FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con PROTELOS en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so v primerjavi s placebom opazili pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom PROTELOS (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con PROTELOS tan pronto como sea posible en el caso de una enfermedad o un proceso que conlleve una inmovilización (ver sección 4.3) y tomar las medidas preventivas adecuadas.
Slovenian: V primeru bolezni ali stanja, ki privede do nepokretnosti bolnika (glejte poglavje 4.3), je treba zdravljenje z zdravilom PROTELOS nemudoma prekiniti in izvajati ustrezne preventivne ukrepe.
Spanish: PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
Slovenian: PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con PROTELOS en los diferentes grupos de la población pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: PROTELOS za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: En los estudios de fase III, los marcadores bioquímicos de la formación de hueso (fosfatasa alcalina específica del hueso y propéptido carboxiterminal del procolágeno de tipo I) aumentaron en comparación con el placebo y los de la resorción (C-telopéptido sérico y entrecruzamientos del N-telopéptido urinario) disminuyeron a partir del tercer mes de tratamiento hasta los tres años.
Slovenian: V študijah III. faze so se v primerjavi s placebom biokemični kazalci tvorjenja kosti (kostno specifična alkalna fosfataza in C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) povečali, kazalci resorpcije kosti
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET (ej.: erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones de la mucosa) o DRESS (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica (ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial)), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con PROTELOS.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali poškodbami sluznice) ali sindroma DRESS (npr. izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen))
Spanish: Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o DRESS con el uso de PROTELOS, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con PROTELOS.
Slovenian: Če se je pri vas ob zdravljenju z zdravilom PROTELOS pojavil Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali sindrom DRESS, zdravljenja z zdravilom PROTELOS nikoli ne smete ponovno začeti.
Spanish: -Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar PROTELOS.
Slovenian: - Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila PROTELOS.
Spanish: El DRESS aparece inicialmente como síntomas de tipo gripal y una erupción cutánea en la cara, y después una erupción generalizada con temperatura elevada, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre e incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov,
Spanish: La eficacia de PROTELOS se demostró en hombres con osteoporosis con un riesgo elevado de fractura (edad media 72,7 años; un índice T medio de la DMO lumbar de -2,6; 28% de fracturas vertebrales prevalentes), en un estudio controlado con placebo, doble ciego, de 2 años de duración, con un análisis principal después de un año en 243 pacientes (población con intención de tratar, 161 pacientes recibieron ranelato de estroncio).
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITT - populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat) s povečanim tveganjem za zlome (srednja starost 72,7 let; vrednost T srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici -2,6; obstoječi zlomi vretenc pri 28 %).
Spanish: Insuficiencia de la médula ósea Eosinofilia (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea) Linfadenopatía (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea) Exploraciones complementarias Frecuentes: Aumento de la Creatina-fosfocinasa sanguínea (CPK) b a.
Slovenian: Neznana pogostnost:a odpoved kostnega mozga eozinofilija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami) limfadenopatija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami) Preiskave Pogosti: povečanjeb kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi a postmarketinške izkušnje b mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
Slovenian: IME ZDRAVILA PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo
Spanish: Uso de PROTELOS con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PROTELOS
Spanish: Cardiopatía isquémica
Slovenian: miokardni infarkt
Spanish: Con el uso de PROTELOS se han observado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS)).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom PROTELOS so poročali o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi in hudih preobčutljivostnih reakcijah (sindrom DRESS)).
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ, NET o DRESS con el uso de PROTELOS, no se debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con PROTELOS en este paciente.
Slovenian: Če se je zaradi zdravljenja z zdravilom PROTELOS pri bolniku pojavil SJS, TEN ali DRESS, mu zdravljenja z zdravilom PROTELOS nikoli ne smemo ponovno uvesti.
Spanish: Tras los episodios de sobredosificación durante los ensayos clínicos (hasta 4 g/día durante un máximo de 147 días) no se observó ninguna complicación clínica.
Slovenian: Po obdobjih prevelikega odmerjanja v kliničnih študijah (do 4 g na dan največ 147 dni) niso opazili klinično pomembnih dogodkov.Zaužitje mleka ali antacidov lahko pripomore k zmanjševanju absorpcije učinkovine.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovenian: Izgled zdravila PROTELOS in vsebina pakiranja
Spanish: EU/1/04/288/005 84 sobres (3 envases de 28) EU/1/04/288/006 100 sobres
Slovenian: EU/1/04/288/005 84 vrečk (3 pakiranja po 28 vrečk)
Spanish: El síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica aparecen inicialmente como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza se sprva pojavita v obliki rdečkastih,
Spanish: La influencia de PROTELOS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Stroncijev ranelat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Cefalea Trastornos de la consciencia Pérdida de memoria Poco frecuentes: Crisis convulsivas Frecuencia no conocida: a Parestesia Mareo Vértigo Trastornos cardiacos Frecuentesd: Infarto de miocardio Trastornos vasculares Frecuentes: Tromboembolia venosa (TEV) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: a Hiperreactividad bronquial Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Náuseas Diarrea Heces blandas Frecuencia no conocida:a
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana pogostnost:a hiperaktivnost bronhijev Bolezni prebavil Pogosti: slabost diareja mehko blato Neznana pogostnost:a bruhanje bolečine v trebuhu razdraženje ustne sluznice (stomatitis in/ali razjede v ustih) gastroezofagealni refluks dispepsija zaprtje flatulenca suha usta
Spanish: Se realizó un análisis a posteriori de un subgrupo de pacientes del estudio TROPOS con un interés clínico especial y un alto riesgo de fractura [definida por un índice T de la DMO del cuello del fémur ≤ -3 DE (el intervalo del fabricante correspondía a -2,4 DE basado en NHANES III) y una edad ≥ 74 años (n=1977, es decir, 40% de la población del estudio TROPOS)].
Slovenian: Analizo a posteriori so izvedli tudi pri podskupini bolnic iz študije TROPOS, ki so bile zlasti medicinsko zanimive in imele veliko tveganje za zlome [opredeljeno kot MKG vratu stegnenice vrednost T ≤ -3 SD (izdelovalčev razpon je ustrezal -2,4 SD po merilih NHANES III - National
Spanish: PROTELOS redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja PROTELOS zmanjšal tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Spanish: Se aconseja tomar PROTELOS al acostarse, preferiblemente al menos 2 horas después de la cena.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g na dan. Priporočljivo je, da PROTELOS jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
Spanish: - en hombres adultos, con alto riesgo de fracturas, para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Slovenian: Zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Spanish: El ranelato de estroncio no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: zdravilo PROTELOS ni priporočeno pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Tan solo a los 6 meses del inicio del tratamiento con PROTELOS ya se observaron aumentos estadísticamente significativos en la DMO en comparación con placebo.
Slovenian: Statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v primerjavi s placebom je bilo opaženo že v 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom PROTELOS.
Spanish: Si usted ingiere un número excesivo de sobres de PROTELOS, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROTELOS, kot bi smeli Če ste vzeli preveč vrečk zdravila PROTELOS, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: PROTELOS debe administrarse por vía oral.
Slovenian: PROTELOS je namenjen za peroralno uporabo.
Spanish: El desenlace clínico de DRESS es favorable en la mayoría de los casos tras la interrupción del tratamiento con PROTELOS y tras el inicio de terapia con corticosteroides.
Slovenian: V večini primerov je izid sindroma DRESS ugoden po prekinitvi jemanja zdravila
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/288/004 56 sobres
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/288/004 56 vrečk
Spanish: La continuación del tratamiento con PROTELOS por parte de los pacientes con insuficiencia renal grave se considerará de manera individual.
Slovenian: Če se razvije huda ledvična okvara, se o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom PROTELOS odloča pri vsakem bolniku posebej.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con PROTELOS en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Slovenian: PROTELOS v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %), in relativnim tveganjem 1,6 (95% IZ = [1,07 ; 2,38].
Spanish: Entre las pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión se efectuó un análisis global de los estudios SOTI y TROPOS; se comprobó que PROTELOS reducía el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 32% a lo largo de 3 años (incidencia del 19,1% con el ranelato de estroncio frente al 26,5% con el placebo).
Slovenian: pokazala, da je PROTELOS v 3-letnem zdravljenju zmanjšal relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32 % (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19,1 % v primerjavi s 26,5 % ob placebu).
Spanish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Slovenian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava ul.
Spanish: Su médico no le recetará PROTELOS en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
Slovenian: Zdravnik vam ne bo predpisal zdravila PROTELOS, če pri vas obstaja posebno tveganje.
Spanish: Vea las instrucciones a continuación.
Slovenian: Glejte spodnja navodila.
Spanish: El médico le indicará cuánto tiempo debe tomar PROTELOS.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo PROTELOS.
Spanish: Si los controles son positivos para uno o ambos alelos, no se debe iniciar el tratamiento con PROTELOS.
Slovenian: Če so testi pozitivni za enega ali oba alela, se zdravila PROTELOS ne sme uvesti.
Spanish: Las reacciones adversas, se enumeran a continuación empleando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednjem pravilu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10, občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Niños y adolescentes PROTELOS no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Slovenian: Zdravilo PROTELOS ni namenjeno otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Spanish: Podrá reanudar el tratamiento con PROTELOS cuando termine de tomar estos antibióticos.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Spanish: La media de edad en el momento de la inclusión era de 75 años y el 23% de las pacientes reclutadas tenía entre 80 y 100 años.
Slovenian: Srednja starost ob vključitvi je bila 75 let in 23 % vključenih bolnic je bilo starih od
Spanish: PROTELOS se ha investigado en ensayos clínicos donde intervinieron casi 8.000 participantes.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Sobre
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Spanish: a Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad.
