FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nonafact on injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten (5 ml:n tai 10 ml:n injektiopullo)
Bulgarian: Nonafact се предлага като прах и разтворител за инжекции (флакон от 5 ml или 10 ml)
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden käyttöön liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от епизоди на тромбоемболия след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, като рискът е по-висок при препарати с ниска чистота.
Finnish: Nonafactilla saatu tekijä IX:n tason nousu in vivo on 1,1 IU/dl kutakin kehon painokiloa kohti annettua IU:ta kohti, mikä vastaa 49 % teoreettisesti lasketusta arvosta in vivo (ns. in vivo recovery).
Bulgarian: Увеличението in vivo на нивата на фактор IX, което се постига с Nonafact, е 1,1 IU/dl на IU, приложени на kg телесно тегло, което отговаря на възстановяване in vivo 49%.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Nonafactin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия между Nonafact и други лекарствени продукти.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Bulgarian: Преди прилагане проверете дали разтворът е бистър или леко опалесцентен.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Съдържание в една опаковка:
Finnish: Liuota 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Разтворете с 10 ml вода за инжекции.
Finnish: Jos saat Nonafactia yhden kansainvälisen yksikön (IU:n) painokiloa kohti, tekijä IX:n aktiivisuus veressäsi nousee noin 1,1 % normaaliin aktiivisuuteen verrattuna.
Bulgarian: Ако Ви е приложена 1 международна единица (IU) на килограм телесно тегло, концентрацията на фактор IX в кръвта Ви ще се повиши с 1,1% от нормалната активност.
Finnish: 1066 CX Amsterdam Alankomaat
Bulgarian: 1066 CX Amsterdam Холандия
Finnish: Elimistösi voi muodostaa tekijä IX:n vasta-aineita (estäjiä), jotka tekevät Nonafactin tehottomaksi.
Bulgarian: В тялото Ви може да се образуват антитела (инхибитори) срещу фактор IX, които деактивират Nonafact.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kunkin elinjärjestelmän kohdalla alenevassa järjestyksessä vakavuuden mukaan.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност
Finnish: Nonafactin ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Nonafact не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Jos unohdat käyttää Nonafactia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nonafact
Finnish: Riittämättömien tietojen vuoksi Nonafactin antamista alle 6-vuotiaille lapsille ei suositella.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на Nonafact при деца на възраст под 6 години.
Finnish: Lääkärisi määrittää tilanteesi perusteella, kuinka suuren annoksen Nonafactia tarvitset ja kuinka usein tarvitset sitä.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи каква доза Nonafact Ви е необходима и колко често да Ви бъде прилагана, в зависимост от ситуацията.
Finnish: Sisältö: natriumkloridi, histidiini ja sakkaroosi.
Bulgarian: Съдържа: натриев хлорид, хистидин и захароза
Finnish: 1000 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 10 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Bulgarian: 000 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 10 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
Finnish: Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX-valmisteilla tehtyjen hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö potilaille neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita), ja mahdollisten vasta-aineiden pitoisuus Bethesdayksikköinä (BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.
Bulgarian: След повторно лечение с продукти с човешки коагулационен фактор IX пациентите трябва да се проследяват за образуване на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се измерят количествено в Бетезда единици (BU) с подходящ биологичен тест.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместващата терапия с фактор IX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Finnish: Plasmasta valmistettuja hyytymistekijä IX -valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saaville potilaille on harkittava asianmukaista rokotesuojaa (hepatiitti A ja B).
Bulgarian: При пациенти с редовен/многократен прием на плазмени продукти, съдържащи фактор IX, трябва да се предвидят подходящи ваксини (срещу хепатит
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla myöhemmin lisääntynyt tekijä IX:n aiheuttaman anafylaksian vaara.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с налични инхибитори на фактор IX са изложени на по-голям риск от анафилаксия при последващо обременяване с фактор IX.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX:n yliannostuksesta johtuvia oireita ei ole raportoitu.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с човешки коагулационен фактор IX.
Finnish: Tuotteiden valmistuksessa käytetään myös veren tai plasman käsittelyyn virusten inaktivointi- tai poistamismenetelmiä.
Bulgarian: Производството също така включва различни стъпки при обработването на кръвта и плазмата за инактивиране или отстраняване на вируси.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1000 IU (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
Bulgarian: 500 IU (100 IU/ml след разтваряне) 1 000 IU (100 IU/ml след разтваряне)
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää, jos se näyttää samealta tai siinä havaitaan kokkareita tai hiukkasia.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако е мътен, има неразтворен прах или видими частици.
Finnish: Hoidon valvonta
Bulgarian: Проследяване на лечението
Finnish: Suosituksen mukaan antonopeus ei saa olla yli 2 ml/min.
Bulgarian: Препоръчва се скоростта на въвеждане да не надвишава 2 ml/min.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 500 IU tai 1000
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 IU
Finnish: Ota molemmat injektiopullot jääkaapista ja anna niiden saavuttaa huoneenlämpö (15-25 °C).
Bulgarian: Извадете от хладилника и оставете двата флакона да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut, minkä jälkeen hoitoa jatketaan vähintään toiset 7 vuorokautta, jotta tekijä IX:n aktiivisuus saadaan pidettyä tasolla 30-60 % (IU/dl).
Bulgarian: Повтаряне на инфузията на всеки 8-24 часа до адекватно оздравяване на раната, след това терапия най-малко още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на 30% до 60% (IU/dl).
Finnish: Infuusio toistetaan 24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отзвучат болката и острите оплаквания
Finnish: • Nonafactia sisältävä injektiopullo, joka sisältää 500 IU tai 1 000 IU tekijää IX
Bulgarian: Един флакон Nonafact, съдържащ 500 IU или 1 000 IU от фактор IX
Finnish: Poista muovikorkit injektiopulloista.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флаконите.
Finnish: Seuraavassa esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (SOC- ja Preferred Termtermistöt).
Bulgarian: По-долу е представена таблица съгласно системо-органната класификация по MedDRA
Finnish: Tekijä IX:llä ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Bulgarian: Не са проведени проучвания върху животни за влиянието на фактор IX върху репродукцията.
Finnish: On olemassa hyvin pieni riski siitä, että Nonafactin käytöstä aiheutuu verisuoniin hyytymiä, jotka aiheuttavat veritulpan (tromboosin).
Bulgarian: Съществува много малък риск Nonafact да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което да доведе до тромбоза.
Finnish: Tiedossa oleva yliherkkyys hiiren proteiinille.
Bulgarian: - Известна алергична реакция към миши протеин.
Finnish: Nonafact sisältää natriumkloridia Nonafact sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
Bulgarian: Nonafact съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Hemofilia B on krooninen sairaus ja tästä syystä tekijä IX:n elinikäinen käyttö voi olla tarpeen.
Bulgarian: В е хронично заболяване, следователно може да е необходимо продължаващо през целия живот лечение.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut, minkä jälkeen hoitoa jatketaan vähintään toiset 7 vuorokautta IX-aktiviteetin ylläpitämiseksi 30-60 %:n tasolla (IU/dl).
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 8-24 часа до задоволително оздравяване на раната, след това терапия най-малко в продължение на още 7 дни за поддържане на активност на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl).
Finnish: Hoidon aikana on suositeltavaa, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi mitataan säännöllisesti.
Bulgarian: Препоръчва се по време на курса на лечение да се изследва редовно концентрацията на фактор IX в кръвта Ви.
Finnish: Plasman tekijä IX -taso saadaan nostettua korvaushoidon avulla, jolloin tekijä IX:n vajaus ja vuototaipumus saadaan väliaikaisesti korjattua.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор IX се повишават чрез заместваща терапия, с което се постига временна корекция на дефицита на фактор IX и намаляване на склонността към кръвоизливи.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 500 IU tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Bulgarian: Всеки флакон номинално съдържа 500 IU или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX
Finnish: Harvoissa tapauksissa havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin on voinut liittyä angioedeemaa, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, alhaista verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua tai hengityksen vinkumista).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедема, парене и болка на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) се наблюдават рядко и в някои случаи могат да се развият до тежка анафилаксия (включително шок).
Finnish: Desinfioi kummankin injektiopullon tulppa 70-prosenttiseen alkoholiin kastetulla harsotupolla.
Bulgarian: Дезинфекцирайте повърхността на запушалките на двата флакона с марля, напоена със спирт 70%.
Finnish: (ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
Finnish: Näiden teoriassa mahdollisten hiiren proteiinin vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничното значение на антителата срещу миши протеин, ако такива действително се образуват, не е известно.
Finnish: IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Bulgarian: или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX.
Finnish: Jos estäjiä muodostuu, potilaan kliininen hoitovaste on huono.
Bulgarian: При образуване на такива инхибитори състоянието се проявява с недостатъчен клиничен отговор.
Finnish: Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä ja työnnä neula injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Bulgarian: Свалете предпазителя от единия край на иглата за прехвърляне и пробийте запушалката на флакона с водата за инжекции.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 500 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 5 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Bulgarian: 500 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 5 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
Finnish: Antonopeus ei saa ylittää 2 ml/min.
Bulgarian: Препоръчва се скоростта на въвеждане да не надвишава 2 ml/min
Finnish: Nonafact sisältää sen puhdistuksessa käytetyn hiiren monoklonaalisen vasta-aineen aineosia (< 0,1 ng hiiren IgG:tä / IU tekijä IX:ää).
Bulgarian: Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng миши IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела, използвани за неговото пречистване.
Finnish: Tekijä IX:ää saavia hemofilia B:tä sairastavia potilaita on tarkkailtava, jotta mahdolliset tekijä IX:n neutraloivat vasta-aineet (estäjät) havaitaan (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Bulgarian: В, които получават продукти с фактор IX, трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела срещу фактор IX (инхибитори) (вижте Възможни нежелани реакции).
Finnish: NL-1066 CX Amsterdam Alankomaat
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Холандия
Finnish: Se johtuu tekijä IX:n vajauksesta ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuuden tai leikkauksen aiheuttaman vamman seurauksena.
Bulgarian: В е свързано с пола наследствено заболяване на кръвната коагулация, което се дължи на намалени нива на фактор IX и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, възникващи спонтанно или в резултат на случайни или хирургически травми.
Finnish: Miten Nonafactia käytetään
Bulgarian: Как да използвате Nonafact
Finnish: Poista tyhjä injektiopullo ja siirtoneula.
Bulgarian: Отстранете празния флакон и иглата за прехвърляне.
Finnish: Valmistettaessa lääkkeitä ihmisen verestä tai plasmasta infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyillä toimenpiteillä.
Bulgarian: При лекарства, изготвени от човешка кръв и плазма, се прилагат някои мерки за избягване на предаване на инфекции на пациенти.
Finnish: Mitä Nonafact on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nonafactia Miten Nonafactia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Nonafactin säilyttäminen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nonafact Как да използвате Nonafact
Finnish: Leikkaus
Bulgarian: Разтваряне
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää apuna määritettäessä annostusta verenvuototapauksissa tai leikkauksen aikana:
Bulgarian: Таблицата по-долу може да се използва като указание за дозиране при епизоди на кръвоизливи и при хирургични операции.
Finnish: Sisältö:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste tekijä IX:lle voi vaihdella puoliintumisajan ja saannon eroavuuksien vuoksi.
Bulgarian: Отговорът спрямо лечението с фактор IX при отделните пациенти може да се различава, постигайки различни периоди на полуживот и нива на възстановяване.
Finnish: Voit itse ottaa lääkkeen, jos se on maassasi hyväksytty menettely ja sinulla on riittävästi harjoitusta lääkkeen ottamisessa.
Bulgarian: Можете да прилагате самостоятелно Nonafact, ако това е одобрена практика във Вашата държава и ако сте достатъчно обучен.
Finnish: Suositeltu annos
Bulgarian: Препоръчителната доза
Finnish: Ks. kohdasta 6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.
Finnish: Kallista kuiva-ainepulloa, kun siirrät liuottimen siihen, jotta liuotin valuu alas injektiopullon reunaa pitkin.
Bulgarian: Наклонете флакона с продукта при прехвърлянето на разтворителя, за да се стича разтворителят по стената на флакона.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката във външната картонената кутия за да се предпази от светлина.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX - valmisteilla ja muilla lääkevalmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Не се съобщават взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
Finnish: Aktivoitu tekijä IX aktivoi yhdessä tekijä VIII:n kanssa tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Bulgarian: Активираният фактор IX, в комбинация с активирания фактор VIII, активира фактор X.
Finnish: Suosittelemme ehdottomasti, että jokaisen Nonafact-annon yhteydessä valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta potilaan ja tuote-erän välillä säilyisi yhteys.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко предписване на Nonafact да се записват името и партидния номер на продукта, с цел допълнително проследяване на партидата на лекарствения продукт.
Finnish: Laajempi hemartroosi, vuoto lihaksissa tai hematooma
Bulgarian: По-големи хемартрози, мускулен кръвоизлив или хематома
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos merkkejä yliherkkyysreaktioista esiintyy.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, на пациентите трябва да се препоръча да спрат веднага употребата на продукта и да се свържат с лекаря си.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta kaikki kuiva-aine liukenee kunnolla.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха.
Finnish: Haittavaikutus (PT)
Bulgarian: Нежелана реакция (НР)
Finnish: Tromboembolia
Bulgarian: Хемофилия
Finnish: Koska hemofilia B:tä esiintyy harvoin naisilla, tekijä IX:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemuksia.
Bulgarian: Няма клиничен опит в използването на фактор IX по време на бременност и кърмене, тъй като хемофилия
Finnish: Hoidon aikana on varmistettava tekijä IX:n määrä, jonka mukaan määritetään potilaalle annettava annos ja toistuvien infuusioiden tiheys.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX за адаптиране на дозата, която да се прилага, както и честотата на приложение на повторните инфузии.
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
Bulgarian: 500 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 C), ei saa jäätyä.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при 2ºC-8ºC
Finnish: Annos ja antotiheys on aina määritettävä kliinisen tehon perusteella potilaskohtaisesti.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на прилагане винаги трябва да се съобразяват с клиничната ефективност при отделните случаи.
Finnish: Varhaiset merkit vuodosta nivelissä, vuoto lihaksissa tai suussa
Bulgarian: Ранни признаци на ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Finnish: • 5 ml tai 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Bulgarian: Един флакон вода за инжекции, съдържащ 5 ml или 10 ml
Finnish: Infuusio joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes verenvuodosta kertova kipu hellittää tai vuotokohta paranee.
Bulgarian: Най-малко 1 ден до отзвучаване на болката и овладяване на кръвоизлива или постигане на оздравяване.
Finnish: KK/YYYY
Bulgarian: ММ/ГГГГ
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille voi muodostua neutraloivia tekijä IX:n vasta-aineita (estäjiä).
Bulgarian: В може да се образуват неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Finnish: Antotapa Laskimoon.
Bulgarian: Разтваряне на праха
Finnish: Punastumista on todettu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: В клинично изпитване се съобщава нежеланата реакция зачервяване.
Finnish: Vaikeaa hemofilia B:tä sairastaville henkilöille tulee antaa pitkäaikaisena estohoitona tavallisesti 2040 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti 3-4 vuorokauden välein.
Bulgarian: В трябва да се прилагат обичайните дози от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Vaikeaa hemofilia B:tä sairastaville potilaille voidaan tavallisesti antaa pitkäaikaisena vuodon estohoitona 20-40 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti 3-4 vuorokauden välein.
Bulgarian: В обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
Finnish: Veritulppa (tromboosi)
Bulgarian: Тромбоемболизъм
Finnish: ERÄNUMERO Lot: {numero}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Finnish: Tarkista välittömästi ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение разтворът трябва да се разгледа внимателно: той трябва да е бистър или леко опалесцентен.
Finnish: Käyttöohje
Bulgarian: Указания за употреба:
Finnish: Jos Nonafactia annetaan suuria annoksia, on olemassa mahdollinen riski siitä, että verisuoniin muodostuu hyytymiä, jotka aiheuttavat verisuonitukoksen.
Bulgarian: Съществува потенциален риск, че прилагането на по-високи дози Nonafact може да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което води до тромбоза.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на Фебрилитет с неизвестна честота мястото на приложение
Finnish: EU/1/01/186/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/186/001
Finnish: Yleensä lääkevalmistetta annetaan kerran päivässä, ellei kyse ole hengenvaarallisesta tilanteesta.
Bulgarian: Обикновено се прилага веднъж дневно освен при животозастрашаващи ситуации.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli vakava B-hemofilia.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали тежка хемофилия В.
Finnish: Nonafact on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Bulgarian: Nonafact е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Finnish: Nonafactia voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Bulgarian: Nonafact може да се прилага при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin huomattavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen määrä, joita ilmaantui hoidon aikana tai leikkauksen aikana ja jälkeen.
Bulgarian: Проучванията оценяват броя на тежките животозастрашаващи епизоди на кървене, които са наблюдавани по време на лечението или по време на или след операция.
Finnish: Joskus on havaittu yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) potilaissa, joita on hoidettu tekijää IX sisältävillä valmisteilla.
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават понякога при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи фактор IX.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.
Bulgarian: Пълни подробности за това как се изчисляват дозите са включени в листовката.
Finnish: Nonafactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nonafact се използва възможно най-безопасно.
Finnish: B-hemofiliapotilailta puuttuu tekijää IX, mikä aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Bulgarian: В липсва фактор IХ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Finnish: Nonafactia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja Nonafactia annettiin 26 potilaalle ehkäisyhoitona (esimerkiksi ennen huomattavaa fyysistä rasitusta) ja 8 potilaalle 11 kirurgisessa toimenpiteessä.
Bulgarian: Nonafact е проучен в две клинични проучвания, които включват 26 пациенти, които приемат Nonafact като превантивно лечение (например преди тежки физически усилия), и 8 пациенти, които приемат Nonafact по време на 11 хирургически интервенции.
Finnish: Annosta tarkennetaan myös sen mukaan, kuinka vakavasta verenvuodosta tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse.
Bulgarian: Дозата се определя също от тежестта на кръвоизлива или вида хирургична намеса.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nonafactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nonafact?
Finnish: Kehossa tekijä IX on yksi niistä aineista (tekijöistä), jota tarvitaan veren koagulaatiossa (hyytymisessä).
Bulgarian: В организма фактор IX е едно от веществата (факторите), необходими за коагулацията (съсирването) на кръвта.