FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Rixathon ως θεραπεία επαγωγής της ύφεσης για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες (τέσσερις εγχύσεις συνολικά).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Rixathon za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Rixathon που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ανθεκτικό/σε υποτροπή οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 3 μήνες (ξεκινώντας 3 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (8 εγχύσεις συνολικά).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rixathon za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo folikularnih limfomov ali neodzivno boleznijo, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m2 telesne površine enkrat na 3 mesece (z začetkom 3 mesece po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 8 infuzij).
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με rituximab.
Slovenian: Bolniki z aktivno boleznijo, povzročeno z virusom hepatitisa B, se ne smejo zdraviti z rituksimabom.
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, καθώς και ένα ιστορικό της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, πριν από τη θεραπεία με
Slovenian: - informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo, - informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila Rixathon preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepili oziroma to namerava, in anamnezo reakcij, povezanih z infuzijo
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες, η ανάκτηση των Β κυττάρων άρχισε μέσα σε 6 μήνες από την αγωγή και γενικά επέστρεψε στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, αν και σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να διαρκέσει περισσότερο (μέχρι ενός διάμεσου χρόνου ανάκτησης 23 μηνών μετά τη θεραπεία εφόδου).
Slovenian: 12 mesecih po končanem zdravljenju, pri nekaterih bolnikih pa je lahko trajalo dlje (mediani čas okrevanja je bil do 23 mesecev po indukcijskem zdravljenju).
Greek: Αρχική αγωγή, ογκώδης νόσος, εβδομαδιαίως για 4 δόσεις Σε δεδομένα συλλεχθέντα από τρεις δοκιμές, 39 ασθενείς σε υποτροπή ή με ανθεκτική στη χημειοθεραπεία ογκώδη νόσο (διάμετρος μεμονωμένης αλλοίωσης ≥ 10 cm), χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL έλαβαν 375 mg/m2 rituximab ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί τέσσερις δόσεις.
Slovenian: Začetno zdravljenje, obsežna bolezen, 4 odmerki, enkrat na teden Združeni podatki treh preskušanj navajajo, da je 39 bolnikov, pri katerih se je nizko maligni ali folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom ponovil ali pa so bili bolniki neodzivni na kemoterapijo in so imeli obsežno bolezen (ena lezija ≥ 10 cm v premeru), prejelo 4 odmerke po 375 mg/m2
Greek: Το Rixathon ενδείκνυται, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη), για τη θεραπεία ασθενών με διάχυτο μη-Hodgkin λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα με θετικό CD20.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).
Greek: (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome/PRES)/συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome/RPLS).
Slovenian: (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS).
Greek: • αίσθημα ζάλης ή άγχους
Slovenian: • omotica ali občutek tesnobe,
Greek: 150 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + MTX στη Δοκιμή 1 έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο RTX + MTX έως ένα έτος * P <0,05, ** p <0,001.
Slovenian: 150 bolnikov, ki so v preskušanju 1 sprva prejemali placebo + metotreksat, je do enega leta prejelo vsaj en cikel rituksimaba + metotreksata
Greek: Υπεργλυκαιμία , μείωση σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, οίδημα προσώπου, αυξημένη
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemij a, zmanjšanje telesne mase, periferni edem, edem obraza, zvišanje LDH, hipokalciemij a
Greek: • Μεταβολές στην πίεση, ναυτία, εξάνθημα, πυρετός, αίσθημα φαγούρας, καταρροή και φτέρνισμα, τρέμουλο, ταχυκαρδία και αίσθημα κόπωσης
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka, slabost, kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, srbenje, smrkav ali zamašen nos ter kihanje, drgetanje, hitro bitje srca in utrujenost,
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rixathon Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rixathon Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Το Rixathon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Slovenian: Zdravilo Rixathon uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, ki je bolezen sklepov.
Greek: • λοιμώξεις του αίματος (σηψαιμία), πνευμονία, έρπης ζωστήρας, κρυολόγημα, λοιμώξεις του βρογχικού σωλήνα, μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αγνώστου προέλευσης, ρινοκολπική φλεγμονή, ηπατίτιδα Β
Slovenian: • okužba krvi (sepsa), pljučnica, pasovec, prehlad, okužbe sapnic (bronhov), glivične okužbe,
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome/PRES) / συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome/RPLS).
