FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati sollevati dubbi in merito all'adeguatezza delle attuali avvertenze di sicurezza e delle modalità di impiego del prodotto per evitare l'autoiniezione del farmaco da parte degli utilizzatori e le sue potenziali gravi conseguenze, ed è stata sottolineata la necessità di fornire informazioni appropriate sull'intervento medico da attuare in tali evenienze o in caso di abuso del prodotto (suicidio).
Slovak: Vznikli obavy v súvislosti s adekvátnosťou existujúcich upozornení a opatrení pri používaní tohto prípravku, ktoré majú používateľov varovať pred samopodávaním a pred potenciálnymi závažnými následkami, ako aj nutnosť poskytnúť potrebné informácie o lekárskom zásahu pri takomto prípade alebo v prípade zneužitia tohto lieku (samovražda).
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalový leták.
Italian: Si raccomanda di praticare l'iniezione in una plica cutanea al di sopra della gabbia toracica e dietro la spalla.
Slovak: Odporúča sa podať injekciu do kožného záhybu nad hrudným košom za plecom.
Italian: Prima di azzardare una valutazione quantitativa dei rischi di reazioni avverse a Micotil nell'uomo, va sottolineato che nella farmacovigilanza veterinaria qualsiasi calcolo dell'incidenza di reazioni può essere considerato solo approssimativo, perché influenzato da numerose variabili, non ultime le incertezze sulle dosi effettive utilizzate onde valutare il numero di trattamenti animali e la mancata segnalazione di casi effettivi di reazioni avverse.
Slovak: Pred pokusom o kvantitatívne vyhodnotenie rizika nežiaducich reakcií Micotilu u ľudí musíme zdôrazniť, že všetky výpočty výskytu reakcií vo veterinárnej farmakovigilancii sa môžu považovať iba za hrubé odhady, ktoré sú ovplyvnené mnohými parametrami, prinajmenšom neistotami ohľadne skutočne použitých dávok, aby sa mohol odhadnúť počet liečených zvierat a nedostatočné hlásenie skutočného výskytu nežiaducich reakcií.
Italian: Nei maiali l'iniezione intramuscolare di 10 mg di tilmicosina/kg ha provocato aumento della frequenza respiratoria, emesi e convulsioni; la somministrazione di 20 mg/kg di tilmicosina ha causato il decesso di 3 maiali su 4, mentre la dose di 30 mg/kg ha comportato il decesso di tutti e quattro i maiali utilizzati per lo studio.
Slovak: U ošípaných intramuskulárna injekcia 10 mg tilmicozínu/kg spôsobila zvýšenú respiráciu, zvracanie a kŕče; 20 mg/kg viedlo k mortalite u 3 zo 4 ošípaných a 30 mg/kg spôsobilo úmrtie všetkých 4 testovaných ošípaných.
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PRÍBALOVÉ INFORMÁCIE
Italian: Lilly S.A.
Slovak: Španielsko Lilly S.A.
Italian: Altri aspetti importanti correlati alla valutazione dei rischi comprendono il fatto che l'impiego nei bovini comporta probabilmente un rischio maggiore di gravi effetti avversi nell'uomo rispetto all'impiego negli ovini, visto che un bovino adulto può rappresentare una minaccia fisica maggiore per l'uomo e che le dosi da somministrare nel caso dei bovini sono più elevate.
Slovak: Ďalšie závažné aspekty hodnotenia rizika spočívajú v skutočnosti, že používanie prípravku u dobytka nesie pravdepodobne vyššie riziko závažných nežiaducich účinkov u ľudí, než je tomu pri používaní prípravku u oviec, a to vzhľadom na skutočnosť, že dospelý dobytok môže byť viac fyzicky ohrozený a používaný objem lieku je vyšší.
Italian: Infine, hanno studiato come si custodiscono i prodotti potenzialmente letali e sono abituati a farlo.
Slovak: Sú školení o riadnom uchovávaní potenciálne letálnych prípravkov a tieto spôsoby používajú.
Italian: Il rischio di errore della misura proposta è considerato reale; - gli utilizzatori dei prodotti, sia pure in numero limitato, possono essere estremamente qualificati ed esperti nella gestione degli animali domestici, ma possono mostrare enormi divergenze in termini di esperienza nella manipolazione e nella somministrazione di medicinali ad alto potenziale tossico.
Slovak: Riziko zlyhania navrhovaného opatrenia sa považuje za veľmi reálne; - Je pravdepodobné, že používatelia prípravku, aj keď veľkú časť z nich môžu tvoriť vysoko kvalifikovaní a skúsení pracovníci pracujúci s chovnými zvieratami, sa líšia v skúsenostiach so zaobchádzaním so zvieratami a s podávaním liekov s vysokým toxickým potenciálom.
Italian: Se, da un lato, questa soluzione ridurrebbe la massima quantità disponibile in caso di iniezione accidentale da parte dell'utilizzatore, dall'altro lato essa aumenterebbe le probabilità di esposizione accidentale dell'operatore umano.
Slovak: Pri znížení maximálneho množstva lieku v striekačke, ktoré by mohlo spôsobiť náhodné pichnutie injekcie používateľovi by zase toto opatrenie zvýšilo možnosť náhodnej expozície lieku u ľudí.
Italian: Se si considera un peso corporeo medio nell'uomo di 60 kg questa dose equivarrebbe a 50-60 mg/kg di peso corporeo.
Slovak: Ak sa za štandardnú telesnú váhu človeka považuje 60 kg, zodpovedá to potom 50 - 60 mg/kg telesnej váhy.
Italian: Il ritiro di Micotil dal mercato nell'Unione europea è stato considerato nell'ambito dell'analisi dei rischi condotta dal CVMP; questa misura ridurrebbe a zero il rischio di decesso o di reazioni avverse nell'uomo.
Slovak: V analýze rizika, ktorú vykonal výbor CVMP, bolo zvažované vyradenie prípravku z trhu v EÚ, pretože tento krok by znížil riziko smrteľných príhod u ľudí a ďalších nežiaducich reakcií na nulu.
Italian: Questo genere di restrizione renderebbe necessarie ulteriori somministrazioni del medicinale allo stesso animale.
Slovak: Takéto obmedzenie objemu by viedlo k potrebe ďalších podávaní injekcií zvieraťu.
Italian: L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento di riempire la siringa stessa o al momento di praticare l'iniezione.
Slovak: Ihla sa smie nasadiť na striekačku iba pri plnení striekačky alebo podávaní injekcie.
Italian: Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné upozornenia pre obsluhujúce osoby:
Italian: • Non trasportare mai una siringa piena di Micotil con l'ago inserito.
Slovak: Nikdy nenoste striekačku naplnenú prípravkom Micotil spolu s nasadenou ihlou.
Italian: Se si tiene in considerazione la raccomandazione del Comitato di limitare l'uso ai soli veterinari, questa ulteriore riduzione della dimensione massima della confezione appare meno rilevante, dal momento che il prodotto sarebbe manipolato da un veterinario.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie komisie obmedziť používanie lieku iba na veterinárnych lekárov, obmedzenie maximálnej veľkosti balenia nie je účelné, pretože prípravok zostane iba v opatere veterinárneho lekára.
Italian: Nei maiali l'effetto letale indotto dalla tilmicosina è potenziato dall'adrenalina.
Slovak: Letalita indukovaná tilmicozínom u ošípaných je potenciovaná adrenalínom.
Italian: - il Comitato, previo esame della questione del deferimento relativa all'eventualità o meno che il testo riguardante la sicurezza degli utilizzatori nella documentazione del medicinale Micotil sia armonizzato per quanto concerne la quantità da somministrare per siringa ai fini della sicurezza degli utilizzatori, all'unanimità non ha ritenuto questa restrizione una misura appropriata per garantire un'adeguata sicurezza degli utilizzatori in tutta l'Unione europea,
Slovak: - Výbor, zvažujúc otázku arbitrážneho konania, či má byť text týkajúci sa literatúry o prípravku Micotil harmonizovaný z hľadiska objemu lieku v striekačke z dôvodov bezpečnosti používateľov, jednomyseľne nepovažuje takéto obmedzenie za primerané opatrenie, ktoré by zaistilo primeranú bezpečnosť používateľov v EÚ;
Italian: Inoltre, causerebbe maggiore stress negli animali trattati, che dovrebbero essere tenuti immobilizzati più a lungo e a cui dovrebbero essere praticate più iniezioni, con un conseguente calo dei benefici del farmaco a fronte dell'aumento del numero di siti di iniezione.
Slovak: Toto opatrenie by tiež ďalej zvýšilo stres pre liečené zvieratá z dlhšieho obmedzenia a z opakovaných injekcií a znížilo prínos prípravku zvýšením počtu injekčných vpichov.
Italian: Estrarre la dose necessaria dal flaconcino e staccare la siringa dall'ago.
Slovak: Odoberte potrebnú dávku z liekovky a odstráňte striekačku z ihly.
Italian: Sarebbe necessario in tal caso un certo tipo di documentazione per annotare la decisione dell'ufficiale veterinario che dispensa il farmaco di nominare una persona opportunamente qualificata, che a sua volta si dichiara consapevole dei rischi correlati all'uso del medicinale, delle implicazioni in termini di sicurezza personale e della necessità di conservare il medicinale in un luogo sicuro.
Slovak: Za týmto účelom bude potrebné používať určitú dokumentáciu, v ktorej by bolo uvedené rozhodnutie veterinárneho lekára vydávajúceho liek, že považuje osobu, ktorá bude liek aplikovať, za primerane kvalifikovanú a primerane kvalifikovaná osoba tiež potvrdí, že porozumela rizikám spojeným s prípravkom a dopadom na osobnú bezpečnosť a bezpečnému uchovávaniu prípravku.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha calcolato che l'incidenza delle iniezioni accidentali o delle autoiniezioni accidentali di Micotil è di 1,6 per milione di somministrazioni, con un'incidenza complessiva di esposizioni accidentali dell'uomo di 3 esposizioni ogni milione di somministrazioni.
Slovak: Výskyt náhodného podania injekcie alebo náhodného samopodania Micotilu odhadol tiež zástupca držiteľov rozhodnutia o registrácii na 1,6 na milión podaní lieku pri celkovom výskyte náhodného vystavenia prípravku u ľudí 3 expozície na 1 milión podaní.
Italian: CONSIGLI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Italian: Altre (per esempio, la dobutamina) hanno in parte contrastato gli effetti cardiotossici della tilmicosina negli esperimenti condotti sugli animali (maiali e cani).
Slovak: Niektoré iné látky (napr. dobutamín) pôsobia v pokusoch na zvieratách (u prasiat a psov) čiastočne proti účinkom tilmicozínu.
Italian: L'uso di una siringa da 2 ml o più piccola permette un dosaggio più accurato.
Slovak: Presné dávkovanie zjednoduší používanie striekačiek o objeme 2 ml alebo menších.
Italian: Esclusivamente per uso veterinario.
Slovak: Len pre používanie veterinárnymi lekármi.
Italian: Si deve valutare l'opportunità di somministrare dobutamina, la quale, pur non avendo alcun influsso sulla tachicardia, produce tuttavia effetti inotropi positivi.
Slovak: Tiež by mohlo prísť do úvahy podanie dobutamínu vzhľadom na pozitívne inotropné účinky, avšak dobutamín neovplyvňuje tachykardiu.
Italian: Negli studi sui cani la tilmicosina ha indotto un effetto inotropo negativo con conseguente tachicardia nonché una riduzione della pressione arteriosa sistemica e della pressione arteriosa differenziale.
Slovak: Podľa štúdií uskutočnených u psov tilmicozín indukoval negatívny inotropný účinok s následnou tachykardiou a zníženie systémového arteriálneho krvného tlaku a arteriálneho pulzového tlaku.
Italian: In questi animali gli antagonisti beta-adrenergici (come il propanololo) esacerbano l'effetto inotropo negativo della tilmicosina.
Slovak: Beta-adrenergní antagonisti, napríklad propanolol, exacerbovali negatívnu inotropiu tilmicozínu u psov.
Italian: • Può provocare irritazione a contatto con la pelle.
Slovak: • Prípravok pri kontakte s pokožkou môže spôsobiť precitlivenosť.
Italian: - il CVMP è consapevole che le misure informative non raggiungeranno i destinatari con un'efficacia del 100% e, pertanto, dovranno essere ripetute a intervalli regolari in modo da garantire una maggiore sensibilizzazione.
Slovak: - Výbor CVMP si je vedomý, že nie je pravdepodobná 100% účinnosť vzdelávacích opatrení z hľadiska dosiahnutia cieľovej skupiny používateľov a dosiahnutie vysokej úrovne uvedomenia si problematiky vyžaduje ich opakovanie v pravidelných intervaloch.
Italian: Il CVMP concorda con il rappresentante dei titolari dell'AIC che "il rischio di esito infausto in conseguenza di un'iniezione accidentale o di un'autoiniezione accidentale può essere correlato ai seguenti fattori: dose, animali non opportunamente immobilizzati, aghi non protetti inseriti su una siringa carica, intervento dell'utilizzatore senza l'aiuto di altre persone, mancanza di informazioni sul prodotto accessibili per gli operatori sanitari o i medici per valutare il trattamento adeguato".
Slovak: Výbor CVMP súhlasí so zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii, že „riziko smrteľného dôsledku náhodného injekčného podania či náhodného samopodania môže súvisieť s týmito faktormi: dávka, neznehybnené zvieratá, nechránené ihly priložené na naplnenú striekačku, práca v izolácii, nedostatok prístupných informácií o prípravku pre prípad akútnej situácie alebo neprítomnosť zdravotníckeho pracovníka, ktorý by určil vhodnú liečbu".
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA - TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (FĽAŠKA) - VŠETKY REGISTROVANÉ VEĽKOSTI
Italian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgio
Slovak: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Italian: Il CVMP è del parere che, visto il potenziale rischio di decesso accidentale nell'uomo, questa opzione non rappresenti una soluzione.
Slovak: Podľa stanoviska výboru CVMP to z hľadiska potenciálneho rizika náhodných smrteľných prípadov u ľudí nie je riešenie.
Italian: Negli Stati Uniti sono stati segnalati due decessi a seguito delliniezione accidentale di Micotil, mentre in Europa non si sono registrati casi di decesso nell'uomo dall'epoca dell'immissione di Micotil sul mercato.
Slovak: V Spojených štátoch boli hlásené dva prípady úmrtia po náhodnom podaní injekcie Micotilu, avšak v Európe nebol od uvedenia prípravku Micotil na trh zaznamenaný žiadny prípad náhodného úmrtia u človeka, boli však hlásené závažné nežiaduce reakcie po náhodnom podaní injekcie tohto prípravku.
Italian: - il Comitato, previo esame della questione del deferimento relativa all'eventualità o meno che il testo riguardante la sicurezza degli utilizzatori nella documentazione del medicinale Micotil sia armonizzato per quanto concerne la restrizione d'uso ai soli veterinari, ha ritenuto a maggioranza che le condizioni d'impiego debbano essere armonizzate come segue "Impiego limitato ai soli medici veterinari"; questa condizione è stata considerata essenziale per un uso sicuro del medicinale veterinario;
Slovak: - Výbor, zvažujúc otázku arbitrážneho konania, či má byť text týkajúci sa bezpečnosti používateľov v literatúre o prípravku Micotil harmonizovaný z hľadiska obmedzenia používania tohto prípravku iba pre veterinárnych lekárov, svojou väčšinou považoval za potrebné, aby táto podmienka používania bola harmonizovaná textom „Len pre používanie veterinárnymi lekármi".
Italian: Giovani bovini
Slovak: Mladý dobytok
Italian: Inoltre, le revisioni introdotte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto devono essere apportate sull'etichettatura e nel foglietto illustrativo come di seguito indicato.
Slovak: Revidované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú implementovať do označenia obalu a do príbalových informácií pre používateľov, ako je uvedené nižšie.
Italian: IN ALCUNI CASI LA SOMMINISTRAZIONE DI QUESTO FARMACO NELL'UOMO HA CAUSATO IL DECESSO.
Slovak: TOHTO LIEKU ĽUĎOM VIEDLO K SMRTEĽNÝM PRÍPADOM.
Italian: Bovini (vitelli e giovenche)
Slovak: Dobytok (teľatá a jalovice)
Italian: I dati preclinici e una relazione clinica isolata suggeriscono che l'infusione di cloruro di calcio può contribuire a invertire nell'uomo i cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca indotti dalla tilmicosina.
Slovak: Predklinické údaje a samostatné klinické hlásenie naznačujú, že infúzia chloridu vápenatého môže pomôcť zvrátiť zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu u ľudí indukované tilmicozínom.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: Un'opzione teorica di gestione dei rischi sarebbe quella di mantenere lo status quo e, quindi, la discordanza osservata negli Stati membri dell'Unione nelle precauzioni per la sicurezza dell'utilizzatore e nelle altre misure di sicurezza, come le limitazioni della dose caricata in siringa o la restrizione d'impiego ai soli veterinari.
Slovak: Teoretickou možnosťou by bolo zachovanie súčasného stavu s ohľadom na rozdielnosť bezpečnostných varovaní pre používateľov a ďalších bezpečnostných opatrení, ako je obmedzenie objemu lieku v striekačke alebo obmedzenie používania lieku iba pre veterinárnych lekárov v rôznych členských štátoch EÚ.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
Italian: Raccomandazione di avvertenze rigorose e armonizzate nell'Unione europea relative alla sicurezza dell'utilizzatore, compresa la consulenza ai medici sul trattamento adeguato, e di appropriate misure educative per gli utilizzatori, senza ulteriori restrizioni
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane odporúčania lekárom ohľadne riadnej liečby a príslušných vzdelávacích opatrení pre používateľov, bez ďalších obmedzení
Italian: Benché, a causa della scarsità dei dati disponibili, non sia possibile trarre conclusioni sul ruolo dell'infusione di CaCl2 dopo un'esposizione a tilmicosina, sembra che l'infusione di CaCl2 possa contribuire a invertire i cambiamenti indotti a livello di pressione arteriosa e frequenza cardiaca nell'uomo.
Slovak: Hoci skutočná úloha infúzie CaCl2 po expozícii voči tilmicozínu u ľudí nie je kvôli obmedzeným údajom preukazná, je možné, že infúzia CaCl2 pomáha u ľudí zvrátiť indukované zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu.
Italian: Tutti i suini trattati con 4,5-5,6 mg di tilmicosina/kg endovena senza somministrazione di epinefrina sono sopravvissuti.
Slovak: Ošípané, ktorým bola podaná dávka 4,5 až 5,6 mg tilmicozínu/kg intravenózne bez epinefrínu, všetky prežili.
Italian: NOTA PER IL MEDICO: Per ulteriori informazioni si prega di leggere la parte interna dell'etichetta o il foglietto illustrativo
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA: Podrobnosti nájdete na vnútornej časti tohto označenia alebo príbalový leták.
Italian: Bovini, ovini
Slovak: Dobytok, ovce
Italian: Dovendo trattare più animali, lasciare l'ago nel flaconcino come ago di prelievo per le dosi successive.
Slovak: Ak má byť liečená skupina zvierat, nechajte ihlu vo fľaške ako odoberaciu ihlu pre následné dávky.
Italian: Anche i miglioramenti ottenuti in termini di consulenza ai medici nonché di accesso a informazioni mediche adeguate dopo l'intossicazione comporteranno probabilmente una diminuzione del rischio di conseguenze gravi, poiché potrebbe essere offerta un'assistenza ospedaliera più efficace.
Slovak: Riziko závažných účinkov môže znížiť zlepšenie odporúčaní na používanie informácií pre lekárov a prístup k potrebným informáciám po otrave, pretože tak môže byť k dispozícii účinnejšia nemocničná starostlivosť.
Italian: Particolarmente a rischio di effetti tossici è il sistema cardiovascolare; gli effetti tossici possono essere dovuti al blocco dei canali del calcio.
Slovak: Cieľom toxicity je kardiovaskulárny systém, pričom táto toxicita môže byť spôsobená zablokovaním kalciových kanálov.
Italian: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul.
Slovak: Eli Lilly (Suisse)
Italian: I titolari dell'AIC dovrebbero inoltre intraprendere adeguate misure informative per i veterinari onde avere la certezza che i veterinari stessi siano consapevoli delle variazioni intervenute nella valutazione del prodotto.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by zabezpečil príslušné vzdelávacie opatrenia určené pre veterinárnych lekárov v praxi, aby bola zaistená informovanosť veterinárnych lekárov na zmenené hodnotenie prípravku.
Italian: Eli Lilly & Company Ltd. Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke
Slovak: Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingtstoke Hampshire
Italian: Per evitare sovradosaggi si raccomanda di pesare con attenzione gli agnelli.
Slovak: Aby sa zabránilo predávkovaniu, je nutné presné odváženie jahniat.
Italian: Bovini (vitelli)
Slovak: Dobytok (teľatá)
Italian: Per 2-6 volte l'iniezione endovena di 4,5 e 5,6 mg di tilmicosina/kg, seguita dall'iniezione endovena di 1 ml di epinefrina (1/1000), ha avuto come esito il decesso di tutti e 6 i suini trattati.
Slovak: Intravenózna injekcia s dávkou 4,5 až 5,6 mg tilmicozínu/kg, po ktorej nasledovala intravenózna injekcia 1 ml epinefrínu (1/1 000), podaná 2 až 6-krát, viedla k úmrtiu všetkých 6 injikovaných ošípaných.
Italian: Dose unica Ovini: 10 mg/kg di peso corporeo Bovini:
Slovak: 10 mg/kg telesnej váhy Dobytok:
Italian: Sono stati riferiti effetti avversi con dosi di 2-3 ml.
Slovak: Udáva sa, že dávky 2 - 3 ml vyvolávajú nežiaduce účinky.
Italian: Avvertenze di sicurezza per l'operatore:
Slovak: Bezpečnostné upozornenia pre obsluhujúce osoby:
Italian: Raccomandazione di avvertenze rigorose e armonizzate nell'Unione europea relative alla sicurezza dell'utilizzatore, compresa la consulenza ai medici sul trattamento adeguato, di una restrizione d'uso ai soli veterinari e ad altre persone opportunamente qualificate (individuate dai veterinari) e di appropriate misure educative per gli utilizzatori
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane poučenia lekára o riadnej liečbe, obmedzenia používania lieku iba veterinárnym lekárom a ďalšími riadne kvalifikovanými osobami (podľa posúdenia veterinárnych lekárov) a riadneho vzdelávacieho opatrenia pre používateľov
Italian: Raccomandazione di avvertenze rigorose e armonizzate nell'Unione europea relative alla sicurezza dell'utilizzatore, compresa la consulenza ai medici sul trattamento adeguato, di una restrizione d'uso ai soli veterinari e di appropriate misure educative per gli utilizzatori
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane poučenia lekára o riadnej liečbe, obmedzenia používania lieku iba veterinárnym lekárom a riadneho vzdelávacieho opatrenia pre používateľov
Italian: È opportuno sottolineare che non tutti i paesi del mondo in cui il medicinale è commercializzato possono disporre di sistemi adeguati di notifica delle reazioni avverse.
Slovak: Je nutné poznamenať, že systémy zaisťujúce riadne zaznamenávanie podozrení na nežiaduce reakcie nemusia existovať v každej krajine na svete, kde je prípravok na trhu.
Italian: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Slovak: Francúzsko Lilly France 13 rue Pages
Italian: Collegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea.
Slovak: Spojte striekačku s ihlou a podajte liek do spodnej časti kožného záhybu.