FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Můžete vypít až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris a během jedné hodiny po jeho podání.
Romanian: Puteți bea până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea de Macimorelină Aeterna Zentaris și în decurs de 1 oră după administrare.
Czech: Příjem tekutin je povolen v množství nanejvýš 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním dávky a během jedné hodiny po jejím podání (viz bod 4.4).
Romanian: Este permis un aport de lichide de cel mult 100 ml de apă necarbonatată în decurs de 1 oră înainte de administrarea dozei, precum și în decurs de 1 oră după administrarea dozei (vezi pct. 4.4).
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris je určen k jednodávkovému diagnostickému testu.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat ca test diagnostic cu doză unică.
Czech: Podávání macimorelinu se v těhotenství nedoporučuje.
Romanian: Macimorelina nu este recomandată în timpul sarcinii.
Czech: • které by mohly snížit reakci růstového hormonu na macimorelin, jako jsou: atropin,
Romanian: • care pot reduce răspunsul hormonului de creștere la macimorelină, cum sunt: atropină,
Czech: Pro období přechodu z pozdní puberty do plné dospělosti nebyla pro macimorelin mezní hodnota stanovena.
Romanian: Valoarea de prag pentru macimorelină nu a fost stabilită în perioada de tranziție de la finalul pubertății până la atingerea maturității complete.
Czech: byl diagnostikován deficit růstového hormonu), pokud maximální hladina růstového hormonu v séru pozorovaná po stimulaci byla menší než předem stanovená mezní hodnota 2,8 ng/ml pro test MAC nebo 5,1 ng/ml pro test ITT.
Romanian: Testul a fost considerat pozitiv [adică deficit de hormon de creștere (GHD) diagnosticat] dacă nivelul seric maxim de GH observat după stimulare a fost mai mic decât valoarea de prag prestabilită de 2,8 ng/ml pentru testul MAC sau de 5,1 ng/ml pentru ITT.
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání těchto léčivých přípravků (viz také body 4.2 a 4.4):
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu (vezi și pct. 4.2 și pct. 4.4):
Czech: Odhady negativní shody byly 95 % a pozitivní shody 86 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byly po řadě 87 % a 75 %.
Romanian: Estimările pentru concordanța negativă și pozitivă au fost de 95 % și de 86 % cu limite inferioare ale intervalului de încredere 95 % de 87 % și respectiv 75 %.
Czech: Byla odhadnuta senzitivita a přesnost obou stimulačních testů růstového hormonu za předpokladu, že všechny subjekty s vysokou pravděpodobností deficitu růstového hormonu ve skupině A jsou „skutečně" subjekty s deficitem růstového hormonu v dospělosti a že všechny zdravé subjekty ve skupině D jsou „skutečně" subjekty bez deficitu růstového hormonu v dospělosti.
Romanian: Au fost estimate sensibilitatea și specificitatea pentru ambele teste de stimulare a hormonului de creștere (GHST), considerând toți subiecții AGHD cu probabilitate mare din grupa A ca fiind subiecți AGHD „autentici" și toți subiecții sănătoși din grupa D ca fiind subiecți negativi AGHD „autentici".
Czech: Pokyny k přípravě testu jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect sunt prezentate instrucțiuni privind modul de pregătire a testului.
Czech: D-60314 Frankfurt am Main, Německo
Romanian: D-60314 Frankfurt am Main Germania
Czech: Podobné zvýšení intervalu QTcF bylo pozorováno rovněž ve studii s jednorázovou vzestupnou dávkou, která zahrnovala tři síly dávky (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg (2násobek a 4násobek doporučené dávky)).
Romanian: O creștere similară a intervalului QTcFa fost observată și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a cuprins trei niveluri ale dozei [0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg (de 2 ori și respectiv de 4 ori doza recomandată)].
Czech: • záchvaty/epilepsie (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital,
Romanian: • crizelor convulsive/epilepsiei (carbamazepină, esclicarbazepină, fosfenitoină, oxcarbazepină,
Czech: Podání induktoru CYP3A4 (jako je karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) může snížit plazmatické koncentrace macimorelinu a může ovlivnit diagnostickou účinnost testu, a proto je třeba se ho vyvarovat.
Romanian: enzalutamidă, eslicarbazepină, fosfenitoină, lumacaftor, modafinil, nevirapină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, pioglitazonă, pitolisant, primidonă, rifabutină, rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum)] poate reduce concentrațiile plasmatice de macimorelină și poate afecta performanța de diagnostic a testului și, prin urmare, trebuie evitată.
Czech: Potřebné položky: sáček přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, kohoutková voda v karafě, skleněná nebo průhledná plastová nádoba se stupnicí, míchadlo, 50ml stříkačka se stupnicí bez jehly, sklenice
Romanian: Plic cu Macimorelina Aeterna Zentaris, apă de la robinet în cană, recipient gradat din sticlă sau din plastic transparent, dispozitiv de amestecare, seringă gradată de 50 ml fără ac, pahar
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Czech: Hladiny růstového hormonu byly stanoveny centrálně pomocí testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic
Romanian: Nivelurile de GH au fost determinate centralizat cu testul IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Czech: • léčivé přípravky, které mohou ztlumit odpověď růstového hormonu na macimorelin (jako jsou antagonisté muskarinových receptorů: atropin, antityreoidální léčivé přípravky: propylthiouracil a léčivé přípravky obsahující růstový hormon).
Romanian: • medicamente care pot diminua răspunsul hormonului de creștere la macimorelină [cum sunt antagoniștii muscarinici (atropina), medicamentele antitiroidiene (propiltiouracil) și medicamentele care conțin hormon de creștere].
Czech: Podávání silných induktorů CYP3A4 se má před provedením testu přerušit a před podáním je třeba zvážit vymývací dobu v délce pěti eliminačních poločasů.
Romanian: Inductorii CYP3A4 trebuie opriți și trebuie avută în vedere o perioadă de eliminare egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare înainte de administrarea testului.
Czech: u testu ITT v závislosti na zařazení nebo vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A. U obou stimulačních testů růstového hormonu byla odhadovaná přesnost 0,96 bez ohledu na zařazení/vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A.
Romanian: Pentru ambele GHST, specificitatea estimată a fost de 0,96, indiferent de includerea/excluderea datelor de la subiecții din grupa A.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 817 mg granulí.
Romanian: Fiecare plic conține 1 817 mg granule.
Czech: Celý obsah jednoho sáčku se rozpustí ve 120 ml vody a dvou sáčků ve 240 ml vody.
Romanian: Conținutul complet al unui plic se dizolvă în 120 ml, iar două plicuri se dizolvă în 240 ml, după caz.
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčen(a) růstovým hormonem (somatotropinem) nebo léky, které ovlivňují sekreci růstového hormonu hypofýzou.
Romanian: • ați fost tratat recent cu hormon de creștere (somatotropină) sau cu medicamente care afectează secreția hormonului de creștere de către glanda hipofiză.
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează 2.
Czech: inzulin, glukokortikoid, kyselina acetylsalicylová, indometacin,
Romanian: cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi, acid acetilsalicilic, indometacină
Czech: U pacientů s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon (např. insuficience kůry nadledvin, štítné žlázy a/nebo gonád, diabetes insipidus) je možné provést testy na deficit stimulace růstového hormonu teprve po zajištění náležité substituce ostatních chybějících hormonů, aby se vyloučilo selhání stimulace v důsledku sekundárního deficitu růstového hormonu.
Romanian: Pacienții cu un deficit care afectează alți hormoni decât GH (de exemplu, insuficiență suprarenală, tiroidiană și/sau gonadică, diabet insipid) trebuie să li se aplice o substituție adecvată cu ceilalți hormoni deficitari înainte de a se realiza testarea prin stimulare pentru deficitul de GH, pentru a exclude eșecul stimulării din cauza unui deficit de GH secundar.
