FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Οι έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) μπορούν να χρησιμοποιήσουν την ίδια δόση με τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Ungdom (12 år og eldre) kan bruke samme dose som voksne.
Greek: • δερματικές αντιδράσεις στο σημείο όπου γίνεται η ένεση
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner på injeksjonsstedet
Greek: Κάθε συσκευασία Esperoct περιέχει: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) με κόνι κλεισμένο με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, ένα σφράγισμα από αλουμίνιο με ένα πλαστικό αποσπώμενο πώμα - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη των 4 ml με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ένα ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα άκρου (βρωμοβουτύλιο).
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Esperoct inneholder: - 1 hetteglass av glass (type I) med pulver, lukket med en gummipropp av klorbutyl og en aluminiumforsegling med et plastlokk som kan vippes av - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering - 1 ferdigfylt sprøyte med stempelstopp ((polypropylen) som inneholder 4 ml oppløsningsvæske,
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της προφύλαξης και της θεραπείας αιμορραγικών επεισοδίων
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt under profylakse og behandling av blødningsepisoder
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς θα προκληθεί αφρισμός.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
Greek: Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρείτε το προστατευτικό κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: Ikke løft opp hetteglassadapteren fra hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ενίεται στη φλέβα σας (ενδοφλέβια (IV) ένεση).
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres i en vene (intravenøs (i.v.)
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: • Fjern plastlokket fra hetteglasset.
Greek: Επισκόπηση
Norwegian Bokmål: Oversikt
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να διερευνήσει τις πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης πολυαιθυλενογλυκόλης στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και άλλους ιστούς/όργανα, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει μια μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σύμφωνα με ένα συμφωνηθέν πρωτόκολλο και να υποβάλει τα αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: mulige effekter av akkumulering av PEG i choroid plexus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra en sikkerhetsstudie etter markedsføring i henhold til en avtalt protokoll.
Greek: Το Esperoct περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa pegol και είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μακράς δράσης.
Norwegian Bokmål: Esperoct inneholder virkestoffet turoktokog alfa pegol og er et langtidsvirkende rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-preparat.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει λήξει.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret dersom utløpsdatoen er overskredet.
Greek: Καρδιοπάθεια
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom
Greek: 6 έως κάτω των 12 ετών N=11
Norwegian Bokmål: 6 opptil 12 år N=11
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Greek: • Τα συστατικά του διαλύτη είναι ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: • Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII του Esperoct μπορεί να μετρηθεί με χρήση αναλύσεων του συμβατικού παράγοντα VIII, της ανάλυσης με χρωμογόνο και της ανάλυσης ενός σταδίου.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten til Esperoct kan måles ved bruk av konvensjonelle faktor VIII-tester, kromogentesten og ett-trinns testen.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Greek: Κάθε ανασυσταμένο φιαλίδιο περιέχει 30,5 mg νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvert rekonstituerte hetteglass inneholder 30,5 mg natrium (se pkt.
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, ήπια αιμορραγία σε μύες ή ήπια αιμορραγία από του στόματος
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, mild muskelblødning eller mild oral blødning
Greek: • Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.
Greek: Η δραστική ουσία turoctocog alfa pegol είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της πρωτεΐνης turoctocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet turoktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική αγωγή για την καταπληξία.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes.
Greek: Ι
Norwegian Bokmål: I
Greek: Το turoctocog alfa pegol είναι ένα προϊόν κεκαθαρμένου ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα VIII (rFVIII) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa συζευγμένη με την πρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: Turoktokog alfa pegol er et renset rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-preparat med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa konjugert til proteinet.
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη εντελώς προς τα μέσα.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset helt inn.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή στα οποία έχουν σχηματιστεί ιζήματα.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller som har bunnfall.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Esperoct δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Greek: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το Esperoct.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Esperoct Les disse instruksjonene nøye før bruk av Esperoct.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύνητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med ferdig oppløsning.
Greek: 12 έως κάτω των 18 ετών N=3
Norwegian Bokmål: 12 opptil 18 år N=3
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en injeksjonsvæske av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning.
Greek: Κόνις: χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Norwegian Bokmål: Pulver: natriumklorid, L-histidin, sukrose, polysorbat 80, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid, saltsyre
Greek: Αντισώματα κατά φαρμάκων
Norwegian Bokmål: «Anti-drug»-antistoffer
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sidene eller gjengene, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Greek: • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και βγάλτε την από το κουτί.
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen i den brede enden, og ta den ut av kartongen.
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Dersom plastlokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο εξωτερικό κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytteremballasjen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Esperoct αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte Esperoct oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Greek: Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Greek: Τι είναι το Esperoct και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Esperoct er og hva det brukes mot Hva Esperoct er
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Greek: Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrasjon, se pakningsvedlegget.
Greek: • 1 σύριγγα προγεμισμένη με διαλύτη
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Aντισώματα κατά πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG)
Norwegian Bokmål: Anti-PEG-antistoffer
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Esperoct uten å snakke med legen.
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την ποσότητα του διαλύματος Esperoct που δε χρησιμοποιήθηκε, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: • All ubrukt Esperoct oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall skal etter injisering destrueres på en forsvarlig måte, som instruert av apotekpersonalet.
Greek: • γάζες και επιθέματα.
Norwegian Bokmål: • gaskompresser og plaster.
Greek: • Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.
Greek: Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Esperoct 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass
Greek: Μέχρι να υποχωρήσει η απειλή α Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Norwegian Bokmål: Inntil faren er over a Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel: Nødvendig antall enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal oppbevares i hetteglasset.
Greek: • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den ferdigfylte sprøyten ut av kartongen.
Greek: Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Norwegian Bokmål: Esperoct 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning turoktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Greek: *Ανθρώπινος παράγοντας VIII, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικου Κρικητού (CHO) χωρίς τη χρήση πρόσθετων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στην κυτταρική καλλιέργεια, την κάθαρση, τη σύζευξη ή το τελικό ιδιοσκεύασμα Esperoct.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsetninger av human eller animalsk opprinnelse brukes i cellekulturen, rensingen, konjugeringen eller formuleringen av Esperoct.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2,0 g νατρίου για έναν ενήλικα, σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2,0 g for en voksen person.
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο είναι λευκή έως υπόλευκη.
Norwegian Bokmål: Pulveret i hetteglasset er et hvitt til offwhite pulver.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører spissen på hetteglassadapteren, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Esperoct
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στέρεη επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
Greek: Βλ. «Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράγοντα VIII» (αντισώματα)» στην παράγραφο
Norwegian Bokmål: Se «Utvikling av FVIII-inhibitorer (antistoffer)» i avsnitt 2.
Greek: Δε θα μπορούσε να τεκμηριωθεί συσχέτιση με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Greek: Άκρο σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
Norwegian Bokmål: Sprøytetupp (under sprøytehetten) Skala
Greek: • Συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς την δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å skru stempelstangen, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Greek: Kάθε φιαλίδιο Esperoct περιέχει ονομαστική τιμή 500, 1000, 1500, 2000 ή
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Esperoct inneholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa pegol.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til offwhite.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Esperoct
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Esperoct
Greek: • εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: • utslett.
Greek: Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό προτού να είστε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt, eller dersom det er skadd.
Greek: Πλαστικό κάλυμμα
Norwegian Bokmål: Plastlokk
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Greek: • Ελέγξτε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη των χρηστών και κανονικά δε συνιστάται η φύλαξη για διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) ή 24 ωρών σε ψυγείο (2°C - 8°C), εκτός εάν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstidene skal normalt ikke overstige 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C) eller 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C), med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Greek: • 1 φιαλίδιο με κόνι Esperoct
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Esperoct pulver
Greek: α Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Norwegian Bokmål: a Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel: Nødvendig antall enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Greek: • Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το Esperoct, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke blir kontrollert med Esperoct
Greek: Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια τη σύριγγα με το σετ έγχυσης και το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal sprøyten med infusjonssettet, samt hetteglasset med hetteglassadapteren, destrueres på en forsvarlig måte.
Greek: Φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα μακριά από το άμεσο φως.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [x]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [x]
Greek: Τι είναι το [x] και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva [x] er og hva det brukes mot
Greek: Το [x] είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν o για την πρόληψη της εγκυμοσύνης (αντισυλληπτικό «χάπι»).
Norwegian Bokmål: [x] er et legemiddel o for å forhindre graviditet («P-pille»).
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal rettes (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen under.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonsvedtaket skal medlemslandets kompetente myndigheter sammen med referanselandet fortløpende oppdatere produktinformasjonen etter behov i henhold til prosedyrene i avsnitt III i kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του [x] θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το [x] συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (combined hormonal contraceptives - CHC) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive [x] skal ta hensyn til den enkelte kvinnens nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme og hvordan risikoen for venøs tromboembolisme med [x] er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Greek: • Από του στόματος αντισύλληψη
Norwegian Bokmål: • Oralt prevensjonsmiddel
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Greek: • Θεραπεία της μέτριας ακμής μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών θεραπειών ή της από του στόματος αντιβιοτικής αγωγής σε γυναίκες που επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν ένα από του στόματος αντισυλληπτικό.
Norwegian Bokmål: • Behandling av moderat akne etter manglende effekt av egnede topikale behandlinger eller behandling med orale antibiotika, hos kvinner som velger å bruke et oralt prevensjonsmiddel.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør vurderes 3-6 måneder etter behandlingsstart og deretter regelmessig for å vurdere behovet for fortsatt behandling.
Greek: Η ακμή σας συνήθως θα βελτιωθεί εντός τριών έως έξι μηνών θεραπείας, και μπορεί να συνεχίσει να βελτιώνεται ακόμα και μετά από έξι μήνες.
Norwegian Bokmål: Aknen din blir vanligvis bedre i løpet av tre til seks måneders behandling, og kan bedres ytterligere etter seks måneder.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας τρεις έως έξι μήνες μετά την έναρξη και τακτικά στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om behovet for å fortsette behandlingen tre til seks måneder etter behandlingsstart, og deretter regelmessig.
Greek: Γ. Φύλλο οδηγιών χρήσης Η διατύπωση σχετικά με την ένδειξη της ακμής θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Norwegian Bokmål: C. Pakningsvedlegg Denne ordlyden vedrørende indikasjonen om akne skal rettes til det følgende:
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η ένδειξη της ακμής θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner Indikasjonen om akne skal rettes til det følgende: