FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desde 2004, Spherox tem estado disponível numa base de doentes especificados para o tratamento de defeitos cartilagíneos classificados como grau 3 ou 4 de Outerbridge ou grau III ou IV da ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Maltese: Mill-2004, Spherox kien disponibbli fuq bażi ta' pazjenti individwali għall-kura ta' difetti tal-qarquċa kklassifikati bħala grad 3 jew 4 ta' Outerbridge jew grad III jew IV ta' ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Portuguese: A implantação tem de ser efetuada durante um procedimento cirúrgico (preferencialmente uma artroscopia ou mini-artrotomia).
Maltese: L-impjantazzjoni għandha ssir waqt proċedura kirurġika (preferibbilment artroskopija jew miniartrotomija).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com Spherox são apresentadas em função da classe de sistemas de órgãos e da frequência na Tabela 1 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (< 1/10,000); e desconhecida
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi konnessi ma' Spherox huma murija bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza f'Tabella 1 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Os graus da ICRS eram principalmente IV A, seguido por IIIB e IIIA (56, 23 e 10 doentes, respetivamente).
Maltese: Il-gradi ICRS kienu l-aktar IV A, segwiti minn IIIb u IIIA (56, 23 u 10 pazjenti rispettivament).
Portuguese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Alemanha Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Maltese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax:
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de julho de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Lulju 2017
Portuguese: Estão disponíveis informações sobre reações adversas em 177 doentes dos principais ensaios clínicos.
Maltese: Hemm disponibbli informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi f'177 pazjent minn provi kliniċi pivitali.
Portuguese: Ossificação extra-esquelética
Maltese: Ossifikazzjoni ekstraskeletrika
Portuguese: 1 seringa num tubo estéril
Maltese: Siringa 1 f'tubu sterili
Portuguese: Devido à natureza e ao uso clínico previsto de Spherox, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não são aplicáveis.
Maltese: Minħabba n-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' Spherox, studji konvenzjonali fuq farmakokinetika, assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): dados de seguimento de 60 meses para o estudo cod 16 HS 13.
Maltese: Data ta᾽ segwitu ta᾽ 60 xahar għal studju cod 16 HS 13.
Portuguese: Foi efetuada uma avaliação estatística adicional 24 e 36 meses após o tratamento.
Maltese: Valutazzjonijiet statistiċi addizzjonali twettqet 24 u 36 xahar wara l-kura.
Portuguese: CO.DON AG Warthestr.
Maltese: CO.DON AG
Portuguese: • Osteoartrite avançada da articulação afetada (que exceda o grau II de acordo com Kellgren e
Maltese: • Osteoartrite avvanzata tal-ġog affettwat (li taqbeż grad II skont Kellgren and Lawrence).
Portuguese: As pontuações totais MOCART aos 3, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento não diferem substancialmente entre os dois grupos de tratamento.
Maltese: Il-punteġġi MOCART totali 3, 12, 18, 24 u 36 xahar wara l-kura, ma kinux differenti b'mod sostanzjali bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Portuguese: Deve ser administrado por um cirurgião ortopédico especializado e numa unidade clínica.
Maltese: Għandu jingħata minn kirurgu ortopediku speċjalizzat u f'faċilità medika.
Portuguese: Reparação de defeitos sintomáticos da cartilagem articular do côndilo femoral e da rótula do joelho (grau III ou IV da International Cartilage, Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]), com tamanhos de defeito até 10 cm2 em adultos.
Maltese: (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III jew IV) b'qisien tad-difetti sa 10 cm2 fl-adulti.
Portuguese: Spherox é cultivado e implantado na forma de esferoides tridimensionais.
Maltese: Spherox huwa kkulturat u impjantat bħala sferojdi tridimensjonali.
Portuguese: 72 horas
Maltese: 73 pazjent.
Portuguese: Suspensão para implantação.
