FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei: atsiranda bet koks karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), nes RILUTEK gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart - hvis du får feber (forhøyet kroppstemperatur) fordi RILUTEK kan forårsake redusert antall hvite blodlegemer.
Lithuanian: Maždaug 97 % riluzolo būna prisijungusio prie serumo baltymų (ypač albumino ir lipoproteinų).
Norwegian Bokmål: Ca. 97 % er proteinbundet, hovedsakelig til serumalbumin og lipoproteiner.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos organų sistemų skyriuose suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą jo mažėjimo tvarka: labai dažnos (> 1 / 10); dažnos (> 1 / 100, < 1 / 10); nedažnos (> 1 / 1 000, < 1/ 100); retos (> 1 / 10 000, < 1 / 1 000); labai retos
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er ordnet etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1.000, <1/100), sjeldne (≥1/10.000, <1/1.000), svært sjeldne (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: RILUTEK nerekomenduojama vartoti vaikų populiacijai, nes nepakanka duomenų apie riluzolo saugumą ir veiksmingumą vaikų bei paauglių nervų sistemos degeneracinėms ligoms gydyti.
Norwegian Bokmål: RILUTEK anbefales ikke brukt i den pediatriske populasjonen på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt av riluzol ved nevrodegenerative sykdommer hos barn og unge.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti bet kokius įrankius arba mechanizmus, nebent pavartojus šio vaisto atsiranda galvos svaigimas arba alpulys.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre eller bruke all slags verktøy eller maskiner hvis du ikke føler deg svimmel eller ør etter å ha tatt dette legemidlet.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier om påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RILUTEK dozę? Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos tarnybą.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, kontakt øyeblikkelig legen din eller akuttavdelingen på nærmeste sykehus.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų duomenimis bei atsižvelgiant į neigiamus riluzolo kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms tyrimų duomenis, minėtojo metabolito genotoksinis poveikis nelaikomas reikšmingu žmogui.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av disse resultatene, og tatt i betraktning de negative karsinogenstudiene utført med riluzol i mus og rotte, vurderes den genotoksiske effekten av metabolitten ikke å være relevant for menneske.
Lithuanian: Nervinių ląstelių destrukcija, pasireiškianti sergant motorinių neuronų ligomis, gali atsirasti dėl glutamato (nervinį signalą pernešančios cheminės medžiagos) pertekliaus galvos ir nugaros smegenyse.
Norwegian Bokmål: Ødeleggelsen av de motoriske nervecellene kan skyldes for mye glutamat (en kjemisk budbringer) i hjernen og i ryggmargen.
Lithuanian: Rezorbuojama maždaug 90 % riluzolo dozės, jo absoliutusis biologinis prieinamumas - 60  18 %.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av dosen absorberes og absolutt biotilgjengelighet er 60 
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Lithuanian: Jei paminėta informacija tinka Jums arba jei abejojate, pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs, kaip elgtis.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg, eller hvis du er usikker, må du kontakte legen din som bestemmer hva som skal gjøres.
Lithuanian: Registruotojas Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Prancūzija
Norwegian Bokmål: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Lithuanian: Šio vaisto pasiskirstymo tūris - apie 245  69 l (3,4 l/kg).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av riluzol er 245  69 1(3,4 1/kg).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RILUTEK
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RILUTEK
Lithuanian: RILUTEK išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan RILUTEK ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Įprastų genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su riluzolu, duomenys yra neigiami.
Norwegian Bokmål: Standard gentoksisitetstester utført med riluzol var negative.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi Mature IP
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP
Lithuanian: Riluzolas plačiai pasiskirsto organizme, jo patenka per kraujo ir smegenų barjerą.
Norwegian Bokmål: Riluzol har en uttalt distribusjon i hele kroppen, og er vist å krysse blod-hjerne barrieren.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ligonių (n=20), kurių kraujyje ALT koncentracija tapdavo 5 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymas būdavo nutraukiamas; dažniausiai per 2-4 mėnesius ALT koncentracija sumažėdavo iki mažesnės nei 2 kartus didesnė nei viršutinė normos riba (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter (n=20) i kliniske studier med økt ALAT på mer enn 5 ganger øvre referanseverdi ble behandlingen seponert og nivåene gikk tilbake til mindre enn 2 ganger øvre referanseverdi innen 2 til 4 måneder i de fleste tilfeller (se pkt.
Lithuanian: 50 mg paros dozėmis vartoto riluzolo poveikis statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo, o vartoto 100 mg ir 200 mg paros dozėmis - buvo iš esmės panašus.
Norwegian Bokmål: Effekten av riluzol 50 mg/dag var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo, og effekten av 200 mg/dag var i hovedsak sammenlignbar med 100 mg/dag.
Lithuanian: RILUTEK nėščioms moterims vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Norwegian Bokmål: RILUTEK er kontraindisert ved graviditet (se punktene 4.3 og 5.3).
Lithuanian: Išgertas riluzolas greitai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje (173  72 ng/ml) susidaro per 60-90 min.
Norwegian Bokmål: Riluzol absorberes raskt etter oral administrering med maksimal plasmakonsentrasjon innen 60-90 minutter (Cmax=173  72 ng/ml).
Lithuanian: Kiti vaistai ir RILUTEK
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RILUTEK
Lithuanian: Riluzolo perdozavimas gydomas simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal symptomlindrende og understøttende behandling gis.
Lithuanian: Tyrimo metu 155 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po 50 mg) arba placebą ir stebėti 12-21 mėnesį.
Norwegian Bokmål: I en studie ble 155 pasienter randomisert til å motta riluzol 100 mg/dag (50 mg to ganger daglig) eller placebo, og fulgt i 12-21 måneder.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi, RILUTEK vartoti DRAUDŽIAMA.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Du MÅ IKKE bruke RILUTEK hvis du er eller tror du kan være gravid eller hvis du ammer.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg riluzol.
Lithuanian: Didinant dozę, vaisto koncentracija plazmoje didėjo linijine tvarka, jo farmakokinetikos pobūdis nuo dozės nepriklausė.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene øker lineært med dosen, og den farmakokinetiske profilen er ikke doseavhengig.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nuovargis; pykinimas; kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio kraujyje padidėjimas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) av RILUTEK er: - tretthet - sykdomsfølelse - økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser).
Lithuanian: Riluzolo vartojimo nėštumo laikotarpiu klinikinės patirties nėra.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med riluzol hos gravide pasienter mangler.
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija, angioneurozinė edema
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon, angioødem
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, senyviems pacientams specialių šio vaisto vartojimo nurodymų nėra.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle forholdsregler i denne pasientgruppen.
Lithuanian: Kaip vartoti RILUTEK
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RILUTEK
Lithuanian: Daugumoje praneštų atvejų simptomai išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir pritaikius simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: For hoveddelen av de rapporterte tilfellene gikk symptomene tilbake etter seponering og symptomatisk behandling.
Lithuanian: Pagrindinis riluzolo metabolizmo būdas: pradinės oksidacijos (veikiant citochromui P450 1A2) metu susidaro pagrindinis aktyvus metabolitas - N-hidroksi-riluzolas (RPR112512), kuris greitai konjuguojamas su gliukurono rūgštimi į O- ir N-gliukuronidus.
Norwegian Bokmål: Riluzol metaboliseres hovedsakelig først ved oksydering via cytokrom P450 1A2 til N-hydroxy-riluzol (RPR112512), som er den viktigste aktive metabolitten.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lateraline amiotrofine skleroze sirgę ir riluzolu gydyti pacientai, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo astenija, pykinimas ir kepenų funkcijos rodmenų koncentracijos nukrypimas nuo normos.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III studier, hvor pasienter med ALS ble behandlet med riluzol, var de vanligst rapporterte bivirkningene asteni, kvalme og unormale leverfunksjonsverdier.
Lithuanian: Širdies plakimo padažnėjimas
Norwegian Bokmål: - økt hjerteslag
Lithuanian: Kam vartojamas RILUTEK
Norwegian Bokmål: Hva RILUTEK brukes til
Lithuanian: Riluzolo išgėrus valgant riebų maistą, šio vaisto rezorbcija būna lėtesnė, jo rezorbuojama mažiau [didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja 44 %, plotas po kreive (AUC) - 17 %].
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon reduseres når riluzol gis samtidig med mat med høyt fettinnhold (reduksjon av Cmax med 44 % og AUC med 17 %).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): mažakraujystė; alerginės reakcijos; kasos uždegimas (pankreatitas).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer) av RILUTEK er: - anemi - allergiske reaksjoner - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Lithuanian: Du tyrimai in vitro parodė pagrindinio riluzolo metabolito genotoksinį poveikį, tačiau intensyviai tiriant kitais septyniais įprastais būdais in vitro ir in vivo, jo potencialaus genotoksinio poveikio nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Omfattende testing i syv andre standard in vitro og in vivo tester viste ikke genotoksisk potensiale for metabolitten.
