FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur l'ensemble des patients, le nombre médian (Q1, Q3) de mois de réponse plaquettaire était de 30,0 mois (13,0 mois, 43,0 mois) et la durée médiane (Q1, Q3) de participation à l'étude était de 34,0 mois (24,0 mois, 46,0 mois).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 34,0 kuud (24,0 kuud; 46,0 kuud).
French: Dans le sous-groupe des patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, 29 patients (46,0 %) ont utilisé un traitement concomitant pour leur PTI au cours de l'étude, dont 21 patients (33,3 %) ayant recouru à un traitement de secours et 5 (7,9 %) qui utilisaient un traitement concomitant du PTI à l'inclusion.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, kasutasid uuringu ajal kaasuvat ITP ravi 29 uuritavat (46,0%), sh 21 uuritavat (33,3%) manustasid päästvat ravimit ja 5 uuritavat (7,9%) manustasid kaasuvat ITP ravi uuringut alustades.
French: • inflammation de l'œil (conjonctivite) ;
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit);
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon;
French: Les patients (≥ 18 ans) étaient randomisés selon un ratio de 2:1 de façon à recevoir une dose initiale de romiplostim de 1 microgramme/kg ou le placebo.
Estonian: Patsiendid (≥ 18-aastased) randomiseeriti suhtes 2:1 saama romiplostiimi algannust 1 μg/kg või platseebot.
French: Soixante-treize pourcents des patients non-splénectomisés ayant reçu du romiplostim ont pu arrêter ou réduire la dose de plus de 25 % de leurs traitements concomitants du PTI, par rapport à 50 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.5).
Estonian: 73% splenektoomiata patsientidest, kes said romiplostiimi, oli võimalik vähendada annust vähemalt 25% või lõpetada samaaegne medikamentoosne ITP ravi raviperioodi lõpuks, võrreldes 50% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.5).
French: • infection de l'oreille ;
Estonian: • kõrvapõletik;
French: Expulser lentement et délicatement l'eau dans le flacon de poudre.
Estonian: Väga aeglaselt ja õrnalt väljutage kogu vesi pulbriga viaali.
French: Des pertes post-implantatoires et une légère augmentation de la mortalité périnatale des nouveaux-nés ont également été constatées dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ilmnes ka implantatsioonijärgne tiinuse katkemine ning järglasisendite suremus sünnijärgselt (vt lõik 5.3).
French: = Volume à injecter en mL
Estonian: = süstitav hulk ml
French: Valeur p Nombre (%) de patients ayant eu recours à un traitement d'urgence d
Estonian: (SD) p-väärtus Päästvat ravi vajavate patsientide arv (%)
French: Dans le groupe placebo, de 0 à 7 % des patients ont eu une réponse plaquettaire pendant les 6 mois de traitement.
Estonian: Platseeborühmas saavutas 6-kuulise ravi jooksul trombotsüütide arvu ravivastuse 0%...7% patsientidest.
French: Au total, 17 patients (53,1 %) ont eu une réponse plaquettaire durable dans le bras romiplostim, contre 1 patient (6,3 %) dans le bras placebo : 28,6 % versus 25 % pour les patients âgés de ≥ 1 à < 6 ans ; 63,6 % versus 0 % pour ceux âgés de ≥ 6 à < 12 ans ; et 57,1 % versus 0 % pour ceux âgés de ≥ 12 à < 18 ans.
Estonian: Kokku 17 uuritaval (53,1%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas võrreldes 1 uuritavaga (6,3%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 28,6% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 63,6% versus 0%; ≥ 12…< 18-aastased 57,1% vs 0%.
French: Elimination du matériel
Estonian: Tarvikute ohutu kõrvaldamine
French: Nplate doit être reconstitué dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Estonian: Nplate'i tuleb lahustada aseptika reegleid järgides.
French: Un patient de 10 kg débute son traitement à la dose de 1 microgramme/kg de romiplostim.
Estonian: Patsiendil kehakaaluga 10 kg alustatakse romiplostiimi manustamist 1 µg/kg.
French: Dans les essais cliniques chez l'adulte, le traitement par romiplostim a été interrompu chez 4 patients sur 271 en raison de dépôts de réticuline dans la moelle osseuse.
Estonian: Kliinilistes täiskasvanute uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
French: La pharmacocinétique du romiplostim n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux ni chez les patients insuffisants hépatiques.
Estonian: Romiplostiimi farmakokineetikat ei ole uuritud neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.
