FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повечето от тези понижения, съобщени при пациентите, лекувани с Ocrevus, са с тежест степен 1 (< ДГН - 800 клетки/mm3) и 2 (между 500 и 800 клетки/mm3).
Norwegian Bokmål: Størstedelen av reduksjonene som ble rapportert hos pasienter på Ocrevus var av grad 1 (< nedre normalgrense - 800 celler/mm3) og 2 (mellom 500 og 800 celler/mm3) i alvorlighet.
Bulgarian: Основните клинични резултати и резултатите от ЯМР за ефикасност са представени в Таблица 6 и Фигура 2.
Norwegian Bokmål: Viktige kliniske resultater og effekt på MR er presentert i tabell 6 og figur 2.
Bulgarian: Не е необходима корекция на инфузията при последващите нови инфузии, освен ако пациентът не получи РСИ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere infusjonen ved påfølgende infusjoner, med mindre pasienten opplever IRR.
Bulgarian: Може да бъде трудно да се отличи свръхчувствителността от РСИ по отношение на симптомите.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet kan være vanskelig å skille fra en IRR med tanke på symptomer.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да преминава през плацентата и да засегне
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan gå over til morkaken og påvirke barnet.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция, докато получават Ocrevus и в продължение на 12 месеца след последната инфузия Ocrevus (вж. по-долу и точки 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke prevensjon under behandling med Ocrevus og i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus (se nedenfor og pkt.
Bulgarian: Пациенти с леко бъбречно увреждане са включвани в клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon ble inkludert i kliniske forsøk.
Bulgarian: Тези реакции може да се проявят като сърбеж, обрив, уртикария, еритем, дразнене на гърлото, орофарингеална болка, диспнея, оток на ларинкса или фаринкса, зачервяване, хипотония, пирексия, умора, главоболие, замайване, гадене и тахикардия (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan vise seg som pruritus, utslett, urtikaria, erytem, halsirritasjon, orofaryngeal smerte, dyspné, faryngealt eller laryngealt ødem, rødme, hypotensjon, pyreksi, fatigue, hodepine, svimmelhet, kvalme og takykardi (se pkt.
Bulgarian: На пациентите, получаващи Ocrevus (Група A), са прилагани 600 mg през 6 месеца (Доза 1 като 2 x 300 mg интравенозни инфузии, приложени през 2 седмици, а последващите дози са прилагани като единична интравенозна инфузия 600 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Ocrevus (gruppe A) ble gitt 600 mg hver 6. måned (dose 1 som 2 x 300 mg intravenøse infusjoner, administrert med 2 ukers mellomrom, og påfølgende doser ble administrert som en enkelt 600 mg intravenøs infusjon).
Bulgarian: Единична инфузия
Norwegian Bokmål: Én enkelt infusjon
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и окончателно.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som opplever alvorlige lungesymptomer, som bronkospasme eller forverring av astma, må infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent.
Bulgarian: Анамнеза на заболяването при скрининга
Norwegian Bokmål: Sykdomshistorie ved screening
Bulgarian: Няма събрани данни по отношение на броя на Вклетки при новородени и кърмачета с експозиция на окрелизумаб, неизвестна е и възможната продължителност на изчерпване на В-клетки при новородени и кърмачета (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data for telling av B-celler er samlet hos nyfødte og spedbarn som ble eksponert for okrelizumab og den potensielle varigheten av Bcelledeplesjon hos nyfødte og spedbarn er ukjent (se pkt.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при ПМС и ППМС симптомите, свързани с РСИ, включват, но не се ограничават до: сърбеж, обрив, уртикария, еритем, зачервяване, хипотония, пирексия, умора, главоболие, замайване, дразнене на гърлото, орофарингеална болка, диспнея, оток на ларинкса или на фаринкса, гадене, тахикардия.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble assosiert med IRR på tvers av RMS- og PPMS-studiene inkluderer, men er ikke begrenset til: pruritus, utslett, urtikaria, erytem, rødme, hypotensjon, pyreksi, fatigue, hodepine, svimmelhet, irritasjon i halsen, orofaryngeal smerte, dyspné, faryngealt eller laryngealt ødem, kvalme og takykardi.
Bulgarian: Началната скорост на инфузията при подновяването трябва да бъде половината от скоростта на инфузията по времето на появата на реакцията.
Norwegian Bokmål: Den initielle infusjonshastigheten ved gjenstart skal være halvparten av infusjonshastigheten som var gjeldende når reaksjonen inntraff.
Bulgarian: Налични са данни относно ефектите от тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, хемоцианин от Megathura crenulata (неоантиген) и сезонни противогрипни ваксини при пациенти, получаващи Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilgjengelige data angående effekt av vaksinering med tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen og sesonginfluensavaksiner hos pasienter som får Ocrevus.
Bulgarian: Таблица 4 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитвания WA21092 и WA21093 (ПМС)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Viktige kliniske endepunkter og MR-endepunkter fra studie WA21092 og WA21093 (RMS)
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на други имуносупресори едновременно с Ocrevus с изключение на кортикостероиди за симптоматично лечение на пристъпи.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke samtidig behandling med Ocrevus og andre immunsuppressiva, med unntak av kortikosteroider til symptomatisk behandling av tilbakefall.
Bulgarian: Това може да се дължи на много рядка и животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена „прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия" (ПМЛ), която може да предизвика симптоми, подобни на симптомите на МС.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at en veldig sjelden og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan ha symptomer som ligner på de man ser ved MS. PML kan oppstå hos pasienter som har tatt legemidler som Ocrevus og andre legemidler som brukes mot MS.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Ocrevus, трябва да се наблюдават за симптоми на РСИ в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Ocrevus skal observeres for symptomer på IRR i minst én time etter fullført infusjon.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане са включвани в клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ble inkludert i kliniske forsøk.
Bulgarian: В едно рандомизирано открито проучване пациентите с ПМС са били способни да изградят хуморалeн отговор, макар и по-слаб, към тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина със или без бустер, хемоцианин от Megathura crenulata (неоантиген) и сезонни противогрипни ваксини.
Norwegian Bokmål: I en randomisert åpen studie viste RMS-pasienter humorale responser (selv om de var reduserte) mot tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid med eller uten boostervaksine, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen, og sesonginfluensavaksiner.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са свързани с нисък брой на В-клетките.
Norwegian Bokmål: • Noen bivirkninger kan skyldes lavt B-cellenivå.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции съответстват на профила на безопасност на Ocrevus в основните клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forenlige med sikkerhetsprofilen til Ocrevus i de pivotale kliniske studiene.
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване при ППМС, инфекции възникват при 72,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 69,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien av PPMS forekom infeksjoner hos 72,2 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 69,9 % av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: Ocrevus е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), с активно заболяване, определено на базата на клинични или образнодиагностични характеристики (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn (se pkt.
Bulgarian: При други автоимунни заболявания употребата на Ocrevus едновременно с имуносупресивни лекарства (напр. дългосрочно приложение на кортикостероиди, небиологични и биологични болест-модифициращи антиревматоидни лекарства [БМАРЛ], микофенолат мофетил, циклофосфамид, азатиоприн) води до повишение на сериозните инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Norwegian Bokmål: kroniske kortikosteroider, ikke-biologiske og biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler [DMARDS], mykofenolatmofetil, syklofosfamid, azatioprin) resultert i en økning av alvorlige infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Bulgarian: След инфузията
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen
Bulgarian: Как да съхранявате Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus skal oppbevares
Bulgarian: Приложението на Ocrevus трябва да се преустанови окончателно при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal seponeres permanent hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 24 часа на 2-8°C и след това в продължение на 8 часа на стайна температура.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer i romtemperatur.
Bulgarian: Честотата обаче е в рамките на очакваната основна честота в популацията с МС.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var imidlertid som forventet i forhold til bakgrunnsraten i en MS-populasjon.
