FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
Italian: Nei pazienti che avevano già ricevuto almeno due terapie tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide (e in cui la terapia non era stata efficace o la malattia era ricomparsa), Empliciti più pomalidomide e desametasone ha ritardato il peggioramento della malattia, rispetto a pomalidomide e desametasone da soli.
English: The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone.
Italian: Il periodo medio trascorso prima del peggioramento della malattia è stato di 18,5 mesi nei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e di 14,3 mesi in quelli trattati con lenalidomide e desametasone da soli.
English: Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
Italian: Empliciti è somministrato per infusione (flebo) in vena.
English: How is Empliciti used?
Italian: Come si usa Empliciti?
English: Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).
Italian: Le terapie precedenti devono avere compreso lenalidomide e una classe di medicinali denominati inibitori del proteosoma (ad esempio bortezomib, carfilzomib e ixomib) usati per il mieloma multiplo.
English: All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
Italian: Tuttavia, i trattamenti non erano stati efficaci o il tumore era ricomparso.
English: It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Italian: È usato insieme ad altri due medicinali (lenalidomide e desametasone) in adulti che hanno ricevuto almeno una terapia antitumorale precedente.
English: Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Italian: Empliciti è un medicinale per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
English: Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Italian: I pazienti trattati con una combinazione di Empliciti più pomalidomide e desametasone hanno vissuto in media oltre 5,5 mesi più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto ai pazienti trattati con pomalidomide e desametasone.
English: The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
Italian: Nel corso di ogni ciclo il paziente riceve anche altri medicinali antitumorali (desametasone con lenalidomide o pomalidomide).
English: How does Empliciti work?
Italian: Come agisce Empliciti?
English: In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
Italian: Uno studio principale su 646 pazienti con mieloma multiplo ha confrontato una combinazione di Empliciti più lenalidomide e desametasone con lenalidomide e desametasone da soli.
English: Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
Italian: Empliciti è utilizzato anche insieme ai medicinali pomalidomide e desametasone per il mieloma multiplo precedentemente trattato con almeno altre due terapie ma recidivato.
English: If you see more than one drop:
Italian: Se vede più di una goccia:
English: Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Novembre 2006 Data del rinnovo più recente: 22 Luglio 2016
English: What do the arrows mean?
Italian: Che significato hanno le frecce?
English: The injection is complete when:
Italian: L'iniezione è stata completata quando:
English: - How to inject this medicine.
Italian: - Come iniettare questo medicinale.
English: • loss of energy and strength
Italian: • perdita di energia e di forza
English: Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
Italian: Non dare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni poiché non c'è esperienza con questo medicinale in questo gruppo di età.
English: Lipid profiles should be monitored regularly.
Italian: I profili lipidici devono essere regolarmente monitorati.
English: Read this section completely before you begin.
Italian: Legga questo paragrafo in maniera completa prima di iniziare.
English: • unusual taste in the mouth
Italian: • strano sapore in bocca
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
Italian: • Questa penna non è raccomandata per un uso da parte di persone non vedenti o che non sono in grado di vedere abbastanza bene.
English: (See section 3 “How to use Byetta”).
Italian: (Vedere paragrafo 3 “Come usare Byetta”).
English: There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di exenatide in donne in gravidanza.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Italian: Tenga presente questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio lei stesso e gli altri (per esempio guidare un veicolo o utilizzare macchinari).
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Do not throw away.
Italian: Non lo getti via.
English: Other medicines and Byetta
Italian: Altri medicinali e Byetta
English: This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Italian: Questa incidenza non ha avuto una significatività statistica quando aggiustata per la sopravvivenza.
English: • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
Italian: • Se qualche componente della sua penna appare rotto o danneggiato, non usi la penna.
English: When the pen is empty, you cannot use it again.
Italian: Quando la penna è vuota, non può essere riutilizzata.
English: Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Italian: Una perdita di peso di questa entità può avere conseguenze dannose.
English: A small drop of liquid may appear.
Italian: Può apparire una piccola goccia di liquido.
English: How can I tell when the injection is complete?
Italian: Come posso capire quando l'iniezione è stata completata?
English: • You may not have received your full dose.
Italian: • Può non aver ricevuto l'intera dose.
English: Why are there air bubbles in the cartridge?
Italian: Perché ci sono delle bolle d'aria nella cartuccia?
English: These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Italian: Queste riduzioni dell'HbA1c sono state osservate generalmente dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento.
English: The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di exenatide in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
English: • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Italian: • Il Paragrafo 3 di questo manuale deve essere usato per ogni iniezione.
English: - Two pre-filled pens are available.
