FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In XPRESS war die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen über den Behandlungszeitraum von 0-28 Tagen konsistent mit denen in vorherigen Studien.
Dutch: In de XPRESS studie was de mate van ernstige bloedingen in overeenstemming met de ernstige bloedingen die zijn waargenomen in voorgaande studies gedurende een 28 daagse onderzoeksperiode (dagen 0 - 28).
German: 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: 1 flacon poeder voor infusie oplossing.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Dutch: AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält ca. 68 mg Natrium.
Dutch: Hulpstof: Elke injectieflacon bevat ongeveer 68 mg natrium.
German: Gleichzeitiger Heparintherapie 15 I.E./kg/Stunde Bekannter Blutungsneigung mit Ausnahme einer durch Sepsis bedingten akuten
Dutch: Patiënten met intracraniële pathologie of neoplasma of bewijs van cerebrale herniatie Gelijktijdige heparine-behandeling met ≥ 15 Internationale Eenheden/kg/uur Bekende bloedingneiging behalve acute coagulopathie gerelateerd aan sepsis
German: a) Sie wurden innerhalb der letzten zwölf Stunden vor Anwendung von Xigris operiert oder Sie haben eine Blutung von einer vorhergehenden Operation oder Sie werden operiert, während Sie Xigris erhalten, b) Sie hatten innerhalb der letzten drei Monate einen Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren Kopfverletzung, oder wurden während dieser Zeit am Gehirn oder Rückenmark operiert oder hatten in diesem Zeitraum eine Hirnblutung (hämorrhagischen Schlaganfall) oder Sie haben abnormale Blutgefäße in Ihrem Gehirn oder eine Geschwulst; bei Ihnen ist ein Epiduralkatheter gelegt (ein Zugang zum Rückenmarkskanal), c) Sie haben eine angeborene Blutungsneigung d) Sie hatten innerhalb der letzten sechs Wochen eine Magen-Darm-Blutung, es sei denn, diese wurde angemessen behandelt, e) Sie hatten einen schweren Unfall und haben daher ein größeres Blutungsrisiko.
Dutch: als u allergisch (overgevoelig) bent voor drotrecogin alfa (geactiveerd), of voor één van de andere hulpstoffen van Xigris, of voor van rundvee afkomstig trombine (eiwit) als je een kind van onder de 18 jaar bent als u een hersentumor of druk op de hersenen hebt als u op hetzelfde moment heparine krijgt toegediend (≥ 15 Internationale Eenheden/kg/uur) als u een bloedingneiging hebt die niet in verband staat met sepsis als u een al lang bestaand, ernstig probleem met uw lever hebt als u een laag aantal bloedplaatjes hebt (een soort cel in uw bloed), zelfs als dit is verhoogd door een transfusie als u een hoog risico hebt op bloedingen, bijvoorbeeld in de volgende gevallen: a) u hebt een operatie ondergaan in de twaalf uur voordat u Xigris kreeg toegediend, of u hebt een bloeding van een vorige operatie, of u zou een operatie kunnen ondergaan wanneer u Xigris krijgt toegediend b) u hebt in het ziekenhuis gelegen met een ernstige verwonding aan uw hoofd, of u hebt een operatie ondergaan aan uw hersenen of ruggenmerg, of u hebt een bloeding in uw hersenen gehad (beroerte) in de afgelopen drie maanden, of u hebt abnormale bloedvaten in uw hersenen, of een ruimte innemende massa; u hebt een epidurale katheter (een slangetje in uw ruggenmerg) c) u bent geboren met bloedingneiging d) u hebt een bloeding in uw darmen gehad in de laatste zes maanden, tenzij u daarvoor goed behandeld bent e) u hebt een groot ongeluk gehad en u hebt een vergroot bloedingrisico
German: Die EINZIGEN anderen Lösungen, die durch denselben Zugang gegeben werden dürfen, sind isotonische Kochsalzlösung, RingerLactatlösung, Dextroselösung- und Dextrose-Kochsalzlösungen.
Dutch: De ENIGE andere oplossingen die kunnen worden toegediend met behulp van dezelfde intraveneuze lijn zijn 0,9 % natriumchloride-oplossing voor injectie, Ringer's lactaat voor injectie, dextrose of mengsels van dextrose en zoutoplossing.
German: In der XPRESS-Studie an erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis unter Drotrecogin alfa (aktiviert)-Behandlung wurde die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen innerhalb eines Behandlungszeitraums von 0-6 Tagen unter Heparin-Prophylaxe versus Placebo untersucht.
Dutch: In de XPRESS-studie, een gerandomiseerde studie van profylactisch heparine versus placebo bij volwassen patiënten met ernstige sepsis, die allemaal behandeld werden met drotrecogin alfa (geactiveerd), waren de cijfers van de ernstige bloedingen in overeenstemming met de cijfers die zijn waargenomen in eerdere studies bij de behandelingsperiode van 0 - 6 dagen, en profylactisch heparine heeft niet een verhoogd risico van ernstige bloedingen vergeleken met placebo (2,3 % versus 2,5 %), incl.
German: Die Inzidenz von ZNSBlutungen während der Infusion betrug 4 (0,3%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 3 (0,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: De incidentie van CZS-bloedingen tijdens de infusie bedroeg respectievelijk 4 (0,3 %) en 3 (0,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo.
German: Xigris 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Drotrecogin alfa (aktiviert)
Dutch: Xigris 5 mg poeder voor infusie oplossing Drotrecogin alfa (geactiveerd)
German: Die in der Zulassungsstudie gezeigte Wirksamkeit wurde durch keine weitere Studie bestätigt.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn niet bevestigd door het enige belangrijke onderzoek.
German: Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Drotrecogin alfa (aktiviert)
Dutch: Xigris 20 mg poeder voor infusie oplossing Drotrecogin alfa (geactiveerd)
German: Hinweise für die Handhabung
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
German: Schwenken Sie die Fläschchen vorsichtig, bis das
Dutch: Zwenk iedere injectieflacon voorzichtig totdat het poeder
German: Unter Heparin-Prophylaxe gab es kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Blutungsereignisse einschließlich ZNS-Blutungen.
Dutch: Bovendien was er geen verhoogd risico voor ernstige bloedingen inclusief bloedingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
German: DURCHSTECHFLASCHE
Dutch: Natriumcitraat
German: FALTSCHACHTEL
Dutch: Natriumchloride
German: In die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte ADDRESS-Studie wurden 2640 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis und geringem Mortalitätsrisiko ( z. B. Patienten mit APACHE II < 25 oder mit nur einem sepsisinduzierten Organversagen) eingeschlossen.
Dutch: In totaal werden 2640 volwassen patiënten met ernstige sepsis die een laag overlijdensrisico hadden (bijvoorbeeld patiënten met APACHE II < 25 of met slechts één door sepsis geïnduceerd orgaanfalen) ingesloten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (ADDRESS).
German: Dok.-Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Dutch: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
German: In allen Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die nach 28 Tagen verstorben waren.
Dutch: In alle studies werd nagegaan hoeveel patiënten na 28 dagen waren overleden.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
German: verglichen.
Dutch: patiënten.
German: Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xigris verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
German: Xigris wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Xigris is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über Xigris zu erlangen.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Xigris te krijgen.
German: Die Toxine führen dazu, dass die Organe des Patienten wie etwa Herz, Lunge und Nieren versagen.
Dutch: De toxines leiden tot het falen van organen van de patiënt, zoals hart, longen en nieren.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xigris gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xigris.
German: Die empfohlene Dosis von Xigris beträgt 24 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde Dauerinfusion über einen Zeitraum von 96 Stunden.
Dutch: De aanbevolen dosis Xigris is 24 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur, toegediend als een continue infusie gedurende 96 uur.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit langjähriger Lebererkrankung, einem Gehirntumor oder erhöhtem Hirndruck, bei Patienten, die gleichzeitig eine hohe Dosis Heparin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) erhalten oder bei Patienten, die gerade innere Blutungen haben oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan achttien jaar, bij patiënten met een langdurige leverziekte, een hersentumor of druk op de hersenen, bij patiënten die tevens hoge doses heparine krijgen (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), noch bij patiënten met interne bloedingen of een risico op bloedingen.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien sind Blutungen die häufigste Nebenwirkung von Xigris.
Dutch: Zoals bij andere anticoagulantia zijn bloedingen de meest voorkomende bijwerking van Xigris.
German: • In der ENHANCE-Studie wurden 2 000 Patienten mit Xigris behandelt.
Dutch: • In de ENHANCE-studie kregen meer dan 2 000 patiënten Xigris toegediend.
