FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • lokálna opuchlina, opuch v mieste implantátu,
Slovenian: • lokalizirano otekanje, otekanje nad mestom implantacije,
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 C).
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti trpeli na ochorenie pečene alebo obličiek.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če ste v preteklosti imeli jetrno ali ledvično bolezen
Slovak: Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne s posilňovacími (booster) dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Slovenian: Eptotermin alfa v Freundovem adjuvansu so najprej dali subkutano.
Slovak: Z údajov zo sledovania po uvedení na trh vyplýva, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickými výplňami kostných dutín môže viesť k zosilneniu miestneho zápalu, infekcii a niekedy k migrácii implantovaných materiálov.
Slovenian: Podatki iz nadzora v obdobju trženja vključujejo poročila, da lahko uporaba zdravila v kombinaciji s sintetičnim kostnim polnilom privede do povečanja lokalnega vnetja, okužbe in občasno premika vsajenega materiala.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Slovak: Opgenru používa iba príslušne kvalifikovaný chirurg v priebehu chirurgickej operácie fúzie chrbtice.
Slovenian: Zdravilo Opgenra lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg med kirurškim posegom za spinalno fuzijo.
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermín alfa
Slovenian: Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
Slovak: Uzavrite mäkké tkanivá okolo lokality s liekom pomocou obväzových materiálov podľa vlastného výberu.
Slovenian: Mehka tkiva v okolici mesta, kjer je vsajeno zdravilo, zašijte z materialom po izbiri.
Slovak: Uzavretie má rozhodujúci význam z hľadiska ochrany a udržania lieku v mieste plánovanej fúzie.
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno za zadrževanje vsadka v območju fuzije in njegovo vzdrževanje.
Slovak: Injekčné liekovky sa udržiavajú v sterilnom stave vo vnútri individuálnych blistrových obalov a zabalené spolu do vonkajšieho podnosu a kartónu.
Slovenian: Viali sta sterilno pakirani v posamezna pretisna omota in pakirani skupaj v zunanji pladenj ter škatlo.
Slovak: Ďalšia injekčná liekovka obsahuje pomocnú látku karmelózu.
Slovenian: Druga viala vsebuje pomožno snov karmelozo.
Slovak: Ako používať Opgenru
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Opgenra
Slovak: „{Meno pacienta} bol implantovaný liek obsahujúci eptotermín alfa dňa {dd/mm/rrrr}.
Slovenian: "Bolniku {ime bolnika} so dne {dd. mm. llll} vstavili zdravilo, ki vsebuje eptotermin alfa.
Slovak: Ďalšie zložky sú hovädzí kolagén a karmelóza.
Slovenian: Pomožni snovi sta goveji kolagen in karmeloza.
Slovak: Pomocné látky: Hovädzí kolagén, karmelóza.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: goveji kolagen, karmeloza.
Slovak: Opgenra sa implantuje invazívnym chirurgickým postupom pri celkovej anestézii.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsadi med invazivnim kirurškim posegom, ki se opravlja pod splošno anestezijo.
Slovak: Kontrolované štúdie účinkov expozície eptotermínom alfa na pre- a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
Slovenian: Na kunčjih modelih so opravili nadzorovane študije učinkov izpostavljenosti eptoterminu alfa na prein postnatalni razvoj.
Slovak: Tento liek musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou.
Slovenian: To zdravilo lahko uporabljajo le ustrezno usposobljeni kirurgi.
Slovak: Injekčnú liekovku s eptotermínom alfa a injekčnú liekovku s karmelózou vložte do sterilnej misky.
Slovenian: Vsebino vial z eptoterminom alfa in karmelozo prenesite v sterilno posodo.
Slovak: PODANIA Carmellose (Opgenra)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Carmellose (Opgenra)
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Slovak: Okolo implantovaného lieku sa potom uzavrie okolité svalové tkanivo, napr. pokožkou na svalstve.
Slovenian: Okoliško mišično tkivo se nato zapre okoli vsajenega zdravila, čez mišice pa se nazaj zašije koža.
