FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kaniner blev der observeret forhøjet tab af embryoner og maternel toksicitet ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering (se pkt.
Finnish: Kaniineilla on havaittu alkionmenetysten lisääntyneen suuren, toistuvan kliinisen altistuksen sekä emoon kohdistuvan toksisuuden yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Danish: Ratiograstim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Finnish: Ratiograstim auttaa luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.
Danish: Der er indimellem indberettet vaskulære sygdomme, inklusive veno-okklusiv sygdom og forstyrrelser i væskevolumen, hos patienter, der får højdosis kemoterapi efterfulgt af transplantation.
Finnish: Verenkiertohäiriöitä, kuten veno-okklusiivista sairautta ja nestetilavuuden häiriöitä, on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti potilailla, jotka ovat saaneet suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen siirron.
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Ratiograstim, spritservietter og beholderen til affald).
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Ratiograstim-ruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö).
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Ratiograstim og spritservietter).
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Ratiograstim-ruisku ja puhdistuspyyhkeet).
Danish: Den underliggende mekanisme i forbindelse med kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim er ukendt.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia filgrastiimia saavilla potilailla ei tunneta.
Danish: Hos raske stamcelledonorer kan der observeres en stigning i antallet af hvide blodlegemer (leukocytose) og et fald i antal blodplader, hvilket nedsætter blodets evne til at størkne (thrombocytopeni).
Finnish: Terveillä kantasoluluovuttajilla voi ilmetä valkosolujen määrän lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Danish: I randomiserede kliniske studier anvendtes en subkutan dosis på 23 mio. IE (230 μg)/m2/døgn (4,0 til
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle(subkutaanista) annettavaa annosta 23 MIU (230 mikrog)/m2/vrk (4,0-8,4 mikrog/kg/vrk).
Danish: Der blev set leukocytose (WBC > 50 x 109/l) hos 41 % af donorerne og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) hos 35 % af donorerne efter filigrastimbehandling og leukaferese (se pkt.
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 41 %:lla terveistä luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/l) ja 35 %:lla luovuttajista todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l) (ks. kohta 4.4).
Danish: Dette kan være symptomer på en tilstand som kaldes "sepsis" (kaldes også blodforgiftning), som er en alvorlig infektion med inflammatorisk respons i hele kroppen, der kan være livstruende, og kræve akut lægehjælp.
Finnish: Se on vaikea infektio, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehdusvaste ja joka vaatii kiireellistä hoitoa.
Danish: De må imidlertid ikke forsøge at gøre dette, medmindre De er blevet grundigt instrueret og oplært i det af sundhedspersonalet.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä ennen kuin olet saanut kunnon opastuksen terveydenhuollon ammattilaiselta.
Danish: Hos patienter, såvel børn som voksne, med svær kongenit cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l og svære eller recidiverende infektioner i anamnesen er langtidsbehandling med Ratiograstim indiceret for at øge neutrofiltallet og reducere forekomst og varighed af hændelser relateret til infektionen.
Finnish: Ratiograstimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Danish: Nedsat appetite
Finnish: Ruokahalu alentunute
Danish: Efter administration af filgrastim og leukaferese blev der set forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) hos 35 % af donorerne.
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 35 %:lla tutkituista henkilöistä todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
Danish: De vil regelmæssigt få taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer i Deres krop.
Finnish: Valkosolujen määrää elimistössäsi seurataan säännöllisillä verikokeilla.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplika tioner
Finnish: Vammat, myrkytyks et ja hoitokomp likaatiot
Danish: Varemærkenavnet på det administrerede lægemiddel skal noteres tydeligt i patientens journal for at forbedre sporbarheden af granulocyt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF'er).
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi tulee merkitä selvästi potilaan sairauskertomukseen.
Danish: Ratiograstim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Finnish: Ratiograstimia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn ruiskun kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua).
Danish: Hypertensio n
Finnish: Hypertensi o
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Finnish: Harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Danish: Anbefalinger af antal, som er baseret på undersøgelser i andre laboratorier, bør tolkes med forsigtighed.
Finnish: Virtaussytometriamenetelmällä mitattu CD34+-10 solujen määrä vaihtelee käytetyn metodin mukaan, ja siksi muissa laboratorioissa suoritetuista tutkimuksista saatuja suositusarvoja on tulkittava varoen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med hiv-infektion
Finnish: Varotoimet HIV-infektiopotilailla
Danish: Eventuelle rester af Ratiograstim i sprøjten må ikke anvendes.
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Ratiograstimia.
Danish: EU/1/08/444/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/444/006 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/008 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/011 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/08/444/012 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Finnish: EU/1/08/444/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/444/006 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/008 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/011 1 esitäytetty ruisku, jossa turvalaite EU/1/08/444/012 5 esitäytettyä ruiskua, joissa turvalaite
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Finnish: Yleisoireet ja antopaika ssa todettavat haitat
Danish: Den anbefalede initialdosis for filgrastim er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk.
Danish: - hvis De får en kombination af de følgende symptomer: feber eller kulderystelser eller kuldefølelse, høj hjertefrekvens, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ubehag, og klam eller svedende hud.
Finnish: - jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista samanaikaisesti: kuume tai vilunväristykset tai voimakas kylmyydentunne, nopea sydämen syke, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio), hengenahdistus, hyvin voimakas kipu tai epämiellyttävä olo ja nihkeä tai hikinen iho.
Danish: Lavt hæmoglobin e
Finnish: Suukipu Ummetus e
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvæske.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
Danish: Ratiograstim er et lægemiddel i en gruppe af produkter, der stimulerer produktionen af de hvide blodlegemer.
Finnish: Ratiograstim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions/infusionsvæske.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0,8 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
Danish: EU/1/08/444/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/444/002 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/004 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/009 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/08/444/010 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Finnish: EU/1/08/444/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/444/002 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/004 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/009 1 esitäytetty ruisku, jossa turvalaite EU/1/08/444/010 5 esitäytettyä ruiskua, joissa turvalaite
Danish: Sådan skal De bruge Ratiograstim
Finnish: Miten Ratiograstimia käytetään
Danish: Hvis De ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan opretholdes, vil Deres læge undersøge årsagen, herunder om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere aktiviteten af filgrastim.
Finnish: Jos filgrastiimihoito ei tehoa tai hoidon teho häviää, lääkärin on selvitettävä siihen syy.
Danish: Clearance af filgrastim udviser førsteordens farmakokinetik efter både subkutan og intravenøs administration.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c.) että laskimoon (i.v.)
Danish: Der er rapporteret om pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat) hos cancerpatienter, som blev behandlet med filgrastim.
Finnish: Valekihti (pyrofosfaatin kertymisestä johtuva kondrokalsinoosi) Valekihtiä (pyrofosfaatin kertymisestä johtuva kondrokalsinoosi) on raportoitu filgrastiimia saaneilla syöpäpotilailla.
Danish: Der er set forbigående cytogenetiske abnormaliteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Finnish: Terveillä luovuttajilla on G-CSF-kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä poikkeamia.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Finnish: G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta.
Danish: Forhøjet aspartatami notransferas e
Finnish: Aspartaatti aminotrans feraasiarvo n suurenemi nen
Danish: Svimmelhe d
Finnish: Unettomuu s
Danish: Metabolisme og ernæring
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemu s
Danish: Fertilitet Filgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Finnish: Filgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymiseen eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: • Leverskade grundet blokering af de små blodkar i leveren (veno-okklusiv sygdom)
Finnish: • maksan pienten verisuonten tukkeutumisesta aiheutuva maksavaurio (maksan venookklusiivinen tauti)
Danish: Venookklusiv sygdomd
Finnish: Venookklusiivin en sairausd
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Finnish: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta.
Danish: Leukocytos ea
Finnish: Leukosyto osi a
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml.
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml).
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml.
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml).
Danish: Den første dosis filgrastim bør gives mindst 24 timer efter den cytotoksiske kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusionen.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Danish: Der er påvist leukocyttal på 100 x 109/l eller derover hos færre end 5 % af de cancerpatienter, som fik filgrastim i doser over 0,3 mio. IE/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Finnish: Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista syöpäpotilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 10 (2 viiden esitäytetyn ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua(0,5 ml)
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået ved initial eller efterfølgende behandling, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med filgrastim.
Finnish: Filgrastiimihoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa kummassakin on 5) esitäytettyä ruiskua(0,8 ml)
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Finnish: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Danish: Det anbefales at justere initialdosis til administration hver anden dag af 30 mio. IE (300 μg)/døgn.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MIU (300 mikrog)/vrk joka toinen päivä.
Danish: Kutan vaskulitis er rapporteret hos 2 % af SCN-patienter under langvarig anvendelse.
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu esiintyneen ihon vaskuliittia.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuosta.
Danish: - til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis De lider af svær kronisk neutropeni for at hjælpe med at forhindre infektion - til patienter med fremskreden hiv-infektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion.
Finnish: Kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen ja tuottavat verisoluja; - lisäämään valkosolujen määrää infektioiden estämiseksi, jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia; - infektioriskin pienentämiseksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio.
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Finnish: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Danish: Særlige forholdsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af PBPC
Finnish: Varotoimet terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske, opløsning (se pkt.
Finnish: Infuusioita varten filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:lla infuusiota varten tarkoitettua 5prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Danish: Hud og subkutane væv
Finnish: Iho ja ihonalaine n kudos
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Finnish: 1 esitäytetty ruisku(0,8 ml) 1 esitäytetty ruisku (0,8 ml), jossa turvalaite 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml) 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml), joissa turvalaite 10 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml)
Danish: Hepatomeg ali
Finnish: • heitehuimaus
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ratiograstim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ratiograstim-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ratiograstim den 15. september 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ratiograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
Danish: Ratiograstim filgrastim
Finnish: Ratiograstim filgrastiimi
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ratiograstim.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ratiograstimia varten.
Danish: Ratiograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Finnish: Ratiograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ratiograstim skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Ratiograstim-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ratiograstim anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: in mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Ratiograstim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Finnish: Ratiograstimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Ratiograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Ratiograstimia tai Neupogenia saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Ratiograstim anvendes til behandling af.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Ratiograstimia käytetään.
Danish: Andre oplysninger om Ratiograstim
Finnish: Muita tietoja Ratiograstimista
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ratiograstim.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ratiograstimlääkevalmistetta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ratiograstim, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ratiograstimia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: I undersøgelsen blev der set på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Finnish: Tutkimuksessa tarkkailtiin potilaiden vaikean neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapiahoidon ensimmäisen jakson aikana.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ratiograstim (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Finnish: Ratiograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Ratiograstim blev der gennemført to yderligere undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Finnish: Ratiograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Danish: Det aktive stof i Ratiograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Finnish: Ratiograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Danish: Det betyder, at Ratiograstim svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ratiograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä (alkuperäisvalmiste) on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta.
Danish: Ratiograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af 348 patienter med brystcancer.
Finnish: Ratiograstimia verrattiin Neupogeniin ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Danish: Ratiograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Finnish: Ratiograstimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Danish: CHMP konkluderede, at Ratiograstim i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ratiograstimin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ratiograstim?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ratiograstimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ratiograstim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Ratiograstim-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Ratiograstim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Finnish: Ratiograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (GCSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Danish: Hvorfor blev Ratiograstim godkendt?
Finnish: Miksi Ratiograstim on hyväksytty?
Danish: Referencelægemidlet for Ratiograstim er Neupogen.
Finnish: Ratiograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Danish: Ratiograstim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Finnish: Ratiograstim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Danish: Ratiograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Finnish: Ratiograstimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Neupogenia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ratiograstim?
Finnish: Mitä riskejä Ratiograstimiin liittyy?
Danish: Hvordan blev Ratiograstim undersøgt?
Finnish: Miten Ratiograstimia on tutkittu?
Danish: Ratiograstim er et »biosimilært« lægemiddel.
Finnish: Ratiograstim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Danish: Virkningen af Ratiograstim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen.
Finnish: Ratiograstimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenin.