FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli po zakończeniu poprzedniej (poprzednich) infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/h i należy ją zwiększać co 30 minut do maksymalnie 400 ml/h (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Če so bile predhodne infuzije (ena ali več) dokončane brez hudih neželenih učinkov zdravila, povezanih z infundiranjem, je mogoče naslednje infuzije začeti s hitrostjo 25 ml/uro in hitrost povečevati vsakih 30 minut do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań produktu Arzerra u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Študij z zdravilom Arzerra pri bolnikih z okvaro ledvic ni bilo.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności płuc istnieje większe ryzyko powikłań płucnych w przypadku ciężkich reakcji związanych z infuzją.
Slovenian: Bolniki z anamnezo zmanjšane pljučne funkcije imajo lahko večje tveganje pljučnih zapletov zaradi hudih reakcij, zato jih je treba med infundiranjem zdravila Arzerra natančno kontrolirati.
Polish: Lekarz może wdrożyć leczenie, jeśli stwierdzi zaburzenia równowagi elektrolitów.
Slovenian: Če bo zdravnik pri vas odkril kakršnokoli neravnovesje elektrolitov, vas bo morda zdravil.
Polish: Lek Arzerra a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzerra
Polish: W przypadku wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej reakcji niepożądanej - infuzję należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta z szybkością dwukrotnie mniejszą od szybkości w chwili przerwania infuzji.
Slovenian: V primeru blagih ali zmernih neželenih učinkov je treba infundiranje prekiniti in ga po tem, ko se bolnikovo stanje stabilizira, znova začeti s polovično hitrostjo infundiranja v času prekinitve.
Polish: Choroby układu krążenia
Slovenian: Kardiovaskularne bolezni
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Arzerra w postaci comiesięcznych infuzji dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1000 mg w dniu 8., kolejne cykle: 1000 mg w dniu 1. co 28 dni) w skojarzeniu z podaną dożylnie bendamustyną w dawce 90 mg/m w dniach 1. i 2. co 28 dni.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Arzerra v intravenski infuziji vsak mesec (1. ciklus 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan, nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji z intravenskim bendamustinom 90 mg/m na 1. in 2. dan vsakih 28. dni.
Polish: Ryzyko wstępne=0,57 95% CI (0,45, 0,72) Wartość p<0,001
Slovenian: mediana 22,4 meseca razmerje ogroženosti=0.5795% CI (0.45, 0.72) p-vrednost<0.001
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Polish: Podczas leczenia produktem Arzerra oraz przez 6-12 miesięcy po podaniu ostatniej infuzji należy obserwować pacjentów ze stwierdzonym przebytym zakażeniem HBV w celu wykrycia objawów klinicznych i zmian w wynikach badań laboratoryjnych wskazujących na reaktywację zakażenia HBV. Reaktywację zakażenia HBV obserwowano do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Bolnike z izvidi, ki dokazujejo predhodno okužbo s HBV, je treba kontrolirati glede kliničnih in laboratorijskih znakov hepatitisa ali reaktivacije HBV, in sicer med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še 6 do 12 mesecev po zadnji infuziji tega zdravila.
Polish: Jeśli po zakończeniu poprzedniej (poprzednich) infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/godzinę, którą należy zwiększać co 30 minut, aż do uzyskania maksymalnej szybkości 400 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Če so bile predhodne infuzije (ena ali več) dokončane brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila, je mogoče naslednje infuzije začeti s hitrostjo 25 ml/uro, hitrost pa vsakih 30 minut povečati, do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.. Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki płynących ze stosowania leku Arzerra oraz ryzyka dla dziecka.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Polish: Podczas leczenia produktem Arzerra należy regularnie wykonywać pełne badanie morfologii krwi oraz liczby neutrofili i płytek.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov; pri bolnikih, ki se jim pojavijo citopenije, morajo biti takšne kontrole pogostejše.
Polish: Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem ofatumumabu, w tym zespół uwolnienia cytokin, zgłaszano nawet pomimo zastosowania premedykacji.
Slovenian: Po uporabi ofatumumaba so celo v primeru premedikacije opisane hude reakcije, vključno s sindromom sproščanja citokinov.
Polish: W każdej dawce 300 mg leku Arzerra jest 34,8 mg sodu, w każdej dawce 1000 mg jest 116 mg sodu, a w każdej dawce 2000 mg jest 232 mg sodu.
Slovenian: Zdravilo Arzerra vsebuje 34,8 mg natrija v vsakem 300 mg odmerku, 116 mg natrija v vsakem 1.000 mg odmerku in 232 mg natrija v vsakem 2.000 mg odmerku.
Polish: W trakcie podawania leku szybkość infuzji można zwiększać co 30 minut, do uzyskania maksymalnej szybkości 200 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost vsakih 30 minut povečati, do največ 200 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Polish: Przez osiem tygodni infuzje podawane są raz w tygodniu, po czym następuje przerwa trwająca 4-5 tygodni.
Slovenian: Osem tednov boste dobivali po eno infuzijo na teden.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Bardzo częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Zelo pogosti simptomi z infundiranjem povzane reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Polish: Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 100 mg ofatumumabu w 5 ml.
Slovenian: Arzerra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje: Ena viala vsebuje 100 mg ofatumumaba v 5 ml.
Polish: Przypadki te obserwowano u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg), a także u tych z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (anty-HBc), ale z ujemnym wynikiem badania na obecność HBsAg.
Slovenian: Primeri so bili opisani pri bolnikih, ki so pozitivni za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), in tudi pri tistih, ki so pozitivni za protitelesa proti središčnemu antigenu virusa hepatitisa B (antiHBc), a so bili HBsAg-negativni.
Polish: a
Slovenian: ND
Polish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Wielka Brytania.
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Arzerra w wykonywanych co miesiąc infuzjach dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1000 mg w dniu 8.; kolejne cykle: 1000 mg w dniu 1. co 28 dni) w skojarzeniu z chlorambucylem (10 mg/m doustnie w dniach 1-7 co 28 dni) lub chlorambucyl w monoterapii (10 mg/m doustnie w dniach 1-7 co 28 dni).
Slovenian: Bolniki so prejemali ali zdravilo Arzerra v intravenskih infuzijah vsak mesec (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dne vsakih 28 dni) ali samo klorambucil
Polish: Produkt Arzerra jest podawany we wlewie dożylnym, zatem w jego przypadku ocena stopnia wchłaniania nie jest wymagana.
Slovenian: Zdravilo Arzerra se uporablja v intravenski infuziji, zato podatki o absorpciji niso smiselno potrebni.
Polish: Większe wartości Cmax i AUC obserwowano u kobiet (48% pacjentów w tej analizie to mężczyźni, a 52% to kobiety); te obserwacje nie są uznawane za istotne klinicznie; nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od płci.
Slovenian: Navzkrižna populacijska analiza je pokazala zmeren vpliv (12 %) spola na centralni volumen porazdelitve ofatumumaba; pri ženskah so ugotovili večji vrednosti Cmax in AUC (48 % bolnikov v tej analizi je bilo moških in 52 % žensk).
