FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 septembrie 2002
French: 24 mois après l'opération, il a été démontré qu'InductOs était statistiquement non-inférieur à l'autogreffe osseuse, avec un taux de réussite de fusion déterminé par radiographie de 94,4 % pour InductOs contre 88,9 % pour l'autogreffe osseuse (IC bilatéral à 95 % pour la différence : - 1,53 ; 12,46).
Romanian: La 24 de luni după operaţie, InductOs a demonstrat o situaţie de non-inferioritate susţinută statistic faţă de grefa osoasă autogenă, cu o rată de succes a artrodezei, determinată prin mijloace radiologice, de 94,4% pentru InductOs faţă de 88,9% (IÎ95% bilateral pentru diferenţa: -1,53, 12,46) pentru grefa osoasă autogenă.
French: Une boîte d'InductOs de 12 mg contient :
Romanian: Ambalajul de InductOs 12 mg conține:
French: Traitement chirurgical des fractures du tibia
Romanian: Intervenţii chirurgicale pentru fracturile acute de tibie
French: La substance active dans InductOs est la dibotermine alpha (appelée également protéine-2 ostéogénique humaine recombinante) 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de 12 mg).
Romanian: Ce conţine InductOs - Substanţa activă a InductOs este dibotermina alfa (denumită și proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană), 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg (ambalaj de 12 mg).
French: Implantation
Romanian: Implantarea
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Implantation.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Implantare.
French: 2 seringues (10 ml)
Romanian: 2 seringi (10 ml)
French: 2/3 de la matrice
Romanian: 2/3 din matrice
French: Pendant la période de suivi de deux ans des essais cliniques menés sur l'arthrodèse lombaire intersomatique utilisant une approche postérieure, une ossification ectopique observée par radiographie a touché davantage de patients traités avec InductOs que de patients ayant reçu une greffe autologue (voir rubrique 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de urmărire cu durata de doi ani, referitoare la artrodeza lombară intersomatică în care s-a utilizat o abordare posterioară, osificarea heterotopică observată pe radiografii a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu InductOs în comparație cu autogrefa (vezi pct. 4.4).
French: 2 seringues (5 ml)
Romanian: 2 seringi (5 ml)
French: La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique.
Romanian: În cazurile în care este suspicionată o reacţie adversă cu substrat imunologic, trebuie evaluată posibilitatea apariţiei unui răspuns imunologic la medicament.
French: Ouvrir l'emballage interne de la matrice et laisser la matrice dans sa plaquette.
Romanian: Detaşaţi ambalajul interior al matricei şi lăsaţi matricea în tăviţa sa.
French: Les œdèmes localisés ont été fréquents lors de l'utilisation pour l'arthrodèse cervicale.
Romanian: Edemul localizat a fost mai frecvent în situaţiile în care InductOs a fost utilizat pentru artrodeza coloanei cervicale.
French: Boîte de 4 mg :
Romanian: Ambalajul de 4 mg:
French: Arthrodèse lombaire intersomatique
Romanian: Intervenţiile de artrodeză lombară intersomatică
French: InductOs doit être introduit dans le ou les implant(s) d'arthrodèse lombaire intersomatique ou dans la partie antérieure de l'espace intervertébral.
Romanian: InductOs se poziționează în cadrul dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică sau în partea anterioară a spațiului discului intervertebral.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
French: 1/6 de la matrice
Romanian: 1/6 din matrice
French: Qu'est-ce que InductOs et contenu de l'emballage extérieur InductOs est fourni à votre médecin sous forme d'un kit à implanter pendant l'intervention chirurgicale.
Romanian: InductOs este furnizat medicului dumneavoastră sub forma unui kit pentru implantare în cadrul intervenţiei chirurgicale.
French: Il n'existe aucune information sur l'excrétion de la dibotermine alpha et de ses métabolites dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dibotermina alfa/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une pathologie osseuse.
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a oaselor.
French: De plus, plusieurs études non cliniques indiquent qu'un mécanisme de rétrocontrôle négatif au niveau moléculaire limite l'induction osseuse par les protéines ostéogéniques.
Romanian: În plus, câteva studii nonclinice au indicat existenţa unui mecanism de feedback negativ la nivel molecular care limitează formarea de ţesut osos indusă de BMP.
French: Post-implantation Ne pas irriguer la plaie, une fois qu'InductOs est implanté.
Romanian: După implantare După implantarea InductOs, nu irigaţi plaga.
French: Concernant la douleur et le handicap (score d'Oswestry) le taux de réussite était de 72,9 % dans le groupe traité par InductOs contre 72,5 % dans le groupe traité par autogreffe (IC bilatéral à 95 % pour la différence :
Romanian: Pentru durere şi invaliditate (scorul Oswestry), rata de succes a fost de 72,9% în grupul la care s-a administrat InductOs faţă de 72,5% în grupul la care s-a utilizat grefa osoasă autogenă (IÎ95% bilateral pentru diferenţa: -11,2, 12,0).
French: Collection liquidienne
Romanian: Colecţii lichidiene
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé devra contenir les éléments essentiels suivants : o description détaillée, tirée du RCP, des procédures d'administration d'InductOs et des mesures à prendre pour prévenir une erreur médicamenteuse et l'utilisation incorrecte, et pour minimiser le risque d'ossification ectopique.
Romanian: ○ Descrierea detaliată, preluată din RCP, a procedurii de administrare a InductOs și a măsurilor care trebuie întreprinse pentru a preveni erorile de medicație, utilizarea incorectă și pentru a reduce la minimum riscul de osificare heterotopică.
French: Dans l'essai pivot sur la fracture du tibia, InductOs a augmenté la probabilité de guérison fracturaire; les patients traités par InductOs 1,5 mg/ml ont eu un risque d'échec de traitement (intervention secondaire pour aider à la guérison de la fracture) réduit de 44 % par rapport aux patients du groupe de soins standards (RR = 0,56 ; IC à 95 % = 0,40 à 0,78).
Romanian: În studiul pivot referitor la fracturile acute de tibie, utilizarea InductOs a crescut probabilitatea de vindecare a fracturii; pacienţii trataţi cu InductOs 1,5 mg/ml au prezentat o reducere cu 44% a riscului de eşec terapeutic (intervenţie secundară pentru a determina vindecarea fracturii), faţă de pacienţii din grupul abordat standard (RR = 0,56; 95% I C= 0,40 până la 0,78).
French: En raison de l'action angiogénique d'InductOs, une collection liquidienne (pseudokyste, œdème localisé, effusion au niveau du site de l'implant), parfois encapsulée, peut survenir, entraînant dans certains cas une compression nerveuse et une douleur.
Romanian: Datorită activităţii angiogene a InductOs, pot apărea colecţiile lichidiene (pseudochisturi, edem localizat, revărsat lichidian la locul implantului), uneori încapsulate, ducând în unele cazuri la compresie şi/sau durere.
French: En utilisant une technique aseptique, placer une seringue, une aiguille et l'emballage interne de la matrice sur le champ stérile.
Romanian: Utilizând o tehnică sterilă, puneţi în zona sterilă o seringă, un ac şi matricea în ambalajul său interior.
French: Sur un champ stérile
Romanian: În zona sterilă
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une pathologie rénale ou hépatique.
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat.
French: Matrice complète
Romanian: Întreaga matrice
French: Il n'existe aucune donnée relative à la sécurité et à l'efficacité de l'utilisation d'InductOs chez des patients porteurs d'une maladie auto-immune.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cunoscuţi cu boli autoimune.
French: Quand InductOs est utilisé dans l'arthrodèse lombaire, il est utilisé en association avec un dispositif médical qui corrige la position de votre colonne vertébrale.
Romanian: Când este folosit în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, InductOs este utilizat în combinaţie cu un dispozitiv medical ce corectează poziţia coloanei vertebrale.
French: solvant 3,2 ml
Romanian: 3,2 ml solvent
French: Lors de l'utilisation de la technique d'enclouage sans alésage, les taux d'infection étaient similaires entre le groupe traité et le groupe témoin (21 % dans le groupe InductOs versus 23 % dans le groupe témoin).
