FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par adalimumab ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et / ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9 % de los pacientes tratados con adalimumab desarrollaron reacciones en el sitio de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2 % de los pacientes tratados con placebo o control activo.
French: Figure H : insérez l'aiguille
Spanish: Figura H: inserte la aguja
French: Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, qui connaissent bien Halimatoz.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, farmacéutico o enfermero que esté familiarizado con Halimatoz.
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;
Spanish: • hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Halimatoz.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Halimatoz.
French: Comparativement au placebo, des améliorations plus importantes entre l'inclusion et la semaine 12 ont été observées en termes de qualité de vie liée à la santé spécifique à la peau mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI ; études HS-I et HS-II), de satisfaction globale du patient par rapport à son traitement médicamenteux mesurée par le questionnaire de satisfaction relative au traitement médicamenteux (TSQM ; études HS-I et HS-II), et de santé physique mesurée par la composante physique du score SF-36 (étude HS-I).
Spanish: En la semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud especifica para piel, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, Estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - medicación (TSQM, Estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componentefísico del SF-36 (Estudio HS-I).
French: • Ne pas congeler votre stylo.
Spanish: • No congelar la pluma.
French: • douleurs abdominales (au ventre) ;
Spanish: • dolor abdominal (de vientre);
French: Le principe actif dans Halimatoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Spanish: El principio activo de Halimatoz, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
French: Qu'est-ce qu'Halimatoz et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Halimatoz Comment utiliser Halimatoz
Spanish: Qué es Halimatoz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Halimatoz Cómo usar Halimatoz
French: Halimatoz est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Halimatoz, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Halimatoz, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
French: • Maladie de Crohn,
Spanish: • enfermedad de Crohn,
French: • perforation intestinale (trou dans la paroi de l'intestin) ;
Spanish: • perforación intestinal (agujero en la pared del intestino);
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Spanish: En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Halimatoz
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Halimatoz.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Halimatoz et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Halimatoz ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Halimatoz y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Halimatoz (ver sección 4.8).
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Halimatoz dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Halimatoz tan pronto como lo recuerde.
French: Adultes atteints de psoriasis
Spanish: Adultos con psoriasis
French: Les infections consistaient essentiellement en rhinopharyngites, infections de l'appareil respiratoire supérieur et sinusites.
Spanish: Las infecciones consistieron fundamentalmente en nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior y sinusitis.
French: Si vous prenez Halimatoz, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Spanish: Si está en tratamiento con Halimatoz el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
French: • Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Halimatoz pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: • Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Halimatoz durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información sobre vacunas ver la sección "Advertencias y precauciones").
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par Halimatoz.
Spanish: Su médico le puede recomendar parar temporalmente el tratamiento con Halimatoz.
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension en ouvert, 38 % (25 / 66) et 55 % (36 / 66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines de traitement.
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la re-aleatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38 % (25/66) y el 55 % (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de tratamiento, respectivamente.
French: Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucune expérience n'est disponible sur le traitement par adalimumab sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con adalimumab sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Halimatoz pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Halimatoz durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 3, p < 0,0001, test de log rank).
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo a tratamiento en comparación con el placebo (Ver Figura 3, p < 0,0001 del test log rank).
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo adalimumab se han asociado en casos raros con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo Síndrome de Guillain-Barré.
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg / jour ou 10 mg / jour au maximum).
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de FAME o prednisona (≤ 0,2 mg/kg/día o 10 mg/día máximo).
French: Parmi les patients ayant une réponse clinique à la 8ème semaine, 47 % étaient en réponse clinique, 29 % étaient en rémission clinique, 41 % avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20 % étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47 % estaban en respuesta, el 29 % estaban en remisión, el 41 % presentaban curación de la mucosa y el 20 % estuvieron en remisión libre de esteroides por ≥ 90 días en la semana 52.
French: Sur la base des données des essais cliniques chez les patients atteints d'AJI (AJI polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite), une relation exposition-réponse a été démontrée entre les concentrations plasmatiques et la réponse ACR Péd.
Spanish: Basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con JIA (pJIA y ERA) se estableció una relación exposición-respuesta entre las concentraciones plasmáticas y la respuesta PedACR50.
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
Spanish: • En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα.
French: La substance active contenue dans Halimatoz est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
Spanish: Halimatoz contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: • symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
Spanish: • síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en las parte baja de la espalda y la pierna);
French: • si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système immunitaire affaibli).
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis, sepsis (intoxicación de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones poco habituales asociadas al debilitamiento del sistema inmunitario).
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
Spanish: Figura 2. curvas de Kaplan-Meier que resume el tiempo hasta fallo a tratamiento en o después de la semana 6 (estudio UV I) o de la semana 2 (estudio UV II)
French: • Continuez à appuyer sur le piston tout en maintenant la seringue en place pendant 5 secondes.
