FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fesoterodin har administrerats säkert i kliniska studier i doser upp till 28 mg/dag.
Bulgarian: При клинични проучвания фезотеродин е бил прилаган безопасно в дози до 28 mg/ден.
Swedish: Muntorrhet, den enda mycket vanliga biverkan, uppträdde med en frekvens av 28,8 % i fesoterodingruppen jämfört med 8,5 % i placebogruppen.
Bulgarian: Сухота в устата, единствената много честа нежелана реакция, се е появила с честота 28,8 % в групата на фезотеродин, сравнено с 8,5 % в групата на плацебо.
Swedish: - Andningssvikt behandlas med konstjord andning.
Bulgarian: - Дихателна недостатъчност - да се лекува с изкуствено дишане
Swedish: Säkerheten av fesoterodin utvärderades i placebokontrollerade kliniska prövningar på totalt 2 859 patienter med överaktiv blåsa, varav 780 fick placebo.
Bulgarian: Безопасността на фезотеродин е оценена в плацебо-контролирани клинични проучвания при общо 2 859 пациенти със свръхвъзбудим пикочен мехур, 780 от които са получавали плацебо.
Swedish: Det är därför inte sannolikt att fesoterodin förändrar clearance av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно фезотеродин да променя клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Swedish: Svarsfrekvens (behandlingssvar) #
Bulgarian: Честота на отговор (пациенти, отговорили на лечението)
Swedish: Vid urinvägsinfektion skall lämplig medicinsk åtgärd vidtas/antibakteriell behandling sättas in.
Bulgarian: При наличие на уроинфекция трябва да се предприемат подходящи терапевтични мерки/да се започне антибактериална терапия.
Swedish: Angioödem har rapporterats med fesoterodin och har i vissa fall inträffat efter första dosen.
Bulgarian: Съобщаван е ангиоедем при фезотеродин, който в някои случаи е настъпил след първия прием.
Swedish: Den aktiva metabolitens plasmaproteinbindning är låg; ca 50 % är bundet till albumin och surt alfa-1glykoprotein.
Bulgarian: Свързването на активния метаболит с плазмените протеини е в ниска степен, като около 50 % се свързват с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos dessa subpopulationer.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за тези субпопулации.
Swedish: Hos individer med normal njur- och leverfunktion vilka får samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare bör maximal dygnsdos TOVIAZ vara 4 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: При лица с нормална бъбречна и чернодробна функция, при които едновременно се прилагат мощни инхибитори на CYP3A4, максималната дневна доза на TOVIAZ трябва да бъде 4 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Swedish: In vitro data visar att den aktiva metaboliten av fesoterodin inte hämmar CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller inducerar CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Bulgarian: In vitro данните показват, че активният метаболит на фезотеродин не инхибира CYP1A2, 2В6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 или 3A4 и не индуцира CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 или 3A4 в клинично значими плазмени концентрации.
Swedish: • Myasthenia gravis
Bulgarian: Миастения гравис
Swedish: Det är okänt om fesoterodin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandling med TOVIAZ.
Bulgarian: Не е известно дали фезотеродин/метаболитите се екскретират с кърмата при хора; следователно кърменето не се препоръчва по време на лечението с TOVIAZ.
Swedish: Terapeutiska plasmanivåer uppnås efter den första fesoterodindosen.
Bulgarian: Терапевтични плазмени нива се достигат след първия прием на фезотеродин.
Swedish: TOVIAZ innehåller en aktiv substans som kallas fesoterodinfumarat, och är en så kallad antimuskarin behandling som minskar aktiviteten hos en överaktiv blåsa och används till vuxna för att behandla symtomen.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа активното вещество фезотеродинов фумарат, наречено още антимускариново лечение, което намалява активността на свръхвъзбудимия пикочен мехур и се използва за лечение на симптомите при възрастни.
Swedish: Indigokarminaluminiumlack (E132)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Swedish: De har främst inkluderat äldre (≥ 65 år) manliga patienter med en sjukdomshistoria förenlig med benign prostatahyperplasi (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Те включват предимно пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), от мъжки пол с анамнеза, съответваща на доброкачествена простатна хиперплазия (вж. точка 4.4).
Swedish: Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (3350), talk, sojalecitin, indigokarminaluminiumlack (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, соев лецитин, индигокармин алуминиев лак (E132).
Swedish: Förändring från QTc baslinjen baserat på Fridericias korrektionsmetod visade inte några skillnader mellan gruppen som fick aktiv behandling respektive placebo.
Bulgarian: Промяната в QTc от изходната точка, базираща се на метода за корекция на Fridericia, не е показала някакви разлики между групите с активно лечение и с плацебо.
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling hos möss, hade fesoterodin ingen effekt på handjurens fortplantningsförmåga eller fertilitet vid doser på upp till 45 mg/kg/dag.
Bulgarian: В проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при мишки, фезотеродин няма ефект върху мъжката репродуктивна функция или фертилитет при дози до 45 mg/kg/ден.
Swedish: • ökad hjärtfrekvens (takykardi)
Bulgarian: • ускорен пулс (тахикардия)
Swedish: • om du har kraftig muskelsvaghet (myasthenia gravis)
Bulgarian: ако имате изразена слабост на мускулите (миастения гравис)
Swedish: TOVIAZ säljs i blisterförpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 depottabletter.
Bulgarian: TOVIAZ се предлага в блистерни опаковки със 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки с удължено освобождаване.
Swedish: Svåra allergiska reaktioner inklusive angioödem förekom i sällsynta fall.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни Сериозни алергични реакции, включително ангиоедем, възникват рядко.
Swedish: Överdosering med antimuskarina medel, inklusive fesoterodin, kan leda till allvarliga antikolinerga effekter.
Bulgarian: Предозирането на антимускаринови средства, включително фезотеродин, може да доведе до тежки антихолинергични ефекти.
Swedish: Samtidig administrering med en potent CYP2D6-hämmare kan resultera i ökad exponering och biverkningar.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощен инхибитор на CYP2D6 може да доведе до повишена експозиция и нежелани реакции.
Swedish: Urinretention kan förekomma i mindre vanliga fall.
Bulgarian: Уринарна ретенция може да възникне рядко.
Swedish: Följande tabell visar daglig dosrekommendation for individer med nedsatt njur- eller leverfunktion i frånvaro och närvaro av måttliga och potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.2).
Bulgarian: Следващата таблица показва препоръките за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане, при отсъствието или наличието на умерени и мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.2).
Swedish: Effekten av fasta doser fesoterodin 4 mg och 8 mg utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade fas 3-studier på 12 veckor.
Bulgarian: Ефикасността на фиксираните дози фезотеродин от 4 mg и 8 mg е оценена в рамките на две фаза 3 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност 12 седмици.
Swedish: Effekten av svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin) undersöktes inte, då den inte förväntas ligga högre än effekten av måttliga hämmare.
Bulgarian: Ефектът на слабите CYP3A4 инхибитори (напр.симетидин) не е проучен; не се очаква да превъзхожда ефекта на умерен инхибитор.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner med tanke på möjliga biverkningar som dimsyn, yrsel och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Трябва да се внимава при шофиране или работа с машини, поради възможната поява на нежелани реакции като замъглено виждане, замаяност и сомнолентност (вж. точка 4.8).
Swedish: Likaledes var svarsfrekvensen (% patienter som rapporterade att deras tillstånd hade "förbättrats avsevärt" eller "förbättrats" på en 4-gradig skala för behandlingsnytta) signifikant högre med fesoterodin än med placebo.
Bulgarian: Също така, честотата на отговор (% пациенти, съобщили, че състоянието им се е "подобрило много" или "подобрило" по 4-степенна
Swedish: Elektrokardiogram erhölls från 782 patienter som behandlades med 4 mg, 785 som behandlades med 8 mg och 222 som behandlades med 12 mg fesoterodin samt 780 som fick placebo.
Bulgarian: Направени са електрокардиограми на 782 пациенти, лекувани с 4 mg, на 785 пациенти, лекувани с 8 mg, на 222 пациенти, лекувани с 12 mg фезотеродин, и на 780 пациенти, получавали плацебо.
Swedish: Vid 45 mg/kg/dag observerades färre gulkroppar, implantationsställen och livsdugliga foster hos honmöss som fick fesoteridin i två veckor före parning och kontinuerligt till och med dräktighetsdag 7.
Bulgarian: При 45 mg/kg/ден се наблюдава намален брой на жълтите тела, имплантационните места и жизнеспособните фетуси при женски мишки, на които се прилага фезотеродин 2 седмици преди чифтосване и с продължителност до ден 7 на гестация.
Swedish: • obehagskänsla i magen
Bulgarian: неприятно усещане в областта на стомаха
Swedish: - läkemedel som innehåller den aktiva substansen amantadin (används för att behandla
Bulgarian: - лекарства, съдържащи активното вещество метадон (използвани за лечение на силна болка и проблеми със зависимости)
Swedish: Efter en eller flera orala doser fesoterodin från 4 mg till 28 mg är plasmakoncentrationen av den aktiva metaboliten proportionell mot dosen.
