FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador unico incluído.
English: If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Portuguese: Se for a administrar uma dose de 0,4 g, use a apresentação adequada de 0,8 g de pó com colher de dosagem.
English: Frequency is not known - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Portuguese: A frequência não é conhecida.- Inflamação grave do intestino grosso (os sinais incluem: dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal) e depósito de cristais no intestino, foram reportados.
English: The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
Portuguese: A segurança e a efetividade do carbonato de sevelâmero em doentes pediátricos hiperfosfatémicos com DRC, foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, controlado por placebo com 2 semanas de período de dose fixa (PDF), seguido de um período de titulação de dose (PTD) durante 6 meses, em regime aberto, de braço único.
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer carbonate.
Portuguese: Cada comprimido contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
English: Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Portuguese: Cada saqueta de 2,4 g de pó deve ser dispersa em 60 mL de água antes da administração (ver secção 6.6).
English: • patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Portuguese: • doentes com doença crónica (a longo prazo) renal que não estão em diálise e têm um nível sérico (sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol / l.
English: • adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Portuguese: • doentes adultos com doença crónica (a longo prazo) que não estão em diálise e têm um nível sérico (sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol / l.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (WITH OUTER CARTON) LABEL with Blue box - BOTTLE OF 180 TABLETS (WITHOUT OUTER CARTON)
Portuguese: RÓTULO - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (COM EMBALAGEM EXTERNA) RÓTULO incluindo caixa azul - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS (SEM EMBALAGEM EXTERNA)
English: Renvela should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Portuguese: Renvela deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplemento de cálcio, 1,25-di-hidroxi Vitamina D3 ou um dos seus análogos para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
English: Instructions for presentation WITH dosing spoon)
Portuguese: Instruções para apresentação com colher de dosagem)
English: Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Portuguese: Renvela é ainda indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos com doença renal crónica (DRC) que não estão em diálise, com níveis séricos de fósforo ≥ 1,78 mmol/l.
English: 0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
Portuguese: Titulação acima/abaixo de 0,4 g três vezes ao dia 1,6 g três vezes ao dia Titulação acima/abaixo de 0,8 g três vezes ao dia Os doentes a tomar carbonato de sevelâmero devem aderir às dietas que lhes são prescritas.
English: In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist.
Portuguese: Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: • swallowing disorders
Portuguese: • problemas de deglutição
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100 grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Portuguese: Como alternativa à água, o pó pode também ser pré-misturado com uma pequena quantidade de bebida ou comida (ex: 100 g/120 ml) e tomado em 30 minutos.
English: Special populations
Portuguese: População idosa
English: Only for bottle label of 180 tablets: PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Only for bottle label of 180 tablets:
English: Swallowing and choking difficulties
Portuguese: Dificuldades de deglutição e asfixia
English: Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Portuguese: Saqueta de copolímero do ácido etileno-metacrílico, PEBD, lâmina metálica em alumínio e selo térmico.
English: What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Renvela
English: The sachet has to be discarded after 24 hours of opening
Portuguese: A saqueta deve ser descartada 24horas após a abertura
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Portuguese: Como alternativa à água, o pó deverá ser pré-misturado com uma pequena quantidade de bebida ou comida (ex: 100 g/120 ml) e tomado em 30 minutos.
English: Discard the sachet after 24 hours of opening.
Portuguese: Deite fora a saqueta 24 horas após a abertura.
English: Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Portuguese: Renvela 1,6 g pó para suspensão oral carbonato de sevelâmero
English: Only for bottle label of 180 tablets: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Only for bottle label of 180 tablets:
English: EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with dosing spoon)
Portuguese: EU/1/09/521/009 90 saquetas (com colher de dosagem)
English: EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/521/002 180 (6 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Portuguese: O tratamento deve ser reavaliado em doentes que desenvolvam uma obstipação grave ou outros sintomas gastrointestinais graves.
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Portuguese: - Inflamação grave do intestino grosso (os sinais incluem: dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal) e depósito de cristais no intestino, foram reportados.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERNA incluindo caixa azul - APRESENTAÇÃO MÚLTIPLA DE 180 (6 FRASCOS DE 30) COMPRIMIDOS
English: Propylene glycol alginate (E405) Citrus Cream flavour Sodium chloride Sucralose
Portuguese: Propilenoglicol, alginato (E405) Aroma de Creme de citrinos Cloreto de sódio Sucralose
English: Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Portuguese: Propilenoglicol, alginato (E405) Aroma de creme de citrinos Cloreto de sódio Sucralose
English: SANOFI BULGARIA EOOD
Portuguese: Sanofi AB
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
Portuguese: Frequentes (podem afectar 1 ou menos em cada 10 utilizadores): diarreia, dor de barriga, indigestão, flatulência (formação de gases com mais frequência)
English: Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Portuguese: Renvela 2,4 g pó para suspensão oral carbonato de sevelâmero
English: The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Portuguese: A saqueta deve ser eliminada 24 horas após a abertura.
English: (Instructions for presentation with dosing spoon)
Portuguese: (Instruções para a apresentação COM colher de dosagem)
English: Each sachet contains 1.6 g sevelamer carbonate.
Portuguese: Cada saqueta contém 1,6 g de carbonato de sevelâmero.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue box - BOTTLE OF 30 TABLETS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERNA incluindo caixa azul - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS
English: Renvela 800 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Renvela 800 mg comprimidos revestidos por película
English: Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Portuguese: Renvela 0,8 g pó para suspensão oral carbonato de sevelâmero
English: Each sachet contains 2.4 g sevelamer carbonate.
Portuguese: Cada saqueta contém 2,4 g de carbonato de sevelâmero.
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Portuguese: *Mais titulação subsequente, ver secção “Titulação e manutenção” Para os doentes a tomar anteriormente captadores de fosfato (hidrocloreto de sevelâmero ou à base de cálcio), Renvela deve ser administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses diárias ótimas.
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Portuguese: O sevelâmero diminui a concentração sérica de fósforo, através da sua ligação a fosfatos no trato gastrointestinais e da redução da absorção.
English: Pack sizes:
Portuguese: Posologia:
English: Renvela treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Portuguese: O tratamento com Renvela deve ser reavaliado em doentes que desenvolvam obstipação grave ou outros sintomas gastrointestinais graves.
English: Each sachet contains 0.8 g sevelamer carbonate.
Portuguese: Cada saqueta contém 0,8 g de carbonato de sevelâmero.
English: Renvela 0.8 g powder for oral suspension
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Renvela 0,8 g pó para suspensão oral
English: Renvela 2.4 g
Portuguese: 2,4 g
English: Renvela 1.6 g powder for oral suspension
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Renvela 1,6 g pó para suspensão oral
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, cloreto de sódio e estearato de zinco.
English: Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo têm de ser monitorizados e a dose de carbonato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,8 g três vezes por dia (2,4g/dia) a cada 2-4 semanas até que seja atingido um nível aceitável de fósforo sérico, com monitorização regular daí em diante.
English: Other side effects have been reported in patients taking Renvela: Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Portuguese: Foram comunicados outros efeitos secundários em doentes a tomar Renvela: Muito frequentes vómitos, , dor abdominal (de barriga) superior, náusea (enjoo)
English: The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Renvela em crianças com mais de 6 anos ou em crianças com uma Área de Superfície Corporal (ASC) superior a 0,75 m2 foram estabelecidas.
English: Renvela 2.4 g powder for oral suspension
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Renvela 2,4 g pó para suspensão oral
English: - The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
Portuguese: - Os restantes componentes são propilenoglicol, alginato (E405), aroma a creme de citrinos, cloreto de sódio, suclarose e óxido de ferro amarelo (E172).
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
Portuguese: Para atingir a dose correta, quando a saqueta tiver que ser dividida, use a apresentação de 0,8 g de pó com colher de dosagem.Outras instruções estão detalhadas no Folheto Informativo.
English: For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Portuguese: Para doentes adultos, os níveis séricos de fósforo têm de ser monitorizado e a dose de carbonato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,8 g três vezes por dia (2,4 g/dia) a cada 2-4 semanas até que seja atingido um nível aceitável de fósforo sérico, com monitorização regular daí em diante.
English: HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction seal.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE - High-Density PolyEthylene) com tampa de polipropileno e selo de indução metálico.
English: Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Portuguese: O seu médico pode considerar monitorizar os níveis de fosfato no sangue.
English: Talk to you doctor before taking Renvela if any of the following applies to you:
Portuguese: Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Renvela:
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Portuguese: Nos doentes com hiperparatiroidismo secundário, carbonato de sevelâmero deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir cálcio sob a forma de suplementos, 1,25-di-hidroxi Vitamina D3 ou um dos seus análogos para baixar os níveis de iPTH.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por saqueta, sendo essencialmente “livre de sódio”.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Portuguese: Nos doentes com hiperparatiroidismo secundário, carbonato de sevelâmero deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir cálcio sob a forma de suplementos, 1,25-di-hidroxi Vitamina D3 ou um dos seus análogos para baixar os níveis de hormona paratiroideia intacta (iPTH).
English: Proton pump inhibitors
Portuguese: Inibidores da bomba de protões
English: gastrointestinal necrosis*1, colitis*1,
Portuguese: Obstrução intestinal, íleos/subíleos, perfuração intestinal1, hemorragia gastrointestinal *1,ulceração intestinal*1, necrose gastrointestinal*1, colite*1, massa intestinal*1
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Portuguese: Nos doentes com hiperparatiroidismo secundário, carbonato de sevelâmerodeverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir cálcio sob a forma de suplementos, 1,25-di-hidroxi vitamina D3 ou um dos seus análogos para baixar os níveis de hormona paratiroideia intacta (iPTH).
English: The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O pó deve ser disperso em 30 ml de água por saqueta antes da administração.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A taxa de notificação classifica-se como muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1,000 a < 1/100), rara (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muito rara (< 1/10,000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - SACHETS
Portuguese: RÓTULO - SAQUETAS
English: The powder should be dispersed in 60 mL of water per sachet prior to administration.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O pó deve ser dissolvido em 60 mL de água por saqueta antes da administração.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, sendoessencialmente “livre de sódio”.
English: Excipients This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por saqueta sendo essencialmente “livre de sódio”.
English: - Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
Portuguese: A frequência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - A ruptura na parede intestinal (sinais incluem: dor severa de estômago, calafrios, febre, náuseas, vómito ou abdómen sensível) foi reportado.
English: This summary was last updated in December 2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2019.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, deve consultar-se novamente o médico.
English: Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Portuguese: A proteção tem início uma semana após a vacinação e tem a duração de 12 meses.
English: The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
Portuguese: Os estudos demonstraram a eficácia da vacina na redução do número de mortes.
English: Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
Portuguese: Os coelhos devem ser revacinados um ano após a vacinação.
English: Eravac is a vaccine.
Portuguese: O Eravac é uma vacina.
English: The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Eravac são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
English: Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Eravac, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
English: Eravac contains an adjuvant (mineral oil) to enhance the immune response.
Portuguese: O Eravac contém um adjuvante (óleo mineral) para reforçar a resposta imunitária.
English: Eravac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Eravac está disponível na forma de injeção e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: What is Eravac and what is it used for?
Portuguese: O que é o Eravac e para que é utilizado?
English: The withdrawal period for meat from rabbits treated with Eravac for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos coelhos tratados com o Eravac é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: Why is Eravac approved in the EU?
Portuguese: Por que foi o Eravac autorizado na UE?
English: The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.
Portuguese: A eficácia da vacina foi inicialmente comparada com um placebo (vacina simulada) em três estudos de laboratório que incluíram 301 coelhos.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Portuguese: A injeção acidental pode provocar dor intensa e tumefação (inchaço), em especial se injetada numa articulação ou num dedo, o que pode resultar na perda do dedo se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.
English: The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
Portuguese: O ligeiro aumento da temperatura desaparece espontaneamente sem tratamento nos 5 dias após a vacinação e as reações locais desaparecem no espaço de 24 horas.
English: Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
Portuguese: Em 22 de setembro de 2016, o Eravac recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença determinada.
English: An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Eravac e das razões por que está autorizado na UE
English: The most common side effects with Eravac (which may affect more than 1 in 10 rabbits) are a shortlived increase in body temperature to slightly above 40 ºC, which may occur between two or three days after vaccination, and nodules or swellings (less than 2 cm in size) at the injection site.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eravac (que podem afetar mais de 1 em cada 10 coelhos) são um aumento temporário da temperatura corporal ligeiramente acima dos 40ºC, nos dois ou três dias após a vacinação, e nódulos ou inchaços (de menos de 2 cm de tamanho) no local da injeção.
English: What are the risks associated with Eravac?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Eravac?
English: Other information about Eravac?
Portuguese: Outras informações sobre o Eravac
English: After vaccination the rabbits were artificially infected with RHDV2.
Portuguese: Após a vacinação, os coelhos foram artificialmente infetados com o RHDV2.