FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerades mellan ipilimumab och paklitaxel/karboplatin, dakarbazin eller dess metabolit, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC).
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické lékové interakce nebyly mezi ipilimumabem a paklitaxelem/karboplatinou, dakarbazinem nebo jeho metabolitem 5-aminoimidazol-4-karboxamidem (AIC) pozorovány.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för detaljerade riktlinjer.
Czech: Viz bod 4.4, kde jsou podrobné pokyny pro léčbu.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar på många ställen i kroppen, och att dessa kan vara dödliga och kräver tidig behandling, som finns beskrivet i riktlinjerna för hantering av immunrelaterade biverkningar i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v pokynech pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
Czech: Doporučené trvání infuze je 30 nebo 90 minut, v závislosti na dávce.
Swedish: Fråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med YERVOY.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem YERVOY.
Swedish: Beräkna den totala dosen som ska ges utifrån den förskrivna dosen.
Czech: Na základě této předepsané dávky vypočtěte celkovou dávku, která se má podat.
Swedish: Till alla 4 doser administrerats eller 16 veckor från första dosen, beroende på vilket som inträffar först.
Czech: Dokud nejsou podány všechny 4 dávky nebo neuplyne 16 týdnů od první dávky, podle toho co nastane dříve.
Swedish: - inflammation i ögonen.
Czech: - zánět očí.
Swedish: Trettiotvå % av patienterna hade melanom positivt för BRAF-mutation, 26,5 % av patienterna hade PD-L1 ≥ 5 % uttryckt i tumörcellsmembranen.
Czech: Třicet dva procent pacientů mělo melanom pozitivní na BRAF mutaci; 26,5 % pacientů mělo expresi PD-L1 na nádorových buňkách ≥ 5 %.
Swedish: Cytotoxiskt T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4) spelar en nyckelroll i regulering av T-cells aktivitet.
Czech: Cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA-4) je klíčový regulátor aktivity T-buněk.
Swedish: (HR 0,89 med ett 95 % Kl av 0,76, 1,04 och log-rank-test P-värde = 0,1548).
Czech: (HR 0,89 při 95% CI 0,76; 1,04 a P-hodnota log-rank testu = 0,1548).
Swedish: Det är i nuläget inte känt om kortikosteroidbehandling upphäver körteldysfunktionen.
Czech: V současnosti není známo, zda léčba kortikosteroidy odvrací dysfunkci žlázy.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Allvarlig, eventuellt livshotande, allergisk reaktion
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000) závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce
Swedish: Majoriteten av patienterna hade AJCC sjukdomsstadium IV (93 %); 58 % hade M1c-sjukdom vid studiestart.
Czech: Většina pacientů měla chorobu stádia IV podle AJCC (93 %); 58 % mělo onemocnění stádia M1c při vstupu do studie.
Swedish: Patienter kan uppvisa muskelsvaghet.
Czech: Pacienti mohou přicházet k vyšetření pro svalovou slabost.
Swedish: De vanligaste kliniska tecknen inkluderar huvudvärk och trötthet.
Czech: Nejčastější klinické příznaky zahrnují bolesti hlavy a únavu.
Swedish: Sällsynta fall av toxisk epidermal nekrolys (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) har observerats, några med dödlig utgång.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu), některé z nich byly fatální.
Swedish: Nytillkommen eller försämrad svår motorisk eller sensorisk neuropati
Czech: Nově vzniklá nebo zhoršující se těžká motorická nebo senzorická neuropatie.
Swedish: Alla dödsfall n (%)
Czech: Všechna úmrtí, n (%)
Swedish: Progressiva tecken på motorisk neuropati måste betraktas som immunrelaterade och behandlas därefter.
Czech: Progresivní příznaky motorické neuropatie je nutné považovat za imunitně podmíněné a měly by být odpovídajícím způsobem léčeny.
Swedish: Randomiseringen var stratifierad med avseende på uttryck av PD-L1 (≥ 5 % jämfört med < 5 % uttryck på tumörcellmembran), BRAF-status och M-stadium enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) bedömningssystem.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stádia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Swedish: Riskkvota 99,1 % KI p-värdeb,h Medianvärde (95 % KI) Bekräftad objektiv respons (BICR)
Czech: Poměr rizika (99,1% CI) p-hodnotab,h Medián (95% CI) Potvrzená objektivní odpověď (BICR)
Swedish: I vissa fall kan tillägg av annan immunsuppressiv behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
Czech: V některých případech lze zvážit přidání jiné imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Swedish: - Problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.
Czech: - potíže se srdcem jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.
Swedish: Tumörutvärdering utfördes vid vecka 12.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno v týdnu 12.
Swedish: • Påminnelse om att dela ut patientbroschyren och att utbilda patienter/vårdgivare i symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart rapportera dessa till läkaren.
Czech: • Připomenutí předání Informační brožury pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
Swedish: Förkortningar: SAEs = allvarliga biverkningar (serious adverse events); AEs = biverkningar (adverse events); irAEs = immunrelaterade biverkningar (immune-related adverse events)
Czech: Zkratky: SAEs = závažné nežádoucí příhody; AEs = nežádoucí příhody; irAEs = imunitně podmíněné nežádoucí příhody
Swedish: Måttliga till svåra (grad 3)b hudutslag eller (grad 2) utbredd/intensiv klåda oavsett etiologi
Czech: Kůže: Středně těžká až těžká (stupeň 3)b kožní vyrážka nebo rozšířený/intenzivní pruritus (stupeň 2) bez ohledu na etiologii
Swedish: Immunmedierade biverkningar observerades sällan (~3 %) och inkluderade kolit (som resulterade i ett fall med dödlig utgång), dermatit och infusionsreaktion (troligtvis på grund av akut cytokinfrisättning efter en snabb injektionshastighet).
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (~3 %) a zahrnovaly kolitidu (která vedla v jedno úmrtí), dermatitidu a infuzní reakce (možná v důsledku akutního uvolnění cytokinů v důsledku rychlé injekce).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om behandlingen eller användandet av detta läkemedel kontakta din läkare.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se vaší léčby nebo použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Ipilimumab administrerades var tredje vecka i 4 doser.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách.
Swedish: Utvärdering av laboratorieresultat för att bedöma endokrin funktion kan utföras innan kortikosteroidbehandling påbörjas.
Czech: Zhodnocení laboratorních výsledků endokrinní funkce je možné provést před zahájením terapie kortikosteroidy.
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen, senarelägga nästa dos av YERVOY eller helt avbryta behandlingen med YERVOY.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léčbu k prevenci závažnějších komplikací a ke zmírnění příznaků, vysadit další dávku přípravku YERVOY nebo zcela ukončit léčbu přípravkem YERVOY.
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på IMDS prognostisk status och region.
Czech: Pacienti byli stratifikování podle prognostického IMDC skóre a oblasti.
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år som behandlats för njurcellscancer i första linjen, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population (se avsnitt 5.1).
Czech: Data získaná sledováním pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz bod 5.1).
Swedish: Endokrina system:
Czech: Endokrinní:
Swedish: Behandlingen bör fortsätta samtidigt med hormonersättningsbehandlinga, så länge inga symtom observeras
Czech: Léčba má pokračovat v případě hormonální substituční léčbya do doby, kdy nejsou přítomny žádné symptomy.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erytema multiforme, alopeci, psoriasis
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopecie, psoriáza
Swedish: Du ska inte ges YERVOY om du är allergisk mot ipilimumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nemá Vám být podán přípravek YERVOY jestliže jste alergický(á) na ipilimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Czech: Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
Swedish: På grund av potentiella biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) bör patienter informeras om att vara försiktiga vid framförandet av fordon och användning av maskiner tills de säkert vet att ipilimumab inte påverkar dem negativt.
Czech: Kvůli potenciálním nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), je třeba pacientům doporučit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů, dokud si nebudou jistí, že je ipilimumab nežádoucím způsobem neovlivňuje.
Swedish: CA184004/007 sammanslagna
Czech: CA184004/007 sloučené
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga amenorré
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté amenorea
Swedish: (i kliniska prövningar har metylprednisolon 2 mg/kg/dag använts).
Czech: (V klinických studiích byl používán methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande eller spädning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: En sammanfattning av biverkningar hos ungdomar 12 år och äldre, såväl som vuxna, presenteras i tabell 7.
Czech: Přehled nežádoucích příhod u dospívajících ve věku 12 let a starších a u dospělých je uveden v tabulce 7.
Swedish: Merparten (71-73 %) av patienterna var i stadium M1c och 37-40 % av patienterna hade förhöjt laktatdehydrogenas (LDH) vid behandlingsstart.
Czech: Většina (71-73%) pacientů měla M1c stádium choroby a 37-40% pacientů mělo zvýšenou hladinu laktát dehydrogenázy (LDH) na začátku.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna uppkom under induktionsperioden, men även fall som uppkommit månader efter den sista dosen ipilimumab har rapporterats.
Czech: Zatímco většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se objevila během indukčního období, uvádí se také vznik několik měsíců po poslední dávce ipilimumabu.
Swedish: SAEs, n (%) SAEs, läkemedelsrelaterade, n (%)
Czech: SAEs, n (%) SAEs, související s léčbou, n (%)
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (PFS) observerades mellan grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
Czech: V přežití bez progrese (PFS) nebyl zjištěn mezi skupinami s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg statisticky významný rozdíl.
Swedish: Under den tredje trimestern uppvisade båda ipilimumab-grupperna en högre incidens av missfall, dödfödslar, prematur födsel (med tillhörande låg födelsevikt) och spädbarnsdöd, jämfört med djuren i kontrollgruppen.
Czech: Od začátku třetího trimestru byl u obou skupin s ipilimumabem vyšší výskyt potratu, narození mrtvého plodu, předčasného narození (s odpovídající nižší porodní hmotností) a úmrtnosti mláďat ve srovnání s kontrolní skupinou zvířat; tyto nálezy byly závislé na dávce.
Swedish: YERVOY har mindre betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek YERVOY má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (jämfört med ipilimumab) (99,5 % KI) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Varaktighet av respons Median (intervall), månader
Czech: Objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (vs. ipilimumab) (99,5% CI) Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Trvání odpovědi Medián (rozmezí) v měsících nedosaženo
Swedish: Dra upp den volym av YERVOY-koncentratet som behövs med en steril spruta.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.
Swedish: En genomsnittlig procentuell ökning av centrala minnes-T-celler (CCR7+ CD45RA-) CD4+ och CD8+ samt en mindre, men signifikant, genomsnittlig procentuell ökning av effektor-minnes-T-celler (CCR7- CD45RA-) CD8+ observerades också efter behandling med ipilimumab.
Czech: Průměrné zvýšení procenta centrálních paměťových (CCR7+ CD45RA-) CD4+ a CD8+ T buněk a menší, ale významné zvýšení procenta efektorových paměťových (CCR7-CD45RA-) CD8+ T buněk bylo také pozorováno po léčbě ipilimumabem.
Swedish: Effekten av ipilimumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
Czech: Proto není účinek ipilimumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k přípravě a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med YERVOY kan komma att behövas för att ge den totala dosen till patienten.
Czech: Může být nutná více než jedna lahvička koncentrátu YERVOY pro podání celkové dávky pacientovi.
Swedish: Patienterna rekryterades i studien oavsett deras ursprungsstatus för BRAF-mutation.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich výchozí stav mutace genu BRAF.
Swedish: Ipilimumab är en helt human anti-CTLA-4 monoklonal antikropp (IgG1κ) som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Czech: Ipilimumab je plně lidská monoklonální protilátka anti-CTLA-4 (IgG1κ) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
Swedish: I kliniska prövningar har doser på upp till 20 mg/kg administrerats utan synbart toxiska effekter.
Czech: V klinických studiích dostávali pacienti až 20 mg/kg bez zjevných toxických účinků.
Swedish: Använd inte om ovanligt många partiklar eller tecken på missfärgning förekommer.
Czech: Nepoužívejte jej, pokud je přítomno neobvyklé množství částic a jsou známky změny barvy.
Swedish: 240 mg varannan vecka under 30 minuter eller 480 mg var fjärde vecka under 60 minuter
Czech: 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut nebo 480 mg každé 4 týdny po dobu 60 minut
Swedish: om du nyligen har fått Zelboraf (vemurafenib, ett annat läkemedel för behandling av melanom).
Czech: pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG i.v.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ i.v.
Swedish: Riskkvota 99,8 % KI p-värdeb, c
Czech: (99,8 % CI) p-hodnotab, c
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS visar en platå som börjar omkring år 3 (OS-frekvens = 21 % [95 % KI: 17-24]) som sträckte sig upp till 10 år hos vissa patienter (se figur 1).
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS ukazuje plateau, které začíná přibližně v roce 3 (míra OS = 21 % [95 % IS: 17-24]) a trvá u některých pacientů až do roku 10 (viz obrázek 1).
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättande eller senareläggning av doser beskrivs i tabell 3A och 3B för YERVOY som monoterapi och i tabell 3C för YERVOY i kombination med nivolumab eller administrering av den andra behandlingsfasen (nivolumab monoterapi) efter kombinationsbehandling.
Czech: Pokyny pro permanentní ukončení nebo vysazení dávek jsou popsány v tabulkách 3A a 3B pro YERVOY v monoterapii a v tabulce 3C pro YERVOY v kombinaci s nivolumabem nebo pro podání v druhé fázi léčby (monoterapie nivolumabem) následující po kombinované léčbě.
Swedish: Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos visas i tabell 12.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem jsou uvedeny v tabulce 12.
Swedish: Förhöjningar av ASAT och ALAT, oavsett allvarlighetsgrad, rapporterades hos 1 % respektive 2 % av patienterna.
Czech: Zvýšení hladiny AST a ALT jakékoliv závažnosti bylo hlášené u 1 %, resp. 2 % pacientů.
Swedish: BORR var liknande i grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
Czech: BORR byla u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobná.
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Swedish: YERVOY rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod, såvida inte den kliniska nyttan överväger de potentiella riskerna.
Czech: Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko.
Swedish: Dock, inkluderades patienter med hjärnmetastaser i denna studie om de inte hade neurologiska symtom relaterade till hjärnmetastaser och om de inte behövde eller fick systemisk kortikosteroidbehandling under de 10 dagarna före behandling med ipilimumab påbörjades (se avsnitt 5.1).
Czech: Nicméně pacienti s mozkovými metastázami byly do studie zařazeni, pokud neměli žádné neurologické příznaky spojené s metastatickými mozkovými lézemi a pokud nevyžadovali nebo nedostávali systémovou léčbu kortikosteroidy v posledních 10 dnech před zahájením terapie ipilimumabem (viz bod 5.1).
Swedish: Oförklarad motorisk neuropati, muskelsvaghet eller sensorisk neuropati som pågår > 4 dagar måste utvärderas och icke-inflammatoriska orsaker såsom sjukdomsprogression, infektioner, metabola syndrom och samtidig medicinering ska uteslutas.
Czech: Nevysvětlenou motorickou neuropatii, svalovou slabost nebo senzorickou neuropatii trvající > 4 dny je nutné vyšetřit a nezánětlivé příčiny, jako je progrese choroby, infekce, metabolické syndromy a konkomitantní medikace, je třeba vyloučit.
Swedish: CA184004/ sammanslagna
Czech: CA184004/ sloučené
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av tillgängliga sammanslagna data från 565 patienter från 4 vuxenstudier i fas-2 (N = 521) och 2 pediatriska studier (N = 44) ökade clearance av ipilimumab vid högre kroppsvikt vid behandlingsstart.
Czech: Na základě populační PK analýzy využívající sloučená data od 565 pacientů ze 4 studií fáze 2 u dospělých (n=521) a ze 2 pediatrických studií (n=44), se clearance ipilimumabu zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností na začátku studie.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ipilimumab hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání přípravku ipilimumab těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky (viz bod 4.2 a 4.4).
Swedish: Patienter på kontrollerad saltdiet
Czech: Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku
Swedish: En CTLA-4 blockad kan också minska T-reglerande cellfunktion, vilket kan bidra till anti-tumör immunrespons.
Czech: Blokáda CTLA-4 může také snížit funkci regulačních T-buněk, což může také přispívat k protinádorové imunitní odpovědi.
Swedish: Mycket låga nivåer av ipilimumab har påvisats i mjölk från cynomolgusapor som behandlats under dräktigheten.
Czech: Bylo prokázáno, že ipilimumab se ve velmi nízkých hladinách vyskytuje v mateřském mléce opic cynomolgus, které byly léčeny po dobu březosti.
Swedish: I kliniska prövningar uteslöts patienter med ECOG performance status > 1och slemhinnemelanom.
Czech: Klinické studie vyloučily pacienty s výkonnostním stavem ECOG > 1 a slizničním melanomem.
Swedish: Inga andra endokrina avvikelser rapporterades.
Czech: Nebyly hlášeny žádné další endokrinní abnormality.
Swedish: En dubbelblind fas III-studie rekryterade patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom som tidigare behandlats med regimer innehållande en eller flera av följande läkemedel: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin eller karboplatin.
Czech: Dvojitě zaslepená studie fáze 3 zahrnovala pacienty s pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem, kteří byli dříve léčeni režimy obsahujícími jedno a více z následujícího: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin nebo karboplatina.
Swedish: Biverkningar är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Swedish: Exponering hos ungdomar är jämförbar med den hos vuxna som får samma mg/kg dos.
Czech: Expozice u dospívajících je srovnatelná s expozicí dospělých léčených stejnou dávku v mg/kg.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se má dohodnout na formátu a obsahu výše uvedených materiálů s příslušným národním regulačním orgánem před uvedením přípravku na trh v daném členském státě.
Swedish: Då dessa analyser är baserade på ett begränsat antal patienter kan ingen definitiv slutsats dras avseende effekten av re-induktionsbehandling med ipilimumab.
Czech: Protože počet pacientů v těchto analýzách byl omezený, nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti přeléčení ipilimumabem.
Swedish: pneumonit, allergisk rinit
Czech: pneumonitida, alergická rhinitida
Swedish: Inga kontrollerade studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för ipilimumab i den pediatriska populationen eller i patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Czech: Nebyly provedeny žádné kontrolované studie hodnotící farmakokinetiku ipilimumabu v pediatrické populaci ani u pacientů s jaterní a renální poruchou.
Swedish: Det rapporterades inga fall av svår eller mycket svår (grad 3 eller 4) binjureinsufficiens, hypertyreos eller hypotyreos.
Czech: Nevyskytly se žádné zprávy o závažných nebo velmi závažných případech (stupeň 3 nebo 4) adrenální insuficience, hypertyreóze nebo hypotyreóze.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) IItálie
Swedish: Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera manuellt.
Czech: Jemně infuzi promíchejte manuálním otáčením.
Swedish: Levertransaminaser och bilirubin ska utvärderas före varje dos av ipilimumab, eftersom tidiga förändringar i laboratorievärden kan indikera en kommande immunrelaterad hepatit (se avsnitt 4.2).
Czech: Jaterní transaminázy a bilirubin je třeba hodnotit před každou dávkou ipilimumabu, protože časné laboratorní změny mohou ukazovat na vznik imunitně podmíněné hepatitidy (viz bod 4.2).
Swedish: Baserat på modellering av förhållandet mellan dos/exponering och effekt och säkerhet är det inga kliniskt signifikanta skillnader i effekt och säkerhet mellan en dos av nivolumab på 240 mg varannan vecka eller 3 mg/kg varannan vecka.
Czech: Na základě modelování vlivu dávky/expozice na účinnost a bezpečnost nebyly nalezeny žádné klinicky signifikantní rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkou nivolumabu ve výši 240 mg každé 2 týdny a ve výši 3 mg/kg každé 2 týdny.
Swedish: Säkerheten för att återuppta behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter som tidigare haft immunrelaterad myokardit är inte känd.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem u pacientů, kteří již prodělali imunitně podmíněnou myokarditidu, není známa.
Swedish: Toxicitetsgrad är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Czech: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).