FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To bo sprostilo vpih zdravila iz ustnika (glejte sliko 5).
Romanian: Această apăsare va elibera un puf de medicament prin piesa bucală (Vezi Figura 5).
Slovenian: Študij za ovrednotenje učinka okvare ledvic na farmakokinetiko glikopironija in formoterola niso izvedli.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii care să evalueze efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii glicopironiu și formoterol.
Slovenian: 6. korak: Pustite sprožilnik, da se čez noč posuši na zraku (glejte sliko 17).
Romanian: Pasul 6: Lăsați elementul de acționare la uscat peste noapte (vezi Figura 17).
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih učinkov, ki bi jih bilo mogoče pripisati glikopironiju.
Romanian: Nu au fost observate efecte semnificative asociate cu glicopironiu.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici temelji na izkušnjah z zdravilom Bevespi Aerosphere v kliničnih preskušanjih in izkušnjah z njegovima posameznima učinkovinama.
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel se bazează pe experiența din studiile clinice cu Bevespi Aerosphere și cu componentele individuale.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere sicer niso izvedli formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil in vivo, vendar študije niso pokazale kliničnih znakov medsebojnih delovanj med sočasno uporabo z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratkodelujočimi β2-adrenergičnimi bronhodilatatorji, metilksantini ter peroralnimi in inhalacijskimi steroidi.
Romanian: Deși in vivo nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, studiile realizate nu au adus dovezi clinice ale interacțiunilor în cazul administrării concomitente cu alte medicamente utilizate în BPOC, inclusiv bronhodilatatoare β2-adrenergice cu durată scurtă de acțiune, metilxantine, precum și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku s kazalnikom odmerka, opremljenim z belim plastičnim telesom sprožilnika in ustnikom (glejte sliko 1 v "Navodilih za uporabo zdravila" na koncu teh navodil za uporabo).
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil într-un container presurizat prevăzut cu un indicator de doze, ambalat împreună cu un dispozitiv de acționare din plastic alb și piesă bucală (vezi Figura 1 din Instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect).
Slovenian: • Kazalec kaže proti oznaki 120 po tem, ko se iz inhalatorja Bevespi Aerosphere sprosti 10
Romanian: • Acul se îndreaptată către 120 după administrarea a 10 pufuri de Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Farmakokinetiko formoterola je najbolje opisal dvoprostorni model odstranjevanja s konstanto absorpcije prvega reda in linearnim izločanjem.
Romanian: Farmacocinetica formoterol a fost descrisă cel mai bine de un model cu dispoziție bi-compartimentală, cu o rată constantă de prim ordin a absorbției și eliminare liniară.
Slovenian: Po sprožitvi inhalatorja Bevespi Aerosphere se iz tlačnega vsebnika z veliko hitrostjo sprosti določena količina suspenzije.
Romanian: La acționarea Bevespi Aerosphere, este eliberat din recipientul presurizat un volum de suspensie cu o viteză mare.
Slovenian: Če niste prepričani, kako uporabiti zdravilo Bevespi Aerosphere, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Bevespi Aerosphere, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Romanian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudimi srčno-žilnimi boleznimi, na primer z ishemično boleznijo srca, tahikardnimi motnjami srčnega ritma ali hudim srčnim popuščanjem.
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmii sau insuficiență cardiacă severă.
Slovenian: Slika 7 3. korak: Držite inhalator z ustnikom obrnjenim proti sebi in skozi usta izdihnite tako globoko, kot lahko, ne da bi vam bilo neprijetno (glejte sliko 8).
Romanian: Pasul 3: Tineți inhalatorul cu piesa bucală îndreptată către dumneavoastră și expirați pe gură, complet, cât puteți mult (vezi Figura 8).
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli, toda glede na študije in vitro je možnost presnovnih medsebojnih delovanj majhna (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, totuși, se consideră că riscul pentru interacțiuni metabolice este redus pe baza studiilor in vitro (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Med takšnimi so: o kortikosteroidi, ki jih zaužijete (peroralni kortikosteroidi), na primer prednizolon, o diuretiki (na primer furosemid ali hidroklorotiazid), ki jih uporabljamo pri zvišanem krvnem tlaku, o nekatera zdravila, imenovana metilksantini, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z dihanjem (na primer teofilin).
