FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Luxturna ne vous sera administré que si les tests génétiques montrent que votre perte visuelle est causée par des mutations du gène RPE65.
Portuguese: Luxturna apenas lhe será administrado se os testes genéticos demonstrarem que a sua perda de visão é causada por mutações no gene RPE65.
French: • Dépôts sous la rétine
Portuguese: • Depósitos sob a retina
French: Tableau 1 Traitement immunomodulateur pré- et post-opératoire pour chaque oeil
Portuguese: Tabela 1 Regime imunomodulador pré e pós-operatório para cada olho
French: Il existe un risque supplémentaire de cataracte si le cristallin est endommagé par l'aiguille utilisée pour injecter le médicament à l'arrière de l'œil.
Portuguese: Existe um risco adicional de catarata se a lente no interior do olho (cristalino) for danificada pela agulha usada para injetar o medicamento na parte posterior do olho.
French: Année 1
Portuguese: Ano 1
French: Le personnel qualifié (c'est à dire les ophtalmologistes spécialistes de la chirurgie vitréo-rétinienne et les pharmaciens) des centres de traitement doivent recevoir le matériel d'éducation suivant :
Portuguese: O pessoal qualificado (ou seja, cirurgião macular e farmacêuticos) nos centros de tratamento deve receber materiais educacionais, incluindo:
French: Des troubles visuels temporaires sont possibles après l'injection sous-rétinienne de Luxturna.
Portuguese: Os doentes podem experienciar perturbações visuais temporárias após receberem a injeção subretiniana de Luxturna.
French: D'une manière générale, des taux faibles et transitoires d'ADN du vecteur ont été détectés dans les larmes et dans quelques prélèvements sériques chez 14 des 29 (48%) sujets de l'étude de Phase 3.
Portuguese: Globalmente, foram detetados níveis baixos e transitórios de ADN de vetor nas amostras de lágrimas e, ocasionalmente, soro de 14/29 (48%) dos sujeitos no estudo de Fase 3.
French: ETIQUETTE DU FLACON (SOLVANT)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (SOLVENTE)
French: Les taux les plus élevés de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés dans les liquides intraoculaires (liquide de la chambre antérieure et vitré) des yeux ayant reçu le vecteur.
Portuguese: Os níveis mais elevados de sequências de ADN do vetor foram detetados nos fluidos intraoculares (fluido da câmara anterior e vítreo) dos olhos injetados com vetor.
French: Chez 13 des 29 (45 %) sujets ayant reçu des administrations bilatérales, des séquences d'ADN du vecteur Luxturna ont été détectées dans des prélèvements de larmes ; la plupart de ces sujets étaient négatifs après la visite post-injection du jour 1, mais quatre de ces sujets présentaient des prélèvements de larmes positifs au-delà du premier jour, et chez un sujet jusqu'à 14 jours après l'injection dans le second œil.
Portuguese: Em 13/29 (45%) dos sujeitos que receberam administrações bilaterais, foram detetadas sequências de ADN do vetor de Luxturna em amostras de lágrimas; a maioria destes sujeitos foi negativo após a visita do dia 1 após injeção, no entanto, quatro destes sujeitos tinham amostras de lágrimas positivas para além do primeiro dia, um sujeito até ao dia 14 após a injeção no segundo olho.
French: Supérieur
Portuguese: Superior
French: • Tous les éclaboussures de voretigene neparvovec doivent être traités avec un agent virucide tel que l'hypochlorure de sodium à 1 % et séchés avec un matériau absorbant.
Portuguese: • Todos os derramamentos de voretigene neparvovec devem ser tratados com um agente viricida, tal como hipocloreto de sódio a 1%, e secos usando materiais absorventes.
French: Après dilution, chaque dose de Luxturna contient 1,5 x 10
Portuguese: Após a diluição, cada dose de Luxturna contém 1,5 x 10
French: Des mutations du gène RPE65 conduisent à une réduction ou une absence d'activité de l'all-trans-rétinyl isomérase RPE65, bloquant le cycle visuel et entraînant une perte de vision.
Portuguese: As mutações no gene RPE65 causam atividade reduzida ou ausência de atividade da RPE65 all-transretinol isomerase, bloqueando o ciclo visual e resultando em perda de visão.
French: • Raccorder la seringue contenant le produit dilué à la tubulure et à la micro-canule.
Portuguese: • Conecte a seringa contendo o medicamento diluído ao tubo e microcânula.
French: Après décongélation, la solution à diluer et le solvant sont tous deux des liquides transparents et incolores avec un pH de 7,3.
Portuguese: Após descongelamento, tanto o concentrado como o solvente são líquidos límpidos, incolores com um pH de 7,3.
French: 21 patients ont été randomisés afin de recevoir une injection sous rétinienne de voretigene neparvovec.
Portuguese: 21 sujeitos foram aleatorizados para receber uma injeção subretiniana de voretigene neparvovec.
French: Après injection, cela libère ce gène dans les cellules de la rétine, la couche de cellules à l'arrière de l'œil qui détecte la lumière.
Portuguese: Após a injeção, o vírus introduz este gene nas células da retina, a camada da zona posterior do olho que deteta a luz.
French: Variation du score MLMT
Portuguese: Alteração do score MLMT
French: • Consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir des soins si l'un de vos yeux ou les deux deviennent rouges, douloureux, sensibles à la lumière, si vous voyez des flashs ou des corps flottants, si vous constatez une détérioration de votre vision ou si votre vision est trouble.
Portuguese: • Consulte o seu médico de imediato se os seus olhos ficarem vermelhos, dolorosos, sensíveis à luz, se vir flashes ou manchas na sua visão, ou se notar qualquer agravamento ou visão turva.
French: Vous et le personnel qui vous soigne devez placer tous les pansements usagés et les déchets souillés par des larmes et des sécrétions nasales dans des poches scellées avant de les éliminer.
Portuguese: Você e o seu cuidador devem colocar quaisquer compressas usadas e materiais usados com lágrimas e secreções nasais em sacos selados antes de os eliminar.
French: D'autres observations des études non cliniques sur le voretigene neparvovec incluaient la présence de cellules inflammatoires isolées et occasionnelles dans la rétine, sans dégénérescence rétinienne apparente.
Portuguese: Outros achados nos estudos não clínicos com voretigene neparvovec incluíram células inflamatórias ocasionais na retina, sem degeneração retiniana aparente.
French: - Traiter toutes les éclaboussures de Luxturna avec un agent virucide tel que l'hypochlorure de sodium à 1 % et sécher avec un matériau absorbant.
Portuguese: - Trate todos os derramamentos de Luxturna com um agente viricida, tal como hipocloreto de sódio a 1%, e seque usando materiais absorventes.
French: La ligne pleine relie les variations du score MLMT moyen à travers les visites pour le groupe traitement.
Portuguese: A linha sólida liga a alteração média do score MLMT ao longo das visitas para o grupo tratamento.
French: Une excrétion du vecteur, transitoire et peu importante est possible dans les larmes du patient (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Pode ocorrer derramamento transitório e de baixo teor do vetor nas lágrimas dos doentes (ver secção 5.2).
French: Une fois décongelé, le médicament ne doit pas être recongelé et doit être laissé à température ambiante (moins de 25 °C).
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado e deve ser deixado à temperatura ambiente (inferior a 25°C).
French: • Évitez les voyages en avion ou autres voyages à altitude élevée tant que votre médecin ne vous y a pas autorisé(e).
Portuguese: • Deve evitar viajar de avião ou outro tipo de viagem para locais de grande altitude até que seja aconselhado pelo seu médico.
