FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie praeinantį regėjimo netekimą, pasireiškiantį Remicade infuzijos metu arba per 2 valandas po jos.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter Remicadeinfusjon er blitt rapportert.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Remicade vartojimo senyviems pacientams saugumą žr.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om sikkerhet ved bruk av Remicade til eldre (se pkt.
Lithuanian: • Žindyti negalima vartojant Remicade ir 6 mėnesius po paskutinio Remicade vartojimo.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme når du blir behandlet med Remicade eller i 6 måneder etter siste behandling med Remicade.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite poskyryje „Skiepai".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om vaksinasjoner.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėti piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejai NNF blokatoriais, tarp jų Remicade, gydytiems vaikams, paaugliams ir jauniems (iki 22 metų amžiaus) suaugusiesiems (jų gydymas būdavo pradėtas esant 18 metų ir jaunesniems).
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤ 18 års alder), inkludert Remicade brukt etter markedsføring.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Lithuanian: Remicade skiriama sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir imunomoduliatorius, bei pirmaeilis gydymas dieta nesukėlė reikiamo atsako, arba toks gydymas netoleruojamas ar kontraindikuotinas.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis, kai vartojama Remicade, nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Remicadebehandling er ikke anbefalt.
Lithuanian: • Vartojant Remicade vaikams infekcijos pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får Remicade, utvikler infeksjoner.
Lithuanian: Per 16 savaičių dvigubai koduoto gydymo laikotarpį pacientai (po 52 pacientus kiekvienoje grupėje) gaudavo arba 5 mg/kg infliksimabo, arba placebą 0, 2, 6, ir 14 savaitę.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 16 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6 og 14 (52 pasienter i hver gruppe).
Lithuanian: Be to, papildomai reikia:
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves følgende:
Lithuanian: Reikalingos medžiagos ir įranga
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale og utstyr
Lithuanian: N: pacientų skaičius gydymo grupėje.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter i gruppen som fikk behandling.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Removab negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Norwegian Bokmål: Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vokietija
Norwegian Bokmål: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Lithuanian: HAMA buvo aptinkami 94 % pacientų vieną mėnesį po paskutinės katumaksomabo infuzijos.
Norwegian Bokmål: HAMA fantes hos 94 % av pasientene én måned etter siste infusjon.
Lithuanian: Kas yra Removab ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Removab er og hva det brukes mot
Lithuanian: Centriniame IP-REM-AC-01 tyrime 98,1% pacientų buvo hospitalizuoti vidutiniškai 11 dienų.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien IP-REM-AC-01 ble 98,1 % av pasientene innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 11 dager.
Lithuanian: Po to galima išimti kateterį.
Norwegian Bokmål: Deretter kan kateteret fjernes.
Lithuanian: 82166 Graefelfing Vokietija
Norwegian Bokmål: D - 82166 Graefelfing Tyskland
Lithuanian: 1 sterili kaniulė.
Norwegian Bokmål: 1 steril kanyle
Lithuanian: Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dienų.
Norwegian Bokmål: Hele behandlingsperioden skal ikke vare lenger enn 20 dager.
Lithuanian: Bendras gydymo laikotarpis neturi būti ilgesnis kaip 20 dienų.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
Lithuanian: • netikrumas dėl žinių apie retą nepageidaujamą poveikį, nes duomenų bazėje esanti informacija vis dar nepakankama dėl mažo Removab gydytų pacientų skaičiaus.
Norwegian Bokmål: • Usikkerhet vedrørende kunnskap om sjeldne bivirkninger ettersom sikkerhetsdatabasen fortsatt er svært begrenset på grunn av det lave antallet pasienter behandlet med Removab.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas 3 valandų ir 6 valandų infuzijos laikas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer og 6 timer undersøkt.
Lithuanian: Jį galima išimti praėjus parai po paskutinės infuzijos.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
Lithuanian: • Priežastys vienam papildomam atnaujinimui
Norwegian Bokmål: • Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Lithuanian: (išorinės pakuotės dalis)
Norwegian Bokmål: (del av ytteremballasjen)
Lithuanian: Šie simptomai atspindi katumaksomabo veikimo mechanizmą ir apskritai yra visiškai grįžtami.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene gjenspeiler catumaksomabs virkningsmekanisme og er som regel fullt reversible.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia sunaudoti iš karto.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Lithuanian: Išgyvenimas be punkcijos
Norwegian Bokmål: Punksjonsfri overlevelse
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo gauti po pirminio rinkodaros teisės suteikimo, CHMP mano, kad Removab naudos ir rizikos santykis išlieka pozityvus, tačiau taip pat mano, kad jo saugumo informaciją reikia atidžiai stebėti dėl toliau nurodytų priežasčių:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Lithuanian: Nežinoma, ar katumaksomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om catumaksomab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai pasireiškia per 24 valandas po Removab infuzijos ir gali būti pavojingi gyvybei, tačiau juos galima gerai pagydyti skyrus papildomų priemonių.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.
Lithuanian: Iš viso 45 iš 88 (51 %) kontrolinės grupės pacientų perėjo į aktyvaus gydymo katumaksomabu grupę.
Norwegian Bokmål: Totalt sett gikk 45 av 88 (51 %) av pasientene i kontrollarmen over til catumaksomab for å oppnå aktiv behandling.
Lithuanian: Išgyvenimo be punkcijos trukmės mediana buvo 47,5 paros, laiko iki pirmosios gydomosios punkcijos mediana buvo 60,0 parų ir bendroji išgyvenimo trukmės mediana buvo 406,5 paros.
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelsestid var 47,5 dager, median tid til første terapeutiske punksjon var 60,0 dager og median total overlevelse var 406,5 dager.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šiam šalutiniam poveikiui būtinas betarpiškas stebėjimas ir gydymas.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.
Lithuanian: Specialiosios populiacijos Tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen studier er blitt utført.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Removab infuzijos greitį arba skirti Jums papildomą gydymą, palengvinsiantį šiuos simptomus.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui, pacientai buvo toliau stebimi iki jų gyvenimo pabaigos, siekiant įvertinti bendrojo išgyvenamumo rezultatus (4 lentelė).
Norwegian Bokmål: Etter at studien var avsluttet, ble pasientene observert videre helt til slutten av sin levetid for å vurdere samlet overlevelse (Tabell 4).
Lithuanian: Ne baltųjų rasės pacientai šiuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke inkludert pasienter av ikke-kaukasisk opprinnelse i disse kliniske studiene.
Lithuanian: Nerimas, nemiga .
Norwegian Bokmål: Angst, insomni.
Lithuanian: Rekomenduojama kateterį palikti pilvo ertmėje visą gydymo laikotarpį.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kateteret blir værende i hulrommet i abdomen under hele behandlingsperioden.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kuo skubiau pasakykite apie tai gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Lithuanian: Jungtinė populiacija (N=219)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (N=219)
Lithuanian: Infekcija.
Norwegian Bokmål: - Infeksjon.
Lithuanian: Katumaksomabo efektyvumas buvo įrodytas dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Norwegian Bokmål: Effekten av catumaksomab ble dokumentert i to kliniske fase III-studier.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -antineoplastinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09
Lithuanian: 6 Kateteris
Norwegian Bokmål: 6 Kateter
Lithuanian: Paskutiniai katumaksomabo pagrindžiamojo tyrimo duomenys rodo, kad tik 5,6 % pacientų (7 iš 124 pacientų) HAMA rodiklis buvo teigiamas prieš 4-ąją infuziją.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra hovedstudien på catumaksomab viser at bare 5,6 % av pasientene (7/124 pasienter) var HAMA-positive før 4. infusjon.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijų duomenys buvo paimti iš integruotos 12 klinikinių tyrimų saugumo analizės.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er hentet fra en integrert sikkerhetsanalyse som inkluderte 12 kliniske studier.
Lithuanian: Tachikardija*, įskaitant sinusinę tachikardiją.
Norwegian Bokmål: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Lithuanian: Pacientų populiacija buvo panaši į pagrindinio tyrimo.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen var sammenlignbar med den pivotale studien.
Lithuanian: Labai dažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 asmeniui iš 10): - nuovargis.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer): - Tretthet
Lithuanian: Ji atpažįsta baltymą vėžinių ląstelių paviršiuje ir mobilizuoja imunines ląsteles, kad jį sunaikintų.
Norwegian Bokmål: Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.
Lithuanian: Kiekvienam švirkštui naudojama nauja kaniulė.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes en ny kanyle for hver sprøyte.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Removab.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Removab skal avsluttes/avstås fra.
Lithuanian: Removab infuzijos metu ir po jos daugiau nei 1 iš 10 pacientų (labai dažnai) gali patirti su infuzija susijusį šalutinį poveikį.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger.
Lithuanian: Hipotenzija*, hipertenzija*, raudonis.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon*, hypertensjon*, rødme.
Lithuanian: Nepaisant pradinių ADA verčių, visi pacientai gavo visas 4 katumaksomabo infuzijas.
Norwegian Bokmål: Til tross for underliggende ADA-verdier fikk pasientene alle 4 catumaksomabinfusjonene.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia su infuzijomis susiję simptomai, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol simptomai palengvės.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer skal frarådes å kjøre bil og bruke maskiner til symptomene avtar.
Lithuanian: Tik jeigu toks padidėjimas kliniškai reikšmingas arba išlieka po gydymo pabaigos, reikia apsvarstyti tolesnės diagnostikos arba gydymo reikalingumą.
Norwegian Bokmål: Kun dersom det er klinisk relevant eller ved vedvarende økning bør ytterligere diagnostikk eller behandling vurderes.
Lithuanian: Todėl, remiantis Removab saugumo informacija, kurią reikia kasmet atnaujinti pateikiant PASP, CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti vieną papildomą atnaujinimo paraišką po 5 metų.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Removab, som forutsetter innsending av PSUR én gang i året, konkluderte CHMP derfor med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en søknad om fornyelse om 5 år.
Lithuanian: Paracentezė (kontrolė) (N=88)
Norwegian Bokmål: Parasentese (kontroll) (N=88)
Lithuanian: Removab nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Norwegian Bokmål: Removab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Lithuanian: Odos reakcija*, alerginis dermatitas*.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*, allergisk dermatitt*.
Lithuanian: Trims pacientams (0,4 %) SUAS buvo stebimas 4 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE.
Norwegian Bokmål: Hos tre pasienter (0,4 %) ble det observert en intensitet på CTCAE-grad 4.
Lithuanian: • kateteris laikomas uždarytas iki kitos infuzijos;
Norwegian Bokmål: • Kateteret holdes lukket frem til neste infusjon.
Lithuanian: Tam tikrais tokio šalutinio poveikio atvejais gali reikėti medicininės pagalbos.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.
Lithuanian: Gimdos gleivinės *= lobulinis krūties vėžys
Norwegian Bokmål: Livmor *= lobulær brystkreft
Lithuanian: EpCAM antigenų ekspresija sustiprėja daugumos karcinomų atveju (2 lentelė).
Norwegian Bokmål: EpCAM-antigenet er overuttrykt i de fleste karsinomer (Tabell 2).
Lithuanian: Ekstravazacija*, vartojimo vietos uždegimas*.
Norwegian Bokmål: Ekstravasering*, inflammasjon på applikasjonsstedet*.
Lithuanian: Po Removab infuzijos būsite stebimi taip, kaip nuspręs gydytojas.
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Removab, vil du bli observert i samsvar med det legen din bestemmer.
Lithuanian: PRIEŽASTYS VIENAM PAPILDOMAM ATNAUJINIMUI
Norwegian Bokmål: GRUNNLAG FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE
Lithuanian: Pacientų variantiškumas buvo didelis.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
Lithuanian: EpCAM teigiamų eksudacijų procentas
Norwegian Bokmål: Prosentandel av EpCAM-positive effusjoner
Lithuanian: Katumaksomabas (N=108)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab (N=108)
Lithuanian: Katumaksomabas buvo vartojamas pacientams, kuriems standartinis gydymas buvo negalimas arba jį taikyti buvo nebeįmanoma ir kurių Karnovskio aktyvumo indeksas siekė bent 60.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble brukt hos pasienter der standardbehandling ikke var tilgjengelig, eller ikke lenger aktuell, og der pasientene hadde en Karnofsky-funksjonsstatus på minst 60.
Lithuanian: Galvos skausmai, svaigimas.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet.
Lithuanian: *žiurkės-pelės hibridinis monokloninis antikūnas IgG2, gaminamas žiurkės-pelės hibrindiniųhibridominių ląstelių linijoje
Norwegian Bokmål: *et rotte-mus hybrid IgG2-monoklonalt antistoff som er produsert i en rotte-mus hybrid-hybridom cellelinje
Lithuanian: Šios reakcijos išnyko, taikant simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphørte under symptomatisk behandling.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Lithuanian: Pacientų, kuriems susidarė HAMA praėjus 8 dienoms po gydymo katumaksomabu, klinikinė baigtis buvo geresnė, vertinant pagal išgyvenamumą be punkcijos, laiką iki kitos punkcijos ir bendrą išgyvenamumą, lyginant su HAMA neigiamais pacientais.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet HAMA 8 dager etter behandling med catumaksomab, fikk bedre klinisk resultat, målt etter overlevelse uten punksjon, tid til neste punksjon og generell overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative pasienter
Lithuanian: Šiame tyrime paracentezė kartu su katumaksomabo vartojimu buvo palyginta su vien tik paracenteze (kontrolinė grupė).
Norwegian Bokmål: Denne studien sammenlignet parasentese pluss catumaksomab versus bare parasentese (kontroll).
Lithuanian: Neovii Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: ANNET Neovii Biotech GmbH
Lithuanian: • Stūmoklio NEGALIMA atitraukti atgal užpildytam švirkštui praskalauti, kad neužterštumėte ir kad įšvirkštumėte teisingą tūrį.
Norwegian Bokmål: • Stempelstangen MÅ IKKE trekkes tilbake for å skylle den ferdigfylte sprøyten, dette for å unngå kontaminasjon og sikre at korrekt volum sprøytes ut.
Lithuanian: Removab sudėtyje yra veiklioji medžiaga katumaksomabas, monokloninis antikūnas.
Norwegian Bokmål: Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff.
Lithuanian: Premedikacija prednizolonu nesukėlė šių nepageidaujamų reakcijų sumažėjimo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av prednisolon som premedikasjon førte ikke til en reduksjon av disse bivirkningene.
Lithuanian: 5 Perfuzinė sistema
Norwegian Bokmål: 5 Perfusjonsslange
Lithuanian: Paracentezė + katumaksomabas (N=170)
Norwegian Bokmål: Parasentese + catumaksomab (N=170)
Lithuanian: Piktybinis ascitas yra pilvo ertmėje (pilvaplėvės ertmėje) susikaupęs skystis, kuris atsiranda dėl tam tikrų vėžio rūšių.
Norwegian Bokmål: Ondartet ascites er en oppsamling av væske i bukhulen (peritonealt hulrom) som skyldes visse typer kreft.
Lithuanian: Trombocitopenija*, koaguliopatija*.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, koagulopati.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Neovii Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Neovii Biotech GmbH
Lithuanian: Praskiestas Removab.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Removab.
Lithuanian: Removab atskiedimui ir vartojimui galima naudoti tik šiuos komponentus, nes Removab suderinamas tik su:
Norwegian Bokmål: Komponentene nedenfor må brukes til fortynning og administrering av Removab, fordi Removab bare er forlikelig med:
Lithuanian: Nepaisant šio parengtinio gydymo, pacientams pasireiškė aukščiau aprašytos siekančios 3 intensyvumo laipsnį, vertinant pagal JAV Nacionalinio vėžio instituto Bendrosios terminologijos nepageidaujamo poveikio kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), 3.0 versiją, nepageidaujamos reakcijos.
Norwegian Bokmål: Til tross for denne premedikasjonen har pasienter opplevd de bivirkningene som er beskrevet ovenfor, med en intensitet på opptil grad 3 i henhold til «Common Terminology Criteria for Adverse Events» (CTCAE) til det nasjonale kreftinstituttet i USA, versjon 3.0.
Lithuanian: Anemija*, limfocitopenija, leukocitozė, neutrofilija.
Norwegian Bokmål: Anemi*, lymfopeni, leukocytose, neutrofili.
Lithuanian: CD3 pasireiškia subrendusiose T-ląstelėse kaip T-ląstelių receptoriaus sudedamoji dalis.
Norwegian Bokmål: CD3 er uttrykt i modne T-celler som en komponent av T-cellereseptoren.
Lithuanian: Kaip antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertintas bendrasis išgyvenimas (6 lentelė).
Norwegian Bokmål: Som et sekundært endepunkt for effekt ble total overlevelse vurdert (Tabell 6).
Lithuanian: Su citokinų išsiskyrimu susijusios reakcijos: SUAS - potencialiai gyvybei pavojingas tachikardijos, karščiavimo ir (arba) dusulio derinys, gali išsivystyti per 24 valandas nuo katumaksomabo infuzijos ir išnyksta taikant simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner: SIRS, en potensielt livstruende kombinasjon av takykardi, feber og/eller dyspné, kan utvikles i løpet av 24 timer etter infusjonen med catumaksomab og opphører med symptomatisk behandling.
Lithuanian: Siekiant įvertinti premedikacijos prednizolonu įtaką saugumui ir veiksmingumui, buvo išanalizuota pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis „sudėtinis saugumo rodiklis" ir kartu nustatyta pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis „išgyvenimo be punkcijos trukmė".
Norwegian Bokmål: For å vurdere virkningen av premedikasjon med prednisolon når det gjelder sikkerhet og effekt ble det primære sikkerhetsendepunktet «sammensatt sikkerhetsscore» og det samtidige primære effektendepunktet «punksjonsfri overlevelse» undersøkt.
Lithuanian: Išorinis užpildyto švirkšto paviršius yra nesterilus.
Norwegian Bokmål: Den utvendige overflaten på den ferdigfylte sprøyten er ikke steril.
Lithuanian: Skiriant katumaksomabo gyvūnams, nebuvo pastebėta jokių nenormalių ar su vaistinio preparato vartojimu susijusių ūminio toksiškumo požymių arba vietinio netoleravimo reakcijų injekcijos ar infuzijos vietoje.
Norwegian Bokmål: Administrering av catumaksomab i dyremodeller viste ikke noen tegn på abnormal eller legemiddelrelatert akutt toksisitet eller tegn på lokal intoleranse på injeksjons-/infusjonsstedet.
Lithuanian: Pagrindžiamojo tyrimo metu pacientai buvo stebimi 24 val.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien ble pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon.
Lithuanian: Katumaksomabo veikimas prieš tumoro ląsteles įrodytas in vitro ir in vivo tyrimais.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab er dokumentert in vitro og in vivo.
Lithuanian: Katumaksomabo 3 valandų trukmės infuzijos ir 6 valandų trukmės infuzijos saugumo profiliai, lyginant nepageidaujamo poveikio pobūdį, dažnį ir sunkumą, iš esmės panašūs.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til catumaksomab ved bruk av en infusjonstid på 3 timer versus en infusjonstid på 6 timer kan vanligvis sammenlignes med tanke på art, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Removab
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Removab
Lithuanian: Katumaksomabas + prednizolonas (N=111)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab + prednisolon (N=111)
Lithuanian: * užfiksuotos ir kaip sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Norwegian Bokmål: * ble også rapportert som alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Plaučių embolija*, hipoksija*.
Norwegian Bokmål: Pulmonær emboli*, hypoksi*.
Lithuanian: Apskritai laboratorinių parametrų pokyčiai nebuvo kliniškai reikšmingi ir baigus gydymą dažniausiai grįždavo iki prieš gydymą buvusių verčių.
Norwegian Bokmål: Som regel var endringene i laboratorieparametre ikke klinisk relevante og gikk tilbake til utgangspunktet når behandlingen ble avsluttet.
Lithuanian: Kitos su citokinų išsiskyrimu susijusios reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas, yra labai dažnai pranešamos reakcijos, kurių intensyvumas vertinamas 1 ir 2 laipsniu pagal CTCAE (JAV Nacionalinis vėžio institutas, 4.0 versija).
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner, for eksempel feber, frysninger, kvalme og oppkast, er svært vanlig rapporterte bivirkninger med en intensitet av CTCAE-grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, versjon 4.0).
Lithuanian: • pompos greitis nustatomas atsižvelgiant į tūrį, kurį reikės sušvirkšti, ir paskirtą infuzijos trukmę;
Norwegian Bokmål: • Pumpehastigheten justeres i samsvar med volumet som skal administreres og den oppsatte infusjonstiden.
Lithuanian: Removab naudojamas piktybinio ascito gydymui, kai įprastinis gydymas negalimas ar jo taikyti nebeįmanoma.
Norwegian Bokmål: Removab brukes til å behandle ondartet (malign) ascites når standardbehandling ikke er tilgjengelig, eller den ikke lenger er aktuell.
Lithuanian: To pasekmė - naviko ląstelių sunaikinimas.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at tumorcellene ødelegges.