Maltese: Suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Portuguese: CO.DON AG Warthestraße 21
Maltese: Warthestraße 21
Portuguese: Hipertrofia Delaminação do enxerto
Maltese: Ipertrofija, Graft delamination
Portuguese: Os doentes tratados com Spherox têm de ser submetidos a um programa de reabilitação específico (ver secção 4.4).
Maltese: Pazjenti kkurati bi Spherox iridu jgħaddu minn programm ta' riabilitazzjoni speċifiku (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: 14513 Teltow, Alemanha Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Maltese: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Portuguese: • Doentes com uma placa de crescimento epifisária que não esteja completamente fechada na articulação afetada.
Maltese: • Pazjenti b'epiphyseal growth plate li ma għalqitx kompletment fil-ġog affettwat.
Portuguese: Sistema de aplicação co.fix 150 mm ou
Maltese: Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm jew
Portuguese: Os resultados de imagiologia por ressonância magnética (IRM) de acordo com o sistema de pontuação Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = pior resultado; 100 = melhor resultado) demonstraram uma melhoria nos primeiros 60 meses de 59,8 na Consulta 2 (3 meses após o tratamento) até 75,0 pontos no grupo de doentes tratados com 3-7 esferoides/cm² de defeito, de 64,5 na Consulta 2 até 76,4 pontos no grupo posológico de 10-30 esferoides/cm² de defeito, e de 64,7 na Consulta 2 até 73,6 pontos no grupo posológico de 40-70 esferoides/cm² de defeito.
Maltese: Riżultati ta' immaġini b'reżonanza manjetika (MRI) skont is-sistema ta' punteġġ tal-Osservazzjoni b'Reżonanza Manjetika tat-Tessut ta' Tiswija tal-Qarquċa (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue - MOCART) (0 = l-agħar riżultat; 100 = l-aħjar riżultat) urew titjib fi żmien l ewwel 60 xahar minn 59.8 f'Viżta 2 (3 xhur wara l-kura) sa 75.0 punt fil-grupp tal-pazjenti kkurati b'difett ta' 3-7 sferojdi/cm², minn 64.5 f'Viżta 2 sa 76.4 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 10-30 sferojdi/cm², u minn 64.7 f'Viżta 2 sa 73.6 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 40-70 sferojdi/cm².
Portuguese: O óleo de silicone atua como lubrificante.
Maltese: Żejt tas-silikon iservi bħala lubrikant.
Portuguese: Sistema de aplicação co.fix 150 mm: VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET
Maltese: {1 jew 2} sistema{i} ta' applikazzjoni co.fix 150 mm li fiha(om) {Numru ta' Sferojdi} sferojdi f'tubu sterili
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Este medicamento contém um número específico de esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2).
Maltese: Din il-mediċina fiha numru speċifiku ta' sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi skont id-daqs tad-difett (10-70 sferojdi/cm2).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Nome do dt, ID do dt: {Nome do doente}, {ID do doente} Lote {Número do lote}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Isem tal-Pazjent, ID tal-Pazjent {Isem tal-Pazjent}, {ID tal-Pazjent} Lott {Numru tal-Lott}
Portuguese: Spherox é utilizado para tratar defeitos com um tamanho até 10 cm².
Maltese: Spherox jintuża biex jikkura difetti sa 10 cm² fid-daqs.
Portuguese: Outras pontuações dos doentes, p. ex. a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC; avaliação subjetiva do joelho) e a pontuação de Lysholm, também demonstraram uma melhoria significativa após 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o valor anterior ao tratamento.
Maltese: International Knee Documentation Committee (IKDC; evalwazzjoni suġġettiva tal-irkoppa) u l-punteġġ ta' Lysholm urew ukoll, wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar, titjib sinifikanti meta mqabbel mal-valur qabel il-kura.
Portuguese: Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz para implantação suspensos numa solução isotónica de cloreto de sódio.
Maltese: Sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi għall-impjantazzjoni sospiżi f'soluzzjoni iżotonika tal-klorur tas-sodju.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO {Número do lote}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT {Numru tal-Lott}
Portuguese: Vinte e cinco doentes foram tratados com 10-30 esferoides/cm² de defeito, 25 com 40-70 esferoides/cm² de defeito e 25 com 3-7 esferoides/cm² de defeito.
Maltese: Ħamsa u għoxrin pazjent ġew ikkurati, b'difett ta' 10-30 sferojdi/cm2, 25 b'difett ta' 40-70 sferodji/cm2 u 25
Portuguese: Delaminação do enxerto
Maltese: Graft delamination
Portuguese: • O medicamento só será disponibilizado a cirurgiões certificados para prescrever e administrar Spherox
Maltese: • Il-prodott se jkun disponibbli biss għal kirurgi ċċertifikati biex jippreskrivu u jagħtu Spherox
Portuguese: Outros medicamentos e Spherox
Maltese: Mediċini oħra u Spherox
Portuguese: • dor;
Maltese: • uġigħ
Portuguese: • estiver infetado pelo VIH (o vírus que provoca a SIDA), pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C.
Maltese: • inti infettat bl-HIV (il-virus li jikkawża l-AIDS), bil-virus tal-epatite B jew bil-virus tal-epatite
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de Spherox, ver secção 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-ġestjoni ta' Spherox, jekk joħġbok irreferi għas sezzjoni 6.6.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji
Portuguese: • SOC Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: derrame articular (muito frequente), artralgia (muito frequente), edema articular (muito frequente), tendinite (frequente), fraqueza muscular (frequente), síndrome de dor patelofemoral (frequente), osteonecrose (pouco frequente)
Maltese: • SOC Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi: effużjoni fil-ġogi (komuni ħafna), artralġja (komuni ħafna), nefħa fil-ġogi (komuni ħafna), tendonite (komuni), dgħufija fil muskoli (komuni), sindrome ta' uġigħ patellofemorali (komuni), osteonekrosi (mhux komuni)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO {ID do doente (incluindo o Número do lote)}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT {ID tal-Pazjent (inkluż in-Numru tal-Lott)}
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Sistema de aplicação co.fix 150 mm:
Maltese: DATA TA' SKADENZA Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm:
Portuguese: As seguintes reações adversas consideradas como estando relacionadas com a cirurgia foram notificadas no decorrer dos ensaios clínicos e/ou de fontes espontâneas:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin meqjusa bħala konnessi mal-kirurġija ġew irrappurtati matul il-provi kliniċi u/jew minn sorsi spontanji:
Portuguese: Uma atividade demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico de Spherox.
Maltese: Attività bikrija jew qawwija wisq tista' tikkomprometti t-tlaqqim u d-dewmien tal-benefiċċju kliniku minn Spherox.
Portuguese: Não foram observados sinais de inflamação, sinovite, infeções, rejeição, hipertrofia ou imunotoxicidade, tumorigenicidade ou biodistribuição.
Maltese: L-ebda sinjal ta' infjammazzjoni, sinovite, infezzjoni, rifjut, ipertrofija jew tossiċità immunitarja,
Portuguese: • SOC Vasculopatias: linfedema (frequente), tromboflebite (pouco frequente), trombose venosa profunda (pouco frequente), hematoma (pouco frequente)
Maltese: • SOC Disturbi vaskulari: limfoedima (komuni), tromboflebite (mhux komuni), trombożi fil-vini tal-fond (mhux komuni), ematoma (mhux komuni)
Portuguese: • hipersensibilidade (alergia) (sintomas: p. ex. reações na pele, tensão arterial baixa, constrição (aperto) das vias respiratórias, língua ou garganta inchada, pulsação fraca e acelerada, enjoo, vómitos, diarreia, tonturas, desmaio, febre);
Maltese: • sensittività eċċessiva (allerġija) (sintomi: eż. reazzjonijiet tal-ġilda, pressjoni tad-demm baxxa, għeluq tal-passaġġi tal-arja, ilsien jew griżmejn minfuħ/in, polz batut jew mgħaġġel, mard, remettar, dijarea, sturdament, ħass ħażin, deni)
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em crianças com 15 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Spherox fit-tfal ta' età bejn il-15 u t-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos do tratamento com Spherox na fertilidade.
Maltese: Fertilità Ma hemm l-ebda data dwar effetti possibbli tal-kura bi Spherox fuq il-fertilità.
Portuguese: Um aplicador tem uma capacidade máxima de 60 esferoides num volume até 200 microlitros de solução isotónica de cloreto de sódio.
Maltese: Applikatur wieħed għandu kapaċità massima ta' 60 sferojdi f'volum sa massimu ta' 200 mikrolitry ta'
Portuguese: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 sospensjoni għall-impjantazzjoni sferojdi ta' kondroċiti assoċjati mal-matriċi awtologi umani
Portuguese: Spherox foi analisado num estudo clínico de fase II, prospetivo, aleatorizado, não controlado, sem ocultação e multicêntrico que incluiu 75 doentes com defeitos cartilagíneos focais (grau III ou IV da ICRS) no joelho com um tamanho de defeito de 4-10 cm2.
Maltese: II, open-label mhux ikkontrollat, prospettiv u fejn il-pazjenti ġew assenjati b'mod arbitrarju li inkluda 75 pazjent b'difetti fokali tal-qarquċa (grad III jew IV ta' ICRS) fl-irkoppa b'daqs tad-difett ta' 4-10 cm2.
Portuguese: O cateter do aplicador é feito de poliuretano termoplástico, incluindo um tampão de selagem num lado de acrilonitrilo-butadieno-estireno e uma rolha de silicone no outro lado.
Maltese: Il-katiter talapplikatur huwa magħmul minn polyurethane termoplastiku , it-tapp li jissiġilla ta' acrylonitrile butadiene styrene fuq naħa waħda u tapp tas-silikon fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: • bloqueio articular;
Maltese: • disturbi fil-ligament
Portuguese: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 suspensjoni għall-impjantazzjoni
Portuguese: Um exame, em conformidade com as BPL, da biodistribuição e da tumorigenicidade em ratinhos NSG não revelou sinais de biodistribuição e/ou migração dos esferoides humanos implantados.
Maltese: Eżaminazzjoni konformi mal-GLP ta' bijodistribuzzjoni jew tumuroġeniċità fi ġrieden NSG ma wriet l-ebda sinjali ta' bijodistribuzzjoni u/jew migrazzjoni mill-isferojdi umani impjantati.
Portuguese: Para «todos os grupos posológicos», a KOOS global média aumentou no primeiro ano após o tratamento de 57,0 ± 15,2 para 73,4 ± 17,3 numa escala de 0 (o pior) a 100 (o melhor) e continuou a aumentar ligeiramente, atingindo 74,6 ± 17,6 após 18 meses, 73,8 ± 18,4 após dois anos, 77,0 ± 17,8 após três anos, 77,1 ± 18,6 após quatro anos e 76,9 ± 19,3 no seguimento final após cinco anos.
Maltese: Għall-"gruppi tad-dożi kollha", il-medja globali tal-KOOS żdiedet fl-ewwel sena wara l-kura minn 57.0 ± 15.2 għal 73.4 ± 17.3 fuq skala minn 0 (l-agħar) għal 100 (l-aħjar) u kompliet tiżdied kemm kemm, sa ma laħqet 74.6 ± 17.6 wara 18-il xahar, 73.8 ± 18.4 wara sentejn, 77.0 ± 17.8 wara tliet snin, 77.1 ± 18.6 wara erba' snin u 76.9 ± 19.3 fis-segwitu finali wara ħames snin.
Portuguese: O número de unidades de acondicionamento primário fornecidas depende do tipo da unidade de acondicionamento primário e do número de esferoides necessários para o tamanho de defeito específico (10-70 esferoides/cm²).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti In-numru ta' unitajiet ta' ppakkjar primarji mibgħuta jiddependi mit-tip tal-unità ta' ppakkjar primarju u n-numru ta' sferojdi neċessarji għad-daqs ta' difett speċifiku (10-70 sferojdi/cm²).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (1 °C a 10 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (1 °Ċ sa 10 °Ċ).
Portuguese: Spherox é composto por esferoides.
Maltese: Spherox jikkonsisti minn hekk imsejħa sferojdi.
Portuguese: Os problemas articulares concomitantes tais como osteoartrite, defeitos do osso subcondral, instabilidade da articulação, lesões dos ligamentos ou do menisco, distribuição anormal do peso na articulação, desalinhamento varo ou valgo e desalinhamento ou instabilidade rotuliana e as doenças metabólicas, inflamatórias, imunológicas ou neoplásicas da articulação afetada são potenciais fatores de complicação.
Maltese: Problemi fil-ġogi fl-istes ħin bħal osteoartrite bikrija, difetti fl-għadam subchondral, insabbilità talġog, leżjonijiet tal-ligamenti jew tal-menisku, distribuzzjoni tal-piż mhux normali fil-ġog, allinjament ħażin tal-varus jew valgus, allinjament ħażin jew nuqqas ta' stabilità tal-galletta, u mard metaboliku,
Portuguese: Para os doentes tratados por microfratura, a KOOS global média aumentou de 51,7 ± 16,5 para 68,1 ± 18,6 após 12 meses, 72,6 ± 19,5 após 24 meses e 76,3 ± 17,1 após 36 meses (p < 0,0001 nos três casos).
Maltese: KOOS ġenerali medju żdied minn 51.7 ± 16.5 għal 68.1 ± 18.6 wara 12-il xahar, 72.6 ± 19.5 wara
Portuguese: Serão realizadas avaliações de seguimento adicionais durante um período máximo de 5 anos para produzir dados de eficácia a longo prazo sobre o tratamento com Spherox.
Maltese: Ser jitwettqu aktar valutazzjonijiet ta' segwitu sa 5 snin biex jiġġeneraw data dwar l-effikaċja fit-tul dwar it-trattament bi Spherox.
Portuguese: (SOC)
Maltese: ATC:
Portuguese: Os esferoides são agregados esféricos de condrócitos humanos autólogos expandidos ex vivo com matriz extracelular auto-sintetizada.
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva Sferojdi huma aggregati sferiċi ta' kondroċiti awtologi umani estiżi ex vivo u matriċi extraċellulari awto-sintetizzata.
Portuguese: Antes do lançamento de Spherox em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato do programa de formação e do programa de distribuição controlada, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
Maltese: (MAH, Marketing Authorisation Holder) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-programm ta᾽ taħriġ u tal-programm ta᾽ distribuzzjoni kkontrollata, inkluż, mezzi tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta᾽ distribuzzjoni u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cultivadas emlaboratório para preparar uma suspensão de esferoides de condrócitos.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Spherox pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os esferoides de condrócitos aderem à cartilagem num espaço de 20 minutos.
Maltese: -qarquċa fi żmien 20 minuta.
Portuguese: Outras informações sobre o Spherox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spherox
Portuguese: Também é contraindicado em doentes infetados pelos vírus das hepatites B e C, e/ou pelo VIH.
Maltese: B, C u/jew bil-virus tal-HIV.
Portuguese: A utilização de esferoides de condrócitos que aderem à cartilagem do joelho permite uma cirurgia menos invasiva (ou seja, artroscopia).
Maltese: -qarquċa tal-irkoppa jippermetti kirurġija inqas invażiva (jiġifieri artroskopija).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spherox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta ᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Spherox.
Portuguese: Os dados preliminares desse estudo após um ano mostram que o Spherox melhorou em 22 pontos a pontuação obtida e foi tão eficaz como a microfratura.
Maltese: Data preliminari minn dan l-istudju wara sena turi li Spherox tejjeb il-punteġġ tar-riżultat bi 22 punt u kien effettiv daqs il-mikrofrattura.
Portuguese: Spherox esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz
Maltese: Spherox fih sferojdi (aggregati sferi ċi) ta' kondroċiti, ċelluli li jinstab
Portuguese: A KOOS foi medida pelos próprios doentes que classificaram a gravidade dos seus sintomas, nomeadamente em termos de dor, impacto na vida quotidiana, atividades desportivas e recreativas e qualidade de vida.
Maltese: Il-KOOS tkejjel mill-pazjenti stess li kklassifikaw is-severità tas-sintomi tagħhom bħall-uġigħ, l-impatt fuq il-ħajja ta ' kuljum, attivitajiet sportivi u rikreattivi, u l-kwalità tal-ħajja.
Portuguese: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Maltese: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 kunjett
Portuguese: 12 mg Solução injetável
Maltese: 12 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru MA (EU)
Portuguese: Via intratecal
Maltese: Isem (Ivvintat)
Portuguese: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Maltese: DK - 3400 Hillerød
Portuguese: 6Valor de p nominal
Maltese: 6Valur p nominali
Portuguese: Controlo (n=42)
Maltese: Kontroll (n=42)
Portuguese: Spinraza Controlo
Maltese: Spinraza Kontroll
Portuguese: 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp
Portuguese: Categoria de frequência de Spinraza, n=84
Maltese: kategorija ta' frekwenza ta' Spinraza, n=84
Portuguese: Nusinersen não é um substrato ou inibidor dos transportadores humanos BCRP, gp-P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, ou BSEP.
Maltese: Nusinersen mhuwiex substrat jew inibitur ta' BCRP uman, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, jew trasportaturi ta' BSEP.
Portuguese: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Portuguese: • Depois por volta do dia 14, dia 28 e dia 63
Maltese: • Imbagħad bejn wieħed u ieħor f'jum 14, jum 28 u jum 63
Portuguese: Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Maltese: MT limited Tel: +356 213 37008/9
Portuguese: Doentes sintomáticos
Maltese: Pazjenti sintomatiċi
Portuguese: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Maltese: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Portuguese: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Maltese: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Portuguese: Pontuação da HFMSE
Maltese: Punteġġ HFMSE
Portuguese: 26,3% (IC 95%: 12,4; 40,2)
Maltese: 26.3% (95% CI: 12.4, 40.2)
Portuguese: Nota 1: As barras mais curtas na linha do 0 indicam o valor 0.
Maltese: Nota 1: L-iqsar bars fil-linja 0 jindikaw valur 0.
Portuguese: ★ CS5 (n.º 3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B c/ sim.)
Maltese: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-plaċebo) (N=23)
Portuguese: Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Portuguese: • CS5 (n.º 2) (N=15) ▲ CS3B ativo + CS11 (N=81) ▼ CS3B c/ sim.
Maltese: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-attiv+ CS11 (N=81) ▼ CS3B-plaċebo (N=40)
Portuguese: Nusinersen é um oligonucleótido antisense (antisense oligonucleotide - ASO) que aumenta a proporção de inclusão do exão 7 em transcrições do ácido ribonucleico mensageiro (ARNm) do gene de sobrevivência do neurónio motor 2 (SMN2) pela ligação a um local de silenciamento de splicing intrónico (ISS-N1) que se encontra no intrão 7 do ácido ribonucleico pré-mensageiro (ARNpré-m) do SMN2.
Maltese: Nusinersen hu antisense oligonucleotide (ASO) li jżid il-proporzjon tal-inklużjoni ta' exon 7 fissurvival motor neuron 2 (SMN2) messenger ribonucleic acid (mRNA) transcripts billi jeħel ma' intronic splice silencing site (ISS-N1) li tinsab f'intron 7 tal-SMN2 pre-messenger ribonucleic acid (pre-mRNA).
Portuguese: Termo preferencial MedDRA
Maltese: Terminu Ppreferut talMedDRA
Portuguese: -1,0 (IC 95%: -2,5; 0,5)
Maltese: -1.0 (95% CI: -2.5, 0.5)
Portuguese: Número de doentes que morreram Hazard ratio (IC 95%) Valor-p6
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur-p6