FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • csökkent a vérlemezke-száma.
Estonian: • teie vereliistakute (trombotsüütide) arv on vähenenud.
Hungarian: • Terhesség gyanúja esetén a talidomid-kezelés azonnali leállításának szükségessége • Terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos azonnali értesítésének szükségessége o Férfiakra vonatkozó biztonsági tanácsok
Estonian: • raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus; o ohutusteave meestele:
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a talidomid kiválasztódik a laktáló állat tejébe.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et talidomiid eritub rinnapiima.
Hungarian: 0,125 mg/kg naponta
Estonian: 0,125 mg/kg ööpäevas
Hungarian: Mivel a talidomid megtalálható a spermában, elővigyázatosságból minden férfibetegnek óvszert kell használnia a kezelés alatt, a kezelés megszakítása során és a kezelés leállítása után legalább 7 napig, ha partnere terhes vagy hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nő.
Estonian: Talidomiidi on leitud spermas, mistõttu peavad kõik meespatsiendid ettevaatusabinõuna kasutama seksuaalvahekorras kondoomi ravi ajal, ravikatkestuste ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu, kui nende seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia: o a kezelés megkezdését megelőző legalább 4 hét során o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 4 hétig.
Estonian: • te peate rakendama tõhusat rasestumisvastast meetodit: o vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist, o ravi ajal, o kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Thalidomide Celgene 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Thalidomide Celgene 50 mg
Hungarian: • olyan agyi állapot, amely látászavarokkal, fejfájással, görcsrohamokkal és zavart tudatállapottal jár, és magas vérnyomás is társulhat hozzá (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, rövidítve PRES),
Estonian: • Aju seisund, mille sümptomid hõlmavad nägemishäireid, peavalu, krampe ja segadust kõrge vererõhuga või ilma (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom; PRES).
Hungarian: A talidomidot a vény felírását követő 7 napon belül ki kell váltani.
Estonian: Talidomiidi tohib apteegist väljastada maksimaalselt 7 päeva pärast väljakirjutamist.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott talidomid-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni a talidomiddal elért kedvező hatást, valamint az AML és az MDS kockázatát.
Estonian: Talidomiidist saadavat kasu ning AML-i ja MDS-i riski tuleb arvesse võtta enne ravi alustamist talidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga.
Hungarian: cA melfalánt minden 42 napos ciklus 1-4. napján naponta egyszer alkalmazva. dA melfalán adagolása: 50%-kal csökkenteni kell az adagot mérsékelt (creatinine clearance: ≥ 30, de < 50 ml/min) vagy súlyos (CrCl: < 30 ml/min) veseelégtelenség esetén.
Estonian: d Melfalaani annust vähendada 50% mõõduka (kreatiniini kliirens ≥ 30, aga < 50 ml/min) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerupuudulikkuse korral.
Hungarian: • a tüdőben a hörgők gyulladása és duzzanata (hörghurut),
Estonian: • Põletik ja turse kopsutorudes (bronhiit).
Hungarian: A bőrön kialakuló mellékhatások hólyagos vagy hólyag nélküli kiütések formájában jelenhetnek meg.
Estonian: Nahal võib kõrvaltoime avalduda lööbena villidega või ilma.
Hungarian: Akut myeloid leukemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) Egy klinikai vizsgálatban AML és MDS előfordulását jelentették olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló kombinációs kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus teatati AML-i ja MDS-i tekkest varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Arról, ha a partnere terhes lesz, azt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és közösülés alatt mindig óvszert kell használnia
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama vahekorra ajal kondoomi,
Hungarian: Terhességi tesztet kell végezni egészségügyi szakember felügyelete mellett a talidomid felírásakor, illetve - amennyiben a beteg már legalább 4 hete hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz - a vényt felíró orvos felkeresését megelőző 3 napon belül.
Estonian: Raseduse laboratoorne uuring meditsiinilise järelevalve tingimustes tehakse arsti vastuvõtul kui talidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva enne seda; uuring tehakse pärast seda, kui patsient on rakendanud tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat.
Hungarian: 2 mg/kg naponta
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas
Hungarian: Tanácsadás Fogamzóképes nők esetében a talidomid alkalmazása ellenjavallt, kivéve, ha a beteg az összes alábbi feltételnek eleget tesz:
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Hungarian: A gyógyszerszedésre vonatkozó útmutatások
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Hungarian: A talidomid-kezelést meg kell szakítani angiooedema, 4. fokú kiütés, exfoliatív vagy bullosus kiütés esetén, illetve ha felmerül az SJS, a TEN vagy a DRESS gyanúja, és a kezelést nem szabad újra elkezdeni a reakciók megszűnését követően (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Angioödeemi, 4. astme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi või DRESS-sündroomi kahtluse korral tuleb ravi talidomiidiga lõpetada ning seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist uuesti alustada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: A talidomidon kívül a nem enzimatikus úton keletkezett hidrolizált termékek, az N-(o-karboxibenzoil)-glutárimid és a ftaloil-izoglutamin szintén jelen vannak a plazmában, és túlnyomórészt a vizeletben.
Estonian: Lisaks talidomiidile leidub vereplasmas ja valdavalt uriinis hüdrolüüsi saadusi N-(o-karboksübensoüül)-glutarimiidi ja ftaloüülisoglutamiini, mis moodustuvad mitte-ensümaatiliste protsesside tulemusena.
Hungarian: Mivel a talidomid megtalálható a spermában, elővigyázatosságból minden férfibetegeknek óvszert kell használnia a kezelés alatt, a kezelés megszakítása alatt és a kezelés leállítása után legalább 7 napig, ha terhes vagy hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nővel létesítenek szexuális kapcsolatot.
Estonian: Talidomiidi on leitud spermas, mistõttu peavad kõik meespatsiendid ettevaatusabinõuna ravi ajal, ravikatkestuste ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama seksuaalvahekorra ajal kondoomi, kui nende seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Thalidomide Celgene szedését megkezdené.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Thalidomide Celgene võtmist nõu arsti või apteekriga.
Hungarian: Ha a sérült Thalidomide Celgene kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Estonian: Celgene kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.
Hungarian: Tíz egészséges nőnél vizsgálták a noretiszteron és etinil-ösztradiol farmakokinetikai profilját 1,0 mg noretiszteron-acetátot és 0,75 mg etinil-ösztradiolt tartalmazó egyszeri adag beadása után.
Estonian: Üks annus sisaldas 1,0 mg noretindroonatsetaati ja 0,75 mg etünüülöstradiooli.
Hungarian: Talidomid-terápia alkalmazása kapcsán beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, a TEN-t és a DRESS-t is.
Estonian: Ravi ajal talidomiidiga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermolüüsist ja DRESS-sündroomist.
Hungarian: Profilaktikus antithromboticus gyógyszereket, például kis molekulasúlyú heparint vagy warfarint kell javasolni.
Estonian: Soovitatav on kasutada profülaktiliselt tromboosivastaseid ravimeid, näiteks madalamolekulaarset hepariini või varfariini.
Hungarian: Allergiás reakciók/angiooedema és súlyos bőrreakciók eseteiről számoltak be, ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN), valamint az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS).
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid Talidomiidi kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide / angioödeemi ja tõsiste nahareaktsioonide juhtudest, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom).
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Ravimi kasutamine
Hungarian: • székrekedés,
Estonian: • Kõhukinnisus.
Hungarian: • a vér súlyos fertőzése (vérmérgezés, szepszis), amely lázzal, hidegrázással és erős remegéssel jár, és esetlegesen alacsony vérnyomással és zavart tudatállapottal (szeptikus sokk) szövődhet,
Estonian: • Raskekujuline vereinfektsioon (sepsis), millega kaasnevad palavik, külmavärinad ja tugev vappumine ning võimalike tüsistustena madal vererõhk ja segasus (septiline šokk).
Hungarian: • A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványok és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok valamennyi típusának tartalmaznia kell a következő elemeket: o Figyelmeztetés a teratogenitásra o A beteg megfelelő tanácsadásban részesült a kezelés megkezdése előtt o Tanácsadás dátuma o Annak megerősítése, hogy a beteg megértette a talidomiddal kapcsolatos kockázatokat és a TMP útmutatásokat o A beteg adatai, aláírása és a dátum o A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és a dátum o Ezen dokumentum célja, a TMP-ben leírtak szerint: „A kezelés megkezdését igazoló nyomtatvány célja az, hogy védje a beteget és az esetleges magzatot, biztosítva, hogy a beteg teljes körű tájékoztatást kapjon a talidomid szedésével járó teratogén kockázatra, illetve a többi mellékhatásra vonatkozóan, és ezt a tájékoztatást meg is értse.
Estonian: o nõustamise kuupäev, o patsiendi kinnitus talidomiidi kasutamise riskidest ja raseduse ennetusprogrammi meetmetest arusaamise kohta, o patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev, o ravimi väljakirjutaja nimi, allkiri ja kuupäev, o käesoleva dokumendi eesmärk, st vastavalt raseduse ennetusprogrammis kirjeldatule: „Ravi alustamise teatise vormi eesmärgiks on kaitsta patsienti ja võimalikku loodet tagades, et patsienti on põhjalikult teavitatud talidomiidi kasutamisest tingitud teratogeensuse ohust ja muudest kõrvalnähtudest ja et ta saab nendest aru.
Hungarian: Arány
Estonian: Proportsioon
Hungarian: • nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló brosúra
Estonian: • brošüür rasestumisvõimetutele naispatsientidele,
Hungarian: *ANC: abszolút neutrofilszám. aA talidomidot minden 42 napos ciklus 1-42. napján naponta egyszer lefekvéskor alkalmazva.
Estonian: a Talidomiidi annus üks kord ööpäevas enne magamaminekut iga 42-päevase tsükli 1. kuni 42. päeval.
Hungarian: 4. táblázat: A hematológiai rendellenességek összehasonlítása az IFM 99-06. számú vizsgálat során alkalmazott melfalán-prednizon (MP) és melfalán, prednizon, talidomid (MPT) kombinációk esetében (lásd 5.1 pont)
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekallete võrdlus melfalaani, prednisooni (MP) ja melfalaani, prednisooni, talidomiid (MPT) uuringus IFM 99-06 (vt lõik 5.1) n (% patsientidest) MP (n = 193)
Hungarian: • fogamzásgátlásra szolgálnak.
Estonian: • mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
Hungarian: Okozhatják a láb vénáiban keletkezett vérrögök (ezt „mélyvénás trombózisnak" nevezzük), amely gyakori mellékhatás.
Estonian: Võib olla põhjustatud jalaveeni trombidest (süvaveeni tromboos), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime.
Hungarian: Akut myeloid leukemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) Az AML és az MDS előfordulásának statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg egy klinikai vizsgálatban részt vevő, myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló kombinációs kezelést (MPT) kaptak.
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus täheldati AML-i ja MDS-i esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Hungarian: • Egyéb összetevők: o A kapszula hidegen duzzadó keményítőt és magnézium-sztearátot tartalmaz. o A kapszula héja zselatint és titán-dioxidot (E171) tartalmaz. o A felirathoz használt festék sellakból, fekete vas-oxidból (E172) és propilén-glikolból áll.
Estonian: o Trükivärv koosneb šellakist, mustast raudoksiidist (E172) ja propüleenglükoolist.
Hungarian: Idős (75 éves vagy annál fiatalabb) betegek esetében specifikus dózismódosításra nincs szükség.
Estonian: Eakatele vanuses ≤ 75 aastat ei ole erisoovitusi annuse kohandamiseks.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-nek gyermekeknél és serdülőknél myeloma multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Lapsed Puudub Thalidomide Celgene asjakohane kasutus lastel hulgimüeloomi näidustusel.
Hungarian: • a máj károsodása (májbetegség), a kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket is beleértve,
Estonian: • Maksakahjustus (maksahäire), sealhulgas maksatalitluse uuringutulemuste kõrvalekalded.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben mellékhatásokat, például szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, nagu peapööritus, väsimus, unisus või nägemise hägustumine.
Hungarian: A Thalidomide Celgene károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat.
Estonian: Thalidomide Celgene't ei ole uuritud kahjustatud neeru- või maksatalitlusega patsientidel.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak a talidomid alkalmazása mellett fellépett mellékhatásokról, például lázas neutropeniáról és pancytopeniáról.
Estonian: Turuletulekujärgselt on talidomiidi kõrvaltoimetena teatatud febriilsest neutropeeniast ja pantsütopeeniast.
Hungarian: • Nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek-elégtelenség.
Estonian: • munasarjade talitluse enneaegne lakkamine, mida günekoloog on kinnitanud;
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Celgene?
Estonian: Mis ravim on Thalidomide Celgene
Hungarian: Tudnivalók a Thalidomide Celgene szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist
Hungarian: (A tünetek leírását lásd a „4.
Estonian: (Nende sümptomite kirjeldust vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed");
Hungarian: A talidomid és a hormonális fogamzásgátlók között nem lép fel gyógyszerkölcsönhatás.
Estonian: Talidomiid ei oma koostoimeid hormonaalsete kontratseptiividega.
Hungarian: • A mellékhatások bejelentésére használatos űrlapok
Estonian: • kõrvaltoimetest teavitamise vorm;
Hungarian: Súlyos fertőzések (például halálos kimenetelű sepsis, beleértve a septicus shockotis)†, Vírus fertőzések, beleértve a herpes zostert és a hepatitis B vírus reaktivációját is†
Estonian: Tõsised nakkused (nt fataalne sepsis, sealhulgas septiline šokk)†,
Hungarian: 3. táblázat: A talidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazásának pivotális vizsgálatában észlelt és a forgalomba hozatalt követő alkalmazása során jelentett gyógyszermellékhatások
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud keskeses uuringus talidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga ning turuletulekujärgselt*
Hungarian: Fontolóra kell venni a dózis csökkentését, ha a tünetek rosszabbodnak.A dóziscsökkentést azonban nem szükségszerűen követi a tünetek javulása.
Estonian: Sümptomite halvenemise korral kaaluge annuse vähendamist.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a talidomid pontosan milyen mechanizmussal idézhet elő amenorrheát.
Estonian: Amenorröa täpne tekkemehhanism talidomiidi mõjul ei ole teada.
Hungarian: • fogamzóképes nőbetegeknek szóló brosúra
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele,
Hungarian: Mit tartalmaz a Thalidomide Celgene?
Estonian: Mida Thalidomide Celgene sisaldab
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg talidomid kapszulánként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi (thalidomidum).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Celgene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Thalidomide Celgene ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szedheti a Thalidomide Celgene-t.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Thalidomide Celgene't kasutada.
Hungarian: A csomag sértetlen állapotban tárolandó.
Estonian: Hoida pakend suletuna.
Hungarian: Hányás, szájszárazság
Estonian: Oksendamine, suukuivus
Hungarian: A terhességi teszteket azon a napon kell elvégezni, amikor a beteg a gyógyszer felíratásához felkeresi az orvost, illetve az azt megelőző 3 napon belül.
Estonian: Need raseduse laboratoorsed uuringud tehakse arsti vastuvõtul kui talidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva enne arsti visiiti.
Hungarian: A gyógyszerfelírásra és -kiadásra vonatkozó korlátozások Fogamzóképes nők esetében legfeljebb 4 heti kezelésnek megfelelő mennyiségre kell korlátozni a talidomid felírását, és a kezelés folytatásához új vény felírása szükséges.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tohib talidomiidi välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja ravi jätkamise korral tuleb välja kirjutada uus retsept.
Hungarian: A gyógyszert melfalánnal és prednizonnal kombinációban kell szedni, amelyeket az egyes 6 hetes ciklusok 1-4. napján kell bevenni.
Estonian: Thalidomide Celgene't manustatakse ravitsükli, mis kestab 6 nädalat, igal päeval, koos melfalaani ja prednisooniga, mida manustatakse iga 6-nädalase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Hungarian: Milyen a Thalidomide Celgene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: • a gyomornyálkahártya-sejtek gyulladása,
Estonian: • munajuhade kirurgiline sulgemine,
Hungarian: Az álmosságot okozó hatás mérséklése érdekében a Thalidomide Celgene-t lefekvés előtt, egyetlen adagban kell bevenni.
Estonian: Thalidomide Celgene't võetakse uimasuse vältimiseks ühekordse annusena enne magamaminekut.
Hungarian: A megadott gyakoriságok a korábban nem kezelt myeloma multiplexes betegeknél melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott talidomid hatását vizsgáló pivotális összehasonlító klinikai vizsgálatok során tett megfigyeléseken alapulnak.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kesksetel võrdlevatel kliinilistel uuringutel, kus hinnati talidomiidi toimet kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
Hungarian: 0,20 mg/kg naponta
Estonian: 0,20 mg/kg ööpäevas
Hungarian: Mi a mielóma multiplex?
Estonian: Mis on hulgimüeloom
Hungarian: A talidomid súlyos születési rendellenességeket vagy magzati halált okoz.
Estonian: Talidomiid põhjustab sündimata lapsele tõsiseid kaasasündinud väärarendeid või surma.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált MM-ben szenvedő, lenalidomid-kezelésben részesülő betegek esetében a második elsődleges rosszindulatú daganatok (second primary malignancy - SPM) fokozott incidenciáját is megfigyelték.
Estonian: Teise primaarse pahaloomulise kasvaja esinemissageduse suurenemist on täheldatud ka lenalidomiidiga ravitavatel esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel.
Hungarian: • az erek daganatban való növekedésének leállításával,
Estonian: • veresoonte kasvu peatamine kasvajas,
Hungarian: • elégtelen pajzsmirigyműködés (hipotireózis),
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos).
Hungarian: A mellékhatás NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis elhalasztása, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks manustamise edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine, sõltuvalt kõrvaltoime raskusastmest NCI CTC (Riikliku Vähiinstituudi toksilisuse üldkriteerium) alusel.
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Estonian: • et talidomiidi on leitud seemnevedelikus ja on vaja kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
Hungarian: 0,10 mg/kg naponta
Estonian: 0,10 mg/kg ööpäevas
Hungarian: A Thalidomide Celgene fehér, kemény kapszula „Thalidomide Celgene 50 mg" jelöléssel.
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene välja näeb ja pakendi sisu Thalidomide Celgene valged kõvakapslid märkega „Thalidomide Celgene 50 mg".
Hungarian: ANC* (/µL)
Estonian: (/µl)
Hungarian: • Fogamzóképes nők, kivéve, ha a Terhességmegelőző Program valamennyi feltétele teljesül (lásd
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised, v.a juhul, kui on täidetud kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõike 4.4 ja 4.6).
Hungarian: A talidomid hatásspektrumának teljes körű jellemzése még nem történt meg.
Estonian: Talidomiidi toimemehhanism on lõplikult välja selgitamata.
Hungarian: A mellékhatás NCI CTC skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis elhalasztása, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks manustamise edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine, sõltuvalt kõrvaltoime raskusastmest NCI CTC alusel.
Hungarian: Bélelzáródás†
Estonian: Neerupuudulikkus†
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszerészhez.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravim tagastatakse apteeki.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkezdené a Thalidomide Celgene szedését.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Thalidomide Celgene kasutamist nõu arstiga.
Hungarian: Csomagolás mérete üveg (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimi
Hungarian: Erősség Gyógyszerforma Bevétel módja Csomagolás
Estonian: Toimeaine sisaldus
Hungarian: • Orvosi információ a Thelin-ről
Estonian: • Arstlik teave Thelini kohta
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó információnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Arstlik teave Thelini kohta peab sisaldama järgnevaid üksikasju:
Hungarian: A továbbiakban minimum kéthetente kell ellenőrizni az aminotranszferáz-szinteket.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse kontrollimist tuleb jätkata vähemalt kahenädalaste intervallide tagant.
Hungarian: A felügyeleti program részleteit minden tagországban, a termék piacra kerülése előtt egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Estonian: Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
Hungarian: A Forgalomba hozatali Engedély Jogosultja az illetékes nemzeti hatóságokkal egyezteti az ellenőrzött disztribúciós rendszer részleteit, és a programot az országos követelményekhez igazítja, valamint biztosítja, hogy valamennyi orvos, aki Thelin-t szándékozik felírni, rendelkezzen a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomaggal:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kontrollitud edasimüügi süsteemi üksikasju vastava Ravimiametiga ning peab rakendama sellist programmi riiklikult, et tagada pakendi infolehtede varustatus kõikidele arstidele, kes kavatsevad Thelini välja kirjutada, mis sisaldab järgnevat informatsiooni: