FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Italian: I bovini vaccinati con Bovalto Ibraxion avevano livelli di protezione di anticorpi contro il virus della IBR a 2 settimane dalla la vaccinazione e la protezione ha dimostrato di durare 6 mesi.
Greek: Τα βοοειδή που εμβολιάστηκαν με Bovalto Ibraxion παρουσίασαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού IBR 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και η διάρκεια της προστασίας αποδείχθηκε ότι διαρκεί 6 μήνες.
Italian: Un'iniezione involontaria può provocare grave dolore e gonfiore, particolarmente se iniettata in un'articolazione o un dito; se non viene immediatamente prestata una cura medica, ciò può comportare la perdita del dito.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθεί έντονος πόνος και οίδημα, ιδίως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια του δακτύλου εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Italian: Sono stati condotti studi di campo su circa 300 bovini di età diversa sia in ambienti contaminati da IBR sia in ambienti privi di contaminazione da IBR.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε πραγματικές συνθήκες σε 300 περίπου βοοειδή διαφόρων ηλικιών, τόσο σε περιβάλλον που είχε μολυνθεί από τον IBR όσο και σε περιβάλλον που δεν είχε μολυνθεί από τον IBR.
Italian: Vaccino (inattivato) contro la rinotracheite bovina
Greek: Εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (αδρανοποιημένο)
Italian: L'inoculazione di Bovalto Ibraxion può provocare una reazione tissutale transitoria, al punto di inoculo, che può persistere per 3 settimane e raramente fino a 5 settimane.
Greek: Η ένεση του Bovalto Ibraxion μπορεί να προκαλέσει παροδική αντίδραση του ιστού στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει από τρεις εβδομάδες έως και, σε σπάνιες περιπτώσεις, πέντε εβδομάδες.
Italian: Quando Bovalto Ibraxion viene somministrato ai bovini, il loro sistema immunitario riconosce il virus inattivo come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Greek: Όταν το Bovalto Ibraxion χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
Italian: In caso di iniezione accidentale, anche in quantità molto bassa, bisogna ricorrere immediatamente alle cure di un medico mostrandogli il foglio illustrativo.
Greek: Εάν υπάρξει τυχαία αυτοένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano.
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος από τον άνθρωπο.
Italian: Se i vitelli hanno gli anticorpi, il vaccino deve essere somministrato a partire dai 3 mesi di età.
Greek: Στην περίπτωση παρουσίας αντισωμάτων, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σε μόσχους από την ηλικία των 3 μηνών.
Italian: Altre informazioni su Bovalto Ibraxion
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bovalto Ibraxion
Italian: Bovalto Ibraxion è un vaccino per uso veterinario utilizzato per proteggere i bovini dal virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
Greek: Το Bovalto Ibraxion είναι κτηνιατρικό εμβόλιο το οποίο χορηγείται για την προστασία των βοοειδών από τον ιό της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR).
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Bovalto Ibraxion, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bovalto Ibraxion οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Vengono praticate 2 iniezioni a distanza di 3 settimane in vitelli a partire dall'età di 2 settimane, a condizione che non abbiano ricevuto gli anticorpi contro il virus della IBR dalla madre.
Greek: Οι δύο ενέσεις χορηγούνται με διαφορά 3 εβδομάδων σε μόσχους ηλικίας 2 εβδομάδων και άνω, υπό την προϋπόθεση ότι στα συγκεκριμένα ζώα απουσιάζουν πλήρως τα μητρικά αντισώματα κατά του ιού IBR.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bovalto Ibraxion, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bovalto Ibraxion, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Bovalto Ibraxion è un vaccino contenente una versione del virus IBR resa inattiva in modo da non causare infezione.
Greek: Το Bovalto Ibraxion είναι εμβόλιο το οποίο περιέχει μια εκδοχή του ιού IBR που έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλεί λοίμωξη.
Italian: Bovalto Ibraxion è disponibile sotto forma di emulsione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Bovalto Ibraxion διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου γαλακτώματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bovalto Ibraxion?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovalto Ibraxion;
Italian: Quali benefici di Bovalto Ibraxion sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bovalto Ibraxion σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come agisce Bovalto Ibraxion?
Greek: Πώς δρα το Bovalto Ibraxion;
Italian: Bovalto Ibraxion è un'emulsione contenente olio minerale.
Greek: Το Bovalto Ibraxion είναι γαλάκτωμα το οποίο περιέχει παραφινέλαιο.
Italian: Il richiamo deve essere effettuato ogni 6 mesi.
Greek: Επιπλέον, χορηγείται αναμνηστική (ενισχυτική) δόση με ένεση ανά 6 μήνες.
Italian: Come si usa Bovalto Ibraxion ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bovalto Ibraxion;
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture di tessuti
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης ιστοκαλλιέργειας
Italian: Virus vivo modificato della diarrea virale bovina di tipo 2, ceppo progenitore non-citopatico NY-93:
Greek: --1 Τροποποιημένος ιός τύπου 1 ιογενούς διάρροιας ζώντων βοοειδών, μη κυτταροκτόνο μητρικό στέλεχος KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, Τροποποιημένος ιός τύπου 2 ιογενούς διάρροιας ζώντων βοοειδών, μη κυτταροκτόνο μητρικό στέλεχος NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: 3 anni.
Greek: 2 έτη.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Italian: Preparazione del vaccino per l'uso (ricostituzione):
Greek: Προετοιμασία του εμβολίου για χρήση (ανασύσταση):
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Italian: Gelatina
Greek: Gelatine
Italian: Reazioni di ipersensibilità, incluse le reazioni di tipo anafilattico, sono state riportate molto raramente (dati di sicurezza post-marketing).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (μετεγκριτική εμπειρία ασφάλειας).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Italian: Si raccomanda la rivaccinazione dopo 1 anno.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός συνιστάται μετά από 1 έτος.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Il vaccino ricostituito è trasparente e incolore.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διαφανές και άχρωμο.
Italian: Una diagnosi definitiva di infezione persistente può essere stabilita solo in seguito alla ri-analisi del sangue dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Greek: Η οριστική διάγνωση της επίμονης λοίμωξης, μπορεί να γίνει μόνο μετά από επανέλεγχο δειγμάτων αίματος μετά από ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Greek: α) η χορήγηση του φαρμάκου σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που προέρχονται από μεταχείρισης των ζώων.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, ,μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού Κράτους Μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του Κράτους Μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Italian: Ricostituire il liofilizzato aggiungendo tutto il contenuto del solvente a temperatura ambiente.
Greek: Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης, προσθέστε το πλήρες περιεχόμενο του διαλύτη, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Italian: 3 settimane dopo l'immunizzazione.
Greek: 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Italian: 12 mesi dopo la prima vaccinazione la maggior parte degli animali studiati avevano ancora titoli anticorpali al plateau, mentre alcuni animali avevano titoli più bassi.
Greek: Στους 12 μήνες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό, στα περισσότερα υπό μελέτη ζώα ανιχνεύθηκαν τίτλοι αντισωμάτων στο μέγιστο επίπεδο (plateau) ακόμα, ενώ ορισμένα ζώα είχαν αρκετά χαμηλότερους τίτλους αντισωμάτων.
Italian: La diffusione del virus vaccinale attraverso i fluidi del corpo non può essere esclusa.
Greek: Η αποβολή του εμβολιακού ιού από τα υγρά του σώματος, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Bovino
Greek: Βοοειδή.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτό-ένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconcini di liofilizzato: 50 dosi
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες λυοφιλοποιημένης σκόνης: 50 δόσεων
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων, στο κεφάλαιο 6.1
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Greek: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002
Italian: Programma di rivaccinazione raccomandato:
Greek: Συνιστώμενο πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού:
Italian: Sono disponibili ulteriori test di laboratorio per differenziare il virus del ceppo vaccinale dal ceppo di campo su richiesta da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Επιπρόσθετες εργαστηριακές δοκιμές είναι διαθέσιμες για τη διαφοροποίηση του ιού του εμβολιακού στελέχους από το κλινικό στέλεχος των εκτροφών κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Il vaccino non è stato provato in tori da riproduzione e quindi non deve essere usato in tori da riproduzione.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει δοκιμαστεί στους ταύρους εκτροφής και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ταύρους αναπαραγωγής.
Italian: 4.11 Tempo di attesa
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής Μηδέν ημέρες.
Italian: 50 dosi (100 ml)
Greek: 50 δόσεις (100 ml)
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
Italian: Si raccomanda la vaccinazione prima della gravidanza per assicurare la protezione contro l'infezione persistente del feto.
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται πριν από την κύηση για να διασφαλιστεί η προστασία έναντι της επίμονης λοίμωξης του εμβρύου.
Italian: Sebbene non sia stata osservata l'infezione persistente dei feti causata dal vaccino, la trasmissione del virus vaccinale al feto può avvenire.
Greek: Παρόλο, ότι δεν έχει παρατηρηθεί επίμονη λοίμωξη του εμβρύου, προκαλούμενη από το εμβόλιο, μπορεί να συμβεί η μετάδοση του εμβολιακού στελέχους του ιού στο έμβρυο.
Italian: Può essere usato durante la lattazione.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene:
Greek: Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτειας.
Italian: In alcuni casi limitati in vitelli appena nati, sono stati segnalati campioni di cartilagine auricolare positivi al virus BVD del ceppo vaccinale mediante test diagnostici molecolari.
Greek: Σε ορισμένες ελάχιστες περιπτώσεις με νεογέννητους μόσχους, αναφέρθηκαν θετικά δείγματα από εγκοπές των αυτιών για το εμβολιακό στέλεχος του ιού BVD, με τη χρήση μοριακών διαγνωστικών δοκιμών.
Italian: Quindi, l'uso durante la gravidanza deve essere deciso solo caso per caso dal veterinario responsabile prendendo in considerazione ad esempio lo stato immunologico BVD dell'animale, il tempo intercorso tra la vaccinazione e la inseminazione/accoppiamento, lo stadio della gravidanza ed il rischio di infezione.
Greek: Ως εκ τούτου, η απόφαση χορήγησης του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψιν π.χ. την ανοσολογική κατάσταση του ζώου στην ΒVD, το χρονικό διάστημα μεταξύ του εμβολιασμού και της σύζευξης/γονιμοποίησης, το στάδιο της εγκυμοσύνης και τον κίνδυνο ενδεχόμενης λοίμωξης.
Italian: Gli studi di campo per dimostrare l'efficacia del vaccino sono stati condotti in allevamenti in cui erano stati rimossi gli animali persistentemente infetti.
Greek: Οι κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έχουν πραγματοποιηθεί σε εκτροφές όπου έχουν προηγουμένως απομακρυνθεί τα επίμονα μολυσμένα ζώα.
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza: I rapporti periodici di sicurezza (PSUR) sono richiesti ad intervalli annuali.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας απαιτούνται σε ετήσια βάση.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: È stata osservata dopo la vaccinazione una viremia che permane nel tempo, in particolare in giovenche sieronegative gravide (10 giorni in uno studio).
Greek: Μακροχρόνια ιαιμία έχει παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, ιδίως σε έγκυες οροαρνητικές δαμαλίδες (10 ημερών, σε μια κλινική μελέτη).
Italian: CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Italian: Evitare forature multiple.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo l'abbreviazione Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη με τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Italian: Prima dell'uso, assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει πλήρως ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Italian: Saccarosio
Greek: Sucrose
Italian: Il principio dell'eradicazione della diarrea virale bovina (BVD) si fonda nell'identificazione e abbattimento degli animali persistentemente infetti.
Greek: Ο ακρογωνιαίος λίθος στην εκρίζωση της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVD) είναι η ταυτοποίηση και η απομάκρυνση των επίμονα μολυσμένων ζώων.
Italian: I ceppi vaccinali sono capaci di infettare pecore e suini quando somministrati per via intranasale, ma non sono state osservate reazioni avverse oppure la diffusione in animali a contatto.
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη ενδέχεται να μολύνουν πρόβατα και χοίρους, όταν χορηγούνται ενδορρινικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή περαιτέρω διάδοση, σε επαφή με τα ζώα αυτά.
Italian: Idrossido di potassio Acido L-glutammico Potassio diidrogeno fosfato Dipotassio fosfato Sodio cloruro
Greek: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Water for injections
Italian: Per garantire la protezione degli animali introdotti nella mandria dove sta circolando il virus BVD, la vaccinazione deve essere completata 3 settimane prima della loro introduzione.
Greek: Για την καλύτερη προστασία των ζώων που εισέρχονται σε εκτροφές μολυσμένες με τον ιό-BVDV, συνιστάται ο εμβολιασμός να έχει πραγματοποιηθεί 3-εβδομάδες πριν την εισαγωγή των ζώων στις εκτροφές αυτές.
Italian: EU/2/14/176/013 50 dosi EU/2/14/176/014 4 x 50 dosi EU/2/14/176/015 6 x 50 dosi EU/2/14/176/016 10 x 50 dosi
Greek: EU/2/14/176/013 50 δόσεις EU/2/14/176/014 4 x 50 δόσεις EU/2/14/176/015 6 x 50 δόσεις EU/2/14/176/016 10 x 50 δόσεις
Italian: Gli animali che vengono vaccinati oltre le 3 settimane prima della gestazione o durante la gestazione iniziale non possono essere protetti contro l'infezione fetale.
Greek: Τα ζώα που εμβολιάζονται αργότερα από τις συνιστώμενες 3-εβδομάδες πριν την γονιμοποίηση ή τις πρώτες εβδομάδες της σύλληψης ενδέχεται να μην προστατεύονται επαρκώς σε ενδεχόμενη λοίμωξη του εμβρύου.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Greek: Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Italian: Ciò può provocare una trasmissione transplacentare del virus vaccinale, ma negli studi non sono state osservate reazioni avverse sui feti oppure sulla gravidanza.
Greek: Αυτό μπορεί να επιφέρει την μετάδοση του εμβολιακού ιού διαμέσου του πλακούντα, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ή στην κύηση σε αυτές τις μελέτες.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Italian: Dopo la ricostituzione, somministrare una dose (2 ml) del vaccino mediante iniezione intramuscolare (i.m.).
Greek: Μετά την ανασύσταση, χορηγείστε μία δόση (2 ml) του εμβολίου με ενδομυϊκή ένεση .
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini contro i virus BVDV-1 e BVDV-2, al fine di prevenire la nascita di vitelli persistentemente infetti causata dall'infezione transplacentare.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών έναντι του Iού BVDV-1 και BVDV-2, για την αποτροπή της γέννησης επίμονα μολυσμένων μόσχων, που προκαλείται από μόλυνση διαμέσου του πλακούντα.