FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В групата, лекувана с Entresto, 21,8 % (914 от 4187) от пациентите умират в резултат на сърдечни и циркулаторни заболявания или са хоспитализирани по повод сърдечна недостатъчност в сравнение с 26,5 % (1117 от 4212) от пациентите, лекувани с еналаприл.
Lithuanian: (914 iš 4 187) pacientų, o enalapriliu gydytų pacientų grupėje - 26,5 proc. (1 117 iš 4 212).
Bulgarian: Entresto не трябва да се приема с лекарства, наречени АСЕ инхибитори (които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане).
Lithuanian: Entresto negalima vartoti kartu su vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais (jie vartojami gydant širdies nepakankamumą ir padidėjusį kraujospūdį).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom организма.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pat mažina kraujospūdį ir apsaugo širdį nuo fibrozės (surandėjimo), kuri vystosi esant širdies nepakankamumui.
Bulgarian: Сакубитрил блокира разграждането на натриуретичните пептиди, които се произвеждат в
Lithuanian: Sakubitrilas stabdo žmogaus organizme gaminamų natriurezinių peptidų skilimą.
Bulgarian: В основното проучване Entresto е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано при сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, Entresto buvo lyginamas su enalapriliu - kitu vaistu nuo širdies nepakankamumo.
Bulgarian: Как се използва Entresto?
Lithuanian: Kaip vartoti Entresto?
Bulgarian: В основното проучване се установява, че Entresto намалява смъртността от сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad vartojant Entresto, mirties nuo širdies ir kraujotakos sutrikimų arba hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo atvejų buvo mažiau.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entresto, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Entresto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entresto (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на бъбречната функция.
Lithuanian: Dažniausi Entresto šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs kraujospūdis ir suprastėjusi inkstų veikla.
Bulgarian: Пациентите в проучването са имали хронична сърдечна недостатъчност с изразена симптоматика и намалена фракция на изтласкване (пропорцията на кръвта, излизаща от сърцето).
Lithuanian: Tyrime dalyvavę pacientai sirgo ilgalaikiu širdies nepakankamumu ir juto šios ligos simptomus, o jų širdies išstūmimo frakcija (iš širdies ištekančio kraujo dalis) buvo sumažėjusi.
Bulgarian: Защо Entresto е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Entresto buvo patvirtintas?
Bulgarian: Поради наличието на убедителни доказателства, че Entresto е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано.
Lithuanian: Tyrimas buvo nutrauktas pirmiau laiko, nes buvo surinkta įtikinamų duomenų, kad Entresto yra veiksmingesnis už enalaprilį.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entresto Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Потенциално тежка нежелана реакция, ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани и тъканите около гърлото, което предизвиква затруднено дишане), може да настъпи рядко (засягайки по-малко от 1 на 100 души).
Lithuanian: Retais atvejais (mažiau nei 1 žmogui iš 100) gali pasireikšti galimas sunkus šalutinis reiškinys angioedema (staigus gilesnių odos sluoksnių, taip pat apie gerklę esančių audinių patinimas, dėl kurio pasidaro sunku kvėpuoti).
Bulgarian: Валсартан, едно от активните вещества на лекарството, е широко използван за лечение на високо кръвно налягане; нежеланите му реакции са добре известни.
Lithuanian: Viena iš šiame vaiste esančių veikliųjų medžiagų, valsartanas, plačiai vartojama gydant padidėjusį kraujospūdį ir širdies nepakankamumą; jos sukeliami šalutiniai reiškiniai gerai žinomi.
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции на Entresto в основното проучване са подобни на тези на еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu nustatyti Entresto sukelti rimti šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į sukeliamus enalaprilio, kurio rinkodaros leidimas jau suteiktas pagal širdies nepakankamumo indikaciją.
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Lithuanian: Flakonas (stiklas) 1 flakonas
Bulgarian: Дългосрочни оценки на безопасността се извършват в момента.
Lithuanian: Ilgalaikiai saugumo vertinimai šiuo metu tebevyksta.
Bulgarian: Причините за това не са напълно известни и вероятно са свързани с механизма на действие.
Lithuanian: Priežastys nėra visiškai aiškios ir galimai yra susijusios su veikimo mechanizmu.
Bulgarian: Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, kokį poveikį tai gali turėti Jūsų kūdikiui.
Bulgarian: 28065 Cerano (NO)
Lithuanian: 28065 Cerano (NO) Italija
Bulgarian: Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Lithuanian: Entyvio nerekomenduojama vartoti vaikams ar paaugliams (iki 18 metų amžiaus), nes informacijos apie šio vaisto naudojimą šioje amžiaus grupėje trūksta.
Bulgarian: 22 май 2014 г.
Lithuanian: gegužės 22 d.
Bulgarian: С времето не е имало значително повишение на честотата на сериозните инфекции.
Lithuanian: Laikui bėgant reikšmingo sunkių infekcijų padažnėjimo nebuvo.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 4,5 месеца след последното лечение.
Lithuanian: Jums reikia naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 4,5 mėnesio po paskutinės gydymo dozės.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną bent 15 sekundžių.
Bulgarian: Entyvio може да повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.
Lithuanian: Entyvio gali turėti įtakos Jūsų reagavimui į vakcinaciją.
Bulgarian: Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali tapti sunkios ir galbūt net pavojingos gyvybei, jeigu bus negydomos.
Bulgarian: A-4020 Linz
Lithuanian: A-4020 Linz Austrija
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Entyvio ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават непрекъснато по време на всяка инфузия.
Lithuanian: Visus pacientus reikia nuolat stebėti kiekvienos infuzijos metu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко добре Entyvio действа при Вас.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti šio gydymo grafiką priklausomai nuo to, kaip Jums veikia
Bulgarian: Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.
Lithuanian: Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsti, kad gydymo nauda Jums akivaizdžiai yra didesnė už galimą pavojų Jums ir Jūsų kūdikiui.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Lithuanian: Jei jums svaigsta galva, nevairuokite, nedirbkite su įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:
Lithuanian: Entyvio skirtas suaugusiesiems gydyti požymius ir simptomus:
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечение в клинични проучвания е бил до една година.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo laikotarpis klinikinių tyrimų metu truko iki vienerių metų.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Entyvio, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.
Bulgarian: Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Lithuanian: Jeigu į šiuos vaistus reaguojate nepakankamai arba netoleruojate prie šių vaistų, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums Entyvio, kad sumažintų Jūsų ligos simptomus ir požymius.
Bulgarian: Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви система, тъй като ефектът от това не е известен.
Lithuanian: Entyvio negalima vartoti kartu su kitais biologiniais vaistais, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą, nes poveikis nėra žinomas.
Bulgarian: Други лекарства и Entyvio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Entyvio
Bulgarian: Други живи ваксини могат да се прилагат едновременно с ведолизумаб само ако ползите надхвърлят рисковете.
Lithuanian: Kitos gyvosios vakcinos gali būti vartojamos kartu su vedolizumabu tik tuo atveju, jeigu nauda aiškiai nusveria riziką.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от клиничната програма до този момент не показват повишен риск за злокачествени заболявания при лечение с ведолизумаб; въпреки това, броят на злокачествените заболявания е малък и дългосрочната експозиция е ограничена.
Lithuanian: Apskritai, klinikinės programos rezultatai iki šiol nerodo padidėjusios piktybinių navikų rizikos gydant vedolizumabu; tačiau, piktybinių navikų skaičius buvo labai mažas ir ilgalaikė ekspozicija buvo ribota.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, са възникнали в рамките на първите 2 часа.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė per pirmąsias 2 valandas.
Bulgarian: Доза и честота
Lithuanian: Dozės ir dažnumas
Bulgarian: Нито един отделен предпочитан термин, съобщен като РСИ, не е имал честота, по-висока от 1%.
Lithuanian: Atskiram pirmenybiniam terminui priskirtos reakcijos, praneštos kaip ISR, nepasireiškė daugiau nei 1 %.
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани дози до 10 mg/kg (приблизително 2,5 пъти препоръчителната доза).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos iki 10 mg/kg dozės (maždaug 2,5 karto rekomenduojamos dozės).
Bulgarian: Ако по-рано сте приемали натализумаб (лекарство, използвано за лечение на множествена склероза) или ритуксимаб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак или ревматоиден артрит), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да Ви се прилага
Lithuanian: Jeigu anksčiau vartojote natalizumabą (vaistą, skirtą išsėtinei sklerozei gydyti) arba rituksimabą (vaistą, skirtą tam tikrų rūšių vėžiui ir reumatoidiniam artritui gydyti), pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums galima vartoti Entyvio.
Bulgarian: На всеки 8 седмици
Lithuanian: Kas 8 savaites
Bulgarian: Те могат да се получат по време на или след инфузията.
Lithuanian: Jie gali atsirasti infuzijos metu arba po jos.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Entyvio.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Entyvio.
Bulgarian: Въз основа на правдоподобния механизъм и наличния брой спонтанни съобщения за херпес зостер, PRAC заключи, че информацията за продукта трябва да бъде актуализирана с херпес зостер като нова нежелана лекарствена реакция в категория по честота „нечести".
Lithuanian: Atsižvelgiant į tikėtiną mechanizmą ir turimą spontaninių pranešimų apie Herpes zoster skaičių, PRAC padarė išvadą, kad vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia papildyti Herpes zoster kaip nauja nepageidaujama reakcija, kurios dažnis yra „nedažni".
Bulgarian: Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за реконституиране.
Lithuanian: Jeigu milteliai ne visiškai ištirpo po 20 minučių, palaikykite dar 10 minučių.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas taip pat Jums duos paciento budrumo kortelę, kurią reikės turėti su savimi visą laiką.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предоставя листовката и сигнална карта на пациента.
Lithuanian: Pacientams turi būti įteiktas pakuotės lapelis ir paciento budrumo kortelė.
Bulgarian: Приложението на ваксина за грип трябва да бъде чрез инжектиране съгласно с рутинната клинична практика.
Lithuanian: Skiepijimas vakcina nuo gripo turi būti atliekamas injekcijos būdu laikantis įprastos klinikinės praktikos reikalavimų.
Bulgarian: Ведолизумаб принадлежи към група биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb).
Lithuanian: Vedolizumabas priklauso biologinių vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais (MAbs).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на и след инфузията (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientai infuzijos metu ir po jos turi būti stebimi (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра при първо прилагане на това лекарство, по време на лечението Ви и между дозите:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš pradėdami vartoti šį vaistą, gydymo metu, taip pat tarp dozių:
Bulgarian: Ако сте забравили или пропуснали инфузия с Entyvio
Lithuanian: Pamiršus pavartoti arba praleidote Entyvio infuziją
Bulgarian: 0 седмици
Lithuanian: 0 savaičių
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и инфузия
Lithuanian: Instrukcijos paruošimui ir infuzijai
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, не са били сериозни и са възниквали по време на инфузията или в рамките на първия час след приключване на инфузията.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų nebuvo sunkios ir įvyko infuzijos metu arba per pirmąją valandą pabaigus infuziją.
Bulgarian: Живите ваксини, по-специално живите перорални ваксини, трябва да се използват с повишено внимание едновременно с Entyvio (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gyvas vakcinas, ypač gyvas geriamąsias vakcinas, kartu su Entyvio reikia naudoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Дългосрочни проучвания при животни с ведолизумаб за оценка на неговия карциногенен потенциал не са провеждани, защото фармакологични модели за отговор на моноклонални антитела не съществуват.
Lithuanian: Vedolizumabo ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti jo kancerogeninį potencialą, nebuvo atlikta, nes nėra farmakologinio atsako į monokloninius antikūnus modelių.
Bulgarian: ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация.
Lithuanian: jeigu Jums yra ketinama atlikti bet kokią vakcinaciją arba buvote vakcinuotas.
Bulgarian: Тези действия са били наблюдавани независимо от това дали са били съвместно прилагани и имуномодулатори или не.
Lithuanian: Šis poveikis buvo stebimas, nepriklausomai nuo to, ar taip pat kartu buvo skiriami imunomoduliatoriai.
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват реакции, свързани с инфузията или алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) и инфекции (могат да засегнат до 1 на 10 души).
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis apima su infuzija susijusias reakcijas arba alergines reakcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir infekcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че обемът на разпределение на ведолизумаб е приблизително 5 литра.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad vedolizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 litrai.
Bulgarian: 8 часа
Lithuanian: 8 valandos
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени препарати могат да повишат риска от злокачествено заболяване (вж.
Lithuanian: Imunomoduliacinio poveikio vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų riziką (žr.
Bulgarian: Ако сте забравили или пропуснали уговорено посещение за прилагане на инфузия, уговорете ново възможно най-скоро.
Lithuanian: Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Entyvio pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: 12 часа2
Lithuanian: 12 valandų2
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на клинични проучвания и постмаркетингов опит и е показан по системо-органни класове.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų sąrašas remiasi klinikinių tyrimų bei po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi ir pateikiamas pagal organų sistemų klases.
Bulgarian: Ако възникне тежка РСИ, анафилактична реакция или друга тежка реакция, приложението на Entyvio трябва да се преустанови незабавно и да се започне подходящо лечение (напр. епинефрин и антихистамини) (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Jeigu prasideda sunki ISR, anafilaksinė reakcija arba kita sunki reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Entyvio vartojimą ir pradėti taikyti tinkamą gydymą (pvz., epinefriną ir antihistamininius vaistinius preparatus) (žr.
Bulgarian: Entyvio е противопоказан при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Entyvio draudžiama skirti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат следните ключови съобщения:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti toliau pateikiama pagrindiniai pranešimai:
Bulgarian: Не е имало клинично значима разлика в клиничната ремисия между терапевтичните групи в тези времеви точки.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo skirtumo klinikinės remisijos atžvilgiu gydymo grupėse šiuo laiko momentu nebuvo.
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно и предизвикващо смърт заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Lithuanian: Visa tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos smegenų būklės, žinomos kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) simptomai.
Bulgarian: Да се вземе под внимание пълната анамнеза на пациента, включително всякаква предишна или съпъстваща употреба на биологични лекарства
Lithuanian: • būtina įvertinti paciento visą ligos istoriją, įskaitant bet kokį anksčiau arba šiuo metu taikomą gydymą biologiniu vaistiniu preparatu;
Bulgarian: 6 седмици след Лечение 1
Lithuanian: 6 savaitės po 1 gydymo
Bulgarian: Ефектите от Entyvio при бременни жени не са известни.
Lithuanian: Entyvio poveikis nėščioms moterims nėra žinomas.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Bulgarian: Живи и перорални ваксини
Lithuanian: Gyvosios ir geriamosios vakcinos
Bulgarian: Промяна на серумен CRP от изходно ниво до седмица 6, медиана (µg/ml) Общо‡
Lithuanian: CRB pokytis serume nuo bazinės linijos iki 6 savaitės, mediana (µg/ml)
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasės
Bulgarian: Плацебо n = 126*
Lithuanian: Placebas n = 126 *
Bulgarian: Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на Entyvio.
Lithuanian: Nedidelis skaičius pacientų, vartojusių Entyvio, jautė galvos svaigimą.
Bulgarian: замъглено зрение (загуба на зрителна острота)
Lithuanian: • miglotas matymas (regėjimo aštrumo sumažėjimas),
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор за 30 минути.
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių.
Bulgarian: Ведолизумаб не се свързва с α4β1 и αEβ7 интегрините, нито инхибира функцията им.
Lithuanian: Vedolizumabas su α4b1 ir αEb7 integrinais nesijungia ir jų funkcijos neslopina.
Bulgarian: Ведолизумаб n = 225
Lithuanian: Vedolizumabas n = 225
Bulgarian: След разтваряне, внимателно обърнете флакона 3 пъти.
Lithuanian: Ištirpinus, švelniai pavartykite flakoną 3 kartus.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с ведолизумаб след овладяване на инфекцията.
Lithuanian: Dauguma pacientų ir toliau tęsė gydymą vedolizumabu išgydžius infekciją.
Bulgarian: 24 Часа2,3
Lithuanian: 24 valandos2,3
Bulgarian: Плацебо n = 149
Lithuanian: Placebas n = 149
Bulgarian: Повечето от РСИ са били леки до умерени по тежест и < 1% са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
Lithuanian: Dauguma ISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, iš jų < 1 % išnyko nutraukus tyrimo metu taikomą gydymą.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą pavadinimas ir adresas.
Bulgarian: Употребата на ведолизумаб при кърмачки трябва да отчита ползата от терапията за майката и потенциалните рискове за кърмачето.
Lithuanian: Vedolizumabą vartojant žindančioms moterims būtina atsižvelgti į gydymo naudą motinai ir galimą pavojų kūdikiui.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване, докато използвате Entyvio.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, patartina vengti pastoti vartojant Entyvio.
Bulgarian: Entyvio е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Entyvio skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (Health-related quality of life, HRQOL) е било оценено чрез Въпросника за възпалителни заболявания на дебелото черво (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), специфичен за заболяването инструмент, и SF-36 и EQ-5D, които са общи инструменти за измерване.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė (HRQOL) buvo vertinama pagal storojo žarnyno uždegiminės ligos klausimyno (IBDQ), specifinio ligos mato, ir SF-36 ir EQ-5D, kurios yra bendrosios priemonės.
Bulgarian: Ведолизумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
Lithuanian: Vedolizumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nemanoma, kad jis jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.
Bulgarian: висока температура или обрив
Lithuanian: • aukštą temperatūrą arba bėrimą.
Bulgarian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Lithuanian: : +354 535 7000 vistor@vistor.is
Bulgarian: 2 седмици след Лечение 1
Lithuanian: 2 savaitės po 1 gydymo
Bulgarian: При пациенти, които са отговорили на лечение с Entyvio, кортикостероидите могат да се намалят и/или да се преустановят в съответствие със стандартното лечение.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo stebimas atsakas į gydymą Entyvio, gydymą kortikosteroidais galima sumažinti ir (arba) nutraukti pagal standartinę priežiūrą.
Bulgarian: Ефектът на ведолизумаб върху фармакокинетиката на често едновременно прилагани лекарствени продукти не е проучван.
Lithuanian: Vedolizumabo poveikis dažnai kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra ištirtas.
Bulgarian: В Таблица 2 са показани резултатите от оценените първични и вторични крайни точки.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai.
Bulgarian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Lithuanian: Takeda Pharma Kft.
Bulgarian: • хрипове или затруднено дишане
Lithuanian: • švokštimą ar pasunkėjusį kvėpavimą,
Bulgarian: При първите две инфузии те трябва да се наблюдават и в продължение на около 2 часа след завършване на инфузията за признаци и симптоми на реакции на остра свръхчувствителност.
Lithuanian: Atliekant pirmąsias dvi infuzijas, pacientus taip pat reikia stebėti dar maždaug 2 valandas pasibaigus infuzijai dėl ūmių padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų.
Bulgarian: Този период може да включва до 12 часа при 20 °C-25 °C.
Lithuanian: 3 Į šį laikotarpį galima įtraukti iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на Entyvio при такива пациенти.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams Entyvio vartoti nerekomenduojama.