Romanian: În cazul utilizării fără alezarea canalului intramedular, ratele estimate de incidenţă a infecţiei au fost similare între grupurile de tratament din cadrul unui studiu (21% comparativ cu 23%).
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Une méta-analyse post-hoc de 6 études cliniques contrôlées regroupant les données de patients traités par InductOs ou par autogreffe osseuse avec des implants de fusion intersomatique marqués CE ou des implants osseux allogéniques selon diverses approches chirurgicales ont montré que, 24 mois après l'intervention, InductOs était associé à un meilleur taux de réussite de la fusion (95 %, 241 patients sur 255) que l'autogreffe osseuse (85 %, 177 patients sur 209), avec un rapport des cotes de 3,26 (IC à 95% : 1,172 ; 9,075 ; p = 0,024).
Romanian: O meta-analiză post-hoc a 6 studii clinice controlate cu date provenite de la pacienți tratați cu InductOs sau grefă osoasă autogenă administrată prin intermediul unor dispozitive de artrodeză intersomatică marcată CE sau cu distanțiatoare de alogrefă osoasă și diferite modalități de intervenție chirurgicală a arătat că, la 24 de luni după intervenție, InductOs a fost asociat cu o rată mai mare de succes a artrodezei comparativ cu grefa osoasă autogenă (85%, 177 din 209 pacienți), cu un raport al probabilităților de 3,26 (IÎ95%: 1,172, 9,075; p = 0,024).
French: • La réduction définitive, la fixation et l'hémostase de la fracture doivent être réalisées avant d'implanter InductOs.
Romanian: Înainte de implantarea InductOs, trebuie să fie realizate reducerea definitivă a fracturii, fixarea şi hemostaza.
French: Dimensions de la matrice imbibée
Romanian: Dimensiunile matricei umezite
French: Boîte de 12 mg :
Romanian: Ambalajul de 12 mg:
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la dibotermine alpha chez la femme enceinte.
Romanian: Datele privind utilizarea diboterminei alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 matrice stérile (7,5 x 10 cm)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 matrice sterilă (7,5 x 10 cm)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/226/001
French: Désinfecter le bouchon du flacon reconstitué de dibotermine alpha.
Romanian: Dezinfectaţi dopul flaconului ce conţine dibotermină alfa reconstituită.
French: Ne pas presser l'éponge.
Romanian: Nu strângeţi.
French: InductOs est implanté par votre médecin au cours d'une intervention chirurgicale.
Romanian: Medicul care vă tratează vă va implanta InductOs în cursul intervenţiei chirurgicale.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/226/002
French: Les autres composants sont saccharose, glycine, acide glutamique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et polysorbate 80, eau pour préparations injectables et collagène bovin de Type I.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile şi colagen tip I bovin.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 matrices stériles (2,5 x 5 cm)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 matrice sterile (2,5 x 5 cm)
French: • Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : Croissance osseuse supplémentaire, déplacement du dispositif médical implanté, accumulation localisée de liquide et douleur irradiant le dos jusqu'à la jambe (sciatique)
Romanian: Creştere osoasă suplimentară, mişcare nedorită a dispozitivului medical implantat, acumulare localizată de lichid și durere care iradiază din spate spre picior (sciatică)
French: 2 matrices
Romanian: 2 matrice
French: Une fois préparé, InductOs contient de la dibotermine alpha à une concentration de 1,5 mg/ml.
Romanian: După preparare, InductOs conţine dibotermină alfa la o concentraţie de 1,5 mg/ml.
French: La proportion de patients avec un échec lié au matériel (vis de blocage pliées ou cassées) était significativement plus basse dans le groupe InductOs 1,5 mg/ml que dans le groupe soins standards (11 % contre 22 %; p = 0,0174).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu deteriorare a materialului de fixare (îndoire sau rupere a şuruburilor de fixare) a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (11% faţă de 22%; p=0,0174).
French: InductOs sera implanté une fois que les traitements standards de la fracture et de la plaie seront achevés (c'est-à-dire à la fermeture des tissus mous).
