FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosrekommendationerna för barn 2 till 17 år med ökad järninlagring av transfusion är desamma som för vuxna (se avsnitt 4.2).
Estonian: Annustamissoovitused vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega lastele vanuses 2…17 aastat on samasugused nagu täiskasvanutel (vt lõik 4.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder rekommenderas att använda ytterligare eller alternativa icke hormonella preventivmetoder vid användning av Deferasirox Mylan.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav ravi ajal Deferasirox Mylaniga kasutada täiendavaid või alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Swedish: Patientsvar måste kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Estonian: Tuleb jälgida patsiendi ravivastust ning piisava toime mittesaavutamisel kaaluda annuse suurendamist (vt lõik 5.1).
Swedish: Hos barn med icke transfusionsberoende talassemi, bör dosen inte överstiga 7 mg/kg.
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga lastel ei tohi annus ületada 7 mg/kg.
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter som är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 14 mg/kg/dag av Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter).
Estonian: Patsientide puhul, kes alluvad hästi ravile deferoksamiiniga, võib kaaluda Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettide algannuse kasutamist, mis on arvuliselt üks kolmandik deferoksamiini annusest (nt deferoksamiini annuse 40 mg/kg ööpäevas 5 päeval nädalas (või samaväärne) võib asendada Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettidega algannusega 14 mg/kg ööpäevas).
Swedish: Tabell 2 Rekommenderade doser för icke transfusionsberoende talassemi
Estonian: Tabel 2 Annustamissoovitused vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga information:
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad för att utvärdera patientens svar på behandling och för att minimera risken för överkelatering (se avsnitt 4.4).
Estonian: Soovitatav on seerumi ferritiini taset iga kuu jälgida, et hinnata patsiendi ravivastust ja minimeerida ülekelaatimise riski (vt lõik 4.4).
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 12,8 mm × 6,00 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõdud on 12,8 mm x 6,00 mm.
Swedish: Dekonjugering av glukuronidater i tarmen och efterföljande reabsorption (enterohepatisk recirkulation) sker sannolikt: i en studie på friska försökspersoner ledde administrering av kolestyramin efter en enkeldos deferasirox till en 45 % minskning i exponering (AUC) av deferasirox.
Estonian: Tõenäoliselt esineb glükuronidaatide dekonjugatsioon sooles ning sellele järgneb reabsorptsioon (enterohepaatiline retsirkulatsioon): tervete vabatahtlikega uuringus alanes deferasiroksi kontsentratsioon (AUC) kolestüramiini manustamisel pärast ühekordset deferasiroksi annust 45% võrra.
Swedish: Deferasirox var inte teratogent men gav upphov till ökad frekvens av skelettvariationer och dödfödda ungar hos råttor i höga doser, vilka var starkt toxiska för moderdjur utan ökad järninlagring.
Estonian: Deferasiroks ei olnud teratogeenne, kuid põhjustas rottidel skeletivariatsioonide ja surnultsündide suurenenud esinemissagedust, kui raua ülekoormuseta emasloomale manustati suuri, tugevalt toksilisi annuseid.
Swedish: En jämförbar säkerhetsprofil för filmdragerade och dispergerbara tabletter observerades.
Estonian: Leiti, et õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide ohutusprofiil on sarnane.
Swedish: En interaktion mellan deferasirox och andra CYP2C8-substanser som paklitaxel kan inte uteslutas.
Estonian: Välistada ei saa deferasiroksi ja teiste CYP2C8 substraatide, nagu paklitakseel, koostoimeid.
Swedish: Om serumferritin genomgående ligger under 500 µg/l (i transfusionsberoende järninlagring) eller under 300 µg/l (i icke transfusionsberoende talassemi), kan behandlingsavbrott övervägas.
Estonian: Kui seerumi ferritiinisisaldus langeb püsivalt alla 500 µg/l (vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse korral) või alla 300 µg/l (vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral), tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Swedish: Fall med akut njursvikt har rapporterats efter att deferasirox börjat marknadsföras (se avsnitt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferasiroksi kasutamisel teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.8).
Swedish: Det har förekommit rapporter om magsår med perforation som komplikation.
Estonian: Teatatud on haavanditest, mille tüsistusena on tekkinud seedetrakti perforatsioon.
Swedish: - om du ofta får halsbränna.
