FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Åttiofyra (84) patienter, av vilka 39 hade fått två eller fler tidigare induktionsbehandlingar och 31 hade fått en tidigare induktionsbehandling, behandlades med nelarabin 650 mg/m2/dag intravenöst under 1 timme dagligen i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepades var 21:a dag.
Romanian: Optzeci şi patru (84) de pacienţi, dintre care 39 primiseră cel puţin două tratamente anterioare de inducţie şi 31 care primiseră un singur tratament anterior de inducţie, au fost trataţi cu nelarabină în doză de 650 mg/m şi zi, administrat intravenos în decurs de 1 oră, timp de 5 zile consecutiv, tratamentul repetându-se la intervale de 21 de zile.
Swedish: Smärta
Romanian: Dureri
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Tester av den karcinogena potentialen hos nelarabin har inte genomförts.
Romanian: Nu au fost efectuate teste cu privire la carcinogenitatea nelarabinei.
Swedish: Det finns inga data att tillgå för att råd om dos ska kunna ges till patienter med lägre Clcr än 50 ml/min.
Romanian: Nu există date disponibile care să ajute la recomandarea unor doze adecvate pacienţilor cu Clcr mai mic de 50 ml/min.
Swedish: Nelarabin är indicerat för behandling av patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL), vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
Romanian: Nelarabina este indicată în tratamentul pacienţilor cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu au răspuns sau au suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.
Swedish: Atriance är hållbart i upp till 8 timmar vid upp till 30°C efter att injektionsflaskan öppnats.
Romanian: După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
Swedish: Flytande avfall från beredningen av nelarabin infusionsvätska kan spolas ned med stora mängder vatten.
Romanian: Orice reziduuri lichide provenite din prepararea soluţiei perfuzabile de nelarabină pot fi aruncate în sistemul de canalizare împreună cu cantităţi mari de apă.
Swedish: Gomspalt sågs hos kaniner som fick en dos som var cirka 2 gånger större än dos för människa, avsaknad av tummar hos kaniner som fick en dos som var cirka 79 % av dos för människa medan avsaknad av gallblåsa, accessorisk lunglob, sammanväxta eller extra sternebrae och fördröjd ossifikation sågs vid samtliga doser.
Romanian: La iepurii cărora li s-a administrat o doză de aproximativ 2 ori mai mare decât cea utilizată pentru oamenii adulţi, s-a observat apariţia palatoschizului, la cei cărora li s-a administrat o doză de aproximativ 79 % din doza utilizată la oamenii adulţi, a apărut absenţa policelor, iar absenţa vezicii urinare, a lobilor pulmonari accesori, segmente de stern fuzionate sau supranumerare şi întârzierea osificării, au putut fi observate indiferent de doza administrată.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas (typ I) med en bromobutylgummipropp och en aluminiumförsegling med ett rött snäpplock.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră (tip I) închise cu un dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu din aluminiu cu capac de tip „snap-off".
Swedish: Nelarabin är en prekursor till deoxiguanosinanalogen ara-G. Nelarabin demetyleras snabbt av adenosindeaminas (ADA) till ara-G och fosforyleras sedan intracellulärt av deoxiguanosinkinas och deoxicytidinkinas till dess 5'-monofosfatmetabolit.
Romanian: Nelarabina este demetilată rapid de către adenozin dezaminază (ADA), la ara-G, care este ulterior fosforilată intracelular de către dezoxiguanozin kinază şi dezoxicitidin kinază la metabolitul său 5'-monofosfat.
Swedish: Kombinerad farmakokinetiska data från fas I vid nelarabindoser på 104 till 2900 mg/m visar att clearance (CI) och Vss för nelarabin och ara-G är jämförbara mellan de två grupperna.
Romanian: Datele farmacocinetice combinate din studiile de Fază I cu administrarea de nelarabină în doze de 104 până la 2900 mg/m au arătat că valorile clearance-ului (Cl) şi Vss pentru nelarabină şi ara-G sunt comparabile între cele două grupuri.
Swedish: • Muskelsvaghet (eventuellt kopplad till perifer neuropati - se ovan), ledsmärta, ryggont, smärta i händer och fötter, inklusive myrkrypningar och domningar.
Romanian: • Slăbiciune musculară (asociată posibil cu neuropatie periferică - vezi mai sus), dureri la nivelul articulaţiilor, spatelui; dureri ale mâinilor şi picioarelor, inclusiv senzaţii de înţepături şi de amorţeală.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska årligen tillhandahålla uppdateringar av all ny information om produktens effekt och säkerhet hos patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL) vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
Romanian: DAPP va prezenta actualizări anuale ale noilor informații privind eficacitatea și siguranța produsului la pacienții cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) care nu au răspuns sau au suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.
