FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de rufinamida en recién nacidos o lactantes y niños menores de 1 año.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rufinamide bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Dosis de rufinamida más altas pueden dar lugar a una inducción más pronunciada.
Dutch: Hogere rufinamide doses kunnen resulteren in een meer uitgesproken inductie.
Spanish: La administración de dosis múltiples de 7.200 mg/día no se asoció a signos o síntomas importantes.
Dutch: Meerdere doseringen van 7.200 mg/dag gingen niet gepaard met ernstige tekenen of symptomen.
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que ha cambiado el aspecto del medicamento.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van het geneesmiddel is veranderd.
Spanish: Coordinación anormal* Nistagmo
Dutch: Duizeligheid* Coördinatie abnormaal* Nystagmus
Spanish: Cambio en los tipos de crisis que presenta/crisis más frecuentes que duran un tiempo largo (llamadas estado epiléptico).
Dutch: Verandering in de types aanvallen die u ondervindt/frequentere langdurige aanvallen (status epilepticus genaamd).
Spanish: Se clasificaron todas las crisis de acuerdo con la Clasificación Revisada de Epilepsia de la Liga Internacional contra la Epilepsia.
Dutch: Alle aanvallen werden ingedeeld volgens de herziene indeling van aanvallen van de International League Against Epilepsy.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik.
Spanish: Deje el adaptador colocado y vuelva a poner el tapón al frasco.
Dutch: Laat de adapter zitten en plaats de dop terug op de fles.
Spanish: La jeringa de administración se debe introducir en el PIBA y extraer la dosis con el frasco invertido.
Dutch: De doseringsspuit dient in de PIBA te worden ingebracht en de dosis te worden onttrokken aan de omgekeerde fles.
Spanish: No se han realizado ensayos en recién nacidos o en lactantes ni en niños menores de 1 año.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar.
Spanish: La información sobre el uso de rufinamida en este grupo es limitada, por lo tanto puede ser necesario aumentar con más lentitud la dosis del medicamento.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van rufinamide in deze groep, dus het kan nodig zijn de dosis van uw geneesmiddel langzamer te verhogen.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de estas reacciones adversas fueron similares a las observadas en niños de 4 años y mayores, en adolescentes y adultos.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van deze bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Spanish: - si tiene síndrome de QT corto congénito o historia familiar de este tipo de síndrome (alteración eléctrica del corazón), ya que el uso de rufinamida puede empeorarlo.
Dutch: - u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom (elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van rufinamide.
Spanish: Inovelon suspensión oral también contiene sorbitol y, por lo tanto, no se debe administrar a los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat ook sorbitol en dient daarom niet te worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals fructose-intolerantie.
Spanish: Inovelon contiene lactosa, por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Inovelon bevat lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, de Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: La dosis prescrita de Inovelon suspensión oral se puede administrar a través de un tubo de alimentación enteral.
Dutch: De voorgeschreven dosis Inovelon suspensie voor oraal gebruik kan worden toegediend via een enterale voedingssonde.
Spanish: El tratamiento con antiepilépticos durante el embarazo se debe abordar, de forma cuidadosa, con el médico.
Dutch: Behandeling met anti-epileptica tijdens de zwangerschap moet zorgvuldig worden besproken met de behandelend arts.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Spanish: Lleve el medicamento a su farmacéutico.
Dutch: Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.
Spanish: Estas evaluaciones indican que el sexo no afecta a la farmacocinética de rufinamida en un grado clínicamente relevante.
Dutch: Dergelijke evaluaties geven aan dat geslacht geen invloed heeft op de farmacokinetiek van rufinamide in een klinisch relevante mate.
Spanish: Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Inovelon.
Dutch: Keer hem om en onttrek de voorgeschreven hoeveelheid Inovelon aan de fles.
Spanish: Niños de entre 1 y 4 años de edad
Dutch: Kinderen tussen 1 en 4 jaar
Spanish: Cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con rufinamida, se debe hacer de forma gradual.
Dutch: Wanneer de behandeling met rufinamide gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden.
Spanish: Se ha demostrado que la prevalencia de malformaciones en los hijos de mujeres epilépticas es dos o tres veces mayor que la tasa de aproximadamente el 3 % en la población general.
Dutch: Men heeft aangetoond dat bij de nakomelingen van vrouwen met epilepsie, het optreden van misvormingen twee tot drie keer hoger is dan het percentage van ongeveer 3% bij de algemene populatie.
Spanish: Los signos y los síntomas de este trastorno fueron diversos; sin embargo, los pacientes normalmente, aunque no de forma exclusiva, presentaron fiebre y erupción cutánea asociadas con afectación de otros órganos del sistema.
Dutch: Tekenen en symptomen van deze stoornis waren verschillend; patiënten hadden echter specifiek, hoewel niet exclusief, koorts en huiduitslag in verband met andere betrokken orgaansystemen.
Spanish: Se observó toxicidad hepática leve en animales tanto jóvenes como adultos a niveles de exposición inferiores o similares a los alcanzados en los pacientes.
Dutch: Lichte toxiciteit in de lever werd waargenomen bij zowel jonge als volwassen dieren bij blootstellingsniveaus die lager waren dan of vergelijkbaar waren met de niveaus die bij patiënten werden bereikt.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Spanish: Los estudios convencionales de farmacología de seguridad no muestran riesgos especiales a las dosis clínicamente relevantes.
Dutch: Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos de pensamientos y conductas suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
Dutch: Daarom dienen patiënten te worden gemonitord op tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en men dient de juiste behandeling te overwegen.
Spanish: Un total de 12 pacientes recibieron otro antiepiléptico a discreción del investigador en el grupo de control.
Dutch: In totaal kregen 12 patiënten in de controlegroep een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker.
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como Inovelon han tenido pensamientos autolesivos o suicidas.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos en la fertilidad tras el tratamiento con rufinamida.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten op de vruchtbaarheid na behandeling met rufinamide.
Spanish: Ya que el trastorno se presenta de diversas formas, pueden producirse signos y síntomas en otros órganos del sistema no citados aquí.
Dutch: Doordat de stoornis verschillend is in uitingsvorm, kunnen andere tekenen en symptomen bij orgaansystemen die hier niet zijn vermeld, optreden.
Spanish: Riesgo relacionado con rufinamida:
Dutch: Risico gerelateerd aan rufinamide:
Spanish: Lave la jeringa con agua limpia y séquela bien.
Dutch: Was de spuit met schoon water en maak hem grondig droog.
Spanish: Se han producido el síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos grave incluyendo DRESS (Reacción al Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos) y síndrome de Stevens-Johnson asociado con la terapia con rufinamida.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidssyndromen door anti-epileptica, waaronder DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en het Stevens-Johnson syndroom, hebben zich voorgedaan in verband met behandeling met rufinamide.
Spanish: Se han utilizado modelos farmacocinéticos poblacionales para evaluar la influencia del sexo en la farmacocinética de rufinamida.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering is gebruikt voor het evalueren van de invloed van geslacht op de farmacokinetiek van rufinamide.
Spanish: Inovelon contiene sorbitol
Dutch: Inovelon bevat sorbitol
Spanish: Los modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos poblacionales demostraron que la reducción de las frecuencias de las convulsiones totales y las convulsiones tónicas-atónicas, la mejoría de la evaluación global de la gravedad de las convulsiones y el aumento de la probabilidad de reducción de la frecuencia de las convulsiones dependieron de las concentraciones de rufinamida.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatiemodellering toonde aan dat de vermindering van totale en tonische-atonische aanvalfrequenties, de verbetering van de globale evaluatie van de ernst van de aanvallen en de toename in de mogelijkheid van vermindering van aanvalfrequentie afhankelijk waren van rufinamideconcentraties.
Spanish: - Inovelon es una suspensión ligeramente viscosa de color blanco.
Dutch: - Inovelon is een witte, licht viskeuze suspensie.
Spanish: No utilice la suspensión si observa que el aspecto o el olor del medicamento han cambiado.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk of de geur van uw geneesmiddel is veranderd.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2007 Fecha de la última renovación: 09/enero/2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 januari 2012
Spanish: Inovelon contiene lactosa
Dutch: Inovelon bevat lactose
Spanish: In vitro, rufinamida ha demostrado tener una capacidad pequeña o insignificante para actuar como un inhibidor competitivo o un inhibidor basado en el mecanismo de las siguientes enzimas P450 humanas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
Dutch: Rufinamide heeft aangetoond weinig of geen significante capaciteit in- vitro te hebben om te werken als een concurrerende of op mechanisme gebaseerde remmer van de volgende humane P450-enzymen: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 of CYP4A9/11-2.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente ya que muy ocasionalmente puede llegar a ser grave.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk de arts omdat dit in zeer zeldzame gevallen zeer ernstig kan worden.
Spanish: Estas recomendaciones deben asimismo considerarse cuando se utilice rufinamida concomitantemente con sustancias con un margen terapéutico estrecho como warfarina y digoxina.
Dutch: Deze aanbevelingen dienen ook overwogen te worden wanneer rufinamide gelijktijdig wordt gebruikt met middelen met een nauw therapeutisch venster zoals warfarine en digoxine.
Spanish: Tras dosis únicas, los alimentos aumentan la biodisponibilidad (AUC) de rufinamida en aproximadamente el 34 % y la concentración plasmática máxima en el 56 %.
Dutch: Na enkelvoudige doses verhoogt voedsel de biologische beschikbaarheid (AUC) van rufinamide met ongeveer 34% en de piekplasmaconcentratie met 56%.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que tengan cuidado en aquellas actividades que requieran mucha concentración, por ejemplo, conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
Spanish: Si el médico le indica que deje el tratamiento, siga sus instrucciones respecto a la reducción paulatina de Inovelon para reducir el riesgo de un aumento de las crisis convulsivas.
Dutch: Wanneer de arts adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan zijn/haar instructies met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van een toename van aanvallen te verminderen.
Spanish: Teniendo en cuenta estos datos, rufinamida no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, salvo que fuese claramente necesario.
Dutch: Op grond van deze informatie dient rufinamide niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet door vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptiemaatregelen gebruiken, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Además, no se debe interrumpir de forma brusca un tratamiento antiepiléptico eficaz, ya que el agravamiento de la enfermedad va en detrimento tanto de la madre como del feto.
Dutch: Bovendien mag effectieve anti-epileptische therapie niet abrupt worden onderbroken, daar de verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als de foetus.
Spanish: El tratamiento con rufinamida deberá iniciarlo un médico especializado en pediatría o neurología con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Dutch: Behandeling met rufinamide dient te worden gestart door een arts gespecialiseerd in pediatrie of neurologie met ervaring in het behandelen van epilepsie.
Spanish: Además, el ensayo investigó el desarrollo cognitivo, la conducta y el desarrollo del lenguaje de los sujetos tratados con rufinamida comparados con los sujetos tratados con otro antiepiléptico.
Dutch: Verder was het een onderzoek naar de cognitieve ontwikkeling, het gedrag en de taalontwikkeling van patiënten behandeld met rufinamide vergeleken met die van patiënten die een ander anti-epilepticum kregen.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los derivados triazólicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, triazoolderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Debido a los posibles efectos nocivos para los lactantes, debe evitarse la lactancia durante el tratamiento de la madre con rufinamida.
Dutch: In verband met de mogelijk schadelijke effecten voor de baby die borstvoeding krijgt, dient het geven van borstvoeding te worden vermeden tijdens behandeling van de moeder met rufinamide.
Spanish: Los neoplasmas óseos benignos (osteomas) y la hiperostosis observados en ratones se consideraron el resultado de la activación de un virus específico a ratón por los iones de fluoruro liberados durante el metabolismo oxidativo de rufinamida.
