FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage vétérinaire recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Cobactan DC et les dénominations associées afin de prévoir un temps d'attente pour le lait comme suit : - 1 jour après vêlage lorsque la période de tarissement est supérieure à 5 semaines; - 36 jours après traitement lorsque la période de tarissement est au maximum de 5 semaines.
Dutch: Derhalve adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om de bepalingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van Cobactan DC en aanverwante namen te wijzigen, en de wachttijd voor melk als volgt vast te stellen : - 1 dag na het afkalven als de droogstand meer dan 5 weken bedraagt - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
French: Forme pharmaceutique Espèces animales
Dutch: Farmaceutische vorm
French: Cobactan DC suspension intramammaire
Dutch: Cobactan DC intramammaire suspensie
French: La directive propose d'utiliser la méthode TTSC sur les données de résidus obtenues sur des animaux pour une durée limitée de périodes de tarissement, en supposant que des différences limitées dans la période de tarissement auront un impact moins important sur les résidus.
Dutch: Het Richtsnoer stelt voor om de TTSC-methode te gebruiken voor de residugegevens van dieren die binnen een bepaald bereik van droogstandsperioden vallen, ervan uitgaande dat beperkte verschillen in de droogstandsperiode slechts een kleine invloed op de residuen hebben.
French: Les deux phases de la déplétion dans le lait (à savoir, pendant la période de tarissement et après le vêlage) sont interdépendantes ; le calcul du temps d'attente sur la base de la durée après traitement peut donc sembler plus approprié car il prend en compte les deux phases de déplétion.
Dutch: De twee fasen van depletie in melk (tijdens de droogstand en na het afkalven) zijn met elkaar verbonden, en daarom is een berekening van de wachttijd op basis van de tijd na de behandeling wellicht geschikter, omdat er aldus rekening wordt gehouden met beide depletiefasen.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: L'objectif de la saisine était de déterminer si, sur la base des données disponibles, un temps d'attente de 35 jours après traitement pouvait être établi pour le lait.
Dutch: De verwijzing had als doel vast te stellen of op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd van 35 dagen na de behandeling kon worden vastgesteld voor melk.
French: L'approche consistant à exprimer le temps d'attente comme durée après traitement n'est acceptable que si l'échantillon étudié à partir de la distribution des périodes de tarissement est une juste représentation de la distribution réelle des périodes de tarissement dans la pratique.
Dutch: De methode waarbij de wachttijd wordt uitgedrukt als tijd na de behandeling is alleen aanvaardbaar als het bestudeerde monster van de verdeling van droogstanden een goede weergave is van de werkelijke verdeling van droogstanden in de praktijk.
French: Cette méthode peut sembler illogique dans certains cas (pour la comparaison de deux tempss d'attente avec des périodes de tarissement légèrement différentes, mais de catégories différentes).
Dutch: In sommige gevallen kan het ook onlogisch blijken te zijn (bij het vergelijken van twee wachttijden die bijna dezelfde droogstand hebben, maar onder een verschillende categorie vallen).
French: « Le lait destiné à la consommation humaine ne doit être tiré que 24 heures après le vêlage en cas de période de tarissement de plus de 49 jours.
Dutch: "Melk voor menselijke consumptie mag pas worden afgenomen 24 uur na het afkalven, bij een droogstand van meer dan 49 dagen.
French: Du fait de (1) la plage étendue des périodes de tarissement et de (2) la déplétion importante des résidus observée dans les quartiers des mamelles des vaches pendant la période de tarissement, la période de tarissement a, dans ce cas, une influence significative sur les résidus à la première traite après le vêlage.
Dutch: Doordat er (1) een ruim bereik van droogstandsperioden was, en (2) een aanzienlijke depletie van residuen van de uierkwartieren van de koeien tijdens de droogstand plaatsvond, heeft de droogstand in dit geval wel degelijk een significante invloed op de residuen bij de eerste melkbeurt na het afkalven.
French: Le temps d'attente estimé comporte donc une certaine incertitude en raison de l'influence de la durée de la période de tarissement.
Dutch: Bijgevolg bevat de geraamde wachttijd een onzekerheidsfactor, omdat deze afhangt van de duur van de droogstand.
French: Le temps d'attente initialement établi pour le lait était de 49 jours après le traitement pour une période de tarissement inférieure à 49 jours et d'un jour après le vêlage pour une période de tarissement de 49 jours.
Dutch: De oorspronkelijk vastgestelde wachttijd voor melk was 49 dagen na de behandeling, als de droogstand korter was dan 49 dagen, en 1 dag na het afkalven, als de droogstand 49 dagen bedroeg.
