FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
Italian: La percentuale di sopravvivenza per il voriconazolo a 84 giorni è stata significativamente superiore a quella rilevata per il farmaco di confronto ed un beneficio clinicamente e statisticamente significativo è stato osservato a favore di voriconazolo sia per l'intervallo di tempo intercorso fino al momento del decesso sia per il tempo intercorso fino alla sospensione del trattamento a causa della tossicità del farmaco.
English: - Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di usare la lista di controllo per gli operatori sanitari e la Scheda informativa per il paziente e istruisce su come ottenere copie supplementari.
English: Dermatological reactions were very common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medicinal products.
Italian: Le reazioni dermatologiche si sono verificate molto comunemente nei pazienti trattati con voriconazolo negli studi clinici, ma questi pazienti presentavano gravi malattie di base ed assumevano contemporaneamente altri farmaci.
English: • Oral contraceptives (if you take Voriconazole Hikma whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Italian: • Contraccettivi orali (se prende Voriconazolo Hikma durante il trattamento con contraccettivi orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Italian: • Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (ad es., ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione)
English: Hepatic function should be monitored in both children and adults.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata sia nei bambini sia negli adulti.
English: The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Italian: L'emivita terminale del voriconazolo dipende dalla dose ed è di circa 6 ore dopo somministrazione di 200 mg (via orale).
English: Chemical and physical stability of the of the diluted solutions for infusion has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8°C followed by 3 hours at room temperature.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per l'infusione è stata dimostrata per un periodo di 36 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C seguita da 3 ore a temperatura ambiente.
English: In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
Italian: Nello stesso studio, non sono state riscontrate differenze significative nella Cmax e AUCτ tra soggetti sani maschi anziani e donne sane anziane (età > 65 anni).
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
Italian: Le dosi raccomandate nei bambini e nei pazienti adolescenti si basano su un'analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione ottenuti da 112 pazienti pediatrici immunocompromessi di età compresa tra 2 e < 12 anni e 26 pazienti adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e < 17 anni.
English: The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Italian: Il gruppo MITT (Modified Intent-To-Treat) comprendeva 465 pazienti che erano stati sottoposti a trapianto allogenico (HSCT) di cui il 45% con leucemia mieloide acuta (LMA).
English: Compatibility with other concentrations is unknown.
Italian: La compatibilità di Voriconazolo Hikma con altre concentrazioni non è nota.
English: Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Italian: L'impiego di voriconazolo è stato associato ad incrementi degli indici di funzionalità epatica e alla presenza di segni clinici di danno epatico, come ittero; pertanto deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione epatica grave solo se i benefici superano i potenziali rischi.
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VORICONAZOLE HIKMA discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Italian: Se si verificano reazioni fototossiche, deve essere richiesto un consulto multidisciplinare, la sospensione di VORICONAZOLO HIKMA e l'uso di agenti antifungini alternativi dovrebbero essere presi in considerazione e il paziente deve essere inviato da un dermatologo.
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUCτ) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Italian: Un confronto dei dati di farmacocinetica nelle popolazioni di pazienti pediatrici e adulti ha dimostrato che l'esposizione totale prevista (AUCτ) nei bambini a seguito della somministrazione di una dose di carico di 9 mg/kg per via endovenosa era paragonabile a quella riscontrata negli adulti a seguito della somministrazione di una dose di carico di 6 mg/kg per via endovenosa.
English: In an independent published study, Voriconazole AUC0-∞ ↓ 59%
Italian: In uno studio clinico indipendente pubblicato, Voriconazolo AUC0-∞ ↓ 59%
English: Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Italian: Sono stati inclusi nello studio 370 pazienti non neutropenici (età superiore a 12 anni) con candidemia documentata, 248 dei quali trattati con voriconazolo.
English: 2 In clinical studies, response to voriconazole in patients with C glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Italian: 2 Negli studi clinici, la risposta al voriconazolo nei pazienti con infezioni da C. glabrata è stata del 21% più bassa rispetto a C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
English: Voriconazole Hikma must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Italian: Voriconazolo Hikma non deve essere somministrato contemporaneamente ad emoderivati o infusioni a di soluzioni concentrate di elettroliti di breve durata, anche se le due somministrazioni vengono effettuate in linee di infusione separate.
English: An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Italian: E' stato dimostrato che un'impurezza presente nell'eccipiente SBECD rappresenta nei roditori un agente mutageno alchilante con evidenze di cancerogenesi.
English: Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
Italian: Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere effettuato sia nei bambini che negli adulti.
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
Italian: L'infusione della nutrizione parenterale totale può avvenire insieme a Voriconazolo Hikma ma non nella stessa linea o attraverso la stessa cannula.
English: Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Italian: Gli studi condotti su soggetti sani caucasici e giapponesi hanno dimostrato che gli scarsi metabolizzatori presentano, in media, un'esposizione al voriconazolo 4 volte maggiore (AUCτ) rispetto alle controparti omozigoti che sono buoni metabolizzatori.
English: Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medicinal products and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Italian: È probabile che i pazienti in trattamento con voriconazolo vengano trattati contemporaneamente con medicinali nefrotossici e che quindi presentino condizioni concomitanti che possano risultare in una riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
English: For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Italian: Per i pazienti di peso inferiore ai 40 kg la dose orale può essere aumentata a 150 mg due volte al giorno.
English: Clinical studies examining QTc interval
Italian: Studi clinici sull'intervallo QTc
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Italian: Si tratta di una popolazione eterogenea che include pazienti con neoplasie ematologiche, pazienti con infezione da HIV, candidiasi esofagea e infezioni micotiche refrattarie, pazienti non neutropenici con candidemia o aspergillosi e volontari sani.
English: In addition VORICONAZOLE HIKMA has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Italian: Inoltre VORICONAZOLO HIKMA è stato associato a fototossicità comprese reazioni quali efelidi, lentiggini, cheratosi attinica e pseudoporfiria.
English: A 4 hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Italian: Una seduta di emodialisi di 4 ore non consente di eliminare una quantità di voriconazolo sufficiente da giustificare un aggiustamento posologico.
English: In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Italian: Il voriconazolo in vitro mostra un'attività antimicotica ad ampio spettro con un'elevata potenza antifungina nei confronti delle specie di Candida (inclusa la C. krusei, resistente al fluconazolo, ed i ceppi resistenti di C. glabrata e C. albicans) e un'attività fungicida nei confronti di tutte le specie di Aspergillus studiate.
English: As Voriconazole Hikma has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Italian: Poiché è stato osservato che Voriconazolo Hikma ha effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
English: There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza di voriconazolo in pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [ALP] o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma).
English: Dose reduction of benzodiazepines should be considered.
Italian: Una riduzione della dose di benzodiazepine deve essere considerata.
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Italian: • Aritmia sintomatica pre-esistente.
English: • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
Italian: • infezioni gravi e invasive causate dalle specie di Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro farmaco antimicotico),
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo inferiore a 50 kg devono ricevere le dosi indicate per i bambini (vedere paragrafo 4.2).
English: P-Value
Italian: Valore- P
English: 7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Italian: 7 È stata segnalata neurite ottica prolungata durante l'utilizzo post-marketing.
English: The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Italian: L'efficacia di voriconazolo rispetto al regime con amfotericina B seguito da fluconazolo nel trattamento primario della candidemia è stata dimostrata in uno studio di confronto in aperto.
English: Voriconazole Hikma has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Voriconazole Hikma altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Italian: Nel programma clinico con voriconazolo l'incidenza complessiva di aumenti delle transaminasi >3 xULN (non comprendenti necessariamente un evento avverso) è stata del 18,0% (319/1.768) negli adulti e del 25,8% (73/283) nei soggetti pediatrici che hanno ricevuto voriconazolo per uso terapeutico e profilattico aggregato.
English: Compared to voriconazole 200 mg BID,
Italian: Rispetto a voriconazolo 200 mg BID,
English: For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
Italian: Per i pazienti con aspergillosi invasiva i tassi complessivi di risposta globale a 6 settimane sono stati 64,3% (9/14), il tasso di risposta globale è stato 40% (2/5) per i pazienti di età compresa tra 2 e < 12 anni e 77,8% (7/9) per i pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Hikma.
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose di Voriconazolo Hikma più bassa.
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2 % of the dose excreted unchanged in the urine.
Italian: Voriconazolo viene eliminato per via epatica e meno del 2% della dose viene eliminato immodificato nelle urine.
English: and Sporothrix spp.
Italian: e Sporothrix spp.
English: Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Italian: I dati post-marketing suggeriscono che nella popolazione pediatrica le reazioni cutanee (in particolare eritema) possono verificarsi con una frequenza maggiore rispetto alla popolazione adulta.
English: • Oxycodone and other long acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Italian: • Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata di azione come idrocodone (utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave)
English: For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
Italian: Per i pazienti con candidemia, il tasso di risposta globale alla fine del trattamento è stato 85,7% (6/7) e per i pazienti con candidiasi all'esofago il tasso di risposta globale alla fine dello studio è stato 70% (7/10).
English: In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
Italian: Nel programma clinico non è stato effettuato alcun aggiustamento della dose in base al sesso dei pazienti.
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimum inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Italian: Le specie fungine patogene più frequentemente coinvolte nel causare infezioni nell'uomo comprendono C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. Krusei; tutte mostrano minime concentrazioni inibenti (MIC) inferiori a 1 mg/L nei confronti del voriconazolo.
English: Voriconazole Hikma must not be diluted with 4.2 % Sodium Bicarbonate Infusion.
Italian: Voriconazolo Hikma non deve essere diluito con la Soluzione di Bicarbonato di Sodio 4,2%.
English: There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Italian: Durante la fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti pediatrici.
English: Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Italian: La biodisponibilità orale può essere limitata nei pazienti pediatrici tra 2 e < 12 anni di età che presentano malassorbimento ed un peso corporeo molto basso in relazione all'età.
English: The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Italian: Il tasso di risposta complessiva (candidemia e candidiasi all'esofago combinate) è stato 88,9% (8/9) per i pazienti di età compresa tra 2 e <12 anni e 62,5% (5/8) per i pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni.
English: Please refer to the treatment tables above.
Italian: Vedere le tabelle sul trattamento riportate precedentemente.
English: Voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Italian: Il voriconazolo inoltre aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.
English: There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con voriconazolo che presentavano fattori di rischio quali anamnesi positiva per chemioterapia cardiotossica, cardiomiopatia, ipopotassiemia e assunzione di farmaci concomitanti che possono avere contribuito a tale effetto.
English: A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Italian: E' stato effettuato uno studio in volontari sani per esaminare l'effetto di voriconazolo sull'intervallo QTc con somministrazione di dosi singole fino a 4 volte superiori la dose giornaliera abituale.
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VORICONAZOLE HIKMA discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Italian: Se un paziente sviluppa dolore scheletrico e anomalie radiologiche compatibili con periostite, deve essere presa in considerazione la sospensione di VORICONAZOLO HIKMA dopo consulto multidisciplinare.
English: After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
Italian: Dopo la terapia con voriconazolo per via endovenosa, la durata mediana della terapia con voriconazolo per via orale è stata di 76 giorni (range 2-232 giorni).
English: Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary.
Italian: Un frequente monitoraggio delle reazioni avverse associate all'uso degli oppiacei può essere necessario.
English: Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Voriconazolo Hikma non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici non superino chiaramente i potenziali rischi per il feto.
English: Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
Italian: Volume del concentrato di Voriconazolo Hikma Concentrato (10 mg/ml) necessario per:
English: The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Italian: L'efficacia e l'aumento della sopravvivenza nei pazienti in terapia con voriconazolo rispetto a quelli trattati con amfotericina B convenzionale nel trattamento primario dell'aspergillosi acuta invasiva è stata dimostrata in uno studio multicentrico randomizzato in aperto effettuato su 277 pazienti immunocompromessi trattati per 12 settimane.
English: Success at Day 180*
Italian: Successo al giorno 180* Successo al giorno 100
English: - Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di discutere con il paziente / persona che si prende cura del paziente i rischi di fototossicità/CCS cutaneo e tossicità epatica, cosa ricercare e come e quando rivolgersi con urgenza al personale medico.
English: Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Italian: Voriconazolo Hikma polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa verrà ricostituito e diluito dal farmacista o dall'infermiera dell'ospedale per ottenere la giusta concentrazione.
English: In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
Italian: Nel caso di insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia (epatotossicità, reazioni cutanee gravi tra cui fototossicità e CCS, disturbi della vista gravi o prolungati e periostite), occorre prendere in considerazione la sospensione di voriconazolo e l'uso di agenti antimicotici alternativi.
English: 30 ml clear Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip off seal with a red plastic matte top button.
Italian: Flaconcini di vetro Tipo I trasparenti da 30 ml con tappo di gomma clorobutilica e sigillati con chiusura in alluminio flip-off con plastica rossa opaca nella parte superiore e inferiore.
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Italian: Sebbene tale interazione non sia stata studiata l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Italian: In pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 50 ml/min), si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa (SBECD).
English: 10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Italian: 10 Include lesione al fegato da farmaci, epatite tossica, lesioni epatocellulari e epatotossicità.