French: Nplate est indiqué chez l'adulte présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
French: Si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes, le produit devra être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), stérile et sans conservateur afin d'obtenir le dosage approprié (voir rubrique 6.6).
Estonian: Kui arvutuslik individuaalne annus patsiendile on väiksem kui 23 μg, on täpse annustamise tagamiseks vajalik lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (vt lõik 6.6).
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente des détails des outils éducationnels et doit mettre en oeuvre ce programme au niveau national.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama järgnevate koolitusmaterjalide üksikasjad rahvusliku Ravimiametiga ja selle programmi riiklikult juurutama.
French: Relever le système de sécurité rose vers la seringue en dégageant l'aiguille.
Estonian: Tõmmake roosa ohutuskate tagasi süstla suunas ja nõelast eemale.
French: Sur les 22 patients, 2 avaient à l'inclusion des anticorps préexistants non neutralisants se liant au romiplostim.
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad romiplostiimile.
French: Des erreurs médicamenteuses, incluant des surdosages et des sous-dosages, ont été rapportées chez des patients recevant Nplate, les recommandations concernant le calcul de la dose et l'ajustement posologique doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Estonian: Nplate'iga ravitavatel patsientidel on teatatud ravivigadest, sealhulgas üle- ja alaannustamisest; annuse arvutamise ja kohandamise juhiseid peab järgima (vt lõik 4.2).
French: romiplostim (n = 42)
Estonian: Romiplostiim (n = 42)
French: Conservez le kit d'auto-injection de Nplate au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Estonian: Hoidke Nplate'i ise endale süstimise komplekti külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
French: La dose initiale de romiplostim était de 1 microgramme/kg et les doses étaient ajustées pour maintenir les taux de plaquettes (50 à 200 x 10
Estonian: Romiplostiimi algannus oli 1 µg/kg ja annuseid kohandati, et säilitada trombotsüütide arvu (50…200 x 10
French: Parmi les cas de progression de SMD en LAM qui ont été observés, les patients dont le SMD était initialement classé RAEB-1 étaient plus sujets à une progression en LAM (voir rubrique 4.4).
Estonian: MDS-i AML-iks progresseerumise täheldatud juhtude hulgas oli haiguse AML-iks progresseerumise tõenäosus suurem patsientidel, kelle haigus lähteseisundis vastas RAEB-1 klassifikatsioonile (vt lõik 4.4).
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par romiplostim doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi romiplostiimiga, arvestades imetamise kasu imikule ja ravist saadavat kasu naisele.
French: Préparation du flacon et fixation de l'adaptateur de flacon
Estonian: Viaali kasutamiseks ettevalmistamine, viaali adapteri kinnitamine
French: Le surdosage peut entraîner une augmentation excessive des taux de plaquettes associée à des complications thrombotiques/thromboemboliques.
Estonian: Üleannustamise tulemuseks võib olla trombotsüütide arvu ülemäärane tõus koos trombootiliste ja trombemboolsete tüsistustega.
French: Trouble oculaire Prurit oculaire Augmentation de la sécrétion lacrymale Œdème papillaire Troubles de la vision
Estonian: Silma kahjustus Silmade sügelus Suurenenud pisaravoolus Papilliödeem Nägemishäired
French: Les effets indésirables en pédiatrie ont été observés chez les patients pédiatriques atteints de PTI des populations d'analyse de la tolérance randomisées (2 essais cliniques contrôlés) et non randomisées (2 essais contrôlés et 3 non contrôlés) dans lesquelles l'incidence de survenue était au moins égale à 5 % dans le bras romiplostim et au moins supérieure de 5 % dans le bras romiplostim par rapport au bras placebo.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel pärinevad igast laste ITP juhuslikustatud ohutuskogumist (2 kontrolliga kliinilist uuringut) ja laste ITP ohutuskogumist (2 kontrolliga ja 3 kontrollrühmata kliinilist uuringut), kui kõrvaltoime tekkesagedus uuritava kohta oli romiplostiimi rühmas vähemalt 5% kõrgem kui platseeboga ning tekkesagedus uuritava kohta oli romiplostiimiga ravitud isikutel vähemalt 5%.
French: • Tout en maintenant le flacon posé à plat et en maintenant l'adaptateur de flacon dans son emballage en plastique, amenez la pointe de l'adaptateur de flacon au-dessus du centre du bouchon du flacon.
Estonian: • Hoides viaali laual ja viaali adapterit plastikust pakendis, asetage viaali adapteri teravik viaali korgi keskkoha kohale.
French: Retirer la seringue de 1 mL de son emballage.
Estonian: Võtke 1 ml manustamissüstal pakendist välja.
French: • Assurez-vous que le haut de la tête du piston est aligné sur la graduation de la seringue correspondant à la dose qui vous a été prescrite.
Estonian: • Veenduge, et kolvi tipp on kohakuti märgisega süstla skaalal, mis vastab teile määratud annusele.
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Estonian: Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st
French: Dans les essais cliniques, le traitement par romiplostim a été interrompu chez 4 patients sur 271 en raison de dépôts de réticuline dans la moelle osseuse.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
French: Placebo (n = 21)
Estonian: Platseebo (n = 21)
French: La concentration finale est de 500 microgrammes/mL.
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 500 μg/ml.
French: Veillez à toujours utiliser Nplate en suivant exactement les indications de votre médecin.
Estonian: Kasutage Nplate'i alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
French: Les patients avaient reçu en médiane 3 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 1 à 7) avant l'entrée dans l'étude.
Estonian: Patsiendid olid enne uuringut saanud 3 ITP ravi (mediaan, vahemik 1...7).
French: Chez ces patients, l'incidence post-traitement des anticorps se liant au romiplostim était de 3,8 % (7/184), dont 0,5 % (1/184) de patients positifs aux anticorps neutralisant le romiplostim.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 184 täiskasvanud patsienti, kellel oli ravijärgselt antikehi romiplostiimile 3,8% (7/184), neist 0,5% (1/184) romiplostiimi neutraliseerivad antikehad.
French: • Si vous arrêtez de prendre Nplate, un faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) peut de nouveau être observé.
Estonian: • kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, võib teie vereliistakute arv tõenäoliselt uuesti langeda (trombotsütopeenia).
French: Des erreurs médicamenteuses, incluant des surdosages et des sous-dosages, ont été rapportées chez des patients recevant Nplate, les recommandations concernant le calcul de la dose et l'ajustement posologique doivent être suivies.
Estonian: Nplate'iga ravitavatel patsientidel on teatatud ravivigadest, sealhulgas üle- ja alaannustamisest; annuse arvutamise ja kohandamise juhiseid peab järgima.
French: Au total, 22 patients (52 %) ont présenté une réponse plaquettaire durable dans le bras romiplostim, contre 2 patients (10 %) dans le bras placebo : 38 % versus 25 % pour les patients âgés de ≥ 1 à < 6 ans ; 56 % versus 11 % pour ceux âgés de ≥ 6 à < 12 ans ; et 56 % versus 0 % pour ceux âgés de ≥ 12 à < 18 ans.
Estonian: Kokku 22 uuritaval (52%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas, võrreldes 2 uuritavaga (10%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 38% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 56% versus 11%; ≥ 12…< 18-aastased 56% vs 0%.
French: Matériel : nouvelle seringue d'1 mL et flacon de Nplate dissous limpide.
Estonian: Vaja läheb: pakend uue 1 ml süstlaga ja viaal Nplate'i selge lahusega.
French: Ajouter ce volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur dans le flacon après la reconstitution
Estonian: Lisage see kogus säilitusainevaba steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahustatud viaali
French: • infection des voies respiratoires supérieures.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon.
French: Les traitements antérieurs comprenaient des corticoïdes (90 % des patients), des immunoglobulines (76 %), le rituximab (29 %), les agents cytotoxiques (21 %), le danazol (11 %) et l'azathioprine (5 %).
Estonian: Eelnevate ravide hulka kuulusid kortikosteroidid (90% kõigist patsientidest), immuunglobuliinid (76%), rituksimab (29%), tsütotoksilised ravimid (21%), danasool (11%) ja asatiopriin (5%).
French: Vertiges Migraine Paresthésie
Estonian: Peapööritus Migreen Paresteesia
French: Flacon à usage unique (verre transparent de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl), d'un sertissage (aluminium) et d'un capuchon amovible (polypropylène).
Estonian: Üheannuseline viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) korgiga (klorobutüülkumm), kattega (alumiinium) ja rebitava kaanega (polüpropüleen).
French: Etude 2 patients splénectomisés
Estonian: Uuring 2 splenektoomiaga patsiendid
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon de vous faire vous-même une injection de Nplate.
Estonian: Selles lõigus on teave Nplate'i ise endale süstimise kohta.
French: Sur l'ensemble des patients, le nombre médian (Q1, Q3) de mois avec réponse plaquettaire était 30,0 mois (13,0 mois, 43,0 mois) et la durée médiane (Q1, Q3) de participation à l'étude était de 35,0 mois (23,0 mois, 47,0 mois).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 35,0 kuud (23,0 kuud; 47,0 kuud).
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu ja täielikult lahustunud.
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement.
Estonian: Seejärel kontrollitakse trombotsüütide arvu korra kuus.
French: Anomalies de la moelle osseuse* Thrombopénie* Anémie
Estonian: Luuüdi häire* Trombotsütopeenia* Aneemia
French: Dose individuelle pour le patient (microgrammes)
Estonian: Individuaalne patsiendi annus (μg)
French: Nplate est indiqué chez les patients âgés de un an et plus présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
French: C. Retournez
Estonian: C. Pöörake
French: Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 4 cas de thrombopénie après arrêt du traitement ont été rapportés, n = 271 (voir rubrique 4.4).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati ravi lõpetamise järgselt 4 trombotsütopeenia juhust, n = 271 (vt lõik 4.4).
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées l'utilisation du romiplostim chez la femme enceinte.
Estonian: Romiplostiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
French: Sur ces 9 patients, 2 avaient des anticorps préexistants non neutralisants se liant à la TPO.
Estonian: Neist 9 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad TPO-le.
French: Cette diminution non linéaire du volume de distribution est cohérente avec la fixation du romiplostim sur les récepteurs cibles (au niveau des mégacaryocytes et des plaquettes), qui peuvent être saturés après administration de plus fortes doses.
Estonian: Jaotusruumala mittelineaarne vähenemine on kooskõlas romiplostiimi seondumisega sihtmärkidega (megakarüotsüüdid ja trombotsüüdid), mis võivad küllastuda kõrgemate annuste kasutamisel.
French: Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d'effets indésirables et d'administrer immédiatement un traitement approprié.
Estonian: Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate'i vähem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.
French: Dysgueusie Hypoesthésie Hypogueusie Neuropathie périphérique Thrombose du sinus transverse
Estonian: Hüpesteesia Hüpogeusia Perifeerne neuropaatia Sinus transversus'e tromboos
French: • Chez l'enfant et l'adolescent, les ajustements posologiques ultérieurs sont basés sur l'évolution des taux de plaquettes et sur la variation du poids corporel.
Estonian: • Lastel toimuvad edasised annuse kohandamised trombotsüütide arvu ja kehakaalu muutuste alusel.
French: 9/L après une réduction de dose ou une interruption de traitement.
Estonian: 9/l) ja ravi katkestamiseks
French: Le sous-dosage peut se traduire par un taux de plaquettes plus bas que prévu et un risque potentiel de saignement.
Estonian: Alaannustamise tulemuseks võib olla ootuspärasest madalam trombotsüütide arv ja veritsusoht.
French: L'étude S3 (131) était un essai randomisé en ouvert de 52 semaines chez des patients adultes ayant reçu un traitement par romiplostim ou un traitement médical de référence.
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles täiskasvanud uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
French: Le romiplostim doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Estonian: Nende populatsioonide ravimisel romiplostiimiga peab olema ettevaatlik.
French: Après reconstitution : 24 heures à 25 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), si conserver dans le flacon d'origine et à l'abri de la lumière.
Estonian: Pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 25°C või külmkapis (2°C ...8°C), kui hoida originaalviaalis ja valguse eest kaitstult.
French: • Retirez le capuchon clair de l'aiguille avant l'injection.
Estonian: • Eemaldage läbipaistev nõelakate enne süstimist.
French: • Retirez la seringue de 1 mL de son emballage.
Estonian: • Võtke 1 ml süstal pakendist välja.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR AVEC CADRE BLEU DE LA BOÎTE AVEC MATÉRIEL DE RECONSTITUTION
Estonian: PAKEND SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS, VÄLISPAKEND SINISES RAAMIS TEKSTIGA
French: Sur ces 62 patients, 48 présentaient un PTI d'une durée > 12 mois (32 patients ont reçu du romiplostim et 16 le placebo).
Estonian: 62 uuritavast oli 48 puhul ITP kestus > 12 kuu (32 uuritavale manustati romiplostiimi ja 16 uuritavale platseebot).
French: Le critère principal d'évaluation était l'incidence d'une réponse durable, définie comme l'obtention de taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli püsiva ravivastuse määr, mis määratleti trombotsüütide arvuna ≥ 50 x 10
French: Les solutions de chlorure de sodium ou d'eau contenant un bactériostatique ne doivent pas être utilisées pour la reconstitution de la solution.
Estonian: Ravimi lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahuseid ega bakteriostaatilist süstevett.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Nplate.
Estonian: Teie arst otsustab, millal peate Nplate'i kasutamise lõpetama.
French: • troubles de la moelle osseuse, dont augmentation des fibres de la moelle osseuse (réticuline) ;
Estonian: • luuüdi häire, sh luuüdi kiudude (retikuliin) hulga suurenemine;
French: Les taux sériques de romiplostim apparaissent inversement corrélés aux taux de plaquettes.
Estonian: Romiplostiimi tase seerumis oli pöördvõrdeline trombotsüütide hulgaga.
French: Volume à administrer (mL) = dose individuelle pour le patient (microgrammes) / 500 microgrammes/mL (arrondir le volume au centième de mL le plus proche)
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 500 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de PTI d'une durée de > 12 mois, le nombre moyen (ET) d'épisodes hémorragiques composites était de 2,1 (4,7) pour le bras romiplostim et de 4,2 (7,5) pour le bras placebo avec un nombre médian (Q1, Q3) d'événements hémorragiques de 0,0 (0 ; 2) pour le bras romiplostim et de 0,0 (0, 4) pour le bras placebo.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu oli keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv 2,1 (4,7) romiplostiimi haaras ja 4,2 (7,5) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,0 (0, 4) platseebohaaras.
French: L'incidence de survenue était de 1 (0,4 %) pour les thrombocytoses de grade ≥ 3 ou graves.
Estonian: ≥ 3. või kõrgema raskusastmega trombotsütoosi tekkesagedus uuritava kohta oli 1 (0,4%).
French: Flacon de 5 mL à usage unique (verre transparent de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl), d'un sertissage (aluminium) et d'un capuchon amovible (polypropylène).
Estonian: 5 ml üheannuseline viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) korgiga (klorobutüülkumm), kattega (alumiinium) ja rebitava kaanega (polüpropüleen).
French: Ajustement de dose
Estonian: Annuse kohandamine
French: L'incidence globale d'échec de traitement chez les patients a été de 11,5 % (18 patients sur 157) dans le groupe romiplostim comparée à 29,9 % (23 patients sur 77) dans le groupe traitement de référence, avec un odds ratio (romiplostim versus traitement de référence) de 0,31 (IC à 95 % : 0,15 ; 0,61).
Estonian: Ebaõnnestunud raviga isikute osakaal oli 11,5% (18 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 29,9% (23 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,31 (95% CI: 0,15; 0,61).
French: • Retirez le capuchon clair de l'aiguille en tenant la seringue d'une main et en tirant soigneusement sur le capuchon, sans le tourner, de l'autre main.
Estonian: • Eemaldage läbipaistev nõelakate, hoides süstalt ühes käes ja tõmmates katte teise käega ettevaatlikult otse ära.
French: Dissolution de Nplate par injection d'eau dans le flacon Etape 5.
Estonian: Nplate'i lahustamine, süstides vee viaali Samm 5.
French: Le taux de plaquettes des patients présentant un PTI et ayant reçu 6 injections hebdomadaires de 1 ou 3 microgrammes/kg de romiplostim était compris entre 50 et 450 x 10
Estonian: Enamusel ITP-ga patsientidest, kellele manustati romiplostiimi 6 nädala vältel iganädalase annusena 1 või 3 μg/kg, oli trombotsüütide arv vahemikus 50...450 x 10
French: Dans les études pédiatriques, 282 patients pédiatriques atteints de PTI ont été traités par romiplostim dans 2 essais cliniques contrôlés et 3 non contrôlés.
Estonian: Laste uuringutes raviti romiplostiimiga 282 immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuraga (ITP) last 2 kontrolliga ja 3 kontrollrühmata kliinilises uuringus.
French: Le romiplostim passe la barrière placentaire chez le rat, et pourrait être transmis de la mère au fœtus et stimuler la production de plaquettes chez le fœtus.
Estonian: On teada, et rottidel läbib romiplostiim platsentaarbarjääri ning võib üle kanduda emalt arenevale lootele ja stimuleerida loote trombotsüütide produktsiooni.