FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kevzara sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano infezioni serie finché queste non siano sotto controllo.
English: The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg somministrata sotto forma di iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane.
English: It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Italian: Viene utilizzato con metotrexato (un DMARD) ma anche in monoterpaia qualora il paziente non possa assumere metotrexato.
English: The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Italian: benefici osservati negli studi includono riduzione dei sintomi, miglioramento della funzione fisica e rallentamento della progressione dei danni articolari.
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
Italian: Kevzara contiene il principio attivo sarilumab.
English: What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Kevzara sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kevzara sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Italian: Kevzara è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne preriempite e in siringhe preriempite (150 mg e 200 mg).
English: Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Italian: Kevzara non deve essere usato in pazienti con infezioni attive e gravi, incluse le infezioni localizzate in un'area del corpo.
English: Why is Kevzara approved?
Italian: Perché Kevzara è approvato?
English: The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Italian: L'effetto indesiderato più comune con Kevzara (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte l'infezione).
English: Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati presentava una gravità da lieve a moderata e gli effetti indesiderati più gravi sono stati considerati gestibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
English: Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Italian: Tre studi condotti su più di 2 100 adulti affetti da artrite reumatoide hanno dimostrato che Kevzara è efficace nel ridurre il dolore e il gonfiore articolare, nel migliorare il movimento articolare e nel rallentare il danno articolare dopo 24 settimane di trattamento.
English: What are the risks associated with Kevzara?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kevzara?
English: The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Italian: La ditta che commercializza Kevzara fornirà una scheda di avvertenze per i pazienti, che evidenzia il rischio di infezioni gravi, neutropenia e perforazione intestinale (un foro che si sviluppa nella parete dell'intestino) e che elenca i sintomi per i quali i pazienti devono richiedere immediata assistenza medica.
English: Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Italian: Aumento dei livelli ematici di un enzima epatico denominato ALT (segno di problemi epatici), arrossamento della pelle sul sito di iniezione, infezioni del naso e della gola e infezioni delle strutture che trasportano l'urina (come la vescica) sono anch'essi effetti indesiderati comuni che possono riguardare fino a 1 persona su 10.
English: The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Italian: Il principio attivo di Kevzara, sarilumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per legarsi al recettore (bersaglio) di una molecola chiamata interleuchina 6 e bloccarlo.
English: By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Italian: Impedendo all'interleuchina 6 di legarsi ai suoi recettori, sarilumab riduce l'infiammazione e altri sintomi associati all'artrite reumatoide.
English: A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Italian: Un terzo studio che ha coinvolto 369 pazienti ha confrontato Kevzara con adalimumab (un altro anticorpo monoclonale indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide).
English: For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kevzara i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Italian: I pazienti trattati con Kevzara hanno mostrato un maggiore miglioramento della funzione articolare rispetto ai pazienti trattati con adalimumab (in base a un punteggio di valutazione standard denominato DAS28-ESR).
English: 56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Italian: Il 56 % dei pazienti trattati con Kevzara 150 mg e il 61 % di quelli trattati con 200 mg hanno mostrato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20 %, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
English: For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kevzara, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Italian: L'interleuchina 6 causa l'infiammazione e si trova a livelli elevati nelle articolazioni di pazienti affetti da artrite reumatoide.
English: Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Italian: Kevzara è usato quando il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non si è dimostrato sufficientemente efficace oppure ha causato effetti indesiderati gravi.
English: The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Italian: Il primo studio è stato condotto su circa 1 200 pazienti la cui affezione non aveva risposto adeguatamente al trattamento con metotrexato; i pazienti hanno ricevuto Kevzara più metotrexato o placebo più metotrexato.
English: Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Italian: Kevzara si è dimostrato utile per i pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave, la cui condizione non è migliorata adeguatamente o che erano intolleranti a uno o più medicinali DMARD.
English: Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Italian: Kevzara è un medicinale usato per trattare adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a severa, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
English: The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Italian: Nei soggetti con analisi del sangue anomale, può essere necessario ridurre la dose.
English: A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Italian: Un secondo studio ha esaminato 546 pazienti che non potevano assumere un inibitore TNF-α (un altro tipo di medicinale indicato per l'artrite reumatoide) o la cui affezione non aveva risposto adeguatamente a tale inibitore; tutti i pazienti hanno ricevuto Kevzara o placebo in combinazione con un DMARD.
English: 58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Italian: Il 58 % dei pazienti trattati con Kevzara 150 mg e il 66 % dei pazienti trattati con Kevzara 200 mg hanno manifestato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20 %, in base a un punteggio di valutazione standard (ACR 20), rispetto al 33 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
English: How does Kevzara work?
Italian: Come agisce Kevzara?
English: What is Kevzara and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kevzara?
English: How is Kevzara used?
Italian: Come si usa Kevzara?
English: Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
English: Withdraw al period
Italian: Tempo di attesa
English: Whereas - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Italian: - il Comitato ha considerato per Protopy la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004;
English: • The treatment should be intermittent and not continuous.
Italian: • Il trattamento deve essere intermittente e non continuativo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA
English: • A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Italian: • Una dichiarazione che Protopy non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
English: However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Italian: Tuttavia, sembra esserci un incremento, rispetto alle aspettative, del numero di pazienti con CTCL.
English: • The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Italian: • Il trattamento con Protopy deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
English: Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Italian: Protopy è un medicinale dermatologico che contiene l'inibitore della calcineurina tacrolimus alla concentrazione di 0,1% e 0,03%.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo di Protopy nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Commissione europea, considerato il potenziale rischio di neoplasie maligne, ha chiesto il parere del CHMP sul rapporto rischi/benefici di Protopy.
English: • Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
Italian: • Protopy non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
English: The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Italian: I dati presentati non dimostrano una chiara associazione con linfoma o altre neoplasie maligne.
English: • A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Italian: • Una dichiarazione in cui si sottolinea che tacrolimus non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o premaligne.
English: This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Italian: Si ritiene che tale effetto venga mediato dall'immunosoppressione provocata dal trattamento sistemico del paziente con questo medicinale.
English: The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Italian: Il CHMP ha approvato lo studio attualmente in corso presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il cosiddetto studio APPLES (registro pediatrico).
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Italian: • Una dichiarazione che dia conto dei casi di lesioni maligne segnalati nel periodo successivo all'immissione in commercio,
English: • A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Italian: • Un'avvertenza che qualsiasi linfadenopatia presente prima dell'inizio della terapia deve essere studiata e costantemente monitorata.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'AIC di presentare aggiornamenti semestrali sullo stato di reclutamento dello studio.
English: Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Italian: Protopy 0,1% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali; Protopy 0,03% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti o nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie tradizionali.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
Italian: - il Comitato, di conseguenza, ha concluso che le seguenti informazioni devono essere inserite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni del foglietto illustrativo di Protopy:
English: Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Italian: Il CHMP, in seguito a tale richiesta, ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza, comprese le relazioni redatte successivamente all'immissione in commercio del prodotto e le informazioni raccolte da studi non clinici, sperimentazioni cliniche e studi epidemiologici.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Italian: Tuttavia, dopo aver esaminato i dati disponibili, il CHMP ha concluso che non tutti i casi possono essere considerati casi di malattia maligna preesistente e che, talvolta, non è possibile escludere l'associazione con tacrolimus.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Italian: L'esposizione sistemica viene limitata con l'uso topico di tacrolimus; non può essere tuttavia escluso un effetto immunosoppressivo locale a livello cutaneo.
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Italian: Dopo aver analizzato i dati disponibili il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Protopy è favorevole.
English: The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Italian: Il CHMP ha infine concluso che il potenziale ruolo di tacrolimus nella patogenesi del CTCL debba essere ulteriormente approfondito attraverso studi meccanistici.
English: The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Italian: È dimostrato che tacrolimus agisce inibendo le vie di trasduzione del segnale calcio-dipendente nei linfociti T, impedendo in tal modo la trascrizione e la sintesi di IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e di altre citochine.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio per Protopy, di cui si riportano negli allegati I e IIIB rispettivamente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo nella nuova versione.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Italian: Pertanto il CHMP chiede al titolare dell'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Protopy non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Italian: Casi di neoplasie maligne (compresi i tumori cutanei, il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), il linfoma non Hodking (NHL) e le neoplasie maligne sistemiche) riferibili all'uso di Protopy sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-immissione.
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che sono necessari altri dati per dimostrare la sicurezza di Protopy nel lungo termine per quanto concerne lo sviluppo di neoplasie maligne.
English: As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Italian: Poiché tacrolimus è un efficace immunosoppressore che agisce sopprimendo i linfociti T presenti nella cute, il CHMP ritiene che non si possa escludere un effetto di tacrolimus sullo sviluppo o sulla progressione di una gamma di lesioni cutanee.
English: However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Italian: Tuttavia, se si considera che tacrolimus esprime la propria efficacia attraverso la soppressione delle cellule T responsabili della sorveglianza immunitaria, è possibile che il medicinale abbia avuto un effetto sul comportamento delle lesioni cutanee di stadio premaligno o precocemente maligno.
English: The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che il rischio di tumori cutanei maligni debba essere valutato nell'ambito di studi caso-controllo.
English: With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Italian: Per quanto riguarda i tumori cutanei, il CHMP è giunto alla conclusione che è improbabile che il trattamento con tacrolimus ne sia stato la causa scatenante.
English: Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Italian: Il linfoma è un effetto avverso riconosciuto e presente nella lista degli effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione sistematica degli inibitori della calcineurina.
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Italian: Per risolvere i problemi relativi alla sicurezza in relazione ai casi di lesioni maligne, il CHMP è giunto alla conclusione che è necessario inserire, nelle informazioni sul prodotto, avvertimenti che facciano riferimento ai casi di neoplasie maligne e che sottolineino l'importanza di tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con Protopy.