FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Italian: Erbitux è un medicinale antitumorale autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 29 giugno 2004.
English: When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Italian: Quando si lega all'EGFR, le cellule tumorali non possono più ricevere i messaggi necessari per crescere, progredire e diffondersi.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva dei pazienti.
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Erbitux nelle altre indicazioni autorizzate.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto “All documents” (Tutti i documenti).
English: What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
Italian: Che cosa succede nel caso di Erbitux usato per il trattamento di altre patologie?
English: It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione alla chemioterapia a base di platino nei pazienti non trattati in precedenza.
English: In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
Italian: Nello studio, i pazienti sono stati trattati con cisplatino e vinorelbina (due medicinali chemioterapici) con o senza Erbitux.
English: In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Italian: Nel tumore localmente avanzato (quando il tumore è cresciuto ma non si è diffuso), Erbitux è somministrato in combinazione con radioterapia (terapia con radiazioni).
English: On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
Italian: Il 17 settembre 2012 Merck KGaA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux relativa all'estensione dell'uso del medicinale al trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
English: Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck.
Italian: Erbitux è utilizzato anche per trattare tumori “a cellule squamose” della testa e del collo.
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
Italian: Erbitux è usato nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina detta recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) e contengono un gene “di tipo selvaggio” (non mutato) denominato “KRAS”.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta dichiarava che la decisione di ritirare la domanda era basata sul parere del CHMP, secondo il quale i dati forniti fino a quel momento non erano sufficienti per rispondere alle preoccupazioni espresse dal comitato ed erano necessari più dati.
English: The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR.
Italian: Il richiedente ha presentato una nuova analisi dei dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 1 125 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, in fase avanzata o metastatica con EGFR.
English: It is used to treat adults with colorectal cancer (a cancer of the large intestine) when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento del tumore colorettale (un tumore dell'intestino crasso) in fase metastatica (ossia quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo).
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi all'EGFR presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
English: In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
Italian: Nel tumore colorettale può essere usato in associazione alla chemioterapia (medicinali antitumorali) o da solo.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva concluso che il medicinale non poteva essere approvato sulla base dei dati presentati dalla ditta e che erano necessari ulteriori studi per confermare i benefici di Erbitux nei pazienti con elevati livelli di EGFR sulle cellule tumorali.
English: The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study.
Italian: Il comitato aveva delle perplessità perché, nonostante la nuova analisi dei dati indicasse che potrebbe esserci un effetto benefico sulla sopravvivenza dei pazienti con elevati livelli di EGFR sulle cellule tumorali, rimanevano dei dubbi, in particolare riguardo al metodo usato per classificare i pazienti in base al livello più o meno elevato di EGFR nell'analisi retrospettiva, oltre che al fatto che l'effetto osservato nei soggetti con livelli elevati di EGFR nello studio principale non era stato confermato in un altro studio.
English: In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Italian: Nel cancro del polmone non a piccole cellule Erbitux avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce per le attuali indicazioni.
English: The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
Italian: Lo studio era stato usato in precedenza a sostegno della domanda di autorizzazione all'impiego di Erbitux nei tumori del polmone non a piccole cellule, tuttavia la domanda era stata respinta.
English: The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR.
Italian: La ditta ha presentato un'analisi dei dati dello studio, dove è stata messa a confronto la sopravvivenza dei pazienti le cui cellule tumorali presentavano sulla superficie elevati livelli di EGFR con la sopravvivenza di pazienti nei quali i tumori presentavano livelli di EGFR bassi.
English: Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
Italian: Erbitux avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, quando le cellule tumorali presentano sulla superficie elevati livelli di EGFR.
English: Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta alle domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Erbitux non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
English: In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
Italian: Nel tumore recidivante (che ricompare in seguito a un precedente trattamento) o metastatico, Erbitux è indicato in associazione a una combinazione di farmaci antitumorali “a base di platino”.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici con Erbitux per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
English: How is Erbitux expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Erbitux?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Multaq.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
Italian: Il 26 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Multaq, valida in tutta l'Unione europea.
English: Multaq contains the active substance dronedarone.
Italian: Multaq contiene il principio attivo dronedarone.
English: Other information about Multaq
Italian: Altre informazioni su Multaq
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Multaq.
English: The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Multaq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Italian: Multaq deve essere prescritto dopo aver preso in considerazione trattamenti alternativi.
English: This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
Italian: Ciò è avvenuto in seguito alla revisione dei dati resi disponibili dall'autorizzazione del medicinale, compresi i dati emersi dallo studio PALLAS1.
English: It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti affetti da fibrillazione atriale permanente di durata sconosciuta o di una durata superiore a sei mesi quando il medico ha optato per non tentare di ristabilire il ritmo normale.
English: Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Multaq sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Multaq?
English: What benefits of Multaq have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Multaq sono stati evidenziati negli studi?
English: Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
Italian: Multaq è disponibile sotto forma di compresse (400 mg) e la dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, una a colazione e una a cena.
English: The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Italian: La ditta che produce Multaq deve garantire che gli operatori sanitari che prescrivono e distribuiscono il medicinale in tutti gli Stati membri siano muniti di una “guida per il medico prescrittore”.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Multaq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Italian: Tuttavia, un numero maggiore di pazienti trattati con amiodarone ha dovuto interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati.
English: The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
Italian: Conterrà anche informazioni concernenti i casi in cui non usare Multaq, i medicinali che interagiscono con Multaq, la necessità di monitorare la funzionalità di fegato, polmoni, cuore e reni prima e durante il trattamento e i consigli da fornire ai pazienti sulla terapia con Multaq.
English: The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
Italian: La guida per il medico prescrittore aiuterà gli operatori sanitari a usare Multaq in modo sicuro e a selezionare i pazienti per i quali risulti adatto.
English: Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento con Multaq deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico specialista.
English: Why is Multaq approved?
Italian: Perché Multaq è approvato?
English: There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation.
Italian: Sono stati condotti sei studi principali su Multaq in adulti che avevano sofferto di fibrillazione atriale.
English: What are the risks associated with Multaq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Multaq?
English: Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Italian: I pazienti che hanno subito in precedenza lesioni del fegato o dei polmoni e seguono un trattamento con amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) non devono assumere Multaq.
English: In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
Italian: Nel settembre 2011 questa indicazione è stata limitata al mantenimento del normale ritmo cardiaco in fibrillazione atriale “persistente” o “parossistica” una volta ripristinato il normale ritmo cardiaco.
English: The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Italian: Il principio attivo contenuto in Multaq, dronedarone, agisce principalmente bloccando i canali attraverso i quali le particelle cariche di potassio entrano ed escono dalle cellule muscolari cardiache.
English: The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
Italian: Il quarto studio ha confrontato Multaq con amiodarone (un altro medicinale utilizzato per prevenire la fibrillazione atriale) in 504 pazienti.
English: Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
Italian: L'aumento del flusso di particelle cariche produce un'attività elettrica eccessiva che causa la fibrillazione atriale e un'accelerazione della frequenza cardiaca.
English: Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Italian: Multaq non va assunto insieme a medicinali che possono causare torsioni di punta (un tipo di battito cardiaco accelerato) o con dabigatran (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).
English: It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato in pazienti con problemi cardiaci, come disturbi dell'attività elettrica, battito cardiaco molto lento o insufficienza cardiaca.
English: For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Multaq, vedere il foglio illustrativo.
English: The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
Italian: I primi tre studi hanno coinvolto 1 411 pazienti e hanno rivelato che Multaq è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire la fibrillazione atriale.
English: Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
Italian: Multaq non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi del fegato o dei reni.
English: Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Italian: Multaq è risultato meno efficace di amiodarone nel mantenere il normale ritmo cardiaco: dopo un anno, la fibrillazione atriale si era ripresentata oppure il trattamento era stato interrotto nel 75 % dei pazienti trattati con Multaq rispetto al 59 % dei pazienti trattati con amiodarone.
English: The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente per i gravi eventi cardiovascolari (morte od ospedalizzazione per cause cardiovascolari e ictus) sopravvenuti in alcuni pazienti che assumevano Multaq.
English: For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Multaq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
Italian: Riducendo il flusso di potassio attraverso i canali, Multaq rallenta le contrazioni negli atri e in questo modo impedisce l'insorgere della fibrillazione e rallenta la frequenza cardiaca.
English: The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Multaq (osservati in più di 1 paziente su 10) sono l'aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione del muscolo), un allungamento del “QTc calcolato con formula di Bazett” (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore) e un'insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore); tuttavia, questo effetto indesiderato si è manifestato con un tasso analogo nei pazienti che assumevano placebo negli studi clinici.
English: Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
Italian: Multaq non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (un problema che colpisce la parte sinistra del cuore) o a pazienti che soffrono o hanno sofferto di insufficienza cardiaca (quando il cuore non è in grado di pompare sangue a sufficienza nell'organismo).
English: The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
Italian: La principale misura di efficacia si basava sul tempo trascorso tra il trattamento e un attacco di fibrillazione atriale o il cambiamento della frequenza cardiaca dei pazienti dopo due settimane.
English: Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
Italian: Multaq era stato approvato inizialmente per prevenire il ripresentarsi di fibrillazioni atriali o per ridurre la frequenza cardiaca in adulti che erano o erano stati affetti da fibrillazione atriale non permanente.
English: Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
Italian: La frequenza cardiaca si è ridotta in media di 11,0 battiti al minuto nei pazienti trattati con Multaq, rispetto ai 0,7 battiti al minuto nei pazienti trattati con placebo.
English: For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Multaq i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
Italian: Un sesto studio (PALLAS) ha messo a confronto Multaq con un placebo in pazienti di età superiore a 65 anni affetti da fibrillazioni atriali permanenti e che presentavano diversi fattori di rischio.
English: The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
Italian: Lo studio ha dimostrato che tra i pazienti trattati con Multaq vi erano meno ospedalizzazioni per disturbi cardiovascolari (problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni), in particolare quelli connessi a fibrillazione atriale.
English: Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Italian: Multaq è un medicinale antiaritmico usato per mantenere normale il ritmo cardiaco in adulti il cui normale ritmo cardiaco è stato ripristinato in seguito ad un periodo di fibrillazione atriale parossistica o persistente.