FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a las características y duración de los efectos inmunosupresores de alemtuzumab descritos en su información de producto, no se recomienda iniciar el tratamiento con siponimod después de alemtuzumab a menos que los beneficios del tratamiento superen claramente los riesgos para el paciente (ver sección 4.4).
Hungarian: Az alemtuzumab kísérőirataiban leírt immunszuppresszív hatásainak jellemzői és időtartama miatt a sziponimod-kezelés elkezdése az alemtuzumab után nem javasolt, kivéve, ha az adott beteg esetén a kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan después de 6 días aproximadamente de administración una vez al día y los niveles en el estado estacionario son aproximadamente de 2 a 3 veces superiores que después de la dosis inicial.
Hungarian: Napi egyszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk megközelítőleg 6 nap után kerülnek elérésre, és a dinamikus egyensúlyi állapotú szintek körülbelül 2-3-szor magasabbak, mint a kezdő dózis után.
Spanish: Aunque no hay datos que permitan afirmar que los pacientes con enfermedad hepática preexistente tengan mayor riesgo de presentar valores elevados en las pruebas de la función hepática durante el tratamiento con siponimod, se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática significativa.
Hungarian: Noha nincs arra utaló adat, hogy a sziponimodot szedő, már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb az emelkedett májfunkciós értékek kialakulásának a kockázata, elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében jelentős májbetegség szerepel.
Spanish: La mayor parte de los bloqueos AV y pausas sinusales ocurrieron a dosis superiores a la dosis terapéutica de 2 mg, con una incidencia notablemente superior en condiciones de no ajuste de la dosis comparado con condiciones de ajuste.
Hungarian: A legtöbb AV-blokk és sinus pauza a terápiás 2 mg-os dózis felett fordult elő, és érzékelhetően magasabb volt az előfordulási gyakoriság a nem titrált állapot mellett, mint titrált körülmények között.
Spanish: La mediana de edad fue de 49 años, la mediana de la duración de la enfermedad fue de 16 años y la mediana de la puntuación EDSS fue de 6,0 al inicio.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián életkor 49 év volt, a betegség medián időtartama 16 év volt, és a medián EDSS-pontszám 6,0 volt.
Spanish: Siponimod (N=1099)
Hungarian: Sziponimod (N = 1099)
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes con una prolongación del intervalo QT significativa (QTc >500 mseg) ni en pacientes tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Hungarian: A sziponimodot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek jelentős QT-megnyúlásuk volt (500 msec-nál hosszabb QTc), vagy akiket a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel kezeltek.
Spanish: Interrupción del tratamiento con siponimod
Hungarian: A sziponimod-kezelés leállítása
Spanish: Análisis antes y durante el tratamiento
Hungarian: A kezelés előtti és alatti vizsgálatok
Spanish: El uso de siponimod en estos pacientes produce concentraciones plasmáticas de siponimod considerablemente elevadas.
Hungarian: A sziponimod alkalmazása ezeknél a betegeknél jelentősen emelkedett sziponimod plazmaszintet eredményezett.
Spanish: • Las pacientes deben informar inmediatamente a su médico, si observan un empeoramiento de la esclerosis múltiple tras interrumpir el tratamiento con siponimod.
Hungarian: • A betegeknek haladéktalanul tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, ha a sziponimod-kezelés leállítása után sclerosis multiplex betegségük rosszabbodik.
Spanish: La administración de dosis múltiples de siponimod se asoció a cambios de intensidad leve a moderada en el VEF1 y el FEF25-75%, que no eran dependientes de la dosis ni del momento del día y que no estaban relacionados con ningún signo clínico de aumento de la resistencia de las vías respiratorias.
Hungarian: A sziponimod többszöri dózisai a FEV1-ben és a FEF25-75%-ben bekövetkező, enyhe - közepes mértékű változással jártak, amelyen nem voltak dózis- és napszakfüggőek, és nem jártak a fokozott légúti ellenállásra utaló, semmilyen klinikai tünettel.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 2:1 para recibir siponimod 2 mg una vez al día o placebo.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták napi egyszeri, 2 mg sziponimodra vagy placebóra.
Spanish: Si olvida tomar Mayzent durante 4 o más días consecutivos, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Hungarian: Ha 4 vagy több, egymást követő nap elfelejtette bevenni a Mayzent-et, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a következő adagot.
