FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Pred začetkom sprostitve zdravila Ledaga v promet v vsaki od držav članic se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki tega besedila.
Croatian: Prije puštanja u promet gela Ledaga u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom oko sadržaja i formata teksta.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot vsaj 50-% izboljšanje glede na izhodiščno oceno po CAILS, potrjeno ob naknadnem obisku po vsaj 4 tednih.
Croatian: Odgovor je definiran kao poboljšanje za najmanje 50 % u odnosu na početni rezultat CAILS, potvrđeno i na sljedećem posjetu najmanje 4 tjedna kasnije.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 10,5 gramov propilenglikola in 6 mikrogramov butilhidroksitoluena.
Croatian: Svaka tuba sadrži 10,5 grama propilenglikola i 6 mikrograma butilhidroksitoluena.
Slovenian: Bolniki so bili razdeljeni po stopnjah (IA v primerjavi z IB in IIA) in nato randomizirani za prejemanje zdravila Ledaga (enakovrednega 0,02 % klormetinijevega klorida) ali primerjalnega zdravila (mazila z 0,02 % klormetinijevega klorida na osnovi nafte).
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u skupine na temelju stadija (IA naspram IB i IIA), a zatim randomizirani kako bi primali ili gel Ledaga (odgovara 0,02 % klormetina HCl) ili lijek za usporedbu (0,02 % klormetin HCl mast na bazi petroleja).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Ledaga, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za doječo mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Ledaga, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku koja doji.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na tubi in škatli poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici tube i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: V času izvajanja programa razvoja zdravila ali v obdobju trženja niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja pri kožni uporabi zdravila Ledaga.
Croatian: Niti tijekom kliničkog razvojnog programa niti nakon stavljanja lijeka na tržište nisu zabilježeni slučajevi predoziranja nakon primjene gela Ledaga na koži.
Slovenian: Zdravilo Ledaga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Ledaga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ledaga
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ledaga sadrži
Slovenian: Zdravilo vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen, ki lahko povzročita draženje kože (npr. kontaktni dermatitis).
Croatian: Lijek sadrži propilenglikol i butilhidroksitoluen koji mogu uzrokovati iritaciju kože (npr. kontaktni dermatitis).
Slovenian: Primerjalno zdravilo
Croatian: Lijek za usporedbu
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Za preprečevanje sekundarne izpostavljenosti je treba upoštevati navodila za nanašanje (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kako bi se izbjegla sekundarna izloženost, potrebno je pridržavati se preporučenih uputa za primjenu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ko se stanje izboljša, se lahko zdravljenje z zdravilom Ledaga nadaljuje z manjšo pogostnostjo, enkrat vsake 3 dni.
Croatian: Nakon poboljšanja može se ponovno započeti liječenje gelom Ledaga, ali sa smanjenom učestalošću, jednom svaka 3 dana.
Slovenian: Popolni odziv (PO) Delni odziv (PR)
Croatian: Djelomični odgovor (PR)
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti zamrznuto.
Slovenian: Dermalna uporaba klormetina pri miših v odmerku 15 mg/kg do 33 tednov je povzročila kožne tumorje (karcinome skvamoznih celic in kožne papilome).
Croatian: Primjena klormetina na koži miša u dozi od 15 mg/kg tijekom najviše 33 tjedna imala je za posljedicu nastanak kožnih tumora (planocelularnih karcinoma i papiloma).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrzovanju zdravila Ledaga glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja gela Ledaga vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ledaga
Croatian: Drugi lijekovi i Ledaga
Slovenian: Izpostavljenost oči klormetinu povzroča bolečino, opekline, vnetje, fotofobijo in zamegljen vid.
Croatian: Izloženost očiju klormetinu uzrokuje bol, opekline, upalu, fotofobiju i zamagljen vid.
Slovenian: EXP Po 60 dneh po odmrzovanju zdravilo zavrzite.
Croatian: EXP Baciti 60 dana nakon odmrzavanja
Slovenian: Ni pričakovati, da bo to zdravilo imelo kakršen koli vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Izkušnje z uporabo klormetina pri nosečnicah so omejene.
