FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PREPARE YOUR CLICKJECT PEN
Czech: PŘIPRAVTE SI PERO CLICKJECT
English: Placebo group in Period B
Czech: Skupina s placebem v Periodě B
English: No clinical impact of these antibody responses was detected, and no safety concerns were observed upon reinitiation of abatacept therapy.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinický dopad této protilátkové odpovědi ani žádné bezpečnostní problémy po opětovném zahájení léčby abataceptem.
English: Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Czech: Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
English: The time to and proportion of patients with the relapse of the disease observed between the two groups were similar.
Czech: Sledovaný čas k dosažení opětovného návratu aktivity onemocnění a podíl pacientů s relapsem onemocnění byly v obou skupinách srovnatelné.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:
English: In study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
Czech: Ve studii II 43 % pacientů, kteří nedosáhli odpověď ACR 20 v 6 měsících, dosáhlo této odpovědi ve 12 měsících.
English: The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Czech: Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám.
English: - You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
Czech: - Přípravkem ORENCIA nesmíte být léčen/a, pokud máte závažnou infekci.
English: Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně přípravku ORENCIA mohou ovlivnit obranyschopnost příjemce proti infekcím a malignitám a rovněž mohou ovlivnit reakci na očkování.
English: In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
Czech: Ve studii SC-III byly bezpečnostní profily všech tří léčebných ramen (abatacept + MTX, monoterapie abataceptem, skupina MTX) celkově podobné.
English: The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního abataceptu byla hodnocena ve studii složené ze tří částí.
English: ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors.
Czech: ORENCIA obsahuje maltosu, což je druh cukru, který může u některých glukometrů dávat falešně vysoké hodnoty krevního cukru.
English: There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Czech: Ve studiích II, III, V a VI bylo zjištěno signifikantní zlepšení DAS ve srovnání s placebem nebo komparátorem.
English: Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Czech: Výsledky studií zkoumajících účinek abataceptu na protilátkovu odpověď na očkování u zdravých dobrovolníků jakož i protilátkovou odpověď na vakcíny proti chřipce a pneumokokům u pacientů s revmatoidní artritidou naznačují, že abatacept může snižovat účinnost imunitní odpovědi, ale neinhibuje významně schopnost rozvoje klinicky významné nebo pozitivní imunitní odpovědi.
English: Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Czech: Stanovte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku ORENCIA (viz bod 4.2).
English: The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl jak v PsA-I, tak v PsA-II podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnu 24 (den 169).
English: A. Check the expiry date and batch number on the carton The expiry date can be found on the ORENCIA carton and on each syringe.
Czech: A. Zkontrolujte datum použitelnosti a číslo šarže na vnějším obalu Datum použitelnosti je vyznačeno na vnějším obalu přípravku ORENCIA a na každé stříkačce.
English: ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Czech: ORENCIA nemá být podávána ve stejné intravenózní infuzi s jinými léčivými přípravky.
English: The mean distribution volume (Vss) was 0.07 L/kg and ranged from 0.02 to 0.13 L/kg.
Czech: Střední distribuční objem (Vss) byl 0,07 l/kg s rozsahem od 0,02 do 0,13 l/kg.
English: * p < 0.05 vs placebo, p values not assessed for ACR 50 and ACR 70. a 37% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Czech: * p < 0,05 vs placebo, p-hodnoty nebyly zkoumány pro ACR 50 a ACR 70. a 37 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.
English: Before you use the ClickJect Pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Czech: Než poprvé použijete pero ClickJect, nechte si ukázat od zdravotnického personálu, jak se má správně používat.
English: Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Czech: Pacienti léčení přípravkem ORENCIA mohou podstupovat očkování s výjimkou použití živých očkovacích látek.
English: This can cause joint damage.
Czech: To může způsobit poškození kloubů.
English: - Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
Czech: - Všechen nespotřebovaný obsah injekčních lahviček musí být okamžitě zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: What ORENCIA is and what it is used for
Czech: Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá
English: The types of infections were consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Czech: Typ infekcí odpovídal infekcím běžně pozorovaným u ambulatních pediatrických pacientů.
English: In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
Czech: Ve studii SC-II bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako odchylka od výchozích hodnot celkového Sharpova skóre v modifikaci van der Heijdové (mTSS) a jeho komponent.
English: The safety of administering live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is unknown.
Czech: Bezpečnost podání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero není známa.
English: Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
Czech: Míra remise na konci léčby a ve fázích s vysazenou léčbou ve studii SC-III
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Czech: U všech pacientů, zvláště u těch s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže
English: Start of ORENCIA Treatment:
Czech: Začátek léčby přípravkem ORENCIA:
English: Before you use the pre-filled syringe for the first time, make sure your doctor, nurse or pharmacist shows you the right way to use it.
Czech: Než použijete předplněnou stříkačku poprvé, lékař, sestra nebo lékárník Vám ukáže jak ji správně používat.
English: Of the 190 patients enrolled, 170 completed Period A, 65% (123/190) achieved an ACR Pedi 30 response, and 122 were randomised to Period B. Responses were similar in all subtypes of pJIA studied and for patients with or without methotrexate use.
Czech: Ze 190 zařazených pacientů 170 dokončilo Periodu A, 65 % (123/190) dosáhlo odpovědi ACR Pedi 30, a 122 bylo randomizováno do Periody B. Odpovědi byly podobné u všech subtypů zkoumané pJIA a pro pacienty užívající nebo neužívající methotrexát.
English: While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
Czech: Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat známky infekce (viz bod 5.1, studie VII).
English: Other medicines: ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
Czech: Další medikace: ORENCIA se nesmí míchat s jinými léky ani aplikovat současně s jinými přípravky ve stejné infuzi.
English: No dose recommendations can be made.
Czech: Nelze podat žádné doporučení k úpravě dávkování.
English: If you have received ORENCIA while you were pregnant, it is important that you inform the baby's health care personnel before any vaccinations are given to your baby.
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním Vašeho dítěte.
English: A study in the subcutaneous program was conducted to investigate the effect of withdrawal (three months) and restart of abatacept subcutaneous treatment on immunogenicity.
Czech: V subkutánním programu byla provedena studie zkoumající účinek vysazení (na 3 měsíce) a znovuzahájení léčby abataceptem subkutánně na imunogenicitu.
English: Keep this card with you for 3 months after the last ORENCIA dose, since side effects may occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Czech: Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku ORENCIA, protože nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat u pacienta případné známky či symptomy nežádoucích reakcí a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
English: Other reactions potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, that occurred within 24 hours of ORENCIA infusion, were uncommon.
Czech: Další reakce, které by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.
English: The progression of structural damage was lower in patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment (for 24 months) compared to patients who initially received methotrexate plus placebo (for 12 months) and were switched to abatacept plus methotrexate for the next 12 months.
Czech: Progrese strukturálního poškození byla nižší u pacientů, kteří dostávali nepřetržitě abatacept plus methotrexát (po dobu 24 měsíců), oproti pacientům, kteří původně dostávali methotrexát plus placebo (po dobu 12 měsíců) a poté byli převedeni na abatacept plus methotrexát po dobu dalších 12 měsíců.
English: 10 kg to less than 25 kg
Czech: 10 kg až méně než 25 kg
English: Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
Czech: Imunogenicita abataceptu po dlouhodobém subkutánním podávání byla hodnocena novou metodou elektrochemiluminescence (ECL).
English: Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Czech: Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
English: Patients entering the two PsA studies had mild to moderate psoriasis with median PASI scores of 8.6 in PsA-I and 4.5 in PsA-II.
Czech: Pacienti, kteří vstupovali do obou PSA studií, měli mírnou až středně těžkou psoriázu s mediánem PASI skóre ve výši 8,6 u studie PsA-I a 4,5 u PsA-II.
English: Uncommon Amenorrhea, menorrhagia
Czech: Méně časté Amenorea, menorrhagie
English: A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Czech: Hlavní kostimulační dráha zahrnuje navázání molekul CD80 a CD86,přítomných na povrchu buněk prezentujících antigen, na receptor CD28 na T lymfocytech (signál 2).
English: Subjects entering the long term extension after 1 year of double blind treatment all received abatacept treatment and radiographic progression was investigated through year 5.
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do dlouhodobého prodloužení studie po 1 roce dvojitě zaslepené léčby, byli všichni léčeni abataceptem a radiografický vývoj byl hodnocen až do 5.roku.
English: In this case, you will get training on how to inject ORENCIA yourself.
Czech: V takovém případě budete poučen(a), jak si sám přípravek ORENCIA aplikovat.
English: Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
Czech: Krok 3: Zkontrolujte dávku na předplněné stříkačce Držte stříkačku ve výši očí.
English: if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
Czech: jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, léčbu přípravkem ORENCIA nezahajujte.
English: Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
Czech: Farmakokinetika abataceptu po subkutánní injekci byla hodnocena u pacientů ve věku 2 až 17 let.
English: ≥ 60 kg to ≤ 100 kg
Czech: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
English: Consistent with previous experience, titers and persistence of antibody responses were generally low and did not increase upon continued dosing (6.8% subjects were seropositive on 2 consecutive visits), and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response, adverse events, or pharmacokinetics.
Czech: V souladu s předchozí zkušeností byly titry a přetrvávání odpovědi na protilátky celkově nízké a nestoupaly během pokračujícího podávání (6,8 % pacientů bylo séropozitivní při dvou po sobě následujících návštěvách) a nebyla ani žádná zjevná souvislost mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí, nežádoucími účinky nebo farmakokinetikou.
English: Upon reinitiating therapy, there were no injection reactions and no other safety concerns in patients who were withdrawn from subcutaneous therapy for up to 3 months relative to those who remained on subcutaneous therapy, whether therapy was reintroduced with or without an intravenous loading dose.
Czech: Po znovuzahájení léčby se neobjevily žádné reakce na injekci ani jiné bezpečnostní problémy u pacientů, kterým byla subkutánní léčba vysazena po dobu až 3 měsíců ve srovnání s těmi, kteří byli subkutánně léčeni dále, a to bez ohledu na to, zda bylo opětovné nasazení provedeno s počáteční intravenózní dávkou nebo bez ní.
English: DAS28-CRP Remissione
Czech: DAS28-CRP remisee
English: *Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
Czech: *Poznámka: obrázek ukazuje předplněnou stříkačku o obsahu 50 mg Pokračujte krokem 3
English: 50 mg 25 kg to less than 50kg 87.5mg 50 kg or more
Czech: 50 mg 25 kg až méně než 50kg 87,5mg 50 kg a více
English: Comparison of incidence rates across different assays is not appropriate, as the ECL assay was developed to be more sensitive and drug tolerant than the previous ELISA assay.
Czech: Srovnávání výskytu mezi různými metodami není vhodné, protože ECL metoda byla vyvinuta jako citlivější a méně závislá na léku než původní metoda ELISA.
English: During the first 4-month open-label period, the overall safety profile in these 409 pJIA patients was similar to that observed in the RA population with the following exceptions in the pJIA patients:
Czech: Během počátečního 4měsíčního otevřeného období byl celkový bezpečnostní profil u těchto 409 pJIA pacientů podobný, jako byl zaznamenán u RA populace s následujícími výjimkami u pJIA pacientů:
English: Administration of live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is not recommended for 14 weeks following the mother's last exposure to abatacept during pregnancy.
Czech: Podávání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero se nedoporučuje po dobu 14 týdnů po poslední dávce abataceptu užité matkou během těhotenství.
English: Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarised in section 5.1.
Czech: Informace o jeho relativní bezpečnosti v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1.
English: if you have cancer, your doctor will decide if you can still be given ORENCIA.
Czech: jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA přesto používat.
English: How to use ORENCIA 4.
Czech: Jak se přípravek ORENCIA používá 4.
English: The syringe should not be shaken.
Czech: Se stříkačkou se nesmí třepat.
English: There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post-operative wound infection).
Czech: Celkově došlo v průběhu tohoto období v šesti případech k ukončení podávání přípravku, z nichž pouze jeden byl kvůli nežádoucímu účinku (závažný nežádoucí účinek pooperační ranná infekce).
English: Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
Czech: Krok 4: Zvolte a připravte místo aplikace Zvolte místo aplikace na břiše, přední straně stehen nebo vnější straně horní části paže (pouze pokud podává pečovatel osoba).
English: ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
Czech: Přípravek ORENCIA mohou používat pacienti starší 65 let beze změny dávkování.
English: The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Czech: Výsledky byly měřeny pomocí celkového Sharpova skóre modifikovaného podle Genanta (TSS) a jeho komponent, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN).
English: Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
Czech: Studie in vitro a studie na zvířecích modelech prokázaly, že abatacept moduluje protilátkovou odpověď závislou na T lymfocytech a zánět.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
English: Combination with TNF-inhibitors
Czech: Kombinace s TNF-inhibitory
English: Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Czech: Studie V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab.
English: Serious infections were reported in 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) and 0% (0/116) patients.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů.
English: The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Czech: Monitorovací systémy na bázi GDH-PQQ mohou reagovat s maltosou přítomnou v přípravku ORENCIA a vyvolávat tak falešně zvýšené hodnoty glykémie v den infuze.
English: Total Sharp score Erosion score JSN score a Based on non-parametric analysis.
Czech: Erozní skóre JSN skóre a Na základě neparametrické analýzy.
English: If the expiry date has passed, do not use the syringes.
Czech: Pokud uplynulo datum použitelnosti, stříkačky nepoužívejte.
English: If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ORENCIA Rozhodnutí přestat používat přípravek ORENCIA proberte se svým lékařem.
English: Doses up to 50 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Czech: Byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku.
English: Inadequate response to TNF Inhibitor
Czech: Nedostatečná odpověď na inhibitor TNF
English: Maltose
Czech: Maltosa
English: P-valuea
Czech: P-hodnotaa
English: Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (včetně zvýšených hodnot transamináz)
English: Record the date, time and site where you injected.
Czech: Zaznamenejte datum, čas a místo injekce.
English: No dose adjustment is required (see section 4.4).
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4).
English: You will find detailed instructions for the preparation and administration of ORENCIA at the end of this leaflet (see "Important instructions for use").
Czech: Na konci této příbalové informace naleznete podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku ORENCIA (viz "Důležité pokyny k použití").
English: the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate.
Czech: léčbě vysoce aktivní a progredující choroby u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou bez předchozí léčby methotrexátem.
English: Age and gender (when corrected for body weight) did not affect clearance.
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) clearance neovlivňovaly.
English: ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
Czech: ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách.
English: The type of serious infections was similar between the abatacept and placebo treatment groups (see section 4.4).
Czech: Typy závažných infekcí byly u skupin léčených abataceptem a placebem podobné (viz bod 4.4).
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách nebyl zjištěn žádný vliv methotrexátu, NSAID a kortikosteroidů na clearance abataceptu (viz bod 5.2).
English: Patients had active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with DMARD therapy and had one qualifying psoriatic skin lesion of at least 2 cm in diameter.
Czech: Pacienti měli aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby) i přes předchozí léčbu DMARD a měli jednu psoriatickou kožní lézi s průměrem alespoň 2 cm.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache, nausea, and upper respiratory tract infections (including sinusitis).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy, nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy).
English: Release Needle Guard: slowly lift your thumb from the plunger to activate the needle guard.
Czech: Uvolněte chránič jehly: pomalu zdvihněte palec z pístu, abyste aktivovali chránič jehly.
English: Complete ALL steps for full-dose delivery:
Czech: Pro aplikaci celé dávky dokončete VŠECHNY kroky:
English: Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Czech: Léčba přípravkem ORENCIA nemá být zahajována u pacientů s aktivní infekcí, dokud nebude infekce zvládnuta.
English: One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
Czech: U 187 z 3 877 (4,8 %) pacientů se po dobu léčby vyvinuly antiabataceptové protilátky.
English: The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Czech: Zvýšená incidence lymfomů a nádorů prsní žlázy pozorovaná u myší léčených abataceptem může souviset se sníženou kontrolou myšího viru leukémie a myšího viru nádorů prsní žlázy v přítomnosti dlouhodobé imunomodulace.