FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.
Polish: Produkt Esperoct nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Esperoct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Tabela 2 zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym.
Hungarian: A 2. táblázat általános javaslatokat tartalmaz az Esperoct perioperatív kezelésben történő adagolására vonatkozóan.
Polish: Wielkość dawki, odstęp pomiędzy dawkami i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia, od poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia adagja, adagolási intervalluma és időtartama a VIII-as véralvadási faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és erősségétől, az elérni kívánt VIII-as fakor aktivitási szinttől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Polish: Musi być przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Hungarian: Tisztának és színtelennek kell lennie, nem lehetnek benne szemmel látható részecskék sem.
Polish: Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia wczesnych objawów reakcji alergicznej.
Hungarian: Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy allergiás reakció korai jeleit észleli.
Polish: Dorośli i młodzież z niskim wskaźnikiem krwawień, na poziomie 0-2 epizodów krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy otrzymali co najmniej 50 dawek produktu Esperoct, mogli wziąć udział w leczeniu profilaktycznym, w którym produkt stosowano co 7 dni (75 j.m./kg co 7 dni) lub co 4 dni (50 j.m./kg co 4 dni).
Hungarian: Az utolsó 6 hónapban alacsony vérzési gyakorisággal, 0-2 vérzési eseményt mutató, és legalább 50 adag Esperoct injekciót kapó felnőttek/serdülők lehetőséget kaptak arra, hogy megelőző kezelésre randomizálják őket, amit 7 naponta (75 NE/ttkg 7 naponta) vagy 4 naponta (50 NE/ttkg 4 naponta) kaptak.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten történő tárolására és feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Novo Nordisk A/S
Polish: Profilaktyka krwawień
Hungarian: Vérzés megelőzésére
Polish: Przed podaniem należy ocenić wzrokowo czy rozpuszczony produkt leczniczy nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Hungarian: Beadás előtt meg kell nézni, hogy az elkészített gyógyszer nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha az leesett vagy sérült.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Esperoct nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Esperoct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) pełniących różne funkcje fizjologiczne.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand-faktor-komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand-faktor).
Polish: PEG łączy się z przyłączonym do atomu tlenu glikanem w skróconej domenie B rFVIII (turoktokog alfa).
Hungarian: A PEG az O-kötött glikánhoz kapcsolódik az rFVIII (alfa-turoktokog) lerövidített B-doménjén.
Polish: 30 miesięcy w temperaturze 2°C - 8°C, w tym czasie produkt może być przechowywany w temperaturze do 30°C jednorazowo przez okres nieprzekraczający 12 miesięcy, przed upływem terminu ważności podanym na opakowaniu.
Hungarian: 30 hónap 2 °C - 8 °C-on, amely során a készítményt legfeljebb egy 12 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamig legfeljebb 30 °C-on szabad tárolni, de csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül.
Polish: U 70 (40%) ze 175 pacjentów dorosłych lub w wieku młodzieńczym otrzymujących dawki profilaktyczne nie wystąpiły żadne krwawienia.
Hungarian: A profilaktikus kezelésen lévő 175 felnőtt/serdülő közül 70 (40%) egyáltalán nem tapasztalt semmilyen vérzést.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i podania leku Esperoct.
Hungarian: A dobozban található felszerelést az Esperoct feloldására és beadására tervezték.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Polish: Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z wykorzystaniem dodatkowych fiolek, łączników fiolek i ampułko-strzykawek, do uzyskania wymaganej dawki.
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciósüveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Polish: U pacjenta stwierdzono inwersję intronu 22 w genie czynnika krzepnięcia VIII i wysokie ryzyko rozwoju inhibitorów czynnika VIII.
Hungarian: A beteg a VIII-as faktor gén intron 22 inverziójával rendelkezett, és nagy volt a kockázata a VIII-as faktorral szembeni inhibitor kialakulásának.
Polish: Średni roczny wskaźnik krwawień (ABR) u dorosłych i młodzieży otrzymujących Esperoct wyniósł 1,18 (przedział międzykwartylowy, IQR: 0.00;4.25), zaś ABR dla krwawień spontanicznych wyniósł 0,00 (IQR: 0,00;1,82), ABR dla urazów 0,00 (IQR: 0,00;1,74), a ABR dla krwawień dostawowych 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Hungarian: Az éves vérzési gyakoriság (ABR - annualised bleeding rate ) mediánértéke az Esperoct injekciót alkalmazó felnőtteknél és serdülőknél 1,18 (interkvartilis tartomány iQ: 0,00-4,25) volt, míg a spontán ABR 0,00 (iQ: 0,001,82), a traumás ABR 0,00 (iQ: 0,00-1,74) és az ízületi ABR 0,85 (iQ: 0,00-2,84) volt.
Polish: Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał) U pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII przez ponad 150 dni, może dojść do powstania inhibitorów (przeciwciał) (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób).
Hungarian: Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben Ha VIII-as faktorral korábban már több mint 150 napig kezelték, akkor gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki a szervezetében (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosowywać indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatásosságra való tekintettel kell meghatározni.
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Hungarian: Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, tilos azt újra visszatenni.
Polish: Na jedną godzinę przed zabiegiem, aby uzyskać aktywność czynnika VIII
Hungarian: A műtét előtt egy órán belül, hogy a VIII-as faktor aktivitása a céltartományban legyen
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorító érzésről, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Esperoct podczas dużego zabiegu chirurgicznego
Hungarian: Az Esperoct klinikai hatásossága nagyműtét során
Polish: Pacjenci otrzymali jedną dawkę 50 j.m./kg.
Hungarian: A betegek egyszeri adagként 50 NE/ttkg dózist kaptak.
Polish: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny
Hungarian: nátrium-klorid, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym Jeżeli wymagany jest centralny dostęp dożylny (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Hungarian: Műtéti beavatkozás típusa
Polish: • Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
Polish: Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Hungarian: Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Hungarian: Ezért csak kifejezett indikáció esetén szabad alkalmazni a VIII-as faktort terhesség és szoptatás alatt.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnego wpływu akumulacji glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym mózgu i innych tkankach/organach, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben a PEG akkumuláció potenciális hatásának kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megállapodásnak megfelelő protokoll szerint lefolytatott, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell indítania, és annak eredményét be kell nyújtania.
Polish: • Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia po zastosowaniu leku Esperoct, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Hungarian: • Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél az Esperoct injekcióval, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: Wielkość dawki i odstęp pomiędzy dawkami podczas zabiegów chirurgicznych zależą od rodzaju zabiegu i lokalnych praktyk.
Hungarian: Műtét esetén a dózis nagysága és az adagolás gyakorisága az adott eljárástól és a helyi gyakorlattól függ.
Polish: Reakcje alergiczne Istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek
Hungarian: Fennáll a kockázata annak, hogy az Esperoct injekcióra súlyos és hirtelen jelentkező allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) lép fel.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Hungarian: A VIII-as faktorra adott válaszok tekintetében az egyes betegek különbözhetnek, a felezési idők és a növekményes hasznosulás értékei eltérőek lehetnek.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztánk és színtelennek kell lennie.
Polish: Mediana oraz szacunkowy średni roczny wskaźnik krwawień u dzieci w wieku poniżej 12 lat, otrzymujących Esperoct dwa razy w tygodniu wyniósł odpowiednio 1,95 oraz 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), zaś ABR dla krwawień spontanicznych wyniósł 0,00 oraz 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), ABR dla urazów 0,00 oraz 1,52 (95% CI: 1,07;2,17), a ABR dla krwawień dostawowych 0,00 oraz 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Hungarian: A heti kétszer Esperoct injekciót kapó, 12 év alatti gyermekeknél a medián és a becsült átlagos éves vérzési gyakoriság 1,95 és 2,13 (95%-os CI: 1,48-3,06) volt, jóllehet a spontán vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 0,58 (95%-os CI: 0,24-1,40), a traumás vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,52 (95%-os CI: 1,07-2,17) és az ízületi vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,03 (95%-os CI: 0,59-1,81) volt.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Polish: Swoista aktywność turoktokogu alfa wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Hungarian: Az alfa-turoktokog-pegol specifikus aktivitása fehérje milligrammonként körülbelül 9500 NE-nek felel meg.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct są wymienione w tabeli 4.
