FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Spanish: Nuevas solicitudes centralizadas,
Greek: Νέες αιτήσεις για κεντρικές διαδικασίες κατά την περίοδο
Spanish: El CVMP creó los siguientes grupos de trabajo permanentes y temporales para apoyarle en sus actividades de asesoramiento científico:
Greek: Η CVMP συνέστησε τις ακόλουθες µόνιµες και προσωρινές οµάδες εργασίας για να παρέχουν συνδροµή στις δραστηριότητες επιστηµονικής αξιολόγησης της επιτροπής: Μόνιµες οµάδες εργασίας
Spanish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Países Bajos) Suplente: Frits LEKKERKERKER
Greek: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Κάτω Χώρες)
Spanish: HUNGRÍA
Greek: Ουγγαρία
Spanish: Variaciones significativas/nuevas opciones terapéuticas para pacientes con VIH/sida
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από HIV/AIDS
Spanish: Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: El resultado de esta consulta se debatió en un seminario celebrado en la EMEA en diciembre de 2004.
Greek: Το αποτέλεσµα της διαδικασίας διαβούλευσης εξετάστηκε κατά τη διάρκεια συνόδου εργασίας που πραγµατοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004.
Spanish: Las actividades de la Agencia en este campo incluyen la recepción y la revisión de los informes sobre reacciones adversas a medicamentos, la gestión de los sistemas electrónicos de recogida de datos y elaboración de informes y la publicación de recomendaciones sobre seguridad a los profesionales sanitarios.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον EMEA, και οι δραστηριότητές του στον εν λόγω τοµέα περιλαµβάνουν τη συγκέντρωση και εξέταση αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων και περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια, τη διαχείριση συστηµάτων ηλεκτρονικής συλλογής και αναφοράς, και την έκδοση συστάσεων σχετικά µε την ασφάλεια προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Spanish: Grupo de trabajo "Medicamentos inmunológicos veterinarios" Presidente: Jean-Claude ROUBY Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα Πρόεδρος: Jean-Claude ROUBY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: NORUEGA
Greek: Νορβηγία
Spanish: Noruega
Greek: ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Spanish: Finalización prevista en el 1T trimestre de 2005
Greek: Αναµένεται η ολοκλήρωσή του το πρώτο τρίµηνο του 2005
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Greek: Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ελαττωµατικά φαρµακευτικά προϊόντα
Spanish: Véase información adicional sobre los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico en el Anexo 2.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 2.
Spanish: Eric ABADIE (Representante de la EMEA) Gianmartino BENZI (Representante de la EMEA)
Greek: • Gianmartino BENZI (εκπρόσωπος του EMEA)
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων
Spanish: La EMEA comenzó a aplicar en abril de 2004 el nuevo procedimiento establecido para examinar las cuestiones relativas a la seguridad de las solicitudes tramitadas por el procedimiento centralizado, con una fase piloto basada en una selección de medicamentos en proceso de evaluación para la autorización de comercialización.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 ο EMEA ξεκίνησε την εφαρµογή µιας νέας διαδικασίας για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται σε σχέση µε αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: • Grupo de trabajo sobre pediatría
Greek: • Παιδιατρική οµάδα εργασίας
Spanish: (elegido por cooptación) • Frances ROTBLAT1 (Reino Unido)
Greek: • Frances ROTBLAT1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Spanish: • Se trata de un nuevo requisito respecto al cual ya se ha iniciado el trabajo de preparación de especificaciones.
Greek: • Ξεκίνησαν οι εργασίες σχετικά µε τις προδιαγραφές αυτής της νέας απαίτησης
Spanish: Las relaciones con las partes interesadas siguieron estrechándose en 2004.
Greek: Το 2004 συνεχίστηκε η σηµαντική αναβάθµιση των σχέσεων µε τα ενδιαφερόµενα µέρη.
Spanish: Grupo de trabajo "Seguridad" Presidente: Beatriz SILVA LIMA Contacto de la EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Beatriz SILVA LIMA Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: La carga de trabajo relacionada con la gestión de los informes periódicos actualizados de seguridad, las medidas de seguimiento y las obligaciones específicas se redujo ligeramente respecto a 2003, debido
Greek: Ο φόρτος εργασίας που προκύπτει από τον χειρισµό των περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια, των µέτρων παρακολούθησης και των ειδικών υποχρεώσεων
Spanish: En mayo de 2004 se designó al Grupo ad hoc de inspectores de BPF como Grupo de implantación de la telemática (TIG) para la base de datos comunitaria de BPF y se elaboró un plan preliminar de implantación.
Greek: Τον Μάιο του 2004 η ειδική (ad hoc) οµάδα επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ορίστηκε ως η οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG) της κοινοτικής βάσης δεδοµένων για την ορθή
Spanish: Además de los grupos de trabajo permanentes y temporales, el CHMP ha creado grupos de asesoramiento científico (SAG).
Greek: Παράλληλα µε τις µόνιµες και τις προσωρινές οµάδες εργασίας, η CHMP έχει συγκροτήσει επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες.
Spanish: • El Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: • Τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Spanish: Asesora GIC:
Greek: Εκπρόσωπος Τύπου:
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/esperados
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής παραληφθείσες/προβλεφθείσες (δεδοµένα εισόδου)
Spanish: La EMEA ha iniciado conversaciones con la Dirección General de Investigación con vistas a crear una plataforma europea de tecnología para medicamentos innovadores.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει µέρος από κοινού µε τη ΓΔ Έρευνα στις συζητήσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη για τη δηµιουργία ευρωπαϊκής τεχνολογικής πλατφόρµας για καινοτόµα φάρµακα.
Spanish: Fase post-dictamen de la EMEA
Greek: Φάση που έπεται της γνώµης του EMEA
Spanish: • Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes • Grupo de revisión de marcas de fantasía
Greek: • Οµάδα εργασίας των EMEA/CHMP και οργανώσεων ασθενών
Spanish: En el Anexo 8 se indican los principales proyectos internos de TI y las actividades operativas iniciadas y concluidas.
Greek: Στο παράρτηµα 8 παρατίθενται σηµαντικά εσωτερικά σχέδια και σηµαντικές επιχειρησιακές δραστηριότητες στον τοµέα της τεχνολογίας των πληροφοριών.
Spanish: La parte 4 del expediente, relativa a la eficacia, se ha identificado como el área donde podría mejorarse aún más la calidad; es la parte del expediente que origina el mayor número de preguntas formuladas al solicitante el día 120 del procedimiento.
Greek: Η τέταρτη ενότητα του φακέλου που αφορά στην αποτελεσµατικότητα είχε προσδιοριστεί ως το σηµείο στο οποίο θα µπορούσε να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση στην ποιότητα του φακέλου.
Spanish: El equipo de desarrollo de TI concluyó el diseño, la elaboración y las fases iniciales de construcción de este proyecto, con las contribuciones de expertos en asesoramiento científico de la EMEA.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ολοκλήρωσε τις φάσεις σχεδιασµού, επεξεργασίας και αρχικής κατασκευής του έργου µε τη συµβολή εµπειρογνωµόνων του EMEA
Spanish: Continúan los trabajos relativos a la armonización de los procedimientos de alerta rápida y las disposiciones relativas a la elaboración de informes anuales.
Greek: Ο µορφότυπος του πιστοποιητικού παρτίδας αναπροσαρµόστηκε ώστε να περιλάβει τα ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα και τα δραστικά συστατικά, ενώ συνεχίζονται οι εργασίες σχετικά µε τις εναρµονισµένες διαδικασίες έγκαιρης προειδοποίησης και τις διατάξεις ετήσιας υποβολής εκθέσεων.
Spanish: Pagos recibidos Pagos efectuados
Greek: Αριθµός πληρωµών που διεκπεραιώθηκαν
Spanish: Jefe del Sector de información médica
Greek: Προϊσταµένη του τοµέα ιατρικών πληροφοριών
Spanish: Consulta finalizada en septiembre de 2004
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώθηκαν τον Οκτώβριο του 2004
Spanish: La Agencia realizó las actividades de muestreo y ensayo tal como estaban planificadas.
Greek: Οι δραστηριότητες δειγµατοληψίας και ελέγχου πραγµατοποιήθηκαν από τον Οργανισµό σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα.
Spanish: Calidad de los medicamentos
Greek: Ποιότητα φαρµάκων
Spanish: Asisten al comité dos grupos de trabajo permanentes y un grupo de trabajo temporal:
Greek: Τις εργασίες της επιτροπής συνδράµουν δύο οµάδες εργασίας και µία ειδική (ad hoc) οµάδα:
Spanish: Jefe del Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Greek: Προϊστάµενος του τοµέα κανονιστικών υποθέσεων και οργανωτικής υποστήριξης
Spanish: La Agencia realizó en 2004 varias consultas a las partes interesadas.
Greek: Ο Οργανισµός προχώρησε σε διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερόµενα µέρη επί σειράς ζητηµάτων κατά τη διάρκεια του 2004.
Spanish: BPF BPC BPL
Greek: GMP GCP GLP
Spanish: • Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso veterinario.
Greek: • Την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα.
Spanish: PAÍSES BAJOS
Greek: Κάτω Χώρες
Spanish: • Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad"
Greek: • Κοινή οµάδα εργασίας των CΗMP/CVMP για την ποιότητα
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas de fabricación (BPF)
Greek: Δραστηριότητες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP)
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicitan asesoramiento científico, autorizaciones de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση, στις δραστηριότητες χορήγησης αδείας ή στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης αδείας.
Spanish: Anexo 9
Greek: Παράρτηµα 9
Spanish: Dictámenes del CVMP en 2004 sobre medicamentos para uso veterinario
Greek: Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Spanish: La seguridad de los medicamentos fue nuevamente foco de atención en 2004, por la gran alarma pública causada por dos importantes clases de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, COX-2 e ISRS.
Greek: Η ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων βρέθηκε στο επίκεντρο και το 2004 καθώς προκλήθηκε µεγάλη δηµόσια ανησυχία σχετικά µε δύο µείζονες κατηγορίες εγκεκριµένων σε εθνικό επίπεδο φαρµακευτικών προϊόντων - τους αναστολείς COX-2 και SSRI - για την ασφάλεια των οποίων ο EMEA πραγµατοποίησε ελέγχους.
Spanish: • Birgit AASMÄE (Estonia) Suplente: Helen MAHLA
Greek: • Birgit AASMÄE (Εσθονία)
Spanish: • "Directriz sobre aspectos de procedimiento relativos al dictamen científico del CHMP en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la evaluación de medicamentos destinados exclusivamente a mercados externos a la Comunidad" En este documento se establecen los procedimientos para la aplicación del artículo 58 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Greek: • «Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε τις διαδικαστικές πτυχές των επιστηµονικών γνωµών της CHMP στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για την αξιολόγηση των φαρµάκων που προορίζονται αποκλειστικά για εξωκοινοτικές αγορές).
Spanish: Presidente: Michel MARTY Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Michel MARTY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: Adoptado por el CVMP en mayo de 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Μάιο του 2004
Spanish: PSUR, obligaciones específicas y medidas de seguimiento
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), ειδικές υποχρεώσεις (SO) και µέτρα παρακολούθησης (FUM) κατά την περίοδο
Spanish: Servicio o proyecto Descripción de la medida Información sobre su progreso Expertos
Greek: Σχέδιο ή υπηρεσία Περιγραφή του µέτρου Επιτευχθείσα πρόοδος Εµπειρογνώµονες
Spanish: Andrea KUPKOVÁ (Eslovaquia) Suplente: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Lituania) Steinar MADSEN (Noruega) Suplente: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugal) Suplente: Maria Helena PINTO FERREIRA Aleš MLINARIC (Eslovenia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Letonia) Suplente: Dace KALKE Heribert PITTNER (Austria) (Vicepresidente) Suplente: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Alemania) Suplente: Christine WERNER Marie SAARSOO (Estonia) Suplente: Ain RAAL
Greek: Steffen BAGER (Δανία) Αναπληρωµατικό µέλος: Kristine HVOLBY Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Ουγγαρία) Αναπληρωµατικό µέλος: Gyöngyi BACS Per CLAESON (Σουηδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Ubonwan CLAESON Christian Cuschieri (Μάλτα) Αναπληρωµατικό µέλος: Caroline ATTARD Dairíne DEMPSEY (Ιρλανδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Elaine BRESLIN Wojciech DYMOWSKI (Πολωνία) Αναπληρωµατικό µέλος: Elżbieta WOJTASIK Anna-Liisa ENKOVAARA (Φινλανδία)
Spanish: Logros
Greek: Επιτεύγµατα
Spanish: Presidente: Josep TORRENT i FARNELL Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Josep TORRENT-FARNELL Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: La EMEA facilita información estadística sobre las solicitudes tramitadas a través del procedimiento de reconocimiento mutuo, que se presenta en los comunicados de prensa mensuales.
Greek: Στατιστικές πληροφορίες σχετικά µε τις αιτήσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης παρέχονται από τον EMEA και παρουσιάζονται στα µηνιαία δελτία Τύπου της MRFG.
Spanish: Responsables de las agencias de medicamentos para uso humano http://heads.medagencies.org
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση http://heads.medagencies.org
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Seguridad"
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια
Spanish: La primera reunión tuvo lugar en septiembre de 2004.
Greek: Η πρώτη της συνεδρίαση πραγµατοποιήθηκε τον Σεπτέµβριο του 2004.
Spanish: Adoptado por el CHMP/CVMP en junio de 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
Spanish: Finlandia
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Spanish: FINLANDIA
Greek: Φινλανδία
Spanish: ADMINISTRACIÓN
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
Spanish: Algunos de los proyectos corporativos realizados en 2004 son los siguientes:
Greek: Ορισµένα από τα εταιρικά σχέδια που υλοποιήθηκαν το 2004:
Spanish: E-mail: ragini.shivji@emea.eu.int
Greek: : ragini.shivji@EMEA.eu.int
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales Grupo de trabajo "Eficacia" Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Greek: : silvia.domingo@EMEA.eu.int
Spanish: • Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Greek: • Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Spanish: • Implantación de los nuevos procedimientos contables, en línea con la reforma de la Comisión.
Greek: • Εφαρµογή νέων και τροποποιηµένων λογιστικών πρακτικών σύµφωνα µε τη µεταρρύθµιση της Επιτροπής
Spanish: Anexo 10
Greek: Παράρτηµα 10
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales Grupo de trabajo "Biotecnología" Presidente: Jean-Hugues TROUVIN Contacto de la EMEA: John PURVES
Greek: Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Πρόεδρος: Jean-Hugues TROUVIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Spanish: Letonia
Greek: ΛΕΤΤΟΝΙΑ
Spanish: El cometido de este grupo es establecer, junto con los Estados miembros, un sistema de reembolso de gastos a los ponentes basado en los costes.
Greek: Ο EMEA συντόνισε και προήδρευσε σε συνεδριάσεις της οµάδας κοστολόγησης, αποστολή της οποίας είναι η θέσπιση, από κοινού µε τα κράτη µέλη, ενός συστήµατος επιστροφής εξόδων στους εισηγητές µε βάση το κόστος.
Spanish: En 2003, la Agencia recibió un total de 64.1861 informes sobre reacciones adversas a medicamentos
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε από εθνικές αρµόδιες αρχές της ΕΕ και κατόχους αδειών κυκλοφορίας συνολικά 64 1861 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: Finalmente, se publica un informe público europeo de evaluación (EPAR) una vez que la Comisión adopta la decisión final sobre la autorización de comercialización.
Greek: Μετά τη λήψη τελικής απόφασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή, δηµοσιεύεται ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
Spanish: Título del documento
Greek: Τίτλος εγγράφου
Spanish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandia) Suplente: Halldór RUNÓLFSSON
Greek: • Sigurður ÖRN HANSSON (Ισλανδία)
Spanish: Contacto de la EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH Miembros
Greek: Πρόεδρος: Hannes WAHLROOS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Spanish: Rhinotracheiti s, Calicivirus, Chlamydia felis,
Greek: Rhinotracheitis, Calicivirus, Chlamydia felis, Panleucopenia, Leukaemia
Spanish: Ampliaciones Variaciones de tipo II
Greek: Τροποποιήσεις τύπου II
Spanish: Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" Presidente: Cornelia IBRAHIM Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Greek: Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Πρόεδρος: Cornelia IBRAHIM Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Spanish: Creación del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Greek: Σύσταση της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Spanish: La nueva legislación afecta de manera importante a la EMEA, puesto que establece nuevas responsabilidades y una nueva estructura administrativa para la Agencia.
Greek: Ο αντίκτυπος της αναθεωρηθείσας νοµοθετικής δέσµης στον Οργανισµό είναι σηµαντικός καθώς θεσπίζονται νέες αρµοδιότητες και νέα διοικητική δοµή για τον Οργανισµό.
Spanish: André LHOIR (Bélgica) David LYONS (Representante de la EMEA)
Greek: • David LYONS (εκπρόσωπος του EMEA)
Spanish: Véase la lista completa de directrices en el Anexo 10.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τα έγγραφα καθοδήγησης παρατίθενται στο παράρτηµα 10.
Spanish: • La emisión de dictámenes científicos por el CHMP en el marco de la cooperación con la OMS para el uso de medicamentos fuera de la UE.
Greek: • Πρόνοια που επιτρέπει στην CHMP να παρέχει επιστηµονικές συµβουλές στο πλαίσιο της συνεργασίας µε τον ΠΟΥ για τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων εκτός της ΕΕ.
Spanish: Unidad para la evaluación de medicamentos veterinarios e inspecciones Jefe de Unidad
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρµάκων και επιθεωρήσεων
Spanish: ESTONIA
Greek: Εσθονία
Spanish: Irlanda
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Spanish: Inmunoterapia y oncología Musculoesquelético
Greek: Ανοσοθεραπείας και ογκολογίας Μυοσκελετικού
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Eficacia"
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την αποτελεσµατικότητα
Spanish: Sistema musculoesquelético
Greek: Μυοσκελετικού συστήµατος
Spanish: Informes comunitarios y extracomunitarios de reacciones adversas a medicamentos (ADR) en 2002-2004
Greek: Αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ κατά την περίοδο
Spanish: Crear en la EMEA un nuevo centro de datos con conexión permanentemente a la sala de datos existente para la obtención automática de copias de seguridad.
Greek: Κέντρο δεδοµένων Δηµιουργία ενός νέου κέντρου δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA µε δυνατότητα πλήρους µεταγωγής αντιγράφων ασφαλείας στην υπάρχουσα αίθουσα υπολογιστών
Spanish: Martin Harvey Allchurch Teléfono directo: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Spanish: Tras su adopción por el CVMP, se publican los resúmenes de los dictámenes emitidos con relación al establecimiento de MRL.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωµών για τα MRL δηµοσιεύονται µετά την έκδοσή τους από τη CVMP.
Spanish: Anexo 11
Greek: Παράρτηµα 11
Spanish: La EMEA renovó y reorganizó las oficinas de delegados para poder acomodar a los representantes de los 10 nuevos Estados miembros tras la ampliación de la UE.
Greek: Για την εγκατάσταση των εκπροσώπων των 10 νέων κρατών µελών µετά τη διεύρυνση, ο EMEA αναδιαρρύθµισε και ανακαίνισε τα γραφεία των εκπροσώπων.
Spanish: Variaciones significativas/nuevas opciones terapéuticas para pacientes con enfermedades neurodegenerativa
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από νευροεκφυλιστικές παθήσεις
Spanish: ESPAÑA
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Spanish: Las variaciones se clasifican ahora como cambios de importancia menor (tipo I) o mayor (tipo II).
Greek: Οι τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας µπορεί να είναι ελάσσονες (τύπου IΑ ή ΙΒ) ή µείζονες (τύπου II).
Spanish: Anticipándose a este requisito, algunos titulares de autorizaciones de comercialización presentaron ya en 2004 planes de gestión de riesgos al CHMP para su revisión y se celebraron varias reuniones con titulares de autorizaciones de comercialización por el procedimiento centralizado en las que se trataron principalmente cuestiones relativas a la gestión de riesgos.
Greek: Εν αναµονή της εν λόγω νοµοθεσίας ορισµένοι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν ήδη σχέδια διαχείρισης κινδύνων προς εξέταση από την CHMP το 2004.
Spanish: En ellas, la EMEA proporciona información sobre los requisitos legislativos y apoyo científico acerca de cómo presentar las solicitudes, la información requerida y el formato más adecuado.
Greek: Στις εταιρείες παρέχεται η δυνατότητα συνεδριάσεων προ της υποβολής αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στο πλαίσιο των οποίων δίνεται η δυνατότητα στον EMEA να παρέχει πληροφορίες επί κανονιστικών θεµάτων και επιστηµονική υποστήριξη σχετικά µε τον τρόπο υποβολής των αιτήσεων, τις απαιτούµενες πληροφορίες και την ενδεδειγµένη µορφή.
Spanish: Adoptado por el CHMP/CVMP en mayo/julio de 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP/CHMP τον Μάιο/Ιούλιο του 2004
Spanish: Para mejorar en el futuro sus procedimientos de evaluación científica, el COMP siguió promoviendo la participación activa de expertos en el proceso de designación.
Greek: Για την περαιτέρω βελτίωση των διαδικασιών επιστηµονικής αξιολόγησης, η COMP εξακολούθησε να εξασφαλίζει την ενεργή συµµετοχή εµπειρογνωµόνων στη διαδικασία, καθώς το 2004 ζητήθηκαν οι συµβουλές 41 εµπειρογνωµόνων σχετικά µε συγκεκριµένες αιτήσεις.