FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасноста на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на пациенти с пълна резекция на меланом са оценени в рандомизирано, двойно сляпо проучване фаза 3 (CA209238).
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg monoterapijos saugumas ir veiksmingumas pilnai išoperuota melanoma sergantiems pacientams gydyti buvo vertinami 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto tyrimo (CA209238) metu.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209017) ниволумаб (n = 135)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209017) Nivolumabas (n = 135)
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на инфузията при интравенозно приложение на ниволумаб като монотерапия
Lithuanian: Rekomenduojama nivolumabo dozė ir infuzijos į veną trukmė monoterapijai
Bulgarian: Въпреки това, когато сте на лечение с OPDIVO, Вашият лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма да повлияе ефекта на лекарството.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant OPDIVO gydytojas gali skirti kortikosteroidų, kad susilpnėtų šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo metu (tokiu atveju įtakos šio vaisto veikimui kortikosteroidai neturės). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Симптоматични хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, хипофизит степен 2 или 3
Lithuanian: Simptominė 2 arba 3 laipsnio hipotirozė, hipertirozė, hipofizitas 2 laipsnio antinksčių nepakankamumas 3 laipsnio cukrinis diabetas
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Lithuanian: Tikimybė išgyventi neprogresuojant ligai
Bulgarian: Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието, без значение от телесното тегло (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo indikacijos, skiriama 240 mg arba 480 mg neatsižvelgiant į kūno svorį (žr.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 16.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 16 lentelėje.
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал, неоперабилен или метастатичен уротелиален карцином при възрастни след неуспешна платина-съдържаща терапия.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų lokaliai progresavusios neoperuojamos arba metastazavusios urotelio karcinomos monoterapijai po neveiksmingo ankstesnio gydymo, kurioje sudėtyje buvo platinos.
Bulgarian: Общо 821 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 410), приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или еверолимус (n = 411) 10 mg/m2
Lithuanian: Iš viso 821 pacientui atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 410) arba gerti 10 mg everolimuzo paros dozę (n = 411).
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 и повече години с SCCHN и адювантна терапия на меланом са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių GKPLV ir progresavusia melanoma sirgusių pacientų duomenų yra per mažai išvadoms apie šią populiaciją.
Bulgarian: Препоръчвани модификации на лечението с OPDIVO или OPDIVO в комбинация с ипилимумаб
Lithuanian: Rekomenduojami OPDIVO ir OPDIVO derinio su ipilimumabu vartojimo keitimai
Bulgarian: Нечести тубулоинтерстициален нефрит тубулоинтерстициален нефрит
Lithuanian: Nedažni tubulointersticinis nefritas tubulointersticinis nefritas
Bulgarian: Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas ir sutrikusi inkstų disfunkcija
Bulgarian: След проследяване от минимум 11,4 месеца, проучването демонстрира статистически значимо подобрение на OS при пациентите, рандомизирани на ниволумаб, в сравнение с пациентите на терапия по избор на изследователя.
Lithuanian: Šis tyrimas, kurio metu pacientai stebėti bent 11,4 mėn., parodė statistikai reikšmingai pailgėjusį į nivolumabo grupę (palyginus su tyrėjo parinkto gydymo) randomizuotų pacientų OS. OS KaplanMeier kreivės pateikiamos 12 pav., veiksmingumo duomenys - 23 lentelėje.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест и белодробна инфилтрация, е 3,4% (87/2 578).
Lithuanian: Pneumonitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą ir plaučių infiltraciją, pasireiškė 3,4 % (87 iš 2578) pacientų, gydytų vien nivolumabu.
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути
Lithuanian: ir 3 mg/kg ipilimumabo per 90 min.
Bulgarian: Нечести васкулит
Lithuanian: Nedažni vaskulitas
Bulgarian: 45% (39, 50) и 36 месеца:
Lithuanian: 59 % (53, 64) ir po 36 mėn.
Bulgarian: Нечести саркоидоза
Lithuanian: Nedažni sarkoidozė
Bulgarian: Потвърден обективен отговор (95% CI)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas (95 % PI)
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 15,7% (86/547) и 1,3% (7/547) от пациентите.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio skydliaukės sutrikimų užfiksuota atitinkamai 15,7 % (86 iš 547) ir 1,3 % (7 iš 547) pacientų.
Bulgarian: Трайно прекратете терапията при поява на диария или колит степен 3, по времене на приложението на втората фаза от терапията (ниволумаб като монотерапия) след комбинираната терапия.
Lithuanian: Po kombinuoto gydymo taikant antros fazės gydymą (monoterapiją nivolumabu) pasireiškus 3 laipsnio viduriavimui ar kolitui, gydymą nutraukite visam laikui.
Bulgarian: (95,92% CI) p-стойностб
Lithuanian: (95 % PI) P reikšmė b
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, средната геометрична стойност на клирънса, терминалният полуживот и средната експозиция в стационарно състояние на ниволумаб са съответно 7,9 ml/час, 25,0 дни и 86,6 μg/ml.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė parodė, kad nivolumabo klirenso (CL) ir galutinio pusinio periodo geometriniai vidurkiai bei vidutinė ekspozicija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai kas 2 savaites vartojant po 3 mg/kg buvo atitinkamai 7,9 ml/val.
Bulgarian: Според туморната PD-L1 експресия, 34% от пациентите имат PDL1 експресия ≥ 5% и 62% имат < 5%, определена с тест в клиничното проучване.
Lithuanian: 34 % pacientų navikų PD-L1 raiška, nustatyta atlikus klinikinio tyrimo mėginį, buvo bent 5 %, 62 % - mažesnė kaip 5 %.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на и над 18-годишна възраст), които са имали прогресия на заболяването по време на или след платина-съдържаща схема на химиотерапия за авансирало или метастатично заболяване или са имали прогресия в рамките на 12 месечна неоадювантна или адювантна терапия с платина-съдържаща схема на химиотерапия.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, sirgę progresavusia ar metastazavusia urotelio karcinoma, progresavusia taikant chemoterapiją, kurios schemoje buvo platinos preparatas, ar po jos arba per 12 mėn.
Bulgarian: "+" Обозначава цензурирано наблюдение.
Lithuanian: „+" Rodo cenzūruotus duomenis.
Bulgarian: "+" обозначава цензурирано наблюдение.
Lithuanian: „+" rodo cenzūruotus duomenis.
Bulgarian: Ползата по отношение на OS е наблюдавана, независимо от нивото на туморна PD-L1 експресията.
Lithuanian: Palankus poveikis OS stebėtas nepriklausomai nuo naviko PD-L1 raiškos lygio.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 2,8 месеца (диапазон: 0,3-29,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėn., diapazonas - nuo 0,3 iki 29,1.
Bulgarian: Ключовите вторични показатели за ефикасност са оценени от изследователя PFS и степен на обективно повлияване (ORR).
Lithuanian: Svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo PFS ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Lithuanian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-22,3).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas - nuo 0,0 iki 22,3).
Bulgarian: Преживяемост без рецидиви (месеци)
Lithuanian: Išgyvenimas neatsinaujinus ligai (mėn.)
Bulgarian: ниволумаб в комбинация с ипилимумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при меланом.
Lithuanian: * Nivolumabo ir ipilimumabo derinys pirmoms keturioms dozėms kai tęsiama nivolumabo monoterapija gydant melanomą.
Bulgarian: Усложнения при алогенна HSCT при класически Ходжкинов лимфом
Lithuanian: Alogeninės HKLT komplikacijos klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams
Bulgarian: Не използвайте OPDIVO след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OPDIVO vartoti negalima.
Bulgarian: Съобщава са за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания за ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkias su infuzija susijusias reakcijas vartojant vien nivolumabą arba kartu ipilimumabu (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Коефициент на риска
Lithuanian: Tiriamųjų su rizika skaičius
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 4,2% (107/2 578) и 5,4% (139/2 578) от пациентите.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 4,2 % (107 iš 2578) ir 5,4 % (139 iš 2578) pacientų.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на OPDIVO
Lithuanian: Nustojus vartoti OPDIVO
Bulgarian: Обща преживяемост според PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas pagal PD-L1 raišką (riba - 1 %) (CA209067) po bent 36 mėn.
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209172)
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209172)
Bulgarian: имате очен меланом; сте лекувани преди с ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, и сте имали сериозни нежелани реакции свързани с прилагането на това лекарство; са Ви казали, че ракът се е разпространил в мозъка; сте имали предшестващо възпаление на белите дробове; сте взимали лекарства, потискащи имунната система.
Lithuanian: kito vaisto melanomai gydyti, ir šis vaistas Jums buvo sukėlęs sunkų šalutinį poveikį; jeigu Jūsų vėžys yra išplitęs į smegenis; jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu; jeigu Jūs vartojate arba vartojote imunitetą slopinančių vaistų.
Bulgarian: Стойностите на ORR са по-високи за комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия сред нивата на туморна PD-L1 експресията (Таблица 12) след 28 месечно проследяване с найдобър общ отговор от пълен отговор в корелация с подобрена преживяемост.
Lithuanian: trukusio stebėjimo buvo didesnis negu vartojant vien nivolumabą esant visiems PDL1 raiškos lygmenims (12 lentelė), o geriausias bendras atsakas koreliavo su geresniu išgyvenimu.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Visiems pacientams taikyta nivolumabo monoterapija (po 3 mg/kg į veną per 60 min.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209066)
Lithuanian: 1 pav. OS kreivės pagal Kaplan-Meier tyrimo (CA209066 duomenimis)
Bulgarian: Случаи степен 2 и 3 се съобщават съответно при 20,3% (91/448) и 7,6% (34/448) от пациентите.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 20,3 % (91 iš 448) ir 7,6 % (34 iš 448) pacientų, 4 ir 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209057) ниволумаб (n = 292)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209057) Nivolumabas (n = 292)
Bulgarian: Ниво на туморна PD-L1 експресия
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiška
Bulgarian: 25,0 (21,7, NE)
Lithuanian: 25,0 (nuo 21,7 iki NA)
Bulgarian: Степен (95% CI) на 18 месеца
Lithuanian: Dažnis (95 % PI) po 18 mėn.
Bulgarian: Един флакон 10 ml съдържа 100 mg ниволумаб.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 100 mg nivolumabo.
Bulgarian: Значението на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на ниволумаб и/или ниволумаб + ипилимумаб комбинирана терапия трябва да бъде допълнително проучено и по-конкретно:
Lithuanian: Toliau nagrinėti biologinių žymenų vertę nivolumabo ir (ar) jo derinio su ipilimumabu veiksmingumui numatyti, t. y.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, различни от няколко полупрозрачни до бели частици.
Lithuanian: OPDIVO koncentratas yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis. Jei tirpalas yra drumstas, jo spalva yra pakitusi arba yra kitokių dalelių nei kelios beveik permatomos arba baltos dalelės, flakoną reikia sunaikinti.
Bulgarian: Поради липса на данни за пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването и пациенти с мозъчни или лептоменингиални метастази, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Lithuanian: Pacientų, iki įtraukimo į tyrimą vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Случаи степен 3 се съобщават при 1,6% (41/2 578) от пациентите.
Lithuanian: 3 laipsnio sutrikimų atvejų atsirado 1,6 % (41 iš 2578) pacientų.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит степен 2 или 3, трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и да се започне заместителна хормонална терапия.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis 2 arba 3 laipsnio hipofizitas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį hormoninį gydymą.
Bulgarian: 95% CI: 6,2, 32,0
Lithuanian: 95 % PI: nuo 6,2 iki
Bulgarian: При настъпване на подобрение, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб може да се възобнови след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu, prieš tai palaipsniui sumažinus kortikosteroido dozę.
Bulgarian: Пациентите с очен/увеален меланом са изключени от основните клинични проучвания за меланом.
Lithuanian: Į pagrindinius melanomos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta akių ar gyslainės melanoma sergančių pacientų.
Bulgarian: Нечести полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс)
Lithuanian: Nedažni polineuropatija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir akies atitraukiamojo nervų parezes)
Bulgarian: Лечението с OPDIVO като монотерапия или в комбинация с ипилимумаб, трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до развитие на непоносимост.
Lithuanian: OPDIVO (vienas arba kartu su ipilimumabu) vartojamas tol, kol išlieka kliniškai naudingas poveikis arba kol pacientas nustoja toleruoti šį gydymą.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 18.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 18 lentelėje.
Bulgarian: Данните от пациенти с cHL на 65 и повече години са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Lithuanian: kHL sergančių 65 metų ir vyresnių pacientų duomenų išvadoms dėl poveikio šiai populiacijai nepakanka.
Bulgarian: Много чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишен общ билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, повишен креатинин, хипергликемияв, хипогликемия, лимфопения, левкопения, неутропения, тромбоцитопения, анемияк, хипокалциемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишен общ билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, повишен креатинин, хипергликемияв, хипогликемия, лимфопения, левкопения, неутропенияв, тромбоцитопения, анемияк, хиперкалциемия, хипокалциемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija k, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija c, trombocitopenija, anemija k, hiperkalcemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija
Bulgarian: Общо 272 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 135) приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или доцетаксел (n = 137) 75 mg/m2 на всеки
Lithuanian: Iš viso 272 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 135) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 137).
Bulgarian: Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 0,4% (11/2 578) и <0,1% (1/2 578) от пациентите.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio sutrikimų atvejų buvo pranešta atitinkamai 0,4 % (11 iš 2578) ir < 0,1 % (1 iš 2578) pacientų.
Bulgarian: Преди да започнете комбинирано приложение на ниволумаб с ипилимумаб, вижте кратката характеристика на ипилимумаб.
Lithuanian: Prieš vartojant nivolumabą kartu su ipilimumabu, reikia susipažinti su ipilimumabo preparato charakteristikų santrauka.
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg показва ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), медиана на OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77-3,15 месеца).
Lithuanian: ORR 3 mg/kg nivolumabo vartojusiems pacientams buvo 14,5 % (95 % PI - nuo 8,7 iki 22,2 %), OS mediana - 8,21 mėn. (95 % PI - nuo 6,05 iki 10,9 mėn.
Bulgarian: Първите оценки на тумора са проведени 12 седмици след рандомизиране и продължават на всеки 6 седмици след това през първата година, а след това на всеки 12 седмици до прогресия или прекратяване на терапията, което настъпи по-късно.
Lithuanian: Naviko būklė iš pradžių vertinta praėjus 12 savaičių po randomizacijos, paskui - pirmuosius metus kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių, kol liga pradės progresuoti arba kol gydymas bus nutrauktas (iki vėlesnio iš šių įvykių).
Bulgarian: От 811 лекувани пациенти, 103 (13%) са имали скор 2 за функционален статус по ECOG, 686 (85%) са били на възраст < 75 години и 125 (15%) са били на възраст ≥ 75 години.
Lithuanian: 103 iš 811 gydytų pacientų (13 %) būklė pagal ECOG įvertinta 2 balais, 686 (85 %) buvo jaunesni kaip 75 metų ir 125 (15 %) - 75 metų ir vyresni. Jokiems gydytiems pacientams naujų saugumo signalų nenustatyta, bendras nivolumabo saugumo pobūdis visiems pogrupiams buvo panašus.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 37 пациенти (77,1%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 13,2 седмици (диапазон:
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 37 pacientams (77,1 %), laiko iki išnykimo mediana buvo 13,2 savaitės (diapazonas - nuo 0,1+ iki
Bulgarian: Определено при участници с CR или PR NE = не може да бъде определено
Lithuanian: Apskaičiuota pacientams, pasiekusiems CR arba PR.
Bulgarian: Ниволумаб 1 mg/kg за 30 минути
Lithuanian: 1 mg/kg per 30 min.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 3,6 месеца (диапазон: 0,2-19,6).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėn., diapazonas - nuo 0,2 iki 19,6.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Коефициент на рискаа 95% CI p-стойност p<0,0001
Lithuanian: Išgyvenimas neatsinaujinus ligai Atvejai Rizikos santykis a 95 % PI p reikšmė p < 0,0001
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на диария, колит или често изхождане са 13,1% (339/2 578).
Lithuanian: Viduriavimas, kolitas arba dažnas tuštinimasis pasireiškė 13,1% (339 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
Bulgarian: p-стойност Медиана (95% CI)
Lithuanian: p reikšmė Mediana (95 % PI)
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 1,6% (41/2 578) и 0,7% (18/2 578) от пациентите.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 1,6 % (41 iš 2578) ir 0,7 % (18 iš 2578) pacientų.
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо химиотерапия (CA209037)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su chemoterapija tyrimas (CA209037)
Bulgarian: Случаи степен 4 или 5 не са съобщавани при тези проучвания.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų šio tyrimo metu neužfiksuota.
Bulgarian: Сред тези 37 пациенти, терапията с ниволумаб дава ORR от 59,5% (22/37).
Lithuanian: Nivolumabo sukelto objektyvios reakcijos į gydymą dažnis šiems pacientams buvo 59,5 % (22/37).
Bulgarian: Болки в мускулите, костите (мускулно-скелетна болка) и ставите (артралгия)
Lithuanian: Raumenų ir kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas), sąnarių skausmas (artralgija) Karščiavimas, edema (patinimas)
Bulgarian: Чести периферна невропатия, замайване главоболие, периферна невропатия, замайване
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni periferinė neuropatija, galvos skausmas, svaigulys
Bulgarian: Един флакон 24 ml съдържа 240 mg ниволумаб.
Lithuanian: Viename 24 ml flakone yra 240 mg nivolumabo.
Bulgarian: Преди употребата на OPDIVO, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на OPDIVO.
Lithuanian: Prieš Jums leidžiant OPDIVO, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
Bulgarian: В случай на тежка или животозастрашаваща инфузионна реакция, инфузията с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Lithuanian: Pasireiškus stipriai ar gyvybei pavojingai su infuzija susijusiai reakcijai, reikia nutraukti infuziją (tiek vartojant vien nivolumabą, tiek jo derinį su ipilimumabu) ir atitinkamai gydyti.
Bulgarian: Съобщава се за цитомегаловирусна (CMV) инфекция/реактивация при пациенти с кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems kortikosteroidams atspariu su imunitetu susijusiu kolitu, užfiksuota citomegalijos viruso (CMV) infekcijos pasireiškimo ar jos pakartotinio suaktyvėjimo atvejų.
Bulgarian: Нечести еритема мултиформе, псориазис, розацеа, уртикария Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonа,е Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести мускулно-скелетни болкиж, артралгия
Lithuanian: Reti toksinė epidermio nekrolizėa,f, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromasa,f Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni raumenų ir kaulų skausmasg, artralgija
Bulgarian: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, или 10 mg/kg за максимум 2 години.
Lithuanian: Iš 306 į tyrimą įtrauktų anksčiau gydytų pacientų, 107 sirgo melanoma ir iki 2 metų vartojo 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg arba 10 mg/kg nivolumabo dozę.
Bulgarian: Пациенти с активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
Lithuanian: Neįtraukta pacientų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba jų minkštuosiuose dangaluose, sergančių autoimuninėmis ligomis ir esant būklėms, dėl kurių reikėjo sisteminio imuniteto slopinimo.
Bulgarian: PD-L1 експресия ниволумаб
Lithuanian: PD-L1 raiška
Bulgarian: и
Lithuanian: e
Bulgarian: 1 флакон +1 флакон
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas
Bulgarian: 2 флакона + 2 флакона
Lithuanian: 2 buteliukų + 2 buteliukų
Bulgarian: препоръчвания начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза
Lithuanian: • rekomenduojamo preparato implantavimo būdo su kai kuriais komentarais apie lokalios hemostazės svarbą