FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données fournies sont insuffisantes pour justifier deux indications chez les bovins: (i) «traitement des infections des voies respiratoires causées par des souches de Histophilus somnie sensibles à l'enrofloxacine» et (ii) «traitement des mammites aiguës graves causées par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à l'enrofloxacine».
Bulgarian: Предоставените данни са недостатъчни, за да се обосноват две показания при говеда (i) „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от податливи на енрофлоксацин щамове на Histophilus somni" и (ii) „лечение на остър тежък мастит, причинен от податливи на енрофлоксацин щамове на Staphylococcus aureus".
French: La diminution de l'élimination des médicaments, résultant de la co-administration de flunixine et d'enrofloxacine, indique que ces substances intéragissent durant la phase d'élimination.
Bulgarian: Намаляването на лекарствените клирънси, като резултат от едновременната употреба на енрофлоксацин и флуксицин, показва, че тези субстанции взаимодействат по време на фазата на елиминация.
French: Devra être complété nationalement <Date de première AMM:> <{JJ/MM/AAAA}><{JJ mois AAAA}.>
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }>
French: Toutes les données cliniques disponibles faisaient uniquement référence à des lapins de compagnie.
Bulgarian: Всички налични клинични данни са само за зайци, отглеждани като домашни любимци.
French: aureus multi-résistants à plusieurs types d'antimicrobiens sont actuellement documentés et (iii) qu'une transmission de bactéries résistantes de l'animal à l'homme, c'est-à-dire les consommateurs et les manipulateurs de lapins, est possible.
Bulgarian: aureus с множествена резистентност към няколко вида антимикробни средства и (iii) може да има прехвърляне на резистентни бактерии от животни към хора, което включва както потребители, така и работещи със зайци лица.
French: Aucune étude de terrain n'a été fournie pour étayer les indications chez les caprins.
Bulgarian: Не са представени практически проучвания в подкрепа на показанията при кози.
French: La durée du traitement devra être basée sur la durée du traitement approuvée pour l'indication appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit du comprimé.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на одобрената продължителност за съответното показание, посочена в информацията за таблетките.
French: Une étude de confirmation de la dose et une étude de terrain ont démontré une efficacité clinique de la dose de 5 mg/kg pc/jour contre la pneumonie enzootique causée par M. haemolytica et P. multocida.
Bulgarian: Проучване за потвърждаване на дозата и едно практическо проучване показват клинична ефикасност на дозата от 5 mg/kg тт/ден срещу ензоотична пневмония, причинена от M. haemolytica и P. multocida.
French: L'analyse PC/PD fait apparaître que les rapports PC/PD sont largement dépassés pour les agents pathogènes à Gram négatif.
Bulgarian: Анализът на ФК/ФД показва, че съотношенията на ФК/ФД са силно надвишени за грам-отрицателните патогени.
French: De plus, l'efficacité a été démontrée dans plusieurs études réalisées aux États-unis avec une formulation d'enrofloxacine contenant de l'arginine, à une dose de 7,5 mg/kg pc.
Bulgarian: Освен това ефикасността е показана в няколко проучвания, проведени в САЩ, с аргининова формула на енрофлоксацин в доза 7,5 mg/kg тт.
French: Par conséquent, il a été conclu, afin d'optimiser le dosage et d'éviter le développement d'une résistance, que la posologie de 2,5 mg/kg de poids corporel/jour doit être supprimée pour toutes les indications chez les bovins.
Bulgarian: По тази причина, за да се оптимизира дозировката и да се избегне развитие на резистентност, е направено заключението, че дозата 2,5 mg/kg тм/ден трябва да се премахне за всички терапевтични показания при говеда.
French: L'enrofloxacine étant connue pour entraîner une stimulation du SNC, les contre-indications chez les animaux épileptiques ou chez les animaux qui souffrent de convulsions sont justifiées.
Bulgarian: Тъй като е известно, че енрофлоксацин стимулира ЦНС, противопоказанията при животни с епилепсия или животни, които страдат от пристъпи, са оправдани.
French: Il a été signalé que l'enrofloxacine a des effets délétères sur le cartilage articulaire chez les chevaux en croissance.
Bulgarian: Съобщено е, че енрофлоксацин има вредно действие върху ставните хрущяли на подрастващи коне.
French: Ne pas réfrigérer ou congeler.
Bulgarian: Да не се охлажда или замразява.
French: Ces effets sont généralement modérés et transitoires.
Bulgarian: Тези признаци като цяло са леки и преходни.
French: Sa biodisponibilité est élevée (approximativement 100% chez les porcins et les bovins) avec liaison faible à modérée aux protéines plasmatiques (approximativement 20 à 50%).
Bulgarian: Бионаличността е висока (приблизително 100% в свине и говеда) с ниско до умерено свързване (приблизително 20 до 50%) с плазмените протеини.
French: Dans une autre étude, 5 mois après la fin de l'étude, aucune bactérie résistante à l'enrofloxacine n'a pu être isolée chez les truies traitées.
Bulgarian: Пет месеца след края на друго проучване от третираните свине не е могло да се изолират резистентни на енрофлоксацин бактерии.
French: En raison de la présence du système porte rénal présent chez les reptiles, il est prudent d'administrer les substances dans la partie avant du corps lorsque cela est possible.
Bulgarian: Наличието на бъбречна портална система при влечугите означава, че е порационално, субстанциите да бъдат прилагани в предната половина на тялото, когато е възможно.
French: Les principaux paramètres PC dans le lait ont été déterminés suite à une administration par voie intraveineuse du dosage à 100 mg/ml et utilisés pour calculer les rapports PC/PD prédictifs ainsi que les valeurs de la CMI90 pour E. coli.
Bulgarian: Важните параметри на ФК при млякото са определени след интравенозно приложение на концентрацията 100 mg/ml и са използвани за изчисляване на прогнозните съотношения на ФК/ФД заедно със стойностите на МИК90 за E. coli.
French: Ceci s'applique aussi aux infections du système digestif et aux septicémies causées par E. coli chez les porcins.
Bulgarian: Последното важи и за инфекции на храносмилателните пътища и септицемия, причинени от E. coli, при прасета.
French: L'enrofloxacine a présenté de meilleurs résultats cliniques que l'oxytétracycline à toutes les doses, et une diminution plus rapide des scores cliniques totaux et des scores de consistance des selles.
Bulgarian: Енрофлоксацин показва по-добри клинични резултати от окситетрациклин при всички дозови нива, с по-бързо понижение на общите клинични резултати и резултатите за консистентност на изпражненията.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient :
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Един ml разтвор съдържа:
French: Dans une autre étude, des porcelets ont été soumis à une provocation par E. coli et ont présenté des signes de diarrhée et d'entérotoxémie.
Bulgarian: В друго проучване малки прасета са заразени с E. coli и показват признаци на диария и ентеротоксемия.
French: Deux études de terrain ont été fournies pour démontrer l'efficacité de l'enrofloxacine dans le traitement des infections de l'appareil digestif causées par E.coli et des septicémies causées par E.coli.
Bulgarian: Предоставени са две практически проучвания за демонстриране на ефикасността на енрофлоксацин за лечение на инфекции на храносмилателния тракт, причинени от E.coli, и на септицемия, причинена от E.coli.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - Fréquent (entre 1et 10 animaux sur 100) - Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000) - Rare (entre 1et 10 animaux sur 10000) - Très rare (moins d'un animal sur 10000, y compris les cas isolés).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
French: Les résultats ont montré que tous les groupes de porcelets ayant reçu le médicament ont pris du poids, à la différence des animaux témoins qui n'ont pas été traités par l'enrofloxacine.
Bulgarian: Резултатите показват, че всички групи третирани малки прасета повишават теглото си, което контрастира с животните от контролната група, които не са третирани с енрофлоксацин.
French: Ne pas administrer chez les chevaux en croissance en raison de possibles dommages sur les cartilages articulaires.
Bulgarian: Да не се използва при подрастващи коне, поради възможно увреждане на ставния хрущял.
French: Sa biodisponibilité est élevée (approximativement 100% chez les porcins) avec liaison faible à modérée aux protéines plasmatiques (approximativement 20 à 50%).
Bulgarian: Бионаличността е висока (приблизително 100% в свине) с ниско до умерено свързване (приблизително 20 до 50%) с плазмените протеини.
