FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat de werkzame stof en het geneesmiddel reproduceerbaar kunnen worden geproduceerd.
English: The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
Dutch: De schijnbare plasma halfwaardetijd bij gezonde personen wordt geschat op ongeveer 33 uur (variërend van 14 tot 103 uur).
English: These effects are likely to contribute to the anticonvulsant properties of lamotrigine.
Dutch: Deze effecten dragen waarschijnlijk bij aan de anticonvulsieve eigenschappen van lamotrigine.
English: Dose-related adverse events cannot be excluded.
Dutch: Dosis-gerelateerde bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten.
English: Patients taking other preparations containing lamotrigine
Dutch: Patiënten die andere preparaten gebruiken die lamotrigine bevatten
English: Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lamictal Lamictal tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose.
English: However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Dutch: De mogelijkheid dat deze veranderingen echter resulteren in verminderde contraceptieve werkzaamheid bij sommige patiënten die hormonale preparaten met lamotrigine gebruiken, kan niet worden uitgesloten.
English: Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Dutch: Lamotrigine veroorzaakte geen QT-prolongatie bij dieren in blootstelling tot ongeveer tweemaal de maximale therapeutische vrije concentratie.
English: These include:
Dutch: Deze middelen zijn onder meer:
English: Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Dutch: Aangenomen wordt, dat foliumzuurdeficiëntie geassocieerd is met een verhoogd risico op congenitale misvormingen bij zowel dieren als mensen.
English: In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Dutch: In de klinische praktijk moeten de geneesmiddelen die voor bipolaire stoornis zijn goedgekeurd, doorgaans worden gecombineerd om een acceptabele beheersing van de symptomen te bereiken.
English: A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
Dutch: Een vergelijkbaar effect werd waargenomen tijdens een onderzoek met lamotrigine en oxcarbazepine bij gezonde volwassen vrijwilligers, maar dosisverlaging is niet onderzocht.
English: Î See a doctor as soon as possible.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met een arts.
English: Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms:
Dutch: Iemand die te veel Lamictal heeft ingenomen, kan de volgende symptomen hebben:
English: Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van lamotrigine is ongeveer 55% en het is zeer onwaarschijnlijk dat verdringing uit de binding aan plasma-eiwitten zal leiden tot toxiciteit.
English: * Dose may be increased to 400 mg/day as needed
Dutch: * De dosering kan worden verhoogd tot 400 mg/dag indien nodig
English: There is no experience with haemodialysis as treatment of overdose.
Dutch: Er is geen ervaring met hemodialyse als behandeling van een overdosering.
English: The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Dutch: Het actieve bestanddeel van Lamictal wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby.
English: However, accumulation of the glucuronide metabolite is to be expected; caution should therefore be exercised in treating patients with renal failure.
Dutch: Accumulatie van de glucuronidemetaboliet kan echter worden verwacht; er dient derhalve voorzichtigheid te worden betracht bij de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornis.
English: These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen over het algemeen als de dosering carbamazepine wordt verlaagd.
English: The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
Dutch: De werkzaamheid van lamotrigine in combinatie met stemmingsstabilisatoren is niet voldoende bestudeerd.
English: Î Talk to your doctor if you're pregnant, if you might be pregnant, or if you're planning to become pregnant.
Dutch: Î Bespreek het met uw arts als u zwanger bent, als u zwanger zou kunnen zijn, of als u van plan bent zwanger te worden.
English: Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Dutch: Drink daarna nog wat water om er zeker van te zijn dat u al het geneesmiddel hebt ingenomen.
English: Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Dutch: Lamictal tabletten dienen in zijn geheel te worden doorgeslikt, en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
English: If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor's help straight away:
Dutch: Als u één van de onderstaande symptomen ontwikkelt nadat u start met het gebruik van Lamictal, roep dan direct hulp in van een arts:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intoleratie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
Dutch: Het percentage personen waarin de behandeling vervolgens faalde was 84% (16/19 patiënten) in de placebo arm en 58% (11/19 patiënten) in de lamotrigine arm.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidality during treatment with Lamictal.
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwkeurig gecontroleerd worden op tekenen van zelfmoordneiging tijdens de behandeling met Lamictal.
English: • in people who already have Parkinson's disease, worsening of the symptoms.
Dutch: • bij mensen die al lijden aan de ziekte van Parkinson kan een verergering van de symptomen optreden
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you're taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van borstvoeding terwijl u Lamictal gebruikt met u bespreken en zal regelmatig uw baby controleren indien u besluit borstvoeding te geven.
English: The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie gebruik makend van de hier vermelde conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
English: Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Dutch: Hoewel de bipolaire stoornis een heterogene ziekte is met tegengestelde therapeutische behoeften, werd vastgesteld dat het depressieve aspect het meest zorgwekkend is, reden waarom een geneesmiddel dat depressieve episoden kan voorkomen, waardevol is.
English: Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken waarin in totaal circa 2.000 vrouwen gedurende de zwangerschap waren blootgesteld aan monotherapie met lamotrigine, kunnen een verhoogd risico op congenitale misvormingen niet uitsluiten.
English: A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Dutch: Een klein aantal mensen,die behandeld werden met Lamictal voor bipolaire aandoening of epilepsie hebben deze gedachten gehad.
English: • whether you have problems with your kidneys or liver.
Dutch: • of u problemen hebt met uw nieren of lever
English: During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
Dutch: Tijdens de pilvrije week is een tweevoudige stijging in lamotriginespiegels waargenomen.
English: Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Dutch: Men dient eveneens voorzichtig te zijn bij de behandeling van patiënten met een historie van een allergie of rash in reactie op andere anti-epileptica aangezien de frequentie van niet-ernstige rash na behandeling met lamotrigine ongeveer driemaal hoger was bij deze patiënten dan bij patiënten zonder een dergelijke historie.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor lamotrigine of voor één van de andere bestanddelen van Lamictal (zie rubriek 6).
English: The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van adjuvante behandeling bij partiële insulten bij patiënten met een leeftijd van 1 tot 24 maanden is onderzocht in een kleine dubbelblinde placebogecontroleerde onttrekkingsstudie.
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Dutch: Het belangrijkste gebied waarover in de bestaande samenvatting van de productkenmerken geen overeenkomst bestond, betrof de therapeutische indicaties.
English: People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Dutch: Personen die lijden aan een bipolaire aandoening (soms manische depressie genoemd) hebben extreme stemmingswisselingen met periodes van manie (opgewondenheid of euforie) afgewisseld met periodes van depressie (intense droefheid of wanhoop).
English: Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/mL, the expected concentration in adults at this time point.
Dutch: Serumconcentraties werden gemeten aan het einde van de tweede titratieweek en de vervolgdosis werd of gereduceerd of niet verhoogd als de concentratie hoger was dan 0,41 µg/ml, de verwachte concentratie voor volwassenen op dit tijdstip.
English: Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
Dutch: Onderzoek naar het effect van lamotrigine op de cardiale geleiding
English: • confusion or agitation
Dutch: • verwarring of agitatie
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Dutch: Het risico op congenitale misvormingen is verhoogd met een factor 2 tot 3 bij de kinderen van moeders behandeld met anti-epileptica vergeleken met de verwachte incidentie van circa 3% in de algemene populatie.
English: These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat Lamictal de werking van uw anticonceptivum beïnvloedt.
English: Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
Dutch: Toediening van lamotrigine resulteerde in een 15% toename in de topiramaatconcentraties.
English: If you forget to take Lamictal Don't take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lamictal in te nemen Neem nooit extra tabletten of een dubbele dosering om de vergeten tabletten in te halen.
English: toxic epidermal necrolysis.
Dutch: toxische epidermale necrolyse
English: In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
Dutch: In de subgroep van de studies bij bipolaire stoornissen was het aantal gebeurtenissen (events) numeriek, maar niet significant hoger voor lamotrigine (29/1212 [2,4%]) vergeleken met placebo (19/1054 [1,8%]).
English: Lamotrigine may induce its own metabolism but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Dutch: Lamotrigine kan zijn eigen metabolisme induceren, maar dit effect is gering en het is onwaarschijnlijk dat dit klinisch significante gevolgen heeft.
English: There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Dutch: Er zijn meldingen van huidreacties, die in het algemeen optraden binnen de eerste acht weken na de start van de behandeling.
English: One side has a bevelled edge and is marked “LTG” above the number 2.
Dutch: Eén zijde heeft een schuine hoek en heeft de markering 'LTG' boven het cijfer 2.
English: Hungary GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Dutch: Hongarije GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
English: Myoclonic seizures may be worsened by lamotrigine.
Dutch: Myoclonische epilepsie kan verergeren met lamotrigine.
English: • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you've taken all the medicine.
Dutch: • Doe nog een klein beetje water in het glas en drink dat op om er zeker van te zijn dat u alle medicijn hebt ingenomen.
English: Your doctor may advise you to take extra folic acid if you're planning to become pregnant and while you're pregnant.
Dutch: Uw dokter kan u adviseren om extra foliumzuur te gebruiken als u van plan bent zwanger te worden en als u zwanger bent.
English: • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis)
Dutch: • een ernstige huidreactie, beginnend met een pijnlijk rood gebied dat zich ontwikkelt via grote blaren in het vervellen van huidlagen (toxisch epidermale necrolyse)
English: Risk related to antiepileptic drugs in general
Dutch: Risico gerelateerd aan anti-epileptica in het algemeen
English: (HIV) infection
Dutch: Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie
English: Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding.
Dutch: Daarom dienen patiënten geïnstrueerd te worden veranderingen in hun menstruele patroon, zoals doorbraakbloedingen, meteen te melden.
English: The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Dutch: De aanbevolen dosisopbouw en onderhoudsdoseringen voor volwassenen en adolescenten ouder dan 13 jaar (tabel 1) en voor kinderen en adolescenten van twee tot 12 jaar oud (tabel 2) staan hieronder vermeld.
English: There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Dutch: Er was geen klinisch significant effect van lamotrigine op het QT-interval vergeleken met placebo.
English: When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
Dutch: Zodra het gebruik van valproaat wordt gestaakt, dient de stabilisatiedosering te worden verdubbeld, waarbij een toename van meer dan 100 mg/week niet mag worden overschreden
English: Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor's help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Dutch: Allergische reactie of mogelijk ernstige huidreactie: schakel direct een arts in Een klein aantal mensen dat Lamictal gebruikt, ontwikkelt een allergische reactie of mogelijk ernstige huidreactie, die kan uitgroeien tot een ernstiger, en zelfs levensbedreigend probleem als het niet behandeld wordt.
English: The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Dutch: De meest gemelde defecten zijn gespleten lip, cardiovasculaire misvormingen en defecten van de neurale buis.
English: Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Dutch: De beschikbare gegevens uit een aantal onderzoeken suggereert dat de incidentie van huiduitslag geassocieerd met ziekenhuisopname bij epileptische kinderen varieert van 1 op 300 tot 1 op 100.
English: It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Dutch: Het is te verwachten dat kinderen van twee tot zes jaar een onderhoudsdosering nodig hebben, die aan de bovenkant van de aanbevolen doseringen ligt.
English: Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Dutch: Geneesmiddelen om depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen verhogen het risico op zelfmoordgedachten en -neigingen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: Thoughts of harming yourself or suicide
Dutch: Gedachten van zelfbeschadiging of zelfmoord
English: The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
Dutch: De farmacokinetiek van lamotrigine is lineair tot 450 mg, de hoogst geteste enkelvoudige dosering.
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat vroege tekenen van overgevoeligheid (bijv. koorts, lymfadenopathie) aanwezig kunnen zijn terwijl huiduitslag niet duidelijk waarneembaar is.
English: - Clinical aspects
Dutch: - Klinische aspecten
English: For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
Dutch: Bij anti-epileptica waarvoor dergelijke gegevens niet beschikbaar zijn, kan een vergelijkbaar verband met suïcide gerelateerde gebeurtenissen, niet worden uitgesloten.
English: Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
Dutch: Daarom moeten patiënten die Lamictal voor bipolaire aandoening krijgen, nauwkeurig gecontroleerd worden op klinische verergering (waaronder het ontwikkelen van nieuwe symptomen) en zelfmoordneiging, vooral in het begin van een behandeling, of als de dosering wordt gewijzigd.
English: The active substance is lamotrigine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is lamotrigine.
English: Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Dutch: Uw arts zal eerst een lage dosis voorschrijven, die vervolgens geleidelijk in enkele weken wordt verhoogd totdat een optimaal resultaat wordt verkregen (de effectieve dosering).
English: Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Dutch: Tevens werden de huidige standaardtherapieën en de haalbaarheid van monotherapie besproken.
English: • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness
Dutch: • ongecontroleerde lichaamsbewegingen (tics), ongecontroleerde spierspasmen bij de ogen, het hoofd en de torso (choreaoathetose), of andere ongewone lichaamsbewegingen zoals schokkerigheid, schudden of stijfheid
English: Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Dutch: De piek-plasmaconcentratie wordt ongeveer 2,5 uur na orale toediening van lamotrigine bereikt.
English: Overdose has resulted in symptoms including nystagmus, ataxia, impaired consciousness and coma.
Dutch: Een overdosering leidde tot symptomen zoals nystagmus, ataxie, verminderd bewustzijn en coma.
English: Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
Dutch: Behandeling werd gestart in 177 personen met een dosering volgens een insluipschema vergelijkbaar met dat voor kinderen van 2 tot 12 jaar.
English: Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg).
Dutch: Lamotrigine 2 mg tabletten zijn de laagste sterkte die beschikbaar is en daarom werd het standaard doseringsschema in enkele gevallen aangepast gedurende de titratiefase (bijvoorbeeld door een 2 mg tablet op alternerende dagen toe te dienen wanneer de berekende dosis minder was dan 2 mg).
English: Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Dutch: Lamotrigine (de werkzame stof van Lamictal) is een bekend anti-epilepticum dat in de meeste EUlidstaten op nationale basis is goedgekeurd voor de behandeling van epileptische insulten.
English: Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder geen specifieke studies met lamotrigine als monotherapie heeft verricht bij uitsluitend patiënten met primair gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten, bevestigen de gegevens uit gecontroleerde initiële monotherapiestudies (de studies UK49/89, UK74) dat lamotrigine bij dit insulttype werkzaam is.
English: • loss of consciousness or coma.
Dutch: • bewustzijnsverlies of coma
English: • shaking or tremors
Dutch: • schudden of tremoren
English: The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Dutch: De doelpopulatie zal bestaan uit patiënten met bipolaire stoornis type I, omdat deze patiënten in de klinische studies werden opgenomen.
English: In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Dutch: In een klinisch onderzoek was er geen klinisch significant effect van lamotrigine op QT-interval bij gezonde volwassen vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
English: There are reports in the literature of decreased lamotrigine levels when lamotrigine was given in combination with oxcarbazepine.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur beschreven van afgenomen lamotriginespiegels wanneer lamotrigine in combinatie met oxcarbazepine wordt gegeven.