Romanian: Acestea includ: o corticosteroizi cu administrare orală (cum este prednisolon), o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă), utilizate pentru tensiunea arterială mare, o unele medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii, denumite metilxantine (cum este teofilina).
Slovenian: Slika 2c 100 vpihov
Romanian: Figura 2c 100 pufuri
Slovenian: Zaradi različne gostote muskarinskih receptorjev in adrenergičnih receptorjev β2 med osrednjimi in perifernimi dihalnimi potmi v pljučih, muskarinski antagonisti učinkoviteje sproščajo osrednje dihalne poti in adrenergični receptorji β2 učinkoviteje sproščajo periferne dihalne poti.
Romanian: Ca o consecință a densității diferite a receptorilor muscarinici și a receptorilor β2-adrenergici la nivelul căilor respiratorii centrale și pulmonare periferice, antagoniștii muscarinici sunt mai eficienți în relaxarea căilor respiratorii centrale, iar agoniștii β2-adrenergici în relaxarea căilor respiratoriiperiferice; în cazul utilizării tratamentului combinat, relaxarea căilor respiratorii, atât la nivel central, cât și periferic, poate să contribuie la efectele benefice asupra funcției pulmonare.
Slovenian: Pri podganah glikopironij ni povzročal neželenih učinkov na plodnost.
Romanian: Glicopironiul nu a provocat efecte adverse asupra fertilității la șobolani.
Slovenian: Učinkovini sta v inhalacijski suspenziji pod tlakom, ki je v tlačnem vsebniku.
Romanian: Substanțele active sunt prezente într-o suspensie sub presiune în interiorul containerului presurizat.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri.
Romanian: • aveți afecțiuni severe ale rinichilor sau ficatului
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Bevespi Aerosphere z drugimi antiholinergičnimi in/ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β2 niso raziskali in ni priporočljiva, saj lahko okrepi znane neželene učinke inhalacijskih muskarinskih antagonistov oziroma agonistov adrenergičnih receptorjev β2 (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.9).
Romanian: Administrarea concomitentă a Bevespi Aerosphere cu alte medicamente anticolinergice și/sau agoniști β2-adrenergici cu durată lungă de acțiune nu a fost studiată și nu este recomandată deoarece reacțiile adverse cunoscute la antagoniști mucsarinici cu administrare inhalatorie sau la alți antogoniști beta2adrenergici pot fi potențate (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Slovenian: Vpliv cimetidina, testnega zaviralca OCT2 in MATE1, na izpostavljenost inhaliranemu glikopironiju je pokazal omejeno povečanje njegove celotne sistemske izpostavljenosti (AUC0-t) za 22 % in rahlo zmanjšanje ledvičnega očistka za 23 % zaradi sočasne uporabe cimetidina.
Romanian: MATE1, asupra absorbției și eliminării glicopironiului administrat inhalator a arătat creșterea limitată a expunerii sistemice totale (ASC0-t) cu 22% și o scădere ușoară a clearance-ului renal cu 23% din cauza administrării concomitente cu cimetidina.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Romanian: • Numai pentru administrare inhalatorie.
Slovenian: Če inhalatorja Bevespi Aerosphere ne uporabite več kot 7 dni, če je izpostavljen nizki temperaturi ali vam je kam padel, ga boste morali pred uporabo znova pripraviti.
Romanian: Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau scăpat pe jos, va trebui armat din nou înainte de utilizare.
Slovenian: Če inhalatorja Bevespi Aerosphere ne uporabljate več kot 7 dni, če je izpostavljen nizki temperaturi ali če vam kam pade:
Romanian: Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau este scăpat pe jos:
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Bevespi Aerosphere, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Bevespi Aerosphere decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza formoterola je zajela podatke skupno 437 preiskovancev s KOPB.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a fost realizată pentru formoterol pe baza datelor colectate de la 437 pacienți cu BPOC.
Slovenian: Pri preiskovancih s KOPB in majhno telesno maso obenem z zmerno hudo okvaro ledvic je sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko približno dvakratna.
Romanian: Pacienții cu BPOC având greutate corporală redusă, cât și insuficiență renală moderată sau severă ar putea avea o expunere sistemică de aproximativ două ori mai mare la glicopironiu.
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom 120 sprožitev (1 inhalator)
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată 120 de doze (1 inhalator)
Slovenian: Značilni očistek (CL/F) formoterola je bil 99 l/h.
Romanian: Clearance-ul tipic (Cl/F) al glicopironiu a fost 99 l/oră.
Slovenian: Prav tako je previdnost potrebna pri bolnikih s tirotoksikozo ali znanim podaljšanjem intervala QTc ali sumom nanj (glejte poglavje 4.5).
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție la pacienții cu tireotoxicoză cu sindrom de interval QTc prelungit cunoscut sau suspectat (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Bevespi Aerosphere, uporabljeno v priporočenem odmerku, vplivalo na plodnost pri človeku.
Romanian: Este puțin probabil ca Bevespi Aerosphere administrat în doza recomandată să afecteze fertilitatea la om.
Slovenian: Program kliničnega razvoja zdravila Bevespi Aerosphere je obsegal tri 24-tedenske randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane ključne študije III. faze z vzporednimi skupinami pri 5433 bolnikih z zmerno do zelo hudo KOPB (PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru Bevespi Aerosphere a inclus trei studii clinice de înregistrare de fază III, randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele și durata de 24 de săptămâni, efectuate la 5433 pacienți cu BPOC moderat sau sever (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4).
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere z ustnikom Aerochamber Plus Flow-Vu je pri bolnikih s KOPB povečala celotno sistemsko izpostavljenost glikopironiju (merjeno z AUC0-12) za 16 %, izpostavljenost formoterolu pa se ni spremenila.
Romanian: Utilizarea Bevespi Aerosphere cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu la pacienții cu BPOC a determinat creșterea cu 16% a expunerii sistemice totale la glicopironiu (măsurată prin ASC0-12), în timp ce expunerea la formoterol a rămas neschimbată.
Slovenian: Preden inhalator Bevespi Aerosphere prvič uporabite, morate opraviti njegovo osnovno pripravo.
Romanian: Înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere pentru prima dată, trebuie să armați inhalatorul.
Slovenian: Toda, ker se formoterol v prvi vrsti odstrani s presnovo v jetrih, je pri bolnikih s hudo okvaro jeter mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Romanian: Totuși, având în vedere că formoterol este eliminat în principal prin metabolizare hepatică, se poate anticipa creșterea expunerii la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere uporabljamo za olajšanje dihanja pri odraslih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat pentru a ușura respirația la adulții care au o afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Slovenian: Okence kazalnika odmerka kaže, koliko vpihov zdravila je še preostalo v inhalatorju.
Romanian: Fereastra de afișare a indicatorului de doze vă va arăta câte pufuri de medicament au rămas.
Slovenian: Inhaliranje velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev β2 lahko zveča koncentracijo glukoze v plazmi.
Romanian: Administrarea inhalatorie a dozelor mari de agoniși β2-adrenergici poate produce creșterea concentrațiilor plasmatice ale glucozei.
Slovenian: Za ponovno osnovno pripravo inhalator dobro pretresite in dvakrat pritisnite na sredino kazalnika odmerka, da boste proč od obraza sprostili skupno 2 vpiha.
Romanian: Pentru o nouă armare, agitați bine inhalatorul și apăsați de 2 ori porțiunea centrală a indicatorului de doză pentru a elibera în total două pufuri în aer, departe de zona feței.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev β2 lahko povzročijo pomembno hipokaliemijo, ta pa lahko poveča dovzetnost za motnje srčnega ritma.
Romanian: Agoniștii β2-adrenergici pot determina hipopotasemie semnificativă, care ar putea crește riscul de aritmie.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Bevespi Aerosphere este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct 5.1).
Slovenian: V študiji PINNACLE 2 so opažali izboljšanje v primerjavi z uporabo formoterola (glejte preglednico 2).
Romanian: În PINNACLE 2 a fost observată îmbunătățirea comparativ cu formoterol (vezi Tabelul 2).
Slovenian: • Naj inhalatorja ne uporabi, če se je sušilno sredstvo, ki je v vrečki iz folije, izteklo iz svojega ovoja.
Romanian: • Nu utilizeze inhalatorul dacă agentul desicant, care se găsește în interiorul plicului din folie laminată, a curs din ambalaj.
Slovenian: 8. korak: Po vsakem čiščenju inhalatorja Bevespi Aerosphere znova opravite osnovno pripravo.
Romanian: Pasul 8: Armați din nou inhalatorul Bevespi Aerosphere după fiecare curățare.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Romanian: • aveți diabet
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere vsebuje dva bronhodilatatorja: dolgodelujoč muskarinski antagonist (imenovan tudi antiholinergik) glikopironij in dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev β2 s hitrim začetkom delovanja formoterol.
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două bronhodilatatoare: glicopironiu, un antagonist muscarinic (denumit și anticolinergic) și formoterol, un agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acțiune și debut rapid al efectului.
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin kalcijev klorid
Romanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină Clorură de calciu
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom (inhalacijska tekočina pod tlakom)
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată (inhalație presurizată).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere odda učinkovini neposredno v dihalne poti v pljučih, ko vdihnete.
Romanian: Bevespi Aerosphere eliberează substanțele active direct la nivelul căilor respiratorii din plămânii dumneavoastă în timp ce inspirați.
Slovenian: Pri podganah in miših, ki so prejemale formoterol, so opažali rahlo povečanje pojavnosti materničnih leiomiomov; ta učinek je domnevno učinek skupine pri glodalcih po dolgotrajni izpostavljenosti velikim odmerkom agonistov adrenergičnih receptorjev β2.
Romanian: A fost observată creșterea ușoară a incidenței leiomioamelor uterine la șobolani și șoareci tratați cu formoterol; un efect considerat de clasă, care apare la șobolani după expunerea pe termen lung la doze mari de agoniști β2-adrenergici.
Slovenian: Druga farmakodinamična medsebojna delovanja Zdravilo Bevespi Aerosphere je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie administrat cu precauție la pacienți tratați cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Povprečni bronhodilatacijski učinek na podlagi zaporednih meritev FEV1 1. dan in 12. teden v študiji PINNACLE 1 je prikazan na sliki 1.
Romanian: Figura 1 prezintă efectul bronhodilatator mediu derivat din măsurătorile seriate ale valorilor VEMS în Ziua 1 și Săptămâna 12 din studiul PINNACLE 1.
Slovenian: Slika 17 7. korak: Ko je sprožilnik suh, vanj previdno potisnite tlačni vsebnik (glejte sliko 18).
Romanian: Figura 17 Pasul 7: După uscarea elementului de acționare, introduceți containerul presurizat în acesta prin apăsare ușoară (vezi Figura 18).
Slovenian: Zdravila Bevespi Aerosphere se ne sme uporabljati za zdravljenje astme.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronșic.
Slovenian: Zdravila Bevespi Aerosphere ni priporočljivo jemati skupaj s temi zdravili.
Romanian: Nu este recomandat să utilizați Bevespi Aerosphere împreună cu aceste medicamente.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Slovenian: Deli inhalatorja Bevespi Aerosphere (glejte sliko 1):
Romanian: Componentele inhalatorului Bevespi Aerosphere (Vezi Figura 1):
Slovenian: Najvišji FEV1 (ml)
Romanian: VEMS maxim (ml)
Slovenian: Izločanje formoterola so raziskali pri šestih zdravih preiskovancih po sočasni peroralni in intravenski uporabi radioaktivno označenega formoterola.
Romanian: Excreția formoterol a fost studiată la voluntari sănătoși după administrarea simultană de formoterol marcat radioactive pec ale orală și IV.
Slovenian: Vpih zdravila se sprosti vsakič, ko pritisnete na sredino kazalnika odmerka.
Romanian: Un puf este eliberat la fiecare apăsare a centrului indicatorului de doze.
Slovenian: Če imate vprašanja o uporabi inhalatorja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Dacă aveți întrebări despre utilizarea inhalatorului, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti skrčijo in posledica je oteženo dihanje.
Romanian: În BPOC, mușchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respirația dificilă.
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 3 inhalatorje, vsak s 120 sprožitvami.
Romanian: Ambalaj multiplu conținând 3 inhalatoare cu 120 de doze fiecare.
Slovenian: Med zdravimi japonskimi in zahodnimi preiskovanci ni bilo večjih razlik v celotni sistemski izpostavljenosti (AUC) ne za eno ne za drugo učinkovino.
Romanian: Nu au existat diferențe majore în ceea ce privește expunerea sistemică totală (ASC) pentru ambele componente între pacienții din Japonia și cei din țările din Vest.
Slovenian: Zato je treba bolnike s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), vključno z bolniki s končno odpovedjo ledvic, ki zahteva dializo, zdraviti z zdravilom Bevespi Aerosphere le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Deoarece glicopironiu este excretat predominant renal, pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), inclusiv cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie tratați cu Bevespi Aerosphere numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka ne sme uporabiti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljenega.
Romanian: Dacă ați uitat să inhalați o doză, nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo KOPB lahko hipoksija in sočasno uporabljena zdravila okrepijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Romanian: La pacienții cu BPOC sever, hipopotasemia poate fi potențată de hipoxie și de tratamentul concomitent (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Aerosphere
Romanian: Aersophere
Slovenian: Priporočeni odmerek je dva vpiha dvakrat na dan.
Romanian: Doza recomandată este de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne vstavljajte nazaj v sprožilnik, če je ta še moker.
Romanian: Nu atașați containerul presurizat la elementul de acționare dacă acesta este încă ud.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bevespi Aerosphere, kot bi smeli
Romanian: Dacă utilizați mai mult Bevespi Aerosphere decât trebuie
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki zahteva dializno zdravljenje, se sme to zdravilo uporabiti le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: V kliničnih študijah med uporabo zdravila Bevespi Aerosphere v priporočenem odmerku niso opažali paradoksnega bronhospazma.
Romanian: În studiile clinice nu a fost observat bronhospasm paradoxal cu Bevespi Aerosphere în doza recomandată.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Romanian: Bevespi Aerosphere este o suspensie de inhalat presurizată.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih z glikopironijem so pokazale manjšo maso plodov pri podganah in kuncih ter slabo pridobivanje telesne mase podganjih mladičev pred odstavitvijo pri precej večji sistemski izpostavljenosti od dosežene pri klinični uporabi.
Romanian: Studiile cu glicopironiu efectuate la animale, care au evaluat toxicitatea asupra funcției de reproducere, au arătat reducerea greutății fetale la șobolani și iepuri, precum și creștere redusă în greutate a puilor de șobolan înainte de finalizarea perioadei de alăptare, la expuneri sistemice considerabil mai mari decât cele atinse în timpul utilizării clinice.
Slovenian: • Odstranite pokrovček z ustnika (glejte sliko 3).
Romanian: • Scoateți capacul piese bucale (Vezi Figura 3).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid.
Romanian: Celelalte componente sunt norfluran, 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Slovenian: Pri podganah so poročali o dokazih prehajanja glikopironija in formoterola v mleko.
Romanian: S-au raportat dovezi privind transferul glicopironului și formoterolului în laptele matern la șobolani.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere se uporablja redno za dolgotrajno zdravljenje KOPB.
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat în mod regulat ca tratament pentru BPOC.
Slovenian: • tesnobnost (anksioznost)
Romanian: • greață (senzație de rău)
Slovenian: o Vzemite inhalator Bevespi Aerosphere iz vrečke iz folije.
Romanian: o Scoateți inhalatorul Bevespi Aerosphere din plic.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter naj se zdravilo Bevespi Aerosphere uporablja le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, Bevespi Aerosphere trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih so s formoterolom pokazale rahlo zmanjšano plodnost samcev ob veliki sistemski izpostavljenosti ter implantacijske izgube, pa tudi manjše zgodnje postnatalno preživetje in porodno telesno maso ob bistveno večjih sistemskih izpostavljenostih, kakor so dosežene med klinično uporabo.
Romanian: Studiile cu formoterol efectuate la animale, care au evaluat toxicitatea asupra funcției de reproducere, au arătat scăderea ușoară a fertilității la șobolanii masculi la expunere sistemică crescută și pierderi de implant, precum și scăderea supraviețuirii în perioada imediat post-natală și a greutății la naștere la expuneri sistemice semnificativ mai mari decât cele obținute în utilizarea clinică.
Slovenian: Inhalatorja ne uporabite, če je sušilo izteklo iz svojega ovoja.
Romanian: Nu utilizați inhalatorul dacă desicantul a curs din pachet.
Slovenian: Slika 18
Romanian: Figura 18