FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V oboch štúdiách sa nezaznamenalo nič, čo by nasvedčovalo rozdielnym vplyvom veku alebo pohlavia na bezpečnosť alebo účinnosť.
Polish: W obydwu badaniach brak było dowodów sugerujących różny wpływ wieku lub płci na bezpieczeństwo i skuteczność.
Slovak: Pokiaľ taký nie je, roztok nepoužívajte.
Polish: Jeśli tak nie jest, to nie wolno go użyć.
Slovak: Môžete použiť kontajner na ostré predmety (ako napr. žltý kontajner na biologicky nebezpečný materiál).
Polish: Można użyć pojemnika na ostre przedmioty [taki jak "żółty pojemnik na odpady niebezpieczne" (ang. biohazard)].
Slovak: Nevsúvajte ju pod uhlom, keďže sa môže ohnúť alebo zlomiť.
Polish: Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ może się zgiąć lub złamać.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Polish: Nie wolno stosować bromku metylonaltreksonu w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: V prípade potreby sa má začať liečba.
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovak: Kvôli citlivosti na svetlo sa má injekčný roztok použiť do 24 hodín.
Polish: Ze względu na wrażliwość na światło, roztwór do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovak: Obvyklá schéma dávkovania je jedna samostatná dávka každý druhý deň.
Polish: Standardowy schemat stosowania to jedna, pojedyncza dawka podawana co drugi dzień.
Slovak: Údaje z klinických štúdií nasvedčujú tomu, že liečba metylnaltrexóniumbromidom môže viesť k rýchlemu nástupu (priemerne 30 až 60 minút) stolice.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że leczenie bromkiem metylonaltreksonu może spowodować szybkie wystąpienie (średnio w ciągu 30 do 60 minut) wypróżnienia.
Slovak: 4 roky.
Polish: 4 miesiące.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania na základe veku.
Polish: Dlatego też nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku.
Slovak: Ihla sa automaticky stiahne späť a prikryje sa krytom.
Polish: Igła automatycznie cofnie się i zakryje osłoną.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé krvácanie.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú znaky a príznaky ortostatickej hypotenzie monitorovať a hlásiť lekárovi.
Polish: W przypadku przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe hipotonii ortostatycznej powinny być monitorowane i zgłoszone lekarzowi.
Slovak: N-demetylácia metylnaltrexóniumbromidu na naltrexon nie je významná, pričom zodpovedá za 0,06 % podanej dávky.
Polish: N-demetylacja bromku metylonaltreksonu do naltreksonu nie jest znacząca, odpowiada 0,06 % podanej dawki.
Slovak: Približne polovica dávky sa vylúči močom a o niečo menej stolicou.
Polish: Około połowy dawki wydalane jest z moczem, a nieco mniej z kałem.
Slovak: Táto injekcia sa nemá miešať s akýmkoľvek iným liekom v rovnakej injekčnej striekačke.
Polish: Zastrzyk ten nie może być mieszany w tej samej strzykawce z jakimikolwiek innymi lekami.
Slovak: Čo je Relistor a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Relistor sa podával každých 3,2 dní (medián dávkovacieho intervalu s rozsahom 1-39 dní).
Polish: Produkt Relistor był podawany co 3,2 dnia (średni odstęp czasu stosowany między 1. a 39. dniem terapii).
Slovak: Keď bude ihla prechádzať cez zátku, pocítite jemný odpor.
Polish: Przy przechodzeniu igły przez korek wyczuwalny będzie niewielki opór.
Slovak: Eliminácia Metylnaltrexóniumbromid sa primárne eliminuje ako nezmenená aktívna látka.
Polish: Bromek metylonaltreksonu wydalany jest głównie jako niezmieniona substancja czynna.
Slovak: RFBM bola definovaná ako stolica, ku ktorej došlo bez použitia laxatív počas predchádzajúcich 24 hodín.
Polish: RFBM zdefiniowano jako wypróżnienie, które nastąpiło bez potrzeby stosowania śródków przeczyszczających w ciągu minionych 24 godzin.
Slovak: Pacienti môžu dostať dve po sebe nasledujúce dávky s odstupom 24 hodín iba v prípade, že sa neobjaví odpoveď (stolica) na dávku počas predošlého dňa.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać dwie kolejne dawki w odstępie 24 godzin tylko wtedy, gdy nie było odpowiedzi (wypróżnienia) na dawkę otrzymaną poprzedniego dnia.
Slovak: Časté: Závraty
Polish: Częste: zawroty głowy
Slovak: Dávky sa môžu podávať aj v dlhších intervaloch podľa potreby.
Polish: Dawki można również podawać w dłuższych odstępach czasu, w zależności od potrzeby klinicznej.
Slovak: Toto však malo za následok mierne zníženie celkového klírensu (zo 107 l/h na 95 l/h).
Polish: Jednakże skutkowało to niewielkim zmniejszeniem całkowitego klirensu (z 107 l/godz.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Laxanciá, Antagonisty periférnych opioidných receptorov, ATC kód: A06AH01
Polish: Antagoniści opioidowych receptorów obwodowych, kod ATC: A06AH01
Slovak: Boli analyzované údaje od 133 (62 metylnaltrexóniumbromid, 71 placebo) pacientov.
Polish: Dokonano analizy danych 133 pacjentów (62 metylonaltreksonu bromek, 71 placebo).
Slovak: Menej ako 38 kg
Polish: poniżej 38 kg
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid neovplyvňuje farmakokinetiku liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP).
Polish: Bromek metylonaltreksonu nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450 (ang. CYP).
Slovak: Ste dostatočne pohyblivý, aby ste sa sami dostali na toaletu alebo sa o Vás stará ošetrovateľ, ktorý
Polish: Czy jest Pan/Pani w stanie samodzielnie dostać się do toalety lub czy ma Pan/Pani opiekuna,
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa gumovej zátky znova nedotkli.
Polish: Nie dotykać ponownie gumowego korka.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Dávka sa zvyčajne podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
Polish: Dawka podawana jest co 48 godzin (co dwa dni), jako wstrzyknięcie podskórne.
Slovak: Primárnou metabolickou dráhou sa zdá byť premena na izoméry metyl-6-naltrexolu a metylnaltrexonsulfátu.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolicznym wydaje się być przekształcenie do izomerów metylo-6-natreksolu i siarczanu metylonaltreksonu.
Slovak: Vyberte si rovnú, čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu, na ktorú si môžete vyložiť obsah balenia Relistoru.
Polish: Wybrać płaską, czystą i stabilną powierzchnię roboczą, na której można umieścić zawartość opakowania leku Relistor.
Slovak: KONTROLNÝ ZOZNAM PACIENTA
Polish: PYTANIA KONTROLNE DLA PACJENTA
Slovak: Bude to znamenať, že bezpečnostný mechanizmus sa aktivoval a ihla sa vtiahne do injekčnej striekačky.
Polish: Oznacza to, że mechanizm zabezpieczający został uruchomiony i igła zniknie w strzykawce.
Slovak: Ako náhle je liek natiahnutý do injekčnej striekačky, musí sa použiť do 24 hodín, lebo Relistor je citlivý na svetlo a nemusel by správne účinkovať ak sa v striekačke ponechá dlhšie ako 24 hodín.
Polish: Po pobraniu leku do strzykawki, należy zużyć go w przeciągu 24 godzin, ponieważ Relistor ulega działaniu światła i może przestać działać właściwie, jeśli zostanie pozostawiony w strzykawce na dłużej niż 24 godziny.
Slovak: Poznáte spôsob samoaplikácie injekcie alebo ste sa o ňom rozprávali s Vaším lekárom (alebo so zdravotnou sestrou alebo lekárnikom)?
