FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Požívání alkoholu
Polish: Spożywanie alkoholu
Czech: • Oddělte podání obou léčivých přípravků intervalem 12 hodin NEBO
Polish: • przyjmować te produkty lecznicze w odstępie 12 godzin od siebie, LUB
Czech: V případě předávkování neexistuje specifická léčba.
Polish: Nie ma żadnego specyficznego leczenia w razie przedawkowania.
Czech: • některé rostlinné přípravky:
Polish: • niektóre leki ziołowe:
Czech: • před zahájením léčby žen ve fertilním věku:
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym:
Czech: Hodnota p b
Polish: Wartość pb
Czech: • Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne.
Polish: • Potwierdzić zwiększenie wartości, powtarzając badanie w ciągu tygodnia.
Czech: Po prvním roce provádějte tyto testy nejméně jednou za 3 měsíce a před každým zvýšením dávky.
Polish: Po pierwszym roku należy wykonywać te badania przynajmniej co 3 miesiące i przed każdym zwiększeniem dawki.
Czech: Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji se vyskytují během navyšování dávky.
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych mogą występować w dowolnym momencie w okresie leczenia, ale najczęściej występują w okresie zwiększania dawki.
Czech: Do studie bylo zařazeno 29 pacientů, z nichž 23 dokončilo týden 78.
Polish: Do badania włączono 29 pacjentów, spośród których 23 ukończyło badanie po 78 tygodniu.
Czech: • únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
Polish: • zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo nutričního poradce, kde tyto doplňky získat.
Polish: Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy.
Czech: Statiny příležitostně mohou vyvolat myopatii.
Polish: Niekiedy statyny powodują miopatię.
Czech: • ženy by měly okamžitě informovat svého lékaře, pokud se domnívají, že by mohly být těhotné.
Polish: • Kobiety powinny niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że mogą być w ciąży.
Czech: Dávku si samovolně neměňte.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Czech: Onemocnění je v typickém případě zděděno jak od otce, tak od matky, kteří také zdědili vysokou hladinu cholesterolu od svých rodičů.
Polish: Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach.
Czech: Přibližně 33 % radioaktivity bylo vyloučeno do moči jako metabolity.
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Czech: Edukační materiály pro pacienty
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów
Czech: Vyskytly se také následující nežádoucí účinky:
Polish: Występowały również następujące działania niepożądane:
Czech: Opětovné nasazení léčby lze zvážit tehdy, pokud přínosy převyšují rizika související s potenciálním onemocněním jater.
Polish: Ponowne zastosowanie leczenia można rozważyć, jeśli uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko związane z możliwą chorobą wątroby.
Czech: Interindividuální variabilita hodnoty AUC lomitapidu byla přibližně 50 %.
Polish: Zmienność osobnicza wartości AUC lomitapidu wynosiła około 50%.
Czech: Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4).
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).
Czech: Týden 26 / LOCF (n=29)
Polish: Tydzień 26./LOCF (n = 29)
Czech: Změny lipidů i lipoproteinů v týdnu 26 a 78 při léčbě lomitapidem uvádí Tabulka 5.
Polish: Zmiany stężenia lipidów i lipoprotein w 26. i 78. tygodniu leczenia lomitapidem przedstawiono w Tabela 5.
Czech: Podávání se stravou může zvyšovat expozici lomitapidu.
Polish: Podawanie z jedzeniem może zwiększyć narażenie na lomitapid.
Czech: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
Czech: Provedení těchto testů a jejich interpretace by měly zahrnovat spolupráci ošetřujícího lékaře s hepatologem.
Polish: Wykonanie tych badań i ich interpretacja powinny przebiegać we współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a hepatologiem.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek twardych
Czech: Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
Polish: Badania krwi pomogą lekarzowi w dostosowaniu dawki.
Czech: Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 29 godzin.
Czech: Dávka warfarinu by měla být upravena dle klinické indikace.
Polish: Dawkę warfaryny należy dostosowywać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Czech: U bělochů nebo latinskoamerické populace není nutná úprava dávky.
Polish: U osób rasy białej i latynoskiej nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Czech: Zařazeno bylo 16 mužů (55 %) a 13 žen (45 %) s průměrným věkem 30,7 let a ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
Polish: W badaniu wzięło udział 16 mężczyzn (55%) i 13 kobiet (45%) o średniej wieku wynoszącej 30,7 roku,
Czech: • Tento léčivý přípravek neužívejte s jídlem, protože užívání těchto tobolek s jídlem může způsobit žaludeční problémy.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem, ponieważ może to spowodować problemy żołądkowe.
Czech: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Polish: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Czech: Hodnota p je založena na průměrné procentuální změně b
Polish: Wartość p jest oparta na średniej zmianie procentowej.
Czech: Zbytek byl vyloučen stolicí, primárně jako oxidované metabolity.
Polish: Pozostała część była wydalona z kałem, głównie w postaci utlenionych metabolitów.
Czech: U hlodavců byla pozorována plicní histiocytóza.
Polish: U gryzoni obserwowano płucną postać histiocytozy.
Czech: Průměrná procentuální změna hladiny LDL-C oproti výchozí hodnotě
Polish: Średnia procentowa zmiana LDL-C względem punktu początkowego
Czech: • nadměrné pocení,
Polish: • nadmierne pocenie
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność postaci doustnej lomitapidu wynosi 7%.
Czech: Tento protein se nachází v jaterních buňkách a střevních buňkách, kde se účastní sestavování mastných látek do větších částic, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Polish: To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
Czech: „Špatný" cholesterol může vést již v časném věku k srdečnímu infarktu, mozkové mrtvici nebo dalším příhodám.
Polish: „Zły" cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku.
Czech: Tyto změny jsou vzhledem k mechanismu působení lomitapidu sekundární.
Polish: Te zmiany wynikają z mechanizmu działania lomitapidu.
Czech: • doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu;
Polish: • Porada dotycząca ryzyka związanego z jednoczesnym spożywaniem alkoholu.
Czech: Údaje ze stěžejní klinické studie byly analyzovány s ohledem na vliv možných souvisejících proměnných na expozici lomitapidu.
Polish: Dane z głównego badania klinicznego analizowano w kontekście możliwych czynników modyfikujących narażenie na lomitapid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí před distribucí tohoto přípravku v daném teritoriu dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů a komunikačního plánu s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych oraz plan ich dostarczenia z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich przed dystrybucją leku na ich terytorium.
Czech: • celkového cholesterolu,
Polish: • cholesterolu całkowitego;
Czech: Souběžné použití s inhibitory HMG-CoA reduktázy („statiny")
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA („statyn")
Czech: • Často byly udávány abnormální krevní testy jaterních funkcí (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Polish: • Często zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (mogą dotyczyć maksymalnie 1 pacjenta na 10).
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Czech: Týden studie
Polish: Tygodnie badania
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji lomitapidu była duża (wartość średnia = 1200 litrów) mimo dużego stopnia związania z białkami osocza (>99,8%).
Czech: Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Czech: • Pro snížení pravděpodobnosti břišních potíží musíte během užívání tohoto léčivého přípravku dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, należy przestrzegać diety niskotłuszczowej podczas stosowania tego leku.
Czech: Účinky lomitapidu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ lomitapidu na inne produkty lecznicze
Czech: Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lomitapidu u dzieci w wieku poniżej 18 lat i z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.
Czech: Riziko poškození jater se zvyšuje, když je tento léčivý přípravek užíván zároveň se statiny.
Polish: Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się podczas stosowania tego leku razem ze statynami.
Czech: > 5 % až ≤ 10 % > 10 % až ≤ 15 % > 15 % až ≤ 20 % > 20 % až ≤ 25 %
Polish: Liczba pacjentów poddawanych ocenie od >5% do ≤10% od >10% do ≤15% od >15% do ≤20% od >20% do ≤25%
Czech: Jestliže vaše testy ukazují na problémy s játry, může se lékař rozhodnout dávku snížit nebo léčbu ukončit.
Polish: Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Czech: Nežádoucí klinické důsledky tohoto snížení při léčbě lomitapidem nebyly pozorovány po dobu až 78 týdnů.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanych skutków klinicznych zmniejszenia stężeń tych składników podczas leczenia lomitapidem trwającego do 78 tygodni.
Czech: V této studii se úroveň mediánu sérového vitamínu E, ALA, kyseliny linolové, EPA, DHA a kyseliny arachidonové mezi výchozím bodem studie a týdnem 26 snížila, ale zůstala nad spodním limitem referenčního rozmezí.
Polish: W tym badaniu mediana stężenia witaminy E, ALA, kwasu linolowego, EPA, DHA i kwasu arachidonowego w surowicy zmniejszała się pomiędzy punktem początkowym a 26 tygodniem badania, lecz pozostawała powyżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvýšily jak po vysoce tučném jídle (77 %, respektive 58 %), tak po nízkotučném jídle (70 %, respektive 28 %).
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się zarówno po wysokotłuszczowym posiłku (odpowiednio 77% i 58%), jak i niskotłuszczowym posiłku (odpowiednio 70% i 28%).
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky byly hlášeny u 27 (93 %) z 29 pacientů klinické studie fáze 3.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały u 27 (93%) spośród 29 pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3.
Czech: Riziko myopatie u simvastatinu je závislé na dávce.
Polish: Ryzyko miopatii wywołanej symwastatyną zależy od dawki.
Czech: Účelem bezpečnostní karty pacienta je informovat zdravotnické profesionály před předepsáním dalšího léčivého přípravku o možných vzájemných interakcích mezi léčivy.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta ma na celu informowanie pracowników służby zdrowia o możliwych interakcjach lekowych przed przepisaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
Czech: • jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení").
Polish: • jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią").
Czech: Brožura pro pacienty by měla zahrnovat následující klíčové prvky:
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące części:
Czech: Při podání více dávek se hodnoty Cmax a AUC zvýšily přibližně proporcionálně k dávce lomitapidu.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wartości Cmax i AUC zwiększały się niemalże proporcjonalnie do dawki lomitapidu.
Czech: Hladiny „špatného" cholesterolu u pacientů jsou od velmi raného věku velmi vysoké.
Polish: Bardzo duże stężenie „złego" cholesterolu pojawia się w bardzo młodym wieku.
Czech: Neočekává se, že by lomitapid přímo ovlivňoval účinnost perorální antikoncepce na bázi estrogenů, nicméně průjem a/nebo zvracení mohou snížit absorpci hormonů.
Polish: Nie oczekuje się, że lomitapid będzie mieć bezpośredni wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen; jednak biegunka i (lub) wymioty mogą zmniejszać wchłanianie hormonu.
Czech: Ve studii fáze 3 byly pacientům denně poskytovány nutriční doplňky s vitamínem E, kyselinou linolovou, ALA, EPA a DHA.
Polish: W badaniu fazy 3 pacjenci przyjmowali codziennie suplementy diety dostarczające witaminę E, kwas linolowy, ALA, EPA i DHA.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i, w razie konieczności, należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Czech: Váš lékař vás bude informovat:
Polish: Lekarz poinformuje:
Czech: • hodnotit u pacientů léčených lomitapidem výskyt následujících situací:
Polish: • Ocena częstości występowania poniższych zdarzeń u pacjentów leczonych lomitapidem:
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku budete také muset denně užívat doplňky s vitamínem E a esenciálními mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6).
Polish: Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6).
Czech: Příklady slabých inhibitorů
Polish: Oczekuje się, że słabe inhibitory
Czech: • hodnotit, zda lékaři předepisující lomitapid dodržují screeningová a monitorovací doporučení specifikovaná v informacích o přípravku a v edukačních materiálech.
Polish: • Ocena, czy osoby przepisujące lomitapid postępują zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań przesiewowych i kontrolnych zawartych w informacji o produkcie oraz materiałach edukacyjnych.
Czech: Může být nutné častější sledování jaterních testů.
Polish: W takim przypadku może być konieczne częstsze badanie czynności wątroby.
Czech: Zkušenosti s lomitapidem jsou u pacientů ve věku 65 let a starších omezené.
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Czech: • Jestliže se po zahájení léčby přípravkem Lojuxta rozhodnete otěhotnět, informujte prosím svého lékaře, protože bude nutné změnit vaši léčbu.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Lojuxta pacjentka postanowi zajść w ciążę, musi poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie konieczna zmiana leczenia.
Czech: • Snižte dávku přípravku Lojuxta o polovinu.
Polish: • zmniejszyć dawkę produktu Lojuxta o połowę.
Czech: • Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně před spaním spolu se sklenicí vody minimálně 2 hodiny po večeři (viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem").
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, ze szklanką wody, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem").
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Czech: • hodnotit dlouhodobou účinnost lomitapidu v rámci udržování kontroly hladiny sérových lipidů v klinické praxi;
Polish: • Ocena długoterminowej skuteczności lomitapidu w utrzymywaniu stężenia lipidów w surowicy w praktyce klinicznej.
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky se častěji objevovaly během fáze navyšování dávky ve studii a poklesly, jakmile pacienti dosáhli maximální tolerované dávky lomitapidu.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały częściej w fazie badania, w której zwiększano dawkę, i zmniejszały się, gdy u pacjentów uzyskiwano maksymalną tolerowaną dawkę lomitapidu.
Czech: Suchá kůže Nadměrné pocení
Polish: Suchość skóry Nadmierna potliwość
Czech: Cholesterol z lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL-C) (mg/dl) a Medián uvedený pro TG a Lp(a).
Polish: Cholesterol pochodzący z lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) (mg/dl) a Mediana przedstawiona dla TG i Lp(a).
Czech: Nebylo pozorováno klinicky významné zvýšení celkového bilirubinu ani alkalické fosfatázy.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego klinicznie zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej ani aktywności fosfatazy alkalicznej.
Czech: Informujte lékaře o jakýchkoli změnách v užívaných lécích.
Polish: Należy informować lekarza o wszelkich zmianach dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta.
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy („statiny"): Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace statinů.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA („statyny"): Lomitapid zwiększa stężenie statyn w osoczu.
Czech: Tento seznam není úplný a předepisující lékaři by měli zkontrolovat preskripční informace o léčivých přípravcích, které mají být podávány spolu s přípravkem Lojuxta s ohledem na možné interakce zprostředkované CYP3A4.
Polish: założenia nie jest to lista kompletna i lekarz przepisujący lek powinien sprawdzić informacje na temat produktów leczniczych podawanych jednocześnie z produktem Lojuxta, aby zapobiec możliwym interakcjom związanym z cytochromem CYP3A4.
Czech: V otevřené studii fáze 3 došlo u 18 z 23 pacientů s HoFH k vývoji jaterní steatózy (obsah tuku v játrech > 5,56 %) dle měření nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) (viz bod 5.1).
Polish: W badaniu otwartym fazy 3 u 18 z 23 pacjentów z HoFH stwierdzono metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) stłuszczenie wątroby (zawartość tłuszczu w wątrobie >5,56%) (patrz punkt 5.1).
Czech: • nutnost vyvarovat se grapefruitového džusu;
Polish: • Konieczność unikania soku grejpfrutowego.
Czech: Průjem se objevil u 79 %, nevolnost u 65 %, dyspepsie u 38 % a zvracení u 34 % pacientů.
Polish: Biegunka wystąpiła u 79% pacjentów, nudności u 65%, dyspepsja u 38%, a wymioty u 34% pacjentów.
Czech: • Všechny tobolky jsou potištěny jedlým černým inkoustem.
Polish: • Wszystkie kapsułki mają nadruki z jadalnego czarnego tuszu.
Czech: Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem
Polish: Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A dle Child-Pugha) by neměla být překračována dávka 40 mg denně.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Childa-Pugha) nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę.
Czech: Koncový poločas lomitapidu nebyl ovlivněn.
Polish: Końcowy okres półtrwania lomitapidu nie zmieniał się.
Czech: Z vyšetřovaných parametrů (rasa, index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost, věk) může být jako možná související proměnná klasifikován pouze BMI.
Polish: Wśród analizowanych parametrów (rasa, współczynnik masy ciała (BMI), płeć, masa ciała, wiek) tylko BMI zaliczono do zmiennych mogących wpływać na leczenie.
Czech: • paracetamol - určený k léčbě bolesti,
Polish: • paracetamol - lek przeciwbólowy;
Czech: Lojuxta je nutné zvážit možnost vzájemné interakce mezi léčivy s vlivem na účinnost.
Polish: Lojuxta należy uwzględniać możliwe interakcje tych leków wpływające na skuteczność.
Czech: Informace, že edukační materiály pro pacienty, které jsou součástí balíčku pro předepisujícího lékaře, mohou být použity pro konzultaci s pacientem.
Polish: Informacja o możliwości korzystania z materiałów edukacyjnych dla pacjentów zawartych w pakiecie dla osób przepisujących lek przy udzielaniu porady pacjentom.
Czech: Tabulka 4 uvádí všechny nežádoucí účinky u subjektů, které dostávaly lomitapid v monoterapii (n=291), léčených ve studiích fáze 2 u subjektů se zvýšenou hladinou LDL-C (N=462).
Polish: W tabeli 4 wymieniono wszystkie działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących lomitapid w monoterapii (n = 291) w ramach badania fazy 2 z udziałem pacjentów ze zwiększonym stężeniem LDL-C (n = 462).
Czech: Antikoncepční opatření u žen ve fertilním věku
Polish: Środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym
Czech: Opatrnosti je třeba při použití přípravku Lojuxta s dalšími léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, např. izotretinoinem, amiodaronem, acetaminofenem (>4 g/den po ≥3 dny/týden), metotrexátem, tetracyklinem a tamoxifenem.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt Lojuxta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu hepatotoksycznym, takimi jak izotretynoina, amiodaron, acetaminofen (>4 g/dobę przez ≥3 dni/tydzień), metotreksat, tetracykliny i tamoksyfen.
Czech: Po 2 týdnech může být dávka na základě přijatelné bezpečnosti a snášenlivosti zvýšena na 10 mg a poté v minimálně čtyřtýdenních intervalech na 20 mg, 40 mg a maximální doporučenou dávku 60 mg (viz bod 4.8).
Polish: Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 10 mg, zależnie od akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa i tolerancji leku przez pacjenta, a następnie, w odstępach minimum 4 tygodni, do 20 mg, 40 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 60 mg (patrz punkt 4.8).
Czech: • Léčivou látkou je lomitapidum.
Polish: • Substancją czynną leku jest lomitapid.
Czech: • krev nebo bílkovina v moči,
Polish: • krew lub białko w moczu
Czech: • informace o užívání přípravku Lojuxta ve večerních hodinách spolu s vodou minimálně 2 hodiny po večeři a bez jídla;
Polish: • Informacja o przyjmowaniu produktu Lojuxta przed snem, z wodą, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku i bez jedzenia.
Czech: Po týdnu 26 byl pacientům lomitapid ponechán za účelem zjištění účinků dlouhodobé léčby a bylo jim umožněno změnit základní terapii snižující lipidy.
Polish: Po 26. tygodniu pacjenci nadal stosowali lomitapid, aby ustalić długoterminowe skutki leczenia, lecz mogli zmodyfikować dodatkowo stosowane leczenie zmniejszające stężenie lipidów.
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawiera:
Czech: Věk (18-64 let) ani pohlaví nemají na farmakokinetiku lomitapidu klinicky významný vliv.
Polish: Wiek i płeć Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku (18-64 lat) lub płci na farmakokinetykę lomitapidu.
Czech: Studie CAPTURE - účinky lomitapidu na aterosklerózu karotid a aorty u pacientů léčených lomitapidem běžnou péčí.
Polish: Badanie CAPTURE - wpływ lomitapidu na miażdżycę tętnic szyjnych i aorty u pacjentów leczonych lomitapidem w ramach zwykłej opieki.
Czech: Alkohol může zvyšovat hladinu tuku v játrech a může vést k indukci nebo exacerbaci poškození jater.
Polish: Alkohol może zwiększać zawartość tłuszczu w wątrobie i spowodować lub nasilić uszkodzenie wątroby.
Czech: Gastrointestinální účinky přispěly k časnému ukončení studie u 4 (14 %) pacientů.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego przyczyniły się do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu przez 4 (14%) pacjentów.