FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tecentriq u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecentriq pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Polish: Wyniki te powinny być interpretowane z ostrożnością ze względu na prowadzenie badania w warunkach otwartej próby.
Slovenian: Te rezultate je treba zaradi odprte zasnove študije interpretirati previdno.
Polish: Najważniejsze wyniki tej analizy, a także zaktualizowanej analizy PFS w populacji ITT podsumowano w Tabelach 6 i 7.
Slovenian: Ključni rezultati te analize kot tudi posodobljene analize PFS v populaciji ITT so povzeti v preglednicah 6 in 7.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi było oceniane u 2759 pacjentów z wieloma typami guzów.
Slovenian: Varnost atezolizumaba v kombinaciji z drugimi učinkovinami so ocenili pri 2759 bolnikih z različnimi vrstami tumorjev.
Polish: Tecentriq jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Slovenian: Tecentriq uporabljamo za zdravljenje odraslih z:
Polish: U dwóch z 62 pacjentów wystąpił zgon.
Slovenian: Pri dveh od teh 62 bolnikov se je končal s smrtjo.
Polish: Leczenie atezolizumabem do momentu utraty korzyści klinicznej było dozwolone na podstawie następujących kryteriów:
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom do izgube klinične koristi je bilo dovoljeno, kot je opredeljeno v naslednjih merilih:
Polish: • Po przygotowaniu roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio przechowywany, aby zapewnić zachowanie warunków aseptycznych.
Slovenian: • Po pripravi je treba pripravljeno raztopino za intravensko infundiranje ustrezno shraniti, da je zagotovljeno vzdrževanje aseptičnih pogojev.
Polish: Grupa B
Slovenian: Skupina B
Polish: • Karta powinna również zawierać miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza i zawierać informacje ostrzegające fachowy personel medyczny leczący pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, włączając stany nagłe, że pacjent przyjmuje Tecentriq.
Slovenian: • Kartica mora vključevati tudi prostor za navedbo kontaktnih podatkov zdravnika in vsebovati opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadarkoli zdravijo bolnika, tudi v nujnih stanjih, da bolnik uporablja zdravilo Tecentriq.
Polish: Należy unikać stosowania systemowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia atezolizumabem, ponieważ mogą one zaburzać aktywność farmakodynamiczną i skuteczność atezolizumabu.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov se je pred uvedbo atezolizumaba treba izogibati, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost atezolizumaba.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami.
Slovenian: Ne poskušajte se zdraviti sami z drugimi zdravili.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
Slovenian: Uporaba linijskega membranskega filtra ni obvezna.
Polish: Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 stekleno vialo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu w monoterapii określono w oparciu o zbiorcze dane pochodzące od 3178 pacjentów z licznymi rodzajami guzów.
Slovenian: Informacije o varnosti atezolizumaba v monoterapiji temeljijo na združenih podatkih 3178 bolnikov z različnimi vrstami tumorjev.
Polish: • myasthenia gravis - choroba powodująca osłabienie mięśni
Slovenian: • miastenija gravis, bolezen, ki lahko povzroči šibkost mišic
Polish: Z uwagi na nasilenie hematologicznych działań toksycznych obserwowanych u pacjentów rasy azjatyckiej uczestniczących w badaniu IMpower150, zaleca się, by dawka początkowa paklitakselu wynosiła 175 mg/m pc. co trzy tygodnie.
Slovenian: Zaradi povečane hematološke toksičnosti, ki so jo opazili pri azijskih bolnikih v študiji IMpower150, je priporočljivo, da je začetni odmerek paklitaksela 175 mg/m na tri tedne.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było przeżycie całkowite.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Polish: Zmniejszanie dawki nie było dozwolone.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni bilo dovoljeno.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych, u pacjentów, u których działań niepożądanych o podłożu immunologicznym nie można było kontrolować za pomocą kortykosteroidów systemowych, można rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych o działaniu systemowym.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih, katerih imunsko pogojenih neželenih učinkov ni mogoče nadzorovati s sistemskim zdravljenjem s kortikosteroidi, se lahko razmisli o uvedbi drugih sistemskih imunosupresivov.
Polish: W eksploracyjnej analizie końcowej OS po dłuższym okresie obserwacji (mediana 22,9 miesiąca) mediana OS dla obu grup była niezmieniona w porównaniu z pierwotną analizą okresową OS.
