FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Obizur opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Obizur са по-големи от рисковете, и препоръча Obizur да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Obizur?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Obizur?
Danish: Dosis af lægemidlet og hvor ofte det gives, justeres efter patientens tilstand og behov og efter, hvor farlig blødningen er.
Bulgarian: Дозата, колко често се прилага, както и продължителността на лечението се коригират в зависимост от състоянието и нуждите на пациента и степента на опасност, породена от кървенето.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Obizur може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Obizur, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Obizur и за какво се използва?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Obizur може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da Obizur er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, oprette og føre et patientregister med indsamling og analyse af kort- og langsigtede data om virkningen og sikkerheden af Obizur hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Bulgarian: Тъй като Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, ще създаде и поддържа пациентски регистър за събиране и анализиране на краткосрочните и дългосрочните данни относно ефективността и безопасността на Obizur при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Danish: Det aktive stof i Obizur, susoctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor XIII, men har en lidt forskellig opbygning.
Bulgarian: Активното вещество в Obizur, сузоктоког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII, но има малко по-различна форма.
Danish: Obizur må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær allergisk reaktion på susoctocog alfa, på andre af indholdsstofferne eller på hamsterprotein.
Bulgarian: Obizur не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежки алергични реакции към сузоктоког алфа, към някоя от другите съставки или към протеин от хамстер.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at mulighederne for allergiske reaktioner og udvikling af antistoffer mod lægemidlet er forventelig, og at de opvejes af de gavnlige virkninger.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциалът за алергични реакции и образуването на антитела срещу лекарството се очаква и полезните ефекти го надвишават.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Obizur?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Obizur?
Danish: Obizur indeholder det aktive stof susoctocog alfa.
Bulgarian: Obizur съдържа активното вещество сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Obizur var effektivt til at behandle alvorlige blødningsepisoder hos voksne med sygdommen.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че Obizur е ефективен за лечение на епизоди на сериозно кървене при възрастни, страдащи от нарушението.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Obizur, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Obizur прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan anvendes Obizur?
Bulgarian: Как се използва Obizur?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Obizur, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Obizur, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Alle 28 patienter udviste en positiv respons inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen med Obizur, og hos 24 patienter ud af 28 standsede blødningen fuldstændig.
Bulgarian: Всички 28 пациенти показват положителен отговор в рамките на 24 часа след началото на лечението с Obizur.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII kan udvikle antistoffer mod susoctocog alfa.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, може да развият антитела срещу сузоктоког алфа.
Danish: Hvorfor er Obizur blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Obizur е разрешен за употреба?
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Obizur udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, forventes at anvende Obizur, herunder om beregning af dosis.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Obizur, ще осигури на здравните специалисти, които се очаква да използват Obizur, материал за обучение, съдържащ информация как се изчислява дозата.
Danish: CHMP bemærkede, at der savnes specifikke behandlingsmuligheder for erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Bulgarian: CHMP отбелязва липсата на специфични лечения за придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII har problemer med blodets størkning, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer.
Bulgarian: При пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, има проблеми с кръвосъсирването като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Obizur bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Obizur.
Danish: Obizur er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 28 voksne patienter, som led af erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII, og som havde en alvorlig blødningsepisode.
Bulgarian: Obizur е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 възрастни пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, при които има сериозен епизод на кървене.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Obizur fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Obizur, вижте листовката.
Danish: Obizur er et lægemiddel til behandling af blødningsepisoder hos voksne med erhvervet hæmofili, som er en blødningsforstyrrelse, der skyldes spontan udvikling af antistoffer, som inaktiverer faktor VIII.
Bulgarian: Obizur е лекарство, което се използва за лечение на епизоди на кървене при възрастни с придобита хемофилия, нарушение на кръвосъсирването, причинено от спонтанно образуване на антитела, които инактивират фактор VIII.
Danish: Lægemidlet Obizur udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Bulgarian: Obizur се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Danish: Som følge heraf vil det ikke så let blive genkendt af antistofferne som kroppens egen faktor VIII, der er blevet inaktiveret, og det kan derfor erstatte dette.
Bulgarian: В резултат не се разпознава толкова лесно от антителата и може да замени човешкия фактор VIII, който е бил инактивиран, помагайки по този начин за съсирване на кръвта и контролиране на кървенето.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Obizur?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Obizur?
Danish: Hvordan virker Obizur?
Bulgarian: Как действа Obizur?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Obizur, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Obizur пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Obizur leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Bulgarian: Obizur се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Obizur?
Bulgarian: Какви ползи от Obizur са установени в проучванията?
Danish: BILAG IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder fremlagt af det europæiske lægemiddelagentur
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Danish: Endelig rapport: 2020
Bulgarian: Краен доклад: 2020 г.
Danish: Manglende værdier blev betragtet som non-respons.
Bulgarian: Липсващите стойности се считат за липса на отговор.
Danish: Hævede hænder og fødder
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år, og størstedelen af patienterne var under 65 år.
Bulgarian: Средната възраст е 56 години, като по-голямата част от пациентите са под 65 години.
Danish: Gennemsnitlig reduktion i ALP
Bulgarian: Средно понижение на ALP
Danish: Studiepopulationen bestod hovedsageligt af kvinder (91 %) og hvide (94 %).
Bulgarian: Популацията на проучването се състои главно от жени (91 %) и бели (94 %).
Danish: Du kan tage OCALIVA med eller uden mad.
Bulgarian: Можете да приемате OCALIVA със или без храна.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Danish: Komponenter i det primære endepunkte
Bulgarian: Компоненти на първичната крайна точкад
Danish: Hold ikke op med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на лекарството, без да сте се съветвали първо с лекаря си.
Danish: Lægen vil drøfte en eventuel ændring af dosis med dig.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.
Danish: Ældre (> 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Danish: "5" på den anden side.
Bulgarian: от едната страна и „5" от другата.
Danish: Hos patienter, der oplever svær intolerabilitet på grund af pruritus, kan en eller flere af følgende strategier overvejes:
Bulgarian: При пациенти, които имат тежка непоносимост в резултат от сърбеж, трябва да се обмисли един или повече от следните подходи:
Danish: Fishers eksakte test blev anvendt til at beregne 95 %-konfidensintervallerne (CI).
Bulgarian: Използван е точният тест на Фишер за изчисляване на 95 % доверителни интервали (CIs).
Danish: Endelig rapport: 2023
Bulgarian: Краен доклад: 2023 г.
Danish: 10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum)
Bulgarian: 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни)
Danish: Efter påbegyndelse af behandlingen skal alle patienter overvåges for progression af PBC ved hjælp af laboratorietest og kliniske vurderinger for at bestemme, om det er nødvendigt at justere dosis.
Bulgarian: След започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат проследявани за прогресия на ПБХ като се изготви лабораторна и клинична оценка, за да се определи дали е необходимо коригиране на дозата.
Danish: Cirka 60 % af patienterne havde pruritus i anamnesen ved optagelse i fase III-studiet.
Bulgarian: Около 60 % от пациентите имат анамнеза за сърбеж при включването им в проучването фаза III.
Danish: Macrogol 3350 (E1521)
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521)
Danish: Administration Tabletten skal tages oralt med eller uden mad.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема перорално със или без храна.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var pruritus (63 %) og træthed (22 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са сърбеж (63 %) и умора (22 %).
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre patienter.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст.
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer efter 6 måneder, vil lægen måske øge dosis til 10 mg én gang dagligt.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на Вашия организъм след 6 месеца, лекарят Ви може да увеличи дозата на 10 mg веднъж на ден.
Danish: Tør hud, rødhed i huden (eksem)
Bulgarian: суха кожа, зачервяване по кожата (екзема)
Danish: Der er kun få oplysninger om virkningen af OCALIVA i forbindelse med graviditet.
Bulgarian: Налице е малко информация относно влиянието на OCALIVA по време на бременност.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 на 10 души):
Danish: Procentdel af PBC-patienter, der nåede det primære endepunkta i måned 6 og måned 12 med eller uden UDCAb
Bulgarian: Процент от пациентите с ПБХ, постигнали първичната съставна крайна точкаa на Месец 6 и Месец 12, със или без UDCAб
Danish: ALP og total-bilirubin blev evalueret både som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunkt og som kontinuerlige variabler over tid.
Bulgarian: Стойностите на ALP и общия билирубин са оценени като категорийни променливи при първичната съставна крайна точка, както и като непрекъснати променливи във времето.
Danish: Fald i ALP på mindst 15 %, n (%)
Bulgarian: Понижение на ALP наймалко с 15 %, n (%)
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra ældre patienter (≥ 65 år).
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at overvåge, hvordan din lever fungerer, når du starter behandlingen og jævnligt derefter.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да следи здравето на черния Ви дроб, в началото на лечението и редовно след това.
Danish: Rationale: At undersøge usikkerhedsfaktorerne forbundet med manglende data i en population med mere fremskreden leversygdom
Bulgarian: Обосновка: да се изследват неяснотите, свързани с липсата на данни, при популация с по-напреднало чернодробно заболяване
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges omhyggeligt og støttende behandling iværksættes efter behov.
Bulgarian: В случаи на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат съответните поддържащи грижи.
Danish: For en sikkerheds skyld må du ikke tage OCALIVA, hvis du er gravid.
Bulgarian: Като предпазна мярка, не трябва да приемате OCALIVA, ако сте бременна.
Danish: Du skal fortsætte med at tage OCALIVA, så længe lægen har sagt, at du skal.
Bulgarian: Трябва да приемате OCALIVА, толкова дълго колкото Ви каже Вашия лекар.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret for OCALIVA i det kliniske fase III-studie, er opført i tabellen nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции на OCALIVA в клиничното проучване фаза III са изложени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота по MedDRA.
Danish: Placebo (N = 73)
Bulgarian: Плацебо (N = 73)
Danish: Indlægsseddel Information til patienten
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Danish: - hvis du har en fuldstændig blokering i galdevejene (leveren, galdeblæren og galdegangene).
Bulgarian: - ако имате пълно запушване на жлъчните пътища (черния дроб, жлъчката и жлъчните канали).
Danish: Der dannes en tredje obeticholsyre-metabolit, 3-glukuronid, men den anses for at have minimal farmakologisk aktivitet.
Bulgarian: Образува се и трети, допълнителен метаболит, 3-глюкуронид, но се счита, че той има минимално фармакологично действие.
Danish: Disse omfattede øget levervægt, ændringer i kemiske parametre i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin) samt makroskopiske/mikroskopiske ændringer.
Bulgarian: Те включват увеличено тегло на черния дроб, промени в биохимичните параметри в серума (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, и/или билирубин) и макроскопски/микроскопски промени.
Danish: Lægen kan justere din dosis efter vurdering af din leverfunktion, eller hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако получите сърбеж, който трудно понасяте.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med obeticholsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population med PBC (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с обетихолева киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при ПБХ (вж.
Danish: Der er også set kliniske symptomer på leverdekompensation.
Bulgarian: Наблюдават се също и клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Danish: Gennemsnitsværdierne for ALP ved baseline varierede fra 316 E/l til 327 E/l.
Bulgarian: Средните стойности на ALP на изходно ниво варират от 316 U/l до 327 U/l.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност по отношение на фертилитета, репродукцията и развитието.
Danish: Interventionsstudie 747-401
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-401:
Danish: Terapeutisk monitorering af CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. theophyllin og tizanidin) anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се лекарствено мониториране на CYP1A2 субстратите с тесен терапевтичен индекс (напр. теофилин и тизанидин).
Danish: Obeticholsyre og dets konjugater bindes mere end 99 % til humant plasmaprotein.
Bulgarian: Свързването на обетихолева киселина и нейните конюгати с протеините на човешката плазма надвишава 99 %.
Danish: Interventionsstudie 747-302
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-302:
Danish: International normaliseret ratio (INR) falder efter samtidig administration af warfarin og obeticholsyre.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) се намалява след едновременното приложение на варфарин и обетихолева киселина.
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i ALP blev observeret så tidligt som i uge 2, og disse blev opretholdt til og med måned 12 for patienter, som fik den samme dosis i 12 måneder.
Bulgarian: Средно понижение на ALP се наблюдава още на Седмица 2 и продължава до края на Месец 12 при пациенти, които остават на същата доза през целия период от 12 месеца.
Danish: Alle ændringer var reversible efter seponering, og de er konsistente med og prædiktive for den dosisbegrænsende toksicitet hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var 1,4 til 19 gange højere end den, der sås ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker ).
Bulgarian: Всички промени са обратими при прекратяване на приложението и съответстват на и са прогностични за дозозависимата токсичност при хора (системната експозиция при NOAEL е до 24 пъти повисока от наблюдаваната при максимално препоръчителната доза за хора).
Danish: Obeticholsyre absorberes med maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en mediantid (tmax) på cirka 2 timer.
Bulgarian: Обетихолевата киселина се абсорбира, като пикови плазмени концентрации (Cmax), настъпват при медиана на времето (tmax) около 2 часа.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket obeticholsyre udskilles mere end 87 % i fæces.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркирана обетихолева киселина над 87 % се екскретират във фецеса.
Danish: Indvirkningen af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) på obeticholsyres farmakokinetik var ubetydelig, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Влиянието на леко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас A) върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина е незначително, поради което не се налага корекция на дозата при пациенти със леко чернодробно увреждане.
Danish: Den højeste enkeltdosis obeticholsyre, der er givet til raske frivillige forsøgspersoner, har været 500 mg.
Bulgarian: Най-високата експозиция на единична доза обетихолева киселина при здрави доброволци е 500 mg.
Danish: Rationale: At undersøge virkningen af obeticholsyre hos patienter med PBC på grundlag af kliniske resultater
Bulgarian: Обосновка: да се изследва ефектът на обетихолевата киселина върху клиничните резултати при пациенти с ПБХ
Danish: I måned 3 opnåede 9 (38 %) OCALIVA-behandlede patienter et respons i forhold til det sammensatte endepunkt sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet patient.
Bulgarian: На Месец 3, 9 пациенти (38 %), лекувани с OCALIVA, постигат отговор по отношение на съставната крайна точка, в сравнение с 1 (4 %) пациент на плацебо.
Danish: Smerter i leddene
Bulgarian: болка в ставите
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion og ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане и липсват данни при пациенти с тежкио бъбречно увреждане.
Danish: Overveje seponering af obeticholsyre hos patienter, som fortsat oplever persisterende intolerabel pruritus.
Bulgarian: Обмисляне на прекратяване на лечението с обетихолева киселина при пациенти, които продължават да страдат от упорит непоносим сърбеж.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager OCALIVA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OCALIVA.
Danish: Gentagne doser på 250 mg er blevet administreret i 12 konsekutive dage, og nogle forsøgspersoner fik pruritus og reversibelt forhøjede leveraminotransferaser.
Bulgarian: Прилагани са многократно дози по 250 mg в продължение на 12 последователни дни и някои участници са получили сърбеж и обратимо повишаванее на чернодробните трансаминази.
Danish: Efter administration af 5, 10 og 25 mg én gang dagligt i 14 dage øges den systemiske eksponering for obeticholsyre proportionalt med dosis.
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от 5, 10 и 25 mg веднъж на ден в продължение на 14 дена, системната експозиция на обетихолева киселина се увеличава пропорционално на дозата.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OCALIVA Tag ikke OCALIVA: - hvis du er allergisk over for obeticholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: Не приемайте OCALIVA - ако сте алергични към обетихолева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).