FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.8) bør patienterne tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at de ikke har bivirkninger af nivolumab.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8) należy zalecić pacjentom, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie są pewni, że niwolumab nie wpływa negatywnie na ich organizm.
Danish: Der er rapporteret om infektion med/reaktivering af cytomegalovirus (CMV) hos patienter med kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis.
Polish: Opisywano przypadki zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) lub reaktywacji wirusa u pacjentów z opornym na kortykosteroidy zapaleniem jelita grubego.
Danish: Nivolumab med ipilimumab-behandling blev fortsat efter progression hos 29 % af patienterne.
Polish: U 29% pacjentów kontynuowano podawanie niwolumabu z ipilimumabem po wystąpieniu progresji.
Danish: Hurtigt opstået GVHD er rapporteret i forbindelse med brug af nivolumab før og efter allogen HSCT (se pkt.
Polish: Podczas stosowania niwolumabu przed lub po allogenicznym HSCT notowano przypadki gwałtownie pojawiającej się GVHD (patrz punkt 4.4).
Danish: Sjælden kolestase
Polish: Rzadko zastój żółci
Danish: PD-L1-tumorekspressionsniveau
Polish: Poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza
Danish: Medianalderen var 55 år (18-86) 58 % var mænd og 95 % var hvide.
Polish: Mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres: 18-86), 58% stanowili mężczyźni, a 95% było rasy białej.
Danish: De fleste patienter havde ECOG-performance-score 0 (64 %) eller 1 (34 %).
Polish: U większości pacjentów stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (64%) lub 1 (34%).
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderede responsrater i uge 12 kan ses i tabel 10 nedenfor.
Polish: W Tabeli 10. poniżej przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności na podstawie odsetka odpowiedzi ocenianego przez badacza w 12. tygodniu.
Danish: Nivolumabs CL ved baseline hos patienter behandlet for adjuverende melanom var cirka 40 % lavere, og CL ved steady state var cirka 20 % lavere i forhold til fremskredent melanom.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające czerniaka wyjściowy CL niwolumabu był około 40% mniejszy, a w stanie stacjonarnym CL był około 20% mniejszy niż w zaawansowanym czerniaku.
Danish: Af de 2.022 patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge og undersøgt for antistoffer mod lægemidlet, blev 231 patienter (11,4 %) testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer, heraf blev 15 patienter (0,7 %) testet positive for neutraliserende antistoffer.
Polish: Spośród 2022 pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko produktowi, u 231 pacjentów (11,4%) stwierdzono występowanie przeciwciał przeciwko produktowi, a u piętnastu pacjentów (0,7%) przeciwciał neutralizujących.
Danish: Før behandling med kombinationen indledes, bør lægen omhyggeligt vurdere den enkelte patient og tumorkarakteristika, samtidig med at fordele og toksicitet ved kombinationen i forhold til nivolumab-monoterapi tages i betragtning (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy dokładnie ocenić indywidualnego pacjenta i charakterystykę guza, biorąc pod uwagę obserwowane korzyści i toksyczność leczenia skojarzonego w porównaniu z niwolumabem w monoterapii (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
Polish: Badanie CA209069 było randomizowanym badaniem fazy 2., prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby porównującym niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem z samym ipilimumabem u 142 pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) czerniakiem z podobnymi kryteriami włączenia jak w badaniu CA209067 i pierwszorzędową analizą u pacjentów z czerniakiem bez mutacji BRAF (77% pacjentów).
Danish: Ingen grad 3-5 tilfælde blev rapporteret.
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 3.-5.
Danish: I modeller med syngene mus resulterede blokering af PD-1-aktivitet i nedsat tumorvækst.
Polish: W modelach myszy syngenicznych zablokowanie aktywności receptora PD-1 powodowało zmniejszenie wzrostu guza.
Danish: ECOG-performance-score var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (73%) lub 1 (27%).
Danish: Af de 1.008 behandlede patienter havde 103 (10 %) okulært/uvealt melanom, 66 (7 %) havde en ECOG-performance-score på 2, 165 (16 %) havde asymptomatiske behandlede og ubehandlede CNS-metastaser, 13 (1,3 %) havde behandlede leptomeningeale metastaser, 25 (2 %) havde autoimmun sygdom, og 84 (8 %) havde grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger med tidligere anti-CTLA-4-behandling.
Polish: Spośród 1008 leczonych pacjentów, 103 (10%) miało czerniaka gałki ocznej/błony naczyniowej, 66 (7%) osiągnęło wynik 2 w skali sprawności ECOG, 165 (16%) miało bezobjawowe, leczone lub nieleczone przerzuty do OUN, 13 (1,3%) miało leczone przerzuty do opon mózgowy-rdzeniowych, 25 (2%) miało chorobę autoimunologiczną a u 84 (8%) wystąpiły działania niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3.-4. związane z wcześniejszym leczeniem anty-CTLA-4.
Danish: h p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,009 for at opnå statistisk signifikans.
Polish: Wartość p porównano z poziomem alfa 0,009 w celu określenia istotności statystycznej.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis og infusionstid for intravenøs administration af nivolumab som monoterapi
Polish: Tabela 1.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego niwolumabu w monoterapii
Danish: Laboratorietestabnormiteter
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (versus ipilimumab) (99,5 % CI) Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Responsvarighed Median (interval), måneder
Polish: Odpowiedź obiektywna (95% CI) Iloraz szans (vs ipilimumab) (99,5% CI) Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD) Czas trwania odpowiedzi Mediana (zakres), miesiące
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige OS-data for CA209238-studiet : Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie med OPDIVO versus Yervoy hos patienter, som har fået foretaget komplet resektion af melanom i stadie IIIb/c eller stadie IV.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przekazać końcową analizę OS dla badania CA209238: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby badanie kliniczne fazy 3 porównujące OPDIVO z produktem leczniczym Yervoy u pacjentów po całkowitej resekcji czerniaka w stopniu zaawansowania IIIb/c lub IV.
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre) med tidligere ubehandlet, fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom med en clear cell-komponent.
Polish: Do badania włączono pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) wcześniej nieleczonych, z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem nerkowokomórkowym z komponentem jasnokomórkowym.
Danish: ≥ 10 % til < 50 %a
Polish: ≥ 10% do < 50%a
Danish: Patienter i kohorte C (n = 33), som kun fik brentuximab vedotin før ASCT havde ORR på 70 % (95 % CI: 51; 84), CR på 15 % (95 % CI: 5; 32), PR på 55 % (95 % CI: 36; 72).
Polish: U pacjentów z kohorty C (n = 33), u których stosowano brentuksymab z wedotyną jedynie przed ASCT, ORR wynosił 70% (95% CI: 51, 84), CR wynosił 15% (95% CI: 5, 32), PR wynosił 55% (95% CI: 36, 72).
Danish: Hos mellem- eller højrisikopatienter blev OS-fordel observeret i nivolumab i kombination med ipilimumab-armen versus sunitinib uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Polish: U pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem, poprawę OS obserwowano w grupie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu do sunitynibu bez względu na poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Danish: Tabel 11:
Polish: Tabela 11.:
Danish: Tid til resolution spændte fra 0,4 til 144,1+ uger.
Polish: Czas do ich ustąpienia wynosił od 0,4 do 144,1+ tygodnia.
Danish: P-værdi er udledt af en log-rank-test stratificeret efter tidligere cetuximab-behandling; grænsen for det tilsvarende O'Brien-Fleming-signifikansniveau for effekt er 0,0227.
Polish: Wartość p na podstawie testu logarytmicznego rang stratyfikowanego według poprzedniego leczenia cetuksymabem; odpowiadający jej poziom wartości granicznej O'Brien-Fleming dla skuteczności wynosi c
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Danish: Patienterne i nivolumab-monoterapi-armen fik nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge.
Polish: Pacjenci z grupy leczonej niwolumabem w monoterapii otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Polish: Stosowanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem jest związane z działaniami niepożądanymi pochodzenia imunologicznego.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 2,4 % (13/547) af patienterne.
Polish: Przypadki stopnia 2. wystąpiły u 2,4% (13/547) pacjentów.
Danish: Yderligere at undersøge værdien af biomarkører ud over PD-L1ekspressionsstatus ved tumorcellemembran-niveau ved immunhistokemisk (IHC) analyse (f.eks. andre metoder/analyser og relaterede cut-offs, som kan vise sig at være mere følsomme og specifikke til at forudse respons på behandlingen baseret på PD-L1 (på tumor- og tumerassocierede immunceller), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med måling af CD8+T-densitet, RNA-signatur, tumormutationsbyrde), som prædiktive for effektiviteten af nivolumab som adjuverende behandling.
Polish: Kontynuować ocenę wartości biomarkerów innych niż status ekspresji PD-L1 na błonie komórkowej komórek nowotworowych metodą IHC (np. z użyciem innych metod/testów i powiązanych punktów odcięcia, które mogą się okazać bardziej czułe i swoiste w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie na podstawie oceny PD-L1 (na komórkach guza i komórkach immunologicznych związanych z guzem), PD-L2, limfocytów naciekających guz z pomiarami gęstości CD8+T, sygnatury RNA, obciążeniem guza mutacjami) jako czynników przewidywania skuteczności stosowania niwolumabu w leczeniu uzupełniającym.
Danish: Median-OS var 9,7 måneder (95 % CI : 7,26, 16,16) og de estimerede OS-rater var 69,2 % (CI : 57,7, 78,2) ved 6 måneder og 45,6 % (CI : 34,2, 56,3) ved 12 måneder.
Polish: Mediana OS wyniosła 9,7 miesiąca (95% CI: 7,26; 16,16), a szacunkowe wartości OS wynosiły 69,2% (CI: 57,7; 78,2) w 6 miesiącu i 45,6% (CI: 34,2; 56,3) w 12 miesiącu.
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-værdi:
Polish: Niwolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); wartość p:
Danish: CA209238-studiet
Polish: CA209238
Danish: (61 nivolumab, 47 investigators valg)
Polish: (61 niwolumab, 47 wybór badacza)
Danish: Figur 12: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209141)
Polish: Rycina 12.: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS (CA209141)
Danish: c p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,002 for at opnå statistisk signifikans.
Polish: Wartość p porównano z poziomem alfa 0,002 w celu określenia istotności statystycznej.
Danish: Hazard ratioa
Polish: Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
Danish: 27 % af patienterne havde tidligere fået et systemisk behandlingsregime, 51 % af patienterne havde fået 2 og 21 % af patienterne havde tidligere fået mere end 2 systemiske regimer.
Polish: Liczba stosowanych wcześniej schematów leczenia wynosiła 1 u 27% pacjentów, 2 u 51% pacjentów i > 2 u 21% pacjentów.
Danish: Ikke almindelig uveitis
Polish: Niezbyt często wysięk opłucnowy
Danish: Objektiv respons, n (%); (95 % CI) Komplet remission (CR), n (%); (95 % CI)
Polish: Odpowiedź obiektywna, n (%); (95% CI) Całkowita remisja (CR), n (%); (95% CI) Częściowa remisja (PR), n (%); (95% CI)
Danish: f p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,001 for at opnå statistisk signifikans.
Polish: Wartość p porównano z poziomem alfa 0,001 w celu określenia istotności statystycznej.
Danish: Fase 3b/4-sikkerhedsstudie (CA209374)
Polish: dotyczące bezpieczeństwa (CA209374)
Danish: For monoterapifasen, bør den første dosis nivolumab administreres; 3 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg hver 2. uge; eller 6 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg hver 4. uge.
Polish: W fazie monoterapii, pierwszą dawkę niwolumabu należy podać: 3 tygodnie po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 240 mg co 2 tygodnie; lub 6 tygodni po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 480 mg co 4 tygodnie.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da det kan medføre:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku OPDIVO należy omówić to z lekarzem ponieważ leczenie może powodować:
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209063)
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209063)
Danish: For PD-L1-tumorekspression < 1 % var median-OS 34,7 måneder for nivolumab i kombination med ipilimumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
Polish: Dla ekspresji PD-L1 na komórkach guza < 1% mediana OS wynosiła 34,7 miesiąca dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 32,2 miesiąca dla grupy sunitynibu (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Danish: Ledsmerter (artralgi), smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) Træthed eller svaghedsfølelse, feber
Polish: Ból stawów, ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy) Uczucie zmęczenia lub osłabienie, gorączka
Danish: Symptomer omfatter overdreven tørst, kraftigt øget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthed, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syrestoffer i blodet som følge af diabetes).
Polish: Cukrzycę (objawy obejmują nadmierne pragnienie, oddawanie znacznie zwiększonej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie) lub cukrzycową kwasicę ketonową (zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych).
Danish: Opfølgningsperioden var igangværende på tidspunktet for indsendelse af data.
Polish: W momencie przedłożenia danych nadal obserwowano pacjentów (follow-up).
Danish: Patienter ≥ 75 år udgjorde 8 % af alle mellem- eller højrisikopatienter i CA209214, og kombinationen af nivolumab og ipilimumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95), i denne undergruppe versus den samlede population.
Polish: W badaniu CA209214 pacjenci ≥ 75. roku życia stanowili 8% wszystkich pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem i skojarzone podawanie niwolumabu z ipilimumabem wykazało wartościowo mniejszy wpływ na OS (HR 0,97; 95% CI: 0,48; 1,95) w tej podgrupie w porównaniu do całkowitej populacji.
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,03 (95 % CI: 0,78, 1,36).
Polish: Współczynnik ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosił 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
Danish: docetaxel (n = 290)
Polish: docetaksel (n = 290)
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøveresultater for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczkę), bóle w nadbrzuszu po prawej stronie lub męczliwość.
Danish: (43 nivolumab, 25 investigators valg)
Polish: (43 niwolumab, 25 wybór badacza)
Danish: Tabel 13: Effektresultater (CA209238)
Polish: Tabela 13.: Wyniki skuteczności (CA209238)
Danish: Se produktresuméet for ipilumumab for yderligere information om sikkerhedsprofilen for ipilimumab-monoterapi.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje o profilu bezpieczeństwa ipilimumabu stosowanego w monoterapii należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego ipilimumabu.
Danish: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) for nivolumab i kombination med ipilimumab og 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) for sunitinib.
Polish: W 18. miesiącu współczynnik OS wynosił 74,3 (95% CI 69,8-78,2) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 59,9 (95% CI 54,9-64,5) dla sunitynibu.
Danish: CA209032 var et fase 1/2 ikke-blindet multikohorte studie, som omfattede en kohorte på 78 patienter (herunder 18 patienter, som overgik i følge studieprotokollen til behandling med en kombination af nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) med tilsvarende inklusionskriterier som studie CA209275 behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg for urothelialt karcinom.
Polish: Badanie CA209032 było wielokohortowym badaniem fazy 1. i 2., prowadzonym metodą otwartej próby, obejmującym kohortę 78 pacjentów (w tym 18 pacjentów, którzy w ramach schematu krzyżowanego planowo otrzymali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc.) spełniających podobne kryteria włączenia jak uczestnicy badania CA209275, leczonych niwolumabem w monoterapii w dawce 3 mg/kg mc. z powodu raka urotelialnego.
Danish: Væske i lungerne
Polish: Obecność płynu w płucach
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) og behandling med brentuximab vedotin.
Polish: Klasyczny chłoniak Hodgkina (ang. classical Hodgkin lymphoma, cHL) OPDIVO w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku (ang. autologous stem cell transplant, ASCT) i leczeniu brentuksymabem z wedotyną.
Danish: Hos patienter med PD-L1tumorekspression <1 % var ORR pr. IRRC henholdsvis 13,0 % (n=69 ; 95 % CI : 6,1, 23,3) og 12,0 % (n=25 ; 95 % CI : 2,5, 31,2).
Polish: U pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%, ORR zgodnie z IRRC wynosił odpowiednio 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3) i 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5; 31,2).
Danish: Monoterapifase
Polish: Faza monoterapii
Danish: Behandlingen seponeres permanent
Polish: Trwale odstawić leczenie
Danish: Effektresultater er vist i tabel 9.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 9.
Danish: Niveauet for PD-L1-tumorekspression var ens i de to behandlingsgrupper (nivolumab versus docetaxel) ved hvert af de prædefinerede PDL1-tumorekspressionsniveauer på ≥1 % (53 % versus 55 %), ≥5 % (41 % versus 38 %) og ≥10 % (37 % versus 35 %).
Polish: Ekspresja PD-L1 na komórkach guza była podobna w obu grupach (niwolumab vs docetaksel) na każdym ze zdefiniowanych poziomów ekspresji PD-L1 na komórkach guza: ≥ 1% (53% vs 55%), ≥ 5% (41% vs 38%) lub ≥ 10% (37% vs
Danish: Tegn og symptomer på en alvorlig hudreaktion kan være udslæt, kløe og afskalning af huden (kan være dødelig).
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować wysypkę, świąd i złuszczenie skóry (które może mieć przebieg śmiertelny).
Danish: Objektiv respons, n (%); (95 % CI) Komplet remission (CR), n (%); (95 % CI) Delvis remission (PR), n (%); (95 % CI) Stabil sygdom, n (%) Responsvarighed (måneder)b
Polish: Odpowiedź obiektywna, n (%); (95% CI) Całkowita remisja (CR), n (%); (95% CI) Częściowa remisja (PR), n (%); (95% CI) Stabilizacja choroby, n (%) Czas trwania odpowiedzi (miesiące)b Mediana (95% CI)
Danish: Patienterne i sammenligningsarmen fik ipilimumab 3 mg/kg og nivolumab-matchet placebo intravenøst hver 3. uge givet 4 gange og efterfulgt af placebo hver 2. uge.
Polish: Pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. oraz placebo dopasowane do niwolumabu we wlewie dożylnym co 3 tygodnie dla 4 pierwszych dawek, a następnie placebo co 2 tygodnie.
Danish: CA209205 er et igangværende åbent, enkelt-armet fase 2-studie af nivolumab ved klassisk HL med flere kohorter.
Polish: CA209205 to będące w toku, prowadzone metodą otwartej próby, w pojedynczej grupie, wielokohortowe badanie 2. fazy dotyczące stosowania niwolumabu w cHL.
Danish: (kombinationsfasen).
Polish: (2 przypadki stopnia 3.).
Danish: 24 ml koncentrat i et 25 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et rødt mat flip-off låg (aluminium).
Polish: 24 ml koncentratu w fiolce 25 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i czerwonym, matowym zamknięciem z uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminiowym).
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab 3 mg/kg
Polish: Ogólne przeżycie (miesiące) Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab 3 mg/kg mc.
Danish: Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme [puls], svedudbrud og vægttab)
Polish: Reakcje alergiczne, reakcje związane z infuzją leku Niedoczynność tarczycy (co może powodować męczliwość lub zwiększenie masy ciała), nadczynność tarczycy (co może powodować przyspieszenie akcji serca, nadmierną potliwość i utratę masy ciała)
Danish: Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og led (artralgi) Feber, væskeansamlinger (hævelse)
Polish: Ból mięśni, kości (ból mięśniowo-szkieletowy) i stawów Gorączka, obrzęk (opuchnięcie)
Danish: 34 % af patienterne havde PD-L1-tumorekspression ≥ 5 % og 62 % havde < 5 %, bestemt ved en klinisk studieanalyse.
Polish: Trzydzieści cztery procent pacjentów miało ekspresję PD-L1 na komórkach guza ≥ 5%, a 62% < 5%, ocenianą testem klinicznym.
Danish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Stigende PD-L1-ekspression var associeret med højere ORR.
Polish: Rosnąca ekspresja PD-L1 wiązała się z wyższym odsetkiem obiektywnych odpowiedzi na leczenie.
Danish: OPDIVO som monoterapi
Polish: OPDIVO w monoterapii
Danish: CA209172-studiet var et åbent enkeltarmsstudie med nivolumab som monoterapi til patienter med stadie III (inoperabelt) eller stadie IV metastatisk melanom efter tidligere behandling indeholdende et anti-CTLA-4 monoklonalt antistof.
Polish: Badanie CA209172 było, prowadzonym w pojedynczej grupie, otwartym badaniem dotyczącym stosowania niwolumabu w monoterapii u pacjentów z czerniakiem z przerzutami w III (nieoperacyjnym) lub IV stadium zaawansowania, po wcześniejszym leczeniu obejmującym przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4.
Danish: Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada syndrom og hypoparatyroidisme er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zespołu Vogta-Koyanagi-Harady i niedoczynności przytarczyc (patrz punkt 4.8).
Danish: En ml af dette lægemiddel indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmola (lub 2,5 mg) sodu.
Danish: Tegn og symptomer kan være unormale prøveresultater for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek lub zmniejszoną objętość moczu.
Danish: Væskemangel, forhøjet syreindhold i blodet
Polish: Odwodnienie, zwiększenie stężenia kwasów we krwi Zapalenie wątroby
Danish: Grad 5 tilfælde blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne i disse studier.
Polish: W badaniach tych u < 0,1% (2/2578) pacjentów odnotowano przypadki stopnia 5.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg viste en ORR på 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), en median-OS på 8,21 måneder (95 % CI: 6,05-10,9 måneder) og en median-PFS på 1,87 måneder (95 % CI: 1,77-3,15 måneder).
Polish: Niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. wykazał ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), z medianą OS 8,21 miesiąca (95% CI: 6,05-10,9 miesięcy), i z medianą PFS 1,87 miesiąca (95% CI 1,77-3,15 miesięcy).