FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire les instructions détaillées à la fin de cette notice pour voir comment faire.
Latvian: Lūdzu, izlasiet detalizētos norādījumus par suspensijas pagatavošanu šīs lietošanas instrukcijas beigās.
French: Tableau 2 Recommandations pour l'adaptation de la posologie de Votubia
Latvian: Ieteikumi par Votubia devas pielāgošanu
French: Le traitement par Votubia doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant une STB et du suivi thérapeutique pharmacologique.
Latvian: Terapiju ar Votubia drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar tuberozās sklerozes kompleksu ārstēšanā un zāļu terapeitiskās iedarbības kontrolēšanā.
French: Un suivi soigneux de la concentration plasmatique peut être nécessaire pour obtenir l'effet thérapeutique optimal.
Latvian: Lai sasniegtu optimālu terapeitisku iedarbību, var būt nepieciešama rūpīga devas titrēšana.
French: Les aliments n'ont toutefois pas eu d'effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption 24 heures après l'administration de l'une ou l'autre des formes pharmaceutiques.
Latvian: Taču 24 stundas pēc jebkuras zāļu formas devas pārtikai nebija būtiskas ietekmes uz pēc-absorbcijas fāzes koncentrācijas-laika līkni.
French: Durant la phase en double-aveugle, la diminution du volume des SEGA a été nette au cours des 12 premières semaines de traitement par Votubia : réduction du volume ≥ 50 % chez 29,7 % (22/74) des patients et ≥ 30 % chez 73,0 % (54/74) des patients.
Latvian: Dubultaklā pētījuma laikā subependimālās milzšūnu astrocitomas apjoma samazināšanās bija novērojama terapijas pirmajās 12 nedēļās: 29,7% (22/74) pacientiem apjoms bija samazinājies par ≥50% un 73,0% (54/74) pacientiem apjoms bija samazinājies par ≥30%.
French: Dans la première étude, l'ASC moyenne de l'évérolimus chez 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) était deux fois plus importante que celle retrouvée chez les 8 sujets présentant une fonction hépatique normale.
Latvian: Pirmajā pētījumā, 8 pacientiem ar vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem vidējais everolima AUC bija divas reizes lielāks nekā 8 pacientiem ar normālu aknu funkciju.
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 83,1 % présentaient des angiomyolipomes ≥ 4 cm (28,8 % ≥ 8 cm), 78,0 % présentaient des angiomyolipomes bilatéraux et 39,0 % avaient bénéficié précédemment d'une embolisation rénale/néphrectomie ; 96,6 % des patients présentaient des lésions cutanées lors de l'inclusion dans l'étude et 44,1 % des SEGA cibles (au moins 1 SEGA ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long).
Latvian: No pētījumā iesaistītajiem pacientiem, 83,1% bija angiomiolipomas ≥4 cm izmērā (28,8% ≥8 cm), 78,0% bija bilaterālas angiomiolipomas un 39,0% bija bijušas iepriekšējas nieru embolizācijas/nefrektomijas; 96,6% pacientu pētījuma sākumā bija ādas bojājumi un 44,1% bija mērķa subependimālas milzšūnu astrocitomas (SEGA) (vismaz viena SEGA ≥1 cm garākajā diametra izmērā).
French: Chez les patients atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes traités par Votubia comprimés dispersibles, une tendance vers des Cmin inférieures normalisées à la dose (en mg/m2) a été observée chez les patients plus jeunes.
Latvian: No pacientiem, kuri ar TSK un refraktāriem krampjiem saņēma Votubia disperģējamās tabletes, gados jaunākiem pacientiem tika novērota zemākas Cmin vērtības tendence, kas standartizēta atbilstoši devai (mg/m2).
French: Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et une inflammation.
Latvian: Pirmie simptomi var būt drudzis, izsitumi uz ādas, sāpes locītavās un to iekaisums.
French: Si vous arrêtez de prendre Votubia
Latvian: Ja pārtraucat lietot Votubia
French: Les effets indésirables les plus fréquents menant à l'arrêt étaient les pneumopathies (y compris pneumopathies interstitielles), la fatigue, les dyspnées et les stomatites.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, bija pneimonīts (tai skaitā intersticiāla plaušu slimība), nogurums, aizdusa un stomatīts.
French: L'importance de l'absorption de l'évérolimus par exposition topique n'est pas connue.
Latvian: Absorbētā everolima daudzums pēc lokālas lietošanas nav zināms.
French: Si une dose ou un nombre de comprimés plus important(e) est nécessaire, un verre supplémentaire doit être préparé.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka deva vai lielāks tablešu skaits, suspensija jāgatavo vēl vienā glāzē.
French: Le Tableau 1 résume les recommandations d'adaptation de la dose en cas d'effets indésirables spécifiques (voir également rubrique 4.4).
Latvian: 1. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai atsevišķu blakusparādību gadījumos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
French: La durée médiane d'exposition cumulée à Votubia (361 patients ayant pris au moins une dose d'évérolimus) était de 30,4 mois (intervalle 0,5 à 48,8).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (361 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 30,4 mēneši (robežās no 0,5 līdz 48,8).
French: La suractivation de mTOR provoque une dysplasie neuronale, une axonogenèse et une formation de dendrites aberrantes, des courants synaptiques excitateurs augmentés, une myélinisation réduite et une rupture de la structure laminaire corticale entraînant des anomalies dans le développement et la fonction neuronale.
Latvian: Pārmērīgas mTOR aktivizēšanās rezultāti ir neironu displāzija, patoloģiska aksonoģenēze un dendrītu veidošanās, palielināta kairinājuma sinaptiskā pārvade, samazināta mielīna veidošanās, un garozas laminārās struktūras traucējumi, kas rada novirzes neironu attīstībā un darbībā.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Le Tableau 2 résume les recommandations d'adaptation de la dose en cas d'effets indésirables spécifiques (voir également rubrique 4.4).
Latvian: 2. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai atsevišķu blakusparādību gadījumos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
French: Votubia est un médicament antitumoral qui peut empêcher certaines cellules de l'organisme de se développer.
Latvian: Votubia ir pretaudzēju līdzeklis, kas bloķē noteiktu šūnu augšanu ķermenī.
French: Les comprimés de Votubia et les comprimés dispersibles de Votubia ne doivent pas être utilisés de façon interchangeable.
Latvian: Votubia tabletes un Votubia disperģējamās tabletes nav savstarpēji aizvietojamas.
French: La durée médiane d'exposition cumulée à Votubia (112 patients ayant reçu au moins une dose d'évérolimus) était de 46,9 mois (intervalle 0,5 à 63,9).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (112 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 46,9 mēneši (robežās no 0,5 līdz 63,9).
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter la seringue pour administration orale.
Latvian: 18. Vaicājiet farmaceitam, kā iznīcināt perorālo šļirci.
French: Analyse centralisée indépendante
Latvian: Neatkarīgā centrālā pārskata rezultāti
French: Dans les études cliniques et les notifications spontanées en phase de commercialisation, l'évérolimus a été associé à des cas d'insuffisance rénale (incluant des issues fatales), de protéinurie et d'augmentation de la créatininémie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar nieru mazspējas (tai skaitā ar letālu iznākumu), proteīnūrijas gadījumiem un paaugstinātu seruma kreatinīna līmeni.
French: Les concentrations résiduelles doivent être déterminées 2 à 4 semaines après l'instauration ou la modification d'un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) sachant que le temps de dégradation naturel des enzymes induites doit être pris en compte.
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē 2 līdz 4 nedēļas pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 induktoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), jo jāņem vērā inducējošo enzīmu dabīgais sabrukšanas laiks.
French: Lors de l'analyse finale, le taux de meilleure réponse globale des SEGA a augmenté jusqu'à 57,7 % (IC à 95 % : 47,9, 67,0).
Latvian: Gala analīzes rezultātu vislabākais kopējās SEGA atbildes reakcijas rādītājs bija palielinājies līdz 57,7% (95% TI: 47,9 - 67,0).
French: Agitez le contenu avec la cuillère pour récupérer le médicament restant éventuellement sur le verre et la cuillère.
Latvian: Samaisiet saturu ar karotīti, lai atbrīvotu visas uz glāzes sieniņām un karotītes palikušās zāles.
French: Si la dose totale prescrite est supérieure à 10 mg, ou doit être préparée en utilisant plus de 5 comprimés dispersibles, répétez les étapes 2 à 10 pour finir d'administrer la dose.
Latvian: Ja kopējā nozīmētā deva ir lielāka par 10 mg vai tā jāpagatavo, izmantojotvairāk kā 5 disperģējamās tabletes, atkārtojiet 2-10 darbību, lai pabeigtu devas ieņemšanu.
French: Si la dose totale prescrite est supérieure à 10 mg, ou doit être préparée en utilisant plus de 5 comprimés dispersibles, répétez les étapes 2 à 17 pour finir d'administrer la dose.
Latvian: Ja kopējā nozīmētā deva ir lielāka par 10 mg vai tā jāpagatavo, izmantojot vairāk kā 5 disperģējamās tabletes, atkārtojiet 2-17 darbību, lai pabeigtu devas ievadīšanu.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés dispersibles que vous avez oublié de prendre.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās disperģējamās tabletes.
French: Les effets indésirables graves de Votubia incluent :
Latvian: Nopietnas blakusparādības pēc Votubia lietošanas var būt šādas:
French: Aucun signe de toxicité aiguë n'a été rapporté chez ces patients.
Latvian: Šajā gadījumā nav saņemti ziņojumi par akūtas toksicitātes pazīmēm.
French: Les principaux critères secondaires, par ordre hiérarchique d'évaluation, ont inclus la modification absolue de la fréquence totale des événements convulsifs à l'EEG sur 24 heures entre l'inclusion et la semaine 24, le temps avant progression des SEGA et le taux de réponse des lésions cutanées.
Latvian: Galvenie sekundāri mērķa kritēriji analīžu rezultātu nozīmīguma secībā bija kopējā krampju lēkmju biežuma absolūtās pārmaiņas (nosakot ar EEG palīdzību) no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai, laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītājs.
French: Exemples de vaccins vivants : vaccin antigrippal intranasal, vaccins anti-rougeoleux, contre les oreillons, anti-rubéolique, vaccin antipoliomyélitique oral, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), vaccins antiamarile, contre la varicelle et vaccin typhoïde Ty21a.
Latvian: Dzīvas vakcīnas ir, piemēram, intranazālā gripas, masalu, cūciņu, masaliņu, perorāla poliovīrusa, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), dzeltenā drudža, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
French: Tirez lentement le piston vers le bas pour faire entrer de l'air jusqu'à ce que le piston atteigne la graduation de 9 ml sur la seringue.
Latvian: Lēni pavelciet virzuli uz leju, lai šļircē ievilktu gaisu un virzuļa gals būtu pie šļirces 9 ml atzīmes.
French: Pour les enfants qui n'ont pas besoin d'un traitement immédiat, il est conseillé d'effectuer le programme complet de vaccination infantile avant le début du traitement conformément aux recommandations thérapeutiques locales.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem, kam nav vajadzīga tūlītēja terapija, ir vēlams pirms terapijas sākšanas pabeigt ieteicamo vakcinācijas sēriju ar dzīvajām vakcīnām saskaņā ar vietējām terapeitiskajām vadlīnijām.
French: Inhibiteurs puissants de CYP3A4/PgP Kétoconazole
Latvian: Spēcīgi CYP3A4/PgP inhibitori Ketokonazols
French: La pneumopathie non infectieuse est un effet de classe des dérivés de la rapamycine, y compris évérolimus.
Latvian: Neinfekciozs pneimonīts ir visu rapamicīna atvasinājumu zāļu klases, tostarp everolima, blakusparādība.
French: D'après les observations précliniques, le traitement par l'évérolimus pourrait diminuer la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīnisko pētījumu rezultātiem, ārstēšana ar everolimu var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: • CRAD001C2485 : il s'agissait d'une étude de phase II, prospective, en ouverte, à un bras d'administration d'évérolimus chez des patients atteints de SEGA (n=28).
Latvian: • CRAD001C2485: šis bija prospektīvs, atklāts, vienas grupas II fāzes everolima klīniskais pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (n=28).
French: Si vous ne l'utilisez pas dans les 30 minutes, jetez-la et préparez une nouvelle suspension.
Latvian: Ja Jūs to neizdzerat 30 minūšu laikā, iznīciniet to un pagatavojiet jaunu suspensiju.
French: Vous devez mélanger les comprimés dispersibles avec de l'eau pour produire un liquide trouble (connu sous le nom de suspension buvable).
Latvian: Šīs disperģējamās tabletes Jums jāiemaisa ūdenī, lai rodas duļķains šķidrums (iekšķīgi lietojama suspensija).
French: La réponse a été définie comme : réduction ≥ 50 % de la somme des volumes des angiomyolipomes par rapport à la somme initiale plus absence d'un nouvel angiomyolipome ≥ 1,0 cm dans son diamètre le plus long plus pas d'augmentation du volume du rein > 20 % par rapport au volume le plus bas plus absence de saignement lié à l'angiomyolipome de grade ≥ 2.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā: angiomiolipomas apjoma samazināšanās ≥50% attiecībā pret sākotnējo apjomu, kā arī jaunas angiomiolipomas ≥1,0 cm garākajā diametra izmērā trūkums un nieru tilpuma nepalielināšanās >20% no zemākā rādītāja, un ar ≥2 pakāpes angiomiolipomu saistītas asiņošanas neesamība.
French: Une analyse pharmacocinétique de population incluant 111 patients atteints de SEGA âgés de 1,0 à 27,4 ans (dont 18 patients âgés de 1 an à moins de 3 ans ayant une SC de 0,42 à 0,74 m2) a montré que la clairance normalisée rapportée à la SC était en général plus élevée chez les patients plus jeunes.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kas iekļāva 111 pacientus ar SEGA vecumā no 1,0 līdz 27,4 gadiem (tostarp 18 pacientus vecumā no 1 līdz mazāk kā 3 gadu vecumam ar ĶVL 0,42 m līdz
French: Symptômes d'insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, difficultés pour respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
Latvian: Sirds mazspējas pazīmes, piemēram, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana guļus, pēdu vai kāju tūska.
French: Votubia ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans atteints de STB et de crises épileptiques.
Latvian: Votubia nevar lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, ar TSK un krampjiem.
French: La durée médiane du traitement de l'étude en aveugle a été de 9,6 mois (intervalle : 5,5 à 18,1 mois) pour les patients recevant Votubia et de 8,3 mois (intervalle : 3,2 à 18,3 mois) pour les patients recevant le placebo.
Latvian: Vidējais pētījuma aklās ārstēšanas perioda ilgums bija 9,6 mēneši (5,5-18,1) pacientiem, kuri saņēma Votubia, un 8,3 mēneši (3,2-18,3) pacientiem, kuri saņēma placebo.
French: Grade 3 & 4 (<50x10
Latvian: 3. un 4. pakāpe (<50x10
French: Dans la population de l'étude traitée par évérolimus (n=111), incluant les patients venus du bras placebo, la réponse tumorale apparue dès 12 semaines de traitement par évérolimus s'est maintenue aux évaluations ultérieures.
Latvian: Pētījuma populācijā, ko ārstēja ar everolimu (n=111), tajā skaitā pacientiem, kuri pārgāja no placebo grupas uz everolima grupu, audzēja atbildes reakcija, sākot no 12 nedēļām kopš everolima lietošanas uzsākšanas, bija apstiprināta arī vēlākos laika punktos.
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur ou un inducteur modéré du CYP3A4 et/ou de la PgP ne peut être évitée, des ajustements de dose de Votubia peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.5).
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no lietošanas kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 un/vai PgP inhibitoriem vai induktoriem, var būt nepieciešama Votubia devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse des SEGA sur la base d'une analyse radiologique centralisée indépendante.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija angiomiolipomas atbildes reakcijas rādītājs, balstoties uz neatkarīgu, centralizētu radioloģisko attēlu pārskatīšanu.
French: Taux élevé d'une hormone féminine de la reproduction (hormone folliculostimulante sanguine augmentée)
Latvian: Paaugstināts sieviešu dzimumhormona līmenis (paaugstināts folikulstimulējošā hormona līmenis asinīs).
French: N'utilisez ni jus ni aucun autre liquide.
Latvian: Nedrīkst lietot sulu vai kādu citu šķidrumu.
French: Des contrôles sanguins seront également pratiqués pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine, d'urée sanguine ou de protéines urinaires), hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre (glycémie) et de lipides dans le sang parce qu'ils peuvent eux aussi être modifiés par Votubia.
Latvian: Asins analīzes veiks arī, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību (kreatinīna līmeni, atlieku slāpekļa daudzums asinīs vai olbaltumvielu daudzumu urīnā), aknu funkcijas (transamināžu līmeni), kā arī cukura un lipīdu līmeni asinīs.
French: La dose peut être augmentée pour atteindre une concentration cible afin d'obtenir une efficacité-tolérance optimale.
Latvian: Šo devu var palielināt, lai sasniegtu lielāku atlikušo koncentrāciju mērķa diapazonā un panāktu optimālu efektivitāti, kas saistīta ar panesamību.
French: Le suivi à long terme des patients randomisés dans le bras évérolimus et des patients randomisés dans le bras placebo passés ensuite dans le bras évérolimus a montré que les réponses étaient durables.
Latvian: Ilgtermiņa pacientu, kuri tika randomizēti everolima grupā un pacientu, kuri tika randomizēti placebo grupā, bet vēlāk pārgāja uz everolima grupu, novērošana uzrādīja ilgstošu atbildes reakciju.
French: Taux de réponse (IC à 95 %)
Latvian: Atbildes reakcijas līmenis (95%
French: Grade  1.
Latvian: Tīrīšana 11.
French: Des infections localisées et systémiques, incluant des pneumonies, d'autres infections bactériennes, des infections fongiques invasives telles qu'aspergillose, candidose ou pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC) et les infections virales notamment des cas de réactivation d'hépatite virale B, ont été décrites chez des patients traités par l'évérolimus.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto everolimu, novērotas vietējas un vispārējas infekcijas, tai skaitā pneimonija, citas baktēriju infekcijas, invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergiloze, kandidoze vai Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP, PCP) un vīrusu infekcijas, tai skaitā B hepatīta vīrusa reaktivācija.
French: La durée médiane du traitement à l'étude en aveugle était de 52,2 semaines (intervalle 24 à 89) chez les patients ayant reçu Votubia et de 46,6 semaines (intervalle 14 à 88) chez ceux ayant reçu le placebo.
Latvian: Maskētā pētījuma vidējais ilgums bija 52,2 nedēļas (robežās no 24 līdz 89) tiem pacientiem, kuri saņēma Votubia, un 46,6 nedēļas (robežās no 14 līdz 88) tiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
French: Début de l'étude n=28
Latvian: Sākumā n=28
French: L'administration concomitante de Votubia avec des inhibiteurs puissants est déconseillée
Latvian: Votubia lietošana kopā ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
French: Lors de l'analyse finale (4 ans après la randomisation du dernier patient), la durée médiane de l'exposition à l'évérolimus était de 204,1 semaines (intervalle 2 à 278).
Latvian: Everolima iedarbības ilguma mediāna gala analīzes brīdī (4 gadus pēc pēdējā pacienta nejaušināšanas) bija 204,1 nedēļas (diapazons no 2 līdz 278).
French: Tableau 5 EXIST-2 - Taux de réponse de l'angiomyolipome selon la Cmin / temps moyen, à l'analyse primaire
Latvian: EXIST-2 - Angiomiolipomas atbildes reakcijas rādītāji pēc laika-vidējās Cmin kategorijām primārajā anlīzē
French: Votubia peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
Latvian: Votubia var paaugstināt brūču dzīšanas traucējumu risku; ja Jums ir infekcija.
French: La valeur moyenne de la clairance orale (CL/F) de l'évérolimus chez des patients ayant des tumeurs solides recevant 10 mg par jour était de 24,5 l/h.
Latvian: Vidējais everolima KL/F pēc 10 mg dienas devas pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem bija 24,5 l/h.
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1 (≥ 75x10
Latvian: Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei (≥75x10
French: Ajuster la dose progressivement par paliers de 2,5 mg si nécessaire pour maintenir la concentration résiduelle cible.
Latvian: Pielāgojiet devu pa 2,5 mg pēc nepieciešamības, lai sasniegtu paredzēto atlikušo koncentrāciju.
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation de Votubia dans la phase péri-opératoire.
Latvian: Lietojot Votubia peri-operatīvajā periodā, jāievēro piesardzība.
French: Eviter l'utilisation concomitante avec les inducteurs puissants du CYP3A4
Latvian: Jāizvairās no Votubia lietošanas kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem.
French: Grade 3 (<1, ≥0,5x10
Latvian: 3. pakāpe (<1, ≥0,5x10
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence  1/10) issus des données regroupées de tolérance sont (par ordre décroissant) : la stomatite, la fièvre, la rhinopharyngite, les diarrhées, l'infection des voies respiratoires supérieures, les vomissements, la toux, les rash, les céphalées, l'aménorrhée, l'acné, la pneumonie, l'infection des voies urinaires, la sinusite, les cycles menstruels irréguliers, la pharyngite, la diminution de l'appétit, la fatigue, l'hypercholestérolémie et l'hypertension artérielle.
Latvian: Apkopotajos drošuma datos visbiežāk novērotās blakusparādības (sastopamība ≥1/10) ir (dilstošā secībā): stomatīts, drudzis, nazofaringīts, caureja, augšējo elpošanas ceļu infekcija, vemšana, klepus, izsitumi, galvassāpes, amenoreja, akne, pneimonija, urīnceļu infekcija, sinusīts, neregulāras menstruācijas, faringīts, samazināta ēstgriba, nogurums, hiperholesterinēmija un hipertensija.
French: Des modifications rénales mineures ont été observées chez le rat (exacerbation liée à l'âge de la lipofuscine dans l'épithélium tubulaire, augmentations de l'hydronéphrose) et la souris (aggravation de lésions préexistantes).
Latvian: Nelielas nieru darbības pārmaiņas radās žurkām (ar vecumu saistīta lipofuscīna paspilgtināšanās kanāliņu epitēlijā, hidronefrozes biežuma palielināšanās) un pelēm (fona bojājumu paspilgtināšanās).
French: • Une pénétration dose-dépendante de la barrière par l'évérolimus, ce qui est cohérent avec l'hypothèse de saturation des pompes à efflux sortant présentes dans les cellules capillaires endothéliales de la barrière
Latvian: • no devas atkarīga everolima penetrācija galvas smadzenēs, kas atbilst hipotēzei par izvadīšanas sūkņa, kas atrodas galvas smadzeņu kapilāru endotēlija šūnās, piesātinājumu;
French: La durée médiane du traitement à l'étude en aveugle était de 48,1 semaines (intervalle 2 à 115) chez les patients ayant reçu Votubia et de 45,0 semaines (intervalle 9 à 115) chez ceux ayant reçu le placebo.
Latvian: Maskētā pētījuma vidējais ilgums bija 48,1 nedēļa (robežās no 2 līdz 115) tiem pacientiem, kuri saņēma Votubia, un 45,0 nedēļas (robežās no 9 līdz 115) tiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
French: Les données non-cliniques chez le rat ont démontré une distribution dans le cerveau suite à l'administration par les voies intraveineuse et orale.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām pierādīta izkliede galvas smadzenēs gan pēc intravenozas, gan pēc iekšķīgas zāļu lietošanas.
French: Tableau 3 Effets des autres substances actives sur l'évérolimus
Latvian: Citu aktīvo vielu iedarbība uz everolimu
French: • Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : la dose recommandée est de 7,5 mg par jour.
Latvian: • viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicamā dienas deva ir 7,5 mg;
French: L'arrêt d'un des inducteurs puissants du CYP3A4 peut ne pas nécessiter d'ajustement posologique supplémentaire.
Latvian: Pārtraucot lietot vienu no vairākiem spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, var nebūt nepieciešama devas pielāgošana.