FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité kwam het CVMP tot de conclusie dat voor 49 van de 50 producten, die benzylalcohol en propyleenglycol als niet-werkzame stof bevatten, de wachttijd voor vlees en orgaanvlees van behandelde schapen 42 dagen dient te zijn en voor melk van behandelde schapen 108 uur.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko diskusiju komitejā, CVMP secināja, ka 49 no 50 produktiem, kuri satur benzilspirtu un propilēnglikolu kā neaktīvu sastāvdaļu, ierobežojumu periodiem gaļai un subproduktiem no ārstētām aitām jābūt 42 dienām, savukārt zāļu izdalīšanās periodiem pienam no ārstētām aitām jābūt 108 stundām.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor het diergeneesmiddel Tilocen niet gunstig is voor schapen en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel zodanig te wijzigen dat iedere verwijzing naar gebruik bij schapen wordt geschrapt.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka veterināro zāļu Tilocen ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga aitām, un ieteica grozīt registrācijas apliecības, lai atceltu jebkādas norādes par lietošanu aitām.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, kwam het Comité echter tot de conclusie dat er onvoldoende gegevens waren om de wachttijd vast te stellen en dat dit middel daarom niet langer bij schapen mag worden gebruikt.
Latvian: Tomēr attiecībā uz vienām zālēm Tilocen komiteja secināja, ka nav pietiekamu datu, lai noteiktu zāļu ierobežojumu periodu, un ka tāpēc tās vairs nevajadzētu izmantot aitām.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, dat de niet-werkzame stof polyethyleenglycol 400 bevat, waren geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruikt voor het vaststellen van adequate wachttijden voor schapen.
Latvian: Attiecībā uz vienām zālēm Tilocen, kas satur neaktīvo sastāvdaļu polietilēnglikolu 400, nebija pieejami dati, ko varētu izmantot, lai noteiktu pienācīgus zāļu ierobežojumu periodus aitām.
Dutch: Het CVMP adviseerde de vergunningen voor het in de handel brengen van deze diergeneesmiddelen in deze zin te wijzigen.
Latvian: CVMP ieteica mainīt šo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības.
Dutch: Op 28 september 2018 verzocht de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit het CVMP om alle beschikbare gegevens te beoordelen en wachttijden aan te bevelen voor melk, vlees en orgaanvlees van schapen die met injecteerbare, tylosinebevattende diergeneesmiddelen werden behandeld.
Latvian: Nīderlandes zāļu iestāde 2018. gada 28. septembrī lūdza CVMP pārskatīt visus pieejamos datus un ieteikt zāļu ierobežojumu periodus pienam, gaļai un subproduktiem, kas iegūti no aitām, kuras ārstē ar tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) concludeerde dat voor enkele van deze geneesmiddelen het maximale injectievolume per locatie en de wachttijden voor vlees, orgaanvlees en melk van schapen dienen te worden gewijzigd.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka attiecībā uz dažām no šīm zālēm ir jāmaina maksimālais injekcijas tilpums injekcijas vietā un zāļu ierobežojumu periodi aitas gaļai, subproduktiem un pienam.
Dutch: De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit meende dat de wachttijden voor schapen in de EU onvoldoende waarborgen boden voor de veiligheid van de consument, omdat zij had vastgesteld dat de wachttijden binnen de EU uiteenliepen van 8 tot 42 dagen voor vlees en orgaanvlees van schapen en van 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
Latvian: Nīderlandes iestāde uzskatīja, ka ierobežojumu periodi aitām ES varētu nebūt piemēroti, lai nodrošinātu patērētāju drošību, norādot, ka ierobežojumu periodi visā ES ir atšķirīgi: no 8 līdz 42 dienām aitu gaļai un subproduktiem un no 4 līdz 7 dienām aitu pienam.
Dutch: Op 20 juni 2019 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een onderzoek naar wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 20. jūnijā pabeidza pārskatīt zāļu ierobežojumu periodus tādām injicējamām veterinārajām zālēm, kas satur tilozīnu, ja tās lieto aitām.
Dutch: 20 september 2019
Latvian: 2019. gada 20. septembris EMA/510184/2019
Dutch: Dit duurt ongeveer 1 uur.
Latvian: Tam nepieciešama apmēram 1 stunda.
Dutch: • Ongewoon donkere urine.
Latvian: • neparasti tumšs urīns.
Dutch: eens per 4 weken
Latvian: reizi 4 nedēļās
Dutch: Levende vaccins zijn niet onderzocht.
Latvian: Dzīvās vakcīnas netika pētītas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: De mediane leeftijd was 37 jaar, met een mediane ziekteduur van 5 jaar.
Latvian: Vidējais vecums bija 37 gadi un vidējais slimības ilgums - 5 gadi.
Dutch: Progressie op de EDSS
Latvian: EDSS progresēšana
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Dutch: Zestien van de 29 werden geklassificeerd als ernstige afwijkingen.
Latvian: 16 no šiem 29 defektiem tika novērtēti kā nopietni.
Dutch: Werkt TYSABRI altijd?
Latvian: Vai TYSABRI iedarbosies vienmēr?
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus
Dutch: De werkzaamheid van hernieuwde toediening is niet vastgesteld, voor veiligheid zie rubriek 4.4.
Latvian: Atkārtotas lietošanas efektivitāte nav noskaidrota, par drošību skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: De veranderingen in de klaring waren niet klinisch significant.
Latvian: Klīrensa izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100).
Dutch: Er waren 316 levende geboortes, waarvan bij 29 werd gemeld dat zij aangeboren afwijkingen hadden.
Latvian: Ir piedzimuši 316 dzīvi bērni, no kuriem 29 bija iedzimti defekti.
Dutch: • Bespreek uw behandeling met uw partner of verzorgers en informeer ze hierover.
Latvian: • Apspriediet to ar savu partneri vai aprūpētāju un informējiet viņus par savu ārstēšanu.
Dutch: • De duur van de behandeling, met name langer dan 2 jaar.
Latvian: • Ārstēšanas ilgums, īpaši ilgāks par 2 gadiem.
Dutch: Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
Latvian: Kādi ir multiplās sklerozes simptomi?
Dutch: PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
Latvian: PML ir reta smadzeņu infekcija.
Dutch: • Als u een actieve vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).
Latvian: • Ja Jums ir aktīvs vēzis (izņemot, ja tas ir ādas vēža veids, kuru apzīmē kā bazalioma).
Dutch: Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam genoemd.
Latvian: Šo aktīvo sastāvdaļu sauc par monoklonālo antivielu.
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten
Latvian: AFFIRM pētījums: galvenie rezultāti un parametri
Dutch: Natalizumab wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Latvian: Natalizumabs izdalās mātes pienā.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta Brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel en leken geen negatieve toxicologische gevolgen te hebben.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas un neizraisīja nekādas kaitīgas toksikoloģiska rakstura sekas.
Dutch: PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Latvian: PML var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de ernst van de relapses voorafgaand aan inclusie van patiënten in het onderzoek.
Latvian: Nav pieejama informācija par recidīvu smagumu pirms pacientu iekļaušanas pētījumā.
Dutch: Anemie en hemolytische anemie
Latvian: Anēmija un hemolītiska anēmija
Dutch: • Gebruik TYSABRI niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Latvian: • Nelietojiet TYSABRI grūtniecības periodā, izņemot gadījumus, kad Jūs to esat apspriedusi ar savu ārstu.
Dutch: Aan patiënten moet ook worden geadviseerd hun partner of verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij symptomen kunnen opmerken waar de patiënt zich niet van bewust is.
Latvian: Nepieciešams arī pacientiem ieteikt informēt savu partneri vai aprūpētāju par savu ārstēšanu, jo viņi var novērot simptomus, par kuriem pacients var nenojaust.
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd:
Latvian: Biežums tika noteikts šādi:
Dutch: Als een relapse optreedt, kan het zijn dat u de symptomen plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger worden.
Latvian: Parādoties recidīvam, Jūs varat pēkšņi konstatēt simptomus, t.i. dažu stundu laikā, vai arī tie var būt lēni progresējoši dažu dienu laikā.
Dutch: Dit vermindert de zenuwbeschadiging die door MS wordt veroorzaakt.
Latvian: Tādā veidā tiek samazināti MS izraisītie nervu bojājumi.
Dutch: PML leidt doorgaans tot ernstige invaliditeit of overlijden (zie rubriek 4.4).
Latvian: PML parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Daarna worden gewoonlijk uw symptomen geleidelijk aan minder (dit wordt een remissie genoemd).
Latvian: Tad Jūsu simptomi pakāpeniski uzlabosies (to sauc arī par remisiju).
Dutch: TYSABRI wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar vanwege een gebrek aan gegevens in deze populatie.
