FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Estonian: Kõlblik kuni (12 kuulise perioodi lõpp, säilitatuna temperatuuril kuni 25 °C): .............. Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojenou súpravou adaptéra Mix2Vial a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra priamo smerom nadol cez zátku injekčnej liekovky s liekom.
Estonian: Pöörake Mix2Vial'iga lahustiviaal tagurpidi ja lükake selle läbipaisev adapteri terav ots alla vajutades läbi ravimit sisaldava viaali korgi.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Estonian: Vajaliku VIII faktori aktiivsuse taseme saavutamiseks arvutab teie arst ravimi vajaliku annuse ja määrab selle kasutamise sageduse.
Slovak: Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Slovak: Filtrovanie sa dosahuje pomocou adaptéra na injekčnú liekovku.
Estonian: Filtreerimine toimub viaaliadapteri kasutamise abil.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga.
Slovak: Konkrétne, iba 13 pacientov (10
Estonian: 3. põlvkonna rFVIII-ravimit kasutas ainult 13 patsienti (10% FVIIIuuringurühmast).
Slovak: Okrem toho, keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Estonian: Et tõendite järgi kaasneb kõigi inimese FVIII-ravimitega inhibiitorite tekkerisk, mille esinemissagedus on varem ravimata patsientidel „väga sage" ja varem ravitud patsientidel „aeg-ajalt", soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimi omaduste kokkuvõtte andmed nende esinemissageduste järgi ühtlustada, v.a kui ravimiomased andmed ei põhjenda muu sagedusvahemiku kasutamist.
Slovak: Sacharóza Histidín
Estonian: Palpitatsioon, siinustahhükardia sage
Slovak: 6 až < 12 rokov
Estonian: 6-< 12 aastat N = 27
Slovak: PODANIA Na vnútrožilové použitie.
Estonian: Infolehe sisukord
Slovak: Urtikária menej časté
Estonian: Urtikaaria aeg-ajalt
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom podržte zvislo a k prípojke Luer Lock súpravy Mix2Vial pripojte injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Estonian: Asetage ravimiviaal püsti ja ühendage süstal päripäeva keerates Mix2Vial'i Luer-lock ühendusega.
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti, ktorí spĺňali kritériá (<6 rokov, muž, ťažká hemofília A, žiadna predchádzajúca liečba akýmkoľvek koncentrátom FVIII alebo len minimálna liečba krvnými zložkami), zo 42 pracovísk.
Estonian: varem ravitud ühegi FVIII-kontsentraadiga või on saanud ainult minimaalset ravi verekomponentidega) 42 uuringukeskusest.
Slovak: 3 000 IU (alfaoktokog) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Estonian: 3000 RÜ (alfaoktokog) (pärast lahustamist 600 RÜ/ml).
Slovak: Konkrétne zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií zahrnuté v odpovediach držiteľa rozhodnutia o registrácii, nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
Estonian: Eelkõige ei ole uuringu SIPPET tulemused ega müügiloa hoidjate vastustes sisalduvate üksikute kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute tulemused piisavad, et kinnitada rFVIII- ja pdFVIIIravimiklasside vahelist inhibiitorite tekkeriski järjepidevat statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslikku erinevust.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Iblias a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ibliase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Iblias sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ibliase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Iblais bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ibliase võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iblias?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ibliase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: U dvanástich pacientov, ktorí počas štúdie potrebovali rozsiahlu operáciu, lekári hodnotili kontrolu straty krvi tiež ako dobrú alebo vynikajúcu.
Estonian: Uuringu jooksul suurt operatsiooni vajanud 12 patsiendil hindasid raviarstid operatsiooniaegse verekaotuse ohjamist heaks või suurepäraseks.
Slovak: Ak sa vyskytnú, môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania v mieste vpichu, triašku, návaly, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Slovak: Údaje z podpornej štúdie tiež potvrdili prínosy preventívnej liečby liekom Iblias pri znižovaní počtu epizód krvácania.
Estonian: Ka toetava uuringu andmed kinnitasid profülaktilise Iblias-ravi kasu verejooksude arvu vähendamisel.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na alfaoktokog alebo na škrečie či myšie proteíny.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) alfaoktokogi või hamstri- või hiirevalkude suhtes.
Slovak: Pri používaní lieku Iblias sú menej časté reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré postihujú 1 pacienta z 1 000 až menej ako 1 pacienta zo 100.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Ibliase kasutamisel aeg-ajalt, 1 patsiendil 1000st kuni vähem kui 1 patsiendil 100st.
Slovak: Čo je liek Iblias a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Iblias ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 51 detí mladších ako 12 rokov, ktoré boli v minulosti liečené inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII a ktoré tiež mali počas liečby liekom Iblias priemerne 3,8 epizódy krvácania ročne (väčšinou súviseli s poraneniami).
Estonian: Teises uuringus osales 51 alla 12aastast last, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega ning kellel Iblias-ravi ajal oli samuti keskmiselt 3,8 verejooksu aastas (valdavalt seoses vigastustega).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Iblias
Estonian: Muu teave Ibliase kohta
Slovak: U pacientov sa môžu vytvárať protilátky proti škrečím alebo myším proteínom.
Estonian: Patsiendil võivad tekkida antikehad hamstri- või hiirevalkude vastu.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Iblias používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Ibliast kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Slovak: Porovnateľné výsledky sa pozorovali u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku po ukončení pôvodnej štúdie.
Estonian: Pärast esmase uuringu lõppu ravimi kasutamist jätkanud patsientidel täheldati võrreldavaid tulemusi.
Slovak: Asi 70 % udalostí krvácania, ktoré sa vyskytli, boli zvládnuté pomocou jednej injekcie lieku Iblias a asi ďalších 15 % pacientov odpovedalo na druhú injekciu.
Estonian: Tekkinud verejooksudest ligikaudu 70% korral piisas raviks Ibliase ühest süstist ja veel ligikaudu 15% reageeris teisele süstile.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Iblias.
Estonian: See on ravimi Iblias Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Iblias, alfaoktokog, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Estonian: Ibliase toimeaine alfaoktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Iblias je účinný pri prevencii aj liečbe krvácania vrátane kontroly straty krvi počas operácie a môže sa používať vo všetkých vekových skupinách.
Estonian: Ibliase tõhusus verejooksude ennetamisel ja ravil, sealhulgas operatsiooniaegse verekaotuse ohjamisel, on tõestatud ning seda ravimit saab kasutada kõigis vanuserühmades.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku alfaoktokog, ktorý je taký istý ako ľudský faktor VIII.
Estonian: See sisaldab toimeainet alfaoktokog, mis on sama mis inimese VIII hüübimisfaktor.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené účinky sú v súlade s účinkami očakávanými v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII.
Estonian: Ohutusega seoses on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaatide eeldatavate kõrvalnähtudega.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Iblias, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Ibliasega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Estonian: Samuti esineb VIII hüübimisfaktori preparaatide kasutamisel risk, et mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis põhjustavad ravimi toime ja verejooksuvastase kaitse lakkamist.
Slovak: Prečo bol liek Iblias povolený?
Estonian: Miks Iblias heaks kiideti?
Slovak: Odpoveď na liečbu sa považovala za dobrú alebo vynikajúcu asi v 90 % prípadov.
Estonian: Ligikaudu 90%-l juhtudest peeti ravile reageerimist heaks või suurepäraseks.
Slovak: Účinnosť lieku Iblias pri prevencii a liečbe krvácania sa preukázala v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 62 pacientov vo veku 12 rokov a starších so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Estonian: Ibliase tõhusust verejooksude ennetamisel ja ravis näidati ühes põhiuuringus, kus osales 62 12aastast või vanemat raske A-hemofiiliaga patsienti, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Ibliase omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Iblias.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ibliase kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Iblias uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, a na poskytnutie ďalších dôkazov o bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Iblias u detí.
Estonian: Peale selle viib Ibliase turustaja lõpule uuringud, milles uuritakse selle ravimi ohutust ja tõhusust patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud, ja uuringud, millest saadakse täiendavaid tõendeid Ibliase pikaajalise ravi ohutuse ja tõhususe kohta lastel.
Slovak: Iblias účinkuje?
Estonian: Kuidas Iblias toimib?
Slovak: A chýba faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, následkom čoho ľahko krvácajú a môžu mať také problémy, ako je krvácanie do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel ei ole piisavalt VIII hüübimisfaktorit, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk, ning seetõttu tekivad neil kergesti verejooksud ja neil võivad esineda sellised probleemid nagu liigeste, lihaste ja siseelundite verejooks.
Slovak: Táto odpoveď sa považovala za dobrú alebo vynikajúcu približne v 80 % prípadov.
Estonian: Ligikaudu 80%-l juhtudest peeti ravile reageerimist heaks või suurepäraseks.
Slovak: Iblias sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Estonian: Iblias on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Slovak: Z prebiehajúcich štúdií sa majú predložiť ďalšie dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekmi obsahujúcimi faktor VIII a ďalšie údaje o dlhodobom používaní lieku u detí.
Estonian: Käimasolevatest uuringutest on oodata lisaandmeid VIII hüübimisfaktori preparaatide tõhususe ja ohutuse kohta varem ravimata patsientidel ja pikaajalise kasutamise kohta lastel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Iblias?
Estonian: Mis riskid Ibliasega kaasnevad?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Iblias, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Ibliase kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Iblias je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Iblias a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Ibliase kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Iblias alfaoktokog
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaoktokog
Slovak: Ako sa liek Iblias používa?
Estonian: Kuidas Ibliast kasutatakse?
Slovak: Počet epizód krvácania, ku ktorým došlo počas liečby liekom Iblias, sa vypočítal priemerne na 3,8 epizódy ročne (väčšinou krvácanie do kĺbov) v porovnaní s priemerne 6,9 epizódy za rok pred začiatkom liečby liekom Iblias.
Estonian: Enne Iblias-ravi alustamist oli keskmine verejooksude arv 6,9 verejooksu aasta kohta.
Slovak: Iblias je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Estonian: Ibliast turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Slovak: Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.
Estonian: Te võite vajada erakorralist abi.
Slovak: • bolesť na hrudníku.
Estonian: • valu rinnus.
Slovak: Ak sa cítite neobvykle unavený, dávajte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obzvlášť pozor.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Slovak: Užívajte IBRANCE jedenkrát denne v približne rovnakom čase každý deň s jedlom, najlepšie s hlavným jedlom.
Estonian: Võtke IBRANCE'i üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, eelistatavalt koos toiduga.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka by sa mala užiť vo zvyčajnom čase.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavalisel ajal.
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Estonian: Toetavad PFS-analüüsid tuginesid sõltumatul kesksel radioloogilisel ülevaatusel.
Slovak: Preto môže existovať riziko poškodenia plodu pri užívaní v tehotenstve.
Estonian: Seetõttu võib see raseduse ajal kasutamisel kahjustada loodet.
Slovak: Súčasné podávanie sa môže zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
Estonian: Koosmanustamist võib kaaluda ainult pärast võimaliku kasu ja riskide hoolikat hindamist.
Slovak: Musia byť náležite sledovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Estonian: Vajalik on vastav jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada võtma annuseid iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri
Estonian: Fertiilses eas naised või nende partnerid
Slovak: TTR, Medián [mesiace (rozsah)]
Estonian: TTR, mediaan [kuud (vahemik)]
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku a mliečnych výrobkoch).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (sisaldub piimas või piimatoodetes).
Slovak: Neužívajte IBRANCE:
Estonian: Ärge võtke IBRANCE'i:
Slovak: + teplota ≥ 38,5 ºC a/alebo infekcia
Estonian: 3) koos palaviku ≥ 38,5 ºC ja/või infektsiooniga
Slovak: IBRANCE môže znižovať počet vašich bielych krviniek a oslabovať váš imunitný systém.
Estonian: IBRANCE'i toimel võib väheneda teie vere valgeliblede hulk ja nõrgeneda immuunsüsteem.
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity (ak pretrváva napriek medicínskej liečbe)
Estonian: ≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus (kui püsib vaatamata ravile)
Slovak: - ak ste alergický na palbociklib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: - kui olete palbotsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Prerušte podávanie, kým sa príznaky nezlepšia na:
Estonian: Peatada ravi, kuni sümptomid taanduvad:
Slovak: Lekár by mal informovať pacientov o tom, aby ihneď hlásili akékoľvek horúčkové stavy.
Estonian: Arstid peavad nõustama patsiente viivitamatult teatama mis tahes palavikuepisoodidest.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. november 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. november 2016
Slovak: Palbociklib nie je substrátom OATP1B1 alebo OATP1B3.
Estonian: Palbotsikliib ei ole OATP1B1 ega OATP1B3 substraat.
Slovak: Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a oneskoriť zhoršenie vášho ochorenia.
Estonian: Nende valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja pidurdada vähkkasvaja progresseerumist.
Slovak: • stupeň ≤ 2 (ak sa nepredpokladá bezpečnostné riziko pre pacienta).
Estonian: • ≤ 2. astmele (kui seda ei peeta patsiendile ohtlikuks).
Slovak: Iné lieky a IBRANCE
Estonian: Muud ravimid ja IBRANCE
Slovak: Kapsuly IBRANCE sa musia prehĺtať celé (pred prehltnutím sa nesmú žuť, drviť alebo otvoriť).
Estonian: IBRANCE'i kapslid tuleb tervelt alla neelata (neid ei tohi närida, purustada ega enne allaneelamist avada).
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Slovak: Neboli však získané žiadne údaje ohľadom fertility u ľudí.
Estonian: Inimeste fertiilsuse kohta aga andmed puuduvad.
