FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de behandeling van deze patiëntengroep is beperking van fenylalanine in de voeding, onder toezicht van een arts, voorafgaand aan en tijdens de gehele zwangerschap de eerste keus.
Swedish: Läkarövervakad begränsning av intaget av fenylalanin i kosten före och under hela graviditeten är förstahandsval vid behandling av denna patientgrupp.
Dutch: Iedere fles bevat een klein plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Swedish: Varje burk innehåller ett litet plaströr med torkmedel (kiselgel).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per sachet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per dospåse.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling kan een reboundeffect optreden, gedefinieerd als een toename van de bloedspiegels van fenylalanine tot boven het niveau van vóór de behandeling.
Swedish: Rebound-effekt, definierat som en höjning av fenylalaninnivåerna i blodet över de nivåer som rådde före behandling, kan uppträda då behandlingen avslutas.
Dutch: Kuvan 100 mg oplosbare tabletten Sapropterinedihydrochloride
Swedish: Kuvan 100 mg lösliga tabletter sapropterindihydroklorid
Dutch: Bij ziekte wordt aangeraden een arts te raadplegen omdat de bloedspiegels van fenylalanine dan kunnen stijgen.
Swedish: Läkarkontakt rekommenderas vid sjukdom, eftersom fenylalaninnivåerna i blodet kan stiga.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Kuvan met alle geneesmiddelen die vaatverwijding, inclusief de plaatselijk toegediende, veroorzaken door beïnvloeding van het metabolisme of de werking van stikstofoxide (NO) inclusief de klassieke NO-donoren (bv. glyceryl trinitraat (GTN), isosorbide dinitraat (ISDN), natrium nitroprusside (SNP), molsidomine), fosfodiësterase type 5 (PDE-5) remmers en minoxidil.
Swedish: Till dessa läkemedel hör klassiska NO-givare (t.ex. glyceryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin), fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE-5-hämmare) samt minoxidil.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van levodopa en sapropterine aan patiënten met BH4-deficiëntie zijn gevallen van convulsies, verergering van convulsies, verhoogde prikkelbaarheid en geïrriteerdheid waargenomen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Fall av kramper och förvärrade kramper, ökad retbarhet och irritabilitet har observerats vid samtidig administrering av levodopa och sapropterin hos patienter med BH4-brist (se avsnitt 4.5).
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Dutch: Zorg dat u weet of u Kuvan sachets van 100 mg poeder voor drank of beide soorten sachets moet gebruiken om uw dosis te bereiden.
Swedish: Ta reda på om du endast ska använda Kuvan 100 mg pulver för oral lösning, eller båda dessa styrkor, för att bereda din dos.
Dutch: Elk sachet bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
Swedish: Varje dospåse innehåller 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
Dutch: Richt de punt van de spuit voor orale toediening naar een van de wangen van uw baby.
Swedish: Rikta sprutspetsen mot ena kinden.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de centrale klinische onderzoeken van Kuvan en in de postmarketingervaring met Kuvan.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna och efter marknadslansering av Kuvan har följande biverkningar identifierats.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot sapropterin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Gebruik een spuit voor orale toediening van 10 ml wanneer u volumes tot en met 10 ml toedient en een spuit van 20 ml voor orale toediening wanneer u volumes groter dan 10 ml toedient.
Swedish: Använd en 10 ml spruta för oral användning för administrering av volymer upp till 10 ml eller en 20 ml spruta för administrering av volymer över 10 ml.
Dutch: Als u wordt behandeld met Kuvan zal uw arts uw bloed onderzoeken om vast te stellen hoeveel fenylalanine en tyrosine het bevat.
Swedish: När du behandlas med Kuvan kommer din läkare att ta blodprover på dig för att se hur mycket fenylalanin och tyrosin du har i blodet och utifrån det besluta om att ändra dosen av Kuvan eller din kost om så behövs.
Dutch: Geef uw kind de voorgeschreven hoeveelheid oplossing binnen 30 minuten na het oplossen.
Swedish: Ge barnet ordinerad mängd lösning inom 30 minuter efter upplösning av pulvret.
Dutch: Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalaninespiegels in het bloed en de voedingsbalans, is tijdens het nemen van dit geneesmiddel een actief management nodig van de fenylalanine en de totale hoeveelheid eiwitten in de voeding.
Swedish: Aktiv regim avseende fenylalanin i kosten och totalt proteinintag krävs medan behandling med detta läkemedel pågår, för att säkerställa adekvat kontroll av fenylalaninnivåerna i blodet och näringsbalansen.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Kuvan 100 mg oplosbare tabletten
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kuvan 100 mg lösliga tabletter sapropterindihydroklorid
Dutch: • hoeveel sachets Kuvan van 100 mg nodig zijn voor één dosering
Swedish: • hur många 100 mg dospåsar Kuvan som krävs för en dos
Dutch: Indien de fenylalaninespiegels in uw bloed niet goed onder controle zijn, kunt u ernstige neurologische problemen ontwikkelen, zelfs als u Kuvan inneemt.
Swedish: Även om du tar Kuvan, kan du utveckla svåra neurologiska problem om dina fenylalaninnivåer i blodet inte är väl kontrollerade.
Dutch: Faryngolaryngeale pijn, verstopte neus, hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Swedish: Faryngolaryngeal smärta, nästäppa, hosta
Dutch: Aanpassing van het dieet kan noodzakelijk zijn om de bloedspiegels van fenylalanine binnen de gewenste therapeutische waarden te houden.
Swedish: Koständringar kan behövas för att bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet inom det önskade terapeutiska intervallet.
Dutch: Kuvan wordt elke dag op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd ingenomen, bij voorkeur 's morgens.
Swedish: Kuvan tas i samband med måltid vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kuvan verleend.
Swedish: Den 2 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kuvan som gäller i hela EU.
Dutch: Overige informatie over Kuvan
Swedish: Mer information om Kuvan
Dutch: In de studies met Kuvan waren volwassenen en kinderen van alle leeftijden betrokken.
Swedish: Studierna på Kuvan omfattade vuxna och barn i alla åldrar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kuvan?
Dutch: De aanvangsdosis Kuvan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Startdosen av Kuvan beror på patientens vikt.
Dutch: Kuvan is bedoeld voor langdurig gebruik.
Swedish: Kuvan är avsett för långtidsbehandling.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kuvan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kuvan ska användas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kuvan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kuvan.
Dutch: Kuvan is beschikbaar in de vorm van oplosbare tabletten (100 mg) of poeder (100 of 500 mg), beide op te lossen in water en dan op te drinken.
Swedish: Kuvan finns som upplösbara tabletter (100 mg) eller som pulver (100 eller 500 mg) som ska lösas upp i vatten och drickas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kuvan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en rinorroe (loopneus).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kuvan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och rinorré (rinnande näsa).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kuvan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Voor de behandeling van BH4-deficiëntie, een zeer zeldzame aandoening, verstrekte de firma resultaten van drie studies uit de vakliteratuur, waarin enkele patiënten met sapropterine werden behandeld gedurende een periode van gemiddeld 15,5 maanden.
Swedish: Vid behandling av BH4-brist, som är ett mycket sällsynt tillstånd, lade företaget fram resultat av tre studier från den publicerade litteraturen där några patienter behandlades med sapropterin under i genomsnitt 15,5 månader.
Dutch: Waarom is Kuvan goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Kuvan?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kuvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: EMA fann att nyttan med Kuvan är större än riskerna och rekommenderade att Kuvan skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Als deze waarde na één maand is bereikt, wordt de patiënt een ‘respondent' genoemd en kan het gebruik van Kuvan worden voortgezet.
Swedish: Om detta har uppnåtts efter en månad anses patienten ha svarat på behandlingen och kan fortsätta att ta Kuvan.
Dutch: Kuvan sapropterinedihydrochloride
Swedish: Kuvan sapropterindihydroklorid
Dutch: Het volledige EPAR voor Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Kuvan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kuvan från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Welke voordelen bleek Kuvan tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Kuvan har visats i studierna?
Dutch: Een bevredigende respons wordt gedefinieerd als een daling van de hoeveelheid fenylalanine in het bloed van ten minste 30% of tot een door de arts vastgestelde waarde.
Swedish: Tillfredsställande behandlingssvar definieras som en sänkning av nivåerna av fenylalanin i blodet med minst 30 procent eller till en nivå som fastställs av läkaren.
Dutch: Hierdoor hoopt het aminozuur zich tot een abnormaal hoog niveau op in het bloed, wat kan leiden tot problemen met het zenuwstelsel.
Swedish: Det leder till att onormalt höga nivåer av aminosyran ansamlas i blodet, vilket orsakar problem i nervsystemet.
Dutch: De werkzame stof in Kuvan, sapropterinedihydrochloride, is een synthetische versie van BH4.
Swedish: Den aktiva substansen i Kuvan, sapropterindihydroklorid, är en syntetisk kopia av BH4.
Dutch: Kuvan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
Swedish: Kuvan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PKU och BH4-brist.
Dutch: Patiënten met PKU hebben gebrekkige vormen van het enzym en patiënten met BH4-deficiëntie hebben kleine hoeveelheden BH4, een ‘cofactor' (activerende stof) die dit enzym nodig heeft voor een juiste werking.
Swedish: Patienter med PKU har defekta versioner av enzymet och patienter med BH4-brist har låga nivåer av BH4, en "kofaktor" som detta enzym behöver för att fungera korrekt.
Dutch: Kuvan bevat de werkzame stof sapropterinedihydrochloride.
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterindihydroklorid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kuvan in?
Swedish: Vilka är riskerna med Kuvan?
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten tijdens de behandeling met Kuvan een fenylalanine- en eiwitarm dieet blijven volgen en dat de inname van fenylalanine en eiwitten wordt bewaakt en aangepast om ervoor te zorgen dat het fenylalaninegehalte in het bloed en de voedingsbalans onder controle zijn.
Swedish: Det är viktigt att patienterna fortsätter med en kost med låga halter av fenylalalin och protein när de tar Kuvan, och intaget av fenylalanin och protein måste övervakas och justeras så att nivåerna av fenylalanin och näringsbalansen kontrolleras.
Dutch: In geval van PKU versterkt Kuvan de werking van het slecht functionerende enzym en in geval van BH4deficiëntie vervangt het de ontbrekende cofactor.
Swedish: Vid PKU verkar den genom att förstärka det defekta enzymets aktivitet och vid BH4-brist ersätter det den saknade kofaktorn.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met aandoeningen die leiden tot hoge gehaltes aan fenylalanine klein is, worden deze aandoeningen als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kuvan op 8 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillstånd som leder till höga nivåer av fenylalanin i blodet är litet betraktas tillstånden som sällsynta och Kuvan klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni 2004.
Dutch: Hoe werkt Kuvan?
Swedish: Hur verkar Kuvan?
Dutch: Om het beste effect te bereiken moeten bij sommige patiënten met BH4-deficiëntie de tabletten mogelijk in twee of drie doses over de dag worden verdeeld.
Swedish: För vissa patienter med BH4-brist kan det vara nödvändigt att dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser, fördelade över dagen, för att uppnå bästa möjliga effekt.
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen kunnen het aminozuur fenylalanine uit eiwitten in de voeding niet verwerken.
Swedish: Patienter med dessa störningar kan inte bryta ner aminosyran fenylalanin ur protein i kosten.
Dutch: De grote hoeveelheid fenylalanine in het bloed is het gevolg van een probleem met de afbraak van fenylalanine door het enzym ‘fenylalaninehydroxylase'.
Swedish: De höga nivåerna av fenylalanin i blodet beror på problem med att bryta ner fenylalanin med hjälp av enzymet fenylalaninhydroxylas.
Dutch: Bovendien konden PKU-patiënten die geen beperkend dieet volgden, na tien weken hun dagelijkse inname fenylalanine met 17,5 mg/kg lichaamsgewicht verhogen, tegenover 3,3 mg/kg lichaamsgewicht voor de placebogroep.
Swedish: Dessutom gjorde Kuvan att patienter med PKU som inte hade några kostrestriktioner kunde öka sitt dagliga intag av fenylalanin med 17,5 mg per kg kroppsvikt efter tio veckor, jämfört med 3,3 mg/kg med placebo.
Dutch: Voor de behandeling van PKU werd in een hoofdstudie de daling gemeten van het fenylalaninegehalte in het bloed van 88 patiënten die ofwel met Kuvan ofwel met een placebo (een schijnbehandeling) werden behandeld.
Swedish: Vid behandling av PKU jämfördes minskningarna av fenylalaninnivån i blodet i en huvudstudie på 88 patienter som behandlades med antingen Kuvan eller placebo (overksam behandling).
Dutch: In twee andere studies onder 101 patiënten werd gekeken in hoeverre Kuvan ervoor kon zorgen dat de patiënten fenylalaninehoudend voedsel konden consumeren en het fenylalaninegehalte in hun bloed toch op het streefniveau bleef (m.a.w.
Swedish: I två andra studier på 101 patienter undersöktes Kuvans effekt när det gäller att göra så att patienterna kan inta föda innehållande fenylalanin och samtidigt hålla fenylalaninet i blodet på målnivåerna (dvs. fenylalanin-tolerans).
Dutch: In deze studies vertoonden de patiënten bij gebruik van het geneesmiddel een verbetering van het fenylalaninegehalte in het bloed en van andere tekenen van de ziekte.
Swedish: I studierna visade patienterna en förbättring av nivåerna av fenylalanin i blodet och andra markörer för sjukdomen när de tog läkemedlet.
Dutch: Wanneer Kuvan in combinatie met een beperkend dieet werd vergeleken met uitsluitend een beperkend dieet, bedroeg de gemiddelde dagelijkse inname van fenylalanine die werd verdragen na 26 werken 81 mg/kg in de Kuvan-groep en 50 mg/kg in de groep die uitsluitend het beperkende dieet volgde.
Swedish: När Kuvan plus kostrestriktion jämfördes med endast kostrestriktion var det genomsnittliga intaget av fenylalanin som tolererades efter 26 veckor 81 mg/kg i Kuvan-gruppen och 50 mg/kg i gruppen med enbart kostrestriktion.
Dutch: Kuvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fenylalaninegehaltes in het bloed bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met de genetische aandoening fenylketonurie (PKU) of tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4-deficiëntie).
Swedish: Kuvan är ett läkemedel som används för att behandla höga nivåer av fenylalanin i blodet hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri (PKU) eller tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist).
Dutch: Hierdoor is het enzym beter in staat om fenylalanine om te zetten in tyrosine, waardoor de hoeveelheid fenylalanine in het bloed daalt.
Swedish: Detta bidrar till att återställa enzymets förmåga att omvandla fenylalanin till tyrosin och därigenom sänka nivåerna av fenylalanin i blodet.
Dutch: Wat is Kuvan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Kuvan och vad används det för?
Dutch: Kuvan bleek werkzamer dan placebo bij het verlagen van het fenylalaninegehalte in het bloed van PKU-patiënten: na zes weken werd een daling van 236 micromol/liter bereikt, tegenover een toename van 3 micromol/liter in de placebogroep.
Swedish: Kuvan var effektivare än placebo för att minska fenylalaninnivåerna i blodet hos patienter med PKU och gav en minskning med 236 mikromol per liter efter sex veckor, jämfört med en ökning med 3 mikromol per liter som observerades med placebo.
Dutch: Daarna wordt de dosis aangepast op basis van het gehalte aminozuren (waaronder fenylalanine) in het bloed.
Swedish: Dosen anpassas sedan efter nivåerna av aminosyror i blodet, däribland fenylalanin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kuvan.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kuvan finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe wordt Kuvan gebruikt?
Swedish: Hur används Kuvan?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kuvan.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Swedish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1.2 x 1066 x 108 celler
Dutch: Patiëntspecifiek tot max. 50 ml
Swedish: Patientspecifikt upp till maximalt 50 ml
Dutch: Infuuszak (ethyleenvinylacetaat)
Swedish: Påse (etylenvinylacetat)
Dutch: 1-3 infuuszakken
Swedish: 1-3 påsar
Dutch: Dispersie voor infusie
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: (Läkeme dlets) namn
Dutch: Deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs (se nedan).
Dutch: Meer informatie over Kymriah is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Kymriah finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Kymriah
Swedish: Mer information om Kymriah
Dutch: Kymriah (tisagenlecleucel)
Swedish: Kymriah (tisagenlekleucel)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kymriah?
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die uit studies bij patiënten die standaard kankerbehandelingen kregen.
Swedish: Dessa resultat var jämförbara med dem från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer.
Dutch: Kymriah is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
Swedish: Kymriah är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
Dutch: B-cel ALL
Swedish: B-cells-ALL
Dutch: Ongeveer 24% van de patiënten vertoonde een complete respons en 34% vertoonde een partiële respons na ten minste 3 maanden.
Swedish: Cirka 24 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och 34 procent fick åtminstone ett delvis svar efter minst 3 månader.
Dutch: Patiënten dienen na de behandeling gedurende 10 dagen nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd en wordt geadviseerd om na de behandeling gedurende ten minste 4 weken in de buurt van een gespecialiseerd ziekenhuis te blijven.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas under 10 dagar efter behandlingen avseende biverkningar och bör stanna kvar i närheten av ett specialistsjukhus under minst 4 veckor efter behandlingen.
Dutch: Dit was beter dan de resultaten die werden waargenomen bij de kankergeneesmiddelen clofarabine, blinatumomab of een combinatie van clofarabine, cyclofosfamide en etoposide.
Swedish: Detta var bättre än resultaten som sågs med cancerläkemedlen klofarabin, blinatumomab eller en kombination av klofarabin, cyklofosfamid och etoposid.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter.
Dutch: De meeste patiënten die op Kymriah reageerden vertoonden na 19 maanden nog steeds een respons.
Swedish: De flesta patienter som svarade på Kymriah fortsatte att uppvisa ett svar på behandling efter 19 månader.
Dutch: De firma moet verschillende studies uitvoeren om meer informatie over Kymriah te verkrijgen, inclusief over de veiligheid en werkzaamheid van het middel op lange termijn en bij patiënten met B-cel ALL van minder dan 3 jaar oud.
Swedish: Företaget måste utföra flera studier för att få fram mer information om Kymriah, inräknat dess säkerhet och effekt på lång sikt och hos alla patienter med B-cells-ALL under 3 års ålder.
Dutch: Een overzicht van Kymriah en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kymriah groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kymriah är större än riskerna och att Kymriah skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Waarom is Kymriah geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Kymriah godkänt i EU?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kymriah continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 70%.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 70 procent.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Welke voordelen bleek Kymriah tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Kymriah har visats i studierna?
Dutch: Bij patiënten met DLBCL die met Kymriah werden behandeld, waren de resultaten vergelijkbaar met die van andere behandelingen, maar gegevens uit lopend onderzoek wijzen erop dat de effecten langer aanhouden.
Swedish: Resultaten hos patienter med DLBCL som behandlades med Kymriah liknade dem av andra behandlingar, men data från pågående studier tyder på att effekterna håller i sig längre.
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.