FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state prurito (63%) e affaticamento (22%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly pruritus (63 %) a únava (22 %).
Italian: Macrogol 3350 (E1521)
Czech: Makrogol 3350 (E1521)
Italian: Razionale: valutare le incertezze legate alla mancanza di dati in una popolazione con una malattia epatica più avanzata
Czech: Odůvodnění: k vyřešení nejistoty v souvislosti s nedostatkem údajů u populace s pokročilejším onemocněním jater
Italian: Cellulosa microcristallina (E460)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460)
Italian: L'acido obeticolico viene assorbito con concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) che si ottengono in un tempo mediano (tmax) di circa 2 ore.
Czech: Obeticholová kyselina je absorbována při maximální plazmatické koncentraci (Cmax) dosažené za střední dobu (tmax) přibližně 2 hodin.
Italian: 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni)
Czech: 10 mg dvakrát týdně (alespoň 3 dny od sebe)
Italian: Esistono dati limitati in pazienti anziani.
Czech: Údaje ohledně starších pacientů jsou omezené.
Italian: La popolazione dello studio era formata in maniera predominante da donne (91%) di razza caucasica (94%).
Czech: Populace studie byla převážně ženského pohlaví (91 %) a bílé rasy (94 %).
Italian: Studio interventistico 747-401:
Czech: Intervenční studie 747-401:
Italian: Può prendere OCALIVA con o senza cibo.
Czech: Přípravek OCALIVA můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Questi comprendevano aumento del peso del fegato, alterazioni nei parametri chimici sierologici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT e/o bilirubina) e alterazioni macroscopiche/microscopiche.
Czech: Patřilo mezi ně zvýšení hmotnosti jater, změny chemických parametrů séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/nebo bilirubinu) a makroskopické/mikroskopické změny.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con l'acido obeticolico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PBC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s obeticholovou kyselinou u všech podskupin pediatrické populace u PBC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Proporzionalità dose/tempo
Czech: Proporcionalita dávky v čase
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12/12/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.12.2016
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi za „EXP".
Italian: ALP e bilirubina totale venivano valutate come variabili categoriali nell'endpoint composito primario, nonché come variabili continue nel tempo.
Czech: ALP a celkový bilirubin byly vyhodnocovány jako kategorické proměnné v primárním složeném cílovém parametru i jako průběžné proměnné v průběhu času.
Italian: Studio interventistico 747-302:
Czech: Intervenční studie 747-302:
Italian: Responder, n (%) Corrispondente IC 95% Valore pd
Czech: Reagující, n (%) Odpovídající 95% CI Hodnota pd irelevantní
Italian: Sono anche stati osservati segni clinici e sintomi di scompenso epatico.
Czech: Byly též hlášeny klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace.
Italian: Magnesio stearato
Czech: Magnesium- stearát
Italian: Riduzioni medie in ALP sono state osservate già dalla Settimana 2 e mantenute fino al Mese 12 per pazienti che venivano mantenuti allo stesso dosaggio per tutti i 12 mesi.
Czech: Průměrná snížení ALP byla hlášena již ve 2. týdnu a byla udržena do 12. měsíce u pacientů, u nichž bylo zachováno stejné dávkování po celou dobu 12 měsíců.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente.
Czech: Před zahájením léčby kyselinou obeticholovou musí být znám stav jater daného pacienta.
Italian: Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni:
Czech: U pacientů, kteří vykazují těžkou nesnášenlivost v důsledku pruritu, je třeba uvážit alespoň jeden z těchto postupů:
Italian: Non sono stati eseguiti studi farmacocinetici con l'acido obeticolico in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Czech: S obeticholovou kyselinou nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie u pacientů mladších 18 let.
Italian: • dolore nella bocca e nella gola
Czech: • bolest úst a krku
Italian: Dopo l'inizio della terapia tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la progressione della PBC con una valutazione clinica e di laboratorio per stabilire la necessità di un eventuale aggiustamento posologico.
Czech: Po zahájení léčby je u všech pacientů třeba monitorovat možnou progresi PBC a provádět laboratorní a klinická vyšetření k posouzení, zda není třeba dávku upravit.
Italian: Tutte le modificazioni erano reversibili sospendendo l'assunzione ed erano coerenti con la tossicità dose-limitante nell'uomo e la prevedevano (l'esposizione sistemica al NOAEL era fino a 24 volte più elevata rispetto a quella vista alla dose massima raccomandata nell'uomo).
Czech: Všechny změny byly reverzibilní ukončením podávání, odpovídají toxicitě limitující dávku u lidí a slouží ke stanovení předpokladu této toxicity (systémová expozice při dávce NOAEL byla až 24násobně vyšší než při maximální doporučené humánní).
Italian: Edema periferico, piressia
Czech: Periferní edém, pyrexie
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (potrebbero interessare più di 1 persona su 10):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
Italian: Le risposte si verificavano già dopo 2 settimane ed erano dose dipendenti (OCALIVA 5 mg rispetto a 10 mg a 6 mesi, p = 0,0358).
Czech: Odpovědi se projevily již za 2 týdny a závisely na dávce (OCALIVA 5 mg ve srovnání s 10 mg za 6 měsíců, p=0,0358).
Italian: Tali eventi si sono verificati sin dal primo mese di trattamento.
Czech: K těmto příhodám docházelo již v prvním měsíci léčby.
Italian: Nel caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente osservati e gestiti con una terapia di supporto, a seconda dei casi.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby nasadit podpůrnou léčbu.
Italian: A seconda della risposta del suo corpo, dopo 6 mesi il suo medico potrebbe aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno.
Czech: V závislosti na tom, jak Váš organismus bude na léčbu reagovat, Váš lékař může po 6 měsících dávku navýšit na 10 mg jednou denně.
Italian: Il FXR è considerato un regolatore chiave della via dell'acido biliare e del processo infiammatorio, fibrotico e metabolico.
Czech: FXR je považován za klíčový regulátor dráhy žlučových kyselin a zánětlivých, fibrotizujících a metabolických drah.
Italian: Il volume delle distribuzioni di acido obeticolico è 618 l. Il volume delle distribuzioni di acido glico- e tauro-obeticolico non è stato determinato.
Czech: Distribuční objem obeticholové kyseliny je 618 l. Distribuční objem glykoobeticholové a tauroobeticholové kyseliny nebyl stanoven.
Italian: Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici, la riduzione della dose, la riduzione della frequenza delle assunzioni e/o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik, snížení dávky, snížení frekvence podávání a/nebo dočasné přerušení podávání (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: Si forma anche un ulteriore terzo metabolita dell'acido obeticolico, 3-glucuronide, ma questo sembra avere attività farmacologica minima.
Czech: Vytváří se i třetí metabolit obeticholové kyseliny, 3-glukuronid, avšak jeho farmakologické působení se považuje za minimální.
Italian: Si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.
Czech: Okamžitě se obraťte o radu na lékaře nebo jděte do nemocnice.
Italian: Si raccomanda monitoraggio terapeutico dei substrati di CYP1A2 con stretto indice terapeutico (es. teofillina e tizanidina).
Czech: Doporučuje se terapeutické monitorování substrátů CYP1A2 s úzkým terapeutickým indexem (např. teofylin a tizanidin).
Italian: I valori basali medi di ALP variavano da 316 U/L a 327 U/L.
Czech: Průměrné výchozí hodnoty ALP byly v rozmezí od 316 U/l do 327 U/l.
Italian: Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico.
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) se snižuje po souběžném podávání warfarinu a obeticholové kyseliny.
Italian: La dose iniziale e la titolazione del dosaggio in base alla popolazione dei pazienti con PBC è riportata nella Tabella 1.
Czech: Počáteční dávka a její titrace u populace pacientů s PBC je uvedena v tabulce 1.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se u dětí a dospívajících nepoužívá.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: e Le percentuali di risposta venivano calcolate in base all'analisi del caso osservata ([n = responder osservato]/[N
Czech: e Míry odpovědi byly vypočítány na základě analýzy pozorovaných případů (tj.
Italian: • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg una volta al giorno, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
Czech: • Znovu zvýšit dávku na 10 mg jednou denně, pokud bude tolerována, aby se dosáhlo optimální odpovědi.
Italian: I pazienti con aumentato rischio di scompenso epatico, inclusi quelli con evidenze di laboratorio di un peggioramento della funzione epatica e/o progressione a cirrosi, devono essere monitorati con maggiore attenzione.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem jaterní dekompenzace, např. při laboratorních výsledcích svědčících o zhoršení funkce jater nebo progresi do jaterní cirhózy, je nutno pečlivě monitorovat.
Italian: Effetti indesiderati comuni (potrebbero interessare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba žlučníku a jater, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA04
Italian: Le esposizioni di acido glico- e acido tauro-obeticolico, e di acido obeticolico totale aumentano più che proporzionalmente con la dose.
Czech: Expozice glykoobeticholové a tauroobeticholové kyseliny a celkové obeticholové kyseliny se zvyšují více než proporcionálně s dávkou.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple di 5, 10 e 25 mg una volta al giorno per 14 giorni, le esposizioni sistemiche di acido obeticolico aumentano in proporzione con la dose.
Czech: Při opakovaném podávání dávek 5, 10 a 25 mg jednou denně po dobu 14 dní se systémová expozice obeticholové kyseliny zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Italian: Esistono poche informazioni sugli effetti di OCALIVA in gravidanza.
Czech: O účincích přípravku OCALIVA během těhotenství je málo informací.
Italian: Se manifesta una forma di prurito difficile da tollerare, parli con il suo medico.
Czech: Jestliže se u Vás projeví těžko snesitelné svědění, informujte svého lékaře.
Italian: Il medico può modificare la sua dose in base alla funzionalità del suo fegato o nel caso in cui si sviluppi un prurito difficile da sopportare.
Czech: Váš lékař může dávku upravit podle funkce jater nebo při těžko snesitelném svědění.
Italian: Razionale: valutare l'effetto dell'acido obeticolico sugli esiti clinici in soggetti con PBC
Czech: Odůvodnění: k vyhodnocení účinku obeticholové kyseliny na klinické výsledky u pacientů s PBC
Italian: Gli studi sugli animali non evidenziano effetti diretti o indiretti sulla fertilità o sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé účinky na fertilitu a reprodukci (viz bod 5.3).
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium- stearát.
Italian: Dopo somministrazione di acido obeticolico radiomarcato, oltre l'87% viene escreto nelle feci.
Czech: Po podání radioaktivně značené obeticholové kyseliny bylo více než 87 % vyloučeno ve stolici.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo le cosiddette resine leganti gli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) utilizzate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, in quanto potrebbero ridurre l'effetto di OCALIVA.
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte tzv. pryskyřice vázající žlučové kyseliny (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam), které se používají ke snížení hladin cholesterolu v krvi, protože ty mohou snížit účinek přípravku OCALIVA.
Italian: Nei pazienti che ricevono acido obeticolico non è necessario alcun aggiustamento della dose di UDCA assunto in concomitanza.
Czech: Pacientům užívajícím kyselinu obeticholovou není nutné upravovat dávkování souběžně podávané UDCA.
Italian: L'INR deve essere monitorato e la dose di warfarin aggiustata, se necessario, per mantenere l'intervallo INR target quando si co-somministrano acido obeticolico e warfarin.
Czech: INR je třeba sledovat a dávku warfarinu případně upravit, aby se při souběžném podávání warfarinu a obeticholové kyseliny udržel INR v cílovém rozmezí.
Italian: Produttore Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Italian: I valori basali medi della bilirubina totale variavano da 10 μmol/L a 12 μmol/L tra i bracci di trattamento, con il 92% di pazienti entro l'intervallo di normalità.
Czech: Průměrné výchozí hodnoty celkového bilirubinu byly v rozmezí od 10 μmol/l do 12 μmol/l ve všech léčebných skupinách a 92 % pacientů bylo v normálním rozmezí.
Italian: In base agli studi sugli animali e alla risposta farmacologia voluta, l'acido obeticolico non sembra interferire con l'allattamento al seno o con la crescita o lo sviluppo di un bambino allattato al seno.
Czech: Na základě studií na zvířatech a zamýšlené farmakologie se nepředpokládá, že by obeticholová kyselina narušila kojení nebo růst či vývoj kojence.
Italian: L'acido obeticolico è un selettivo e potente agonista per il recettore X farnesoide (FXR), un recettore nucleare espresso ad alti livelli nel fegato e nell'intestino.
Czech: Obeticholová kyselina je selektivní, silný agonista farnesoidního X receptoru (FXR), nukleárního receptoru ve velkém množství exprimovaného v játrech a střevech.
Italian: • sensazione di stanchezza
Czech: • pocit únavy
Italian: Considerare la sospensione del trattamento con acido obeticolico per i pazienti che continuano a manifestare prurito intollerabile e persistente.
Czech: Zvážit ukončení léčby obeticholovou kyselinou u pacientů, u kterých nadále přetrvává nesnesitelný pruritus.
Italian: • mani e piedi gonfi
Czech: • otoky rukou a nohou
Italian: Come conservare OCALIVA
Czech: Jak přípravek OCALIVA uchovávat
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche dell'acido obeticolico e dei suoi coniugati nell'uomo è maggiore del 99%.
Czech: Obeticholová kyselina a její konjugáty jsou vázány proteiny lidské plazmy z více než 99 %.
Italian: Pertanto, per i pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è necessaria una posologia modificata per ottenere livelli di esposizione plasmatica simile ai pazienti non affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se proto vyžaduje režim s úpravou dávkování k dosažení plazmatické expozice podobné expozici pacientů bez poruchy funkce jater (viz bod 4.2).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta prurito o se il prurito peggiora durante l'assunzione di questo medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku vyskytne svědění kůže (pruritus) nebo se zhorší.
Italian: Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203) Biossido di titanio (E171)
Czech: Částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol), (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver parlato prima con il medico.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Pro starší pacienty není třeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Italian: I valori p venivano ottenuti utilizzando il test di associazione generale di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per intolleranza a UDCA e livelli di ALP pretrattamento superiori a 3 volte l'ULN e/o con livelli di ALP maggiori di 2 volte l'ULN e/o con bilirubina totale maggiore dell'ULN.
Czech: Hodnoty p jsou stanoveny pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu se stratifikací podle netolerance UDCA a hodnoty ALP před léčbou vyšší než 3násobek ULN a/nebo AST vyšší než 2násobek ULN a/nebo celkový bilirubin převyšující ULN.
Italian: Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 12 mesi (POISE) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di OCALIVA in 216 pazienti con PBC che assumevano UDCA da almeno 12 mesi (dose stabile da ≥ 3 mesi) o che non riuscivano a tollerare UDCA e non ricevevano UDCA da ≥ 3 mesi.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 12měsíční studii fáze III s paralelními skupinami (POISE) byla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku OCALIVA u 216 pacientů s PBC, kteří užívali UDCA po dobu nejméně po 12 měsíců (stabilní dávka ≥ 3 měsíce), nebo kteří netolerovali UDCA a neužívali ji ≥ 3 měsíce.
Italian: - Rivestimento con film: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Czech: - Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol) (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di acido obeticolico in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání obeticholové kyseliny těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Riduzione media di gammaglutamil transferasi (GGT) La riduzione media (IC 95%) di GGT era di 178 (137, 219) U/L nel braccio OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/L nel braccio OCALIVA in titolazione e 8 (-48, 32) U/L nel braccio placebo.
Czech: Průměrné snížení gama glutamyltransferázy (GGT) Průměrné snížení (95% CI) GGT bylo o 178 (137, 219) U/l v rameni OCALIVA 10 mg, o 138 (102, 174) U/l v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a o 8 (-48, 32) U/l v rameni s placebem.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per fertilità, riproduzione e sviluppo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxicity vzhledem k plodnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: I pazienti venivano inclusi nello studio se la fosfatasi alcalina (ALP) era maggiore o uguale a 1,67 volte il limite superiore della norma (ULN, Upper Limit of Normal) e/o se la bilirubina totale era maggiore di 1 x ULN ma minore di 2 x ULN.
Czech: Pacienti byli do hodnocení zařazeni, pokud u nich alkalická fosfatáza (ALP) byla vyšší nebo rovna 1,67násobku horního limitu normálu (ULN) a/nebo pokud celkový bilirubin byl vyšší než 1×ULN, ale nižší než 2×ULN.
Italian: In generale il prurito è un effetto indesiderato molto comune che inizia entro il primo mese di trattamento con OCALIVA e di solito diventa meno grave nel tempo.
Czech: Svědění pokožky je obecně velmi častý nežádoucí účinek, který se dostavuje během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem OCALIVA a v průběhu času se obvykle zmírňuje.
Italian: Dosaggio iniziale
Czech: Počáteční dávka
Italian: * Le reazioni avverse vengono definite come eventi che si verificano in una percentuale maggiore o uguale al 5% dei pazienti nel braccio di trattamento con acido obeticolico e con un'incidenza maggiore o uguale all'1% in più rispetto al braccio di trattamento con placebo.
Czech: * Nežádoucí účinky jsou definovány jako příhody, které se vyskytují u nejméně 5 % pacientů v rameni s obeticholovou kyselinou s tím, že jejich výskyt je nejméně o 1 % vyšší než v rameni s placebem.
Italian: Modo di somministrazione La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo.
Czech: Způsob podání Tableta se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Non è noto se l'acido obeticolico sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se obeticholová kyselina vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Non è noto se tale medicinale passi nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: L'acido obeticolico viene metabolizzato nel fegato e nell'intestino.
Czech: Obeticholová kyselina je metabolizována v játrech a střevech.
Italian: Mese 6
Czech: 6. měsíc
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico dell'acido obeticolico nella popolazione pediatrica per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, Primary Biliary Cholangitis).
Czech: Použití obeticholové kyseliny u pediatrické populace při léčbě primární biliární cholangitidy (PBC) není relevantní.
Italian: L'esposizione sistemica all'acido obeticolico, ai suoi coniugati attivi ed agli acidi biliari endogeni è aumentata nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (Classe B e C di Child-Pugh rispettivamente) rispetto ai controlli sani.
Czech: Systémová expozice obeticholové kyseliny, jejích aktivních konjugátů a endogenních žlučových kyselin se zvyšuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (třída B respektive C dle Childa a Pugha) v porovnání se zdravou kontrolní skupinou.
Italian: Le resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina, colestipolo o colesevelam adsorbono e riducono l'assorbimento degli acidi biliari, potendo pertanto ridurre l'efficacia dell'acido obeticolico.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny, např. cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam, adsorbují a snižují absorpci žlučových kyselin a mohou snižovat účinnost obeticholové kyseliny.
Italian: ALP inferiore a 1,67 volte l'ULN, n (%) Riduzione di ALP di almeno il 15%, n (%) Bilirubina totale inferiore o uguale a 1 volta l'ULNf, n (%)
Czech: ALP méně než 1,67násobek ULN, n (%) Snížení ALP o nejméně 15 %, n (%)
Italian: La maggior parte (93%) dei pazienti riceveva il trattamento in combinazione con UDCA mentre un piccolo numero di pazienti (7%) che non riusciva a tollerare UDCA, riceveva placebo, OCALIVA (10 mg) o OCALIVA in titolazione (da 5 mg a 10 mg) come monoterapia.
Czech: Většina (93 %) pacientů byla léčena v kombinaci s UDCA a menší počet (7 %) pacientů netolerujících UDCA dostával placebo, OCALIVA (10 mg) nebo odstupňovanou dávku přípravku OCALIVA (5 mg až 10 mg) jako monoterapii.