FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El laboratorio que fabrica Nuwiq ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Vihuma («consentimiento informado»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Nuwiq qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Vihuma ("kunsens infurmat").
Spanish: Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Vihuma.
Maltese: B'kollox, ġew irreġistrati 986 episodju ta' emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Vihuma.
Spanish: Vihuma contiene el principio activo simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Spanish: En el primer estudio participaron 22 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Vihuma para el tratamiento de los episodios hemorrágicos o para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Vihuma għall-kura ta'episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vihuma se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vihuma hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Cuando se utilizó Vihuma para tratar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81 % de los casos tras una o dos inyecciones de Vihuma.
Maltese: Meta Vihuma ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81 % tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn.
Spanish: En el segundo estudio participaron 32 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Vihuma para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos y para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Maltese: It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena'l fuq li ngħataw Vihuma biex jipprevjeni u jikkura avvenimenti ta' emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija.
Spanish: En las cinco intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Vihuma se calificó como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos en cuatro de las intervenciones y como «moderado» para prevenir la hemorragia en una de las intervenciones.
Maltese: Fil-ħames kirurġiji matul l-istudju, Vihuma ġie kklassifikat bħala eċċellenti fil-prevenzjoni ta' episodji ta' emorraġija għal erba' kirurġiji u bħala moderat fil-prevenzjoni ta' emorraġija waqt intervent kirurġiku wieħed.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkawża problemi fil-koagulazzjoni li jwasslu għal avvenimenti bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Nuwiq, ya autorizado en la UE.
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Nuwiq, li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Spanish: Clasificación estándar de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika Standard tal-Organi
Spanish: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Spanish: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Maltese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Spanish: Ver sección 2, "Vihuma contiene sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Vihuma fih sodium".
Spanish: Cl (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/hr/kg)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de febrero de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de Vihuma en ensayos clínicos en 190 pacientes con hemofilia A grave previamente tratados (129 pacientes adultos y 61 pacientes pediátricos).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Spanish: Vihuma se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.
Maltese: Vihuma hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Spanish: Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
Spanish: Vihuma contiene sodio
Maltese: Vihuma fih sodium
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Clorhidrato de arginina Citrato de sodio dihidratado Poloxamer 188
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Spanish: Cómo usar Vihuma
Maltese: Tużax Vihuma
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido 7,35 mg de sodio por ml de solución reconstituida (18,4 mg de sodio por vial).
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Spanish: La mediana del consumo de Vihuma para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Spanish: Mediana ensayo cromogénico (rango) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) Cl (ml/h/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, adiposo: IMC > 30 kg/m2, SD = Desviación estándar
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) en ensayos clínicos
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall- mediċina (ADRs) fi provi kliniċi
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2000
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%)(UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Spanish: Durante los estudios clínicos con Vihuma en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=74) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Spanish: VIAL DE POLVO
Maltese: IU/vial
Spanish: Cada vial de polvo contiene 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa.
Maltese: Kull pakkett ta' Vihuma fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Spanish: Profilaxis: en un estudio clínico en 32 pacientes adultos con hemofilia A grave, la mediana de consumo de Vihuma para profilaxis fue de 468,7 UI/kg/mes.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Vihuma más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Vihuma kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Spanish: IVR (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4 Cl (ml/h/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg)
Spanish: Conservación de Vihuma 6.
Maltese: Kif taħżen Vihuma 6.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4000 UI/vial
Maltese: INDIVIDWALI 4000 IU/vial
Spanish: Se recomienda no administrar más de 4 ml por minuto.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 ml kull minuta.
Spanish: Parámetros PK de peso ajustado para Vihuma (dosis: 50 UI/kg) en pacientes adultos previamente tratados (de 18 a 65 años de edad) con hemofilia A grave (n = 20) Parámetro PK Todos (n=20)
Maltese: IU/kg) f'pazjenti adulti trattati qabel (età 18-il sena-65 sena) b'emofilja A severa (n=20) Parametru PK Kollha (n=20)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 250
Spanish: Vihuma se puede usar en todos los grupos de edad.
Maltese: Vihuma jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Spanish: Vihuma contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
Maltese: Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado y poloxamer 188.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Vihuma.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Vihuma.
Spanish: Se detectó un anticuerpo no neutralizante anti-Factor VIII en un paciente adulto (ver Tabla 1).
Maltese: Antikorp kontra Fattur VIII mhux newtralizzanti kien osservat f'pazjent adult wieħed (ara Tabella 1).
Spanish: PTP = pacientes tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente
Maltese: (PUPs, previously untreated patients). #
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada, 1 adaptador de vial, 1 aguja de mariposa, 2 toallitas con alcohol 1 jeringa precargada contiene 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol Siringa mimlija għal-lest 1 fiha 2.5 ml ilma għal injezzjonijiet.
Spanish: Se han observado con poca frecuencia reacciones alérgicas o de hipersensibilidad con preparados de FVIII (que pueden incluir angioedema, quemazón y punzadas en el lugar de la inyección, escalofríos, rubefacción, cefalea, sarpullido, hipotensión, letargia, náuseas, erupción, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, urticaria, incluida urticaria generalizada, vómitos, sibilancias) y en algunos casos pueden empeorar hasta convertirse en anafilaxia grave, (incluido el shock anafiláctico).
Maltese: Is-sensittività eċċessiva jew ir-reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, sirdat, fwawar, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, għejja kbira, dardir, raxx, irrikwitezza, takikardja, sider jinħass magħfus, ċenċil, urtikarja, inkluż uritkarja ġeneralizzata, rimettar, tħarħar) rarament ġew osservati b'taħlitiet ta' FVIII u f'xi każijiet jistgħu jwasslu għal anafilassi severa (li jinkludi xokk).
Spanish: En otro estudio clínico, se trató a demanda a 22 pacientes adultos.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, 22 pazjent adult kienu ttrattati fuq talba.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Spanish: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
Maltese: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Spanish: Polisorbato 20;
Maltese: Polysorbate 20;
Spanish: (IC95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Maltese: (CI95, -2.1, 4.4) (p = 0.4935)
Spanish: (IC95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Maltese: (CI95, 4.0, 40.9) (p = 0.0174)
Spanish: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Spanish: La semivida (t1/2) media aumentó de 7,52 minutos en la Semana 0 a 35,9 minutos en la Semana 22.
Maltese: Il-half-life medju (t1/2) żdied minn 7.52 minuta f'Ġimgħa 0 sa 35.9 minuti sa Ġimgħa 22.
Spanish: Monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno; Hidrocloruro de arginina;
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Spanish: Acetato de sodio, trihidrato;
Maltese: Sodium acetate trihydrate;
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassifika tal-organi
Spanish: El principio activo es elosulfase alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa.
Spanish: Volume n de perfusió n total (ml)
Maltese: Volum ta' infużjoni totali (ml)
Spanish: Término preferido MedDRA
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork L-Irlanda
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 8 mg de sodio y 100 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y la sección 5.1.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Maltese: .Għall-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Spanish: En la semana 22, la media del ABC0-t y de la Cmáx aumentó en un 181 % y un 192 % respectivamente en comparación con la Semana 0.
Maltese: F'ġimgħa 22, l-AUC0-t u Cmax medji żdiedu b'181% u 192%, rispettivament, meta mqabbla ma' Ġimgħa 0.
Spanish: Paso 1 Velocida d de perfusión inicial de 0 a 15 minut os (ml/h)
Maltese: Pass 1 Rata ta' infużjoni inizjali 015-il minuta (ml/hr)
Spanish: Compresión medular/espinal
Maltese: Kompressjoni tal-korda spinali/ċervikali
Spanish: Media basada en el modelo‡ (IC 95 %) Valor p
Maltese: (95%CI) valur p
Spanish: Vimizim frente a placebo
Maltese: Vimizim vs. plaċebo
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fil-profil tas-sigurtà.
Spanish: • Peso del paciente (kg) multiplicado por 2 (mg/kg) = Dosis del paciente (mg)
Maltese: • Piż tal-pazjent (kg) immultiplikat bi 2 (mg/kg) = doża tal-pazjent (mg)
Spanish: Preparación de la perfusión de Vimizim (usar una técnica aséptica)
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni ta' Vimizim (Uża teknika asettika)
Spanish: Los demás componentes son: trihidrato de acetato de sodio, monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno, hidrocloruro de arginina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2: "Vimizim contiene sodio y sorbitol (E420)").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)').
Spanish: Tabla 1: Volúmenes y velocidades de perfusión recomendados*
Maltese: Tabella 1: Volumi u rati ta' infużjoni rakkomandati*
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: VIAL de 5 ml
Maltese: KUNJETT 5 ml
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: Esto equivale al 0,4 % de la ingesta diaria de sodio recomendada adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Spanish: La puntuación z de altura estando de pie normalizada media basal (±DE) era de -1,6 (±1,61).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju fil-linja bażi (±SD) kien -1.6 (±1.61).
Spanish: En la semana 104, la puntuación z de altura estando de pie normalizada media (±DE) era de -3,1 (± 1,13).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju (±SD) f'Ġimgħa 104 kien -3.1 (±1.13).
Spanish: Vimizim contiene sodio y sorbitol (E420)
Maltese: Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)
Spanish: *Elosulfase alfa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa humana (rhGALNS) que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos de células de ovario de hámster chino.
Maltese: *Elosulfase alfa huwa għamla rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine-6-sulfatase uman (rhGALNS) uman u huwa prodott minn kultura ċellulari mill-Ovarji tal-Ħemster Ċiniż b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: Vía IV después de dilución
Maltese: Użu IV wara d-dilwizzjoni
Spanish: MM/AAAA
Maltese: Ġimgħa
Spanish: La deficiencia en la actividad de la sulfatasa provoca la acumulación de los sustratos de GAG, KS y condroitina 6 sulfato (C6S) en el compartimento lisosomal de las células en todo el cuerpo.
Maltese: In-nuqqas ta' attività ta' sulfatase jirriżulta fl-akkumulazzjoni ta' substrati ta' GAG, KS u chondroitin 6 sulphate (C6S), fil-kompartiment lisosomali ta' ċelluli fil-ġisem kollu.
Spanish: Este medicamento podría mejorar los síntomas de MPS IVA.
Maltese: Din il-mediċina tista' ttejjeb is-sintomi ta' MPS IVA.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 5 mg de elosulfase alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.
Spanish: Cada vial contiene 5 mg de elosulfase alfa en 5 ml de solución (1 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg elosulfase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (1 mg/ml)
Spanish: Semana 0 Media (DE)
Maltese: Ġimgħa 0 Medja (SD)
Spanish: No agitar los viales.
Maltese: Reazzjonijiet ta' infużjoni
Spanish: Elosulfase alfa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente mediante hidrólisis peptídica.
Maltese: Elosulfase alfa huwa proteina u jkun mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso por hasta 24 horas a 2 °C - 8 °C seguida por hasta 24 horas a 23 °C - 27 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal massimu ta' 24 siegħa f'temperatura ta' 2C8C segwita sa massimu 24 siegħa f'temperatura ta' 23C - 27C.
Spanish: La evaluación de reacciones adversas se basa en la exposición de 176 pacientes con MPS IVA, de 5 a 57 años de edad, a 2 mg/kg de elosulfase alfa una vez a la semana (n = 58), 2 mg/kg de elosulfase alfa una vez cada dos semanas (n = 59) o placebo (n = 59) en un estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo.
Maltese: L-istima tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esponiment ta' 176 pazjent b'MPS IVA li l-età tagħhom tvarja minn 5 sa 57 sena għal 2 mg/kg elosulfase alfa darba fil-ġimgħa (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) fi studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Spanish: La seguridad y eficacia de Vimizim se evaluó en un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 176 pacientes con MPS IVA con edades que oscilaban entre 5 y 57 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vimizim ġew ivvalutati fi studju kliniku każwali ta' Fażi 3, li kien doubleblind u kkontrollat bi plaċebo b'176 pazjent b'MPS IVA, b'etajiet li jvarjaw minn 5 snin sa 57 sena.
Spanish: Peso del pacient e (kg)
Maltese: Piż talpazjent (kg)
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de elosulfase alfa*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 1 mg elosulfase alfa*.
Spanish: Este medicamento contiene 8 mg de sodio por vial, lo que equivale al 0,4 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un par un adulto, y se administra en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión (ver sección 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 8 mg sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum mill-WHO (World Health Organisation) ta' 2 g sodju għal adult, u jingħata f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: Cómo se administra Vimizim 4.
Maltese: Kif jingħata Vimizim 4.
Spanish: Aproximadamente el 80 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos neutralizantes capaces de inhibir la unión de elosulfase alfa con el receptor de manosa-6-fosfato independiente de cationes.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi newtalizzanti li kapaċi jimpedixxu elosulfase alfa milli jintrabat mar-riċettatur indipendenti mill-cation mannose-6-phosphatase.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes tratados con Vimizim
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'Vimizim
Spanish: El Pack educativo debe incluir los siguientes materiales:
Maltese: Sottomissjoni tar-rapport ta' studju finali:
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba baja estatura, deterioro de la resistencia y síntomas musculoesqueléticos.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti ppreżentati kienu ta' statura baxxa, felħan indebolit, u b'sintomi muskoluskeletriċi.
Spanish: El objetivo de elosulfase alfa es proporcionar la enzima exógena Nacetilgalactosamina-6-sulfatasa que será recogida en los lisosomas y aumentará el catabolismo de GAG, KS y C6S.
Maltese: Elosulfase alfa huwa maħsub biex jipprovdi l-enzima esoġena N-acetylgalactosamine-6-sulfatase li tittieħed ġol-lisosomi u biex jiżdied il-kataboliżmu tal-GAGs, KS u C6S.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de RI (se presentaron en ≥ 10 % de los pacientes tratados con Vimizim y ≥ 5 % más en comparación con el placebo) fueron cefalea, náuseas, vómitos, pirexia, escalofríos y dolor abdominal.
Maltese: L-aktar sintomi komuni ta' RI (li seħħew f'≥ 10% tal-pazjenti kkurati b'Vimizim u ≥ 5% aktar meta mqabbla ma' plaċebo) kienu uġigħ ta' ras, tqalligħ, remettar, deni, tertir u uġigħ addominali.
Spanish: No se ha observado un deterioro de la fertilidad en estudios no clínicos (ver sección 5.3) con elosulfase alfa.
Maltese: L-ebda indeboliment relatat mal-fertilità ma ġie osservat fi studji mhux kliniċi (ara sezzjoni 5.3) b'elosulfase alfa.
Spanish: Cmáx, µg/ml†
Maltese: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmass., µg/ml†
Spanish: Prueba de subir escaleras durante 3 minutos (escaleras/minuto) Media ± DE
Maltese: Test ta' tlugħ ta' taraġ fi 3 minuti (taraġ/minuta)
Spanish: Se observaron RI graves en estudios clínicos e incluyeron anafilaxia, hipersensibilidad y vómitos.
Maltese: RI serji kienu osservati fl-istudji kliniċi u kienu jinkludu anafilassi, sensittività eċċessiva u rimettar.
Spanish: Después de las primeras 52 semanas de tratamiento, la puntuación z de altura estando de pie normalizada era de -1,9 (±1,62).
Maltese: Wara l-ewwel 52 ġimgħa ta' trattament il-punteġġ z tat-tul normalizzat kien -1.9 (±1.62).
Spanish: Debido a que se trata de una solución de proteínas, puede presentar una leve floculación (delgadas fibras translúcidas).
Maltese: Minħabba li din hi soluzzoni ta' proteini, jista' jkun hemm flokkulazzjoni ħafifa (ikun hemm fibri trasluċidi).
Spanish: Vimizim está indicado para el tratamiento de la mucopolisacaridosis, tipo IVA (síndrome de Morquio A, MPS IVA) en pacientes de todas las edades.
Maltese: Vimizim huwa indikat għall-kura ta' mukopolisakkaridjosi, tip IVA (Sindromu ta' Morquio A, MPS IVA) f'pazjenti ta' kull età.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado en la distancia caminada en 6 minutos, en comparación con el placebo, fue de 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) para el régimen de 2 mg/kg por semana.
Maltese: L-effett modellat tal-kura fid-distanza koperta bil-mixi f'6 minuti, meta mqabbel mal-plaċebo, kien ta' 22.5 m (Cl95, 4.0, 40.9; p=0.0174) għall-programm ta' kura ta' 2 mg/kg fil-ġimgħa.
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia y reacciones alérgicas graves en estudios clínicos.
Maltese: Anafilassi u reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati fi studji kliniċi.