FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
Portuguese: O terceiro estudo (em 514 doentes) comparou o Bydureon com sitagliptina ou pioglitazona como tratamento adjuvante da metformina.
English: In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
Portuguese: No quinto estudo (em 695 doentes), o Bydureon administrado em associação com dapaglifozina foi comparado com Bydureon isoladamente e dapaglifozina isoladamente.
English: How does Bydureon work?
Portuguese: Como funciona o Bydureon?
English: In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
Portuguese: No segundo estudo, a redução média foi de 1,6 pontos após 24 semanas de tratamento com Bydureon, em comparação com uma redução média de 0,9 pontos com exenatido administrado duas vezes por dia.
English: In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
Portuguese: No primeiro estudo, o Bydureon reduziu os níveis de HbA1c numa média de 1,9 pontos percentuais após 30 semanas de tratamento, em comparação com uma redução média de 1,5 pontos com exenatido administrado duas vezes por dia.
English: In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
Portuguese: No sexto estudo (em 464 doentes), o Bydureon administrado em associação com insulina glargina com ou sem metformina foi comparado com um placebo (tratamento simulado) igualmente administrado em associação com insulina glargina com ou sem metformina.
English: How is Bydureon used?
Portuguese: Como se utiliza o Bydureon?
English: The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
Portuguese: O quarto estudo (em 456 doentes) comparou o Bydureon com insulina glargina (uma insulina de ação prolongada) como tratamento adjuvante da metformina, com ou sem uma sulfonilureia.
English: The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo.
Portuguese: A redução média com Bydureon foi de 1,0 pontos após 28 semanas, em comparação com uma redução média de 0,2 pontos com o placebo.
English: The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone.
Portuguese: A redução média com Bydureon mais dapaglifozina foi de 2,0 pontos após 28 semanas, em comparação com uma redução média de 1,6 pontos com Bydureon isoladamente e 1,4 pontos com dapaglifozina isoladamente.
English: Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
Portuguese: Os resultados mostraram que o Bydureon reduziu os níveis de HbA1c numa média de 1,4 pontos após 26 semanas de tratamento, em comparação com uma redução média de 0,8 pontos e 1,1 pontos, respetivamente com sitagliptina e pioglitazona.
English: The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine.
Portuguese: A redução média com Bydureon foi de 1,5 pontos após 26 semanas, em comparação com uma redução média de 1,3 pontos com insulina glargina.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%.
Portuguese: No início do estudo, os níveis de HbA1c dos doentes eram de aproximadamente 9,3 %.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%.
Portuguese: No início do estudo, os níveis de HbA1c dos doentes eram de aproximadamente 8,5 %.
English: At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Portuguese: No início dos estudos, os níveis de HbA1c nos doentes eram de aproximadamente 8,4 %.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%.
Portuguese: No início do estudo, os níveis de HbA1c dos doentes eram de aproximadamente 8,3 %.
English: This means that it reduces the activity of the immune system.
Portuguese: Isto significa que reduz a atividade do sistema imunitário.
English: The most important serious side effects are serious infections.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes são infeções graves.
English: However, these side effects are considered manageable.
Portuguese: No entanto, estes efeitos secundários são considerados controláveis.
English: Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Portuguese: Mais informações sobre Rinvoq podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
English: It must also not be used in patients with severe liver problems or during pregnancy.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com problemas de fígado graves ou durante a gravidez.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rinvoq?
English: These studies involved rating disease activity in 28 joints in the body on a standard scale.
Portuguese: Estes estudos incluíram a classificação da atividade da doença em 28 articulações do organismo, numa escala padrão.
English: As for all medicines, data on the use of Rinvoq are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rinvoq são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Rinvoq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rinvoq são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rinvoq's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rinvoq são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Other information about Rinvoq
Portuguese: Outras informações sobre Rinvoq
English: Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis.
Portuguese: O tratamento com o medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
English: Why is Rinvoq authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Rinvoq autorizado na UE?
English: For more information about using Rinvoq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rinvoq, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The doctor may interrupt treatment in case of certain side effects, including falls in blood cell counts.
Portuguese: O médico pode interromper o tratamento em caso de determinados efeitos secundários, incluindo a diminuição das contagens de células sanguíneas.
English: Upadacitinib works by blocking the action of enzymes called Janus kinases.
Portuguese: O upadacitinib atua bloqueando a ação de enzimas chamadas «Janus cinases».
English: The recommended dose of Rinvoq is one tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Rinvoq é de um comprimido uma vez por dia.
English: The most common side effects with Rinvoq (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infections).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rinvoq (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta).
English: It can be used on its own or with methotrexate, another medicine for rheumatoid arthritis.
Portuguese: Pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato, outro medicamento para a artrite reumatoide.
English: The patients were being treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic medicines (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide or sulfasalazine, often combined with methotrexate).
Portuguese: Os doentes estavam a ser tratados com fármacos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cloroquina, hidroxicloroquina, leflunomida ou sulfassalazina, frequentemente combinados com metotrexato).
English: The company will also supply a patient alert card describing warning signs of Rinvoq's serious side effects and how to get help, and a reminder not to use it during pregnancy.
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente um cartão de alerta do doente, descrevendo os sinais indicadores de efeitos secundários graves de Rinvoq e como obter ajuda, e um lembrete para não utilizar o medicamento durante a gravidez.
English: Rinvoq can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Rinvoq só pode ser obtido mediante receita médica.
English: In patients with rheumatoid arthritis, the immune system (the body's defences) attacks healthy tissue, causing inflammation in the joints.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, o sistema imunitário (as defesas do organismo) ataca o tecido saudável, causando inflamação nas articulações.
English: What is Rinvoq and what is it used for?
Portuguese: O que é Rinvoq e para que é utilizado?
English: These enzymes are involved in setting up processes that lead to inflammation, and blocking their effect brings inflammation in the joints under control.
Portuguese: Estas enzimas estão envolvidas no estabelecimento de processos que levam à inflamação, pelo que o bloqueio do seu efeito permite o controlo da inflamação nas articulações.
English: An overview of Rinvoq and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Rinvoq e porque está autorizado na UE
English: Upadacitinib, the active substance in Rinvoq, is an immunosuppressant.
Portuguese: O upadacitinib, a substância ativa de Rinvoq, é um imunossupressor.
English: It is available as 15 mg tablets.
Portuguese: Rinvoq está disponível na forma de comprimidos de 15 mg.
English: The company that markets Rinvoq will provide information to healthcare professionals about the risks of infection, harm to the unborn baby if Rinvoq is taken during pregnancy, and problems affecting the heart and circulation.
Portuguese: A empresa que comercializa Rinvoq irá fornecer informações aos profissionais de saúde sobre os riscos de infeção, os danos para o feto se Rinvoq for tomado durante a gravidez, e os problemas que afetam o coração e a circulação.
English: Five studies involving a total of nearly 4,400 patients found Rinvoq effective in reducing symptoms in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Portuguese: Cinco estudos que incluíram um total de cerca de 4400 doentes demonstraram que Rinvoq é eficaz na redução dos sintomas em doentes com artrite reumatoide moderada a grave.
English: The fifth study involved patients for whom a biological disease-modifying anti-rheumatic medicine was either not suitable or did not work well enough.
Portuguese: O quinto estudo incluiu doentes para os quais um fármaco antirreumático modificador da doença biológico não era adequado ou não funcionava suficientemente bem.
English: Studies found that it reduced disease activity when used alone or combined with other medicines.
Portuguese: Os estudos concluíram que Rinvoq reduziu a atividade da doença quando utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
English: Patients treated with Rinvoq may have side effects that include infection, neutropenia (low count of a type of white blood cell), and blood tests that suggest liver or muscle damage and raised blood lipids.
Portuguese: Os doentes tratados com Rinvoq podem apresentar efeitos secundários que incluem infeção, neutropenia (contagem baixa de um tipo de glóbulos brancos) e análises ao sangue que sugerem lesões no fígado ou nos músculos e níveis elevados de lípidos no sangue.
English: Rinvoq is used for moderate or severe rheumatoid arthritis that cannot be controlled well enough with disease-modifying anti-rheumatic medicines or if the patient cannot take these medicines.
Portuguese: Rinvoq é utilizado para a artrite reumatoide moderada ou grave que não pode ser suficientemente bem controlada com fármacos antirreumáticos modificadores da doença ou se o doente não puder tomar estes medicamentos.
English: Rinvoq must not be used in patients with tuberculosis or serious infections.
Portuguese: Rinvoq é contraindicado em doentes com tuberculose ou infeções graves.
English: Rinvoq is a medicine for treating adults with rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Portuguese: Rinvoq é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide, uma doença que causa inflamação nas articulações.
English: What benefits of Rinvoq have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rinvoq durante os estudos?
English: What are the risks associated with Rinvoq?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rinvoq?
English: Rinvoq contains the active substance upadacitinib.
Portuguese: Rinvoq contém a substância ativa upadacitinib.
English: For the full list of side effects of Rinvoq, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rinvoq, consulte o Folheto Informativo.
English: The first study was in patients who had not previously been treated with methotrexate.
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado em doentes que não tinham sido previamente tratados com metotrexato.
English: Rinvoq was effective at controlling moderate to severe rheumatoid arthritis in patients whose disease had not improved enough with other disease-modifying anti-rheumatic medicines.
Portuguese: Rinvoq demonstrou ser eficaz no controlo da artrite reumatoide moderada a grave em doentes cuja doença não melhorou suficientemente com outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença.
English: Of the patients who also received Rinvoq, 43% had low disease activity compared with 14% of patients receiving placebo.
Portuguese: Dos doentes que também receberam Rinvoq, 43 % apresentavam baixa atividade da doença, em comparação com 14 % dos doentes que receberam o placebo.
English: How is Rinvoq used?
Portuguese: Como se utiliza Rinvoq?
English: It found that after 24 weeks, 48% of patients were in remission (clear of symptoms) after treatment with Rinvoq compared with 19% of patients receiving methotrexate.
Portuguese: O estudo verificou que, após 24 semanas, 48 % dos doentes estavam em remissão (sem sintomas) após o tratamento com Rinvoq, em comparação com 19 % dos doentes que receberam metotrexato.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rinvoq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rinvoq.
English: The second study was in patients whose disease was not well controlled with disease-modifying antirheumatic medicines.
Portuguese: O segundo estudo foi realizado em doentes cuja doença não estava bem controlada com fármacos antirreumáticos modificadores da doença.
English: It found that 45% of patients treated with methotrexate plus Rinvoq had low disease activity after 12 weeks compared with 29% of patients treated with methotrexate plus adalimumab (a biological diseasemodifying anti-rheumatic medicine) and 14% of patients receiving methotrexate plus placebo.
Portuguese: O estudo verificou que 45 % dos doentes tratados com metotrexato mais Rinvoq apresentavam baixa atividade da doença após 12 semanas, em comparação com 29 % dos doentes tratados com metotrexato mais adalimumab (um fármaco antirreumático modificador da doença biológico) e 14 % dos doentes que receberam metotrexato mais placebo.
English: It found that 45% of the patients treated with Rinvoq on its own had low disease activity after 14 weeks compared with 19% of patients continuing their methotrexate treatment.
Portuguese: O estudo verificou que 45 % dos doentes tratados com Rinvoq isoladamente apresentavam baixa atividade da doença após 14 semanas, em comparação com 19 % dos doentes que continuaram o seu tratamento com metotrexato.
English: How does Rinvoq work?
Portuguese: Como funciona Rinvoq?
English: The fourth study was also in patients whose disease was not controlled well enough with methotrexate.
Portuguese: O quarto estudo também foi realizado em doentes cuja doença não estava suficientemente bem controlada com metotrexato.
English: It found that of patients treated with Rinvoq, 48% had low disease activity after 12 weeks compared with 17% of patients receiving placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O estudo verificou que, dos doentes tratados com Rinvoq, 48 % apresentavam baixa atividade da doença após 12 semanas, em comparação com 17 % dos doentes que receberam placebo (um tratamento simulado).
English: The third study was in patients whose disease was not controlled well with methotrexate.
Portuguese: O terceiro estudo foi realizado em doentes cuja doença não estava bem controlada com metotrexato.
English: No action required except continued monitoring.
Portuguese: Nenhuma ação necessária exceto monitorização continuada.
English: Date of first authorization: 11 October 2000 Date of latest renewal: 27 September 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de outubro de 2000 Data da última renovação: 27 de setembro de 2010
English: Apply the next dose at the usual time.
Portuguese: Aplique a próxima dose à hora habitual.
English: After opening, use within 90 days.
Portuguese: Após abertura inicial, utilizar no prazo de 90 dias.
English: Your doctor can give you more information.
Portuguese: O seu médico poderá fornecer-lhe mais informações.
English: - Avoid scratching the treated areas.
Portuguese: - Evite esfregar as zonas tratadas.
English: • It may take up to 12 weeks for any improvement to show.
Portuguese: • Poderá demorar até 12 semanas antes que se note qualquer melhoria.
English: There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Portuguese: Não existem quaisquer recomendações de utilização específicas no homem idoso (idade superior a 65 anos).
English: Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Portuguese: Por conseguinte, existe um baixo potencial de interação com medicamentos sistémicos.
English: Infection, including bacterial infection
Portuguese: Infeção, incluindo infeção bacteriana
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano.
English: • Do not be discouraged if you do not see immediate improvement.
Portuguese: • Não se sinta desencorajado/a se não notar melhorias imediatas.
English: No case of overdose has been reported.
Portuguese: Não foi relatado qualquer caso de sobredosagem.
English: Grade 0, 1 or 2
Portuguese: Grau 0, 1 ou 2
English: - Panretin contains alcohol.
Portuguese: - Panretin contém álcool.
English: Unopened: 3 years.
Portuguese: Embalagem fechada: 3 anos.
English: • Women planning a pregnancy.
Portuguese: • Mulheres que estejam a planear engravidar.
English: Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will inform you about this.
Portuguese: Por vezes é necessário interromper o tratamento, o seu médico informá-lo-á sobre esta questão.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (terminologia MedDRA)
English: Study 2 (BD)
Portuguese: Estudo 2 (BD)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Portuguese: É importante que consulte o seu médico, que lhe dará instruções sobre o que fazer.
English: Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Portuguese: Foram relatadas apenas duas reações adversas graves (sepsis e celulite, no mesmo doente).
English: 2 = Moderate
Portuguese: 2 = Moderada
English: Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
Portuguese: A segurança e a eficácia na mulher não foram estabelecidas devido à escassez de dados clínicos.
English: TREATMENT ADJUSTMENTS
Portuguese: AJUSTAMENTOS DO TRATAMENTO
English: Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
Portuguese: O Estudo 2 foi seguido de um estudo aberto (Estudo 2a), que incluiu apenas os doentes que decidiram continuar do Estudo 2.
English: • Do not stop treatment at the first sign of improvement.
Portuguese: • Não interrompa o tratamento logo que note o primeiro sinal de melhoria
English: Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Panretin pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Portuguese: NÃO utilize Panretin se estiver grávida ou se pensar em engravidar.
English: Package leaflet: Iinformation for the user
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
English: Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Portuguese: A irritação dérmica local pode ser classificada de acordo com a escala de cinco pontos apresentada no Quadro 1.
English: However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Portuguese: No entanto, foi observada uma taxa de esternebras fundidas aumentada.
English: However there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Portuguese: No entanto, poderão existir fatores individuais (por exemplo, barreira cutânea danificada, utilização excessiva) que contribuam para uma exposição sistémica aumentada.
English: The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Portuguese: A incidência de exantema cutâneo grave revelou-se independente da duração do tratamento (10% em ambos os casos).
English: • Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade aos retinoides em geral, à substância ativa alitretinoína ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
Portuguese: No Estudo 2a (N = 99), a taxa total de resposta aumentou para 56,1%.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Os doentes devem lavar as mãos antes e após cada aplicação; não é necessário usar luvas.