FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fexeric bindt zich aan fosfor uit voedsel in uw spijsverteringskanaal en voorkomt zo dat het in uw bloed wordt geabsorbeerd.
Latvian: Fexericpiesaistās pārtikas produktu fosforam gremošanas traktā, lai novērstu tā uzsūkšanos asinīs.
Dutch: Tijdens de 52 weken durende behandelingsperiode bleef hemoglobine in de Fexeric-groep relatief stabiel ten opzichte van de actieve
Latvian: 52-nedēļu ārstēšanas periodā hemoglobīns palika relatīvi stabils Fexeric grupā salīdzinājumā ar aktīvās kontroles grupu (4. tabulā).
Dutch: Incontinentie
Latvian: Nesaderība
Dutch: ETIKET OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE FLES
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Dutch: Derhalve moet de toediening van intraveneus ijzer en/of ESA's aan patiënten mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Latvian: Tāpēc pacientiem var būt nepieciešama intravenozā dzelzs un/vai ESL samazināšana vai
Dutch: Abnormale ademhalingsgeluiden, verhoogde serumferritine, verhoogde transferrineverzadiging, gewichtstoename
Latvian: Patoloģiski trokšņi elpojot, palielināts feritīna līmenis serumā, palielināts transferīna piesātinājums, palielināta masa
Dutch: De oudere patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Latvian: Vecāka gada gājuma pacienti tika ārstēti atbilstoši ieteiktajai devu shēmai bez jebkādām bažām par drošumu.
Dutch: Patiënten die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis te gebruiken: 3 tabletten, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, nepieciešama mazāka sākumdeva: 3 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Dutch: De dosis kan met een tussenpoos van 2 tot 4 weken naar behoefte met 1 tot 2 g (1 tot 2 tabletten) per dag worden verlaagd of verhoogd tot maximaal 12 g (12 tabletten) per dag om het serumfosforgehalte te handhaven op het aanbevolen streefniveau.
Latvian: Devu var palielināt vai samazināt par 1 līdz 2 g (1 līdz 2 tabletēm) dienā ar 2- līdz 4-nedēļu intervāliem atbilstoši tam, kā nepieciešams, lai uzturētu fosfora līmeni serumāieteicamajā mērķa līmenī, maksimāli līdz 12 g (12 tabletes) dienā.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende placebogecontroleerde periode van 4 weken bleven de serumfosforwaarden stabiel bij patiënten die Fexeric toegediend kregen (gemiddelde daling van 0,24 mg/dl), terwijl bij patiënten die placebo toegediend kregen een gemiddelde verhoging optrad van 1,79 mg/dl (p < 0,0001 voor het verschil in behandeling).
Latvian: Turpmāko 4-nedēļu placebo kontrolētā periodā fosfora līmenis serumā saglabājās stabils pacientiem, kuri saņēma Fexeric (vidējais samazinājums 0,24 mg/dl), bet pacientiem, kuri saņēma placebo, vidējais paaugstinājums bija 1,79 mg/dl (p < 0,0001 ārstēšanas metožu atšķirībai).
Dutch: Fexeric mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige
Latvian: Zāles Fexeric drīkst lietot šiem pacientiem tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas.
Dutch: Fexeric moet worden toegediend in verdeelde doses tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Latvian: Fexeric ir jālieto dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Dutch: Fexeric heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fexeric neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: De symptomen van acute ijzeroverdosering zijn onder andere braken, diarree, buikpijn, geïrriteerdheid en slaperigheid.
Latvian: Akūtas dzelzs pārdozēšanas simptomi ir vemšana, caureja, sāpes vēderā, aizkaitināmība un miegainība.
Dutch: In de overige onderzoeken met niet-dialyseafhankelijke patiënten waren in totaal 3 ernstige bijwerkingen gemeld bij 2 patiënten die gastrointestinaal van aard waren (maag- en darmzweer, maagpoliepen, darmpoliepen).
