FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom hade lamivudinrefraktära patienter som uppnådde HBV DNA < 104 log10 kopior /ml med PCR vid vecka 24 en lägre frekvens av resistens än hos de som inte gjorde det (5 års kumulativ sannolikhet 17,6 % [n=50] jämfört med 60,5 % [n=135]).
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, ki so v 24. tednu po metodi PCR imeli vrednost HBV DNA < 104 log10 kopij/ml je bil delež odpornosti nižji kot pri bolnikih, pri katerih ta vrednost ni bila dosežena (5-letna skupna verjetnost 17,6 % [n = 50] v primerjavi s 60,5 % [n = 135].
Swedish: Entecavir Mylan tabletter är ett läkemedel mot virus för behandling av kronisk (långvarig) infektion med hepatit B-virus (HBV) hos vuxna.
Slovenian: Tablete Entekavir Mylan so protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Swedish: Erfarenheter från patienter med dekompenserad leversjukdom: säkerhetsprofilen för entekavir hos patienter med dekompenserad leversjukdom utvärderades i en randomiserad, öppen jämförande studie där patienterna behandlades med entekavir 1 mg/dag (n=102) eller adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n=89) (studie 048).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter: pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je bil profil varnosti entekavirja ovrednoten z randomizirano, odprto, primerjalno študijo, v kateri so bolniki prejemali entekavir v odmerku 1 mg/dan (n = 102) ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg/dan (n = 89) (študija 048).
Swedish: Vad Entecavir Mylan är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Entekavir Mylan in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Lamivudinrefraktära patienter (dvs. med tecken på viremi medan de står på lamivudin eller vid förekomst av resistensmutationer [LVDr] för lamivudin) (se avsnitt 4.4 och 5.1): rekommenderad dos för vuxna är 1 mg en gång dagligen, vilken måste tas på fastande mage (mer än 2 timmar före och mer än 2 timmar efter måltid) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki, neodzivni na lamivudin (to je z dokazano viremijo med zdravljenjem z lamivudinom ali prisotnostjo mutacij, povezanih z odpornostjo na lamivudin [LVDr]) (glejte poglavji 4.4 in 5.1): priporočeni odmerek za odrasle je 1 mg enkrat na dan. Bolniki morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred in več kot 2 uri po obroku) (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entekavir -TF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
Slovenian: Entekavir trifosfat s kompeticijo z naravnim substratom deoksigvanozin trifosfatom funkcionalno zavira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) prileganje ("priming") polimeraze HBV, (2) reverzno transkripcijo negativne verige DNA iz pregenomske informacijske ("messenger") RNA in (3) sintezo pozitivne verige DNA HBV. Ki entekavir trifosfata za HBV DNA polimerazo je 0,0012 μM.
Swedish: Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter, Entecavir Mylan 1 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar som innehåller 30 tabletter, perforerade blisterförpackningar som innehåller 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter och i burkar som innehåller 30 eller 90 tabletter.
Slovenian: Entecavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete, Entecavir Mylan 1 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnem omotu v škatli s 30 tabletami, perforiranem pretisnem omotu v škatli s 30 x 1 ali 90 x 1 tableto in v plastenkah s 30 ali 90 tabletami.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta
Swedish: • kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Slovenian: • s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Swedish: Entecavir Mylan håller inte din HIV-infektion under kontroll.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling
Slovenian: Poslabšanja po prekinitvi zdravljenja
Swedish: Dessutom har höga exponeringar för entekavir inga negativa effekter på γ-polymeras eller syntes av mitokondrie-DNA i HepG2-celler (Ki > 160 µM).
Slovenian: Pri visoki izpostavljenosti entekavir ni imel pomembnih škodljivih vplivov na γ polimerazo ali sintezo mitohondrijske DNA HepG2 celic (Ki > 160 µM).
Swedish: Om du har bytt till behandling med Entecavir Mylan på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Entecavir Mylan tas en gång dagligen på fastande mage.
Slovenian: V primeru zamenjave zdravljenja, če vam je zdravnik zdravilo Entekavir Mylan predpisal zato, ker je bilo predhodno zdravljenje z zdravilom z zdravilno učinkovino lamivudin neuspešno, morate zdravilo Entekavir Mylan jemati enkrat na dan na prazen želodec.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Patienterna fortsatte sin lamuvidin-regim och fick tillägg av antingen entekavir 1 mg en gång dagligen (n=51) eller placebo (n=17) under 24 veckor följt av ytterligare 24 veckor när alla fick entekavir.
Slovenian: Predpisali so jim še bodisi entekavir v odmerku 1 mg enkrat na dan (n = 51) bodisi placebo (n = 17) za obdobje 24 tednov, nato pa so še dodatnih 24 tednov vsi prejemali entekavir.
Swedish: Exponering för entekavir hos HBV-infekterade, levertransplanterade patienter på en stabil dos av ciklosporin A eller tacrolimus (n=9) var cirka 2 gånger exponeringen hos friska individer med normal njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HBV, s presajenimi jetri, ki so prejemali stabilne odmerke ciklosporina A ali takrolimusa (n = 9), je bila izpostavljenost entekavirju ≈ 2-krat večja od izpostavljenosti pri zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Swedish: Det är okänt om entekavir utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Swedish: För lämplig dosering hos den pediatriska populationen finns Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter tillgängliga, och för doser under 0,5 mg kan en oral lösning finnas tillgänglig.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje pri pediatrični populaciji je na voljo zdravilo Entekavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete, za odmerke manjše od 0,5 mg pa je lahko na voljo peroralna raztopina.
Swedish: Om du har glömt att ta Entecavir Mylan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Entekavir Mylan
Swedish: Erfarenhet från patienter med samtidig HIV
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV:
Swedish: 10,7 %e
Slovenian: 1,1 % e 10,7 % e
Swedish: Patienter som behandlats och undersökts för resistensb Patienter under specificerat år med: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVr med virologisk manifesteringd
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni in pri katerih so spremljali odpornost b Bolniki v določenem letu: - s pojavom genotipske ETVr c - z genotipsko ETVr s povečanjem virusnega bremena d
Swedish: Terapisvaren hos patienter med ett ingångsvärde på 4 (cirrhos) i Knodells fibrosskala var jämförbara med de generella terapisvaren för alla effektmått (alla patienter hade kompenserad leversjukdom).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču stopnjo fibroze po Knodell-u 4 (ciroza), so bili odzivi primerljivi s celotnim odzivom glede na vsa merila učinkovitosti (vsi bolniki so imeli kompenzirano bolezen jeter).
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes för alla patienter med tillgängliga prover som hade virologiskt genombrott under vecka 96 eller HBV-DNA ≥ 50 IE/ml vid vecka 48 eller vecka 96.
Slovenian: Genotipska vrednotenja so bila izvedena pri vseh bolnikih z razpoložljivimi vzorci, pri katerih je do 96. tedna prišlo do povečanja virusnega bremena (»virologic breakthrough«), ali so imeli v 48. tednu ali 96. tednu vrednost HBV DNA ≥ 50 i.e./ml.
Swedish: Nukleosidnaiva patienter: rekommenderad dos för vuxna är 0,5 mg en gång dagligen med eller utan föda.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi: priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Swedish: HBV DNA < 50 IE/ml och HBeAg serokonversiona HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg serokonversiona ALAT normaliseringa HBV DNA < 50 IE/mla
Slovenian: HBV DNA <50 i.e./ml in serokonverzija HBeAga HBV DNA < 50 i.e./mla
Swedish: 43,6 %e a Resultaten avspeglar bruket av kombinationsbehandling med entekavir-lamivudin (därefter långtidsbehandling med entekavir) under en mediantid på 13 veckor för 48 av 80 patienter under år 3, under en mediantid på 38 veckor för 10 av 52 patienter under år 4 och under 16 veckor för 1 av 33 patienter under år 5 i en förlängningsstudie.
Slovenian: 41,3 % e 43,6 % e a Rezultati odražajo kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 13 tednov pri 48 od 80 bolnikov v 3. letu, mediano 38 tednov pri 10 od 52 bolnikov v 4. letu ter mediano 16 tednov pri 1 od 33 bolnikov v 5. letu v nadaljnji študiji.
