FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 25/03/2009
Czech: Pokud si přejete získat jakékoliv informace o tomto léku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (léky na zvýšený krevní tlak).
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (lai ārstētu hipertensiju).
Czech: Uchovávejte v chladničce
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Czech: Poté bude přidán melfalan a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude pokračovat dalších 60 minut.
Latvian: Pēc tam tiks pievienots melfalāns un ILP tiks turpināta vēl 60 minūtes.
Czech: V přibližně 2% případů může přípravek Beromun způsobit tak závažné poškození tkáně v postižené paži nebo noze, že to vyžaduje amputaci.
Latvian: Apmēram 2 % gadījumu Beromun var izraisīt audu bojājumu slimajā rokā vai kājā, kas ir tik smags, ka nepieciešama amputācija.
Czech: Pokud byl systémový únik vyšší než 2% (pozorováno u 13 z 51 pacientů), byly maximální systémové koncentrace tasonerminu stále ještě nejméně desetkrát nižší, než v perfuzním okruhu.
Latvian: Situācijā, kad sistēmiskā noplūde bija lielāka par 2 % (novēroja 13 no 51 pacienta), tazonermīna maksimālā koncentrācija sistēmiskajā asinsritē bija vismaz 10 reizes zemāka nekā perfūzijas sistēmā.
Czech: Systémová aplikace tasonerminu je limitována jeho toxickými účinky, z předklinických studií předpovídaná účinná dávka je podstatně vyšší než pozorovaná maximální tolerovaná dávka u lidí.
Latvian: Sistēmisku tazonermīna lietošanu ierobežo tā toksicitāte; efektīvā deva, kas noteikta preklīniskos pētījumos, ir daudz augstāka par maksimālo panesamo devu cilvēkam.
Czech: K minimalizaci rizika úniku perfuzátu do systémové cirkulace nesmí rychlost perfuze přesáhnout 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Latvian: Lai samazinātu perfuzāta noplūdes risku sistēmiskajā asinsritē, perfuzāta plūsmas rādītājs nedrīkst pārsniegt 40 ml/ ekstremitātes tilpuma litrā/minūtē.
Czech: Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.
Latvian: Tādejādi kopējam perfūzijas laikam jābūt 90 minūtes.
Czech: Důkazy v několika směrech naznačují, že tyto imunomodulační aktivity mají význam pro protinádorový efekt; např. antitumorózní působení tasonerminu je mnohem méně vyjádřeno u imunodeficitních zvířat.
Latvian: Dažādi pierādījumi liecina par imūnmodulējošas aktivitātes nozīmi pretvēža iedarbībā, piemēram, tazonermīna pretvēža aktivitāte dzīvniekiem ar imūndeficītu ir mazāk izteikta.
Czech: Na konci perfuze je nutno perfuzát shromažďovat v rezervoáru a současně je do oběhu přidávána proplachovací tekutina, která cirkuluje stejným tempem 35 až 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Latvian: Perfūzijas beigās perfuzātu jāuzkrāj rezervuārā, vienlaikus perfuzorā pievienojot skalojamo šķidrumu ar līdzīgu plūsmas rādītāju no 35 līdz 40 ml/ ekstremitātes tilpuma litrā/minūtē.
Czech: Nezdá se, že by přidání interferonu gama k perfuzátu tasonerminu bylo spojeno s významným nárůstem endogenní produkce tasonerminu nebo jiného prozánětlivého cytokinu, jak bylo demonstrováno u pacientů s těžkými traumaty.
Latvian: Gamma interferona pievienošana tazonermīna perfuzātam acīmredzot nav saistīta ar būtisku endogēnu tazonermīna vai citu iekaisuma citokīnu sintēzes palielināšanos, kā to novēroja pacientiem ar smagām traumām.
Czech: Údaje získané od 51 pacientů s IPK ukázaly, že maximální koncentrace tasonerminu v perfuzním okruhu jsou dosaženy 30 minut po zahájení IPK a pohybují se v rozsahu 3 000 - 4 000 ng/ml.
Latvian: Dati, kas iegūti izmeklējot 51 ILP pacientu, liecina, ka maksimālā tazonermīna koncentrācija perfūzijas sistēmā tiek sasniegta 30 minūtēs pēc ILP uzsākšanas, tā atrodas robežās no 3000 līdz 4000 ng/ml.
