FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xelevia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xelevia za vse skupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Xelevia har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Xelevia ni raziskana, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Swedish: I avsaknad av humandata bör Xelevia inte användas under graviditet.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila Xelevia med nosečnostjo ne sme jemati.
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som Xelevia.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo Xelevia uporabljati sočasno.
Swedish: - typ 1-diabetes - ökad halt ketoner i blod och urin (diabetesketoacidos; en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkning) - några tidigare eller nuvarande problem med njurarna - en allergisk reaktion mot Xelevia (se avsnitt 4).
Slovenian: - sladkorno bolezen tipa 1 - diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z visokim krvnim sladkorjem, hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem) - kakršne koli težave z ledvicami v sedanjosti ali v preteklosti - alergijsko reakcijo na zdravilo Xelevia (glejte poglavje 4)
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med Xelevia och därefter regelbundet.
Slovenian: Ker prilagoditev odmerka temelji na ledvični funkciji, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xelevia in periodično tekom zdravljenja priporočamo oceno ledvične funkcije.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Xelevia in vsebina pakiranja
Swedish: Om en dos av Xelevia missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Xelevia, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Swedish: Administreringssätt Xelevia kan intas med eller utan föda.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Xelevia lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med Xelevia givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Slovenian: Hipoglikemija pri zdravljenju v kombinaciji z ostalimi antihiperglikemiki V kliničnih preskušanjih zdravila Xelevia kot samostojnega zdravila in v kombinaciji z drugimi zdravili za katere ni znano, da povzročijo hipoglikemijo (tj. metforminom in/ali agonistom PPAR), so pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, poročali o podobnih deležih hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Swedish: Om du slutar att ta Xelevia
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xelevia
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Xelevia avbrytas.
Slovenian: Ob sumu na bulozni pemfigoid je treba zdravljenje z zdravilom Xelevia prekiniti.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Xelevia avslutas.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Xelevia.
Swedish: När Xelevia används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xelevia v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Xelevia är också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kost och motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Slovenian: Zdravilo Xelevia je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xelevia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xelevia Hur du tar Xelevia
Slovenian: Kaj je zdravilo Xelevia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xelevia Kako jemati zdravilo Xelevia Možni neželeni učinki
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av Xelevia 25 mg en gång dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek zdravila Xelevia 25 mg enkrat na dan.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xelevia Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xelevia, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Xelevia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Xelevia nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av Xelevia 50 mg en gång dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je odmerek zdravila Xelevia 50 mg enkrat na dan.
Swedish: Hur du tar Xelevia
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xelevia
Swedish: Xelevia tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Slovenian: Zdravilo Xelevia spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med Xelevia hos barn.
Slovenian: Otroci Pri otrocih študij z zdravilom Xelevia niso izvedli.
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Xelevia (se avsnitt 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xelevia, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Swedish: Xelevia är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Xelevia indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije:
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar Xelevia.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xelevia je pomembno, da se držite diete in telesne aktivnosti, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.itmediolanum-farma.com
Slovenian: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Swedish: Xelevia kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Xelevia lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Xelevia och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Xelevia inte återinsättas.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba prenehati z jemanjem zdravila Xelevia in drugih zdravil, ki bi lahko povzročila pankreatitis.
Swedish: Metabolism och nutrition hypoglykemi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija pogosti
Swedish: Xelevia 100 mg tabletter sitagliptin
Slovenian: Xelevia 100 mg tablete sitagliptin
Swedish: Xelevia 25 mg tabletter sitagliptin
Slovenian: Xelevia 25 mg tablete sitagliptin
Swedish: Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xelevia som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xelevia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2007.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Xelevia tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Swedish: Vilken nytta har Xelevia visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xelevia izkazalo med študijami?
Swedish: Xelevia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Xelevia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xelevia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Xelevia (uppträder i allmänhet hos mer än 5 procent av patienterna) är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia (običajno opaženi pri več kot 5 % bolnikov) so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xelevia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia.
Swedish: Mer information om Xelevia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xelevia
Swedish: Den aktiva substansen i Xelevia, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xelevia je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Swedish: • I två studier jämfördes Xelevia med andra diabetesläkemedel.
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Swedish: Om Xelevia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovenian: Če se zdravilo Xelevia jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Swedish: Xelevias effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo raziskano v devetih glavnih študijah, ki so vključevale skoraj 6 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
Swedish: Xelevia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Slovenian: Xelevia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
Swedish: Xelevia var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo učinkovitejše od placeba, ko so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Swedish: I de studier där Xelevia jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Xelevia som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Xelevia metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida.
Swedish: Hos patienter som tog Xelevia ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xelevia so se ravni HbA1c zmanjšale za približno 8 % na začetku študij, za 0,48 % po 18 tednih in za 0,61 % po
Swedish: Vilka är riskerna med Xelevia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xelevia?
Swedish: Xelevia används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Swedish: • I tre ytterligare studier jämfördes Xelevia med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom, obe zdravili so dodajali drugim zdravilom proti sladkorni bolezni; glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih ali kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku insulina, z metforminom ali brez njega, pri 641 bolnikih.
Swedish: Varför har Xelevia godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xelevia odobreno?
Swedish: • I fyra av studierna jämfördes Xelevia med placebo (overksam behandling): Xelevia eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
Slovenian: • v štirih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Xelevia ali placebo so bolniki jemali samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, kot dodatek metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek pioglitazonu (agonistu PPAR-gama) v eni študiji s 353 bolniki;
Swedish: När Xelevia och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Xelevia verkade vara något lägre än effekten av metformin.
Slovenian: Ob samostojnem jemanju zdravila Xelevia ali metformina so bila znižanja ravni HbA1c podobna, vendar je bilo zdravilo Xelevia malenkost slabše učinkovito kot metformin.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xelevia är större än riskerna och rekommenderade att Xelevia skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xelevia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Xelevia i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Xelevia i kombination med insulin.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilsečnino je prišlo do hipoglikemije pri 4,7-13,8 % bolnikov, v kombinaciji z insulinom pa pri 9,6 % bolnikov.
Swedish: I den andra studien jämfördes Xelevia med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Xelevia primerjali z metforminom pri 1 058 bolnikih, ki so obe zdravili jemali samostojno;
Swedish: Vad används Xelevia för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xelevia uporablja?
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Xelevia som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Slovenian: Ravni HbA1c so bile po 18 tednih znižane za 1,03 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Xelevia.
Slovenian: Pri bolnikih z delno ali močno okrnjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Xelevia zmanjšati.
Swedish: Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Xelevia som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Slovenian: Ravni so se znižale za 0,59 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega) v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Swedish: I de ytterligare studierna ledde tillägg av Xelevia till glimepirid (med eller utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos dem som fick placebo.
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Xelevia glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,45 % v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Swedish: I den ena studien jämfördes Xelevia med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
Slovenian: V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Xelevia z glipizidom (sulfonilsečnino), obe zdfravili pa so dodajali metforminu.
Swedish: Vad är Xelevia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xelevia?
Swedish: Hur används Xelevia?
Slovenian: Kako se zdravilo Xelevia uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Xelevia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xelevia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xelevia finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Tillägget av Xelevia till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano metforminu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67 % v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Swedish: Hur har Xelevias effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xelevia raziskano?
Swedish: Xelevia till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano pioglitazonu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,85 % v primerjavi z znižanjem za 0,15 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Swedish: - om du någonsin har haft någon typ av cancer.
Slovenian: - če ste kadarkoli imeli katerokoli vrsto raka.
Swedish: Maximala effekter observerades i allmänhet inom 6 veckor.
Slovenian: Na splošno so največje učinke opazili v 6 tednih.
Swedish: Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Slovenian: Tableto poskusite vzeti vsak dan ob isti uri (eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer).
Swedish: Läkaren informerar dig om ifall detta gäller dig.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Swedish: Ta nästa tablett vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Swedish: Denna behandlingsskillnad var konsekvent mellan de båda undergrupperna (tabell 16).
Slovenian: Ta razlika med zdravljenjema je bila konsistentna med obema podskupinama (preglednica 16).
Swedish: Skillnaden anses dock inte vara kliniskt relevant.
Slovenian: Kljub temu ta razlika ni klinično pomembna.
Swedish: Tala med din läkare om du röker.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če kadite.
Swedish: • Japanska eller koreanska patienter
Slovenian: • japonskih ali korejskih bolnikih,
Swedish: • Patienter som genomgår större operation.
Slovenian: • bolniki, ki so prestali večji operativni poseg.
Swedish: N=antal patienter i analysgruppen.
Slovenian: n = število bolnikov v analizirani skupini.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du inte mår bra.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se ne počutite dobro.
Swedish: Mediandurationen för PsA var 7,5 år.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 7,5 leta.
Swedish: Dessa förändringar gick vanligen tillbaka inom 2-6 veckor efter utsättning av behandlingen.
Slovenian: Te spremembe so na splošno izzvenele 2-6 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Han/hon kommer också att bedöma om din kroppsvikt, ålder eller rörlighetsproblem påverkar din risk att utveckla blodproppar.
Slovenian: Ocenil bo, ali vaša telesna masa, starost ali težave z gibanjem vplivajo na vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Swedish: • som har exponerats för TB
Slovenian: • ki so bili izpostavljeni TB,
Swedish: Mediandurationen för PsA var 3,8 år.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 3,8 leta.
Swedish: • Om din behandling avbryts kan det hända att läkaren beslutar att börja om på nytt med behandlingen.
Slovenian: • Če je vaše zdravljenje prekinjeno, se zdravnik lahko odloči, da ga ponovno začne.
Swedish: Aktiv kontroll (ADA)
Slovenian: kontrolna učinkovina (ADA)
Swedish: Inga formella studier av den potentiella effekten på människans fertilitet har utförts.
Slovenian: Formalnih študij o morebitnih učinkih na plodnost pri človeku niso izvedli.
Swedish: Resultat relaterade till hälsa och livskvalitet
Slovenian: Izidi, povezani z zdravjem in kakovostjo življenja
Swedish: Biverkningar som kan vara allvarliga I sällsynta fall kan infektioner vara livshotande.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki V redkih primerih so okužbe lahko življenjsko ogrožajoče.
Swedish: Om lab-värdet bekräftas vid upprepad mätning inom 7 dagar ska behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če je laboratorijska vrednost potrjena s ponovnim testiranjem v 7 dneh, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: Kan minska effekten
Slovenian: Lahko zmanjša učinkovitost.
Swedish: Ta inte XELJANZ: - om du är allergisk mot tofacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ: - če ste alergični na tofacitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Tala med läkaren så snart du märker några tecken eller symtom på infektion.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, ko opazite kakršnekoli znake ali simptome okužb.
Swedish: cOPAL BEYOND pågick i 6 månader.
Slovenian: Preskušanje OPAL BEYOND je trajalo 6 mesecev.
Swedish: • med en allvarlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
Slovenian: • z resnimi ali oportunističnimi okužbami v anamnezi,