FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C).
Maltese: Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ).
Danish: I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
Maltese: Total ta' 512-il pazjent tqassmu b'mod aleatorju bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Provenge (n=341)
Danish: Infusion af Provenge
Maltese: X'fih Provenge
Danish: Alvorlige infektioner opstod hos 4,7 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og hos 4,0 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'4.7% tas-suġġetti fil-grupp ta' Provenge u 4.0% tas-suġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev cerebrovaskulære hændelser (hæmoragisk og iskæmisk apopleksi) observeret hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen mod 2,6 % af patienterne i kontrolgruppen.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Danish: Akutte infusionsreaktioner I kontrollerede kliniske studier udviklede 71,2 % af patienterne i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati, 71.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge żviluppaw reazzjoni akuta għall-infużjoni.
Danish: En retrospektiv delgruppeanalyse indikerer størst effekt af Provenge-behandlingen hos patienter med baseline-PSA-niveau under 22,1 ng/ml (HR = 0,521 (95 %-KI: 0,309-0,879)).
Maltese: Analiżi retrospettiva tas-sottogrupp issuġġeriet effett ikbar tal-kura bi Provenge f'pazjenti b'PSA tallinja bażi < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Danish: Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Maltese: Ladarba titlesta l-infużjoni, ser tiġi osservat u ssorveljat għal tal-inqas 30-60 minuta, u wara, tista' tmur id-dar.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i den samlede overlevelse blev observeret hos patienter, som blev behandlet med Provenge: 22,5 % reduktion i dødsrisikoen sammenlignet med de patienter, der fik kontrol (se tabel 2 og figur 1).
Maltese: Deher titjib statistikament notevoli fis-sopravivenza ġenerali tal-pazjenti kkurati bi Provenge, bi tnaqqis ta' 22.5% fir-riskju ta' mewt meta mqabbla mal-kontroll (ara t-Tabella 2 u l-Figura 1).
Danish: Atrieflimren Myokardieinfarkt Myokardieiskæmi
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Danish: Bivirkninger, der skyldes infusionen
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni
Danish: Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene).
Maltese: Ġeneralment, id-deni u d-dehxiet ta' bard għaddew fi żmien jumejn (71.9% u 89.0%, rispettivament).
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der rapporteret svære (grad 3) akutte infusionsreaktioner hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, reazzjonijiet akuti severi (Grad 3) għall-infużjoni ġew irrapportati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge.
Danish: Muskelspasmer*
Maltese: Spażmi tal-muskoli*
Danish: • ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Maltese: • madwar 45 mg potassju f'kull infużjoni.
Danish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Maltese: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Danish: Brug af anden medicin sammen med Provenge
Maltese: Mediċini oħra u Provenge
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner i forbindelse med overvågning efter markedsføringen, herunder device-relateret infektion, device-relateret sepsis, pneumoni, sepsis, bakteriæmi og urinvejsinfektioner.
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq daħlu rapporti ta' infezzjoni serja, inkluż infezzjoni relatata mal-apparat, sepsis relatata mal-apparat, pulmonite, sepsis, batteremija, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina.
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik 27,5 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og 27,7 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen infektioner.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, infezzjoni seħħet f'27.5% tas-soġġetti fil-grupp ta' Provenge u 27.7% tassuġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Danish: Yderligere information om Provenge findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Provenge er baseret på data fra 601 prostatacancerpatienter i fire randomiserede, kontrollerede kliniske studier (3 studier med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og 1 studie med androgenafhængig protatacancer) samt i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' Provenge hija bbażata fuq dejta minn 601 pazjent bil-kanċer talprostata f'erba' provi kliniċi aleatorji kkontrollati (3 studji f'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u studju wieħed f'kanċer tal-prostata dipendenti fuq l-androġeni) u sorveljanza ta'
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der observeret myokardieinfarkt hos 0,8 % af patienterne i Provenge-gruppen sammenlignet med hos 0,3 % af patienterne i kontrolgruppen.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, ġew osservati infarti mijokardijaċi f'0.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta'
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Maltese: Figura 1 Kurva tas-sopravivenza ġenerali ta' Kaplan-Meier, l-istudju IMPACT
Danish: Antistofreaktioner (IgM og IgG) på både PAP-GM-CSF og PAP-antigenerne blev observeret i Provenge-gruppen i løbet af opfølgningsperioden.
Maltese: Ir risponsi tal-antikorpi (IgM u IgG) kemm kontra PAP-GM-CSF kif ukoll l-antiġeni ta' PAP ġew osservati fil-grupp ta' Provenge permezz tal-perjodu ta' segwitu.
Danish: Eksklusionskriterierne omfattede viscerale (lever-, lungeeller hjerne-) metastaser, malign pleuraeffusion eller malign ascites, patologiske frakturer af lange knogler, overhængende risiko for patologiske frakturer af lange knogler (kortikal erosion ved røntgen > 50%), rygmarvskompression, moderate til svære prostatacancer-relaterede smerter, brug af opioider til lindring af cancerrelaterede smerter samt kemoterapi inden for de sidste tre måneder før randomiseringen.
Maltese: Il-kriterji ta' esklużjoni kienu jinkludu metastasi vixxerali (fwied, pulmun, jew moħħ), effużjonijiet plewrali malinni jew axxiti malinni, ksur patoloġiku tal-għadam fittul, ksur patoloġiku imminenti tal-għadam twil (erożjoni kortikali fuq ir-radjografija >50%), kompressjoni tas-sinsla tad-dahar, uġigħ moderat sa sever relatat mal-kanċer tal-prostata u l-użu ta' narkotiċi għal uġigħ relatat mal-kanċer, u l-kura b'kemoterapija tal-inqas 3 xhur qabel il-fażi tat tqassim aleatorju.
Danish: Provenge frigives til infusion på baggrund af resultater af flere mikrobiologiske test og sterilitetstest: bestemmelse af mikrobiel kontaminering ved hjælp af Gram Stain, endotoksinindhold og procesintern sterilitet med 2 dages inkubation med henblik på at fastlægge fravær af mikrobiologisk vækst.
Maltese: Testijiet mikrobijoloġiċi Provenge jiġi rilaxxat għal infużjoni fuq il-bażi tar-riżultati mikrobjali u tal-isterilità minn bosta testijiet: determinazzjoni tal-kontaminazzjoni mikrobjali bit-tilwin Gram, kontenut ta' endotossini, u sterilità fil-proċess b'inkubazzjoni ta' jumejn għad-determinazzjoni tan-nuqqas ta' tkabbir mikrobjali.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium og 45 mg kalium pr. infusion.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Provenge, havde en statistisk signifikant bedre overlevelse i forhold til patienter, der havde fået kontrol.
Maltese: Ilpazjenti li rċievew kura bi Provenge kellhom vantaġġ ta' sopravivenza statistikament importanti meta mqabbla mal-kontroll.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Maltese: Immunostimolanti, immunostimolanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Danish: Citrattoksicitet*
Maltese: Tossiċità ċitrika*
Danish: Tilfælde, hvor Provenge ikke kan infunderes
Maltese: Każijiet li fihom Provenge ma jistax jiġi infuż
Danish: Skemaer, der skal udfyldes ved brug af afarese-katetre 6.
Maltese: Għal struzzjonijiet sħaħ fuq il-preparazzjoni u l-maniġġ ta' Provenge, ara s-sezzjoni 6.6.
Danish: Der blev observeret en middel behandlingseffekt hos patienter med baseline-PSA 22,1-50,1 ng/ml (HR = 0,685 (95 %-KI: 0,431-1,088)) og hos patienter med baseline-PSA 50,1-134,1 ng/ml (HR = 0,819 (95 %-KI: 0,5321,262)).
Maltese: Ġew osservati riżultati intermedji f'pazjenti b'PSA tal-linja bażi > 22.1 sa 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] u pazjenti bil
Danish: ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Maltese: ▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Danish: Instruktionsmateriale til sundhedspersoner 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Provenge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Provenge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Provenge
Danish: Provenge autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Maltese: Provenge ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Provenge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Provenge.
Danish: Hvorfor er Provenge blevet godkendt?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Provenge?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Danish: I en hovedundersøgelse med 512 patienter var den gennemsnitlige totale overlevelse for patienter, der fik Provenge, 25,8 måneder, sammenholdt med 21,7 måneder for patienter, der fik placebo.
Maltese: 8 xhur, meta mqabbla ma' 21.7 xhur għall-pazjenti mogħtija l-plaċebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Provenge (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er kulderystelser, træthed, feber, kvalme, artralgi (ledsmerter), hovedpine og opkastning.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Provenge (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu kesħa, għeja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ ta' ras u rimettar.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Den 6. september 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Provenge fis-6 ta' Settembru 2013.
Danish: Provenge er et lægemiddel til immunterapi, dvs. behandling, der stimulerer immunsystemet til at dræbe kræftcellerne.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija, jiġifieri mediċina li tistimula s-sistema immuni biex toqtol iċ-ċelloli talkanċer.
Danish: Det anvendes, når kræftsygdommen er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen), og når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandligt kønshormon) ikke har virket eller ikke længere virker, men hvor det endnu ikke anses for hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi (lægemidler, der dræber hurtigvoksende celler såsom kræftceller).
Maltese: Huwa jintuża meta l-kanċer ikun metastatiku (infirex għal partijiet oħra talġisem), u meta kastrazzjoni medika jew kirurġika (twaqqif tal-produzzjoni tal-ormoni maskili) ma tkunx ħadmet jew ma tkunx għadha taħdem iżda l-kura bil-kimoterapija (mediċini li joqtlu ċelloli li jikbru malajr bħaċ-ċelloli tal-kanċer) tkun għadha mhux ikkunsidrata bħala xierqa.
Danish: Provenge leveres som en flydende dispersion til infusion (med drop) i en vene.
Maltese: Provenge huwa disponibbli bħala dispersjoni likwida għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Danish: Alvorlige bivirkninger med Provenge er svære akutte infusionsreaktioner, svære infektioner (katetersepsis og stafylokokbakteriæmi), hjertetilfælde og cerebrovaskulære hændelser (hændelser, der berører blodforsyningen til hjernen).
Maltese: L-effetti sekondarji serji bi Provenge jinkludu reazzjonijiet akuti severi għall-infużjoni, infezzjoni severa (sepsis minn kateter u batterimija stafilokokkali), attakk tal-qalb u avvenimenti ċerebrovaskulari (relatati mal-provvista tad-demm lejn il-moħħ).
Danish: De vigtigste risici var akutte infusionsreaktioner, toksiske virkninger knyttet til leukafereseproceduren samt infektioner, men CHMP fandt, at disse virkninger kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger for lægemidlet.
Maltese: Ir-riskji prinċipali kienu jinkludu reazzjonijiet akuti għall-infużjoni, effetti tossiċi assoċjati mal-proċedura tal-lewkafereżi u infezzjonijiet, iżda s-CHMP ħass li dawn kienu maniġġibbli u indirizzati adegwatament bil-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju għal din il-mediċina.
Danish: Katte og hunde Subkutan anvendelse
Maltese: Qtates u klieb Użu għal taħt ilġilda
Danish: Classified as public by the European Medicines Agency
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Danish: ProZinc (human insulin)
Maltese: ProZinc (insulina umana)
Danish: Yderligere oplysninger om ProZinc findes på agenturets websted under: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Maltese: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Danish: Det indeholder det aktive stof human insulin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana.
Danish: Der er en lille risiko for allergisk reaktion hos personer, som er overfølsomme.
Maltese: Hemm probabbiltà baxxa ta' reazzjoni allerġika f'persuni sensitizzati.
Danish: Andre oplysninger om ProZinc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProZinc
Danish: ProZinc (human insulin) EMA/300817/2013
Maltese: EMA/300817/2013
Danish: Efter 12 uger havde 113 ud af 134 hunde behandlet med ProZinc (84 %) fået en vellykket behandling, sammenlignet med 91 ud af de 111 kontrolhunde (82 %).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 113 minn 134 kelb ikkurati bi ProZinc (84 %) ġew ikkurati b'suċċess, meta mqabbla ma' 91 mill-111-il kelb ta' kontroll (82 %).
Danish: ProZinc er insulin tilsat protamin og zink for at danne krystaller.
Maltese: ProZinc hija insulina li magħha ġew miżjuda l-protamina u ż-żingu biex jinħolqu kristalli.
Danish: ProZinc modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. juli 2013.
Maltese: ProZinc ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Lulju 2013.
Danish: I et EU-feltstudie med diabetiske hunde var ProZinc lige så effektivt som en godkendt veterinær insulin, med forbedring af mindst én blodsukkermåling og mindst et af de kliniske tegn kropsvægt, polyuri og polydipsi.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li jinvolvi klieb dijabetiċi, ProZinc kien effettiv bħala insulina veterinarja awtorizzata, b'titjib ta' mill-inqas kejl wieħed ta' zokkor fid-demm u mill-inqas wieħed minn tliet sinjali kliniċi: piż tal-ġisem, poliuria u polidipsja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med ProZinc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ProZinc?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved ProZinc (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er hypoglykæmi (lavt blodsukker), der kan give tegn som sult, angst, ukoordinerede bevægelser, muskeltrækninger, snublen eller nedsynkning af bagbenene og desorientering.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni matul il-kura bi ProZinc (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) li jista' jirriżulta f'sinjali bħall-ġuħ, l-ansjetà, il-moviment instabbli, il-ġbid fil-muskoli, l-ostaklu jew l-għotir fir-riġlejn ta' wara u fiddiżorjentazzjoni.
Danish: Dette resulterer i forhøjet blodsukker og tilknyttede kliniske tegn, f.eks. polyuri (forøget urinvolumen), polydipsi (forøget vandindtag) og vægttab.
Maltese: Dan jirriżulta f'livelli ogħla ta' glukożju fid-demm u f'sinjali kliniċi assoċjati bħall-poliurja (żieda fil-volum tal-awrina), polidipsja (żieda fil-konsum tal-ilma) u telf fil-piż.
Danish: Dibasisk natriumphosphat, heptahydrat Phenol
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Danish: Eliminering:
Maltese: Eliminazzjoni:
Danish: ATCvet code: QA10AC1 Insulin (human).
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
Danish: Opbevares opretstående i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Human insulin
Maltese: Insulina umana
Danish: *fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/07/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/04/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018
Danish: 40 IE/ml
Maltese: 40 IU/ml
Danish: Én IE (international enhed) svarer til 0,0347 mg human insulin.
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
Danish: Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i kliniske studier: 13 % (23 ud af 176) af behandlede katte og 26,5 % (44 ud af 166) af behandlede hunde.
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
Danish: Der er en lille risiko for en allergisk reaktion hos sensibiliserede personer.
Maltese: Hemm possibbiltà żgħira ta' reazzjoni allerġika f'individwi sensittivi.
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Tyskland
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Danish: s.c.
Maltese: A.
Danish: For kliniske symptomer og passende behandling, se afsnit 4.10.
Maltese: Għal sinjali kliniċi u kura adattata,ara sezzjoni 4.10.
Danish: Undgå forurening under brug.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Danish: Generelt kan insulinbehovet under drægtighed og diegivning være anderledes som følge af en ændring i den metaboliske tilstand.
Maltese: B'mod ġenerali, il-ħtiġijiet tal-insulina waqt it-tqala u t-treddigħ jistgħu jkunu differenti minħabba t-tibdil fl-istat metaboliku.
Danish: EMEA/V/C/048
Maltese: EMEA/V/C/048 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Danish: Resocortol butyrat er et kortikosteroid.
Maltese: Resocortol butyrate huwa kortikosterojde.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRUBAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRUBAN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Pruban er en hvid til råhvid creme, der indeholder det aktive stof resocortol butyrate.
Maltese: Pruban huwa krema bejn bajda u bajdanija li fiha s-sustanza attiva resocortol butyrate.
Danish: I undersøgelserne blandt hunde med akut fugtig dermatitis sås i 80 % af tilfældene fuldstændig heling eller en bedring efter behandling i 7-14 dage.
Maltese: Fl-istudji fuq il-klieb li jbatu minn dermatite umda akuta, madwar 80% tal-każijiet waslu għal fejqan jew titjib wara trattament li dam minn 7 għal 14-il ġurnata.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pruban til Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pruban lil Intervet International B.V. fis-16 ta' Novembru 2000.
Danish: Resocortol butyrat tilhører gruppen af glucokortikosteroider, som har en antiinflammatorisk virkning.
Maltese: Resocortol butyrate jappartjeni għall-grupp tal-glukokortikosterojdi li għandhom effetti antinfjammatorji.
Danish: Hvad er Pruban?
Maltese: X'inhu Pruban?
Danish: Pruban reducerer betændelsen på huden lokalt.
Maltese: Pruban inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda lokalment.
Danish: Pruban må ikke anvendes til hunde med udbredte, inficerede eller ulcererede hudlæsioner eller til dyr, der lider af Cushings syndrom (hyperadrenokorticisme).
Maltese: Pruban ma għandux jintuża fi klieb b'leżjonijiet tal-ġilda estiżi, infettati jew b'ulċeri jew f'annimali li jbatu mis-sindromu ta' Cushing (iperadrenokortiċiżmu).
Danish: Hvorfor blev Pruban godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pruban?
Danish: Undersøgelsen viste let irritation, men ingen toksicitet.
Maltese: Twettqet ukoll prova fuq il-bnedmin, li wriet livell baxx ta' irritazzjoni, iżda l-ebda tossiċità.
Danish: {tekst}
Maltese: {test}
Danish: Bilag <III> <IV>
Maltese: Anness <III> <IV>
Danish: <Bilag III>
Maltese: III>
Danish: <Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne>
Maltese: <Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott>
Danish: I det omfang andre lægemidler indeholdende {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen} allerede er godkendt eller søges godkendt i EU, anbefaler CMDh, at de relevante medlemsstater og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne tager behørigt hensyn til CMDh's indstilling.
Maltese: Sa fejn il-prodotti mediċinali addizzjonali li fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} huma awtorizzati attwalment fl-UE jew huma suġġetti għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni futuri fl-UE, is-CMDh jirrakkomanda li l-Istati Membri kkonċernati u l-applikant /d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iqisu kif jixraq din il-pożizzjoni tas-CMDh.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD}, il-konklużjonijiet xjentifiċi huma kif ġej:
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tlett ijiem, għandu jiġi kkonsultat tabib jew spiżjar.
Danish: Hvad er psylliumfrø?
Maltese: X'inhi żerriegħa tal-psyllium?
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder psylliumfrø, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.