FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após o tratamento com Glybera, não doe sangue, órgãos, tecidos e células para transplantes a fim de evitar a disseminação das células que contêm o seu medicamento.
Icelandic: Eftir meðferð með Glybera mátt þú ekki gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu til að koma í veg fyrir útbreiðslu á frumum sem eru í lyfinu.
Portuguese: Testes de monitorização adicionais
Icelandic: Frekari próf til eftirlits
Portuguese: Esta informação é também fornecida no Cartão de Alerta do Doente do Glybera.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskorti sjúklings sem fylgir Glybera.
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de administração de imunossupressores antes e após o tratamento
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á ónæmisbælandi lyfjagjöf fyrir og eftir meðferð
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados e deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais relativos a esses medicamentos.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur og því skal farga í samræmi við gildandi reglur um slík lyf.
Portuguese: Este é o número de frascos para injetável que têm de ser administrados.
Icelandic: Það er sá fjöldi hettuglasa sem þarf að hafa til reiðu.
Portuguese: O AAV1-LPLS447X foi administrado a 8 doentes com LPLD num estudo aberto com aumento da dose, com a duração de 12 semanas (1 × 1011 gc a 3 × 1011 gc por kg de peso corporal i.m.).
Icelandic: AAV1-LPLS447X var gefið 8 sjúklingum með skort á fituprótínkljúfi (LPLD) í 12 vikna, opinni rannsókn á vaxandi skömmtum (1 x 1011 gc til 3 x 1011 gc á hvert kg af líkamsþyngd, sprautað í vöðva).
Portuguese: A massa da proteína LPL deve ser medida numa amostra de sangue do doente em comparação com uma amostra de controlo de voluntários saudáveis.
Icelandic: Mæla skal LPL prótínmassa í blóðsýni úr sjúklingi og bera saman við samanburðarsýni úr heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: A lipoproteína lipase (LPL) é uma substância que ocorre naturalmente no organismo (conhecida como uma enzima), que controla o nível de certas gorduras no sangue.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er náttúrulegt efni í líkamanum (eitt ensíma líkamans) sem stjórnar styrk ákveðinna fituefna í blóðinu.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados pelo menos durante uma semana antes das injeções nas pernas ou um dia após lhe terem sido administradas as injeções.
Icelandic: Ekki má taka slík lyf minnst eina viku fyrir inngjöf í fót og einn dag eftir inngjafirnar.
Portuguese: • Informações sobre os sinais e sintomas a serem monitorizados após o tratamento, incluindo: o informações sobre os sinais e sintomas de uma diminuição/perda de eficácia o a utilização do diário de ocorrências e o que deve ser registado
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sem fylgjast skal með eftir meðferð, þ.m.t.: o upplýsingar um einkenni þess að verkun minnki eða hætti o notkun dagbókarinnar og hvað skal skrá niður
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glybera em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência da lipoproteína lipase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Glybera hjá öllum undirhópum barna við meðferð skorts á fituprótínkljúfi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Glybera em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Glybera fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Portuguese: • Informações sobre o procedimento de tratamento com Glybera
Icelandic: Upplýsingar um meðferðarferlið með Glybera
Portuguese: É importante que, na altura da primeira administração de Glybera, o sistema imunitário (de defesa) do seu organismo não tenha sido ativado.
Icelandic: Mikilvægt er að þegar Glybera er gefið í fyrsta sinn séu varnir líkamans (ónæmiskerfið) ekki virkjaðar.
Portuguese: 2) Material educacional destinado aos médicos e outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento de doentes com Glybera, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
Icelandic: 2) Fræðsluefni fyrir lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferð sjúklinga með Glybera, og þarf að innihalda eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância e no Plano de Acompanhamento da Eficácia, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Portuguese: Foi observada uma resposta imunitária apesar da utilização de imunossupressores.
Icelandic: Ónæmisviðbrögð komu fram þrátt fyrir notkun ónæmisbælandi lyfja.
Portuguese: Glybera só será fornecido se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem recebido o conjunto de material educacional e se o prescritor confirmar que o doente concorda em participar no registo.
Icelandic: Glybera skal aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito de Glybera na fertilidade.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif Glybera á frjósemi.
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos (ver secção 6.6).
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum reglum um líföryggi varðandi slík lyf (sjá kafla 6.6).
