FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, manitol, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Spanish: Se realizaron y evaluaron un total de 35 intervenciones de cirugía mayor en 22 sujetos (21 adultos y adolescentes y 1 paciente pediátrico <12 años) del estudio I y del estudio III.
Maltese: Twettqu total ta' 35 proċedura kirurġika maġġuri li ġew evalwati fi 22 individwu (21 adult u adolexxenti, u pazjent pedjatriku wieħed li kellu <12-il sena) fi Studju I u Studju III. Mill-35 operazzjoni maġġuri,
Spanish: Administración (inyección intravenosa):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-Vini):
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Spanish: C) 1 vástago del émbolo D) 1 adaptador del vial E) 1 equipo de perfusión F) 2 toallitas con alcohol G) 2 tiritas
Maltese: Ċ) Lasta tal-planġer waħda D) Adapter tal-kunjett wieħed E) Sett tal-infużjoni wieħed F) 2 Biċċiet bl-alkoħol
Spanish: Disolvente:
Maltese: Solvent:
Spanish: ALPROLIX se puede usar en todos los grupos de edad.
Maltese: ALPROLIX jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Spanish: La Tabla 2, que figura a continuación, está ordenada conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel terminológico preferido).
Maltese: Tabella 2 ippreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio II+III fue de 2,88 años y la mediana del número de días de exposición fue de 166.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq Studju II+III kien ta' 2.88 sena u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 166.
Spanish: El número total de días de exposición fue de 26.106 días, con una mediana de 165 (intervalo 1 - 528) días de exposición por sujeto.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 26,106 b'medjan ta' 165 (medda 1-528) jum ta' esponiment għal kull individwu.
Spanish: Profilaxis semanal fija e intervalos individualizados:
Maltese: Profilassi fissa darba fil-ġimgħa u intervall individwalizzat:
Spanish: La actividad específica de ALPROLIX es 55-84 UI/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' ALPROLIX hi ta' 55-84
Spanish: La utilización de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom fattur IX b'purità baxxa ġie assoċjat ma' episodji ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (disseminated intravascular coagulation), trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Spanish: La semivida de eliminación de ALPROLIX (82 horas) está influenciada por la región Fc, que en modelos de animales ha mostrado estar mediada por las vías de reciclaje del receptor Fc neonatal.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' ALPROLIX (82 siegħa) hija influwenzata mir-reġjun FC, li f'mudelli talannimali intwera li huwa medjat minn pathways ċikliċi tar-riċettur Fc neonatali.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: Dosis (UI/kg) 10 min 1 h
Maltese: (IU/kg) 10 mins siegħa 3
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodio por vial.
Maltese: 0.3 mmol (6.4 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dosis de 50 UI/kg) Parámetros farmacocinéticos1
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX (doża ta' 50
Spanish: La mediana del intervalo de dosificación global fue de 6,99 días (intervalo intercuartílico: 6,94 - 7,03), sin diferencias en la mediana del intervalo de dosificación entre las cohortes de edad.
Maltese: Globalment, l-intervall tad-dożaġġ medjan kien ta' 6.99 jiem (medda interkwartili, 6.94 sa 7.03), mingħajr ebda differenza fil-medjan tal-intervall tad-dożaġġ bejn il- gruppi (cohorts) tal-età.
Spanish: Cefalea Mareo Disgeusia
Maltese: Kumplikazzjonijiet marbuta mal-katiter
Spanish: Desprenda la tapa protectora de papel del adaptador del vial de plástico transparente (D).
Maltese: Qaxxar lura l-għatu protettiv tal-karti mill-adapter tal-kunjett tal-plastik ċar (D).
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena simple con una masa molecular de alrededor de 68.000 Daltons.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fattur IX hu glikoproteina b'katina waħda, b'piż molekulari ta' madwar 68,000 Dalton.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ALPROLIX
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ALPROLIX se determinaron en los adolescentes del estudio I (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en múltiples puntos temporales que se extendieron hasta 336 horas [14 días] después de la dosis) y en los niños del estudio II (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en 7 puntos temporales que se extendieron hasta 168 horas [7 días] después de la dosis).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX ġew stabbiliti għall-adolexxenti fi studju I (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel id-doża, segwit minn evalwazzjoni f'punti multipli sa 336 siegħa (14-il jum) wara d-doża) u għat-tfal fi studju II (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel iddoża, segwit minn evalwazzjoni f'7 punti ta' ħin sa 168 siegħa (7 ijiem) wara d-doża).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (factor IX de coagulación recombinante humano y/o dominio Fc) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (fattur tal-koagulazzjoni IX uman rikombinanti, u/jew dominju Fc) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome nefrótico tras intentar inducir tolerancia inmune en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Maltese: Sindrome nefrotika ġiet irrappurtata wara tentattiv ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti b'emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u bi storja medika ta' reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: Polvo: 250 UI de eftrenonacog alfa (aprox.
Maltese: 3000 IU ta' eftrenonacog alfa (madwar 600
Spanish: La mediana de la dosis semanal media de ALPROLIX fue de 59,40 UI/kg (intervalo intercuartílico: 52,95 - 64,78 UI/kg) en los sujetos <6 años y de 57,78 UI/kg (intervalo intercuartílico: 51,67 - 65,01 UI/kg) en los sujetos de 6 a <12 años.
Maltese: Il-medjan tad-doża medja fil-ġimgħa ta' ALPROLIX kien ta' 59.40 IU/kg u (medda interkwartili, 52.95 sa 64.78 IU/kg) għal individwi li kellhom <6 snin, u 57.78 IU/kg (medda interkwartili, 51.67 sa
Spanish: Se observó un porcentaje menor de sujetos en el grupo de profilaxis de intervalo individualizado con ≥1 articulación objetivo en la situación basal que en el grupo de profilaxis semanal (27,6% y 57,1%, respectivamente).
Maltese: Kien hemm proporzjon aktar baxx ta' individwi fi profilassi b'intervall individwalizzat b'mira magħquda ta' ≥1 fillinja bażi milli fi profilassi ta' kull ġimgħa (27.6% u 57.1%, rispettivament).
Spanish: Personas de edad avanzada Se dispone de experiencia limitada en los pacientes ≥65 años.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti li jkollhom ≥65 sena.
Spanish: Uropatía obstructiva Hematuria Cólico de riñón
Maltese: Uropatija ostruttiva Ematurija Kolika tal-kliewi
Spanish: ALPROLIX se puede utilizar en niños y adolescentes de todas las edades.
Maltese: ALPROLIX jista' jintuża fi tfal u adolexxenti ta' kull età.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Maltese: MedDRA Reazzjonijiet avversi
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: La estimación del aclaramiento (CL) de APROLIX para un adulto normal de 70 kg es de 2,30 dl/h y el volumen de distribución de ALPROLIX en estado estacionario es de 194,8 dl, respectivamente.
Maltese: L-istima ta' CL (tneħħija) ta' ALPROLIX għal adult tipiku ta' 70 kg kienet ta' 2.30 dL/siegħa u l-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' ALPROLIX kien ta' 194.8 dL, rispettivament.
Spanish: Posología
Maltese: Pożoloġija
Spanish: 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%) 2 Estos parámetros farmacocinéticos se han obtenido del análisis compartimental Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; Cmax= actividad máxima; AUC = área bajo la curva de actividad del FIX - tiempo; t½ = semivida terminal; t½= semivida terminal; t½α = semivida de distribución; t½β = semivida de eliminación; CL = aclaramiento; Vee = volumen de distribución en el estado estacionario; TRM = tiempo de residencia medio.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); Cmax = attività massima (maximum activity); AUC = erja taħt ilkurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½α = distribuzzjoni tal-half-life (distribution half-life); t½β = half-life tal-eliminazzjoni (elimination half-life); t½ = half-life terminali (terminal half-life); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state);
Spanish: ALPROLIX contiene sodio
Maltese: ALPROLIX fih is-sodium
Spanish: En el estudio se incluyeron un total de 123 pacientes varones previamente tratados (de 12 a 71 años) con hemofilia B grave (≤2% de actividad del FIX endógeno).
Maltese: L-istudju rreġistra total ta' 123 pazjent raġel li ġew ikkurati fil-passat (minn 12 sa 71 sena) b'emofilja B severa (≤2% ta' attività FIX endoġena).
Spanish: ALPROLIX se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Maltese: ALPROLIX għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Spanish: Hay que señalar que la THA no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes estudios clínicos.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhuwiex komparabbli bejn konċentrati ta'fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa,
Spanish: Se ha desarrollado un modelo de farmacocinética poblacional basado en los datos de actividad del FIX de 161 sujetos de todas las edades (2 - 76 años) de entre 12,5 kg y 186,7 kg en tres ensayos clínicos (12 sujetos en un ensayo de fase 1/2a, 123 sujetos en el estudio I y 26 sujetos en el estudio II).
Maltese: Mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni ġie żviluppat abbażi tad-dejta ta' attività FIX minn 161 individwu ta' kull età (minn sentejn sa 76 sena) li kienu jiżnu bejn 12.5 kg u 186.7 kg fit-tliet studji kliniċi (12-il individwu fi studju ta' fażi 1/2a studju, 123 individwu fi studju I u 26 individwu fi studju II).
Spanish: Polvo:
Maltese: Phone:
Spanish: La dosis total administrada el día de la intervención osciló entre 49 y 341 UI/kg y la dosis total en el periodo perioperatorio de 14 días osciló entre 60 y 1.947 UI/kg.
Maltese: Id-doża totali fil-jum tal-operazzjoni varjat minn 49 sa 341 IU/kg u d-doża totali fil-perjodu perioperattiv ta' 14-il jum varjat minn 60 sa 1947
Spanish: Cirugía mayor
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Spanish: El envase de ALPROLIX contiene:
Maltese: Tużax ALPROLIX:
Spanish: 1 Los parámetros FC derivados del análisis no compartimental se presentan en medias geométricas (IC del 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; RI = recuperación incremental; AUC = área bajo la curva de actividad del FIX - tiempo; t½ = semivida terminal; MRT = tiempo de residencia medio; CL = aclaramiento; Vee = volumen de distribución en el estado estacionario
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); IR = irkupru inkrementali (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½ = half-life terminali (terminal half-life);
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Spanish: t½α (h)2 t½β (h)2
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża tiegħek ta' ALPROLIX (f'Unitajiet
Spanish: L-histidina
Maltese: L-Iżvezja
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ALPROLIX se evaluaron en 2 estudios pivotales multinacionales abiertos: un estudio de fase 3 en adultos y adolescentes, al que se hará referencia como estudio I, y un estudio pediátrico de fase 3, al que se hará referencia como estudio II (ver Población pediátrica).
Maltese: multinazzjonali u open-label; studju ta' fażi 3 f'adulti u adolexxenti, magħruf bħala studju I, u studju pedjatriku ta' fażi 3, magħruf bħala studju II (ara Popolazzjoni pedjatrika).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacciones adversas Categoría de frecuencia
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva
Spanish: Tabla 5: Comparación de los parámetros FC de ALPROLIX (rFIXFc) por categorías de edad
Maltese: Paragun tal-Parametri PK ta' ALPROLIX (rFIXFc) skont il-Kategorija ta' Età Parametri PK1
Spanish: Para los sujetos en el grupo de intervalo individualizado, la mediana del intervalo de dosificación fue de 12,53 días (IIC: 10,4 - 13,4) en el estudio I. La mediana correspondiente a las THA fue de 1,38 (ICC: 0,00-3,43) y permaneció similar a lo largo del estudio III (1,85 [IIC: 0,76-4,0]).
Maltese: Il-medjan tal-ABR korrispondenti kien ta' 1.38 (IQR: 0.00-3.43) u baqa' simili matul Studju III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Spanish: Un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar y administrar ALPROLIX está disponible al escanear el código QR con un teléfono inteligente o a través de la página web Código QR a incluir + http://www.alprolix-instructions.com
Maltese: QR biex tiġi inkluża + http://www.alprolix-instructions.com
Spanish: Tabla 4: Actividad observada media (DE) del FIX [UI/dl] después de una dosis única de ALPROLIX1 en pacientes ≥12 años
Maltese: Tabella 4: Il-Medja Osservata tal--attività ta' FIX [IU/dL] wara doża waħda ta' ALPROLIX1 għal pazjenti ≥12-il sena
Spanish: Conservación de ALPROLIX
Maltese: ALPROLIX 2000
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom salud del paciente.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Se puede usar en pacientes de cualquier edad.
Maltese: Jista' jintuża f'pazjenti ta' kull età.
Spanish: El EPAR completo de Alprolix se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) se observan raramente con Alprolix e incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica y sibilancia.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) rari jidhru b'Alprolix u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Alprolix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alprolix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Otras informaciones sobre Alprolix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alprolix
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alprolix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alprolix.
Spanish: Alprolix contiene el principio activo eftrenonacog alfa.
Maltese: Alprolix fih is-sustanza attiva eftrenonacog alfa.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 123 adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante, los pacientes que recibieron Alprolix como tratamiento preventivo semanal tuvieron alrededor de 3 episodios hemorrágicos al año, los pacientes que recibieron Alprolix como tratamiento preventivo cada 10 días tuvieron alrededor de 2 episodios hemorrágicos al año y los pacientes que recibieron Alprolix para el tratamiento a demanda de las hemorragias tuvieron alrededor de 18 episodios hemorrágicos al año.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 123 adult u adolexxenti li kellhom 12-il sena jew aktar, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva ta' kull ġimgħa kellhom madwar 3 episodji ta' fsada kull sena, pazjenti mogħtija Alprolix bħala kura preventiva mogħtija kull 10 ijiem kellhom nadwar 2 episodji ta' fsada fissena, u pazjenti mogħtija Alprolix għall-kura ta' fsada meta kellhom bżonn kellhom madwar 18il episodju ta' fsada kull sena.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hemofilia B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Alprolix fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2007.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alprolix ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2007.
Spanish: El principio activo de Alprolix, eftrenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alprolix, eftrenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alprolix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alprolix?
Spanish: En el segundo estudio en 30 niños de menos de 12 años de edad, Alprolix tuvo una eficacia similar: se produjeron de media 2 episodios hemorrágicos al año y alrededor del 75 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Maltese: Fit-tieni studju bi 30 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Alprolix kien effettiv b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u madwar 75 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alprolix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alprolix?
Spanish: Además, cuando se produjeron hemorragias, alrededor del 90 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Alprolix.
Maltese: Barra minn hekk, meta seħħet il-fsada, madwar 90% ta' episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda ta' Alprolix.
Spanish: Sobre (aluminio) 0,5g
Maltese: Għall-użu fuq il-ġilda Borża żgħira (alu) 0.5g
Spanish: 12 sobres o
Maltese: 12-il borża żgħira t x
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Maltese: In-numru tal-Proċedura ta' lEMEA
Spanish: Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien
Spanish: Envase con 1 tubo.
Maltese: Pakkett ta' tubu 1.
Spanish: Ver sección 5.3.
Maltese: Ara sezzjoni 5.3.
Spanish: IC: interval de confianza.
Maltese: CI:confidence interval.
