FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter randomiseret til armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason fik lenalidomid 25 mg/dag, dag 1 til 21, cyklus på 28 dage plus dexamethason 40 mg/dag på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20, cyklus på 28 dage i de første fire cyklusser.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til lenalidomid/standarddose deksametason fikk 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus, pluss 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dagers syklus de 4 første syklusene.
Danish: Kombinationen af lenalidomid og lavdosis dexamethason hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose er forbundet med en lavere hyppighed af grad 4 neutropeni (8,5 % med Rd og Rd18, sammenlignet med 15 % med MPT).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av nøytropeni grad 4 (8,5 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MTP (15 %).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Danish: Kombination af lenalidomid og dexamethason hos patienter med myelomatose er forbundet med en højere forekomst af grad 4-neutropeni (5,1 % hos patienter, som blev behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,6 % hos patienter, som blev behandlet med placebo/dexamethason).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Danish: Krav i tilfælde af graviditet
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet
Danish: • Nydiagnosticeret myelomatose hos patienter, der har gennemgået ASCT og er i vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter som har gjennomgått ASCT og får vedlikeholdsbehandling med lenalidomid
Danish: Grad 4 neutropeni blev observeret i lenalidomidarmene i kombination med lavdosis dexamethason i mindre grad end i den sammenlignende arm (8,5 % i Rd [kontinuerlig behandling] og Rd18 [behandling i 18 4-ugers cyklusser], sammenlignet med 15 % i armen med melphalan/prednison/thalidomid, se pkt.
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason Nøytropeni grad 4 ble observert i mindre grad i lenalidomidgruppene i kombinasjon med lavdose deksametason enn i sammenligningsgruppen (8,5 % i Rd [kontinuerlig behandling] og Rd18 [behandling i 18 4-ukers sykluser] sammenlignet med 15 % i melfalan/prednison/talidomidgruppen, se pkt.
Danish: Samlet set blev grad 4 neutropeni observeret med en højere frekvens i armene med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling sammenlignet med armene med placebo-vedligeholdelsesbehandling i de 2 studier, der evaluerede lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling hos NDMM-patienter, der har gennemgået ASCT (32,1% vs 26,7% [16,1% vs 1,8% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling] i CALGB 100104 og 16,4% vs 0,7% i IFM 2005-02].
Norwegian Bokmål: Generelt ble nøytropeni grad 4 observert med en høyere frekvens i gruppene med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid sammenlignet med gruppene med vedlikeholdsbehandling med placebo i de 2 studiene som evaluerte vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos NDMMpasienter som hadde gjennomgått ASCT (henholdsvis 32,1 % vs. 26,7 % (16,1 % vs 1,8 % etter start av vedlikeholdsbehandling) i CALGB 100104 og 16,4 % vs. 0,7 % i IFM 2005-02).
Danish: • Neutropeni
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1316/011 21 x 1 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1316/011 21x1 harde kapsler
Danish: Sådan virker Lenalidomide Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan Lenalidomide Accord virker
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat - Kapselskall: gelatin og titandioksid (E171)
Danish: • Hiven efter vejret, åndenød eller tør hoste − disse symptomer kan skyldes betændelse i lungevævet.
Norwegian Bokmål: • Pipende utpust, tungpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse i lungevev.
Danish: Tjekliste til læger for at sikre at patienter modtager passende rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og beskyttelse mod graviditet i overensstemmelse med køn og fertilitet Formularer til rapportering af bivirkninger
Norwegian Bokmål: prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
Danish: Sådan skal du tage Lenalidomide Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Accord
Danish: Kombinationen af lenalidomid sammen med melphalan og prednison i kliniske studier hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose er forbundet med en større forekomst af grad 4 neutropeni (34,1 % i armen med melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af lenalidomid [MPR+R] og melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af patienter i behandling med placebo [MPR+p], sammenlignet med 7,8 % hos patienter i behandling med MPp+p.
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison Kombinasjon av lenalidomid med melfalan og prednison i kliniske undersøkelser av pasienter med nydiagnostisert myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (34,1 % hos pasienter behandlet med melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av lenalidomid [MPR+R] eller melfalan, prednison og lenaldiomid etterfulgt av placebo [MPR+p] sammenlignet med 7,8 % hos pasienter behandlet med MPp+p, se pkt.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Danish: CI = konfidensinterval, CR = komplet respons, HR = hazard rate, M = melphalan, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, p = placebo, P = prednison,
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; HR = risikoforhold; M = melfalan; NE = kan ikke anslås; OS = totaloverlevelse; p = placebo; P = prednison; PD = progressiv sykdom; PR = delvis respons; R = lenalidomid; SD = stabil sykdom; VGPR = svært god delvis respons.
Danish: Kombinationen af lenalidomid og lavdosis dexamethason hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose er forbundet med en lavere hyppighed af grad 3 og 4 neutropeni (8,1 % med Rd og Rd18), sammenlignet med MPT (11 %).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av trombocytopeni grad 3 og 4 (8,1 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MPT (11 %).
Danish: Lenalidomide Accord 7,5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 7,5 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
Danish: Kombinationen af lenalidomid sammen med melphalan og prednison hos patienter med myelomatose er forbundet med en større forekomst af grad 3 og grad 4 trombocytopeni (40,4 % hos patienter i behandling med MPR+R/MPR+p, sammenlignet med 13,7 % hos patienter i behandling med MPp+p-.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av lenalidomid med melfalan og prednison hos pasienter med myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av trombocytopeni grad 3 og 4 (40,4 % hos pasienter behandlet med MPR+R/MPR+p sammenlignet med 13,7 % hos pasienter behandlet med MPp+p, se pkt.
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårde kapsler EU/1/18/1316/001
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 2,5 mg harde kapsler EU/1/18/1316/001
Danish: Grad 4 febril neutropeni blev rapporteret med sammenlignelige hyppigheder i armene med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling og placebo-vedligeholdelsesbehandling i de to studier (0,4 % vs 0,5 % [0,4% vs 0,5% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling] i CALGB 100104 og 0,3 % vs 0 % i IFM 2005-02).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni grad 4 ble observert med tilsvarende frekvens i gruppene med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid sammenlignet med gruppene med vedlikeholdsbehandling med placebo i de to studiene (henholdsvis 0,4 % vs. 0,5 % (0,4 % vs. 0,5 % etter start av vedlikeholdsbehandling) i CALGB 100104 og 0,3 % vs. 0 % i IFM 2005-02).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. maj 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mai 2015
Danish: c Resulter er baseret på bekræftede og ikke-bekræftede responser.
Norwegian Bokmål: b Resultatene er basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Danish: Suspensionen skal synkes.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal svelges.
Danish: • Tag kapslerne på ca. samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Danish: • Median alder: 62 år
Norwegian Bokmål: • Medianalder: 62 år
Danish: Resultaterne af subgruppe-analyserne skal fortolkes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra analyser av undergruppene bør tolkes med forsiktighet.
Danish: Symptomerne afhænger af, hvor fistlen befinder sig.
Norwegian Bokmål: Symptomer vil avhenge av hvor fistelen befinner seg.
Danish: Antal fuldstændigt respons Antal delvist respons
Norwegian Bokmål: Antall komplette responser Antall partielle responser
Danish: Kapslerne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Danish: CI: konfidensinterval, NE: kan ikke estimeres.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NE: kan ikke anslås.
Danish: LENVIMA anbefales ikke til børn og unge.
Norwegian Bokmål: LENVIMA er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Danish: + = censorede observationer.
Norwegian Bokmål: + = sensurerte observasjoner.
Danish: • Du må ikke amme, hvis du tager LENVIMA.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme hvis du bruker LENVIMA.
Danish: 4.2, tabel 3).
Norwegian Bokmål: 4.2, tabell 3).
Danish: Hvis du har taget for meget LENVIMA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av LENVIMA
Danish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Norwegian Bokmål: • Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Danish: Uafhængig radiologisk gennemgang.
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk vurdering.
Danish: Livstruende toksiciteter (grad 4): Seponeringe a.
Norwegian Bokmål: Livstruende toksisitet (grad 4): Seponere a.
Danish: Virkningsmekanismen for hypotyreoidisme er ikke fuldt belyst.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved hypotyreose er ikke helt klarlagt.
Danish: Virkningen af LENVIMA hos personer under 18 år er ukendt.
Norwegian Bokmål: Virkningene av LENVIMA hos personer under 18 år er ikke kjent.
Danish: Den ekstra væske skal synkes.
Norwegian Bokmål: Denne ekstra væsken må svelges.
Danish: Estimeret med Cox proportional hazards-model.
Norwegian Bokmål: Estimert med Cox proporsjonal risikomodell.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var samlet overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære kliniske endepunktet var overlevelse (OS).
Danish: • vejer under 60 kg
Norwegian Bokmål: • veier mindre enn 60 kg
Danish: Den minimale udvaskningsperiode i kliniske studier var på 4 uger.
Norwegian Bokmål: Minste utvaskingsperiode i kliniske studier var 4 uker.
Danish: • Hankøn: 84 %
Norwegian Bokmål: • Menn: 84 %
Danish: • for nylig har gennemgået en operation eller strålebehandling
Norwegian Bokmål: • nylig har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling
Danish: Lenvatinib udviser minimal akkumulering ved steady-state.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimal akkumulering ved steady-state.
Danish: • Tag ikke LENVIMA, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke LENVIMA hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Danish: • tab af kropsvæsker (dehydrering)
Norwegian Bokmål: • tap av kroppsvæske (dehydrering)
Danish: Tag ikke LENVIMA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LENVIMA dersom:
Danish: Sekundære målinger af virkningsudfaldet omfattede samlet responsrate og samlet overlevelse.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet samlet responsrate og totaloverlevelse.
Danish: Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRAterminologi*)
Danish: Utilsigtede medicineringsfejl, der førte til enkeltdoser på 40 til 48 mg, er også forekommet i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet feilmedisinering som medførte enkeltdoser på 40 til 48 mg har også forekommet i kliniske studier.
Danish: Tabel 4 Anbefalet behandling af hypertension
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalt behandling av hypertensjon
Danish: Må ikke genstartes
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta
Danish: Hver karton indeholder 30, 60 eller 90 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60, eller 90 harde kapsler.
Danish: Fortager sig til < 480 ms eller baseline
Norwegian Bokmål: Opphører til < 480 ms eller baseline
Danish: Fortager sig til under 2 g/24 timer.
Norwegian Bokmål: Opphører til mindre enn 2 g/24 timer
Danish: Der bør tages en beslutning om behandlingen efter en vurdering af den enkelte patients benefit/riskforhold.
Norwegian Bokmål: En beslutning om behandling skal tas på grunnlag av en vurdering av den enkelte pasients nytte/risiko.
Danish: Leversvigt blev kun observeret hos mandlige patienter.
Norwegian Bokmål: Forekomster av leversvikt ble kun observert hos mannlige pasienter.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Danish: • Kropsvægt < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19%
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 4.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Danish: ORRc, f, g (mRECIST)
Norwegian Bokmål: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase‡
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase‡
Danish: Ligeledes blev der ikke observeret en induktion af Pgp mRNA-ekspression.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av Pgp-mRNA-ekspresjon.
Danish: Yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige på basis af individuel tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejustering kan være nødvendig basert på individuell tolerabilitet.
Danish: Medicinsk behandling af diarré skal omgående iværksættes for at undgå dehydrering.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling av diaré skal iverksettes umiddelbart for å hindre dehydrering.
Danish: Ikke kendt (de følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af LENVIMA, men hyppigheden af dem er ukendt):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av LENVIMA, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Danish: • Fravær af makroskopisk portalvene invasion (MPVI): 79 %
Norwegian Bokmål: • Fravær av makroskopisk invasjon av portåren (MPVI): 79 %
Danish: Skæringsdato for data = 13. november 2016.
Norwegian Bokmål: Data avsluttet: 13 nov. 2016.
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få LENVIMA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere resultatene av disse prøvene med deg og avgjøre om du kan bruke LENVIMA.
Danish: • nedsat antal hvide blodceller
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet hvite blodceller
Danish: Pancreatitis i,†
Norwegian Bokmål: Pankreatitt i,†
Danish: Efron-methoden blev anvendt til forbindelser.
Norwegian Bokmål: Efron-metoden ble brukt ved like resultater.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal den dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale administrationstidspunkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, og den ikke kan tas innen 12 timer, skal dosen droppes og neste dose tas til vanlig tid for administrering.
Danish: Drik blandingen.
Norwegian Bokmål: Drikk denne miksturen.
Danish: Lenvatinib var ikke genotoksisk.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib var ikke gentoksisk.
Danish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 20 %; BCLC stadie C: 80 %
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Danish: Yderligere dosisreduktioner bør overvejes på en individuel patientbasis, da der foreligger begrænsede data for doser under 10 mg.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjoner skal være basert på en individuell vurdering av pasienten, da det foreligger begrensede data for doser under 10 mg.
Danish: • Den anbefalede dosis af LENVIMA afhænger af din kropsvægt, når du først starter behandling.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av LENVIMA avhenger av hvilken kroppsvekt du har når du først starter behandlingen.
Danish: • Ikke kendt
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent
Danish: Der foreligger ikke kliniske data for denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er ikke tilgjengelige hos denne populasjonen (se pkt.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette behandlingen.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger DTC
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger DTC
Danish: • Hvide: 29 %, asiatiske: 69 %, sorte eller afroamerikanere: 1,4 %
Norwegian Bokmål: • Arisk: 29 %, asiatisk: 69 %, mørkhudet eller afroamerikansk: 1,4 %
Danish: Forhøjet niveau af aspartataminotransferase‡
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase‡
Danish: 1 patient med grad 4 hypocalcæmi seponerede behandlingen permanent.
Norwegian Bokmål: Én pasient med hypokalsemi grad 4 seponerte behandlingen permanent.
Danish: Hyppighedgraden for bivirkninger repræsenterer det mest konservative estimat af hyppighed fra de to individuelle populationer.
Norwegian Bokmål: Kategoriene for frekvenshyppigheten på bivirkningene er de mest konservative anslagene for frekvens hos de to individuelle populasjonene.
Danish: Urinprotein bør overvåges regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Det bør sjekkes regelmessig for proteiner i urin.
Danish: Den mediane kumulative RAI-aktivitet administreret før indgåelse i studiet var 350 mCi (12,95 GBq).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ RAI-aktivitet administrert før studiestart var 350 mCi (12,95 GBq).
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt, og først efter en nøje afvejning af moderens behov og risikoen for fosteret.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og først etter en grundig vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Danish: Baselinedemografi og sygdomskarakteristika var velafbalanceret i begge behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline var godt balanserte for begge behandlingsgrupper.
Danish: • Fravær af MPVI, ekstrahepatisk tumorspredning (EHS) eller begge: 30 %
Norwegian Bokmål: • Fravær av MPVI, svulst med spredning utenfor leveren (EHS) eller begge deler: 30 %
Danish: • Demografiske og baseline sygdomskarakteristika var ens mellem grupperne med lenvatinib og sorafenib og vises herunder for alle 954 randomiserede patienter:
Norwegian Bokmål: • Demografiske og baseline sykdomsparametre lignet hverandre for gruppene som fikk lenvatinib og sorafenib, og vises nedenunder for alle de 954 randomiserte pasientene:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Reversibilitet af de toksikologiske ændringer blev observeret ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode hos alle de undersøgte dyrearter.
Norwegian Bokmål: De toksikologiske forandringene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode hos alle undersøkte dyrearter.
Danish: Blødning andre steder end hjernen (f.eks. trakealt, intraabdominalt, i lunge) er også blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Blødninger andre steder enn i hjernen (f.eks. trachea, intraabdominelt, lunger) er også rapportert.
Danish: Fortager sig til grad 0, 1 eller Se detaljeret vejledning i tabel 4 i pkt.
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0, 1 eller 2 Se detaljert veiledning i tabell 4 i pkt.
Danish: Patienter var kvalificeret til at deltage, hvis de havde en leverfunktion med Child-Pugh klasse A og Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Norwegian Bokmål: Pasientene var kvalifisert for å delta hvis de hadde en leverfunksjonstatus på Child-Pugh A og Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan føre til blå mærker og problemer med sårheling
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av blodplater i blodet som kan føre til blåmerker og problemer med sårheling
Danish: Elektrolytter (magnesium, kalium og calcium) bør monitoreres periodisk i løbet af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter (magnesium, kalium og kalsium) bør overvåkes regelmessig under behandling.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe en klinisk fordel er observeret eller indtil der opstår en uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge klinisk effekt observeres eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Danish: 4.8) sammenlignet med patienter i behandling med sorafenib.
Norwegian Bokmål: 4.8) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med sorafenib.
Danish: Kapslerne skal ligge i væsken i mindst 10 minutter og omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Norwegian Bokmål: La kapslene ligge i væsken i minst 10 minutter og rør rundt i minst 3 minutter for å løse opp kapselhylsene.
Danish: Rapporter om fistler, der involverer andre kropsområder end maven eller tarmen, blev observeret for forskellige indikationer.
Norwegian Bokmål: Rapporter om fistler som omfattet andre områder enn mage eller tarm ble observert ved ulike indikasjoner.
Danish: Seponer lenvatinib, og påbegynd passende medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Seponer lenvatinib og start egnet medisinsk behandling.
Danish: Juvenile dyretoksicitetsstudier
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos juvenile dyr
Danish: • diarré, kvalme og opkastning - det er meget almindelige bivirkninger, der kan blive alvorlige, hvis de medfører, at du bliver dehydreret, hvilket kan føre til nyresvigt.
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme og oppkast - dette er svært vanlige bivirkninger som kan bli alvorlige hvis de gjør at du blir dehydrert, noe som kan medføre nyresvikt.
Danish: Fortager sig til grad 0-1.
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0-1
Danish: • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med bivirkninger.
Norwegian Bokmål: • Legen kan redusere dosen hvis du har problemer med bivirkninger.
Danish: Hepatocellulært carcinom
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier med DTC og HCC og rapporteret ved anvendelse af lenvatinib efter markedsføring er opstillet i tabel 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier av DTC og HCC og rapportert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring, er oppført i tabell 5.