FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru perzistentnega neodzivanja na monoterapijo s holno kislino je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja; glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Pastovaus terapinio atsako stokos į cholio rūgšties monoterapija atveju reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę (žr.
Slovenian: Tako se ohrani večina zaloge žolčnih kislin, ki bodo med hranjenjem opravile več ciklov.
Lithuanian: Tokiu būdu didžioji organizme esančio tulžies rūgščių kiekio dalis konservuojama ir valgio metu pereina kelis apytakos ciklus.
Slovenian: Konjugirana holna kislina se prek prenašalcev absorbira v ileumu, potuje nazaj v jetra in vstopi v še en cikel enteropatičnega obtoka.
Lithuanian: Konjuguota cholio rūgštis padedant transporteriams absorbuojama klubinėje žarnoje, tuomet patenka atgal į kepenis ir pradeda kitą enterohepatinės apytakos ciklą.
Slovenian: Kolbam 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Lithuanian: Kolbam 250 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg cholio rūgšties.
Slovenian: Žolčne kisline v urinu so bile v oceni vrednosti ob izhodišču in najslabših vrednosti po izhodišču za vse bolnike normalne (100 %), za večino bolnikov (88 %) pa so bile normalne v oceni najboljših vrednosti po izhodišču; 1 bolnik (12 %)
Lithuanian: Visų pacientų (100 %) tulžies rūgščių kiekis šlapime buvo normalus vertinant gydymo pradžios reikšmes ir blogiausias reikšmes po gydymo pradžios, ir daugumos pacientų (88 %) vertinant geriausias reikšmes po gydymo pradžios; 1 pacientui (12 %) nustatytas šiek tiek padidėjęs tulžies rūgščių kiekio padidėjimas šlapime, vertinant geriausias reikšmes po gydymo pradžios.
Slovenian: (a) zdravljenje s holno kislino izboljša jetrno funkcijo, kar so pokazali z izboljšanimi vrednostmi pri preiskavah jetrne funkcije, (b) podatki masne spektrometrije bombardiranja s hitrimi atomi FAB-MS (Fast Atom
Lithuanian: Veiksmingumas įrodytas dviem būdais: (a) taikant gydymą cholio rūgštimi, tiriamųjų kepenų veikla pagerėjo ir tai patvirtino geresni kepenų veiklos tyrimų rezultatai; (b) veiksmingumas patvirtintas bombardavimo greitais atomais masių spektrometrijos (angl.
Slovenian: Glejte zgornje poglavje „Ne jemljite zdravila Kolbam".
Lithuanian: skyriuje „Kolbam vartoti negalima"
Slovenian: Transaminaze v serumu so bile pod vrednostjo ULN za večino bolnikov (71-100 %) ob izhodišču in za večino bolnikov (86 %) v oceni najslabše vrednosti po izhodišču ter za vse bolnike (100 %) v oceni najboljše vrednosti po izhodišču.
Lithuanian: 100 %), vertinant blogiausias reikšmes po gydymo pradžios - taip pat daugumai pacientų (86 %), o vertinant geriausias reikšmes po gydymo pradžios - visiems pacientams (100 %).
Slovenian: Resnost neželenih učinkov pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki prejemajo holno kislino, je navadno blaga do zmerna; glavni opaženi neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici.
Lithuanian: Paprastai cholio rūgštį vartojantiems pacientams (ir suaugusiesiems, ir vaikams) pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos arba vidutinio sunkumo; pagrindinės pacientams nustatytos reakcijos pateikiamos lentelėje toliau.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih se ne pričakujejo učinki na plodnost.
Lithuanian: Manoma, kad terapinės dozėmis vartojama cholio rūgštis nedaro įtakos vaisingumui.
Slovenian: Bombardment-Mass Spectrometry) so pokazali učinkovitost, saj je zdravljenje s holno kislino povzročilo zaviranje nenormalnih žolčnih kislin v urinu, na podlagi katerih je bila postavljena prvotna diagnoza.
Lithuanian: Atom Bombardment Mass Spectrometry, FAB-MS) duomenimis, iš kurių buvo matyti, kad gydymas cholio rūgštimi slopina anomalių tulžies rūgščių kaupimąsi šlapime, pagal kurį pacientams iš pradžių ir buvo nustatyta minėta diagnozė.
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin in jetrno okvaro, nepovezano s primarno boleznijo, ni na voljo nobenih podatkov o zdravljenju s holno kislino.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su įgimtų tulžies rūgščių metabolizmo sutrikimų gydymu, taikomu pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas nesusijęs su jų pagrindine liga, nėra.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med dojenjem, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
Lithuanian: Cholio rūgštis gali būti vartojama žindymo metu, jeigu gydytojas mano, kad gydymo nauda pacientei yra didesnė už galimą riziką.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KOLBAM Ne jemljite zdravila Kolbam:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kolbam Kolbam vartoti negalima
Slovenian: Ko se eksogena holna kislina absorbira, vstopi v telesno zalogo žolčnih kislin in opravi več ciklov v enterohepatičnem obtoku.
Lithuanian: Absorbuota egzogeninė cholio rūgštis papildo organizme esantį tulžies rūgščių kiekį ir pereina kelis enterohepatinės apytakos ciklus.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko kapsule odprejo in vsebina doda otroški formuli ali soku.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydant kūdikius ir vaikus, kurie negali nuryti kapsulių, kapsules galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu arba sultimis.
Slovenian: Zdravljenje s peroralno holno kislino pri terapevtskih odmerkih spodbuja pretok in izločanje žolča, zavira tvorbo ter kopičenje hepatotoksičnih in holestatskih prekurzorjev žolčnih kislin in omogoča absorpcijo maščob brez toksičnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Taikant gydymą geriamąja cholio rūgštimi, stimuliuojamas tulžies tekėjimas ir išsiskyrimas, slopinama hepatotoksiškų ir cholestatiškų tulžies rūgščių pirmtakų gamyba ir kaupimasis bei sudaromos palankios sąlygos riebalų absorbcijai nesukeliant toksinio šalutinio poveikio, kai preparatas vartojamas terapinėmis dozėmis.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA PLASTENKI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka so klinični znaki izginili,
Lithuanian: Sumažinus preparato dozę, klinikiniai požymiai išnyko ir patologiniai laboratorinių tyrimų rezultatai normalizavosi.
Slovenian: Kolbam 50 mg: ena kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Lithuanian: Kolbam 50 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg cholio rūgšties.
Slovenian: - če ste alergični na holno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če jemljete fenobarbital (zdravilo za zdravljenje epilepsije).
Lithuanian: - jeigu yra alergija cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: Pediatrična populacija Varnosti in učinkovitosti holne kisline niso ugotovili pri novorojenčkih, mlajših od enega meseca.
Lithuanian: Cholio rūgšties saugumas ir veiksmingumas naujagimiams iki vieno mėnesio neištirti.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da lahko jemanje s hrano poveča biološko uporabnost holne kisline in izboljša prenašanje zdravila.
Lithuanian: Cholio rūgštį vartojant valgio metu, teoriškai gali padidėti jos biologinis prieinamumas ir pagerėti jos toleravimas.
Slovenian: Ledvična okvara
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla
Slovenian: Opazili so prehodno povečanje vrednosti transaminaz med uvajanjem zdravljenja s holno kislino, kar pa ne pomeni, da je treba zmanjšati odmerek, če ravni GGT niso zvišane in če ravni žolčnih kislin v serumu padajo oziroma so v normalnem razponu.
Lithuanian: Pradedant gydymą cholio rūgštimi, kartais laikinai padidėja transaminazių aktyvumas; jeigu GGT aktyvumas nepadidėjęs, o tulžies rūgščių kiekis kraujo serume mažėja arba atitinka normos ribas, preparato dozės nereikia mažinti.
Slovenian: metilacil-CoA racemaze (AMACR) in holesterol 7α-hidroksilaze (CYP7A1).
Lithuanian: slopindamas cholesterolio 7α-hidroksilazę.
Slovenian: Po uporabi holne kisline pride do zmanjšanja sinteze žolčnih kislin in velikega zmanjšanja ali popolnega izginotja nenormalnih žolčnih kislin.
Lithuanian: Išgėrus cholio rūgšties, tulžies rūgščių sintezė slopinama, todėl anomalių tulžies rūgščių smarkiai sumažėja arba jų beveik nebelieka.
Slovenian: Tiskarsko črnilo:
Lithuanian: Spaustuviniai dažai
Slovenian: Ciklosporin spremeni farmakokinetiko holne kisline z zaviranjem jetrnega privzema in hepatobiliarnega izločanja žolčnih kislin ter tudi s farmakodinamiko z zaviranjem holesterol7α-hidroksilaze.
Lithuanian: Ciklosporinas keičia cholio rūgšties farmakokinetines savybes, slopindamas tulžies rūgščių įsisavinimą kepenyse bei jų sekreciją kepenyse, tulžies pūslėje ir , taip pat veikdamas jos farmakodinamines savybes, t. y.
Slovenian: Vendar je treba te bolnike skrbno spremljati,
Lithuanian: Tačiau šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir cholio rūgšties dozę titruoti individualiai.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je holna kislina.
Lithuanian: Kolbam sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Slovenian: Pokazali so, da fenobarbital poveča velikost zaloge in premeno holne kisline, zato ima antagonistični učinek na želeno delovanje holne kisline pri bolnikih.
Lithuanian: Nustatyta, kad fenobarbitalis didina cholio rūgšties kiekį ir skatina apykaitą, todėl veikia kaip pageidaujamo cholio rūgšties poveikio antagonistas Todėl pacientams, kurie gydomi cholio rūgštimi, vartoti fenobarbitalio negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Transaminaze v serumu so bile pod vrednostjo ULN za 1 bolnika in zvišane (≥ 2-kratna vrednost ULN) za 2 bolnika ob izhodišču, zvišane za 2 bolnika v analizi najslabših vrednosti po izhodišču, a pod vrednostjo ULN za vse 3 bolnike v analizi najboljših vrednosti po zdravljenju.
Lithuanian: Gydymo pradžioje transaminazių aktyvumas kraujo serume 1 pacientui buvo mažesnis už VNR, o 2 pacientams - padidėjęs (≥ 2 kartus viršijo VNR), analizuojant blogiausias reikšmes po gydymo pradžios šie rodikliai buvo padidėję
Slovenian: • povišana raven jetrnih encimov (transaminaz v serumu),
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas kraujo serume,
Slovenian: • pomanjkanje sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX);
Lithuanian: • sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškia cerebrotendine ksantomatoze, angl.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih ni pričakovati učinkov na dojenega novorojenčka, saj je sistemska izpostavljenost matere holni kislini zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: kadangi sisteminė cholio rūgšties ekspozicija žindyvėms motinoms yra nežymi (žr.
Slovenian: Kolbam 250 mg trde kapsule holna kislina
Lithuanian: Kolbam 250 mg kietosios kapsulės cholio rūgštis
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje pogosti
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Slovenian: 10-15 mg/kg na dan, v enkratnem dnevnem odmerku ali v razdeljenih odmerkih, kar velja za odrasle in pediatrične bolnike.
Lithuanian: Rekomenduojama cholio rūgšties dozė gydant įgimtus pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimus yra 10-15 mg/kg per parą, kurią galima suvartoti visą iš karto arba padalyti į kelias dalis (ir suaugusiems pacientams, ir vaikams).
Slovenian: Pri bolnikih z družinsko hipertrigliceridemijo je treba določiti odmerek holne kisline in ga po potrebi prilagoditi; morda bo za zaviranje žolčnih kislin v urinu potreben povečan odmerek (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra šeiminė hipertrigliceridemija, reikia nustatyti tinkamą cholio rūgšties dozę ir prireikus ją pakoreguoti: siekiant slopinti tulžies rūgščių kaupimąsi šių pacientų šlapime, jiems gali tekti skirti didesnę šio vaistinio preparato dozę (žr.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (50 in 250 mg).
Lithuanian: Kolbam tiekiamas kapsulių (50 ir 250 mg) forma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kolbam je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kolbam vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je treba jemati vsak dan ob približno istem času, in sicer z obrokom.
Lithuanian: Kolbam reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu paros metu su maistu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kolbam?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kolbam vartojimą?
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 15 mg na kilogram telesne mase.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 15 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se ne sme uporabljati v kombinaciji s fenobarbitalom (zdravilom proti epilepsiji).
Lithuanian: Kolbam negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (vaistu nuo epilepsijos).
Slovenian: Rezultati so bili skladni s kliničnimi pričakovanji in podatki iz literature.
Lithuanian: Šie rezultatai atitiko numatytus klinikinių tyrimų rezultatus ir literatūroje publikuotus duomenis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Kolbam holna kislina
Lithuanian: Kolbam cholio rūgštis
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kolbam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kolbam nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kolbam za odobrene indikacije je bila določena na osnovi rezultatov te študije.
Lithuanian: Kolbam veiksmingumas vartojant jį pagal patvirtintas indikacijas buvo patvirtintas remiantis šio tyrimo rezultatais.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), driska, navzeja (slabost), želodčni refluks (dvigovanje želodčne kisline v usta), ezofagitis (vnetje požiralnika), zlatenica (rumena koža in oči), težave s kožo (lezije) in splošno slabo počutje.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), rūgšties refliuksas (kai skrandžio sultys pakyla iki burnos), ezofagitas (stemplės uždegimas), gelta (odos ir akių pageltimas), odos sutrikimai (opos) ir negalavimas (prasta savijauta).
Slovenian: Majhnim otrokom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina zmeša z otroško formulo, iztisnjenim materinim mlekom, krompirjevim pirejem ali sadno kašico.
Lithuanian: Mažiems vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulių turinį reikia sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, nutrauktu motinos pienu, bulvių koše arba vaisių tyrele.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kolbam?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kolbam vartojimu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kolbam odobreno?
Lithuanian: Kodėl Kolbam buvo patvirtintas?
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Kolbam, vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni in varni uporabi.
Lithuanian: Be to, Kolbam platinanti bendrovė visiems gydytojams, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija apie tinkamą ir saugų šio vaisto vartojimą.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kolbam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Kolbam santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Kolbam preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe v ravneh žolčnih kislin in delovanju jeter pred zdravljenjem z zdravilom Kolbam in po njem.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo tulžies rūgščių kiekio ir kepenų veiklos pokyčiai prieš ir po gydymo Kolbam.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter tako lajša simptome te bolezni.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti anomalių tulžies rūgščių gamybą ir padeda normalizuoti tulžies veiklą virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Lithuanian: Kolbam rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Kolbam.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kolbam
Lithuanian: Kita informacija apie Kolbam
Slovenian: Kako zdravilo Kolbam deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Kolbam?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kolbam sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kolbam EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Izdaja zdravila Kolbam je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za bolezni, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kolbam.
Lithuanian: Kolbam galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, kuris yra šiuo vaistu gydomų ligų specialistas.
Slovenian: Ker je zdravilo Kolbam pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegove koristi in varnost ter zagotovila vsakoletne posodobitve.
Lithuanian: Kadangi Kolbam rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Kolbam platinanti bendrovė turės stebėti Kolbam naudą ir saugumą remdamasi pacientų registro duomenimis ir kasmet pateikti atnaujintą informaciją.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kolbam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. novembra 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kolbam rinkodaros leidimą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kolbam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kolbam rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Kolbam še pričakujemo?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Kolbam?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kolbam izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Kolbam nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Dnevni odmerek se določi in nato prilagaja med zdravljenjem za vsakega bolnika posebej glede na ravni žolčnih kislin v krvi in urinu ter delovanje jeter.
Lithuanian: Paros dozė parenkama ir koreguojama gydymo laikotarpiu atsižvelgiant į tulžies rūgščių kiekį kiekvieno paciento kraujyje ir šlapime bei pacientų kepenų veiklą.
Slovenian: Zdravilo Kolbam so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 52 bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s sedmimi bolniki, ki jim je primanjkovalo sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze.
Lithuanian: Kolbam buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 52 pacientai, turintys įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, įskaitant 7 pacientus, kurių organizme trūko sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės arba cholesterol 7-hidroksilazės.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kolbam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kolbam vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Kolbam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino holna kislina.
Lithuanian: Kolbam - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cholio rūgšties.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se uporablja za vseživljenjsko zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, ki zaradi genetskih nepravilnosti, katerih posledica je pomanjkanje jetrnih encimov sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze niso zmožni tvoriti dovolj primarnih žolčnih kislin, kot je holna kislina.
Lithuanian: Kolbam skiriamas taikant visą gyvenimą trunkantį gydymą suaugusiesiems ir vyresniems kaip mėnesio vaikams, kurių organizme - dėl genetinės patologijos, kuri lemia kepenų fermentų sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės ar cholesterol 7-hidroksilazės trūkumą, - gaminama nepakankamai pirminių tulžies rūgščių, tokių kaip cholio rūgštis.
Slovenian: To obolenje imenujemo „prirojene napake v sintezi primarnih žolčnih kislin".
Lithuanian: Ši liga vadinama įgimtais pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimais.
Slovenian: Ker je bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Kolbam 28. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Kadangi įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų turinčių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m.
Slovenian: Zaključil je, da ima zdravilo Kolbam koristne učinke za bolnike s pomanjkanjem naslednjih jetrnih encimov: sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze in holesterol 7hidroksilaze.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Kolbam daro naudingą poveikį pacientams, kuriems trūksta šių kepenų fermentų: sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės ir cholesterol 7-hidroksilazės.
Slovenian: Holna kislina, ki jo vsebuje zdravilo Kolbam, nadomesti holno kislino, ki je primanjkuje bolniku.
Lithuanian: Kolbam sudėtyje esančia cholio rūgštimi pakeičiama paciento organizme trūkstama cholio rūgštis.
Slovenian: Kako se zdravilo Kolbam uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Kolbam?
Slovenian: Z vidika varnosti tega zdravila se zdi, da neželeni učinki niso resni in so reverzibilni.
Lithuanian: Dėl Kolbam saugumo nuspręsta, kad šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai nėra sunkūs ir nesukelia negrįžtamų pokyčių.
Slovenian: Holna kislina je ena od glavnih primarnih žolčnih kislin, ki jih tvorijo jetra.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra viena iš pagrindinių kepenyse gaminamų pirminių tulžies rūgščių.
Slovenian: Če teh primarnih žolčnih kislin primanjkuje, telo namesto njih tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo njeno odpoved, kar je lahko smrtno nevarno.
Lithuanian: Esant šių pirminių tulžies rūgščių trūkumui, organizme gaminamos anomalios tulžies rūgštys, kurios gali pažeisti kepenis, ir dėl to pacientui gali išsivystyti gyvybei pavojingas kepenų nepakankamumas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kolbam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kolbam.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kolbam so na splošno blagi do zmerni in prehodni.
Lithuanian: Paprastai Kolbam šalutinis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir yra trumpalaikis.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdasPakuotė
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Lithuanian: Pradinė (vidurkis)
Slovenian: Samo med uvodno kombiniranim zdravljenjem.
Lithuanian: Tik taikant pradinį kombinuotą gydymą.