FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najbolj pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so se pojavili pri ≥ 2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant v monoterapiji ali v kombinaciji s konvencionalnimi sintetičnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili, so bili zvišan LDL-holesterol (33,6 %), okužbe zgornjih dihalnih poti (14,7 %) in navzea (2,8 %).
Romanian: Reacțiile adverse ale medicamentului raportate cel mai frecvent și care apar la ≥ 2 % din pacienții tratați prin monoterapie cu Olumiant sau prin administrare concomitentă cu DMARD convenționale sintetice sunt reprezentate de creșterea nivelului colesterolului LDL (33,6 %), infecții ale tractului respirator superior (14,7 %) și greață (2,8 %).
Slovenian: Študija RA-BEGIN, opravljena z bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom, podpira ciljno populacijo bolnikov z nezadostnim odzivom na druga imunomodulirajoča protirevmatična zdravila ali z intoleranco na ta zdravila (poglavje 4.1).
Romanian: Studiul RA-BEGIN efectuat la pacienți netratați anterior cu MTX este încurajator pentru populația țintă a pacienților cu răspuns inadecvat la sau intoleranță la alte DMARD (pct. 4.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Olumiant je 4 mg enkrat na dan. Odmerek 2 mg enkrat na dan je primeren za bolnike, ki so stari ≥ 75 let, in je lahko primeren za bolnike s kroničnimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi.
Romanian: O doză de 2 mg o dată pe zi este adecvată pentru pacienții cu vârste de ≥ 75 ani și poate fi adecvată și pentru pacienții cu un istoric de infecții cronice sau recurente.
Slovenian: Tablete Olumiant 2 mg in 4 mg so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 35, 56, 84 in 98 tabletami v koledarskih pretisnih omotih ter 28 x 1 in 84 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu s posameznimi odmerki.
Romanian: Comprimatele Olumiant 2 mg și 4 mg sunt disponibile în cutii cu blistere, de 14, 28, 35, 56, 84 și 98 și blistere perforate cu doze unitare, cu date calendaristice, de 28 x 1 și 84 x 1.
Slovenian: Okužbe: Zdravilo Olumiant lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost, da dobite novo okužbo oziroma poveča možnost za reaktivacijo virusa.
Romanian: Olumiant ar putea agrava o infecție existentă sau ar putea crește șansele de a avea o nouă infecție sau ar putea crește șansele de reactivare virală.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede, ko se vrednosti dvignejo nad te meje (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Tratamentul poate fi inițiat odată ce aceste valori se îmbunătățesc, depășind valorile-limită specificate anterior (vezi.
Slovenian: • zvišani trigliceridi ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % v primerjavi z 0,5 %
Romanian: • Creșterea trigliceridelor ≥ 5,65 mmol/L: 0,4 % față de 0,5 %, respectiv
Slovenian: V študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja podgan so opazili manjše telesne mase in nižje postnatalno preživetje mladičev pri izpostavljenostih, ki ustrezajo 4- in 21-kratniku izpostavljenosti za človeka.
Romanian: În studiul de dezvoltare post și pre-natală, greutatea scăzută la pui și scăderea ratei de supraviețuire post-natală s-au observat în cazul expunerilor de 4 și 21 ori expunerea la om.
Slovenian: Zato odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da posodobi poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in vanj doda opozorilo o preobčutljivosti ter da posodobi poglavje 4.8 in vanj doda neželeni učinek »izpuščaj« s pogostnostjo »pogosti« in »otekanje obraza, urtikarija« s pogostnostjo »občasni«.
Romanian: Prin urmare, PRAC solicită DAPP să actualizeze secțiunea 4.4 din Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru a adăuga o atenționare privind hipersensibilitatea și actualizarea secțiunii 4.8 pentru a adăuga la reacții adverse „erupție cutanată tranzitorie" la categoria de frecvență frecvente și „edem facial, urticarie" la categoria de frecvență mai puţin frecvente.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest implantacije, večjo izgubo pred implantacijo in/ali neželene učinke na preživetje zarodkov v maternici.
Romanian: La femelele de șobolan s-au observat numere scăzute de corpora lutea și de zone de implantare, creșteri ale pierderilor pre-implantare și sau efete adverse asupra supraviețuirii intrauterine a embrionilor.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Romanian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, rane, občutek večje utrujenosti kot običajno ali težave z zobmi, saj so to lahko znaki okužbe.
Romanian: Informați-vă doctorul dacă experimentați simptome precum febră, leziuni, senzație de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologie, dat fiind că acestea pot fi semne de infecție.
Slovenian: Dokazali so, da delovanje ledvic pomembno vpliva na izpostavljenost baricitinibu.
Romanian: S-a constatat că funcția renală afectează semnificativ expunerea la baricitinib.
Slovenian: • da morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo pri bolnikih opraviti presejalni pregled za virusni hepatitis, preden uvedejo zdravljenje z zdravilom Olumiant.
Romanian: • Medicii prescriptori trebuie să examineze pacienții privind prezența hepatitei virale înaintea inițierii tratamentului cu Olumiant.
Slovenian: Uporaba živih oslabljenih cepiv med ali neposredno pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant ni priporočljiva.
Romanian: Imunizarea cu vaccinuri cu germeni vii atenuati în timpul sau imediat înaintea tratamentului cu Olumiant nu este recomandată.
Slovenian: Med 316 učinki, pridobljenimi do 13. maja 2019, jih je bilo 78
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente preluate la 13 mai 2019, 78 au fost clasificate ca sistemice/edeme și 38 au fost clasificate ca nespecifice.
Slovenian: Dvig pH vrednosti v želodcu z omeprazolom ni imel klinično pomembnega učinka na izpostavljenost baricitinibu.
Romanian: Creșterea valorii pH-ului gastric cu omeprazol nu a avut un efect clinic semnificativ asupra expunerii la baricitinib.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, kdaj morate vzeti zdravilo Olumiant, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času.
Romanian: Pentru a vă ajuta să nu uitată să luați comprimatul de Olumiant, îl puteți lua la aceeași oră în fiecare zi.
Slovenian: RA-BEAM Bolniki, zdravljeni z MTX-IR
Romanian: RA-BEAM Pacienți MTX-IR
Slovenian: - ste v preteklosti imeli krvne strdke v venah nog (globoka venska tromboza) ali v pljučih
Romanian: - ați avut în prealabil cheaguri de sânge la nivelul venelor de la membrele inferioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolism pulmonar).
Slovenian: Posledično je priporočeni odmerek za bolnike, ki jemljejo zaviralce OAT3 z velikim potencialom zazaviranje, kot je npr. probenecid, 2 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În consecință, doza recomandată pentru pacienții aflați sub tratament cu inhibitori de OAT3 cu potențial puternic de inhibare, cum este probenecidul, este de 2 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Slovenian: V izhodišču je bila za vključitev potrebna prisotnost najmanj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov.
Romanian: Prezența a minim 6 articulații sensibile și a 6 articulații inflamate a fost necesară ca referință.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj 1 teden po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul și cel puțin 1 săptămână după terminarea tratamentului.
Slovenian: • zvišan LDL-holesterol ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % v primerjavi z 10,3 %
Romanian: • Creșterea colesterolului LDL ≥ 3,36 mmol/L: 33,6 % față de 10,3 %, respectiv
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, kjer metotreksat ni bil zahtevan, je 501 preskušanec, ki je bil randomiziran v skupino z baricitinibom 2 mg ali 4 mg, prejemal metotreksat kot osnovno zdravljenje, 303 preskušanci pa so prejemali konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila, ki niso bila metotreksat (približno polovica z metotreksatom in polovica brez).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate în care nu se impunea MTX, 501 pacienți randomizați pe baricitinib 2 mg sau 4 mg au primit MTX ca și terapie de fond, iar 303 au primit DMARD convenționale altele decât MTX (aproximativ jumătate cu MTX și jumătate fără).
Slovenian: • dodatne opozorilne kartice za bolnika
Romanian: • Exemplare adiționale din Cardul Pacientului
Slovenian: polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Romanian: talc și dioxid de titan (E171).
Slovenian: 2 mg enkrat na dan.
Romanian: QD = o dată pe zi;
Slovenian: RA-BEACON in RA-BUILD, nastop učinkovitosti hitrejši, obseg učinka pa na splošno večji v skupinah z odmerkom 4 mg v primerjavi z odmerkom 2 mg.
Romanian: În plus, în ambele studii RA-BEACON și RA-BUILD, instalarea eficacității s-a petrecut mai rapid și amplitudinea efectului a fost în general mai mare în cazul dozei de 4 mg față de doza de 2 mg.
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča:
Romanian: Scorul Sharp Total Modificat, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Slovenian: Razlaga kratic: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = zdravilo Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom (v primerjavi z MTX za študijo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 v primerjavi z adalimumabom
Romanian: *** p ≤ 0,001 față de placebo (față de MTX pentru studiul RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 față de adalimumab
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je Hb < 8 g/dl in ga je mogoče znova uvesti,
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă Hb < 8 g/dL și poate fi reluat după ce Hb crește peste această valoare
Slovenian: Priporočljivo je, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant vsi bolniki opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Olumiant, este important ca toți pacienții să fi fost integral imunizați conform ghidurilor de imunizare curente.
Slovenian: Zato odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da posodobi poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in besedilo o »Venski trombemboliji« spremeni z navedbo, da je treba v primeru pojava kliničnih značilnosti GVT/PE zdravljenje z baricitinibom ukiniti, ter da posodobi poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in vanj doda neželena učinka pljučno embolijo in globoko vensko trombozo z neznano pogostnostjo.
Romanian: Prin urmare, PRAC solicită DAPP să actualizeze secțiunea 4.4 din RCP pentru a modifica informația „Tromboembolism venos" pentru a indica faptul că, dacă apar caracteristici clinice ale TVP / EP, tratamentul cu baricitinib trebuie întrerupt și să actualizeze secțiunea 4.8 din RCP pentru a adăuga la reacții adverse embolismul pulmonar și tromboza venoasă profundă, cu frecvență necunoscută.
Slovenian: okužbe zgornjih dihalnih poti (14,7 % v primerjavi z 11,7 %), okužbe sečil (3,4 % v primerjavi z 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % v primerjavi z 0,8 %), herpes simpleks (1,8 % v primerjavi z 0,7 %) in herpes zoster (1,4 % v primerjavi z 0,4 %).
Romanian: Ratele de raportare pentru Olumiant în comparație cu placebo pentru reacții adverse la medicament vizând infecțiile au fost: infecții ale tractului respirator superior (14,7 % față de 11,7 %), infecții ale tractului urinar (3,4 % față de 2,7 %), gastroenterită (1,6 % față de 0,8 %), herpes simplex (1,8 % față de 0,7 %) și herpes zoster (1,4 % față de 0,4 %).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) je bil prav tako višji v primerjavi zdravila Olumiant s placebom ali MTX v 12. tednu (Preglednica 4).
Romanian: Procentul pacienților are au ajuns la o îmbunătățire clinică semnificativă (HAQ-DI ≥ 0,30) a fost de asemenea mai mare în cazul Olumiant față de placebo sau MTX în săptămâna 12 (Tabelul 4).
Slovenian: Delež bolnikov brez radiografskih znakov napredovanja (sprememba mTSS ≤ 0) je bil bistveno višji pri zdravilu Olumiant 4 mg v primerjavi s placebom v 24. in 52. tednu.
Romanian: Procentul pacienților fără progresie radiologica (schimbare mTSS ≤ 0) a fost semnificativ mai mare în cazul Olumiant 4 mg față de placebo în săptămânile 24 și
Slovenian: Zdravila Olumiant se ne sme dajati bolnikom z aktivno TB.
Romanian: Olumiant este contraindicat pacienților cu TB activă.
Slovenian: Vrednosti Cmax and AUC v stanju dinamičnega ravnovesja sta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom 1,4- in 2,0-krat višji kot pri zdravih preskušancih.
Romanian: Cmax și ASC în stare stabilă sunt de 1,4- și 2,0- ori mai mari la subiecții cu poliartrită reumatoidă față de subiecții sănătoși.
Slovenian: • Primarni opazovani dogodek: ACR20 v 12.
Romanian: • Parametrul principal: ACR20 în săptămâna
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvijejo neželene učnike, morajo prejeti ustrezno zdravljenje.
Romanian: Pacienții are au dezvoltat reacții adverse ar trebuie să beneficieze de tratament adecvat.
Slovenian: • Navodilo za uporabo, vključno z opozorilno kartico za bolnika
Romanian: • Prospectul, inclusiv Cardul Pacientului
Slovenian: Sočasno dajanje baricitiniba in flukonazola (zmernega zaviralca CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ali rifampicina (močnega induktorja CYP3A) ni povzročilo klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti baricitinibu.
Romanian: Administrarea concomitentă a baricitinibului cu fluconazol (inhibitor moderat de CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) sau rifampicină (inductor puternic al CYP3A) nu a rezultat în modificări clinice semnificative pentru expunerea la baricitinib.
Slovenian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Romanian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Slovenian: Uporaba zdravila Olumiant ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Olumiant nu este recomandat în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Povezave med povečanim številom krvnih ploščic in neželenimi učinki trombotske narave niso opazili.
Romanian: Nu s-a evidențiat o relație clară între creșterea numărului de trombocite și reacțiile adverse de natură trombotică.
Slovenian: In vitro je baricitinib substrat za CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP in MATE2-K ter je morda klinično pomemben zaviralec prenašalca OCT1 (glejte poglavje 4.5).
Romanian: In vitro, baricitinib este un substrat pentru CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP și MATE2-K, și poate fi inhibitor relevant clinic al transportatorilor OAT1 (vezi pct. 4.5).
Slovenian: V nadzorovanih študijah so v obdobju do 16 tednov opazili zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ULN) pri 1,4 % in 0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant, v primerjavi z 1,0 % in 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În studiile controlate, timp de maxim 16 săptămâni, creșteri ale alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransaminazei (AST) de ≥ 3 x limita superioară a normalului (LSN) au fost observate la 1,4 % și 0,8 % dintre pacienții tratați cu Olumiant, în comparație cu 1,0 % și 0,8 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Slovenian: < 1 x 109 celic/l.
Romanian: Neutropenie <1 x 10 celule/L
Slovenian: Zaviranje z IL-6 inducirane fosforilacije proteina STAT3 Dajanje baricitiniba je povzročilo od odmerka odvisno zaviranje z IL-6 inducirane fosforilacije proteina STAT3 v polni krvi zdravih oseb, pri čemer so največje zaviranje opazili 2 uri po odmerjanju,
Romanian: Administrarea baricitinibului a rezultat în inhibarea dependentă de doză a fosforilării STAT3 indusă de citokina IL-6 în sângele integral al subiecților sănătoși, cu inhibarea maximă observată la 2 ore după luarea dozei și revenirea aproape de valoarea de referință la 24 de ore.
Slovenian: Zdravilo Olumiant je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj GVT/PE, kot so na primer starost, debelost, GVT/PE v anamnezi, ali pri bolnikih,
Romanian: Olumiant trebuie administrat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru TVP/EP, precum vârsta înaintată, obezitatea, istoric medical de TVP/EP, sau pacienți care au suferit intervenții chirurgicale și imobilizări.
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olumiant Kako jemati zdravilo Olumiant
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant Cum să luați Olumiant Reacții adverse posibile Cum se păstrează Olumiant Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Österreich
Romanian: Austria
Slovenian: Zdravilo Olumiant lahko zmanjša sposobnost vašega telesa za obrambo pred okužbami in lahko poslabša obstoječo okužbo ali pa poveča verjetnost, da boste dobili novo okužbo.
Romanian: Olumiant poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și poate înrăutăți o infecție existentă sau crește riscul de apariție a unei infecții noi - aveți sau ați suferit de tuberculoză.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme uvesti pri bolnikih, pri katerih je absolutno število limfocitov (ALC- absolute lymphocyte count) manjše od 0,5 x 109 celic/l, absolutno število nevtrofilcev (ANC- absolute neutrophil count) manjše od 1 x 109 celic/l, ali pri katerih je vrednost hemoglobina nižja od 8 g/dl.
Romanian: Tratamentul nu ar trebui prescris pacienților cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x celule/L, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10
Slovenian: Tveganje limfocitoze je pri starejših bolnikih z revmatoidnim artritisom povečano.
Romanian: Riscul de limfocitoză este sporit în cazul pacienților vârstnici care suferă de poliartrită reumatoidă.
Slovenian: Baricitinib se presnavlja zlasti s CYP3A4, pri čemer ugotovili, da biotransformacija poteka pri manj kot 10 % odmerka.
Romanian: Metabolizarea baricitinibului este mediată de CYP3A4, mai puțin de 10 % din doză fiind supusă biotransformării.
Slovenian: Vzrok je morda v tem, da baricitinib inhibira izločanje kreatinina v ledvičnih kanalčkih.
Romanian: Acest fapt se poate datora inhibării secreției creatininei determinate de baricitinib în tubii renali.
Slovenian: Ísland
Romanian: Islanda
Slovenian: • Adalimumab 40 mg s.c. Q2W
Romanian: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Slovenian: ACR20:
Romanian: ACR20: Săptămâna
Slovenian: Če se ob redni obravnavi bolnika pokažejo zvišanja ALT ali AST in se pojavi sum na okvaro jeter, povzročeno z zdravili, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant začasno prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Romanian: Dacă se observă creșteri ale ALT sau AST în timpul tratamentului de rutină al pacienților și dacă sunt suspicionate deteriorări hepatice induse de medicament, administrarea medicamentului Olumiant trebuie întreruptă temporar până la excluderea acestui diagnostic.
Slovenian: Pri psih so pri približno sedemkratniku izpostavljenosti pri človeku opazili oportunistične okužbe, povezane z demodikozo
Romanian: Infecțiile oportunistice legate de demodioză (mange) au fost observate în cazul câinilor la expuneri de circa 7 ori expunerea la om.
Slovenian: Kreatinin
Romanian: Creatinina
Slovenian: Baricitinib je v primerjavi s placebom povezan s povečano stopnjo okužb, kot so okužbe zgornjih dihalnih poti (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În comparație cu tratamentul placebo, baricitinibul este asociat unei rate crescute de infecții, cum ar fi infecțiile ale tractului respirator superior (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Če jemljete probenecid, je priporočeni odmerek zdravila Olumiant 2 mg enkrat na dan. - protirevmatična zdravila za injiciranje.
Romanian: Dacă vă aflați sub tratament cu probenecid, doza recomandată de Olumiant este de 2 mg o dată pe zi - medicament antireumatic injectabil - medicamente care sunt utilizate pentru controlul imunitar al organismului, cum ar fi azatioprina,
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z očistkom kreatinina med 30 in 60 ml/min je 2 mg enkrat na dan.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg odată pe zi pentru pacienții cu clearance-ul creatininei între 30 și 60 mL/minut.
Slovenian: Okužbe, kot je pasasti izpuščaj (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Infecțiile precum herpesul, care pot afecta până 1 din 10 persoane:
Slovenian: obdobju do 52 tednov je bila pogostnost zvišanj ALT in AST na ≥ 3-kratnik ULN višja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (7,5 % in 3,8 %) v primerjavi s samim metotreksatom (2,9 % in 0,5 %) ali samim zdravilom Olumiant (1,9 % in 1,3 %).
Romanian: Până la 52 săptămâni, frecvența creșterilor nivelurilor de ALT și AST cu ≥ 3 x LSN a fost mai mare în cazul tratamentului concomitent cu metotrexat și Olumiant (7,5 % și 3,8 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (2,9 % și 0,5 %) sau Olumiant (1,9 % și 1,3 %).
Slovenian: V študijah klinične farmakologije sočasno dajanje baricitiniba s substrati CYP3A simvastatinom, etinilestradiolom ali levonorgestrelom ni povzročilo nikakršnih klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki teh zdravil.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă a baricitinib cu substrate ale CYP3A, și anume simvastatin, etinilestradiol sau levonorgestrel nu a rezultat în modificări semnificative clinic pentru farmacocinetica acestor medicamente.
Slovenian: Če zanosite, morate obvestiti svojega zdravnika, saj se zdravila Olumiant med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Romanian: Trebuie să vă informați medicul dacă rămâneți gravidă, dat fiind că medicamentul Olumiant nu ar trebui luat în timpul sarcinii.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije herpes zoster, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant začasno prekiniti, dokler epizoda ne mine.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o infecție cu virusul herpes zoster, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt temporar până la rezolvarea episodului.
Slovenian: Sverige
Romanian: Suedia
Slovenian: V študiji RA-BEAM je zdravljenje z zdravilom Olumiant v primerjavi z adalimumabom povzročilo pomembno izboljšanje globalnih ocen z vidika bolnika in zdravnika, HAQ-DI, ocene bolečine in CRP v 12., 24. in 52. tednu.
Romanian: În RA-BEAM, tratamentul cu Olumiant a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a evaluărilor globale ale pacientului și medicului, HAQ-DI, evaluării durerii și CRP în săptămânile 12, 24 și 52 în comparație cu adalimumab.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije sočasno dajanje baricitiniba s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A) ni povzročilo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko baricitiniba.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă a baricitinibului cu ketoconazol (inhibitor puternic de CYP3A) nu a avut nici un efect clinic semnificative asupra farmaocineticii baricitinibului.
Slovenian: Iz obdobja trženja so v povezavi z uporabo baricitiniba poročali o primerih preobčutljivosti na zdravilo.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piață, s-au raportat cazuri de hipersensibilitate asociate cu administrarea de baricitinib.
Slovenian: Povprečna razmerja vrednosti Cmax med bolniki z blago in zmerno okvaro ledvic ter bolniki z normalnim delovanjem ledvic so 1,16 (90-odstotni IZ: 0,92-1,45) in 1,46 (90-odstotni IZ: 1,17-1,83).
Romanian: Nivelurile medii ale Cmax la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și la pacienții cu funcție renală normală sunt de 1,16 (90 %IÎ: 0,92-1,45) și de respectiv 1,46 (90 %IÎ: 1,17-1,83).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 10 dni dajali enkratne odmerke do 40 mg in večkratne odmerke do 20 mg na dan, brez toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek zdravila.
Romanian: Dozele unice de maxim 40 mg și dozele multiple de maxim 20 mg zilnic timp de 10 zile au fost administrate în studiile clinice fără toxicitate care să afecteze doza.
Slovenian: Kreatin fosfokinaza (CPK- Creatine phosphokinase) V nadzorovanih študijah so bila v obdobju do 16 tednov zvišanja vrednosti CPK pogosta.
Romanian: În studiile controlate, până la 16 săptămâni, valori crescute ale CPK au fost des întâlnite.
Slovenian: Študije na živalih so dokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au relevat toxicitate pentru funcția de reproducere (vezi pct. 5.3).