FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados durante pelo menos seis horas após o início da primeira perfusão e durante duas horas após o início das perfusões subsequentes, relativamente ao aparecimento de sintomas como febre, calafrios ou outros sintomas relacionados com a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Pacienti sa majú sledovať najmenej šesť hodín po začatí prvej infúzie a dve hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako horúčka a triaška alebo iné príznaky súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: +Choque anafilático
Slovak: +Anafylaktický šok
Portuguese: Um estudo da trealose, um dos principais excipientes da formulação, não revelou toxicidade.
Slovak: Trehalóza - hlavná pomocná látka lieku v štúdii nevykazovala žiadne známky toxicity.
Portuguese: A maioria dos doentes com sintomas cardíacos e evidência de benefício clínico com o tratamento com Herceptin prosseguiu o tratamento sem acontecimentos clínicos cardíacos adicionais.
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom z liečby Herceptinom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové príhody.
Portuguese: Todos estes doentes deverão ser referenciados para avaliação e seguimento por um cardiologista.
Slovak: Všetci takýto pacienti sa majú odporučiť na vyšetrenie kardiológom a naďalej sledovať.
Portuguese: A maioria dos doentes (79 %) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.
Slovak: %), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na SZ.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre a formulação subcutânea de Herceptin e o material de polipropileno ou policarbonato da seringa ou o aço inoxidável do dispositivo de transferência, as agulhas de injeção e as rolhas de polietileno forma de cone Luer.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi subkutánnou formou Herceptinu a polypropylénovým alebo polykarbonátovým materiálom injekčných striekačiek alebo prenosovými a injekčnými ihlami z nehrdzavejúcej ocele a polyetylénovými kónusovými uzávermi typu Luer.
Portuguese: Observação N = 1693
Slovak: Pozorovanie N=1693
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (RRPs) e hipersensibilidade
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR) a precitlivenosť
Portuguese: De um modo geral, o teste FISH considera-se positivo se a razão entre o número de cópias do gene HER2 por célula tumoral e o número de cópias do cromossoma 17 for superior ou igual a 2, ou se existirem mais do que 4 cópias do gene HER2 por célula tumoral, no caso de não ser utilizado cromossoma 17 como controlo.
Slovak: Všeobecne, FISH sa považuje za pozitívne, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2, alebo ak sú viac než 4 kópie HER2 génu na nádorovú bunku, pričom sa nepoužije kontrola chromozóm 17.
Portuguese: A depuração linear foi de 0,111 l/dia e o volume do compartimento central (Vc) foi de 2,9 1.
Slovak: Lineárny klírens bol 0, 111 l/deň a objem centrálneho kompartmentu (VC) bol 2,9 l. Hodnota parametra Michaelis
Portuguese: Choque cardiogénico
Slovak: Kardiogénny šok
Portuguese: · depressão
Slovak: · depresia
Portuguese: A formulação intravenosa de Herceptin é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa ("gota a gota") diretamente nas suas veias.
Slovak: Herceptin na intravenózne použitie sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním") priamo do žily.
Portuguese: Uma vez que a IgG1 humana é segregada no leite humano e se desconhece o potencial perigo para o lactente, deve evitar-se a amamentação durante o tratamento com Herceptin e até 7 meses após a última dose.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Herceptinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Portuguese: O regime de quimioterapia pré-operatório consistiu em docetaxel (75 mg/m2) seguido de FEC (5-FU, epirrubicina e ciclofosfamida), na dose padrão.
Slovak: Predoperačná chemoterapia pozostávala z docetaxelu (75 mg/m²), ďalej FEC (5FU, epirubicín a cyklofosfamid) v štandardnej dávke.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek čiastočky alebo sfarbenie pred podaním.
Portuguese: Se desenvolver uma reação, o profissional de saúde irá diminuir ou parar a perfusão e poderá ser-lhe administrado tratamento para controlar os efeitos secundários.
Slovak: Ak dôjde k niektorej reakcii, lekár alebo sestra spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas de coração com Herceptin.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe Herceptinom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Portuguese: Progressão de neoplasia maligna
Slovak: Progresia malígneho nádoru
Portuguese: Gravidez · Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Administração em associação com um inibidor da aromatase No ensaio principal (BO16216), Herceptin e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa Herceptin a anastrozol podával od dňa 1.
Portuguese: Atualmente, a experiência de administração concomitante de trastuzumab com regimes de antraciclinas em doses baixas é limitada a dois ensaios (MO16432 e BO22227).