German: Weitere Informationen über Xigris:
Dutch: Overige inlichtingen over Xigris:
German: Sepsis ist eine Erkrankung, bei der Bakterien in den Blutkreislauf gelangen und schädliche Stoffe (Toxine) bilden.
Dutch: Sepsis is een aandoening waarbij bacteriën in de bloedstroom terechtkomen en schadelijke stoffen (toxines) produceren.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Het middel mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Es wird empfohlen, Xigris mit Hilfe einer Infusionspumpe zu verabreichen, um sicherzustellen, dass die Infusionsgeschwindigkeiten genau kontrollierbar sind.
Dutch: Aanbevolen wordt om Xigris toe te dienen met een infusiepomp, zodat de infusiesnelheid nauwkeurig kan worden geregeld.
German: Ein Problem bei der schweren Sepsis ist eine übermäßige Blutgerinnung, da die Blutgerinnsel die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen des Körpers wie z. B. den Nieren und den Lungen blockieren können.
Dutch: Overmatige bloedstolling is een probleem bij ernstige sepsis, omdat bloedstolsels de bloedtoevoer naar belangrijke delen van het lichaam, zoals de nieren en de longen, kunnen afsluiten.
German: Es enthält den Wirkstoff Drotrecogin alfa (aktiviert).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof drotrecogin alfa (geactiveerd).
German: Xigris wurde in drei Studien bei schwerer Sepsis untersucht:
Dutch: Xigris is onderzocht in drie studies naar ernstige sepsis:
German: Das Unternehmen, das Xigris herstellt, wird eine zusätzliche Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigris bei Patienten mit schwerer Sepsis zu untersuchen.
Dutch: De firma die Xigris vervaardigt, zal een aanvullende studie uitvoeren naar de veiligheid en de werkzaamheid van Xigris bij patiënten met ernstige sepsis.
German: • In der PROWESS-Studie wurde Xigris bei 1 690 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung)
Dutch: • In de PROWESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 1 690
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: Xigris drotrecogin alfa (geactiveerd) EPAR-samenvatting voor het publiek
German: • In der ADDRESS-Studie wurde Xigris mit Placebo bei fast 3 000 Patienten verglichen, bei denen das Sterberisiko geringer war als bei den Patienten der ersten zwei Studien.
Dutch: • In de ADDRESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo bij bijna 3 000 patiënten met een lager overlijdensrisico dan in de eerst twee studies.
German: Durch die Anwendung von Xigris während einer Sepsis wird die Gefahr, dass sich schädliche Blutgerinnsel bilden und die Organe geschädigt werden, verringert.
Dutch: Het gebruik van Xigris bij sepsis vermindert het risico dat zich bloedstolsels vormen, die de organen beschadigen.
German: Welche Informationen werden für Xigris noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Xigris?
German: Unter der Behandlung mit Xigris waren nach 28 Tagen weniger Patienten verstorben als unter der Behandlung mit Placebo.
Dutch: Van de met Xigris behandelde patiënten stierven in 28 dagen minder mensen dan van de placebopatiënten.
German: Xigris
Dutch: Doc.
German: Was ist Xigris?
Dutch: Wat is Xigris?
German: Die Wirkung von Xigris war noch ausgeprägter, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Organversagens verabreicht wurde, sowie bei Patienten mit mehr als einem Organversagen.
Dutch: Het effect van Xigris was nog meer uitgesproken wanneer het middel werd toegediend binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen en bij patiënten met een meervoudig orgaanfalen.
German: Xigris wird bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis angewendet.
Dutch: Xigris wordt gebruikt bij volwassen patiënten met ernstige sepsis.
German: Xigris sollte vor allem dann angewendet werden, wenn die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach dem Organversagen eingeleitet werden kann.
Dutch: Xigris moet voornamelijk worden gebruikt als de behandeling kan worden gestart binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen.
German: Xigris ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Dutch: Xigris is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
German: Xigris wird zusätzlich zur bestmöglichen Standardtherapie, wie etwa Antibiotika, organunterstützende Arzneimittel und Behandlung auf einer Spezialstation, angewendet, wenn zwei oder mehr Organe des Patienten versagen.
Dutch: Xigris wordt gebruikt wanneer de patiënt twee of meer falende organen heeft, als toevoeging aan de beste standaardbehandeling zoals antibiotica, geneesmiddelen om de organen te ondersteunen en behandeling in een gespecialiseerde afdeling.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xigris finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xigris.
German: Xigris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert), einen der sonstigen Bestandteile oder bovines Thrombin (ein Kuhprotein) sind.
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor drotrecogin alfa (geactiveerd), voor enig ander bestanddeel van het middel of voor rundertrombine (een koe-eiwit).
German: Drotrecogin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinate DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen
Dutch: Drotrecogin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat drotrecogin alfa kan worden aangemaakt.
German: Der Wirkstoff in Xigris, Drotrecogin alfa (aktiviert), ist einem natürlichen Antikoagulans im Körper, dem so genannten aktivierten Protein C, sehr ähnlich.
Dutch: De werkzame stof in Xigris, drotrecogin alfa (geactiveerd), lijkt sterk op een stof tegen bloedstolling die van nature in het lichaam voorkomt en geactiveerd proteïne C wordt genoemd.
German: Xigris sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach Beginn des Organversagens eingeleitet werden.
Dutch: De behandeling met Xigris moet worden gestart binnen 48 uur na aanvang van het orgaanfalen, en bij voorkeur binnen 24 uur.
German: Welchen Nutzen hat Xigris in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Xigris tijdens de studies te hebben?
German: Xigris ist ein Antikoagulans, d. h. es stoppt die Koagulation (Gerinnung) des Blutes.
Dutch: Xigris is een anticoagulans, een middel dat coagulatie (stolling) van het bloed voorkomt.
German: Im Körper schränkt Drotrecogin alfa die Menge des produzierten Thrombins (eines der an der Blutgerinnung beteiligten Faktoren) ein und vermindert auch die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.
Dutch: In het lichaam beperkt drotrecogin alfa de hoeveelheid trombine (een van de bloedstollingsfactoren) die wordt geproduceerd,
German: Xigris sollte von erfahrenen Ärzten in Spezialeinrichtungen für die Versorgung von Patienten mit schwerer Sepsis angewendet werden.
Dutch: Xigris dient te worden gebruikt door ervaren artsen in instellingen die bedreven zijn in de behandeling van patiënten met ernstige sepsis.
German: Warum wurde Xigris zugelassen?
Dutch: Waarom is Xigris goedgekeurd?
German: Wie wurde Xigris untersucht?
Dutch: Hoe is Xigris onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Xigris verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xigris in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xigris.
German: Wie wirkt Xigris?
Dutch: Hoe werkt Xigris?
German: Wie wird Xigris angewendet?
Dutch: Hoe wordt Xigris gebruikt?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van Laatste verlenging: 28 november 2013
German: Xiliarx ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Dutch: Xiliarx is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Xiliarx mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Xiliarx kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
German: Der Wirkstoff von Xiliarx, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Xiliarx, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
German: EU/1/08/486/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Dutch: EU/1/08/485/011 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
German: Es ist nicht bekannt, ob Xiliarx in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is niet bekend of Xiliarx overgaat in de moedermelk.
German: Was ist Xiliarx und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Xiliarx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Xiliarx auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er is voor Xiliarx geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Xiliarx ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Xiliarx wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Xiliarx während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Xiliarx tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
German: • Nehmen Sie Xiliarx täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Dutch: • U moet Xiliarx elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Xiliarx absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Xiliarx en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
German: Zum Einnehmen Xiliarx kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Dutch: Oraal gebruik Xiliarx kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Xiliarx mit ansteigender Dosierung erhielten.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Xiliarx kregen toegediend.
German: Xiliarx sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Dutch: Daarom dient Xiliarx bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
German: Setzen Sie Xiliarx nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
Dutch: Stop niet met het innemen van Xiliarx tenzij uw arts dit aangeeft.
German: Xiliarx enthält Lactose (Milchzucker).
Dutch: Xiliarx bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Xiliarx sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Xiliarx, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
German: Xiliarx wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Dutch: Xiliarx wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Xiliarx und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Xiliarx nicht wieder begonnen werden.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Xiliarx en LFT-normalisatie mag de behandeling met Xiliarx niet herstart te worden.
German: Xiliarx darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
German: Xiliarx wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
German: Sie sollten Xiliarx während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Dutch: U mag Xiliarx niet nemen tijdens uw zwangerschap.
German: Xiliarx enthält Lactose
Dutch: Xiliarx bevat lactose
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vildagliptin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).