FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion), kan samtidig administration af ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister og stoffer, der hæmmer cyclooxygenasen, medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusive mulig akut nyresvigt.
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou renálnou funkciou (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou renálnou funkciou) môže mať súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok inhibujúcich cyklooxygenázu za následok ďalšie zhoršenie obličkovej funkcie, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Danish: Hos patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9) bør dosis på 60 mg hver anden dag ikke overskrides uanset indikationen; administration af 30 mg én gang dagligt kan også overvejes.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9) sa bez ohľadu na indikáciu nemá prekročiť dávka 60 mg každý druhý deň; môže sa tiež zvážiť podávanie 30 mg raz denne.
Danish: Hyppigheden pr. hundrede patientår var 0,22 for etoricoxib og 1,84 for diclofenac (p-værdien var <0,001 for etoricoxib versus diclofenac).
Slovak: Výskyt na sto pacientskych rokov bol pri etorikoxibe 0,22 a pri diklofenaku 1,84 (hodnota p bola pre porovnanie etorikoxibu oproti diklofenaku <0,001).
Danish: Aluminium/aluminiumblister i pakninger à 7 og 28 tabletter.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 7 a 28 tabliet.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem etoricoxib og diclofenac i forekomsten af kardiovaskulære trombotiske hændelser.
Slovak: Medzi etorikoxibom a diklofenakom nebol signifikantný rozdiel vo výskyte kardiovaskulárnych trombotických príhod.
Danish: I en undersøgelse med raske frivillige ændrede daglig administration af etoricoxib 120 mg ikke hepatisk CYP3A4-aktivitet, vurderet ved erythromycin-pustetest.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov denné podávanie etorikoxibu 120 mg nezmenilo pečeňovú aktivitu CYP3A4 hodnotenú erytromycínovým dychovým testom.
Danish: Symptomlindring i behandling af osteoarthrose (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosis spondylitis samt ved smerter og tegn på inflammation i forbindelse med akut arthritis urica.
Slovak: Na zmiernenie symptómov osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA), ankylozujúcej spondylitídy a bolesti a príznakov zápalu pri akútnej dnavej artritíde.
Danish: Ikke almindelig: Ansigtsødem, pruritus, udslæt.
Slovak: Menej časté: edém tváre, pruritus, vyrážka.
Danish: Sikkerhed totalt:
Slovak: Celková bezpečnosť
Danish: In vitro-undersøgelser indikerer, at CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19 også kan katalysere den primære metaboliseringsvej, men deres kvantitative roller in vivo er ikke undersøgt.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2C19 môžu tiež katalyzovať hlavnú metabolickú cestu, ale ich kvantitatívne úlohy sa in vivo nesledovali.
Danish: Efter administration af 120 mg, én gang daglig indtil steady state ses peak plasmakoncentrationen (geometrisk middel Cmax = 3,6 µg/ml) efter ca. 1 time (Tmax) hos fastende voksne.
Slovak: %. Pri podávaní 120 mg jedenkrát denne až do dosiahnutia ustálených hladín sa maximálna plazmatická koncentrácia (geometrický priemer Cmax=3,6 µg/ml) dosiahla približne za 1 hodinu (Tmax) po podaní nalačno dospelým jedincom.
Danish: Pakningsstørrelser à 7 og 28 tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia po 7 a 28 tabliet v blistroch.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Slovak: Obsahuje laktózu (viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľov).
Danish: Nyreinsufficiens: Farmakokinetikken i forbindelse med enkeltdosis etoricoxib 120 mg hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens og patienter med nyresygdom i terminalt stadie i hæmodialyse, var ikke signifikant forskellig fra den hos raske frivillige.
Slovak: Renálna insuficiencia: Farmakokinetika jednorazovej dávky etorikoxibu 120 mg sa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou a pacientov s terminálnym štádiom renálneho zlyhania na hemodialýze signifikantne nelíšila od farmakokinetiky u zdravých jedincov.
Danish: Flasker: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Slovak: Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581
Slovak: & Dohme BV PO Box 581
Danish: Øjne: Ikke almindelig: Sløret syn, conjunctivitis.
Slovak: Ochorenia oka: Menej časté: rozmazané videnie, konjunktivitída.
Danish: Kardiovaskulær mortalitet og samlet mortalitet var den samme i etoricoxib- og diclofenacbehandlingsgrupperne.
Slovak: KV mortalita, ako aj celková mortalita boli medzi liečebnými skupinami s etorikoxibom a diklofenakom podobné.
Danish: 90 mg filmovertrukne tabletter oral anvendelse
Slovak: 90 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Danish: Oral antikonception: Ved samtidig indtagelse af etoricoxib 60 mg og et oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 35 mikrogram ethinyløstradiol (EØ) og 0,5-1 mg norethindron i 21 dage øgedes steady-state AUC0-24t af EØ med 37 %.
Slovak: Perorálne kontraceptíva: Etorikoxib 60 mg podávaný súčasne s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim 35 mikrogramov etinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg noretindrónu počas 21 dní zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 37
Danish: Tag ikke mere end den anbefalede dosis til behandling af Deres tilstand.
Slovak: Neužívajte vyššiu dávku, ako je určená pre Vaše ochorenie.
Danish: Etoricoxisb effekt på lægemidler, der metaboliseres via sulfotransferaser
Slovak: Účinok etorikoxibu na lieky metabolizované sulfotransferázami
Danish: Samlet antal randomiserede patienter, n = 17.412 på etoricoxib og 17.289 på diclofenac.
Slovak: Celkový počet pacientov náhodne zaradených do skupiny s etorikoxibom: n=17 412 a do skupiny s diklofenakom: n=17 289.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Ikke-almindelig: Gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion.
Slovak: Infekcie a nákazy: Menej časté: gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močového traktu.
Danish: Leverinsufficiens: Patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6), der fik etoricoxib 60 mg én gang daglig, havde ca. 16% højere middel-AUC end raske frivillige i samme regime.
Slovak: Hepatálna insuficiencia: Pacienti s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne, mali približne o 16 % vyššiu priemernú AUC v porovnaní so zdravými jedincami pri tom istom dávkovacom režime.
Danish: Gastrointestinale og hepatiske bivirkninger observeredes signifikant hyppigere med diclofenac end med etoricoxib.
Slovak: Gastrointestinálne a hepatálne nežiaduce účinky sa signifikantne častejšie pozorovali pri diklofenaku ako pri etorikoxibe.
Danish: I en farmakokinetisk undersøgelse (n = 16) udført med unge (i aldersgruppen 12-17 år), svarede farmakokinetikken hos unge med en vægt på 40-60 kg, der fik etoricoxib 60 mg én gang daglig, og unge med en vægt > 60 kg, der fik etoricoxib 90 mg én gang daglig til farmakokinetikken hos voksne, der fik etoricoxib 90 mg, én gang daglig.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov, n=16) bola farmakokinetika etorikoxibu 60 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou 40 až 60 kg a etorikoxibu 90 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou >60 kg podobná farmakokinetike dospelých, ktorí dostávali etorikoxib 90 mg jedenkrát denne.
Danish: For undergruppen af øvre GI-blødningshændelser (komplicerede og ukomplicerede samlet) var der ingen signifikant forskel mellem etoricoxib og diclofenac.
Slovak: Pre podskupinu prípadov krvácania v hornom GI trakte (kombinované komplikované a nekomplikované) nebol medzi etorikoxibom a diklofenakom signifikantný rozdiel.
Danish: Hvid, rund, HDPE-beholder med hvid polypropylenlukning indeholdende 30 tabletter og to 1-grams beholdere med tørremiddel eller 90 tabletter og en 1-grams beholder med tørremiddel.
Slovak: Biele okrúhle HDPE fľaše s bielym polypropylénovým viečkom obsahujúce 30 tabliet a dve nádobky s 1 g vysúšadla alebo 90 tabliet a jednu nádobku s 1 g vysúšadla.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for etoricoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer i ARCOXIA (se Yderligere oplysninger, pkt.
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na etorikoxib alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku <ARCOXIA>
Danish: Supplerende gastrointestinale sikkerhedsdata
Slovak: Ďalšie údaje o gastrointestinálnej bezpečnosti
Danish: Lithium: NSAID nedsætter udskillelsen af lithium i nyrerne og kan derfor øge plasmakoncentrationen af lithium.
Slovak: Lítium: NSA znižujú renálnu exkréciu lítia, a tak zvyšujú hladiny lítia v plazme.
Danish: Der blev kun registreret alvorlige bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger.
Slovak: V tejto skúške sa zaznamenávali len závažné nežiaduce účinky a ukončenia liečby z dôvodu akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
Danish: Steady state-koncentrationer af etoricoxib nås inden for 7 dage efter administration af 120 mg, én gang daglig med en akkumuleringsratio på ca. 2, svarende til en halveringstid på ca. 22 timer.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie etorikoxibu po podaní dávky 120 mg jedenkrát denne sa dosiahnu počas 7 dní, s pomerom kumulácie približne 2, čo zodpovedá polčasu kumulácie približne 22 hodín.
Danish: Ikke almindelig: Angst, depression, nedsat koncentration.
Slovak: Menej časté: úzkosť, depresia, zníženie psychickej vnímavosti.
Danish: Kardiorenale hændelser:
Slovak: Kardiorenálne príhody
Danish: Oppustet mave eller tarm, brystsmerter, nedsat hjertefunktion, hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (kortere varighed af mangel på blodtilførsel til hjernen), unormal hjerterytme (atrieflimren), infektion i de øvre luftveje, højt kaliumindhold i blodet, ændringer i blod- eller urinprøver vedrørende nyrerne, ændrede tarmbevægelser herunder forstoppelse, tør mund, sår i munden, smagsforstyrrelser, mave-tarm-katar, mavesår, opkastning, irritabel tyktarm, spiserørsbetændelse, sløret syn, irriterede og røde øjne, næseblod, ringen for ørerne, svimmelhed, øget eller nedsat appetit, vægtøgning, muskelkramper/spasmer, muskelsmerter/stivhed, problemer med at sove, søvnighed, følelsesløshed eller prikken i huden, angst, depression, nedsat koncentration, kortåndethed, hoste, hævelse af ansigtet, rødmen, hududslæt eller kløe, urinvejsinfektion.
Slovak: Nadúvanie žalúdka alebo čriev, bolesť na hrudníku, zlyhanie srdca, srdcový infarkt, mozgová príhoda, malá mozgová príhoda (tranzitórny ischemický záchvat), nepravidelný rytmus srdca (predsieňová fibrilácia), infekcia horných dýchacích ciest, vysoké hladiny draslíka v krvi, zmeny v krvných alebo močových testoch súvisiacich s obličkami, zmeny črevných návykov zahŕňajúce zápchu, sucho v ústach, vredy v ústach, porucha chuti, zápal žalúdka a tenkého čreva, zápal žalúdka, žalúdočný vred, pocit nevoľnosti (vracanie), syndróm dráždivého čreva, zápal pažeráka, rozmazané videnie, podráždenie oka a sčervenanie, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, závrat, zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla, prírastok hmotnosti, svalové kŕče/spazmy, svalová bolesť/stuhnutosť, nespavosť, ospalosť, tŕpnutie alebo pichanie, úzkosť, depresia, pokles duševnej bystrosti, sťažené dýchanie, kašeľ, opuch tváre, začervenanie, kožná vyrážka alebo svrbenie kože, infekcia močových ciest.
Danish: Patienter med allerede eksisterende signifikant nedsat nyrefunktion, inkompenseret hjertesvigt eller cirrhose, har størst risiko for dette.
Slovak: Pacienti, u ktorých je riziko takejto reakcie najvyššie, sú pacienti s už existujúcou významne zníženou funkciou obličiek, s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním alebo cirhózou.
Danish: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med parallelle grupper vurderede effekten af 15 dages behandling med etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg to gange daglig), naproxen (500 mg to gange daglig) og placebo på natriumudskillelsen i urin, blodtryk, og andre nyrefunktionsparametre hos patienter mellem 60 og 85 år, som var på en natriumdiæt på 200 mEq/dag.
Slovak: Randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia paralelných skupín hodnotila účinok 15dňovej liečby etorikoxibom (90 mg), celekoxibom (200 mg dvakrát denne), naproxenom (500 mg dvakrát denne) a placebom na urinárnu exkréciu sodíka, krvný tlak a ďalšie parametre renálnych funkcií u 60 až 85-ročných jedincov s diétou s obsahom sodíka 200 mEq/deň.
Danish: Tag ikke ARCOXIA
Slovak: Neužívajte liek <ARCOXIA>
Danish: • De er ældre (dvs. over 65 år).
Slovak: j. nad 65 rokov).
Danish: - På grundlag af de tilgængelige data anser CHMP, at benefit/risk-forholdet for Arcoxia (etoricoxib) 90 mg til indikationen AS er gunstigt, men i forbindelse med den kardiorenale sikkerhed er produktresuméets og indlægssedlens afsnit om kontraindikationer og advarsler blevet revideret anbefalede CHMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/rizika pre liek Arcoxia (etorikoxib) v dávke 90 mg je pre indikáciu AS pozitívny, avšak do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli pridané revízie častí kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa kardiorenálnej bezpečnosti.
Danish: Hos patienter med osteoarthrose (OA) gav etoricoxib 60 mg én gang dagligt signifikant forbedring af smerter og patientens vurdering af sygdomsstatus.
Slovak: U pacientov s osteoartrózou (OA) etorikoxib 60 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť a hodnotenie stavu ochorenia pacientmi.
Danish: Hyppigheden af bekræftede thrombotiske kardiovaskulære bivirkninger (omfattende kardielle, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hændelser) var sammenlignelig mellem etoricoxib og diclofenac, og data er opsummeret i tabellen nedenfor.
Slovak: Výskyt potvrdených trombotických kardiovaskulárnych závažných nežiaducich účinkov (pozostávajúcich z kardiálnych, cerebrovaskulárnych a periférnych cievnych príhod) bol medzi etorikoxibom a diklofenakom porovnateľný a údaje sú zosumarizované v tabuľke nižšie.
Danish: Kardiovaskulære sikkerhedsresultater:
Slovak: Výsledky kardiovaskulárnej bezpečnosti
Danish: Intent-to-treat †Hændelser pr. 100 patientår; KI=Konfidensinterval N=samlet antal patienter inkluderet i per-protocol-populationen
Slovak: N=celkový počet pacientov zahrnutých v perprotokolovej populácii
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg én gang dagligt, som kun bør tages i den akutte smertefulde periode, og behandlingen skal begrænses til maksimalt at vare i 8 dage.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne, ktorá sa má použiť pri akútnej bolestivej fáze, maximálne však po dobu 8 dní liečby.
Danish: Etoricoxib er en selektiv hæmmer af COX-2 (cyclooxygenase 2), der er indiceret til symptomlindring ved osteoartrose (OA, 30-60 mg én gang daglig), reumatoid artritis (RA, 90 mg én gang daglig) og smerter og tegn på inflammation i forbindelse med akut artritis urica (120 mg én gang daglig).
Slovak: Etorikoxib je selektívnym inhibítorom COX-2 (cyklooxygenázy 2) indikovaným pri symptomatickej úľave od osteoartritídy (OA, 30-60mg raz denne (rd)), reumatoidnej artritídy (RA, 90mg rd) a bolesti a znakov zápalu spojených s akútnou dnou (120mg rd).
Danish: I 2, 12-ugers, dobbeltblinde endoskopiundersøgelser, var den kumulative incidens af gastroduodenal ulceration signifikant lavere hos de patienter, der blev behandlet med etoricoxib 120 mg én gang dagligt, end hos de patienter, der blev behandlet med enten naproxen 500 mg 2 gange dagligt eller ibuprofen 800 mg 3 gange dagligt.
Slovak: V dvoch 12-týždňových, dvojito slepých, endoskopických štúdiách bola kumulatívna incidencia gastroduodenálnych vredov u pacientov liečených etorikoxibom 120 mg jedenkrát denne signifikantne nižšia ako u pacientov liečených naproxenom 500 mg dvakrát denne alebo ibuprofénom 800 mg trikrát denne.
Danish: I et kardiovaskulært "safety outcomes"-program med poolede data fra tre aktive komparatorkontrollerede undersøgelser blev 17.412 patienter med OA eller RA behandlet med etoricoxib (60 mg eller 90 mg) i en gennemsnitlig periode på ca. 18 måneder.
Slovak: V programe zameranom na kardiovaskulárnu bezpečnosť, v ktorom boli zlúčené údaje z troch aktívnym komparátorom kontrolovaných skúšok, bolo etorikoxibom (60 mg alebo 90 mg) liečených 17 412 pacientov s OA alebo RA počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania približne 18 mesiacov.
Danish: Hyppigheden af bekræftede øvre GI-hændelser hos ældre patienter blev vurderet, og den største reduktion blev observeret hos patienter ≥ 75 år (1,35 [95 % konfidensinterval 0,94; 1,87] versus 2,78 [95 % konfidensinterval 2,14; 3,56]) hændelser pr. hundrede patientår for henholdsvis etoricoxib og diclofenac.
Slovak: Hodnotil sa výskyt potvrdených príhod v hornom GI trakte u starších pacientov, a najväčšia redukcia sa pozorovala u pacientov vo veku ≥75 rokov (1,35 [95 % IS: 0,94, 1,87]) prípadov na sto pacientskych rokov pri etorikoxibe oproti 2,78
Danish: • De har tidligere haft maveblødning eller mavesår.
Slovak: - V minulosti ste mali akékoľvek pečeňové alebo obličkové ochorenie.
Danish: Øre og labyrint: Ikke almindelig: Tinnitus, vertigo.
Slovak: Menej časté: tinitus, vertigo.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de tilgængelige data anser CHMP, at fordelene ved etoricoxib til behandling af ankyloserende spondylit er større end risiciene.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov, výbor CHMP usudzuje, že prínosy etorikoxibu vyvažujú riziká v liečbe reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
Danish: Patientkarakteristika
Slovak: Charakteristika u pacientov
Danish: Andre lægemidlers effekt på etoricoxibs farmakokinetik
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetiku etorikoxibu
Danish: Som med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention, ødem og hypertension hos patienter i behandling med etoricoxib.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa u pacientov užívajúcich etorikoxib pozorovala retencia tekutín, edémy a hypertenzia.
Danish: Incidensen af bekræftede bivirkninger med venstresidigt hjertesvigt (hændelser, som var alvorlige og resulterede i hospitalsindlæggelse eller besøg på en skadestue) var ikke-signifikant højere med etoricoxib end diclofenac 150 mg; denne effekt var dosisafhængig.
Slovak: Incidencia nežiaducich účinkov potvrdeného kongestívneho srdcového zlyhania (nežiaduce účinky, ktoré boli závažné a vyústili do hospitalizácie alebo návštevy na pohotovosti) bola nesignifikantne vyššia pri etorikoxibe ako pri diklofenaku 150 mg a tento efekt bol závislý od dávky.
Danish: Der sås øgning i digoxin Cmax (ca.
Slovak: Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33 %).
Danish: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovak: Josefa Valcárcel, 38 28027
Danish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Slovak: & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Danish: Kliniske undersøgelser tyder på, at gruppen af selektive COX-2 hæmmere kan være forbundet med risiko for thrombotiske hændelser (specielt myokardieinfarkt (MI) og apopleksi) i forhold til placebo og nogle NSAID.
Slovak: Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych inhibítorov COX-2 sa v porovnaní s placebom a niektorými NSA môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu (IM) a náhla cievna mozgová príhoda).
Danish: Urinsyregigt er en lidelse, der er kendetegnet ved pludselige, tilbagevendende anfald af meget smertefuld gigt, som kan føre til hævelser og betændelse.
Slovak: Dna je ochorenie s náhlymi, opakujúcimi sa záchvatmi veľmi bolestivého zápalu a sčervenania kĺbov.
Danish: Almindelig: Gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. mavesmerter, flatulens, halsbrand), diarré, dyspepsi, epigastriske gener, kvalme.
Slovak: Časté: gastrointestinálne poruchy (napr. abdominálna bolesť, flatulencia, pálenie záhy), hnačka, dyspepsia, dyskomfort v epigastriu, nauzea.
Danish: Hos patienter med ankylosis spondylitis gav etoricoxib 90 mg én gang dagligt signifikant forbedring af spinalsmerter, inflammation, stivhed og funktion.
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou etorikoxib 90 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť chrbtice, zápal, stuhnutosť a funkčnosť.
Danish: I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede ARCOXIA i doser op til 150 mg dagligt, dosisafhængig hæmning af COX-2 uden hæmning af COX-1.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách <ARCOXIA> vyvolala dávkovo závislú inhibíciu COX-2 bez inhibície COX-1 v dávkach až do 150 mg denne.
Danish: Hos rotter øgedes den gastrointestinale toxicitet af etoricoxib med dosis og doseringsstid.
Slovak: U potkanov sa gastrointestinálna toxicita etorikoxibu zvýšila v závislosti od dávky a času expozície.
Danish: ARCOXIA kan få blodtrykket til at stige hos nogle personer, især ved høje doser, og lægen vil kontrollere Deres blodtryk regelmæssigt.
Slovak: môže u niektorých ľudí zvýšiť krvný tlak, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Danish: Ved rheumatoid arthritis og ankylosis spondylitis bør dosis ikke overstige 90 mg dagligt.
Slovak: dávka pre RA a ankylozujúcu spondylitídu nemá prekročiť 90 mg denne.
Danish: Sikkerhed og effekt af etoricoxib hos børn er ikke undersøgt (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Danish: I én undersøgelse havde etoricoxib 120 mg ingen effekt, men i den anden undersøgelse øgede etoricoxib 120 mg plasmakoncentrationen af methotrexat med 28% og reducerede den renale clearance af methotrexat med 13%.
Slovak: V jednej štúdii nemal etorikoxib 120 mg žiaden účinok na plazmatickú koncentráciu metotrexátu alebo na obličkový klírens, ale v druhej štúdii etorikoxib 120 mg zvýšil plazmatickú koncentráciu metotrexátu o 28
Danish: I kliniske undersøgelser blev etoricoxib administreret uden hensyntagen til fødeindtag.
Slovak: V klinických štúdiách bol etorikoxib podávaný bez ohľadu na stravu.
Danish: Etoricoxib er i prækliniske undersøgelser vist ikke at være genotoksisk.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že etorikoxib nie je genotoxický.
Danish: Hvis graviditet forekommer under behandling, bør etoricoxib seponeres.
Slovak: Ak žena počas liečby otehotnie, musí sa liečba etorikoxibom prerušiť.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: I en klinisk undersøgelse af akut arthritis urica blev patienterne behandlet med etoricoxib 120 mg én gang dagligt i 8 dage.
Slovak: V klinickej štúdii akútnej dnavej artritídy boli pacienti liečení etorikoxibom 120 mg jedenkrát denne počas ôsmich dní.
Danish: • ARCOXIA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes selektive COX-2-hæmmere.
Slovak: - <ARCOXIA> je jeden z liekov zo skupiny nazývanej selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Danish: Etoricoxib kan, ligesom andre COX-2 hæmmende lægemidler, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide.
Slovak: Použitie etorikoxibu, podobne ako ktoréhokoľvek liečiva, o ktorom je známe, že inhibuje COX-2 sa neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Danish: Hyppigheden af bekræftede kliniske hændelser i den nederste del af mave-tarmkanalen (perforation af tyndtarm eller tyktarm, obstruktion eller blødning (POBs)) var ikke signifikant forskellig for etoricoxib og diclofenac.
Slovak: Výskyt potvrdených klinických príhod v dolnom GI trakte (perforácia, obštrukcia alebo krvácanie (POK) tenkého alebo hrubého čreva) nebol medzi etorikoxibom a diklofenakom signifikantne rozdielny.