FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Hungarian: Nefrotoxikus szerek (pl. aminoglikozidok, kacs diuretikumok, platina vegyületek, ciklosporin) egyidejű adása potenciálisan késleltetheti a pemetrexed clearance-ét.
Czech: Během sedmi dnů před první dávkou pemetrexedu se musí podat nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po dobu 21 dní po poslední dávce pemetrexedu.
Hungarian: Legalább öt adag folsavat kell a betegeknek bevenni a pemetrexed első dózisát megelőző hét nap alatt és az adagolást folytatni kell a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a pemetrexed utolsó dózisát követően 21 napig.
Czech: Všechny stupně toxicity
Hungarian: Bármely fokú toxicitás fokú toxicitás
Czech: Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater)
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag okoztavörösvértest-szétesés).
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabine-ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok
Czech: Anorexie
Hungarian: Nausea Anorexia
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly vzácně hlášeny případy potenciálně závažné hepatitidy.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során- potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentették.
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Hungarian: statisztikailag szignifikáns javulását észlelték a pemetrexed/ciszplatin karon (212 beteg) szemben az önmagában alkalmazott ciszplatin karral (218 beteg).
Czech: NSCLC, léčba v první linii:
Hungarian: NSCLC első vonalbeli kezelése:
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alanin aminotransferázy (15,2 % vs. 1,9 %).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II.. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8% illetve 5,3%) és az alanin aminotranszferáz emelkedést (15,2% illetve 1,9%) kivéve.
Czech: Během léčby přípravkem CIAMBRA se musí kojení přerušit.
Hungarian: A szoptatást a CIAMBRA-kezelés alatt félbe kell szakítani.
Czech: Přípravek CIAMBRA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.
Hungarian: A CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/perc volt a kreatinin-clearance-e, csak a minden betegre érvényes dózismódosítások voltak szükségesek.
Czech: Adjustova ný poměr rizik (HR) (95% CI)
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (HR) (95% CI)
Czech: 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Hungarian: napos ciklus első napján.
Czech: Neutrofily / granulocytysnížení
Hungarian: Neutrophil/ granulocyta szám csökkenés
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedem a 3,5 cyklů podávání placeba.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt pemetrexed esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
Czech: Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po po jejím ukončení nepočali dítě.
Hungarian: Szexuálisan érett férfiaknak a kezelés alatt és azt követően további 6 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés.
Czech: pemetrexed / cisplatina (n = 168)
Hungarian: pemetrexed/ ciszplatin (n = 168)
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Hungarian: Progressziómentes túlélési idő (hónapok) Medián
Czech: 100 % předchozí dávky a
Hungarian: A korábbi adag 100 %-a
Czech: Z tohoto důvodu bude upraven bod 4.8 SmPC s následnými změnami v příbalové informaci.
Hungarian: Ennek megfelelően az Alkalmazási előírás 4.8 pontja módosul, valamint ebből eredően szükségszerűen változik a Betegtájékoztató is.
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku CIAMBRA i cisplatiny)
Hungarian: A korábbi (mind a CIAMBRA, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Czech: V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum.
Hungarian: Az érből véletlenül kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
Hungarian: Bullosus állapotok ritka eseteit jelentették, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist, melyek néhány esetben fatálisak voltak.
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSA nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu > 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m infuzí po dobu 10 minut.
Hungarian: különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Czech: Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček
Hungarian: Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám
Czech: Pacientům v obou ramenech studie byla plně doplňována kyselina listová a vitamín B12.
Hungarian: Mindkét vizsgálati karban a betegeknek teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást adtak.
Czech: Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese nádoru (měsíce) (95% CI)
Hungarian: Log rank p-érték * A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95 % CI)
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Hungarian: Az 500 mg/m2 dózisban, monoterápiában adott pemetrexedet 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1ze 100 lidí) Náhlé selhání ledvin
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Heveny veseelégtelenség
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před a/nebo po podání cisplatiny (viz také souhrn údajů o přípravku pro cisplatinu, kde jsou uvedena specifická doporučení k dávkování).
Hungarian: A betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és a szükséges folyadékbevitelről gondoskodni kell a ciszplatin adása előtt és/vagy után (a speciális adagolási javaslatra vonatkozóan lásd a ciszplatin alkalmazási előírását is).
Czech: Co přípravek CIAMBRA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a CIAMBRA?
Czech: Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u NSCLC - ITT populace pemetrexed docetaxel
Hungarian: A pemetrexed docetaxelhez viszonyított hatásossága NSCLC-ben szenvedő ITT populációban
Czech: 50 % předchozí dávky
Hungarian: A korábbi adag 50%-a
Czech: Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1%), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed-kezelési ciklust jelent.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu > 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, jako je ibuprofen >1 600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegekben (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) nagy adagjai (mint pl. az ibuprofén > 1600 mg/nap adagban) és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku CIAMBRA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első CIAMBRA-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtem trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Hungarian: A további ciklusok során szükséges dóziscsökkentés a korábbi ciklusok során észlelt legalacsonyabb ANC értéken, thrombocytaszámon és maximális nem-hematológiai toxicitáson alapul (lásd 4.2 pont).
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje pemetrexed folyamatos fenntartó terápia illetve placebo-kezelés esetén
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma
Czech: BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Hungarian: LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus /svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Hungarian: A randomizációt követően pemetrexed-kezelésben részesülő betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem-felszín betegsége (beleértve a conjunctivitist is), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Czech: ANC v době nejhlubšího poklesu < 500 /mm3 a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥ 50 000 /mm
Hungarian: Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) < 500 /mm3 és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥ 50 000 /mm3
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku CIAMBRA.
Hungarian: körülbelül 30 perccel a CIAMBRA infúzió befejezését követően.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Hungarian: Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Czech: CIAMBRA obsahuje sodík
Hungarian: A CIAMBRA nátriumot tartalmaz
Czech: Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku CIAMBRA a ozařování.
Hungarian: A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták CIAMBRA /sugárkezelés alkalmazásakor
Czech: 10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Czech: Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Hungarian: Hólyagos bőrbetegségek,beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún.
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a v den po jeho podání.
Hungarian: A bőrreakciók incidenciájának és súlyosságának csökkentése érdekében kortikoszteroidot kell adni a pemetrexed adása előtti, alatti és utáni napon.
Czech: Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Hungarian: A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem-hematológiai toxicitás alapján történjen.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku CIAMBRA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem CIAMBRA).
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a CIAMBRA adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9
Czech: pemetrexed / cisplatina (n = 839)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 839)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru a
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; ITT = vizsgálatba bevont; N = a populáció elemszáma.
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem pleury léčených pemetrexedem v monoterapii.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a csak pemetrexeddel kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegekre vonatkozóan.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Snížení počtu bílých krvinek
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 15-25 °C.
Hungarian: A pemetrexed elkészített infúziós oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2 °C - 8 °C-on illetve 15 °C
Czech: Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití.
Hungarian: 7. A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly často hlášeny sepse, někdy fatálním průběhem.
Hungarian: Pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során gyakran jelentettek szepszist, mely néha fatális volt.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) Hydroxid sodný (k nastavení pH) 6.2 Inkompatibility
Hungarian: Sósav (pH beállításra) Nátrium-hidroxid (pH beállításra)
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Hungarian: A ritkán tapasztalt események közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermalis necrolysis.
Czech: Celková systémová clearance pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min.
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc, és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Hungarian: Láz * Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében.
Czech: U pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu ozařováním, byly vzácně hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4.4).
Hungarian: Ritkán „radiation recall" (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakció) előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Czech: Time (Months)
Hungarian: Medián (hónap)
Czech: Neuropatie -senzorická
Hungarian: Szenzoros neuropathia
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Hungarian: Elkészítés után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) a hydroxid sodný (k nastavení pH) (viz bod 2, „CIAMBRA obsahuje sodík").
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav (pH beállításra) és nátrium-hidroxid (pH beállításra).
Czech: Medián celkové doby přežití v měsících (95% CI)
Hungarian: A teljes túlélés medián értéke (hónapokban) (95% CI)
Czech: Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než jeobvyklé).
Hungarian: • A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma).
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle výše uvedeného návodu jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Hungarian: A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat a polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis.
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu / darbopoetinu (10,4% oproti 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% oproti 6,1%, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3% oproti 7,0%, p=0,021).
Hungarian: A betegeknél kevesebb eritropoetin/ darbopoetin (10,4% vs 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p=0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris, cerebrovaskulární příhodu a tranzitorní ischemickou ataku obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Hungarian: Nem gyakran cardiovascularis és cerebrovascularis eseményeket, köztük myocardialis infarctust, angina pectorist, stroke-ot és tranziens ischaemiás attackot jelentettek a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más citotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Czech: Jak přípravek CIAMBRA uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a CIAMBRÁ-t tárolni?
Czech: Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech .
Hungarian: • Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientům v rameni s placebem.
Hungarian: relativ hazárd = 0,78; 95% CI = 0,64-0,96; p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexedkaron a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Czech: Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Hungarian: Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező bőrgyulladás duzzanattal, fájdalommal és bőrvörösséggel
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n = 663) byla 13,4 měsíců ve skupině s pemetrexedem a 10,6 ve skupině placeba, poměr rizika = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt pemetrexed karon és 10,6 hónap a placebokaron, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Czech: Trombocytysnížení počtu
Hungarian: Thrombocyta szám csökkenés
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP".
Hungarian: A címkén és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI)
Hungarian: Teljes túlélés medián értéke (hónap) (95 % CI)
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m2)
Czech: 100 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) b S výjimkou neurotoxicity
Hungarian: A korábbi adag 100 %-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai:2.0 verzió; NCI 1998) b A neurotoxicitást kivéve
Czech: Pomocné látky: Mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace jsou uvedené v příbalové informaci).
Hungarian: Segédanyagok: Mannit (E421),, sósav (pH beállítás), nátrium-hidroxid (pH beállítás) (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Czech: Dávka přípravku CIAMBRA (mg/m
Hungarian: A CIAMBRA adagja (mg/m2)
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy intersticiální pneumonitidy s respirační nedostatečností, někdy s fatálním průběhem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitis esetekről számoltak be pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulkách 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku CIAMBRA v monoterapiinebo v kombinaci s cisplatinou.
Hungarian: A kezelés halasztható, hogy elegendő idő legyen a laboratóriumi értékek helyreállítására A laboratóriumi értékek helyreállítása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott CIAMBRÁ-ra is.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSA s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání pacientům s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Hungarian: A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal (mint a piroxikám vagy rofekoxib) való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Czech: Opatření, která jsou nutná před zacházením s léčivým přípravkem CIAMBRA nebo před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Hungarian: A CIAMBRA felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anemií.
Hungarian: A túladagolás várható szövődménye többek között a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia formájában megnyilvánuló csontvelő szuppresszió.
Czech: pemetrexed*** (n =800)
Hungarian: Gyakoriság* Esemény* Pemetrexed*** (n =800)
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és a Ringer oldattal.