FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR 20, 50, ó 70 a la dosis recomendada de abatacept en los Estudios PsA-I (10 mg/kg intravenoso) y PsA-II (125 mg subcutáneo) se presentan a continuación en la Tabla 8.
Slovenian: Odstotek bolnikov z doseženimi odzivi ACR 20, 50 ali 70 pri uporabi priporočenega odmerka abatacepta v študiji PsA-I (10 mg/kg intravensko) in študiji PsA-II (125 mg subkutano) je prikazan v preglednici 8 v nadaljevanju.
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo azul claro envase de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s svetlomodrim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovenian: Uporaba intravenskega (i.v.)
Spanish: Para vía intravenosa.
Slovenian: Način uporabe za intravensko uporabo
Spanish: Después de la vacuna neumocócica, 62 de los 112 pacientes tratados con abatacept fueron capaces de desarrollar una respuesta inmune adecuada al menos 2 veces superior en las titulaciones de anticuerpos a la vacuna neumocócica polisacárida.
Slovenian: Po cepljenju proti pnevmokokom je bil zadosten imunski odziv, to je vsaj 2-kratno povečanje titrov protiteles proti pnevmokoknemu polisaharidnemu cepivu, dosežen pri 62 od 112 bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom.
Spanish: Valor Pa
Slovenian: P vrednost
Spanish: Proceda al Paso 2
Slovenian: Nadaljujte z 2. korakom.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.
Slovenian: ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mg abatacepta v enem ml.
Spanish: Proceda al Paso 4
Slovenian: Nadaljujte s 4. korakom.
Spanish: Dosis semanal de ORENCIA Peso corporal del paciente
Slovenian: Odmerek zdravila ORENCIAa Telesna masa bolnika Odmerek
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 6 años.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih, ter poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 6 let in starejših.
Spanish: Se consiguieron concentraciones comparables a lo largo de los rangos de peso y grupos de edad para la pauta de administración subcutánea en función del peso corporal.
Slovenian: Pri subkutanem režimu odmerjanja na osnovi telesne mase so bile dosežene primerljive najmanjše koncentracije po skupinah glede na telesno maso in starost.
Spanish: - Se deben descartar determinadas infecciones antes del tratamiento con ORENCIA.
Slovenian: - Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti preiskave na nekatere okužbe.
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih, ter poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti in starejših.
Spanish: La media geométrica (CV%) de la Cmin en el día 169 fue 7,8 microgramos (mcg)/ml (56,3%) para el régimen 3/3 mg/kg, 24,3 microgramos (mcg)/ml (40,8%) para el régimen 10/10 mg/kg, y 26,6 microgramos (mcg)/ml (39,0%) para el régimen 30/10 mg/kg.
Slovenian: Geometrijska sredina (CV%) cmin je na 169. dan pri režimu 3/3 mg/kg znašala 7,8 μg/ml (56,3%), pri režimu 10/10 mg/kg 24,3 μg/ml (40,8%), pri režimu 30/10 mg/kg pa 26,6 μg/ml (39,0%).
Spanish: En estudios pre-clínicos del desarrollo embriofetal no se observaron efectos adversos a dosis de hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, según el AUC.
Slovenian: Pri predkliničnih študijah vplivov na razvoj zarodka/plodu pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC do 29-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, niso opazili neželenih učinkov.
Spanish: ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido se presenta en pluma precargada llamada ClickJect.
Slovenian: Izgled zdravila ORENCIA in vsebina pakiranja ORENCIA raztopina za injiciranja (injekcija) je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina v napolnjenem injekcijskem peresniku, imenovanem ClickJect.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo con abatacept, se notificaron infecciones como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en un 22,7% de los pacientes tratados con abatacept y en un 20,5% de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih z abataceptom, so o okužbah, ki bi lahko bile povezane z zdravljenjem, poročali pri 22,7% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 20,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: erupción grave, urticaria u otros síntomas de reacción alérgica cara, manos o pies hinchados dificultad para respirar o tragar fiebre, tos persistente, pérdida de peso, cansancio
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika: hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije, otekanje obraza, rok ali nog, težko dihanje ali požiranje, zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje, ravnodušnost.
Spanish: Los cambios medios ajustados (error estándar; SE) desde la basal de la DAS28-PCR fueron -2,35 (SE 0,08) [IC 95%: -2,51, -2,19] y -2,33 (SE 0,08) [IC 95%: -2,50, -2,17] en el grupo de abatacept SC y de adalimumab, respectivamente, a los 24 meses, con cambios similares en el tiempo.
Slovenian: Prilagojena srednja razlika (standardna napaka; SN) DAS28-CRP od izhodišča do 24. meseca je v skupini z abataceptom s.c. znašala -2,35 (SN 0,08) [95 % IZ: -2,51;2,19], v skupini z adalimumabom s.c. pa -2,33 (SN 0,08) [95 % IZ: -2,50; -2,17], spremembe tekom časa pa so bile podobne.
Spanish: Después de la primera perfusión ORENCIA se le debe administrar de nuevo, a las 2 y 4 semanas.
Slovenian: Kako pogosto boste prejemali zdravilo ORENCIA Zdravilo ORENCIA morate ponovno prejeti čez 2 in 4 tedne po prvi infuziji.
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml (vidrio Tipo I) con extensores de aleta o jeringa precargada de 1 ml con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo naranja).
Slovenian: 1 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) z razširjenim delom za lažji prijem ali 1-ml napolnjena injekcijska brizga s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (oranžen bat).
Spanish: Se observaron mejorías mayores con abatacept que con placebo en otras medidas de actividad de la enfermedad en artritis reumatoide no incluidas en los criterios de respuesta de ACR, tales como la rigidez matinal.
Slovenian: Pri drugih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki niso vključena v kriterije odziva ACR, npr. jutranja okorelost, so pri uporabi abatacepta opazili večje izboljšanje kot pri placebu.
Spanish: Durante el periodo de extensión a 20 meses del estudio AIJp SC se notificó una reacción adversa grave de infección (absceso en las extremidades) en la cohorte de entre 2 y 5 años.
Slovenian: Med 20-mesečnim podaljšanim obdobjem študije s.c. uporabe pri pJIA so v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, poročali o enem resnem neželenem učinku v obliki okužbe (absces na okončini).
Spanish: Visor de inspección
Slovenian: Nadzorno okence
Spanish: Presentaban enfermedad activa, con media del recuento basal de articulaciones activas de 16 y media de articulaciones limitadas de 16; y niveles elevados de proteína C-reactiva (PCR) (media, 3,2 mg/dl) y VSG (media, 32 mm/h).
Slovenian: V izhodišču so imeli aktivno bolezen s srednjo vrednostjo aktivnega števila sklepov 16, srednjo vrednostjo števila sklepov z omejeno gibljivostjo 16, zvišano vrednost C reaktivnega proteina (CRP) (srednja vrednost 3,2 mg/dl) in zvišano vrednost sedimentacije eritrocitov (srednja vrednost 32 mm/uro).
Spanish: ORENCIA también puede ser utilizado con metotrexato para tratar la artritis reumatoide progresiva y con alta actividad sin tratamiento previo con metotrexato.
Slovenian: Za zdravljenje močno aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa se lahko zdravilo ORENCIA skupaj z metotreksatom uporablja tudi brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Spanish: 50 mg/0,4 ml émbolo blanco
Slovenian: 50 mg/0,4 ml: bel bat
Spanish: Presione con una bola de algodón sobre el lugar de inyección y mantenga la presión durante 10 segundos.
Slovenian: Na mesto injiciranja za 10 sekund pritisnite s kosmom vate.
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de no progresores radiográficos (cambio ≤ 0 desde la basal) en el índice radiológico total de Sharp-van der Heijde modificado para la APs en la semana 24 fue mayor con abatacept subcutáneo 125 mg (42,7%) que con placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] estimación de la diferencia [IC 95%]).
Slovenian: V študiji PsA-II je bil delež bolnikov brez radiografsko evidentnega napredovanja (spremembe od izhodišča ≤ 0) glede na skupno PsA-modificirano oceno SHS na rentgenogramih v 24. tednu večji pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano (42,7%) kot pri uporabi placeba (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes con al menos una reducción de ≥ 0,35 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue 31,0% con abatacept vs 23,7% con placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z zmanjšanjem ocene HAQ-DI za najmanj ≥ 0,35 od izhodišča pri uporabi abatacepta znašal 31,0% v primerjavi s 23,7% pri uporabi placeba (7,2 [-1,1; 15,6], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Spanish: 50 mg/0,4 ml Jeringa precargada
Slovenian: 50 mg/0,4 ml napolnjena injekcijska brizga
Spanish: La mejoría respecto al momento basal medida por HAQ-DI a los 24 meses y a lo largo del tiempo fue también similar entre abatacept SC y adalimumab SC.
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča, ovrednoteno z vprašalnikom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index), je bilo po 24 mesecih in tekom časa pri abataceptu s.c. in adalimumabu s.c prav tako podobno.
Spanish: Proceda al Paso 3
Slovenian: Nadaljujte s 3. korakom.
Spanish: ORENCIA no se debe utilizar con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide incluyendo inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept, e infliximab; no hay suficiente evidencia para recomendar que se administre con anakinra y rituximab.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme uporabljati skupaj z biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, vključno z zaviralci TNF, kot so adalimumab, etanercept in infliksimab.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con abatacept o antes de 3 meses desde su interrupción.
Slovenian: Bolnik med zdravljenjem z abataceptom ali v 3 mesecih po prekinitvi zdravljenja ne sme prejeti živih cepiv.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: Los Ensayos I, II, III, IV, V, VI, SC-II, y SC-III evaluaron 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646, y 351 pacientes adultos, respectivamente.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 339, v študijo II 638, v študijo III 389, v študijo IV 1.441, v študijo V 431, v študijo VI 509, v študijo SC-II 646 in v študijo SC-III 351 odraslih bolnikov.
Spanish: No use ORENCIA si es alérgico a abatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ORENCIA če ste alergični na abatacept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate hudo ali nenadzorovano okužbo, zdravila ORENCIA ne smete začeti uporabljati.
Spanish: * p < 0,05 vs placebo, valores de p no evaluados para ACR 50 y ACR 70. a El 37% de los pacientes fueron previamente tratados con un inhibidor del TNF.
Slovenian: * p < 0,05 v primerjavi s placebom, p vrednosti za odziva ACR 50 in ACR 70 niso bile ovrednotene.
Spanish: Los ensayos I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, y SC-III evaluaron 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646, y 351 pacientes adultos, respectivamente.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 339, v študijo II 638, v študijo III 389, v študijo IV 1.441, v študijo V 431, v študijo VI 509, v študijo SC-I 1.371, v študijo SC-II 646 in v študijo SC-III 351 odraslih bolnikov.
Spanish: Cuide el lugar de la inyección:
Slovenian: Nega mesta injiciranja:
Spanish: − Si tiene síntomas que sugieren infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: − Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na okužbo, npr. zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje ali ravnodušnost, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: PASO 3: Inyectar ORENCIA
Slovenian: KORAK: Injiciranje zdravila ORENCIA
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Slovenian: Število vialb
Spanish: La mejoría de la función física se midió por el Indice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-ID) en los ensayos II, III, IV, V, y VI y por el HAQ-ID modificado en el ensayo I. Los resultados de los ensayos II, III y VI se presentan en la Tabla 7.
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije je bilo v študijah II, III, IV, V in VI ovrednoteno z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire Disability Index), v študiji I pa z modificiranim indeksom HAQ-DI.
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de ORENCIA y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
Slovenian: Če si je bolnik pozabil injicirati zdravilo ORENCIA in od predvidenega dneva ni minilo več kot tri dni, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, nato pa naj nadaljuje z uporabo zdravila po prvotni tedenski shemi.
Spanish: Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no debe utilizar ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente.
Slovenian: Zdravila ORENCIA med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če vam je tako izrecno svetoval zdravnik.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal con abatacept en ratas, no se observaron efectos no deseados en las crías de madres que recibieron abatacept a dosis de hasta 45 mg/kg, lo que representa 3 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos basada en el AUC.
Slovenian: V študijah vplivov abatacepta na prenatalni in postnatalni razvoj pri mladičih podgan, ki so prejemale abatacept v odmerkih do 45 mg/kg, kar je na osnovi AUC 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, niso opazili neželenih učinkov.
Spanish: No use el vial si no hay vacío.
Slovenian: Če v viali ni vakuuma, viale ne uporabljajte.
Spanish: Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejoría de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato.
Slovenian: Dokazano je bilo, da kombinirano zdravljenje z abataceptom in metotreksatom zmanjša napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Spanish: 87,5 mg/0,7 ml Jeringa precargada
Slovenian: 87,5 mg/0,7 ml napolnjena injekcijska brizga
Spanish: La media (intervalo) de la Cmín y la Cmáx en el equilibrio observada después de 85 días de tratamiento fue de 32,5 mcg (l (6,6 a 113,8 mcg/ml) y 48,1 mcg/ml (9,8 a 132,4 mcg/ml), respectivamente.
Slovenian: Po 85 dneh zdravljenja je srednja vrednost (razpon) cmin v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 32,5 μg/ml (6,6-113,8 μg/ml), srednja vrednost (razpon) cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pa 48,1 μg/ml (9,8-132,4 μg/ml).
Spanish: NO quite el protector de aguja de la pluma mientras deja que alcance la temperatura ambiente.
Slovenian: NE odstranjujte pokrovčka igle z injekcijskega peresnika medtem, ko se segreva na sobno temperaturo.
Spanish: Envase de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, (polietileno) y envases múltiples con 2 ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona (polietilen), in skupno pakiranje, ki vsebuje 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona ali 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se utiliza en combinación con otros FAMEs, corticosteroides, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o analgésicos.
Slovenian: Pri uporabi skupaj z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - diseasemodifying anti-rheumatic drugs), kortikosteroidi, salicilati, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs) ali analgetiki odmerka ni treba prilagoditi.
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 2 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa (pJIA) pri pediatričnih bolnikih, starih 2 leti in starejših, z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD.
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa (pJIA) pri pediatričnih bolnikih, starih 6 let in starejših, z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD.
Spanish: Conserve las jeringas no utilizadas en la nevera en la caja original.
Slovenian: Neuporabljene napolnjene injekcijske brizge morate vedno shranjevati v hladilniku v originalni ovojnini.
Spanish: Tire del protector naranja de la aguja DIRECTAMENTE.
Slovenian: Oranžni pokrovček igle potegnite NARAVNOST in ga odstranite.
Spanish: Toda la solución de ORENCIA completamente diluida debe administrarse en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 mcm).
Slovenian: Pri tem je treba uporabiti infuzijski set in sterilen, apirogen filter, ki minimalno veže proteine (velikost por 0,2 do 1,2 μm).
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de abatacept y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
Slovenian: Če si je bolnik pozabil injicirati abatacept in od predvidenega dneva ni minilo več kot tri dni, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, nato pa naj nadaljuje z uporabo zdravila po prvotni tedenski shemi.
Spanish: ORENCIA se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque ORENCIA también se puede utilizar solo en caso de intolerancia a metotrexato o si el tratamiento con metotrexato es inadecuado.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se običajno uporablja v kombinaciji z metotreksatom, vendar pa se zdravilo ORENCIA lahko uporablja tudi samo, če bolnik metotreksata ne prenaša ali zdravljenje z njim za bolnika ni primerno
Spanish: Tapa de la aguja (capuchón)
Slovenian: Pokrovček igle (zaporka)
Spanish: Limpie suavemente la zona de inyección con una torunda de algodón y deje secar la piel.
Slovenian: Mesto injiciranja nežno očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža posuši.
Spanish: En el ensayo I los pacientes fueron aleatorizados para recibir 2 ó 10 mg/kg de abatacept o placebo durante 12 meses.
Slovenian: V študiji I so bili bolniki za 12 mesecev randomizirani na abatacept v odmerku 2 ali 10 mg/kg ali placebo.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada 2.
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2.
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 26,7% con abatacept vs un 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 16,4% con abatacept vs 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 26,7% v primerjavi z 19,6% pri uporabi placeba (7,3 [-2,2; 16,7], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 16,4% v primerjavi z 10,1% pri uporabi placeba (6,4 [-1,3; 14,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Spanish: Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal con abatacept en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta 20 a 30 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos y no se observaron efectos no deseados en las crías.
Slovenian: Študije vplivov na razvoj zarodka/plodu so bile izvedene na miših, podganah in kuncih, z odmerki, ki so bili 20- do 30krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku.
Spanish: - Retirar el tapón del vial y limpiar la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Slovenian: - Z vrha viale odstranite dvižno zaporko in vrh obrišite z alkoholnim tamponom.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada (ClickJect) Envase múltiple: 12 plumas precargadas (3 envases de 4) 5.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (ClickJect) Skupno pakiranje: 12 ClickJect napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4) 5.
Spanish: Durante los periodos abiertos de los ensayos I, II, III, y VI la mejoría de la función física se ha mantenido durante 7 años, 5 años, 5 años y 2 años, respectivamente.
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije med odprtim obdobjem študije I se je ohranilo 7 let, med odprtim obdobjem študije II 5 let, med odprtim obdobjem študije III 5 let in med odprtim obdobjem študije VI 2 leti.
Spanish: El estado estacionario de abatacept se consiguió en el día 85 seguido de una dosis semanal de abatacept por vía subcutánea adaptada al peso corporal.
Slovenian: Pri tedenskem subkutanem odmerjanju abatacepta na osnovi telesne mase je bilo stanje dinamičnega ravnovesja abatacepta doseženo do 85. dneva.
Spanish: Remisión Clínica SDAIb Estimación de la diferencia (IC 95%) vs. MTX
Slovenian: SDAI klinična remisijab Ocenjena razlika (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Spanish: Reconstitución de los viales: en condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10 ml de agua para inyectables, utilizando la jeringuilla desechable sin silicona que se incluye con cada vial y una aguja de calibre 18-21.
Slovenian: Pri tem uporabite injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona in je priložena vsaki viali in injekcijsko iglo velikosti 18-21.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si necesita ayuda.
Slovenian: Za pomoč se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Si tiene alguna duda, pregunte a su farmacéutico.
Slovenian: Če imate o tem kakršno koli vprašanje, se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: 23% ND ND ND
Slovenian: 23% NA NA NA