FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn während der Behandlung mit Accofil folgende Symptome auftreten:
Hungarian: A fecskendő hengerén található beosztást a kezelőorvosa által felírt, pontos Accofil adag beállítására a következőképpen használja:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t(8;21), t(15;17) und inv(16)) ist nicht belegt.
Hungarian: [(t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem igazolták.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix Vaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
German: Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa szoros megfigyelés alá helyezi Önt - erről a betegtájékoztató
German: Um den Neutrophilenwert > 2,0 x 109/l zu halten, können weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der Gesamtanzahl der neutrophilen Granulozyten des Patienten notwendig sein.
Hungarian: A beteg abszolút neutrofilszámának értékétől függően további dózismódosításra lehet szükség annak érdekében, hogy a neutrofilszám > 2,0 x 109/l értéken tartható legyen.
German: Accofil kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen leicht beeinflussen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Accofil kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Führen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat (siehe Abb. 7).
Hungarian: A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 7. ábra).
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Hungarian: Lehetséges, hogy a tünetek egy nem gyakori (100-ból 1 beteget érintő) állapot, az úgynevezett kapillárisszivárgás-szindróma tünetei.
German: Weitere Informationen zur Verdünnung in 5%iger Glucose-Lösung vor der Infusion siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: Az infúzió alkalmazása előtti, 50 mg/ml (5%) glükóz oldattal való hígításra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Bei gesunden Spendern ermöglichte eine für 4 bis 5 aufeinanderfolgende Tage subkutan applizierte Dosis von 10 µg/kg KG/Tag bei der Mehrzahl der Spender eine Gewinnung von ≥ 4 x 106 CD34+-Zellen pro kg KG des Empfängers nach zwei Leukapheresen.
Hungarian: Normál donorok esetében a 4-5 egymást követő napon keresztül, subcutan alkalmazott 10 mikrogramm/kg/nap dózis a donorok többségénél két leukoapheresis után legalább
German: Accofil enthält Sorbitol und Natrium
Hungarian: Az Accofil szorbitot és nátriumot tartalmaz
German: Vorübergehende zytogenetische Anomalien wurden bei gesunden Spendern nach der Anwendung von G-CSFs beobachtet.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és daganatos betegeknél a G-CSF alkalmazását követően aortitist jelentettek.
German: Wie injiziere ich mir Accofil selbst?
Hungarian: Hogyan fecskendezzem be magamnak az Accofil készítményt?
German: Akutes Atemnotsyndroma, Atemfehlfun ktiona,
Hungarian: Akut respirációs distress szindrómaa
German: Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei gesunden Spendern sollte Filgrastim in einer Dosis von 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 µg/kg KG/Tag) an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
Hungarian: PBPC-mobilizáció céljából a filgrasztimot 1,0 millió E (10 μg)/kg/nap dózisban kell adni subcutan, 4-5 egymást követő napon.
German: Filgrastim sollte täglich so lange als subkutane Injektion angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert von > 1,5 x 109/l erreicht hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Hungarian: A filgrasztimot naponta, subcutan injekcióban kell beadni egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 x 109/l fölé nem emelkedik.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
German: Osteoporose
Hungarian: Izomgörcsök Osteoporosis
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Mio.E.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió E
German: Es ist nicht außergewöhnlich, mehrere Behandlungszyklen mit Accofil zu erhalten.
Hungarian: Teljesen normális, hogy az Accofil alkalmazása több kezelési ciklusból áll.
German: Anschließend wirdIhr Arzt möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung mit Accofil wirkt und welche Dosis für Sie am besten geeignet ist.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
German: Makulopapul öser Hautausschlag
Hungarian: Maculopapulosus kiütés
German: Falls die Anzahl neutrophiler Granulozyten 3 weitere Tage > 1,0 x 109/l bleibt
Hungarian: Ezt követően, ha az ANC > 1,0 × 109/l marad további három egymást követő napon át
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: - Chemotherapie - Knochenmarktransplantation - schwere chronische Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen) - Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen) bei Patienten mit HIV-Infektion - Periphere Blutstammzellmobilisierung (um die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn anzuregen, damit diese entnommen und für eine Knochenmarktransplantation verwendet werden können).
Hungarian: - kemoterápia - csontvelő átültetés - súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma) - neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertőzött betegeknél
German: • Infektion der Harnwege
Hungarian: • húgyúti fertőzés;
German: Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten wurden nicht beobachtet.
Hungarian: A filgrasztim nem volt megfigyelhető hatással a termékenységre hím és nőstény patkányok esetében.
German: Fieber
Hungarian: Láz
German: • einer rheumatoiden Arthritis
Hungarian: Rheumatoid arthritis exacerbatiója
German: Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
Hungarian: A légbuborékok folyadékkal együtt történő befecskendezése ártalmatlan.
German: Andere besondere Patientengruppen
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok Geriátriai alkalmazás
German: Es wurde festgestellt, dass eine Verringerung der Dosis das Fortschreiten der Milzvergrößerung verlangsamte oder verhinderte.
Hungarian: A dózis csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást, de a betegek 3%-ában splenectomiára volt szükség.
German: Unwohlsei ne, peripheres Ödeme
Hungarian: Rossz közérzet Perifériás oedemae
German: Die Anwendung von Filgrastim für die Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen bei gesunden Spendern vor allogener peripherer Blutstammzelltransplantation
Hungarian: Filgrasztim alkalmazása PBPC-mobilizációra normál donoroknál allogén perifériás vér progenitor sejtek transzplantációja előtt
German: • Husten
Hungarian: • köhögés;
German: • Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was möglicherweise
Hungarian: • változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti;
German: Pulmonale Nebenwirkungen
Hungarian: Tüdőt érintő mellékhatások
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
German: (300 µg) mit 0,2 ml einer 20%igen HumanalbuminLösung (200 mg/ml) versetzt werden.
Hungarian: Például: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
German: Den Kolben langsam und gleichmäßig niederdrücken, bis die ganze Dosis abgegeben ist und sich der Kolben nicht weiter herunterdrücken lässt.
Hungarian: Nyomja lassan és egyenletesen a dugattyút egészen addig, amíg be nem adta a teljes dózist, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in den durchstichsicheren Behälter.
Hungarian: Dobja ki a használt fecskendőt az eldobáshoz használt tartályba.
German: Bei Nachkommen von Ratten, die währen der perinatalen und Stillperiode Filgrastim erhielten, wurde eine Verzögerung bei der externen Differenzierung sowie verzögertes Wachstum (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht reduzierte Überlebensrate beobachtet (100 µg/kg/Tag).
Hungarian: A perinatalis és laktációs időszak alatt filgrasztimmel kezelt vemhes patkányok utódainál elhúzódó külső differenciálódás és a növekedés retardációja (≥ 20 µg/kg/nap),
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei gesunden Spendern, die zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen behandelt werden
Hungarian: Különleges óvintézkedések perifériás vér progenitor sejtjeinek mobilizálásán áteső betegek esetében
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 2°C - 8°C-on 24 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
German: Brustschmerzena
Hungarian: Fejfájása
German: Kinder und Jugendliche mit SCN
Hungarian: Gyermekgyógyászati SCN betegek
German: • Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
Hungarian: • általános gyengeség (aszténia);
German: Basierend auf den Daten, die für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel vorliegen, welches Accofil ähnelt, wurden bei diesem Arzneimittel vergleichbare Befunde sowie eine höhere Anzahl von fötalen Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag beobachtet, einer maternal toxischen Dosis, die einer systemischen Exposition der etwa 50-90-fachen Menge entspricht, der Patienten mit einer klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag ausgesetzt sind.
Hungarian: 100 µg/kg/nap anyai toxikus dózis esetén, amely akkora szisztémás expozíciónak felel meg, amely az 5 µg/kg/nap klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt expozíciónak nagyjából 50-90-szerese.
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen werden und - wenn notwendig - bis Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 10
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 x 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm érték elérésre érdekében.
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Hungarian: (körülbelül 3%) myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy leukaemia alakult ki.
German: • Erkrankung, die zu verminderter Knochendichte führt.
Hungarian: • csökkent csontsűrűség.
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Hungarian: • a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz); • lázzal járó, szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, néha az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma);
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Hungarian: A befecskendezés előtt nem kell eltávolítani a légbuborékokat.
German: Auswirkungen der Chemotherapie auf Erythrozyten und Thrombozyten Das Auftreten einer durch myelosuppressive Chemotherapie bedingten Thrombozytopenie und Anämie kann durch eine Behandlung mit Filgrastim allein nicht verhindert werden.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a mieloszuppresszív kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
German: (300 µg)/Tag an 1 bis 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von > 2,0 x 109/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió E (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 x 109/l értékének fenntartására.
German: Muskuloskelettale Schmerzen c
Hungarian: Csökkent csontsűrűsé g
German: Bei gesunden Stammzellenspendern treten sehr häufig ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt.
Hungarian: A normál őssejtdonoroknál nagyon gyakran tapasztalható a fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis),
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen wirkt - mit entsprechender Erhöhung der neutrophilen Granulozytenwerte im Blut - kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Hungarian: Ezért a csökkent prekurzor sejtszámmal rendelkező betegeknél (például extenzív radioterápiával vagy kemoterápiával kezelt betegek, illetve akiknél a tumor infiltrálta a csontvelőt) csökkenhet a neutrofil válasz.
German: • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
Hungarian: • alvászavarok (inszomnia);
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Accofil frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihrer Knochenmarktransplantation bekommen.
Hungarian: Ön az első adag Accofil-t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantáció után kapja meg.
German: Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige Kontrollen der Leukozytenwerte erfolgen.
Hungarian: A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztim-terápia alatt a fehérvérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen in der Schulterregion verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung (Splenomegalie) oder Milzriss) vorliegen kann.
Hungarian: • ha fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek a tünetek a léppel kapcsolatos problémát (lépmegnagyobbodást (szplenomegáliát) vagy a lép megrepedését) jelezhetnek.
German: Beseitigung
Hungarian: Megsemmisítés
German: Die Blisterpackungen enthalten Einzelspritzen mit integriertem Nadelschutz.
Hungarian: A buborékcsomagolásokat egyesével csomagolt, előre rögzített biztonsági tűvédővel ellátott fecskendőknél alkalmazzák.
German: Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation Filgrastim wird als intravenöse Kurzinfusion über 30 Minuten oder als subkutane oder intravenöse Dauerinfusion über 24 Stunden jeweils nach Verdünnen in 20 ml 5%iger Glucose-Lösung angewendet.
Hungarian: A filgrasztimot 30 perces rövid intravénás, vagy 24 órás subcutan, illetve intravénás folyamatos infúzióban kell beadni, minden esetben 20 ml, 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldattal történő hígítás után.
German: Nachdem Sie sich die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus, während Sie weiterhin gleichzeitig Druck auf den Kolben ausüben.
Hungarian: Húzza ki a betegből a fecskendőt, miközben továbbra is nyomást gyakorol a dugattyúra.
German: Bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, wurde sehr häufig über Thrombozytopenie berichtet.
Hungarian: Thrombocytopenia Thrombocytopeniát nagyon gyakran jelentettek a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage.
Hungarian: A súlyos neutropénia átlagosan 1,4 napig tartott.
German: Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2014. szeptember 18-án az Európai Bizottság az Accofil-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a súlyos neutropénia időtartama volt.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2014 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. szeptember.
German: Dies ist mit den 1,6 und 1,8 Tagen aus anderen Studien, die in der Literatur zu Filgrastim zu finden sind, vergleichbar.
Hungarian: Ez összehasonlítható a filgrasztim alkalmazásáról szóló szakirodalomban található egyéb vizsgálatokban jelentett 1,6, illetve 1,8 nappal.
German: Filgrastim
Hungarian: Accofil filgrasztim
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich 14 Tage lang eine Dosis Accofil.
Hungarian: A betegeknek a kemoterápiát egy három hetes ciklus 1. napján adták be, majd a következő napon és azt követően legfeljebb 14 napig naponta egy adag Accofil-t kaptak.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Accofil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Accofil-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Accofil.
Hungarian: Ez a dokumentum az Accofil-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Accofil so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Accofil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Daten aus veröffentlichten Studien weisen darauf hin, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Hungarian: A publikált vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a filgrasztim előnyei és biztonságossága hasonló a kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Accofil ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Accofil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Accofil (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann,) sind Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Hungarian: Az Accofil leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a muszkuloszkeletális fájdalom (fájdalom az izmokban és csontokban).
German: Weitere Informationen über Accofil
Hungarian: Az Accofil-lel kapcsolatos egyéb információ
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés egy daganatellenes kezelést végző központtal együttműködésben végzendő.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Accofil zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Accofil alkalmazására vonatkozóan.
German: Accofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
Hungarian: Az Accofil-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 120 emlődaganatos felnőtt nő vett részt, akik ismerten neutropéniát kiváltó kemoterápiában részesültek.
German: Dies bedeutet, dass Accofil einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Accofil hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez").
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Accofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Accofil minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
German: Accofil ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen in den folgenden Situationen:
Hungarian: Az Accofil-t a fehérvérsejtek termelődésének serkentésére alkalmazzák az alábbi esetekben:
German: Der Wirkstoff in Accofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Hungarian: Az Accofil hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Accofil zu ähnlichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie Neupogen führt und die Anzahl der Neutrophilen in vergleichbarer Weise erhöht.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy az Accofil hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neupogen, és összehasonlítható módon növeli a neutrofilek számát.
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Knochenmarkzellen bei Patienten, die Blutstammzellen zur Transplantation spenden werden;
Hungarian: • a sejtek kiszabadulásának elősegítésére a csontvelőből olyan betegeknél, akik vér őssejtek donációjára készülnek transzplantáció céljából;
German: Das Filgrastim von Accofil wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Filgrastims befähigt.
Hungarian: Az Accofil-ben található filgrasztimot az úgynevezett „rekombináns DNS technológiával" állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a filgrasztim termelésére.
German: Das Referenzarzneimittel für Accofil ist Neupogen.
Hungarian: Az Accofil referencia-gyógyszere a Neupogen.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Hungarian: • a tartós neutropénia kezelésére előrehaladott humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére, ha az egyéb kezelési lehetőségek nem megfelelőek.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Accofil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Accofil-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.