FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères secondaires incluaient l'absence de crises épileptiques, la proportion de patients avec une réduction de la fréquence des crises > 25 % par rapport à la fréquence de référence, la distribution de la réduction de la fréquence des crises épileptiques par rapport à la fréquence de référence (≤ --25 %, > --25 %) jusqu'à < 25 %, ≥ 25 % jusqu'à < 50 % ; ≥ 50 % jusqu'à < 75 % ; ≥ 75 % jusqu'à < 100 %; 100 %), l'évaluation à long terme de la fréquence des crises épileptiques et la qualité de vie globale.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a görcsrohammentesség, azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a görcsrohamok gyakoriságának a csökkenése a vizsgálat megkezdésétől >25% volt, a görcsroham-gyakoriság vizsgálat megkezdésétől észlelt csökkenésének eloszlása (≤ -25%, > -25% - <25%; ≥25% - <50%; ≥50% - <75%; ≥75% - <100%; 100%), a görcsroham-gyakoriság hosszú távú értékelése, valamint összességében az életminőség.
French: Au total, 117 patients ont été randomisés, 78 pour recevoir Votubia et 39 le placebo.
Hungarian: Összesen 117 beteget randomizáltak, 78-at Votubia-ra és 39-et placebóra.
French: Une étude d'interaction chez des sujets sains a montré que l'administration concomitante d'une dose orale de midazolam, un substrat sensible du CYP3A, avec l'évérolimus entraînait une augmentation de 25 % de la Cmax du midazolam et une augmentation de 30 % de l'AUC(0-inf) du midazolam.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám, egy szenzitív CYP3A-szubsztrát szonda everolimusszal történő orális együttadása a midazolám Cmax-értékének 25%-os, valamint AUC(0-inf)-értékének 30%-os emelkedését erdményezte.
French: Votubia comprimés dispersibles est donné en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettát más, epilepszia-elleni gyógyszerekkel együtt adják.
French: Ces instructions concernent la prise d'une dose comprise entre 1 mg et 10 mg.
Hungarian: Ezek az utasítások a 1 - 10 mg közé eső adagok bevételéhez valók.
French: En plus des modifications pathologiques dans le tissu cérébral (telles que les tubérosités corticales) pouvant être à l'origine des crises épileptiques, la voie mTOR est également impliquée dans la pathogenèse de l'épilepsie dans la STB.
Hungarian: Az agyszövetben bekövetkezett patológiai elváltozások mellett, amelyek görcsrohamot okozhatnak, a TSC-ben lévő epilepszia pathogenezisében az mTOR útvonal is szerepet játszik.
French: Dans les études de toxicologie chez le jeune rat, la toxicité systémique a inclu une diminution du gain pondéral, de la consommation alimentaire et un retard de l'atteinte de certains repères développementaux, avec une récupération totale ou partielle après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatokban szisztémás toxicitást, köztük a testtömeg-növekedés és a táplálékfogyasztás csökkenését, valamint bizonyos fejlődési jellegzetességek késői megjelenését észlelték, amelyek a gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően teljesen vagy részlegesen megszűntek.
French: Votubia contient du lactose
Hungarian: A Votubia laktózt tartalmaz
French: La dose prescrite de comprimés dispersibles de Votubia doit être mise dans un petit verre (taille maximale : 100 ml) contenant environ 25 ml d'eau.
Hungarian: Tegye a Votubia diszpergálódó tabletta felírt adagját egy körülbelül 25 ml vizet tartalmazó kis pohárba (maximális mérete 100 ml).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
French: D'après les observations précliniques, le traitement par l'évérolimus pourrait diminuer la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján az everolimusz-kezelés csökkentheti a férfi és női fertilitást (lásd 5.3 pont).
French: Une fois qu'une dose stable a été obtenue, la concentration résiduelle doit être surveillée tous les 3 à 6 mois chez les patients dont la surface corporelle évolue ou tous les 6 à 12 mois chez les patients avec une surface corporelle stable, pendant toute la durée du traitement.
Hungarian: A stabil dózis elérésekor a mélyszinteket 3 - 6 havonként kell monitorozni azoknál a betegeknél, akiknek változik a testfelszíne, vagy 6 - 12 havonként a stabil testfelszínű betegeknél, a kezelés időtartama alatt.
