FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC also concluded that there was a need to update the educational materials aimed to fully inform patients and healthcare professionals on the risks to the unborn child when exposed in utero to valproate, and to implement some further risk minimisation measures such as a visual reminder on the outer packaging, a patient card and an acknowledgment form to raise awareness about the risks and the need for contraception.
French: • Le PRAC a en outre conclu qu'il est nécessaire de mettre à jour les matériels éducatifs destinés à informer pleinement les patients et les professionnels de santé sur les risques pour l'enfant à naitre exposé in utéro au valproate, et de mettre en œuvre des mesures supplémentaires de minimisation des risques telles qu'un rappel visuel sur l'emballage extérieur, une carte patient et un formulaire de reconnaissance pour sensibiliser aux risques et à la nécessité de recourir à une contraception.
English: A survey among HCP to assess their knowledge and behaviour with regard to the new product information restrictions and whether they received the direct healthcare professional communication (DHPC) and educational materials, and another survey among patients to assess the receipt of the educational materials should be performed.
French: Il convient d'effectuer une enquête auprès des professionnels de santé destinée à évaluer leurs connaissances et leur comportement vis-à-vis des nouvelles restrictions figurant dans les informations sur le produit et à déterminer s'ils ont reçu la communication directe aux professionnels de santé (CDPS) et les matériels éducatifs, et une autre enquête auprès des patients destinée à évaluer la réception des matériels éducatifs.
English: Further, an observational study to evaluate and identify the best practice for discontinuation and switching of valproate treatment will be conducted.
French: De plus, une étude observationnelle visant à évaluer et identifier les meilleures pratiques pour interrompre le traitement et passer à un autre traitement que par le valproate sera effectuée.
English: In particular, experience from HCPs regarding the discontinuation of valproate or switch to other treatment was provided.
French: En particulier, l'expérience acquise par les professionnels de santé quant à l'interruption du traitement par le valproate ou au passage à un autre traitement a été partagée.
English: Therefore, the adapted PASS study on the drug utilisation, the two surveys targeting HCPs or patients, the PASS from registries in order to characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with anti-epileptic drugs in utero exposure, the retrospective observational study on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring and, the observational study to evaluate and identify the best practice for discontinuation and switching of valproate treatment, are not applicable to the injectable formulations.
French: Par conséquent, l'ESPA adaptée portant sur l'utilisation du médicament, les deux enquêtes menées auprès des professionnels de santé et des patients, l'ESPA issue des registres destinée à caractériser le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants ayant été soumis à une exposition in utero à des médicaments antiépileptiques, l'étude rétrospective observationnelle sur l'association entre une exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants et, l'étude observationnelle visant à évaluer et identifier les meilleures pratiques pour interrompre le traitement et passer à un autre traitement que par le valproate, ne sont pas applicables aux formulations injectables.
English: The patient guide should provide comprehensive information on risks to the unborn child due to in utero exposure to valproate and related substances, the details of the pregnancy prevention programme to avoid valproate exposure during pregnancy and the required actions in terms of pregnancy or intention to become pregnant.
French: Le guide du patient doit fournir des informations exhaustives sur les risques pour l'enfant à naitre associés à une exposition in utero au valproate et aux substances apparentées, les détails du programme de prévention de la grossesse destiné à éviter l'exposition au valproate pendant la grossesse et les actions requises pour les femmes enceintes ou envisageant une grossesse.
English: At least annual re-assessment of the need for valproate therapy and consideration of alternative treatment options in female children who experienced menarche and women of childbearing potential should be included.
French: Une réévaluation au moins une fois par an de la nécessité d'un traitement par le valproate et la considération d'alternatives de traitement chez les filles ayant eu leurs premières règles et les femmes en âge de procréer doivent être incluses.
English: Regarding the visual reminder on the outer packaging, it is considered that it is crucial to remind to the HCPs that valproate should not be administered to women of childbearing potential (WCBP) who do not fulfil the pregnancy prevention plan requirements, or to pregnant patients, thus initiating a discussion about the risks of valproate with the patient.
French: en ce qui concerne le rappel visuel sur l'emballage extérieur, il est considéré comme étant essentiel de rappeler aux professionnels de santé que le valproate ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer (FAP) qui ne répondent pas aux exigences du programme de prévention de la grossesse, ou aux femmes enceintes, ce qui lance un débat sur les risques du valproate pour le patient.
English: The HCP guide should include the recommendation to inform the parents of young girls using valproate about the need to contact their specialist once their daughter has experienced menarche, information on need for switching when pregnancy planning, on the need to go through the risk acknowledgement form and the patient card, at least annually.
French: Le guide des professionnels de santé doit comprendre la recommandation d'informer les parents des jeunes filles qui utilisent le valproate de la nécessité de contacter leur médecin spécialiste une fois leur fille réglée, des informations sur la nécessité de passer à un autre traitement lorsqu'une grossesse est envisagée et sur la nécessité de communiquer le formulaire de reconnaissance de risque et la carte patient, au moins une fois par an.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
English: Indeed, the HCP guide will provide a reminder to the HCP of the conditions that apply for the administration of valproate (e.g. pregnancy prevention plan), the need to discuss the risks with the patient and check her pregnancy status.
French: En effet, le guide des professionnels de santé fournit aux professionnels de santé un rappel des conditions qui s'appliquent pour l'administration du valproate (par exemple, le programme de prévention de la grossesse), de la nécessité de discuter des risques pour le patient et de vérifier l'absence de grossesse.
English: The PRAC agreed that such visual reminder on the outer carton is important to warn the patient on the risk and to prompt to consult a physician and requested the inclusion of a visual reminder on the outer packaging.
French: Le PRAC a reconnu que ce rappel visuel sur l'emballage extérieur est important pour mettre en garde le patient sur le risque et l'inviter à consulter un médecin.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
French: Par conséquent, le CMD(h) recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
English: Additionally, as the IV valproate formulations will likely be administered by different HCPs than the usual treating physicians, having a HCP guide in place for these products is crucial and therefore such HCP guide will also be provided to prescribers of IV formulation of valproate containing products.
French: D'autre part, étant donné que les formulations IV de valproate seront probablement administrées par des professionnels de santé autres que les médecins traitants habituels, le fait d'avoir mis en place un guide destiné aux professionnels de santé pour ces produits est essentiel.
English: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
French: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
English: With regards to the other pharmacovigilance activities and the studies are required to further investigate potential risks with products containing valproate and related substances and to measure the effectiveness of the RMMs, the CMDh clarified that these studies would not be relevant for the injectable products as the information that could be collected for these products would be limited and unlikely to be meaningful in view of the short duration of use, often in urgent situations and only when the oral formulations cannot be administered.
French: Le CMD(h) a précisé que ces études ne seraient pas pertinentes pour les produits injectables car les informations qui pourraient être recueillies pour ces produits seraient limitées et peu susceptibles d'être significatives compte tenu de la courte durée d'utilisation, souvent dans des situations d'urgence et seulement lorsque les formulations orales ne peuvent pas être administrées.
English: Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
French: Des mesures éducatives sont nécessaires afin de permettre l'information des professionnels de santé et des patients au sujet des risques associés au valproate chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer et des mesures nécessaires pour minimiser le risque d'une exposition au valproate pendant la grossesse.
English: • The PRAC also reviewed the available scientific evidence on the risk of malformations and neurodevelopmental disorders to offspring after paternal exposure, the risk of malformations and neurodevelopmental disorders to the third generation offspring and considered that further research is needed before conclusions can be drawn.
French: • Le PRAC a également examiné les preuves scientifiques sur le risque de malformations et de troubles du développement neurologique chez les descendants suite à une exposition paternelle ainsi que le risque de malformations et de troubles du développement neurologique chez les descendants de troisième génération.
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
French: Toutes les mesures doivent être mises en œuvre pour envisager le recours à d'autres thérapeutiques en vue de cette grossesse, et avant d'interrompre la contraception.
English: valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
French: Le PRAC convient que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer si le valproate peut effectivement induire des altérations transgénérationnelles de l'expression génique chez la descendance mais aussi les types d'effets que cela implique.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for valproate and related substances with regard to the teratogenic and neurodevelopmental risks, the use in clinical practice and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées pour le valproate et les substances apparentées en ce qui concerne les risques tératogène et neurodéveloppemental, leur utilisation dans la pratique clinique et l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les conclusions des groupes scientifiques consultatifs en neurologie et en psychiatrie.
English: The PRAC agrees that more research is necessary to evaluate whether
French: Il a en conséquence estimé que des recherches supplémentaires sont nécessaires avant de pouvoir tirer des conclusions.
English: To obtain additional robust information on the switch and discontinuation of valproate, the PRAC requested the conduct of an observational study to identify and evaluate the best practices for switching of valproate in clinical practice.
French: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_subs tances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f demandé la réalisation d'une étude observationnelle pour identifier et évaluer les meilleures pratiques pour passer à un autre traitement que par le valproate dans la pratique clinique.
English: solvent: 5 ml
French: Solvant: 5 ml
English: Powder and solvent for dispersion for injection
French: Poudre et solvant pour dispersion injectable
English: EU/1/01/177/002 SonoVue
French: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie +1 dispositif de reconstitution individuel ‘MiniSpike'
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: Immediate Packaging
French: Taille de l'emballage
English: Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
French: Poudre: flacon (verre)
English: Content (concentration)
French: Conditionnement Contenu
English: See section 4.
French: Voir section 4.
English: • Difficulty with writing properly.
French: • Difficultés à écrire correctement.
English: than you should.
French: que vous n'auriez dû.
English: until your doctor tells you to stop.
French: jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: either twice or three times a day.
French: deux fois ou trois fois par jour.
English: • Slow or reduced movement of the body.
French: • Mouvement lent ou réduit du corps.
English: Single dose +
French: Dose unique+
English: • alcohol.
French: • de l'alcool.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation posologique ne peut être établie.
English: • Swelling of the body including extremities.
French: • Gonflement du corps y compris des extrémités.
English: TID = Three divided doses.
French: TID = trois doses séparées
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
French: Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
English: See leaflet for further information.
French: Voir la notice pour plus d'information.
English: is and what it is used for
French: et dans quel cas est-il utilisé
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
English: Do not take more medicine than prescribed.
French: Ne prenez pas plus de médicaments que la dose prescrite.
English: • Coldness of hands and feet.
French: • Froideur des mains et des pieds.
English: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
French: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Roumanie
English: for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
French: pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
French: • Modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du coeur correspondant à des troubles du rythme du cœur.
English: • Increased appetite.
French: • Augmentation de l'appétit.
English: • Inappropriate behaviour.
French: • Comportement anormal.
English: Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
French: La prégabaline ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
English: • lorazepam (used for treating anxiety).
French: • du lorazépam (utilisé pour traiter l'anxiété)
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques ; Code ATC : N03AX16.
English: is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
French: Prégabaline Zentiva ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
English: • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés la rubrique 6).
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva k.s.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Zentiva k.s.
English: is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
French: est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
English: may be taken with oral contraceptives.
French: peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
English: Maximum dose (mg/day)
French: Dose Maximale (mg/jour)
English: There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.
English: • Blurred vision, double vision.
French: • Vision floue, vision double.
English: Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
French: La prégabaline et lamotrigine avaient des profils de sécurité similaires et étaient bien tolérés.
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence.
French: • Miction difficile ou douloureuse, incontinence.
English: The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
French: Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
English: is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
French: Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoides, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
French: • Réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux
English: Infections and infestations Common
French: Infections et Infestations Peu fréquent
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
French: que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: • Sore throat.
French: • Mal de gorge.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: contient du lactose monohydraté Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: • Painful menstrual periods.
French: • Douleurs menstruelles.
English: once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
French: une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
English: once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
French: une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: and certain other medicines may influence each other (interaction).
French: Prégabaline Zentiva et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).