Slovenian: a Mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
Spanish: Su médico debe advertirle en caso de que fuera necesario realizarle un análisis de sangre antes de tomar PROTELOS.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je potrebno izvesti krvni test, preden začnete jemati zdravilo PROTELOS.
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam, vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Spanish: Ataque al corazón: dolores opresivos repentinos en el pecho que pueden alcanzar su brazo izquierdo, mandíbula, estómago, espalda y/o hombros.
Slovenian: − Srčni infarkt: nenadna ostra bolečina v prsih, ki lahko seva v levo ramo, čeljust, želodec, hrbet in/ali rame.
Spanish: Se recomienda tomar PROTELOS separado de las comidas, preferiblemente al acostarse y al menos 2 horas después de tomar alimentos, leche o productos lácteos o suplementos de calcio.
Slovenian: Priporočljivo je, da PROTELOS jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente
Slovenian: • Kartica z opozorili za bolnika
Spanish: Sin embargo, la ausencia de estos alelos, tras el análisis del genotipo, no excluye que pueda aparecer SSJ/NET.
Slovenian: Vendar pa odsotnost obeh alelov pri genotipizaciji ne izključuje možnosti za pojav SJS/TEN.
Spanish: Si tienen que realizarle un análisis de sangre u orina para revisar sus niveles de calcio, deberá comunicar al laboratorio que está tomando PROTELOS ya que puede interferir con algunos métodos analíticos.
Slovenian: Če morate opraviti preiskave krvi ali urina, ki pokažejo vašo raven kalcija, morate osebju v laboratoriju povedati, da jemljete zdravilo PROTELOS, ker lahko jemanje zdravila vpliva na nekatere laboratorijske preiskave.
Spanish: PROTELOS puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle PROTELOS con agua para que actúe correctamente.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da zdravilo PROTELOS mešate le z vodo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con PROTELOS en los diferentes grupos de la población
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Spanish: En cada Estado Miembro donde PROTELOS está comercializado, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el programa informativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja V posamezni državi članici, kjer se zdravilo PROTELOS trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Spanish: Aumento de la Creatina-fosfocinasa sanguínea (CPK) a § La frecuencia en los Ensayos Clínicos fue similar en el grupo tratado con ranelato de estroncio y en grupo placebo.
Slovenian: Preiskave pogosti povečanje keratin-fosfokinaze (CPK) v krvia § Pogostnost v kliničnih preskušanjih je bila podobna v skupini, ki je prejemala zdravilo in skupini, ki je prejemala s placebo.
Spanish: Coágulos de sangre en las venas: dolor, enrojecimiento, hinchazón de la pierna, dolor en el pecho repentino o dificultad para respirar.
Slovenian: − Krvni strdki v venah: bolečina, rdečina, otekanje noge, nenadna bolečina v prsih ali težko dihanje.
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con PROTELOS si recibe por vía oral tetraciclinas, tales como doxiciclina, o quinolonas, tales como ciprofloxacino (dos tipos de antibiótico).
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo PROTELOS, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini, kot je npr. doksiciklin ali kinoloni, kot je npr. ciprofloksacin (dve vrsti antibiotikov).
Spanish: PROTELOS también redujo el número de pacientes con una pérdida de altura de 1 cm, como mínimo, en comparación con el placebo.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
Spanish: Tabla 2: incidencia de pacientes con fractura de cadera y reducción relativa del riesgo de las pacientes con DMO ≤ -2,4 DE (NHANES III) y una edad ≥ 74 años
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost zlomov kolka in zmanjšanje relativnega tveganja pri bolnicah z mineralno kostno gostoto ≤ -2,4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let
Spanish: PROTELOS, el cual contiene ranelato de estroncio como sustancia activa, pertenece a un grupo de medicamentos que sirve para tratar las enfermedades óseas.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Spanish: Responsable(s) de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Slovenian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorizacion de comercialización
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Spanish: pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: PROTELOS za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: • PROTELOS sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis grave con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Slovenian: • Zdravilo PROTELOS je indicirano samo za zdravljenje bolnikov s hudo osteoporozo z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo (E951):
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam (E951):
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah Starejši
Spanish: PROTELOS puede tratar su osteoporosis grave sólo si sigue su tratamiento.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko zdravi hudo osteoporozo, le če ga jemljete neprekinjeno.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio para el medicamento arriba referenciado, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de este medicamento no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov o izsledkih študije z zgoraj navedenim zdravilom odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem tega zdravila nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de administrar PROTELOS.
Slovenian: Zaradi sorazmerno počasne absorpcije stroncija se moramo izogibati uživanju hrane in kalcija tako pred jemanjem zdravila PROTELOS kot med njim.
Spanish: Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La absorción del ranelato de estroncio disminuye con los alimentos, la leche y los productos lácteos, de modo que PROTELOS debe administrarse entre las comidas.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba zdravilo PROTELOS jemati v času med dvema obrokoma.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev: