FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet bemærkede, at der er behov for en ny effektiv behandling af knoglelidelser ved fremskreden kræft, særligt til patienter med nyreproblemer, da de nuværende behandlingsmuligheder kan være giftige for nyrerne.
Czech: Agentura zaznamenala potřebu účinné léčby postižení kostí u pokročilých nádorů, a to především u pacientů s poruchami ledvin, neboť léčba, která je dostupná v současné době, může být pro ledviny toxická.
Danish: Hvad er Xgeva, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Xgeva a k čemu se používá?
Danish: Behandling af kæmpecelletumor i knoglerne
Czech: Léčba velkobuněčného kostního nádoru
Danish: For mere information om brug af Xgeva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Xgeva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: To hovedstudier vedrørte virkningen af Xgeva hos voksne og fuldt udvoksede unge med kæmpecelletumorer i knoglerne, der var uegnede til operation, eller hos hvem operation ville medføre svære komplikationer som f.eks. amputation.
Czech: Dvě další hlavní studie se zabývaly působením přípravku Xgeva u dospělých nebo plně vyspělých dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, u nichž nebyl vhodný chirurgický zákrok nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné komplikace, např. amputaci končetiny.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Xgeva (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er lavt calciumindhold i blodet (hypocalcæmi), smerter i muskler og knogler, vejrtrækningsbesvær (dyspnø) og diarré.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xgeva (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), bolest svalů a kostí, dyspnoe (potíže s dýcháním) a průjem.
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži.
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumor i knoglerne var Xgeva effektivt til at kontrollere sygdommen.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla prokázána účinnost přípravku Xgeva při kontrole onemocnění.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er udvikling af en anden type kræft hos patienter med fremskreden kræft, for lavt fosfatindhold af i blodet (hypofosfatæmi), stærk svedtendens, tab af tænder og beskadigelse af knoglerne (osteonekrose) i kæben, som kan medføre smerter, mundsår og løse tænder.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (pozorovanými až u 1 pacienta z 10) jsou rozvoj jiné formy nádorového onemocnění u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), nadměrné pocení, vypadávání zubů a osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů).
Danish: Xgeva blev sammenlignet med zoledronsyre (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge knoglekomplikationer) i fire hovedstudier hos patienter med forskellige typer kræft, som havde bredt sig til knoglerne.
Czech: Přípravek Xgeva byl porovnáván s kyselinou zoledronovou (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci kostních komplikací) u pacientů s různými druhy nádorů, které se rozšířily do kostí, a to ve čtyřech hlavních studiích.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xgeva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xgeva?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Xgeva fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xgeva je uveden v příbalové informaci.
Danish: I alle studierne så man på patienternes risiko for at opleve en første "knoglerelateret hændelse" (f.eks. knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller operation af knoglen) i studieperioden ved at måle, hvor længe det tog, inden en sådan hændelse indtraf.
Czech: Všechny tyto studie sledovaly, jaké je riziko vzniku první kostní příhody (jako např. zlomeniny, míšní komprese nebo komplikací vyžadujících radioterapii anebo chirurgický zákrok v kosti) u pacientů v průběhu studie, a to zjišťováním doby, která uplynula, než takováto kostní příhoda u pacientů nastala.
Danish: Xgeva må ikke anvendes hos patienter, hos hvem sår fra tand- eller mundkirurgi ikke er helet fuldstændigt, eller hos personer med alvorlig ubehandlet hypocalcæmi).
Czech: Přípravek Xgeva nesmějí užívat pacienti, u nichž se ještě zcela nezahojily rány po stomatologickém chirurgickém zákroku nebo jiném zákroku v dutině ústní, ani osoby se závažnou neléčenou hypokalcemií.
Danish: Xgeva indeholder det aktive stof denosumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab.
Danish: For at undgå knoglekomplikationer ved kræft, der har bredt sig til knoglen, gives der en enkelt injektion under huden (120 mg) én gang hver fjerde uge i låret, maven eller overarmen.
Czech: Za účelem zabránění kostním komplikacím u nádorů, které se rozšířily do kostí, se podává 120 mg přípravku jednou za čtyři týdny formou podkožní injekce do oblasti stehna, břicha nebo horní části paže.
Danish: Agenturet fandt, at Xgeva havde vist sig effektivt til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser og var mindre giftigt for nyrerne og lettere at bruge end eksisterende behandlinger.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xgeva je účinný v rámci prevence vzniku kostních příhod a zároveň je pro ledviny méně toxický a jeho podávání je ve srovnání se stávajícími léčbami snazší.
Danish: I disse studier nedbragte Xgeva risikoen for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 18 % i forhold til zoledronsyre.
Czech: V těchto studiích přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 18 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xgeva.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xgeva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xgeva opvejer risiciene hos patienter med kræft, der har bredt sig til knoglerne, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika u pacientů s nádory, které se rozšířily do kostí, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammentrykning af rygmarven forårsaget af beskadigelse af den omgivende knogle, og knogleproblemer, der kræver strålebehandling eller operation.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (tlak na míchu způsobený poškozením okolní kosti) nebo kostní potíže vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Danish: I dette studie nedbragte Xgeva risikoen for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 16 % i forhold til zoledronsyre.
Czech: V této studii přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 16 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Danish: Agenturet fandt, at fordelene ved Xgeva til kæmpecelletumor i knogler var større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xgeva u velkobuněčného kostního nádorů převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl přípravek registrován pro použití v EU.
Danish: Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der har bredt sig til knoglerne.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které se rozšířilo do kostí.
Danish: Hvordan anvendes Xgeva?
Czech: Jak se přípravek Xgeva používá?
Danish: Xgeva udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Xgeva je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvorfor blev Xgeva godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xgeva registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xgeva?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xgeva byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Patienterne skal tage calcium- og D-vitamintilskud, mens de behandles med Xgeva.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xgeva by pacienti měli zároveň užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.
Danish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Danish: Allergiske reaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige.
Czech: Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge de endelige resultater af dette studie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit konečné výsledky této studie.
Danish: Udvikling af mælkekirtlerne hos mødrene var normal.
Czech: Vývoj mléčné žlázy u matek byl normální.
Danish: Disse forbedringer i smertescore blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer.
Czech: Tato zlepšení bolesti se udržela ve všech následných hodnoceních.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 4. april 2016
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2016
Danish: Stigende legemsvægt var forbundet med reduktion i den systemiske eksponering og omvendt.
Czech: Zvyšující se tělesná hmotnost byla spojena se snížením systémové expozice a naopak.
Danish: Mediantiden indtil operation var 261 dage.
Czech: Medián doby do chirurgického zákroku byl 261 dní.
Danish: 4 Klasseeffekt
Czech: 4 Class effect
Danish: Antal patienter med objektiv respons
Czech: Počet pacientů s objektivní odpovědí
Danish: Virkning på smerter
Czech: Účinek na bolest
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil er ensartet i alle godkendte indikationer for XGEVA.
Czech: Celkový bezpečnostní profil je shodný ve všech schválených indikacích pro přípravek XGEVA.
Danish: Dette vil gøre injektionen mere behagelig.
Czech: Podání injekce je pak příjemnější.
Danish: Effektresultater fra studie 4 er vist i figur 2 og tabel 3.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 4 jsou uvedeny na obrázku 2 a v tabulce 3.
Danish: Den overordnede forekomst af klinisk signifikant hypokalcæmi var 9%.
Czech: Celková incidence klinicky významné hypokalcemie byla 9 %.
Danish: N = Antal randomiserede patienter * = Statistisk signifikant mht. superioritet; ** = Statistisk signifikant mht. noninferioritet
Czech: N = počet randomizovaných pacientů * = statisticky významná superiorita; ** = statisticky významná non-inferiorita
Danish: Der var ingen tegn på maternel skade inden fødslen; i sjældne tilfælde optrådte der uønskede virkninger hos moderen under fødslen.
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
Danish: - hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Medianvarigheden af respons kunne ikke estimeres (fire patienter havde sygdomsprogression efter en objektiv respons).
Czech: Medián doby trvání odpovědi nebylo možné odhadnout (u čtyř pacientů byla zjištěna progrese onemocnění po objektivní odpovědi).
Danish: • lave fosfatniveauer i blodet (hypofosfatæmi),
Czech: • nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatémie),
Danish: Anafylaktisk reaktion1
Czech: Anafylaktická reakce1
Danish: Ingen bivirkninger blev anset for at være alvorlige.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly považovány za závažné.
Danish: Hypokalcæmi1, 2
Czech: Hypokalcemie1, 2
Danish: Osteonekrose i kæben kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Czech: Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Danish: Som følge af denosumabs beskaffenhed er det dog usandsynligt, at det har noget genotoksisk potentiale.
Czech: Vzhledem k charakteru denosumabu je však nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
Danish: hver 4. uge (dosisjusteret for nyrefunktion).
Czech: každé 4 týdny (dávka byla upravena pro funkci ledvin).
Danish: I en investigatorvurdering blev det rapporteret, at alle 18 unge patienter havde en bedste respons i form af stabil sygdom eller bedre (komplet respons hos 2 patienter, delvis respons hos 8 patienter og stabil sygdom hos 8 patienter).
Czech: Hodnocení zkoušejícího uvedlo, že všech 18 dospívajících mělo nejlepší odpověď stabilního onemocnění nebo lepší odpověď (úplná odpověď u 2 pacientů, částečná odpověď u 8 pacientů a stabilní onemocnění u 8 pacientů).
Danish: 1 CI = Nøjagtigt konfidensinterval
Czech: 1 CI = interval spolehlivosti
Danish: 22,14 (14,26; IE)
Czech: 22,14 (14,26; NE)
Danish: Hvis du er i behandling for en kæmpecelletumor i knogle, vil du få yderligere en dosis henholdsvis 1 uge og 2 uger efter den første dosis.
Czech: Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce.
Danish: Problemer med mund, tænder eller kæbe
Czech: Potíže s ústy, zuby a čelistmi
Danish: N = antal randomiserede patienter
Czech: N = počet randomizovaných subjektů
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Danish: Alle 20 patienter (100%) med histologiske vurderinger havde respons.
Czech: Všech 20 pacientů (100 %) s histologickým vyšetřením odpovídalo na léčbu.
Danish: Biotilgængeligheden efter subkutan indgift var 62%.
Czech: Po subkutánním podání činila biologická dostupnost přípravku 62 %.
Danish: De kliniske karakteristika for disse tilfælde var ens i behandlingsgrupperne.
Czech: Klinické příznaky těchto případů byly v obou léčených skupinách podobné.
Danish: Kriterierne for respons omfattede eliminering af kæmpeceller baseret på histopatologi eller manglende progression observeret på røntgen.
Czech: Kritéria pro odpověď zahrnovala eliminaci obrovských buněk na základě histopatologie nebo chybějící progresi při radiografii.
Danish: 6 måneder efter fødslen viste de knoglerelaterede ændringer bedring, og tandfrembruddet var ikke påvirket.
Czech: Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na prořezávání zubů.
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår osteonekrose i kæben, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
Czech: Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
Danish: Regelmæssig monitorering af calciumniveauet er særligt vigtigt hos disse patienter.
Czech: U těchto pacientů je obzvlášť důležité pravidelné sledování hladiny vápníku.
Danish: • Hele indholdet af hætteglasset skal injiceres.
Czech: • Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky.
Danish: Mellem uge 9 og uge 49 vekslede median-minimumsniveauerne med under 9%.
Czech: Mezi 9. a 49. týdnem se medián nejnižších hladin lišil o méně než 9 %.
Danish: RANKL findes som et transmembranprotein eller et opløseligt protein.
Czech: RANKL existuje ve formě transmembránového nebo solubilního proteinu.
Danish: Densitet/størrelse4
Czech: Denzita/Velikost4
Danish: Første KRH
Czech: První SRE
Danish: Standardtest til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Czech: Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní.
Danish: • Fortæl det inden behandlingen til din læge/sygeplejersken (sundhedspersonalet), hvis du har problemer med din mund eller dine tænder.
Czech: • Před zahájením léčby řekněte svému lékaři/zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby.
Danish: • hos patienter med fremskreden cancer: udvikling af en anden cancerform.
Czech: • u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny.
Danish: • et bisfosfonat
Czech: • bisfosfonáty
Danish: Studie 3 prostatacancer
Czech: Studie 3 Karcinom prostaty
Danish: Ny primær malignitet1
Czech: Nová primární malignita1
Danish: • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
Czech: • bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,
Danish: Studie 1 brystcancer
Czech: Studie 1 Karcinom prsu
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Czech: Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických studiích.
Danish: I de primære og sekundære endpoint blev forekomsten af en eller flere knoglerelaterede hændelser (KRH'er) evalueret.
Czech: Primární a sekundární cíle hodnotily výskyt jedné nebo více kostních příhod (SRE).
Danish: Brug ikke XGEVA:
Czech: Nepoužívejte přípravek XGEVA:
Danish: Der blev ikke fastlagt et niveau for ingen observeret reproduktionsmæssig virkning.
Czech: Nebyla stanovena hladina, při níž ještě nebyly zjištěny reprodukční nežádoucí účinky.
Danish: Nye primære maligniteter
Czech: Nová primární malignita
Danish: Baseret på eksponeringsvarigheden er der ikke tilstrækkelige data fra patienter med kæmpecelletumorer i knogle til at vurdere risikoen for ONJ efter 2 år.
Czech: Na základě délky expozice není u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem dostatek údajů k vyhodnocení rizika ONJ po 2 letech.
Danish: 22,8 (14,7; IE)
Czech: 22,8 (14,7; NE)
Danish: Ændringerne blev ikke anset for at være klinisk signifikante, da de farmakodynamiske virkninger baseret på markører for knogleomsætning var konsekvente på tværs af et bredt interval af legemsvægt.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky relevantní, neboť farmakodynamické účinky posuzované na základě markerů kostního obratu (bone turnover) byly konzistentní napříč širokou škálou tělesné hmotnosti.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem geriatriske og yngre patienter.
Czech: V bezpečnosti a účinnosti přípravku nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty.
Danish: Studie 2 andre solide tumorer** eller multipelt myelom
Czech: Studie 2 Jiné solidní nádory** nebo mnohočetný myelom
Danish: Hver pakning indeholder 1, 3 eller 4 engangshætteglas.
Czech: Balení obsahuje jednu, tři nebo čtyři injekční lahvičky.
Danish: Patienterne skal monitoreres radiologisk for tegn på malignitet, ny radiolucens eller osteolyse.
Czech: U pacientů mají být sledovány radiologické příznaky malignity, nová radiolucence nebo osteolýza.
Danish: • et andet lægemiddel, der indeholder denosumab
Czech: • jiný přípravek obsahující denosumab
Danish: Eventuelle virkninger af XGEVA vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Czech: Všechny účinky přípravku XGEVA jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně s vývojem těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
Danish: Sekundære udfaldsmål omfattede superioritet mht. tiden indtil første KRH, superioritet mht. tiden indtil første og efterfølgende KRH og samlet overlevelse.
Czech: Sekundární výsledné ukazatele zahrnovaly superioritu doby do výskytu první SRE, superioritu doby do výskytu první a následující SRE a celkové prežití.
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om dette.
Czech: Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině definované frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: P-værdi for superioritet
Czech: Superiorita p-hodnota
Danish: XGEVA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: XGEVA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Patienter med kæmpecelletumorer i knogle skal undersøges med regelmæssige intervaller for at finde ud af, hvorvidt de fortsat har fordel af behandlingen.
Czech: Pacienty s velkobuněčnýcm kostním nádorem je třeba pravidelně vyšetřit, zda je pro ně léčba i dále přínosná.
Danish: - Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med XGEVA.
Czech: - Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem XGEVA.
Danish: ONJ blev bekræftet hos 6,9% af patienterne med brystcancer og prostatacancer i den forlængede behandlingsfase.
Czech: ONJ byla potvrzena u 6,9 % pacientů s karcinomem prsu a s karcinomem prostaty během fáze prodloužení léčby.
Danish: Yderligere monitorering af calciumniveauet bør overvejes under behandlingen hos patienter med risikofaktorer for hypokalcæmi, eller hvis det af andre grunde er indiceret på baggrund af patientens kliniske tilstand.
Czech: Další sledování hladiny vápníku má být zváženo v průběhu léčby u pacientů s rizikovými faktory pro hypokalcemii nebo pokud je indikováno na základě klinického stavu pacienta.
Danish: Musculoskeletale smerter, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Czech: Muskuloskeletální bolest vedoucí k přerušení léčby ve studii byla méně častá.
Danish: Af de resterende 15 patienter havde 10 patienter (67%) ingen progression af mållæsionen ved radiografisk måling.
Czech: Ze zbývajících 15 pacientů nebyla u 10 (67 %) radiografickými měřeními zjištěna progrese cílové léze.
Danish: Kontrollerede kliniske studier med XGEVA hos patienter over 65 år med fremskreden malignitet med involvering af knogle viste samme virkning og sikkerhed hos ældre og yngre patienter.
Czech: Kontrolované klinické studie přípravku XGEVA u pacientů nad 65 let s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti prokázaly obdobnou účinnost a bezpečnost u starších i mladších pacientů.
Danish: På baggrund af disse begrænsede data forekom bivirkningsprofilen at være sammenlignelig med bivirkningsprofilen hos voksne.
Czech: Na základě těchto omezených údajů se zdá, že profil nežádoucích účinků je podobný jako u dospělých.
Danish: Den kumulative incidens ved ét år var henholdsvis 1,1 % for denosumab og 0,6 % for zoledronsyre.
Czech: Kumulativní incidence v jednom roce činila 1,1 % pro denosumab a 0,6 % pro kyselinu zoledronovou.
Danish: Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne vækstplader og hæmme frembruddet af tænder.
Czech: Léčba denosumabem může tedy narušit růst kostí u dětí s otevřenými růstovými ploténkami a může i bránit prořezávání zubů.
Danish: Det vides ikke, om XGEVA udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se přípravek XGEVA vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Behandlingsstart/nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikke-ophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
Czech: Zahájení léčby/nové léčebné kúry musí být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně v ústech.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Ud af de 35 patienter, der blev inkluderet i effektanalysen, havde 85,7% (95% CI 69,7; 95,2) respons på behandling med XGEVA.
Czech: Z 35 pacientů zahrnutých do analýzy účinnosti zaznamenalo 85,7 % (95% CI: 69,7; 95,2) odpověď na léčbu přípravkem XGEVA.
Danish: Klinisk virkning hos patienter med multipelt myelom
Czech: Klinická účinnost u pacientů s mnohočetným myelomem
Danish: • nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår (dette kan være et tidligt tegn på et eventuelt brud i lårbenet),
Czech: • nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna (může to být časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti),