FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Lithuanian: 726/2004 14straipsnio - 8 - dalimi, registruotojas nustatytus terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Italian: I pazienti sono stati trattati con 900 mg/die di Raxone o placebo per un periodo di 24 settimane (6 mesi).
Lithuanian: Pacientai 24 savaites (6 mėnesius) vartojo arba 900 mg Raxone per parą, arba placebą.
Italian: I dati sperimentali hanno dimostrato che idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e viene distribuito a concentrazioni significative nel tessuto cerebrale.
Lithuanian: Atliktų bandymų duomenimis, idebenonas pereina kraujo-galvos smegenų barjerą ir didele koncentracija pasiskirsto smegenų audinyje.
Italian: Migliore recupero dell'AV (media ± ES; IC al 95%)
Lithuanian: Geriausio RA pokytis (vidurkis ± SP; 95 % PI)
Italian: I dati derivati dagli studi in vitro hanno dimostrato che idebenone e il suo metabolita QS10 non esercitano un'inibizione sistemica delle isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, a concentrazioni clinicamente rilevanti di idebenone o QS10.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimų duomenys parodė, kad idebenonas ir jo metabolitas QS10 nesukelia sisteminio citochromo P450 izoformų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 slopinimo esant kliniškai reikšmingai idebenono ar QS10 koncentracijai.
Italian: La dose raccomandata è 2 compresse tre volte al giorno, per un totale di 6 compresse al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės tris kartus per parą, t.
Italian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 lettere (-0,255; 0,014) p = 0,078
Lithuanian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 raidės (-0,255; 0,014) p=0,078
Italian: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Lithuanian: Faksas +49 (0) 7621 1690 201
Italian: Dopo una dose orale singola o ripetuta di 750 mg di Raxone, QS4+QS4-C sono stati i metaboliti derivati da idebenone prevalenti nelle urine, rappresentando in media tra il 49,3% e il 68,3% della dose totale somministrata.
Lithuanian: Išgėrus vieną 750 mg Raxone dozę ir vartojant tokias kartotines dozes, QS4+QS4-C buvo gausiausi idebenono metabolitai šlapime, sudarantys vidutiniškai 49,3-68,3% bendros išgertos vaisto dozės.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raxone in pazienti affetti da LHON di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: Raxone saugumas ir veiksmingumas PLON sergantiems pacientams iki 12 metų neištirti.
Italian: In base a questa modalità d'azione biochimica, idebenone può riattivare le cellule gangliari retiniche (RGS) vitali ma inattive nei pazienti affetti da LHON.
Lithuanian: Pagal šį biocheminio veikimo būdą idebenonas gali reaktyvinti gyvybingas, bet neaktyvias PLON sergančių pacientų tinklainės nervinio mazgo ląsteles (TNML).
Italian: Cos'è Raxone e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Raxone Come prendere Raxone
Lithuanian: Kas yra Raxone ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Raxone Kaip vartoti Raxone Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Raxone
Italian: Anche se l'esperienza nelle sperimentazioni cliniche in pazienti pediatrici con LHON è limitata a pazienti dai 14 anni di età in su, i dati farmacocinetici derivati da studi di farmacocinetica di popolazione, comprendenti pazienti pediatrici affetti da atassia di Friedreich di 8 anni di età e oltre, non hanno rivelato differenze significative nella farmacocinetica di idebenone.
Lithuanian: Nors klinikiniai tyrimai su PLON sergančiais vaikais atlikti tik su 14 metų ir vyresniais pacientais, įvertinus populiacinių farmakokinetinių tyrimų, į kuriuos buvo įtraukti 8 metų ir vyresni Friedricho ataksija sergantys vaikai, farmakokinetinius duomenis, reikšmingų idebenono farmakokinetikos skirtumų nenustatyta.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella LHON.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PLON gydymo patirties.
Italian: Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro.
Lithuanian: In vitro idebenonas nėra p-gp substratas.
Italian: L'endpoint secondario principale "variazione nella migliore AV" è stato misurato come differenza tra la migliore AV nell'occhio sinistro o destro, a 24 settimane, rispetto al basale (Tabella 1).
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis - geriausio RA pokytis - buvo vertinama pagal kairės arba dešinės akies geriausio RA gydymo pradžioje ir po 24 savaičių skirtumą (1 lentelė).
Italian: Se sta allattando, il medico discuterà con lei se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione del medicinale.
Lithuanian: Jeigu žindote, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar nutraukti žindymą ar gydymą šiuo vaistu.
Italian: Dosi fino a 2250 mg/die sono state somministrate negli studi clinici, evidenziando un profilo di sicurezza coerente con quello riportato nel paragrafo 4.8.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, pacientai vartojo iki 2250 mg idebenono per parą, ir jie patvirtino, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos atitinka nurodytas 4.8 skyriuje.
Italian: Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità, con cappuccio bianco in polipropilene, antimanomissione svitabile e con chiusura a prova di bambino, contenenti 180 compresse rivestite con film.
Lithuanian: Vaikų neatidaromu baltu užsukamu polipropileno dangteliu su plomba uždaromas baltas didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra 180 plėvele dengtų tablečių.
Italian: - Deglutisca le compresse intere con un bicchiere di liquido.
Lithuanian: - Nurykite visą tabletę, užsigerdami stikline skysčio.
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di idebenone nella LHON sono state valutate in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (RHODOS).
Lithuanian: Idebenono klinikinis saugumas ir veiksmingumas gydant PLON sergančius pacientus buvo vertinamas atliekant vieną abipusiai koduotą, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą tyrimą (RHODOS).
Italian: Idebenone è usato per trattare la riduzione della vista in adulti e adolescenti affetti da una malattia chiamata neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON).
Lithuanian: Idebenonu gydomas suaugusiųjų ir paauglių, sergančių akių liga, vadinama paveldima Leberio optine neuropatija (PLON), regėjimo sutrikimas.
Italian: Raxone compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua.
Lithuanian: Raxone plėvele dengtą tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
Italian: Raxone contiene giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Italian: Uno studio di follow-up osservazionale a visita singola delle valutazioni dell'AV di RHODOS, da 58 pazienti, ottenute in media 131 settimane dopo l'interruzione del trattamento, indica che l'effetto di Raxone può essere mantenuto.
Lithuanian: Atliekant tyrimo RHODOS kontrolinį stebėjimo tyrimą, kuris apėmė vienintelį tyrimo vizitą, praėjus vidutiniškai 131 savaitei nuo gydymo nutraukimo buvo atlikti 58 pacientų RA vertinimai, ir jie parodė,
Italian: Film di rivestimento della compressa: macrogol, alcol poli(vinilico), talco, titanio biossido, giallo tramonto (E110).
Lithuanian: tabletę dengianti plėvelė: makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas, saulėlydžio geltonasis (E110).
Italian: - Non spezzi o mastichi le compresse.
Lithuanian: - Nesmulkinkite ir nekramtykite tabletės.
Italian: Un'analisi predefinita nello studio RHODOS ha determinato la proporzione di pazienti con un occhio con AV al basale di ≤ 0,5 logMAR nei quali l'AV si è deteriorata a ≥ 1,0 logMAR.
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžtą tyrimo RHODOS duomenų analizę, nustatyta pacientų, kurių akies RA prieš pradedant gydymą buvo ≤0,5 logMAR, dalis, kurių RA sumažėjo iki ≥1,0 logMAR.
Italian: Pertanto, occorre usare cautela nel prescrivere Raxone a pazienti con compromissione epatica o renale.
Lithuanian: Todėl išrašant Raxone pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, reikia imtis atsargumo priemonių.
Italian: Se prende più Raxone di quanto deve, consulti immediatamente il medico
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Raxone dozę? Jeigu išgėrėte per didelę Raxone dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di fosfatasi alcalina ematica, aumento di lattato deidrogenasi ematica, aumento di gamma-glutamiltransferasi, aumento di bilirubinemia, epatite
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs gama-gliutamil transferazės kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, hepatitas
Italian: - Raxone contiene un colorante chiamato "giallo tramonto" (chiamato anche E110), che può causare reazioni allergiche.
Lithuanian: - Raxone sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju (dar vadinamo E110). Jis gali sukelti alerginių reakcijų.
Italian: Non sono disponibili dati in queste popolazioni.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto eliminaciją šiose populiacijose nėra.
Italian: Nello studio RHODOS e nell'EAP nella LHON, in totale 3 pazienti di età compresa tra 9 e 11 anni e 27 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con idebenone a una dose di ≥ 900 mg/die per un periodo fino a 33 mesi.
Lithuanian: Atliekant tyrimą RHODOS ir vykdant EAP su PLON sergančiais pacientais, iš viso 3 pacientai nuo 9 iki 11 metų ir 27 pacientai nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 33 mėnesių.
Italian: Magnesio stearato Silice colloidale
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas
Italian: Se dimentica di prendere Raxone
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Raxone
Italian: In studi farmacocinetici di fase I, si è osservato un aumento proporzionale delle concentrazioni plasmatiche di idebenone per dosi da 150 mg a 1050 mg.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vartojant 150 -1050 mg dozes, nustatytas proporcingas idebenono koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Italian: eccitazione, movimenti incontrollabili, tendenza a vagare, sensazione di capogiro, mal di testa,
Lithuanian: susijaudinimas, nekontroliuojami judesiai, polinkis klajoti mintimis, galvos svaigimas, galvos skausmas, nerimavimas, energijos stoka,
Italian: Dopo la somministrazione orale di Raxone, idebenone viene assorbito rapidamente.
Lithuanian: Išgėrus Raxone, idebenonas greitai absorbuojamas.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte nell'atassia di Friedreich, 32 pazienti di età compresa tra 8 e 11 anni e 91 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con idebenone a una dose di ≥ 900 mg/die per un periodo fino a 42 mesi.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Friedricho ataksija sergančiais pacientais, 32 pacientai nuo 8 iki 11 metų ir 91 pacientas nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 42 mėnesių.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di esaminare ulteriormente la sicurezza di Raxone nel trattamento dei pazienti affetti da LHON, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve generare dati basati su un protocollo concordato, derivati da un registro sull'esposizione al farmaco dei pazienti a cui è stato prescritto Raxone per il trattamento della LHON nella pratica clinica.
Lithuanian: Raxone saugumą gydant PLON sergančius pacientus, registruotojas, remdamasis sutartu protokolu, turi surinkti duomenis iš pacientų, kuriems buvo išrašytas Raxone nuo PLON klinikinėje praktikoje, vaistų vartojimo registro.
Italian: QS6+QS6 hanno rappresentato tra il 6,45% e il 9,46%, mentre QS10+QS10-C e IDE+IDE-C costituivano circa l'1% o meno.
Lithuanian: QS6+QS6 sudarė 6,45-9,46 %, QS10+QS10-C
Italian: Placebo (N=29)
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Italian: Nausea, vomito, anoressia, dispepsia
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, anoreksija, dispepsija Nežinomas
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Italian: Analisi in base ad un Modello Misto per Misure Ripetute (MMRM) Un paziente nel gruppo placebo ha presentato un recupero spontaneo continuo della vista al basale.
Lithuanian: Vienam pacientui iš placebo grupės prieš pradedant gydymą pasireiškė nuolatinis spontaninis regėjimo atsistatymas.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza al lattosio o un'incapacità di tollerare o digerire alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: - Raxone sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate laktozės arba kad Jūsų organizmas netoleruoja arba nevirškina kokių nors rūšių cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Italian: Raxone è indicato per il trattamento della compromissione visiva in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Raxone skirtas paveldima Leberio optine neuropatija (PLON) sergančių paauglių ir suaugusių pacientų regėjimo sutrikimui gydyti (žr.
Italian: Crisi convulsiva, stato confusionale, allucinazioni, agitazione, discinesia, ipercinesia, poriomania, capogiro, mal di testa, irrequietezza, torpore
Lithuanian: Priepuoliai, kliedesys, haliucinacijos, ažitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, galvos svaigimas, galvos skausmas, neramumas, stuporas
Italian: 300 mg di idebenone tre volte al giorno per via orale, il metabolismo di midazolam, un substrato del CYP3A4, non abbia subito modifiche quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente.
Lithuanian: 32 sveikais savanoriais duomenys rodo, kad pirmąją idebenono vartojimo per burną dieną (po 300 mg tris kartus per parą) midazolamo, kuris yra CYP3A4 substratas, apykaita nepasikeitė, kai abu vaistiniai preparatai buvo skiriami kartu.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Povidone K25
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Raxone 150 mg compresse rivestite con film idebenone
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės idebenonas
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Italian: Compressa rivestita con film-biconvessa, rotonda, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
Lithuanian: Oranžinė, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 10 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
Italian: Titanio biossido Giallo tramonto FCF (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Raxone.
Lithuanian: Raxone negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idebenone.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg idebenono.
Italian: Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai.
Italian: Responder (n, %)
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą (N, %)
Italian: Idebenone, un benzochinone a catena corta, è un antiossidante che si ritiene in grado di trasferire gli elettroni direttamente al complesso III della catena di trasporto degli elettroni nei mitocondri, aggirando così il complesso I e ripristinando la generazione dell'energia cellulare (ATP) in condizioni sperimentali di deficit del complesso I. Analogamente, nella LHON idebenone è in grado di trasferire gli elettroni direttamente al complesso III della catena di trasporto degli elettroni, aggirando così il complesso I, interessato da tutte le tre mutazioni primarie del mtDNA che causano la LHON, e ripristinando la generazione di ATP cellulare.
Lithuanian: Sergant PLON idebenonas taip pat gali pernešti elektronus tiesiai į elektronų transporto grandinės III kompleksą, taip apeidamas I kompleksą, kurį pažeidžia visos trys pagrindinės PLON sukeliančios mtDNR mutacijos, ir atkurdamas ATP gamybą ląstelėse.
Italian: RHODOS Placebo (N = 29)
Lithuanian: RHODOS placebas (N=29)
Italian: Tabella 1: RHODOS: Migliore recupero dell'acuità visiva e variazione nella migliore AV, dal basale alla settimana 24
Lithuanian: RHODOS: Geriausias RA atsistatymas ir geriausio RA pokytis nuo gydymo pradžios iki 24-os savaitės
Italian: - Le compresse rivestite con film di Raxone sono compresse rotonde, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
Lithuanian: Raxone išvaizda ir kiekis pakuotėje - Raxone plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, 10 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
Italian: Iperazotemia, cromaturia
Lithuanian: Azotemija, chromaturija
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla convezione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Raxone è stato somministrato in 3 dosi giornaliere da 300 mg ciascuna, con i pasti.
Lithuanian: Pacientai Raxone vartojo po 300 mg tris kartus per parą su maistu.
Italian: Giallo tramonto
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Raxone Non prenda Raxone
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Raxone Raxone vartoti negalima
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - bronchite - alterazioni nei risultati degli esami del sangue: basso livello di globuli bianchi, basso livello di globuli rossi o basso livello di piastrine - aumento del colesterolo o dei grassi nel sangue, evidenziato nei test - convulsioni, sensazione di confusione, vedere o sentire cose non reali (allucinazioni),
Lithuanian: - pakitę kraujo tyrimų rezultatai: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, raudonųjų kraujo kūnelių ar kraujo plokštelių kiekis, - padidėjęs cholesterolio arba riebalų kiekis kraujyje (pagal tyrimų rezultatus), - priepuoliai, sumišimas, nesamų dalykų matymas arba girdėjimas (haliucinacijos),
Italian: Non trattati-CRS (N=94)
Lithuanian: CRS negydyti (N=94)
Italian: <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - bronchitas,
Italian: Tuttavia, il cambiamento di colore potrebbe indicare problemi ai reni o alla vescica.
