FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnota AUC pro volný enzalutamid včetně volného aktivního metabolitu se zvýšila o 27 %, zatímco hodnota Cmax zůstala opět beze změny.
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten, økte AUC med 27 %, mens Cmax også her var uendret.
Czech: Vzácně došlo k hlášení syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) u pacientů užívajících Xtandi (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter som har fått Xtandi (se pkt.
Czech: 40 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: 40 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Studie u laktujících potkanů ukázaly, že enzalutamid a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka u potkanů.
Norwegian Bokmål: Studier av diende rotter har vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter skilles ut i melken hos rotter.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Czech: Xtandi je určen k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Xtandi er for oral bruk.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg enzalutamidu (čtyři 40mg měkké tobolky) jako jedna denní perorální dávka.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg myke kapsler) som én enkelt oral dose daglig.
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné zpoždění doby do prvního užití nové antineoplastické terapie v porovnání s placebem [poměr rizik (HR) = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant tidsforsinkelse til første bruk av ny antineoplastisk behandling sammenlignet med placebo [HR = 0,21 (95 % KI: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
Czech: V součtu nevázaného enzalutamidu a nevázaného aktivního metabolitu se u subjektů s mírnou poruchou jater zvýšila AUC o 14 % a Cmax o 19 %, u subjektů se středně těžkou poruchou jater se AUC zvýšila o 14 %, resp. Cmax klesla o 17 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 34 % a Cmax klesla o 27 % v porovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten økte AUC og Cmax hos personer med lett nedsatt leverfunksjon med henholdsvis 14 % og 19 %, og AUC og Cmax hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 14 % og ble redusert med 17 %, og AUC og Cmax hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 34 % og ble redusert med 27 % sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Czech: 3. p-hodnota je odvozena ze stratifikovaného log-rank testu podle doby zdvojnásobení PSA (<6 měsíců, ≥6 měsíců) a dřívějšího užívání na kostní tkáň cílených léků (ano, ne).
Norwegian Bokmål: P-verdien er basert på en stratifisert log-rank test ved tiden for dobling av PSA (< 6 måneder, ≥ 6 måneder) og tidligere eller samtidig bruk av en substans målrettet mot benvev (ja, nei).
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Czech: Kartonové pouzdro obsahující PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Kartongfolder med PVC/PCTFE/aluminium-blister med 14 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Hypersenzitivní reakce zde uvedené, aniž by byl jejich výčet úplný, jako jsou vyrážka nebo edém tváře, jazyka, rtů nebo faryngu, byly pozorovány v souvislosti s enzalutamidem (viz bod
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner manifestert som symptomer som omfatter, men ikke er begrenset til, utslett, ansiktsødem, tungeødem, leppeødem eller faryngealt ødem, har blitt observert med enzalutamid (se pkt.
Czech: Mediánu rPFS nebylo dosaženo (95% CI: 13,8; nedosaženo) ve skupině léčené enzalutamidem, ve skupině léčené placebem (obrázek 6) byl dosažen medián rPFS 3,9 měsíců (95% CI: 3,7; 5,4).
Norwegian Bokmål: Median rPFS ble ikke nådd (95 % KI: 13,8, ikke nådd) i gruppen med pasienter som fikk behandling med enzalutamid, og var 3,9 måneder (95 % KI: 3,7, 5,4) i gruppen som fikk placebo (figur 6).
Czech: Kartonové pouzdro obsahující PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 28 měkkých tobolek.
Norwegian Bokmål: Kartongfolder med PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 myke kapsler.
Czech: Poměr rizik <1 favorizuje enzalutamid.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i fordel av enzalutamid.
Czech: V předem specifikované průběžné analýze celkového přežití, kde bylo zaznamenáno 540 úmrtí, bylo prokázáno při léčbě enzalutamidem statisticky významné zlepšení celkového přežití v porovnání s léčbou placebem se snížením rizika úmrtí o 29,4 % [HR = 0,706, (95% CI: 0,60; 0,84), p <0,0001].
Norwegian Bokmål: I den forhåndsspesifiserte interimanalysen for total overlevelse da 540 dødsfall var observert, viste behandling med enzalutamid en statistisk signifikant bedring i total overlevelse sammenlignet med behandling med placebo med en 29,4 % reduksjon i risikoen for dødsfall [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Czech: 80 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: 80 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Doporučená dávka je 160 mg enzalutamidu (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety) jako jedna denní perorální dávka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter) som én enkelt oral dose daglig.
Czech: Během užívání přípravku Xtandi Vám může lékař také předepsat jiné léky.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen også forskriver andre legemidler mens du tar Xtandi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 112 měkkých tobolek
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 filmdrasjerte tabletter
Czech: Medián doby do progrese PSA byl 37,2 měsíce (95% CI: 33,1; NR) v rameni s enzalutamidem oproti 3,9 měsíce (95% CI: 3,8; 4,0) v rameni s placebem.
Norwegian Bokmål: Mediantid til PSAprogresjon var 37,2 måneder (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidarmen mot 3,9 måneder (95 % KI: 3,8, 4,0) i placeboarmen.
Czech: Xtandi 40 mg měkké tobolky enzalutamidum
Norwegian Bokmål: Xtandi 40 mg myke kapsler enzalutamid
Czech: Po perorálním podání středně silného induktoru CYP2C8 a silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg jednou denně) zdravým mužským subjektům, se hodnota AUC pro enzalutamid včetně aktivního metabolitu snížila o 37 %, zatímco hodnota Cmax zůstala beze změny.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den moderate CYP2C8- og sterke CYP3A4-induktoren rifampin (600 mg én gang daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, ble AUC for enzalutamid pluss den aktive metabolitten redusert med 37 % mens Cmax forble uendret.
Czech: Zařazení pacientů s viscerálním onemocněním, s anamnézou lehkého až středně těžkého srdečního selhání (NYHA třída I nebo II), nebo užívajících léčivé přípravky spojené se snížením prahu epileptického záchvatu bylo povoleno.
Norwegian Bokmål: Pasienter med visceral sykdom, pasienter med en anamnese med mild til moderat hjertesvikt (NYHA klasse I eller II) og pasienter som tok legemidler forbundet med reduksjon av terskelen for krampeanfall, fikk delta i studien.
Czech: Po perorálním podání silného inhibitoru CYP2C8 gemfibrozilu (600 mg dvakrát denně) zdravým mužským subjektům došlo ke zvýšení hodnoty AUC u enzalutamidu o 326 %, zatímco hodnota Cmax enzalutamidu se snížila o 18 %.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den sterke CYP2C8-hemmeren gemfibrozil (600 mg to ganger daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, økte AUC for enzalutamid med 326 % mens Cmax for enzalutamid ble redusert med 18 %.
Czech: Jsou to některé z léků, které se používají k: snižování hladiny cholesterolu (např. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) léčbě bolesti (např. fentanyl, tramadol) léčbě rakoviny (např. kabazitaxel) léčbě epilepsie (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová) léčbě určitých psychiatrických poruch, jako jsou těžké stavy úzkosti nebo schizofrenie (např. diazepam, midazolam, haloperidol) léčbě poruch spánku (např. zolpidem) léčbě srdečních onemocnění nebo k snížení krevního tlaku (např. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) léčbě závažných onemocnění souvisejících se zánětem (např. dexamethason, prednisolon)
Norwegian Bokmål: Dette omfatter medisiner som brukes for å: senke kolesterol (f.eks. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) behandle smerter (f.eks. fentanyl, tramadol) behandle kreft (f.eks. kabazitaksel) behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, valproinsyre) behandle visse psykiatriske lidelser som alvorlig angst eller schizofreni (f.eks. diazepam, midazolam, haloperidol) behandle søvnforstyrrelser (f.eks. zolpidem) behandle hjertesykdommer eller senke blodtrykket (f.eks. bisoprolol, digoksin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) behandle alvorlige betennelsessykdommer (f.eks. deksametason, prednisolon)
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři měkké tobolky), užívaná najednou jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg (fire myke kapsler), tatt på samme tid én gang daglig.
