FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cabozantinib bør om muligt seponeres mindst 28 dage forud for en planlagt operation, herunder dental kirurgi.
Hungarian: Ha lehet, a kabozantinib-kezelést abba kell hagyni a tervezett műtét (beleértve a fogászati műtéteket is) előtt legalább 28 nappal.
Danish: Det vides ikke, om cabozantinib og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejben.
Danish: In vitro data viser, at cabozantinib er substrat for MRP2.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a kabozantinib az MRP2 szubsztrátja.
Danish: Cabozantinibs karcinogene potentiale er blevet evalueret hos to arter: rasH2-transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját 2 állatfajon vizsgálták: transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Danish: Afvigelser i biokemiske laboratorieværdier
Hungarian: Biokémiai laboratóriumi vizsgálati rendellenességek
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak csak rendelkezésre a szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Danish: Tabletterne må ikke knuses.
Hungarian: Ne törje össze a tablettákat.
Danish: • Stigning af mængden af bilirubin i blodet (som kan medføre gulsot/gul hud eller gule øjne)
Hungarian: • A bilirubin szintjének emelkedése a vérben (ami sárgaságot / a bőr vagy a szem besárgulását okozhatja)
Danish: Bivirkninger af grad 1 og grad 2, som er tålelige og nemme at håndtere
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú, tolerálható és könnyen kezelhető mellékhatások
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med en ændring i elektrokardiogrammets morfologi eller nye rytmer.
Hungarian: Ehhez a hatáshoz nem társult semmilyen változás a cardialis hullámforma morfológiájában, illetve új szívritmusok alakjában.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Danish: Sunitinib (N=78)
Hungarian: Szunitinib (n = 78)
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med moderat nedsat leverfunktion (n=15) i henhold til NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group)kriterierne.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (n = 15) korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) kritériumai alapján vizsgálva.
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser blev inkluderet.
Hungarian: A kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek is részvétele is megengedett voltvolt.
Danish: Doseringsafbrydelse anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksicitet eller uacceptabel grad 2 toksicitet.
Hungarian: Az adagolás megszakítása javasolt a CTCAE szerinti 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitás, illetve a tolerálhatatlan, 2-es fokozatú toxicitás esetén.
Danish: Ætiologi for HCC omfattede 38 % hepatitis B-virus (HBV), 21 % hepatitis C-virus (HCV), 40 % andet (hverken HBV eller HCV).
Hungarian: A HCC etiológiája: 38% hepatitis B vírus (HBV), 21% hepatitis C vírus (HCV), 40% egyéb (sem HBV, sem HCV).
Danish: Patienterne skulle have middel eller høj sygdomsrisiko som defineret af International Metastatic RCC Database Consortium´s (IMDC) risikogruppekategorier.
Hungarian: A betegeknek az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kockázati kategória meghatározása alapján a közepes vagy a nagy kockázatú csoportba kellett tartozniuk.
Danish: Virkningen af CABOMETYX hos børn og unge under 18 år er ikke kendt.
Hungarian: A CABOMETYX-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: Resultaterne af de analyser af PFS, som investigatorerne fastlagde og de analyser, der blev fastlagt af IRC, var konsistente.
Hungarian: A PFS a vizsgáló által, illetve a független radiológiai bizottság által végzett elemzések eredményei egybehangzóak voltak.
Danish: Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder der er passende, mens du tager CABOMETYX (se også under "Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX" ovenfor).
Hungarian: Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy a fogamzásgátlás milyen módszerei a megfelelőek, amíg a CABOMETYX-et szedi (lásd fent az „„Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX" pontot is).
Danish: 54 % af patienterne havde 3 eller flere organer med metastatisk sygdom, herunder lunger (63 %), lymfekirtler (62 %), lever (29 %) og knogler (22 %).
Hungarian: A betegek 54%-ánál volt jelen 3 vagy több szervet érintő metasztatikus betegség, beleértve a tüdőt (63%), a nyirokcsomókat (62%), a májat (29%) és a csontot (22%).
Danish: Afbryd behandlingen.
Hungarian: Megfelelő kezelés abbahagyása.
Danish: Dette kan skyldes leverproblemer.
Hungarian: Ezek májproblémáknak tulajdoníthatóak.
Danish: Dette syndrom skal overvejes hos enhver patient, der har multiple symptomer, herunder kramper, hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller ændret mental funktion.
Hungarian: Gondolni kell erre a szindrómára azoknál a betegeknél, akiknél többféle tünet, köztük görcsrohamok, fejfájás, látászavar, zavartság vagy megváltozott szellemi működés alakul ki.
Danish: Husk på, at behandling med CABOMETYX kan få dig til at føle dig træt eller svag og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a CABOMETYXkezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki, és befolyásolhatja gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk middel, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC kód: L01XE26.