Czech: Fasciotomii všech svalových kompartmentů postižené končetiny,
Latvian: visu bojātās ekstremitātes muskuļa daļu fasciotomija.
Czech: Dosud nebyly zaznamenány žádné významné interakce, je však nutná obezřetnost (viz bod 4.5).
Latvian: Līdz šim nav ziņots par nozīmīgu mijiedarbību, tomēr jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Během IPK nejsou známy žádné inkompatibility s jinými složkami perfuzátu, ve spojitosti s hypertermií, membránovým oxygenátorem nebo silikonovým materiálem hadiček okruhu.
Latvian: ILP laikā nav konstatēta nesaderība ar kādu citu perfuzāta sastāvdaļu, hipertermiju, oksigenātora membrānu vai silikona sistēmām.
Czech: Po napojení končetiny na izolovaný okruh je třeba nastavit rychlost průtoku na 35 - 40 ml/litr objemu končetiny/minutu a únik cytostatika z končetiny do systémové cirkulace je nutno monitorovat za použití techniky radioaktivního indikátoru (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc ekstremitātes pievienošanas izolētai sistēmai, jānoregulē plūsmas rādītājs no 35 līdz 40 ml/ekstremitātes tilpuma litrā/minūtē; noplūde no ekstremitātes sistēmiskajā asinsritē jākontrolē ar radioaktīvi iezīmētu atomu tehnikas palīdzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
Czech: Oběhové změny spočívaly v poklesu krevního tlaku a v některých studiích ve zvýšení srdeční frekvence a snížení kontraktility.
Latvian: Novēroja šādas asinsrites izmaiņas: pazemināts asinsspiediens, dažos pētījumos paātrināta sirdsdarbība un samazināta kontraktilitāte.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Beromun
Latvian: Citas zāles un Beromun
Czech: Rozpuštěný léčivý přípravek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíku v doporučené dávce.
Latvian: Sagatavotas zāles satur līdz 151,27 mg (6,58 mmol) nātrija katrā ieteicamā devā.
Czech: *tumor nekrotizující faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrobený rekombinantní DNA technologií v E. coli.
Latvian: *audzēja nekrozes faktors alfa-1a (TNFα-1a), kas iegūts E. coli ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Czech: Během izolované perfuze končetiny (IPK) a po dobu následných sedmi až deseti dnů je nezbytný pobyt v nemocnici, aby lékaři mohli pečlivě sledovat krevní tlak, krevní oběh a výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Latvian: ILP veikšanas laikā un 7 - 10 dienas pēc tam Jums būs jāpaliek slimnīcā, Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu, asinsriti un jebkādas blakusparādības.
Czech: Jemným protřepáním je získán homogenní roztok.
Latvian: Homogēnu šķīdumu iegūst viegli sakratot.
Czech: Pokud se suchý prášek přípravku Beromun nebo připravený roztok dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicemi, musíte ho důkladně opláchnout vodou.
Latvian: Ja Beromun pulveris vai sagatavotais šķīdums saskāries ar ādu vai gļotādām, rūpīgi jāmazgā ar ūdeni.
Czech: Těžká plicní dysfunkce.
Latvian: Smagi plaušu funkcijas traucējumi.
Czech: Přímé účinky na cévní zásobení nádoru: Tasonermin ovlivňuje morfologii a snižuje proliferaci endoteliálních buněk a modifikuje expresi specifických sekretorických proteinů a proteinů buněčného povrchu (včetně adhezních molekul a proteinů modulujících koagulaci, interleukinů a hematopoetických růstových faktorů).
Latvian: Tieša ietekme uz audzēja asinsriti: tazonermīns ietekmē endoteliālo šūnu morfoloģiju un samazina proliferāciju, kā arī modificē specifisku šūnas virsmas un sekretoro proteīnu ekspresiju (tai skaitā adhēzijas molekulas un koagulāciju modulējošos proteīnos, interleikīnus un hematopoētiskos augšanas faktorus).
Czech: Beromun obsahuje léčivou látku tasonermin (tumor nekrotizující faktor alfa-1a), který je produkován rekombinantní DNA technologií.
Latvian: Beromun satur aktīvo vielu tazonermīnu (audzēja nekrozes faktors alfa-1a), ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny), protože je možné, že tasonermin může zesilovat kardiotoxicitu, jak bylo pozorováno v předklinických 13 týdenních studiích toxicity (viz bod 4.4).
Latvian: Jāizvairās no kombinācijas ar kardiotoksiskām vielām (piemēram, antraciklīniem), jo, iespējams, tazonermīns var pastiprināt kardiotoksicitāti, kā to novēroja preklīniskajos 13 nedēļu toksikoloģiskos pētījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Kontraindikace melfalanu:
Latvian: Melfalāna kontrindikācijas:
Czech: Vzhledem k neznámému riziku pro kojence, je kojení během 7 dní po IPK kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tā kā risks bērnam nav zināms, barošana ar krūti 7 dienas pēc ILP ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Je-li indikována druhá IPK, musí lékař vzít do úvahy míru úniku při předcházející IPK.
Latvian: Ja nepieciešama atkārtota ILP, ārstam jāņem vērā noplūdes rādītāji iepriekšējās ILP procedūras laikā.
Czech: 13 mg/litr perfundovaného objemu horní končetiny 10 mg/litr perfundovaného objemu dolní končetiny
Latvian: 13 mg/l augšējās ekstremitātes perfūzijas tilpums 10 mg/l apakšējās ekstremitātes perfūzijas tilpums
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky s práškem přípravku Beromun musí být rekonstituován v 5,3 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci.
Latvian: Viena Beromun pulvera flakona saturs jāsagatavo ar 5,3 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Czech: Vzorky perfuzátu z několika IPK vykazovaly plató hladin tasonerminu (měřeno pomocí ELISA) až do 100 minut po zahájení perfuze s nulovým poklesem, který by bylo možno připsat degradaci.
Latvian: Perfuzāta paraugos, kas ņemti vairāku ILP laikā, konstatēja tazonermīna plato līmeni (mērījumi ar ELISA) līdz 100 minūtēm pēc perfūzijas sākuma, nekonstatējot sairšanu, kas liecinātu par degradāciju.
Czech: Nakonec bude Vaše končetina promyta za účelem odstranění zbývajícího přípravku Beromun a melfalanu.
Latvian: Visbeidzot Jūsu ekstremitāte tiks izskalota, lai izvadītu Beromun un melfalāna paliekas.
Czech: Významné kardiovaskulární onemocnění, např. městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV podle NYHA), těžká angina pectoris, srdeční arytmie, infarkt myokardu v období 3 měsíců předcházejících léčbě, žilní trombóza, okluzivní periferní arteriální onemocnění, recentní plicní embolie.
Latvian: Nozīmīgas sirds un asinsvadu slimības, piemēram, sastrēguma sirds mazspēja (II, III un IV klase atbilstoši Ņujorkas sirds asociācijas klasifikācijai), smaga stenokardija, sirds aritmijas, miokarda infarkts 3 mēnešus pirms terapijas, vēnu tromboze vai okluzīva perifērisko artēriju slimība, nesena plaušu embolija.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi končetinové hypertermie.
Latvian: Pacienti, kuriem kontrindicēta ekstremitāšu hipertermija.
Czech: Při popliteální a brachiální perfuzi postačí k vymytí i méně než 1 litr tekutiny.
Latvian: Popliteālas un brahiālas perfūzijas gadījumā ievada ne vairāk kā 1 litru.
Czech: Nekróza končetiny, tak závažná, že vyžaduje amputaci Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: ekstremitātes nekroze, kas ir tiks smaga, ka nepieciešama amputācija Dažu nevēlamo blakusparādību apraksts
Czech: Po perfuzi dolní končetiny je nutno použít 3 až 6 litrů tekutiny, po perfuzi horní končetiny 1 až 2 litry.
Latvian: Pēc apakšējo ekstremitāšu perfūzijas jāievada 3 līdz 6 litri, pēc augšējo ekstremitāšu perfūzijas - 1 līdz 2 litri.
Czech: Pokud k němu však dojde, lékař ihned promyje Vaši postiženou končetinu za účelem odstranění přípravku Beromun, a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude zastavena.
Latvian: Tomēr, ja tā notiek, ārsts nekavējoties atskalos bojāto ekstremitāti, lai izvadītu Beromun, un ILP tiks pārtraukta.
Czech: Příčina rozdílné citlivosti cévního řečiště nádoru (která je vysoká) proti normálnímu (která je nízká) není v současné době známa.
Latvian: Atšķirīgas (augstas) audzēja asinsrites jutības cēlonis, salīdzinot ar jutību normālas asinsrites apstākļos (zema), pašreiz nav zināms.
Czech: Účelem léčby je zmenšení velikosti nádoru, což usnadní jeho chirurgické odstranění, nebo léčba zamezí těžkému poškození okolní zdravé tkáně, a tím oddálí nebo zabrání nutnosti amputace paže nebo nohy.
Latvian: Samazinot audzēja lielumu, ārstēšana atvieglo audzēja ķirurģisku izņemšanu vai novērš smagu veselo apkārtējo audu bojājumu, tādējādi aizkavējot vai novēršot nepieciešamību pēc rokas vai kājas amputācijas.
Czech: Průplach musí být nepřetržitý až do chvíle, kdy je barva perfuzátu čirá (růžová, transparentní; viz bod 4.4).
Latvian: Skalošana jāturpina, kamēr perfuzāts kļūst dzidrs, sārts, caurspīdīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity nebo kancerogenity vzhledem k nepatřičnosti testování, protože zamýšlené klinické použití přípravku Beromun spočívá v léčbě sarkomu měkkých tkání při IPK.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo šādi pētījumi nav lietderīgi, jo Beromun paredzēts lietošanai klīnikā ILP procedūras veidā mīksto audu sarkomas ārstēšanai.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by kterýkoli z těchto léků působil proti farmakodynamickým účinkům tasonerminu.
Latvian: Nav pierādīts, ka kāds no šiem līdzekļiem mijiedarbojas ar tazonermīna farmakodinamisko efektu.
Czech: IPK byly podávány jiné přípravky TNFα v dávkách až 6 mg, ale tato dávka byla shledána jako neúnosná z hlediska lokálně-regionální toxicity.
Latvian: ILP procedūras laikā ordinējot citus TNFα preparātus devā līdz 6 mg, konstatēja, ka šāda deva nav lietojama loko-reģionālas toksicitātes dēļ.
Czech: Nedávná anamnéza nebo aktivní peptický vřed.
Latvian: Aktīva peptiska čūla pašreiz vai nesenā anamnēzē.
Czech: Nežádoucí účinky mohou mít spojitost s podáváním přípravku Beromun, s melfalanem nebo s procedurou IPK a průvodními opatřeními nebo kombinací těchto faktorů.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var būt saistītas ar Beromun, melfalānu vai ILP procedūru un ar to saistītiem pasākumiem, vai šo faktoru kombinācijas.
Czech: Významné jaterní dysfunkce, např. > 2 x více než je horní hranice normální hodnoty aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy; nebo hladina bilirubinu > 1,25 x více než je horní hranice normálu.
Latvian: Izteikti aknu funkcijas traucējumi, piemēram, aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes līmenis > 2 x reizes pārsniedz augšējo normas robežu, vai bilirubīna līmenis > 1,25 x pārsniedz augšējo normas robežu.
Czech: Intraarteriální podání
Latvian: Intraarteriālai lietošanai
Czech: Pokud existuje nějaké riziko vzniku závažných nežádoucích účinků, lékař Vás ihned přemístí na jednotku intenzivní péče za účelem pečlivého sledování a zahájení odpovídající léčby.
Latvian: Ja būs kādu nopietnu blakusparādību risks, ārsts Jūs nekavējoties pārvedīs uz intensīvās terapijas nodaļu, lai Jūs rūpīgi novērotu un sāktu piemērotu ārstēšanu.
Czech: Lze očekávat hematologické poruchy, zejména leukopenii, trombocytopenii a poruchy krevní srážlivosti.
Latvian: Ir iespējami hematoloģiski traucējumi, galvenokārt leikopēnija, trombocitopēnija un recēšanas traucējumi.
Czech: Tato technika zajistí, že je přípravek Beromun zadržován v postižené paži nebo noze.
Latvian: Šī metode nodrošina, lai Beromun darbojas tikai bojātā rokā vai kājā.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: V ojedinělých případech byly u pacientů léčených přípravkem Beromun pozorovány případy kompartmentového syndromu, charakterizované bolestí, otokem, neurologickými příznaky a poškozením svalů v oblasti perfundované končetiny.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kurus ārstēja ar Beromun, novēroja kompresijas sindromu, kam raksturīgas sāpes, tūska un neiroloģiski simptomi, kā arī muskuļu bojājumi ekstremitātē, kurā veica perfūziju.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě roztoku přípravku Beromun a při manipulaci s ním se doporučuje použít rukavice.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Gatavojot Beromun šķīdumus un ar tiem strādājot, ieteicams valkāt cimdus.
Czech: Potenciální únik musí být měřen radioaktivně značeným albuminem nebo erytrocyty vstřikovanými do perfuzního okruhu za příslušných opatření pro kontinuální monitoring úniku radioaktivity do systémové cirkulace.
Latvian: Potenciālā noplūde jāmēra ar radioaktīvi iezīmētu albumīnu vai eritrocītiem, kas pievienoti perfūzijas sistēmai, pastāvīgi kontrolējot radioaktivitāti sistēmiskajā asinsritē.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly horečka, nauzea, zvracení, únava, arytmie, zimnice, bolesti, infekce rány a kožní reakce.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija drudzis, slikta dūša, vemšana, nespēks, aritmija, drebuļi, sāpes, brūču infekcijas un ādas reakcijas.
Czech: Opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum 1 mg odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU.
Latvian: Viens flakons satur 1 mg tazonermīna, kas atbilst 3,0-6,0 x 107 SV.
Czech: Kontraindikace IPK procedury:
Latvian: ILP procedūras kontrindikācijas:
Czech: Několik let po IPK byl hlášen u pacientů pozdní výskyt ischemické choroby tepen dolních končetin, zejména u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, nebo kteří prodělali další ozařování postižené končetiny.
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu vēlīna perifēro artēriju oklūzijas slimība (PAOD) novērota pacientiem daudzus gadus pēc ILP, galvenokārt pacientiem ar zināmiem sirds-asinsvadu riska faktoriem vai pacientiem, kuri terapijā saņēmuši papildus apstarošanu attiecīgai ekstremitātei.
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām).
Czech: Tok krve do Vaší postižené končetiny a z ní bude zastaven za použití turniketu (kompresní manžety).
Latvian: Asins plūsma uz Jūsu bojāto ekstremitāti un no tās tiks pārtraukta, izmantojot žņaugu.
Czech: Není relevantní.
Latvian: Nav piemērojams.
Czech: V takových případech musí následovat standardní vymývací procedura za použití intravenózní infuze nejméně 2 litrů dextranu 70 nebo podobné tekutiny.
Latvian: Šādos gadījumos jāveic standarta atskalošanas procedūra, intravenozas infūzijas veidā ievadot vismaz 2 litrus dekstrāna 70 vai cita līdzīga šķīduma.
Czech: Toxikologický profil tasonerminu byl zkoumán v předklinických studiích na myších, potkanech,
Latvian: Tazonermīna toksikoloģiskais profils pētīts preklīniskos pētījumos ar pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
Czech: Chirurgickou resekci zbytku nádoru je nutno provést, kdykoliv je to možné.
Latvian: Ja vien iespējams, jāveic ķirurģiska audzēja atlikuma ekstirpācija.
Czech: Pokud je to nutné, lze zvážit druhou izolovanou perfuzi končetiny (IPK) za 6 - 8 týdnů po první (viz bod 4.4).
Latvian: Ja nepieciešams, 6-8 nedēļas pēc pirmās ILP var apsvērt atkārtotas ILP iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Leukopenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému
Latvian: leikopēnija, trombocitopēnija Imūnās sistēmas traucējumi
Czech: Nebyly pozorovány žádné pozdní škodlivé účinky tasonerminu.
Latvian: Vēlīnu kaitīgu tazonermīna iedarbību nekonstatēja.
Czech: Beromun byl podáván spolu s interferonem gama při IPK, ale nebyl prokázán žádný přídatný užitek.
Latvian: ILP procedūras laikā Beromun lietoja vienlaikus ar gamma interferonu, taču papildus efektu nekonstatēja.
Czech: Kontraindikace izolované perfuze končetiny (IPK) přípravkem Beromun rozdělené podle složek procedury jsou:
Latvian: ILP ar Beromun, ievērojot kopējās procedūras atsevišķas daļas, kontrindicēta šādos gadījumos:
Czech: Vyjma mírného zhoršení ischemických účinků při vyšších dávkách neodhalila standardní histologická vyšetření kůže, svalů, kostí, nervů a cév žádné rozdíly v nálezech mezi kontrolními zvířaty a zvířaty léčenými tasonerminem.
Latvian: Izņemot nelielu išēmiskās iedarbības pastiprināšanos, lietojot lielas devas, ādas, muskuļu, kaulu, nervu un asinsvadu standarta histoloģiskos izmeklējumos tazonermīna un kontroles dzīvnieku grupās atšķirīgus rezultātus nekonstatēja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP.
Czech: Pro účely zamýšleného klinického použití přípravku Beromun byly provedeny studie IPK na zadních nohách zdravých potkanů s použitím různých dávek se stejnými koncentracemi tasonerminu jako v klinických situacích u lidí.
Latvian: Lai aptvertu klīnikā paredzēto Beromun pielietojumu, veica eksperimentālu ILP veselu žurku pakaļkājās, izmantojot dažādas vienas un tās pašas koncentrācijas tazonermīna devas kā klīnikā cilvēkiem.
Czech: V průběhu IPK a v pooperačním období je rutinně používána celá řada terapeutických opatření.
Latvian: ILP laikā un uzreiz pēc operācijas parasti tiek lietoti vairāki ārstnieciskie līdzekļi.
Czech: Koloidy a tekutiny na bázi hydroxyetylškrobu jsou upřednostňovány, protože mají menší riziko úniku mimo cévní řečiště (extravazace).
Latvian: Priekšrocība ir koloidāliem un hidroksilcietes šķīdumiem, jo tiem ir mazāk iespēju izkļūt no asinsrites sistēmas.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Czech: Pokud není postižena ruka ani noha, měly by být chráněny bandáží podle Esmarcha (expulzní bandáž).
Latvian: Plaukstas un pēdas, ja tās nav bojātas, jāaizsargā ar Esmarha (ekspulsijas) bandāžu.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi monitorování radioaktivním indikátorem.
Latvian: Pacienti, kuriem kontrindicēta kontrole ar radioaktīvi iezīmētu atomu tehnikas palīdzību.
Czech: Může vzniknout potřeba úpravy rychlosti průtoku a stavu turniketu tak, aby byl únik radioaktivity konstantní (systémová hladina radioaktivity dosáhne plató) a nepřekračoval 10%.
Latvian: Plūsmas rādītāja un turniketa korekcija nepieciešama, lai nodrošinātu stabilu noplūdi no perfūzijas sistēmas sistēmiskajā asinsritē (radioaktivitātes līmenis sistēmiskajā cirkulācijā sasniedz plato līmeni), tā nedrīkst pārsniegt 10 %.
Czech: Forsírovaná diuréza a alkalizace moči, pokud nastane poškození svalů se zvýšením hladin myoglobinu v plazmě a v moči.
Latvian: forsētā diurēze un urīna alkalinizēšana, ja muskuļu bojājuma gadījumā novēro paaugstinātu mioglobīna līmeni plazmā un urīnā.
Czech: Délka perfuze s melfalanem by měla trvat 60 minut.
Latvian: Perfūzijas ilgumam, ieskaitot melfalāna ievadīšanu, jābūt 60 minūtes.
Czech: Podle aktuální klinické situace, lze navíc zvážit podání vazopresorického přípravku, např. dopaminu, a to během IPK procedury nebo v pooperačním období.
Latvian: Pie tam, atbilstošā klīniskā situācijā ILP procedūras laikā vai pēcoperācijas periodā jāapsver vazopresoro līdzekļu, piemēram, dopamīna ordinēšanas nepieciešamība.
Czech: Získaný roztok bude podáván do tepny ve Vaší postižené paži nebo noze technikou izolované perfuze končetiny (IPK) po dobu prvních 30 minut.
Latvian: Pagatavotais šķīdums tiks ievadīts slimās rokas vai kājas artērijā ar ILP palīdzību sākumā 30 minūšu laikā.
Czech: Ta zahrnují podávání standardních anestetických přípravků, analgetik, antipyretik, intravenózních tekutin, antikoagulancií a vazopresorických látek.
Latvian: Tie ir standarta anestēzijas līdzekļi, analgētiskie līdzekļi, pretdrudža līdzekļi, intravenozi ievadāmie šķidrumi, antikoagulanti un vazopresīvie līdzekļi.