FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : GUIDE DE PRÉPARATION
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
French: Les déchets liquides peuvent être rincés avec de grandes quantités d'eau.
English: • you have liver problems.
French: • vous avez des problèmes de foie.
English: The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
French: Le médecin pourra vous donner une dose plus faible s'il/elle pense que vous en avez besoin.
English: • difficulty sleeping
French: • difficulté à dormir
English: • Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
French: • Le personnel doit être formé à reconstituer le médicament.
English: Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
French: Votre médecin doit réaliser des tests pendant votre traitement afin de vérifier si le médicament agit correctement.
English: How much you will be given
French: Quelle quantité allez vous recevoir ?
English: 4 Less than 500
French: 4 Inférieur à 500
English: You may get painful, red or dry skin.
French: Vous pouvez avoir une peau douloureuse, rouge ou sèche.
English: If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous vous sentez vertigineuse ou si vous n'êtes pas sûre de ce que vous ressentez, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
French: Les résultats relatifs au taux de réponse et à la survie sans progression sont fournis dans le tableau 3.
English: The number of times you have the drip depends on:
French: Le nombre de fois où vous recevez le traitement dépend :
English: This can happen straight away or later on in your treatment.
French: Cela peut se produire tout de suite après votre traitement, ou plus tardivement.
English: Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: • a change in how you walk, speech problems
French: • changement de votre façon de marcher, difficultés à parler
English: • cyclosporine - for changing your immune system.
French: • ciclosporine - pour modifier votre système immunitaire.
English: • reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
French: • niveaux diminués de certaines cellules sanguines - votre médecin surveillera régulièrement votre sang et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
English: The drip will be stopped straight away.
French: Le goutte-à-goutte sera stoppé immédiatement.
English: Less than 25,000
French: Inférieure à 25 000
English: Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
French: Trois modules, comportant chacun deux ouvertures de 43,7 mm, doivent être utilisés.
English: These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
French: Ceux-ci sont des signes d'une réaction allergique et votre goutte-à-goutte (perfusion) devrait avoir été stoppé :
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: • high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
French: • niveau de glucose élevé dans le sang (votre médecin le verra grâce à un test sanguin)
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
French: Ne pas utiliser la préparation si des particules étrangères sont présentes.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
French: • Tout contact accidentel avec la peau ou les yeux doit être traité immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
English: 4 Requires parenteral or enteral support
French: 4 Nécessite une assistance parentérale ou entérale.
English: • yellow skin or eyes.
French: • peau ou yeux jaunes.
English: • how well your body responds to the medicine.
French: • de comment votre corps va répondre au médicament.
English: • stomach pains which may be a sign of a stomach ulcer forming
French: • douleurs d'estomac qui peuvent être un signe de la formation d'ulcère à l'estomac
English: To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
French: Pour garantir un contrôle correct de la température, l'emploi d'un thermomètre à immersion de 35 mm est recommandé.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
French: PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
French: • Tous les éléments nécessaires à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être placés dans un sac pour déchets à haut risque pour incinération à haute température.
English: - Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
French: Cependant, la réduction du complexe QRS est considérée comme étant un meilleur indicateur de la toxicité cardiaque.
English: • the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
French: • le médicament « cyclophosphamide » est administré le même jour.
English: If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
French: Si une extravasation se produit, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
English: Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
French: Il est conseillé aux patientes souffrant de ces effets d'éviter de conduire et d'utiliser des machines.
English: They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
French: Il va aussi rechercher les effets secondaires comme des troubles sanguins ou des problèmes cardiaques.
English: Redness and pain on the hands and feet
French: rougeur et douleur des mains et des pieds
English: • Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
French: • Le personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doit porter des vêtements protecteurs, notamment un masque, des lunettes et des gants.
English: These may be signs of a liver problem called jaundice.
French: Cela peut être des signes d'un problème de foie appelé jaunisse
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
French: Une insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie peut se produire soudainement et peut également être observée après interruption du traitement.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes.
English: 4.7 Effect on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}.
English: This type of medicine is called “chemotherapy”.
French: Ce type de médicament est appelé « chimiothérapie ».
English: • loss of appetite, diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting)
French: • perte d'appétit, diarrhée, se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)
English: • the stage of your breast cancer
French: • du stade de votre cancer du sein
English: Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
French: De la glace sera appliquée pendant 30 minutes sur la zone affectée.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: • Withdraw 1.9 ml of liposomes.
French: • Prélever 1,9 mL de la solution de liposomes.
English: It is used with another medicine called “cyclophosphamide”.
French: Il est utilisé avec un autre médicament appelé « cyclophosphamide ».
English: Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
French: De la glace peut être appliquée sur la zone affectée pendant 30 minutes environ.
English: This medicine is normally given by a doctor or nurse.
French: Ce médicament est normalement donné par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
English: • While heating proceed to step 4.
French: • Pendant le chauffage, passer à l'étape 4.
English: Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances apparentées, Code ATC : L01DB01
English: This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
French: Cette dose est calculée en fonction de la superficie de votre corps (en « mètres carrés » ou « m2 »).
English: If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
French: En cas de myélotoxicité retardant le traitement pendant plus de 35 jours après la première dose du cycle précédent, un arrêt du traitement doit être envisagé.
English: When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
French: Quand les 3 flacons sont mélangés ensemble, votre médicament contient environ 108 mg de sodium.
English: The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
French: La dose recommandée est généralement entre 60 et 75 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre corps :
English: Your doctor will work out exactly how much you need.
French: Votre médecin déterminera exactement la dose qui vous est nécessaire.
English: However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
French: Toutefois, la doxorubicine est également susceptible de potentialiser la toxicité d'autres agents antinéoplasiques.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
French: Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
French: Les procédures normales pour la manipulation et l'élimination correctes des produits anticancéreux doivent être observées, c'est-à-dire :
English: These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
French: Cela peut être des signes d'insuffisance cardiaque, de perturbations du rythme cardiaque ou d'un taux bas de potassium dans votre sang
English: For single use only.
French: Réservé à un usage unique
English: If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
French: Si possible, Myocet liposomal sera évité chez les patientes dont la bilirubine est > 50 μmol/L, la recommandation étant principalement fondée sur des extrapolations.
English: Then the drip will be started in another vein.
French: Puis le goutte-à-goutte sera repris dans une autre veine.
English: These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
French: Ceux-ci peuvent être évités si le goutte-à-goutte est administré plus lentement pendant une période de temps plus longue.
English: Standard dose of 60 - 75mg/m2
French: Dose standard de 60 à 75 mg/m2
English: RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
French: RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SÛRE
English: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
French: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espagne
English: • Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: • Myocet liposomal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.
English: However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
French: Cependant, aucune différence significative n'a été identifiée pour les cas d'anémie, de thrombocytopénie et d'épisodes de neutropénie fébrile.
English: • streptozotocin - for cancer of the pancreas
French: • streptozocine - pour le cancer du pancréas
English: Doxorubicin is known to be eliminated in large part by the liver.
French: La doxorubicine est connue pour être éliminée en grande partie par le foie.
English: • warfarin - for thinning the blood
French: • warfarine - pour fluidifier le sang
English: These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
French: Ces phénomènes aigus peuvent être évités grâce à une durée de perfusion de 1 heure.
English: The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”.
French: Le médicament est enfermé dans de très petites particules de graisse appelées « liposomes ».
English: Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
French: La toxicité hématologique ainsi que d'autres toxicités peuvent nécessiter une réduction de la dose ou un report de cycle.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets secondaires sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence (les fréquences sont définies comme : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, peu fréquent ≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
English: Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking.
French: Des études sur l'effet de Myocet liposomal avec d'autres substances font également défaut.
English: Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
French: Sur la base des données limitées concernant les patientes présentant des métastases hépatiques, il est recommandé de réduire la dose initiale de Myocet liposomal conformément au tableau suivant
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
French: Les risques de toxicité augmentent avec des doses cumulées croissantes de ces médicaments et sont supérieurs chez les sujets ayant des antécédents de cardiomyopathie, d'irradiation médiastinale ou de cardiopathie préexistante.
English: • you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, insuffisance cardiaque ou si vous avez eu hypertension artérielle pendant longtemps
English: It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce guide avant de préparer ce médicament.
English: SHAKE VIGOROUSLY.
French: SECOUER VIGOUREUSEMENT.
English: Signs may include: - increased bruising - sore mouth, throat or mouth ulcers - reduced resistance to infection or fever - feeling tired or dizzy, having a lack of energy.
French: Les signes peuvent être : - une aggravation des contusions - des maux de bouche, des ulcérations de la gorge ou de la bouche - une résistance réduite à l'infection ou à la fièvre - une sensation de fatigue ou d'étourdissement, avoir un manque d'énergie.
English: Vial 2 - liposomes
French: Flacon 2 - liposomes
English: Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
French: Abréviations : SSP, survie sans progression; Dox, doxorubicine, Épi, épirubicine ; risque relatif, comparateur pris comme référence ; risque relatif, Myocet liposomal pris comme référence a Critère de jugement secondaire
English: Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
French: Insérer avec précaution un dispositif de prise d'air équipé d'un filtre hydrophobe.
English: • low blood pressure, feeling unwell
French: • pression sanguine basse, sensation de malaise
English: Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
French: Un traitement concomitant avec d'autres substances cardiotoxiques ou avec des substances actives sur le plan cardiologique (par exemple, les inhibiteurs calciques) peut augmenter le risque de cardiotoxicité.
English: Check with your doctor or nurse before having your medicine if:
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir votre médicament si :
English: All patients receiving Myocet liposomal should also routinely undergo ECG monitoring.
French: En outre, tous les patients recevant Myocet liposomal doivent systématiquement faire l'objet d'une surveillance ECG.
English: Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
French: Par conséquent, une modification de la dose n'est pas nécessaire pour les patientes présentant une insuffisance rénale.
English: Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
French: Par la suite, la perfusion de Myocet liposomal doit être réalisée dans une autre veine que celle dans laquelle s'est produite l'extravasation.
English: Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
French: Il a été démontré que les substances inhibitrices de la glycoprotéine P (P-gP) modifient la biodisponibilité de la doxorubicine et du doxorubicinol (voir également rubrique 4.5).
English: The pharmacokinetics of Myocet liposomal have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
French: La pharmacocinétique de Myocet liposomal n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.
English: Vial 3 - buffer is a clear colourless solution.
French: Flacon 3 - solution tampon est une solution incolore transparente.
English: In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
French: Dans les essais cliniques, il s'est produit neuf cas d'extravasation accidentelle de Myocet liposomal, dont aucun n'a été associé à une ulcération, une nécrose ou une lésion cutanée sévère.
English: Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
French: Les données des essais cliniques randomisés contrôlés indiquent que l'efficacité et la tolérance cardiaque de Myocet liposomal dans cette population ont été comparables à celles observées chez des patientes de moins de 65 ans.
English: • SHAKE VIGOROUSLY.
French: • SECOUER VIGOUREUSEMENT.
English: If you get Myocet liposomal on your skin
French: Si vous recevez du Myocet liposomal sur votre peau
English: - Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
French: - À conserver au réfrigérateur (2ºC à 8ºC).
English: • itchy, dry skin or swollen areas around hair roots
French: • démangeaisons, peau sèche ou zones gonflées autour de la racine des cheveux
English: The safety and efficacy of Myocet liposomal in children aged up to 17 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Myocet liposomal chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
English: Bilirubin > 50 μmol/l
French: Bilirubine > 50 μmol/l
English: Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles excluent toute conclusion relative à la relation entre les concentrations plasmatiques de la doxorubicine totale/libre et son influence sur l'efficacité/tolérance de Myocet liposomal.
English: If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal.
French: Si vous avez déjà été traitée par radiothérapie, cela peut réagir avec Myocet liposomal.
English: If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
French: Si la FEVG a sensiblement diminué par rapport à la valeur initiale, par exemple de plus de 20 points jusqu'à une valeur finale > 50 % ou de plus de 10 points jusqu'à une valeur finale < 50 %, les avantages de la poursuite du traitement doivent être soigneusement évalués par rapport au risque de provoquer une lésion cardiaque irréversible.
English: The total dose of Myocet liposomal should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
French: La dose totale de Myocet liposomal doit également prendre en compte les traitements précédents ou concomitants, tels ceux comprenant des cardiotoxiques, dont les anthracyclines et les anthraquinones.
English: The use of Myocet liposomal should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
French: L'utilisation de Myocet liposomal est réservée à des services spécialisés dans l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique ; il ne doit être administré que sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
English: - Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou précipitation du produit ou la présence de particules.