FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une exacerbation cliniquement significative était définie comme une aggravation des symptômes asthmatiques selon le jugement clinique de l'investigateur, nécessitant le doublement de la dose initiale de corticoïde inhalé pendant au moins trois jours et/ou la prise d'une cure courte de corticoïdes systémiques (oraux ou intraveineux) pendant au moins trois jours.
Finnish: Kliinisesti merkitsevä paheneminen määriteltiin astmaoireiden pahenemisena, minkä tutkijalääkäri arvioi kliinisesti ja joka vaati alkutilanteen inhaloitavan kortikosteroidiannoksen kaksinkertaistamista vähintään 3 vuorokauden ajaksi tai akuuttihoitona annettavan systeemisen (suun kautta otettavan tai laskimoon annettavan) kortikoidilääkityksen käyttöä vähintään 3 päivän ajan.
French: N'arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques sans en parler à votre médecin.
Finnish: Älä lopeta minkään astmalääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
French: Lors des études cliniques, Xolair a été fréquemment utilisé en association avec des corticoïdes inhalés et oraux, des bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action et à longue durée d'action, des antileucotriènes, des théophyllines et des antihistaminiques oraux.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xolairia käytettiin yleisesti yhdessä inhaloitavien ja suun kautta otettavien kortikosteroidien, inhaloitavien lyhytvaikutteisten ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien, leukotrieeninsalpaajien, teofylliinien ja suun kautta otettavien antihistamiinien kanssa.
French: Xolair N = 209
Finnish: Tutkimuksen 1 koko populaatio Xolair n=209
French: L'omalizumab à la dose de 300 mg a diminué le score de sévérité du prurit hebdomadaire de 8,55 à 9,77 (p <0,0001) par rapport à une diminution de 3,63 à 5,14 pour le placebo (voir le Tableau 7).
Finnish: Omalitsumabi (300 mg) pienensi pistemäärää 8,55-9,77 pisteellä (p<0,0001) verrattuna 3,63-5,14 pisteen pienenemiseen lumeryhmässä (ks. taulukko 7).
French: N'utilisez jamais Xolair : - si vous êtes allergique à l'omalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä käytä Xolairia - jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant d'autres effets indésirables graves.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on mitään vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia merkkejä.
French: Volume total à injecter (ml)
Finnish: Injektioiden lukumäärä Injektioiden kokonaistilavuus (ml)
French: Dans une analyse séparée d'études cliniques regroupées, incluant toutes les études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 8 semaines ou plus, l'incidence des évènements thromboemboliques artériels pour 1 000 patients-année a été de 2,69 (5/1 856 patients-année) pour les patients traités par Xolair et de 2,38 (4/1 680 patients-année) pour les patients du groupe placebo (risque relatif 1,13, intervalle de confiance à 95%, 0,24-5,71).
Finnish: Erillisessä yhdistettyjen tutkimusten analyysissä, johon otettiin mukaan kaikki vähintään 8 viikkoa kestäneet satunnaistetut, kaksoissokkoutetut ja lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset, ATE:n ilmaantuvuus 1 000 potilasta kohden oli 2,69 (5/1 856 potilasvuotta) Xolairilla hoidettujen potilaiden ryhmässä ja 2,28 (4/1 680 potilasvuotta) lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä (esiintymissuhde 1,13, 95 % luottamusväli 0,24-5,71).
French: Par ailleurs, à un poids corporel double correspond une élimination apparente double.
Finnish: Lisäksi painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.
French: Xolair n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Finnish: Xolairia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
French: *L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (mammifères).
Finnish: *Omalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässolulinjasta.
French: Pendant la période de traitement en double aveugle de 52 semaines (incluant la phase de corticothérapie à dose fixe de 24 semaines et la phase d'adaptation des corticoïdes de 28 semaines), la différence des taux d'incidence entre les groupes de traitement a représenté une diminution relative de 50% (rapport des taux 0,504 ; p<0,001) des exacerbations chez les patients traités par l'omalizumab.
Finnish: 52 viikon mittaisen, kaksoisokkoutetun hoitojakson aikana (sisältäen 24 viikon kiinteäannoksisen steroidijakson ja 28 viikon sopeutetun annoksen steroidijakson) hoitoryhmien pahenemisvaiheiden esiintyvyydessä havaittiin 50 %:n suhteellinen väheneminen omalitsumabipotilailla (esiintyvyyssuhde 0,504, p<0,001).
