FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Menveon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Menveo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Slovak: 4 mg Prášok na koncentrát na infúznu disperziu
Finnish: + 1 suodatin
Slovak: + 1 filter
Finnish: EMA:n prosessinumero Kauppanimi
Slovak: EMA číslo procedúry Vymyslený názov
Finnish: Tähän kuluu noin 30 minuuttia.
Slovak: Malo by to trvať približne 30 minút.
Finnish: EU/1/08/502/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/502/001
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta suositellaan välitöntä käyttöä.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča okamžité použitie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuu 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Finnish: Toiseen kohtaukseen sisältyi useita grand mal -kouristuksia useiden päivien aikana.
Slovak: Druhá epizóda vyvolala rozsiahly záchvat grand mal v priebehu niekoľkých dní.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Finnish: Pediatriset potilaat < 2 vuotta
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 2 roky
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi käyttämistäsi lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
Slovak: Mimoriadne dôležité je oznámiť vášmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektoré z uvedených účinných látok:
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia, joiden kohteena olisivat lisääntymistoiminnot, perinataalinen toksisuus ja karsinogeeninen potentiaali, ei ole tehty.
Slovak: Osobitné štúdie týkajúce sa reprodukčnej funkcie, perinatálnej toxicity a karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili.
Finnish: Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je MEPACT a na čo sa používa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MEPACTia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEPACT
Finnish: Yli 30-vuotiaat aikuiset
Slovak: Dospelí > 30 rokov
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Mittaa, onko sinulla kuumetta.
Slovak: Zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
Finnish: Voi olla vaikeaa erottaa allergisia reaktioita voimakkaasta tulehdusvasteesta, mutta potilaita tulisi seurata allergisten reaktioiden oireiden havaitsemiseksi.
Slovak: Môže byť ťažké odlíšiť alergické reakcie od prehnaných zápalových odpovedí, pacienti však musia byť sledovaní, pokiaľ ide o príznaky alergických reakcií.
Finnish: Kuume yhdessä pienen valkosolumäärän kanssa (neutropenia) voi olla merkki vakavasta tulehduksesta.
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) môže byť príznakom závažnej infekcie.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan, että sopiva tukihoito aloitetaan.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča nasadenie vhodnej podpornej liečby.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX15
Slovak: Imunostimulanciá, Iné imunostimulanciá, ATC kód: L03AX15
Finnish: Ravistelun aikana liposomit muodostuvat spontaanisti (kuva 2).
Slovak: V tomto čase sa lipozómy tvoria spontánne (obrázok 2).
Finnish: Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mifamurtidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli stanovená.
Finnish: Tämän tekee joko lääkärisi tai sairaanhoitaja, joka myös seuraa vointiasi tiputuksen ajan.
Slovak: Liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú počas tohto obdobia sledovať.
Finnish: Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja.
Slovak: Stimuluje váš imunitný systém, aby pomohol vášmu organizmu zabíjať nádorové bunky.
Finnish: Jos vaikeita hengitysreaktioita ilmenee, mifamurtidin antaminen pitää lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito.
Slovak: Ak sa objaví závažná respiračná reakcia, podávanie mifamurtidu sa musí prerušiť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Finnish: Kunkin ryhmän sisällä haittavaikutukset on esitetty pienenevän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot tämän lääkkeen käytön aikana mahdollisesti ilmeneviin haittavaikutuksiin liittyvistä varoituksista ja varotoimista kerrotaan kohdassa 4.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa prípadných vedľajších účinkov počas užívania lieku sú uvedené v časti 4.
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa ei saatu tuloksia, jotka viittaisivat miesten tai naisten lisääntymiselimiin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Slovak: Neexistujú žiadne výsledky zo štúdií celkovej toxicity, ktoré naznačujú škodlivé vplyvy na mužské alebo ženské reprodukčné orgány.
Finnish: Gastrointestinaalinen toksisuus
Slovak: Gastrointestinálna toxicita
Finnish: MEPACT-hoitoa ei tarvitse keskeyttää, jos kemoterapia viivästyy; sinun pitäisi saada MEPACT-hoito päätökseen 36 viikossa (9 kuukaudessa) ilman keskeytyksiä.
Slovak: Nie je potrebné narušiť harmonogram podávania MEPACTU, ak sa vaša chemoterapia oddiali, máte ukončiť 36 týždňov (9 mesiacov) liečby MEPACTOM bez prerušenia.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MEPACT
Slovak: Iné lieky a MEPACT
Finnish: Suurin osa näistä vaikutuksista oli ilmoitusten mukaan joko lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Väčšina týchto účinkov bola hlásená ako miernych alebo stredne závažných.
