FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Non pertinente.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, nedoporučuje se během těhotenství.
Italian: Un sigillante a base di epinefrina o fibrina (vedere paragrafo 4.5), applicato in quantità esigua direttamente sui punti di sanguinamento, è un agente emostatico adatto.
Czech: Epinefrin nebo fibrinové (tkáňové) lepidlo (viz bod 4.5), aplikované šetrně přímo do místa krvácení, představuje vhodné hemostatikum.
Italian: Non si sono riscontrate differenze significative nei marcatori strutturali di riparazione cartilaginea fra i due trattamenti, come valutato in base agli score istologici di valutazione complessiva dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) II delle biopsie e agli score di riempimento del difetto in risonanza magnetica.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve strukturních markerech reparace chrupavky mezi oběma léčebnými metodami, které byly posouzeny na základě celkového hodnotícího histologického skóre Mezinárodní společnosti pro reparaci/obnovu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS II) pro biopsie a MRI skóre pro vyplnění defektu.
Italian: MACI è stato fabbricato specificamente per lei e non può essere somministrato a nessun altro paziente.
Czech: Implantát MACI byl vyroben výhradně pro Vás, a proto nemůže být implantován žádnému jinému pacientovi.
Italian: In 4 pazienti nel braccio di trattamento con microfrattura il trattamento non è riuscito, rispetto a 1 paziente nel braccio di trattamento con MACI.
Czech: U čtyř pacientů v rameni léčeném mikrofrakturami došlo k selhání léčby oproti jednomu v rameni podstupujícím implantaci MACI.
Italian: Il chirurgo le spiegherà cosa sono gli interventi di artrotomia e artroscopia.
Czech: Váš chirurg Vám vysvětlí, co je artrotomie a
Italian: Gli impianti su pazienti con infiammazione locale o infezioni attive dell'osso, dell'articolazione e del tessuto molle circostante devono essere temporaneamente rinviati in attesa di guarigione documentata.
Czech: Implantace MACI u pacientů s lokálními záněty nebo aktivními infekcemi v kosti, kloubu a okolní tkáni by měla být dočasně odložena, dokud nedojde ke zdokumentovanému zotavení.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione successivo al trattamento con MACI, i pazienti devono rivolgersi al medico e seguire le sue indicazioni.
Czech: Během období rehabilitace po provedení implantace MACI se mají pacienti obrátit na svého ošetřujícího lékaře a dodržovat jeho pokyny.
Italian: MACI si è dimostrato superiore rispetto alla microfrattura in termini di miglioramento del dolore e della funzionalità secondo la scala KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio]).
Czech: Implantace MACI byla účinnější v porovnání s mikrofrakturou, co se týče zlepšení bolesti a funkce podle stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [stupnice pro posouzení výsledků poranění kolene a osteoartritidy]).
Italian: • Malallineamento: l'articolazione tibio-femorale deve essere allineata correttamente.
Czech: • Špatné postavení kloubu: tibiofemorální kloub má být správně postaven.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27.
Italian: In alcuni casi può accadere che i condrociti originari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio (vedere paragrafo 6.6) non siano soddisfatti a causa di una scarsa qualità della biopsia, delle caratteristiche del paziente o di problemi di produzione.
Czech: V některých případech může dojít k tomu, že zdrojové chondrocyty pacienta neexpandují, nebo že kritéria pro propouštění implantátů (viz bod 6.6) nejsou splněna v důsledku špatné kvality bioptického vzorku, charakteristik pacienta nebo chyby ve výrobě.
Italian: MACI è indicato solo per uso autologo.
Czech: Implantát MACI je určen pouze pro autologní použití.
Italian: Il ritorno all'attività sportiva deve essere personalizzato in accordo con gli operatori sanitari.
Czech: Návrat ke sportovním aktivitám by měl být uzpůsoben stavu pacienta po konzultaci se zdravotnickými pracovníky.
Italian: Dopo l'impianto, il paziente deve seguire un programma di riabilitazione in diverse fasi, adeguatamente controllato, secondo le indicazioni del medico basate sul Manuale di riabilitazione MACI.
Czech: Po implantaci má pacient absolvovat vhodný kontrolovaný rehabilitační program rozdělený do fází dle doporučení ošetřujícího lékaře vycházejícího z manuálu rehabilitační terapie MACI.
Italian: DK-1256 Copenaghen K Danimarca
Czech: Amaliegade 10 DK-1256 Kodaň K Dánsko
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MACI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MACI používat
Italian: Tale programma deve includere una forma di attività fisica specifica o in fasi al fine di minimizzare la probabilità di artrofibrosi e un graduale carico parziale del peso.
Czech: To by mělo zahrnovat specifikovanou nebo postupnou fyzickou aktivitu ve snaze minimalizovat pravděpodobnost artrofibrózy a pozvolné částečné zatížení nohou.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Italian: La delaminazione dell'innesto si riferisce all'allentamento, parziale o totale, dell'innesto dall'osso subcondrale e dalla cartilagine circostante.
Czech: Delaminace štěpu se týká buď částečného nebo úplného uvolnění štěpu ze subchondrální kosti a z okolní chrupavky.
Italian: Altre situazioni in cui MACI non può essere usato Anche se il chirurgo ha già prelevato un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) necessarie a produrre l'impianto MACI, è possibile che lei non sia idoneo al trattamento con MACI.
Czech: Další situace, ve kterých není možné MACI implantovat Přestože Vám chirurg již odebral malý vzorek buněk chrupavky (bioptický vzorek) potřebných k výrobě implantátu MACI, může se stát, že léčbu implantátem MACI nebude možné použít.
Italian: Una delaminazione totale dell'innesto è una complicazione seria e il paziente può manifestare blocco, dolore e gonfiore dopo una distorsione acuta del ginocchio.
Czech: Totální delaminace štěpu je závažná komplikace a pacient při ní může pociťovat zablokování, bolest a otok po akutní distorzi kolene.
Italian: Studi non clinici in vitro hanno indicato che la membrana di collagene è: non citotossica, non mutagena, non reattiva (impianto a breve e lungo termine), non sensibilizzante, un agente irritante trascurabile e non tossica (tossicità sistemica acuta).
Czech: Neklinická vyšetření in vitro prokázala, že kolagenová membrána není cytotoxická, mutagenní, reaktivní (krátkodobá i dlouhodobá implantace), senzibilizující, je nepatrně dráždivá a není toxická (akutní systémová
Italian: • Patologie del menisco: il menisco instabile o lacerato richiede riparazione, sostituzione o meniscectomia parziale.
Czech: • Patologický stav menisku: nestabilní nebo natržený meniskus vyžaduje reparaci, výměnu nebo parciální meniskektomii.
Italian: • l'impianto può staccarsi completamente o parzialmente dal difetto nell'articolazione.
Czech: • štěp se může zcela nebo částečně uvolnit z defektu kloubu.
Italian: Entro 6 mesi questi segnali si erano attenuati, determinando un aspetto sinoviale normale.
Czech: Do šesti měsíců tyto projevy odezněly a synoviální membrána měla normální vzhled.
Italian: Il titolare dell'AIC deve concordare il contenuto e la distribuzione del programma educazionale con l'autorità nazionale competente prima del lancio di MACI in quello stato membro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit obsah a provedení školicího programu kompetentním národním úřadem před uvedením implantátu MACI na trh v příslušném členském státě.
Italian: • Pazienti con una piastra di crescita epifisaria femorale non ancora completamente saldata.
Czech: • Pacienti s růstovou epifyzární ploténkou stehenní kosti, která není úplně uzavřená.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica su MACI.
Czech: Klinické farmakologické studie u MACI nebyly prováděny.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením, jeho použití je omezeno na specializované oblasti (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Italian: Uno studio su conigli ha dimostrato che 3 mesi dopo l'impianto era presente un numero minimo di cellule infiammatorie in prossimità del difetto, con condrogenesi variabile.
Czech: Studie u králíků prokázala, že tři měsíce po implantaci bylo přítomno minimální množství zánětlivých buněk v okolí defektu s variabilní chondrogenezí.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare, prima della distribuzione del medicinale ad una particolare struttura sanitaria, che tutti i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nella manipolazione e somministrazione di MACI o dei suoi componenti, nonché tutte le persone coinvolte nel follow-up dei pazienti trattati con MACI presso la struttura sanitaria, ricevano il materiale educazionale .
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit před dodáním přípravku konkrétnímu zdravotnickému zařízení, že všichni chirurgové a jiní zdravotničtí pracovníci zapojení do manipulace a podání přípravku MACI nebo jeho součástí, jakož i pracovníci zapojení do následných kontrol pacientů léčených pomocí přípravku MACI ve zdravotnickém zařízení obdrželi školicí materiály.
Italian: • Instabilità del legamento crociato: l'articolazione non deve possedere eccessiva lassità.
Czech: • Nestabilita křížového vazu: kloub nemá projevovat zvýšenou uvolněnost.
Italian: L'anomalo carico varo o valgo dell'articolazione tibio-femorale può compromettere l'impianto e deve essere trattato con un'osteotomia correttiva o una procedura simile.
Czech: Abnormální varózní či valgózní zatížení tibiofemorálního kloubu může ohrozit implantát a musí být vyřešeno korektivní osteotomií nebo podobným zákrokem.
Italian: L'impianto di MACI deve essere eseguito in artrotomia e in condizioni sterili.
Czech: Implantace MACI má být provedena během artrotomie za sterilních podmínek.
Italian: MACI viene spedito dopo un rapido saggio convalidato della sterilità microbica, per determinare l'assenza di crescita microbica.
Czech: Implantáty MACI se dodávají po provedení validované rychlé analýzy mikrobiální sterility na stanovení nepřítomnosti mikroorganismů.
Italian: Si dispone di esperienza limitata con l'impianto in artroscopia di MACI nel ginocchio, tuttavia la tecnica artroscopica può essere utilizzata per applicare MACI, a discrezione del medico.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s implantací MACI do kolene prostřednictvím artroskopie, nicméně artroskopické metody lze k implantaci MACI použít dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA, SACCHETTO ESTERNO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE, VNĚJŠÍ VAK
Italian: L'attuale evidenza clinica e non clinica suggerisce che la distribuzione dei condrociti autologhi sulla membrana di collagene promuove la proliferazione e la ridifferenziazione delle cellule seminate e può avere come risultato la sintesi di tessuto di riparazione cartilagineo simil-ialino.
Czech: Současné klinické a neklinické důkazy nasvědčují tomu, že dodání autologních chondrocytů na kolagenové membráně podporuje proliferaci a rediferenciaci nasazených buněk, a může vést k syntéze náhradní tkáně podobné hyalinní chrupavce.
Italian: Il comportamento farmacocinetico di MACI è correlato al riassorbimento della membrana di collagene, un processo proteolitico eseguito dalle cellule in prossimità dei difetti.
Czech: Farmakokinetické chování MACI se pojí s resorpcí kolagenové membrány, což je proteolytický proces vykonávaný buňkami v blízkosti defektů.
Italian: L'uso di MACI negli anziani con degenerazione generalizzata della cartilagine o osteoartrite non è raccomandato.
Czech: Použití implantátu MACI u starších osob s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou se nedoporučuje.
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono anche includere trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat také hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
Italian: Tabella 1- Tasso di risposta KOOS*: Set completo di analisi n (%)
Czech: Tabulka č. 1: Četnost odpovědí podle stupnice KOOS*: Kompletní analýza souboru Mikrofraktura
Italian: In caso di positività dei risultati dei test di sterilità, il medico sarà contattato per discutere la cancellazione dell'impianto o un piano d'azione basato sulle circostanze specifiche del paziente e sulla valutazione del rischio.
Czech: Pokud budou výsledky pozitivní, bude kontaktován ošetřující lékař, se kterým bude projednáno buď zrušení implantace, nebo další postup podle situace jednotlivých pacientů a posouzení rizika.
Italian: • la biopsia è di qualità insufficiente a produrre MACI per lei
Czech: • když bioptický vzorek nemá dostatečnou kvalitu pro výrobu implantátu MACI,
Italian: Cosa contiene MACI
Czech: Co implantát MACI obsahuje
Italian: Il chirurgo le darà ulteriori informazioni su qualsiasi aspetto specifico del suo caso particolare.
Czech: Váš chirurg Vám poskytne více informací ohledně jakýchkoli zvláštních doporučení pro Váš konkrétní
Italian: In uno studio su cavalli, dopo 3 mesi sono stati riscontrati segni di minima risposta infiammatoria, caratterizzata da un lieve aumento del volume del liquido sinoviale e da un lieve accumulo di cellule linfoidi nel sinovio.
Czech: Ve studii u koní byly během tří měsíců pozorovány projevy mírné zánětlivé odpovědi, charakterizované lehce zvýšeným objemem synoviální tekutiny a mírným nahromaděním lymfoidních buněk v synoviální membráně.
Italian: Generali
Czech: Všeobecné
Italian: L'uso di MACI in questa fascia di età non è stato studiato.
Czech: Použití implantátu MACI nebylo u této věkové skupiny zkoumáno.
Italian: • Artrite infiammatoria, malattia infiammatoria delle articolazioni o alterazioni congenite non corrette della coagulazione del sangue.
Czech: • Zánětlivá artritida, zánětlivé kloubní onemocnění nebo neléčené vrozené poruchy krevní srážlivosti.
Italian: Le verrà prelevata una piccola quantità di sangue (4 ml) da un operatore sanitario, per le analisi di laboratorio.
Czech: Kvalifikovaná osoba Vám odebere malé množství krve (4 ml) k vyšetření.
Italian: La matrice impiantabile è tagliata dal chirurgo per adattarla alle dimensioni e alla forma del difetto, allo scopo di garantire che l'area danneggiata sia completamente coperta e che l'impianto sia inserito con il lato contenente le cellule rivolto verso il basso.
Czech: Ošetřující chirurg velikost implantační matrice upraví podle velikosti a tvaru defektu, aby zajistil, že je poškozená oblast zcela zakryta, a implantuje ji stranou s nasazenými buňkami směřující dolů.
Italian: • Che MACI è un medicinale autologo e deve essere somministrato esclusivamente ai pazienti dai quali è stata prelevata la biopsia.
Czech: • Implantát MACI je autologní přípravek a smí být implantován pouze pacientům, od nichž byl odebrán bioptický vzorek.
Italian: La biopsia sarà inviata al laboratorio di trattamento delle cellule.
Czech: Bioptický vzorek bude odeslán do zařízení zpracovávajícího buňky.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Data la natura chirurgica della procedura sottostante, l'impianto con MACI compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V důsledku chirurgické povahy základního výkonu má implantace MACI výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto:{numero lotto}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: • soffre attualmente di artrite infiammatoria o di malattia infiammatoria articolare del ginocchio
Czech: • jestliže v současné době trpíte zánětlivou artritidou nebo zánětlivým onemocněním kolenního kloubu,
Italian: Sebbene l'uso di analgesici orali sia raccomandato per il controllo del dolore postoperatorio, la somministrazione intrarticolare di analgesici non è raccomandata, poiché gli studi hanno dimostrato effetti avversi sulla cartilagine articolare e sui condrociti con esposizione.
Czech: Zatímco k pooperační úlevě od bolesti se doporučují perorální analgetika, intraartikulární podání analgetik se nedoporučuje, neboť studie prokázaly nežádoucí účinky na kloubní chrupavku a chondrocyty při expozici
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, MACI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i implantát MACI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
Italian: I fattori di rischio della delaminazione dell'innesto possono includere, a titolo esemplificativo e non esaustivo, selezione erronea dei pazienti, scarsa aderenza alla tecnica chirurgica raccomandata, mancato trattamento delle patologie concomitanti, scarsa compliance al protocollo di riabilitazione o trauma postoperatorio del ginocchio.
Czech: Rizikové faktory delaminace štěpu mohou mimo jiné zahrnovat špatný výběr pacienta, špatné dodržování doporučených chirurgických metod, selhání léčby souběžných patologických stavů, špatné dodržování rehabilitačního protokolu nebo pooperační trauma kolene.
Italian: La cartilagine è un tessuto presente in tutte le articolazioni del corpo; protegge le estremità delle ossa e consente alle articolazioni di funzionare senza difficoltà.
Czech: Chrupavka je tkáň, která se nachází ve všech kloubech v těle; chrání konce kostí a umožňuje správnou funkci
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Italian: MACI è un impianto autologo e deve essere somministrato solo al paziente per il quale è stato prodotto.
Czech: MACI je autologní implantát, který smí být implantován pouze pacientovi, pro kterého byl vyroben.
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono includere trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda) ed embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni a causa del blocco di un'arteria polmonare).
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat hlubokou žilní trombózu (tvorba krevních sraženin v hlubokých žílách) a plicní embolii (tvorba krevních sraženin v plicích v důsledku ucpání plicní tepny).
Italian: L'emartrosi postoperatoria si verifica principalmente in pazienti con una predisposizione all'emorragia o con scarso controllo dell'emorragia chirurgica.
Czech: Pooperační hemartróza vzniká především u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo při špatné kontrole pooperačního krvácení.
Italian: • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ai prodotti di origine suina o a qualsiasi componente residuo derivato dalla produzione di MACI, incluso il siero bovino e la gentamicina.
Czech: • Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na prasečí produkty nebo na kterékoli reziduum přenesené z výroby implantátu MACI, včetně bovinního séra, a na
Italian: L'impianto finale di MACI sarà rispedito al chirurgo.
Czech: Konečný implantát MACI bude odeslán zpět Vašemu chirurgovi.
Italian: Informi il medico, il chirurgo o il fisioterapista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Czech: Informujte svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně volně prodejných léků.
Italian: MACI deve essere impiantato in un'articolazione ragionevolmente sana.
Czech: Implantát MACI má být implantován do poměrně zdravého kloubu.
Italian: L'impianto di MACI è eseguito con l'ausilio di tecniche chirurgiche sterili e richiede sia la preparazione del letto del difetto che l'applicazione del sigillante a base di fibrina alla base e sul margine del difetto, al fine di fissare l'impianto.
Czech: Implantace MACI se provádí pomocí sterilních chirurgických metod a vyžaduje přípravu lůžka defektu a aplikaci fibrinového lepidla do spodiny a na okraje defektu, aby byl implantát pevně zasazen.
Italian: Rischi correlati all'impianto di MACI:
Czech: Rizika spojená s implantací implantátu MACI:
Italian: Il chirurgo sarà informato di tali situazioni e potrebbe dover scegliere un trattamento alternativo per
Czech: V těchto případech bude Váš chirurg informován a může pro Vás vybrat jinou možnost léčby.
Italian: Autologo significa che vengono usate cellule prelevate dal suo ginocchio (tramite biopsia) e coltivate esternamente al suo corpo.
Czech: „Autologní" znamená, že k vytvoření implantátu MACI byly použity buňky odebrané z Vašeho kolene (v průběhu biopsie), a ty byly poté namnoženy mimo Vaše tělo.
Italian: • Delaminazione dell'impianto (completa o parziale, con possibile distaccamento di corpi nell'articolazione o fallimento dell'innesto)
Czech: • delaminace štěpu (kompletní nebo parciální, která může vést k volným částečkám v kloubu nebo selhání štěpu)
Italian: Fisioterapia controllata, inclusa la mobilitazione precoce, esercizi per ripristinare l'escursione articolare fisiologica e carico parziale del peso sono raccomandati il prima possibile per favorire la maturazione dell'innesto e ridurre il rischio di eventi tromboembolici postoperatori e la rigidità dell'articolazione.
Czech: Doporučuje se co nejdříve kontrolovaná fyzioterapie, včetně včasné mobilizace, cviků pro obnovení a udržení rozsahu pohybu a částečného zatížení nohou, což podporuje zrání štěpu a snižuje riziko pooperačních tromboembolických příhod a ztuhnutí kloubů.
Italian: In base a quanto osservato in seguito all'esposizione al trattamento del ginocchio con MACI di oltre 6.000 pazienti, possono insorgere complicazioni correlate alla procedura artrotomica, complicazioni generali relative all'intervento chirurgico, ad altre patologie del ginocchio (come patologie dei legamenti e del menisco) o al prelievo bioptico.
Czech: Na základě expozice léčbě spočívající v implantaci kolenního implantátu MACI u více než 6 000 pacientů se komplikace mohou pojit s artrotomií, celkovými komplikacemi souvisejícími s chirurgickým zákrokem, jiným patologickým stavem kolene (jako je patologický stav vazů nebo menisků) nebo s odběrem bioptického vzorku.
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire la tracciabilità di ciascun impianto usando codici identificativi univoci assegnati ad ogni biopsia (codice ID della biopsia), membrana e al prodotto finito MACI (codice ID del titolare dell'AIC), come descritto nel RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí vysledovatelnost každého implantátu prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel přidělených ke každé biopsii (identifikační číslo biopsie), membráně a konečnému přípravku MACI (identifikační číslo držitele rozhodnutí), jak je popsáno v plánu řízení rizik.
Italian: Non sono disponibili dati su possibili effetti del trattamento con MACI sulla fertilità.
Czech: Údaje o možných účincích implantátu MACI na fertilitu nejsou k dispozici.