Dutch: Benigne botneoplasmen (osteomen) en hyperostose opgemerkt bij muizen werden gezien als een resultaat van de activering van een muisspecifiek virus als gevolg van tijdens het oxidatieve metabolisme van rufinamide vrijkomende fluoride-ionen.
Spanish: También puede dividir los comprimidos en dos mitades iguales y tragarlas con agua.
Dutch: U kunt de tabletten ook in twee gelijke helften breken en deze doorslikken met water.
Spanish: El tapón encaja perfectamente con el PIBA colocado.
Dutch: De dop past goed wanneer de PIBA op zijn plaats zit.
Spanish: Hay información limitada sobre el uso de rufinamida en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er is weinig informatie over het gebruik van rufinamide bij oudere mensen.
Spanish: Si se sospecha esta reacción, se debe interrumpir la administración de rufinamida y comenzar un tratamiento alternativo.
Dutch: Wanneer het vermoeden van deze reactie bestaat, dient men te stoppen met rufinamide en een andere behandeling te beginnen.
Spanish: La vía principal de metabolismo es la hidrólisis del grupo carboxilamida para formar el derivado ácido farmacológicamente inactivo, CGP 47292.
Dutch: De hoofdroute van metabolisme is hydrolyse van de carboxylamidegroep naar het farmacologisch inactieve zuurderivaat CGP 47292.
Spanish: Si está utilizando los siguientes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína o primidona, puede necesitar que lo vigilen cuidadosamente durante dos semanas al comienzo o al final del tratamiento con rufinamida, o después de cualquier cambio importante en la dosis.
Dutch: Als u de volgende geneesmiddelen inneemt: fenobarbital, fosfenytoïne, fenytoïne of primidon, wordt u mogelijk gedurende twee weken, bij aanvang of na afloop van de behandeling met rufinamide of na een duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig gecontroleerd.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia (una enfermedad que causas crisis convulsivas o ataques epilépticos).
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd, die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie (een aandoening waarbij iemand aanvallen en toevallen heeft).
Spanish: Inovelon puede hacer que se sienta mareado, somnoliento y afectarle a la visión, especialmente al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
Dutch: U kunt duizelig of slaperig worden van Inovelon en het kan uw gezichtsvermogen aantasten, met name aan het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión oral 460 ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor oraal gebruik 460 ml.
Spanish: La dosis diaria máxima dependerá de si está o no tomando valproato.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet valproaat gebruikt.
Spanish: El recubrimiento consiste en hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), talco y óxido férrico rojo (E172).
Dutch: De filmomhulling bestaat uit hypromellose, macrogolen (8000), titaandioxide (E171), talk en ijzeroxiderood (E172).
Spanish: La excreción renal fue la vía predominante de eliminación para el material relacionado con el principio activo, representando el 84,7 % de la dosis.
Dutch: Nieruitscheiding was de voornaamste eliminatieroute voor aan werkzame stof gerelateerd materiaal en nam 84,7% van de dosis voor zijn rekening.
Spanish: Rufinamida
Dutch: Rufinamide
Spanish: Para garantizar una dosificación adecuada, se debe enjuagar el tubo de alimentación enteral al menos una vez con 1 ml de agua tras la administración de la suspensión oral.
Dutch: Om zeker te zijn van een passende dosering dient na toediening van de suspensie voor oraal gebruik de enterale voedingssonde ten minste eenmaal te worden doorgespoeld met 1 ml water.
Spanish: Inovelon comprimidos se debe tomar dos veces al día con agua, por la mañana y por la noche.
Dutch: Inovelontabletten moeten tweemaal daags met water worden ingenomen, in de ochtend en in de avond.
Spanish: La adición o interrupción de estos medicamentos o el ajuste de la dosis de estos medicamentos durante la terapia con rufinamida pueden requerir un ajuste de la dosis de rufinamida (ver sección 4.2).
Dutch: Voor het toevoegen van of stoppen met deze geneesmiddelen of het aanpassen van de dosis van deze geneesmiddelen tijdens de behandeling met rufinamide is mogelijk een aanpassing van de rufinamidedosering nodig (zie rubriek 4.2).
Spanish: Se han observado casos de estado epiléptico durante el tratamiento con rufinamida en los estudios de desarrollo clínico mientras que no se ha observado ningún caso con placebo.
Dutch: Gevallen van status epilepticus zijn tijdens behandeling met rufinamide in klinische ontwikkelingsonderzoeken geobserveerd terwijl dergelijke gevallen niet werden geobserveerd met placebo.
Spanish: Informe al médico si padece cualquiera de los siguientes efectos:
Dutch: Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:
Spanish: Si el médico le receta o le recomienda un tratamiento adicional para la epilepsia (p. ej., valproato), debe informarle que toma Inovelon ya que puede ser necesario ajustarle la dosis.
Dutch: Als de arts een aanvullende behandeling voor epilepsie (bijv. valproaat) voorschrijft of aanbeveelt, moet u het de arts vertellen dat u Inovelon inneemt, omdat het mogelijk is dat de dosis moet worden aangepast.
Spanish: Se han notificado pensamientos y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met anti-epileptica in diverse indicaties.
Spanish: En un estudio minucioso del efecto sobre el intervalo QT, rufinamida produjo un acortamiento del intervalo QTc proporcional a la concentración.
Dutch: In een grondig QT-onderzoek produceerde rufinamide een vermindering in QTc-interval proportioneel aan concentratie.
Spanish: Asimismo, un metanálisis de ensayos aleatorizados y controlados con placebo de antiepilépticos ha demostrado un pequeño aumento en el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
Spanish: Inovelon puede producir mareos, somnolencia y visión borrosa.
Dutch: Inovelon kan duizeligheid, slaperigheid en wazig zien veroorzaken.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos fue similar al observado en niños de 4 años y mayores, adolescentes y adultos.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Spanish: Rufinamida presentó una distribución uniforme entre los eritrocitos y el plasma.
Dutch: Rufinamide werd gelijkmatig verdeeld tussen erythrocyten en plasma.
Spanish: El metabolismo mediado por el citocromo P450 es muy pequeño.
Dutch: Cytochroom P450-gemedieerd metabolisme is zeer minimaal.
Spanish: Ansiedad Insomnio
Dutch: Angst Slapeloosheid
Spanish: Informe a su médico si utiliza adelgazantes de la sangre, como warfarina.
Dutch: Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt.
Spanish: La tasa de interrupción del tratamiento en el síndrome de Lennox-Gastaut debido a las reacciones adversas fue del 8,2 % para los pacientes que recibían rufinamida y del 0 % para los pacientes que recibían el placebo.
Dutch: Het percentage bij het syndroom van Lennox-Gastaut dat stopte als gevolg van bijwerkingen was 8,2% voor patiënten die rufinamide ontvingen en 0% voor patiënten die placebo ontvingen.
Spanish: En la población tratada, se ha observado un aumento de las malformaciones con la politerapia; sin embargo, no se ha elucidado hasta qué punto se debe al tratamiento y/o a la enfermedad.
Dutch: Bij de behandelde populatie is een toename van misvormingen opgemerkt met polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de ziekte verantwoordelijk is, is echter niet verklaard.
Spanish: Un ensayo realizado en pacientes con insuficiencia renal grave indicó que no se requieren ajustes de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis heeft aangegeven dat dosisaanpassingen niet nodig zijn voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Spanish: Inovelon se debe administrar con alimentos (ver sección 5.2).
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con Inovelon y en los que se inicie la terapia con valproato, pueden producirse incrementos significativos en las concentraciones plasmáticas de rufinamida.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met Inovelon bij wie de toediening van valproaat is gestart, kunnen significante verhogingen van rufinamideplasmaconcentraties optreden.