FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivo je ribavirín.
Latvian: Aktīvā viela ir ribavirīns (Ribavirinum).
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65-80 kg) - 1 200 mg (81-105 kg) vai 1 400 mg (> 105 kg) devu, Ribavirin Teva Pharma B.V. dienas deva pirmajā reizē jāsamazina par 200 mg (izņemot pacientus, kuri saņem 1 400 mg - dienas deva jāsamazina par 400 mg).
Slovak: EU/1/09/527/001 - 14 tabliet EU/1/09/527/002 - 28 tabliet EU/1/09/527/003 - 42 tabliet EU/1/09/527/004 - 56 tabliet EU/1/09/527/005 - 84 tabliet EU/1/09/527/006 - 112 tabliet EU/1/09/527/007 - 140 tabliet EU/1/09/527/008 - 168 tabliet
Latvian: EU/1/09/527/001 - 14 tabletes EU/1/09/527/002 - 28 tabletes EU/1/09/527/003 - 42 tabletes EU/1/09/527/004 - 56 tabletes EU/1/09/527/005 - 84 tabletes EU/1/09/527/006 - 112 tabletes EU/1/09/527/007 - 140 tabletes EU/1/09/527/008 - 168 tabletes
Slovak: Pri zidovudíne alebo stavudíne nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Latvian: - ar zidovudīnu vai stavudīnu, jo nav zināms, vai Ribavirin Teva Pharma B.V. mainīs šo zāļu iedarbību.
Slovak: Odporúčania na vysadenie alebo úpravu dávky si, prosím, prečítajte v príslušnom SPC liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V.
Latvian: Ieteikumus par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas pielāgošanu skatīt kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V. lietoto zāļu ZA.
Slovak: Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, , vracanie, hnačka, nauzea
Latvian: Sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, caureja, slikta dūša
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty.
Latvian: Auguma garuma, ķermeņa masas un ĶMI Z punktu skaita samazināšanās, kas novērota ārstēšanas fāzē, salīdzinot ar normatīvo populāciju, ar 48 nedēļu terapiju ārstētiem bērniem ilgtermiņa novērošanas perioda beigās pilnībā neizzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Informácie o predpisovaní daného lieku a ďalšie odporúčania na dávkovanie pri súbežnom podávaní s Ribavirinom Teva Pharma B.V. si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastností (SPC) liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V.
Latvian: Papildu informāciju par zālēm, kuras tiek lietotas kopā ar Ribavirin Teva Pharma B.V., un ieteikumus par to devu, lietojot vienlaikus ar Ribavirin Teva Pharma B.V., skatīt atbilstošo zāļu aprakstā (ZA).
Slovak: Nie sú žiadne informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu s pegylovanými alebo inými formami interferónu (t.j. nie alfa-2b).
Latvian: Nav informācijas par Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanas drošumu vai efektivitāti kombinācijā ar citu formu interferonu (t.i., interferonu, kas nav alfa-2b interferons).
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia,
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hiperurikēmija
Slovak: Každá tableta obsahuje 400 mg ribavirínu
Latvian: Katra tablete satur 400 mg ribavirīna.
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer Pozri dávku u dospelých
Latvian: 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg ribavirínu
Latvian: Katra tablete satur 200 mg ribavirīna.
Slovak: Číslo (Vymyslený) názov
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: Cesta podania
Latvian: Šķīdums infūzijām
Slovak: MA (EU)
Latvian: (ES) numurs
Slovak: 48 mesiacov.
Latvian: 48 mēneši.
Slovak: Použitie Riensa je kontraindikované v týchto prípadoch:
Latvian: Rienso lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
Slovak: Kumulatívne bolo celkovo hlásených 42 smrteľných prípadov.
Latvian: Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem.
Slovak: Imunologické ochorenie alebo infekcia
Latvian: Imunoloģiska slimība vai infekcija
Slovak: Všetci pacienti:
Latvian: Visiem pacientiem:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):
Slovak: Doba použiteľnosti: 48 mesiacov
Latvian: • Uzglabāšanas laiks: 48 mēneši
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete dostávať Rienso.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat saņemt Rienso.
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená:
Latvian: Pētījuma gala ziņojuma iesniegšanas termiņš:
Slovak: Jeden z týchto troch prípadov bol charakterizovaný ako anafylaktoidná reakcia.
Latvian: Viens no šiem trim gadījumiem tika aprakstīts kā anafilaksei līdzīga reakcija.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Slovak: Môžu sa rozhodnúť, že podávanie infúzie prerušia.
Latvian: Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom pláne RMP.
Latvian: Pētījums jāatspoguļo arī iesniedzamajā atjauninātajā RPP plānā.