French: Dans l'analyse finale de l'étude observationnelle, l'incidence des évènements thromboemboliques artériels pour 1 000 patientsannée a été de 7,52 (115/15 286 patients-année) pour les patients traités par Xolair et de 5,12 (51/9 963 patients-année) pour les patients du groupe contrôle.
Finnish: Eikokeellisen tutkimuksen loppuanalyysissä, ATE:n ilmaantuvuus 1 000 potilasvuotta kohden oli 7,25 (115/15 286 potilasvuotta) Xolairilla saaneilla potilailla ja 5,12 (51/9 963 potilasvuotta) potilailla, jotka eivät saaneet Xolairia.
French: Les patients éligibles avaient présenté de multiples exacerbations de l'asthme ayant nécessité une corticothérapie systémique ou avaient été hospitalisés ou s'étaient présentés dans un service d'urgences en raison d'une exacerbation sévère de l'asthme au cours de l'année précédente malgré un traitement continu par corticothérapie inhalée à fortes doses et un bêta2-agoniste à longue durée d'action.
Finnish: Tutkimukseen sopivilla potilailla oli ollut useita astman pahenemisvaiheita, jotka olivat vaatineet systeemistä kortikosteroidihoitoa, tai he olivat joutuneet sairaalahoitoon tai ensiapuun vaikean astman pahenemisen takia edellisen vuoden aikana siitä huolimatta, että he saivat jatkuvasti suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
French: L'omalizumab passe dans le lait maternel chez le singe Cynomolgus.
Finnish: Omalitsumabi erittyy nisämaitoon cynomolgus-apinoissa.
French: Dans les cinq études, un nombre significativement supérieur de patients traités par Xolair, par rapport aux patients sous placebo, ont été évalués comme ayant obtenu soit une amélioration marquée soit un contrôle complet de leur asthme.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osa Xolairhoitoa kuin plaseboa saaneista potilaista sai joko astmaoireiden merkitsevän lievittymisen tai täydellisen hallinnan.
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
French: Urticaire chronique spontanée Vous recevrez deux injections de 150 mg en une seule fois toutes les quatre semaines.
Finnish: Krooninen spontaani urtikaria Sinulle annetaan kerralla kaksi 150 mg pistosta neljän viikon välein.
French: Hypersensibilité au latex
Finnish: Lateksille yliherkät henkilöt
French: Après une interruption de traitement de moins d'un an, la dose à administrer sera déterminée sur la base du taux d'IgE sériques mesuré lors de la détermination de la dose initiale.
Finnish: Jos hoito aloitetaan uudelleen alle 1 vuoden tauon jälkeen, annos tulee määrittää ennen ensimmäistä hoitokertaa määritetyn seerumin IgE-arvon perusteella.
French: Par conséquent, un nouveau dosage du taux d'IgE au cours du traitement par Xolair ne peut pas être utilisé pour déterminer les doses à administrer.
Finnish: Siksi IgE-tason uudelleenmäärityksiä ei voida käyttää apuna annoksen määrittämisessä Xolair-hoidon aikana.
French: Les principales données étayant la sécurité d'emploi et l'efficacité de Xolair chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans sont issues d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo (étude 7).
Finnish: Pääasiallista tukea Xolair-valmisteen teholle ja turvallisuudelle 6-12-vuotiaiden potilasryhmässä on saatu yhdestä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (tutkimus 7).
French: Pour une dose de 75 mg, prélever 0,6 ml à l'aide de la seringue et jeter le reste de la solution.
Finnish: Xolair 75 mg annosta varten vedä 0,6 ml liuosta ruiskuun ja heitä pois jäljelle jäävä liuos.
French: Tableau 7 Variation du score de sévérité du prurit hebdomadaire entre l'inclusion et la semaine 12, études 1, 2 et 3 (population mITT*)
Finnish: Taulukko 7 Kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden muutos lähtötilanteesta viikolle 12 tutkimuksissa 1, 2 ja 3 (korjattu hoitoaikomuspopulaatio*)
French: Xolair ne traite pas les symptômes aigus d'asthme, tels qu'une crise d'asthme soudaine.
Finnish: Xolair-hoito ei sovi akuuttien astmaoireiden, kuten äkillisen astmakohtauksen, hoitoon.
French: Les IgE pourraient être impliquées dans la réponse immunologique à certaines infestations par les helminthes.
Finnish: IgE saattaa osallistua joidenkin loisinfektioiden aikaansaamaan immunologiseen vasteeseen.
French: La décision de poursuivre Xolair après ces 16 semaines, ou par la suite, se basera sur l'observation d'une amélioration significative du contrôle de l'asthme (voir rubrique 5.1 : Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin).
Finnish: Kun 16 viikkoa on kulunut, tai milloin tahansa myöhemmässä vaiheessa hoitoa, tulee Xolair-hoidon jatkamispäätöksen perustua siihen, onko potilaan astma pysynyt huomattavasti paremmin hallinnassa vai ei (ks. kohta 5.1; lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta).
French: Le mécanisme physiopathologique suggéré comprend la formation et le dépôt de complexes immuns en raison de l'apparition d'anticorps dirigés contre l'omalizumab.
Finnish: Taustalla olevaan, mahdolliseen patofysiologiseen mekanismiin kuuluu omalitsumabivastaainemuodostuksesta johtuva immunokompleksien muodostuminen ja kertyminen.
French: La pharmacocinétique de l'omalizumab a été étudiée chez des patients adultes et adolescents atteints d'asthme allergique.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikkaa aikuisissa ja nuorissa potilaissa, joilla on allerginen astma, on tutkittu.
French: Dans une analyse de sous-groupe, la probabilité de tirer un bénéfice cliniquement significatif du traitement par Xolair a été plus élevée chez les patients avec des taux pré-thérapeutiques d'IgE totales ≥76 UI/ml.
Finnish: Alaryhmäanalyysissä Xolair-hoidosta oli enemmän kliinisesti merkitsevää hyötyä potilaille, joiden kokonais-IgE oli ennen hoidon aloittamista ≥76 IU/ml.
French: Par ailleurs, les patients de la population avec des IgE totales ≥76 UI/ml de l'ensemble du programme de Xolair dans l'asthme sévère ont été plus nombreux à présenter des réponses cliniquement significatives.
Finnish: Sen lisäksi potilaille, joiden kokonaisIgE oli ≥76 IU/ml, saatiin useammin kliinisesti merkitsevä vaste Xolairille vaikean astman hoidossa.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos symptômes d'asthme ou d'urticaire chronique spontanée.
Finnish: Jos Xolair-hoito keskeytetään tai lopetetaan, astman tai kroonisen spontaanin urtikarian oireet saattavat tulla takaisin.
French: Vous aurez besoin des injections soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Finnish: Lääkepistokset tulee antaa joko kahden tai neljän viikon välein.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans l'asthme allergique
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus allergisen astman hoidossa
French: Même si aucune adaptation particulière de la posologie n'est préconisée pour ces patients, Xolair doit être administré avec prudence (voir rubrique 4.4).
Finnish: Vaikka erityisiä suosituksia annoksen muuttamisesta ei ole annettu, tulee Xolairvalmistetta antaa varoen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
French: Compte tenu de la viscosité du médicament reconstitué, il faudra veiller à prélever tout le contenu du flacon avant d'expulser les bulles d'air ou excédent de solution de la seringue afin d'obtenir 1,2 ml.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 1,2 ml.
French: Il n'existe pas de données concernant le retentissement de l'omalizumab sur la fécondité humaine.
Finnish: Ihmisten fertiliteettiä koskevia tietoja omalitsumabista ei ole.
French: Vous devez être attentif à la survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l'utilisation de Xolair.
Finnish: Ole valppaana siltä varalta, että sinulle kehittyy näiden haittavaikutusten merkkejä Xolair-hoitosi aikana.
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaille), kun vaste H1-antihistamiinihoidolle ei ole riittävä.
French: - Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex).
Finnish: - Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia).
French: Dans les études cliniques contrôlées et au cours d'analyses intermédiaires d'une étude observationnelle, un déséquilibre numérique des évènements thromboemboliques artériels a été observé.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja ei-kokeellisen tutkimuksen välianalyysissä on havaittu numeerista epätasapainoa ATE:n suhteen.
French: Par conséquent, chez les patients ayant des antécédents connus d'anaphylaxie, Xolair doit être administré par un professionnel de santé qui devra toujours s'assurer de la possibilité d'avoir accès dans l'immédiat aux médicaments adaptés en cas de survenue de réactions anaphylactiques qui seraient déclenchées par l'administration de Xolair.
Finnish: Jos potilaalla on anamneesissa anafylaksi, terveydenhuollon ammattilaisen on aina pistettävä Xolair, ja anafylaktisten reaktioiden hoitoon sopivia lääkkeitä on oltava aina kyseisten ammattilaisten saatavilla välittömästi Xolairin annon jälkeen.
French: - Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Finnish: - Verihiutaleiden määrän vähenemistä, mistä voi seurata verenvuotoa tai mustelmien kehittymistä tavanomaista helpommin.
French: Xolair est utilisé pour le traitement de : - l'asthme allergique - l'urticaire chronique spontanée
Finnish: Xolairia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - allerginen astma - krooninen spontaani urtikaria.
French: Lors des essais cliniques, peu de patients ont présenté un nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure de la normale du laboratoire.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joidenkin potilaiden trombosyyttiarvot olivat normaalien laboratorioarvojen vaihteluvälin alapuolella.
French: • Collecteur pour objets tranchants.
Finnish: • Pistävälle jätteelle tarkoitettu astia.
French: Dans les études cliniques menées chez des enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des céphalées, une fièvre et des douleurs abdominales hautes.
Finnish: 6-12-vuotiaille lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, kuume ja ylävatsakipu.
French: Xolair ne doit pas vous être administré - si vous êtes allergique à l'omalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Xolairia - jos olet allerginen omalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat)
French: L'omalizumab traverse la barrière placentaire.
Finnish: Omalitsumabi läpäisee veri-istukkaesteen.
French: • Si vous devez faire plusieurs injections pour administrer la dose complète, choisissez un site différent à chaque injection.
Finnish: • Jos koko lääkeannoksen pistäminen edellyttää useamman kuin yhden pistoksen antamista, pistä jokainen lääkepistos uuteen pistoskohtaan.
French: Pour les six études, une amélioration statistiquement significative des scores de qualité de vie par rapport au score initial a été enregistrée pour les patients traités par Xolair par rapport au groupe placebo ou contrôle.
Finnish: Kaikissa kuudessa tutkimuksessa Xolair-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatu parani lähtötilanteesta tilastollisesti merkitsevästi plasebo- tai kontrolliryhmien potilaisiin verrattuna.
French: Sortez le plateau en plastique de la boîte, retirez la pellicule en papier.
Finnish: Ota muovipakkaus rasiasta ja repäise sen taustapaperi pois.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Général
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
French: L'étude 7 était une étude contrôlée contre placebo qui a inclus un sous-groupe spécifique de patients tels que définis dans la présente indication (N = 235), qui étaient traités par des corticoïdes inhalés à forte dose (500 µg d'équivalent fluticasone/jour) plus un bêta-agoniste à longue durée d'action.
Finnish: Tutkimus 7 oli lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana tietty alaryhmä (n=235) tämänhetkisen käyttöaiheen mukaan valittuja potilaita, joita hoidettiin suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla (flutikasoni ≥500 mikrog/päivä) ja pitkävaikutteinen beeta-agonisti.
French: Infections et infestations Peu fréquent
Finnish: Infektiot Melko harvinaiset
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex).
Finnish: Ruiskun neulansuojus saattaa sisältää kuivaa kumia (lateksia).
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique ou pharmacodynamique chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques atteints d'asthme allergique ou d'urticaire chronique spontanée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja ei ole allergista astmaa tai kroonista spontaania urtikariaa sairastavista potilaista, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Une troisième étude (étude 3) a étudié principalement la tolérance de Xolair chez des patients présentant une urticaire chronique spontanée qui restaient symptomatiques malgré un traitement par des antihistaminiques anti-H1 administrés jusqu'à quatre fois la dose autorisée et des antihistaminiques anti-H2 et/ou traitement par des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (tutkimus 3) arvioitiin pääasiassa omalitsumabin turvallisuutta kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla, joiden oireet eivät olleet hävinneet H1-antihistamiinihoidosta (enintään nelinkertainen hyväksytty annos) ja H2-antihistamiinihoidosta ja/tai leukotrieenireseptoriantagonistihoidosta huolimatta.
French: L'omalizumab a réduit la fréquence des exacerbations de l'asthme de 19% (p=0,153).
Finnish: Omalitsumabi vähensi sitä 19 % (p = 0,153).
French: Les traitements de fond par corticoïde oral, théophylline et anti-leucotriènes étaient autorisés (respectivement 22%, 27% et 35% des patients).
Finnish: Sallittuja ylläpitohoitoja olivat suun kautta otettavat kortikosteroidit (22 % potilaista), teofylliini (27 % potilaista) ja leukotrieeninsalpaajat (35 % potilaista).
French: A un poids corporel double correspond une élimination apparente double.
Finnish: Painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.
French: La sécurité d'emploi et le profil de tolérance de l'omalizumab ont été étudiés aux doses de 75 mg, 150 mg et 300 mg administrées toutes les quatre semaines chez 975 patients présentant une urticaire chronique spontanée, dont 242 recevaient un placebo.
Finnish: Omalitsumabin (75 mg, 150 mg ja 300 mg neljän viikon välein) turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittiin 975:llä kroonista spontaania urtikariaa sairastavalla potilaalla, joista 242 sai lumelääkettä.
French: c ou utiliser 0,6 ml prélevé dans un flacon de Xolair 150 mg.
Finnish: c tai käytä 0,6 ml yhdestä 150 mg injektiopullosta.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la rubrique « Information à l'intention des professionnels de santé » de la notice.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 sekä pakkausselosteen osasta "Tietoa hoitoalan ammattilaisille" ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
French: Préparation de la seringue préremplie de Xolair pour l'injection Remarque : selon la dose prescrite par votre médecin, vous devrez peut-être préparer une ou plusieurs seringues préremplies et injecter le contenu de toutes les seringues.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen sinun on mahdollisesti valmisteltava yksi tai useita esitäytettyjä ruiskuja ja pistettävä näiden kaikkien sisältö.
French: La sécurité et l'efficacité de Xolair chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Si l'injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Finnish: Jos hoitaja antaa pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosyrjään.
French: Ampoule de solvant : Ampoule en verre de type I, transparent incolore contenant 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Finnish: Liuotinampulli: Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Tenez la seringue comme indiqué.
Finnish: Pitele ruiskua kuvan mukaisesti.
French: L'omalizumab est une protéine de synthèse qui est similaire aux protéines naturelles produites par l'organisme.
Finnish: Omalitsumabi on teollisesti valmistettu, elimistön luonnollisesti tuottaman proteiinin kaltainen aine.
French: Après administration de doses à 75 mg, 150 mg ou 300 mg toutes les 4 semaines chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée, les concentrations sériques minimales d'omalizumab ont augmenté proportionnellement à la dose administrée.
Finnish: Neljän viikon välein annettujen 75 mg, 150 mg ja 300 mg annosten jälkeen omalitsumabin minimipitoisuudet seerumissa suurenivat suhteessa annokseen potilaissa, joilla oli krooninen spontaani urtikaria.
French: La définition du critère composite "évènements thromboemboliques artériels" comprenait : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angor instable et décès d'origine cardiovasculaire (y compris les décès de cause inconnue).
Finnish: Seuraavien valtimotromboembolisten päätetapahtumien ilmaantuvuudesta kerättiin tietoa analyysia varten: aivohalvaukset, ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt, sydäninfarktit, epävakaa rasitusrintakipu ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvat kuolemantapaukset (mukaan lukien tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemantapaukset).
French: Réactions au site d'injection telles que gonflement, érythème, douleur, prurit
Finnish: Pistokohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu, kutina
French: Compte tenu de la viscosité du médicament reconstitué, il faudra veiller à prélever tout le contenu du flacon avant d'expulser les bulles d'air ou excédent de solution de la seringue afin d'obtenir 0,6 ml.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 0,6 ml.
French: Xolair n'est pas indiqué pour le traitement de ces affections.
Finnish: Xolairia ei ole tarkoitettu tällaisten tilojen hoitoon.
French: Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Finnish: Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
French: Angioedèmes
Finnish: Angioedeema
French: Des anticorps dirigés contre l'omalizumab ont été détectés chez certains singes après administration sous-cutanée ou intraveineuse réitérée.
Finnish: Joistakin apinoista havaittiin omalitsumabivasta-aineita, kun lääkettä annettiin toistuvasti ihon alle tai laskimoon.