FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser geringe Anstieg wird nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Danish: Denne lille stigning anses ikke klinisk relevant.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CRESTOR 5 mg (siehe Anhang I)
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CRESTOR 5 mg (se bilag I)
German: Dies spiegelt sich in den verfügbaren Behandlungsleitlinien der wissenschaftlichen Gemeinschaft wider.
Danish: Dette afspejler sig i de behandlings-guidelines, der er udarbejdet af videnskabelige selskaber.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000).
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne opdeles på følgende måde: Almindelig (>1/100, <1/10); Usædvanlig (>1/1000, <1/100) Sjælden (>1/10 000, <1/1000).
German: Diese Patienten sollten außerdem mit der 5 mg Dosierung beginnen.
Danish: Disse patienter bør også starte på 5 mg dosis.
German: Leberfunktion und CK-Werte sollten überwacht werden.
Danish: Leverfunktion og CK niveauer bør monitoreres.
German: ATC-Code: C10A A07
Danish: ATC-kode: C10 A A07
German: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
German: Dieser Effekt war abgeschwächt, wenn die Antacida-Dosis 2 Stunden nach Crestor verabreicht wurde.
Danish: Dette blev mindsket, når antacida blev doseret 2 timer efter Crestor.
German: Vor der Behandlung
Danish: Inden behandling
German: Die PlasmaEliminationshalbwertszeit beträgt ca. 19 Stunden.
Danish: Plasmaudskillelseshalveringstiden er ca. 19 timer.
German: Die CKSpiegel sollten bei diesen Patienten gemessen werden.
Danish: CK værdier bør måles hos disse patienter.
German: Es ist jedoch aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften unwahrscheinlich, dass Crestor diese Fähigkeit beeinflusst.
Danish: Baseret på dets farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt at Crestor påvirker denne evne.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: Ca 5% werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Ca. 5 % udskilles uomdannet i urinen.
German: Die Kombination wurde jedoch ausgiebig an Frauen in klinischen Studien angewendet und wurde gut vertragen.
Danish: Dog har kombinationen været udbredt hos kvinder i de kliniske undersøgelser og var her veltolereret.
German: Es gibt keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter nach täglichen Mehrfach-Dosen.
Danish: Der ses ingen ændringer i farmakokinetiske parametre efter gentagne daglige doser.
German: Postfach 153, A-1037 Wien Österreich
Danish: Postfach 153, A-1037 Wien Østrig
German: Daher wird die Kombination von Crestor und Gemfibrozil nicht empfohlen.
Danish: Derfor bør kombinationen af Crestor og gemfibrozil undgås.
German: Blisterpackung aus Aluminiumlaminat/Aluminiumfolie zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98
Danish: Blister af aluminium laminat/aluminium folie 7, 14, 15 , 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 og 100 tabletter samt HDPE beholder med 30 og 100 tabletter.
German: Metabolismus: Rosuvastatin unterliegt einem begrenzten Metabolismus (ca. 10%).
Danish: Metabolisme: Rosuvastatin undergår begrænset metabolisering (ca. 10 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern nicht ausreichend untersucht.
Danish: Effekt og sikkerhed er ikke fastlagt hos børn.
German: Bei solchen Patienten muss das Risiko einer Behandlung in Relation zu dem möglichen Nutzen in Betracht gezogen werden und eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Danish: Hos disse patienter bør behandlingsrisikoen vægtes overfor mulige fordele og klinisk monitorering anbefales.
German: GR-151 25 Maroussi Athen
Danish: GR-151 25 Maroussi
German: NL-2700 An Zoetermeer Niederlande
Danish: NL-2700 An Zoetermeer
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende antikonception.
German: Routinemäßige Kontrolle von CK-Werten bei asymptomatischen Patienten ist nicht erforderlich.
Danish: Rutine monitorering af CK niveauer hos asymptomatiske patienter er ikke påkrævet.
German: Ein Einfluss von Umwelt und genetischen Faktoren bezüglich dieser Unterschiede konnte bis jetzt noch nicht nachgewiesen werden.
Danish: De miljømæssige og genetiske bidrag til disse forskelle er ikke fastlagt.
German: Linearität: Die systemische Exposition von Rosuvastatin erhöht sich im Verhältnis zur Dosis.
Danish: Linearitet: Rosuvastatin's systemiske eksponering stiger proportionelt med dosis.
German: Crestor 5 mg-Filmtabletten
Danish: Crestor 5 mg filmovertrukne tabletter
German: Die mit Crestor beobachteten Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Danish: Crestor‘s bivirkninger er generelt milde og forbigående.
German: Crestor ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Danish: Crestor er kontraindikeret under graviditet og amning.
German: Außerdem ist Rosuvastatin ein schlechtes Substrat für diese Isoenzyme.
Danish: Desuden fungerer rosuvastatin kun i ringe grad som substrat for disse isoenzymer.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Daten von Patienten, die gleichzeitig Crestor und eine Hormonersatztherapie erhalten und daher kann ein ähnlicher Effekt nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra personer som har taget Crestor og hormonsubstitutionsbehandling samtidig og derfor kan en lignende effekt ikke udelukkes.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium).
German: Filmtablette rund, gelbfarben, mit der Prägung „ZD4522" und „5" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Danish: Rund, gul, mærket med "ZD4522" og "5" på den ene side og jævn på den anden side.
German: Wechselwirkung dürfte durch eine Zunahme der Darmmotilität, ausgelöst durch Erythromycin,
Danish: Denne interaktion kan skyldes en øget tarmmotilitet forårsaget af erythromycin.
German: Dosen zeigten eine günstige Wirkung auf die Lipidparameter und das Erreichen der Therapieziele.
Danish: Samtlige doser viste en gavnlig virkning på lipidparametre og behandlingsmål.
German: Der Vorteil von weiteren Änderungen der Lipidspiegel durch gemeinsame Gabe von Crestor und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potentielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden.
Danish: Fordelen ved yderligere sænkning af lipidniveauerne ved kombineret brug af Crestor og fibrater eller niacin bør vægtes nøje mod den potentielle risiko ved disse kombinationer.
German: Andere Arzneimittel: Basierend auf Daten spezifischer Wechselwirkungsstudien sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Digoxin zu erwarten.
Danish: Andre lægemidler: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner med digoxin.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA reduktasehæmmere
German: Vor Behandlungsbeginn muss der Patient auf eine cholesterinsenkende Standard-Diät gesetzt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte.
Danish: Inden behandling bør patienten sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, som bør fortsættes under behandlingen.
German: Es gibt keine Erfahrung bei Patienten mit Child-Pugh Scores über 9.
Danish: Der er ingen erfaring hos individer med Child-Pugh score over 9.
German: Die gleichzeitige Anwendung hatte keinen Einfluss auf die Cyclosporin-Plasmakonzentrationen.
Danish: Samtidig administration påvirkede ikke ciclosporin's plasmakoncentration.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und erforderlichenfalls unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten behandles symptomatisk og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres.
German: Klinische Wirksamkeit:
Danish: Klinisk effekt:
German: Auf Grundlage der folgenden Feststellung:
Danish: På baggrund af, at det er konstateret,
German: Eine bevölkerungsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Kaukasieren und schwarzen Bevölkerungsgruppen.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk forskel blandt kaukasiere og sorte grupper.
German: während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden.,
Danish: - under graviditet og amning samt hos kvinder i den fødedygtige alder som ikke benytter sikker antikonception.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung ist 5 mg für Patienten mit japanischer oder chinesischer Abstammung.
Danish: Anbefalet startdosis er 5 mg for patienter af Japansk og Kinesisk oprindelse.
German: Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom hervorgerrufen wird, sollte die zugrunde liegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit Crestor begonnen wird.
Danish: Hos patienter med sekundær hyperkolesterolæmi forårsaget af hypothyreoidisme eller nefrotisk syndrom, bør den underliggende sygdom behandles før behandling med Crestor startes.
German: Selten: Myopathie und Rhabdomyolyse
Danish: Sjælden: Myopati og rhabdomyolyse.
German: Diese erhöhten Plasmaspiegel sollten bei der Wahl der Dosis von oralen Verhütungsmitteln berücksichtigt werden.
Danish: Disse øgede plasmaniveauer bør tages i betragtning, når dosis af peroral antikonceptiva fastsættes.
German: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finnland
Danish: FIN-02200 Espoo Finland
German: 33% der Patienten erreichten die EAS-Richtwerte für LDL-C-Spiegel (<3
Danish: 33 % af patienterne nåede EAS guideline målene for LDL-C niveauer (<3
German: Crestor senkt auch das Verhältnis von LDL-C/HDL-C, Gesamt-C/HDL-C und nonHDLC/HDL-C sowie ApoB/ApoA-I.
Danish: Crestor sænker også forholdene LDL-C/HDL-C, total C/HDL-C og nonHDL-C/HDL-C samt ApoB/ApoA-I.
German: Informationen aus klinischen Versuchen und Daten nach der Markteinführung geben keinen Anlass, von dieser Beurteilung abzuweichen oder bestimmte Änderungen der Verschreibungsinformationen für diese Dosierung zu empfehlen.
Danish: Ajourførte oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke grund til at ændre denne vurdering eller anbefale nærmere bestemte ændringer af ordineringsoplysningerne for dette dosisniveau.
German: Rasse: Pharmakokinetische Studien zeigen eine annährend zweifache Erhöhung der durchschnittlichen AUC bei westlichen Kaukasiern sowohl im Vergleich mit in Japan wohnhaften Japanern als auch mit in Singapur lebenden Chinesen.
Danish: Race: Farmakokinetiske studier viser en ca. fordoblet stigning i gennemsnits AUC sammenlignet med vestlige kaukasiere hos både Japanske patienter bosiddende i Japan og Kinesiske patienter bosiddende i
German: Rosuvastatin wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden.
Danish: Rosuvastatin udskilles i mælken hos rotter.
German: Proteinurie hat sich nicht als Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren herausgestellt (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Danish: Proteinuri har ikke vist sig at være tegn på akut eller progressiv nyresygdom (se afsnit 4.8 Bivirkninger).
German: Außerdem senkt es ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG und erhöht ApoA-I (siehe
Danish: Det sænker også ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG og øger ApoA-I (se tabel 1).
German: Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen (> oder gleich 1 g/Tag) von Niacin
Danish: fenofibrater, andre fibrater og lipid sænkende doser (> eller svarende til 1 g/dag) af niacin (nikotinsyre)
German: Daher wird Crestor zum jetzigen Zeitpunkt für die pädiatrische Anwendung nicht empfohlen.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn på nuværende tidspunkt.
German: CYP2C9 war das hauptsächlich beteiligte Isoenzym, 2C19, 3A4 und 2D6 waren in geringerem Ausmaß beteiligt.
Danish: Det var fortrinsvis CYP2C9 som var involveret og 2C19, 3A4 og 2D6 i mindre grad.
German: In kontrollierten klinischen Studien brachen weniger als 4% der mit Crestor behandelten Patienten die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser måtte færre end 4 % af de patienter som fik Crestor udgå af undersøgelserne på grund af bivirkninger.
German: N LDLC
Danish: Antal LDLC
German: Diese Ergebnisse wurden bei für die Muttertiere toxischen Dosen bei systemischer Exposition, die um ein Vielfaches höher als der therapeutische Expositionslevel waren, beobachtet.
Danish: Dette sås ved maternel toksiske doser ved systemiske eksponeringer adskillige gange højere end det terapeutiske eksponeringsniveau.
German: Patienten sollten angewiesen werden, unerklärlichen Muskelschmerz, Schwäche oder Krämpfe unverzüglich zu melden, insbesondere, wenn sie mit Unwohlsein oder Fieber verbunden sind.
Danish: Patienter bør instrueres i straks at melde tilbage ved uforklarlige muskelsmerter, muskelsvaghed eller kramper specielt ved samtidig ubehag eller feber.
German: 4.9 Überdosierung Es gibt keine spezielle Therapie bei Überdosierung.
Danish: Der findes ingen særlig behandling ved overdosering.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
German: Eine Überwachung durch einen Spezialisten wird zu Beginn der Anwendung der 40 mg-Dosierung empfohlen.
Danish: Der anbefales specialist overvågning, når doser på 40 mg påbegyndes.
German: Erfahrungen liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (8 Jahre oder älter) mit homozygoter familiärer
Danish: Erfaring hos børn er begrænset til et lille antal patienter (8 år og opefter) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
German: Hauptmetaboliten sind N-Desmethyl- und Laktonmetaboliten.
Danish: De identificerede hovedmetabolitter er N-desmethyl og lakton metabolitterne.
German: Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.
Danish: Blister: Må ikke opbevares over 30°C.
German: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brüssel, Belgien
Danish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles, Belgien
German: Senkung von > 45 %, die auch bei der Festlegung einer individuellen Anfangsdosis berücksichtigt werden könnte, wurde vom CHMP bereits für andere Produkte dieser Klasse bestätigt.
Danish: Den mulige relevans af behovet for >45 % reduktion af LDL-C og det forhold, at dette ville kunne tages i betragtning gennem individualiseret valg af startdosis, anerkendes i forvejen af CHMP for andre produkter af denne kategori.
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Danish: Sygdomme i nervesystem
German: Verteilung: Rosuvastatin wird großteils von der Leber aufgenommen, dem primären Ort der Cholesterinsynthese und LDL-C-Clearance.
