FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or nurse before using HALAVEN: - if you have liver problems - if you have a fever or an infection - if you experience numbness, tingling, prickling sensations, sensitivity to touch or muscle weakness - if you have heart problems
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser HALAVEN - si vous avez des problèmes au foie ; - si vous avez de la fièvre ou une infection ; - si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements ;
English: Consider discontinuation
French: Envisager l'arrêt du traitement
English: HALAVEN is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have progressed after at least one chemotherapeutic regimen for advanced disease (see section 5.1).
French: HALAVEN est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé (voir rubrique 5.1).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HALAVEN in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Halaven dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du rhabdomyosarcome et des sarcomes des tissus mous autres que le rhabdomyosarcome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Good peripheral venous access, or a patent central line, should be ensured prior to administration.
French: Avant l'administration, il convient de s'assurer de la présence d'un accès veineux périphérique de bonne qualité ou d'une voie veineuse centrale.
English: Rare or not known
French: Rare ou fréquence indéterminée
English: Note: Concomitant anti-HER2 therapy was not included in Study 305 and Study 301.
French: Valeur P (log-rank) Remarque : aucun traitement anti-HER2 concomitant n'a été administré dans les études 305 et 301.
English: Despite reduction to 0.62 mg/m2
French: Malgré la réduction à 0,62 mg/m2
English: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
French: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340 Norge
English: Despite reduction to 0.97 mg/m2
French: Malgré la réduction à 0,97 mg/m2
English: No Grade 4 events Rare
French: Aucun événement de grade 4.
English: HALAVEN may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent).
English: There is no evidence that eribulin mesilate is a vesicant or an irritant.
French: Rien n'indique que l'éribuline mésilate puisse être irritante ou vésicante (création de vésicules).
English: It is also used in adults for advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer that arises from fat tissue) when previous therapy has been tried but has lost its effect.
French: Il est également utilisé chez les adultes pour le liposarcome (un type de cancer qui se développe à partir du tissu adipeux) avancé ou métastatique quand un traitement antérieur a été essayé et qu'il a perdu son efficacité.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a delay or reduction of dose (see section 4.2)
French: La dose doit être différée ou réduite en cas d'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère (voir rubrique 4.2).
English: Some patients with moderately or severely impaired renal function (creatinine clearance <50 ml/min) may have increased eribulin exposure and may need a reduction of the dose.
French: L'exposition à l'éribuline peut être augmentée chez certains patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min) pour qui une réduction de la dose peut être nécessaire.
English: Urinary tract infection (8.5%) (G3/4: 0.7%) Pneumonia (1.6%) (G3/4: 1.0%) Oral candidiasis Oral herpes Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Rhinitis
French: Infection urinaire (8,5 %) (G3/4 : 0,7 %) Pneumonie (1,6 %) (G3/4 : 1,0 %) Candidose orale Herpès buccal Infection des voies respiratoires supérieures Rhinopharyngite Rhinite
English: HALAVEN should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'éribuline et après évaluation minutieuse du bénéfice pour la mère et du risque pour le fœtus.
English: HALAVEN is indicated for the treatment of adult patients with unresectable liposarcoma who have received prior anthracycline containing therapy (unless unsuitable) for advanced or metastatic disease (see section 5.1).
French: HALAVEN est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d'une maladie avancée ou métastatique (voir rubrique 5.1).
English: Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
French: Étude 309 - Survie sans progression dans le sous-groupe liposarcome
English: Neutropenia was reported as a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) in 151/404 (37.4% for all grades) in the sarcoma population, compared with 902/1559 (57.9% for all grades) in the breast cancer population.
French: Une neutropénie a été rapportée comme événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) chez 151/404 patients de la population atteinte de sarcomes (tous grades : 37,4 %) par rapport à 902/1 559 patientes de la population atteinte d'un cancer du sein (tous grades : 57,9 %).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉS Contient 0,88 mg d'éribuline dans 2 mL.
English: Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
French: Étude 309 - Survie globale dans le sous-groupe liposarcome
English: The most commonly reported adverse reactions related to HALAVEN, are bone marrow suppression manifested as neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia with associated infections.
French: Les effets indésirables liés à HALAVEN les plus fréquemment rapportés sont une aplasie médullaire se manifestant par une neutropénie, une leucopénie, une anémie, une thrombopénie et des infections associées.
English: Objective response rate as assessed by independent review was also similar between eribulin and capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) in the eribulin group and 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) in the capecitabine group.
French: Selon l'évaluation indépendante, le taux de réponse objective était également comparable entre l'éribuline et la capécitabine : 11,0 % (IC à 95 % : 8,5 - 13,9) dans le groupe éribuline et 11,5 % (IC à 95 % : 8,9 - 14,5) dans le groupe capécitabine.
English: Nominal P value (log rank)
French: Valeur P nominale (log-rank)
English: Dose delays during therapy
French: Doses différées durant le traitement
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉS Contient 1,32 mg d'éribuline dans 3 mL.
English: Neutropenia resulted in discontinuation in < 1% of patients receiving eribulin.
French: La neutropénie a entraîné l'arrêt du traitement chez moins de 1 % des patients recevant de l'éribuline.
English: In response evaluable patients, the objective response rate by the RECIST criteria was 12.2% (95% CI: 9.4%, 15.5%) by independent review for the eribulin arm compared to 4.7% (95% CI: 2.3%, 8.4%) for the TPC arm.
French: Chez les patientes avec une réponse évaluable, le taux de réponse objective selon les critères RECIST était de 12,2 % (IC à 95 % : 9,4 % - 15,5 %) selon l'évaluation indépendante pour le groupe éribuline versus 4,7 % (IC à 95 % : 2,3 % - 8,4 %) pour le groupe TCM.
English: In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
French: Dans l'actualisation de l'SG, le HR de l'éribuline versus TCM était de 0,90 (IC à 95 % : 0,71 - 1,14) en faveur de l'éribuline pour les patientes réfractaires aux taxanes et de 0,73 (IC à 95 % : 0,56 - 0,96) pour les patientes non réfractaires aux taxanes.
English: Prior therapy should have included an anthracycline and a taxane in either the adjuvant or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments.
French: Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
English: P value (log rank)
French: Valeur P (log-rank)
English: Although data are limited, patients with bilirubin > 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2).
French: Bien que les données soient limitées, l'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était également plus forte chez les patients dont la bilirubine était > 1,5 × LSN (voir aussi rubriques 4.2 et 5.2).
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
French: Après l'injection, il est recommandé de rincer la ligne de perfusion intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
English: - The active substance is eribulin.
French: Ce que contient HALAVEN - La substance active est l'éribuline.
English: Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
French: Diarrhée (18,7 %) (G3/4 : 0,8 %) Vomissements (18,1 %) (G3/4 : 1,0 %)
English: Median months
French: Temps (mois)
English: HALAVEN is a clear, colourless aqueous solution for injection provided in glass vials containing 2 ml or 3ml of solution.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et contenu de l'emballage extérieur HALAVEN est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore, présentée dans des flacons en verre contenant 2 mL ou 3 mL de solution.
English: TPC (n = 40)
French: TCM (n = 40)
English: Febrile neutropenia occurred in < 5% of patients treated with eribulin.
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez moins de 5 % des patients traités par éribuline.
English: aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status, and prior capecitabine therapy.
French: a Risques proportionnels de Cox b Stratifiée en fonction de la région géographique, du statut HER2/neu et d'un traitement antérieur par la capécitabine.
English: What you need to know before you use HALAVEN
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HALAVEN ?
English: The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
French: La dose recommandée d'éribuline sous forme de solution prête à l'emploi est de 1,23 mg/m2 qui doit être administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 de chaque cycle de 21 jours.
English: However, patients with pre-existing neuropathy Grade 1 or 2 were no more likely to develop new or worsening symptoms than those who entered the study without the condition.
French: Néanmoins, le risque d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes n'était pas plus élevé chez les patients présentant une neuropathie préexistante de grade 1 ou 2 que chez ceux qui entraient dans l'étude sans cette affection.
English: Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
French: Nombre d'événements Médiane (mois) Rapport de risque (IC à Valeur P (log-rank)
English: HALAVEN was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
French: HALAVEN n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C) Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à une cirrhose.
English: HALAVEN is for intravenous use.
French: HALAVEN doit être administré par voie intraveineuse.
English: The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
French: L'analyse actualisée de la SG a montré un bénéfice sur la survie pour le groupe éribuline par rapport au groupe TCM aussi bien chez les patientes ayant été traitées au préalable par la capécitabine avec un HR de 0,787 (IC à 95 % : 0,645 - 0,961) que pour les patientes n'ayant jamais reçu de capécitabine avec un HR correspondant de 0,865 (IC à 95 % : 0,606
English: Progression free survival assessed by independent review was similar between eribulin and capecitabine with medians of 4.1 months vs 4.2 months (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) respectively.
French: Selon l'évaluation indépendante, la survie sans progression était comparable entre les groupes traités par l'éribuline et la capécitabine, avec des médianes de 4,1 mois versus 4,2 mois respectivement (HR 1,08 ; IC à 95 % : 0,932 - 1,250).
English: Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay.
French: Les résultats des tests de mutagenèse sur le lymphome de souris étaient positifs pour l'éribuline, qui s'est avérée clastogène dans le test du micronoyau chez le rat in vivo.
English: Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
French: Dyspnée (15,2 %)a (G3/4 : 3,5 %) a Toux (15,0 %) (G3/4 : 0,5 %)d
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
French: Douleur musculosquelettique Douleur thoracique musculo-squelettique Faiblesse musculaire
English: From spontaneous reporting c
French: Notifications spontanées.
English: Neutropenia (53.6%) (G3/4: 46.0%) Leukopenia (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anaemia (21.8%) (G3/4: 3.0%)
French: Neutropénie (53,6 %) (G3/4 : 46,0 %) Leucopénie (27,9 %) (G3/4 : 17,0 %) Anémie (21,8%) (G3/4 : 3,0 %)
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
French: Flacon de 5 mL en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, enduit de téflon et recouvert d'un opercule détachable en aluminium, contenant 2 mL de solution.
English: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
French: Tel.: + 420 242 485 839
English: In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy were as likely to develop new or worsening symptoms as those who entered the study without the condition.
French: Lors des essais cliniques, le risque d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation de ces symptômes était similaire chez les patientes présentant une neuropathie préexistante et chez celles qui entraient dans l'étude sans cette affection.
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
French: Flacon de 5 mL en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, enduit de téflon et recouvert d'un opercule détachable en aluminium, contenant 3 mL de solution.
English: TPC (n = 192)
French: TCM (n = 192)
English: Nail disorder Night sweats Dry skin
French: Affections des ongles Sueurs nocturnes Sécheresse cutanée Érythème
English: By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137).
French: Selon l'évaluation indépendante, la survie sans progression (SSP) médiane était de 3,7 mois dans le groupe éribuline versus 2,2 mois dans le groupe TCM (HR 0,865, IC à 95 % : 0,714 - 1,048, P = 0,137).
English: *Disseminated intravascular coagulation b
French: *Coagulation intravasculaire disséminéeb
English: TPC (n=254)
French: TCM (n = 254)
English: Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
French: Hyperbilirubinémie (1,4 %) (G3/4 : 0,4 %)
English: magnesium or calcium in the blood - Inability to sleep, depression, changed sense of taste - Rash, itching, nail problems, dry or red skin - Excessive sweating (including night sweats) - Ringing in the ears - Blood clots in the lungs - Shingles - Swelling of the skin and numbness of the hands and feet
French: de phosphate, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang - difficultés d'endormissement, dépression, modification du goût - éruption cutanée, démangeaisons, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge - transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes) - bourdonnements d'oreilles - caillots de sang dans les poumons - zona - gonflement de la peau et engourdissement des mains et des pieds
English: The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: La dose peut être diluée dans un volume pouvant atteindre 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: Patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 x upper limit of normal (ULN) experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
French: L'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était plus élevée chez les patients dont les taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
English: Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
French: Lymphopénie (5,7 %) (G3/4 : 2,1 %) Neutropénie fébrile (4,5 %) (G3/4 : 4,4 %)a
English: Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
French: Bouffées vasomotrices Embolie pulmonaire (1,3 %) (G3/4 : 1,1 %)a
English: Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%)
French: Fatigue / asthénie (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Pyrexie (21,8 %) (G3/4 : 0,7 %)
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
English: Dacarbazine (n=72)
French: HALAVEN Dacarbazine (n = 72)
English: Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
French: Perte de poids (11,4 %) (G3/4 : 0,4 %)d a
English: Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
French: Étude 301 - Survie globale (population ITT)
English: Treatment of Physician's Choice
French: Traitement choisi par le médecin (TCM)
English: Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%)
French: Arthralgies et myalgies (20,4 %) (G3/4 : 1,0 %) Dorsalgies (12,8 %) (G3/4 : 1,5 %) Douleurs dans les extrémités (10,0 %)
English: - The other ingredients are ethanol and water for injections, with hydrochloric acid and sodium hydroxide possibly present in very small amounts.
French: Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline - Les autres composants sont l'éthanol, l'eau pour préparations injectables, avec éventuellement la présence d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium en très petites quantités.
English: ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
French: PNN < 0,5 x 109/l persistant plus de 7 jours PNN < 1 x 109/l compliquée par de la fièvre ou une infection Plaquettes < 25 x 109/l, thrombopénie Plaquettes < 50 x 109/l, thrombopénie compliquée par une hémorragie ou nécessitant une transfusion de sang ou de plaquettes
English: Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
French: Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte externe du flacon de 2 mL
English: nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
French: indigestion, brûlures d'estomac, douleur abdominale ou ballonnement - gonflement des tissus mous, douleurs (notamment dans la poitrine, au dos et aux os), spasme ou faiblesse musculaire - infections buccales, respiratoires ou urinaires, mictions douloureuses (douleur en urinant) - angine, nez irrité ou qui coule, symptômes grippaux, mal de gorge - anomalies des analyses explorant la fonction du foie, anomalie du taux de sucre, de bilirubine,
English: Impaired liver function due to cirrhosis
French: Altération de la fonction hépatique en raison d'une cirrhose :
English: Impaired liver function due to metastases
French: Patients insuffisants hépatiques Altération de la fonction hépatique en raison des métastases :
English: Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin
French: Effet indésirable après une administration antérieure de HALAVEN
English: Oropharyngeal pain Epistaxis
French: Douleur oropharyngée Épistaxis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte externe du flacon de 3 mL
English: Treatment effects of eribulin were limited to patients with liposarcoma (45% dedifferentiated, 37% myxoid/round cell and 18% pleomorphic in Study 309) based on pre-planned subgroup analyses of OS and PFS.
French: Selon les analyses en sous-groupes prédéfinies de la SG et de la SSP, les effets du traitement par l'éribuline étaient limités aux patients présentant un liposarcome (dédifférencié : 45 %, myxoïde/à cellules rondes : 37 % et pléomorphe : 18 % dans l'étude 309).
English: Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%)
French: Thrombopénie (4,2 %) (G3/4 : 0,7 %)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
French: HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable
English: Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
French: Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,88 mg d'éribuline.
English: Peripheral oedema Pain
French: Œdème périphérique Douleur
English: The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
French: La posologie recommandée d'éribuline chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) est de 0,62 mg/m2 administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à
English: Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
French: Étude 305 - Analyse de survie globale actualisée (population ITT)
English: Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: HALAVEN peut être dilué jusqu'à 100 mL avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) en respectant les règles d'asepsie.
English: The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups.
French: L'effet positif sur la SG a été observé à la fois chez les patientes n'ayant jamais reçu de capécitabine et chez celles qui avaient déjà été traitées.
English: The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/l - Platelets < 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities.
French: À J1 ou J8, l'administration de HALAVEN doit être différée dans les cas suivants : - Nombre absolu de neutrophiles (PNN) < 1 x 109/l.