FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aika suhteessa plasman huippupitoisuuksiin (3-5 tuntia) ei muuttunut toistettuja annoksia käytettäessä ja vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin 6-7 päivässä.
Bulgarian: Времето за постигане на максимална плазмена концентрация (3-5 часа) не се променя след многократен прием и стационарните плазмени нива се постигат след 6-7 дни.
Finnish: käytä Efavirenz Tevaa vain, jos lääkäri ja sinä päätätte, että sen käyttö on selvästi tarpeellista.
Bulgarian: Ефавиренц Teva само в случай, че Вие и Вашият лекар решите, че лечението е абсолютно необходимо.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Finnish: Pitkäaikaistulosten analyysi osoitti, että 24 viikon hoidon jälkeen uusien hermosto-oireiden ilmaantuvuudet efavirentsia saaneilla potilailla olivat yleensä samanlaiset kuin kontrolliryhmän potilailla.
Bulgarian: Анализът на дългосрочните данни показва, че след 24 седмици на лечение честотата на нововъзникналите неврологични симптоми при пациенти на лечение с ефавиренц като цяло е сходна с тази в контролната група.
Finnish: Hermostoputken poikkeavuutta esiintyy väestössä yleensä 0,5-1 tapausta 1000:tta elävänä syntynyttä kohden.
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случай на 1 000 живи раждания.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Posakonatsolin ja efavirentsin samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei potilaalle koituva hyöty ylitä hoidon riskejä.
Bulgarian: Едновременното прилагане на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента надвишава риска.
Finnish: Tutkimusten ACTG 364 ja 020 tehokkuustulokset ovat taulukossa 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучванията ACTG 364 и 020 са посочени в Таблица 3.
Finnish: (ks. kohta 4.4.)
Bulgarian: (вж. точка 4.3).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa varmistaa tulos spesifisemmällä menetelmällä, kuten kaasukromatografialla tai massaspektrometrialla.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва потвърждаващ тест с по-специфичен метод като газова хроматография с масспектрометрия (GC/MS).
Finnish: Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta 5.1.
Bulgarian: За обобщени клинични и фармакодинамични данни вж. точка 5.1. 4.2
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta
Bulgarian: Информация относно постмаркетингово наблюдение
Finnish: Nelfinaviirin annos oli 750 mg kolmasti päivässä.
Bulgarian: Дозата на нелфинавир е била 750 mg три пъти дневно.
Finnish: Efavirentsia pitkäaikaiskäyttöön tässä tutkimuksessa ei liittynyt mitään uutta turvallisuutta koskevaa huolenaihetta
Bulgarian: Продължителната употреба на ефавиренц в тези проучвания не е свързана с нови данни касаещи безопасността.
Finnish: Lääke ei paranna HIV-infektiota, ja sinulle saattaa edelleen kehittyä tulehduksia tai muita sairauksia, jotka liittyvät HIV-tautiin.
Bulgarian: HIV инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с HIV.
Finnish: Cmin µg/ml
Bulgarian: Средна Cmin µg/ml
Finnish: Plasman karbamatsepiinipitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
Bulgarian: Плазмените нива на карбамазепин трябва периодично да се проследяват.
Finnish: Rifabutiiniannoksen kaksinkertaistamista on harkittava, jos rifabutiinia käytetään 2 tai 3 kertaa viikossa yhdessä efavirentsin kanssa.
Bulgarian: Да се обсъди удвояване на дозата рифабутин в схеми, при които рифабутин се прилага 2 или 3 пъти седмично в комбинация с ефавиренц.
Finnish: Efavirenz Teva-hoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.
Bulgarian: Ако лечението с Efavirenz Teva е започнато, тъй като досегашното лечение не е довело до предпазване от размножаване на вируса, едновременно трябва да бъде започнато лечение и с друго лекарство, които не сте приемали до момента.
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и при необходимост да се назначи лечение.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia iäkkäillä ei ole tehty.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания при пациенти в старческа възраст не са правени.
Finnish: Näiden tapausten syy-yhteyttä efavirentsin käyttöön ei ole osoitettu ja niiden syytekijä on tuntematon.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка на тези събития с употребата на ефавиренц не е установена и знаменателят е неизвестен.
Finnish: Substituutioita havaittiin myös käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 tai 225, mutta harvemmin, ja usein vain yhdessä K103N-substituution kanssa.
Bulgarian: Наблюдавана е също субституция на позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225 в молекулата на обратната транскриптаза, макар и порядко и често само в съчетание с K103N.
Finnish: Kerta- annostutkimuksessa puoliintumisaika kaksinkertaistui ainoalla vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka C) sairastavalla potilaalla viitaten paljon suuremman kumulaation mahdollisuuteen.
Bulgarian: В проучване с еднократна доза, полуживотът се е удвоил при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child-Pugh), което показва възможност за много по-голяма степен на акумулация.
Finnish: Koska hermostoputken poikkeavuus syntyy sikiönkehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (aikana jolloin hermostoputki sulkeutuu), tämä mahdollinen riski koskisi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana efavirentsille altistuneita naisia.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба се появяват през първите 4 седмици от развитието на плода (период, в който невралните тръби са напълно затворени), този потенциален риск би могъл да засегне жени, изложени на ефавиренц през първия триместър от бременността.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka C) (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child Pugh) (вж. точка 5.2).
Finnish: Vastaavia nousuja todettiin verrokkipotilailla (5%:lla pitkäaikaishoidon jälkeen).
Bulgarian: Подобно повишаване е наблюдавано при пациенти лекувани с контролните схеми на лечение (5% след продължително лечение).
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Bulgarian: Тези промени не са отчетени като клинично значими.
Finnish: Tutkimuksessa 020 todettiin sama vaikutus NRTI-lääkkeitä saavilla potilailla 24 viikon aikana.
Bulgarian: Проучване 020 е показало подобна активност при лекуваните с НИОТ пациенти за период от 24 седмици.
Finnish: Cmax µg/ml
Bulgarian: Средна Cmax µg/ml
Finnish: Mäkikuisman indusoiva vaikutus saattaa säilyä ainakin 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да се запази най-малко 2 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.3).
Finnish: Suositusten mukaan HIV-positiivisten äitien ei tulisi lainkaan imettää HIV:n tartuttamisen välttämiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Finnish: Sopiva antihistamiini- ja/tai kortikosteroidilääkitys voi parantaa siedettävyyttä ja nopeuttaa ihottuman häviämistä.
Bulgarian: Подходящи антихистамини и/или кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят изчистването на обрива.
Finnish: - jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttipitoisuus, kuten kalium- tai magnesiumpitoisuus, on korkea tai matala.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате високи или ниски стойности на електролити в кръвта, като калий или магнезий.
Finnish: Lue lisätietoa pakkausselosteesta.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Finnish: Lääkkeen ottaminen nukkumaan mentäessä vaikuttaa lisäävän oireiden siedettävyyttä, ja tätä menettelyä voidaan suositella hoidon ensimmäisinä viikkoina sekä potilaille, joiden oireet eivät häviä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Приемпреди лягане подобрява поносимостта към тези симптоми и се препоръчва през първите седмици от лечението, както и при пациенти при които тези симптоми продължават (вж. точка 4.2).
Finnish: Tyhjään vatsaan ottamisella tarkoitetaan tablettien ottamista yksi tunti ennen tai kaksi tuntia jälkeen aterian.
Bulgarian: На празен стомах обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене.
Finnish: - Efavirenz Teva-annosta voidaan joutua nostamaan tai laskemaan, jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz Teva)
Bulgarian: - Може да се наложи дозата на Ефавиренц Teva да бъде увеличена или намалена, ако приемате и други определени лекарства (вижте Други лекарства и Ефавиренц Teva).
Finnish: - Efavirenz Tevaa ei pidä koskaan käyttää yksinään HIV:n hoitoon.
Bulgarian: - Ефавиренц Teva не трябва да се използва никога самостоятелно при лечение на HIV.
Finnish: astemitsoli tai terfenadiini (allergiaoireiden hoitoon)
Bulgarian: астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että mikäli näitä oireita esiintyy, ne ovat yleisiä ja ne todennäköisesti lievenevät hoidon jatkuessa eivätkä ne ole merkki myöhemmin ilmenevistä harvinaisemmista psykiatrisista oireista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако наблюдават тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
Finnish: Jos olet ottanut Efavirenz Teva-valmistetta tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita ja muita diagnostisia tutkimuksia lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Bulgarian: Ако се приемали Ефавиренц Teva или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да реши да се правят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете.
Finnish: Useimmilla potilailla ihottuma häviää kuukauden kuluessa efavirentsihoitoa jatkettaessa.
Bulgarian: При повечето пациенти обривът отзвучава с продължаване на лечението в рамките на един месец.
Finnish: Bupropioniannoksen suurentaminen toteutetaan kliinisen vasteen perusteella, mutta bupropionin suurinta suositeltua annosta ei pidä ylittää.
Bulgarian: Увеличаването на дозата на бупропион трябва да бъде водено от клиничния отговор, но не трябва да се превишава максималната препоръчителна доза бупропион.
Finnish: Vaikka karsinogeenisten vaikutusten mahdollisuutta ihmisellä ei tunneta, nämä tutkimustulokset viittaavat siihen, että efavirentsin kliininen hyöty on suurempi kuin mahdollinen karsinogeeninen vaara ihmiselle.
Bulgarian: Докато карциногенният потенциал при хора е неизвестен, тези данни предполагат, че клиничната полза от ефавиренц надхвърля потенциалния риск от карциногенност при хора.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos olosi on masentunut, ajattelet itsemurhaa tai sinulla on epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако се чувствате депресирани, имате суицидни намерения или странни мисли (вижте т.
Finnish: † Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa; esiintymistiheys on kuitenkin määritetty 16 kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella (n=3 969).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при наблюдението след пускане на пазара; все пак честотата е определена на базата на данните от 16 клинични проучвания (n=3 969).
Finnish: - Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.
Bulgarian: - Дозата за възрастни е 600 mg веднъж дневно.
Finnish: Kaikki retroviruslääkkeet tulisi aloittaa uudelleen samanaikaisesti, kun intoleranssioireet ovat loppuneet.
Bulgarian: Приложението на антиретровирусните лекарствени продукти трябва да се възстанови едновременно с отзвучаване на проявите на непоносимост.
Finnish: Verapamiili, felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini
Bulgarian: Верапамил, фелодипин, нифедипин и никардипин
Finnish: Efavirentsia käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1-infektio).
Bulgarian: Ефавиренц е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3 години и повече, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1).
Finnish: - vaikea elektrolyyttitasapainon häiriö, esim. hypokalemia tai hypomagnesemia.
Bulgarian: - тежки нарушения на електролитния баланс, напр. хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Finnish: Samanaikaista käyttöä efavirentsin kanssa pitää välttää QTc-ajan pidentymisen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане с ефавиренц трябва да се избягва поради риска от удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.3).
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa tyypillisen hermosto-oireen keskimääräinen alkamisaika oli 1 tunti lääkkeen ottamisen jälkeen ja kesto keskimäärin 3 tuntia.
Bulgarian: В проучване с неинфектирани доброволци, медианата на времето на поява на характерния неврологичен симптом е 1 час след прием на дозата, а медианата на продължителността е 3 часа.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan.
Bulgarian: Предполага се, че тези симптоми се дължат на засилен имунен отговор, което дава възможност на организма да се бори срещу съществуващи инфекции без изразена симптоматика.
Finnish: Jos tarvitset apua suunnitellaksesi parhaan lääkkeenottoajan, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Bulgarian: Ако се нуждаете от помощ, за да планирате най-доброто време за прием на лекарството, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: HIV-1-positiivisilla potilailla (n = 6) indinaviirin ja efavirentsin farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen verrattavissa näihin HIV
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти (n = 6), фармакокинетиката на индинавир и ефавиренц общо взето е сравнима с
Finnish: Jaksottaista monoterapiaa ja retroviruslääkkeiden aloittamista peräkkäin uudelleen ei suositella, koska siihen liittyy lisääntynyt resistentin viruksen valikoitumisen vaara.
Bulgarian: Междинна монотерапия и последователно въвеждане на антиретровирусните средства не е препоръчително, поради повишен риск от селекция на резистентни вируси.
Finnish: Jos käytät näitä kahta lääkettä samanaikaisesti, vorikonatsoliannosta tulee suurentaa ja efavirentsiannosta pienentää.
Bulgarian: Ако приемате тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена.
Finnish: Tutkimus nro/ Hoito-ohjelmatb n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) solua/mm3
Bulgarian: Проучване номер/Схеми на лечение b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) клетки/mm3 (S.E.M.d)
Finnish: Vaihtoehtoisen epilepsialääkkeen käyttöä on harkittava.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на алтернативен антиконвулсант.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin (aiemmalta nimeltään Pneumocystis cariniin) aiheuttama keuhkokuume.
Bulgarian: Примери за такива реакции са възпаление на ретината предизвикано от цитомегаловирус, генерализирани и/или локализирани микобактериални инфекции и пневмония предизвикана от Pneumocystis jiroveci (известна преди като Pneumocystis carinii).
Finnish: - anamneesissa oireinen sydämen rytmihäiriö tai joilla on kliinisesti merkittävä bradykardia tai sydämen vajaatoiminta, johon liittyy alentunut vasemman kammion ejektiofraktio.
Bulgarian: - анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия, или със застойна сърдечена недостатъчност, придружена от намалена фракция на изтласкване на лявата камера.
Finnish: Maksa ja sappi yleiset kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)*, kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT)*, kohonnut gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)*
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)*, повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ)*, повишена гама-глутамилтрансфераза (ГГТ)*
Finnish: Resistenttejä viruskantoja ilmaantuu nopeasti, kun efavirentsia käytetään monoterapiana.
Bulgarian: Бързо се появява резистентен вирус, когато ефавиренц се прилага като монотерапия.
Finnish: Yksinkertaiset substituutiot, jotka johtivat suurimpaan efavirentsiresistenssiin soluviljelmissä, osuivat yhteen leusiinin vaihtumisen isoleusiiniksi kohdassa 100 (L100I, 17 - 22 -kertainen resistenssi) ja lysiinin vaihtumisen asparagiiniksi kohdassa 103 (K103N, 18-33 -kertainen resistenssi) kanssa.
Bulgarian: Единичните субституции довели до най-висока резистентност към ефавиренц в клетъчни култури, съответсват на промяната на левцин с изолевцин на позиция 100 (L100I, 17 до 22 пъти по-резистентен) и лизин с аспарагин на позиция 103 (K103N, 18 до 33 пъти по-резистентен).
Finnish: Vaikeaa ihottumaa esiintyi alle 1 %:lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista ja 1,7 % keskeytti hoidon ihottuman takia.
Bulgarian: Тежък обрив е наблюдаван при по-малко от 1% от лекуваните с ефавиренц пациенти и 1,7% са прекратили лечението поради обрив.
Finnish: Teoriassa efavirentsi saattaa siis aluksi suurentaa CYP3A4:n substraattien aikaansaamaa altistusta, ja varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä CYP3A4:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради това, теорeтично ефавиренц може първоначално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати и е необходимо повишено внимание при CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.3).
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset efavirentsin ja muiden lääkevalmisteiden välillä aikuisilla
Bulgarian: Взаимодействия между ефавиренц и други лекарствени продукти при възрастни
Finnish: Efavirentsin teho soluviljelmässä aminohapposubstituutioita käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 48, 108, 179, 181 tai 236 sisältäviin virusvariantteihin tai proteaasissa aminohapposubstituutioita sisältäviin variantteihin oli sama kuin muuntelemattomiin viruskantoihin.
Bulgarian: Силата на действие на ефавиренц в клетъчни култури срещу варианти на вируса със субституирани аминокиселини на позиции 48, 108, 179, 181 или 236 в молекулата на обратната транскриптаза или варианти със субституирани аминокиселини на протеазата е сходна с тази срещу дивите щамове.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannoksen muuttamista.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще прецени необходимостта от промяна на дозата на статина.
Finnish: Tämä lääke sisältää 9,98 mg laktoosia (monohydraattina) per tabletti.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 9,98 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка.