Hungarian: Az Esperoct egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit a 4. táblázat tartalmazza.
Polish: Wcześniejsze stosowanie leku zawierającego czynnik VIII Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej pacjent przyjmował leki zawierające czynnik VIII, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta doszło do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał) tego leku, ponieważ istnieje ryzyko ponownego ich wystąpienia.
Hungarian: VIII-as faktort tartalmazó készítmények korábbi használata Mondja el kezelőorvosának, ha korábban már kezelték VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel, különösen fontos ez akkor, ha szervezete a gyógyszer ellen gátló hatású anyagot (ellenanyagokat) termelt, mivel fennállhat a kockázata annak, hogy ez ismét előfordul.
Polish: Wytworzenie inhibitorów czynnika VIII
Hungarian: Inhibitor kialakulása a VIII-as faktorral szemben
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie leczenia substytucyjnego czynnikiem VIII za pomocą oznaczania aktywności czynnika VIII w osoczu.
Hungarian: Főleg nagyműtéti beavatkozásoknál szükséges monitorozni a szubsztitúciós terápiát a VIII-as faktor plazmában mért aktivitása révén.
Polish: *godzina/dl) CL (ml/godzina/kg) Vss (ml/kg) MRT (godzina)
Hungarian: AUCinf (NE*h/dl) CL (ml/h/ttkg) Vss (ml/ttkg) MRT (h)
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może w dużym stopniu wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia.
Hungarian: Ha a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitás meghatározása az in vitro thromboplastin időn (aPTT) alapuló egylépcsős alvadási vizsgálattal történik, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményt jelentősen befolyásolhatja mind a vizsgálathoz felhasznált aPTT reagens típusa, mind a referencia standard.
Polish: Szybkość wlewu należy dostosować tak, aby zapewnić pacjentowi komfort podawania w czasie około
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni úgy, hogy körülbelül 2 perc alatt adják be.
Polish: Tabela 4 Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct 50 j.m./kg u dzieci, młodzieży i dorosłych z podziałem na wiek, określone metodą chromogenną (średnia geometryczna [CV%])
Hungarian: 4. táblázat 50 NE/ttkg Esperoct egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, kor szerinti megoszlásban, kromogén vizsgálattal meghatározva (mértani átlag [CV%, variációs koefficiens]) Farmakokinetikai paraméter
Polish: Po rekonstytucji (po wymieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem):
Hungarian: Feloldás után (a por és az oldószer összekeverése után):
Polish: • Chwycić trzon tłoka ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Hungarian: • Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Polish: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i kilkakrotnie w ciągu 96 godzin.
Hungarian: A beadás előtt, majd a beadást követően több időpontban vérmintát vettek tőlük, egészen a beadást követő 96.
Polish: • zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik)
Hungarian: • egy infúziós szerelék (szárnyas tű és csővezeték);
Polish: W tabeli 3 podano częstość występowania działań niepożądanych, zaobserwowanych u 270 uczestników pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badań klinicznych, prowadzonych z udziałem leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A (<1% aktywności endogennego czynnika VIII) bez inhibitorów w wywiadzie.
Hungarian: A 3. táblázatban öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban részt vevő 270, olyan egyedi betegnél megfigyelt mellékhatások gyakorisága látható, akiket korábban már kezeltek (previously treated patient - PTP) súlyos A típusú haemophilia (< 1% endogén VIII-as faktor-aktivitás) miatt, és a kórtörténetükben nem szerepelt inhibitorok megjelenése.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, łagodne krwawienie do mięśni lub łagodne krwawienie w obrębie jamy ustnej.
Hungarian: Korai haemarthros, enyhe izomvérzés vagy enyhe szájüregi vérzés
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
Hungarian: Ebben az esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy szakosodott haemophilia központtal.
Polish: Leku Esperoct nie należy mieszać z innymi wlewami dożylnymi ani innymi lekami.
Hungarian: Ne keverje össze az Esperoct injekciót más intravénás injekciókkal vagy gyógyszerekkel.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, kórokozókat juttathat be, ami vérmérgezést okozhat.
Polish: Jeśli konieczne jest znaczne zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Esperoct w celu zatrzymania krwawienia, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Hungarian: Ha jelentősen több Esperoct injekciót kellett használnia egy vérzés elállításához, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Przed rekonstytucją (przed wymieszaniem proszku z rozpuszczalnikiem):
Hungarian: Feloldás előtt (a por és az oldószer összekeverése előtt):
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 6475 j.m./kg
Hungarian: A profilaxisra fordított átlagos éves felhasználás 6475 NE/ttkg volt.
Polish: Leczenie krwawień
Hungarian: Vérzés kezelésére
Polish: Esperoct podaje się we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie), patrz „Instrukcja stosowania leku Esperoct", gdzie znajdują się bardziej szczegółowe informacje.
Hungarian: Az Esperoct injekciót vénába adott (intravénás) injekcióként kell beadni, a további információkat lásd az „Esperoct használati utasítás" című részben.
Polish: Tabela 1 Wskazówki dotyczące leczenia krwawień produktem Esperoct Stopień nasilenia krwawienia
Hungarian: 1. táblázat Útmutató a vérzéses epizódok Esperoct injekcióval történő kezeléséhez A vérzés mértéke
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułko-strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Hungarian: Ha bármikor levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułko-strzykawki pod nasadką.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt.
Polish: Należy utrzymać aktywność czynnika VIII co najmniej na poziomie docelowym.
Hungarian: Törekedni kell a VIII-as faktor aktivitásának céltartományban vagy a felett tartására.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień badano w pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem 270 leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A.
Hungarian: Az Esperoct vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében mutatott klinikai hatásosságát öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban tanulmányozták 270 olyan, korábban már kezelt beteg körében (PTP-k), akik súlyos A típusú haemophiliában szenvedtek.
Polish: • Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą ampułko-strzykawki do pobrania potrzebnej dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: • Ha nem kell a feloldott gyógyszer teljes mennyiségét felhasználnia az injekciós üvegből, akkor a fecskendőn található skála segítségével szívjon fel akkora adagot, amekkorára szüksége van, a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott utasításoknak megfelelően.
Polish: Trzech pacjentów przejściowo miało dodatnie wyniki testów na przeciwciała przeciw produktowi leczniczemu po podaniu produktu Esperoct, ale nie można ustalić korelacji z działaniami niepożądanymi.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazását követően három betegnél fordult elő átmenetileg pozitív vizsgálati eredmény gyógyszerrel szemben kialakult anitestekre, de a mellékhatás jelentkezésével kapcsolatos korreláció nem volt igazolható.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Esperoct w profilaktycznym leczeniu krwawień oceniono w otwartym, jednoramiennym, niekontrolowanym badaniu u 68 dzieci z ciężką hemofilią A w wieku poniżej 12 lat.
Hungarian: Az Esperoct vérzésmegelőző kezelésben nyújtott hatásosságát és biztonságosságát egy olyan nyílt, egykaros, nem kontrollos vizsgálattal értékelték, amiben 68, súlyos A típusú haemophiliás, 12 év alatti gyermek vett részt.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z osłonki ochronnej.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciósüveg-adaptert a védőkupakból.
Polish: Podczas stosowania leku Esperoct obserwowano następujące działania niepożądane
Hungarian: Az Esperoct alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angiooedema, az infúziós területen égető vagy szúró érzés, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, lethargia, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białko chomika.
Hungarian: Hörcsögfehérjével szembeni ismert allergiás reakció.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): zalecana dawka początkowa leku Esperoct wynosi 50 j.m.
Hungarian: • Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb gyermekek): Az Esperoct javasolt kezdő adagja 50 NE/testtömegkg 4 naponta.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.
Hungarian: A testtömeg alapján számított dózisok módosítására szükség lehet a normálisnál kisebb vagy nagyobb testtömegű betegeknél.
Polish: Każda fiolka po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Injekciós üvegenként a feloldott készítmény 30,5 mg nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).