FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes recibieron Hemlibra por vía subcutánea, 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 1,5 mg/kg una vez a la semana (Brazos A y D) o 3 mg/kg cada dos semanas (Brazo B), o sin profilaxis (Brazo C).
Czech: Pacienti dostávali přípravek Hemlibra podávaný subkutánně v dávce 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů, po kterých následovala dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně (ramena A a D), nebo 3 mg/kg každé 2 týdny (rameno B), anebo nedostávali žádnou profylaxi (rameno C).
Spanish: Pruebas analíticas
Czech: Laboratorní vyšetření
Spanish: ● Mantenga la aguja en el vial y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa.
Czech: ● Nechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, los viales sin abrir se pueden conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un máximo de 7 días.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů.
Spanish: Emicizumab no provocó alteraciones en los órganos reproductivos de macacos machos o hembras hasta la dosis más alta estudiada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 veces la exposición humana a la dosis más alta de 3 mg/kg/semana, según el AUC).
Czech: Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden (ekvivalentních 11násobku humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUC) nevyvolával žádné toxikologické změny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského.
Spanish: ● Aguja para inyección: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.
Czech: ● Injekční jehla: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Spanish: Microangiopatía trombótica b
Czech: Trombotická mikroangiopatie b Trombotická příhoda Reakce v místě vpichu
Spanish: Cpico, ss (µg/ml)
Czech: Ctrough, ss (µg/ml) Poměr Cmax/Ctrough
Spanish: Paso 16.
Czech: 16. krok.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja ni permita que toque ninguna superficie.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly a zabraňte jejímu styku s jakýmkoliv povrchem.
Spanish: Eliminación del medicamento y de los materiales:
Czech: Likvidace léčivého přípravku a pomůcek
Spanish: Información sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación que afectaran a su fiabilidad en la práctica con emicizumab y advertir que estas pruebas no se deben usar para monitorizar la actividad de emicizumab, determinar la necesidad de dosis de factor de sustitución o medidas de los inhibidores de FVIII.
Czech: Informace o vzájemném působení emicizumabu a určitých laboratorních koagulačních testů, což může ovlivnit jejich spolehlivost, pokud jde o výsledky týkající se emicizumabu, a varování, že by tyto testy neměly být používány pro sledování aktivity emicizumabu, určení nutnosti dávkování náhradních faktorů nebo měření inhibitorů
Spanish: Paso 9.
Czech: 9. krok.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para sacar las burbujas más grandes de la jeringa.
Czech: Zlehka stlačte píst, abyste velké vzduchové bubliny vytlačil(a) ze stříkačky.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con hemofilia A, demostraron que la raza no afectaba a la farmacocinética de emicizumab.
Czech: Rasa podle populačních farmakokinetických analýz pacientů s hemofilií A farmakokinetiku emicizumabu neovlivňuje.
Spanish: Aunque se observó una mayor adherencia en la profilaxis con emicizumab que en la profilaxis previa con agentes bypass, no se pudo identificar diferencias en los ABR de pacientes con ≥80% o <80% de cumplimiento de las dosis de profilaxis con agentes bypass de acuerdo a los requisitos de ficha técnica (los datos deben interpretarse con precaución debido a tamaños de muestra pequeños).
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi bypassovými přípravky (BPA), nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami BPA ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku
Spanish: ● Una vez fuera de la nevera, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 7 días.
Czech: ● Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 7 dnů.
Spanish: No deseche tapas, viales, agujas y jeringas sueltas en la basura doméstica.
Czech: Volná víčka, injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
Spanish: Hay una experiencia limitada con la administración concomitante de anti-fibrinolíticos con CCPa o rFVIIa a pacientes en profilaxis con Hemlibra.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra jsou omezené.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 105 mg
Czech: hemlibra 105 mg
Spanish: ● Debe usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) eficaz durante el tratamiento con Hemlibra y durante los 6 meses posteriores a la última inyección de Hemlibra.
Czech: ● Během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu 6 měsíců po poslední injekci přípravku Hemlibra musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Spanish: Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
Czech: Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Spanish: ● Conserve secos el adaptador de vial, la aguja para inyección y la jeringa.
Czech: ● Uchovávejte adaptér injekční lahvičky, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre fármacos suficientes o bien controlados con emicizumab.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S emicizumabem nebyly provedeny žádné adekvátní ani dostatečně kontrolované studie interakcí.
Spanish: La dosis de Hemlibra depende de su peso y su médico calculará la cantidad (en mg) y la correspondiente cantidad de la solución de Hemlibra (en ml) que debe inyectarse:
Czech: Jaké množství přípravku Hemlibra se používá Dávkování přípravku Hemlibra závisí na Vaší tělesné hmotnosti, Váš lékař vypočítá množství (v mg)
Spanish: Tras su conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden volver a meterse en la nevera.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky.
Spanish: Paso 11.
Czech: 11. krok.
Spanish: ● Mantenga los viales, adaptadores de vial, agujas y jeringas fuera de la vista y el alcance de los niños.
Czech: ● Uchovávejte injekční lahvičky, adaptéry injekčních lahviček, jehly a stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Spanish: 6.3 Periodo de validez Vial sin abrir
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Spanish: Brazo B: sin profilaxis (N = 16)
Czech: Rameno B: bez profylaxe (n = 16)
Spanish: No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, porque podría provocar dolor y sangrado.
Czech: Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.
Spanish: ● Para calcular el volumen que debe administrarse, divida la dosis calculada de 24 mg por 30 mg/ml: deben inyectarse 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de Hemlibra a una concentración de 30 mg/ml una vez a la semana.
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 24 mg a 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 30 mg/ml k injekčnímu podání jednou týdně.
Spanish: Si necesita usar más de 1 vial para llegar a la dosis prescrita, siga estos pasos después de extraer el medicamento del primer vial:
Czech: Pokud potřebujete k dosažení předepsané dávky více než 1 injekční lahvičku, pokračujte po natažení roztoku z první lahvičky těmito kroky:
Spanish: Cada vial de Hemlibra contiene 60 mg (0,4 ml a una concentración de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentración de 150 mg/ml) ó 150 mg (1 ml a una concentración de 150 mg/ml) de emicizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje emicizumabum 60 mg (0,4 ml v koncentraci 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentraci 150 mg/ml) nebo 150 mg (1 ml v koncentraci 150 mg/ml).
Spanish: Por tanto, la dosis del agente bypass necesario podría ser inferior a la dosis que usaba antes de iniciar Hemlibra.
Czech: Budete proto možná potřebovat snížit dávku bypassového přípravku ve srovnání s dávkou používanou před nasazením přípravku Hemlibra.
Spanish: Sangrados tratados = sangrados tratados con FVIII.
Czech: Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí FVIII.
Spanish: ● Mantenga el vial acoplado a la jeringa y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa.
Czech: ● Nechte injekční stříkačku připojenou k lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Spanish: Table 13 HAVEN 2: cambios desde el nivel basal hasta la semana 25 en la Puntuación de Salud Física de los pacientes (<12 años de edad), después de la profilaxis con Hemlibra, según lo informado por los pacientes y cuidadores Haemo-QoL-SF
Czech: Tabulka č. 13 Studie HAVEN 2: změna v týdnu 25 oproti výchozí hodnotě pro skóre tělesného zdraví pacientů (ve věku < 12 let) po profylaxi přípravkem Hemlibra hlášené pacienty a pečovateli
Spanish: Coloque la aguja para inyección en la jeringa
Czech: Nasaďte na injekční stříkačku injekční jehlu
Spanish: Brazo C: sin Profilaxis (N = 18)
Czech: Rameno C: bez profylaxe (n = 18)
Spanish: Hemlibra es una solución incolora a ligeramente amarillenta.
Czech: Přípravek Hemlibra je bezbarvý až nažloutlý roztok.
Spanish: De forma similar a la profilaxis con agentes bypass, se permitió la autoadministración en casa para todas las dosis posteriores de emicizumab.
Czech: Podobně jako u profylaxe BPA, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
Spanish: Paso C. Coloque una aguja de transferencia nueva en la jeringa
Czech: Krok C. Nasaďte na injekční stříkačku novou jehlu určenou k nabrání léku
Spanish: No inserte la aguja de inyección en el adaptador de vial.
Czech: Nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky injekční jehlu.
Spanish: Paso 7.
Czech: 7. krok.
Spanish: Nota: Debe usar una aguja de transferencia nueva cada vez que extraiga medicamento de un nuevo vial.
Czech: Poznámka: Při každém odběru léčivého přípravku z nové injekční lahvičky musíte použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Spanish: Paso C. Acople el nuevo adaptador de vial a la jeringa
Czech: Krok C. Připojte k injekční stříkačce nový adaptér
Spanish: Paso 2.
Czech: 2. krok.
Spanish: ● diarrea
Czech: ● průjem
Spanish: Si usted usa más Hemlibra del que debe, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže si aplikujete nebo jestliže Vám pečovatel aplikuje nadměrné množství přípravku Hemlibra, okamžitě to oznamte lékaři.
Spanish: Paso 15.
Czech: 15. krok.
Spanish: Pacientes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A sin inhibidores del FVIII (estudio BH30071HAVEN 3)
Czech: Klinické studie s dospělými a dospívajícími pacienty Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) bez inhibitorů FVIII (studie BH30071 - HAVEN 3)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 60 mg
Czech: hemlibra 60 mg
Spanish: ● hemofilia A grave que no han desarrollado inhibidores del factor VIII (el nivel de factor VIII en sangre es menor de 1%)
Czech: ● s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII ● nebo s těžkou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII (hodnota FVIII v krvi je nižší než 1 %).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios especiales del efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de emicizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku emicizumabu.
Spanish: En la Tabla 9 se proporciona un resumen de la comparación entre el grupo de profilaxis con Hemlibra (Brazo A) y el grupo sin profilaxis (Brazo B) en la Puntuación Total en el Haem-A-QoL y en la escala de Salud Física después de 24 semanas de tratamiento ajustando por los valores basales.
Czech: Tabulka č. 9 uvádí souhrnné srovnání celkového skóre Haem-A-QoL a skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra (rameno A) a pro rameno bez profylaxe (rameno B).
Spanish: ● Use las jeringas, adaptadores de vial y agujas para inyección una única vez.
Czech: ● Injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly používejte pouze jednou.
Spanish: Si necesita más de 1 vial para inyectarse la dosis prescrita, debe utilizar un adaptador de vial nuevo para cada vial.
Czech: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou injekční lahvičku použít nový adaptér.
Spanish: La inyección debe limitarse a los lugares de inyección recomendados: el abdomen, la parte superior externa del brazo y los muslos (ver sección 5.2).
Czech: Injekce musí být aplikována pouze v doporučovaných místech vpichu: břiše, vnější části paží a stehen
Spanish: Paso 17.
Czech: 17. krok.
Spanish: ● Para una inyección de hasta 1 ml de solución Hemlibra debe usarse una jeringa de 1 ml.
Czech: ● K aplikaci až 1 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 1 ml.
Spanish: Mantener un registro
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Spanish: La seguridad y eficacia de emicizumab no se ha evaluado formalmente en el marco quirúrgico.
Czech: Léčba během operace Bezpečnost a účinnost emicizumabu během operace nebyly formálně hodnoceny.
Spanish: Brazo C: Hemlibra 1,5 mg/kg semanal
Czech: Rameno D: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně
Spanish: hematomas o zonas en las que la piel está sensible, enrojecida, endurecida o dañada.
Czech: jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Spanish: Hemlibra contiene el principio activo "emicizumab".
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab.
Spanish: Antes de la administración, es necesario inspeccionar visualmente Hemlibra para comprobar que no hay partículas ni cambio de color.
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda přípravek Hemlibra neobsahuje žádné pevné částice nebo nezměnil barvu.
Spanish: Deben desecharse los viales que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 7 días o se hayan expuesto a temperaturas superiores a 30 °C.
Czech: Lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, musí být zlikvidovány.
Spanish: ● Con la aguja apuntando hacia arriba, empuje el émbolo para inyectar el aire de la jeringa por encima del medicamento.
Czech: ● S jehlou směřující vzhůru zatlačte na píst a vstříkněte vzduch z injekční stříkačky do prostoru nad roztokem.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, la mayoría de los pacientes con hemofilia A tenían función renal normal (N = 332, aclaramiento de creatinina [ACr] ≥ 90 ml/min) o insuficiencia renal leve (N = 27; ACr de 60-89 ml/min).
Czech: (n = 332; clearance kreatininu [CLcr] ≥ 90 ml/min) nebo mírnou poruchu funkce ledvin (n = 27; CLcr = 60-89 ml/min).
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis primario de la profilaxis con Hemlibra cada cuatro semanas respecto a la tasa de sangrados tratados, todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados, se muestran en la Tabla 8.
Czech: Výsledky primární analýzy účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny z hlediska počtu léčených krvácení, všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu jsou uvedeny v tabulce č. 8.
Spanish: No toque, abanique, ni sople la zona limpia antes de la inyección.
Czech: Očištěného místa se před aplikací injekce nedotýkejte, neovívejte jej ani jej neofukujte.
Spanish: Paso 3.
Czech: 3. krok.
Spanish: Sangrados espontáneos tratados
Czech: Léčená spontánní krvácení
Spanish: ● Para una inyección mayor de 1 ml y de hasta 2 ml de solución Hemlibra se debe usar una jeringa de 2-3 ml.
Czech: ● K aplikaci více než 1 ml až 2 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 2 až 3 ml.
Spanish: Emicizumab restaura la actividad de cofactor de tenasa del factor VIII activado (FVIIIa) que falta.
Czech: Emicizumab nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII (FVIIIa) jako kofaktoru při tvorbě komplexu tenázy.
Spanish: Se evaluó Hemlibra en un estudio clínico fase III de un único brazo, multicéntrico con 41 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) que tienen hemofilia A con inhibidores de FVIII o hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con agentes bypass o FVIII.
Czech: se 41 dospělými a dospívajícími pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) s inhibitory FVIII nebo pacienty s těžkou hemofilií A bez inhibitorů FVIII po předchozí epizodické („on demand") nebo profylaktické léčbě bypassovými přípravky nebo FVIII.
Spanish: Nota: Si necesita usar más de 1 vial para inyectar la dosis prescrita, debe usar una toallita con alcohol nueva para cada vial.
Czech: Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít nový tampón napuštěný alkoholem.
Spanish: Paso 10.
Czech: 10. krok.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios especiales del efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de emicizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie věnované vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu.
Spanish: Paso 14.
Czech: 14. krok.
Spanish: Sangrados tratados = sangrados tratados con agentes bypass.
Czech: Léčená krvácení = krvácení léčená pomocí bypassových přípravků.
Spanish: Paso 4.
Czech: 4. krok.
Spanish: ● Ejemplo de dosis de mantenimiento (a partir de la semana 5): se necesitan 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg de emicizumab para la dosis de mantenimiento.
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
Spanish: Los viales de Hemlibra solución inyectable son para un solo uso.
Czech: Injekční lahvičky s injekčním roztokem přípravku Hemlibra jsou určeny výhradně k jednorázovému použití.
Spanish: Cantidad acumulada media de CCPa durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Czech: (U/kg/24 hodin)
Spanish: % de pacientes con 0 sangrados (IC 95%)
Czech: % pacientů bez krvácení (95% CI)
Spanish: Las reacciones adversas (RAMs) más graves notificadas en los ensayos clínicos con Hemlibra fueron la microangiopatía trombótica (MAT) y los eventos trombóticos, que incluyen trombosis del seno cavernoso (TSC) y trombosis venosa superficial simultánea a necrosis cutánea (ver a continuación y en la sección 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Hemlibra byly trombotická mikroangiopatie (TMA) a trombotické příhody včetně trombózy kavernózního splavu
Spanish: Coloque la tapa de la aguja de transferencia hacia abajo en una superficie plana y limpia.
Czech: Položte víčko jehly určené k nabrání léku na čistou rovnou plochu.
Spanish: El material informativo para los profesionales de laboratorio incluirá:
Czech: Edukační materiály pro laboratorního odborníka mají obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku
Spanish: ● No vuelva a tapar la aguja para inyección con la tapa.
Czech: ● Nenasazujte zpět na injekční jehlu víčko.
Spanish: Cada ml de solución contiene 30 mg de emicizumab* Cada vial de 1 ml contiene 30 mg de emicizumab a una concentración de 30 mg/ml.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje emicizumabum 30 mg* Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje emicizumabum 30 mg v koncentraci 30 mg/ml.
Spanish: Cada vial contiene 105 mg de emicizumab en 0,7 ml de solución para inyección.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 105 mg v 0,7 ml injekčního roztoku .
Spanish: No inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o zonas en las que la piel está sensible, enrojecida, endurecida o dañada.
Czech: Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Spanish: Tel.: +420 - 2 20382111
Czech: Roche s. r. o. Tel.: +420 - 2 20382111
Spanish: ● Usando una mano, introduzca la aguja de transferencia en la tapa y empuje hacia arriba para tapar la aguja.
Czech: ● Uchopte stříkačku do jedné ruky, naberte víčko hrotem jehly a zvedněte stříkačku jehlou nahoru, aby víčko sjelo na jehlu.
Spanish: Cada caja contiene un vial.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)a Puntuación media del nivel basal (IC 95%) (n = 18) Media del cambio desde el nivel basal (IC 95%) (n = 15)
Czech: Skóre tělesného zdraví (0 - 100)a Střední výchozí skóre (95% CI) (n = 18)
Spanish: Inspección del medicamento y los materiales:
Czech: Kontrola léčivého přípravku a pomůcek
Spanish: Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en una jeringa e inyectarla bajo la piel se necesita una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección (ver sección 7, "Instrucciones de uso").
Czech: Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení: k odběru roztoku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla (viz bod 7, „Návod k použití").
Spanish: Un paciente reanudó el tratamiento con Hemlibra tras resolverse el episodio trombótico y continuó siendo tratado sin nuevos eventos.
Czech: Jeden pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení tromboembolismu a pokračoval bezpečně v léčbě.
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica (MAT) en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa) durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
Czech: V klinické studii s pacienty na profylaxi přípravkem Hemlibra byly při podávání průměrných násobných dávek > 100 U/kg/24 hodin aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) po dobu 24 hodin a déle hlášeny závažné trombotické příhody (viz bod 4.8).
Spanish: Qué es Hemlibra
Czech: Co je přípravek Hemlibra
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de emicizumab en 0,4 ml de solución para inyección.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 60 mg v 0,4 ml injekčního roztoku.
Spanish: Su profesional sanitario debería enseñarle a preparar, medir e inyectar Hemlibra correctamente antes de que lo use por primera vez.
Czech: Zdravotnický pracovník Vám musí před první aplikací předvést, jakým způsobem se injekce přípravku Hemlibra správně připravuje a aplikuje.
Spanish: Instrucciones de uso Hemlibra Inyección Vial(es) de Dosis Única(s)
Czech: Jednodávková injekční lahvička(y)
Spanish: ● Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y empuje lentamente el émbolo hasta la dosis prescrita.
Czech: ● Držte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zvolna stlačujte píst, dokud nedosáhnete předepsané dávky.
Spanish: ● Quite el protector de seguridad de la aguja desplazándolo hacia el cuerpo de la jeringa.
Czech: ● Odklopte bezpečnostní kryt od jehly směrem k válci stříkačky.
Spanish: ● Deseche los viales que se hayan mantenido a temperatura ambiente durante más de 7 días o hayan estado a temperatura por encima de 30 ºC.
Czech: ● Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja ni la coloque en ninguna superficie después de retirar la tapa de la aguja.
Czech: ● Po sejmutí víčka se nedotýkejte hrotu jehly a neodkládejte ji na pracovní plochu.