FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaradené sú aj postmarketingové nežiaduce reakcie, ktoré sa neobjavili v klinických skúšaniach.
Romanian: Reacţiile adverse apărute ulterior punerii pe piaţă şi care nu au fost observate în studiile clinice sunt, de asemenea, incluse.
Slovak: 56,4 mes
Romanian: 56,4 lu
Slovak: Toto obdobie trvajúce 21 dní (3 týždne) predstavuje jeden liečebný cyklus.
Romanian: Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament.
Slovak: Geometrický priemer AUClast bol 0,99 a 90 % a intervaly spoľahlivosti boli 80,18 %
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90% au fost 80,18% - 122,80%.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost TTP, în timp ce obiectivele secundare de eficacitate au fost SG și RRG (RC + RP), utilizând criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de maduvă (EBMT).
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovej plochy povrchu tela.
Romanian: - Odată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Slovak: Úprava dávkovania alebo odloženie liečby
Romanian: Modificarea sau amânarea dozei
Slovak: • únava (vyčerpanie), pocit slabosti,
Romanian: • oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune
Slovak: Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (Independent Review Committee, IRC)
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Slovak: U pacientov s MCL sa pozorovala tranzitórna neutropénia, ktorá bola reverzibilná medzi cyklami, bez dôkazu kumulatívnej neutropénie.
Romanian: La pacienţii cu LCM, s-a observat neutropenie tranzitorie reversibilă între ciclurile de tratament, fără dovezi de neutropenie cumulativă.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT), trvanie intervalu bez liečby (TFI), celková miera odpovede (ORR) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie
Romanian: Obiectivele secundare au inclus durata de timp până la progresia bolii (TTP), durata de timp până la următorul tratament anti-limfom (TNT), durata intervalului fără tratament (TFI), rata răspunsului global (RRG) și rata răspunsului complet (RC/RCN), supraviețuirea globală (SG) și durata răspunsului.
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom v klinických skúšaniach a všetky nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu
Romanian: Tabelul 7: Reacţii adverse la pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu bortezomib în studii clinice şi toate reacţiile adverse apărute după punerea pe piață, indiferent de indicaţie Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Slovak: • poruchy zásob bielkovín vo vašich životne dôležitých orgánoch,
Romanian: • depozite anormale de proteine în organele vitale
Slovak: Preto sa majú pacienti starostlivo monitorovať, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir).
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi atunci când li se administrează bortezomib concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ritonavir).
Slovak: V prípade predávkovania sa majú monitorovať životné funkcie pacientov a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť na udržanie krvného tlaku (ako tekutiny, presoriká a/alebo inotropné látky) a telesnej teploty (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, funcţiile vitale ale pacientului trebuie monitorizate şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată de susţinere a tensiunii arteriale (precum administrarea lichidiană, substanţe presoare şi/sau agenţi inotropi) şi a temperaturii corpului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Tieto účinky boli pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom s pokročilým štádiom osteolytického ochorenia.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la pacienţi cu mielom multiplu diagnosticaţi cu o boală osteolitică în stadiu avansat şi care au fost trataţi cu bortezomib.
Slovak: Dexametazón sa podával v kombinácii s bortezomibom 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov bortezomibom.
Romanian: Dexametazona a fost administrată în asociere cu bortezomib la 83 pacienţi în ciclul 1, cu un număr suplimentar de 11 pacienţi cărora li s-a administrat dexametazonă în timpul ciclurilor de repetare a tratamentului cu bortezomib.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a medián výkonnostného stavu pacientov podľa Karnofského bol 80.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din studiu a fost de 71 de ani, 50% au fost de sex masculin, 88% au aparţinut rasei albe, iar scorul median al statusului de performanţă Karnofsky al pacienţilor a fost de 80.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané podmienky programu prevencie gravidity pre talidomid.
Romanian: Talidomida este contraindicată în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt îndeplinite criteriile din programul de prevenire a sarcinii.
Slovak: 3. stupňa s horúčkou, neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní, počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Romanian: Toxicitate hematologică - Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX32.
Romanian: Cod ATC: L01XX32.
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2 - 3 predchádzajúce terapeutické schémy mali mieru odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali mieru odpovede 31
Romanian: Pacienţii la care s-au administrat anterior 2 sau 3 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 32% (10/32) şi pacienţii la care s-au administrat mai mult de 7 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 31% (21/67).
Slovak: Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
Romanian: d Testul log rank ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.
Slovak: Liečba bortezomibom je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib se asociază frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală.
Slovak: Najmenej 6 mesiacov po predchádzajúcej liečbe sa začal bortezomib podávať v poslednej tolerovanej dávke 1,3 mg/m
Romanian: A fost început tratamentul cu bortezomib la cel puţin 6 luni după tratamentul anterior, cu ultima doză tolerată de 1,3 mg/m
Slovak: U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežívania signifikantne dlhšia a počet odpovedí bol signifikantne vyšší v skupine s bortezomibom.
Romanian: Atât la pacienţii refractari la ultimul ciclu anterior de tratament, cât şi la cei care nu au fost refractari la tratament, supravieţuirea totală a fost crescută semnificativ şi rata de răspuns a fost semnificativ mai mare în braţul la care s-a administrat bortezomib.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, BR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct 4.8).
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo monitorovať, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent când li se administrează bortezomib în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Slovak: Kinetika proteazómovej inhibície sa sledovala in vitro a ukázalo sa, že bortezomib sa uvoľňuje z proteazómu s polčasom (t1/2) 20 minút, čím sa demonštrovala reverzibilita proteazómovej inhibície bortezomibom.
Romanian: Cinetica inhibării proteazomale s-a evaluat in vitro şi s-a evidenţiat că bortezomib disociază de pe proteazom cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 20 minute, prin aceasta demonstrând că inhibarea proteazomală prin bortezomib este reversibilă.
Slovak: Súčasné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a bortezomib cu inductori potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi sunătoare), din moment ce eficacitatea poate fi scăzută.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu B.
Romanian: Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine B.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s kožou používajte rukavice a iný ochranný odev.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
Slovak: Menej časté kolitída (vrátane kolitídy spôsobenej Clostridium difficile)*
Romanian: Colită (inclusiv infecție cu Clostridium difficile)*
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované ojedinelé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
Romanian: Electrocardiograma În studii clinice s-au observat cazuri izolate de prelungire a intervalului QT, fără a fi stabilită cauza.
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Romanian: Schema privind terapia de inducţie în transplant va conţine următoarele elemente esenţiale:
Slovak: Nie sú dostupné dôkazy o potrebe úpravy dávkovania u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo s lymfómom z plášťových buniek starších ako 65 rokov.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani cu mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă.
Slovak: Môže spôsobiť smrť, ak sa podá inými cestami.
Romanian: Poate fi letal dacă se folosesc alte căi de administrare.
Slovak: v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Romanian: (n = 37) şi s-a administrat în zilele 1, 4, 8 şi 11 la interval de 3 săptămâni, timp de maximum 8 cicluri de tratament, fie în monoterapie, fie în asociere cu dexametazonă, în conformitate cu standardul de îngrijire.
Slovak: U menšej časti pacientov s ortostatickou hypotenziou sa zaznamenali prípady synkopy.
Romanian: O mică parte dintre pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică au prezentat episoade de sincopă.
Slovak: Časté dysakúzia (vrátane tinitu)*
Romanian: Dizacuzii (inclusiv tinitus)*
Slovak: Znížiť dávku bortezomibu na 1,0 mg/m alebo
Romanian: Scăderea dozei de bortezomib la 1,0 mg/m sau
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Romanian: NOS=dacă nu se specifică altfel * Indică termenii unde este inclus mai mult de un termen preferat MedDRA # Reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicaţie
Slovak: Zo 669 pacientov zahrnutých do štúdie bolo 245 (37
Romanian: Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37%) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
Slovak: • hnačka: ak sa vyskytne, je dôležité, aby ste pili viac vody ako zvyčajne; váš lekár vám môže predpísať ďalší liek na kontrolu hnačky,
Romanian: • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m
Romanian: Efectul disfuncţiei hepatice asupra farmacocineticii bortezomib a fost evaluat într-un studiu de Fază I pe perioada primului ciclu de tratament, la 61 de pacienţi care au în principal tumori solide şi grade variate de disfuncţie hepatică, cu doze variate de bortezomib de la 0,5 la 1,3 mg/m
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BR-CAP v klinickom skúšaní
Romanian: Tabel 8: Reacţii adverse la pacienţii cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BR-CAP într-un studiu clinic
Slovak: Poruchy
Romanian: Tulburări
Slovak: Nie je známe, či je farmakokinetika bortezomibu ovplyvnená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez dialýzy (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica bortezomib este influenţată la pacienţii cu insuficienţă renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (ClCr < 20 ml/min şi 1,73 m²).
Slovak: Skratky: SGOT = sérová glutamátoxalacetátaminotransferáza (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Romanian: TGO = transaminaza glutamil oxalacetică serică;
Slovak: Medián prežívania pre skupinu liečenú B+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire în grupul tratat cu B+M+P a fost de 56,4 luni, comparativ cu 43,1 luni în grupul tratat cu M+P.
Slovak: Incidencia herpes zoster v skupine B+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Romanian: Incidenţa reactivării virusului herpes zoster la pacienţii din grupul tratat cu B+M+P a fost de 17% pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxie antivirală comparativ cu 3% pentru pacienţii cărora li sa administrat profilaxie antivirală.
Slovak: Prerušiť liečbu bortezomibom do ústupu príznakov toxicity.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu bortezomib până la remiterea simptomelor de toxicitate.
Slovak: Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
Romanian: Timpul până la următorul tratament Evenimente n (%)
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Romanian: Scăderea proteinei plasmatice M populaţie g n = 667
Slovak: 4. deň 8., 11. deň pauza pauza
Romanian: Ziua 8, 11 Perioadă de pauză
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, odpoveď a doba vzťahujúca sa k účinku boli konzistentné pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Romanian: În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată cât şi pentru cea intravenoasă (tabel 15).
Slovak: Melfalán (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2) sa užívajú cez ústa v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Romanian: Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m bortezomibu buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Romanian: Acest studiu a inclus 222 de pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament, care au fost randomizaţi în raport de 2:1 să primească 1,3 mg/m de bortezomib, fie pe cale subcutanată sau intravenoasă pentru 8 cicluri.
Slovak: Hladina bilirubínu Hladiny SGOT (AST)
Romanian: Valorile serice ale TGO (AST)
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Romanian: Rezultatele de eficacitate principale sunt prezentate în tabelul 13.
Slovak: • lámavé alebo slabé nechty,
Romanian: • unghii fragile sau subţiri
Slovak: b Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Romanian: b Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în tabelul 7 au fost considerate de către investigatori a avea cel puţin o relaţie cauzală, posibilă sau probabilă cu bortezomib.
Slovak: Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá: - ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií, - ritonavir, na liečbu infekcie HIV, - rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií, - karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie, - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) používaný na depresiu alebo iné stavy, - perorálne (užívané ústami) antidiabetiká.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice - ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV - rifampicină, un antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene - carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, utilizate în tratamentul epilepsiei - sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată în tratamentul depresiei sau în alte afecţiuni - antidiabetice orale
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s bortezomibom, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării bortezomib, deoarece acesta nu conţine niciun conservant.
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho oproti intravenóznemu podaniu bortezomibu.
Romanian: Un studu deshis, randomizat, de Fază III pentru demonstrarea non-inferiorităţii a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate de bortezomib versus administrarea intravenoasă.
Slovak: %) pacienti mali závažné reakcie; v 1 prípade pruritus a v 1 prípade začervenanie.
Romanian: Doi (1%) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie John Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Romanian: Au fost raportate la pacienţii în tratament cu bortezomib, cazuri foarte rare de cauză necunoscută de infecţie cu virus John Cunningham (JC), determinând LMP şi deces.
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a zo skúseností po uvedení liekuna trh.
Romanian: * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de Fază II şi III la pacienţi cu mielom multiplu şi a experienţei după punerea pe piaţă.
Slovak: • problémy so srdcom zahŕňajúce srdcový infarkt, angínu,
Romanian: • probleme la nivelul inimii ce includ atac de cord, angină
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, bortezomib sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Romanian: Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, bortezomib trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
Slovak: • strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku.
Romanian: • pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii.
Slovak: Bortezomib vám môžu podávať aj spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.
Romanian: De asemenea, vi se poate administra bortezomib împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou
Romanian: • Schema privind terapia de inducţie în transplant
Slovak: Bortezomib vám podá zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Romanian: Bortezomib vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Slovak: 0,75 x 10
Romanian: NAN ≤ 0,75 x 10
Slovak: 1. stupeň s bolesťou alebo 2. stupeň (stredne závažné príznaky; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (Activities of Daily Living, (ADL)**)
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 [simptome moderate; limitarea Activităţilor Cotidiene (AC) instrumentale**]
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovede (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare a eficacităţii au inclus ratele de răspuns post-transplant (RC+nRC, RC+nRC+RPFB+RP), supravieţuirea fără progresia bolii și supravieţuire generală.
Slovak: Bortezomib sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka" bez liečby.
Romanian: Bortezomib se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m povrchu tela dvakrát týždenne.
Romanian: Doza iniţială uzuală de bortezomib este de 1,3 mg/m suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
Slovak: * primárny cieľový ukazovateľ a
Romanian: * Criteriul final principal a
Slovak: Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a 50
Romanian: Valoarea medie a numărului minim de trombocite determinat a fost de aproximativ 40% din valoarea iniţială în studiile cu monoterapie în mielomul multiplu şi de 50% în studiul pentru LCM.
Slovak: • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi,
Romanian: • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu bortezomibu 3,5 mg pre i.v. a s.c. použitie
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru bortezomib 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Romanian: Se recomandă administrarea a 2 cicluri suplimentare la pacienţii care au cel puţin un răspuns parţial.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby bortezomibom (podávaným intravenózne), nemali prejavy ortostatickej hypotenzie pred liečbou bortezomibom.
Romanian: La pacienţii la care a apărut hipotensiune arterială ortostatică în timpul tratamentului cu bortezomib (injectare intravenoasă) nu s-a evidenţiat existenţa hipotensiunii arteriale ortostatice anterior tratamentului cu bortezomib.
Slovak: V klinickom skúšaní dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a skúšanie sa ukončilo.
Romanian: Într-un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s-au administrat doze mari de citarabină (2 g/m pe zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi bortezomib, pentru leucemie mieloidă acută recidivată, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului şi studiul a fost încheiat.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na jednorazové použitie.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon de unică folosinţă.
Slovak: Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali BR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich účinkov bol 68 % v skupine BR-CAP v porovnaní s 42
Romanian: Deși la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, atât BR-CAP cât și R-CHOP au fost mai puțin tolerate, rata de apariţie a evenimentelor adverse grave în grupul BR-CAP a fost de 68%, comparativ cu 42% în grupul R-CHOP.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Fresenius
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BDx. Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol 4 cykly.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BDx.
Slovak: Menej časté kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku)
Romanian: Tulburări cardiovasculare (inclusiv şoc cardiogen)
Slovak: • zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie),
Romanian: • scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus)