FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sinusitis, bronkitis, oral herpes, gastroenteritis, luftvejsinfektion, viral infektion, herpes zoster, konjunktivitis, cellulitis
Finnish: Sinuiitti, bronkiitti, huuliherpes, gastroenteriitti, hengitystie-infektio, virusinfektio, herpes zoster -infektio, konjunktiviitti, selluliitti
Danish: Ocrelizumabs farmakokinetik i multipel sclerose-studierne er beskrevet ved en 2-kompartmental model med tidsafhængig clearance og med farmakokinetiske parametre typiske for et IgG1 monoklonalt antistof.
Finnish: Okrelitsumabin farmakokinetiikkaa MS-tutkimuksissa kuvasi kaksitilamalli, jossa puhdistuma on aikariippuvainen, ja jossa oli IgG1-monoklonaaliselle vasta-aineelle tyypilliset farmakokineettiset parametrit.
Danish: Lægen beslutter om den gavn du har af Ocrevus opvejer risikoen for barnet.
Finnish: Lääkäri arvioi Ocrevus-hoidon hyödyt sinulle verrattuna lapselle aiheutuvaan riskiin.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-virus (dvs. aktiv infektion bekræftet ved positiv test for HBsAg og anti-HB) må ikke behandles med Ocrevus.
Finnish: Aktiivista HBV-infektiota (eli aktiivinen infektio varmistunut positiivisilla HBsAg- ja anti-HB-testituloksilla) sairastaville potilaille ei pitäisi antaa Ocrevus-hoitoa.
Danish: • Lægen vil undersøge om du har brug for at blive vaccineret, inden du starter behandling med Ocrevus.
Finnish: • Lääkäri tarkistaa ennen Ocrevus-hoidon aloittamista tarvitsetko jotakin rokotuksia.
Danish: Patienter med positiv serologi (dvs. negativ for HBsAg og positiv for HB-kerneantistof (HBcAb+); bærere af hepatitis B-virus (positiv for overfladeantigen, HBsAg+)) skal konsultere en leverspecialist inden opstart af behandling og skal monitoreres og håndteres i overensstemmelse med lokale medicinske standarder med henblik på at undgå reaktivering af hepatitis B.
Finnish: Jos potilaan serologinen testitulos on positiivinen ([eli negatiivinen HBsAg ja positiivinen HB-c-antigeeni (HBcAB +]; HBV:n kantaja [pinta-antigeenipositiivinen, HBsAg+]), maksatautien erikoislääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti B-hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med Ocrevus til primær progressiv multipel sklerose, og du har synkebesvær, kan Ocrevus øge risikoen for alvorlig lungebetændelse.
Finnish: • Jos saat hoitoa primaaristi etenevään MS-tautiin ja sinulla on nielemisvaikeuksia, Ocrevus saattaa lisätä vaikea-asteisen keuhkokuumeen riskiä.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1231/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1231/001
Danish: Ved efterfølgende infusioner skal symptomer, der er tiltaget i sværhedsgrad i forhold til tidligere, eller nye, svære symptomer, straks føre til overvejelse om potentiel overfølsomhedsreaktion.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä aiempaa vaikeampiasteisten tai uudenlaisten vaikeiden oireiden ilmaantuessa on syytä huomioida yliherkkyysreaktion mahdollisuus.
Danish: • Efterfølgende doser
Finnish: • Seuraavat annokset
Danish: Andel af patienter uden tegn på sygdomsaktivitet (NEDA)5 Relativ stigning2
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut näyttöä taudin aktiivisuudesta (NEDA)5
Danish: Andel af patienter uden attakker ved 96 uger2
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemisvaihetta hoitoviikkoon 96 mennessä2
Danish: Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner per MRI
Finnish: Uusien ja/tai suurentuneiden T2-hyperintensiivisten muutosten määrä (keskiarvo) magneettikuvauskertaa kohden
Danish: Efterfølgende doser (600 mg) 1 gang hver 6. måned
Finnish: Seuraavat annokset (600 mg) 6 kuukauden välein
Danish: Betydningen af behandlingsudløste anti-lægemiddel antistoffer for sikkerheden og virkningen kan, på grund af den lave incidens af anti-lægemiddel-antistoffer i forbindelse med Ocrevus, ikke vurderes.
Finnish: Hoidosta aiheuttamien lääkevasta-aineiden vaikutusta turvallisuuteen ja tehoon ei voida arvioida, koska Ocrevus-hoitoon liittyneiden vasta-aineiden ilmaantuvuus on pieni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udskudt kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ocrevus med en eller fleresubgrupper af pædiatriske population med multipel sclerose (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ocrevusvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa.
Danish: Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at ocrelizumab udskilles i mælk (for detaljer, se pkt.
Finnish: Käytettävissä olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet, että okrelitsumabi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner under og efter infusionen
Finnish: Infuusioreaktioiden hoito infuusion aikana ja jälkeen
Danish: Dette mindsker risikoen for inflammation og beskadigelse af myelinskeden og mindsker dermed risikoen for et attak og forsinker udviklingen af sygdommen.
Finnish: Tämä vähentää tulehdusta ja immuunijärjestelmän hyökkäyksiä myeliinituppea vastaan, vähentäen pahenemisvaiheiden todennäköisyyttä ja hidastaen sairauden etenemistä.
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt.
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla annettujen rokotusten turvallisuutta Ocrevus-hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
Danish: Den samlede andel patienter, der oplevede en alvorlig infektion, var sammenlignelig med komparatorens (se pkt.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla oli jokin vakava infektio, oli samankaltainen kuin verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Danish: Måske opdager de symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), du ikke selv opdager, fx hukommelsestab, koncentrationsbesvær, gangbesvær, nedsat syn, at du taler på en anden måde, som din læge måske skal undersøge.
Finnish: He saattavat huomata progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireita, joita et itse huomaa, kuten muistamattomuutta, ajatteluun liittyviä vaikeuksia, kävelyvaikeuksia, näön menetystä, puhetavan muutoksia, jotka saattavat edellyttää lääkärin tekemiä tutkimuksia.
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, aktivt komparator kontrollerede, kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design hos patienter med attakvis multipel sclerose (i overensstemmelse med McDonald-kriterier 2010) ogevidens på sygdomsaktivitet (som defineret ved kliniske eller radiologiske fund) inden for de foregående to år.
Finnish: Ocrevus-valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa (double-blind, double-dummy), aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (WA21092 ja WA21093), joiden tutkimusasetelma oli identtinen ja joissa mukana olleet potilaat sairastivat aaltomaista MS-tautityyppiä (McDonaldin vuoden 2010 kriteerien mukaisesti) ja heillä oli näyttöä taudin aktiivisuudesta kliinisten piirteiden tai kuvantamislöydösten perusteella viimeisen kahden vuoden aikana.
Danish: Patienter med kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association III & IV) i anamnesen er ikke undersøgt.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association (NYHA) III & IV), ei ole tutkittu.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämättä jääneiden / vanhentuneiden lääkkeiden hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: 10 ml koncentrat i hætteglas.
Finnish: 10 ml konsentraattia lasisessa injektiopullossa.
Danish: Ved andre autoimmune sygdomme, har samtidigt brug af Ocrevus og immunsupprimerende lægemidler (fx kronisk behandling med kortikosteroider, ikke-biologiske og biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler [DMARDS], mycofenolatmofetil, cyclofosfamid, azathioprin) medført en stigning i alvorlige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
Finnish: Ocrevus-valmisteen käyttö muiden autoimmuunisairauksien yhteydessä samanaikaisesti käytettävien immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. pitkäaikaisesti käytettävien kortikosteroidien, ei-biologisten ja biologisten taudinkulkua muuntavien reumalääkkeiden [DMARD], mykofenolaattimofetiilin, syklofosfamidin, atsatiopriinin) kanssa lisäsi vakavia infektioita, mukaan lukien opportunistiinfektioita.
Danish: • Dette lægemiddel skal ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Alle nødvendige vacciner skal være givet mindst 6 uger før behandling med Ocrevus starter.
Finnish: Mahdolliset rokotukset pitää antaa viimeistään 6 viikkoa ennen Ocrevus-hoidon aloittamista.
Danish: Placebo (n=244)
Finnish: Lumehoito (n = 244)
Danish: Der er ingen dedikerede farmakokinetiske studier af ocrelizumab hos patienter i aldersgruppen ≥55 år på grund af begrænset klinisk erfaring (se pkt.
Finnish: Okrelitsumabilla ei ole tehty erityisesti vähintään 55-vuotiaita potilaita koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia, koska kliinistä kokemusta on vain vähän (ks. kohta 4.2).
Danish: Efter behandling med Ocrevus over to år, var andelen af patienter med positive antistof-titer mod S. pneumoniae, fåresyge, røde hunde og skoldkopper generelt svarende til niveauet ved baseline.
Finnish: Kahden vuoden Ocrevus-hoidon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden vasta-ainetiitteri S. pneumoniae -bakteeria, sikotautia, vihurikokkoa ja vesirokkoa vastaan oli positiivinen, oli yleisesti samankaltainen kuin lähtötilanteessa.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme for ocrelizumabs terapeutiske, kliniske effekt på multipel sclerose kendes ikke fuldt ud, men antages at involvere immunmodulering gennem en reducering af antallet og funktionen af B-celler, det udtrykker CD20.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, johon okrelitsumabin kliininen hoitovaikutus MS-taudissa perustuu, ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan liittyvän CD20:ta ilmentävien B-solujen määrän ja toiminnan vähenemisestä aiheutuvaan immunomodulaatioon.
Danish: Det anbefales at vaccinere patienter, der er i behandling med Ocrevus, med inaktiveret sæsonbetonet influenzavaccine.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saavien potilaiden kausi-influenssarokotukseen suositellaan käyttämään inaktivoitua virusta sisältävää rokotetta.
Danish: Infusionsrelaterede reaktion1
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot1
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Danish: CD20 er et celleoverflade-antigen, der findes på præ-B-celler samt modne og hukommelses-B-celler, men ikke på lymfestamceller eller plasmaceller.
Finnish: CD20 pinta-antigeenia esiintyy pre-B-solujen, kypsien ja B-muistisolujen pinnalla, mutta ei lymfoidisissa kantasoluissa tai plasmasoluissa.
Danish: Du må ikke amme mens du er i behandling med Ocrevus, fordi Ocrevus muligvis udskilles i modermælk.
Finnish: Älä imetä Ocrevus-hoidon aikana, koska Ocrevus saattaa erittyä rintamaitoon.
Danish: Patienter, der har har haft hepatitis B, eller er bærere af hepatitis B-virus, vil få taget en blodprøve og vil blive overvåget af lægen for tegn på hepatitis B-infektion.
Finnish: Bhepatiittia sairastavilta potilailta tai hepatiitti B -viruksen kantajilta otetaan verikoe, ja lääkäri tarkkailee hepatiitti B -infektion oireita.
Danish: * Udvidet skala for invaliditetsstatus (Extended Disability Status Scale) ** DMT: Disease Modifying Treatment - Patienter som ikke havde fået nogen form for multipel sclerose-behandling inden for to år inden randomisering.
Finnish: * Liikunta- ja toimintakyvyn heikentymistä osoittava pisteytys, Expanded Disability Status Scale ** Potilaat, jotka eivät olleet käyttäneet mitään MS-lääkehoitoa 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
Danish: B-cellernes evne til at gendannes og allerede eksisterende humoral immunitet bevares.
Finnish: B-solujen elpymiskyky ja aiempi humoraalinen immuunivaste säilyvät.
Danish: Alle patienter bør hepatitis B-virus-screenes inden opstart af behandling med Ocrevus, i overenstemmelse med lokale retningslinjer.
Finnish: Kaikille potilaille pitää ennen Ocrevus-hoidon aloittamista tehdä HBV-seulonta paikallisten ohjeistojen mukaisesti.
Danish: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Finnish: Tutkimus 1: WA21092 (OPERA I)
Danish: *Præspecificeret poolet analyse af WA21092 og WA21093
Finnish: *Tutkimusten WA21092 ja WA21093 ennalta määritelty yhdistetty analyysi
Danish: Arealet under kurven (AUCτ) efter 4. dosis af 600 mg ocrelizumab var 3510 µg/ml•dag, og den gennemsnitlige maksimale koncentration var 212 µg/ml i attakvis multipel sclerose-studierne (600 mg infusion) og 141 µg/ml i primær progressiv multipel sclerose-studiet (300 mg infusioner).
Finnish: Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) neljännen 600 mg:n okrelitsumabiannoksen jälkeen oli 3510 µg/ml•vrk, ja suurimman pitoisuuden (Cmax) keskiarvo oli 212 µg/ml aaltomaisen MS-taudin yhteydessä (600 mg:n infuusio) ja 141 µg/ml primaaristi etenevän MS-taudin yhteydessä (300 mg:n infuusiot).
Danish: Prækliniske data fra studier af han- og hun-cynomologusabers fertilitet tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
Finnish: Cynomolgus-apinauroksilla ja -naarailla tehtyjen hedelmällisyyttä koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen haittaan ihmisille.
Danish: Resultaterne af de præspecificerede, poolede analyser af tid til bekræftet invaliditetsprogression opretholdt i mindst 12 uger (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a (p=0,0006) var i høj grad konsistente med 24-ugers resultaterne (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a, p=0,0025).
Finnish: Ennalta määritettyjen yhdistettyjen analyysien tulokset ajankohtaan, jolloin todetaan vähintään 12 viikkoa kestänyt vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (riskin alenema Ocrevus-hoidossa 40 % verrattuna interferonibeeta-1a -hoitoon [p = 0,0006]) olivat erittäin yhdenmukaiset vähintään 24 viikon ajan kestäneen toimintakyvyn heikkenemisen tulosten kanssa (riskin alenema Ocrevus-hoidossa 40 % verrattuna interferonibeeta-1a -hoitoon, p = 0,0025).
Danish: Du må ikke få Ocrevus:
Finnish: Sinulle ei saa antaa Ocrevus-valmistetta:
Danish: Analyse af patientpopulationer med varierende baselineniveauer af sygdomsaktivitet, inklusive aktiv og højaktiv sygdom, viste, at Ocrevus' effekt på den årlige attakrate (ARR) og bekræftet handicapudvikkling ved uge 12 svarede til den overordnede populations sygdomsaktivitet.
Finnish: Analyysi potilasjoukoista, joissa taudin aktiivisuudessa oli lähtötilanteessa eroja, mukaan lukien aktiivinen tai erittäin aktiivinen tauti, osoitti Ocrevus-hoidon tehon vuosittaiseen pahenemisvaiheiden määrään ja 12 viikon vahvistettuun toimintakyvyn heikkenemiseen olevan yhdenmukainen koko potilasjoukossa.
Danish: • Aktuel aktiv infektion (se pkt.
Finnish: • Parhaillaan sairastettava aktiivinen infektio (ks. kohta 4.4).
Danish: • 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver Ocrevus infusion;
Finnish: • 100 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) laskimoon noin 30 minuuttia ennen jokaista
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: • Hvis en intravenøs infusion ikke kan gennemføres samme dag, skal overskydende opløsning smides ud.
Finnish: • Jos laskimoon annettavaa infuusiota ei voida antaa loppuun samana päivänä, käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Danish: Kliniske endepunkter Vigtige effekt-endepunkt Andel af patienter med 12 ugers bekræftet handicapudvikling1 (primært endepunkt)
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat Ensisijainen tehon päätetapahtuma Niiden potilaiden osuus, joilla oli 12 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (ensisijainen päätetapahtuma)
Danish: • fås i pakker med 1 eller 2 hætteglas (hætteglas med 10 ml koncentrat).
Finnish: • Tätä lääkettä on saatavana 1 tai 2 injektiopullon pakkauksina (injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia).
Danish: Sådan gives Ocrevus
Finnish: Miten Ocrevus annetaan
Danish: Ca. 1% af patienterne i Ocrevus-gruppen havde en grad 3 lymfopeni (mellem 200 og 500 celler/mm3).
Finnish: Ocrevus-ryhmässä noin 1 %:lla potilaista oli lymfopenia (200-500 solua/mm3).
Danish: • I primær progressiv multipel sclerose fortsætter symptomernegenerelt med at forværres fra starten af sygdommen.
Finnish: • Primaaristi etenevää MS-tautia sairastavien potilaiden oireet pahenevat yleensä jatkuvasti sairauden alusta lähtien.
Danish: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Väkevä etikkahappo Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var milde til moderate i begge behandlingsgrupper.
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista oli kummassakin hoitoryhmässä lieviä tai keskivaikeita.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, påhviler ansvaret for opbevaringstid og -forhold brugeren og bør ikke overskride 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur, med mindre fortyndingen foretages under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 300 mg/10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 300 mg/10 ml
Danish: De vigtigste effektresultater, kliniske og MRI, præsenteres i Tabel 6 og Figur 2.
Finnish: Keskeiset kliiniset ja magneettikuvauksella todetut tehon tulokset esitetään taulukossa 6 ja kuvassa 2.
Danish: • Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur.
Finnish: • Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä.
Danish: Procentuel ændring i hjernevolumen fra Uge 24-120 Relativ reduktion i hastighed af tab af hjernevolumen
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos viikosta 24 viikkoon 120 Aivojen tilavuuden menetyksen suhteellinen vähenemä
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen inden du får Ocrevus.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-hoitoa.
Danish: Fertile kvinder skal anvende prævention under behandling med Ocrevus og i 12 måneder efter sidste infusion af Ocrevus (se nedenfor samt pkt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä Ocrevus-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (ks. jäljempänä ja kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: Det gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion eller IV infusion).
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä infuusiona eli i.v.-infuusiona).
Danish: Resultaterne af dette studie viser, at Ocrevus i betydelig grad forsinker sygdomsprogression og reducerer forringelse af ganghastighed sammenlignet med placebo.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että Ocrevus hidastaa taudin etenemistä ja vähentää kävelynopeuden hidastumista merkitsevästi lumehoitoon verrattuna.
Danish: Lægen skal kontrollere immuniseringsstatus hos de patienter, der overvejes sat i behandling med Ocrevus.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa potilaan rokotustilanne, kun potilaalle harkitaan Ocrevus-hoitoa.
Danish: Ocrevus-opløsninger til intravenøs administration forberedes ved at fortynde lægemidlet i en infusionpose indeholdende isotonisk 0,9% natriumchlorid (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig lægemiddelkoncentration på ca. 1,2 mg/ml.
Finnish: Laskimoon annettavat Ocrevus-liuokset valmistetaan laimentamalla lääkevalmiste infuusiopussiin, joka sisältää isotonista 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (300 mg/250 ml tai 600 mg/500 ml) lopulliseen lääkeainepitoisuuteen noin 1,2 mg/ml.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator var der flere indberetninger af herpesinfektion blandt Ocrevus-behandlede patienter end blandt interferon-beta-1a-behandlede patienter, inklusive herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), oral herpes (3,0% vs. 2,2%), genital herpes (0,1% vs. 0%) og herpesvirusinfektion (0,1% vs. 0%).
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloiduissa (aaltomainen MS-tauti) kliinisissä tutkimuksissa herpesinfektioita raportoitiin yleisemmin Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla kuin interferonibeeta1a:ta saaneilla potilailla, mukaan lukien herpes zoster (2,1 % vs 1,0 %), herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %), huuliherpes (3,0 % vs 2,2 %), sukupuolielinherpes (0,1 % vs 0 %) ja herpesvirusinfektio (0,1 % vs 0 %).
Danish: Kønsfordeling (% mænd/% kvinder)
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta) Iän vaihteluväli (vuotta) tutkimuksen sisäänottovaiheessa Sukupuolijakauma (% miehiä/% naisia)
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
Finnish: Ocrevus-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Danish: Dosisændringer under behandling
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Danish: De fleste tilfælde af fald i neutrofilocytter var forbigående (kun set én gang per patient behandlet med Ocrevus) og af sværhedsgrad 1 (<1500 celler/mm3) og 2 (mellem 1000 og 1500 celler/mm3).
Finnish: Valtaosa neutrofiilimäärän vähenemisistä oli ohimenevää (havaittiin tietyllä Ocrevus-hoitoa saavalla potilaalla vain kerran) ja vaikeusasteeltaan 1 (< 1500 solua/mm3) tai 2 (1000−1500 solua/mm3).
Danish: Evaluering, inklusive Magnectic Resonance Imaging (MRI), helst med kontraststof (til sammenligning med MRI inden behandling), bekræftende cerebrospinalvæske-test (CSF) for John Cunningham (JC)-viral deoxyribonukleinsyre (DNA) og gentagelse af neurologisk vurdering bør overvejes.
Finnish: Tutkimuksia, kuten magneettikuvaus (MK) mieluiten varjoainetehosteisena (vertailu ennen hoitoa tehtyyn MK:n), JCV-DNA-määritys aivoselkäydinnesteestä sekä toistuvat neurologiset tutkimukset, on harkittava.
Danish: I et præ- og post-natalt udviklingsstudie med cynomolgusaber var administration af ocrelizumab fra gestationsdag 20 til ca. 5 uger postpartum forbundet med glomerulopati, lymfoid follikeldannelse i knoglemarven, lymfoplasmacytisk nyreinflammation og nedsat testikelvægt hos afkommet.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa okrelitsumabin antoon raskauspäivästä 20 noin 5 viikkoon syntymän jälkeen liittyi jälkeläisillä glomerulopatiaa, lymfoidisten follikkelien muodostumista luuytimeen, lymfoplasmasyyttistä munuaistulehdusta ja kivesten painon vähenemistä.
Danish: De vigtigste effektresultater, kliniske som MRI, præsenteres i Tabel 4 og Figur 1.
Finnish: Keskeiset kliiniset ja magneettikuvauksella todetut tehotulokset esitetään taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Danish: • I attakvis multipel sclerose har patienten tilbagevendende anfald af symptomer (attakker).
Finnish: • Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on toistuvia oirejaksoja (pahenemisvaiheita).