FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono wpływu na tkanki żeńskich ani męskich narządów rozrodczych u myszy po podaniu produktu dorosłym osobnikom w dawkach dochodzących do 4 x 108 PFU/kg (60-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna w przeliczeniu na PFU/kg).
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivna tkiva mužjaka i ženki nakon liječenja odraslih miševa u dozama od najviše 4 x 108 PFU/kg (na temelju PFU/kg, doza 60 puta viša u odnosu na maksimalnu kliničku dozu).
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu Imlygic z uszkodzoną skórą lub zakłucia igłą, należy dokładnie umyć skażone miejsce wodą z mydłem i (lub) środkiem dezynfekcyjnym.
Croatian: U slučaju izloženosti oštećenoj koži ili uboda iglom, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Polish: • Dezorientacja (stan splątania), lęk, depresja, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność);
Croatian: • Smetenost, tjeskoba, depresija, omaglica, poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki zakażenia wirusem opryszczki (w tym opryszczkę wargową i opryszczkowe zapalenie rogówki) u pacjentów leczonych produktem Imlygic.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su infekcije herpes virusom (uključujući groznice i dendritički keratitis).
Polish: • Produkt Imlygic należy wstrzykiwać w obrębie zmiany techniką promieniową polegającą na wprowadzeniu igły podczas jednego wkłucia maksymalnie na zewnątrz leczonego obszaru, delikatnym wycofaniu igły i obróceniu jej pod innym kątem, aby ponowić wstrzyknięcie, co umożliwia równomierne i całkowite rozprowadzenie produktu.
Croatian: • Koristeći jedno mjesto injiciranja, injicirajte Imlygic uzduž više putanja, dokle god to radijalni doseg igle omogućuje unutar lezije, kako bi se postigla ravnomjerna i potpuna raspodjela.
Polish: Nowotwór z komórek plazmatycznych w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Plazmocitom na mjestu injiciranja
Polish: Zdarzenia o podłożu immunologicznym
Croatian: Imunološki posredovani događaji
Polish: Do rozwoju rozsianego zakażenia wirusem opryszczki może również dojść u osób z obniżoną odpornością (np. u pacjentów z HIV/AIDS, białaczką, chłoniakiem, pospolitym zmiennym niedoborem odporności albo osób wymagających przewlekłego stosowania steroidów w dużych dawkach lub innych leków immunosupresyjnych).
Croatian: Diseminirana infekcija herpes virusom se također može pojaviti u imunokompromitiranih bolesnika (poput onih s HIV-om/AIDS-om, leukemijom, limfomom, običnom varijabilnom imunodeficijencijom ili u kojih je potrebna kronična primjena visokih doza steroida ili drugih imunosupresiva).
Polish: Stan splątania, lęk, depresja, zawroty głowy, bezsenność
Croatian: Konfuzno stanje, anksioznost, depresija, omaglica, nesanica
Polish: GRH0189PLv2
Croatian: GRH0233HRv1
Polish: Należy unikać następujących czynności: Stosunków płciowych bez użycia prezerwatyw z lateksu Całowania, jeśli u pacjenta lub osoby utrzymującej z nim bliski kontakt występują nadżerki błony śluzowej jamy ustnej Używania wspólnych sztućców, naczyń stołowych i naczyń do picia Używania wspólnych igieł do wstrzyknięć, żyletek i szczoteczek do zębów o Odpowiednie sposoby utylizacji odpadów zgodnie z zaleceniami dotyczącymi utylizacji odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne o Instrukcje dotyczące zachowania po przypadkowym przeniesieniu produktu.
Croatian: Sljedeće aktivnosti se moraju izbjegavati: Seksualni odnos bez korištenja kondoma od lateksa Ljubljenje ako jedna od osoba ima otvorenu ranu u ustima Zajedničko korištenje pribora za jelo, posuđa i čaša Zajedničko korištenje injekcijskih igli, brijaćih britvica i četkica za zube; o Odgovarajući način zbrinjavanja i dekontaminacije, u skladu s preporukama za zbrinjavanje biološkog otpada.
Polish: Aktywność wirusa mierzono w próbkach dodatnich na obecność DNA talimogenu laherparepwek, pochodzących z miejsca wstrzyknięcia, opatrunków okluzyjnych, błony śluzowej jamy ustnej, obszaru anogenitalnego oraz zmian o charakterze opryszczki.