Czech: Tekutá strava snížila Cmax macimorelinu 0,42násobně a AUC macimorelinu 0,5násobně.
Romanian: O masă lichidă a scăzut Cmax și ASC pentru macimorelină de 0,42 ori și respectiv de 0,5 ori.
Czech: fenytoin, primidon),
Romanian: fenobarbital, fenitoină, primidonă)
Czech: • které by mohly zvýšit hladinu růstového hormonu: jako jsou klonidin, levodopa, inzulin,
Romanian: • care pot mări nivelurile hormonului de creștere: cum sunt clonidină, levodopa, insulină
Czech: Jeden mililitr rekonstituované suspenze obsahuje macimorelinum 500 mg.
Romanian: 1 ml de suspensie reconstituită conține 500 micrograme de macimorelină.
Czech: Odměřte požadovaný objem pomocí 50ml stříkačky se stupnicí bez jehly.
Romanian: Măsurați volumul necesar folosind o seringă gradată de 50 ml fără ac.
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Cum se păstrează Macimorelina Aeterna Zentaris Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: K vyhodnocení účinnosti testu MAC se použila míra negativní a pozitivní shody mezi výsledky testů
Romanian: Nivelul de concordanță negativ și pozitiv între rezultatele ITT și cele ale testului MAC a fost utilizat pentru a evalua performanța testului MAC.
Czech: Macimorelin stimuluje uvolnění růstového hormonu aktivací sekretogenních receptorů růstového hormonu nacházejících se v hypofýze a hypotalamu.
Romanian: Macimorelina stimulează eliberarea GH prin activarea receptorilor secretagogi ai hormonului de creștere (GHSR) prezenți în hipofiză și în hipotalamus.
Czech: Macimorelin je perorálně dostupné peptidomimetikum se sekretogenním působením na růstový hormon podobným ghrelinu.
Romanian: Macimorelina este un peptidomimetic cu disponibilitate orală cu activitate secretagogă a hormonului de creștere (GH) similară grelinei.
Czech: Ze studie in vitro na lidských jaterních mikrozomech vyplynulo, že hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu microzomi hepatici umani a demonstrat că CYP3A4 este enzima principală pentru metabolizarea macimorelinei.
Czech: V průběhu 24 hodin před testem nesmíte provádět namáhavou fyzickou aktivitu.
Romanian: Nu trebuie să faceți exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test.
Czech: Suspenze se musí podat do 30 minut po přípravě.
Romanian: Suspensia trebuie luată în decurs de 30 de minute după preparare.
Czech: Souběžné podání inhibitoru CYP3A4 může zvýšit plazmatickou koncentraci macimorelinu, což by mohlo následně vést k vyšší hladině růstového hormonu v plazmě.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor de CYP3A4 poate crește concentrația plasmatică de macimorelină, iar aceasta la rândul ei poate determina niveluri plasmatice de GH mai mari.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostika, testy k vyšetření funkce hypofýzy, ATC kód: V04CD06
Romanian: Agenți de diagnostic, teste pentru evaluarea funcției hipofizare, cod
Czech: Maximální hladiny růstového hormonu byly pozorovány přibližně 45 až 60 minut po podání macimorelinu.
Romanian: Nivelurile maxime de GH au fost observate la aproximativ 45-60 de minute după administrarea macimorelinei.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Czech: Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp
Romanian: Potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu utilizarea inhibitorilor puternici de CYP3A4/P-gp
Czech: Uvolňování růstového hormonu se hodnotí pomocí tří krevních vzorků odebraných 45, 60 a 90 minut po podání léčivého přípravku.
Romanian: Eliberarea hormonului de creștere trebuie evaluată cu trei probe de sânge recoltate la 45, 60 și 90 de minute după administrarea medicamentului.
Czech: Před provedením testu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu induktoru CYP3A4, a sice pět eliminačních poločasů (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare suficientă egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a inductorului de CYP3A4 înainte de administrarea testului (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Czech: Krospovidon typ A Dihydrát sodné soli sacharinu Natrium-stearyl-fumarát
Romanian: Zaharinat de sodiu dihidrat Fumarat de stearil de sodiu
Czech: Souběžné podání silných induktorů CYP3A4 s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris může významně snížit plazmatickou hladinu macimorelinu a vést tak k falešně pozitivnímu výsledku (viz také bod 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu Macimorelină Aeterna Zentaris poate reduce semnificativ nivelurile plasmatice ale macimorelinei, ducând astfel la un rezultat fals pozitiv
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání macimorelinu s léčivými přípravky, které mohou navodit torsades de pointes (antipsychotika, např. chlorpromazin, haloperidol; antibiotika, např. moxifloxacin, erythromycin, klarithromycin; antiarytmika třídy Ia, např. chinidin, a třídy III, např. amiodaron, prokainamid, sotalol; nebo kterékoli jiné léčivé přípravky, které mohou navodit torsades de pointes)
Romanian: Administrarea concomitentă de macimorelină cu medicamente cu potențial de inducere a torsadei vârfurilor [medicamente antipsihotice (de exemplu, clorpromazină, haloperidol), antibiotice (de exemplu, moxifloxacină, eritromicină, claritromicină), antiaritmice din clasa Ia (de exemplu, chinidină) și din clasa III (de exemplu, amiodaronă, procainamidă, sotalol) sau alte medicamente care pot induce torsada vârfurilor] trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Czech: Mezi další možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, nauzea, zvracení a průjem.
Romanian: Eventualele reacții adverse în caz de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree.
Czech: Doporučená dávka přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg Macimorelină Aeterna Zentaris pe kg greutate corporală.
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează
Czech: 0,02 µm) činí volná frakce macimorelinu v lidské plazmě
Romanian: 0,02 µM), fracția liberă de macimorelină din plasma umană este de 22 %.
Czech: U pacientů s vysokým BMI až do hodnoty 40 kg/m2 byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT
Romanian: La pacienții cu IMC de până la 40 kg/m2, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Czech: Do skleněné nebo průhledné plastové nádoby se stupnicí přidejte požadovaný objem vody.
Romanian: Adăugați volumul de apă necesar în recipientul gradat din sticlă sau din plastic transparent.
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT (viz také bod 4.4).
Romanian: Aceste anomalii ECG au constat în anomalii ale undei T și prelungirea intervalului QT (vezi și pct. 4.4).
Czech: Negativní shoda je procento subjektů, u nichž je test ITT negativní (tj.
Romanian: Concordanța negativă reprezintă procentul de subiecți cu ITT negativ (adică cei care nu au GHD conform ITT) și la care testul MAC este tot negativ.
Czech: Tyto výsledky jsou založeny na maximálních hodnotách růstového hormonu (maximální koncentrace růstového hormonu v rámci všech časových bodů měření).
Romanian: Aceste rezultate se bazează pe valorile GH maxime (concentrațiile GH maxime la toate momentele de evaluare măsurate).
Czech: Pocit chladu Hlad
Romanian: Senzație de frig
Czech: Pacienty na substituční léčbě růstovým hormonem (somatotropin) nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze (např. analogy somatostatinu, klonidin, levodopa a agonisté dopaminu) je třeba informovat, že tuto léčbu mají přerušit alespoň jeden měsíc před podáním testovací dávky macimorelinu.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea dozei de testare de macimorelină.
Czech: V obou testech (ITT a MAC) se měřily sérové koncentrace růstového hormonu 30, 45, 60 a 90 minut po podání.
Romanian: Atât pentru ITT, cât și pentru testul MAC, concentrațiile serice de GH au fost măsurate la 30, 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Czech: Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus un potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu inhibitorii puternici de CYP3A4/P-gp.
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT.
Romanian: Aceste anomalii ECG au constat în anomalii ale undei T și prelungirea intervalului QT.
Czech: • Pití - je povoleno až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním macimorelinu a rovněž během jedné hodiny po podání macimorelinu.
Romanian: • Consum de băuturi - puteți să beți până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea macimorelinei, precum și în decurs de 1 oră după administrare.
Czech: Podávání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris se v těhotenství nedoporučuje.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris nu este recomandată în timpul sarcinii.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti testu pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání macimorelinu.
Romanian: Trebuie luată decizia de a opri alăptarea sau de a se abține de la testul cu macimorelină, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul testului pentru femeie.
Czech: Bodové odhady senzitivity se pohybovaly v rozmezí od 0,87 do 0,90 u testu MAC a od 0,97 do 1,0
Romanian: Estimările punctuale pentru sensibilitate au variat între 0,87 și 0,90 pentru MAC și între 0,97 și 1,0 pentru ITT, în funcție de includerea sau de excluderea datelor de la subiecții din grupa A.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: • pocit chladu,
Romanian: • senzație de frig
Czech: • léky k léčbě infekcí (antibiotika, jako jsou erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin),
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină, moxifloxacină)
Czech: Určete potřebný počet testovacích sáčků na základě tělesné hmotnosti: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Romanian: Determinați numărul de plicuri necesare pentru test pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Czech: Příprava a podání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris Prepararea și utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheate de un profesionist din domeniul sănătății.
Czech: Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Romanian: Insuficiență renală și/sau hepatică
Czech: Určete potřebný počet sáčků přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris na základě tělesné hmotnosti pacienta: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Romanian: Determinați numărul de plicuri de Macimorelină Aeterna Zentaris necesare pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka rekonstituované suspenze je 500 mikrogramů macimorelinu na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza unică recomandată pentru suspensia reconstituită este de 500 micrograme de macimorelină pe kg greutate corporală.
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms (viz bod 5.1).
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) (vezi pct. 5.1).
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms neznámým mechanismem (viz rovněž bod 5.1).
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) printr-un mecanism necunoscut (vezi și pct. 5.1).
Czech: Je nutné zamezit souběžnému podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že navozují torsades de pointes (viz rovněž bod 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu medicamente cunoscute a induce torsada vârfurilor (vezi și pct. 4.5).
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): • změny na elektrokardiogramu (EKG).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Před podáním macimorelinu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu (pět eliminačních poločasů) léčivých přípravků.
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare a medicamentului suficientă (de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare) înainte de administrarea de macimorelină.
Czech: Odeberte vzorky žilní krve ke stanovení hladiny růstového hormonu, a to 45, 60 a 90 minut po podání.
Romanian: Prelevați probe de sânge venos pentru determinarea hormonului de creștere la 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Czech: Pro pacienta s hmotností ≤ 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, přičemž pro pacienty vážící více než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Romanian: Pentru un pacient ≤ 120 kg va fi necesar un plic, dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg vor fi necesare două plicuri.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Macimorelina Aeterna Zentaris are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Únava Pocit horka
Romanian: Oboseală Senzație de căldură
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Czech: Při vysoké míře pozitivní shody nebude test MAC chybně diagnostikovat jedince s deficitem růstového hormonu dle testu ITT jako subjekt, který deficit růstového hormonu nemá.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței negative, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care nu are GHD conform ITT, ca având GHD.
Czech: Údaje o podávání macimorelinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea de macimorelină la femeigravide.
Czech: U pacientů s vyšším BMI bylo uvolnění růstového hormonu navozené macimorelinem nižší.
Romanian: Eliberarea de GH indusă de macimorelină a fost mai scăzută la pacienții cu IMC mai mare.