FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere o ribavirina (800 mg/die) più peginterferone alfa-2b (1,5 µg/kg/settimana) o ribavirina (800 mg/die) più interferone alfa-2b (3 MUI TIW) per 48 settimane, con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, ribavirin (800 mg/nap) és peginterferon alfa-2b (1,5 μg/ttkg/hét) vagy ribavirin (800 mg/nap) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Italian: Se dimentica di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di ribavirina e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite C cronica sono riassunte nella Tabella 10.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait 5-16 év közötti, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél a 10. táblázat foglalja össze.
Italian: Ideazione suicidaria, aggressione, confusione, labilità affettiva, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, alterazioni dell'umore, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, agresszió, zavartság, érzelmi labilitás, viselkedési zavar, izgatottság, somnambulismus, szorongás, hangulatingadozás, nyugtalanság, idegesség, alvászavar, szokatlan álmok, apátia
Italian: Anomalie ematologiche sono state riportate più frequentemente in pazienti in trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b rispetto ai pazienti in trattamento con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b.
Hungarian: Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva a ribavirin és interferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
Italian: Amnesia, diminuzione della memoria, sincope, emicrania, atassia, parestesia, disfonia, perdita del gusto,ipoestesia, iperestesia, ipertonia, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, tremore, disgeusia
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, ájulás, migrén, ataxia, paraesthesia, dysphonia, ízérzés elvesztése, hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, aluszékonyság, figyelemzavar, tremor, ízérzés zavara
Italian: Emoglobina
Hungarian: Hepatomegalia
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l'associazione di questo medicinale e un interferone alfa: - pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento, - angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), ictus (eventi cerebrovascolari), - sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale), - broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell'intero organismo), tosse continua, - problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina), - dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso, - reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).
Hungarian: A következő mellékhatásokat szintén jelentették e gyógyszer és egy alfa-interferon készítmény kombinációja kapcsán: - zavaros gondolatokat, nem létező hangok hallását, illetve képek látását, megváltozott tudatállapotot, tájékozódási zavart, - angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya vagy garat duzzanata, mely megnehezítheti a nyelést vagy a légzést), szélütést (agyér katasztrófa), - Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómát (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség), - hörgőgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció), állandó köhögést, - szemproblémákat, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verőér elzáródását, látóideg-gyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerű foltokat (fehér lerakódások a látóideghártyán), - a has megnagyobbodását, gyomorégést, székelési nehézséget, illetve fájdalmas székelést, - heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti bevérzéseket, a végtagokban jelentkező heves fájdalmat, láb-, illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem beszűkülését, merevséget, szarkoidózist (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség).
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici o a seguito della commercializzazione di ribavirina con interferone alfa-2b pegilato o interferone alfa-2b
Hungarian: 5. táblázat A klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően a ribavirin és pegilált interferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációs kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatások
Italian: 400 mg compresse rivestite con film ribavirina
Hungarian: 400 mg filmtabletta ribavirin
Italian: Per esempio, nella Tabella 1 viene mostrato il dosaggio usato in combinazione con interferone alfa-2b basato sul peso corporeo.
Hungarian: A testtömeg alapú adagolást például az interferon alfa-2b-vel való együttadáskor alkalmazzák, mely az 1. táblázatban található.
Italian: Tutti Genotipo 1,
Hungarian: Pallagi út 13.
Italian: Tabella 10 Parametri medi (% CV) di farmacocinetica a dosi multiple di interferone alfa-2b e ribavirina somministrati a pazienti pediatrici con epatite C cronica
Hungarian: 10. táblázat Krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknek adott ribavirin és interferon alfa-2b ismételt dózisának átlagos (% CV) farmakokinetikai paraméterei
Italian: Ipercinesia, tremore, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, diminuzione della concentrazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, scarsa qualità del sonno.
Hungarian: Hyperkinesis, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypaesthesia, hyperaesthesia, koncentrációs zavar, aluszékonyság, figyelemzavar, rossz alvásminőség
Italian: 200 mg compresse rivestite con film ribavirina
Hungarian: 200 mg filmtabletta ribavirin
Italian: devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
Hungarian: Mindent meg kell tenni a ribavirint szedő férfi betegek partnereinél a terhesség elkerülésére (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Italian: In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e ribavirina in associazione ad azatioprina.
Hungarian: Peginterferon és ribavirin azatioprinnel történő együttadását követően a 3. és 7. hét között pancytopeniát és csontvelő-szuppresszió előfordulását ismertették az irodalomban.
Italian: l'aggiunta di questo medicinale e peginterferone alfa-2b può aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato per la terapia anti-retrovirale di combinazione (cART) e aumentare il rischio di acidosi lattica, alterazione della funzionalità del fegato e sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che veicolano l'ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e delle piastrine che coagulano il sangue) (NRTI).
