FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets du pérampanel sur des tâches complexes telles que la conduite de véhicules et les effets délétères de l'alcool ont été additifs ou synergiques.
Italian: Gli effetti del perampanel su attività complesse, come la capacità di guidare veicoli, sono stati additivi o sopra-additivi rispetto agli effetti alteranti dell'alcol.
French: Autres médicaments concomitants (non antiépileptiques) inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450
Italian: Altri medicinali (non antiepilettici) induttori o inibitori del citocromo P450 assunti in concomitanza
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fycompa
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fycompa
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments et vous devez toujours le prendre de la même façon.
Italian: Può prendere Fycompa con o senza cibo, ma sempre nello stesso modo.
French: Chez des volontaires sains, un inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole (400 mg une fois par jour pendant 10 jours), a augmenté de 20 % l'ASC du pérampanel et a allongé de 15 % sa demi-vie (67,8 h contre 58,4 h).
Italian: In soggetti sani, il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, (400 mg una volta al giorno per 10 giorni) ha aumentato l'AUC del perampanel del 20% e ne ha prolungato l'emivita del 15% (67,8 h vs. 58,4 h).
French: Fycompa est indiqué en association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (voir rubrique 5.1).
Italian: Fycompa è indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età affetti da epilessia generalizzata idiopatica (vedere paragrafo 5.1).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou d'hypersensibilité médicamenteuse).
Italian: Non nota (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, innalzamenti degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
French: Après l'administration de pérampanel radiomarqué, les métabolites du pérampanel n'ont été retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma.
Italian: Dopo la somministrazione di perampanel radiomarcato, nel plasma sono state osservate solo tracce di metaboliti del perampanel.
French: Un traitement symptomatique et de maintien des fonctions vitales, pouvant comprendre la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient est indiqué.
Italian: Sono indicate misure di supporto generali, come il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
French: La dose initiale usuelle est de 2 mg (4 mL) une fois par jour avant le coucher.
Italian: La dose iniziale abituale è 2 mg (4 ml) una volta al giorno prima di coricarsi.
French: Pas d'effet
Italian: Nessuna influenza
French: Dans les trois études, après une phase initiale de 6 semaines avant la randomisation destinée à établir la fréquence initiale des crises d'épilepsie, les patients ont été randomisés et la posologie a été augmentée progressivement jusqu'à la dose attribuée par randomisation.
Italian: In tutti e tre gli studi, dopo una Fase Basale di 6 settimane, per stabilire la frequenza delle crisi prima della randomizzazione, i soggetti sono stati randomizzati e titolati alla dose randomizzata.
French: Clonazépam Pas d'effet
Italian: Clonazepam Nessuna influenza
French: Le médecin évaluera le bénéfice pour vous du traitement par Fycompa pendant l'allaitement par rapport aux risques pour votre enfant.
Italian: Il medico valuterà i benefici e i rischi per il bambino in caso di trattamento con Fycompa durante l'allattamento.
French: Réaction médicamenteus e avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*
Italian: Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
French: Insérez l'adaptateur dans le goulot du flacon jusqu'à obtention d'un joint étanche.
Italian: Inserire l'adattatore nel collo del flacone fino a ottenere una perfetta tenuta.
French: Comment se présente Fycompa et contenu de l'emballage extérieur Fycompa 0,5 mg/mL suspension buvable est une suspension blanche à blanc cassé.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fycompa e contenuto della confezione Fycompa 0,5 mg/ml è una sospensione orale di colore da bianco a biancastro.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
French: Enfoncez complètement le piston de la seringue pour administration orale.
Italian: Premere fino in fondo lo stantuffo della siringa per somministrazione orale.
French: Deux études (études 304 et 305) ont été menées pour comparer les doses de 8 et 12 mg/jour de pérampanel à un placebo et la troisième étude (étude 306) pour comparer les doses de 2, 4 et 8 mg/jour de pérampanel à un placebo.
Italian: Due studi (studio 304 e 305) hanno confrontato dosi di perampanel 8 e 12 mg/die con il placebo, mentre il terzo studio (studio 306) ha confrontato dosi di perampanel 2, 4 e 8 mg/die con il placebo.
French: Certains médicaments antiépileptiques connus pour être des inducteurs des isoenzymes 3A du CYP450 (carbamazépine, phénytoïne, oxcarbazépine) augmentent la clairance du pérampanel et, par conséquent, diminuent les concentrations plasmatiques du pérampanel.
Italian: È stato dimostrato che alcuni farmaci antiepilettici noti come induttori dell'enzima CYP450 3A (carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina) aumentano la clearance di perampanel e, di conseguenza, ne riducono le concentrazioni plasmatiche.
French: Appuyez sur le bouchon en tournant pour ouvrir le flacon.
Italian: Premere e ruotare la capsula di chiusura per aprire il flacone.
French: Si vous oubliez de prendre Fycompa - Si vous oubliez de prendre un comprimé, attendez la prise suivante et poursuivez le traitement comme d'habitude.
Italian: Se dimentica di prendere Fycompa - Se dimentica di prendere una compressa, attenda fino alla dose successiva e poi continui come al solito.
French: La dose du pérampanel est déterminée par l'effet clinique indépendamment des autres médicaments antiépileptiques.
Italian: Perampanel viene somministrato alla dose necessaria all'ottenimento dell'effetto clinico, indipendentemente dagli altri FAE.
French: Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 2 mg/jour (4 mL/jour).
Italian: Il trattamento con Fycompa deve essere iniziato con una dose di 2 mg/die (4 ml/die).
French: Si vous oubliez de prendre Fycompa - Si vous oubliez de prendre Fycompa, attendez la prise suivante et poursuivez le traitement comme d'habitude.
Italian: Se dimentica di prendere Fycompa - Se dimentica di prendere Fycompa, attenda fino alla dose successiva e poi continui come al solito.
French: - Il est utilisé pour traiter les crises qui touchent une partie du cerveau (que l'on appelle « épilepsie partielle ») - Ces crises partielles peuvent être suivies ou non d'une crise touchant l'ensemble du cerveau (appelée « généralisation secondaire »).
Italian: - Queste crisi parziali possono essere seguite o meno da una crisi epilettica che interessa tutto il cervello (chiamato "generalizzazione secondaria").
French: Fycompa n'est pas considéré comme étant un inducteur ou inhibiteur puissant des isoenzymes du cytochrome P450 ou des UDP-glucuronosyltransférases [UGT] (voir rubrique 5.2).
Italian: Fycompa non è considerato un forte induttore o inibitore degli enzimi del citocromo P450 o UGT (vedere paragrafo 5.2).
French: Excipient à effet notoire : Chaque mL de suspension buvable contient 175 mg de sorbitol (E420).
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di sospensione orale contiene 175 mg di sorbitolo (E420).
French: Chez les patients traités par le pérampanel dans la phase d'extension en ouvert (n = 112), la variation moyenne (ET) du T-score global de fonction cognitive du système CDR à la fin de la période de traitement en ouvert (52 semaines) par rapport au score initial était de -1,0 (9,91).
Italian: Per i pazienti trattati con perampanel nell'estensione in aperto (n = 112), la variazione media (DS) dal basale alla fine del trattamento in aperto (52 settimane) del t-score cognitivo globale del sistema CDR è stata (meno) -1,0 (9,91).
French: Fycompa contient du sorbitol
Italian: Fycompa contiene sorbitolo
French: Plaquette (PVC/feuille d'aluminium)
Italian: Blister (Blister in PVC/alluminio)
French: Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments et n'arrêtez pas sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Non inizi o non interrompa il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico o il farmacista.
French: Chez des volontaires sains, l'augmentation des concentrations plasmatiques du pérampanel a été directement proportionnelle à celle des doses administrées dans la plage de doses comprises entre 2 mg et 12 mg.
Italian: In soggetti sani, le concentrazioni plasmatiche del perampanel aumentavano in maniera direttamente proporzionale alle dosi somministrate nell'intervallo da 2 a 12 mg.
French: Ce que contient Fycompa
Italian: Cosa contiene Fycompa
French: Le pérampanel à une dose allant jusqu'à 8 mg/jour est efficace dans le traitement des crises d'épilepsie généralisées tonico-cloniques primaires.
Italian: Perampanel, a una dose fino a 8 mg/die, si è dimostrato efficace nelle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
French: Laissez l'adaptateur en place et refermez le flacon avec le bouchon.
Italian: Lasciare l'adattatore in posizione e rimettere la capsula di chiusura sul flacone.
French: Chez des volontaires sains, Fycompa (6 mg une fois par jour pendant 20 jours) a diminué de 13 % l'ASC du midazolam.
Italian: In soggetti sani, Fycompa (6 mg una volta al giorno per 20 giorni) ha ridotto l'AUC del midazolam del 13%.
French: Pour l'administration, veuillez utiliser la seringue pour administration orale et l'adaptateur fournis.
Italian: Per la somministrazione usi la siringa orale e l'adattatore forniti.
French: Médicaments antiépileptiques concomitants inducteurs du CYP3A
Italian: Medicinali antiepilettici induttori del CYP3A assunti in concomitanza
French: Ces études montrent que le pérampanel administré en association aux doses de 4 mg à 12 mg une fois par jour est significativement plus efficace que le placebo dans cette population.
Italian: Questi studi dimostrano che la somministrazione di perampanel una volta al giorno, a dosi comprese tra 4 mg e 12 mg, è stata significativamente più efficace del placebo, come trattamento aggiuntivo in questa popolazione.
French: Le pérampanel sous forme de suspension doit être pris par voie orale, une fois par jour au coucher.
Italian: La sospensione di perampanel deve essere assunta per via orale, una volta al giorno, al momento di coricarsi.
French: Fycompa est indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie.
Italian: Fycompa è indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età affetti da epilessia.
French: L'administration de doses répétées de 12 mg/jour de pérampanel a également potentialisé les effets de l'alcool sur l'attention et la vigilance et augmenté les niveaux de colère, désorientation et dépression, déterminés à l'aide de l'échelle POMS d'évaluation de l'humeur en 5 points.
Italian: La somministrazione ripetuta di perampanel 12 mg/die ha aumentato inoltre gli effetti dell'alcol sulla vigilanza e sull'attenzione, e ha aumentato i livelli di collera, confusione e depressione, valutati mediante la scala a 5 punti Profile of Mood States.
French: Dans une étude rétrospective de la pratique clinique, 51 patients atteints d'épilepsie qui recevaient le pérampanel en traitement en association ont changé pour le pérampanel en monothérapie.
Italian: In uno studio retrospettivo della pratica clinica, 51 pazienti con epilessia trattati con perampanel come terapia aggiuntiva sono passati a perampanel in monoterapia.
French: Le pérampanel est le premier représentant de la classe des antagonistes sélectifs, non compétitifs des récepteurs ionotropiques au glutamate de type AMPA (acide α-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4isoxazole propionique) présents sur les neurones post-synaptiques.
Italian: Perampanel è un antagonista non competitivo, selettivo del recettore ionotropico del glutammato di tipo AMPA (α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isoxazolone propionato) sui neuroni post-sinaptici e capostipite di tale classe di farmaci.
French: Les patients éligibles traités par un à trois médicaments antiépileptiques à dose stable présentant au moins trois crises généralisées tonico-cloniques primaires pendant la période de préinclusion de 8 semaines ont été randomisés pour recevoir le pérampanel ou le placebo.
Italian: I pazienti eleggibili in terapia con una dose stabile di 1-3 FAE che manifestavano almeno 3 crisi tonico-cloniche generalizzate primarie durante il periodo basale di 8 settimane sono stati randomizzati al trattamento con perampanel o placebo.
French: Boîte de 7, 28 et 98 comprimés
Italian: Confezione di cartone da 7, 28 e 98 compresse
French: Chaque boîte contient un flacon, deux seringues pour administration orale de 20 mL graduées et un adaptateur à pression pour flacon (PIBA) en PEBD.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, due siringhe per somministrazione orale graduate da 20 ml e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
French: In vitro, le pérampanel a inhibé l'augmentation du calcium intracellulaire induite par l'activation des récepteurs AMPA (mais pas celle induite par l'activation des récepteurs NMDA).
Italian: In vitro, perampanel ha inibito l'aumento indotto da AMPA (ma non indotto da NMDA) del calcio intracellulare.
French: Cependant, une analyse pharmacocinétique de population a démontré qu'en conditions d'exposition à l'état d'équilibre simulées, la Cmax et l'ASC0-24h du pérampanel suspension buvable étaient bioéquivalentes à celles de la formulation en comprimés, tant après administration à jeun qu'avec un repas.
Italian: Tuttavia, l'analisi di farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che, in condizioni simulate di esposizione allo steady state, la Cmax e l'AUC di perampanel sospensione orale erano bioequivalenti alla formulazione in compresse, sia a digiuno sia a stomaco pieno.
French: Une analyse pharmacocinétique de population de patients adolescents inclus dans les études de phase III n'a mis en évidence aucune différence notable entre cette population et la population générale.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, su pazienti adolescenti in studi clinici di Fase 3, non vi sono state differenze rilevanti tra questa popolazione e la popolazione complessiva.
French: Chez des femmes en bonne santé, l'administration concomitante de Fycompa à la dose de 12 mg (mais pas de 4 ou 8 mg/jour) pendant 21 jours et d'un contraceptif oral combiné a diminué l'exposition au lévonorgestrel (les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC ont été diminuées chacune de 40 %).
Italian: In donne sane trattate con una dose di 12 mg (ma non 4 o 8 mg/die) per 21 giorni in concomitanza con un contraccettivo orale combinato, è stato dimostrato che Fycompa riduce l'esposizione al levonorgestrel (i valori medi di Cmax e AUC risultavano diminuiti del 40%).
French: Le pérampanel est fortement métabolisé par oxydation primaire suivie d'une glucuroconjugaison.
Italian: Perampanel viene ampiamente metabolizzato per ossidazione primaria e successiva glucuronidazione.
French: Dans la population globale, l'efficacité observée à la dose de 12 mg n'a pas été meilleure que celle observée à la dose de 8 mg.
Italian: Nessun beneficio in termini di efficacia è stato osservato alla dose di 12 mg, rispetto alla dose di 8 mg, nella popolazione generale.
French: La prudence s'impose en cas d'association de Fycompa suspension buvable avec d'autres médicaments antiépileptiques contenant du sorbitol, car l'absorption de certains médicaments peut être affectée en cas d'ingestion d'une dose combinée de plus d'un gramme de sorbitol.
Italian: Si deve prestare cautela nell'associare Fycompa sospensione orale ad altri medicinali antiepilettici contenenti sorbitolo, poiché l'assunzione combinata di oltre 1 grammo di sorbitolo può influire sull'assorbimento di alcuni farmaci.
French: Fycompa peut diminuer l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux, tels que le lévonorgestrel.
Italian: Fycompa può rendere meno efficaci alcuni contraccettivi ormonali, come levonorgestrel.
French: Le médicament est présenté en flacon de 340 mL avec deux seringues pour administration orale graduées et un adaptateur à pression pour flacon (PIBA) en PEBD.
Italian: È fornito in un flacone da 340 ml, con 2 siringhe per somministrazione orale graduate e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA) in LDPE.
French: La variation moyenne (écart-type, ET) du T-score global de fonction cognitive du système CDR à la fin de la période de traitement en double aveugle (19 semaines) par rapport au score initial était de 1,1 (7,14) dans le groupe placebo et de -1,0 (8,86) dans le groupe pérampanel, avec une différence des moyennes des moindres carrés (IC à 95 %) entre les groupes de traitement de -2,2 (-5,2 ; 0,8).
Italian: La variazione media (DS) dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco (19 settimane) del t-score cognitivo globale del sistema CDR è stata pari a 1,1 (7,14) nel gruppo placebo e a (meno) -1,0 (8,86) nel gruppo perampanel, con differenza fra i gruppi di trattamento nella media dei minimi quadrati (IC al 95%) = (meno) -2,2 (-5,2, 0,8).
French: - Un syndrome DRESS se manifeste généralement, mais pas exclusivement, par des symptômes de type grippal et une éruption cutanée, accompagnés d'une température corporelle élevée, de taux d'enzymes hépatiques augmentés observés dans les analyses de sang, d'une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d'un gonflement des ganglions lymphatiques.
Italian: - Di solito la DRESS si manifesta, anche se non esclusivamente, con sintomi simil-influenzali e un'eruzione con temperatura corporea elevata, l'aumento dei livelli degli enzimi del fegato che si riscontra negli esami del sangue e l'aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e l'ingrossamento dei linfonodi.
French: Effet des inducteurs du cytochrome P450 sur la pharmacocinétique du pérampanel
Italian: Effetto degli induttori del citocromo P450 sulla farmacocinetica di perampanel
French: Des précautions s'imposent chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie et les signes d'utilisation abusive du pérampanel doivent être surveillés chez ces patients.
Italian: Deve essere prestata cautela nei pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali sintomi di abuso di perampanel.
French: La dose de Fycompa doit être augmentée progressivement en fonction de la réponse de chaque patient, afin d'optimiser le rapport bénéfice-risque.
Italian: Fycompa deve essere titolato in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il rapporto tra efficacia e tollerabilità.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pérampanel après administration d'une dose unique de 1 mg ont été évalués chez 12 sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A et B, respectivement) par rapport à 12 volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques.
Italian: La farmacocinetica del perampanel, dopo una dose singola di 1 mg, è stata valutata in 12 soggetti con lieve e moderata insufficienza epatica (rispettivamente Child-Pugh A e B), rispetto a 12 soggetti sani, demograficamente abbinati.
French: Diminution d'un facteur 1,9
Italian: Riduzione di 1,9 volte
French: Diminution d'un facteur 1,7
Italian: Riduzione di 1,7 volte
French: Une analyse pharmacocinétique de population de patients adolescents des études cliniques de phase II et de phase III combinées n'a mis en évidence aucune différence notable entre cette population et la population générale.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione che comprendeva pazienti adolescenti degli studi clinici di Fase 2 e 3, non vi sono state differenze apprezzabili tra questa popolazione e la popolazione complessiva.
French: Chute
Italian: Caduta
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles recevant Fycompa à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlées contre placebo, Fycompa n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la clairance du clonazépam, du lévétiracétam, du phénobarbital, de la phénytoïne, du topiramate, du zonisamide, de la carbamazépine, du clobazam, de la lamotrigine et de l'acide valproïque à la plus forte dose de pérampanel évaluée (12 mg/jour).
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, su pazienti con crisi parziali trattati con Fycompa a una dose fino a 12 mg/die in studi clinici controllati verso placebo, Fycompa non ha influito in modo clinicamente rilevante sulla clearance di clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenitoina, topiramato, zonisamide, carbamazepina, clobazam, lamotrigina e acido valproico, alla dose massima di perampanel valutata (12 mg/die).
French: Le pérampanel doit être pris par voie orale, une fois par jour au coucher.
Italian: Perampanel deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, al momento di coricarsi.
French: Le pérampanel peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence et peut donc altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Perampanel può causare capogiro e sonnolenza e quindi può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Autres sous-types de crise généralisée idiopathique L'efficacité et la sécurité du pérampanel chez les patients présentant des crises myocloniques n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di perampanel in pazienti con crisi miocloniche non sono state stabilite.
French: - Certains autres médicaments, tels que la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections bactériennes), le millepertuis (utilisé dans le traitement de l'anxiété légère) et le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon) peuvent modifier l'effet de Fycompa.
Italian: - Altri medicinali, come rifampicina (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche), iperico (erba di S. Giovanni) (un medicinale usato per il trattamento dell'ansia lieve) e ketoconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi), possono avere effetto su Fycompa.
French: - Les autres composants sont : sorbitol (E420) liquide (cristallisant), cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique (E466), poloxamère 188, émulsion de siméthicone à 30 % (contenant : eau purifiée, huile de silicone, polysorbate 65, méthylcellulose, gel de silice, stéarate de polyéthylène glycol, acide sorbique, acide benzoïque et acide sulfurique), acide citrique anhydre (E330), benzoate de sodium (E211) et eau purifiée.
Italian: - Gli altri componenti sono sorbitolo (E420) liquido (cristallizzante), cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E466), polossamero 188, simeticone emulsione 30% (contenente acqua depurata, olio di silicone, polisorbato 65, metilcellulosa, gel di silice, macrogol stearato, acido sorbico, acido benzoico e acido solforico), acido citrico anidro (E330), sodio benzoato (E211) e acqua depurata.