FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az A2A adenozin-receptor iránti alacsony affinitása ellenére a regadenozon rendkívül hatékonyan fokozza a koszorúér vezetőképességét patkányból izolált szívben (EC50 = 6,4 nM), illetve tengerimalacból izolált szívben (EC50 = 6,7-18,6 nM).
Estonian: Vaatamata madalale afiinsusele A2A adenosiiniretseptori suhtes võib regadenosoon suurel määral suurendada pärgarteri verevoolujuhtivust rottide ja merisigade isoleeritud südametes; EC50 väärtused on vastavalt 6,4 nM ja 6,7-18,6 nM. Regadenosoon suurendab selektiivselt (≥215 korda) koronaarset konduktiivsust (A2A poolt vahendatud vastus) võrreldes südame AV-sõlme elektrijuhtivusega (A1 poolt vahendatud vastus), nagu näitas AV konduktsiooniaja (roti süda) või S-Hintervalli (merisea süda) mõõtmine.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Hungarian: Lehetséges, hogy a katéterezést végző orvos meg akarja mérni a szív egy vagy több verőerének szűkülete miatti nyomáskülönbséget (frakcionális áramlási rezerv).
Estonian: Kateteriseerimist teostav arst võib samuti mõõta rõhuerinevust (fraktsioneeritud voolureservi), mis on tingitud ühes või mitmes südame arteris avastatud kitsenemisest.
Hungarian: Hogyan adják be a Rapiscan-t?
Estonian: Kuidas Rapiscani manustatakse
Hungarian: A Rapiscan beadása után 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldatot adnak be Önnek, amely 45 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Estonian: Pärast Rapiscani süstitakse teile naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, mis sisaldab 45 mg naatriumi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Ön csak akkor fog Rapiscan-t kapni, ha orvosa azt szükségesnek látja.
Estonian: Ei ole teada, kas Rapiscan võib erituda rinnapiima ja seda manustatakse teile ainult siis, kui arst peab seda vajalikuks.
Hungarian: Homályos látás, szemfájdalom A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem gyakori
Estonian: Hägustunud nägemine, silmavalu Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Hungarian: Az adenozin-receptor agonisták, így a regadenozon is, elnyomhatják a sinoatrialis- (SA) és az AV-csomót, és első-, másod- vagy harmadfokú AV-blokkot vagy sinus bradycardiát okozhatnak.
Estonian: Sinuatriaalsõlme ja atrioventrikulaarsõlme blokaad Adenosiiniretseptorite agonistid, sh regadenosoon, võivad suruda maha SA- ja AV-sõlmi ning põhjustada esimese, teise või kolmanda astme AV-blokaadi või siinusbradükardiat.
Hungarian: Szorongás, álmatlanság Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori
Estonian: Ärevus, insomnia Närvisüsteemi häired Väga sage
Hungarian: • A myocardialis perfúziós szcintigráfiás anyaghoz való radiofarmakont 10-20 másodperccel a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció után kell beadni.
Estonian: • Müokardi perfusiooni kuvauuringu ainet aktiveerivat radioaktiivset ravimit tuleb manustada 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Hungarian: Azonban a regadenozon után beadott 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldat 45 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Estonian: Pärast regadenosooni süstitav naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus sisaldab siiski 45 mg naatriumi.
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Estonian: Valu rindkeres
Hungarian: A regadenozont intravénás injekcióban adják be a farmakológiai stresszor radionuklidos MPI-hez.
Estonian: Regadenosooni manustatakse intravenoosse süstimise teel farmokoloogilise koormusradionukliidi abil läbiviidavas müokardi perfusiooni kuvauuringus (MPI).
Hungarian: Teratogenitást nem, de magzati toxicitást megfigyeltek az embrionális-magzati fejlődéstani vizsgálatokban (lásd 5.3 pont).
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes täheldati lootetoksilisust, kuid mitte teratogeensust (vt lõik 5.3).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy egyes esetekben a regadenozon szedését követően a pitvarfibrilláció rosszabbodott vagy újra kialakult.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud pärast regadenosooni manustamist kodade virvenduse süvenemise või kordumise juhte.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem szükséges.
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Hungarian: A regadenozon anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Estonian: Loomkatsetes ei ole uuritud regadenosooni imendumist piima.
Hungarian: • kellemetlen érzés a szájban
Estonian: • ebamugavustunne suus
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció dózisfüggő módon, és az egymást követő dózisok mellett az egészséges önkénteseknél megfigyelt módon emelkedett.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati annusest sõltuvat ja järjestikuste annuste manustamisest tingitud keskmise plasmakontsentratsiooni tõusu.
Hungarian: Szuboptimális fizikai terheléses teszt
Estonian: Suboptimaalne koormustest
Hungarian: • A Rapiscant gyors, 10 másodperces injekció formájában, 22G-s vagy nagyobb kanült vagy tűt használva, egy perifériás vénába kell beadni.
Estonian: • Rapiscani tuleb manustada kiire, 10-sekundilise süstina perifeersesse veeni, kasutades kateetrit või nõela suurusega 22 või suurem.
Hungarian: Hatására a szív verőerei kitágulnak, a szívverések száma emelkedik, ezáltal több vér áramlik a szívizomzatba.
Estonian: See suurendab verevoolu südamelihastesse.
Hungarian: A myocardialis perfúziós szcintigráfiás anyaghoz való radiofarmakont 10-20 másodperccel a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldatos injekció után kell beadni.
Estonian: Müokardi perfusiooni kuvauuringu ainet aktiveerivat radioaktiivset ravimit tuleb manustada 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Hungarian: A szív artériáinak katéterezése során kezelőorvosa megmérheti a szív egy vagy több artériájának szűkülete miatti nyomáskülönbséget (frakcionális áramlási rezerv/fractional flow reserve - FFR/ néven is ismert eljárás).
Estonian: Kateteriseerimise ajal võib arst mõõta rõhuerinevust (seda nimetatakse ka fraktsioneeritud voolureserviks - FFR), mis on tingitud südame ühe või mitme arteri kitsenemisest.
Hungarian: • fokozott verejtékezés
Estonian: • ülemäärane higistamine
Hungarian: A jelentős vérnyomás-emelkedés kockázata nagyobb lehet nem beállított hypertoniás betegek esetén.
Estonian: Ravimata hüpertensiooniga patsientidel võib olla vererõhu olulise tõusu risk suurem.
Hungarian: Rapiscan 400 mikrogramm oldatos injekció Regadenozon Intravénás alkalmazás
Estonian: Rapiscan 400 mikrogrammi süstelahus regadenosoon
Hungarian: Az adenozin-receptor agonisták, így a regadenozon, deprimálhatják az SA- és az AV-csomókat, és első, másod- vagy harmadfokú AV-blokkot vagy beavatkozás igénylő sinus bradycardiát okozhatnak.
Estonian: Sinuatriaalsõlme ja atrioventrikulaarsõlme blokaad Regadenosoon võib suruda maha SA- ja AV-sõlmi ning põhjustada esimese, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarset blokaadi või siinusbradükardiat, mis võivad nõuda meditsiinilist sekkumist.
Hungarian: FEV1-csökkenés aránya a regadenozon és a placebo beadása után sorrendben 12% és 6% volt (p = 0,31).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 49 mõõduka kuni tõsise astmega COPD-ga patsienti, oli FEV1 vähenemise > 15% lähtenäitajatest esinemissagedus pärast regadenosooni ja platseebo manustamist vastavalt 12% ja 6% (p = 0.31).
Hungarian: • a Rapiscan-injekció beadását követően azonnali vagy később kialakuló allergiás reakció jelentkezhet, amely bőrkiütést, csalánkiütést, a szem vagy a torok közelében kialakuló bőr alatti duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést, valamint nehézlégzést okozhat.
Estonian: • allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada löövet, kupli/vermeid, nahaalust turset silmade või kõri piirkonnas, pitsitustunnet kõris ja hingamisraskusi, võib tekkida kohe pärast Rapiscani süsti või hiljem.
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Estonian: Pitsitustunne kurgus, kurguärritus, köha
Hungarian: 2010. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Rapiscan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rapiscani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.
Hungarian: Rapiscan regadenozon
Estonian: Rapiscan regadenosoon
Hungarian: Az első és a második képalkotó vizsgálat egyezőségi foka hasonló volt, függetlenül attól, hogy a második képalkotó vizsgálatnál a kettő közül melyik gyógyszert alkalmazták.
Estonian: Esimese ja teise uuringu kokkulangevus oli sarnane olenemata sellest, kumba kahest ravimist kasutati enne teist uuringut.
Hungarian: A Rapiscan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rapiscani kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rapiscan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rapiscani võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A Rapiscan bármely 24 órás időszak alatt csak egyszer alkalmazható.
Estonian: Rapiscani tohib kasutada 24 tunni jooksul ainult ühe korra.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rapiscan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rapiscani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Ez a dokumentum a Rapiscan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Rapiscan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Rapiscan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Rapiscani kohta:
Hungarian: Mivel a Rapiscan gyors pulzusemelkedést és vérnyomásesést okoz, a betegeknek ülve vagy fekve kell maradniuk, és állapotukat gyakran kell ellenőrizni, amíg a gyógyszer hatása el nem múlik.
Estonian: Et Rapiscan kiirendab kiiresti pulssi ja vähendab vererõhku, peavad patsiendid jääma istuma või lamama ning neid tuleb ravimi mõju ajal jälgida sageli.
Hungarian: Olyan, legalább 18 éves felnőtteknél alkalmazzák, akik a terheléses vizsgálathoz nem képesek eleget mozogni.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel, kes ei talu südame koormusuuringu jaoks vajalikku kehalist koormust.
Hungarian: Amennyiben a Rapiscan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Rapiscaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ezután a betegen egy rádionuklidos miokardiális perfúziós szcintigráfia eljárást végeznek el, amely egy radioaktív anyag injekciózásával kezdődik 10-20 másodperccel a nátrium-klorid injekciót követően.
Estonian: Seejärel alustakse patsiendil müokardi perfusiooni stsintigraafiat, mille jaoks süstitakse 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi süstet radioaktiivset ainet.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rapiscan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rapiscani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Rapiscan-nal és adenozinnal végzett képalkotó vizsgálatok eredményei összehasonlíthatóak voltak.
Estonian: Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemused olid võrreldavad.
Hungarian: A Rapiscan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, szédülés, ST szegmens változás (az elektrokardiogramon vagy EKG-n megjelenő abnormális jelzés), a bőr kipirulása, légzési nehézségek, a gyomorban vagy a belekben jelentkező kellemetlen érzés és a mellkasi fájdalom.
Estonian: Rapiscani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, südame elektrokardiogrammi (EKG) ST-segmendi muutused, õhetus (nahapunetus), düspnoe (õhupuudustunne), ebamugavustunne maos ja sooles ning valu rinnus.
Hungarian: A Rapiscan kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Estonian: Rapiscan on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Hungarian: A Rapiscan-kezelés kizárólag olyan kórházban végezhető, ahol a beteg megfigyeléséhez és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
Estonian: Rapiscani tohib kasutada ainult haiglas, kus on olemas elustusvahendid ja patsiendi jälgimise seadmed.
Hungarian: Az ilyen típusú képalkotás előtt a beteg szívét általában testmozgással terhelik, például futógépen való sétával vagy futással annak érdekében, hogy segítsék a szív véredényeinek kitágulását és fokozzák a szívizomba irányuló véráramlást.
Estonian: Enne sellist uuringut koormatakse patsiendi südant kehalise koormusega, näiteks kõndimise või jooksmisega jooksulindil, millega laiendatakse südame veresooni ja parandatakse südamelihase verevarustust.
Hungarian: A terv alapján a Rapiscan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Rapiscani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Rapiscan nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a pulzusszámuk, hacsak nincs beültetett szívritmusszabályzójuk, továbbá olyanoknál, akik nem stabilizált anginában (változóan súlyos mellkasi fájdalmak) szenvednek, amelyet kezeléssel nem szabályoztak, továbbá súlyos hipotenzió (alacsony vérnyomás) és dekompenzált szívelégtelenség (amikor a szív nem dolgozik megfelelően) esetén.
Estonian: Rapiscani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamerütmuriga (südamestimulaatoriga) korrigeerimata aeglane pulss, raviga reguleerimata ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), raske hüpotensioon (madal vererõhk) või dekompenseeritud südamepuudulikkus.
Hungarian: A Rapiscan-t 10 másodperces 400 mikrogrammos intravénás injekció formájában kell beadni, amelyet közvetlenül egy nátrium-klorid (só) oldatos injekciónak kell követnie.
Estonian: Rapiscani manustatakse 10 sekundit kestva 400 µg süstena veeni ja vahetult selle järel süstitakse naatriumkloriidi lahust (soolalahust).
Hungarian: Két fő vizsgálatban, körülbelül 2000 felnőtt betegnél először miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálatot végeztek adenozin (egy másik stresszorként használt gyógyszer) alkalmazásával, amit egy második képalkotó vizsgálat követett adenozin vagy Rapiscan alkalmazásával.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2000 täiskasvanud patsienti, manustati patsientidele enne müokardi perfusiooni stsintigraafiat adenosiini (samuti aine, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga) ja enne teist uuringut kas adenosiini või Rapiscani.
Hungarian: A hatásosságot a Rapiscan-nal és az adenozinnal végzett képalkotó vizsgálat eredményeinek hasonlósága alapján mérték.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja rajanes Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemuste sarnasusel.
Hungarian: A betegek a Rapiscan beadását megelőző legalább 12 órában nem kaphatnak vagy fogyaszthatnak semmiféle olyan gyógyszert vagy készítményt, amely metil-xantint (például koffeint vagy teofilint) tartalmaz.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta ravimeid ega tooteid, mis sisaldavad metüülksantiine (nt kofeiini või teofülliini), vähemalt 12 tundi enne Rapiscani manustamist.
Hungarian: A Rapiscan-t „stresszorként" alkalmazzák, amely a testmozgáshoz hasonló hatást gyakorol a szívre.
Estonian: Rapiscani kasutatakse ainena, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga.
Hungarian: Továbbá a Rapiscan beadása előtt legalább két nappal abba kell hagyniuk a dipiridamol (egy véralvadásgátló gyógyszer) alkalmazását.
Estonian: Dipüridamooli (trombide tekke ennetamise ravim) manustamine tuleb katkestada vähemalt kaks ööpäeva enne Rapiscani manustamist.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapiscan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Rapiscan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Rapiscani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálat során a szív véráramlása könnyebben látható legyen.
Estonian: See võimaldab müokardi perfusiooni stsintigraafial näha verevoolu südames paremini.
Hungarian: Miért engedélyezték a Rapiscan forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Rapiscan heaks kiideti?
Hungarian: A Rapiscan egy regadenozon nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Estonian: Rapiscan on süstelahus, mis sisaldab toimeainena regadenosooni.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy az A2A adenozin receptorokhoz kötődik a szív vérereinek falában, ezáltal a véredények kitágulását és a szívizomba irányuló véráramlás növekedését okozva.
Estonian: Rapiscani toimeaine regadenosoon on adenosiini A2A-retseptori agonist ehk aine, mis südame veresoonte seinte adenosiini A2A-retseptoritele kinnitudes laiendab südame veresooni ja parandab südamelihase verevarustust.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapiscan-t?
Estonian: Kuidas Rapiscani kasutatakse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapiscan alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Rapiscaniga kaasnevad?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapiscan-t?
Estonian: Kuidas Rapiscani uuriti?
Hungarian: „rádionuklidos miokardiális perfúziós szcintigráfiánál" alkalmazzák a szívizomba irányuló véráramlás megtekintésére.
Estonian: Seda kasutatakse müokardi perfusiooni stsintigraafial ehk südame teatud piltdiagnostikauuringul, milles vaadeldakse verevoolu südamelihases.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rapiscan?
Estonian: Kuidas Rapiscan toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapiscan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rapiscani kasulikkus?
Hungarian: Hatáserőss ég
Estonian: koeliimi pulber
Hungarian: 1 vagy 2
Estonian: 1 või 2
Hungarian: Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.
Estonian: Vajaduse korral võib pealekandmist korrata.
Hungarian: Az ilyen jellegű események előfordulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raplixa
Estonian: Muud ravimid ja Raplixa
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe CSL Behring GmbH
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Estonian: Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Hungarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Németország
Estonian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksamaa
Hungarian: A Raplixa maximális ajánlott mennyisége 3 gramm.
Estonian: Raplixa maksimaalne soovitatav kogus on 3 grammi.
Hungarian: Lég- vagy gázembolusok
Estonian: Õhk- või gaasembooliad
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális hemosztatikumok, egyéb hemosztatikumok, ATC kód: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, teised hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Hungarian: A fibrinragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) allergiás reakciót okozhatnak.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) allergilise reaktsiooni esile kutsuda.
Hungarian: Ezeket az anyagokat a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani, amennyire csak lehetséges.
Estonian: Enne ravimi pealekandmist tuleb need ained nii palju kui võimalik eemaldada.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként a haemostasis javítására, ha a standard sebészeti eljárások nem elegendőek.
Estonian: Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Hungarian: Továbbá a permetezőkészüléket nem szabad az ajánlott távolságnál közelebbről használni.
Estonian: Pihustit ei tohi ka kasutada lähemal kui soovitatud kauguselt.
Hungarian: A Raplixa 18 évnél idősebb felnőttek esetében javallott.
Estonian: Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel.
Hungarian: Az oktatóprogram célja, hogy felhívja a figyelmet a Raplixa spray készülék alkalmazása kapcsán előforduló lég- vagy gázembólia kockázatára, valamint utasításokat adjon a nyomásszabályozók helyes használatára vonatkozóan.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu õhk- või gaasemboolia tekkimise riskile Raplixa pihusti kasutamisel ja anda juhiseid rõhuregulaatorite õigeks kasutamiseks.
Hungarian: Ezt lég- vagy gázembóliának nevezzük.
Estonian: Seda nimetatakse õhk- või gaasembooliaks.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Nova Laboratories Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Nova Laboratories Limited
Hungarian: A hagyományos sebészeti technikák, mint a sutura, lekötés, kauterezés hatástalanok vagy kivitelezhetetlenek voltak.
Estonian: Tavapärased kirurgilised meetodid nagu õmblemine, ligeerimine ja kauterisatsioon olid ebaefektiivsed või ebapraktilised.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemekről kell tájékoztatást tartalmaznia:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Hungarian: Mint bármely fehérjekészítmény esetében, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Estonian: Nagu muudegi valgutoodete puhul, võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: Az EU-ban a CE-jelöléssel ellátott Spongostan zselatin szivaccsal végezték a klinikai vizsgálatokat.
Estonian: ELis viidi läbi kliinilised uuringud CE-märgistusega zelatiinkäsnaga Spongostan.
Hungarian: A Raplixa hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus Raplixa toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Estonian: RaplixaReg 5 cm 1,5 baari (22 psi)
Hungarian: Az alkalmazandó Raplixa mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségletei alapján kell meghatározni.
Estonian: Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati määrata olenevalt patsiendi kliinilistest vajadustest.
Hungarian: A spray szövettől való távolságának és nyomásának a gyártó által ajánlott tartományon belül kell lennie (a nyomást és távolságot illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot).
Estonian: Pihustamise kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (rõhu ja kauguse tabelit vt lõik 6.6).
Hungarian: Trehalóz
Estonian: Trehaloos
Hungarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Nagy-Britannia
Estonian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ühendkuningriik
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros ellenőrzés alatt kell tartani a mellékhatások okozta panaszok és tünetek tekintetében, és megfelelő tüneti kezelést és támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi ja toetavaid meetmeid.