Italian: - Sono disponibili due penne pre-riempite.
English: This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Italian: Questo medicinale può ridurre l'appetito, la quantità di cibo che mangia e il peso corporeo.
English: This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Italian: Questo farmaco è per lei; non condivida mai la penna di Byetta con altri.
English: • You are now ready for your first dose of Byetta.
Italian: • Ora è pronto per somministrarsi la prima dose di Byetta.
English: The mean age of subjects was 59 years and the mean duration of diabetes was 12.3 years.
Italian: L'età media dei soggetti è stata di 59 anni e la durata media del diabete di 12,3 anni.
English: The arrows mean you are ready for the next step.
Italian: Le frecce indicano che lei è pronto per la fase successiva.
English: Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Italian: Istruzioni per l'uso Byetta deve essere usato da una sola persona.
English: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - Se è allergico ad exenatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
Italian: Se lei usa questo medicinale più di quanto deve, parli con un medico o vada immediatamente in un ospedale.
English: Do not inject another dose.
Italian: Non si inietti un'altra dose.
English: Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Italian: I dati controllati a lungo termine nei pazienti anziani sono limitati, ma non suggeriscono alcuna variazione marcata nell'esposizione ad exenatide con un aumento dell'età fino a circa 75 anni.
English: Continue to follow your food and exercise plan.
Italian: Continui a seguire il suo programma dietetico e di esercizio fisico.
English: Do not use this medicine after your meal.
Italian: Non prendere questo medicinale dopo i pasti.
English: - The active substance is exenatide.
Italian: - Il principio attivo è exenatide.
English: Beta-cell function
Italian: Funzione beta-cellulare
English: • A small air bubble is normal.
Italian: • Una piccola bolla d'aria è normale.
English: An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Italian: Un ulteriore 6% dei pazienti ha avuto un titolo anticorpale più alto a 30 settimane.
English: Rapid weight loss
Italian: Rapida perdita di peso
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con exenatide deve essere interrotto.
English: See Table 2.
Italian: Vedere la Tabella 2.
English: − Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection.
Italian: - Alcuni antibiotici possono aver bisogno di essere assunti un'ora prima dell'iniezione di Byetta.
English: What should I do if Byetta does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup?
Italian: Che cosa devo fare se Byetta non fuoriesce dalla punta dell'ago dopo quattro tentativi durante la “Preparazione di una nuova penna”?
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Italian: Il volume apparente medio di distribuzione di exenatide dopo somministrazione sottocutanea di una singola dose di exenatide è 28 l.
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Italian: La pancreatite può essere una condizione grave, potenzialmente mortale.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se manifesta sintomi come:
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto (possibilmente somministrato per via parenterale) a seconda dei segni clinici e dei sintomi manifestati dal paziente.
English: • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Italian: • Particelle bianche possono apparire sull'estremità esterna della cartuccia durante il normale uso.
English: • STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Italian: • SMETTA di prendere questo medicinale e contatti il medico immediatamente se ha un dolore forte e persistente allo stomaco, con o senza vomito, perché potrebbe avere il pancreas infiammato (pancreatite).
English: Digoxin, lisinopril and warfarin
Italian: Digossina, lisinopril e warfarin
English: • Yes.
Italian: • Sì.
English: Also contains metacresol.
Italian: Contiene anche metacresolo.
English: If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
Italian: Se sta usando Byetta e un'insulina deve fare due iniezioni separate.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Regno Unito
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Italian: L'uso di agonisti del recettore GLP-1 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Italian: I pazienti devono essere informati del sintomo che caratterizza la pancreatite acuta: forte e persistente dolore addominale.
English: Spontaneous reports data (unknown denominator)
Italian: Dati di segnalazioni spontanee (denominatore non noto).
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Italian: Gli studi su animali non hanno indicato effetti dannosi diretti su fertilità o gravidanza.
English: • Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
Italian: • Non condivida con altri la sua penna o gli aghi perché può esserci il rischio di trasmissione di agenti infettivi.
English: Help will be needed by a person trained to use the pen.
Italian: Sarà necessario l'aiuto di una persona addestrata all'uso della penna.
English: You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
Italian: Deve usare la penna correttamente per avere i maggiori benefici dall'uso di Byetta.
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Italian: Con il prosieguo della terapia, la frequenza e la gravità si sono ridotte nella maggior parte dei pazienti che inizialmente avevano avuto la nausea.
English: Injection needles are not included.
Italian: Gli aghi da iniezione non sono inclusi.
English: Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Italian: La mancata osservanza scrupolosa di queste istruzioni può comportare una dose errata, la rottura della penna o un'infezione.
English: If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Italian: Se la cartuccia contiene una piccola quantità o appare vuota, si procuri una nuova penna di Byetta.
English: If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Italian: Se viene saltata un'iniezione, il trattamento deve essere continuato con la successiva dose prevista.
English: If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional.
Italian: Se sta avendo problemi usando la penna di Byetta, contatti il personale sanitario.
English: In use pen: 30 days
Italian: Penna in uso: 30 giorni.
English: A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
Italian: Una piccola quantità di Byetta rimarrà sempre nella cartuccia.
English: Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Italian: Variazioni del LDL-C o colesterolo totale sono possibili, tuttavia, non è richiesto un aggiustamento predeterminato della dose.
English: Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Italian: Byetta non è un'insulina e pertanto non deve essere utilizzato come sostituto dell'insulina.
English: Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
Italian: Il medico o l'infermiere deve insegnarle come si inietta Byetta prima di usarlo per la prima volta.
English: Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Italian: Exenatide non deve essere usata durante la gravidanza ed è raccomandato l'uso di insulina.
English: The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Italian: La sequenza degli aminoacidi di exenatide si sovrappone in parte a quella del GLP-1 umano.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Italian: Casi di infiammazione al pancreas (pancreatite) sono stati riportati (frequenza non nota) nei pazienti che sono stati trattati con questo medicinale.
English: Excipient with known effect:
Italian: Eccipiente con effetto noto
English: If you use more Byetta than you should
Italian: Se usa più Byetta di quanto deve
English: One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Italian: Un'unica iniezione della penna preriempita le somministrerà la sua dose.
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Italian: Il principio attivo in questo medicinale rallenta lo svuotamento dello stomaco per cui il cibo passa più lentamente attraverso lo stomaco.
English: Immediate-release exenatide has shown no adverse effects on lipid parameters.
Italian: Exenatide a rilascio immediato non ha mostrato effetti avversi sui parametri lipidici.
English: The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la nausea.
English: The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Italian: Le istruzioni per usare la penna, riportate con il foglio illustrativo, devono essere seguite attentamente.
English: • The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
Italian: • L'ago può essere ostruito, piegato o inserito non correttamente.
English: The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
Italian: La dose di exenatide può, poi, essere aumentata a 10 mcg BID per migliorare ulteriormente il controllo glicemico.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Italian: Il paracetamolo è stato usato come esempio di farmaco per valutare l'effetto di exenatide sullo svuotamento gastrico.
English: Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
Italian: Legga e segua le istruzioni riportate in questo paragrafo solo dopo aver letto il Paragrafo 1- Che cosa deve sapere sulla penna di Byetta.
English: Pack size of 1 and 3 pens.
Italian: Confezione da 1 e 3 penne.
English: • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
Italian: • Se necessario, pulisca l'esterno della penna con un panno umido e pulito.
English: Do not use Byetta if it has been frozen.
Italian: Non usare Byetta se è stato congelato.
English: No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla Cmax o l'AUC.
English: • nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Italian: • nausea (la nausea è il più comune effetto indesiderato all'inizio del trattamento con questo medicinale, ma diminuisce nel tempo nella maggior parte dei pazienti)
English: • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Italian: • Riporti la data di quando ha usato la penna per la prima volta e la data che corrisponde a 30 giorni dopo negli appositi spazi sotto:
English: If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, exenatide deve essere interrotta; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con exenatide non deve essere ripreso.
English: These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Italian: Queste istruzioni non sono sostitutive delle indicazioni che deve ricevere dal personale sanitario riguardo alla sua condizione medica o il suo trattamento.
English: Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Italian: Studi non-clinici hanno mostrato che exenatide è eliminata principalmente per filtrazione glomerulare con successiva degradazione proteolitica.
English: Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Italian: Byetta non deve essere usato in presenza di particelle o se la soluzione appare torbida e/o colorata.
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
Italian: Inoltre sono stati riportati alcuni altri effetti indesiderati (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Italian: Tuttavia, exenatide non altera la normale risposta del glucagone e le altre risposte ormonali all'ipoglicemia.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Italian: I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che sviluppano anticorpi, il titolo anticorpale diminuisce nel tempo e rimane basso per tutte le 82 settimane di osservazione.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Italian: Non c'è stata una risposta cancerogenica nei ratti maschio o nei topi di ambo i sessi.
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Italian: Sono stati riportati casi spontanei di pancreatite acuta con exenatide.
English: Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Italian: Tabella 2: Risultati combinati degli studi controllati con placebo a 30 settimane (campione di pazienti “intent to treat”)