French: • Éruption cutanée, gonflement du visage
Portuguese: • Erupção na pele, inchaço da face
French: Des mutations bialléliques confirmées du gène RPE65 et la présence de cellules rétiniennes viables suffisantes (une zone de rétine dans le pôle postérieur d'épaisseur > 100 micron, estimée par tomographie par cohérence optique [OCT]) ont été confirmées chez tous les participants.
Portuguese: Mutações RPE65 bialélicas confirmadas e a presença de células retinianas viáveis suficientes (uma área da retina dentro do pólo posterior de > 100 micron de espessura, conforme estimado por Tomografia de Coerência Ótica (OCT) foram estabelecidas para todos os participantes.
French: Il convient de surveiller la pression intra-oculaire avant et après l'administration du médicament et de la prendre en charge de manière appropriée.
Portuguese: A pressão intraocular deve ser monitorizada antes e após a administração do medicamento e ser gerida de forma apropriada.
French: La ligne pointillée relie la variation du score MLMT moyen à travers les visites pour le groupe contrôle, en incluant cinq visites durant la première année sans administration de voretigene neparvovec.
Portuguese: A linha a tracejado liga a alteração média do score MLMT ao longo das visitas para o grupo controlo, incluindo cinco visitas durante o primeiro ano sem receber voretigene neparvovec.
French: ETIQUETTE DU FLACON (CONCENTRE)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (CONCENTRADO)
French: vg (5 fois la dose recommandée par œil), des séquences d'ADN du vecteur ont été détectées au niveau du côlon, du duodénum et de la trachée.
Portuguese: vg de Luxturna (5 vezes a dose recomendada por olho), foram detetadas sequências de ADN de vetor no cólon, duodeno e traqueia.
French: Des différences significatives de la performance MLMT en vision binoculaire ont été observées pour le groupe traitement voretigene neparvovec au jour 30 et se sont maintenues tout au long des visites de suivi sur la période de trois ans, alors qu'il n'y a eu aucun changement pour le groupe contrôle.
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas no desempenho MLMT binocular para o grupo de tratamento com voretigene neparvovec ao dia 30 e foram mantidas ao longo das restantes visitas de acompanhamento durante o período de três anos, comparativamente com a ausência de alterações no grupo controlo.
French: • La notice d'information au patient, qui doit être disponible dans des formats alternatifs (que ce soit une impression en grand caractère imprimable que des fichiers audio) ;
Portuguese: • Folheto Informativo (FI), que também deve estar disponível em formatos alternativos (incluindo impressão em tamanho grande e arquivo de áudio);
French: Les administrations individuelles dans chaque œil sont réalisées lors de jours distincts avec un intervalle court, mais espacées d'au moins 6 jours.
Portuguese: O procedimento de administração individual em cada olho é efetuado em dias separados, com um intervalo curto, mas não inferior a 6 dias.
French: • Vérifier le volume de produit disponible pour l'injection dans la seringue, en alignant l'extrémité du piston avec la ligne 0,3 mL.
Portuguese: • O volume do medicamento disponível para injeção é confirmado na seringa, alinhando a ponta do êmbolo com a linha que marca 0,3 ml.
French: Il n'a pas été détecté de séquences d'ADN du vecteur au niveau des gonades.
Portuguese: Não foram detetadas sequências de ADN de vetor nas gónadas.
French: XBL ; XJ30 ; XJ90 ; XJ180 : inclusion, 30, 90 and 180 jours après début de l'étude pour le groupe crossover contrôle ;
Portuguese: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 e 180 dias após o início do estudo para o grupo cruzado de controlo;
French: Luxturna vous sera administré au bloc opératoire par des chirurgiens expérimentés en chirurgie oculaire.
Portuguese: Luxturna será administrado numa sala de operação por cirurgiões com experiência em cirurgia ocular.
French: Luxturna doit être préparé dans les 4 heures précédant le début de la procédure d'administration, dans des conditions aseptiques, conformément aux procédures recommandées suivantes.
Portuguese: A preparação de Luxturna deve ser efetuada nas 4 horas anteriores ao início do procedimento de administração, de acordo com os seguintes procedimentos recomendados, sob condições asséticas.
French: Solvant pour Luxturna
Portuguese: Solvente para Luxturna
French: • Nausées (avoir mal au coeur), vomissements, douleur abdominale (ventre), douleur à la lèvre
Portuguese: • Náuseas (sensação de enjoo), vómitos, dor abdominal (barriga), dor no lábio
French: • La formation chirurgicale pour l'administration de LUXTURNA, comprenant la description du matériel et des procédures nécessaires à la réalisation d'une injection sous-rétinienne de
Portuguese: • Educação cirúrgica para a administração de LUXTURNA, incluindo descrição dos materiais e procedimentos necessários para realizar a administração da injeção subretiniana de LUXTURNA.
French: Le solvant est un liquide transparent et incolore fourni dans un flacon en plastique transparent.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido, incolor, fornecido num frasco de plástico transparente.
French: Cependant après l'administration en injection sous rétinienne du voretigene neparvovec, les sujets du groupe contrôle ont montré une réponse similaire au voretigene neparvovec comparable aux sujets du groupe traitement voretigene neparvovec.
Portuguese: No entanto, após cruzamento para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec, os sujeitos no grupo controlo mostraram uma resposta similar ao voretigene neparvovec, comparados com os sujeitos no grupo de tratamento com voretigene neparvovec.
French: 10 patients ont été randomisés dans le groupe contrôle (non-traitement).
Portuguese: 10 sujeitos foram aleatorizados para o grupo controlo (sem-intervenção).
French: L'amélioration de la sensibilité à la lumière grand champ s'est maintenue jusqu'à 3 ans après l'exposition au voretigene neparvovec.
Portuguese: A melhoria no Full-field light sensitivity threshold (FST) foi mantida até 3 anos após a exposição ao voretigene neparvovec.
French: Des effets indésirables graves liés à la procédure d'administration ont été signalés chez trois sujets durant le programme clinique.
Portuguese: Durante o programa clínico, foram notificadas reações adversas graves relacionadas com o procedimento de administração em três indivíduos.
French: Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test de sensibilité à la lumière grand champ - Moyenne pour les deux yeux (ITT) Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) :-1,89 (-3,03, 0,75), p=0,002
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -1,89 (-3,03; -0,75); p=0,002 Full-field light sensitivity threshold (FST) - média para ambos os olhos (ITT) Diferença (IC95%) (Intervenção-Controlo): -2,11 (-3,19; -1,04); p<0,001
French: N Moyenne (EC)
Portuguese: N Média (SE)
French: La protéine de 65 kilodalton spécifique de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE65) est située dans les cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien et elle convertit le all-trans-rétinol en 11-cis-rétinol, qui forme ensuite le chromophore, 11-cis-rétinal, durant le cycle visuel (rétinoïde).
Portuguese: A proteína de 65 kilodalton específica do epitélio pigmentado da retina (RPE65) está localizada nas células epiteliais do pigmento retiniano e converte o all-trans-retinol em 11-cis-retinol, o qual, subsequentemente, forma o cromóforo, 11-cis-retinal, durante o ciclo (retinoide) visual.
French: Canule d'injection sous-rétinienne Zone d'injection recommandée
Portuguese: Cânula para injeção subretiniana Área de injeção recomendada
French: - Tout matériel susceptible d'être entré en contact avec Luxturna (par exemple, flacon, seringue, aiguille, gaze de coton, gants, masques ou pansements) doit être éliminé conformément aux recommandations locales relatives à la sécurité biologique.
Portuguese: - Todos os materiais que possam ter estado em contacto com Luxturna (por ex.: frasco, seringa, agulha, gaze de algodão, luvas, máscaras ou fatos) têm de ser eliminados de acordo com as normas locais de biossegurança.
French: Les sujets présentant une dystrophie rétinienne associée à une mutation biallélique de RPE65 présentent une perte de vision, incluant une altération de paramètres fonctionnels visuels comme l'acuité visuelle ou les champs visuels souvent durant l'enfance ou l'adolescence ; cette perte de vision évolue vers une cécité complète.
Portuguese: Os indivíduos com distrofia retiniana associada com mutação bialélica RPE65 apresentam perda de visão, incluindo diminuição de parâmetros da função visual, tais como acuidade visual e campos visuais, frequentemente durante a infância e adolescência; no limite, esta perda de visão progride para cegueira completa.
French: Par précaution, Luxturna ne doit pas vous être injecté pendant votre grossesse.
Portuguese: Como precaução, não deve receber Luxturna enquanto estiver grávida.
French: L'administration individuelle dans chaque œil doit être réalisée lors de jours distincts sur un court intervalle, mais espacés d'au moins 6 jours.
Portuguese: O procedimento de administração individual em cada olho deve ser efetuado em dias separados, com um intervalo de tempo pequeno, mas não inferior a 6 dias.
French: Un traitement symptomatique et d'accompagnement tel qu'il est jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte, conforme considerado necessário pelo médico assistente.
French: De faibles taux de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés au niveau du nerf optique de l'œil injecté, le chiasma optique, la rate et le foie, et de manière sporadique dans l'estomac et les ganglions lymphatiques.
Portuguese: Foram detetados níveis baixos de sequências de ADN do vetor no nervo ótico do olho injetado com o vetor, quiasma ótico, baço e fígado e, esporadicamente no estômago e nódulos linfáticos.
French: Un sujet sur 41 (2 %) a présenté comme événement grave une augmentation de la pression intra-oculaire (à la suite de l'administration d'un stéroïde à libération contrôlée) associée au traitement d'une endophtalmie liée à la procédure d'administration et ayant conduit à une atrophie optique, et un sujet sur 41 (2 %) a présenté comme événement grave un trouble rétinien (perte de la fonction fovéale), évalué comme étant lié à la procédure d'administration.
Portuguese: Um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de pressão intraocular aumentada (secundária à administração do esteroide depot) que foi associada com o tratamento para a endoftalmite relacionada com o procedimento de administração e resultou em atrofia ótica; um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de doença da retina (perda de função foveal) que foi avaliado como relacionado com o procedimento de administração.
French: L'acuité visuelle (logMAR) du premier œil de ces patients était à l'inclusion de 1,18 (0,14), moyenne (EC).
Portuguese: A acuidade visual (LogMAR) do primeiro olho destes sujeitos na baseline foi 1,18 (0,14), média (DP).
French: L'acuité visuelle (LogMAR) du premier œil de ces patients à l'inclusion était de 1,29 (0,21), moyenne (EC).
Portuguese: A acuidade visual (LogMAR) do primeiro olho destes sujeitos na baseline foi 1,29 (0,21), média (DP).
French: Luxturna est un flacon à usage unique pour administration unique dans un seul œil.
Portuguese: Luxturna é um frasco para injetáveis de dose única para uma única administração, apenas num olho.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude de Phase 3 mesurait la variation moyenne entre l'inclusion et un an post traitement du test de performance de mobilité en ambiance lumineuse variable (MLMT) binoculaire entre les groupes traitement et contrôle.
Portuguese: O endpoint primário do estudo de Fase 3 avaliou a alteração média desde a baseline até um ano através do Multi-Luminance Mobility Testing (MLMT) binocular entre os grupos de intervenção e controlo.
French: • Vous et le personnel qui vous soigne, particulièrement en cas de grossesse, d'allaitement ou d'immunodéficience, devez porter des gants lorsque vous changez des pansements et quand vous jetez vos pansements ou tout autre déchet.
Portuguese: • Você e o seu cuidador, especialmente em caso de gravidez, amamentação ou com sistema imunitário debilitado, devem usar luvas durante as mudas de compressas e quando se eliminam as compressas e outros materiais usados .