Croatian: Iskustvo s primjenom klormetina u trudnica je ograničeno.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo Ledaga je treba po 60 dneh zavreči, skupaj s plastično vrečko.
Croatian: Neiskorišten gel Ledaga čuvan u hladnjaku treba baciti nakon 60 dana, zajedno s plastičnom vrećicom.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi dušikovih iperitov, oznaka ATC: L01AA05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, analozi dušikovog plikavca, ATK oznaka: L01AA05.
Slovenian: Klormetin je difunkcionalna alkilirajoča učinkovina, ki zavira hitro deleče se celice.
Croatian: Klormetin je bifunkcionalni alkilirajući agens koji inhibira brzo proliferirajuće stanice.
Slovenian: Pritrdi se na DNK delečih se celic, kot so rakave celice, zaradi česar se ne morejo več deliti in razraščati.
Croatian: On se veže za DNK stanica koje se dijele, kao što su stanice raka, i tako sprječava njihovo umnožavanje i rast.
Slovenian: Butilhidroksitoluen lahko povzroči tudi draženje oči in sluznic (tj. ust in nosu).
Croatian: Osim toga, butilhidroksitoluen može uzrokovati iritaciju očiju i sluznica (npr. sluznice usta i nosa).
Slovenian: Takoj si vsaj 15 minut izpirajte prizadeti del z velikimi količinami vode in čim prej poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Odmah ispirite zahvaćeno područje velikim količinama vode tijekom najmanje 15 minuta i potražite liječničku pomoć što je prije moguće.
Slovenian: Zelo pogosti dermatitis, okužbe kože, srbenje
Croatian: Vrlo često dermatitis, infekcije kože, pruritus
Slovenian: Pride lahko do slepote in nepovratnih poškodb sprednjega dela očesa.
Croatian: Može doći do teške ireverzibilne ozljede prednjeg oka i sljepoće.
Slovenian: Po odmrznjenju 60 dni v hladilniku (od +2 °C do +8 °C).
Croatian: Nakon odmrzavanja 60 dana u hladnjaku (+2 °C do +8 °C).
Slovenian: Pogosti razjede in mehurji na koži, hiperpigmentacija kože
Croatian: Često ulceracije i plikovi na koži, hiperpigmentacija kože
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C) ves čas in poskrbite, da bo tuba spravljena v škatli v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti.
Croatian: Uvijek čuvati u hladnjaku (+2 °C do +8 °C), pazeći da je tuba gela u kutiji u prozirnoj plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu.
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba dobaviti v prozorni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti in je varna za otroke, da se prepreči sekundarna izpostavljenost in onesnaženje ob shranjevanju zdravila v hladilnik:
Croatian: • Ledaga treba biti isporučena u prozirnoj, plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu kako bi se spriječila sekundarna izloženost i kontaminacija kada se Ledaga čuva u hladnjaku:
Slovenian: - Poročali so o pojavu več oblik kožnega raka (nenormalna rast celic v koži) po nanosu klormetina na kožo, čeprav ni znano, ali jih je povzročil klormetin.
Croatian: - Nakon nanošenja klormetina na kožu zabilježena je pojava raka kože (nenormalan rast stanica u koži), iako nije poznato uzrokuje li to klormetin.
Slovenian: Pogostnost je bila opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Ena tuba vsebuje 60 g gela.
Croatian: Svaka tuba sadrži 60 g gela.
Slovenian: Viri ne poročajo o namenskih študijah na živalih o vplivu klormetina na plodnost pri samicah.
Croatian: U literaturi nema izvještaja o ispitivanjima utjecaja klormetina na plodnost ženki životinja.
Slovenian: Že pri 4 tednih so opazili zmanjšanje povprečnih ocen po CAILS in nadaljnja zmanjšanja pri nadaljevanju zdravljenja.
Croatian: Smanjenja srednjih vrijednosti rezultata CAILS uočena su već nakon 4 tjedna, s daljnjim smanjenjima tijekom nastavka liječenja.
