FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sustiva est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter des patients âgés de trois mois et plus et pesant au moins 3,5 kg, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: Sustiva è un medicinale antivirale usato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti adulti e bambini a partire dall'età di 3 mesi e di peso corporeo di almeno 3,5 kg, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: De même, Sustiva ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une altération des taux sanguins de sels (électrolytes) tels que le potassium ou le magnésium.
Italian: Allo stesso modo, non deve essere somministrato a pazienti con livelli di sali (elettroliti) alterati come potassio o magnesio nel sangue.
French: Sustiva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: Sustiva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
French: Qu'est-ce que Sustiva et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sustiva?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sustiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sustiva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • la deuxième étude consistait à comparer Sustiva en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Sustiva.
Italian: • Il secondo studio confrontava Sustiva in associazione con nelfinavir e altri due medicinali antivirali con la medesima combinazione senza Sustiva.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sustiva, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sustiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: L'association avec Sustiva s'est avérée plus efficace que l'association sans Sustiva: respectivement 70 % et 30 % des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 48 semaines;
Italian: La combinazione con Sustiva era più efficace della combinazione senza Sustiva: il 70% e il 30% dei pazienti rispettivamente evidenziavano una carica virale inferiore a 500 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento;
French: Dans le cadre de cette étude, 67 % des adultes traités par Sustiva en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 54 % des patients traités par Sustiva associé à l'indinavir, et 45 % des patients traités par l'association indinavir - lamivudine - zidovudine;
Italian: A distanza di 48 settimane, il 67 % dei pazienti adulti in cura con Sustiva in associazione con zidovudina e lamivudina mostrava una carica virale inferiore a 400 copie/ml rispetto al 54 % dei pazienti trattati con Sustiva e indinavir, e al 45 % di quelli trattati con indinavir, lamivudina e zidovudina.
French: Consulter la notice pour plus de détails.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Comment Sustiva est-il utilisé?
Italian: Come si usa Sustiva?
French: • la troisième étude consistait à comparer l'ajout de Sustiva ou d'un placebo (traitement fictif) à une association de médicaments antiviraux comprenant de l'indinavir et deux autres médicaments antiviraux chez des patients qui avaient déjà reçu un traitement de l'infection par le VIH.
Italian: • il terzo studio prevedeva l'aggiunta di Sustiva o di un placebo (trattamento fittizio) a una combinazione di medicinali antivirali fra cui indinavir e altri due medicinali antivirali, in pazienti precedentemente sottoposti a una terapia per l'infezione da HIV.
French: Elle a également souligné qu'il existe peu de données sur les bénéfices d'un traitement incluant un inhibiteur de protéase chez les patients ayant reçu dans le passé un traitement par Sustiva qui a cessé d'agir; cependant, il n'a pas été démontré que les inhibiteurs de protéase pourraient ne pas fonctionner chez ces patients.
Italian: L'Agenzia ha osservato inoltre che le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie di associazione basate sull'uso di inibitori della proteasi usate in pazienti precedentemente trattati con Sustiva e nei quali il medicinale ha cessato ha cessato la sua azione, sebbene non vi siano prove per sostenere che in questi pazienti gli inibitori della proteasi non sono efficaci.
French: Comment Sustiva agit-il?
Italian: Come agisce Sustiva?
French: • dans la première étude, Sustiva administré en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l'indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association indinavirlamivudine - zidovudine.
Italian: • Il primo studio metteva a confronto Sustiva in associazione con lamivudina e zidovudina o indinavir (altri medicinali antivirali) con la combinazione di indinavir, lamivudina e zidovudina.
French: Les symptômes suivants sont aussi fréquemment observés chez les patients traités par Sustiva: vertiges, maux de tête, nausées (sensation de malaise) et fatigue.
Italian: Sustiva è anche comunemente associato a capogiro, cefalea, nausea e stanchezza.
French: Dans le cadre de cette étude, un nombre plus élevé de patients recevant Sustiva présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
Italian: Dopo 24 settimane, una percentuale maggiore di pazienti in cura con Sustiva presentava cariche virali inferiori alle 400 copie/ml rispetto a quelli che assumevano il placebo.
French: Date de première autorisation: 19 juillet 2006 Date de dernier renouvellement : 9 novembre 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 9 novembre 2016
French: Les termes suivants ont été combinés :
Italian: I seguenti termini sono stati raggruppati:
French: Aucun des patients n'a obtenu une réponse complète ni partielle.
Italian: Nessuno dei soggetti ha ottenuto una risposta completa o parziale.
French: La sécurité d'emploi à long terme dans le MRCC
Italian: Sicurezza a lungo termine nel MRCC
French: Sutent avec des aliments et boissons
Italian: Sutent con cibi e bevande
French: Mode d'administration Sutent est destiné à une administration orale.
Italian: Modo di somministrazione Sutent è per somministrazione orale.
French: La médiane n'est pas atteinte car les données ne sont pas encore matures.
Italian: La mediana non è stata raggiunta perché i dati non erano ancora maturi.
French: Infections virales a
Italian: Infezioni virali a
French: Le principal métabolite actif représente 23 à 37 % de l'exposition au médicament.
Italian: Il principale metabolita attivo rappresenta il 23%-37% dell'esposizione totale al farmaco.
French: - Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu une opération récemment.
Italian: - Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o se ha subito un'operazione recentemente.
French: Les interventions dentaires invasives sont également un facteur de risque identifié.
Italian: Anche gli interventi dentali di tipo invasivo sono stati identificati come fattore di rischio.
French: Autres médicaments et Sutent
Italian: Altri medicinali e Sutent
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la sortie de l'étude.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio.
French: - Si vous avez du diabète.
Italian: - Se ha il diabete.
French: Contraception chez les femmes et les hommes
Italian: Contraccezione in uomini e donne
French: Si le diagnostic de SSJ ou de NET est confirmé, le traitement ne doit pas être réintroduit.
Italian: Se la diagnosi di SJS o di NET viene confermata, il trattamento non deve essere ripreso.
French: Si vous avez pris plus de Sutent que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Sutent di quanto deve
French: Ces symptômes peuvent diminuer avec la poursuite du traitement.
Italian: Tali sintomi possono attenuarsi con la prosecuzione del trattamento.
French: Infections respiratoires b,
Italian: Infezioni respiratorie b,
French: L'étude a été clôturée au moment de l'analyse intermédiaire prévue en raison de l'absence de contrôle de la maladie.
Italian: Lo studio è stato chiuso al momento dell'analisi ad interim pianificata a causa della mancanza di controllo della malattia.
French: Le principal métabolite actif n'a pas fait l'objet d'une évaluation du potentiel génotoxique.
Italian: Il principale metabolita attivo non è stato valutato per il potenziale genotossico.
French: Ces diminutions de la FEVG ne semblent pas avoir été évolutives et se sont souvent améliorées avec la poursuite du traitement.
Italian: Queste riduzioni della LVEF non sembrano essere progressive e spesso sono migliorate con il proseguimento del trattamento.
French: Poids, indice de performance
Italian: Peso, performance status
French: Si vous oubliez de prendre Sutent
Italian: Se dimentica di prendere Sutent
French: Les autres effets indésirables avec Sutent peuvent inclure :
Italian: Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi con Sutent sono:
French: Medicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: La dose journalière ne devra pas excéder 75 mg ni être inférieure à 25 mg.
Italian: La dose giornaliera non deve superare 75 mg né deve essere ridotta al di sotto di 25 mg.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants (voir également Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent ?)
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di prendere Sutent):
French: L'utilisation d'analogues de la somatostatine a été autorisée dans l'étude.
Italian: Nello studio era consentito l'utilizzo di analoghi della somatostatina.
French: Des métabolites mineurs ont été identifiés dans les urines et les selles, mais n'ont généralement pas été retrouvés dans le plasma.
Italian: Metaboliti di importanza minima sono stati identificati nelle urine e nelle feci, ma generalmente non sono stati rilevati nel plasma.
French: Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter.
Italian: Il medico le prescriverà la dose adatta per lei, in base al tipo di cancro che deve essere trattato.
French: Certains de ces épistaxis ont été sévères, mais très rarement fatals.
Italian: Alcuni di questi episodi di epistassi sono stati gravi, ma molto raramente fatali.
French: Le principal critère d'efficacité de cette étude était l'ORR.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio era la ORR.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le TTP, la durée de la réponse (DR) et l'OS.
Italian: Gli endpoint secondari includevano il TTP, la durata della risposta (DR) e la OS.
French: Il est conseillé aux médecins de bien apprécier ce risque par rapport aux bénéfices escomptés du traitement.
Italian: Si consiglia ai medici di valutare questo rischio rispetto ai benefici potenziali del farmaco.
French: Les fréquences des événements sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La plupart de ces effets ont été réversibles et ont disparu 2 à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: La maggior parte di questi eventi sono stati reversibili a seguito della sospensione del trattamento per 2-6 settimane.
French: Votre médecin surveillera votre fonction rénale.
Italian: Il medico monitorerà la funzionalità dei reni.
French: La dose maximale administrée au cours de l'étude de phase 3 pNET était de 50 mg par jour.
Italian: La dose massima somministrata nello studio di fase 3 sui pNET è stata di 50 mg al giorno.
French: Sutent peut être pris accompagné ou non de nourriture.
Italian: Sutent può essere assunto con o senza cibo.
French: Ce que contient Sutent
Italian: Cosa contiene Sutent
French: Aucun effet indésirable de grade 5 n'a été rapporté dans les deux groupes.
Italian: Non ci sono state reazioni avverse di Grado 5 in nessuno dei due gruppi.
French: test du log-rank bilatéral non stratifié test exact de Fisher
Italian: log-rank test a due code non stratificato Fisher's Exact test
French: Dans l'étude clinique et dans les publications, le profil de sécurité correspondait au profil de sécurité connu chez les adultes.
Italian: Sia nello studio clinico sia nelle pubblicazioni il profilo di sicurezza è risultato coerente con il profilo di sicurezza noto negli adulti.
French: Le potentiel génotoxique du sunitinib a été évalué in vitro et in vivo.
Italian: Il potenziale genotossico di sunitinib è stato valutato in vitro ed in vivo.
French: L'analyse des critères primaires et secondaires dans la partie en ouvert de l'étude a reconfirmé les résultats obtenus au moment de l'analyse intermédiaire, tel que montré dans le tableau 2 :
Italian: L'analisi degli endpoint primari e secondari nella fase in aperto dello studio ha riconfermato i risultati ottenuti al momento dell'analisi ad interim, come illustrato nella Tabella 2.
French: Certains médicaments peuvent affecter le niveau de Sutent dans votre organisme.
Italian: Alcuni medicinali possono modificare i livelli di Sutent nell'organismo.
French: Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l'activité d'un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Italian: È utilizzato per trattare il cancro mediante la prevenzione dell'attività di un gruppo specifico di proteine che notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica e quelli senza obbligo di prescrizione.
French: Ce pourrait être les symptômes de problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur (cardiomyopathie).
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di problemi cardiaci quali insufficienza cardiaca e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sutent :
Italian: Informi il medico prima di prendere Sutent:
French: L'allongement de l'intervalle QT peut entraîner une augmentation du risque d'arythmies ventriculaires y compris une torsade de pointes.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare un aumento del rischio di aritmie ventricolari, incluse le Torsioni di punta.
French: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Italian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
French: - si vous êtes allergique au sunitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: - Se è allergico al sunitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Les données disponibles indiquent que les femmes sont susceptibles de présenter une clairance apparente (CL/F) du sunitinib de 30 % inférieure à celles des hommes : néanmoins cette différence ne nécessite pas de procéder à des ajustements de la dose initiale.
Italian: I dati disponibili indicano che le donne possono presentare una clearance apparente di sunitinib (CL/F) del 30% inferiore rispetto ai soggetti maschi; questa differenza, tuttavia, non richiede aggiustamenti della dose iniziale.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la plaquette après EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio, sul flacone e sul blister dopo "SCAD".
French: Perforation gastrointestinale q,*
Italian: Perforazione gastrointestinale q,*
French: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Italian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
French: Figure 1 - Courbe de la PFS de Kaplan-Meier dans l'étude de phase 3 pNET
Italian: Figura 1 - Grafico di Kaplan-Meier della PFS nello studio di fase 3 sui pNET
French: Les analyses PK de population de données démographiques indiquent qu'aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire en fonction du poids, ou de l'indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Italian: Le analisi di PK di popolazione indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in funzione del peso e del performance status rilevato alla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
French: Les exigences définies pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit médical sont indiquées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toute mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
French: Des cas de protéinuries et de rares cas de syndrome néphrotique ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati casi di proteinuria e rari casi di sindrome nefrosica.
French: L'évaluation radiologique principale a été abandonnée après l'atteinte du critère principal.
Italian: La valutazione radiologica è stata interrotta dopo il raggiungimento dell'endpoint primario.
French: On ne sait pas si les patients atteints de ces pathologies concomitantes seraient à plus haut risque de développer une dysfonction ventriculaire gauche liée au sunitinib.
Italian: Non è noto se i pazienti con tali condizioni concomitanti possano essere a rischio maggiore di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro correlata a sunitinib.
French: Le volume de distribution apparent du sunitinib (Vd) est important - 2230 l -, ce qui indique une distribution tissulaire.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vd) di sunitinib è risultato ampio - 2.230 L - ed indica la distribuzione nei tessuti.
French: Si vous présentez un rash ou ces symptômes cutanés, consultez immédiatement un médecin.
Italian: Se sviluppa un rash cutaneo o uno di questi sintomi della pelle, consulti immediatamente un medico.
French: Qu'est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent Comment prendre Sutent
Italian: Che cos'è Sutent e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sutent Come prendere Sutent
French: Sutent pourrait modifier la façon dont vos plaies cicatrisent.
Italian: Sutent può influenzare la modalità con cui le ferite cicatrizzano.
French: Les biphosphonates sont des médicaments utilisés pour prévenir les complications osseuses, qui peuvent vous avoir été prescrits pour une autre maladie.
Italian: I bifosfonati sono medicinali utilizzati per prevenire complicazioni alle ossa che potrebbero essere stati prescritti per un altro problema clinico.
French: Abcès c,
Italian: Ascessi c,
French: Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la fréquence ou une absence d'émission d'urine qui peuvent être les symptômes d'une insuffisance rénale.
Italian: Informi il medico se riscontra un'alterata frequenza ad urinare o assenza di emissione di urine, che potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza renale.
French: Dont évènements d'issue fatale
Italian: Comprende eventi fatali
French: Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-en immédiatement votre médecin.
Italian: Se accidentalmente ha preso troppe capsule, parli subito con il medico.
French: Avant d'instaurer un traitement par Sutent, un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés.
Italian: Prima del trattamento con Sutent, si devono prendere in considerazione una visita odontoiatrica ed appropriate cure odontoiatriche preventive.
French: La PK du sunitinib a été étudiée chez 135 volontaires sains et 266 patients présentant une tumeur solide.
Italian: La PK di sunitinib è stata valutata in 135 volontari sani e in 266 pazienti con tumori solidi.
French: Les valeurs de la clairance orale totale (CL/F) étaient comprises entre 34 et 62 l/h.
Italian: La clearance orale totale (CL/F) è stata di 34-62 L/h.
French: Environ un tiers des patients ayant participé aux études cliniques qui ont reçu le sunitinib étaient âgés de 65 ans ou plus.
Italian: Circa un terzo dei pazienti arruolati negli studi clinici che hanno ricevuto sunitinib aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
French: - Inflammation du colon (colite, colite ischémique).
Italian: - Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Sutent.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Sutent.
French: Pour chaque groupe d'événements, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
French: Sutent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, à moins que les bénéfices escomptés ne justifient le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Sutent non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
French: Quatre de ces 7 patients ont vu leur traitement interrompu après la première observation de TVP.
Italian: Quattro di questi 7 pazienti in trattamento per il GIST hanno interrotto il trattamento dopo osservazione di TVP.
French: Aussi, la décision de reprendre le traitement par sunitinib après une intervention chirurgicale majeure doit se baser sur l'appréciation clinique du rétablissement après la chirurgie.
Italian: Pertanto la decisione di riprendere la terapia con sunitinib dopo un intervento chirurgico maggiore deve basarsi sul giudizio clinico di guarigione dall'intervento.
French: L'expérience clinique concernant le délai de réintroduction du traitement après une intervention chirurgicale majeure est limitée.
Italian: L'esperienza clinica riguardo la tempistica necessaria per iniziare nuovamente la terapia dopo un intervento chirurgico maggiore è limitata.
French: Final
Italian: Finale