Danish: Distribution: Rosuvastatin optages hovedsagelig af leveren, det primære organ for kolesterolsyntese og LDL-C clearence.
German: bei Patienten, die gleichzeitig Cyclosporin erhalten,
Danish: - i patienter med samtidig administration af ciclosporin.
German: Cytochrom P450-Enzyme: Ergebnisse aus in-vitro und in-vivo-Studien zeigen, dass Rosuvastatin auf Cytochrom P450-Isoenzyme weder hemmend noch induzierend wirkt.
Danish: Cytochrom P450 enzymer: Resultater fra in vitro og in vivo studier viser, at rosuvastatin hverken inhiberer eller inducerer cytochrom P450 isoenzymer.
German: Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn mit Crestor sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn Leberfunktionstests durchzuführen.
Danish: Der anbefales leverfunktionsmålinger før og 3 måneder efter behandlingsstart.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und entweder Fluconazol (einem Hemmstoff von CYP2C9 und CYP3A4) oder
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner mellem rosuvastatin og enten fluconazol (en hæmmer af CYP2C9 og CYP3A4) eller ketoconazol (en hæmmer af
German: Bei der Wahl der Anfangsdosis sollten sowohl der individuelle Cholesterinspiegel und ein zukünftiges Herzkreislaufrisiko, als auch das potentielle Nebenwirkungsrisiko berücksichtigt werden (siehe unten).
Danish: Valg af startdosis bør indeholde overvejelser omkring den enkelte patients individuelle kolesterolværdi og fremtidige risiko for hjertekarsygdom såvel som den mulige risiko for bivirkninger (se nedenfor).
German: Steadystate Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin bei Patienten unter Hämodialyse waren ca. 50% höher als im Vergleich zu gesunden Probanden.
Danish: Rosuvastatin's steady state plasmakoncentrationer hos patienter i hæmodialyse var ca. 50 % større sammenlignet med raske frivillige.
German: Nach einer Tritration auf eine tägliche Dosis von 40 mg (12-wöchige Behandlung) war der LDL-C
Danish: Efter titrering til en daglig dosis på 40 mg (12 ugers behandling) var
German: Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien sind keine pharmakokinetischen relevanten Wechselwirkungen mit Fenofibrat zu erwarten, doch könnte eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten.
Danish: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen farmakokinetisk relevante interaktioner med fenofibrat, mens der kan indtræffe en farmakodynamisk interaktion.
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Danish: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
German: Ausscheidung: Annähernd 90% der Rosuvastatin-Dosis wird unverändert im Stuhl ausgeschieden (bestehend aus resorbiertem und nicht resorbiertem aktiven Wirkstoff) und der Rest wird über den Harn eliminiert.
Danish: Elimination: Ca. 90 % af rosuvastatin dosis udskilles uomdannet i fæces (bestående af absorberet og uabsorberet stof) og den resterende del i urinen.
German: Crestor senkt erhöhtes LDL-Cholesterin-, Gesamtcholesterin und Triglyceride und erhöht HDL
Danish: Crestor reducerer forhøjet LDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider og øger HDL kolesterol.
German: Crestor muss abgesetzt oder die Dosis reduziert werden, wenn die Serumtransaminasen-Konzentration höher als auf das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt.
Danish: Crestor bør seponeres eller dosis reduceres ved vedvarende serum transaminaser større end 3 gange den øvre normale grænseværdi.
German: Antacida: Die gleichzeitige Anwendung von Crestor zusammen mit einer Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antacida-Suspension führte zu einer Senkung der RosuvastatinPlasmaspiegel um ca. 50%.
Danish: Antacida: Samtidig dosering af Crestor med en syreneutraliserende suspension af aluminium og magnesiumhydroxid medførte et fald i rosuvastatin's plasmakoncentration med ca. 50 %.
German: In einer großangelegten Studie an Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie erhielten 435 Patienten Crestor in Dosen von 20 mg bis 80 mg nach einem forcierten Titrationsdesign.
Danish: I en stor undersøgelse af patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi fik 435 individer Crestor fra 20 mg til 80 mg i et force-titrerings design.
German: Wenn die CK-Ausgangswerte signifikant erhöht sind (>5xULN) liegen, sollte innerhalb von 5 bis 7 Tagen eine Messung zur Bestätigung der Ergebnnisse durchgeführt werden.
Danish: Hvis CK niveauerne er markant forhøjede ved baselinie (>5xULN) bør en bekræftende test udføres indenfor 5-7 dage.
German: Der Unterschied in der lipidsenkenden Wirkung zwischen Rosuvastatin 5 mg und 10 mg entspricht der erwarteten Statinwirkung, d. h. eine Verdopplung der Dosis von 5 mg auf 10 mg (entweder über die Anfangsdosis oder durch Auftitration) führt zu einer schrittweisen Reduzierung des LDL-C um durchschnittlich 6 % von durchschnittlich 41 % auf 47 %.
Danish: Forskellen i lipidsænkende virkning mellem rosuvastatin 5 mg og 10 mg svarer til, hvad man kan forvente af et statin, dvs. en fordobling af dosis fra 5 mg til 10 mg (uanset om det sker ved højere startdosis eller ved optitrering) giver en gennemsnitlig reduktion af LDL-C på 6 %, fra i gennemsnit 41
German: Jedoch zeigten zwei Patienten (Child-Pugh Scores von 8 und 9) eine Erhöhung der systemischen Exposition um mindestens das 2-fache im Vergleich zu Patienten mit niedrigeren Child-Pugh Scores.
Danish: Dog viste to individer med Child-Pugh score på 8 og 9 en stigning i systemisk eksponering som var mindst fordoblet sammenlignet med individer med lavere Child-Pugh score.
German: Spiegel um 53% reduziert.
Danish: LDL-C reduceret med 53 %.
German: Bewertung der Nierenfunktion während der routinemäßigen Kontrollen bei Patienten, die mit einer Dosis von 40 mg behandelt werden, sollte in Betracht gezogen werden.
Danish: Evaluering af nyrefunktion bør overvejes ved rutine opfølgning af patienter behandlet med 40 mg.
German: Crestor darf nicht bei Patienten mit akuten schweren Erkrankungen, die auf eine Myopathie hinweisen, oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig machen (z.B. Sepsis, Hypotonie, größere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, endokrine- und Elektrolytstörungen; oder unkontrollierte Krampfanfälle) angewendet werden.
Danish: Crestor bør ikke anvendes hos patienter med en akut, alvorlig tilstand som tyder på myopati eller ved prædisponering for udvikling af nyresvigt sekundært til rhabdomyolyse (f.eks. sepsis, hypotension, større kirurgiske indgreb, traume, alvorlige metaboliske, endokrine eller elektrolyt forstyrrelser; eller ukontrollerede kramper).
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose
Danish: Lactose monohydrat
German: Insgesamt gibt es für Rosuvastatin 5 mg weniger Erfahrungswerte als für Rosuvastatin 10 mg, doch deuten die Informationen aus klinischen Versuchen und die Daten nach der Markteinführung nicht darauf hin, dass die 5-mg-Dosis gegenüber der 10-mg-Dosis auf Gruppenebene einen erheblichen Sicherheitsvorteil mit sich bringt.
Danish: De samlede erfaringer med rosuvastatin 5 mg er mere begrænsede end med 10 mg, men de foreliggende oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke holdepunkt for, at 5 mg doseringen på gruppeniveau skulle have nogen relevant sikkerhedsmæssig fordel frem for 10 mg doseringen.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Danish: Gastrointestinale sygdomme
German: Messung der Creatinkinase
Danish: Creatinin kinase måling
German: ⇒ Eine tägliche Dosis von Crestor 10 mg führt zu einer höheren Reduzierung des LDL-C als Crestor 5 mg.
Danish: ⇒ at en dagsdosis af Crestor på 10 mg giver større reduktion i LDL-C end 5 mg,
German: Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung (CrCl <30ml/min) zeigten eine 3-fache Zunahme der Plasmakonzentration und eine 9fache Erhöhung der N-Desmethylmetabolitkonzentration im Vergleich zu gesunden Probanden.
Danish: Hos individer med svær nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min) sås en 3-foldig stigning i plasmakoncentration og en 9-foldig stigning i koncentrationen af N-desmethyl metabolitten sammenlignet med raske frivillige.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Die Einnahme von Crestor kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Danish: Crestor kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde.
German: Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen gemessen werden oder wenn andere plausible Gründe für einen CK-Anstieg vorliegen, die die Interpretation des Ergebnisses verfälschen können.
Danish: Måling af creatinin kinase (CK) bør ikke foretages efter anstrengende motion eller ved tilstedeværelsen af en anden mulig grund til CK øgning, som kan påvirke resultatet.
German: Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosierung kann, falls erforderlich, nach 4 Wochen erfolgen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Danish: Om nødvendigt, kan dosisjustering til næste dosis niveau foretages efter 4 uger (se afsnit 5.1