FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: Les flacons ne doivent jamais être exposés à des températures supérieures à 30 °C.
Spanish: Los viales no deben exponerse nunca a temperaturas superiores a 30 ºC.
French: Prise en charge dans le cadre périopératoire
Spanish: Manejo en el marco perioperatorio
French: Seules les cinq premières doses d'emicizumab ont dû être administrées sous surveillance pour garantir la sécurité et la maîtrise de la technique d'injection.
Spanish: Solo las primeras cinco dosis de emicizumab tuvieron que administrarse bajo supervisión para garantizar la seguridad y el dominio de la técnica de inyección.
French: ● Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque injection, distant d'au moins 2,5 cm de la zone que vous avez utilisée lors de l'injection précédente.
Spanish: ● Debe usar un lugar de inyección diferente cada vez que aplica una inyección, al menos a 2,5 cm de distancia del que usó en la inyección anterior.
French: Votre médecin envisagera le bénéfice que vous apporterait la prise d'Hemlibra par rapport au risque pour votre enfant.
Spanish: El médico sopesará el beneficio de que usted tome Hemlibra frente al riesgo para su bebé.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, un patient pourra s'auto-injecter Hemlibra, ou l'aidant pourra administrer Hemlibra au patient, si le médecin considère que cela est approprié.
Spanish: Tras una formación adecuada acerca de la técnica para efectuar inyecciones subcutáneas, un paciente puede autoinyectarse Hemlibra, o puede administrarlo el cuidador del paciente, si el médico lo considera oportuno.
French: Avant d'utiliser ce médicament, vérifiez que la solution ne contient pas de particules ou ne présente pas de changement de couleur.
Spanish: Antes de usar el medicamento, compruebe que la solución no presenta partículas ni cambio de color.
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de plus de 77 ans.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 77 años de edad.
French: Toutes les réactions au site d'injection observées au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été considérées comme non graves et d'intensité légère à modérée et 95 % ont été résolues sans traitement.
Spanish: Todas las RLI observadas en los ensayos clínicos de Hemlibra se consideraron no graves y de intensidad de leve a moderada, y el 95 % se resolvieron sin tratamiento.
French: Les tests de mesure chromogénique de l'activité du facteur VIII peuvent utiliser des protéines de coagulation humaines ou bovines.
Spanish: Las pruebas cromogénicas de medición de actividad del factor VIII pueden estar fabricadas con proteínas de coagulación humanas o bovinas.
French: N'interrompez pas l'utilisation d'Hemlibra sans en avoir parlé à votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Hemlibra sin consultar a su médico.
French: Hemlibra augmente la capacité de coagulation du patient.
Spanish: Hemlibra aumenta el potencial de coagulación del paciente.
French: En effet, la présence d'Hemlibra dans votre sang peut interférer avec certaines de ces analyses biologiques, et entraîner des résultats inexacts.
Spanish: Esto se debe a que la presencia de Hemlibra en la sangre podría interferir en algunas de estas pruebas de laboratorio y dar resultados inexactos.
French: Induction de la tolérance immune (ITI)
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI, por sus siglas en inglés)
French: ● Retirez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation, et laissez-le atteindre la température ambiante (inférieure à 30°C) avant de préparer une injection.
Spanish: ● Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usarlo y deje que alcance la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) antes de preparar una inyección.
French: Hemlibra est une solution injectable.
Spanish: Hemlibra es una solución inyectable.
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges
Spanish: Hemlibra es un medicamento que puede usarse para tratar a los pacientes de todas las edades con
French: ● À chaque injection, utilisez une région différente de celle que vous avez utilisée la fois précédente.
Spanish: ● Para cada inyección, use un área diferente del cuerpo a la que usó la última vez.
French: Après une injection sous-cutanée unique chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination a été d'environ 4 à 5 semaines.
Spanish: Tras una única inyección subcutánea en sujetos sanos, la semivida de eliminación fue de entre 4 y 5 semanas aproximadamente.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hemlibra que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Hemlibra del que debe
French: Le patient ne doit pas s'injecter deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Spanish: El paciente no debe recibir dos dosis el mismo día para compensar la dosis olvidada.
French: Lire la notice avant utilisation Ne pas agiter
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento No agitar
French: ● douleurs musculaires
Spanish: ● dolores musculares
French: a Calculé avec un modèle de régression binomiale négative (RBN).
Spanish: Calculado con un modelo de regresión binomial negativa (RBN)
French: ● Répétez les étapes ci-dessus jusqu'à ce que vous ayez retiré les bulles d'air les plus grosses.
Spanish: ● Repita los pasos anteriores hasta haber eliminado las burbujas de aire más grandes.
French: Dans cette étude, à l'inclusion, les scores totaux (moyenne = 41,14 et 44,58, respectivement) et les scores d'échelle de santé physique (moyenne = 52,41 et 57,19, respectivement) étaient similaires pour les bras prophylaxie d'Hemlibra et sans prophylaxie.
Spanish: En este estudio, las Puntuaciones Totales basales (media = 41,14 y 44,58 respectivamente) y las puntuaciones en la escala de la Salud Física (media = 52,41 y 57.19 respectivamente) fueron similares con profilaxis con Hemlibra y sin profilaxis.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'emicizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse non compartimentale chez des sujets sains, et en utilisant une analyse pharmacocinétique de population sur une base de données composée de 389 patients atteints d'hémophilie A.
Spanish: La farmacocinética de emicizumab se determinó mediante un análisis no compartimental en sujetos sanos, utilizando un análisis farmacocinético poblacional de una base de datos compuesta por 389 pacientes con hemofilia A.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme sur la base des études de toxicité aiguë et en doses répétées, incluant les paramètres de pharmacologie de sécurité et de toxicologie de la reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, incluyendo variables de farmacología de seguridad y variables de la toxicidad reproductiva.
French: ● Tenez fermement le piston pour vous assurer qu'il ne remonte pas.
Spanish: ● Sujete firmemente el émbolo para asegurarse de que no retrocede.
French: Le taux de saignement annualisé et le pourcentage de patients sans saignement ont été calculés (voir tableau 11).
Spanish: Se calcularon la tasa anual de sangrado y el porcentaje de pacientes con 0 sangrados (ver Tabla 11).
French: ● Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: ● Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Sélection et préparation d'un site d'injection :
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección:
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des informations complémentaires.
Spanish: El médico o enfermero le dará más información al respecto.
French: Il est établi que les Ig G humaines sont présentes dans le lait maternel.
Spanish: Se sabe que la IgG humana está presente en la leche materna.
French: Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect concernant la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: L'Haemo-QoL-SF est une mesure valide et fiable de la QdV.
Spanish: El Haemo-QoL-SF es una medida válida y confiable de la HRQoL.
French: L'emicizumab peut être administré indifféremment sur ces sites anatomiques (voir rubrique 4.2).
Spanish: Emicizumab puede administrarse indistintamente en estas regiones anatómicas (ver sección 4.2).
French: ● La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un aidant réalise l'injection).
Spanish: ● La zona exterior de la parte superior del brazo (solo si el cuidador administra la inyección).
French: Effets d'emicizumab sur les tests de coagulation
Spanish: Efectos de emicizumab en las pruebas de coagulación
French: Si l'aPCC est nécessaire, avertissez votre médecin si vous pensez avoir besoin d'une dose totale supérieure à 50 unités/kg d'aPCC.
Spanish: Si hace falta CCPa, consulte a su médico si cree que necesita más de 50 unidades/kg de CCPa en total.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de la spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben recoger claramente la denominación y el número de lote del producto administrado.
French: Après l'arrêt d'aPCC et l'interruption d'Hemlibra, des signes d'amélioration ou de résolution ont été observés dans le mois qui a suivi (voir rubrique 4.8).
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora o resolución en el plazo de un mes (ver sección 4.8).
French: Le schéma posologique pour la dose d'entretien doit être choisi en fonction de la préférence du médecin et du patient/aidant afin de favoriser l'observance.
Spanish: El régimen de dosis de mantenimiento debe seleccionarse basándose en la preferencia del médico y el paciente/cuidador para su cumplimiento.
French: La dose totale d'aPCC ne doit pas dépasser 100 U/kg au cours des premières 24 heures de traitement.
Spanish: La dosis total de CCPa no debe superar las 100 U/kg en las 24 primeras horas de tratamiento.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hemlibra que vous êtes supposé(e) le faire, avertissez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si usted usa más Hemlibra del que debe, informe a su médico inmediatamente.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Hemlibra dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du déficit héréditaire en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Hemlibra en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del déficit hereditario del factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Le traitement des MAT comporte un traitement symptomatique avec ou sans plasmaphérèse et hémodialyse.
Spanish: El tratamiento para los acontecimientos de MAT consistió en tratamiento sintomático con o sin plasmaféresis y hemodiálisis.
French: Les patients du bras D pouvaient augmenter leur dose après le second saignement prédéfini.
Spanish: Los pacientes del Brazo D podían llegar a un incremento de la dosis tras la segunda hemorragia significativa.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra, vous pourriez ne plus être protégé(e) contre les saignements.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra, podría dejar de estar protegido contra los sangrados.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou de ne pas initier/d'interrompre le traitement par Hemlibra doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Hemlibra tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja y el vial después de "CAD".
French: ● Ne pas congeler.
Spanish: ● No congelar.
French: Au total, 398 patients ont été testés vis-à-vis de la formation d'anticorps anti-emicizumab dans le cadre des essais cliniques HAVEN 1 - 4.
Spanish: Se sometió a un total de 398 pacientes a pruebas de detección de anticuerpos anti-emicizumab en los ensayos clínicos HAVEN 1-4.
French: ● Ne pas s'auto-injecter ou injecter le médicament à quelqu'un d'autre avant qu'un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Spanish: ● No se inyecte a usted mismo ni a otra persona a menos que su profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Le volume de distribution apparent (V/F), estimé à partir de l'analyse pharmacocinétique de population, chez des patients atteints d'hémophilie A après de multiples doses sous-cutanées d'emicizumab a été de 10,4 L.
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F), estimado a partir del análisis PK poblacional, en pacientes con hemofilia A tras múltiples dosis subcutáneas de emicizumab fue de 10,4 l.
French: Les patients ont présenté une thrombocytopénie, une anémie hémolytique microangiopathique et une insuffisance rénale aiguë, sans déficit sévère de l'activité de l'ADAMTS13.
Spanish: Los pacientes presentaron trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática y lesión renal aguda, sin deficiencias graves en la actividad de ADAMTS13.
French: noircissement de la peau - ce symptôme peut être le signe d'une lésion sévère du tissu cutané.
Spanish: oscurecimiento de la piel: este síntoma podría ser signo de daños graves en el tejido de la piel.
French: N'utilisez pas la seringue si l'aiguille a touché une surface quelconque.
Spanish: No use la jeringa si la aguja toca alguna superficie.
French: ● Lorsque votre collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants sera presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour le jeter de façon adéquate.
Spanish: ● Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales sobre la manera correcta de eliminarlo.
French: Hemlibra peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Spanish: Hemlibra puede usarse en todos los grupos de edad.
French: ● Utilisez le flacon une seule fois.
Spanish: ● Solo use el vial una vez.
French: ● Votre cuisse (partie avant et milieu).
Spanish: ● El muslo (parte frontal y media).
French: L'expérience clinique indique l'existence d'une interaction médicamenteuse entre emicizumab et l'aPCC (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: La experiencia clínica indica que hay una interacción farmacológica entre emicizumab y los CCPa (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: ● Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Hemlibra.
Spanish: ● El médico o enfermero le enseñarán a usted cómo inyectar Hemlibra.
French: Pour chaque bras de traitement, les temps d'exposition moyens (+ET) étaient de 28,86 semaines (8,37) pour le bras A, 8,79 semaines (3,62) pour le bras B, 21,56 semaines (11,85) pour le bras C et 7,08 semaines (3,89) pour le bras D. Un patient du bras A est sorti de l'étude avant l'initiation d'Hemlibra.
Spanish: En cada brazo de tratamiento, el tiempo medio de exposición (+DE) fue de 28,86 semanas (8,37) en el Brazo A, 8,79 (3,62) en el Brazo B, 21,56 (11,85) en el Brazo C y 7,08 (3.89) en el Brazo D. Un paciente del Brazo A se retiró del estudio antes del inicio de Hemlibra.
French: ● Ne jetez pas le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants avec les déchets domestiques, sauf si les directives locales le permettent.
Spanish: ● No deseche ningún recipiente para objetos cortopunzantes utilizado en la basura doméstica a menos que las directrices locales lo permitan.
French: Pour des informations complémentaires, veuillezvous reporter à la rubrique 6 « Matériel nécessaire pour l'administration d'Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement ».
Spanish: Para obtener más información, consulte en la sección 6 "Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase".
French: Hemlibra peut être utilisé chez les adolescents et les enfants de tout âge.
Spanish: Hemlibra puede usarse en niños y adolescentes de todas las edades.
French: ● Assurez-vous d'utiliser une nouvelle aiguille d'injection pour chaque injection, et de l'éliminer après utilisation.
Spanish: ● Asegúrese de usar una aguja para inyección nueva para cada inyección y de desecharla después de un solo uso.
French: ● Si vous n'entendez pas de déclic, vérifiez visuellement que l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
Spanish: ● Si no oye el clic, compruebe que la aguja esté completamente tapada por el protector de seguridad.
French: ● Votre médecin vous montrera les régions du corps adaptées à l'injection d'Hemlibra.
Spanish: ● El médico le enseñará a usted en qué regiones del cuerpo es adecuado inyectar Hemlibra.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Hemlibra y para qué se utiliza
French: La posologie et la durée du traitement par agents by-passants dépendront de la localisation et de la sévérité du saignement et de l'état clinique du patient.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento con agentes bypass dependerá de la localización y extensión del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
French: La modélisation montre que des doses moins fréquentes chez des patients présentant une hypoalbuminémie et un faible poids corporel pour leur âge entraînent une plus faible exposition à l'emicizumab ; les simulations indiquent que ces patients bénéficieraient toujours d'un contrôle des saignements cliniquement significatif.
Spanish: El modelado muestra que, en pacientes con hipoalbuminemia y bajo peso corporal para su edad, la dosificación menos frecuente da lugar a una menor exposición al emicizumab; las simulaciones indican que estos pacientes todavía se beneficiarían de un control de sangrado clínicamente significativo.
French: Tableau 3 Détails des cycles de traitement par aPCC* dans l'ensemble des études cliniques de phase III
Spanish: Tabla 3 Caracterización del tratamiento con CCPa* en los estudios clínicos agrupados fase III
French: Informez votre médecin si vous utilisez Hemlibra avant d'effectuer des analyses biologiques destinées à évaluer la coagulation de votre sang.
Spanish: Consulte a su médico si utiliza Hemlibra antes de hacerse análisis para medir la capacidad de coagulación de la sangre.
French: ● La substance active est l'emicizumab.
Spanish: ● El principio activo es emicizumab.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de l'emicizumab sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de emicizumab en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
French: ● Ne pas réchauffer le flacon par un autre moyen.
Spanish: ● No intente calentar el vial de ninguna otra manera.
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées très fréquemment (20 %) au cours des études cliniques.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección (RLI) fueron muy frecuentes (20 %) en los ensayos clínicos.
French: Lorsque cette procédure est achevée, gardez la seringue vissée à l'adaptateur pour flacon et retournez à l'Étape 5 « Eliminez les bulles d'air ».
Spanish: Cuando haya terminado, mantenga el adaptador de vial en el vial y vuelva al Paso 5 "Extraiga las burbujas de aire".
French: ● Hemlibra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: ● Hemlibra se administra en una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
French: Les cas de surdosage avec Hemlibra sont limités.
Spanish: La experiencia con las sobredosis de Hemlibra es limitada.
French: L'InhibQoL adaptée est une mesure valide et fiable de la QdV.
Spanish: El InhibQoL adaptado es una medida válida y confiable de la HRQoL.
French: Le médecin et l'aidant doivent déterminer si l'auto-administration d'Hemlibra par un enfant est appropriée.
Spanish: El médico y el cuidador deben determinar si es adecuado que el niño se autoinyecte Hemlibra.
French: L-Arginine
Spanish: L-Arginina
French: Données de comparaison intra-patient provenant de l'ENI.
Spanish: Datos del comparador intrapaciente del NIS.
French: Aucune étude sur la reproduction n'a été menée chez l'animal avec Hemlibra.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Hemlibra.
French: Ce médicament prévient les saignements et réduit les épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes de cette maladie.
Spanish: El medicamento previene el sangrado o reduce los episodios de sangrado en personas con esta condición.
French: Sont inclus tous les cycles de traitement par aPCC, à l'exception de ceux reçus dans les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra et de ceux administrés dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement par Hemlibra.
Spanish: Incluye todos los casos del tratamiento con CCPa excluyendo aquellos en los 7 primeros días y aquellos que tuvieron lugar en los 30 días posteriores a la suspensión del tratamiento con Hemlibra.
French: ● Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Hemlibra, et pendant six mois après votre dernière injection d'Hemlibra.
Spanish: ● Debe usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) eficaz durante el tratamiento con Hemlibra y durante los 6 meses posteriores a la última inyección de Hemlibra.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemlibra Comment utiliser Hemlibra
Spanish: Qué es Hemlibra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra Cómo usar Hemlibra
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons âgés de < 1 an.
Spanish: No se dispone de datos en niños <1 año de edad.
French: Seuls les patients de l'ENI ont été inclus dans cette comparaison, car les données sur les saignements et le traitement ont été recueillies avec le même degré de granularité que dans l'étude HAVEN 3.
Spanish: En esta comparación, solo se incluyeron pacientes del NIS ya que se recogieron datos de sangrado y tratamiento con el mismo nivel de detalle que en HAVEN 3.
French: ● Utilisation d'un agent by-passant pendant le traitement par Hemlibra Avant de commencer à utiliser Hemlibra, veuillez discuter avec votre médecin et suivre soigneusement ses instructions sur l'utilisation d'un agent by-passant ainsi que la dose et le schéma que vous devez utiliser.
Spanish: ● Uso de un agente bypass mientras recibe Hemlibra Antes de empezar a usar Hemlibra, consulte a su médico y siga atentamente sus instrucciones acerca de cuándo usar un agente bypass y la dosis y pauta que debe seguir.