FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov s chorobou pod kontrolou
Slovenian: % bolnikov z nadzorovano boleznijo
Slovak: Ak zabudnete použiť Daivobet Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Daivobet Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Slovak: Výbor CHMP považoval navrhnuté zmeny za vhodné a prijateľné.
Slovenian: CHMP je menil, da so predlagane spremembe ustrezne in sprejemljive.
Slovak: Lekársky dohľad je preto potrebný aj v období po liečbe.
Slovenian: Zato priporočamo zdravniško kontrolo tudi v času po končanem zdravljenju.
Slovak: Tieto obmedzenia sa zaviedli preto, aby sa zabránilo nadmernej expozícii kalcipotriolu a možnosti nežiaducich udalostí spojených s vitamínom D (napr. hyperkalcémia).
Slovenian: Te omejitve so bile dodane za preprečevanje prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu in neželenih učinkov, povezanih z vitaminom D (na primer hiperkalcemija).
Slovak: Neaplikujte priamo na tvár alebo do očí.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila na obrazu in na očeh.
Slovak: - Nepoužívajte viac ako 15 gramov počas jedného dňa.
Slovenian: - Ne uporabljajte več kot 15 gramov na dan.
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto zmeny, pretože zlepšia definovanie cieľovej skupiny pacientov a odrazia sa v nich údaje predložené na podporu týchto indikácií.
Slovenian: CHMP je potrdil te spremembe, saj izboljšujejo definicijo ciljne populacije in odražajo podatke, ki so jih predložili za potrditev indikacij.
Slovak: Pacient musí byť oboznámený so správnym používaním lieku, aby sa vyhol aplikácii a náhodnému prenosu na tvár, do úst a očí.
Slovenian: Bolnika je treba podučiti o pravilni uporabi zdravila, da se izogne nanosu ali naključnemu prenosu zdravila na obraz, usta in oči.
Slovak: Obe liečby boli aplikované raz denne, v prípade potreby prerušovane, počas 52 týždňov.
Slovenian: Obe zdravili so uporabljali v odmerku enkrat dnevno, v presledkih po potrebi, čas trajanja študije pa je bil do 52 tednov.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na neklinických údajoch o foto(ko)karcinogenite.
Slovenian: To priporočilo je utemeljeno na podatkih o ne-klinični foto(ko)kancerogenosti.
Slovak: Súbežná liečba a vystavenie sa UV žiareniu
Slovenian: Sočasno zdravljenje in izpostavljenost UV žarkom
Slovak: Liek sa nemá používať na tieto oblasti.".
Slovenian: Na teh predelih se zdravilo ne sme uporabljati."
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, prečo sa nemá pridať špecifické znenie o spontánnych reakciách alebo o atrofii a predložil všetky potrebné informácie.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom utemeljil, zakaj ni dodal posebnega besedila o odtegnitvi ali atrofiji ter da je predložil vse zahtevane informacije.
Slovak: okamžite to oznámte lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika oziroma nemudoma poiščite zdravniško pomoč v najbližji zdravstveni ustanovi.
Slovak: Fľaše sú umiestnené v škatuliach.
Slovenian: Plastenke so pakirane v škatle iz kartona.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Slovenian: - Ne shranjujte v hladilniku.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s dlhodobým používaním kortikosteroidov treba liečbu prerušiť (pozri časť 4.8).
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov je potrebno zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: - Fľaš so zvyšným gélom zlikvidujte 3 mesiace po prvom otvorení.
Slovenian: - Plastenko z morebitnimi ostanki gela zavrzite po 3 mesecih po prvem odprtju.
Slovak: Najnovšou indikáciou v členských štátoch bola „liečba psoriasis vulgaris" a v ďalších dvoch členských štátoch indikácia „kombinovaná liečba psoriázy".
Slovenian: Trenutna indikacija v državah članicah je bila „zdravljenje psoriaze vulgaris", v drugih dveh državah članicah pa je bila indikacija „kombinirano zdravljenje psoriaze".
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku.
Slovak: To presne charakterizuje jedincov zaradených do klinických štúdií predložených na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť.
Slovenian: To natančno opisuje preiskovance, vključene v klinični študiji, ki sta bili predloženi v potrditev učinkovitost in varnosti zdravila Daivobet mazilo.
Slovak: Riziko spontánnych reakcií je dobre dokumentované a usmernenia EÚ pre výskum produktov na použitie pri psoriáze odporúčajú skúmanie spontánnych reakcií.
Slovenian: Nevarnost odtegnitve je dobro dokumentirana in smernice EU o proučevanju zdravil za uporabo pri zdravljenju psoriaze priporočajo raziskovanje odtegnitvenih učinkov.
Slovak: Nežiaduce účinky pomocných látok
Slovenian: Neželeni učinki pomožnih snovi
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzalo: „Na základe údajov z klinických štúdií a použitia lieku v období po uvedení na trh patria k častým nežiaducim účinkom pruritus, vyrážka a pocit pálenia kože.
Slovenian: En povzetek glavnih značilnosti zdravila ni vključeval: „Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in uporabe po začetku trženja so pogosti neželeni učinki pruritus, izpuščaji in pekoč občutek na koži.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko spontánnych reakcií uvedené v časti 4.4, výbor CHMP položil otázku, či existuje nejaký dôkaz, že znižovanie dávky obmedzí pravdepodobnosť vzniku týchto reakcií.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja, da se lahko pojavijo odtegnitveni učinki, navedeni v poglavju 4.4, je CHMP vprašal, ali obstajajo kakšni dokazi, da zmanjševanje odmerka zmanjšuje možnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Neznana
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku znelo v niekoľkých členských štátoch upozornenie na použitie lieku na tvári „masť sa nemôže/nemala by sa/nesmie sa používať na oblasť tváre" namiesto „vyhnúť sa aplikácii".
Slovenian: V več državah članicah je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno opozorilo za uporabo na obrazu „mazilo naj se ne/se ne sme uporabljati na predelih obraza" namesto „izogibajte se uporabi".
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol v troch členských štátov všeobecnejší a neobsahoval žiadne výsledky štúdií.
Slovenian: V treh državah članicah pa je bil povzetek glavnih značilnosti zdravila bolj splošen in ni vključeval rezultatov nobene študije.
Slovak: Škatuľa: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok Škatuľa: Dátum otvorenia: ____________________
Slovenian: Škatla: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto Škatla: Datum odpiranja: ____________________
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikácie v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy sú založené na lekárskom riziku použitia lieku pri týchto stavoch, a preto sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Slovenian: CHMP je menil, da so kontraindikacije pri eritrodermični, eksfoliativni in pustularni psoriazi utemeljene na medicinskem tveganju uporabe zdravila pri teh stanjih in se zato obravnavajo kot absolutne kontraindikacije.
Slovak: Systémové reakcie spôsobené lokálnym používaním kortikosteroidov sú u dospelých zriedkavé, ale môžu byť závažné.
Slovenian: Sistemski učinki so pri topikalni uporabi kortikosteroidov pri odraslih redki, so pa lahko hudi.
Slovak: Posudzoval sa tiež modul kvality pre Daivobet masť a výbor CHMP schválil jeho harmonizáciu.
Slovenian: Ocenjen je bil tudi modul kakovosti za zdravilo Daivobet mazilo, njegovo uskladitev pa je potrdil tudi CHMP.
Slovak: Masť Daivobet v tubách po 3 g
Slovenian: Daivobet mazilo v tubah po 3 g
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Slovak: Dlhodobé používanie
Slovenian: Dolgotrajna uporaba
Slovak: Tento text navrhol pôvodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh ako súčasť zmeny typu II na aktualizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku na základe výsledkov dvoch neklinických štúdií, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu.
Slovenian: To besedilo je prvotno predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot del sprememb tipa II za posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, potem ko so bili znani rezultati dveh nekliničnih študij, študije kancerogenosti in študije foto(ko)kancerogenosti.
Slovak: Tento liek sa v týchto oblastiach nemá používať.
Slovenian: Zdravila na teh predelih ne smemo uporabljati.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /agentúry}.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v prípade toho istého členského štátu nebola tiež žiadna zmienka o zvýšenom riziku lokálnych a systémových nežiaducich účinkov v dôsledku dlhodobého používania kortikosteroidov, ktoré by mohli viesť k dobre známym a dokumentovaným systémovým nežiaducim udalostiam.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnost zdravila iste države članice prav tako ni bilo omenjeno povečano tveganje pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov, ki lahko povzroči pojavljanje dobro znanih in dokumentiranih sistemskih neželenih učinkov.
Slovak: - Lekár môže rozhodnúť o opakovanej liečbe.
Slovenian: - Vaš zdravnik se bo mogoče odločil za večkratno ponovitev zdravljenja.
Slovak: Nehodnotené používania
Slovenian: Neocenjene uporabe
Slovak: Štúdie na zvieratách s použitím glukokortikoidov ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), ale viacero epidemiologických štúdií neodhalilo vrodené anomálie u detí, ktoré sa narodili ženám liečeným kortikosteroidmi počas gravidity.
Slovenian: Pri študijah na živalih so pri glukokortikoidih ugotovili vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), vendar številne epidemiološke študije niso pokazale prirojenih anomalij pri otrocih mater, ki so med nosečnostjo uporabljale kortikosteroide.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity alebo fotokarcinogenity betametazóndipropionátu.
Slovenian: Z betametazondipropionatom še ni bilo opravljenih nobenih študij karcinogenosti oziroma fotokarcinogenosti.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, odrážajú súčasné skúsenosti s bezpečnosťou lieku.
Slovenian: CHMP je potrdil, da predlagane spremembe imetnika dovoljenja za promet z zdravilom odražajo trenutne varnostne izkušnje.
Slovak: Výbor CHMP považoval pridanie informácie o nesprávnom použití lieku Daivobet za užitočné a vhodné a ďalšie zmeny sa považovali za prijateľné.
Slovenian: CHMP je menil, da je vključitev informacije o zlorabi zdravila Daivobet koristna in ustrezna ter da so sprejemljive tudi druge spremembe.
Slovak: - Po použití Daivobetu si dôkladne umyte ruky (ak nepoužívate masť na liečbu rúk).
Slovenian: - Po uporabi zdravila Daivobet si dobro umijte roke (razen če mazilo uporabljate za zdravljenje rok).
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia pri používaní lieku na tvári a genitáliách, informácia „Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe týchto častí tela" sa vynechala vzhľadom na vysoké riziko lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Slovenian: Podatek o previdnostnih ukrepih pri uporabi na obrazu in genitalijah „Izogibati se je treba dolgotrajnemu zdravljenju na teh delih telesa" je bila izbrisan zaradi visokega tveganja pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však súhlasil, že nejde o absolútnu kontraindikáciu a navrhol ju presunúť do časti 4.4.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da to ni absolutna kontraindikacija ter predlagal premik te kontraindikacije v poglavje 4.4.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne dokumentované informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Daivobet masť v prípade mokvavej, erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy ani o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol kontraindikovať liek Daivobet v týchto prípadoch na základe ich vylúčenia z programu klinických štúdií.
Slovenian: Ker ni dokumentiranih informacij glede varnosti in učinkovitosti zdravila Daivobet mazilo pri erupcijski, eritrodermični, eksfoliativni in pustularni psoriazi, kot tudi ne pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali s hudimi jetrnimi motnjami, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v teh primerih predlagal kontraindiciranje zdravila Daivobet na podlagi njihove izključenosti iz programov kliničnih preskušanj.
Slovak: 8. týždeň
Slovenian: 8. teden
Slovak: 2. týždeň 8. týždeň
Slovenian: 2. teden 8. teden
Slovak: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Slovenian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Slovak: Neexistujú údaje o vylučovaní kalcipotriolu do materského mlieka.
Slovenian: Na voljo pa ni podatkov glede prehajanja kalcipotriola v materino mleko.
Slovak: Program klinických skúšaní pre gél Daivobet doteraz zahrnul viac ako 4 700 pacientov, z ktorých 2 100 bolo liečených gélom Daivobet.
Slovenian: V program kliničnih preizkušanj z Daivobet gelom je bilo do sedaj vključeno več kot 4.700 bolnikov, od katerih jih je več kot 2.100 uporabljalo Daivobet gel.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku by sa zistenia neklinického testovania, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu, mali charakterizovať krátkymi a kvalitatívnymi výrokmi.
Slovenian: CHMP je menil, da je v skladu s smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila treba ugotovitve nekliničnih preskušanj, študije kancerogenosti in študije foto(ko)kancerogenosti opisati na kratko in s kvalitativnimi izjavami.
Slovak: Text na vonkajšom obale (škatuli) a vnútornom obale (fľaša) je rovnaký, okrem prípadov, kde je určený len na škatuľu alebo fľašu.
Slovenian: Besedilo za zunanjo ovojnino (škatla iz kartona) in stično ovojnino (plastenka) je enako, razen kjer je posebej navedeno, da se uporablja za škatlo ali plastenko.
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť) výskytu - Tzv. rebound fenomén: zhoršenie príznakov/psoriázy po ukončení liečby
Slovenian: Neznana pogostnost - Povratni učinek (rebound effect): Poslabšanje znakov bolezni/psoriaze po zaključenem zdravljenju.
Slovak: V prípade chronickej toxicity sa liečba kortikosteroidmi musí ukončiť postupne.
Slovenian: V primeru kronične toksičnosti je zdravljenje s kortikosteroidi potrebno postopno prekiniti.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Slovak: 4. týždeň 8. týždeň
Slovenian: 4. teden 8. teden
Slovak: Poradie a znenie informácií sa zmenilo, takže je v súlade s informáciami v súhrne charakteristických vlastností lieku Daivobet gél: V definícii betametazón dipropionátu, ktorý je klasifikovaný ako silný steroid skupiny III, sa vynechalo slovo „silný".
Slovenian: Spremenjen je bil vrstni red informacij, besedilo pa je bilo preoblikovano v skladu s podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel: iz opredelitve betametazon dipropionata, ki je opredeljen kot močan steroid iz skupine III, je bila izbrisana beseda „močno".
Slovak: Po ukončení liečby sa zaznamenal rebound fenomén, ale frekvencia jeho výskytu nie je známa.
Slovenian: Poročali so tudi o povratnem učinku (rebound effect) po končanem zdravljenju, vendar njegova pogostnost ni znana.
Slovak: Podľa údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa nezdá, že štandardné použitie kalcipotriolu, po ktorom nasleduje priemerné a štandardné vystavenie sa UV žiareniu, predstavuje špeciálne riziko pre pacientov používajúcich kalcipotriol.
Slovenian: Podatki, pridobljeni po začetku trženja so pokazali, da povprečna in standardna izpostavljenost UV žarkom ob standardni uporabi kalcipotriola ne predstavlja nobenega posebnega tveganja za bolnike, ki uporabljajo kalcipotriol.
Slovak: Zmienka o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami sa presunula z tejto časti do časti 4.2
Slovenian: Besedilo v zvezi z bolniki s hudo ledvično insuficienco ali hudimi jetrnimi motnjami je bilo izbrisano iz tega poglavja in vključeno v poglavje 4.2.
Slovak: Sekundárna infekcia predstavuje dokumentovaný lokálny nežiaduci účinok liečby lokálnymi kortikosteroidmi.
Slovenian: Sekundarna okužba je dokumentiran lokalni neželeni učinek zdravljenja s topičnimi kortikosteroidi.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Slovenian: Razdelek 4.3 - Kontraindikacije
Slovak: Táto informácia sa preto považovala pre lekára predpisujúceho liek za dôležitú pri určovaní profilu bezpečnosti lieku Daivobet masť a na podporu preventívnych opatrení, ktoré sa uvádzajú v iných relevantných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako v časti 4.4.
Slovenian: Informacija je bila tako ocenjena kot pomembna za predpisovalca pri prepoznavanju varnostnega profila zdravila Daivobet mazilo in v podporo previdnostnim ukrepom, ki so vključeni v druga ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila kot poglavje 4.4.
Slovak: Takmer priesvitný, bezfarebný až mierne špinavobiely gél.
Slovenian: gel Skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel.
Slovak: Daivobet, ak ste tehotná (alebo môžete byť tehotná) alebo ak dojčíte, pokiaľ to predtým neodsúhlasil Váš lekár.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smete uporabljati, če ste noseči (menite, da bi lahko bili noseči) ali če dojite, razen če ste se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Gél Daivobet sa nemá aplikovať priamo na tvár ani na oči.
Slovenian: Daivobet gela ne smete nanesti neposredno na obraz ali oči.
Slovak: Jeden zo súhrnov charakteristických vlastností lieku neobsahoval informácie o možnosti zvýšenej absorpcie lokálnych steroidov pod tesným obväzom.
Slovenian: En povzetek glavnih značilnosti zdravila ni vključeval informacij o možnosti povečane absorpcije topičnih steroidov pod okluzivnim povojem.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii na viac ako 30 % plochy povrchu tela (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.2).
Slovak: % pacientov so žiadnymi alebo veľmi miernymi prejavmi choroby
Slovenian: % bolnikov brez znakov bolezni ali z zelo blago boleznijo
Slovak: V štúdii MCB 0102 INT sa pozoroval trend väčšej účinnosti a nižšieho výskytu nežiaducich udalostí hlásených v prípade pacientov, ktorí naďalej dostávali Daivobet masť aplikovanú podľa potreby, v porovnaní s pacientmi, ktorí prešli na inú liečbu.
Slovenian: V študiji MCB 0102 INT se je pokazal trend k večji učinkovitosti in manjši pojavnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo v skladu z navodili, v primerjavi z bolniki, ki so zdravljenje nadaljevali z drugim zdravilom.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto navrhol špecifickejší text týkajúci sa známych kožných účinkov betametazón dipropionátu.
Slovenian: Tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal natančnejše besedilo v zvezi z znanimi kožnimi učinki betametazone dipropionata.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby objasnil nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu spájať s dlhodobým používaním kortikoidov.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za pojasnitev neželenih učinkov, ki so lahko povezani z dolgotrajno uporabo kortikosteroidov.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Daivobet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Daivobet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Výbor CHMP zistil, že nie je uvedený jasný výrok o nevhodnosti používania tohto produktu na tieto oblasti a schválil nasledujúce harmonizované znenie: „Koža na tvári a genitáliách je veľmi citlivá na kortikosteroidy.
Slovenian: CHMP je odkril, da ni bilo jasne izjave o tem, da se zdravilo na teh predelih kože ne sme uporabljati, in predlagal naslednje usklajeno besedilo: „Koža na obrazu in genitalijah je zelo občutljiva za kortikosteroide.
Slovak: - Po použití Daivobetu si dôkladne umyte ruky.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Daivobet si dobro umijte roke.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zo znenia, ktoré uvádza držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva, že pacient, ktorý použije maximálnu dennú dávku 15 g, prekročí maximálnu týždennú dávku 100 g, keďže dosiahne 105 g. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na túto poznámku odpovedal, že niektorí pacienti môžu potrebovať dennú dávku 15 g počas prvých dní liečby, ale vzhľadom na to, že účinnosť liečby je počas prvého týždňa vysoká, je odôvodnené predpokladať, že pacienti si budú na konci liečby aplikovať menej lieku, pretože veľkosť a závažnosť lézií v dôsledku psoriázy sa zmenší.
Slovenian: CHMP je pripomnil, da iz predlaganega besedila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izhaja, da bolniki, ki uporabljajo največji dnevni odmerek 15 g, prekoračijo največji tedenski odmerek 100 g in dosežejo 105 g. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da nekateri bolniki v prvih dneh zdravljenja morda potrebujejo dnevni odmerek 15 g, ker pa je učinkovitost v prvem tednu zdravljenja visoka, je razumno pričakovati, da bodo bolniki ob koncu tedna nanašali manjšo količino zdravila, saj se bo velikost in resnost lezij psoriaze zmanjšala.
Slovak: Po lokálnom použití sa môžu systémové účinky objaviť veľmi zriedkavo a môžu spôsobiť hyperkalciémiu alebo hyperkalciúriu (pozri časť 4.4).
Slovenian: V zelo redkih primerih se po topikalni uporabi lahko pojavijo sistemski učinki, kot npr. hiperkalciemija ali hiperkalciurija (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ukázalo sa, že neexistujú nijaké skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Daivobet a inej lokálnej liečby na rovnakom mieste, a výbor CHMP preto schválil nasledujúcu vetu: „Neexistujú nijaké skúsenosti s používaním tohto lieku na pokožke hlavy.
Slovenian: Kazalo je, da ni izkušenj s kombinirano uporabo zdravila Daivobet in drugih topičnih zdravljenj na istem mestu, zato je CHMP predlagal naslednji stavek: „Z uporabo tega zdravila na lasišču ni nobenih izkušenj.
Slovak: Výrobca je:
Slovenian: Izdelovalec:
Slovak: Zakloňte hlavu, aby sa Daivobet nedostal na tvár.
Slovenian: Nagnite glavo, da bi preprečili, da zdravilo Daivobet steče na obraz.
Slovak: Veľkosti balenia: 15 g
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g
Slovak: Mnohí pacienti, ktorí na Daivobet masť počas odporúčaného obdobia liečby 4 týždne reagujú dobre, stále potrebujú opakovanú liečbu na dlhodobú kontrolu psoriázy.
Slovenian: Več bolnikov, ki se je na priporočeno štiritedensko zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo dobro odzvalo, je za dolgotrajno obvladovanje psoriaze potrebovalo še nadaljnje zdravljenje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vypustiť slovo lokálne z nasledujúceho textu: „Neexistujú nijaké skúsenosti so súbežným používaním iných antipsoriatických produktov podávaných lokálne alebo systémovo alebo spolu s fototerapiou."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal izbris besede lokalno iz naslednjega besedila: „Ni izkušenj s sočasno uporabo z drugimi antipsoriatičnimi zdravili, ki se uporabljajo lokalno ali sistemsko ali s fototerapijo."