Latvian: Citos ar dialīzi nesaistītos pētījumos kopumā 3 norādītās nopietnas nevēlamās blakusparādības 2 pacientiem bija saistītas ar kuņģa-zarnu traktu (kuņģa-zarnu trakta čūla, kuņģa polipi un resnās zarnas polipi).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verkleurde ontlasting diarree
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1no 10 cilvēkiem): vēdera izejas krāsas izmaiņas;
Dutch: Deze bijwerkingen zijn kenmerkend voor ijzerhoudende geneesmiddelen en namen bij het voortzetten van de dosering na verloop van tijd af.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir raksturīgas dzelzi saturošām zālēm un izzūd ar laiku, turpinot lietot zāles.
Dutch: Dit bloedonderzoek maakt mogelijk deel uit van de standaardonderzoeken die u ondergaat in verband met uw nieraandoening.
Latvian: Šīs asins analīzes var būt daļa no nieru slimības rutīnas pārbaudēm.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode trad bij patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante daling van het serumfosforgehalte op (p < 0,001 voor het verschil in behandeling) (tabel 3).
Latvian: 12 nedēļu ārstēšanas periodā pacientiem, kuri ārstēti ar Fexeric, bija ievērojams samazinājums fosfora līmenī serumā salīdzinājumā ar placebo grupu (p<0,001 ārstēšanas metožu atšķirībai) (3. tabula).
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) vertoonden CKD 5D-patiënten behandeld met Fexeric ten opzichte van patiënten die met een actief controlemiddel behandeld werden, significant hogere stijgingen van ferritine en TSAT na 52 weken behandeling (tabel 4) en een significant lager cumulatief gebruik van intraveneus ijzer (96 tegenover 149 mg/maand) en ESA (7.713 tegenover 9.183 IE/week) tijdens dezelfde periode.
Latvian: 304. galvenajā dialīzes pētījumā HNS 5D pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Fexeric, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti ar aktīvo kontroli, bija ievērojami augstāks feritīna un TSAT līmeņa paaugstinājums pēc 52 ārstēšanas nedēļām (4. tabula), un ievērojami zemāka kumulatīvā intravenozā dzelzs deva (96 salīdzinājumā ar 149 mg/mēnesī) un ESA deva (7713 salīdzinājumā ar 9183 IU/nedēļā) tajā pašā periodā.
Dutch: **Percentage patiënten dat serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl bereikte bij CKD ND-patiënten n.v.t.
Latvian: **To pacientu proporcija, kam tiek sasniegts fosfora līmenis serumā ≤ 4,0 mg/dl HNS ND pacientiem.
Dutch: Bij volwassenen met een nierfunctiestoornis wordt het gebruikt om het hoge fosforgehalte in het bloed te verlagen.
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem, lai samazinātu augsto fosfora līmeni asinīs.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - te veel ijzer in uw lichaam heeft - darmontsteking heeft
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Fexeric lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir: - organismā pārāk daudz dzelzs;
Dutch: - maximale dosis: 12 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Latvian: - Maksimālā deva: 12 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water, tijdens of meteen na de maaltijd.
Latvian: Tūlītēji pēc ēdienreizes vai tās laikā norijiet veselu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fexeric zijn gemeld bij dialysepatiënten:
Latvian: Par tālāk norādītajām blakusparādībām ir ziņots, lietojot Fexeric dialīzes pacientiem.
Dutch: § Co-primair eindpunt in onderzoek 204.
Latvian: § Otrs primārais kritērijs 204. pētījumā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (CKD 5D) waren verkleurde feces en diarree bij respectievelijk 18% en 13% van de patiënten.
Latvian: Visbiežāk norādītās nevēlamās blakusparādības no dialīzes atkarīgiem hroniskas nieru slimības (HNS 5D) pacientiem terapijas laikā bija vēdera izejas krāsas izmaiņas un caureja, kas bija attiecīgi 18% un 13% pacientu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1 g dzelzs citrāta kompleksā savienojuma (kas atbilst 210 mg dzelzs).
