FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Swedish: Tobramycin har i flera år används för att behandla infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och sökanden har lämnat in data från litteraturen till stöd för användning av Vantobra.
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Swedish: Vantobra är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, tobramycine, met dit verschil dat Vantobra meer van de werkzame stof bevat.
Swedish: Vantobra är ett "hybrid läkemedel", Det innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, tobramycin, men Vantobra innehåller en större mängd av den aktiva substansen.
Dutch: Tobramycine, de werkzame stof in Vantobra, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Vantobra, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
Swedish: Vantobra inhaleras med hjälp av en anordning som kallas Tolero-nebulisator och som omvandlar lösningen i ampullen till en fin dimma.
Dutch: Hoe wordt Vantobra gebruikt?
Swedish: Hur används Vantobra?
Dutch: Vantobra is beschikbaar in de vorm van een verneveloplossing in ‘ampullen' voor een enkelvoudige dosis.
Swedish: Vantobra finns som en lösning för nebulisator i ampuller för enkeldoser.
Dutch: Wat is Vantobra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Vantobra och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantobra in?
Swedish: Vilka är riskerna med Vantobra?
Dutch: Hoe werkt Vantobra?
Swedish: Hur verkar Vantobra?
Dutch: Het gebruik van Vantobra gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Swedish: Biverkningar orsakade av Vantobra är ovanliga.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vantobra.
Swedish: För mer information om hur du använder Vantobra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Speciale populaties Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Dutch: • De dosis is dezelfde voor alle personen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Swedish: • Dosen är densamma för alla personer som är 6 år och äldre.
Dutch: D-82319 Starnberg Duitsland
Swedish: D-82319 Starnberg
Dutch: En dat kan op zijn beurt de werkzaamheid en veiligheid van het product veranderen.
Swedish: Detta kan i sin tur förändra produktens effekt och säkerhet.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 12 månader efter godkännandet.
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden
Swedish: Dessutom tillhandahålls motsvarande frekvenskategori enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Dutch: Nooit een geopende ampul bewaren.
Swedish: Förvara aldrig en öppnad ampull.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Vantobra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Vantobra för barn under 6 års ålder.
Dutch: De FEV1 dient voor en na de verneveling gemeten te worden.
Swedish: FEV1 ska mätas före och efter nebulisering.
Dutch: • De patiënt moet tijdens de inhalatie rechtop zitten.
Swedish: • Patienten ska sitta upprätt under inhalation.
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd of het gewicht.
Swedish: Dosen av Vantobra är densamma för alla patienter inom det godkända åldersintervallet, oavsett ålder eller vikt.
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
Swedish: Stabilitet efter det att påsen öppnats: 4 veckor vid förvaring under 25 °C.
Dutch: • bloed in uw sputum (het slijm dat u ophoest);
Swedish: • blod i sputum (slemmet du hostar upp);
Dutch: • Bewaar de rest van het geneesmiddel in de oorspronkelijke doos in de koelkast.
Swedish: • Förvara resten av läkemedlet i kylskåpet i originalkartongen.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Dutch: Zie ook de informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.
Swedish: Se även information om klinisk nytta och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met
Swedish: Det fanns ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan pediatrisk och vuxen patientpopulation som behandlats
Dutch: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DUITSLAND
Swedish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 D-82166 Graefelfing TYSKLAND
Dutch: Anders moet u wachten tot uw volgende dosis.
Swedish: Annars väntar du tills det är dags för nästa dos.
Dutch: Minder dan 10% tobramycine wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Swedish: Mindre än 10 % av tobramycin är bundet till plasmaproteiner.
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (zakjes geopend of ongeopend) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet) kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade påsar) under 25 °C i upp till 4 veckor.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för
Dutch: De aanbevolen dosering is twee ampullen per dag (één 's ochtends en één 's avonds) gedurende 28 dagen.
Swedish: Rekommenderad dos är två ampuller per dag (en på morgonen och en på kvällen) i 28 dagar.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar med minskande allvarlighetsgrad.
Dutch: Blijf op een comfortabele manier in- en uitademen totdat de behandeling is voltooid.
Swedish: Fortsätt att andas in och andas ut bekvämt tills behandlingen är klar.
Dutch: • nierproblemen;
Swedish: • njurproblem;
Dutch: 1 aangesloten op een eBase- of eFlow rapid-regelaar
Swedish: 1 ansluten till en eBase- eller eFlow rapid-kontrollenhet
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Omdat het geen conserveermiddelen bevat, moet de inhoud van de hele ampul onmiddellijk na opening worden gebruikt en moet alle ongebruikte oplossing worden afgevoerd.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel ska innehållet i hela ampullen användas omedelbart efter öppnande och all oanvänd lösning ska kasseras.
Dutch: Vantobra wordt ingenomen in afwisselende cycli van 28 dagen.
Swedish: Vantobra tas i alternerande cykler på 28 dagar.
Dutch: Als het product langer dan 4 weken bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden afgevoerd volgens de lokale voorschriften.
Swedish: Om produkten har förvarats vid rumstemperatur längre än 4 veckor, måste den kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Iedere extra 6 maanden behandeling resulteerde in een stapsgewijze toename die in grootte gelijkwaardig is met die zoals waargenomen in de 6 maanden van gecontroleerde klinische onderzoeken.
Swedish: Varje ytterligare 6 månaders behandling ledde till inkrementella ökningar som hade en likartad storleksordning som den som observerades under de 6 månaderna med kontrollerade studier.
Dutch: Een verpakking is voldoende voor één behandelingscyclus van 28 dagen.
Swedish: En förpackning räcker till en behandlingscykel på 28 dagar.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats för patienter som koloniserats med Burkholderia cepacia.
Dutch: Teratogeniciteit kon niet worden onderzocht bij hogere parenterale doses bij konijnen aangezien deze leidden tot maternale toxiciteit en abortus.
Swedish: Teratogenicitet kunde inte bedömas vid högre parenterala doser till kaniner eftersom de inducerade toxicitet hos modern och abort.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens uit dieronderzoek kan de kans op toxiciteit (bijvoorbeeld ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsniveaus niet worden uitgesloten.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från djur kan man inte utesluta en risk för toxicitet (t.ex. ototoxicitet) vid prenatala exponeringsnivåer.
Dutch: • Leg alle onderdelen van uw Tolero-vernevelaar op een schone, droge papieren of stoffen handdoek.
Swedish: • Lägg ut alla delarna till Tolero nebulisatorhandset på en ren, torr handduk av papper eller tyg.
Dutch: • Als u uw behandeling om enige reden moet onderbreken, houd dan de aan/uit-knop één hele seconde ingedrukt.
Swedish: • Om du av någon anledning måste avbryta behandlingen, håller du på/av-knappen intryckt i en sekund.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tobramycine uit serum bedraagt ongeveer 2 uur.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för tobramycin från serum är cirka 2 timmar.
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst;
Swedish: • trånghet i bröstet;
Dutch: De werking ervan bestaat uit het verstoren van de productie van eiwitten die de bacteriën nodig hebben om hun celwanden op te bouwen.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att störa produktionen av proteiner som bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
Dutch: Dit wijzigt niets aan de manier waarop Vantobra werkt, op voorwaarde dat de instructies voor bewaren zijn
Swedish: Detta förändrar inte hur Vantobra verkar förutsatt att förvaringsanvisningarna har följts.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det har blivit grumligt eller om det finns partiklar i lösningen.
Dutch: Voor Vantobra zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är inte tillgängliga för Vantobra (se även avsnitt 5.1).
Dutch: Bronchospasme dient medisch gezien op adequate wijze behandeld te worden.
Swedish: Bronkialspasm bör behandlas så som är medicinskt lämpligt.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing worden gedaan voor patiënten
Swedish: Ingen rekommendation kan utfärdas för eller emot dosjustering för patienter efter
Dutch: • Houd de ampul rechtop en tik er zachtjes tegen voordat u het bovenste gedeelte eraf draait, om morsen te vermijden.
Swedish: • Håll ampullen upprätt och knacka lätt innan du vrider av toppen för att undvika spill.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Swedish: Tala med läkaren om du är orolig för detta.
Dutch: • spierzwakte die blijft duren of na verloop van tijd erger wordt, een symptoom dat meestal verband houdt met aandoeningen als myasthenie (spierzwakte) of de ziekte van Parkinson.
Swedish: • muskelsvaghet som är bestående eller förvärras med tiden, ett symtom som oftast har samband med sjukdomar som myasteni (muskelsvaghet) eller Parkinsons sjukdom.
Dutch: Dit betekent dat Vantobra na verloop van tijd misschien niet meer zo goed werkt als zou moeten.
Swedish: Det betyder att Vantobra kanske inte verkar så bra som det borde efter en tid.
Dutch: Subcutane toediening bij doses van 100 mg/kg/dag bij ratten en de maximaal verdraagbare dosis van 20 mg/kg/dag bij konijnen tijdens organogenese was niet teratogeen.
Swedish: Subkutan administrering vid doser på 100 mg/kg/dag till råttor och den maximala tolererade dosen på 20 mg/kg/dag till kaniner under organogenes var inte teratogen.
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van Vantobra is zeer gering (zie rubriek 5.2).
Swedish: Systemisk exponering efter inhalation av Vantobra är mycket låg (se avsnitt 5.2).
Dutch: Vantobra wordt geleverd in ampullen van polyethyleen (PE) die zijn verpakt in zakjes (8 ampullen per
Swedish: Vantobra tillhandahålls i ampuller av polyetylen (PE) som förpackas i påsar (8 ampuller per påse).
Dutch: Raadpleeg ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4 en de informatie over uitscheiding in rubriek 5.2.
Swedish: Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4 och information om eliminering i avsnitt 5.2.
Dutch: Stammen van Pseudomonas kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met een antibioticum.
Swedish: Stammar av Pseudomonas kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika.
Dutch: Wanneer u Vantobra inademt, kan het antibioticum rechtstreeks in uw longen terechtkomen om de bacteriën te bestrijden die de infectie veroorzaken.
Swedish: När du andas in Vantobra, kan antibiotikumet gå direkt in i lungorna för att bekämpa bakterierna som orsakar infektionen.
Dutch: Deze kunnen nog altijd voorkomen tijdens het gebruik van Vantobra, maar zouden minder vaak en minder erg moeten zijn dan daarvoor.
Swedish: Dessa kan fortfarande förekomma medan du använder Vantobra, men de bör inte vara lika ofta förekommande eller värre än förut.
Dutch: Sputumconcentraties waren hoger en varieerden meer met een Cmax van 1.951 + 2.187 µg/g.
Swedish: Sputumkoncentrationer var högre och mer variabla med Cmax på 1 951 + 2 187 µg/g.
Dutch: Gebruik geen alternatief vernevelsysteem dat niet is getest, want dit kan leiden tot verandering van de hoeveelheid geneesmiddel dat de longen bereikt.
Swedish: Använd inte ett alternativt ej testat nebulisatorsystem eftersom det kan förändra mängden läkemedel som når lungorna.
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot gewijzigde celmembraanpermeabiliteit, progressieve verstoring van de celenvelop en uiteindelijk celdood.
Swedish: Det verkar främst genom att störa proteinsyntes vilket leder till förändrad permeabilitet hos cellmembran, progressiv upplösning av cellhöljet och slutligen celldöd.
Dutch: Bespreek deze volgorde ook met uw arts.
Swedish: Kontrollera den här ordningsföljden med din läkare.
Dutch: Een cyclus van 28 dagen met actieve therapie (behandelingsperiode) en 28 dagen zonder behandeling (behandelingsvrije periode) moet worden
Swedish: En cykel på 28 dagar med aktiv behandling (behandlingsperiod) och 28 dagars vila från behandling (period utan behandling) ska upprätthållas.