Spanish: Los resultados de la farmacocinética poblacional sugieren que no es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó eredmények arra utalnak, hogy idős (65 éves és idősebb) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mayzent:
Hungarian: A Mayzent szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Spanish: En relación con la actividad de la enfermedad, las características distintivas de la actividad inflamatoria en la EMSP pueden estar relacionadas con los brotes o con la imagen (es decir lesiones T1 realzadas con Gd o lesiones T2 activas [nuevas o que han crecido]).
Hungarian: A betegségaktivitást illetően a szekunder progresszív sclerosis multiplexben kialakuló gyulladásos aktivitás jellemzői a relapszussal vagy képalkotással összefüggők (vagyis Gd-dúsulást mutató T1-léziók vagy aktív [új vagy nagyobbodó] T2-léziók) lehetnek.
Spanish: La prueba requiere una muestra de ADN obtenida de la sangre o de la saliva (hisopo bucal).
Hungarian: A vizsgálathoz DNS-minta szükséges vérből vagy nyálból (szájnyálkahárya-kenetből).
Spanish: Siponimod aumentó el cambio medio en el intervalo QTcF con respecto al inicio corregido por el placebo (ΔΔQTcF) en más de 5 ms, con un efecto medio máximo de 7,8 ms (2 mg) y 7,2 ms (10 mg) respectivamente, a las 3 horas tras la administración.
Hungarian: A sziponimod a placebóra korrigált, kiindulási értékre korrigált, átlagos QTcF-et (ΔΔQTcF) 3 órával az adagolást követően több mint 5 ms-mal növelte, sorrendben 7,8 ms-mal (2 mg) és 7,2 ms-mal (10 mg).
Spanish: Los pacientes con hipertensión no controlada mediante medicación fueron excluidos para la participación en los ensayos clínicos y se debe tener precaución especial si se trata con siponimod a pacientes con hipertensión no controlada.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek gyógyszeresen nem beállított hypertoniája volt, kizárták a klinikai vizsgálatokban való részvételből, és a nem beállított magas vérnyomású betegek sziponimod-kezelésekor különös elővigyázatosság szükséges.
Spanish: Mientras que en las ratas se observó un mayor número de fetos con malformaciones externas, esqueléticas y viscerales (p. ej. paladar hendido y clavículas deformadas, cardiomegalia y edema), en los fetos de conejo se observaron predominantemente variaciones esqueléticas y viscerales.
Hungarian: Míg patkányoknál nagyobb számban figyeltek meg külsőleges, csontrendszeri és zsigeri fejlődési zavarokkal (pl. szájpadhasadék és nem megfelelő alakú kulcscsont, cardiomegalia és oedema) érintett embriókat, a nyulak embrióinál elsősorban csontrendszeri és zsigeri elváltozásokat tapasztaltak.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la enfermedad renal terminal ni de la hemodiálisis sobre la farmacocinética del siponimod.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségnek vagy a haemodialysisnek a sziponimod farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Spanish: Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Mayzent" en la sección 3).
Hungarian: Kezelőorvosa e fogja rendelni a kezelés leállítását (lásd: „Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését", 3. pont).
Spanish: Se han notificado casos de infección por el virus del herpes (incluido un caso de reactivación de la infección por el virus de la varicela-zóster [VZV] que produjo meningitis por virus varicela-zóster) durante el programa de desarrollo de siponimod.
Hungarian: A sziponimod fejlesztési programban herpes vírus fertőzés esetekről (beleértve a varicella zoster vírus [VZV] okozta fertőzés reaktiválódásának egy esetét, ami varicella zoster meningitishez vezetett) számoltak be.
Spanish: En el caso que se considere el tratamiento con siponimod en pacientes con una prolongación del intervalo QT significativa preexistente o que estén en tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QT con propiedades arritmogénicas conocidas, antes de iniciar el tratamiento se debe consultar a un cardiólogo para determinar la estrategia de monitorización más adecuada durante el inicio del tratamiento.
Hungarian: Ha a sziponimod-kezelés kerül mérlegelésre az olyan betegeknél, akiknek már meglévő, jelentős QT-megnyúlásuk van, vagy akiket kezeltek már ismert arrhytmogén tulajdonságokkal rendelkező, a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel, akkor a kezelés elkezdése előtt kardiológus tanácsát kell kérni, a legmegfelelőbb monitorozási stratégia meghatározása érdekében.
Spanish: • modafinilo y otros medicamentos que pueden producir una disminución de los niveles de Mayzent en la sangre en ciertos pacientes y por lo tanto impedir que éste funcione adecuadamente.
Hungarian: • modafinil és bizonyos egyéb gyógyszerek, amelyek bizonyos betegeknél csökkenthetik a Mayzent vérszintjét, és ezért megakadályozhatják, hogy az megfelelően hasson.
Spanish: Dado que siponimod reduce el recuento sanguíneo de linfocitos mediante su redistribución en órganos linfoides secundarios, no es posible utilizar los recuentos de linfocitos sanguíneos periféricos para evaluar el estado de los subgrupos de linfocitos en un paciente tratado con siponimod.
Hungarian: Mivel a sziponimod a másodlagos lymphoid szervek felé történő redistribúció által csökkenti a vérben a lymphocytaszámot, ezért a sziponimoddal kezelt betegeknél a perifériás lymphocytaszám nem használható fel a lymphocyta altípusok státuszának meghatározására.
Spanish: Por ello se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat javasolt.
Spanish: Figura 1 Pacientes con PDC durante 3 y 6 meses en base a las curvas EDSS-Kaplan-Meier (conjunto de análisis completo, ensayo A2304)
Hungarian: 1. ábra 3 és 6 hónapos CDP a betegeknél, az EDSS Kaplan-Meier-féle görbéje alapján (teljes analízis halmaz [full analysis set, A2304-vizsgálat])
Spanish: La probabilidad de desarrollar edema macular (ver punto anterior) es mayor en pacientes con diabetes.
Hungarian: A makula ödéma (lásd fent) kialakulásának esélye magasabb a cukorbetegeknél.
Spanish: • Si se interrumpe el tratamiento con siponimod, se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad elevada.
Hungarian: • A sziponimod abbahagyása esetén gondolni kell arra, hogy kiújulhat a magas betegségaktivitás.
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en ratas, hubo un aumento en el número de crías muertas (nacidos muertos o muertos antes del día 4 postnatal) o con malformaciones (crías macho con malformaciones urogenitales y/o distancia anogenital disminuida; crías de ambos sexos con edema, cráneo blando hinchado o extremidades posteriores flexionadas).
Hungarian: A prenatalis és postnatalis fejlődés patkányokkal végzett vizsgálatában megnőtt az elhalt (halva született vagy a születés utáni 4. nap előtt holtan talált) és a fejlődési zavarral érintett ivadékok száma (urogenitalis fejlődési zavarral és/vagy csökkent anogenitalis távolsággal érintett hím ivadékok;
Spanish: Los góbulos blancos combaten las infecciones, por lo que durante el tratamiento con Mayzent (y hasta 3 a 4 semanas después de dejar de tomarlo) usted puede contraer infecciones con mayor facilidad.
Hungarian: A fehérvérsejtek küzdenek a fertőzések ellen, ezért könnyebben kaphat fertőzéseket, miközben szedi a Mayzent-et (és még akár 3-4 hétig a szedése befejezése után is).
Spanish: • Se debe informar a los pacientes acerca del riesgo de procesos cancerígenos cutáneos durante el tratamiento y se les debe indicar que no se expongan a la luz solar sin protección.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a bőr rosszindulatú daganatos betegségeinek kockázatáról a siponimod kezelés alatt, óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napsugárzást.
Spanish: • si presenta síntomas tales como inicio repentino de dolor de cabeza intenso, confusión, convulsiones y cambios en la visión.
Hungarian: • ha Önnek olyan tünetei vannak, mint például a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, zavartság, görcsroham és a látás megváltozása.
Spanish: Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen 28 comprimidos.
Hungarian: A Mayzent 2 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Spanish: • medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como amiodarona, procainamida, quinidina o sotalol.
Hungarian: • szívritmuszavarra alkalmazott gyógyszerek, mint például az amiodaron, prokainamid, kinidin vagy szotalol.
Spanish: Con la administración diaria continuada el recuento de linfocitos sigue disminuyendo llegando a un recuento de linfocitos medio (IC 90%) mínimo de aproximadamente 0,560 (0,271-1,08) células/nL en un paciente con EMSP típico con genotipo CYP2C9*1*1 ó *1*2, de raza distinta a la japonesa y que corresponde al 20-30% del valor inicial.
Hungarian: A naponkénti adagolás folytatása mellett a lymphocytaszám tovább csökken, és megközelítőleg 0,560 (0,271-1,08) sejt/nl-es medián (90%-os CI) lymphocytaszámos nadírt ér el egy típusos CYP2C9*1*1 vagy *1*2 genotípusú, nem japán, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegnél, ami a kiindulási érték 20%-30%-ának felel meg.
Spanish: • Se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después del inicio del tratamiento con siponimod.
Hungarian: • Javasolt a sziponimod-kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálatot végezni.
Spanish: • fluconazol y otros medicamentos que pueden producir un aumento de los niveles de Mayzent en la sangre y no se recomienda tomarlos en combinación con Mayzent.
Hungarian: • flukonazol és bizonyos egyéb gyógyszerek bizonyos betegeknél növelhetik a Mayzent vérszintjét, ezért ezeket nem javasolt a Mayzent-tel kombinációban szedni.
Spanish: • Se debe realizar el genotipado del CYP2C9 antes de iniciar el tratamiento para determinar la dosis de mantenimiento de siponimod.
Hungarian: • Végezzen a CYP2C9-re irányuló genotipizálást a kezelés megkezdése előtt a sziponimod fenntartó dózisának meghatározásához.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico contra siponimod.
Hungarian: A sziponimodnak nincs specifikus antidotuma.
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Mayzent, informe a su médico inmediatamente ya que podría ser grave:
Hungarian: A Mayzent szedése közben figyeljen a következőkre Ha Önnél az alábbiak bármelyike kialakul a Mayzent szedése során, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert az súlyos állapot lehet:
Spanish: Siponimod está contraindicado en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver sección 4.3).
Hungarian: A sziponimod ellenjavallt olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást (lásd 4.3 pont).
Spanish: En el subgrupo de pacientes (n=779) con enfermedad activa (definido como pacientes con brotes en los 2 años previos al ensayo y/o la presencia de lesiones T1 realzadas con Gd al inicio) las características basales fueron similares a las de la población total.
Hungarian: Az aktív betegséggel érintett (meghatározása: azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti 2 év során relapszus következett be és/vagy akiknél a kiinduláskor Gd-dúsulást mutató T1-lézió van jelen) betegek alcsoportjában (n = 779) a kiindulási jellemzők hasonlóak voltak a teljes populációhoz.
Spanish: Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico antes de tomar Mayzent.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, akkor a Mayzent szedése előtt mondja el kezelőorvosának.
Spanish: Su médico tendrá que recetarle un nuevo envase de ajuste de dosis.
Hungarian: Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia.
Spanish: En consecuencia, siponimod está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: Következésképpen a sziponimod ellenjavallt terhesség során (lásd 4.3 pont).
Spanish: Cada comprimido contiene 57,3 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y 0,092 mg de lecitina de soja.
Hungarian: 57,3 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában) és 0,092 mg szójalecitin.
Spanish: Los ensayos clínicos incluyeron pacientes de hasta 61 años.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 61 éves betegek vettek részt.
Spanish: BLÍSTERES (envase con 120 comprimidos recubiertos con película de 0,25 mg)
Hungarian: Buborékcsomagolás (120 darab, 0,25 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolás)
Spanish: • Antes de comenzar a tomar siponimod, comprobar el estado de anticuerpos frente al virus varicela-zóster (VZV) en los pacientes sin antecedentes de varicela confirmados por un médico o sin la documentación de haber completado un ciclo completo de vacunación contra el VZV.
Hungarian: • A sziponimod adásának megkezdése előtt végezzen a varicella zoster vírus (VZV) elleni antitestekre irányuló vizsgálatot azoknál a betegeknél, akiknél nem szerepel orvos által megerősített varicella a kórelőzményben, vagy hiányzik a VZV elleni, dokumentált teljes oltási sorozat.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento desde 1 semana antes de la fecha prevista de la vacunación hasta 4 semanas después.
Hungarian: A tervezett vakcináció előtt 1 héttel, és utána 4 hétig a kezelés abbahagyása javasolt.
Spanish: En pacientes que presenten signos y síntomas consistentes con una meningitis criptocócica se debe realizar una evaluación diagnóstica rápidamente; si se diagnostica, se debe iniciar un tratamiento adecuado.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a panaszaik és tüneteik cryptococcus meningitisre utalnak, azonnali diagnosztikus vizsgálaton kell átesniük, és a diagnózis megállapítása esetén megfelelő kezelést kell kezdeni.
Spanish: Mayzent contiene el principio activo siponimod.
Hungarian: A Mayzent sziponimod hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: El 78% de los pacientes habían recibido un tratamiento previo para la EM.
Hungarian: A betegek 78%-a kapott korábban kezelést a sclerosis multiplex miatt.
Spanish: • Los pacientes deben comunicar al médico cualquier síntoma/signo neurológico o psiquiátrico inesperado (tales como inicio repentino de dolor de cabeza intenso, confusión, convulsiones y cambios en la visión) o un deterioro neurológico acelerado.
Hungarian: • A betegeknek minden váratlan idegrendszeri vagy pszichiátriai tünetről /jelről (mint például a súlyos fejfájás hirtelen fellépése, zavartság, rohamok és látásváltozások) vagy gyors neurológiai romlásról értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Spanish: Los médicos deben vigilar los síntomas clínicos o los hallazgos en resonancia magnética (RM) que puedan ser indicativos de LMP.
Hungarian: Az orvosoknak éberen kell figyelniük azokat a klinikai tüneteket vagy mágneses rezonancia vizsgálati (MRI) leleteket, amelyek progresszív multifokális leukoencephalopathiára utalhatnak.
Spanish: La eficacia de siponimod se ha investigado en un ensayo de fase III que evalúa la administración de dosis de 2 mg una vez al día en pacientes con EMSP.
Hungarian: A sziponimod hatásosságát egy III. fázisú vizsgálatban vizsgálták, ami a napi egyszeri, 2 mg-os dózist értékelte a szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (n=827) sin signos ni síntomas de actividad de la enfermedad (definido como pacientes sin brotes en los 2 años previos al ensayo y sin presencia de lesiones T1 realzadas con Gd al inicio), los efectos sobre la PDC durante 3 meses y 6 meses fueron inferiores (las reducciones del riesgo fueron del 7% y del 13%, respectivamente).
Hungarian: A betegségaktivitás jeleivel és tüneteivel nem érintett (meghatározása: azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti 2 év során nem következett be relapszus és akiknél a kiinduláskor nincs jelen Gd-dúsulást mutató T1-lézió) betegek alcsoportjában (n = 827) a 3 hónapos és a 6 hónapos CDP-re kifejtett hatás csekély volt (a kockázatcsökkenés 7% illetve 13% volt).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento, se debe disponer de un recuento sanguíneo completo (CSC) reciente (p. ej. dentro de los últimos 6 meses o tras la interrumpción de la terapia anterior).
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt álljon rendelkezésre a közelmúltban (azaz 6 hónapon belül vagy az előző terápia abbahagyása után) készített teljes vérkép (complete blood count, CBC).
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anhidra
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, se observaron valores de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) que triplicaban el límite superior de la normalidad (LSN) en el 5,6% de los pacientes tratados con siponimod 2 mg respecto al 1,5% de los pacientes que recibieron placebo (ver sección 4.8).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban az alanin-aminotranszferáz- (ALT-) vagy az aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) értékeknek a normálérték felső határának háromszorosát figyelték meg a 2 mg sziponimoddal kezelt betegek 5,6%-ánál, szemben a placebót kapók 1,5%-ával (lásd 4.8 pont).
Spanish: Proporción de pacientes con un aumento del 20% en la prueba de la marcha cronometrada de 25 pies confirmada durante 3 meses Reducción del riesgo
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 3 hónapos, igazolt 20%-os emelkedés észlelhető a mért időre megtett, 25 láb távolságon végzett séta tesztben
Spanish: Las toxicidades limitantes de la dosis en las especies animales fueron nefrotoxicidad en los ratones, desarrollo del peso corporal en las ratas y efectos adversos gastrointestinales y en el SNC en los monos.
Hungarian: Az állatfajok közül dóziskorlátozó toxicitás volt a nephrotoxicitás az egereknél, a testtömeg-növekedés a patkányoknál, és a központi idegrendszeri és gastrointestinalis mellékhatások a majmoknál.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM empeora después de haber interrumpido el tratamiento con Mayzent (ver "Si interrumpe el tratamiento con Mayzent" en la sección 3).
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a Mayzent-kezelés abbahagyása óta rosszabbodik az állapota (lásd: „Ha idő előtt abbahagyja a Mayzent szedését", 3. pont).
Spanish: Por lo tanto, la exposición a siponimod es aproximadamente un 25%, 61%, 91% y 284% superior en los sujetos con genotipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 y *3*3 respectivamente, en comparación con los sujetos *1*1 (ver Tabla 4 y secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Ezért a sziponimod-expozíció sorrendben 25%-kal, 61%-kal, 91%-kal és 284%-kal magasabb a CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 és *3*3 genotípusú betegeknél, a *1*1 genotípusú betegekhez képest (lásd 4. táblázat) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: El siponimod se metaboliza ampliamente, principalmente a través del citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) y en menor grado mediante el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Hungarian: A sziponimod nagymértékben metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), és kisebb mértékben a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) által.
Spanish: Tabla 3 Resultados clínicos y de RM del ensayo A2304
Hungarian: 3. táblázat Az A2304-vizsgálat fizikális- és MRI-vizsgálati eredményei