FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pohřební obřady, které vyžadují zacházení s tělem někoho, kdo na ebolu zemřel.
Romanian: • Ritualuri funerare sau de înmormântare care necesită manipularea corpului unei persoane care a murit de Ebola.
Czech: • použití osobních ochranných pomůcek (k zabránění potřísnění nebo jinému kontaktu s infikovaným materiálem)
Romanian: • Utilizarea EPP (pentru protecția împotriva stropirii sau a contactului cu alte materiale infectate)
Czech: Šíření viru bylo v porovnání s dospělými pozorováno častěji u dětí a dospívajících (28/39).
Romanian: Excreția virală a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți (28/39), comparativ cu adulții.
Czech: Podání imunoglobulinů, transfuzí krve nebo plasmy 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po podání vakcíny Ervebo může interferovat s očekávanou imunitní odpovědí.
Romanian: Administrarea transfuziilor de imunoglobuline, sânge sau plasmă cu 3 luni înainte sau până la 1 lună după vaccinarea cu Ervebo poate interfera cu răspunsul imunitar așteptat.
Czech: Ervebo se nesmí podat, pokud:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ervebo dacă:
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ervebo nebyly u imunokompromitovaných jedinců hodnoceny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ervebo nu au fost evaluate la persoane imunocompromise.
Czech: • máte rakovinu nebo problémy s krví, které imunitní systém oslabují,
Romanian: • aveți cancer sau o problemă a sângelui care determină slăbirea sistemului imunitar,
Czech: Vysoce ohrožení jedinci zahrnují:
Romanian: Persoanele cu risc crescut includ:
Czech: Skupina s vysokou dávkou
Romanian: Grup doză mare
Czech: Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7.
Romanian: ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat în principal din ziua 1 până la ziua 7.
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s:
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă este posibil ca, în următoarele 6 săptămâni după ce vi se administrează Ervebo, să fiți în contact apropiat sau să locuiți în aceeași casă cu:
Czech: • respirační hygiena
Romanian: • Igiena respiratorie
Czech: Protokol 011
Romanian: Protocol 011
Czech: • užíváte určité léky, které imunitní systém oslabují, jako jsou imunosupresiva nebo kortikosteroidy,
Romanian: • luați anumite medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum ar fi imunosupresoare sau corticosteroizi,
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval čtyři klinická hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 až 012).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus patru studii clinice de fază 2/3 (Protocoalele 009-012).
Czech: Za určitých okolností, kdy jsou alternativy ke kojení omezené, se má zvážit okamžitá potřeba a zdravotní prospěšnost pro kojence proti potřebě vakcíny Ervebo pro matku.
Romanian: În anumite circumstanțe, în care alternativele la alăptare sunt limitate, trebuie luate în considerare nevoia imediată și beneficiile pentru sănătate pentru copil, ținând cont și de nevoia mamei pentru administrarea Ervebo.
Czech: • člen Vaší rodiny má oslabený imunitní systém.
Romanian: • un membru al familiei dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit.
Czech: 31. ledna
Romanian: 31 ianuarie 2020
Czech: • Zdravotnického pracovníka informujte, pokud máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Romanian: • Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
Czech: Většina artritických reakcí byla mírná až středně závažná.
Romanian: Majoritatea reacțiilor de artrită au fost de la ușoare la moderate în severitate.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor regiuni ale corpului,
Czech: Před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, pokud:
Romanian: Înainte să vi se administreze Ervebo, adresați-vă personalului din domeniul sănătății dacă:
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după „EXP".
Czech: Ve studiích fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí případy infekcí.
Romanian: Nu s-au observat evenimente adverse de infecții în studiile de fază 1/2.
Czech: Počty některých bílých krvinek se mohou po očkování snížit pod normální hodnotu, ale jejich snížení není příznakem onemocnění a počty se vrátí k normálu.
Romanian: Numărul anumitor celule albe din sânge poate scădea post-vaccinare sub valorile normale, însă acestă scădere nu a determinat apariția unor boli iar numărul revine la valori normale.
Czech: Vliv na sérologické testy
Romanian: Impactul testelor serologice
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny ATC kód: J07BX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri virale, codul ATC: J07BX02
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU >
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI >
Czech: S ohledem na vyhlášení mimořádné události nouzové situace ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a s cílem zajistit včasné dodání tohoto léčivého přípravku podléhá časově omezená výjimka umožňující spoléhat se na testování šarží prováděné v registrovaném místě (registrovaných místech), které se nacházejí ve třetí zemi.