Hungarian: (kombinált retrovírus-ellenes kezelés (cART)) részesül, e gyógyszer és peginterferon alfa-2b hozzáadása a kezeléshez ronthatja a májfunkcióját és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI).
Italian: Ricordi: legga il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con RibavirinaTeva Pharma B.V.
Hungarian: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetet a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun farmaco e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ribavirina.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a HCV-kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus elleni készítmények vonatkozó alkalmazási előírását a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a ribavirinnel esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Italian: non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia l'uso in associazione con altri medicinali può avere un effetto.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban, a kombinációban használt egyéb gyógyszereknek lehet ilyen hatása.
Italian: Soluzione per
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Numero di unità posologiche
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Italian: Nome (di fantasia)
Hungarian: (Kereskedelmi) név módja
Italian: 48 mesi.
Hungarian: 48 hónap.
Italian: In totale sono stati riferiti 42 casi fatali complessivi.
Hungarian: Összesen 42 halálos kimenetelű esetet jelentettek.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pont):
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 15.
Italian: Per tutti i pazienti:
Hungarian: Minden betegnél:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnato codice ATC: non ancora assegnato
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva, ATC kód: még nincs meghatározva
Italian: Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen járművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Italian: Malattia immunologica o infezione
Hungarian: Immunológiai betegség vagy fertőzés
Italian: La scheda di allerta del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Italian: Dati post-marketing provenienti da cliniche per la dialisi negli Stati Uniti
Hungarian: Egyesült államokbeli dialízis klinikákról származó forgalomba hozatal utáni adatok
Italian: Trattamento ripetuto/Uso a lungo termine
Hungarian: Ismételt kezelés/ tartós alkalmazás
Italian: Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
Hungarian: Amennyiben az alkalmazás során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e Rienso non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezért a terhességben történő alkalmazás előtt az előny/kockázat gondos mérlegelésére van szükség, és a Rienso terhességben nem alkalmazható, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd 4.4 pont).
Italian: Tabella 3: Riassunto degli endpoint di efficacia al giorno 35 (popolazione intention to treat)
Hungarian: 3. táblázat: A hatásossági végpontok összefoglalása a 35. napon [kezelésbe bevont („intent to treat") populáció]
Italian: Uno di questi tre casi è stato caratterizzato anche come una reazione anafilattoide.
Hungarian: A három eset közül egyet anaphylactoid reakcióként is jellemeztek.
Italian: Come osservato dai dati clinici non vi è evidenza che questi effetti osservati nei ratti femmina siano rilevanti per l'uomo.
Hungarian: Klinikai adatok alapján nincs arra utaló jel, hogy ezen nőstény patkányban észlelt hatásoknak humán relevanciája van.
Italian: L'utilizzo di Rienso è controindicato in caso di:
Hungarian: A Rienso alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
Italian: 31 ottobre 2016
Hungarian: 2016. október 31.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che l'attuale RCP per l'UE rifletta accuratamente la letteratura attualmente disponibile e fornisca linee guida adeguate ai medici europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a véleményen van, hogy a jelenlegi EU Alkalmazási előírás pontosan tükrözi az aktuális szakirodalmi adatokat, és megfelelő útmutatást ad az EU orvosai számára.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se inizia a non sentirsi bene.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha elkezdi rosszul érezni magát.
Italian: Per informazioni sull'esperienza post-marketing vedere sezione 5.1.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokról szóló információt lásd az 5.1 pontban.
Italian: Trattamento ripetuto
Hungarian: Ismételt kezelés
Italian: Altri medicinali e Rienso
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rienso
Italian: Proporzione di responder Hgb (%)
Hungarian: Hgb-választ mutató alanyok aránya (%)
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo farmaco possa essere escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: Potrebbero decidere di interrompere l'infusione.
Hungarian: Ők dönthetnek úgy, hogy leállítják az infúzió adagolását.
Italian: Queste reazioni possono essere associate a complicazioni cardiache e circolatorie, perdita di coscienza e potrebbero causare la morte.
Hungarian: Ezek a reakciók a szívet, valamint a keringést érintő szövődményekkel, eszméletvesztéssel járhatnak, és halált okozhatnak.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: La checklist per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrzőlista az alábbi üzeneteket kell tartalmazza:
Italian: C'è stata una riduzione della clearance (CL) con l'aumentare delle dosi di Rienso.
Hungarian: A clearance (Cl) a Rienso adagjainak növelésével csökkent.
Italian: Durante il periodo coperto da questo PSUR sono stati riferiti 45 nuovi casi di reazioni di ipersensibilità: 24 gravi, incluso un caso fatale già riferito nell'ambito del PSUR precedente come notizia appena ricevuta, e 21 casi non gravi.
Hungarian: A PSUR-ciklus alatt 45 új túlérzékenységi reakciós esetet jelentettek: 24 súlyos esetet, köztük egy olyan halálos esetet, amelyet az előző PSUR-ciklus alatt már jelentettek utolsó pillanatban bekövetkező esetként, illetve 21 nem súlyos esetet.
Italian: Non vi sono evidenze che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia in sé aumentato nei pazienti anziani; tali pazienti presentano comunque un rischio aumentato di complicanze.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az ilyen túlérzékenységi reakciók kockázata fokozottan fennállna idős betegeknél, ugyanakkor, ezeknél a betegeknél nagyobb a szövődmények kialakulásának kockázata.
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi pazienti sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate nelle altre sperimentazioni cliniche.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a jelentett mellékhatások hasonló jellegűek és gyakoriságúak voltak, mint a többi klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Hungarian: (Lásd 4 pont).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Italian: Per istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Rienso, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a Rienso-ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A vashiány diagnózisának megfelelő laboratóriumi vizsgálatokon kell alapulnia (lásd 4.2 pont).
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A/S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda Pharma A/S
Italian: Complessivamente sono stati riferiti 21 casi di ipersensibilità (8 gravi, 13 non gravi) durante gli studi clinici.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 21 (8 súlyos és 13 nem súlyos) túlérzékenységi esetet jelentettek.
Italian: Prima dell'uso di Rienso in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Hungarian: Az egyes tagállamokban a Rienso alkalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az országos illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját illetően, többek közt a kommunikációs eszközökről, a forgalmazás módjairól, valamint a program minden egyéb jellemzőjéről.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di sicurezza postautorizzazione (PASS) per caratterizzare ulteriormente i timori per la sicurezza correlati alle reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot (PASS) kell lefolytatnia a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályok további jellemzése céljából.
Italian: • Elenco di cose da controllare (checklist) per gli operatori sanitari • Scheda di allerta del paziente
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrzőlista; • betegfigyelmeztető kártya.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 510 mg/17 mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 510 mg/17 ml
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rienso deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rienso-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Italian: In 5 dei 6 casi registrati, il ferumoxitolo era stato somministrato mediante iniezione EV (iniezione EV rapida o lenta); nel restante caso il metodo di somministrazione non è noto.
Hungarian: A 6 esetből 5 esetben a ferrum-oxitolt intravénás injekció formájában adták be (gyors vagy lassú beadással), a fennmaradó egy esetben az alkalmazás módja nem ismert.
Italian: Non sono state osservate differenze di sesso nei parametri farmacocinetici di Rienso.
Hungarian: Nemi különbségeket nem figyeltek meg a Rienso farmakokinetikai paramétereiben.
Italian: È stato osservato solo un caso di eruzione minore.
Hungarian: Csak egy esetben figyeltek meg enyhe kiütést.
Italian: Il programma educazionale si propone di evidenziare i rischi e le avvertenze relativi alle reazioni di ipersensibilità e al monitoraggio dei pazienti durante e dopo la somministrazione.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy hangsúlyozza a túlérzékenységi reakciók kockázatát és az azokra vonatkozó figyelmeztetéseket, valamint a készítmény alkalmazása közben és után történő betegmonitorozás fontosságát.
Italian: L'effetto sull'immagine della risonanza magnetica vascolare dura circa 1-2 giorni mentre quella diagnostica sui tessuti può essere alterata fino a 6 mesi.
Hungarian: A vascularis MRI-vizsgálatra kifejtett hatása körülbelül 1-2 napig tart, míg a szövetdiagnosztikai képalkotó eljárásra gyakorolt hatás akár 6 hónapig fennállhat.
Italian: Tutti i sei casi fatali di ipersensibilità sono stati riferiti negli USA e hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età) affetti da comorbilità.
Hungarian: Mind a hat halálos túlérzékenységi esetet az Amerikai Egyesült Államokban jelentették, és ezek olyan idős (65 év feletti) betegeket érintettek, akiknél társbetegségek álltak fenn.
Italian: Lei starà sdraiato e le verranno monitorati la pressione sanguigna e il polso.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt Ön fekvő helyzetben lesz, és a vérnyomását és pulzusát figyelemmel kísérik.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Rienso tutti gli operatori sanitari, i pazienti e le persone che si prendono cura di loro, che si prevede utilizzino Rienso abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educazionale:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Rienso forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan Rienso-t fog alkalmazni, hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Italian: Si deve osservare che 28 dei 35 casi fatali di reazioni di ipersensibilità hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a 35 halálos túlérzékenységi reakciós eset közül 28 idős (65 év feletti) beteg esetében történt.
Italian: Popolazione speciale - pazienti in emodialisi
Hungarian: Speciális populáció - hemodialízisben részesülő betegek
Italian: Un paziente aveva avuto precedenti di allergia a farmaci.
Hungarian: Az egyik beteg esetében szerepelt gyógyszerallergia a kórtörténetében.
Italian: Pertanto Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere sezione 5.1).
Hungarian: A Rienso emiatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható (lásd 5.1 pont).
Italian: I flaconcini sono soltanto per uso singolo.
Hungarian: Az injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak.