FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első vizsgálatban a metotrexát kiegészítéseként 6 hónapig a javasolt adagban Orencia-t kapó betegek 61%-ánál (115-ből 70) csökkentek a betegség tünetei, míg ez az arány a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) kiegészítést kapó betegek esetében 35% (119-ből 42) volt.
Bulgarian: В първото проучване симптомите на заболяването намаляват при 61 % (70 от 115) от пациентите, като се добавя препоръчителната доза Orencia към метотрексат за период от 6 месеца, в сравнение с 35 % (42 от 119) от пациентите, при които се добавя плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Az Orencia egy, 424 pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban bizonyult hatásosnak.
Bulgarian: В едно основно проучване при 424 възрастни пациенти с псориатичен артрит се установява, че Orencia е ефективен.
Hungarian: Fontos használati útmutató Kérjük, figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.
Bulgarian: Важни инструкции за употреба Моля, прочетете внимателно тези инструкции и ги следвайте стъпка по стъпка.
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos eredmények és életminőség
Bulgarian: Свързани със здравето резултати и качество на живот
Hungarian: Nyomja meg és tartsa
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek az emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Не е известно значението на тези резултати при хора.
Hungarian: VÁRJON amíg a kék jelző mozgása megszűnik
Bulgarian: ИЗЧАКАЙТЕ докато синият индикатор спре да се движи
Hungarian: DAS28 válasz
Bulgarian: DAS28 отговор
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA
Bulgarian: Други лекарства и ORENCIA
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési szakasz
Bulgarian: Период на дългосрочно удължаване
Hungarian: hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: подобряване на физическите Ви функции и възможността Ви да се справяте с ежедневни дейности.
Hungarian: Fontos használati útmutató.
Bulgarian: Важни инструкции за употреба.
Hungarian: Ezen fertőzések közül néhány fatális kimenetelű volt.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с фатален изход.
Hungarian: Átlagos radiológiai változások 12 hónap alatt a II. vizsgálatban
Bulgarian: Средни рентгенографски промени на 12-ия месец при проучване II
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Hungarian: Cb szakasz (1765. nap)
Bulgarian: период Вb (1765-и ден)
Hungarian: Inaktív betegség*
Bulgarian: Неактивно заболяване*
Hungarian: Amit ne tegyen
Bulgarian: Какво не трябва да правите
Hungarian: A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség.
Bulgarian: РА обикновено е хронично (продължително) прогресиращо заболяване.
Hungarian: Ez az ízületek károsodását okozhatja.
Bulgarian: Това може да причини увреждане на ставите.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви посъветва за някои подходящи методи.
Hungarian: Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви предпишат други лекарства.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakciókról nem számoltak be.
Bulgarian: Не са докладвани системни реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Az enyhe vérzés normális jelenség.
Bulgarian: Лекото кървене е нормално.
Hungarian: Az Orencia alkalmazása után allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Bulgarian: След употреба на ORENCIA може да се появят алергични реакции.
Hungarian: A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint.
Bulgarian: Ревматоидният артрит (РА) засяга хората по различен начин.
Hungarian: Figyelembe kell venni a vonatkozó szakmai irányelveket is.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид и съществуващите медицински ръководства.
Hungarian: Klinikailag jelentős javulást mutató betegek arányad
Bulgarian: Процент на пациентите с клинично значимо подобрениеd
Hungarian: Felnőtt egereken és majmokon végzett vizsgálatok nem bizonyítottak hasonló eredményeket.
Bulgarian: Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
Hungarian: Várjon
Bulgarian: Изчакайте
Hungarian: Az ACRP válaszok és az inaktív betegség eredmények 2 éven át fennálltak.
Bulgarian: ACRP отговорите и резултатите за неактивно заболяване се поддържат до 2 години.
Hungarian: Kezdés:
Bulgarian: Начало:
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Bulgarian: Изходни стойности (средно)
Hungarian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Bulgarian: Jackson Road Devens, MA 01434 САЩ
Hungarian: Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot.
Bulgarian: След това ще получавате доза на всеки 4 седмици.
Hungarian: PsA-IIb,c
Bulgarian: PsA-IIб,в
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни не е известна (вж. точка 5.3).
Hungarian: A 219 kezelt beteg közül 205 fejezte be a rövid távú szakaszt, és 200 lépett be a folyamatban lévő, hosszú távú kiterjesztett szakaszba.
Bulgarian: От 219 лекувани пациенти, 205 са завършили краткосрочния период и 200 са включени в продължаващия дългосрочно удължен период.
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződésének potenciális klinikai jelentősége nem ismeretes.
Bulgarian: Потенциалната клинична значимост на образуването на неутрализиращи антитела не е известна.
Hungarian: Keressen egy kényelmes helyet, egy tiszta, lapos felülettel, amin dolgozni tud.
Bulgarian: Намерете удобно място с чиста, плоска, работна повърхност.
Hungarian: Ha kérdései vannak ezzel a készítménnyel kapcsolatban, kérjük, olvassa el a Betegtájékoztatót.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно този продукт, моля прочетете листовката за пациента.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az infliximabhoz viszonyított relatív biztonságosságára vonatkozó információkat az 5.1 pont foglalja össze.
Bulgarian: Информацията относно относителната безопасност при клинично проучване спрямо инфликсимаб е обобщена в точка 5.1.
Hungarian: Az abatacepttel kapcsolatban leggyakrabban (1-2%) jelentett esemény a szédülés volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития при абатацепт (1-2%) е била замаяност.
Hungarian: A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki.
Bulgarian: При повечето хора симптомите, свързани със ставите, се развиват постепенно в течение на няколко години.
Hungarian: Végezze el az ÖSSZES lépést a gyógyszer teljes adagjának beadásához.
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки, за да доставите пълната доза от лекарството
Hungarian: Ha az adag több mint 3 napja maradt ki, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy mikor kapja meg a következő adagot, ami az orvos megítélésétől (a beteg állapota, a betegség aktivitásának státusza, stb.)
Bulgarian: Ако дозата е пропусната с повече от три дни, пациентът трябва да бъде инструктиран кога да приеме следващата доза, на базата на медицинска преценка (състояние на пациента, развитие на болестта и т.н.).
Hungarian: A rövid távú expozíció végén észlelt válaszarányokat a 9. táblázat foglalja össze:
Bulgarian: Отговорите в края на краткосрочната експозиция са обобщени в таблица 9:
Hungarian: Az arány megegyezik a korábbi tapasztalatokkal, és az immunogenitás nem volt hatással a farmakokinetikára, a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Bulgarian: Честотата съответства на предишния опит и имуногенността няма ефект върху фармакокинетиката, безопасността или ефикасността.
Hungarian: A biztonságossági és a strukturális károsodás értékelését az első és a második év végén végezték.
Bulgarian: Оценките за безопасност и структурни увреждания са проведени на една и две години.
Hungarian: Hasonló hatékonyságot észleltek ezeknél a betegeknél és a fiatalabb betegeknél.
Bulgarian: При тези пациенти и пациентите в по-млада възраст е наблюдавана подобна ефикасност.
Hungarian: 15 másodpercig!
Bulgarian: 15 секунди
Hungarian: A szakasz vége (113. nap)
Bulgarian: Краят на период A (113-и ден)
Hungarian: A fenti reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени.
Hungarian: Az expozícióhoz igazított (100 betegévben kifejezve) előfordulási arány a kezelés időtartama alatt állandó maradt.
Bulgarian: Коригираната честота спрямо експозицията (изразена за 100 човеко-години) остава стабилна по време на лечението.
Hungarian: Az normális, ha légbuborékot lát, és nincs szükség az eltávolítására.
Bulgarian: Нормално е да се вижда въздушно мехурче и няма причина то да се отстранява.
Hungarian: c A jelentős klinikai válasz definíciója az ACR 70 válasz folyamatos, 6 hónapig tartó elérése.
Bulgarian: c Голям клиничен отговор се дефинира като постигането на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца.
Hungarian: TNFα szérumszint csökkenést szintén megfigyelték.
Bulgarian: Наблюдавано е и понижение на серумния TNFα.
Hungarian: Összességében nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestek termelődése és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos mellékhatások között.
Bulgarian: Като цяло, не е установена ясна връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно, дали ORENCIA преминава в кърмата.
Hungarian: A betegek egy folyamatban lévő nyílt kiterjesztési szakaszban folytatták az abatacept-kezelést, amely további 20 hónapig értékelte a hosszú távú biztonságosságot és hatásosságot.
Bulgarian: Пациентите продължават лечението с абатацепт в отворено продължение, което оценява дългосрочната безопасност и ефикасност за още 20 месеца.
Hungarian: Kimutatták, hogy az abatacept átjut a patkányok és a nyulak placentáján.
Bulgarian: Установено е, че абатацепт преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Hungarian: Egyszeri használatra.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el!
Bulgarian: Прочетете внимателно.
Hungarian: Dózisszámítás: lásd a Betegtájékoztató 3. fejezetét "Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t".
Bulgarian: Определяне на дозата: вижте точка 3 от листовката „Как да приемате ORENCIA".
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel mosson alaposan kezet.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си със сапун и топла вода.
Hungarian: Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet!
Bulgarian: Не вейте и не духайте върху чистия участък.
Hungarian: Anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciók fordulhatnak elő az első infúzió után, és ezek életveszélyesek lehetnek.
Bulgarian: Анафилаксия или анафилактоидни реакции могат да се появят след първата инфузия и да бъдат животозастрашаващи.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az ORENCIA forgalomban van, minden olyan beteg, aki várhatóan alkalmazza az ORENCIA-t, hozzáférjen a Betegbiztonsági kártyához (minden egyes gyógyszeres dobozban benne kell lennie).
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава ORENCIA, всички пациенти, за които се очаква да използват ORENCIA, имат достъп до Сигнална картата за пациента (предоставя се с всяка опаковка от лекарството).
Hungarian: 30 percet
Bulgarian: 30 минути
Hungarian: P-érték
Bulgarian: P-стойностa
Hungarian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktív betegség
Bulgarian: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Неактивно заболяване
Hungarian: A különböző tesztek közötti incidencia-arányok összehasonlítása nem helyes, mivel az ECL assay módszert úgy alkották meg, hogy érzékenyebb és toleránsabb a gyógyszerrel szemben, mint a régebbi ELISA assay módszer.
Bulgarian: Сравняването на честотите с различни методи не е уместно, тъй като методът ECL е разработен така, че да бъде почувствителен и толерантен към лекарството от предишния метод ELISA.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani!
Bulgarian: Не се опитвайте да го отстранявате.
Hungarian: Strukturális válasz
Bulgarian: Структурен отговор
Hungarian: Az abatacept immunogenitása és biztonságossága a kezelés leállításakor és újrakezdésekor
Bulgarian: Имуногенност и безопасност на абатацепт при преустановяване и възобновяване на лечението
Hungarian: Átlagos javulás a kiindulási értékhez viszonyítva
Bulgarian: Средно подобрение спрямо изходните стойности
Hungarian: Az ORENCIA-t nem vizsgálták ezekben a betegpopulációkban.
Bulgarian: ORENCIA не е проучвана при тези популации пациенти.
Hungarian: Minden betegnek rendszeres bőrgyógyászati vizsgálat javasolt, különösen azoknak, akiknél fennállnak a bőrrák kockázati tényezői.
Bulgarian: За всички пациенти се препоръчва периодичен преглед на кожата, особено при тези с рискови фактори за рак на кожата.
Hungarian: Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet.
Bulgarian: Изберете различно място за всяка нова инжекция.
Hungarian: A kezelés után 1 évvel a remisszió fennmaradását a betegség relapszusával értékelték.
Bulgarian: След 1 година лечение, поддържането на ремисия е оценено чрез релапса на заболяването.
Hungarian: Ba szakasz vége (169. nap)
Bulgarian: Краят на период Бa (169-и ден)
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба.
Hungarian: A csomagolásban csak az előretöltött fecskendő található:
Bulgarian: В опаковката е включена единствено предварително напълнената спринцовка:
Hungarian: Az V. vizsgálatban az ACR-válaszok összhangban voltak a DAS28-pontszámokkal.
Bulgarian: ACR отговорите в проучване V са били съвместими с резултатите от DAS28.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви направи изследвания на кръвта.
Hungarian: Az A, B és C szakaszok alatt akut, infúzió beadásával összefüggésben álló reakciók jelentkeztek rendre 4%, 2% és 4%-os gyakorisággal és hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket felnőtteknél jelentettek.
Bulgarian: По време на А, Б и В периодите, остри реакции свързани с инфузията са настъпили с честота съответно 4%, 2% и 4%, и са съответствали на типа реакции, съобщавани при възрастните.
Hungarian: Az SC-I vizsgálathoz hasonlóan, az immunogenitás nem befolyásolta a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Bulgarian: Както при проучване SC-I, не се наблюдава ефект на имуногенността върху безопасността или ефикасността.
Hungarian: Nézze meg a fecskendőben lévő folyadékot (2. ábra).
Bulgarian: Погледнете течността в спринцовката (Фигура 2).
Hungarian: A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az asepsis betartására.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да бъдат извършени съгласно принципите на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett egyéves toxicitási vizsgálatban az abataceptet nem hozták öszefüggésbe semmilyen jelentős toxicitással.
Bulgarian: При едногодишно токсикологично проучване при маймуни от рода cynomolgus, приложението на абатацепт не е било свързано с каквато и да е значима токсичност.
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
Bulgarian: Ефекти върху имунната система
Hungarian: A szisztémás clearance megközelítőleg 0,22 ml/h/kg volt.
Bulgarian: Системният клирънс е около 0,22 ml/h/kg.
Hungarian: Ezt a beavatkozást infúziónak nevezik.
Bulgarian: Тази процедура се нарича инфузия.
Hungarian: Kombináció más gyógyszerekkel
Bulgarian: Комбинация с други лекарствени продукти
Hungarian: A fizikális funkciók alakulása
Bulgarian: Повлияване на физическата функция
Hungarian: Az abatacept végleges koncentrációja a zsákban vagy az üvegben a hozzáadott hatóanyag mennyiségétől függ, de nem lesz több 10 mg/ml-nél.
Bulgarian: Крайната концентрация на абатацепт в инфузионния сак или бутилка ще зависи от количеството на добавено активно вещество, но не трябва да бъде повече от 10 mg/ml.
Hungarian: * Nincs aktív ízület, a betegség súlyosságának orvos általi globális értékelése ≤10 mm és CRP ≤0,6 mg/dl.
Bulgarian: Без активни стави, общата оценка на лекаря за тежестта на заболяването ≤10 mm и CRP ≤0.6 mg/dl.
Hungarian: Az abatacept szelektíven gátolja ezt a kostimulációs utat azáltal, hogy specifikusan kötődik a CD80-hoz és a CD86-hoz.
Bulgarian: Абатацепт селективно инхибира този костимулиращ път чрез специфично свързване с CD80 и CD86.
Hungarian: Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.
Bulgarian: Като се намери правилния план за Вашето лечение, можете да забавите процеса на заболяването, което може да помогне за намаляване на продължителното увреждане на ставите, както и болката и умората, и да подобри цялостното Ви качество на живот.
Hungarian: Eróziós pontszám JSN pontszám a Nem-parametrikus analízisen alapul.
Bulgarian: JSN скор a Въз основа на непараметричен анализ.
Hungarian: A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват сериозни инфекции, злокачествени заболявания (рак) и алергични реакции, както са изброени по-долу.
Hungarian: Az abataceptnek a rosszindulatú daganatok, köztük a lymphoma kialakulásában betöltött lehetséges szerepe emberek esetén nem ismert.
Bulgarian: Потенциалната роля на абатацепт в развитието на злокачествените заболявания, включително лимфом, при човека не е известна.
Hungarian: Tuberkulózis (tüdőbaj, tbc):
Bulgarian: Туберкулоза (TВ):
Hungarian: Nem szabad ORENCIA-kezelést kezdeményezni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mindaddig, amíg a fertőzés nem kerül leküzdésre.
Bulgarian: Лечението с ORENCIA не трябва да бъде започвано при пациенти с активни инфекции, докато инфекциите не бъдат овладени.
Hungarian: Összesen hat esetben szakították meg a kezelést ezen időszak alatt, amelyek közül csak egy esetben történt az nemkívánatos esemény miatt (súlyos nemkívánatos esemény volt a posztoperatív sebfertőzés).
Bulgarian: По време на този период се наблюдават общо шест прекъсвания на лечението като само едно от тях се дължи на нежелано събитие (тежка нежелана реакция, свързана с инфекция на следоперативна рана).
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (beleértve a transzaminázok emelkedését is)
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (включително повишени трансаминази)
Hungarian: Ha a lejárati idő elmúlt, ne használja fel a fecskendőket!
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте спринцовките.
Hungarian: • Kérjük, győződjön meg arról, hogy Önnél van a kezelésére használt összes többi gyógyszerének listája is, amikor orvoshoz megy.
Bulgarian: Моля, уверете се също така, че носите със себе си списък на всички други лекарства, които приемате при всяко посещение на медицински специалист.
Hungarian: • Kérjük, mutassa meg ezt a kártyát a kezelésében résztvevő összes orvosnak.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
Hungarian: Az abatacept terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употреба на абатацепт при бременни жени.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot.
Bulgarian: Проверете течността
Hungarian: Az abatacepttel kezelt csoport első évben adott válasza fennmaradt 2 éven át.
Bulgarian: Отговорът в година 1 в групата на абатацепт се запазва и през година 2.
Hungarian: Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen.
Bulgarian: Не извършвайте продължително или енергично разтръскване.
Hungarian: A betegek a randomizáció napjától kezdve folytatták a metotrexát aktuális dózisának szedését.
Bulgarian: Пациентите продължавали да приемат текущата си доза метотрексат от деня на рандомизацията.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni.
Bulgarian: Други лекарства: ORENCIA не трябва да се смесва с други лекарства или да се влива едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път.
Hungarian: Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се в комбинация с лекарствен продукт, наречен метотрексат.
Hungarian: Engedje el a bőrt.
Bulgarian: Отпуснете кожата.
Hungarian: Óvatosan szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45º-os szögben.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата в защипаната кожа под ъгъл 45°
Hungarian: Sem fizikai, sem biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e egyidejűleg más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на физичната или биохимична съвместимост на ORENCIA, при едновременно приложение с други лекарства.
Hungarian: A remisszió aránya a gyógyszeres kezelés végén és a gyógyszermegvonási fázisokban az SC-III vizsgálatban
Bulgarian: Честота на ремисия в края на терапията и фази на прекратяване на лечението при проучване SC-III
Hungarian: KIZÁRÓLAG a gondozó
Bulgarian: САМО болногледач
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekciót a bőr alá fecskendezik be (szubkután alkalmazás).
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Hungarian: Amennyiben az ORENCIA-terápia során PML-re utaló neurológiai tünetek jelentkeznének, úgy az ORENCIA-kezelést abba kell hagyni és megfelelő diagnosztikai eljárásokat kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако по време на лечение с ORENCIA се появят неврологични симптоми, които са показателни за ПМЛ, лечението с ORENCIA трябва да бъде прекратено и да се предприемат съответните диагностични мерки.
Hungarian: A megfelelő ACR 50- és ACR 70-értékek a 12. és a 24. hónapban az abatacept és az adalimumab esetén konzisztensek és hasonlóak voltak.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 50 и ACR 70 на 12-я месец и 24-я месец са последователни и подобни за абатацепт и адалимумаб.
Hungarian: Az ORENCIA alkalmazását félbe kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki.
Bulgarian: Приложението на ORENCIA трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Hungarian: Az is hasznos lehet, ha leír minden, az injekcióval kapcsolatos kérdést vagy aggodalmat, így meg tudja kérdezni kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészt.
Bulgarian: Може да бъде от полза и да запишете всички въпроси или проблеми свързани с инжекцията, така че да можете да попитате Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: Azonban azoknak a betegeknek a száma, akiknél antitest termelődött túlságosan korlátozott volt a pontos értékeléshez.
Bulgarian: Все пак, броят на пациентите развили антитела е доста ограничен за да се направи окончателна оценка.
Hungarian: Becsült különbség (95%-os CI)
Bulgarian: изчислена разлика (95% CI)
Hungarian: Határozza meg az adagot és az ehhez szükséges ORENCIA injekciós üvegek számát (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Определете дозата и необходимия брой флакони ORENCIA (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az ORENCIA-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.
Bulgarian: ORENCIA ще Ви бъде приложена под наблюдението на опитен лекар.
Hungarian: Apró légbuborékokat láthat.
Bulgarian: Може да видите малко въздушно мехурче.
Hungarian: Az anaphylaxia előfordulási aránya ritka maradt a kettős vak és a kumulatív szakasz során.
Bulgarian: Проявата на анафилаксия остава рядка по време на двойнослепия и кумулативния период.
Hungarian: Az átlag steady-state koncentrációk alsó értéke megközelítőleg 25 μg/ml, míg az átlag Cmax koncentrációk értéke megközelítőleg 290 μg/ml volt.
Bulgarian: Средните стационарни най-ниски концентрации са около 25 μg/ml, а средните Cmax концентрации са около 290 μg/ml.
Hungarian: Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.
Bulgarian: ORENCIA селективно модулира активирането на Т-клетките, които участват във възпалителния отговор на имунната система.