FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de um substrato de gp-P ou BCRP administrado oralmente que seja sensível à inibição no tracto gastrointestinal (p. ex. dabigatrano etexilato), a sua administração deve ser separada da administração de venetoclax tanto quanto possível para minimizar uma potencial interação.
Swedish: Administrering av perorala P-gp- eller BCRP-substrat, känsliga för hämning i magtarmkanalen (t ex dabigatranexetilat), ska göras så långt ifrån administreringen av venetoklax som möjligt för att minimera en potentiell interaktion.
Portuguese: O número mediano de tratamentos prévios anti-LLC foi de 2 (intervalo: 1 a 10 tratamentos); 49,5% com um análogo de nucleósido, 38% com rituximab, e 94% com um agente alquilante (incluindo 33% com bendamustina).
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar mot KLL var 2 (intervall: 1 till 10 behandlingar), 49,5 % hade fått behandling med en nukleosidanalog, 38 % hade fått rituximab och 94 % hade fått behandling med en alkylator (inklusive 33 % med bendamustin).
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratinhos, venetoclax foi associado ao aumento da perda pós-implantação e redução do peso do corpo fetal a exposições de 1,1 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier på möss förknippades venetoklax med en ökad postimplantationsförlust och minskad fostervikt vid exponering 1,1 gånger AUC-exponeringen hos människa vid rekommenderad dos.
Portuguese: Estima-se que a coadministração de venetoclax com outros inibidores fortes do CYP3A4 aumente a AUC de venetoclax em média 5,8- a 7,8- vezes.
Swedish: Samtidig administrering av venetoklax och andra starka CYP3A4-hämmare förväntas i genomsnitt ge en 5,8- till 7,8-faldig ökning av AUC för venetoklax.
Portuguese: Se está em risco de desenvolver SLT, poderá ser tratado no hospital de modo a que, se necessário, receba fluidos nas veias, faça análises ao sangue com mais frequência e seja verificado se tem efeitos secundários.
Swedish: Om det finns risk för att du ska få TLS kan du behöva behandlas på sjukhus så att du kan få vätska i en ven om det behövs, lämna blodprover oftare och kontrolleras för biverkningar.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população que incluiu 74 indivíduos com compromisso hepático ligeiro, 7 indivíduos com compromisso hepático moderado e 442 indivíduos com função hepática normal, as exposições a venetoclax são semelhantes em indivíduos com compromisso ligeiro e moderado e função hepática normal.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser på 74 individer med lätt leverfunktionsnedsättning, 7 individer med måttlig nedsättning och 442 individer med normal leverfunktion, visade att exponeringen för venetoklax hos individer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion var i samma nivå som för dem med normal leverfunktion.
Portuguese: Dos 127 doentes que foram avaliados para eficácia no estudo M14-032, 58% tinham 65 ou mais anos de idade.
Swedish: Av de 127 patienter som utvärderades avseende effekt i M14-032-studien, var 58 % 65 år eller äldre.
Portuguese: Dos doentes, 37% (34/91) eram refratários à fludarabina, 81% (30/37) apresentavam o gene IgVH não mutado, e 72% (60/83) apresentavam mutação TP53.
Swedish: Av dessa patienter var 37 % (34/91) refraktära mot fludarabin, 81 % (30/37) hade en icke-muterad IgVH-gen och 72 % (60/83) hade en TP53-mutation.
Portuguese: - As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 30 dias após o tratamento com Venclyxto, para evitarem engravidar.
Swedish: - Fertila kvinnor måste använda en mycket effektiv preventivmetod under och upp till minst 30 dagar efter avslutad behandling med Venclyxto för att undvika graviditet.
Portuguese: Reduções de dose devido a reações adversas ocorreram em 15% dos doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab no estudo MURANO e em 14% dos doentes tratados com venetoclax nos estudos em monoterapia.
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 15 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab i MURANO-studien och 14 % av patienterna i studierna med venetoklax som monoterapi.
Portuguese: Produtos que contenham toranja, laranjas de Sevilha e carambola devem ser evitados durante o tratamento com venetoclax, pois contêm inibidores do CYP3A.
Swedish: Produkter med grapefrukt, pomerans och stjärnfrukt (carambola) ska undvikas under behandling med venetoklax eftersom de innehåller CYP3A-hämmare.
Portuguese: PFS, meses, mediana (IC 95%)
Swedish: PFS, månader, median (95 % KI)
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais de toxicidade (ver secções 4.4 e 4.5).
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 8,3 anos (intervalo: 0,3 a 18,5 anos; N=96).
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 8,3 år (intervall: 0,3 till 18,5 år, n=96).
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que venetoclax não é um inibidor ou indutor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Swedish: Samtidig administrering med CYP- och UGT-substrat In vitro-studier tyder på att venetoklax varken är en hämmare eller inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas profiláticas listadas em baixo.
Swedish: De förebyggande åtgärderna som beskrivs nedan ska följas.
Portuguese: CR= resposta completa; CRi= resposta completa com recuperação incompleta da medula; IRC= comissão de revisão independente; MRD= doença residual mínima; nPR= resposta parcial ganglionar; NA= não disponível; NR= não atingido; ORR= taxa de resposta global (CR + CRi + nPR + PR); PR = resposta parcial.
Swedish: CR = komplett remission; CRi = komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning; IRC = oberoende utvärderingskommitté; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; nPR = nodulär partiell remission; NA = ej tillgängligt; NR = ej uppnått; ORR = total svarsfrekvens (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiell remission.
Portuguese: O número mediano de linhas terapêuticas prévias foi de 1 (intervalo: 1 a 5); e incluiu agentes alquilantes (94%), anticorpos anti-CD20 (77%), inibidores da via do recetor das células B (2%) e análogos da purina prévios (81% incluindo 55% FCR).
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1 (intervall: 1 till 5); inklusive alkylerande medel (94 %), anti-CD20 antikroppar (77 %), hämmare av B-cellsreceptorns signalväg (2 %) och tidigare purinanaloger (81 %, inklusive 55 % FCR).
Portuguese: Dos 107 doentes que foram avaliados para eficácia no estudo M13-982, 57% tinham 65 ou mais anos de idade.
Swedish: Av de 107 patienter som utvärderades avseende effekt i M13-982-studien, var 57 % 65 år eller äldre.
Portuguese: O seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de Venclyxto
Swedish: Din läkare kan behöva sänka din dos av Venclyxto
Portuguese: Descontinuação e reduções de dose devido a reações adversas Descontinuações devido a reações adversas ocorreram em 16% dos doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab no estudo MURANO.
Swedish: Behandlingsavbrott och dosminskning på grund av biverkningar Behandlingsavbrott på grund av biverkningar förekom hos 16 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab i MURANO-studien.
Portuguese: b Inclui um grupo adicional de 51 doentes da coorte de extensão de segurança.
Swedish: bInklusive 51 ytterligare patienter från den utökade kohortstudien avseende säkerhet.
Portuguese: Coadministração com substratos/inibidores de proteínas de transporte Venetoclax é um substrato de gp-P e BCRP, bem como um inibidor de gp-P e BCRP e um inibidor fraco de OATP1B1 in vitro (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med transportsubstrat/-hämmare Venetoklax är ett substrat och en hämmare till P-gp och BCRP samt en svag hämmare till OATP1B1 in vitro (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Produtos que contenham toranja, laranjas de Sevilha e carambola devem ser evitados durante o tratamento com venetoclax (ver secção 4.5).
Swedish: Produkter med grapefrukt, pomerans och stjärnfrukt (carambola) ska undvikas under behandling med venetoklax (se avsnitt 4.5).
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior - os sinais incluem corrimento nasal, garganta irritada ou tosse
Swedish: • lunginflammation • övre luftvägsinfektion - tecknen är bland annat rinnsnuva, halsont eller hosta
Portuguese: Venetoclax também provocou necrose celular única em diversos tecidos, incluindo a bexiga e pâncreas exócrino, sem evidência de rutura da integridade do tecido ou disfunção orgânica; estas observações foram de magnitude mínima a ligeira.
Swedish: Venetoklax orsakade också nekros i enstaka celler i olika vävnader, inklusive gallblåsan och den exokrina delen av bukspottkörteln, utan tecken på störd vävnadsintegritet eller organdysfunktion.
Portuguese: • nível mais reduzido de cálcio
Swedish: • sänkt kalciumhalt
Portuguese: No estudo MURANO, foi reportada neutropenia em 61% (de qualquer grau) dos doentes alocados no braço venetoclax + rituximab.
Swedish: I MURANO-studien rapporterades neutropeni (alla grader) hos 61 % av patienterna i venetoklax + rituximab-armen.
Portuguese: aA discrepância na taxa de CR entre a avaliação pela IRC e a avaliação pelo investigador foi devida à interpretação de adenopatia residual nas TAC.
Swedish: aSkillnaden i bedömningen av komplett remission mellan den oberoende kommittén och prövaren berodde på utvärderingen av kvarvarande adenopati på datortomografibilder.
Portuguese: A eficácia e segurança de venetoclax em doentes com LLC que foram tratados anteriormente e não responderam à terapêutica com ibrutinib ou idelalisib foram avaliadas num estudo (M14-032) de fase 2 aberto, multicêntrico, não aleatorizado.
Swedish: Effekten och säkerheten för venetoklax hos KLL-patienter efter terapisvikt på ibrutinib eller idelalisib utvärderades i en öppen, icke-randomiserad, multicenter, fas 2-studie (M14032).
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores fortes do CYP3A (p. ex. itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) no início e durante a fase de titulação da dose é contraindicada devido ao risco aumentado de SLT (ver secção 4.3).
Swedish: Samtidig användning av venetoklax och starka CYP3A-hämmare (t ex itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, ritonavir) vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen är kontraindicerat på grund av den ökade risken för TLS (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante de preparados que contenham erva de São João (ver secções 4.4 e 4.5).
Swedish: Samtidig användning av preparat med johannesört (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (embalagem para 7 dias)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (7-dagarsförpackning)
Portuguese: Não parar de tomar Venclyxto
Swedish: Sluta inte att ta Venclyxto
Portuguese: Se o doente falhar uma dose de venetoclax nas 8 horas seguintes à hora habitual da toma, o doente deve tomar a dose esquecida o mais rapidamente possível no mesmo dia. Caso tenham passado mais de 8 horas da hora habitual da toma, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve prosseguir o regime posológico habitual no dia seguinte.
Swedish: Om en patient inte tar en dos av venetoklax vid schemalagd tidpunkt och det gått mindre än 8 timmar, bör patienten ta dosen så snart som möjligt samma dag.
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu hemograma durante o tratamento com Venclyxto.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden under behandlingen med Venclyxto.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 6,7 anos (intervalo: 0,3 a 29,5).
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,7 år (intervall 0,3 till 29,5).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a conservação de esperma antes de iniciar o tratamento com Venclyxto.
Swedish: Fråga läkare om råd gällande att spara sperma innan du börjar behandlingen med Venclyxto.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Venclyxto.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Venclyxto.
Portuguese: Num estudo específico sobre compromisso hepático, a Cmax e a AUC de venetoclax em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n = 6) ou moderado (Child-Pugh B; n = 6) foram semelhantes aos indivíduos com função hepática normal, após receberem uma dose única de 50 mg de venetoclax.
Swedish: I en studie med fokus på nedsatt leverfunktion var venetoklax Cmax och AUC hos individer med lätt (Child-Pugh A; n=7) eller måttligt (Child-Pugh B; n=6) nedsatt leverfunktion i samma nivå som hos individer med normal leverfunktion efter en engångsdos med 50 mg venetoklax.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade no início e durante a fase de titulação da dose (ver secção 4.8).
Swedish: Patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning ska övervakas noggrannare avseende tecken på toxicitet vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Venetoclax + rituximab N = 194
Swedish: Venetoklax + rituximab N = 194
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa, a administração de uma dose única de 100 mg de venetoclax com 0,5 mg de digoxina, um substrato de gp-P, resultou num aumento de 35% na Cmax e de 9% na AUC∞ de digoxina.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie ledde administrering av en dos på 100 mg venetoklax tillsammans med 0,5 mg digoxin, ett P-gpsubstrat, till 35 % ökning i Cmax för digoxin och 9 % ökning i AUC∞ för digoxin.
Portuguese: Hospitalização
Swedish: Sjukhusinläggning
Portuguese: Deve ser evitada a coadministração de substratos de gp-P ou BCRP, de janela terapêutica estreita (p. ex. digoxina, dabigatrano, everolimus, sirolimus) com venetoclax.
Swedish: Samtidig administrering av P-gp- eller BCRP-substrat med smala terapeutiska fönster (t ex digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) tillsammans med venetoklax ska undvikas.
Portuguese: • nível mais elevado de creatinina
Swedish: • förhöjd kreatininhalt
Portuguese: • 112 (4 x 28) comprimidos (4 embalagens de 7 blisters, cada um com 4 comprimidos)
Swedish: • 112 (4 x 28) tabletter (4 kartonger med 7 blister som innehåller 4 tabletter vardera).
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade (ver secção 4.8).
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrannare för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Nos estudos em monoterapia as reações adversas graves mais frequentemente notificadas (≥2%) foram pneumonia e neutropenia febril.
Swedish: I mono-terapistudierna var de vanligaste allvarliga biverkningarna (≥2 %) lunginflammation och febril neutropeni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (embalagem para 5 dias)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (5-dagarsförpackning)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla (com blue box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - multipack (med blue box)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens contendo 10 ou 14 comprimidos (em blisters de 2 comprimidos).
Swedish: De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i kartonger med 10 eller 14 tabletter (i blister med 2 tabletter).
Portuguese: • sensação de cansaço anormal
Swedish: • känner dig ovanligt trött
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa de Venclyxto passa para o leite materno.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i Venclyxto utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Inibidores de gp-P e BCRP
Swedish: P-gp- och BCRP-hämmare
Portuguese: Durante o período de tratamento devem ser monitorizados os hemogramas completos.
Swedish: Kontroller av fullständig blodstatus ska göras genom hela behandlingsperioden.
Portuguese: Neutropenia febril
Swedish: Vanliga Febril neutropeni
Portuguese: Venclyxto comprimidos revestidos por película são para administração por via oral.
Swedish: Venclyxto filmdragerade tabletter är avsedda för oral användning.
Portuguese: O que é Venclyxto e para que é utilizado O que é Venclyxto
Swedish: Vad Venclyxto är och vad det används för Vad Venclyxto är
Portuguese: Todos os acontecimentos foram SLT laboratorial (alterações laboratoriais que cumpriram ≥2 dos seguintes critérios com intervalo de menos de 24 horas entre eles: potássio >6 mmol/l, ácido úrico >476 µmol/l, cálcio <1,75 mmol/l ou fósforo >1,5 mmol/l; ou foram notificados como acontecimentos de SLT) e ocorreram em doentes com gânglio(s) linfático(s) ≥5 cm ou ALC ≥25 x 109/l.
Swedish: timmar efter varandra: kalium >6 mmol/l, urinsyra >476 µmol/l, kalcium <1,75 mmol/l eller fosfor >1,5 mmol/l eller sådana fall som rapporterats som TLS) och förekom hos patienter med en lymfkörtel/lymfkörtlar ≥5 cm eller absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Portuguese: Os doentes devem ser particularmente instruídos a beber 1,5 a 2,0 l de água por dia, 2 dias antes do aumento de dose, nos dias de aumento de dose e em cada aumento de dose subsequente.
Swedish: Patienterna ska särskilt uppmanas att dricka 1,5-2 liter vatten dagligen, 2 dagar innan behandlingen sätts in samt på dagen då första dosen ges och att detta ska upprepas inför och vid varje efterföljande dosökning.
Portuguese: Caso um inibidor moderado do CYP3A tenha que ser utilizado, as doses inicial e de titulação de venetoclax devem ser reduzidas em pelo menos 50%.
Swedish: Om en måttlig CYP3A-hämmare krävs ska startdosen samt titreringsdoserna av venetoklax minskas med minst 50 %.
Portuguese: Nos doentes que completaram a fase de titulação da dose e estão a receber uma dose diária estável de venetoclax, a dose de venetoclax deve ser reduzida em 50% quando utilizada concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A e em 75% quando utilizada concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A.
Swedish: För patienter som har avslutat dostitreringsfasen och står på en stabil, daglig dos av venetoklax, ska dosen av venetoklax minskas med 50 % vid samtidigt intag av måttliga CYP3A-hämmare och med 75 % vid samtidigt intag av starka CYP3A-hämmare.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente (≥20%), de qualquer grau, em doentes em tratamento com venetoclax no estudo de combinação com rituximab foram neutropenia, diarreia e infeção do trato respiratório superior.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥20 %), oavsett grad, hos patienter som behandlats med venetoklax i kombinationsstudien med rituximab var neutropeni, diarré och övre luftvägsinfektion.
Portuguese: Dose de venetoclax pós-titulação, quando utilizado em combinação com rituximab
Swedish: Dosering för venetoklax i kombination med rituximab efter dostitrering
Portuguese: - está a tomar um produto à base de plantas denominado erva de São João (hipericão), utilizado para a depressão.
Swedish: - du tar ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört och som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 6,8 anos (intervalo: 0,1 a 32 anos; N=106).
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,8 år (intervall: 0,1 till 32 år, n=106).
Portuguese: • na presença de deleção 17p ou mutação TP53 em doentes adultos que não são elegíveis para ou com falência à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B, ou
Swedish: • hos vuxna patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, eller
Portuguese: Sangue periférico, % (IC 95%)c
Swedish: Perifert blod, % (95 % KI)c
Portuguese: Tabela 4: Sobrevivência livre de progressão, avaliada pelo investigador, em doentes com LLC previamente tratados, no estudo MURANO
Swedish: Tabell 4: Prövarbedömd progressionsfri överlevnad hos patienter som tidigare behandlats för KLL i MURANO.
Portuguese: Nos estudos em monoterapia com venetoclax, interrupções de dose devidas a reações adversas ocorreram em 40% dos doentes; a reação adversa que mais frequentemente levou a interrupção da dose foi neutropenia (5%).
Swedish: I studierna med venetoklax som monoterapi förekom dosavbrott på grund av biverkningar hos 40 % av patienterna; den vanligaste biverkningen som ledde till dosavbrott var neutropeni (5 %).
Portuguese: nafcilina, ou rifampicina - medicamentos para evitar convulsões ou tratar a epilepsia - carbamazepina, fenitoína - medicamentos para a infeção pelo VIH - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou angina - diltiazem, verapamilo - medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue - colestiramina, colestipol,
Swedish: nafcillin eller rifampicin - läkemedel för att förebygga krampanfall eller för behandling av epilepsi - karbamazepin, fenytoin - läkemedel mot HIV-infektion - efavirenz, etravirin, ritonavir - läkemedel för behandling av högt blodtryck eller kärlkramp - diltiazem, verapamil - läkemedel som sänker kolesterolnivåerna i blodet - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam - ett läkemedel som används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertoni - bosentan - ett läkemedlet som används för att behandla sömnstörning (narkolepsi) som kallas modafinil - ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência global (população intent-to-treat) no MURANO
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad (i intent-to-treat-populationen) i MURANO.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa em 12 voluntários saudáveis, a coadministração de azitromicina 500 mg no primeiro dia, seguido de azitromicina 250 mg uma vez por dia, durante 4 dias, diminuiu em 25% a Cmax e em 35% a AUC∞ de venetoclax.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie hos 12 friska individer ledde samtidig administrering av 500 mg azitromycin första dagen, följt av 250 mg azitromycin en gång dagligen i 4 dagar, till en minskning i Cmax med 25 % och en minskning i AUC∞ med 35 % för venetoklax.
Portuguese: No estudo MURANO, interrupções de dose devidas a reações adversas ocorreram em 71% dos doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab; a reação adversa que mais frequentemente levou a interrupção da dose de venetoclax foi neutropenia (43%).
Swedish: I MURANO-studien förekom dosavbrott på grund av biverkningar hos 71 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab; den vanligaste biverkningen som ledde till dosavbrott av venetoklax var neutropeni (43 %).
Portuguese: Síndrome de lise tumoral Hipercaliemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
Swedish: Tumörlyssyndrom Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalcemi
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, incluindo acontecimentos fatais, ocorreu em doentes com LLC previamente tratados e com elevada carga tumoral aquando do tratamento com venetoclax.
Swedish: Tumörlyssyndrom, inklusive fatala fall, har förekommit vid behandling med venetoklax hos patienter med hög tumörbörda som tidigare behandlats mot KLL.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de venetoclax com indutores fortes do CYP3A (p. ex. carbamazepina, fenitoína, rifampicina) ou indutores moderados do CYP3A (p. ex. bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina).
Swedish: Samtidig användning av venetoklax och starka CYP3A-inducerare (t ex karbamazepin, fenytoin, rifampin) eller måttliga CYP3A-inducerare (t ex bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) ska undvikas.
Portuguese: O tempo mediano de seguimento para a avaliação primária foi de 23,8 meses (intervalo: 0,0 a 37,4 meses).
Swedish: Uppföljningstiden till den första analysen var i median 23,8 månader (intervall: 0,0 till 37,4 månader).
Portuguese: cDos doentes com resultados disponíveis de MRD no sangue periférico, 72,5% (121/167) no braço venetoclax + rituximab e 20% (26/128) no braço bendamustina + rituximab revelaram ser MRDnegativos.
Swedish: cAv de med tillgängliga MRD- resultat i perifert blod, var 72,5 % (121/167) i venetoklax + rituximabarmen och 20 % (26/128) i bendamustin + rituximab-armen, MRD-negativa.