FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Portuguese: As percentagens de injeções que induziram um movimento intestinal nos dois grupos foram, respetivamente, de 30 % e 9 %.
English: For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Relistor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Portuguese: A dose do Relistor deve ser reduzida em doentes com problemas de rins graves.
English: This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo específico de recetor de opióides, denominado recetor opióide miu.
English: It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Portuguese: Está disponível na forma de solução para injeção em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias.
English: The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Relistor (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores abdominais (dores de barriga), náuseas (enjoo), diarreia e flatulência (gases).
English: What is Relistor and what is it used for?
Portuguese: O que é o Relistor e para que é utilizado?
English: In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Portuguese: Nos doentes não em cuidados paliativos, o Relistor é administrado por injeção subcutânea numa dose de 12 mg uma vez por dia, dada pelo menos 4 dias por semana, até um máximo de 7 dias por semana, conforme necessário; o tratamento usual de laxantes deve ser suspenso quando se inicia o tratamento com o Relistor.
English: For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Relistor, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é derivado da naltrexona, uma substância bem conhecida que é utilizada para bloquear a ação dos opióides.
English: By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Relistor reduz a obstipação causada por opióides sem, no entanto, interferir com o efeito analgésico destes.
English: Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Portuguese: O uso do Relistor não é recomendado em doentes com problemas de rins muito graves que requeiram diálise (técnica de depuração do sangue).
English: What are the risks associated with Relistor?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Relistor?
English: Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Portuguese: O Relistor foi comparado com um placebo num terceiro estudo em 496 doentes com obstipação causada por opióides, mas sem doença avançada.
English: For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Relistor, consulte o Folheto Informativo.
English: In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Portuguese: Nos doentes em cuidados paliativos (tratamento dos sintomas de uma doença grave que não tem como objetivo a cura), o Relistor é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), uma vez de dois em dois dias, adicionalmente ao tratamento habitual com laxantes.
English: Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona tem menos capacidade de penetrar no cérebro do que a naltrexona, o que significa que bloqueia os recetores opióides miu no intestino e não no cérebro.
English: What benefits of Relistor have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Relistor durante os estudos?
English: Relistor methylnaltrexone bromide
Portuguese: Relistor brometo de metilnaltrexona
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Portuguese: Os opióides aliviam a dor ligando-se a recetores de opióides no cérebro e na medula espinal.
English: Why is Relistor approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Relistor?
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que defecaram nas quatro horas seguintes à administração da primeira dose e a percentagem de injeções que induziram um movimento intestinal.
English: When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Portuguese: Quando os opióides se ligam aos recetores do intestino, reduzem a mobilidade do intestino, o que causa obstipação.
English: Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Portuguese: O Relistor é contraindicado em doentes com obstrução intestinal, doentes com risco de bloqueio intestinal recorrente ou com uma doença que requer cirurgia imediata do intestino.
English: Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Portuguese: O Relistor foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 288 doentes com doença avançada e obstipação causada por opióides.
English: The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Portuguese: O segundo estudo observou também o número de doentes que defecaram pelo menos duas vezes nas quatro horas seguintes à administração das primeiras quatro doses.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Relistor.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos dois estudos foi o número de doentes que defecaram nas quatro horas seguintes à administração da primeira dose.
English: Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Portuguese: Os resultados mostraram que 34 % dos doentes que receberam o Relistor (102 em 298) defecaram nas quatro horas seguintes à primeira injeção, em comparação com 10 % dos que receberam o placebo (16 em 162).
English: The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Portuguese: A substância ativa do Relistor, o brometo de metilnaltrexona, é um antagonista do recetor opióide µ (miu).
English: Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Portuguese: Analisando os resultados dos dois estudos em conjunto, 55 % dos doentes que receberam o Relistor defecaram nas quatro horas seguintes à primeira dose (91 em 165), em comparação com 15 % dos doentes que receberam o placebo (18 em 123).
English: Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Portuguese: O Relistor é geralmente administrado por injeção subcutânea nas coxas, no abdómen (barriga) ou na parte superior dos braços.
English: In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Portuguese: No segundo estudo, 52 % dos doentes que receberam o Relistor defecaram pelo menos duas vezes nas quatro horas seguintes à administração das primeiras quatro doses (32 em 62), em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo (6 em 71).
English: Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Portuguese: O Relistor é utilizado no tratamento da obstipação (prisão de ventre) causada por analgésicos opiáceos quando a resposta ao tratamento com laxantes não foi suficiente.
English: How is Relistor used?
Portuguese: Como se utiliza o Relistor?
English: How does Relistor work?
Portuguese: Como funciona o Relistor?
English: Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Portuguese: Contém a substância ativa brometo de metilnaltrexona.
English: Key elements to be included in the educational material
Portuguese: Elementos chave a serem incluídos no material educacional
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Portuguese: O Titular de AIM deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e tem que implementar este programa a nível nacional para garantir que, antes da prescrição, todos os médicos disponham de informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
English: • Information on the identified and potential risks.
Portuguese: • Informação sobre os riscos identificados e potenciais
English: • Instructions for administration
Portuguese: • Instruções de administração
English: • Posology
Portuguese: • Posologia
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Portuguese: • Informação sobre a formação do depósito do gel e possíveis reacções no local de injecção
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas são implementadas:
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Projecto de Rotulagem e
English: • Educational material
Portuguese: • Material educacional
English: The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados foram a Alemanha, a Hungria, a Noruega, a Polónia, a Eslováquia, Espanha e o Reino Unido.
English: The CHMP appointed Dr. J.F.F.
Portuguese: O CHMP nomeou o Dr. J.F.F.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/10/2006.
English: Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Portuguese: Lekkerkerker (Países Baixos) para relator e o Dr. Hudson (Reino Unido) para co-relator.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: 1 N.º 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 31 de Março de 2006.
English: A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Portuguese: Foi adoptado um parecer favorável em 28 de Junho de 2006.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 21 de Outubro de 2005.
English: The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Abril de 2006.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da autorização de introdução no mercado em 23 de Maio de 2006.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 27 de Junho de 2006.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se Doxazosin “Winthrop” 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxazosin “Winthrop” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Portuguese: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxazosin “Winthrop” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
English: Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: Doxazosin “Winthrop” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa-1 utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º 1 PARA Doxazosin “Winthrop” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
English: The study should be based on an agreed protocol.
Portuguese: O estudo deve ser baseado num protocolo acordado.
English: - Allow the area to dry for 15 minutes.
Portuguese: - Deixe a área secar durante 15 minutos.
English: Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2012 Data da última renovação: 13 de julho de 2017
English: The final study report shall be submitted:
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido:
English: 31 December
Portuguese: 31 dezembro
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais em termos de segurança ou eficácia entre os doentes mais novos e mais velhos.
English: Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine.
Portuguese: Instruções de utilização: - Abra um novo tubo cada vez que utilizar este medicamento.
English: Frequencies have been defined according to the following convention:
Portuguese: A frequência das reações foi definida de acordo com a seguinte convenção:
English: Back of Hand
Portuguese: Costas da mão
English: The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Portuguese: A taxa de adesão foi elevada, com 98% dos doentes a completar estes estudos.
English: Wash the area with soap and water.
Portuguese: Lave a área com sabão e água.
English: - Do not apply more gel than your doctor has advised.
Portuguese: - Não aplique mais gel do que aquele que o médico aconselhou.
English: - Do not swallow this medicine.
Portuguese: - Não engula este medicamento.
English: If you use more Picato than you should
Portuguese: Se utilizar mais Picato do que deveria
English: Month 12
Portuguese: Mês 12
English: Hypersensitivity (including angioedema)
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo angioedema)
English: - Do not get Picato in your eyes.
Portuguese: - Não coloque Picato nos olhos.
English: 8 weeks after randomisation
Portuguese: 8 semanas após randomização
English: Experience with more than one treatment course
Portuguese: Experiência com mais de um ciclo de tratamento
English: This leaflet was last revised in.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
English: The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Portuguese: O tubo é de utilização única apenas e deverá ser eliminado após utilização (ver secção 6.6).
English: Other medicines and Picato
Portuguese: Outros medicamentos e Picato
English: At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
Portuguese: Aos 12 meses, as taxas de remoção completa nestes grupos foram 31% e 19%, respectivamente.
English: Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Portuguese: Outrosa aOutros inclui ombro, costas, perna.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Picato durante a gravidez.
English: Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: A queratose actínica não ocorre em crianças e este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Results demonstrated no systemic absorption.
Portuguese: Os resultados demonstraram não haver absorção sistémica.
English: - Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
Portuguese: - Evite a luz solar tanto quanto possível (incluindo lâmpadas solares e câmaras de bronzeamento).
English: Picato must not be ingested.
Portuguese: Picato não deve ser ingerido.
English: For treatment of the neck:
Portuguese: Para o tratamento do pescoço:
English: Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
Portuguese: Os doentes foram seguidos de 3 em 3 meses, durante 12 meses (ver tabela 5).
English: Tubes should be discarded after first opening.
Portuguese: Os tubos deverão ser eliminados após a primeira abertura.
English: To be printed on the inside of the carton lid:
Portuguese: A ser impresso no interior da cartonagem:
English: What Picato is and what it is used for
Portuguese: O que é Picato e para que é utilizado
English: There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de mebutato de ingenol em mulheres grávidas.
English: Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Portuguese: O contacto com os olhos poderá causar conjuntivite química e queimadura da córnea.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Portuguese: A monitorização da sobredosagem deverá consistir no tratamento dos sintomas clínicos.
English: The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
Portuguese: O nível de eficácia variou consoante a localização anatómica individual.
English: d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Portuguese: dp<0.001; comparado com o veículo através de regressão logística com tratamento, estudo e localização anatómica.
English: Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Picato na população pediátrica.
English: Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
Portuguese: Contacte o seu médico se estas reações locais na pele se tornarem graves.