FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal omgående med Deres læge eller sygeplejerske, hvis De bemærker noget af følgende
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate midagi järgnevast Tõsise infektsiooni sümptomid, k.a:
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved TYSABRI behandlingen med patienten og de skal give patienten et patientinformationskort.
Estonian: Arstid peavad patsiendiga koos läbi arutama TYSABRI-ravist saadava kasu ning sellega kaasnevad riskid, samuti tuleb patsiendile anda hoiatuskaart.
Danish: I tilfælde af signifikant leverskade bør TYSABRI afbrydes.
Estonian: Tõsise maksakahjustuse korral tuleb TYSABRI-ravi katkestada.
Danish: I kliniske fase III-studier hos MS-patienter var samtidig behandling af attakker med kortvarig kortikosteroid ikke associeret med en øget hyppighed af infektioner.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise ravi lühikese kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med TYSABRI afbrydes permanent.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud PML, ei tohi TYSABRI't enam kasutada.
Danish: TYSABRI forhindrer de celler, der forårsager betændelsen, i at trænge ind i hjernen.
Estonian: TYSABRI takistab põletikku põhjustavate rakkude minekut ajju, mis vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustusi.
Danish: • Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling),
Estonian: • PML-i kõigi kolme riskiteguriga patsiendid (s.t patsiendid, kes on JC-viiruse antikehade suhtes positiivsed ja on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi)
Danish: Spontane tilfælde af alvorlige leverskader, øgede leverenzymer, hyperbilirubæmi er blevet rapporteret i post-marketing fasen (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgses faasis on teatatud spontaansetest tõsistest maksakahjustustest, kõrgenenud maksaensüümidest ja hüperbilirubineemiast (vt lõik 4.4).
Danish: Deres læge vil overvåge Dem under infusionen og i en time herefter for at kontrollere, om der opstår allergiske reaktioner.
Estonian: Teie arst jälgib teid allergiliste reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Danish: Yderligere infusionsrelaterede reaktioner der var associeret med persisterende antistoffer omfattede rigor, kvalme, opkastning og rødmen (se pkt.
Estonian: Püsivate antikehadega seostatud lisa infusioonireaktsioonide hulka kuulusid külmavärinad, iiveldus, oksendamine ja õhetus (vt lõik 4.4).
Danish: TYSABRI må ikke indgives som en bolusinjektion.
Estonian: Ärge manustage TYSABRI't boolussüstena.
Danish: Natalizumab binder sig specifikt til α4β1 integrinet og blokerer derved interaktionen med dets kognate receptor, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) og ligand osteopontin, og et variant domæne (alternatively spliced) af fibronektin, connecting segment-1 (CS-1).
Estonian: veresooneseina adhesioonimolekul-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1) interaktsiooni ligandide osteopontiini ja alternatiivse splaissinguga fibronektiini domeeni: ühendussegment-1
Danish: Opbevaringstid og -forhold inden anvendelse er brugerens ansvar.
Estonian: Lahjendatud lahuse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest vastutab kasutaja.
Danish: Magnetisk resonans scanning (MR) evalueringer for T1-vægtede gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner og T2-hyperintense læsioner blev udført årligt.
Estonian: määrati igal aastal T1-režiimis gadoliiniga (Gd) kontrasteeruvad kolded ja T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kolded.
Danish: Der er ikke gennemført studier af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner under behandling med TYSABRI.
Estonian: TYSABRI toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat til infusionsvæske indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Estonian: Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg natalizumabi (20 mg/ml).
Danish: • Hvis De har antistoffer til JC virus i blodet.
Estonian: • Kui teie veres on JC-viiruse antikehi.
Danish: Cirka 6 % af patienterne udviklede persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test bekræftet ved gentagelse af testen mindst 6 uger senere).
Estonian: Püsivad natalizumabivastased antikehad (üks positiivne test, mis andis sama tulemuse kordustestil vähemalt kuus nädalat hiljem) tekkisid ligikaudu 6% patsientidest.
Danish: • Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden admini-strationen.
Estonian: • Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Danish: Gennemsnitligt antal Gdforstærkede læsioner
Estonian: Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv
Danish: Brug af disse midler samtidig med anvendelse af TYSABRI kan øge risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
Estonian: Nende ainete manustamine samal ajal TYSABRI'ga võib suurendada infektsioonide (sh oportunistlike infektsioonide) riski ja on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: I disse tilfælde bør det evalueres, om der er antistoffer til stede, og hvis disse forbliver positive ved en bekræftende test efter mindst seks uger, bør behandlingen afbrydes, da persisterende antistoffer associeres med en væsentlig nedsættelse af TYSABRIs effekt og en øget forekomst af overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Estonian: Neil juhtudel tuleb määrata antikehi ning kui testi tulemus püsib positiivsena ka vähemalt kuue nädala möödudes, tuleb ravi katkestada, kuna antikehade püsimine on seotud
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML (f.eks. cerebellart syndrom).
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i (s.t tserebellaarse sündroomi) sümptomitega.
Danish: Patienter med øget risiko for opportunistiske infektioner, herunder immunkompromitterede patienter (inklusive patienter, der aktuelt får immunsuppressiv behandling, eller patienter, som er immunkompromitterede pga. tidligere behandling med f.eks. mitoxantron eller cyclophosphamid, se også pkt.
Estonian: Suurenenud oportunistlike infektsioonide oht, sh immunosupresseeritud patsiendid (sh hetkel immunosupressante [nt mitoksantrooni või tsüklofosfamiidi] saavad või saanud patsiendid, vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: − Hovedpine
Estonian: − peavalu
Danish: Opportunistiske infektioner blev også påvist hos MS-patienter behandlet med TYSABRI som monoterapi (se pkt.
Estonian: Oportunistlikke infektsioone on tuvastatud ka TYSABRI monoteraapiat saavatel SM patsientidel (vt lõik 4.8).
Danish: På grund af den øgede risiko for at udvikle PML bør fordele og risici ved TYSABRI-behandling genovervejes for den enkelte patient ved drøftelse mellem speciallægen og patienten.
Estonian: Selle PML-i tekkimise suurenenud riski tõttu peab eriarst TYSABRI'ga ravimise kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske koos patsiendiga uuesti individuaalselt hindama.
Danish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Estonian: • progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Danish: Ligeledes har TYSABRI nedsat antallet af MS-attakker med cirka to tredjedele.
Estonian: Kliinilistes uuringutes aeglustas TYSABRI SM-i puuet tekitavat toimet kaks korda ja vähendas SM-i ägenemisi ligikaudu kahe-kolmandiku võrra.
Danish: Når symptomerne blusser op, kaldes det et attak (også kendt som en eksacerbation eller et relaps).
Estonian: Haigusnähtude teket nimetatakse ägenemiseks (teada ka kui haigushoog).
Danish: Hyppigere MR-scanninger (f.eks. hver 3. til 6. måned) vha, en forkortet protokol skal overvejes til patienter med høj risiko for PML.
Estonian: Suurema PML-i riskiga patsientide puhul tuleb kaaluda sagedasemate MRT-uuringute tegemist (nt iga 3 või 6 kuu tagant), kasutades lühendatud protokolli.
Danish: Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden administrationen.
Estonian: Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra MS-patienter vedrørende samtidig eksponering med immunsuppresive lægemidler.
Estonian: Samaaegse immunosupressantide võtmise kohta andmed puuduvad.
Danish: Kortvarig steroidbehandling af attakker blev i kliniske forsøg ikke associeret med en øget forekomst af infektioner.
Estonian: Ägenemiste puhul lühiajalise kortikosteroidikuuri kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide sagenemist.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, identificeret i placebokontrollerede forsøg hos patienter med multipel sklerose, hvor natalizumab blev givet ved den anbefalede dosis, er svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor associeret med infusioner.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel platseebo-kontrollitud uuringutes natalizumabi kasutamisel soovitatud annuses kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus, nõgestõbi ja vappekülm seoses infusioonidega.
Danish: Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere forsøg, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode.
Estonian: Natalizumabi täielik eliminatsioon pärast 3 plasmavahetust (5…8-päevaste intervallidega) oli hinnanguliselt 70…80%-line.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller inden for én time efter at infusionen var gennemført (Se pkt.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid tekkisid tavaliselt infusiooni ajal või kuni üks tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Danish: Patienter med en behandlingsanamnese med immunsuppressive lægemidler har øget risiko for at udvikle PML.
Estonian: Kui patsient on saanud immunosupressante, on suurenenud PML-i tekke oht.
Danish: • Ondt i halsen og løbende eller tilstoppet næse
Estonian: • kurguvalu ja nohu või ninakinnisus
Danish: Efter fortynding indeholder dette lægemiddel 17,7 mmol (svarende til 406 mg) natrium per dosis.
Estonian: Pärast kasutamiseks lahjendamist sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
Danish: Spontane, alvorlige bivirkninger med leverskade er blevet rapporteret i post-marketingfasen.
Estonian: Turuletulekujärgses faasis on teatatud spontaansetest tõsistest maksakahjustusega seotud kõrvaltoimetest.
Danish: Efter fortynding med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder lægemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dosis.
Estonian: Pärast lahjendamist 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Danish: Overfølsomhed over for natalizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus natalizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Hyppighedsforhold 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Danish: Når opløsningen er fortyndet (se sektion 6.6), indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg natalizumab/ml.
Estonian: Lahjendatuna (vt lõik 6.6) sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Danish: Alvorlig anæmi og hæmolytisk anæmi er i sjældne tilfælde rapporteret fra observationsstudier efter markedsføring hos patienter behandlet med Tysabri.
Estonian: Turuletulekujärgsetes jälgimisuuringutes on harva teatatud aneemia ja hemolüütilise aneemia tõsistest juhtudest TYSABRI'ga ravitud patsientidel.
Danish: Farmakokinetikken af natalizumab hos pædiatriske MS-patienter eller hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Pediaatrilistel SM patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalizumabi farmakokineetikat uuritud.
Danish: • De må ikke amme, mens De får TYSABRI.
Estonian: • Ärge imetage last TYSABRI kasutamise ajal.
Danish: infusion.
Estonian: Intravenoosne.
Danish: Typen af infektioner hos natalizumab-behandlede patienter lignede generelt typen af infektioner hos placebo-behandlede patienter.
Estonian: Üldiselt olid infektsioonid natalizumabi ja platseebot saavatel patsientidel samasugused.
Danish: Disse ændringer var associeret med forøget ekstramedullær hæmatopoiese i milten, thymus atrofi og nedsat hepatisk hæmatopoiese.
Estonian: Nende muutuste põhjused olid ekstramedullaarse vereloome tõus põrnas, tüümuse atroofia ja maksa hematopoeesi vähenemine.
Danish: • Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske- til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning.
Estonian: • Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Danish: Endepunkt ved ét år
Estonian: Esimese aasta tulemusnäitaja
Danish: TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Estonian: TYSABRI't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: Ressourcer til håndtering af overfølsomhedsreaktioner og adgang til MR skal være tilgængelige.
Estonian: Käepärast peavad olema ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid ning võimalus MRT uuringuks.
Danish: TYSABRI-behandling skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Estonian: TYSABRI ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima ainult neuroloogiliste haiguste ravi kogemusega eriarst haiglas, kus on ettenähtud ajal võimalik teha MRT-uuringut.
Danish: Der er indberettet andre opportunistiske infektioner i forbindelse med brugen af TYSABRI, primært hos patienter med Crohns sygdom hvor patienterne var immunkompromitterede, eller hvor der forelå signifikant co-morbiditet.
Estonian: Seda peamiselt Crohni tõvega patsientidel, kelle immuunsus oli pärsitud või kellel oli olulisi kaasnevaid haigusi.
Danish: TYSABRI er en klar, farveløs til lettere uigennemsigtig væske.
Estonian: Kuidas TYSABRI välja näeb ja pakendi sisu TYSABRI on selge, värvitu kuni kergelt hägune vedelik.
Danish: Der er ikke blevet observeret virkninger på abortraterne i noget andet forsøg.
Estonian: Üheski teises uuringus ei täheldatud toimeid tiinuse katkemistele.
Danish: Hos cynomolgus-aber, der blev behandlet med natalizumab indtil fødsel, blev lave niveauer af natalizumab påvist i brystmælken hos nogle af dyrene.
Estonian: Osadel sünnituseni natalizumabi saanud cynomolgus ahvidel tuvastati rinnapiimas väike toimeaine sisaldus.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker op til1 ud af 10 personer):
Estonian: Sageli ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Danish: Der er ikke gennemført forsøg til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkuse mõju ei ole uuritud.
Danish: TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumab (natalizumabum)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Anti-JCV-antistof-analyser
Estonian: Testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes
Danish: Muskuloskeletale system og bindevæv
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Danish: Der er indberettet tilfælde med asymptomatisk PML baseret på MR-scanninger og positiv JCV DNA i cerebrospinalvæske.
Estonian: MRT-uuringu ja tserebrospinaalvedelikus oleva positiivse JC-viiruse DNA põhjal on teatatud asümptomaatilise PML-i juhtudest.
Danish: TYSABRIs natriumindhold
Estonian: TYSABRI naatriumisisaldus
Danish: Hos patienter med PML vil en reaktion, der kaldes immunrekonstitutionssyndrom (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS), sandsynligvis optræde efter behandling af PML, når TYSABRI fjernes fra kroppen.
Estonian: PML-iga patsientidel võib tekkida pärast PML-i ravimist TYSABRI eemaldamisel teie kehast reaktsioon IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom).
Danish: Hændelser, der blev indberettet hyppigere i forbindelse med natalizumab end med placebo, omfattede svimmelhed, kvalme, urticaria og rigor.
Estonian: Platseebost sagedamini teatatud natalizumabi kõrvaltoimete hulka kuulusid pearinglus, iiveldus, urtikaaria ja külmavärinad.
Danish: Hvert hætteglas med TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Estonian: Üks TYSABRI viaal sisaldab 2,3 mmol (või 52 mg) naatriumi.
Danish: TYSABRI indeholder:
Estonian: Mida TYSABRI sisaldab
Danish: • TYSABRI-behandlingen skal initieres og kontinuerligt superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRI'ga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
Danish: Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Estonian: Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Danish: Patienterne skal instrueres i at informere deres læge om, at de bliver behandlet med TYSABRI, hvis de udvikler infektioner af nogen art.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et ükskõik millise infektsiooni tekkides peab ta raviarsti teavitama, et saab TYSABRI-ravi.
Danish: Der har været tilfælde, hvor en sjælden hjerneinfektion, kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er forekommet hos patienter, der har fået TYSABRI.
Estonian: TYSABRI-ravi saanud patsientidel on üksikjuhtudel esinenud harvaesinevat ajuinfektsiooni, mille nimetus on PML - progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia.
Danish: virus-infektion
Estonian: Infektsioonid
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med TYSABRI.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada TYSABRI-ravi ajaks.
Danish: IRIS optræder hos næsten alle TYSABRI-behandlede patienter med PML efter seponering eller fjernelse af lægemidlet, f.eks. i forbindelse med plasmaferese (se pkt.
Estonian: Peaaegu kõikidel TYSABRI'ga ravitavatel PML-iga patsientidel tekib pärast ravi katkestamist TYSABRI'ga või ravimpreparaadi eemaldamist, nt plasmavahetuse teel, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS) (vt lõik 5.2).
Danish: I MS menes det, at læsioner opstår, når aktiverede T-lymfocytter krydser blodhjernebarrieren (blood-brain barrier - BBB).
Estonian: Arvatakse, et sclerosis multiplex'i kahjustused tekivad, kui aktiveeritud T-lümfotsüüdid läbivad hematoentsefaalbarjääri.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumabum
Danish: De bør drøfte med Deres læge, om behandling med TYSABRI er den mest hensigtsmæssige behandling for Dem, inden De starter med at få TYSABRI, og hvis De har fået TYSABRI i mere end to år.
Estonian: Enne TYSABRI kasutamise alustamist või kui olete kasutanud TYSABRI't kauem kui kaks aastat, peaksite oma arstiga arutama, kas TYSABRI on teile kõige sobivam ravim.
Danish: Efter genetablering af immunsystemet hos immunkompromitterede patienter med PML har man observeret bedring hos patienterne.
Estonian: PML-iga immunosupresseeritud patsientidel on pärast immuunseisundi taastumist täheldatud seisundi paranemist.
Danish: Efter at infusionen er gennemført, gennemskylles i.v.-slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Estonian: Kui infusioon on lõppenud, voolutage veeniteed naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Danish: Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
Estonian: Tõsise ajuinfektsiooni põhjustatud sümptomite rühm, k.a:
Danish: De vil få TYSABRI af en læge, der har erfaring i behandling af MS.
Estonian: TYSABRI't manustab teile SM-i ravis kogenud arst.
Danish: • Brug aseptisk teknik, når TYSABRI opløsningen klargøres til intravenøs (i.v.)
Estonian: • Kasutage TYSABRI intravenoosset (IV) lahust valmistades aseptilist tehnikat.
Danish: Når opløsningen er fortyndet indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Estonian: Lahjendatuna sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
Danish: Enhver læge, der påtænker at ordinere TYSABRI, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
Estonian: Enne TYSABRI määramist peab arst tutvuma „Teabega arstile ja ravijuhistega".
Danish: Der er også indberettet tilfælde af JCV GCN efter markedsføring af TYSABRI.
Estonian: TYSABRI turuletulekujärgse kasutamise käigus on teatatud ka JC-viiruse GCN-i juhtudest.
Danish: Brug aseptisk teknik, når TYSABRI opløsningen klargøres til intravenøs (i.v.)
Estonian: Kasutage TYSABRI intravenoosset (i.v.)
Danish: Hos patienter uden disse co-morbiditeter kan en øget risiko for andre opportunistiske infektioner i forbindelse med brug af lægemidlet dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Estonian: Siiski ei saa ravimpreparaadi kasutusega seotud muude oportunistlike infektsioonide võimalikku sagenemist välistada neil patsientidel, kellel kaasuvad haigused puuduvad.
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde af encephalitis og meningitis forårsaget af herpes-simplexeller varicella-zoster virus er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI.
Estonian: Sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda raviti TYSABRI'ga, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud herpes simplex või varicella zoster viiruste poolt põhjustatud rasketest, eluohtlikest ja mõnel juhul surmaga lõppenud entsefaliidi ja meningiidi juhtumitest.
Danish: Påbegyndelse af andre behandlinger i dette tidsinterval vil resultere i en samtidig eksponering for natalizumab.
Estonian: Kui sellel ajal hakata võtma muid ravimeid, tuleb arvestada natalizumabi olemasoluga veres.
Danish: • Åndedrætsbesvær
Estonian: • hingamisraskus
Danish: Der blev ikke observeret forskel i hyppighed eller art af malignitet mellem natalizumab- og placebo-behandlede patienter i løbet af 2 års behandling.
Estonian: Natalizumabi ja platseeboga ravitud patsientidel, keda jälgiti kahe-aastase ravi jooksul, ei ilmnenud erinevusi pahaloomuliste kasvajate liigi ega sageduse vahel.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Danish: • Kulderystelser
Estonian: • liigesevalu
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende sværheden af patienternes attakker inden deres inklusion i studiet.
Estonian: Uuringueelse ägenemiste raskusastme kohta andmed puuduvad.
Danish: Det svarede til de reducerede serum natalizumab koncentrationer, der blev observeret hos patienter, der var persisterende antistof-positive (se pkt.
Estonian: Püsivate natalizumabi vastaste antikehade olemasolu suurendas natalizumabi kliirensit ligikaudu kolm korda, mis on vastavuses vähenenud natalizumabi kontsentratsiooniga seerumis patsientidel, kellel on antikehad püsivalt positiivsed (vt lõik 4.8).
Danish: Deres læge kan ved hjælp af en blodprøve finde ud af, om TYSABRI ikke virker, som det skal for Dem.
Estonian: Teie arst saab TYSABRI toimimise üle otsustada vereanalüüsi abil ja võib vajadusel TYSABRI ära jätta.
Danish: Liste over bivirkninger
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Muud ravimid ja TYSABRI Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Rådgivende vejledning
Estonian: KASUTUSJUHEND
Danish: Balancen mellem følsomhed og specificitet i dette interval skal omhyggeligt overvejes.
Estonian: Tundlikkuse ja spetsiifilisuse tasakaalu selles vahemikus tuleb hoolikalt kaaluda.
Danish: Der er behov for at overveje, om regulatoriske tiltag er nødvendige som følge af de nye oplysninger.
Estonian: Tuleb kaaluda, kas uue teabe tõttu on vaja reguleerivaid meetmeid.