Czech: Po perorálním podávání silného inhibitoru CYP3A4 itrakonazolu (200 mg jednou denně) zdravým mužským subjektům došlo ke zvýšení hodnoty AUC enzalutamidu o 41 %, zatímco hodnota Cmax zůstala beze změny.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den sterke CYP3A4-hemmeren itrakonazol (200 mg én gang daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, økte AUC for enzalutamid med 41 % mens Cmax forble uendret.
Czech: Kartonové pouzdro obsahující PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 28 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Kartongfolder med PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 filmdrasjerte tabletter.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/846/001 112 měkkých tobolek
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/846/001 112 myke kapsler
Czech: Obrázek 4: Kaplanovy-Meierovy křivky celkového přežití na základě aktualizované analýzy přežití ve studii PREVAIL (analýza intent-to-treat
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse basert på oppdatert overlevelsesanalyse i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analyse)
Czech: Xtandi - 40 mg potahované tablety Xtandi - 80 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg tabletter, filmdrasjerte Xtandi - 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: Jedna krabička obsahuje 4 pouzdra (112 měkkých tobolek).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 4 foldere (112 kapsler).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - OKEM ČITELNÁ DATA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Czech: Byli vyloučeni pacienti s předchozí anamnézou epileptického záchvatu nebo onemocněním, které by mohlo k epileptickému záchvatu predisponovat a pacienti se středně silnou nebo silnou bolestí způsobenou karcinomem prostaty.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en tidligere anamnese med krampeanfall eller en tilstand som kunne disponere for krampeanfall, og pasienter med moderate eller kraftige smerter fra prostatakreft, ble utelukket fra studien.
Czech: Perorální absorpce potahovaných tablet enzalutamidu byla hodnocena u zdravých mužských dobrovolníků po jedné dávce 160 mg potahovaných tablet Xtandi, a k predikci farmakokinetického profilu v ustáleném stavu byly použity farmakokinetické modelování a simulace.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon av filmdrasjerte enzalutamidtabletter er evaluert hos friske mannlige frivillige etter én enkel dose med 160 mg Xtandi - filmdrasjerte tabletter.
Czech: Xtandi může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s některými dalšími léčivými přípravky (např. methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).
Norwegian Bokmål: Xtandi kan påvirke noen legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeproblemer når det brukes sammen med en del andre legemidler (f.eks. metadon, som brukes til smertelindring og som del av detoksifisering ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika brukt ved alvorlige psykiske lidelser).
Czech: Enzalutamid je metabolizován cytochromem CYP2C8 a v menším rozsahu CYP3A4/5 (viz bod 4.5), které oba hrají roli v tvorbě aktivního metabolitu.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid metaboliseres via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4/5 (se pkt.
Czech: Před spolknutím měkké tobolky nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, løs opp eller åpne de myke kapslene før svelging.
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné 71% snížení relativního rizika radiografické progrese nebo úmrtí v porovnání s placebem [HR = 0,29 (95% CI: 0,24, 0,35), p <0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 71 % i den relative risikoen for radiografisk progresjon eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Czech: Následující demografické údaje pacientů a základní charakteristiky onemocnění byly mezi léčenými skupinami vyrovnané.
Norwegian Bokmål: Følgende pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved baseline ble balansert mellom behandlingsarmene.
Czech: Medián PFS byl 15,7 měsíců pro pacienty léčené enzalutamidem oproti 5,8 měsíce u pacientů na bikalutamidu [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p <0,0001].
Norwegian Bokmål: Median PFS var 15,7 måneder for pasienter på enzalutamid mot 5,8 måneder for pasienter på bikalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
Czech: Enzalutamid významně snížil riziko první skeletální příhody o 28 % [HR = 0,718 (95% CI: 0,61; 0,84), p<0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid gav en signifikant reduksjon i risikoen for første skjelettrelaterte hendelse med 28 % [HR = 0,718 (95 % KI: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Czech: Potahová vrstva hypromelosa mastek makrogol 8000 oxid titaničitý (E 171) žlutý oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Makrogol (8000) Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Czech: Rozpustnost enzalutamidu je zvyšována emulgátorem/detergentem glyceromakrogol-oktanodekanoátem.
Norwegian Bokmål: Løseligheten til enzalutamid økes ved hjelp av kaprylkaproylmakrogolglyserider som emulgator/surfaktant.
Czech: V klinické studii MDV3100-14 (PROSPER) u pacientů s nemetastatickým CRPC byla u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázána signifikantně vyšší výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, 76,3 % versus 2,4 % (rozdíl = 73,9 %, p <0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-14 (PROSPER) av ikke-metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, en signifikant høyere bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 76,3 % mot 2,4 % (differanse = 73,9 %, p < 0,0001).
Czech: Časté: ischemická choroba srdeční† Není známo*: prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5)
Norwegian Bokmål: Vanlige: iskemisk hjertesykdom† Ikke kjent*: QT-forlengelse (se pkt.
Czech: které jsou citlivými substráty mnoha metabolizujících enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5) se má vyhnout, pokud má jejich léčebný účinek pro pacienta velký význam a jestliže nelze snadno provádět úpravy dávky na základě sledování účinnosti nebo plazmatické koncentrace.
Norwegian Bokmål: 4.5) bør generelt unngås hvis den terapeutiske effekten av disse har stor betydning for pasienten og dosen ikke enkelt kan justeres basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xtandi 40 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xtandi 40 mg
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety), užívaná najednou jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter), tatt på samme tid én gang daglig.
Czech: Poměr rizik <1 favorizuje enzalutamid
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i favør av enzalutamid
Czech: V klinické studii MDV3100-09 (STRIVE) u pacientů s nemetastatickým a metastatickým CRPC byl u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázán signifikantně vyšší výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali bikalutamid, 81,3 % versus 31,3 % (rozdíl = 50,0 %, p <0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-09 (STRIVE) av ikke-metastatisk og metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, signifikant høyere total bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk bikalutamid, 81,3 % mot 31,3 % (differanse = 50,0 %, p < 0,0001).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného 14C enzalutamidu laktujícím potkanům v dávce 30 mg/kg (~1,9násobek maximální dávky indikované u člověka) byla maximální radioaktivita v mateřském mléce dosažena za 4 hodiny po podání a byla 3,54krát vyšší než v plazmě.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radioaktivt merket 14C-enzalutamid til diende rotter, i en dose på 30 mg/kg (~ 1,9 ganger maksimumsdosen som er indisert hos mennesker), ble maksimal radioaktivitet i melken nådd 4 timer etter administrasjon og var opptil 3,54 ganger høyere enn i plasma hos mor. Studieresultater har også vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til vevet hos nyfødte rotter via melken og deretter elimineres.
Czech: Při současném podávání substrátu CYP1A2 nebo CYP2C8 s přípravkem Xtandi není indikována žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er indisert når et CYP1A2- eller CYP2C8-substrat administreres samtidig med Xtandi.
Czech: Ze studie AFFIRM byli vyloučeni pacienti se zdravotními potížemi, které je mohly predisponovat k epileptickým záchvatům (viz bod 4.8), a pacienti užívající léčivé přípravky, o nichž je známo, že snižují práh pro vznik epileptických záchvatů, stejně jako pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, jako je nekontrolovaná hypertenze, nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, selhání srdce funkční třídy III nebo IV podle Newyorské kardiologické asociace (pokud ejekční frakce nebyla ≥ 45 %), klinicky významné komorové arytmie nebo AV blok (bez permanentního kardiostimulátoru).
Norwegian Bokmål: 4.8,) og legemidler kjent for å senke terskelen for krampeanfall, i tillegg til klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollert hypertensjon, nylig myokardinfarkt eller ustabil angina, hjertesvikt av New York Heart Association-klasse III eller IV (med mindre ejeksjonsfraksjonen var ≥ 45 %), klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller AV-blokk (uten permanent pacemaker).
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 40 mg 17.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xtandi 40 mg 17.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xtandi 80 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xtandi 80 mg
Czech: Předem specifikovaná analýza rPFS založená na hodnocení radiografické progrese zkoušejícím lékařem prokázala statisticky významné zlepšení mezi léčebnými skupinami s 69,3% snížením rizika radiografické progrese či úmrtí [HR = 0,31 (95% CI: 0,27; 0,35), p<0,0001].
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert oppfølgings-rPFS-analyse basert på utprøverens vurdering av radiografisk progresjon, viste en statistisk signifikant bedring mellom behandlingsgruppene, med en 69,3 % reduksjon i risiko for radiografisk progresjon eller dødsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Czech: Při podávání Xtandi současně s induktory CYP2C8 a CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Xtandi gis samtidig med induktorer av CYP2C8- eller CYP3A4.
Czech: Přežití bez progrese podle rentgenologického hodnocení ze strany zkoušejícího pomocí RECIST v1.1 pro měkké tkáně a výskytu 2 nebo více kostních lézí na skenu kostí činilo 8,3 měsíců u pacientů léčených enzalutamidem a 2,9 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,40 (95% CI: 0,35, 0,47), p <0,0001].
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse, slik den ble vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v. 1.1 for bløtvev og tilsynekomst av 2 eller flere benlesjoner ved skjelettskanning, var 8,3 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 2,9 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,40, (95 % KI: 0,35, 0,47), p < 0,0001].
Czech: Obrázek 7: Kaplanovy-Meierovy křivky celkového přežití ve studii AFFIRM (analýzaintent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver av total overlevelse i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analyse)
Czech: Jedna krabička obsahuje 56 potahovaných tablet (4 pouzdra).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 56 filmdrasjerte tabletter (4 foldere).
Czech: některé léky používané k léčbě astmatu nebo dalších onemocnění dýchacích cest (např. aminofylin, theofylin) léky používané k léčbě některých duševních poruch, jako jsou deprese a schizofrenie (např. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin) některé léky k léčbě bolesti (např. pethidin).
Norwegian Bokmål: visse legemidler som brukes til å behandle astma og andre luftveissykdommer (f.eks. aminofyllin, teofyllin) legemidler som brukes til å behandle visse psykiatriske lidelser som depresjon og schizofreni (f.eks. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litium, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin) visse smertestillende legemidler (f.eks. petidin)
Czech: V porovnání se zdravými kontrolními subjekty se po jednorázové perorální dávce 160 mg enzalutamidu u subjektů s lehkou poruchou jater hodnota AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax o 24 %, u subjektů se středně těžkou poruchou jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 29 %, resp. Cmax klesla o 11 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax klesla o 41 %.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt oral 160 mg dose enzalutamid, økte AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med lett nedsatt leverfunksjon med henholdsvis 5 % og 24 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 29 % og ble redusert med 11 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 5 % og ble redusert med 41 % sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Czech: Xtandi 40 mg potahované tablety Xtandi 80 mg potahované tablety enzalutamidum
Norwegian Bokmål: Xtandi 40 mg filmdrasjerte tabletter Xtandi 80 mg filmdrasjerte tabletter enzalutamid
Czech: Epileptický záchvat byl zaznamenán u jednoho pacienta (0,1 %) užívajícího placebo a u jednoho pacienta (0,3 %) užívajícího bikalutamid.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,1 %) som fikk placebo og én pasient (0,3 %) som fikk bikalutamid fikk krampeanfall.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout současnému užívání silných inhibitorů CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP2C8-hemmere bør om mulig unngås.
Czech: Studie MDV3100-03 (PREVAIL) (pacienti s metastatickým CRPC bez předchozí chemoterapie)
Norwegian Bokmål: MDV3100-03-studien (PREVAIL) (kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC)
Czech: Jedna krabička obsahuje 112 potahovaných tablet (4 pouzdra).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 112 filmdrasjerte tabletter (4 foldere).
Czech: Enzalutamid je kontraindikován u žen, které jsou nebo mohou být těhotné (viz body 4.3, 5.3 a 6.6).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er kontraindisert hos kvinner som er eller kan bli gravide (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 80 mg tablety 17.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xtandi 80 mg filmdrasjerte tabletter 17.