Dutch: *Percentage patiënten dat serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl bereikte bij CKD 5D-patiënten;
Latvian: *To pacientu proporcija, kam tiek sasniegts fosfora līmenis serumā ≤ 5,5 mg/dl HNS 5D pacientiem.
Dutch: Het doelorgaan voor primaire toxiciteit van ijzercitraat is het maagdarmkanaal, met tekenen van mucosale erosie en acute tot sub-acute ontsteking van het maagdarmkanaal bij honden bij verhoogde doses.
Latvian: Dzelzs citrāta primārās toksicitātes mērķa orgāns ir kuņģa-zarnu trakts ar gļotādas erozijas un kuņģa-zarnu trakta akūta vai subakūta iekaisuma pazīmēm suņiem pie paaugstinātas devas.
Dutch: Systeem/orgaanklassen van MedDRA Bijwerking
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) werden na een wash-outperiode van 2 weken 441 CKD 5D-patiënten met hyperfosfatemie gerandomiseerd om gedurende 52 weken openlabel Fexeric (n=292) of een actief controlemiddel (sevelamer-carbonaat en/of calciumacetaat; n=149) toegediend te krijgen.
Latvian: 304. galvenajā dialīzes pētījumā pēc 2-nedēļu pilnīgas attīrīšanās perioda 441 HNS 5D pacients ar hiperfosfatēmiju tika randomizēti Fexeric (n = 292) vai aktīvās kontroles (sevelamēra karbonāts un/vai kalcija acetāts; n = 149) saņemšanai atklātā pētījumā 52 nedēļas.
Dutch: Verlaging van de dosering wordt niet nodig geacht, maar patiënten met een leverfunctiestoornis moeten de behandeling starten met de lagere aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Latvian: Netiek uzskatīts, ka devu samazinājums ir nepieciešams, bet pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir jāuzsāk terapija ar mazāku sākumdevu, 3 g (3 tabletes) dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD 5D die hemodialyse of peritoneale dialyse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kuros zāles Fexeric tika ievadītas HNS 5D pacientiem, kuriem tika veikta hemodialīze vai peritoneālā
Dutch: Patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Latvian: HNS pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, ir nepieciešama zemāka sākumdeva - 3 g (3 tabletes)
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als het serumfosforgehalte < 3 mg/dl is en met een lagere dosis worden hervat zodra het serumfosforgehalte zich weer binnen het streefbereik
Latvian: Ja fosfora līmenis serumā ir < 3 mg/dl, uz laiku jāpārtrauc lietot Fexeric un jāatsākar zemāko devu, līdz fosfora līmenis serumā atkal ir mērķa diapazonā.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige afsluiting met droogmiddel.
Latvian: HDPE pudeles un bērniem neatveramu aizvākojumuar desikantu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 1 g bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129) (0,70 mg); deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Latvian: Katra 1 g apvalkotā tablete satur saulrieta dzelteno FCF (E110) (0,99 mg) un alūra sarkano AC (E129) (0,70 mg), kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met nietdialyse-afhankelijke CKD (CKD ND) waren verkleurde feces, obstipatie en diarree bij respectievelijk 27%, 13% en 11% van de patiënten.
Latvian: Visbiežāk norādītās nevēlamās blakusparādības no dialīzes neatkarīgiem hroniskas nieru slimības (HNS ND) pacientiem terapijas laikā bija vēdera izejas krāsas izmaiņas, aizcietējums un caureja, kas bija attiecīgi 27%, 13% un 11% pacientu.
Dutch: Er werd echter geen interactie waargenomen wanneer Fexeric en ciprofloxacine 2 uur na elkaar werden ingenomen.
Latvian: Tomēr, lietojot Fexeric un ciprofloksacīnu ar 2 stundu intervālu, mijiedarbība netika novērota.
Dutch: De aan Fexeric gebonden fosfor wordt vervolgens door uw lichaam
Latvian: Fexeric-piesaistītais fosfors pēc tam tiek izvadīts no organisma ar fēcēm.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Latvian: Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdziet ārstam padomu.
Dutch: De dosis fosfaatbinder werd naar behoefte getitreerd tot maximaal 12 g/dag om een serumfosforgehalte tussen 3,5 en 5,5 mg/dl te handhaven.
Latvian: Fosfāta saistvielas deva tika titrēta tādā daudzumā, kāds nepieciešams, lai uzturētu fosfora līmeni serumā diapazonā no 3,5 līdz 5,5 mg/dl līdz maksimāli 12 g/dienā.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Fexeric bij mensen.
Latvian: Dati par Fexeric pārdozēšanu cilvēkiem nav pieejami.
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als de concentratie serumferritine hoger is dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja feritīna līmenis serumā pārsniedz 800 ng/ml, Fexeric lietošana ir uz laiku jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Fexeric is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Zāles Fexeric ir indicētas hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru
Dutch: Doordat Fexeric zich in het maagdarmkanaal bindt aan fosfaat en de absorptie vermindert, dalen de serumfosforwaarden.
Latvian: Saistot fosfātu KZ traktā un samazinot absorbciju, Fexeric samazina fosfora līmeni serumā.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld over de maaltijden van de dag.
Latvian: Kopējā dienas deva ir jāsadala starp
Dutch: Diarree, obstipatie, verkleurde feces pijn/ongemak in de buik, misselijkheid, braken, aambeien, hematochezie, mucoslijmerige ontlasting, dyspepsie, flatulentie, droge mond
Latvian: Caureja, aizcietējums, bezkrāsainas fēces Sāpes/diskomforts vēderā, slikta dūša, vemšana, hemoroīdi, hematohēzija, fēces ar gļotām , dispepsija, gāzu uzkrāšanās, sausa mute
Dutch: Onderzoek van parameters voor ijzeropslag in het serum wijst erop dat de systemische absorptie van ijzer uit Fexeric laag is (ongeveer 1%).
Latvian: Dzelzs uzglabāšanas serumā rādītāju izpētē ir pierādīts, ka pastāv zema sistēmiskā dzelzs absorbcija,
Dutch: De non-inferioriteit ten opzichte van sevelamer-carbonaat werd vastgesteld in week 12.
Latvian: 12. nedēļā tika konstatēta līdzvērtīga efektivitāte sevelamēra karbonātam.
Dutch: Verhoogde ferritine en TSAT tot boven de veiligheidsdrempels worden waargenomen bij gebruik van
Latvian: Lietojot zāles Fexeric, ir novērots feritīna un TSAT paaugstinājums virs drošuma robežvērtībām.
Dutch: Verhoogde ferritine- en transferrine-saturatie (TSAT) wordt waargenomen bij gebruik van Fexeric.
Latvian: Lietojot zāles Fexeric, ir novērots feritīna un transferīna piesātinājuma (TSAT- transferrin saturation) paaugstinājums.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Latvian: Pieredze no klīniskiem pētījumiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Dutch: De dosis Fexeric was 3 tabletten per dag (3 g/dag) in verdeelde doses samen met maaltijden en werd naar behoefte aangepast tot maximaal 12 g/dag om een serumfosforgehalte tussen 3,0 en 3,5 mg/dl te handhaven.
Latvian: (3 g/dienā) dalītās devās ēdienreizēs un tika pielāgota pēc nepieciešamības līdz maksimālajai 12 g/dienā, lai uzturētu fosfora līmeni serumā no 3,0 līdz 3,5 mg/dl.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de resultaten voor ijzerhomeostase in week 12 en week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Latvian: Dzelzs hemostāzes rezultātu kopsavilkums 304. pētījuma 12. nedēļai un 52. nedēļai (HNS 5D) 204. pētījuma 12. nedēļai (HNS ND)
Dutch: Tijdens de totale actief-gecontroleerde periode van 52 weken waren de daling van het serumfosforgehalte (ongeveer 2,0 mg/dl na een wash outperiode van 2 weken) en het percentage patiënten bij wie serumfosforwaarden van ≤ 5,5 mg/dl
Latvian: Vispārīgā 52-nedēļu aktīvās kontroles periodā fosfora līmeņa samazinājums serumā (aptuveni 2,0 mg/dl pēc līdz 2 nedēļu izdalīšanās periodam) un to pacientu procentuālais skaits, kuri sasniedz un uztur fosfora līmeni serumā ≤ 5,5 mg/dl (aptuveni 62%), bija salīdzināms gan ar Fexeric, gan aktīvās kontroles grupām (3. tabula).
Dutch: - aanvangsdosis voor volwassenen: 3 tot 6 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de hoofdmaaltijden van de dag.
Latvian: Ieteicamā deva - Sākumadeva pieaugušajiem: 3 līdz 6 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc galvenajām dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de werkzaamheidsparameters voor fosforhomeostase in week 12 en week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Latvian: Efektivitātes rādītāju kopsavilkums fosfora hemostāzei 304. pētījuma 12. nedēļai un 52. nedēļai (HNS 5D) un 204. pētījuma 12. nedēļai (HNS ND)
Dutch: Fexeric bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzaam bestanddeel.
Latvian: Fexericietver dzelzs citrāta komplekso savienojumu kā aktīvo vielu.
Dutch: Na 12 weken behandeling was de gemiddelde (± SD) verandering van het serumfosforgehalte vanaf baseline -2,02 ± 2,0 mg/dl voor Fexeric en -2,21 ± 2,18 mg/dl voor sevelamer-carbonaat, wat wijst op de non-inferioriteit van Fexeric ten opzichte van sevelamer.
Latvian: −2,02 ± 2,0 mg/dl zālēm Fexeric un −2,21 ± 2,18 mg/dl sevelamēra karbonātam, uzrādot Fexeric līdzvērtīgu efektivitāti sevelamēram.
Dutch: Alle ernstige bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard (buikpijn, obstipatie, diarree, gastritis, erosieve gastritis en bloedbraken).
Latvian: Visas nopietnās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar kuņģa-zarnu traktu (sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, gastrīts, erozīvs gastrīts un hematemēze).
Dutch: Het vermogen van Fexeric om serumfosfor bij patiënten met CKD onder controle te houden werd voornamelijk beoordeeld in één langlopend fase III-hoofdonderzoek (onderzoek 304) bij patiënten met CKD 5D en in één 12 weken lang durend, placebogecontroleerd fase II-hoofdonderzoek (onderzoek 204) bij patiënten met CKD ND met anemie.
Latvian: Fexeric spēja kontrolēt fosfora līmeni HNS pacienta organisma serumā tika galvenokārt novērtēta vienā ilgtermiņa, galvenā III fāzes pētījumā (304. pētījumā) NHS 5D pacientiem un vienā galvenā
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ijzercitraat-coördinatiecomplex.
Latvian: Aktīvā viela ir dzelzs citrāta kompleksais savienojums.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājietārstam vai farmaceitam.
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Latvian: Sirdsklauves, aizdusa
Dutch: BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Latvian: Fexeric drošums un efektivitāte nav
Dutch: Bevat ook zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129), zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Latvian: Satur arī saulrieta dzeltenu FCF (E110), alūra sarkanu AC (E129), turpmākai informācijai skatiet
Dutch: In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) vertoonden CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante stijging van serum TSAT, ferritine en hemoglobine na 12 weken behandeling (p < 0,001 voor het verschil in behandeling
Latvian: 204. galvenajā ar dialīzi nesaistītajā pētījumā HNS ND pacientiem, kuri ārstēti ar Fexeric, bija ievērojams TSAT, feritīna un hemoglobīna līmeņa palielinājums serumā salīdzinājumā ar placebo grupu pēc 12 nedēļu ārstēšanas (p<0,001 ārstēšanas atšķirībai katram parametram) (4. tabula).
