FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt at følge instruktionerne og drikke Rapamune oral opløsning med det samme, hvis en plastikbeholder bruges til fortynding og/eller indtagelse (se pkt.
Polish: Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami, tzn. wypić roztwór doustny Rapamune natychmiast, jeżeli do rozpuszczenia i (lub) podania roztworu stosuje się plastikowy pojemnik (patrz punkt 6.6).
Danish: Målet for dalkoncentrationerne var 10-20 ng/ml.
Polish: Docelowe wartości stężenia minimalnego wynosiły od 10 do 20 ng/ml.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATCkode:L04AA10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA10.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at anbefale brugen af Rapamune til børn og unge (se afsnit 4.2).
Polish: Ze względu na niewystarczające doświadczenie produkt Rapamune nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering Sirolimusniveau i fuldblod bør nøje monitoreres hos følgende patientgrupper:
Polish: Monitorowanie stężeń terapeutycznych produktu leczniczego oraz dostosowanie dawki Stężenia syrolimusa we krwi pełnej należy ściśle monitorować w następujących populacjach pacjentów:
Danish: Rapamune indeholder lactose og saccharose
Polish: Lek Rapamune zawiera laktozę i sacharozę
Danish: Eftersom resultaterne er analyse- og laboratorieafhængige, og da resultaterne kan ændre sig over tid, skal tilpasningen til det tilstræbte terapeutiske niveau ske med detaljeret viden om, hvilken specifik analyse der er anvendt.
Polish: Ponieważ wyniki oznaczeń są zależne od metody i laboratorium oraz mogą się one zmieniać w czasie, dostosowywanie do docelowych stężeń terapeutycznych należy dokonać na podstawie szczegółowych informacji dotyczących metody stosowanej w danym miejscu do oznaczenia danej próbki.
Danish: En patient oplevede et tilfælde af atrieflimren efter indtagelse af 150 mg Rapamune.
Polish: U jednego pacjenta opisano wystąpienie incydentu migotania przedsionków po przyjęciu 150 mg produktu Rapamune.
Danish: Det anbefales, at Rapamune indgives 4 timer efter ciclosporin (mikroemulsion).
Polish: Zaleca się podawanie produktu Rapamune po upływie 4 godzin od podania cyklosporyny (w mikroemulsji).
Danish: Optimalt set bør regulering af Rapamune-dosis være baseret på mere end en enkelt måling af dalniveau målt mere end 5 dage efter en tidligere dosisændring.
Polish: Optymalnie, modyfikowanie dawkowania produktu Rapamune należy przeprowadzić na podstawie więcej niż jednego oznaczenia wartości stężenia minimalnego, określonego po upływie więcej niż 5 dni od poprzedniej zmiany dawkowania.
Danish: Hos dyr har sirolimus en direkte virkning på T- og B-celleraktiveringen, idet der sker hæmning af immunmedierende reaktioner som f.eks. afstødning af homologt transplantat.
Polish: U zwierząt syrolimus wywiera bezpośredni wpływ na aktywację limfocytów T i B, hamując reakcje układu immunologicznego, takie jak reakcje odrzucania allogenicznych przeszczepów.
Danish: De fleste patienter var i immunsuppressiv behandling, der inkluderede Rapamune i kombination med andre immunsuppressive lægemidler.
Polish: U większości pacjentów stosowano schematy leczenia immunosupresyjnego zawierające Rapamune w skojarzeniu z innymi produktami immunosupresyjnymi.
Danish: I kliniske forsøg er samtidig administration af Rapamune og HMG-CoA reduktasehæmmere og/eller fibrater veltolereret.
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie Rapamune i inhibitorów reduktazy HMG-CoA i (lub) fibratów było dobrze tolerowane.
Danish: Der er begrænsede oplysninger, som tyder på, at negroide nyretransplanterede patienter (hovedsageligt afro-amerikanere) har brug for højere doser og højere dalkoncentrationer af sirolimus for at opnå samme effekt som observeret hos ikke-negroide patienter.
Polish: Istnieją ograniczone dane wskazujące, że u czarnych biorców przeszczepów nerek (głównie pochodzenia afroamerykańskiego) konieczne było stosowanie większych dawek oraz utrzymywanie większych stężeń minimalnych syrolimusa w celu uzyskania takiej samej skuteczności terapeutycznej, jaką obserwowano u pacjentów nienależących do rasy czarnej.
Danish: Brug af Rapamune sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Rapamune z jedzeniem i piciem
Danish: Non-melanom hudkræft*
Polish: nieczerniakowy rak skóry*
Danish: Tag altid Rapamune og ciclosporin med ca. 4 timers mellemrum.
