FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La deuxième étude portait sur 405 patients atteints d'un mélanome avancé, dont la maladie avait empiré malgré un traitement antérieur par un médicament anticancéreux.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali 405 bolnikov z napredovalim melanomom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub prejšnjemu zdravljenju z zdravilom za zdravljenje raka.
French: La durée moyenne de survie des patients traités par Opdivo était de 12,2 mois, contre 9,4 mois chez les patients sous docétaxel
Slovenian: Povprečni čas preživetja pri zdravilu Opdivo je bil 12,2 meseca, pri docetakselu pa 9,4 meseca.
French: Des améliorations concernant la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie en étant traités par Opdivo en association avec l'ipilimumab par rapport au traitement par Opdivo utilisé seul n'ont été constatées que chez les patients dont les cellules cancéreuses avaient produit de faibles niveaux de PD-L1.
Slovenian: Podaljšanje časa, ko so bolniki ob zdravljenju z zdravilom Opdivo in ipilimumabom živeli brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni samo z zdravilom Opdivo, je bilo opaženo pri bolnikih, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine PD-L1.
French: L'étude portait à la fois sur des patients dont les cellules cancéreuses avaient produit des niveaux élevés de PD-L1 et sur des patients dont les cellules cancéreuses avaient produit de faibles niveaux de PD-L1.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike, pri katerih so rakave celice proizvajale velike količine beljakovine PD-L1, in tudi bolnike, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine te beljakovine.
French: Les patients qui ont reçu Opdivo ont survécu en moyenne 7,5 mois, contre 5,1 mois pour les patients ayant reçu d'autres traitements.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Opdivo, so preživeli 7,5 meseca, tisti, ki so prejemali druga zdravljenja, pa 5,1 meseca.
French: • d'un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui s'est propagé localement ou à d'autres parties du corps.
Slovenian: • pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč, ki se je razširil lokalno ali v druge dele telesa.
French: Ces kits contiendront des informations sur les modalités d'administration d'Opdivo, la gestion des effets indésirables, notamment ceux liés à l'activité du système immunitaire, et les risques possibles pour les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique qui subissent une transplantation allogénique de cellules souches (transplantation de cellules souches provenant d'un donneur).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opdivo, bo pripravilo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, v katerem bodo informacije o načinu njegove uporabe, obvladovanju neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z delovanjem imunskega sistema, ter o možnih tveganjih pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih bo izvedena alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic (presaditev matičnih celic darovalca).
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale et d'une étude justificative réalisées auprès de 95 adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique dont la maladie n'avait pas répondu ou était réapparue à la suite de l'autogreffe de cellules souches et du traitement par brentuximab védotine.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji in eni podporni študiji, v kateri je bilo skupaj vključenih 95 odraslih bolnikov s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih se bolezen ni odzvala na zdravljenje ali se je ponovila po presaditvi avtolognih matičnih celic in zdravljenju z brentuksimabom vedotinom.
French: • d'un cancer urothélial (de la vessie et des voies urinaires) qui s'est propagé localement et ne peut pas être retiré par voie chirurgicale ou qui a atteint d'autres parties du corps.
Slovenian: • urotelnega raka, tj. raka mehurja in sečil, ki se širi lokalno in ga ni mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil na druge dele telesa.
French: La durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était de 11,6 mois chez les patients recevant l'association de médicaments, contre 8,4 chez les patients sous sunitinib.
Slovenian: Čas do poslabšanja bolezni je bil 11,6 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, v skupini bolnikov, ki so prejemali sunitinib, pa 8,4 meseca.
French: Une étude principale portant sur 1 096 adultes atteints d'un carcinome des cellules rénales avancé précédemment non traité visait à comparer le traitement par Opdivo et l'ipilimumab au traitement par un autre médicament anticancéreux contre le carcinome des cellules rénales, le sunitinib.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje z zdravilom Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom primerjali z zdravljenjem z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, in sicer sunitinibom.
French: Comment Opdivo est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Opdivo uporablja?
French: Dans les cas de CPNPC squameux, une étude portant sur 272 adultes a montré que les patients ayant reçu Opdivo avaient survécu 9,2 mois, contre 6,0 mois chez les patients ayant reçu du docétaxel.
Slovenian: V študiji ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, v katero je bilo vključenih 272 odraslih bolnikov, so dokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, živeli približno 9,2 meseca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali docetaksel, ki so živeli 6,0 meseca.
French: Opdivo est utilisé seul chez des patients ayant été antérieurement traités par d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie);
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti raku (kemoterapijo);
French: Qu'est-ce qu'Opdivo et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opdivo in za kaj se uporablja?
French: Opdivo est utilisé seul chez des patients dont le cancer est en progression malgré un traitement par des médicaments anticancéreux à base de platine;
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih rak napreduje kljub zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine;
French: Opdivo est utilisé seul après un traitement par brentuximab védotine (un autre médicament anticancéreux);
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo po zdravljenju z brentuksimabom vedotinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
French: Des informations complémentaires provenant d'une autre étude ont également été fournies; elles indiquaient qu'Opdivo pouvait susciter une réponse chez les patients atteints de CPNPC squameux dont la maladie avait progressé malgré plusieurs traitements antérieurs.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Opdivo povzroči odziv pri bolnikih s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih je kljub večkratnemu predhodnemu zdravljenju bolezen napredovala.
French: Les patients qui ont reçu Opdivo associé à l'ipilimumab ont vécu en moyenne 11,5 mois supplémentaires sans voir leur maladie s'aggraver, contre 6,9 mois pour les patients traités uniquement par Opdivo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo in ipilimumab, so živeli povprečno še 11,5 meseca brez poslabšanja bolezni; tisti, ki pa so prejemali samo zdravilo Opdivo, so živeli še 6,9 meseca brez poslabšanja bolezni.
French: Opdivo a été comparé à l'évérolimus (un autre médicament anticancéreux) dans une étude principale portant sur 821 patients atteints d'un carcinome des cellules rénales avancé dont la maladie avait progressé malgré de précédents traitements.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so z everolimusom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) primerjali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 821 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
French: La substance active d'Opdivo, le nivolumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T. Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Opdivo, nivolumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptor (prijemališče), imenovano PD-1, ki se nahaja na določenih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T, in se veže nanjo.
French: Les patients qui ont reçu Opdivo ont survécu pendant 25,0 mois, contre 19,6 mois pour les patients ayant reçu de l'évérolimus.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, so preživeli 25,0 meseca, tisti, ki so prejemali everolimus, pa 19,6 meseca.
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 270 adultes atteints de cancer urothélial dont la maladie avait progressé ou était réapparue malgré un traitement antérieur par médicaments à base de platine.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 270 odraslih bolnikov z urotelnim rakom, pri katerih je rak napredoval ali se ponovil kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
French: Une quatrième étude, incluant 945 patients adultes atteints d'un mélanome avancé et non traités antérieurement a porté sur les effets d'Opdivo utilisé en association avec l'ipilimumab, d'Opdivo utilisé seul, ou de l'ipilimumab utilisé seul.
Slovenian: V četrti študiji pri 945 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim melanomom so preiskovali uporabo zdravila Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom, zdravila Opdivo kot samostojnega zdravila ali ipilimumaba kot samostojnega zdravila.
French: Opdivo est utilisé seul chez des patients ayant été antérieurement traités par d'autres médicaments anticancéreux; il est utilisé en association avec l'ipilimumab (un autre médicament anticancéreux) chez les patients atteints d'une maladie non traitée antérieurement et considérée comme présentant un risque modéré ou élevé d'aggravation.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni z drugimi zdravili proti raku, se zdravilo Opdivo uporablja kot samostojno zdravilo, medtem ko se pri bolnikih s predhodno nezdravljeno boleznijo, za katero obstaja zmerno ali visoko tveganje poslabšanja, uporablja v kombinaciji z ipilimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
French: Pour les CPNPC non squameux, une étude principale a été réalisée sur 582 adultes dont la maladie avait progressé malgré les traitements antérieurs.
Slovenian: V eno glavno študijo neploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo vključenih 582 odraslih bolnikov, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 361 adultes atteints de SCCHN dont le cancer avait progressé malgré un traitement antérieur par médicaments à base de platine.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 361 odraslih bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, pri katerih je rak napredoval kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
French: Opdivo est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
French: Date de première autorisation: 19 juin 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
French: Votre médecin peut :
Slovenian: Zdravnik vam lahko:
French: Cette étude devra être conduite conformément à un protocole convenu.
Slovenian: To študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
French: • sujets de moins de 18 ans.
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let.
French: Grade 3 (première apparition)
Slovenian: Stopnje 3 (prvi pojav)
French: Suivi médian de 11,5 mois.
Slovenian: Mediana spremljanja 11,5 meseca.
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de 41%.
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
French: Réponse objective confirmée
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv
French: Ces complications peuvent être sévères et peuvent conduire au décès.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in se lahko končajo s smrtjo.
French: • Détails sur la manière de minimiser les problèmes de tolérance au travers d'une surveillance et d'une gestion appropriées.
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in ukrepanjem.
French: Enfants et adolescents OPDIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila OPDIVO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: Les différences entre les deux groupes contenant du nivolumab ont été évaluées de façon descriptive.
Slovenian: Razlike med dvema skupinama z nivolumabom so bile ocenjene opisno.
French: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corée
Slovenian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Koreja
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée.
Slovenian: Nestabilni podatki zaradi omejenega trajanja odziva.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
French: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Etats Unis d'Amérique
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Združene države Amerike
French: Soixante-dix-neuf pourcent des patients étaient d'anciens ou d'actuels fumeurs.
Slovenian: Devetinsedemdeset procentov bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev.
French: le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 160 mL.
Slovenian: skupni volumen infuzije ne sme preseči 160 ml.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du score pronostique IMDC et de la région.
Slovenian: Bolnike so razslojili glede na prognostično oceno IMDC in regijo.
French: Il est important que vous lisiez aussi la notice de ce médicament.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo tega zdravila.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
French: Sur la base d'un test du log-rank stratifié.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega testa log-rank.
French: NE = non estimable
Slovenian: NE = neocenljivo
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins • Carte d'alerte patient
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike • Opozorilno kartico za bolnika
French: La sécurité et l'efficacité d'OPDIVO chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OPDIVO pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: Statut ECOG
Slovenian: ECOG status
French: (IC 95%)c nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur
Slovenian: (95 % IZ)c nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
Slovenian: Predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje je bilo dovoljeno, če je bilo dokončano vsaj 6 tednov pred randomizacijo.
French: NR (32,72 ; NR)
Slovenian: (16,56; NR)
French: NE : non estimable
Slovenian: NE: neocenljivo.
French: Le suivi minimum était d'environ 24 mois.
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja je bilo približno 24 mesecev.
French: Ces patients n'ont pas été pris en compte dans le cadre de la population évaluée dans le critère principal d'efficacité.
Slovenian: Ti bolniki niso bili obravnavani kot del primarne populacije za vrednotenje učinkovitosti.
French: T4/2020
Slovenian: 4. četrtletje 2020
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
French: Choix de l'investigateur (n = 121)
Slovenian: izbira raziskovalca (n = 121)
French: Les groupes "nombreux" et "intermédiaire" étaient associés pour définir le groupe "abondant".
Slovenian: Skupini "številno" in "vmesno" so združili v skupino "obilno".
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation.
Slovenian: Poročila iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila.
French: Un rejet de greffe d'organe solide
Slovenian: zavrnitev presadka čvrstega organa.
French: Ne prenez jamais OPDIVO si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete prejeti če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov, ki so ostali na zdravljenju.
French: Les patients présentant des symptômes cardiaques ou cardio-pulmonaires doivent être évalués pour une myocardite potentielle.
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali srčno-pljučnimi simptomi je treba ovrednotiti glede možnega miokarditisa.
French: Calculé selon de la méthode de Kaplan-Meier.
Slovenian: Izračunano z uporabo Kaplan-Meierjeve metode.
French: Préalablement au lancement d'OPDIVO dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Slovenian: Pred prihodom zdravila OPDIVO na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
French: vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et réduire vos symptômes,
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome,
French: Une réaction du greffon contre l'hôte
Slovenian: bolezen presadka proti gostitelju.
French: Le Hazard Ratio de chaque sous-groupe est dérivé d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec le traitement comme seule covariable.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v vsaki podskupini izhaja iz Coxovega modela proporcionalnih hazardov z zdravljenjem kot edino kovariato.
French: 31 mars 2019
Slovenian: 31. marec 2019
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
French: OPDIVO ne doit pas être congelé.
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete zamrzovati.
French: Il est attendu que nivolumab soit dégradé en petits peptides et acides aminés via des voies cataboliques au même titre que les IgG endogènes.
Slovenian: Pričakuje se, da nivolumab razpade do manjših peptidov in aminokislin preko katabolnih poti na enak način kot endogeni IgG.
French: L'expression tumorale de PD-L1 était déterminée en utilisant le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja je bila določena s testom PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
French: En conséquence, l'effet de nivolumab sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu.
Slovenian: Učinek nivolumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée pour la cohorte B résultant de la censure.
Slovenian: b Nestabilnost podatkov je posledica omejenega trajanja odziva za kohorto B, kar je posledica krnjenja.
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur vigilance.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju strojev, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da nivolumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
French: Différence ajustée sur les strates.
Slovenian: Za stratum prilagojena razlika.
French: Pour le traitement en adjuvant, la durée maximale du traitement avec OPDIVO est de 12 mois.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju sme zdravljenje z zdravilom OPDIVO trajati največ 12 mesecev.
French: Pour les patients pesant moins de 40 kg, le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 4 mL par kilogramme de poids du patient.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 40 kg, skupni volumen infuzije ne sme preseči 4 ml na kilogram telesne mase bolnika.
French: D'autres durées ou conditions de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
French: L'efficacité dans les deux études a été évaluée par le même IRRC.
Slovenian: Učinkovitost je v obeh študijah ovrednotil isti neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant OPDIVO, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser OPDIVO reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo OPDIVO na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali OPDIVO, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
French: Le diagnostic de myocardite exige un indice élevé de suspicion.
Slovenian: Pri diagnostiki miokarditisa je potrebna velika mera previdnosti.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Analyse actualisée (24 mois de suivi)
Slovenian: Dopolnjena analiza (24-mesečno spremljanje)
French: Analyse actualisée Suivi minimum : 62,7 mois a Analyse post-hoc ; les résultats doivent être interprétés avec précaution car les tailles des sous-groupes d'échantillon sont petites, et au moment de l'analyse, le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx n'était pas analytiquement validé aux niveaux d'expression de 10% et 50%.
Slovenian: Dopolnjena analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 62,7 meseca a Post-hoc analiza; rezultate je treba interpretirati previdno, saj je velikost vzorca podskupine majhna, v času analize pa test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx ni bil analitično validiran pri vrednostih ekspresije 10 % ali 50 %.
French: - Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous pendant votre traitement.
Slovenian: - Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.
French: Rapporté également dans des études en dehors des données poolées.
Slovenian: Poročila tudi iz študij izven kumulativnega nabora podatkov.