FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • ihon haavauma, punapilkkuinen ihottuma, johon liittyy joskus ihottuma-alueen keskuksen purppuranpunainen väri tai rakkulaisuus (monimuotoinen punavihoittuma), nokkosihottuma, vesikelloina ilmenevä ihottuma (rakkulainen ihottuma), akne, kämmenten ja/tai jalkapohjien kihelmöinti, tunnottomuus, kivulias turvotus tai punoitus (käsi-jalkaoireyhtymä), vaippaihottuma, johon liittyy peräaukon ympäryksen haavautuminen
Hungarian: • bőrfekély, a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), csalánkiütés, folyadékkal telt hólyagok képződésével járó bőrelváltozás (bullózus dermatitisz), faggyúmirigy-gyulladás (akné), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), pelenkakiütés a végbélnyílás körüli terület kisebesedésével;
Finnish: Hyvin yleinen Myelosuppressio, pansytopenia
Hungarian: Myelosuppressio, pancytopenia
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset (aikuiset potilaat / pediatriset potilaat) treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen ovat infektio (13,1 % / 11,4 %), maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi [39,5 % / 30,7 %], suutulehdus [36,0 % / 69,3 %], oksentelu [22,5 % / 43,2 %], ripuli [15,6 % / 33,0 %], vatsakipu [10,4 % / 17 %]), väsymys (15,1 % / 2,3 %), kuumeinen neutropenia (11,3 % / 1,1 %), turvotus (7,8 % / 0 %), ihottuma (7,2 % / 12,5 %) sekä seuraavien maksa-arvojen kohoaminen: alaniiniaminotransaminaasi (ALAT [5,1 % / 9,1 %]), aspartaattiaminotransaminaasi (ASAT [4,4 % / 8,0 %]), gammaglutamyylitransferaasi (GGT [3,7 % / 2,3 %]), bilirubiini (18,8 % / 5,7 %).
Hungarian: (13,1%/11,4%), gastrointestinalis tünetek (hányinger [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], hányás [22,5%/43,2%], hasmenés [15,6%/33,0%], hasi fájdalom [10,4%/17%]), fáradékonyság
Finnish: Miesten tulee hakeutua neuvontaan koskien sperman pakastamista ennen hoitoa treosulfaanihoidon aiheuttaman pysyvän hedelmättömyyden riskin vuoksi.
Hungarian: Férfiaknak a kezelés előtt részt kell venniük a sperma fagyasztásos konzerválására vonatkozó tanácsadáson, mert fennáll az irreverzibilis nemzőképtelenség lehetősége.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä, etkä 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt, valamint a kezelés után még 6 hónapig tilos teherbe esnie.
Finnish: • maksaan johtavan laskimon tukkeutuminen (aikuiset: melko harvinainen; lapset ja nuoret:
Hungarian: • baktériumok, vírusok és gombák okozta fertőzések (minden beteg: nagyon gyakori); • a májba vezető vénák egyikének elzáródása (felnőttek: nem gyakori; gyermekek és serdülők:
Finnish: • veren happamuuden lisääntyminen, verensokerin hallinnan häiriö, veren suolojen (elektrolyyttien)
Hungarian: • a vér fokozott savassága, a vércukorszint kóros szabályozása, az elektrolitek (a vérben található sók) kóros szintje a vérben;
Finnish: Tuntematon Kivespussin punoitus
Hungarian: Nem ismert Bőrnekrózis
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava treosulfaanihoidon ajaksi.
Hungarian: A treoszulfán alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Finnish: Melko harvinainen Sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, sinusarytmia)
Hungarian: Nem gyakori Szívritmuszavarok (például pitvarfibrilláció, sinus arrhythmia)
Finnish: Infektioita esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (7,7 %).
Hungarian: A fertőzések előfordulási gyakorisága azoknál a betegeknél volt a legalacsonyabb (7,7%), akiket a -4. naptól a -2. napig adott napi 10 g/m²-es treoszulfán adagolási rend szerint kezeltek.
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen, veren bilirubiinin (maksan erittämän väriaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a bilirubin (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) emelkedett szintje a vérben.
Finnish: Muiden esihoitoon käytettävien alkyloivien lääkeaineiden tavoin treosulfaani voi aiheuttaa munasarjojen suppressiota, kuukautisten poisjäämistä ja vaihdevuosioireita naisille, jotka eivät vielä ole vaihdevuosiiässä.
Hungarian: Amint az a kondicionáló kezelésként alkalmazott, egyéb alkilálószerek esetében is ismert, a treoszulfán menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressiót és amenorrhoeát okozhat a premenopausa időszakában lévő nőknél.
Finnish: • turvotus, joka johtuu nesteen kerääntymisestä elimistöön (edeema), kuume, vilunväristykset
Hungarian: • folyadékvisszatartás a szervezetben, amely vizenyőt okoz (ödéma), láz, hidegrázás;
Finnish: Siksi terapeuttiselta indeksiltään kapeita lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A4:n, CYP2C19:n tai P-gp:n substraatteja (esim. digoksiini), ei pidä antaa treosulfaanihoidon aikana.
Hungarian: Ezért olyan, szűk terápiás indexű gyógyszerek (pl. digoxin), amelyek a CYP3A4, a CYP2C19 vagy a
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A treoszulfán kezelése alatt a készítmény belégzését, bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezését el kell kerülni.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto, neutropeeninen koliitti
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, neutropeniás colitis
Finnish: Bilirubiinin kohoaminen, transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST),
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkojen ympärille (keuhkopussin nestekertymä), nielutulehdus, kurkunpään tulehdus tai kipu, yskä, hikka
Hungarian: • folyadékképződés a tüdő körül (mellhártya izzadmány), torokgyulladás, a gége gyulladása vagy fájdalma, köhögés, csuklás;
Finnish: Sekundaariset maligniteetit ovat hyvin dokumentoituja pitkän aikavälin komplikaatioita allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron saaneilla potilailla.
Hungarian: Az alloHSCT után hosszú távon túlélő betegeknél a másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulása jól ismert szövődmény.
Finnish:  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian:  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Treosulfaani on tarkoitettu esihoidoksi yhdessä fludarabiinin kanssa ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus, ja yli yhden kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
Hungarian: (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT) megelőző kondicionáló kezelés részeként javallott malignus és nem malignus betegségekben szenvedő felnőtt betegeknél, valamint malignus betegségekben szenvedő, egy hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Finnish: Trecondi 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 1 g treosulfaania.
Hungarian: Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz 1 g treoszulfánt tartalmaz injekciós üvegenként.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistön tarpeisiin), sydäninfarkti,
Hungarian: • a szív nem pumpál a szervezetbe elegendő mennyiségű vért a szervezet szükségleteinek ellátásához (szívelégtelenség), szívroham, folyadék képződése a szívet körülvevő hártya (szívburok) körül (perikardiális folyadékgyülem);
Finnish: • Tiotepa: 5 mg painokiloa kohden kaksi kertaa vuorokaudessa, kahtena 2-4 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon päivänä -2 ennen kantasolujen infusointia (päivä 0).
Hungarian: • 5 mg/kg tiotepa naponta kétszer, két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Finnish: • korkea verenpaine, kasvojen punoitus
Hungarian: • magas vérnyomás, kipirulás;
Finnish: Treosulfaani
Hungarian: Hypertonia
Finnish: Käyttökuntoon saatettu infuusioliuos
Hungarian: Elkészített oldatos infúzió
Finnish: • Tiotepa (tehostettu hoito-ohjelma, 5 mg painokiloa kohden) kaksi kertaa vuorokaudessa, kahtena 24 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon päivänä -2 ennen kantasolujen infusointia (päivä 0).
Hungarian: • Tiotepa (intenzifikált terápiás protokoll, 5 mg/kg naponta kétszer) két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Finnish:  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hungarian:  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa.
Hungarian: A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban kell adni.
