FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether tasimelteon/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали тазимелтеон/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: - The active substance is tasimelteon.
Bulgarian: − Активното вещество е тазимелтеон.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 hard capsules with polypropylene child-resistant closures containing polypropylene resin induction seals.
Bulgarian: Бутилка от високоплътностен полиетилен (HDPE), съдържаща 30 твърди капсули, със защитена от деца запушалка от полипропилен, индукционно запечатана с полипропиленова смола.
English: Clinical response in sleep-wake amount and timing measures SET and RESET evaluated the duration and timing of nighttime sleep and daytime naps via patient-recorded diaries.
Bulgarian: Клиничен отговор при показателите за стойностите на сън и бодърстване и показателите за времето SET и RESET оценяват продължителността и времето на нощния сън и дневните епизоди на сън чрез дневници, попълвани от пациентите.
English: Repeated once daily dosing with tasimelteon does not result in changes in pharmacokinetic parameters or significant accumulation of tasimelteon.
Bulgarian: Многократното приложение на дози веднъж дневно при тазимелтеон не води до промени във фармакокинетичните параметри или кумулирането на тазимелтеон.
English: You are allergic to tasimelteon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте HETLIOZ - ако сте алергични към тазимелтеон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: Dose and timing
Bulgarian: Доза и време за прием
English: The mean overall exposure of tasimelteon was approximately 1.6-fold greater in female than in male subjects.
Bulgarian: Средната обща експозиция на тазимелтеон е приблизително 1,6 пъти по-голяма при участниците от женски пол в сравнение с участниците от мъжки пол.
English: RESET demonstrated the maintenance of entrainment with tasimelteon treatment compared to placebo withdrawal (aMT6s: 90% vs. 20% and cortisol: 80% vs. 20%).
Bulgarian: RESET показва поддържане на синхронизацията при лечение с тазимелтеон в сравнение с отнемането, при което се прилага плацебо (aMT6s: 90% в сравнение с 20% и кортизол: 80% в сравнение с 20%).
English: HETLIOZ contains the active substance tasimelteon.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа активното вещество тазимелтеон.
English: Patients treated with tasimelteon experienced an overall improvement in clinical global functioning (CGIC = 2.6) as compared to patients treated with placebo who showed no improvement status (CGI-C = 3.4) compared to the severity of Non-24 at baseline (LS mean difference = -0.8; p=0.0093) (Table 4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с тазимелтеон, има цялостно подобрение на клиничното общо функциониране (CGI-C = 2,6) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, за които не е показано подобрение (CGI-C = 3,4) на тежестта на Non-24 спрямо изходно ниво (средна разлика по метода на най-малките квадрати = -0,8; p=0,0093) (Таблица 4).
English: In SET, 84 patients with Non-24 (median age 54 years) were randomised to receive tasimelteon 20 mg or placebo, one hour prior to bedtime, at the same time every night for up to 6 months.
Bulgarian: В SET 84 пациенти с Non-24 (медианна възраст 54 години) са рандомизирани за прием на тазимелтеон 20 mg или плацебо един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ, за не повече от 6 месеца.
English: - The shell of the capsule consists of gelatin, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, and Orange Yellow S (E110).
Bulgarian: − Капсулната обвивка съдържа желатин, титанов диоксид, брилятно синьо FCF, еритрозин и оранжево-жълто S (E110).
English: Dark blue opaque, hard capsule marked with “VANDA 20 mg” in white ink.
Bulgarian: Тъмносиня, матова, твърда капсула с надпис „VANDA 20 mg“ с бяло мастило.
English: Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на тазимелтеон CYP1A2 и CYP3A4 са ензими, за които е установено, че играят роля в метаболизма на тазимелтеон с незначителна роля за CYP2C9/C19.
English: In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively).
Bulgarian: В SET тазимелтеон синхронизира циркадните ритми през 1-ия месец в значително по-висок процент от плацебо, съгласно измереното чрез aMT6s и кортизол (съответно 20% в сравнение с 2,6 % и 17,5% в сравнение с 2,6%).
English: Tasimelteon exposure was increased less than two-fold in subjects with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон нараства по-малко от два пъти при участници с умерена степен на чернодробно увреждане.
English: Patients were treated for approximately 12 weeks with tasimelteon 20 mg one hour prior to bedtime, at the same time every night.
Bulgarian: Пациентите са лекувани за приблизително 12 седмици с тазимелтеон 20 mg един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
English: Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на тазимелтеон в доза 20 mg е сравнен при 8 участници с тежка степен на бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] ≤ 29mL/min/1,73m2), 8 участници с бъбречни заболявания в краен стадий (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1,73m2), които се нуждаят от хемодиализа, и 16 здрави, съответстващи контроли.
English: Patients with Non-24 who are totally blind cannot see light, so their body rhythms shift out of alignment with the 24-hour world, resulting in periods of feeling sleepy during the day and the inability to sleep at night.
Bulgarian: Пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, които страдат от пълна слепота, не могат да виждат светлината, затова ритмите на организма се изместват от синхронизация с 24-часовото денонощие, което води до периоди на сънливост през деня и неспособност за заспиване през нощта.
English: HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110) which may cause allergic reactions.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа оранжево-жълто S (E110), който може да причини алергични реакции.
English: CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon.
Bulgarian: CYP1A2 (35,4%) и CYP3A4 (24,3%) са ензими, за които е определено, че играят роля в метаболизма на тазимелтеон.
English: Race Race does not affect apparent clearance of tasimelteon.
Bulgarian: Раса Расата не влияе на привидния клирънс на тазимелтеон.
English: Medicinal products that inhibit CYP1A2 and CYP3A4 have been shown to alter the metabolism of tasimelteon in vivo.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират CYP1A2 и CYP3A4 са показали, че променят метаболизма на тазимелтеон in vivo.
English: This is deemed even more important for strong CYP1A2 inhibitors also inhibiting other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ (e.g. fluvoxamine and ciprofloxacin).
Bulgarian: Това се счита още по-важно за силните инхибитори на CYP1A2, които инхибират и други ензими, участващи в клирънса на HETLIOZ (например флувоксамин и ципрофлоксацин).
English: HETLIOZ hard capsules contain lactose.
Bulgarian: HETLIOZ твърди капсули съдържат лактоза.
English: White printing ink Shellac
Bulgarian: Бяло печатарско мастило Шеллак
English: The peak concentration (Tmax) of tasimelteon occurred approximately 0.5 hours after fasted oral administration.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Tmax) на тазимелтеон настъпват приблизително 0,5 часа след перорално приложение на гладно.
English: In pregnant rabbits administered tasimelteon during the period of organogenesis, embryolethality and embryofoetal toxicity (reduced foetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested (200 mg/kg/day).
Bulgarian: При бременни зайци, на които тазимелтеон е прилаган през периода на органогенеза, е наблюдаван ембриолеталитет и ембриофетална токсичност (понижено телесно тегло на плода и забавена осификация) при най-високата изследвана доза (200 mg/kg/ден).
English: Oral administration of tasimelteon to rats throughout organogenesis and lactation resulted in persistent reductions in body weight, delayed sexual maturation and physical development, neurobehavioural impairment in offspring at the highest dose tested, andreduced body weight in offspring at the mid-dose tested.
Bulgarian: Пероралното приложение на тазимелтеон при плъхове през целия период на органогенеза и лактация води до персистиращо намаляване на телесното тегло, забавено полово съзряване и физикално развитие, невроповеденческо нарушение при поколението при най-високата изследвана доза и намалено телесно тегло на поколението при средното изследвано ниво на дозата.
English: Foggy feeling in head
Bulgarian: Усещане за „замъгляване в главата“
English: In elderly subjects, tasimelteon exposure increased by approximately two-fold compared to non-elderly adults.
Bulgarian: При участници в старческа възраст експозицията на тазимелтеон нараства приблизително двукратно в сравнение с възрастни участници.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Entrainment plus a score ≥3 on this scale, called Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) was required to be classified as a clinical responder.
Bulgarian: За да се класифицира пациентът като клиничен респондент, се изисква синхронизация в допълнение към скор ≥3 по тази скала, наречена Скала на клиничния отговор при Non-24 (Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS).
English: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17
Bulgarian: Пропиленгликол Натриев хидроксид Повидон K17
English: Non-24 Scale of Clinical Response
Bulgarian: Скала на клиничния отговор при Non-24
English: If you accidentally take more HETLIOZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза HETLIOZ Ако случайно приемете доза HETLIOZ, по-голяма от препоръчаната от Вашия лекар, незабавно се свържете с Вашия лекар или се свържете с най-близката болница за консултация.
English: An example is rifampicin, which is used to treat tuberculosis (TB).
Bulgarian: Пример за това е рифампицин, който се използва за лечение на туберкулоза (ТБ).
English: Contains lactose and Orange Yellow S (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и оранжево-жълто S (E110).
English: Hard capsules should be swallowed whole.
Bulgarian: Твърдите капсулите трябва да се поглъщат цели.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, ATC код:
English: Use of tasimelteon should be avoided in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy: the exposure of tasimelteon decreased by approximately 90% when co-administered with rifampin 600 mg (after 11 days of rifampin 600 mg per day).
Bulgarian: Трябва да се избягва употреба на тазимелтеон в комбинация с рифампин или други индуктори на CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон, придружено с понижена ефикасност: експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 90% при едновременно приложение на рифампин 600 mg (след 11 дни прием на рифампин 600 mg дневно).
English: Difference p-value
Bulgarian: Р-стойност
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - abnormal or change in taste - blood tests which show changes in the way the liver is working (aspartate aminotransferase and gamma-glutamyl transferase) - increase in daytime urination - nightmares - ringing in the ears - feeling foggy in the head
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - отклонение или промяна във вкуса - кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб (аспартат аминотрансфераза и гама-глутамилтрансфераза) - повишено уриниране през деня
English: Package leaflet: Information for the patient HETLIOZ 20 mg hard capsules
Bulgarian: Листовка: информация за пациента HETLIOZ 20 mg твърди капсули
English: How to store HETLIOZ 6.
Bulgarian: Как да съхранявате HETLIOZ 6.
English: The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is a reflection of the general social, occupational, and health functioning of the patient and is evaluated on a 7-point scale, centered at No Change (4), that investigators used to rate the patients' improvement from baseline in symptoms of global functioning.
Bulgarian: Клиничното общо впечатление за промяна (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) отразява общото социално, професионално и здравно функциониране на пациента и се оценява върху 7-точкова скала с център Без промяна (4).
English: Store in the original container and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и бутилката да се държи плътно затворена, за да се предпази от влага и светлина.
English: An example is ketoconazole, which is used to treat fungal infections.
Bulgarian: Пример за това е кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции.
English: The recommended dosage of HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per day taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Bulgarian: Препоръчителната доза HETLIOZ е 20 mg (1 капсула) дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
English: Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Bulgarian: Нощен сън през 25% от нощите с най-изявени симптоми увеличение на средната продължителност на нощния сън >45 минути
English: How to take HETLIOZ 4.
Bulgarian: Как да приемате HETLIOZ 4.
English: HETLIOZ hard capsules contain the azo colouring agent Orange Yellow S (E110), which may cause allergic reactions.
Bulgarian: HETLIOZ твърди капсули съдържат азооцветителя оранжево-жълто S (E110), който може да причини алергични реакции.
English: Tasimelteon acts as a Dual Melatonin Receptor Agonist (DMRA) with selective agonist activity at the MT1 and MT2 receptors.
Bulgarian: Тазимелтеон действа като двоен агонист на мелатониновите рецептори (DMRA), със селективно агонистично действие на рецепторите MT1 и MT2.
English: Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights (minutes)(3)
Bulgarian: Нощен сън през 25% от нощите с найизявени симптоми (минути)(3)
English: HETLIOZ should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking HETLIOZ (see section 5.2).
Bulgarian: Ако пациентите консумират храна, богата на мазнини, се препоръчва да изчакат поне 2 часа, преди да приемат HETLIOZ (вж. точка 5.2).
English: Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на тазимелтеон в комбинация с флувоксамин или други силни инхибитори на CYP1A2, като ципрофлоксацин и еноксацин, поради потенциално голямо повишение на експозицията на тазимелтеон и по-висок риск от нежелани реакции: AUC0-inf и Cmax на тазимелтеон се повишават съответно 7-кратно и 2-кратно при едновременно приложение на флувоксамин 50 mg (след 6 дни прием на флувоксамин 50 mg дневно).
English: The most abundant metabolites of tasimelteon have less than onetenth of the binding affinity of the parent molecule for both the MT1 and MT2 receptors.
Bulgarian: Преобладаващите метаболити на тазимелтеон имат по-малко от една десета от афинитета за свързване на изходната молекула, както за рецептора MT1, така и за рецептора MT2.
English: It is used to treat Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in adults who are totally blind.
Bulgarian: (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) при възрастни с пълна слепота.
English: Dysguesia
Bulgarian: Дисгеузия
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
English: HETLIOZ contains lactose.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа лактоза.
English: > 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
Bulgarian: подобрение на дневния и нощния сън >45 минути (%)(5)
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на HETLIOZ в комбинация с флувоксамин или други силни инхибитори на CYP1A2, особено тези, които инхибират и други ензими, участващи в клирънса на HETLIOZ, поради потенциално голямо повишение на експозицията на тазимелтеон и по-висок риск от нежелани реакции (вж. точка 4.5).
English: Strong CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin and enoxacin)
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP1A2 (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин и еноксацин)
English: Each hard capsule contains 20 mg tasimelteon.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 20 mg тазимелтеон.
English: Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors.
Bulgarian: Тазимелтеон действа като DMRA в рецепторите MT1 и MT2.
English: Smoking (moderate CYP1A2 inducer)
Bulgarian: Тютюнопушене (умерено силен индуктор на CYP1A2)
English: Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата за пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.2).
English: Each hard capsule contains 20 mg of tasimelteon.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 20 mg тазимелтеон (tasimelteon).
English: Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor.
Bulgarian: Тазимелтеон показва по-голям афинитет към рецептора MT2 в сравнение с рецептора MT1.
English: - The white printing ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 and titanium dioxide.
Bulgarian: − Бялото печатарско мастило съдържа шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон K17
English: Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
Bulgarian: Ефекти от лечението с тазимелтеон 20 mg върху клиничния отговор при
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
Bulgarian: HETLIOZ 20 mg твърди капсули тазимелтеон
English: How much to take
Bulgarian: Каква доза за приемате
English: Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3).
Bulgarian: В SET и RESET е установена ефективността на тазимелтеон за лечението на клинични симптоми, включително циркадния цикъл на сън и бодърстване и клиничното общо функциониране, при пациенти с Non-24 (Таблица 3).
English: If you forget to take HETLIOZ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете HETLIOZ
English: Hard capsule core Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на HETLIOZ в комбинация с рифампин или други индуктори на CYP3A4 поради потенциално голямо намаляване на експозицията на тазимелтеон, придружено с понижена ефикасност (вж. точка 4.5).
English: What you need to know before you take HETLIOZ Do not take HETLIOZ if
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ
English: SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS
Bulgarian: Клиничен отговор (синхронизация + N24CRS ≥3)(1)
English: In animal studies, administration of tasimelteon during pregnancy resulted in developmental toxicity (embryofoetal mortality, neurobehavioural impairment, and decreased growth and development in offspring) at doses greater than those used clinically.
Bulgarian: В проучвания при животни приложението на тазимелтеон по време на бременност в дози, по-високи от клинично използваните, води до токсичност за развитието (ембриофетална смъртност, невроповеденческо нарушение и забавен растеж и развитие на поколението).
English: Strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampin)
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампин)
English: Daytime sleep time on 25% most symptomatic days (minutes)(3),(4)
Bulgarian: 25% от дните с най-изявени симптоми (минути)(3),(4)
English: An example is fluvoxamine, which is used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD).
Bulgarian: Пример за това е флувоксамин, който се използва за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство (OКР).
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules
Bulgarian: HETLIOZ 20 mg твърди капсули
English: An example is omeprazole, which is used to treat hearburn and gastroesophageal reflux disease (GERD).
Bulgarian: Пример за това е омепразол, който се използва за лечение на киселини и гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ).
English: Therefore, no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Поради това при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата.
English: - Take the medicine by mouth.
Bulgarian: Прием на HETLIOZ - Приемете лекарството през устата.
English: The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на тазимелтеон в доза 20 mg е сравнен при 8 участници с лека степен на чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥5 и ≤6 точки), 8 участници с умерена степен на чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥7 и ≤9 точки) и 13 здрави, съответстващи контроли.
English: Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
Bulgarian: Участниците с тежко бъбречно увреждане имат 30% по-нисък CL/F клирънс в сравнение със съвпадащите контроли.
English: In rats, the incidence of liver tumours was increased in males (adenoma and carcinoma) and females (adenoma) at 100 and 250 mg/kg/day; the incidence of tumours of the uterus (endometrial adenocarcinoma) and uterus and cervix (squamous cell carcinoma) were increased at 250 mg/kg/day.
Bulgarian: При плъхове честотата на чернодробни тумори нараства при мъжките животни (аденом и карцином) и женските животни (аденом) при дози 100 и 250 mg/kg/ден.
English: Strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole)
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол)
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP2C19“.
English: No evidence of carcinogenic potential was observed in mice; the highest dose tested is approximately 75 times the RHD of 20 mg/day, on a mg/m2 basis.
Bulgarian: Най-високата изследвана доза е приблизително 75 пъти по-голяма от RHD, възлизаща на 20 mg/ден, на база mg/m2.