FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • [εγκεκριμένες ενδείξεις] (βλ. παράγραφο 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις»).
Estonian: • [heaks kiidetud näidustused] (vt lõik 4.1 „Näidustused:").
Greek: Η ευαισθητοποίηση της οικογένειας ή των φίλων μπορεί να φανεί χρήσιμη για τον εντοπισμό επιδείνωσης της ψυχικής υγείας.
Estonian: Perekonna ja sõprade teadlikkus sellest ohust võib olla kasulik vaimse tervise halvenemise kindlakstegemisel.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί τον κίνδυνο τερατογένεσης.
Estonian: • Patsient mõistab teratogeensuse riski.
Greek: • Η δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να αξιολογείται για όλες τις γυναίκες ασθενείς.
Estonian: • Raseduse võimalikkust peab hindama kõigil naispatsientidel.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας όλα αυτά τα σημεία, χρησιμοποιώντας μια λίστα ελέγχου και θα ζητήσει από εσάς (ή από τον γονέα/κηδεμόνα) να την υπογράψετε.
Estonian: • Teie arst arutab teiega kõiki neid punkte, kasutades kontrollnimekirja ning palub teil (või teie vanemal / seaduslikul esindajal) see allkirjastada.
Greek: • Σημεία ψύχωσης: απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα, δηλ., το άτομο ακούει φωνές ή βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν.
Estonian: • Psühhoosi tunnused: reaalsuse kadu, näiteks häälte kuulmine või asjade nägemine, mida tegelikult ei ole.
Greek: Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης
Estonian: Raseduse ennetusprogramm
Greek: Αυτές οι συνθήκες αφορούν επίσης γυναίκες οι οποίες δεν είναι επί του παρόντος σεξουαλικά ενεργές, εκτός εάν ο συνταγογράφων γιατρός κρίνει ότι υπάρχουν αναμφισβήτητοι λόγοι που υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος κύησης.
Estonian: Need tingimused hõlmavad ka naisi, kes ei ole praegu seksuaalselt aktiivsed, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et on olemas kaalukad põhjused, mis välistavad rasestumise võimaluse.
Greek: Πρέπει να συμφωνήσετε να κάνετε πρόσθετα τεστ κύησης, εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Estonian: • Te peate nõustuma täiendavate rasedusuuringutega, kui teie arst seda teilt palub.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη ακόμη και αν δεν έχετε περίοδο ή δεν είστε σεξουαλικά δραστήρια (εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι δεν είναι απαραίτητη).
Estonian: • Te peate kasutama kontratseptsiooni ka juhul, kui teil ei ole menstruatsioone või kui te ei ole seksuaalselt aktiivne (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et see ei ole vajalik).
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να διασφαλίζει ότι:
Estonian: Arst peab olema veendunud, et:
Greek: Στους άνδρες ασθενείς πρέπει να υπενθυμίζεται ότι δεν πρέπει να μοιράζονται το φάρμακό τους με κανέναν, ιδίως με γυναίκες.
Estonian: Meessoost patsientidele tuleb rõhutada, et nad ei tohi oma ravimit jagada kellegi teisega, eriti naissoost isikutega.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους.
Estonian: Ärge andke seda ravimite mitte kunagi teisele inimesele.
Greek: Η προειδοποίηση που αφορά τις ψυχιατρικές διαταραχές πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Estonian: Psühhiaatriliste häirete hoiatust tuleb alljärgnevalt muuta:
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται επίσης στη διεύθυνση URL: [να συμπεριληφθεί το URL] <και στον δικτυακό τόπο <NCA>
Estonian: Sama teave on saadaval ka järgmisel URL-aadressil: [URLaadress] <ja <ravimiameti> veebilehel>>.
Greek: • Εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να τηρήσετε τις προφυλάξεις που αναφέρονται υπό τον τίτλο «Κύηση και πρόγραμμα πρόληψης», βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Estonian: • Vähimagi võimaluse korral, et te võite olla rase, peate järgima alalõigus „Rasedus ja raseduse ennetusprogramm" toodud ettevaatusabinõusid, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
Estonian: Eriti hoolikas tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis depressioon.
