FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak nebol uchovávaný v chladničke a nepoužil sa do 6 týždňov, tento liek je potrebné zlikvidovať.
Lithuanian: Tegsedi galima laikyti ne šaldytuve iki 6 savaičių žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 savaites, tuomet jį reikia išmesti.
Slovak: Je potrebné vybrať ju z chladničky aspoň 30 minút pred použitím.
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją užpildytą švirkštą reikia palaikyti kambario temperatūroje. Jį iš šaldytuvo reikia paimti likus mažiausiai 30 min.
Slovak: U pacientov s hATTR je zdanlivý distribučný objem inotersenu v rovnovážnom stave 293 l. Vysoká hodnota distribučného objemu nasvedčuje, že inotersen sa po subkutánnom podaní v značnej miere distribuuje do tkanív.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hATTR, menamas inoterseno pasiskirstymo tūris, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, yra 293 l.
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, dėl to gali išsivystyti trombocitopenija.
Slovak: - Akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek alebo poškodiť obličky, napr. sulfónamidy (používané ako antibakteriálne látky), anilidy (používané na liečbu horúčky a bolesti), antagonisty aldosterónu (používané na zvýšenie tvorby moču) a prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (používané na liečbu bolesti).
Lithuanian: - vaistų, skirtų išvengti kraujo krešulių susidarymo arba mažinančių trombocitų kiekį kraujyje, pvz., acetilsalicilo rūgštį, hepariną, varfariną, klopidogrelį, rivaroksabaną ir dabigatraną; - bet kurių vaistų, kurie gali sutrikdyti inkstų funciją arba pakenkti inkstams, pvz., sulfonamidų (kurie vartojami kaip antibakteriniai vaistai), anilidų (vartojamų karščiavimui mažinti, skausmui ir sopuliams malšinti), aldosterono antagonistų (vartojamų kaip šlapimą varantys) ir natūralių opijaus alkaloidų ar kitų opioidų (vartojamų skausmo gydymui).
Slovak: Inotersen zníži plazmatickú hladinu vitamínu A, ktorý je zásadný pre normálny vývoj plodu.
Lithuanian: Vartojant inoterseną sumažėja vitamino A koncentracija kraujo plazmoje, o tai turi lemiamos reikšmės vaisiaus vystymuisi.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, používajte účinnú antikoncepciu a pred začiatkom liečby s Tegsedi je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Lithuanian: pirmesnį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jei esate vaisinga moteris, turite naudoti veiksmingas nėštumo kontrolės priemones ir prieš pradėdama vartoti Tegsedi įsitikinti, kad esate nenėščia.
Slovak: 9/l ) u 54 % pacientov liečených inotersenom a u 13
Lithuanian: 9/l) 54% inotersenu gydytų pacientų ir 13 % pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas; sumažėjimas iki mažiau kaip 100 x 10
Slovak: priemer (SD) 1
Lithuanian: vidurkis (SN)
Slovak: (pH 7,5 - 8,8) v naplnenej injekčnej striekačke.
Lithuanian: Tegsedi yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis (injekcija) tirpalas (pH 7,5-8,8) užpildytame švirkšte.
Slovak: Áno Nie hATTR-CM2, n (%)
Lithuanian: Ne hATTR-CM 2, n (%) hATTR-PN ligos trukmė
Slovak: Súbor NonCM-Echo p<0,001
Lithuanian: Ne-CMEcho grupė p < 0,001
Slovak: Štatistický význam v prospech inotersenu bol preukázaný pre všetky prahové hodnoty vyššie ako 0-bodová zmena.
Lithuanian: Su visomis ribinėmis vertėmis, didesnėmis už 0 taškų pokytį, stebėtas statistiškai reikšmingas rezultatas inoterseno naudai.
Slovak: MAH zabezpečí, že v každom MS, v ktorom je Tegsedi uvedené na trh, bude všetkým pacientom, u ktorých sa predpokladá, že im budú podané lieky, poskytnutá pohotovostná karta pacienta (ktorá sa zmestí do peňaženky) za účelom prevencie a/alebo minimalizácie významných identifikovaných rizík trombocytopénie, glomerulonefritídy, a významného potenciálneho rizika očnej toxicity z nedostatku vitamínu A, a pripomínajúca pacientom:
Lithuanian: Šios kortelės tikslas yra išvengti ir (arba) sumažinti svarbią nustatytą trombocitopenijos, glomerulonefrito riziką bei svarbią galimą toksinio poveikio akims riziką dėl vitamino A stokos bei priminti pacientams:
Slovak: 94 %) a viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie liečiva.
Lithuanian: Inotersenas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 94 %), prisijungusios dalies dydis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Slovak: Vek 65 rokov a starší, n (%)
Lithuanian: Amžius (metais), vidurkis (standartinis nuokrypis, SN) 59,5 (14,05) 65 metų ir vyresni, n (%)
Slovak: Zasuňte ihlu
Lithuanian: Įdurkite adatą
Slovak: V skupine s placebom skupine klesla priemerná koncentrácia TTR v sére o 8,50
Lithuanian: Placebo grupėje vidutinė TTR koncentracija kraujo serume 3-ą savaitę sumažėjo 8,50 % ir po to išliko gana stabili per visą gydymo laikotarpį.
Slovak: ODTRHÁVACIE VIEČKO ZÁSOBNÍKA
Lithuanian: NUPLĖŠIAMAS PADĖKLO DANGTELIS
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo zásobníka uchopením tela striekačky.
Lithuanian: • Paimkite užpildytą švirkštą nuo padėklo laikydami švirkšto korpusą.
Slovak: • informovať HCP, že ak sa potvrdí diagnóza glomerulonefritídy, liečba s Tegsedi sa má trvalo prerušiť a má sa zvážiť včasné začatie imunosupresívnej liečby.
Lithuanian: • patarimas sveikatos priežiūros specialistams gydymą Tegsedi visam laikui nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta glomerulonefrito diagnozė; šiems pacientams rekomenduojama apsvarstyti galimybę skirti ankstyvą gydymą imuninę sistemą slopinančiais vaistais (imunosupresantais).
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos.
Slovak: Hodnota p n (placebo, inotersen)
Lithuanian: n (placebas, inotersenas)
Slovak: Svrbenie Vyrážky
Lithuanian: Vėmimas Pykinimas
Slovak: Ak dostanete glomerulonefritídu, váš lekár vás bude liečiť proti tejto chorobe.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Tegsedi inkstų funkcijos tyrimą reikia atlikti praėjus 8 savaitėms po gydymo. Jei susirgsite glomerulonefritu, gydytojas jums skirs gydymą nuo šios ligos.
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby musí vylúčiť tehotenstvo a ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydyti, reikia įsitikinti, kad pacientė nenėščia, o vaisingos moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr.
Slovak: Odporúčaná dávka je 284 mg inotersenu podaná subkutánnou injekciou.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 284 mg inoterseno injekcija po oda.
Slovak: Akcea Therapeutics
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Akcea Therapeutics
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt na stiahnutú ihlu.
Lithuanian: Nebandykite grąžinti dangtelį ant atitrauktos adatos.
Slovak: Horúčka
Lithuanian: Karščiavimas Šaltkrėtis
Slovak: Osoby s hATTR-PN v 1. a 2. štádiu a NIS ≥10 a ≤130 boli zaradené do hlavnej štúdie NEUROTTR.
Lithuanian: Į pagrindinį NEURO-TTR tyrimą buvo įtraukti hATTR-PN 1 ir 2 stadijų tiriamieji, kurių sutrikimo sergant neuropatija įvertinimo skalės (angl.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu (ako sodná soľ).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 284 mg inoterseno (inotersenum) (natrio druskos).
Slovak: Dátum prvého schválenia: 6. júla 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Slovak: Tegsedi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Tegsedi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Prevládajúcou zložkou v obehu je nezmenený inotersen.
Lithuanian: Nepakitęs inotersenas yra dominuojantis cirkuliuojantis komponentas.
Slovak: Nevyťahujte piest rukou.
Lithuanian: Netraukite stūmoklio rankomis atgal patys.
Slovak: Nedostatok vitamínu A
Lithuanian: Vitamino A stoka
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, zásobníku a naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, padėklo po „Tinka iki" ir užpildyto švirkšto po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Má sa pokračovať s týždenným dávkovaním.
Lithuanian: Toliau tęsti dozės skyrimą vieną kartą per savaitę.
Slovak: Tegsedi (inotersen)
Lithuanian: Tegsedi (inotersenas)
Slovak: Tegsedi a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas?
Slovak: EMA/381704/2018
Lithuanian: EMA/381704/2018 EMEA/H/C/004782
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tegsedi sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tegsedi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tegsedi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tegsedi vartojimą?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tegsedi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tegsedi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Tegsedi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Tegsedi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Tegsedi a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Tegsedi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tegsedi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tegsedi vartojimu?
Slovak: Tegsedi sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tegsedi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tegsedi sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
Lithuanian: Tegsedi skiriamas suaugusiems pacientams esant pirmoms dviem nervų pažeidimo stadijoms (1 stadija - kai pacientas gali vaikščioti be pagalbinių priemonių ir 2 stadija - kai pacientas vis dar gali paeiti, bet jam reikalinga pagalba).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tegsedi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť (pocit choroby), nízka hladina červených krviniek, bolesť hlavy, horúčka, periférny opuch (opuchlina, najmä na členkoch a nohách), zimnica, zvracanie a nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe podliatin.
Lithuanian: Dažniausias Tegsedi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, pykinimas (šleikštulys), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, galvos skausmas, karščiavimas, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), šaltkrėtis, vėmimas ir sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje, dėl kurio pacientas gali kraujuoti ir jam gali formuotis kraujosrūvos.
Slovak: Vzhľadom na neuspokojené liečebné potreby bol bezpečnostný profil lieku Tegsedi považovaný za prijateľný a jeho riziká zvládnuteľné, pokiaľ sa dodržiava stanovené sledovanie, zníženie dávok a pravidlá na ukončenie liečby.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepatenkintą medicininį poreikį, laikytasi nuomonės, kad Tegsedi saugumo charakteristikos yra priimtinos, o šio vaisto keliamą riziką galima kontroliuoti nustačius konkrečias stebėjimo, dozės mažinimo ir gydymo nutraukimo taisykles.
Slovak: Tegsedi nesmú užívať pacienti s nízkym počtom krvných doštičiek (menej ako 100x109/l) ani pacienti s vážnymi ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou.
Lithuanian: Tegsedi negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje sumažėjęs trombocitų skaičius (mažesnis nei 100x109/l), taip pat pacientams, turintiems sunkių inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka a po príslušnom zaškolení si môžu ďalšie injekcie podávať pacienti sami alebo im ich môžu podávať opatrovatelia.
Lithuanian: Pirma injekcija turėtų būti atlikta prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui, o paskesnes injekcijas gali atlikti patys pacientai arba juos slaugantys asmenys, išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny v poškodení nervov u pacientov a v kvalite života, hodnotené podľa štandardných stupníc nazývaných mNIS + 7, resp.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų nervų pažeidimo ir gyvenimo kokybės pokyčiai, kurie buvo vertinami pagal standartines skales, vadinamas mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN.
Slovak: Keďže liek Tegsedi môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (čo predstavuje riziko krvácania), počas liečby liekom Tegsedi je potrebné sledovať počet krvných doštičiek a zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávku lieku a frekvenciu jeho podávania.
Lithuanian: Kadangi Tegsedi gali sukelti trombocitų skaičiaus sumažėjimą kraujyje (tai kelia kraujavimo riziką), gydymo šiuo vaistu laikotarpiu reikia stebėti trombocitų skaičių kraujyje ir atitinkamai koreguoti vaisto dozę bei injekcijų dažnumą.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (284 mg) a podáva sa pod kožu.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose (284 mg), po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tegsedi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tegsedi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia jedenkrát týždenne podávaná pod kožu na bruchu, hornej časti stehna alebo hornej časti ramena.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena injekcija kartą per savaitę; vaistas švirkščiamas po pilvo, šlaunies arba žasto oda.
Slovak: Rozložený proteín tvorí amyloidné usadeniny v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
Lithuanian: Suskilus baltymui, visame kūne audiniuose ir organuose, įskaitant apie nervus esančius audinius, nusėda amiloidai, kurie sutrikdo normalią jų veiklą.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tegsedi na trh, poskytne pacientom pohotovostné karty s informáciami o bezpečnosti lieku a tom, ako zvládať vedľajšie účinky.
Lithuanian: Tegsedi prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kurioje bus pateikta informacija apie šio vaisto saugumą ir apie tai, kaip kontroliuoti šalutinį poveikį.
Slovak: Tegsedi účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Tegsedi?
Slovak: Po 15 mesiacoch liečby sa skóre na stupnici mNIS + 7, ktorá sa použila na hodnotenie poškodenia nervov, pri lieku Tegsedi zhoršilo menej (približne o 11 bodov), ako pri placebe (okolo 25 bodov).
Lithuanian: Praėjus 15 gydymo mėnesių, nustatyta, kad vartojant Tegsedi, nervų pažeidimo vertinimas pagal mNIS+7 pablogėjo mažiau (maždaug 11 balų), nei vartojant placebą (maždaug 25 balais).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 173 pacientov s ochorením hATTR s poškodením nervu v 1. alebo 2. štádiu sa ukázalo, že liek Tegsedi je pri spomalení poškodenia nervov spôsobeného chorobou účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 173 pTA sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuotas 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimas, nustatyta, kad Tegsedi yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant sulėtinti šios ligos sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą.
Slovak: Liečivo lieku Tegsedi, inotersen, je „antisense oligonukleotid", veľmi krátky kúsok syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a blokoval ho.
Lithuanian: Veiklioji Tegsedi medžiaga inotersenas yra vadinamasis priešprasmis oligonukleotidas - labai trumpa sintetinės genetinės medžiagos dalis, kuri sumodeliuota taip, kad jungtųsi prie ląstelės, kuri yra atsakinga už transtiretino gamybą, genetinės medžiagos ir ją slopintų.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tegsedi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tegsedi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Tegsedi povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Tegsedi buvo registruotas ES?
Slovak: Tegsedi sa používa na liečenie poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách rôznych častí tela vrátane tých, ktoré sa nachádzajú okolo nervov.
Lithuanian: Tegsedi - tai vaistas, kuriuo gydomi nervų pažeidimai, kuriuos sukelia paveldėtoji transtiretino amiloidozė (pTA) - liga, kuria sergant baltymai, vadinami amiloidais, kaupiasi viso kūno audiniuose, įskaitant apie nervus esančius audinius.
Slovak: Kvalita života meraná pomocou skóre Norfolk QoL-DN sa zhoršila približne o 4 body u pacientov liečených liekom Tegsedi, v porovnaní s približne 13 bodmi u pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Tegsedi gydytų pacientų gyvenimo kokybės vertinimas pagal Norfolk QoL-DN skalę pablogėjo maždaug 4 balais, o vartojusių placebą -maždaug 13 balų.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Tegsedi je účinný pri liečbe poškodenia nervov v 1. alebo 2. štádiu u pacientov s ochorením hATTR; dostupné údaje nepostačovali na dosiahnutie priaznivého účinku u pacientov v 3. štádiu (osoby odkázané na invalidný vozík).
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Tegsedi yra veiksmingas gydant pTA sergančių pacientų 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimus; turimų duomenų nepakako, kad būtų galima padaryti prielaidą, jog šis vaistas būtų naudingas 3 stadijos nervų pažeidimų turintiems pacientams (prikaustytiems prie neįgaliojo vežimėlio).
Slovak: Tegsedi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hATTR.
Lithuanian: Tegsedi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pTA sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovak: To znižuje tvorbu transtyretínu, čím sa znižuje aj tvorba amyloidov a zmierňujú sa príznaky hATTR amyloidózy.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio žmogaus organizme pagaminama mažiau transtiretino, todėl susidaro mažiau amiloidų ir palengvėja pTA simptomai.
Slovak: U pacientov s ochorením hATTR je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
Lithuanian: pTA sergančių pacientų kraujyje cirkuliuojantis baltymas, vadinamas transtiretinu, yra pakitęs ir lengvai skyla.
Slovak: Ochorenie hATTR je zriedkavé, a preto bol liek Tegsedi 26. marca 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Lithuanian: Tegsedi buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
Lithuanian: Išsamų visų Tegsedi šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Tegsedi
Slovak: Tegsedi boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Tegsedi nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Ako sa liek Tegsedi používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Tegsedi?
Slovak: Spoločnosť nepredložila žiadne nové údaje, ale znova zopakovala predchádzajúce argumenty.
Lithuanian: Bendrovė nepateikė naujų duomenų, bet dar kartą pakartojo anksčiau pateiktus argumentus.
Slovak: Targocid 400 mg je v Nemecku registrovaný od 10. marca 1992.
Lithuanian: Pradinis preparatas Targocid 400 mg registruotas Vokietijoje nuo 1992 m.
Slovak: Spôsob podania Obsah (koncentrácia)
Lithuanian: Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Slovak: Táto otázka sa považovala za nevyriešenú a vyžaduje ďalšiu diskusiu.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis klausimas dar neišspręstas ir kad jį reikia toliau nagrinėti.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Lithuanian: Nuomonės pakartotinio svarstymo procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalį
Slovak: Skúmala sa najmä kinetika jednotlivých zložiek teikoplanínu nenaviazaných na proteíny, ktoré prispievajú k jeho účinku (TA21-5).
Lithuanian: Visų pirma išnagrinėtos prie baltymų neprisijungusių teikoplanino sudedamųjų dalių kinetinės charakteristikos, kurios prisideda prie jo aktyvumo (TA21-5).
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOBY PODANIA, ŽIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Žiadateľ diskutoval o právnom podklade svojej žiadosti a uviedol, že referenčný členský štát a všetky ďalšie členské štáty ju ako takú prijali, a usudzuje, že požiadavky tohto právneho podkladu boli splnené.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė savo paraiškos teisinį pagrindą, teigdamas, kad tokią paraišką pripažino referencinė valstybė narė ir kitos valstybės narės, ir laikydamasis nuomonės, kad šio teisinio pagrindo reikalavimai buvo įvykdyti.
Slovak: Výsledky neklinických štúdií
Lithuanian: Ne klinikinių tyrimų rezultatai
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že nie sú potrebné žiadne ďalšie klinické údaje.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad papildomų klinikinių tyrimų duomenų nereikia.
Slovak: Hoci tieto monografie zabezpečujú prijateľnú kvalitu, neurčujú terapeutickú ekvivalenciu.
Lithuanian: Tačiau, nors šiomis monografijomis užtikrinama priimtina kokybė, jos neįrodo preparato terapinio lygiavertiškumo.
Slovak: MIC bola rovnaká pre oba prípravky a zvyšných 10,2 % výsledkov bolo v rozsahu jedného dvojnásobného riedenia.
Lithuanian: Dauguma šių dviejų preparatų MIC verčių buvo tolygios, o likę 10,2 % rezultatų sutapo vienoje dvigubai išskaidytos sekos atkarpoje (angl.
Slovak: Podľa žiadateľa to naznačuje v podstate podobný terapeutický výsledok.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, tai rodo, kad jų terapinis poveikis yra iš esmės panašus.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že sa stanovila bezpečnosť a účinnosť, ako aj celková ekvivalencia.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad preparato saugumas ir veiksmingumas ir jo bendrasis lygiavertiškumas įrodyti.
Slovak: Táto štúdia bola z dôvodu bezpečnosti predčasne zastavená, ale dostupné farmakokinetické údaje o teikoplaníne sa vyhodnotili do tej miery, ako to tieto údaje umožňujú.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas pirma laiko dėl su saugumu susijusių priežasčių, tačiau turimi teikoplanino farmakokinetiniai duomenys vis tiek buvo įvertinti tiek, kiek šie duomenys leido tai padaryti.
Slovak: Postup bol preto predložený výboru CHMP.
Lithuanian: Todėl procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovak: Presná úroveň účinku, ktorá sa musí určiť, aby bolo možné navrhnúť odporúčania na použitie, sa však nestanovila.
Lithuanian: Tačiau neįrodytas tikslus aktyvumo lygis, kurį būtina nustatyti, siekiant pateikti rekomendacijas dėl preparato vartojimo.
Slovak: Žiadateľ sa rozhodol, že na zoznam nevyriešených otázok odpovie v rámci ústneho vysvetlenia.
Lithuanian: " Pareiškėjas nusprendė žodžiu atsakyti į dar neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Slovak: Žiadateľ odpovedal, že štúdia fázy I (TEC062), predložená na podporu tejto žiadosti, sa nemá považovať za neúspešnú, pretože sa uskutočnila v súlade s príslušnými usmerneniami a pri kontrole sa nezistili žiadne závažné skutočnosti, ktoré by sa konkrétne týkali vedenia tejto štúdie.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė, kad I fazės tyrimo (TEC062), kuris pateiktas kartu su šia paraiška, nereikėtų laikyti nesėkmingu, nes jis atliktas vadovaujantis susijusiomis gairėmis ir atlikus patikrinimą nenustatyta jokių svarbių su tyrimo vykdymu susijusių pažeidimų.
Slovak: Žiadateľ preto uskutočnil sériu predklinických štúdií a preskúmal publikovanú literatúru o biologickom účinku jednotlivých zložiek teikoplanínu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pareiškėjas atliko kelis ikiklinikinius tyrimus ir peržiūrėjo paskelbtą literatūrą apie teikoplanino pavienių sudedamųjų dalių biologinį aktyvumą.