FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und bevorzugtem Begriff gemäß MedDRA-Datenbank aufgeführt.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme și organe (ASO și termenul preferat).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DER SPRITZE - HUMANFIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml und 5 ml)
Romanian: MICI ETICHETA SERINGII - FIBRINOGEN UMAN (1 ml, 2 ml, 3 ml și 5 ml)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender VeraSeal Lösungen für Fibrinkleber
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator VeraSeal soluții pentru adeziv tisular fibrinogen uman / trombină umană
German: Siehe Abbildung 1.
Romanian: Vezi Figura 1
German: In seltenen Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (z. B. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, erupție, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) pot apărea în cazuri rare la pacienții tratați cu adezivi tisulari/medicamente hemostatice pe bază de fibrină.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml und 10 ml]
Romanian: CUTIE [2 ml, 4 ml, 6 ml și 10 ml]
German: Spritzenhalter so halten, dass die Luer-Anschlüsse nach oben weisen.
Romanian: Se ține suportul pentru seringi cu capacele Luer orientate în sus.
German: - Komponente 2: Calciumchlorid, Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Glycin, Wasser für
Romanian: - Componenta 2: clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, glicină, apă pentru preparate injectabile.
German: Komponente 2:
Romanian: Figura 2
German: Was sollten Sie wissen, bevor Sie mit VeraSeal behandelt werden?
Romanian: Ce este VeraSeal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să fiți tratat cu VeraSeal Cum se utilizează VeraSeal Reacții adverse posibile
German: VeraSeal-Spritzenhalter so halten, dass die Luer-Kappen mit der Spritze nach oben weisen.
Romanian: Se ține suportul pentru seringi VeraSeal cu capacele Luer pentru seringi orientate în sus.
German: Zum Aufsprühen des Fibrinklebers einen gleichmäßigen, festen Druck auf den Kolben ausüben.
Romanian: Se aplică o presiune fermă și uniformă pe piston pentru a se pulveriza adezivul tisular pe bază de fibrină.
German: MedDRASystemorganklasse (SOC)
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO)
German: VeraSeal erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: VeraSeal a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 noiembrie 2017.
German: Weitere Informationen über VeraSeal
Romanian: Alte informații despre VeraSeal
German: Weitere Informationen zu VeraSeal finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Romanian: Informații suplimentare cu privire la VeraSeal sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von VeraSeal kontinuierlich überwacht.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea VeraSeal sunt monitorizate continuu.
German: Selten kann VeraSeal eine allergische Reaktion verursachen, die schwerwiegend sein kann, insbesondere, wenn das Arzneimittel wiederholt angewendet wird.
Romanian: Rar, VeraSeal poate cauza reacții alergice care pot fi severe, în special dacă medicamentul este utilizat în mod repetat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von VeraSeal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile VeraSeal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von VeraSeal ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a VeraSeal?
German: Warum wurde VeraSeal in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat VeraSeal în UE?
German: Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este VeraSeal și pentru ce se utilizează?
German: Obwohl Patienten Antikörper gegen das Arzneimittel entwickeln können, wodurch dessen Wirksamkeit eventuell herabgesetzt wird, wurde dies in den Studien nicht beobachtet.
Romanian: Deși există posibilitatea ca pacienții să producă anticorpi împotriva medicamentului, reducându-i astfel eficacitatea, acest lucru nu a fost constatat pe parcursul studiilor.
German: Wie bei allen Arzneimitteln, die aus Blut gewonnen werden, können durch das Arzneimittel Infektionen übertragen werden; dieses Arzneimittel wird jedoch unter Verwendung von Filtration und eines Verfahrens zur Inaktivierung von Viren hergestellt, wodurch dieses Risiko minimiert wird.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor obținute din sânge, există posibilitatea transmiterii unor infecții împreună cu acesta; la fabricarea medicamentului se folosesc însă filtrarea și un proces de inactivare a virusurilor, care reduc acest risc la minimum.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von VeraSeal werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru VeraSeal sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: VeraSeal wird angewendet, wenn die operativen Standardverfahren nicht ausreichen.
Romanian: VeraSeal se utilizează atunci când tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente.
German: Wenn die beiden Wirkstoffe miteinander vermischt werden, spaltet Thrombin das Fibrinogen in Fibrin auf.
Romanian: Când cele două substanțe active sunt amestecate, trombina descompune fibrinogenul în fibrină.
German: VeraSeal sollte ausschließlich von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden, der in der Anwendung von VeraSeal geschult wurde.
Romanian: VeraSeal trebuie folosit exclusiv de chirurgi cu experiență care au fost instruiți în utilizarea medicamentului.
German: Die anzuwendende Menge VeraSeal hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
Romanian: Cantitatea de VeraSeal care va fi utilizată depinde de o serie de factori, printre care se numără tipul intervenției chirurgicale, mărimea plăgii și numărul de aplicări.
German: Welchen Nutzen hat VeraSeal in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat VeraSeal pe parcursul studiilor?
German: Eine Spritze enthält eine Lösung aus humanem Fibrinogen (80 mg/ml) und die andere eine Lösung aus humanem Thrombin (500 internationale Einheiten/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de două seringi preumplute introduse într-un suport pentru seringi, una conținând o soluție de fibrinogen uman (80 mg/ml), iar cealaltă conținând o soluție de trombină umană (500 unități internaționale/ml).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von VeraSeal (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz) und anwendungsbedingte Schmerzen (durch die Operation verursachte Schmerzen).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu VeraSeal (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață, prurit (mâncărime) și dureri induse de procedură (durere în urma intervenției chirurgicale).
German: Die Wirkstoffe in VeraSeal, Fibrinogen und Thrombin, sind Substanzen, die im menschlichen Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) vorkommen, und am normalen Blutgerinnungsvorgang beteiligt sind.
Romanian: Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul și trombina, sunt substanțe prezente în plasma umană (partea lichidă a sângelui), care sunt implicate în procesul normal de coagulare a sângelui.
German: Welche Risiken sind mit VeraSeal verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu VeraSeal?
German: VeraSeal enthält die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin.
Romanian: Medicamentul conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
German: In seltenen Fällen haben Patienten Antikörper gegen die in VeraSeal enthaltenen Eiweißstoffe gebildet, die möglicherweise die Blutgerinnung stören können.
Romanian: În cazuri rare, pacienții au produs anticorpi la proteinele din VeraSeal, ceea ce poate interfera cu coagularea sângelui.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die bei größeren chirurgischen Eingriffen oder dem Zustand des Patienten zu erwarten sind.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost cele așteptate în caz de intervenții chirurgicale majore sau cele așteptate conform stării clinice a pacientului.
German: Das Fibrin aggregiert daraufhin (klebt aneinander fest) und bildet ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und Blutungen verhindert.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) și formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, împiedicând sângerarea.
German: Wie wird VeraSeal angewendet?
Romanian: Cum se utilizează VeraSeal?
German: VeraSeal hat sich in drei Hauptstudien, an denen 614 Patienten teilnahmen, als wirksam bei der Blutstillung innerhalb von 4 Minuten nach dem Auftragen während einer Operation erwiesen.
Romanian: Trei studii principale care au cuprins 614 pacienți au constatat că VeraSeal este eficace pentru oprirea sângerării în interval de 4 minute de la aplicarea sa în timpul unei intervenții chirurgicale.
German: VeraSeal darf nicht intravaskulär (im Inneren von Blutgefäßen) oder zur Behandlung schwerer Arterienblutungen angewendet werden.
Romanian: VeraSeal nu trebuie utilizat intravascular (în interiorul vaselor de sânge) sau pentru tratarea sângerărilor abundente ale arterelor.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit VeraSeal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu VeraSeal, citiți prospectul.
German: Übersicht über VeraSeal und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a VeraSeal și motivele autorizării medicamentului în UE
German: Es kann angenommen werden, dass dadurch der Blutverlust und die Zeit im Operationssaal verringert sowie Krankenhausaufenthalte möglicherweise verkürzt werden.
Romanian: S-a demonstrat că VeraSeal este eficace în oprirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale, preconizându-se că va reduce pierderea de sânge și timpul petrecut în sala de operații, scurtând eventual și perioada de spitalizare.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von VeraSeal, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a VeraSeal, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: In einer zweiten Studie zur Organchirurgie erwies sich VeraSeal als genauso wirksam wie ein anderes Produkt mit der Bezeichnung Surgicel: 93 % der Patienten (103 von 111) hatten 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung, während 81 % der mit Surgicel behandelten Patienten (91 von 113) keine Blutung mehr hatten.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a vizat intervențiile chirurgicale la nivelul organelor, VeraSeal a fost la fel de eficace ca un alt medicament, numit Surgicel: 93 % din pacienții tratați cu VeraSeal (103 din 111) nu mai sângerau după 4 minute, comparativ cu 81 % din pacienții tratați cu Surgicel (91 din 113).
German: Wie wirkt VeraSeal?
Romanian: Cum acționează VeraSeal?
German: In einer Studie zur Gefäßchirurgie funktionierte VeraSeal besser als die manuelle Kompression, wobei 76 % der Patienten (83 von 109) 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung hatten, im Vergleich zu 23 % (13 von 57) nach manueller Kompression.
Romanian: Într-un studiu asupra chirurgiei vasculare, VeraSeal a dat rezultate mai bune decât compresia manuală: 76 % din pacienții tratați cu VeraSeal (83 din 109) nu mai sângerau după 4 minute, comparativ cu 23 % din pacienții cărora li s-a aplicat compresie manuală (13 din 57).
German: Schließlich erwies sich VeraSeal in einer dritten Studie zur Weichgewebechirurgie als genauso wirksam wie Surgicel: 83 % der Patienten (96 von 116) hatten 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung, verglichen mit 78 % der Patienten (84 von 108) nach der Behandlung mit Surgicel.
Romanian: În sfârșit, într-un al treilea studiu, care a vizat chirurgia țesuturilor moi, VeraSeal a fost la fel de eficace ca Surgicel: 83 % din pacienții tratați cu VeraSeal (96 din 116) nu mai sângerau după 4 minute, comparativ cu 78 % din pacienții tratați cu Surgicel (84 din 108).
German: Das Gerät dient dazu, den Inhalt der Spritzen zu vermischen, während dieser auf die Wunde getropft oder gesprüht wird.
Romanian: Înainte de utilizare, seringile se atașează la un dispozitiv furnizat împreună cu medicamentul, care permite amestecarea conținutului seringilor în timpul picurării sau al pulverizării pe plagă.
German: Thromboembolische Komplikationen (Blutgerinnsel) können auftreten, wenn VeraSeal versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird.
Romanian: Dacă VeraSeal este injectat accidental întrun vas de sânge, pot apărea complicații tromboembolice (cheaguri de sânge).
German: VeraSeal ist ein Abdichtungsmittel (Gewebekleber), das angewendet wird, um Blutungen während Operationen zu stillen.
Romanian: VeraSeal este un adeziv tisular utilizat pentru oprirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale sau pentru susținerea suturilor în timpul chirurgiei vasculare (a vaselor de sânge).
German: Waschen Sie Ihre Hände
Romanian: Spălați-vă pe mâini
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: • La solicitarea Agenției Europene a Medicamentelor;
German: Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercați din nou.
German: In Phase 2 zeigten die Analysen eine Stabilisierung der in Phase 1 erreichten Verbesserungen für beide Dosisregime.
Romanian: În Perioada 2, analizele au demonstrat stabilitatea îmbunătățirilor obținute în Perioada 1, pentru ambele scheme de tratament.
German: Es ist jedoch keine besondere Dosisanpassung für diese Patientengruppe erforderlich.
Romanian: Totuși, la aceste grupe de pacienţi nu este necesară o ajustare specială a dozei.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: • Rapoarte de actualizare periodică a condițiilor de siguranță
German: Wirkungen auf das Immunsystem
Romanian: Efectele asupra sistemului imunitar
German: Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke 8.
Romanian: Lăsaţi capul pe spate și priviţi spre tavan
German: Die klinische Relevanz des primären Wirksamkeitsendpunkts war jedoch schwierig zu bestimmen.
Romanian: Relevanța clinică a criteriului principal de evaluare a eficacitățiia fost totuși dificil de analizat.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • Ori de câte ori se modifică sistemul de management al riscurilor, în special ca urmare a noilor informații primite care pot duce la modificări semnificative ale profilului de beneficii/riscuri sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau reducere a riscurilor.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat numai pe bază de rețetă medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankreich
Romanian: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franța
German: Die Anwendung von Verkazia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
Romanian: Verkazia nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potențiale pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Romanian: UnPMR actualizat trebuie predat:
German: Im Fall einer Überdosierung mit Verkazia sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Romanian: În caz de supradozaj cu Verkazia, se impune un tratament simptomatic și de susţinere.
German: Das mittlere Alter betrug 9,2 Jahre (SA: 3,3, Altersbereich: 4-17 Jahre).
Romanian: Vârsta medie a fost de 9,2 ani (DM: 3,3, intervalul de vârstă: 4 -17 ani).
German: Kinder unter 4 Jahre
Romanian: Copii cu vârsta sub 4 ani
German: Wenn die Zeichen und Symptome der VKC über das Ende der Saison hinaus anhalten, kann die Behandlung mit der empfohlenen Dosis beibehalten oder auf einen Tropfen zweimal täglich reduziert werden, sobald eine angemessene Kontrolle der Anzeichen und Symptome erreicht wurde.
Romanian: Dacă semnele și simptomele de VKC persistă după sfârșitul sezonului, tratamentul poate fi menținut la doza recomandată sau doza poate fi scăzută la o picătură de două ori pe zi, după ce se ajunge la un control corespunzător al semnelor și simptomelor.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kleinkinder.
Romanian: Nu există informații suficiente privind efectele ciclosporinei asupra nou-născuților/sugarilor.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru predarea rapoartelor periodice de actualizare a condițiilor de siguranță pentru acest medicament sunt precizate în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD) menționată în Articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web de medicamente europene.
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Acestea sunt prezentate pe categorii de aparate, sisteme şi organe, și clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10,000), sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, așteptați până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiți cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informații importante pentru dumneavoastră.
German: Verkazia sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Verkazia dacă sunteți gravidă.
German: 168 Patienten [127 Kinder (75,6%) und 41 Jugendliche (24,4%)] wurden in die Wirksamkeitsanalysen eingeschlossen.
Romanian: 168 de pacienți [127 de copii (75,6%) și 41 de adolescenți (24,4%)] au fost incluși în analizele eficacității.
German: Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte 6 bis 9 für das andere Auge.
Romanian: 11. Dacă utilizaţi picăturile în ambii ochi, repetați pașii de la 6 până la 9 pentru celălalt ochi.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Romanian: Prospectul imprimat din ambalajul medicamentului trebuie să precizeze denumirea și adresa producătorului responsabil cu eliberarea lotului respectiv.
German: Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann 10.
Romanian: Clipiți de câteva ori astfel încât medicamentul să se răspândească pe tot ochiul 10.
German: Fertilität Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Verkazia auf die Fertilität beim Menschen vor.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectele Verkazia asupra fertilităţii la om.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
German: Infektion der oberen Atemwege.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare.
German: Die Verbesserung war klinisch relevant, wie die Effektgröße über 4 Monate zeigt (Symptomdomäne: 0,67 und Domäne tägliche Aktivitäten: 0,44).
Romanian: Îmbunătățirea a fost relevantă din punct de vedere clinic, așa cum a fost demonstrat de amploarea efectului peste 4 luni (domeniul simptomelor: 0,.67 și domeniul activităților zilnice: 0,44).
German: Was ist Verkazia und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Verkaziași pentru ce se utilizează
German: Ciclosporin reduziert die Aktivität des Immunsystems (Abwehrsystem) des Körpers und verringert dadurch die Entzündung (Reaktion des Körpers auf schädliche Einflüsse).
Romanian: Ciclosporina reduce activitatea sistemului imunitar (de apărare) al organismului și, în acest fel, reduce inflamația (răspunsul organismului la stimuli nocivi).
German: Dies kann verhindern, dass Verkazia in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt
Romanian: Această manevră oprește Verkaziasă pătrundă în restul corpului dumneavoastră.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schließen, um die systemische Absorption zu reduzieren.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să efectueze ocluzie nazolacrimală și să închidă pleoapele timp de 2 minute după aplicare, pentru a reduce absorbția la nivel sistemic.
German: Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Acest medicament poate determina temporar încețoșarea vederii sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).