FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä saattaa olla varjopuoli alkoholivieroituksessa, jolle on luonteenomaista kouristusalttiuden lisääntyminen.
Bulgarian: Мепробамат може да предизвика генерализирани тоничноклонични пристъпи при предразположените, което може да бъде недостатък при алкохолна абстиненция - състояние, характеризиращо се с повишена податливост на гърчове.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että meprobamaatti voi pitempään käytettäessä johtaa lääkeriippuvuuteen, mistä seuraa vakavien, mahdollisesti kuolemaan johtavien vieroitusoireiden riski.
Bulgarian: Затова CHMP заключава, че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Bulgarian: Великобритания Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Finnish: Iso-Britannia Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Bulgarian: Великобритания Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Finnish: Berkshire RG14 1JN, UK
Bulgarian: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Finnish: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Bulgarian: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Finnish: 150 mg meprobamaattia (yhdessä kiniinin kanssa)
Bulgarian: 150 mg мепробамат (в комбинация с хинин)
Finnish: 2 g meprobamaattia (yhdessä magnesiumoksidin, magnesiumsulfaatin, kaoliinin ja sterkulia-kumin kanssa)
Bulgarian: 2 g мепробамат (в комбинация с магнезиев оксид, магнезиев сулфат, каолин, гума карая)
Finnish: 400 mg meprobamaattia (yhdessä aseprometatsiinin kanssa)
Bulgarian: 400 mg мепробамат (в комбинация с ацепромазин)
Finnish: 200 mg meprobamaattia (yhdessä medroksiprogesteroniasetaatin ja bendroflumetiatsidin kanssa)
Bulgarian: 200 mg мепробамат (в комбинация с медроксипрогестеронов ацетат бендрофлуметиазид)
Finnish: (Kauppa)nimi
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентраци я)
Finnish: Mepsevii (vestronidaasi alfa)
Bulgarian: Mepsevii (vestronidase alfa)
Finnish: Ennen infuusion antamista potilaalle annetaan antihistamiinia allergisten reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Bulgarian: Преди инфузията пациентът получава антихистаминово лечение за намаляване на риска от алергични реакции.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen, joka pystyy hoitamaan lääketieteelliset hätätapaukset.
Bulgarian: Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен медицински специалист, който да може да овладява спешни медицински състояния.
Finnish: Muita tietoja Mepseviistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepsevii
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mepseviin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mepsevii непрекъснато се проследяват.
Finnish: Mepseviistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mepsevii, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mepseviin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mepsevii?
Finnish: Lisäksi useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Освен това повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Finnish: MPS VII on harvinainen sairaus, ja Mepsevii nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 21. maaliskuuta 2012.
Bulgarian: MPS VII се счита за рядко заболяване и Mepsevii е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 март 2012 г.
Finnish: Koska Mepseviille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toteuttaa tutkimuksen toimittaakseen tietoa Mepseviin pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta sekä itse taudista, myös sen etenemisestä ja oireiden kehittymisestä.
Bulgarian: Тъй като Mepsevii е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Mepsevii ще проведе проучване, за да осигури данни относно дългосрочната ефективност и безопасност на Mepsevii, както и за самото заболяване, включително прогресията и развитието на симптомите му.
Finnish: Mepsevii on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Bulgarian: Mepsevii е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Suositusannos infuusiota varten on 4 mg painokiloa kohti.
Bulgarian: Препоръчителната доза за всяка инфузия е 4 mg на килограм телесно тегло.
Finnish: Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mepseviin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: ЕМА реши, че ползите от употребата на Mepsevii са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Vaikka lääketieteellisistä tutkimuksista on saatavilla vain vähäinen määrä tietoa, Euroopan lääkevirasto otti huomioon MPS VII:n heikentävän ja henkeä uhkaavan luonteen sekä hyväksyttyjen lääkkeiden puutteen.
Bulgarian: Въпреки че данните от клиничните проучвания са ограничени, Европейската агенция по лекарствата взе предвид животозастрашаващата и инвалидизираща същност на MPS VII и липсата на разрешени за употреба лекарства.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mepseviin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mepsevii, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Lisää tietoa Mepseviistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepsevii можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tauti johtaa GAG:ien kertymiseen elimistöön, mikä aiheuttaa moninaisia ongelmia, kuten nivelten jäykkyyttä, lyhytkasvuisuutta, maksan ja pernan laajentumista, kuulonalenemaa, kaihia ja kehitysviivästymiä.
Bulgarian: Болестта води до натрупване на ГАГ в организма, като това причинява широк спектър от проблеми, сред които скованост на ставите, нисък ръст, уголемен черен дроб и слезка, загуба на слуха, катаракта и забавяне в развитието.
Finnish: Miksi Mepsevii on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Mepsevii е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mepseviin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anafylaktinen reaktio (äkillinen vakava yliherkkyysreaktio) sekä pistoskohdan turvotus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepsevii (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анафилактична реакция (внезапна, тежка алергична реакция), уртикария (сърбящ обрив) и подуване на мястото на инфузията.
Finnish: Mepseviitä ei saa antaa potilaille, joille on joskus aiheutunut anafylaktinen reaktio vestronidaasi alfasta tai jostakin lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Bulgarian: Mepsevii не трябва да се прилага при пациенти, които някога са имали анафилактична реакция към вестронидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Finnish: Mepsevii annetaan kahden viikon välein laskimoon 4 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
Bulgarian: Mepsevii се прилага веднъж на две седмици под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 4 часа.
Finnish: Mitä hyötyä Mepseviistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Mepsevii са установени в проучванията?
Finnish: Yhdellätoista potilaalla kahdestatoista oireet, myös näköön ja liikkumiseen vaikuttavat oireet, paranivat tai pysyivät vakaina.
Bulgarian: При 11 от 12 пациенти е налице подобрение или липса на влошаване по отношение на симптомите, включително на симптомите, засягащи зрението и движенията.
Finnish: Yleistiedot Mepseviistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Mepsevii и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Hoidon valvojana on oltava MPS VII:n hoitoon perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen.
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от медицински специалист с опит в лечението на MPS VII.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi ja tieteellisistä syistä Mepseviistä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Mepsevii поради рядкото разпространение на заболяването и по научни съображения.
Finnish: Mitä riskejä Mepsevii-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepsevii?
Finnish: Lisätietoja Mepseviin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mepsevii вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mepsevii vähentää GAG:eja elimistössä ja parantaa tai ainakin vakauttaa MPS VII:n oireita.
Bulgarian: Mepsevii намалява нивата на ГАГ в организма и води до подобрение или поне стабилизиране по отношение на симптомите на MPS VII.
Finnish: Mepseviin on osoitettu vähentävän GAG:eja elimistössä sekä vähentävän tai vakauttavan oireita MPS VII:tä sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Установено е, че Mepsevii намалява нивата на ГАГ в организма и намалява или стабилизира симптомите при пациенти с MPS VII.
Finnish: Eräässä päätutkimuksessa hoidettiin 12:a MPS VII:tä sairastavaa potilasta Mepseviillä kuuden kuukauden ajan.
Bulgarian: В едно основно проучване сред 12 пациенти с MPS VII, при пациентите, лекувани с Mepsevii в продължение на 6 месеца, се наблюдава 65% намаление на нивата на ГАГ в урината.
Finnish: Mitä tietoja Mepseviistä odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Mepsevii?
Finnish: Miten Mepsevii vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Mepsevii?
Finnish: Miten Mepseviitä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Mepsevii?
Finnish: Mepseviin vaikuttava aine on vestronidaasi alfa.
Bulgarian: Mepsevii съдържа активното вещество вестронидаза алфа (vestronidase alfa).
Finnish: Mepsevii on entsyymikorvaushoito, joka korvaa puuttuvan entsyymin (beetaglukuronidaasi) MPS VII:tä sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Mepsevii е ензимо-заместителна терапия, която действа чрез заместване на липсващия ензим (бета-глюкуронидаза) при пациенти с MPS VII, като помага за разграждането на ГАГ и пречи на натрупването им в организма.
Finnish: Mepsevii on lääkevalmiste, jota käytetään tyypin VII mukopolysakkaridoosin (MPS VII, tunnetaan myös nimellä Slyn oireyhtymä) hoidossa.
Bulgarian: Mepsevii е лекарствен продукт за лечение на мукополизахароидоза тип VII (MPS VII, наричана също и синдром на Sly), която е наследствена болест, причинена от липса на ензим, необходим за разграждане на сложни въглехидрати, наричани глюкозаминогликани (ГАГ).
Finnish: Tutkimukset 301 ja 202
Bulgarian: Проучвания 301 и 202
Finnish: Saamasi annos riippuu painostasi.
Bulgarian: Дозата, която ще получите зависи от Вашето тегло.
Finnish: Asianmukaiseen kliiniseen hoitoon on välittömästi hakeuduttava.
Bulgarian: Незабавно трябва да бъде предприето подходящо клинично лечение.
Finnish: Nykyisin saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu.
Bulgarian: Съвместимостта с други лекарствени продукти не е проучвана.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Finnish: Hoidon aloittaminen varhain lapsilla voi pysäyttää sairauden pahenemisen ja vähentää pysyviä vaurioita.
Bulgarian: Ранното започване на лечение при деца може да спре влошаването на болестта и да намали трайните увреждания.
Finnish: Pediatristen potilaiden annostus on sama kuin aikuisilla.
Bulgarian: Дозировката при педиатричната популация е същата както при възрастни.
Finnish: Nämä ongelmat voivat olla sairauden merkkejä ja ne voivat johtua selkäytimeen kohdistuvasta paineesta.
Bulgarian: Тези проблеми могат да са признаци на болестта и може да са предизвикани от притискане на гръбначния мозък.
Finnish: - Lääke on laimennettava ennen sen antamista.
Bulgarian: - Лекарството трябва да се разреди, преди да Ви бъде поставено.
Finnish: Avaamattomat pullot:
Bulgarian: Неотворени флакони:
Finnish: Mitään vaihtoehtoista annostelua ei suositella näille potilaille.
Bulgarian: Не е препоръчана алтернативнасхема на лечение при тези пациенти.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация за безопасността на това лекарство.
Finnish: Muita tutkimuksia
Bulgarian: Други изследвания
Finnish: Näitä voivat olla mm. allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Bulgarian: Те могат да включват алергична реакция (вижтеточка 4).
Finnish: - Näitä sokereita kierrätetään kaiken aikaa - uusia tehdään ja vanhoja hajotetaan.
Bulgarian: - Тези захари постоянно се обменят - произвеждат се нови захари, а старите се разграждат.
Finnish: Yhdeksän potilasta oli iältään alle 18-vuotiaita.
Bulgarian: Девет от пациентите са на възраст под 18 години.
Finnish: Näille potilaille ei suositella mitään vaihtoehtoista annostelua (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не е препоръчана алтернативнасхема на лечение при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици в него.
Finnish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanti
Bulgarian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
Finnish: Sinulle ei anneta Mepsevii-valmistetta, jos olet raskaana, ellei hoito ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Mepsevii няма да Ви бъде приложен, ако сте бременна, освен ако това лечение не е абсолютно необходимо.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Bulgarian: Срокътна годност отговаря напоследния ден от посочения месец.
Finnish: Potilaista yhdeksäntoista oli iältään alle 18-vuotiaita.
Bulgarian: Деветнадесет от пациентите са на възраст под 18 години.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарството.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille..
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения..
Finnish: Kliinisten (toissijaisten) päätetapahtumien osalta todettiin hyödyllisiä vasteita joskaan ei kaikilla potilailla.
Bulgarian: При клиничните (вторични) крайни точки са наблюдавани положителни резултати, но не при всички пациенти.
Finnish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Alankomaat
Bulgarian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mepsevii
Bulgarian: Други лекарства и Mepsevii
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Finnish: Kerro potilaille yliherkkyysreaktioiden merkeistä ja oireista ja kehota heitä hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos sellaisia merkkejä ja oireita ilmenee.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност и да бъдат инструктирани незабавно да потърсят медицинска помощ при поява на такива признаци и симптоми.
Finnish: Lisäksi uGAG-vasteessa (muutos prosentteinaä tutkimusviikosta 0 alkaen) näkyy suuruusluokaltaan samanlainen aleneminen uGAG:ssa kaikissa ryhmissä aktiivihoitoon vaihtamisen jälkeen.
Bulgarian: В допълнение към това промяната на uGAG (% промяна от седмица 0 на проучването) показва подобна степен на намаление на uGAG във всички групи след кръстосване към активно лечение.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът има промяна в цвета или ако в него има видими частици.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срокана годност, отбелязан върху кутията след обозначението „EXP".
Finnish: - Jos sinulla on allerginen reaktio infuusion aikana, lääkäri voi hidastaa tai keskeyttää infuusion.
Bulgarian: - Ако получите алергична реакция по време на вливането, Вашият лекар може да забави или да спре вливането.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Mepsevii-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa tietoja.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като липсва опит от употребата на Mepsevii по време на бременност.
Finnish: Mitä MPS VII on
Bulgarian: Какво представлява МПЗ VII
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään 60 minuutin ajan vestronidaasi alfa -infuusion loppuun suorittamisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под наблюдение най-малко 60минутислед приключване на инфузията на вестронидаза алфа.
Finnish: Vestronidaasi alfan farmakokinetiikka on ajasta riippumaton toistuvalla annoksella.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вестронидаза алфа е независима от времето при многократно прилагане.
Finnish: - Jos tunnet kipua kaulassa tai selässä, käsivarret tai sääret tuntuvat puutuneilta tai et pysty hallitsemaan virtsaamistasi tai ulostamistasi, kerro tästä heti lääkärille.
Bulgarian: - Ако имате болки във врата или гърба, имате изтръпване на ръцете или краката или ако усетите, че нямате контрол при отделяне на урина или изпражнения, незабавно уведомете лекаря си.
Finnish: Ensimmäisen tunnin jälkeen nopeutta voidaan lisätä niin, että loput infuusioliuoksesta annetaan infuusiona 3 tunnin aikana, sietokyvyn mukaan, taulukossa 2 annettujen nopeussuositusten mukaisesti.
Bulgarian: След първия час скоростта може да се увеличи, за да се влее остатъкът от инфузионния разтвор в рамките на 3 часа, в зависимост от поносимостта, съгласно указанията за препоръчителнаскорост на инфузия в Таблица 2.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
Finnish: Tämän tapahtuman arvioitiin olevan mahdollisesti vestronidaasi alfa -valmisteeseen liittyvä johtuen ajallisesta yhteydestä infuusion kanssa.
Bulgarian: Това събитие се оценява като вероятно свързано с вестронидаза алфа поради времевата връзка с инфузията.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa, infuusio voidaan tilapäisesti keskeyttää tai se voidaan lopettaa pysyvästi, mikäli yliherkkyysreaktioita ilmenee (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се забави, инфузията временно да се прекъсне или да се преустанови при проява на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Finnish: - jos sinulla on koskaan ollut vaikea allerginen reaktio vestronidaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - Ако някога сте имали тежка алергична реакция към вестронидаза алфа или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Bulgarian: 23 август 2018
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Mepsevii-valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mepsevii 3.
Finnish: Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва 2.
Finnish: MPS VII -potilaiden äärimmäisen pieni populaatio maailmanlaajuisesti edellytti sen, että kaikki potilaat, jotka kykenivät osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, rekrytoitiin mukaan ja tämä sai aikaan erittäin vaihtelevan ryhmän.
Bulgarian: Изключително малкият брой на пациентите с МПЗ VII като цяло налага включването на всички пациенти, които са имали възможност да участват в това клинично изпитване, което е довело до получаването на много разнообразна група.
Finnish: - Jos beetaglukuronidaasia ei ole tarpeeksi, näiden sokerien osasia kerääntyy soluihin, mikä johtaa kehon vaurioitumiseen.
Bulgarian: - Без достатъчно бета-глюкуронидаза части от тези захари се натрупват в клетките, което води до увреждане на организма.
Finnish: Ks. kohta 4.
Bulgarian: Вижте точка 4..
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat mitään seuraavista haittavaikutuksista - voit tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следнитенежелани реакции, тъй като може да се наложи спешно медицинско лечение:
Finnish: Pyöristä seuraavaan kokonaiseen pulloon ja ota tarvittava määrä pulloja (ks. taulukko 2) jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpötilaan (korkeintaan 25 °C).
Bulgarian: Закръглете доследващия цял флакон и извадете необходимия брой флакони (вж. Таблица 2) от хладилника, като ги оставите да достигнат стайна температура до максимум 25°C.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхраняват в хладилник (2 °C - 8 °C).
Finnish: Hän varmistaa, että on annettu oikea annos, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
Bulgarian: Той или тя ще провери дали Ви е поставена правилната доза и ще предприеме необходимите мерки.
Finnish: Infuusioliuoksen laimennettu kokonaistilavuus on annettava käyttämällä nopeuden titrausta noin 4 tunnin aikana.
Bulgarian: Общият разреден обем на инфузионния разтвор трябва да бъде приложен при схема на титриранена скоростта в продължение на около 4 часа.
Finnish: Näin ollen kukin annettu pullollinen vastaa 1,8 % aikuisten natriumin enimmäissaantisuosituksesta.
Bulgarian: Следователно всекиприложенфлакон е еквивалентен на 1,8% от максималния препоръчителен дневен хранителен прием на натрийза възрастен.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta laimennettu valmiste on käytettävä heti.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият продукт трябва да се използва веднага след разреждането.
Finnish: On epätodennäköistä, että Mepsevii-valmiste vaikuttaisi kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Няма вероятност Mepsevii да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 17,8 mg natriumia.
Bulgarian: Всекифлакон съдържа 17,8 mg натрий.
Finnish: Kliinisiä päätetapahtumia ei voitu arvioida joillakin potilailla taudin etenemisen, potilaan iän tai kognition tason johdosta (23:a 72 arvioinnista [~32 %] 6 domeenissa 12 potilaalla ei voitu arvioida lähtötilanteessa).
Bulgarian: Клиничните крайни точки не могат да бъдат оценени при някои пациенти поради степента на заболяването, възрастта или нивото на когнитивност (23 от 72 оценки[~32%] по 6 показателя за 12 пациенти не са могли да бъдат оценени на изходно ниво).