FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak pociťujete ospalosť, otupenosť alebo zmätenosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, pokým sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáci.
Czech: Při perorálním podání radioaktivně značeného mofetil-mykofenolátu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % stolicí.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mofetilmykofenolátu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93 % podanej dávky sa zachytilo v moči a 6 % v stolici.
Czech: "fenylketonurie", sdělte to svému lékaři předtím, než začnete tento lék užívat.
Slovak: „fenylketonúria", skôr ako začnete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: Obsah balení a další informace Příprava léku
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Príprava lieku
Czech: Pacienti ve všech studijních ramenech zároveň dostávali cyklosporin a kortikosteroidy.
Slovak: Pacienti vo všetkých liečebných skupinách dostávali aj cyklosporín a kortikosteroidy.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek také obsahuje aspartam (E951) a methylparaben (E218).
Slovak: Tiež obsahuje aspartám (E951) a metylparabén (E218).
Czech: • Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu);
Slovak: Tracheoezofageálne malformácie (napr. atrézia pažeráka);
Czech: Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky:
Slovak: CellCept sa má užívať spolu s inými liekmi:
Czech: Během klíčových klinických hodnocení byly často hlášeny vředy v ústech, jícnu, žaludku, dvanáctníku a střevech, často komplikované krvácením, a hemateméza, meléna a krvácivé formy gastritidy a kolitidy.
Slovak: Počas pivotných klinických skúšaní boli často hlásené vredy v ústach, vredy pažeráka, žalúdka, dvanástnika a čreva, často komplikované krvácaním, ako aj hemateméza, meléna a hemoragické formy gastritídy a kolitídy.
Czech: Antacida a inhibitory protonové pumpy (PPIs)
Slovak: Antacidá a inhibítory protónovej pumpy (PPI)
Czech: To vyžaduje smísení s glukózou před použitím.
Slovak: Pred použitím je potrebné zmiešať ho s glukózou.
Czech: Hypertrofie kůže
Slovak: Hypertrofia kože
Czech: UPOZORNĚNÍ
Slovak: UPOZORNENIE
Czech: Vždy užívejte CellCept přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte CellCept presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Bude také vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů.
Slovak: Rovnako bude vysvetlená potreba následného vyšetrenia gravidity počas liečby.
Czech: Nicméně během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie má být prováděno pečlivé klinické sledování.
Slovak: Avšak je nutné dôsledné lekárske monitorovanie počas kombinovanej terapie a krátko po terapii antibiotikami.
Czech: Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení léčby.
Slovak: Zreteľne sa uvedie nutnosť antikoncepcie pred liečbou, počas a po liečbe mofetilmykofenolátom, vrátane detailov trvania obdobia po ukončení liečby, počas ktorého bude nutné antikoncepciu používať.
Czech: • Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požadavky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním věku před, v průběhu a po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem.
Slovak: Nevyhnutnosť zabrániť expozícii plodu: Požiadavky na antikoncepciu u pacientov vo fertilnom veku pred liečbou, počas a po liečbe mofetilmykofenolátom.
Czech: • Vezměte si 7,5 ml suspenze ráno a poté 7,5 ml suspenze večer.
Slovak: Užite 7,5 ml suspenzie ráno a potom 7,5 ml suspenzie večer.
Czech: Transplantace jater n = 277
Slovak: Pacienti po transplantácii pečene n = 277
Czech: • Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Slovak: Tablety prehltnite celé, zapite pohárom vody
Czech: • dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic).
Slovak: • plytké dýchanie, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CellCept
Slovak: Iné lieky a CellCept
Czech: • CellCept obsahuje sorbitol (určitý typ cukru).
Slovak: CellCept obsahuje sorbitol (typ cukru).
Czech: Přípravek CellCept s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem CellCept.
Slovak: CellCept a jedlo a nápoje Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na liečbu CellCeptom.
Czech: Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, chřipkovité příznaky a otoky.
Slovak: Medzi ne patria závažné alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém), horúčka, pocit veľkej únavy, problémy so spánkom, bolesti (napríklad žalúdka, hrudníka, kĺbov alebo svalov), bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke a opuch.
Czech: Přípravek CellCept tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m2.
Slovak: CellCept sa má predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m2.
Czech: Isavukonazol Při současném podávání isavukonazolu byl pozorován nárůst AUC0-∞ MPA o 35 %
Slovak: Počas súbežného podávania isavukonazolu sa pozoroval nárast AUC0-∞
Czech: Žilní trombóza
Slovak: Žilová trombóza
Czech: • máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním - je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém).
Slovak: • máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, s ťažkosťami pri dýchaní - možno máte závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém).
Czech: Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající CellCept.
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava" v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako prejav infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú CellCept.
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie CellCeptu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby suspenze byla připravena lékárníkem před výdejem přípravku pacientovi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovak: Odporúča sa, aby suspenziu pred vydaním pacientovi pripravil lekárnik Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Czech: K odměření dávky potřebujete odměrku a adaptér na lahev, které se dodávají spolu s lékem.
Slovak: Na odmeranie dávky musíte používať dávkovač a nástavec na fľašku, ktoré sú dodávané s liekom.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Slovak: 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek CellCept dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku CellCept, obdrží následující balíček edukačních materiálů: · Edukační materiál pro lékaře · Informační balíček pro pacienta
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Cellcept dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku, obdržia nasledovný edukačný balík:
Czech: Přípravek CellCept může vyvolávat ospalost, zmatenost, závrať, třes nebo nízký krevní tlak, pacientům se proto doporučuje opatrnost při řízení nebo obsluze strojů.
Slovak: CellCept môže spôsobiť somnolenciu, zmätenosť, závrat, tremor alebo hypotenziu, a preto sa odporúča, aby boli pacienti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obozretní.
Czech: • výpotek na plicích nebo v hrudníku,
Slovak: • tekutina v pľúcach alebo v hrudi
Czech: Pleurální výpotek
Slovak: Pleurálny výpotok
Czech: Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mofetil-mykofenolátem na potkanech, myších, psech a opicích, byly hematopoetický a lymfatický systém.
Slovak: Najviac ovplyvnenými orgánmi v toxikologických štúdiách s mofetilmykofenolátom u potkanov, myší, psov a opíc boli hematopoetický a lymfatický systém.
Czech: Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, doporučuje se omezit expozici slunečnímu a UV-záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Slovak: Na minimalizáciu rizika karcinómu kože sa vo všeobecnosti odporúča používať ochranné oblečenie na obmedzenie expozície slnečným lúčom a UV žiareniu a používať opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom.
Czech: Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a v průběhu léčby mofetil-mykofenolátem; včetně doporučení na provedení dvou těhotenských testů s negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů.
Slovak: Okrem toho má text, ktorý sa vzťahuje na ženy, vysvetliť požiadavky na vyšetrenie tehotenstva pred a počas liečby mofetilmykofenolátom; vrátane odporúčania na dve vyšetrenia gravidity s negatívnym výsledkom pred začatím liečby a dôležitosti správneho naplánovania týchto vyšetrení.
Czech: • antacida nebo inhibitory protonové pumpy - užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení
Slovak: • antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy - používané na problémy, ako je porucha trávenia,
Czech: Musí být poskytnuty zvlášť materiály pro lékaře a zvlášť pro pacienty.
Slovak: Majú sa vydať samostatné príručky pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov.
Czech: Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
Slovak: %) podanej dávky sa vylučuje do moču vo forme MPAG.
Czech: CellCept je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Slovak: CellCept je inhibítorom IMPDH (inozín monofosfát dehydrogenázy).
Czech: Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto nálezu na všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl přípravek CellCept podáván společně s hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním přípravku CellCept společně s inhibitory protonové pumpy.
Slovak: Tieto údaje podporujú extrapoláciu tohto nálezu na všetky antacidá, pretože zníženie hladiny, keď bol CellCept podávaný súčasne s hydroxidom hlinitým a horečnatým, je podstatne nižšie, ako v prípade súčasného podávania CellCeptu s PPI.
Czech: Během užívání mykofenolátu je třeba zabránit těhotenství.
Slovak: Počas užívania mykofenolátu sa musí vyhnúť gravidite.
Czech: Podávání přípravku CellCept je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace.
Slovak: Podávanie CellCeptu bolo spojené so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov zo strany gastrointestinálneho traktu vrátane zriedkavých prípadov ulcerácie, krvácania a perforácie.
Czech: • Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
Slovak: • ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte,
Czech: • Tablety nerozlamujte ani nedrťte.
Slovak: Tablety nelámte alebo nedrvte
Czech: Antibiotika eliminující bakterie produkující β-glukuronidázu ve střevě (například skupiny aminoglykosidů, cefalosporinů, fluorochinolonů a antibiotik penicilinového typu) mohou reagovat s enterohepatální recirkulací MPAG / MPA, což vede ke snížení systémové expozice MPA.
Slovak: Antibiotiká, ktoré eliminujú baktérie produkujúce β-glukuronidázu v črevách (napr. skupiny antibiotík ako aminoglykozidy, cefalosporíny, fluórchinolóny a penicilín) môžu interferovať s enterohepatálnou recirkuláciou MPAG/MPA, čo vedie k zníženiu systémovej expozície MPA.
Czech: Poruchy nervového systému Závrať
Slovak: Poruchy nervového systému
Czech: • azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém - podávané po transplantaci orgánů
Slovak: • zatioprín alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém - podávaný po transplantácii
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu, ak:
Czech: V těchto příručkách musí být zahrnuty následující oblasti:
Slovak: Príručky majú zahŕňať nasledovné časti:
Czech: CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hladiny MPA a upravit dávkování přípravku CellCept tak, aby při souběžném podávání obou léčivých látek byla zachována klinická účinnost.
Slovak: % na 70 %. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho upraviť dávky CellCeptu, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
Czech: To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním.
Slovak: To znamená, že môžete mať častejší výskyt infekčných ochorení ako obyčajne.
Czech: • Ageneze septum pellucidum • Ageneze čichového nervu
Slovak: Agenéza septum pellucidum; • Agenéza čuchového nervu.
Czech: Při současném podávání těchto léků s přípravkem CellCept je doporučeno postupovat s opatrností.
Slovak: Pri podávaní týchto liekov súbežne s CellCeptom sa preto odporúča opatrnosť.
Czech: • Abnormality očí (např. kolobom);
Slovak: Malformácie oka (napr. kolobóm);
Czech: • cholestyramin - užívá se k léčbě vysokého cholesterolu
Slovak: • cholestyramín - používaný na liečbu vysokého cholesterolu
Czech: Pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom s oslabenou imunitnou odpoveďou.
Czech: Ekvivalence u perorálních forem dávek
Slovak: Ekvivalent s perorálnymi liekovými formami
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C Doba použitelnosti připravené suspenze jsou 2 měsíce
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C Čas použiteľnosti rekonštituovanej suspenzie je 2 mesiace
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat Jak se přípravek CellCept užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je CellCept a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CellCept Ako užívať CellCept
Czech: Ten je nutné před použitím promíchat s purifikovanou (čištěnou) vodou.
Slovak: Pred použitím sa musí zmiešať s čistenou vodou.
Czech: Perorální podání
Slovak: Perorálne podanie
Czech: Boj s infekcí
Slovak: Boj proti infekciám
Czech: • Jsou k dispozici v krabičce po 100 nebo 300 tobolkách (obojí v blistrech po 10 tobolkách).
Slovak: Sú dostupné v škatuli po 100 alebo 300 kapsúl (obidve v blistrovom balení po 10).
Czech: Pokud Vaši léčbu ukončíte, může dojít ke zvýšení rizika odloučení Vašeho transplantovaného orgánu.
Slovak: Ak ukončíte vašu liečbu, môže sa zvýšiť možnosť odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Czech: Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mofetil-mykofenolát počítaná z AUC MPA byla 94 % v porovnání s i.v.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť perorálneho mofetilmykofenolátu hodnotená na základe AUC MPA je 94 % v porovnaní s intravenózne podaným mofetilmykofenolátom.
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku.
Slovak: Zdá sa, že uvedené riziko súvisí skôr s intenzitou a dĺžkou imunosupresie ako s použitím niektorého osobitného lieku.
Czech: OATP (organic anion-transporting polypeptides) a MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním glukoronidů žlučí.
Slovak: Do vylučovania MPA sú zapojené polypeptidy transportujúce organické anióny (organic anion-transporting polypeptids - OATP) a proteín 2, s ktorým sa spája mnohopočetná lieková rezistencia (multidrug resistance-associated protein 2 - MRP2); izoformy OATP, MRP2 a proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) sú transportéry spájané s biliárnou exkréciou glukuronidov.
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu může dojít k přechodnému zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA.
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu obličky môže byť prechodné zvýšenie voľných frakcií a plazmatických koncentrácií MPA.
Czech: Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a).
Slovak: Množstvo, ktoré máte užívať, závisí od typu transplantátu, ktorý máte.
Czech: Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
Slovak: Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu.
Czech: • CellCept tobolky jsou podlouhlé s jedním koncem modrým a druhým hnědým.
Slovak: CellCept kapsuly sú oválneho tvaru s jedným koncom modrým a druhým hnedým.
Czech: Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy užívající mofetil-mykofenolát rozumí rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě lékaře, pokud je zde riziko otěhotnění.
Slovak: Lekári sa majú uistiť, že ženy užívajúce mykofenolát rozumejú rizikám poškodenia pre dieťa, nutnosti účinnej antikoncepcie a nutnosti okamžite informovať lekára v prípade možnej gravidity.
Czech: Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je např. primární biliární cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv.
Slovak: Avšak ochorenie pečene s prevahou postihnutia žlčových ciest, ako je napríklad primárna biliárna cirhóza, môže preukázať iný vplyv.
Czech: • Vezměte si 5 ml suspenze ráno a poté 5 ml suspenze večer.
Slovak: Užite 5 ml suspenzie ráno a potom 5 ml suspenzie večer.
Czech: V případech, kdy byly při předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého přípravku.
Slovak: V tých prípadoch predávkovania, v ktorých boli hlásené nežiaduce udalosti, tieto udalosti spadajú do známeho bezpečnostného profilu lieku.
Czech: Tento nález byl v souladu s předpokládaným mechanismem vylučování MPAG ledvinami.
Slovak: Tento fakt zodpovedá známemu spôsobu vylučovania MPAG obličkami.
Czech: Kolik se užívá
Slovak: Akú dávku treba užívať
Czech: Míra tohoto rizika závisí zřejmě spíše na intenzitě a trvání imunosuprese, než na typu použitého přípravku.
Slovak: Zdá sa, že uvedené riziko skôr súvisí s intenzitou a dĺžkou imunosupresie ako s použitím niektorého osobitného lieku.
Czech: Byly také hlášeny izolované případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím (viz bod 4.8).
Slovak: Hlásené boli aj izolované prípady intersticiálnej pľúcnej choroby a pľúcnej fibrózy, z ktorých niektoré skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Czech: • isavukonazol - užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí
Slovak: • isavukonazol - používaný na liečbu plesňových infekcií
Czech: V některých případech vedla změna léčby z přípravku CellCept na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z CellCeptu na alternatívne imunosupresívum k zlepšeniu respiračných príznakov.
Czech: Souběžné podávání telmisartanu s přípravkem CellCept vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 30 %.
Slovak: Súbežné podávanie telmisartanu a CellCeptu viedlo k približne 30 % zníženiu koncentrácií MPA.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem CellCept, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem CellCept.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vyšetrenia gravidity pred začiatkom liečby Cellceptom, požiadaviek na používanie antikoncepcie pre pacientov aj pacientky a poučiť ich o tom, čo robiť v prípade gravidity v priebehu liečby Cellceptom.
Czech: • Jsou dostupné v balení po 50 tabletách (blistry po 10) nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 150 (3 balení po 50) tablet.
Slovak: Sú dostupné v škatuli po 50 (blistrové balenie po 10) alebo multibalení obsahujúcom 150 (3 balenia po 50).
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept.
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania CellCeptu.
Czech: V balení obsahuje také adaptér na láhev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
Slovak: Súčasťou balenia je nástavec na fľašu a 2 perorálne dávkovače.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CellCept musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml s negativním výsledkem k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Slovak: Pred začiatkom liečby CellCeptom sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
Czech: MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Slovak: MPA sa metabolizuje najmä prostredníctvom glukuronyltransferázy (izoformy UGT1A9) na inaktívny fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:
Slovak: Problémy so srdcom a krvnými cievami ako sú:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia
Czech: Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodou užije Váš lék.
Slovak: Urobte tak aj v prípade, že niekto iný omylom užil váš liek.
Czech: • Přípravek CellCept nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Slovak: CellCept nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Czech: Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce přípravku CellCept snížena expozice MPA přibližně o 30 %.
Slovak: Naproti tomu, kombinácia norfloxacínu a metronidazolu po jednorazovej dávke CellCeptu znížila expozíciu MPA približne o 30 %.
Czech: Všichni pacienti léčení imunosupresivy jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku bakteriální, virové a mykotické infekce (z nichž některé mohou vést ke smrti) včetně infekcí způsobených oportunními agens a reaktivací latentních virů.
Slovak: Všetci pacienti liečení imunosupresívami majú zvýšené riziko bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií (niektoré z nich sa môžu skončiť fatálne) vrátane infekcií spôsobených oportúnnymi patogénmi a latentných reaktivovaných vírusových infekcií.
Czech: Roztoky uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Slovak: Roztoky uchovávajte pri 15 - 30°C.
Czech: Hodnoty AUC MPA vyhodnocované v rámci věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci.
Slovak: Hodnoty MPA AUC v rôznych vekových skupinách boli podobné v bezprostrednom a neskorom posttransplantačnom období.
Czech: • bolest, zarudnutí a rozšíření krevních cév v místě infuze.
Slovak: • bolesť, sčervenanie a opuch krvných ciev v mieste infúzie.
Czech: Adaptér na lahev by měl na lahvi zůstat.
Slovak: Nástavec fľaše má zostať vo fľaši.
Czech: V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Slovak: V priebehu liečby CellCeptom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem CellCept
Slovak: • pred začiatkom liečby CellCeptom