Croatian: Aktivnost virusa mjerena je u uzorcima koji su bili pozitivni na DNK virusa talimogene laherparepvec s mjesta injiciranja, okluzivnih zavoja, oralne sluznice, anogenitalnog područja i sumnjivih herpetičkih lezija.
Polish: Objawy grypopodobne*, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból, odczyny w miejscu wstrzyknięcia§
Croatian: Bolest nalik gripi*, pireksija, zimica, umor, bol, reakcije na mjestu injiciranja §
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza, jeśli:
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet ako:
Polish: Co zawiera lek Imlygic
Croatian: Što Imlygic sadrži
Polish: W przypadku wystąpienia zmian o charakterystyce opryszczki pacjenci, osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami lub pracownicy opieki zdrowotnej będą mogli poddać się badaniom kontrolnym w celu dokładniejszej identyfikacji zakażenia.
Croatian: U slučaju sumnje na herpetičke lezije, bolesnici, osobe u neposrednoj blizini ili zdravstveni radnici imaju mogućnost kontrolnog testiranja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za daljnju karakterizaciju infekcije.
Polish: 1 fiolka.
Croatian: 1 bočica.
Polish: 108 (100 milionów) PFU/ml
Croatian: 108 (100 milijuna) PFU/ml
Polish: Lek w każdej dawce o objętości 4 ml zawiera około 30 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi od 4 ml.
Polish: U pacjentów z osłabieniem odporności może wystąpić groźne dla życia zakażenie wirusem opryszczki.
Croatian: U bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom mogu se javiti po život opasne infekcije herpes virusom.
Polish: Jeden mililitr roztworu niezawierającego konserwantów dostępny jest w fiolce przeznaczonej do jednorazowego wykorzystania (wykonanej z cyklicznego polimeru olefinowego), zamkniętej korkiem (z elastomeru chlorobutylowego) i kapslem (z aluminium) z zamknięciem typu „flip-off" (z polipropylenu).
Croatian: Dostupan je kao 1 ml otopine bez konzervansa u bočici za jednokratnu primjenu (plastična smola od cikličkog olefinskog polimera) s čepom (klorobutilni elastomer) i zatvaračem (aluminij) s flip-off poklopcem (polipropilen).
Polish: Talimogen laherparepwek podawany jednorazowo lub wielokrotnie we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych lub bezpośrednio do zmian chorobowych w dawkach dochodzących do 4 x 108 PFU/kg lub 107 PFU/dawkę (60-krotnie przekraczających najwyższą proponowaną dawkę kliniczną) był dobrze tolerowany u myszy, szczurów i psów z prawidłową odpornością.
Croatian: Jednostruke ili ponavljane doze virusa talimogene laherparepvec od najviše 4 x 108 PFU/kg ili 107 PFU/doza (60 puta više od najviše preporučene kliničke doze), primijenjene supkutanom ili intravenskom injekcijom ili injiciranjem u tumor bile su dobro podnošene u imunokompetentnih miševa, štakora i pasa.
Polish: • W przypadku każdej zmiany objętość wstrzyknięcia należy określić według wytycznych podanych w tabeli 2 powyżej.
Croatian: • Odredite volumen injiciranja za svaku leziju koristeći Tablicu 2 navedenu gore.
Polish: • Produkt Imlygic należy wstrzyknąć bezpośrednio do zmian skórnych, podskórnych i (lub) zmian w węzłach chłonnych, które są widoczne, wyczuwalne palpacyjnie lub możliwe do wykrycia w badaniu ultrasonograficznym.
Croatian: • Injicirajte Imlygic intralezijski u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 106 (1 milion) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml lub 1 x 108 (100 milionów) PFU/ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 ml otopine koji se može uvući u štrcaljku nominalne koncentracije1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml ili 1 x 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego Często
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym oraz noworodki
Croatian: Osobe u neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav i novorođenčad
Polish: • Ból, zaczerwienienie, krwawienie, obrzęk, stan zapalny, wysięk, wydzielina i podwyższenie temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: • Bol, crvenilo, krvarenje, oticanje, upala, sekrecija, izlučivanje, iscjedak i toplina na mjestu injiciranja
Polish: • Ucisk dróg oddechowych (obturacyjna choroba dróg oddechowych);
Croatian: • Suženi dišni putevi (opstruktivni poremećaj dišnih puteva)
Polish: Tego rodzaju zakażeniom można zapobiec, utrzymując rany w czystości i dbając, by były opatrzone.
Croatian: Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti ovakve vrste infekcija.
Polish: Powikłania procesu gojenia ran, wydzielina z rany, stłuczenie, ból podczas zabiegu § Do odczynów w miejscu wstrzyknięcia zalicza się: bardzo często - ból w miejscu wstrzyknięcia, często - rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, obecność wydzieliny, wydzielina w miejscu wstrzyknięcia, niezbyt często - nadmierne ciepło w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Komplikacije rane, sekrecija iz rane, kontuzije, proceduralna bol § Reakcije na mjestu injiciranja uključuju: vrlo čestu pojavu boli na mjestu injiciranja, čestu pojavu eritema na mjestu injiciranja, krvarenja na mjestu injiciranja, oticanja na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja,
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie stosowania leku Imlygic.
Croatian: Žene koje mogu postati trudne trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Polish: Przed wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Croatian: Sljedeći zahtjevi se moraju ispuniti prije puštanja lijeka u promet:
Polish: - Substancją czynną leku jest talimogen laherparepwek.
Croatian: - Djelatna tvar je virus talimogene laherparepvec.
Polish: Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Półprzezroczysty do nieprzejrzystego płyn powstały po rozmrożeniu produktu zamrożonego.
Croatian: Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Poluprozirna do neprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Polish: Zmiany skórne
Croatian: Kožne lezije
Polish: Tabela 1 Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic
Croatian: Preporučeni raspored doziranja lijeka Imlygic
Polish: Jest to osłabiony wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1).
Croatian: To je oslabljeni oblik virusa Herpes simplex tipa 1 (HSV-1), koji se često naziva groznica ili herpes.
Polish: Środek znieczulający można również podać we wstrzyknięciach na obrzeżach zmiany chorobowej, nie należy jednak wstrzykiwać go bezpośrednio w zmianę.
Croatian: Injekcijski anestetik može se injicirati u okolno područje lezije, ali se ne smije injicirati izravno u leziju.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy zakażenia wirusem opryszczki, należy zgłosić się do lekarza.
Croatian: Ako se razviju simptomi ili znakovi infekcije herpes virusom, trebaju kontaktirati svog zdravstvenog radnika.
Polish: W przypadku uporczywie utrzymującego się zakażenia lub opóźnienia procesu gojenia ran, przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia produktem Imlygic należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Croatian: Ako se razvije perzistentna infekcija ili usporeno zacjeljivanje, potrebno je razmotriti rizike i koristi lijeka Imlygic prije nego što nastavite s liječenjem.
Polish: Składnikiem czynnym leku Imlygic jest talimogen laherparepwek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imlygic je virus talimogene laherparepvec.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby założyli opatrunek zgodnie ze wskazówkami fachowego pracownika opieki zdrowotnej, a jeśli opatrunek odpadnie, założyli na jego miejsce nowy.
Croatian: Savjetujte bolesnike da primijene zavoj onako kako ih je uputio zdravstveni radnik te da zamijene zavoj ako otpadne.
Polish: Talimogen laherparepwek jest onkolitycznym wirusem będącym pochodną HSV-1, stosowanym w immunoterapii przeciwnowotworowej.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je onkolitički imunoterapeutik dobiven iz virusa HSV-1.
Polish: Przed uzyskaniem odpowiedzi na leczenie mogą powiększyć się istniejące zmiany lub mogą pojawić się nowe zmiany.
Croatian: U bolesnika može doći do povećanja postojeće/ih lezije/a ili pojave nove lezija prije postizanja odgovora.
Polish: Materiał DNA talimogenu laherparepwek oznaczano ilościowo metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) o bardzo dużej czułości i swoistości.
Croatian: DNK virusa talimogene laherparepvec kvantificirana je pomoću visoko-osjetljive i specifične analize, kvantitativne lančane reakcije polimerazom (qPCR, od engl. quantitative Polymerase Chain Reaction), koja se ne mora podudarati s rizikom od virusne infekcije.
Polish: Zmiany w węzłach chłonnych
Croatian: Lezije u limfnim čvorovima
Polish: Niezbyt często Opryszczkowe zapalenie rogówki Zaburzenia ucha i błędnika Często
Croatian: Dendritički keratitis Poremećaji uha i labirinta Često
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z czerniakiem oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Croatian: Tablica 3. Nuspojave iz kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: • Zmienione nowotworowo krwinki białe w miejscu ostrzykiwanym lub w jego pobliżu
Croatian: • Tumorske bijele krvne stanice na mjestu ili blizu mjesta injiciranja (plazmocitom).
Polish: • Bóle mięśni, ból/obrzęk stawów, ból kończyny;
Croatian: • Bolovi u mišićima (mialgija), bolni/natečeni zglobovi (artralgija), bolovi u udovima
Polish: • Ból w miejscu guza, zakażenie guza;
Croatian: • Bol u tumoru, infekcija u tumoru
Polish: Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności
Croatian: Povraćanje, proljev, konstipacija, mučnina
Polish: • Informator dla pacjenta/opiekuna i osób utrzymujących z pacjentem bliski kontakt ma zawierać następujące najważniejsze wiadomości: o Opis istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC; o Instrukcje dotyczące sposobu postępowania po podaniu produktu oraz sposobu i częstości zmiany opatrunku oraz wskazania osób, które nie powinny zmieniać opatrunków; o Informacje dotyczące przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia wirusem opryszczki; o Informacje na temat stosowania produktu IMLYGIC w ciąży; o Zalecenia dotyczące przypadkowego przeniesienia produktu IMLYGIC z pacjenta na osoby utrzymujące z nim bliski kontakt lub na członków fachowego personelu medycznego:
Croatian: • Vodič za bolesnika/njegovatelja i osobe u neposrednoj blizini će sadržavati sljedeće ključne poruke: o Opis važnih rizika povezanih s primjenom lijeka IMLYGIC; o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj; o Informacije o znakovima i simptomima rizika od infekcije herpes virusom; o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće; o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC sa bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike; o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC.
Polish: • Rozlany produkt Imlygic należy zebrać za pomocą materiału absorbującego i zastosować środek wirusobójczy.
Croatian: • Svako izlijevanje lijeka Imlygic tretirajte virucidom i upijajućim materijalima.
Polish: Zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie, zaczerwienie skóry twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Croatian: Duboka venska tromboza, hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Polish: Ból brzucha, dolegliwości brzuszne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Croatian: Bol u abdomenu, nelagoda u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
Polish: Sposób określania objętości dawki produktu Imlygic (przypadającej na zmianę)
Croatian: Određivanje volumena doze lijeka Imlygic (po leziji)
Polish: Tabela 2 Najdłuższy, łączny czas przechowywania rozmrożonego produktu Imlygic (czas przechowywania w fiolce oraz czas przechowywania w strzykawce)
Croatian: Tablica 2. Maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) odmrznutog lijeka Imlygic
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu, przerzutami do kości, z rozległym naciekaniem narządów jamy brzusznej, pierwotnym czerniakiem gałki ocznej lub błon śluzowych, z objawami niedoboru odporności lub stosujących ogólnoustrojowo leki przeciwwirusowe.
Croatian: Bolesnici s aktivnim metastazama u mozgu, koštanim metastazama, opsežnom viscelarnom bolesti, primarnim melanomom oka ili sluznice, s dokazima imunosupresije ili koji su liječeni sustavno primijenjenim lijekom za herpes virus bili su isključeni iz ispitivanja.
Polish: • Objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból;
Croatian: • Bolest nalik gripi, vrućica (pireksija), zimica, umor, bol
Polish: Mechanizm działania talimogenu laherparepwek polega na przenikaniu do wnętrza komórek nowotworowych i replikacji wirusa w tkance nowotworowej, dlatego istnieje ryzyko ekspozycji płodu na talimogen laherparepwek poprzez kontakt z tkanką nowotworową przechodzącą przez łożysko.
Croatian: S obzirom da je virus talimogene laherparepvec dizajniran za ulazak i replikaciju u tumorskom tkivu, može postojati rizik od izlaganja fetusa virusu talimogene laherparepvec iz tumorskog tkiva koje je prešlo placentu.
Polish: Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty do półprzezroczystego płyn powstały po rozmrożeniu produktu zamrożonego.
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Prozirna do poluprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym, nie powinny dotykać ostrzykiwanych miejsc, zużytych opatrunków ani artykułów sanitarnych.
Croatian: Pobrinite se da osobe u Vašoj neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav ne dodiruju mjesta injiciranja, iskorištene zavoje i materijale za čišćenje.
Polish: • Skórę w miejscu zmiany i wokół niej należy odkazić gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Croatian: • Očistite leziju i okolna područja alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Polish: Należy stosować opatrunek zgodnie ze wskazówkami pracownika opieki zdrowotnej.
Croatian: Stavljajte zavoj onako kako Vas je uputio Vaš zdravstveni radnik.
Polish: † Zdarzenia o podłożu immunologicznym obejmują: nietypowe postacie zapalenia naczyń, zapalenie płuc, nasilenie zmian łuszczycowych oraz zapalenie kłębuszków nerkowych.
Croatian: † Imunološki posredovani događaji uključuju: manje česte pojave vaskulitisa, pneumonitisa, pogoršanja psorijaze i glomerulonefritisa.
Polish: Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem i w trakcie stosowania leku Imlygic Jak stosować lek Imlygic
Croatian: Što morate znati prije početka i tijekom liječenja lijekom Imlygic Kako primjenjivati Imlygic
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/zapobieganie ciąży
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala/kontracepcija
Polish: Następne dawki będą wynosić maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml.
Croatian: Sljedeće doze biti će do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Polish: Zalecana dawka początkowa to maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 106 (1 milion) PFU/ml.
Croatian: Preporučena početna doza je do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Polish: • Zakażenie bakteryjne (zapalenie tkanki łącznej), opryszczka wargowa;
Croatian: • Infekcija uzrokovana bakterijom (celulitis), groznica (oralni herpes)
Polish: • Informator dla członków fachowego personelu medycznego
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Polish: Przypadkowe rozprzestrzenianie się leku Imlygic w obrębie organizmu lub przeniesienie na inne osoby
Croatian: Slučajno širenje lijeka Imlygic na Vas i druge
Polish: Rysunek 2.
Croatian: Tablica 2.
Polish: Jeśli po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi pojawią się nowe zmiany i jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent odniesie korzyści z leczenia, leczenie produktem Imlygic będzie można podjąć ponownie.
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic može se ponovo započeti ako se pojave nove lezije nakon postizanja potpunog odgovora te ako liječnik smatra da će bolesnik imati koristi od liječenja.
Polish: Ciąża i karmienie piersią:
Croatian: Trudnoća i dojenje
Polish: Zamknięcie fiolki jest oznaczone kodem barwnym: roztwór o stężeniu 106 (1 milion) PFU/ml - kolor jasnozielony, a roztwór o stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml - kolor ciemnoniebieski.
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: za 106 (1 milijun) PFU/ml je svjetlo zelene boje a za 108 (100 milijuna) PFU/ml je Royal plave boje.
Polish: Pacjenci z osłabieniem odporności
Croatian: Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Croatian: Incidencija nuspojava prikazana je prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Polish: • Utrata zabarwienia skóry w niektórych miejscach (bielactwo), wysypka, zapalenie skóry;
Croatian: • Područja kože bez ikakve boje (vitiligo), osip, upaljena koža (dermatitis)
Polish: Jak przechowywać lek Imlygic
Croatian: Kako čuvati Imlygic
Polish: Do objawów zakażenia zalicza się ból, zaczerwienienie, podwyższenie temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, obecność wydzieliny lub owrzodzenia, gorączkę i dreszcze.
Croatian: Znakovi i simptomi infekcije uključuju bol, crvenilo, toplinu, oticanje, iscjedak ili čir (ulcer), vrućicu i zimicu.
Polish: Przypadkowa ekspozycja na Imlygic
Croatian: Slučajno izlaganje lijeku Imlygic
Polish: Kapturek fiolki jest oznaczony kodem barwnym: roztwór o stężeniu 106 PFU/ml - kolor jasnozielony, a roztwór o stężeniu 108 PFU/ml - kolor ciemnoniebieski.
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: 106 PFU/ml je svjetlo zelene boje a 108 PFU/ml je kraljevsko plave boje.
Polish: Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Talimogen laherparepwek
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju virus talimogene laherparepvec
Polish: W następnych dawkach należy podawać maksymalnie 4 ml produktu Imlygic o stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml.
Croatian: Sljedeće doze trebaju iznositi do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Polish: Objawy grypopodobne
Croatian: Simptomi nalik gripi
Polish: W przypadku zmian o promieniu większym od maksymalnego zasięgu igły, można wykonać wiele seryjnych wkłuć.
Croatian: Višestruka mjesta injiciranja se mogu koristiti ako je lezija veća od radijalnog dosega igle.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach rozwoju nowotworów z komórek plazmatycznych w pobliżu miejsca wstrzyknięcia po podaniu produktu Imlygic.
Croatian: Nakon primjene lijeka Imlygic prijavljen je plazmocitom u blizini mjesta injiciranja.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doogniskowe.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intralezijska primjena.
Polish: Ból mięśni, ból stawów, ból kończyny
Croatian: Bol u leđima, bol u preponama
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost