FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pokazalo se je, da ima naltrekson embriocidne učinke pri podganah, ki so prejemale naltrekson v odmerku 100 mg/kg/dan (30-kratnik odmerka kombinacije naltrekson/bupropion) pred in med gestacijo, ter pri kuncih, ki so prejemali naltrekson v odmerku 60 mg/kg/dan (36-kratnik odmerka kombinacije naltrekson/bupropion) v obdobju organogeneze.
Bulgarian: Доказано е, че налтрексон има ембриоциден ефект при плъхове при доза 100 mg/kg/ден налтрексон (30 пъти дозата в налтрексон/бупропион) преди и по време на гестационния период, а при зайци, третирани с 60 mg/kg/ден налтрексон (36 пъти дозата в налтрексон/бупропион) през периода на органогенезата.
Slovenian: Obdobje do izginotja zaprtja je bilo pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, podobno kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Времето до преминаване на запека е сходно между участниците, лекувани с налтрексон/бупропион и участниците третирани с плацебо.
Slovenian: • Bolniki s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2)
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je hrana vplivala na povečanje AUC in Cmax : vrednost AUC za naltrekson se je povečala 1,7-krat, vrednost Cmax 1,9krat, vrednost AUC za bupropion pa se je povečala 1,1-krat in Cmax 1,3-krat.
Bulgarian: В стационарно състояние ефектът на храната води до повишаване на AUC и Cmax съответно с 1,7 и 1,9 пъти за налтрексон, и 1,1 и 1,3 пъти за бупропион.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo naltrekson/bupropion, zaradi antagonističnega učinka naltreksona na opioidne receptorje morda ne bodo deležni vseh koristi od zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo opioide, kot so zdravila proti kašlju in prehladu, antidiaroični pripravki in opioidni analgetiki.
Bulgarian: Поради антагонистичния ефект на налтрексон върху опиоидния рецептор, при пациентите, които приемат налтрексон/бупропион, може да не се наблюдава пълен ефект от лечение със съдържащи опиоиди лекарствени продукти, като лекарства против кашлица и простуда, антидиарийни препарати и опиоидни аналгетици.
Slovenian: Znano je, da se naltrekson in bupropion v glavnem izločata skozi ledvice, tveganje za pojav neželenih učinkov pri naltreksonu/bupropionu pa je verjetno večje pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo,
Bulgarian: Известно е, че налтрексон/бупропион се екскретира основно чрез бъбреците и рискът от нежелани лекарствени реакции на налтрексон/бупропион може да бъде по-голям при пациенти с увредена бъбречна функция, състояние, което е по-често в старческа възраст.
Slovenian: - bolečine v spodnjem delu trebuha; - poškodbe jeter zaradi toksičnosti zdravila; - bolečine v čeljusti,
Bulgarian: - Увреждане на черния дроб поради лекарствена токсичност - Болка в челюстите
Slovenian: substrati encima CYP2B6: ciklofosfamid, ifosfamid, in zaviralci encima CYP2B6: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), lahko vodi do zvišanih plazemskih ravni bupropiona in znižanih ravni aktivnega presnovka hidroksibupropiona.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които могат да инхибират метаболизма на бупропион чрез изоензим CYP2B6 (напр. субстрати на CYP2B6: циклофосфамид, ифосфамид и инхибитори на CYP2B6: орфенадрин, тиклопидин, клопидогрел), може да доведе до повишени плазмени нива на бупропион и по-ниски нива на активния метаболит хидроксибупропион.
Slovenian: HOMA-IR, sprememba v
Bulgarian: HOMA-IR,
Slovenian: Starejši bolniki so morda bolj občutljivi za neželene učinke naltreksona/bupropiona na centralni živčni sistem.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към реакции на налтрексон/бупропион от страна на централната нервна система.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Поради това налтрексон/бупропион не трябва да се използва при деца и юноши.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja z naltreksonom/bupropionom, so bili navzea, glavobol, omotica in bruhanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с налтрексон/бупропион, са гадене, главоболие, замайване и повръщане.
Slovenian: V skladu s tem je bilo povprečno zmanjšanje telesne mase glede na izhodiščno vrednost pri zdravljenju z naltreksonom/bupropionom (-8,1 %) večje v primerjavi s študijo NB-301 (-5,4 %) v 56. tednu in pri uporabi placeba (-4,9 %) v primerjavi s študijo NB-301 (-1,3 %).