Lithuanian: Riluzolo veiksmingumui ir saugumui japonams vertinti atliktas dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu 204 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po 50 mg) arba placebą ir stebėti 18 mėnesių.
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebokontrollert studie av effekt og sikkerhet av riluzol hos japanske pasienter, ble 204 pasienter randomisert til å motta 100 mg/dag (50 mg 2 ganger daglig) eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerte, oppkast
Lithuanian: Daugumos šiame tyrime dalyvavusių pacientų plaučių gyvybinė talpa buvo mažesnė kaip 60 %.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene hadde en vitalkapasitet < 60 %.
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio trukmei vertinti imti duomenys pacientų, kurie buvo gyvi neatlikus intubacijos mechaninei ventiliacijai arba tracheotomijos.
Norwegian Bokmål: Overlevelse var definert som pasienter som var i live, ikke intubert for assistert ventilasjon og uten trakeostomi.
Lithuanian: Šio ir aukščiau aprašytų tyrimų metaanalizė parodė silpnesnį, tačiau, palyginus su placebu, statistiškai reikšmingą riluzolo poveikį išgyvenamo laikotarpio trukmei.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse hvor denne og de overnevnte studiene inngår viser en mindre markant effekt av riluzol på overlevelse sammenlignet med placebo, men forskjellene er fortsatt statistisk signifikante.
Lithuanian: Dažnas šalutinis RILUTEK poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10): Galvos svaigimas
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) av RILUTEK er: - svimmelhet
Lithuanian: , kofeinas, diklofenakas, diazepamas, nicergolinas, klomipraminas, imipraminas, fluvoksaminas, fenacetinas, teofilinas, amitriptilinas, chinolonai) gali lėtinti, o jo induktoriai (pvz.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP 1A2 (f.eks. koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin og kinoloner) kan potensielt redusere eliminasjonshastigheten av riluzol, mens induktorer av CYP 1A2 (f.eks. sigarettrøyk, mat grillet over trekull, rifampicin og omeprazol) kan øke eliminasjonshastigheten av riluzol.
Lithuanian: Šerdyje: bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: vannfri kalsiumhydrogenfosfat , mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat og krysskarmellosenatrium;
Lithuanian: 14C-riluzolo rasta žindamų žiurkių piene.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter ble 14C-riluzol påvist i melk.
Lithuanian: Didesnėmis paros dozėmis vartojamas riluzolas reikšmingai stipresnio gydomojo poveikio neturėtų sukelti.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant økt effekt kan forventes ved høyere døgndoser.
Lithuanian: Šlapime identifikuoti 3 fenoliniai dariniai, 1 ureido darinys ir nepakitęs riluzolas.
Norwegian Bokmål: Metabolittene som identifiseres i urin er tre fenolderivater, ett ureidoderivat samt uforandret riluzol.
Lithuanian: AŠS yra motorinių nervų ligos, pažeidžiančios raumenims signalus siunčiančias nervines ląsteles ir sukeliančios raumenų silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių, forma.
Norwegian Bokmål: ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på nervecellene, som er ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn og lammelse.
Lithuanian: RILUTEK nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi duomenų apie tokių pacientų gydymą nėra.
Norwegian Bokmål: Dersom du er under 18 år er bruk av RILUTEK ikke anbefalt, fordi det ikke finnes informasjon om denne aldersgruppen.
Lithuanian: Manoma, kad riluzolas slopina procesus, kuriuose dalyvauja glutamatas, tačiau šio vaisto veikimo mechanizmas nežinomas.
Norwegian Bokmål: Riluzol antas å virke ved å hemme prosesser hvor glutamat er involvert.
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezijos burnoje, somnolencija
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, oral parestesi, somnolens
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende pasienter.
Lithuanian: Kaip laikyti RILUTEK
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RILUTEK
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais duomenimis, pagrindinis pradinio oksidacinio riluzolo metabolizmo fermentas yra CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomale leverpreparater antyder at CYP 1A2 er hovedisoenzymet som er involvert i den initiale oksidative metabolismen av riluzol.
Lithuanian: Nustatyta, kad 14C-riluzolo patenka per vaikingų žiurkių placentą į vaisių.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter er det funnet at 14C- riluzol passerer placenta til fosteret.
Lithuanian: Pirmojo registravimo data: 1996 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 1996
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga - riluzolas.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av RILUTEK - Virkestoff er riluzol.
Lithuanian: Jeigu padidėjusi kelių kepenų funkcijos rodiklių (ypač bilirubino) koncentracija, šio vaisto skirti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom forhøyede leververdier (spesielt forhøyet bilirubin) foreligger før behandling, bør behandling med riluzol ikke igangsettes (se pkt.
Lithuanian: Paprastai alanino aminotransferazės koncentracija padidėdavo per pirmuosius 3 riluzolo vartojimo mėnesius ir trumpam (toliau vartojant šį vaistinį preparatą, per 2-6 mėnesius ji sumažėdavo iki neviršijančios viršutinės normos ribos daugiau kaip 2 kartus).
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase vistes vanligvis innen 3 måneder etter behandlingsstart med riluzol; de var vanligvis forbigående og nivåene sank til under 2 ganger øvre referanseverdi etter 2 til 6 måneder mens behandlingen pågikk.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 100 mg riluzolo per parą, išgyventas laikotarpis buvo reikšmingai ilgesnis negu vartojusių placebą.
Norwegian Bokmål: Overlevelsen var signifikant høyere hos pasienter behandlet med riluzol 100 mg/dag sammenlignet med de som fikk placebo.
Lithuanian: Ar riluzolo išsiskiria su moters pienu, nežinoma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt riluzol går over i morsmelk.
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetika tirta sveikų savanorių vyrų organizme davus jiems išgerti vieną 25-300 mg dozę ir daug dozių (po 25-100 mg 2 kartus per parą).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av riluzol er undersøkt hos friske frivillige menn etter orale enkeltdoser på 25-300 mg og ved gjentatt oral dosering av 25-100 mg 2 ganger daglig.
Lithuanian: Dozei parinkti skirto tyrimo metu 959 lateraline amiotrofine skleroze sergantys pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti į 4 grupes (vartojo 50 mg, 100 mg ar 200 mg riluzolo per parą arba placebą) ir stebėti 18 mėnesių.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons studie ble 959 pasienter med ALS randomisert til en av fire behandlingsgrupper med henholdsvis riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.
Lithuanian: Vartojant riluzolą daug kartų (10 dienų po 50 mg 2 kartus per parą), nepakitusio vaisto koncentracija plazmoje padidėja maždaug dvigubai, o pusiausvyrinė koncentracija susidaro greičiau kaip per 5 dienas.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering (10 dagers behandling med 50 mg riluzol 2 ganger daglig) akkumuleres uforandret riluzol til omtrent det dobbelte og steady-state plasmanivåer oppnås på mindre enn 5 dager.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu lėtiniu kepenų nepakankamumu ir išgėrusių vieną 50 mg riluzolo dozę, plazmoje riluzolo AUC būna maždaug 1,7 karto didesnis, o sergančių vidutinio laipsnio lėtiniu kepenų nepakankamumu - maždaug 3 kartus didesnis.
Norwegian Bokmål: AUC for riluzol etter oral enkeltdose 50 mg øker med en faktor på ca. 1,7 hos pasienter med mild kronisk leversvikt og med en faktor på ca. 3 hos pasienter med moderat kronisk leversvikt.
Lithuanian: Visi aukščiau pateikti duomenys gauti gyvūnams duodant riluzolo 2-10 kartų didesnėmis dozėmis negu gydomoji 100 mg paros dozė žmogui.
Norwegian Bokmål: Alle disse funn ble sett ved doser som var 2-10 ganger høyere enn den humane dose på 100 mg/dag.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad RILUTEK prailgina lateraline amiotrofine skleroze sergančių pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at RILUTEK forlenger overlevelsen hos pasienter med ALS (se pkt.
Lithuanian: Riluzolo farmakokinetikos rodikliai vidutinio laipsnio arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas - 10-50 ml/min.) sergančių pacientų, išgėrusių vieną 50 mg šio vaisto dozę, organizme reikšmingai nesiskiria nuo sveikų savanorių.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre mellom pasienter med moderat eller alvorlig kronisk nyreinsuffisiens (kreatininclearance 10-50 ml/min) og friske frivillige etter en oral enkeltdose på 50 mg riluzol.
Lithuanian: Riluzolo sąveikos su kitais vaistais klinikinių tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført for å undersøke riluzols interaksjon med andre legemidler.
Lithuanian: Riluzolo veiksmingumas vertintas pagal trukmę laikotarpio, po kurio pacientas nebegalėjo savarankiškai vaikščioti, išnyko jo rankų funkcija, teko atlikti tracheotomiją, dirbtinai ventiliuoti, maitinti į skrandį įkištu zondu arba ištiko mirtis.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt målt på manglende evne til å gå uten hjelp, tap av funksjonsevne i øvre ekstremiteter, trakeostomi, behov for kunstig ventilasjon, sondeernæring samt død.
Lithuanian: Pavieniams ligoniams pasireiškė nervų sistemos, psichikos sutrikimų simptomų (kartu buvo stuporas, koma) bei methemoglobinemija.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske og psykiatriske symptomer, akutt toksisk encefalopati med stupor, koma og methemoglobinemi er blitt rapportert i enkelttilfeller.
Lithuanian: Kepenų liga arba (iki gydymo) daugiau kaip 3 kartus viršutinę normos ribą viršijanti transaminazių koncentracija kraujyje.
Norwegian Bokmål: Leversykdom eller transaminaseverdier høyere enn 3 ganger øvre referanseverdi før start av behandling.
Lithuanian: RILUTEK gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys pacientai.
Norwegian Bokmål: RILUTEK brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių vaisingumui, joms duota 15 mg/kg kūno svorio riluzolo dozė per parą (ši dozė yra didesnė už gydomąją žmogui).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier i rotter viste svakt nedsatt reproduktiv evne og fertilitet ved doser på 15 mg/kg/dag (dette er høyere enn den terapeutiske dosen), sannsynligvis på grunn av sedasjon og apati.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg riluzolo, vienoje pusėje ji pažymėta „RPR 202".
Norwegian Bokmål: Tablettene er filmdrasjerte, kapselformede og hvite, inneholdende 50 mg riluzol hver, hvor den ene siden av tabletten er merket med "RPR 202".
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS RILUTEK 50 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RILUTEK 50 mg filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Daugiau informacijos apie AŠS bei šio vaisto paskyrimo priežastis Jums suteiks gydytojas.
Norwegian Bokmål: Vennligst kontakt legen din for mer informasjon om ALS og hvorfor du har fått forskrevet denne medisinen.
Lithuanian: RILUTEK 50 mg plėvele dengtos tabletės Riluzolas
Norwegian Bokmål: RILUTEK 50 mg filmdrasjerte tabletter Riluzol
Lithuanian: Sanofi Mature IP
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Sanofi Mature IP
Lithuanian: Tiriant poūmį bei lėtinį riluzolo toksiškumą žiurkėms ir beždžionėms, stebėta nenuolatinių eritrocitų rodiklių sumažėjimo ir (arba) kepenų funkcijos rodmenų pokyčių atvejų.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i erytrocyttparametere og/eller endringer i leverparametere ble inkonsistent sett i subakutte og kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape.
Lithuanian: Prieš skiriant riluzolo ir gydymo metu būtina tirti transaminazių (įskaitant ALT) koncentraciją serume, kadangi yra hepatito pavojus.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hepatitt, bør serumtransaminaser, inklusive ALAT, måles før og under behandling med riluzol.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų preparatais parodė, kad svarbiausias riluzolo metabolizmui yra citochromo P450 izofermentas CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane leverpreparater viser at det hovedsakelig er isoenzymet cytokrom P450 1A2 som bidrar til metabolismen av riluzol.
Lithuanian: Jeigu buvo sutrikusi kepenų funkcija arba yra truputį padidėjusi transaminazių [ALT (SGPT) arba AST (SGOT)] koncentracija (viršija viršutinę normos ribą iki 3 kartų), bilirubino ir (arba) gama glutamiltransferazės koncentracija, riluzolo skiriama atsargiai.
Norwegian Bokmål: Riluzol bør foreskrives med forsiktighet til pasienter med patologiske leverfunksjonsprøver i anamnesen og hos pasienter med lett forhøyede serumtransaminaser (ASAT, ALAT opp til 3 ganger øvre referansegrense), bilirubin og/eller gammaglutamyltransferase (-GT) nivåer.
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterarkene etter Utløpsdato/EXP.
Lithuanian: , yra abipusis difuzinis plaučių pritemimas), riluzolo vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er funn som indikerer interstituell lungesykdom (for eksempel bilaterale diffuse lungefortetninger) bør riluzol seponeres umiddelbart.