FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant provided further reassurances on the use of Rapinyl in patiens with mucositis, based on publications and guidelines, concluding that patients with mild/moderate mucositis can use oral medication, while transmucosal forms of fentanyl are not suitable for use in patients with severe mucositis where other routes of analgesia administration are preferable.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителни благоприятни данни за прилагането на Rapinyl при пациенти с мукозит на базата на публикации и указания, от които се заключава, че пациентите с лек/умерен мукозит могат да използват перорални лекарства, докато трансмукозните форми на фентанил не са подходящи за използване при пациенти с тежък мукозит и при тях се предпочитат други пътища на въвеждане на аналгезия.
English: • Certain types of antifungal medicines containing e.g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Bulgarian: Определени видове противогъбични лекарства съдържащи напр. кетоконазол или итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
English: o Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267
Bulgarian: o Анализ на процента на респондерите (30% и 50%) на 10-ата и 15-ата минута за проучване EN-3267-005,
English: Member State
Bulgarian: Страначленка
English: Furthermore, the CHMP was not convinced by the Applicant claim of bioavailability of fentanyl comparison between Rapinyl and Actiq, requesting a robust demonstration of similarity in systemic exposure.
Bulgarian: Освен това CHMP не счита за убедително твърдението на заявителя за бионаличността на фентанил при сравняване на Rapinyl и Actiq и изисква категорично демонстриране на сходство в системната експозиция.
English: Rapinyl should be used with caution in patients with bradyarrhythmias.
Bulgarian: Rapinyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с брадиаритмии.
English: Maintenance therapy:
Bulgarian: Поддържаща терапия:
English: The CHMP considered the low adverse spectrum incidence in opioid-tolerant patients reassuring and noted the statement in the SPC on dose titration.
Bulgarian: CHMP счита, че ниската честота на спектъра от нежелани реакции при пациенти с поносимост към опиоиди е убедителна, и отбелязва формулировката в КХП относно титрирането на дозата.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ИТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
English: Use in elderly patients
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
English: Rapinyl should only be administered to patients who are considered tolerant to their opioid therapy for persistent cancer pain.
Bulgarian: Rapinyl трябва да бъде прилаган само при пациенти, за които се счита, че имат поносимост към опиоидното лечение за продължителна ракова болка.
English: Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Bulgarian: След като вече е определена най-подходящата доза
English: Carton Label
Bulgarian: Картонена кутия
English: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (които засягат повече от 1 на 10 пациенти): прекомерно изпотяване
English: The Applicant also defended the 800ug dose and discussed the safety of Rapinyl when superimposed on a continuous fentanyl or non-fentanyl opioid pain therapy and considered that the transmucosal delivery of fentanyl produces consistent results, independent of the type of baseline therapy.
Bulgarian: Заявителят обосновава също дозата от 800 µg и описва безопасността на Rapinyl при наслагване върху продължителна опиоидна терапия за болка със или без фентанил, а също така счита, че трансмукозното насищане с фентанил дава трайни резултати независимо от типа на основната терапия.
English: The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Bulgarian: Заявлението се основава на данни от научната литература относно фентанил, допълнени с фармакокинетични данни за Rapinyl и със сравнение на бионаличността на Rapinyl с таблетките за смучене Actiq - разрешен препарат на фентанил за трансмукозно прилагане при нужда.
English: The Applicant was able to provide in the response to the LoOI the interim analyses from 2 ongoing Phase III safety and efficacy clinical studies (EN3267-005 and EN3267-007), performed in the US by Endo.
Bulgarian: В отговор на списъка с нерешени проблеми заявителят е в състояние да предостави междинните анализи от 2 фаза III клинични проучвания за безопасност и ефикасност (EN3267005 и EN3267-007), проведени в САЩ от Endo.
English: The 50 microgram tablet is a white pentagon-shaped tablet.
Bulgarian: Таблетката от 50 микрограма е бяла таблетка с петоъгълна форма.
English: • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (които засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти): неравномерно сърцебиене, спиране на дишането, кръв в слюнката, повишено количество на урината, болезнени спазми на пикочния мехур.
English: (Invented) Name Strength
Bulgarian: Име (свободно избрано)
English: Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилно лекарство, което се абсорбира много бързо през лигавицата на устата и по-бавно през гастроинтестиналния тракт.
English: • low blood pressure, flushing/feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint,
Bulgarian: понижено кръвно налягане, зачервяване/усещане за топлина, бавно повърхностно дишане,чувство на слабост, чувство на отпадналост, намалена чувствителност към допир,
English: Rapinyl sublingual tablets should be administered directly under the tongue at the deepest part. Rapinyl sublingual tablets should not be swallowed, but allowed to completely dissolve in the sublingual cavity without chewing or sucking.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки не трябва да се поглъщат, а да се оставят да се разтворят напълно в сублингвалната кухина, без да се дъвчат или смучат.
English: Similarly, the Applicant considered the clinical safety of fentanyl products to be well established and well tolerated in both volunteers and the target population and that the pattern of side effects was consistent with other fentanyl products, including those used for treating BTP.
Bulgarian: Също така заявителят счита, че клиничната безопасност на продуктите, съдържащи фентанил, е добре установена и те се понасят добре, както от доброволци, така и от целевата популация, а настъпването на нежеланите реакции следва модел, съответствяащ на този при други продукти, съдържащи фентанил, включително използваните за лечение на ПБ.
English: • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 1000 пациенти): чувство на безпокойство, чувство на изоставеност, промени в настроението, смущения в говора, забравяне, липса на координация, световъртеж, забавено или забързано сърцебиене, повишено кръвно налягане, затруднено дишане, забавено или повърхностно дишане, астма, подуване на корема, газове, жажда, затруднения при ходене в тоалетна, промяна на честотата на ходене в тоалетна., чувство на неразположение
English: Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient's long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Rapinyl е важно да се стабилизира лечението на пациента с опиоид с дълготрайно действие за контролиране на неговата продължителна болка.
English: The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08.
Bulgarian: 2008 г. на базата данни за безопасност и счита, че новите данни за безопасността допълват стратегията за свързване и са в съгласие с допълнителната ревизия на данните за сериозни нежелани реакции до 15 май 2008 г.
English: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Bulgarian: Силикатна микрокристална целулоза
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: хиповентилация, астма, диспнея, Много редки: апнея, хемоптиза
English: Dose titration:
Bulgarian: Титриране на дозата:
English: • Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
Bulgarian: Рапинил ще се разтвори бързо под езика и ще се абсорбира, за да облекчи болката.
English: WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Рапинил и за какво се използва Преди да приемете Рапинил
English: Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Bulgarian: Овладяване на внезапна болка при възрастни пациенти на опиоидна терапия за хронична ракова болка.
English: Rapinyl has not been studied in patients with mouth wounds or mucositis.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Rapinyl при пациенти с рани в устата или мукозит.
English: Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Bulgarian: Рапинил е малка, бяла сублингвална таблетка, която се поставя под езика.
English: Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
Bulgarian: Рапинил сублингвални таблетки се предлага в няколко концентрации.
English: • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being
Bulgarian: депресия, затруднена концентрация, неестествено чувство на щастие
English: Rapinyl is a rapidly disintegrating sublingual tablet designed to rapidly and predictably deliver fentanyl through the oral mucosa.
Bulgarian: Rapinyl представлява бързоразграждаща се сублингвална таблетка, предназначена за бърза и надеждна резорбция на фентанил през устната лигавица.
English: • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e.g. ritonavir).
Bulgarian: Определени видове антивирусни лекарства, използвани за лечение на инфекции причинени от вируси (наричани протеазни инхибитори, съдържащи напр. ритонавир).
English: Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Bulgarian: Рапинил е лекарство за хора, на които вече се налага редовно да приемат силни болкоуспокояващи лекарства (опиоиди) за продължителната болка при раково заболяване, но се нуждаят от лечение на внезапна болка.
English: Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
Bulgarian: Интравенозното прилагане на фентанил може да предизвика брадикардия.
English: As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
Bulgarian: В резултат са изискани допълнителни данни за ефикасността и безопасността с оглед одобряването на Rapinyl за овладяване на пробивни болки в целевата популация, и процедурата е отнесена до CHMP. CHMP приема списък с въпроси, на които заявителят трябва да отговори.
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Bulgarian: Фентанил трябва да се употребява при кърмещи жени, само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове както за майката, така и за детето.
English: Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Bulgarian: Rapinyl е предназначен за лечение на пробивни болки при пациенти, приемащи терапия с опиоиди за хронична ракова болка.
English: • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): чувство за обърканост, тревожност или нервност, халюцинации, необичайни мисли, потрепвания на мускулите, нарушение на съня, странни сънища, проблеми с езика или нарушения на вкуса, зачервяване, ранички/афти в устата, чревна обструкция, затруднения при преглъщане, предразположеност към инциденти
English: Very common: Dizziness, somnolence, headache Common: Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Bulgarian: Много чести: замайване, сомнолентност, главоболие Чести: вазовагална реакция, хипоестезия, парестезия, хиперакузис
English: Do not swallow
Bulgarian: Да не се поглъща.
English: Vascular disorders Common: Vasodilation
Bulgarian: Съдови нарушения Чести: вазодилатация
English: Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти с продължителна експозиция трябва да бъдат предоставени окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 като условие за получаване на разрешения за употреба.
English: • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Bulgarian: течащ или запушен нос, сухота в устата, възпалено гърло, сърбеж по кожата, кожен обрив, раздразнение под езика
English: Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Bulgarian: При перорално приложение фентанил претърпява изразен чернодробен и интестинален ефект на първо преминаване.
English: Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Bulgarian: Рапинил е вид лекарство, различно от другите лекарства, които може да сте използвали за лечение на внезапната болка.
English: However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Bulgarian: Все пак поради твърде малкия брой пациенти с продължителна експозиция от заявителя е поискано да предостави окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 и пълните данни от анализа на безопасността за сериозни нежелани реакции като условия за получаване на разрешения за употреба.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: потискане на дишането, ринит, фарингит
English: Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Bulgarian: При прием на Rapinyl трябва да се очакват типичните нежелани лекарствени реакции на опиоидите; при продължителна употреба тяхната сила често намалява.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
English: • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Bulgarian: Ако възникнат подобни симптоми, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
English: The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
Bulgarian: Определени видове силни болкоуспокояващи съдържащи напр. бупренорфин или пентазоцин
English: Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth
Bulgarian: Чести: повръщане, стомашни болки, диария, констипация, стомашен дискомфорт, диспепсия, сухота в устата
English: Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал, тъй като това може да доведе до предозиране.
English: The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Болкоуспокояващото лекарствено вещество в Рапинил е много силно и може да бъде животозастрашаващо, ако по невнимание бъде погълнато от дете.
English: The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Bulgarian: Активното вещество в Рапинил сублингвални таблетки е фентанил.
English: Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Bulgarian: Rapinyl е бързо разтворима сублингвална таблетка.
English: Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат) 100 микрограма фентанил (като цитрат)
English: Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите с дисфункция на бъбреците или черния дроб трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил по време на фазата на титриране на Rapinyl (вж точка
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Рапинил 50 микрограма сублингвални таблетки и свързани с него имена (вж.Приложение I) [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Safety data from EN3267-005 and EN3267-007 have also been provided based on an interim cut of the safety database in January 2008, comprising only serious adverse events (SAEs).
Bulgarian: Предоставени са и данни за безопасност от EN3267-005 и EN3267-007, основаващи се на междинен срез на базата данни за безопасност от януари
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, pruritus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обриви, пруритус
English: The CHMP considered that the number of patients successfully titrating to an effective dose is close to the one observed for both Actiq and Effentora and observed that as 97% of the patients successfully titrating to an effective dose were able to complete the randomisation phase of the study, no particular safety issues were identified.
Bulgarian: Освен това устната кухина е инспектирана от клиницист или медицинска сестра 15-20 минути след лечението, за да се провери за местно дразнене, при което не са установени абнормни резултати, а таблетките се понасят добре, както след еднократни, така и след многократни дози. CHMP счита, че броят на пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, е близък до наблюдавания за Actiq и Effentora, и забелязва, че тъй като 97% от пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, са в състояние да завършат рандомизационната фаза на проучването, не се установяват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
English: • Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
Bulgarian: Отлепете фолиевото покритие на един блистер и внимателно извадете таблетката.
English: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
Bulgarian: повръщане, диария, запек, болка в стомаха, чувство на подуване, нарушение на храносмилането, липса на апетит
English: Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
English: Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Bulgarian: Фентанил е мощен опиоиден аналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор, който се характеризира с бързо начало на обезболяването и кратка продължителност на действието.
English: Eye disorders Common: Vision abnormal
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: зрителни нарушения
English: • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups
Bulgarian: Редки нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти):
English: Common: Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon: Agitation, depersonalisation, emotional lability
Bulgarian: Чести: халюцинации, състояние на обърканост, тревожност, нервност, необичайни мисли, необичайни сънища
English: However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
Bulgarian: Въпреки това успешният опит за самоубийство изисква внимание и тъй като депресията и емоционалната лабилност са нежелани събития, посочени в КХП на Actiq, CHMP
English: Vascular disorders Common: Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Bulgarian: Чести: ортостатична хипотония, зачервяване, горещи вълни
English: No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
Bulgarian: При един епизод на внезапна болка по време на фазата на титриране не трябва да се прилагат повече от две (2) сублингвални таблетки.
English: Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Bulgarian: Вашият лекар не прецени, че ползите за Вас са повече отколкото рисковете за детето.
English: Take special care with Rapinyl
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Рапинил
English: What Rapinyl contains
Bulgarian: Какво съдържа Рапинил
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sublingual tablet
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Bulgarian: Вашата доза Рапинил, освен ако това не е указано от лекаря Ви.
English: Sublingual use
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: Malaise
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: физическо неразположение
English: Rapinyl should be used sublingually.
Bulgarian: Рапинил трябва да се прилага сублингвално.
English: Sublingual use.
Bulgarian: Сублингвално приложение.
English: Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Bulgarian: Неправилна походка/координация, вертиго, амнезия, нарушения на говора, тремор
English: In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids.
Bulgarian: Употребата на опиоиди може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.