FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC)/poliklór-trifluoretilén (PCTFE)/alumínium fólia buborékcsomagolás, amely 7 db kemény kapszulát tartalmaz.
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC)/polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE)/alumiiniumkilest blistrid, milles on 7 kõvakapslit.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Revlimid kezelés növelheti.
Estonian: Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik, et ravi Revlimid'iga võib seda riski suurendada.
Hungarian: Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként.
Estonian: Pakendis on 7 või 21 kapslit.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni.
Estonian: see tähendab, et teie kehas ei teki piisavalt terveid vererakke;
Hungarian: A Revlimid-et 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
Estonian: Revlimid'i võetakse teatavatel päevadel 3 nädala (21 päeva) jooksul.
Hungarian: • légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
Estonian: • õhupuudus, eriti lamavas asendis (mis võib olla südamepuudulikkuse sümptom);
Hungarian: RVd (3 hetes ciklusok  8) (N = 263)
Estonian: RVd (3-nädalased tsüklid  (N = 263)
Hungarian: A Revlimid-et és a Revlimid-del együtt alkalmazott gyógyszereket 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
Estonian: Revlimid'i ja koos Revlimid'iga võetavaid ravimeid võetakse 4-nädalaste (28-päevaste) tsüklite teatud päevadel.
Hungarian: A lenalidomid egyéb myelosuppressiv szerekkel való együttesalkalmazása során elővigyázatosság szükséges.
Estonian: Lenalidomiidi manustamisel koos teiste müelosupressiivsete ravimitega peab olema ettevaatlik.
Hungarian: • Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás").
Estonian: • Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid").
Hungarian: • Az adagcsökkentés lépései Kezdő adag (10 mg)
Estonian: • Annuse vähendamise astmed Algannus (10 mg)
Hungarian: A fogamzóképes nők számára a lenalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike:
Estonian: Nõustamine Rasestumisvõimelistele naistele on lenalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kui on täidetud kõik järgnevad tingimused:
Hungarian: Legfeljebb nyolc 21 napos kezelési ciklus (24 hetes kezdő kezelés) ajánlott.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on kuni kaheksa 21-päevast ravitsüklit (24 nädalat algset ravi).
Hungarian: Milyen a Revlimid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Revlimid välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A lenalidomid legjelentősebb dóziskorlátozó toxicitásai a neutropenia és a thrombocytopenia.
Estonian: Lenalidomiidi peamisteks annust piiravateks toksilisteks toimeteks on neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása - MDS-004 (kettős-vak fázis) és MDS-003 vizsgálatok, kezelésbe bevont populáció
Estonian: Kokkuvõte efektiivsuse tulemustest - uuringud MDS-004 (topeltpime faas) ja MDS003, ravikavatsuslik populatsioon
Hungarian: N = 127 N = 45 N = 82 N = 104 N = 35 N = 69
Estonian: N = 82 N = 104 N = 35 N = 69
Hungarian: A Revlimid-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Võtke Revlimid'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Hungarian: ~A hangulatváltozást gyakori súlyos nemkívánatos eseményként jelentették a myelodysplasiás szindrómák tárgyában végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során; 3. vagy 4. súlyossági fokú nemkívánatos eseményként viszont nem jelentették.
Estonian: ~Meeleolu muutusest teatati müelodüsplastiliste sündroomide 3. faasi uuringus sageda tõsise kõrvalnähuna; sellest ei teatatud 3. või 4. astme kõrvalnähuna.
Hungarian: A másodlagos célkitűzés az egyéb hatásossági paraméterek, mint a DoR értékelése volt.
Estonian: Teisene eesmärk oli hinnata teisi efektiivsuse parameetreid, nagu ravivastuse kestus.
Hungarian: Végleges jelentés a vizsgálat eredményeiről: 2025. december 01.
Estonian: Uuringutulemuste lõpparuanne: 1. detsember 2025
Hungarian: Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat végeztethet, amelyekkel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban előrejelezhető az AML kialakulásának valószínűsége a Revlimid-del végzett kezelés során.
Estonian: Teie arst võib teha teile seetõttu uuringuid, et kontrollida nähte, mis võimaldavad paremini prognoosida ägeda müeloidse leukeemia tekke tõenäosust teie ravi ajal Revlimid'iga.
Hungarian: •a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Estonian: • Lenalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele;
Hungarian: Az RVd előnyét az őssejt-transzplantációra való alkalmasságtól függetlenül megfigyelték.
Estonian: Täheldati RVd paremust olenemata sobivusest tüvirakkude siirdamiseks.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szapora légzés, mellkasi fájdalom, kéz- vagy lábduzzadás tünetei esetén orvoshoz kell fordulniuk.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et selliste sümptomite korral nagu õhupuudus, valu rindkeres, käe või jala turse tuleb pöörduda arsti poole.
Hungarian: • Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Revlimid-et más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Revlimid?").
Estonian: • Kui Revlimid'i kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, manustatakse seda koos teiste ravimitega (vt lõik 1 „Milleks Revlimid'i kasutatakse").
Hungarian: Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)
Estonian: Müelodüsplastilised sündroomid (MDS)
Hungarian: • a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség).
Estonian: • veresuhkru tasemete tõus (diabeet);
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Hungarian: Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás").
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate te kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid").
Hungarian: Az MCL-001 vizsgálatban nem számoltak be TLS-ról (lásd 4.4 pont).
Estonian: Uuringus MCL-001 ei teatatud kasvaja lahustussündroomist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz, valamint a korábbi terápiák száma hasonló volt a két csoportban.
Estonian: ECOG sooritusvõime ja eelnevate ravikuuride arv rühmades olid võrreldavad.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták a lenalidomid- illetve a kontroll-karra.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtega 2:1 lenalidomiidi või kontrollrühma.
Hungarian: A hatásosság megállapításának alapja az elsődleges végpontként szolgáló PFS volt az IRC értékelése szerint a 2007-es Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumainak felhasználásával, de pozitronemissziós tomográfia (PET) nélkül.
Estonian: Efektiivsuse kindlaksmääramisel oli esmaseks tulemusnäitajaks progresseerumisvaba elulemus, mida sõltumatu hindamiskomitee hindas 2007. aasta rahvusvahelise töörühma (International Working Group, IWG) kriteeriumite põhjal, kuid ilma positronemissioontomograafiata (PET).
Hungarian: • jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B fertőzés, övsömör, HIV.
Estonian: • teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Revlimid
Estonian: Mis ravim on Revlimid
Hungarian: • Az egyes 28 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak" nevezzük.
Estonian: • Iga 28-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma (Mantle cell lymphoma; MCL) Javasolt adag
Estonian: Mantelrakuline lümfoom (Mantle cell lymphoma, MCL) Soovitatav annus
Hungarian: Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozikmagas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Estonian: Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises - kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerutalitluses või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord lõppeda surmaga;
Hungarian: Ritka esetekben a hepatitis B reaktiválódásáról számoltak be lenalidomid-kezelésben részesülő olyan betegeknél, akik korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződtek meg.
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumisest on harva teatatud lenalidomiidiga ravitavatel patsientidel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega (HBV).
Hungarian: ◊, köhögés)
Estonian: ◊, köha)
Hungarian: Ez olyan fehérvérsejt-típus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben.
Estonian: Need on teatavat tüüpi vere valgelibled, mis aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda.
Hungarian: Amennyiben a lenalidomidot más gyógyszerekkel kombinációban adják, a kezelés megkezdése előtt tanulmányozni kell az adott gyógyszerek Alkalmazási előírását is.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel kombinatsioonis teiste ravimitega tuleb enne ravi alustamist tutvuda nende ravimi omaduste kokkuvõttega.
Hungarian: • Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új „ciklust" kell kezdenie.
Estonian: • Pärast iga 21-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 21 päeva.
Hungarian: • rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják („transzfúzió-dependens anémia"),
Estonian: • te vajate regulaarselt vereülekandeid vere punaliblede vähesuse raviks (vereülekannetest sõltuv aneemia);
Hungarian: A nagy tumorméret meghatározás szerint legalább egy, ≥ 5 cm átmérőjű elváltozást vagy 3, ≥ 3 cm-es elváltozást jelentett.
Estonian: Suur kasvajakoormus määratleti kui vähemalt üks kasvajakolle läbimõõduga ≥ 5 cm või 3 kasvajakollet ≥ 3 cm.
Hungarian: A tumor fellángolás utánozhatja a betegség progresszióját.
Estonian: Kasvaja ägenemisreaktsioon võib jäljendada haiguse progresseerumist.