Slovenian: Podatki o uporabi klormetina pri nosečnicah so omejeni.
Croatian: Podaci o primjeni klormetina u trudnica su ograničeni.
Slovenian: Vsaka aluminijasta tuba vsebuje 60 gramov gela in ima bel navojni pokrovček.
Croatian: Svaka aluminijska tuba sadrži 60 grama gela i ima bijeli zatvarač s navojem.
Slovenian: Zdravljenje je bilo v primeru reakcij na koži dovoljeno začasno prekiniti ali nadaljevati z manjšo pogostnostjo.
Croatian: U slučaju kožnih reakcija primjena se mogla prekinuti ili nastaviti smanjenom učestalošću.
Slovenian: o Plastične vrečke ni dovoljeno uporabljati za druge namene in jo je treba po 60 dneh zavreči, skupaj z neuporabljenim zdravilom Ledaga, shranjenim v hladilniku, in vsakršnim drugim odpadnim materialom, vključno z nitrilnimi rokavicami, v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: o Plastičnu se vrećicu ne smije upotrijebiti ni u koje druge svrhe i vrećica se mora baciti nakon 60 dana, zajedno s neupotrijebljenim gelom Ledaga čuvanim u hladnjaku i bilo kojim otpadnim materijalom uključujući nitrilne rukavice, u skladu s nacionalnim propisima.
Slovenian: Tveganja zaradi neposrednega stika s kožo vključujejo vnetje kože (dermatitis), poškodbe oči, ust ali nosu in oblike kožnega raka.
Croatian: Rizici izravnog doticaja s kožom uključuju upalu kože (dermatitis), ozljedu očiju, usta ili nosa te rak kože.
Slovenian: Pri živalih so bili dokumentirani neželeni učinki klormetina na plodnost pri samcih po sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U životinja su zapaženi štetni učinci klormetina na plodnost mužjaka nakon sistemske primjene (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba nanesti na povsem suho kožo vsaj 4 ure pred ali 30 minut po tuširanju ali umivanju.
Croatian: • Gel Ledaga treba primijeniti na potpuno suhu kožu najmanje 4 sata prije ili 30 minuta nakon tuširanja ili pranja.
Slovenian: Celotni odziv po CAILS (PO + DO)
Croatian: Ukupni odgovor prema CAILS (CR+PR)
Slovenian: • Blažila (vlažila) ali druge lokalne izdelke se sme na zdravljene dele kože nanesti 2 uri pred ali 2 uri po nanosu zdravila Ledaga.
Croatian: • Emolijensi (hidratantna sredstva) ili drugi topikalni proizvodi mogu se primijeniti na liječena područja 2 sata prije ili 2 sata poslije nanošenja gela Ledaga.
Slovenian: Sekundarna izpostavljenost zdravilu Ledaga
Croatian: Sekundarna izloženost gelu Ledaga
Slovenian: Zdravilo Ledaga ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Ledaga u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: - Tanko plast tega zdravila nanesite na povsem suho kožo vsaj 4 ure pred tuširanjem ali umivanju ali 30 minut po tem.
Croatian: - Nanesite tanak sloj lijeka na potpuno suhu kožu najmanje 4 sata prije ili 30 minuta nakon tuširanja ili pranja.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno s plastično vrečko in nitrilnimi rokavicami, uporabljenimi pri nanašanju, je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal, uključujući plastičnu vrećicu i nitrilne rukavice korištene za nanošenje, moraju se zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji 201 je bila stopnja odziva po Sestavljeni oceni indeksa resnosti poškodb (v nadaljevanju CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u Ispitivanju 201 bila je stopa odgovora prema kompozitnoj procjeni indeksa težine lezija CAILS (od engl.
Slovenian: - Če dobite to zdravilo v usta ali nos, lahko povzroči bolečino, pordelost in razjede, ki so lahko hude.
Croatian: - Ako Vam ovaj lijek dospije u usta ili nos, može uzrokovati bol, crvenilo i ulceracije koje mogu biti ozbiljne.
Slovenian: Po odmrzovanju shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C).
Croatian: Nakon odmrzavanja čuvati u hladnjaku (+2 °C do +8 °C)
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnosti ukrepi
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovenian: Zdravilo Ledaga prejmete v beli aluminijasti tubi z notranjim lakom in aluminijastim tesnilom ter belim polipropilenskim navojnim pokrovčkom.
Croatian: Ledaga se isporučuje u bijeloj aluminijskoj tubi koja je lakirana iznutra i ima aluminijski pokrov i bijeli polipropilenski zatvarač s navojem.
Slovenian: Tubo, plastično vrečko in nitrilne rokavice je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Tubu, plastičnu vrećicu i nitrilne rukavice zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: En gram gela vsebuje 160 mikrogramov klormetina.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 160 mikrograma klormetina.
Slovenian: Tudi propilenglikol in butilhidroksitoluen lahko povzročita draženje kože.
Croatian: Propilenglikol i butilhidroksitoluen mogu uzrokovati iritaciju kože.
Slovenian: To je zdravilo za zdravljenje raka, ki ga uporabljamo na koži za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF).
Croatian: To je lijek protiv raka koji se koristi na koži za liječenje kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides (CTCL (od engl. cutaneous T-cell lymphoma) tipa MF).
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen.
Croatian: Ledaga sadrži propilenglikol i butilhidroksitoluen
Slovenian: CAILS = Sestavljena ocena indeksa resnosti poškodb; IZ = interval zaupanja; PO= popolni odziv; DO = delni odziv; SWAT = Orodje za ocenjevanje ovrednotene resnosti.
Croatian: Composite Assessment of Index Lesion Severity); CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor; SWAT = ljestvica za procjenu zahvaćenosti kože i težine lezija (od engl.
Slovenian: Celotni odziv po SWAT (PO + DO)
Croatian: Ukupni odgovor prema SWAT (CR+PR)
Slovenian: Negovalci morajo pri ravnanju z zdravilom Ledaga nositi nitrilne rokavice.
Croatian: Njegovatelji moraju nositi nitrilne rukavice kada rukuju gelom Ledaga.
Slovenian: En gram gela vsebuje klormetinijev klorid v količini, ki ustreza 160 mikrogramom klormetina.
Croatian: Jedan gram gela sadrži klormetinklorid što odgovara 160 mikrograma klormetina.
Slovenian: Tveganja zaradi sekundarne izpostavljenosti lahko vključujejo reakcije na koži, poškodbe sluznice in več oblik kožnega raka.
Croatian: Rizici pri sekundarnoj izloženosti uključuju kožne reakcije, ozljedu sluznica i rak kože.
Slovenian: Za informacijo o prilagajanju odmerka v primeru reakcij na koži glejte poglavje 4.2.
Croatian: Za informacije o promjeni doze u slučaju kožnih reakcija vidjeti dio 4.2. Preosjetljivost
Slovenian: - Pri uporabi zdravila Ledaga natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Croatian: - Lijek Ledaga primijenite točno prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: - Za negovalce, ki nanašajo gel: previdno snemite rokavice (tako da jih med odstranjevanjem obrnete z notranjo stranjo navzven, da se izognete stiku z zdravilom Ledaga), nato pa si roke dobro umijte z milom in vodo.
Croatian: Za njegovatelje koji nanose gel: pažljivo skinite rukavice (izvrćući ih na naopaku stranu tijekom skidanja kako bi se izbjegao kontakt s gelom Ledaga), a zatim temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja kožnega raka med zdravljenjem s klormetinom in po njem.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog mogućnosti nastanka raka kože tijekom i nakon prekida liječenja klormetinom.
Slovenian: Bolnikom je za primer izpostavljenosti katere koli sluznice zdravilu treba svetovati naslednje: • izpostavljeni del je treba takoj vsaj 15 minut izpirati z veliko vode (v primeru izpostavljenosti očesa lahko uporabimo raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali uravnoteženo oftalmološko solno raztopino za izpiranje); in
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da u slučaju izloženosti bilo koje sluznice: • odmah počnu s ispiranjem velikim količinama vode (ili 9 mg/ml (0,9 %) otopine natrijeva klorida za injekciju, odnosno uravnotežene otopine soli za ispiranje oka, u slučaju izloženosti oka) tijekom najmanje 15 minuta te da
Slovenian: Ledaga 160 mikrogramov/g gel
Croatian: Ledaga 160 mikrograma/g gel
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno (− 15 °C do − 25 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto (-15 °C do -25 °C).
Slovenian: Bolniki in negovalci si morajo takoj po ravnanju z zdravilom Ledaga umiti roke.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju oprati ruke nakon rukovanja gelom Ledaga.
Slovenian: Negovalci morajo rokavice sneti previdno (tako da jih med odstranjevanjem obrnejo navzven, da se izognejo stiku z zdravilom Ledaga) in si po odstranitvi rokavic roke dobro umiti z milom in vodo.
Croatian: Njegovatelji moraju pažljivo skidati rukavice (izvrćući ih na naopaku stranu tijekom skidanja kako bi se izbjegao kontakt s gelom Ledaga) i temeljito oprati ruke sapunom i vodom nakon skidanja rukavica.
Slovenian: Primerna predhodna zdravljenja so vključevala lokalne kortikosteroide, fototerapijo, lokalni beksaroten in lokalni dušikov iperit.
Croatian: Prethodno primljeno liječenje koje je omogućavalo uključenje u ispitivanje obuhvaćalo je topikalne kortikosteroide, fototerapiju, topikalni beksaroten i topikalni dušikov plikavac.
Slovenian: Tubo je treba spraviti v hladilnik takoj po vsaki uporabi.
Croatian: Nakon svake upotrebe tubu treba odmah vratiti u hladnjak.
Slovenian: Poročali so tudi, da butilhidroksitoluen povzroča draženje oči in sluznic.
Croatian: Dodatno je za butilhidroksitoluen zabilježeno da uzrokuje iritaciju očiju i sluznica.
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba nanesti takoj ali v 30 minutah po odvzemu iz hladilnika.
Croatian: • Gel Ledaga treba nanijeti odmah ili unutar 30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka.
Slovenian: S pokrovčkom prebodite tesnilo.
Croatian: Upotrijebite zatvarač kako biste probušili pokrov.
Slovenian: Ledaga je bila 52 tednov) so bili najpogostejši neželeni učinki, povezani s kožo: dermatitis (54,7 %; na primer draženje kože, eritem, izpuščaj, urtikarija, pekoč občutek na koži, bolečina kože), srbenje
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila U randomiziranom kontroliranom ispitivanju (n=128 izloženih gelu Ledaga s medijanom trajanja izloženosti 52 tjedna) najučestalije nuspojave primjene gela Ledaga bile su povezane s kožom: dermatitis (54,7 %; npr., iritacija kože, eritem, osip, urtikarija, osjećaj pečenja kože, bolnost kože),
Slovenian: Zdravilo Ledaga je na alkoholni osnovi in je vnetljivo.
Croatian: Ledaga je lijek na bazi alkohola i zapaljiv je.
Slovenian: »alkilirajoča učinkovina«.
Croatian: ‘alkilirajući agens'.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga nanesite takoj ali v 30 minutah po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika.
Croatian: - Nanesite gel Ledaga odmah ili unutar 30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga sme uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje gelom Ledaga treba započeti liječnik s odgovarajućim iskustvom.
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je bolje, da dojite ali da uporabljate zdravilo Ledaga.
Croatian: Trebate se obratiti svom liječniku prije početka dojenja kako bi se odlučilo je li najbolje dojiti ili primjenjivati gel Ledaga.
Slovenian: Uporaba zdravila Ledaga med nosečnostjo ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Ledaga tijekom trudnoće.
Slovenian: Po lokalni uporabi klormetina niso poročali o sistemskih tumorjih.
Croatian: Nije bilo izvještaja o pojavi sistemskih tumora nakon topikalne primjene klormetina.
Slovenian: Delni odziv je bil opredeljen kot vsaj 50-% zmanjšanje v izhodiščni oceni po CAILS.
Croatian: Djelomični odgovor definiran je kao smanjenje rezultata CAILS od početnog za najmanje 50 %.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ledaga Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemski uporabi
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primjene (vidjeti dio
Slovenian: Neodprta tuba 3 leta v zamrzovalniku (od -15 °C do -25 °C).
Croatian: 3 godine u zamrzivaču (-15 °C do -25 °C).
Slovenian: - Za bolnike, ki sami nanašajo gel: po nanosu si roke takoj umijte z milom in vodo.
Croatian: - Za bolesnike koji sami nanose gel: odmah nakon nanošenja operite ruke sapunom i vodom.
Slovenian: - Zdravljenega predela kože ne ovijte s povojem, ki je neprepusten za zrak ali vodo.
Croatian: - Nakon nanošenja, liječena područja nemojte pokrivati zavojima nepropusnima za zrak ili vodu.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi dietilenglikolmonoetileter propilenglikol izopropilni alkohol glicerol mlečna kislina hidroksipropilceluloza natrijev klorid racemni mentol dinatrijev edetat butilhidroksitoluen
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari dietilenglikolmonoetileter propilenglikol izopropilni alkohol glicerol laktatna kiselina hidroksipropilceluloza natrijev klorid mentol racemični dinatrijev edetat butilhidroksitoluen
Slovenian: Če dobite zdravilo Ledaga v oči, si jih takoj vsaj 15 minut izpirajte z velikimi količinami vode, raztopino, imenovano »0,9-% raztopina natrijevega klorida« ali z raztopino za izpiranje oči in čim prej poiščite zdravniško pomoč (tudi okulista).
Croatian: Ako Vam gel Ledaga dospije u oči, odmah ih isperite velikim količinama vode, otopine poznate pod nazivom „fiziološka otopina " ili otopine za ispiranje očiju i to tijekom najmanje 15 minuta, te potražite liječničku pomoć (uključujući oftalmologa) što je prije moguće.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje alkohol in je zato vnetljivo.
Croatian: Ledaga sadrži alkohol te se stoga smatra zapaljivim.
Slovenian: Zaradi možnosti lokalne ali sistemske izpostavljenosti dojenega otroka klormetinu ob stiku z materino kožo tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče zbog mogućnosti topikalne ili sistemske izloženosti dojenčeta klormetinu putem kontakta s majčinom kožom.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga hranite nedosegljivo otrokom in ločeno od živil, tako da shranjujete zdravilo Ledaga v njegovi škatli in v plastični vrečki.
Croatian: - Čuvajte gel Ledaga izvan dosega djece i izbjegavajte kontakt s hranom držanjem gela Ledaga u pripadajućoj kutiji te u plastičnoj vrećici.
Slovenian: • Vsi bolniki in negovalci, od katerih se pričakuje, da bodo dajali in uporabljali zdravilo Ledaga, prejmejo opozorilno izkaznico za bolnika v velikosti, ki jo je mogoče vstaviti v zunanjo ovojnino zdravila Ledaga skupaj z navodilom za uporabo.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika, veličine koja omogućava da bude uključena u vanjsko pakiranje gela Ledaga, zajedno s uputom o lijeku, dobit će svi bolesnici i njegovatelji za koje se pretpostavlja da će primjenjivati i upotrebljavati gel Ledaga.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ledaga v študiji 201, po 1, 3 in 6 urah po nanašanju 1. dne in ob obisku čez 1 mesec v odvzeti krvi niso imeli merljivih koncentracij klormetina.
Croatian: Bolesnici koji su u Ispitivanju 201 primjenjivali gel Ledaga nisu imali mjerljive koncentracije klormetina u krvi uzetoj 1, 3 i 6 sati nakon nanošenja prvog dana primjene niti pri prvom mjesečnom posjetu.