FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Ambrisentan Mylan: - Si es alérgico a ambrisentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Tag ikke Ambrisentan Mylan: - hvis du er allergisk over for ambrisentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Spanish: Esto puede ser debido a la inhibición por la ciclosporina A de los transportadores y las enzimas metabólicas implicadas en la farmacocinética de ambrisentan.
Danish: Dette kan skyldes ciclosporin A's hæmning af transportører og metaboliske enzymer, som er involveret i ambrisentans farmakokinetik.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%)
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Spanish: En ambos ensayos, ambrisentan fue añadido a la medicación de soporte/previa del paciente, que podía incluir una combinación de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxígeno y vasodilatadores (bloqueantes de los canales de calcio, IECAs).
Danish: I begge studier blev ambrisentan tilføjet til patienternes støttende/bagvedliggende behandling, som kunne omfatte en kombination af digoxin, antikoagulantia, diuretika, oxygen og vasodilatatorer (kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere).
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Danish: • At kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention
Spanish: • rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
Danish: • løbende eller stoppet næse, tilstoppede bihuler eller smerter i bihulerne
Spanish: Las exposiciones de ambrisentan medidas como AUC(0-inf) y Cmax se incrementaron en un 35% y un 20%, respectivamente.
Danish: Eksponeringen for ambrisentan blev målt vha. AUC(0-inf) og Cmax, og der sås en stigning på henholdsvis 35% og 20%.
Spanish: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
Danish: 22,75 m; 95% CI: 12,00
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Danish: Samtidig administration med andre lægemidler
Spanish: En el ensayo AMBITION, los pacientes recibieron 5 mg de ambrisentan diariamente durante las primeras 8 semanas antes de ajustar a 10 mg, dependiendo de la tolerabilidad (ver sección 5.1).
Danish: I AMBITION-studiet fik patienterne 5 mg ambrisentan dagligt i de første 8 uger, før de blev titreret op til 10 mg, afhængigt af tolerabilitet (se pkt.
Spanish: Debido al efecto farmacológico principal de clase de medicamentos, una dosis única elevada de ambrisentan (es decir, una sobredosis) podría provocar un descenso en la presión arterial y por tanto tener el potencial para causar un cuadro de hipotensión y síntomas relacionados con la vasodilatación.
Danish: Pga. ERA-klassens primære farmakologiske virkning kan en enkelt stor dosis af ambrisentan (dvs. en overdosis) sænke blodtrykket og muligvis forårsage hypotension og symptomer relateret til vasodilatation.
Spanish: En un estudio sobre el efecto de la comida, en el que se administró ambrisentan a voluntarios sanos en condiciones de ayuno y tras una comida con alto contenido en grasas, se observó una disminución del 12% en la Cmax mientras que el AUC permaneció inalterado.
Danish: Et studie af fødens påvirkning med raske frivillige, som fik ambrisentan under henholdsvis faste og sammen med mad med højt fedtindhold, viste, at Cmax faldt 12%, mens AUC var uændret.
Spanish: • sangrado de nariz
Danish: • næseblod
Spanish: La mayor parte de estas disminuciones fueron detectadas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, estabilizándose generalmente los niveles de hemoglobina pasado este periodo.
Danish: De fleste tilfælde optrådte i løbet af de første 4 behandlingsuger, og generelt stabiliseredes hæmoglobin herefter.
Spanish: La seguridad de ambrisentan en monoterapia y/o en combinación se ha evaluado en ensayos clínicos con más de 1.200 pacientes con HAP (ver sección 5.1).
Danish: Ambrisentans sikkerhed er undersøgt som monoterapi og/eller i kombination i kliniske studier med flere end 1.200 patienter med PAH (se pkt.
Spanish: Hospitalización por empeoramiento de la HAP
Danish: Hospitalsindlæggelse for forværret PAH
Spanish: Tras las dosis iniciales de rifampicina, se observó un aumento transitorio de ambrisentan AUC(0-τ) (121% y 116% después de la primera y segunda dosis de rifampicina, respectivamente), presumiblemente debido a una inhibición de la OATP mediada por rifampicina.
Danish: Efter initiale doser rifampicin er der set en forbigående forøgelse af ambrisentans AUC(0-τ) (121% og 116% efter henholdsvis første og anden dosis rifampicin), formodentlig forårsaget af en rifampicin-medieret OATP-hæmning.