Spanish: • Mantenga el émbolo presionado por completo mientras sujeta la jeringa sin que se mueva durante 5 segundos.
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
French: Qu'est-ce-qu'Halimatoz et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Halimatoz y para qué se utiliza
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Halimatoz (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Halimatoz (ver sección 4.8).
French: • symptômes de problèmes neurologiques tels que fourmillements ; engourdissement ; vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;
Spanish: • síntomas de problemas nerviosos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble, debilidad en brazos o piernas;
French: PASI 75b PGA : clair/minimalc a
Spanish: PASI 75b PGA: sin lesiones/mínimas lesionesc a
French: • Pour que l'injection soit plus agréable, sortez votre stylo du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant d'injecter Halimatoz pour qu'il atteigne la température ambiante.
Spanish: • Para que la inyección resulte más cómoda, saque la pluma de la nevera entre 15 y 30 minutos antes de inyectar Halimatoz a fin de que alcance la temperatura ambiente.
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3 % et de 65,1 % à la semaine 96.
Spanish: En aquellos pacientes que tuvieron al menos una respuesta parcial en la semana 12, y que recibieron tratamiento semanal continuo con adalimumab, el índice HiSCR en la semana 48 fue del 68,3 % y del 65,1 % en la semana 96.
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par adalimumab pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par adalimumab dans l'étude d'extension en ouvert.
Spanish: Un total de 233 respondedores PASI 75 en las semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con adalimumab durante 52 semanas en el Estudio de Psoriasis I, y continuaron con adalimumab en el estudio de extensión abierto.
French: réponse clinique rémission clinique cicatrisation de la muqueuse rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 joursa
Spanish: respuesta clínica remisión clínica curación de la mucosa remisión libre de esteroides ≥ 90 díasa
French: Insomnie.
Spanish: insomnio
French: Halimatoz peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Spanish: Halimatoz puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Halimatoz debe ser cuidadosamente considerado.
French: Tableau 20 Psoriasis en plaques pédiatrique - résultats d'efficacité à 16 semaines
Spanish: Tabla 20 resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de adalimumab en niños < 6 años (ver sección 5.2).
French: Le traitement par Halimatoz doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Halimatoz est indiqué.
Spanish: El tratamiento con Halimatoz debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Halimatoz.
French: Enfants et adolescents atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Halimatoz ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Halimatoz (ver sección 4.3).
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 25.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la tabla 25.
French: Dans les études I-IV sur la PR, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg / dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad (HAQ) y valores PCR (mg/dl)) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con placebo.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des anti-TNF (initiation du traitement avant l'âge de 18 ans), y compris l'adalimumab.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enfermedades neoplásicas malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo adalimumab en el entorno post-autorización.
French: • œdème (accumulation de liquide dans le corps provoquant le gonflement du tissu affecté) ;
Spanish: • edema (acumulación de líquido en el cuerpo que puede causar la hinchazón del tejido afectado);
French: arrêt des corticoïdes
Spanish: interrupción de corticoesteroides
French: • Il y a eu des cas de cancers autres que des lymphomes chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Spanish: • Se han producido casos de cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
French: • Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin que vous êtes traité par Halimatoz.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Halimatoz.
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37 / 50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46 / 50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Spanish: Tras 5 años de tratamiento con adalimumab, el 74 % de los 50 pacientes que siguieron en el estudio (37/50) continuaron en remisión clínica, y el 92 % de los pacientes (46/50) continuaron en respuesta clínica según PCDAI.
French: Si le traitement est interrompu, Halimatoz pourrait être réintroduit si nécessaire.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Halimatoz según proceda.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Halimatoz chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Halimatoz en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
French: Halimatoz peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: Halimatoz se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
French: Poussée partielled a Assessment of SpondyloArthritis International Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Spanish: ASDASc Inactividad de la enfermedad brote parciald a evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis b base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan enfermedad activa.
French: Halimatoz peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Halimatoz sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
French: Halimatoz est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Spanish: Los datos están basados en ensayos pivotales controlados que abarcaron 6.089 pacientes tratados con adalimumab y 3.801 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Spanish: ***, ** estadísticamente significativa p < 0,001 y < 0,01, respectivamente, en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
French: Contractures musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique).
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares (incluyendo incrementos plasmáticos de la creatina fosfoquinasa)
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, double-aveugle, contrôlée contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo de espondilitis anquilosante más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (II) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
French: TAUX DE RECHUTE (%)
Spanish: TASA DE FALLO A TRATAMIENTO (%)
French: PROBABILITÉ D'ABSENCE DE POUSSÉE
Spanish: PROBABILIDAD DE NO BROTE