Bulgarian: Ocrevus, което трябва да се приложи
Norwegian Bokmål: Mengde av Ocrevus som skal administreres
Bulgarian: Пациенти с известно активно злокачествено заболяване не трябва да се лекуват с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent aktiv malignitet bør ikke behandles med Ocrevus (se pkt.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - инфекция на синусите - бронхит (възпаление на бронхите) - херпесна инфекция (херпес на устата или херпес зостер).
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer - bihulebetennelse - bronkitt (betennelse i luftrøret) - herpesinfeksjon (forkjølelsessår eller helvetesild) - infeksjon i mage-tarmsystemet (gastroenteritt) - luftveisinfeksjon - virusinfeksjon - hudinfeksjon (cellulitt)
Bulgarian: Ocrevus е показан за лечение на възрастни пациенти с ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС) по отношение на продължителност на заболяването и ниво на инвалидизиране, и с образно-диагностични характеристики на възпалителна активност (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) med hensyn til sykdomsvarighet og grad av funksjonssvikt, og bildediagnostiske funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Bulgarian: Коригиране на инфузията в случай на РСИ
Norwegian Bokmål: Justering av infusjon ved tilfeller av IRR
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания няма летални РСИ.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen fatale IRR i de kontrollerte studiene.
Bulgarian: Последващите дози Ocrevus се прилагат след това като единична интравенозна инфузия на 600 mg през 6 месеца (Таблица 1).
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering av Ocrevus administreres deretter som en enkelt intravenøs infusjon på 600 mg hver 6. måned (tabell 1).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и най-малко един час след завършването й.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Bulgarian: Площта под кривата (AUCτ) след 4-та доза 600 mg окрелизумаб е 3 510 µg/ml•ден, а средната максимална концентрация (Cmax) е 212 µg/ml при ПМС (600 mg инфузия) и 141 µg/ml при ППМС (300 mg инфузии).
Norwegian Bokmål: 3510 mikrog/ml•dag, og gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) var 212 mikrog/ml ved RMS (600 mg infusjon) og 141 mikrog/ml ved PPMS (300 mg infusjon).
Bulgarian: В активно-контролираните изпитвания при ПМС, инфекции възникват при 58,5 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 52,5 % от пациентите, получаващи интерферон бета 1a.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte studiene av RMS forekom infeksjoner hos 58,5 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 52,5 % av pasientene som fikk interferon beta-1a.
Bulgarian: РСИ може да настъпят в рамките на 24 часа от инфузията.
Norwegian Bokmål: IRR kan oppstå opptil 24 timer etter en infusjon.
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че РСИ може да възникне в рамките на 24 часа след инфузията.
Norwegian Bokmål: • Legen bør informere pasienten om at en IRR kan oppstå innen 24 timer etter en infusjon.
Bulgarian: Ocrevus е моноклонално антитяло и се елиминира чрез катаболизъм (т.е. разграждане до пептиди и аминокиселини), и не се очаква необходимост от промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et monoklonalt antistoff som fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer), og en doseendring forventes ikke å være nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани внимателно, докато Ви се прилага Ocrevus и в продължение най-малко на 1 час след инфузията.
Norwegian Bokmål: • Du blir fulgt opp nøye mens du får Ocrevus og i minst én time etter du har fått infusjonen.
Bulgarian: Разтворите на Ocrevus за интравенозна инфузия се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид, до крайна концентрация от приблизително 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med Ocrevus til intravenøs infusjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), til en endelig konsentrasjon på omtrent 1,2 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане, Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning administreres Ocrevus som en intravenøs infusjon gjennom en separat slange.
Bulgarian: Ocrevus е моноклонално антитяло и се елиминира чрез катаболизъм (а не чрез чернодробен метаболизъм), и не се очаква необходимост от промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et monoklonalt antistoff som fjernes via katabolisme (heller enn å utskilles i leveren), og en doseendring forventes ikke å være nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана каквато и да е ваксина или може да
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване РСИ е най-честото нежелано събитие при пациенти, лекувани с Ocrevus, с обща честота 40,1 % в сравнение с честота от 25,5 % в групата с плацебо.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 40,1 % sammenlignet med en forekomst på 25,5 % hos placebogruppen.
Bulgarian: Процентна промяна в обема на T2 хиперинтензните лезии от изходно ниво до Седмица 120
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hyperintens T2-lesjonsvolum, fra baseline til uke 120
Bulgarian: За какво се използва Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus brukes mot
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 1,3 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 2,9 % от пациентите, получаващи интерферон бета-1a.
Norwegian Bokmål: Alvorlig infeksjon oppstod hos 1,3 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 2,9 % av pasientene som fikk interferon beta-1a.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите изследване на кръвта, за да провери имунната Ви система, защото в случай на тежки проблеми с имунната Ви система по-често може да настъпят инфекции.
Norwegian Bokmål: • Før du starter behandling med Ocrevus og før påfølgende infusjoner kan legen din ta en blodprøve for å undersøke immunforsvaret ditt, ettersom infeksjoner kan oppstå oftere hvis du har alvorlige problemer med immunforsvaret.
Bulgarian: Указания за инфузия
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til infusjonen
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до поява на потвърдена прогресия на инвалидността, поддържана за най-малко 12 седмици, като началното събитие на неврологично влошаване е настъпило по време на двойнослепия период на лечение (WA25046 ITT популация)*
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-graf av tid til første bekreftede progresjon av funksjonstap (CDP)opprettholdt i minst 12 uker, hvor det første tilfellet av nevrologisk forverring oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ITT-populasjon fra WA25046)*
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака, докато инфекцията отзвучи, преди да Ви приложи Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vente til infeksjonen er over før du får Ocrevus.
Bulgarian: За указания относно дозировката при пациенти, получили симптоми на РСИ, вижте точка 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsveiledning hos pasienter som opplever symptomer på IRR.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията1
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner1
Bulgarian: 300 mg в 250 ml
Norwegian Bokmål: 300 mg i 250 ml
Bulgarian: Дизайнът на изпитването и изходните характеристики на проучваната популация са представени в Таблица 5.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og egenskaper ved baseline av studien er presentert i tabell 5.
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus Количество Ocrevus, което трябва да се приложи
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus Mengde av Ocrevus som skal administreres
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви се приложи сезонна противогрипна ваксина.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende legen vil anbefale at du får vaksine mot sesonginfluensa.
Bulgarian: Трябва да се има предвид отлагане на ваксинацията с живи или живи атенюирани ваксини при новородени и кърмачета, родени след експозиция на Ocrevus in utero.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å utsette vaksinering med levende eller levende, svekkede vaksiner hos nyfødte og spedbarn med mødre som har blitt eksponert for Ocrevus under graviditeten.
Bulgarian: Среден брой Gd-усилващи се T1 лезии на ЯМР
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall Gd-forsterkende T1-lesjoner per MR-scan
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност тип 1 (IgE-медиирани) може да са клинично неразличими от симптомите на РСИ.
Norwegian Bokmål: Det kan være klinisk umulig å skjelne mellom type 1 (IgE-medierte) akutte overfølsomhetsreaksjoner og symptomer på IRR.
Bulgarian: Честотата остава в рамките на очакваната основна честота в популацията с МС.
Norwegian Bokmål: Forekomsten forble som forventet i forhold til bakgrunnsraten i en MS-populasjon.
Bulgarian: Изпитване 1: WA21092 (OPERA I)
Norwegian Bokmål: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Bulgarian: На пациентите трябва да се приложи премедикация за намаляване на честотата и тежестта на РСИ (вж. точка 4.2.).
Norwegian Bokmål: • Premedisinering: Pasientene må premedisineres for å redusere hyppighet og alvorlighetsgrad av IRR (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с известна IgE медиирана свръхчувствителност към окрелизумаб не трябва да бъдат лекувани с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent IgE-mediert overfølsomhet overfor okrelizumab må ikke motta behandling (se pkt.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще Ви дава други лекарства преди всяка инфузия Ocrevus (вижте точка 3) и Вие ще бъдете внимателно наблюдавани по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след прилагането й.
Norwegian Bokmål: • For å redusere risikoen for en infusjonsrelatert reaksjon, vil legen gi deg noen andre legemidler før hver Ocrevus-infusjon (se avsnitt 3).
Bulgarian: пристъпни форми на множествена склероза (ПМС)
Norwegian Bokmål: • Relapserende former for multippel sklerose (RMS)
Bulgarian: Това се прави в случай, че получите някакви нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Dette er i tilfelle du får noen bivirkninger.
Bulgarian: Проучвана популация
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjon
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти (вж. точка 4.4 )
Norwegian Bokmål: • Alvorlig immunkompromitterte pasienter (se pkt.
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg (Таблица 1).
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen på 600 mg gis som to separate intravenøse infusjoner; først som en infusjon på 300 mg, etterfulgt av en ny infusjon på 300 mg to uker senere (tabell 1).
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем от Седмица 24 до Седмица 96
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hjernevolum fra uke 24 til uke 96 Relativ reduksjon i hjernevolumtap
Bulgarian: Премедикация за реакции, свързани с инфузията
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при пациенти с чернодробно увреждане не са формално проучвани.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt i formelle studier.
Bulgarian: Разтворите Ocrevus за интравенозно приложение се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ изотоничен 0,9 % натриев хлорид (300 mg/250 ml или 600 mg/500 ml), до крайна лекарствена концентрация приблизително 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av Ocrevus til intravenøs administrasjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med isotont natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig konsentrasjon av legemidlet på omtrent 1,2 mg/l.
Bulgarian: В активно-контролираните (ПМС) клинични изпитвания РСИ е най-честото нежелано събитие при пациентите, лекувани с Ocrevus, с обща честота 34,3 % в сравнение с честота 9,9 % в групата на лечение с интерферон бета-1a (плацебо инфузия).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aktiv kontroll (RMS) var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 34,3 % sammenlignet med en forekomst på 9,9 % hos behandlingsgruppen som fikk interferon beta-1a (placeboinfusjon).
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с никакво лекарство за МС 2 години преди рандомизирането.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS* * «Expanded Disability Status Scale» ** Pasienter som ikke var behandlet med noen form for legemidler mot MS de siste 2 årene før randomiseringen.
Bulgarian: Процентна промяна в изминаване на разстоянието от 25 фута за зададено време (Timed 25-Foot Walk) от изходно ниво до Седмица 120
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring ved en tidsmålt 25-fots gangtest, fra baseline til uke 120 Relativ reduksjon av progresjonshastighet i gangtid
Bulgarian: Премедикация със следните две средства трябва да се прилага преди всяка инфузия Ocrevus с цел намаляване на честотата и тежестта на РСИ (за допълнителни стъпки за намаляване на РСИ, вижте „Реакции, свързани с инфузията" в точка 4.4):
Norwegian Bokmål: Premedisinering med følgende legemidler må administreres før hver enkelt Ocrevus-infusjon for å redusere frekvens og alvorlighetsgrad av IRR (se Infusjonsrelaterte reaksjoner i pkt.
Bulgarian: Вие не забелязвате, като пропуски в паметта, нарушения на мисленето, затруднения при ходене, загуба на зрение, промени в начина на говорене, които може да се наложи
Norwegian Bokmål: Det kan være de oppdager symptomer på PML som du ikke ser, men som legen må undersøke nærmere, slik som hukommelsessvikt, vansker med å tenke, gangvansker, synstap og endringer i måten du snakker på.
Bulgarian: При ПМС е наблюдавано понижение на лимфоцитите < ДГН при 20,7 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, в сравнение с 32,6 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Norwegian Bokmål: Ved RMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 20,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 32,6 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.