FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de cette étude suggèrent que Viani 100/50 microgrammes/dose, deux fois par jour, peut être envisagé en initiation d'un traitement de fond chez des patients ayant un asthme persistant modéré pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que Veraspir 50/100 mcg, duas vezes por dia, pode ser considerado como terapêutica inicial de manutenção em doentes com asma moderada persistente, para quem um rápido controlo da asma é essencial ( ver secção 4.2).
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Veraspir: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte quando devida.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys)
French: Prévenez votre médecin, mais il n'y a pas lieu d'interrompre systématiquement votre traitement sauf si votre médecin vous l'indique.
Portuguese: Informe o seu médico mas não interrompa Veraspir, a menos que assim recomendado.
French: Viani Diskus contient jusqu'à 12,5 milligrammes de lactose par dose.
Portuguese: Veraspir contém até 12,5 miligramas de lactose por dose.
French: Viani est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées, et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Portuguese: Veraspir Diskus está indicado no tratamento sintomático de doentes com DPOC grave (VEMs< 50% considerado normal) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar da terapêutica broncodilatadora regular.
French: Viani Diskus est également utilisé dans le traitement symptomatique continu des Broncho-Pneumopathies Chroniques Obstructives (BPCO) sévères.
Portuguese: Veraspir também é utilizado para o tratamento regular dos sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónina (DPOC) grave.
French: Viani Diskus est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Portuguese: Veraspir Diskus destina-se a ser inalado apenas pela boca.
French: Chez les patients asthmatiques, le traitement par Viani ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un risque d'exacerbation.
Portuguese: O tratamento com Veraspir não deve ser interrompido bruscamente em doentes com asma devido ao risco de exacerbação.
French: L'utilisation de Viani au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
Portuguese: A administração de Veraspir durante a gravidez deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
French: Remarque : le dosage Viani Diskus 100/50 microgrammes/dose n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Portuguese: Nota: a dosagem de Veraspir 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave.
French: Le dosage 100/50 microgrammes de Viani ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
Portuguese: A dosagem de Veraspir 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda-se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
French: En plus de la modification apportée à la section 4.2 du RCP, certaines données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, ont été incluses à la section 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques » du RCP.
Portuguese: Além da actualização da secção 4.2 do RCM, procedeu-se à inclusão de alguns dados factuais resultantes do estudo GOAL, em particular a maior rapidez com que se controla a doença com o Viani relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM.
French: Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma controL, GOAL) réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la tolérance et l'efficacité de Viani à une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone) afin d'évaluer la possibilité d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
Portuguese: Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Veraspir vs corticosteróide inalado (propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Viani doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Veraspir Diskus deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
French: - Maux de tête, bien que cet effet indésirable diminue généralement à la poursuite du traitement.
Portuguese: Dor de cabeça, contudo este efeito secundário diminui com a continuação do tratamento.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Viani Diskus chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Viani Diskus em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
French: Prise d'autres médicaments
Portuguese: Utilizar Veraspir com outros medicamentos
French: Viani contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui possèdent des modes d'actions différents.
Portuguese: Veraspir contém salmeterol e propionato de fluticasona, os quais têm diferentes modos de acção.
French: Le temps nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de « Bon Contrôle » a été de 16 jours pour les sujets traités par Viani et de 37 jours pour ceux traités par corticostéroïdes inhalés (CSI).
Portuguese: O tempo de tratamento para que 50% dos indivíduos atingisse uma primeira semana bem controlada foi de 16 dias para Veraspir, em comparação com 37 dias para o grupo em monoterapia com corticosteróide inalado.
French: Afin de prévenir l'apparition d'effets indésirables, votre médecin devra s'assurer que vous utilisez la dose la plus faible possible contrôlant votre asthme.
Portuguese: Para ajudar a prevenir a ocorrência de efeitos secundários, o seu médico assegurará que está a tomar a dose mais baixa de Veraspir que permite controlar a sua asma.
French: Comme d'autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Viani doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
Portuguese: Tal como com toda a medicação inalada que contenha corticosteróides, Veraspir deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar.
French: - Allergie avec démangeaison, gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), difficulté à respirer, sifflement bronchique ou toux (bronchospasme).
Portuguese: - Sinais de alergia como prurido, inchaço (normalmente da face, lábios, língua e garganta), dificuldade em respirar, pieira ou tosse (broncospasmo).
French: Dans certains cas, Viani peut ne pas être adapté à la prise simultanée d'autres médicaments.
Portuguese: Em alguns casos, a administração de Veraspir poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.
French: Si la gêne respiratoire ou les sifflements bronchiques augmentent après la prise de Viani, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin le plus rapidement possible pour qu'il puisse réévaluer avec vous le traitement.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar ou a sua pieira piorar após tomar Veraspir, pare imediatamente de o utilizar e fale com o seu médico de modo a que ele possa avaliar o seu tratamento.
French: Votre médecin surveillera plus attentivement votre traitement si vous avez des problèmes médicaux tels qu'une maladie du cœur, un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide, une hyperactivité de la thyroïde, une pression artérielle élevée, du diabète (Viani peut augmenter le taux de sucre dans votre sang), un faible taux de potassium dans votre sang ou si vous êtes traité ou avez été traité pour la tuberculose (TB).
Portuguese: O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Veraspir pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose
French: Le dispositif Diskus comporte des blisters contenant du Viani sous forme de poudre.
Portuguese: O Diskus contém alvéolos que contêm Veraspir sob a forma de pó.
French: • Le CHMP a approuvé le fait que des données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, doivent être incluses à la section 5.1 du RCP et que certaines modifications de cette section sont nécessaires, conformément à la recommandation approuvée à la section 4.2.
Portuguese: • concordando com a inclusão dos dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Viani relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2,
French: Viani vous est fourni dans un dispositif d'inhalation qui contient un ruban d'aluminium avec blisters.
Portuguese: Veraspir é fornecido num dispositivo inalador que contém uma fita de alumínio.
French: Le dosage de Viani qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme.
Portuguese: Os doentes deverão receber a dosagem de Veraspir que contenha a dose de propionato de fluticasona apropriada à gravidade da sua doença.
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Viani.
Portuguese: A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Veraspir.
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, France
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, França
French: Votre médecin vous suivra régulièrement si vous présentez l'un de ces effets indésirables et s'assurera que vous prenez la dose minimale de Viani suffisante pour le contrôle de votre asthme.
Portuguese: O seu médico irá avaliá-lo regularmente de modo a detectar qualquer destes efeitos secundários e para se certificar que está a tomar a menor dose de Veraspir que permite controlar a sua asma.
French: GOAL a montré qu'il y avait plus de patients qui atteignaient le contrôle de l'asthme lorsqu'ils étaient traités par Viani que lors d'un traitement par corticoïdes inhalés seuls, ce contrôle étant obtenu avec une moindre dose de corticoïdes.
Portuguese: O GOAL demonstrou que mais doentes a serem tratados com Veraspir atingiram o controlo da asma, comparativamente aos doentes tratados com corticosteróide inalado (CI) em monoterapia, e este controlo foi conseguido com uma dose mais baixa de corticosteróide.
French: Les effets suivants ont été rapportés chez des personnes traitées par Viani.
Portuguese: Estes são os efeitos secundários reportados pelos utilizadores de Veraspir.
French: N'utilisez pas Viani pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas de soulagement immédiat.
Portuguese: Não deve utilizar Veraspir para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira, pois não irá aliviá-lo imediatamente.
French: L'utilisation de Viani au cours de l'allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour l'enfant.
Portuguese: A administração de Veraspir a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
French: Si votre asthme s'aggrave ou n'est pas correctement contrôlé (par exemple : si les sifflements bronchiques augmentent ou si vous avez plus souvent besoin d'utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours), n'augmentez pas systématiquement le nombre de bouffées de Viani que vous prenez mais consultez votre médecin rapidement afin qu'il réévalue votre état de santé et le traitement dont vous avez besoin.
Portuguese: Se a sua asma piorar ou não estiver bem controlada (se sentir pieira e necessitar maiores quantidades da sua medicação de alívio de acção rápida), não deve aumentar o numero de inalações de Veraspir que toma.
French: En cas de surdosage en propionate de fluticasone, le traitement par Viani peut être poursuivi en ajustant la posologie aux doses suffisantes pour un contrôle optimal des symptômes de l'asthme.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar-se o tratamento com Veraspir, a uma dosagem apropriada para o controlo dos sintomas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, em recipiente unidose..
French: Viani doit être administré avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque et autres anomalies cardiovasculaires, de diabète, d'hypokaliémie ou d'hyperthyroïdie.
Portuguese: Veraspir deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada ou tirotoxicose.
French: - Accélération rapide du ryhtme cardiaque (tachycardie).
Portuguese: Frequência cardíaca muito elevada (taquicardia).
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
Portuguese: A dose máxima de propionato de fluticasona aprovada nas crianças e fornecida por Veraspir Diskus, é de 100 microgramas duas vezes/dia.
French: Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
Portuguese: Veraspir Diskus deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir-se terapêutica alternativa.
French: Qu'est-ce que Viani et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viani Comment prendre Viani
Portuguese: O que é Veraspir e para que é utilizado Antes de utilizar Veraspir Como utilizar Veraspir Efeitos secundários possíveis Como conservar Veraspir Outras informações
French: Poudre pour inhalation en recipient unidose
Portuguese: Pó para inalação, em recipiente unidose.
French: Ne prenez jamais VIANI
Portuguese: Não tome Veraspir
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Viani Diskus pouvant contrôler vos symptômes.
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Veraspir que melhor controla os seu sintomas.
French: Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par des corticoïdes inhalés, ce temps était respectivement de 16 jours (Viani) et de 23 jours (CSI).
Portuguese: No subgrupo dos asmáticos sem tratamento prévio com esteróides, o tempo de tratamento para atingir uma semana bem controlada foi de 16 dias com Veraspir, em comparação com 23 dias com monoterapia com corticosteróide inalado.
French: Viani peut être envisagé en traitement d'initiation pendant une courte période d'essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (définis par l'existence d'une symptomatologie diurne, l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de courte durée d'action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il est essentiel d'obtenir un contrôle rapide de l'asthme.
Portuguese: Poderá considerar-se utilizar Veraspir a curto prazo, como terapêutica inicial de manutenção em adultos ou adolescentes com asma moderada persistente (definidos como doentes que apresentam sintomas diários, que utilizam diariamente a medicação de alívio e têm limitações moderadas a graves do fluxo de ar), para os quais, um rápido controlo da asma é essencial.
French: COMMENT CONSERVER VIANI
Portuguese: COMO CONSERVAR VERASPIR
French: Sauf en cas de prescription par votre médecin, Viani ne doit pas être pris avec les médicaments contenant des bêta-bloquants (tels que aténolol, propanolol, sotalol).
Portuguese: Veraspir não deverá ser utilizado com medicamentos denominados β-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol), a não ser que o seu médico lhe dê indicação para o fazer.
French: Viani est indiqué en traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :
Portuguese: Veraspir está indicado no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento com esta associação (agonista beta-2 de longa duração de acção e corticosteróide inalado):
French: Un « Bon Contrôle » de l'asthme a été obtenu plus rapidement chez les patients traités par Viani que par un corticoïde inhalé seul.
Portuguese: O bom controlo da asma foi alcançado mais rapidamente com Veraspir do que com o corticosteróide inalado em monoterapia.
French: Si vous avez pris une dose trop élevée, vous pouvez présenter certains des effets indésirables suivants : accélération du ryhtme cardiaque, tremblements, maux de tête, faiblesse musculaire, douleurs aux articulations.
Portuguese: Se tomou acidentalmente uma dose maior, poderá desenvolver efeitos secundários tais como batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual, tremor, dor de cabeça, fraqueza muscular, articulações dolorosas e também redução das hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.
French: Pour fermer le Diskus, placez le pouce dans l'emplacement prévu à cet effet, et ramenez la partie mobile vers vous aussi loin que possible.
Portuguese: FECHAR: - Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível.
French: N'arrêtez pas de prendre Viani subitement car cela peut entraîner une réapparition des symptômes d'asthme ou peut avoir quelques conséquences d'ordre surrénalien.
Portuguese: Não pare de tomar Veraspir bruscamente porque poderá agravar os seus sintomas e causar problemas com as hormonas do organismo.
French: Si la prédominance des symptômes est nocturne, Viani sera administré le soir ; si elle est diurne, Viani sera administré le matin.
Portuguese: No caso da posologia indicada ser de uma administração por dia e se o doente apresentar uma história de sintomatologia nocturna, essa administração deve ser feita à noite; se o doente apresentar uma história de sintomatologia principalmente durante o dia, a administração deve ser feita de manhã.
French: Elles peuvent être réduites par le rinçage de la bouche à l'eau après utilisation de Viani.
Portuguese: Poderá obter-se alivio da rouquidão e a incidência de candidíase gargarejando com água após a utilização do medicamento.
French: Viani Diskus et noms associés (voir Annexe I) 500/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: Veraspir Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/500 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: • le CHMP a considéré la saisine formulée à l'article 6.13 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission au sujet de Viani Diskus et dénominations associées (voir Annexe I).
Portuguese: • tendo avaliado as questões relativas ao Viani Diskus e denominações associadas (vide Anexo I) submetidas à sua apreciação através do procedimento previsto no n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão;
French: Faites attention avec VIANI
Portuguese: Tome especial cuidado com Veraspir
French: Il n'a pas été établi de bénéfice évident de Viani utilisé en traitement d'initiation par rapport à un traitement inhalé par propionate de fluticasone seul, lorsque 1 à 2 de ces critères de sévérité ne sont pas présents.
Portuguese: Na ausência de um ou dois dos critérios de gravidade da doença não foi demonstrado um benefício claro comparativamente à monoterapia de propionato de fluticasona inalado como terapêutica inicial de manutenção.
French: Cela peut entraîner un amincissement de la trame osseuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une modification du visage (en forme de lune), une augmentation de la pression artérielle et un ralentissement de la croissance chez les enfants et adolescents.
Portuguese: Isto poderá causar uma diminuição da densidade óssea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, inchaço da face (com a forma de lua), hipertensão e atraso do crescimento em crianças e adolescentes.
French: Si le traitement par Viani doit être interrompu en raison d'une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
Portuguese: Caso seja necessário interromper a terapêutica com Veraspir devido a sobredosagem do componente agonista beta, deve ser considerada a terapêutica esteróide de substituição adequada.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Portuguese: Qual o aspecto de Veraspir e conteúdo da embalagem Pó para inalação, em recipiente unidose.
French: Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de Viani est bien adapté à l'état clinique du patient.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para assegurar que a dosagem de Veraspir que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada apenas por indicação do médico.
French: Ils sont utilisés dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est appropriée : - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action « au besoin » ou - patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas (vide Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona, uma associação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada, e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicada no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e agonista beta-2 de curta duração de acção inalado ‘conforme necessário' ou - doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de longa duração de acção.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VIANI EVOHALER ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE VIANI EVOHALER E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
French: 80339 Muenchen
Portuguese: 80339 Muenchen Alemanha