirra barna sem fá bóluefnið.
French: La tolérance et l'efficacité d'Hexyon chez les nourrissons de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Hexyon hjá ungbörnum yngri en 6 vikna.
French: Comment conserver Hexyon
Icelandic: Hvernig geyma á Hexyon
French: La tolérance d'Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Icelandic: Hexyon hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
French: L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
Icelandic: Virkni frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexyon gegn alvarlegustu kíghóstagerðinni samkvæmt skilgreiningu WHO ( 21 dagar af hóstaköstum) var skráð í slembaðri tvíblindri rannsókn á ungbörnum sem fengið höfðu 3 skammta röð frumbólusetninga með DTaP bóluefni, í landi þar sem sjúkdómurinn var mjög landlægur (Senegal).
French: Cette étude a mis en évidence la nécessité d'une dose de rappel chez le jeune enfant.
Icelandic: Í þessari rannsókn varð vart við þörf á að veita smábörnum
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) après l'administration d'Hexyon.
Icelandic: • hefur fengið öndunarkvilla eða þrota í andliti (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir lyfjagjöf með Hexyon
French: L'immunogénicité d'Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Icelandic: Öryggi Hexyon hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
French: Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexyon (N=148) à 2, 4, 6 mois.
Icelandic: Ónæmissvörunin við Hib (PRP) og kíghóstamótefnavaka (PT og FHA) var metin eftir 2 skammta hjá undirhópi sjúklinga sem fengu Hexyon (N=148) við 2, 4, 6 mánaða aldur.
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies infectieuses dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae ou contre les méningites d'autres origines.
Icelandic: Hexyon veitir ekki vernd gegn smitsjúkdómum af völdum annarra gerða af Haemophilus influenzae eða gegn heilahimnubólgu af öðrum uppruna.
French: Boîtes de 50 seringues préremplies sans aiguille.
Icelandic: Pakkningastærð með 50 áfylltum sprautum án nála.
French: • Hexyon aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
Icelandic: Hexyon nýtist aðeins til að koma í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir eru af völdum baktería eða veira sem bóluefnið er við.
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10 áfylltum sprautum með eða án nála.
French: Les données sur l'administration concomitante d'Hexyon avec un vaccin méningococcique C conjugué ou un vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða bólusetningu Hexyon með samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum C eða samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum úr hópum A, C, W-135 og Y hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
French: Autres médicaments ou vaccins et Hexyon
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Hexyon
French: Les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent toutefois recevoir Hexyon même si la protection dont ils bénéficieront peut ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
Icelandic: Hins vegar má samt gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Hexyon en ekki er víst að vörnin reynist jafn mikil og hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
French: Rappel à 11-12 mois après un schéma de primovaccination en 2 doses
Icelandic: Örvunarbólusetni ng við 11-12 mánaða aldur í kjölfar tveggja skammta frummeðferðar
French: Hexyon en seringues préremplies EU/1/13/829/002
Icelandic: Hexyon í hettuglösum EU/1/13/829/001
French: Hexyon sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère formés à l'utilisation des vaccins et équipés pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réaction allergique grave survenant après l'injection (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Icelandic: Hexyon verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: Hexyon suspension injectable DTCaP-HepB-Hib IM
Icelandic: Hexyon, stungulyf, dreifa DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
French: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Icelandic: Gegn HBs ( 10 ma.e./ml)
French: Au cours des études cliniques conduites chez des personnes ayant reçu Hexyon, les réactions les plus fréquemment rapportées étaient la douleur au site d'injection, l'irritabilité, les pleurs et l'érythème au site d'injection.
Icelandic: Hexyon voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðal annarra sársauki á stungustað, pirringur, grátur og roði á stungustað.
French: Autre population pédiatrique :
Icelandic: Aðrir hópar barna:
French: Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
Icelandic: Hexyon kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (0,5 ml).
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration d'Hexyon.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Hexyon.
French: 40/8/32 Unités d'antigène
Icelandic: 40/8/32 DU
French: Hexyon s'administre en injection dans un muscle (voie intramusculaire IM) du haut de la cuisse ou du bras de votre enfant.
Icelandic: Hexyon er gefið sem inndæling í vöðva (i.m.) í efri hluta fótleggs barnsins eða upphandlegg.
French: Par ailleurs , il a été démontré que l'immunité contre l'hépatite B persistait jusqu'à l'âge de 9 ans chez des enfants ayant reçu une primovaccination consistant en une dose d'hépatite B à la naissance suivie de 3 doses d'Hexyon à l'âge de 2, 4, et 6 mois et pas de rappel : 49,3% des enfants vaccinés avaient des titres d'anticorps ≥ 10 mUI/ml et la moyenne géométrique des titres était de 13,3 (95% IC : 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Icelandic: B bóluefni sem gefið er við fæðingu og 3ja skammta ungbarnabólusetningum í kjölfarið við 2, 4 og 6 mánaða aldur án örvunarbólusetningar smábarna, þar sem 49,3% af þeim sem fengu bóluefni höfðu mótefni ≥ 10 ma.e./ml með margfeldismeðaltalsþéttni 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) ma.e./ml.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation d'Hexyon.
Icelandic: Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Hexyon.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée par le PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Hexyon ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
Icelandic: Hexyon má ekki blanda við nein önnur bóluefni eða önnur lyf sem eru gefin sem stungulyf.
French: 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur = (0,5 ml)
French: § Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant la vaccination (pré-dose 1) était < 8 UE/ml, alors la concentration en anticorps après rappel devait être ≥ 8 UE/ml.
Icelandic: Ef mótefnastyrkur fyrir bólusetningu (fyrir skammt 1) var <8 EU/ml, þá ætti mótefnastyrkur eftir örvunarbólusetningu að vera ≥8 EU/ml.
French: 22-36 µ g
Icelandic: 22-36 µg
French: Conditionnement multiple de 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies sans aiguille.
Icelandic: Fjölpakkning með 50 (5 pakkar með 10) áfylltum sprautum án nála.
French: Après une primovaccination en 2 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.
Icelandic: Í kjölfar 2ja skammta frumbólusetningar með Hexyon verður að gefa örvunarskammt.
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Hexyon peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de six semaines.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Hexyon fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
French: • Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
French: Hexyon est disponible en boîte de 10 flacons.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
French: N=249** N=123 à 220† N=322†† N=934 à
Icelandic: N=249** N=123 til
French: • a, après des blessures mineures, des problèmes sanguins provoquant facilement des bleus et des saignements qui durent longtemps.
Icelandic: er með blóðsjúkdóm sem veldur því að það fær auðveldlega marbletti eða því blæðir lengi eftir minniháttar skurði.
French: En l'absence d'une vaccination contre l'hépatite B à la naissance, il est nécessaire d'administrer une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B. Hexyon peut être utilisé pour la dose de rappel.
Icelandic: B hefur ekki farið fram við fæðingu, er nauðsynlegt að gefa örvunarskammt af bóluefni gegn lifrarbólgu B. Íhuga má Hexyon til örvunarbólusetningar.
French: Hexyon (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez le nourrisson, à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae type b (Hib).
Icelandic: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
French: La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d'une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède avec le vaccin pentavalent D-TPolio-Ca/Hib administré selon un schéma 3, 5, 12 mois.
Icelandic: Sýnt var fram á langtíma getu frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexyon til að draga úr nýgengi kíghósta og meðhöndla kíghósta í æsku í 10 ára landsbundnu eftirliti með kíghósta í Svíþjóð með fimmgilda DTaP-IPV/Hib bóluefninu í 3, 5, 12 mánaða áætlun.
French: - suite à une précédente administration d'Hexyon ou d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou vaccins Hib.
Icelandic: - eftir fyrri bólusetningu með Hexyon eða einhverju öðru bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, lifrarbólgu B eða Hib.
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après la vaccination de rappel avec
Icelandic: Mótefnavörn/ Tíðni mótefnavendingar einum mánuði eftir örvunarbólusetningu með
French: Hexyon - Etui pour seringue préremplie avec deux aiguilles séparées.
Icelandic: Hexyon - Askja fyrir áfyllta sprautu með tveimur aðskildum nálum.
French: 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála.
French: L'efficacité sur le terrain des vaccins combinés DTCa et Hib (pentavalents et hexavalents, dont les vaccins contenant l'antigène Hib d'Hexyon) contre les infections invasives à Hib a été démontré dans le cadre d'une large étude de surveillance post-marketing menée en Allemagne (suivi de plus de cinq ans).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískt notagildi bóluefnis með DTaP og Hib samsettu bóluefni (fimmgild og sexgild, að meðtöldum bóluefnum sem innihalda Hib mótefnavaka úr Hexyon) gegn ífarandi Hib sjúkdómi í Þýskalandi í víðtækri (meira en fimm ára eftirfylgnitímabil) eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu.
French: Hexyon est une suspension blanchâtre, trouble.
Icelandic: Hexyon er hvítleit, skýjuð dreifa.
French: • Virus poliomyélitique (Inactivé) Types 1/2/3
Icelandic: ● Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1/2/3
French: Lorsqu'il est administré en même temps que d'autres vaccins, Hexyon sera administré à des sites d'injections différents.
Icelandic: Þegar Hexyon er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.
French: Tableau 3 : Taux de séroprotectiona à l'âge de 4,5 ans après la vaccination avec Hexyon Seuils d'anticorps Primovaccination à 6-10-14 semaines et rappel à 15-18 mois
Icelandic: Frumbólusetning 6-10-14 vikna og öruvnarbólusetning við 15-18 mánaða aldur
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), à un vaccin coquelucheux, ou hypersensibilité suite à une précédente administration d'Hexyon ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, snefilefnum (glútaraldehýði, formaldehýði, neómycíni, streptómycíni og pólýmyxíni B), einhverjum kíghóstabóluefnum eða í kjölfar fyrri lyfjagjafar með bóluefninu eða bóluefni sem inniheldur sömu hluta eða innihaldsefni.
French: • a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin coquelucheux, car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse devra être évaluée soigneusement : - fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Icelandic: • hefur fengið eitthvað af eftirfarandi í kjölfar bólusetningar gegn kíghósta, óháð gerð bóluefnis, þarf að íhuga vandlega hvort gefa skuli frekari skammta af kíghóstabóluefni: - sótthiti sem er 40°C eða hærri innan 48 klst.
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après primovaccination avec 2 ou 3
Icelandic: Mótefnavörn/ Tíðni mótefnavendingar einum mánuði eftir frumbólusetningu með 2
French: Hexyon peut être administré en même temps que d'autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, vaccins rougeole-oreillons-rubéole, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques.
Icelandic: Hexyon má gefa samhliða öðrum bóluefnum svo sem bóluefnum gegn pneumókokkum, samsett bóluefni, bóluefnum gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, rótaveirubóluefnum eða mengiskokkabóluefnum.
French: Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 2 aðskildum nálum.
French: Hexyon est disponible en boîte de 1, 10 ou 50 seringues préremplies sans aiguille.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 1, 10 eða 50 áfylltum sprautum án áfastra nála.
French: Hexyon est disponible en conditionnement multiple comprenant 5 boites, contenant chacune 10 seringues préremplies sans aiguille.
Icelandic: Hexyon fæst í fjölpakkningu með 5 öskjum, sem hver inniheldur 10 áfylltar sprautur án áfastra nála.
French: • Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
Icelandic: Sótthiti sem er ≥ 40°C innan 48 klst.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a- Samantekt öryggisupplýsinga
French: Hexyon en seringues préremplies
Icelandic: Hexyon í áfylltum sprautum
French: Anti-Polio de type 1 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 2 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 3 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-PRP (≥ 0,15 µ g/ml)
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 1 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 2 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 3 ( 8 (1/þynning)) Gegn PRP ( 0,15 µg/ml)
French: Anti-Polio de type 1 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 2 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 3 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-PRP (≥ 1,0 µ g/ml)
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 1 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 2 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 3 ( 8 (1/þynning)) Gegn PRP ( 1,0 µg/ml)
French: La vaccination par Hexyon est contre-indiquée chez une personne ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
Icelandic: Ekki má bólusetja með Hexyon ef einstaklingur hefur fengið heilakvilla af óþekktum orsökum innan 7 daga eftir fyrri bólusetningu með kíghóstabóluefni (heilfrumu eða frumulausu kíghóstabóluefni).
French: Suspension injectable en seringue préremplie.
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
French: Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 1 aiguille séparée.
Icelandic: Hexyon fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 1 aðskilinni nál.
French: ème dose.
Icelandic: örvunarskammt.
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Icelandic: Hexyon kemur ekki í veg fyrir sjúkdóma af völdum annarra sýkla en Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólguveiru B, mænusóttarveiru eða Haemophilus influenzae af gerð b.
French: • Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Icelandic: ● Haemophilus influenzae af gerð b, fjölsykra
French: Hexyon - Etui pour seringue préremplie avec une aiguille séparée.
Icelandic: Hexyon - Askja fyrir áfyllta sprautu með einni aðskilinni nál.
French: Hexyon contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves à Haemophilus influenzae type b. Hexyon peut être donné aux enfants dès l'âge de six semaines.
Icelandic: Hexyon veitir vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b.
French: Date de la première autorisation : 17 Avril 2013 Date du dernier renouvellement : 08 Janvier 2018
Icelandic: 8. janúar 2018
French: L'administration du vaccin Hexyon doit être envisagée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents de réaction grave ou sévère survenue dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin contenant des composants similaires.
Icelandic: Íhuga skal lyfjagjöf með Hexyon bóluefni vandlega ef um er að ræða einstaklinga með sögu um alvarleg eða svæsin viðbrögð innan 48 klst.
French: Après un schéma à 3 doses avec Hexyon tel que recommandé dans le cadre du PEV de l'OMS (6, 10, 14 semaines) et en l'absence d'une vaccination contre l'hépatite B à la naissance, une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B doit être administrée.
Icelandic: Í kjölfar 3 skammta WHO EPI áætlunar með Hexyon (6, 10, 14 vikna) og ef bólusetning gegn lifrarbólgu
French: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/dilution))
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 3 ( 8 (1/þynning))
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
Icelandic: Gegn barnaveiki ( 0,01 a.e./ml) Gegn stífkrampa ( 0,01 a.e./ml) Gegn kíghósta (Mótefnavending ‡‡) (Bóluefnissvörun§) Gegn FHA (Mótefnavending ‡‡) (Bóluefnissvörun§)
French: Mode d'administration
Icelandic: Mótefnavending:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið er bólusett.
French: • Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que ceux de l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite E.
Icelandic: Hexyon veitir ekki vörn gegn lifrarbólgusýkingu af öðrum orsökum svo sem lifrarbólgu A, C eða E.
French: --P1P
Icelandic: --P1