FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ten eerste was het CHMP van oordeel dat, omdat is aangetoond dat TCC-metaboliet M2 aneugenisch is bij blootstellingsniveaus die dicht bij de menselijke therapeutische blootstelling liggen, de dosering beperkt moet blijven (tot tweemaal daags 8 mg oraal en tweemaal daags 4 mg intramusculair) en langdurig gebruik vermeden moet worden.
Slovak: M2 je aneugénny pri hladine expozície blízkej terapeutickej expozícii u ľudí, výbor CHMP usúdil, že dávka sa má obmedziť (na 8 mg dvakrát denne perorálne a 4 mg dvakrát denne vnútrosvalovo) a treba sa vyhýbať dlhodobému používaniu.
Dutch: De resultaten van onderzoeken naar een van de metabolieten (metaboliet SL59.0955, M2) gaven aanleiding tot bezorgdheid: nieuwe gegevens over het aneugenisch effect van de TCC-metaboliet M2 op basis van de ingediende preklinische onderzoeken wezen op een mogelijk genotoxisch potentieel.
Slovak: Získané výsledky o jednom zo skúmaných metabolitov (metabolit SL59.0955, M2) viedli k výhradám: nové údaje o aneugénnom účinku metabolitu TCC
Dutch: 4 juli 2015
Slovak: 4. júla 2015
Dutch: November 2017
Slovak: novembra 2017
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de EC
Slovak: v priebehu 30 dní po vydaní rozhodnutia EK
Dutch: Definitief onderzoeksrapport voor:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená do:
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Thiocolchicoside is onderdeel van het PSUR-synchronisatieproject van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus.
Slovak: Tiokolchikozid je súčasťou projektu synchronizácie podávania správ PSUR riaditeľov liekových agentúr.
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten de volgende PSUR indienen voor:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží ďalšiu správu PSUR do:
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol voorleggen voor het onderzoek naar geneesmiddelgebruik om inzicht te krijgen in de voorschrijfpraktijk voor deze geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik in representatieve groepen voorschrijvers en om de hoofdredenen voor het voorschrijven ervan te evalueren.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží v rámci plánu riadenia rizík protokol štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten een risicobeheerplan (met inbegrip van een opzet voor een onderzoek naar geneesmiddelgebruik en voorlichtingsmaterialen, zie ook hieronder) indienen volgens het EU-model.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku a vzdelávacích materiálov, pozri tiež ďalej) vo formáte EÚ.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten de samen met de nationale bevoegde instanties opgestelde DHPC rondsturen volgens het door het CHMP goedgekeurde actieplan.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zašlú schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten in het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal indienen voor voorschrijvers en patiënten.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia v rámci plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov, ktorý bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN GENEESMIDDELEN, WIJZEN VAN TOEDIENING, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, cesty podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Dutch: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Slovak: 9000 Funchal - Madeira Portugalsko
Dutch: Strada Solaro 75/7
Slovak: Solaro 75/7
Dutch: 17674, Kallithea, Athens Greece
Slovak: 17674, Kallithea, Athens Grécko
Dutch: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Dutch: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Slovak: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Dutch: 13451 Kamatero,Athens Greece
Slovak: Av. 13451 Kamatero,Athens Grécko
Dutch: Griekenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Slovak: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis
Dutch: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
Dutch: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Dutch: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Slovak: D'Europa, 681 Rome
Dutch: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Slovak: 85033Episcopia
Dutch: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Slovak: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye
Dutch: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Slovak: Via Nocera Umbra, 75 00181
Dutch: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Dutch: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francúzsko
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Slovak: orodispergovateľná tableta
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Slovak: 160 00 Praha 6 - Vokovice Česká republika
Dutch: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Slovak: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063
Dutch: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Slovak: Acarpia Servicos Farmaceuticos
Dutch: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Slovak: France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508
Dutch: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Slovak: 280, rue de Goa Z.I.
Dutch: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Slovak: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Dutch: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Dutch: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Slovak: Antipolis 06600 Antibes Francúzsko
Dutch: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Slovak: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Dutch: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Slovak: Via Pavia, 6 20136 Milan Taliansko
Dutch: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Dutch: 67100 L'Aquila
Slovak: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Dutch: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Slovak: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Taliansko
Dutch: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Slovak: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Taliansko
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovak: Paris La Défense Cedex Francúzsko
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Dutch: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Slovak: Prodotti Antibiotici S.P.A.
Dutch: Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Slovak: Via Manunzio, 7 20124
Dutch: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml
Slovak: TIOKOLCHIKOZID EG 4 mg/2 ml
Dutch: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Slovak: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg tvrdá kapsula
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Slovak: Syngrou Av. 348
Dutch: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Slovak: Valle Slimbene (Pavia)
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
Slovak: Registračné číslo (EÚ)
Dutch: Athene, Attiki 15771
Slovak: Atény, Attiki 15771
Dutch: ATC-code: B01A B05
Slovak: ATC kód: B01A B05
Dutch: CHINA
Slovak: ČÍNA
Dutch: Voorgevulde spuit 2 jaar
Slovak: Naplnená striekačka 2 roky
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 10 000
Dutch: Wanneer het gebruik absoluut noodzakelijk wordt geacht dan moet het besluit genomen worden na een zorgvuldige, individuele afweging van de voordelen en risico's.
Slovak: Ak sa jeho použitie považuje za absolútne nebyhnutné, rozhodnutie treba urobiť len po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínos-riziko.
Dutch: De hoeveelheid Thorinane die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.
Slovak: Thoranine, ktoré vám podajú, závisí od vášho veku a typu srdcového infarktu, aký máte.
Dutch: De plasmakaliumspiegel moet regelmatig gecontroleerd worden, met name bij risicopatiënten.
Slovak: Je potrebné pravidelne monitorovať plazmatické hladiny draslíka, najmä u rizikových
Dutch: Deze agentia zijn geneesmiddelen zoals:
Slovak: K takýmto liekom patria:
Dutch: Indien u stopt, kunt u een bloedstolsel ontwikkelen, wat erg gevaarlijk kan zijn.
Slovak: Ak prestanete skôr, mohla by sa vám vytvoriť krvná zrazenina, čo môže byť veľmi
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur voor
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu, obvykle vám prvú injekciu podajú 2 hodiny alebo 12 hodín pred operáciou.
Dutch: Wanneer gebruikt als curatieve behandeling kan aPTT worden verlengd met 1,5-2,2 maal de controletijd bij piekactiviteit.
Slovak: Keď sa používa ako kuratívna liečba, aPTT sa môže predĺžiť o 1,5-2,2-násobok kontrolného času pri maxime
Dutch: Voordat u zichzelf injecteert met Thorinane - Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel.
Slovak: Skôr, ako si podáte injekciu Thorinane - Skontrolujte si dátum exspirácie lieku.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis Thorinane.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podané menšie množstvo lieku Thoranine.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Als u denkt dat u te veel of te weinig Thorinane heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker, zelfs als u geen symptomen of problemen ervaart.
Slovak: Ak si myslíte, že ste si podali príliš veľa alebo príliš málo lieku Thoranine, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre a to aj vtedy, ak nepociťujete žiadne prejavy ťažkostí.
Dutch: • u diabetes heeft of problemen met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door diabetes (genaamd
Slovak: • ak máte cukrovku alebo problémy s krvnými cievami v oku spôsobenými cukrovkou (nazýva sa
Dutch: Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederland
Slovak: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX
Dutch: • u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek hieronder - ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: • ak v súčasnosti užívate lieky ovplyvňujúce krvácanie (pozri nižšie časť - Iné lieky).
Dutch: • IV (bolus)injectie (alleen voor de indicatie acute STEMI):
Slovak: i.v. (bolus) injekcia (len pre indikáciu STEMI):
Dutch: Subcutane injectie Thorinane mag niet gemengd worden met andere injecties of infusies.
Slovak: Subkutánna injekcia Thoranine sa nesmie miešať so žiadnymi inými injekciami alebo infúziou.
Dutch: • u een oudere persoon bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar
Slovak: • ak ste sa nedávno podrobili operácii oka alebo mozgu • ak ste v staršom veku (nad 65 rokov) a najmä ak máte viac ako 75 rokov
Dutch: • U gebruikt Thorinane voor de behandeling van bloedstolsels in uw lichaam en u zult binnen 24 uur een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaan.
Slovak: • ak používate Thoranine na liečbu krvných zrazenín a idete podstúpiť spinálnu alebo epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu do 24 hodín.
Dutch: Hou minstens 5 cm afstand van de navel en de flanken.
Slovak: To by malo byť najmenej 5 cm od pupku a smerom do boku.
Dutch: - Bij doses gebruikt voor behandeling
Slovak: - Pri dávkach používaných na prevenciu
Dutch: Als u een ruggenprik (lumbaalpunctie) krijgt of een operatie waarbij epidurale of spinale anesthesie wordt gebruikt, vertel uw arts dan dat u Thorinane gebruikt.
Slovak: Ak sa chystáte podstúpiť spinálnu punkciu alebo operáciu, pri ktorej sa použijú tlmiace lieky nazývané epidurálne alebo spinálne anestetiká, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Thoranine.
Dutch: Verpakkingen van 2 en 10 voorgevulde spuiten.
Slovak: Balenia po 2 a 10 naplnených striekačkách.
Dutch: • De maximale hoeveelheid Thorinane die u bij de eerste twee injecties ontvangt is 7.500 IE
Slovak: • maximálne množstvo lieku Thoranine v prvých dvoch injekciách je 7500 IU (75 mg).
Dutch: National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,
Slovak: Národná a Kapodistrijská univerzita v Aténach, Katedra chémie, laboratórnych služieb „Chemická analýza - kontrola kvality"
Dutch: Het gunstig effect van enoxaparine natrium op het primaire eindpunt dat waargenomen werd tijdens de eerste 30 dagen bleef behouden gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Slovak: Prospešný účinok enoxaparínu na primárny endpoint pozorovaný počas prvých 30 dní sa zachoval
Dutch: Thorinane kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Slovak: Thoranine sa môže používať počas dojčenia.
Dutch: De wachttijd moet worden gebaseerd op een afweging van de voordelen en de risico's, waarbij rekening wordt gehouden met zowel het risico op trombose als het risico op bloedingen tijdens de procedure, en met risicofactoren bij de patiënt.
Slovak: Tento časový posun musí vychádať z vyhodnotenia pomeru prínos - riziko berúc do úvahy aj riziko trombózy aj riziko krvácania v kontexte liečby a rizikových faktorov konkrétneho pacienta.
Dutch: Totale VTE (%)
Slovak: n (%)
Dutch: 1)Het stopt de groei van bestaande bloedstolsels.
Slovak: 1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín.
Dutch: Gebaseerd op literatuurgegevens lijkt het gebruik van enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) bij patiënten met cirrose (Child-Pugh-klasse B-C) veilig en effectief te zijn bij het voorkomen van portale veneuze trombose.
Slovak: Podľa lietrárnych údajov sa používanie enoxaparínu v dávke 4 000 IU (40 mg) u pacientov s cirhózou (Child-Pugh trieda B-C) zdá byť bezpečné a účinné v prevencii trombózy portálnej vény.
Dutch: In klinische studies waren hemorragie, trombocytopenie en trombocytose de vaakst gemelde bijwerkingen (zie rubriek 4.4 en ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšími hlásenými reakciami krvácanie, trombocytopénia a trombóza (pozri časť 4.4 a 'Opis vybraných nežiaducich reakcií' nižšie).
Dutch: Als een kind per ongeluk Thorinane injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
Slovak: Ak si dieťa náhodou vpichne alebo prehltne Thoranine, okamžite choďte s ním na pohotovosť do
Dutch: Zoals bij gelijksoortige geneesmiddelen (middelen die de vorming van bloedstolsels verminderen) kan dit middel een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj Thoranine môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
Dutch: In deze studie werden patiënten opgenomen met hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV); acuut respiratoir falen of gecompliceerde chronische longinsufficiëntie, en acute infectie of acuut reuma; indien geassocieerd met ten minste één VTE-risicofactor (leeftijd ≥75 jaar, kanker, eerdere VTE, obesitas, spataderen, hormoontherapie, en chronisch hart- of respiratoir falen).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala pacientov so srdcovým zlyhaním (NYHA trieda III alebo IV); akútnym respiračným zlyhaním alebo komplikovanou chronicku respiračnou insuficienciou a akútnou infekciou alebo akútnou reumou; ak boli spojené aspoň s jedným VTE rizikovým faktorom (vek ≥75 rokov, rakovina, predchádzajúca VTE, obezita, varikózne vény, hormonálna liečba a chronické srdcové alebo respiračné zlyhanie).
Dutch: Geleverd in verpakkingen van 2 of 10 voorgevulde spuiten.
Slovak: Dodávané v baleniach po 2 a 10 naplnených striekačkách.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingen (zie rubriek 4.4) en er zijn geen formele dosisbepalende studies uitgevoerd bij patiënten met cirrose (Child-Pugh-klasse A, B of C).
Slovak: U pacientov s poruchou pečene je potrebná opatrnosť, pretože títo pacienti majú vyšší potenciál krvácania (pozri časť 4.4) a u pacientov s cirhózou (Child-Pugh trieda A,B, C) sa žiadne štúdie týkajúce sa formálneho stanovenia dávky
Dutch: • U heeft hevige bloedingen of u heeft een aandoening met een hoog risico op bloedingen (zoals een maagzweer, een recente operatie aan de hersenen of ogen), onder andere een
Slovak: • ak máte silné krvácanie alebo stav s vysokým rizikom krvácania (ako napríklad žalúdočný vred, nedávne krvácanie do mozgu alebo oka).
Dutch: Dit kan gebeuren als er een probleem is met uw bloed door een laag aantal bloedplaatjes.
Slovak: Môže to byť z dôvodu nízkeho počtu krvných
Dutch: Nodules op de injectieplaats* (inflammatoire nodules die geen cystische inclusie van enoxaparine waren).
Slovak: Uzlíky v mieste vpichu injekcie * (zapálené uzlíky, ktoré neboli cystickým obalom enoxaparínu).
Dutch: Thorinane is een biosimilar.
Slovak: Thoranine je podobný biologický liek.
Dutch: Indien een profylaxe met enoxaparine natrium meer dan 12 uur vóór de ingreep moet worden ingesteld (bijv. een risicopatiënt die op een uiteenlopende orthopedische ingreep wacht), dan moet de laatste injectie uiterlijk 12 uur vóór de ingreep worden gegeven en moet de profylaxe 12 uur na de ingreep worden hervat.
Slovak: Ak je potrebné začať profylaxiu skôr ako 12 hodín pred operáciou (napr. pacient s vysokým rizikom čakajúci na odloženú ortopedickú operáciu), posledná injekcia sa nemá podať neskôr ako 12 hodín pred operáciou a pokračovať 12 hodín po operácii.
Dutch: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Slovak: OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY
Dutch: U ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) Thorinane.
Slovak: Dostanete 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) lieku Thoranine každý deň.
Dutch: - Controleer uw buik om te zien of er door de laatste injectie geen roodheid, veranderingen in huidkleur, zwelling of vocht is ontstaan of nog pijnlijk is.
Slovak: - Skontrolujte si brucho, či posledná injekcia nespôsobila sčervenanie, zmenu farby kože, opuch,
Dutch: Dit geneesmiddel moet vlak onder de huid van uw buik worden geïnjecteerd, maar niet te dicht bij de navel of eventueel littekenweefsel (minstens 5 cm afstand - De voorgevulde spuit is gereed voor eenmalig gebruik.
Slovak: Tento liek sa má vpichnúť priamo pod kožu v brušnej časti, ale nie v blízkosti pupku alebo prípadnej jazvy (aspoň 5 cm ďalej od nich).
Dutch: • Een eerste dosis van 3.000 IE (30 mg) Thorinane wordt toegediend via een injectie in een ader.
Slovak: • úvodnú dávku 3 000 IU (30 mg) lieku Thoranine vám podajú injekciou do žily.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Slovak: Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Dutch: DOOS (Verpakkingen van 2 of 10)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (balenia po 2 alebo 10)
Dutch: Het gebruik van een tuberculinespuit of gelijkwaardige spuit wordt aanbevolen bij gebruik van ampullen of injectieflacons voor meerdere doses om te garanderen dat het juiste volume geneesmiddel wordt opgetrokken.
Slovak: Pri používaní ampuliek alebo viacdávkových injekčných liekoviek sa odporúča použiť tuberkulínovú injekčnú striekačku alebo ekvivalent, aby sa tým zabezpečilo, že bude do injekčnej striekačky
Dutch: Bij deze patiënten is zorgvuldige klinische observatie aan te bevelen en biologische monitoring door meting van de anti-Xa-activiteit kan overwogen worden (zie rubriek 4.2 en
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivé klinické monitorovanie a možno zvážiť aj biologické monitorovanie meraním anti-Xa aktivity(pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Lever- en galaandoeningen • Zeer vaak: Verhogingen van de leverenzymen (voornamelijk transaminasen >3 maal de bovenlimiet
Slovak: • veľmi časté: zvýšenie pečeňových enzýmov (najmä transamináz > 3-násobok hornej hranice normálu)