FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi také 1,61 g sodíku, což odpovídá 81 % doporučeného maximální denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum í hverju 500 ml glasi sem jafngildir 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Czech: • Další živé atenuované vakcíny: riziko možného fatálního celkového onemocnění.
Icelandic: Önnur lifandi veikluð bóluefni: hætta á útbreiddum, mögulega banvænum sjúkdómi.
Czech: 3.2.2 Injikujte požadovaný objem zpět do otevřené láhve Savene rozpouštědlo (viz bod 3.1.5).
Icelandic: 3.2.2 Sprautið nauðsynlegu magni blandaðrar lausnar aftur í opna flösku með Savene leysi (sjá 3.1.5).
Czech: Do studie TT02 bylo přijato 57 pacientů, kteří obdrželi první dávku přípravku Savene.
Icelandic: Rannsókn TT02 náði til 57 sjúklingar sem fengu fyrsta Savene skammtinn.
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky (viz bod 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Czech: Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.
Icelandic: Það er alvarlegt þar sem það getur valdið miklum vefjaskaða.
Czech: Úvodní poločasy eliminace (alfa) jsou 0,181 h (medián 0,34 h) a terminální eliminační poločasy jsou 1,9-9,1 h (medián 2,8 h).
Icelandic: Helmingunartímar brotthvarfs í upphafi (alfa) er 0,181 klst. (miðgildi 0,34 klst.) og lokahelmingunartími er 1,9-9,1 klst. (miðgildi 2,8 klst.).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Láhev s rozpouštědlem:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Czech: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
Czech: Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě.
Icelandic: Hefja skal fyrstu innrennslisgjöf eins fljótt og auðið er og innan sex klukkustunda frá atvikinu.
Czech: Terminální eliminační poločas byl v dnech 1 až 3 konzistentní (2,1 až 2,2 h).
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs var sambærilegur alla þrjá dagana (2,1 - 2,2 klst.).
Czech: Roztok se nesmí smíchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki má blanda lausninni við nein önnur lyf.
Czech: Průměrné poločasy eliminace metabolitu B a C s jedním otevřeným kruhem jsou 0,9-3,9 h (n=5) a 0,5-0,8 h (n=3), příslušně pro každý metabolit.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs hjá eins hrings opna umbrotsefninu B og C umbrotsefninu er 0,9-3,9 klst. (n=5) og 0,5-0,8 klst. (n=3) hjá hvoru um sig.
Czech: U pacientů s tělesným povrchem větším než 2 m2 by jednorázová dávka neměla přesáhnout 2000 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með líkamsflatarmál meira en 2 m2 skal hver stakur skammtur ekki vera meiri en
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3).
Icelandic: Ef konur verða þungaðar verða þær að láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 4.3).
Czech: Váš lékař může dávku snížit, pokud máte poruchu funkce ledvin.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Czech: Následující údaje jsou založeny na dvou klinických studiích, TT01 a TT02, kdy byl přípravek Savene podáván pacientům s extravazací, u nichž probíhala současně léčba chemoterapeutickými přípravky.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á tveimur klínískum rannsóknum, TT01 og TT02, á Savene sem gefið var sjúklingum með utanæðaleka sem voru þegar í krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Kancerogenní potenciál dexrazoxanu nebyl zjištěn, avšak uvádí se, že razoxan (racemická směs dexrazoxanu a levrazoxanu) má souvislost se vznikem zhoubných bujení u myší (lymfoidní novotvary) a potkanů (rakovina dělohy) po jeho dlouhodobém podávání.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dexrazoxan hafa ekki verið rannsökuð, hins vegar hefur verið tilkynnt um að razoxan (handhverf blanda dexrazoxans og levrazoxans) tengist myndun meinvarpa í músum (eitlaæxli) og rottum (krabbamein í legi) eftir langvarandi lyfjagjöf.
Czech: Léčba má být symptomatická.
Icelandic: Meðferð ætti að miðast við einkennin.
Czech: Koncentrovaný a naředěný roztok lze uchovávat při teplotě 2 - 8 °C po dobu 4 hodin.
Icelandic: Þykkni og þynnta lausn má geyma við 2 til 8 °C í 4 klukkustundir.
Czech: Na základě omezeného počtu pacientů byla inter-individuální variabilita, propočtená jako koeficient variace (CV, %), odhadnuta pro hlavní farmakokinetické parametry na přibližně 30 %.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðs fjölda sjúklinga var breytileiki á milli einstaklinga reiknaður sem fráviksstuðull (coefficient variation, CV %) metinn u.þ.b. 30% fyrir helstu breytur lyfhrifa.
Czech: Studie poskytují omezené důkazy naznačující, že clearance epirubicinu může být zvýšena, pokud jeho podání předchází podání dexrazoxanu, k čemuž došlo u vysokých dávek epirubicinu (120 až 135 mg/m2).
Icelandic: Takmörkuð rannsóknagögn liggja fyrir sem benda til að úthreinsun epirúbisíns kunni að vera aukin þegar dexrazoxane er gefið á undan, Þetta átti sér stað við háa skammta af epirúbisíni (120-135 mg/m2).
Czech: Dexrazoxan má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Dexrazoxan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100) Mjög sjaldgæfar(≥1/10.000 to <1/1.000)
Czech: Výskyt laboratorních abnormalit v TT01 a TT02 (n=80 pacientů)
Icelandic: Vandamál í sári Tíðni frávika á rannsóknaniðurstöðum í TT01 og TT02 (n=80 sjúklingar) Ranns.
Czech: 3.1.4 Nechejte injekční lahvičku s koncentrátem ustát 5 minut při pokojové teplotě a ověřte, zda je roztok homogenní a čirý.
Icelandic: 3.1.4 Látið hettuglasið með þykkninu standa í 5 mínútur eftir blöndun við stofuhita og athugið hvort lausnin er einsleit og tær.
Czech: Koncentrát je slabě žlutý.
Icelandic: Þykknið er lítillega gulleit.
Czech: Při léčbě přípravkem Savene byly u pacientů zjištěny následující závažné nežádoucí účinky (s neznámou četností):
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá sjúklingum í meðferð með Savene (tíðni ekki þekkt):
Czech: U obou studií byl shodný režim dávek.
Icelandic: Skammtaáætlunin var sú sama í báðum rannsóknunum.
Czech: 3.1.3 Odložte stříkačku i jehlu a ručně lahvičku promíchejte opakovaným obracením, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Icelandic: 3.1.3 Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með því að snúa hettuglasinu við mörgum sinnum þar til stofninn er alveg uppleystur.
Czech: Protože může dojít k poruše funkce jater (zvýšení hladiny transamináz a bilirubinu zvláště po dávkách nad 1000 mg/m2 dexrazoxanu), doporučuje se u pacientů se známými poruchami funkce jater provést před každým podáním dexrazoxanu rutinní testy funkce jater (viz bod 4.2).
Icelandic: Þar sem skert lifrarstarfsemi (auknir transamínasar og gallrauði) getur komið fyrir (einkum eftir stærri skammta af dexrazoxan en 1.000 mg/m2) er mælt með því að gerðar séu hefðbundnar mælingar á lifrarprófum fyrir hverja lyfjagjöf með dexrazoxan hjá sjúklingum sem vitað er að eru með lifrarkvilla (sjá kafla 4.2).
Czech: Pacienti s neutropenií a trombocytopenií > 1. stupeň CTC (Common Toxicity Criteria) nebyli zahrnuti do klinických studií.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð og blóðflagnafæð > 1. stig tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Czech: Přípravek Savene bude podáván jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Icelandic: Þér verður gefið innrennsli einu sinni á dag, 3 daga í röð.
Czech: Klinický program přípravku Savene (dexrazoxan) zahrnoval dvě otevřené, jednoramenné multicentrické studie.
Icelandic: Í klínískri rannsóknarprófun fyrir Savene (dexrazoxan) voru gerðar tvær opnar fjölsetra einarma rannsóknir.