Danish: Der blev udført embryo-føtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner.
Hungarian: Az embriofoetalis fejlődést érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt.
Hungarian: Ha Önnél súlyos mellékhatások lépnek fel, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Danish: INR-værdier skal monitoreres i tilfælde af en sådan kombination.
Hungarian: Ilyen kombináció alkalmazása esetén szükséges az INR értékek ellenőrzése.
Danish: • Mundtørhed og smerter i munden
Hungarian: • Szájszárazság és fájdalom a szájüregben
Danish: Et neutraliserende antistof mod CYP2C9 viste en minimal indvirkning på dannelsen af cabozantinibmetabolitter (dvs. en <20 % reduktion).
Hungarian: A CYP2C9-cel szembeni neutralizáló antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Danish: Objektiv responsrate n (%)3
Hungarian: Objektív válaszarány n (%)3
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetsbevarende tiltag inden behandling.
Hungarian: Mind a férfiakat, mind a nőket tájékoztatni kell, hogy a kezelés előtt kérjék ki szakember véleményét, és mérlegeljék a termékenység megőrzésére irányuló intézkedések megtételét.
Danish: Til gengæld havde neutraliserende antistoffer mod CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ingen indvirkning på dannelsen af cabozantinib-metabolitter.
Hungarian: Ezzel szemben a CYP1A2-vel, CYP2A6-tal, CYP2B6-tal, CYP2C8-cal, CYP2C19-cel, CYP2D6-tal és CYP2E1-gyel szembeni neutralizáló antitesteknek semmilyen hatása nem volt a kabozantinib metabolitjának képződésére.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den manglende dosis ikke tages, hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a kihagyott adagot nem szabad bevennie, ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Danish: Der er ingen specifik behandling af overdosering med cabozantinib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
Hungarian: A kabozantinib túladagolásnak nincs specifikus kezelése, a túladagolás lehetséges tüneteit nem állapították meg.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-risikogruppe og tilstedeværelse af knoglemetastaser (ja/nej).
Hungarian: A betegeket az IMDC kockázati csoportok, valamint a csontmetasztázisok jelenléte (igen/nem) alapján rétegezték.
Danish: Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan CABOMETYX forsinke hastigheden, med hvilken tumoren vokser, og hjælpe med til at afskære forsyningen af blod, som kræften har brug for.
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a CABOMETYX lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.
Danish: Nyrecellekarcinom (RCC)
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC)
Danish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Hungarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Danish: CABOMETYX må ikke tages sammen med mad.
Hungarian: A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni.
Danish: MedDRA systemorganklasser
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Danish: Cabozantinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med cabozantinib.
Hungarian: Kabozantinib alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kabozantinib-kezelést.
Danish: Du skal informere lægen om alt medicin, men især hvis du tager:
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden, Ön által alkalmazott gyógyszerről, különös tekintettel az alábbiakra:
Danish: Der er ingen oplysninger om den nøjagtige virkning af fødeindtagelse 1 time efter administration af cabozantinib.
Hungarian: Nincs semmilyen adat az élelmiszer pontos hatására vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede clearance (CL/F) ved steady state var 2,48 l/time.
Hungarian: Az átlagos clearance (CL/F) a becslések szerint 2,48 l/óra volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Danish: Cabozantinib har høj bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro (≥ 99,7 %).
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥99,7%).
Danish: • Hypertension (forhøjet blodtryk)
Hungarian: • Hipertónia (magas vérnyomás)
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med cabozantinib efter operation skal baseres på klinisk bedømmelse af tilstrækkelig sårheling.
Hungarian: A műtétet követően a kabozantinib-kezelés folytatására irányuló döntésnek az adekvát sebgyógyulás klinikai megítélésén kell alapulnia.
Danish: Kvinder, der tager CABOMETYX, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metabolitter kan udskilles i mælken og være skadeligt for barnet.
Hungarian: A CABOMETYX-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe, és károsíthatják az Ön gyermekét.
Danish: Hepatiske virkninger
Hungarian: Hepaticus hatások
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af RPLS i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studierne, men RPLS er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i andre kliniske studier (hos 2/4872 forsøgspersoner; 0,04 %).
Hungarian: A METEOR, a CABOSUN és a CELESTIALvizsgálatokban nem számoltak be RPLS esetekről, más klinikai vizsgálatokban viszont ritkán jelentették RPLS előfordulását (4872 betegből 2 esetben; 0,04%).
Danish: Sekundære effekt-endpoints var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR), som vurderet af Investigator ved anvendelse af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Hungarian: A másodlagos hatékonysági végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt, amint azt a vizsgáló a szolid tumorokra vonatkozó kritériumrendszer, a Solid Tumors Response Evaluation Criteria (RECIST) 1.1 alkalmazásával meghatározta.
Danish: Hvis PPES er alvorligt, bør det overvejes at afbryde behandlingen med cabozantinib.
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinib-kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Danish: Virkningen af cabozantinib på farmakokinetikken for kontraceptive steroider er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A kabozantinibnek a fogamzásgátló szteroidok farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende diarré under behandlingen kan være en risikofaktor for udvikling af en analfistel.
Hungarian: A kezelés közben tartósan fennálló vagy kiújuló hasmenés a végbélsipoly kockázati tényezője lehet.
Danish: - Lægemidler til behandling af for højt blodtryk eller andre hjertetilstande, såsom aliskiren,
Hungarian: warfarin - A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, pl. aliszkiren,
Danish: Da uændret kontraceptiv virkning ikke kan garanteres, anbefales en yderligere antikonceptionsmetode, fx en barrieremetode.
Hungarian: Mivel a változatlan fogamzásgátló hatás nem garantálható, más fogamzásgátló módszer, pl. mechanikus (barrier) módszer javasolt.
Danish: Bivirkninger af grad 2, som er uacceptable og ikke kan håndteres med dosisreduktion eller understøttende behandling.
Hungarian: 2-es fokozatú, nem tolerálható és az adag csökkentésével vagy támogató kezeléssel nem kezelhető mellékhatások
Danish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Danish: Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon megfelelő fogamzásgátlást.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: • Ændringer i blodprøver, der bruges til at overvåge din almene helbredstilstand og funktionen af dine organer (herunder lever og nyrer), lave niveauer af elektrolytter (som magnesium eller kalium)
Hungarian: • Az általános egészségi állapot és a szervek (köztük a máj és a vese) működésének vizsgálatára használt laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások, alacsony elektrolitszintek a vérben (pl. magnézium vagy kálium)
Danish: Følgende bivirkninger blev ikke iagttaget i kliniske studier, men er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til det kliniske eksponeringsniveau og er muligvis af relevans ved klinisk brug:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Danish: Dette skyldes, at CABOMETYX kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, ligesom visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af CABOMETYX.
Hungarian: Ennek oka, hogy a CABOMETYX hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Danish: Dosisreduktion er sædvanligvis ikke nødvendig.
Hungarian: Rendszerint nem szükséges az adag módosítása.
Danish: 72 % af patienterne havde tidligere modtaget én og 28 % havde tidligere modtaget to systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom.
Hungarian: A betegek 72%-a kapott egy, és 28%-uk két előzetes szisztémás terápiát az előrehaladott betegségük miatt.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter og deres partnere bør anvende effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afsluttet behandling.
Hungarian: Mind a férfi-, mind a nőbetegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, majd legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után is.
Danish: Ca. 75 % af patienterne havde fået foretaget nefrektomi før behandlingens start.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegek körülbelül 75%-a esett át nephrectomián.
Danish: Antallet af blodplader bør monitoreres under behandling med cabozantinib og dosis justeres i overensstemmelse med sværhedsgraden af trombocytopeni (se tabel 1).
Hungarian: A vérlemezke-számot monitorozni kell a kabozantinib kezelés alatt, és az adagot a thrombocytopenia súlyosságának megfelelően módosítani kell (lásd az 1. táblázatot).
Danish: Eller:
Hungarian: NN:
Danish: Demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline var ens for CABOMETYX- og placebo-armene og er vist nedenfor for alle 707 randomiserede patienter:
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség-jellemzők hasonlóak voltak a CABOMETYX- és a placebo karok esetében, az alábbiak szerint az összes (707) randomizált betegnél:
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 7,6 måneder (0,3-20,5) for patienter, der fik CABOMETYX, og 4,4 måneder (0,21-18,9) for patienter, der fik everolimus.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 7,6 hónap volt (tartomány: 0,3-20,5) a CABOMETYX-et kapó betegeknél, és 4,4 hónap (tartomány: 0,21-18,9) az everolimusszal kezelt betegeknél.
Danish: kuldefølelse og tør hud
Hungarian: székrekedés, hidegség érzete és száraz bőr
Danish: CABOMETYX indeholder lactose (en sukkerart).
Hungarian: A CABOMETYX laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Danish: Tilfælde af hepatisk encefalopati hos HCC-patienter kan tilskrives udviklingen af elektrolytforstyrrelser.
Hungarian: A HCC-ben szenvedő betegeknél fellépő hepaticus encephalopathiás esetek az elektrolit zavarok kialakulásának tulajdoníthatóak.
Danish: På grund af den potentielle skade for spædbarnet, bør mødre stoppe med at amme under behandling med cabozantinib og i mindst 4 måneder efter afsluttet behandling.
Hungarian: A csecsemőt érintő esetleges károsodás lehetősége miatt az anyák hagyják abba a szoptatást, amíg kabozantinibkezelésben részesülnek, és a kezelés befejezését követően se szoptassanak legalább 4 hónapig.
Danish: Progressiv sygdom
Hungarian: Progresszív betegség
Danish: Cabozantinib var ikke karcinogent i rasH2-musemodellen ved en lidt højere eksponering end den tilsigtede humane terapeutiske eksponering.
Hungarian: A kabozantinib nem volt karcinogén rasH2 egérmodellben a javasolt humán terápiás expozíciónál valamivel magasabb expozíció esetén.
Danish: • Tør hud, kraftig kløe i huden, akne
Hungarian: • Száraz bőr, a bőr erős viszketése, akne
Danish: • Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer såsom opkastning af blod, sort afføring, blod i urinen, hovedpine, ophostning af blod.
Hungarian: • Súlyos vagy elállíthatatlan vérzés az alábbi tünetekkel: vérhányás, fekete színű széklet, véres vizelet, fejfájás, vér felköhögése.
Danish: Tilfældene var af grad 4 og 5.
Hungarian: Az események 4-es és 5-ös fokozatúak voltak.
Danish: Mediantid til første dosisreduktion var 38 dage og til første dosisafbrydelse 28 dage.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésre átlagosan a 38. napon, míg az első kezelés-megszakításra a 28. napon került sor.
Danish: Du har måske behov for at blive behandlet for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af CABOMETYX eller helt stoppe behandlingen.
Hungarian: Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a CABOMETYX adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja.
Danish: Cabozantinib bør genstartes med en lavere dosis, når PPES er reduceret til grad 1.
Hungarian: A kabozantinib-kezelést alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni, ha a PPES 1-es fokozatúra mérséklődött.
Danish: Tal med din læge, INDEN du tager CABOMETYX, hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få et barn, når din behandling er afsluttet.
Hungarian: A CABOMETYX szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően.
Danish: Cabozantinib er et CYP3A4-substrat.
Hungarian: A kabozantinib egy CYP3A4-szubsztrát.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt.
Danish: RPLS er en sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 1000 mennesker)
Hungarian: Az RPLS ritka mellékhatás (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érint).
Danish: Virkning af cabozantinib på andre lægemidler
Hungarian: A kabozantinib hatása egyéb gyógyszerekre
Danish: Farmakokinetik i særlige patientpopulationer
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések különleges betegpopulációknál
Danish: Håndtering af formodede lægemiddelbivirkninger kan nødvendiggøre midlertidig behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion af CABOMETYX (se Tabel 1).
Hungarian: A gyógyszer okozta gyanított mellékhatások kezelése megkövetelheti a CABOMETYX-terápia ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését (lásd 1. táblázat).
Danish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIG
Hungarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország vagy
Danish: Der blev observeret en mindre end 10 % forskel i AUC mellem cabozantinibtablet- (CABOMETYX) og kapsel- (COMETRIQ) formuleringerne.
Hungarian: Az AUC kevesebb, mint 10%-os eltérését figyelték meg a tabletta (CABOMETYX) és a kapszula (COMETRIQ) gyógyszerformájú kabozantinib között.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Danish: Metaboliske, kliniske laboratorieparametre bør monitoreres mindst en gang om ugen, eller hvad der anses for klinisk passende, for at vurdere mulige ændringstendenser.
Hungarian: Az esetleg változó trendek értékeléséhez legalább hetente vagy a klinikailag megfelelőnek ítélt gyakorisággal monitorozni kell a metabolizmussal kapcsolatos klinikai laboratóriumi paramétereket.
Danish: CABOMETYX er indiceret som monoterapi til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Hungarian: A CABOMETYX monoterápiában a hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiket korábban már szorafenibbel kezeltek.
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en < 2 årig pædiatrisk population) udviste lignende behandlingsrelaterede fund, men syntes at være mere sensitive for cabozantinib-relateret toksicitet ved sammenlignelige dosisniveauer.
Hungarian: Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) hasonló, kezeléssel kapcsolatos eredményeket találtak, azonban hasonló adagolási szintek mellett érzékenyebbek voltak a kabozantinibbel összefüggő toxicitásra.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések abscessus
Danish: Plasmakoncentration-tid-kurver viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Hungarian: A plazmakoncentrációs időprofilok körülbelül 24 órával a beadás után egy második abszorpciós csúcsot mutatnak, ami arra utal, hogy a kabozantinib enterohepaticus körforgáson mehet keresztül.
Danish: Kaplan-Meier-estimater af antal forsøgspersoner uden hændelser i % efter 3 måneder % (95 % CI)
Hungarian: Kaplan-Meier mérföldkő becslések az alanyok százalékos arányában az eseménymentes 3 hónap alatt % (95% CI)