French: Une nouvelle étude de déplétion des résidus dans le lait a été réalisée sur des vaches laitières avec une période de tarissement de 36 jours maximum et a été présentée pour justifier une réduction du temps d'attente défini pour le lait, demandée dans la procédure de modification.
Dutch: Een nieuwe studie naar de depletie van residuen in melk werd uitgevoerd bij melkkoeien met een droogstand van 36 dagen of minder, en werd overgelegd ter ondersteuning van de in de wijzigingsprocedure gevraagde verkorting van de vastgestelde wachttijd voor melk.
French: Dans l'étude présentée, la période de tarissement, comprise entre 16 et 36 jours, était très variable.
Dutch: In de voorgelegde studie varieerde de droogstand aanzienlijk, van 16 tot 36 dagen.
French: Nom de fantaisie
Dutch: Fantasienaam product
French: Pour exprimer le temps d'attente dans les traites post-vêlage, il convient de déterminer plusieurs catégories de périodes de tarissement (3, par exemple), ce qui peut être difficile à appliquer dans la pratique.
Dutch: Om de wachttijd uit te drukken in melkbeurten na het afkalven, moeten verscheidene (b.v. 3) categorieën van droogstand worden bepaald, wat praktisch moeilijk toepasbaar kan zijn.
French: Par conséquent, le comité a combiné les résultats des deux études en (1) utilisant le temps d'attente de 34,5 jours après administration, selon l'estimation du TAMM et en (2) utilisant les résultats de l'étude avec des périodes de tarissement plus longues pour déterminer une durée de sécurité.
Dutch: Daarom combineerde het Comité de resultaten van beide studies door gebruik te maken van (1) de wachttijd van 34,5 dagen na de toediening zoals geraamd door de vergunninghouders, en (2) de resultaten van de studie met langere droogstanden om een veiligheidsmarge te bepalen.
French: Les résidus dans le lait de chaque vache étaient inférieurs à la LMR à la première traite après le vêlage.
Dutch: De residuen in de melk van alle koeien waren bij de eerste melkbeurt na het afkalven lager dan de MLR (maximale residulimiet).
French: Le représentant des TAMM a déterminé le temps d'attente par une analyse statistique (méthode TTSC (temps avant concentration sans danger)) des données de résidus de lait dans laquelle les repères temporels ont été exprimés en traites après traitement, quelle que soit la durée de la période de tarissement.
Dutch: De vertegenwoordiger van de vergunninghouders bepaalde de wachttijd door middel van een statistische analyse van de melkresidugegevens (TTSC-methode - time to safe concentration: tijd tot veilige concentratie), waarbij tijdpunten werden uitgedrukt als melkbeurten na de behandeling, ongeacht de duur van de droogstand.
French: - 36 jours après traitement lorsque la période de tarissement est de 5 semaines maximum.
Dutch: - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
French: Bien que l'administration du produit aux vaches ait été effectuée 28 jours avant la date prévue du vêlage, les périodes de tarissement, comprises entre 16 et 36 jours, étaient très variables.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel 28 dagen voor de verwachte bevalling werd toegediend aan de koeien, varieerden de droogstandsperioden aanzienlijk, nl. van 16 tot 36 dagen.
French: Pendant la procédure de saisine, le représentant des TAMM a reconnu : - qu'il existait une déplétion pendant la période de tarissement, - que la déplétion était plus rapide après le vêlage et - que le temps d'attente pour le lait post-vêlage dépendait de la durée de la période de tarissement.
Dutch: In de verwijzingsprocedure erkende de vertegenwoordiger van de vergunninghouders: - dat er depletie is tijdens de droogstand, - dat de depletie sneller plaatsvindt na het afkalven, en - dat de wachttijd voor melk na het afkalven afhangt van de duur van de droogstand.
French: L'étude de déplétion des résidus chez les vaches laitières avec des périodes de tarissement de 40 à 58 jours à partir de laquelle le temps d'attente avait été établi pour l'autorisation de mise sur le marché initiale a été également présentée.
Dutch: De studie naar de depletie van residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen, op basis waarvan de wachttijd voor de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen was vastgesteld, was eveneens beschikbaar.
French: Le CVMP a considéré que la durée de sécurité de 1,5 jours, proposée par le représentant des TAMM, était acceptable.
Dutch: De door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders voorgestelde veiligheidsmarge van 1,5 dag werd door het CVMP aanvaardbaar geacht.
French: Le comité a estimé que l'analyse statistique par les TAMM des données de la nouvelle étude n'était pas optimale compte tenu de (1) l'influence de la durée de la période de tarissement sur la TTSC et de (2) la sélection dans cette étude de vaches avec des périodes de tarissement très courtes.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikte statistische analyse van de gegevens van de nieuwe studie niet optimaal was om twee redenen: (1) de TTSC's waren afhankelijk van de duur van de droogstand, en (2) de studie betrof alleen koeien met een heel korte droogstand.
French: L'utilisation de la méthode TTSC dans laquelle les TTSC sont exprimés comme durée après traitement n'est intrinsèquement pas erronée.
Dutch: Het is op zich niet verkeerd om gebruik te maken van de TTSC-methode, waarbij de TTSC's worden uitgedrukt als tijd na de behandeling.
French: Pour les raisons susmentionnées, l'approche de la ligne directrice ne peut être appliquée à l'ensemble de données présenté dans ce cas. Bien que des TTSC individuels puissent être calculés, l'ensemble de TTSC ne présente pas de distribution normale ou log-normale.
Dutch: Hoewel individuele TTSC's kunnen worden berekend, vertoont de set TTSC's geen normale of lognormale verdeling.
French: Une durée de sécurité supplémentaire doit être prise en compte pour cette incertitude.
Dutch: Deze onzekerheidsfactor moet worden gecompenseerd door een extra veiligheidsmarge.
French: L'étude initiale de résidus sur des vaches laitières avec des périodes de tarissement comprises entre 40 et 58 jours a été utilisée pour établir la durée de sécurité.
Dutch: De eerste studie naar residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen werd nuttig geoordeeld voor het vaststellen van deze veiligheidsmarge.
French: D'après le texte de la ligne directrice, il semble plus logique de conclure que le temps d'attente doit être exprimé comme temps après vêlage pour une période (ou une plage de périodes) de tarissement donnée.
Dutch: De meest logische conclusie die uit de tekst van de richtsnoeren kan worden getrokken, blijkt te zijn dat de wachttijd moet worden uitgedrukt als tijd na het afkalven voor een specifieke droogstandsperiode of een specifiek bereik van droogstandsperioden.
French: Temps d'attente après vêlage
Dutch: Wachttijd na het afkalven
French: Les TAMM ont proposé d'établir un temps d'attente de 35 jours après traitement.
Dutch: De vergunninghouders stelden een kortere wachttijd van 35 dagen na de behandeling voor.
French: Slovaquie Intervet International B.V.
Dutch: Slowakije Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
French: Le résultat du test était négatif.
Dutch: Het resultaat van de test was negatief.
French: La réponse a été soumise à l'EMEA le 23 mars 2006.
Dutch: Op 23 maart 2006 kwam het antwoord bij het EMEA binnen.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Le motif de la saisine était que l'autorité nationale compétente au Royaume-Uni, Veterinary Medicines Directorate (VMD), avait considéré que cette spécialité pharmaceutique pouvait présenter un risque grave de santé public aux motifs suivants :
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in het Verenigd Koninkrijk, het Veterinary Medicines Directorate (VMD), van oordeel was dat dit geneesmiddel een ernstig risico kon inhouden voor de volksgezondheid, en wel om de volgende redenen:
French: Un témoin positif approprié a été utilisé.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een adequate positieve controle.
French: Un résultat négatif dans une deuxième étude in vivo utilisant un autre tissu est nécessaire pour calmer les inquiétudes relatives à cette impureté.
Dutch: Derhalve is een negatief resultaat in een tweede in vivo onderzoek met een ander weefsel vereist om de bezorgdheid over deze onzuiverheid weg te nemen.
French: Cobactan Poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: Cobactan Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: On peut donc en conclure que l'effet observé in vitro n'est pas biologiquement significatif.
Dutch: Daaruit kan worden geconcludeerd dat het in vitro waargenomen effect biologisch niet relevant is.
French: Cobactan IV 4,5 %, présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, contient 45 mg/ml de cefquinome (sous forme de sulfate).
Dutch: Cobactan IV 4,5%, gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, bevat 45 mg/ml cefquinome (als sulfaat).
French: Au cours de sa réunion du 14 au 16 mars 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle qu'amendée, pour Cobactan IV 4,5 % contenant du cefquinome.
Dutch: Het CVMP startte tijdens zijn bijeenkomst van 14-16 maart 2006 een verwijzingsprocedure volgens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor cefquinome bevattend Cobactan IV 4,5%.
French: Un résultat positif sur une aberration chromosomique a été signalé.
Dutch: Er werd één positief resultaat, een chromosoomafwijking, gerapporteerd.
French: Le 2 mars 2006, l'Allemagne, État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle relative à Cobactan IV 4,5 %, a averti l'EMEA que le groupe de coordination pour les procédures décentralisée et de reconnaissance mutuelle - Vétérinaire (CMD(v)) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Dutch: Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Cobactan IV 4.5%, informeerde het EMEA op 2 maart 2006 dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in geslaagd is tot een overeenkomst te komen over het geneesmiddel.
French: Les questions identifiées concernaient les inquiétudes soulevées par les propriétés mutagènes potentielles du 2,3-cyclohexénopyridine, la matière première et l'impureté du cefquinome ; ces questions ont été soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 16 mars 2006.
Dutch: De vastgestelde vragen hielden verband met de bezorgdheid die is ontstaan rondom de potentiële mutageniteit van 2,3-cyclohexenopyridine, het uitgangsmateriaal en de onzuiverheid van cefquinome, en werden de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op 16 maart 2006 voorgelegd.
French: Compte tenu (1) du taux élevé de prolifération dans le tissu de moelle osseuse, (2) de la voie d'administration intraveineuse et (3) des doses élevées utilisées, il est hautement improbable qu'un deuxième test in vivo au niveau d'un autre tissu donne un résultat positif.
Dutch: Gezien (1) de hoge proliferatiesnelheid van het beenmergweefsel, (2) de intraveneuze toedieningsweg, en (3) de hoge doses die werden gebruikt, is het erg onwaarschijnlijk dat een tweede in vivo test bij een ander weefsel een positief resultaat zou opleveren.
French: La dose la plus élevée correspond à la dose maximale tolérée dans un essai de détermination de la plage de doses ; elle est également à l'origine de symptômes clairs de toxicité, mais sans létalité chez l'ensemble des animaux de l'étude principale.
Dutch: De hoogste dosis kwam overeen met de maximumdosis die werd verdragen in een onderzoek naar de juiste dosering en induceerde ook duidelijke symptomen van toxiciteit bij alle dieren in de hoofdstudie, maar geen letaliteit.
French: Le Comité considère donc que d'autres études sur les propriétés mutagènes de la substance ne sont pas nécessaires.
Dutch: Het Comité heeft derhalve besloten dat er geen aanvullend onderzoek naar mutageniteit nodig is om de stof te beoordelen.
French: L'étude du résultat positif in vitro s'est poursuivie par un test in vivo sur le micronucleus.
Dutch: De positieve bevinding in vitro werd nader onderzocht in een in vivo micronucleustest.
French: Le CVMP a été saisi, en vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, telle qu'amendée.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, werd de kwestie doorverwezen naar het CVMP.
French: Les spécifications du principe actif sulfate de cefquinome stérile, utilisé dans la fabrication de Cobactan IV 4,5 % et les spécifications au moment de la mise sur le marché et à la fin de la durée de conservation pour la poudre du produit fini Cobactan IV 4,5 % ont été fournies.
Dutch: De specificaties van het werkzame bestanddeel cefquinome sulfaat steriel, gebruikt bij de vervaardiging van Cobactan IV 4,5% alsook de specificaties met betrekking tot het poeder van het eindproduct Cobactan IV 4,5%, bij vrijgifte en aan het eind van de houdbaarheidsperiode, werden overgelegd.
French: Le potentiel clastogène in vitro n'a pas été démontré in vivo.
Dutch: Het in vitro klastogeen potentieel werd in vivo niet aangetoond.
French: Malgré les résultats négatifs de deux tests in vivo sur le micronucleus, les résultats in vitro positifs ne sont pas réfutés, car les deux études in vivo portaient sur l'évaluation des effets sur les cellules de la moelle osseuse.
Dutch: Ondanks het feit dat er ook negatieve resultaten waren in twee in vivo micronucleusonderzoeken, worden de positieve in vitro resultaten niet genegeerd, omdat in beide in vivo onderzoeken de effecten in beenmergcellen werden beoordeeld.
French: Les spécifications au moment de la mise sur le marché et à la fin de la durée de conservation indiquent des teneurs en 2,3-cyclohexénopyridine respectivement < 1 % et < 1,5 %.
Dutch: De specificaties bij vrijgifte en aan het eind van de houdbaarheidsperiode geven een gehalte aan 2,3- cyclohexenopyridine van respectievelijk <1% en <1,5% aan.
French: Compte tenu des valeurs intrinsèques, des limites des tests et du résultat positif d'un seul test sur onze, on peut conclure qu'il n'existe aucune inquiétude quant à l'existence d'un risque sérieux de santé publique associé au 2,3-cyclohexénopyridine.
Dutch: Rekening houdend met de intrinsieke waarden en beperkingen van de test en met het feit dat slechts één van de elf onderzoeken positieve resultaten opleverde, werd geconcludeerd dat er geen reden is voor bezorgdheid dat 2,3-cyclohexenopyridine een potentieel ernstig risico zou inhouden voor de volksgezondheid.
French: Pour conclure, le CVMP reconnaît que les preuves de l'absence de potentiel clastogène in vivo du 2,3cyclohexénopyridine sont suffisantes et que d'autres études ne sont pas justifiées.
Dutch: Derhalve is het CVMP het erover eens dat voldoende werd aangetoond dat 2,3-cyclohexenopyridine in vivo geen klastogeen potentieel heeft, en dat verdere studies niet gerechtvaardigd zijn.
French: De même, les 4 tests de génotoxicité in vivo effectués avec le cefquinome à des concentrations faibles et élevées de 2,3-cyclohexenopyridine se sont révélés négatifs.
Dutch: Ook de 4 in vivo genotoxiciteitstests uitgevoerd met cefquinome bij hoge en lage concentraties 2,3cyclohexenopyridine waren negatief.
French: Dans cette étude, le 2,3-cyclohexénopyridine a été administré dans du NaCl à 0,9 % à deux reprises par voie intraveineuse à un intervalle de 24 heures et à des doses de 7,5, 25 et 75 mg/kg de poids corporel à des souris mâles et femelles.
Dutch: In dit onderzoek werd 2,3-cyclohexenopyridine in 0,9% NaCl tweemaal intraveneus toegediend met een tussenpoos van 24 uur, in doses van 7,5, 25, en 75 mg/kg lichaamsgewicht, bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
French: Avec la méthode directe, le 2,3-cyclohexénopyridine a induit de légères aberrations chromosomiques structurelles à une dose de 350 µg/ml avec des traitements de 24 et 48 heures.
Dutch: Bij de directe werkwijze, induceerde 2,3-cyclohexenopyridine lichte structurele chromosoomafwijkingen bij 350 µg/ml en bij behandelingen van 24 en 48 uur.
French: La comparaison des concentrations maximales de cefquinome mesurées dans le plasma des animaux cibles traités (par ex., 2 µg/ml après une dose de 1 mg/kg de poids corporel) avec les concentrations de 2,3-cyclohexénopyridine prévues (par ex., 1 % de cette impureté dans le cefquinome donnant 0,02 µg de 2,3-cyclohexénopyridine/ml plasma) montre que les concentrations de plusieurs centaines de µg/ml dans le test in vitro positif dépassent de loin les concentrations pertinentes in vivo.
Dutch: Uit een vergelijking van de maximumconcentraties cefquinome gemeten in plasma van behandelde doeldieren (bijv. 2 µg/ml na een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht) met de verwachte 2,3cyclohexenopyridine concentraties (1% van deze onzuiverheid in cefquinome leidt bijv. tot 0,02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) blijkt dat de concentraties van enkele honderden µg/ml in de positieve in vitro test de relevante concentraties in vivo ver overschrijden.
French: Les spécifications relatives au sulfate de cefquinome indiquent une teneur en 2,3- cyclohexénopyridine < 1 %.
Dutch: De specificaties voor cefquinome sulfaat geven een gehalte aan 2,3- cyclohexenopyridine van <1% aan.
French: Une étude de génotoxicité a été effectuée avec une concentration d'impureté de 1 % avec le cefquinome (8 tests) ; de plus, 3 tests ont été réalisés avec le 2,3-cyclohexénopyridine seul.
Dutch: Er werden genotoxiciteitstests met cefquinome bij een onzuiverheidsgehalte van 1% (8 tests) uitgevoerd en vervolgens 3 aanvullende tests met 2,3-cyclohexenopyridine alleen.
French: Les résultats spécifiques concernant le potentiel clastogène du 2,3-cyclohexénopyridine dans un test in vitro à des concentrations élevées n'ont pas été confirmés à la dose intraveineuse la plus élevée testée (2000 mg/kg de poids corporel) lors du test in vivo sur le micronucleus.
Dutch: De specifieke bevindingen van een klastogeen potentieel van 2,3- cyclohexenopyridine in één in vitro test bij hoge concentraties werden in de in vivo micronucleustest bij de hoogste geteste intraveneuze dosis (2000 mg/kg lichaamsgewicht) niet bevestigd.