Bulgarian: След перорално приложение на единична или многократна доза фезотеродин от 4 mg до 28 mg, плазмените концентрации на активния метаболит са пропорционални на дозата.
Swedish: Rekommenderad startdos är 4 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Förändring från baslinjen p-värde
Bulgarian: Промяна спрямо изходната точка p-стойност
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad TOVIAZ är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ Hur du tar TOVIAZ
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
Swedish: Efter intravenös infusion av den aktiva metaboliten är den genomsnittliga distributionsvolymen 169 l vid steady-state.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение след венозна инфузия на активния метаболит е 169 l.
Swedish: • Toxisk megakolon.
Bulgarian: • Токсичен мегаколон.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäjning och tillverkare
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Swedish: Efter oral tillförsel av fesoterodin återvanns ca 70 % av den administrerade dosen i urin i form av den aktiva metaboliten (16 %), karboximetaboliten (34 %), karboxi-Ndesisopropylmetaboliten (18 %) eller N-desisopropylmetaboliten (1 %).
Bulgarian: След перорално приложение на фезотеродин, приблизително 70 % от приложената доза се открива в урината като активен метаболит (16 %), карбокси-метаболит (34 %), карбокси-N-десизопропилов метаболит (18 %) или Nдесизопропилов метаболит (1 %) и малко количество (7 %) се открива във фекалиите.
Swedish: På grund av fesoterodins farmakologiska egenskaper kan behandling orsaka milda till måttliga antimuskarina effekter som muntorrhet, ögontorrhet, dyspepsi och förstoppning.
Bulgarian: Поради фармакологичните характеристики на фезотеродин, лечението може да причини леки до умерени антимускаринови ефекти като сухота в устата, сухота в очите, диспепсия и запек.
Swedish: • om du har sår och inflammation i tjocktarmen (svår ulcerös kolit)
Bulgarian: ако имате язви и възпаление на дебелото черво (тежък улцерозен колит)
Swedish: • Svår ulcerös kolit
Bulgarian: Тежък улцерозен колит
Swedish: Fesoterodin kan minska effekten av läkemedel som stimulerar mag-tarm kanalens motilitet som metoklopramid.
Bulgarian: Фезотеродин може да намали ефекта на лекарствени продукти, които стимулират мотилитета на гастроинтестиналния тракт като метоклопрамид.
Swedish: Induktion av CYP3A4 kan leda till subterapeutiska plasmanivåer.
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 може да доведе до по-ниски от терапевтичните плазмени нива.
Swedish: Dosberoende antimuskarina biverkningar uppstår sannolikt.
Bulgarian: Възможно е да се проявят дозозависими антимускаринови нежелани реакции.
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2 (3) Måttliga CYP3A4-hämmare.
Bulgarian: Вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2 (3) Умерени CYP3A4 инхибитори.
Swedish: Orala preventivmedel
Bulgarian: Перорални контрацептивни средства
Swedish: Reproduktionstoxikolgiska studier med festoterodin på djur visar på begränsad embryotoxicitet.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват слаба ембрионална токсичност.
Swedish: Vidare förbättrade fesoterodin den genomsnittliga förändringen av tömd volym per blåstömning liksom av antalet kontinenta dagar per vecka (se tabell 1 nedan).
Bulgarian: Освен това фезотеродин е повишил средната промяна в отделеното за едно уриниране количество и средната промяна в броя на дните без инконтиненция за седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1 по-долу).
Swedish: TOVIAZ 4 mg och 8 mg tabletter är förpackade i aluminium-aluminiumblister i kartonger innehållande 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg и 8 mg таблетки са опаковани в двустранно алуминиеви блистери в картонени опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки.
Swedish: Tablettkärna: xylitol, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, glyceroldibehenat, talk.
Bulgarian: Ядро на таблетката: ксилитол, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, глицеролов дибехенат, талк.
Swedish: HUR DU TAR TOVIAZ
Bulgarian: Как да приемате TOVIAZ
Swedish: • Den aktiva substansen är fesoterodinfumarat.
Bulgarian: Активното вещество е фезотеродинов фумарат.
Swedish: Den systemiska exponeringen var 0,6 till 1,5 gånger högre hos möss än hos människa vid MRHD baserat på AUC, medan exponeringen hos möss var 5 till 9 gånger högre baserat på peak plasma konsentrationer.
Bulgarian: Въз основа на AUC, системната експозиция е била от 0,6 до 1,5 пъти по-висока при мишки, отколкото при прилагане на максималната препоръчителна доза при хора, докато въз основа на максималните плазмени концентрации, експозицията при мишки е от 5 до 9 пъти по-висока.
Swedish: Effekten av fesoterodin 4 mg och 28 mg på QT-intervallet utvärderades grundligt i en dubbelblind, randomiserad parallellgruppsstudie, kontrollerad med placebo och aktivt läkemedel (moxifloxacin 400 mg), i vilken behandling gavs en gång om dagen under 3 dagar till 261 manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 45 till 65 år.
Bulgarian: Ефектът на 4 mg и 28 mg фезотеродин върху QT-интервала е оценен детайлно в двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано и контролирано с активна съставка (моксифлоксацин 400 mg) проучване с паралелни групи на лечение веднъж дневно за период от 3 дни при 261 пациенти от мъжки и женски пол на възраст между 45 и 65 години.
Swedish: TOVIAZ innehåller laktos och sojaolja
Bulgarian: TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Swedish: • motstånd eller smärta vid blåstömning (dysuri)
Bulgarian: напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур (дизурия)
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Bulgarian: Изходна точка
Swedish: Därför skall den maximala dosen av fesoterodin begränsas till 4 mg vid samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (och alla ritonavirförstärkta proteashämmarregimer), sakvinavir och telitromycin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Затова, максималната доза фезотеродин, трябва да се ограничи до 4 mg, когато се използва едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир (и всички подпомогнати от ритонавир терапевтични режими с протеазни инхибитори), саквинивир и телитромицин (вж. точки 4.2 и 4.4)).
Swedish: Om angioödem uppstår ska fesoterodinbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges omedelbart.
Bulgarian: При поява на ангиоедем, приемът на фезотеродин трябва да се прекрати и веднага да се приложи съответно лечение.
Swedish: I närvaro av fesoterodin påverkas inte plasmakoncentrationen av kombinerade orala antikonceptionsmedel innehållande etinylestradiol och levonorgestrel.
Bulgarian: При наличието на фезотеродин, няма промени в плазмените концентрации на комбинирани перорални контрацептивни средства, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Swedish: I händelse av överdosering med fesoterodin skall patienten behandlas med ventrikeltömning och aktivt kol.
Bulgarian: В случай на предозиране на фезотеродин, трябва да се направи стомашна промивка на пациентите и да им се даде активен въглен.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (3350)
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (Е171) Макрогол (3350)
Swedish: Urinretention (inklusive känsla av residualurin; miktionsbesvär);
Bulgarian: Ретенция на урина (вкл. усещане за остатъчна урина; нарушения на микцията); затруднено начало на уринирането
Swedish: TOVIAZ säljs också i plastburkar (HDPE) om 30 eller 90 depottabletter.
Bulgarian: Освен това TOVIAZ се предлага също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
Swedish: TOVIAZ 4 mg och 8 mg tabletter finns även förpackade i HDPE burkar om 30 eller 90 tabletter.
Bulgarian: Освен това TOVIAZ 4 mg и 8 mg таблетки се опаковат също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
Swedish: • att inte kunna kontrollera blåstömningen (trängningsinkontinens)
Bulgarian: невъзможност за контрол на изпразването на пикочния мехур (наричано инконтиненция при позив)
Swedish: Efter oral tillförsel hydrolyseras fesoterodin snabbt och i stor utsträckning till dess aktiva metabolit.
Bulgarian: След перорално приложение, фезотеродин се хидролизира бързо и екстензивно до неговия активен метаболит.
Swedish: Angioödem; Urtikaria
Bulgarian: Ангиоедем, уртикария
Swedish: I kliniska prövningar med fesoterodin rapporterades fall med anmärkningsvärt förhöjda leverenzymer med en frekvens som inte skiljde sig från den i placebogruppen.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на фезотеродин случаите със значително повишаване на чернодробните ензими са били с честота, която не се е различавала от групата на плацебо.
Swedish: Supraterapeutiska koncentrationer av den aktiva metaboliten av fesoterodin har visats hämma +-ström i klonade hERG-kanaler (hERG, human ether-à-go-go-related gene) och förlänga aktionspotentialens duration (70 % och 90 % repolarisation) i isolerade purkinjefibrer från hund.
Bulgarian: +-йони в клонирани човешки ether-à-go-go-related ген (hERG) канали и удължаване продължителността на акционния потенциал (70 % и 90 % реполяризация) в изолирани от куче влакна на Пуркиние.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) ökade Cmax och AUC 2 respektive 2,3 gånger.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация < 30 ml/min) Cmax и AUC са повишени съответно 2,0 и 2,3 пъти.
Swedish: Om du har glömt att ta TOVIAZ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TOVIAZ
Swedish: Hos vakna hundar hade emellertid den aktiva metaboliten ingen effekt på QT-intervallet och QTc-intervallet vid plasmaexponeringar som var minst 33 gånger högre än det genomsnittliga toppvärdet för fri plasmakoncentration hos försökspersoner som är snabba metaboliserare och 21 gånger högre än motsvarande värde hos försökspersoner som är långsamma CYP2D6metaboliserare efter administration av fesoterodin 8 mg en gång om dagen.
Bulgarian: При кучета в съзнание, активният метаболит обаче е без ефект върху QT- и QTc-интервала при плазмени експозиции най-малко 33 пъти по-високи от средната пикова плазмена концентрация при хора, които са със засилен CYP2D6 метаболизъм и 21 пъти по-високи от тази, измерена при хора, които са със слаб CYP2D6 метаболизъм, след приложение на 8 mg фезотеродин веднъж дневно.
Swedish: Tablettkärna Xylitol
Bulgarian: Ядро на таблетката Ксилитол
Swedish: Adekvata data saknas från behandling av gravida kvinnor med fesoterodin.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фезотеродин при бременни жени.
Swedish: • om du inte kan tömma blåsan helt (urinretention)
Bulgarian: ако не сте в състояние напълно да изпразните пикочния си мехур (ретенция на урина)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos fler än 1 av 1000 användare)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Swedish: TOVIAZ innehåller laktos.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа лактоза.
Swedish: • extrem trötthet
Bulgarian: прекомерна умора
Swedish: # primärt effektmått
Bulgarian: # първични крайни точки на лечението
Swedish: 30 depottabletter 90 depottabletter
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване
Swedish: • att vara tvungen att tömma blåsan oftare än normalt (ökad blåstömningsfrekvens).
Bulgarian: нужда за по-често изпразване на пикочния мехур от обикновено (наречено повишена честота на уриниране).
Swedish: HUR TOVIAZ SKA FÖRVARAS
Bulgarian: Как да съхранявате TOVIAZ
Swedish: Utslag; Hudtorrhet; Pruritus
Bulgarian: Обрив; сухота на кожата; пруритус
Swedish: Pediatrisk population Fesoterodins farmakokinetik har inte utvärderats hos barn.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на фезотеродин не е оценена при педиатрични пациенти.
Swedish: Dyspepsi;
Bulgarian: Запек;
Swedish: TOVIAZ innehåller sojaolja.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа соево олио.
Swedish: Bör undvikas Kontraindicerad (1) Lindrig: GFR = 50-80 ml/min; måttlig: GFR = 30-50 ml/min; svår: GFR = <30 ml/min (2) Försiktighet vid dosökning.
Bulgarian: Лека GFR (степен на гломерулна филтрация) = 50-80 ml/min; Умерена GFR = 3050 ml/min;
Swedish: TOVIAZ är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller ökad frekvens av blåstömningar och/eller trängningar, som kan uppträda vid överaktiv blåsa.
Bulgarian: TOVIAZ е показан при възрастни за лечение на симптомите (по-често уриниране и/или неотложни позиви за уриниране и/или инконтиненция), които може да се появят със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур.
Swedish: Denna biverkan är vanligen lindrig eller medelsvår.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено е лека до умерена.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) ökade Cmax och AUC för den aktiva metaboliten 1,4 respektive 2,1 gånger jämfört med friska försökspersoner.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), Cmax и AUC на активния метаболит са повишени съответно 1,4 и 2,1 пъти, в сравнение с тези при здрави индивиди.
Swedish: Säkerhetsförsluten förpackning.
Bulgarian: Запечатана опаковка
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas vid samtidigt intag av måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil och grapefruktjuice).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозовия режим при наличие на умерен CYP3A4 инхибитор (напр. еритромицин, флуконазол, дилтиазем, верапамил и сок от грейпфрут).
Swedish: Detta är speciellt viktigt vid intag av potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2, 4.5 och
Bulgarian: Това важи особено при приемане на мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Swedish: TOVIAZ 4 mg tabletter En 4 mg depottablett innehåller 0,525 mg sojalecitin och 91,125 mg laktos.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване 4 mg съдържа 0,525 mg соев лецитин и 91,125 mg лактоза.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Glyceroldibehenat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Хипромелоза Глицеролов дибехенат Талк