Polish: Rapamune i cyklosporynę należy zawsze przyjmować z około 4godzinnym odstępem.
Danish: Der bør iværksættes generel understøttende behandling ved alle tilfælde af overdosering.
Polish: W razie przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie objawowe.
Danish: Behandling bør påbegyndes og fortsættes under ledelse af en passende kvalificeret specialist inden for transplantation.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza transplantologa.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales det, at vedligeholdelsesdosis af Rapamune reduceres til ca. det halve.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej produktu Rapamune o około połowę.
Danish: Rør omhyggeligt i ét minut og drik opløsningen med det samme.
Polish: Roztwór mieszać przez jedną minutę, a następnie natychmiast wypić.
Danish: Når indholdet af doseringssprøjten er blevet fortyndet med vand eller appelsinjuice, skal opløsningen drikkes straks.
Polish: Po rozcieńczeniu zawartości strzykawki dozującej wodą lub sokiem pomarańczowym, przygotowany roztwór należy natychmiast wypić.
Danish: - hvis De er allergisk over for jordnødder eller soja
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.
Danish: Samtidig oral indgivelse af 10 mg Rapamune oral opløsning og 120 mg diltiazem har en signifikant virkning på biotilgængeligheden af sirolimus.
Polish: Jednoczesne doustne podanie 10 mg produktu Rapamune w postaci roztworu doustnego i 120 mg diltiazemu znacząco wpływało na biodostępność syrolimusa.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Danish: Tabletterne på 0,5 mg og 2 mg indeholder også gul jernoxid (E172) og brun jernoxid (E172).
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 2 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek brązowy (E172).
Danish: Skønt sirolimus hæmmer det humane levermikrosomale cytokrom P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 in vitro, forventes det aktive indholdsstof ikke at hæmme aktiviteten af disse isozymer in vivo, eftersom de sirolimuskoncentrationer, som er nødvendige for hæmningen er meget højere end koncentrationerne set hos patienter, der får terapeutiske doser af Rapamune.
Polish: Pomimo, że w warunkach in vitro syrolimus hamuje aktywność izoenzymów CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 mikrosomalnego cytochromu P450 ludzkich hepatocytów, to nie należy spodziewać się, że substancja czynna będzie hamować aktywność tych izoenzymów w warunkach in vivo, ponieważ stężenia syrolimusa niezbędne do zahamowania aktywności izoenzymów są znacznie większe niż występujące u pacjentów przyjmujących dawki terapeutyczne produktu Rapamune.
Danish: De bedes især informere lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager noget af følgende:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder polysorbat-80, som er kendt for at øge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phthalat-ekstraktionen fra polyvinylchlorid (PVC).
Polish: Rapamune roztwór doustny zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa stopień ekstrakcji di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Danish: Dødeligheden var højere i gruppen, der skiftede til sirolimus, end i gruppen, der fortsatte med CNI-behandling, men forskellen var ikke signifikant.
Polish: W grupie, w której leczenie zmieniono na syrolimus, stwierdzono większą liczbę zgonów niż w grupie kontynuującej leczenie CNI, ale różnica ta nie była istotna.
Danish: Doseringssprøjten og hætten må kun anvendes én gang og skal derefter kasseres.
Polish: Strzykawka dozująca i koreczek są przeznaczone do jednorazowego użycia, po czym należy je wyrzucić.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre støddosis af Rapamune.
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki nasycającej produktu Rapamune.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP".
Danish: 24 timer i doseringssprøjten (ved stuetemperatur, må dog ikke overstige 25°C).
Polish: 24 godziny w strzykawce dozującej (w temperaturze pokojowej, lecz nieprzekraczającej 25°C).
Danish: Magnesiumstearat Talcum
Polish: Magnezu stearynian Talk
Danish: Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret forsøg, der involverede 89 patienter med LAM, hvoraf 81 patienter af disse havde S-LAM, og af hvilke 42 blev behandlet med Rapamune (se pkt.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano w badaniu kontrolowanym z udziałem 89 pacjentów z LAM, z których 81 pacjentów miało S-LAM, a 42 z nich było leczonych produktem Rapamune (patrz punkt 5.1).
Danish: Sirolimus administreret samtidigt (5 mg), og 2 timer (5 mg) og 4 timer (10 mg) efter CsA (300 mg) øger sirolimusAUC med henholdsvis ca. 183%, 141% og 80%.
Polish: Podawanie syrolimusa równocześnie z CsA (5 mg), po 2 h (5 mg) i po 4 h (10 mg) od podania CsA (300 mg) powodowało zwiększenie wartości AUC syrolimusa odpowiednio o około 183%, 141% i 80%.
Danish: Fjern sikkerhedskapslen fra flasken ved at trykke kapslens flapper ind og dreje.
Polish: Zdjąć nakrętkę zabezpieczającą z butelki poprzez naciśnięcie oznaczonych miejsc na nakrętce i odkręcenie jej.
Danish: Tag altid den mærkede blisterpakning med, også selv om den er tom.
Polish: W takich przypadkach należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest ono puste.
Danish: Man ved ikke, om Rapamune går over i mælken.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Rapamune przenika do mleka matki.
Danish: Derefter skal De tage 2 mg Rapamune hver dag, indtil Deres læge angiver noget andet.
Polish: Następnie stosuje się codziennie 2 mg leku Rapamune, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Danish: Oplysninger, der er direkte relateret til tabletformuleringen, resumeres specifikt i afsnittet om oral tabletter.
Polish: Informacje dotyczące bezpośrednio tabletek zostały szczegółowo przedstawione w części: Tabletki do stosowania doustnego.
Danish: Mange af de generelle farmakokinetiske oplysninger blev fremskaffet ved brug af Rapamune oral opløsning, hvilket resumeres først.
Polish: Większość danych dotyczących ogólnych właściwości farmakokinetycznych uzyskano stosując roztwór doustny Rapamune, dlatego przedstawiono je w pierwszej kolejności.
Danish: Rapamune indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Polish: Rapamune zawiera do 3,17% etanolu (alkohol).
Danish: I de fleste tilfælde har denne virkning været reversibel efter ophør med Rapamune (se pkt.
Polish: W większości przypadków zaburzenia te ustępowały po zaprzestaniu stosowania produktu Rapamune (patrz punkt 5.3).
Danish: De kan have fået besked på at tage den orale Rapamune-opløsning på et bestemt tidspunkt på dagen.
Polish: Lekarz mógł zalecić przyjmowanie roztworu doustnego leku Rapamune o określonej porze dnia.
Danish: Vejledning i hvordan man fortynder Rapamune
Polish: Instrukcja w jaki sposób rozcieńczyć lek Rapamune
Danish: Alle sirolimuskoncentrationer, der er nævnt i dette produktresumé, er enten målt ved at anvende kromatografiske metoder eller er omsat til kromatografiske metodeækvivalenter.
Polish: Wszystkie stężenia syrolimusa podane w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego zostały zmierzone metodą chromatograficzną lub były przeliczone na wartości równoważne dla tej metody.
Danish: Forsøgsresultater tyder på, at sirolimus bindes til det specifikke cytosoliske protein FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimuskompleks hæmmer aktiveringen af det mammale mål for Rapamycin (mTOR), en kritisk kinase for cellecyklusprogression.
Polish: Z danych doświadczalnych wynika, że syrolimus wiąże się ze specyficznym białkiem cytozolowym FKPB-12, a kompleks FKPB-12-syrolimus hamuje aktywację mTOR ssaków (ang. mammalian Target Of Rapamycin), kinazy o zasadniczym znaczeniu dla postępu cyklu komórkowego.
Danish: Hvis De glemmer en dosis Rapamune fuldstændigt, skal De fortælle det til Deres læge.
Polish: Jeżeli zupełnie pominięto dawkę leku Rapamune, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Danish: Rapamune anvendes til voksne patienter for at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, og anvendes normalt sammen med andre immunhæmmende lægemidler, der kaldes kortikosteroider, og i starten (de første 2-3 måneder) med ciclosporin.
Polish: Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm i zazwyczaj podaje się go z innymi lekami immunosupresyjnymi, zwanymi kortykosteroidami, i początkowo (przez pierwsze 2 do 3 miesięcy) z cyklosporyną.
Danish: Denne dosis kan potentielt være skadelig for alkoholikere, og der skal tages højde for den hos gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Polish: Dawka ta może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową i należy ją wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Danish: Hæmning af mTOR resulterer i blokering af flere specifikke signaltransduktionsbaner.
Polish: Zahamowanie aktywności mTOR prowadzi do zablokowania niektórych specyficznych szlaków przewodzenia sygnałów.
Danish: Patienter med symptomatiske ovariecyster bør henvises til yderligere udredning.
Polish: Pacjentki z objawowymi torbielami jajników należy poddać dalszej ocenie diagnostycznej.
Danish: Profylakse mod cytomegalovirus (CMV) anbefales i 3 måneder efter nyretransplantation, specielt til patienter med forhøjet risiko for CMV-sygdom.