Dutch: Significant verhoogde ferritinewaarden werden vooral waargenomen wanneer gelijktijdig
Latvian: Ievērojami paaugstinātu feritīna līmeninovēroja īpaši tad, kad dzelzs tika vienlaikus ievadīts intravenozi.
Dutch: De aanvangsdosis voor het actieve controlemiddel was de dosis die de patiënt vóór
Latvian: Aktīvās kontroles sākumdeva bija pacienta deva pirms pilnīgas attīrīšanāsperioda.
Dutch: Abnormale feces, onregelmatige ontlasting, droge mond, dysgeusie, dyspepsie, flatulentie, vaak ontlasting, gastritis, erosieve gastritis, gastrooesofageale refluxaandoening, bloedbraken, maagzweer
Latvian: Caureja, bezkrāsainas fēces Sāpes/diskomforts vēderā/vēdera uzpūšanās, aizcietējums, slikta dūšas, vemšana Patoloģiskas fēces, zarnu kustību neregularitāte, sausa mute, garšas izmaiņas, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, biežas zarnu kustības, gastrīts, erozīvs gastrīts, gastroezofageālā atviļņa slimība, hematemēze, peptiska čūla
Dutch: De veiligheid van Fexeric voor de behandeling van hyperfosfatemie is onderzocht in 18 klinische onderzoeken waarbij in totaal 1388 CKD 5D-patiënten met een behandelingsduur van maximaal 2 jaar en 145 CKD ND-patiënten met een behandelingsduur van 12 weken tot 1 jaar betrokken waren.
Latvian: 1388 HNS 5D pacienti ar terapijas ilgumu līdz 2 gadiem un 145 HNS ND pacienti ar terapijas ilgumu no 12 nedēļām līdz 1 gadam.
Dutch: Verminderde eetlust, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, toegenomen eetlust Duizeligheid, hoofdpijn Hartkloppingen, dyspneu
Latvian: Apetītes trūkums, hiperkaliēmija, hipofosfatēmija, palielināta apetīte
Dutch: Spierletsel
Latvian: Blakusparādība
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD ND.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kuros zāles Fexeric tika ievadītas HNS ND pacientiem.
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric een effect heeft op het ongeboren kind.
Latvian: Nav zināms, vai Fexeric ietekmē
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen kwamen soms voor (elk bij minder dan 1 op de 100 patiënten) en werden elk gemeld bij 0,2% (1/557) van de patiënten met CKD 5D die Fexeric
Latvian: Šīs nopietnās nevēlamās blakusparādības bija retākas (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem), un par katru no tām ziņoja
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor Fexeric is 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag op basis van het
Latvian: Fexeric ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 g (3 līdz 6 tabletes) dienā, ņemot vērā fosfora līmeni serumā.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen een effect hebben op of worden beïnvloed door Fexeric: Fexeric bevat ijzer en uw arts moet de dosis van de andere ijzerhoudende geneesmiddelen die u
Latvian: Tālāk norādītās zāles var ietekmēt Fexeric, vai Fexericvar ietekmēt šīs zāles.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: Patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, ir jāievēro nozīmētā diēta ar zemu fosfāta saturu.
Dutch: Wanneer patiënten die eerder andere fosfaatbinders gebruikten, overschakelen op Fexeric, moeten ze beginnen met 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši citas fosfātu saistvielas, pārejot uzFexeric, tā lietošana jāsāk ar 3
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fexeric
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor leverfunctiestoornis of een significante verandering van leverenzymen in de klinische onderzoeken met Fexeric, met inbegrip van de langlopende
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Fexeric, tostarp ilgtermiņa pētījumos, netika novēroti aknu darbības traucējumi un ievērojamas izmaiņas aknu enzīmos.
Dutch: Bronchitis
Latvian: Blakusparādība Bronhīts