FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
German: Da das Risiko einer allergischen Überempfindlichkeitsreaktion nicht ausgeschlossen werden kann, sollten die Patienten auf deren erste Anzeichen, wie Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Hypotension und Anaphylaxie hingewiesen werden.
English: 2H2O: 22 mg/vial
German: .2H20: 22 mg/Durchstechflasche
English: 5 ml Sterilised Water for Injections
German: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
English: A-1221 Vienna
German: A-1221 Wien/
English: If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
German: Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die Protein C Substitution erst dann abgesetzt werden, wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe Abschnitt 4.5).
English: CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
German: CEPROTIN dient zur Behandlung und Vorbeugung von thrombotischen und hämorrhagischen Hautläsionen (genannt Purpura fulminans) bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel.
English: System Organ Class Adverse Reaction
German: Systemorganklasse Nebenwirkung Bevorzugter Begriff
English: For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
German: Daher muss, bei Umstellung auf eine Therapie mit oralen Antikoagulantien, die Protein C Substitution bis zum Erreichen einer stabilen Antikoagulation fortgesetzt werden.
English: Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
German: Die Behandlung mit CEPROTIN sollte nur unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes, unter Überwachung der Protein C Aktivität erfolgen.
English: If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
German: Wenn Sie auf eine Behandlung mit oralen Antikoagulantien umgestellt werden, muss die Behandlung mit CEPROTIN so lange fortgesetzt werden, bis eine stabile Blutgerinnungshemmung erreicht ist.
English: 10 ml Sterilised Water for Injections
German: 10 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
English: The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung des Arzneimittels berichtet:
English: In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
German: Bei akuten Thrombosen kann CEPROTIN alle 6 Stunden verabreicht werden, mit abnehmender Tendenz zur Thrombosebildung kann das Intervall verlängert werden.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von CEPROTIN Name und Chargennummer des Produktes dokumentiert werden, um die Charge rückverfolgen zu können.
English: The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
German: Die Plasmaaktivität von Protein C wurde mit chromogenem Testsystem bestimmt.
English: CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
German: CEPROTIN ist indiziert bei Purpura fulminans und Cumarin-induzierter Hautnekrose bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C Mangel.
English: Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
German: invasiver Therapie und 7 Fälle einer Langzeitprophylaxe eingeschlossen.
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
German: Zur Bestimmung der Recovery und der Halbwertszeit wird eine Initialdosis von 60-80 I.E./kg angeraten.
English: If you stop using CEPROTIN
German: Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN abbrechen
English: How to use CEPROTIN
German: Wie ist CEPROTIN anzuwenden?
English: 2H2O: 44 mg/vial
German: .2H20: 44 mg/Durchstechflasche
English: Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
German: Weiters dient CEPROTIN zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen:
English: CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
German: Im Ames-Test hat sich CEPROTIN als nicht mutagen erwiesen.
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
German: Die Durchstechflasche wird bis zum vollständigen Auflösen des Pulvers unter leichtem Drehen geschwenkt.
English: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
German: BAXTER AG A-1221 Wien, Österreich
English: • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
German: • am Beginn einer Cumarintherapie (Medikamente zur Blutverdünnung)
English: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
German: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österreich
English: It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes und unter Überwachung der Protein C Aktivität verabreicht werden.
English: As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
German: Wie bei jedem intravenös verabreichten Produkt können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
English: Powder
German: Pulver:
English: In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
German: Bei Patienten, die Protein C prophylaktisch erhalten, können bei erhöhtem Thromboserisiko (z. B. Infektionen, Trauma oder chirurgischen Eingriffen) höhere Minimalspiegel im Blut angezeigt sein.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
German: Ausgenommen sind Kinder mit einem Körpergewicht von < 10 kg, hier sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
English: Sodium chloride: 88 mg/vial Sodium citrate.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid: 88 mg/Durchstechflasche Natriumcitrat
English: Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
German: Allergische Symptome beinhalten Ausschlag, Juckreiz, Atemnot, Blutdruckabfall, Engegefühl in der Brust und Schocksymptome.
English: Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis.
German: Protein C spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung überschießender Gerinnung und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen bzw.
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
German: Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel kann es bei der Anwendung des Präparats zur Bildung von Antikörpern gegen Protein C kommen.
English: Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Humanes Protein C
English: The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
German: Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Protein-C-Mangels sowie dem klinischen Zustand und den Ergebnissen der Protein C Plasmaspiegelbestimmungen des Patienten.
English: Do not use CEPROTIN
German: CEPROTIN darf nicht angewendet werden,
English: Sodium chloride: 44 mg/vial Sodium citrate.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid: 44 mg/Durchstechflasche Natriumcitrat
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
German: Vor und während der Behandlung mit CEPROTIN wird die Bestimmung der Protein C-Plasmaspiegel des Patienten mittels Messung der Protein C Aktivität unter Verwendung chromogener Substrate empfohlen.
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible.
German: Falls Schwebeteilchen in der Lösung sichtbar sind, ist diese zu verwerfen.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
German: Achten Sie auf frühe Zeichen allergischer Reaktionen wie Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung bzw- -ausschlag, , Nesselsucht (Quaddeln), Atemnot, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, Blutdruckabfall sowie Engegefühl in der Brust.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
German: Patienten sollen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Ausschlag, Pruritus, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Atemnot mit einschließen können, informiert werden.
English: What you need to know before you use CEPROTIN
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CEPROTIN beachten?
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktion an der Injektionsstelle
English: Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
German: Humanalbumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat .2H20
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
German: Wird ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Protein C regelmäßig/wiederholt verabreicht, müssen geeignete Impfungen (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.
English: How to store CEPROTIN
German: Wie ist CEPROTIN aufzubewahren?
English: Other medicines and CEPROTIN
German: Anwendung von CEPROTIN zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
German: Wenn Sie CEPROTIN prophylaktisch erhalten, können bei erhöhtem Thromboserisiko (z. B. Infektionen, Trauma oder chirurgischen Eingriffen) höhere Minimalspiegel im Blut angezeigt sein.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
German: Nachdem das Lyophilisat vollständig gelöst ist, wird die Lösung durch eine sterile Filternadel in die sterile Einwegspritze aufgezogen.
English: Sterilised Water for Injections is used.
German: Als Lösungsmittel wird sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke eingesetzt.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
German: FALLS ERFORDERLICH
English: Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
German: Das in lyophilisierter Form vorliegende CEPROTIN Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird unter Verwendung der sterilen Transfernadel in dem mitgelieferten Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) gelöst.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
German: Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen.
English: Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
German: Zur Bestimmung Ihres Protein C-Plasmaspiegels wird Ihr Arzt über die Zeit mehrere Blutentnahmen durchführen.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
German: Erhalten Sie regelmäßig/wiederholt ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Protein C, kann Ihr Arzt eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen.
English: The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
German: Die Substitution von Protein C bei Patienten mit Protein-C-Mangel ermöglicht die Kontrolle oder - bei prophylaktischer Anwendung - die Vorbeugung von thrombotischen Komplikationen.
English: Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
German: Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden sollten engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: CEPROTIN 1000 IU
German: CEPROTIN 1000 I.E.
English: CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
German: * ist ein Pulver, das pro Behältnis nominal 1000 I.E.
English: Solvent Sterilised Water for Injections
German: Lösungsmittel: Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
English: CEPROTIN 500 IU
German: CEPROTIN 500 I.E.
English: Immediate discontinuation of product use is advised.
German: Unverzügliche Beendigung der Injektion ist angezeigt.
English: CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
German: * ist ein Pulver, das pro Behältnis nominal 500 I.E.
English: No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
German: Bisher wurde kein Fall von Überdosierung nach der Gabe von Protein-C-Konzentraten gemeldet.
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
German: Diese können Protein C hemmen und dadurch die Wirkung des Präparats vermindern.
English: Hypersensitivity Rash
German: Schwindelgefühl Schwindelgefü hl
English: CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
German: CEPROTIN wird, nach Auflösen des Pulvers zur Herstellung einer Injektion in sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, als intravenöse Injektion verabreicht.
English: CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Humanes Protein C i.v.
English: CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
German: Nach Auflösen des CEPROTIN Pulvers in sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke wird Ihnen die Injektionslösung mittels intravenöser Injektion verabreicht.
English: One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
German: Eine Durchstechflasche enthält nach vorschriftsmäßiger Rekonstitution 100 I.E.
English: How much to take
German: Wie viel Sie einnehmen sollten
English: Both compounds bind mainly to albumin.
German: Beide Verbindungen binden hauptsächlich an Albumin.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
English: The following risks:
German: Die folgenden Risiken:
English: Statins should be used with caution.
German: Statine sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: • you are more than 75 years old,
German: • Sie älter als 75 Jahre sind.
English: The mean exposure across studies was 13 months.
German: Die mittlere Exposition über alle Studien war 13 Monate.
English: The tablet cannot be divided into equal doses.
German: Die Tablette kann nicht in gleiche Dosen geteilt werden.
English: In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
German: In der ATHENA-Studie war die längste Follow-up-Phase 30 Monate.
English: This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
German: Dieser Effekt wird als spezifisch für diese Spezies eingeschätzt und ist nicht relevant für den Menschen.
English: There is no specific antidote available.
German: Es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
English: Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
German: Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig.
English: MULTAQ is used only in adults.
German: MULTAQ wird nur bei Erwachsenen angewendet.
English: In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
German: Bei den meisten Patienten tritt diese Zunahme bald nach Behandlungsbeginn auf und erreicht ein Plateau nach 7 Tagen.
English: These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
German: Diese Effekte beruhen höchstwahrscheinlich auf den elektrophysiologischen Eigenschaften, die allen vier Vaughan-Williams-Klassen zuzuordnen sind.
English: It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig EKGs durchzuführen, zumindest alle 6 Monate.
English: Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
German: Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte MULTAQ nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
English: Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
German: Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärtzliche Hilfe:
English: • Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
German: • Bradykardie < 50 Schläge pro Minute (spm)
English: MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
German: MULTAQ und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander wechselwirken und dadurch ernsthafte Nebenwirkungen verursachen.
English: The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache.
English: Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie MULTAQ einnehmen.
English: Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
German: Wirksamkeit und Sicherheit waren bei älteren Patienten, die nicht an anderen kardiovaskulären Erkrankungen leiden, vergleichbar mit jüngeren Patienten.
English: It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
German: Es wird empfohlen, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen und falls erforderlich weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
English: Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Blutuntersuchung berücksichtigen und einen anderen „Normal“wert für das Kreatinin verwenden.
English: If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die nächste Dosis zur regulär geplanten Zeit eingenommen und die Dosis nicht verdoppelt werden.
English: Lactose is a type of sugar.
German: Lactose ist eine Zuckerart.
English: Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
German: Jeder dieser Faktoren hat für sich einen begrenzten Einfluss auf Dronedaron.
English: • rifampicin - for tuberculosis.
German: • Rifampicin - gegen Tuberkulose.
English: Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
German: Patienten, die Amiodaron während der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten hatten, wurden nicht eingeschlossen.
English: Treatment with MULTAQ will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of heart disease.
German: Die Behandlung mit MULTAQ wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Herzerkrankungen hat.
English: • It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
German: • Es ist nicht bekannt, ob MULTAQ in die Muttermilch übergeht.
English: Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
German: Geschlecht, Alter und Gewicht sind Faktoren, die die Pharmakokinetik von Dronedaron beeinflussen.
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration (see section 6).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen einer Beschädigung bemerken (siehe Abschnitt 6.
English: These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
German: Diese Änderungen sind auf den therapeutischen Effekt von Dronedaron zurückzuführen und spiegeln keine Toxizität wider.
English: It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen, Ihren Herzschlag zu regulieren.
English: There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
German: Es ergab sich kein erhöhtes Risiko für Hypotension, Bradykardie und Herzinsuffizienz.
English: If you take more MULTAQ than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von MULTAQ eingenommen haben, als Sie sollten
English: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
German: Crospovidon (E 1202) Poloxamer 407