FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire.
Estonian: Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel Aneemia sümptomid võivad olla erinevad vanusest, soost ja haiguse üldisest mõjust lähtuvalt; vajalik on arsti hinnang iga patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
French: Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega (KNH) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
French: Lors d'une étude de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché avec une exposition prolongée au traitement allant jusqu'à 8,4 ans, des taux de plaquettes initiaux inférieurs à 100 x 109/l ont été observés chez 2,1 % des patients traités par MIRCERA et chez 2,4 % des patients recevant un autre ASE.
Estonian: Müügiloa saamise järgses ohutusuuringus, kus ravi kestis pikaajaliselt kuni 8,4 aastat, oli trombotsüütide arvu algväärtus alla 100 x 109/l 2,1%-l patsientidest MIRCERA rühmas ja 2,4%-l patsientidest teiste ESAde rühmas.
French: Vous ne devrez pas recevoir un autre ASE et votre médecin adaptera votre traitement.
Estonian: Teile ei määrata ühtegi teist ESAt ning arst määrab teile ravi selle seisundi vastu.
French: Phosphate monosodique monohydraté Sulfate de sodium
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumsulfaat
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Estonian: Kui teil tekib tõsine lööve või mõni teine nendest nahasümptomitest, lõpetage Mircera võtmine koheselt ja pöörduge oma arsti poole või otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston laminé (en caoutchouc bromobutyl) et d'un protège-embout (en caoutchouc bromobutyl) et une aiguille 27G1/2.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas), millel on lamineeritud (bromobutüülkummist) kolbkork ja (bromobutüülkummist) otsakate ning nõel 27G1/2
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les seringues préremplies
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress (eeltäidetud süstlad)
French: Que contient MIRCERA
Estonian: Mida MIRCERA sisaldab
French: Patients en cours de traitement par un ASE :
Estonian: Patsiendid, kes saavad ravi ESAga:
French: N'utilisez PAS la seringue si :
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit:
French: • Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Estonian: • Abiained on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.
French: De la même manière, la méta-analyse a indiqué une augmentation significative du risque relatif d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
Estonian: Metaanalüüsid näitavad järjekindlalt ka oluliselt suurenenud suhtelist riski trombemboolsete tüsistuste tekkeks vähihaigetel, kes saavad rekombinantset inimese erütropoetiini (vt lõik 4.4).
French: Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales.
Estonian: SJS / TEN puhul võivad esialgu tekkida punakad täpi sarnaseid laigud või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill.
French: Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Estonian: Sarnaselt teiste ESAdega on turuletuleku järgselt kirjeldatud tromboosi, sealhulgas kopsuarteri emboolia juhtusid (vt lõik 4.4).
French: Pendant le traitement par MIRCERA
Estonian: MIRCERA-ravi ajal
French: Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges : MIRCERA fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine humaine.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede loomet stimuleerivate ravimite puhul: MIRCERA kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punavereliblede loomet sarnaselt organismiomase valgu erütropoetiiniga.
French: Si une adaptation de la dose est nécessaire afin de maintenir le taux d'hémoglobine au-dessus de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose mensuelle peut être augmentée d'environ 25%.
Estonian: Kui on vajalik annuse korrigeerimine, et säilitada hemoglobiini sihtväärtust üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), võib igakuist annust suurendada ligikaudu 25% ulatuses.
French: • hypersensibilité (réaction allergique pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou autour du site d'injection, sensation de tête vide, malaise ou perte de connaissance).
Estonian: • ülitundlikkus (tõsine allergiline reaktsioon, millega võib kaasneda ebatavaline vilisev hingamine või hingamisraskus; keele-, näo- või kõriturse või süstekoha turse või peapööritus, nõrkus või minestus).
French: Aucun patient traité par MIRCERA ne faisait partie de cette analyse.
Estonian: See andmeanalüüs ei hõlmanud ühtegi MIRCERA'ga ravitud patsienti.
French: • Ne vous faites pas d'injection à des endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Estonian: • Ärge süstige ravimit kohtadesse, mille vastu on hõõrunud püksirihm või vöö.
French: MIRCERA n'a pas été étudié chez des femmes enceintes ou en période d'allaitement.
Estonian: MIRCERA kasutamist ei ole uuritud rasedatel või rinnaga toitvatel naistel.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Kardiovaskulaarse farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: (c) Description d'effets indésirables particuliers
Estonian: (c) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
French: Si vous oubliez une injection de MIRCERA, effectuez-la dès que vous vous apercevez de l'oubli et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.
Estonian: Kui te unustate MIRCERA annuse manustamata, manustage unustatud annus niipea kui meelde tuleb ja pidage nõu arstiga, millal manustada järgmised annused.
French: Les patients traités une fois toutes les deux semaines dont le taux d'hémoglobine est supérieur à 10 g/dl (6,21 mmol/l) peuvent recevoir MIRCERA une fois par mois à une dose double de celle précédemment administrée une fois toutes les deux semaines.
Estonian: Iga kahe nädala tagant ravi saavatele patsientidele, kelle hemoglobiinisisaldus on üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), võib MIRCERA't manustada üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevalt iga kahe nädala järel manustatud annusest.
French: Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: Peale ravi alustamist jälgib arst, et teie hemoglobiinitase jääks 10 ja 12 g/dl (7,45 mmol/l) vahemikku.
French: Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.
Estonian: Kui te kasutate MIRCERA't rohkem kui ette nähtud Kui te olete manustanud liiga suure annuse, palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kuna võib olla vaja teha mõned vereanalüüsid ja katkestada teie ravi.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt, V lisa) kaudu.
French: Dose hebdomadaire précédente intraveineuse ou sous-cutanée d'epoetin (UI/semaine)
Estonian: Epoetiini eelnev intravenoosne või subkutaanne nädalaannus (RÜ/nädalas)
French: Patients non actuellement traités par un Agent Stimulant l'Erythropoïèse (ASE) : Afin d'amener le taux d'hémoglobine au-dessus de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose initiale recommandée chez les patients non dialysés est de 1,2 microgramme par kg de poids corporel, administrée en une injection sous-cutanée tous les mois.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa hetkel ravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA): Et suurendada hemoglobiinisisaldust üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), on soovitatav algannus dialüüsi mitte saavatele patsientidele 1,2mikrogrammi/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord kuus subkutaanse süstena.
French: Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on:
French: Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
Estonian: Avatud uuringus puudus erinevus üldise elulemuse osas rekombinantse inimese erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollisikute vahel.
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite d'environ 25%.
Estonian: Kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus kuus ületab 2 g/dl (1,24 mmol/l) või kui hemoglobiinitase suureneb ja läheneb väärtusele 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust vähendada umbes 25% võrra.
French: Ceci peut être associé à des complications cardio-vasculaires mettant en jeu le pronostic vital.
Estonian: See võib olla seotud eluohtlike kardiovaskulaarsete komplikatsioonidega.
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Estonian: Nendes uuringutes on ilmnenud ühesugune ebaselge põhjusega statistiliselt oluliselt suurenenud suremus patsientidel, kellel on erinevate sagedaste vähkidega seotud aneemia ja kes said rekombinantset inimese erütropoetiini, kontrollisikutega võrreldes.
French: Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation.
Estonian: Sarnaselt teiste ESAdega on turuletuleku järgselt kirjeldatud tromboosi, sealhulgas kopsuarteri emboolia juhtusid.
French: Effets sur la croissance tumorale : Mircera, comme les autres ASE, est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Estonian: Toime tuumori kasvule: Sarnaselt teiste ESAdega on MIRCERA kasvufaktor, mis peamiselt stimuleerib erütrotsüütide produktsiooni.
French: Le produit n'a pas induit une réponse proliférative in vitro sur des lignées de cellules tumorales non hématologiques.
Estonian: Ravim ei kutsunud esile proliferatiivseid muutusi mittehematoloogilise kasvaja rakuliinides in vitro.
French: Mircera est disponible en boîte de 1 pour tous les dosages et en boîte de 3 seringues préremplies pour les dosages à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml.
Estonian: Mircera on kõigis tugevustes saadaval 1 ja 3 eeltäidetud süstalt sisaldavate pakenditena tugevustes 30, 50, 75 mikrogrammi/0.3ml.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult
French: Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle.
