FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales monitorering af blodglucose samt justering af insulindosis.
Romanian: Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obţinerea unui control glicemic optim.
Danish: 5 x 3 ml fyldte penne 1 x 3 ml fyldt pen + 7 NovoFine nåle 1 x 3 ml fyldt pen + 7 NovoTwist nåle
Romanian: Soluţie injectabilă stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine stilouri injectoare preumplute 1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist
Danish: Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold og bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.
Romanian: Semne ale concentraţiei scăzute de zahăr din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.
Danish: Indberetning af bivirkninger
Romanian: Raportarea reacților adverse
Danish: Multipakning: 5 pakker med 1 x 10 ml hætteglas.
Romanian: Ambalaj multiplu: 5 cutii a 1 flacon x 10 ml
Danish: Læs omhyggeligt brugervejledningen til NovoRapid FlexTouch, der er inkluderet i denne indlægsseddel.
Romanian: Citiţi cu atenţie instrucţiunile cu privire la modul de utilizare a NovoRapid FlexTouch incluse în acest prospect.
Danish: H Tryk dosisknappen ind med din tommelfinger, indtil dosistælleren vender tilbage til 0.
Romanian: H Apăsaţi butonul de injectare cu degetul mare până când contorul de doză revine la 0.
Danish: Brug det ikke hvis det er beskadiget eller der er synlige utætheder, eller hvis gummistemplet er trukket op over det hvide bånd i bunden af cylinderampullen.
Romanian: Nu-l utilizaţi dacă observaţi un defect, scurgere de insulină sau pistonul se află deasupra liniei albe de la baza cartuşului.
Danish: NovoRapid kan anvendes til unge og børn i alderen fra 1 år og opefter i stedet for opløseligt humaninsulin, når en hurtig virkning ønskes, for eksempel når det er svært at dosere barnet i forhold til måltider.
Romanian: NovoRapid poate fi utilizat la adolescenți şi copii cu vârsta de 1 an şi peste, în locul insulinei umane solubile atunci când un debut rapid al efectului este de preferat.
Danish: Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller sukkerholdige produkter.
Romanian: Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie.
Danish: Opbevaring).
Romanian: NovoRapid).
Danish: NovoRapid FlexPen er en fyldt, farvekodet engangspen til flergangsbrug, der indeholder insulin aspart.
Romanian: NovoRapid FlexPen este un stilou injector preumplut, cu coduri de culoare, de unică folosinţă, ce conţine insulină aspart.
Danish: EXP/ Under brug i pumpe: Bruges inden 7 dage
Romanian: EXP/ În timpul utilizării pompei:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/99/119/024 5 cylinderampuller med 1,6 ml
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/119/024 5 cartușe a 1,6 ml
Danish: Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Romanian: Concentraţia crescută de zahăr din sânge poate să apară dacă:
Danish: Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan din koncentrations- og reaktionsevne være påvirket, og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Romanian: Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este mică sau mare.
Danish: ► NovoRapid PumpCart er kun egnet til indsprøjtning under huden (subkutant) ved anvendelse af en pumpe.
Romanian: ► NovoRapid PumpCart este indicat doar pentru injecții administrate sub piele (subcutanat) cu ajutorul unei pompe de insulină.
Danish: NovoRapid FlexTouch er en fyldt, farvekodet engangspen til flergangsbrug, der indeholder insulin aspart.
Romanian: NovoRapid FlexTouch este un stilou injector preumplut, cu coduri de culoare, de unică folosinţă ce conţine insulină aspart.
Danish: Sådan skal du bruge NovoRapid PumpCart
Romanian: Cum să utilizaţi NovoRapid PumpCart
Danish: NovoRapid FlexTouch er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Romanian: NovoRapid FlexTouch este recomandat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime.
Danish: Insulinskala
Romanian: Scala insulinei
Danish: • Injicerer for meget insulin
Romanian: • Vă injectaţi prea multă insulină.
Danish: • NovoRapid PumpCart må ikke genopfyldes.
Romanian: • Nu reumpleţi NovoRapid PumpCart.
Danish: 10 ml opløsning i hætteglas (type 1 glas) lukket med en skive (brombutyl/polyisoprengummi) og en forseglet plastikhætte.