French: Dans d'autres cas, une administration par voie parentérale combinée à une administration par voie orale ou bien une administration par voie parentérale seule a été utilisée.
Bulgarian: В други случаи е използвана комбинация от парентерално и перорално приложение или само парентералният път.
French: Malgré les données disponibles limitées, le taux de résistance de souches deStaph.
Bulgarian: Въпреки че са налични ограничени данни, процентът на резистентност на Staph.
French: Nom
Bulgarian: ИМЕ
French: En tenant compte des espèces cibles et des indications associées, le CVMP a estimé que les posologies peuvent être acceptées car toutes les espèces sont considérées comme des espèces mineures, et aucun problème de sécurité ou d'efficacité n'a été signalé dans les États membres où les espèces cibles sont autorisées.
Bulgarian: CVMP счита, че видовете животни, за които е предназначен продуктът, и свързаните показания и дозировки могат да бъдат одобрени, тъй като всички видове животни се считат за второстепенни видове и в държавите членки, където продуктът е лицензиран за видовете животни, за които е предназначен, не са съобщени опасения относно безопасността или ефикасността.
French: <{Fax}> <{E-mail}>
Bulgarian: <{E-mail}>
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към флуорохинолони трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
French: Les données communiquées comportent des études effectuées avec plusieurs posologies où la dose de 5 mg/kg pc a été utilisée le plus fréquemment.
Bulgarian: Предоставените данни се състоят от проучвания, извършени с няколко режима на дозиране, при които по-често е използвана дозата от 5 mg/kg тт.
French: La mise en garde concernant de possibles modifications dégénératives du cartilage articulaire chez les veaux est étayée par une étude dans laquelle 0, 30 ou 90 mg/kg de poids corporel d'enrofloxacine par jour pendant 14 jours ont été administrés par voie orale à des veaux (âgés de 2 semaines).
Bulgarian: Предупреждението относно възможни дегенеративни промени на ставните хрущяли при телета е подкрепено от проучване, в което енрофлоксацин в дози 0, 30 или 90 mg/kg тм дневно е прилаган по перорален път при телета (на възраст 2 седмици) в продължение на 14 дни.
French: Au vu de l'absence d'alternative thérapeutique, si cette indication n'était pas acceptée, ce produit ainsi que de nombreux autres produits antimicrobiens, pourraient être utilisés hors RCP (dans le cadre de la «cascade»).
Bulgarian: С оглед на липсата на терапевтични алтернативи, ако това показание не бъде одобрено, настоящият продукт, както и много други антимикробни продукти, могат да се използват
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
French: La non infériorité du produit testé a été démontrée.
Bulgarian: Показана е не по-малка ефективност на изследвания продукт.
French: Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
Bulgarian: Флуорохинолоните трябва да бъдат пазени за лечение на клинични състояния, които се повлияват слабо или се очаква, че ще се повлияят слабо от лечение с други класове антимикробни средства.
French: aureus) était de 39,5 % dans le groupe traité à la dose de 2,5 mg/kg et de 82 % dans le groupe traité à la dose de 5 mg/kg.
Bulgarian: Процентът на бактериологично излекуване (Staph. aureus) е 39,5% при групата с 2,5 mg/kg и 82% при групата с 5 mg/kg.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
French: Des propriétés spécifiques de l'enrofloxacine concernant son utilisation chez les animaux atteints de troubles rénaux ainsi qu'une toxicité rétinienne chez les chats sont également mentionnées.
Bulgarian: Също така са посочени специфичните свойства на енрофлоксацин както относно неговата употреба при животни с бъбречни нарушения, така и относно токсичността за бъбреците при котки.
French: Dans une étude, la pharmacocinétique de l'enrofloxacine a été a comparée chez les moutons du désert et les chèvres nubiennes après une administration intraveineuse et intramusculaire d'une dose de 5 mg/kg pc.
Bulgarian: В едно проучване фармакокинетиката на енрофлоксацин е сравнена при пустинни овце и нубийски кози след интравенозно и интрамускулно приложение на доза 5 mg/kg тт.
French: Le produit peut être administré par voie intraveineuse lente ou sous-cutanée.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага бавно интравенозно или подкожно.
French: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgique
Bulgarian: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Белгия
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon après EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона след "Годен до:".
French: Un second essai de titration de la dose a été réalisé au Japon sur des infections naturelles causées par E. coli chez des porcelets allaités.
Bulgarian: В Япония е проведено второ изпитване за определяне на дозата с естествена инфекция, причинена от E. coli, при бозаещи прасета.
French: L'enrofloxacine injectable réduit de jusqu'à 70 % l'incidence de la diarrhée chez des porcelets allaités.
Bulgarian: Инжекционният енрофлоксацин намалява честотата на възникване на диария с до 70% при бозаещи прасета.
French: Utilisation en cas de gravidité et de lactation Selon les espèces, la sécurité du médicament vétérinaire a été établie à l'aide d'études spécifiques chez des animaux gravides et/ou en lactation (vaches, truies).
Bulgarian: В зависимост от видовете животни безопасността на ветеринарномедицинския продукт е установена чрез специфични проучвания при бременни и/или лактиращи животни (крави, свине).
French: Dans l'étude de terrain, des veaux (de 15 kg à 150 kg pc) présentant des infections gastro-intestinales d'origine naturelle dues à E.coli, ont été traités quotidiennement par l'enrofloxacine par voie orale ou parentérale (intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse) puis par voie orale, ou bien uniquement par voie parentérale.
Bulgarian: В практическото проучване телета (от 15 kg до 150 kg тт) с възникнали по естествен път стомашно-чревни инфекции, дължащи се на E.coli, са третирани всеки ден с енрофлоксацин перорално, по парентерален (интрамускулно, подкожно или интравенозно) път, последван от перорално приложение, или само по парентерален път.
French: En premier lieu, des lésions dégénératives ont été observées au niveau des articulations fémoro-tibiales chez tous les veaux traités par 90 mg/kg de poids corporel et chez un veau traité par 30 mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Отбелязани са първични дегенеративни лезии в коленните стави на задните крайници при всички телета, третирани с 90 mg/kg тм, и при едно теле, третирано с 30 mg/kg тм.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, des étiquetages et des notices
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
French: Par conséquent, seule la dose de 5 mg/kg pc pendant 3 à 5 jours est étayée.
Bulgarian: Поради това е подкрепено прилагането само на дозата 5 mg/kg тт в продължение на 3-5 дни.
French: Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Вода за инжектиране.
French: Interactions avec d'autres médicaments
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés acides carboxyliques de fluoroquinolones.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетично химиотерапевтично средство от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини.
French: Compte tenu de l'ensemble des données (cliniques, PC/PD et de résistance aux antimicrobiens), le CVMP a estimé que cette indication peut être acceptée.
Bulgarian: Като взема предвид всички налични данни (клинични, относно ФК/ФД и антимикробната резистентност), CVMP счита, че това показание може бъде одобрено.
French: Chez les porcins, aucun effet indésirable n'a été signalé après une administration de 5 fois la dose recommandée.
Bulgarian: При свине няма съобщения за неблагоприятни реакции след прилагане на 5 пъти по-висока доза от препоръчаната.
French: Le produit peut être utilisé chez la vache en lactation.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага при крави по време на лактация.
French: Chez les porcins, des réactions inflammatoires après administration intramusculaire peuvent apparaître et persister jusqu'à 28 jours après injection.
Bulgarian: При свине, след интрамускулно приложение на продукта могат да възникнат възпалителни реакции, които да продължат до 28 дни след инжектирането.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez les porcins après administration de 5 fois la dose recommandée.
Bulgarian: Не са съобщени неблагоприятни ефекти при прасета след приложение на доза 5 пъти повисока от препоръчителната.
French: Des publications de la littérature étayant l'utilisation de l'enrofloxacine chez les rongeurs (par exemple, hamsters, gerbilles, cochons d'Inde), chez les reptiles (serpents, lézards et tortues vertes) et chez les oiseaux d'ornement ont été fournies.
Bulgarian: Предоставена е литература в подкрепа на употребата на енрофлоксацин при гризачи (напр. хамстери, джербили, морски свинчета), при влечуги (змии, гущери и костенурки) и при декоративни птици.
French: Un essai de terrain multicentrique comparatif chez des truies a été fourni.
Bulgarian: Предоставено е многоцентрово, сравнително, практическо изпитване при свине.
French: Les concentrations de ciprofloxacine dans le plasma de perroquets gris africains allaient de 3 à 78% de la dose d'enrofloxacine, le rapport ciprofloxacine/enrofloxacine augmentant en cas de doses multiples.
Bulgarian: При папагалите Жако, серумните концентрации на ципрофлоксацин са били 3-78% от дозата на енрофлоксацин, с повишаващо се съотношение на ципрофлоксацин/ енрофлоксацин при многократни дози.
French: Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
French: Allemagne Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Allemagne
Bulgarian: Германия Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Германия
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
French: L'efficacité à la posologie de 2,5 mg/kg pc par jour pendant 3 jours a été comparée à celle d'une association fixe de triméthoprime et de sulfamide (30 mg/kg pc par jour pendant 3 jours).
Bulgarian: Ефикасността на дозата 2,5 mg/kg тт дневно, прилагана в продължение на 3 дни, е сравнена с тази на фиксираната комбинация триметроприм-сулфамид (30 mg/kg тт дневно в продължение на 3 дни).
French: Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Bulgarian: Bayer Hispania S.L. Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint
French: aureus et E. coli ont été identifiés dans les échantillons de lait.
Bulgarian: aureus и E. coli.
French: Les résultats de diverses études de terrain chez des porcelets atteints d'entérite ont été résumés.
Bulgarian: Обобщени са резултатите от различни практически проучвания при малки прасета с ентерит.
French: Flacon verre brun (type I) avec un bouchon en chlorobutyle téflonisé (PTFE) et une capsule aluminium avec capuchon en plastique
Bulgarian: Кафяви стъклени флакони (тип I) с хлоробутилова политетрафлуороетилен (PTFE) запушалка и капачка с алуминиев корпус и отчупваща се пластмасова част.
French: Une administration intramusculaire d'enrofloxacine s'est révélée être efficace, en particulier en cas d'entérotoxémie.
Bulgarian: Показана е ефективността на интрамускулното приложение на енрофлоксацин, особено в случаи на ентеротоксемия.
French: Les études de laboratoire sur des rats et lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes mais des effets foetotoxiques à des doses maternotoxiques.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, но са показали доказателства за фетотоксичност при токсични за майките дози.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки
French: La tolérance locale a été suivie au cours d'études de tolérance et/ou cliniques chez les porcins, les veaux et les chiens.
Bulgarian: По време на проучвания на поносимостта и/или клинични проучвания при прасета, телета и кучета е проследена локалната поносимост.
French: Gravidité et lactation ou ponte:
Bulgarian: Бременност и лактация:
French: Chiens et chats
Bulgarian: Кучета и котки
French: L'efficacité de l'enrofloxacine pour le traitement des mammites aiguës a été examinée dans un essai de terrain chez des ovins présentant des signes cliniques de mammite aigüe.
Bulgarian: Ефикасността на енрофлоксацин за лечение на остър мастит е изследвана в практическо изпитване при овце с клинични признаци на остър мастит.
French: Le produit peut être utilisé chez les vaches gestantes pendant le 1er trimestre de gestation.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага при бременни крави през първата четвъртина на бременността.
French: aureus isolées à partir d'un cas de mammite caprine s'est également avéré très faible.
Bulgarian: aureus, изолирани от мастит на кози, също е много нисък.
French: Les fourches de réplication et les complexes translationnels ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzyme-ADN-Fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse de l'ADN et l'ARNm déclenche des évènements aboutissant à la mort rapide et concentration- dépendante des bactéries pathogènes.
Bulgarian: Репликационните разклонения и транслационния комплекс не могат да преминат такъв ензим-ДНК-флуорохинолон комплекс, инхибирането на ДНК и иРНК синтеза предизвиква реакции, водещи до бързо, зависимо от лекарствената концентрация, убиване на патогенната бактерия.
French: Chiens :
Bulgarian: Кучета:
French: Cette rubrique prend en considération une possible hypersensibilité aux fluoroquinolones ou à l'un des excipients du produit.
Bulgarian: Тази част разглежда възможната свръхчувствителност към флуорохинолони или към някой от ексципиентите на продукта.
French: Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
Bulgarian: При многократни инжектирания трябва да се сменя мястото на приложение.