FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
German: • Eine Dosis pro Zuchtschwein (Jungsauen, Sauen und Eber) ab einem Alter von 10 Wochen, gefolgt von einer zweiten Injektion 3 - 4 Wochen nach der ersten Impfung.
English: - Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
German: - Aktive Immunisierung: Die Immunität beginnt etwa 3 Wochen nach der Grundimpfung und hält 3 Monate nach der Grundimpfung an.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
English: By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
German: Durch das Auflösen des Antigens in der Öl-Emulsion wird die Stimulierung der Immunität nach Injektion verlängert.
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
German: VERMERK " FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
English: Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Injektion ist gefährlich - lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage für weitere Informationen und zusätzliche Warnhinweise.
English: The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
German: Die gE-(Glycoprotein-E-negative) Charakteristik des Impfvirus ermöglicht es, zwischen Antikörpern, die durch Impfung mit diesem Produkt erzeugt wurden, und Antikörpern, die durch Feldinfektionen mit dem Aujeszky-Virus gebildet wurden, zu unterscheiden, wenn der Impfstoff in Verbindung mit einem entsprechenden diagnostischen Test verwendet wird.
English: Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
German: Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
English: • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3-6 weeks before the expected date of farrowing.
German: • Eine Dosis pro Jungsau oder Sau während jeder Trächtigkeit 3 - 6 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin
English: Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
German: Aluminiumhydroxid, Mineralöl (Marcol 52), Mannitmonooleat (Arlacel A), Polysorbat 80 (Tween 80), Thiomersal
English: 7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
German: 7 ml Flaschen aus hydrolytischem Glas Typ I mit 10, 50 oder 100 Dosen des gefriergetrockneten Pulvers.
English: Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
German: Eine Dosis (2 ml) pro Schwein mittels intramuskulärer Injektion in den Nacken im Bereich hinter dem Ohr verabreichen.
English: Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
German: Wiederholungsimpfung von Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):
English: Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
German: Aluminiumhydroxid Mineralöl (Marcol 52) Mannitmonooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80) Thiomersal
English: 20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation.
German: 20 ml, 100 ml oder 200 ml Flaschen aus hydrolytischem Glas Typ I mit Lösungsmittel für die 10 Dosen, 50 Dosen oder 100 Dosen Handelsform oder mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) enthaltendem Lösungsmittel gespültes Glas Typ II, für die 50 Dosen und 100 Dosen-Handelsform.
English: Shelf life after reconstitution: Use within one hour.
German: Haltbarkeit Rekonstitution: Innerhalb von einer Stunde aufbrauchen.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
English: * CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
German: * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert
English: INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive und passive Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszkysche Krankheit.
English: • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
German: • Eine Dosis pro Mastschwein ab einem Alter von 10 Wochen.
English: The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs.
German: Der Wirkstoff erzeugt eine aktive Immunität gegen die Aujeszkysche Krankheit bei Schweinen.
English: Lot: {number} for the solvent:
German: für das Lösungsmittel: {Nummer}
English: Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
German: Umkarton mit 1 Flasche Pulver und 1 Flasche Lösungsmittel oder 10 Flaschen Pulver und 10 Flaschen Lösungsmittel zur Injektion.
English: Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
German: WARNHINWEISE Eine versehentliche Injektion ist gefährlich - lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: Use within one hour after reconstitution.
German: Nach Auflösung oder Rekonstitution innerhalb von einer Stunde aufbrauchen.
English: Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
German: Grundimmunisierung von Mast- und Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):
English: For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
German: Soll der ganze Bestand geimpft werden, erhält jede Jungsau, Sau oder jeder Eber alle 4 Monate eine Dosis.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Aujeszky's disease virus
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
German: Zur Aufbereitung des Impfstoffes werden 3 ml Lösungsmittel in die kleine Flasche mit dem Pulver injiziert und vorsichtig geschüttelt um den Impfstoff aufzulösen.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion.
German: Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50 pro 2 ml-Dosis der aufbereiteten Emulsion für jedes Schwein.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles for the solvent: 10 doses, 50 doses, 100 doses
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschen für das Lösungsmittel: 10 Dosen, 50 Dosen, 100 Dosen
English: Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
German: Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen, um die Sterblichkeit und klinischen Symptome der Aujeszkyschen Krankheit zu verringern, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
English: Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs.
German: Bei bis zu 50 % der Schweine können leichte, vorübergehende lokale Reaktionen von bis zu 2 cm Durchmesser nach der Erstimpfung und bis zu 5 cm nach der Zweitimpfung auftreten.
English: Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
German: Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen, um der Sterblichkeit und den klinischen Symptomen, die durch die Aujeszkysche Krankheit verursacht werden, vorzubeugen, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschen für das Pulver: 10 Dosen, 50 Dosen, 100 Dosen
English: Powder for emulsion for injection:
German: Pulver zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion:
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: TARGET SPECIES
German: ZIELTIERART(EN) Schweine
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Pulver): 2 Jahre Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Lösungsmittel): 2 Jahre Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
German: Zur intramuskulären Verabreichung von 1 Dosis (2 ml) pro Schwein.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder:
German: für das Pulver: {Nummer} Ch.-B.
English: Solvent for emulsion for injection:
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion:
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection
German: DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver zur Injektion für Schweine
English: PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
German: PACKUNGSBEILAGE FÜR Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Für Schweine
English: 10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml).
German: 10 Flaschen mit Pulver zur Injektion (mit jeweils 10 Dosen) und 10 Flaschen mit Lösungsmittel zur Injektion (mit jeweils 20 ml).
English: 10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml).
German: 10 Flaschen mit Pulver zur Injektion (mit jeweils 50 Dosen) und 10 Flaschen mit Lösungsmittel zur Injektion (mit jeweils 100 ml).
English: 10 vials with powder for injection (each containing 100 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml).
German: 10 Flaschen mit Pulver zur Injektion (mit jeweils 100 Dosen) und 10 Flaschen mit Lösungsmittel zur Injektion (mit jeweils 200 ml).
English: Powder:
German: Impfschema:
English: For intramuscular use.
German: Zur intramuskulären Anwendung
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, solvent for injection for pigs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
English: Shake gently to dissolve the vaccine and transfer the dissolved vaccine into the vial with the solvent.
German: Die gelöste Vakzine wird in die Flasche mit dem Lösungsmittel überführt.
English: 1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml).
German: 1 Flasche mit Pulver zur Injektion (10 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel zur Injektion (20 ml) 1 Flasche mit Pulver zur Injektion (50 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel zur Injektion (100 ml) 1 Flasche mit Pulver zur Injektion (100 Dosen) und 1 Flasche mit Lösungsmittel zur Injektion (200 ml)
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
German: Auf Verlangen der Europäischen Kommission wurde der Umfang der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten erweitert.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im April 2005 im Rahmen einer Typ II-Änderung nach der im Anshcluß an die Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) vom Februar umgesetzt wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
German: April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu verschärfen.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichenAspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon)
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen treten bei Parecoxib äußerst selten schwerwiegende Hautreaktionen auf, wie sich in der Anwendungsbeobachtungen zeigte.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer klinischen Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR_Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme einer Gegenanzeige für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
German: Der CHMP: ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dynastat bei der kurzfristigen Behandlung von postoperativen Schmerzen weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage , die in Anhang I bwz.
English: Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
German: - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte;