FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Risque d'infections graves et opportunistes, y compris de tuberculose o Information sur le risque d'infections pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails sur la manière de réduire le risque d'infection par des mesures cliniques spécifiques (paramètres biologiques à utiliser lors de l'initiation du traitement par l'upadacitinib, dépistage de la tuberculose, et vaccination conformément aux recommandations locales et interruption du traitement par l'upadacitinib en cas de développement d'une infection) o Information pour éviter les vaccins vivants (i.e. Zostavax) avant et pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails pour informer les patients des signes/symptômes d'infection à prendre en compte, afin que les patients puissent consulter un médecin rapidement.
Slovenian: • Tveganje za resne in oportunistične okužbe, vključno s tuberkulozo o informacije o tveganju za pojav okužb med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o tem, kako zmanjšati tveganje za pojav okužb s specifičnimi kliničnimi ukrepi (katere laboratorijske parametre je treba upoštevati pri uvedbi zdravljenja z upadacitinibom, presejanje za tuberkulozo in imunizacija bolnikov skladno z lokalnimi smernicami ter prenehanje uporabe upadacitiniba v primeru razvoja okužbe), o informacije o izogibanju uporabe živih cepiv (npr. Zostavax) pred in med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o svetovanju bolnikom glede znakov/simptomov okužbe, na katere morajo biti pozorni, da lahko hitro poiščejo medicinsko pomoč.
French: SELECT NEXT csDMARD-RI
Slovenian: SELECT NEXT csDMARD-IR
French: Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, ceci pouvant être des signes de zona
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi boleč kožni izpuščaj z mehurji, kajti to so lahko znaki pasovca.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage interne de 49 comprimés (pour les boîtes de 98)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla z 49 tabletami (za pakiranje z 98 tabletami)
French: • nombre faible de globules blancs dans les analyses de sang
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic; pokaže se na preiskavah krvi
French: N'arrêtez pas de prendre RINVOQ sauf si votre médecin vous dit de cesser de le prendre.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila RINVOQ, če vam tega ne naroči zdravnik.
French: Des réactivations virales, incluant des cas de réactivation du virus de l'herpès (par exemple, un zona), ont été rapportées dans des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusov, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (glejte poglavje 4.8).
French: Si vous oubliez de prendre RINVOQ
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RINVOQ
French: Maintenir le flacon hermétiquement fermé.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
French: Comment se présente RINVOQ et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila RINVOQ in vsebina pakiranja
French: Les patients positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou pour l'ADN du virus de l'hépatite B ont été exclus des études cliniques.
Slovenian: ki so bili pozitivni na plaščne antigene hepatitisa B ali na DNA virusa hepatitisa B, niso bili vključeni v klinične študije.
French: Lors des essais cliniques, l'upadacitinib a été administré sans tenir compte des repas (voir rubrique 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so upadacitinib uporabljali ne glede na obroke (glejte poglavje 4.2).
French: RINVOQ est disponible en flacons avec absorbeur d'humidité contenant 30 comprimés à libération prolongée, chaque boîte contient 1 flacon (boîte de 30 comprimés) ou 3 flacons (boîte de 90 comprimés).
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom; plastenke vsebujejo 30 tablet s podaljšanim sproščanjem in vsako pakiranje vsebuje 1 plastenko (pakiranje s 30 tabletami) ali 3 plastenke (pakiranje z 90 tabletami).
French: L'administration de plusieurs doses de 30 mg d'upadacitinib une fois par jour (une dose deux fois supérieure à la dose d'upadacitinib recommandée) chez des sujets sains a eu un effet limité sur l'exposition plasmatique au midazolam (substrat médicamenteux sensible du CYP3A) (diminution de 26 % de l'ASC et de la Cmax du midazolam), ce qui indique que 30 mg d'upadacitinib une fois par jour peuvent avoir un faible effet d'induction sur le CYP3A.
Slovenian: Možni vpliv upadacitiniba na farmakokinetiko drugih zdravil Uporaba večkratnih dnevnih odmerkov 30 mg upadacitiniba enkrat na dan (to je odmerek, ki je dvakrat tolikšen kot je priporočeni odmerek upadacitiniba) je pri zdravih osebah malo vplivala na plazemsko izpostavljenost midazolamu (ki je občutljiv substrat CYP3A) (26-odstotno zmanjšanje
French: Le traitement par l'upadacitinib a été associé à une incidence accrue de l'élévation des enzymes hépatiques par rapport au placebo.
Slovenian: Med zdravljenjem z upadacitinibom je bila pojavnost zvišanja jetrnih encimov večja kot med uporabo placeba.
French: Ne pas mâcher, écraser ou casser le comprimé.
Slovenian: Tablet ne grizite, ne drobite in ne lomite.
French: La proportion de patients sans progression radiographique (modification de mTSS ≤ 0) était significativement plus élevée avec upadacitinib 15 mg dans les deux études.
Slovenian: (sprememba mTSS ≤ 0) je bil s 15 mg upadacitiniba v obeh študijah značilno večji.
French: L'upadacitinib n'a eu aucun effet sur la fertilité de rats mâles ou femelles à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour chez les mâles et jusqu'à 75 mg/kg/jour chez les femelles dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja upadacitinib ni vplival na plodnost podganjih samcev ali samic v odmerkih do 50 mg/kg/dan pri samcih in do 75 mg/kg/dan pri samicah.
French: Dans une étude clinique, la coadministration d'upadacitinib et de kétoconazole a entraîné des augmentations respectives de 70 % et 75 % de la Cmax et de l'ASC de l'upadacitinib.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba upadacitiniba in ketokonazola povečala Cmax upadacitiniba za 70 % in njegovo AUC za 75 %.
French: Les données disponibles sont limitées sur l'utilisation de l'upadacitinib chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi upadacitiniba pri osebah s hudo okvaro ledvic so omejeni (glejte poglavje 5.2).
French: Si vous arrêtez de prendre RINVOQ
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RINVOQ
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
French: Les comprimés à libération prolongée RINVOQ 15 mg sont des comprimés violets, de forme oblongue, biconvexe, portant l'inscription « a15 » sur un côté.
Slovenian: 15-mg tablete zdravila RINVOQ s podaljšanim sproščanjem so vijoličaste, podolgovate, na obeh straneh izbočene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
French: • Adalimumab 40 mg
Slovenian: • 40 mg adalimumaba
French: RINVOQ est disponible en boîtes contenant 28 ou 98 comprimés à libération prolongée ou dans des emballages multiples de 84 comprenant 3 boîtes, chacune contenant 28 comprimés à libération prolongée.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 98 tablet s podaljšanim sproščanjem, in multipakiranjih s 84 tabletami s podaljšanim sproščanjem; multipakiranja so sestavljena iz 3 kartonskih škatel, od teh vsaka vsebuje 28 tablet s podaljšanim sproščanjem.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection pendant et après le traitement par l'upadacitinib.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z upadacitinibom in po njem skrbno spremljati glede znakov in simptomov okužbe.
French: Une insuffisance hépatique légère (grade A de Child Pugh) et modérée (grade B de Child Pugh) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
Slovenian: Blaga (Child-Pugh A) in zmerna (Child-Pugh B) okvara jeter ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RINVOQ Ne prenez jamais RINVOQ
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RINVOQ Ne jemljite zdravila RINVOQ
French: L'analyse primaire de chacune de ces études incluait tous les sujets randomisés ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude, et l'imputation pour non-répondeur a été utilisée pour les critères qualitatifs.
Slovenian: Primarna analiza vsake od teh študij je obsegala vse randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Upadacitinib je treba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati previdno.
French: 30 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
French: Le taux global d'infections à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 (2 630 patients) était de 93,7 évènements pour 100 patient-année.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze (2.630 bolnikov) 93,7 dogodka na 100 bolnik-let.
French: Tél.: +48 22 372 78 00
Slovenian: Tel.: +48 22 372 78 00
French: Acide tartrique Silice, colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Slovenian: Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Magnezijev stearat
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Dans une étude avec radiomarqueur chez l'homme, la molécule d'upadacitinib d'origine représentait 79 % de la radioactivité totale dans le plasma, tandis que le principal métabolite (produit obtenu par monooxydation puis glucuronidation) représentait 13 % de la radioactivité plasmatique totale.
Slovenian: celotne radioaktivnosti v plazmi, glavni presnovek (nastal z monooksidacijo in nadaljnjo glukuronidacijo) pa 13 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
French: RINVOQ 15 mg comprimé à libération prolongée.
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
French: L'upadacitinib est tératogène chez le rat et le lapin, avec des effets sur les os du fœtus de rat et sur le cœur du fœtus de lapin lors d'une exposition in utero.
Slovenian: Upadacitinib je bil pri podganah in kuncih teratogen ter je v primeru izpostavljenosti in utero vplival na kosti podganjih plodov in srce kunčjih plodov.
French: Dans toutes les études, un nombre plus important de patients traités avec upadacitinib 15 mg ont obtenu des réponses ACR20, ACR50 et ACR70 à 12 semaines par rapport au placebo, au MTX ou à l'adalimumab (Tableau 4).
Slovenian: V vseh študijah je odzive ACR20, ACR50 in ACR70 po 12 tednih doseglo več bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, kot bolnikov, ki so prejemali placebo, MTX ali adalimumab
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (grade A de Child-Pugh ) ou modérée (grade B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
French: L'upadacitinib n'a été ni mutagène ni génotoxique d'après les résultats de tests in vitro et in vivo de mutations géniques et d'aberrations chromosomiques.
Slovenian: Upadacitinib glede na rezultate testov za genske mutacije in kromosomske aberacije in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
French: Parmi les infections opportunistes, la tuberculose, le zona multimétamérique, les candidoses buccales/oesophagiennes et la cryptococcose ont été rapportés avec l'upadacitinib.
Slovenian: Od oportunističnih okužb so med uporabo upadacitiniba poročali o tuberkulozi, multidermatomskem herpesu zostru, oralni kandidozi/kandidozi požiralnika in o kriptokokozi.
French: Le traitement avec l'upadacitinib a été associé à une diminution par rapport à la valeur initiale des taux moyens de hsCRP dès la première semaine, qui a été maintenue avec la poursuite du traitement.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z znižanjem povprečne ravni hsCRP od izhodišča že po
French: La dose recommandée d'upadacitinib est de 15 mg une fois par jour.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek upadacitiniba je 15 mg enkrat na dan.
French: e Les patients ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un bDMARDs
Slovenian: e Bolniki, ki so se na vsaj eno bDMARD odzvali neustrezno ali ga niso prenesli.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
Slovenian: morajo biti deležni ustreznega zdravljenja.
French: Semaine 24b/26c
Slovenian: 24. tedenb/26c
French: • augmentation d'une enzyme appelée créatine kinase, révélée par des tests sanguins
Slovenian: • zvišanje encima, imenovanega kreatin-kinaza; pokaže se na preiskavah krvi
French: ACR20 (% de patients)
Slovenian: ACR20 (% bolnikov)
French: Retournez le bouchon et placez l'outil de coupe près du bord du joint de la feuille.
Slovenian: Obrnite pokrovček in namestite pripomoček za rezanje ob rob zapečatene folije.
French: Réponse fonctionnelle et résultats associés à l'état de santé Le traitement par upadacitinib 15 mg, seul ou en association avec des csDMARDs, a entraîné une amélioration significativement plus importante de la capacité fonctionnelle par rapport à tous les comparateurs, telle que mesurée par le HAQ-DI (voir le Tableau 6).
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo značilno večje izboljšanje telesnega delovanja, merjeno s HAQ-DI, kot vsa primerjalna zdravila (glejte preglednico 6).
French: • Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Slovenian: • Huda okvara jeter (glejte poglavje 4.2).
French: La Cmax de l'upadacitinib était inchangée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et 43 % plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Slovenian: Cmax upadacitiniba je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter nespremenjena, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa 43 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
French: Des cas de méningite bactérienne ont été rapportés chez des patients recevant de l'upadacitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o primerih bakterijskega meningitisa.
French: Dans des études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une augmentation des valeurs de CPK a été observée.
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje vrednosti CPK.
French: • Risque de thromboembolie veineuse (TEV) o Exemples de facteurs de risque qui peuvent mettre un patient à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse et chez lesquels des précautions sont à prendre en cas d'utilisation d'upadacitinib o Information sur le risque de thromboembolie veineuse pendant le traitement par l'upadacitinib o Information sur la nécessité de l'arrêt du traitement par l'upadacitinib, l'évaluation et le traitement approprié de la TEV en cas de caractéristiques cliniques de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
Slovenian: • Tveganje za vensko tromboembolijo (VTE) o primeri dejavnikov tveganja, ki pri bolniku lahko povečajo tveganje za VTE in je zato pri teh bolnikih potrebna previdnost pri uporabi upadacitiniba, o informacije o tveganju za VTE med zdravljenjem z upadacitinibom, o informacije o potrebnem prenehanju uporabe upadacitiniba, ovrednotenju in ustreznem zdravljenju VTE, če se razvijejo klinični znaki globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
French: ACR70 (% de patients)
Slovenian: ACR70 (% bolnikov)
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient de l'upadacitinib hémihydraté, équivalent à 15 mg d'upadacitinib.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje upadacitinibijev hemihidrat, kar ustreza 15 mg upadacitiniba.
French: Des informations détaillées et à jour sur ce produit sont disponibles en scannant le code QR inclus ci-dessous ou sur l'emballage externe avec un téléphone portable.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (grade C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Upadacitiniba se pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
French: • augmentation des taux de triglycérides (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
Slovenian: • zvišana koncentracija trigliceridov (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
French: Si un patient développe un zona, l'interruption du traitement avec l'upadacitinib doit être envisagée jusqu'à la résolution de l'épisode.
Slovenian: Če se bolniku pojavi herpes zoster, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z upadacitinibom, dokler ta epizoda ne mine.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés sont les infections des voies respiratoires supérieures (13,5 %), les nausées (3,5 %), une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang (2,5 %) et la toux (2,2 %).
Slovenian: (3,5 %), zvišanje kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi (2,5 %) in kašelj (2,2 %).
French: Des tumeurs malignes ont été observées dans les études cliniques sur l'upadacitinib.
Slovenian: V kliničnih študijah upadacitiniba so opažali maligne bolezni.
French: RINVOQ n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Uporaba zdravila RINVOQ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, ker zdravilo v tej starostni skupini ni raziskano.
French: Notice : Information du patient RINVOQ 15 mg comprimé à libération prolongée upadacitinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la tolérance.
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une TB active (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Bolniki z aktivno TB ne smejo dobiti upadacitiniba (glejte poglavje 4.3).
French: Tableau 1 Paramètres biologiques et recommandations de surveillance Paramètres biologiques
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za nadzor Laboratorijske meritve
French: Aucun métabolite actif n'a été identifié pour l'upadacitinib.
Slovenian: Aktivnih presnovkov upadacitiniba niso identificirali.
French: Le traitement doit être interrompu si la NAN est < 1 000 cellules/mm3 et peut être redémarré dès que la NAN repasse au-dessus de cette valeur
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se AŠN zmanjša na < 1.000 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠN
French: Nombre Absolue de Lymphocytes (NAL)
Slovenian: Absolutno število limfocitov (AŠL)
French: • La brochure indique également les mesures qui peuvent être prises pour réduire le risque pour un patient sur des aspects clés de la tolérance de l'upadacitinib :
Slovenian: Vodnik seznanja tudi z ukrepi, ki jih je mogoče uporabiti za zmanjševanje ključnih varnostnih tveganj pri uporabi upadacitiniba.
French: SELECT-EARLY Naïve de MTXa
Slovenian: SELECT-EARLY Še nezdravljeni z MTXa
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage des plaquettes (Emballage individuel)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti (posamezna škatla)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE Étiquette du flacon
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI Nalepka na plastenki
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant un nombre absolue de lymphocytes (NAL) < 500 cellules/mm3, un nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1 000 cellules/mm3 ou dont les taux d'hémoglobine (Hb) sont < 8 g/dl (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: absolutnim številom nevtrofilcev (AŠN) < 1.000 celic/mm3 ali hemoglobinom (Hb) < 8 g/dl (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Comprimé à libération prolongée violet, de forme oblongue biconvexe, 14 x 8 mm et portant l'inscription « a15 » sur un côté.
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem Vijoličaste, podolgovate, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem, velike 14 x 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
French: Augmentation de l'ALAT
Slovenian: Zvišanje AST
French: RINVOQ contient le principe actif upadacitinib.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ vsebuje učinkovino upadacitinib.
French: • Texte indiquant que le patient doit porter à tout moment la carte de surveillance du patient et la partager avec les professionnels de santé impliqués dans ses soins (c'est-à-dire les médecins non-prescripteurs d'upadacitinib, les professionnels de santé de soins d'urgence, etc.)
Slovenian: o Informacijo, da mora imeti bolnik opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in jo mora pokazati vsem zdravstvenim delavcem, vključenim v njegovo oskrbo (tj.
French: Dans une étude clinique, les ASC de la rosuvastatine et de l'atorvastatine ont été réduites de 33 % et 23 %, respectivement, et la Cmax de la rosuvastatine a été réduite de 23 % après l'administration de plusieurs doses de 30 mg d'upadacitinib une fois par jour chez des sujets sains.
Slovenian: V klinični študiji se je po večkratnih dnevnih odmerkih 30 mg upadacitiniba enkrat na dan pri zdravih osebah AUC rosuvastatina zmanjšala za 33 % in AUC atorvastatina za 23 %, Cmax rosuvastatina pa se je zmanjšala za 23 %.
French: • une infection pulmonaire (pneumonie) pouvant provoquer un essoufflement, de la fièvre et une toux avec du mucus
Slovenian: • pasovec ali boleč kožni izpuščaj z mehurji (herpes zoster) • okužba pljuč (pljučnica), ki lahko povzroči težko dihanje, zvišano telesno temperaturo in kašelj s sluzjo
French: 47h Abréviations : ACR20 (ou 50 ou 70) = amélioration selon l'American College of Rheumatology ≥ 20 %
Slovenian: Okrajšave: ACR20 (ali 50 ali 70) = izboljšanje za ≥ 20 % (ali ≥ 50 % ali ≥ 70 %) po American College of Rheumatology, ADA = adalimumab, CDAI = indeks klinične aktivnosti bolezni (Clinical Disease Activity
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur de 98 comprimés
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla z 98 tabletami
French: Le taux global d'infections opportunistes à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 était de 0,6 événements pour 100 patient-année.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež oportunističnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 0,6 dogodka na 100 bolnik-let.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs Code ATC : non encore attribué
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Le taux global d'infections graves à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 était de 3,8 événements pour 100 patient-année.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež resnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 3,8 dogodka na 100 bolnik-let.
French: ACR50 (% de patients)
Slovenian: ACR50 (% bolnikov)