Czech: Společným cílem každé studie bylo zjistit účinnost intravenózního přípravku Savene při prevenci poškození tkání způsobeného náhodným únikem antracyklinu do tkání, a tudíž i prevence nutnosti podstoupit běžně prováděné chirurgické odstranění postižené tkáně.
Icelandic: Megintilgangur hverrar rannsóknar var að kanna virkni Savene gefið í bláæð til að koma í veg fyrir vefjaskemmdir eftir utanæðaleka antrasýklínlyfja af slysni og þannig koma í veg fyrir að sjúklingur þurfi að fara í hefðbundið brottnám skaðaða vefsins.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægra hitastig en 25 °C.
Czech: Vezměte na vědomí, že v těchto studiích byl dexrazoxan podán před podáním antracyklinu.
Icelandic: Hafa skal í huga að í þessum rannsóknum var dexrazoxane gefið á undan antrasýklínlyfi.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s extravazací
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með utanæðaleka
Czech: Ve studiích neovlivnil dexrazoxan farmakokinetiku doxorubicinu.
Icelandic: Í rannsóknum hafði dexrazoxane ekki áhrif á lyfjahvörf doxórúbísíns.
Czech: 3.2.4 Přípravek Savene by měl být podán aseptickým způsobem infuzí trvající 1 - 2 hodiny za pokojové teploty a běžného osvětlení.
Icelandic: 3.2.4 Savene skal gefa við smitgátaraðstæður sem 1-2 klukkustunda innrennsli við stofuhita og eðlileg birtuskilyrði.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před jeho použitím v odpovědnosti uživatele a délka uchovávání by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengra en 4 klukkustundir við 2-8 °C.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění nebo konkomitantní chemoterapií.
Icelandic: Hættan er meiri hjá sjúklingum sem fyrir eru með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna samhliða krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Dexrazoxanum 500 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 500 mg dexrazoxan
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a, budete velmi pečlivě sledován/a se zvláštní pozorností na krevní obraz, možné příznaky ze strany trávicího ústrojí, výskyt kožních reakcí a ztrátu vlasů.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Savene en vera skyldi munt þú njóta eftirlits þar sem sérstaklega er fylgst með blóðfrumum, hugsanlegum einkennum í meltingarfærum, einkennum í húð og hármissi.
Czech: Cílem bylo stanovit farmakokinetiku 3denního dávkovacího režimu dexrazoxanu a jeho účinnost u pacientů při antracyklinové extravazaci.
Icelandic: Tilgangurinn var að kanna lyfjahvörf þriggja daga skammtaáætlunar dexrazoxans og áhrif þess vegna utanæðaleka antrasýklinlyfja hjá sjúklingum.
Czech: Počet pacientů s odchylkou hodnot od výchozího stavu
Icelandic: Fjöldi sjúklinga eftir upphaf rannsóknar
Czech: Studie na zvířatech prokázalyreprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Savene souprava obsahuje Savene prášek pro koncentrát (bílý až téměř bílý prášek) a Savene rozpouštědlo.
Icelandic: Savene settið samanstendur af Savene innrennslisstofni fyrir þykkni (hvítt til beinhvítt) og Savene leysi.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání cytotoxických látek.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skal gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Czech: sípání, dušnost nebo ztížené dýchání, změny stavu vědomí, nízký krevní tlak, náhlé ztráty vědomí
Icelandic: mæði eða erfiðleikar við öndun, breytingar á meðvitund, lágþrýstingur, skyndilegt yfirlið.
Czech: Při přípravě rekonstituovaného a naředěného roztoku je nutno zachovávat opatrnost a rovněž je nutno dodržovat běžné postupy pro správné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Icelandic: Gæta skal varúðar við blöndun og þynningu lausnarinnar og nota skal hefðbundnar aðferðir við rétta meðferð frumudrepandi lyfja.
Czech: Farmakokinetické variability inter- i intra-individuální nebyly systematicky zkoumány.
Icelandic: Breytileiki lyfhrifa hjá einstaklingum og á milli einstaklinga hefur ekki verið rannsakaður markvisst.
Czech: Přípravek Savene vám nebude znovu podán při příštím cyklu léčby antracyklinem s výjimkou situace, kdy se znovu objeví extravazace.
Icelandic: Savene verður ekki notað aftur þegar næsta antrasýklínlyfjagjöf fer fram, nema ef utanæðaleki á sér stað á ný.
Czech: Střední hodnoty AUC0-24 pro den 1 a 2 byly srovnatelné a AUC0-last v den 3 představovala přibližně polovinu hodnoty za první dva dny.
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 á degi 1 og 2 voru sambærileg, og AUC0-last á degi 3 var um það bil helmingur af gildum tveggja fyrri daganna sem bendir til þess að lyfjahvörf dexrazoxans séu skammtaháð.
Czech: Poločas eliminace metabolitu ADR-925 s dvěma otevřenými kruhy není popsán.
Icelandic: Í gögnum er ekki gefinn upp helmingunartími losunar hjá tveggja hringa opna niðurbrotsefninu ADR-925.
Czech: Toxicita při kombinaci s doxorubicinem byla aditivní a nikoliv synergistická.
Icelandic: Við samtímis notkun með doxorubisíni lögðust eituráhrifin saman en voru ekki samverkandi.
Czech: Co přípravek Savene obsahuje
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur
Czech: Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Icelandic: Öllum áhöldum til undirbúnings, lyfjagjafar eða hreinsunar, þar með hanskar svo og lyfjaleifum skal farga í samræmi við gildandi reglur.
Czech: Někdy se může stát, že léčivý přípravek je podán infuzí mimo žílu do okolní tkáně, nebo prosákne z žíly do okolních tkání.
Icelandic: Stundum verður slys og lyfið er gefið utan æðar og í aðliggjandi vef eða lekur úr æð í vefi umhverfis.
Czech: Časté (> 1/100 až < 1/10).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Czech: Tento jev se nazývá extravazace.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Czech: Oba tyto účinky lze očekávat u této třídy sloučeniny.
Icelandic: Gert er ráð fyrir báðum þessum áhrifum við notkun þessarar tegundar efnasambanda.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Czech: Do studie TT01 bylo přijato 23 pacientů, kterým byl podáván přípravek Savene.
Icelandic: Rannsókn TT01 náði til 23 sjúklinga sem fengu meðferð með Savene.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků (MedDRA) ve studiích TT01 a TT02 (n=80 pacientů) (Upozorňujeme, že případy v kategorii Poruchy krve a lymfatického systému jsou rozepsány ve zvláštní tabulce laboratorních vyšetření.)
Icelandic: Tíðni aukaverkana (MedDRA) í rannsóknunum TT01 og TT02 (n=80 sjúklingar) (Athugið að tölur fyrir Blóð og eitlar er að finna í sérstakri töflu um athuganir á rannsóknarstofu) Aukaverkanir sem fram komu eru taldar upp skv. eftirfarandi tíðni:
Czech: Nežádoucí účinky pozorovány ve dvou klinických studiích jsou uvedeny níže.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í rannsóknunum tveimur eru á listanum hér að neðan.
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny (viz bod 5.3).
Icelandic: Takmörkuð gögn um frjósemi liggja fyrir úr dýrarannsóknum en breytingar á eistum komu í ljós hjá rottum og kanínum í kjölfar endurtekinna skammta (sjá kafla 5.3).
Czech: Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru a měl by se použít okamžitě pro další naředění.
Icelandic: Þykknið inniheldur 20 mg dexrazoxan og skal notað tafarlaust til frekari blöndunar.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Ochrana před početím u mužů a žen Jelikož dexrazoxan má mutagenní vlastnosti a používá se společně s antracykliny, o nichž je známo, že mají cytotoxické, mutagenní a embryotoxické vlastnosti, je třeba poučit sexuálně aktivní muže, že nemají zplodit dítě, a ženy, že nemají otěhotnět, a že musejí používat účinnou antikoncepční metodu, a to až do doby šestí měsíců po vlastním ukončení léčby.
Icelandic: Þar sem dexrazoxan hefur stökkbreytandi áhrif og er notað samhliða antrasýklínlyfjum sem vitað er að hafa frumudrepandi og stökkbreytandi áhrif og eituráhrif á fósturvísa skal ráðleggja bæði kynferðislega virkum körlum og konum á barneignaraldri að forðast að geta börn/verða þungaðar og nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA (SOUPRAVA, KTERÁ OBSAHUJE 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 3 LÁHVE S ROZPOUŠTĚDLEM)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ SETTI (SETTIÐ INNIHELDUR 10 HETTUGLÖS OG 3 GLÖS AF LEYSI)
Czech: Léčba může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Meðferðin er talin hafa takmörkuð áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání dexrazoxanu prokázaly, že primárními cílovými orgány byly tkáně, které prochází rychlým buněčným dělením: kostní dřeň, lymfatické tkáně, varlata a trávicí trakt.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum dexrazoxans við endurtekna skammta hafa sýnt að marklíffæri þar sem frumuskipting er ör eru í mestri hættu: beinmergur, eitlar, eistu og meltingarvegur.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml láhvi také 1,61 g sodíku (hlavní součást kuchyňské soli).
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum (megininnihaldsefni matar-/borðsalts) í hverju 500 ml glasi.
Czech: Celkové množství nezměněného dexrazoxanu nalezeného v moči je 60 %.
Icelandic: Heildarlosun óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%.
Czech: Chelace železa, zvláště díky jeho metabolitu s otevřeným kruhem, snižuje železo-dependentní oxidační tlak spojený s kardiotoxicitou indukovanou antracyklinovými cytostatiky.
Icelandic: Klóbinding járns einkum í gegnum umbrotsefni þess með opinn hring dregur þannig úr hinu járnháða oxunarálagi sem veldur eiturverkun antrasýklínlyfja á hjarta.
Czech: Zřejmé účinky byly během chronického podávání větší než u akutního podání.
Icelandic: Sjáanleg virkni var meiri við langvarandi lyfjagjöf en lyfjagjöf í bráðatilfellum.
Czech: Savene prášek musí být před podáním rekonstituován ve 25 ml Savene rozpouštědla, k získání koncentrátu, který je třeba dále naředit ve zbylém množství Savene rozpouštědla.
Icelandic: Savene stofn verður að blanda með 25 ml af Savene leysi til að fá þykkni sem verður að þynna frekar með þeim Savene leysi sem eftir er áður en það er gefið.
Czech: Bezpečnost ani účinnost nebyla u starších osob hodnocena, podávání dexrazoxanu se těmto pacientům nedoporučuje.
Icelandic: Engar rannsóknir liggja fyrir um öryggi og verkun hjá öldruðum og er notkun dexrazoxan ekki ráðlögð hjá þeim.
Czech: Koncentrovaný roztok je slabě žlutý.
Icelandic: Blandað þykkni er lítillega gulleitt.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku, což může být škodlivé pro pacienty, kterým byl předepsán snížený příjem draslíku nebo kteří mají problémy s ledvinami.
Icelandic: 98 mg af kalíum í hverju 500 ml glasi sem getur verið skaðlegt fólki sem er á kalíumsnauðu fæði eða er með nýrnasjúkdóma.
Czech: Podmínkou pro zahrnutí do části studie týkající se účinnosti bylo prokázání antracyklinové extravazace fluorescenční mikroskopií jedné nebo více biopsií.
Icelandic: Skilyrði um þátttöku í hluta rannsóknarinnar um virkni lyfsins var að antrasýklín utanæðalekinn væri staðfestur með flúrskímusmásjá í einu eða fleiri vefjasýnum.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Icelandic: Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 4 klukkustundir við geymslu við 2-8 °C.
Czech: Jak se přípravek Savene používá
Icelandic: Hvernig nota á Savene
Czech: V případě podezření na extravazaci jiných zpuchýřujících látek, než jsou antracykliny, v témž intravenózním přístupu, např. jako je vinkristin, mitomycin a vinorelbin, nebude přípravek Savene proti účinkům těchto látek účinný.
Icelandic: Ef grunur leikur á utanæðaleka blöðrumyndandi lyfja annarra en antrasýklínlyfja um sama innrennsli, t.d. vínkristín, mítómýsín og vínórelbín, þá verkar Savene ekki á móti áhrifum af völdum þeirra.
Czech: První a druhá dávka byla 1000 mg/m2, třetí
Icelandic: Fyrsti og annar skammtur voru 1.000 mg/m2 og þriðji skammturinn 500 mg/m2.
Czech: 10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu 3 láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös með 500 mg dexrazoxan 3 glös með 500 ml leysi og 3 upphengikrókum fyrir glös
Czech: 3.2.3 Promíchejte roztok jemným třepáním infuzní lahví.
Icelandic: 3.2.3 Blandið lausnina með því að hræra varlega í innihaldi innrennslisflöskunnar.
Czech: Současné používání se nedoporučuje:
Icelandic: Ekki má nota Savene:
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní, ať již žena nebo muž, je třeba, abyste během léčby a ještě po dobu dalších šesti měsíců používal(a) účinnou antikoncepci, tak aby nemohlo dojít k otěhotnění (viz bod 2„Nepoužívejte přípravek Savene").
Icelandic: Bæði körlum og konum sem stunda kynlíf er ráðlagt að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir að meðferð lýkur til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 2, „Ekki má nota Savene").
Czech: Chelatační vlastnost je pravděpodobně rovněž zodpovědná za zvýšené vylučování železa a zinku močí a sníženou sérovou koncentraci kalcia, jak uvádějí některé studie.
Icelandic: Klóbindingin veldur líklega einnig auknum útskilnaði járns og sinks með þvagi og lægri kalsíumþéttni í blóði eins og lýst er í nokkrum rannsóknum.
Czech: Stomatitida Sucho v ústech
Icelandic: Bólga í munni
Czech: U 67 % myší se vytvořily malé kožní ranky, zatímco léčba samotným dexrazoxanem u druhé skupiny myší zcela zabránila nekróze kůže vyvolané daunorubicinem.
Icelandic: Þegar tilraunamýs með utanæðaleka daunorubisíns fengu meðferð með dexrazoxani ásamt yfirborðsmeðferð með dímetýlsúlfoxíði (DMSO) á svæði húðarinnar með áverka eftir daunorubisín, fengu 67% músa lítil sár á húð, en hjá öðrum hópi músa kom meðferð með dexrazoxan einu sér algjörlega í veg fyrir drep í húð af völdum daunorubisíns.
Czech: 3.1.2 Vstříkněte celý obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek Savene.
Icelandic: 3.1.2 Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með Savene stofninum.
Czech: Protože přípravek Savene bude podáván pacientům, kteří podstupují cytotoxickou terapii s chemoterapií obsahující antracyklin, může tak cytotoxický efekt přípravku (mající za následek zvláště reverzibilní hematotoxicitu s nejnižším poklesem 11.-12. den) přispět k cytotoxickým účinkům jiné podávané chemoterapie.
Icelandic: Þar sem sjúklingum sem eru í krabbameinslyfjameðferð með antrasýklínlyfjum (sem valda tímabundnum eituráhrifum á blóðmyndandi vef og nær hámarki eftir 11 og 12 daga) er gefið Savene, bætist frumudrepandi verkun þess við aðra krabbameinsmeðferð sem gefin er.
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.
Icelandic: Savene er notað við meðferð við utanæðaleka antrasýklínlyfja hjá fullorðnum.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nevolnost/zvracení, suprese kostní dřeně (neutropenie, trombocytopenie), reakce v místě injekce, průjem, stomatitida a zvýšení jaterních transamináz (ALT/AST).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru ógleði/uppköst, beinmergsbæling (daufkyrningarfæð, blóðflagnafæð), aukaverkanir á stungustað, niðurgangur, munnbólga og áhrif á lifrarstarfsemi (hækkun transamínasa (ALT/AST).
Czech: Není známo, zda se dexrazoxan vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dexrazoxan skiljist út í brjóstamjólk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ <PC: {númer} [Framleiðslukóði]