FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipoalbuminemia Trastorno electrolítico Hiperglicemia
Italian: Ipoalbuminemia Disordine elettrolitico Iperglicemia
Spanish: Busilvex se presenta como solución límpida e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I. Busilvex debe diluirse antes de su administración.
Italian: Busilvex si presenta come una soluzione limpida incolore in flaconcini da 10 ml di vetro trasparente (tipo I).
Spanish: Generales: fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolor, reacciones alérgicas, edema, dolor general o inflamación en la zona de inyección, dolor en el pecho, inflamación de la mucosa.
Italian: Disturbi generali: febbre, mal di testa, debolezza, brividi, dolori, reazioni allergiche, edema, dolore generalizzato o infiammazione nel punto di iniezione, dolori toracici, infiammazione della mucosa.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : MM/AAAA
Spanish: Se alcanzó una tasa similar en la exposición diaria de 3.6006.000 µmol/L.minuto seguido de la administración de 3,2 mg/kg de busulfano intravenoso una vez al día.
Italian: Un simile livello di targeting di concentrazione viene raggiunto entro l'esposizione giornaliera di 3.600 - 6.000 µmol/L.minuto in seguito alla somministrazione di busulfano per via endovenosa a 3,2 mg/kg una volta al giorno.
Spanish: Aumento de las transaminasas Amento de la bilirrubina Aumento de la fosfatasa alcalina
Italian: Transaminasi aumentate Bilirubina aumentata Fosfatasi alcalina aumentata
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml).
Italian: 1 ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in 10 ml).
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida:
Italian: Busilvex in associazione con ciclofosfamide:
Spanish: Convulsiones Encefalopatía Hemorragia cerebral
Italian: Crisi convulsiva Encefalopatia Emorragia cerebrale
Spanish: Las manifestaciones graves de toxicidad hematológica, hepática y respiratoria, fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Italian: Gravi segni di tossicità a livello del sistema ematologico, epatico e respiratorio sono considerati come conseguenze attese del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 13 días (intervalo: 9-29 días) en los pacientes de alotrasplante (OMC-BUS 4), y de 10 días (intervalo: 8-19 días) en los pacientes de autotrasplante (OMC-BUS 3).
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5 x 109/l è stato di 13 giorni (range 9-29 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico (OMC-BUS-4) e di 10 giorni (range 8-19 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto autologo (OMC-BUS-3).
Spanish: Busilvex se administra mediante perfusión de 2 horas de duración, cada 6 horas, durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis, seguido de ciclofosfamida o melfalán, antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Italian: Busilvex va somministrato in infusione della durata di 2 ore ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, prima di ciclofosfamide o melfalan e del HPCT.
Spanish: El busulfano puede provocar infertilidad.
Italian: Busulfano può compromettere la fertilità.
Spanish: Busilvex a continuación de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Italian: Busilvex dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
Spanish: Se debe usar la misma dosis (ver sección 5.2.)
Italian: Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinamia
Italian: Correlazioni farmacocinetica/farmacodinamica:
Spanish: Las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Busilvex.
Italian: Le donne devono sospendere l'allattamento al seno durante il trattamento con Busilvex.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Alquil sulfonatos, Código ATC: L01AB01.
Italian: Codice ATC: L01AB01 Meccanismo d'azione
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces cuando uno de los miembros de la pareja esté en tratamiento con Busilvex.
Italian: Si devono prendere adeguate precauzioni contraccettive quando il partner è in terapia con Busilvex.
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 13% (8/61), y del 5% (3/61) para la de grados III-IV.
Italian: L'incidenza di GVHD acuta di gravità di grado I - II è stata del 13% (8/61) mentre l'incidenza di grado III-IV è stata del 5% (3/61).
Spanish: 20 °C  5 °C; - 12 horas después de la dilución cuando se conserva entre 2 °C y 8 °C, más 3 horas de conservación a 20 °C  5 °C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Italian: - 12 ore dopo diluizione, se conservata a 2 °C - 8 °C, seguita da 3 ore di conservazione a 20 °C  5 °C (incluso il tempo dell'infusione).
Spanish: Se han observado casos de MAT después de altas dosis de busulfán iv en combinación con otros medicamentos como tratamiento de acondicionamiento anterior TCH después de revisar la bibliografía y los casos recuperados en la base de datos de seguridad de la empresa.
Italian: I casi di TMA dopo somministrazione di alte dosi di busulfano endovena in combinazione con altri trattamenti di condizionamento prima della HCT sono stati analizzati sulla base dei dati presenti in letteratura e nelle banche dati aziendali relative alla sicurezza del prodotto.
Spanish: La administración de Busilvex debe estar supervisada por un médico cualificado, con experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas.
Italian: La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al HPCT.
Spanish: Motivos de la modificación de las condiciones de la Autorización de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas del busulfán, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del (de los) medicamento (s) que contiene busulfán no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su busulfano il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti busulfano sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: Apareció anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) en el 100% de pacientes.
Italian: Anemia (emoglobina < 8,0 g/dl) è stata segnalata nel
Spanish: Busilvex se administrará cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.
Italian: Ogni infusione durerà 2 ore. - Busilvex sarà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trapianto.
Spanish: En algunos varones tratados, se han notificado casos de impotencia, esterilidad, azoospermia y atrofia testicular.
Italian: Impotenza, sterilità, azoospermia e atrofia testicolare sono state riportate in pazienti maschi.
Spanish: El 89% de los pacientes (49/55) sufrieron infecciones (neutropenia febril, documentada o no).
Italian: Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell'89% dei pazienti (49/55).
Spanish: En estudios realizados en adultos y niños, se obtuvieron resultados con Busilvex utilizando la administración concomitante de fenitoína o benzodiazepinas para la profilaxis de las convulsiones.
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici i dati con Busilvex sono stati ottenuti utilizzando, come profilassi anticonvulsivante, una somministrazione concomitante o di fenitoina o di benzodiazepine.
Spanish: Concentrado 4 viales de 10 ml.
Italian: 4 flaconcini da 10 ml.
Spanish: Hepáticos: aumento del tamaño del hígado, ictericia, obstrucción de una vena del hígado.
Italian: Epatici: fegato ingrossato, ittero, ostruzione di una vena del fegato.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 21 días (intervalo: 12-47 días) en los pacientes de alotrasplante, y de 11 días (intervalo: 10-15 días) en los pacientes de autotrasplante.
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5x109/l è stato di 21 giorni (range 12-47 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico e di 11 giorni (range 10-15 giorni) nei pazienti con trapianto autologo.
Spanish: Arritmia Fibrilación auricular Cardiomegalia Derrame pericárdico Pericarditis
Italian: Cardiomegalia Versamento pericardico Pericardite
Spanish: Deben realizarse recuentos sanguíneos completos frecuentemente, incluyendo recuentos diferenciales de glóbulos blancos, y recuentos de plaquetas durante el tratamiento y hasta la recuperación.
Italian: Durante il trattamento e fino al recupero, deve essere monitorata frequentemente la conta completa delle cellule ematiche, incluso la conta leucocitaria differenziale e i conteggi piastrinici.
Spanish: • Cantidad de Busilvex:
Italian: • Quantità di Busilvex
Spanish: {Envase que contiene 4 viales de 10 ml}
Italian: Scatola contenente 4 flaconcini da 10 ml
Spanish: Se deben administrar antieméticos antes de la primera dosis de Busilvex y después se continuará según el esquema fijado de acuerdo a procedimientos locales.
Italian: Prima della prima dose di Busilvex si devono somministrare antiemetici e continuare a posologia fissa, secondo il protocollo terapeutico locale, per tutta la durata della somministrazione.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neutropenia fue de 4 días tanto en los autotrasplantes como en los alotrasplantes.
Italian: Il tempo medio di neutropenia è stato di 4 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico e autologo.
Spanish: Hasta una dosis de 1 mg/kg se ha demostrado la proporcionalidad entre la dosis y el aumento en la exposición al busulfano, después de la administración intravenosa de busulfano.
Italian: L'aumento dell'esposizione al busulfano proporzionale alla dose è stato dimostrato dopo somministrazione per via endovenosa di busulfano fino a 1 mg/kg.
Spanish: Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Busilvex:
Italian: Come per altri prodotti citotossici, cautela deve essere posta nel maneggiare e preparare la soluzione di Busilvex: - si raccomanda l'uso di guanti e indumenti protettivi.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
Spanish: - 0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante una perfusión de 2 horas de duración cada 6 horas durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis - posteriormente, se administrarán 60 mg/kg/día de ciclofosfamida durante un periodo de 2 días iniciado al menos 24 horas después de la 16ª dosis de Busilvex (ver sección 4.5).
Italian: La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti: - 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfano in infusione della durata di 2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi - seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busilvex (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Busilvex en combinación con ciclofosfamida, en el esquema BuCy2, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen de dos ensayos clínicos: OMC-BUS-4 y OMC-BUS-3.
Italian: La documentazione sulla tollerabilità e sull'efficacia di Busilvex in associazione con ciclofosfamide nel regime BuCy2 prima del convenzionale HPCT allogenico e/o autologo deriva da due studi clinici (OMS-BUS-4 e OMC-BUS-3).
Spanish: Las manifestaciones de toxicidad hepática y respiratoria graves fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Italian: Le gravi tossicità che hanno coinvolto il sistema epatico e quello respiratorio sono considerate conseguenze attese del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
Spanish: - Se administrarán 3,2 mg/kg de Busilvex mediante perfusión diaria única de 3 horas de duración inmediatamente después de fludarabina durante 2 o 3 días consecutivos.
Italian: - Busilvex verrà somministrato a 3,2 mg/kg come singola infusione giornaliera di tre ore immediatamente dopo FB per 2 o 3 giorni consecutivi.
Spanish: El metabolismo del busulfano tiene lugar principalmente por conjugación con glutation (tanto de forma espontánea como mediante la glutation-S-transferasa).
Italian: Busulfano viene metabolizzato principalmente tramite coniugazione con il glutatione (spontanea e attraverso la glutatione-S-transferasi).Il glutatione coniugato è poi ulteriormente metabolizzato dal fegato mediante ossidazione.
Spanish: Respiratorios: dificultad al respirar, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, hemorragias nasales, sonidos anormales al respirar.
Italian: Respiratori: respiri corti, secrezione nasale (rinite), faringite, tosse, singhiozzo, sangue dal naso, rumori respiratori anormali.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en el vial).
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in un flaconcino).
Spanish: Enfermedad venooclusiva hepática*
Italian: Sindromi venoocclusive epatiche*
Spanish: Cuando se diluye Busilvex, se obtiene una solución transparente e incolora.
Italian: Una volta diluito, Busilvex è una soluzione limpida ed incolore.
Spanish: En total, 14 pacientes (50%) sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
Italian: Un totale di 14 pazienti (50%) ha presentato una GVHD acuta.
Spanish: Tras la dilución Busilvex es una disolución transparente e incolora.
Italian: Una volta diluito Busilvex è una soluzione limpida e incolore.
Spanish: En adultos, se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 4 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 10 y 13 días después de un trasplante autólogo y alogénico respectivamente (mediana de período neutropénico de 6 y 9 días respectivamente).
Italian: Negli adulti, in media 4 giorni dopo il trapianto, nel 100% dei pazienti è riscontrabile una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l, con un ritorno a valori normali mediamente in 10a e 13a giornata post-trapianto autologo e allogenico rispettivamente (periodo neutropenico medio rispettivamente di 6 e 9 giorni).
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán
Italian: Busilvex in combinazione con ciclofosfamide o melfalan
Spanish: Se debe añadir siempre el Busilvex sobre el diluyente, no al revés.
Italian: Aggiungere sempre Busilvex al diluente, non aggiungere il diluente a Busilvex.
Spanish: Atelectasia Derrame pleural
Italian: Atelettasie Effusione pleurica
Spanish: Fibrilación auricular
Italian: Fibrillazione atriale
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida En adultos
Italian: Busilvex in associazione con ciclofosfamide Negli adulti
Spanish: Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busilvex a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al
Italian: Per preparare la soluzione finale per l'infusione, aggiungere (A) ml di Busilvex a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile glucosata al 5%)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Preparación de la solución para perfusión Busilvex se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
Italian: Busilvex deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
Spanish: En los datos de Busilvex se ha visto que no hay evidencia de un efecto de inducción de la fenitoína.
Italian: Non si è evidenziato alcun effetto di induzione della fenitoina sui dati di Busilvex.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, quemazón a nivel del pecho, molestias anales, líquido en el abdomen.
Italian: Gastro-intestinali: nausea, infiammazione della mucosa della bocca, vomito, dolori addominali, diarrea, stitichezza, bruciori gastrici, dolore all'ano, liquido nell'addome.
Spanish: Absceso cerebral Celulitis
Italian: Ascesso cerebrale Cellulite
Spanish: Exantema Prurito Alopecia
Italian: Rash Prurito Alopecia
Spanish: Vómitos Dispepsia Ascitis
Italian: Dispnea Epistassi Tosse Singhiozzo
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión Multienvase: 8 (2 envases de 4) viales de 10 ml 60 mg por vial
Italian: Confezione multipla contenente 8 (2 confezioni da 4) flaconcini da 10 ml60 mg per flaconcino
Spanish: En total, fueron 11 pacientes (18%) los que sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
Italian: Un totale di 11 pazienti (18%) ha presentato una GVHD acuta.
Spanish: {vial de vidrio tipo I de 10 ml}
Italian: flaconcino da 10 ml in vetro tipo I
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina (FB)
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina (FB)
Spanish: Los estudios publicados en adultos describen que la administración del analgésico cetobemidona puede estar asociada con una elevación de los niveles plasmáticos de busulfano.
Italian: Studi pubblicati negli adulti riportano che il chetobemidone (analgesico) può essere associato con alti livelli plasmatici di busulfano: occorre perciò particolare attenzione quando si associano questi due composti.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Busilvex es un concentrado para solución para perfusión que se suministra en viales de vidrio transparentes.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Busilvex e contenuto della confezione Busilvex consiste in un concentrato per soluzione per infusione contenuto in flaconcini di vetro trasparente; ciascun flaconcino contiene 60 mg di busulfano.
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina (FB) En adultos
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina (FB) Negli adulti
Spanish: Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa (5%).
Italian: Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Spanish: Cálculo de la cantidad de Busilvex y de diluyente para la solución
Italian: A titolo esemplificativo, la quantità di Busilvex e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata:
Spanish: Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante el uso después de la dilución con una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 20 °C  5 °C ó de 12 horas si la solución se conserva entre 2 °C y 8 °C más 3
Italian: La stabilità chimica e fisica dopo la diluizione in soluzione iniettabile glucosata al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%), è stata dimostrata per 8 ore (incluso il tempo dell'infusione) dopo diluizione se conservata a 20 °C ± 5 °C, oppure per 12 ore dopo diluizione se conservata a 2 °C - 8 °C e successivamente tenuta per 3 ore a 20 °C  5 °C (incluso il tempo dell'infusione).
Spanish: Anorexia Hiperglicemia Hipocalcemia Hipopotasemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia
Italian: Anoressia Iperglicemia Ipomagnesiemia Ipopotassiemia Ipocalcemia Ipofosfatemia
Spanish: Tras la disolución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
Italian: Dopo la diluizione: un ml di soluzione contiene approssimativamente 0,5 mg di busulfano.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética del busulfano intravenoso no han sido evaluados.
Italian: Non sono stati stabiliti gli effetti di disfunzioni renali sulla disponibilità di busulfano per via endovenosa.
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán En adultos
Italian: Busilvex in associazione con ciclofosfamide o melfalan Negli adulti
Spanish: Los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del busulfano intravenoso no han sido evaluados.
Italian: Non sono stati stabiliti gli effetti di disfunzioni epatiche sulla disponibilità di busulfano per via endovenosa.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano y una vez disuelto la concentración de busulfano es de 0,5 mg/ml.
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano, pari a 0,5 mg/ml di busulfano dopo diluizione
Spanish: En pacientes premenopáusicas puede aparecer de forma frecuente supresión ovárica y amenorrea con síntomas propios de la menopausia.
Italian: Soppressione ovarica e amenorrea con sintomi da menopausa si manifestano comunemente in pazienti in pre-menopausa.
Spanish: Después de la dilución: 1 ml de solución contiene 0,5 mg de busulfano.
Italian: Dopo la diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfano.
Spanish: No se debe administrar otra solución intravenosa de forma concomitante con esta perfusión.
Italian: Non effettuare l'infusione di Busilvex in concomitanza con un'altra soluzione endovenosa.
Spanish: Únicamente son utilizables las soluciones transparentes, exentas de partículas.
Italian: Deve essere utilizzata solo se la soluzione è trasparente e senza nessuna particella in sospensione.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/254/002
Italian: AIC n. 036326027/E EU/1/03/254/002
Spanish: Trastornos hepáticos.
Italian: Ittero Disturbi epatici
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Spanish: 8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/254/002
Italian: 8 NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 036326027/E
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina:
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina
Spanish: Principalmente los estudios bibliografícos han demostrado que altas dosis de busulfán IV en combinación con otros medicamentos en el tratamiento de acondicionamiento previo TCH podría tener un papel importante en el desarrollo de MAT. Como conclusión, el busulfán podría ser uno de los factores de riesgo de desarrollo de MAT y se considera justificada una advertencia es la sección 4.4 de la ficha técnica deBusilvex ®.
Italian: In conclusione, busulfano può rappresentare un fattore di rischio nello sviluppo di TMA e quindi l'avvertenza riportata al paragrafo 4.4 del RCP di Busilvex è considerata giustificata.