Slovak: Stabilný stav sa dosiahol v priebehu 8 dní po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati 8 päeva jooksul pärast korduvat manustamist sagedusega üks kord ööpäevas.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 21 tvrdých kapsúl (3 blistre v balení) alebo 63 tvrdých kapsúl (9 blistrov v balení).
Estonian: Iga pakend sisaldab 21 kõvakapslit (3 blisterriba igas pakendis) või 63 kõvakapslit (9 blisterriba igas pakendis).
Slovak: Ak sa u vás počas užívania IBRANCE objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu dočasne alebo natrvalo.
Estonian: Kui teil tekivad IBRANCE'i kasutamise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), võib arst teie annust vähendada või ravi peatada, kas ajutiselt või täielikult.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.
Estonian: Võtke karp ja käesolev infoleht kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.
Slovak: *Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 75 mg/deň, ukončite liečbu.
Estonian: *Kui annus tuleb langetada tasemele alla 75 mg ööpäevas, tuleb ravi katkestada.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom je únava.
Estonian: Väsimus on väga sageli esinev kõrvaltoime.
Slovak: Plodnosť Palbociklib môže znižovať plodnosť mužov.
Estonian: Viljakus Palbotsikliib võib meestel vähendada viljakust.
Slovak: In vitro štúdie s prenášačmi
Estonian: In vitro uuringud transporteritega
Slovak: Prehltnite kapsuly vcelku a zapite ich pohárom vody.
Estonian: Kapsel tuleb koos klaasitäie veega tervelt alla neelata.
Slovak: Tento výsledok nebol štatisticky signifikantný s ohľadom na vopred špecifikovanú úroveň signifikancie 0,0235 (1-stranná).
Estonian: See tulemus ei ole eelnevalt määratletud olulisuse piirväärtuse (0,0235, ühepoolne) järgi statistiliselt oluline.
Slovak: Pri mediáne doby sledovania 45 mesiacov sa uskutočnila finálna analýza OS na základe 310 udalostí (60 % randomizovaných pacientov).
Estonian: Pärast 45 kuu pikkust mediaanset jälgimisaega tehti 310 sündmuse (60% randomiseeritud patsientidest) põhjal lõplik OS-i analüüs.
Slovak: Tieto metódy sa musia používať počas liečby a po dokončení liečby u žien aspoň 3 týždne a u mužov aspoň 14 týždňov.
Estonian: Neid meetmeid tuleb kasutada ravi ajal ning naised vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu ning mehed vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu.
Slovak: 1. deň cyklu:
Estonian: Tsükli 1. päev
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl IBRANCE máte užiť.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu IBRANCE'i kapslit võtta.
Slovak: Príjem potravy zvýšil expozíciu palbociklibu v tejto malej podskupine populácie, ale neovplyvnil expozíciu palbociklibu vo zvyšku populácie v klinicky významnom rozmedzí.
Estonian: Söömine suurendas palbotsikliibi ekspositsiooni selles populatsiooni väikeses alarühmas, kuid see ei mõjutanud palbotsikliibi ekspositsiooni ülejäänud populatsioonis kliiniliselt olulisel määral.
Slovak: V deň ukončenia zberu údajov 26. februára 2016 klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ týkajúci sa zlepšenia PFS.
Estonian: Andmete kogumise lõppkuupäeva 26. veebruar 2016 seisuga saavutas uuring eesmärgi esmase tulemusnäitaja (PFS) parandamise osas.
Slovak: Preto by mali muži pred začiatkom liečby IBRANCE zvážiť konzerváciu spermií.
Estonian: Seetõttu on soovitatav meestel enne IBRANCE-ravi alustamist kaaluda sperma säilitamist.
Slovak: IBRANCE sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Estonian: IBRANCE'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: 15. deň prvých 2 cyklov:
Estonian: Esimese kahe tsükli 15. päev
Slovak: Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku fulvestrant.
Estonian: Palun tutvuge fulvestrandi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovak: Karcinogenita palbociklibu sa vyhodnocovala v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach a v 2ročnej štúdii na potkanoch.
Estonian: Palbotsikliibi kartsinogeensust hinnati 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel ja 2-aastases uuringus rottidel.
Slovak: Kedykoľvek:
Estonian: Mis tahes ajahetkel
Slovak: Približne 20 % pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Estonian: Ligikaudu 20% patsientidest olid menopausieelses või menopausi eas.
Slovak: IBRANCE však môže spôsobovať únavu a pacienti by mali počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov dávať pozor.
Estonian: Siiski võib IBRANCE põhjustada väsimust ja patsiendid peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.