FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vanflyta a été développé en tant que médicament anticancéreux destiné au traitement d'un type de LAM qualifiée de «FLT3-ITD positive» (lorsque les cellules cancéreuses ont une certaine modification dans le gène d'une protéine appelée FLT3).
German: Vanflyta wurde als Krebsarzneimittel zur Behandlung eines AML-Typs entwickelt, der als „FLT3-ITDpositiv" bezeichnet wird (wenn die Krebszellen eine bestimmte Veränderung im Gen für ein Protein, das als FLT3 bezeichnet wird, aufweisen).
French: Il agit en bloquant FLT3, une protéine intervenant dans la croissance et la prolifération cellulaires.
German: Er wirkt durch die Blockierung von FLT3, einem Protein, das am Zellwachstum und an der Zellproliferation beteiligt ist.
French: En bloquant FLT3, le quizartinib devrait empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier et donc ralentir la progression de la maladie.
German: Da Quizartinib FLT3 blockiert, wird erwartet, dass es die Vermehrung von Krebszellen unterbindet und so das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.
French: L'Agence européenne des médicaments a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta, un médicament destiné au traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) (un cancer des globules blancs) chez l'adulte.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vanflyta, einem Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (ein Krebs der weißen Blutkörperchen) vorgesehen war, empfohlen.
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Vanflyta.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen zu Vanflyta teilnehmen.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
German: Hat die Versagung Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
French: Le principe actif de Vanflyta, le quizartinib, est un «inhibiteur des récepteurs tyrosine kinases».
German: Der Wirkstoff in Vanflyta, Quizartinib, ist ein „Rezeptor-Tyrosinkinasehemmer".
French: Vanflyta a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 23 mars 2009 pour le traitement de la LAM. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
French: Vanflyta a été comparé à d'autres médicaments anticancéreux et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) après avoir reçu Vanflyta ou les médicaments comparateurs.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten) nach Verabreichung von Vanflyta oder den Vergleichspräparaten.
French: 26 juillet 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
German: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
French: La société qui demandait l'autorisation est Pfizer Limited.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Pfizer Limited.
French: Il existait des doutes quant au point de savoir si ces risques pouvaient être gérés avec succès en pratique médicale.
German: Es war unklar, ob diese Probleme in der medizinischen Praxis erfolgreich zu bewältigen gewesen wären.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (5 mg).
German: Es sollte als Tabletten (5 mg) erhältlich sein.
French: Les effets de Xeljanz ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
German: Die Wirkungen von Xeljanz wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
French: Les médicaments DMARD biologiques sont des médicaments qui ciblent des protéines spécifiques du système immunitaire.
German: Biologische DMARD sind Arzneimittel, die auf spezifische Proteine im Immunsystem abzielen.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Xeljanz (tofacitinib)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeljanz (Tofacitinib)
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 25 juillet 2013.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 25. Juli 2013.
French: La société examinera les demandes futures d'utilisation empathique sur une base individuelle conformément aux réglementations locales.
German: Das Unternehmen wird zukünftige Anträge für die Anwendung als „Compassionate-Use" auf individueller Basis im Einklang mit den landesspezifischen Bestimmungen in Erwägung ziehen.
French: Ils sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: ils sont fabriqués par des cellules qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui leur permet de produire le médicament.
German: Sie werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Arzneimittels befähigt.
French: Lors du réexamen en juillet 2013, la société a proposé de supprimer de l'indication les revendications d'un effet sur les lésions structurelles.
German: Im Rahmen der im Juli 2013 durchgeführten Überprüfung schlug das Unternehmen vor, die behaupteten Wirkungen im Hinblick auf strukturelle Schäden aus dem Anwendungsgebiet zu streichen.
French: Qu'est-ce que Xeljanz?
German: Was ist Xeljanz?
French: La société a informé le CHMP que les patients prenant le médicament tofacitinib dans le cadre des essais cliniques poursuivront ce traitement comme prévu.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die Tofacitinib in klinischen Prüfungen erhalten, die Anwendung auch weiterhin wie geplant fortsetzen werden.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les variations des résultats des patients relatifs aux signes et symptômes de la maladie, à la fonction physique du patient, aux lésions structurelles des articulations et à l'activité de la maladie; les résultats ont été évalués après 3 ou 6 mois, selon l'étude.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren Veränderungen der Scores für die Anzeichen und Symptome der Krankheit, die körperliche Funktionsfähigkeit der Patienten, die strukturellen Schäden der Gelenke und die Krankheitsaktivität, welche je nach Studie nach 3 oder 6 Monaten bewertet wurden.
French: Xeljanz est un médicament qui contient le principe actif tofacitinib.
