FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Deferasirox Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Deferasirox Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Patienten mit vorbestehenden Nierenschäden und Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, können ein erhöhtes Risiko für Komplikationen haben.
Icelandic: Vera má að sjúklingar með sjúkdóma í nýrum og sjúklingar sem nota lyf sem bæla nýrnastarfsemi séu í aukinni hættu á að fá fylgikvilla.
German: Wenn Sie Deferasirox Mylan absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie Deferasirox Mylan einnehmen?
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota Deferasirox Mylan" hér að framan).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform Filmtablette wurde nicht bestimmt.
Icelandic: Nýting filmuhúðuðu taflnanna hefur ekki verið ákvörðuð.
German: Andere Marker der renalen Tubulusfunktion (wie z. B. Glukosurie bei nicht-diabetischen Patienten, erniedrigte Serumspiegel von Kalium, Phosphat, Magnesium oder Harnsäure, Phosphaturie, Aminoazidurie)
Icelandic: Önnur merkiefni um nýrnapíplustarfsemi (svo sem sykurmiga hjá einstaklingum sem ekki eru með sykursýki og lág þéttni kalíums, fosfats, magnesíums eða þvagsýru í sermi, fosfatmiga, amínósýrumiga)
German: In Tierstudien ist Deferasirox rasch und in erheblichem Ausmaß in die Muttermilch übergetreten.
Icelandic: Í dýrarannsóknum kom í ljós að deferasirox skilst hratt og mikið út í móðurmjólk.
German: Es wurden Leber- und Nierenfunktionsstörungen berichtet, einschließlich Fälle von erhöhten Leberenzym- und Kreatininwerten, die sich nach Behandlungsabbruch wieder normalisierten.
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á lifur og nýru, þar með talið aukningu á lifrarensímum og kreatíníni, sem gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
German: Es ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich, wenn Deferasirox mit diesen Substanzen kombiniert wird.
Icelandic: Nauðsynlegt er að viðhafa náið klínískt eftirlit þegar deferasirox er notað með þessum lyfjum.
German: Für Patienten, die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können Deferasirox Mylan Filmtabletten zerkleinert und die gesamte Dosis auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel) gestreut, eingenommen werden.
Icelandic: Handa sjúklingum sem ekki geta gleypt töflurnar í heilu lagi má mylja Deferasirox Mylan filmuhúðuðu töflurnar og taka þær með því að dreifa öllum skammtinum í mjúkan mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli).
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox Mylan mit starken UGT-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Ritonavir) zu einer Verminderung der Wirksamkeit von Deferasirox Mylan führen.
Icelandic: Deferasirox Mylan og öflugra UGT örva (t.d. rifampicin, carbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) leitt til minni verkunar Deferasirox Mylan.
German: Deferasirox wurde nur bei Patienten untersucht, deren Ausgangswert des Serumkreatininspiegels innerhalb des altersentsprechenden Normalbereichs lag.
Icelandic: Deferasirox hefur aðeins verið rannsakað hjá sjúklingum með upphafsþéttni kreatíníns í sermi innan eðlilegra gilda að teknu tilliti til aldurs.
German: Deferasirox fördert die Ausscheidung von Eisen, vorwiegend über die Fäzes.
Icelandic: Deferasirox stuðlar að útskilnaði járns, einkum í hægðum.
German: Patienten mit Schwindel, der gelegentlich als Nebenwirkung auftritt, sollten vorsichtig sein, wenn sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sundli, sem er sjaldgæf aukaverkun, eiga að gæta varúðar við akstur og notkun véla (sjá kafla 4.8).
German: Deferasirox (Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) wird nach oraler Gabe mit einer durchschnittlichen Zeit von etwa 1,5 bis 4 Stunden bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels (tmax) resorbiert.
Icelandic: Deferasirox (sem dreifitöflur) frásogast eftir inntöku og miðgildi tíma að þéttnitoppi í plasma (tmax) er um það bil 1,5 til 4 klst.
German: Eine auf Hepatitis hinweisende Transaminasenerhöhung auf mehr als den 10fachen oberen Normalwert ist gelegentlich (0,3%) aufgetreten.
Icelandic: Hækkun transamínasa um meira en 10 föld efri mörk eðlilegra gilda, sem bendir til lifrarbólgu, kom fyrir í sjaldgæfum tilvikum (0,3%).
German: Frühe Anzeichen einer akuten Überdosierung sind gastrointestinale Symptome wie Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen.
Icelandic: Snemmkomin einkenni bráðrar ofskömmtunar eru áhrif á meltingarveg eins og kviðverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst.
German: Bei Kindern mit transfusionsbedingter Eisenüberladung im Alter zwischen 2 und 5 Jahren ist die Bioverfügbarkeit geringer als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára, með járnofhleðslu vegna blóðgjafa, er útsetning minni en hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
German: Schwere Formen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie können bei mit Deferasirox behandelten Patienten, insbesondere bei Kindern, auftreten.
Icelandic: Alvarlegar tegundir sem tengjast breytingum á meðvitund í tengslum við heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði geta komið fram hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox, einkum hjá börnum.
German: Das Säure-Base-Gleichgewicht sollte, wenn klinisch angezeigt, bei diesen Patienten überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sýru-basa jafnvægi ef klínísk ábending er til staðar hjá þessum sjúklingum.
German: Nach jeweils 3 bis 6 Monaten Behandlungsdauer sollte beim Patienten eine schrittweise Dosiserhöhung um 3,5 bis 7 mg/kg in Betracht gezogen werden, wenn die Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g TG oder wenn das Serumferritin dauerhaft > 2.000 µg/l ist und kein Abwärtstrend zu sehen ist und der Patient das Arzneimittel gut verträgt.
Icelandic: Eftir hverja 3 til 6 mánuði meðferðar skal íhuga að auka skammta í 3,5 til 7 mg/kg skrefum ef þéttni járns í lifur hjá sjúklingum er ≥7 mg Fe/g þurrvigt eða ef sermisþéttni ferritins er viðvarandi >2.000 µg/l og fer ekki lækkandi, og sjúklingurinn þolir lyfið vel.
German: LIC ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu bestimmen, und sollte soweit verfügbar verwendet werden.
Icelandic: Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu og skal nota hana ef hægt er.
German: Eine Chelat-Therapie sollte nur dann eingeleitet werden, wenn Anzeichen einer Eisenüberladung vorliegen (Lebereisenkonzentration [LIC] ≥ 5 mg Fe/g Trockengewicht [TG] oder dauerhafte Serumferritin-Werte > 800 µg/l).
Icelandic: Einungis skal hefja klóbindingarmeðferð þegar vísbendingar eru um járnofhleðslu (þéttni járns í lifur ≥5 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins er viðvarandi >800 µg/l).
German: • Nehmen Sie Deferasirox Mylan Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit ein.
Icelandic: Mylan filmuhúðaðar töflur annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
German: Hörstörungen (vermindertes Hörvermögen) und Sehstörungen (Linsentrübungen) treten gelegentlich auf und jährliche Untersuchungen werden ebenfalls empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Raskanir á heyrn (heyrnarskerðing) og sjón (ógegnsær augasteinn) eru sjaldgæfar og einnig eru árlegar rannsóknir ráðlagðar (sjá kafla 4.4).
German: Die zu Grunde liegenden Erkrankungen, die Bluttransfusionen erforderlich machten, schlossen Beta-Thalassämie, Sichelzellanämie und andere angeborene oder erworbene Anämien (myelodysplastische Syndrome, Diamond-Blackfan-Syndrom, aplastische Anämie und andere sehr seltene Anämien) ein.
Icelandic: Undirliggjandi ástæður fyrir blóðgjöfunum voru meðal annars beta-dvergkornablóðleysi, sigðkorna-blóðleysi og annað meðfætt eða áunnið blóðleysi (mergrangvaxtarheilkenni, DiamondBlackfan heilkenni, vanmyndunarblóðleysi og annað mjög sjaldgæft blóðleysi).
German: In zwei klinischen Studien wurden Wachstum und sexuelle Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Deferasirox behandelt wurden, nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum komu ekki fram áhrif á vöxt og kynþroska sjúklinga á barnsaldri sem fengu meðferð með deferasirox í allt að 5 ár (sjá kafla 4.8).
German: In einigen nach der Markteinführung berichteten Fällen führte die Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem Nierenversagen mit der Notwendigkeit einer vorübergehenden oder andauernden Dialyse.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum sem komið hafa fram eftir markaðssetningu, hefur skerðing á nýrnastarfsemi leitt til nýrnabilunar sem þarfnast tímabundinnar eða varanlegrar skilunarmeðferðar.
German: Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp töflu(r) sem gleymst hefur að taka.
German: • Eine kurze Übersicht über die Messmethoden für die Kreatininclearance
Icelandic: • Stutt yfirlit um aðferðir við að mæla úthreinsun kreatíníns.
