FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh A, B ou C. Les concentrations de l'anidulafungine n'étaient pas augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique quel que soit son stade.
Polish: Farmakokinetyka anidulafunginy była badana u pacjentów z niewydolnością wątroby stopnia A, B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh.
French: Qu'est-ce que ECALTA et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek ECALTA i co zawiera opakowanie
French: (88 mg environ).
Polish: C) anidulafunginę (~88 mg).
French: Autres médicaments et ECALTA
Polish: Lek ECALTA a inne leki
French: La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC pendant 48 heures ou congelée pendant au moins 72 heures.
Polish: Roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 48 godzin lub w przypadku zamrożenia przez 72 godziny.
French: Données supplémentaires chez les patients neutropéniques
Polish: Dodatkowe dane u pacjentów z neutropenią
French: Le traitement a été administré pendant 14 jours au minimum et 42 jours au maximum.
Polish: Produkt podawano przez co najmniej 14 dni, ale nie dłużej niż przez 42 dni.
French: Général Cavité péritonéale Voie hépatobiliaire Cavité pleurale Rein Taux de succès en FDT Mortalité globale Le succès de la réponse globale a été défini par le succès de la réponse clinique et microbiologique FTIV, fin du traitement par voie intraveineuse ; FDT, fin de traitement
Polish: Za pozytywną całkowitą odpowiedź na leczenie uznawano sukces zarówno kliniczny, jak i mikrobiologiczny EOIVT (ang. End of Intravenous Treatment) - zakończenie leczenia dożylnego; EOT (ang. End of All Treatment)całkowite zakończenie leczenia
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Polish: Roztwór należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień.
French: ECALTA doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml puis dilué pour obtenir une concentration de 0,77 mg/ml.
Polish: Produkt ECALTA należy przed podaniem rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań do stężenia 3,33 mg/ml, a następnie rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/ml.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris chez les patients dialysés.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych, nie jest konieczne.
French: L'efficacité de l'anidulafungine chez des patients adultes neutropéniques (définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Polish: Skuteczność anidulafunginy u dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili wynosząca ≤ 500 komórek/mm
French: Chez le rat, l'anidulafungine n'a pas induit de toxicité sur le développement à la dose la plus élevée testée.
Polish: Anidulafungina w najwyższej zastosowanej dawce nie wykazywała działania toksycznego na rozwój u szczurów.
French: Les cas de dysfonctionnement hépatique significatif, d'hépatite et d'insuffisance hépatique ont été peu fréquents dans les essais cliniques.
Polish: Przypadki wystąpienia w trakcie badań klinicznych znacznej niewydolności wątroby, zapalenia wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby były niezbyt częste.
French: La concentration d'anidulafungine dans le cerveau était faible chez les rats adultes et les rats nouveaunés non infectés après administration d'une dose unique (le ratio concentration cerveau/plasma est d'environ 0,2).
Polish: Po jednokrotnym podaniu anidulafunginy u zdrowych szczurów oraz osobników nowo narodzonych, stężenie leku w mózgu było małe (proporcja stężenia w mózgu do stężenia w osoczu wynosiła około 0,2).
French: Au total, 14 patients neutropéniques ayant une candidose invasive confirmée microbiologiquement (population en mITT) ont été inclus dans l'étude (11 sous anidulafungine ; 3 sous caspofungine).
Polish: Do badania włączono ogółem 14 pacjentów z neutropenią (11 przyjmujących anidulafunginę; 3 przyjmujących kaspofunginę), z potwierdzoną w badaniach mikrobiologicznych inwazyjną kandydozą (populacja MITT).
French: Aucune adaptation posologique de l'un ou de l'autre des médicaments n'est recommandée lorsque l'anidulafungine est co-administrée avec la ciclosporine, le voriconazole ou le tacrolimus ; aucune adaptation posologique de l'anidulafungine n'est recommandée en cas de co-administration avec l'amphotéricine B ou la rifampicine.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy z cyklosporyną, worykonazolem lub takrolimusem, nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego z wymienionych leków, nie jest również konieczne dostosowanie dawki anidulafunginy podczas jednoczesnego podawania z amfoterycyną B lub ryfampicyną.
French: Après dilution, la stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion est démontrée pendant 48 heures à 25°C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji przez 48 godzin w temperaturze do 25ºC.
French: Chez les patients cliniquement stables, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 10 jours de traitement à l'étude.
Polish: U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 10 dniach leczenia w ramach badania.
French: - Troubles de la coagulation - Rougeur du visage - Bouffées de chaleur - Douleurs gastriques - Urticaire - Douleur au site de perfusion
Polish: - Zaburzenia krzepnięcia krwi - Nagłe zaczerwienienie twarzy - Uderzenia gorąca - Ból brzucha - Pokrzywka - Ból w miejscu wstrzyknięcia
French: Suivi à 6 semaines Anidulafungine moins fluconazole Avec ou sans candidémie concomitante Intra-abdominal Données présentées pour les patients porteurs d'un seul agent pathogène à l'inclusion.
Polish: 6 tygodni po zakończeniu leczenia Rezultat uzyskany w wyniku różnicy: anidulafungina minus flukonazol bZ lub bez jednocześnie występującej kandydemii Jama brzuszna Dane dla pacjentów, u których na początku badania występował jeden patogen.
French: Des anomalies hépatiques cliniquement significatives ont été observées chez certains patients présentant des pathologies sous-jacentes graves qui recevaient de façon concomitante plusieurs médicaments avec l'anidulafungine.
Polish: U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi lekami, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby.
French: Les agents pathogènes les plus fréquemment isolés dans les tissus profonds à l'inclusion étaient C. albicans (64,3 % ; 83 sur 129), C. glabrata (31,0 % ; 40 sur 129), C. tropicalis (11,6 % ; 15 sur 129) et C. krusei (5,4 % ; 7 sur 129).
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami z tkanek głębokich na początku badań były C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) i C. krusei (5,4%; 7/129).
French: Les patients éligibles ont été traités par anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 100 mg par jour par voie intraveineuse) ou par caspofungine (70 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 50 mg par jour par voie intraveineuse) (randomisation 2:1).
Polish: Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymywali anidulafunginę (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) lub kaspofunginę (dożylna dawka nasycająca 70 mg, a następnie dawka dożylna 50 mg na dobę) (randomizacja 2:1).
French: L'anidulafungine est un inhibiteur sélectif de la ß-1,3-D glucane synthase, une enzyme présente dans les cellules fongiques mais pas dans les cellules de mammifères, ce qui inhibe la synthèse du ß-1,3D glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire fongique.
Polish: Anidulafungina selektywnie hamuje syntazę beta-(1,3)-D-glukanu, enzymu obecnego w ścianie komórkowej grzybów, ale nieobecnego u ssaków.
French: Des réactions allergiques menaçant le pronostic vital pouvant potentiellement inclure des difficultés à respirer avec des sifflements ou une aggravation d'une éruption cutanée existante ont été rarement rapportées pendant l'administration d'ECALTA.
Polish: Podczas podawania leku ECALTA rzadko zgłaszano przypadki występowania zagrażających życiu reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu z sapaniem lub pogorszenie istniejącej wysypki.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées chez des volontaires sains et des patients traités par l'anidulafungine.
Polish: U zdrowych ochotników oraz u pacjentów przyjmujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
French: - Convulsions (crises d'épilepsie) - Rougeur du visage - Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons) - Bouffées de chaleur - Urticaire - Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux - Difficulté à respirer
Polish: - Drgawki (napady padaczkowe) - Nagłe zaczerwienienie twarzy - Wysypka, świąd (swędzenie) - Uderzenia gorąca - Pokrzywka - Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel - Trudności w oddychaniu
French: Elévation du taux de la gammaglutamyltransf érase
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
French: - tout signe de réaction allergique telle que des démangeaisons, des sifflements, une peau tachetée - tout signe de réaction liée à la perfusion pouvant inclure une éruption cutanée, une urticaire, des démangeaisons, des rougeurs - un essoufflement/des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses ou des étourdissements
Polish: - czy u pacjenta nie występują objawy reakcji alergicznej, jak świąd, świszczący oddech, plamy na skórze, - czy u pacjenta nie występują objawy związane z infuzją, mogące obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, zaczerwienienie, - czy u pacjenta nie występują duszności/trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub uczucie zbliżającego się zasłabnięcia.
French: ECALTA vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente (en goutte à goutte) dans une veine.
Polish: Lek ECALTA powinien być podawany raz dziennie, w powolnym wlewie dożylnym (kroplówce).
French: EXP {MONTH - YYYY}
Polish: Termin ważności (EXP): {miesiąc- RRRR}
French: Cependant, les concentrations dans le cerveau ont augmenté chez les rats nouveau-nés non infectés après administration quotidienne d'une dose pendant cinq jours (le ratio concentration cerveau/plasma est d'environ 0,7).
Polish: Zwiększenie stężenia w mózgu osobników nowo narodzonych obserwowano po podaniu pięciu dawek dobowych (proporcja stężenia w mózgu do stężenia w osoczu wynosiła około 0,7).
French: ECALTA n'a pas été étudié chez les patients présentant une endocardite, une ostéomyélite ou une méningite à Candida.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ECALTA u pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
French: Le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge), suivie les jours suivants d'une dose quotidienne de 100 mg (dose d'entretien).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca).
French: Une technique standardisée évaluant la sensibilité des espèces de Candida à l'anidulafungine ainsi que leurs concentrations critiques respectives ont été établies par l' European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Polish: Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) opracował standaryzowaną technikę testowania wrażliwości grzybów z rodzaju Candida na anidulafunginę oraz interpretację dotyczącą stężeń granicznych.
French: Coagulopathie
Polish: Koagulopatia
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) chez des patients adultes neutropéniques (définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) u dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili ≤ 500 komórek/mm
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Polish: Odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine chez les patients avec des infections fongiques est comparable à celle observée chez des volontaires sains, sur la base des analyses pharmacocinétiques de population.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można przyjąć, że właściwości farmakokinetyczne anidulafunginy u pacjentów z infekcjami grzybiczymi są zbliżone do tych, które obserwowano u osób zdrowych.
French: Les patients présentant une endocardite, une ostéomyélite ou une méningite à Candida et ceux avec une infection à C. krusei ont été exclus spécifiquement de l'étude.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku, lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, oraz pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez C. krusei.
French: Chez les patients cliniquement stables, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 5 à 10 jours de traitement par anidulafungine .
Polish: U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 5-10 dniach leczenia anidulafunginą.
French: Suivi à 2 semaines
Polish: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
French: Des réactions anaphylactiques, y compris un choc, ont été rapportées avec l'utilisation d'anidulafungine.
Polish: Po podaniu anidulafunginy zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECALTA ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ECALTA
French: Les rats du groupe à dose élevée ont présenté des réactions liées à la perfusion qui ont été exacerbées par l'anesthésie.
Polish: U szczurów z grupy otrzymującej wysoką dawkę leku występowały działania niepożądane związane z podaniem infuzji, a środki znieczulające nasilały te reakcje.
French: La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au maximum 24 heures avant la dilution.
Polish: Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny przed rozcieńczeniem roztworu.
French: Hyperglycémie
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia
French: Urticaire
Polish: Pokrzywka
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) a été évaluée chez 35 patients adultes neutropéniques, définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) oceniono u 35 dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną u 22 pacjentów jako bezwzględna liczba neutrofili wynosząca ≤ 500 komórek/mm
French: En présence de particules ou d'une décoloration, la solution ne doit pas être utilisée.
Polish: W przypadku obecności cząstek stałych lub przebarwień roztwór należy usunąć.
French: La compatibilité de la solution d'ECALTA reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que le chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou le glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) n'a pas été établie.
Polish: Zgodność produktu ECALTA po rekonstytucji z innymi lekami dożylnymi, substancjami pomocniczymi lub lekami innymi niż 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji nie została ustalona.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
French: Pour usage intraveineux seulement.
Polish: Tylko do podawania dożylnego.
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine est caractérisée par une demi-vie de distribution rapide (0,5-1 heure) et un volume de distribution (30-50 litres) qui est comparable au volume total des liquides corporels.
Polish: Anidulafungina charakteryzuje się szybką dystrybucją (t0.5 0,5-1 godz.).
French: Vous ne devriez présenter aucun effet dû au médicament si votre médecin arrête le traitement par ECALTA.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem ECALTA przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne objawy.
French: La mortalité toutes causes confondues à la visite de suivi à 6 semaines pour l'anidulafungine (population en mITT) était de 36,4 %( 4/11 patients) et de 66,7 % (2/3 patients) pour la caspofungine.
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do wizyty kontrolnej po 6 tygodniach wynosiła 4/11 (36,4%)
French: Ecalta anidulafungine
Polish: Ecalta anidulafungina
French: En général, le traitement doit se poursuivre pendant au moins deux semaines après la dernière date où le champignon a été détecté dans le sang du patient.
Polish: Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.
French: L'EPAR complet relatif à Ecalta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecalta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les deux médicaments étaient administrés par perfusion, pendant 14 à 42 jours.
Polish: Oba leki podawano we wlewie dożylnym przez okres od 14 do 42 dni.
French: La durée du traitement dépend de la manière dont répond le patient.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement à la fin de celui-ci.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pod koniec cyklu leczenia doszło do odpowiedzi na leczenie.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ecalta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecalta.
French: «Invasive» signifie que le champignon est passé dans la circulation sanguine.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do krwi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ecalta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ecalta.
French: Ecalta est administré à une dose initiale de 200 mg au jour un, suivie de 100 mg chaque jour à partir du jour deux.
Polish: Produkt Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg w pierwszym dniu, a następnie codziennie 100 mg począwszy od drugiego dnia.
French: Dans l'analyse impliquant des patients neutropéniques, environ 57% des patients (26 sur 46) avaient répondu au traitement.
Polish: W analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ecalta.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ecalta le 20 septembre 2007.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: À la fin du traitement, 76% des patients recevant Ecalta avaient répondu au traitement (96 sur 127), contre 60% des patients sous fluconazole (71 sur 118).
Polish: Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ecalta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ecalta?
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi des cellules fongiques appelé 1,3-β-D-glucane, qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon.
Polish: Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ecalta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ecalta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Une analyse d'autres études a évalué les effets d'Ecalta chez 46 patients atteints de neutropénie.
Polish: W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią.
French: Autres informations relatives à Ecalta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:
French: Ecalta a été comparé au fluconazole (autre médicament antifongique).
Polish: Lek Ecalta porównywano z flukonazolem (inny lek przeciwgrzybiczy).
French: Une réponse était définie comme une amélioration significative ou une disparition complète des symptômes, ne nécessitant pas de nouveau traitement antifongique et l'absence totale de Candida dans les échantillons des patients
Polish: Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez badania występowania Candida w próbkach pobieranych od pacjenta.
French: Les cellules fongiques traitées par Ecalta présentent une paroi cellulaire incomplète ou défectueuse, ce qui les fragilise et les empêche de se multiplier.
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Ecalta posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
French: Il contient le principe actif anidulafungine.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną anidulafunginę.
French: Ecalta est disponible avec ou sans solvant.
Polish: Lek Ecalta jest dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez.
French: Ecalta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'anidulafungine ou à l'un des autres composants, ou à tout autre médicament de la classe des échinocandines.
Polish: Produktu Ecalta nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik produktu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.
French: Cependant, le comité a remarqué qu'Ecalta avait été étudié essentiellement chez des patients présentant une candidémie (Candida dans le sang) et seulement chez un nombre limité de patients atteints de neutropénie (faible numérotation de globules blancs) ou souffrant d'infections ou d'abcès dans les tissus profonds.
Polish: Jednakże Komitet zauważył, że produkt Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (obniżony poziom białych krwinek), zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ecalta sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive chez les patients adultes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Ecalta (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée, la nausée (sensation de malaise) et l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie potasu we krwi).