Finnish: Hoitoon liittyvä sekundaarinen maligniteetti
Hungarian: Nem ismert A kezeléssel összefüggő második rosszindulatú daganat
Finnish: Suun limakalvon tulehdus (mukaan lukien vaikea tulehdus) on hyvin yleinen treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az alloHSCT-t megelőző treoszulfán alapú kondicionáló kezelésnek nagyon gyakori mellékhatása a szájüregi mucositis (magas súlyossági fokú eseteket is beleértve) (lásd 4.8 pont).
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 42 g/m².
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 42 g/m²;
Finnish: Munasarjojen suppressio, kuukautisten poisjääminen ja vaihdevuosioireet ovat yleisiä naispotilailla, jotka eivät vielä ole vaihdevuosi-iässä (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressio és amenorrhoea gyakran előfordulhat a premenopausa időszakában lévő betegeknél (lásd 4.6 pont).
Finnish: Lääkäri seuraa verisolumääriäsi ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti näiden haittavaikutusten havaitsemiseksi sekä antaa niihin hoitoa tarvittaessa.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtszámokat, valamint a májenzimszinteket,
Finnish: Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieni infektiot)
Hungarian: Fertőzések (bakteriális, vírusos,
Finnish: Asteeniset tilat (väsymys, voimattomuus, letargia) Yleinen
Hungarian: Astheniás állapot (fáradékonyság, asthenia, levertség)
Finnish: • päänsärky, kihelmöinnin ja pistelyn tunteet tai tunnottomuus (parestesia), kouristuskohtaus
Hungarian: • fejfájás, bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia), görcsroham;
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, % (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: A transzplantációval összefüggő mortalitás kumulatív incidenciája; % (95%-os CI)
Finnish: Harvinainen Sekavuus
Hungarian: Zavart állapot
Finnish: Vaippaihottuma
Hungarian: Görcsrohamok
Finnish: 49 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Hungarian: 49 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Finnish: Selvä yliherkkyysreaktio on todettu (< 1 %).
Hungarian: Nyilvánvaló túlérzékenységi reakcióról számoltak be (< 1 %).
Finnish: • yli 70 vuoden ikä
Hungarian: • 70 évnél magasabb életkor
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
Hungarian: • műtét előtt áll.
Finnish: Mitä minun pitää tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
Hungarian: Mit kell tudni a koleszterinről és a trigliceridekről?
Finnish: • äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Hungarian: • váratlan, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. heinäkuuta 2008
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 3.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/459/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/459/012
Finnish: Laropiprantti läpäisee rottien ja kaniinien istukan.
Hungarian: A laropiprant átjut a patkányok és nyulak méhlepényén.
Finnish: Yhdistelmää ei ole testattu reproduktiivista toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Hungarian: kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem tesztelték.
Finnish: Tredaptive ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Hungarian: A Tredaptive egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Finnish: PVC/Aclar-läpipainopakkaukset: 2 vuotta.
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolás: 2 év.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa aiheuttajaa.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának nincs beazonosítható oka.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tredaptive-annoksen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tredaptive-ot
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Tredaptive sinulle.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Tredaptive megfelelő-e az Ön számára.
Finnish: Tabletit otetaan kokonaisina ruoan kanssa illalla tai nukkumaan mentäessä.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
Finnish: • Yliannostustapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: • Túladagolás esetén a következő mellékhatásokat jelentették:
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés
Finnish: • käytät runsaasti alkoholia
Hungarian: • jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen
Hungarian: Többszörös csomagolás része, külön nem adható el.
Finnish: • Ota Tredaptive kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
Hungarian: • A Tredaptive-ot naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
Finnish: Tredaptiven haittavaikutuksia ovat:
Hungarian: A Tredaptive mellékhatásai a következőek:
Finnish: Ei tiedetä, voiko Tredaptive vahingoittaa sikiötä.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Tredaptive károsíthatja-e magzatát.
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Tredaptive otetaan.
Hungarian: • Fontos, hogy betartsa a 3.
Finnish: Muu samanaikainen hoito
Hungarian: Egyidejű kezelés
Finnish: • Ota Tredaptive ruoan kanssa.
Hungarian: • A Tredaptive-ot étellel együtt vegye be.
Finnish: • hypotyreoidismi, joka ei ole hallinnassa
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyroidismus
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Hungarian: A mellékhatások előfordulási arányainak csoportosítása a következő: Nagyon gyakori (≥ 1/10),
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö.
Hungarian: • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás.
Finnish: • sinulla on joitakin allergioita
Hungarian: • bármilyen allergiája van.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset: 18 kuukautta.
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás: 18 hónap.
Finnish: Tredaptivea ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Finnish: Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Tredaptivehoidon aikana.
Hungarian: A diétát és egyéb nem farmakológiai jellegű kezeléseket (pl.: testmozgás- és súlycsökkentés) a Tredaptive-val történő kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Finnish: Tredaptiven tehoa ja turvallisuutta ei tutkittu tässä tutkimuksessa yli 40 mg:n simvastatiiniannosten kanssa.
Hungarian: A több mint 40 mg szimvasztatinnal kombinációban alkalmazott Tredaptive hatásosságát és biztonságosságát e vizsgálat során nem vizsgálták.
Finnish: • ihon ja/tai silmien keltaisuus (keltatauti)
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Finnish: Annoksen 2000 mg/40 mg ylittäviä vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Hungarian: A napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem javasolt.
Finnish: Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Tredaptiven aiheuttamaa allergista reaktiota.
Hungarian: Továbbá, a Tredaptive-ra adott allergiás reakciók részeként az alábbi tünetek közül egyet vagy többet jelentettek:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Finnish: Siksi Tredaptivea ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: A Tredaptive-ot ezért terhesség alatt nem szabad szedni, kivéve akkor, ha alkalmazása elkerülhetetlenül szükséges.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet laropiprantin erittyvän maitoon.
Hungarian: Az állatkísérletekben a laropiprant kiválasztódott a tejbe.
Finnish: Jos Tredaptive on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla annoksella.
Hungarian: Ha a Tredaptive kevesebb, mint 7 egymást követő napon át marad ki, a beteg a kezelést az utoljára előírt adagolás szerint folytathatja.
Finnish: • nikotiinihappoa sisältävät vitamiinit tai lisäravinteet
Hungarian: • nikotinsavat tartalmazó vitaminok vagy étrendkiegészítők.
Finnish: • tsidovudiini, HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke
Hungarian: • zidovudin, a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Jos Tredaptive-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Tredaptive-hoidon uudelleen.
Hungarian: Ha azonban 7 vagy ennél több egymást követő napon át nem szedi a Tredaptive-ot, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt újra kezdi a Tredaptive szedését.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 5700 potilasta sai Tredaptive-hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMGCoA-reduktaasin estäjän kanssa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több mint 5700 beteg kapott Tredaptive-ot önmagában vagy HMG-CoA reduktáz-inhibitorral együttesen alkalmazva.
Finnish: • sinulla on alhainen fosforipitoisuus
Hungarian: • foszforszintje alacsony.
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla HbA1c-arvo nousi 0,2 % (mediaani) (hypoglykemiahoidon muuttaminen oli sallittu).
Hungarian: Diabéteszes betegekben a HbA1c középértékek szintjének 0,2%-os emelkedését figyelték meg (olyan esetekben, ahol a hipoglikémiás terápia módosítása megengedett volt).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä, kuten
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a rabdomiolízisre hajlamosító tényezők:
Finnish: • käytät simvastatiinia (statiini) tai muuta lääkettä, joka sisältää simvastatiinia ja olet kiinalainen.
Hungarian: • szimvasztatint (a sztatinok egyik fajtája) vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszert szed, és Ön kínai származású.
Finnish: • sinulla on korkea verensokeriarvo tai diabetes
Hungarian: • vércukorszintje magas, vagy cukorbeteg.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita seerumin kreatiinikinaasiarvon (CK) säännöllistä seurantaa, mutta seuranta ei välttämättä estä vaikean myopatian kehittymistä.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt időközönként a szérum kreatin-kináz (CK) teszt elvégzése, de nincs arra vonatkozóan garancia, hogy ez a fajta monitorozás megelőzné a súlyos myopathia előfordulását.
Finnish: Kuva 2 Prosenttia potilaista, joilla kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta viikoilla 1-32
Hungarian: 2. ábra Az 1.-32. hét folyamán közepes vagy erős kipirulás tüneteit tapasztaló betegek százalékos aránya
Finnish: kohta 4.8).
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tredaptiven ja statiinien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu vain simvastatiinin osalta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Tredaptive és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: • Ennen Tredaptive-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Hungarian: • A Tredaptive szedésének megkezdése előtt kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél májműködésének ellenőrzése céljából.
Finnish: Älä ota Tredaptivea, jos sinulla on jokin edellä mainituista.
Hungarian: Ne szedje a Tredaptive-ot, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
Finnish: Laropiprantti estää nikotiinihapon aiheuttamaa PGD2-välitteistä ihon punoitusta.
Hungarian: A laropiprant gátolja a nikotinsav alkalmazásával összefüggő, PGD2-közvetítette kipirulást.
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa suurin otettu Tredaptive-annos oli 5000 mg/100 mg.
Hungarian: Beszámoltak már túladagolásról, a Tredaptive maximális bevett adagja 5000 mg/100 mg volt.
Finnish: Ihon punoitus on Tredaptive-hoidon yleisin haittavaikutus.
Hungarian: A kipirulás a Tredaptive leggyakoribb mellékhatása.
Finnish: Nikotiinihapolla ei ollut mutageenisia vaikutuksia in vitro -analyyseissä.
Hungarian: A nikotinsav az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagén hatásúnak.
Finnish: Tredaptiven turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Tredaptive biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél nem állapították meg.
Finnish: • Asetyylisalisyylihapon ottaminen ennen Tredaptive-annosta ei vähennä punoitusta enempää kuin Tredaptiven ottaminen yksinään.
Hungarian: • A Tredaptive önmagában történő szedéséhez képest a kipirulás nem csökken nagyobb mértékben, ha a Tredaptive bevétele előtt acetilszalicilsavat vesz be.
Finnish: Siirtymistä nopeavaikutteisesta (kiteisestä) nikotiinihaposta Tredaptiveen ei ole tutkittu.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású (kristályos) nikotinsavról a Tredaptive-ra történő átállást nem vizsgálták.
Finnish: • vatsavaivat tai närästys
Hungarian: • gyomorpanaszok vagy gyomorégés
Finnish: • nikotiinihappoa, joka on veren rasvoihin vaikuttava lääke, ja
Hungarian: • nikotinsavat, mely a lipidszintet befolyásoló gyógyszer és
Finnish: Kun harkitaan imettämisen tai Tredaptive-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imettämisestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta Tredaptive-hoidosta koituva hyöty äidille.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására, illetőleg a terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Tredaptive által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Finnish: Mitä Tredaptive sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Tredaptive
Finnish: Asetyylisalisyylihappohoitoa ei siis tarvita punoituksen lievittämiseen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A kipirulás tüneteinek enyhítése céljából tehát szükségtelen acetilszalicilsav-kezelést folytatni (lásd 5.1 pont).
Finnish: • Muut aineet ovat: hypromelloosi (E464), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumstearyylifumaraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Hungarian: • Egyéb összetevők: hipromellóz (E464); vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551); nátrium-sztearil-fumarát; hidroxipropilcellulóz (E463); mikrokristályos cellulóz (E460); kroszkarmellóz-nátrium; laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.
Finnish: Jos ihon punoitusoireita esiintyy, ne ovat yleensä voimakkaimpia hoidon alussa ja lievittyvät ajan myötä.
Hungarian: Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire
Finnish: Tredaptivea käytetään ruokavalion ohella
Hungarian: A Tredaptive, diéta mellett alkalmazva:
Finnish: Laropiprantti ei vaikuta lipidipitoisuuksiin eikä muuta nikotiinihapon lipidivaikutuksia.
Hungarian: A laropiprant nincs hatással a lipidszintekre és nem befolyásolja a nikotinsav lipidekre kifejtett hatását sem.