Lithuanian: Tačiau pakitusi spalva gali reikšti, kad turite inkstų arba šlapimo pūslės sutrikimų.
Italian: Come prendere Raxone
Lithuanian: Kaip vartoti Raxone
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare uno dei seguenti: - antistaminici per il trattamento di allergie (astemizolo, terfenadina) - per il trattamento del bruciore di stomaco (cisapride) - per il trattamento dei tic muscolari e verbali associati alla sindrome di Tourette (pimozide) - per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (chinidina) - per il trattamento dell'emicrania (diidroergotamina, ergotamina) - per anestetizzare, chiamati "anestetici" (alfentanil) - per curare infiammazioni in caso di artrite reumatoide e psoriasi (ciclosporina) - per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (sirolimus, tacrolimus) - per il trattamento del dolore, chiamati "oppioidi" (fentanil)
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ypač jei tai yra vienas iš šių vaistų: - antihistamininiai vaistai nuo alergijų (astemizolas, terfenadinas); - vaistai nuo rėmens (cisapridas); - vaistai nuo raumenų ir kalbos tikų, susijusių su Tureto (Tourette) sindromu (pimozidas); - vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (chinidinas);
Italian: Idebenone può inibire la glicoproteina P (P-gp) con possibile aumento dell'esposizione ad es. di dabigatran etexilato, digossina o aliskiren.
Lithuanian: Idebenonas gali slopinti P-glikoproteiną (p-gp) ir dėl to gali padidėti, pvz., dabigatrano eteksilato,
Italian: Le reazioni avverse emerse dagli studi clinici condotti su pazienti con LHON o segnalate dopo l'immissione in commercio per altre indicazioni sono riportate nella tabella di seguito.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su PLON sergančiais pacientais arba apie kurias pranešta po registravimo vartojant idebenoną pagal kitas indikacijas,
Italian: Raxone contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Italian: Idebenone evidenzia un elevato metabolismo di primo passaggio, che si traduce in coniugati di idebenone (glucuronidi e solfati (IDEC)) e nei metaboliti di fase I QS10, QS6, e QS4, nonché nei corrispondenti metaboliti di fase II
Lithuanian: Idebenonui būdingas aktyvus metabolizmas pirmą kartą patekus į kepenis, dėl kurio susidaro idebenono junginiai (glukuronidai ir sulfatai (IDE-C) ir I fazės metabolitai QS10, QS6 ir QS4 bei atitinkami II fazės metabolitai (gliukuronidai ir sulfatai (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C).
Italian: Come conservare Raxone
Lithuanian: Kaip laikyti Raxone
Italian: Macrogol 3350
Lithuanian: Makrogolis 3350 Polivinilo alkoholis Talkas
Italian: I pazienti con compromissione epatica o renale non sono stati studiati.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Italian: Dopo la somministrazione orale, concentrazioni farmacologicamente rilevanti di idebenone sono rilevabili nell'umore acqueo dell'occhio.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato, akies skystyje galima nustatyti farmakologiškai svarbią idebenono koncentraciją.
Italian: L'endpoint primario "migliore recupero dell'acuità visiva (AV)" è stato definito come il risultato del miglioramento più positivo dell'AV manifestato dall'occhio, dal basale alla settimana 24, utilizzando le tavole ETDRS.
Lithuanian: best recovery of visual acuity) - buvo apibrėžta kaip akies, kurios RA pagal ETDRS regėjimo tikrinimo lenteles nuo gydymo pradžios iki 24 savaitės pagerėjo labiausiai, gydymo rezultatas.
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 settembre 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.