Portuguese: - se tem alergia ao alipogene tiparvovec ou a qualquer outro componente deste medicamento
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alipogene tiparvovec eða einhverju öðru innihaldsefni Glybera
Portuguese: Glybera contém sódio e potássio.
Icelandic: Glybera inniheldur natríum og kalíum.
Portuguese: Cada caixa de plástico transparente moldada e selada contém 2 ou 3 frascos para injetável individuais com uma folha absorvente de líquidos.
Icelandic: Hver formótuð, gegnsæ og innsigluð plastpakkning inniheldur annað hvort 2 eða 3 stök hettuglös með rakadrægri þynnu.
Portuguese: Os medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes não podem ser tomados pelo menos durante uma semana antes das injeções nas pernas ou um dia após a injeção (ver secção 4.3).
Icelandic: Hætta verður inntöku blóðflöguhemjandi lyfja og annarra segavarnarlyfja í minnst eina viku fyrir inngjafir í fætur og að sama skapi minnst einn dag eftir inngjafir (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Os doentes do CT-AMT-010-01 foram acompanhados durante 5 anos (n=6) após a administração da terapêutica, os do CT- AMT-011-01 durante 5 anos (n=13) e os do CT-AMT-011-02 durante 1 ano (n=3).
Icelandic: Sjúklingar í CT-AMT-010-01 hafa verið undir eftirliti í allt að 5 ár (n=6) frá því meðferð lauk, og þeir sem voru í rannsókn CTAMT-011-01 í allt að 5 ár (n=13) og þeir sem tóku þátt í CT-AMT-011-02 í allt að 1 ár (n=3).
Portuguese: Serão colhidas pequenas quantidades de sangue antes do tratamento, 6 meses e 12 meses após o tratamento para verificar a resposta do sistema imunitário (de defesa) do seu organismo, ao tratamento com Glybera.
Icelandic: Dálítið magn af blóði verður tekið fyrir meðferð, 6 mánuðum og 12 mánuðum eftir meðferð, til þess að mæla svörun ónæmiskerfisins (varnarkerfisins) við meðferð með Glybera.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura das seringas: 8 horas (se o espaço permitir)
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst. (eingöngu prentað á umbúðir ef rými leyfir)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Portuguese: Em ensaios clínicos com Glybera, os anticorpos contra o invólucro de proteína do vírus adenoassociado (AAV) estavam presentes antes do tratamento em 18 de 27 indivíduos; os anticorpos anti-AAV apareceram ou aumentaram após a administração de Glybera, em todos os indivíduos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glybera voru til staðar mótefni gegn prótínhjúp eitlatengdu veirunnar (AAV) fyrir meðferð í 18 af 27sjúklingum; mótefni gegn AAV komu fram eða jukust eftir inngjöf með Glybera hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: Biopsias do músculo recolhidas meio ano após a administração demonstraram a expressão prolongada do gene da LPL e a presença da proteína LPL biologicamente ativa.
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum hálfu ári eftir meðferð sýndu fram á langtíma tjáningu LPL-gensins og að líffræðilega virkt LPL-prótín var til staðar.
Portuguese: Tomar estes medicamentos antes de lhe ser administrado ou ao mesmo tempo que lhe é administrado Glybera pode causar hemorragias (sangramentos) ou nódoas negras desnecessários nos locais de injeção.
Icelandic: Inntaka slíkra lyfja fyrir eða á sama tíma og Glybera getur valdið óþarfa mari eða blæðingum á stungustað.
Portuguese: Não se verificaram efeitos adversos graves relacionados com o fármaco e não foi observada toxicidade limitante da dose.
Icelandic: Hvorki komu fram alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfsins, né eiturverkanir sem gætu takmarkað skammtastærð.
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais ou internacionais aplicáveis relativas à profilaxia (ver também a secção 4.5).
Icelandic: Fylgja skal gildandi þarlendum eða alþjóðlegum reglum um forvarnir (sjá einnig kafla 4.5).
Portuguese: O estudo CT-AMT-011-03 foi um estudo retrospetivo e prospetivo combinado de doentes que tinham participado nos estudos CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Icelandic: Rannsókn CT-AMT-011-03 var samsett afturskyggn og framsýn rannsókn með þátttakendum sem höfðu tekið þátt í rannsóknum CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 og CT-AMT-11-02.
Portuguese: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel:
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas são aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli er ráðlagt að forðast akstur og notkun véla.
Portuguese: • Instruções detalhadas relativas à dose, número e localização das injeções
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar varðandi skammt, fjölda og staðsetningu inndælinga
Portuguese: Os doentes tratados não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantes.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir meðferð eiga ekki að gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu.
Portuguese: Deve também ser fornecida uma reavaliação das respostas imunitárias de todos os doentes incluídos no estudo CT-AMT-011-01 através do uso de um método de ensaio validado.
Icelandic: Einnig skal leggja fram endurmat ónæmissvörunar hjá öllum sjúklingum sem skráðir eru í rannsókn CT-AMT-011-01, framkvæmt með gildaðri prófunaraðferð.
Portuguese: Após o tratamento, quatro semanas antes do acasalamento, não foi observada toxicidade materna, fetal e ao nível do desenvolvimento em ratinhos.
Icelandic: Við inngjöf hjá músum, fjórum vikum fyrir mökun, komu ekki fram nein eituráhrif í móður, fóstri eða þroska.
Portuguese: O tratamento concomitante com imunossupressor não influenciou o padrão de biodistribuição nem com uma dose baixa nem com uma dose elevada em ratinhos.
Icelandic: Samhliða meðferð með ónæmisbælandi lyfjum hafði ekki áhrif á líffræðilega dreifingu, hvorki við lága né háa skammta í músum.
Portuguese: Conservar e transportar o frasco para injetável congelado entre -25 oC e -15 oC. Manter o frasco para injetável dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið og flytjið hettuglas í frysti -25°C til -15°C. Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Os efeitos de Glybera sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos; foram observadas tonturas frequentes após a administração de Glybera (ver secção 4.8).
Icelandic: Glybera hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, en sundl er algengt eftir gjöf Glybera (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Este medicamento contém 47,5 mg de sódio por administração em 27 locais de injeção a 105,6 mg de sódio por administração em 60 locais de injeção.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur á bilinu 47,5 mg natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27 stungustöðum upp í 105,6 mg af natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 60 stungustöðum.
Portuguese: Após a administração de Glybera, poderá reparar que as suas pernas têm uma cor amarelada; isto pode acontecer no caso de ter sido utilizado iodo para limpar (esterilizar) as suas pernas antes de lhe ser administrado o medicamento.
Icelandic: Eftir að þú færð Glybera, tekur þú ef til vill eftir að fótleggirnir eru gulir; þetta getur gerst ef joð var notað til að smitsæfa (sótthreinsa) fótleggina áður en lyfinu var sprautað í þig.
Portuguese: Não se prevê que a função hepática e renal, os polimorfismos do citocromo P450 e o envelhecimento influenciem a eficácia ou segurança clínica de Glybera.
Icelandic: Starfsemi lifrar og nýrna, fjölbrigði sýtókróms P450 og öldrun eru ekki þættir sem búist er við að hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi Glybera.
Portuguese: • Um medicamento com impacto na coagulação do sangue como, por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para alívio da dor e descida da febre, bem como medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue (por exemplo, anticoagulantes como varfarina e heparina).
Icelandic: Lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun, t.d. asetýlsalisýlsýra (t.d. aspirín) sem er algengt efni í lyfjum sem eru notuð til að lina sársauka og lækka hita og lyfja sem koma í veg fyrir blóðstorknun, t.d. segavarnarlyf svo sem warfarín og heparín.
Portuguese: Os dados disponíveis para doentes diabéticos são limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sykursjúka.
Portuguese: Além de lhe ser administrado Glybera, ser-lhe-ão dados outros medicamentos chamados imunossupressores (ver secção 3, "Como tomar Glybera").
Icelandic: Til viðbótar við meðferðina með Glybera verða þér gefin önnur lyf sem eru ónæmisbælandi (sjá kafla 3 ‘Hvernig Glybera er gefið inn').
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn með engum sjáanlegum ögnum.
Portuguese: • Use métodos contracetivos de barreira, como preservativos, para evitar engravidar durante o tratamento e pelo menos durante 12 meses após o tratamento.
Icelandic: Notaðu hindrandi getnaðarvörn, svo sem smokk til að forðast getnað á meðan meðferð stendur yfir og í minnst 12 mánuði eftir meðferð.
Portuguese: Nessa altura, ser-lhe-á administrada uma série de injeções (27 a 60 injeções) nos músculos das partes superior e inferior das pernas.
Icelandic: Sjúklingur fær inngjöf (27 til 60 inndælingar) í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja.
Portuguese: Glybera é utilizado no tratamento de uma doença específica hereditária conhecida como "deficiência da lipoproteína lipase (LPLD)".
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar á erfðakvilla sem nefnist „skortur á fituprótínkljúfi (LPLD)".
Portuguese: Após calcular a quantidade de Glybera a administrar (ver secção 4.2), retire do congelador o número correto de frascos para injetável de utilização única para descongelar à temperatura ambiente (15 oC a 25 oC), aproximadamente 30 a 45 minutos antes do enchimento das seringas.
Icelandic: Eftir að búið er að reikna út magn Glybera sem gefa á inn (sjá kafla 4.2) skal taka réttan fjölda af einnota hettuglösum úr frysti til að þiðna við stofuhita (15oC til 25oC), um það bil 30-45 mínútum áður en draga á lausnina upp í sprautur.
Portuguese: Foram observados níveis elevados de vetor de ADN até 12 meses após a dosagem no tecido alvo de Glybera, músculo da perna injetado, mas não no músculo não injetado.
Icelandic: Mikið af DNA genaferjunni fannst í allt að 12 mánuði eftir inngjöf á Glybera í vöðva fótleggja fyrir utan vöðva sem ekki var sprautað í.
Portuguese: Avaliação da resposta imunitária no nível inicial, aos 6 meses e aos 12 meses em pelo menos 12 doentes recentemente tratados.
Icelandic: Mat á ónæmissvörun við grunnviðmið, eftir 6 mánuði og eftir 12 mánuði hjá minnst 12 sjúklingum sem nýlega hafa fengið meðferð.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki farið fram.
Portuguese: 3) Materiais educacionais destinados aos doentes tratados com Glybera, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
Icelandic: 3) Fræðsluefni sjúklinga sem fá meðferð með Glybera sem inniheldur eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Portuguese: A diabetes mellitus é frequente nos doentes que têm os sintomas mais graves de LPLD.
Icelandic: Sykursýki er algeng hjá sjúklingum sem eru með svæsnustu einkenni LPLD.
Portuguese: Os níveis de vetor de ADN de Glybera encontrados nas gónadas foram mensuráveis mas inferiores aos de outros órgãos não visados.
Icelandic: Magn DNA genaferjunnar í Glybera mældist í kynkirtlum en var minna en í öðrum líffærum sem ekki var sprautað í.
Portuguese: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdão Países Baixos
Icelandic: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holland
Portuguese: O vetor inclui um invólucro de proteína derivado do serotipo 1 do vírus adenoassociado (AAV1), o promotor do citomegalovírus (CMV), um elemento regulador pós-transcricional do vírus da hepatite da marmota e sequências invertidas repetidas terminais derivadas do AAV2.
Icelandic: Genaferjan er samsett úr prótínhjúp úr eitlatengdri veiru af sermigerð 1 (AAV1), Cytomegalovirus (CMV)-stýrlinum, eftirumritunar-stjórnþætti lifrarbólguveiru úr skógarmúrmeldýri og AAV2afleiddum umsnúnum (inverted) endaröðum.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Glybera valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado.
Icelandic: Glybera skal aðeins nota þegar sjúkdómsgreiningin LPLD hefur verið staðfest með viðunandi genaprófi.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da resposta dos anticorpos (ver secção 4.2 relativa à readministração).
Icelandic: Ekki er vitað hvort mótefnaviðbrögð skipti máli klínískt (sjá kafla 4.2 um endurgjöf lyfsins).
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo antes de tomar os medicamentos que lhe são dados para reduzir as defesas do seu organismo (imunossupressores) e antes de tomar Glybera.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita um hvers kyns virkar sýkingar áður en þú færð lyf sem draga úr vörnum líkamans (ónæmisbælandi lyf) og áður en þú færð Glybera.
Portuguese: As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lipase são aconselhadas a ter cuidado com a sua dieta, tanto antes como depois da terapia com Glybera; devem limitar o consumo de "gorduras de dietas normais" e não devem beber álcool.
Icelandic: Fólki sem greinist með skort á fituprótínkljúfi er ráðlagt að fylgjast vel með mataræði, bæði fyrir og eftir meðferð með Glybera; það skal takmarka neyslu á „venjulegri matarfitu" og ekki neyta áfengis.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração repetida de Glybera, pelo que Glybera não deve ser administrado novamente.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um endurgjöf Glybera; því skal ekki gefa Glybera oftar en einu sinni.
Portuguese: A quantidade de seringas calculada deve ser enchida a partir dos frascos para injetável descongelados, devendo ser rotuladas e colocadas num recipiente protegido da luz e adequado para o transporte para a sala onde o doente irá receber as injeções intramusculares.
Icelandic: Fylla þarf útreiknað magn af sprautum úr þiðnuðum hettuglösunum og þær eiga að vera merktar og settar í geymsluílát verndað fyrir ljósi, sem hentar til flutnings inn á stofuna þar sem sjúklingurinn fær inngjöf í vöðva.
Portuguese: Os doentes incluídos nos estudos clínicos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devem ser acompanhados no registo LPLD.
Icelandic: Viðhafa skal eftirfylgni með þeim sjúklingum sem skráðir eru í klínískar rannsóknir (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) í LPLD skránni.
Portuguese: Em comparação com a fase anterior à administração, foi registada uma redução transitória e variável dos níveis médios de triglicéridos de todos os doentes.
Icelandic: Samanborið við mælingar fyrir inngjöf kom fram tímabundin og breytileg lækkun á þríglýseríðmeðalgildum hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: Glybera só lhe será administrado se apresentar níveis detetáveis de proteína LPL no sangue.
Icelandic: Glybera ef þú sýnir fram á mælanleg gildi LPL prótíns í blóðinu.
Portuguese: • Não podem ser tratados doentes com risco acrescido de hemorragia (como trombocitopenia) e com doença muscular (como miosite) devido ao grande número de injeções intramusculares necessárias.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í aukinni hættu á blæðingum (til dæmis vegna blóðflagnafæðar) og með vöðvakvilla (svo sem vöðvabólgu) mega ekki gangast undir meðferð vegna þess mikla fjölda
Portuguese: O tratamento com Glybera não elimina as crises de pancreatite aguda.
Icelandic: Meðferð með Glybera útilokar ekki bráð brisbólguköst.
Portuguese: É possível que a dose do imunossupressor tenha de ser ajustada.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt af ónæmisbælandi lyfi.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos na gravidez ou no desenvolvimento embrionário/fetal causados por Glybera (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Os destinatários de Glybera podem apresentar um aumento da atividade sérica da creatina quinase, que se torna evidente cerca de 2 semanas após a administração, atinge o pico cerca das 8 semanas e regressa aos níveis iniciais por volta da semana 26.
Icelandic: Borið getur á hækkaðri virkni kreatínkínasa í sermi hjá þeim sem fá Glybera sem kemur fram um það bil tveimur vikum eftir gjöf, nær hámarki eftir um 8 vikur og nær grunnviðmiðinu aftur í 26. viku.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá também o cartão de alerta do doente incluído em cada embalagem da medicação, o texto do qual é fornecido no Anexo III.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig láta öryggiskort sjúklings fylgja hverri lyfjapakkningu, en texti þess kemur fram í Viðauka III.
Portuguese: Existe o risco teórico de a administração concomitante do regime imunossupressor levar a a uma persistência mais prolongada do ADN do vírus no soro e também a uma disseminação mais prolongada na saliva, urina e sémen.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að samtímis gjöf á ónæmisbælandi lyfjum leiði til þess að DNA úr genaferjunni finnist lengur í sermi og til lengri brotthvarfi í munnvatni, þvagi og sæði.
Portuguese: Glybera não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que o potencial benefício para a mãe supere o possível risco para o feto.
Icelandic: Ekki má nota Glybera á meðgöngu nema ef kostir meðferðar vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Portuguese: As pessoas que sofrem desta doença têm uma acumulação de níveis de gordura muito elevados no sangue (hiperquilomicronemia).
Icelandic: Fólk sem þjáist af þessum kvilla safnar upp háum blóðfitugildum (fitukirnisauki).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação exceto os estudos pré-clínicos e clínicos com micofenolato de mofetil e ciclosporina.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum fyrir utan forklínískar og klínískar rannsóknir á mýkófenólatmófetíli og cíklósporíni.