Polish: • Pobrać po 50 ml ofatumumabu z każdej z dwóch fiolek po 1000 mg i wstrzyknąć do worka o
Slovenian: • Potegnite 50 ml ofatumumaba iz vsake od obeh vial s 1.000 mg in ga injicirajte v 1.000-ml
Polish: Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Dawka 300 mg: Należy wykorzystać 3 fiolki (w sumie 15 ml, 5 ml na fiolkę) - Pobrać i odrzucić 15 ml płynu z worka zawierającego 1000 ml roztworu chlorku sodu do
Slovenian: Arzerra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Odmerek 300 mg: Uporabite 3 viale (skupaj 15 ml, 5 ml na vialo) - Iz 1.000-ml vrečke 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje potegnite 15 ml
Polish: Agranulocytoza, zaburzenia krzepnięcia, aplazja czerwonokrwinkow a, limfopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza, koagulopatija, aplazija eritrocitov, limfopenija
Polish: Produkt leczniczy Arzerra jest wskazany w leczeniu skojarzonym z fludarabiną i cyklofosfamidem pacjentów z nawrotową postacią PBL.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovitvijo KLL.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu, utrata apetytu, nudności, ciemne zabarwienie moczu (możliwe objawy
Slovenian: • porumenela koža in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin (možni simptomi nove ali ponovno aktivirane okužbe z virusom hepatitisa B)
Polish: Mediana klirensu kreatyniny (CCr) ocenianego według wzoru Cockcrofta-Gaulta wynosiła 70 ml/min i u 48% pacjentów CCr był <70 ml/min.
Slovenian: Mediani očistek kreatinina (CrCl), ocenjen po Cockroft-Gaultovi formuli, je bil 70 ml/min in 48 % bolnikov je imelo očistek kreatinina < 70 ml/min.V študijo so bili vključeni bolniki s stanjem zmogljivosti od 0 do 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) in 91 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti 0 ali 1 po ECOG.
Polish: • nudności (mdłości)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea),
Polish: Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra należy sprawdzić wzrokowo czy produkt nie zawiera widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
Slovenian: Pred redčenjem je treba preveriti, da koncentrat zdravila Arzerra ne vsebuje delcev in ni obarvan.
Polish: Nie przeprowadzono badań rozwoju prenatalnego i pourodzeniowego, nie wykazano zatem powrotu do normy w okresie pourodzeniowym.
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja niso bile izvedene.
Polish: Dawka 1000 mg - należy wykorzystać jedną fiolkę po 1000 mg/50 ml (w sumie 50 ml, 50 ml z fiolki):
Slovenian: Odmerek 1.000 mg - Uporabite eno vialo s 1.000 mg/50 ml (skupaj 50 ml, 50 ml na vialo):
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Polish: ZAP-70 (n = 27)
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 negativni (n = 27)
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Wielka Brytania
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila zdravila
Polish: PFS oparty na ocenie lokalnej (badacza) był zgodny z pierwszorzędowym punktem końcowym i pozwolił uzyskać ~11-miesięczną poprawę mediany PFS (OFA+FC 27,2 miesiące w porównaniu z 16,8 miesięcy dla FC; HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Slovenian: Lokalno ocenjeno preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca se je ujemalo s primarnim opazovanim dogodkom in je pokazalo podaljšanje mediane preživetja brez napredovanja bolezni za približno 11 mesecev (27,2 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 16,8 meseca v skupini FC; razmerje ogroženosti 0,66 (95% IZ: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML), ciężkie i zagrażające życiu schorzenie mózgu, obserwowane było po zastosowaniu leków takich jak Arzerra.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Med uporabo zdravil, kot je zdravilo Arzerra, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML); to je resna in smrtno nevarna bolezen možganov.
Polish: • Pobrać po 5 ml ofatumumabu z każdej z trzech fiolek po 100 mg i wstrzyknąć do worka o
Slovenian: • Potegnite 5 ml ofatumumaba iz vsake od treh vial s 100 mg in ga injicirajte v 1.000-ml vrečko.
Polish: Arzerra 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 1000 mg ofatumumabu w 50 ml.
Slovenian: Arzerra 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje: Ena viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje
Polish: Mediana czasu odpowiedzi, wszyscy pacjenci, miesiące 95% CI Wartość p p<0,001
Slovenian: Popolni odziv (%) Popolni odziv z negativno MRD (% popolnega odziva) Mediano trajanje odziva, vsi bolniki, meseci 95 % IZ Vrednost p p < 0,001
Polish: 95,3% CI (%)
Slovenian: Celokupni delež odziva (%) 95 % IZ
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zaczerwienienie*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija*, srbenje*,
Polish: Dawka 2000 mg - należy wykorzystać dwie fiolki po 1000 mg /50 ml (w sumie 100 ml, 50 ml z każdej fiolki):
Slovenian: Odmerek 2.000 mg - Uporabite dve viali s 1.000 mg/50 ml (skupaj 100 ml, 50 ml na vialo):
Polish: Po upływie tego czasu należy usunąć wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino, ki po tem času ostane, je treba zavreči.
Polish: Dzieci i młodzież Brak danych farmakokinetycznych dla populacji dzieci i młodzieży.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań preparatu Arzerra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Študij z zdravilom Arzerra pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo.
Polish: Premedykacja
Slovenian: Premedikacija
Polish: • trudności i ból podczas oddawania moczu, poczucie częstej potrzeby oddawania moczu, zakażenia układu moczowego
Slovenian: • bolečine pri uriniranju ali oteženo uriniranje, pretiran občutek nuje po uriniranju, okužbe sečil,
Polish: Niedrożność jelit
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Arzerra 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Dawka 1000 mg: Należy wykorzystać 1 fiolkę (w sumie 50 ml, 50 ml na fiolkę) - Pobrać i odrzucić 50 ml płynu z worka zawierającego 1000 ml roztworu chlorku sodu do
Slovenian: Arzerra 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Odmerek 1.000 mg: Uporabite 1 vialo (skupaj 50 ml, 50 ml na vialo) - Iz 1.000-ml vrečke 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje potegnite 50 ml
Polish: Reakcje te mogą prowadzić do tymczasowego przerwania lub zaprzestania leczenia.
Slovenian: Ofatumumab, ki se daje intravensko, je bil povezan z reakcijami, ki so povezane z infundiranjem in lahko povzročijo začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane w sposób zaślepiony przez niezależny komitet oceniający (IRC) według uaktualnionych wytycznych Grupy Roboczej przy National Cancer Institute (NCI-WG) (2008) był dłuższy w grupie ofatumumabu w skojarzeniu z fludarabiną-cyklofosfamidem (OFA+FC) niż w grupie fludarabiny-cyklofosfamidu (FC) (28,9 miesięcy w porównaniu do18,8 miesięcy; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) osiągając 10-miesięczną poprawę mediany PFS (patrz Rycina 2).
Slovenian: V skupini z ofatumumabom skupaj s fludarabinom in ciklofosfamidom (OFA+FC) je bilo preživetje brez napredovanja bolezni daljše kot v skupini s fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) (28,9 meseca v primerjavi z 18,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,67; 95% IZ: 0,51-0,88, p = 0,0032), kar pomeni podaljšanje medianega preživetja brez napredovanja bolezni za 10 mesecev (glejte sliko 2).
Polish: • Podczas przyjmowania leku Arzerra oraz przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Arzerra należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
Slovenian: • Da ne boste zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še najmanj 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Arzerra uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Polish: Niezbyt częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Slovenian: Občasni simptomi z infundiranjem povezanih reakcij (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Polish: W badaniu OMB110911 (randomizowane, otwarte, w grupach równoległych, wieloośrodkowe) oceniano skuteczność produktu Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do chlorambucylu w monoterapii u 447 pacjentów z uprzednio nieleczoną PBL, uznanych za nie kwalifikujących się do leczenia fludarabiną (np. z uwagi na podeszły wiek lub obecność schorzeń współistniejących), z aktywną chorobą i wskazaniami do leczenia.
Slovenian: Primerjala je učinkovitost zdravila Arzerra v kombinaciji s klorambucilom z učinkovitostjo samega klorambucila pri 447 bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL, ki niso bili primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina (npr. zaradi visoke starosti ali komorbidnih stanj) ter so imeli aktivno bolezen in indikacijo za zdravljenje.
Polish: Produkt należy podawać przy użyciu dożylnej pompy infuzyjnej.
Slovenian: Uporabite intravensko infuzijsko črpalko.
Polish: Częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Pogosti simptomi z infundiranjem povezane reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 61 lat (od 27 do 82 lat); większość pacjentów stanowili mężczyźni (58%); wszyscy pacjenci włączeni do badania należeli do rasy białej.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: 27 do 82 let), večina je bila moških (58 %) in vsi so bili belci.
Polish: ZAP-70 (n = 122)
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 122)
Polish: Arzerra 100 mg koncentrat jałowy ofatumumab iv.
Slovenian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku Arzerra, należy skonsultować się z lekarzem podającym kroplówkę.
Slovenian: Če imate vprašanja o uporabi zdravila Arzerra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Polish: Po upływie 24 godzin od sporządzenia niezużyty roztwór do infuzji należy usunąć.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino za infundiranje morate zavreči 24 ur po pripravi.
Polish: Jeśli po zakończeniu drugiej infuzji nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana, pozostałe infuzje (3-12) należy podawać przez 4 godziny (patrz punkt 4.2), przez linię obwodową lub cewnik założony na stałe, wg poniższego schematu.
Slovenian: Če se je drugo infundiranje končalo brez hude reakcije, je treba preostale infuzije (3-12) dati v 4 urah (glejte poglavje 4.2) po perifernem kanalu ali stalnem katetru in po naslednjem časovnem razporedu.
Polish: - Pozostałe składniki to: arginina, sodu octan (E262), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), disodu edetynian (E386), kwas solny (E507) (do ustalenia odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań (patrz „Arzerra zawiera sód" w punkcie 2).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433),
Polish: Jeśli po zakończeniu pierwszej infuzji nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana, pozostałe infuzje w dawce 1000 mg należy podawać przez 4 godziny (patrz punkt 4.2), przez linię obwodową lub cewnik założony na stałe, wg poniższego schematu.
Slovenian: Če je bila prva infuzija dokončana brez hudih neželenih reakcij, je treba preostale infuzije po 1.000 mg dati v 4 urah (glejte poglavje 4.2) po periferni liniji ali stalnem katetru in po naslednjem časovnem razporedu.
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat leczenia uprzednio nieleczonej PBL to:
Slovenian: Pri predhodno nezdravljeni KLL sta priporočena shema in časovni razpored odmerjanja:
Polish: Arzerra 1000 mg koncentrat jałowy ofatumumab iv.
Slovenian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Polish: Lek stosuje się:
Slovenian: Uporablja se:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2017.
Polish: Pozostałych 16 pacjentów nie kwalifikowało się do żadnej z tych grup.
Slovenian: Preostalih 16 bolnikov ni spadalo v nobeno od omenjenih skupin.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Slovenian: Ko je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Polish: W tym badaniu produktu Arzerra nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
Slovenian: V tej študiji zdravila Arzerra niso primerjali z drugimi zdravili.
Polish: Schemat dawkowania zależy od tego, czy pacjent był uprzednio leczony oraz czy nastąpił nawrót choroby.
Slovenian: Shema odmerjanja je odvisna od tega, ali je bil bolnik predhodno že zdravljen in ali se je bolezen ponovila.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: To je bilo 24. aprila 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Arzerra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Arzerra?
Polish: W dniu 19 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Arzerra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Arzerra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. aprila 2010.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen), ki je prisotna v nekaterih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arzerra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arzerra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Arzerra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, wlewy rozpoczyna się powoli (w szczególności przy rozpoczynaniu leczenia po raz pierwszy), a następnie, jeśli nie nastąpią żadne reakcje niepożądane, przyspiesza się go co każde 30 minut.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav teh neželenih učinkov, je infundiranje sprva počasno (zlasti na začetku zdravljenja), nato pa se vsakih 30 minut pospeši, če ni reakcij.
Polish: Lek Arzerra został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu.