FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico de Fase 1 em crianças com 6 a 17 anos de idade (idade mediana = 10), os resultados de ELISA não validados e do Doseamento por Neutralização do Pseudovirião (Pseudovirion Neutralization Assay [PsVNA]) ao Dia 28 e ao Dia 180 após a vacinação foram similares aos observados em adultos no mesmo ensaio (ver também secções 4.4 e 4.8).
Swedish: I en fas 1-studie på barn i åldern 6 till 17 år (medianålder 10 år) var icke-validerade resultat av ELISA och pseudovirionbaserad neutralisationsanalys (PsVNA) vid dag 28 och dag 180 efter vaccinationen likartade de som observerades hos vuxna i samma studie (se också avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: Ervebo deve ser administrado por um profissional de saúde treinado.
Swedish: Ervebo bör administreras av en utbildad hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Portuguese: Ervebo pode fazer sangrar ou nódoas negras no local onde a vacina é injetada.
Swedish: Ervebo kan orsaka blödning eller blåmärke på det ställe där vaccinet injiceras.
Portuguese: Ervebo é indicado para a imunização ativa de indivíduos com 18 ou mais anos de idade para proteção contra a Doença por Vírus Ébola (DVE) causada pelo vírus Ébola Zaire (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Swedish: Ervebo är avsett för aktiv immunisering av personer 18 år eller äldre för att skydda mot ebola (Ebola Virus Disease, EVD) orsakad av Zaireebolavirus (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de Ervebo não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ervebo har inte utvärderats hos immunsupprimerade personer.
Portuguese: É recomendada uma monitorização apertada após a vacinação para sinais precoces de anafilaxia ou reações anafilatoides.
Swedish: Efter vaccination rekommenderas noggrann övervakning med avseende på tidiga tecken på anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner.
Portuguese: É também desconhecido se pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Swedish: Man vet inte heller om vaccinet kan gå över till ditt barn via din bröstmjölk.
Portuguese: Os estudos em animais (ratos fêmea) não indicam efeitos nefastos (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier på honråtta tyder inte på skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Não utilize Ervebo se:
Swedish: Du ska inte få Ervebo:
Portuguese: Para instruções sobre descongelação, manuseamento e eliminação da vacina, ver secção 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Eles ajudarão a decidir se deverá receber Ervebo.
Swedish: De hjälper dig att avgöra om du ska vaccineras med Ervebo.
Portuguese: • Febre,
Swedish: • Feber,
Portuguese: A substância ativa é um vírus vivo da estomatite vesicular.
Swedish: Den aktiva substansen är ett levande vesikulärt stomatitvirus.
Portuguese: Protocolo 011
Swedish: Protokoll 011
Portuguese: Em algumas pessoas a dor e o inchaço das articulações podem voltar após terem desaparecido inicialmente.
Swedish: Hos vissa kan ledsmärta och ledsvullnad komma tillbaka efter att först ha gått över.
Portuguese: Os profissionais que administram a vacina devem aconselhar os vacinados a continuar a proteger-se com as seguintes medidas:
Swedish: Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom följande åtgärder:
Portuguese: • Doenças do sangue como leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetem os sistemas hematopoiético e linfático.
Swedish: • Sjukdomar i blodet såsom leukemier, någon form av lymfom, eller annan malign neoplasi som påverkar de hematopoetiska och lymfatiska systemen.
Portuguese: A transmissão do vírus da vacina através de contacto pessoal próximo é aceite como uma possibilidade teórica.
Swedish: Överföring av vaccinvirus genom nära personlig kontakt erkänns som en teoretisk möjlighet.
Portuguese: Como todas as vacinas, Ervebo pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Ervebo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Portuguese: A vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer hemorragia ou hematoma após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning eftersom blödning eller blåmärken kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Portuguese: Se possível, o líquido residual dos lava-olhos deve ser recolhido e descontaminado antes de ser eliminado na canalização.
Swedish: Om möjligt ska avfallsvätskan från ögonsköljningar samlas upp och dekontamineras innan den hälls i avloppet.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes foram semelhantes aos dos adultos.
Swedish: Generellt liknade biverkningar hos barn och ungdomar dem hos vuxna.
Portuguese: Protocolo 012
Swedish: Protokoll 012
Portuguese: A duração mediana da artrite nos ensaios clínicos nos quais a artrite foi notificada variou entre 2 dias a 81,5 dias (incluindo duração da artrite recorrente) com um máximo de 330 dias.
Swedish: Mediantiden för varaktigheten av artrit i kliniska studier där artrit rapporterades varierade från 2 dagar till 81,5 dagar (inklusive varaktigheten av återkommande artrit) med längst 330 dagar.
Portuguese: • Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), por ex. imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinemia e SIDA ou infeção por VIH sintomática.
Swedish: • Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi, och AIDS eller symtomgivande hivinfektion.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre como outros medicamentos ou vacinas poderão interagir com Ervebo.
Swedish: Inga studier har undersökt hur andra läkemedel eller vacciner och Ervebo kan påverka varandra.
Portuguese: • História familiar de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto se for demonstrada a competência imunitária do potencial recetor da vacina.
Swedish: • Familjär anamnes på medfödd eller ärftlig immunbrist, om inte den potentiella vaccinmottagarens immunkompetens har dokumenterats.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos podem não responder tão bem a Ervebo como os indivíduos imunocompetentes.
Swedish: Immunsupprimerade personer kan ha ett sämre svar på Ervebo än immunkompetenta personer.
Portuguese: Trombocitopenia e perturbações da coagulação
Swedish: Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas foram apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Swedish: Inom varje frekvensintervall presenteras biverkningar i ordningen avtagande allvarlighetsgrad.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ervebo em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da doença por Ébola (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ervebo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av ebola (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: A vacinação com Ervebo poderá não resultar na proteção de todos os vacinados.
Swedish: Vaccination med Ervebo innebär inte med säkerhet ett skydd hos alla vaccinerade.
Portuguese: • Objetos que possam ter estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa infetada (tais como vestuário, roupa de cama, agulhas e equipamento médico).
Swedish: • Föremål som kan ha kommit i kontakt med en smittad persons blod eller kroppsvätskor (såsom kläder, sängkläder, nålar, och medicinsk utrustning).
Portuguese: Após a vacinação com Ervebo, os indivíduos poderão ter um resultado positivo para os ácidos nucleicos da glicoproteína (GP) do Ébola, antigénios ou anticorpos contra a GP do Ébola, que são alvo de determinados testes de diagnóstico de Ébola.
Swedish: Efter vaccination med Ervebo kan individer testa positiva för ebola glykoprotein (GP), nukleinsyra, antigener, eller antikroppar mot ebola GP, vilka är målen för vissa diagnostiska tester för ebola.
Portuguese: As pessoas apanham Ébola a partir de pessoas ou animais que estão infetados com Ébola ou morreram de Ébola.
Swedish: Man kan smittas med ebola av människor eller djur som är smittade med ebola eller som har dött i ebola.
Portuguese: • está a tomar certos medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunitário como imunossupressores ou corticosteroides,
Swedish: • du tar vissa läkemedel som sätter ned immunsystemet, t.ex. immunhämmande läkemedel eller kortikosteroider,
Portuguese: Mais de 93,8% dos indivíduos vacinados cumpriram os critérios de seroresposta definidos como aumento ≥2 vezes versus a linha de base e ≥200 UE/ml em qualquer momento após a vacinação por GP-ELISA e mais de 80,4% dos indivíduos cumpriram os critérios de seroresposta definidos como aumento ≥4 vezes versus a linha de base a qualquer momento após a vacinação por PRNT.
Swedish: Över 93,8 % av mottagare av vaccin uppfyllde kriteriet för serorespons definierat som en ≥ 2-faldig ökning från baslinjen och ≥ 200 EU/ml vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med GP-ELISA och över 80,4 % av försökspersonerna uppfyllde seroresponskriteriet definierat som en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med PRNT.
Portuguese: A excreção do vírus da vacina foi detetada por PCR na urina ou saliva em 19 de 299 indivíduos adultos e em vesículas cutâneas em 4 de 10 indivíduos adultos.
Swedish: Utsöndring av vaccinvirus har detekterats med PCR i urin eller saliv hos 19 av 299 vuxna försökspersoner samt i hudvesiklar hos 4 av 10 vuxna personer.