Swedish: Den tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră închise cu un dop din cauciuc şi sigilate cu un capac din aluminiu.
Swedish: Den viktigaste metabolismvägen för nelarabin är O-demetylering av adenosindeaminas för att bilda ara-G, som genomgår hydrolys för att bilda guanin.
Romanian: Calea principală de metabolizare pentru nelarabină este O-demetilarea de către adenozin dezaminază, cu formarea de ara-G, care va fi hidrolizată, rezultând guanină.
Swedish: 250 mg/50 ml
Romanian: Soluţie perfuzabilă 250 mg/50 ml
Swedish: låga glukosnivåer, vilka kan orsaka illamående, svettningar, svaghet, matthet, förvirring eller hallucinationer.
Romanian: valori mici ale potasiului, care pot duce la senzaţii de slăbiciune valori mici ale glucozei, care pot duce la greaţă, transpiraţii, slăbiciune, senzaţie de leşin, confuzie sau halucinaţii.
Swedish: Dessutom hydrolyseras en viss mängd nelarabin för att bilda meytlguanin, som O-demetyleras för att bilda guanin.
Romanian: În plus, o parte din nelarabină este hidrolizată în metilguanină, care prin O-demetilare va forma guanină.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Febril neutropeni
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie febrilă
Swedish: Neurotoxicitet är den dosbegränsande toxiciteten hos nelarabin.
Romanian: Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza de nelarabină.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Swedish: • Viktnedgång och minskad aptit (anorexi), magont, sår i munnen, munsår eller inflammation.
Romanian: • Scădere în greutate şi pierderea apetitului (anorexie); dureri de stomac; dureri la nivelul gurii, ulcere sau inflamaţie la nivelul gurii.
Swedish: • Muskelsmärta.
Romanian: • Dureri musculare.
Swedish: Dessa biverkningar inkluderade förändrat mentalt status inklusive svår somnolens, förvirring och koma, effekter på centrala nervsystemet inklusive kramper, ataxi och status epilepticus och perifer neuropati inklusive hypoestesi såsom domningar och parestesier men även motorisk svaghet och paralys.
Romanian: Aceste reacţii adverse includ deteriorarea stării mentale, incluzând somnolenţă severă, confuzie și comă, efecte asupra sistemului nervos central, inclusiv convulsii, ataxie și status epilepticus, şi neuropatie periferică, variind de la amorţeli şi parestezii, până la slăbiciune motorie şi paralizie.
Swedish: Den dosbegränsande toxiciteten i samband med nelarabinbehandling är neurotoxicitet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza asociat tratamentului cu nelarabină (vezi pct. 4.4).
Swedish: • Hög kroppstemperatur (feber), trötthet, svaghetskänsla, orkeslöshet.
Romanian: • Temperatură crescută a corpului (febră); oboseală; senzaţie de slăbiciune/pierderea puterii.
Swedish: Hållbar i upp till 8 timmar vid upp till 30°C efter att injektionsflaskan öppnats.
Romanian: După deschiderea flaconului, este stabil până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med Atriance:
Romanian: Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance:
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 60,1 µM (17 %) respektive 212 µM.h (18 %).
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASCinf de ara-G au fost de 60,1 µM (17 %), respectiv de 212 µM.h (18 %).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Atriance.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă definitiv în timpul tratamentului cu Atriance.
Swedish: Amning måste avbrytas medan du behandlas med Atriance.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada în care luaţi Atriance.
Swedish: Tala om för läkare om något av detta blir besvärligt.
Romanian: Spuneţi medicului dacă vreuna dintre aceste reacţii devine gravă.
Swedish: Barn och ungdomar (21 år och yngre) Den rekommenderade dosen är 650 mg/m kroppsyta per dag.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani) Doza recomandată este de 650 mg/m de suprafaţă corporală, pe zi.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Romanian: Eficacitate și date clinice
Swedish: Nelarabin har administrerats i kliniska prövningar upp till en dos om 75 mg/kg (cirka 2250 mg/m dagligen i 5 dagar till en barnpatient, upp till en dos om 60 mg/kg (cirka 2400 mg/m2) dagligen i
Romanian: Nelarabina a fost administrată în studiile clinice în doze de până la 75 mg/kg (aproximativ 2250 mg/m2) zilnic, pe o perioadă de 5 zile unui pacient pediatric, în doze de până la 60 mg/kg (aproximativ 2400 mg/m2) zilnic, pe o perioadă de 5 zile în cazul a 5 pacienţi adulţi şi în doze de până la 2900 mg/m la alţi 2 adulţi, în zilele 1,3 şi 5.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Swedish: (214 %) hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter, dag 1 (n = 65 vuxna, n = 21 pediatriska patienter).
Romanian: (n = 65 pacienţi adulţi, n = 21 copii şi adolescenţi).
Swedish: Lever och gallvägar Hyperbilirubinemi
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hiperbilirubinemie
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocyter måste utföras regelbundet (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: Hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor trebuie monitorizate regulat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Swedish: Du bör diskutera med din läkare vilken preventivmetod som är lämplig för dig.
Romanian: Se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să luaţi în considerare nişte măsuri adecvate de contracepţie.
Swedish: Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma N.V.
Swedish: Mycket vanliga: 26 (25%) Ej tillämplig
Romanian: Foarte frecvente: 26 (25%) Nu este cazul
Swedish: Genomsnittligt (%CV) intracellulärt Cmax och AUC för ara-GTP var 95,6 µM (139 %) och 2214 µM.h (263 %) vid denna dos.
Romanian: Valorile medii (VC %) intracelulare ale Cmax şi ASC de ara-GTP au fost de 95,6 µM (139 %), respectiv 2214 µM.h
Swedish: Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av läkemedel mot cancer ska användas:
Romanian: Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea adecvată şi aruncarea medicamentelor neoplazice, şi anume:
Swedish: Vuxna och ungdomar (16 år och äldre) Den vanliga dosen är 1500 mg/m kroppsyta per dag.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani) Doza uzuală este de 1500 mg/m de suprafaţă corporală, pe zi.
Swedish: Efter infusion av nelarabin 1500 mg/m under två timmar hos vuxna patienter var genomsnittligt (%CV) Cmax och AUCinf för nelarabin i plasma 13,9 µM (81 %) respektive 13,5 µM.h (56 %).
Romanian: După perfuzarea a 1500 mg/m de nelarabină în decurs de două ore la pacienţii adulţi, valorile medii (VC %) plasmatice ale Cmax şi ASCinf de nelarabină au fost de 13,9 µM (81 %), respectiv 13,5 µM.h
Swedish: Symtom som i början omfattar illamående och kräkningar, andfåddhet, oregelbunden hjärtrytm, grumlig urin, extrem trötthet och/eller ledbesvär.
Romanian: Simptomele iniţiale includ greaţă şi vărsături, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, aspect tulbure al urinii, apatie şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor.
Swedish: Barn och ungdomar (21 år och yngre) Den rekommenderade dosen nelarabin för barn och ungdomar (21 år och yngre) är 650 mg/m som ges intravenöst under en timme varje dag i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepas var 21:a dag.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani) Doza recomandată de nelarabină pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta de 21 ani și sub această vârstă) este de 650 mg/m administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv, repetându-se la intervale de 21 de zile.
Swedish: Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av cytotoxiska läkemedel mot cancer ska användas:
Romanian: Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea corectă şi eliminarea medicamentelor antineoplazice citotoxice, şi anume:
Swedish: Kön har inte någon effekt på farmakokinetiken hos nelarabin eller ara-G. Intracellulärt Cmax och AUC(0-t) för ara-GTP vid samma dosnivå var i genomsnitt 2 till 3 gånger större hos vuxna kvinnliga patienter än hos vuxna manliga patienter.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC(0-t) de ara-GTP intracelular la aceeaşi doză au fost, în medie, de 2 până la 3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi.
Swedish: Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Romanian: Atriance 5 mg/ml soluţie perfuzabilă nelarabină
Swedish: Mycket vanliga: 89 (86%) Mycket vanliga: 74
Romanian: Foarte frecvente: 89 (86%) Foarte frecvente: 74 (88%)
Swedish: • Problem med minnet, desorientering, dimsyn, smakförändringar eller förlust av smaksinnet
Romanian: • Probleme cu memoria, senzaţie de dezorientare; vedere înceţoşată; afectarea sau pierderea simţului gustului (disgeuzie).
Swedish: Amnesi
Romanian: Amnezie
Swedish: Den rekommenderade dosen nelarabin för vuxna och ungdomar 16 år och äldre är 1500 mg/m2 ges intravenöst under två timmar dag 1, 3 och 5, vilket upprepas var 21:a dag.
Romanian: Doza recomandată de nelarabină pentru adulţi și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă este de 1500 mg/m administrată intravenos în decurs de peste două ore în zilele 1, 3 şi 5, repetându-se la intervale de 21 de zile.
Swedish: Åldern har ingen effekt på farmakokinetiken hos nelarabin eller ara-G. Nedsatt njurfunktion, vilken är vanligare hos äldre, kan minska clearance av ara-G (se avsnitt 4.2).
Romanian: Scăderea funcţiei renale, care se întâlneşte mai frecvent la vârstnici, poate reduce clearance-ul ara-G (vezi pct. 4.2).
Swedish: Effekten av nelarabin på fertiliteten hos människa är okänd.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul nelarabinei asupra fertilităţii.
Swedish: Följande effekter sågs i toxikologiska studier vid exponeringar nära klinisk exponering: Nelarabin gav upphov till histopatologiska förändringar i det centrala nervsystemet (vita substansen vakuolisering och degenerativa förändringar i cerebrum, cerebellum och ryggmärgen) hos apor efter daglig behandling med nelarabin i 23 dagar, vid exponeringar som låg under terapeutisk exponering hos människa.
Romanian: Reacţiile adverse care nu au fost observate în cadrul studiilor clinice, dar au fost observate la animale la o valoare a expunerii similară cu cea din studii, şi care pot fi relevante pentru ulilizarea clinică a medicamentului, au fost următoarele: nelarabina a determinat modificări histopatologice la nivelul sistemului nervos central (substanţa albă, vacuolizări şi modificări degenerative la nivel cerebral, cerebelos şi al măduvei spinării) la maimuţe după un tratament zilnic cu nelarabină pe o perioadă de 23 de zile, la valori ale expunerii inferioare celor existente în terapia umană.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atriance infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Romanian: Atriance soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră.
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 115 µM (16 %) respektive 571 µM.h (30 %).
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASCinf de ara-G au fost de 115 µM (16 %), respectiv de 571 µM.h
Swedish: Nelarabin har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nelarabina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală.
Swedish: Om du har några funderingar, tala med din läkare.
Romanian: Dacă aveţi orice nelinişte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: (35 %) hos vuxna patienter och 10,8 l/h/m
Romanian: (35 %) în cazul pacienţilor adulţi şi 10,8 l/h/m în cazul copiilor şi adolescenţilor] în ziua 1.
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) har njur- eller leverproblem.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aveţi vreo problemă renală sau hepatică.
Swedish: • Förändrad känsla i händer eller fötter, muskelsvaghet i form av svårighet att resa sig upp från en stol eller svårigheter att gå (perifer neuropati), minskad känslighet för lätt beröring eller smärta,
Romanian: • Modificări ale simţului la nivelul mâinilor şi picioarelor, slăbiciune musculară care se prezintă ca dificultate la ridicarea de pe scaun, sau dificultate la mers (neuropatie periferică); scăderea sensibilităţii la atingerea uşoară sau la durere; senzaţii anormale cum ar fi cele de arsură, de înţepături, sau senzaţia că îţi merge ceva pe sub piele.
Swedish: Data efter marknadsgodkännandet
Romanian: Date obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) är allergisk mot nelarabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.1).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) sunteţi alergic la nelarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine 50 ml.
Swedish: Mycket vanliga: 11 (11%) Ej tillämplig
Romanian: Foarte frecvente: 11 (11%) Nu este cazul
Swedish: Mycket vanliga: 15 (15%) Ej tillämplig
Romanian: Foarte frecvente: 15 (15%) Nu este cazul
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Atriance.
Romanian: Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.
Swedish: Pediatrisk population Efter infusion av nelarabin 400 eller 650 mg/m under en timme hos 6 pediatriska patienter var genomsnittligt (%CV) Cmax och AUCinf för nelarabin i plasma, justerat för en dos på 650 mg/m 45,0 µM (40 %) respektive 38,0 µM.h (39 %).
Romanian: Copii şi adolescenţi După perfuzarea a 400 sau 650 mg/m nelarabină în decurs de o oră, la 6 pacienţi copii şi adolescenţi, valorile medii (VC %) plasmatice ale Cmax şi ASCinf de nelarabină, ajustate la o doză de 650 mg/m2, au fost de 45,0 µM (40 %), respectiv de 38,0 µM.h
Swedish: Ataxi
Romanian: Ataxie
Swedish: Mycket vanliga: 51 (50%) Vanliga: 1 (1%)
Romanian: Foarte frecvente: 51 (50%) Frecvente: 1 (1%)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg nelarabin.
Romanian: Fiecare flacon conţine nelarabină 250 mg.
Swedish: Mycket vanliga: 83 (81%) Mycket vanliga: 79
Romanian: Foarte frecvente: 83 (81%) Foarte frecvente: 79 (94%)
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocyter måste utföras regelbundet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: Trebuie monitorizate regulat hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Swedish: Den Atriance-dos du får baseras på:
Romanian: Cum vi se administrează Atriance Doza de Atriance pe care o veţi primi va fi în funcţie de:
Swedish: Mycket vanliga: 42 (41%) Vanliga: 2 (2%)
Romanian: Foarte frecvente: 42 (41%) Frecvente: 2 (2%)
Swedish: Varje ml Atriance infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg nelarabin.
Romanian: Fiecare mililitru de Atriance soluţie perfuzabilă conţine nelarabină 5 mg.
Swedish: Mycket vanliga: 13 (13%) Ej tillämplig
Romanian: Foarte frecvente: 13 (13%) Nu este cazul
Swedish: Mycket vanliga: 40 (39%) Mycket vanliga: 13
Romanian: Foarte frecvente: 40 (39%) Foarte frecvente: 13 (15%)
Swedish: Mycket vanliga: 18 (17%) Vanliga: 5 (6%)
Romanian: Foarte frecvente: 18 (17%) Frecvente: 5 (6%)
Swedish: Andra läkemedel och Atriance
Romanian: Atriance împreună cu alte medicamente
Swedish: • Anfåddhet, ansträngd eller tung andning, hosta.
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer, respiraţie dificilă sau îngreunată; tuse.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 ml lösning.
Romanian: Fiecare flacon are 50 ml de soluție.
Swedish: Säkerhetsprofilen från pivotala kliniska prövningar vid de rekommenderade doserna av nelarabin hos vuxna (1500 mg/m2) och barn (650 mg/m2) är baserad på data från 103 vuxna respektive
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul dozei recomandate de nelarabină pentru adulţi (1500 mg/m2) şi copii şi adolescenţi (650 mg/m2) provenit din studii clinice pivot, se bazează pe date culese de la 103 pacienţi adulţi, respectiv 84 pacienţi copii şi adolescenţi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 August 2007
Swedish: Stödjande vård enligt god klinisk praxis ska ges.
Romanian: În cazul în care acesta apare, trebuie iniţiate măsuri terapeutice de susţinere a funcţiilor vitale, conform regulilor de bună practică medicală.
Swedish: Kombinerade farmakokinetiska fas I-data vid nelarabindoser på 104 till 2900 mg/m visar att genomsnittligt (%CV) clearance (CI) för nelarabin är 138 l/h/m
Romanian: Datele farmacocinetice combinate din studii de Fază 1 privind nelarabina în doze de 104 până la 2900 mg/m arată că valorile medii (VC %) ale clearance-ului (Cl) nelarabinei sunt de 138 l/h/m (104 %) pentru adulţi, respectiv 125 l/h/m
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 5 mg nelarabin.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie conţine nelarabină 5 mg.
Swedish: Mycket vanliga: 12 (12%) Vanliga: 1 (1%)
Romanian: Foarte frecvente: 12 (12%) Frecvente: 1 (1%)
Swedish: Nelarabin administrerades intravenöst med en dos på 1500 mg/m2/dag under två timmar dag 1, 3 och 5, av en 21-dagars cykel.
Romanian: S-a administrat nelarabină în doză de 1500 mg/m şi zi, intravenos în decurs de două ore, în zilele 1, 3 şi 5, repetându-se la intervale de 21 de zile.
Swedish: Mycket vanliga: 15 (15%) Vanliga: 3 (4%)
Romanian: Foarte frecvente: 15 (15%) Frecvente: 3 (4%)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem
Swedish: 1 x 50 ml injektionsflaskor
Romanian: 1 flacon x 50 ml
Swedish: Klar, färglös lösning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră
Swedish: • Ökad mängd leverenzymer i blodet.
Romanian: • Creşterea valorilor din sânge ale enzimelor hepatice.
Swedish: Mycket vanliga: 21 (20%) Ej tillämplig
Romanian: Foarte frecvente: 21 (20%) Nu este cazul
Swedish: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Swedish: Mycket vanliga: 22 (21%) Ej tillämplig
Romanian: Foarte frecvente: 22 (21%) Nu este cazul
Swedish: (en nedbrytningsprodukt av muskelceller) i urinen (rabdomyolys), ökning av kreatin fosfokinas i blodet.
Romanian: • Afecţiune gravă care distruge muşchii scheletici caracterizată prin prezenţa mioglobinei (un produs rezultat în urma distrugerii celulelor musculare) în urină (Rabdomioliză), creşterea concentraţiilor plasmatice ale creatinfosfokinazei.
Swedish: • Orolig mage (illamående) kräkningar, diarré, förstoppning.
Romanian: • Senzaţie de neplăcere la nivelul stomacului (greaţă); senzaţie de vomă (vărsături); diaree; constipaţie