French: Cette capacité dépend de l'acuité visuelle du sujet, de son champ visuel et de l'importance de la nyctalopie (capacité réduite à percevoir et/ou voir dans la pénombre), chacune de ces fonctions étant spécifiquement affectées par la maladie rétinienne associée aux mutations de RPE65.
Portuguese: Esta capacidade depende da acuidade visual do indivíduo, campo visual, e extensão da nictalopia (capacidade reduzida de perceber e/ou ver em luz difusa), todas elas funções especificamente afetadas pela doença retiniana associada com mutações RPE65.
French: Chez un animal ayant reçu Luxturna à la dose de 7,5 x 10
Portuguese: Num animal a que foi administrado 7,5 x 10
French: Tous les sujets présentaient un diagnostic d'amaurose congénital de Leiber issue d'une mutation RPE65 confirmée par un laboratoire certifié d'analyses génétiques.
Portuguese: Todos os indivíduos tinham um diagnóstico de Amaurose Congénita de Leber devido a mutações RPE65, confirmado por análise genética num laboratório certificado.
French: S'assurer visuellement de l'absence de particules ou de quelconque anomalie.
Portuguese: Inspecione para detetar quaisquer partículas visíveis ou quaisquer anomalias.
French: Chaque dose unique de 1,5x 10
Portuguese: Cada dose única de 1,5 x 10
French: Pré-opératoire
Portuguese: Pré-operatório
French: Il doit être conseillé aux patients et au personnel soignant de manipuler les déchets provenant des pansements, larmes et sécrétions nasales de manière appropriée, ce qui peut inclure leur stockage dans des poches scellées avant élimination.
Portuguese: Os doentes/cuidadores devem ser avisados para manusear os materiais usados resultantes de compressas, lágrimas e secreção nasal de forma apropriada, o que pode incluir armazenamento de materiais usados em sacos selados antes da eliminação.
French: • L'exposition accidentelle au voretigene neparvovec, y compris le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses, doit être évitée.
Portuguese: • Deve ser evitada a exposição acidental ao voretigene neparvovec, incluindo contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
French: • Tout matériel susceptible d'être entré en contact avec le voretigene neparvovec (par exemple, flacon, seringue, aiguille, gaze de coton, gants, masques ou pansements) doit être éliminé conformément aux recommandations locales relatives à la sécurité biologique.
Portuguese: • Todos os materiais que possam ter estado em contacto com o voretigene neparvovec (por ex.: frasco, seringa, agulha, gaze de algodão, luvas, máscaras ou fatos) devem ser eliminados de acordo com as normas locais de biossegurança..
French: La sécurité et l'efficacité du voretigene neparvovec chez des enfants âgés de moins de quatre ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do voretigene neparvovec em crianças até 4 anos de idade não foram estabelecidas.
French: • Informez votre médecin si vous présentez des signes d'infection ou d'inflammation oculaire, par exemple en cas de rougeur oculaire, de sensibilité à la lumière, de gonflement oculaire, ou de douleur oculaire.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem sinais de uma infeção no olho ou inflamação no olho, por exemplo, se tem vermelhidão nos olhos, sensibilidade à luz, inchaço no olho ou dor no olho.
French: - En cas d'exposition de peau lésée ou de blessure avec l'aiguille, nettoyer soigneusement la zone touchée avec du savon et de l'eau et/ou un désinfectant.
Portuguese: - Em caso de exposição em pele não íntegra ou lesão com agulha, limpe bem a área afetada com sabão e água e/ou um desinfetante.
French: Le site d'injection recommandé doit être situé le long de l'arc vasculaire supérieur, à au moins 2 mm en position distale par rapport au centre de la fovéa (Figure 1B).
Portuguese: O local de injeção recomendado deve ser localizado ao longo da arcada vascular superior, a pelo menos 2 mm distais do centro da fóvea (Figura 1B).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Luxturna ne vous soit administré
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Luxturna