French: Trois études pivots de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, incluant des périodes de traitement en double aveugle et en ouvert et une étude de phase II non randomisée, en ouvert, à un bras ont permis d'établir le profil de tolérance de Votubia (n = 612, incluant 409 patients âgés de moins de 18 ans ; durée médiane d'exposition de 36,8 mois [intervalle 0,5 à 83,2]).
Hungarian: Három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, sarkalatos fázis III vizsgálat, beleértve a kettős-vak, nyílt elrendezésű kezelési időszakot is, és egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, egykaros fázis II vizsgálat járul hozzá a Votubia biztonságossági profiljához (n = 612, köztük 409, <18 éves beteg; az expozíció medián időtartama 36,8 hónap volt [szélső értékek 0,5 - 83,2]).
French: Si une réduction de la dose est nécessaire, la dose recommandée est environ 50 % plus faible que la dose quotidienne précédemment administrée.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az ajánlott dózis megközelítőleg 50%-kal alacsonyabb, mint a korábban adott napi adag.
French: Tableau 5 EXIST-2 - Taux de réponse de l'angiomyolipome selon la Cmin / temps moyen, à l'analyse primaire
Hungarian: 5. táblázat EXIST-2 - Az angiomyolipoma válaszadási arányok az időátlagolt Cmin kategória szerint, az elsődleges analízis időpontjában
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée pendant le traitement par Votubia.
Hungarian: A Votubia-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell.
French: En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par Votubia.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését a Votubia szedése alatt.
French: L'augmentation des concentrations résiduelles (pré dose) de ces antiépileptiques peut ne pas être cliniquement significative mais des adaptations posologiques peuvent être envisagées pour les antiépileptiques ayant une marge thérapeutique étroite, par exemple la carbamazépine.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezen antiepileptikumok adagolás előtti koncentrációinak a növekedése klinikailag nem jelentős, de a szűk terápiás indexű antiepileptikumok, például a karbamazepin dózisának módosítása mérlegelhető.
French: La durée médiane du traitement était de 18 semaines pour l'ensemble des trois bras dans la phase principale et de 90 semaines (21 mois) en tenant compte de la phase principale et de la phase d'extension.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a fő kezelési fázisban mindhárom kar esetén 18 hét, és amennyiben mind a fő kezelési fázis, mind a kiterjesztéses szakasz figyelembe vételre kerül, 90 hét (21 hónap) volt.
French: Votubia est indiqué chez les adultes ayant un angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) qui présentent un risque de complications (sur la base de facteurs de risque tels que la taille de la tumeur ou la présence d'un anévrisme ou la présence de tumeurs multiples ou bilatérales) mais qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale immédiate.
Hungarian: A Votubia a sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél fennáll a szövődmények kockázata (olyan tényezők alapján, mint például a tumor mérete vagy aneurysma jelenléte vagy multiplex vagy bilateralis tumorok jelenléte), de akiknél nincs szükséges azonnali műtétre.
French: La médiane de la fréquence des crises à l'initiation parmi les bras de traitement était de 35, 38 et 42 crises en 28 jours pour les groupes Votubia CRB, Votubia CRH et placebo, respectivement.
Hungarian: A kiindulási medián görcsroham-gyakoriság a terápiás karok esetén sorrendben 35, 38 és 42 görcsroham volt 28 nap alatt a Votubia LT-, Votubia HT- és a placebo-csoportban.
French: Mettez l'embout de la seringue dans l'eau.
Hungarian: Tegye a fecskendő csúcsát a vízbe.
French: Versez l'eau du gobelet dans le petit verre.
Hungarian: Öntse az adagoló pohárban lévő vizet a kis pohárba.
French: Inclut pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC)
Hungarian: Beleértve a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP, PCP) is.
French: c valeurs de p calculées d'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par sous-groupe d'âge d
Hungarian: A p-értékeket az életkor alcsoportok szerint stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbával számították d
French: De plus, environ deux fois plus de patients dans le bras placebo présentaient des exacerbations des crises épileptiques par rapport aux bras Votubia CRB et CRH.
Hungarian: Ezen kívül a placebo-karon majdnem kétszer annyi beteg tapasztalta a görcsrohamok exacerbatióját, mint a Votubia LT- és HT-karokon.
French: Tableau 5 EXIST-3 - Taux de réponse de la fréquence des crises épileptiques (critère principal)
Hungarian: 5. táblázat EXIST-3 - Görcsroham-gyakoriság válaszadási arány (elsődleges végpont)
French: Lors de la mutualisation des données de tolérance en oncologie, 37 % des patients traités par l'évérolimus avaient plus de 65 ans.
Hungarian: Az onkológiai biztonságossági vizsgálatban az everolimusszal kezelt betegek 37%-a volt 65 éves, vagy annál idősebb.
French: Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et une inflammation.
Hungarian: Az első tünetek közé tartozhat a láz, a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és -gyulladás.
French: Dans l'étude pivot de phase II, 22 des 28 patients atteints de SEGA avaient moins de 18 ans et dans l'étude pivot de phase III, 101 des 117 patients atteints de SEGA avaient moins de 18 ans.
Hungarian: A sarkatalos fázis II vizsgálatban a 28 SEGA-s beteg közül 22 18 év alatti volt, és a pivotális fázis III vizsgálatban a 117, SEGA-ban szenvedő, vizsgált beteg közül 101 volt 18 évnél fiatalabb.
French: Agitez le contenu avec la cuillère pour récupérer le médicament restant éventuellement sur le verre et la cuillère.
Hungarian: Keverje meg a kanállal a pohár tartalmát, hogy eltávolítson minden, a pohárban és a kanálon maradt gyógyszert.
French: Le profil de sécurité global était cohérent avec celui qui avait été établi pour évérolimus en oncologie et dans la STB, à l'exception d'une légère augmentation de la fréquence des candidoses buccales rapportées chez 2,2 % (n = 2/92) des patients.
Hungarian: A vizsgálat általános biztonságossági profilja összhangban volt az everolimusz onkológiai és TSC esetén történő felhasználása során megállapított általános biztonságossági profillal, kivéve, hogy kismértékben magasabb volt az oralis candidiasis gyakorisága, amiről a betegek 2,2%-ánál számoltak be (n = 2/92).
French: Maux de tête, étourdissement, signes d'une tension artérielle élevée (hypertension)
Hungarian: Fejfájás, szédülés, a magas vérnyomás (hipertónia) tünetei
French: IC à 95 % Valeur de p (versus placebo)
Hungarian: 95%-os CI p-érték (a placebóhoz viszonyítva)
French: Votubia peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
Hungarian: A Votubia növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
French: • Si vous avez besoin de prendre une dose plus forte, ou d'utiliser plus de 5 comprimés dispersibles, fractionnez la dose et répétez les étapes en utilisant la même seringue pour administration orale ou le même petit verre.
Hungarian: • Amennyiben nagyobb adagot vagy 5 diszpergálódó tablettánál többet kell bevennie, ossza szét az adagot, és ugyanannak a szájfecskendőnek vagy kis pohárnak a használatával ismételje meg a lépéseket.
French: Par conséquent, il est supposé que l'état d'équilibre pourrait être atteint plus tôt chez les patients de moins de 3 ans (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de dose).
Hungarian: Ennek alapján azt feltételezik, hogy a dinamikus egyensúlyi állapot 3 évesnél fiatalabb betegeknél gyorsabban beáll (az adagolási javaslatokért lásd a 4.2 pontot).
French: Lavez-vous les mains soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése előtt és után alaposan mossanak kezet.
French: Tableau 8 Modification du volume du SEGA primaire dans le temps
Hungarian: 8. táblázat Az elsődleges SEGA térfogat változása az idővel
French: • Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou bosse rouge
Hungarian: • a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel vagy duzzanatokkal
French: • Environ 50 ml d'eau pour préparer la suspension
Hungarian: • Körülbelül 50 ml víz a szuszpenzió elkészítéséhez.
French: La seringue remplie doit être mise dans un récipient (embout vers le haut) pendant 3 minutes, jusqu'à ce que les comprimés dispersibles de Votubia soient en suspension.
Hungarian: Tegye a megtöltött fecskendőt 3 percre egy tartályba (hegyével felfelé), amíg a Votubia diszpergálódó tabletták szuszpendálódnak.
French: Les études précliniques sur des modèles de dérégulation de mTOR dans le cerveau ont démontré que le traitement avec un inhibiteur de mTOR tel que l'évérolimus pouvait prolonger la survie, limiter les crises épileptiques, prévenir le développement de nouvelles crises épileptiques et prévenir les décès prématurés.
Hungarian: Az agyi mTOR regulációs zavar preklinikai vizsgálati modelljeiben igazolták, hogy egy mTOR-inhibitorral, például az everolimusszal végzett kezelés meghosszabbíthatja a túlélést, gátolhatja a görcsrohamokat, meggátolhatja az újonnan megjelenő görcsrohamok kialakulását, és megelőzheti az idő előtti halálozást.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2/1 pour recevoir soit Votubia soit le placebo correspondant.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban vagy Votubia-ra vagy annak megfelelő placebóra randomizálták.
French: La perte de TSC1 ou de TSC2 entraîne un taux élevé de rheb-GTP, une GTPase de la superfamille Ras, qui interagit avec le complexe mTORC1 pour l'activer.
Hungarian: Akár a TSC1, akár a TSC2 elvesztése emelkedett rheb-GTP-szinthez vezet, ami egy, a Ras-családba tartozó GTP-áz, ami kölcsönhatásba lép az mTORC1-komplexszel, és annak aktiválódását okozza.
French: Les principaux critères secondaires, par ordre hiérarchique d'évaluation, ont inclus la modification absolue de la fréquence totale des événements convulsifs à l'EEG sur 24 heures entre l'inclusion et la semaine 24, le temps avant progression des SEGA et le taux de réponse des lésions cutanées.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott a tesztelés hierarchikus sorrendjében a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a 24 órás EEG-onként az összes görcsrohammal járó esemény gyakoriságában bekövetkezett változás, a SEGA progressziójáig eltelt idő, valamint a bőrléziók válaszadási aránya.
French: Chez les patients présentant des symptômes sévères de pneumopathie non infectieuse, le traitement par Votubia doit être arrêté et l'administration de corticoïdes peut être indiquée jusqu'à la résolution des symptômes cliniques.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a nem fertőzéses eredetű pneumonitis tünetei súlyosak, a Votubia-kezelést abba kell hagyni, és a klinikai tünetek megszűnéséig kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt.
French: Répondeurs - n (%) Taux de réponse IC à 95 %
Hungarian: Reszponderek - n (%) Válaszadási arány 95%-os CI
French: 2 ans
Hungarian: 2 év.
French: Si vous recevez Votubia pour le traitement d'une STB avec angiomyolipome du rein, la dose habituelle est de 10 mg, à prendre une fois par jour.
Hungarian: Ha a Votubia-t a vesék angiomiolipómájával járó TSC kezelésére kapja, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg.
French: Les effets indésirables graves de Votubia incluent :
Hungarian: A Votubia súlyos mellékhatásai:
French: La sécurité et l'efficacité de Votubia chez les enfants âgés de 0 à 18 ans présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB en l'absence de SEGA n'ont pas été établies.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves, TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő gyermekek esetében, SEGA hiánya esetén nem igazolták.
French: Des analyses de sang à intervalles réguliers sont également nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang, car cela aidera votre médecin à déterminer la dose de Votubia que vous devez prendre.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.
French: Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Hungarian: Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.
French: Votubia est disponible sous deux formes pharmaceutiques : des comprimés et des comprimés dispersibles.
Hungarian: A Votubia 2 gyógyszerformában kapható: tabletta és diszpergálódó tabletta.
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils présentent une fatigue au cours d'un traitement par Votubia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak, ha a Votubia-kezelés alatt fáradtságot észlelnek.
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása
French: La robustesse et la concordance de l'analyse principale ont été corroborées par : la variation du volume du SEGA primaire selon l'évaluation de l'investigateur local (p < 0,001), 75,0 % et 39,3 % des patients présentant respectivement des réductions ≥ 30 % et ≥ 50 %.
Hungarian: Az elsődleges analízis robosztusságát és konzisztenciáját a következők támasztották alá: az elsődleges SEGA térfogatában bekövetkező változás a helyi vizsgálatot végző megítélése szerint (p < 0,001), a betegek 75%-ánál észleltek ≥ 30%-os és 39,3%-ánál ≥ 50%-os csökkenést.
French: Pharmacocinétique à l'état d'équilibre
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetika
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose de Votubia.
Hungarian: A kezelés ideje alatt, és a Votubia utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat!
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose de Votubia.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti a Votubia adagját.
French: La suractivation de mTOR provoque une dysplasie neuronale, une axonogenèse et une formation de dendrites aberrantes, des courants synaptiques excitateurs augmentés, une myélinisation réduite et une rupture de la structure laminaire corticale entraînant des anomalies dans le développement et la fonction neuronale.
Hungarian: Az mTOR fokozott aktiválása neuronalis dysplasiát, aberráns axonogenezist és dendritképződést, fokozott excitatorikus szinaptikus ingeráramot, csökkent myelinizációt valamint a corticalis laminaris struktura felbomlását eredményezi, ami a neuronalis fejlődés és funkció rendellenességeihez vezet.
French: En présence d'une symptomatologie modérée, l'interruption du traitement doit être envisagée jusqu'à l'amélioration des symptômes.
Hungarian: Amennyiben a tünetek közepesen súlyosak, akkor mérlegelni kell a kezelésnek a tünetek javulásáig történő megszakítását.
French: Une autre réduction de la dose peut s'avérer nécessaire pour gérer les effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A mellékhatások enyhítése érdekében további dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: L'inhibition du mTORC1 dont la voie de signalisation interfère avec la traduction et la synthèse de protéines par réduction de l'activité de la protéine kinase ribosomale S6 (S6K1) et avec la protéine 4EBP-1 se liant au facteur d'élongation 4 (eucaryotic elongation factor) qui régule les protéines impliquées dans le cycle cellulaire, l'angiogénèse et la glycolyse.
Hungarian: Az mTORC1 jelátviteli út gátlása megakadályozza a fehérjék transzlációját és szintézisét az S6 riboszomális protein-kináz és a sejtciklusban, az angiogenesisben és a glikolízisben résztvevő fehérjéket szabályozó eukarióta elongációs faktor 4E-kötő fehérje (4EBP-1) aktivitásának csökkentése révén.
French: Vous devez mélanger les comprimés dispersibles avec de l'eau pour produire un liquide trouble (connu sous le nom de suspension buvable).
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat vízzel kell elkeverje, hogy egy zavaros folyadékot kapjon (belsőleges szuszpenziónak hívják).
French: Instructions d'utilisation et manipulation
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
French: Les effets indésirables les plus fréquents menant à l'arrêt étaient les pneumopathies (y compris pneumopathies interstitielles), la fatigue, les dyspnées et les stomatites.
Hungarian: A kezelés felföggesztéséhez vezető leggyakoribb mellékhatás a pneumonitis (beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is), a szédülés, a dyspnoe és a stomatitis volt.
French: Vous aurez des contrôles sanguins avant et périodiquement pendant le traitement.
Hungarian: A kezelés előtt, illetve alatta rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél.
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Dans la population de l'étude traitée par évérolimus (n=111), incluant les patients venus du bras placebo, la réponse tumorale apparue dès 12 semaines de traitement par évérolimus s'est maintenue aux évaluations ultérieures.
Hungarian: A vizsgálat everolimusszal kezelt populációjában (N=111), a placebo-csoportról átkeresztezett betegeket is beleértve, a tumorválasz már 12 hetes everolimusz-kezelés után jelentkezett, és későbbi időpontokban is fennmaradt.
French: L'analyse a été stratifiée en fonction de l'utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques lors de la randomisation (oui/non).
Hungarian: Az analízist a randomizációkor enziminduktor antiepileptikumok alkalmazása szerint stratifikálták (igen/nem).
French: Ce résultat était cohérent avec les résultats d'un modèle de régression linéaire prédisant le log de la fréquence absolue des crises épileptiques pendant la période d'entretien de la phase principale, qui indiquaient que pour une augmentation de 2 fois la TN-Cmin il y avait une réduction statistiquement significative de 28 % (IC à 95 % : 12 %, 42 %) de la fréquence absolue des crises épileptiques.
Hungarian: Ez az eredmény megfelelt a fő kezelési fázis alatti, fenntartó adagolású időszak alatti abszolút görcsroham-gyakoriság logaritmusát előrejelző lineáris regressziós modell eredményeinek, miszerint a TN-Cmin 2-szeres emelkedése esetén az abszolút görcsroham-gyakoriság statisztikailag szignifikáns, 28%-os csökkenése volt észlelhető (95%-os CI: 12%, 42%).
French: La prudence est recommandée chez des patients prenant Votubia, tout particulièrement lors d'une utilisation concomitante avec des substances actives connues pour modifier les fonctions plaquettaires ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'affections hémorragiques.
Hungarian: A Votubia-t szedő betegek esetében elővigyázatosság szükséges, különösen olyan hatóanyagok együttes adása esetén, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezke-funkciót vagy növelhetik a vérzés rizikóját, valamint, ha az anamnézisben vérzéses megbetegedések szerepelnek.