Romanian: 10 ml soluţie în flacon (sticlă tip I) închis cu un dop (cauciuc bromobutilic/poliizoprenic) şi cu un capac protector din plastic.
Danish: EXP/ Under brug: Bruges inden 7 dage
Romanian: EXP/ În timpul utilizării:
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller à 3 ml.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Når patienten igen er ved bevidsthed, anbefales perorale kulhydrater for at hindre recidiv.
Romanian: După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderea, se recomandă administrarea orală de carbohidraţi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE Læs indlægssedlen inden brug
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Dette reducerer risikoen for forurening, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering.
Romanian: Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi dozare incorectă.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoRapid PumpCart
Romanian: NovoRapid PumpCart împreună cu alte medicamente
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare flacon conţine insulină aspart 1000 unităţi în 10 ml soluţie injectabilă.
Danish: Klargøring af din NovoRapid FlexTouch pen
Romanian: Pregătirea stiloului dumneavoastră injector NovoRapid FlexTouch
Danish: Under brug eller medbragt som reserve: Du kan have NovoRapid FlexPen med dig og opbevare den ved temperaturer under 30°C eller i køleskabet (2°C til 8°C) i op til 4 uger.
Romanian: Puteţi purta la dumneavoastră stiloul injector NovoRapid FlexPen şi păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C - 8°C) maximum 4 săptămâni.
Danish: ► Infusionssæt (slange og nål) og NovoRapid PumpCart må ikke deles med andre.
Romanian: ► Trusele de perfuzie (tuburile și acul) și NovoRapid PumpCart sunt pentru utilizare individuală.
Danish: NovoRapid InnoLet er en fyldt engangspen til flergangsbrug, der indeholder insulin aspart.
Romanian: NovoRapid InnoLet este un stilou injector preumplut, de unică folosinţă ce conţine insulină aspart.
Danish: 1,6 ml opløsning i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren).
Romanian: 1,6 ml soluţie în cartuş (sticlă de tip 1) cu piston (bromobutil) şi închis cu dop de cauciuc (bromobutil/poliizopren).
Danish: • Hold stadig nålen opad og tryk dosisknappen ind, hvorved dosisvælgeren nulstilles.
Romanian: • Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare şi selectorul dozei revine la 0.
Danish: Brug den ikke hvis den er beskadiget, eller hvis gummistemplet er trukket op over det hvide bånd i bunden af cylinderampullen.
Romanian: Nu-l utilizaţi dacă observaţi un defect sau dacă pistonul se află deasupra marcajului alb de la partea inferioară a cartuşului.
Danish: NovoRapid InnoLet er kun egnet til subkutan injektion.
Romanian: NovoRapid InnoLet este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Danish: ► Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder.
Romanian: ► Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT NovoRapid FlexPen
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE NovoRapid FlexPen
Danish: Cirka så meget insulin er der tilbage
Romanian: Câtă insulină a rămas cu aproximaţie
Danish: Før ibrugtagning: Opbevares i et køleskab ved 2°C til 8°C, ikke for tæt på køleelementet.
Romanian: A se păstra la frigider de la 2°C la 8°C, la distanță de elementul de răcire.
Danish: Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den dosis af NPH-insulin, du skal injicere.
Romanian: Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină NPH.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoRapid den 7. september 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru NovoRapid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 septembrie 1999.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoRapid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NovoRapid.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoRapid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NovoRapid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om NovoRapid
Romanian: Alte informații despre NovoRapid
Danish: Der bør anvendes et nyt injektionssted ved hver injektion.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecție.
Danish: NovoRapid reducerede HbA1c-niveauerne med 0,12 % og med 0,15 % mere end humant insulin gjorde efter seks måneder.
Romanian: NovoRapid a redus nivelurile de HbA1c cu 0,12% și cu 0,15% mai mult decât insulina umană, după șase luni.
Danish: NovoRapid anvendes til behandling af voksne, unge og børn på over et år, som har diabetes.
Romanian: NovoRapid se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste un an care au diabet.
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Romanian: Glicemia pacientului trebuie controlată în mod regulat pentru a se identifica doza minimă eficace.
Danish: Det kan derfor begynde at virke hurtigere end humant insulin.
