FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Herzuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Mezi těmito dvěma přípravky nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly s ohledem na hlavní měřítko účinnosti (absence invazivních rakovinových buněk v prsu nebo souvisejících tkáních zvaných lymfatické uzliny): toto bylo pozorováno u téměř 44 % (118 z 271) pacientek užívajících přípravek Herzuma a 47 % (131 z 278) pacientek, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza rilevanti fil-kejl ewlieni tal-effettività (nuqqas ta' ċelloli tal-kanċer invażivi fis-sider jew tessut marbut imsejjaħ limfonodi) bejn iż-żewġ prodotti: dan deher fi kważi 44 % ta' dawk li ngħataw Herzuma (118 minn 271) u f'47 % ta' dawk li ngħataw Herceptin (131 minn 278).
Czech: Další informace o přípravku Herzuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Herzuma
Czech: Pacientům, kteří dobře snesou první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Herzuma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herzuma.
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew ma' capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra tal-kanċer).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Herzuma schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Herzuma?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Herzuma je přípravek Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Herzuma hija Herceptin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herzuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Herzuma?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Herzuma s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Herzuma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Herzuma ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Herzuma hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Přípravek Herzuma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Maltese: Herzuma hija ‘mediċina bijosimili'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Herzuma, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Herzuma, trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Czech: Infuze se podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Maltese: L-infużjoni tingħata għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull tliet ġimgħat għall-kanċer tas-sider, u kull tliet ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Czech: Znamená to, že přípravek Herzuma je obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Maltese: Dan ifisser li Herzuma huwa simili għal mediċina bijoloġika oħra (il'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Czech: 20 mg Tvrdá tobolka
Maltese: 20 mg Kapsula, iebsa
Czech: 30 tobolek
Maltese: 30 kapsula
Czech: Lahvička (HDPE)
Maltese: Għall-użu għal ħalq flixkun (HDPE)
Czech: Velikosti balení
Maltese: Imballaġġ Immedjat Daqs tal pakkett
Czech: 48155 Münster Německo
Maltese: 48155 Münster
Czech: N24CRS ≥2(2)
Maltese: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Czech: Reprodukční toxikologie
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Czech: CGI-C (průměr LS)
Maltese: CGI-C (LS medju)
Czech: Beta-blokátory
Maltese: Imblokkaturi beta
Czech: Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon K17
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1.
Czech: méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), Rari (>1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna
Czech: Oxid titaničitý Brilantní modř FCF
Maltese: Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Czech: Tasimelteon se extenzivně metabolizuje.
Maltese: Tasimelteon jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Czech: (8,6 %), nauzea (4,0 %) a závrať (3,1 %).
Maltese: dardir (4.0%), u sturdament (3.1%).
Czech: Informace o bezpečnosti viz bod 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal informazzjoni dwar is-sigurtà.
Czech: CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4 (24,3%) jsou enzymy, u kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu.
Maltese: CYP1A2 (35,4%) u CYP3A4 (24,3%) huma enzimi identifikati li għandhom rwol fil-metaboliżmu ta' tasimelteon.
Czech: Hodnotí se jako: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = beze změny; 5 = minimální zhoršení; 6 = výrazné zhoršení; 7 = velmi výrazné zhoršení.
Maltese: Ġiet ikklassifikata bħala: 1 = imtejba ħafna; 2 = imtejba sew; 3 = imtejba ftit; 4 = ebda bidla; 5 = ftit agħar; 6 = agħar; jew 7 = ħafna agħar.
Czech: Tasimelteonum
Maltese: Tasimelteon
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost tasimelteonu je 38%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta medja ta' tasimelteon hija 38%.
Czech: Tobolky jsou „velikosti 1" (rozměry 19,4 x 6,9 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 1' (dimensjonijiet 19.4
Czech: CYP2C9 (18,8 %) a CYP2C19 (15,1 %) také přispívají k metabolismu tasimelteonu.
Maltese: CYP2C9 (18.8%) u CYP2C19 (15.
Czech: Potenciální účinek alkoholu na tasimelteon
Maltese: Effett potenzjali tal-alkoħol fuq tasimelteon
Czech: Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin)
Maltese: Indutturi tas-CYP3A4 b'saħħithom (eż. rifampin)
Czech: Mezi některé příklady patří atenolol, metoprolol a propranolol.
Maltese: Xi eżempji jinkludu atenolol, metoprolol, u propanolol.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol)
Maltese: Inibituri tas-CYP3A4 b'saħħithom (eż. ketoconazole)
Czech: Příkladem je fluvoxamin, který se užívá k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
Maltese: Eżempju fluvoxamine, li jintuża għall-kura ta' dipressjoni u ta' disturb ossessiv kompulsiv (OCD).
Czech: Tasimelteon působí jako duální agonista melatoninových receptorů (DMRA) se selektivní agonistickou aktivitou na receptorech MT1 a MT2.
Maltese: Agonist (DMRA) b'attività agonista selettiva fir-riċetturi MT1 u MT2.
Czech: Polakisurie
Maltese: Pollakjurja
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESDR) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) vyžadujících hemodialýzu a kontrolní skupiny 16 zdravých pacientů.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon ġie mqabbel fost 8 suġġetti b'indeboliment renali sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari \[eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 suġġetti b'mard renali flaħħar stadju (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) li jeħtieġu emodijalisi, u 16-il kontroll b'saħħitom imqabblin.
Czech: Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: - ušní šelest;
Maltese: Użu orali.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH03
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost tasimelteonu v léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) byla stanovena ve dvou randomizovaných, dvojitě maskovaných, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích s paralelními skupinami (studie SET a RESET) u pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou Non-24.
Maltese: L-effikaċja ta' tasimelteon fil-kura ta' Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 Siegħa (Non-24) ġiet stabbilita f'żewġ studji randomizzati, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi, bi gruppi paralleli (SET u RESET) f'pazjenti kompletament għomja b'Non-24.
Czech: Pozorovaný průměrný poločas eliminace tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.
Maltese: L-eliminazzjoni osservata tal-medja tal-half-life għal tasimelteon huwa 1.3 ± 0.4 sigħat.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu je lineární u dávek v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15 až 15násobku doporučené denní dávky).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tasimelteon huma lineari fuq dożi li jvarjaw minn 3 sa 300 mg (0.15 sa 15-il darba iddożaġġ ta' kuljum rakkomandat).
Czech: >30minutový nárůst a standardní odchylka <2 hodiny v rámci dvojitě maskované fáze
Maltese: >żieda ta' 30 minuta u devjazzjoni standard ta' <sagħtejn waqt il-fażi double-masked
Czech: HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky tasimelteonum
Maltese: HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin tasimelteon
Czech: Teл: +49 (0)89 3803772-0
Maltese: Tel: +49 (0)89 3803772-0
Czech: Informace o použití v pediatrii viz bod 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Czech: Tasimelteon 20 mg Placebo % rozdílu phodnot a
Maltese: Tasimelteon 20 mg Plaċebo
Czech: Tabulka 3: Účinek léčby tasimelteonem 20 mg na klinickou odpověď u poruchy Non-24
Maltese: Tabella 3: L-effetti ta' Kura bi 20 mg ta' Tasimelteon fuq ir-Rispons Kliniku f'Non-24
Czech: Složky škály lze nalézt v tabulce 2 (Table 2).
Maltese: Il-komponenti tal-iskala jistgħu jinstabu f'tabella 2.
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Maltese: Orange Yellow S (E110).
Czech: Ve studii RESET bylo prokázáno zachování synchronizace vnitřních hodin u léčby tasimelteonem v porovnání s vysazením placeba (aMT6: 90 % oproti 20 % a kortizol: 80 % oproti 20 %).
Maltese: RESET wera l-manteniment tar-regolazzjoni bil-kura b'tasimelteon meta mqabbel mal-plaċebo tal-irtirar (aMT6s: 90% vs. 20% u kortisol: 80% vs. 20%).
Czech: Placebo hodnota p
Maltese: Plaċebo valur-p
Czech: Je třeba se vyvarovat použití tasimelteonu v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti: při souběžném podávání s rifampicinem 600 mg (po 11 dnech podávání rifampicinu 600 mg denně) se expozice tasimelteonu snížila přibližně o 90 %.
Maltese: L-użu ta' tasimelteon għandu jiġi evitat flimkien ma' rifampin jew indutturi tas-CYP3A4 oħrajn b'saħħithom minħabba tnaqqis potenzjalment kbir fl-esponiment ta' tasimelteon b'effikaċja mnaqqsa: l-esponiment ta' tasimelteon tnaqqas b'bejn wieħed u ieħor 90% meta mogħtija flimkien ma' 600 mg ta' rifampin (wara 11-il jum ta' 600 mg rifampin kuljum).
Czech: U potkanů byla zvýšená incidence nádorů jater u samců (adenomů a karcinomů) i u samic (adenomů) při dávce 100 a 250 mg/kg/den; při dávce 250 mg/kg/den byla zvýšená incidence nádorů dělohy (adenokarcinomu endometria) a nádorů dělohy a děložního hrdla (spinocelulárního karcinomu).
Maltese: Fil-firien, l-inċidenza ta' tumuri talfwied ġiet miżjuda fl-irġiel (adenoma u karċinoma) u fin-nisa (adenoma) b'100 u 250 mg/kg/ġurnata; linċidenza ta' tumuri tal-utru (adenokarċinoma endometrijali) u utru u ċerviċi (karċinoma taċ-ċelloli skwamużi) żdiedu b'250 mg/kg/ġurnata.
Czech: − Bílý tiskařský inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon K17 a oxid titaničitý.
Maltese: − L-inka bajda tal-istampar fiha shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 u titanium dioxide.
Czech: Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.
Maltese: L-eliminazzjoni terminali medja tal-half-life ± devjazzjoni standard tal-firxiet ewlenin tal-metaboliti minn 1.3 ± 0.5 sa 3.7 ±
Czech: >45minutový nárůst průměrné doby trvání nočního spánku
Maltese: >nuqqas ta' 45 minuta fil-medja tat-tul ta' rqad matul il-jum
Czech: (CGI-C = 2,6) oproti pacientům léčeným placebem, kteří zlepšení nevykazovali (CGI-C = 3,4), v porovnání se závažností poruchy Non-24 ve výchozím bodě (průměrný rozdíl LS = -0,8, p = 0,0093) (Tabulka 4).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tasimelteon esperjenzaw titjib ġenerali fil-funzjonament kliniku globali (CGI-C = 2.6) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bi plaċebo li ma wrew ebda stat ta' titjib (CGI-C = 3.4) meta mqabbel mas-severità tal-linja bażi ta' Non-24 (differenza medja tal-LS = -0.8; p=0.0093) (Tabella 4).
Czech: U některých parametrů psychomotorických testů (test intoxikace, opilosti, čilosti/ospalosti, test na stabilometrické plošině) se objevil trend k většímu účinku tasimelteonu s ethanolem oproti samotnému ethanolu, účinky nicméně nebyly považovány za významné.
Maltese: Fuq xi kejl ta' testijiet psikomotorji (intossikazzjoni, sakra, viġilanza/ ħedla, test tal-pjattaforma tal-bilanċ), kien hemm tendenza lejn effetti akbar ta' tasimelteon flimkien mal-etanol meta mqabbel ma' etanol waħdu, iżda l-effetti ma tqisux sinifikanti.
Czech: Distribuce Zdánlivý perorální objem distribuce tasimelteonu v ustáleném stavu u mladých zdravých subjektů je přibližně 59 - 126 litrů.
Maltese: Il-volum orali apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' tasimelteon f'suġġetti żgħażagħ b'saħħithom huwa bejn wieħed u ieħor 59 - 126 L.
Czech: Účinnost tasimelteonu v rámci léčby klinických symptomů, včetně cirkadiánního cyklu spánku a bdění a celkového klinického fungování u pacientů s poruchou Non-24 byla hodnocena ve studii SET a RESET ( Tabulka 3).
Maltese: L-effikaċja ta' tasimelteon fil-kura ta' sintomi kliniċi, inkluż iċ-ċiklu ċirkadjan ta' rqad-qawmien u l funzjonament globali kliniku f'pazjenti b'Non-24 ġie stabbilit f'SET u RESET (Tabella 3).
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Maltese: Ir-riskju gћattrabi tat-twelid mhux eskluż.
Czech: Expozice tasimelteonu se při souběžném podávání s ketokonazolem 400 mg (po 5 dnech podávání ketokonazolu 400 mg denně) zvýšila přibližně o 50 %.