Spanish: IC 95% (%)
Maltese: 95% CI (%)
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, toxicidad reproductiva
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, tossiċità riproduttiva
Spanish: TUBO DE 5 g, 10 g, 15 g
Maltese: TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g
Spanish: Retapamulina
Maltese: Retapamulin
Spanish: SOBRE DE 0,5 g
Maltese: QARTAS ta' 0.5 g
Spanish: EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
Maltese: EU/1/07/390/004
Spanish: Altargo contiene butilhidroxitolueno (E321)
Maltese: Altargo fih butylated hydroxytoluene (E321)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2007 Fecha de la última renovación: 20 abril 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Spanish: Ελλάδα
Maltese: FEJN MA
Spanish: Cada gramo de pomada contiene 10 miligramos de retapamulina.
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha 10 milligrammi ta' retapamulin.
Spanish: * Se ha demostrado satisfactoriamente actividad en los ensayos clínicos.
Maltese: *ġiet osservata attivita` sodisfaċenti fi studji kliniċi.
Spanish: In vitro, retapamulina es sustrato e inhibidor de la glicoproteína-P (Pgp).
Maltese: In vitro, retapamulin wera li kien substrat u impeditur ta' P-glycoprotein (Pgp).
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se ha utilizado la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
Maltese: Il-metodu li ġej intuża għall-klassifika ta' frekwenzi:komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni >1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000),mhux magħruf (ma jistax
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F.
Maltese: CI eżatt huwa kalkolat bl-użu tal-metodu ta' distribuzzjoni F.
Spanish: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Maltese: GlaxoSmithKline Malta(Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Spanish: Middlesex TW8 9GS Reino Unido
Maltese: Middlesex TW8 9GS Ir-Renju Unit
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Spanish: Adultos (18-65 años), adolescentes (12-17 años), niños (de nueve meses a 11 años)
Maltese: Adulti (bejn it-18 u l-65 sena), adolexxenti (bejn it-12 u s-17-il sena), trabi u tfal (minn 9 xhur sa ħdax-il
Spanish: Glaxo Operations UK, Ltd, (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading bħala Glaxo Wellcome Operations)
Spanish: Retapamulina es un derivado semisintético del compuesto pleuromutilina, que se aisla de la fermentación de Clitopilus passeckerianus (anteriormente Pleurotus passeckerianus).
Maltese: Retapamulin hu derivattiv semi-sintetiku tal-kompost plewromutilin, li jiġi iżolat permezz ta' fermentazzjoni mill- Clitopilus passeckerianus (li qabel kien Pleurotus passeckerianus).
Spanish: - El principio activo es retapamulina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi retapamulin.
Spanish: Retapamulina es principalmente un agente bacteriostático frente a S. aureus y S. pyogenes.
Maltese: Retapalumin hu fil-biċċa l-kbira batterjostatiku kontra S. aureus u S. pyogenes.
Spanish: Cada gramo de pomada contiene hasta 20 microgramos de butilhidroxitolueno (E321).
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha sa 20 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene (E321).
Spanish: • En lesiones infectadas que superen los 10 cm de longitud o una superficie total de más de 100 cm2.
Maltese: • Feriti infettati li jaqbżu l-10 ċm f'tul jew 100 ċm2 f'superfiċje totali.
Spanish: La mayoría de muestras (89%) estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (0,5 ng/ml).
Maltese: Il-maġġoranza tal kampjuni (89%) kienu taħt il-limitu t'isfel ta' kwantitazzjoni (0.5 ng/ml).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura'l fuq minn 25°Ċ.
Spanish: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com lv-epasts@gsk.com Lietuva
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: En la población por intención de tratar bacteriológica evaluable, la tasa de éxito clínico de retapamulina (76,4%: 139/182) fue estadísticamente superior a la del placebo (64,3%: 54/84).
Maltese: Fil-popolazzjoni Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod Batterjoloġiku, ir-rata ta' suċċess kliniku ta' retapamulin (76.4%: 139/182) kienet superjuri b'mod statistiku g ħal dik ta' plaċebo (64.3%; 54/84).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Altargo
Maltese: Mediċini oħra u Altargo