Slovak: Po rekonštitúcii Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptotermínu alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravilo Opgenra vsebuje 1 mg/ml eptotermina alfa.
Slovak: Spôsob podania:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Slovak: Opgenra sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Slovak: Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa a hovädzí kolagén ako pomocnú látku.
Slovenian: Ena viala tega zdravila vsebuje 1 g praška, ki vključuje 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snov goveji kolagen.
Slovak: Prepichnutie zátok môže spôsobiť kontamináciu lieku čiastočkami materiálu zátky.
Slovenian: Če zamaška prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo zdravilo.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Okrem toho sú potrebné výsledky štúdií po vydaní povolenia zamerané na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Opgenra, ako aj na preskúmanie skutočného využitia liečiva v „reálnom živote" s cieľom bližšie stanoviť profil bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Poleg tega je treba dopolniti profil varnosti in učinkovitosti z rezultati študij, opravljenih po pridobitvi dovoljenja, namenjenih raziskavi dolgoročne varnosti in učinkovitosti ter dejanske uporabe zdravila Opgenra v praksi.
Slovak: Použitie s výplňami kostných dutín
Slovenian: Uporaba s kostnimi polnili
Slovak: Opgenry sa dodáva v dvoch injekčných liekovkách zo skla typu I, hermeticky uzavretých butylkaučukovou zátkou a hliníkovým okrajovým uzáverom.
Slovenian: Ena enota zdravila Opgenra je pakirana v dve viali iz stekla vrste I, zaprti z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli zistené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Slovenian: V serumu vseh izpostavljenih živali so našli zaznavne ravni protiteles IgG in IgM proti eptoterminu alfa.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia informovať svojho chirurga o možnosti gravidity pred liečením Opgenrou.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom Opgenra obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim), vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy. - ak máte aktívnu infekciu v chrbtici alebo ak vám povedali, že máte aktívnu vnútornú
Slovenian: sklerodermijo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; - če imate aktivno okužbo v hrbtenici ali so vam povedali, da imate aktivno notranjo (sistemsko)
Slovak: Neznáme: pooperačné komplikácie (napr. pooperačný výtok, opuchlina,
Slovenian: Neznana: zapleti po posegu (npr. izcedek po posegu, oteklost, drugi zapleti
Slovak: Opgenru nepoužívajte - ak ste alergický na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: Zdravila Opgenra ne smete uporabiti: - če ste alergični na eptotermin alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6), - če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, ki izhaja iz vaših lastnih tkiv ali deluje proti njim),
Slovak: 2 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Slovenian: 2 x 1 viala, ki vsebuje 230 mg karmeloze.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍAVANIA LIEKU
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}
Slovak: • s autoimúnnym ochorením vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy;
Slovenian: vključno s Crohnovo boleznijo, revmatoidnim artritisom, sistemskim eritematoznim lupusom,
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 g (3,3 mg eptotermina alfa)
Slovak: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovenian: Irska tel.: +353-61-585100 faks: +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovak: Olympus Biotech International Limited Raheen Industrial Business Park Raheen, Limerick
Slovenian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Slovak: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovenian: Irska tel.: +353 61 585100 faks: +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovak: • pooperačné problémy (napr. výtok, opuch alebo iné komplikácie spojené s ranou),
Slovenian: • težave po kirurškem posegu (npr. izcedek, otekanje ali drugi zapleti z rano),
Slovak: Tieto texty s popisom sú súčasťou informácií o lieku.
Slovenian: To opisno besedilo je vključeno v informacije o zdravilu; - informacije o:
Slovak: EU/1/08/489/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/489/001
Slovak: Ženy v plodnom veku majú informovať svojho chirurga o možnosti tehotenstva skôr, ako je im podaný tento liek.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred uporabo tega zdravila obvestiti zdravnika o mogoči zanositvi.
Slovak: Časté: samovoľné otvorenie rany, sekrécia, pseudartróza.
Slovenian: Pogosti: odprtje rane, sekrecija, psevdoartroza Občasni: premikanje zdravila, kadar se meša s sintetičnim kostnim
Slovak: Pomocné látky: Hovädzí kolagén.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: goveji kolagen
Slovak: Neznáme: komplikácie v mieste implantácie (napr. absces. zdurenie miesta
Slovenian: Neznana: zapleti na mestu implantacije (npr. absces, induracija na mestu implantacije, bolečina, edem, pireksija)
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste už v minulosti dostávali tento liek.Opakované použitie tohto lieku nemožno odporučiť.
Slovenian: • Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste že kdaj v preteklosti prejeli to zdravilo.
Slovak: Imunitná odpoveď na eptotermín alfa však musí byť braná do úvahy a musia sa uskutočňovať príslušné validované testy na prítomnosť protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci účinok sprostredkovaný imunitnou cestou, vrátane prípadov, keď liek nie je účinný.
Slovenian: Kadar obstaja sum, da gre za neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko to zdravilo ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na eptotermin alfa in opraviti ustrezne validirane preskuse prisotnosti protiteles v serumu.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 230 mg karmelózového prášku.
Slovenian: 1 viala vsebuje 230 mg karmeloze.
Slovak: Protilátky boli detegovateľné u dospelých i potomstva počas období gestácie i laktácie.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem so protitelesa odkrili pri odraslih živalih in potomcih.
Slovak: Každý vonkajší obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 3,3 mg eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg prášku.
Slovenian: Vsaka zunanja škatla vsebuje eno vialo s 3,3 mg eptotermina alfa, ki vsebuje 1 g praška, in eno vialo s praškom karmeloze, ki vsebuje 230 mg praška.
Slovak: Interakcia s výplňami kostných dutín
Slovenian: Medsebojno delovanje s kostnimi polnili
Slovak: Po podaní tohto lieku so syntetickými náhradami kosti boli hlásené prípady opuchu a infekcie.
Slovenian: Poročali so o otekanju in okužbah po uporabi tega zdravila s sintetičnimi kostnimi polnili.
Slovak: PODANIA Opgenra 3,3 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Opgenra 3,3 mg
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu.
Slovenian: IME ZDRAVILA Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
Slovak: - balenie s jednou jednotkou - skladá sa z jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku - balenie s dvoma jednotkami - skladá sa z 2 x 1 jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a 2 x 1 injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Slovenian: Velikosti pakiranj: - pakiranje z eno enoto vsebuje 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška - pakiranje z dvema enotama vsebuje 2 x 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 2 x 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška
Slovak: V klinickej štúdii lieku boli protilátky na proteín eptotermín alfa detegované u 194 z 207 (94
Slovenian: V klinični študiji so protitelesa proti eptoterminu alfa določili pri 194 od 207 (94 %) bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom, in pri 18 od 86 (21 %) bolnikov, zdravljenih z avtolognim presadkom kosti (kontrolna skupina).
Slovak: Prášky sa dodávajú v sklenených injekčných liekovkách.
Slovenian: Prašek je pakiran v steklenih vialah.
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara
Slovak: Z tohto dôvodu môže pri opätovnom podávaní Opgenra hroziť riziko vzniku autoimunity proti endogénnym proteínom BMP.
Slovenian: Protitelesa proti OP-1 lahko in vitro nevtralizirajo biološko aktivnost vsaj beljakovine BMP-6, zato lahko ob ponovni uporabi zdravila Opgenra obstaja tveganje za razvoj avtoimunosti za endogene beljakovine BMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Slovak: Veľkosti balenia: - balenie s jednou jednotkou - skladá sa z jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Slovenian: Velikosti pakiranj: - pakiranje z eno enoto vsebuje 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška
Slovak: • s aktívnym malígnym tumorom alebo dostávajúcim terapiu na malígny tumor
Slovenian: • ki imajo aktivno maligno tvorbo ali ki se zdravijo zaradi malignih tvorb;
Slovak: - balenie s dvoma jednotkami - skladá sa z 2 x 1jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a 2 x 1 injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Slovenian: - pakiranje z dvema enotama vsebuje 2 x 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 2 x 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška
Slovak: Spoločnosť tiež predloží výboru CHMP plány dlhodobých štúdií.
Slovenian: Družba bo odboru CHMP predložila tudi načrte za dolgoročne študije.
Slovak: EMEA/H/C/000819
Slovenian: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
Slovak: • pacienti, ktorých kosti ešte rastú, napr. deti a dospievajúci.
Slovenian: • bolnikih, katerih kosti še vedno rastejo, kot so otroci in mladostniki.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých liečba bola po dvoch rokoch úspešná.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje uspešno po dveh letih.
Slovak: Liek nesmú užívať tieto skupiny pacientov:
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:
Slovak: Eptotermín alfa je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2001 v lieku Osigraft.
Slovenian: Eptotermin alfa je v Evropski uniji (EU) odobren od maja 2001 kot zdravilo Osigraft.
Slovak: Spoločnosť použila aj niektoré z údajov použitých na podporu povolenia lieku Osigraft.
Slovenian: Družba je uporabila tudi nekatere podatke, ki so bili uporabljeni za podporo odobritvi zdravila Osigraft.
Slovak: To môže zapríčiňovať bolesť, nestabilitu a problémy spôsobené tlakom na nervy vrátane brnenia, znecitlivenia, slabosti a ťažkosti pri ovládaní určitých svalov.
Slovenian: To lahko povzroči bolečino, nestabilnost in težave zaradi pritiska na živce, ki vključujejo ščemenje, otopelost, šibkost in težave pri nadzorovanju nekaterih mišic.
Slovak: Po dvoch rokoch bola liečba liekom Opgenra úspešná u 39 % pacientov, v porovnaní so 49 % pacientov s autoštepom.
Slovenian: Po dveh letih je bilo zdravljenje z zdravilom Opgenra uspešno pri 39 % bolnikih v primerjavi z 49 % tistih, ki so prejeli avtologni presadek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Opgenra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinky lieku Opgenra sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Opgenra so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Opgenra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptotermín alfa
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost eptotermin alfa
Slovak: V týchto štúdiách sa bude skúmať bezpečnosť a účinnosť lieku a spôsob jeho použitia v praxi.
Slovenian: V teh študijah bodo raziskovali varnost in učinkovitost zdravila ter njegovo dejansko uporabo.
Slovak: • pacienti s rakovinou alebo liečení na rakovinu;
Slovenian: • bolnikih z rakom ali bolniki, ki se zdravijo zaradi raka;
Slovak: • pacienti s autoimúnnou chorobou (choroba spôsobená vlastným obranným systémom tela, ktorý napáda normálne tkanivo);
Slovenian: • bolnikih z avtoimunsko boleznijo (boleznijo bolnikovega lastnega obrambnega sistema, ki napada normalno tkivo),
Slovak: Je to kópia proteínu s názvom osteogénny proteín 1, známeho tiež ako kostný morfogénny proteín 7 (BMP-7), ktorý vzniká prirodzene v tele a napomáha vytváranie nového kostného tkaniva.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane osteogeni protein 1, znane tudi kot kostni morfogeni protein 7 (BMP-7), ki ga telo proizvaja naravno in pomaga pri tvorjenju novega kostnega tkiva.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opgenra
Slovak: • pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu v mieste operácie, alebo mali opakované infekcie;
Slovenian: • bolnikih z aktivno okužbo na mestu operativnega posega ali bolniki s ponavljajočimi se okužbami;
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába technológiou tzv. rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto dokážu produkovať eptotermín alfa.
Slovenian: Eptotermin alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": proizvajajo ga celice, ki so prejele gen (DNK), zaradi katerega lahko tvorijo eptotermin alfa.
Slovak: Opgenra sa používa u dospelých so spondylolistézou.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se uporablja pri odraslih s spondilolistezo.
Slovak: Výrobca predložil aj dôkazy z publikovanej odbornej literatúry o pacientoch liečených v Spojených štátoch amerických (USA), kde je liek povolený ako zdravotnícka pomôcka na spinálnu fúziu od roku
Slovenian: Družba je predstavila tudi dokaze iz objavljene znanstvene literature, ki je vključevala bolnike, zdravljene v Združenih državah Amerike (ZDA), kjer je zdravilo odobreno kot medicinski pripomoček za spinalno fuzijo od leta 2004.
Slovak: Opgenra používa len náležite kvalifikovaný chirurg.
Slovenian: Zdravilo Opgenra lahko uporabljajo samo ustrezno usposobljeni kirurgi.
Slovak: Okrem toho liek Opgenra preukázal výhody v porovnaní s autoštepom, medzi ktoré patria kratšie operácie, menšia strata krvi a menej bolesti.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Opgenra prednosti pred avtolognim presadkom, vključno s krajšimi operativnimi posegi, manjšo izgubo krvi in manj bolečinami.
Slovak: Je to stav, keď jeden driekový stavec (jedna z kostí spodnej časti chrbtice) je posunutý dopredu tak, že nie je v osi so stavcom pod ním.
Slovenian: To je stanje, pri katerem se eno ledveno vretence (ena od kosti v križnem delu hrbtenice) premakne naprej, tako da ni več poravnano z enim vretencem nižje.
Slovak: Dodáva sa vo forme dvoch liekoviek, z ktorých jedna obsahuje eptotermín alfa a druhá obsahuje látku zvanú karmelóza.
Slovenian: Zdravilo je dobavljeno v dveh vialah, od katerih ena vsebuje eptotermin alfa, druga pa snov, imenovano karmeloza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opgenra (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblasti fúzie) a pseudoartróza (nedošlo k spinálnej fúzii).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opgenra (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so heterotopična okostenitev (tvorjenje kostnine izven območja fuzije) in psevdoartroza (neuspela spinalna fuzija).
Slovak: Opgenra bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 336 pacientov, ktorí z dôvodu spondylolistézy potrebovali chirurgickú operáciu fúzie chrbtice.
Slovenian: Zdravilo Opgenra so raziskovali v eni glavni študiji pri 336 bolnikih, ki so potrebovali operativni poseg za spinalno fuzijo zaradi spondilolisteze.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Opgenra odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Opgenra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Opgenra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti dostali liek obsahujúci BMP;
Slovenian: • bolnikih, ki so v preteklosti že prejeli zdravilo s kostnim morfogenim proteinom (BMP);
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Opgenra.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Opgenra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Okrem toho sa u 1 až 10 pacientov zo 100 pozorujú niektoré vedľajšie účinky po samotnej operácii chrbtice, ako napr. infekcia po operácii, dehiscencia rany (samovoľné otvorenie rany), sekrécia (vymokanie) a erytém (sčervenanie pokožky).
Slovenian: Poleg tega so nekatere neželene učinke opazili pri 1 do 10 bolnikih od 100 po samem operativnem posegu na hrbtenici, vključevali pa so okužbo po operaciji, dehiscenco rane (odpiranje rane), sekrecijo (mezenje) in eritem (rdečino kože).
Slovak: Toto pomáha spojiť dva stavce u pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok z dôvodu spondylolistézy.
Slovenian: To pomaga pri združevanju dveh vretenc pri bolnikih, ki so prestali operativni poseg zaradi spondilolisteze.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Opgenra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Opgenra?
Slovak: Tento náhradný eptotermín alfa pôsobí rovnako ako prirodzene vytváraný proteín BMP-7.
Slovenian: Nadomestni eptotermin alfa deluje enako kot naravni morfogeni protein 7 (BMP-7).
Slovak: Opgenra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Slovenian: Opgenra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Slovak: Všetci pacienti boli spôsobilí na implantáciu autoštepu.
Slovenian: Vsi bolniki so bili primerni za avtologno presaditev.
Slovak: Z týchto dvoch práškov sa pripraví tzv. suspenzia (kvapalina obsahujúca pevné častice) s konzistenciou podobnou tmelu, ktorá sa implantuje do tela.
Slovenian: Dva praška se pripravita v „suspenzijo" (tekočino, ki vsebuje trdne delce), ki ima vosku podobno sestavo in se vsadi v telo.