FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que justificassem os benefícios da utilização de um medicamento de associação com colistina por oposição ao uso de monoterapia para o tratamento das respetivas patologias, em particular tendo em consideração a norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação de dose fixa
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads även motivera nyttan med att använda en kombinationsprodukt som innehåller kolistin jämfört med användningen av monoterapi för att behandla de respektive tillstånden, särskilt med beaktande av CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products"
Portuguese: Em 21 de abril de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão da eficácia de, e da resistência antimicrobiana a, todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Swedish: Den 21 april 2016 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av effektiviteten av och den antimikrobiella resistensen mot alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering.
Portuguese: Em 4 de maio de 2015, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Swedish: Den 4 maj 2015 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que não foi possível demonstrar nenhum benefício da utilização de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia e não foi possível identificar medidas viáveis de mitigação dos riscos para resolver o
Swedish: Baserat på utvärderingen av hittills tillgängliga data fann CVMP att ingen nytta kunde påvisas med användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi och inga möjliga riskreducerande åtgärder kunde identifieras för att åtgärda den identifierade potentiella risken för människors hälsa, eftersom även begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin ansågs onödig.
Portuguese: Decisão da Comissão relativa às autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral, ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho((2015)1916 de 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160714135332/dec_135332_pt.pdf
Swedish: Kommissionens genomförandebeslut om godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering, inom ramen för artikel 35 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG ((2015)1916 av den 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering återkallas.
Portuguese: O CVMP recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração oral em toda a União Europeia (UE).
Swedish: CVMP rekommenderade att alla godkännanden för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering ska dras in i hela EU.
Portuguese: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf potencial risco identificado para a saúde humana, pois mesmo o uso limitado de medicamentos de associação com colistina foi considerado desnecessário.
Swedish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/68789/2010
Swedish: 17 december 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas ao longo das seis semanas do tratamento duplo.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av symtomen under de sex veckor som dubbelbehandlingen pågick.
Portuguese: O estudo teve uma duração máxima de um ano e envolveu 1076 doentes, alguns dos quais tinham concluído um dos três estudos a curto prazo.
Swedish: Studien pågick i upp till ett år och omfattade 1 076 patienter, varav vissa hade deltagit i någon av de tre korttidsstudierna.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos a curto prazo e de um estudo a longo prazo para fundamentar o seu pedido.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från tre korttidsstudier och en långtidsstudie som stöd för sin ansökan.
Portuguese: O Abilify foi autorizado em Junho de 2004.
Swedish: Abilify har varit godkänt för försäljning sedan juni 2004.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido tinha passado o dia 90 quando a empresa o retirou.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de acção exacto, esta substância liga-se a vários receptores diferentes na superfície das células nervosas no cérebro.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den fäster vid flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos, comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca), uma solução oral e uma solução injectável.
Swedish: Det finns som tabletter, munsönderfallande tabletter (tabletter som löses upp i munnen), oral lösning och injektionsvätska, lösning.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Portuguese: O que é o Abilify?
Swedish: Vad är Abilify?
Portuguese: No início do estudo, os doentes foram colocados num regime de oito semanas de um antidepressivo (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina ou paroxetina).
Swedish: När studien inleddes fick patienterna påbörja en åtta veckor lång behandling med ett antidepressivt läkemedel (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin eller paroxetin).
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais feita pelos "neurotransmissores" (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar umas com as outras).
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Portuguese: Neste estudo, o Abilify não foi comparado com quaisquer outros tratamentos e os doentes sabiam os medicamentos que estavam a tomar.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Abilify med någon annan behandling och patienterna visste vilka läkemedel de fick.
Portuguese: Nos 1090 doentes que não responderam a este antidepressivo adicionou-se, então, o Abilify ou um placebo (um tratamento simulado).
Swedish: De 1 090 patienter som inte svarade på detta antidepressiva läkemedel fick sedan antingen Abilify eller placebo (overksam behandling) som tillägg.
Portuguese: O Abilify é um medicamento que contém a substância activa aripiprazol.
Swedish: Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Portuguese: Em 17 de Novembro de 2009, a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido relativo a uma nova indicação para o medicamento Abilify, no tratamento de episódios resistentes de depressão major.
Swedish: Den 17 november 2009 anmälde Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Abilify för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
Portuguese: A substância activa do Abilify, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Portuguese: Os episódios de depressão major são períodos de humor deprimido ou de perda de interesse pelas actividades do dia-a-dia e que duram pelo menos duas semanas nos doentes que sofrem de depressão major.
Swedish: Svåra depressiva episoder är perioder av nedstämdhet eller ointresse för vardagliga aktiviteter som pågår i minst två veckor hos patienter med svår depression.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Abilify para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos na perturbação bipolar de tipo I?
Swedish: Vad händer med Abilify för behandling av schizofreni samt behandling och förebyggande av maniska episoder vid bipolär I-sjukdom?
Portuguese: Na medida em que a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na depressão major, espera-se que o Abilify ajude a normalizar a actividade do cérebro quando é adicionado aos antidepressivos, reduzindo os sintomas dos episódios de depressão major.
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid svår depression förväntas Abilify bidra till att normalisera hjärnans aktivitet när det används i kombination med antidepressiva läkemedel, vilket minskar symtomen vid svåra depressiva episoder.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Abilify nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Abilify för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Abilify.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Abilify.
Portuguese: O Comité manifestou igualmente preocupação por não existirem informações a longo prazo decorrentes dos estudos em "dupla ocultação" que analisaram a manutenção dos efeitos do Abilify e a sua capacidade para prevenir a recorrência da depressão.
Swedish: Kommittén uttryckte också oro över att det inte fanns någon långsiktig information från dubbelblinda studier om varaktigheten hos effekten av Abilify och läkemedlets förmåga att hindra depressionen från att återkomma.
Portuguese: Os estudos a curto prazo foram realizados em "dupla ocultação", o que significa que nem os doentes, nem os investigadores sabiam quem estava a receber Abilify e quem estava a receber um placebo.
Swedish: Korttidsstudierna var dubbelblinda, vilket innebär att varken patienter eller läkare visste vilka patienter som fick Abilify och vilka som fick placebo.
Portuguese: Este medicamento já é utilizado para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção de episódios maníacos (períodos de euforia extrema) nos doentes com perturbação bipolar de tipo I.
Swedish: Läkemedlet används redan för att behandla schizofreni samt för att behandla och förebygga maniska episoder (perioder av extrem upprymdhet) hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Portuguese: Cada doente recebeu um antidepressivo que não tomara previamente para o episódio depressivo em curso.
Swedish: Varje patient fick ett antidepressivt läkemedel som de inte tidigare hade behandlats med för den aktuella depressiva episoden.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupação com os doentes incluídos nos estudos, dado que não era claro se todos eles sofriam de depressão resistente, definida como ausência de resposta a pelo menos dois antidepressivos prévios.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter gällande de patienter som ingick i studierna eftersom det inte framgick om samtliga hade behandlingsresistent depression, vilket definieras som tidigare misslyckade behandlingar med minst två olika antidepressiva läkemedel.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara listas de perguntas.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol funciona principalmente ao ser um "agonista parcial" para os receptores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin).
Portuguese: Como deveria funcionar o Abilify?
Swedish: Hur är det tänkt att Abilify ska verka?
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Abilify para o tratamento de episódios resistentes de depressão major não podia ser aprovado.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Abilify inte hade kunnat godkännas för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
Portuguese: Os estudos a curto prazo envolveram doentes com episódios de depressão major que não tinham apresentado resposta em até três tratamentos antidepressivos prévios.
Swedish: Korttidsstudierna omfattande patienter med svåra depressiva episoder som inte hade svarat på upp till tre tidigare behandlingar med antidepressiva läkemedel.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol actua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao activar estes receptores, mas com menos intensidade que os neurotransmissores.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare.
Portuguese: O estudo a longo prazo analisou a manutenção dos efeitos do Abilify quando adicionado a um antidepressivo.
Swedish: Under långtidsstudien undersöktes hur länge effekten av Abilify varade när det användes i kombination med ett antidepressivt läkemedel.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Abilify?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Abilify?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerou que os benefícios do Abilify no tratamento de episódios de depressão major não eram superiores aos riscos envolvidos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Abilify inte var större än riskerna vid behandling av svåra depressiva episoder.
Portuguese: Estava também previsto que o Abilify fosse utilizado, além dos antidepressivos, para o tratamento de episódios de depressão major nos doentes sem uma resposta adequada ao tratamento antidepressivo prévio.
Swedish: Abilify var också tänkt att användas i kombination med antidepressiva läkemedel för att behandla svåra depressiva episoder hos patienter som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar med antidepressiva läkemedel.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Abilify?
Swedish: Vad skulle Abilify användas för?
Portuguese: O Aranesp está autorizado desde junho de 2001.
Swedish: Aranesp har varit godkänt sedan juni 2001.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2018, a Amgen Europe B.V.
Swedish: Den 21 februari 2018 underrättade Amgen Europe B.V.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre as utilizações atuais do Aranesp no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Aranesps nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Portuguese: Contém a substância ativa darbepoetina alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Aranesp com um placebo (um tratamento simulado) ao longo de 24 semanas.
Swedish: I den första studien jämfördes Aranesp med placebo (en overksam behandling) under 24 veckor.
Portuguese: • adultos e crianças com "insuficiência renal crónica" (redução progressiva e de longo prazo da capacidade dos rins de funcionarem adequadamente);
Swedish: • Vuxna och barn med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Portuguese: Isto significa que a darbepoetina alfa tem uma ação mais prolongada e pode ser administrada menos frequentemente que a eritropoietina natural.
Swedish: Detta innebär att darbepoetin alfa har en längre effekt och kan ges mindre ofta än naturligt erytropoietin.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de março de 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2018
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de transfusões de glóbulos vermelhos.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet transfusioner med röda blodkroppar.
Portuguese: O requerente apresentou dados de dois estudos principais com 356 doentes anémicos com síndromes mielodisplásticos.
Swedish: Sökanden lade fram data från två huvudstudier på 356 anemiska patienter med myelodysplastiska syndrom.
Portuguese: O CHMP considerava que alterações no desenho do estudo de um dos estudos e a exclusão de um elevado número de doentes da análise dos resultados levantavam dúvidas quanto à validade dos dados.
Swedish: CHMP fann att förändringar av studiens utformning i en studie och uteslutning av ett stort antal patienter från analysen av resultaten gör att uppgifternas validitet kan ifrågasättas.
Portuguese: No segundo estudo, todos os doentes receberam Aranesp durante 13 semanas e o estudo mediu o nível de hemoglobina, o principal constituinte dos glóbulos vermelhos, no sangue.
Swedish: I den andra studien fick alla patienter Aranesp i 13 veckor och studien mätte blodnivån av hemoglobin, den huvudsakliga beståndsdelen i röda blodkroppar.
Portuguese: Adicionalmente, um estudo conduzido nos Estados Unidos da América não correspondia às recomendações da UE para o tratamento de doentes com síndromes mielodisplásticos.
Swedish: En studie som genomförts i USA följde heller inte EU:s rekommendationer för behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom.
Portuguese: • adultos com doença maligna "não-mieloide" submetidos a quimioterapia (cancro que não se origina na medula óssea).
Swedish: • Vuxna som får kemoterapi mot icke-myeloid cancer (cancer som inte börjat i benmärgen).
Portuguese: O que é o Aranesp?
Swedish: Vad är Aranesp?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram fiáveis, tendo concluído que a alteração à utilização do medicamento não poderia ter sido aprovada com base nos dados apresentados pela empresa.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillförlitliga och drog slutsatsen att förändringen av läkemedlets användning inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
Portuguese: O Aranesp é um medicamento já utilizado para tratar a anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) sintomática nos grupos de doentes seguintes:
Swedish: Aranesp är ett läkemedel som redan används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom i följande grupper av patienter:
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Aranesp no que se refere às suas indicações autorizadas.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Aranesp vid dess godkända indikationer.
Portuguese: Previa-se que o medicamento pudesse ser utilizado em doentes sem necessidade de transfusões sanguíneas frequentes e com um risco baixo a moderado de que a sua condição progredisse para uma leucemia mieloide aguda (LMA, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos).
Swedish: Läkemedlet skulle ges till patienter som inte behövde täta blodtransfusioner och som hade låg eller måttlig risk för att deras tillstånd framskrider till akut myeloid leukemi (AML, en typ av cancer som drabbar vita blodkroppar).
Portuguese: No tratamento da anemia em doentes com síndromes mielodisplásticos, esperava-se que o Aranesp atuasse da mesma forma que nas suas indicações já existentes.
Swedish: Vid behandling av anemi hos patienter med myelodysplastiska syndrom förväntades Aranesp verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Aranesp nas suas indicações já autorizadas?
Swedish: Vad händer med Aranesp vid dess godkända användningar?
Portuguese: Ao atuar da mesma maneira que a eritropoietina, o Aranesp estimula o organismo a produzir mais glóbulos vermelhos, tratando assim a anemia.
Swedish: Genom att Aranesp verkar på samma sätt som erytropoietin stimulerar det kroppen att producera fler röda blodkroppar och behandlar på så sätt anemin.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se baseia no parecer do CHMP de que os dados apresentados não permitem que o Comité autorize a utilização do medicamento em síndromes mielodisplásticos.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de tillhandahållna uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att godkänna användningen vid myelodysplastiska syndrom.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem ensaios clínicos com o Aranesp em curso que sejam promovidos pela Amgen.
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att det inte pågår några Amgen-sponsrade kliniska prövningar med Aranesp.
Portuguese: notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de acrescentar o tratamento da anemia em doentes adultos com síndromes mielodisplásticos à autorização de introdução no mercado existente.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskade återkalla sin ansökan om att lägga till behandling av anemi hos vuxna patienter med myelodysplastiska syndrom till det befintliga godkännandet för försäljning.