FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné, od dávky závislé a obvykle mierne alebo stredne závažné zvýšenia laktátdehydrogenázy (LDH) u približne 50% pacientov, alkalickej fosfatázy u približne 35 % pacientov, sérovej kyseliny močovej u približne 25% pacientov a gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) u približne 10% pacientov pri použití filgrastímu v odporúčaných dávkach.
Polish: Po zastosowaniu filgrastymu w zalecanych dawkach odpowiednio u 50%, 35%, 25% i 10% pacjentów wystąpiło odwracalne, zależne od dawki oraz zazwyczaj łagodne lub umiarkowane zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), fosfatazy alkalicznej, stężenia kwasu moczowego w surowicy oraz aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Slovak: V týchto prípadoch sa má filgrastím vysadiť
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa nesmie podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a do 24 hodín
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii oraz w
Slovak: България ratiopharm GmbH, Германия Teл: +49 731 402 02
Polish: România ratiopharm GmbH, Germania Tel: +49 731 402 02
Slovak: Pri liečbe filgrastímom sa u pacientov s SCN hlásili nežiaduce účinky, pričom sa u niektorých pacientov ich výskyt postupne s časom znižoval.
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem filgrastymem, a częstość występowania niektórych z tych działań zmniejszała
Slovak: Filgrastim ratiopharm a ťažká chronická neutropénia Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,5 miliónom a 1,2 miliónom medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň v jednej alebo rozdelenej dávke.
Polish: Filgrastim ratiopharm i ciężka przewlekła neutropenia Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,5 miliona a 1,2 miliona jednostek międzynarodowych (mln j.m.)
Slovak: PBPC sa pozorovali bolesti hlavy, zrejme v dôsledku podávania
Polish: W badaniach z udziałem dawców PBPC zgłaszano występowanie bólu głowy, uważanego za wywoływany przez filgrastym.
Slovak: Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm - keď ste alergický (precitlivený) na filgrastím alebo na niektorú z ďalších zložiek Filgrastim ratiopharmu.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Filgrastim ratiopharm Kiedy nie stosować leku Filgrastim ratiopharm - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników leku Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Príčinná súvislosť s liečbou filgrastímom nebola
Polish: Zależność przyczynowa z filgrastymem nie została ustalona.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať Vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.
Slovak: Súčasťou viacnásobného balenia sú 2 balenia, každé obsahuje 5 naplnených striekačiek.
Polish: Część opakowania zbiorczego składającego się z 2 opakowań po 5 ampułko-strzykawek w każdym.
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,8 ml roztworu do infuzji.
Slovak: % darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala
Polish: U 41% dawców obserwowano leukocytozę (WBC > 50 x 109/l), a przejściowa trombocytopenia (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu
Slovak: Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému a pľúcnych infiltrátov sa v niektorých prípadoch pozorovali s následným zlyhaním pľúc alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (ARDS), ktorý môže zapríčiniť smrť (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie rzadkich działań niepożądanych na płuca, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), które
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,5 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,5 ml injekčného
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Slovak: Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Filgrastim
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastímom Najnovšie údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem wystąpienia ostrej i przewlekłej choroby GvHD.
Slovak: Znovu skontrolujte či je dávka Filgrastim ratiopharmu v striekačke správna.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Filgrastim
Slovak: - odmietnutie transplantovanej kostnej drene (frekvencia výskytu nie je známa) - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi, vysoké hladiny kyseliny močovej
Polish: - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych lub krwi, wysokie stężenie kwasu
Slovak: U podskupiny približne 12% pacientov s normálnou cytogenetikou vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili odchýlky vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, je potrebné starostlivo zvážiť riziká a výhody pokračovania liečby filgrastímom.
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
Slovak: Filgrastím sa nesmie používať na zvýšenie dávky cytotoxickej liečby nad zavedené dávkovacie
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania (patrz poniżej).
Slovak: Ak máte kosáčikovitú anémiu, uistite sa, že ste o tom pred liečbou Filgrastim ratiopharmom informovali Vášho lekára.
Polish: Pacjenci cierpiący na niedokrwistość sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego zanim rozpoczną przyjmowanie leku Filgrastim ratiopharm.
Slovak: %) je Filgrastim ratiopharm kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w postaci 50 mg/ml (5%) roztworu do infuzji, Filgrastim ratiopharm jest kompatybilny ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi w tym PCW, poliolefinami(kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Slovak: Skôr ako prestanete užívať Filgrastim ratiopharm, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Polish: Przed przerwaniem stosowania leku Filgrastim ratiopharm należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovak: Riedenie na konečnú koncentráciu nižšiu ako 0,2 MIU (2 μg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Polish: (2 μg) na ml nie jest nigdy zalecane.
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Polish: Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Filgrastim ratiopharm 48 mln j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 2 balenia, každé obsahuje 5 naplnených striekačiek.
Polish: Opakowanie zbiorcze składające się z 2 opakowań po 5 ampułko-strzykawek w każdym.
Slovak: Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm Mimoriadna pozornosť sa musí venovať odlíšeniu diagnózy ťažkej chronickej neutropénie od ostatných hematologických porúch, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Slovak: Ak použijete viac Filgrastim ratiopharmu, ako máte Ak použijete viac Filgrastim ratiopharmu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Filgrastim ratiopharm W przypadku zastosowania większej dawki leku Filgrastim ratiopharm niż to konieczne, należy jak
Slovak: Nežiaduci účinok Poruchy sleziny
Polish: Niespecyficzne dolegliwości bólowe
Slovak: Základom pre opis výskytu nežiaducich účinkov sú tieto údaje o frekvencii:
Polish: Ocena działań niepożądanych uwzględnia następującą częstość występowania:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Slovak: Podávanie filgrastímu sa musí prerušiť alebo jeho dávkovanie sa má znížiť, ak počet leukocytov vystúpi na > 70 x 109/l.
Polish: Podawanie filgrastymu należy przerwać lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek
Slovak: 0,5 x 109/l až do > 5,0 x 109/l.
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 109/l do >5,0 x 109/l.
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD, graft versus host disease) a úmrtia (pozri časť 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 5.1).
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov sa má filgrastím podávať subkutánne v dávke 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców, filgrastym należy podawać podskórnie w dawce 1,0 mln j.m.
Slovak: G-CSF tak, ako i iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G-CSF wykazuje in vitro
Slovak: Prechodná trombocyropénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % hodnotených pacientov.
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przejściową trombocytopenię (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Polish: (600 mikrogramów) filgrastymu Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln j.m.]
Slovak: Zápcha, anorexia, hnačka, mukozitída
Polish: Nudności / wymioty Zaparcie, brak apetytu, biegunka, zapalenie błony śluzowej
Slovak: - keď máte bolesti hornej časti brucha alebo bolesti na špičke ramena.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; lub - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból w górnej części ramienia.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Počas dlhotrvajúcej liečby sa kožná vaskulitída vyskytla u 2% pacientov s SCN.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania, u 2% pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek pre inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Polish: W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln j.m.)
Slovak: - nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú Vám poskytne
Polish: - pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do
Slovak: Naplnená injekčná liekovka
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek
Slovak: - zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou (veľmi zriedkavé); výskyt slivkového sfarbenia, zvýšené, bolestivé lézie na končatinách (niekedy oblasti tváre a krku) s horúčkou (Sweetov syndróm, veľmi zriedkavé); strata vlasov; bolesť v mieste vpichu; vyrážka - bolesť kĺbov; bolesť na hrudníku; zhoršenie reumatických stavov; strata kalcia z kostí; bolesť a opuch kĺbov podobné dne (frekvencia výskytu nie je známa) - únava, celková slabosť, nešpecifikovaná bolesť.
Polish: - przemijające niskie ciśnienie krwi, zaburzenia naczyń (mogące powodować ból, zaczerwienienie i obrzęk kończyn) - krwawienie z nosa, kaszel, ból gardła - kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi (częstość nieznana) - mdłości, wymioty, zaparcia, biegunka, utrata apetytu, zapalenie błon śluzowych (bolesne zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych układu pokarmowego) - ból i trudności w oddawaniu moczu (bardzo rzadko) występowanie fioletowych, wypukłych bolesnych zmian na kończynach (niekiedy na twarzy i szyi), którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta, bardzo rzadko), ból w miejscu podania, wysypka
Slovak: Zriedkavé:
Polish: Często:
Slovak: Orgánový systém
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastímu v dávkach vyšších ako 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň u pacientov s SCN nebola stanovená.
Polish: (24 μg)/kg mc./dobę u pacjentów z SCN nie zostało ustalone.
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Polish: Filgrastim ratiopharm nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň, ktorá sa podáva ako 30 minútová alebo 24 hodinová intravenózna infúzia alebo 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň, ktorá sa podáva ako kontinuálna 24 hodinová subkutánna infúzia.
Polish: (10 μg)/kg mc./dobę, podawana w 30 minutowej lub 24-godzinnej infuzji dożylnej bądź 1,0 mln j.m.
Slovak: Pacientom, ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má na konečnú koncentráciu 2 mg/ml dodať ľudský sérový albumín (HSA).
Polish: (15 μg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.
Slovak: V žiadnom prípade nepoužívajte roztok Filgrastim ratiopharmu, ktorý ostal v striekačke.
Polish: Nie należy wykorzystywać nieużytego leku Filgrastim ratiopharm pozostałego w strzykawce.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j.m.
Slovak: Počet bielych krviniek 100 x 109/l a vyšší bol pozorovaný u menej ako 5 % pacientov, ktorí sa liečili filgrastímom v dávke nad 0,3 MIU/kg/deň (3 μg/kg/deň).
Polish: U mniej niż 5% pacjentów otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j.m./kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę) obserwowano ilość białych krwinek wynoszącą 100 x 109/l lub więcej.
Slovak: Podrobné informácie o pomocnej látke sorbitol (cukor) nájdete v časti 2. pod hlavičkou
Polish: Szczegółowe informacje o składniku sorbitolu (cukrze) znajdują się w części 2 pod nagłówkiem „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm".
Slovak: Ako vyzerá Filgrastim ratiopharm a obsah balenia Filgrastim ratiopharm je injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej striekačke.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Slovak: - Použité striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek a uchovávajte
Polish: - Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné monitorovanie krvného obrazu (pozri vyššie).
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, Vaša denná dávka bude 30 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 30 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.).
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Polish: Preparatu Filgrastim ratiopharm nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Slovak: United Kingdom ratiopharm UK Ltd Tel:
Polish: Italia ratiopharm Italia s.r.l.
Slovak: 0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Filgrastim ratiopharm je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Polish: U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Filgrastim ratiopharm jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Slovak: Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na naplnenej striekačke po EXP.
Polish: Nie stosować leku Filgrastim ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i ampułko-strzykawce po terminie ważności.
Slovak: Množstvo Filgrastim ratiopharmu, ktoré budete potrebovať záleží od ochorenia, na ktoré Vám bol predpísaný a od Vašej hmotnosti.
Polish: Dawka leku Filgrastim ratiopharm u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.
Slovak: Podanie progenitorových buniek kostnej drene urýchľuje zotavenie krvotvorby pri súčasnom znížení rizika hemoragických komplikácií a potreby transfúzií trombocytov.
Polish: Podanie PBPC przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas zagrożenia wystąpieniem powikłań krwotocznych i
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
Slovak: Striekačka má na svojom tele stupnicu.
Polish: Na tłoku strzykawki widoczna jest podziałka.
Slovak: Bolesť v hrudníku, muskuloskeletárna bolesť Zhoršenie reumatoidnej artritídy
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów Ciężka reakcja alergiczna
Slovak: V súvislosti s liečbou filgrastímom sa u menej ako 3% pacientov pozorovalo zväčšenie sleziny.
Polish: U <3% pacjentów zgłaszano związek leczenia filgrastymem z powiększeniem śledziony.
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, Vaša denná dávka bude 60 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 60 milionów jednostek międzynarodowych (mln j.m.).
Slovak: Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln j.m.]
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 23 MIU (230 µg)/m2/deň (4,0 až 8,4 µg/kg/deň).
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano dawkę 23 mln j.m.
Slovak: Lekár bude sledovať Vašu krv a určí najlepší čas na odber kmeňových buniek.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na
Slovak: ČO JE Filgrastim ratiopharm
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Filgrastim ratiopharm
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahuje liečivo filgrastím.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawiera substancję czynną filgrastym.
Slovak: 2,0 x 109/l).
Polish: W celu utrzymania wartości ANC > 2,0 x 109/l
Slovak: Táto štúdia sa zamerala na dĺžku trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie
Polish: W badaniu skoncentrowano się na czasie trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Filgrastim ratiopharm používa.
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Filgrastim ratiopharm alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Filgrastim ratiopharm lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim ratiopharm, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Polish: Substancja czynna preparatu Filgrastim ratiopharm, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Polish: Filgrastim ratiopharm porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim ratiopharm (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Filgrastim ratiopharm (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Slovak: To znamená, že liek Filgrastim ratiopharm je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Polish: Preparat Filgrastim ratiopharm jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Filgrastim ratiopharm preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Filgrastim ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Polish: Filgrastim ratiopharm stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących