FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apenas no caso da LLA, o medicamento pode ser tomado mais frequentemente.
Danish: Kun til behandling af akut lymfatisk leukæmi kan lægemidlet tages oftere.
Portuguese: • O Jylamvo está disponível na forma de uma solução oral que contém 2 mg de metotrexato por ml.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg metotrexat pr. ml.
Portuguese: • O Jylamvo está disponível na forma de uma solução oral que contém 2 mg/ml de metotrexato.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg/ml metotrexat.
Portuguese: • Os doentes devem ser aconselhados corretamente a tomar a dose correta: para a artrite e a psoríase, o Jylamvo deve ser tomado apenas uma vez por semana, no mesmo dia todas as semanas.
Danish: • Patienterne skal vejledes i at tage den korrekte dosis: Jylamvo skal tages én gang ugentligt på den samme ugedag ved behandling af leddegigt og psoriasis.
Portuguese: • artrite reumatoide ativa, uma doença inflamatória das articulações;
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artritis)
Portuguese: • psoríase grave incapacitante, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele;
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Portuguese: Na tabela seguinte é fornecida orientação acerca da quantidade a retirar para as diferentes doses em mg:
Danish: Brug kun den medfølgende sprøjte til at trække Jylamvo-dosen op. I nedenstående tabel er der en vejledning i den mængde, der skal trækkes op til de forskellige doser i milligram:
Portuguese: • É fornecida uma seringa oral com o Jylamvo e é importante que só essa seringa seja utilizada para retirar a dose.
Danish: • Der følger en mundsprøjte med Jylamvo, og det er vigtigt, at det kun er denne sprøjte, der anvendes til at trække dosen op. Sprøjten har en skala, der viser mængden i milliliter, mens dosen udtrykkes i milligram.
Portuguese: A seringa é graduada em ml, enquanto a dose é expressa em mg. Ao prescreverem o Jylamvo, os médicos devem sempre prescrever a dose em mg e ml.
Danish: Ved ordination af Jylamvo bør læger altid udskrive dosen i milligram og millliter.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão sobre o tratamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Portuguese: Ver a tabela 6 e a Figura 1.
Danish: Se tabel 6 og figur 1.
Portuguese: Estes objetivos secundários não foram ajustados para multiplicidade
Danish: Disse sekundære endepunkter blev ikke justeret for multiplicitet
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Danish: Tal med lægen om dette.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 17 de setembro de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2018
Portuguese: ** A análise interina da OS foi conduzida quando se observaram 331 eventos.
Danish: ** Der udførtes interimanalyse for samlet overlevelse, da der var observeret 331 hændelser.
Portuguese: Uma alteração de 5 pontos na TOI-B é considerada clinicamente significativa.
Danish: En ændring på 5 point i TOI-B anses for klinisk signifikant.
Portuguese: • Podem ocorrer problemas de coração.
Danish: ● Hjerteproblemer kan opstå.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Portuguese: Na maioria dos casos não terá sintomas.
Danish: I de fleste tilfælde vil du ikke have symptomer.
Portuguese: Os doentes deverão:
Danish: Patienterne bør enten:
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis.
Portuguese: Em geral, estes sintomas não foram graves (ver secção 4.8).
Danish: Generelt var disse symptomer ikke alvorlige (se pkt.
Portuguese: Ver a secção 4 para mais pormenores acerca dos efeitos secundários a que deve estar atento.
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger, du skal holde øje med.
Portuguese: Apenas foram elegíveis os doentes com capacidade de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Danish: Kun patienter, som havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus 0 eller 1 kunne deltage.
Portuguese: Uma vez que o limiar de eficácia foi ultrapassado nesta análise, considera-se esta a análise definitiva.
Danish: Da virkningsgrænserne var nået ved denne analyse, betragtes denne analyse som endelig.
Portuguese: Lapatinib + Capecitabina N = 496
Danish: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Portuguese: Kadcyla pode agravar algumas situações existentes ou causar efeitos secundários.
Danish: Kadcyla kan forværre nogle tilstande eller give bivirkninger.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada, esta deve ser administrada logo que possível, sem aguardar pelo próximo ciclo previsto.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
Portuguese: 22,5% dos doentes foram recrutados na América do Norte, 54,2% na Europa e 23,3% no resto do mundo.
Danish: 22,5% af patienterne blev inkluderet i Nordamerika, 54,2% i Europa og 23,3% i resten af verden.
Portuguese: Não espere pela consulta seguinte planeada.
Danish: Du må ikke vente til næste planlagte behandling.
Portuguese: O HER2 encontrase em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, estimulando o seu crescimento.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og stimulerer deres vækst.
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos adequados para a preparação de medicamentos para quimioterapia.
Danish: Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Portuguese: • Vai ser-lhe administrada uma perfusão a cada 3 semanas.
Danish: · Du vil få en infusion hver 3. uge.
Portuguese: Nesta população de doentes:
Danish: I denne patientpopulation var:
Portuguese: A maioria dos doentes não vai ter sintomas dos problemas de coração.
Danish: De fleste patienter vil ikke opleve symptomer ved hjerteproblemer.
Portuguese: Os medicamentos para tratar estas reações, bem como o equipamento de emergência, devem estar disponíveis para uso imediato.
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner samt akutudstyr skal være umiddelbart tilgængelige.
Portuguese: Estes dados são de um ensaio clínico aberto e não permitem tirar conclusões firmes.
Danish: Disse data er fra et åbent studie, og der kan ikke drages sikre konklusioner.
Portuguese: A informação para o profissional de saúde deve conter as seguintes mensagens chave:
Danish: Information til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Portuguese: Toxicologia animal e/ou farmacologia
Danish: Dyretoksikologi og/eller farmakologi
Portuguese: Atraso ou omissão de dose
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Portuguese: Repetir a avaliação da FEVE no espaço de 3 semanas.
Danish: Gentag LVEF-vurdering inden for 3 uger.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outras vias de administração.
Danish: Andre administrationsveje er ikke undersøgt.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Emtansina refere-se ao complexo MCC-DM1.
Danish: Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7, do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar a contraceção.
Danish: Tal med lægen, før du holder op med at bruge prævention.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido taxanos como parte da quimioterapia neoadjuvante.
Danish: Alle patienter modtog taxaner som del af neoadjuverende kemoterapi.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS).
Danish: Det primære endepunkt i studiet var overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS).
Portuguese: • O número total de perfusões que irá receber depende da forma como responder ao tratamento e de qual é a indicação do tratamento.
Danish: · Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e eficácia em doentes com idade ≥ 75 anos devido à limitação dos dados neste subgrupo.
Danish: Data er utilstrækkelige til at vurdere sikkerhed og virkning hos patienter ≥75 år pga. begrænsede data i denne subgruppe.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada.
Danish: Der skal anvendes relevant aseptisk teknik.
Portuguese: O resultado desta análise descritiva de seguimento é consistente com a análise confirmatória de OS.
Danish: Resultaterne af denne deskriptive opfølgningsanalyse er i overensstemmelse med den bekræftende analyse af samlet overlevelse.
Portuguese: No entanto, com base nos resultados dos estudos gerais de toxicidade em animais, são expectáveis efeitos adversos na fertilidade.
Danish: Baseret på resultaterne fra generelle toksicitetsstudier hos dyr må negativ påvirkning af fertilitet dog forventes.
Portuguese: Não é esperado que Kadcyla afete a sua capacidade de conduzir veículos ou bicicletas, de utilizar ferramentas ou máquinas.
Danish: Kadcyla forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil, cykle, bruge værktøj eller maskiner.
Portuguese: A principal análise de eficácia foi a ORR com base em avaliação radiológica independente e duração da resposta objetiva.
Danish: De primære virkningsendepunkter var objektiv responsrate, baseret på uafhængig radiologisk vurdering, og varighed af objektivt respons.
Portuguese: ● Ter recebido terapêutica anterior para a doença localmente avançada ou metastizada, ou
Danish: ● tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, eller
Portuguese: Os doentes receberam radioterapia e/ou terapêutica hormonal concomitantemente com o tratamento em estudo, de acordo com as recomendações locais.
Danish: Patienterne fik strålebehandling og/eller hormonterapi samtidig med forsøgsbehandlingen i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Portuguese: • Se sofrer efeitos secundários o seu médico pode decidir continuar o tratamento com uma dose menor, adiar a dose seguinte ou parar o tratamento.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen ved en lavere dosis, udsætte næste dosis eller helt stoppe behandlingen.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com idade ≥ 65 anos.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år.
Portuguese: 30 de junho de
Danish: 30 Juni 2024
Portuguese: O retratamento deve ser considerado com base na avaliação clínica da gravidade da reação.
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
Portuguese: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiça
Danish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com trastuzumab emtansina, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumabemtansin, anbefales tæt monitorering ved et multidisciplinært team.
Portuguese: Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%).
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de trastuzumab emtansina em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af trastuzumabemtansin til gravide kvinder.
Portuguese: Os doentes podiam ter recebido mais do que uma terapêutica dirigida ao HER2.
Danish: Patienterne kunne have fået mere end én HER2-rettet behandling.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar dano nos nervos.
Danish: Disse symptomer kan tyde på nerveskade.
Portuguese: Empregue cautela com estes fármacos e considere monitorização adicional quando a utilização concomitante for medicamente necessária.
Danish: Vær forsigtig ved samtidig brug af disse lægemidler og overvej yderligere monitorering, når samtidig anvendelse er medicinsk indiceret.
Portuguese: Os resultados dos doseamentos in vitro da citotoxicidade mostram que DM1 é 20-200 vezes mais potente do que os taxanos e os alcaloides da vinca.
Danish: Resultater fra in vitro cytotoksiske analyser viser, at DM1 er 20-200 gange mere potent end taxaner og vincaalkaloider.
Portuguese: O subgrupo de doentes com idade igual ou superior a 75 anos não revelou benefício na PFS ou na OS, mas era demasiado pequeno (n=25) para permitir retirar conclusões definitivas.
Danish: Subgruppen af patienter over 75 år viste ingen gavn med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, men var for lille (n=25) til, at der kunne drages definitive konklusioner.
Portuguese: A maioria das RAMs notificadas foram de gravidade Grau 1 ou 2.
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Portuguese: O medicamento reconstituído não contém conservantes e destina-se a utilização única.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug.
Portuguese: Alguns destes eventos hemorrágicos tiveram resultados fatais.
Danish: Nogle af disse blødninger var dødelige.
Portuguese: • Receberá 3,6 mg de Kadcyla por cada quilograma do seu peso corporal.
Danish: · Du vil få 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo, du vejer.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas, uma vez que não existe utilização relevante na população pediátrica para a indicação cancro da mama.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, da det ikke er relevant at anvende trastuzumabemtansin i den pædiatriske population på indikationen brystkræft.
Portuguese: Trastuzumab Emtansina N = 495
Danish: Trastuzumabemtansin n = 495
Portuguese: ● RCM de Kadcyla (trastuzumab emtansina) ● Informação para o profissional de saúde
Danish: ● Kadcyla (trastuzumabemtansin) produktresumé ● Information til sundhedspersonale
Portuguese: Kadcyla é para utilização por via intravenosa.
Danish: Kadcyla er til intravenøs anvendelse.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada previamente ao início do tratamento e antes de cada dose.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres inden behandlingsstart og inden hver enkelt dosis.
Portuguese: A maioria dos doentes (76,9%) tinha recebido um regime de quimioterapia neoadjuvante contendo antraciclina.
Danish: Størstedelen af patienterne (76,9%) havde været i neoadjuverende kemoterapi inkluderende antracyclin.
Portuguese: • Podem ocorrer reações alérgicas e a maioria dos doentes poderá desenvolver sintomas ligeiros tais como comichão ou sensação de aperto no peito.
Danish: · Allergiske reaktioner kan forekomme, og de fleste patienter vil få lette symptomer såsom kløe eller trykken for brystet.
Portuguese: Todas, exceto 5 doentes, eram mulheres; 3 homens foram incluídos no braço trastuzumab e 2 no braço trastuzumab emtansina.
Danish: Alle, bortset fra 5 patienter, var kvinder (3 mænd var inkluderet i trastuzumabarmen og 2 i trastuzumabemtansin armen).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após reconstituição e diluição
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as suas parceiras do sexo feminino também devem usar contraceção eficaz.
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker prævention.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres straks efter tilberedning.
Portuguese: Se um doente necessitar de 2 adiamentos devido a trombocitopenia, considerar reduzir um nível de dose.
Danish: Hvis en patient har behov for 2 udsættelser på grund af trombocytopeni, kan det overvejes at nedsætte dosis med 1 dosisniveau
Portuguese: Trastuzumab emtansina N = 743
Danish: Trastuzumabemtansin N = 743
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia do ensaio foram a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por uma comissão de revisão independente (IRC) e a sobrevivência global (OS) (ver Tabela 7 e Figuras 2 a 3).
Danish: De co-primære virkningsendepunkter i studiet var progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité, og samlet overlevelse (se tabel 7 og figur 2 til 3).
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial para uma resposta imunitária a trastuzumab emtansina.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der med trastuzumabemtansin risiko for immunrespons.
Portuguese: Globalmente, a maioria das reações de hipersensibilidade foi de gravidade ligeira ou moderada e resolveram-se após o tratamento.
Danish: Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne lette eller moderate i sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Portuguese: Em geral, os eventos hepáticos de Grau ≥ 3 não estiveram associados a mau desenlace clínico; os valores no seguimento subsequente tenderam a revelar melhoria para níveis que permitiam ao doente permanecer no ensaio e continuar a receber o tratamento em estudo, na mesma dose ou numa dose reduzida.
Danish: Generelt var leverbivirkninger grad ≥3 ikke forbundet med et dårligt klinisk resultat; ved opfølgning havde efterfølgende værdier tendens til at vise forbedring til niveauer, der gjorde, at patienten kunne fortsætte i studiet og få studiemedicinen ved samme eller reduceret dosis.
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial para reações adversas graves no lactente, as mulheres devem descontinuar a amamentação antes de iniciar o tratamento com trastuzumab emtansina.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i humanmælk, og da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos det ammede barn, bør kvinder holde op med at amme, inden behandling med trastuzumabemtansin påbegyndes.
Portuguese: • Os outros componentes são o ácido succínico, hidróxido de sódio (ver secção 2 "Informação importante sobre alguns componentes de Kadcyla"), sacarose e polissorbato 20.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: ravsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 under "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla"), saccharose og polysorbat 20
Portuguese: Se a perfusão anterior tiver sido bem tolerada, as doses subsequentes de trastuzumab emtansina podem ser administradas através de perfusões de 30 minutos.
Danish: Hvis den foregående infusion var veltolereret, kan efterfølgende doser af trastuzumabemtansin administreres som 30-minutters infusioner.
Portuguese: DM1 não foi mutagénico num estudo in vitro de mutação inversa bacteriana (teste de Ames).
Danish: DM1 var ikke mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
Portuguese: A próxima dose pode ser administrada de acordo com as recomendações posológicas acima.
Danish: Den næste dosis bør gives i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne ovenfor.
Portuguese: Tabela 6 Resumo da eficácia do estudo BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
Danish: Tabel 6 Resumé af effekt fra Studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab emtansina apresentam um risco aumentado de desenvolver disfunção ventricular esquerda.
Danish: Patienter behandlet med trastuzumabemtansin har øget risiko for at udvikle dysfunktion af venstre ventrikel.
Portuguese: No KATHERINE, observou-se benefício consistente do tratamento com trastuzumab emtansina relativamente à IDFS, em todos os subgrupos pré-especificados avaliados, o que suporta o resultado global.
Danish: I KATHERINE sås vedvarende behandlingsgavn af trastuzumabemtansin på IDFS i alle de præspecificerede subgrupper, der blev evalueret, hvilket understøtter det overordnede resultat.
Portuguese: A mediana da idade era aproximadamente 49 anos (intervalo 23-80 anos), 72,8% eram caucasianos, 8,7% eram asiáticos e 2,7% eram negros ou afroamericanos.
Danish: Medianalderen var ca. 49 år (23-80 år); 72,8% var hvide, 8,7% var asiater og 2,7% var sorte eller afroamerikaner.
Portuguese: Kadcyla (trastuzumab emtansina) e Herceptin (trastuzumab) são dois medicamentos muito diferentes com substâncias ativas diferentes e que não são para serem usados alternadamente.
Danish: Kadcyla (trastuzumabemtansin) og Herceptin (trastuzumab) er to meget forskellige lægemidler med forskellige aktive indholdsstoffer, og de må aldrig erstatte hinanden.
Portuguese: As elevações das transaminases foram geralmente transitórias.
Danish: Stigningen i aminotransferaser var generelt forbigående.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada após a melhoria dos sintomas.
Danish: Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret.
Portuguese: • já recebeu anteriormente o medicamento trastuzumab e um medicamento conhecido por taxano.
Danish: · du allerede har fået behandling med lægemidlet trastuzumab og et lægemiddel, der kaldes et taxan.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
Danish: For at bedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede lægemiddels handelsnavn og batchnummer altid registreres (eller angives) tydeligt i patientjournalen.
Portuguese: Devido à reduzida incidência de ADA, não se podem estabelecer conclusões sobre o impacto dos anticorpos anti-trastuzumab emtansina na farmacocinética, segurança e eficácia do trastuzumab emtansina.
Danish: På grund af den lave forekomst af ADA, kan der ikke konkluderes på antitrastuzumabemtansin-antistoffernes betydning for trastuzumabemtansins farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er dermed i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Portuguese: Neutropenia, Leucopenia
Danish: Neutropeni, leukopenia
Portuguese: O local da perfusão deve ser cuidadosamente monitorizado quanto a uma eventual infiltração subcutânea durante a administração (ver secção 4.8).
Danish: Infusionsstedet skal overvåges omhyggeligt for eventuel subkutan infiltration under administrationen (se pkt.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue regularmente para determinar se tem diminuição do número de plaquetas.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blod regelmæssigt for nedsat antal blodplader.
Portuguese: Objetivos adicionais incluíam a IDFS incluindo segundo cancro primário não-mamário, sobrevivência livre de doença (DFS), sobrevivência global (OS) e intervalo livre de recorrência à distância (DRFI).
Danish: Yderligere endepunkter omfattede IDFS inklusive anden primær kræft (ikke bryst), sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) samt interval uden fjernrecidiv (DRFI).