FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A insulina no Combimarv é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Polish: Insulina zawarta w produkcie Combimarv jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Combimarv, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Combimarv, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da média de crises ocorridas em cada mês e o número de doentes cuja média de crises mensais foi reduzida em, pelo menos, metade.
Polish: Główną miarą skuteczności było obniżenie średniej liczby napadów każdego miesiąca oraz liczby pacjentów, u których liczba napadów na miesiąc zmniejszyła się co najmniej o połowę.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/393197/2010
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/393217/2010 EMEA/H/C/1221
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível here.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente dados de três estudos principais que incluíram 1664 doentes com crises parciais e que já tinham sido sujeitos a tratamento com três outros medicamentos antiepilépticos, no máximo.
Polish: Firma przedstawiła również dane z trzech badań głównych z udziałem 1 664 pacjentów z napadami padaczkowymi o początku ogniskowym, którzy byli już leczeni nawet trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde (carisbamato) EMA/393197/2010
Polish: Wycofanie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde (carisbamate) do obrotu EMA/393217/2010
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperactividade eléctrica num dos lados do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos ("sacudidelas") num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna - występująca po jednej stronie mózgu - powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Portuguese: O CHMP procedia à avaliação da documentação inicial fornecida pela empresa, pelo que ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Polish: Jako że CHMP dopiero oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę, nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
Portuguese: O que é o Comfyde?
Polish: Co to jest Comfyde?
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde (carisbamato)
Polish: Wycofanie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde (carisbamate) do obrotu
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Comfyde?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Comfyde?
Portuguese: Os doentes adicionaram o Comfyde ou um placebo (tratamento simulado) ao tratamento existente.
Polish: Pacjenci dodawali preparat Comfyde lub placebo (leczenie obojętne) do istniejącego leczenia.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo exacto de acção do carisbamato no organismo, mas parte da sua actividade poderá ser explicada pelo bloqueio dos canais de sódio (poros à superfície das células nervosas) que permitem a transmissão dos impulsos eléctricos entre as células nervosas.
Polish: Dokładny wpływ działania carisbamate na organism nie jest znany, ale jego działanie części polega na blokowaniu kanałów sodowych (pory na powierzchni komórek nerwowych) umożliwiających przekazywanie impulsów elektrycznych między komórkami nerwowymi.
Portuguese: Em 15 de Janeiro de 2010, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde, a utilizar no tratamento de crises parciais em doentes com epilepsia.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. firma Janssen-Cilag International NV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde do obrotu, stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym u pacjentów chorych na padaczkę.
Portuguese: O Comfyde é um medicamento que contém a substância activa carisbamato.
Polish: Preparat Comfyde jest lekiem zawierającym substancję czynną carisbamate.
Portuguese: A substância activa do Comfyde, o carisbamato, é um agente anti-epiléptico.
Polish: Substancja czynna preparatu Comfyde, carisbamate, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Polish: Preparat Comfyde miał być stosowany w leczeniu pacjentów powyżej 16. roku życia.
Portuguese: Enquanto isso, os outros medicamentos tomados pelos doentes para o tratamento da epilepsia podem ser ajustados conforme necessário.
Polish: Po zakończeniu leczenia dawki innych leków przeciwpadaczkowych mogą być dostosowane w zależności od potrzeb pacjenta.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que será gradualmente descontinuado o tratamento com o Comfyde nos doentes incluídos em ensaios clínicos de epilepsia.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że leczenie pacjentów biorących udział w epileptycznych badaniach klinicznych będzie stopniowo doprowadzane do końca.
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização como adjuvante dos tratamentos existentes de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes com epilepsia.
Polish: Preparat Comfyde miał być stosowany jako leczenie uzupełniające do istniejącego leczenia napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów z epilepsją.
Portuguese: O efeito do Comfyde foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Comfyde zbadano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Comfyde?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Comfyde?
Portuguese: O pedido foi retirado antes do "dia 120", o que significa que ainda estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
Polish: Oznacza to, że CHMP wciąż dokonywał oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Portuguese: sódio, além de outros possíveis efeitos, esperava-se que o carisbamato evitasse a propagação da actividade eléctrica anormal através do cérebro, reduzindo as probabilidades de ocorrência de uma crise epiléptica.
Polish: rozprzestrzenianiu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu, ograniczając szanse wystąpienia napadu padaczkowego.
Portuguese: Como deveria funcionar o Comfyde?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Comfyde?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjenta.
Portuguese: EMA/123930/2010 EMEA/H/C/1041
Polish: Londyn, 23 lipca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/123937/2010 EMEA/H/C/1041
Portuguese: No entanto, a empresa retirou o pedido antes de responder às perguntas.
Polish: Firma wycofała jednak wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Portuguese: Em 2008, o CHMP formulara uma lista de perguntas a serem respondidas pela empresa.
Polish: W 2008 r. CHMP sformułował listę pytań do firmy.
Portuguese: A carta da Empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que funciona através da introdução de genes no organismo.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczenie genów do organizmu.
Portuguese: Considerava ainda que a empresa não tinha fornecido evidências suficientes para demonstrar a segurança do medicamento, que este podia ser produzido de forma fiável, ou que não seria prejudicial para o ambiente ou para as pessoas em contacto próximo com o doente.
Polish: Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wskazujących na to, że produkt jest bezpieczny, że jego produkcja odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach oraz że nie będzie zagrażać środowisku ani osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Portuguese: Por fim, o CHMP notou que a informação sobre a toxicidade do medicamento, a sua distribuição no organismo e o papel de alguns genes e impurezas encontrados no medicamento era insuficiente.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że nie przedstawiono wystarczających informacji na temat toksyczności produktu, jego dystrybucji w organizmie oraz znaczenia pewnych genów i zanieczyszczeń zawartych w produkcie.
Portuguese: Os novos genes fazem com que o organismo produza uma proteína ou interrompa a sua produção, o que pode ajudar a tratar uma doença.
Polish: Nowe geny powodują, że organizm wytwarza lub przestaje wytwarzać dane białko, co może być pomocne w leczeniu choroby.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 120 quando a empresa o retirou.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu procedury.
Portuguese: Previa-se que a empresa submetesse as suas respostas ao Comité para Terapias Avançadas (CAT), de acordo com o previsto nos novos regulamentos da União Europeia sobre terapias avançadas.
Polish: Zgodnie z nowymi rozporządzeniami Unii Europejskiej dotyczącymi terapii zaawansowanych firma miała przedstawić odpowiedzi Komitetowi ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Portuguese: A proteína p53 reduz ainda a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.
Polish: Białko p53 zmniejsza także tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.
Portuguese: Previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux fosse usado para tratar o carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço (um tipo de cancro que se inicia nas células que revestem a boca, nariz, garganta ou ouvido).
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał być stosowany w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (rodzaj nowotworu, który początkowo rozwija się w komórkach wyściełających jamę ustną, nos, gardło lub ucho).
Portuguese: Em 12 de Junho de 2009, a Gendux Molecular Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Contusugene Ladenovec Gendux para o tratamento de carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Contusugene Ladenovec Gendux w leczeniu opornego lub nawrotowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi.
Portuguese: Dado que as células cancerosas contêm ADN danificado, a proteína p53 ajuda a reparar o ADN ou causa a morte das células.
Polish: Ze względu na to, że komórki nowotworowe zawierają uszkodzone DNA, białko p53 pomaga w naprawie DNA albo powoduje śmierć tych komórek.
Portuguese: Normalmente, a proteína p53 contribui para reparar o ADN danificado, causa a morte da célula quando o ADN não pode ser reparado e ajuda a controlar a formação de vasos sanguíneos.
Polish: Białko p53 w normalnych warunkach pomaga w odbudowie uszkodzonego DNA, przyczynia się do śmierci komórki w przypadku, gdy nie da się naprawić DNA, oraz pomaga w regulacji wytwarzania naczyń krwionośnych.
Portuguese: O Comité considerava que a empresa não tinha demonstrado os benefícios do Contusugene Ladenovec Gendux para os doentes.
Polish: Zdaniem Komitetu firma nie wykazała korzyści ze stosowania preparatu Contusugene Ladenovec Gendux dla pacjentów.
Portuguese: O Contusugene Ladenovec Gendux foi desenvolvido como um tipo de medicamento para terapia avançada denominado "medicamento de terapia genética".
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux został opracowany jako rodzaj leku stosowanego w terapii zaawansowanej, tzw. „produkt leczniczy terapii genowej".
Portuguese: O vírus no Contusugene Ladenovec Gendux é um "adenovírus" que foi modificado para não causar doença em seres humanos.
Polish: Wirus zawarty w preparacie Contusugene Ladenovec Gendux to „adenowirus", który został zmodyfikowany tak, aby nie wywoływać choroby u ludzi.
Portuguese: Ao aumentar a produção da proteína p53, previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux curasse o cancro ou abrandasse o seu desenvolvimento.
Polish: Poprzez zwiększenie wytwarzania białka p53 preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał leczyć lub spowalniać wzrost raka.
Portuguese: Previa-se a sua utilização em carcinomas refractários (que não respondem ao tratamento) ou recorrentes (reincidentes).
Polish: Lek miał być stosowany w przypadku oporności nowotworu na leczenie (braku odpowiedzi na leczenie) lub w przypadku nawrotów choroby.
Portuguese: A empresa não informou a Agência sobre a existência de quaisquer doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Contusugene Ladenovec Gendux.
Polish: Firma nie poinformowała Agencji o jakichkolwiek pacjentach uczestniczących w badaniach klinicznych ani „programach współczucia" z użyciem preparatu Contusugene Ladenovec Gendux.
Portuguese: A substância activa do Contusugene Ladenovec Gendux, o contusugene ladenovec, é um tipo de vírus que foi modificado de modo a transportar o gene p53 para o interior das células do organismo.
Polish: Substancja czynna preparatu Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, jest typem wirusa, który został zmodyfikowany w sposób umożliwiający mu przeniesienie genu p53 do komórek organizmu.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Contusugene Ladenovec Gendux para o tratamento de carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário não podia ser aprovado.
Polish: W momencie wycofania, na podstawie przeglądu danych CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała na to, że preparat Contusugene Ladenovec Gendux nie może być zatwierdzony w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie płaskonabłonkowego raka głowy i szyi.
Portuguese: O Contusugene Ladenovec Gendux é uma suspensão injectável que contém a substância activa contusugene ladenovec.
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą substancję czynną contusugene ladenovec.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Contusugene Ladenovec Gendux?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Contusugene Ladenovec Gendux?
Portuguese: O que é o Contusugene Ladenovec Gendux?
Polish: Co to jest Contusugene Ladenovec Gendux?
Portuguese: Uma vez injectado no tumor, previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux transportasse o gene p53 para o interior das células cancerosas, nas quais se esperava que o gene aumentasse a produção da proteína p53.
Polish: Po wstrzyknięciu do guza preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał dostarczyć gen p53 do komórek raka, dzięki czemu miało dojść do zwiększenia wytwarzania białka p53 przez te komórki.
Portuguese: Os efeitos do Contusugene Ladenovec Gendux foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Contusugene Ladenovec Gendux zbadano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Contusugene Ladenovec Gendux?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Contusugene Ladenovec Gendux?
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 123 doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário, o Contusugene Ladenovec Gendux foi comparado com metotrexato (um outro medicamento anticanceroso).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 123 pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi preparat
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 300 mg.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 300 mg.
Portuguese: O Corluxin não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Polish: Leku Corluxin nie porównano z żadnym innym lekiem.
Portuguese: 21 de maio de 2015 EMA/386093/2015 EMEA/H/C/002830
Polish: 21 maja 2015 r. EMA/386092/2015 EMEA/H/C/002830
Portuguese: O estudo analisou as melhorias em termos de níveis de açúcar no sangue e tensão arterial após 24 semanas de tratamento com o Corluxin.
Polish: W badaniu analizowano poprawę dotyczącą stężenia cukru we krwi i ciśnienia krwi po 24 tygodniach leczenia produktem Corluxin.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a motivos empresariais estratégicos.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek ze strategicznych powodów biznesowych.
Portuguese: O Corluxin é um medicamento que contém a substância ativa mifepristona.
Polish: Corluxin to lek zawierający substancję czynną mifepriston.
Portuguese: O CHMP manifestou também preocupações que se prendiam com o estudo principal, citando, entre outros, a falta de um medicamento comparador.
Polish: CHMP wyraził również obawy dotyczące badania głównego, między innymi braku leku porównawczego.
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a FGK Representative Service GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Corluxin, para o tratamento da síndrome de Cushing.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. firma FGK Representative Service GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Corluxin, który miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Portuguese: No seu conjunto, a evidência para a eficácia na indicação requerida era limitada e existiam algumas questões de segurança com o medicamento, incluindo efeitos secundários causados pela atividade reduzida do cortisol circulante, distúrbios dos fluidos e minerais (sobretudo níveis de potássio reduzidos no sangue e aumento da tensão arterial em alguns doentes) e espessamento do útero em alguns doentes do sexo feminino.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dowody na skuteczność leku we wnioskowanym wskazaniu były ograniczone i pojawiły się pewne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym działań niepożądanych wywołanych mniejszą aktywnością krążącego kortyzolu, zaburzeń płynów i składników mineralnych (w szczególności zmniejszenia stężenia potasu we krwi i zwiększenia ciśnienia krwi u niektórych pacjentów) oraz zgrubienia macicy w przypadku niektórych pacjentek.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, previa-se que a mifepristona reduzisse os efeitos do excesso de cortisol em circulação no organismo, aliviando, deste modo, os sintomas da doença.
Polish: Blokując te receptory, mifepriston przypuszczalnie łagodzi skutki nadmiaru kortyzolu krążącego w organizmie, a tym samym łagodzi objawy choroby.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 50 doentes com síndrome de Cushing que sofriam de diabetes e/ou tensão arterial alta, duas características comuns da doença.
Polish: Wnioskodawca przedłożył dane z badania głównego z udziałem 50 pacjentów z zespołem Cushinga, u których występowała cukrzyca i/lub duże ciśnienie krwi - dwie często występujące cechy choroby.
Portuguese: Os doentes que sofrem da síndrome de Cushing podem apresentar um aumento «central» do peso (que afeta a face e o tronco, mas não os membros), crescimento de gordura acima da clavícula e na parte de trás do pescoço, face arredondada, surgimento fácil de hematomas, crescimento excessivo de pelos grossos na face, enfraquecimento dos músculos e ossos, depressão, diabetes e tensão arterial alta.
Polish: U pacjentów z zespołem Cushinga może wystąpić „środkowy" przyrost wagi (dotyczący twarzy i tułowia, ale nie kończyn), odkładanie się tłuszczu powyżej kości obojczykowej i na karku, zaokrąglenie twarzy, podatność na siniaki, nadmierny wzrost twardego zarostu na twarzy, osłabienie mięśni i kości, depresja, cukrzyca i duże ciśnienie krwi.
Portuguese: A substância ativa do Corluxin, a mifepristona, é conhecida por bloquear os recetores do cortisol, os chamados recetores dos glucocorticoides (GR-II).
Polish: Substancja czynna leku Corluxin, mifepriston, jest znana z blokowania receptorów kortyzolu zwanych receptorami glikokortykoidowymi (GR-II).
Portuguese: A síndrome de Cushing é uma doença que se caracteriza por uma produção excessiva da hormona cortisol pelas glândulas suprarrenais, duas glândulas situadas acima dos rins.
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido ao último conjunto de perguntas quando retirou o pedido.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações relacionadas com o fabrico do medicamento, incluindo o controlo das impurezas e o teste do medicamento acabado.
Polish: CHMP miał wątpliwości związane z wytwarzaniem leku, w tym kontrolą zanieczyszczeń oraz testowaniem gotowego produktu.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Corluxin na indicação proposta não eram superiores aos seus riscos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Corluxin nie przewyższały ryzyka.
Portuguese: O que é o Corluxin?
Polish: Co to jest lek Corluxin?
Portuguese: O Corluxin destinava-se a ser utilizado no tratamento da síndrome de Cushing em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou nos quais a cirurgia se revelou ineficaz.
Polish: Lek Corluxin miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga u pacjentów, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que, no momento da retirada, não existiam ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Corluxin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnych badań klinicznych ani programów „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Corluxin.