Polish: W okresie 3 miesięcy od przeszczepienia nerki zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwko zakażeniom wywołanym przez wirusy cytomegalii (CMV), zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem CMV.
Danish: Det undersøgte behandlingsregime (kontinuerlig brug af Rapamune i kombination med en calcineurinhæmmer) er ikke indiceret til voksne eller børn (se afsnit 4.1).
Polish: Badany schemat leczenia (ciągłe stosowanie Rapamune w połączeniu z inhibitorem kalcyneuryny) nie jest wskazany u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.1).
Danish: Patienter, som havde både antistofmedieret afstødning og T-cellemedieret afstødning i den samme biopsi, blev talt én gang for hver kategori.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zarówno odrzucenie wywoływane obecnością przeciwciał, jak i odrzucenie wywoływane przez limfocyty T podczas tej samej biopsji, byli liczeni raz dla każdej kategorii.
Danish: Samtidig brug af Rapamune og ACE-hæmmere (medicin, som bruges til at sænke blodtrykket) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie leku Rapamune i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi) może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 350 mg propylenglycol (E1520) for hver ml.
Polish: Ten lek zawiera około 350 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym mililitrze.
Danish: Hvis der gives diltiazem, bør niveauet af sirolimus i blodet kontrolleres, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Polish: W przypadku stosowania diltiazemu, należy monitorować stężenia syrolimusa we krwi; konieczna może być również modyfikacja dawkowania.
Danish: Tabletkernen: lactosemonohydrat, macrogol, magnesiumstearat, talcum.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, makrogol, magnezu stearynian, talk.
Danish: Rapamune-behandlingen bør optimeres med gradvist aftagende behandling med steroider og ciclosporin mikroemulsion.
Polish: Leczenie produktem Rapamune należy optymalizować, zmniejszając stopniowo dawki steroidów i cyklosporyny w mikroemulsji.
Danish: I et åbent, randomiseret, komparativt multicenterforsøg, hvor nyretransplanterede patienter enten blev skiftet fra tacrolimus til sirolimus 3 til 5 måneder efter transplantation eller forblev på tacrolimus, var der ingen signifikant forskel i nyrefunktion efter 2 år.
Polish: W otwartym, randomizowanym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu, w którym pacjentom po przeszczepie nerek zmieniono lek takrolimus na syrolimus 3 do 5 miesięcy po przeszczepieniu lub, którzy kontynuowali leczenie takrolimusem, nie było znaczącej różnicy w zakresie czynności nerek po 2 latach.
Danish: Denne mængde alkohol kan være skadelig for alkoholikere, gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Polish: Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową, jak również dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Danish: Når en stabil dosis er opnået, bør en terapeutisk lægemiddelmonitorering udføres mindst hver 3. måned.
Polish: Po osiągnięciu stabilnej dawki stężenie leku należy oznaczać w odstępach co najmniej 3 miesięcy.
Danish: Oversuppression af immunsystemet kan også øge modtageligheden for infektion, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, svamp, viral og protozoal), livstruende infektioner og sepsis.
Polish: Nadmierne zahamowanie czynności układu immunologicznego może również zwiększać podatność na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe), zakażenia zakończone zgonem i wystąpienie posocznicy.
Danish: Effekten af CsA afspejles også i øget sirolimus-Cmax og -tmax.
Polish: Działanie CsA powodowało także zwiększenie wartości Cmax i tmax syrolimusa.
Danish: Hos raske frivillige personer er biotilgængeligheden af sirolimus efter en enkelt dosis af tabletformuleringen ca. 27% højere end den orale opløsning.
Polish: U zdrowych osobników średni zakres biodostępności syrolimusa po jednorazowym podaniu w postaci tabletek jest o około 27% większy w porównaniu do roztworu doustnego.
Danish: Selv om behandling med Rapamune ikke forventes at påvirke evnen til at køre bil, skal De tale med lægen, hvis De er bekymret for dette.
Polish: Chociaż stosowanie leku Rapamune nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, to jednak w przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Danish: Det vides ikke, om sirolimus udskilles i modermælken hos mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy syrolimus przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Yderligere blev gen-transplanterede patienter, hvis tidligere donororgan havde overlevet mindst 6 måneder efter transplantation, inkluderet.
Polish: Ponadto badaniami objęto powtórnych biorców przeszczepów, u których czas przeżycia poprzedniego przeszczepu wynosił co najmniej 6 miesięcy.
Danish: Dette tågede udseende påvirker ikke kvaliteten af Rapamune.
Polish: Zmętnienie nie wpływa na jakość leku Rapamune.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP".
Danish: Resultaterne for Rapamune tabletter indgivet til 12 nyretransplanterede patienter over 65 år var de samme som hos voksne patienter (n = 167) i alderen 18-65 år.
Polish: Wyniki podawania produktu Rapamune w postaci tabletek 12 biorcom nerki w wieku powyżej 65 lat, były podobne do wyników w grupie dorosłych pacjentów (n = 167) w wieku od 18 do 65 lat.
Danish: I måned 48 var der en statistisk signifikant forskel på implantatoverlevelsen til fordel for den gruppe, som fik Rapamune efter ciclosporin-elimination, sammenlignet med den behandlingsgruppe, som fik Rapamune med ciclosporin (med og uden de patienter, som var tabt for opfølgning).
Polish: Po 48 miesiącach zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w przeżyciu przeszczepu na korzyść grupy leczonej Rapamune po odstawieniu cyklosporyny, w porównaniu z grupą leczoną Rapamune z cyklosporyną (z uwzględnieniem i wykluczeniem pacjentów, z którymi utracono kontakt).
Danish: Den biologiske halveringstid er dog kortere og gennemsnitlig steady-statekoncentration nås efter 5-7 dage.
Polish: Efektywny okres półtrwania jest jednak krótszy i ustalenie się średnich stężeń w stanie stacjonarnym następuje po upływie 5 do 7 dni.
Danish: Som normalt for patienter med øget risiko for hudkræft bør udsættelse for sollys og ultraviolet (UV-) lys begrænses ved at bære beskyttende tøj og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (UV) przez noszenie odpowiedniej odzieży, i stosowanie kremów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.
Danish: Forsøgspersonerne fik Rapamune (med målkoncentrationer af sirolimus på 5-15 ng/ml) i kombination med en calcineurinhæmmer og kortikosteroider, eller de fik calcineurinhæmmerbaseret immunsuppression uden Rapamune.
Polish: Pacjenci otrzymywali Rapamune (docelowe stężenia syrolimusa od 5 do 15 ng/ml) w skojarzeniu z inhibitorem kalcyneuryny i kortykosteroidami lub otrzymywali immunosupresję opartą na inhibitorze kalcyneuryny bez produktu Rapamune.
Danish: De yngre børn havde en højere vægtnormaliseret CL/F (214 ml/time/kg) end de unge (136 ml/time/kg).
Polish: Wartość CL/F przeliczana na masę ciała była większa u młodszych dzieci (214 ml/h/kg) w porównaniu z dziećmi starszymi (136 ml/h/kg).
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Rapamune til børn og unge under 18 år.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leku Rapamune u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest niewielkie.
Danish: Delvist reversible reduktioner i sædtal er rapporteret i et 13 uger langt rotteforsøg.
Polish: W 13-tygodniowym badaniu na szczurach odnotowano częściowo odwracalne zmniejszenie liczby plemników.
Danish: De må ikke tage Rapamune sammen med grapefrugtjuice.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Rapamune z sokiem grejpfrutowym.
Danish: Sirolimus er hovedkomponenten i humant fuldblod og bidrager til mere end 90% af den immunsupprimerende aktivitet.
Polish: We krwi pełnej u ludzi syrolimus występuje głównie w postaci niezmienionej, która w ponad 90% odpowiada za aktywność immunosupresyjną leku.
Danish: Må ikke knuses, tygges eller deles.
Polish: Leku nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić.
Danish: Den systemiske tilgængelighed af sirolimus i kombination med samtidig administration af ciclosporin (Sandimmun) er ca. 14%.
Polish: Układowa dostępność syrolimusa w przypadku skojarzonego podawania z cyklosporyną (produktem Sandimune) wynosi około 14%.
Danish: Farkakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Danish: Baseret på data fra den medicinske litteratur kan patienter med et body mass index (BMI) på mere end 30 kg/m2 have øget risiko for unormal sårheling.
Polish: Na podstawie danych z literatury stwierdzono, iż u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 30 kg/m2 pc. może występować podwyższone ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
Danish: CYP3A4-induktorer kan øge metaboliseringen af sirolimus og nedsætte sirolimusniveauet i blodet (f.eks. perikon (Hyperikum perforatum), antiepileptika: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin).
Polish: Induktory CYP3A4 mogą zwiększać metabolizm syrolimusa i zmniejszać jego stężenia we krwi (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina).
Danish: Hvis De glemmer at tage Rapamune, skal De tage medicinen, så snart De kommer i tanke om det, men ikke hvis De skal have Deres næste dosis ciclosporin inden for 4 timer.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć lek Rapamune, to powinien przyjąć go najszybciej jak to możliwe, ale nie później niż 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki cyklosporyny.