FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É muito importante que siga as instruções do seu médico.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Sobrevivência global, população global do estudo
Greek: Συνολική επιβίωση, συνολικός πληθυσμός μελέτης
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimento (%)
Greek: Πιθανότητα απουσίας συμβάντων (%)
Portuguese: O bloqueio destas proteínas pode atrasar o desenvolvimento das células cancerígenas e a progressão do seu cancro.
Greek: Ο αποκλεισμός αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου σας.
Portuguese: Interações previstas
Greek: Αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις
Portuguese: A mudança de terapêutica endócrina associada também não foi autorizada.
Greek: Η αλλαγή του συνοδού ενδοκρινικού συνδυασμού δεν επετράπη επίσης.
Portuguese: A hazard ratio é baseada em modelo Cox não estratificado.
Greek: Η αναλογία κινδύνου βασίζεται σε μη διαστρωματωμένο μοντέλο Cox.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, procure aconselhamento do seu médico.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: Se for necessária redução de dose, as normas orientadoras para redução estão incluídas na Tabela 1.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες μείωσης της δόσης αναφέρονται στον πίνακα 1.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar e em que dia os deve tomar.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν ακριβώς πόσα δισκία θα πρέπει να πάρετε και σε ποιες ημέρες.
Portuguese: - ≤LIN)
Greek: - ≤ LLN)
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto o doente tiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR)
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR)
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Greek: Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Portuguese: Os doentes no MONALEESA-7 não receberam terapêutica endócrina prévia no contexto do tratamento do cancro da mama avançado.
Greek: Οι ασθενείς στην MONALEESA-7 δεν είχαν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία στο πλαίσιο του προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Portuguese: • Falta de ar, dificuldade em respirar
Greek: • Δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή
Portuguese: • Sabor estranho na boca (disgeusia)
Greek: • Παράξενη γεύση στο στόμα (δυσγευσία)
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) foi de 1.090 L com base na análise farmacocinética da população.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss/F) ήταν 1.090 L βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes enumerados abaixo.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται στη συνέχεια.
Portuguese: 200 mg*/dia * Se for necessária redução abaixo de 200 mg/dia, o tratamento deve ser definitivamente descontinuado.
Greek: 200 mg*ημέρα * Εάν απαιτείται μείωση της δόσης κάτω των 200 mg/ημέρα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Portuguese: Kisqali Dose
Greek: Kisqali Δόση
Portuguese: Kisqali com alimentos e bebidas
Greek: Το Kisqali με τροφές και ποτά
Portuguese: Kisqali pode aumentar ou reduzir os níveis no sangue de outros medicamentos.
Greek: Το Kisqali μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα ορισμένων άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
Portuguese: • Nível baixo de cálcio no sangue que pode por vezes provocar cãibras
Greek: • Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει ορισμένες φορές σε κράμπες
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue
Greek: • Μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas medicamentosas observadas nos três estudos clínicos de fase III
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις τρεις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento geral de suporte em todos os casos de sobredosagem, conforme necessário.
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση γενικών υποστηρικτικών μέτρων, εφόσον είναι απαραίτητο.
Portuguese: Contudo, não existem dados clínicos com estes ajustes de dose.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα γι' αυτές τις προσαρμογές της δόσης.
Portuguese: Kisqali deve ser tomado por via oral uma vez por dia com ou sem alimentos.
Greek: Το Kisqali θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: O tratamento com Kisqali deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
Greek: Η θεραπεία με Kisqali θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: Kisqali pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas reduzidos.
Greek: Το Kisqali μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kisqali em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kisqali σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Crianças e adolescentes Kisqali não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Kisqali δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Assim, é pouco provável que Kisqali afete os substratos destas enzimas.
Greek: Επομένως, το Kisqali δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Portuguese: Iniciar terapêutica médica adequada e monitorizar conforme clinicamente indicado.
Greek: Έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας και παρακολούθηση, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Portuguese: Taxa de resposta global a
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης α
Portuguese: Efeito da idade, peso, género e raça
Greek: Επίδραση ηλικίας, βάρους, φύλου και φυλής
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os potenciais riscos de tomar Kisqali durante a gravidez.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kisqali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Parar o seu tratamento com Kisqali pode provocar o agravamento da sua condição.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Kisqali ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας.
Portuguese: Não houve notificações de casos de torsade de pointes.
Greek: Δεν έχουν αναφέρθηκαν περιστατικά ριποειδούς ταχυκαρδίας.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa medicamentosa é baseada na convenção seguinte (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer sintomas tais como náuseas e vómitos.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως είναι η ναυτία και ο έμετος.
Portuguese: Os resultados atualizados da resposta global e das taxas de benefício clínico encontram-se enunciados na Tabela 8.
Greek: Τα ενημερωμένα αποτελέσματα για τη συνολική ανταπόκριση και τα ποσοστά κλινικού οφέλους εμφανίζονται στον πίνακα 8.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem notificar imediatamente se tiverem febre.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν άμεσα τυχόν πυρετό.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora da dose seguinte e tome a dose habitual.
Greek: Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενή σας δόση και στη συνέχεια πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση.
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona tipo A
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη τύπου Α
Portuguese: A atividade do seu coração também será monitorizada antes e durante o tratamento com Kisqali com um exame denominado eletrocardiograma (ECG).
Greek: Η δραστηριότητα της καρδιάς σας θα παρακολουθείται επίσης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali με μία εξέταση, η οποία ονομάζεται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Portuguese: Análise atualizada (cut-off 30 de novembro de 2018)
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση (Ημερομηνία αποκοπής 30 Νοεμβρίου 2018)
Portuguese: 44,2% dos doentes tinham mais de 65 anos de idade, incluindo 69 doentes com mais de 75 anos de idade.
Greek: Το 44,2% των ασθενών είχαν ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών, συμπεριλαμβανομένων 69 ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
Portuguese: Modificações de dose
Greek: Τροποποιήσεις δόσης
Portuguese: Em caso de prolongamento de QTcF durante o tratamento, recomenda-se a realização mais frequente de ECG.
Greek: Σε περίπτωση παράτασης του QTcF κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση του ΗΚΓ.
Portuguese: Dados de sobrevivência global mais maduros e atualizados (cut-off 30 de novembro 2018) são apresentados na Tabela 11 e nas Figuras 4 e 5.
Greek: Μια ωριμότερη επικαιροποίηση της συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής 30 Νοεμβρίου 2018) παρέχεται στον Πίνακα 11 και τις εικόνες 4 και 5.
Portuguese: A dose seguinte programada deve ser tomada à hora habitual.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: De forma geral, não se observaram diferenças na segurança ou efetividade de Kisqali entre estes doentes e os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια είτε την αποτελεσματικότητα του Kisqali μεταξύ αυτών των ασθενών και νεότερων ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Greek: Ριμποσικλίμπη 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 Eικονικό φάρμακο 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Kisqali Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kisqali Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: A Cmax de LEQ803 aumentou 1,7 vezes e AUCinf diminuiu 27%, respetivamente.
Greek: Η Cmax του LEQ803 αυξήθηκε κατά 1,7 φορές και η AUCinf μειώθηκε κατά 27%, αντίστοιχα.
Portuguese: Valor inicial em grau = 2:
Greek: Αρχική εκτίμηση βαθμός = 2:
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: A ligação de ribociclib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi aproximadamente 70% e foi independente da concentração (10 a 10.000 ng/ml).
Greek: Η δέσμευση της ριμποσικλίμπης σε πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν περίπου 70% και ήταν ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση (από 10 έως 10.000 ng/ml).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar a sua dose aproximadamente sempre à mesma hora do dia, preferencialmente de manhã.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να παίρνουν τη δόση τους την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Portuguese: • Falta de apetite
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Portuguese: • Tamoxifeno, outro medicamento utilizado no tratamento do cancro da mama.
Greek: • Ταμοξιφαίνη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοιμώξεις
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que deixou de tomar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Portuguese: Tabela 5 Modificação de dose e gestão - Outras toxicidades*
Greek: Πίνακας 5 Τροποποίηση και διαχείριση δόσης - Άλλες τοξικότητες*
Portuguese: Antes de tomar Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou suplementos sem receita médica, porque podem influenciar o efeito de Kisqali.
Greek: Πριν πάρετε το Kisqali, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή των συμπληρωμάτων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Kisqali.
Portuguese: Mostre a embalagem de Kisqali.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Kisqali.
Portuguese: Tabela 1 Diretrizes recomendadas para modificação de dose
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης
Portuguese: Kisqali atua através do bloqueio das proteínas denominadas cinases dependentes de ciclinas 4 e 6, que são importantes para o crescimento e divisão de células.
Greek: Το Kisqali δρα μπλοκάροντας τις πρωτεΐνες που ονομάζονται εξαρτώμενες από την κυκλίνη κινάσες 4 και 6, οι οποίες είναι σημαντικές για την ανάπτυξη και διαίρεση των κυττάρων.
Portuguese: • Mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
Greek: • Πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (περιφερικό οίδημα)
Portuguese: Assegure-se de que informa o seu médico sobre todos os medicamentos e suplementos, incluindo medicamentos à base de plantas, que estiver a tomar antes de iniciar o tratamento com Kisqali e se lhe for receitado um novo medicamento depois de ter iniciado o tratamento com Kisqali.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα και τα συμπληρώματα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων, που παίρνετε αυτή τη στιγμή πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali και εάν σας έχει συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο μετά από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
Portuguese: O complexo das ciclinas D-CDK4/6 regula a progressão do ciclo celular através da fosforilação da proteína retinoblastoma (pRb).
Greek: Το σύμπλεγμα κυκλίνης D-CDK4/6 ρυθμίζει την εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου μέσω της φωσφορυλίωσης της πρωτεΐνης του ρετινοβλαστώματος (pRb).
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações para doentes com elevações da AST/ALT Grau ≥ 3 antes do início do tratamento.
Greek: Δεν έχουν οριστεί συστάσεις για τους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα AST/ALT σε βαθμό ≥ 3 κατά την αρχική εκτίμηση.
Portuguese: Esta análise é limitada pela pequena dimensão das amostras para a maioria dos coortes de dose sendo a maioria dos dados provenientes do coorte da dose de 600 mg dose.
Greek: Αυτή η ανάλυση περιορίζεται από τα μικρά μεγέθη του δείγματος για τις περισσότερες από τις δοσολογικές κοορτές με την πλειοψηφία των δεδομένων να προέρχεται από την κοορτή της δόσης των 600 mg.
Portuguese: A utilização de Kisqali deve ser evitada em doentes que já tenham ou estejam em risco de desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
Greek: Η χρήση του Kisqali θα πρέπει να αποφεύγεται στους ασθενείς που διατρέχουν ήδη ή μπορεί να διατρέξουν σημαντικό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc.
Portuguese: 0,593 (0,480 a 0,732)
Greek: 0,593 (0,480 to 0,732)
Portuguese: Análise do conjunto total
Greek: Σύνολο πλήρους ανάλυσης
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 83,2% (89/107) dos aumentos da ALT ou AST de Grau 3 ou 4 ocorreram nos primeiros 6 meses de tratamento.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ το 83,2% (89/107) των αυξήσεων της ALT ή της AST βαθμού 3 ή 4 σημειώθηκε μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
Portuguese: É usado em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant, que são utilizados como terapêuticas anticancerígenas hormonais.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό αναστολέας της αρωματάσης η φουλβεστράντη, τα οποία χρησιμοποιούνται ως ορμονικές αντικαρκινικές θεραπείες.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá reduzir a dose de Kisqali ou interromper temporariamente para permitir a recuperação do fígado, das células sanguíneas, dos níveis eletrolíticos ou da atividade cardíaca.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Kisqali ή να το διακόψει προσωρινά προκειμένου να επιτραπεί η ανάκαμψη της ηπατικής σας λειτουργίας, των κυττάρων του αίματος, των επιπέδων των ηλεκτρολυτών ή της καρδιακής δραστηριότητας.
Portuguese: Foi realizada uma série de análises de SLP a subgrupos pré definidos com base em fatores de prognóstico e características iniciais para investigar a consistência interna do efeito do tratamento.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία σειρά από προκαθορισμένες αναλύσεις PFS υποομάδας βάσει προγνωστικών παραγόντων και αρχικών χαρακτηριστικών προκειμένου να διερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια της επίδρασης της θεραπείας.
Portuguese: Kisqali deve ser utilizado com 2,5 mg de letrozol ou outro inibidor da aromatase ou com 500 mg de fulvestrant.
Greek: Το Kisqali θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με 2,5 mg λετροζόλης ή άλλο αναστολέα αρωματάσης ή με 500 mg φουλβεστράντης.
Portuguese: c valores-p são obtidos através de teste do qui-quadrado unilateral de Cochran-Mantel-Haenszel
Greek: Οι τιμές p προέκυψαν από μονόπλευρο έλεγχο χι-τετράγωνο Cochran-Mantel-Haenszel
Portuguese: Sobrevivência global, subgrupo IANE
Greek: Συνολική επιβίωση, υποομάδα NSAI
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenia de Grau 3 apenas com febre>38,3°C (ou acima de 38°C por mais de uma hora e/ou infeção concomitante)
Greek: * Βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03 (CTCAE=Συνήθη κριτήρια ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα) ** Ουδετεροπενία βαθμού 3 με ένα πυρετό > 38,3°C (ή πάνω από 38°C για περισσότερο από μία ώρα και/ή ταυτόχρονη λοίμωξη)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Kisqali.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Kisqali.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία και την κυψέλη (blister).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a amendoim, soja ou qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα φιστίκια, τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: O que é Kisqali e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Kisqali Como tomar Kisqali
Greek: Τι είναι το Kisqali και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Kisqali Πώς να πάρετε το Kisqali
Portuguese: Não altere a dose de Kisqali ou o esquema posológico sem falar com o seu médico.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα λήψης του Kisqali χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização cuidadosa dos eletrólitos séricos (incluindo potássio, cálcio, fósforo e magnésio) antes de iniciar o tratamento, no princípio dos primeiros 6 ciclos e depois conforme clinicamente indicado.
Greek: Θα πρέπει να υπάρξει κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών ορού (συμπεριλαμβανομένου του καλίου, του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά την έναρξη των πρώτων 6 κύκλων και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Portuguese: Estes podem alterar o modo como Kisqali é processado no seu organismo e podem aumentar a quantidade de Kisqali na corrente sanguínea.
Greek: Μπορεί να αλλάξουν τον τρόπο με τον οποίο επεξεργάζετε το σώμα σας το Kisqali και μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του Kisqali στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, inibidor da proteína tirosinacinase, código ATC: L01XE42
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης , κωδικός ATC: L01XE42
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Foram detetados muitos outros metabolitos tanto nas fezes como na urina em menores quantidades (≤ 2,78% da dose administrada).
Greek: Εντοπίστηκαν αρκετοί άλλοι μεταβολίτες τόσο στα κόπρανα όσο και στα ούρα σε μικρές ποσότητες (≤ 2,78% της χορηγηθείσας δόσης).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar toranja ou sumo de toranja.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αποφύγουν τα γκρέιπφρουτ ή τον χυμό τους.
Portuguese: Adicionalmente, pode ocorrer toxicidade hematológica (p. ex. neutropenia, trombocitopenia) e possível prolongamento do intervalo QTc.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί να εμφανιστεί αιματολογική (π.χ. ουδετεροπενία, θρομβοπενία) τοξικότητα και πιθανή παράταση του QTc.
Portuguese: Estes efeitos podem estar ligados a um efeito anti-proliferativo direto sobre as células germinativas celulares resultando em atrofia dos túbulos seminíferos.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορεί να σχετίζονται με άμεσες αντι-υπερπλαστικές επιδράσεις στα βλαστικά κύτταρα των όρχεων με αποτέλεσμα την ατροφία των σπερματικών σωληναρίων.
Portuguese: O tratamento de mulheres pré- e peri-menopáusicas com as associações aprovadas para Kisqali deve também incluir um agonista LHRH de acordo com a prática clínica local.
Greek: Η θεραπεία προ- και περιεμμηνοπαυσιακών γυναικών με τους εγκεκριμένους συνδυασμούς του Kisqali πρέπει επίσης να περιλαμβάνει έναν αγωνιστή LHRH σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Portuguese: Grau 4* (ANC <500/mm
Greek: Βαθμού 4* (ANC < 500/mm
Portuguese: Não pare de tomar Kisqali a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: Kisqali não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção.
Greek: Το Kisqali δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Portuguese: O efeito de uma dose diária de 200 mg foi um aumento previsto de 1,7 e 2,8 vezes, respetivamente.
Greek: Η επίδραση της δόσης των 200 mg την η μέρα, η αύξηση προβλέφθηκε να είναι 1,7 και 2,8 φορές αντίστοιχα.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,344 mg de lecitina de soja.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,344 mg λεκιθίνη σόγιας.