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Portuguese: O trastuzumab liga-se com elevada afinidade e especificidade ao sub-domínio IV, uma região justamembranar do domínio extracelular do HER2.
Slovak: Trastuzumab sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na subdoménu IV, juxta-membránovú oblasť extracelulárnej domény receptora HER2.
Portuguese: · infeções de garganta
Slovak: · infekcie hrdla
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (³1/10), frequente (³1/100 a <1/10), pouco frequente (³1/1.000 a <1/100), raro (³1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Slovak: V tejto časti boli použité nasledujúce kategórie frekvencie výskytu: veľmi časté (³ 1/10), časté ( ³ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte.
Slovak: Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie.
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa, no entanto, após progressão da doença, mais de metade dos doentes do grupo de anastrozol em monoterapia mudaram para um regime contendo Herceptin.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s Herceptinom.
Portuguese: A quimioterapia prévia deve incluir pelo menos uma antraciclina e um taxano, a não ser que esse tratamento não seja adequado para o doente.
Slovak: Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
Portuguese: Consequentemente, não se pode inferir um valor constante para a semi-vida do trastuzumab.
Slovak: Z toho dôvodu nemôže byť vyvodená hodnota konštanty biologického polčasu trastuzumabu.
Portuguese: - em associação com quimioterapia adjuvante constituída por docetaxel e carboplatina.
Slovak: - v kombinácii s adjuvantnou chemoterapiou pozostávajúcou z docetaxelu a karboplatiny.
Portuguese: · tem problemas respiratórios graves em repouso devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
Slovak: · máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Portuguese: A análise final, com uma mediana de seguimento superior a 70 meses, demonstrou EFS e OS semelhantes entre os doentes que receberam Herceptin IV e os que receberam Herceptin SC.
Slovak: Finálne analýzy pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov preukázali podobné EFS a OS u pacientov, ktorí dostávali Herceptin intravenózne aj subkutánne.
Portuguese: AUCss0-21 dias
Slovak: AUCss, 0-21 dní
Portuguese: O local da injeção deve ser alternado entre a coxa direita e esquerda.
Slovak: Miesto injekcie má byť striedavo ľavé a pravé stehno.
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas com a formulação intravenosa
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií s intravenóznou formou
Portuguese: Ocasionalmente, os sintomas podem começar mais de 6 horas após o início da perfusão.
Slovak: Občas sa stáva, že príznaky sa začnú prejavovať neskôr ako po 6 hodinách od začiatku podávania infúzie.
Portuguese: No grupo Herceptin a duração mediana do seguimento foi de 3,8 anos.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s Herceptinom bol 3,8 rokov.
Portuguese: As reações locais incluíram eritema, prurido, edema, erupção cutânea e dor no local da injeção.
Slovak: Lokálne reakcie boli erytém, svrbenie, opuch, vyrážka a bolesť v mieste podania injekcie.
Portuguese: As reações sistémicas incluíram hipersensibilidade, hipotensão, taquicardia, tosse e dispneia.
Slovak: Systémové reakcie zahŕňali hypersenzitivitu, hypotenziu, tachykardiu, kašeľ a dýchavičnosť.
Portuguese: As doses de manutenção subsequentes devem ser administradas 7 dias ou 21 dias mais tarde de acordo com o regime semanal ou de 3 em 3 semanas, respetivamente.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
Portuguese: As reações graves têm sido tratadas com sucesso com terapêutica de suporte, como oxigénio, beta-agonistas e corticosteroides.
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta-agonistami a kortikosteroidmi.
Portuguese: Deverá ser considerada uma avaliação cardiológica formal nos doentes para os quais existam preocupações cardiovasculares aquando da avaliação inicial.
Slovak: Kardiologické vyšetrenie sa má zvážiť u pacientov, u ktorých existujú obavy z kardiovaskulárneho ochorenia po základnom skríningu.
Portuguese: Além disso, foi feita a comparação do tratamento de Herceptin de dois anos versus tratamento com Herceptin de 1 ano.
Slovak: Navyše, bolo urobené porovnanie liečby Herceptinom po dobu dvoch rokov oproti liečbe Herceptinom po dobu jedného roku.
Portuguese: · Se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou para além do tumor inicial) com níveis elevados de HER2.
Slovak: · máte metastatický karcinóm prsníka ( rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados durante seis horas após a primeira injeção, e durante duas horas após as injeções subsequentes, relativamente a sinais e sintomas de reações relacionadas com a administração (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Pacientov treba sledovať šesť hodín po prvej injekcii a počas dvoch hodín po nasledujúcich injekciách pre prípad výskytu reakcií súvisiacich s podaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 4 anos.
Slovak: Neotvorená liekovka 4 roky
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
Portuguese: O tratamento com Herceptin, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Slovak: Liečba Herceptinom samotným alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť srdca, hlavne ak ste niekedy užívali antracyklín (taxány a antracyklíny sú dva ďalšie druhy liekov používaných na liečbu rakoviny).
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de Herceptin, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania lieku alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Portuguese: Herceptin não deve ser misturado ou diluído com outros produtos.
Slovak: Herceptin sa nemá miešať ani riediť s inými liekmi.
Portuguese: As instruções completas para a realização dos testes e interpretação dos resultados devem ser obtidas através do folheto informativo fornecido com os métodos de teste de HER2 utilizados.
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľov, kde sú opísané použité metódy na testovanie HER2.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Herceptin nem nos 7 meses após a última dose de Herceptin, uma vez que Herceptin pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Slovak: Počas liečby Herceptinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Herceptinu nedojčite dieťa lebo Herceptin sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka.
Portuguese: Se o doente tiver falhado uma dose de Herceptin por mais de uma semana, deverá ser administrada uma dose de recarga de Herceptin durante aproximadamente 90 minutos (regime semanal: 4 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 8 mg/kg) o mais rapidamente possível.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Herceptinu dlhšie ako jeden týždeň, má byť znova podaná začiatočná nasycovacia dávka Herceptinu počas približne 90 minút (týždenná schéma: 4 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 8 mg/kg) čím skôr.
Portuguese: Uma vez transferido do frasco para injetáveis para a seringa, o medicamento é física e quimicamente estável durante 28 dias a 2 ºC - 8 ºC, e durante 6 horas (tempo cumulativo no frasco e na seringa) a temperatura ambiente (máximo de 30 ºC) em luz natural difusa.
Slovak: Po prenose z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky je liek fyzikálne a chemicky stabilný počas 28 dní pri teplote 2°C - 8°C a počas 6 hodín (kumulatívny čas v injekčných liekovkách a injekčných striekačkách) pri izbovej teplote (max. 30°C) pri rozptýlenom dennom svetle.
Portuguese: O risco de trombocitopenia pode estar ligeiramente aumentado quando trastuzumab é administrado com docetaxel após tratamento com antraciclinas.
Slovak: Môže byť mierne zvýšené riziko neutropénie, keď sa podáva trastuzumab s docetaxelom po antracyklínovej liečbe.
Portuguese: Os dados de farmacocinética do estudo H4613g/GO01305 demonstraram que a carboplatina não tinha impacto na farmacocinética do trastuzumab.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 nasvedčujú tomu, že karboplatina nemala žiadny vplyv na FK trastuzumabu.
Portuguese: Intervalo de t1/2 de Cmax,ss a Cmin,ss
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do
Portuguese: · seguido do armazenamento adequado da solução preparada para perfusão intravenosa, de forma a assegurar a manutenção das condições asséticas.
Slovak: · následne primerane skladovaná, aby sa zaistilo skladovanie pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu za aseptických podmienok.
Portuguese: Preparação, manuseamento e armazenamento asséticos:
Slovak: Príprava, rekonštitúcia a skladovanie za aseptických podmienok:
Portuguese: Após reconstituição assética com água estéril para preparações injetáveis, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 48 horas a 2 ºC-8 ºC.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekciu za aseptických podmienok bola preukázaná chemická a fyzická stabilita rekoštituovaného roztoku počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Portuguese: +Reação anafilática
Slovak: +Anafylaktická reakcia
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5 % dos doentes tratados com Herceptin.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % z pacientov.
Portuguese: · Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL/EXP.
Slovak: · Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Portuguese: A taxa da disfunção cardíaca assimtomática sofreu um aumento no grupo da terapêutica de dois anos (8,1 % versus 4,6 % no grupo da terapêutica de um ano).
Slovak: Výskyt asymptomatickej srdcovej dysfunkcie sa zvýšil v ramene s 2-ročnou liečbou (8,1% oproti 4,6%
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 5 minutos.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ser moderados a graves e têm sido associados a morte (ver secção 4.8).
Slovak: Môžu mať stredne závažný až závažný priebeh a môžu byť spojené s úmrtím (pozri časť 4.8).
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Herceptin.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú akékoľvek prejavy srdcového zlyhania (nedostatočné prečerpávanie krvi srdcom), možno vám budú funkciu srdca kontrolovať častejšie (každých šesť až osem týždňov), možno vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Herceptinom.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações <1 μg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95% pacientov dosiahne koncentrácie <1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97% washout) do 7 mesiacov.
Portuguese: Os doentes com sintomas relacionados com a administração (ver secção 4,4) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
Slovak: pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupupríznakov.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Herceptin para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico: · Se tiver cancro da mama em estadios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada de HER2.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Herceptin na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že: · máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Portuguese: Os fatores de risco associados à doença pulmonar intersticial incluem tratamento anterior ou concomitante com outros tratamentos antineoplásicos que se sabe estarem associados a esta doença, tais como taxanos, gemcitabina, vinorrelbina e radioterapia.
Slovak: Rizikové faktory spájané s intersticiálnou chorobou pľúc zahŕňajú predchádzajúcu alebo konkomitantnú liečbu s inými antineoplastickými terapiami ako taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná liečba.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de Herceptin antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Herceptinu na intravenózne podanie pred podaním pozri v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex., a cada 6-8 semanas).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 - 8 týždňov).
Portuguese: Todas as reações graves relacionadas com a administração com a formulação subcutânea de Herceptin ocorreram durante a administração concomitante com quimioterapia.
Slovak: Všetky závažné nežiaduce reakcie súvisiace s podaním fixnej dávky Herceptinu na subkutánne podanie sa vyskytli počas súbežného podávania s chemoterapiou.
Portuguese: A Cmax mediana foi expectavelmente menor no braço da formulação subcutânea de Herceptin (149 mcg/ml) do que no braço da intravenosa (final do valor de perfusão: 221 mcg/ml).
Slovak: Podľa očakávania bola priemerná hodnota Cmax nižšia pri fixnej dávke Herceptinu na subkutánne použitie (149 μg/ml) ako v ramene s intravenóznou formou použitia (hodnota pri ukončení infúzie: 221 μg/ml).
Portuguese: Ocorreram muito frequentemente neutropenia febril, leucopenia, anemia, trombocitopenia e neutropenia.
Slovak: Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Slovak: Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Portuguese: Foi também notificada melhoria inicial seguida de deterioração clínica e reações retardadas com deterioração clínica rápida.
Slovak: pričom sa tiež zaznamenali oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, 213/1075 doentes no braço DCarbH (TCH), 221/1074 doentes no braço
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine AC ® DH (AC ® TH) a 217/1073 v skupine
Portuguese: Para administração subcutânea apenas
Slovak: Len na subkutánne použitie
Portuguese: Para a sobrevivência global, o HR foi de 0,75 (IC de 95%; 0,51-1,11) no grupo IHQ 2+/FISH+ e o HR foi de 0,58 (IC de 95%; 0,41-0,81) no grupo IHQ 3+/FISH+.
Slovak: Pri celkovom prežívaní bol PR 0,75 (IS 95 % 0,51 − 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol PR 0,58
Portuguese: Estes efeitos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Slovak: Uvedené účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Portuguese: Nº doentes com acontecimento
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
Portuguese: Análises com um período de seguimento mais longo, com uma mediana de tempo de seguimento superior a 40 meses, suportaram a não inferioridade de eficácia de Herceptin subcutâneo quando comparado com Herceptin intravenoso com resultados comparáveis de sobrevivência livre de eventos (EFS) e de sobrevivência global (OS) (taxas de EFS a 3 anos de 73% no braço de Herceptin intravenoso e de 76% no braço de Herceptin subcutâneo, e taxas de OS a 3 anos de 90% no braço de Herceptin intravenoso e de 92% no braço de Herceptin subcutâneo).
Slovak: Analýza dlhodobého následného sledovania (follow-up) a s priemerným trvaním viac ako 40 mesiacov potvrdila non-inferioritu účinnosti subkutánneho Herceptinu v porovnaní s intravenóznym Herceptinom, za porovnateľných výsledkov EFS a OS (hodnota 3-ročného EFS 73% v ramene intravenózneho Herceptinu a 76% v ramene subkutánneho Herceptinu a 3 ročná hodnota OS 90% v ramene intravenózneho Herceptinu a 92%
Portuguese: Herceptin, em associação com capecitabina ou 5-fluorouracilo, e cisplatina, está indicado no tratamento de doentes adultos com adenocarcinoma metastizado do estômago ou da junção gastroesofágica, HER-2 positivo, que não receberam tratamento anterior para a sua doença metastizada.
Slovak: Herceptin v kombinácii s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofágového spojenia, ktorí nedostávali protinádorovú liečbu na metastatické ochorenie.
Portuguese: Após a comercialização do Herceptin foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de Herceptin (ver secção 4.8).
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním Herceptinu (pozri časť 4.8).