Bulgarian: Съответно има по-голямо средно намаление на теглото спрямо изходната стойност при лечение с налтрексон/бупропион (-8,1%) в сравнение с проучване NB-301 (-5,4%) в седмица 56, и за плацебо (-4,9%) в сравнение с проучване NB
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion je treba ukiniti in je ne ponovno uvesti pri bolnikih, ki so imeli epileptični napad med zdravljenjem s tem zdravilom.
Bulgarian: Приемът на налтрексон/бупропион трябва да се спре и да не се подновява при пациенти, които получат гърч, докато се лекуват с лекарствения продукт.
Slovenian: - omotica, občutek omotice ali "vrtenja" (vertigo); - občutek tresenja (tremor);
Bulgarian: - Замайване, усещане за замайване или световъртеж (вертиго)
Slovenian: Tablete zdravila Mysimba s podaljšanim sproščanjem so modre okrogle bikonveksne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "NB-890".
Bulgarian: Как изглежда Mysimba и какво съдържа опаковката Mysimba таблетки с удължено освобождаване са сини, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение „NB-890" от едната страна.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion dve tableti (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион е две таблетки (една таблетка сутрин и една таблетка вечер) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Slovenian: • sočasno dajanje zdravil, ki lahko znižajo prag za epileptične napade, vključno z antipsihotiki,
Bulgarian: съпровождащо приложение на лекарствени продукти, които могат да понижат прага на гърчовете, в това число антипсихотици, антидепресанти, противомаларийни препарати,
Slovenian: Po pričakovanjih so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, ugotovili večje povprečno povečanje odstotka skupne puste telesne mase glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Както може да се очаква, при лекуваните с налтрексон/бупропион участници има по-голямо средно повишение на процента на общата мускулна маса спрямо изходната стойност в сравнение с лекуваните с плацебо участници.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase za najmanj 5 % izhodiščne telesne mase so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom (31 %), opazili pogosteje kot pri uporabi placeba (12 %) (Preglednica 3).
Bulgarian: Намаление на теглото с най-малко 5% спрямо изходното тегло се наблюдава по-често при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион (31%), в сравнение с плацебо (12%) (Таблица 3).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, ni bilo nobenega primera epileptičnih napadov.
Bulgarian: Няма случаи на гърч в групата на плацебо.
Slovenian: Od preiskovancev, pri katerih so preverili podatke v 16. tednu v štirih kliničnih preskušanjih 3. faze, je 50,8 % tistih, ki so bili randomizirani za prejemanje naltreksona/bupropiona, zmanjšalo svojo izhodiščno telesno maso za ≥5 % v primerjavi z 19,3 % preiskovancev, ki so prejemali placebo
Bulgarian: От участниците с наблюдавани данни на седмица 16 в четирите клинични изпитвания фаза 3, 50,8% от рандомизираните да получават налтрексон/бупропион са с намаление на изходното телесно тегло ≥5% в сравнение с 19,3% от лекуваните с плацебо участници (отговорили към седмица 16).
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri kombinirani uporabi bupropiona in naltreksona v kliničnih preskušanjih je vseboval 50 mg naltreksonijevega klorida in 400 mg bupropionijevega klorida.
Bulgarian: Максималната дневна доза при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон в клинични изпитвания е 50 mg налтрексонов хидрохлорид и 400 mg бупропионов хидрохлорид.
Slovenian: Vendar se je ob upoštevanju podaljšanega sproščanja naltreksona/bupropiona vrednost Cmax za naltrekson izrazito zmanjšala v primerjavi s samostojno uporabo tablet s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo 50 mg naltreksonijevega klorida (približno 2-kratna sprememba po prilagoditvi odmerka).
Bulgarian: Като се има предвид обаче удълженото освобождаване на налтрексон/бупропион, Cmax на налтрексон е подчертано намалена в сравнение с 50 mg налтрексонов хидрохлорид IR прилаган самостоятелно (около 2-кратна разлика след корекция на дозата).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je največji priporočeni dnevni odmerek za kombinacijo naltrekson/bupropion dve tableti (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: При пациентите с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион е две таблетки (една таблетка сутрин и една таблетка вечер) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: - znižana raven nekaterih belih krvnih celic (zmanjšano število limfocitov); - zmanjšanje hematokrita (kaže na zmanjšanje volumna rdečih krvnih celic);
Bulgarian: - Намален хематокрит (показателно за намален обем на червените кръвни клетки)
Slovenian: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Bulgarian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba je treba po 16 tednih prekiniti, če bolnik ni izgubil vsaj 5 %
Bulgarian: Лечението с Mysimba трябва да се прекрати след 16 седмици, ако пациентът не е загубил поне 5% от началното си телесно тегло (вж. точка 5.1).
Slovenian: • opiati in zdravili, ki vsebujejo opiate, na primer za zdravljenje kašlja in prehlada (kot so mešanice, ki vsebujejo dekstrometorfan ali kodein), zasvojenosti z opiati (kot je metadon),
Bulgarian: Опиоиди и лекарства, съдържащи опиоиди, например за лечение на кашлица и простуда (като смеси, съдържащи декстрометорфан или кодеин), опиоидна зависимост (като метадон), болка (например морфин и кодеин), диария (например парегорик).
Slovenian: se 6-beta-naltreksol izloča počasneje, zato cirkulira s precej višjimi koncentracijami kot naltrekson.
Bulgarian: Макар и не така мощен като налтрексон, 6-бета-налтрексол се елиминира по-бавно и така циркулира при много по-високи концентрации от налтрексон.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati, saj imajo lahko ti bolniki večje koncentracije zdravila, kar lahko povzroči povečanje neželenih učinkov zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: При пациентите с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да се намали, тъй като при тези пациенти може да има по-високи концентрации на лекарството, което би могло да доведе до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Naltrekson in 6-beta-naltreksol se ne presnavljata z encimi citokroma P450, in vitro študije pa kažejo, da ni možnosti zaviranja ali indukcije pomembnih izoencimov.
Bulgarian: Налтрексон и 6-бета-налтрексол не се метаболизират чрез цитохром P450 ензими и проучвания
Slovenian: Študija NB-304 je bila izvedena s preiskovanci, ki so imeli čezmerno telesno maso oziroma so bili debeli in so imeli sladkorno bolezen tipa 2.
Bulgarian: Проучване NB-304 е проведено с участници със свръхтегло или затлъстяване и с диабет тип 2.
Slovenian: ±1,96 x standardna napaka.
Bulgarian: 95% доверителен интервал, изчислен като средна стойност на LS ± 1,96 × стандартната грешка
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kombinacija naltrekson/bupropion ima vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, je bila pojavnost neželenih učinkov na prebavila, primarno navzee, bruhanja in driske, večja kot pri preiskovancih brez sladkorne bolezni.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, лекувани с налтрексон/бупропион, показват по-висока честота на стомашно-чревни нежелани събития, основно гадене, повръщане и диария, в сравнение с участниците без диабет.
Slovenian: Pojavnost hudega glavobola, hude omotice in hude nespečnosti je bila majhna, vendar je bila pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, višja kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo (hud glavobol: naltrekson/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %; huda omotica: naltrekson/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %; huda nespečnost: naltrekson/bupropion 0,4 %,
Bulgarian: Честотата на тежкото главоболие, тежко замайване и тежко безсъние е ниска, но е по-висока при участници, лекувани с налтрексон/бупропион, в сравнение с участниците на плацебо (тежко главоболие: налтрексон/бупропион 1,1%, плацебо 0,3%; тежко замайване: налтрексон/бупропион 0,6%, плацебо 0,2%; тежко безсъние: налтрексон/бупропион 0,4%, плацебо <0,1%).
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami ali če ste starejši od 65 let, bo zdravnik glede na resnost težav skrbno presodil, ali je to zdravilo primerno za vas, ali vam priporočil, da jemljete drugačen odmerek, in vas natančneje spremljal zaradi morebitnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или ако сте на възраст над 65 години и в зависимост от тежестта на Вашите проблеми, Вашият лекар може да реши дали това лекарство е подходящо за
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mysimba
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mysimba
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce monoaminooksidaze, bupropion ali naltrekson, pri bolnikih, ki prestajajo akutno odtegnitev alkohola ali benzodiazepinov, ali bolnikih, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi ali opiatnimi agonisti (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Налтерксон/бупропион е противопоказан при пациенти, които получават съпътстващо лечение с моноаминооксидазни инхибитори, бупропион или налтрексон, пациенти с рязко прекъсване на приема на алкохол или бензодиазепини, пациенти с хронична зависимост от опиоиди, или опиоидни агонисти (вж. точка 4.3).
Slovenian: Kadilci: Analiza zbranih podatkov o kombinaciji naltrekson/bupropion ni pokazala nobenih pomembnih razlik glede plazemskih koncentracij bupropiona ali naltreksona pri kadilcih v primerjavi z nekadilci.
Bulgarian: Сборният анализ на данните за налтрексон/бупропион не разкрива значими разлики в плазмените концентрации на бупропион или налтрексон при пушачи в сравнение с непушачи.
Slovenian: Pojavnost hude navzee, hudega zaprtja in hudega bruhanja je bila majhna, vendar je bila pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, višja kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo (huda navzea: naltrekson/bupropion 1,9 %, placebo <0,1 %; hudo zaprtje: naltrekson/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %; hudo bruhanje: naltrekson/bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %).
Bulgarian: Честотата на тежко гадене, тежък запек и тежко повръщане е малка, но е по-висока при участници, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с участниците на плацебо (тежко гадене: налтрексон/бупропион 1,9%, плацебо <0,1%; тежък запек: налтрексон/бупропион 0,6%, плацебо 0,1%; тежко повръщане: налтрексон/бупропион 0,7%, плацебо 0,3%;).
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma (kot sta propafenon in flekainid);
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (като пропафенон, флекаинид);
Slovenian: • Bolniki, ki sočasno prejemajo zaviralce monoaminooksidaze (MAO).
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с моноаминооксидазни инхибитори (MAO
Slovenian: S forsirano diurezo oziroma uporabo dialize, hemoperfuzije ali izmenjalne transfuzije pri ukrepanju v primeru prevelikega odmerjanja pri kombinirani uporabi bupropiona in naltreksona ni izkušenj.
Bulgarian: Няма опит с прилагането на форсирана диуреза, диализа, хемоперфузия или обменна трансфузия при лечението на предозиране при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон.
Slovenian: redki halucinacije
Bulgarian: - Халюцинации
Slovenian: Za posameznike, pri katerih je tveganje za ledvično okvaro povečano, še posebej za posameznike s sladkorno boleznijo ali starejše posameznike, je treba pred uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom podati oceno hitrosti glomerulne filtracije (GFR - glomerulal filtration rate).
Bulgarian: За лица с повишен риск за бъбречно увреждане, особено такива с диабет или в старческа възраст, преди започване на лечението с налтрексон/бупропион трябва да се извърши оценка на скоростта на гломерулна филтрация
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, brezvodna laktoza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Mysimba vsebuje laktozo"), cisteinijev klorid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid in indigotin (E132); filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec in indigotin (E132).
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, безводна лактоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Mysimba съдържа лактоза"), цистеинов хидрохлорид, кросповидон, магнезиев стеарат, хипромелоза, динатриев едетат, колоиден силициев диоксид и индиго кармин алуминиев лак (E132).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Varnost in prenašanje naltreksona/bupropiona je treba ocenjevati v rednih časovnih presledkih.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на налтрексон/бупропион трябва да се оценяват през редовни интервали от време.
Slovenian: hidroksibupropion, ne presnavljata z izoencimom CYP2D6, pa ovirata pot encimu CYP2D6, zato obstaja možnost vpliva na zdravila, ki jih presnavlja encim CYP2D6.
Bulgarian: Макар че не се метаболизира чрез изоензима CYP2D6, бупропион и неговият основен метаболит, хидроксибупропион, инхибира пътя на CYP2D6 и има възможност да се повлияят лекарствените продукти, метаболизирани чрез CYP2D6.
Slovenian: + Preiskovanci, ki so bili randomizirani, za katere je bila izmerjena izhodiščna telesna masa in za katere je bila izmerjena najmanj ena poizhodiščna telesna masa med določeno fazo zdravljenja.
Bulgarian: Участници, които са рандомизирани, имат измерване на телесното тегло на изходно ниво и най малко едно измерване на телесното тегло след изходно ниво по време на дефинираната фаза на лечение.
Slovenian: Poročali so tudi o artralgiji, mialgiji in zvišani telesni temperaturi v povezavi z izpuščajem in drugimi simptomi, ki kažejo na zapoznelo preobčutljivost.
Bulgarian: Също така се съобщава за артралгия, миалгия и повишена температура във връзка с обрив и други симптоми, предполгащи
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da imata lahko naltrekson in bupropion več kot le aditivne učinke v tem območju za zmanjšanje vnosa hrane, če se uporabita skupaj.