Slovenian: V eksploratorni končni analizi OS z daljšim spremljanjem (mediana: 22,9 meseca) je bilo mediano OS za obe skupini glede na vmesno primarno analizo OS nespremenjeno.
Polish: • obecność białka w moczu (proteinuria)
Slovenian: • beljakovine v urinu (proteinurija)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wykona badania kontrolne, aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjenta.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny G1 (IgG1) przenikają przez barierę łożyskową, a atezolizumab jest IgG1; dlatego atezolizumab może być przekazywany od matki do rozwijającego się płodu.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G1 (IgG1) prehajajo skozi placentno pregrado, atezolizumab pa je IgG1 in tako obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Polish: • być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Slovenian: • Priprava mora potekati v komori z laminarnim pretokom zraka ali v varnostni komori za pripravo bioloških zdravil; upoštevati je treba standardne previdnostne ukrepe za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Polish: Dane demograficzne pacjentów oraz wyjściowa choroba nowotworowa u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% były na ogół reprezentatywne dla szerszej populacji badania.
Slovenian: Demografija in izhodiščna tumorska bolezen pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % sta bili na splošno reprezentativni za širšo raziskovano populacijo.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać fiolką
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: Analizy początkowej dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
Slovenian: Primarna analiza je bila izvedena, ko so vse bolnike spremljali vsaj 24 tednov.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia atezolizumabem oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 mesecev po zdravljenju z atezolizumabom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Polish: • Brak przedmiotowych i podmiotowych objawów (w tym pogorszenia wyników badań laboratoryjnych [np. wystąpienie hiperkalcemii lub nasilenie się już istniejącej hiperkalcemii]) wskazujących na jednoznaczną progresję choroby,
Slovenian: • odsotnost simptomov in znakov (vključno s poslabšanjem laboratorijskih vrednosti [npr. novonastalo hiperkalciemijo ali poslabšanjem hiperkalciemije]), ki nedvomno kažejo napredovanje bolezni;
Polish: * Analizę OS w populacji wszystkich uczestników badania przeprowadzono na podstawie stratyfikowanego testu log-rank, a jej wynik przedstawiono tylko do celów opisowych (p=0,0378); zgodnie z wcześniej ustaloną hierarchią analizy wartość p dla analizy OS w populacji wszystkich uczestników badania nie może być uznana za statystycznie znamienną.
Slovenian: * Analizo celokupnega preživetja v populaciji neselekcioniranih bolnikov so izvedli na osnovi stratificiranega testa log-rang; rezultat je predviden le za opisne namene (p = 0,0378); v skladu s predhodno določeno hierarhijo analiz, p-vrednosti za analizo celokupnega preživetja v populaciji neselekcioniranih bolnikov ne moremo smatrati za statistično značilno.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu atezolizumabu na płodność.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih atezolizumaba na plodnost ni.
Polish: Siedmioro (0,2%) pacjentów wymagało podawania kortykosteroidów.
Slovenian: Pri 7 (0,2 %) bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Polish: Osoby przepisujące ten lek muszą omówić z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Tecentriq.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, se mora z bolnikom pogovoriti o tveganjih zdravljenja z zdravilom Tecentriq.
Polish: U większości pacjentów wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 1 (59%) i ekspresja PD-L1 <1% (około 52%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 1 (59 %) in izražanje PD-L1 < 1 % (približno 52 %).
Polish: Aktualizację wyników dotyczących PFS przedstawiono także na Rycinach 4 i 5.
Slovenian: Posodobljeni rezultati PFS so prav tako prikazani na slikah 4 in 5.
Polish: Komitet iDMC nie zalecił żadnej zmiany terapii pacjentom, którzy zostali już zrandomizowani i otrzymali leczenie w ramieniu monoterapii.
Slovenian: Odbor iDMC ni priporočil spremembe zdravljenja za bolnike, ki so že bili randomizirani v skupino z monoterapijo in so zdravljenje že začeli prejemati.
Polish: Pacjenci rasy azjatyckiej
Slovenian: Azijski bolniki
Polish: Opierając się na analizie eksploracyjnej z zaznaczeniem małej liczebności próby, obecność mutacji BRCA 1/2 wydaje się nie mieć wpływu na kliniczną korzyść ze stosowania atezolizumabu i nab-paklitakselu względem PFS.
Slovenian: Na podlagi eksploratorne analize in upoštevanja majhne velikosti vzorca se zdi, da prisotnost mutacije BRCA1/2 nima vpliva na klinično korist atezolizumaba in nabpaklitaksela v smislu PFS.
Polish: W każdym 21-dniowym cyklu Tecentriq, nab-paklitaksel i karboplatyna są podawane w dniu 1.
Slovenian: V vsakem 21-dnevnem ciklu se zdravilo Tecentriq, nab-paklitaksel in karboplatin aplicirajo 1. dan.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do swoistych celów molekularnych w organizmie.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine in je zgrajeno tako, da prepozna specifično tarčo v telesu in se nanjo veže.
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
Slovenian: V primeru izpuščenega načrtovanega odmerka zdravila Tecentriq je treba odmerek dati čim prej.
Polish: Obserwowano działania niepożądane o podłożu immunologicznym dotyczące więcej niż jednego układu narządów wewnętrznych.
Slovenian: Opazili so imunsko pogojene neželene učinke, ki vplivajo na več kot en organski sistem.
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia (trwały ≥10-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej) zgłaszanego przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia /jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzony za pomocą EORTC QLQ-C30 był podobny w każdej grupie leczenia, co wskazuje, że wszyscy pacjenci utrzymywali swoje bazowe HRQoL (ang. Health-related quality of life, jakość życia zależna od stanu zdrowia) przez porównywalny czas.
Slovenian: Čas do poslabšanja (trajno zmanjšanje ≥ 10 točk glede na izhodiščno vrednost) celotnega zdravstvenega stanja/zdravstvene kakovosti življenja po navedbi bolnikov, merjen z EORTC QLQC30, je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben, kar kaže, da so vsi bolniki ohranili izhodiščno zdravstveno kakovost življenja v primerljivem časovnem obdobju.
Polish: • cukrzyca typu 1
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1
Polish: Mediana OS we wszystkich podgrupach pacjentów (ekspresja PD-L1 ≥5 % i ≥1 %) oraz u wszystkich włączonych pacjentów wyniosła 10,6 miesiąca.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje za vse podskupine bolnikov (izražanje PD-L1 ≥ 5 % in ≥ 1 %) in za neselekcionirane bolnike je bilo 10,6 meseca.
Polish: Należy również zapoznać się z pełną informacją o produktach stosowanych w leczeniu skojarzonym (patrz także punkt 5.1).
Slovenian: Glejte tudi celotne informacije za predpisovanje zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji (glejte tudi poglavje 5.1).
Polish: Wstępnej analizy Kohorty 2 dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
Slovenian: Primarna analiza 2. kohorte je bila izvedena, ko so vse bolnike spremljali vsaj 24 tednov.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo še tedne ali mesece po zadnjem odmerku zdravila.
Polish: Atezolizumab w monoterapii
Slovenian: Atezolizumab v monoterapiji
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24 godzin w temperaturze ≤30°C i przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C od czasu przygotowania.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za največ 24 ur pri temperaturi ≤ 30 °C in do 30 dni pri temperaturi od 2 do 8 °C od časa priprave.
Polish: Spośród 107 pacjentów z ramienia B, u których po fazie indukcji uzyskano stabilizację choroby (SD), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR), 40 chorych otrzymało pemetreksed w leczeniu podtrzymującym.
Slovenian: Od 107 bolnikov v skupini B, ki so po uvodnem zdravljenju dosegli odziv stabilne bolezni, delnega odgovora ali popolnega odgovora, jih je 40 nadaljevalo vzdrževalno zdravljenje zamenjano s pemetreksedom.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa.
Polish: U 24,2% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej jedynie terapię adjuwantową lub neoadjuwantową zawierającą pochodne platyny doszło do progresji w ciągu 12 miesięcy.
Slovenian: 24,2 % bolnikov je predhodno prejemalo le adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje na osnovi platine in jim je bolezen napredovala v 12 mesecih.
Polish: (21-dniowe cykle)
Slovenian: (21-dnevni cikli)
Polish: Atezolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i należy się spodziewać, że będzie obecny w siarze oraz, w niskim stężeniu, także w pokarmie w późniejszym okresie.
Slovenian: Atezolizumab je monoklonsko protitelo in pričakovano je, da je prisoten v prvem mleku ter v majhni koncentraciji pozneje.
Polish: Około połowa pacjentów otrzymywała wcześniej taksany (51%) lub antracykliny (54%) w ramach leczenia (neo)adjuwantowego.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je (neo)adjuvantno prejemala nek taksan (51 %) ali antraciklin (54 %).
Polish: • Dowody świadczące o występowaniu korzyści klinicznej w ocenie badacza.
Slovenian: • dokazi o klinični koristi po oceni raziskovalca.
Polish: Prognostyczne czynniki ryzyka obejmowały czas od wcześniejszej chemioterapii wynoszący <3 miesiące, stan sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) >0 i stężenie hemoglobiny <10 g/dl.
Slovenian: Napovedni dejavniki tveganja so vključevali čas od predhodne kemoterapije < 3 mesece, stanje zmogljivosti po ECOG > 0 in hemoglobin < 10 g/dl.
Polish: Opóźnienie lub pominięcie dawki
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je:
Polish: Podczas przygotowywania infuzji muszą być zachowane zasady aseptyki.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba zagotoviti aseptično ravnanje.
Polish: Czas do zwiększenia nasilenia innych objawów raka płuca (tj. kaszlu, duszności i bólu ramion/barku) mierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13 był podobny w grupie otrzymującej atezolizumab i docetaksel.
Slovenian: Čas do poslabšanja drugih simptomov raka pljuč (tj. kašlja, dispneje in bolečin v roki/rami), merjenih z EORTC QLQ-LC13, je bil z atezolizumabom in docetakselom podoben.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem atezolizumabu na płodność; jednak badania toksyczności przewlekłej obejmowały ocenę narządów rozrodczych samców i samic małp cynomolgus.
Slovenian: Z atezolizumabom študij o sposobnosti razmnoževanja niso izvedli, toda študija kronične toksičnosti je vključevala oceno vpliva na reproduktivne organe samcev in samic opic cynomolgus.
Polish: U pacjentów otrzymujących atezolizumab obserwowano zespół miasteniczny/myasthenia gravis lub zespół Guillaina-Barrégo, mogące zagrażać życiu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z atezolizumabom, so opažali miastenijski sindrom/miastenijo gravis ali Guillain-Barréjev sindrom, ki je lahko življenje ogrožujoč.
Polish: Zmniejszenie dawki atezolizumabu było niedozwolone.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka atezolizumaba ni bilo dovoljeno.
Polish: • ból w mięśniach i kościach
Slovenian: • bolečine v mišicah in kosteh
Polish: Należy monitorować stan pacjentów pod kątem zmian w czynności nerek.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede sprememb v delovanju ledvic.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po skrócie EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznak Uporabno do/EXP.
Polish: Częstość występowania podana na podstawie ekspozycji w całym programie.
Slovenian: Pogostnost temelji na široki izpostavljenosti.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy natychmiast podać go pacjentowi (patrz punkt 6.3).
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
Polish: Lek jest stosowany w tym rodzaju raka, gdy choroba jest zaawansowana.
Slovenian: Pri tem raku ga uporabljamo, če je rak napredoval.
Polish: Wyniki 26-tygodniowego badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały jednak, że atezolizumab miał wpływ na cykle menstruacyjne przy szacunkowej wielkości AUC stanowiącej około 6-krotność AUC u pacjentów otrzymujących rekomendowaną dawkę i wpływ ten był przemijający (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Toda glede na 26-tedensko študijo toksičnosti ponavljajočih se odmerkov je atezolizumab vplival na menstruacijske cikluse ob ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat tolikšna, kot je AUC pri bolnikih med uporabo priporočenega odmerka; ta učinek je bil reverzibilen (glejte poglavje 5.3).
Polish: ** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera *** Odpowiedzi utrzymywały się u 63% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie atezolizumabu i u 21% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie chemioterapii.
Slovenian: *** Odgovori so potekali pri 63 % odzivnih bolnikov v skupini z atezolizumabom in pri 21 % odzivnih bolnikov v skupini s kemoterapijo.
Polish: Brak dostępnych danych od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.
Polish: Wyniki eksploratoryjne dla OS i PFS względem ekspresji PD-L1 zostały podsumowane na rycinie 7 i 9, odpowiednio.
Slovenian: Eksploratorni rezultati OS in PFS glede na izražanje PD-L1 so povzeti na slikah 7 in 9.
Polish: W wielu badanich III fazy u 13,1% do 36,4% pacjentów doszło do powstania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wywołanego leczeniem.
Slovenian: V več študijah faze III so se pri 13,1 % do 36,4 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povzročena protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA).
Polish: NE (11,1, NE)
Slovenian: NO (11,1; NO)
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila o razredčenju in ravnanju z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: • małe stężenie hormonów nadnerczy
Slovenian: • nizka raven nadledvičnih hormonov
Polish: Pacjenci zostali randomizowani (1:1) do leczenia atezolizumabem lub chemioterapią.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1) na prejemanje atezolizumaba ali kemoterapije.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni agonistami CD137 lub lekami powodującymi blokadę immunologicznych punktów kontrolnych (anty-PD-1 i przeciwciała terapeutyczne anty-PD-L1) nie byli kwalifikowani do badania.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z agonisti CD137 ali zaviralci imunskih kontrolnih točk (zdravili proti PD-1 in terapevtskimi protitelesi proti PD-L1), niso bili primerni za vključitev.
Polish: • drętwienie lub porażenie, które mogą być objawami zespołu Guillaina-Barrégo
Slovenian: • omrtvičenost ali paraliza, ki sta lahko znaka t. i. Guillain-Barréjevega sindroma
Polish: Wyniki dotyczące PFS, ORR i DOR uzyskane w badaniu IMpassion130 u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% w momencie analizy końcowej PFS, przy medianie obserwacji pod kątem przeżycia wynoszącej 13 miesięcy, podsumowano w Tabeli 6 oraz w postaci krzywych Kaplana-Meiera dla PFS na Rycinie 4.
Slovenian: Rezultati PFS, ORR in DOR v preskušanju IMpassion130 pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % v času končne analize PFS z medianim spremljanjem preživetja 13 mesecev so povzeti v preglednici 6 in s Kaplan-Meierjevima krivuljama za PFS na sliki 4.
Polish: Przypomnienie dotyczące nauczenia pacjentów(opiekunów) rozpoznawania objawów ciężkich działań niepożądanych o podłożu immunologicznym oraz konieczności natychmiastowego zgłoszenia ich lekarzowi.
Slovenian: Opomnik za izobraževanje bolnikov/skrbnikov o simptomih imunsko pogojenih neželenih učinkov in o nujnosti njihovega takojšnjega poročanja zdravniku.
Polish: Jednak pacjenci wcześniej otrzymujący leczenie anty-CTLA-4 mogli być włączani do badania, o ile ostatnią dawkę tego leku przyjęli co najmniej 6 tygodni przed randomizacją i nie występowały u nich w wywiadzie ciężkie immunologiczne działania niepożądane leku anty-CTLA-4 (stopnia 3 i 4 wg NCI CTCAE).
Slovenian: Vključeni pa so bili lahko bolniki, ki so predhodno prejemali zdravila proti CTLA-4, če so zadnji odmerek takšnega zdravila prejeli vsaj 6 tednov pred randomizacijo in v anamnezi niso imeli hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov (stopnje 3. oz. 4. po NCI CTCAE) takšnega zdravljenja.
Polish: Pierwotne i prognostyczne cechy choroby w Kohorcie 1 populacji badania IMvigor210 były ogólnie porównywalne do cech choroby u pacjentów z praktyki klinicznej, którzy byliby uznani za niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną, ale zostaliby zakwalifikowani do chemioterapii skojarzonej na bazie karboplatyny.
Slovenian: Izhodiščne in prognostične značilnosti bolezni 1. kohorte študijske populacije IMvigor210 so bile na splošno primerljive z značilnostmi bolnikov, ki niso bili primerni za zdravljenje s cisplatinom, vendar pa bi bili primerni za kombinirano kemoterapijo na osnovi karboplatina.
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać trwale przerwane w razie nawrotu dowolnego działania niepożądanego o podłożu immunologicznym w stopniu 3 lub dowolnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym w stopniu 4, z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych hormonalną terapią zastępczą (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Slovenian: Atezolizumab je treba trajno prenehati uporabljati pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 3. stopnje, ki se ponovijo, in pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 4. stopnje, z izjemo endokrinopatij, ki jih je mogoče nadzorovati z nadomestnimi hormoni (glejte poglavji 4.2 in 4.8).