German: Xeljanz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
French: Le CHMP avait de sérieuses réserves concernant le profil global de sécurité de Xeljanz.
German: Der CHMP hatte wesentliche Bedenken im Hinblick auf das Sicherheitsprofil von Xeljanz insgesamt.
French: Il devait être utilisé chez les patients chez lesquels un traitement par au moins un autre médicament connu sous le nom de médicament biologique antirhumatismaux modificateur de la maladie (DMARD biologiques)1 avait échoué, soit parce que les patients ne pouvaient pas tolérer le traitement à cause d'effets indésirables, soit parce qu'ils ne répondaient pas suffisamment au traitement.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, bei denen die Behandlung mit mindestens einem der als biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (biologische DMARD1) bezeichneten Arzneimittel erfolglos blieb, weil die Patienten entweder das Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen konnten oder nicht ausreichend darauf ansprachen.
French: En bloquant les enzymes, le tofacitinib est censé diminuer l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme soll Tofacitinib die Entzündung und sonstigen Symptome der Krankheit reduzieren.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
French: La société a initialement présenté les résultats de cinq études principales de sécurité et d'efficacité, portant sur plus de 3 300 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
German: Das Unternehmen legte zunächst die Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit aus fünf Hauptstudien vor, die an 3 300 Patienten mit rheumatoider Arthritis durchgeführt wurden.
French: En avril 2013, le comité a estimé, que, globalement, les données des cinq études principales montraient que le traitement par Xeljanz apportait une amélioration des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi que de la fonction physique des patients.
German: Im April 2013 gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Daten aus den fünf Hauptstudien insgesamt zeigten, dass eine Behandlung mit Xeljanz eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten bewirkte.
French: Il existait des inquiétudes importantes non résolues concernant le risque et le type d'infections graves observées avec le tofacitinib, qui sont liées à l'effet immunosuppresseur du médicament.
German: Es lagen bedeutende und nicht entkräftete Bedenken hinsichtlich des Risikos für schwere Infektionen sowie der Art der im Zusammenhang mit Tofacitinib beobachteten Infektionen vor, die durch die immunosuppressive Wirkung des Arzneimittels bedingt sind.
French: Par conséquent, en avril 2013, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Xeljanz n'étaient pas supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Der CHMP gelangte daher im April 2013 zu der Auffassung, dass der Nutzen von Xeljanz die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
French: Ces réserves quant à la sécurité concernaient également un risque d'autres effets indésirables sévères, notamment certains cancers, des perforations gastro-intestinales (trous dans la paroi de l'intestin), des lésions et problèmes de foie avec une augmentation des taux de lipides (graisses) dans le sang.
German: Diese Sicherheitsbedenken bezogen sich auch auf das Risiko für andere schwere Nebenwirkungen, darunter gewisse Krebserkrankungen, Magen-Darm-Perforationen (Löcher in der Darmwand), Leberschäden und Probleme im Zusammenhang mit erhöhten Blutfettwerten.
French: Ces études visaient à comparer Xeljanz (à une dose de 5 ou 10 mg deux fois par jour) à un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il était utilisé soit seul soit en complément d'autres médicaments de traitement de fond (DMARD).
German: In diesen Studien wurde Xeljanz (in einer Dosis von 5 oder 10 mg zweimal täglich) entweder allein oder ergänzend zu anderen Hintergrundmedikamenten (DMARD) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après un nouvel examen.
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde nach Überprüfung bestätigt.
French: Cependant, les études étaient insuffisantes pour montrer une diminution constante de l'activité de la maladie et des lésions structurelles dans les articulations, en particulier avec la dose la plus faible de 5 mg de Xeljanz et dans la population cible des patients chez lesquels aux moins deux autres traitements de fond ont échoué.
German: Allerdings reichten die Studien nicht für den Nachweis einer beständigen Verminderung der Krankheitsaktivität und der strukturellen Schäden der Gelenke aus, insbesondere unter der niedrigeren Dosis von Xeljanz (5 mg) und in der Zielgruppe der Patienten, bei denen die Behandlung mit mindestens zwei anderen DMARD erfolglos verlaufen war.
French: Le 25 avril 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Xeljanz, destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
German: Am 25. April 2013 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Xeljanz empfahl, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis vorgesehen ist.
French: Le principe actif de Xeljanz, le tofacitinib, est un immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), qui agit en bloquant l'action d'enzymes appelées Janus kinases.
German: Der Wirkstoff in Xeljanz, Tofacitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems mindert), das wirkt, indem es die Wirkung bestimmter Enzyme blockiert, die als Januskinasen bezeichnet werden.
French: Dans quel cas Xeljanz devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Xeljanz angewendet werden?
French: Comment Xeljanz doit-il agir?
German: Wie soll Xeljanz wirken?