Bulgarian: Предклиничните данни предполагат, че при едновременно приложение налтрексон и бупропион може да имат по-голям от адитивен ефект в тази област за намаляване на приема на храна.
Slovenian: ++ Preiskovanci, ki imajo izmerjeno izhodiščno in poizhodiščno telesno maso ter so zaključili 56
Bulgarian: Резултатите са на базата на придвижено напред последно наблюдение (LOCF). ++ Участници, които имат измерване на телесното тегло на изходно ниво и след изходно ниво и са завършили 56 седмици
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo ti simptomi, jim je treba svetovati, naj o tem obvestijo svojega zdravnika.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекуващ лекар, ако получат такива симптоми.
Slovenian: • Bolniki, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi (glejte poglavji 4.4 in 4.5) ali opiatnimi agonisti (npr. metadonom), ali bolniki, ki prestajajo akutno odtegnitev opiatov
Bulgarian: Пациенти с хронична зависимост от опиоиди (вж. точки 4.4 и 4.5) или опиоидни агонисти
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysimba Ne jemljite zdravila Mysimba:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysimba Как да приемате Mysimba
Slovenian: Pojav suhih ust je lahko povezan z zobobolom in zobnim kariesom; v podskupini bolnikov s suhimi usti so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom,
Bulgarian: Сухотата в устата може да се свързва със зъбобол и зъбен кариес; в подгрупата участници със сухота в устата, се наблюдава по-висока честота на зъбобол и зъбен кариес при участниците лекувани с налтрексон/бупропион, в сравнение с участниците на плацебо.
Slovenian: * Razlika glede na placebo, p<0,001.
Bulgarian: * Разлика спрямо плацебо, p<0,001
Slovenian: Študija plodnosti za bupropion pri podganah, ki so prejemale odmerke do 300 mg/kg/dan oziroma 8-kratnik odmerka bupropiona, ki ga vsebuje kombinacija naltrekson/bupropion, ni pokazala nobenih znakov zmanjšane plodnosti.
Bulgarian: Проучване по отношение на фертилитета с бупропион при плъхове с дози до 300 mg/kg/ден, или 8 пъти дозата на бупропион в налтрексон/бупропион, не разкрива доказателства за нарушен фертилитет.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion kot fiksnega kombinacija odmerka Organski sistem
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получавали налтрексон/бупропион като комбинация с фиксирана доза
Slovenian: Občasni posturalna hipotenzija (B), vazodilatacija (B)
Bulgarian: Ортостатична хипотония (B), вазодилатация
Slovenian: V študijah o reproduktivni toksičnosti pri uporabi bupropiona niso opazili vpliva na plodnost.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фертилитета при проучвания за репродуктивна токсичност с бупропион.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so zmanjšali telesno maso za ≥5 % ali ≥10 % glede na izhodiščno vrednost, je bil pri uporabi naltreksona/bupropiona večji kot pri uporabi placeba v vseh štirih preskušanjih 3. faze glede debelosti (Preglednica 4).
Bulgarian: Дялът на участниците с ≥ 5 % или ≥ 10 % загуба на телесно тегло спрямо изходното е по-висок при налтрексон/бупропион в сравнение с плацебо във всички изпитвания фаза 3 при затлъстяване (Таблица 4).
Slovenian: randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo 4. faze in predložiti njene rezultate za ocenitev vpliva naltreksona s podaljšanim sproščanjem/bupropiona s podaljšanim sproščanjem na pojav hudih srčnožilnih neželenih učinkov (MACE) pri preiskovancih s čezmerno telesno maso in debelih preiskovancih.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 4 за оценка на ефекта на налтрексон с удължено освобождаване (ER) /бупропион ER върху появата на големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) при пациенти със свръхтегло и затлъстяване.
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo, morate obvestiti svojega zdravnika:
Bulgarian: Вашия лекар преди да приемете това лекарство:
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati, saj je pri teh bolnikih koncentracija zdravila lahko višja, kar se lahko odraža v povečani pojavnosti neželenih učinkov (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да бъде намалена, тъй като при тези пациенти може да има по-високи лекарствени концентрации, което може да доведе до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се използва в периода на кърмене.
Slovenian: - nočne more;
Bulgarian: - Нарушено внимание - Кошмари
Slovenian: • 2. teden: ena tableta dvakrat dnevno, ena zjutraj in ena zvečer;
Bulgarian: Една таблетка два пъти дневно, една сутрин и една вечер