FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no experience taking Ongentys and safinamide together.
Lithuanian: Patirties vartojant Ongentys ir safinamidą kartu nėra.
English: There is no known specific antidote.
Lithuanian: Specifinis priešnuodis nežinomas.
English: In urine, the primary metabolite was the glucuronide metabolite of opicapone, while parent drug and other metabolites were generally below the limit of quantification.
Lithuanian: Pagrindinis opikapono metabolitas šlapime buvo gliukuronidas, tuo tarpu pirminio vaisto ir kitų metabolitų paprastai buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
English: Each hard capsule contains 148.2 mg of lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 148,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Lithuanian: Anksčiau buvęs piktybinis neurolepsinis sindromas ir (arba) netrauminė rabdomiolizė.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000),
English: Thus, particular consideration should be given to cases where quinidine needs to be administered together with opicapone as their co-administration should be avoided.
Lithuanian: Todėl reikia ypač atidžiai įvertinti, ar chinidiną reikia skirti kartu su opikaponu, nes reikia vengti juos vartoti kartu.
English: Behaviours such as these have been reported in patients using other medicines for Parkinsons´s disease.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie tokį elgesį pacientams, vartojusiems kitus vaistus Parkinsono ligai gydyti.
English: However, as opicapone is to be used as adjunctive levodopa-therapy, dose adjustments may be considered based on a potentially enhanced levodopa dopaminergic response and associated tolerability.
Lithuanian: Tačiau kadangi opikaponas bus naudojamas kaip papildomas vaistinis preparatas, skiriamas kartu su levodopa, jo dozė bus koreguojama atsižvelgiant į galimai sustiprėjusį levodopos dopaminerginį atsaką ir atitinkamą toleravimą..
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per sąlyginai trumpą laiką progresavo anoreksija, astenija ir kūno masės mažėjimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
English: 95% CI
Lithuanian: , su 45%
English: Therefore, it can be presumed that opicapone and its metabolites are mainly excreted in the faeces.
Lithuanian: Todėl galima daryti prielaidą, kad opikaponas ir jo metabolitai išsiskiria daugiausia su išmatomis.
English: Anxiety, Depression, Hallucination auditory, Nightmare, Sleep disorder.,
Lithuanian: Nerimas, depresija, klausos haliucinacijos, košmarai, miego sutrikimas
English: The difference in LS mean change in OFF-time of opicapone 50 mg to entacapone was -24.8 minutes and non-inferiority of opicapone 50 mg to entacapone was demonstrated (95% confidence interval: -61.4, 11.8).
Lithuanian: LS vidurkio pokyčio „neveikimo“ (OFF) laiko atžvilgiu skirtumas tarp opikapono 50 dozės ir entakapono buvo -24,8 minutės, ir buvo įrodytas opikapono 50 mg dozės nemažesnis veiksmingumas entakapono atžvilgiu (95 % pasikliautinasis intervalas: -61,4; 11,8).
English: In patients taking levodopa and a peripheral DDCI, such as carbidopa or benserazide, opicapone increases levodopa plasma levels thereby improving the clinical response to levodopa.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems levodopos ir periferinio DDKI, pvz., karbidopos arba benzerazido, opikaponas padidina levodopos kiekį plazmoje ir tokiu būdu pagerina klinikinį atsaką į gydymą levodopa.
English: The LS mean reduction in absolute OFF-time from baseline to endpoint in the entacapone group was -78.7 minutes.
Lithuanian: LS vidurkio sumažėjimas absoliutaus „neveikimo“ (OFF) laike nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties entakapono grupėje buvo 78,7 minutės.
English: Effect of transporters on opicapone
Lithuanian: Transporterių poveikis opikaponui
English: In in vitro studies in human hepatic microsomes, minor inhibition of CYP1A2 and CYP2B6 was observed.
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomų in vitro tyrimų metu buvo stebimas nežymus CYP1A2 and CYP2B6 slopinimas.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Lithuanian: Todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
English: What you need to know before you take Ongentys Do not take Ongentys:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ongentys Ongentys vartoti negalima:
English: The results of the open-label (OL) extension studies of 1 year duration in 862 patients who continued treatment from the double-blind studies (Study 1-OL and Study 2-OL) indicated maintenance of the effect achieved during DB study periods.
Lithuanian: open label, OL), atliktų su 862 pacientais, kurių gydymas buvo pratęstas po dvigubai aklų tyrimų (1 tyrimo OL ir 2 tyrimo OL) rezultatai rodė poveikio išlikimą, pasiektą per dvigubai aklo tyrimo laikotarpius.
English: In the presence of a DOPA decarboxylase inhibitor (DDCI), COMT becomes the major metabolising enzyme for levodopa, catalysing its conversion to 3-O-methyldopa (3-OMD) in the brain and periphery.
Lithuanian: Dalyvaujant DOPA dekarboksilazės inhibitoriui (DDKI), KOMT tampa pagrindiniu metabolizuojančiu levodopos fermentu, katalizuojančiu jo virtimą į 3-O-metildopa (3-OMD) smegenyse ir periferijoje.
English: Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Lithuanian: Opikaponas parodė ženklų (> 90%) ir ilgalaikį (> 24 valandos) KOMT slopinimą sveikiems tiriamiesiems, pavartojusiems 50 mg opikapono.
English: It is unknown whether opicapone or its metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar opikaponas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson's disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible (see section 4.3).
Lithuanian: Opikapono ir MAO inhibitorių, skirtų Parkinsono ligai gydyti, pvz., razagilino (iki 1 mg/per parą) ir selegilino (geriamojo iki 10 mg/per parą arba absorbuojamo per skruostą 1,25 mg/per parą), kartu vartoti yra leidžiama (žr. 4.3 skyrių).
English: There are no or limited amount of data from the use of opicapone in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie opikapono vartojimą nėštumo metu nėra arba nepakanka.
English: Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action (>24 hours) in vivo.
Lithuanian: Opikaponas yra periferinis, selektyvus ir grįžtamas katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitorius, kuriam būdingas didelis afinitetas (subpikomolarinis), virstantis į pastovaus ir ilgo veikimo (> 24 valandų) lėtai disocijuojančius kompleksus in vivo.
English: Combination of opicapone and MAO inhibitors could result in inhibition of the majority of the pathways responsible for the metabolism of catecholamines.
Lithuanian: Opikapono ir MAO inhibitorių derinys gali slopinti daugumą metabolizmo etapų, svarbių katecholaminų metabolizme.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with opicapone in all subsets of the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti opikapono tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligai su motorinės funkcijos svyravimais gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Note: A responder was a patient who had a reduction of at least 1 hour in absolute OFF-time (OFF-time responder)
Lithuanian: Reaguojantis į gydymą buvo pacientas, kurio absoliutaus „neveikimo“ laikas sutrumpėjo bent 1 valanda (reaguojantis į „neveikimo“ laiką)
English: Other metabolites were not found in quantifiable concentrations in the majority of plasma samples collected during a clinical mass balance study.
Lithuanian: Kitų metabolitų kiekybiškomis koncentracijomis nebuvo aptikta daugumoje klinikinio tyrimo metu paimtų plazmos mėginių.
English: Placebo (N=121)
Lithuanian: Placebas (N=121)
English: The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively.
Lithuanian: Didžiausias kiekis plazmoje po vienos 100 mg 14C-opikapono dozės, buvo metabolitai BIA 9-1103 (sulfatas) ir BIA 9-1104 (metilintas), atitinkamai 67,1 ir 20,5% radioaktyvaus AUC.
English: Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type
Lithuanian: 3 lentelė - „Neveikimo“ (OFF) laiko atsako dažnis vertinamosios baigties metu Atsako tipas
English: A second study conducted showed that, at steady state, opicapone 50 mg had no effect on repaglinide systemic exposure.
Lithuanian: Antrasis atliktas tyrimas parodė, kad, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, 50 mg opikapono dozė neveikė sisteminės repaglinido ekspozicijos.
English: - if you are allergic to opicapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Lithuanian: - jeigu yra alergija opikaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: For other adverse events, the levodopa and/or opicapone dose could be adjusted.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kitokį nepageidaujamą poveikį, buvo galima koreguoti levodopos ir (arba) opikapono dozę.
English: Dose adjustments of antiparkinsonian therapy
Lithuanian: Antiparkinsoninio gydymo dozės koregavimas
English: Sulphation of opicapone appears to be the major metabolic pathway in humans, yielding the inactive opicapone sulphate metabolite.
Lithuanian: Opikapono sulfatinimas yra pagrindinė metabolizmo reakcija žmogaus organizme, kurios metu susidaro neaktyvus opikapono sulfato metabolitas.
English: There is no experience with opicapone when used concomitantly with the MAO-B inhibitor safinamide.
Lithuanian: Patirties apie opikapono vartojimą kartu su MAO-B inhibitoriumi safinamidu nėra.
English: Change in total ON-time without troublesome dyskinesiasa
Lithuanian: „Veikimo“ (ON) laiko pokytis be varginančios diskinezijosa
English: An in vitro study showed opicapone inhibited CYP2C8 activity.
Lithuanian: In vitro tyrimas parodė, kad opikaponas slopino CYP2C8 aktyvumą.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132) Eritrozinas (E127)
English: Opicapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group that are metabolised by COMT, e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine or dobutamine, leading to potentiated effects of these medicinal products.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja KOMT Opikaponas gali pakeisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra katecholo grupė, metabolizuojamų KOMT, pvz., rimiterolo, izoprenalino, adrenalino, noradrenalino, dopamino, dopeksamino ar dobutamino, metabolizmą, ir taip sustiprinti šių vaistinių preparatų metabolizmą.
English: The binding of 14C-opicapone to plasma proteins was unaffected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin and tolbutamide, and the binding of 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin and 14C-tolbutamide was unaffected by the presence of opicapone and opicapone sulphate, the major human metabolite.
Lithuanian: diazepamas, digoksinas ir tolbutamidas, o 14C-varfarino, 2-14C-diazepamo, 3H-digoksino ir 14Ctolbutamido prisijungimui neturėjo įtakos opikaponas ir opikapono sulfatas, pagrindinis metabolitas žmogaus organizme.
English: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Lithuanian: /Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
English: Effect of opicapone on transporters
Lithuanian: Opikapono poveikis transporteriams
English: Date of first authorisation: 24 June 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
English: If you stop taking Ongentys your doctor may need to adjust the dose of other medicines that you are taking to treat Parkinson's disease.
Lithuanian: Nustojus vartoti Ongentys, gydytojui gali tekti koreguoti kitų vaistų, kuriuos vartojate Parkinsono ligai gydyti, dozę.
English: Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat allergic reactions such as adrenaline.
Lithuanian: Ongentys gali sustiprinti jų poveikį; - vaistus, vartojamus alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenaliną.
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys.
Lithuanian: Taigi, į atsargumo priemones, rekomenduojamas gydant levodopa, reikia atsižvelgti ir vartojant Ongentys.
English: Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Lithuanian: Ongentys skirtas papildomam gydymui kartu su levodopa ir (arba) DOPA dekarboksilazės inhibitoriais (DDKI) Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra motorinės funkcijos svyravimų baigiantis dozės poveikiui, ir kurių negalima stabilizuoti nurodytais deriniais.
English: However, clinical interaction studies conducted with warfarin showed no effect of opicapone on the pharmacodynamics of warfarin, a substrate of CYP2C9.
Lithuanian: Tačiau su varfarinu atlikti klinikinės sąveikos tyrimai neparodė opikapono poveikio varfarino farmakodinamikai,
English: ongentys 50 mg (only on the outer packaging)
Lithuanian: ongentys 50 mg (tik ant išorinės pakuotės)
English: ongentys 25 mg (only on the outer packaging)
Lithuanian: ongentys 25 mg (tik ant išorinės pakuotės)
English: Ongentys contains lactose.
Lithuanian: Ongentys sudėtyje yra laktozės.
English: The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment.
Lithuanian: Opikapono farmakokinetika nebuvo tiesiogiai įvertinta tiriamiesiems, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos sutrikimu.
English: Following administration of a single oral dose of 14C-opicapone, the main excretion route of opicapone and its metabolites was faeces, accounting for 58.5% to 76.8% of the administered radioactivity (mean 67.2%).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 14C-opikapono dozę, daugiausia opikapono ir jo metabolitų pasišalino su išmatomis, tai sudarė nuo 58,5% iki 76,8% išgerto radioaktyvumo (vidutiniškai 67,2%).
English: BIA 9-1103, its major metabolite, was transported by OATP1B1 and OATP1B3, and efflux transported by BCRP, but is not a substrate for the P-gp/MDR1 efflux transporter.
Lithuanian: BIA 9-1103, jo pagrindinis metabolitas, buvo gabenamas dalyvaujant OATP1B1 ir OATP1B3, o efliukse dalyvavo BCRP, tačiau jis nėra substratas Pgp/MDR1 efliukso transporteriams.
English: Take Ongentys at least one hour before or after taking your levodopa medicine.
Lithuanian: Ongentys reikia vartoti bent vieną valandą prieš arba po levodopos vartojimo.
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - safinamide used for Parkinson's disease.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti gydymą; - safinamidą, skirtą Parkinsono ligai gydyti.
English: What you need to know before you take Ongentys 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ongentys 3.
English: A study conducted in healthy volunteers showed that when a single dose of 50 mg opicapone was coadministered (within 1 hour) with a single dose of quinidine (600 mg), systemic exposure of opicapone decreased by 37% (AUC0-tlast).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenys parodė, kad vieną 50 mg opikapono dozę vartojant kartu (per 1 valandą) su viena chinidino doze (600 mg), sisteminė opikapono ekspozicija sumažėjo 37 %
English: The recommended dose of opicapone is 50 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama opikapono dozė yra 50 mg.
English: The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Lithuanian: Opikapono veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas dviejų 3 fazės dvigubai aklų, placebu ir aktyviu lyginamuoju preparatu (tik 1 tyrimas) kontroliuojamų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 1 027 randomizuoti suaugę pacientai, sergantys Parkinsono liga su motorinės funkcijos svyravimais dozės veikimo pabaigoje, gydomi levodopa / DDKI (atskirai arba kartu su kitais antiparkinsoniniais vaistais) iki 15 savaičių.
English: Entacapone (N=122)
Lithuanian: Entakaponas (N=122)
English: Tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors
Lithuanian: Tricikliai antidepresantai ir noradrenalino atgalinės reabsorbcijos inhibitoriai
English: Patients and care-givers should be made aware that impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, gali atsirasti su elgesiu susijusių impulsų kontrolės sutrikimų simptomų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, sustiprėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsinį pinigų leidimą ar pirkimą, persivalgymą ir kompulsinį valgymą.
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - medicines to treat asthma such as rimiterole or isoprenaline.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų gydymą; - vaistus astmai gydyti, tokius kaip rimiterolą arba izoprenaliną.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10, 30 or 90 capsules.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriuose yra 10, 30 arba 90 kapsulių.
English: How to store Ongentys 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Ongentys 4.
English: In pregnant rabbits, opicapone was less well tolerated resulting in maximum systemic exposure levels around or below the therapeutic range.
Lithuanian: Vaikingoms triušio patelėms opikaponas buvo mažiau toleruojamas, jį skiriant susidarė didžiausios sistemiškai veikiančios dozės, kurios buvo apytiksliai lygios ar mažesnės už gydomąsias dozės.
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions (e.g. dyskinesia, hallucinations, nausea, vomiting and orthostatic hypotension), it is often necessary to adjust the daily dose of levodopa by extending the dosing intervals and/or reducing the amount of levodopa per dose within the first days to first weeks after initiating treatment with Ongentys, according to the clinical condition of the patient (see section 4.2).
Lithuanian: , diskinezijos, haliucinacijų, pykinimo, vėmimo ir ortostatinės hipotenzijos) pasireiškimą, pirmosiomis gydymo Ongentys dienomis ar savaitėmis dažnai reikia koreguoti levodopos paros dozę, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, ilginant intervalus tarp dozių ir (arba) sumažinant levodopos dozę (žr. 4.2 skyrių).
English: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Lithuanian: Šelakas, propilenglikolis, amoniakas, indigokarmino aliuminis (E132).
English: - if you have a tumour of the adrenal gland (known as phaeochromocytoma), or of the nervous system (known as paraganglioma), or any other tumour which increase the risk of severe high blood pressure; - if you have ever suffered from neuroleptic malignant syndrome which is a rare reaction to antipsychotic medicines; - if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury; - if you are taking certain antidepressants called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine or moclobemide).
Lithuanian: (vadinamas paraganglioma) arba bet koks kitas navikas, kuris gali padidinti labai aukšto kraujospūdžio riziką; - jeigu Jums kada nors pasireiškė piktybinis neuroleptinis sindromas, tai yra reta antipsichozinių vaistų sukelta reakcija; - jeigu Jums ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų sutrikimas, vadinamas rabdomiolize; - jeigu vartojate tam tikrus antidepresantus, vadinamus monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (pvz.
English: OPC 50 mg (N=115)
Lithuanian: OPK 50 mg (N=115)
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10 or 30 capsules.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriuose yra 10 arba 30 kapsulių.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Ongentys.
Lithuanian: Ongentys negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
English: Patients had disease severity stages 1 to 3 (modified Hoehn and Yahr) at ON, were treated with 3 to 8 daily doses of levodopa/DDCI and had a daily average OFF-time of at least 1.5 hours.
Lithuanian: Pacientams buvo nustatyta 1-3 laipsnio ligos sunkumo stadija (pagal modifikuotą Hoehn ir Yahr skalę) „veikimo“ (ON) laiku jie vartojo levodopos/DDKI nuo 3 iki 8 dozių per parą ir vidutinis „neveikimo“ (OFF) laikas per parą sudarė ne mažiau kaip 1,5 valandos.
English: Ongentys contains lactose
Lithuanian: Ongentys sudėtyje yra laktozės
English: It is not known if Ongentys passes into breast milk in humans.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ongentys išsiskiria į motinos pieną.
English: At clinically relevant concentrations, opicapone is not expected to inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters as suggested by in vitro and in vivo studies.
Lithuanian: Kaip rodo in vitro ir in vivo tyrimai, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, nėra tikėtina, kad opikaponas slopintų OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ir MATE2-K transporterius.
English: Since the risk to the baby/infant cannot be excluded, you should stop breast-feeding during treatment with Ongentys.
Lithuanian: Rizikos kūdikiui/naujagimiui atmesti negalima, todėl gydymo Ongentys metu žindymą reikia nutraukti.
English: A single dose study with opicapone 25 mg showed an average increase of 30 % in the rate, but not the extent, of exposure to repaglinide (a CYP2C8 substrate), when the two drugs were co-administered.
Lithuanian: Vienos 25 mg opikapono dozės tyrimas parodė, kad repaglinido (CYP2C8 substrato), vartojamo kartu, ekspozicijos greitis (bet ne apimtis) padidėjo vidutiniškai 30 %.
English: CI = confidence interval; LS mean = least square mean; N = number of non-missing values; OPC = opicapone.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; LS vidurkis = mažiausių kvadratų vidurkis; N = netrūkstamų reikšmių skaičius;
English: CYP2C8 and OATP1B1 substrates
Lithuanian: ir OATP1B1 substratas.
English: Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms.
Lithuanian: Feochromocitoma, paraganglioma arba kiti katecholaminus išskiriantys navikai.
English: Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate.
Lithuanian: CYP2C8 ir OATP1B1 substratai Opikaponas yra silpnas in vitro CYP2C8 ir OATP1B1 inhibitorius, o repaglinidas yra jautrus CYP2C8