FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte beachten Sie die SmPC von Paclitaxel, Docetaxel oder eines Aromatasehemmers zur Dosisreduktion oder Intervallverlängerungen.
Spanish: Consulte la ficha técnica de paclitaxel, docetaxel o el inhibidor de la aromatasa para información sobre cómo reducir o retrasar las administraciones de estos medicamentos.
German: • erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
Spanish: • asma incremento del tono o tensión muscular
German: Intravenöses 5-Fluorouracil - 800 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, alle 3 Wochen für 6 Zyklen (Tag 1 bis 5 eines jeden Zyklus)
Spanish: - 5 fluoracilo intravenoso: 800 mg/m2/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo)
German: Capecitabin - 1000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen für 6 Zyklen (vom Abend des 1.
Spanish: - capecitabina: 1000 mg/m 2 diarios, por vía oral dos veces al día durante 14 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (desde la noche del día 1 a la mañana del día 15 de cada ciclo)
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) ergab die Hazard Ratio in der BCIRG 006-Studie einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 5,8 Prozentpunkten (86,7 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des AC→DH (Trastuzumab)-Arms und 4,6 Prozentpunkten (85,5 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des DCarbH (Trastuzumab)-Arms, im Vergleich zu AC→D.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, para el objetivo primario, SLE, el cociente de riesgo se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 5,8 % (86,7 % frente 80,9 %) en el grupo AC→DH (trastuzumab) y de 4,6 % (85,5 % frente 80,9 %) en el grupo de DCarbH (trastuzumab) comparado con AC→D.
German: Zysten und Polypen)
Spanish: Frecuencia y pólipos)
German: Infusionslösungen mit Trazimera sind in Polyvinylchlorid-, Polyethylen-, Polypropylen- oder Ethylenvinylacetat-Beuteln oder Glasflaschen für die Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion 24 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C physikalisch und chemisch haltbar.
Spanish: Las soluciones de Trazimera para perfusión intravenosa son física y químicamente estables en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno o acetato de etilenvinilo, o en frascos de vidrio para perfusión intravenosa que contengan solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico, durante 24 horas a temperatura que no exceda de 30°C.
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %igen) Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa o frasco de perfusión que contenga 250 mL de 9 mg/mL (0,9 %) de cloruro sódico.
German: Dies kann zu folgenden Symptomen führen: Atemnot (einschließlich Atemnot bei Nacht), Husten, Flüssigkeitsansammlung (Schwellung) in den Beinen oder Armen und Herzklopfen (Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag) (siehe Abschnitt 2 unter „Überwachung der Herzfunktion").
Spanish: Esto puede producir síntomas tales como falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver 2.
German: Patienten, die nach Absetzen von Trastuzumab Anthrazykline erhalten, sind wahrscheinlich einem erhöhten Risiko für kardiale Dysfunktion ausgesetzt.
Spanish: Tras la supresión de trastuzumab, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardiaca.
German: Basierend auf den klinischen Studienergebnissen waren die positiven Effekte auf Patienten mit den höchsten Werten an HER2Protein-Überexpression begrenzt, definiert durch IHC3+ oder IHC2+ und einen positiven FISHBefund.
Spanish: Según los resultados de ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de la sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3 + por IHQ, o 2+ por IHQ y como un resultado de FISH positivo.
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d.h. kein Trastuzumab erhielten) und bei Patienten, die Trastuzumab nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales de trastuzumab adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de alteración cardiaca grado 3/4 (concretamente insuficiencia cardiaca congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron trastuzumab) y en pacientes a los que se les administró trastuzumab secuencialmente después de un taxano (0,3-0,4 %).
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen oder Ethylenvinylacetat oder einer Infusionsflasche aus Glas mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %igen) Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno o acetato de etilenvinilo, o en un frasco de vidrio para perfusión intravenosa, que contenga 250 ml de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
German: Ereignisfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis
Spanish: Supervivencia libre de eventos N.° pacientes con eventos
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 1,8 Jahre bei Patienten im AC→P Arm und 2,0 Jahre bei Patienten im AC→PH Arm.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años para los pacientes en el grupo AC→P y 2,0 años para pacientes en el grupo AC→PH.
German: Ein Vergleich von simulierten Trastuzumab-Serumkonzentrationen nach Monotherapie mit Trastuzumab (4 mg/kg Initialdosis/2 mg/kg einmal wöchentlich intravenös) und von Serumkonzentrationen, die bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC (Studie JP16003) beobachtet wurden, ergab keinen Hinweis darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von Docetaxel eine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab hat.
Spanish: En la comparación de las concentraciones séricas simuladas de trastuzumab después de trastuzumab en monoterapia (inicio con 4 mg/kg y 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo (ensayo JP16003), no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración concomitante de docetaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) führte die Zugabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel zu einem 52%igen Rückgang des Risikos für ein Wiederauftreten der Krankheit.
Spanish: Para la variable primaria, SLE, la adición de trastuzumab a paclitaxel dio lugar a un descenso del 52 % del riesgo de recaídas de la enfermedad.
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation bei Brustkrebs Trastuzumab sollte nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Tumore das HER2Protein überexprimieren oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama Trastuzumab debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
German: Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Packungsbeilage beachten.
Spanish: Solamente para vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Trazimera bei Kindern und Jugendlichen.
Spanish: El uso de Trazimera en la población pediátrica no es relevante.
German: + 7,2 ml
Spanish: Vial de 150 mg + 7,2 ml
German: intravenöses Cyclophosphamid, 600 mg/m² über 30 min, gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen.
Spanish: 4 ciclos ciclofosfamida intravenoso en 600 mg/m 2 administrado en 30 minutos, cada tres semanas durante 4 ciclos
German: 3-wöchentliche und wöchentliche Anwendung
Spanish: Pauta semanal y cada 3 semanas:
German: • Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Kribbeln der Hände und/oder Füße
Spanish: Convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en boca, manos o pies.
German: Nach der Markteinführung sind bei schwangeren Frauen, die mit Trastuzumab behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder
Spanish: En el periodo post-comercialización se han notificado casos de, retraso del crecimiento renal y/o insuficiencia renal en el feto asociado con oligohidramnios, algunos asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas en tratamiento con trastuzumab.
German: 1Blutdruck erniedrigt
Spanish: 1Disminución de la presión sanguínea Muy frecuentes Aumento de la presión sanguínea
German: Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Spanish: Trazimera 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.° pacientes con evento p = 0,0003
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Spanish: Tabla 7: Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder: • 150 mg Trastuzumab, das mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden muss, oder
Spanish: • 150 mg de trastuzumab que se disuelve en 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables, o
German: intravenöses Paclitaxel - 80 mg/m² als intravenöse Dauerinfusion, gegeben einmal pro Woche, über 12 Wochen oder intravenöses Paclitaxel - 175 mg/m² als intravenöse Dauerinfusion, gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen (am Tag 1 jedes Zyklus).
Spanish: paclitaxel intravenoso: 80 mg/m2 como perfusión intravenosa continua, administrada cada semana durante 12 semanas paclitaxel intravenoso: 175 mg/m2 como perfusión intravenosa continua, administrada cada tres semanas durante 4 ciclos (día 1 de cada ciclo)
German: Schwerwiegende IRR auf Infusionen mit Trastuzumab einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Hypertonie, Bronchospasmus, supraventrikulärer Tachyarrhythmie, reduzierter Sauerstoffsättigung, Anaphylaxie, Atemnot, Urtikaria und Angioödem wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con trastuzumab, las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
German: Dies ergibt eine 20,6 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Spanish: Esto produce una solución de 20,6 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
German: Dies ergibt eine 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
German: • geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen und geschwollener Hals
Spanish: • calambres en las piernas sequedad de boca y de la piel
German: AC→PH (n = 2.031)
Spanish: AC→PII (N = 2.031)
German: Dies ergibt eine 7,4 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse aller verfügbaren Daten kann sich Trastuzumab nach Absetzen der Behandlung noch bis zu 7 Monate im Kreislauf befinden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento, en base al análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
German: Dies ergibt eine 20,6 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Spanish: Esto produce una solución de 20,6 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
German: Tabelle 3: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Magenkarzinom
Spanish: Tabla 3: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer gástrico Puntuación Muestra quirúrgica - patrón de tinción
German: • Blaseninfektion und Infektionen der Haut
Spanish: • sudor infecciones de vejiga y en la piel
German: n.b.
Spanish: B.
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg initial oder 6 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/mL, concentración de la solución reconstituida)
German: gefolgt von: - Carboplatin - Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, verabreicht als intravenöse Infusion über 3060 Minuten alle 3 Wochen über insgesamt 6 Zyklen.
Spanish: que fue seguido de: - carboplatino: AUC = 6 mg/ml/min administrado como perfusión intravenosa durante
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (4 mg/kg initial oder 2 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/mL, concentración de la solución reconstituida)
German: Herzschläge unregelmäßig
Spanish: Latido irregular del corazón
German: - intravenöses Docetaxel - 75 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen, über 6 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Spanish: - docetaxel intravenoso: 75 mg/m 2 como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada tres semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior)
German: AC→PH (n = 1.672)
Spanish: AC →PII (n = 1.672)
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.° pacientes con evento p<0,0001
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Spanish: Su médico puede prescribir Trazimera para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando: tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat L-Histidin
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina sacarosa polisorbato 20
German: Ungeöffnete Durchstechflasche kann bei bis zu 30 °C einmalig bis zu 3 Monate lang aufbewahrt werden.
Spanish: Los viales de Trazimera sin abrir se pueden conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un periodo único hasta 3 meses.
German: • Schmerzen im Brustkorb
Spanish: • dolor de huesos hemorroides
German: Die mediane Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung in der Studie BCIRG006 betrug sowohl im AC→DArm (Bereich: 0,0 bis 12,6) als auch im DCarbH-Arm (Bereich: 0,0 bis 13,1) 10,3 Jahre und im AC→DH-Arm
Spanish: 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el grupo AC→PH y 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el grupo AC→P; La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el estudio BCIRG 006 fue de 10,3 años tanto en el grupo AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como en el grupo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1), y fue de 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) en el grupo AC→DH
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie -Syndrom Sehr häufig Akne
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
German: 3-wöchentlichen Dosis von 6 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Spanish: 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
German: Gesamtüberleben Anzahl der Patienten mit Ereignis
Spanish: Supervivencia global N.° pacientes con eventos
German: • abnormale Entwicklung der Nieren des Babys in der Gebärmutter
Spanish: • ansiedad inflamación de la mama
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trecondi ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trecondi?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trecondi kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trecondi se controlan de forma continua.
German: Warum wurde Trecondi in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trecondi en la UE?
German: Weitere Informationen über Trecondi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trecondi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
German: Weitere Informationen über Trecondi
Spanish: Otra información sobre Trecondi:
German: Welche Risiken sind mit Trecondi verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Trecondi?
German: Übersicht über Trecondi und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Trecondi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Die Dosis Trecondi hängt von der Erkrankung ab, aufgrund derer eine Transplantation erforderlich ist, davon, ob es sich bei dem Patienten um einen Erwachsenen oder ein Kind handelt, sowie von Gewicht und Körpergröße des Patienten.
Spanish: La dosis de Trecondi depende de la enfermedad para la que se necesite el trasplante, de si el paciente es un adulto o un niño y del peso y la altura del paciente.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trecondi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Trecondi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Fludarabin wird einmal täglich 5 Tage lang vor der Transplantation gegeben.
Spanish: La fludarabina se administra una vez al día durante 5 días antes del trasplante.
German: Was ist Trecondi und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Trecondi y para qué se utiliza?
German: Es liegen ferner ausreichende Daten vor, die nachweisen, dass Trecondi bei Erwachsenen (für Kinder sind nicht ausreichend Daten verfügbar) mit nicht-kanzerösen Bluterkrankungen wirksam ist.
Spanish: También hay datos suficientes para demostrar que Trecondi es eficaz en adultos (pero no se dispone de datos suficientes en niños) con trastornos de la sangre no cancerosos.
German: Im Körper wird Treosulfan in andere, als Epoxide bezeichnete Bestandteile umgewandelt, die Zellen abtöten, insbesondere Zellen, die sich schnell entwickeln, wie Knochenmarkzellen, indem sie sich während der Teilung an ihre DNA binden.
Spanish: En el organismo, el treosulfano se convierte en otros compuestos denominados epóxidos, que matan a las células, especialmente las células que se desarrollan rápidamente, como las células de la médula ósea, al unirse a su ADN durante la división.
German: In einer zusätzlichen Studie, an der 70 Kinder mit Blutkrebs teilnahmen, waren 99 % der Kinder, die Trecondi (mit Fludarabin) erhalten hatten, 3 Monate nach ihrer Transplantation am Leben.
Spanish: En un estudio adicional realizado en 70 niños con cáncer de la sangre, el 99 % de los niños que recibieron Trecondi (con fludarabina) seguían vivos 3 meses después del trasplante.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Trecondi mindestens so wirksam wie Busulfan ist, einem anderen Arzneimittel zur Vorbereitung von Patienten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation.
Spanish: Dos estudios principales demostraron que Trecondi es al menos tan eficaz como el busulfano, otro medicamento utilizado para preparar a los pacientes para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
German: Der Patient erhält Trecondi einmal täglich 3 Tage lang vor der Transplantation.
Spanish: El paciente recibe Trecondi una vez al día durante 3 días antes del trasplante.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trecondi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trecondi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Trecondi darf weder bei Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten Infektion, mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenproblemen, noch bei Patienten mit Fanconi-Anämie oder anderen Störungen der DNA-Reparatur angewendet werden.
Spanish: Trecondi no debe utilizarse en pacientes con infección activa e incontrolada, con problemas graves de corazón, pulmón, hígado o riñón, y en pacientes con anemia de Fanconi y otros trastornos de la reparación del ADN.
German: Trecondi kann somit Zellen im Knochenmark des Patienten abtöten und Raum für neue Zellen von einem Spender schaffen.
Spanish: Trecondi puede, por tanto, matar a las células de la médula ósea del paciente y dejar espacio a las nuevas células de un donante.
German: Die Nebenwirkungen mit Trecondi sind beherrschbar und denen mit Busulfan beobachteten vergleichbar.
Spanish: Los efectos adversos de Trecondi son controlables y comparables a los observados con el busulfano.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trecondi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trecondi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Es wird als sogenannte Konditionierungstherapie angewendet, um das Knochenmark des Patienten zu reinigen und Raum für die transplantierten Knochenmarkzellen zu schaffen, die dann gesunde Blutzellen bilden können.
Spanish: Se utiliza como tratamiento de «acondicionamiento» para aclarar la médula ósea del paciente y dejar espacio a las células de médula ósea trasplantadas, lo que puede producir células sanguíneas saludables.
German: Hämatopoetische Stammzelltransplantationen sind selten und Trecondi wurde am 23. Februar 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: El trasplante de células madre hematopoyéticas es raro, y Trecondi fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de febrero de 2004.
German: Schwangere dürfen Trecondi nicht anwenden und Lebendimpfstoffe dürfen Patienten, die Trecondi erhalten, nicht verabreicht werden.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben utilizar Trecondi ni se administrarán vacunas vivas a los pacientes que reciban Trecondi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trecondi bei Erwachsenen und Kindern (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Nausea (Unwohlsein), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en adultos y niños con Trecondi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, náuseas (ganas de vomitar), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), vómitos, diarrea y dolor abdominal (dolor de tripa).