FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Czech: • jizvy v místě, kde byly puchýřky;
Croatian: • ožiljci na mjestima gdje su bili mjehurići
Czech: Subkutánní podání se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se supkutana primjena.
Czech: Laboratorní potvrzení případů HZ nebylo součástí studijních postupů.
Croatian: Laboratorijska potvrda slučajeva HZ-a nije se provodila u sklopu ispitivanja.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi smjela biti problem, ali najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.
Czech: Účinnost proti komplikacím souvisejícím s HZ jiným než PHN
Croatian: Djelotvornost protiv komplikacija povezanih s HZ-om osim PHN-a
Czech: Podávání vakcíny Shingrix imunokompromitovaným jedincům má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Croatian: Primjena cjepiva Shingrix imunokompromitiranim osobama treba se temeljiti na pažljivoj ocjeni mogućih koristi i rizika.
Czech: • Prášek má bílou barvu.
Croatian: • Prašak je bijele boje.
Czech: Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
Croatian: Nakon što mjehurići na nastali kod herpes zostera zacijele, može Vam se javiti bol koja može potrajati mjesecima ili godinama i koja može biti jaka.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než obdržíte vakcínu Shingrix.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primite Shingrix.
Czech: • celkový pocit slabosti.
Croatian: • opće loše osjećanje
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
Croatian: Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze.
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
Croatian: Shingrix se daje odraslim osobama u dobi od 50 i više godina.
Czech: • dlouhodobá bolest nervů - nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN.
Croatian: • dugotrajna živčana bol uzrokovana oštećenjem živaca, koja se naziva postherpetička neuralgija ili PHN.
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.
Croatian: Prašak i suspenzija moraju se rekonstituirati prije primjene.
Czech: Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.
Croatian: Većina tih nuspojava je blage do umjerene težine i ne traju dugo.
Czech: Vyměňte jehlu tak, že k podání vakcíny použijete novou jehlu.
Croatian: Promijenite iglu tako da za primjenu cjepiva upotrijebite novu iglu.
Czech: Smíchejte s antigenem
Croatian: Pomiješati s antigenom
Czech: Rekonstituovaná vakcína má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
Czech: • infekce kůže, slabost, svalová paralýza (ochrnutí, obrna svalů) a ztráta sluchu nebo zraku - tyto komplikace jsou méně časté.
Croatian: • kožne infekcije, slabost, paraliza mišića i gubitak sluha ili vida - ove su nuspojave manje česte
Czech: Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování.
Croatian: Pobrinite se da dovršite cijeli ciklus cijepljenja.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta, ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Croatian: Najčešća komplikacija herpes zostera je:
Czech: Každá vakcína musí být podána do odlišného místa.
Croatian: Svako od tih cjepiva primijenit će se na drugom mjestu.
Czech: • Po prodělání planých neštovic zůstává virus ve Vašem těle v nervových buňkách.
Croatian: • Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je uzrokovao ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Shingrix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, Shingrix možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Shingrix u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Shingrix u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Czech: Vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (rekombinantní, adjuvovaná)
Croatian: Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Czech: Co je Shingrix a k čemu se používá
Croatian: Što je Shingrix i za što se koristi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster, ATC kód: J07BK03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv varičela i herpes zostera, ATK oznaka: J07BK03.
Czech: Anti-gE imunitní odpověď^
Croatian: Imunološki odgovor protiv gE^
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Shingrix může být podána souběžně s neadjuvovanou inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce, 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPV23) nebo vakcínou proti difterii tetanu-pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (dTpa).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Shingrix se može dati istodobno s neadjuvantiranim inaktiviranim sezonskim cjepivom protiv gripe, 23-valentnim polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka (PPV23) ili s nestaničnim cjepivom protiv difterije, tetanusa i pertusisa sa smanjenim sadržajem antigena (dTpa).
Czech: Časté svědění v místě vpichu, malátnost
Croatian: vrućica često pruritus na mjestu injiciranja, malaksalost
Czech: Výsledky humorální imunogenity a CMI jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Croatian: Rezultati za humoralnu i stanično posredovanu imunost navedeni su u Tablici 3 odnosno Tablici 4.
Czech: U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 50 do 69 godina može se javiti više nuspojava nego u onih u dobi od ≥ 70 godina.
Czech: Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Croatian: Nije utvrđena potreba za dozama docjepljivanja nakon primarnog cijepljenja (vidjeti dio 5.1).
Czech: T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] T^
Croatian: Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE^
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek (antigen) 10 injekčních lahviček: suspenze (adjuvans)
Croatian: 10 bočica: prašak (antigen) 10 bočica: suspenzija (adjuvans)
Czech: GMC Geometrická střední koncentrace Q1; Q3 první a třetí kvartály
Croatian: N Broj ocjenjivih ispitanika u određenoj vremenskoj točki Q1; Q3 prvi i treći kvartil
Czech: Hodnota skóre zátěžového onemocnění (burden-of-illness BOI) zahrnuje výskyt HZ se závažností a trváním akutní a chronické bolesti spojené s HZ po dobu 6 měsíců po nástupu vyrážky.
Croatian: Burden of Illness, BOI) objedinjuje incidenciju HZ-a te težinu i trajanje akutne i kronične boli povezane s HZ-om tijekom razdoblja od 6 mjeseci nakon nastupa osipa.
Czech: ** Medián sledování byl 4,1 let *** Medián sledování byl 4,0 let
Croatian: ** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,1 godinu *** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,0 godina
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog cjepiva tijekom 24 sata na temperaturi od 30°C.
Czech: Kombinací VZV specifického antigenu (gE) s adjuvantním systémem (AS01B) je vakcína Shingrix navržena tak, aby indukovala antigenní specifickou buněčnou a humorální imunitní odpověď u jedinců s již existující imunitou proti VZV.
Croatian: Kombiniranjem antigena specifičnog za VZV (gE) i adjuvans sustava (AS01B), Shingrix je oblikovan tako da inducira odgovore stanične i humoralne imunosti specifične za taj antigen u osoba s otprije postojećom imunošću protiv VZV-a.
Czech: Shingrix obsahuje sodík a draslík
Croatian: Shingrix sadrži natrij i kalij
Czech: • otok mízních uzlin na krku, podpaždí nebo tříslech;
Croatian: • otečene žlijezde u vratu, pazusima ili preponama
Czech: Dvě fáze I/II klinických studií, Zoster-001 a Zoster-015 byly vedeny u jedinců s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo s infekcí HIV.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja faze I/II (Zoster-001 i Zoster-015) u ispitanika podvrgnutih presađivanju autolognih hematopoetskih matičnih stanica ili ispitanika s HIV infekcijom.
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
Croatian: Prašak i suspenziju treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
Czech: • Budete informován(a), kdy Vám má být podána druhá dávka vakcíny Shingrix.
Croatian: • Liječnik će Vam reći kada trebate doći da biste primili drugu dozu cjepiva Shingrix.
Czech: Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok.
Croatian: Tijekom jednogodišnjeg razdoblja praćenja prijavljeno je 9 slučajeva sumnje na HZ u 6 ispitanika.
Czech: První injekce může být podána jedinci ve věku 50 let a více.
Croatian: Prvu injekciju možete primiti od navršenih 50 godina nadalje.
Czech: Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami.
Croatian: Shingrix se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u nastavku temelji se na analizi objedinjenih podataka prikupljenih u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u 5887 odraslih osoba u dobi od
Czech: Hodnocené komplikace související s herpes zoster byly: HZ vaskulitida, diseminovaná nemoc, oční onemocnění, neurologické onemocnění, viscerální onemocnění a mrtvice.
Croatian: Ocjenjivale su se sljedeće komplikacije HZ-a: vaskulitis uzrokovan HZ-om, diseminirana bolest, očna bolest, neurološka bolest, visceralna bolest i moždani udar.
Czech: Vakcína Shingrix je indikována k prevenci herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgie (PHN) u dospělých ve věku 50 let nebo starších (viz bod 5.1).
Croatian: Shingrix je indiciran za prevenciju herpes zostera (HZ) i postherpetičke neuralgije (PHN) u odraslih osoba u dobi od 50 ili više godina (vidjeti dio 5.1).
Czech: Souběžné použití s jinými vakcínami se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům.
Croatian: Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se istodobna primjena s drugim cjepivima.
Czech: Přínos vakcíny Shingrix v prevenci PHN může být přisuzován vlivu vakcíny na prevenci vzniku HZ.