Greek: Αυτή η μηνιαία παρακολούθηση θα επιτρέψει να διασφαλιστεί ότι πραγματοποιούνται τακτικά τεστ κύησης και έλεγχοι και ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος πριν από τη λήψη του επόμενου κύκλου της φαρμακευτικής αγωγής.
Estonian: Selline igakuine järelkontroll võimaldab regulaarsete rasedusuuringute tegemist ja jälgimist ning tagab, et patsient ei ole rase enne järgmise ravitsükli alustamist.
Greek: Επιστρέψτε τα αχρησιμοποίητα <καψάκια> στον φαρμακοποιό σας στο τέλος της θεραπείας.
Estonian: Tagastage kasutamata <kapslid> pärast ravi lõpetamist oma apteekrile.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμη και αν το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> λαμβάνεται μόνο για μικρό χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: See võib juhtuda ka siis, kui <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutatakse raseduse ajal üksnes lühikese aja vältel.
Greek: Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi lõpetada.
Greek: Το φάρμακο είναι πιθανό να περάσει στο γάλα σας και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Estonian: Ravim eritub tõenäoliselt rinnapiima ja võib teie last kahjustada.
Greek: Νευροψυχιατρικές διαταραχές
Estonian: Neuropsühhiaatrilised häired
Greek: Σύμφωνα με την τοπική πρακτική, συνιστάται να διεξάγονται τεστ κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mUI/mL υπό ιατρική επίβλεψη, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Estonian: Arvestades kohalikku praktikat, on soovitatav teha rasedusuuring minimaalse tundlikkusega 25 mRÜ/ml järgmiselt.
Greek: Αυτό γίνεται διότι η λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> μπορεί να επηρεάσει τη διάθεσή σας.
Estonian: Seda seetõttu, et <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võib mõjutada teie meeleolu.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη σε ένα αγέννητο μωρό (το φάρμακο λέγεται ότι είναι «τερατογόνο») - μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανωμαλίες στον εγκέφαλο, στο πρόσωπο, στα αυτιά, στα μάτια, στην καρδιά και σε ορισμένους αδένες (θύμος αδένας και παραθυρεοειδής αδένας) του αγέννητου μωρού.
Estonian: See ravim võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last (selle kohta öeldakse, et ravim on „teratogeenne") - ravim võib põhjustada veel sündimata lapse aju, näo, kõrva, silma, südame ja teatud näärmete (harknääre ja kõrvalkilpnääre) tõsiseid arenguhäireid.
Greek: • Η ασθενής έχει δηλώσει ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που συνδέονται με τη χρήση του [INN].
Estonian: • Patsient on kinnitanud, et ta mõistab [INN] kasutamisega kaasnevaid riske ja ettevaatusabinõude rakendamise vajadust.
Greek: Άνδρες ασθενείς
Estonian: Meessoost patsiendid
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχτεί τις προαναφερόμενες συνθήκες.
Estonian: • patsient on kinnitanud eelpool toodud tingimustest arusaamist;
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, διακόψτε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui te rasestute <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmise ajal, siis lõpetage kohe ravimi kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.
Greek: • Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις πιθανές συνέπειες μιας κύησης, καθώς και την ανάγκη να συμβουλευτεί γρήγορα γιατρό εάν υπάρχει πιθανότητα σύλληψης ή εάν υπάρχει ενδεχόμενο να είναι έγκυος.
Estonian: • Patsient on teadlik ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ja vajadusest kiiresti konsulteerida arstiga, kui on risk rasestumiseks või kui ta on rasestunud.
Greek: Εάν ο συνταγογράφων γιατρός δεν είναι σε θέση να παράσχει αυτές τις πληροφορίες, η ασθενής πρέπει να παραπέμπεται στον αρμόδιο επαγγελματία υγείας.
Estonian: Kui ravimit määrav arst arvab et ei ole pädev sellist nõua andma, siis tuleb patsient suunata vastava tervishoiutöötaja juurde.
Greek: Θα πρέπει να προγραμματίζονται επισκέψεις παρακολούθησης σε τακτά διαστήματα, ιδανικά κάθε μήνα.
Estonian: Järelkontrolli visiidid peavad toimuma regulaarsete ajavahemike tagant, ideaaljuhul iga kuu.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να σας εξηγήσει τον κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στο αγέννητο μωρόπρέπει να κατανοήσετε γιατί δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και τι πρέπει να κάνετε για να μην μείνετε έγκυος.
Estonian: • Teie arst peab teile selgitama veel sündimata lapse kahjustamise riski - te peate aru saama, miks te ei tohi rasestuda ja mida te peate tegema, et rasestumisest hoiduda.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία από οποιαδήποτε από αυτά τα προβλήματα ψυχικής υγείας.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline eespool nimetatud vaimse tervise häire.
Greek: Επισκέψεις παρακολούθησης
Estonian: Järelkontrolli visiidid
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη για αυστηρή παρακολούθηση σε μηνιαία βάση.
Estonian: • Patsient mõistab igakuise kontrolli vajadust.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>:
Estonian: Rääkige oma arstiga enne <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmist:
Greek: Αυτό το τεστ θα διασφαλίσει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν ξεκινά τη θεραπεία με [INN].
Estonian: Antud uuring peab kinnitama, et patsient ei ole rase enne ravi alustamist [INN].
Greek: Μπορεί να μην παρατηρήσετε κάποιες αλλαγές στη διάθεση και στη συμπεριφορά σας, επομένως είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τους φίλους και την οικογένειά σας ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη διάθεση και τη συμπεριφορά σας.
Estonian: Te ei pruugi ise tähele panna mõningaid muutusi oma meeleolus ja käitumises, seetõttu on väga tähtis, et te räägiksite oma sõpradele ja perekonnale, et see ravim võib mõjutada teie meeleolu ja käitumist.
Greek: Τέλος της θεραπείας
Estonian: Ravi lõpetamine
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>:
Estonian: Ärge kasutage <KAUBANDUSLIK NIMETUS>
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να υποδειχθεί ότι δεν πρέπει να δώσουν το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο και ότι πρέπει να επιστρέφουν τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi seda ravimit mitte mingil juhul anda ühelegi teisele inimesele ja et nad peavad kasutamata jäänud kapslid pärast ravi lõpetamist apteeki tagasi viima.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένου του <ΙΝΝ>, έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Estonian: Süsteemselt manustatavate retinoididega, sealhulgas <INN> ravitud patsientidel on teatatud depressioonist, depressiooni süvenemisest, ärevusest ja meeleolu muutustest.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός θα σάς ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κύησης.
Estonian: • Enne ravi alustamist palub arst teil teha rasedustesti.
Greek: Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει [INN] μείνει έγκυος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και η ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε γιατρό με εξειδίκευση ή εμπειρία στην τερατολογία για αξιολόγηση και λήψη συμβουλών.
Estonian: Kui [INN] ravitud naine rasestub, siis tuleb ravi katkestada ja naine tuleb suunata hindamiseks ning nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, κύηση και θηλασμός:
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine:
Greek: Ωστόσο, δεν πρέπει ποτέ να μοιράζεστε με κανένα τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Estonian: Siiski ei tohi te oma ravimit jagada kellegi teisega.
Greek: Μπορεί να μην παρατηρήσετε κάποιες αλλαγές στη διάθεση και στη συμπεριφορά σας, επομένως είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τους φίλους και την οικογένειά σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Te ei pruugi ise tähele panna mõningaid muutusi oma meeleolus ja käitumises, seetõttu on väga tähtis, et te räägiksite oma sõpradele ja perekonnale, et te võtate seda ravimit.
Greek: • Ορισμένα άτομα κάνουν σκέψεις να τραυματίσουν τον εαυτό τους ή να δώσουν τέλος στη ζωή τους (αυτοκτονικές σκέψεις), έχουν προσπαθήσει να δώσουν τέλος στη ζωή τους (απόπειρα αυτοκτονίας) ή έχουν δώσει τέλος στη ζωή τους (αυτοκτονία).
Estonian: • Mõnedel inimestel võivad olla enesevigastamise või enesetapu mõtted või -tunded (suitsiidimõtted), nad on teinud enesetapukatse (suitsiidikatse) või on sooritanud enesetapu (suitsiid).
Greek: Το [ΙΝΝ] αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης:
Estonian: [INN] on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik allpool nimetatud tingimused on täidetud:
Greek: Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις αλλαγές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε γρήγορα τυχόν προβλήματα τα οποία πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας.
Estonian: Nemad võivad neid muutusi märgata ja aidata teil kiiresti kindlaks teha mistahes probleeme, millest te peaksite oma arstiga rääkima.
Greek: Επιμορφωτικό υλικό
Estonian: Koolitusmaterjal
Greek: Το τεστ πρέπει να δείξει ότι δεν είστε έγκυος όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>.
Estonian: Test peab näitama, et te ei ole rase, kui te alustate ravi <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
Greek: - Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6) - Γυναίκες που προγραμματίζουν κύηση
Estonian: − Rasedus (vt lõik 4.6) − Rasedust planeerivad naised
Greek: Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις αλλαγές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε τυχόν προβλήματα τα οποία πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας.
Estonian: Nemad võivad neid muutusi märgata ja aidata teil kindlaks teha mistahes probleeme, millest te peaksite oma arstiga rääkima.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή υπάρχει κίνδυνος να προκληθούν σοβαρές βλάβες στο αγέννητο μωρό.
Estonian: Seda seetõttu, et ravimi kasutamine on seotud riskiga tõsiselt kahjustada veel sündimata last.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν <ΙΝΝ> έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, άγχος, επιθετικές τάσεις, μεταβολές της διάθεσης, ψυχωσικά συμπτώματα και, πολύ σπάνια, αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: <INN> ravitud patsientidel on teatatud depressioonist, depressiooni süvenemisest, ärevusest, kalduvusest agressiivsusele, meeleolu muutustest, psühhootilistest sümptomitest ning väga harvadel juhtudel suitsiidimõtetest, suitsiidikatsetest ja suitsiidist (vt lõik 4.8).
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος προέκυψαν μέσω της διαδικασίας παραπομπής.
Estonian: Need ravimiteabe vastavate osade muudatused tulenevad esildismenetluse tulemustest.
Greek: Τουλάχιστον ένα μήνα μετά την έναρξη χρήσης αντισύλληψης από την ασθενή και σε σύντομο διάστημα (κατά προτίμηση λίγες ημέρες) πριν από την πρώτη συνταγή, η ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε τεστ κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.
Estonian: Vähemalt 1 kuu pärast seda, kui patsient on alustanud rasestumisvastase meetodi kasutamist, ja vahetult (eelistatavalt mõni päev) enne ravimi esmast määramist tuleb patsiendil teha rasedusuuring meditsiinilise jälgimise tingimustes.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ΤΕΡΑΤΟΓΟΝΟ
Estonian: See ravimpreparaat on TERATOGEENNE
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν διεξοδικές πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη εγκυμοσύνης και να παραπέμπονται σε γιατρό για λήψη συμβουλών σχετικά με την αντισύλληψη, εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Estonian: Naispatsientidele tuleb anda igakülgset teavet raseduse ennetamisest ja nõustada rasedumisvastaste vahendite osas, kui nad ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni.
Greek: Για να βοηθηθούν οι συνταγογράφοντες γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς αναφορικά με την πρόληψη της έκθεσης του εμβρύου στο [INN], ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει επιμορφωτικό υλικό για την εμπέδωση των προειδοποιήσεων σχετικά με την τερατογόνο δράση του [INN], καθώς και την παροχή συμβουλών για την αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας και καθοδήγησης σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής τεστ κύησης.
Estonian: Selleks, et aidata ravimit määravatel arstidel, apteekritel ja patsientidel vältida kokkupuudet [INN], koostab müügiloa hoidja koolitusmaterjali, et kinnistada hoiatusi [INN] teratogeense toime kohta, anda nõu kontratseptsiooni osas enne ravi alustamist ning esitada juhised edasisteks rasedusuuringuteks.
Greek: Επίσης, αυξάνει την πιθανότητα για αποβολή.
Estonian: Samuti suurendab see abordi riski.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Estonian: LISA III RAVIMITEABE VASTAVATE OSADE MUUDATUSED
Greek: Το [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] αντενδείκνυται αυστηρά σε: - Έγκυες γυναίκες - Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης
Estonian: [KAUBANDUSLIK NIMETUS] on rangelt vastunäidustatud: - rasedatele; - rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik tingimused on täidetud.
Greek: Η ανάγκη για επανάληψη των επιβλεπόμενων από γιατρό τεστ κύησης κάθε μήνα θα καθορίζεται σύμφωνα με την τοπική πρακτική, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τη σεξουαλική δραστηριότητα της ασθενούς, το πρόσφατο ιστορικό εμμηνορρυσίας (ακανόνιστη περίοδος, απώλεια περιόδου ή αμηνόρροια) και τη μέθοδο αντισύλληψης.
Estonian: Meditsiinilise jälgimise tingimustes läbi viidavate igakuiste korduvate rasedusuuringute tegemise vajadus sõltub kohalikust praktikast, võttes arvesse patsiendi seksuaalset aktiivsust ja viimase aja menstruaaltsükli iseloomu (ebatavalised menstruatsioonid, vahelejäänud tsüklid või amenorröa) ning kasutatavat rasestumisvastast meetodit.
Greek: Ιδανικά το τεστ κύησης, η έκδοση της συνταγής και η διανομή του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] θα πρέπει να γίνονται την ίδια ημέρα.
Estonian: Ideaaljuhul võiks rasedusuuring ning [KAUBANDUSLIK NIMETUS] uue retsepti kirjutamine ja väljastamine toimuda samal päeval.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παράσχει σε όλους τους ασθενείς, άνδρες και γυναίκες, πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης εγκυμοσύνης που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Εγκυμοσύνης.
Estonian: Arst peab andma kõigile patsientidele (nii mees- kui naispatsiendid) täieliku teabe raseduse ennetusprogrammis toodud teratogeensuse riski ja rangete rasestumise ennetamise meetmete kohta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη, βλ. παράγραφο 2 «Κύηση και πρόγραμμα πρόληψης».
Estonian: Täpsema teabe saamiseks raseduse ja kontratseptsiooni kohta vaadake lõiku 2 „Rasedus ja raseduse ennetusprogrammile".
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι ο βαθμός της μητρικής έκθεσης από το σπέρμα ασθενών που λαμβάνουν [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] δεν είναι αρκετά μεγάλος ώστε να συσχετιστεί με την τερατογόνο δράση του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ].
Estonian: Teadaolevate andmete põhjal võib arvata, et spermaga naiseni jõudva ravimi kogus patsiendilt, keda ravitakse [KAUBANDUSLIK NIMETUS], ei ole piisavalt suur, et see võiks põhjustada [KAUBANDUSLIK NIMETUS] teratogeenseid toimeid.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>.
Estonian: Arst võib paluda teil <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmine lõpetada.
Greek: Ενδείξεις που πρέπει να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία Εξωτερικό κουτί
Estonian: Välispakendil peavad olema järgmised andmed Väliskarp
Greek: Αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά
Estonian: Suitsiid, suitsiidikatse, suitsiidimõtted, psühhootiline häire, ebatavaline käitumine
Greek: • Η ασθενής συμμορφώνεται με τις συνθήκες περί πρόληψης εγκυμοσύνης που αναφέρονται παραπάνω, συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης ότι η ασθενής έχει επαρκές επίπεδο κατανόησης.
Estonian: • patsient täidab ülaltoodud rasestumisest hoidumise tingimusi, sh kinnitab, et patsient on nendest nõutaval tasemel aru saanud;
Greek: Πρέπει να συμπεριλαμβάνονται οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed:
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, θα πρέπει να πραγματοποιούνται επόμενα τεστ κύησης κατά την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή εντός 3 ημερών πριν από την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα γιατρό.
Estonian: Vajadusel võib järelkontrolli rasedusuuringu teha ravimi määramise visiidipäeval või 3 päeva jooksul enne visiidile tulekut.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να αποφύγετε την κύηση.
Estonian: Arst annab teile nõu, kuidas rasestumisest hoiduda.
Greek: Το [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] έχει ισχυρή τερατογόνο δράση στον άνθρωπο, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή διαμαρτίες διαπλάσεως με υψηλή συχνότητα.
Estonian: Teratogeensed toimed [KAUBANDUSLIK NIMETUS] on inimesele tugevatoimeline teratogeen, mis põhjustab väga sageli raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν ακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που καθορίζονται στο Κεφάλαιο 4, Τίτλος ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatüki III jaotises toodud protseduuride kohaselt võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga ravimiteavet omapoolselt ajakohastada.
Greek: • Θα πρέπει να αξιολογούνται οι επιμέρους περιστάσεις σε κάθε περίπτωση, όταν επιλέγεται η μέθοδος αντισύλληψης, συμπεριλαμβάνοντας την ασθενή στη συζήτηση, ώστε να διασφαλιστεί η συμμετοχή και η συμμόρφωσή της με τα επιλεγμένα μέτρα.
Estonian: • Iga juhtumi puhul tuleb rasestumisvastase meetodi valimisel hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.
Greek: − Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος
Estonian: − Kui te olete rase − Kui te plaanite rasestuda
Greek: Δεδομένου ότι τα εν λόγω προϊόντα θα υπόκεινται πλέον σε συμπληρωματική παρακολούθηση, πρέπει να συμπεριλαμβάνεται το μαύρο σύμβολο και η σχετική δήλωση πριν από την παράγραφο 1.
Estonian: Kõigi nende ravimite suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mistõttu lõigu 1 ette tuleb lisada musta värvi sümbol ja asjakohane tekst.
Greek: Περιορισμοί αναφορικά με τη συνταγογράφηση και τη διανομή Για γυναίκες μεαναπαραγωγικής ηλικίας, η διάρκεια της συνταγής του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] θα πρέπει να περιορίζεται ιδανικά στις 30 ημέρες, ώστε να υποστηρίζεται η τακτική επανεκτίμηση, συμπεριλαμβανομένου του τεστ κύησης και της παρακολούθησης.
Estonian: [KAUBANDUSLIK NIMETUS] väljakirjutamine rasestumisvõimelistele naistele peab ideaaljuhul piirduma 30-päevase ravikuuriga, et võimaldada regulaarset järelkontrolli, sh rasedusuuringute tegemist ja jälgimist.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα:
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus:
Greek: Κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, επιθετικές τάσεις, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Estonian: Depressioon, depressiooni süvenemine, kalduvus agressiivsusele, ärevus, meeleolumuutused
Greek: Τα επίπεδα του από στόματος χορηγούμενου ρετινοειδούς στο σπέρμα των ανδρών που λαμβάνουν <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> είναι πολύ χαμηλά για να βλάψουν το αγέννητο μωρό της συντρόφου τους.
Estonian: Suukaudse retinoidi kogus meeste spermas, kes võtavad [KAUBANDUSLIK NIMETUS], on liiga väike, et kahjustada veel sündimata last.
Greek: Στα σημεία μπορεί να περιλαμβάνονται κακή ή αλλαγμένη διάθεση, άγχος, αίσθημα συναισθηματικής δυσφορίας
Estonian: Sellele viitavad nähud võivad olla kurbus või muutlik meeleolu, ärevus, emotsionaalse ebamugavuse tunne.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία κατάθλιψης και να παραπέμπονται για κατάλληλη αγωγή, εάν είναι απαραίτητο.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude suhtes ja vajaduse korral suunata vastavat ravi saama.
Greek: Το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) κατά την κύηση ή σε γυναίκες που προγραμματίζουν κύηση.
Estonian: <KAUBANDUSLIK NIMETUS> on vastunäidustatud raseduse korral või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3).
Greek: Σε κάθε περίπτωση κατά την επιλογή της μεθόδου αντισύλληψης, πρέπει να αξιολογούνται οι ιδιαίτερες συνθήκες με συμμετοχή της ασθενούς στη συζήτηση, ώστε να διασφαλιστεί η δέσμευση και η συμμόρφωση της με τα επιλεγμένα μέτρα.
Estonian: Iga juhtumi puhul tuleb hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.