FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tem alergia ao pegloticase ou a outras uricases ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pegloticază sau la alte tipuri de uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/01/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/01/2013
Portuguese: A massa molecular média da pegloticase é de aproximadamente 545 kDa da qual a entidade proteica constitui aproximadamente 137 kDa.
Romanian: Masa medie moleculară a pegloticazei este de aproximativ 545 kDa, din care fracţiunea proteică constituie aproximativ 137 kDa.
Portuguese: Os dados disponíveis acerca do reinício do tratamento após a interrupção da terapia durante mais de 4 semanas são muito limitados.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate privind reluarea tratamentului după întreruperea terapiei pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni.
Portuguese: As reações alérgicas normalmente ocorrem no período de 2 horas após a perfusão, mas poderão também ocorrer mais tarde.
Romanian: De obicei, reacţiile alergice au loc în intervalul de 2 ore de la perfuzie, dar pot să apară şi mai târziu.
Portuguese: Embora o regime de 4 em 4 semanas também tenha demonstrado eficácia relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, esse regime foi associado com um aumento da frequência de reações à perfusão.
Romanian: Deşi regimul de 4 săptămâni a demonstrat şi eficacitatea pentru criteriul principal final de evaluare, această schemă terapeutică a fost asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie.
Portuguese: Os anticorpos antipegloticase foram associados com um aumento da CL e de Vc tal como determinado através de análise compartimental.
Romanian: Anticorpii anti-pegloticază au fost asociaţi cu o creştere a Cl şi Vc, după cum s-a determinat prin analiza compartimentală.
Portuguese: A primeira reação à perfusão ocorre geralmente após a 2ª à 4ª perfusão.
Romanian: De obicei, prima reacţie legată de perfuzie survine după a doua şi până la a patra perfuzie.
Portuguese: As análises de FC populacional revelaram que a idade, o sexo e o peso não influenciaram a farmacocinética de pegloticase.
Romanian: Datele din analizele farmacocinetice populaţionale au indicat că vârsta, sexul şi greutatea nu au influenţat farmacocinetica pegloticazei.
Portuguese: O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado
Romanian: Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează
Portuguese: O estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos não indica efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan nu a evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Portuguese: A partir dos estudos não clínicos, a eliminação de pegloticase dá-se através de excreção renal/urinária.
Romanian: Din studiile non-clinice, eliminarea pegloticazei se face prin excreţie renală/urinară.
Portuguese: A duração ótima do tratamento não foi estabelecida (ver secção 4.4).
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă de tratament (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Exclusivamente para uso único
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Portuguese: • se tem um problema sanguíneo raro chamado deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou favismo.
Romanian: • Dacă aveţi o tulburare sanguină rară, numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) sau favism.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru analiza efectelor insuficienţei hepatice.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Portuguese: Os dados relativos ao tratamento prolongado de estudos clínicos controlados são limitados.
Romanian: Datele din studiile clinice controlate pentru tratamentul pe termen lung sunt limitate.
Portuguese: Protocolo do estudo no intervalo de 2 meses após a Decisão da Comissão
Romanian: Protocolul studiului trebuie finalizat în interval de 2 luni de la decizia Comisiei.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência e classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi al fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii lor.
Portuguese: A decisão de efetuar tratamento com KRYSTEXXA deverá ser baseada numa avaliação continuada dos benefícios e dos riscos para cada doente individual (ver secção 4.4).
Romanian: Decizia de tratament cu KRYSTEXXA trebuie să se bazeze pe o evaluare continuă a beneficiilor şi riscurilor pentru fiecare pacient, în mod individual (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados disponíveis sobre anafilaxia e reações de perfusão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância considerou que se justificam as alterações à informação do medicamento.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind anafilaxia și reacțiile la perfuzie, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a considerat că sunt necesare modificări ale informațiilor referitoare la produs.
Portuguese: - se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico - se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca - se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia - se pesar mais de 100 kg - se tiver sido tratado com KRYSTEXXA anteriormente
Romanian: - dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de acid uric din organism - dacă vi s-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă - dacă vi s-a spus vreodată că aveţi o deficienţă enzimatică care produce anemie - dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte 100 kg - dacă aţi mai fost tratat şi înainte cu KRYSTEXXA
Portuguese: O risco a longo prazo da medicação profilática para prevenir reações à perfusão, como glucocorticoides, deverá também ser tido em consideração.
Romanian: De asemenea, trebuie luat în considerare riscul de administrare pe termen lung a medicaţiilor profilactice pentru prevenirea reacţiilor la perfuzie, cum ar fi glucocorticoizii.
Portuguese: • Deverá retirar-se 1 ml de KRYSTEXXA do frasco para uma seringa estéril.
Romanian: • Trebuie transferat 1 ml de KRYSTEXXA din flacon într-o seringă sterilă.
Portuguese: No estudo de ratos fêmea grávidas não se verificaram indícios de embriotoxicidade ou teratogenicidade para 46 vezes a exposição clínica (AUC).
Romanian: În studiul efectuat la femelă de şobolan gestantă, nu s-a evidenţiat embriotoxicitate sau teratogenitate la 46 ori concentraţia de expunere clinică (ASC).
Portuguese: É recomendado iniciar este tratamento 1 semana antes do início de KRYSTEXXA e continuar durante pelo menos 6 meses, a menos que seja clinicamente contraindicado ou não tolerado.
Romanian: Se recomandă ca acest tratament să fie început cu o săptămână înaintea iniţierii terapiei cu KRYSTEXXA şi să fie continuat timp de cel puţin 6 luni, dacă aceste medicamente nu sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver atualmente a tomar outros medicamentos para redução dos níveis de urato (como alopurinol ou Febuxostat) ou medicamentos que contêm polietilenoglicol (PEG) (como interferão ou doxorrubicina peguilados).
Romanian: Este important în special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de uraţi (de exemplu alopurinol sau Febuxostat) sau medicamente care conţin polietilenglicol (PEG) (de exemplu interferon pegilat sau Doxorubicină).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Portuguese: O efeito do tratamento a nível dos tofos foi avaliado utilizando fotografia digital padronizada e análise de imagens por um Leitor Central ocultado relativamente ao tratamento atribuído.
Romanian: Efectul tratamentului asupra tofilor a fost evaluat prin utilizarea radiologiei digitale standardizate şi a analizei imagistice cu ajutorul unui Cititor Central orb la atribuirea tratamentului.
Portuguese: A segurança e eficácia de KRYSTEXXA em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KRYSTEXXA la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: Foram apresentadas notificações de reações relacionadas com a perfusão ou anafilaxia que coincidiram com a utilização concomitante de medicação oral para redução dos níveis de urato neste Relatório Periódico de Segurança, no qual foram notificadas reações de perfusão em 28 casos e 9 casos com reações anafiláticas.
Romanian: Au fost depuse raportări privind reacții legate de perfuzie sau anafilaxie, care coincid cu utilizarea concomitentă de medicație orală de scădere a concentraţiei uraţilor, în cadrul acestui Raport periodic actualizat privind siguranța, în care s-au raportat reacții la perfuzie în 28 cazuri și 9 cazuri cu reacții anafilactice.
Portuguese: A dose recomendada é de 8 mg de pegloticase administrada na forma de uma perfusão intravenosa de duas em duas semanas.
Romanian: Doza recomandată este de 8 mg pegloticază, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento de gota crónica refratária grave.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specializaţi cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea gutei cronice severe refractare.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção para os doentes com doença cardiopulmonar preexistente.
Romanian: La pacienţii cu boli cardiopulmonare preexistente, se recomandă o atenţie deosebită.
Portuguese: Só as soluções que se encontrem límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis deverão ser utilizadas.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi până la uşor opalescente, incolore şi lipsite de particule vizibile.
Portuguese: KRYSTEXXA pode induzir respostas alérgicas graves, incluindo choque anafilático com paragem cardíaca.
Romanian: KRYSTEXXA poate induce răspunsuri alergice severe, inclusiv şoc anafilactic şi stop cardiac.
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição (ver secção 6.6).
Romanian: Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării (vezi pct. 6.6).
Portuguese: O tratamento continuado com pegloticase diminui a frequência e a intensidade das exacerbações de gota.
Romanian: Tratamentul continuu cu pegloticază reduce frecvenţa şi intensitatea atacurilor de gută.
Portuguese: Para a entidade PEG, a excreção urinária é provavelmente a principal via de eliminação.
Romanian: În cazul fracţiunii PEG, principala cale de eliminare este probabil excreţia urinară.
Portuguese: Contudo, devido à variabilidade dos valores de AUC, não se verificou proporcionalidade da AUC o que poderá ser um reflexo da depuração de anticorpos para alguns dos participantes.
Romanian: Din cauza variabilităţii valorilor ASC, nu a fost observată însă o relaţie de proporţionalitate cu ASC, ceea ce ar putea indica un clearance al anticorpilor la unii subiecţi.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem com KRYSTEXXA durante o desenvolvimento clínico.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj cu KRYSTEXXA în timpul dezvoltării studiilor clinice.
Portuguese: Caso ocorra hemólise e/ou meta-hemoglobinemia em doentes que estão a receber KRYSTEXXA, o tratamento deverá ser imediata e permanentemente descontinuado e deverão ser iniciadas medidas apropriadas.
Romanian: Dacă intervine hemoliza şi/sau methemoglobinemia la pacienţii cărora li se administrează KRYSTEXXA, tratamentul trebuie oprit imediat şi complet şi trebuie luate măsuri adecvate.
Portuguese: Instruções para preparação da solução para perfusão:
Romanian: Instrucţiuni de preparare a soluţiei perfuzabile:
Portuguese: Ataques de gota agudos (exacerbação de gota)
Romanian: Atacuri acute de gută (crize gutoase)
Portuguese: Todos os doentes com maior risco de deficiência em G6PD (p. ex., doentes de ascendência africana ou mediterrânea) deverão ser alvo de rastreio para deficiência em G6PD antes de iniciarem KRYSTEXXA.
Romanian: Toţi pacienţii cu risc mai mare de deficit de G6PD (de exemplu, pacienţii de origine africană sau mediteraneană) trebuie supuşi testelor de screening pentru depistarea deficitului de G6PD înainte de iniţierea tratamentului cu KRYSTEXXA.
Portuguese: Se os doentes sofrerem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação (ou seja cefaleias ou tonturas), é recomendado que não conduzam nem utilizem máquinas até que esse efeito desapareça.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome legate de tratament, care au efect negativ asupra capacităţii lor de concentrare şi de reacţie (adică dureri de cap sau ameţeli), se recomandă să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până la ameliorarea efectelor.
Portuguese: KRYSTEXXA não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, mas um pequeno número de doentes com doenças cardiovasculares preexistentes que foram tratados com pegloticase nos ensaios clínicos tiveram exacerbações da sua insuficiência cardíaca congestiva.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale cu KRYSTEXXA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, însă un număr mic de pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare preexistente, care au fost trataţi cu pegloticază în studii clinice, au prezentat o exacerbare a insuficienţei cardiace congestive.
Portuguese: No cenário de pós-comercialização, foram notificadas reações anafiláticas graves, incluindo perda de consciência, colapso circulatório e paragem cardíaca, que necessitaram de transferência para as urgências hospitalares.
Romanian: În cadrul experienţei post-punere pe piaţă, au fost raportate reacţii anafilactice grave, şi anume pierderea cunoştinţei, colaps circulator şi stop cardiac, care au necesitat transferul la secţia de urgenţă a spitalului.
Portuguese: A eficácia e segurança de KRYSTEXXA foram avaliadas em dois ensaios pivô de Fase III replicados (GOUT 1 e GOUT 2) que foram realizados em 212 doentes adultos com gota crónica refratária ao alopurinol.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa medicamentului KRYSTEXXA au fost evaluate în două studii pivot de fază III cu model replicativ (GOUT 1 şi GOUT 2), care au fost efectuate pe 212 pacienţi adulţi cu gută cronică refractară la alopurinol.
Portuguese: • Deverá ser utilizada uma técnica assética apropriada aquando da preparação da perfusão.
Romanian: • La prepararea soluţiei perfuzabile trebuie folosită tehnica aseptică adecvată.
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade reprodutiva que se encontram a decorrer não estão disponíveis (ver secção 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor aflate în desfăşurare, efectuate pentru evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu sunt disponibile (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Tamanho da embalagem de 1 frasco.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Portuguese: A farmacocinética de KRYSTEXXA não foi estudada em crianças e adolescentes.
Romanian: Farmacocinetica KRYSTEXXA nu a fost studiată pe copii şi adolescenţi.
Portuguese: Semana 25
Romanian: Săptămâna 25
Portuguese: Ocorreu anafilaxia (caracterizada por estridor, sibilos, edema perioral/lingual ou instabilidade hemodinâmica, com ou sem erupção cutânea ou urticária) em 14 (5,1%) do total de 273 doentes tratados com KRYSTEXXA em estudos clínicos.
Romanian: Anafilaxia (caracterizată prin stridor, respiraţie şuierătoare, edem peribucal/lingual sau instabilitate hemodinamică, asociată sau nu cu erupţie cutanată sau urticarie) a survenit la 14 (5,1%) dintr-un număr total de 273 pacienţi trataţi cu KRYSTEXXA în studiile clinice.
Portuguese: Com base em perfis de eficácia e segurança semelhantes de pegloticase em doentes com depuração de creatinina inferior e superior a 50 ml/min., não é necessário ajuste da dose para doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Romanian: Având în vedere profilurile similare de eficacitate şi siguranţă ale pegloticazei la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic şi mai mare de 50 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Portuguese: KRYSTEXXA contém uma enzima designada uricase que transforma o ácido úrico numa substância designada alantoína, que pode ser facilmente removida na urina.
Romanian: KRYSTEXXA conţine o enzimă, numită uricază, care transformă acidul uric într-o substanţă numită alantoină, care poate fi excretată uşor în urină.
Portuguese: O ácido úrico deposita-se na forma de cristais nas articulações, nos rins e noutros órgãos o que pode provocar dor intensa, vermelhidão e inchaço (inflamação).
Romanian: Acidul uric se depune sub formă de cristale la nivelul articulaţiilor, rinichilor şi al altor organe, ceea ce poate cauza dureri puternice, roşeaţă şi umflare (inflamaţie).
Portuguese: O grau de vacuolização e o número de tecidos afetados pareceu depender quer da dose de pegloticase aplicada quer da duração da exposição.
Romanian: Gradul de vacuolizare şi numărul de ţesuturi afectate au părut să depindă atât de doza de pegloticază administrată, cât şi de timpul de expunere.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes que têm insuficiência cardíaca congestiva e esses doentes deverão ser alvo de uma monitorização apertada após a perfusão.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, iar pacienţii trebuie supravegheaţi atent în urma perfuziei.
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída de KRYSTEXXA atingir a temperatura ambiente.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia diluată de KRYSTEXXA trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei.
Portuguese: A relação benefício/risco deverá ser avaliada para cada doente individual numa base continuada considerando o efeito a nível da resolução dos tofos bem como o risco de reações à perfusão, exacerbações da gota e o risco cardíaco potencialmente aumentado.
Romanian: Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic pentru fiecare pacient, având în vedere efectul asupra rezoluţiei tofilor, precum şi riscul de reacţii la perfuzie, atacurilor de gută acute şi risc cardiac potenţial crescut.
Portuguese: KRYSTEXXA não é recomendado durante a gravidez.
Romanian: KRYSTEXXA nu este recomandat în timpul sarcinii.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Romanian: • Obligaţii SPECIFICE pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Portuguese: Se não se sentir bem, sofrer de sintomas como tonturas ou dores de cabeça ou estiver cansado(a) após receber KRYSTEXXA, não deverá conduzir nem operar nenhuma máquina.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine, dacă aveţi simptome precum ameţeli sau dureri de cap sau dacă vă simţiţi obosit după ce aţi primit KRYSTEXXA, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser interrompido devido a uma exacerbação de gota, a qual deverá ser tratada concomitantemente de forma apropriada para o doente individual.
Romanian: Nu este necesară întreruperea administrării KRYSTEXXA din cauza unui atac de gută, care trebuie tratat concomitent adecvat fiecărui pacient în parte.
Portuguese: FRASCO NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Portuguese: A alantoína é eliminada através de excreção renal, reduzindo desse modo o ácido úrico sérico.
Romanian: Alantoina se elimină prin excreţie renală, reducând astfel concentraţia serică de acid uric.
Portuguese: A farmacocinética de Fase 1 revelou proporcionalidade no intervalo de doses (0,5 - 8 mg) como refletido nos valores de Cmáx.
Romanian: Studiul farmacocinetic de fază 1 a indicat o relaţie de proporţionalitate cu intervalul de doze (0,5-8 mg), după cum este reflectată în valorile Cmax.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com KRYSTEXXA, o seu médico poderá recomendar que tome outros medicamentos (como um anti-histamínico, paracetamol e um corticosteroide) para ajudar a reduzir o risco de vir a sofrer de reações relacionadas com a perfusão devido a este tratamento.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul cu KRYSTEXXA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi alte medicamente (de exemplu un antihistaminic, paracetamol sau un corticosteroid), pentru a reduce riscul de reacţii legate de perfuzie datorate acestui tratament.
Portuguese: KRYSTEXXA contém a substância ativa pegloticase.
Romanian: KRYSTEXXA conţine substanţa activă pegloticază.
Portuguese: Se sofrer uma reação durante a perfusão, o seu médico poderá interromper ou ajustar o tratamento.
Romanian: Dacă aveţi vreo reacţie în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate să oprească administrarea tratamentului sau să ajusteze doza.
Portuguese: Pegloticase é utilizado para tratar a gota grave de longa duração em doentes adultos que também têm um ou mais depósitos dolorosos de cristais de ácido úrico sob a pele que provocam dificuldade em realizar as atividades diárias e que não respondem ou não podem tomar outros medicamentos antigota.
Romanian: Pegloticaza se utilizează pentru tratamentul gutei severe cronice la pacienţii adulţi care prezintă, de asemenea, una sau mai multe depuneri dureroase de cristale de acid uric sub piele, care determină dificultatea de a desfăşura activităţile zilnice şi care nu răspund la alte medicamente antigutoase sau nu le pot tolera.
Portuguese: Semana 13
Romanian: Săptămâna 13
Portuguese: Estes medicamentos poderão colocá-lo(a) num maior risco de reação à perfusão.
Romanian: Aceste medicamente pot mări riscul de reacţie la perfuzie.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão / Anafilaxia
Romanian: Reacţii legate de perfuzie / Anafilaxie
Portuguese: Os respondedores mantiveram valores de AUP < 6 mg/dl ao longo do período de tratamento de 6 meses.
Romanian: Respondenţii şi-au menţinut valorile PAU < 6 mg/dl pe toată perioada de tratament de 6 luni.
Portuguese: Reinício do tratamento com KRYSTEXXA
Romanian: Reluarea tratamentului cu KRYSTEXXA
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com KRYSTEXXA em ratos e cães, foi observada a ocorrência de vacúolos que continham pegloticase em diferentes tecidos.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doză repetată, efectuate prin administrarea KRYSTEXXA la şobolan şi câine, s-a observat apariţia de vacuole ce conţineau pegloticază în diverse ţesuturi.
Portuguese: O requerente deverá realizar um estudo observacional de longa duração na UE a terminar em dezembro de 2018 sobre a segurança da utilização de pecloticase em doentes hiperuricémicos adultos com gota tofácea crónica debilitante grave e os dados de eficácia e segurança em doentes reexpostos.
Romanian: M0402: Studiu observaţional post-punere pe piaţă în UE a pegloticazei Solicitantul trebuie să efectueze un studiu observaţional pe termen lung în UE până la sfârşitul lunii decembrie 2018 privind siguranţa pegloticazei utilizate la pacienţii adulţi cu hiperuricemie, care au gută cronică tofacee severă, debilitantă şi datele de eficacitate şi siguranţă la pacienţii retrataţi.