Romanian: Acest lucru îi permite să acționeze mai repede decât insulina umană.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 0,5 og 1,0 E pr. kg legemsvægt dagligt.
Romanian: Doza zilnică obișnuită se situează între 0,5 și 1,0 unități pe kilogram de greutate corporală.
Danish: Hvad er NovoRapid, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este NovoRapid și pentru ce se utilizează?
Danish: Når det tages sammen med måltider, kan 50 til 70 % af insulinbehovet dækkes med NovoRapid og resten med et insulin med middellang eller lang virkningstid.
Romanian: Când se administrează în timpul meselor, între 50 și 70% din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune.
Danish: NovoRapid indgives sædvanligvis umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt indgives efter et måltid.
Romanian: NovoRapid se administrează de obicei imediat înainte de o masă, deși se poate administra după masă dacă este necesar.
Danish: Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Romanian: Prin reglarea glicemiei, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Danish: NovoRapid har også udvist sammenlignelige resultater i undersøgelser med børn på et år og derover.
Romanian: De asemenea, NovoRapid a dat rezultate comparabile când a fost studiat pe copii cu vârsta peste un an.
Danish: Det indeholder det aktive stof insulin aspart, som er et hurtigtvirkende insulin.
Romanian: Conține substanța activă insulină aspart, o insulină cu acțiune rapidă.
Danish: Patienter kan injicere sig selv under huden med NovoRapid, hvis de er behørigt instrueret heri.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri NovoRapid subcutanat dacă au fost instruiți corespunzător.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoRapid?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoRapid?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoRapid?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoRapid?
Danish: NovoRapid anvendes normalt i kombination med et insulin med middellang eller lang virkningstid, som indgives mindst en gang dagligt.
Romanian: NovoRapid se utilizează în mod normal în asociere cu o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune, cel puțin o dată pe zi.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkermængden.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul glucozei în sânge.
Danish: NovoRapid udviste resultater, der var næsten identiske med resultaterne for humant insulin i to undersøgelser med 1 954 patienter med type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) og i én undersøgelse med 182 patienter med type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Romanian: NovoRapid a dat rezultate aproape identice cu insulina umană în două studii la care au participat 1 954 de pacienți cu diabet de tip 1 (când pancreasul nu poate produce insulină) și într-un studiu la care au participat 182 de pacienți cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
Danish: I undersøgelserne blev NovoRapid sammenlignet med humant insulin ved at måle blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Romanian: Studiile au comparat NovoRapid cu insulina umană, măsurând nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este reglată glicemia.
Danish: NovoRapid kan anvendes til gravide.
Romanian: NovoRapid se poate administra femeilor gravide.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved NovoRapid (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu NovoRapid (observată la 1 până la 10 pacienți din 100) este hipoglicemia (valoare mică a glicemiei).
Danish: Hvorfor blev NovoRapid godkendt?
Romanian: De ce este aprobat NovoRapid?
Danish: NovoRapid insulin aspart
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină aspart
Danish: Det indgives ved injektion under huden i bugvæggen (maven), låret, overarmen, skulderen eller i sædemuskelregionen (ballerne).
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă, braț, umăr sau fesă.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoRapid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu NovoRapid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NovoRapid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman al agenției a hotărât că beneficiile NovoRapid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: NovoRapid er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen, men som absorberes hurtigere af kroppen.
Romanian: NovoRapid este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism, dar este absorbită mai repede de organism.
Danish: Sikkerheden har vist sig at være den samme som for humant insulin ved en sammenligning i to undersøgelser med 349 gravide med type 1-diabetes eller graviditetsdiabetes.
Romanian: NovoRapid a avut același profil de siguranță când a fost comparat cu insulina umană în două studii care au cuprins 349 de femei gravide cu diabet de tip 1 sau diabet gestațional (diabet cauzat de sarcină).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoRapid.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoRapid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: NovoRapid er en injektionsvæske, opløsning, der fås i hætteglas, cylinderampuller (PenFill og PumpCart) og fyldte penne (FlexPen, FlexTouch og InnoLet) og udleveres kun efter recept.
Romanian: NovoRapid este o soluție injectabilă disponibilă în flacoane, cartușe (PenFill și PumpCart) și stilouri preumplute (FlexPen, FlexTouch și InnoLet) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă natural, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Danish: Hvordan anvendes NovoRapid?
Romanian: Cum se utilizează NovoRapid?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved NovoRapid fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu NovoRapid, citiți prospectul.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan NovoRapid bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să facă recomandări practice cu privire la utilizarea NovoRapid.
Danish: Hvordan virker NovoRapid?
Romanian: Cum acționează NovoRapid?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af NovoRapid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea NovoRapid, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Det kan alternativt indgives i en vene, dog kun af en læge eller sygeplejerske.
Romanian: NovoRapid poate fi utilizat și prin pompe de perfuzie subcutanată continuă cu insulină sau poate fi administrat intravenos, însă numai de către un medic sau o asistentă.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved NovoRapid?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoRapid pe parcursul studiilor?
Danish: Indhold (koncentration)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţie)
Danish: Emballage
Romanian: Forma farmaceutică
Danish: • Pjece med spørgsmål og svar
Romanian: • broşura cu întrebări şi răspunsuri
Danish: • Tydelig information om koncentrationsforskellene
Romanian: • informaţii clare privind concentraţiile diferite
Danish: • Opfordring til rapportering af fejlmedicinering samt årsager og konsekvenser.
Romanian: • încurajarea raportării erorilor medicale şi a cauzelor şi consecinţelor acestora.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt, før markedsføring, og i overensstemmelse med de pågældende myndigheder i medlemslandene.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, conform înţelegerilor cu autorităţile competente din statele membre.
Danish: Informationspakken til patienter, som skal anvendes af sundhedspersonale i uddannelsen af patienterne, bør indeholde de samme nøgleelementer, som beskrevet ovenfor.
Romanian: Pachetul informaţional pentru pacient utilizat de către medici în cadrul educaţiei pacienţilor trebuie să conţină aceleaşi elemente cheie descrise mai sus.
Danish: • Information om de potentielle sikkerhedsrisici ved fejlberegning af dosering, som følge af forveksling af de to formuleringer og de mulige kliniske konsekvenser heraf (f.eks. potentiel risiko for tromboser ved overdosering)
Romanian: • informaţii despre potenţialele riscuri privind siguranţa datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentraţiilor şi consecinţele clinice posibile (de ex. posibil risc trombotic în cazul supradozării).
Danish: Begge informationspakker skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, der kan være associeret med ændringen i koncentration af den nye formulering af NovoSeven, mindskes.
Romanian: Ambele pachete informative se vor utiliza ca parte a planului educaţional menit să reducă riscul erorilor medicale care ar putea fi asociate cu trecerea la noua concentraţie de NovoSeven.
Danish: • Informationspakke til læger
Romanian: • pachetul cu informaţii pentru medici
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive/bruge NovoSeven, er blevet forsynet med en træningspakke, der indeholder følgende:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care vor prescrie/utiliza NovoSeven vor primi un pachet educaţional conţinând:
Danish: • Tydelig afgrænsning af den nye formulering i forhold til den oprindelige formulering af NovoSeven med tydelige beskrivelser af alle forskelle i størrelser på hætteglas, farvekoder og dosering samt rekonstitutionsvejledning
Romanian: • diferenţierea clară dintre noua concentraţie de NovoSeven şi cea iniţială, cu descrieri complete ale diferenţelor de mărime a flacoanelor, a codurilor de culoare şi a instrucţiunilor de dozare şi reconstituire.
Danish: • Opsummerende folder indeholdende produktkarakteristika og rekonstitutionsvejledning inklusive fremhævede ændringer, der er foretaget i den nye fomulering af NovoSeven
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi ghidul pentru reconstituire, incluzând modificările evidenţiate în textul noilor concentraţii de NovoSeven.
Danish: Informationspakken til læger skal indeholde følgende:
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină:
Danish: Lægeinformationen skal indeholde følgende nøgleelementer:
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner hvad, angår sikker og effektiv brug af lægemidlet beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Romanian: Statele membre se vor asigura că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate:
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Danish: • Doseringskort
Romanian: • cardul de ajustare a dozei
Danish: • Undervisningspræsentation
Romanian: • kit-ul cu prezentările educaţionale
Danish: • Brev til sundhedspersonale.
Romanian: • scrisoarea adresată medicilor