FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A.
Spanish: Duración del efecto
Slovak: Trvanie účinku
Spanish: Stado miembro de la UE/EEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre los problemas apuntados en la notificación recibida de Alemania.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Nemecka.
Spanish: Beneficios terapéuticos directos
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Spanish: Evaluación de los datos presentados
Slovak: Hodnotenie predložených údajov
Spanish: Beneficios indirectos o adicionales
Slovak: Nepriame alebo ďalšie prínosy
Spanish: Relevancia de la dosis para el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos
Slovak: Význam dávky pre rozvoj antimikrobiálnej rezistencie
Spanish: • se considera que no se produce un incremento del riesgo de aparición de resistencias antimicrobianas;
Slovak: • dospelo sa k záveru, že nie je vyššie riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable ha sido autorizado para usar en ganado bovino como producto híbrido de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable usando el procedimiento descentralizado con Alemania como Estado miembro de referencia y a Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia je povolený na používanie u hovädzieho dobytka ako hybridný liek lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok prostredníctvom decentralizovaného postupu, v rámci ktorého je Nemecko referenčný štát a Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko a Taliansko sú zúčastnené členské štáty.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Dinamarca identificó posibles riesgos graves relacionados con la concentración mantenida por encima de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) en el lugar de la infección durante el tiempo necesario.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Dánsko identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa udržania koncentrácie nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) v mieste vpichu počas potrebného obdobia.
Spanish: • los datos presentados por el solicitante se consideran suficientes teniendo en cuenta la naturaleza de esta solicitud de ampliación de la autorización de comercialización (solicitud híbrida).
Slovak: • súhrn údajov predložených žiadateľom sa považuje za dostatočný s prihliadnutím na povahu tejto žiadosti o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh (hybridná žiadosť);
Spanish: El tratamiento con una sola dosis a cada animal individual tiene ventajas (menos trabajo para el usuario, menos errores terapéuticos, menos manipulación de los cerdos y, por tanto, menos estrés), con respecto a una terapia multidosis y/o el tratamiento de la cabaña por vía oral.
Slovak: Liečba jednotlivých zvierat jednorazovou dávkou má výhody (menej práce pre používateľa, menej chýb pri liečbe, znížená manipulácia s ošípanými vedúca k menšiemu stresu) v porovnaní s liečbou viacerými dávkami a/alebo perorálnou skupinovou liečbou.
Spanish: Los cerdos participantes en el estudio sufrían enfermedad respiratoria leve o moderada que se considera consistente con la situación en campo en la que los animales son tratados lo antes posible antes de que se agraven los signos de la enfermedad respiratoria porcina.
Slovak: Ošípané zaradené do štúdie trpeli miernym až stredne ťažkým respiračným ochorením, ktoré sa považuje stabilné v situácii v teréne, kde sa zvieratá liečia čo možno najskôr pred tým, ako sa príznaky respiračného ochorenia ošípaných stanú závažnými.
Spanish: El principio activo está incluido entre los medicamentos veterinarios actualmente aprobados en varios países de la Unión Europea para usar en ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
Slovak: Účinná látka sa nachádza vo veterinárnych liekoch, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie povolenie na použitie u dobytka a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.
Spanish: El producto se presenta en cuatro viales multidosis de 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500ml.
Slovak: Liek je dostupný v štyroch veľkostiach viacdávkových injekčných liekoviek 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que la eliminación del principio activo es independiente de la formulación y de la dosis siempre que se complete la fase de absorción.
Slovak: Farmakokinetické údaje nasvedčujú tomu, že eliminácia účinnej látky je nezávislá od zloženia a dávkovania, pokiaľ sa dokončí fáza absorpcie.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación
Slovak: Opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík
Spanish: Por tanto, los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos solo pueden proporcionar una aproximación a la búsqueda de la dosis y es esencial realizar estudios clínicos para confirmar una pauta posológica propuesta.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické analýzy preto môžu poskytnúť približné údaje pre štúdie zamerané len na zistenie dávky a klinické štúdie sú zásadné na potvrdenie navrhovaného režimu dávkovania.
Spanish: Esto se aplica tanto a la magnitud de tiempo necesario por encima de la CMI durante un intervalo de administración completo como al número total de dosis posteriores necesarias para que el tratamiento sea eficaz.
Slovak: Vzťahuje sa to na trvanie potrebné na to, aby bola koncentrácia vyššia ako MIC v rámci celého intervalu dávkovania, aj na celkový počet následných dávok potrebných na účinnú liečbu.
Spanish: Por tanto, el CVMP ha recomendado conceder la ampliación de la autorización de comercialización a la especie de destino ganado porcino para los medicamentos veterinarios a los que se hace referencia en el anexo I para los que el resumen de las características del producto, la ficha técnica y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en Anexo III.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča udeliť rozšírenie povolenia na uvedenie na trh tak, aby sa vzťahovalo aj na cieľový druh ošípané, pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostáva platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny podľa prílohy III.
Spanish: Con los datos disponibles, no es posible determinar si el riesgo de la tasa de aparición de resistencias dependería de la dosis en este caso.
Slovak: V tomto prípade nemožno na základe dostupných údajov dospieť k záveru, či by pomer rozvoja rezistencie závisel od dávky.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos basados en la evidencia sobre el tiempo que la concentración debe ser superior a la CMI para florfenicol y la enfermedad respiratoria porcina relacionada con los organismos de destino.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje založené na dôkaze o tom, ako dlho by mala byť koncentrácia vyššia ako MIC pre flórfenikol a cieľové organizmy súvisiace s respiračným ochorením ošípaných.
Spanish: El Comité consideró si la dosis propuesta de 22,5 mg/kg IM una vez podría dar lugar a un periodo subterapéutico prolongado (por ejemplo, por debajo de la CMI) y, así, a la aparición de resistencia al florfenicol.
Slovak: Výbor zvažoval, či navrhovaná jednorazová dávka 22,5 mg/kg intramuskulárne môže viesť k dlhému subterapeutickému obdobiu (napr. pod hranicou MIC), a teda k rozvoju rezistencie voči flórfenikolu.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada mediante el procedimiento descentralizado, es lo que se denomina una «solicitud híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Príslušná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu sa tiež nazýva „hybridná žiadosť" podľa článku 13 ods.
Spanish: Se ha demostrado que el producto no es inferior a un producto de control establecido que contiene florfenicol, que se administra dos veces con un intervalo de 48 horas.
Slovak: Liek sa preukázal ako neinferiórny v porovnaní so stanoveným kontrolným liekom obsahujúcim flórfenikol, ktorý sa podáva dvakrát s odstupom 48 hodín.
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
Slovak: Flórfenikol je štrukturálne príbuzný tiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Spanish: El Comité consideró si se puede estimar que una duración de las concentraciones eficaces inferior a 2 días tras una única aplicación es suficiente para el tratamiento de enfermedades respiratorias graves causadas por A. pleuropneumoniae y P. multocida en cerdos.
Slovak: Výbor zvažoval, či trvanie účinných koncentrácií kratšie ako 2 dni po jednorazovom podaní sa považuje za dostatočné na liečbu závažných respiračných ochorení spôsobených kmeňmi A. pleuropneumoniae a P. multocida u ošípaných.
Spanish: El resumen de las características del producto, la ficha técnica y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov predstavujú konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni los residuos.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť u používateľa, riziká pre životné prostredie a rezíduá sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sobre la farmacocinética de las fases terminales que permitan establecer una comparación sólida entre Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable y las formulaciones convencionales en lo relativo a la duración de las concentraciones subterapéuticas.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o konečných fázach, ktoré by umožnili rozsiahle porovnanie lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia s konvenčnými prípravkami, pokiaľ ide o trvanie subterapeutických koncentrácií.
Spanish: El florfenicol es bacteriostático y su actividad es dependiente del tiempo.
Slovak: Flórfenikol je baktériostatický a vykazuje účinok závislý od času.
Spanish: El uso de florfenicol en cerdos no ha generado ninguna resistencia de importancia entre los patógenos diana.
Slovak: Použitie flórfenikolu u ošípaných neviedlo k žiadnej významnej rezistencii cieľových patogénov.
Spanish: La dosis de 30 mg/kg no mostró ningún beneficio adicional con respecto a la eficacia en comparación con la dosis de 22,5 mg/kg de peso vivo, de modo que esta última está justificada como la dosis de tratamiento recomendada.
Slovak: Dávka 30 mg/kg neposkytla v porovnaní s dávkou 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti žiaden ďalší prínos v súvislosti s účinnosťou a preto sa táto nižšia dávka považuje za odporúčanú liečebnú dávku.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se derivó un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Spanish: Los Estados miembros concernidos no alcanzaron un acuerdo con respecto a la ampliación de la autorización de comercialización de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino a la especie de destino ganado porcino y, en consecuencia, el asunto se remitió al CVMP el 19 de abril de 2012.
Slovak: Príslušným členským štátom sa nepodarilo dosiahnuť dohodu týkajúcu sa rozšírenia povolenia na uvedenie na trh pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok o ošípané ako cieľové druhy a následne bola 19. apríla 2012 vec predložená výboru CVMP.
Spanish: Alemania1
Slovak: Nemecko1
Spanish: Dado que, por definición, el florfenicol es un antimicrobiano dependiente del tiempo, T>CMI es el criterio de valoración indirecto farmacocinético/farmacodinámico más adecuado.
Slovak: Keďže flórfenikol je podľa definície antimikrobiálna látka závislá od času, najlepším náhradným farmakokinetickým/farmakodynamickým ukazovateľom je T >
Spanish: La dosis propuesta es 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrados por vía intramuscular en una sola inyección.
Slovak: Navrhovaná dávka je 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie.
Spanish: Las advertencias incluidas en la documentación del producto siguen siendo adecuadas No es necesario implementar medidas de gestión ni de mitigación de riesgos adicionales como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Slovak: V dôsledku tohto postupu pri predložení podnetu nie je potrebné prijať žiadne ďalšie opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík.
Spanish: Florgane 300 mg/ml no diferirá de las formulaciones previas de florfenicol en lo que se refiere a la fase de eliminación en plasma y a los periodos subterapéuticos.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml sa nebude líšiť od predchádzajúcich foriem flórfenikolu, pokiaľ sa zváži fáza eliminácie z plazmy a subterapeutické obdobie.
Spanish: B-2321 Hoogstraten Bélgica
Slovak: B-2321
Spanish: Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Spanish: La resistencia al florfenicol sigue siendo muy baja entre los patógenos respiratorios porcinos, aunque Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml se lleva utilizando más de una década en cerdos para enfermedades respiratorias porcinas.
Slovak: Rezistencia voči flórfenikolu zostáva medzi patogénmi spôsobujúcimi respiračné ochorenie ošípaných aj naďalej veľmi nízka, pričom sa liek Nuflor Swine injekčný roztok 300 mg/ml používal viac ako desať rokov u ošípaných s respiračným ochorením ošípaných.
Spanish: Basándose en el estudio de ajuste de dosis de acuerdo con las BPL usando cerdos infectados de forma artificial con A. pleuropneumoniae se seleccionaron dos dosis de florfenicol para su evaluación posterior en un estudio clínico de campo respaldado por análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos.
Slovak: Na základe štúdie zameranej na titráciu dávok v súlade so správnou laboratórnou praxou pomocou ošípaných umelo infikovaných patogénom A. pleuropneumoniae boli vybraté dve dávky flórfenikolu pre ďalšie hodnotenie v klinických terénnych štúdiách, čo podporili aj farmakokinetické/farmakodynamické analýzy.
Spanish: Está provocada por la infección de cerdos sensibles por virus y bacterias patógenas obligatorias y facultativas y requiere un tratamiento terapéutico eficaz.
Slovak: Respiračné ochorenie ošípaných je jedným z najvýznamnejších ochorení v produkcii ošípaných, ktoré je výsledkom infekcie citlivých ošípaných vírusom a obligatórnymi a fakultatívnymi patogénnymi baktériami, ktoré si vyžadujú účinnú liečbu.
Spanish: La resistencia al florfenicol sigue siendo muy baja entre los patógenos respiratorios porcinos, aunque el principio activo se lleva utilizando más de una década en cerdos para enfermedades respiratorias porcinas.
Slovak: Rezistencia voči flórfenikolu zostáva medzi patogénmi spôsobujúcimi respiračné ochorenie ošípaných aj naďalej veľmi nízka, pričom sa účinná látka používala viac ako desať rokov u ošípaných s respiračným ochorením ošípaných.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable difiere del medicamento veterinario de referencia porque se administra en una única dosis y porque tiene una forma farmacéutica y composición diferentes.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia sa líši od referenčného veterinárneho lieku jednorazovým podaním, odlišnou liekovou formou a zložením.
Spanish: Esta solicitud de ampliación se presentó como procedimiento descentralizado conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones a los Estados miembros citados anteriormente al igual que la solicitud inicial para ganado bovino.
Slovak: 3 smernice č. 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení uvedeným členským štátom, pokiaľ ide o pôvodnú žiadosť pre hovädzí dobytok.
Spanish: Con el fin de resolver las reservas planteadas en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para la especie de destino ganado porcino.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vznesené v rámci predloženia podnetu, žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o bezpečnosti lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre ošípané ako cieľové druhy.
Spanish: • El CVMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el solicitante como respaldo del uso del producto en la especie de destino ganado porcino para el tratamiento de las infecciones respiratorias producidas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol a la dosis de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una única inyección;
Slovak: • výbor CVMP prehodnotil všetky dostupné údaje predložené žiadateľom na podporu použitia lieku u cieľového druhu ošípaných na liečbu respiračných infekcií spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol v dávke 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie;
Spanish: En un estudio clínico de campo enmascarado y aleatorizado conforme con las BPC se demostró que Florgane 300 mg/ml no era inferior en el tratamiento de enfermedades respiratorias porcinas asociadas a A. pleuropneumoniae y P. multocida a las dos dosis IM únicas de 22,5 mg/kg y 30 mg/kg de peso vivo en comparación con un producto control que contiene 300 mg de florfenicol/ml administrado a una dosis de 15 mg/kg de peso vivo dos veces con un intervalo de 48 horas entre ellas.
Slovak: V randomizovanej zaslepenej kontrolovanej klinickej terénnej štúdii vykonávanej v súlade so správnou klinickou praxou sa preukázalo, že liek Florgane 300 mg/ml je neinferiórny pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných súvisiaceho s patogénmi A. pleuropneumoniae a P. multocida pri obidvoch intramuskulárnych dávkach - 22,5 mg/kg a 30 mg/kg telesnej hmotnosti v porovnaní s kontrolným liekom, ktorý obsahoval 300 mg flórfenikolu/ml podávaného v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne dvakrát s odstupom 48 hodín.
Spanish: El beneficio de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable es que puede tratar la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles.
Slovak: Prínos lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia spočíva v tom, že respiračné ochorenie ošípaných súvisiace s citlivými kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida možno liečiť.
Spanish: Considerando los datos de CMI de las cepas aisladas más recientemente obtenidas de cerdos que sufrían enfermedades respiratorias en los últimos 5 años, florfenicol presentó CMI constantes con valores que oscilaban entre 0,25-1 µg/ml para A. pleuropneumoniae y de 0.5 µg/ml para P. multocida.
Slovak: Podľa údajov o MIC z najnovších izolátov získaných z ošípaných trpiacich respiračným ochorením počas posledných 5 rokov vykazoval flórfenikol stabilné hodnoty MIC s rozsahmi MIC90 0,25 - 1 µg/ml pre kmeň A. pleuropneumoniae a 0,5 µg/ml pre kmeň H. multocida.
Spanish: El uso al que está destinado en ganado porcino es el tratamiento de infecciones respiratorias producidas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Slovak: Plánované použitie u ošípaných je na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Spanish: La conclusión general es que el conjunto de datos de eficacia global es adecuado para respaldar la eficacia del producto en la especie de destino cerdos a la dosis de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una única inyección para el tratamiento de las enfermedades respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Slovak: Celkovým záverom je, že účinnosť súboru údajov ako celku je dostatočná na podporu účinnosti lieku u cieľových druhov ošípaných v dávke 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Spanish: España 1
Slovak: Španielsko1
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable contiene florfenicol como sustancia activa.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia obsahuje flórfenikol ako účinnú látku.
Spanish: Esta remisión conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE se efectuó debido a las reservas con respecto a que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la eficacia clínica de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable con una única dosis intramuscular de 22,5 mg/kg de peso vivo en el tratamiento de enfermedades respiratorias porcinas.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal klinickú účinnosť lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia v jednorazovej intramuskulárnej dávke 22,5 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných.
Spanish: En general, los datos presentados por el solicitante se consideran suficientes teniendo en cuenta la naturaleza de esta solicitud de ampliación de la autorización de comercialización (solicitud híbrida).
Slovak: Hodnotenie a záver vzhľadom na pomer prínosu a rizika Celkovo sa súhrn údajov predložených žiadateľom považuje za dostatočný s prihliadnutím na povahu tejto žiadosti o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh (hybridná žiadosť).
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino y porcino y denominaciones asociadas.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané a súvisiace názvy.
Spanish: El medicamento veterinario de referencia es Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml.
Slovak: Referenčným liekom bol liek Nuflor Swine injekčný roztok 300 mg/ml.
Spanish: La resistencia mediada por plásmidos apenas se ha identificado entre los patógenos respiratorios porcinos sin signos de diseminación.
Slovak: Rezistencia sprostredkovaná plazmidmi bola identifikovaná v prípade patogénov spôsobujúcich respiračné ochorenie u ošípaných len zriedkavo bez pozorovaného rozširovania.
Spanish: Para las especies de bacterias reivindicadas se determinó una buena sensibilidad al florfenicol con valores de CMI90 para P. multocida y A. pleuropneumoniae de 0,5 µg/ml.
Slovak: V prípade uvedených druhov baktérií bola stanovená dostatočná citlivosť na flórfenikol, pričom bola stanovená hodnota MIC90 0,5 µg/ml v prípade kmeňov P. multocida a A. pleuropneumoniae.