FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faut arrêter le traitement en cas de progression de la maladie ou de toxicité intolérable.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se for observada doença progressiva ou toxicidade intolerável.
French: Ajustements en cours de traitement
Portuguese: Ajustes durante o tratamento
French: Dans cette étude, l'activité antitumorale a été mesurée en fonction de la meilleure réponse globale.
Portuguese: Neste estudo, a atividade antitumoral foi medida pela melhor resposta global do tumor.
French: Chaque effet indésirable est présenté uniquement dans la catégorie de sa fréquence la plus élevée, et au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont listés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Cada termo é apresentado apenas na sua categoria mais frequente apenas e dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: 30 à 49 ml/min Commencer le traitement avec un niveau de dose réduit
Portuguese: 30 a 49 ml/minuto Iniciar o tratamento num nível de dose reduzida
French: Aucune modification de dose
Portuguese: Sem modificação de dose
French: Aucune toxicité dose-limitante n'a été observée au cours du premier cycle de traitement.
Portuguese: Não foram observadas doses limitantes no primeiro ciclo de tratamento.
French: La déshydratation doit être traitée de manière agressive par une réhydratation et d'autres mesures appropriées.
Portuguese: A desidratação deve ser tratada de forma efetiva com rehidratação e outras medidas adequadas.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antinéoplasiques, antimétabolites, code ATC : L01BC53.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos; Código ATC: L01BC53.
French: Tableau 7 : Effets indésirables rapportés par gravité décroissante dans chaque groupe de fréquence
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas notificadas por gravidade decrescente em cada grupo de frequência.
French: On dispose également de données de pharmacovigilance portant sur plus de 866 000 patients asiatiques (principalement japonais).
Portuguese: Além disso, existe experiência após a comercialização em mais de 866.000 doentes asiáticos (principalmente japoneses).
French: Certains symptômes sont facilement identifiables comme effets indésirables par les patients eux-mêmes mais la détection d'autres symptômes peut nécessiter des analyses sanguines.
Portuguese: Embora alguns sintomas sejam facilmente identificados como efeitos secundários pelos próprios doentes, é necessária uma análise sanguínea para identificar outros sintomas.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente em resultado de novas informações recebidas que possam conduzir a uma alteração significativa no perfil de riscobenefício ou por ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Différents termes préférentiels de MedDRA qui étaient considérés comme cliniquement similaires ont été regroupés sous un unique terme.
Portuguese: Diversos termos escolhidos pela MedDRA que foram considerados clinicamente similares foram agrupados num só termo.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous suspectez d'être enceinte ou si vous désirez devenir enceinte.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, se achar que pode estar ou se tencionar engravidar.
French: Ce cycle de traitement est répété toutes les 4 semaines.
Portuguese: Este ciclo de tratamento é repetido de 4 em 4 semanas.
French: Cet allèle CYP2A6*4 est peu fréquent dans la population caucasienne.
Portuguese: Este alelo de CYP2A6*4 é pouco frequente na população caucasiana.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000) et de fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données disponibles).
Portuguese: As seguintes denominações são utilizadas para classificar as reações adversas por frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000 , <1/1.000) e muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Calculer la SC avec 2 décimales.
Portuguese: Calcular a ASC para 2 casas decimais.
French: CI = intervalle de confiance ; Groupe d'analyse complet = tous les patients randomisés et traités, analysés comme affectés à un groupe (analyse primaire de la population)
Portuguese: IC = intervalo de confiança; Conjunto de análise completa = todos os doentes tratados e distribuídos de forma aleatória foram analisados consoante a localização (análise primária da população)
French: Des cas d'anomalies fœtales ont été signalés.
Portuguese: Existem alguns relatos de casos de anomalias fetais.
French: Degré 3 ou supérieurc
Portuguese: Grau 3 ou superiorc
French: Intolérance/malabsorption du glucose/galactose
Portuguese: Intolerância/má absorção da glucose-galactose
French: Chaque réduction de dose correspond à une réduction de posologie d'environ 20-25 %.
Portuguese: Cada redução de dose resulta em aproximadamente 2025% de redução de dose.
French: Les patients qui prennent Teysuno doivent être informés des risques et qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition d'une toxicité modérée ou grave.
Portuguese: Os doentes que tomem Teysuno devem ser informados dos riscos e instruídos para contactar imediatamente o médico, caso ocorra uma toxicidade moderada ou grave.
French: Teysuno ne doit être administré que du Jour 1 au Jour 21 de chaque cycle ; autrement dit, l'administration doit être suspendue du Jour 22 au Jour 28 du cycle.
Portuguese: Teysuno só deve ser administrado nos Dias 1 a 21 de cada ciclo, isto é, o tratamento não deve ser administrado nos Dias 22 a 28 de um ciclo.
French: Administrer un traitement prophylactique de la diarrhée comme indiqué.
Portuguese: O tratamento profilático da diarreia deve ser administrado como indicado.
French: Statut de performance ECOG, n (%)
Portuguese: Escala de Desempenho ECOG, n (%)
French: → 15a et/ou
Portuguese: 15a e/ou
French: Les différences de polymorphisme du CYP2A6 entre populations asiatique et occidentale ne semblent donc pas être des déterminants essentiels de différences de DMT entre populations.
Portuguese: Por conseguinte, as diferenças do polimorfismo de CYP2A6 entre populações asiáticas e ocidentais não parecem ser o determinante principal para as diferenças no MTD entre populações.
French: Teysuno contient
Portuguese: Teysuno contém
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Folinate/acide folinique
Portuguese: Folinato/ácido folínico
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 de março de 2011 Data da renovação: 19 de novembro 2015
French: Insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.2)
Portuguese: Doentes com insuficiência renal (ver secções 4.2, 4.3, 4.4 e 5.2)
French: Pharmacocinétique dans les populations spéciales
Portuguese: Farmacocinética nas populações especiais
French: Les gélules Teysuno sont généralement prises pendant 21 jours, suivis d'une période de repos de 7 jours (sans prise de gélules).
Portuguese: As cápsulas de Teysuno são tomadas normalmente durante 21 dias, seguidas por um período de descanso de 7 dias (durante o qual não se toma qualquer cápsula).
French: Classe de système d'organesa
Portuguese: Classes De Sistemas De Órgãosa
French: Pendant un cycle de traitement, il faut ajuster la posologie de chaque médicament individuel considéré comme responsable d'une toxicité, dans la mesure où il est possible d'effectuer la distinction.
Portuguese: Durante um ciclo de tratamento, o ajuste de dose deve ser feito para cada medicamento individual que seja considerado como responsável pela toxicidade, se tal distinção puder ser feita.
French: Ne remplacez pas la dose qui a été vomie.
Portuguese: Não substitua a dose que vomitou.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância detalhadas PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas do PGR.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Os produtos medicinais não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Les patients dont la numération plaquettaire est basse présentent une augmentation du risque d'hémorragie et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Portuguese: Os doentes com uma baixa contagem de plaquetas têm um risco acrescido de hemorragias e devem ser monitorizados cuidadosamente.
French: Aucune toxicité dose-limitante n'est apparue au cours du Cycle 1 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Portuguese: Não foram observadas toxicidades limitantes no Ciclo 1 em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
French: Degré 1
Portuguese: Grau 1
French: Qu'est-ce que Teysuno et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teysuno Comment prendre Teysuno
Portuguese: O que é Teysuno e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Teysuno Como tomar Teysuno
French: • Antécédents de réactions graves et inattendues à un traitement par la fluoropyrimidine.
Portuguese: • História de reações graves e inesperadas à terapêutica com fluoropirimidina.
French: L'Agence européenne du médicament a abandonné l'obligation de soumettre les résultats des études avec Teysuno dans tous les sous-groupes de population pédiatrique pour l'adénocarcinome gastrique (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Teysuno em todos os subgrupos da população pediátrica em caso de adenocarcinoma gástrico (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
French: On peut s'attendre à ce que les toxicités liées au traitement augmentent avec l'augmentation de l'exposition au 5-FU (voir rubrique 5.2).
Portuguese: É de esperar que as toxicidades relacionadas com o tratamento aumentem à medida que aumenta a exposição ao 5-FU (ver secção 5.2).
French: Le 5-AZU et l'AC n'inhibent pas activité enzymatique de l'OPRT.
Portuguese: O 5-AZU e o AC não inibem a atividade da enzima OPRT.
French: L'étude FLAGS n'a pas décelé de différences cliniquement significatives de sécurité entre les hommes (N=382) et les femmes (N=139).
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente relevantes na segurança entre os indivíduos do sexo masculino (N=382) e os do sexo feminino (N=139) no estudo FLAGS.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Teysuno pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Réactivation d'hépatite B
Portuguese: Reativação de hepatite B
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se lhe foi notificado que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Se reporter au Tableau 2 pour des instructions détaillées sur le nombre de gélules à administrer pour chaque niveau de dose.
Portuguese: Consulte a Tabela 2 para dados sobre o número de cápsulas Teysuno a administrar em cada nível de dose.
French: Si un inducteur de la DPD était administré de manière concomitante avec Teysuno, l'exposition au 5-FU pourrait ne pas atteindre un niveau efficace.
Portuguese: Se for administrado concomitantemente um indutor da DPD com Teysuno, a exposição ao 5-FU pode não atingir o nível eficaz.
French: Ne prenez pas Teysuno si vous êtes enceinte ou suspectez de l'être.
Portuguese: Não pode tomar Teysuno se estiver grávida ou achar que está.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: - Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: Si les deux médicaments sont considérés comme responsables de la toxicité ou s'il n'est pas possible d'effectuer une distinction, il convient de réduire la posologie des deux médicaments en respectant le protocole de réduction de dose recommandé.
Portuguese: Se ambos os medicamentos foram considerados como causadores da toxicidade ou se não for possível distingui-los, deve proceder-se à redução da dose para ambos, de acordo com o plano de redução de dose recomendado.
French: Une étude de phase I a porté sur la pharmacocinétique de Teysuno en monothérapie chez des patients asiatiques (chinois/malais) et caucasiens (États-Unis).
Portuguese: Um estudo de Fase I investigou a farmacocinética da monoterapia com Teysuno em doentes asiáticos (chineses/malaios) e caucasianos (EUA).
French: Cependant, il faut noter que l'exposition au 5-FU peut être variable et augmentée de façon inattendue chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère en raison de l'impact des fluctuations de la fonction rénale de ces patients.
Portuguese: No entanto, é de notar que a exposição ao 5-FU pode ser variável e inesperadamente maior em doentes com insuficiência renal grave, devido ao impacto das flutuações da função renal nestes doentes.
French: Modifications de dose pour les populations spéciales
Portuguese: Modificações da dose para populações especiais
French: Amérindien ou autochtone d'Alaska
Portuguese: Índia americana ou nativo do Alasca
French: Commencer l'administration du cisplatine avec une réduction de dose de 50 % par rapport au cycle précédent
Portuguese: Iniciar o tratamento com cisplatina numa redução de dose de 50% em relação ao ciclo anterior
French: 5-FU + cisplatine
Portuguese: 5-FU + Cisplatina
French: On ne dispose pas de données cliniques sur la distribution de composants radiomarqués de Teysuno.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a distribuição de componentes radiomarcados de Teysuno.
French: Teysuno s'est avéré non mutagène lors du test de Ames in vitro.
Portuguese: Teysuno não foi considerado mutagénico, quando testado no ensaio Ames in vitro.
French: Jonction gastro-œsophagienne Les deux
Portuguese: Junção gastroesofágica Ambos
French: En cas de déshydratation de degré 2 (ou supérieur), suspendre immédiatement le traitement et corriger la déshydratation.
Portuguese: Se ocorrer uma desidratação de Grau 2 (ou superior), o tratamento deve ser suspenso de imediato e a desidratação corrigida.
French: Troisième apparition
Portuguese: Terceira ocorrência
French: • Co-administration d'autres fluoropyrimidines avec Teysuno.
Portuguese: • Administração concomitante de outras fluoropirimidinas com Teysuno.
French: Il est recommandé de respecter une phase d'élimination de minimum 7 jours entre l'administration de Teysuno et celle d'autres fluoropyrimidines.
Portuguese: Recomenda-se um período mínimo de descanso de 7 dias entre a administração de Teysuno e de outras fluoropirimidinas.
French: o Afin de prévenir une infection, gargarisez-vous en rentrant chez vous, et lavez-vous les mains avant les repas, avant d'aller aux toilettes et après.
Portuguese: o Para evitar infeções, evite locais com muitas pessoas, gargareje quando chegar a casa e lave as mãos antes das refeições e antes e depois de ir à casa de banho.
French: Tableau 8 : Caractéristiques démographiques et initiales des patients de l'étude FLAGS
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características no ponto de base dos doentes no estudo FLAGS
French: • Contre-indications du cisplatine ; se reporter au RCP du cisplatine.
Portuguese: • Contra-indicações à cisplatina; consulte o RCM da cisplatina.
French: o Si vous vous sentez fatigué(e) et présentez de la fièvre avec une perte d'appétit, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: o Se se sentir cansado e tiver febre juntamente com perda de apetite, contacte imediatamente o seu médico.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
French: Une étude portant sur l'effet de Teysuno sur la repolarisation cardiaque chez des patients présentant un cancer avancé a atteint les critères de définition d'une étude négative selon les recommandations de l'International Conference on Harmonisation (ICH).
Portuguese: Um estudo do efeito de Teysuno na repolarização cardíaca, realizado em doentes com cancro em estado avançado, satisfez a definição para um estudo negativo, de acordo com as normas orientadoras da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
French: L'administration de Teysuno à des patients porteurs du virus de l'hépatite B négatifs pour l'antigène HBc et positifs pour les anticorps HBc ou négatifs pour l'antigène HBs et positifs pour les anticorps HBs peut engendrer une réactivation de l'hépatite B.
Portuguese: A administração do Teysuno em portadores do vírus da hepatite B, em doentes positivos para anticorpos HBc e negativos para antigénio HBc, ou doentes positivos para anticorpos HBs e negativos para antigénio HBs pode resultar na reativação da hepatite B.
French: Le traitement par brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de Teysuno.
Portuguese: O tratamento com brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de Teysuno.
French: Neutrophiles ≥1,5 x 109/l Hémoglobine ≥6,2 mmol/l La CLCR doit être calculée au début de chaque cycle avant le début de l'administration de Teysuno le Jour 1.
Portuguese: Neutrófilos ≥1,5 x 109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l A DC deve ser calculada no início de cada ciclo antes de começar o tratamento com Teysuno no Dia 1.
French: Atteinte de l'audition, surdité
Portuguese: Deficiência auditiva, surdez
French: Maladie métastatique, n (%) ≥2 sites métastatiques
Portuguese: Doença metastática, n (%) ≥2 locais metastáticos
French: En cas de détérioration de la filtration glomérulaire, ajuster la dose de Teysuno et/ou du cisplatine conformément au Tableau 4, et instaurer des mesures de soutien appropriées (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Se for observada uma deterioração da taxa de filtração glomerular, a dose de Teysuno e/ou de cisplatina deve ser ajustada de acordo com a Tabela 4 e devem ser tomadas as medidas de apoio adequadas (ver secção 4.2).
French: Tableau 1 : Dose standard et réductions de dose pour Teysuno et/ou pour le cisplatine
Portuguese: Tabela 1: Dose padrão e reduções de dose permitidas para Teysuno e/ou para a cisplatina
French: Au début des cycles de traitement suivants
Portuguese: No início dos ciclos de tratamento subsequentes
French: La prise en charge médicale d'un surdosage doit comporter des interventions médicales classiques et de soutien visant à corriger les manifestations cliniques présentées par le patient et à prévenir leurs complications potentielles.
Portuguese: O tratamento médico da sobredosagem deve incluir as terapêuticas habituais e intervenções médicas de apoio com o objetivo de corrigir as manifestações clínicas existentes e evitar as suas possíveis complicações.
French: o Si vous vomissez plus de deux fois en 24 heures, arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: o Se vomitar mais de duas vezes em 24 horas, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
French: En cas de toxicité, on peut procéder au maximum à deux réductions consécutives de dose pour chaque médicament, comme décrit dans le Tableau 1.
Portuguese: Pode aplicar-se um máximo de duas reduções consecutivas de dose para cada medicamento, como descrito na Tabela 1, em caso de toxicidade.
French: Une analyse pharmacocinétiques de population a montré que l'exposition au 5-FU tendait aussi à augmenter avec l'âge, mais l'importance de l'augmentation restait dans la plage de variabilité individuelle.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética populacional demonstrou que a exposição ao 5-FU também teve tendência para aumentar com a idade, mas a extensão do aumento situou-se no intervalo da variabilidade individual.
French: Aucune recommandation de dose ne peut être fournie pour cette sous-population.
Portuguese: Não foi possível fornecer qualquer conselho posológico para esta população.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (rare), le déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Les doses non prises pour cause de toxicité ne doivent pas être compensées ; si un patient vomit après la prise d'une dose, cette dose ne doit pas être remplacée.
Portuguese: As doses omitidas devidas a toxicidade não são substituídas; e, se um doente vomitar depois da toma de uma dose, essa dose não deve ser substituída.
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée sur des patients adultes ou pédiatriques.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em doentes adultos ou pediátricos.
French: Chaque dose en mg (chaque administration)a
Portuguese: Cada dose em mg (cada dosagem)a
French: Teysuno n'était pas carcinogène chez le rat et la souris.
Portuguese: Teysuno não foi carcinogénico no rato ou no ratinho.
French: o Buvez beaucoup de liquides entre les repas pour remplacer les liquides perdus et prévenir la déshydratation, la diminution du volume sanguin et le déséquilibre en sels ou d'autres substances chimiques dans le sang.
Portuguese: o Ingira bastantes líquidos entre refeições para substituir os líquidos perdidos e evitar a desidratação, o baixo volume sanguíneo e um desequilíbrio dos sais e químicos no sangue.
French: Teysuno ne semble pas affecter la fertilité des rats des deux sexes ; cependant, une administration à tout moment après la conception provoquait diverses anomalies fœtales externes, viscérales et squelettiques chez le rat et le lapin.
Portuguese: Teysuno não parece afetar a fertilidade masculina ou feminina no rato; no entanto, a administração em qualquer altura, depois da conceção, resultou numa variedade de anomalias fetais a nível externo, visceral e esquelético no rato e no coelho.
French: La fonction rénale, reflétée par la clairance de la créatinine, était le principal facteur qui affectait l'exposition au giméracil et au 5-FU.
Portuguese: A função renal, como refletida pela depuração da creatinina, foi o principal fator que influenciou a exposição ao gimeracilo e ao 5-FU.
French: Teysuno + cisplatine
Portuguese: Teysuno + Cisplatina