Romanian: Implantarea InductOs se realizează după efectuarea manevrelor standard de îngrijire a fracturii şi plăgii, mai exact la momentul închiderii ţesuturilor moi.
French: En utilisant la seconde seringue et la seconde aiguille de la boîte, reconstituer le flacon de dibotermine alpha avec 3,2 ml de solvant.
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 3,2 ml de solvent.
French: 1/3 de la matrice
Romanian: 1/3 din matrice
French: Une attention toute particulière doit être apportée pour éviter un remplissage excessif de l'implant d'arthrodèse lombaire intersomatique et/ou de la partie antérieure de l'espace intervertébral (voir rubrique
Romanian: Se impun grijă şi prudenţă, pentru a preveni supraumplerea dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică şi/sau a porțiunii anterioare a spaţiului discului intervertebral (vezi pct. 4.4).
French: Les effets d'InductOs chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Romanian: Efectele InductOs în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
French: Concernant la cicatrisation des lésions des tissus mous, la proportion de patients était significativement plus élevée à la consultation de six semaines après le traitement dans le groupe InductOs 1,5 mg/ml, que dans le groupe soins standards (83 % contre 65 %; p = 0,0010).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu plăgi ale ţesuturilor moi vindecate a fost semnificativ mai mare, la vizita de la 6 săptămâni după încheierea tratamentului, în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (83% faţă de 65%; p=0,0010).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation InductOs est préparé immédiatement avant l'usage.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
French: Autres médicaments et InductOs
Romanian: InductOs împreună cu alte medicamente
French: Injecter lentement le solvant dans le flacon contenant la dibotermine alpha lyophilisée.
Romanian: Injectaţi încet solventul în flaconul ce conţine dibotermina alfa în stare liofilizată.
French: L'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été démontrées chez des patients présentant une ostéopathie métabolique.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cu boli osoase de tip metabolic nu au fost demonstrate.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Matrice pour InductOs 1,5 mg/ml Collagène bovin de type I
Romanian: Matrice pentru InductOs 1,5 mg/ml Colagen de tip I bovin
French: Lors des études cliniques menées sur l'arthrodèse lombaire intersomatique par voie postérieure avec de la dibotermine alpha dans le traitement de la discopathie dégénérative, une formation osseuse postérieure a été observée à la TDM.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care discopatia degenerativă a fost tratată printr-o procedură de fuziune lombară intersomatică posterioară cu dibotermină alfa, la examenul prin TC a fost observată formarea de os în direcție posterioară.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 12 mg de dibotermine alpha
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa 12 mg
French: MODE D'ADMINISTRATION Avant utilisation, lire le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
French: Concentration de la matrice imbibée
Romanian: Concentrația matricei umezite
French: Désinfecter les bouchons des flacons de dibotermine alpha et de solvant.
Romanian: Dezinfectaţi dopurile flacoanelor ce conţin dibotermină alfa şi solvent.
French: En utilisant la seconde seringue et la seconde aiguille de la boîte, reconstituer le flacon de dibotermine alpha avec 8.4 ml de solvant.
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 8,4 ml de solvent.
French: Volume de la matrice imbibée
Romanian: Volumul matricei umezite
French: Une intervention médicale (aspiration et/ou enlèvement du matériel chirurgical) peut être nécessaire si les symptômes persistent (voir rubrique 4.8).
Romanian: Dacă simptomele persistă, poate fi necesară intervenţia clinică (aspiraţie şi/sau rezecție chirurgicală) (vezi pct. 4.8).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi en relation avec les fractures du tibia
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice fracturilor acute de tibie
French: Poudre : saccharose, glycine, acide glutamique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et polysorbate Solvant: eau pour préparations injectables
Romanian: Pulbere: zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80 Solvent: apă pentru preparate injectabile
French: L'effet indésirable le plus grave est l'œdème localisé dans le cas de l'arthrodèse cervicale.
Romanian: Reacţia adversă cea mai severă este edemul postchirurgical localizat la nivelul coloanei cervicale.
French: Si InductOs est utilisé dans le cas d'une fracture du tibia, votre médecin va chirurgicalement placer InductOs au niveau du site de lésion osseuse au moment du traitement de votre fracture.
Romanian: Dacă vi se administrează InductOs pentru fractura tibiei, medicul dumneavoastră va trata fractura prin plasarea InductOs în jurul osului fracturat.
French: 2 aiguilles.
Romanian: 2 ace.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 4 mg de dibotermine alpha
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa 4 mg
French: Si vous êtes atteint d'une douleur due à une lésion d'un disque intervertébral dans le bas du dos, et que d'autres traitements ne se sont pas avérés efficaces, l'arthrodèse lombaire peut être envisagée.
Romanian: Intervenţia chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveţi dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară şi alte tratamente nu s-au dovedit eficace, puteţi fi considerat un candidat pentru intervenţia chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare.
French: À l'aide de la seringue et de l'aiguille placées sur le champ stérile à l'étape 1, prélever, de façon aseptique, 8 ml de la solution reconstituée de dibotermine alpha du flacon situé dans le champ non stérile, en tenant le flacon à l'envers pour faciliter le prélèvement.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
French: La poudre, le solvant et la matrice pour matrice implantable contiennent : 1 flacon contenant 4 mg de dibotermine alpha 1 flacon contenant 10 ml d'eau PPI
Romanian: Pulberea, solventul și matricea pentru implantarea matricei conţin: 1 flacon cu dibotermină alfa 4 mg 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 10 ml 2 matrice sterile (2,5 x 5 cm)
French: Dans les études sur les fractures d'os longs, 6,3 % des patients ayant reçu de la dibotermine alpha avec une matrice à base de collagène bovin de type I ont développé des anticorps antidibotermine alpha, contre 1,3 % dans le groupe contrôle.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 6,3% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 1,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
French: La formation d'une collection liquidienne (par exemple pseudokyste, œdème localisé, effusion au niveau du site de l'implant) parfois encapsulée, pouvant entraîner, dans certains cas, une compression nerveuse et une douleur, a été associée à l'utilisation d'InductOs.
Romanian: În asociere cu utilizarea InductOs s-a raportat formarea de colecţii lichidiene (pseudochist, edem localizat, revărsat la locul implantului), uneori încapsulate, care au dus în unele cazuri la compresiuni nervoase şi la durere.
French: Dans les essais cliniques sur les fractures du tibia, des effets indésirables d'intensité modérée ou moyenne en rapport avec la cicatrisation de plaie (par exemple, drainage de plaie) ont été davantage observés chez les patients traités par InductOs et recevant de façon conjointe des AINS pendant 14 jours consécutifs, que chez les patients traités par InductOs n'ayant pas reçu d'AINS.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile acute de tibie, numărul pacienților cărora li s-au administrat concomitent InductOs și AINS timp de 14 zile consecutive și care au prezentat reacții adverse ușoare sau moderate legate de vindecarea plăgii (de exemplu, drenajul plăgii) a fost mai mare decât în cazul pacienţilor care au primit numai InductOs, fără AINS.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 4 mg de dibotermine alpha.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg.
French: La poudre, le solvant et la matrice pour matrice implantable contiennent : 1 flacon contenant 12 mg de dibotermine alpha 1 flacon contenant 10 ml d'eau PPI
Romanian: Pulberea, solventul și matricea pentru implantarea matricei conţin: 1 flacon cu dibotermină alfa 12 mg 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 10 ml 1 matrice sterilă (7,5 x 10 cm)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 12 mg de dibotermine alpha.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine dibotermină alfa 12 mg.
French: • Deux seringues (5 ml, polypropylène),
Romanian: • Două seringi (5 ml, din polipropilenă).
French: • Une immaturité du squelette,
Romanian: • Imaturitate scheletală
French: Matrice : collagène bovin de type I
Romanian: Matrice: colagen de tip I bovin
French: Un flacon contient 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de 12 mg) de dibotermine alpha.
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg (ambalaj de 12 mg).