Estonian: - kui teil esinevad korduvalt kõrvetised.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Deferasirox Mylan rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 5.2).
Estonian: Deferasirox Mylanit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) (vt lõik 5.2).
Swedish: Hur mycket Deferasirox Mylan du ska ta Dosen av Deferasirox Mylan är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt.
Estonian: Kui palju Deferasirox Mylanit võtta Deferasirox Mylani annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för deferasirox.
Estonian: Deferasiroksile ei ole kindlat antidooti.
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad och att dosen av Deferasirox, om så behövs, justeras var 3:e till var 6:e månad med ledning av hur serumferritinvärdet utvecklar sig.
Estonian: Soovitatav on seerumi ferritiinisisalduse igakuine kontroll ja vajadusel deferasiroksi annuse kohandamine iga 3...6 kuu järel sõltuvalt seerumi ferritiinisisaldusest.
Swedish: Vid två tillfällen före behandling.
Estonian: Enne ravi alustamist hinnata kaks korda.
Swedish: Som ett allmänt försiktighetsmått vid tillsyn av barn med transfusionsberoende järnöverskott skall kroppsvikt, längdtillväxt och sexuell utveckling kontrolleras före behandling och med jämna mellanrum (var 12:e månad).
Estonian: Kuid üldise ettevaatusabinõuna vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega laste ravimisel tuleb enne ravi alustamist ja seejärel regulaarsete intervallide (iga 12 kuu) järel mõõta laste kehakaalu, pikkust ja sugulist arengut.
Swedish: Äldre patienter kan få fler biverkningar (särskilt diarré) än yngre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini kui noortel patsientidel (eriti kõhulahtisust).
Swedish: Testresultaten för serumkreatinin, serumferritin och serumtransaminas skall sparas och bedömas regelbundet för att kunna se trender.
Estonian: Seerumi kreatiniini-, ferritiini- ja transaminaaside sisalduse määramise tulemused peab registreerima ning nende muutusi tuleb regulaarselt hinnata.
Swedish: Hos patienter där LIC inte bedömdes och serumferritinnivån är ≤2000 µg/l, bör dosen inte överstiga 7 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤ 2000 µg/l, ei tohi annus ületada 7 mg/kg.
Swedish: Vid långtidsbehandling med Deferasirox Mylan skall hjärtats funktion undersökas hos patienter med svår järninlagring.
Estonian: Pikaajalise ravi ajal Deferasirox Mylaniga tuleb raua raske ülekoormusega patsientidel kontrollida südametalitlust.
Swedish: • Felmedicinering på grund av byte mellan de formuleringar som är tillgängliga på marknaden av olika innehavare av marknadsföringstillstånd (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Estonian: • Ravivead, mis on tingitud ravimvormi vahetamisest (dispergeeruvad tabletid ja õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid).
Swedish: Interaktion med föda
Estonian: Koostoime toiduga
Swedish: Vid byte från dispergerbara tabletter till filmdragerade tabletter, ska dosen filmdragerade tabletter vara 30 % lägre än dosen av de dispergerbara tabletterna, avrundat till närmaste hel tablett.
Estonian: Kui patsient viiakse dispergeeruvate tablettidega ravilt üle õhukese polümeerikattega tablettidega ravile, tuleb õhukese polümeerikattega tablettide korral kasutada 30% väiksemat annust võrreldes dispergeeruvate tablettidega; annus tuleb ümardada lähimale terve tableti annusele.
Swedish: • Rekommendationer för behandling av icke transfusionberoende talassemi (NTDT): ◦ Information att endast en behandlingsomgång föreslås för NTDT patienter ◦ En varning om nödvändigheten av tätare kontroller av järnkoncentrationen i levern och serumferritin hos barn ◦ En varning om de för närvarande okända säkerhetskonsekvenserna av långtidsbehandling hos barn och behovet att upptäcka biverkningar.
Estonian: • Ravisoovitused vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral: o Teave, et vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral on soovitatav ainult üks ravikuur o Hoiatus, et laste puhul on vajalik maksas raua kontsentratsiooni ja seerumi ferritiini taseme hoolikas jälgimine o Hoiatus, et hetkel puuduvad ohutusalased andmed pikaajalise ravi kohta lastel
Swedish: Hos patienter vilkas serumferritinnivå har nått målet (vanligtvis mellan 500 och 1 000 µg/l), bör stegvis dosminskning med 3,5 eller 7 mg/kg övervägas för att behålla serumferritinnivåer inom målintervallet och för att minska risken för överkelatering.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on saavutanud eesmärkväärtuse (tavaliselt 500 ja 1000 µg/l vahel), tuleb kaaluda annuste vähendamist 3,5…7 mg/kg kaupa, et säilitada seerumi ferritiini taseme soovitud väärtust ja minimeerida ülekelaatimise riski.
