Swedish: - att Peyona är avsett för behandling av primär apné - att behandling med Peyona måste ges på en enhet för neonatal intensivvård och initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård - detaljer rörande laddnings- och underhållsdoser och att koffein kan ackumuleras i prematura nyfödda barn på grund av sin långa halveringstid - att koffeindosen uttryckt som koffeinbas är hälften av koffeindosen uttryckt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat motsvarar 10 mg koffeinbas) och att förskrivningar tydligt skall ange att det är koffeincitrat som skall administreras - att produkten skall användas omedelbart efter att ampullen har öppnats och överbliven, oanvänd lösning i ampullen skall kasseras - att utgångsnivåerna i plasma kan behöva mätas på grund av en ökad risk för toxicitet om o det nyfödda barnet tidigare har behandlats med teofyllin o modern har konsumerat stora mängder koffein före förlossning eller amning - att koffein och teofyllin inte skall användas samtidigt - att om koffein och doxapram används samtidigt skall patienten noggrant övervakas - att ytterligare övervakning av koffein i plasma och dosjustering kan vara nödvändigt i risksituationer såsom hos prematura spädbarn: o med kolestatisk hepatit o med signifikant nedsatt njurfunktion o med kramper o med hjärtsjukdom o mindre än 28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000 g, särskilt om barnet får parenteral nutrition o som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen - att hjärtstörningar (inklusive arytmier) kan uppstå hos nyfödda barn med befintlig hjärtsjukdom - att alla misstänkta biverkningar skall rapporteras i enlighet med nationella rapporteringskrav.
Czech: Členské státy zajistí, že kartička obsahuje následující klíčové prvky a bude poskytnuta držitelem rozhodnutí o registraci všem jednotkám intenzivní péče o novorozence, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek používat po uvedení na trh: - že přípravek Peyona je určen k léčbě primární apnoe; - že léčba přípravkem Peyona musí být prováděna na jednotce intenzivní péče o novorozence a musí jí započít a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence; - podrobnosti o nárazových a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein citrát (20 mg kofein citrátu je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein citrát; - že by se měl přípravek používat bezprostředně po otevření ampulky a nepoužitou část přípravku, která v ampulce zůstala, je zapotřebí zlikvidovat; - že možná bude nutné měřit výchozí hladiny v plazmě kvůli zvýšenému riziku toxicity, pokud o byl novorozenec předtím léčen teofylinem; o matka požívala velká množství kofeinu před porodem nebo kojením; - že kofein a teofylin by se neměly používat souběžně; - že v případě, kdy se kofein a doxapram používají souběžně, pacienta je zapotřebí pečlivě sledovat; - že může být nezbytné dodatečné sledování kofeinu v plazmě a úprava dávky v rizikových situacích, jako jsou nedonošení kojenci: o s cholestatickou hepatitidou; o s významnou poruchou funkce ledvin; o s křečovými poruchami; o se srdečním onemocněním; o mladší než 28 týdnů gestačního věku a/nebo tělesnou hmotností < 1000 g, zvláště když dostávají parenterální výživu; o při spolupodávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou narušovat metabolismus kofeinu; - že srdeční poruchy (včetně arytmií) mohou vznikat u novorozenců s dříve existujícím srdečním onemocněním; - že všechny podezřelé nežádoucí účinky je nutno hlásit v souladu s národními požadavky na jejich hlášení; - zvláště v případě, že je podezření na konvulze, křeče, nekrotizující enterokolitidu, abstinenční příznaky a abstinenční příznaky , abnormální pokles přírůstku tělesné hmotnosti novorozence nebo interakce s jinými léčivy, u nichž je podezření na souvislosti s používání kofein citrátu; tyto situace by se měly hlásit <uveďte název a adresu místního zastoupení Chiesi Farmaceutici S.p.A.>