FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex que puede causar reacciones alérgicas graves.
Danish: Kanylehætten på den fyldte injektor indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pelgraz, por favor informe a su médico.
Danish: Du skal informere lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Pelgraz.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (JERINGA PRECARGADA)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
Spanish: • Elija el lugar de inyección (abdomen o muslo si el paciente se lo está inyectando a sí mismo, con la opción adicional de la parte posterior del brazo si le ayuda un profesional sanitario o cuidador)
Danish: • Vælg injektionssted (mave eller lår, hvis patienten injicerer sig selv.
Spanish: Presione el émbolo de manera lenta y uniforme hasta que toda la dosis se haya administrado y no se pueda seguir presionando el émbolo.
Danish: Tryk stemplet i bund langsomt og jævnt, indtil hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Spanish: Esplenomegalia2; Ruptura esplénica2
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (CAD).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Spanish: Dejar que el inyector precargado alcance la temperatura ambiente antes de inyectarlo.
Danish: Lad den fyldte injektor opnå stuetemperatur før injektion.
Spanish: Los síntomas experimentados incluían fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej. proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (fx C-reaktivt protein og leukocyttal).
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] 9/l) (x 10 concentración de Pegfilgrastim RAN
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Spanish: Dolor músculoesquelétic o (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculoesquelético, dolor en el cuello
Danish: Muskuloskeletal e smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Spanish: Para todas las dudas sobre almacenamiento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Danish: Alle spørgsmål vedrørende opbevaring skal stilles til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Spanish: Eliminación de jeringas usadas
Danish: Bortskaffelse af anvendte injektionssprøjter
Spanish: • enrojecimientos en la zona de inyección.
Danish: • rødme på injektionsstedet.
Spanish: El tamaño del envase de un inyector precargado, con una gasa con alcohol en un envase blíster.
Danish: Pakningsstørrelse på en fyldt injektor med en desinfektionsserviet, i en blisterpakning.
Spanish: Nombre y dirección dels fabricante del principio activo biológico Intas Pharmaceuticals Limited
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Spanish: • hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Danish: • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para inyecciones.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Spanish: Se han notificado casos raros inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre del corazón al cuerpo) en pacientes de cáncer y donantes sanos.
Danish: Hos kræftpatienter og sunde donorer er der i sjældne tilfælde indberettet betændelse i aorta (det store blodkar, som transporterer blod fra hjertet til kroppen).
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Danish: Du bør konsultere lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker.
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Spanish: ¿Cómo me pongo la inyección?
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
Spanish: • experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel.
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado El inyector precargado contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable acoplada de forma permanente.
Danish: Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en permanent tilsluttet injektionsnål af rustfrit stål med en nålesikring.
Spanish: Pelgraz está disponible en envases con 1 jeringa precargada, con un protector de seguridad de la aguja prefijado en envase blíster individual y un algodón con alcohol.
Danish: Pelgraz fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte med en påsat nålebeskyttelseshætte i enkeltvis blisterpakning og en desinfektionsserviet.
Spanish: La dosis recomendada de Pelgraz es de 6 mg (una sola jeringa precargada o inyector precargado) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor) af Pelgraz anbefales ved hver kemoterapicyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Spanish: ¿Cómo me pongo la inyección Pelgraz yo mismo?
Danish: Hvordan giver jeg mig selv en indsprøjtning med Pelgraz?
Spanish: Raras a <
Danish: Sjælden til
Spanish: Pre-inyección
Danish: Før injektion
Spanish: Prospecto: información para el usuario Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor pegfilgrastim Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: Pelgraz es una solución transparente incolora inyectable en un inyector precargado con una aguja de inyección.
Danish: Pelgraz er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektor med kanyle.
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis).
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: • Limpie el lugar de inyección: use un algodón con alcohol para limpiar el lugar.
Danish: • Rens injektionsstedet: brug en desinfektionsserviet.
Spanish: En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i urinsyre og alkalisk fosfatase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (ver sección 4).
Danish: Nåledækslet på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (se pkt.
Spanish: Uso de la jeringa precargada con protector de seguridad de la aguja
Danish: Sådan bruges den fyldte injektionssprøjte med nålens sikkerhedsafskærmning
Spanish: • aumento del tamaño del bazo.
Danish: • forstørret milt.
Spanish: Cómo usar Pelgraz
Danish: Sådan skal du bruge Pelgraz
Spanish: Esplenomegalia y ruptura esplénica
Danish: Splenomegali og miltruptur
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Spanish: Otras informaciones sobre Pelmeg
Danish: Andre oplysninger om Pelmeg
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pelmeg se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pelmeg løbende overvåget.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pelmeg en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Danish: Yderligere information om Pelmeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pelmeg (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pelmeg (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pelmeg en la UE?
Danish: Hvorfor blev Pelmeg godkendt i EU?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pelmeg?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg?
Spanish: ¿Qué es Pelmeg y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Pelmeg, og hvad anvendes det til?
Spanish: El medicamento de referencia de Pelmeg es Neulasta.
Danish: Referencelægemidlet for Pelmeg er Neulasta.
Spanish: Pelmeg solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Danish: Pelmeg udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pelmeg?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pelmeg?
Spanish: Pelmeg se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Danish: Pelmeg gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pelmeg se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pelmeg vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pelmeg ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pelmeg har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pelmeg, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Pelmeg se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutrocitopenia y prevenir la neutrocitopenia febril (cuando la neutrocitopenia se acompaña de fiebre).
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Pelmeg, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Neulasta.
Danish: Sikkerheden ved Pelmeg er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Spanish: Pelmeg es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Danish: Det betyder, at Pelmeg i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Spanish: El principio activo de Pelmeg, el pegfilgrastim, una forma de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Pelmeg, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Spanish: Información general sobre Pelmeg y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Pelmeg, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: En Pelmeg, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Danish: I Pelmeg er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Spanish: Dado que Pelmeg es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pelmeg todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Danish: Da Pelmeg er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Pelmeg.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pelmeg se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pelmeg vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Spanish: ¿Cómo se usa Pelmeg ?
Danish: Hvordan anvendes Pelmeg?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pelmeg en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pelmeg?
Spanish: Pelmeg no está indicado en pacientes con leucemia mielógena crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Danish: Pelmeg er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndromer (tilstande, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pelmeg con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pelmeg es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Danish: I laboratoriestudier, hvor Pelmeg blev sammenlignet med Neulasta, er det blevet påvist, at det aktive stof i Pelmeg svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pelmeg son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pelmeg opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Pelmeg, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pelmeg fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Cómo actúa Pelmeg?
Danish: Hvordan virker Pelmeg?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Pelmeg produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Pelmeg danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pelmeg se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg.
Spanish: Pelmeg es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutrocitopenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Danish: Pelmeg er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pelmeg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pelmeg
Spanish: Si olvidó inyectarse Pelmeg
Danish: Hvis De har glemt at indsprøjte Pelmeg
Spanish: Pelmeg es un medicamento biosimilar.
Danish: Pelmeg er et biosimilært lægemiddel.
Spanish: Raras Muy raras a <1/10)
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden til < 1/10)
Spanish: Pelmeg está indicado en adultos de 18 años o mayores.
Danish: Pelmeg er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Pelmeg, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Pelmeg, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Pelmeg en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
Danish: Den langsigtede virkning af Pelmeg er dog ikke blevet fastslået ved AML, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Spanish: Deje de usar Pelmeg y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Danish: Hold op med at bruge Pelmeg, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelmeg
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pelmeg
Spanish: Pelmeg no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Danish: Pelmeg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Spanish: No agite fuertemente Pelmeg ya que podría afectar a su actividad.
Danish: Ryst ikke Pelmeg kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.
Spanish: Pelmeg se puede utilizar si se congela accidentalmente durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno.
Danish: Pelmeg kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.
Spanish: Todo Pelmeg que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 96 horas, debe desecharse.
Danish: Pelmeg opbevaret ved stuetemperatur i mere end 96 timer skal kasseres.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno no afecta adversamente a la estabilidad de Pelmeg.
Danish: Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i 2 enkeltperioder, hver på under 72 timer, påvirker ikke Pelmegs stabilitet negativt.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,6 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml
Spanish: No se recomienda utilizar Pelmeg durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Danish: Pelmeg bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Spanish: En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pelmeg, excepto si su médico lo aconseja.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pelmeg, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Spanish: Deje de usar Pelmeg si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Danish: Hold op med at bruge Pelmeg, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Spanish: OTROS Mundipharma
Danish: ANDET Mundipharma
Spanish: El tratamiento con Pelmeg debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Danish: Pelmeg-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pelmeg puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Pelmeg kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420).
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia materna si usa Pelmeg.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Pelmeg.
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Pelmeg con protector automático de la aguja:
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden De bruger den fyldte Pelmeg-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse:
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Spanish: • Pelmeg se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
Danish: • Pelmeg gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pelmeg skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: Su médico le ha recetado Pelmeg para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Danish: Deres læge har ordineret Pelmeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o posterior en pacientes tratados con Pelmeg.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Spanish: Pelmeg puede permanecer a temperatura ambiente (que no supere los 30°C) durante un único periodo de hasta 96 horas.
Danish: Pelmeg kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
Spanish: No use Pelmeg  si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
Danish: • De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.