FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Njegova primjena u djece mlađe od 12 godina nije bila ispitivana.
Estonian: Selle ravimi kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.
Croatian: Klinički značajna egzacerbacija definirana je kao pogoršanje simptoma astme prema kliničkoj procjeni ispitivača koje zahtijeva udvostručenje doze inhalacijskih kortikosteroida s početka ispitivanja tijekom najmanje 3 dana i/ili liječenje sistemskim (oralnim ili intravenskim) kortikosteroidima za hitne slučajeve tijekom najmanje 3 dana.
Estonian: Kliiniliselt oluline ägenemine oli määratletud kui uurija kliinilise hinnangu alusel astma sümptomite halvenemine, mis vajas püsiravina kasutatava inhaleeritava glükokortikosteroidi annuse kahekordistamist vähemalt kolmel päeval ja/või päästvat ravi süsteemse (suukaudse või veenisisese) glükokortikosteroidiga vähemalt 3 päeval.
Croatian: 0,5 ml otopine u tijelu napunjene štrcaljke (staklo tip I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik), (tip I) čepom klipa i zatvaračem za iglu.
Estonian: 0,5 ml lahust süstli silindris (klaasist, I tüüpi), selle külge on kinnitatud (roostevabast terasest) nõel, (I tüüpi) kolb ja nõelakate.
Croatian: Klinička ispitivanja KSU-a uključivala su neke bolesnike u dobi od 12 do 17 godina koji su uzimali Xolair zajedno s antihistaminicima (anti-H1, anti-H2) i antagonistima leukotrijenskih receptora.
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes said mõned 12- kuni 17-aastased patsiendid Xolairi koos antihistamiinide (anti-H1, anti-H2) ja LTRAdega.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako su originalno zalijepljena mjesta na vanjskoj kutiji ili na plastičnom podlošku oštećena, jer lijek možda nije siguran za uporabu.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui kas välispakendi kinnitus või plastikümbrise kinnitus on katki,
Croatian: MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Estonian: MULTIPAKENDITE VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Croatian: Xolair se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina.
Estonian: Xolair ei ole soovitatav alla 6-aastastele lastele.
Croatian: Prividni volumen distribucije u bolesnika s astmom nakon supkutane primjene iznosio je 78 ± 32 ml/kg.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli astma patsientidel jaotusruumala 78  32 ml/kg.
Croatian: Većina teških alergijskih reakcija javlja se uz prve 3 doze Xolaira.
Estonian: Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
Croatian: Međutim, ako to liječnik smatra primjerenim, njegovatelj im može dati injekciju Xolaira nakon odgovarajuće poduke.
Estonian: Siiski, arsti loal võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi.
Croatian: Istisnuti zrak, velike mjehuriće i suvišak otopine, da se dobije potrebna doza od 0,6 ml.
Estonian: Väljutage õhk, suured mullid ja lahuse liig, et süstlasse jääks vajalik 0,6 ml annus.
Croatian: Držeći sredinu plavog štitnika igle izvadite štrcaljku iz podloška.
Estonian: Hoides kinni sinisest nõelakaitsest, tõstke süstal pakendist välja.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju sigurnosti 3 imali su srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža od 13,8 te srednji UAS7 rezultat od 31,2 na početku.
Estonian: Ohutuse uuringus 3 oli algväärtusel keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoor 13,8 ja keskmine UAS7 skoor 31,2.
Croatian: Simptomi mogu uključivati jedno ili više od sljedećeg: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visoka razina određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema s disanjem, začepljenje nosa, problemi sa srcem, bol, utrnulost, trnci u rukama i nogama.
Estonian: Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: turse, valu või lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi) - parazitske infekcije
Estonian: Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - parasiitnakkus
Croatian: Omalizumab u dozi od 300 mg smanjio je tjedni rezultat za težinu svrbeža za 8,55,do 9,77 (p<0,0001) u usporedbi sa smanjenjem od 3,63, do 5,14, za placebo (vidjeti Tablicu 7).
Estonian: 300 mg omalizumabi vähendas nädalast sügeluse tõsiduse skoori 8,55 kuni 9,77 võrra (p <0,0001), platseeboga vähenes 3,63 kuni 5,14 võrra (vt tabel 7).
Croatian: Istisnuti zrak, velike mjehuriće i suvišak otopine, da se dobije potrebna doza od 1,2 ml.
Estonian: Väljutage õhk, suured mullid ja lahuse liig, et süstlasse jääks vajalik 1,2 ml annus.
Croatian: Osim toga, udvostručenje tjelesne težine približno je udvostručilo prividni klirens.
Estonian: Lisaks ilmnes kehakaalu kahekordistumisel ka kliirensi ligikaudne kahekordistumine.
Croatian: Omalizumab se veže na IgE i sprječava vezanje IgE na FcεRI (IgE receptor visokog afiniteta), smanjujući pri tome količinu slobodnog IgE koji je na raspolaganju za pokretanje alergijske kaskade.
Estonian: Omalizumab seondub IgE-ga ja hoiab ära IgE seondumise FcRI retseptoriga (suure afiinsusega IgE retseptor), vähendades seeläbi vaba IgE hulka, mis võib vallandada allergia kaskaadi.
Croatian: Priprema Xolair napunjene štrcaljke za uporabu Napomena: Ovisno o dozi koju Vam je propisao liječnik, možda ćete morati pripremiti jednu ili više napunjenih štrcaljki te ubrizgati sadržaj svake od njih.
Estonian: Märkus: Sõltuvalt arsti poolt määratud annusest, võite vajada ühe või rohkema süstli ettevalmistamist, ning kõikide nende sisu süstimist.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Xolaira dokazani su u 28-tjednom dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (studija 1) koje je uključivalo 419 bolesnika s teškom alergijskom astmom, starosti 12-79 godina, koji su imali smanjenu funkciju pluća (FEV1 40-80% predviđenoga) i slabu kontrolu simptoma astme usprkos primanju visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućih beta2-agonista.
Estonian: Xolairi efektiivsust ja ohutust demonstreeriti 28-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuring 1), kus osales 419 raske allergilise astmaga patsienti vanuses 12...79 eluaastat, kellel oli vähenenud kopsufunktsioon (FEV1 40...80% normist) ja kontroll astmanähtude üle oli puudulik hoolimata suures annuses inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise 2-agonisti kasutamisest.
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba ispitivana je u odraslih bolesnika i adolescenata s alergijskom astmom, kao i u odraslih bolesnika i adolescenata s KSU-om.
Estonian: Omalizumabi farmakokineetikat on uuritud allergilise astmaga täiskasvanutel ja nooruki eas patsientidel ja ka CSUga täiskasvanutel ja noorukitel.
Croatian: U bolesnika s KSU-om na temelju simulacija populacijske farmakokinetike poluvijek eliminacije omalizumaba iz seruma u stanju dinamičke ravnoteže u prosjeku je bio 24 dana, a prividni klirens u stanju dinamičke ravnoteže za bolesnika tjelesne težine od 80 kg bio je 3,0 ml/kg/dan.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetika simulatsioonidele, on CSUga patsientidel omalizumabi seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg püsikontsentratsiooni faasis keskmiselt 24 päeva ning näiv kliirens püsikontsentratsiooni faasis üle 80 kg kaaluvatel patsientidel 3,0 ml/kg/päevas.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Xolair: - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom. - ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela
Estonian: Enne Xolairi manustamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme; - kui te põete haigust, mille korral teie oma immuunsüsteem võitleb teie oma keha vastu
Croatian: - ako putujete u područje gdje su parazitske infekcije česte - Xolair može oslabiti Vašu otpornost prema takvim infekcijama.
Estonian: (autoimmuunhaigust); - kui te reisite piirkonda, kus esineb sageli parasiitide poolt põhjustatud nakkusi - Xolair võib nõrgestada teie vastupanuvõimet nendele nakkustele; - kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks ravimile,
Croatian: Jednu godinu nakon prekida primjene Xolaira IgE razine su se vratile na razine prije liječenja, bez uočenog odskoka u IgE razinama nakon uklanjanja lijeka iz organizma.
Estonian: Üks aasta pärast Xolair-ravi lõppu olid taastunud IgE sisalduse ravieelsed väärtused, pärast ravimpreparaadi eliminatsiooni organismist tagasilöögiefekti ei täheldatud.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene injekcije*
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioonid*
Croatian: U analizi podskupine bolesnici s ukupnim IgE ≥76 IU/ml prije liječenja imali su veću vjerojatnost klinički značajne koristi od Xolaira.
Estonian: Alagrupi analüüsil selgus, et üldise ravieelse IgE sisaldusega 76 RÜ/ml patsientidel on suurem tõenäosus saada Xolair-ravist kliiniliselt märkimisväärset kasu.
Croatian: U odvojenim analizama objedinjenih kliničkih ispitivanja, koja su uključivala sva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su trajala 8 ili više tjedana, stopa ATE-a na 1000 bolesnik-godina bila je 2,69 (5/1856 bolesnik-godina) za bolesnike liječene Xolairom te 2,38 (4/1680 bolesnik-godina) za bolesnike koji su dobivali placebo (omjer stopa 1,13, 95%-tni interval pouzdanosti 0,24-5,71).
Estonian: Kõigi 8 nädalat või kauem kestnud randomiseeritud, topeltpimedate, platseebokontrolliga kliiniliste uuringute eraldiseisval metaanalüüsil oli ATE määr 1000 patsientaasta kohta Xolairiga ravitud patsientide rühmas 2,69 (5/1856 patsiendi kohta aastas) ja platseeborühmas 2,38 (4/1680 patsiendi kohta aastas) (kordaja suhe 1,13, 95% usaldusvahemik
Croatian: Prikladni bolesnici imali su višestruke egzacerbacije astme koje su zahtijevale liječenje sistemskim kortikosteroidima, ili su bili hospitalizirani, ili primljeni na odjel hitne pomoći zbog teške egzacerbacije astme u prošloj godini, usprkos kontinuiranom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim beta2-agonistom.
Estonian: Sobilikel patsientidel oli esinenud süsteemset glükokortikosteroidravi vajavaid korduvaid astma ägenemisi või nad olid olnud hospitaliseeritud või pöördunud vastuvõtuosakonda raskekujulise astma ägenemise tõttu viimase aasta jooksul hoolimata pidevast ravist suures annuses inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise 2-agonistiga.
Croatian: Djeca od 6 do <12 godina starosti
Estonian: 6…<12-aastased lapsed
Croatian: Polako gurajte klip do kraja sve dok glava klipa cijela ne bude između kvačica štitnika igle.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt nii kaugele alla, kui see läheb, et kolvipea oleks täielikult nõelakaitse aktiveerimise klipside vahel.
Croatian: Xolair je dostupan u pakiranju koje sadrži jednu bočicu s praškom za otopinu za injekciju i jednu ampulu s 2 ml vode za injekcije.
Estonian: Xolair on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte viaali süstelahuse pulbriga ja ühte ampulli 2 ml süsteveega.
Croatian: U uspravno postavljenu bočicu na ravnoj površini uvesti iglu i standardnim aseptičkim postupkom prenijeti vodu za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak, usmjeravajući vodu za injekcije izravno na prašak.
Estonian: Kui viaal on asetatud püsti siledale pinnale, torgake nõel ja viige süstevesi aseptika nõudeid järgides lüofiliseeritud pulbrit sisaldavasse viaali, suunates süstevee otse pulbrile.
Croatian: Početni IgE (IU/ml)
Estonian: IgE algväärtu s(RÜ/ml)
Croatian: Osim toga, u cynomolgus majmuna su primijećeni akutno krvarenje i upala na mjestu injekcije.
Estonian: Lisaks täheldati makaakidel akuutset hemorraagiat ja põletikku süstekohas.
Croatian: Kronična spontana urtikarija (KSU) Dobit ćete dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Teile manustatakse korraga kaks Xolairi 150 mg süsti iga nelja nädala järel.
Croatian: Zbog viskoznosti rekonstituiranog lijeka potrebno je osigurati da se izvuče sav lijek iz bočice prije istiskivanja zraka ili suviška otopine iz štrcaljke, kako bi se dobilo 0,6 ml.
Estonian: Lahustunud ravimpreparaadi viskoossuse tõttu peab olema hoolikas ning tõmbama viaalist välja kogu ravimpreparaadi enne õhu või lahuse liia väljutamist süstlast, et süstlasse jääks 0,6 ml.
Croatian: Vrijeme u kojem štrcaljku držite na sobnoj temperaturi (25°C) prije uporabe ne smije biti dulje od 4 sata.
Estonian: Süstalt võib enne kasutamist toatemperatuuril (25 °C) hoida kuni 4 tundi.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xolair
Estonian: Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist
Croatian: Ako je rok istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Estonian: Aegumise korral tuleb terve pakend apteeki tagastada.
Croatian: Posljedično tome, dolazi do „regulacije prema dolje" (down-regulation) IgE receptora (FcεRI) na stanicama.
Estonian: Sellest tulenevalt toimub IgE retseptorite (FcεRI) ekspressiooni vähenemine rakkudel.
Croatian: Ne smijete primijeniti Xolair - ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: Teile ei tohi Xolairi manustada: - kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Estonian: Igas organklassis on kõrvaltoimed järjestatud vastavalt esinemissagedusele, kõige sagedasemad kõrvaltoimed toodud eespool.
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba ispitivana je u odraslih bolesnika i adolescenata s alergijskom astmom.
Estonian: Omalizumabi farmakokineetikat on uuritud allergilise astmaga täiskasvanutel ja nooruki eas patsientidel.
Croatian: Često reakcije na mjestu injiciranja poput otekline, eritema, boli, svrbeža
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, nagu turse, punetus, valu, sügelus
Croatian: 1 ml otopine u tijelu napunjene štrcaljke (staklo tip I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik), (tip I) čepom klipa i zatvaračem za iglu.
Estonian: 1 ml lahust süstli silindris (klaasist, I tüüpi), selle külge on kinnitatud (roostevabast terasest) nõel, (I tüüpi) kolb ja nõelakate.
Croatian: • Snižen broj trombocita u krvi sa znakovima poput krvarenja ili lakšeg nastanka modrica nego uobičajeno.
Estonian: - Trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasnevad normaalsest sagedamini esinevad sümptomid, nagu veritsemine ja verevalumid.
Croatian: Bočica osigurava dozu od 1,2 ml (150 mg) Xolaira.
Estonian: Viaalist saab 1,2 ml (150 mg) Xolairi.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna u tjednom rezultatu za težinu svrbeža.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nädalase sügeluse tõsiduse skoori muutus algväärtusest.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 te također dio s informacijama za zdravstvenog radnika u Uputi o lijeku.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ning pakendi infolehest osa „Informatsioon tervishoiutöötajale".
Croatian: Tablica 2 PRIMJENA SVAKA 4 TJEDNA.
Estonian: Tabel 2 MANUSTAMINE 4 NÄDALA JÄREL.
Croatian: U 16. tjednu nakon uvođenja terapije Xolairom, a prije nastavka primjene injekcija, učinkovitost liječenja bolesnika treba procijeniti njegov liječnik.
Estonian: 16 nädala möödudes Xolair-ravi alustamisest on vajalik arstipoolne raviefektiivsuse hindamine patsientidel enne järgnevate raviannuste manustamist.
Croatian: Tablica 6 uključuje rezultate iz populacije studije 1.
Estonian: Tabelis 6 on toodud uuringu 1 tulemused kogu populatsiooni kohta.
Croatian: - ako ste ikad imali alergijsku reakciju na lateks.
Estonian: putukahammustusele või toidule; - kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg supkutanom injekcijom svaka četiri tjedna.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 300 mg subkutaanse süstena iga nelja nädala järel.
Croatian: Možda ćete vidjeti kap tekućine na vrhu igle.
Estonian: Võite nõelaotsas vedelikutilka näha.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koje znakove sljedećih nuspojava:
Estonian: Pöörduge koheselt arsti poole, kui täheldate mõnda nendest sümptomitest:
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici i farmakodinamici u bolesnika s alergijskom astmom ili KSU-om i bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Puuduvad neeru- või maksakahjustusega allergilise astma või CSU patsientidelt saadud farmakokineetilised või farmakodünaamilised andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Stoga se ponovno određivanje razine IgE tijekom liječenja Xolairom ne može koristiti kao pokazatelj za određivanje doze.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole võimalik kasutada Xolair-ravi ajal annuste määramiseks IgE taseme korduvat määramist.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Xolair se obično primjenjivao zajedno s inhalacijskim i oralnim kortikosteroidima, inhalacijskim kratkodjelujućim i dugodjelujućim beta-agonistima, leukotrienskim modifikatorima, teofilinima i oralnim antihistaminicima.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati omalizumabi sageli koos inhaleeritavate ja suukaudsete glükokortikosteroidide, inhaleeritavate lühi- ja pikatoimeliste beeta-agonistide, leukotrieeni retseptorite antagonistide, teofülliinide ja suukaudsete antihistamiinsete ravimitega.
Croatian: Doze Xolaira (miligrami po dozi) koje se primjenjuju supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna
Estonian: Xolairi annused (milligrammides), mis manustatakse nahaaluse süstena 2 nädala järel
Croatian: Xolair 75 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Estonian: Xolair 75 mg süstelahuse pulber ja lahusti on valge kuni tuhmvalge pulber väikeses klaasviaalis koos 2 ml süstevett sisaldava ampulliga.
Croatian: Kod odraslih bolesnika i adolescenata s IgE nižim od 76 IU/ml te kod djece (6 do <12 godina starosti) s IgE nižim od 200 IU/ml liječnici propisivači moraju nedvojbeno utvrditi in vitro reaktivnost (RAST) na cjelogodišnji alergen prije početka terapije.
Estonian: Enne ravi alustamist peab ravi määrav arst olema veendunud, et täiskasvanud ja noorukieas patsiendil IgE tasemega alla 76 RÜ/ml ja lastel (6…<12-aastased) IgE tasemega alla 200 RÜ/ml on püsiv in vitro reaktiivsus (RAST) aastaringsele allergeenile.
Croatian: Terapija Xolairom nije ispitivana u bolesnika s autoimunim bolestima, stanjima koja su posredovana imunokompleksom, kao ni u bolesnika s prethodno postojećim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Xolair-ravi ei ole uuritud autoimmuunhaiguste, immuunkompleksi poolt vahendatud haigusseisundite või olemasoleva neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Croatian: Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Estonian: Xolair 150 mg süstelahuse pulber ja lahusti on valge kuni tuhmvalge pulber väikeses klaasviaalis koos 2 ml süstevett sisaldava ampulliga.
Croatian: Protutijela na omalizumab otkrivena su u nekih majmuna nakon ponavljane supkutane ili intravenske primjene.
Estonian: Omalizumabi ohutust on uuritud makaakidel, kuna omalizumab seondub sarnase afiinsusega makaagi ja inimese IgE-ga. Pärast korduvat subkutaanset või intravenoosset manustamist avastati mõnel ahvil omalizumabi vastased antikehad.
Croatian: Nepoznato serumska bolest, može uključivati vrućicu i limfadenopatiju
Estonian: Seerumtõbi, millega võib kaasneda palavik ja lümfadenopaatia
Croatian: Ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Jätke süstal pakendisse, et seda valguse eest kaitsta.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 7-8 dana.
Estonian: Pärast ühekordse subkutaanse annuse manustamist astmaga täiskasvanud ja noorukieas patsientidele imendus omalizumab aeglaselt, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus keskmiselt 7...8 päeva pärast.
Croatian: Prividni volumen distribucije u bolesnika nakon supkutane primjene iznosio je 78 ± 32 ml/kg.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli jaotusruumala 78  32 ml/kg.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koji sastojak lijeka Xolair, obavijestite svog liječnika jer u tom slučaju ne smijete primjenjivati Xolair.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.
Croatian: U specifičnoj podskupini bolesnika na visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida skupina liječena omalizumabom imala je statistički značajno nižu stopu klinički značajnih egzacerbacija astme u odnosu na placebo skupinu.
Estonian: Patsientide alagrupis, keda raviti kõrgete annuste inhaleeritavate kortikosteroididega, esines omalizumabi grupis statistiliselt oluliselt vähem astma ägenemisi, kui platseebo grupis.
Croatian: Mala količina krvi može se pojaviti na mjestu primjene.
Estonian: Süstekohal võib olla väike kogus verd.
Croatian: U tablici u nastavku navedeni su primjeri koliko Vam je injekcija od svake jačine doze (plave i ljubičaste) potrebno za postizanje određene doze:
Estonian: Järgnev tabel illustreerib, kui mitu süsti igat annusetugevust te eesmärkannuse saamiseks vajate:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xolaira u djece ispod 6 godina nije ustanovljena.
Estonian: Lapsed Xolairi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi) - reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo - bol u gornjem dijelu trbuha (u djece) - glavobolju (vrlo često u djece)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus - valu kõhu ülaosas (lastel) - peavalu (lastel väga sage)
Croatian: Xolair se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Estonian: Xolairi ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Xolair i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Xolair Kako primjenjivati Xolair Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist Kuidas Xolairi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xolairi säilitada
Croatian: 1., 2. i 3. ispitivanje omalizumaba objedinjeno
Estonian: Omalizumabi uuringud 1, 2 ja 3 Koondandmed
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) - omaglicu, pospanost ili umor - žmarce ili utrnulost u rukama ili stopalima - nesvjesticu, sniženi krvni tlak pri sjedanju ili ustajanju (posturalna hipotenzija), navale crvenila - grlobolju, kašalj, akutne probleme s disanjem - mučninu, proljev, probavne smetnje - svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce - povećanje tjelesne težine - simptome nalik gripi - oticanje ruku
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - pearinglus, unisus või väsimus - käte või jalgade surisemine või tuimus - minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus - kurguvalu, köha, ägedad hingamisprobleemid - iiveldus, kõhulahtisus, seedehäire - sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus - kehakaalu suurenemine - gripitaolised sümptomid - turses käed
Croatian: Bočica osigurava dozu od 0,6 ml (75 mg) Xolaira.
Estonian: Viaalist saab 0,6 ml (75 mg) Xolairi.
Croatian: Tablica 5 uključuje rezultate iz populacije studije 1.
Estonian: Tabelis 5 on toodud uuringu 1 tulemused kogu populatsiooni kohta.
Croatian: Nisu dobiveni relevantni podaci iz kliničkih ispitivanja KSU-a koji bi zahtijevali preinaku dijelova u nastavku.
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi andmeid, mis muudaksid allpool olevate lõikude andmeid.
Croatian: Xolair je indiciran kao dodatna terapija za liječenje kronične spontane urtikarije u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina) s neodgovarajućim odgovorom na liječenje antagonistima H1 histaminskih receptora.
Estonian: Xolair on näidustatud lisaravina kroonilise spontaanse urtikaaria raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), kellel puudub piisav ravivastus H1-antihistamiinidele.