Swedish: Vid startdoser på 10 mg/kg/dag, så gav deferasirox dispergerbara tabletter en minskning i indikatorer för totalt kroppsjärn.
Estonian: Esialgses annuses 10 mg/kg ööpäevas vähendasid deferasiroksi dispergeeruvad tabletid keha üldist rauataset.
Swedish: För patienter där dosen ökades till >7 mg/kg, rekommenderas en dosreduktion på 7 mg/kg eller mindre när LIC är <7 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinnivån är ≤2000 µg/l.
Estonian: Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni > 7 mg/kg, tuleb annust vähendada kuni 7 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on < 7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤ 2000 µg/l.
Swedish: Blodproverna gör också att man kan följa din njurfunktion (nivån av kreatinin i blodet, om det finns protein i urinen) och leverfunktion (nivån av transaminaser i blodet).
Estonian: Analüüside põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniini sisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja maksatalitlust (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres).
Swedish: (förvärvat Fanconis syndrom), glykosuri
Estonian: (omandatud Fanconi sündroom),
Swedish: I en metabolismstudie avseende järnbalansen hos vuxna talassemipatienter med ökad järninlagring ledde deferasirox i en dygnsdosering av 10, 20 och 40 mg/kg (dispergerbar tablett) till en genomsnittlig nettoutsöndring av 0,119; 0,329 respektive 0,445 mg Fe/kg kroppsvikt/dag.
Estonian: Rauatasakaalu metaboolses uuringus talasseemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel esines raua ülekoormus, kutsus deferasiroks ööpäevastes annustes 10, 20 ja 40 mg/kg (dispergeeruvad tabletid) esile raua keskmise eritumise vastavalt 0,119, 0,329 ja 0,445 mg Fe/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Swedish: Patienter ska hänvisas till njurspecialist och ytterligare specialistundersökningar (som njurbiopsi) kan övervägas om följande inträffar trots dosreduktion eller utsättning:
Estonian: Kaaluda tuleb patsientide suunamist nefroloogi konsultatsioonile ning teha täiendavaid uuringuid (nt neerubiopsia), kui vaatamata annuse vähendamisele ja ravi katkestamisele:
Swedish: Samtidig användning av deferasirox med substanser som har känd ulcerogen potential, så som NSAID (inklusive acetylsalicylsyra vid hög dosering), kortikosteroider eller orala bisfosfonater kan öka risken för gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Deferasiroksi samaaegne manustamine koos teadaolevalt haavandeid tekitava toimega ravimitega, nt mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (sh suures annuses atsetüülsalitsüülhappega), kortikosteroididega või suukaudsete bisfosfonaatidega, võib suurendada seedetrakti toksilisuse ohtu (vt lõik 4.4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Deferasirox Mylani võtmist
Swedish: I en 1-års studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring (dispergerbara tabletter vid en dos om 10 mg/kg/dag) var de vanligaste biverkningarna som var relaterade till studieläkemedlet diarré (9,1 %), hudutslag (9,1 %) och illamående (7,3 %).
Estonian: 1 aasta kestnud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (dispergeeruvate tablettide annus 10 mg/kg ööpäevas) vereülekandest mittesõltuva talasseemia sündroomi ja raua ülekoormusega patsientidel olid kõige sagedamini esinevateks uuringuravimiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (9,1%), lööve (9,1%) ja iiveldus (7,3%).
Swedish: - om du upplever en kombination av dåsighet, smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning eller ökad gulfärgning av huden eller ögonen och mörk urin (tecken på leverproblem).
Estonian: - kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused).
Swedish: Diarré rapporterades oftare hos barn i åldern 2 till 5 år och hos äldre patienter.
Estonian: Kõhulahtisusest teatatakse sagedamini 2...5 aasta vanustel lastel ja eakatel.
Swedish: Som följd rekommenderas inte behandling med Deferasirox Mylan till dessa patienter.
Estonian: Selle tulemusena ei soovitata nendele patsientidele ravi Deferasirox Mylaniga.
Swedish: I två kliniska studier var varken tillväxt eller den sexuella utvecklingen påverkad hos barn som behandlats med deferasirox i upp till 5 år (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus ei muutunud deferasiroksiga ravitud laste kasv ega suguline areng 5 aasta jooksul (vt lõik 4.8).
Swedish: Hörsel- och synundersökning
Estonian: Kuulmise ja nägemise kontroll
Swedish: Efter var 3:e till 6:e månad av behandling, bör en dosökning i steg om 3,5 till 7 mg/kg övervägas om patientens LIC är ≥7 mg Fe/g torrvikt, alternativt om serumferritinvärdet konsekvent är >2000 µg/l och inte visar på en nedåtgående trend samt att patienten tolererar läkemedlet väl.
Estonian: Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleb kaaluda annuse suurendamist 3,5 kuni 7 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥ 7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt > 2000 µg/l ega näita langustendentsi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
Swedish: Dygnsdoser på 10 mg/kg (dispergerbar tablett) i ett år kunde bibehålla nivåerna för leverjärn och serumferritin och leda till nettobalans av järn hos patienter som får oregelbundna transfusioner eller som får utbytestransfusioner.
Estonian: Ööpäevased annused 10 mg/kg (dispergeeruvad tabletid) ühe aasta jooksul võivad säilitada maksa raua- ja seerumi ferritiinisisaldust ning esile kutsuda neto rauatasakaalu patsientidel, kes saavad harva vereülekandeid või verevahetust.
Swedish: - om du får allvarliga utslag, eller får svårt att andas och yrsel eller svullnad huvudsakligen i ansiktet eller halsen (tecken på svår allergisk reaktion, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Estonian: - kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: Hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring, utvärderades behandlingen med deferasirox dispergerbara tabletter i en 1-årig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga ja raua ülekoormusega patsientidel hinnati ravi deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega 1 aasta kestnud, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
Swedish: Deferasirox främjar utsöndringen av järn, huvudsakligen i feces.
Estonian: Deferasiroks soodustab raua eritumist, peamiselt väljaheitega.
Swedish: Det är inte känt om deferasirox passerar över i bröstmjölk hos människa.
Estonian: Ei ole teada, kas deferasiroks eritub inimese rinnapiima.
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad i syfte att bedöma hur patienten svarar på terapin och för att undvika överkelatering (se avsnitt 4.2).
Estonian: Soovitatav on seerumi ferritiinisisalduse igakuine kontroll, et hinnata patsiendi ravivastust ja vältida ülekelaatimist (vt lõik 4.2).
Swedish: Alla referenser till den dispergerbara tabletten i produktresumén avser den medicinska referensproduktens dispergerbara tabletter.
Estonian: Kõik selles ravimi omaduste kokkuvõttes esinevad viited dispergeeruva tableti ravimvormile kehtivad viiteravimi dispergeeruvate tablettide kohta.
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter, kan de filmdragerade tabletterna krossas och administreras genom att strö hela dosen på mjuk mat, t.ex. yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Estonian: Kui patsient ei suuda tabletti tervelt alla neelata, võib õhukese polümeerikattega tableti purustada ning lisada kogu annus purustatult pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse.
Swedish: • Om du upplever en kombination av några av följande symptom: hudutslag, röd hud,
Estonian: - kui teil esineb kombinatsioon järgmistest sümptomitest: lööve, nahapunetus, villid huultel,
Swedish: Transportproteinerna MRP2 och MXR (BCRP) är involverade i utsöndringen av deferasirox via gallan.
Estonian: Deferasiroksi sapiga eritumises osalevad kandjad MRP2 ja MXR (BCRP).
Swedish: Kliniska effektstudier genomfördes med deferasirox dispergerbara tabletter.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringutes kasutati deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Swedish: • Beskrivning av tillgängliga deferasirox beredningsformer på marknaden (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) ◦ Olika doseringsregimer ◦ Olika administreringsbetingelser ◦ Dosomvandlingstabell för byte från en beredningsform till en annan
Estonian: • Turulolevate deferasiroksi ravimvormide (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) kirjeldus o Erinevad annustamisrežiimid o Erinevad manustamistingimused o Annuste ümberarvestustabel, kui vahetatakse üks ravimvorm teise vastu
Swedish: Patientens serumferritin skall kontrolleras under och efter en sådan kombination och Deferasirox Mylan-dosen justeras om nödvändigt.
Estonian: Nimetatud ravimite koosmanustamisel ja pärast seda tuleb kontrollida patsiendi seerumi ferritiinisisaldust ning vajadusel kohandada Deferasirox Mylani annust.
Swedish: I genomsnitt, minskade serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter som behandlats med deferasirox dispergerbar tabletter (startdos 10 mg/kg/dag) och ökade med 115 µg/l hos patienter som behandlats med placebo (p < 0,001).
Estonian: Keskmiselt vähenes seerumi ferritiini tase deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel 222,9 µg/l võrra (algannus 10 mg/kg ööpäevas) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 115 µg/l võrra (p<0,001).
Swedish: Hos patienter med olika typer av svår anemi eller sickelcellanemi, med leverjärnkoncentration ≥7 mg Fe/g torrvikt, gavs deferasirox dispergerbar tablett i doser på upp till 20 och 30 mg/kg som ledde till en sänkning av leverjärnkoncentration och serumferritin som var jämförbar med vad som erhölls hos patienter med betatalassemi.
Estonian: Erinevate harvaesinevate aneemiate või sirprakulise aneemiaga patsientidel, kelle raua kontsentratsioon maksas oli ≥7 mg Fe/g kuivkaalu kohta, viisid deferasiroksi dispergeeruvad tabletid annustes kuni 20 ja 30 mg/kg maksa rauasisalduse ja seerumi ferritiinisisalduse vähenemiseni, mis oli võrreldav patsientidega, kellel esines beetatalasseemia.
Swedish: Deferasirox Mylan är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos följande patientgrupper: - pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) i åldern 2 - 5 år, - vuxna och pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat <7 ml/kg/månad) från 2 års ålder och äldre, - vuxna och pediatriska patienter med övriga former av anemier från 2 års ålder och äldre.
Estonian: Deferasirox Mylan on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav, järgmistel patsiendirühmadel: - sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass ≥ 7 ml/kg kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks 2...5-aastastel raske beetatalasseemiaga lastel, - mittesagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass < 7 ml/kg kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, - teiste aneemiatega täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Swedish: Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av Deferasirox Mylan som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta Deferasirox Mylan.
Estonian: Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv Deferasirox Mylani annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peate Deferasirox Mylani võtmise lõpetama.
Swedish: Interaktion med repaglinid och andra medel som metaboliseras av CYP2C8
Estonian: Koostoime repagliniidi ja teiste CYP2C8 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega
Swedish: Försiktighet bör iakttas under kelatbehandling för att minimera risken för överkelatering hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõikidel patsientidel on ülekelaatimise riski minimeerimiseks kelaativa ravi ajal vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Swedish: Deferasirox Mylan kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna.
Estonian: 65-aastased ja vanemad inimesed võivad Deferasirox Mylanit võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
Swedish: Den renala utsöndringen av deferasirox och dess metaboliter är mycket liten (8 % av dosen).
Estonian: Deferasiroksi ja tema metaboliitide eritumine neerude kaudu on minimaalne (8% annusest).
Swedish: • En minskning av antalet celler som är inblandade i blodkoagulering (trombocytopeni), i antalet röda blodceller (förvärrad blodbrist), i antalet vita blodceller (neutropeni) eller i antalet av alla typer av blodceller (pancytopeni)
Estonian: - Vere hüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia süvenemine), valgete vereliblede arvu vähenemine
Swedish: Årligen hos barn och ungdomar.
Estonian: Lastel üks kord aastas.
Swedish: I två kliniska studier var varken tillväxt eller den sexuella utvecklingen påverkad hos barn som behandlats med deferasirox i upp till 5 år (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus ei muutunud deferasiroksiga ravitud laste kasv ega suguline areng 5 aasta jooksul (vt lõik 4.4).
Swedish: En plan för regelbunden säkerhetsuppföljning av njur- och leverparametrar rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on neeru- ja maksafunktsiooni näitajate ohutusalane jälgimine.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon (typ A) Povidon (K30)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (tüüp A) Povidoon (K30) Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Poloksameer (P188)
Swedish: Deferasirox Mylan rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Estonian: Deferasirox Mylanit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral.