FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el semen de sujetos sanos pomalidomida se distribuye a una concentración de aproximadamente el 67 % del nivel de plasma a las 4 horas posteriores a la administración (aproximadamente Tmáx) tras 4 días de administración de 2 mg una vez al día.
Slovak: Pomalidomid sa distribuuje do semena zdravých osôb v koncentrácii približne 67 % plazmatickej hladiny 4 hodiny po podaní dávky (približne Tmax) po 4 dňoch dávkovania 2 mg jedenkrát denne.
Spanish: Nivel de dosis
Slovak: Úroveň dávky
Spanish: Censurado n (%)
Slovak: Cenzurované n (%)
Spanish: Considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con pomalidomida.
Slovak: Zvážte ukončenie alebo prerušenie liečby pomalidomidom.
Spanish: Los aumentos medios en la exposición a pomalidomida en cada uno de estos grupos de insuciencia hepática no son de una magnitud que requiera un ajuste del esquema de tratamiento o de la dosis (ver sección 4.2).
Slovak: Stredný nárast v expozícii pomalidomidom v každej z týchto skupín nemá taký význam, aby kvôli nemu bola nutná úprava harmonogramu dávkovania alebo úprava dávky(pozri časť 4.2).
Spanish: En los estudios clínicos los pacientes de edad avanzada (> 65 años) expuestos a pomalidomida no requirieron ningún ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách sa nevyžadovala žiadna úprava dávkovania u starších pacientov (vo veku > 65 rokov) vystavených pomalidomidu (pozri časť 4.2).
Spanish: El motivo es que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.
Slovak: Je to preto, že u tohto lieku sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Spanish: • Otro medicamento llamado "dexametasona" en personas que han sufrido un empeoramiento de su mieloma, a pesar de haber recibido al menos otros dos tipos de tratamientos, incluyendo los medicamentos lenalidomida y bortezomib.
Slovak: • jedným ďalším liekom nazývaným „dexametazón" u ľudí, u ktorých došlo k zhoršeniu myelómu napriek tomu, že boli podané minimálne dve odlišné liečby, vrátane lenalidomidu a bortezomibu.
Spanish: Se desconoce si pomalidomida se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa pomalidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Aproximadamente un 30 % de los pacientes que experimentaban neuropatía periférica presentaron antecedentes de neuropatía al inicio.
Slovak: Približne 30 % pacientov s periférnou neuropatiou malo v minulosti prejavy neuropatie.
Spanish: 31 de agosto de 2023
Slovak: 31. august
Spanish: Se sabe que pomalidomida tiene un efecto negativo sobre la fertilidad y que es teratogénica en los animales.
Slovak: Zistilo sa, že u zvierat má pomalidomid negatívny vplyv na fertilitu a vykazuje teratogénne účinky.
Spanish: Con cada disminución posterior a < 25 x 109/l
Slovak: Každý ďalší pokles na < 25 x 109/l
Spanish: Usted y su pareja deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras estén tomando este medicamento.
Slovak: Počas užívania lieku máte vy a váš partner používať účinné metódy antikoncepcie.
Spanish: Valor P (bilateral) de la prueba de log-rankd
Slovak: P-hodnota dvojstranného log-rank testud
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
Spanish: • Menor capacidad para mover o sentir (sensibilidad) en las manos, pies y piernas debido a un daño neurológico (neuropatía sensitivomotora periférica).
Slovak: • znížená schopnosť hýbať alebo cítiť (vnemy) vo vašich dlaniach, rukách, chodidlách a nohách spôsobená poškodením nervov (periférna senzorimotorická neuropatia),
Spanish: Sepsis neutropénica Bronconeumonía Bronquitis
Slovak: Neutropenická sepsa Bronchopneumónia Bronchitída
Spanish: El tratamiento de pomalidomida en combinación con dexametasona se debe administrar hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom má pokračovať pokiaľ nenastane progresia ochorenia alebo neakceptovateľná toxicita.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 g) por cápsula, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Durante el tratamiento con Imnovid usted tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en sus venas o arterias.
Slovak: Imnovid ste vystavený zvýšenému riziku vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách a tepnách.
Spanish: Intervalo de confianza de 95 % sobre la mediana del tiempo de supervivencia global.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti týkajúci sa mediánu celkového času prežívania.
Spanish: Se observó que las reacciones adversas tendían a ocurrir con mayor frecuencia dentro de los primeros 2 ciclos de tratamiento con pomalidomida.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie v priebehu prvých 2 cyklov liečby pomalidomidom.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante todo el tratamiento.
Slovak: Títo pacienti majú byť v priebehu liečby starostlivo monitorovaní pre prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie.
Spanish: Cuándo tomar Imnovid con otros medicamentos
Slovak: Kedy užívať Imnovid v kombinácii s iným liekom
Spanish: Choque séptico
Slovak: Septický šok
Spanish: No se hallaron metabolitos a > 10 % relativos a la radioactividad total o relacionada en plasma.
Slovak: % vzhľadom na východiskovú alebo celkovú rádioaktivitu sa v plazme nezistili.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de erupción grave asociada a lenalidomida o talidomida no deben recibir pomalidomida (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti, so závažnou kožnou vyrážkou v anamnéze v súvislosti s lenalidomidom alebo talidomidom nemajú užívať pomalidomid (pozri časť 4.4).
Spanish: Algunos de estos casos han evolucionado a fallo hepático agudo, dando lugar a la suspensión de pomalidomida.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov progredovali do akútneho zlyhania pečene, čo malo za následok ukončenie liečby pomalidomidom.
Spanish: • detiene el desarrollo de las células del mieloma;
Slovak: • zastavením vývoja buniek myelómu
Spanish: Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación
Slovak: Kritériá pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Spanish: En vivo, el tratamiento con pomalidomida conllevó la reducción de los niveles de Ikaros en pacientes con mieloma múltiple recidivante refractario a lenalidomida.
Slovak: In vivo liečba pomalidomidom vedie ku zníženiu hladín Ikarosu u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu refraktérneho voči lenalidomidu.
Spanish: La administración conjunta con una comida rica en grasas y rica en calorías reduce la tasa de absorción, disminuyendo la Cmáx plasmática media en, aproximadamente un 27 %, pero con un efecto mínimo
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tukov a vysokým obsahom kalórií spomaľuje rýchlosť absorpcie, čo znižuje stredné plazmatické Cmax približne o 27 %, čo má však minimálny
Spanish: Asesoramiento
Slovak: Poradenstvo
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster, presione solo un extremo de la cápsula para que salga a través de la lámina.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu.
Spanish: Cómo tomar Imnovid
Slovak: Ako užívať Imnovid
Spanish: En el estudio de 9 meses en monos con dosis de 0,05, 0,1 y 1 mg/kg/día se observó morbilidad y eutanasia temprana de 6 animales a dosis de 1 mg/kg/día que fueron atribuidas a los efectos inmunosupresores (infección por estafilococos, reducción de los linfocitos en sangre periférica, inflamación crónica del intestino grueso, reducción histológica de los linfocitos e hipocelularidad de la médula ósea) a exposiciones elevadas de pomalidomida (15 veces la tasa de exposición comparada con una dosis clínica de 4 mg).
Slovak: V 9-mesačnej štúdii u opíc s dávkami 0,05; 0,1 a 1 mg/kg/deň bola pri dávke 1 mg/kg/deň pozorovaná u 6 zvierat morbidita a predčasná eutanázia a tieto účinky boli pripisované imunosupresívnym účinkom (stafylokoková infekcia, znížený počet lymfocytov v periférnej krvi, chronický zápal hrubého čreva, histologická lymfoidná deplécia a hypocelularita kostnej drene) pri vysokých expozíciách pomalidomidu (15-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Spanish: • Pomalidomida puede causar trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre
Slovak: Informáciu o tom, že pomalidomid môže spôsobovať trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných vyšetrení
Spanish: Interrumpir el tratamiento con pomalidomida.
Slovak: Prerušte liečbu pomalidomidom.
Spanish: • Pérdida de la consciencia, desmayo.
Slovak: • strata vedomia, odpadnutie,
Spanish: Se notificó neutropenia febril (NF) en el 3,2-6,7 % de los pacientes y fue grave en el 1,8-4,0 % de los pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Febrilná neutropénia (FN) bola hlásená u 3,2-6,7 % pacientov závažná bola u 1,8-4,0 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: • Observe el siguiente gráfico para consultar qué debe tomar cada día del ciclo de 3 semanas: o Cada día observe el gráfico e identifique el día correcto para ver qué medicamentos debe tomar.
Slovak: Pozrite tabuľku nižšie pre dávkovanie na každý deň 3-týždňového cyklu: o Každý deň si v tabuľke nájdite správny deň a zodpovedajúci liek.
Spanish: Frecuencia no conocida Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami Toxická epidermálna nekrolýza Stevensov-Johnsonov syndróm
Spanish: Pomalidomida resultó ser teratógena en ratas y conejos cuando se administró durante el periodo de mayor organogénesis.
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov a králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy.
Spanish: Efecto de pomalidomida sobre otros medicamentos
Slovak: Vplyv pomalidomidu na iné lieky
Spanish: En mujeres con capacidad de gestación, pomalidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla todas las condiciones que se indican a continuación:
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je pomalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Spanish: Se detectó la presencia de pomalidomida en la leche de ratas que estaban siendo amamantadas tras administrar el medicamento a la madre.
Slovak: Pomalidomid sa zistil v mlieku laktujúcich potkanov po podaní matke.
Spanish: Los médicos deben evaluar cuidadosamente a los pacientes antes y durante el tratamiento, utilizando pruebas estándar de detección de cáncer por si aparecieran segundas neoplasias malignas primarias e instaurar el tratamiento indicado.
Slovak: Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred liečbou a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt druhých primárnych malignít a začať liečbu podľa indikácie.
Spanish: • Comprende la necesidad del uso de preservativos si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante los 7 días posteriores a la interrupción de la dosis y/o el cese del tratamiento.
Slovak: Uvedomuje si potrebu používania kondómu, ak má pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť, a ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu, počas celej liečby, počas jej prerušenia a počas 7 dní po prerušení dávkovania a/alebo po ukončení liečby.
Spanish: Si toma más Imnovid del que debe
Slovak: Ak užijete viac Imnovidu, ako máte
Spanish: Reducir la dosis en un nivel de dosis.
Slovak: Znížte dávku o jednu úroveň.
Spanish: • Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
Slovak: Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Poco frecuentes Infarto de miocardio
Slovak: Menej časté Infarkt myokardu
Spanish: Confusión o cambios en el estado de ánimo ≥ grado 2
Slovak: Zmätenosť alebo zmena nálady ≥
Spanish: Al final del tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas sin usar.
Slovak: Po ukončení liečby musíte všetky nepoužité kapsuly vrátiť do lekárne.
Spanish: Dispepsia = grado 1-2
Slovak: Dyspepsia = 1.- 2. stupňa
Spanish: Se recomienda presionar solo en un extremo de la cápsula para sacarla del blíster y reducir así el riesgo de deformación o rotura de la cápsula.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednej strane, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
Spanish: A dosis de 250 mg/kg/día, las malformaciones fetales incluyeron anomalías en las extremidades (extremidades anteriores y posteriores dobladas y/o giradas, ausencia de dígito o dígito libre) y malformaciones esqueléticas asociadas (metacarpiano no osificado, metacarpiano y falange no alineados, ausencia de dígito, falange no osificada y tibia corta no osificada o doblada); dilatación moderada de los ventrículos laterales del cerebro; ubicación anormal de la arteria subclavia derecha; ausencia de los lóbulos intermedios pulmonares; par de riñones desplazados hacia abajo; morfología hepática alterada; ausencia de osificación de la pelvis u osificación incompleta; aumento medio de las costillas torácicas supernumerarias y reducción media de los tarsales osificados.
Slovak: Pri dávke 250 mg/kg/deň sa pozorovali malformácie plodu, ktoré zahŕňali anomálie končatín (ohnutá a/alebo stočená predná a/alebo zadná končatina, nepripojený alebo chýbajúci prst) a súvisiace skeletálne malformácie (neosifikovaná záprstná kosť, chybne pripojená falanga a záprstná kosť, chýbajúci prst, neosifikovaná falanga a krátka neosifikovaná alebo ohnutá píšťala); stredne závažná dilatácia laterálnej komory v mozgu; abnormálne umiestnenie pravej subklavikulárnej artérie; chýbajúci stredný lalok pľúc; nízko uložená oblička; zmenená morfológia pečene; nekompletná alebo neosifikovaná panva; zvýšený priemer nadpočetných hrudných rebier a znížený priemer osifikovaných priehlavkov.
Spanish: Algunas personas experimentan cansancio, desmayos, confusión o disminución del estado de vigilia mientras toman Imnovid.
Slovak: Niektorí ľudia pociťujú únavu, závrat, mdloby, zmätenosť alebo sú menej bdelí pri užívaní Imnovidu.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un Independent Response Adjudication Committee (IRAC) de acuerdo con los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) utilizando la población por intención de tratar (IDT).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS) hodnotené Komisiou posudzujúcou účinnosť (Response Adjudication Committee - IRAC) podľa kritérii Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working GroupIMWG) využívajúc populáciu podľa liečebného zámeru (intent to treat population - ITT).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres con capacidad de gestación / Anticonceptivos en varones y mujeres
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Spanish: Duración del tratamiento con Imnovid Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que suspenda el tratamiento.
Slovak: V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Spanish: En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Imnovid si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovak: Pred užívaním Imnovidu oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, predovšetkým, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Spanish: Además, pomalidomida inhibe la proliferación de las líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida y presenta un efecto sinérgico con dexametasona tanto en las líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida como en las sensibles a lenalidomida para inducir la apoptosis de las células tumorales.
Slovak: Okrem toho pomalidomid inhibuje proliferáciu bunkových línií mnohopočetného myelómu rezistentných voči lenalidomidu a v kombinácii s dexametazónom pôsobí ako na bunkové línie citlivé na lenalidomid, tak aj na tie, ktoré sú rezistentné voči lenalidomidu a indukuje tak apoptózu nádorových buniek.
Spanish: • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, najlepšie je ich zapiť vodou.
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se administró pomalidomida a los machos y las hembras a dosis de 25, 250 y 1000 mg/kg/día.
Slovak: V štúdii fertility a včasného embryonálneho vývoja u potkanov bol pomalidomid podávaný samcom a samiciam v dávkovaní 25, 250 a 1000 mg/kg/deň.
Spanish: • Diarrea grave, persistente o sanguinolenta (posiblemente acompañada de dolor de estómago o fiebre) causada por la bacteria Clostridium difficile.
Slovak: • závažná, pretrvavájuca alebo krvavá hnačka (pravdepodovne s bolesťou brucha alebo horúčkou) spôsobená baktériou nazývanou Clostridium difficile,
Spanish: Beneficio de utilizar Imnovid con bortezomib y dexametasona Si se utiliza Imnovid con bortezomib y dexametasona en personas que han recibido al menos otro tratamiento, se puede detener la progresión del mieloma múltiple:
Slovak: Výhody užívania Imnovidu s bortezomibom a dexametazónom Ak sa Imnovid užíva s bortezomibom a dexametazónom u ľudí, ktorým bol podaný minimálne jeden odlišný druh liečby, môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:
Spanish: • Implante
Slovak: Implantát
Spanish: No se ha evaluado clínicamente el potencial de estas interacciones medicamentosas, incluyendo el posible impacto de pomalidomida en la farmacocinética de los anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.4 Teratogenicidad).
Slovak: Potenciál pre takéto interakcie liečivoliečivo, vrátane potenciálneho vplyvu pomalidomidu na farmakokinetiku kombinovaných perorálnych kontraceptív, sa klinicky nehodnotil (pozri časť 4.4 Teratogenita).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de los medicamentos indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte lieky presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: • Las obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de pomalidomida o La necesidad de proporcionar asesoramiento integral a los pacientes o Los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para la utilización segura de pomalidomida o La necesidad de proporcionar a los pacientes un folleto educativo adecuado para el paciente y una tarjeta del paciente
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania pomalidomidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania pomalidomidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné brožúry a karty pacientov.
Spanish: Si se utiliza Imnovid con dexametasona en personas que han recibido al menos otros dos tratamientos, puede detener la progresión del mieloma múltiple:
Slovak: Ak sa Imnovid užíva s dexametazónom u ľudí, ktorým boli podané minimálne dve odlišné liečby, môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de hasta 4 mg de pomalidomida con dexametasona de 20 mg a 40 mg (un inductor leve a moderado de varias enzimas CYP, incluido el CYP3A) en pacientes con mieloma múltiple no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de pomalidomida frente a pomalidomida administrada sola.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok až do 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexametazónu (slabý až stredne silný induktor niekoľkých CYP enzýmov vrátane CYP3A) pacientom s mnohopočetným myelómom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnaní s pomalidomidom podávaným samostatne.
Spanish: Por tanto, pomalidomida puede administrarse con o sin alimentos.
Slovak: Preto sa pomalidomid môže podávať bez ohľadu na príjem jedla.
Spanish: Supervivencia Global: población por IDT
Slovak: Celkové prežívanie: populácia ITT
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue la neumonía (9,3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásená závažná nežiaduca reakcia bola pneumónia (9,3
Spanish: La reacción adversa hematológica de Grado 3 o 4 notificada con mayor frecuencia en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario fue la neutropenia, seguido de anemia y trombocitopenia.
Slovak: Neutropénia bola najčastejšie hlásenou hematologickou nežiaducou reakciou 3. alebo 4. stupňa u pacientov s relabovaným/refraktérnym mnohopočetným myelómom, po ktorej nasledovala anémia a trombocytopénia.
Spanish: No utilice Imnovid si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida del medicamento.
Slovak: Nepoužívajte Imnovid, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením lieku.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que soliciten atención médica si presentan síntomas como respiración entrecortada, dolor torácico o edema de las extremidades.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy rúk alebo nôh.
Spanish: • Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro signo de infección (debido a la disminución de glóbulos blancos que se ocupan de luchar frente a la infección).
Slovak: • horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústnej dutine alebo akékoľvek iné príznaky infekcie (spôsobenej nižším počtom bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii),
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de prescribir pomalidomida y todos los farmacéuticos que puedan dispensar pomalidomida reciban directamente la "Información para Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať pomalidomid a všetci lekárnici, ktorí budú pomalidomid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Spanish: Precauciones adicionales
Slovak: Ďalšie preventívne opatrenia
Spanish: Intervalo de confianza de 95 % de la mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti týkajúci sa mediánu času prežívania bez progresie.
Spanish: • Niveles altos de ácido úrico en sangre, que pueden producir un tipo de artritis llamado gota.
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť formu artritídy nazývanú dna,
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DURANTE UN AÑO PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Slovak: ZÁVERY TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA
Spanish: Pomalidomida se debe dispensar a las mujeres con capacidad de gestación en un plazo de siete días tras la prescripción.
Slovak: Pomalidomid sa má vydať ženám, ktoré môžu otehotnieť, do 7 dní od jeho predpísania.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 15,9 meses, la mediana de la SLP fue de 11,20 meses (IC del 95 %: 9,66; 13,73) en el grupo de Pom+Btz+LD-Dex.
Slovak: Po mediáne sledovaní po dobu 15,9 mesiacov bol medián PFS 11,20 mesiacov (95 % CI: 9,66; 13,73) v Pom + Btz + LD-Dex skupine.
Spanish: • Otros dos medicamentos llamados "bortezomib" (un tipo de medicamento de quimioterapia) y
Slovak: • dvoma ďalšími liekmi nazývanými „bortezomib"
Spanish: Frecuentes Aumento del ácido úrico en sangre
Slovak: Zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
Spanish: En el caso de que el polvo de pomalidomida entre en contacto con la piel, debe lavar abundantemente la piel con agua y jabón inmediatamente.
Slovak: Ak sa prášok z pomalidomidu dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.