FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тези с краен стадий на бъбречно заболяване.
Croatian: Nemojte primjenjivati Ristempu
Bulgarian: Не използвайте Ristempa
Croatian: Ristempa ostavljena na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata se mora ukloniti.
Bulgarian: Ristempa, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Croatian: 9/l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Bulgarian: 9/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Ristempa tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Ristempa не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: Pogledajte dio 4;
Bulgarian: Вижте точка 2.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Ristempu, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ristempa, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena Ristempe i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Bulgarian: При животински модели едновременното приложение на Ristempa и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Croatian: Jednokratna doza od 300 g/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Bulgarian: Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene Ristempe u bolesnika s de novo AML mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на Ristempa при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati Ristempu potražite u dijelu na kraju ove Upute o lijeku.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ristempa, прочетете раздела в края на тази листовка.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora pokazala su da pegfilgrastim može proći kroz posteljicu.
Bulgarian: При проучвания при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава плацентата.
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam daje injekciju koristiti Ristempa napunjenu štrcaljku?
Bulgarian: Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Ristempa предварително напълнена спринцовка?
Croatian: Amgen Europe BV Minervum 7061
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Croatian: Zasebni dodatni umetak:
Bulgarian: Oтделна допълнителна листовка:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Ristempe:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ristempa, ако:
Croatian: Prijavljeni su česti (≥ 1/100 do < 1/10) slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 10
Bulgarian: Съобщавани са чести (≥ 1/100 до < 1/10) случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 10
Croatian: Kako Ristempa izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Ristempa и какво съдържа опаковката
Croatian: Broj trombocita može pasti što može dovesti do
Bulgarian: Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati Ristempu u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват Ristempa при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Croatian: • Ukoliko lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice.
Bulgarian: • Лекарството е мътно или има частици в него.
Croatian: EU/1/15/996/001 pakiranje od 1 EU/1/15/996/003 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu
Bulgarian: EU/1/15/996/001 опаковка с 1 спринцовка EU/1/15/996/003 опаковка с 1 спринцовка с предпазител на иглата
Croatian: Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije Ristempe?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Ristempa?
Croatian: Ristempa se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut jednokratno i kraće od 24 sata.
Bulgarian: Ristempa може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju Ristempu nije poznat.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи Ristempa, е неизвестен.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava upravljanja rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: • oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis).
Bulgarian: • увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит)
Croatian: Ristempa se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
Bulgarian: Ristempa може да се излага на стайна температура (не над 30ºC) еднократно за максимален период от 72 часа.
Croatian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Bulgarian: Среден абсолютен брой на неутрофилите (клетки x 10
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Bulgarian: В едно отворено проучване с еднократна доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
Croatian: Ristempa sigurno primjenjivala 14 dana prije kemoterapije.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Ristempa е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Croatian: • Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.
Bulgarian: може да се появи синдромът на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu Ristempe treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При такива обстоятелства Ristempa трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nije odgovarajuće ispitana.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
Croatian: Često (≥ 1/100 do
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s gumenim čepom i s iglom od nehrđajućeg čelika, sa ili bez automatskog štitnika za iglu.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка и игла от неръждаема стомана с или без автоматичен предпазител на иглата.
Croatian: • Ristempa se daje u obliku injekcije u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija)
Bulgarian: Ristempa се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju Ristempe s bilo kojim drugim lijekovima.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на Ristempa с други лекарствени продукти.
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci Ristempe na akutnu mijeloičnu leukemiju nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на Ristempa не са установени при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol.
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол.
Croatian: Pažljivo ravno povucite sivu kapicu s igle i dalje od Vašeg tijela.
Bulgarian: Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol (jedan oblik šećera).
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол (вид захар).
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогена зата и алкалната фосфатаза
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат
Croatian: Liječnik Vam je propisao Ristempu za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Ristempa, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Croatian: • ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Bulgarian: • се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
Croatian: • ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje, to bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Bulgarian: • имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Croatian: Ako si zaboravite dati dozu Ristempe, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Ristempa, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Croatian: Za uputu o rukovanju s lijekom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Ne izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева
Croatian: • kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože).
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата)
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Bulgarian: Изглежда пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при повисоки дози се насища.
Croatian: Upute za injiciranje Ristempe napunjenom štrcaljkom
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Ristempa предварително напълнена спринцовка
Croatian: Liječenje Ristempom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Bulgarian: Преустановете окончателно лечението с Ristempa при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF), zaštićeno ime primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на гранулоцит-колония стимулиращите фактори (G-CSFs), търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична Остра Миелоидна Левкемия (ОМЛ); поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Croatian: Strana 1
Bulgarian: Страна 1
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili akutnim respiratornim distres sindromom (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), който може да бъде фатален (вж. точка 4.4).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja s Ristempom (manje često [≥ 1/1000 do < 1/100]).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с Ristempa (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Croatian: U potomstvu skotnih štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, no isto se nije pookazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора.
Croatian: Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, pamučnu vatu ili jastučić gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/996/001 pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru EU/1/15/996/002 pakiranje od 1 štrcaljke bez blistera EU/1/15/996/003 pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru sa štitnikom za iglu
Bulgarian: EU/1/15/996/001 1 спринцовка в блистер опаковка EU/1/15/996/002 1 спринцовка в различна от блистер опаковка EU/1/15/996/003 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистер опаковка
Croatian: Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (вж. точка 5.1).
Croatian: Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperature kroz oko 30 minuta prije injiciranja.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране.
Croatian: Ristempa se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Bulgarian: Ristempa се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe nisu ispitivani u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея.
Croatian: Ako primijenite više Ristempe nego što biste trebali
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa
Croatian: • Gornji dio bedra.
Bulgarian: • Горната част на бедрото.
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Bulgarian: наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeolidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, Ristempu treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, Ristempa трябва да се прилага най-малко 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Croatian: Možda će Vas potaknuti da se pridružite Amgenovom programu praćenja trudnoće.
Bulgarian: Може да Ви насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на бременността.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog djelatnika
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
Croatian: Štrcaljke se isporučuju u blisteru ili bez blistera.
Bulgarian: Спринцовките се предоставят в блистер или различна от блистер опаковка.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)) kao i bol na mjestu injiciranja (često ≥ 1/100 do < 1/10) javljale su se prilikom prvog ili sljedećeg liječenja Ristempom.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)), както и болка на мястото на инжектиране (чести реакции ≥ 1/100 до < 1/10) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с Ristempa.
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето)
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцитколониястимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze pegfilgrastima vršna se koncentracija pegfilgrastima u serumu postiže 16 do 120 sati nakon doziranja, a koncentracija pegfilgrastima u serumu održava se tijekom razdoblja neutropenije nakon mijelosupresivne kemoterapije.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се появяват на 16 до 120 час след дозирането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza) Kožni vaskulitis
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 g/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Croatian: To može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene);
Bulgarian: Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия)
Croatian: Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Bulgarian: Важно е да натискате надолу по време на „щракването", за да доставите пълната
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti Ristempe u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Bulgarian: Не е изследвана безопасността и ефикасността на Ristempa при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Croatian: • ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Bulgarian: сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
Croatian: Samostalno davanje Ristempe
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Ristempa
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Bulgarian: Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след еднократно инжектиране на 6 mg