Romanian: Având în vedere situația declarată de Urgență pentru Sănătate Publică de Interes Internațional și pentru a asigura aprovizionarea rapidă, acest medicament este supus unei derogări limitate ca durată care să permită ca testarea de control a lotului să se bazeze pe cea efectuată la site-urile înregistrate, care se află într-o țară terță.
Czech: V klinických studiích byla velmi vzácně (0,006 %) hlášena anafylaxe.
Romanian: Anafilaxia a fost raportată foarte rar (0,006%) în studiile clinice.
Czech: Na základě omezeného vylučování viru u dospělých, výsledků studie toxicity na nehominidních primátech a nepřítomnosti horizontálního přenosu u prasat se má za to, že celkové riziko vakcíny Ervebo pro lidské zdraví a životní prostředí je zanedbatelné.
Romanian: Pe baza nivelului limitat de excreție la adulți, rezultatelor unui studiu privind toxicitatea la primate non-umanoide și a absenței transmiterii orizontale la suine, se consideră că riscul global asociat Ervebo asupra sănătății umane și mediului este neglijabil.
Czech: Rovněž není známo, zda by se mohla k Vašemu dítěti dostat z mateřského mléka.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaște dacă poate ajunge la copilul dumneavoastră prin laptele de la sân.
Czech: Bezpečnost vakcíny Ervebo u těhotných žen nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța Ervebo la femeile gravide nu a fost stabilită.
Czech: Jelikož je tato vakcína založena na VSV, což je známý patogen hospodářských zvířat (např. koně, skot, prasata), hodnocení rizik zahrnovalo druhy, které jsou relevantní pro divoký typ nosného viru této vakcíny - VSV.
Romanian: Deoarece acest vaccin se bazează pe VSV, un agent patogen cunoscut în rândul animalelor (de exemplu, cai, vite, suine), evaluarea riscului a inclus specii relevante pentru tulpina de bază VSV tipul sălbatic a acestui vaccin.
Czech: Bolest a otok kloubů mohou u některých lidí přetrvávat týdny nebo měsíce.
Romanian: La unele persoane, durerea și umflarea la nivelul articulațiilor pot persista timp de câteva săptămâni sau luni.
Czech: Současně s vakcínou Ervebo se nemají podávat imunoglobuliny (IG), transfuze krve nebo plasmy.
Romanian: Nu se administrează concomitent cu Ervebo transfuzii cu imunoglobulină (IG), sânge sau plasmă.
Czech: • horečka,
Romanian: • Febră,
Czech: Klinická imunogenita
Romanian: Imunogenitate clinică
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou metodu kontracepce.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Czech: MAH poskytne další kvalifikační údaje pro kritické činidlo použité při testu totožnosti (propouštěcí test kontroly kvality LL a LP).
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare de calificare pentru reactivul critic utilizat la testul de identitate (test de control al calității la eliberare pentru SA și PF).
Czech: Obecně byly tyto reakce hlášeny do 7 dní po vakcinaci, byly mírné až střední závažnosti a měly krátké trvání (méně než 1 týden).
Romanian: În general, aceste reacții au fost raportate în interval de 7 zile după vaccinare, au fost de la ușoare la moderate ca severitate și de scurtă durată (mai puțin de 1 săptămână).
Czech: Jste ve styku s hospodářskými zvířaty
Romanian: Aveți contact cu animale de fermă
Czech: Účinnost vakcíny byla stanovena v období mezi ≥10 a ≤31 dnem od vakcinace, avšak délka trvání ochrany není známa (viz bod 5.1).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost stabilită în intervalul cuprins între ≥10 și ≤31 zile după vaccinare, cu toate acestea durata protecției nu se cunoaște (vezi pct. 5.1).
Czech: Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se nepotvrdí, že virus už ve spermatu není.
Romanian: Trebuie să urmați practici sexuale protejate, până când știți că virusul a dipărut din spermă.
Czech: V rámci každého seskupování frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Všechny subjekty dostaly jednu dávku vakcíny.
Romanian: La toți subiecții s-a administrat o doză unică de vaccin.
Czech: Práh počtu CD4+ T-lymfocytů pro použití u asymptomatických HIV-pozitivních jedinců nebyl stanoven.
Romanian: Nu s-a stabilit o valoare prag corespunzătoare a limfocitelor T CD4+ pentru utilizare la persoanele asimptomatice cu test HIV-pozitiv.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete mít oslabený imunitní systém, zeptejte se zdravotnického pracovníka, jestli Vám má být tato vakcína podána.
Romanian: În cazul în care considerați că aveți un sistem imunitar slăbit, întrebați personalul din domeniul sănătății dacă vi se poate administra acest vaccin.
Czech: Tato studie porovnávala vakcínu Ervebo s placebem ve formě fyziologického roztoku u 1 000 dospělých ve věku ≥18 let v Libérii.
Romanian: Acest studiu clinic a comparat Ervebo cu ser fiziologic, utilizat ca placebo, la 1000 de adulți cu vârsta ≥18 ani în Liberia.
Czech: • sípot nebo obtížné dýchání,
Romanian: • respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație,
Czech: Pokud máte oslabený imunitní systém a vakcína Vám bude podána, nemusí u Vás vakcína působit tak dobře, jako u lidí s normálním imunitním systémem.
Romanian: Dacă vi se administrează vaccinul și aveți un sistem imunitar slăbit, vaccinul s-ar putea să nu funcționeze la fel de bine ca și la persoanele cu un sistem imunitar normal.
Czech: MAH poskytne rozsáhlé studie komparability prokazující srovnatelnost komerčního přípravku vyráběného ve výrobním místě Burgwedel s materiálem použitým v klinických studiích.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date complete de comparabilitate care să confirme că produsul comercial fabricat la site-ul Burgwedel este reprezentativ pentru materialul utilizat în studiile clinice.
Czech: Tato vakcína Vás neochrání proti jiným typům viru eboly.
Romanian: Acest vaccin nu vă protejează împotriva celorlalte tipuri de virus Ebola.
Czech: • Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud v tekutině naleznete částice.
Romanian: • Nu utilizați acest vaccin dacă observați prezența de particule în lichid.
Czech: Další nežádoucí účinky:
Romanian: Alte reacții adverse:
Czech: Jak ukazují tabulky 2 a 3, geometrické průměry titrů (GMT) měřených pomocí GP-ELISA a PRNT mezi obdobím před vakcinací a obdobím po vakcinaci vzrostly.
Romanian: Așa cum se arată în tabelele 2 și 3, media geometrică a titrurilor (MGT) ale GP-ELISA și PRNT au crescut de la pre-vaccinare la post-vaccinare.
Czech: Používání vakcíny Ervebo společně s dalšími vakcínami se nedoporučuje.
Romanian: Utilizarea Ervebo împreună cu alte vaccinuri nu este recomandată.
Czech: Infekční virus byl však detekován 1. den, přičemž perzistentní infekční virus nebyl detekován v žádné následné době měření (56., 84. a 112. den).
Romanian: Cu toate acestea, virusul cu potențial infecțios a fost depistat la ziua 1, iar virusul cu potențial infecțios persistent nu a fost depistat la niciunul dintre reperele temporale ulterioare la care s-au efectuat determinări (zilele 56, 84 și 112).
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny Ervebo u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Romanian: Profilul de siguranță al Ervebo la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani a fost în general similar cu cel observat la adulți.
Czech: Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci.
Romanian: Sarcina trebuie evitată timp de 2 luni după vaccinare.
Czech: Viz popis vybraných nežádoucích účinků.
Romanian: Vezi descrierea reacțiilor adverse selecționate.
Czech: Bezpečnost, imunogenita a účinnost vakcíny Ervebo u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyly dosud stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: Siguranța, imunogenitatea și eficacitatea Ervebo la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Czech: Léčivou látkou je živý virus vezikulární stomatitidy.
Romanian: Substanța activă este un virus viu al stomatitei veziculare.
Czech: Účinnost vakcíny byla 100 % (neupravený 95% CI: 63,5 % až 100 %; upravený 95% CI pro multiplicitu: 14,4 % až 100 %) (0 případů v rameni s okamžitým podáním, 10 případů ve 4 kruzích v rameni se zpožděným podáním).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% neajustat:63,5% până la 100%; IÎ 95% ajustat pentru multiplicitate: 14,4% până la 100%) (0 cazuri în brațul cu utilizare imediată; 10 cazuri în 4 cercuri din brațul cu utilizare amânată).
Czech: Pokud je Váš imunitní systém oslabený (což znamená, že tělo je méně schopné bojovat s nemocemi), nemusí pro Vás být vakcína Ervebo vhodná.
Romanian: Dacă aveți un sistem imunitar slăbit (ceea ce înseamnă că a scăzut capacitatea corpului dumneavoastră de a lupta împotriva bolilor), este posibil să nu vi se poată administra Ervebo.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rýžový protein uvedený v bodě 2.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la proteina de orez menționată la pct. 2.
Czech: • Ujistěte se, že Vaše krev nebo Vaše tělní tekutiny nepřijdou do blízkého kontaktu s hospodářskými zvířaty alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu.
Romanian: • Asigurați-vă ca sângele sau fluidele corpului dumneavoastră nu vin în contact apropiat cu animale de fermă timp de cel puțin 6 săptămâni după ce vi se administrează acest vaccin.
Czech: • bezpečné postupy podání injekce
Romanian: • Practici de injectare sigure
Czech: Ohledně subkutánního nebo intradermálního podání nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea subcutanată sau intradermică.
Czech: Artritida (artritida, kloubní výpotek, otok kloubu, osteoartróza, monoartritida nebo polyartritida) byla obecně hlášena během prvních několika týdnů po vakcinaci.
Romanian: Artrita (artrită, revărsat articular, tumefiere articulară, osteoartrită, monoartrită sau poliartrită) a fost în general raportată în primele săptămâni după vaccinare.
Czech: Studie na samicích potkanů nenaznačují škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate la femele șobolan nu evidențiază efecte dăunătoare (vezi pct. 5.3).
Czech: Tabulka 1: tabulkový souhrn nežádoucích účinků považovaných za související s vakcinací Třída orgánových systémů
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse considerate ca fiind corelate cu vaccinarea
Czech: Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována před likvidací do odpadu.
Romanian: Dacă este posibil, lichidul rezidual de la spălarea ochilor trebuie colectat și decontaminat înainte de a fi aruncat în canalizare.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína Ervebo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate vaccinurile, Ervebo poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: n = počet analyzovaných subjektů.
Romanian: n = Număr de subiecți care au contribuit la analiză.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Tato vakcína byla studována u malého počtu dětí a dospívajících, kteří byli ve věku 6 až 17 let.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Vaccinul a fost studiat la un număr mic de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Czech: Při bližším kontaktu (do 1 metru) s pacienty s virovým onemocněním ebola (Ebola Virus Disease - EVD) mají zdravotničtí pracovníci nosit ochranu obličeje (obličejový štít nebo lékařskou masku a ochranné brýle), čistý nesterilní plášť s dlouhými rukávy a rukavice (při některých zákrocích sterilní rukavice).
Romanian: Când este în contact apropiat (până la 1 metru) cu pacienții cu boală cu virus Ebola, personalul din domeniul sănătății trebuie să poarte protecție pentru față (un scut de față sau o mască și ochelari de protecție medicali), un halat cu mâneci lungi, curat, care nu este steril și mănuși (mănuși sterile pentru unele proceduri).
Czech: Máte krvácivé poruchy nebo se Vám snadno tvoří modřiny
Romanian: Aveți o tulburare de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință
Czech: V klinické studii fáze 1 s nejvyšší mírou výskytu artritidy mělo 6 z 24 pacientů (25 %) perzistentní kloubní příznaky 2 roky pro vakcinaci.
Romanian: În studiul de fază 1 cu cea mai mare rată a artritei, 6 din 24 pacienți (25%) care au raportat artrită după vaccinare au avut simptome articulare persistente la doi ani de la vaccinare.
Czech: • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned.
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat imediat după decongelare.
Czech: Ervebo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Ervebo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: - Kongenitální nebo hereditární imunodeficience v rodinné anamnéze, pokud nebyla u potenciálního příjemce vakcíny prokázána imunokompetence.
Romanian: • Antecedente familiale de imunodeficiență congenitală sau ereditară, exceptând situația în care se demonstrează competența imună a potențialei persoane vaccinate.
Czech: Vakcinace vakcínou Ervebo nemusí ochránit všechny vakcinované.
Romanian: Vaccinarea cu Ervebo poate să nu inducă protecție la toate persoanele vaccinate.
Czech: Jak vakcína Ervebo vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Ervebo și conținutul ambalajului
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă personalului din domeniul sănătății pentru recomandări înainte de vi se administra acest vaccin.
Czech: Těhotné a kojící ženy
Romanian: Femei gravide și femei care alăptează
Czech: Kontaminované obvazy se mají zlikvidovat podle institucionálních směrnic nebo pokynu WHO k nakládání se zdravotnickým odpadem.
Romanian: Pansamentele contaminate trebuie eliminate conform ghidurilor instituționale sau politicii OMS de gestionare a deșeurilor din domeniul sănătății.
Czech: Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zacházení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.
Romanian: Pentru precauții privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului vezi pct. 6.6.
Czech: pfu = plaque-forming units
Romanian: ufp = unități formatoare de plăci
Czech: Nepoužívejte dezinfekci rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.
Romanian: Nu utilizați dezinfectanții pe bază de alcool când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
Czech: Podává se jako jedna injekce (dávka 1 ml) do horní části paže nebo vnější části stehna.
Romanian: Acesta este administrat sub forma unei singure injecții (doză de 1 ml) în partea superioară a brațului sau în partea externă a coapsei.
Czech: Testování imunogenity bylo provedeno v Protokolu 009, Protokolu 011 a Protokolu 012 a zahrnuje hodnocení vázajícího imunoglobulinu G (IgG) specifického na čištěný Kikwit ZEBOV GP pomocí validované enzymové imunoanalýzy (GP-ELISA) a validované neutralizace vakcinačního viru pomocí neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
Romanian: Testări ale imunogenității au fost efectuate în Protocolul 009, Protocolul 011 și Protocolul 012 și acestea includ determinarea imunoglobulinei G (IgG) de legare specifice GP purificate ZEBOV Kikwit, prin testare imunoenzimatică validată (GP-ELISA), dar și neutralizarea validată a virusului din componența vaccinului prin test de neutralizare de reducere a plăcii (PRNT).
Czech: Vakcinace má být odložena u subjektů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la subiecții care prezintă afecțiuni febrile moderate sau severe.
Czech: • bezpečný sex
Romanian: • Sex protejat
Czech: Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází k viditelnému vytékání tekutiny.
Romanian: Pansamentul poate fi îndepărtat atunci când nu există scurgeri vizibile de lichid.
Czech: Vakcína Ervebo může způsobit krvácení nebo vznik modřiny v místě, kde je vakcína podána.
Romanian: Ervebo poate să vă provoace sângerări sau apariția unor vânătăi la nivelul locului unde este injectat vaccinul.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 1 u dětí ve věku 6 až 17 let (medián věku 10 let) byly výsledky nevalidovaného stanovení ELISA a stanovení neutralizace pseudovirionů (Pseudovirion Neutralization Assay - PsVNA) 28. a 180. den po vakcinaci podobné výsledkům pozorovaným ve stejné studii u dospělých (viz také body 4.4 a 4.8).
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vârsta mediană = 10 ani), rezultatele nevalidate conform testării ELISA și rezultatele testului de neutralizare a pseudovirionilor (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) la ziua 28 și ziua 180 post-vaccinare au fost similare celor observate la adulți în cadrul aceluiași studiu (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné se vyhnout podání vakcíny Ervebo jedincům s prokázaným stavem oslabené imunity nebo podstupujícím imunosupresivní terapii, včetně následujících stavů:
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ervebo la persoanele cu status imunocompromis cunoscut sau care utilizează tratament imunosupresor, inclusiv următoarele afecțiuni medicale:
Czech: Protokol 012 Skupina s kombinací konzistenčníc h šarží
Romanian: Protocol 012 Grup combinat loturi doză constantă
Czech: Není známo, zda se vakcinační virus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă virusul din componența vaccinului este secretat în laptele uman.
Czech: Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo
Romanian: Nu este nevoie să folosiți săpunuri antimicrobiene pentru spălarea mâinilor.