FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Romanian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin Vet.
German: Norwegen MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Romanian: Norvegia MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
German: Gliniana 32
Romanian: z o.o. ul. Gliniana 32
German: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Romanian: Closiver Injection Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 66 Tage.
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 66 de zile.
German: Rumänien DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Romanian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
German: Die genaue Ursache der Variabilität ließ sich somit nicht ermitteln; es ist jedoch recht wahrscheinlich, dass die Vorgehensweise bei der Probennahme ein wichtiger Einflussfaktor ist.
Romanian: Deşi sursele exacte de variaţie rămân neidentificate, este foarte probabil ca procedura de eşantionare să fie unul dintre factorii importanţi; este dificil să se stabilească în mod cert că zona cu cea mai mare concentraţie de reziduuri este eşantionată în mod corespunzător, în special în ceea ce priveşte injecţiile subcutanate.
German: Der CVMP verwendete jeweils möglichst den statistischen Ansatz der einzelnen Studien zur Berechnung der individuellen Wartezeiten, soweit dieser im Einklang mit der CVMP-Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95)1 stand.
Romanian: În toate cazurile în care fost posibil, CVMP a utilizat metoda statistică de calculare a perioadelor individuale de aşteptare pe baza unor studii singulare, însă în conformitate cu Nota de orientare a CVMP:
German: Kleermakerstraat 10
Romanian: Ţările de Jos Merial B.V. Kleermakerstraat 10
German: Rinder, Schafe, Rentiere, Schweine
Romanian: Bovine, ovine, reni, porcine
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 49 Tage
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile
German: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Romanian: Portugalia VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
German: Magamectine Injectable, solution injectable
Romanian: Magamectine iInjectable (?), solution injectable
German: Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine
Romanian: Bovine, ovine, caprine, porcine
German: Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Romanian: Ivermectină 10 mg/ml, clorsulon 100 mg/ml
German: 4.11 Wartezeit(en) Rinder: Fleisch und Innereien: 49 Tage
Romanian: 4.11 Perioada (perioadele) de aşteptare Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile.
German: Subkutan 200 μg Ivermectin/kg KG, 5 mg Closantel/kg KG
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 5 mg closantel/kg greutate corporală
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
German: Rinder, Rentiere, Schweine
Romanian: Bovine, reni, porcine
German: Alstoe Ltd
Romanian: Centrovet Ltd.
German: Subkutan 200 μg Ivermectin/kg KG, 2 mg Clorsulon/kg KG
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 2 mg clorsulon/kg greutate corporală
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 49 Tage.
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile.
German: Darüber hinaus kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass es angemessen wäre, aus der Gesamtheit der Ivermectin-Rückstandsdaten aller Formulierungsgruppen eine einzige harmonisierte Wartezeit zu berechnen, da die Schwankungen der Rückstandskonzentrationen durch Unterschiede im Zusammenhang mit der subkutanen Anwendung von Ivermectin viel stärker beeinflusst werden als durch die Formulierung der Tierarzneimittel.
Romanian: De asemenea, deoarece variaţia profilului de reziduuri datorată unor surse de variaţie asociate utilizării subcutanate a ivermectinei este mult mai mare decât efectul formulei, Comitetul a ajuns la concluzia că ar fi adecvat să se considere că toate datele privind reziduurile de ivermectină din toate grupele de formule conduc la o singură perioadă de aşteptare armonizată.
German: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Romanian: Portugalia Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
German: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Romanian: Baymec Trio 1% Ivermectină 10 mg/ml
German: Dänemark Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Romanian: Danemarca Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
German: Closamectin Injektionslösung für Rinder
Romanian: Closamectin Injektionlösung für Rinder
German: Durchstechflasch e (Glas)
Romanian: Flacon (sticlă)
German: Dieser Behandlungszyklus sollte alle zwei bis sechs Wochen wiederholt werden.
Romanian: Ciclul de tratament trebuie repetat la interval de 2 până la 6 săptămâni.
German: Weitere Informationen zu Ivozall finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ivozall sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
German: Weitere Informationen über Ivozall
Romanian: Alte informații despre Ivozall
German: Ärzte sollten die Behandlung bei Patienten überprüfen, deren Zustand sich nach einem oder zwei Behandlungszyklen nicht verbessert.
Romanian: Medicii trebuie să revizuiască tratamentul la pacienții la care starea nu se îmbunătățește după unul sau două cicluri de tratament.
German: Es wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
Romanian: Se administrează în perfuzie cu durata de 2 ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivozall kontinuierlich überwacht.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ivozall sunt monitorizate continuu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivozall der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Evoltra vergleichbar ist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivozall este comparabil cu Evoltra.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivozall verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivozall?
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Erkrankung danach erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se consideră că niciun alt tratament nu va da rezultate.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ivozall werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ivozall sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivozall vorgelegt.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ivozall.
German: Ivozall ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Ivozall se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Ivozall ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis 21 Jahre mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet wird.
Romanian: Ivozall este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
German: Dies hindert die Zellen daran, neue DNA und RNA bilden und sich zu teilen, wodurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamt wird.
Romanian: În acest fel, celulele nu mai pot produce ADN și ARN nou și nu se mai pot divide, încetinind astfel creșterea celulelor canceroase.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivozall entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ivozall, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Dies bedeutet, dass Ivozall den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Evoltra.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Evoltra.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Ivozall ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Ivozall este absorbit la fel ca medicamentul de referință pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
German: Warum wurde Ivozall in der EU zugelassen?
Romanian: De ce este Ivozall autorizat în UE?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Evoltra durchgeführt und müssen für Ivozall nicht wiederholt werden.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Evoltra, și nu mai trebuie repetate pentru Ivozall.
German: Die Behandlung mit Ivozall sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ivozall și pentru ce se utilizează?
German: Dies liegt daran, dass Ivozall als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Ivozall este administrat prin perfuzie într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
German: Die empfohlene Dosis von Ivozall richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten.
Romanian: Doza recomandată de Ivozall se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Evoltra der Nutzen von Ivozall gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Evoltra, beneficiile Ivozall sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Da Ivozall ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Ivozall este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
German: Übersicht über Ivozall und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a Ivozall și motivele autorizării sale în UE
German: Ivozall (Clofarabin) EMA/519636/2019
Romanian: EMA/519636/2019
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zu den Bausteinen des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA).
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, una dintre componentele materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin und ist ein „Generikum".
Romanian: Ivozall conține substanța activă clofarabină și este un „medicament generic".
German: Der Wirkstoff in Ivozall, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
Romanian: Substanța activă din Ivozall, clofarabina, este un agent citotoxic (un medicament care omoară celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
German: Wie wirkt Ivozall?
Romanian: Cum acționează Ivozall?
German: Wie wurde Ivozall untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Ivozall?
German: Wie wird Ivozall angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Ivozall?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wirkung von Enzymen, die an der Bildung von genetischem Material beteiligt sind, das als „DNAPolymerase" und „RNA-Reduktase" bezeichnet wird.
Romanian: material genetic numite „polimerază ADN" și „reductază ARN".
German: Indem es dessen Platz im Körper einnimmt, beeinträchtigt es die
Romanian: Aceasta înseamnă că clofarabina seamănă cu adenina și, luându-i locul în organism, împiedică acțiunea enzimelor implicate în producerea de
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/19/1396/001
Romanian: EU/1/19/1396/001
German: Es ist eine klare, farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Romanian: Este o soluţie limpede, incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ivozall einmal täglich an 5 Tagen geben.
Romanian: Medicul vă va administra Ivozall o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
German: Ivozall enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein „Referenzarzneimittel", das bereits in der EU zugelassen ist.
Romanian: Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca „medicamentul de referință" autorizat deja în UE.
German: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
Romanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
German: Schätzungen nach nicht kompartimentärer Analyse (n = 14/n = 14)
Romanian: Estimări pe baza analizei non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
German: Wie Ivozall aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Ivozall şi conţinutul ambalajului
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind medicamentul de referință.
German: Siehe Abschnitt 2, „Ivozall enthält Natrium".
Romanian: Vezi punctul 2 „Ivozall conține sodiu".
German: Daher darf Ivozall nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Romanian: Prin urmare, Ivozall nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
German: Nicht infektiöse Ereignisse
Romanian: Evenimente non-infecţioase
German: Bevor Ihnen Ivozall gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
Romanian: Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
German: Während der Behandlung mit Ivozall wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ivozall, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ivozall şi pentru ce se utilizează
German: Das Referenzarzneimittel für Ivozall wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ivozall a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
German: Ivozall kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Romanian: Ivozall poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (PostMarketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, cuprinse în tabelul de mai jos, la categoria „cu frecvenţă necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ivozall angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ivozall decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: • Erholung der peripheren Werte (Plättchen ≥ 100 x 109/l und ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Romanian: • Refacerea numărului de elemente figurate periferice (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)
German: 82515 Wolfratshausen Deutschland
Romanian: 82515 Wolfratshausen Germania
German: * = siehe unten **Alle Nebenwirkungen, die mindestens zweimal (d. h. 2 oder mehr Reaktionen [1,7 %]) auftraten, sind in dieser Tabelle enthalten.
Romanian: **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
German: Die meisten dieser kardialen Nebenwirkungen wurden in den ersten 2 Zyklen berichtet.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse de tipul tulburărilor cardiace au fost raportate în primele două cicluri.
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Ivozall behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Ivozall, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000)) în tabelul de mai jos.
German: Beim Umgang mit Ivozall wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Romanian: În cazul manipulării Ivozall, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
German: Das Referenzarzneimittel, das Clofarabin enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Medicamentul de referință care conține clofarabină a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
German: Beim Umgang mit Clofarabin wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Romanian: În cazul manipulării clofarabinei, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
German: Ivozall sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Ivozall.
German: Was Ivozall enthält
Romanian: Ce conţine Ivozall
German: Ivozall enthält Natrium
Romanian: Ivozall conţine sodiu
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Ivozall darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang angewendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Romanian: Ivozall nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nici nu trebuie administrat concomitent cu acestea, pe aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 6.2).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ivozall beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ivozall
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Ivozall wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Romanian: Ivozall se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate.
German: Bevor sie in der Studie registriert wurden, hatten 58 der 61 Patienten (95 %) 2 bis 4 unterschiedliche Induktionstherapien erhalten und 18/61 (30 %) dieser Patienten hatten sich zuvor mindestens 1 hämatologischen Stammzellentransplantation (HSCT) unterzogen.
Romanian: Înainte de includerea în studiu, 58 din cei 61 de pacienţi (95%) au fost trataţi cu 2 până la 4 scheme de inducţie diferite şi 18/61 (30%) din aceşti pacienţi efectuaseră, anterior, cel puţin 1 transplant hematologic cu celule stem
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin.
Romanian: Ivozall conţine substanţa activă clofarabină.
German: Diese wurden bei Expositionen (Cmax) berichtet, die etwa 7- bis 13-mal (nach 3 oder mehr Dosierungszyklen) oder 16- bis 35-mal (nach einem oder mehreren Dosierungszyklen) höher als die klinischen Expositionen waren.
Romanian: Ele au fost raportate la valori ale expunerii (Cmax) de aproximativ 7 până la 13 ori mai mari (după 3 sau mai multe cicluri terapeutice) sau de 16 până la 35 de ori mai mari (după unul sau mai multe cicluri terapeutice)
German: CR *Remissionsdauer zum Zeitpunkt der Transplantation beurteilt.
Romanian: * Durata remisiunii neluată în considerare la momentul transplantului