FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yli 12-kuukauden ikäisillä lapsilla riski kokea kipua injektiokohdassa nousee iän mukana.
Czech: U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem.
Finnish: Serotyyppi 6B IPD 0
Czech: Sérotyp 6B IPD 0
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen (Synflorix) ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen välillä tulee olla vähintään 8 viikkoa.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Synflorix) a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by měl být nejméně 8 týdnů.
Finnish: VE Rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) N Henkilöiden lukumäärä ryhmässä
Czech: VE účinnost vakcíny (FinIP) nebo (COMPAS)
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Finnish: Immunologinen muisti
Czech: Imunitní paměť
Finnish: Synflorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Czech: Synflorix není určen k očkování dospělých.
Finnish: (2) Sovitettu vaikuttavuus edustaa IPD-tapausten prosentuaalista alenemaa Synflorixilla rokotetussa ryhmässä verrattuna ei-rokotettuun ryhmään, sekoittavien tekijöiden vaikutusta kontrolloiden.
Czech: (2) Adjustovaná účinnost představuje procento snížení IPD ve skupině očkované vakcínou Synflorix ve srovnání s neočkovanou skupinou, při kontrole zavádějících faktorů.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Synflorixia (N=603) tai 7-valenttista Prevenaria (N=203) annettiin lapsille samanaikaisesti DTPw -rokotteen kanssa.
Czech: V klinické studii děti obdržely buď vakcínu Synflorix (n = 603) nebo 7valentní vakcínu Prevenar (n = 203) současně s DTPw vakcínou.
Finnish: ≥ 0,20 mikrog/ml (ELISA) Perusrokotussarjan jälkeen
Czech: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po základní dávce
Finnish: Sovitettu vaikuttavuus(2) % (95% CI)
Czech: Adjustovaná účinnost(2) % (95% CI)
Finnish: Kokonaisuutena tarkasteltuna oli kuitenkin havaittavissa suuntaus, jossa pneumokokin (nielu)kantajuus väheni.
Czech: Avšak celkově byl zaznamenán trend snížení celkového pneumokokového nosičství.
Finnish: Teho ja vaikuttavuus kliinisissä tutkimuksissa
Czech: Účinnost v klinických studiích
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan kuitenkin antaa jo 6 viikon iässä.
Czech: První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů.
Finnish: Taulukko 1: Rokoteserotyyppien aiheuttamat IPD-tapaukset ja rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) lapsilla, joiden ikä tutkimuksen alkaessa oli alle 7 kuukautta ja jotka olivat saaneet ainakin yhden rokoteannoksen (ryhmä, joka koostui kaikista rokotetuista lapsista)
Czech: Tabulka 1: Počet případů IPD způsobených vakcinačními sérotypy a účinnost vakcíny (FinIP) a (COMPAS) u kojenců mladších 7 měsíců při vstupu do studie, kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny (celková kohorta očkovaných kojenců)
Finnish: Immunologinen vertailukelpoisuus (non-inferiority) 7-valenttisen Prevenarin kanssa
Czech: Imunologická non-inferiorita proti 7valentní vakcíně Prevenar
Finnish: Ennen tehosteannosta geometriset keskiarvopitoisuudet (8-12 kuukautta viimeisestä perusannoksesta) olivat yleensä molemmilla rokotteilla samanlaiset.
Czech: GMC před posilovací dávkou (8 až 12 měsíců po poslední dávce základního očkování) byly obecně pro obě vakcíny podobné.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa suoritetun COMPAS-tutkimuksen tuloksia tulee soveltaa varoen, sillä keuhkokuumeen epidemiologia vaihtelee maantieteellisesti.
Czech: Výsledky studie COMPAS, která byla provedena v Latinské Americe, by měly být hodnoceny s opatrností vzhledem k možným rozdílům v epidemiologii pneumonie v rozdílných zeměpisných lokalitách.
Finnish: Etiologiasta riippumatta keuhkokuume on maalimanlaajuisesti johtava syy lasten sairastavuuteen ja kuolleisuuteen.
Czech: Pneumonie různé etiologie jsou celosvětově hlavní příčinou dětské morbidity a mortality.
Finnish: (1) Viljelyllä tai PCR-menetelmällä varmennettu IPD.
Czech: - 19A (1) Kultivačně nebo PCR potvrzená IPD.
Finnish: • ärtyneisyys
Czech: • podrážděnost;
Finnish: Raja-arvon ≥ 0.20 mikrog/ml saavuttaneiden ero prosentteina (7-valenttinen Prevenar miinus Synflorix)
Czech: Rozdíl v %≥ 0,20 µg/ml (7valentní vakcína Prevenar mínus Synflorix)
Finnish: Frekvenssit ilmaistaan seuraavasti: Hyvin yleiset
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: Velmi časté:
Finnish: Synflorixin rokotusohjelman tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Czech: Očkovací schéma vakcíny Synflorix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Yleisesti ottaen rokotevasteet olivat eri rokotusohjelmissa keskenään verrannollisia, vaikka 2-4-6 kuukauden rokotusohjelmassa havaittiin jonkin verran korkeampia immuunivasteita.
Czech: Obecně vzato byly odpovědi na různá schémata očkování hodnoceny jako srovnatelné, i když o něco vyšší imunitní odpovědi byly pozorovány u schématu 2-4-6 měsíců.
Finnish: Rokotteen teho n
Czech: Účinnost vakcíny n
Finnish: Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan immuunijärjestelmään.
Czech: Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce imunitním systémem.
Finnish: Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Czech: Křeče (včetně febrilních křečí)
Finnish: • jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Finnish: Säilytysolosuhteet injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Erityispotilaat:
Czech: Zvláštní skupiny:
Finnish: • Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Immunogeenisuuteen liittyviä lisätietoja
Czech: Další data týkající se imunogenity
Finnish: • Lääkäri kertoo, milloin seuraava rokotus tulee antaa.
Czech: • Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.
Finnish: Anti-6B
Czech: - 6B
Finnish: Kliiniset tiedot parasetamolilla ja ibuprofeenilla viittaavat siihen, että parasetamolin profylaktinen käyttö saattaa laskea kuumeen ilmaantuvuutta, kun ibuprofeenin profylaktisella käytöllä puolestaan oli rajoitettu vaikutus kuumeen ilmaantuvuuteen.
Czech: Klinická data získaná s paracetamolem a ibuprofenem nasvědčují tomu, že by profylaktické použití paracetamolu mohlo snižovat četnost horečky, zatímco profylaktické použití ibuprofenu prokázalo omezený vliv na snížení četnosti horečky.
Finnish: Vaikuttavuus/teho lapsiryhmässä, jotka olivat tutkimuksen alkaessa alle 7 kuukauden ikäisiä
Czech: Účinnost u kojenců ve skupině pod 7 měsíců věku v době zařazení do studie
Finnish: Injektioneste, suspensio (injektio).
Czech: Injekční suspenze (injekce).
Finnish: Ei tiedetä, johtaako tämä matalampi toiminnallinen immuunivaste serotyypeille 1 ja 5 matalampaan suojatehoon näiden serotyyppien aiheuttamaa invasiivista tautia, keuhkokuumetta tai välikorvantulehdusta vastaan (ks. kohta 5.1)
Czech: Není známo, zda má tato nižší funkční imunitní odpověď na sérotypy 1 a 5 za následek nižší ochranný účinek proti invazivnímu onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným těmito sérotypy (viz bod 5.1).
Finnish: Immunogeenisuus erityispotilailla
Czech: Imunogenita u zvláštní populace
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen > 12 kuukauden ikäiset lapset saavat todennäköisemmin reaktioita injektiokohdassa verrattuna Synflorixin perusrokotussarjassa havaittuihin frekvensseihin pikkulapsilla.
Czech: Po podání posilovací dávky dětem > 12 měsíců je pravděpodobnější výskyt reakcí v místě podání injekce ve srovnání s mírou reakce pozorovanou u kojenců v průběhu základního očkování vakcínou Synflorix.
Finnish: Yhden ja kahden annoksen säiliöt 4 vuotta
Czech: 1dávkové a 2dávkové balení 4 roky
Finnish: Turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevat tiedot ovat saatavilla pikkulapsille, joilla on HIVinfektio (oireeton tai lievät oireet WHO:n luokittelun mukaan), HIV-positiivisten äitien synnyttämille HIV-negatiivisille pikkulapsille, sirppisoluanemiaa sairastaville lapsille ja pernan toimintahäiriötä sairastaville lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostupné u HIV infikovaných kojenců (asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), HIV negativních kojenců narozených HIV pozitivním matkám, u dětí se srpkovitou anémií a u dětí s dysfunkcí sleziny (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá
Finnish: 1 mikrogramma
Czech: 1 mikrogram
Finnish: Immunosupressiivinen hoito ja immuunikato
Czech: Imunosupresivní terapie a imunodeficience
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että Synflorix voidaan turvallisesti antaa tehosteena toisena ikävuotena lapsille, jotka ovat saaneet kolmen 7-valenttisen Prevenar-annoksen perusrokotussarjan.
Czech: V klinické studii bylo prokázáno, že Synflorix může být bezpečně podán ve druhém roce života jako posilovací dávka dětem očkovaným třemi dávkami základního očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Finnish: • korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi)
Czech: • horečka 38 °C a vyšší;
Finnish: Jokaisessa ryhmässä immuunivasteen havaittiin jatkuvan 24−27 kuukauden iässä, eli 15 kuukauteen asti tehosteannoksen jälkeen.
Czech: V každé skupině byla pozorována přetrvávající imunitní odpověď ve 24 - 27 měsících věku, tj až do 15 měsíců po posilovací vakcinaci.
Finnish: Lapset, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tai immunosuppressiivisen hoidon seurauksena) eivät ehkä täysin hyödy Synflorixista.
Czech: U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa antaa kuumetta alentavaa lääkettä lapsille, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia.
Czech: Rovněž se doporučuje podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Finnish: Lapselle annetaan tehosteannos aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta.
Czech: Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu alespoň šesti měsíců po poslední injekci.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat immunologisen muistin olemassaolon perusrokoteannoksia saaneilla henkilöillä kaikille rokoteserotyypeille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A.
Czech: Tyto výsledky ukazují na imunologickou paměť u jedinců se základním očkováním u všech vakcinačních sérotypů a zkříženě reaktivního sérotypu 19A.
Finnish: Kolmas annos (tehoste) (470 koehenkilöä) annettiin vähintään 6 kuukautta viimeisen perusrokotussarjaan kuuluvan annoksen jälkeen 9 kuukauden iästä lähtien.
Czech: a po třetí (posilovací) dávce (470 jedinců) podané alespoň 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a od dovršení věku 9 měsíců.
Finnish: Poikkeuksen muodostivat rokoteserotyypit 18C ja 19F sekä serotyyppi 19A, joille vaste oli korkeampi 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Czech: 6 měsíců s výjimkou vakcinačních sérotypů 18C a 19F stejně jako sérotypu 19A, pro které byly odpovědi u dětí ve věku 12 - 23 měsíců vyšší.
Finnish: Tämä bakteeri voi aiheuttaa vakavia sairauksia mm. aivokalvontulehdusta, sepsistä ja bakteerien esiintymistä veressä, kuten myös korvatulehdusta tai keuhkokuumetta.
Czech: Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního ucha nebo zápal plic.
Finnish: Ei tiedetä, onko tällä vaikutusta kehittyvään suojaan pneumokokkitautia vastaan.
Czech: Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Vasta-aineiden GMC:t ja OPA GMT:t olivat matalampia kahden annoksen jälkeen useimmille rokoteserotyypeille.
Czech: GMC a OPA GMT protilátky byly nižší po 2. dávce u většiny vakcinačních sérotypů.
Finnish: Molemmissa rokotusohjelmissa tehosteannoksen aikaansaama vaste osoitti immunologisen muistin olemassa oloa jokaiselle rokoteserotyypille (taulukot 7 ja 8).
Czech: U obou schémat očkování byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu pro každý vakcinační sérotyp (tabulka 7 a tabulka 8).
Finnish: Haittavaikutuksia on lisäksi raportoitu perusrokotussarjan tehosteannoksen jälkeen ja/tai täydennysrokotuksen jälkeen
Czech: Nežádoucí reakce dodatečně hlášené po podání posilovací dávky základního očkování a/nebo přídatného očkování:
Finnish: Tässä tutkimuksessa Synflorix-valmisteen immunogeenisuus osoitettiin eikä uutta turvallisuuteen liittyvää tietoa todettu.
Czech: Ukázalo se, že vakcína Synflorix je imunogenní, žádné nové poznatky o bezpečnosti nebyly zaznamenány.
Finnish: Synflorix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan monovalentin rokotteen tai yhdistelmärokotteen kanssa [mukaan lukien DTaP-HBV-IPV/Hib ja DTwP-HBV/Hib]: kurkkumätäjäykkäkouristus-soluton hinkuyskärokote (DTaP), hepatiitti B -rokote (HBV), inaktivoitu poliorokote (IPV), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote (Hib), kurkkumätä-jäykkäkouristuskokosoluhinkuyskärokote (DTwP), tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote (MPR), vesirokkorokote (V), konjugoitu meningokokki seroryhmä C- rokote (CRM197 ja TT-konjugaatit), konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y -rokote (TT-konjugaatti), oraalinen poliorokote (OPV) ja oraalinen rotavirusrokote.
Czech: Synflorix může být podán současně s některou z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně DTPa-HBV-IPV/Hib a DTPw-HBV/Hib]: vakcínou proti difterii-tetanu-pertusi s acelulární pertusovou složkou (DTPa), vakcínou proti hepatitidě B (HBV), inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně (IPV), vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), vakcínou proti difterii tetanu-pertusi s celobuněčnou pertusovou složkou (DTPw), vakcínou proti spalničkám-příušnicímzarděnkám (MMR), vakcínou proti planým neštovicím (V), konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y (TT konjugát), perorální vakcínou proti dětské obrně (OPV) a perorální vakcínou proti rotavirům.
Finnish: • Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: • Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2) a voda pro injekci.
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden antaminen ennaltaehkäisevästi tai välittömästi rokotuksen jälkeen voi alentaa rokotuksen jälkeisen kuumereaktion ilmaantuvuutta ja voimakkuutta.
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací nebo bezprostředně po aplikaci vakcíny může snížit incidenci a intenzitu horečnatých reakcí po očkování.
Finnish: Synflorixia ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
Czech: Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami.
Finnish: • pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu)
Czech: • pocit na zvracení, průjem nebo nevolnost (zvracení);
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix
Finnish: Synflorix on annettava lapsille rokotusohjelman alkaessa olevan ikäsuosituksen mukainen annostus (ks. kohta 4.2).
Czech: Děti by měly dostat vakcínu Synflorix podle očkovacího schématu odpovídajícího věku dítěte v době zahájení očkování (viz bod 4.2).
Finnish: N=10295
Czech: Synflorix n = 10 295
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Synflorix sai aikaan immuunivasteen kaikille rokotteen kymmenelle serotyypille, mutta vasteen suuruudessa oli eroja eri serotyyppien välillä.
Czech: V klinických studiích vyvolával Synflorix imunitní odpověď na všech deset sérotypů obsažených v této vakcíně, ale velikost odpovědí se mezi jednotlivými sérotypy lišila.
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotuksista annettuja virallisia suosituksia on noudatettava.
Czech: Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus influenzae typu b.
Finnish: Jos lapsi saa parasetamolia ennen kuin Synflorix annetaan, tai heti sen jälkeen, vasta-aineiden saavutettu pitoisuus voi kuitenkin jäädä hieman alhaisemmaksi.
Czech: Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy.
Finnish: Vähintään 6 viikon ja enintään 6 kuukauden ikäiset pikkulapset
Czech: Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku
Finnish: Kuume > 40 ºC peräaukosta mitattuna (ikä < 2 vuotta), kuume > 39 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta), pistetyn raajan epämääräinen turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen, kutina injektiokohdassa
Czech: Horečka > 40 °C rektálně (věk < 2 roky), horečka > 39 °C rektálně (věk od 2 do 5 let), difuzní otok končetiny v místě podání injekce, někdy zahrnující přiléhající kloub, svědění
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa paikallisten ja yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 4 päivän kuluessa jokaisen rokoteannoksen jälkeen oli Synflorix-rokoteannosten jälkeen samaa suuruusluokkaa kuin 7-valenttisen Prevenar-rokoteannosten jälkeen.
Czech: Ve srovnávacích klinických studiích byla incidence místních a celkových nežádoucích účinků hlášených do čtyř dnů po každé podané dávce ve stejném rozmezí jako po očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Finnish: Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Czech: U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Finnish: Synflorixin teho ensimmäistä todennäköisesti bakteerin aiheuttamaa avosyntyistä keuhkokuumeepisodia vastaan (Community Acquired Pneumonia CAP), joka ilmaantui milloin tahansa 2 viikon kuluttua 3. annoksesta, osoitettiin ATP-ryhmän (P-arvo ≤ 0,002) välianalyysissä (tapahtumavetoinen, ensisijainen päätetapahtuma).
Czech: Účinnost vakcíny Synflorix proti prvním epizodám pravděpodobně bakteriální pneumonie získané v komunitě (CAP) vyskytující se od 2 týdnů po podání třetí dávky byla demonstrována v ATP kohortě (P hodnota ≤ 0,002) v „interim" analýze („event-driven"; primární cíl studie).
Finnish: Vaikeita allergisia reaktioita voi ilmaantua hyvin harvoin (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta).
Czech: Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny).
Finnish: Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.
Czech: Injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst.
Finnish: Pitoisuudet olivat matalammat 4:lle rokoteserotyypille (serotyypit 1, 5, 14 ja 23F).
Czech: 4 vakcinační sérotypy (sérotypy 1, 5, 14 a 23F).
Finnish: Vaikuttavuus markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Czech: Postmarketingové sledování
Finnish: Altistuminen HIvirukselle tai HIV-infektio eivät näyttäneet muuttavan Synflorixin vaikutusta pneumokokin kantajuuteen 24-27 kuukauden ikään asti, eli 15 kuukautta tehosteannoksen antamisesta.
Czech: Nezdá se, že by expozice HIV nebo infekce ovlivňovaly účinnost vakcíny Synflorix na pneumokokové nosičství až do 24 - 27 měsíců věku, tj.
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset Immuunijärjestelmä
Czech: Klinické studie Poruchy imunitního systému vzácné
Finnish: Allergiset reaktiot (kuten ekseema, allerginen dermatiitti, atooppinen dermatiitti)
Czech: Alergické reakce (jako jsou ekzém, alergická dermatitida, atopická dermatitida) velmi vzácné Angioedém Poruchy metabolismu a výživy velmi časté
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä suojatehoon ei tiedetä.
Czech: Význam těchto nálezů vzhledem k protektivní účinnosti není znám.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta arvioitiin myös 50 sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella, joiden rokotukset aloitettiin 7-11 kuukauden iässä ja joista kaikki saivat tehosterokotteen ja 50 sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella, joiden rokotukset aloitettiin 12-23 kuukauden iässä.
Czech: Bezpečnost vakcíny Synflorix byla rovněž hodnocena u 50 dětí se SCD, u kterých bylo zahájeno očkování ve věku 7 - 11 měsíců, všechny obdržely posilující očkování a u 50 dětí se SCD bylo zahájeno očkování ve věku 12 - 23 měsíců.
Finnish: Kuuden viikon - 5 vuoden ikäisille lapsille, joilla katsotaan olevan suurempi riski sairastua pneumokokin aiheuttamiin infektioihin (esimerkiksi lapset, joilla on HIV-infektio, sirppisoluanemia tai pernan vajavainen tai poikkeava toiminta), voidaan antaa Synflorixia.
Czech: Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen.
Czech: Vakcína nesmí být aplikována do žíly.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että 7-valenttista Prevenaria perusrokotussarjana saaneet lapset eivät muodosta suojaa Synflorixin kolmelle lisäserotyypille (1, 5 ja 7F).
Czech: Nicméně děti, které byly v základním schématu očkovány 7valentní vakcínou Prevenar, nebyly v základním schématu očkovány proti dalším sérotypům obsaženým ve vakcíně Synflorix (1, 5 a 7F).
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan ohjeita ja saattaa rokotusohjelma loppuun.
Czech: Je důležité poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Finnish: Argentiinassa, Panamassa ja Kolumbiassa toteutetussa laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkotetussa III-vaiheen tutkimuksessa (Clinical Otitis media and Pneumonia study - COMPAS) terveille 6−16 viikon ikäisille pikkulapsille annettiin joko Synflorixia tai kontrollina hepatiitti B -rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja joko Synflorixia tai kontrollina hepatiitti A -rokotetta 15−18 kuukauden iässä.
Czech: V rozsáhlé, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) provedené v Argentině, Panamě a Kolumbii, zdraví kojenci ve věku 6 až 16 týdnů obdrželi buď vakcínu Synflorix, nebo vakcínu proti hepatitidě B jako kontrolní ve 2, 4 a 6 měsících věku následovanou buď vakcínou Synflorix, nebo vakcínou proti hepatitidě A jako kontrolní ve věku 15 až 18 měsíců.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain HIV+/+ -pikkulapsia, joiden taudin WHO-luokitus oli tasolla 1 (oireeton) tai tasolla 2 (lievät oireet).
Czech: Byli zahrnuti pouze HIV+/+ kojenci se stupněm 1 (asymptomatický) nebo 2 (mírné symptomy) podle klasifikace WHO.
Finnish: Synflorix sisältää natriumia
Czech: Synflorix obsahuje sodík
Finnish: Kaiken kaikkiaan tehosteannosta edeltävä immuunivasteen pysyvyys oli matalampi kahden annoksen kuin kolmen annoksen perusrokotussarjaryhmässä useimmille rokoteserotyypeille ja oli samanlainen serotyypille 19A.
Czech: Celkově bylo přetrvávání imunitní odpovědi před posilovací vakcinací nižší u 2dávkové základní vakcinace ve srovnání s 3dávkovou základní vakcinací pro většinu vakcinačních sérotypů a bylo podobné pro sérotyp 19A.
Finnish: Näiden erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinická významnost těchto rozdílů není známa.