FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapia com Iclusig deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie prescris numai de către un medic specializat în tratamentul leucemiei.
Portuguese: Os homens que recebem tratamento com Iclusig são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento.
Romanian: Bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig li se recomandă să nu facă un copil pe parcursul tratamentului.
Portuguese: Para cada mutação BCR-ABL detetada em mais do que um doente com LMC-FC no início, obteve-se uma RCyM a seguir ao tratamento com Iclusig.
Romanian: Pentru fiecare mutaţie BCR-ABL detectată la mai mult de un pacient cu LMC-FC la intrarea în studiu, s-a obţinut un RCiM în urma tratamentului cu Iclusig.
Portuguese: A mielosupressão foi geralmente reversível e normalmente gerida suspendendo o Iclusig temporariamente ou reduzindo a dose (ver secção 4.2).
Romanian: Mielosupresia a fost în general reversibilă şi de obicei a fost controlată prin întreruperea temporară a administrării Iclusig sau prin reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Iclusig
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Iclusig
Portuguese: Muito frequentes apetite diminuído
Romanian: Foarte frecvente scădere a apetitului alimentar
Portuguese: Manter a embalagem dentro do frasco.
Romanian: A se păstra recipientul în flacon.
Portuguese: No geral, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas em 23% dos doentes tratados com Iclusig no ensaio de fase 2, tendo ocorrido reações adversas graves em 18% dos doentes.
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 23% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig din studiul de faza 2, reacţiile adverse grave apărând la 18% dintre pacienţi.
Portuguese: Em 67% dos doentes com LMC-FC no grupo R/I não foram detetadas mutações no início do estudo.
Romanian: La 67% dintre pacienţii cu LMC-FC în cohorta R/I nu s-au detectat mutaţii la intrarea în studiu.
Portuguese: • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do QT
Romanian: • aveţi probleme la inimă, incluzând insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii şi prelungire a intervalului QT
Portuguese: Pancreatite e lipase sérica
Romanian: Pancreatită şi lipază serică
Portuguese: Indutores de CYP3A
Romanian: Inductori ai izoenzimei CYP3A
Portuguese: Deverá ter-se cuidado com a utilização simultânea de Iclusig e inibidores de CYP3A moderados e fortes e indutores de CYP3A moderados e fortes (ver secção 4.5).
Romanian: Se impune prudenţă atunci când se administrează concomitent Iclusig şi inhibitori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A şi inductori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.5).
Portuguese: • níveis baixos de cálcio, fosfato ou potássio no sangue
Romanian: • concentraţii scăzute ale calciului, fosfatului sau potasiului în sânge
Portuguese: • nível aumentado no sangue de bilirrubina - a substância amarela do pigmento do sangue
Romanian: • creştere a concentraţiei din sânge de bilirubină - substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui
Portuguese: • problemas cardíacos, problemas dos vasos sanguíneos no músculo cardíaco, dor no peito do lado esquerdo, disfunção da cavidade esquerda do coração
Romanian: • probleme la nivelul inimii, probleme la nivelul vaselor de sânge din muşchiul inimii, dureri în partea stângă a pieptului, disfuncție a camerelor inimii stângi
Portuguese: Para uma dose de 30 mg ou 15 mg uma vez por dia, estão disponíveis comprimidos revestidos por película de 15 mg.
Romanian: Pentru doza de 30 mg sau 15 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 15 mg.
Portuguese: Os comprimidos de Iclusig revestidos por película são brancos, redondos e arredondados no lado superior e inferior.
Romanian: Comprimatele filmate de Iclusig sunt rotunde şi rotunjite pe marginile superioară şi inferioară, de culoare albă.
Portuguese: Taxa de resposta hematológica
Romanian: Rata răspunsului hematologic
Portuguese: Pare de amamentar durante o tratamento com Iclusig.
Romanian: Opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Iclusig.
Portuguese: b RHC: WBC ≤ ULN institucional, ANC ≥1000/mm3, plaquetas ≥100,000/mm3, sem blastos ou promielócitos no sangue periférico, blastos na medula ≤5%, <5% de mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico, basófilos <5% no sangue periférico, sem envolvimento extramedular (incluindo sem hepatomegalia ou esplenomegalia).
Romanian: b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥1000/mm3, trombocite ≥100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤5%, <5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile <5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
Portuguese: Ponatinib é metabolizado por CYP3A4.
Romanian: Ponatinibul este metabolizat de către izoenzime CYP3A4.
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC anteriormente tratados com um, dois ou três ITQs anteriores, 81% (13/16), 61% (65/105), e 46% (66/143) obtiveram uma RCyM durante o tratamento com Iclusig, respetivamente.
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC-FC trataţi anterior cu unul, doi sau trei ITK, 81% (13/16), 61% (65/105) şi, respectiv, 46% (66/143) au obţinut un RCiM în timpul tratamentului cu Iclusig.
Portuguese: O tratamento com Iclusig deve ser temporariamente interrompido se a hipertensão não estiver clinicamente controlada.
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt temporar dacă hipertensiunea arterială nu este controlată medical.
Portuguese: Iclusig é indicado em adultos com
Romanian: Iclusig este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Portuguese: Se as elevações de lipase forem acompanhadas por sintomas abdominais, o Iclusig deve ser suspenso e os doentes avaliados para ver se há indícios de pancreatite (ver secção 4.2).
Romanian: Dacă creşterile concentraţiilor plasmatice ale lipazei se asociază cu simptome abdominale, administrarea Iclusig trebuie întreruptă şi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării semnelor de pancreatită (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Romanian: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon glicolat de sodiu Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Portuguese: Na altura da comunicação, 25 doentes com LMC-FC estavam em RCyM (a duração média da RCyM ainda não tinha sido obtida).
Romanian: În momentul raportării, 25 pacienţi cu LMC-FC prezentau un RCiM (durata mediană a RCiM nu a fost atinsă).
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o ponatinib ou não é um substrato ou é um substrato fraco para a P-gp e para a proteína de resistência do cancro da mama BCRP.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că ponatinibul nu este un substrat sau este un substrat slab, atât pentru P-gp, cât şi pentru proteina de rezistenţă la cancerul mamar, BCRP.
Portuguese: O Titular da Autorização da Introdução no Mercado deve assegurar que, em todos os estadosmembros onde ICLUSIG é comercializado, todos os médicos que se prevê prescreverem ICLUSIG recebem a Brochura do Profissional de Saúde.
Romanian: ICLUSIG este comercializat, tuturor medicilor care ar urma să prescrie ICLUSIG li se pune la dispoziţie Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii.
Portuguese: Taxa de resposta hematológica Maiora (RHM)
Romanian: Rata răspunsului hematologic Majora (RHMa)
Portuguese: Continuar o Iclusig na mesma dose
Romanian: Se continuă tratamentul cu Iclusig în aceeaşi doză
Portuguese: Os frascos estão acondicionados numa caixa de cartão.
Romanian: Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton.
Portuguese: • problemas circulatórios no baço
Romanian: • probleme de circulaţie la nivelul splinei
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Iclusig em crianças desde o nascimento até menos de 1 ano em LMC e LLA Ph+.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la toate subgrupele de copii de la naştere până la vârsta de sub 1 an, în LMC şi LLA Ph+.
Portuguese: Os efeitos de Iclusig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Iclusig are influenţă mică asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Uma RCyM anterior ou melhor (RCyM, RMM ou RMC) ao dasatinib ou nilotinib apenas foi obtida em 26% dos doentes com LMC-FC e uma anterior RHM ou melhor (RHM, RCyM, RMM ou RMC) apenas foi obtida em 21%, e 24% dos doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, respetivamente.
Romanian: Un RCiM anterior sau un răspuns (RCiM, RMM sau RMC) mai bun la dasatinib sau nilotinib a fost obţinut la numai 26% dintre pacienţii cu LMC-FC iar un RHMa anterior sau un răspuns (RHMa, RCiM, RMM sau RMC) mai bun a fost obţinut la numai 21% dintre pacienţii cu LMC-FA şi, respectiv, la 24% dintre pacienţii cu LMC-FB/LLA Ph+.
Portuguese: Oclusão vascular (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Ocluzie vasculară (vezi pct. 4.2 şi 4.4)
Portuguese: • alterações nos níveis do sangue: - número diminuído de glóbulos vermelhos (sintomas incluem: fraqueza, tonturas, fadiga) - número diminuído de plaquetas sanguíneas (sintomas incluem: tendência aumentada para hemorragia ou hematoma) - número diminuído de glóbulos brancos chamados neutrófilos (sintomas incluem: tendência aumentada para infeção) - nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase
Romanian: • schimbări în valorile din sânge: - număr scăzut de celule roșii din sânge (simptomele includ: senzaţie de slăbiciune, amețeală, oboseală) - număr scăzut de trombocite din sânge (simptomele includ: tendință crescută de sângerare sau vânătăi) - număr scăzut de celule albe din sânge numite neutrofile (simptomele includ: tendinţă crescută de infectare) - valori crescute ale unei proteine din sânge cunoscute sub numele de lipază
Portuguese: A administração concomitante de Iclusig com um inibidor potente da secreção ácida gástrica resultou numa pequena redução da Cmax de ponatinib sem redução da AUC0-∞.
Romanian: Administrarea concomitentă de Iclusig cu un inhibitor puternic al secreţiei de acid gastric a avut ca rezultat o reducere minoră a valorii Cmax a ponatinibului, fără a se înregistra o reducere a valorii ASC0-∞.
Portuguese: O potencial de prolongamento do intervalo QT de Iclusig foi avaliado em 39 doentes com leucemia e não foi observado prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo (ver secção 5.1).
Romanian: Posibilitatea prelungirii intervalului QT în cazul administrării Iclusig a fost evaluată la 39 pacienţi cu leucemie şi nu s-a observat o prelungire a intervalului QT semnificativă din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1.).
Portuguese: No ensaio de fase 2, 87 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma dose de 45 mg, 45 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM após uma redução da dose para 30 mg, a maioria devido a eventos adversos.
Romanian: În studiul de fază 2, 87 de pacienți cu LMC-FC au obţinut un RCiM la o doză de 45 mg, 45 de pacienți cu LMC-FC au obținut un RCiM după reducerea dozei la 30 mg, în general pentru reacţii adverse.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Iclusig.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită în cursul tratamentului cu Iclusig.
Portuguese: Não é necessária uma redução da dose inicial de Iclusig em doentes com afeção hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Nu este necesară o reducere a dozei iniţiale de Iclusig la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Portuguese: • número de plaquetas sanguíneas reduzido.
Romanian: • numărul de plachete în sânge este scăzut
Portuguese: Deve ter-se cuidado e deve considerar-se uma redução da dose inicial de Iclusig para 30 mg com a utilização simultânea de inibidores de CYP3A fortes tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazole, e sumo de toranja.
Romanian: Se impune prudenţă şi se recomandă luarea în considerare a reducerii dozei iniţiale de Iclusig până la 30 mg, la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A, cum sunt claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol şi suc de grapefruit.
Portuguese: No geral, 55% dos doentes tinham uma ou mais mutações no domínio da quinase BCR-ABL no início sendo as mais frequentes: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) e E359V (4%).
Romanian: În total, 55% dintre pacienţi au prezentat una sau mai multe mutaţii în domeniul kinazei BCR-ABL la intrarea în studiu, cele mai frecvente fiind: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) şi E359V (4%).
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC sem mutação detetada no início, 46% (63/136) obtiveram uma RCyM.
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC-FC fără mutaţii detectate la intrarea în studiu, 46% (63/136) au obţinut un RCiM.
Portuguese: A duração média do tratamento com Iclusig foi de 866 dias em doentes com LMC-FC, de 590 dias em doentes com LMC-FA e de 86 dias em doentes com LMC-FB/LLA Ph+.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Iclusig a fost de 866 zile la pacienţii cu LMG-FC, 590 zile la pacienţii cu LMC-FA şi 86 zile la pacienţii cu LMC-FB / LLA Ph+.
Portuguese: Dentro do intervalo de doses clinicamente relevantes avaliadas em doentes (15 mg a 60 mg), o ponatinib exibiu aumentos proporcionais da dose tanto em Cmax como AUC.
Romanian: În cadrul intervalului de doze relevante din punct de vedere clinic, evaluate la pacienţi (15 mg - 60 mg), ponatinibul a prezentat creşteri proporţionale cu doza atât în cazul Cmax, cât şi în cazul ASC.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate
Portuguese: • estreitamento dos vasos sanguíneos, circulação sanguínea deficiente
Romanian: • îngustarea vaselor de sânge, circulaţie proastă a sângelui
Portuguese: Muito frequentes infeção das vias respiratórias superiores
Romanian: Foarte frecvente infecţii ale tractului respirator superior
Portuguese: - fosfatase alcalina
Romanian: - fosfatază alcalină
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de indutores de CYP3A4 fortes, tais como a carbamazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a rifabutina, a rifampicina e a Erva de S. João, com ponatinib, devendo procurar-se alternativas ao indutor de CYP3A4, a menos que o benefício supere o eventual risco de subexposição do ponatinib.
Romanian: Se recomandă evitarea administrării concomitente a ponatinibului cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare, fiind de preferat alternative la inductorul izoenzimei CYP3A4, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul posibil de subexpunere la ponatinib.
Portuguese: Dos 43 doentes com LMC-FC, 31 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma duração média de acompanhamento de 25,3 meses (intervalo: 1,7 a 38,4 meses).
Romanian: Dintre cei 43 pacienţi cu LMC-FC, 31 pacienţi cu LMC-FC au obţinut un RCiM cu o durată mediană a perioadei de urmărire de 25,3 luni (cu limite cuprinse între 1,7 şi 38,4 luni).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Romanian: ETICHETĂ PENTRU CUTIE ŞI FLACON
Portuguese: • metotrexato: um medicamento para tratar inflamação das articulações grave (artrite reumatoide), cancro e a doença de pele psoríase.
Romanian: • metotrexat: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor articulare severe (artrită reumatoidă), cancerului şi psoriazisului, o boală de piele
Portuguese: • níveis sanguíneos aumentados de várias enzimas hepáticas chamadas:
Romanian: • creştere a concentraţiilor din sânge ale unor enzime hepatice numite:
Portuguese: Quadro 8 Eficácia do Iclusig em doentes com LLA Ph+ resistentes ou intolerantes
Romanian: Tabelul 8 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LLA Ph+, cu rezistenţă sau intoleranţă
Portuguese: Foram também observadas múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses não tóxicas maternas.
Romanian: De asemenea s-au observat modificări multiple ale ţesuturilor moi şi scheletului la fetus în cazul administrării de doze non-toxice la mamă.
Portuguese: Mutação BCR-ABL detetada no início, n (%) Nenhum
Romanian: Mutaţie BCR-ABL detectată la intrarea în studiu, n (%) Nu există.
Portuguese: No entanto, a análise sugeriu que pode haver um efeito de "transferência" de doses mais elevadas, de tal modo que pode demorar vários meses até uma redução da dose se manifestar em redução do risco.
Romanian: Prin urmare, este de așteptat ca o reducere a dozei să ducă la diminuarea riscului de evenimente de ocluzie vasculară; cu toate acestea, analiza a sugerat că ar putea exista un efect de „transfer" al dozelor mai mari, astfel încât ar putea dura câteva luni până când reducerea dozei să se manifeste sub forma reducerii riscului.
Portuguese: O ponatinib não afetou de forma adversa importantes parâmetros de desenvolvimento no estudo de toxicidade juvenil.
Romanian: În studiul privind toxicitatea juvenilă, ponatinibul nu a afectat negativ parametrii importanţi de dezvoltare.
Portuguese: c A RCyM combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Romanian: c RCiM asociază atât răspunsurile citogenetice complete (absenţa celulelor detectabile Ph+) cât şi parţiale (celule Ph+ în proporţie de 1% - 35%).
Portuguese: • Considere descontinuar o Iclusig
Romanian: • Se va lua în considerare oprirea administrării Iclusig
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC): cancro do sangue envolvendo muitos glóbulos brancos anormais no sangue e a medula óssea (onde se produzem as células sanguíneas)
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC): un cancer al sângelui care implică prea multe globule albe anormale în sânge şi în măduva osoasă (unde se formează celulele sângelui)
Portuguese: • coágulo sanguíneo numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do pulmão (sintomas incluem: afrontamentos, rubores, vermelhidão da face,
Romanian: • cheag de sânge într-o venă profundă, obstrucţie bruscă a venelor, cheaguri de sânge într-un vas de sânge de la nivelul plămânului (simptomele includ: bufeuri, congestie, înroșirea feței,
Portuguese: - amilase
Romanian: - amilază
Portuguese: (IC de 95%) Resposta Molecular Maior b
Romanian: (IÎ95%) Răspuns molecular major b %
Portuguese: • estreitamento das artérias no cérebro
Romanian: • îngustarea arterelor de la nivelul creierului
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos vasculares esteja relacionado com a dose (ver secções 4.2 e 5.1).
Romanian: Riscul de evenimente de ocluzie vasculară este probabil să fie dependent de doză (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) dos doentes com LMC-FC (duração média do tratamento: 866 dias) que obtiveram uma RCyM e 66% (95% CI: [55%-75%]) dos doentes com LMC-FC que obtiveram uma RMM estão projetados para manter essa resposta aos 24 meses.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, se preconizează că 87% (IÎ95%: [78%-92%]) dintre pacienţii cu LMC-FC (durata mediană a tratamentului: 866 zile) la care s-a obţinut un RCiM şi 66% (IÎ95%: [55%- 75%]) dintre pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RMM vor menţine acest răspuns după 24 luni.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter mais informação.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Portuguese: Verifique a lipase sérica cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses e depois periodicamente a partir daí.
Romanian: Lipemia trebuie controlată la interval de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
Portuguese: • edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso
Romanian: • umflarea ţesuturilor de la nivelul pleoapelor sau în jurul ochilor, provocată de lichidul în exces
Portuguese: Outros medicamentos e Iclusig
Romanian: Iclusig împreună cu alte medicamente
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas
Romanian: • durere de cap, ameţeală
Portuguese: • inflamação do pâncreas.
Romanian: • inflamația pancreasului.
Portuguese: Como tomar Iclusig
Romanian: Cum să luaţi Iclusig
Portuguese: Um estudo in vitro em hepatócitos humanos indicou que é igualmente pouco provável ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de indução mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A.
Romanian: Un studiu in vitro al hepatocitelor la om a indicat faptul că interacţiunile medicamentoase clinice sunt de asemenea puţin probabile ca rezultat al inducţiei, mediate de către ponatinib, a metabolizării substraturilor pentru izoenzimele CYP1A2, CYP2B6, sau CYP3A.
Portuguese: (IC de 95%) Completab (RHC)
Romanian: (IÎ95%) Completb (RHC)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Iclusig em doentes pediátricos desde 1 ano a menos de 18 anos em LMC e LLA Ph+ (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi până la sub 18 ani în LMC şi LLA Ph+ (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Em doses de 30 mg ou superiores, o estado estacionário do plasma através de concentrações de ponatinib excedeu tipicamente 21 ng/mL (40 nM).
Romanian: La doze de 30 mg sau mai mari, concentraţiile plasmatice minime ale ponatinibului la starea de echilibru au depăşit, în mod obişnuit, 21 ng/ml (40 nM).
Portuguese: Nos doentes com afeção hepática moderada ou grave, a Cmax e a AUC0-∞ do ponatinib foram inferiores e a semivida de eliminação plasmática do ponatinib foi mais prolongada em doentes com afeção hepática ligeira, moderada e grave, mas não significativamente diferente em termos clínicos de voluntários saudáveis com função hepática normal.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, valorile Cmax și ASC0-∞ ale ponatinibului au fost mai mici, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a ponatinibului a fost mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, dar nu a fost semnificativ diferit din punct de vedere clinic faţă de voluntarii sănătoși cu funcție hepatică normală.
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 45 mg para a dose recomendada.
Romanian: • un comprimat filmat de 45 mg pentru doza recomandată.
Portuguese: Não esmague nem dissolva os comprimidos.
Romanian: Nu sfărâmaţi sau nu dizolvaţi comprimatele.
Portuguese: O ponatinib favoreceu a redução do tumor e prolongou a sobrevivência em ratinhos com tumores que expressam BCR-ABL nativo ou T315I mutante.
Romanian: Ponatinib a amplificat reducerea tumorală şi a prelungit timpul de supravieţuire la şoareci care aveau tumori care prezentau expresia BCR-ABL nativă sau cu mutaţie T315I.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem exterior:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie
Portuguese: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para baixar níveis de colesterol elevados.
Romanian: • pravastatină, rosuvastatină: medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari de colesterol.
Portuguese: Não foram detetadas alterações clinicamente significativas no intervalo QTc médio (i.e., > 20 ms) em relação à baseline no estudo.
Romanian: În cadrul studiului nu au fost detectate modificări clinice semnificative ale intervalului mediu QTc (>20 ms) faţă de momentul iniţial.
Portuguese: No seguimento de doses únicas e múltiplas de 45 mg de Iclusig, a semivida de eliminação terminal do ponatinib foi de 22 horas e as condições de estado estacionário são tipicamente obtidas dentro de 1 semana de dosagem contínua.
Romanian: În urma administrării unor doze unice şi repetate de Iclusig 45 mg, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ponatinibului a fost de 22 ore, iar condiţiile stării de echilibru sunt atinse, în mod obişnuit, pe parcursul unei săptămâni de administrare continuă a dozei.