Finnish: Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lähinnä maksassa metaboloituvia antikonvulsiiveja, kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia, voi olla tarpeen seurata näiden lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Bulgarian: При пациенти, които успоредно получават антиконвулсивни лекарствени продукти, метаболизирани предимно през черния дроб като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично мониториране на плазмените им нива.
Finnish: Muuntelemattomien tai tsidovudiinille resistenttien laboratoriosopeutettujen ja kliinisten isolaattien 90-95%:n estoon tarvittava vapaa pitoisuus in vitro vaihteli välillä 0,46-6,8 nM lymfoblastisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja makrofagi/monosyyttiviljelmissä.
Bulgarian: Необходимата свободна концентрация за потискане на 90 до 95% от дивите щамове или лабораторните и клинични изолати in vitro резистентни на зидовудин, се движи между 0,46 и 6,8 nM за лимфобластоидни клетъчни линии, мононуклеарни клетки от периферна кръв и макрофаг/моноцитни култури.
Finnish: Se suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчва се да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Finnish: Esiintymistiheysluokka "harvinainen" on määritelty valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) guidance (rev. 2, Sept 2009)" mukaisesti arvioidun 95 % luottamusvälin ylärajan perusteella, kun tapahtumien määrä näissä kliinisissä lääketutkimuksissa oli 0 efavirentsihoitoa saavilla potilailla (n=3 969).
Bulgarian: Категорията за честота "редки" е определена въз основа на указанията в Кратката характеристика на продукта (КХП) (ревизия 2, септември 2009) на базата на изчислена горна граница за 95% доверителен интервал за 0 събития на дадения брой участници на лечение с ефавиренц в тези клинични проучвания (n=3 969).
Finnish: Potilaat, joilla on: - sukuanamneesissa äkkikuolema tai joiden elektrokardiogrammissa on synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai joilla on jokin muu sairaus, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Bulgarian: Пациенти с: - фамилна анамнеза за взезапна смърт или вродено удължаване на QTc интервала на електрокардиограмите, или с всяко друго заболяване, за което е известно, че удължава QTc интервала.
Finnish: Efavirentsilla on kerta-annoksen ottamisen jälkeen suhteellisen pitkä, vähintään 52 tunnin terminaalinen puoliintumisaika, ja toistettujen annosten jälkeen se on 40-55 tuntia.
Bulgarian: Ефавиренц има сравнително по-дълъг терминален плазмен полуживот от най-малко 52 часа след еднократна доза и 40-55 часа след многократни дози.
Finnish: Kliinistä kokemusta kontrolloiduissa tutkimuksissa didanosiinia tai tsalsitabiinia sisältävillä yhdistelmillä on rajoitetusti.
Bulgarian: Клиничния опит от контролираните проучвания на комбинации, включващи диданозин или залцитабин е ограничен.
Finnish: Jos huomaat vaikeaa ihottumaa, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta Efavirenz Tevan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако забележите прояви на тежък обрив с мехури или висока температура, прекратете приема на Ефавиренц Teva и незабавно кажете на Вашия лекар.
Finnish: 200-400 mg:n toistetun vuorokausiannoksen nauttiminen 10 vuorokauden ajan aiheutti terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ennustettua alhaisemman kertymisen (22 -42 % alhaisempi), ja lyhyemmän terminaalisen puoliintumisajan kuin kerta-annoksen ottaminen (ks. alla).
Bulgarian: Десетдневно приложение на 200-400 mg дневно при здрави доброволци е довело до акумулиране по-ниско от очакваното (с 22-42% по-ниско) и до по-кратък терминален полуживот в сравнение с прилагане на еднократна доза (вижте по-долу).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Какво съдържа тази тази листовка:
Finnish: Efavirentsi on kontraindikoitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 5.2) eikä sen käyttöä suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, koska annoksen säätötarpeesta ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Ефавиренц е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2) и не се препоръчва при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане, поради недостатъчни данни за определяне необходимостта от корекция на дозата.
Finnish: Efavirenz Tevan ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää haittavaikutuksia.
Bulgarian: Прием на Ефавиренц Teva на празен стомах може да намали нежеланите реакции.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.