FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança de ledipasvir/sofosbuvir não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (velocidade de filtração glomerular estimada [VFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando hemodiálise (ver secção 5.2).
Greek: Η ασφάλεια του ledipasvir/sofosbuvir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A coadministração com medicamentos que inibem a P-gp e/ou a BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas de ledipasvir e sofosbuvir, sem aumentar a concentração plasmática do GS-331007; Harvoni pode ser coadministrado com inibidores da P-gp e/ou da BCRP.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp και/ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα χωρίς να αυξήσει τη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα.
Portuguese: ↑ Pravastatina
Greek: ↑ Πραβαστατίνη
Portuguese: A segurança de Harvoni não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando hemodiálise.
Greek: Η ασφάλεια του Harvoni δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com tipranavir (potenciado com ritonavir) diminua a concentração de ledipasvir, reduzindo o efeito terapêutico de Harvoni.
Greek: Η συγχορήγηση του Harvoni με tipranavir (ενισχυμένο με ritonavir) αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του ledipasvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Harvoni não é recomendada (ver secção 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται με το Harvoni (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de atazanavir (potenciado com ritonavir).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του atazanavir (ενισχυμένου με ritonavir).
Portuguese: ION-4 consistiu num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina em doentes sem exposição anterior a tratamento e em doentes com exposição anterior ao tratamento para o VHC, com HCC de genótipo 1 ou 4, que estavam coinfetados com o VIH-1.
Greek: Η ION-4 ήταν μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα 12 εβδομάδων θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς πρωτοθεραπευόμενους για HCV και ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με CHC γονότυπου 1 ή 4 με συνυπάρχουσα HIV-1 λοίμωξη.
Portuguese: LDV/SOF 12 semanas
Greek: LDV/SOF
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg ledipasvir και 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistate ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Greek: ↑ Cmin 1,36 (1,23-1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18-1,32)
Portuguese: ION-2 consistiu num estudo aberto, aleatorizado, que avaliou 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina (aleatorizados 1:1:1:1) em doentes infetados pelo VHC de genótipo 1, com ou sem cirrose, que não responderam ao tratamento anterior com um regime à base de interferão, incluindo regimes contendo um inibidor da protease do VHC.
Greek: Η ION-2 ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία αξιολόγησε 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1:1) σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με αγωγή με βάση ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων αγωγών που περιείχαν έναν αναστολέα πρωτεάσης του HCV.
Portuguese: b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Greek: Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Portuguese: España
Greek: Espana
Portuguese: O estudo SIRIUS incluiu doentes com cirrose compensada que não responderam primeiro a um tratamento com interferão peguilado (PEG-IFN) + ribavirina e que, depois, não responderam a um regime que consistiu em interferão peguilado + ribavirina + um inibidor da protease NS3/4A.
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κίρρωση - SIRIUS - Γονότυπος 1 Η SIRIUS συμπεριέλαβε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση οι οποίοι αρχικά απέτυχαν σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (PEG-IFN) + ριμπαβιρίνη και στη συνέχεια απέτυχαν σε αγωγή που αποτελούνταν από πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη + έναν αναστολέα πρωτεάσης NS3/4A.
Portuguese: Não Sim a. Um doente foi excluído do braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF e um doente foi excluído do braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF +RBV porque os dois doentes estavam infetados com HCC de genótipo 4. b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Greek: Όχι Ναι α. Ένας ασθενής αποκλείστηκε από το σκέλος θεραπείας LDV/SOF 12 εβδομάδων και ένας ασθενής αποκλείστηκε από το σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων καθώς και οι δύο ασθενείς είχαν λοίμωξη με CHC γονότυπου 4. β.
Portuguese: A solubilidade de ledipasvir diminui com o aumento do pH. Prevê-se que os medicamentos que aumentam o pH gástrico diminuam a concentração de ledipasvir.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH αναμένεται να μειώσουν τη συγκέντρωση του ledipasvir.
Portuguese: - Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas em doentes que não são elegíveis ou que são intolerantes à ribavirina.
Greek: - Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 24 εβδομάδες μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς οι οποίοι είναι μη επιλέξιμοι για ή έχουν δυσανεξία στη ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam-se sem exposição anterior a tratamento para o VHC e sem cirrose, 26% (13/50) dos doentes apresentavam-se sem exposição anterior à terapêutica antirretroviral para o VIH e 74% (37/50) dos doentes estavam a ser submetidos concomitantemente a terapêutica antirretroviral para o VIH.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι στη θεραπεία για τον HCV χωρίς κίρρωση, 26% (13/50) των ασθενών ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή θεραπεία για τον HIV και 74% (37/50) των ασθενών λάμβαναν συγχορηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία για τον HIV. Κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης, 40 ασθενείς έφθασαν 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία και το SVR12 ήταν 98%
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg ledipasvir και 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: Contém lactose e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Greek: Περιέχει λακτόζη και sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta (RVS12) em doentes com infeção de genótipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 semanas
Greek: Πίνακας 17: Ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 (ELECTRON-2)
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VHC Simeprevir (150 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (30 mg uma vez por dia)
Greek: Simeprevir (150 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (30 mg άπαξ ημερησίως)
Portuguese: Sim Presença de substituições na NS5A associadas a resistência no início do estudo c
Greek: Παρουσία σχετιζόμενων με την αντοχή υποκαταστάσεων NS5A κατά την έναρξηγ
Portuguese: Após o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas em doentes com doença descompensada (independentemente da relação com o transplante hepático), 3/7 doentes com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, recidivaram, em comparação com 4/68 doentes sem VARs no início do estudo ou com VARs que conferiram uma sensibilidade ≤ 100 vezes inferior ao ledipasvir.
Greek: Μετά από θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη νόσο (ανεξάρτητα από την κατάσταση μεταμόσχευσης ήπατος), 3/7 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν > 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir υποτροπίασαν, σε σύγκριση με 4/68 από εκείνους χωρίς οποιεσδήποτε RAVs ή RAVs κατά την έναρξη που να επέφεραν ≤ 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir.
Portuguese: A substituição S282T na NS5B, associada a resistência ao sofosbuvir, não foi detetada em nenhum isolado de falência virológica dos estudos de fase 3.
Greek: Η συσχετιζόμενη με την αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T στην NS5B δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα απομόνωμα ιολογικής αποτυχίας από τις μελέτες Φάσης 3.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ledipasvir/sofosbuvir
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τα φάρμακά σας, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς Φυλή και φύλο
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose dos contracetivos orais.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Portuguese: ↑ estatinas
Greek: ↑ Στατίνες
Portuguese: Tabela 9: Características demográficas e iniciais no estudo ION-1 Distribuição dos doentes LDV/SOF 12 semanas (n = 214)
Greek: Πίνακας 9: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-1 Διαμόρφωση ασθενών LDV/SOF
Portuguese: Darunavir potenciado com ritonavir (800 mg/ 100 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Greek: Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)
Portuguese: c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c, d Famotidina administrada simultaneamente com Harvonid
Greek: sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ Χορηγούμενο ταυτόχροναστ
Portuguese: Fenitoína
Greek: Ρανιτιδίνηε
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplante hepático e doentes pós-transplante hepático - SOLAR-1 SOLAR-1 é um estudo multicêntrico, aberto, que avalia 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em doentes com HCC de genótipos 1 ou 4 que tinham doença hepática avançada e/ou que tinham sido submetidos a transplante hepático.
Greek: Η SOLAR-1 είναι μια πολυκεντρική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολογεί 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με CHC γονότυπου 1 ή 4 οι οποίοι έχουν προχωρημένη ηπατική νόσο και/ή έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Portuguese: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Greek: ↔ Cmin 0,91 (0,83-0,99) Emtricitabine ↔ Cmax 1,08 (0,97-1,21)
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir (sem ribavirina) em doentes anteriormente tratados (braço 1 do estudo ION-2), 4/4 doentes com VARs da NS5A no início do estudo que conferiram uma alteração ≤ 100 vezes relativamente ao ledipasvir atingiram uma RVS.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (σκέλος 1 της μελέτης ION-2) 4/4 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή του ledipasvir ≤ 100 φορές πέτυχαν SVR.
Portuguese: RVS Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento a
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία α
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 156,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada) e 261 microgramas de laca de alumínio amarelo-sol FCF.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 156,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και
Portuguese: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Greek: ↑ Cmin 1,48 (1,34-1,63) Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,96-1,08)
Portuguese: b. Os resultados que não faltavam do FibroTest foram mapeados segundo as classificações Metavir de acordo com: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Greek: Μη ελλείποντα αποτελέσματα FibroTest χαρτογραφήθηκαν στις βαθμολογίες Metavir σύμφωνα με: 0-0,31 = F0-F1,
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do ledipasvir e do sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp στο έντερο (π.χ. οξκαρβαζεπίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
Portuguese: Observaram-se VARs da NS5A na altura da recidiva em 11/13 doentes (com o genótipo 1a: Q30R isolada [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; com o genótipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Greek: Q30R μόνο [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1], για γονότυπο 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Portuguese: Após o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas em doentes póstransplante hepático com doença hepática compensada (SOLAR-1), nenhum (n = 8) dos doentes com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma alteração > 100 vezes superior ao ledipasvir, recidivou.
Greek: Μετά από θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος, με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (SOLAR-1), κανένας (n = 8) από τους ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή του ledipasvir > 100 φορές δεν υποτροπίασε.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a toma de outros medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με τη λήψη οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de metadona.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή της μεθαδόνης.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do ledipasvir e do sofosbuvir levando à redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp στο έντερο (π.χ. οξκαρβαζεπίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
Portuguese: Replicões do VHC de múltiplos genótipos, incluindo os genótipos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a, com sensibilidade reduzida ao sofosbuvir foram selecionados em cultura de células.
Greek: Ρεπλικόνια HCV με μειωμένη ευαισθησία στο sofosbuvir επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων για πολλαπλούς γονότυπους συμπεριλαμβανομένων των 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a και 6a.
Portuguese: CPT Cb
Greek: CPT B CPT C
Portuguese: Simd
Greek: Άλλογ
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina em doentes com cirrose compensada anteriormente tratados (SIRIUS, n = 77), 8/8 doentes, com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, obtiveram uma RVS12.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία,(SIRIUS, n = 77), 8/8 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν > 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir πέτυχαν SVR12.
Portuguese: 12 semanas (n = 111)
Greek: (n = 111)
Portuguese: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Greek: ↑ Cmin 1,45 (1,27-1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94-1,02)
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com oxcarbazepina diminua a concentração de ledipasvir e de sofosbuvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Greek: Η συγχορήγηση του Harvoni με οξκαρβαζεπίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του ledipasvir και sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
Portuguese: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Greek: Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,98-1,06)
Portuguese: Genótipo 4d 0,60 Genótipo 5a b b
Greek: Γονότυπος 4d 0,60
Portuguese: d. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Greek: δ. Ασθενείς με ελλείπουσα κατάσταση κίρρωσης αποκλείστηκαν από την ανάλυση υποομάδων.
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH Atazanavir potenciado com ritonavir (300 mg/ 100 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg c/ uma vez por dia) sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ ΤΟΥ HIV Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/
Portuguese: c. A análise (por sequenciação profunda) incluiu polimorfismos na NS5A associados a resistência que conferiram uma alteração na CE50 > 2,5 vezes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1b).
Greek: γ. Η ανάλυση (μέσω βαθιάς αλληλούχισης) συμπεριέλαβε πολυμορφισμούς NS5A σχετιζόμενους με την αντοχή οι οποίοι επέφεραν > 2,5 φορές μεταβολή στην EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D,
Portuguese: • palpitações
Greek: • αίσθημα παλμών
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Greek: Λιγότερο από 10% Λιγότερο από 10% Λιγότερο από 10%
Portuguese: Se o fizer, o seu medicamento pode não funcionar corretamente.
Greek: Εάν το κάνετε, το φάρμακό σας μπορεί να μη δράσει σωστά.
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Greek: Άλλες διπλές ή τριπλές μεταλλάξεις παρατηρήθηκαν με χαμηλότερες συχνότητες.
Portuguese: SMV = simeprevir.
Greek: SMV = σιμεπρεβίρη.
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Greek: - Προσπαθήστε να παίρνετε το OLYSIO την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Greek: 4 Ασθενείς με αυτούς τους συνδυασμούς περιλαμβάνονται επίσης σε άλλες σειρές που περιγράφουν τις μεμονωμένες υποκαταστάσεις.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με τη σιμεπρεβίρη σε εγκύους γυναίκες.
Portuguese: * ver seção abaixo para obter detalhes adicionais
Greek: * βλέπε παράγραφο στη συνέχεια για περαιτέρω λεπτομέρειες
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών)
Portuguese: A erupção pode tornar-se grave.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Greek: Ευαισθησία στο ηλιακό φως
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
Greek: - Πάντοτε να παίρνετε το OLYSIO μαζί με τροφή.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων>
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Greek: Το OLYSIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
Greek: Το X αντιπροσωπεύει πολλαπλά αμινοξέα.
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
Greek: C208 - C216 (QUEST-1 και QUEST-2,
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή δεν είναι γνωστό εάν η σιμεπρεβίρη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν το ένα με το άλλο.
Portuguese: Outros medicamentos e OLYSIO
Greek: Άλλα φάρμακα και OLYSIO
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos com simeprevir nas funções vitais (cardíaca, respiratória e sistema nervoso central) em estudos animais.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμεπρεβίρης σε ζωτικές λειτουργίες (καρδιακό, αναπνευστικό και κεντρικό νευρικό σύστημα) σε μελέτες σε ζώα.
Portuguese: Estudo C206
Greek: Μελέτη C206
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Greek: Οι ασθενείς που χαρακτηρίζονται ως υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Portuguese: Os dias da semana estão inscritos na tira do blister.
Greek: Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Greek: ULN = Ανώτατο φυσιολογικό όριο
Portuguese: Não é esperada resistência cruzada entre agentes antivirais de ação direta com mecanismos de ação diferentes.
Greek: Δεν αναμένεται η εμφάνιση διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ αντι-ιικών παραγόντων άμεσης δράσης που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
Portuguese: OPTMIST-1 e OPTIMIST-2
Greek: OPTIMIST-1 και OPTIMIST-2
Portuguese: 4 Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
Greek: 4 Εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή κατά την κρίση του ιατρού, σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το OLYSIO, χρησιμοποιήστε κατάλληλη προστασία από τον ήλιο (όπως καπέλο, γυαλιά ηλίου και αντηλιακό).
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Greek: Σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα ζωικά είδη που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC: J05AE14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά άμεσης δράσης, κωδικός ATC: J05AE14.
Portuguese: Todos os graus Grau 3
Greek: Όλοι οι βαθμοί Βαθμού 3
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 ή 28 καψακίων.
Portuguese: Resumo do desenho do estudo
Greek: Σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 σκληρά καψάκια