French: Cependant, l'absence de preuves solides de la prévention des lésions structurelles avec Xeljanz, utilisé à la dose et chez la population indiquées, a contribué à conduire le CHMP a considéré que les bénéfices du traitement ne compensaient pas les problèmes importants non résolus en matière de sécurité.
German: Da jedoch robustes Beweismaterial über den Schutz vor strukturellen Schäden von Xeljanz in der vorgeschlagenen Dosis und Patientengruppe fehlte, war der Ausschuss weiterhin der Ansicht, dass der Nutzen der Behandlung nicht gegenüber den bedeutenden und nicht entkräfteten Sicherheitsbedenken überwiegt.
French: Xeljanz devait être utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie du système immunitaire qui provoque des lésions et une inflammation dans les articulations).
German: Xeljanz sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Schäden und Entzündungen der Gelenke verursacht) angewendet werden.
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation et d'apparition des lésions dans les articulations caractérisant la polyarthrite rhumatoïde.
German: Diese Enzyme spielen eine bedeutende Rolle im Hinblick auf den bei rheumatoider Arthritis auftretenden Entzündungsprozess und die Schädigung der Gelenke.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
French: 18 septembre 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
German: EMA/422612/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1267
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients et aux prescripteurs?
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und verschreibende Ärzte?
French: Qu'est-ce qu'un antifibrinolytique?
German: Was sind Antifibrinolytika?
French: Le 5 novembre 2007, l'autorité allemande de réglementation des médicaments (BfArM) a suspendu les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine en Allemagne.
German: Am 5. November 2007 setzte die deutsche Regulierungsbehörde für Arzneimittel (BfArM) die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Aprotinin-haltiger Arzneimittel in Deutschland aus.
French: • Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler le profil d'utilisation de l'aprotinine.
German: • Es wird ein Register in der EU eingerichtet, um das Anwendungsmuster von Aprotinin zu überwachen.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des médicaments antifibrinolytiques (l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique)
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Antifibrinolytika (Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure)
French: Le CHMP a été informé des études pharmacocinétiques en cours qui doivent être finalisées et évaluées par les autorités nationales.
German: Der CHMP wurde über laufende pharmakokinetische Studien informiert, die noch abgeschlossen und von den nationalen Behörden beurteilt werden müssen.
French: Le comité a convenu avec les entreprises qui commercialisent ces médicaments d'envoyer une lettre aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, expliquant les modifications apportées aux informations de prescription.
German: Der Ausschuss vereinbarte mit den Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, dass entsprechende Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU ein Schreiben mit einer Erklärung der Änderungen an den Verschreibungsinformationen erhalten.
French: Ils sont utilisés depuis plusieurs décennies chez les patients subissant certaines opérations dentaires ou chirurgicales ainsi que chez d'autres patients présentant un risque de complications hémorragiques.
German: Sie werden seit mehreren Jahrzehnten bei Patienten, die bestimmten Zahnoperationen oder chirurgischen Eingriffen unterzogen werden, sowie bei anderen Patienten mit erhöhtem Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen angewendet.
French: Les antifibrinolytiques sont des médicaments utilisés pour prévenir les pertes de sang excessives.
German: Antifibrinolytika sind Arzneimittel, die zur Verhinderung übermäßigen Blutverlusts angewendet werden.
French: L'examen du CHMP sur l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique, qui sont actuellement disponibles sur le marché de l'UE, n'a révélé aucun nouveau problème de sécurité.
German: Die Überprüfung des CHMP von Aminocapronsäure und Tranexamsäure, die in der EU derzeit auf dem Markt sind, deckte keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
French: Le 19 juin 2012, suite à un réexamen, le CHMP a confirmé ses conclusions initiales mais a décidé de retirer l'obligation de présenter une étude pharmacocinétique sur l'acide tranexamique.
German: Am 19. Juni 2012 bestätigte der CHMP nach einer erneuten Überprüfung seine anfänglichen Schlussfolgerungen, entschied jedoch, die Anforderung einer pharmakokinetischen Studie zu Tranexamsäure zurückzuziehen.
French: Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler l'utilisation de l'aprotinine, et le CHMP a approuvé un plan de gestion des risques pour les médicaments à base d'aprotinine.
German: Es wird ein Register in der EU eingerichtet, um die Anwendung von Aprotinin zu überwachen, und der CHMP befürwortete einen Risikomanagementplan für Aprotinin-haltige Arzneimittel.
French: Ces médicaments étant autorisés depuis les années 1960, le CHMP a examiné les éléments disponibles sur leurs bénéfices dans différentes affections et a émis des recommandations pour harmoniser les affections pour lesquelles ces médicaments doivent être utilisés dans l'UE.
German: Da diese Arzneimittel seit den 1960er Jahren zugelassen sind, überprüfte der CHMP die verfügbare Evidenz zu ihrem Nutzen bei verschiedenen Erkrankungen und gab Empfehlungen zur Harmonisierung der Bedingungen, unter denen diese Arzneimittel in der EU angewendet werden sollten.
French: Ils agissent en réduisant l'activité d'une enzyme appelée plasmine qui est responsable de la dégradation des fibres des caillots sanguins.
German: Sie wirken, indem sie die Aktivität eines Enzyms, des sogenannten Plasmins, das für die Spaltung des Fibrins in Blutgerinnseln verantwortlich ist, senken.
French: La suspension en Allemagne a conduit à un examen dans l'ensemble de l'UE par le CHMP qui a recommandé la suspension de l'aprotinine dans toute l'Union européenne le 21 novembre 2007.1 Au moment de sa recommandation, le CHMP avait envisagé un examen ultérieur une fois que les données finales de l'étude BART seraient disponibles.
German: Die Aussetzung in Deutschland führte zu einer EU-weiten Überprüfung durch den CHMP, der am 21. November 2007 die Aussetzung der Zulassung von Aprotinin in der gesamten EU empfahl.1 Zum Zeitpunkt dieser Empfehlung hatte der CHMP eine weitere Überprüfung vorgesehen, sobald die Daten der BART-Studie verfügbar sein würden.
French: Des problèmes ont également été relevés concernant la façon dont les données de certains patients ont été exclues des analyses initiales et le manque de contrôle approprié des médicaments anticoagulants que les patients prenaient.
German: Es bestanden außerdem Probleme bei der Art und Weise, in der Daten von einigen Patienten aus den ersten Analysen ausgeschlossen wurden, sowie bezüglich der mangelnden angemessenen Überwachung der blutverdünnenden Arzneimittel, welche die Patienten anwendeten.
French: Au cours de l'examen, le CHMP a consulté un groupe scientifique consultatif, constitué d'experts dans le domaine des troubles cardiovasculaires et hémorragiques.
German: Während der Überprüfung holte der CHMP den Rat einer wissenschaftlichen Beratergruppe ein, die sich aus Experten für kardiovaskuläre Erkrankungen und Blutungsstörungen zusammensetzte.
French: Le comité a également examiné les données d'autres études cliniques, de la littérature publiée, des signalements spontanés d'effets indésirables et les données soumises par les entreprises qui commercialisent des antifibrinolytiques.
German: Der Ausschuss betrachtete außerdem die Daten aus anderen klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und spontanen Meldungen von Nebenwirkungen sowie Daten, welche die Unternehmen, die Antifibrinolytika vertreiben, eingereicht hatten.
French: L'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique sont les antifibrinolytiques couramment utilisés au sein de l'UE.
German: Aminocapronsäure und Tranexamsäure sind die gemeinhin angewendeten Antifibrinolytika in der EU.
French: Le CHMP a également recommandé d'apporter d'importantes modifications aux informations de prescription des médicaments à base d'aprotinine, notamment de restreindre leur utilisation à la chirurgie de pontage coronarien isolé chez les adultes à risque élevé de perte sanguine majeure et d'inclure un avertissement concernant le risque d'administrer aux patients une trop petite quantité d'héparine («sous héparinisation»).
German: Der CHMP empfahl auch wichtige Änderungen an den Verschreibungsinformationen Aprotinin-haltiger Arzneimittel, einschließlich einer Anwendungsbeschränkung auf isolierte Bypass-Operationen am Herzen bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für einen schweren Blutverlust sowie der Aufnahme eines Warnhinweises bezüglich des Risikos einer zu niedrigen Gabe von Heparin bei den Patienten („Unter-Heparinisierung").
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques et a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine, en vigueur depuis 2008 dans l'ensemble de l'UE, soit levée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl eine Aufhebung der EU-weiten Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Aprotinin-haltiger Arzneimittel, die seit 2008 besteht.
French: Cette décision était motivée par les premiers résultats d'une étude (l'étude BART) qui a montré une augmentation des décès 30 jours après une chirurgie cardiaque chez les patients ayant reçu de l'aprotinine par rapport aux patients ayant reçu d'autres traitements antifibrinolytiques (acide aminocaproïque et acide tranexamique).
German: Dieser Beschluss beruhte auf den ersten Ergebnissen einer Studie (die BART-Studie), die 30 Tage nach Herzoperationen eine erhöhte Anzahl an Todesfällen bei Patienten, die Aprotinin erhalten hatten, im Vergleich zu Patienten, die andere Antifibrinolytika (Aminocapronsäure und Tranexamsäure) erhalten hatten, zeigte.