FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se permitía el cambio al grupo de tivozanib ante progresión definida por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) con sorafenib de acuerdo con el protocolo en un estudio de extensión separado.
Czech: Přechod do větve s tivozanibem po progresi při léčbě sorafenibem definované podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours; Kritérií hodnocení odezvy u solidních tumorů) v souladu s protokolem samostatné pokračující studie.
Spanish: • Presión arterial muy alta que da lugar a un ictus; piel enrojecida.
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak vedoucí k cévní mozkové příhodě; zarudnutí kůže
Spanish: No se espera que los inductores moderados de CYP3A4 tengan un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a tivozanib.
Czech: U středně silných induktorů CYP3A4 se neočekává klinicky relevantní účinek na expozici tivozanibu.
Spanish: Si el paciente desarrolla proteinuria de grado 4 (síndrome nefrótico) debe suspenderse el tivozanib.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine 4. stupeň proteinurie (nefrotický syndrom), je nutno léčbu tivozanibem ukončit.
Spanish: Medicamentos cuya absorción intestinal está limitada por la BCRP Tivozanib inhibe a la proteína transportadora BCRP in vitro, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo (ver sección 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, jejichž vstřebávání ve střevech je omezeno BCRP Tivozanib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto zjištění není známa (viz bod 5.2).
Spanish: La hipertensión grave persistente (‘crisis hipertensiva') fue una reacción adversa en el 1,0%, de grado 3 de los CTC o mayor en el 0,9%.
Czech: Perzistentní závažná hypertenze („hypertenzní krize") se objevila jako závažný nežádoucí účinek v 1,0 %, stupeň 3 nebo vyšší podle CTC nebo v 0,9 %.
Spanish: Su médico supervisará el efecto de Fotivda en su corazón registrando la actividad eléctrica (electrocardiograma) o midiendo los niveles en sangre de calcio, magnesio y potasio durante su tratamiento.
Czech: Váš lékař bude sledovat účinek přípravku Fotivda na Vaše srdce pomocí záznamu elektrické aktivity Vašeho srdce (elektrokardiogram) nebo pomocí měření hladiny vápníku, hořčíku a draslíku v krvi během léčby.
Spanish: No mastique, disuelva o abra la cápsula antes de tragársela.
Czech: Před spolknutím tobolku nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de tivozanib en sujetos con insuficiencia hepática demuestran que en todo el periodo de medición, tivozanib se eliminó más lentamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) o grave (Child-Pugh Clase C).
Czech: Výsledky studie s jednou dávkou, hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tivozanibu u subjektů s poruchou funkce jater ukázaly, že napříč celým obdobím měření se tivozanib vylučoval pomaleji u subjektů se středně závažnou (třída B dle Child-Pugha) až závažnou (třída C dle Child-Pugha) poruchou jater.
Spanish: 25 Acné, que incluye acné y dermatitis acneiforme
Czech: 25 Akné včetně akné a akneformní dermatitidy
Spanish: Los estudios en animales indican que la fertilidad masculina y femenina puede verse afectada por el tratamiento con tivozanib (ver sección 5.3).
Czech: Studie se zvířaty naznačují možnost ovlivnění mužské i ženské fertility léčbou tivozanibem (viz bod 5.3).
Spanish: Síndrome de encefalopatía reversible posterior
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Spanish: • Coágulo de sangre en el pulmón.
Czech: • Krevní sraženina v plicích.
Spanish: Prolongación de QT/QTc
Czech: Prodloužení intervalu QT/ QTc
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de la fecha indicada en CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Aunque el impacto de más deterioro de la función renal sobre la disposición global de tivozanib es desconocido, un estudio clínico ha demostrado que no se excreta ningún tivozanib inalterado en la orina, lo que indica que tivozanib no experimenta excreción renal.
Czech: Ačkoli vliv další poruchy renální funkce na celkové odstraňování tivozanibu není znám, jedna klinická studie prokázala, že močí není vylučován žádný nezměněný tivozanib, což naznačuje, že tivozanib neprochází renální exkrecí.
Spanish: El tratamiento con Fotivda puede elevar el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo (trombo) en sus vasos sanguíneos que podría soltarse y ser transportado por el torrente sanguíneo para bloquear otro vaso sanguíneo.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny (trombu) v krevních cévách, která se pak může uvolnit a může se krevním řečištěm dostat do jiné cévy, kterou ucpe.
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajuste de la dosis en pacientes de 65 años o más (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není požadována úprava dávky (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: La exposición a tivozanib aumentó en los pacientes con insuficiencia hepática grave (media de AUC0-∞ en 4,0 veces) y en pacientes con insuficiencia hepática moderada (media de AUC0-∞ en 2,6 veces).
Czech: Expozice tivozanibu se zvýšila u pacientů se závažnou poruchou jater (průměrná AUC00-∞ 4,0krát) a u pacientů se středně závažnou poruchou jater (průměrná AUC0-∞ 2,6krát).
Spanish: Cuando se evaluó tivozanib en un estudio del efecto de los alimentos en sujetos sanos, una dieta rica en grasas disminuyó las concentraciones séricas máximas (Cmáx) en un 23,4% en comparación con la situación en ayunas.
Czech: Při hodnocení tivozanibu ve studiích hodnotících vliv jídla u zdravých subjektů, snížilo jídlo s vysokým obsahem tuku nejvyšší sérové koncentrace (Cmax) o 23,4 % v porovnání se stavem nalačno.
Spanish: Tivozanib inhibe a la proteína transportadora BCRP in vitro, a concentraciones que es probable que restrinjan el efecto de la actividad de BCRP intestinal in vivo.
Czech: Tivozanib inhibuje transportní protein BCRP in vitro v koncentracích, které s pravděpodobností omezují vliv na intestinální aktivitu BCRP in vivo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de tivozanib en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost tivozanibu stanovena.
Spanish: Tivozanib reduce el aporte de sangre al cáncer, lo que retrasa el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
Czech: Tivozanib snižuje přívod krve do nádoru, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Spanish: Fotivda 890 microgramos y Fotivda 1340 microgramos están disponibles como envases de 21 cápsulas en frascos de HDPE con cierre resistente a los niños.
Czech: Tobolky Fotivda 890 mikrogramů a Fotivda 1340 mikrogramů jsou k dispozici jako balení po 21 tobolkách v HDPE lahvičkách s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Spanish: Los pacientes que tomen un sustrato de BCRP oral, con una interacción de reflujo clínicamente relevante en el intestino, se deben asegurar de que exista un intervalo de tiempo adecuado (p. ej., 2 horas) entre la administración de tivozanib y el sustrato de BCRP.
Czech: Pacienti užívající perorální substrát BCRP s klinicky významnou efluxní interakcí ve střevě by měli zajistit, že mezi podáním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodné časové období (např. 2 hodiny).
Spanish: Cuando sea necesaria la reducción de la dosis, puede reducirse a 890 microgramos una vez al día con la pauta de tratamiento normal de 21 días seguido por un periodo de descanso de 7 días.
Czech: Pokud je snížení dávky nezbytné, lze snížit dávku tivozanibu na 890 mikrogramů jednou denně s normálním rozvrhem léčby po dobu 21 dnů podávání dávky, následovaných 7 dny klidu.
Spanish: En un estudio de seguridad cardíaca de 50 pacientes con tumores sólidos avanzados tratados con tivozanib a una dosis de 1340 microgramos al día durante 21 días, la variación media respecto a la situación basal en el QTcF fue de 6,8 ms el día 21 de administración.
Czech: Ve studii bezpečnosti pro srdce u 50 pacientů s pokročilými solidními tumory, léčených tivozanibem v dávce 1340 mikrogramů denně po dobu 21 dnů, byla průměrná změna od výchozí hodnoty QTcF 6,8 ms 21. den dávkování.
Spanish: En un estudio clínico en voluntarios sanos, la administración conjunta de tivozanib con un inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol (400 mg una vez al día), no tuvo influencia sobre las concentraciones séricas de tivozanib (Cmáx o AUC); por tanto, es poco probable que la exposición a tivozanib se vea alterada por los inhibidores de CYP3A4.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků nemělo současné podávání tivozanibu a silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu (400 mg jednou denně), žádný vliv na sérové koncentrace tivozanibu (Cmax nebo AUC); proto je nepravděpodobné, že by inhibitory CYP3A4 měnily expozici tivozanibu.
Spanish: Las características basales y demográficas basales estuvieron generalmente bien equilibradas en los grupos de tivozanib y sorafenib con respecto a edad (media de edad, 58,2 frente a 58,4 años, respectivamente), sexo (71,2% frente a 73,5% varones, respectivamente), raza (95,8% frente a 96,9% blancos, respectivamente), región geográfica (88,1% frente a 88,7% de Europa Central/Oriental, respectivamente) y tratamiento previo para CCR metastásico (69,6% frente a 70,8% sin tratamiento previo, respectivamente).
Czech: Výchozí parametry demografie a onemocnění byly napříč větvemi s tivozanibem a sorafenibem obecně dobře vyrovnané, pokud šlo o věk (průměrný věk 58,2 let respektive 58,4 let), pohlaví (71,2 % respektive 73,5% mužů), rasu (95,8 % respektive 96,9 % bělochů), geografickou oblast (88,1 % respektive 88,7% ze střední a východní Evropy) a předchozí léčbu metastazujícího RCC (69,6 % respektive 70,8 % bez předchozí léčby).
Spanish: Trombocitopenia Elevación de la hemoglobina
Czech: Trombocytopenie Zvýšení hemoglobinu
Spanish: Los estudios in vitro con tivozanib indican que no es un inductor enzimático de CYP.
Czech: In vitro studie s tivozanibem naznačují, že se nejedná o induktor enzymu CYP.
Spanish: El principio activo de Fotivda es tivozanib, que es un inhibidor de la proteína cinasa.
Czech: Účinnou látkou přípravku Fotivda je tivozanib, který je inhibitorem proteinkinázy.
Spanish: Frasco blanco de HDPE con un cierre a prueba de niños que contiene 21 cápsulas duras.
Czech: Bílá HDPE lahvička s víčkem s dětskou pojistkou, obsahující 21 tobolek.
Spanish: En caso de hipertensión persistente a pesar del uso de tratamiento antihipertensivo, la dosis de tivozanib debe reducirse o el tratamiento debe interrumpirse y reiniciarse a una dosis más baja, una vez que la presión arterial esté controlada, de acuerdo con el juicio clínico (ver sección 4.2).
Czech: V případech hypertenze, která přetrvává i přes použití antihypertenzní léčby, je na základě posouzení lékařem nutno dávku tivozanibu snížit nebo léčbu přerušit a znovu zahájit s nižší dávkou, jakmile je krevní tlak pod kontrolou (viz bod 4.2).
Spanish: Después de la administración una vez al día de 1340 microgramos de tivozanib durante 21 a 28 días en pacientes con CCR, la Cmáx fue de 67,5 a 94,3 ng/ml y el AUC0-24 fue de 1.180 a 1.641 ng.h/ml.
Czech: Po podávání dávky 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně po dobu 21 až 28 dnů pacientům s RCC, byla Cmax 67,5 až 94,3 ng/ml a AUC0-24 byla 1180 až 1641 ng.h/ml.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca.
Czech: • Srdeční selhání.
Spanish: Además, tivozanib no fue inhibidor de OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 o MATE2-K ni sustrato de MRP2 o BCRP in vitro.
Czech: Tivozanib navíc in vitro neinhiboval OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 a MATE2-K, a ani nebyl substrátem MRP2 a BCRP.
Spanish: Tivozanib podría tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Tivozanib může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: 0,520e a Cociente de riesgo (Hazard Ratio) para el grupo de tivozanib frente al grupo de sorafenib, basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Czech: 0,520e a Poměr rizika u větve s tivozanibem v porovnání s větví se sorafenibem, na základě stratifikovaného Coxova modelu poměrných rizik.
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes que tienen riesgo de o antecedentes de esos acontecimientos (como infarto de miocardio, ictus).
Czech: Tivozanib je nutno používat s opatrností u pacientů s rizikem nebo anamnézou těchto příhod (např. infarktu myokardu, cévní mozková příhoda).
Spanish: La experiencia del uso de tivozanib en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada y se aconseja precaución.
Czech: Zkušenosti s použitím tivozanibu u pacientů se závažnou poruchou ledvin jsou omezené a je na místě opatrnost.
Spanish: Puede haber hipertensión leve a grave (ver sección 4.4).
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze (viz bod 4.4).
Spanish: La glucuronidación N directa de tivozanib fue una vía menor del metabolismo in vitro.
Czech: Přímá N-glukuronidace tivozanibu byla cestou metabolismu in vitro minoritní.
Spanish: Tomar demasiado Fotivda puede hacer que los efectos adversos sean más probables o se hagan más intensos, especialmente la hipertensión arterial.
Czech: Užití přílišného množství přípravku Fotivda zvyšuje pravděpodobnost výskytu vnežádoucích účinků nebo jejich závažnosti, a to především vysokého krevního tlaku.
Spanish: No hay tratamiento específico ni antídoto para la sobredosis de tivozanib.
Czech: Při předávkování tivozanibem neexistuje žádná specifická léčba ani protilátka.
Spanish: El aclaramiento es similar entre la administración aguda y crónica, lo que indica que no hay cambios dependientes del tiempo en la FC.
Czech: Clearance je u akutního a chronického podávání podobná, což nenaznačuje žádné změny ve farmakokinetice závislé na čase.
Spanish: Tasa de respuestas objetivas (IC del 95%), población de IDT
Czech: Objektivní míra odezvy (95% CI); populace ITT
Spanish: Estudios realizados in vitro han demostrado que tivozanib no es un inhibidor potente de las actividades metabólicas de UGT (UDP-glucurunosiltransferasa) y son poco probables las interacciones medicamentosas clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por estas vías.
Czech: Studie prováděné in vitro prokázaly, že tivozanib není silným inhibitorem metabolických aktivit UGT (UDP-glukuronosyltransferázy), a klinicky významné mezilékové interakce jsou s léčivými přípravky metabolizovanými těmito drahami nepravděpodobné.
Spanish: Población de edad avanzada Se han producido disfonía, diarrea, cansancio, disminución de peso, disminución del apetito e hipotiroidismo con más frecuencia en los pacientes ≥ 65 años.
Czech: Dysfonie, průjem, snížení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu a hypotyreóza se vyskytly častěji u pacientů ve věku 65 let a starších.
Spanish: La albúmina es el principal componente de unión a tivozanib en el plasma humano.
Czech: Albumin je hlavní vazebnou složkou vázající tivozanib v lidské plazmě.
Spanish: Síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) Se confirmó un SERP (también conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible [SLPR]) en un paciente sin CCR después de aproximadamente 8 semanas con tivozanib.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) PRES (známý také jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (RPLS)) byl potvrzen u jednoho pacienta bez RCC po cca 8 týdnech užívání tivozanibu.
Spanish: Al bloquear la activación de VEGFR inducida por VEGF, tivozanib inhibe la angiogénesis y la permeabilidad vascular en tejidos tumorales, conduciendo a inhibición del crecimiento tumoral in vivo.
Czech: Blokováním aktivace VEGFR indukované VEGF inhibuje tivozanib angiogenezi a vaskulární prostupnost nádorových tkání, což vede k inhibici růstu nádoru in vivo.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar / Reacción cutánea palmoplantar (EPP/RCPP)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie/ syndrom rukanoha (HFS/PPE)
Spanish: La mayoría de las elevaciones de AST y ALT no se acompañaron de elevaciones simultáneas de la bilirrubina.
Czech: Ve většině případů nebylo zvýšení AST a ALT doprovázeno současným zvýšením bilirubinu.
Spanish: En los estudios principales en el CCR, alguna reacción adversa se produjo con más frecuencia en los ancianos (ver sección 4.4).
Czech: V hlavních studiích RCC se některé nežádoucí účinky vyskytly častěji u starších pacientů (viz bod 4.4).
Spanish: Estudios en conejas gestantes no mostraron efecto sobre la salud materna o el desarrollo embriofetal a dosis aproximadamente 0,6 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Czech: Studie s březími ramlicemi neprokázaly žádný účinek na zdraví matky ani vývoj embrya a plodu u dávek cca 0,6krát expozice člověka při doporučené dávce.
Spanish: En los cinco estudios pivotales de monoterapia en el CCR, se suspendió tivozanib en un total de 20 pacientes (3%) debido a reacciones adversas, generalmente por hipertensión (0,4%), hipertensión grave persistente (0,3%) o infarto agudo de miocardio (0,3%).
Czech: V pěti hlavních studiích s monoterapií pro RCC bylo podávání tivozanibu ukončeno u celkem 20 pacientů (3%) kvůli nežádoucím účinkům, nejčastěji kvůli hypertenzi (0,4%), přetrvávající závažné hypertenzi (0,3%), nebo akutnímu infarktu myokardu (0,3%).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero mientras toma Fotivda:
Czech: Řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud během užívání přípravku Fotivda:
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u zvířat při hladinách expozice podobných hladinám klinické expozice a s možným významem pro klinické použití.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé SOC jsou nežádoucí reakce uvedeny v pořadí jejich klesající závažnosti.
Spanish: En el estudio pivotal, la dosis se redujo en el caso de acontecimientos de grado 3 y se interrumpió en los de grado 4.
Czech: V pivotní studii se dávka snížila u událostí 3.
Spanish: Supervivencia libre de progresión, subgrupo con un tratamiento previo para enfermedad metastásica [mediana, meses (IC del 95%)]
Czech: Přežití bez progrese; podskupina s jednou předcházející léčbou metastazujícího onemocnění [medián, měsíce (95% CI)]
Spanish: La presión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar tratamiento con tivozanib y debe vigilarse a los pacientes en cuanto a hipertensión durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Czech: Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak a během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi (viz bod 4.4).
Spanish: Fotivda está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado y para pacientes adultos que nunca hayan recibido inhibidores del VEGFR ni de la vía mTOR, tras la progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con terapia con citocinas para CCR avanzado.
Czech: Fotivda je indikovaná k léčbě první linie u dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a u dospělých pacientů, kteří nebyli léčeni bez předchozí léčby inhibitory VEGFR a inhibitory dráhy mTOR po progresi onemocnění po jedné předcházející léčbě cytokinem na pokročilý RCC. 4.2 Dávkování a způsob podání
Spanish: Se observaron aumentos de los pesos de los testículos a una dosis 7 veces más grande que la dosis clínica recomendada.
Czech: Vyšší hmotnost varlat byla pozorována u dávky 7krát vyšší, než je doporučená klinická dávka.
Spanish: Sin embargo, si su presión arterial sigue siendo demasiado alta, su médico puede decidir interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
Czech: Pokud ale bude Váš krevní tlak stále vysoký, lékař může rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fotivda.
Spanish: Se recomienda la vigilancia de la proteinuria antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Czech: Je doporučeno sledování pacient kvůli výskytu proteinurie před zahájením léčby a periodicky v průběhu léčby.
Spanish: • Mareos; zumbido en los oídos; mareos y sensación que el entorno da vueltas (vértigo).
Czech: • Závratě; zvonění v uších, závratě a pocit točení (vertigo)
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que tivozanib no es sustrato ni inhibidor de las proteínas transportadoras MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 y BSEP.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tivozanib není ani substrát ani inhibitor transportních proteinů MDR1 (Pgp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP.
Spanish: Se recomienda que la administración concomitante de tivozanib con inductores fuertes de CYP3A4, si se emplea, se lleve a cabo con precaución.
Czech: Při souběžném podávání tivozanibu se silnými induktory CYP3A4 je doporučeno postupovat s opatrností.
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras EU/1/17/1215/001
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky EU/1/17/1215/001
Spanish: El tratamiento con Fotivda debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Czech: Na podávání přípravku musí dohlížet lékař se zkušenostmi v používání protinádorové léčby.
Spanish: No hay uso relevante de tivozanib en la población pediátrica en la incidencia de carcinoma de células renales avanzado.
Czech: Není k dispozici odpovídající použití tivozanibu u dětské populace s indikací pokročilého renálního karcinomu.
Spanish: La tinta de impresión empleada en la cápsula de Fotivda de 890 microgramos contiene tartrazina (E102), que puede causar reacciones alérgicas.
Czech: Tiskařský inkoust použitý v tobolce přípravku Fotivda 890 mikrogramů obsahuje tartrazin (E102), který může vyvolávat alergické reakce.
Spanish: El principio activo es tivozanib.
Czech: Účinnou látkou je tivozanibum.
Spanish: El AUC0-inf con dosis única en voluntarios sanos que recibieron 1340 microgramos de tivozanib fue de 1.950 a 2.491 ng.h/ml.
Czech: AUC0-inf jedné dávky u zdravých dobrovolníků, kterým byla podána dávka 1340 mikrogramů tivozanibu, byla 1950 až 2491 ng.h/ml.
Spanish: Si ha olvidado tomar una cápsula, no se tome una cápsula para sustituirla.
Czech: Pokud jste si zapomněl(a) vzít tobolku, neberte si náhradní tobolku.
Spanish: • Si ha tenido problemas de sangrado
Czech: • Pokud máte potíže s krvácením
Spanish: En un estudio clínico en voluntarios sanos, la administración conjunta de una dosis única de 1340 microgramos de tivozanib con un inductor fuerte de CYP3A4 en el estado estacionario (rifampicina 600 mg una vez al día) disminuyó la semivida promedio de tivozanib de 121 a 54 horas, lo que se asoció a una disminución del AUC0-∞ de la dosis única del 48% en comparación con la AUC0-∞ en ausencia de rifampicina.
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků snížilo současné podání jedné dávky 1340 mikrogramů tivozanibu se silným induktorem CYP3A4 v ustáleném stavu (rifampin 600 mg jednou denně) průměrný poločas tivozanibu ze 121 na 54 hodin, což bylo spojeno se snížením jedné dávky AUC0-∞ 48 % v porovnání s AUC0-∞ při podání bez rifampinu.
Spanish: Un paciente con antecedentes de hipertensión experimentó hipertensión no controlada agravada que fue mortal después de tomar 3 dosis de 1340 microgramos de tivozanib en un día (total, 4020 microgramos).
Czech: Jeden pacient s anamnézou hypertenze zaznamenal zhoršení nekontrolované hypertenze, která skončila úmrtím po 3 dávkách 1340 mikrogramů tivozanibu v jednom dni (celkem 4020 mikrogramů).
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética de poblaciones de la exposición a tivozanib, no es necesario ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populací, týkající se expozice tivozanibu, není u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky.
Spanish: La acumulación en el estado estacionario es aproximadamente 6 a 7 veces la exposición observada a niveles de dosis única.
Czech: Akumulace v ustáleném stavu je cca 6 až 7x vyšší než expozice pozorovaná při hladinách s jednou dávkou.