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Greek: Όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Rixathon για NHL/ΧΛΛ έχουν λάβει τα ακόλουθα ώστε να μειώσουν τον κίνδυνο σφαλμάτων που αφορούν την οδό χορήγησης:
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Za indikacije ne-Hodgkinovega limfoma (NHL) in kronične levkocitne levkemije (KLL): Vsi zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Rixathon za NHL in KLL, za zmanjševanje tveganja za napake v dajanju, prejmejo:
Greek: (n=506)
Slovenian: Seropozitivni (n = 506)
Greek: ΔΕ 0,0039
Slovenian: M39021
Greek: Κατάθλιψη, άγχος
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, anksioznost
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) μειώθηκε με τις επόμενες εγχύσεις.
Slovenian: povezanih z infuzijo, je bila pri nadaljnjih infuzijah manjša.
Greek: Το rituximab έχει δείξει ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες Χ και βελτιώνει τη φυσική λειτουργικότητα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Rituksimab v kombinaciji z metotreksatom zmanjša hitrost napredovanja okvar sklepov, ki jih spremljamo z rentgenskim slikanjem, in izboljša funkcijsko zmogljivost.
Greek: • σοβαρά δερματικά προβλήματα, τα οποία προκαλούν φουσκάλες που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: • okvara črevesne stene (predrtje), • hude težave s kožo, ki povzročijo mehurje in so lahko smrtno nevarne.
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης* δοκιμασία χ τετράγωνο τιμή p αναλογία πιθανοτήτων (95% CI) Ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης
Slovenian: Delež celokupnega odgovora* vrednost p v testu hi-kvadrat razmerje obetov (95-% IZ) Delež popolnega odgovora (CR/CRu)* vrednost p v testu hi-kvadrat razmerje obetov (95-% IZ)
Greek: Θα πρέπει να διενεργούνται τακτικές γενικές αιματολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων του αριθμού των ουδετεροφίλων και των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rixathon.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rixathon je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov.
Greek: 4,06 έτη 10,49 έτη
Slovenian: 10,49 let
Greek: Rixathon 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg rituximab.
Slovenian: Rixathon 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 10 ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba (rituximabum).
Greek: Ουρολοίμωξη
Slovenian: Ciklofosfamid
Greek: Rixathon 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg rituximab.
Slovenian: Rixathon 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba (rituximabum).
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης, η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας όλων των βαθμών ήταν 0% για τους ασθενείς που έλαβαν rituximab έναντι 5% για τους ασθενείς που έλαβαν αζαθειοπρίνη.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja je bila pojavnost nevtropenije vseh stopenj v skupini z rituksimabom 0 % in v skupini z azatioprinom 5 %.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με rituximab έως 2 έτη, αναφέρθηκαν λευκοπενία (5 % έναντι 2 %, βαθμού 3/4) και ουδετεροπενία (10 % έναντι 4 %, βαθμού 3/4) σε υψηλότερη επίπτωση συγκριτικά με την παρατήρηση.
Slovenian: Incidenca levkopenije in nevtropenije 3. ali 4. stopnje sta bili v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom do 2 leti, višja (levkopenija: 5 %, nevtropenija: 10 %) kot v opazovani skupini (levkopenija: 2 %, nevtropenija: 4 %).
Greek: Eπιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) Συνολική επιβίωση
Slovenian: log-rank p vrednost preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) celokupno preživetje
Greek: Η ανάλυση όλων των δευτερευουσών παραμέτρων (ποσοστά ανταπόκρισης, επιβίωση χωρίς εξέλιξη, επιβίωση απουσία νόσου, διάρκεια ανταπόκρισης) επιβεβαίωσε το αποτέλεσμα της αγωγής με το RCHOP συγκριτικά με το CHOP.
Slovenian: Z analizo vseh sekundarnih parametrov (deleža odgovorov, preživetja brez napredovanja bolezni,
Greek: Πρόκειται για μία ασθένεια του λεμφικού ιστού (τμήματος του ανοσοποιητικού συστήματος), η οποία προσβάλλει έναν τύπο λευκοκυττάρων, τα οποία ονομάζονται Β-λεμφοκύτταρα.
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfatičnega tkiva (ta je del imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, limfocite B. Zdravilo Rixathon lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Greek: Αναρροφήστε υπό άσηπτες συνθήκες την απαραίτητη ποσότητα Rixathon και αραιώστε μέχρι την υπολογισμένη συγκέντρωση των 1 έως 4 mg/ml rituximab μέσα σε σάκο έγχυσης που περιέχει στείρο, ελεύθερο πυρετογόνων υδατικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα D-γλυκόζης 5 % σε νερό.
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino zdravila Rixathon in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-%
Greek: (n=514)
Slovenian: Seropozitivni (n = 514)
Greek: • διαταραχές του δέρματος, όπως φαγούρα, κνίδωση και καλοήθεις όγκοι
Slovenian: • bolezni kože, kot so srbenje, koprivnica in benigne bule,
Greek: Η μέση Cmax για το rituximab στον ορό μετά την πρώτη έγχυση κυμάνθηκε από 157 - 171 μg / ml για 2 x 500 mg δόση και κυμάνθηκε από 298 έως 341 μg/ ml για 2 x 1000 mg δόση.
Slovenian: Povprečna serumska Cmax rituksimaba po prvi infuziji je bila 157 do 171 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 298 do 341 μg/ml za
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος - όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσίμπημα, αίσθημα καύσου, φαγούρα, μειωμένη αίσθηση αφής
Slovenian: • neobičajni občutki na koži - na primer omrtvičenost, mravljinčenje, zbadanje, pekoč občutek,
Greek: Βασισμένη σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 298 ασθενείς με NHL που έλαβαν εφάπαξ ή πολλαπλές εγχύσεις rituximab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP (εφαρμοσμένες δόσεις rituximab κυμάνθηκαν από 100 έως 500 mg/m2), οι συνήθεις υπολογισμοί του πληθυσμού μη ειδικής αποβολής (CL1), ειδικής αποβολής (CL2) που πιθανώς προέκυψαν από τα Β κύτταρα ή από το φορτίο του όγκου και ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος (V1) ήταν 0,14 l/ημέρα, 0,59 l/ημέρα και 2,7 l/ημέρα, αντίστοιχα.
Slovenian: Iz populacijske farmakokinetične analize pri 298 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli enkratno ali večkratno infuzijo rituksimaba (odmerki od 100 do 500 mg/m2) samostojno ali v kombinaciji s CHOP, lahko ocenimo nespecifični očistek tipične populacije bolnikov (Cl1): 0,14 l/dan,
Greek: Διόγκωση κοιλίας
Slovenian: • oteklost trebuha.
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=99
Slovenian: Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev n = 99 n = 48 n = 51
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει απαλλαγεί από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με rituximab σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού με οζώδες λέμφωμα και ΧΛΛ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε μικρότερες ή άγνωστες συχνότητες, οι ασθενείς εμφάνισαν επιδείνωση προϋπαρχουσών καρδιακών παθήσεων όπως στηθάγχη ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρές καρδιακές διαταραχές (καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή), πνευμονικό οίδημα, πολυοργανική ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσεως του όγκου, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών, νεφρική ανεπάρκεια και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Slovenian: Poslabšanje obstoječih bolezenskih stanj srca, kot je angina pektoris ali kongestivno srčno popuščanje, ali hude srčne bolezni (srčno popuščanje, miokardni infarkt, atrijska fibrilacija), pljučni edem, odpoved več organov, sindrom razpada tumorja, sindrom sproščanja citokinov, ledvična odpoved in odpoved dihal, so se pri bolnikih pojavili z nižjo ali neznano pogostnostjo.
Greek: Μια Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνεται στο κουτί.
Slovenian: - izobraževalni letak za zdravstvenega delavca - izobraževalni letak za bolnika Opozorilna kartica za bolnika bo priložena v škatli.
Greek: • Αν ακολουθείτε αγωγή με Rixathon σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία Το Rixathon θα σας χορηγείται την ίδια ημέρα με τη χημειοθεραπεία σας.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Rixathon skupaj s kemoterapijo,
Greek: Διήθηση πνεύμονα
Slovenian: infiltracija pljuč
Greek: Τα κορτικοστεροειδή συνήθως χορηγούνται με ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rixathon.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rixathon boste ponavadi dobili kortikosteroide v injekciji.
Greek: Το Rixathon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα.
Slovenian: e) navadnega pemfigusa Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
Greek: Συσκευασία φιαλίδιο (γυάλινο) 50 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Slovenian: 50 ml (10 mg/ml) 1 viala
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Slovenian: Številka EMA
Greek: Το Riximyo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιουνίου 2017.
Slovenian: Za zdravilo Riximyo je bilo 15. junija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Riximyo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Riximyo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Riximyo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Greek: Ο καρκίνος παρουσίασε βελτίωση σε ποσοστό λίγο μεγαλύτερο από το 87% των ασθενών που έλαβαν Riximyo (271 από 311 ασθενείς) και σε παρόμοιο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν MabThera (274 από 313 ασθενείς).
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Riximyo, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riximyo;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Riximyo?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Riximyo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Riximyo stalno spremljajo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Riximyo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riximyo
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Riximyo θα παράσχει στους ιατρούς περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση του φαρμάκου.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Riximyo, bo zdravnikom priskrbelo dodatno informativno gradivo o pravilnem dajanju zdravila.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα μπορείτε να βρείτε εδώ.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte dokument, ki je na voljo tukaj.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Riximyo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Riximyo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους και όπου θα υποδεικνύεται ότι, σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα λοίμωξης, πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.
Slovenian: Ti bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če imajo simptome okužbe.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Riximyo είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος), ενώ οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και καρδιακά προβλήματα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Riximyo so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Riximyo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Riximyo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, χορηγούνται στους ασθενείς και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Glede na zdravljeno bolezen bolnik prejme tudi druga zdravila, ki pomagajo obvladati neželene učinke.
Greek: Το Riximyo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
Slovenian: Riximyo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni pri odraslih:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Riximyo σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Riximyo izkazalo v študijah?
Greek: Πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου επαγγελματία υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
Slovenian: Daje se lahko samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje.
Greek: Επίσης, θα παράσχει στους ιατρούς και στους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για τη θεραπεία της GPA, της MPA ή της πέμφιγας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης μιας σπάνιας λοίμωξης βαριάς μορφής, της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Slovenian: Zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, bo priskrbelo tudi izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Riximyo είναι το MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Riximyo je zdravilo MabThera.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riximyo;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riximyo?
Greek: Η ασφάλεια του Riximyo αξιολογήθηκε και, βάσει του συνόλου των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς MabThera.
Slovenian: Varnost zdravila Riximyo je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Riximyo στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Riximyo odobreno v EU?
Greek: Επιπλέον, το Riximyo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το MabThera σε μία κύρια μελέτη με 629 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με προχωρημένο οζώδες λέμφωμα, στην οποία προστέθηκε Riximyo ή MabThera σε άλλη χημειοθεραπεία για μέρος της θεραπείας.
Slovenian: Poleg tega se je zdravilo Riximyo izkazalo za enako učinkovito kot zdravilo MabThera v eni glavni študiji, ki je vključevala 629 bolnikov z napredovalim, nezdravljenim folikularnim limfomom, v kateri so v določenem obdobju zdravljenja zdravilo Riximyo ali MabThera dodali k drugi vrsti kemoterapije.
Greek: Ανασκόπηση του Riximyo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Riximyo in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Riximyo ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Riximyo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το Riximyo θα έχει την ίδια συμπεριφορά με το MabThera ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Riximyo pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Greek: Το Riximyo είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Riximyo je „podobno biološko zdravilo".
Greek: Οι ασθενείς με GPA, MPA ή κοινή πέμφιγα δεν πρέπει επίσης να λαμβάνουν το Riximyo εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Riximyo, če imajo hude težave s srcem.
Greek: Τι είναι το Riximyo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Riximyo in za kaj se uporablja?
Greek: • της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Riximyo μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα) ή με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδές).
Slovenian: Zdravilo Riximyo se lahko odvisno od stanja, za katero se uporablja, daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).