FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ännu en patient med HCV-infektion av genotyp 3 vid baseline återinfekterades med HCV av genotyp 1a vid virologisk svikt och uteslöts från den virologiska analysen.
Greek: Ένας επιπλέον ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 3 κατά την έναρξη εμφάνισε εκ νέου λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a σε ιολογική αποτυχία και αποκλείστηκε από την ιολογική ανάλυση.
Swedish: Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) för sofosbuvir och velpatasvir mot fullängds- eller chimära NS5A- och NS5B-kodande replikoner från laboratoriestammar presenteras i tabell 4.
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) του sofosbuvir και του velpatasvir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν τις αλληλουχίες των NS5B και NS5A από τα εργαστηριακά στελέχη παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Swedish: Tabell 4: Aktiviteten hos sofosbuvir och velpatasvir mot fullängds- eller chimära laboratoriereplikoner
Greek: Πίνακας 4: Η δράση του sofosbuvir και του velpatasvir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών εργαστηριακών ρεπλικονίων
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Epclusa, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Epclusa, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Röd järnoxid
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till etnicitet eller kön har identifierats för sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής ή φύλου για το sofosbuvir, τον GS-331007 ή το velpatasvir.
Swedish: Varianter i NS5A-resistensassocierade positioner 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 och 93 selekterades.
Greek: Παραλλαγές επιλέχθηκαν στις θέσεις 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 και 93 που συσχετίζονται με την αντοχή στο NS5A.
Swedish: Tabell 9: Studier utförda med Epclusa hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6
Greek: Πίνακας 9: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με Epclusa σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6
Swedish: Tabell 18: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Greek: Πίνακας 18: Επίδραση Διαφόρων Βαθμών Νεφρικής Δυσλειτουργίας στις Εκθέσεις (AUC) του Sofosbuvir, του GS-331007 και του Velpatasvir σε Σύγκριση με Άτομα με Φυσιολογική Νεφρική Λειτουργία
Swedish: Behandling med Epclusa i 12 veckor visade statistisk överlägsenhet ("superiority", p = 0,018) över behandling med SOF + RBV i 12 veckor (behandlingsskillnad + 5,2 %; 95 % konfidensintervall: + 0,2 % till + 10,3 %).
Greek: Η θεραπεία με Epclusa για 12 εβδομάδες κατέδειξε τη στατιστική ανωτερότητα (p = 0,018) έναντι της θεραπείας με SOF+RBV για 12 εβδομάδες (διαφορά θεραπείας +5,2%, διάστημα εμπιστοσύνης 95%: +0,2% έως +10,3%).
Swedish: Riktad mutagenes mot kända NS5A-RAVs visade att substitutioner som gav en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten är M28G, A92K och Y93H/N/R/W i genotyp 1a, A92K i genotyp 1b, C92T och Y93H/N i genotyp 2b, Y93H i genotyp 3, och L31V och P32A/L/Q/R i genotyp 6.
Greek: Η κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιγένεση γνωστών NS5A RAV, κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir είναι οι M28G, A92K και Y93H/N/R/W στον γονότυπο 1a, o A92K στον γονότυπο 1b, οι C92T και Y93H/N στον γονότυπο 2b, ο Y93H στον γονότυπο 3, καθώς και οι L31V και P32A/L/Q/R στον γονότυπο 6.
Swedish: Under dessa förhållanden ökar exponeringen för sofosbuvirmetaboliten GS-331007 20-faldigt och överskrider de mängder vid vilka biverkningar har observerats i prekliniska prövningar.
Greek: Σε αυτό το περιβάλλον, η έκθεση του μεταβολίτη του sofosbuvir GS-331007 αυξήθηκε κατά 20 φορές, υπερβαίνοντας τα επίπεδα στα οποία έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε προκλινικές δοκιμές.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 och OCT1.
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 και OCT1.
Swedish: Sofosbuvir hade inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie hos råtta.
Greek: Το sofosbuvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου.
Swedish: Övrigtd a. Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 1 fick virologisk svikt under behandling.
Greek: Άλλοδ α. Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 δεν είχε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία.
Swedish: Hos HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlades med sofosbuvir 200 mg och ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg och ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν sofosbuvir 200 mg μαζί με ριμπαβιρίνη (n=10) ή sofosbuvir 400 mg μαζί με ριμπαβιρίνη (n=10) για 24 εβδομάδες ή ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) για 12 εβδομάδες, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν συνεπείς με αυτές που παρατηρήθηκαν σε HCV-αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med Epclusa som medieras via P-gp-, BCRP-, OATP-, eller CYP450-hämmare förväntas inte; Epclusa kan administreras samtidigt med P-gp-, BCRP-, OATP- och CYP-hämmare.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με το Epclusa μεσολαβούμενες από αναστολείς των P-gp, BCRP, OATP ή CYP450· το Epclusa μπορεί να συγχορηγείται μαζί με αναστολείς των P-gp, BCRP, OATP και CYP.
Swedish: Bland de 87 patienter som behandlades med Epclusa + RBV i 12 veckor fick 23 % respektive 7 % av patienterna sänkningar av hemoglobin till < 10 g/dl och < 8,5 g/dl under behandlingen.
Greek: Μεταξύ των 87 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Epclusa + RBV για 12 εβδομάδες, μειώσεις της αιμοσφαιρίνης σε λιγότερο από 10 g/dl και 8,5 g/dl κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάστηκαν στο 23% και στο 7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Swedish: Epclusa är avsett för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Greek: Το Epclusa ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Epclusa (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με Epclusa (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Epclusa + RBV 12 veckor
Greek: Epclusa + RBV 12 εβδομάδες
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter HCV-genotyp (1, 2, 3, 4, 5, 6 och obestämt).
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση τον γονότυπο HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 και απροσδιόριστο).
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug som metaboliseras intracellulärt till det farmakologiskt aktiva uridinanalogtrifosfatet (GS-461203), som kan inkorporeras i HCV-RNA av NS5B-polymeras och verka som en kedjeterminator.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο που υπόκειται σε ενδοκυτταρικό μεταβολισμό για να σχηματίσει το φαρμακολογικά δραστικό τριφωσφορικό ανάλογο ουριδίνης (GS-461203), το οποίο μπορεί να ενσωματωθεί στο HCV RNA από την NS5B πολυμεράση και λειτουργεί ως τερματιστής αλύσου.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2) och gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) samt patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Behandling med Epclusa i 12 veckor visade statistisk överlägsenhet ("superiority", p < 0,001) jämfört med behandling med SOF + RBV i 24 veckor (behandlingsskillnad + 14,8 %; 95 % konfidensintervall: + 9,6 % till + 20,0 %).
Greek: Η θεραπεία με Epclusa για 12 εβδομάδες κατέδειξε τη στατιστική ανωτερότητα (p < 0,001) σε σύγκριση με τη θεραπεία με SOF+RBV για 24 εβδομάδες (διαφορά θεραπείας +14,8%, διάστημα εμπιστοσύνης 95%: +9,6% έως +20,0%).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter var det genomsnittliga medelvärdet för AUC0-24 vid steady state för sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1 428) och velpatasvir (n = 1 425) 1 260, 13 970 respektive 2 970 ng•h/ml.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 διάμεσης σταθεροποιημένης κατάστασης για το sofosbuvir (n = 982), το GS-331007 (n = 1.428) και το velpatasvir (n = 1.425) ήταν 1.260, 13.970 και 2.970 ng•h/ml, αντίστοιχα.
Swedish: Observerat: Rosuvastatin ↑
Greek: Ροσουβαστατίνη ↑
Swedish: c. En patient fick virologisk svikt under behandlingen.
Greek: γ. Ένας ασθενής είχε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller ketokonazol krävs.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της κετοκοναζόλης.
Swedish: Inga humandata om effekten av Epclusa på fertilitet är tillgängliga.
Greek: Δεν διατίθενται ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Epclusa στη γονιμότητα.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epclusa om:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Epclusa εάν:
Swedish: Epclusa ska därför inte användas under amning.
Greek: Συνεπώς, το Epclusa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Norgestrel
Greek: Νοργεστρέλη
Swedish: Andelarna av patienter med HCV av genotyp 1, 2, 3, 4 eller 6 var 78 %, 4 %, 15 %, 3 %, respektive < 1 % (1 patient).
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών με HCV γονότυπο 1, 2, 3, 4 ή 6 ήταν 78%, 4%, 15%, 3% και < 1% (1 ασθενής), αντίστοιχα.
Swedish: Cirros CPT klass C
Greek: Κίρρωση κατηγορίας C στην CPT
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter förekomst eller frånvaro av cirros och tidigare behandlingserfarenhet (behandlingsnaiva kontra behandlingserfarna).
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση την παρουσία ή την απουσία κίρρωσης και προηγούμενη λήψη θεραπείας (πρωτοθεραπευόμενοι έναντι αυτών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία).
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel
Greek: Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Epclusa και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/
Swedish: Epclusa kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Greek: Το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Swedish: Velpatasvir är en HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-proteinet, som är nödvändigt för både RNA-replikation och hopsättning av HCV-virioner ("assembly").
Greek: Το velpatasvir είναι ένας αναστολέας του HCV που στοχεύει την πρωτεΐνη HCV NS5A, η οποία είναι απαραίτητη τόσο για την αντιγραφή του RNA όσο και για τη συγκρότηση βιρίων του HCV.
Swedish: • modafinil som används för att behandla sömnstörningar
Greek: • μοδαφινίλη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών ύπνου,
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Epclusa och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια του tenofovir disoproxil fumarate στο περιβάλλον του Epclusa και ενός φαρμακοκινητικού ενισχυτή δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning vid behandling med Epclusa även ske för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση θα πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Epclusa.
Swedish: Epclusa ska tas tillsammans med mat 4 timmar innan en protonpumpshämmare tas.
Greek: Το Epclusa πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή 4 ώρες προτού χρησιμοποιήσετε αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Swedish: Vad Epclusa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Epclusa Hur du tar Epclusa
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Epclusa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epclusa Πώς να πάρετε το Epclusa
Swedish: • De aktiva substanserna är sofosbuvir och velpatasvir.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι sofosbuvir και velpatasvir.
Swedish: Patienter med HCV-infektion av genotyp 5 rekryterades till Epclusa-gruppen.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 5 εντάχθηκαν στην ομάδα του Epclusa.
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg [14C]-velpatasvir var majoriteten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma modersubstans.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 100 mg [14C]-velpatasvir, το μεγαλύτερο μέρος (> 98%) της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν από το μητρικό φάρμακο.
Swedish: Exponering för sofosbuvir hos gnagare kunde inte påvisas, sannolikt på grund av hög esterasaktivitet och exponering för den främsta metaboliten, GS-331007, användes i stället för att uppskatta exponeringsgränser.
Greek: Η έκθεση στο sofosbuvir σε μελέτες σε τρωκτικά δεν κατέστη δυνατό να ανιχνευθεί πιθανώς λόγω της υψηλής δραστικότητας της εστεράσης και χρησιμοποιήθηκε αντί αυτής η έκθεση στον κύριο μεταβολίτη GS-331007 προκειμένου να εκτιμηθούν τα όρια έκθεσης.
Swedish: c. Data från olika stammar med fullängds-NS5A-replikoner eller chimära NS5A-replikoner med fullängds-NS5A-gener som har L31- eller M31-polymorfismer.
Greek: γ. Δεδομένα από διάφορα στελέχη των ρεπλικονίων NS5A πλήρους μήκους ή χιμαιρικών ρεπλικονίων του NS5A που φέρουν γονίδια NS5A πλήρους μήκους, τα οποία περιέχουν τους πολυμορφισμούς L31 ή Μ31.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση.
Swedish: • oxkarbazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Greek: • οξκαρβαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
Swedish: Den enda genotyp 3-patienten som hade NS5A RAV vid baseline och inte uppnådde SVR12 hade NS5A-substitutionen Y93H vid baseline; farmakokinetiska data från denna patient överensstämde med bristande följsamhet till behandlingen.
Greek: Ο μοναδικός ασθενής με γονότυπο 3 ο οποίος είχε NS5A RAVs κατά την έναρξη και δεν πέτυχε SVR12, είχε υποκατάσταση Υ93H της NS5A κατά την έναρξη· τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τον συγκεκριμένο ασθενή ήταν συμβατά με μη συμμόρφωση προς τη θεραπεία.
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa har utvärderats för cirrospatienter med CPT klass B, men inte för cirrospatienter med CPT klass C (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epclusa αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με κίρρωση Κατηγορίας Β στην CPT, αλλά όχι σε ασθενείς με κίρρωση Κατηγορίας C στην CPT (βλ. Παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Swedish: In vitro-selektion av HCV-replikoner med minskad känslighet för velpatasvir utfördes i cellodling för flera genotyper, inklusive 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a och 6a.
Greek: H in vitro επιλογή ρεπλικονίων HCV με μειωμένη ευαισθησία στο velpatasvir πραγματοποιήθηκε σε καλλιέργεια κυττάρων για πολλαπλούς γονότυπους συμπεριλαμβανομένων των 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a και 6a.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är rosa, diamantformade tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "7916" på den andra sidan.
Greek: Εμφάνιση του Epclusa και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, σχήματος διαμαντιού δισκία χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7916» στην άλλη πλευρά.
Swedish: Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som hämmar P-gp eller BCRP kan öka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir ή του velpatasvir στο πλάσμα.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med rosuvastatin ökar koncentrationen av rosuvastatin, vilket är associerat med ökad risk för myopati, inklusive rabdomyolys.
Greek: Η συγχορήγηση του Epclusa με ροσουβαστατίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της ροσουβαστατίνης, η οποία συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa har inte utvärderats hos patienter med CPT klass C cirros (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epclusa δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με κίρρωση κατηγορίας C στην CPT (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av Epclusa var 0,5 respektive 25 timmar.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του sofosbuvir και του GS-331007 μετά τη χορήγηση του Epclusa ήταν 0,5 και 25 ώρες, αντίστοιχα.
Swedish: (ökat pH i magsäcken)
Greek: (Αύξηση στο γαστρικό pH)
Swedish: Sofosbuvir var inte karcinogent i de 2-åriga mus- och råttkarcinogenicitetsstudierna vid exponering av GS-331007 på upp till 15 respektive 9 gånger högre än human exponering.
Greek: Το sofosbuvir δεν ήταν καρκινογόνο στις μελέτες για την καρκινογόνο δράση του GS-331007 διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς και αρουραίους, σε εκθέσεις έως 15 και 9 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο.
Swedish: Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras i levern (t.ex. immunsuppressiva medel såsom kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat till clearance av HCV-virus.
Greek: Αντίκτυπος της θεραπείας DAA στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ Η φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ήπαρ (π.χ. ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες όπως είναι οι αναστολείς καλσινευρίνης) μπορεί να επηρεάζεται από τις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας DAA, που σχετίζονται με την κάθαρση του
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Epclusa [endast yttre förpackning]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Epclusa [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Swedish: Epclusa kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Greek: Το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Swedish: Tillägg av ribavirin kan övervägas hos genotyp 3-infekterade patienter med kompenserad cirros (se avsnitt 5.1)
Greek: Η προσθήκη ριμπαβιρίνης μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 και αντιρροπούμενη κίρρωση (βλ. παράγραφο 5.1.)
Swedish: Djurstudier tyder inte på att sofosbuvir eller velpatasvir har några skadliga effekter på fertilitet.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις του sofosbuvir ή του velpatasvir στη γονιμότητα.
Swedish: Av de 2 genotyp 1-patienterna med virologisk svikt, hade en patient virus med uppkommen NS5A RAV Y93N och den andra patienten hade virus med uppkommen NS5A RAV L31I/V och Y93H vid virologisk svikt.
Greek: Από τους 2 ασθενείς ιολογικής αποτυχίας γονοτύπου 1, ο ένας ασθενής είχε ιό με εμφάνιση του Y93N της NS5A RAV και ο άλλος ασθενής είχε ιό με εμφάνιση των L31I/V και Y93H των NS5A RAVs κατά την ιολογική αποτυχία.
Swedish: Omeprazol doserat 4 timmar efter Epclusad
Greek: Ομεπραζόλη χορηγούμενη 4 ώρες μετά το Epclusaδ
Swedish: HCV-infekterade patienter med genotyp 2, 4 och 6 hade en högre förekomst av NS5A RAV (70 %, 63 % respektive 52 %) jämfört med HCV-infekterade patienter med genotyp 1 (23 %), genotyp 3 (16 %), och genotyp 5 (18 %).
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπων 2, 4 και 6 είχαν υψηλότερο επιπολασμό των NS5A RAVs (70%, 63% και 52% αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (23%), γονότυπου 3 (16%) και γονότυπου 5 (18%).
Swedish: Effekten på rifampicinexponering har inte studerats.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της έκθεσης στην ριφαμπικίνη.
Swedish: Velpatasvir var inte karcinogent i den 6 månader långa studien av rasH2-transgena möss eller i 2-års karcinogenicitetsstudier på råttor vid exponeringar som var minst 50 respektive 5 gånger högre än human exponering.
Greek: Το velpatasvir δεν ήταν καρκινογόνο στη διάρκειας 6 μηνών μελέτη σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2 και σε μελέτες για την καρκινογόνο δράση σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών, σε εκθέσεις τουλάχιστον 50 και 5 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα.
Swedish: Cirros CPT klass C före transplantation
Greek: Κίρρωση κατηγορίας C στην CPT πριν από μεταμόσχευση
Swedish: Epclusas effekt har ännu inte utvärderats hos patienter som tidigare har haft behandlingssvikt med andra regimer som inkluderar en NS5A-hämmare.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Epclusa δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως αποτύχει στη θεραπεία με άλλες αγωγές που περιλαμβάνουν αναστολέα NS5A.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen för Epclusa grundades på poolade kliniska fas 3-data från patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 (med eller utan kompenserad cirros) inklusive 1 035 patienter som fick Epclusa i 12 veckor.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Epclusa βασίστηκε σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινική μελέτη Φάσης 3 από ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 (με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση), συμπεριλαμβανομένων 1.035 ασθενών που έλαβαν Epclusa για 12 εβδομάδες.
Swedish: Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administrering av Epclusa och fast doskombinationstablett innehållande elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. atazanavir eller darunavir) bör beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση του Epclusa με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή το tenofovir disoproxil fumarate χορηγούμενο σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV (π.χ. atazanavir ή darunavir), ιδίως σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Behandlingserfarna (n = 71)
Greek: Που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 71)