Hungarian: Egyéb intrinszik tényezők
Estonian: Muud kehaomased tegurid
Hungarian: Az MDS-003 vizsgálatba (72,9%) és az MDS-004 vizsgálatba (52,7%) bevont vizsgálati alanyok nagy része kapott előzetesen erythropoesist stimuláló szereket.
Estonian: Suur osa uuringutesse MDS-003 (72,9%) ja MDS-004 (52,7%) kaasatud patsientidest olid varem kasutanud erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Hungarian: ◊, nasopharyngitis,
Estonian: ◊, nasofarüngiit,
Hungarian: • a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten
Estonian: • esimese 3 ravinädala (1. tsükli) jooksul iga nädal
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a vizsgálat kettős-vak fázisában 69 beteg kapott 5 mg lenalidomidot, 69 beteg 10 mg lenalidomidot, 67 beteg pedig placebót.
Estonian: 3. faasi uuringu topeltpimedas faasis manustati 69 patsiendile lenalidomiidi annuses 5 mg, 69 patsiendile lenalidomiidi annuses 10 mg ja 67 patsienti said platseebot.
Hungarian: A májműködés ellenőrzése javasolt, különösen akkor, ha a máj korábbi, vagy egyidejű virusfertőzése áll fenn, vagy ha a lenalidomidot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyekről ismert, hogy alkalmazásuk a máj működészavarával jár.
Estonian: Soovitatav on jälgida maksafunktsiooni, eriti samaaegse või varasema maksa viirusinfektsiooni korral või kui lenalidomiidi kasutatakse koos ravimitega, mis on teadaolevalt seotud maksatalitluse häiretega.
Hungarian: Az MCL-002 számú vizsgálatban összességében a korai (20 héten belül bekövetkező) halálozás előfordulásának kétségtelen növekedését tapasztalták.
Estonian: Uuringus MCL-002 oli üldise varajase suremuse (20 nädala jooksul) ilmne suurenemine.
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomid állatoknál okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomid emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
Estonian: • vajadus ära hoida loote kokkupuutumine lenalidomiidiga selle teratogeensuse tõttu loomkatsetes ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k.a uuringu CC-5013-TOX-004 tulemuste kokkuvõte;
Hungarian: Rd (4 hetes ciklusok  6) (N = 260)
Estonian: (4-nädalased tsüklid  6) (N = 260)
Hungarian: • A Revlimid-et a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Estonian: • Te peate Revlimid'i manustama ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.
Hungarian: *A kiütés magában foglalja a kiütést és a maculo-papulosus kiütést **A leukopenia magában foglalja leukopeniát és a csökkent fehérvérsejt számot
Estonian: *Lööve hõlmab löövet ja makulopapulaarset löövet **Leukopeenia hõlmab leukopeeniat ja vere valgeliblede arvu vähenemist
Hungarian: A 10 mg lenalidomid-karon a transzfúzió-independencia eléréséig eltelt idő mediánja 4,6 hét volt.
Estonian: Lenalidomiidi 10 mg ravirühmas oli mediaanne aeg sõltumatuseni vereülekannetest 4,6 nädalat.
Hungarian: Lenalidomiddal kezelt, myelodysplasiás szindrómákban (MDS) szenvedő betegekkel az engedélyezést követő non-intervencionális, biztonságossági vizsgálatok, melyeknek célja biztonságossági adatok gyűjtése a lenalidomid MDS-ben szenvedő betegek esetében történő alkalmazásáról, valamint az indikáción kívüli alkalmazás ellenőrzése (CC-5013-MDS-010 és CC-5013-MDS-012).
Estonian: Lenalidomiidiga ravitavate müelodüsplastiliste sündroomidega (MDS) patsientide mittesekkuvad müügiloajärgsed ohutusuuringud ohutusandmete saamiseks lenalidomiidi kasutamise kohta müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel ja mitteametlikul näidustusel kasutamise jälgimiseks (CC-5013-MDS-010 ja CC-5013-MDS-012).
Hungarian: A vizsgálat során valamennyi beteg profilaktikus antikoagulációs kezelésben részesült (alacsony molekulasúlyú heparin, warfarin, heparin, kis dózisú aszpirin).
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati uuringu vältel profülaktiliselt antikoagulante (madala molekulmassiga hepariin, varfariin, hepariin, atsetüülsalitsüülhape väikses annuses).
Hungarian: Mediánf (min, max), hónap: összes túlélő beteg
Estonian: Järelkontroll Mediaanf (min, max) kuudes: kõik elusolevad patsiendid
Hungarian: # Myelodysplasiás szindróma esetén alkalmazott algoritmus:
Estonian: #Müelodüsplastiliste sündroomide puhul kasutatud algoritm:
Hungarian: A gyakoriság kisebb volt a bortezomib subcutan alkalmazása mellett.
Estonian: Bortesomiibi subkutaansel manustamisel oli esinemissagedus väiksem.
Hungarian: • Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell kezdenie.
Estonian: • Pärast iga 28-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 28-päeva.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatónak a forgalomba hozatal előtt két részből kell állnia:
Estonian: Turuletulekueelses tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Hungarian: A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához:
Estonian: Kapsli blistrist väljavõtmiseks:
Hungarian: A Revlimid-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.
Estonian: Enne ja pärast ravi Revlimid'iga tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse.
Hungarian: Az alábbiakban az MDS-003 és MDS-004 vizsgálatokban értékelt kezelésbe bevont populáció eredményei kerülnek bemutatásra, valamint külön feltüntetésre kerülnek az izolált Del (5q) alpopuláció eredményei.
Estonian: Allpool esitatud tulemused esindavad ravikavatsuslikku uuringupopulatsiooni uuringutes MDS-003 ja MDS-004; isoleeritud 5q deletsiooniga alapopulatsiooni tulemused on ka eraldi esitatud.
Hungarian: • Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
Estonian: • kasvaja lahustussündroom - ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita.
Hungarian: ◊, tachycardia, szívelégtelenség
Estonian: ◊, tahhükardia, südamepuudulikkus
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg előzőleg megfelelő kezelésben részesült legalább egy korábbi, kombinációs kemoterápiás protokollal.
Estonian: Patsiendid pidid olema eelnevalt adekvaatselt ravitud vähemalt ühe kombineeritud keemiaraviskeemiga.
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma esetén alkalmazott algoritmus:
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi puhul kasutatud algoritm:
Hungarian: • régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
Estonian: • teil on varem olnud trombe - teil on suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites ravi ajal;
Hungarian: 2,5 mg ª A dóziscsökkentés az összes készítmény esetében egymástól függetlenül végezhető
Estonian: 2,5 mg a Kõikide ravimite annust võib vähendada teistest sõltumatult.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.
Estonian: Päriliku harvaesineva galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: Az adatbázis lezárása: 2009. december 17. és 2016.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev: 17. dets 2009 ja 1. veebr 2016.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásra azok a 18 és 70 év közötti életkorú, kezelést igénylő, aktív MMben szenvedő betegek voltak alkalmasak, akiknél a kezdeti kezelés után a betegség nem mutatott progressziót.
Estonian: Uuringusse kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses 18 kuni 70 aastat, kellel oli aktiivne hulgimüeloom, mis vajas ravi ja ei olnud progresseerunud pärast esmast ravi.
Hungarian: • Az egyes 21 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak" nevezzük.
Estonian: • Iga 21-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Hungarian: Az MCL-002 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
Estonian: Uuringu MCL-002 esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus (progression free survival, PFS).
Hungarian: Ezeket a terhességi teszteket a gyógyszerfelírás napján vagy az azt megelőző 3 napban kell elvégezni.
Estonian: Need rasedusuuringud tuleb teha vastuvõtul, kus ravimit välja kirjutatakse või 3 päeva jooksul enne seda.
Hungarian: • A készítmény felírása (illetve, amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása előtt) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a Revlimid-et, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: o oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, o oktatófüzet a betegek számára, o betegkártyák, o Alkalmazási előírás (SPC), betegtájékoztató és címkeszöveg.
Estonian: • enne väljakirjutamist (ja kohaldatavuse korral ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik Revlimid'i välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: o tervishoiuspetsialisti teabematerjal, o patsientidele mõeldud õppematerjalid, o patsiendikaardid, o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Hungarian: • 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia, lázas neutropenia és 3. vagy 4. súlyossági fokú thrombocytopenia (lásd 4.4 pont).
Estonian: • 3. või 4. raskusastme neutropeenia, febriilne neutropeenia ja 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia (vt lõik 4.4).
Hungarian: A hatásossági megállapítások alapja az elsődleges végpontként alkalmazott, legjobb válasz alapján meghatározott ORR volt, az 1999-es Nemzetközi Munkacsoport módosított válaszkritériumainak (IWGRC) felhasználásával.
Estonian: Efektiivsus määrati kindlaks ravivastuse üldise esinemissageduse põhjal, kasutades esmase tulemusnäitajana parimat ravivastust ja lähtudes muudetud 1999. aasta rahvusvahelise töörühma ravivastuse kriteeriumitest (International Working Group Response Criteria, IWGRC).
Hungarian: Az MCL-001 számú alátámasztó vizsgálatban a vizsgálati alanyok körülbelül 10%-a tapasztalt TFR-t, az összes jelentett esemény 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és az összes eseményt a kezeléssel összefüggésben állónak ítélték.
Estonian: Toetavas uuringus MCL-001 tekkis kasvaja ägenemisreaktsioon ligikaudu 10% uuritavatest, kõikide raskusaste teatistes oli 1. või 2. ja kõik olid hinnanguliselt seotud raviga.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Hungarian: • veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normális veseműködés fenntartásának képtelensége.
Estonian: • neeruhäired, sealhulgas neerude funktsioonihäire või normaalse funktsiooni mittepüsimine;
Hungarian: 5 mg naponta egyszer.
Estonian: 5 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: cKaplan-Meier módszerrel kapott statisztikai adatok.
Estonian: c Kaplani-Meieri meetodil saadud statistilised andmed.
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Estonian: • põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega;
Hungarian: e A szekvenciális próba olyan lograng-próbával kapott statisztikai adatok súlyozott átlagán alapul, amelyhez a mintaméret növekedése tekintetében végzett nem rétegzett lograng-próbát, valamint az elsődleges elemzés nem rétegzett lograng-próbáját használták fel.
Estonian: e Järjestikune test põhines logaritmilise astaktesti statistika kaalutud keskmisel, kasutades valimi suuruse suurenemise kihitamata logaritmilist astaktesti ja esmase analüüsi kihitamata logaritmilist astaktesti.
Hungarian: Ezt az előnyt az őssejt-transzplantációra való alkalmasságtól függetlenül megfigyelték.
Estonian: Paremust täheldati olenemata sobivusest tüvirakkude siirdamiseks.
Hungarian: 2 10 mg-os kezdő adaggal kezelt betegeknél lenalidomidnak tulajdonított 3. vagy 4. fokú neutropenia vagy thrombocytopenia esetén vagy egyéb 3. vagy 4. fokú toxicitás esetén alkalmazott dóziscsökkentéskor az adag nem csökkenthető másnaponta 5 mg vagy napi egyszer 2,5 mg alá.
Estonian: 2 Algannust 10 mg kasutavatel patsientidel annuse vähendamisel 3. või 4. astme neutropeenia või trombotsütopeenia või muu 3. või 4. astme toksilisuse vähendamiseks, mida seostatakse lenalidomiidiga, ei tohi annus olla väiksem kui 5 mg üle päeva või 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a terhességmegelőző programban foglaltak szerint tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a várható teratogén kockázatról és a szigorú terhességmegelőző intézkedésekről, valamint el kell látnia a beteget a megfelelő oktató brosúrával, betegkártyával és/vagy az adott országban bevezetett betegkártya rendszernek megfelelő, ezzel egyenértékű eszközzel.
Estonian: Ravi määraja peab teavitama mees- ja naispatsiente eeldatavast teratogeensusohust ja raseduse ennetusprogrammis ette nähtud rangete rasestumisvastaste meetmete vajalikkusest ning andma patsientidele asjakohase patsiendi teabematerjali, patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi vastavalt riiklikult kehtestatud patsiendikaardi süsteemile.
Hungarian: • Az MDS PASS-vizsgálatra vonatkozó részletek, melyeknek hangsúlyozniuk kell, hogy az egészségügyi szakembernek a Revlimid felírását megelőzően be kell vonnia az MDS-ben szenvedő beteget a PASS-vizsgálatba.
Estonian: • Müelodüsplastilise sündroomi müügiloajärgse ohutusuuringu (MDS PASS) läbiviimise üksikasjad, milles rõhutatakse, et tervishoiuspetsialistid peavad enne Revlimid'i väljakirjutamist registreerima müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid müügiloajärgsesse ohutusuuringusse.
Hungarian: Összesített N = 148
Estonian: Kokku N = 148