FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė klausimą Europos vaistų agentūrai pagal pataisytą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra atomoksetino, citalopramo, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, mianserino, milnaciprano, mirtazapino, paroksetino, reboksetino, sertralino ir venlafaksino.
Italian: Dopo l'adozione del parere sono emersi altri dati sull'atomoxetina.
Lithuanian: Po CHMP nutarimo buvo pateikti papildomi duomenys apie atomoksetiną.
Italian: La maggior parte dei prodotti medicinali summenzionati è approvata per il trattamento della depressione e dell'ansia nell'adulto ma non ha un'autorizzazione in tutti i paesi europei per il trattamento delle stesse patologie nei bambini e negli adolescenti.
Lithuanian: Dauguma aukščiau paminėtų vaistų yra patvirtinti suaugusiųjų depresijai ir nerimui gydyti, tačiau Europos mastu neleidžiama jais gydyti šiomis ligomis sergančių vaikų ir paauglių.
Italian: Note: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 21 aprile 2005.
Lithuanian: Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2005 m.
Italian: Solo alcuni di questi medicinali hanno l'autorizzazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) nei bambini e negli adolescenti; l'atomoxetina ha l'autorizzazione per il trattamento dei disturbi dell'attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti.
Lithuanian: Tik kai kurie iš šių vaistų yra patvirtinti vaikų ir paauglių obsesinio-kompulsinio sutrikimo (OKS) gydymui, ir atomoksetinas yra patvirtintas vaikų ir paauglių dėmesio stokos/hiperaktyvumo sutrikimui (DSHS) gydyti.
Italian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA E VENLAFAXINA
Lithuanian: ATOMOKSETINAS, CITALOPRAMAS, ESCITALOPRAMAS, FLUOKSETINAS, FLUVOKSAMINAS, MIANSERINAS, MILNACIPRANAS, MIRTAZAPINAS,
Italian: Relatore è stata nominata la dr.ssa Barbara van Zwieten-Boot e come correlatori il dr. Gonzalo Calvo Rojas, il dr. Eric Abadie, il dr. Karl Broich e la dr.ssa Julia Dunne.
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot buvo paskirta pranešėja ir Dr.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti entro il 22 febbraio 2005.
Lithuanian: registravimo liudijimų turėtojai pateikė paaiškinimus raštu.
Italian: Di conseguenza, verranno aggiunte alle informazioni sul prodotto (atomoxetina) delle avvertenze aggiornate sul rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Lithuanian: Atomoksetino informaciniame lapelyje bus įrašyti papildomi įspėjimai apie savižudiškų minčių ir atitinkamo elgesio pavojų.
Italian: Il deferimento era collegato al rischio di comportamento suicidario, comprendendo con ciò tentativi di suicidio, ideazione suicida e/o comportamenti correlati come autolesionismo, ostilità e instabilità dell'umore, nei bambini e adolescenti trattati con i principi attivi summenzionati.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas dėl to, kad vaikams ir paaugliams, gydytiems aukščiau minėtomis veikliosiomis medžiagomis, buvo nustatytas savižudiško elgesio pavojus, įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę ir/arba atitinkamą elgesį, pavyzdžiui, savęs žalojimą, priešiškumą ir nuotaikų kaitą.
Italian: Tali dati, esaminati dallo Stato membro di riferimento (MHRA), hanno indicato un aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario nei bambini trattati con atomoxetina.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė įvertino šiuos duomenis ir nustatė padidintą minčių apie savižudybę ar savižudiško elgesio pavojų tarp vaikų, gydytų atomoksetinu.
Italian: L'elenco dei prodotti interessati è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Lithuanian: Produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Italian: Di conseguenza, per i due prodotti valgono le stesse conclusioni sull'efficacia e la sicurezza.
Lithuanian: Todėl, abiems preparatams taikytinos tos pačios išvados dėl saugumo ir veiksmingumo.
Italian: EMEA/209536/2008-IT
Lithuanian: EMEA/209536/2008-LT
Italian: Nell'agosto 2006 ha avuto inizio una procedura decentralizzata con i Paesi Bassi come Stato membro di riferimento e tredici Stati membri interessati.
Lithuanian: rugpjūčio mėn. Jos metu Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė, o trylika šalių - susijusios valstybės narės.
Italian: L'Irlanda ha ritenuto che, vista l'assenza di documentazione sull'efficacia, non si potesse assumere che il prodotto fosse efficace e che ciò presenta, in quanto tale, un grave rischio potenziale per la salute animale.
Lithuanian: Airijos nuomone, kadangi trūksta veiksmingumo įrodymų dokumentacijos, negalima teigti, kad preparatas yra veiksmingas ir šių dokumentų trūkumas jau savaime kelia potencialų pavojų gyvūnų sveikatai.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4 PER SOLACYL
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS DIREKTYVOS 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL SOLACYL
Italian: Londra, maggio 2008 EMEA/209536/2008
Lithuanian: EMEA/209536/2008
Italian: L'obiettivo della valutazione è quello di stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui alla procedura di deferimento debbano essere mantenute, sospese, cambiate o revocate in considerazione dei motivi del deferimento.
Lithuanian: Vertinimo tikslas yra nustatyti ar veterinarinių preparatų, dėl kurių kreiptasi, rinkodaros teisė turi būti palikta galioti, ar jos galiojimas turi būti laikinai sustabdytas, ar rinkodaros teisė turėtų būti iš dalies pakeista ar panaikinta.
Italian: Un elenco di domande è stato adottato dal CVMP e inviato al richiedente il 12 dicembre 2007.
Lithuanian: CVMP patvirtino klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui 2007 m.
Italian: The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
Lithuanian: vasario 13 d., ir atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2008 m.
Italian: I Paesi Bassi, nel mese di novembre 2007, hanno comunicato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo su Solacyl 100% polvere per soluzione orale e la questione veniva deferita al CVMP.
Lithuanian: Nyderlandai pranešė EMEA, kad Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl Solacyl 100% miltelių geriamajam tirpalui ruošti, todėl šis klausimas buvo perduotas spręsti CVMP.
Italian: Sulla base dei motivi del deferimento, il CVMP ha tenuto in considerazione le differenze tra Solacyl 100% polvere e il prodotto di riferimento che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Lithuanian: Remdamasis kreipimosi motyvais CVMP išnagrinėjo ir įvertino miltelių Solacyl 100% ir referencinio preparato skirtumus, kurie galėjo pateisinti skirtingas išvadas dėl šių preparatų veiksmingumo skirtumo.
Italian: Le obiezioni sollevate dall'Irlanda non devono impedire la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini.
Lithuanian: Airijos pareikšti prieštaravimai negali kliudyti suteikti veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisės.
Italian: Solacyl 100% polvere per soluzione orale si è dimostrato essenzialmente simile al prodotto di riferimento, Natrium salicylaat 100%.
Lithuanian: Geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra iš esmės identiški referenciniam vaistiniam preparatui - natrio salicilatui 100%.
Italian: Solacyl 100% polvere per soluzione orale è un medicinale generico a base di salicilato di sodio (autorizzato nei Paesi Bassi).
Lithuanian: Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui ruošti yra generinis natrio salicilato preparatas (patvirtintas Nyderlanduose).
Italian: Solacyl 100%, polvere per soluzione orale per vitelli e suini, è indicato nei vitelli per il trattamento di sostegno per la riduzione della piressia nei disturbi respiratori acuti, in associazione a terapia appropriata (ad esempio antinfettiva), se necessario, e nei suini per il trattamento di sostegno per il sollievo del dolore nei disordini muscoloscheletrici in associazione a terapia appropriata (ad esempio antinfettiva), se necessario.
Lithuanian: Veršeliams ir kiaulėms skirtų Solacyl 100 % miltelių geriamajam tirpalui ruošti indikacija veršeliams - palaikomasis gydymas siekiant sumažinti ūmiomis kvėpavimo takų ligomis sergančių veršelių karščiavimą, jei reikia, kartu taikant ir atitinkamą gydymą (pvz., padedantį išvengti kitų veršelių užkrėtimo).
Italian: Si raccomanda che Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini segua l'esito del deferimento comunitario ai sensi dell'articolo 35(2) per le polveri solubili orali contenenti sodio salicilato.
Lithuanian: Rekomenduojama suteikiant veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisę atsižvelgti į 35 straipsnio 2 dalyje numatytos Bendrijos kreipimosi procedūros dėl tirpių miltelių, kurių sudėtyje yra natrio salicilato, rezultatus.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura di deferimento l'11 dicembre 2007 e ha concordato una tempistica di 37 giorni.
Lithuanian: ir susitarė ją baigti per 37 dienas.
Italian: Il richiedente ha inviato le risposte scritte all'elenco di domande il 10 gennaio 2008 riportando la tempistica al punto di partenza.
Lithuanian: pateikė atsakymus į klausimus ir procedūra buvo tęsiama.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, in cui lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Spagna, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Slovenia.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį; Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Ispanija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovakija ir Slovėnija - susijusios valstybės narės.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Fort Dodge Animal Health Ltd, ha presentato una domanda tramite procedura di mutuo riconoscimento per Poulvac Bursa Plus (liofilizzato per sospensione in acqua potabile, 102.2-103.4 EID50 per dose), indicato per il trattamento dei polli dai 10 giorni di età con somministrazione per via orale in acqua potabile.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja (bendrovė „Fort Dodge Animal Health Ltd") pateikė paraišką suteikti Poulvac Bursa Plus (liofilizatas suspensijai su geriamuoju vandeniu ruošti, vienoje dozėje - 102,2-103,4 EID50), skirto viščiukams nuo 10 dienų amžiaus girdyti su geriamuoju vandeniu, rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Italian: 25 gennaio 2010
Lithuanian: sausio 25 d.
Italian: Sulla base dei motivi del deferimento, il CVMP ha valutato se gli studi effettuati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio erano sufficienti per soppesare i rischi associati all'immunosoppressione in maniera esaustiva e se il rapporto rischi/benefici per il vaccino Poulvac Bursa Plus era favorevole.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi pagrindą CVMP svarstė, ar rinkodaros teisės turėtojos atlikti tyrimai buvo pakankami, kad būtų sėkmingai įvertinta su imunosupresija susijusi rizika, ir ar palankus vakcinos Poulvac Bursa Plus naudos ir rizikos balansas.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 17 agosto 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja pateikė raštiškus paaiškinimus 2009 m.
Italian: Il relatore e il corelatore nominati sono, rispettivamente, il Dr. F. Descamps (Belgio) e la Dr. A.-M. Brady (Regno Unito).
Lithuanian: Frédéric Descamps (Belgija), o jo padėjėja - dr.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 25 gennaio 2010.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Italian: Poulvac Bursa Plus è un vaccino vivo contro il virus della bursite infettiva (IBDV), nota anche come malattia di Gumboro.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus yra gyvoji vakcina nuo vištų infekcinio bursito, dar vadinamo Gamboro liga.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 luglio 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto in questione si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Italian: Viste le perplessità sollevate dal Belgio in merito al rapporto rischi/benefici non favorevole del vaccino, il 13 luglio 2009 il Regno Unito ha rimandato la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Lithuanian: liepos 13 d. Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą svarstyti Agentūrai.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4F F,per Poulvac Bursa Plus e denominazioni associate
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalįF F dėl Poulvac Bursa Plus ir susijusių pavadinimų vaistų
Italian: Nel corso della sua riunione del 13-15 ottobre 2009, il CVMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha adottato, con una maggioranza di 25 voti su 27,
Lithuanian: posėdžio metu, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CVMP 25 iš 27 balsų dauguma priėmė nuomonę, kad Belgijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41,per Poulvac Bursa Plus e denominazioni associate
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Poulvac Bursa Plus ir susijusių pavadinimų vaistų
Italian: A causa della sua patogenicità residua, il ceppo vaccinale, V877, è classificato come ceppo intermediate plus ed è noto come ceppo hot.
Lithuanian: Dėl vakcininės V877 padermės mikroorganizmų liekamojo patogeniškumo ji priskiriama prie labai patogeniškų, taip pat vadinamų labai pavojingomis, padermių.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento UK/V/0335/001/MR è iniziata il 29 gennaio 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2009 m.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0354/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0354/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Italian: Gestione medicinali per uso veterinario e gestione dei dati dei prodotti
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Italian: Nove membri del CVMP hanno espresso pareri divergenti che figurano in allegato al presente parere.
Lithuanian: Devyni CVMP nariai išreiškė skirtingas nuomones, kurios pateikiamos šios nuomonės priede.
Italian: 5 agosto 2011
Lithuanian: rugpjūčio 5 d.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dallo Stato membro interessato, l'Irlanda, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Airija (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Combimox tramite una procedura di mutuo riconoscimento in Irlanda, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combimox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Airijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 luglio 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2010 m.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Johan Schefferlie come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėja - Ruth Kearsley.
Italian: Vi sono stati disaccordi tra lo Stato membro di riferimento e lo Stato membro interessato sulla dimostrazione di bioequivalenza e l'adeguatezza del tempo di sospensione proposto.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusi valstybė narė nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): amoksicilinas, klavulano rūgštis ir prednizolonas
Italian: A seguito delle dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley quale membro del CVMP, in sua sostituzione è stata nominata la dott.ssa Helen Jukes, la quale ha assunto il ruolo di correlatrice.
Lithuanian: Ruth Kearsley pasitraukus iš CVMP nario pareigų į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjo pareigas.
Italian: Combimox è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
Lithuanian: Combimox skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Italian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicilina, acido clavulanico e prednisolone.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combimox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Italian: I motivi per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportati nell'allegato III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos pateiktos III priede.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 12 gennaio 2011.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2011 m.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 5 agosto 2011.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pateikta 2011 m.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche e i motivi di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente sono riportati nell'allegato II.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir atsisakymo suteikti rinkodaros teisę priežastys bei dabartinės rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo priežastys pateiktos II priede.
Italian: La domanda è stata presentata come un medicinale generico del prodotto di riferimento, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, commercializzata dalla Pfizer Ltd.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl generinio vaisto, kuris yra bendrovės „Pfizer Ltd" rinkai tiekiamo referencinio vaisto Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension kopija.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškinimus raštu pateikė 2011 m.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e, pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in essere.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0356/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0356/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Italian: Nove membri hanno espresso pareri divergenti che figurano in allegato al presente parere.
Lithuanian: Devyni CVMP nariai išreiškė skirtingas nuomones, kurios pateikiamos šios nuomonės priede.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Combisyn tramite una procedura di mutuo riconoscimento in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Portogallo e Spagna, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combisyn pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi da uno Stato membro interessato, la Francia, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi susijusios valstybės narės, Prancūzija išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Italian: Il comitato ha nominato il dottor Johan Schefferlie come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėja - Ruth Kearsley.
Italian: Vi sono stati disaccordi tra lo Stato membro di riferimento e gli Stato membri interessati sulla dimostrazione di bioequivalenza e l'adeguatezza del tempo di sospensione proposto.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Italian: Combisyn è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
Lithuanian: Combisyn skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.