FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teratogenita sa pozorovala u potkanov pri dávkach ≥ 0,2 mg/kg a prejavila sa vonkajšími, vnútornými a kostrovými malformáciami.
Lithuanian: Žiurkėms, gavusioms ≥ 0,2 mg/kg dozę, stebėtas teratogeninis poveikis, pasireiškęs išoriniais, vidaus organų ir skeleto sklaidos defektais.
Slovak: Klinická zlomenina stavca (2)
Lithuanian: Kliniškai nustatomas slankstelio lūžis (2)
Slovak: Pretože kyselina zoledrónová sa u ľudí nemetabolizuje a zistilo sa, že látka má malú alebo žiadnu schopnosť účinkovať ako priamy a/alebo ireverzibilný inhibítor enzýmov P450 závislý od metabolizmu, nie je pravdepodobné, že kyselina zoledrónová zníži metabolický klírens látok metabolizovaných prostredníctvom enzýmových systémov cytochrómu P450.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis nemetabolizuojama žmogaus organizme ir ši medžiaga veikia labai silpnai arba visiškai neveikia kaip tiesioginis ir (ar) negrįžtamas nuo metabolizmo priklausomas P450 fermentų inhibitorius, todėl mažai tikėtina, kad ji sumažintų metabolinį klirensą medžiagų, metabolizuojamų citochromo P450 fermentų sistemos.
Slovak: Súbežná liečba osteoporózy pozostávala z kalcitonínu, raloxifénu, tamoxifénu, hormonálnej substitučnej liečby a tibolónu, ale vylúčené boli iné bisfosfonáty.
Lithuanian: Papildomi vaistiniai preparatai osteoporozei gydyti buvo: kalcitoninas, raloksifenas, tamoksifenas, pakaitinė hormonų terapija, tibolonas (kitų bisfosfonatų skirti nebuvo galima).
Slovak: Incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín uvádza Tabuľka 4.
Lithuanian: Poveikis visiems kliniškai nustatomiems lūžiams Kliniškai nustatomų lūžių dažnis pateiktas 4-ojoje lentelėje.
Slovak: V klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe sa symptomatická hypokalciémia pozorovala u približne 1 % pacientov a u všetkých sa upravila.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų duomenimis, simptominė hipokalcemija stebėta maždaug 1% pacientų, visais atvejais jie pasveiko.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistiniams preparatams būdinga nepageidaujama reakcija)
Slovak: Aclasta (N=1 065) výskyt udalostí
Lithuanian: Aclasta (N=1 065) lūžių dažnis
Slovak: Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút.
Lithuanian: Infuzijos trukmė - mažiausiai 15 minučių.
Slovak: Hypokalciémia*
Lithuanian: Hipokalcemija*
Slovak: Incidencia zlomenín bola 8 u pacientov liečených Aclastou oproti 7 u pacientov liečených risedronátom (p=0,8055).
Lithuanian: Aclasta gydytų pacientų grupėje nustatyti 8 lūžių atvejai lyginant su rizadronato vartojusiųjų grupėje7 atvejai (p=0,8055).
Slovak: V pláne štúdie bolo zaradiť 92 pacientov, avšak zaradených a randomizovaných bolo iba 34 pacientov, ktorí dostávali dvakrát ročne buď intravenóznu infúziu kyseliny zoledrónovej 0,05 mg/kg (max. 5 mg) alebo placebo počas jedného roka.
Lithuanian: Į tyrimą buvo numatyta įtraukti 92 pacientus, tačiau tik 34 įtrauktiems pacientams, atsitiktinės atrankos būdu vienerius metus buvo skiriamos po 0,05 mg/kg kūno svorio (daugiausia 5 mg) dozės zoledrono rūgšties infuzijos į veną arba placebo du kartus per metus.
Slovak: V štúdiách podania ako intravenózny bolus sa dobre znášané dávky znižovali s predlžujúcim sa trvaním štúdie: počas 4 týždňov dobre znášali potkany 0,2 a psy 0,02 mg/kg denne, ale pri podávaní počas 52 týždňov potkany len 0,01 mg/kg a psy 0,005 mg/kg.
Lithuanian: Intraveninio boliuso tyrimų metu gerai toleruojamos dozės mažėjo ilgėjant tyrimo trukmei: žiurkės ir šunys gerai toleravo atitinkamai 0,2 mg/kg ir 0,02 mg/kg paros dozes 4 savaites, o 52 savaites - tik atitinkamai 0,01 mg/kg ir 0,005 mg/kg.
Slovak: Klinická štúdia nebola navrhnutá na stanovenie významných rozdielov v počte zlomenín krčka stehnovej kosti, ale pozorovala sa tendencia k zníženiu nových zlomenín krčka stehnovej kosti.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo skirtas reikšmingam šlaunikaulio lūžio skirtumui nustatyti, tačiau pastebėta naujo šlaunikaulio lūžio mažėjimo tendencija.
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu na konci základnej klinickej štúdie trvajúcej 6 mesiacov boli vhodní pre zaradenie do dlhšieho obdobia následného sledovania.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydomasis poveikis buvo gautas pagrindinio 6 mėnesių tyrimo pabaigoje, galėjo dalyvauti tolesniame stebėjimo tyrime.
Slovak: Klinická účinnosť v liečbe osteoporózy u pacientov so zvýšeným rizikom zlomenín po nedávnej zlomenine krčka stehnovej kosti (RFT)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas, gydant osteoporozę pacientams, kuriems po neseniai įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio yra padidėjusi lūžių rizika (RFT)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Aclasty v liečbe a prevencii osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi sa hodnotila v randomizovanej, multicentrickej, dvojito slepej, stratifikovanej klinickej štúdii kontrolovanej účinným liekom u 833 mužov a žien vo veku 18-85 rokov (priemerný vek u mužov 56,4 rokov; u žien 53,5 rokov), ktorí dostávali perorálne > 7,5 mg/deň prednizónu (alebo ekvivalent).
Lithuanian: Aclasta veiksmingumas ir saugumas gydant ir apsaugant nuo su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės buvo tirtas randomizuoto, daugiacentrio, dvigubai aklo, stratifikuoto, aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 833 18-85 metų vyrai ir moterys (vyrų vidutinis amžius buvo 56,4 metų, o moterų - 53,5 metų), gydyti > 7,5 mg per parą geriamojo prednizono (ar ekvivalentiško preparato) doze, metu.
Slovak: Placebo (N=1 062) výskyt udalostí
Lithuanian: Placebo (N=1 062) lūžių dažnis
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty, ktorí majú ušné symptómy vrátane chronických ušných infekcií.
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikėtų turėti omenyje gydant tuos bisfosfonatų vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos.
Slovak: Analýza pomocou mikropočítačovej tomografie (CT) ukázala zvýšený objem trabekulárnej kosti a zachovanie stavby trabekulárnej kosti u pacientok liečených Aclastou v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Mikrokompiuterinės tomografijos (μKT) tyrimas parodė padidėjusį trabekulinio kaulo tūrį bei labiau išsaugotą trabekulinę kaulo struktūrą Aclasta gydytoms pacientėms palyginus su placebo grupe.
Slovak: Pre Pagetovu chorobu kostí je charakteristický zvýšený kostný obrat.
Lithuanian: Kaulų Pedžeto (Paget) ligai yra būdinga sustiprėjusi kaulų apykaita.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy, osteoporózy u mužov a na liečbu osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg Aclasty podávaná raz ročne.
Lithuanian: Moterų po menopauzės, vyrų osteoporozei ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusiai osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Aclasta infuzija į veną vieną kartą per metus.
Slovak: Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg Aclasty.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Aclasta infuzija į veną.
Slovak: %. Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30 %, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie v plazme oproti času.
Lithuanian: iki 15 min., 30% sumažėja zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje, tačiau tai neturi įtakos plotui po koncentracijos plazmoje kreive laiko atžvilgiu.
Slovak: Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, spojte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť včasný príznak možnej zlomeniny stehnovej kosti.
Lithuanian: Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby nebol zrejmý žiadny vplyv na Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice.
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių poveikio stuburo juosmeninės dalies KMT Z-balo įvertinimui nebuvo nustatyta.
Slovak: V trojročnej klinickej štúdii sa pri osteoporóze každoročne merala výška v stoji pomocou výškomeru.
Lithuanian: Trijų metų trukmės osteoporozės klinikinio tyrimo metu kiekvienais metais buvo matuojamas pacienčių ūgis stovint, naudojant stadiometrą.
Slovak: Aclasta je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Aclasta negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa môže zvýšiť systémová expozícia súbežne podávaným liekom, ktoré sa vylučujú primárne obličkami.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali padidėti sisteminė kartu vartojamų pirmiausia pro inkstus šalinamų vaistinių preparatų ekspozicija.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nasledujúce bezpečnostné opatrenia, aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich reakcií týkajúcich sa obličiek:
Lithuanian: Siekiant sumažinti nepageidaujamų poveikio inkstams pasireiškimo riziką, reikia laikytis toliau išvardytų atsargumo priemonių:
Slovak: Klinická účinnosť v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PFT)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant osteoporozę po menopauzės (PFT)
Slovak: Iné poruchy metabolizmu minerálnych látok sa tiež musia účinne liečiť (napr. znížená tvorba parathormónu, intestinálna malabsorpcia vápnika).
Lithuanian: Taip pat reikia efektyviai šalinti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., sumažėjusią prieskydinių liaukų funkciją, sutrikusią kalcio absorbciją žarnyne).
Slovak: Aclasta sa vám nesmie podať: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Jums negalima skirti Aclasta: - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra hipokalcemija (t.y.
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aclastu Ako sa podáva Aclasta
Lithuanian: Kas yra Aclasta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Aclasta Kaip skiriamas Aclasta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aclasta Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemetabolizuje a vylučuje sa nezmenená obličkami.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis nemetabolizuojama ir nepakitusi išsiskiria pro inkstus.
Slovak: Multibalenie: 5 fliaš po 100 ml.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 5 buteliukai, kurių kiekviename yra 100 ml.
Slovak: Klinická účinnosť v liečbe Pagetovej choroby kostí
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant kaulų Pedžeto (Paget) ligą
Slovak: Aclasta je kontraindikovaná u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Aclasta negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg, ktoré vám podá ako začiatočnú infúziu do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytojas skirs Jums pradine infuzija į veną.
Slovak: Placebo (N=3 861) výskyt udalostí
Lithuanian: Placebo (N=3 861) lūžių dažnis
Slovak: Porucha funkcie obličiek sa pozorovala u pacientov po jednom podaní.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo atvejų pastebėta pacientams po vienkartinės dozės pavartojimo.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou kortikosteroidmi, ktoré sa použili na liečbu zápalu, a Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų moterų po menopauzės ir suaugusių vyrų osteoporozei ar uždegimo gydymo kortikosteroidais sukeltai osteoporozei ir suaugusiųjų kaulų Pedžeto (Paget) ligai gydyti, grupei.
Slovak: Zlomeniny sú často bilaterálne, preto sa má u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť.
Lithuanian: Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį.
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0-1 rok)
Lithuanian: Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-1 metai)
Slovak: Bolesť hlavy, závraty
Lithuanian: Galvos skausmas ir svaigimas
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU vitamínu D pred prvou infúziou Aclasty.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, prieš pirmąją Aclasta infuziją rekomenduojama skirti gerti arba injekuoti į raumenis įsotinamąją 50 000 - 125 000 TV vitamino D dozę.
Slovak: Účinnosť sa preukázala, ak sa noninferiorita oproti risedronátu následne prejavila v percentuálnej zmene BMD v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám v subpopuláciách prevencie aj liečby.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas buvo įrodytas, jei jo poveikis buvo ne prastesnis kaip rizedronato, vertinant juosmeninės stuburo dalies KMT procentinį pokytį po 12 mėnesių nuo pradinio lygio, atitinkamai gydymo ir prevencijos populiacijose.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10 % maxima po 4 hodinách a  1
Lithuanian: Pradėjus zoledrono rūgšties infuziją, veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje greitai didėja, didžiausia koncentracija būna infuzijos pabaigoje, paskui greitai mažėja iki < 10% didžiausios koncentracijos po 4 valandų ir < 1% - po 24 valandų.
Slovak: Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientov poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine a každého pacienta s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio.
Slovak: Karta na pripomenutie pre pacienta s údajmi o osteonekróze čeľuste
Lithuanian: • Paciento priminimo kortelė apie žandikaulio osteonekrozę
Slovak: Balík informácií pre pacientov má tiež obsahovať nasledujúce dokumenty:
Lithuanian: Be to, paciento informavimo rinkinyje taip pat turi būti:
Slovak: Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.
Lithuanian: Ruošiant preparatą ir infuzijos metu būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0-2 roky)
Lithuanian: Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-2 metai)
Slovak: - Malignita, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
Lithuanian: anemiją, krešumą, infekciją), rūkymą.
Slovak: Ak ste si nedávno zlomili krčok stehnovej kosti, odporúča sa podať Aclastu dva alebo viac týždňov po operácii, pri ktorej vám ošetrili zlomeninu.
Lithuanian: Jeigu neseniai lūžo šlaunikaulis, Aclasta rekomenduojama pradėti gydyti praėjus dviems arba daugiau savaičių po šlaunikaulio atstatomosios operacijos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Aclastou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Pagetovu chorobu kostí, osteoporózu u postmenopauzálnych žien pri zvýšenom riziku zlomenín, osteoporózu u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín a pre prevenciu klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti u mužov a žien (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Aclasta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant kaulų Pedžeto (Paget) ligą, osteoporozę moterims po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika, ir osteoporozę vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, bei apsaugant nuo kliniškai reikšmingų lūžių vyrams ir moterims, kuriems įvykęs šlaunikaulio kaklelio lūžis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Lithuanian: - Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Aclasta je číry a bezfarebný roztok.
Lithuanian: Aclasta yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia sa vykonala u pediatrických pacientov vo veku 5 až 17 rokov liečených glukokortikoidmi, ktorí mali zníženú minerálnu denzitu kostí (Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice -0,5 alebo menej) a nízkotraumatickú zlomeninu/zlomeninu spôsobenú fragilitou kostí.
Lithuanian: Buvo atliktas randomizuotas, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas 5-17 metų vaikams, kurie vartojo kortikosteroidų ir kuriems nustatytas sumažėjęs kaulų mineralų tankis (stuburo juosmeninės dalies KMT Z-balas -0,5 ar mažesnis) bei pasireiškė nedidelės traumos ar kaulų trapumo sukeltas lūžis.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby kyselinou zoledrónovou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo zoledrono rūgštimi metu.
Slovak: Je dôležité, aby váš lekár vedel o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä ak užívate akékoľvek lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky (napríklad aminoglykozidy), alebo diuretiká (tablety na odvodnenie), ktoré môžu vyvolať prílišnú stratu vody.
Lithuanian: Gydytojui svarbu žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus, ypatingai jeigu vartojate bet kokių inkstus žalojančių vaistų (pvz.
Slovak: Frekvencia hypokalciémie bola oveľa nižšia po ďalších infúziách.
Lithuanian: Hipokalcemijos dažnis buvo žymiai mažesnis skiriant kartotines vaistinio preparato infuzijas.
Slovak: Znížená chuť do jedenia Zriedkavé
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Slovak: Klinická štúdia nebola zameraná na preukázanie poklesu počtu klinických zlomenín v porovnaní s risedronátom.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo skirtas įrodyti kliniškai nustatomo kaulų lūžio dažnio sumažėjimą, lyginant su rizedronatu.
Slovak: 1 fľaša so 100 ml roztoku
Lithuanian: Vienas 100 ml buteliukas
Slovak: Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základným poškodením funkcie obličiek.
Lithuanian: • Laikinas kreatinino padaugėjimas kraujo serume gali būti didesnis tiems pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcijos.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: Deti a dospievajúci Aclastu sa neodporúča podávať ľuďom mladším ako 18 rokov.
Lithuanian: Aclasta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri ďalších dávkach Aclasty klesá.
Lithuanian: Šalutinio poveiko pasireiškimo tikimybė mažėja su kiekvienos kitos Aclasta dozės vartojimu.
Slovak: Účinok na minerálnu denzitu kosti (BMD)
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui (KMT)
Slovak: Aclasta nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Lithuanian: Saugoti, kad Aclasta nekontaktuotų su kalcio turinčiais tirpalais.
Slovak: - Závažná porucha funkcie obličiek s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časť 4.4).
Lithuanian: - Sunkus inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas yra < 35 ml/min. (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Po menopauze dochádza k úbytku kostnej hmoty, kosti sú slabšie a ľahšie sa lámu.
Lithuanian: Po menopauzės kaulai plonėja, tampa silpnesni ir greičiau lūžta.
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať infúziu Aclasty najmenej dva týždne po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, Aclasta rekomenduojama pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms po šlaunikaulio kaklelio lūžio atstatymo (žr.
Slovak: 95 % pacientov dostalo infúziu dva alebo viac týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti a medián času podania infúzie bol približne šesť týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti.
Lithuanian: Devyniasdešimt penkiems procentams pacientų, kuriuos, praėjus dviem ar daugiau savaičių po šlaunikaulio kaklelio lūžio sugijimo, buvo pradėta gydyti Aclasta infuzija, vidutinė gydymo infuzijomis pradžia po šlaunikaulio kaklelio lūžio sugijimo buvo 6 savaitės.
Slovak: V klinických skúšaniach pri osteoporóze bola zmena klírensu kreatinínu (stanovený každý rok pred podaním dávky) a incidencia zlyhania a zhoršenia funkcie obličiek porovnateľná počas troch rokov v skupinách liečby Aclastou aj placebom.
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, kreatinino klirenso pokytis (matuojant kasmet prieš skiriant vaistinio preparato) ir inkstų nepakankamumo bei sutrikusios jų veiklos pasireiškimo dažnis tris metus Aclasta ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo panašūs.
Slovak: Ukázalo sa, že odchýlky plazmatického klírensu kyseliny zoledrónovej medzi jedincami sú 36 % a u jedincov 34
Lithuanian: Skirtingiems individams ir tam pačiam individui zoledrono rūgšties plazmos klirensas svyravo atitinkamai 36% ir 34%.
Slovak: Ženy, u ktorých sa hodnotila incidencia zlomenín stavcov, nedostávali súbežnú liečbu osteoporózy, ktorá bola povolená u žien, ktoré sa zúčastnili na vyhodnotení zlomenín krčka stehnovej kosti a všetkých klinických zlomenín.
Lithuanian: Moterims, kurioms buvo įvertintas slankstelių lūžių dažnis, nebuvo skiriama papildomų vaistinių preparatų osteoporozei gydyti, tuo tarpu šių vaistinių preparatų buvo galima skirti toms moterims, kurioms buvo įvertintas tik šlaunikaulio ir visų kliniškai reikšmingų lūžių dažnis.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa systémovo nemetabolizuje a neovplyvňuje ľudské enzýmy cytochrómu P450 in vitro (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis sistemiškai nemetabolizuojama ir in vitro neveikia žmogaus citochromo P450 fermentų (žr.
Slovak: V 12. mesiaci sa pozorovalo štatisticky významné (p<0.05) zníženie troch markerov kostného obratu (P1NP, BSAP, NTX) v skupine s kyselinou zoledrónovou v porovnaní so skupinou s placebom.
Lithuanian: Iki 12-ojo mėnesio zoledrono rūgšties vartojančiųjų grupėje (lyginant su placebo vartojančiųjų grupe) pastebėtas statistiškai reikšmingas (p < 0,005) trijų kaulų apykaitos žymenų rodiklių (P1NP, BSAP, NTX) sumažėjimas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby sa aktualizoval edukačný program zavedený pre schválené indikácie liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad mokomoji programa, įgyvendinta patvirtintoms indikacijoms, osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems atsinaujino padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Slovak: 89 % (156/176) v porovnaní so 74 % (127/171) a 58 % (99/171) pri risedronáte (všetky p<0,001).
Lithuanian: Po 6 mėnesių 96% (169/176) Aclasta gydytų pacientų gautas atsakas ir 89% (156/176) sunormalėjo šarminės fosfatazės koncentracija kraujo serume, palyginti su atitinkamai 74% (127/171) ir 58% (99/171) risedronatu gydytų pacientų (visur p < 0,001).