Finnish: Jos epäilet saaneesi yliannoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Slovak: V prípade predávkovania, kontaktujte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Finnish: Liposomaalisen MTP-PE:n metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Slovak: Metabolizmus lipozomálneho MTP-PE nebol u ľudí študovaný.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole spesifisiä tehon analyysejä < 18 vuoden ikäisten eikä ≥ 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmistä.
Slovak: Nie sú však dostupné žiadne špecifické analýzy podskupín týkajúce sa účinnosti pre pacientov vo veku < 18 rokov a ≥
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mifamurtidi koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR, PSURs) pre mifamurtid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Finnish: Liposomaalisen mifamurtidin turvallisuutta on testattu yli 700 potilaalla, joilla oli erilaisia ja erivaiheisia syöpiä, sekä 21 terveellä aikuisella (katso osio 4.8).
Slovak: Bezpečnosť lipozomálneho mifamurtidu sa posudzovala u viac ako 700 pacientov s rôznymi druhmi a štádiami rakoviny a u 21 zdravých dospelých subjektov (pozri časť 4.8).
Finnish: - kortikosteroidit, joita käytetään tulehdusten, allergioiden ja astman hoidossa.
Slovak: - kortikosteroidy používané na liečbu zápalov, alergií alebo astmy.
Finnish: Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2-30-vuotiaita (ks. kohta 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách pacientov vo veku od 2 do 30 rokov pri počiatočnej diagnóze (pozri časť 5.1).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - poikkeava nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - neobvyklé nahromadenie tekutiny v okolí srdca (perikardiálna efúzia)
Finnish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Ranska
Slovak: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francúzsko
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia lieku.
Finnish: Annos annetaan kahdesti viikossa (välissä vähintään kolme päivää) ensimmäisten 12 viikon ajan.
Slovak: Bude vám podávaný dvakrát týždenne (s najmenej trojdňovým odstupom) počas prvých 12 týždňov a potom jedenkrát týždenne ďalších 24 týždňov.
Finnish: NOD2 on reseptori, jota on varsinkin monosyyttien, dendriittisolujen ja makrofagien pinnalla.
Slovak: NOD2, receptora, ktorý sa primárne nachádza na monocytoch, dendritických bunkách a na makrofágoch.
Finnish: Jos lopetat MEPACTin käytön
Slovak: Ak prestanete používať MEPACT
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, sillä suurin siedetty mifamurtidiannos (4-6 mg/m on 2-3-kertainen suositeltuun annokseen (2 mg/m2) verrattuna.
Slovak: Tieto zmeny neboli považované za klinicky významné, pretože maximálna tolerovaná dávka (4 - 6 mg/m2) mifamurtidu je 2 až 3-násobne vyššia ako odporúčaná dávka (2 mg/m2).
Finnish: Terve aikuinen vapaaehtoinen koehenkilö sai vahingossa 6,96 mg:n kerta-annoksen mifamurtidia, ja hänelle tuli palautuvaa, hoitoon liittyvää ortostaattista hypotensiota.
Slovak: U zdravého dospelého dobrovoľníka, ktorý omylom dostal jednu dávku 6,96 mg mifamurtidu sa zaznamenala reverzibilná udalosť ortostatickej hypotenzie súvisiaca s liečbou.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Finnish: AUC-keskiarvo (käyrän alle jäävän pinta-alan keskiarvo) oli 17,0 ± 4,86 h x nM; Cmax (maksimikonsentraatio) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Slovak: Priemerná plocha pod krivkou (AUC) bola 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximálna koncentrácia) bola 15,7 ±
Finnish: Mifamurtidi ei ollut mutageeninen eikä aiheuttanut teratogeenisiä vaikutuksia rotissa tai kaneissa.
Slovak: Mifamurtid nebol mutagénny a nevyvolával teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Finnish: MEPACTia annetaan ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa.
Slovak: MEPACT môže byť podávaný len pod prísnym dohľadom špecializovaného lekára.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista on vilunväristyksiä, kuumetta ja väsymystä, erityisesti ensimmäisen MEPACT-annon aikana.
Slovak: Väčšina pacientov môže spozorovať zimnicu, horúčku a únavu najmä počas prvého podania MEPACTU.
Finnish: Erittäin suurilla annoksilla havaittiin eläinkokeissa verenvuotoja.
Slovak: U zvierat sa pozorovalo krvácanie pri veľmi vysokých dávkach.
Finnish: Mifamurtidihoito aloitetaan ja annetaan sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta osteosarkooman diagnoosista ja hoidosta.
Slovak: Liečbu mifamurtidom majú začať a riadiť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
Finnish: Monet hyvin yleisesti raportoiduista haittavaikutuksista, jotka on esitetty alla olevassa tiivistelmätaulukossa, liittyvät ilmeisesti mifamurtidin toimintamekanismiin (ks. taulukko 1).
Slovak: Umnohých z veľmi často pozorovaných nežiaducich reakcií, ktoré sa uvádzajú v nasledujúcej súhrnnej tabuľke, sa predpokladá ich súvislosť s mechanizmom účinku mifamurtidu (pozri tabuľku 1).
Finnish: Ks. kohta 2 "MEPACT sisältää natriumia".
Slovak: Pozrí ćasť 2„MEPACT obsahuje sodík"
Finnish: Osteosarkooma-tutkimuksissa ei ollut hoidettavana iältään 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, ja faasin III satunnaistettuun tutkimukseen otettiin vain alle 30-vuotiaita potilaita.
Slovak: Ani jeden z pacientov liečených v rámci štúdií týkajúcich sa osteosarkómu nemal 65 rokov alebo viac a do randomizovanej štúdie fázy III boli zapojení iba pacienti do 30 rokov.
Finnish: Tarvikkeet, joita tarvitaan, mutta joita ei ole pakkauksessa:
Slovak: Požadovaný materiál, ktorý nie je dodávaný:
Finnish: Älä lopeta MEPACT-hoitoa ennen kuurin päättymistä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Liečbu MEPACTOM by ste nemali ukončiť bez predchádzajúcej diskusie s vašim lekárom.
Finnish: Esiintyvyys 'tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)' on sopiva.
Slovak: Frekvencia „neznáme (z dostupných údajov)" sa považuje za primeranú.
Finnish: Taudin prevalenssin vuoksi avaintutkimuksessa arvioitiin lapsia ja nuoria aikuisia.
Slovak: Na základe výskytu ochorenia sa deti a mladí dospelí skúmali v pivotnom skúšaní.
Finnish: Jos imetät, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa o tom s vašim lekárom.
Finnish: Eläinkokeiden tutkimustieto on riittämätöntä lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Kuume tai vilunväreet, jotka kestävät yli 8 tuntia mifamurtidin annon jälkeen tulisi arvioida mahdollisen sepsiksen poissulkemiseksi.
Slovak: Horúčka alebo zimnica pretrvávajúca dlhšie ako 8 hodín po podaní mifamurtidu sa musí zhodnotiť kvôli možnej sepse.
Finnish: Kun tehdään päätöstä imetyksen ja/tai hoidon jatkamisen suhteen, on otettava huomioon imetyksen edut lapselle ja mifamurtidihoidon edut äidille.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo o pokračovaní/prerušení liečby sa má prijať so zohľadnením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby mifamurtidom pre ženu.
Finnish: Mifamurtidia voidaan antaa neutropeniavaiheiden aikana, mutta hoitoon liittyvää kuumetta tulisi seurata tiiviisti.
Slovak: Mifamurtid možno podávať počas obdobia neutropénie, ale následná horúčka pripisovaná liečbe musí byť prísne sledovaná.
Finnish: Kääntele pussia varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Slovak: Vak sa musí jemne rozvíriť, aby sa roztok zamiešal.
Finnish: Mifamurtidilla ei ole tehty hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku mifamurtidu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella kokonais-mifamurtidi ja vapaa mifamurtidi eivät akkumuloidu hoitojakson aikana.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že počas liečebného obdobia nedochádzalo k hromadeniu celkového ani voľného mifamurtidu.
Finnish: MEPACT sisältää natriumia
Slovak: MEPACT obsahuje sodík
Finnish: MTP-PE aktivoi tehokkaasti monosyyttejä ja makrofageja.
Slovak: MTP-PE je silný aktivátor monocytov a makrofágov.
Finnish: MEPACT-hoitosi aikataulu voidaan sovittaa kemoterapia-aikatauluusi.
Slovak: Harmonogram vašej liečby MEPACTOM sa môže upraviť, aby vyhovoval harmonogramu vašej chemoterapie.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen homogeeninen kakku tai kuiva-aine.
Slovak: Biely až sivobiely homogénny koláč alebo prášok.
Finnish: MEPACTia käytetään hoitamaan lasten, nuorten ja nuorten aikuisten (ikä 2-30 vuotta) osteosarkoomaa (luusyöpää).
Slovak: MEPACT sa používa na liečbu osteosarkómu (rakoviny kostí) u detí, dospievajúcich a mladých ľudí (medzi 2 - 30 rokov),
Finnish: MEPACTia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Podávanie MEPACTU sa netestovalo u tehotných žien.
Finnish: Embryotoksisia vaikutuksia havaittiin vain, jos mifamurtidi-annokset olivat maternaalisesti toksisia.
Slovak: Embryotoxické účinky boli pozorované len pri hladinách toxických pre matku.
Finnish: Yhdenmukaisesti muiden yleisoireiden kanssa, hyvin yleisiä hermojärjestelmän häiriöitä olivat päänsärky (50%) ja heitehuimaus (17%).
Slovak: V súlade s inými všeobecnými prejavmi, veľmi častými poruchami nervového systému boli bolesti hlavy (50
Finnish: Mifamurtidin samanaikainen käyttö siklosporiinin tai muiden kalsineuriini-inhibiittoreiden kanssa on vasta-aiheista, koska niiden oletetaan vaikuttavan pernan makrofagien ja mononukleaaristen fagosyyttien toimintaan (ks. kohta 4.3).
Slovak: Používanie mifamurtidu súčasne s cyklosporínom alebo inými inhibítormi kalcineurínu je kontraindikované z dôvodu ich predpokladaného účinku na makrofágy v slezine a na aktivitu mononukleárnych fagocytov (pozri časť 4.3).
Finnish: Potilaille, joilla on todettu astma tai jokin muu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, suositellaan harkittavaksi bronkodilataattorien antoa profylaktisesti.
Slovak: U pacientov s astmou alebo inou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc v anamnéze sa má zvážiť profylaktické podanie bronchodilatancií.
Finnish: Kahdelle potilaalle, joilla oli ennestään astma, kehittyi lieviä tai kohtalaisia, hoitoon liittyviä hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4.8).
Slovak: U dvoch pacientov s už predtým existujúcou astmou sa v súvislosti s liečbou vyvinuli mierne až stredne závažné ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
Finnish: Kuuden tunnin kuluttua 1 mg mifamurtidia sisältävien, radioaktiivisesti merkittyjen liposomien injektoinnista radioaktiivisuutta havaittiin maksassa, pernassa, nenänielussa, kilpirauhasessa ja vähäisemmässä määrin keuhkossa.
Slovak: Po 6 hodinách od injekcie rádioaktívne značených lipozómov s obsahom 1 mg mifamurtidu sa zistila rádioaktivita v pečeni, slezine, nosohltane, štítnej žľaze a v menšom rozsahu v pľúcach.
Finnish: Siklosporiinin tai muiden kalsineuriini-inhibiittorien samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s cyklosporínom alebo inými inhibítormi kalcineurínu (pozri časť 4.5).
Finnish: Älä irrota tässä vaiheessa suodattimen luer-liitoksen suojaa.
Slovak: V tomto čase sa nesmie odstraňovať luerový spojovací uzáver filtra.
Finnish: Myös seuraavia tapahtumia havaittiin: verenvuoto ja hyytymisajan piteneminen, infarktit, pienten valtimoiden seinämien morfologiset muutokset, ödeema ja keskushermoston kongestio, lievät sydänvaikutukset ja vähäinen hyponatremia.
Slovak: Taktiež sa pozorovali nasledujúce udalosti: krvácanie a predĺženie času zrážania, infarkty, morfologické zmeny v stene malých artérií, edém a kongescia centrálneho nervového systému, slabé účinky na srdce a mierna hyponatrémia.
Finnish: Tarvittava tilavuus = [12.5 x laskettu annos (mg)] ml
Slovak: [12,5 x vypočítaná dávka (mg)] ml
Finnish: Tarvittavaa annosta vastaava tilavuus lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Slovak: Objem suspenzie, ktorý sa má natiahnuť, sa pre množstvá dávky vypočíta nasledovne:
Finnish: Kuuden kuukauden kestoisessa koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa mifamurtidia annettiin päivittäin laskimonsisäisesti korkeimmillaan 0,5 mg/kg (10 mg/ m2), osoitettiin, että ilmeiselle toksisuudelle altistumisen kumulatiivinen turvamarginaali on ihmisille aiotun kliinisen annoksen osalta 8-19-kertainen.
Slovak: Údaje zo 6-mesačnej štúdie u psov s denným podávaním intravenóznych injekcií mifamurtidu v dávke do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) poskytujú 8- až 19-násobnú mieru bezpečnosti kumulatívnej expozície pre zreteľnú toxicitu pre plánovanú klinickú dávku u ľudí.
Finnish: Kahdella neljästä keuhkometastaaseista kärsivästä potilaasta radioaktiivisuus sijoittui lähelle keuhkometastaaseja.
Slovak: U 2 zo 4 pacientov s metastázami v pľúcach súvisela rádioaktivita s pľúcnymi metastázami.
Finnish: MEPACT-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: MEPACT má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Sen tulisi perustua laitoskohtaisiin toimintaohjeisiin, ja kliinisiä oireita tulisi seurata.
Slovak: Podporné opatrenia musia vychádzať z inštitucionálnych usmernení a pozorovaných klinických prejavov.
Finnish: Mifamurtidi koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että mifamurtidi sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre mifamurtid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) mifamurtid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Herkillä eläinlajeilla (kaneilla, koirilla) korkein liposomaalisen mifamurtidin päiväannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli 0,1 mg/kg, mikä vastaa 1,2 mg/m 2:a (kani) ja 2 mg/m 2:a (koira).
Slovak: U citlivých druhov (králik a pes) bola najvyššia denná dávka lipozomálneho mifamurtidu, ktorá nespôsobovala nežiaduce účinky, 0,1 mg/kg zodpovedajúca 1,2, resp. 2 mg/m2.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa raportoitiin yksi vaikeaa allerginen reaktio ensimmäisen mifamurtidi-infuusion (annos 6 mg/m2) jälkeen.
Slovak: Vo fáze I štúdie bola zaznamenaná správa o výskyte ťažkej alergickej reakcie po aplikácii prvej infúzie mifamurtidu v dávke 6 mg/m2.
Finnish: Koska mifamurtidin farmakokinetiikan vaihtelu on kuitenkin suurempaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2) ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat turvallisuustiedot ovat vähäisiä, on syytä noudattaa varovaisuutta, kun mifamurtidia annetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovak: Avšak, keďže variabilita vo farmakokinetike mifamurtidu je väčšia u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (pozri časť 5.2) a údaje o bezpečnosti u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene sú obmedzené, pri podávaní mifamurtidu týmto pacientom sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Finnish: - jos sinulle tulee vilunväristyksiä tai vapinaa tai lämmön tunnetta.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne triaška alebo zimnica, alebo cítite teplo.
Finnish: Erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Slovak: Vylučovanie mifamurtidu do mlieka u zvierat sa neskúmalo.
Finnish: Älä säilytä liuosta jääkaapissa, äläkä anna sen jäätyä.
Slovak: Roztok neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi - jos kuume ja vilunväristykset jatkuvat vielä 8 tuntia MEPACT-annoksen annon jälkeen.
Slovak: Okamžite vyhľadajte vášho lekára: - ak máte pretrvávajúcu horúčku alebo zimnicu dlhšie ako 8 hodín po podaní dávky MEPACTU,
Finnish: Esiintymistiheyksien ryhmittely on määritelty yleistä tapaa noudattaen seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100; < 1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Mifamurtidia sisältävien, radioaktiivisesti merkittyjen liposomien injektoimisen jälkeen radioaktiivisesti merkityn materiaalin keskimääräinen puoliintumisaika oli kaksifaasinen: α-faasin kesto oli noin 15 minuuttia ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 18 tuntia.
Slovak: Po injekcii rádioaktívne značených lipozómov obsahujúcej mifarmutid, bol priemerný polčas rádioaktívne značeného materiálu bifázický s fázou α trvajúcou okolo 15 minút a konečným polčasom trvajúcim približne 18 hodín.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liitel I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: - jos sinulla on vatsavaivoja, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ruokahaluttomuutta.
Slovak: - ak máte žalúdočné ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo.
Finnish: Mekanismia, jolla mifamurtidin aiheuttama monosyyttien ja makrofagien aktivoituminen johtaa kasvaimia estävään aktiivisuuteen eläimillä ja ihmisillä, ei tunneta.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým aktivácia monocytov amakrofágov mifamurtidom vedie k protinádorovej aktivite u zvierat a ľudí, nie je doteraz známy.
Finnish: Lisäksi faasin III tutkimuksessa raportoitiin yksi asteen 4 allerginen reaktio (hypertensio), joka vaati sairaalahoitoa (ks. kohta 4.4).
Slovak: V štúdii fázy II sa jedenkrát hlásila aj alergická reakcia 4. stupňa (hypertenzia) vyžadujúca hospitalizáciu.
Finnish: Mifamurtidihoitoa jatkettiin tutkimuksen loppuun asti ilman, että tuli uusia kouristuksia.
Slovak: Liečba mifamurtidom pokračovala po zvyšok štúdie bez obnovenia záchvatu.