Croatian: Korist cjepiva Shingrix u prevenciji PHN-a može se pripisati učinku cjepiva na prevenciju HZ-a.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Jedno balení vakcíny Shingrix obsahuje:
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Shingrix sastoji se od:
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Czech: Medián násobku zvýšení koncentrací oproti před očkováním(Q1;
Croatian: Medijan faktora povećanja koncentracije u odnosu na onu prije cijepljenja (Q1; Q3)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):
Czech: Shingrix je vakcína, která pomáhá ochránit dospělé jedince před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (bolestí PHN), dlouhodobou bolestí nervů po onemocnění pásovým oparem.
Croatian: Shingrix je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (PHN), dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca koja se javlja nakon herpes zostera.
Czech: n GMC (mIU/ml) (95% CI)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije (mIU/ml) (95% CI)
Czech: Medián koncentrace anti-gE protilátek byl více než sedmkrát vyšší než výchozí střední hodnota před očkováním.
Croatian: Medijan koncentracije protutijela na gE bio je više od 7 puta veći od medijana početne koncentracije, prije cijepljenja.
Czech: Intramuskulární podání
Croatian: Za intramuskularnu primjenu
Czech: Imunogenita u jedinců, kterým byly podány 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 6 měsíců
Croatian: Imunogenost u ispitanika koji su primili 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 6 mjeseci
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdloby učiněna opatření k zamezení zranění.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Czech: Není známo, zda se vakcína Shingrix vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Shingrix u majčino mlijeko.
Czech: Počet případů herpes zoster
Croatian: Što je herpes zoster
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenicity nebo účinnosti, které podporují zaměnitelnost vakcíny Shingrix s jinými vakcínami proti HZ.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli zamjenu doze cjepiva Shingrix dozom nekog drugog cjepiva protiv HZ-a.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro Shingrix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Adjuvans za Shingrix
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
Croatian: Stoga zdravstveni radnici trebaju odvagnuti koristi i rizike cijepljenja protiv HZ-a kod svake osobe pojedinačno.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Před očkováním
Croatian: Prije cijepljenja
Czech: Tabulka 2: účinnost vakcíny Shingrix proti PHN
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv PHN-a
Czech: Imunologický korelát ochrany nebyl stanoven, proto není úroveň imunitní odpovědi, která poskytuje ochranu proti HZ známa.
Croatian: Budući da nije utvrđen imunološki korelat zaštite, nije poznato koja razina imunološkog odgovora pruža zaštitu od herpes zostera.
Czech: Velmi časté gastrointestinální symptomy (včetně nauzey, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često gastrointestinalni simptomi (uključujući mučninu, povraćanje, proljev i/ili bol u abdomenu)
Czech: Velmi časté bolest hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Czech: Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu.
Croatian: Način primjene Samo za intramuskularnu injekciju, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Czech: Jak se Shingrix podává • Vakcína Shingrix se podává injekcí do svalu (obvykle do svalu v horní části paže).
Croatian: • Shingrix se daje kao injekcija u mišić (obično nadlakticu).
Czech: u pacientů s častými stávajícími onemocněními (chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronární arterie, deprese nebo diabetes mellitus) ukazovala, že účinnost vakcíny je v souladu s celkovou HZ účinností.
Croatian: Post-hoc analiza podataka o djelotvornosti protiv potvrđenog HZ-a provedena u bolesnika s čestim stanjima (kronična bolest bubrega, kronična opstruktivna plućna bolest, bolest koronarnih arterija, depresija ili šećerna bolest) ukazuje na to da je djelotvornost cjepiva u skladu sa sveukupnom djelotvornošću protiv HZ-a.
Czech: Podání vakcíny Shingrix jedincům s jinými potvrzenými nebo s podezřením na imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy je předmětem šetření.
Croatian: Ispituje se primjena cjepiva Shingrix u osoba s drugim potvrđenim stanjima koja uzrokuju imunosupresiju ili imunodeficijenciju ili sumnjom na takva stanja.
Czech: Dalšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Croatian: Ostale komplikacije herpes zostera su:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: 1Spontánně hlášené nežádoucí účinky
Croatian: 1 Nuspojave iz spontanog prijavljivanja
Czech: • Suspenze pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Croatian: • Suspenzija za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma).
Czech: Imunitní odpovědi na vakcínu Shingrix byly hodnoceny u podskupin jedinců ve studii účinnosti fáze III ZOE-50 [humorální imunita a imunita zprostředkovaná buňkami (CMI)] a ZOE-70 (humorální imunita).
Croatian: Imunološki odgovori na cjepivo Shingrix ocjenjivali su se u podskupini ispitanika iz ispitivanja djelotvornosti, ispitivanja faze III ZOE-50 (humoralna imunost i stanično posredovana imunost) i
Czech: 32,0 dní ve skupině s vakcínou Shingrix a 44,0 dní ve skupině s placebem.
Croatian: Medijan trajanja primjene lijekova za liječenje boli iznosio je 32,0 dana u skupini koja je primila Shingrix te 44,0 dana u skupini koja je primila placebo.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín, u těchto jedinců adekvátní imunitní odpověď nemusí být vyvolána.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, u tih se osoba možda neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: Známky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica ili jezika.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek pro uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Croatian: • Ovo se cjepivo ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'EXP'.
Czech: Glykoprotein E je bílkovina přítomná ve viru herpes zoster.
Croatian: Glikoprotein E je protein prisutan u virusu varicella zoster.
Czech: 73 bylo ve věku ≥ 50 let, dostalo alespoň jednu dávku vakcíny Shingrix, u které se ukázalo, že je imunogenní a dobře snášená.
Croatian: 135 odraslih osoba, od kojih je njih 73 bilo u dobi od ≥ 50 godina, primilo najmanje jednu dozu cjepiva Shingrix, koja se pokazala imunogenom i dobro podnošljivom.
Czech: Shingrix se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem plus s 1 injekční lahvičkou se suspenzí nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem plus 10 injekčních lahvičkách se suspenzí.
Croatian: Shingrix dolazi u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s praškom plus 1 bočicu sa suspenzijom ili u pakiranju koje sadrži 10 bočica s praškom plus 10 bočica sa suspenzijom.
Czech: B-1330 Rixensart, Belgium
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Czech: Preventivně je vhodné se vyhnout podání vakcíny Shingrix v období těhotenství.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Shingrix tijekom trudnoće.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na graviditu,
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne učinke na plodnost mužjaka ili ženki
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA SE SUSPENZI
Croatian: BOČICA SA SUSPENZIJOM
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: PHN*
Croatian: PHN-a*
Czech: Shingrix se nesmí použít k prevenci planých neštovic (varicella).
Croatian: Shingrix se ne može koristiti za sprječavanje vodenih kozica (varičela).
Czech: Jak vakcína Shingrix vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Shingrix izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Schéma primárního očkování se skládá ze dvou dávek, každá po 0,5 ml: úvodní dávka, následovaná po
Croatian: Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije doze od po 0,5 ml: druga doza primjenjuje se 2 mjeseca nakon prve.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Shingrix na trh: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja cjepiva Shingrix u promet: Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva):
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po akutním a opakovaném podávání, lokální tolerance, hodnocení farmakologie kardiovaskulární/respirační bezpečnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, sigurnosti za kardiovaskularni/dišni sustav te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Shingrix aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Croatian: Shingrix treba primijeniti uz oprez osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja.
Czech: Tabulka 1: účinnost vakcíny Shingrix proti HZ
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv HZ-a
Czech: Koncentrace anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce vakcíny byla 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Czech: Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Czech: • bolest kloubů.
Croatian: • bol u zglobovima
Czech: U jedinců s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ, vakcína Shingrix významně snížila maximální průměrné skóre bolesti oproti placebu po celou epizodu HZ (průměr = 3,9 oproti 5,5; p hodnota = 0,049 a průměr = 4,5 oproti 5,6; p-hodnota = 0,043; u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) a ≥ 70 let (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Croatian: U ispitanika s najmanje jednom potvrđenom epizodom HZ-a Shingrix je značajno smanjio najveći rezultat za prosječnu bol naspram placeba tijekom cijele epizode HZ-a (srednja vrijednost = 3,9 naspram 5,5; p-vrijednost = 0,049 u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina [ZOE-50]; srednja vrijednost = 4,5 naspram 5,6; p-vrijednost = 0,043 u ispitanika u dobi od ≥ 70 godina [objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70]).
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.
Croatian: Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije primijeniti.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.