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
Latvian: Pēcreģistrācijas dati no dialīzes klīnikām Amerikas Savienotajās Valstīs
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Slovak: • karta s upozorneniami pre pacienta.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené hlavné výsledky týkajúce sa účinnosti v deň 35 kontrolovanej fázy každej štúdie.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti katra pētījuma kontrolētās fāzes 35. dienā norādīti 3. tabulā.
Slovak: 29 z nich bolo spojených s hypersenzitívnymi reakciami.
Latvian: 29 no tiem bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovak: Budete pri tom ležať a budú vám monitorovať krvný tlak a pulz.
Latvian: Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs asinsspiedienu un pulsu.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn koncových bodov účinnosti v deň 35 (liečenej populácie pacientov)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums 35. dienā (ārstēt paredzēto pacientu populācijā)
Slovak: Stabilita a uchovávanie
Latvian: Stabilitāte un uzglabāšana
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba a podmienky uchovávania lieku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 25°C temperatūrā.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un grūtniecības stāvoklī
Slovak: Iné lieky a Rienso
Latvian: Citas zāles un Rienso
Slovak: Iba v jednom prípade bol pozorovaný výskyt miernej vyrážky.
Latvian: Tikai vienā gadījumā novēroti nelieli izsitumi.
Slovak: Opakovanie liečby/Dlhodobé užívanie
Latvian: Atkārtota ārstēšana/Ilgstoša lietošana
Slovak: Jeden pacient mal v anamnéze alergiu na liek.
Latvian: Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm.
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie pamatelementi:
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Blakusparādības kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: >50 kg telesnej hmotnosti
Latvian: >50 kg ķermeņa masas
Slovak: do 31. júla 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však uznáva, že Rostoker a Cohen odporúčajú obdobie minimálne 6 mesiacov od podania ferumoxytolu na základe štúdie so 6 zdravými dobrovoľníkmi, ktorú uverejnili Storey a kol.
Latvian: Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar 6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c.
Slovak: • anémie nespôsobenej z nedostatku železa.
Latvian: • anēmija, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby a Rienso sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un Rienso grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti na hemodialýze:
Latvian: Hemodialīzes pacientiem:
Slovak: do 31. októbra 2016
Latvian: 2016. gada 31. oktobris
Slovak: Na základe obmedzeného počtu prípadových správ sa zdá, že vplyv ferumoxytolu na interpretáciu MRI v dôsledku jeho jedinečnej kryštalickej štruktúry sa primárne pozoruje v prvých niekoľkých týždňoch po podaní, pričom na základe údajov o zvieratách sa stratí do 3 mesiacov.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na poukázanie na riziká a upozornenia v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami a na monitorovanie pacientov počas podávania lieku a po ňom.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir uzsvērt paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus un pacientu novērošanu zāļu ievadīšanas laikā un pēc tās.
Slovak: Hlavné výstupy štúdií hodnotili zmenu hemoglobínu voči základnej hladine na deň 35.
Latvian: Pētījuma galvenais iznākums bija hemoglobīna pārmaiņu novērtējums no bāzlīnijas līdz 35. dienai.
Slovak: Rienso nebol testovaný na tehotných ženách.
Latvian: Rienso nav pārbaudīts grūtniecēm.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s viacerými súbežnými ochoreniami, u ktorých sa prejaví závažná hypersenzitívna reakcia, sa môžu vyskytnúť závažnejšie následky.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadus veciem) vai pacientiem ar vairākām blakusslimībām, kuriem rodas nopietna paaugstinātas jutības reakcija, var būt īpaši smagas sekas.
Slovak: • kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka,
Latvian: • veselības aprūpes speciālista kontrolsaraksts;
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú reakcie alebo prejavy intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Latvian: Ja ievadīšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Zatiaľ nepridelená ATC kód: Zatiaľ nepridelený
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirts, ATĶ kods: Vēl nav piešķirts
Slovak: Znížená saturácia kyslíkom
Latvian: Pazemināts skābekļa piesātinājums
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ako je vidieť z klinických údajov, nie je tam žiadny dôkaz, že dané účinky u samíc potkanov sú relevantné pre človeka.
Latvian: Kā tika novērots klīniskajos pētījumos, nav pierādījumu, ka žurku mātītēm novērotās blakusparādības attiecas uz cilvēkiem.
Slovak: Treba poznamenať, že 28 z týchto 35 smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií sa vyskytlo u starších pacientov (> 65 rokov).
Latvian: Jāatzīmē, ka 28 no 35 letāliem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem novēroja gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 15.06.2012
Slovak: Je na rozhodnutí vášho lekára, či budú podávané ďalšie dávky Riensa a ako dlho.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi.
Slovak: Nie je známe, či sa Rienso vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Rienso izdalās mātes pienā.
Slovak: Ak sa po podaní Riensa prejavia príznaky ako závraty, dezorientácia alebo mierne bolesti hlavy, pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým príznaky neodznejú.
Latvian: Ja pēc Rienso ievadīšanas vērojami tādi simptomi kā reibonis, apjukums vai viegls reibonis, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz šo simptomu izzušanai.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred použitím Riensa musí v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Latvian: Pirms Rienso lietošanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām institūcijām.
Slovak: U pacientov s dysfunkciou pečene sa parenterálne železo podáva iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika/prínosu.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem parenterāli dzelzs preparātus drīkst ievadīt tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma.
Slovak: Priemerne narástol hemoglobín po liečbe (0,5-0.9 g/dl) a stabilizoval sa v rozsahu 11-11,7 g/dl počas 10 mesiacov po podaní; pri opakovanom podaní neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Latvian: Pēc ārstēšanas vidējais hemoglobīna līmenis paaugstinājās (0,5-0,9 g/dl) un stabilizējās robežās no 11-11,7 g/dl 10 mēnešu periodā pēc devas saņemšanas; pēc atkārtotas ārstēšanas netika saņemti jauni drošības signāli.
Slovak: Z rovnakého dôvodu sa poraďte so svojím lekárom alebo rádiológom aj v prípade, ak ste dostali Rienso v priebehu uplynulých 6 mesiacov a následne máte podstúpiť MRI.
Latvian: Šī paša iemesla dēļ konsultējieties arī ar savu ārstu vai rentgenologu, ja esiet saņēmis/-usi Rienso pēdējo 6 mēnešu laikā, un Jums ir nozīmēta MR
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Slovak: Ak dostanete viac Riensa ako máte
Latvian: Ja esat saņēmis Rienso vairāk nekā noteikts
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem vai Jums ir blakusslimība, piemēram, aknu vai sirds slimība, Jūsu risks pēc smagas alerģiskas reakcijas gūt nopietnas sekas, kas var izraisīt nāvi, var būt paaugstināts.
Slovak: Znížená glukóza v krvi
Latvian: Pazemināts glikozes līmenis asinīs
Slovak: Čierny až červenohnedý roztok Osmolalita: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 až 8,0
Latvian: Šķīdums infūzijām Melns vai sarkanīgi brūns šķīdums Osmolalitāte: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 līdz 8,0
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení alebo po zriedení.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Preto Rienso nesmie byť podávaný deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Latvian: Tāpēc Rienso nedrīkst nozīmēt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovak: Tieto účinky v štúdii neboli pozorované u samcov a ani v 13-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u potkanov (bez zotavenia).
Latvian: Šādas blakusparādības netika novērotas vīriešu kārtas dzīvniekiem šī pētījuma ietvaros vai 13 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām (bez atveseļošanās).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie bola preukázaná po dobu 96 hodín pri teplote 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
Slovak: Štúdia 3 CKD pri hemodialýze
Latvian: 3. pētījums HNS ar hemodialīzi
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Riensom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Rienso, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Rienso infúziou do žily.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Rienso infūzijas veidā vēnā.
Slovak: Retrospektívne observačné údaje z troch veľkých hemodialyzačných kliník v USA pozorované počas obdobia 1 roku obsahovali údaje 8600 pacientov liečených viac ako 33 300 dávkami Riensa; takmer 50 % z nich dostali opakované dávky s celkovo 4 a viac dávkami.
Latvian: Retrospektīvie novērojumu dati no trim lielām hemodialīzes klīnikām ASV par 1 gada periodu ietvēra informāciju par vairāk nekā 8600 pacientu ārstēšanu ar vairāk nekā 33300 ievadītām Rienso devām; gandrīz 50% pacientu saņēma atkārtotu ārstēšanu ar 4 vai vairāk devām.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, lokálnej tolerancie a imunotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, lokālo panesamību un imūntoksiciāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Nesmú sa používať žiadne iné intravenózne riediace roztoky a terapeuticky účinné látky.
Latvian: Nekādus citus intravenozos atšķaidīšanas šķīdumus vai terapeitiskos līdzekļus izmantot nedrīkst.
Slovak: Každá 510 mg dávka sa podáva ako intravenózna infúzia najmenej po dobu 15 minút.
Latvian: Katra 510 mg deva tiek ievadīta intravenozas infūzijas veidā vismaz 15 minūtes.
Slovak: • pacienti so známou anamnézou alergickej reakcie na lieky, vrátane precitlivenosti na iné parenterálne liečivá s obsahom železa,
Latvian: • pacientiem, kuriem anamnēzē ir jebkāda zināma alerģija pret zālēm, tostarp zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem;
Slovak: Infarkt myokardu Cyanóza
Latvian: Miokarda infarkts Cianoze
Slovak: Rienso je čierny až červeno-hnedý infúzny roztok.
Latvian: Rienso ir melns vai sarkanīgi brūns šķīdums infūzijām.
Slovak: Klírens (CL) klesal so zväčšujúcimi sa dávkami Riensa.
Latvian: Klīrenss (CL) mazinājās, palielinot Rienso devu.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Ak ste na hemodialýze, môžete Rienso dostať počas dialýzy infúziou trvajúcou približne 15 minút.
Latvian: Ja Jums tiek veikta hemodialīze, Jūs varat saņemt Rienso infūzijas veidā 15 minūtes dialīzes seansa laikā.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje o hypersenzitívnych reakciách a vplyve na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI) preto výbor PRAC usúdil, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par paaugstinātas jutības reakcijām un traucējumiem magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanā, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu aprakstā ir pamatotas.
Slovak: Rienso neruší röntgenové snímkovanie, počítačovú tomografiu (CT, computer tomagraphy), pozitrónovú emisnú tomografiu (PET, positron emission tomagraphy), jednofotónovú emisnú počítačovú tomografiu (SPECT, single photon emission computed tomography), ani ultrazvukové či radiačné snímkovanie.
Latvian: Rienso ievade neietekmē rentgenoloģisko izmeklēšanu, datortomogrāfiju (DT), pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET), viena fotona emisijas datortomogrāfiju (single photon emission computed tomography, SPECT), ultrasonogrāfiju vai kodolmedicīnas attēlveidošanu.
Slovak: Distribúcia v objeme (Vd) odpovedala objemu plazmy a hodnoty priemerného času maximálnej koncentrácie (Cmax) a terminálneho polčasu rozpadu (t1/2) sa zvyšovali s dávkou.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vd) atbilda plazmas tilpumam, un tas nozīmē, ka maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un terminālā eliminācijas pusperioda (t1/2) vērtības palielinājās līdz ar devu.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, o ktorých musí vedieť váš lekár, lekárnik či zdravotná sestra, ak sa zhoršia:
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām jāizstāsta ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja tās izpaužas smagi:
Slovak: ≤50 kg telesnej hmotnosti
Latvian: ≤ 50 kg ķermeņa masas
Slovak: Nie je známe, či liečivo môže prechádzať do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Slovak: Maximálna dávka je 1020 mg (2 injekčné liekovky) a dve dávky Rienso sa nesmú podať naraz.
Latvian: Maksimālā deva ir 1020 mg (2 flakoni), abas Rienso devas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi.
Slovak: Rienso môže mať mierny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Rienso maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa domnieva, že aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na úrovni EÚ primerane odzrkadľuje aktuálnu literatúru a obsahuje vhodné usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov v EÚ.
Latvian: RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā.
Slovak: Rienso obsahuje etanol a sodík
Latvian: Rienso satur etanolu un nātriju
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení a po zriedení na infúziu:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas un pēc atšķaidīšanas infūzijām:
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Rienso nebol špecificky študovaný u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, klinické skúsenosti sa obmedzujú na 8 pacientov.
Latvian: Rienso lietošana nav īpaši pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; klīniskā pieredze ar 8 pacientiem ir ierobežota.
Slovak: Boli uverejnené štyri prípadové správy opisujúce superparamagnetické účinky ferumoxytolu na zobrazovanie MR, v ktorých sa zdôraznil význam informovanosti rádiológov o tom, že pacient nedávno dostal ferumoxytol.
Latvian: Publicēti ziņojumi par četriem gadījumiem, kurāsos aprakstīta ferumoksitola supraparamagnētiskā ietekme uz MR attēlveidošanu un uzsvērts, cik svarīgi rentgenologam uzzināt, vai pacients nesen saņēmis ferumoksitolu.
Slovak: Kumulatívne bolo v klinických skúšaniach hlásených 21 prípadov hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopumā ziņots par 21 paaugstinātas jutības gadījumu (8 būtiski 13 mazāk būtiski ).
Slovak: Rienso preukázal na dávke závislú obmedzenú kapacitu eliminácie z plazmy s polčasom približne 16 hodín.
Latvian: Cilvēkiem novērota no devas atkarīga, kapacitātes ierobežota Rienso eliminācija no plazmas ar vidējo eliminācijas pusperiodu apmēram 16 stundu garumā.
Slovak: Podľa potreby je potrebné začať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií Riensa v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich, liečených na anémiu vyvolanú nedostatkom železa (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rienso vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzelzs deficīta izraisītas anēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Slovak: Predávkovanie môže vyvolať nahromadenie železa v organizme.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt dzelzs akumulāciju Jūsu organismā.
Slovak: Ak má telo nedostatok kyslíka, hemoglobín sa nemôže tvoriť, čo vedie k anémii (znížená hladina hemoglobínu).
Latvian: Ja organismā trūkst dzelzs, traucēta hemoglobīna veidošanās un rezultātā attīstās anēmija (zems hemoglobīna līmenis).