FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Soliris antitest humán konstans régiókat, valamint egéreredetű komplementaritást-meghatározó régiókat tartalmaz, amelyek a humán könnyű- és nehézlánc variábilis régiókból álló keretre vannak ültetve.
Romanian: Anticorpul Soliris conține regiuni constante umane și regiuni murinice determinate complementar grefate pe regiunile cadru umane variabile de lanțuri ușoare și grele.
Hungarian: héten: 293 ± 106 × 109/l).
Romanian: 293 ± 106 x109/L).
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát legalább 8 héten keresztül.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape timp de cel puțin 8 săptămâni.
Hungarian: Egyéb szisztémás fertőzések
Romanian: Alte infecții sistemice
Hungarian: • Fenntartó szakasz:
Romanian: • Perioada de întreținere:
Hungarian: A betegek az életminőségüknek (quality of life, QoL) az egészségi állapotuktól függő javulásáról számoltak be.
Romanian: Pacienții au raportat o îmbunătățire a calității vieții (QoL) în ceea ce privește starea de sănătate.
Hungarian: Súlyos hemolízist nem figyeltek meg.
Romanian: Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă.
Hungarian: FACIT-fáradtság pontérték az utolsó rendelkezésre álló értékeléskor (medián)
Romanian: Scorul FACIT-Oboseală la ultima evaluare disponibilă (mediană)
Hungarian: A plazmacsere az ekulizumab koncentrációjában hozzávetőleg 50%-os csökkenést eredményezett egy 1 órás beavatkozást követően, és az ekulizumab eliminációs felezési ideje 1,3 órára csökkent.
Romanian: Schimbul plasmatic a dus la o scădere a concentrației de eculizumab de aproximativ 50% după o intervenție de 1 oră, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a eculizumabului a fost redus la 1,3 ore.
Hungarian: Felnőtt betegek:
Romanian: Pacienți adulți:
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztc
Romanian: Testul Coombs pozitiv c
Hungarian: A Soliris egy átlátszó, színtelen oldat.
Romanian: Soliris este o soluție transparentă și incoloră.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban lévő Soliris injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 3 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből.
Romanian: Flacoanele de Soliris aflate în ambalajul original pot fi scoase de la frigider pentru o singură perioadă, de cel mult 3 zile.
Hungarian: Az ekulizumab specificitását a humán szérumban található C5 iránt két in vitro vizsgálatban értékelték.
Romanian: Specificitatea eculizumabului pentru C5 în serul uman a fost evaluată în două studii in vitro.
Hungarian: A FACIT-fáradtság pontértéket 0-tól 52-ig terjedő skálán határozzák meg, a magasabb érték jelzi a kisebb mértékű fáradtságot.
Romanian: FACIT-Oboseală se măsoară pe o scală între 0 și 52, valorile mai mari indicând o oboseală mai mică
Hungarian: 1 A Kaplan-Meier szorzat-határ módszer alapján.
Romanian: 1 Bazat pe metoda Kaplan-Meier de estimare a produsului limită.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Hungarian: A fő jellemzők a vizsgálat megkezdésekor kiegyenlítettek voltak (lásd a 2. táblázatot).
Romanian: Principalele caracteristici inițiale au fost compensate (vezi Tabelul 2).
Hungarian: A humán antitesteket főként a lizoszomális enzimek bontják le kisebb peptidekre és aminosavakra.
Romanian: Anticorpii umani sunt catabolizați în mod predominant de enzimele lizozomale, în peptide mici și aminoacizi.
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Romanian: • Detaliile registrelor HPN și SHUa și modalitatea de introducere a pacienților.
Hungarian: A kezelés ellenőrzése
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Az ekulizumab clearance-ét és felezési idejét szintén értékelték a plazmacserés beavatkozások során.
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire al eculizumab-ului au fost evaluate și în timpul intervențiilor de schimb plasmatic.
Hungarian: A betegbiztonsági kártyának az alábbiakat kell tartalmaznia:
Romanian: Cardul pentru siguranța pacientului trebuie să includă:
Hungarian: • a betegnek/a gondozónak szóló tájékoztató füzetek;
Romanian: • Broșurile informative pentru pacienți/îngrijitori
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy klinikai válasz általában 12 hetes Soliris-kezeléssel érhető el.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este atins, de obicei, după maximum 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
Hungarian: Áttetsző, színtelen oldat, pH-értéke 7,0.
Romanian: Soluție transparentă, incoloră, cu pH 7,0.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ekulizumab nem választódik ki a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece datele limitate disponibile sugerează că eculizumab nu se excretă în laptele uman.
Hungarian: • elérhetőségi adatok, ahonnan az egészségügyi dolgozó további tájékoztatást kaphat.
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obține mai multe informații.
Hungarian: 4 Rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
Romanian: 4 Bazat pe modelul Cox de risc proporțional stratificat.
Hungarian: Gyártó
Romanian: Fabricanții
Hungarian: Amennyiben a terhesség alatt ilyen kezelést tartanak szükségesnek, az anya és a magzat állapotának szoros monitorozása javasolt a helyi irányelveknek megfelelően.
Romanian: Dacă un atare tratament este considerat necesar în timpul sarcinii, se recomandă o monitorizare maternă și fetală atentă, conform ghidurilor locale.
Hungarian: Nem várt szövetközti keresztreaktivitást nem figyeltek meg.
Romanian: Nu a fost observată nicio reacție încrucișată neașteptată.
Hungarian: Oktatási anyagok
Romanian: Materiale cu caracter educativ
Hungarian: Ugyanakkor a veseműködés nem változott a korábbi irreverzibilis vesekárosodás miatt (16. táblázat).
Romanian: Cu toate acestea, funcția renală nu s-a modificat, datorită leziunilor renale ireversibile (Tabelul 16).
Hungarian: A vakcinálás nem feltétlenül elegendő a meningococcus-fertőzés megelőzéséhez.
Romanian: Este posibil ca vaccinarea să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice.
Hungarian: Ezért a Soliris-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Romanian: De aceea, Soliris nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Hungarian: • az ekulizumab elleni antitestek kialakulásának kockázata;
Romanian: • Riscul de dezvoltare a anticorpilor la eculizumab.
Hungarian: A betegeknek a vakcinálásra vonatkozó aktuális nemzeti vakcinálási irányelveknek megfelelően kell oltást kapniuk.
Romanian: Pacienții trebuie vaccinați în conformitate cu ghidurile medicale curente privind vaccinările.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Romanian: Soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.
Hungarian: Conjunctiva irritáció
Romanian: Iritație conjunctivală
Hungarian: A Soliris-t felírni szándékozó valamennyi orvos köteles gondoskodni arról, hogy megismerje az orvosoknak szóló gyógyszerrendelési útmutatót.
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie Soliris trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu ghidul de prescriere destinat medicului.
Hungarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Egyesült Királyság
Romanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit
Hungarian: A betegek medián életkora 35 év volt (tartomány: 18-80 év).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 35 ani (interval cuprins între 18 și 80 ani).
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a Soliris-kezelést az aktív szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Romanian: Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Soliris trebuie să fie administrată cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active.
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.
Romanian: Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră, numit perioadă de atac, să se deruleze pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere.
Hungarian: Mint minden fehérje esetén, immunogenitás alakulhat ki.
Romanian: Similar tuturor proteinelor, există potențial de imunogenitate.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét a gonorrhoea megelőzésére.
Romanian: Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la profilaxia gonoreei.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): fejfájás.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți: dureri de cap.
Hungarian: Az ekulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek nélkülözhetetlenek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek kiürüléséhez.
Romanian: Eculizumab păstrează componentele timpurii ale activării complementului, care sunt esențiale pentru opsonizarea microorganismelor și eliminarea („clearance") complexelor imune.
Hungarian: Az ekulizumab genotoxikus és karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale în scopul evaluării potențialului genotoxic și carcinogen al eculizumabului.
Hungarian: Ezen hatások mindhárom vizsgálat előtti vvt-transzfúziós betegcsoportban (4-14 egység; 15-25 egység; > 25 egység) megfigyelhetőek voltak.
Romanian: Aceste efecte s-au manifestat la pacienții din toate cele trei grupuri de transfuzii de masă eritrocitară anterioare studiului (4 - 14 unități, 15 - 25 unități, > 25 unități).
Hungarian: Összes beteg (N = 22)
Romanian: Toți pacienții (N = 22)
Hungarian: • A hígított oldat 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható a beadás előtt.
Romanian: • Soluția diluată de Soliris poate fi păstrată la 2°C - 8°C, pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare.
Hungarian: Gyermekek és serdülők PNH-ban és aHUS-ban:
Romanian: Copii și adolescenți, în HPN și SHUa:
Hungarian: A biztonságossági profil a gyermekgyógyászati betegek különböző korcsoportjaiban hasonló volt.
Romanian: Profilurile de siguranță la diferitele subgrupe de vârstă ale copiilor și adolescenților par să fie similare.
Hungarian: 1. az összes olyan orvos, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
Romanian: Toate cadrele medicale care pot prescrie eculizumab vor primi materialele educative corespunzătoare.
Hungarian: • betegbiztonsági kártya.
Romanian: • Cardul pentru siguranța pacientului
Hungarian: Milyen a Soliris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Soliris și conținutul ambalajului
Hungarian: Körülbelül a betegek fele (49,0%) volt fehérbőrű.
Romanian: Aproximativ jumătate au fost de rasă albă (49,0%).
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket a farmakológiai hatás nem humán fajoknál tapasztalt hiánya miatt nem végeztek.
Romanian: La animale, nu au fost efectuate studii privind efectele eculizumab asupra reproducerii, din cauza absenței activității farmacologice la speciile non-umane.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során alacsony antitestválaszról számoltak be, amelynek gyakorisága (3,4%) hasonló volt a placebo mellett megfigyelthez (4,8%).
Romanian: În studiile placebo controlate în HPN au fost raportate răspunsuri de anticorpi scăzute, cu o frecvență (3,4%) similară cu cea a administrării placebo (4,8%).
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Soliris-t kapott, kérjük, kezelőorvosától kérjen tanácsot!
Romanian: Dacă suspectați că accidental vi s-a administrat o doză mai mare de Soliris decât cea prescrisă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră.
Hungarian: c A forgalomba hozatalt követő jelentésekben azonosított mellékhatások
Romanian: cRA identificate în raportările de după punerea pe piață.
Hungarian: A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóknak javallat specifikusnak kell lennie, és a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Romanian: Ghidurile pentru pacienți/îngrijitori trebuie să conțină indicații specifice și să conțină următoarele mesaje cheie:
Hungarian: A vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazásakor a medián életkor 45 év volt.
Romanian: Vârsta mediană la prima doză de medicament de studiu a fost de 45 ani.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) az orvosoknak lehetőségük volt módosítani az immunszuppresszív háttérkezelést.
Romanian: În studiul de extensie în regim deschis (Studiul ECU-MG-302), medicii au avut opțiunea de a ajusta tratamentele imunosupresoare de fond.
Hungarian: • súlyos, légzési nehézséget vagy szédülést okozó allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
Romanian: • reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică),
Hungarian: A Soliris 65 éves és ennél idősebb betegeknek is adható.
Romanian: Soliris poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Hungarian: Friss fagyasztott plazmainfúzió
Romanian: Transfuzie cu plasmă proaspătă congelată
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Eculizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A humán antitestek a retikuloendoteliális rendszer sejtjeiben sejten belüli emésztésen mennek keresztül.
Romanian: Anticorpii umani suferă o endofagocitoză în celulele sistemului reticuloendotelial.
Hungarian: A rituximab komplementfüggő citotoxicitására kifejtett lehetséges gátló hatása alapján az ekulizumab csökkentheti a rituximab várt farmakodinámiás hatásait.
Romanian: Pe baza efectului inhibitor potențial al eculizumabului asupra citotoxicității dependente de complement a rituximabului, eculizumabul poate scădea efectele farmacodinamice preconizate ale rituximabului.
Hungarian: • A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben melegíteni vagy a tárolóhelyiség környezeti hőmérsékletén kívül bármely egyéb hőforrásnak kitenni.
Romanian: • Soluția diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire, în afară de temperatura camerei.
Hungarian: Használati útmutató a Soliris-szal dolgozó egészségügyi szakemberek számára
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru personalul medical care manipulează Soliris
Hungarian: Nők, n (%)
Romanian: Femei, n (%)
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálat alatt az első relapszusig eltelt idő volt, amelyet egy független, a kezelési módokat nem ismerő bizottság értékelt.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiul ECU-NMO-301 a fost durata de timp până la prima recidivă din timpul studiului, conform adjudecării de către o comisie independentă care nu a cunoscut tratamentul.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok korlátozottsága miatt a szoptatás fejlődésre és egészségre kifejtett előnyös hatásai mellett az anya ekulizumab-kezelésének klinikai szükségességét, valamint a szoptatott csecsemőnél az ekulizumab alkalmazásából vagy az anya alapbetegségéből eredő lehetséges nemkívánatos hatásokat is mérlegelni kell.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza limitărilor datelor disponibile, beneficiile alăptării din punct de vedere al dezvoltării și sănătății trebuie luate în considerare în conjuncție cu necesitatea clinică a administrării de eculizumab la mamă și cu orice reacţii adverse posibile asupra copilului alăptat, cauzate de eculizumab sau de afecțiunea de fond a mamei.
Hungarian: Kezelőorvosának utasításait gondosan be kell tartania.
Romanian: Recomandările medicului trebuie respectate întocmai.
Hungarian: Összeg
Romanian: Sumă
Hungarian: A 2. évnél1
Romanian: La 2 ani1
Hungarian: Az antitestek termelődése, illetve a klinikai válasz vagy a mellékhatások között nem figyeltek meg összefüggést.
Romanian: Nu a existat nicio corelație între apariția anticorpilor și răspunsul clinic sau reacțiile adverse.
Hungarian: A hemoglobin alapérték tüneteket mutató betegekben legfeljebb 9 g/dl, tünetmentes betegekben legfeljebb 7 g/dl volt.
Romanian: Nivelul predefinit de hemoglobină a fost de până la 9 g/dl la pacienții care prezentau simptome și de până la 7 g/dl la pacienții care nu prezentau simptome.
Hungarian: A Soliris kifejezetten olyan betegek számára javallott, akiknél a MG kezelésére rendelkezésre álló egyéb terápiák alkalmazása ellenére fennmaradtak a tünetek.
Romanian: Soliris este indicat în mod specific pentru pacienții care au în continuare simptome, în ciuda tratamentului cu alte terapii existente pentru MG.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közül véralvadásgátlót a betegek 63%-a, szisztémás kortikoszteroidokat a betegek 40%-a szedett.
Romanian: Administrarea simultană de medicamente antitrombotice s-a făcut la 63% dintre pacienți, iar cea de corticosteroizi sistemici, la 40% dintre pacienți.
Hungarian: Ekulizumab alkalmazása mellett észlelt nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (>1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), illetve ritka (≥1/10 000 -<1/1000) mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban látható, szervrendszerenként osztályozva és az alkalmazandó kifejezések használatával.
Romanian: Reacțiile adverse raportate ca foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) sau rare (≥1/10000 și <1/1000) în urma tratamentului cu eculizumab sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de termenul preferat.
Hungarian: 2. ábra: A vizsgálat alatt, az első relapszusnak minősített eseményig eltelt idő Kaplan-Meier-féle túlélési becslése - Teljes elemzési csoport
Romanian: Figura 2: Estimările Kaplan-Meier privind supraviețuirea pentru timpul până la prima recidivă adjudecată din timpul studiului - Set complet de analiză
Hungarian: A betegek medián életkora 6,5 év volt (tartomány: 5 hónaptól 17 évig).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 6,5 ani (interval cuprins între 5 luni și 17 ani).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 12 hét elteltével nem mutatkoznak a terápiás előny jelei, megfontolandó a terápia abbahagyása.
Romanian: La pacienții care nu prezintă dovezi ale beneficiului terapeutic după 12 săptămâni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Hungarian: 2. az ekulizumab-kezelésben részesülő valamennyi beteg kapjon egy betegbiztonsági kártyát;
Romanian: Toți pacienții care sunt tratați cu eculizumab primesc un card pentru siguranța pacientului.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél további súlyos egészségügyi szövődmények léptek fel, köztük a veseműködés súlyos fokú romlása, a betegséggel összefüggésben történt hospitalizáció, valamint progresszió dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségig.
Romanian: La acești pacienți au apărut complicații medicale grave suplimentare, inclusiv agravare severă a funcției renale, spitalizare asociată bolii și progresia la boală renală în stadiul final ce a necesitat dializă.
Hungarian: Termékenység Az ekulizumabbal a termékenységre vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu eculizumab cu privire la fertilitate.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegek közül 1/100 (1%) esetében észleltek gyenge pozitív neutralizáló antitest-értékeket.
Romanian: 1/100 (1%) pacienți cu SHUa au prezentat valori pozitive scăzute ale anticorpilor neutralizanți.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a 26 hét során klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek és a mentő terápiára szoruló betegek áttekintését.
Romanian: Tabelul 11 oferă o prezentare a pacienților care au raportat o deteriorare clinică și a pacienților care au necesitat terapie de urgență pe parcursul duratei de 26 săptămâni.
Hungarian: A Hgb változása > 20 g/l, n (%) (95%-os CI)
Romanian: Modificări ale Hgb >20 g/l, n (%) (95% IÎ)
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartásokba történő bevezetés.
Romanian: • Înscrierea în registrele HPN și SHUa.
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
Romanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța
Hungarian: Betegévek teljes száma a vizsgálati időszakban n
Romanian: Număr total de pacienți-ani în perioada de studiu n
Hungarian: A Soliris két, 448 aminosavból álló nehéz láncból és két, 214 aminosavból álló könnyű láncból áll; molekulasúlya kb.
Romanian: 448 aminoacizi și două lanțuri ușoare de 214 aminoacizi și are o masă moleculară de aproximativ 148 kDa.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápiában eszközölt változtatás leggyakoribb oka a MG tüneteinek ekulizumab-kezelés mellett tapasztalt javulása volt.
Romanian: Cel mai frecvent motiv pentru modificarea tratamentului imunosupresor a fost reprezentat de ameliorarea simptomelor MG pe durata tratamentului cu eculizumab.
Hungarian: A Soliris adását minden olyan betegnél meg kell szakítani, akinél súlyos infúziós reakció alakul ki, és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Romanian: Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare, asigurându-se tratamentul medical adecvat.
Hungarian: Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
Romanian: Instrucțiuni de folosire corectă
Hungarian: Kiindulási MG-ADL pontszám
Romanian: Scor inițial MG-ADL
Hungarian: Éves relapszusráta a szűrést megelőző 24 hónapon belüli időszakra visszatekintve
Romanian: Rata de recidivă anualizată istorică în interval de 24 luni anterior selecției
Hungarian: Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania.
Romanian: Tratarea infecției meningococice în timpul călătoriei În cazul în care vă deplasați într-o regiune îndepărtată, de unde nu puteți să-l contactați pe medicul dumneavoastră sau în care nu este posibilă acordarea de ajutor medical, medicul dumneavoastră poate să elibereze, ca măsură preventivă, o rețetă medicală pentru un antibiotic care tratează Neisseria meningitidis, pe care să o păstrați.
Hungarian: A C10-004 számú aHUS-vizsgálatba 41 olyan beteget vontak be, akik thromboticus microangiopathia (TMA) jeleit mutatták.
Romanian: În studiul C10-004 privind SHUa au fost înrolați 41 de pacienți care manifestau semne de microangiopatie trombotică (MAT).
Hungarian: Nem várható, hogy a Soliris befolyásolja a PNH-ban szenvedő betegek anaemiájának aplasticus komponensét.
Romanian: Nu se așteaptă ca Soliris să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN.
Hungarian: Ennek során a betegek 47%-ánál figyelték meg legalább 1 immunszuppresszív szer napi adagjának csökkentését.
Romanian: În acest cadru, a fost observată o scădere a dozei zilnice a cel puțin unui imunosupresor la 47% dintre pacienți.
Hungarian: Trombózis (véralvadék képződés).
Romanian: - Tromboză (coagularea sângelui).
Hungarian: A további végpontok közé tartozott a TMA miatti beavatkozások gyakorisága, a haematológiai értékek normalizálódása, a teljes TMA-válasz, az LDH-szintben, a vesefunkcióban és az életminőségben bekövetkezett változások.
Romanian: Alte criterii finale de evaluare a eficacității au fost: frecvența intervențiilor în cazul MAT, normalizarea hematologică, răspunsul complet în cazul MAT, modificări ale valorilor LDH, funcția renală și calitatea vieții.
Hungarian: A MG időtartama (év),
Romanian: Durata MG (ani),
Hungarian: A betegek hajlamosabbak lehetnek fertőzésekre, különösen a Neisseria és a tokos baktériumok által okozott fertőzésekre.
Romanian: Pacienții pot prezenta sensibilitate crescută la infecții, în special cele determinate de Neisseria și de bacterii încapsulate.
Hungarian: Dermatitis, a bőr depigmentációja
Romanian: Dermatită, depigmentarea pielii