FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes se consideraron idóneos para el ensayo RELY-ABLE si no habían suspendido permanentemente la medicación en el momento de la última visita del estudio RELY.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για τη δοκιμή RELY-ABLE εάν δεν είχαν διακόψει μόνιμα το υπό μελέτη φάρμακο στην τελευταία επίσκεψή τους κατά την μελέτη RE-LY.
Spanish: Sólo pudieron detectarse pequeñas cantidades de otros metabolitos empleando métodos analíticos de alta sensibilidad.
Greek: Ίχνη άλλων μεταβολιτών ήταν ανιχνεύσιμα μόνο με αναλυτικές μεθόδους υψηλής ευαισθησίας.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de marzo de 2008 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008
Spanish: La prueba del índice internacional normalizado (INR) es poco fiable en pacientes en tratamiento con Pradaxa y se han notificado aumentos de INR correspondientes a falsos positivos.
Greek: Η δοκιμασία Διεθνούς Κανονικοποιημένου Λόγου (INR) είναι αναξιόπιστη σε ασθενείς σε Pradaxa και έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικές αυξήσεις INR.
Spanish: No se han estudiado y, por tanto, no se recomiendan para tratamiento concomitante con Pradaxa.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί και ως εκ τούτου δε συνιστώνται για ταυτόχρονη χορήγηση με το Pradaxa.
Spanish: • En caso de episodios de sangrado grave, se debe suspender Pradaxa inmediatamente.
Greek: • Σε περίπτωση μείζονων αιμορραγικών επεισοδίων, το Pradaxa ® πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Spanish: Prevención de TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Greek: Πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ (RE-MEDY, RE-SONATE)
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Spanish: Los signos, los síntomas y la intensidad (incluido un desenlace mortal) varían en función de la localización y del grado o extensión del sangrado y/o anemia.
Greek: Τα σημεία, τα συμπτώματα και η βαρύτητα (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) θα ποικίλλουν ανάλογα με τη θέση και τον βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας και/ή της αναιμίας.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no abran la cápsula debido a que el riesgo de hemorragia puede aumentar (ver secciones 5.2 y 6.6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ανοίγουν το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία (δείτε παραγράφους 5.2 και 6.6).
Spanish: Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι είτε εκ γενετής, είτε άγνωστης αιτιολογίας ή εξαιτίας άλλων φαρμάκων.
Spanish: Duración de la dosis de mantenimiento
Greek: Διάρκεια της δόσης συντήρησης
Spanish: RE-NOVATE (cadera)
Greek: RE-NOVATE (ισχίο)
Spanish: Si la cirugía no se puede retrasar, el riesgo de hemorragia puede aumentar.
Greek: Εάν η εγχείρηση δεν μπορεί να καθυστερήσει ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος.
Spanish: • Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto
Greek: • Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
Spanish: La semivida no dependió de la dosis.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν ανεξάρτητος της δόσης.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad en dos estudios replicados, con grupos paralelos, doble ciego, aleatorizados y multicéntricos: RE-COVER y RE-COVER II.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια διερευνήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, αντίγραφες μελέτες, τη RE-COVER και τη RE-COVER II.
Spanish: Duración del uso
Greek: Διάρκεια χρήσης
Spanish: Nombre del paciente
Greek: Όνομα ασθενούς
Spanish: La seguridad de Pradaxa se ha evaluado en diez estudios de fase III en los que se incluyó a 23.393 pacientes expuestos a Pradaxa (ver tabla 10).
Greek: Η ασφάλεια του Pradaxa αξιολογήθηκε σε δέκα μελέτες φάσης III που συμπεριέλαβαν 23.393 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ.
Spanish: Se trataron un total de 2.076 pacientes (rodilla) y 3.494 (cadera), respectivamente.
Greek: Συνολικά έλαβαν θεραπεία 2.076 ασθενείς (γόνατο) και 3.494 (ισχίο), αντίστοιχα.
Spanish: Glecaprevir/ pibrentasvir
Greek: Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη
Spanish: Cuándo solicitar asistencia médica
Greek: Πότε να ζητήσετε ιατρική συμβουλή
Spanish: En pacientes con mayor riesgo de hemorragia o en cirugías mayores en las que se puede requerir una hemostasia completa, se debe considerar interrumpir Pradaxa 2-4 días antes de la cirugía.
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας ή σε μείζονα εγχείρηση όπου μπορεί να απαιτείται πλήρης αιμόσταση εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής του Pradaxa 2-4 ημέρες πριν την εγχείρηση.
Spanish: Monitorización clínica estrecha
Greek: Στενή κλινική επιτήρηση
Spanish: La cirugía/ intervención se debe retrasar, si es posible, al menos hasta 12 horas después de la última dosis.
Greek: Μια εγχείρηση/ επέμβαση θα πρέπει να καθυστερείται εάν είναι δυνατόν τουλάχιστον 12 ώρες μετά την τελευταία δόση.
Spanish: Se considera que esto es debido al efecto residual del tratamiento con enoxaparina y no se considera relevante clínicamente.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της αγωγής με ενοξαπαρίνη, και εκτιμάται ως μη κλινικά σχετικό.
Spanish: La duración del tratamiento con una dosis fija de dabigatrán fue de 174,0 días sin monitorización de la coagulación.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με σταθερή δόση του dabigatran ήταν 174,0 ημέρες, χωρίς παρακολούθηση της πηκτικότητας.
Spanish: Por tanto, las intervenciones quirúrgicas pueden requerir la interrupción temporal de Pradaxa.
Greek: Επομένως, οι χειρουργικές επεμβάσεις μπορεί να χρειάζονται προσωρινή διακοπή του Pradaxa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pradaxa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa
Spanish: Edad (años) 65 ≤ y < 75
Greek: Ηλικία (έτη) 65 ≤ και < 75
Spanish: Ello se ha confirmado mediante estudios in vivo efectuados en voluntarios sanos, quienes no mostraron interacción alguna entre este tratamiento y los siguientes principios activos: atorvastatina (CYP3A4), digoxina (interacción con el transportador gp-P) y diclofenaco (CYP2C9).
Greek: Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από in vivo μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι οποίοι δεν έδειξαν καμία αλληλεπίδραση ανάμεσα σε αυτήν την αγωγή και στις παρακάτω δραστικές ουσίες: ατορβαστατίνη (CYP3A4), διγοξίνη (αλληλεπίδραση μεταφορέα P-gp) και δικλοφαινάκη (CYP2C9).
Spanish: Tratamiento con Pradaxa a antagonistas de la vitamina K (AVK):
Greek: Αγωγή με Pradaxa σε ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (VKA):
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Si olvidó tomar Pradaxa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pradaxa
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/ Término preferente
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος / Προτιμώμενος όρος
Spanish: El uso de Pradaxa no se recomienda en este caso.
Greek: Η χρήση του Pradaxa δε συνιστάται στην περίπτωση αυτή.
Spanish: Estos pacientes requieren exploraciones frecuentes en cuanto a signos neurológicos y a síntomas de hematoma espinal o epidural.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται συχνή παρακολούθηση για νευρολογικά σημεία και συμπτώματα ραχιαίων ή επισκληρίδιων αιματωμάτων.
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
Greek: • Χρήση δοκιμασιών πηκτικότητας και ερμηνεία τους
Spanish: En estos cuatro ensayos de fase III, 16.709 pacientes fueron expuestos a Pradaxa (ver tabla 9).
Greek: Σε αυτές τις τέσσερις δοκιμές φάσης III, 16.709 ασθενείς εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ.
Spanish: Dosis diaria máxima
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση
Spanish: El riesgo de hematoma espinal o epidural puede verse incrementado en casos de punciones traumáticas o repetidas y por el uso prolongado de catéteres epidurales.
Greek: Ο κίνδυνος των ραχιαίων ή επισκληρίδιων αιματωμάτων μπορεί να είναι αυξημένος σε περιπτώσεις τραυματικής ή επαναλαμβανόμενης παρακέντησης και από την παρατεταμένη χρήση των επισκληρίδιων καθετήρων.
Spanish: No hubo ninguna interacción significativa de los efectos del tratamiento con los subgrupos de función renal e índice CHADS2.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική αλληλεπίδραση των θεραπευτικών επιδράσεων με τις υποομάδες της νεφρικής λειτουργίας και της βαθμολογίας CHADS2.
Spanish: La hemorragia puede ocurrir en cualquier punto durante el tratamiento con Pradaxa.
Greek: Αιμορραγία μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε σημείο κατά τη θεραπεία με Pradaxa.
Spanish: El riesgo relativo de sangrado con dabigatrán en comparación con warfarina aumentó con la edad.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος αιμορραγίας με dabigatran σε σύγκριση με βαρφαρίνη αυξήθηκε με την ηλικία.
Spanish: Estas observaciones en la práctica clínica coinciden con el perfil de seguridad y eficacia establecido para dabigatrán etexilato en el estudio RE-LY en esta indicación.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις σε πραγματικές συνθήκες είναι σύμφωνες με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το dabigatran etexilate στη μελέτη RE-LY σε αυτήν την ένδειξη.
Spanish: Los efectos observados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas fueron debidos al efecto farmacodinámico magnificado de dabigatrán.
Greek: Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν λόγω της μεγιστοποιημένης φαρμακοδυναμικής επίδρασης του dabigatran.
Spanish: Inicio del tratamiento el día de la intervención quirúrgica 1-4 horas después de la finalización de la intervención
Greek: Έναρξη της θεραπείας κατά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης 1-4 ώρες μετά το πέρας της χειρουργικής επέμβασης
Spanish: De los 704 pacientes incluidos, 317 se sometieron a ablación de la fibrilación auricular siendo tratados con dabigatrán ininterrumpido y 318 se sometieron a ablación de la fibrilación auricular siendo tratados con warfarina ininterrumpida.
Greek: Από τους 704 ασθενείς που εντάχθηκαν, 317 υποβλήθηκαν σε κατάλυση της κολπικής μαρμαρυγής υπό χωρίς διακοπή dabigatran και 318 υποβλήθηκαν σε κατάλυση της κολπικής μαρμαρυγής υπό χωρίς διακοπή βαρφαρίνη.
Spanish: • Informe a su médico de que está tomando Pradaxa
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Pradaxa
Spanish: La puntuación media del índice CHADS2 y de la escala HAS-BLED fue de 1,9 y 1,2, respectivamente.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες CHADS2 και HAS-BLED ήταν 1,9 και 1,2, αντίστοιχα.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto de dabigatrán en el lactante durante el periodo de lactancia.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα στην επίδραση του dabigatran στα βρέφη κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Esto incluye todos los episodios de sangrado que se produjeron durante el tratamiento con Pradaxa.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει όλα τα αιμορραγικά επεισόδια που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa.
Spanish: Este efecto se observó principalmente en pacientes ≥ 75 años.
Greek: Αυτή η επίδραση παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς ≥ 75 ετών.
Spanish: Los pacientes con un mayor riesgo de hemorragia (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2) deben someterse a una estrecha monitorización clínica (en busca de signos de hemorragia o anemia).
Greek: Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ.παραγράφους 4.4, 4.5, 5.1 και 5.2) πρέπει να είναι υπό στενή κλινική παρακολούθηση (αναζητώντας σημεία αιμορραγίας ή αναιμίας).
Spanish: En base a la larga semivida de amiodarona, la posibilidad de una interacción puede persistir durante semanas después de la interrupción del tratamiento con amiodarona (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Δεδομένου του μεγάλου χρόνου ημιζωής της αμιωδαρόνης, η πιθανότητα για αλληλεπίδραση μπορεί να υφίσταται για εβδομάδες μετά τη διακοπή της αμιωδαρόνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Pacientes con riesgo de mortalidad quirúrgica alto y con factores de riesgo intrínseco de episodios tromboembólicos
Greek: Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θνησιμότητας κατά τη χειρουργική επέμβαση και με εγγενείς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια
Spanish: Qué es Pradaxa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pradaxa Cómo tomar Pradaxa
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pradaxa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa Πώς να πάρετε το Pradaxa
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis tal como se indica en la sección 4.2.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 no se apreciaron diferencias en los datos de seguridad y eficacia entre hombres y mujeres.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες φάσης 3 μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Spanish: • Después de extraer la cápsula, ponga de nuevo el tapón en el frasco y cierre bien el frasco inmediatamente después de tomar su dosis.
Greek: • Αφού βγάλετε το καψάκιο, τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη και κλείστε ερμητικά τη φιάλη αμέσως αφού πάρετε τη δόση σας.
Spanish: Se recomienda continuar con las dosis diarias restantes de Pradaxa a la misma hora del día siguiente.
Greek: Συνιστάται η συνέχιση με τις εναπομένουσες δόσεις του Pradaxa την ίδια ώρα της επόμενης ημέρας.
Spanish: Se debe considerar o se recomienda una reducción de la dosis tal como se indica en la sección 4.2.
Greek: Είτε θα πρέπει να εξετάζεται είτε συνιστάται μείωση της δόσης όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2.
Spanish: Se observaron valores similares para el ACr en el estudio RE-COVER II.
Greek: Παρόμοιες τιμές CrCL βρέθηκαν στη RE-COVER II.
Spanish: Requerimientos adicionales en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y en pacientes de más de 75 años de edad:
Greek: Επιπρόσθετες απαιτήσεις σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς άνω των 75 ετών:
Spanish: El TCE puede proporcionar una medición directa de la actividad de los inhibidores directos de la trombina.
Greek: Το ECT μπορεί να παρέχει μία άμεση μέτρηση της δραστηριότητας των άμεσων αναστολέων της θρομβίνης.
Spanish: El tiempo de trombina diluida (TTd), el tiempo de coagulación de ecarina (TCE) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) pueden proporcionar información útil, pero los resultados se deben interpretar con precaución debido a la variabilidad entre pruebas (ver sección 5.1).
Greek: Ο χρόνος αραιωμένης θρομβίνης (dTT), ο χρόνος πήξεως μετρούμενος με εκαρίνη (ECT) και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) μπορεί να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες, αλλά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω της διακύμανσης μεταξύ των εξετάσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Se incluyeron 5.897 pacientes, representando el 49 % de pacientes originalmente asignados al azar para recibir dabigatrán etexilato en RELY y un 86 % de los pacientes considerados idóneos en RELY-ABLE.
Greek: Οι εγγεγραμένοι ασθενείς ανέρχονται σε 5.897, αντιπροσωπεύοντας το 49% των ασθενών που αρχικά ορίσθηκαν τυχαία να λαμβάνουν dabigatran etexilate στη RE-LY και 86% των ασθενών που ήταν κατάλληλοι για την RELY-ABLE.
Spanish: La duración del tratamiento con dabigatrán etexilato osciló entre 6 y 36 meses (mediana de 534,0 días).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με dabigatran etexilate κυμαινόταν από 6 έως 36 μήνες (διάμεση τιμή 534,0 ημέρες).
Spanish: Los episodios notificados con más frecuencia son episodios de sangrado, presentándose en aproximadamente un 14 % de pacientes; la frecuencia de sangrados mayores (incluyendo sangrado en el lugar de la herida) es menor del 2 %.
Greek: Τα πιο συνήθη συμβάντα που αναφέρθηκαν ήταν οι αιμορραγίες οι οποίες εμφανίσθηκαν σε περίπου 14 % των ασθενών: η συχνότητα των μείζονων αιμορραγιών (συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγιών του τραύματος) είναι μικρότερη από 2 %.
Spanish: ® podría aumentar el riesgo de sangrado.
Greek: ® μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Tras administrar una dosis intravenosa, la radioactividad derivada de dabigatrán se eliminó sobre todo por la orina (85 %).
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια δόση, η ραδιενέργεια που προερχόταν από το dabigatran απεκκρίθηκε κυρίως από τα ούρα (85 %).
Spanish: • Endocarditis bacteriana
Greek: • Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Spanish: La terapia de reversión de dabigatrán expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente.
Greek: Η θεραπεία αναστροφής με dabigatran εκθέτει τους ασθενείς στο θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου τους.
Spanish: En el estudio RE-LY, un total de 18.113 pacientes fueron aleatorizados, con una media de edad de 71,5 años y un índice CHADS2 medio de 2,1.
Greek: Στη μελέτη RE-LY, ένα σύνολο 18.113 ασθενών τυχαιοποιήθηκε, με μια μέση ηλικία των 71,5 ετών και με μέση βαθμολογία CHADS2 2,1.
Spanish: Tras retirar el catéter, debe transcurrir un intervalo de al menos 2 horas antes de la administración de la primera dosis de Pradaxa.
Greek: Μετά την απομάκρυνση ενός καθετήρα, ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πρέπει να παρέλθει πριν τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Pradaxa.
Spanish: Instrucciones para el frasco
Greek: Οδηγίες για τη φιάλη
Spanish: Dabigatrán etexilato no se ha estudiado clínicamente junto con tacrolimus.
Greek: Το dabigatran etexilate δεν έχει μελετηθεί κλινικά μαζί με tacrolimus.
Spanish: Tras múltiples dosis se observó una semivida terminal de aproximadamente 12-14 horas.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις ένας τελικός χρόνος ημίσειας ζωής των 12-14 ωρών περίπου παρατηρήθηκε.
Spanish: La actividad anticoagulante de dabigatrán disminuyó con concentraciones plasmáticas decrecientes y la relación FC/FD no se vio afectada por el procedimiento.
Greek: Η αντιπηκτική δραστηριότητα του dabigatran μειώθηκε με τις μειώσεις των συγκεντρώσεων πλάσματος και η σχέση φαρμακοκινητικής/ φαρμακοδυναμικής δεν επηρεάστηκε από τη διαδικασία.
Spanish: El dabigatrán etexilato es un profármaco de molécula pequeña que no muestra ninguna actividad farmacológica.
Greek: Το dabigatran etexilate είναι ένα μικρομοριακό προφάρμακο το οποίο δεν επιδεικνύει καμία φαρμακολογική δραστικότητα.
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Greek: Αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico responsable de su tratamiento si presentan síntomas gastrointestinales tales como dispepsia (ver sección 4.8).
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον θεράποντα ιατρό εάν αναπτύξουν γαστρεντερικά συμπτώματα όπως δυσπεψία (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Los pacientes incluidos continuaron recibiendo la misma dosis de dabigatrán etexilato doble ciego asignada aleatoriamente en RELY, hasta 43 meses de seguimiento después del estudio RELY (media total de seguimiento RELY + RELY-ABLE, 4,5 años).
Greek: Οι εγγεγραμμένοι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν την ίδια διπλά-τυφλή δόση dabigatran etexilate τυχαία κατανεμημένοι στην RE-LY, για έως 43 μήνες παρακολούθησης μετά την RE-LY (συνολικός μέσος χρόνος παρακολούθησης RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 έτη).
Spanish: Dabigatrán prolonga el tiempo de trombina (TT), el TCE y el TTPa.
Greek: Το dabigatran παρατείνει το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ), το ECT και το aPTT.
Spanish: Número de pacientes tratados con Pradaxa
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa
Spanish: Al administrar Pradaxa conjuntamente con pantoprazol, se observó una reducción del AUC de dabigatrán de aproximadamente el 30 %.
Greek: Παντοπραζόλη Όταν το Pradaxa συγχορηγήθηκε με παντοπραζόλη, παρατηρήθηκε μείωση στην AUC του dabigatran περίπου 30 %.
Spanish: Hay cierta evidencia experimental que apoya el papel de estos medicamentos en revertir el efecto anticoagulante de dabigatrán, pero los datos sobre su utilidad en términos clínicos y también sobre el posible riesgo de un tromboembolismo de rebote son muy limitados.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη πειραματική τεκμηρίωση που στηρίζει το ρόλο αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στην αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του dabigatran αλλά δεδομένα για τη χρησιμότητά τους στο κλινικό περιβάλλον καθώς και για τον πιθανό κίνδυνο αντιδραστικής θρομβοεμβολής είναι πολύ περιορισμένα.
Spanish: Los pacientes con elevación de las enzimas hepáticas > 2 LSN se excluyeron en los principales ensayos clínicos.
Greek: Οι ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα > 2 ΑΦΤ (Ανώτερη Φυσιολογική Τιμή) αποκλείσθηκαν από τις κύριες κλινικές δοκιμές.
Spanish: Riesgo estándar
Greek: Συνήθης κίνδυνος
Spanish: No se observaron diferencias en cuanto al sangrado mayor (cociente de riesgos 0,97, IC 0,88-1,07).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά για μείζονα αιμορραγία (αναλογία κινδύνου 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Spanish: 24 horas antes
Greek: 24 ώρες πριν
Spanish: El estudio de extensión de RE-LY (RELY-ABLE) proporcionó información adicional de seguridad para una cohorte de pacientes que continuaron con la misma dosis de dabigatrán etexilato que se les asignó en el ensayo RELY.
Greek: Η μελέτη επέκτασης της RE-LY (RELY-ABLE) παρείχε πρόσθετες πληροφορίες ασφαλείας για μια ομάδα ασθενών που συνέχισαν την ίδια δόση dabigatran etexilate όπως ορίσθηκαν στη δοκιμή RELY.
Spanish: Dado que la unión a proteínas es baja, dabigatrán es dializable; se dispone de experiencia clínica limitada que demuestre la utilidad de esta actuación en ensayos clínicos (ver sección 5.2).
Greek: Καθώς η πρόσδεση πρωτεϊνών είναι χαμηλή, το dabigatran μπορεί να απομακρυνθεί μέσω αιμοδιύλισης· υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία που να δείχνει το πρακτικό όφελος αυτής της προσέγγισης από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: • ISRSs o ISRSNs
Greek: • SSRIs ή SNRIs
Spanish: - si es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στo dabigatran etexilate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía.
Greek: Και για τους δύο τύπους χειρουργικής επέμβασης, η αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν υπάρχει αιμορραγία στο σημείο της εγχείρησης.
Spanish: En la población de pacientes estudiada en los ensayos RE-MODEL y RE-NOVATE (5.539 pacientes tratados), los pacientes padecían, de forma concomitante, hipertensión (51 %), diabetes (9 %) y enfermedad arterial coronaria (9 %); el 20 % tenía antecedentes de insuficiencia venosa.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών που μελετήθηκε στη RE-MODEL και στη RE-NOVATE (5.539 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή), 51 % υπέφερε από συνοδό υπέρταση, 9 % από συνοδό διαβήτη, 9 % από συνοδό στεφανιαία νόσο και 20 % είχε ιστορικό φλεβικής ανεπάρκειας.
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Greek: To Pradaxa περιέχει τη δραστική ουσία dabigatran etexilate και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιπηκτικά.
Spanish: Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Pradaxa del blíster
Greek: Το ακόλουθο εικονόγραμμα δείχνει πώς να βγάλετε τα καψάκια από την κυψέλη
Spanish: Los resultados de ambos ensayos demostraron que el efecto antitrombótico de Pradaxa 220 mg y 150 mg fue estadísticamente no inferior al de enoxaparina sobre el TEV total y la mortalidad por cualquier causa.
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών έδειξαν ότι η αντιθρομβωτική επίδραση του Pradaxa 220 mg και 150 mg ήταν στατιστικά μη κατώτερα από αυτή της ενοξαπαρίνης στη συνολική Φλεβική Θρομβοεμβολή και στη θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας.
Spanish: Una prueba de coagulación (ver sección 4.4) puede ayudar a identificar aquellos pacientes con un mayor riesgo de hemorragia causado por una exposición excesiva a dabigatrán.
Greek: Η διενέργεια μιας δοκιμασίας πήξης (βλ.παράγραφο 4.4) μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση ασθενών σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας προκαλούμενο από υπερβολική έκθεση στο dabigatran.
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento para esta subpoblación de pacientes y, por tanto, no se recomienda el uso de Pradaxa en esta población.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία από τη θεραπεία για αυτήν την υποομάδα του πληθυσμού των ασθενών και ως εκ τούτου, η χρήση του Pradaxa δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.