Polish: Czy wie Pan/Pani jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek lub rozmawiał Pan/Pani o tym z lekarzem prowadzącym (lub pielęgniarką czy farmaceutą)?
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vsuňte celú dĺžku ihly do kože pod malým uhlom (45 stupňov).
Polish: Wbić całą igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.
Slovak: Ubezpečte sa, že dávka predpísaná Vaším lekárom zodpovedá dávke uvedenej na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
Polish: Upewnić się, że dawka przepisana przez lekarza odpowiada dawce na etykiecie ampułkostrzykawki.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy; avšak ľudský kardiálny draslíkový iónový kanál (hERG) sa pravdepodobne nezúčastňuje.
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednakże wydaje się, że kanał potasowy w ludzkim mięśniu sercowym (ang. hERG) nie jest zaangażowany.
Slovak: NIKDY znova nenasadzujte kryt na ihlu.
Polish: NIGDY nie odkrywaj ponownie igły.
Slovak: U pacientov používajúcich Relistor boli hlásené prípady vzniku diery v črevnej stene (gastrointestinálna perforácia).
Polish: U pacjentów stosujących Relistor odnotowano przypadki otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji układu pokarmowego).
Slovak: Zhromaždite si veci potrebné pre injekciu.
Polish: Przygotować rzeczy, które będą potrzebne do wykonania zastrzyku.
Slovak: Spýtajte sa lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika na pokyny pre správne vyhodenie (likvidáciu) kontajnera.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jak prawidłowo wyrzucić (usunąć) pojemnik.
Slovak: Vždy sa ubezpečte, že máte v injekčnej striekačke správnu dávku.
Polish: Zawsze należy się upewnić, że w strzykawce znajduje się odpowiednia dawka leku.
Slovak: Používa sa u pacientov, keď iné lieky na zápchu, nazývané laxatíva, nemajú dostatočný účinok.
Polish: Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola zaznamenaná ortostatická hypotenzia spojená s dávkou 0,64 mg/kg podanou ako intravenózny bolus.
Polish: W badaniu na zdrowych ochotnikach stwierdzono hipotonię ortostatyczną związaną z dawką 0,64 mg/kg w bolusie dożylnym.
Slovak: Po použití naplnenú injekčnú striekačku Relistoru bezpečným spôsobom zlikvidujte (Krok 4).
Polish: • Po użyciu należy bezpiecznie wyrzuć ampułkostrzykawkę leku Relistor (Krok 4).
Slovak: Kardiálne účinky boli pozorované v niektorých predklinických štúdiách u psov (predĺženie akčného potenciálu v Purkiňových vláknach alebo predĺženie QTc intervalu).
Polish: W badaniach nieklinicznych u psów obserwowano wpływ na mięsień sercowy (wydłużenie potencjału czynnościowego włókien Purkinjego lub wydłużenie odcinka QT).
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku v injekčnej striekačke, pozri časť 6.3.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania produktu leczniczego w strzykawce, patrz punkt 6.3.
Slovak: Hmotnosť pacienta v kg
Polish: Masa ciała w kg
Slovak: Môžete dostať buď balenie obsahujúce vnútornú škatuľu so všetkým čo potrebujete na injekciu alebo iba samostatnú injekčnú liekovku.
Polish: Lek występuje w opakowaniu zawierającym wewnętrzny karton ze wszystkim, co niezbędne do wykonania zastrzyku lub zawierającym tylko pojedynczą fiolkę.
Slovak: Celková biologická dostupnosť
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Doplnková analýza hodnotila percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥3 úplné RFBM za týždeň a zvýšenie o ≥1 úplných RFBM za týždeň aspoň v 3 zo 4 týždňov liečby.
Polish: W ramach analizy uzupełniającej oceniano odsetek pacjentów, u których dochodziło do ≥ 3 całkowitych RFBM na tydzień oraz wzrost wynoszący ≥ 1 całkowitego RFBM na tydzień w trakcie przynajmniej 3 lub 4 tygodni leczenia.
Slovak: V oboch štúdiách mali pacienti pokročilé ochorenie v terminálnom štádiu a limitovanú očakávanú dĺžku života, pričom väčšina mala primárnu diagnózu neliečiteľnej rakoviny; ostatné primárne diagnózy zahŕňali terminálnu CHOCHP/emfyzém, kardiovaskulárne ochorenie/zlyhanie srdca, Alzheimerovu chorobu/demenciu, HIV/AIDS alebo iné pokročilé ochorenie.
Polish: W obu badaniach, pacjenci mieli rozpoznaną zaawansowaną chorobę terminalną i ograniczony przewidywany czas życia, w większości z rozpoznaniem pierwotnym nieuleczalnego nowotworu; inne rozpoznania pierwotne obejmowały krańcowe POChP/rozedmę płuc, chorobę naczyniowo-sercową/niewydolność serca, chorobę Alzheimera/demencję, HIV/AIDS lub inne zaawansowane choroby.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C)
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Klasa C wg Childa-Pugh),
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť metylnaltrexóniumbromidu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bromku metylonaltreksonu u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostało określone.
Slovak: Keď máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Slovak: Metylnaltrexonsulfát je inaktívny metabolit a je prítomný v plazme na úrovni približne 25 % zo všetkých metabolitov.
Polish: Siarczan metylonaltreksonu jest nieaktywnym metabolitem i jest obecny w osoczu na poziomie około 25 % zależnych od leku składników.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Slovak: Zápcha, ktorá nesúvisí s užívaním opiodov
Polish: Zaparcia niezwiązane ze stosowaniem opioidów
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na metylnaltrexóniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metylonaltreksonu bromek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Polish: (patrz punkt 4.8).
Slovak: Máte telefonický kontakt na Vašu zdravotnú sestru alebo na zdravotné stredisko?
Polish: Czy ma Pan/Pani numer telefonu do pielęgniarki środowiskowej lub ośrodka pomocy medycznej?
Slovak: Pomaly potiahnite piest na značku 0,4 ml alebo 0,6 ml alebo podľa toho, akú dávku Vám predpísal Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Polish: Powoli popchnąć tłok do linii wskazującej 0,4 ml lub 0,6 ml na strzykawce lub do dawki przepisanej przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať na ťažké, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa bolesti brucha; ak sa vyskytne tento príznak, metylnaltrexóniumbromid sa má vysadiť.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia ciężkiego, uporczywego lub pogarszającego się bólu brzucha; podawanie bromku metylonaltreksonu należy przerwać, jeśli takie objawy wystąpią.
Slovak: Opioidy predpisuje váš lekár.
Polish: Opioidy są przepisywane przez lekarza prowadzącego.
Slovak: Ďalší sekundárny koncový ukazovateľ hodnotil podiel pacientov s ≥3 RFBM za týždeň počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej fázy.
Polish: W ramach kolejnego drugorzędowego punktu końcowego oceniano odsetek pacjentów z ≥3 RFBM na tydzień w trakcie 4-tygodniowej fazy podwójnie zaślepionej.
Slovak: Treba rozhodnúť, či naďalej pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu metylnaltrexóniumbromidom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby metylnaltrexóniumbromid pre ženu.
Polish: Decyzja dotycząca kontynuowania/przerwania karmienia piersią czy też kontynuowania/przerwania leczenia bromkiem metylonaltreksonu powinna być podjęta, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia bromkiem metylonaltreksonu dla kobiety.
Slovak: Keď máte Crohnovu chorobu alebo žalúdočné vredy.
Polish: • Jeśli pacjent ma chorobę Crohna lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
Slovak: Prvým koprimárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív (RFBM, rescue free bowel movements
Polish: Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania środków doraźnych (RFBM - rescue free bowel movement) w ciągu
Slovak: Vplyv etnického pôvodu nemohol byť analyzovaný, pretože populácia bola predovšetkým belošská (90
Polish: Wpływ rasy nie mógł być zanalizowany, ponieważ populacja badana była w przeważającej części rasy białej (90 %).
Slovak: Wincentego Pola 21 58-500
Polish: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra,
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Polish: Należy pozbyć się ampułkostrzykawki zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovak: Táto časť obsahuje dôležité otázky, na ktoré musíte odpovedať predtým, ako začnete užívať Relistor a počas liečby Relistorom.
Polish: Ten tekst zawiera ważne pytania, na które należy odpowiedzieć przed zastosowaniem leku Relistor oraz w trakcie leczenia lekiem Relistor.
Slovak: Celkovo bolo v dvojito zaslepenej fáze liečených 460
Polish: W podwójnie zaślepionej fazie badania leczono w sumie 154 pacjentów
Slovak: Pomaly stláčajte piest nahor až kým nebudú odstránené všetky vzduchové bubliny.
Polish: Powoli popchnąć tłok do momentu aż wszystkie bąbelki powietrza zostaną usunięte.
Slovak: Pacienti s porušením hematoencefalickej bariéry môžu byť vystavení zvýšenému riziku príznakov z vysadenia opioidov a / alebo zníženej analgézie.
Polish: Pacjenci ze zwiększoną przepuszczalnością bariery krew - mózg mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów odstwienia opioidów i (lub) zmniejszenia analgezji.
Slovak: Štúdia 302 porovnávala dvojito zaslepené, podkožné dávky metylnaltrexóniumbromidu podávané každý druhý deň po dobu dvoch týždňov v porovnaní s placebom.
Polish: W badaniu 302 porównano podwójnie zaślepioną, podskórną dawkę bromku metylonaltreksonu podawaną co drugi dzień przez dwa tygodnie w porównaniu z placebo.
Slovak: Závažné a zhoršené príznaky Upozornite pacientov, aby okamžite hlásili závažné, perzistujúce a/alebo zhoršené príznaky.
Polish: Objawy stanu ciężkiego lub nasilenia Pacjentów należy poinstruować, aby bezzwłocznie zgłaszali ciężkie, utrzymujące się lub nasilające się objawy.
Slovak: 61 kg) alebo 12 mg (0,6 ml roztoku) (pre pacientov s hmotnosťou 62-114 kg).
Polish: 61 kg) lub 12 mg (0,6 ml roztworu) (dla pacjentów ważących 62-114 kg).
Slovak: Balenie obsahujúce 4, 7, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly.
Polish: Opakowania zawierające 4, 7, 8 lub 10 ampułkostrzykawek z osłonką igły.
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii u zdravých dospelých mužských subjektov podkožná dávka 0,3 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu významne neovplyvnila metabolizmus dextrometorfánu, substrátu CYP2D6.
Polish: W badaniach klinicznych interakcji z innymi lekami na zdrowych, dorosłych osobach płci męskiej, dawka podskórna 0,3 mg/kg bromku metylonaltreksonu nie wpływała w sposób znaczący na metabolizm dekstrometorfanu, substratu CYP2D6.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Metylnaltrexóniumbromid má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bromek metylonaltreksonu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Odporúča sa zakaždým meniť miesto podania injekcie.
Polish: Zaleca się zmieniać miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu.
Slovak: Uvoľnite palec z piestu, aby mohlo ochranné puzdro zakryť ihlu.
Polish: Zdjąć kciuk z tłoka, żeby igła zakryła się ochronnym mankietem.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa absorbuje rýchlo, maximálne koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne pol hodiny po podkožnom podaní.
Polish: Bromek metylonaltreksonu wchłania się szybko i osiąga stężenie maksymalne (Cmax) po około 0,5 godziny od podania podskórnego.
Slovak: Menej ako 114 kg
Polish: powyżej 114 kg
Slovak: Preto sa má Relistor podávať týmto pacientom opatrne.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Relistor u tych pacjentów.
Slovak: Po intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa zistilo, že mladé potkany reagujú na toxicitu spojenú s metylnaltrexónom citlivejšie než dospelé potkany.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bromku metylonaltreksonu okazało się, że młode szczury są bardziej wrażliwe w porównaniu do dorosłych szczurów na toksyczność metylonaltreksonu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, przy zastosowaniu dużych dawek, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie metylnaltrexóniumbromidu do materského mlieka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromku metylonaltreksonu do mleka.
Slovak: Integrovaná analýza farmakokinetických údajov od zdravých subjektov naznačila, že dávkou v mg/kg upravená expozícia metylnaltrexóniumbromidom sa zvyšovala s rastúcou hmotnosťou.
Polish: Analiza zbiorcza danych farmakokinetycznych dla zdrowych osobników wskazuje, że ekspozycja zależna od dawki bromku metylonaltreksonu w mg/kg zwiększa się w miarę zwiększania masy ciała.
Slovak: Zvyčajné dávky pre pacientov dostávajúcich podpornú liečbu v pokročilom štádiu ochorenia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Polish: Dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w zaawansowanej chorobie, stosowane zazwyczaj dawki zostały podane w tabeli poniżej.
Slovak: UAB Tel: + 371 67502185
Polish: PharmaSwiss UAB Tel: + 371 67502185
Slovak: Relistor sa podáva ako subkutánna injekcia.
Polish: Produkt Relistor podaje się jako wstrzyknięcie podskórne.
Slovak: Počas prvého týždňa (deň 1, 3, 5, 7) pacienti dostávali buď 0,15 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu alebo placebo.
Polish: 1, 3, 5, 7) pacjenci otrzymywali 0,15 mg/kg bromku metylonaltreksonu lub placebo.
Slovak: V prípade potreby môžete prekryť miesto podania injekcie lepivou náplasťou.
Polish: Jeśli jest to konieczne, możną zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.
Slovak: Toto umožňuje metylnaltrexóniumbromidu účinkovať ako periférne aktívny mi-opioidný antagonista v tkanivách ako tráviaci trakt, bez vplyvu na opiátmi sprostredkované analgetické účinky na centrálny nervový systém.
Polish: Pozwala to na działanie bromku metylonaltreksonu jako obwodowego antagonisty opioidowego receptora mi, w takich tkankach jak tkanki przewodu pokarmowego, bez wypływu na działanie przeciwbólowe opioidów na ośrodkowy układ nerwowy.
Slovak: Kvôli bezpečnostnému tvaru injekčnej striekačky môže byť vzduchová bublina rezistentná voči odstráneniu.
Polish: Ze względu na sposób wykonania strzykawki, małe pęcherzyki powietrza mogą być trudne do usunięcia.
Slovak: Celkovo zo 136, 21 a 82 pacientov dostalo aspoň jednu otvorenú dávku v štúdiách 301, 301EXT a 302EXT v uvedenom poradí.
Polish: Odpowiednio w badaniach 301, 301EXT i 302EXT prowadzonych metodą otwartej próby przynajmniej jedną dawkę leku otrzymało 136, 21 i 82 pacjentów.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín po podaní prvej dávky, bol 34,2 % v kombinovanej skupine s metylnaltrexóniumbromidom verzus 9,9 % v skupine s placebom (p<0,001).
Polish: Odsetek pacjentów z RFBM w ciągu 4 godzin od podania pierwszej dawki wynosił 34,2 % w połączonych grupach otrzymujących bromek metylonaltreksonu wobec 9,9 % w grupie placebo (p<0,001).
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu sa znížil so zvyšujúcou závažnosťou poruchy funkcie obličiek.
Polish: Klirens bromku metylonaltreksonu zmniejszał się wraz z wzrostem stopnia zaburzenia czynności nerek.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 4, 7, 8 a 10 naplnených injekčných striekačiek.
Polish: Wielkości opakowań: 4, 7, 8 i 10 ampułkostrzykawek.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Bromek metylonaltreksonu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.