FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Parsabiv doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Parsabiv moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Au cours de la PEE, la valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne était de 15,0 mg (5,0 mg par administration) pour Parsabiv et de 360,0 mg (51,4 mg par administration) pour le cinacalcet.
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de WBP was 15,0 mg (5,0 mg per toediening) en voor cinacalcet 360,0 mg (51,4 mg per toediening).
French: • Taux bas de calcium dans le sang accompagné de symptômes du type picotements autour de la bouche ou au niveau des membres, douleurs ou crampes musculaires et épisodes convulsifs
Dutch: • Lage concentraties calcium in het bloed met verschijnselen als tintelingen rond de mond of in de ledematen, spierpijn of spierkrampen en epileptische aanvallen (insulten)
French: Parsabiv est utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'une maladie grave des reins et qui nécessitent une hémodialyse afin d'éliminer les déchets présents dans leur sang.
Dutch: Parsabiv wordt gebruikt voor de behandeling van overmatige afscheiding van het bijschildklierhormoon (secundaire hyperparathyreoïdie) bij patiënten met een slechte werking van de nieren (ernstige nierschade) die hemodialyse nodig hebben om afvalstoffen uit hun bloed te verwijderen.
French: En cas de diminution cliniquement significative de la calcémie corrigée, des mesures visant à augmenter le taux de calcium sérique doivent être prises (voir rubrique 4.2).
Dutch: Als er een klinisch betekenisvolle daling van de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie optreedt, moeten maatregelen worden genomen om de serumcalciumconcentratie te verhogen (zie rubriek 4.2).
French: L'administration concomitante de Parsabiv avec d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie peut entraîner un risque accru d'hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen en Parsabiv kan leiden tot een verhoogd risico op hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Parsabiv mag niet worden gestart als de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie lager is dan de ondergrens van het normale bereik (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique
Dutch: Dosisaanpassingen op basis van serumcalciumconcentratie
French: Le taux de calcium sérique doit être mesuré avant l'instauration du traitement, dans la semaine suivant l'instauration ou l'adaptation posologique du traitement par Parsabiv, puis toutes les 4 semaines au cours du traitement.
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet worden gemeten vóór aanvang van de behandeling, binnen 1 week na aanvang of dosisaanpassing van Parsabiv, en elke 4 weken tijdens de behandeling.
French: Une surveillance étroite de la calcémie est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Dutch: Controleer de serumcalciumconcentratie nauwgezet (zie rubriek 4.5).
French: La limite inférieure des valeurs normales pour la calcémie corrigée était de 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Dutch: De ondergrens van het normale bereik voor de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie was 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: • Interrompre le traitement par Parsabiv jusqu'à l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Dutch: • Stop Parsabiv tot de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is en de symptomen van hypocalciëmie (indien aanwezig) zijn verdwenen.
French: La dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg ou 5 mg, en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 15 mg, 3 fois par semaine, afin d'obtenir le taux cible de parathormone (PTH) souhaité.
Dutch: De dosis kan in stappen van 2,5 mg of 5 mg worden verhoogd, niet vaker dan elke 4 weken, tot een maximale dosis van 15 mg 3 keer per week om de gewenste streefwaarde van parathyroïdhormoon (PTH) te bereiken.
French: Les concentrations initiales moyennes (ET) de PTH dans les 2 études consolidées étaient respectivement de 846,9 (21,8) pg/mL et de 835,9 (21,0) pg/mL dans les groupes Parsabiv et placebo, avec un taux de PTH initial > 1 000 pg/mL chez environ 21 % des sujets recrutés dans les deux études consolidées.
Dutch: De gemiddelde (SE) PTH-concentraties bij baseline in de twee onderzoeken waren 846,9 (21,8) pg/ml en 835,9 (21,0) pg/ml voor respectievelijk de Parsabiv- en placebogroepen en ongeveer 21% van de proefpersonen in beide onderzoeken had een baseline-PTH-concentratie > 1.000 pg/ml.
French: Une hypocalcémie peut se manifester par des paresthésies, des myalgies, des contractures musculaires et des convulsions.
Dutch: Mogelijke manifestaties van hypocalciëmie zijn onder andere paresthesieën, myalgieën, spierkrampen en insulten.
French: Le taux de calcium sérique doit être surveillé chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive lors du traitement par Parsabiv (voir rubrique 4.2) qui peut être associé à des diminutions du taux de calcium sérique.
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet tijdens de behandeling met Parsabiv worden gecontroleerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (zie rubriek 4.2), dat gerelateerd kan zijn aan dalingen van de serumcalciumconcentratie.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
French: Les résultats d'une étude évaluant les variations des taux de calcémie corrigée lors du passage d'un traitement par cinacalcet à un traitement par Parsabiv ont montré que le traitement par Parsabiv, à la dose initiale de 5 mg, peut être instauré en toute sécurité 7 jours après l'arrêt du cinacalcet, sous réserve d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Dutch: De resultaten van een onderzoek waarin veranderingen in gecorrigeerde serumcalciumconcentraties werden geëvalueerd wanneer patiënten van cinacalcet werden overgezet op Parsabiv, toonden aan dat behandeling met Parsabiv, met een aanvangsdosis van 5 mg, veilig kon worden gestart nadat cinacalcet 7 dagen was gestaakt, mits de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) was.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la proportion de patients avec un taux moyen de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE, ainsi que la variation en pourcentage des valeurs initiales du taux de PTH, de la Cac, du phosphate et du produit phosphocalcique (Ca x P) au cours de la PEE.
Dutch: De secundaire eindpunten waren de proportie patiënten met een gemiddelde PTH-concentratie ≤ 300 pg/ml tijdens de WBP en de procentuele verandering ten opzichte van baseline tijdens de WBP in de PTH-concentratie, cCa in serum, fosfaat en het calcium-fosfaatproduct (Ca x P).
French: De plus, Parsabiv a diminué le taux de PTH avant dialyse à un taux ≤ 300 pg/mL chez plus de 50 % des patients et a diminué le taux moyen de PTH, Cac, Cac x P et phosphate par rapport aux valeurs initiales.
Dutch: Daarnaast, verlaagde Parsabiv de predialyse-PTH-concentratie tot ≤ 300 pg/ml bij meer dan 50% van de patiënten en verlaagde de gemiddeld PTH-concentratie, cCa, gecorrigeerd cCa x P en de fosfaatconcentratie ten opzichte van baseline.
French: In vitro, l'ételcalcétide n'a pas été identifié comme étant un substrat des transporteurs protéiques d'influx ou d'efflux ; et l'ételcalcétide n'a pas montré d'effet inhibiteur sur les transporteurs protéiques communs.
Dutch: In vitro was etelcalcetide geen substraat voor uitstroom- en opnametransporteiwitten; en etelcalcetide was geen remmer van algemene transporteiwitten.
French: Parsabiv est indiqué dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez les patients adultes hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Dutch: Parsabiv is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) bij volwassen patiënten met chronische nierschade (CNS) die met hemodialyse worden behandeld.
French: Allongement de l'intervalle QT1
Dutch: Verslechtering van hartfalen1 QT-verlenging1
French: 5 Diminutions symptomatiques de la Cac < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Dutch: 5 Symptomatische dalingen van de serumconcentratie cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Lors du traitement par Parsabiv, une surveillance étroite du taux de calcium sérique s'impose chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs.
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet tijdens de behandeling met Parsabiv nauwgezet worden gecontroleerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van een met convulsies gepaard gaande aandoening.
French: Informations importantes concernant certains composants de Parsabiv Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Étude contrôlée contre comparateur actif
Dutch: Met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek
French: L'ételcalcétide diminuant la calcémie, il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes d'hypocalcémie et de surveiller l'apparition d'une hypocalcémie (voir rubrique 4.2).
Dutch: Omdat etelcalcetide de serumcalciumconcentratie verlaagt, dient aan patiënten te worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze symptomen van hypocalciëmie krijgen en moeten patiënten worden gecontroleerd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
French: Aucune modification du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ou du profil de sécurité n'a été associée à la présence d'anticorps anti-ételcalcétide préexistants ou d'anticorps nouvellement formés.
Dutch: Er was geen bewijs dat al tevoren aanwezige of zich ontwikkelende antilichamen tegen etelcalcetide gepaard gingen met veranderingen in het farmacokinetische profiel, de klinische respons of het veiligheidsprofiel.
French: • Taux élevé de potassium dans le sang
Dutch: • Hoge concentraties kalium in het bloed
French: La dose initiale recommandée d'ételcalcétide est de 5 mg administrée par injection en bolus 3 fois par semaine.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van etelcalcetide is 5 mg 3 keer per week toegediend via een bolusinjectie.
French: Parsabiv a été non inférieur au cinacalcet pour le critère d'évaluation principal et supérieur au cinacalcet pour les critères d'évaluation secondaires de la proportion de patients obtenant une diminution > 30 % du taux moyen de PTH par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE (68,2 % Parsabiv versus 57,7 % cinacalcet ; p = 0,004) et de la proportion de patients obtenant une diminution > 50 % du taux moyen de PTH par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE (52,4 % Parsabiv versus 40,2 % cinacalcet ; p = 0,001).
Dutch: Parsabiv was niet inferieur aan cinacalcet wat betreft het primaire eindpunt, en was superieur aan cinacalcet wat betreft de secundaire eindpunten voor de proportie patiënten die > 30% verlaging van de gemiddelde PTH-concentratie ten opzichte van baseline bereikte tijdens de WBP (68,2% Parsabiv versus 57,7% cinacalcet; p = 0,004) en voor de proportie patiënten die tijdens de WBP > 50%
French: 1 flacon (0,5 mL) 6 flacons (0,5 mL) 12 flacons (0,5 mL) 42 flacons (0,5 mL)
Dutch: 1 injectieflacon (0,5 ml) 6 injectieflacons (0,5 ml) 12 injectieflacons (0,5 ml) 42 injectieflacons (0,5 ml)
French: Comment se présente Parsabiv et contenu de l'emballage extérieur Parsabiv est un liquide limpide et incolore.
Dutch: Parsabiv is een heldere en kleurloze vloeistof.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Parsabiv 2,5 mg solution injectable
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie
French: Au cours des études cliniques, la présence d'anticorps liants a été rapportée chez 7,1 % des patients atteints d'HPTS et traités par Parsabiv pendant une durée allant jusqu'à 6 mois.
Dutch: In klinische onderzoeken testte 7,1% van de patiënten met SHPT die maximaal 6 maanden met Parsabiv werden behandeld, positief op bindende antilichamen.
French: Parsabiv doit être administré lors de la séance d'hémodialyse suivante à la dose habituellement utilisée.
Dutch: Parsabiv moet bij de volgende hemodialysebehandeling in dezelfde dosis worden toegediend.
French: Le cinacalcet ne doit pas être administré chez les patients traités par Parsabiv (voir rubrique 4.4).
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen (zie rubriek 4.4).
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires, testés en analyse séquentielle de supériorité, étaient la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE, une diminution du taux moyen de PTH > 50 % et > 30 % par rapport aux valeurs initiales et le nombre moyen de jours de vomissements ou de nausées par semaine au cours des 8 premières semaines.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren de proportie patiënten die > 50% en > 30% verlaging van de gemiddelde PTH-concentratie ten opzichte van baseline bereikte tijdens de WBP en het gemiddelde aantal dagen met braken of misselijkheid per week in de eerste 8 weken, achtereenvolgens getest voor superioriteit.
French: Nausées Vomissements Diarrhée
Dutch: Misselijkheid Braken Diarree
French: • S'il est retiré de l'emballage d'origine, Parsabiv est stable pendant une durée maximale de
Dutch: • Als Parsabiv uit de oorspronkelijke verpakking is gehaald, is het maximaal 4 uur stabiel als het tegen direct zonlicht wordt beschermd.
French: La dose initiale de Parsabiv ou de placebo était de 5 mg 3 fois par semaine en fin d'hémodialyse, puis la dose était ajustée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et jusqu'à une dose maximale de 15 mg 3 fois par semaine afin d'obtenir un taux de PTH cible ≤ 300 pg/mL.
Dutch: De patiënten kregen Parsabiv of placebo toegediend in een aanvangsdosering van 5 mg 3 keer per week aan het einde van de hemodialyse en werden tot en met week 17 elke 4 weken getitreerd tot een maximale dosering van 15 mg 3 keer per week om een beoogde PTH-concentratie van ≤ 300 pg/ml te bereiken.
French: Chez les patients pour lesquels le traitement a été interrompu, Parsabiv devra être réinstauré à une dose inférieure, sous réserve d'un taux de PTH > 150 pg/mL (15,9 pmol/L) et d'une calcémie corrigée (Cac) avant dialyse ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosis is stopgezet, moet Parsabiv in een lagere dosering worden hervat zodra de PTH-concentratie weer boven de 150 pg/ml (15,9 pmol/l) komt en de predialyse-serumconcentratie van gecorrigeerd calcium (cCa) ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is.
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg ou 5 mg, le traitement peut être repris à la dose de 2,5 mg après l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Dutch: Als de laatste aan de patiënt toegediende dosis 2,5 mg of 5 mg was, moet Parsabiv worden hervat met 2,5 mg zodra de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is en de symptomen van hypocalciëmie (indien aanwezig) zijn verdwenen.
French: Parsabiv doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour baisser la calcémie.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van Parsabiv bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen toegediend waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg ou bien diminuée jusqu'à 2,5 mg selon votre réponse au traitement.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op het middel reageert, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 15 mg of worden verlaagd tot 2,5 mg.
French: Chaque mL de solution contient 5 mg d'ételcalcétide.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg etelcalcetide.
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg, le traitement par Parsabiv peut être réinstauré à la dose de 2,5 mg, sous réserve d'un taux de PTH > 300 pg/mL (31,8 pmol/L) et d'une Cac avant dialyse la plus récente ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Dutch: Als de laatste aan de patiënt toegediende dosis 2,5 mg was, mag Parsabiv worden hervat in de dosis van 2,5 mg als de PTH-concentratie > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) en de meest recente predialyse-serumconcentratie cCa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is.
French: Chaque flacon contient 0,5 mL de solution injectable.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
French: 1 flacon (1 mL) 6 flacons (1 mL) 12 flacons (1 mL) 42 flacons (1 mL)
Dutch: 1 injectieflacon (1 ml) 6 injectieflacons (1 ml) 12 injectieflacons (1 ml) 42 injectieflacons (1 ml)
French: Adaptations posologiques en fonction du taux de PTH
Dutch: Dosisaanpassingen op basis van PTH-concentraties
French: Pour de plus amples informations, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
French: Un taux de calcium bas peut entraîner une anomalie du rythme cardiaque.
Dutch: Lage calciumconcentraties kunnen een hartritmestoornis veroorzaken.
French: • Épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions) ; pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la rubrique 2
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen • Epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen); zie rubriek 2 voor aanvullende informatie
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3).
Dutch: Behandeling met Parsabiv mag niet worden gestart bij patiënten als de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie lager is dan de ondergrens van het normale bereik (zie rubriek 4.3).
French: 1 flacon (2 mL) 6 flacons (2 mL) 12 flacons (2 mL) 42 flacons (2 mL)
Dutch: 1 injectieflacon (2 ml) 6 injectieflacons (2 ml) 12 injectieflacons (2 ml) 42 injectieflacons (2 ml)
French: Chaque flacon contient 1 mL de solution injectable.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml oplossing voor injectie.
French: Ostéopathie adynamique
Dutch: Adynamisch bot
French: Effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation
Dutch: Bijwerkingen uit gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaringen MedDRA-systeem/orgaanklasse Frequentiecategorie Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen
French: Cette hyperparathyroïdie est dite « secondaire », car elle est causée par une autre maladie comme, par exemple, une maladie des reins.
Dutch: Bij secundaire hyperparathyreoïdie produceren de bijschildklieren (vier kleine kliertjes in de hals) te veel PTH. ‘Secundair' betekent dat de hyperparathyreoïdie wordt veroorzaakt door een andere aandoening, bijvoorbeeld door onvoldoende werking van de nieren.
French: Le profil pharmacocinétique de l'ételcalcétide a été établi chez des patients IRC hémodialysés.
Dutch: De farmacokinetiek van etelcalcetide is bepaald bij CNS-patiënten die hemodialyse ondergaan.
French: Chaque flacon contient 2 mL de solution injectable.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2 ml oplossing voor injectie.
French: Parsabiv a diminué le taux de PTH indépendamment du taux de PTH initial, de la durée de la dialyse et du fait que les patients recevaient ou non auparavant des stérols de la vitamine D. Les patients avec un taux de PTH plus bas au recrutement étaient plus susceptibles d'atteindre un taux de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE.
Dutch: Parsabiv verlaagde de PTH-concentratie ongeacht de baseline-PTH-concentratie, de duur van de dialyse en of patiënten al dan niet vitamine D-sterolen toegediend kregen.
French: Doses non administrées
Dutch: Gemiste doses
French: Parsabiv 10 mg solution injectable : Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide dans 2 mL de solution (5 mg/mL).
Dutch: Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 10 mg etelcalcetide in 2 ml oplossing (5 mg/ml).
French: Parsabiv 10 mg solution injectable
Dutch: Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable Parsabiv 5 mg solution injectable Parsabiv 10 mg solution injectable ételcalcétide
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie etelcalcetide
French: Parsabiv 5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide dans 1 mL de solution (5 mg/mL).
Dutch: Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 5 mg etelcalcetide in 1 ml oplossing (5 mg/ml).
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable : Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL).
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie: elke injectieflacon bevat 2,5 mg etelcalcetide in 0,5 ml oplossing (5 mg/ml).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Parsabiv 2,5 mg solution injectable Parsabiv 5 mg solution injectable Parsabiv 10 mg solution injectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie
French: Le critère d'évaluation principal était la non-infériorité de la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE (semaines 20 à 27), une diminution du taux moyen de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Dutch: Het primaire eindpunt was non-inferioriteit voor de proportie patiënten die > 30% verlaging van de gemiddelde PTH-concentratie ten opzichte van baseline bereikte tijdens de WBP (week 20 tot en met 27).
French: Parsabiv 5 mg solution injectable
Dutch: Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie
French: Pour plus d'informations concernant les manifestations potentielles d'une hypocalcémie et la surveillance de la calcémie, se reporter respectivement aux rubriques 4.4 et 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.2 voor respectievelijk meer informatie over mogelijke manifestaties van hypocalciëmie en controle van de serumcalciumconcentratie.
French: Chaque flacon contient 2,5 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 0,5 mL de solution.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,5 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 0,5 ml oplossing.
French: Chaque flacon contient 10 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 2 mL de solution.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 2 ml oplossing.
French: Chaque flacon contient 5 mg d'ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 1 mL de solution.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 1 ml oplossing.
French: Étude de changement de traitement
Dutch: "Overschakelingsonderzoek"
French: Le cinacalcet ne doit pas être administré chez les patients traités par Parsabiv.
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Parsabiv.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Parsabiv.
French: L'EPAR complet relatif à Parsabiv est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Parsabiv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans certaines circonstances, il peut être administré par injection dans une veine.
Dutch: In sommige gevallen kan het worden toegediend via injectie in een ader.
French: Dans les trois études, Parsabiv a été administré pendant 26 semaines.
Dutch: In alle drie de studies werd Parsabiv gedurende 26 weken toegediend.