Estonian: Uuringutes täheldatud üldise elulemuse tulemus ei olnud rahuldavalt seletatav tromboosi ja sarnaste tüsistuste esinemissageduse erinevustega rekombinantset inimese erütropoetiini saanud ja kontrollrühma isikute vahel.
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti epoetiinide toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
French: Encéphalopathie hypertensive
Estonian: Hüpertensiivne entsefalopaatia
French: On ne sait pas si MIRCERA est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas MIRCERA beeta eritub inimese rinnapiima.
French: Vous pouvez vous injecter MIRCERA dans le bras, la cuisse ou l'abdomen (excepté autour du nombril).
Estonian: Te võite MIRCERA't süstida õlavarre-, reievõi kõhupiirkonda (välja arvatud naba ümbrusesse).
French: Etape 3 : Ouvrez l'étui et vérifiez la seringue préremplie
Estonian: Samm 3: Võtke eeltäidetud süstal pakendist välja ja kontrollige seda visuaalselt
French: • Ne retirez pas la gaine protectrice de l'aiguille avant d'être prêt(e) à effectuer l'injection.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakaitset enne, kui olete valmis süstet tegema.
French: Prise d'autres médicaments et MIRCERA
Estonian: Muud ravimid ja MIRCERA
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult.
French: Ces anticorps présentent une réaction croisée avec les autres ASE et un traitement par MIRCERA ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
Estonian: Nendel antikehadel on teadaolev ristreaktiivsus kõigi ESAdega ning patsiente, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud erütropoetiinivastaste antikehade olemasolu, ei tohi üle viia MIRCERA-ravile (vt lõik 4.8).
French: La seringue préremplie de 360 microgrammes contient 0,6 ml de solution.
Estonian: Eeltäidetud süstal 360 mikrogrammi sisaldab 0,6 ml lahust.
French: • Votre médecin pourra débuter le traitement par MIRCERA si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl (6,21 mmol/l).
Estonian: • Arst võib alustada MIRCERA-ravi, kui teie hemoglobiinitase on 10 g/dl (6,21 mmol/l) või jääb alla selle.
French: • si vous êtes allergique à la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés au paragraphe 6)
Estonian: • kui olete metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta või selle ravimi mis tahes koostisosa
French: Les seringues préremplies de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 et 360 microgrammes sont disponibles en boîte de 1 seringue préremplie.
Estonian: Eeltäidetud süstlad 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ja 360 mikrogrammi on pakendis saadaval ühe eeltäidetud süstla kujul.
French: Appuyer lentement sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l'index et le majeur de part et d'autre des reposedoigts, jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté.
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt pöidlaga, hoides samal ajal süstlit nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel (vastu sõrmepidemeid), kuni kogu ravim on süstitud.
French: Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels.
Estonian: Selle tagajärjeks võivad olla liiga kõrge hemoglobiinitase ning probleemid südame või veresoontega, mis võivad olla eluohtlikud.
French: Pour être certain(e) que l'aiguille puisse être insérée correctement sous la peau, utilisez votre main libre pour pincer un pli de peau au niveau du site d'injection propre.
Estonian: Et nõela saaks õigesti naha alla torgata, võtke puhastatud süstekoha nahk voldina vaba käe sõrmede vahele.
French: MATERIEL inclus dans l'emballage : Une seringue préremplie de MIRCERA et une aiguille d'injection.
Estonian: Pakendis sisalduvad MATERJALID: MIRCERA eeltäidetud süstal ja eraldi süstenõel
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MIRCERA chez la femme enceinte.
Estonian: MIRCERA kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
French: Une injection dans un muscle serait douloureuse.
Estonian: Lihasesisene süstimine võib olla ebamugav.
French: Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent s'exprimer à la surface de diverses cellules tumorales.
Estonian: Erütropoetiini retseptorid võivad olla ekspresseeritud erinevate kasvajarakkude pinnal.
French: Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme mais peut être interrompu à tout moment, si nécessaire.
Estonian: Samas võib selle vajaduse korral igal ajal katkestada.
French: Les seringues préremplies de 30, 50, 75 microgrammes sont disponbiles en boîte de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Estonian: Eeltäidetud süstlad 30, 50, 75 mikrogrammi on saadaval pakendis 1 või 3 eeltäidetud süstla kujul.
French: Fixez l'aiguille sur la seringue en l'enfonçant fermement.
Estonian: Kinnitage nõel kindlalt surudes süstli külge.
French: • Veillez à ne pas toucher la zone nettoyée avant l'injection ; ne ventilez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus.
Estonian: • Veenduge, et te ei puutu enne süstimist puhastatud koha vastu.
French: Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel palun võtke ravi saamiseks otsekohe ühendust oma arstiga.
French: Les seringues préremplies de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 et 250 microgrammes contiennent 0,3 ml de solution.
Estonian: Eeltäidetud süstlad 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ja 250 mikrogrammi sisaldavad 0,3 ml lahust.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ml kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
French: MIRCERA stimule l'érythropoïèse en interagissant avec le récepteur de l'érythropoïétine à la surface des progéniteurs médullaires.
Estonian: MIRCERA stimuleerib erütropoeesi, seondudes erütropoetiini retseptoritega vereloome eellasrakkudel luuüdis.
French: Suivez les recommandations de votre professionnel de santé concernant la manière d'injecter MIRCERA.
Estonian: Järgige tervishoiutöötajalt MIRCERA süstimise kohta saadud soovitusi.
French: Sortez l'étui en plastique contenant la seringue préremplie de MIRCERA de la boîte sans retirer le film protecteur.
Estonian: Võtke MIRCERA eeltäidetud süstla plastmassalus karbist välja, kuid ärge veel kaitsekilet eemaldage.
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: Hemoglobiinisisalduse varieeruvuse korral tuleb annust kohandada, et saavutada hemoglobiini sihtväärtus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine à MIRCERA, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti MIRCERA toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
French: Les ASEs ne sont pas indiqués dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
Estonian: Epoetiinid ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
French: Il peut être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse.
Estonian: Ravimit võib süstida naha alla kõhu-, käsivarre- või reiepiirkonnas.
French: Examinez la seringue et vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue et sur la boîte.
Estonian: Uurige süstlit ja kontrollige süstlil ja karbil olevat kõlblikkusaega.
French: La demi-vie d'élimination après administration intraveineuse du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est de 134 heures.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast MIRCERA intravenoosset manustamist on 134 tundi.
French: Si une dose de MIRCERA est omise, la dose manquante doit être administrée dès que possible et le traitement par MIRCERA doit reprendre à la fréquence d'administration prescrite.
Estonian: Kui MIRCERA üks annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning alustada uuesti MIRCERA manustamist määratud sagedusega.
French: • La substance active est la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
Estonian: • Toimeaine on metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta.
French: Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC non dialysés, les concentrations maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ont été observées 95 heures (valeur médiane) après administration.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist dialüüsi mittesaavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele saabus metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta maksimaalne kontsentratsioon seerumis 95 tundi (keskmine väärtus) pärast manustamist.
French: Si l'hypertension est difficile à contrôler par un traitement médicamenteux ou des mesures diététiques, la posologie de MIRCERA doit être réduite ou le traitement suspendu (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kui kõrge vererõhk ei allu piisavalt ravile või dieedimuutustele, tuleb annust vähendada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée ; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) sont décrites ci-dessous.
Estonian: Vältida tuleb hemoglobiinisisaldust püsivalt üle 12 g/dl (7,45 mmol/l); allpool on toodud annuse kohandamise juhised puhuks, kui täheldatakse hemoglobiiniväärtusi üle 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Si une érythroblastopénie est diagnostiquée, le traitement par MIRCERA doit être interrompu, et un traitement par une autre érythropoïétine recombinante ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.4).
Estonian: IEA diagnoosimisel tuleb ravi MIRCERA'ga lõpetada ning patsienti ei tohi üle viia ühegi teise rekombinantse erütropoetiini kasutamisele (vt lõik 4.4).
French: La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
Estonian: Lahus on selge, värvitu kuni kergelt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique et des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Estonian: On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilisest reaktsioonist ja tõsistest nahalöövetest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkest.
French: Pour les patients en cours de traitement par un ASE, MIRCERA peut être administré une fois par mois par injection intraveineuse ou sous-cutanée.
Estonian: ESA-ravi võib asendada MIRCERA manustamisega ühekordse intravenoosse või subkutaanse süstena üks kord kuus.