FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cavoley iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Dutch: Cavoley was bedoeld om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Spanish: El principio activo de Cavoley, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Dutch: De werkzame stof in Cavoley, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Spanish: Cavoley es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Dutch: Cavoley is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de aanmaak van neutrofielen (een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden) stimuleert.
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los glóbulos blancos.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde cytotoxische (celdodende) kankerbehandelingen omdat daarmee ook witte bloedcellen worden gedood.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cavoley no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cavoley voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: Cavoley iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Dutch: Cavoley was bedoeld om bij kankerpatiënten te worden gebruikt voor het verminderen van neutropenie (een laag aantal neutrofielen).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cavoley?
Dutch: Voor welke behandeling was Cavoley bedoeld?
Spanish: Al CHMP le preocupaba la validez de los resultados de los estudios sobre el metabolismo de Cavoley en comparación con Neulasta.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de validiteit van de resultaten van onderzoeken naar de manier waarop het lichaam Cavoley verwerkt ten opzichte van Neulasta.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Cavoley.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Cavoley noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: El medicamento de referencia de Cavoley es Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Cavoley.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Dutch: EMA/912779/2019
Spanish: Estimula la médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Dutch: Het stimuleert het beenmerg om meer neutrofielen te produceren en verbetert het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad y la eficacia de Cavoley y Neulasta.
Dutch: In een andere studie bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen, werden de veiligheid en werkzaamheid van Cavoley en Neulasta vergeleken.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
Spanish: Esto significa que Cavoley iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Neulasta.
Dutch: Dit betekent dat Cavoley bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten met de naam Neulasta.
Spanish: El 16 de noviembre de 2016, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cavoley para la disminución de la neutropenia.
Dutch: Op 16 november 2016 heeft de firma Gedeon Richter Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cavoley voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Spanish: Después de que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste reeks vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/822769/2016
Dutch: EMA/822769/2016
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que, tras considerar la conclusión del CHMP, había decido retirar su solicitud pero continuar con el desarrollo del producto y seguir la recomendación del CHMP para eliminar la incertidumbre existente.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat deze, na beoordeling van de conclusie van het CHMP, heeft besloten om de aanvraag in te trekken, maar om met het ontwikkelen van het product door te gaan en het advies van het CHMP op te volgen om de resterende onzekerheid weg te nemen.
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los glóbulos blancos.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde cytotoxische (celdodende) kankerbehandelingen omdat deze behandelingen ook witte bloedcellen doden.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Spanish: El principio activo de Cavoley, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Dutch: De werkzame stof in Cavoley, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Cavoley fuera muy similar a Neulasta.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking was mening dat de firma niet had aangetoond dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
Spanish: Cavoley es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Dutch: Cavoley is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de productie stimuleert van neutrofielen (een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt).
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Cavoley era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Dutch: De firma heeft resultaten van studies bij gezonde mensen ingediend waaruit moest blijken dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cavoley no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cavoley voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: EMEA/H/C/004342
Dutch: 16 december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los resultados del estudio no habían demostrado que Cavoley fuera metabolizado por el organismo del mismo modo que el medicamento de referencia, Neulasta.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat uit de onderzoeksresultaten niet was gebleken dat Cavoley door het lichaam op dezelfde manier werd verwerkt als het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Cavoley.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel noch patiënten zijn die Cavoley met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2009 Doc.
Dutch: Londen, 29 mei 2009 Doc.
Spanish: Con ello se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
Dutch: Dit vermindert het risico van vorming van een bloedstolsel en helpt om een volgende hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Dutch: Normaliter heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 177 cuando fue retirada.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 177.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Dutch: Na bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas, el CHMP las estudia y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Spanish: Clopidogrel Teva Pharma es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Spanish: Como Clopidogrel Teva Pharma se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Dutch: Daar Clopidogrel Teva Pharma ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Klik hier voor het vraag-enantwoorddocument, voor meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Teva Pharma?
Dutch: Wat is Clopidogrel Teva Pharma?
Spanish: En ese momento, el CHMP consideraba que Clopidogrel Teva Pharma no podía considerarse un medicamento genérico de Plavix, el medicamento de referencia.
Dutch: Het CHMP was op dat moment van mening dat Clopidogrel Teva Pharma niet kon worden beschouwd als een generiek geneesmiddel van Plavix, het referentiegeneesmidel.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Clopidogrel Teva Pharma no hubiera podido aprobarse para prevenir episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, un infarto cerebral isquémico o que padecen una arteriopatía periférica establecida.
Dutch: Op grond van de herbestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Clopidogrel Teva Pharma niet kon worden goedgekeurd voor de indicatie: preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten die een myocardinfarct of een ischemisch CVA hebben gehad, ofwel lijden aan een gediagnosticeerde perifere arteriële aandoening.
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales, llamadas plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, bloedplaatjes genaamd, die samenklonteren (aggregeren).
Spanish: Estaba previsto utilizarlo en pacientes que hubieran sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón) o un infarto cerebral isquémico (no hemorrágico), o en pacientes que padecen una arteriopatía periférica (problemas de circulación sanguínea en las arterias).
Dutch: Het zou gebruikt gaan worden bij patiënten die kort geleden een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt dan wel een ischemisch (door onvoldoende bloedtoevoer veroorzaakt) CVA, of bij patiënten met een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloedcirculatie in de slagaders).
Spanish: Estaba previsto utilizar Clopidogrel Teva Pharma en pacientes adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma zou worden voorgeschreven aan volwassen patiënten, om atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) te voorkomen.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Clopidogrel Teva Pharma?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Clopidogrel Teva Pharma zou werken?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Clopidogrel Teva Pharma?
Dutch: Voor welke behandeling was Clopidogrel Teva Pharma bedoeld?
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios presentados no demostraban claramente que Clopidogrel Teva Pharma fuese bioequivalente al medicamento de referencia Plavix.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de overgelegde studies niet voldoende onderbouwing aandroegen voor bio-equivalentie van Clopidogrel Teva Pharma en Plavix.
Spanish: En principio, se supone que Clopidogrel Teva Pharma actúa del mismo modo que el medicamento de referencia, Plavix.
Dutch: Verwacht werd dat Clopidogrel Teva Pharma op dezelfde manier zou werken als Plavix, het referentiegeneesmiddel.
Spanish: El 22 de abril de 2009, Teva Pharma B.V.
Dutch: Op 22 april 2009 bracht de firma Teva Pharma B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma in te trekken.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos de 75 mg y se había desarrollado como un medicamento genérico, es decir, pretendía ser similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, dat wil zeggen dat het de bedoeling was dat Clopidogrel Teva Pharma gelijkwaardig zou zijn aan het referentiemiddel Plavix, een al eerder in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Teva Pharma y de Plavix, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor de brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag.
Spanish: 13 de diciembre de 2012 EMA/130440/2013
Dutch: 13 december 2012 EMA/130449/2013 EMEA/H/C/002609
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat het was bedoeld vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Spanish: Además, la empresa aportó los resultados de un estudio fundamental realizado en 432 pacientes con diabetes en el que se compararon la seguridad y la eficacia de los tres medicamentos de Marvel LifeSciences con sus respectivos medicamentos de referencia.
Dutch: Daarnaast legde de firma de resultaten over van een hoofdonderzoek met 432 patiënten met diabetes, waarin de veiligheid en werkzaamheid van de drie geneesmiddelen van Marvel LifeSciences werden vergeleken met hun respectievelijke referentiegeneesmiddelen.
Spanish: ¿Qué es Combimarv?
Dutch: Wat is Combimarv?
Spanish: El CHMP también observó problemas con los datos de los estudios facilitados por la empresa, como errores estadísticos y falta de información.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van problemen met de door de firma verstrekte onderzoeksgegevens, waaronder statistische fouten en ontbrekende informatie.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y mantenía provisionalmente, la opinión de que Combimarv no podía haberse aprobado.
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Combimarv niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Combimarvy otros dos medicamentos (Solumarv e Isomarv medium, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Combimarv en twee andere geneesmiddelen (Solumarv en Isomarv medium, ook ontwikkeld als biosimilars).
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Spanish: La inspección, llevada a cabo por las agencias de medicamentos alemana, sueca y del Reino Unido, identificaron varios aspectos críticos importantes que revelaron que los estudios no se habían realizado conforme a la buena práctica clínica (BPC) y se cuestionó seriamente la fiabilidad de los datos del estudio.
Dutch: Bij de door de Duitse, Zweedse en Britse geneesmiddelenbureaus uitgevoerde inspectie werd een aantal cruciale en belangrijke bevindingen vastgesteld, die nalatigheid aan het licht brachten om de onderzoeken overeenkomstig goede klinische praktijk uit te voeren, en waren er ernstige twijfels gerezen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksgegevens.
Spanish: Los fallos identificados fueron tales que imposibilitaban la utilización de los datos aportados por la empresa para evaluar la solicitud de la autorización de comercialización.
Dutch: De vastgestelde nalatigheden waren van dien aard, dat de door de firma verstrekte gegevens niet konden worden gebruikt om de aanvraag voor een handelsvergunning te beoordelen.
Spanish: Las reservas sobre los datos condujeron al CHMP a solicitar una inspección del Bombay Bioresearch Centre (BBRC) en India, en el que se llevaron a cabo los estudios para Marvel LifeSciences (el promotor de los estudios) y, también, del centro de Marvel LifeSciences en el Reino Unido.
Dutch: De bedenkingen over de gegevens waren voor het CHMP aanleiding te verzoeken om een inspectie van Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, waar onderzoeken werden uitgevoerd voor Marvel LifeSciences (de initiatiefnemer van de onderzoeken), en ook van de Britse locatie van Marvel LifeSciences.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Spanish: El medicamento de referencia para Combimarv en esta solicitud era M3.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Combimarv in deze aanvraag was Humuline M3.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa indicó que habían decidido retirar la solicitud con el fin de repetir los estudios en una organización de investigación validada por contrato y presentar datos adicionales.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij hiertoe had besloten teneinde de onderzoeken te herhalen door een gevalideerde contractonderzoeksorganisatie en aanvullende gegevens in te dienen.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een vragenlijst had opgesteld.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Combimarv es similar a su medicamento de referencia, Humulin M3, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die waren opgezet om aan te tonen dat Combimarv lijkt op het referentiegeneesmiddel ervan, Humuline M3, wat betreft structuur, biologische werkzaamheid en klinische prestatie.
Spanish: Combimarv se desarrolló como medicamento ‘biosimilar'.
Dutch: Combimarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Spanish: La insulina de Combimarv se obtiene mediante un método conocido como «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina.
Dutch: De insuline in Combimarv wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
Spanish: Mientras el CHMP estaba esperando la respuesta de la empresa a las preguntas, solicitó una inspección del centro en el que se habían realizado los estudios con el medicamento.
Dutch: In afwachting van het antwoord van de firma op de vragen verzocht het CHMP om een inspectie van de locatie waar de onderzoeken met het geneesmiddel hadden plaatsgevonden.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Combimarv.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Combimarv in klinische proeven.