FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa hoidon lopetuskokeilussa potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko jatkamaan satunnaistettua annostustaan (20 mg/vrk tai 40 mg/vrk) tai saamaan vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajan.
Icelandic: Slembað rannsóknartímabil þar sem lyfjagjöf var hætt (RDT-tímabil) Á tvíblinda samanburðartímabilinu með lyfleysu (RDT-tímabilinu) var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að halda annaðhvort áfram að fá skammtinn sem þeim hafði verið slembiraðað til að fá (20 mg/sólarhring eða 40 mg/sólarhring) eða fá samsvarandi lyfleysu í 8 vikur.
Finnish: Pitkäkestoinen jatkovaihe
Icelandic: Langtímaframhaldshluti
Finnish: Jos unohdat käyttää Palynziq-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Palynziq
Finnish: Yleinen: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä - nivelten jäykkyys - nivelten turvotus - lihasten jäykkyys - pieninäppyläinen ihottuma - rakkulat tai ihon ulkokerroksen kuoriutuminen
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - stirðleiki í liðum - liðbólga - stífleiki í vöðvum - húðútbrot með litlum bólum - blöðrur eða flögnun á ysta húðlagi
Finnish: 2,5 mg kerran viikossa 2,5 mg kaksi kertaa viikossa
Icelandic: 2,5 mg einu sinni í viku 2,5 mg tvisvar sinnum í viku
Finnish: Immuunivaste vaikuttaa puhdistumaan ja vakaan tilan saavuttamiseen kuluvaan aikaan.
Icelandic: Ónæmissvörun hefur áhrif á úthreinsun og tíma fram að jafnvægi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 20 mg
Finnish: • Tarkista ennen pistämistä, että neula ei ole vahingoittunut tai taipunut.
Icelandic: Áður en þú dælir lyfinu inn skaltu ganga úr skugga um að nálin sé ekki skemmd eða bogin.
Finnish: Kaksitoista 16-18-vuotiasta potilasta (11 potilasta tutkimuksesta 301) sai Palynziq-hoitoa.
Icelandic: Tólf sjúklingar (11 sjúklingar úr rannsókn 301) á aldrinum 16 að 18 ára fengu meðferð með Palynziq.
Finnish: Immuunivaste vakautuu 69 hoitokuukauden aikana.
Icelandic: Ónæmissvörun nær jafnvægi á 6 til 9 mánuðum í heildarmeðferð.
Finnish: Fenyylialaniinitason tarkistaminen kerran kuukaudessa on suositeltavaa.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðgildum fenýlalaníns einu sinni í mánuði.
Finnish: Potilaita tai huoltajaa on neuvottava kierrättämään ihonalaisten injektioiden antokohtia.
Icelandic: Sjúklingum eða umönnunaraðilum skal ráðlagt að nota mismunandi stungustaði á víxl fyrir inndælingu undir húð.
Finnish: Muita ilmoitettuja reaktioita olivat ihon kuoriutuminen, yleistynyt ihottuma, punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma.
Icelandic: Önnur viðbrögð sem greint var frá voru meðal annars húðflögnun, almenn útbrot, roðaútbrot, dröfnuörðuútbrot og kláðaútbrot.
Finnish: PKU-POMS-sekavuuden³ alamittari (itsearvioitu) N
Icelandic: PKU-POMS undirkvarðinn „ringlun"³ (sjálfsmat) N
Finnish: Nivelkipuepisodeja hoidettiin samanaikaisilla lääkevalmisteilla (esim. tulehduskipulääkkeillä, glukokortikoideilla ja/tai kuumelääkkeillä), pienentämällä annosta (4 % episodeista), keskeyttämällä hoito (4 % episodeista) tai lopettamalla hoito (0,6 % episodeista).
Icelandic: Brugðist var við tilvikum um liðverki með samhliða lyfjagjöf (t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (sem ekki eru sterar), sykursterum og/eða hitalækkandi lyfjum), skammtaminnkun (4% tilvika), með því að gera hlé á meðferð (4% tilvika) eða með því að hætta meðferð (0,6% tilvika), og 97% tilvika um liðverki voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Finnish: Kaikille Palynziq-hoitoa saaneille potilaille kehittyi pysyvä kokonaisantipegvaliaasin vasta-aineen (TAb) vaste niin, että suurin osa potilaista (91 %) oli positiivisia viikkoon 4 mennessä.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq þróuðu viðvarandi viðbrögð með myndun heildarmótefna gegn pegvalíasa (sustained total anti-pegvaliase antibody, TAb), meirihluti sjúklinga (91%) var orðinn jákvæður í viku
Finnish: Hävitä ruiskut turvallisesti.
Icelandic: Fargaðu sprautum með öruggum aðferðum.
Finnish: • Ennen kuin pistät Palynziq-valmistetta, tarkista jokaisesta pahvikotelosta ja ruiskusta, että sinulla on oikea esitäytetty ruisku määrättyä annostasi varten.
Icelandic: Skoðaðu hverja öskju og sprautu áður en þú dælir inn Palynziq til að tryggja að þú hafir rétta áfyllta sprautu fyrir ávísaða skammtinn þinn.
Finnish: (2 injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)1
Icelandic: (2 inndælingar með 20 mg áfylltum sprautum)1
Finnish: Veren fenyylialaniinitason laskun vaikutus ADHD-tarkkaamattomuuteen ja PKU-POMS-sekavuuteen Analyysi ADHD-tarkkaamattomuus- ja PKU-POMS-sekavuusalamittareista veren fenyylialaniinitason muutoksesta lähtötilanteen kvartiileista osoitti, että potilaat, joilla oli suurin fenyylialaniinitason lasku, kokivat suurimman parannuksen ADHD-tarkkaamattomuus- ja PKU-POMS-sekavuusalamittareilla.
Icelandic: Áhrif lækkunar á blóðgildum fenýlalaníns á athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og ringlun samkvæmt skalanum PKU-POMS (PKU-Profile Of Mood States) Greining á undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS með hliðsjón af breytingum á fjórðungsmörkum upphafsblóðgilda fenýlalaníns leiddi í ljós að hjá þeim sjúklingum þar sem mesta lækkun á blóðgildum fenýlalaníns átti sér stað mátti sjá mestu bætingu á einkennum samkvæmt undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS.
Finnish: • on potilaan seurassa Palynziq-injektion antamisen aikana ja sen jälkeen,
Icelandic: getur verið hjá sjúklingi meðan Palynziq er gefið og fyrst eftir lyfjagjöfina.
Finnish: • Huomautus: Älä pistä useita kertoja samaan kohtaan.
Icelandic: Ekki nota sama stungustaðinn til að dæla inn mörgum sinnum.
Finnish: (3 injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)1
Icelandic: (3 inndælingar með 20 mg áfylltum sprautum)1
Finnish: Eläintutkimusten perusteella Palynziq-hoitoa saavien, raskaana olevien PKU-potilaiden hypofenyylialaninemiaan voi liittyä haittavaikutuksia sikiölle (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Icelandic: Með hliðsjón af niðurstöðum úr dýrarannsóknum geta of lág blóðgildi fenýlalaníns hjá þunguðum konum með PKU sem fá meðferð með Palynziq hugsanlega haft óæskileg áhrif á fóstur (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Finnish: 1 Lähtötilanteen jälkeiset fenyylialaniiniarvot kartoitettiin lähimpään kuukausikäyntiin (ts. 1 kuukauden ajanjakson sisällä).
Icelandic: n=44 1 Blóðgildi fenýlalaníns eftir upphafsgildi voru skráð á þá mánaðarlegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 1-mánaðar tímaglugga).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita hoidettiin pienentämällä annosta (3 % episodeista), keskeyttämällä hoito (5 % episodeista), lopettamalla hoito (2 % episodeista) ja/tai samanaikaisesti annettavilla lääkevalmisteilla.
Icelandic: Brugðist var við ofnæmisviðbrögðum með skammtaminnkun (3% tilvika), með því að gera hlé á meðferð (5% tilvika), með því að hætta meðferð (2% tilvika) og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Finnish: Satunnaistettu tutkimusryhmä
Icelandic: Slembaður rannsóknarhópur
Finnish: Nivelkipu³
Icelandic: Liðverkir³
Finnish: 1 Mikäli veren fenyylialaniinitasot ovat alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.4, Hypofenyylialaninemia).
Icelandic: Ef blóðgildi fenýlalaníns eru undir 30 míkrómól/l skal auka próteinmagn í fæðu upp að viðeigandi mörkum og minnka skammt Palynziq eftir það ef þörf krefur (sjá kafla 4.4, Of lág blóðgildi fenýlalaníns).
Finnish: Tämän seurauksena näille potilaille kehittyi todennäköisemmin hypofenyylialaninemia.
Icelandic: Því voru þessir sjúklingar líklegri til að vera með of lág blóðgildi fenýlalaníns.
Finnish: Keskiarvo (SD) Mediaani n = 172
Icelandic: Miðgildi n=172
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle lääkkeitä otettavaksi ennen Palynziq-pistosta, kuten parasetamolia, feksofenadiinia ja/tai ranitidiinia.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa lyfjum sem þú tekur áður en þú dælir Palynziq inn, svo sem parasetamóli, fexófenadíni og/eða ranitidíni.
Finnish: Keskimääräinen (SD) muutos lähtötasosta oli 20 (323) mikromol/l kuukautena 12 (n = 9), -460 (685) mikromol/l kuukautena 24 (n = 5) ja -783 (406) mikromol/l kuukautena 36 (n = 5).
Icelandic: −460 (685) míkrómól/l í mánuði 24 (n=5) og −783 (406) míkrómól/l í mánuði 36 (n=5).
Finnish: Vaihe 11: Pitele esitäytetyn ruiskun runkoa toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar í annarri hendi með þumli og vísifingri.
Finnish: Kaikki 16 potilasta, jotka saivat akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita, olivat negatiivisia pegvaliaasispesifiselle IgE:lle tutkittaessa akuutin systeemisen yliherkkyysreaktioepisodin hetkellä tai lähellä sitä.
Icelandic: 16 sem fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð mældust neikvæðir fyrir pegvalíasa-sértæku IgE-mótefni á eða nálægt þeim tímapunkti sem bráðu altæku ofnæmisviðbrögðin komu fram.
Finnish: Tutkimus 302: Tehokkuuden arviointi
Icelandic: Rannsókn 302:
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa asianmukaisesta proteiinin saannista huolimatta, annoksen pienennyksen odotetaan olevan tehokkain keino hoitaa hypofenyylialaninemiaa (ks. kohta 5.2, Altistusvaikutus).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem of lág blóðgildi fenýlalaníns eru til staðar þrátt fyrir viðeigandi próteininntöku er talið að skammtaminnkun skili mestum árangri til að meðhöndla of lág blóðgildi fenýlalaníns (sjá kafla 5.2, Áhrif útsetningar).
Finnish: Ylläpitoannos on yksilöllinen potilaan veren fenyylialaniinitason hallinnan (ts. fenyylialaniinitaso välillä 120-600 mikromol/l) saavuttamiseksi ottaen huomioon Palynziq-valmisteen siedettävyys potilaalle sekä potilaan proteiinin saanti ravinnosta (taulukko 1).
Icelandic: Viðhaldsskammturinn er einstaklingsbundinn og miðar að því að ná stjórn á gildum fenýlalaníns í blóði sjúklings (þ.e. fenýlalaníngildum á bilinu 120 til 600 míkrómól/l) með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq og próteinmagni í fæðu (sjá töflu 1).
Finnish: Soluun sisäänoton jälkeen fenyylialaniiniammoniakkilyaasin (PAL) metabolian odotetaan tapahtuvan katabolisia reittejä, ja sen odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi; PEG-molekyyli on metabolisesti vakaa, ja sen odotetaan irtoavan PAL-proteiinista ja eliminoituvan ensisijaisesti munuaisfiltraation kautta.
Icelandic: Eftir frumuupptöku er búist við því að umbrot fenýlalanínammoníak-lýasa (PAL) eigi sér stað í gegnum sundrunarferla og efnið brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur; PEG-sameindin er stöðug gagnvart umbrotum og talið er að hún aðgreinist frá PAL-próteininu og hverfi á brott að mestu leyti með nýrnasíun.
Finnish: Kun veren fenyylialaniinitasot alle 600 mikromol/l saavutettiin vakaalla annoksella, potilaiden katsottiin olevan sen jälkeen ylläpitovaiheessa.
Icelandic: Þegar blóðþéttni fenýlalaníns hafði náð gildum undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti var litið svo á að viðhaldsfasa væri náð.
Finnish: Eroja turvallisuusprofiilissa ei havaittu.
Icelandic: Ekki sást munur hvað varðar öryggi lyfsins.
Finnish: • Tavoitteena on saavuttaa vuorokausiannos, joka madaltaa veren fenyylialaniinitasot tavoitealueelle 120-600 mikromol/l eikä aiheuta liian monia haittavaikutuksia.
Icelandic: Markmiðið er að ná sólarhringsskammti sem lækkar fenýlalaníngildin í blóðinu þannig að þau séu innan markgildanna 120 til 600 míkrómól/l og valdi ekki of miklum aukaverkunum.
Finnish: • Ainakin Palynziq-hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan sinulla täytyy olla joku seurassasi, kun pistät itseesi Palynziq-valmistetta, ja tämän henkilön on tarkkailtava vointiasi vaikean o Lääkäri kertoo avustajallesi vaikean allergisen reaktion merkeistä ja oireista ja siitä, miten adrenaliinipistos annetaan.
Icelandic: Að minnsta kosti fyrstu 6 mánuði Palynziq-meðferðar verður þú að hafa einhvern hjá þér á meðan þú dælir sjálf(ur) inn Palynziq og viðkomandi verður að vera hjá þér í að minnsta kosti 1 klukkustund eftir inndælinguna til að fylgjast með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða og, ef þörf krefur, gefa þér adrenalíninndælingu og kalla á læknisaðstoð í neyðartilvikum.
Finnish: Lääkäri määrää adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér adrenalíninndælingarbúnaði til að nota ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma upp.
Finnish: Sitkeää nivelkipua ilmeni jo 6 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1526 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 554 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Icelandic: Þrálátir liðverkir komu fram allt frá 6 dögum upp í 1.526 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Finnish: Keskimääräinen lasku (viittaa parannukseen) lähtötilanteen ADHD-RS-tarkkaamattomuudesta oli minimaalisesti kliinisesti tärkeän eron (MCID) yläpuolella ADHD-aikuisten osalta (määritetty vähintään 5,2 pisteen laskuna) kuukautena 18 (n = 168; lasku 5,3), kuukautena 24 (n = 160; lasku 5,9) ja kuukautena 36 (n = 92; lasku 6,7).
Icelandic: ADHD-RS var yfir lágmarks klínískt marktækum mun (MCID, minimally clinically important difference) hjá fullorðnum með ADHD (skilgreint sem lækkun um að minnsta kosti 5,2 stig) í mánuði 18 (n=168; lækkun um 5,3 stig), í mánuði 24 (n=160; lækkun um 5,9 stig) og í mánuði 36 (n=92; lækkun um 6,7 stig).
Finnish: Vaihe 3: Anna Palynziq-alustojen olla huoneenlämmössä 30 minuuttia ennen avaamista: Anna suljettujen alustojen olla huoneenlämmössä ainakin 30 minuuttia.
Icelandic: Láttu Palynziq-bakkann/-bakkana standa við stofuhita í 30 mínútur fyrir opnun:
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Icelandic: Palynziq í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi leita samþykkis á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, þ. á m. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulagi og öðrum þáttum, hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg:n esitäytetyt ruiskut
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan uudelleen, ensimmäinen annos on annettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa paikassa, jossa akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa.
Icelandic: Ef lyfið er gefið aftur skal gefa fyrsta skammtinn með lyfjaforgjöf undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem getur meðhöndlað bráð altæk ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Ruiskun väri
Icelandic: Litur sprautu
Finnish: Tutkimus 301: Hoidon aloitus (aloitus ja annoksen suurennus) Tutkimus 301 oli avoin, satunnaistettu (1:1) monikeskustutkimus PKU-potilaista itse annetun Palynziq-valmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidon aloitus-, annoksen suurennus- ja ylläpitovaiheessa.
Icelandic: Rannsókn 301 var opin slembuð (1:1) fjölsetra rannsókn hjá sjúklingum með PKU gerð til að meta öryggi og þol Palynziq sem sjúklingar sprautuðu sig með sjálfir samkvæmt skammtaáætlun sem samanstóð af innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsskömmtum.
Finnish: Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegvaliaasi (pegvaliasum)
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegvalíasi (pegvaliasum)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Icelandic: Ræddu við heilbrigðisstarfsmanninn ef þú hefur einhverjar spurningar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos esitäytetty ruisku on vahingoittunut tai huomaat liuoksen olevan väärän väristä tai sameaa tai huomaat siinä olevan hiukkasia.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef áfyllta sprautan er skemmd eða vart verður við að lausnin er mislit, skýjuð eða ef agnir sjást í henni.
Finnish: Veren keskimääräinen (SD) fenyylialaniinipitoisuus (mikromol/l)
Icelandic: Meðalblóðgildi (staðalfrávik) fenýlalaníns (míkrómól/l)
Finnish: Muutos lähtötilanteen tarkkaamattomuuspisteistä (n)4
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi stiga fyrir athyglisbrest (n)4
Finnish: Seerumitauti³
Icelandic: Sermissótt³
Finnish: Kontrolloimattomiin veren fenyylialaniinitasoihin (hyperfenyylialaninemia) ennen raskautta ja raskauden aikana liittyy suurentuneen keskenmenon, merkittävien syntymävikojen (mukaan lukien mikrokefalia ja merkittävät sydämen epämuodostumat), kohdunsisäisen sikiön kasvun viivästymisen ja tulevan älyllisen kehitysvamman ja matalan älykkyysosamäärän vaara.
Icelandic: Ómeðhöndluð gildi fenýlalaníns í blóði (há blóðgildi fenýlalaníns) fyrir og á meðgöngu eru tengd aukinni hættu á fósturláti, meiriháttar fæðingargöllum (þ.m.t. höfuðsmæð (microcephaly) og alvarlegum hjartagöllum), vaxtarskerðingu fósturs og greindarskerðingu barns.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on mitattava fenyylialaniinitaso.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal mæla blóðgildi fenýlalaníns.
Finnish: ³ Lähtötilanteen jälkeiset ADHD-tarkkaamattomuus-/PKU-POMS-sekavuusarvot kartoitettiin lähimpään 3 kuukauden käyntiin (ts. 3 kuukauden ajanjakson sisällä).
Icelandic: ³ Stigafjöldi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni eða ringlun samkvæmt PKU-POMS eftir upphafsgildi var skráður á þá ársfjórðungslegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 3-mánaða tímaglugga).
Finnish: Vaihe 16: Jos terveydenhuollon ammattilainen käskee käyttämään useampaa ruiskua annokseen, toista vaiheet 415 kaikkien käyttämiesi ruiskujen kohdalla.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður hefur sagt þér að nota fleiri en eina sprautu fyrir skammtinn þinn skaltu endurtaka skref 4 til 15 hér á undan fyrir hverja sprautu sem þú notar.
Finnish: Vaihe 1: Kerää tarvikkeet:
Icelandic: Skref 1:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 10 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 10 mg
Finnish: 20 MG:N ALUSTASUOJUS
Icelandic: 20 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Finnish: Normaaleilla naarasrotilla havaittiin vähentynyttä implantaatiota Palynziq-valmisteen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Hjá eðlilegum kvenkyns rottum sást skert hreiðrun eftir gjöf Palynziq (sjá kafla 5.3).
Finnish: o Kasvojen, silmien, huulten, suun, nielun, kielen, käsien ja/tai jalkojen turvotus o Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen o Kurkun kiristys tai kuristumisen tunne o Nielemis- tai puhumisvaikeudet o Huimaus tai pyörtyminen o Virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys o Nopea sydämensyke o Nopeasti leviävä nokkosihottuma (kutiava, rakkulainen ihottuma) o Punoitus o Vaikeat vatsakrampit tai -kipu, oksentelu tai ripuli
Icelandic: o Bólga í andliti, augum, vörum, munni, hálsi, tungu, á höndum og/eða fótum o Erfiðleikar við öndun eða hvæsandi öndun o Herpingur í hálsi eða köfnunartilfinning o Erfiðleikar við að kyngja eða tala o Svimatilfinning eða yfirlið o Lítil stjórn á þvagi eða hægðum o Hraður hjartsláttur o Ofsakláði (sem líkist upphleyptum húðútbrotum með kláða) sem dreifist hratt o Roði o Miklir magakrampar eða -verkir, uppköst eða niðurgangur
Finnish: Pitkäkestoisia eläinkokeita, joissa arvioitiin karsinogeenisuuspotentiaalia, tai tutkimuksia, joissa arvioitiin mutageenisuuspotentiaalia, ei ole tehty pegvaliaasin osalta.
Icelandic: Langtímarannsóknir á dýrum til að meta hvort um krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif sé að ræða hafa ekki verið framkvæmdar með pegvalíasa.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasojen alentamiseen tarvittava aika Lääkäri aloittaa Palynziq-hoidon pienellä annoksella ja suurentaa annostasi hitaasti.
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með Palynziq á litlum skammti og auka skammtinn rólega.
Finnish: Yleisyys laski ajan myötä immuunivasteen kypsyessä (ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista).
Icelandic: Tíðni fór minnkandi með tímanum samhliða því sem ónæmissvörun aðlagaðist (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
Finnish: Vähintään 14 vuorokautta kestäneet ihoreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (31 % potilaista; 137 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (38 % potilaista; 129 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
Icelandic: Viðbrögð í húð sem stóðu yfir í að minnsta kosti 14 daga voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (31% sjúklinga; 137 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (38% sjúklinga; 129 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella pegvaliaasin ei odoteta olevan kasvaimia aiheuttavaa.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti pegvalíasa er það ekki talið vera æxlismyndandi.
Finnish: Lääkkeen uudelleenanto lievien tai keskivaikeiden akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden jälkeen: määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteen uudelleenannon riskit ja hyödyt ensimmäisen lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion korjaantumisen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Sá læknir sem ávísar lyfinu skal íhuga áhættu og ávinning þess að gefa lyfið á ný í kjölfar þess að einkenni fyrstu vægra eða meðalalvarlegra bráðra altækra ofnæmisviðbragða ganga til baka (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Vaihe 14: Vapauta mäntä siirtämällä peukaloasi hitaasti ylös, jotta ruiskun runko peittää neulan automaattisesti (katso kuva N).
Icelandic: Lyftu þumalfingrinum rólega upp til að sleppa stimplinum og þá dregst nálin sjálfkrafa inn í bol sprautunnar (sjá mynd N).
Finnish: Seerumitautia ilmeni jo 10 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 232 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 13 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Icelandic: Sermissótt kom fram allt frá 10 dögum upp í 232 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Finnish: Taulukko 4: Tehotulokset Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla kuukausina 12, 18, 24 ja 36 Lähtötaso Kuukausi
Icelandic: Niðurstöður verkunar í mánuði 12, mánuði 18, mánuði 24 og mánuði 36 hjá sjúklingum sem fengu
Finnish: Vähintään 14 vuorokautta kestävän ihoreaktion ilmenemisen vaara on 1,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Icelandic: Hættan á viðbrögðum í húð sem standa yfir í að minnsta kosti 14 daga er 1,5 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Finnish: Miten Palynziq-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Palynziq
Finnish: 10 MG:N ALUSTASUOJUS
Icelandic: 10 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Finnish: Palynziq-valmistetta ei saa injektoida luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumakohtiin tai alueille, joilla iho on kovaa, aristavaa, punoittavaa, vahingoittunutta, palanutta, tulehtunutta tai tatuoitua.
Icelandic: Ekki skal dæla Palynziq beint í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 1000 kDa, josta proteiinin osuus on noin 248 kDa.
Icelandic: Meðal mólmassinn er u.þ.b. 1.000 kDa, þar af er próteinhlutinn u.þ.b. 248 kDa.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasoja on seurattava useammin ennen raskautta ja raskauden aikana.
Icelandic: Fylgjast skal oftar með blóðgildum fenýlalaníns fyrir meðgöngu og á meðgöngu.
Finnish: Yhden ihon alle annetun annoksen (0,01; 0,03 tai 0,1 mg/kg) jälkeen pegvaliaasi absorboituu hitaasti, ja sen mediaani tmax.
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð (0,01; 0,03 eða 0,1 mg/kg) frásogast pegvalíasi hægt með miðgildinu tmax 3,5 til 4 dagar (einstaklingsbundið bil er 2,5 til 7 dagar).