FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste přestal užívat Priligy, je do zahájení léčby kterýmkoli léčivým přípravkem uvedeným výše nutno počkat 7 dní.
Slovenian: Po prenehanju jemanjazdravila Priligy, pa boste morali počakati 7 dni, preden boste lahko začeli jemati katero od zgoraj naštetih zdravil.
Czech: • Některá další antibiotika na léčbu infekcí jako erythromycin a klarithromycin.
Slovenian: • določeni drugi antibiotiki za zdravljenje okužb, na primer eritromicin in klaritromicin
Czech: • Některé další léčivé přípravky na léčbu HIV jako amprenavir a fosamprenavir.
Slovenian: • določena druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, na primer amprenavir in fosamprenavir
Czech: • Některé jiné přípravky na léčbu plísňových infekcí jako flukonazol.
Slovenian: • določena druga zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, na primer flukonazol
Czech: Mdloba a nízký krevní tlak Priligy může způsobit mdlobu nebo může snížit Váš krevní tlak po rychlém postavení se. Pro snížení možnosti výskytu těchto účinků:
Slovenian: Omedlevica in nizek krvni tlak Zaradi zaužitja zdravila Priligy boste lahko občutili omedlevico ali vam bo padel krvni tlak ob vstajanju.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Priligy in vsebina pakiranja
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Jméno členského státu Název přípravku
Slovenian: Z dravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Czech: Lithium - přípravek na léčbu bipolární poruchy.
Slovenian: • litij, zdravilo za zdravljenje bipolarne motnje
Czech: • pocit deprese, nervozity nebo netečnosti;
Slovenian: • občutek depresivnosti, živčnosti ali nezainteresiranosti
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý), poraďte se před užíváním přípravku Priligy s lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če za vas velja katera od zgornjih navedb (oziroma ste negotovi), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl duševní problémy jako depresi, mánii (příznaky zahrnují pocit nadměrného vzrušení, podráždění nebo neschopnost jasně přemýšlet), bipolární poruchu
Slovenian: • če ste imeli kdaj težave z duševnim zdravjem, na primer depresijo, manijo (med njene simptome sodijo občutek prekomerne razburjenosti, razdražljivost ali nezmožnost jasnega mišljenja),
Czech: Vždy užívejte Priligy přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO PRILIGY Pri jemanju zdravila Priligy natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: • Jiné přípravky na depresi.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje depresije
Czech: Jedna tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg jako dapoxetin-hydrochlorid.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg ali 60 mg dapoksetina v obliki depoksetinijevega klorida.
Czech: • Priligy 30 mg, potahované tablety jsou světle šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Slovenian: • Priligy 30 mg filmsko obložene tablete so svetlo sive, okrogle in izbočene, z vtisnjenim trikotnikom z oznako "30" na eni strani.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, je nutno léčbu ukončit a před zahájením užívání Priligy počkat minimálně 14 dní.
Slovenian: Če jemljete oziroma ste jemali katero od teh zdravil, boste morali počakati 14 dni po prenehanju njihovega jemanja, preden lahko začnete z jemanjem zdravila Priligy.
Czech: • mdloba nebo pocit závratě po postavení se (viz výše);
Slovenian: • omedlevica ali omotičnost pri vstajanju (glejte zgornje nasvete)
Czech: • pocit slabosti, útlumu, letargie nebo únavy;
Slovenian: • občutek šibkosti, zaspanosti, letargičnosti ali utrujenosti
Czech: Při užívání Priligy nepijte alkohol.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Priligy se izogibajte uživanju alkohola.
Czech: • Priligy 60 mg, potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Slovenian: • Priligy 60 mg filmsko obložene tablete so svetlo sive, okrogle in izbočene, z vtisnjenim trikotnikom z oznako "60" na eni strani.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Način in režim izdaje zdravila Priligy Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Czech: • Některá antibiotika na léčbu infekcí včetně telithromycinu.
Slovenian: • določeni antibiotiki za zdravljenje okužb, vključno s telitromicinom
Czech: • pocit podráždění, úzkosti, znepokojení nebo neklidu;
Slovenian: • občutek razdražljivosti, tesnobe, vznemirjenosti ali nemira
Czech: • Některé přípravky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru.
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, vključno z ritonavirjem, sakvinavirjem, nelfinavirjem in atazanavirjem
Czech: Priligy lze také označit jako „urologický" přípravek.
Slovenian: Zdravilo Priligy imenujemo tudi ‘urološko' zdravilo.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Slovenian: OZNAČEVANJE
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PRILIGY UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRILIGY
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
Czech: Neužívejte Priligy spolu s žádným z dále uvedených přípravků:
Slovenian: Zdravila Priligy ne smete jemati sočasno s katerim od naslednjih zdravil:
Czech: • Užívejte Priligy nejméně s jednou plnou sklenicí vody.
Slovenian: • Zdravilo Priligy jemljite z najmanj enim polnim kozarcem vode.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: JAK PRILIGY UCHOVÁVAT
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PRILIGY
Czech: • Máte závrať nebo se Vám točí hlava po rychlém postavení se.
Slovenian: • če padete v nezavest ali se počutite omotični po vstajanju
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
Czech: • Pokud k tomu dojde, vyhněte se řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
Slovenian: • Če občutite omotico, ne vozite in ne upravljajte z nevarnimi stroji.
Czech: V těchto vícevrstvých baleních jsou blistry přilepeny ke krabičce.
Slovenian: V teh pakiranjih so pretisni omoti prilepljeni na škatlo, zato podatki, ki bi bili natisnjeni na pretisnem omotu, ne bi bili vidni.
Czech: • ucpaný nos (kongesce nosní sliznice);
Slovenian: • zamašen nos
Czech: • pocit motání se;
Slovenian: • občutek vrtenja
Czech: Některé přípravky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Slovenian: o določena zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, vključno s ketokonazolom in itrakonazolom (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil"), o določena zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, vključno z ritonavirjem, sakvinavirjem, nelfinavirjem in atazanavirjem (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil"), o določeni antibiotiki za zdravljenje okužb, vključno s telitromicinom (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil"), o antidepresiv nefazodon (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil"),
Czech: • Máte záchvaty (křeče).
Slovenian: • če se pojavi epileptični napad (konvulzije)
Czech: • rozmazané vidění;
Slovenian: • zamegljen vid
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec <Izpolni država članica.>
Czech: Údaje předložené společností jsou uvedeny níže.
Slovenian: Podatki, ki jih je družba predložila, so predstavljeni spodaj.
Czech: Typické epizody synkopy jsou krátké a obvykle netrvají déle než 20 sekund.
Slovenian: Tipične epizode sinkope so kratke, običajno ne trajajo več kot 20 sekund.
Czech: Účinky se v průměru jeví jako mírné.
Slovenian: V povprečju je učinek skromen.
Czech: V první fázi byl přípravek povolený v Rakousku, Německu, Španělsku, Finsku, Itálii a Portugalsku.
Slovenian: Države v prvem valu so bile Avstrija, Nemčija, Španija, Finska, Italija in Portugalska.
Czech: Forma a dávkování
Slovenian: Zasnova in odmerjanje
Czech: Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval:
Slovenian: CHMP je po pregledu zgoraj navedenih podatkov o varnosti ugotovil naslednje:
Czech: • Otázky účinnosti
Slovenian: • Zadržki glede učinkovitosti
Czech: Jelikož nebylo možné dosáhnout souhlasu, byl postup následně předán výboru CHMP.
Slovenian: Ker dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Czech: Společnost Janssen Cilag následně předložila žádost o vzájemné uznání registrace přípravku Priligy 30 mg a 60 mg ve formě potahovaných tablet v těchto členských státech: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království.
Slovenian: Zatem je družba Janssen Cilag predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete v naslednjih državah članicah: Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Grčiji, Franciji, na Madžarskem, Irskem, Islandiji, v Litvi, Luksemburgu, Latviji, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu.
Czech: Změna označení a příbalové informace v referenčním členském státě jsou vyznačeny v příloze III.
Slovenian: Revidirano označevanje in navodilo za uporabo za referenčno državo članico sta na voljo v Prilogi III.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priligy a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Priligy in povezana imena (glejte Prilogo I)
Czech: Schválenou indikací v EU je léčba PE u mužů ve věku 18 až 64 let.
Slovenian: Odobrena indikacija v EU je zdravljenje prezgodnje ejakulacije pri moških, starih od 18 do 64 let.
Czech: Pět z těchto příhod bylo lékařsky potvrzeno a čtyři případy nebyly potvrzeny.
Slovenian: Pet teh dogodkov je bilo medicinsko potrjenih, štirje pa so bili nepotrjeni.
Czech: • Otázky bezpečnosti
Slovenian: • Zadržki glede varnosti
Czech: Celosvětově bylo uděleno rozhodnutí o registraci v 25 zemích, včetně 7 zemí Evropské unie, v rámci decentralizovaného postupu, kde referenčním členským státem bylo Švédsko.
Slovenian: Za zdravilo je bilo pridobljeno dovoljenje za promet v 25 državah sveta, vključno s 7 državami v Evropski uniji, ki so bile del decentraliziranega postopka, v katerem je bila Švedska referenčna država članica.
Czech: Celková diskuze a vyhodnocení přínosů a rizik
Slovenian: Končna razprava in vrednotenje koristnih učinkov in tveganja
Czech: • spontánně hlášených nežádoucích účinků shrnutých v 5 pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) z období od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, a
Slovenian: • spontano prijavljenimi neželenimi učinki, povzetimi v 5 rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. junija 2011,
Czech: červen 2011, jedná se tedy o údaje shromážděné za přibližně 24 měsíců od schválení regulačními orgány decentralizovaným postupem (DCP).
Slovenian: Podatki, ki so se prenehali zbirati 30. junija 2011, predstavljajo približno 24 mesecev od regulativne odobritve po decentraliziranem postopku (DCP).
Czech: Důkazy týkající se bezpečnostního profilu přípravku Priligy v klinické praxi jsou k dispozici ze dvou komplementárních zdrojů dat, včetně
Slovenian: Dokazi o varnostnem profilu zdravila Priligy v klinični praksi zagotavljata 2 dodatna vira podatkov, vključno s:
Czech: Počet osob
Slovenian: Število preiskovancev
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že zavedená opatření pro minimalizaci rizika byla při zvládání příhod synkopy účinná:
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da so uvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkovito obvladali primere sinkope:
Czech: Podobné výsledky pro střední hodnotu geometrického průměru IELT v týdnu 12 byly pozorovány ve všech studiích fáze III, ve kterých bylo měřeno IELT.
Slovenian: Podobne rezultate za geometrično sredino povprečne IELT v 12. tednu so ugotovili v vseh študijah III. faze, v katerih so merili IELT.
Czech: Od února 2011 nebyla v souvislosti s podáváním přípravku Priligy spontánně hlášena žádná příhoda synkopy.
Slovenian: Od februarja 2011 ni bilo spontano prijavljenega primera sinkope v povezavi z uporabo zdravila Priligy.
Czech: Veškeré tyto příhody byly krátkodobé a spontánně vymizely.
Slovenian: Vsi primeri so bili kratkotrajni in so spontano izzveneli.
Czech: Přípravek Priligy přestavuje farmakologickou léčbu schválenou u mužů s předčasnou ejakulací (PE).
Slovenian: Zdravilo Priligy se uporablja za farmakološko zdravljenje in je odobreno za moške s prezgodnjo ejakulacijo (PE).
Czech: Z těchto případů byla přísná lékařská definice vyžadující ztrátu vědomí splněna u 8 případů, včetně jednoho případu se sinusovou zástavou (se související 28sekundovou periodou asystolie).
Slovenian: Od teh je bila stroga medicinska definicija izgube zavesti izpolnjena pri 8 primerih, vključno z enim sinusnim zastojem (s povezanim 28-sekundnim obdobjem asistole).
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A ZMĚN OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNILO OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: • Některá opatření pro minimalizaci rizika (např. instrukce pacientům, vyloučení ortostatických manévrů) byla zařazena již v průběhu programu fáze III, a poté již nebyly v klinickém programu hlášeny žádné případy synkopy.
Slovenian: • Nekatere ukrepe za zmanjšanje tveganja (npr. navodila bolnikom, izključitev ortostatskih manevrov) so uvedli že v med programom III. faze, in v nadaljevanju v kliničnem programu ni bilo prijavljenih epizod sinkop.
Czech: Tyto analýzy předpokládají, že všechny osoby, od nichž chybějí údaje, bez ohledu na důvod ukončení studie, neměly z léčby dapoxetinem přínos.
Slovenian: Te analize predpostavljajo, da preiskovanci z manjkajočimi podatki, ne glede na vzrok prekinitve, niso imeli koristi od zdravljenja z dapoksetinom.
Czech: C-2002-014 Multicentrická, otevřená 9měsíční pokračovací studie (zahrnující osoby ze studií C-2002-012 a C-2002-013)
Slovenian: C-2002-014 Multicentrična, odprta, 9-mesečna podaljšana študija (vključeni preiskovanci iz študij 2002-012 in C-2002-013)
Czech: Vzhledem k tomu, že se neočekává normální rozdělení údajů IELT, lze navrhnout střední hodnotu geometrického průměru IELT jako vhodnější souhrnnou statistickou charakteristiku než střední hodnotu IELT.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se za podatke IELT ne pričakuje normalna porazdelitev, je kot primernejša povzemajoča statistika namesto povprečja IELT predlagana geometrična sredina IELT.
Czech: 4 měřítka PRO odrážejí neschopnost kontrolovat ejakulaci, stres spojený s načasováním ejakulace, spokojenost s pohlavním stykem a problémy ve vztahu.
Slovenian: Štirje kazalniki PRO so odražali nesposobnost obvladovanja ejakulacije, stisko zaradi časovne uskladitve ejakulacije, zadovoljstvo s spolnim odnosom in težave v partnerski zvezi.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Priligy je dapoxetin hydrochlorid, který patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který byl původně vyvíjen jako možná léčba bolesti, obezity a deprese.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Priligy je dapoksetinijev hidroklorid, ki spada v skupino selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) in je bil prvotno razvit kot potencialno zdravilo proti bolečinam, debelosti in depresiji.
Czech: Tato zjištění naznačují, že synkopa spojená s podáním dapoxetinu je vazovagální etiologie.
Slovenian: Ta odkritja nakazujejo, da je sinkopa, povezana z dajanjem dapoksetina, po etiologiji vazovagalna.
Czech: Lze rovněž dospět k závěru, že na dávku 60 mg odpovídá až o 10 % pacientů více než na 30 mg.
Slovenian: Lahko se zaključi tudi, da se na odmerek 60 mg odzove približno 10 % več bolnikov.
Czech: Některé vyžadované postupy v programu klinického vývoje dapoxetinu (např. venepunkce a ortostatická zátěž), které mohly přispět k výskytu synkopy, se v běžné klinické praxi neočekávají.
Slovenian: Nekaj od postopkov, zahtevanih v kliničnem programu razvoja dapoksetina (npr. venipunkcija in ortostatski izziv) in ki so morda prispevali k pojavu sinkope, se v rutinski klinični praksi ne pričakujejo.
Czech: Sedmnáct pacientů ve studii hlásilo závažnou nežádoucí příhodu (11 pacientů užívajících přípravek Priligy, 6 pacientů užívajících alternativní léčbu / neužívajících přípravek Priligy), přičemž všechny byly označeny jako „nesouvisející s léčbou" ošetřujícím poskytovatelem zdravotní péče.
Slovenian: Resen neželeni učinek je prijavilo 17 bolnikov (11 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Priligy, 6 bolnikov, ki prejemajo drugačno zdravljenje/ne zdravila Priligy), pri vseh je lečeči zdravnik ocenil, da „ni povezan z zdravljenjem".
Czech: Z 6 081 osob, kterým byla náhodně přiřazena léčba ve studiích fáze III, udávalo 41 osob závažné nežádoucí účinky (25 osob bylo léčeno dapoxetinem, 16 dostávalo placebo).
Slovenian: Od 6 081 preiskovancev, naključno razporejenih v zdravljenje v okviru študije III. faze, so pri 41 preiskovancih ugotovili resne neželene učinke (25 preiskovancev so zdravili z dapoksetinom, 16 pa jih je prejelo placebo).
Czech: Během klinických studií bylo pozorováno celkem 30 případů synkopy (příslušných případů).
Slovenian: Med kliničnimi študijami so ugotovili skupno 30 primerov sinkope (zanimivi primeri).
Czech: − více než 98 % pacientů, kterým byl předepsán přípravek Priligy, bylo toho názoru, že brožura pro pacienty a příbalová informace pro pacienty jsou srozumitelné a informace týkající se dávkování a bezpečnosti přípravku Priligy jsou užitečné.
Slovenian: − Več kot 98 % bolnikov s predpisanim zdravilom Priligy je menilo, da sta brošura za bolnike in navodilo za uporabo razumljiva in da so informacije o odmerjanju in varnosti zdravila Priligy koristne.
Czech: Tyto zahrnují mnoho bezpečnostních rizik souvisejících s antidepresivy třídy SSRI, která jsou na trhu, jako jsou výskyt sebevražd souvisejících s léčbou, klinicky závažné nežádoucí účinky související s náladou (včetně deprese a úzkosti), akatizie, syndrom vysazení SSRI a nežádoucí účinky na sexuální funkce, které byly měřeny pomocí široce akceptovaných a validovaných měřicích škál, včetně hodnotící škály Montgomery-Asberg (MADRS), Beckovy sebeposuzovací škály deprese II (BDI-II) (nálada), Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) (úzkost), Barnesovy škály akatizie (akatizie), příznaků a symptomů vysazení (DESS) (syndrom z vysazení) a mezinárodního seznamu erektilních funkcí (IIEF) (účinky na sexuální funkce), a metod (klasifikační algoritmus pro hodnocení sebevražd Columbia [C-CASA] pro sebevražednost).
Slovenian: Ti vključujejo številne varnostne zadržke - povezane z antidepresivi SSRI, ki so v prometu - kot so pojav samomorilnosti po začetku zdravljenja, klinično pomembni neželeni učinki na razpoloženje (vključno z depresijo in tesnobo), akatizija, sindrom prekinitve jemanja SSRI, neželeni učinki na spolnost, ki so bili merjeni s splošno sprejetimi in validiranimi lestvicami, vključno z lestvico za oceno depresije po Montgomeryju-Asbergu (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS) in lestvico za oceno depresije po Becku (Beck Depression Inventory-II, BDI-II) (razpoloženje), Hamiltonovo lestvico za oceno tesnobnosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) (tesnoba), Barnesovo lestvico za oceno akatizije (Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatizija), lestvico znakov in simptomov odtegnitvenega sindroma (Discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (odtegnitveni sindrom) in mednarodnim indeksom erektilne funkcije (International Index of Erectile Function, IIEF) (učinki na spolnost) oz. metodami merjenja samomorilnosti v skladu s klasifikacijskim algoritmom za oceno samomorilnosti Univerze Columbia (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] za samomorilnost).
Czech: 9 příhod se objevilo v kontextu odhadované expozice přibližně 1 967 483 a 3 934 965 léčebných cyklů, což představuje 850 000 pacientů exponovaných od doby, kdy byl přípravek Priligy komerčně zpřístupněn, do 17. června 2011.
Slovenian: Teh 9 dogodkov se je pojavilo v okviru ocenjene izpostavljenosti med 1 967 483 in 3 934 965 zdravljenj, kar predstavlja ocenjenih 850 000 bolnikov, izpostavljenih od začetka trženja zdravila Priligy do 17. junija 2011.
Czech: Po řídkém výskytu případů synkopy v časných fázích klinického programu vývoje bylo do programu fáze III zařazeno holterovské monitorování.
Slovenian: Po pojavu redkih primerov sinkope v zgodnjih fazah kliničnega programa razvoja so v III. fazi programa uvedli spremljanje s holterjem.
Czech: Výskyt synkop během období po udělení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Pojavnost sinkope v obdobju trženja zdravila
Czech: Synkopa byla hlášena u 1 pacienta užívajícího alternativní léčbu / neužívajícího přípravek Priligy.
Slovenian: Sinkopo je prijavil 1 bolnik, ki je jemal drugačno zdravljenje/ne zdravila Priligy.
Czech: Co se týče bezpečnosti, hlavními nežádoucími účinky hlášenými během klinických studií byly nauzea, průjem, závrať, bolest hlavy, nespavost a únava, což je typické pro třídu léčiv SSRI.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili glavni neželeni učinki, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji, navzea, driska, omotica, glavobol, nespečnost in utrujenost, ki so tipični za skupino zdravil SSRI.
Czech: V této studii nebyly hlášeny u žádného pacienta, kterému byl předepsán přípravek Priligy, žádné příhody „synkopy" nebo „vazovagální synkopy".
Slovenian: V tej študiji noben bolnik s predpisanim zdravilom Priligy ni prijavil primera „sinkope" ali „sinkope, vazovagalne".
Czech: Hlavní obava týkající se bezpečnosti souvisela s výskytem synkopy, zvláště u dávky 60 mg.
Slovenian: Glavni varnostni zadržek je bil povezan s pojavnostjo sinkope, zlasti pri jakosti 60 mg.
Czech: Během studií fáze III s dapoxetinem byly zjištěny holterovským monitorováním bradykardie a asystolie (včetně 1 případu 28sekundové asystolie) spojené s výskytem synkopy.
Slovenian: Med študijami dapoksetina III. faze je spremljanje s holterjem zaznalo bradikardijo in asistole, povezane s pojavom sinkope (vključno z 1 primerom asistole, ki je trajala 28 sekund).
Czech: Všechny případy synkopy pozorované ve fázi III programu klinického vývoje shrnutého v žádosti o registraci se objevily před prováděním aktivit určených k minimalizaci výskytu synkop, včetně instruktáže pacientů a vyřazení ortostatických manévrů z formy studie, což naznačuje, že synkopa může být zvládnuta prostřednictvím instruktáže/edukace pacienta a klinického lékaře.
Slovenian: Vsi dogodki sinkope, ugotovljeni v III. fazi kliničnega programa razvoja in povzeti v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so se pojavili pred uvedbo aktivnosti za zmanjšanje pojavnosti sinkope, vključno z navodilom bolnikom in izključevanjem ortostatskih manevrov iz zasnov študij, kar kaže, da se lahko sinkopa obravnava v okviru svetovanja/usposabljanja, ki poteka med bolnikom in zdravnikom.
Czech: • Oproti velikosti expozice v období po uvedení přípravku na trh odhadované na 850 000 pacientů bylo spontánně hlášeno pouze 9 příhod synkopy, přičemž 5 bylo lékařsky potvrzeno a 4 nebyly potvrzeny.
Slovenian: • Izpostavljenost v obdobju trženja zdravila je ocenjena na 850 000 bolnikov, od katerih je bilo spontano prijavljenih le 9 primerov sinkope, od teh je bilo 5 medicinsko potrjenih, 4 pa ne.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání některé členské stády dospěly k názoru, že poměr přínosů a rizik není u dávky 60 mg pozitivní.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja so nekatere države članice menile, da razmerje med koristmi in tveganji za odmerek 60 mg ni pozitivno.
Czech: − nebyly hlášeny žádné příhody synkopy,
Slovenian: − Primerov sinkope ni bilo prijavljenih.