FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rate nächtlicher‡ dokumentierter Hypoglykämien† (Ereignisse pro Patientenjahr) bei Schwellen werten von ≤ 3,1 oder
Swedish: Frekvens nattlig‡ dokumenterad hypoglykemi† (händelser per patientår) vid tröskel på ≤3,1 eller ≤3,9 mmol/l
German: Eine Verringerung des Basalinsulins bei Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin wird nicht empfohlen.
Swedish: När sotagliflozin sätts in rekommenderas ingen minskning av basinsulindosen.
German: 100 Filmtabletten
Swedish: Filmdragerad tablett
German: Sich entwickelnde DKA
Swedish: Nära förestående DKA
German: Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen lag bei 12 %, 7,0 % und 11 % der weiblichen Patienten sowie bei 2,3 %, 4,0 % und 1,8 % der mit Sotagliflozin 200 mg, Sotagliflozin 400 mg bzw. Placebo behandelten männlichen Patienten.
Swedish: Incidensen för UVI hos kvinnliga försökspersoner var 12%, 7,0% och 11% och incidensen för UVI hos manliga patienter var 2,3%, 4,0% och 1,8% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
German: In Studie 3 wurde mit Sotagliflozin 400 mg nach 24 Wochen eine signifikante Senkung des Nüchternblutzuckers von 0,79 mmol/l (p < 0,001) im Vergleich zu Insulin allein erreicht.
Swedish: I studie 3 visades en signifikant sänkning i fasteplasmaglukos med sotagliflozin 400 mg på 0,79 mmol/l (p<0,001) vid vecka 24 jämfört med insulin i monoterapi.
German: Für weitere Informationen zu der mit Ihrem Arzt besprochenen Einnahme von ZYNQUISTA und dem DKA-Risiko, lesen Sie bitte den Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen.
Swedish: Läs Patient-/Vårdgivarguiden för mer information som diskuterats med din läkare om behandlingen med Zynquista och risken för diabetesketoacidos.
German: Der mittlere Anstieg von Serumkreatinin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert betrug 4,0 % unter Sotagliflozin 200 mg, 4,3 % unter Sotagliflozin 400 mg und 1,4 % unter Placebo.
Swedish: Genomsnittsökningen av serumkreatinin från utgångsvärdet till vecka 4 var 4,0%, 4,3% och 1,4% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
German: In der Studie an Ratten wurden bei einer Exposition, die dem 158-Fachen der humanen Exposition bei 400 mg/Tag entspricht, embryonale Letalität, Auswirkungen auf das Fetuswachstum sowie kardiovaskuläre und skelettale Fehlbildungen beobachtet.
Swedish: I studien på råtta observerades fosterdöd, effekter på fostertillväxt samt hjärtkärl- och skelettmissbildningar vid 158-gånger större exponering än den hos människa vid 400 mg/dag.
German: Die anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse, die überwiegend Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 einschloss, ermittelte CL/F betrug 239 l/Stunde.
Swedish: Beräknad CL/F från populationsfarmakokinetik var 239 l/h, främst utvärderat på patienter med typ 1-diabetes mellitus.
German: e Die mittlere prozentuale Änderung gegenüber Ausgangswert für Sotagliflozin 200 mg und 400 mg versus Placebo war HDL-C 3,3 % und 4,2 % versus 0,5 %, LDL-C 5,0 % und 6,1 % versus 3,3 %, Triglyzeride 5,7 % und 5,4 % versus 2,7 %.
Swedish: d Gruppering av biverkningar, inkluderat ökad urinproduktion, polydipsi, akut behov av att urinera, nokturi, pollakiuri och polyuri e Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsvärden för sotagliflozin 200 mg och 400 mg jämfört med placebo var för HDL-kolesterol 3,3% och 4,2% jämfört med 0,5%; LDL-kolesterol 5,0% och 6,1% jämfört med 3,3%; triglycerider 5,7% och 5,4% jämfört med 2,7%.
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin sollte bei einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nicht eingeleitet und bei einer eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m2 abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Swedish: Insättning med sotagliflozin rekommenderas inte när eGFR är lägre än 60 ml/min/1,73 m2 och ska avbrytas om eGFR kvarstår på en nivå lägre än 45 ml/min/1,73 m2 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten:
Swedish: Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter:
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es wird empfohlen, die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit Sotagliflozin sowie anschließend in regelmäßigen Abständen zu überprüfen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Bedömning av njurfunktionen rekommenderas innan sotagliflozin sätts in och därefter regelbundet (se avsnitt 4.4).
German: Bei mit ZYNQUISTA behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Swedish: Diabetesketoacidos kan uppkomma hos patienter som behandlas med Zynquista även om glukosnivåerna i blodet är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: • Die Patientenkarte sollte jedem Arzt, Apotheker sowie dem medizinischen Fachpersonal vorgezeigt werden, der/das aufgesucht wird.
Swedish: • Patientkortet ska uppvisas vid konsultation med samtlig hälso-sjukvårdspersonal.
German: • Bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Swedish: • DKA kan utvecklas hos patienter som behandlas med sotagliflozin även om blodsockernivån är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Infektionen der Harnwege*, †
Swedish: urinvägsinfektioner*' †
German: Rate dokumentierter Hypoglykämien† (Ereignisse pro Patientenjahr) bei Schwellen werten von ≤ 3,1 oder
Swedish: Frekvens dokumenterad hypoglykemi† (händelser per patientår) vid tröskel på ≤3,1 eller ≤3,9 mmol/l
German: Fragebogen zur diabetesbezogenen Belastung (Diabetes Distress Screening Scale) Mittlerer
Swedish: Undersökningsskala för diabetespåfrestning Utgångsmedelvärde
German: Zum Zeitpunkt des Screenings lag der HbA1c-Wert bei mit Insulin allein behandelten Patienten bei 8,42 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg bei 8,35 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg bei 8,38 %.
Swedish: Vid screening var HbA1c 8,42%, 8,35% och 8,38% för insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg och insulin+sotagliflozin 400 mg.
German: > 1,5-3,0 mmol/l Moderat erhöht
Swedish: > 1,5-3,0 mmol/l
German: Bei erhöhten Ketonwerten (BHB-Wert im Blut über 0,6 mmol/l) sollte die Behandlung mit Sotagliflozin nicht begonnen werden, bis die Ketonwerte normal sind (siehe Abschnitt 4.2) - Patienten, die nicht fähig oder nicht gewillt sind, ihren Ketonspiegel zu überwachen.
Swedish: Om ketonnivåerna är förhöjda (BHB-värde högre än 0,6 mmol/l ) ska behandling med sotagliflozin inte påbörjas förrän ketonnivåerna åter är normala (se avsnitt 4.2).
German: Postprandiale Glucosesenkung
Swedish: Postprandiell glukosminskning
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Sotagliflozin mit anderen empfindlichen Substraten von OAT3, OATP und/oder BCRP interagiert (z. B. Fexofenadin, Paclitaxel, Bosentan, Methotrexat, Furosemid, Benzylpenicillin), was zu einem höheren Expositionsanstieg führen kann, als für Rosuvastatin beobachtet.
Swedish: (t.ex.: fexofenadin, paklitaxel, bosentan, metotrexat, furosemid, bensylpenicillin) och leda till potentiellt större exponeringsökning än vad som setts för rosuvastatin.
German: Änderung gegenüber Ausgangswert, Least-SquaresMittelwert
Swedish: Utgångsmedelvärde Förändring från baslinjen, LSmedelvärde
German: Konzentration an Digoxin oder Digitoxin in Ihrem Blut muss bei gemeinsamer Einnahme mit
Swedish: Dina digoxin- eller digitoxin-blodnivåer behöver kontrolleras om du tar de läkemedlen samtidigt som Zynquista.
German: Bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion, terminaler Nierenerkrankung oder bei Dialyse-Patienten sollte Sotagliflozin nicht angewendet werden, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Swedish: Sotagliflozin ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom (ESRD) eller till patienter i dialys, eftersom det inte studerats hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och
German: Im Vergleich zu Insulin allein, führte die Behandlung mit Sotagliflozin auch zu einer Senkung von Körpergewicht und Bolusinsulin-Dosis (siehe Tabelle 6).
Swedish: Behandling med sotagliflozin resulterade också i viktminskning och sänkt bolusinsulindos jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 6 ).
German: Vor dem Hintergrund einer optimierten Insulintherapie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin 200 mg oder 400 mg einmal täglich gegenüber Insulin allein in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studie 1 und 2) untersucht, an denen 1.575 Typ-1-Diabetes-Patienten mit einer Insulinpumpe oder täglich mehreren Insulininjektionen teilnahmen.
Swedish: Med en bakgrundsbehandling av optimerat insulin, utvärderades sotagliflozins effekt och säkerhet för 200 mg eller 400 mg en gång dagligen jämfört med insulin i monoterapi, i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studie 1 och 2).
German: • Bei Patienten, die ZYNQUISTA einnehmen, ist der Blutzuckerwert kein verlässlicher Indikator für eine DKA, daher ist eine zusätzliche Bestimmung von Ketonkörpern zwingend erforderlich.
Swedish: • Glukosnivå är inte en tillförlitlig markör för diabetesketoacidos för patienter som tar ZYNQUISTA utan ska kompletteras med ketonmätning.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine DKA oder euglykämische DKA hindeuten, sind die Ketonwerte wiederholt zu bestimmen.
Swedish: Ketoner ska mätas upprepade gånger vid varje tecken eller symtom förenligt med DKA eller vid tillstånd med euglykemisk DKA.
German: Bei einer Behandlung von Pyelonephritis und Urosepsis ist ein vorübergehendes Absetzen von Sotagliflozin zu erwägen.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas vid behandling av pyelonefrit och urosepsis.
German: Insulin allein behandelten Patienten 8,21 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg 8,26 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg 8,20 %.
Swedish: Vid screening var HbA1c 8,21%, 8,26% och 8,20% för insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg och insulin+sotagliflozin 400 mg.
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten Sotagliflozin
Swedish: Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter sotagliflozin
German: Postprandiale Glucose 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit (mmol/l) Ausgangswert (nach 6-wöchiger Insulinoptimierung), Mittelwert
Swedish: 2-timmars postprandiellt glukos efter en varierad standardmåltid mmol/l
German: Bei Anwendung in Kombination mit Sotagliflozin kann eine geringere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Det kan krävas en lägre dos insulin för att minska risken för hypoglykemi när det ges samtidigt som sotagliflozin (se avsnitt 4.2).
German: Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert 0,02 mg/dl oder weniger für Sotagliflozin 200 mg und Sotagliflozin 400 mg.
Swedish: Vid vecka 24 och 52 var förändringen från utgångsvärdet för kreatinin lika med eller lägre än 0,02 mg/dl för både sotagliflozin 200 och sotagliflozin 400 mg.
German: Beim Auftreten einer DKA ist Sotagliflozin abzusetzen.
Swedish: Sotagliflozinbehandling ska avbrytas om DKA inträffar.
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin führte im Vergleich zu Insulin allein außerdem zu einer Senkung des Körpergewichts und des Nüchternblutzuckers (siehe Tabelle 4).
Swedish: Behandling med sotagliflozin ledde också till viktnedgång och sänkt fasteplasmaglukos jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 4).
German: • Vor operativen Eingriffen oder bei stationärer Behandlung aufgrund einer akuten schwerwiegenden Erkrankung sollte die Einnahme von ZYNQUISTA vorübergehend unterbrochen werden.
Swedish: • Behandling med ZYNQUISTA ska tillfälligt avbrytas före kirurgi eller sjukhusinläggning för akuta allvarliga tillstånd.
German: Stellen Sie dem Patienten bei der erstmaligen Verschreibung von Sotagliflozin in einem speziellen Beratungsgespräch den Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen und die Patientenkarte vor, die auch über den QR-Code oder die Webseite verfügbar sind.
Swedish: Under ett särskilt avsatt läkarbesök vid första ordinationen av sotagliflozin, ska en gemensam genomgång av patient-/vårdgivarguiden och patientkortet göras med patienten.
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten
Swedish: Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter
German: Verwendbar bis
Swedish: Ej tillämpbart
German: 1 Beutel (oder mehr)
Swedish: 1 påse (eller mer)
German: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Swedish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusionsvätska, dispersion
German: Beutel (FEP) 20 ml
Swedish: 20 ml
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Swedish: Påse (FEP)
German: Was passiert
Swedish: Vad händer
German: Geburtsdatum: DIN:
Swedish: Födelsedatum: DIN:
German: Alle Reaktionen klangen ab.
Swedish: Alla reaktioner försvann.
German: N. e. = nicht erreicht.
Swedish: NR = uppnåddes inte.
German: Alle Patienten waren bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben.
Swedish: Alla patienter levde vid den sista uppföljningen.
German: Gesamtzahl (Jugendliche)
Swedish: Totalt antal (ungdomar)
German: * Patienten, die in den vorangegangenen 60 Tagen keine Transfusion erhalten haben.
Swedish: *Patienter som inte fått transfusioner under de föregående 60 dagarna.
German: Alle anderen Blutungsereignisse waren nicht schwerwiegend.
Swedish: Alla andra blödningskomplikationer var ickeallvarliga.
German: België/Belgique/Belgien, България, Č eská republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Island, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Swedish: Belgique/België/Belgien, България, Česká United Kingdom republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Litauen, Luxemburg/Luxemburg, Ungern, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
German: 20 Patienten mit 6-monatiger Nachbeobachtung behandelt wurden
Swedish: När 20 patienter har behandlats med 6 månaders uppföljning
German: Um zu genesen und überwacht zu werden, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass es für Sie sicher ist, das Krankenhaus zu verlassen.
Swedish: För att återhämta dig och övervakas tills läkaren anser att det är säkert för dig att lämna sjukhuset.
German: Diese Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.
Swedish: Denna information är endast avsedd för läkare.
German: o Aufnahme in das Arzneimittelregister.
Swedish: o Registrering i läkemedelsregistret.
German: Manche Eisenchelatoren sind myelosuppressiv.
Swedish: Vissa järnkelerare är myelosuppressiva.
German: Sie sollten auch die Packungsbeilagen für diese Arzneimittel lesen.
Swedish: Du bör också läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel.
German: *** Derzeit stehen keine auswertbaren Patienten für diese Endpunkte zur Verfügung.
Swedish: ***Inga patienter kan för närvarande utvärderas för dessa effektmått.
German: Behandlungszentren erfolgt gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit nationalen Gesundheitsbehörden.
Swedish: Valet av behandlingscenter kommer att göras i samarbete med nationella hälsovårdsmyndigheter.
German: Bestrahlung könnte zu einer Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Swedish: Strålning kan leda till inaktivering av produkten.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verordnet, hergestellt, abgegeben und angewendet wird:
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan läkemedlet förskrivs, tillverkas, dispenseras och används:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Impfungen notwendig sind.
Swedish: Tala med din läkare om du behöver vaccineras.
German: o Die Wichtigkeit jährlicher Untersuchungen.
Swedish: o Vikten av årliga hälsokontroller.
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är densamma för både vuxna och ungdomar på 12 år och äldre.
German: Dadurch wird die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert oder aufgehoben.
Swedish: Detta minskar eller tar bort behovet av blodtransfusioner.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 maj 2019
German: Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie:
Swedish: Du måste uppsöka läkare om du:
German: o Kontaktangaben dazu, wo Angehörige von Gesundheitsberufen weitere Informationen erhalten können.
Swedish: o Kontaktinformation där hälso- och sjukvårdspersonal kan få ytterligare information.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung, die für die Konservierung gefrorener Zellen verwendet wird, und Natriumchlorid.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är en lösning som används för att bevara frysta celler och natriumklorid.
German: Daher wird, wenn möglich, die Kryokonservierung von Sperma oder Eizellen vor der Behandlung empfohlen.
Swedish: Det rekommenderas därför att sperma eller ägg om möjligt kryopreserveras före behandlingen.
German: (Siehe Abschnitt 4.4 bzgl. Richtlinien zur ThrombozytenÜberwachung und -Behandlung.)
Swedish: (Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering av trombocyter.)
German: Angesichts der geringen Patientenpopulation und Kohortengrößen geben die Nebenwirkungen in der nachfolgenden Tabelle keine vollständige Perspektive hinsichtlich der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Swedish: Med tanke på den lilla patientpopulationen och kohorternas storlek ger biverkningarna i tabellen nedan inte någon fullständig bild av typen och frekvensen av dessa händelser.
German: 80 % dieser Patienten erhielten keine VOD-Prophylaxe.
Swedish: 80 % av dessa patienter hade inte fått profylax för VOD.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om biverkningar blir svåra eller allvarliga.
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte • Patienteninformationspaket
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvården • Patientinformationspaket
German: - Lesen Sie den Patientenausweis sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen
Swedish: - Läs patientkortet noggrant och följ anvisningarna på det.
German: Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Performance-Score ≥ 80 und die Mehrzahl hatte bei der Baseline einen Performance-Score von 100.
Swedish: Alla patienter hade en Karnofsky prestationspoäng på ≥ 80 och majoriteten hade en prestationspoäng på 100 vid baslinjen.
German: • Geringe Anzahl unreifer (nicht vollständig entwickelter) roter Blutkörperchen
Swedish: • lågt antal omogna (inte fullt utvecklade) röda blodkroppar
German: Gefroren: 1 Jahr bei ≤ -140°C.
Swedish: Fryst: 1 år vid ≤ - 140 °C.
German: • Überschüssiges Wasser im Körper
Swedish: • överflödigt vatten i kroppen
German: Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av en kvalificerad läkare ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användningen och även för korrekt avfallshantering.
German: • Geringe Konzentration roter und weißer Blutkörperchen, manchmal mit Fieber
Swedish: • lågt antal röda och vita blodkroppar, ibland med feber
German: Dies entspricht 20-78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.
Swedish: Detta motsvarar 20-78 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen person.
German: • Schwindelgefühl oder Gefühl des Gleichgewichtsverlusts oder als ob sich das Zimmer drehen würde
Swedish: • yrsel eller en känsla av att ha dålig balans eller som om rummet snurrar
German: Alle Patienten, bei denen VOD auftrat, wurden mit Defibrotid behandelt und erholten sich.
Swedish: Alla patienter som fick VOD fick behandling med defibrotid och återhämtade sig.
German: Es wird individuell für jeden Patienten hergestellt, wobei die eigenen Blutstammzellen des Patienten (auch als autologe Stammzellen bezeichnet) verwendet werden.
Swedish: Det tillverkas specifikt för varje patient med hjälp av patientens egna (även kallade autologa) blodstamceller.
German: Nach der Zynteglo Infusion Sie bleiben ungefähr 3-6 Wochen im Krankenhaus,
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen Du får stanna kvar på sjukhuset i ungefär 3-6 veckor
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
German: Die Ereignisse waren leicht und beinhalteten Abdominalschmerzen, Hitzewallung, Dyspnoe und Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs bei 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % bzw. 2,4 % der Patienten.
Swedish: Händelser var lindriga och inkluderade buksmärta, värmevallning, dyspné och icke-kardiell bröstsmärta hos 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % respektive 2,4 % av patienterna.
German: Kopfschmerzen, periphere sensorische Neuropathie
Swedish: Huvudvärk, perifer sensorisk neuropati
German: Für Männer kann es sich dabei um Sperma oder Hodengewebe handeln.
Swedish: För män kan detta vara spermier eller testikelvävnad.
German: Patienten, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das humane T-lymphotrope Virus (HTLV) sind
Swedish: Patienter som är seropositiva för humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-lymfotropiskt virus (HTLV)
German: ^N stellt die Gesamtzahl der für TI auswertbaren Patienten dar, definiert als Patienten, die ihre Hauptstudie abgeschlossen haben (d. h. 24-monatige Nachbeobachtung) oder TI erreicht haben bzw. TI in ihrer Hauptstudie nicht erreichen werden.
Swedish: ^N representerar det totala antalet patienter som kan utvärderas för TI, vilket definieras som patienter som har slutfört sin ingångsstudie (dvs. 24 månaders uppföljning), eller uppnått TI eller inte kommer att kunna uppnå TI i sin ingångsstudie.
German: • Auftauen von Zynteglo bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad.
Swedish: • Tina Zynteglo vid 37 °C i ett vattenbad eller torrt bad.
German: Monate nach der Infusion
Swedish: Månader efter infusion
German: Vorherige Behandlung mit einer HSZ-Gentherapie.
Swedish: Tidigare behandling med HSC-genterapi.
German: Wenn ein dritter Entnahmetag erforderlich war, wurde die Plerixafor- und G-CSF-Dosierung bis Tag 6 verlängert.
Swedish: Om en tredje insamlingsdag behövdes förlängdes plerixafor- och G-CSF-doseringen till och med dag 6.
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Swedish: Inga kliniska data om exponerade graviditeter finns tillgängliga.
German: Das Auftauen jedes Infusionsbeutels dauert etwa 2 bis 4 Minuten.
Swedish: Upptining av varje infusionspåse bör ta cirka 2 till 4 minuter.
German: Name (Nachname, Vorname): Geburtsdatum (TT/MM/JJJJ): Gewicht bei der ersten Entnahme (kg): Patienten-ID:
Swedish: Namn (efternamn, förnamn): Födelsedatum (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vikt vid första insamling (kg): Patient-ID:
German: Eisenchelatoren sollten 7 Tage vor Beginn der Konditionierung abgesetzt werden.
Swedish: Järnkelerare ska sättas ut 7 dagar före konditionering påbörjas.
German: Mögliche Optionen können die Abgabe von Fortpflanzungsmaterial und Lagerung in einer Gewebebank für die spätere Verwendung beinhalten.
Swedish: Alternativ kan vara att tillhandahålla reproduktionsmaterial för lagring i en vävnadsbank för användning vid ett senare tillfälle.
German: Bei Ihren Kindern besteht weiterhin das Risiko, Ihr ursprüngliches β-Globin-Gen zu erben.
Swedish: Dina barn löper fortfarande risk att ärva den ursprungliga beta-globingenen.
German: • Zunahme weiblicher Hormone
Swedish: • ökning av kvinnliga hormoner
German: Serologische Tests
Swedish: Serologisk testning
German: Diese Informationen sind im Patientenausweis enthalten, der dem Patienten nach der Behandlung ausgehändigt werden sollte.
Swedish: Denna information finns i patientkortet för nödsituationer som bör ges till patienten efter behandlingen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Weitere hämatologische Wirkstoffe, ATC-Code: noch nichtzugewiesen
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
German: PrüfplanEinreichung: Juli 2020
Swedish: Inlämnande av protokoll: juli 2020
German: DOSIS DES ARZNEIMITTELS Gesamtzahl der Infusionsbeutel: __
Swedish: LÄKEMEDELSDOS Totalt antal infusionspåsar: __
German: Enthält auch Cryostor CS5 und Natriumchlorid.
Swedish: Innehåller även Cryostor CS5 och natriumklorid.