Latvian: TYSABRI nav ieteicams lietot pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, sakarā ar datu trūkumu par šo pacientu grupu.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injectie
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Dutch: • Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt zāļu lietošanu tik ilgi, cik, pēc Jūsu ārsta uzskatiem, tā var Jums palīdzēt.
Dutch: • Ongebruikelijke infecties (zogenaamde 'opportunistische infecties')
Latvian: • neparastas infekcijas (tā sauktās oportūnistiskās infekcijas);
Dutch: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Latvian: Placebo/Natalizumabs 300 mg i.v.
Dutch: Het JC-virus is een algemeen voorkomend virus waarmee veel mensen geïnfecteerd raken, maar gewoonlijk veroorzaakt dit geen merkbare ziekte.
Latvian: JC ir bieži sastopams vīruss, kas inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu slimību.
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u aan PML lijdt (progressieve multifocale leuko-encefalopathie).
Latvian: • Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir PML (progresējošā multifokālā leikoencefalopātija).
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de ongeveer 40% die in eerdere onderzoeken werd gezien waarin metingen werden uitgevoerd nadat het gebruik van natalizumab gedurende een vergelijkbare observatieperiode was gestaakt.
Latvian: Šis rezultāts bija pielīdzināms agrākajos pētījumos konstatētajam - apmēram 40%, kad mērījumi tika veikti pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas līdzīgā novērošanas periodā.
Dutch: • als u al eerder een geneesmiddel heeft ingenomen dat een immunosuppressivum wordt genoemd.
Latvian: • Ja Jūs iepriekš lietojāt zāles, ko sauc par imunosupresantiem..
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju un Pacienta Brīdinājuma kartīti!
Dutch: Onder normale omstandigheden wordt VCAM-1 niet in het hersenparenchym tot expressie gebracht.
Latvian: Normālos apstākļos VCAM-1 smadzeņu parenhīmā neatrodas.
Dutch: Alle veranderingen in hematologische variabelen waren reversibel en normaliseerden gewoonlijk binnen 16 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel en de veranderingen waren niet gerelateerd aan klinische symptomen.
Latvian: Visas hematoloģisko rādītāju izmaiņas atgriezās pirms ārstēšanas robežās, parasti 16 nedēļu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas, un izmaiņas netika saistītas ar klīniskajiem simptomiem.
Dutch: Wat is TYSABRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir TYSABRI un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven op volgorde van hoe vaak ze in klinisch onderzoek zijn gemeld:
Latvian: Turpmāk uzskaitītas blakusparādības vadoties pēc tā, cik bieži tās tika konstatētas klīniskajos pētījumos:
Dutch: Deze leverbeschadiging kan op elk moment in de behandeling optreden, zelfs na de eerste dosis.
Latvian: Šie aknu bojājumi var rasties terapijas laikā jebkurā brīdī, pat pēc pirmās zāļu devas.
Dutch: • Ernstige allergie (overgevoeligheid)
Latvian: • smaga alerģija (paaugstināta jutība);
Dutch: Het voltooide prospectieve TYSABRI zwangerschapsregister bevatte 355 zwangerschappen met beschikbare uitkomsten.
Latvian: Aizpildītajā prospektīvajā reģistrā par TYSABRI lietošanu grūtniecības laikā ir aprakstīti 355 grūtniecības gadījumi ar zināmu iznākumu.
Dutch: • Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (to pamanīs Jūsu ārsts vai medmāsa, ja viņi novēro
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA23.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvas iedarbības imūnsupresīvas zāles, ATĶ kods: L04AA23
Dutch: De invloed van plasma-uitwisseling op het herstel van lymfocytenmigratie en uiteindelijk het klinische nut daarvan is niet bekend.
Latvian: Plazmaferēzes ietekme uz limfocītu migrācijas restitūciju un galarezultātā tās klīniskā lietderība nav zināma.
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
Latvian: IRIS var pasliktināt Jūsu stāvokli, t.sk. pasliktināt smadzeņu darbību.
Dutch: • De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
Latvian: • Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienu reizi 4 nedēļās.
Dutch: Stijgingen vanaf de uitgangssituatie voor lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen varieerden voor individuele celtypes van 35% tot 140%, maar de gemiddelde celtellingen bleven binnen de normaalwaarden.
Latvian: Limfocītu, monocītu, eozinofīlo un bazofīlo leikocītu skaita palielināšanās bija robežās no 35% līdz 140% attiecībā uz atsevišķajiem šūnu veidiem, bet vidējais šūnu skaits saglabājās normas robežās.
Dutch: Het effect van natalizumab op de reproductie werd in 5 onderzoeken beoordeeld, 3 bij cavia's en 2 bij cynomolgus-apen.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz reprodukciju tika novērtēta 5 pētījumos, 3 ar jūras cūciņām un 2 ar cynomolgus pērtiķiem.
Dutch: Tekenen van een mogelijk leverprobleem:
Latvian: Pazīmes, kas liecina par iespējamām aknu problēmām:
Dutch: Deze resultaten werden verkregen via een post hoc analyse en moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti no pēcizvērtēšanas rezultātiem; nepieciešama to piesardzīga interpretācija.
Dutch: Het wordt als onwaarschijnlijk beschouwd dat natalizumab de vruchtbaarheid bij mensen beïnvloedt na gebruik van de maximale aanbevolen dosis.
Latvian: Maz ticams, ka natalizumabs ietekmēs cilvēku fertilitāti, lietojot maksimālo ieteicamo devu.
Dutch: De kenmerken en de resultaten van het onderzoek worden in de tabel hieronder aangegeven.
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopoti pētījuma rezultāti un parametri.
Dutch: Het wordt via een infuus toegediend in een ader (door middel van een intraveneuze infusie), meestal in uw arm.
Latvian: Tas ievadāms intravenozi, pilienveidā (intravenozas infūzijas veidā), parasti Jūsu rokas vēnā.
Dutch: Twee jaar
Latvian: Divi gadi
Dutch: Deze symptomen kunnen worden veroorzaakt door een infectie van de hersenen (encefalitis) of de vliezen eromheen (meningitis).
Latvian: Šos simptomus var radīt smadzeņu infekcija (encefalīts) vai smadzeņu apvalka infekcija (meningīts).
Dutch: Hiervan ontvingen 581 patiënten een vaste dosis van 300 mg als monotherapie.
Latvian: No tiem 581 pacients saņēma fiksēto 300 mg monoterapijas devu.
Dutch: 1 Progressie van de invaliditeit werd gedefinieerd als minimaal een stijging van 1,0 punt op de EDSS vanaf een EDSS uitgangswaarde >=1,0 die gedurende 12 of 24 weken aanhield of een stijging van minimaal 1,5 punt op de EDSS vanaf de EDSS uitgangswaarde = 0 die gedurende 12 of 24 weken aanhield.
Latvian: 1 Invaliditātes progresēšana tika noteikta kā palielinājums vismaz par 1,0 punktu pēc EDSS skalas, vadoties pēc EDSS sākotnējiem rādītājiem >=1,0, ilgušu 12 vai 24 nedēļas vai vismaz 1,5 punktu EDSS palielinājums no EDSS sākotnējiem rādītājiem=0, ilgstot 12 vai 24 nedēļas.
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Latvian: TYSABRI ir kontrindicēts bērniem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Voordat u met de behandeling met TYSABRI begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben besproken die u van deze behandeling mag verwachten en de risico's die ermee samenhangen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI, svarīgi Jums un Jūsu ārstam pārrunāt sagaidāmos ārstēšanas ieguvumus un ar to saistīto risku.
Dutch: Voor patiënten met een lager risico op PML is het mogelijk dat uw arts het onderzoek regelmatig herhaalt om te controleren of er iets veranderd is:
Latvian: Pacientiem ar zemāku PML risku ārsts var regulāri atkārtoti veikt analīzes, lai pārbaudītu, vai nav novērojamas izmaiņas, ja:
Dutch: Schattingen van de totale verwijdering van natalizumab na 3 cycli van plasma-uitwisseling (na een interval van 5 tot 8 dagen) kwamen uit op ongeveer 70-80%.
Latvian: Pilnīgas natalizumaba izdalīšanas novērtējums pēc 3 plazmaferēzēm (ar 5-8 dienu intervālu) bija aptuveni 70-80%.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Latvian: Noteikti nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, vai arī Jums šķiet, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Dutch: Bij de afweging van de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI tijdens de zwangerschap moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het mogelijk terugkeren van de ziekteactiviteit nadat met het geneesmiddel is gestopt.
Latvian: Vērtējot ieguvumu un risku saistībā ar TYSABRI lietošanu grūtniecības laikā, jāņem vērā pacientes klīniskais stāvoklis un slimības atjaunošanās iespējamība pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: • Waarschuwingskaart voor patiënten
Latvian: • Pacienta Brīdinājuma kartīte
Dutch: Toon de waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
Latvian: Parādiet Brīdinājuma kartīti un šo zāļu lietošanas instrukciju jebkuram Jūsu ārstēšanā iesaistītajam ārstam, ne tikai neirologam.
Dutch: De meerderheid van de patiënten heeft tijdens infecties de behandeling met natalizumab niet onderbroken en met geschikte behandeling vond herstel plaats.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ārstēšana ar natalizumabu infekciju laikā netika pārtraukta, un pēc atbilstošas ārstēšanas pacienti atveseļojās.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Dutch: Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw immuunsysteem.
Latvian: Šīs zāles samazina organisma imūnsistēmas aktivitāti.
Dutch: • Informatie voor artsen over TYSABRI
Latvian: • Ārstam paredzētā informācija par TYSABRI
Dutch: In een onderzoek bij apen werd het aantal abortussen verdubbeld in de groep die met 30 mg/kg natalizumab werd behandeld ten opzichte van de controlegroepen.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktajā pētījumā tika konstatēts divkāršs abortu skaits, izmantojot natalizumaba devu 30 mg/kg, salīdzinot ar kontroles grupu.
Dutch: • Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: PML is gerelateerd aan een ongecontroleerde stijging van het JC-virus in de hersenen, hoewel de reden voor deze stijging bij sommige patiënten die met TYSABRI worden behandeld niet bekend is.
Latvian: PML ir saistīts ar nekontrolējamu JC vīrusa pieaugumu smadzenēs, lai gan šī pieauguma iemesls dažiem ar TYSABRI ārstētiem pacientiem nav zināms.
Dutch: U moet met uw arts bespreken of u kiest voor het geven van borstvoeding of het gebruik van TYSABRI.
Latvian: Jums nepieciešams apspriesties ar savu ārstu, vai Jums izvēlēties barošanu ar krūti vai TYSABRI lietošanu.
Dutch: Het percentage afwijkingen komt overeen met de afwijkingspercentages gemeld in andere zwangerschapsregisters van MS-patiënten.
Latvian: Defektu sastopamība atbilst tai, kas norādīta citos grūtnieču reģistros par MS slimniecēm.
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Lietotājs ir atbildīgs par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u enige soort van infectie heeft of denkt te hebben (zie bijwerkingen).
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir (vai Jūs domājat, ka Jums ir) jebkāda veida infekcija (skatiet blakusparādības).
Dutch: Na herhaalde intraveneuze toediening van een dosis van 300 mg natalizumab aan MS-patiënten was de gemiddelde maximaal waargenomen serumconcentratie 110 ± 52 μg/ml.
Latvian: Pēc atkārtotas intravenozas 300 mg natalizumaba devas ievadīšanās MS pacientiem vidējā maksimālā konstatētā seruma koncentrācija bija 110 ± 52 μg/ml.
Dutch: TYSABRI wordt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS aan u toegediend.
Latvian: TYSABRI Jums ievadīs ārsts ar pieredzi MS ārstēšanā.
Dutch: Uit deze onderzoeken kwamen geen bewijzen naar voren voor teratogene effecten of effecten op de groei van de nakomelingen.
Latvian: Šajos pētījumos netika konstatēta nedz teratogēna ietekme, nedz arī ietekme uz pēcnācēju augšanu.
Dutch: Postmarketing zijn er meldingen gedaan van eosinofilie (eosinofielentelling > 1.500/mm3) zonder klinische symptomen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bijuši arī ziņojumi par eozinofīliju (eozinofīlo leikocītu skaits >1500/mm3), bez klīniskajiem simptomiem.
Dutch: Het is niet bekend welk effect natalizumab op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Dutch: Monotherapie; 120 weken durend gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen
Latvian: Monoterapija, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 120 nedēļu garumā
Dutch: • bevestiging dat de arts de risico's van PML en het risico van IRIS heeft besproken als de behandeling is gestaakt nadat verdenking op PML is ontstaan
Latvian: • Apstiprinājumam, ka ārsts ir apspriedis PML un IRIS riskus, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēc aizdomām uz PML
Dutch: Bij nog eens 4% van de patiënten werden slechts éénmalig antilichamen gedetecteerd.
Latvian: Papildus 4% pacientu antivielas tika konstatētas tikai vienā analīzē.
Dutch: Wanneer de symptomen opflakkeren, wordt dit een relapse genoemd (ook wel bekend als een exacerbatie of een aanval).
Latvian: Simptomu uzliesmošanu sauc par recidīvu (pazīstami arī tādi apzīmējumi kā saasinājumi vai lēkmes).
Dutch: TYSABRI wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS).
Latvian: TYSABRI lieto multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.