FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Bulgarian: Лечението с иматиниб след това може да се продължи с намалена дневна доза.
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16 % of the AUC for imatinib.
Bulgarian: Установено е, че плазмената AUC на този метаболит е само 16 % от AUC за иматиниб.
English: These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Bulgarian: Счита се, че тези промени не са достатъчно основание за коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло.
English: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10
Bulgarian: В проучване 0102 [АБН ≥ 1,5 x 10
English: • if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Bulgarian: aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени при популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени тяхната честота или причинно-следствената връзка с експозицията
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib medac, either leading to increased side effects or making Imatinib medac less effective.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб medac като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб medac по-малко ефективен.
English: • Headache or feeling tired.
Bulgarian: Главоболие или усещане за умора;
English: There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Bulgarian: Има случаи на цитолитичен и холестатичен хепатит и чернодробна недостатъчност, като при някои от тях изходът е бил фатален, включително и един пациент с прием на висока доза на парацетамол.
English: Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
Bulgarian: Поради обсервационния характер на регистъра, данни, оценяващи хематологичния, цитогенетичния и молекулярния отговор са налични съответно при 22, 9 и 17 от 23-мата включени пациенти.
English: • Pain in your hips or difficulty walking.
Bulgarian: Болка в бедрата или затруднения при ходене;
English: Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
Bulgarian: Иматиниб може също така да инхибира клетъчни събития, медиирани от активирането на тези рецепторни кинази.
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите a поява след поне 1 месец лечение
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib medac during
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб medac по време на
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи докато пациентът се повлиява от него.
English: Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костно-мозъчна аспирация или биопсия).
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Bulgarian: Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания могат да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/l, respectively.
Bulgarian: Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l.
English: In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Bulgarian: Освен това при педиатрични пациенти са проведени две проучвания във фаза I и едно във фаза II.
English: When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
Bulgarian: При женски плъхове, които са третирани 14 дни преди чифтосването до 6ия гестационен ден, не се наблюдава ефект върху копулативната способност или върху броя на бременните женски.
English: F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
Bulgarian: Фертилитетът на поколение F1 не е засегнат, но се отбелязва повишен брой на резорбции и намален брой на жизнеспособните плодове при 45 mg/kg/ден.
English: Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Bulgarian: Тъй като повишената васкуларизация и склонност към кървене са част от естествения клиничен ход на ГИСТ, при всички пациенти трябва да се прилагат стандартната практика и процедури за проследяване и поведение при кръвоизливи.
English: Imatinib medac will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Bulgarian: Иматиниб medac ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
English: 11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Bulgarian: Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни придружаващи заболявания.
English: Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Bulgarian: Плaзмените фармакокинетични профили са анализирани на 1-ви ден и на 7-ми или на 28-ми ден, когато са достигнати стационарни концентрации.
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Bulgarian: 21 пациента са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са получавали пониски дози.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients > 65 years old).
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12 % повишение при пациенти > 65 години).
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Bulgarian: На пациентите трябва да се обясни, че биха могли да почувстват нежелани реакции като замаяност, замъглено виждане или сънливост по време на лечението с иматиниб.
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец с медианно време до отговора от 5,6 месеца, основано на изчислението на Kaplan-Meier.
English: Consolidation therapy I, III, V
Bulgarian: Консолидационна терапия I, III, V Консолидационна терапия II, IV
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и могат да се овладеят с диуретици, други поддържащи мерки или чрез намаляване на дозата на иматиниб.
English: However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции могат да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
English: The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Bulgarian: Медианата на продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира съответно от 2 до 3 седмици и от 3 до 4 седмици.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията като нивата на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена след 8 седмици.
English: In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender.
Bulgarian: В обсервационно проучване при педиатричната популация с ХМЛ се съобщава за статистически значимо (но с неопределено клинично значение) понижение в медианата на скоровете за стандартно отклонение в ръста след 12 и 24 месеца лечение в две малки подгрупи, независимо от пубертетния статус или пола.
English: At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Bulgarian: При доза от 60 mg/kg женските плъхове имат значителна постимплатационна фетална загуба и намаление на броя на живите плодове.
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Bulgarian: Възрастта на пациентите с ДФСП варира от 23 до 75 години; ДФСП е бил метастатичен, локално рецидивиращ след първоначална резекция и по време на включване в проучването се счита, че не подлежи на по-нататъшна резекция
English: It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с ГИСТ могат да имат чернодробни метастази, които могат да доведат до чернодробно увреждане.
English: 9) Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing
Bulgarian: 9) Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след преустановяването му е наблюдавана по време на постмаркетинговия период.
English: An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Bulgarian: HES пациента са диагностицирани като FIP1L1-PDGFRα-позитивни в 3 други публикувани доклада.
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16 % for a MCyR of 81 %.
Bulgarian: В допълнение, частичен цитогенетичен отговор (ЧЦО) е наблюдаван при 16 % с честота на ГЦО от 81 %.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0 % Ph+ metaphases), partial (1-35 %)
Bulgarian: Големият отговор съчетава едновременно пълния (0 % Ph+ метафазни пластинки) и частичния (1-35 %) отговори
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват по ред на честотата, като се започва с най-честите.
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Bulgarian: Дозата при деца се изчислява на базата на телесната повърхност (mg/m2).
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30 % in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира като бласти ≥ 30 % в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно засягане с изключение на хепатоспленомегалия.
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Bulgarian: Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми, характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност, трябва да бъде изследван и лекуван.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Bulgarian: Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се спре, докато събитието отзвучи.
English: Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
Bulgarian: Повърхностните отоци са обичайна находка във всички проучвания и са предимно периорбитални или на долните крайници.
English: At the time of analysis, the median treatment duration was 47 months (24 days - 60 months).
Bulgarian: Към момента на анализа, медианата на продължителност на лечението е била 47 месеца (24 дни60 месеца).
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Bulgarian: Когато степента на повлияване се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на повлияване по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и 11/17 (64,7%).
English: The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Bulgarian: Същата публикация докладва данни от дългосрочно проследяване на 12 МДС/МПЗ пациента с PDGFR генни пренареждания (5 пациента от проучване B2225).
English: • Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Bulgarian: Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит);
English: The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в група от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
English: • Imatinib medac is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Bulgarian: Иматиниб medac не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
English: During treatment with Imatinib medac, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб medac информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете много бързо да наддавате на тегло.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно след повишаване на дозата поради възможността за повишена честота на нежеланите реакции при по-високи дози.
English: This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
Bulgarian: Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания.
English: The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия в общата популация от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца и медианата на обща преживяемост при 401 оценявани пациента варира от 4,9 до 9 месеца.
English: Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено нарушение на бъбречната функция изглежда имат по-висока плазмена експозиция отколкото пациентите с нормална бъбречна функция.
English: Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение показват леки до умерени хематологични промени при плъхове, кучета и маймуни, съпроводени с промени в костния мозък при кучета и плъхове.
English: Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65 % of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Bulgarian: Заедно N-деметилираният метаболит и иматиниб представляват около 65 % от радиоактивността в кръвообръщението (AUC(0-48h)).
English: In clinical trials in CML, discontinuation of the investigational medicinal product for treatment-related adverse reactions was observed in 2.4 % of newly diagnosed patients, 4 % of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4 % of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5 % of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания при ХМЛ преустановяване на приема на изследователския лекарствен продукт поради нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението, се наблюдава при 2,4 % от новодиагностицираните пациенти, при 4 % от пациенти в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4 % от пациентите във фаза на акцелерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5 % от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5 % and 2.7 % of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7 % of patients.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 се наблюдава съответно при 7,5 % и 2,7 % от пациентите, а степен 3 тромбоцитопения при 0,7 % от пациентите.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl транслокация) хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Bulgarian: Хематолозите, експерти в лечението на това заболяване, трябва да проследяват терапията във всичките й фази.
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви възрастови различия във фармакокинетиката при пациентите в условията на клинични проучвания, при които над 20 % от пациентите са на възраст над 65 години.
English: If you take more Imatinib medac than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб medac Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар.
English: The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ, свързани с генни пренареждания на PDGFR, е много ограничен (вж. точка 5.1).
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване (ПБЗ) и общата преживяемост (ОП) трайно надвишават 1 година и са по-добри от хистологичния контрол (ПБЗ p < 0,001; OП p < 0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
English: Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1 % of CML patients.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно поради отклонение в чернодробните показатели при помалко от 1 % от пациентите с ХМЛ.
English: Imatinib medac is a medicine containing an active substance called imatinib.
Bulgarian: Иматиниб medac е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
English: Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Bulgarian: Понижаването на дозата или прекъсването на лечението поради тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е честотата на хематологичен отговор, докладван като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. изчистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ.
English: Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Bulgarian: Опитът с иматиниб при това показание е много ограничен и се базира на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор.
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h.
Bulgarian: Ефектът на телесното тегло върху клирънса на иматиниб е такъв, че при пациент с тегло 50 kg се очаква средният клирънс да бъде 8,5 l/h, докато при пациент, с тегло 100 kg, се очаква да се повиши до 11,8 l/h.
English: • Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
Bulgarian: Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;
English: In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
Bulgarian: Освен това, други 24 пациента с МДС/МПЗ са били докладвани в 13 публикации.
English: What Imatinib medac is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib medac
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб medac и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб medac