Maltese: ketoconazole (wara 5 ijiem ta' 400 mg ketoconazole kuljum).
Czech: Tmavě modrá neprůhledná tvrdá tobolka potištěná bílým inkoustovým nápisem „VANDA 20 mg".
Maltese: HETLIOZ kapsuli ibsin huma blu skur opaki stampati b'"VANDA 20 mg" bl-abjad.
Czech: − Obal tobolky se skládá z želatiny, oxidu titaničitého, brilantní modři FCF, erythrosinu a oranžové žluti
Maltese: − Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, u
Czech: - léčivé přípravky, o kterých je známo, že zvyšují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
Maltese: - mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta' enzima msejħa ‘CYP3A4'.
Czech: Ve studii SET spali pacienti ve výchozím bodě ve skupině s tasimelteonem v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí, respektive dní v průměru 195 minut v nočních hodinách, respektive 137 minut jako zdřímnutí během dne.
Maltese: F'SET, ilpazjenti fil-grupp ta' tasimelteon kellhom, fil-linja bażi, medja ta' 195 minuta ta' ħin ta' rqad matul il-lejl u 137 minuta ta' ħin ta' rqad matul il-ġurnata f'25% tal-iljieli u ġranet l-iktar sintomatiċi, rispettivament.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċini Sistema talKlassifika tal-Organi
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť (E110)
Maltese: HETLIOZ fih Orange Yellow S (E110)
Czech: Klinické zkušenosti s účinky tasimelteonu při předávkování jsou omezené.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata bl-effetti ta' doża eċċessiva ta' tasimelteon.
Czech: Ve studii s 28 zdravými dobrovolníky byla společně s dávkou 20 mg tasimelteonu podávána jednorázová dávka ethanolu (0,6 g/kg u žen a 0,7 g/kg u mužů).
Maltese: Fi studju ta 28 voluntiera b'saħħithom, doża waħda ta' etanol (0.6 g/kg għan-nisa u 0.7 g/kg għall-irġiel) ngħatat flimkien ma' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon.
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s lehkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugha ≥5 a ≤6 bodů), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon tqabbel fost 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Punteġġ Child-Pugh ≥5 u ≤6 punti), 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat (Punteġġ Child-Pugh ≥7 u ≤9 punti), u 13-il kontroll b'saħħithom imqabblin.
Czech: >45minutový pokles průměrné doby trvání denního spánku
Maltese: >żieda ta' 45 minuta fil-medja tat-tul ta' rqad matul il-lejl
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Maltese: L-effetti fi studji mhux kliniċi kienu osservati biss f'esponimenti li kienu kkunsidrati li kienu ogħla b'mod suffiċjenti mill-esponiment massimu uman, li jindika ftit rilevanza għall-użu kliniku.
Czech: Dávka, při které nedošlo k účinku (50 mg/kg/den) je přibližně 25krát vyšší než RHD přepočtená na mg/m2.
Maltese: Id-doża ta' ebda effett (50 mg/kg/ġurnata) hija bejn wieħed u ieħor 25 darba l-RHD fuq bażi ta' mg/m2.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 183,25 mg laktózy a 0,03 mg oranžové žluti (E110).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 183.25 mg ta' lattosju (bħala anidru) u 0.03 mg ta' Oranġjo Isfar S (E110).
Czech: Mezi ně patří komplex GABA receptorů, vazebné místo pro sedativní hypnotika a receptory, které vážou neuropeptidy, cytokiny, serotonin, noradrenalin, acetylcholin a opiáty.
Maltese: Dan jinkludi l-kumpless tar-riċetturi tal-GABA, is-sit tal-irbit għal ipnotiċi sedattivi, u riċetturi li jorbtu newropeptidi, ċitokini, serotonina, noradrenalina, aċetilkolina, u opjati.
Czech: Jak se přípravek HETLIOZ užívá
Maltese: Tiħux HETLIOZ jekk
Czech: Noční spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí
Maltese: Ħin ta rqad matul il-ġurnata f'25% tal-ġranet liktar sintomatiċi.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Czech: Kancerogeneze
Maltese: Karċinoġenesi
Czech: V terapeutických koncentracích je tasimelteon z přibližně 88,6-90,1 % vázán na proteiny.
Maltese: F'konċentrazzjonijet terapewtiċi, tasimelteon huwa bejn wieħed u ieħor 88.6
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Czech: Přípravek HETLIOZ je indikován k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24, volně běžící cyklus) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Maltese: HETLIOZ huwa indikat għall-kura ta' Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 siegħa (Non-24) fl-adulti kompletament għomja.
Czech: Tabulka 2: Škála klinických odpovědí u poruchy Non-24
Maltese: Tabella 4: Funzjonament Kliniku Globali f'Pazjenti Non-24
Czech: Odpověď u měřítek celkového klinického fungování
Maltese: Rispons fil-Kejl tal-Funzjonament Kliniku Globali
Czech: Hetlioz tasimelteonum
Maltese: Hetlioz tasimelteon
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Hetlioz vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o přípravku Hetlioz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hetlioz
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hetlioz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hetlioz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hetlioz.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hetlioz platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hetlioz fit-3 ta' Lulju 2015.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a jsou dočasné.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati bħala severità u temporanji.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hetlioz schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hetlioz?
Czech: Jelikož počet pacientů s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Hetlioz byl dne 23. února 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Hetlioz ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Frar 2011.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že přípravek Hetlioz bude přínosem pouze pro přibližně 20 % pacientů, ale vzhledem k nedostatku schválené léčby u poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění, která je invalidizujícím stavem, je i tato menší odpověď na léčbu považována za významnou.
Maltese: Is-CHMP innota li madwar 20% biss mill-pazjenti ser ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-kura b'Hetlioz, iżda fid-dawl tan-nuqqas ta' kuri approvati għal disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, li hija kundizzjoni debilitanti, dan ir-rispons modest xorta ġie kkunsidrat importanti.
Czech: Z 10 pacientů, kteří byli dále léčeni přípravkem Hetlioz, bylo na konci studie i nadále přizpůsobeno 24hodinovému dennímu cyklu 9 osob v porovnání se 2 z 10 pacientů, kteří přešli na placebo.
Maltese: Mill-10 pazjenti li baqgħu jieħdu Hetlioz, 9 minnhom baqgħu aġġustati għall-arloġġ ta' 24 siegħa fl-aħħar tal-istudju, meta mqabbel ma' 2 minn 10 pazjenti li qalbu għall-plaċebo.
Czech: Ti pacienti, kteří se dokázali přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu (celkem 20 pacientů), dostávali dalších 8 týdnů přípravek Hetlioz nebo placebo s cílem zhodnotit, jak dobře účinek přípravku Hetlioz přetrvává.
Maltese: Dawk il-pazjenti li kienu kapaċi jaġġustaw għall-arloġġ ta' 24 siegħa (total ta' 20 pazjent) imbagħad ingħataw Hetlioz jew plaċebo għal 8 ġimgħat oħra biex jiġi studjat kemm jinżamm tajjeb l-effett ta' Hetlioz.
Czech: V první studii, která zahrnovala celkem 84 pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění, byl přípravek Hetlioz porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Maltese: L-ewwel studju, li involva total ta' 84 pazjent kompletament għomja b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, qabbel Hetlioz ma' plaċebo (kura finta).
Czech: Po 1 měsíci léčby bylo schopno přizpůsobit se 24hodinovému dennímu cyklu 20 % pacientů, kteří užívali přípravek Hetlioz (8 ze 40) oproti přibližně 3 % pacientů užívajících placebo (1 z 38).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ilperċentwal ta' pazjenti li setgħu jaġġustaw għall-arloġġ ta' 24 siegħa, li ġie kkalkolat billi ġie nnotat kif inbidel l-ammont ta' prodotti tat-tkissir tal-melatonina fl-awrina tal-pazjent maż-żmien. 20% talpazjenti li reċevew Hetlioz (8 minn 40) setgħu jaġġustaw għall-arloġġ ta' 24 siegħa wara xahar ta' kura, meta mqabbel ma' madwar 3% tal-pazjenti bil-plaċebo (1 minn 38).
Czech: Hetlioz je léčivý přípravek používaný k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Maltese: Hetlioz huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti kompletament għomja li għandhom disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hetlioz (které mohou postihnout více než 3 osoby ze 100) jsou bolest hlavy, ospalost, nauzea (pocit nevolnosti) a závrati.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hetlioz (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, ngħas, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u sturdament.