Dutch: • Het is belangrijk dat u gedurende uw behandelingsperiode van 28 dagen het geneesmiddel elke dag tweemaal blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen met behandeling / 28 dagen
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna, och att du följer cykeln med 28 dagar med behandling/28 dagar utan
Dutch: Als gevolg van onderzoek 12012.101 nam de verbetering van de longfunctie voor voorspelde FEV1% ten opzichte van de uitgangswaarde toe met 8,2 ± 9,4% bij Vantobra en met 4,8 ± 9,6% bij de referentietherapie tijdens de eerste behandelingscyclus, waaruit niet-inferieure (p=0,0005) werkzaamheid blijkt.
Swedish: Som ett resultat av studie 12012.101, ökade den predikterade förbättringen av lungfunktion FEV1 % i relation till baslinjen med 8,2 ± 9,4 % med Vantobra och med 4,8 ± 9,6 % med referensbehandling i den första behandlingscykeln vilket visade non-inferior (p=0,0005) effekt.
Dutch: Indien klinische achteruitgang van de longfunctie merkbaar is, dient aanvullende of alternatieve antipseudomonale therapie te worden overwogen.
Swedish: Om det är uppenbart att lungstatusen är kliniskt försämrad ska ytterligare eller alternativ antipseudomonal behandling övervägas.
Dutch: Aminoglycosiden zijn echter potentieel schadelijk voor de foetus (bijvoorbeeld congenitale doofheid en nefrotoxiciteit) wanneer hoge systemische concentraties worden bereikt bij een zwangere vrouw.
Swedish: Aminoglykosider kan emellertid orsaka fosterskador (t.ex. kongenital dövhet och nefrotoxicitet) när höga systemiska koncentrationer uppnås i en gravid kvinna.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens van deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te ondersteunen.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data i denna population för att stödja en rekommendation för eller emot dosjustering.
Dutch: Behandeling moet worden voortgezet in cycli zolang de arts van mening is dat de patiënt klinisch voordeel heeft van behandeling, rekening houdend met het feit dat er voor Vantobra geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar zijn.
Swedish: Behandling ska fortsätta cykliskt så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen, med beaktande av att det inte finns några långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga för Vantobra.
Dutch: De afname van CFU als aanwijzing voor onderdrukking van P. aeruginosa was vergelijkbaar voor Vantobra en het referentieproduct.
Swedish: CFU-reduktion som en indikator för suppression av P. aeruginosa var jämförbar för Vantobra och referensprodukten.
Dutch: Stop het gebruik van Vantobra niet, tenzij uw arts u vertelt dat te doen, want het is mogelijk dat uw longfunctie niet voldoende onder controle is en misschien erger wordt.
Swedish: Sluta inte att använda Vantobra om inte läkaren har sagt åt dig att göra det, eftersom din lunginfektion kanske inte hålls tillräckligt under kontroll och kan förvärras.
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan
Swedish: Respektive kontrollenhet kan förskrivas av din läkare eller köpas separat.
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is afgegeven, hoort u de toon voor "behandeling voltooid".
Swedish: När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger
Dutch: • Het beste is een tussenperiode te hebben tussen twee doses die zo dicht mogelijk 12 uur benadert, maar deze tussenperiode moet minstens 6 uur zijn.
Swedish: • Det bästa är att ha ett intervall så nära 12 timmar som möjligt mellan doserna, men detta intervall
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Swedish: Tala om det för läkaren snarast möjligt.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticumresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen houden mogelijke risico's in die verband houden met de behandeling met antibiotica.
Swedish: Utvecklingen av antibiotikaresistent P. aeruginosa och superinfektion med andra patogener utgör potentiella risker i samband med antibiotikabehandling.
Dutch: • Start uw behandeling terwijl u rechtop zit, in een goed verluchte ruimte.
Swedish: • När du börjar behandlingen ska du sitta upprätt i ett väl ventilerat rum.
Dutch: Gebruik de Tolero-vernevelaar niet voor een ander geneesmiddel.
Swedish: Använd inte Tolero nebulisatorhandset för något annat läkemedel.
Dutch: De Tolero-vernevelaar kan worden gebruikt met ofwel een eBase-regelaar of met de eFlow rapid-regelaar.
Swedish: Tolero nebulisatorhandset kan användas antingen med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow rapid-kontrollenheten.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een teratogeen effect van tobramycine (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier visar ingen teratogen effekt av tobramycin (se 5.3).
Dutch: • gehoorproblemen (met inbegrip van geluiden in uw oren en duizeligheid);
Swedish: • problem med hörseln (inklusive störande ljud i öronen och yrsel);
Dutch: Geopende ampullen mogen nooit worden bewaard voor
Swedish: Öppnad ampull ska aldrig förvaras för återanvändning.
Dutch: • Gebruik Vantobra alleen met de Tolero-vernevelaar die hieronder op de afbeelding wordt getoond, om zeker te zijn dat u de juiste dosis inademt.
Swedish: • Använd endast Vantobra med Tolero nebulisatorhandset som visas på bilden nedan för att försäkra dig om att du andas in rätt dos.
Dutch: Vantobra-oplossing is een steriele, waterige bereiding uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Vantobra-lösning är ett sterilt, vattenhaltigt preparat för engångsbruk.
Dutch: Dergelijke stoffen kunnen de toxiciteit van aminoglycosiden verhogen door verandering van de antibioticumconcentraties in serum en weefsel (zie rubriek 4.4).
Swedish: Sådana föreningar kan förstärka aminoglykosidtoxicitet genom att förändra antibiotikakoncentrationer i serum och vävnad (se avsnitt 4.4).
Dutch: *Resultaten van ademsimulatie en cascade-impactormetingen.
Swedish: * Resultat från andningssimulering och kaskadimpaktormätningar.
Dutch: Mensen met cystische fibrose hebben veel ziektesymptomen.
Swedish: Personer med cystisk fibros har många symtom på sjukdomen.
Dutch: Ontwikkeling van resistentie tijdens behandeling met tobramycine voor inhalatie kan leiden tot beperkte behandelingsopties tijdens acute exacerbaties; dit moet worden opgevolgd.
Swedish: Utveckling av resistens under inhalerad tobramycinbehandling kan begränsa behandlingsalternativen under akuta exacerbationer; detta ska övervakas.
Dutch: De eerste dosis van Vantobra moet onder toezicht van een arts worden gebruikt, na gebruik van een bronchodilatator wanneer dit deel uitmaakt van het huidige behandelingsschema van de patiënt.
Swedish: Den första dosen av Vantobra bör användas under överinseende av en läkare, efter användning av en bronkvidgare om det ingår i patientens pågående regim.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een eFlow rapid- of eBase-regelaar heeft waarop u de Tolero-vernevelaar kunt aansluiten.
Swedish: • Se till att du har en eFlow rapid- eller eBase-kontrollenhet att ansluta till Tolero nebulisatorhandset.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens en/of ervaring met klinisch onderzoek kan worden verwacht dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op een behandeling met Vantobra:
Swedish: Baserat på in-vitro-data och/eller erfarenheter från klinisk prövning, kan organismerna som associeras med lunginfektioner vid CF förväntas svara på Vantobra-behandling på följande sätt:
Dutch: Parenterale aminoglycosiden zijn in verband gebracht met overgevoeligheid, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Swedish: Parenterala aminoglykosider har associerats med överkänslighet, ototoxicitet och nefrotoxicitet (se avsnitt 4.4).
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dutch: Vantobra is een heldere tot enigszins geelgekleurde oplossing die kan variëren tot een donkerder geel.
Swedish: Vantobra är en klar till svagt gulaktig lösning som kan variera till mörkare gult.
Dutch: Als u problemen heeft met uw gehoor of nierfunctie, is het mogelijk dat uw arts bloedmonsters afneemt om het gehalte van Vantobra in uw lichaam te controleren.
Swedish: Om du har problem med hörseln eller njurfunktionen, kan läkaren ta blodprov för att övervaka mängden av Vantobra i din kropp.