Spanish: Fibrosis pulmonar idiopática
Danish: Idiopatisk pulmonal fibrose
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que puede causar una leve sensación de mareo:
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed:
Spanish: Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevante, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
Danish: Hvis der ses et klinisk signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, og andre årsager er udelukket, skal det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con ambrisentan en pacientes con anemia clínicamente significativa.
Danish: Påbegyndelse af behandling med ambrisentan frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
Danish: YDRE ÆSKE
Spanish: Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo), es posible que su médico deba monitorizarle.
Danish: Hvis du tager anden medicin, der bruges til behandling af PAH (f.eks. medicin indeholdende iloprost, epoprostenol eller sildenafil) kan det være nødvendigt, at lægen følger dig tæt.
Spanish: En voluntarios sanos, dosis únicas de 50 y 100 mg (de 5 a 10 veces la dosis máxima recomendada) se asociaron con cefaleas, rubefacción, mareo, náuseas y congestión nasal.
Danish: Hos raske frivillige blev der i forbindelse med enkeltdoser på 50 og 100 mg (5-10 gange den maksimalt anbefalede dosis) set hovedpine, rødmen, svimmelhed, kvalme og tilstopning af næsen.
Spanish: La afinidad del 4-hidroximetil ambrisentan por el receptor de endotelina humano es 65 veces menor que la de ambrisentan.
Danish: Bindingsaffiniteten til den menneskelige endotelin-receptor er 65 gange mindre for 4-hydroxyetyl-ambrisentan end for ambrisentan.
Spanish: En ensayos clínicos, la administración crónica de ambrisentan no fue asociada con un cambio en los niveles plasmáticos de testosterona.
Danish: I kliniske studier er kronisk administration af ambrisentan ikke blevet forbundet med en ændring i plasma-testosteron.
Spanish: La administración de dosis múltiples de ambrisentan produjo leves aumentos en el AUC0-last, en las concentraciones mínimas y un aumento del 29% en la Cmax de digoxina.
Danish: Adskillige doser ambrisentan resulterede i lette stigninger i digoxins AUC0-last og lavpunktskoncentrationer, samt en 29% stigning i digoxin-Cmax.
Spanish: Los hallazgos de seguridad observados en este ensayo con exposición a largo plazo a ambrisentan fueron generalmente consistentes con los observados en los ensayos controlados con placebo de 12 semanas.
Danish: De sikkerhedsmæssige fund, der blev observeret ved langvarig eksponering for ambrisentan i dette studie, var generelt i overensstemmelse med de resultater, der blev set i de 12-ugers placebokontrollerede studier.
Spanish: Warfarina
Danish: Warfarin
Spanish: Con la excepción de un aumento del 13% en la Cmax de sildenafilo, tras la administración conjunta de ambrisentan, no hubo ningún otro cambio en los parámetros farmacocinéticos de sildenafilo, N-desmetil sildenafilo y ambrisentan.
Danish: Med undtagelse af en 13%-stigning i Cmax for sildenafil efter samtidig administration af ambrisentan var der ikke ændringer i de farmakokinetiske parametre for hverken sildenafil, N-desmetyl-sildenafil eller ambrisentan.
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos pivotales de Fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ARIES-1 y ARIES-2).
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, pivotale fase 3multicenterstudier (ARIES-1 og -2).
Spanish: • pérdida de apetito
Danish: • appetitmangel
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES-1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n = 383).
Spanish: Ambrisentan (ARIES-C y poscomercialización)
Danish: Ambrisentan (ARIES-C og post marketing)
Spanish: Los escasos datos disponibles sugieren que la interrupción brusca del tratamiento con ambrisentan no está asociada con un empeoramiento rebote de la HAP.
Danish: Begrænsede data tyder på, at brat ophør med ambrisentan ikke er forbundet med rebound-forværring af PAH.
Spanish: Ambrisentan y sus metabolitos son eliminados principalmente por vía biliar tras sufrir metabolismo hepático y/o extrahepático.
Danish: Ambrisentan og dets metabolitter udskilles primært med galden efter levermetabolisme og/eller ekstrahepatisk metabolisme.
Spanish: La medida incluyó: muerte, trasplante pulmonar, hospitalización por HAP, septostomía atrial, adición de otros agentes terapéuticos para el tratamiento de la HAP y criterios de abandono temprano.
Danish: Klinisk forværring omfattede: dødsfald, lungetransplantation, indlæggelse pga. PAH, atrieseptostomi, tilføjelse af andre lægemidler til behandling af PAH samt kriterierne for udtræden før tid.
Spanish: Ambrisentan Mylan está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluyendo el uso en tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Danish: Ambrisentan Mylan er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til kombinationsbehandling (se pkt.
Spanish: En ratas, la hiperplasia del cornete nasal es una respuesta conocida a la inflamación nasal, según la experiencia obtenida con otros compuestos.
Danish: Hos rotter er hyperplasi af siben en anerkendt reaktion på nasal inflammation ud fra erfaring med andre stoffer.
Spanish: Diferencia e intervalo de confianza
Danish: Difference og konfidensinterval p-værdi
Spanish: Se observó una disminución en la concentración plasmática de inhibina-B y un aumento en la concentración plasmática de la hormona folículo estimulante (FSH).
Danish: Et fald i plasmakoncentrationen for inhibin-B og en øget plasmakoncentration af FSH blev observeret.
Spanish: • visión borrosa u otros cambios en la visión
Danish: • sløret syn eller andre synsforstyrrelser
Spanish: La exposición sistémica a ambrisentan en ratas macho a esta dosis (basado en el AUC en estado estacionario) fue 6 veces mayor que la alcanzada con la dosis clínica de 10 mg/día.
Danish: Systemisk eksponering for denne dosis ambrisentan (baseret på steady state-AUC) til hanrotter var 6-dobbelt i forhold til, hvad der blev set efter den kliniske dosis på 10 mg/dag.
Spanish: Se recomienda controlar a los pacientes para detectar signos de daño hepático y hacerles un seguimiento mensual de los niveles de ALT y AST.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på leverskade, og månedlig monitorering af ALAT og ASAT anbefales.
Spanish: • Que Ambrisentan Mylan es teratogénico en animales.
Danish: • At Ambrisentan er teratogent hos dyr
Spanish: ARIES-2 incluyó 192 pacientes y comparó ambrisentan 2,5 mg y 5 mg con placebo.
Danish: ARIES-2 omfattede 192 patienter og sammenlignede 2,5 mg og 5 mg ambrisentan med placebo.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du har:
Spanish: Ambrisentan está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Danish: Ambrisentan er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Spanish: Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa.
Danish: Ambrisentan Mylan tabletter indeholder en lille mængde af en sukkerart, der hedder lactose.
Spanish: Se han observado anormalidades en la mandíbula inferior, lengua y/o paladar para todas las dosis ensayadas.
Danish: Abnormiteter i underkæbe, tunge og/eller gane sås ved alle testede doser.
Spanish: Además, el estudio en ratas mostró un aumento en la incidencia de defectos en el septo interventricular, defectos en el tronco vascular, anormalidades en el tiroides y timo, osificación del basiesfenoides y la aparición de la arteria umbilical localizada en la parte izquierda de la vejiga urinaria en lugar de en el lado derecho.
Danish: Desuden viste rottestudiet en øget forekomst af interventrikulære septumdefekter, defekter i kroppens centrale kar, abnormiteter i thyroidea og thymus, abnorm forbening af basisphenoid-knoglen samt forekomst af umbilikalarterien på venstre side af urinblæren i stedet for på højre side.
Spanish: La clase funcional (OMS) de los pacientes al inicio fue CF II (31%) y CF III (69%).
Danish: Patienternes WHO-FC ved baseline var II (31%) og III (69%).
Spanish: Los demás componentes son lactosa (ver sección 2, "Ambrisentan Mylan contiene lactosa"), celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E570), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG, talco (E553b), rojo Allura (E129) (ver sección 2, "Ambrisentan Mylan contiene rojo Allura (E129)") y carmín de índigo (E132).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactose, se punkt 2, ‘Ambrisentan Mylan indeholder lactose', mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat (E570), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E171), macrogol/PEG, talcum (E553b), Allura red AC (E129), se punkt 2 ‘Ambrisentan Mylan indeholder Allura red AC (E129)', Indigocarmin (E132)
Spanish: Hubo un pequeño aumento en fibroadenomas mamarios, un tumor benigno, en ratas macho, únicamente a la dosis más alta.
Danish: Der sås en lille stigning i fibroadenomer i brystet, en benign tumor, men kun hos hanrotter, som havde fået den højeste dosis.
Spanish: Este leve incremento en la Cmax de sildenafilo no se considera clínicamente relevante (ver sección 4.5).
Danish: Den lette stigning i Cmax for sildenafil anses ikke for klinisk relevant (se pkt.
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales competentes el plan de distribución antes del lanzamiento del producto en cada territorio y se asegurará de que todos los pacientes que tomen Ambrisentan Mylan hayan recibido el material informativo pertinente.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den relevante, nationale myndighed aftale en distributionsplan inden lancering i det pågældende land og sikre, at alle patienter som anvender Ambrisentan Mylan, har fået udleveret følgende oplysningsmaterialer:
Spanish: Si los pacientes desarrollan un incremento inexplicable y sostenido de los niveles de ALT y/o AST clínicamente significativo, o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos o síntomas de daño hepático (p. ej. ictericia), se debe interrumpir el tratamiento con ambrisentan.
Danish: Hvis en patient udvikler vedvarende, uforklarlig klinisk signifikant ALAT- og/eller ASATforhøjelse, eller hvis ALAT- og/eller ASAT-forhøjelse ledsages af tegn eller symptomer på leverskader (f.eks. gulsot), skal ambrisentan seponeres.
Spanish: Ambrisentan bloquea el subtipo ETA del receptor que se localiza mayoritariamente en las células musculares lisas vasculares y miocitos cardiacos.
Danish: Ambrisentan blokerer ETA-receptor-undertypen, som hovedsagelig findes på karrenes glatte muskelceller og på hjertemyocytter.
Spanish: Sordera súbita
Danish: Pludseligt høretab
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes:
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Spanish: Aunque en el estudio ARIES-E no se encontró una evidencia clara de un efecto perjudicial de la exposición a largo plazo a ambrisentan sobre el recuento de espermatozoides, la administración crónica de ambrisentan se asoció con cambios en los marcadores de la espermatogénesis.
Danish: I studiet ARIES-E blev der ikke fundet klart bevis for en skadelig virkning af længerevarende eksposition for ambrisentan på sædtallet, men kronisk administration af ambrisentan blev sat i forbindelse med ændringer i markører for spermatogenese.
Spanish: → Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando alguno de estos medicamentos.
Danish: → Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af disse typer medicin.
Spanish: Ambrisentan Mylan puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Danish: Ambrisentan Mylan kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Consecuentemente, si los pacientes con HAP desarrollan edema pulmonar agudo cuando son tratados con ambrisentan, se debe considerar la posibilidad de enfermedad veno-oclusiva pulmonar.
Danish: Hvis PAH-patienter udvikler akut lungeødem under behandling med ambrisentan, skal muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom derfor overvejes.
Spanish: Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas, asignadas conforme a la experiencia obtenida en los ensayos clínicos, pueden no reflejar la frecuencia con que aparecen estas reacciones adversas en la práctica clínica habitual.
Danish: Bivirkningshyppighederne baseret på erfaring fra kliniske studier afspejler ikke nødvendigvis hyppigheden, der vil ses ved normal klinisk praksis.
Spanish: La Cmax y el AUC(0-∞) disminuyeron ligeramente para el etinilestradiol (8% y 4% respectivamente) y aumentaron ligeramente para la noretindrona (13% y 14% respectivamente).
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8% og 4%) og let forøget for norethindron (hhv. 13% og 14%).
Spanish: El tratamiento con terapia combinada resultó en una reducción del riesgo del 50% (hazard ratio [HR] 0,502; IC 95%: 0,348 a 0,724; p=0,0002) de la variable compuesta de evaluación del fracaso clínico hasta la visita de evaluación final, en comparación con el grupo de las monoterapias agrupadas [Figura 1 y Tabla 1].
Danish: Kombinationsbehandling resulterede i en 50% reduktion i risiko (hazard ratio [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) for det sammensatte endepunkt for klinisk behandlingssvigt inden det afsluttende vurderingsbesøg, ved sammenligning med den puljede monoterapi-gruppe (figur 1 og tabel 1).
Spanish: Es importante realizar análisis de sangre periódicos para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal.
Spanish: Ambrisentan es glucuronizado por varias isoenzimas UGT (UGT1A9S, UGT2B7S y UGT1A3S) para formar un glucurónido de ambrisentan (13%).
Danish: Ambrisentan bliver glukuronideret via adskillige UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S), og derved dannes ambrisentan-glukuronid (13%).
Spanish: Se espera que la selectividad de ambrisentan por el receptor ETA en lugar de por el receptor ETB conserve la producción mediada por el receptor ETB de los vasodilatadores óxido nítrico y prostaciclina.
Danish: Ambrisentans selektivitet over for ETA-receptoren forventes at medføre bevaret ETB-receptormedieret produktion af vasodilatatorerne nitrogenoxid og prostacyklin.
Spanish: Según los datos obtenidos en este estudio farmacocinético, no se espera que ambrisentan afecte de manera significativa la exposición a anticonceptivos que contengan estrógenos o progestágenos.
Danish: På baggrund af dette farmakokinetikstudie forventes ambrisentan ikke at påvirke eksponeringen for antikonceptionsmidler indeholdende østrogen eller progestogen signifikant.
Spanish: La endotelina desempeña un papel fundamental en la fisiopatología de la HAP.
Danish: Endotelin spiller en signifikant rolle i patofysiologien for PAH.
Spanish: Un total de 17 pacientes (6,5%) en los grupos de tratamiento con ambrisentan tuvieron disminuciones en la hemoglobina ≥ 15% de la situación inicial y cayeron por debajo del límite de normalidad.
Danish: I alt 17 patienter (6,5%) i ambrisentan-gruppen havde et fald i hæmoglobin, som var ≥15% i forhold til baseline, og som faldt til under normalgrænsen.
Spanish: Se recomienda no fracturar, machacar o masticar el comprimido.
Danish: Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten.
Spanish: Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan Mylan una vez al día.
Danish: Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin A, må du ikke tage mere end én Ambrisentan Mylan 5 mg tablet dagligt.
Spanish: → No dé el pecho mientras esté tomando Ambrisentan Mylan.
Danish: → Du må ikke amme, mens du tager Ambrisentan Mylan.
Spanish: Blíster PVC/PVDC.
Danish: PVC/PVdC-blisterpakninger
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: Los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo y se fue aumentando la dosis hasta los 40 mg de tadalafilo en la semana 4 y hasta los 10 mg de ambrisentan en la semana 8 a menos que hubiera problemas de tolerabilidad.
Danish: Patienterne blev initieret på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil og blev titreret op til 40 mg tadalafil ved uge 4 og 10 mg ambrisentan ved uge 8, medmindre der var tolerabilitetsproblemer.
Spanish: En perros, se observaron respuestas inflamatorias leves tras la administración prolongada de altas dosis de ambrisentan a exposiciones 20 veces superiores a las observadas en pacientes.
Danish: Hos hunde sås lette inflammatoriske reaktioner efter kroniske, høje doser ambrisentan ved eksponeringer på mere end 20 gange mere end hos patienter.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.
Danish: Der er påvist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH associeret med bindevævssygdom.
Spanish: Después de la administración crónica en roedores se ha apreciado inflamación y cambios en el epitelio de la cavidad nasal a exposiciones por debajo de los niveles terapéuticos en humanos.
Danish: Efter kronisk administration er der set inflammation og ændringer i næsehulens epitel hos gnavere ved eksponeringer under det terapeutiske niveau hos mennesker.
Spanish: En ratas macho, ambrisentan no tuvo efecto sobre la motilidad de los espermatozoides en todas las dosis ensayadas (hasta 300 mg/kg/día).
Danish: Der sås ingen effekt på sædmotiliteten hos hanrotter ved nogen af de testede ambrisentandoser (op til 300 mg/kg/dag).
Spanish: Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies
Danish: Hævelser (væskeansamlinger), særligt i ankler og fødder.
Spanish: Datos derivados de la farmacovigilancia rutinaria.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning.
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Danish: Poly(vinylalkohol) (delvist hydrolyseret) Titandioxid (E171)
Spanish: Ambrisentan fue clastogénico cuando fue probado a altas concentraciones en células de mamíferos in vitro.
Danish: Ambrisentan var klastogent ved test med høje koncentrationer i pattedyrsceller in vitro.
Spanish: En un estudio en Fase 2 (AMB220), se observó una mejoría en los parámetros hemodinámicos en pacientes con HAP, después de 12 semanas (n=29).
Danish: I et fase 2-studie (AMB220) blev der efter 12 uger observeret forbedrede hæmodynamiske parametre hos patienter med PAH (n = 29).