FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lojuxta 5 mg, 10 mg Hartkapseln Gelatine
Maltese: Lojuxta 5 mg, 10 mg kapsuli ibsin Ġelatina
German: Alter (18-64 Jahre) oder Geschlecht zeigten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lomitapid.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età (18-64 sena) jew is-sess fuq ilfarmakokinetika ta' lomitapide.
German: Lojuxta ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt.
Maltese: Lojuxta huwa indikat biex jiżdied ma' dieta b'kontenut baxx ta' xaħam u ma' prodotti mediċinali oħra li jbaxxu l-lipidi bi jew mingħajr aferesi ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL) f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH).
German: • Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung, Stuhldrang
Maltese: • sensazzjoni ta' ppurgar mhux komplet (moviment tal-musrana), bżonn urġenti li tipporga
German: Very Low Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C) (mg/dL)
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden waren die AUC- und Cmax-Werte von Lomitapid bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leber um 164 % bzw. 361 % erhöht.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat, l-AUC u s-Cmax ta' lomitapide kienu 164% u 361% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Talinolol, Aliskiren, Ambrisentan)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
German: Lojuxta enthält den Wirkstoff Lomitapid.
Maltese: Lojuxta fih is-sustanza attiva msejħa lomitapide.
German: Die mittlere Lomitapid-Dosis betrug 45 mg in Woche 26 und 40 mg in Woche 78.
Maltese: Id-doża medja ta' lomitapide kienet ta' 45 mg fil-Ġimgħa 26 u ta' 40 mg fil-Ġimgħa 78.
German: Gleichzeitige Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmern („Statine")
Maltese: Użu konkomitanti ta' inibituri ta' HMG-CoA reductase (‘statins')
German: Gesamtcholesterin (GC) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol Totali (TC) (mg/dL)
German: Es wurde eine unverblindete Studie mit Einzeldosen durchgeführt, um die Pharmakokinetik von 60 mg Lomitapid bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter (Child-Pugh A) und mittelschwerer (Child-Pugh B) Beeinträchtigung der Leber zu bewerten.
Maltese: Sar studju b'tikketta miftuħa b'doża unika biex jevalwa jekk il-farmakokinetika ta' 60 mg ta' lomitapide f'voluntiera b'saħħithom b'funzjoni epatika normali kinitx komparabbli ma' dik ta' pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u moderat (Child-Pugh B).
German: • Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie)
Maltese: • Immaġni għall-elastiċità tat-tessut, eż. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), jew elastography b'reżonanza manjetika (MR)
German: Etwa 33 % der Radioaktivität wurden als Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
Maltese: Madwar 33% tar-radjuattività kienet eliminata flawrina bħala metaboliti.
German: Steatosis hepatis ist ein Risikofaktor für eine progressive Lebererkrankung, einschließlich Steatohepatitis und Leberzirrhose.
Maltese: Stejatożi epatika hija fattur tar-riskju għal mard progressiv tal-fwied inkluż steatohepatitis u ċirrożi.
German: Wochen 0-78 N (%)
Maltese: Prova totali ġimgħat 0-78 N (%)
German: • gleichzeitige Anwendung von Lojuxta zusammen mit starken oder mittelstarken Hemmern des Cytochroms P450 (CYP) 3A4 (z. B. Azol-Antimykotika wie Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Voriconazol oder Posaconazol; Makrolidantibiotika wie Erythromycin oder Clarithromycin; Antibiotika aus der Gruppe der Ketolide wie Telithromycin; HIV-ProteaseHemmer; die Kalziumkanalblocker Diltiazem und Verapamil sowie das Antiarrhythmikum Dronedaron [siehe Abschnitt 4.5]).
Maltese: • L-użu konkomitanti ta' Lojuxta ma' inibituri qawwija jew moderati taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (eż., azoles antifungali bħal itraconazole, fluconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole; antibijotiċi makrolidi bħal erythromycin jew clarithromycin; antibijotiċi ketolide bħal telithromycin; inibituri tal-protease tal-HIV; l-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju diltiazem u verapamil, u l-aġent anti-arritmiku dronedarone [ara s-sezzjoni 4.5]).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Lomitapid bei Patienten über 65 Jahren vor.
