FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1 Sammanfattande tabell över biverkningar av eravacyklin i kliniska prövningar
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků eravacyklinu v klinických studiích
Swedish: Mikrobiologiskt sett bör produkten användas omedelbart, såvida inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Det finns inga data från människa om eravacyklins effekt på fertiliteten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích eravacyklinu na fertilitu u člověka.
Swedish: Andra åtgärder som minskar uppträdandet och svårighetsgraden av reaktioner vid infusionsstället är att minska infusionshastigheten och/eller koncentrationen av eravacyklin.
Czech: Mezi další opatření ke snížení výskytu a závažnosti reakcí v místě podání infuze patří snížení rychlosti infuze a/nebo snížení koncentrace eravacyklinu.
Swedish: Andra bakteriella resistensmekanismer som potentiellt kan påverka eravacyklin är förknippade med uppreglerat, ospecifikt inneboende multiresistent (MDR) utflöde.
Czech: Další mechanismy bakteriální rezistence, které mohou potenciálně ovlivnit eravacyklin, souvisejí s upregulovaným nespecifickým efluxem v rámci přirozené mnohočetné lékové rezistence (MDR).
Swedish: Tabell 1 Exempelberäkningar för vikter från 40 kg till 200 kg
Czech: Tabulka 1 Příklady výpočtů pro hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Swedish: Det finns ingen målbaserad korsresistens mellan eravacyklin och andra klasser av antibiotika såsom kinoloner, penicilliner, cefalosporiner och karbapenemer.
Czech: Neexistuje na cíli založená zkřížená rezistence mezi eravacyklinem a jinými třídami antibiotik, například chinolony, peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy.
Swedish: Endast för engångsbruk, all oanvänd lösning ska kasseras.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat.
Swedish: Xerava är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
Czech: Xerava je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Swedish: En läkemedelsinteraktion in vivo kan inte uteslutas, och samtidig administrering av eravacyklin och andra läkemedel som hämmar dessa transportörer (exempel på OATP1B1/3-hämmare; atazanavir, cyklosporin, lopinavir och sakvinavir) kan öka eravacyklins koncentration i plasma.
Czech: In vivo nelze vyloučit lékové interakce a souběžné podání eravacyklinu a jiných léčivých přípravků, které tyto transportéry inhibují (příklady inhibitorů OATP1B1/3: atazanavir, cyklosporin, lopinavir a sachinavir), může zvyšovat koncentraci eravacyklinu v plazmě.
Swedish: CYP3A4-inducerare har en tidsberoende effekt, och kan ta minst 2 veckor innan de når sin högsta effekt efter insättningen.
Czech: Induktory CYP3A4 působí v závislosti na čase a po jejich nasazení do terapie může trvat minimálně 2 týdny, než dosáhnou maximálního účinku.
Swedish: Tetracyklinbiverkningar innefattar ljuskänslighet, pseudotumor cerebri, och antianabol påverkan som har lett till förhöjd BUN, azotemi, acidos och hyperfosfatemi.
Czech: Mezi nežádoucí účinky třídy tetracyklinů patří fotosenzitivita, pseudotumor cerebri a antianabolický účinek, který vede ke zvýšené hladině BUN, azotemii, acidóze a hyperfosfatemii.
Swedish: Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen med eravacyklin omedelbart avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba eravacyklinem okamžitě ukončena a musejí být zahájena odpovídající neodkladná opatření.
Swedish: Xerava rekommenderas inte för användning under graviditet eftersom det kan
Czech: Použití přípravku Xerava během těhotenství se nedoporučuje, protože přípravek může:
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället kan mildras genom minskning av eravacyklins infusionskoncentration eller infusionshastighet.
Czech: Výskyt reakcí v místě podání infuze je možno omezit snížením koncentrace infuze eravacyklinu nebo snížením rychlosti infuze.
Swedish: Xerava används för att behandla vuxna med en komplicerad bukinfektion.
Czech: Přípravek Xerava se používá k léčbě dospělých s komplikovanou infekcí břicha.
Swedish: Eravacyklin kan administreras utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
Czech: Eravacyklin je možné podávat bez ohledu na časový rozvrh hemodialýzy (viz bod 5.2).
Swedish: Exponeringen kan vara förhöjd hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Childa-Pugha) může dojít ke zvýšení expozice.
Swedish: • Inflammation och smärta orsakad av blodproppar vid injektionsstället (tromboflebit)
Czech: • zánět a bolest způsobené krevními sraženinami v místě injekce,
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Swedish: 10 ml typ I-injektionsflaska av glas med klorbutylgummipropp och aluminiumlock.
Czech: Desetimililitrová skleněná injekční lahvička třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým uzávěrem.
Swedish: Eravacyklins verkningsmekanism involverar avbrytning av den bakteriella proteinsyntesen genom bindning till den ribosomala 30S-underenheten, vilket förhindrar inkorporering av aminosyrarester i förlängning av peptidkedjor.
Czech: Mechanismus účinku eravacyklinu zahrnuje narušení syntézy bakteriálních proteinů vazbou na ribozomální podjednotku 30S, čímž se zabraňuje inkorporaci aminokyselinových zbytků do narůstajících peptidových řetězců.
Swedish: Eravacyklin administreras via intravenös infusion under en infusionstid av cirka 1 timme för att minimera risken för reaktioner vid infusionsstället.
Czech: Eravacyklin se podává intravenózní infuzí, přičemž z důvodu minimalizace rizika reakcí v místě podání infuze se infuze podává po dobu přibližně 1 hodiny.
Swedish: Ta inga läkemedel för att behandla diarrén utan att först ha hört med din läkare.
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře.
Swedish: Vänd påsen försiktigt upp och ner för att blanda lösningen.
Czech: Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil.
Swedish: • Ökad svettning
Czech: • zvýšené pocení,
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med patienter med cIAI som behandlats med eravacyklin (n = 576) var illamående (3,0 procent), kräkningar, flebit vid infusionsstället (vardera 1,9 procent), flebit (1,4 procent), trombos vid infusionsstället (0,9 procent), diarré (0,7 procent), erytem vid kärlpunktionsstället (0,5 procent), hyperhidros, tromboflebit, hypestesi vid infusionsstället, och huvudvärk (vardera 0,3 procent), som oftast var av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů s cIAI léčených eravacyklinem (n = 576) byly nauzea (3,0 %), zvracení, flebitida v místě podání infuze (oba účinky 1,9 %), flebitida (1,4 %), trombóza v místě podání infuze (0,9 %), průjem (0,7 %), erytém v místě venepunkce (0,5 %), hyperhidróza, tromboflebitida, hypestezie v místě podání infuze a bolest hlavy (oba účinky 0,3 %), které byly obecně mírné až střední závažnosti.
Swedish: C-7- och C-9-substitutionerna i eravacyklin finns inte i några naturligt förekommande eller halvsyntetiska tetracykliner och substitutionsmönstret tillför mikrobiologiska egenskaper inräknat retention av styrka in vitro mot grampositiva och gramnegativa stammar som uttrycker tetracyklinspecifik(a) resistensmekanism(er) (dvs. utflöde medierat av tet(A), tet(B) och tet(K); ribosomalt skydd kodat av tet(M) and tet(Q)).
Czech: Substituce na atomech C-7 a C-9 eravacyklinu se neobjevuje u žádných přirozeně se vyskytujících ani semisyntetických tetracyklinů, přičemž substituční vzorec ovlivňuje mikrobiologickou účinnost včetně udržení in vitro účinnosti proti grampozitivním i gramnegativním kmenům vykazujícím mechanismy rezistence specifické vůči tetracyklinům (tedy eflux zprostředkovaný geny tet(A), tet(B) a tet(K); ribozomální ochranu kódovanou geny tet(M) a tet(Q)).
Swedish: Xerava får inte ges till barn under 8 år eftersom det kan ge bestående effekter på deras tänder såsom missfärgning.
Czech: Přípravek Xerava se nesmí používat u dětí mladších 8 let, protože může způsobit trvalé změny chrupu, např. změnu zbarvení.
Swedish: Det är därför inte troligt att du kommer att missa en dos.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Swedish: I fertilitetsstudier på hanråttor ledde administrering av eravacyklin vid cirka 5 gånger den kliniska exponeringen (baserat på AUC) till ett signifikant minskat antal dräktigheter.
Czech: Ve studiích fertility na potkaních samcích, kterým byl podáván zhruba 5násobek klinické expozice eravacyklinu (na základě hodnoty AUC), došlo k významně nižšímu počtu zabřeznutí.
Swedish: Den resulterande skillnaden i exponeringen för eravacyklin vad gäller AUC kräver dock inga dosjusteringar inom det studerade viktintervallet.
Czech: Výsledný rozdíl v expozici eravacyklinu s ohledem na hodnotu AUC nicméně v rozsahu sledované hmotnosti nevyžaduje úpravu dávky.
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 3.
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 3.
Swedish: Den exakta dosen måste beräknas baserat på den specifika patientvikten.
Czech: Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Swedish: Efter beredningen ska Xerava vara en klar, blekgul till orangefärgad lösning.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok.
Swedish: Total volym som ska spädas (ml)
Czech: Celkový objem k ředění (ml)
Swedish: Eravacyklin kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Eravacyklin může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: • Rodnad eller svullnad vid injektionsstället
Czech: • zarudnutí či otok v místě injekce.
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen får endast administreras som en intravenös infusion.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se smí podávat pouze formou intravenózní infuze.
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av den europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för eravacyklin är:
Czech: Evropskou komisí pro testování citlivosti vůči antimikrobiálním přípravkům (EUCAST) jsou pro eravacyklin stanoveny níže uvedené hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC):
Swedish: Tabell 3 Exempelberäkningar för vikter från 40 kg till 200 kg
Czech: Tabulka 3 Příklady výpočtů pro tělesné hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Swedish: I likhet med andra tetracyklinantibiotika kan eravacyklin orsaka permanenta tanddefekter (missfärgning och emaljdefekter) och fördröjd förbeningsprocess hos foster som exponerats in utero under 2:a och 3:e trimestern, till följd av anrikning i vävnader med hög kalciumomsättning och bildning av kalciumkelatkomplex (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Czech: Podobně jako u jiných antibiotik ze třídy tetracyklinů může eravacyklin vést ke vzniku defektů trvalého chrupu (změny zbarvení a defekty zubní skloviny) a zpoždění procesů osifikace u plodů exponovaných in utero ve 2. a 3. trimestru, jelikož se hromadí ve tkáních s vysokým obratem vápníku a tvoří cheláty s vápníkem (viz body 4.4 a 5.3).
Swedish: Hos patienter som samtidigt ges starka CYP3A4-inducerare är den rekommenderade doseringen 1,5 mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: U pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné induktory CYP3A4, je doporučený režim dávkování podávání eravacyklinu v dávce 1,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: Doser som var 2 eller 4 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) var förknippade med maternell toxicitet (kliniska observationer och minskad ökning av kroppsvikten och minskat födointag) och minskade fosterkroppsvikter och fördröjd skelettbenbildning hos båda arterna samt avstötning av foster hos kaniner.
Czech: Dávky vyšší než 2násobek či 4násobek klinické expozice (na základě hodnoty AUC) byly spojeny s maternální toxicitou (klinické nálezy a snížená tělesná hmotnost i příjem potravy) a sníženou tělesnou hmotností plodu a zpomalenou osifikací skeletu u obou druhů a s potraty u králíků.
Swedish: Långvarigt bruk kan orsaka överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi.
Czech: Delší použití přípravku může vést k přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, včetně plísní.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.
Czech: Nemají být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.
Swedish: Symtom att vara uppmärksam på är hudutslag, svullnad av ansiktet, att känna sig omtöcknad eller matt, trånghet i bröstet, andningssvårigheter, hjärtklappning, eller att förlora medvetandet (se även avsnitt 4).
Czech: Mezi symptomy, na které je nutno se zaměřit, patří vyrážka, otok obličeje, pocit malátnosti či na omdlení, tíseň na hrudi, obtížné dýchání, rychlý tep nebo ztráta vědomí (také viz bod 4).
Swedish: Eravacyklins bindning in vitro till mänskliga plasmaproteiner ökar med ökande koncentrationer, med 79 procent, 86 procent och 90 procent (bundet) vid 0,1, 1 respektive 10 µg/ml.
Czech: In vitro vazba eravacyklinu na lidské plazmatické proteiny se zvyšuje se stoupající koncentrací a činí 79 % pro koncentraci 0,1 µg/ml; 86 % pro koncentraci 1 µg/ml a 90 % (vazba) pro koncentraci 10 µg/ml.
Swedish: Xerava ska inte ges till barn under 8 års ålder på grund av tandmissfärgning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat u dětí mladších 8 let z důvodu zbarvování chrupu (viz body 4.4 a 4.6).
Swedish: För patienter som väger ≥ 40 kg-49 kg:
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg - 49 kg:
Swedish: Tabell 2 Genomsnittliga (%CV) plasma-farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner och hos friska vuxna
Czech: Tabulka 2 Aritmetické průměry (%CV - variační koeficienty v %) plazmatických farmakokinetických parametrů eravacyklinu po intravenózním podání jednorázové a více dávek a u zdravých dospělých
Swedish: Brytpunkter för känslighetstester
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av eravacyklin sågs inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för eravacyklin vad gäller ålder.
Czech: V populační farmakokinetické analýze eravacyklinu nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice eravacyklinu s ohledem na věk.
Swedish: Allmänna anvisningar
Czech: Obecná opatření
Swedish: Tromboflebit a
Czech: Tromboflebitidaa Flebitida b
Swedish: Xerava kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Czech: Přípravek Xerava Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Den ökade exponeringen är troligen inte kliniskt signifikant, varför ingen dosjustering krävs när eravacyklin samadministreras med CYP3A-hämmare.
Czech: Zvýšená expozice pravděpodobně není klinicky významná; při souběžném podávání eravacyklinu s inhibitory CYP3A proto není nutná úprava dávky.
Swedish: Hudutslag Hyperhidros
Czech: Vyrážka Hyperhidróza
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska och multipelförpackningar innehållande 12 (12 förpackningar med 1) injektionsflaskor.
Czech: Velikosti balení: 1 injekční lahvička a balení po více kusech obsahující 12 (12 balení po 1) injekčních lahviček
Swedish: In vitro visades eravacyklin vara ett substrat för transportörerna P-gp, OATP1B1 och OATP1B3.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že eravacyklin je substrátem transportérů P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner (60 minuter) på 1 mg/kg som administrerats till friska vuxna var 12:e timme anges i tabell 2.
Czech: Aritmetické průměry farmakokinetických parametrů po podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg jednorázovou či více intravenózními infuzemi (60 minut) podávanými zdravým dospělým každých 12 hodin jsou uvedeny v tabulce 2.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Swedish: Be din läkare om råd innan du ammar ditt barn.
Czech: Než začnete své dítě kojit, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Eravacyklin är ett substrat för transportörerna P-gp, OATP1B1 och OATP1B3 men inte för BCRP.
Czech: Eravacyklin je substrát pro transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nikoli pro BCRP.
Swedish: Xerava ska inte ges under tandutvecklingen (under graviditetens 2:a och 3:e trimester, och till barn under 8 års ålder) eftersom det kan orsaka permanent tandmissfärgning (gul-grå-brun) (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat během vývoje chrupu (během 2. a 3. trimestru těhotenství a u dětí do 8 let věku), protože může způsobit trvalou změnu zbarvení chrupu (na žlutošedohnědé) (viz body 4.2 a 4.6).
Swedish: Inom intervallet för kliniskt studerade multipla intravenösa doser av eravacyklin är de farmakokinetiska parametrarna AUC och Cmax linjära, men med ökande doser är ökningen av både AUC och Cmax något mindre än proportionerlig med dosen.
Czech: V rozsahu klinicky studovaných vícečetných intravenózních dávek eravacyklinu vykazují farmakokinetické parametry AUC a Cmax linearitu, ale se zvyšující se dávkou je vzestup jak AUC, tak Cmax mírně menší, než by odpovídalo dávce.
Swedish: Eravacyklin, TP-498 och TP-6208 är inte hämmare av transportörer för BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K. Metaboliterna TP-498 och TP6208 är inte hämmare av P-gp in vitro.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou inhibitory transportérů BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 a TP-6208 nejsou in vitro inhibitory P-gp.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: MULTIPELFÖRPACKNING, INNEHÅLLER BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ, OBSAHUJE BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: 1 INJEKTIONSFLASKA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA
Swedish: Xerava kommer att ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
Czech: Přípravek Xerava Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Om du får diarré under eller efter behandlingen ska du genast berätta det för läkaren.
Czech: Pokud se u vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska Xerava sättas ut och patienterna övervakas med avseende på biverkningar.
Czech: V případě podezření na předávkování přípravkem Xerava má být používání přípravku ukončeno a pacient má být sledován s ohledem na možnost výskytu nežádoucích účinků.
Swedish: • Svullnad av ansiktet
Czech: • otok obličeje,
Swedish: Tala med läkare om du har leverproblem eller är överviktig, särskilt om du också tar itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir (ett läkemedel som används för att behandla virusinfektioner) eller klaritromycin (ett antibiotikum), eftersom läkaren kommer att kontrollera om du får några biverkningar.
Czech: Pokud máte problémy s játry nebo pokud máte nadváhu, zejména jestliže jste léčen(a) také itrakonazolem (léčivem k léčbě plísňových infekci), ritonavirem (léčivem používaným k léčbě virových infekcí) nebo klarithromycinem (antibiotikum), sdělte to svému lékaři, aby u vás sledoval nežádoucí účinky.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Det är inte känt om Xerava passerar över i bröstmjölken.
Czech: Není známo, zda se přípravek Xerava vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP 3A4/3A5-induceraren rifampicin ändrade eravacyklins farmakokinetik, där exponeringen minskade med cirka 32 procent och clearance ökade med cirka 54 procent.
Czech: Souběžné podání silného induktoru CYP3A4/3A5 rifampicinu ovlivnilo farmakokinetiku eravacyklinu, přičemž snížilo expozici o přibližně 32 % a zvýšilo clearance o přibližně 54 %.
Swedish: Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats vid nästan all antibiotikaanvändning och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Czech: Při použití téměř všech antibiotik byl hlášen výskyt kolitidy související s antibiotiky a pseudomembranózní kolitidy, jejichž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující.
Swedish: Efter ytterligare utspädning kommer 1 ml att innehålla 0,3 mg eravacyklin.
Czech: Po dalším naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku eravacyclinum 0,3 mg.
Swedish: c. Reaktioner vid infusionsstället innefattar de föredragna termerna erytem vid injektionsstället, hypestesi vid infusionsstället, erytem vid kärlpunktionsstället och smärta vid kärlpunktionsstället.
Czech: c. Reakce v místě podání infuze zahrnují preferované termíny erytém v místě injekce, hypestezie v místě podání infuze, erytém v místě venepunkce a bolest v místě venepunkce.
Swedish: Eravacyklin, TP-498 och TP-6208 är inte inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou induktory CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 1.
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 1.
Swedish: Hur du kommer att få Xerava 4.
Czech: Jak Vám přípravek Xerava bude podáván 4.
Swedish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyra
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Swedish: Om du missar en dos av Xerava
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Xerava
Swedish: Patienter som får starka CYP3A-hämmare (till exempel ritonavir, itrakonazol, klaritromycin) samtidigt med en kombination av faktorer som kan öka exponeringen, t.ex. svårt nedsatt leverfunktion och/eller kraftig övervikt, bör dock övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: CYP3A (například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin) a u kterých se vyskytuje kombinace faktorů, které mohou zvyšovat expozici, například těžká porucha funkce jater a/nebo obezita, je nicméně nutné monitorovat nežádoucí účinky (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Samtidig administrering av en stark CYP3A4-inducerare (t.ex. fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesört) förväntas minska eravacyklins effekt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Czech: Očekává se, že souběžné podání silného induktoru CYP3A4 (např. fenobarbitalu, rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, třezalky tečkované) sníží účinek eravacyklinu (viz body 4.2 a 4.5).
Swedish: Xerava är därför inte indicerat för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
Czech: Přípravek Xerava proto není k léčbě komplikovaných infekcí močových cest indikován.
Swedish: Djurförsök har visat att eravacyklin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly exkreci eravacyklinu a jeho metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Swedish: I upprepade dostoxicitetsstudier på råttor, hundar och apor sågs lymfoid uttömning/atrofi av lymfkörtlar, mjälte och tymus, minskat antal erytrocyter, retikulocyter, leukocyter och trombocyter (hund och apa), i samband med benmärgshypocellularitet, samt skadliga gastrointestinala effekter (hund och apa) med eravacyklin.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání eravacyklinu byly u potkanů, psů a opic pozorovány deplece lymfoidních buněk / atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížený počet erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů (pes a opice) související s hypocelularitou kostní dřeně a nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt (pes a opice).
Swedish: Efter att pulvret beretts till en lösning och spätts ut till bruksfärdigt skick ska den ges till dig omedelbart.
Czech: Jakmile je z prášku připraven roztok a ten je naředěn a tak připraven k použití, je nutné přípravek okamžitě podat.
Swedish: Pankreatit har rapporterats med eravacyklin och andra tetracyklinantibiotika, och har i vissa fall varit allvarlig (se avsnitt 4.8).
Czech: U eravacyklinu a dalších antibiotik z třídy tetracyklinů byla hlášena pankreatitida, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.8).