Swedish: Entecavir Mylan innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan vsebuje laktozo
Swedish: Laktacidos och allvarlig hepatomegali med steatos
Slovenian: Laktacidoza in huda hepatomegalija s steatozo
Swedish: Barn och ungdomar Entecavir Mylan ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen innehållande 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med moderat- eller allvarlig nedsättning av leverfunktionen var liknande dem hos patienter med normal leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter so bili farmakokinetični parametri enaki kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på biverkningar som rapporterats efter marknadsföringen samt fyra kliniska studier i vilka 1 720 patienter med kronisk hepatit B-infektion och kompenserad leversjukdom fick dubbelblindad behandling med entekavir (n=862) eller lamivudin (n=858) i upp till 107 veckor (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni na podlagi podatkov iz spremljanja zdravila v obdobju trženja in štirih kliničnih študij, v katerih je 1.720 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter med dvojno slepim zdravljenjem, ki je trajalo do 107 tednov, prejemalo entekavir (n = 862) ali lamivudin (n = 858) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Entecavir Mylan är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på måttlig till svår leverinflammation och/eller fibros.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan je indicirano tudi za zdravljenje kronične okužbe s HBV pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki imajo kompenzirano bolezen jeter in znake aktivne replikacije virusa ter persistentno povečane vrednosti serumske ALT ali histološke znake zmernega do hudega vnetja in/ali fibroze.
Swedish: Administrering av 0,5 mg entekavir tillsammans med en fettrik måltid (945 kcal, 54 g fett) eller en lätt måltid (379 kcal, 8,2 g fett) orsakade minimal fördröjning av absorptionen.
Slovenian: Pri dajanju entekavirja v odmerku 0,5 mg skupaj s standardnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob (945 kcal; 54,6 g maščob) ali z lahkim obrokom (379 kcal, 8,2 g maščob) se je absorpcija minimalno zakasnila (1-1,5 ure po hranjenju v primerjavi z 0,75 ure na tešče).
Swedish: Biverkningarna som observerats hos pediatriska försökspersoner som fick behandling med entekavir motsvarade de som sågs i kliniska studier med entekavir hos vuxna (se Sammanfattning av säkerhetsprofilen och avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so bili neželeni učinki skladni z neželenimi učinki, opaženimi v kliničnih preskušanjih entekavirja pri odraslih (glejte Povzetek varnostnega profila in poglavje 5.1).
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administeras en daglig dos på en 0,5 mg tablett med eller utan måltid.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso najmanj 32,6 kg morajo jemati eno 0,5 mg tableto enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Entecavir Mylan Kontakta genast din läkare.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entekavir Mylan, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Swedish: Vid baseline hade patienterna ett CTP-score medelvärde på 8,59 och 26 % av patienterna klassificerades som CTP klass C. Medelutgångsvärdet för Model for End Stage Liver Disease (MELD) score var 16,23.
Slovenian: V izhodišču je srednja vrednost ocene po CTP lestvici znašala 8,59, 26 % bolnikov pa je po tej isti lestvici spadalo v skupino C. Srednja vrednost ocene po MELD ("Model for End Stage Liver Disease") točkovanju je v izhodišču znašala 16,23.
Swedish: • om du är allergisk mot entekavir eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Entekavir Mylan • če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: I studier på patienter med kompenserad leversjukdom definierades histologisk förbättring som en reduktion med ≥ 2 poäng från baseline i Knodells nekroinflammationsskala utan försämring i Knodells fibrosskala.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, je bilo izboljšanje histološke slike definirano kot zmanjšanje stopnje vnetja in nekroze po Knodell-u ("Knodell necro-inflammatory score") za 2 ali več točk od izhodiščne vrednosti in brez poslabšanja stopnje fibroze po Knodell-u ("Knodell Fibrosis Score").
Swedish: Säkerhetsprofilen för entekavir hos ett begränsat antal patienter med samtidig HIV/HVB på en HAART-regim (Highly active antiretroviral therapy) innehållande lamivudin var liknande den hos mono-infekterade HBV-patienter (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov s sočasno okužbo s HIV in HBV, ki so se med protiretrovirusnem zdravljenju po režimu HAART ("highly active antiretroviral therapy") zdravili tudi z lamivudinom, je bil varnostni profil entekavirja podoben kot pri bolnikih, okuženih le s HBV (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Slovenian: Kreatininski očistek (ml/min)
Swedish: Perforerade endosblister av OPA/aluminium/PVC-aluminiumfolie som innehåller 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti iz OPA/aluminijaste/PVC-aluminijaste folije za posamezni odmerek, ki vsebujejo 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Då entekavir huvudsakligen utsöndras genom njurarna (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av läkemedel som minskar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion öka serumkoncentrationerna av något av läkemedlen.
Slovenian: Ker se entekavir v glavnem izloča preko ledvic (glejte poglavje 5.2), se pri sočasni uporabi katerega koli zdravila, ki zmanjšuje delovanje ledvic ali je kompetitor za aktivno tubulno sekrecijo, lahko povečajo serumske koncentracije obeh zdravil.
Swedish: För patienter med ett Ishak fibrosscore ingångsvärde på ≥ 2, hade 58 % (25/43) en minskning med ≥ 2 poäng.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnim indeksom fibroze po Ishak-u ≥ 2 so zmanjšanje indeksa fibroze za ≥ 2 točki ugotovili pri 25/43 bolnikov (58 %).
Swedish: I jämförelse med vildtyp-HBV, uppvisade LVDr-virus som innehöll rtM204V- och rtL180Msubstitutioner i omvänt transkriptas en 8-faldigt minskad känslighet för entekavir.
Slovenian: V primerjavi z divjim tipom HBV so LVDr virusi z rtM204V in rtL180M substitucijami v reverzni transkriptazi 8-krat manj občutljivi za entekavir.
Swedish: Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d
Slovenian: Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entekavir Mylan
Swedish: Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entekavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt Beskrivning av utvalda biverkningar).
Slovenian: Med in po prekinitvi zdravljenja z entekavirjem so poročali tudi o poslabšanju hepatitisa (glejte poglavje 4.4 in Opis nekaterih neželenih učinkov).
Swedish: Inga studier har utförts.
Slovenian: Ni na voljo Ni na voljo
Swedish: Entecavir Mylan finns endast tillgängligt som 0,5 och 1 mg filmdragerade tabletter.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan je na voljo samo v obliki 0,5 in 1 mg filmsko obloženih tablet.
Swedish: Om du glömt att ta en dos av Entecavir Mylan så ta den så snart du kan, och ta sedan nästa dos som vanligt vid den tidpunkt du skulle tagit den. Ta inte den glömda dosen om det bara är kort tid till det att du ska ta din nästa dos.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Entekavir Mylan vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.
Swedish: • Hos HBeAg-positiva vuxna patienter bör behandlingen fortgå åtminstone tills 12 månader efter serokonversion av HBe uppnås (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med påvisande av anti-HBe i två på varandra följande serumprover tagna med minst 3-6 månaders intervall) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås, eller vid behandlingssvikt (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati še vsaj 12 mesecev po doseženi serokonverziji HBe (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles anti-HBe v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs, oziroma do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Andra läkemedel och Entecavir Mylan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Entekavir Mylan
Swedish: Renal clearance är oberoende av dos och varierar mellan 360471 ml/min vilket antyder att entekavir undergår både glomerulär filtrering och tubulär sekretion.
Slovenian: Razpon od 360471 ml/min kaže, da se entekavir izloča tako z glomerulno filtracijo kot s tubulno sekrecijo.
Swedish: Det finns inga data om effekten av entekavir hos patienter med samtidig infektion med hepatit C- eller D-virus.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti entekavirja pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa C ali D niso na voljo.
Swedish: Kumulativ sannolikhet för: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifesteringd
Slovenian: Skupna verjetnost za: - pojav genotipske ETVr c - genotipsko ETVr c s povečanjem virusnega bremena d
Swedish: Barn som väger minst 32,6 kg kan ta 0,5 mg tabletten eller så kan en oral lösning med entekavir finnas tillgänglig.
Slovenian: Otroci s telesno maso vsaj 32,6 kg lahko jemljejo 0,5 mg tableto ali je zanje morda na voljo peroralna razpotina entekavirja.
Swedish: Entecavir Mylan skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Swedish: HBV-DNA ej påvisbar (< 300 kopior/ml vid PCR)c
Slovenian: Nedokazljivost HBV DNA (< 300 kopij/ml po metodi PCR)c
Swedish: Entekavir skall därför inte användas till denna patientpopulation på grund av risken för att utveckla HIV resistens (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Entecavir Mylan ska inte användas under graviditet om inte din läkare uttryckligen gett anvisning om det.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan med nosečnostjo ne smete uporabljati brez izrecnega navodila zdravnika.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Placebo*
Slovenian: entekavir placebo*
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Vid studiestart var medelvärdet påHBV-DNA 8,1 log10 IE/ml och medelvärdet på ALAT var103 E/l inom studiepopulationen.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je povprečna vrednost HBV DNA za celotno študijsko populacijo znašala 8,1 log10 i.e./ml povprečna vrednost ALT pa 103 i.e./l.
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i säkerhetsprofilen för entekavir med avseende på kön (cirka 25 % kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5 % av patienterna > 65 år).
Slovenian: Varnostni profil entekavirja se glede na spol (≈ 25 % žensk v kliničnih preskušanjih) ali starost (≈ 5 % bolnikov, starejših od 65 let) očitneje ne razlikuje.
Swedish: De lägre Cmax- och AUC-värdena vid intag tillsammans med föda anses inte ha klinisk betydelse hos nukleosidnaiva patienter, men skulle kunna påverka effekten hos lamivudinrefraktära patienter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Menimo, da pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC zaradi jemanja skupaj s hrano nima kliničnega pomena, pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, pa lahko vpliva na učinkovitost (glejte poglavje 4.2).
Swedish: substitution i mikromolära koncentrationer i cellkultur, vilket bekräftar hämmande aktivitet vid höga entekavirkoncentrationer.
Slovenian: Na celičnih kulturah je entekavir pri mikromolarnih koncentracijah povzročil selekcijo substitucije M184I, kar potrjuje tendenco zaviralnega delovanja pri visokih koncentracijah entekavirja.
Swedish: Histologisk förbättringb Ishak fibrosscore förbättring Ishak fibrosscore försämring n
Slovenian: Izboljšanje histološke slikeb Izboljšanje indeksa fibroze po Ishaku Poslabšanje indeksa fibroze po Ishaku n
Swedish: Patienter med lamivudinresistent HBV löper större risk att utveckla senare entekavirresistens än patienter som saknar lamivudinresistens.
Slovenian: Pri bolnikih s HBV, odpornim na lamivudin, obstaja večje tveganje za nadaljnji razvoj odpornosti na entekavir kot pri bolnikih brez odpornosti na lamivudin.
Swedish: • om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.
Slovenian: • morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
Swedish: Entekavirs farmakokinetik vid steady-state utvärderades (studie 028) hos 24 nukleosidnaiva och 19 lamivudinerfarna, HBeAg-positiva pediatriska försökspersoner i åldrarna 2 till < 18 år, med kompenserad leversjukdom.
Slovenian: Farmakokinetiko entekavirja v stanju dinamičnega ravnovesja so vrednotili (študija 028) pri 24 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi in 19 z lamivudinom predhodno zdravljenimi HBeAg pozitivnimi pediatričnimi bolniki, starimi od 2 do < 18 let, s kompenzirano boleznijo jeter.
Swedish: I denna patientgrupp hade 55/57 (96 %) en histologisk förbättring såsom tidigare definierats (se ovan), och 50/57 (88 %) hade en minskning ≥ 1 poäng av Ishak fibrosscore.
Slovenian: Izboljšanje histološke slike po prejšnji definiciji (glejte zgoraj) je bilo ugotovljeno pri 55/57 bolnikov (96 %), zmanjšanje indeksa fibroze po Ishak-u za ≥ 1 točko pa pri 50/57 bolnikov (88 %).