Maltese: L-esperjenza b'lomitapide f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
German: • Arzneimittel zur Behandlung zystischer Fibrose (z. B. Ivacaftor)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-fibrożi ċistika (eż. ivacaftor)
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung bakterieller, Pilz- oder HIV-Infektionen (siehe Abschnitt 2 unter „Lojuxta darf nicht eingenommen werden")
Maltese: • ċerti mediċini għal infezzjoni batterika, fungali jew tal-HIV (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Lojuxta')
German: Tabelle 7: Maximale kategorische Veränderungen des prozentualen Leberfettgehaltes (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005)
Maltese: Tibdil massimu kategoriku fil-% ta' xaħam fil-fwied (studju tal-effikaċja maġġuri UP1002/AEGR-733-005)
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Amlodipin, Lacidipin)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. amlodipine, lacidipine)
German: Der Pass informiert über Wechselwirkungen mit: o CYP3A4-Hemmern o CYP3A4-Induktoren o Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ o Statinen o P-gp-Substraten o östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva
Maltese: Din l-iskeda se tagħti informazzjoni dwar interazzjonijiet ma': o inibituri ta' CYP 3A4 o indutturi ta' CYP 3A4 o antikoagulanti ta' coumarin o statins o substrati ta' P-gp o kontraċettivi orali li fihom l-estroġenu
German: In einer unverblindeten Phase-III-Studie entwickelten 18 von 23 Patienten mit HoFH eine Steatosis hepatis (Fettgehalt der Leber > 5,56 %), was anhand von Kernspinresonanzspektroskopie gemessen wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Fi studju b'tikketta miftuħa tal-Fażi 3, 18 minn 23 pazjent bl-HoFH żviluppaw stejatożi epatika (xaħam fil-fwied >5.56%) kif imkejla permezz ta' riżonanza manjetika nukleari spektroskopika (MRS) (ara s-sezzjoni 5.1).
German: Sicherheitsphase Wochen 26-78 N (%)
Maltese: Fażi taleffikaċja ġimgħat 0-26 N (%)
German: International Normalised Ratio anomal
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali anormali
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Maraviroc)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-HIV (eż. maraviroc)
German: Tabelle 6: Höchste Ergebnisse der Leberfunktionstests nach der ersten Dosis (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter/Anomalie
Maltese: L-ogħla riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied wara l-ewwel doża (studju taleffikaċja maġġuri UP1002/AEGR-733-005) Parametru/Anormalità
German: 15 von 23 Patienten (65 %) reduzierten bis Woche 78 ihre lipidsenkende Behandlung, einschließlich geplanter und ungeplanter Dosisreduzierungen/Unterbrechungen.
Maltese: Ħmistax minn 23 (65%) pazjent kellhom il-kura tagħhom li tbaxxi l-lipidi mnaqqsa sal-Ġimgħa 78, inkluż tnaqqis/interruzzjonijiet ippjanati u mhux ippjanati.
German: Harter Stuhl
Maltese: Harcourt Street
German: Lomitapid erwies sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien weder als mutagen noch genotoxisch.
Maltese: Lomitapide ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'serje ta' studji in vitro u in vivo.
German: Von den 23 Patienten, die Woche 26 abschlossen, wiesen 19 (83 %) LDL-C-Senkungen von ≥ 25 % auf, wobei zu diesem Zeitpunkt 8 (35 %) LDL-C-Spiegel von < 100 mg/dl hatten und 1 einen LDL-CSpiegel von < 70 mg/dl hatte.
Maltese: Mit-23 pazjent li temmew sa Ġimgħa 26, 19 (83%) kellhom tnaqqis fl-LDL-C ≥25% bi 8 (35%) kellhom l-LDL-C <100 mg/dL u 1 kellu l-LDL-C <70 mg/dL f'dak il-punt fiż-żmien.
German: Die Resorption ist nicht durch die Passage des Wirkstoffs durch die Darmschranke begrenzt, wird aber vorherrschend von einem ausgeprägten First-Pass-Effekt beeinflusst.
Maltese: L-assorbiment mhuwiex limitat millpenetrazzjoni tas-sustanza attiva fil-barriera intestinali imma huwa predominantement influwenzat minn effett first pass estensiv.
German: • Flatulenz (Blähungen)
Maltese: • telf ta' xagħar (alopeċja)
German: In Tabelle 3 sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die unter den 35 in der Phase-II-Studie UP1001 und in der Phase-III-Studie UP1002/AEGR-733-005 oder in der Erweiterungsstudie AEGR-733-012 behandelten Patienten berichtet wurden.
Maltese: Tabella 3 telenka r-reazzjonijiet avversi kollha rapportata fit-35 pazjent li rċevew kura fl-Istudju UP1001 tal-Fażi 2 u fl-Istudju UP1002/AEGR-733-005 tal-Fażi 3 jew fl-istudju ta' estensjoni tiegħu AEGR-733-012.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der AUC von Lomitapid betrug etwa 50 %.
Maltese: Il-varjabbiltà bejn persuni differenti fl-AUC ta' lomitapide AUC kienet ta' madwar 50%.
German: Häufigkeit von Nebenwirkung bei Patienten mit HoFH Systemorganklasse
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'HoFH Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
German: In Tabelle 4 sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Probanden berichtet wurden, die in den Phase-II-Studien an Probanden mit erhöhtem LDL-C (N=462) Lomitapid als Monotherapie (N=291) erhalten hatten.
Maltese: Tabella 4 telenka r-reazzjonijiet kollha għal individwi li rċevew monoterapija b'lomitapide (N=291) li rċevew kura fl-istudji tal-Fażi 2 fuq individwi b'żieda fl-LDL-C (N=462).
German: Ermüdung Asthenie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: • Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Sirolimus)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni (eż. sirolimus)
German: Lomitapid erwies sich als teratogen bei Ratten bei Abwesenheit maternaler Toxizität bei einer Exposition (AUC), die schätzungsweise dem 2-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht.
Maltese: Lomitapide kien teratoġeniku fil-firien fin-nuqqas ta' tossiċità materna f'esponiment (AUC) stmat li kien darbtejn dik fil-bnedmin f'60 mg.
German: • gleichzeitige Anwendung von > 40 mg Simvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' >40 mg ta' simvastatin (ara s-sezzjoni 4.5).
German: Fluoxetin, Fluvoxamin)
Maltese: fluvoxamine)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Hartkapseln
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 kapsula iebsa
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva, Gallensäurebindern und Grapefruitsaft;
Maltese: • Informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' inibituri u indutturi ta' CYP3A4, antikoagulanti ta' coumarin, statins, substrati ta' P-gp, kontraċettivi orali, sekwestranti tal-aċidu biljari u mal-meraq talgrejpfrut;
German: Die Anwendung von Lojuxta ist bei Patienten, die mit hohen Simvastatin-Dosen (> 40 mg) behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: L-użu ta' Lojuxta huwa kontraindikat f'pazjenti li qed jirċievu dożi għoljin ta' simvastatin (>40 mg) (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: Wenn Lomitapid 60 mg im SteadyState vor Atorvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Atorvastatinsäure um 52 % bzw. 63 %.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel atorvastatin 20 mg, l-AUC u s-Cmax tal-aċidu atorvastatin żdiedu b'52% u 63%, rispettivament.
German: Lomitapid wurde nicht auf Wechselwirkungen mit Gallensäurebindern (Harze wie Colesevelam und Colestyramin) untersucht.
Maltese: Lomitapide ma ġiex ittestjat għal interazzjoni ma' sekwestranti tal-aċidu biljari (reżini bħal colesevelam u cholestyramine).
German: Bei Nagetieren wurden orale Einzeldosen von Lomitapid, die ≥ 600 Mal höher als die empfohlene Höchstdosis beim Menschen (1 mg/kg) waren, gut vertragen.
Maltese: Fl-annimali gerriema, dożi uniċi orali ta' lomitapide ≥600 darba ogħla mid-doża massima rakkomandata (1 mg/kg) kienu ttollerati sew.
German: Schwellung des Auges
Maltese: DATA TA' SKADENZA
German: Aminoglutethimid, Nafcillin, nicht nukleosidische Reverse-TranskriptaseInhibitoren, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Pioglitazon, Johanniskraut, Glukokortikoide, Modafinil und Phenytoin) zusammen mit Lojuxta sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung, welche die Wirksamkeit beeinträchtigt, berücksichtigt werden.
Maltese: (jiġifieri, aminoglutethimide, nafcillin, inibituri tan-non-nucleoside reverse transcriptase, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, St John's Wort, glukokortikojdi, modafinil u phenytoin) jingħataw flimkien ma' Lojuxta, għandha tiġi kkunsidrata lpossibbiltà ta' interazzjoni bejn ilmediċini li taffettwa l-effikaċja.
German: Lojuxta 5 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 5 mg Lomitapid.
Maltese: Lojuxta 5 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 5 mg ta' lomitapide.
German: Es bestanden statistisch signifikante Anstiege der Inzidenz von Leberadenomen und Karzinomen bei Dosen ≥ 1,5 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren (≥ 2-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC) und ≥ 7,5 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren (≥ 9-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC).
Maltese: Kien hemm żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenzi ta' adenoma u karċinoma tal-fwied f'dożi ≥ 1.5 mg/kg/kuljum fl-irġiel (≥ 2 darbiet l-esponiment uman f'60 mg kuljum abbażi tal-AUC) u ta' ≥ 7.5 mg/kg/kuljum fin-nisa (≥ 9 darbiet l-esponiment uman f'60 mg kuljum abbażi tal-AUC).
German: Basierend auf Beobachtungen erniedrigter essentieller Fettsäure- und Vitamin-E-Spiegel in klinischen Studien sollten die Patienten während der gesamten Behandlung mit Lojuxta täglich Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die 400 IE Vitamin E, etwa 200 mg Linolsäure, 110 mg Eicosapentaensäure (EPA), 210 mg Alpha-Linolensäure (ALA) und 80 mg Docosahexaensäure (DHA) pro Tag enthalten.
Maltese: Abbażi ta' osservazzjonijiet ta' tnaqqis fil-livelli tal-aċidu xaħmi essenzjali u l-vitamina E fi studji kliniċi, pazjenti għandhom jieħdu supplimenti tad-dieta kuljum li jipprovdu 400 IU ta' vitamina E u madwar 200 mg ta' aċidu linolejku, 110 mg ta' aċidu ejkosapentenojku (EPA), 210 mg ta' aċidu linoleniku alpha (ALA) u 80 mg ta' aċidu dokosaħessenojku (DHA) kuljum, matul il-kura b'Lojuxta.
German: Sonstige Reaktionen, die von mindestens 20 % der Patienten berichtet wurden, waren Abdominalschmerzen, abdominale Beschwerden, abdominelle Distension, Obstipation und Flatulenz.
Maltese: Reazzjonijiet oħra rrapportati b'mill-inqas 20% tal-pazjenti jinkludu wġigħ addominali, skonfort addominali, nefħa addominali, stitikezza, u gass fl-istonku.
German: Lojuxta ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Maltese: Lojuxta huwa kontraindikat matul it-tqala.
German: • Die Einhaltung der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel sollte im Rahmen regelmäßiger Termine überprüft und deren Wichtigkeit betont werden.
Maltese: • Konformità mar-reġimen ta' supplimentazzjoni għandha tiġi vverifikata waqt appuntamenti regolari skedati u l-importanza għandha tiġi enfasizzata.
German: Eine embryofetale Toxizität wurde bei Kaninchen bei Abwesenheit maternaler Toxizität mit Dosen beobachtet, die dem ≥ 6,5Fachen der MRHD entsprechen.
Maltese: Tossiċità embrijofetali kienet osservata fil-fniek fin-nuqqas ta' tossiċità materna f'≥ 6.5 darbiet l-MRHD.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
German: Lojuxta 5 mg Hartkapseln Lojuxta 10 mg Hartkapseln Lojuxta 20 mg Hartkapseln Lomitapid
Maltese: Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin lomitapide
German: • Warnhinweis zum möglichen Verlust der Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva aufgrund von Diarrhö oder Erbrechen und zur Notwendigkeit zusätzlicher Empfängnisverhütung über 7 Tage nach Abklingen der Symptome;
Maltese: • Twissija dwar it-telf possibbli tal-effikaċja ta' kontraċettivi orali minħabba dijarea jew rimettar u lħtieġa għal kontraċezzjoni addizzjonali sa 7 ijiem wara li s-sintomi jkunu rriżolvew.
German: EMA/34440/2016 EMEA/H/C/002578
Maltese: EMA/H/C/002578
German: Lomitapid
Maltese: Lojuxta lomitapide
German: Es ist als Kapseln (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) erhältlich, die auf nüchternen Magen, mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen, eingenommen werden.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 10, 20, 30, 40 u 60 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq fuq stonku vojt, mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta' filgħaxija.
German: Im Durchschnitt wurden die LDL-Cholesterin-Spiegel der Patienten um 40 % gesenkt.
Maltese: Bħala medja, il-livelli tal-kolesterol LDL tal-pazjenti tnaqqsu b'40%.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lojuxta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lojuxta.
German: Weitere Informationen über Lojuxta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lojuxta
German: Lojuxta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lomitapid enthält.
Maltese: Lojuxta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lomitapide.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Probleme mit dem Darm, die bis zu 9 von 10 Personen betreffen können: Durchfall und Übelkeit wurden bei etwa 7 von 10 Personen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen bei mehr als 3 von 10 Personen festgestellt, während Schmerzen, Unbehagen und Blähungen im Abdomen (Bauch), Verstopfung und Flatulenz jeweils bei mindestens 2 von 10 Personen beobachtet wurden.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma problemi fl-imsaren, li jistgħu jaffettwaw sa 9 persuni minn kull 10: dijarea u nawżja (tħossok ma tiflaħx) kull waħda dehret f'madwar 7 persuni minn kull 10, dispepsija (ħruq ta' stonku) u remetter kull waħda dehret f'aktar minn 3 persuni minn kull 10, filwaqt li wġigħ, skumdità u nefħa tal-addome (iż-żaqq), stitikezza u gass kull waħda dehret f'mill-inqas żewġ persuni f'kull 10.
German: Der Wirkstoff in Lojuxta, Lomitapid, hemmt die Wirkung eines Stoffes im Körper, der als „mikrosomales Triglycerid-Transfer-Protein" bezeichnet wird und sich in den Leber- und Darmzellen befindet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lojuxta, il-lomitapide, timblokka l-azzjoni ta' sustanza fil-ġisem msejħa ‘proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi', li hija preżenti fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren.
German: Der Nutzen von Lojuxta zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut wurde in einer Hauptstudie, an der 29 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie teilnahmen, beurteilt.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lojuxta fit-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm kienu evalwati fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 29 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zur Senkung der LDL-Cholesterinspiegel einen Nutzen für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben, darstellt.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effett tal-mediċina fit-tnaqqis tal-livelli tal-kolesterol LDL kien ta' benefiċċju għallpazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, li għandhom ħtieġa medika mhux sodisfatta.
German: Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, einer Erbkrankheit, die zu hohen Spiegeln von Cholesterin (eine Art von Fett) im Blut führt, angewendet.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, marda li tintiret li tikkawża livelli għolja ta' kolesterol (tip ta' xaħam) fid-demm.
German: Welche Informationen werden für Lojuxta noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lojuxta?
German: Welche Risiken sind mit Lojuxta verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lojuxta?
German: Behältnis
Maltese: Mnejn għandu jingħat
German: Intestinale Perforation
Maltese: Perforazzjoni intestinali
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2018
German: 95%-KI
Maltese: n/N Proporzjon 95% CI
German: Lokelma 10 g dreimal täglich (N=749)
Maltese: Lokelma 10 g tliet darbiet kuljum (N=749)
German: Lokelma-Dosis (dreimal täglich) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Maltese: Doża ta' Lokelma (tliet darbiet kuljum) Plaċebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
German: 28 Beutel
Maltese: 28 qartas
German: Packungsgrößen: 3, 28 oder 30 Beutel
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 3, 28 jew 30 qartas
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Maltese: Lokelma huwa indikat għall-kura tal-iperkalimja f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
German: • Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin
Maltese: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV)
German: • Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Maltese: • ketokonazole, itraconazole u posaconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)
German: Großbritannien AstraZeneca UK Ltd Tel.: +44 1582 836 836
Maltese: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
German: Erhaltungsphase (12 Tage, Studie 1): Mittlere Anzahl der Tage mit Normokaliämie
Maltese: Tabella 3. Fażi ta' manteniment (12-il jum, Studju 1): Numru medju ta' jiem normokalemiċi
German: Korrekturphase (Studie 1): Prozentsatz der Patienten mit Normokaliämie nach 48 Stunden Lokelma-Therapie
Maltese: Fażi ta' korrezzjoni (Studju 1): Perċentwal ta' individwi normokalemiċi wara 48 siegħa ta' Lokelma
German: Korrekturphase (correction phase, CP)
Maltese: Fażi ta' Korrezzjoni (CP)
German: Serumkalium 3,5 bis 5,0 mmol/l, einschließlich
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.0 mmol/L, inklussiv
German: Studie 3
Maltese: 3 LISTA
German: NS: nicht signifikant
Maltese: NS: mhux sinifikanti
German: Mittlerer Serumkaliumwert mit 95%-KI (mmol/l)
Maltese: Potassium fis-serum b'CI ta' 95% (mmol/L)
German: Normokaliämie nach 48 Stunden, in % 48 p-Wert gegenüber Placebo
Maltese: Normokalemiċi fi 48 siegħa, % 48 valur-p vs. plaċebo
German: Im Rahmen von 2 offenen klinischen Studien, bei denen 874 Patienten bis zu 1 Jahr lang Lokelma erhielten, wurden von den Prüfärzten die folgenden Ereignisse als im Zusammenhang stehend berichtet: gastrointestinale Ereignisse [Obstipation (2,9 %), Diarrhö (0,9 %), abdominaler Schmerz/Distension (0,5 %), Übelkeit (1,6 %) und Erbrechen (0,5 %)] und Überempfindlichkeitsreaktionen [Ausschlag (0,3 %) und Pruritus (0,1 %)].
Maltese: F'2 studji kliniċi b'esponiment b'tikketta mikxufa ta' Lokelma sa sena fi 874 individwu, ġew irrapportati l-avvenimenti li ġejjin kif mogħtija mill-investigaturi: avvenimenti gastro-intestinali [stitikezza (2.9%), dijarea (0.9%), uġigħ/distensjoni addominali (0.5%), dardir (1.6%) u rimettar (0.5%)]; u reazzjonijiet ta' sensittivita eċċessiva [raxx (0.3%) u ħakk (0.1%)].
German: Abbildung 1.
Maltese: Studju 1
German: • Tyrosinkinase-Hemmer wie Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib (zur Behandlung von
Maltese: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib u nilotinib (użati biex jikkuraw il-kanċer)
German: 3 Beutel
Maltese: 3 snin
German: Erhaltung feste Dosis (Tag)
Maltese: Doża fissa ta' manteniment (jum)
German: • Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen)
Maltese: • dijuretiċi (mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina)