FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neununddreißig (39) Patienten wurden bei der abschließenden primären Per-ProtokollWirksamkeitsanalyse berücksichtigt.
Danish: 39 patienter blev inkluderet i den endelige analyse pr. protokol af den primære virkning.
German: Die Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Danish: Virkningen på graviditet af ubehandlet cystinose er ligeledes ukendt.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: In den wenigen Fällen, in denen eine histopathologische Untersuchung der Haut vorgenommen wurde, ließen die Ergebnisse auf eine Angioendotheliomatose schließen.
Danish: I de få tilfælde, hvor der blev foretaget histopatologisk undersøgelse af huden, tydede resultaterne på angioendoteliomatose.
German: Untersuchen Sie Ihre Haut, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Hold øje med huden, når du tager dette lægemiddel.
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Sie so lange nicht Auto fahren, keine Maschinen bedienen oder keinen anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt.
Danish: I begyndelsen af behandlingen må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller foretage andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen.
Danish: Lægen vil overvåge dig med henblik herpå.
German: Öffnungsdatum:
Danish: Dato for åbning:
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) der Studienpopulation änderte sich im Zeitverlauf nicht.
Danish: Den skønnede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ændrede sig ikke i den undersøgte population.
German: Zweck des Informationspakets ist es, auf wichtige erkannte und potenzielle Risiken, die Bedeutung der richtigen Patientenauswahl sowie die Notwendigkeit der Dosistitration und der Überwachung der Patienten hinzuweisen.
Danish: Informationsmaterialet skal henlede opmærksomheden på vigtige konstaterede og potentielle risici, hensigtsmæssig patientudvælgelse og nødvendigheden af dosistitrering og overvågning af patienterne.
German: Vierzig von einundvierzig (40/41) Patienten, die die Phase III-Zulassungsstudie abschlossen, wurden in eine prospektive Studie mit PROCYSBI aufgenommen, die so lange durchgeführt wurde, wie PROCYSBI nicht vom behandelnden Arzt der Patienten verschrieben werden konnte.
Danish: 40 af 41 (40/41) patienter, der gennemførte fase 3-undersøgelsen, indgik i en prospektiv undersøgelse med PROCYSBI, der forblev åben så længe PROCYSBI ikke kunne ordineres af patientens behandlende læge.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed:
German: Körpergewicht in Kilogramm
Danish: Vægt i kg
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Wurfes während der Laktation reduziert.
Danish: Denne dosis nedsatte ligeledes ungernes vægtstigning og overlevelse under laktation.
German: Hypromellose, Talkum, Triethylcitrat, Natriumdodecylsulfat.
Danish: hypromellose, talcum, triethylcitrat, natriumlaurilsulfat.
German: • Ratschläge zur Auswahl geeigneter Patienten und zur Dosistitration
Danish: • Vejledning om hensigtsmæssig patientudvælgelse og dosistitrering.
German: Neu diagnostizierte erwachsene Patienten
Danish: Nydiagnostiserede voksne patienter
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages så hurtigt som muligt.
German: Mercaptamin ist das einfachste stabile Aminothiol und ein Abbauprodukt der Aminosäure Cystein.
Danish: Cysteamin er den simpleste stabile aminothiol og er et nedbrydningsprodukt af aminosyren cystein.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor der Markteinführung ein Paket mit Informationsmaterial bereit, das sich an alle diejenigen Ärzte richtet, die voraussichtlich PROCYSBI verschreiben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer før markedsføringen et sæt informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere PROCYSBI.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Symptome oder Änderungen abdominaler Symptome medizinisch beurteilt werden, um eine fibrosierende Kolonopathie auszuschließen.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer vurderes lægeligt for at udelukke muligheden af fibroserende colonsygdom.
German: Der Verzehr von Nahrung zwei Stunden nach der Einnahme beeinflusste die Resorption von PROCYSBI nicht.
Danish: Fødeindtagelse to timer efter administration havde ingen indflydelse på absorptionen af PROCYSBI.
German: Zentralnervensystem (ZNS)
Danish: Centralnervesystemet (CNS)
German: Die Mischung wird dann über eine Magensonde, eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrotomie-/Jejunostomiesonde gegeben.
Danish: Blandingen gives derefter gennem gastrostomisonde, nasogastrisk sonde eller gastrostomi-jejunostomi-sonde.
German: Ein Patient verstarb anschließend an den Folgen einer akuten Zerebralischämie mit ausgeprägter Vaskulopathie.
Danish: Én patient døde efterfølgende af akut cerebral iskæmi med udtalt vaskulopati.
German: Diese betreffen vor allem den Verdauungstrakt und das Zentralnervensystem.
Danish: Bivirkningerne omfatter hovedsagelig mave-tarmsystemet og centralnervesystemet.
German: CYP2A6 und CYP3A4 waren unter den entsprechenden experimentellen Bedingungen nicht an der Metabolisierung von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] beteiligt.
Danish: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involveret i metaboliseringen af cysteaminbitartrat under eksperimentelle betingelser.
German: Wenn Sie eine Frau sind und eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat wegen Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da die fortgesetzte Behandlung dem ungeborenen Kind schaden kann.
Danish: Hvis du er en kvinde, der planlægger graviditet eller bliver gravid, skal du straks tale med lægen om at stoppe med behandlingen med dette lægemiddel, da det kan skade det ufødte barn at fortsætte behandlingen.
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosis nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.
Danish: Tag hverken mere eller mindre af lægemidlet uden lægens godkendelse.
German: Die relative Bioverfügbarkeit beträgt etwa 125 % im Vergleich zu Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung.
Danish: Den relative biotilgængelighed er ca. 125 % i forhold til cysteamin med hurtig udløsning.
German: - Neben Mercaptamin besteht Ihre Therapie unter Umständen aus einem oder mehreren Zusätzen zur Nahrung, um wichtige Elektrolyte, die über die Nieren verloren gehen, zu ersetzen.
Danish: - Foruden cysteamin kan behandlingen bestå i et eller flere kosttilskud som erstatning for vigtige elektrolytter, der tabes gennem nyrerne.
German: Eine weiße Kunststoffflasche enthält 60 Kapseln.
Danish: En hvid plastikflaske indeholder 60 kapsler.
German: Dies ist eine Störung, bei der in der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt, ein hoher Druck herrscht.
Danish: Ved denne tilstand er der forhøjet tryk i den væske, der omgiver hjernen.
German: Unter Umständen muss PROCYSBI vorübergehend abgesetzt werden, bis der Ausschlag vorüber ist.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe med PROCYSBI midlertidigt, til udslættet er svundet.
German: Es ist wichtig, dass Sie PROCYSBI stets auf die gleiche Weise einnehmen.
Danish: Det er vigtigt at tage PROCYSBI på samme måde fra gang til gang.
German: Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Danish: Hvis nogen af nedenstående bivirkninger optræder, skal du straks kontakte lægen.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Die Plasmaproteinbindung von Mercaptamin in vitro, vor allem an Albumin, beträgt etwa 54 % und ist innerhalb des therapeutischen Bereichs unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af cysteamin, der hovedsagelig bindes til albumin, er ca. 54 % og uafhængig af lægemidlets plasmakoncentration i hele det terapeutiske område.
German: In einigen Fällen waren diese Hautläsionen mit Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert, die erstmals bei einer Röntgenuntersuchung auffielen.
Danish: Disse hudlæsioner har i visse tilfælde været forbundet med striae i huden og knogleforandringer, der først blev opdaget ved røntgenundersøgelse.
German: Wenn ZNS-Symptome auftreten, sollte der Patient sorgfältig untersucht und die Dosis nach Bedarf angepasst werden.
Danish: Hvis der opstår CNS-symptomer, bør patienten vurderes omhyggeligt og dosis om nødvendigt justeres.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Mercaptamin bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elektrolyt- und Mineralstoffersatzmitteln
Danish: Koadministration med elektrolyt- og mineralsubstitution
German: Gelegentlich: Leukopenie
Danish: Ikke almindelig: Leukopeni
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Patienten so lange keine möglicherweise gefährlichen Tätigkeiten ausüben, bis die Auswirkungen des Arzneimittels auf sie bekannt sind.
Danish: I begyndelsen af behandlingen bør patienten ikke udføre potentielt farlige aktiviteter, før lægemidlets påvirkning af den pågældende patient kendes.
German: Gastrointestinaltrakt
Danish: Gastrointestinale risici
German: Ferner wurde über zwei Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet, die innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Therapie auftraten und bei denen nach Abbruch der Behandlung zunehmende Erholung eintrat.
Danish: Der er indberettet to tilfælde af nefrotisk syndrom, der opstod inden for 6 måneder efter initiering af behandlingen og gradvis bedredes efter seponering.
German: Daher sollten die Leukozytenzahl und die Leberfunktion überwacht werden.
Danish: Derfor bør blodtælling og leverfunktion overvåges.
German: Die Behandlung kann unter sorgfältiger Überwachung mit einer geringeren Dosis wiederaufgenommen werden und dann allmählich auf die geeignete therapeutische Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Behandlingen kan genoptages med lavere dosis under tæt overvågning og derefter langsomt titreres til en passende terapeutisk dosis (se pkt.
German: PROCYSBI enthält den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin bezeichnet) und wird zur Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen angewendet.
Danish: PROCYSBI indeholder det aktive stof cysteamin (der også kaldes mercaptamin) og anvendes til behandling af nefropatisk cystinose hos børn og voksne.
German: Wenn Sie solche Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, damit er die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen kann.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du sige det til lægen, som da vil tilpasse din dosis.
German: Der Verschluss ist kindergesichert und folienversiegelt.
Danish: Låget er børnesikret og har folietætning.
German: Einnahme von PROCYSBI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Versuchen Sie, mindestens 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von PROCYSBI auf den Verzehr von fett- oder proteinreichen Mahlzeiten zu verzichten, sowie auf Lebensmittel oder Flüssigkeiten, die den Säuregehalt in Ihrem Magen senken könnten, wie z. B. Milch oder Joghurt.
Danish: Brug af PROCYSBI sammen med mad og drikke Du skal forsøge at undgå måltider med højt indhold af fedt eller proteiner i mindst 1 time før og 1 time efter, du tager PROCYSBI, samt madvarer eller væsker, der kan sænke syreindholdet i maven, som f.eks. mælk eller yoghurt.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PROCYSBI einnehmen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager PROCYSBI.
German: Aus diesem Grund darf Mercaptamin[(R,R)-tartrat] während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Cysteaminbitartrat bør derfor ikke anvendes under graviditeten, navnlig ikke i første trimester, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
German: Die angestrebte Erhaltungsdosis von 1,3 g/m2/Tag kann entsprechend der folgenden Tabelle angenähert ermittelt werden, wobei sowohl die Körperoberfläche als auch das Körpergewicht berücksichtigt wird.
Danish: Den tilsigtede vedligeholdelsesdosis på 1,3 g/m2/dag kan tilnærmes ved hjælp af nedenstående tabel, der både tager hensyn til overfladeareal og vægt
German: Entsorgungsdatum:
Danish: Dato for bortskaffelse:
German: Eine weiße Kunststoffflasche enthält 250 Kapseln.
Danish: En hvid plastikflaske indeholder 250 kapsler.
German: Bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten sollte die PROCYSBI-Dosis zu Behandlungsbeginn 1/6 bis 1/4 der angestrebten Erhaltungsdosis betragen.
Danish: Nydiagnosticerede voksne patienter skal begynde med 1/6 til 1/4 af den tilsigtede vedligeholdelsesdosis af PROCYSBI.
German: Mercaptamin ist in den Lysosomen an einer Thiol-Disulfid-Austauschreaktion beteiligt, bei der Cystin in Cystein und ein gemischtes Cystein-Mercaptamin-Disulfid umgewandelt wird, die bei Patienten mit Cystinose beide aus den Lysosomen austreten können.
Danish: Cysteamin deltager i lysosomerne i en thiol-disulfid-udvekslingsreaktion, hvor cystin omdannes til cystein og det blandede disulfid cystein-cysteamin, der begge kan forlade lysosomet hos patienter med cystinose.
German: Reduzierte Fertilität wurde bei Ratten bei Gabe von 375 mg/kg/Tag beobachtet, eine Dosis, bei der die Gewichtszunahme verzögert war.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis, der forsinkede væksten i kropsvægt.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine geeignete Unterstützung von Atmung und Herz-KreislaufSystem erforderlich.
Danish: Ved en eventuel overdosering bør der gives passende støttende behandling til opretholdelse af respiration og kredsløb.
German: In klinischen Studien mit gesunden Freiwilligen waren die hauptsächlichen Nebenwirkungen sehr häufig auftretende gastrointestinale Symptome (16 %), vorwiegend als einzelne Episoden von geringem oder mittlerem Schweregrad.
Danish: I kliniske undersøgelser med raske forsøgspersoner var de hyppigste bivirkninger gastrointestinale symptomer (16 %), hovedsageligt som enkeltepisoder af let eller moderat sværhed.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre stofskiftesygdomme, midler mod cystinose, ATC-kode: A16AA04.
German: • Notwendigkeit der Überwachung des leukozytären Cystingehalts, des großen Blutbilds und der Leberfunktion
Danish: • Nødvendigheden af overvågning af leukocytternes cystinindhold, komplet blodtælling og leverfunktion.
German: * Zur Erreichung des Ziel-Cystingehalts der Leukozyten können höhere Dosen erforderlich sein.
Danish: * En højere dosis kan være nødvendig for at opnå målkoncentrationen af cystin i leukocytter.
German: Ärzte sollten aufmerksam auf Anzeichen für Geschwüre und Blutungen achten und Patienten und/oder Betreuer über die Anzeichen und Symptome schwerer gastrointestinaler Toxizität informieren sowie über die Maßnahmen, die im Falle ihres Auftretens zu ergreifen sind.
Danish: Lægen bør være opmærksom på tegn på ulceration og blødning og bør oplyse patienter og/eller omsorgsgivere om tegnene og symptomerne på alvorlig gastrointestinal toksicitet og om, hvad de skal gøre, hvis de iagttager dem.
German: Nach Anbruch nicht über 25 ºC lagern.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C efter åbning.
German: Dialysepatienten und transplantierte Patienten
Danish: Dialysepatienter og post-transplantationspatienter:
German: Die Kapseln oder der Kapselinhalt darf nicht zermahlen oder zerkaut werden.
Danish: Kapsler eller kapselindhold må ikke knuses eller tygges.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: o In den Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1),
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o I kapslerne: mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1),
German: Die Einleitung der PROCYSBI-Therapie sollte unter der Kontrolle eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Danish: Behandlingen med PROCYSBI bør initieres under ledelse af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Danish: Sig det til lægen, hvis du får sådanne symptomer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Herausgabe des Informationspakets dessen Inhalt und Format zusammen mit einem Kommunikationsplan mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før udlevering af informationspakken.
German: Dies entspricht bei der Ratte 0,6 g/m²/Tag und ist etwas weniger als die empfohlene klinische Erhaltungsdosis von Mercaptamin (1,3 g/m2/Tag).
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er lidt under det halve af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, jegliche Form von Mercaptamin (Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, enhver form for cysteamin (mercaptamin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Ihr Arzt führt eine routinemäßige Überwachung Ihres Blutbildes und Ihrer Leberfunktion durch.
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge dine blodtal og din leverfunktion.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „PROCYSBI darf nicht eingenommen werden").
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer (se afsnit 2 under "Brug ikke PROCYSBI").
German: PROCYSBI ist zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen Cystinose indiziert.
Danish: PROCYSBI er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose.
German: Per-Protokoll-(PP-)Population (N = 39) Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung
Danish: Pr.-protokol (PP) population (N=39) Cysteaminbitartrat med hurtig udløsning
German: Patienten sollten keine potenziell gefährlichen Tätigkeiten ausüben, bevor die Auswirkungen von Mercaptamin auf ihre geistige Leistungsfähigkeit bekannt sind (siehe Abschnitt 4.7).
Danish: Patienterne bør undgå potentielt farlige aktiviteter, indtil virkningerne af cysteamin på deres mentale funktion kendes (se pkt.
German: Die Untersuchungen müssen 12,5 Stunden nach der vorabendlichen Einnahme erfolgen, somit 30 Minuten nach der folgenden morgendlichen Einnahme.
Danish: Prøverne skal tages 12,5 timer efter den foregående dags aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
German: Gelegentlich: Nephrotisches Syndrom Sehr häufig: Lethargie, Pyrexie
Danish: Hyppighed: bivirkning Meget almindelig: Letargi, pyreksi
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogenese (se pkt.
German: Es ist jedoch wichtig, dass die Einnahme von PROCYSBI im Verhältnis zum Verzehr von Nahrungsmitteln stets auf die gleiche, reproduzierbare Weise erfolgt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er vigtigt, at doseringen af PROCYSBI i forhold til måltiderne finder sted på en konsekvent og ensartet måde (se pkt.
German: Die angestrebte Erhaltungsdosis beträgt 1,3 g/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben, die im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Danish: Den tilsigtede vedligeholdelsesdosis er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser med 12 timers mellemrum.
German: Es ist zu beachten, dass die therapeutischen Ziele für die Cystindepletion Assay-spezifisch sind und für unterschiedliche Assays spezifische Behandlungsziele bestehen.
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingsmål for cystindepletion er analysespecifikke, og forskellige analyser har specifikke behandlingsmål.
German: Mercaptamin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Cysteamin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Reproduktionstoxikologische Studien zeigten embryo-/fetotoxische Effekte (Resorption und Postimplantationsverlust) unter Verwendung einer Mercaptamindosis von 100 mg/kg/Tag bei Ratten und von 50 mg/kg/Tag bei Kaninchen.
Danish: Reproduktionsundersøgelser viste embryoføtale toksiske effekter (resorptioner og postimplantationstab) hos rotter ved et dosisniveau på 100 mg/kg/dag og hos kaniner ved en cysteamindosis på 50 mg/kg/dag.
German: Darüber hinaus müssen regelmäßige Blut- und Urinanalysen stattfinden, um die Konzentration der wichtigen Elektrolyte im Körper zu bestimmen und Ihnen oder Ihrem Arzt zu ermöglichen, die Dosierung der Nahrungszusätze genau anzupassen.
Danish: Desuden skal der regelmæssigt tages prøver af blod og urin for at bestemme vigtige elektrolytter, så lægen kan tilpasse doserne af disse kosttilskud.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Magensymptome oder Änderungen der Magensymptome bemerken.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får usædvanlige eller ændrede symptomer fra maven.
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Störungen hin überwachen.
Danish: Lægen vil overvåge dig med henblik på disse problemer.
German: Die Gabe von Mercaptamin führte bei neugeborenen Ratten zu Katarakten.
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter medførte katarakt.
German: Die Bestimmung des Cystingehalts der Leukozyten und/oder des Mercaptamingehalts im Plasma muss 12,5 Stunden nach der vorabendlichen Einnahme erfolgen und damit 30 Minuten nach der folgenden morgendlichen Einnahme.
Danish: Bestemmelsen af cystin i leukocytter og/eller cysteamin i plasma skal ske 12,5 timer efter den foregående aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
German: Es wurde eine Verminderung der Resorption von PROCYSBI durch den Verzehr von Nahrung 30 Minuten vor (Abnahme der Exposition um etwa 35 %) und 30 Minuten nach der Einnahme (Abnahme der Exposition um 16 bzw. 45 % bei intakten bzw. geöffneten Kapseln) beobachtet.
Danish: Fødeindtagelse nedsætter absorptionen af PROCYSBI: Fødeindtagelse 30 minutter før dosering medfører således ca. 35 % lavere eksponering, og fødeindtagelse 30 minutter efter dosering medfører ca. 16 og 45 % lavere eksponering for henholdsvis hele og åbnede kapsler).
German: PROCYSBI ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.
Danish: PROCYSBI er et lægemiddel, der reagerer med cystin og nedsætter cellernes indhold af cystin.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit auftreten oder wenn Sie Blut erbrechen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får mavesmerter, kvalme, opkastning, appetitløshed eller blodigt opkast.