FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Finnish: Älä käytä Corlentoria - jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa) - jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä - jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti - jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine - jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta) - jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut - jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla - jos kärsit vaikeista maksavaivoista - jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia),
English: Corlentor 5 mg film-coated tablets
Finnish: Corlentor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Finnish: (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon) - jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä - jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi - jos imetät
English: Ivabradine (N=3241) n (%)
Finnish: Hoidon teho ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan, sen osa-alueisiin ja toissijaisiin päätetapahtumiin Ivabradiini (N = 3241) n (%)
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Corlentor.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Corlentoria.
English: Recommended vaccination programme:
Finnish: Suositeltu rokotusohjelma:
English: Cattle (calves and adult cows).
Finnish: Naudat (vasikat ja aikuiset lehmät).
English: Vaccination might very rarely cause hypersensitivity reactions.
Finnish: Rokote saattaa erittäin harvoin aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.
English: ATCvet code QI02AD01.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AD01.
English: The animal should be revaccinated 3 weeks later with the same dose.
Finnish: Eläin tulee rokottaa uudelleen 3 viikkoa myöhemmin samalla annoksella.
English: In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee antaa sopivaa, oireenmukaista hoitoa.
English: Date of first authorisation: 27/01/2011 Date of last renewal: 06/11/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/01/2011 Uudistamispäivämäärä: 06/11/2015
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka tarkoituksena on tuottaa aktiivista immuniteettia, ei kuulu asetuksen (EC) 470/2009 soveltamisalaan.
English: This slight swelling lasts for less than 24 hours in most cases.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tämä lievä turvotus kestää alle 24 tuntia.
English: Thereafter a single booster dose of 2 ml should be administered every six months.
Finnish: Sen jälkeen yksi 2 ml:n tehosteannos tulee antaa kuuden kuukauden välein.
English: Avoid the introduction of contamination during reconstitution and use.
Finnish: Vältä kontaminaatiota liuottamisen ja käytön aikana.
English: A slight increase in body temperature up to 1 °C is common within 4 days following vaccination.
Finnish: Lievä ruumiinlämmön nousu, enintään 1 °C, on yleistä 4 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
English: This transient rise in temperature is spontaneously resolved within 48 hours without treatment and it is not related to a febrile process.
Finnish: Tämä ohimenevä lämpötilan kohoaminen häviää itsestään 48 tunnin kuluessa ilman hoitoa eikä se liity kuumeen kehittymiseen.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joista komission asetuksen (EU) nro 37/2010 liitteen taulukko 1 ilmaisee, että jäämien enimmäismääriä ei vaadita tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EC) nro 470/2009 soveltamisalaan käytettäessä niitä kuten tässä tuotteessa.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use of HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
English: Commonly, an increase in rectal temperature up to 1.63 ºC in adult cows and up to 2.18 ºC in calves may be observed.
Finnish: Yleisesti saatetaan havaita rektaalilämpötilan nousua enintään 1,63 ºC aikuisilla lehmillä ja enintään 2,18 ºC vasikoilla.
English: Keep the bottles in the box in order to protect from light.
Finnish: Säilytä pulloja ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
English: The tk deletion is related to reduced viral neurotropism and reduced establishment of latency.
Finnish: Tk-poisto liittyy vähentyneeseen virus neurotropismiin ja vähentyneeseen latenssiin.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
English: Solvent: Colourless type I glass bottle (10 ml) or Type II glass bottle (50 ml or 100 ml containing 60 ml of solvent) or PET bottles (10, 50 or 100 ml containing 60 ml of solvent) closed with a bromobutyl rubber closure and an aluminium cap.
Finnish: Liuotin: Väritön tyypin I lasipullo (10 ml) tai tyypin II lasipullo (50 ml tai 100 ml sisältäen 60 ml liuosta) tai PET pullot (10, 50 tai 100 ml sisältäen 60 ml liuosta) joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Finnish: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
English: A transient inflammation at the inoculation site is common in cattle within 72 hours post-vaccination.
Finnish: Ohimenevä turvotus injektiokohdassa on tavallista naudoilla 72 tunnin aikana rokotteen antamisen jälkeen.
English: Do not use after the expiry date (EXP) stated on the box and the label.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Cattle: from the age of 3 months onwards.
Finnish: Naudat: 3 kuukauden iästä eteenpäin.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Finnish: Käyttö tiineyden ja laktaation aikana: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
English: Use only sterile needles and syringes for administration.
Finnish: Käytä annosteluun vain steriilejä neuloja ja ruiskuja.
English: 5 doses 25 doses 30 doses
Finnish: 5 annosta 25 annosta 30 annosta
English: Store and transport refrigerated.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä Ei saa jäätyä.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 6 hours.
Finnish: Ohjeiden mukaisesti valmistetun seoksen kestoaika: 6 tuntia.
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 10-fold vaccine dose.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kymmenkertainen annos rokotetta.
English: Diagnostic tools designed to detect gE antibodies should be suitable for this purpose.
Finnish: Tähän tarkoitukseen sopinevat diagnostiset työkalut, jotka on suunniteltu gE-vasta-aineiden havaitsemiseen.
English: The recommended initial dose is 1 injection of 2 ml of the reconstituted vaccine per animal.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 2 ml käyttövalmista rokotetta yhtenä injektiona eläintä kohden.
English: Tel. +34 972 430660
Finnish: Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
English: Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines, bovine rhinotracheitis virus (IBR).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: eläviä viruksia sisältävät naudan rokotteet, naudan rinotrakeiittivirus (IBR)
English: The vaccine contains a BoHV-1 strain (CEDDEL strain) that is double deleted within the genes coding for the gE surface protein and the tk enzyme.
Finnish: Rokote sisältää BoHV-1-kannan (CEDDEL-kanta), josta on geeniteknisesti kaksoispoistettu ne geenit, jotka koodaavat gE-pintaproteiinia ja tk-entsyymiä.
English: The absence of the gene coding for the gE surface protein entails that the vaccine does not elicit antibodies to glycoprotein E of BoHV-1 (marker vaccine).
Finnish: gE-pintaproteiineja koodaavan geenin puuttuminen saa aikaan sen, ettei rokote saa aikaan vasta-aineita BoHV-1:n glykoproteiinille E (marker-rokote).
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa kuin tämän eläinlääkevalmisteen mukana tulevan liuottimen kanssa.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles.
Finnish: Anna yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona kaulalihakseen.
English: This enables discrimination between cattle vaccinated with this vaccine and cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines.
Finnish: Tämä mahdollistaa tällä rokotteella rokotettujen nautojen erottamisen BoHV-1-kenttäviruksen infektoimista naudoista tai tavanomaisilla ei-marker-BoHV-1-rokotteilla rokotetuista naudoista.
English: Animals exposed to gE surface protein will test positive (i.e. cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines) but unexposed animals will test negative (i.e. non-infected animals, including those vaccinated with HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE).
Finnish: gE-pintaproteiinille altistuneiden eläinten testitulokset ovat positiivisia (eli BoHV-1-kenttäviruksen infektoimat naudat tai tavanomaisilla ei-marker-BoHV-1-rokotteilla rokotetut), kun taas altistumattomien eläinten testitulokset ovat negatiivisia (eli infektiota saamattomat eläimet, mukaan lukien Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteella rokotetut).
English: Animals vaccinated with HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE will test positive (alongside cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines) when samples are analysed in tests based on the identification of antibodies to any other BoHV-1 antigens.
Finnish: Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteilla rokotettujen eläinten testitulokset ovat positiivisia (samoin kuten BoHV-1-kenttäviruksen infektoimat naudat tai tavanomaisilla, ei-marker-BoHV-1-rokotteilla rokotetut), kun näytteet analysoidaan testeillä, jotka perustuvat minkä tahansa muiden BoHV-1-antigeenien vasta-aineiden tunnistamiseen.
English: Cattle from the age of 3 months onwards.
Finnish: Naudat 3 kuukauden iästä eteenpäin.
English: Lyophilisate: Colourless type I glass bottle closed with a bromobutyl rubber closure and an aluminium cap.
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: Väritön tyypin I lasipullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the basic vaccination scheme.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
English: Duration of immunity: 6 months after completion of the basic vaccination.
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta perusrokotuksen päättymisestä.
English: Each dose of 2 ml contains: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Finnish: Jokainen 2 ml:n annos sisältää: Elävä gE- tk- kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
English: To stimulate active immunity against bovine herpesvirus type 1 (BoHV-1) in cattle.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimuloimiseen nautojen herpesvirustyyppiä 1 (BoHV-1) vastaan naudoilla.
English: No adverse reactions except those mentioned in section 6 “Adverse reactions” were observed after the administration of a 10-fold vaccine dose.
Finnish: Muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kymmenkertainen annos rokotetta.
English: The solvent should be allowed to warm to a temperature between 15 and 20 ºC before reconstitution of the lyophilisate.
Finnish: Liuottimen tulee antaa lämmetä 15 ºC - 20 ºC:een ennen kylmäkuivatun injektiokuiva-aineen liuottamista siihen.
English: Duration of immunity: 6 months after completion of the basic vaccination scheme.
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
English: Monosodium glutamate Sodium chloride
Finnish: Mononatriumglutamaatti Natriumkloridi
English: PACKAGE LEAFLET: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Finnish: Liuotin: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
English: Abbreviations: gE-: deleted glycoprotein E; tk-: deleted thymidine kinase; CCID: cell culture infectious dose
Finnish: Lyhenteet: gE-: poistettu glykoproteiini E; tk- :poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos
English: Lyophilisate of 5, 25 and 30 doses: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Finnish: Lyofilisaatti 5, 25 ja 30 annosta: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C) Liuotin 5 ja 25 annosta: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C) Liuotin 30 annosta liuosta: Ei saa säilyttää eikä kuljettaa yli 25º C.
English: Water for injections Solvent:
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Solvent for HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Finnish: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
English: Abbreviations: gE-: deleted glycoprotein E; tk-: deleted thymidine kinase; CCID: cell culture infectious dose Solvent:
Finnish: Lyhenteet: gE-: poistettu glykoproteiini E; tk- :poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos Liuotin:
English: Vaccinated animals can be differentiated from field virus infected animals due to the marker deletion (gE-) by means of commercial diagnostic kits, unless the animals were previously vaccinated with a conventional vaccine or infected with field virus.
Finnish: Rokotetut eläimet voidaan erottaa kenttäviruksen infektoimista eläimistä markkerin poistamisen ansiosta (gE-) käyttämällä kaupallisesti saatavia diagnostisia testejä.
English: For the active immunisation of cattle from 3 months of age against bovine herpes virus type 1 (BoHV-1) to reduce the clinical signs of Infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Finnish: Yli 3 kuukauden ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Nautojen Herpesvirustyyppiä 1 (BoHV-1) vastaan naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruserityksen vähentämiseksi.
English: Batch {number}
Finnish: Erä {numero}]
English: The method of administration is by intramuscular route, in the neck muscles.
Finnish: Antotapa on lihaksensisäisesti niskalihaksiin.
English: Cardboard box containing 1 bottle with 60 ml of solvent.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 60 ml liuotinta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE FOR THE LYOPHILISATE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
English: Solvent: Phosphate buffer solution.
Finnish: Liuotin: Fosfaattipuskuriliuos
English: EXP {month/year} Once reconstituted, use by 6 hours.
Finnish: {KK/VVVV} Käytä 6 tunnin kuluessa liuottamisesta.
English: Phosphate buffer solution.
Finnish: Fosfaattipuskuriliuos.
English: Do not store and transport above 25°C).
Finnish: Ei saa säilyttää eikä kuljettaayli 25º C. Ei saa jäätyä.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
English: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3
Finnish: Elävä gE- tk- kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta CEDDEL:
English: Cardboard box containing 1 bottle with 25 doses lyophilisate and 1 bottle with 50 ml of solvent.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 25 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta, ja 1 pullo, jossa on 50 ml liuotinta.
English: Cardboard box containing 1 bottle with 5 doses of lyophilisate and 1 bottle with 10 ml of solvent.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 5 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta, kylmäkuivattu ja 1 pullo, jossa on 10 ml liuotinta.
English: Cardboard box containing 1 bottle with 30 doses of lyophilisate.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 30 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Gelatine
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdihydrogeenifosfaatti Gelatiini
English: Lyophilisate for suspension for injection.
Finnish: Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten.
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 5 years.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Liuottimen avaamattoman pakkauksen kestoaika: 5 vuotta Valmiin rokotteen kestoaika: 6 tuntia.
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection.
Finnish: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu suspensiota varten naudoille.
English: Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
English: Reconstitute the lyophilisate with the entire contents of the supplied solvent to obtain a suspension for injection.
Finnish: Kylmäkuivattu injektio-kuiva-aine liuotetaan suspensiota varten kokonaan pakkaukseen sisältämään liuottimeen.
English: Lyophilisate: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Finnish: Lyofilisaatti: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C) Liuotin 5 ja 25 annosta: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C) Liuotin 30 annosta: Ei saa säilyttää eikä kuljettaa yli 25º C. Ei saa jäätyä.
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Finnish: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten naudoille.
English: Potassium chloride Sucrose
Finnish: Kaliumkloridi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 5 AND 25 DOSES
Finnish: PAHVIKOTELO: 5 JA 25 ANNOSTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
English: Efient prasugrel
Finnish: Efient prasugreeli
English: The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Finnish: Potilaiden seuranta kesti keskimäärin 14,5 kuukautta.
English: It is available as tablets (5 and 10 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (5 ja 10 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient on 25 February 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. helmikuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Efientia varten.
English: It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Finnish: Efient- ja aspiriinihoitoa suositellaan jatkettavan enintään vuoden ajan.
English: Other information about Efient
Finnish: Muuta tietoa Efientistä
English: The full EPAR for Efient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Efient-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Efient is used as safely as possible.
Finnish: Efient-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 9 % Efientiä saaneista potilaista oli kuollut kardiovaskulaarisista syistä tai saanut sydänkohtauksen tai aivohalvauksen (643 potilasta 6 813:sta), kun klopidogreeliä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 11 % (781 potilasta 6 795:stä).
English: Patients taking Efient should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Finnish: Efientiä käyttävien potilaiden on otettava myös aspiriinia lääkärin määräyksen mukaan.
English: The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Finnish: Materiaali sisältää tietoa lääkevalmisteen turvallisesta määräämisestä ja muistuttaa lääkäreitä siitä, että lääkevalmistetta ei suositella yli 75-vuotiaille potilaille.
English: Efient treatment starts with one 60-mg dose.
Finnish: Efient-hoito aloitetaan yhdellä 60 mg:n annoksella.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efient.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Efientlääkevalmistetta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Efient?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Efient-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Why has Efient been approved?
Finnish: Miksi Efient on hyväksytty?
English: The use of Efient is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Finnish: Efient-valmistetta ei suositella käytettäväksi yli 75-vuotiailla potilailla, ellei lääkäri katso Efient-hoitoa tarpeelliseksi harkittuaan huolellisesti valmisteen käytön hyötyä ja riskejä.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efient.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.