German: Deferasirox Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Deferasirox filmuhúðaðar töflur hafa meira aðgengi en deferasirox dreifitöflur (sjá kafla 5.2).
German: • Beschreibung der auf dem Markt verfügbaren Darreichungsformen von Deferasirox (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) ◦ Unterschiedliche Dosierungsschemata ◦ Unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung ◦ Tabelle zur Umrechnung der Dosis, wenn von einer Darreichungsform zur anderen gewechselt wird
Icelandic: Lýsingu á fáanlegum lyfjaformum deferasirox á markaðnum (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) ◦ Mismunandi skammta ◦ Mismunandi skilyrði lyfjagjafar ◦ Töflu yfir breytingar á skömmtum þegar skipt er á milli lyfjaforma
German: Deferasirox Mylan wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht empfohlen.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
German: Sobald ein zufriedenstellender Körpereisenspiegel erreicht wurde (Lebereisenkonzentration < 3 mg Fe/g TG oder Serumferritin < 300 µg/l), sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Icelandic: Þegar viðunandi járnþéttni hefur náðst í líkamanum (þéttni járns í lifur <3 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins <300 µg/l) skal stöðva meðferð.
German: Deferasirox Mylan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Mylan inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Das Informationspaket für Patienten sollte Folgendes enthalten:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir sjúklinga skal fela í sér eftirfarandi:
German: ◦ Die Erfordernis der Erwägung einer Nierenbiopsie:
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að íhuga að taka vefjasýni úr nýrunum:
German: Bei Deferasirox-Filmtabletten kann ein Dosisverhältnis von 3:1 in Betracht gezogen werden (d. h. eine Dosis von Deferasirox-Filmtabletten entspricht numerisch einem Drittel der DeferoxaminDosis).
Icelandic: Fyrir deferasirox filmuhúðaðar töflur má íhuga skammtahlutfallið 3:1 (þ.e. skammtur af deferasirox filmuhúðuðum töflum sem er tölulega einn þriðji af deferoxamin skammtinum).
German: Deferasirox Mylan wird in klaren, durchsichtigen PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten, Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 Tabletten und in weißen Kunststoffflaschen mit weißem, opakem Schraubdeckel mit Aluminiumsiegel mit 90 oder 300 Filmtabletten zur Verfügung gestellt.
Icelandic: Mylan er fáanlegt í litlausum, gegnsæjum PVC/PVDC/álþynnupakkningum sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur, í stakskammtaþynnupakkningu með 30 töflum og í hvítum plastglösum með hvítu ógegnsæju skrúfloki með álinnsigli sem innihalda 90 og 300 töflur.
German: Bei Patienten mit einer geringen Lebenserwartung (z. B. myelodysplastisches Syndrom der HochRisikogruppe), insbesondere wenn Begleiterkrankungen das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen könnten, kann der Nutzen von Deferasirox Mylan eingeschränkt und geringer sein als die Risiken.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litlar lífslíkur (t.d. sjúklingar með mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndromes [MDS]) sem eru í mikilli áhættu), sérstaklega þegar aðrir samfarandi sjúkdómar geta aukið hættu á aukaverkunum, má vera að ávinningur af meðferð með Deferasirox
German: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins.
German: • wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis), setzen Sie dieses Medikament ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú færð verulegan verk í efri hluta kviðar (brisbólga), skaltu hætta að taka lyfið og láta lækninn tafarlaust vita.
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin monatlich zu bestimmen, um das Ansprechen des Patienten auf die Therapie festzustellen und das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að mæla sermisþéttni ferritins mánaðarlega til að meta svörun sjúklingsins við meðferðinni og til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu (sjá kafla 4.4).
German: Bei Patienten mit einer Lebereisenkonzentration < 7 mg Fe/g Trockengewicht, die mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (5 und 10 mg/kg) oder Deferoxamin (20 bis 35 mg/kg) behandelt wurden, wurde die Nicht-Unterlegenheit jedoch nicht bestätigt auf Grund des Ungleichgewichts in der Dosierung der beiden Chelatoren.
Icelandic: Hjá sjúklingum með járnþéttni í lifur <7 mg Fe/g þurrvigt, sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum (5 og 10 mg/kg) eða deferoxamini (20 til 35 mg/kg), náðist hins vegar ekki að sýna fram á að lyfin væru jafngild vegna ójafnvægis í skömmtum milli þessara tveggja klóbinda.
German: In den präklinischen und klinischen Studien zeigte sich, dass Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen so effektiv wie Deferoxamin sein können, wenn sie in einem Dosisverhältnis von 2:1 angewendet werden (d. h. eine Dosis von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entspricht numerisch der Hälfte der DeferoxaminDosis).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum og klínískum rannsóknum virtist sem deferasirox dreifitöflur gætu verið eins virkar og deferoxamin þegar þær voru notaðar í skammtahlutfallinu 2:1 (þ.e. skammtur af deferasirox dreifitöflum sem er tölulega helmingi minni en skammtur deferoxamins).
German: In einer klinischen Studie, in der Einzeldosen von 20 mg/kg Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwendet wurden, war der durchschnittliche Plasmaspiegel bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) bzw. mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung um 16% bzw. um 76% im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion erhöht.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem gefnir voru stakir 20 mg/kg skammtar af deferasirox dreifitöflum, jókst meðalútsetningin um 16% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) og um 76% hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Katarakt, Makulopathie
Icelandic: Drer, sjónudepilskvilli (maculopathy).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zu Deferasirox.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er til við deferasiroxi.
German: Die Ziele der Eisenchelat-Therapie bestehen in der Entfernung der Eisenmenge, die transfundiert wird, und, wenn erforderlich, in der Reduzierung der vorhandenen Eisenüberladung.
Icelandic: Markmið meðferðar til klóbindingar járns eru að fjarlægja járnið sem fylgir blóðgjöfinni og, eftir því sem þörf krefur, að draga úr járnmagni.
German: Wenn das Serumferritin dauerhaft unter 500 µg/l (bei transfusionsbedingter Eisenüberladung) oder unter 300 µg/l (bei nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen) fällt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef sermisþéttni ferritins er þrálátt undir 500 μg/l (þegar um járnofhleðslu vegna blóðgjafa er að ræða) eða undir 300 µg/l (þegar um dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum er að ræða), skal íhuga að gera hlé á meðferðinni.
German: Nach Mehrfachdosierung erhöhte sich die Exposition um den Kumulationsfaktor 1,3 bis 2,3.
Icelandic: Við endurtekna skammta jókst útsetning með uppsöfnunarstuðlinum 1,3 - 2,3.
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und die Deferasirox MylanDosis, sofern erforderlich, alle 3 bis 6 Monate entsprechend dem Trend des Serumferritins anzupassen.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með sermisþéttni ferritins mánaðarlega og skammti deferasirox breytt, ef þörf krefur, á 3 til 6 mánaða fresti, byggt á breytingum á ferritini í sermi.
German: Der Leitfaden für Patienten sollte folgende Kernelemente enthalten: ◦ Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Serumkreatinin, Kreatininclearance, Protienurie, Leberenzymen, Ferritin und wann dies durchgeführt werden sollte
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði: ◦ Upplýsingar um nauðsyn reglulegra mælinga á sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns, próteinmigu, lifrarensímum og ferritíni, og hvenær þær skulu framkvæmdar.
German: < 3 mg Fe/g TG oder < 300 µg/l
Icelandic: <3 mg Fe/g þurrvigt eða <300 µg/l
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig:
Icelandic: Nýru og þvagfæri Mjög algengar:
German: Die primäre Auswertung der pivotalen Vergleichsstudie an 586 Patienten mit Beta-Thalassämie und transfusionsbedingter Eisenüberladung zeigte bei der Analyse der gesamten Patientenpopulation keine Nicht-Unterlegenheit von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Vergleich zu Deferoxamin.
Icelandic: Helsta greiningin á lykilsamanburðarrannsókninni sem í tóku þátt 586 sjúklingar með betadvergkornablóðleysi og járnofhleðslu vegna blóðgjafa, sýndi ekki fram á að deferasirox dreifitöflur væru jafnvirkar (non inferior) og deferoxamin í greiningu á öllu sjúklingaþýðinu.
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Folgendes enthalten:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna skal fela í sér eftirfarandi:
German: In zwei klinischen Studien wurden Wachstum und sexuelle Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Deferasirox behandelt wurden, nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum komu ekki fram áhrif á vöxt og kynþroska sjúklinga á barnsaldri sem fengu meðferð með deferasirox í allt að 5 ár (sjá kafla 4.4).
German: < 7 ml/kg/Monat von EK (ca. < 2 Einheiten/Monat bei Erwachsenen)
Icelandic: <7 ml/kg/mánuði af pökkuðum rauðum blóðkornum (u.þ.b. <2 einingar/mánuði fyrir fullorðinn)
German: Die Mehrzahl dieser Patienten hatte eine eingeschränkte Nierenfunktion, Nierentubulopathie (Fanconi-Syndrom) oder Durchfall, oder Erkrankungen, die mit einem Säure-Base-Ungleichgewicht als Komplikation einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga var með skerta nýrnastarfsemi, nýrnapíplukvilla (Fanconi heilkenni) eða niðurgang eða sjúkdóma þar sem sýru-basa ójafnvægi er þekktur fylgikvilli (sjá kafla 4.4).
German: Reduktion der täglichen Dosis um 7 mg/kg/Tag (Darreichungsform Filmtablette), falls folgende Nierenwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten beobachtet werden und nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden können
Icelandic: Sólarhringsskammtar minnkaðir um 7 mg/kg/sólarhring (filmuhúðaðar töflur), ef eftirfarandi mæligildi nýrnastarfsemi koma fram í tveimur læknisheimsóknum í röð og ekki er hægt að rekja þau til annarra orsaka
German: • wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können),
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að hugsa, muna hluti eða leysa vandamál, átt erfiðara með að bregðast við eða halda athygli eða finnur fyrir mikilli syfju og orkuleysi (einkenni mikils magns af ammoníaki í blóðinu, sem getur tengst lifrar- eða nýrnasjúkdómi,
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit transfusionsbedingter Eisenüberladung entsprechen denen für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn á aldrinum 2 til 17 ára, með járnofhleðslu vegna blóðgjafa, eru þeir sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.2).
German: Die renale Exkretion von Deferasirox und seinen Metaboliten ist minimal (8% der Dosis).
Icelandic: Útskilnaður deferasirox og umbrotsefna þess um nýru er lítill (8% af skammtinum).
German: Bei Patienten, die mit einer Dosierung von 21 mg/kg einen nicht ausreichenden Therapieerfolg zeigen (z. B. Serumferritinspiegel dauerhaft über 2.500 µg/l und ohne abnehmenden Trend im zeitlichen Verlauf), können Dosierungen von bis zu 28 mg/kg in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá fullnægjandi meðhöndlun með 21 mg/kg skömmtum (t.d. viðvarandi sermisþéttni ferritins yfir 2.500 μg/l sem ekki hefur tilhneigingu til lækkunar með tímanum), má íhuga 28 mg/kg skammta.
German: In einer Studie an gesunden Probanden resultierte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (Einzeldosis von 30 mg/kg als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem starken UGT-Induktor Rifampicin (wiederholte Gabe von 600 mg/Tag) in einem Abfall der DeferasiroxVerfügbarkeit um 44% (90%-KI: 37% - 51%).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun deferasirox (stakur 30 mg/kg skammtur sem dreifitöflur) og öfluga UGT örvans rifampicins (endurteknir 600 mg/sólarhring skammtar) til 44% lækkunar á útsetningu fyrir deferasiroxi (90% CI: 37% - 51%).
German: Durchschnittlich reduzierte sich Serumferritin um −222,0 µg/l bei Patienten, die mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Startdosis 10 mg/kg/Tag) behandelt wurden, und erhöhte sich um 115 µg/l bei Patienten, die mit Placebo (p < 0,001) behandelt wurden.
Icelandic: Sermisþéttni ferritins minnkaði um að meðaltali 222,0 µg/l hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox dreifitöflum (upphafsskammtur 10 mg/kg/sólarhring) og jókst um 115 µg/l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
German: ≥ 5 mg Fe/g TG oder > 800 µg/l
Icelandic: ≥5 mg Fe/g þurrvigt eða >800 µg/l
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Midazolam (ein CYP3A4-Untersuchungssubstrat) zu einer Abnahme der Exposition von Midazolam um 17% (90%-KI: 8% - 26%).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun deferasirox dreifitaflna og midazolams (rannsóknarhvarfefni fyrir CYP3A4) til 17% lækkunar á útsetningu fyrir midazolami (90% CI: 8% - 26%).
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Unterbrechung der Therapie aufgrund der Überprüfung der Nierenfunktion
Icelandic: Tafla 3 Breytingar á skömmtum og hlé á meðferð vegna eftirlits með nýrnastarfsemi
German: Akute Pankreatitis wurde insbesondere bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri brisbólgu, einkum hjá börnum og unglingum.
German: Die gleichzeitige Gabe von Deferasirox und aluminiumhaltigen Antazida wurde nicht systematisch untersucht.
Icelandic: Samhliða notkun deferasirox og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál hefur ekki verið rannsökuð formlega.