FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Polish: Ponadto, wprowadzono również poprawkę dotyczącą wydłużenia czasu obserwacji po zakończeniu wlewu z 1 do 2 godzin, jako środek ostrożności w połączeniu ze stwierdzeniem, że zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações antigota, outras preparações antigota, código ATC: M04AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdnawe, inne produkty przeciwdnawe, kod ATC: M04AX02
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade reprodutiva que se encontram a decorrer não estão disponíveis (ver secção 5.3).
Polish: Wyniki wciąż trwających badań toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
Polish: Kontrole przeprowadzane w trakcie leczenia
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Portuguese: A duração ótima do tratamento não foi estabelecida (ver secção 4.4).
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: p≤0,05
Polish: Wartość p≤0,05 p≤0,05 p≤0,05
Portuguese: Os dados disponíveis acerca do reinício do tratamento após a interrupção da terapia durante mais de 4 semanas são muito limitados.
Polish: Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących wznowienia leczenia po przerwaniu kuracji na ponad 4 tygodnie.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności: Termin
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: KRYSTEXXA deve ser preparado do seguinte modo:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Produkt KRYSTEXXA należy przygotowywać w sposób następujący:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Portuguese: As análises de FC populacional revelaram que a idade, o sexo e o peso não influenciaram a farmacocinética de pegloticase.
Polish: W analizie populacyjnej PK wykazano, że wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na farmakokinetykę peglotykazy.
Portuguese: O grau de vacuolização e o número de tecidos afetados pareceu depender quer da dose de pegloticase aplicada quer da duração da exposição.
Polish: Wydaje się, że stopień wakuolizacji oraz ilość zajętych tkanek zależała zarówno od zastosowanej dawki peglotykazy, jak i czasu ekspozycji.
Portuguese: A primeira reação à perfusão ocorre geralmente após a 2ª à 4ª perfusão.
Polish: Pierwsza reakcja na wlew występuje zazwyczaj po 2.-4. infuzji.
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição (ver secção 6.6).
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).
Portuguese: • A substância ativa é pegloticase.
Polish: • Substancją czynną leku jest peglotykaza.
Portuguese: Doentes com mais de 100 kg de peso corporal
Polish: Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kg
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões).
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: A massa molecular média da pegloticase é de aproximadamente 545 kDa da qual a entidade proteica constitui aproximadamente 137 kDa.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa peglotykazy wynosi około 545 kDa, przy czym masa aktywnej cząsteczki białka to około 137 kDa.
Portuguese: Irá receber KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas.
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany co 2 tygodnie.
Portuguese: Não se sabe se pegloticase ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Polish: Nie wiadomo, czy peglotykaza albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
Portuguese: Embora o regime de 4 em 4 semanas também tenha demonstrado eficácia relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, esse regime foi associado com um aumento da frequência de reações à perfusão.
Polish: Chociaż wykazano także skuteczność 4-tygodniowego schematu leczenia w odniesieniu do pierwszoplanowego punktu końcowego, jego stosowanie wiązało się ze wzrostem częstości występowania reakcji na wlew.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos.
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Portuguese: Todos os doentes com maior risco de deficiência em G6PD (p. ex., doentes de ascendência africana ou mediterrânea) deverão ser alvo de rastreio para deficiência em G6PD antes de iniciarem KRYSTEXXA.
Polish: U wszystkich pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka niedoboru G6PD (np. u pacjentów pochodzenia afrykańskiego lub śródziemnomorskiego) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA należy wykonać badania przesiewowe pod kątem niedoboru G6PD.
Portuguese: Grupo de Tratamento
Polish: Grupa leczona
Portuguese: O estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos não indica efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Polish: Wyniki badania nad rozwojem zarodka i płodu u szczurów nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie w postaci toksycznego wpływu na rozrodczość.
Portuguese: A potencial relevância clínica destes resultados não é presentemente conhecida; contudo, não foram associados efeitos adversos com a presença de vacúolos.
Polish: Obecnie nie jest znane potencjalne znaczenie kliniczne tego zjawiska, jednak obecność wakuoli nie wiązała się z występowaniem żadnych zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: No estudo de ratos fêmea grávidas não se verificaram indícios de embriotoxicidade ou teratogenicidade para 46 vezes a exposição clínica (AUC).
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów nie stwierdzono żadnych oznak działania embriotoksycznego czy teratogennego w przypadku narażenia przekraczającego 46-krotnie ekspozycję u człowieka w warunkach klinicznych (AUC).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Portuguese: Se os doentes sofrerem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação (ou seja cefaleias ou tonturas), é recomendado que não conduzam nem utilizem máquinas até que esse efeito desapareça.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta związanych z leczeniem objawów upośledzających zdolność koncentracji i czas reakcji (tj. bólów lub zawrotów głowy) zaleca się rezygnację z prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu ich ustąpienia.
Portuguese: As reações alérgicas poderão ser mais prováveis em doentes que pesam mais de 100 kg.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych jest większe u osób ważących ponad 100 kg.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados disponíveis sobre anafilaxia e reações de perfusão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância considerou que se justificam as alterações à informação do medicamento.
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę dostępne dane na temat anafilaksji i reakcji związanych z podaniem wlewu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uważa, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Portuguese: A análise de FC/FD revelou que doses mais elevadas estavam associadas com menores níveis de ácido úrico e com uma diminuição mais rápida desses níveis do que doses mais baixas.
Polish: W analizie PK/PD wykazano, że wyższe dawki wiązały się z mniejszym stężeniem kwasu moczowego i szybszym jego obniżaniem w porównaniu z dawkami mniejszymi.
Portuguese: Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C).
Polish: Jeśli produkt po rozcieńczeniu nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C).
Portuguese: Se sofrer uma reação durante a perfusão, o seu médico poderá interromper ou ajustar o tratamento.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji podczas podawania wlewu, lekarz może przerwać lub zmodyfikować leczenie.
Portuguese: Não se sabe se o desenvolvimento de anticorpos anti-PEG poderá reduzir a eficácia de outros medicamentos PEGuilados.
Polish: Nie wiadomo, czy rozwój przeciwciał anty-PEG może spowodować osłabienie skuteczności innych
Portuguese: A farmacocinética de Fase 1 revelou proporcionalidade no intervalo de doses (0,5 - 8 mg) como refletido nos valores de Cmáx.
Polish: Farmakokinetyka fazy 1 cechowała się proporcjonalnością w odstępie między kolejnymi dawkami (0,5-8 mg), co odzwierciedlają wartości Cmax.
Portuguese: KRYSTEXXA contém a substância ativa pegloticase.
Polish: Lek KRYSTEXXA zawiera substancję czynną peglotykazę.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser interrompido devido a uma exacerbação de gota, a qual deverá ser tratada concomitantemente de forma apropriada para o doente individual.
Polish: Nie ma potrzeby przerywania stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA z powodu zaostrzenia dny moczanowej, które należy jednocześnie leczyć w sposób odpowiedni dla danego pacjenta.
Portuguese: É recomendado iniciar este tratamento 1 semana antes do início de KRYSTEXXA e continuar durante pelo menos 6 meses, a menos que seja clinicamente contraindicado ou não tolerado.
Polish: Zalecane jest włączenie tych leków 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA i podawanie ich nieprzerwanie co najmniej przez 6 miesięcy, o ile są dobrze tolerowane i nie ma medycznych przeciwwskazań.
Portuguese: Os dados relativos ao tratamento prolongado de estudos clínicos controlados são limitados.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących długotrwałego leczenia, jest ograniczona.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para a pegloticase, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących peglotykazy, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Portuguese: • Deverá retirar-se 1 ml de KRYSTEXXA do frasco para uma seringa estéril.
Polish: • Należy pobrać 1 ml produktu KRYSTEXXA z fiolki do sterylnej strzykawki.
Portuguese: O efeito do tratamento a nível dos tofos foi avaliado utilizando fotografia digital padronizada e análise de imagens por um Leitor Central ocultado relativamente ao tratamento atribuído.
Polish: Wpływ leczenia na guzki dnawe oceniano metodą standaryzowanej fotografii cyfrowej i analizy obrazu przez osobę interpretującą wyniki, która nie znała przydziału do kierunków leczenia.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com KRYSTEXXA em ratos e cães, foi observada a ocorrência de vacúolos que continham pegloticase em diferentes tecidos.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym produktu KRYSTEXXA u szczurów i psów obserwowano obecność w różnych tkankach wakuoli zawierających peglotykazę.
Portuguese: Caso ocorra hemólise e/ou meta-hemoglobinemia em doentes que estão a receber KRYSTEXXA, o tratamento deverá ser imediata e permanentemente descontinuado e deverão ser iniciadas medidas apropriadas.
Polish: W przypadku stwierdzenia hemolizy i (lub) methemoglobinemii u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy KRYSTEXXA należy natychmiast, definitywnie odstawić produkt i zastosować odpowiednie środki.
Portuguese: O risco a longo prazo da medicação profilática para prevenir reações à perfusão, como glucocorticoides, deverá também ser tido em consideração.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę długoterminowe ryzyko związane z profilaktycznym stosowaniem leków zapobiegających wystąpieniu reakcji na wlew, takich jak glikokortykoidy.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes que têm insuficiência cardíaca congestiva e esses doentes deverão ser alvo de uma monitorização apertada após a perfusão.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, których stan powinien być ściśle monitorowany po zakończeniu
Portuguese: Pegloticase é uma enzima uricase conjugada com mPEG com um grau de substituição médio de 40,8 moles de mPEG/mole de proteína (10,2 moles de mPEG/subunidade monomérica da proteína uricase homotetramérica madura).
Polish: Peglotykaza jest to enzym urykaza sprzężony z mPEG, przy czym średni stopień substytucji molarnej wynosi 40,8 mola mPEG/mol białka (10,2 mola mPEG na monomeryczną podjednostkę dojrzałej formy homotetramerycznego białka urykazy).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Portuguese: Não se verificaram efeitos na fertilidade de ratos machos ou fêmeas.
Polish: Nie odnotowano u szczurów żadnego wpływu na płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.
Portuguese: A Cmáx média calculada na última perfusão foi de 2,17 µg/ml (intervalo: 1,25 - 4,77).
Polish: Średnia wartość Cmax wyliczona w czasie ostatniej infuzji wyniosła 2,17 µg/ml (zakres: 1,25 - 4,77).
Portuguese: KRYSTEXXA não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, mas um pequeno número de doentes com doenças cardiovasculares preexistentes que foram tratados com pegloticase nos ensaios clínicos tiveram exacerbações da sua insuficiência cardíaca congestiva.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego KRYSTEXXA u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ale u niewielkiej liczby pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej schorzeniami sercowo-naczyniowymi, którzy leczeni byli peglotykazą w ramach badań klinicznych, odnotowano zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia (caracterizada por estridor, sibilos, edema perioral/lingual ou instabilidade hemodinâmica, com ou sem erupção cutânea ou urticária) em 14 (5,1%) do total de 273 doentes tratados com KRYSTEXXA em estudos clínicos.
Polish: Anafilaksję (cechującą się występowaniem świstu krtaniowego, świszczącego oddechu, obrzęku wokół ust i języka lub labilnością parametrów hemodynamicznych z jednoczesną wysypką lub pokrzywką albo bez wysypki i pokrzywki) odnotowano u 14 (5,1%) z 273 wszystkich pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA w ramach badań klinicznych.
Portuguese: KRYSTEXXA tem pouco ou nenhum efeito sobre a sua capacidade de conduzir.
Polish: Lek KRYSTEXXA nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.
Portuguese: Deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e outras doenças metabólicas celulares conhecidas por provocarem hemólise e meta-hemoglobinemia.
Polish: Wiadomo jest, że niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i inne zaburzenia metabolizmu komórkowego powodują hemolizę i methemoglobinemię.
Portuguese: Foram observadas taxas de resposta mais baixas em doentes com mais de 100 kg de peso corporal; contudo, a existência de fatores de confundimento e a amostra de pequena dimensão tornam pouco claro se a dose administrada em doentes com mais de 100 kg de peso corporal foi a dose ótima para obter um efeito.
Polish: U pacjentów o masie ciała przekraczającej 100 kg obserwowano niższy wskaźnik odpowiedzi na leczenie; jednak ze względu na mylące czynniki w próbie o niewielkiej liczebności nie jest jasne, czy u pacjentów ważących ponad 100 kg podawano dawkę optymalną do osiągnięcia pożądanego efektu.
Portuguese: Conforme mostrado na Tabela 3 no Mês 6, a percentagem de doentes que alcançaram resposta tófica completa (definida como resolução de 100% de pelo menos um tofo alvo, sem o surgimento de qualquer novo tofo ou de qualquer progressão dos tofos existentes) foi de 29,0% em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 6,9% nos doentes do grupo placebo excluindo os doentes com dados em falta, que foram considerados como um insucesso.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 3, w Miesiącu 6. odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie w postaci ustąpienia guzków dnawych (zdefiniowaną jako 100% zanik co najmniej jednego guzka docelowego, bez pojawienia się nowych guzków czy pogorszenia już istniejących), wyniósł 29,0% w grupie leczonej peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie i 6,9% w grupie placebo, z wyłączeniem pacjentów, u których brakowało danych (zaliczonych do grupy
Portuguese: Recomenda-se especial atenção para os doentes com doença cardiopulmonar preexistente.
Polish: Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami układu krążenia i oddechowego.
Portuguese: O requerente deverá realizar um estudo observacional de longa duração na UE a terminar em dezembro de 2018 sobre a segurança da utilização de pecloticase em doentes hiperuricémicos adultos com gota tofácea crónica debilitante grave e os dados de eficácia e segurança em doentes reexpostos.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić w UE do końca grudnia 2018 r. peglotykazy u dorosłych pacjentów z hiperurykemią i ciężką, wyniszczającą, przewlekłą guzkową postacią dny moczanowej, a także badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów ponownie przyjmujących produkt.
Portuguese: As reações alérgicas graves (frequentes) incluem desmaios, queda súbita da pressão arterial e paragem cardíaca.
Polish: Do ciężkich reakcji alergicznych (często występujące) zalicza się omdlenie, nagły spadek ciśnienia krwi i zatrzymanie akcji serca.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma tendência para que elevados níveis de anticorpos antipegloticase e reações relacionadas com a perfusão ocorram numa maior proporção de doentes deste grupo ponderal (ver secção 4.8).
Polish: Stwierdzono także tendencję do występowania przypadków wysokiego miana przeciwciał skierowanych przeciwko peglotykazie i reakcji na wlew u większego odsetka pacjentów z tej grupy wagowej (patrz punkt 4.8).
Portuguese: KRYSTEXXA não foi estudado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku KRYSTEXXA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Portuguese: FRASCO NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Portuguese: Frasco de 2 ml (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha bromobutílica revestida com Teflon e selo de alumínio com cápsula descartável (flip-off) de polipropileno, contendo 1 ml de concentrado para solução para perfusão.
Polish: Fiolka o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym teflonem i aluminiową uszczelką oraz nakładką z polipropylenu typu „flip-off", zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com KRYSTEXXA, o seu médico poderá recomendar que tome outros medicamentos (como um anti-histamínico, paracetamol e um corticosteroide) para ajudar a reduzir o risco de vir a sofrer de reações relacionadas com a perfusão devido a este tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KRYSTEXXA lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie innych leków (leki przeciwhistaminowe, paracetamol i kortykosteroidy), żeby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem tego leku we wlewie dożylnym.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.
Portuguese: pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muito raras (<1/10000), desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy 3 sklasyfikowano zgodnie z następującymi kryteriami (patrz Tabela 1 poniżej): bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: • Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Portuguese: O ácido úrico deposita-se na forma de cristais nas articulações, nos rins e noutros órgãos o que pode provocar dor intensa, vermelhidão e inchaço (inflamação).
Polish: Złogi kwasu moczowego w postaci kryształów odkładających się w stawach, nerkach i innych narządach, mogą powodować przenikliwy ból, zaczerwienienie i obrzęki (stan zapalny).
Portuguese: - se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico - se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca - se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia - se pesar mais de 100 kg - se tiver sido tratado com KRYSTEXXA anteriormente
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje obecnie inne leki obniżające stężenie kwasu moczowego - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niewydolność serca - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niedobór enzymu powodujący niedokrwistość - jeśli pacjent waży ponad 100 kg - jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem KRYSTEXXA
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão após o início de qualquer perfusão, apesar de os doentes serem pré-medicados com um anti-histamínico oral, um corticosteroide intravenoso e/ou paracetamol e geralmente durante a perfusão ou no período de 1 hora após estar concluída.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu mogą wystąpić po rozpoczęciu dowolnej infuzji, mimo zastosowania u pacjentów premedykacji doustnymi lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami w postaci dożylnej i (lub) paracetamolem i na ogół pojawiają się w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu.
Portuguese: O valor médio da área sob a curva concentração plasmática de KRYSTEXXA versus tempo em estado estacionário (AUC0-t) foi de 445 h*µg/ml (intervalo: 223 - 1040 h*µg/ml).
Polish: Średnia wielkość pola pod krzywą stężenia osoczowego produktu KRYSTEXXA względem czasu w stanie stacjonarnym (AUC0-t) wyniosła 445 godz.*µg/ml (zakres: 223-1040 godz.*µg/ml).
Portuguese: Dado que os anticorpos antipegloticase podem ligar-se à entidade PEG de KRYSTEXXA, poderá existir a possibilidade de ligação a outros medicamentos PEGuilados.
Polish: Ponieważ przeciwciała przeciwko peglotykazie mogą wiązać się z cząsteczką PEG produktu KRYSTEXXA, mogą także potencjalnie wiązać się z innymi pegylowanymi produktami.
Portuguese: Ácido Úrico Plasmático < 6 mg/dl durante pelo menos 80% do Tempo Durante os Meses 3 e 6
Polish: Stężenie kwasu moczowego w osoczu (PSA) < 6 mg/dl utrzymujące się przez co najmniej 80% czasu w Miesiącu 3 i Miesiącu 6
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro de 2 ml contendo 1 ml de concentrado.
Polish: KRYSTEXXA 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest dostępny w szklanych fiolkach o pojemności 2 ml zawierających 1 ml koncentratu.
Portuguese: O estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, bem como o estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em coelhos estão a decorrer.
Polish: Wciąż trwają badania dotyczące rozwoju prenatalnego i postnatalnego u szczurów, a także rozwoju zarodka i płodu u królików.