FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom ispitivanja, prijavljena incidencija nuspojava općenito je ostala stabilna ili se smanjila.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av rapporterte bivirkninger under studien forble stabil eller redusert.
Croatian: drugi ‘klik'
Norwegian Bokmål: Andre "klikk"
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo s predoziranjem lijekom Benlysta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering av Benlysta.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (n=53) ni u jednoga se bolesnika nisu razvila protutijela na belimumab.
Norwegian Bokmål: I en studie med 6 til 17 år gamle pediatriske pasienter (n=53) utviklet ingen av pasientene antibelimumab-antistoffer.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o točnoj dozi s obzirom na Vašu tjelesnu težinu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose du trenger avhengig av kroppsvekten din.
Croatian: 37 godina (raspon: 18 - 77 godina), a većina je bolesnika (94%) bila ženskog spola.
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 37 år (fra 18 til 77 år), og flertallet (94 %) var kvinner.
Croatian: Držite brizgalicu pritisnutom sve dok se ljubičasti indikator ne prestane pomicati.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen nede til den lilla indikatoren har stoppet opp.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Croatian: Bolesnici su primali stabilnu terapiju za SLE (standardno liječenje), a uključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanjima provedenima u odraslih.
Norwegian Bokmål: Pasientene stod på et stabilt behandlingsregime for SLE (standardbehandling) og hadde lignende inklusjonskriterier som i studiene med voksne.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek ako nemate sav navedeni pribor.
Norwegian Bokmål: • Ikke utfør injeksjonen hvis du ikke har alt du trenger som er listet opp her.
Croatian: • Uhvatite brizgalicu tako da Vam udobno leži u ruci i da možete vidjeti prozorčić za provjeru.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen komfortabelt slik at du kan se inspeksjonsvinduet.
Croatian: Iako je proteinurija (>2 g/dan) povisila klirens belimumaba, a smanjenja klirensa kreatinina su smanjila klirens belimumaba, ovi učinci su bili unutar očekivanog raspona varijabilnosti.
Norwegian Bokmål: Selv om proteinuri (> 2 g/dag) økte belimumabclearance og reduksjon av kreatininclearance reduserte belimumabclearance, var disse effektene innenfor den forventede variasjonsbredden.
Croatian: Budući da je belimumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Siden belimumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført noen gentoksisitetsstudier.
Croatian: Belimumab + standardno liječenje (n = 554) Placebo + standardno liječenje (n = 279)
Norwegian Bokmål: Belimumab + standardterapi (n =554) Placebo + standardterapi (n = 279) * P< 0,05
Croatian: Pritisnite klip do kraja
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet hele veien ned
Croatian: Za informacije o infekcijama opaženima u pedijatrijskih bolesnika vidjeti odlomak „Pedijatrijska populacija" u nastavku.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infeksjoner som er observert hos pediatriske pasienter, se avsnittet Pediatrisk populasjon nedenfor.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši na zraku.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Croatian: One su vrlo česte i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Norwegian Bokmål: Disse er veldig vanlige og kan ramme mer enn 1 av 10 personer.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od tih simptoma ili slične tegobe koje traju nekoliko dana.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene, eller lignende problemer som har vart i flere dager.
Croatian: Uslijed preklapanja znakova i simptoma, u svim slučajevima nije moguće razlikovati reakcije preosjetljivosti od infuzijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlapp mellom tegn og symptomer er det ikke mulig å skille mellom hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner i alle tilfeller.
Croatian: 2) Prije razrjeđivanja lijeka Benlysta
Norwegian Bokmål: 2) Før fortynning av Benlysta
Croatian: Pribor koji Vam je potreban za injekciju
Norwegian Bokmål: Det du trenger til injeksjonen
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri, koji će Vas nadzirati kako bi uočili bilo kakve znakove ili simptome nuspojava i po potrebi ih liječili.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene om dette er nødvendig.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Benlysta u majčino mlijeko u ljudi i apsorbira li se sistemski nakon ingestije.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Benlysta utskilles i morsmelk hos mennesker, eller absorberes systemisk etter inntak.
Croatian: Međutim, dosljedno rezultatima iz drugih ispitivanja,
Norwegian Bokmål: Dette er konsistent med resultatene fra andre studier.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Croatian: Osjetljivost testa na neutralizirajuća antitijela i nespecifična antitijela na lijek (ADA - anti-drug antibody) ograničena je prisutnošću aktivnog lijeka u prikupljenim uzorcima.
Norwegian Bokmål: Testsensitiviteten for nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke antistoffer (ADA) er begrenset fordi aktivt legemiddel er tilstede i prøvene.
Croatian: Belimumab je protein za koji je očekivani metabolički put razgradnja na male peptide i pojedine aminokiseline putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et protein hvor den forventede nedbrytningsmekanismen er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer av bredt distribuerte proteolytiske enzymer.
Croatian: Ostale moguće nuspojave: Vrlo česte nuspojave
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Svært vanlige bivirkninger
Croatian: Bioraspoloživost belimumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 74%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten av belimumab omtrent 74 %.
Croatian: Ako ste te simptome već imali i prije početka liječenja lijekom Benlysta:
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta:
Croatian: Bolesniku treba biti dostupna uputa o lijeku.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal være tilgjengelig for pasienten.
Croatian: Štrcaljka ili brizgalica moraju biti zaštićene od svjetlosti, a ako se ne upotrijebe u roku od 12 sati, treba ih baciti.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys og kastes hvis den ikke brukes innen 12 timer.
Croatian: Nisu uočene promjene vezane uz liječenje na muškim i ženskim reproduktivnim organima spolno zrelih životinja.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte endringer ble sett i reproduksjonsorganene hos kjønnsmodne hann- eller hunndyr.
Croatian: Nositelj odobrenja će dostaviti izvještaj o podacima dugoročnog kontroliranog registra praćenja sigurnosti gdje su svi bolesnici praćeni najmanje 5 godina, prema protokolu dogovorenom s CHMP-om.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også skaffe en datarapport på et langsiktig, kontrollert sikkerhetsregister hvor alle pasientene følges i minst 5 år, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Croatian: Dob i rasa
Norwegian Bokmål: Alder og rase
Croatian: S obzirom da se majčina protutijela (IgG) izlučuju u majčino mlijeko, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Benlysta, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Fordi morens antistoffer (IgG) utskilles i morsmelk må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Benlysta skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje primaju živa cjepiva na bolesnike koji primaju lijek Benlysta.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige på sekundær overføring av infeksjon fra personer som får levende vaksiner til personer som behandles med Benlysta.
Croatian: Promjene u izloženosti ovisne o ITM-u nisu dovele do odgovarajućih promjena u djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: BMI-avhengige endringer i eksponering førte ikke til tilsvarende endringer i effekt.
Croatian: Preporučuje se upotreba igle veličine 21-25 G za bušenje čepa na bočici kod rekonstitucije i razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle på 21-25 gauge til å stikke gjennom gummiproppen ved rekonstituering og fortynning.
Croatian: Razlike između liječenih skupina postale su primjetne do 16. tjedna, a održale su se do 52. tjedna
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingsgruppene var tydelige innen uke 16 og vedvarte gjennom uke 52 (Figur 1).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o fizičkoj ili biokemijskoj kompatibilnosti u svrhu procjene istovremene primjene lijeka Benlysta s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av fysikalsk eller biokjemisk forlikelighet er utført for å evaluere samtidig administrering av Benlysta med andre midler.
Croatian: Bolesnici bi trebali ostati pod produženim kliničkim nadzorom (nekoliko sati), i to barem nakon prve dvije infuzije lijeka, uzimajući u obzir mogućnost pojave odgođenih reakcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres i en utvidet periode (flere timer) etter minimum de to første infusjonene, tatt i betraktning muligheten for en forsinket reaksjon.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i mogu manje često uzrokovati smrt.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlig og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
Croatian: Ispitivanje BLISS-52 bilo je provedeno u Južnoj Americi, istočnoj Europi, Aziji i Australiji.
Norwegian Bokmål: BLISS-52 ble gjennomført i Sør-Amerika, Øst-Europa, Asia og Australia.
Croatian: Promjene u B stanicama (uključujući naivne, memorijske i aktivirane B-stanice i plazma stanice) i razine IgG-a koje se pojavljuju u bolesnika tijekom liječenja intravenski primijenjenim belimumabom praćene su u dugoročnom nekontroliranom produžetku kliničkog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Endringer i B-celler (inkludert naïve, hukommelses- og aktiverte B-celler, og plasmaceller) og IgGnivåer hos pasienter under pågående behandling med intravenøs belimumab ble fulgt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Benlysta
Croatian: • bez novih bodova zahvaćenosti organskih sustava kategorije BILAG (British Isles Lupus
Norwegian Bokmål: • ingen ny "British Isles Lupus Assessment Group" (BILAG) A organområde poengscore eller
Croatian: Učinci tjelesne težine i ITM-a na izloženost belimumabu nakon supkutane primjene nisu se smatrali klinički značajnima.
Norwegian Bokmål: Effekter av kroppsvekt og BMI på eksponering av belimumab etter subkutan administrasjon anses ikke som klinisk relevante.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je indeks odgovora SLE-a (SRI) u 52. tjednu, kako je opisano u ispitivanjima intravenske primjene u odraslih.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var SLE Responder Index (SRI) ved uke 52 som beskrevet i studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Croatian: Za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetički parametri temelje se na procjenama pojedinačnih parametara iz populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila 53 bolesnika iz pedijatrijskog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De farmakokinetiske parametrene er basert på individuelle parameterestimater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 53 pasienter fra en studie med pediatriske pasienter.
Croatian: * U bolesnika s početnom dozom prednizona >7,5 mg/dan
Norwegian Bokmål: * Blant pasienter med baseline prednisondose > 7,5 mg/dag
Croatian: Zaštitite rekonstituiranu otopinu od sunčeve svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må beskyttes mot sollys.
Croatian: Ljubičasti indikator
Norwegian Bokmål: Lilla indikator
Croatian: • Napunjena brizgalica smije se upotrijebiti samo jednom i zatim je treba baciti.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang, så kastes.
Croatian: Podaci o psihijatrijskim poremećajima uključuju i podatke prikupljene u ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser omfatter også data fra en studie etter markedsføring.
Croatian: ≥ 1/100 i <1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 til < 1/10
Croatian: Tako ćete izbjeći otvrdnuće kože.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå at huden blir hard.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije, rekonstituiranu otopinu, ako se ne koristi odmah, treba zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti te čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker bør den rekonstituerte oppløsningen, dersom ikke brukt umiddelbart, beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako primijetite navedene simptome, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene og spesielt to eller flere i kombinasjon:
Croatian: Benlysta se primjenjuje putem intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Benlysta administreres ved intravenøs infusjon.
Croatian: • bakterijske infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u prethodnom tekstu)
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘infeksjoner' over)
Croatian: 1) Kako rekonstituirati lijek Benlysta
Norwegian Bokmål: 1) Hvordan du rekonstituerer Benlysta
Croatian: Medicinska sestra ili liječnik dat će Vam lijek Benlysta kroz venski put (intravenska infuzija) u trajanju od sat vremena.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil gi deg Benlysta ved hjelp av en infusjon inn i en vene (intravenøs infusjon) over én time.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje belimumaba u dozi od 200 mg ili placeba supkutano jedanput tjedno tijekom 52 tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 2:1 ratio til belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang ukentlig i 52 uker.
Croatian: Dvije doze do 20 mg/kg primijenjene su u razmaku od 21 dan putem intravenske infuzije bez porasta incidencije ili težine nuspojava u usporedbi s dozama od 1, 4 ili 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt to doser på opptil 20 mg/kg, administrert med 21 dagers mellomrom ved intravenøs infusjon til mennesker uten at det ble observert økt forekomst eller alvorlighet av bivirkninger sammenlignet med doser på 1, 4, eller 10 mg/kg.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na napunjenoj brizgalici. (Slika 1)
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte pennen (Figur 1).
Croatian: Rizik od razvoja reakcija preosjetljivosti je najveći kod prve dvije infuzije; međutim taj rizik treba uzeti u obzir prilikom svake primjene infuzije.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første infusjonene, men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver infusjon.
Croatian: Nakon toga dodajte potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Benlysta u infuzijsku vrećicu ili bocu.
Norwegian Bokmål: Deretter tilsettes det nødvendige volum av den rekonstituerte Benlysta-oppløsningen til infusjonsposen eller -flasken.
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannia
Croatian: Postoji povezanost između razina BLyS u plazmi i aktivnosti SLE-a.
Norwegian Bokmål: Det er en sammenheng mellom BLyS-nivået i plasma og sykdomsaktivitet ved SLE.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena u majmuna rezultirala je očekivanim smanjenjem broja B limfocita u perifernim i limfatičkim tkivima bez povezanih toksikoloških pojava.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos aper resulterte i en forventet reduksjon av antallet B-celler i perifert og lymfoid vev uten assosierte toksikologiske funn.
Croatian: Nema dovoljno saznanja o tome može li premedikacija smanjiti učestalost ili težinu infuzijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kunnskap til å kunne avgjøre om forhåndsmedisinering kan redusere frekvens eller alvorlighet av infusjonsreaksjoner.
Croatian: Ti su rezultati odgovarali nalazima iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene u odraslih.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent med funnene fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Croatian: • Nemojte pokušavati izbaciti zračne mjehuriće iz štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Ikke press ut luftbobler fra sprøyten.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
Croatian: Mehanizam djelovanja belimumaba mogao bi povećati rizik od razvoja infekcija, uključujući oportunističke infekcije.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Croatian: Nisu uočene inkompatibilnosti između lijeka Benlysta i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Benlysta og polyvinylklorid- eller polyolefinposer.
Croatian: Ako bolesnik želi promijeniti dan u tjednu kada primjenjuje lijek, novu dozu može primijeniti onaj dan u tjednu kada želi uzimati lijek.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter ønsker å endre sin ukentlige doseringsdag, kan en ny dose gis på den nye foretrukne ukedagen.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati 30 dana prije ili istodobno s lijekom Benlysta, budući da klinička sigurnost nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før Benlysta-behandling, ettersom klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni kad razmatraju primjenu lijeka Benlysta u bolesnika s teškim ili kroničnim infekcijama ili anamnezom rekurentnih infekcija.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når det vurderes bruk av Benlysta til pasienter med alvorlige eller kroniske infeksjoner eller en anamnese med tilbakevendende infeksjon.
Croatian: … ljubičasti indikator zaustavi
Norwegian Bokmål: … den lilla indikatoren stopper å bevege seg
Croatian: Nemojte dati lijek Benlysta za potkožnu injekciju djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Benlysta som subkutan injeksjon skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma:
Norwegian Bokmål: Hvis du på noe tidspunkt opplever nye eller forverrede symptomer:
Croatian: 12 godina (n=10) su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos barn yngre enn 12 år (n=10) er begrenset.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 80 mg belimumaba po ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder løsningen 80 mg belimumab per ml.
Croatian: Uvjerite se da je zlatni štitnik igle položen ravno na kožu.
Norwegian Bokmål: Pass på at den gule kanylebeskyttelsen står flatt mot huden.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o supkutanoj primjeni lijeka Benlysta u pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for subkutan administrasjon av Benlysta hos pediatriske pasienter.
Croatian: Prelazak s intravenske na supkutanu primjenu
Norwegian Bokmål: Overgang fra intravenøs til subkutan administrasjon
Croatian: Međutim, s obzirom na mali broj ispitanika u dobi od ≥ 65 godina, učinak dobi ne može se definitivno isključiti.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det lave antallet av pasienter ≥ 65 år, kan imidlertid ikke en alderseffekt utelukkes helt.
Croatian: • Ako je potrebno, učvrstite mjesto za injiciranje povlačenjem ili rastezanjem kože.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, stram injeksjonsstedet ved å dra og strekke huden.
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Croatian: Treba imati na umu kliničko stanje pojedinca i profil nuspojava lijeka Benlysta prilikom razmatranja sposobnosti bolesnika za obavljanje zadataka koji zahtijevaju prosuđivanje, motorne ili kognitivne vještine.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Benlysta bør tas i betraktning, når man skal vurdere evnen til å utføre oppgaver som krever god dømmekraft og gode motoriske og kognitive evner.
Croatian: • preboljenog ili aktivnog hepatitisa B ili C
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt hepatitt B eller C
Croatian: Drugi lijekovi i Benlysta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Benlysta
Croatian: U skupini bolesnika u dobi od 5 do 11 godina (n=13) SELENA-SLEDAI rezultat kretao se u rasponu od 4 do 13 bodova, dok se u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (n=79) kretao u rasponu od 4 do 20 bodova.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 5 til 11 år (n=13) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 13, og i aldersgruppen 12 til 17 år (n=79) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 20.
Croatian: Pogledajte odlomak 'Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta' u dijelu 2. za više informacija.
Norwegian Bokmål: Se «Viktig informasjon om innholdet i Benlysta» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Croatian: Navedena je najveća učestalost zabilježena kod bilo koje od dviju formulacija.
Norwegian Bokmål: Oppgitt frekvens er den høyeste sett ved den ene eller andre formuleringen.
Croatian: Preporučuje se da taj podatak zabilježite za slučaj da ga netko zatraži od Vas u budućnosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Croatian: Ako se sumnja na PML, treba obustaviti daljnju primjenu lijeka sve dok se PML ne isključi.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes PML må nye doser utsettes til PML er utelukket.
Croatian: Sva neiskorištena otopina u bočicama mora se baciti.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning i hetteglasset må kasseres.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene lijeka Benlysta u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta subkutan administrasjon hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Croatian: Lijek se nikad ne smije injicirati u područja gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena ili tvrda.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal aldri settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, rød eller hard.
Croatian: Registar sigurnosti će procjenjivati incidenciju smrti svih uzroka i nuspojave od posebnog interesa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsregisteret vil evaluere forekomst av alle dødsårsaker og spesifikke bivirkninger hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Croatian: Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om innholdet i Benlysta
Croatian: Premalo je bolesnika u dobi od ≥ 65 godina sudjelovalo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima da bi se donijeli značajni zaključci o učincima dobi na kliničke ishode.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter ≥ 65 år inkludert i de kontrollerte kliniske studiene til å trekke relevante konklusjoner om effektene av alder fra de kliniske resultatene.
Croatian: Ne može se isključiti rizik da će belimumab neizravno smanjiti aktivnost CYP enzima.
Norwegian Bokmål: En risiko for en indirekte reduksjon av CYP-aktivitet av belimumab kan ikke utelukkes.
Croatian: Infuzijske reakcije su se pojavljivale češće tijekom prve dvije infuzije i imale su tendenciju rjeđeg pojavljivanja u sljedećim infuzijama (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hyppigere i løpet av de første to infusjonene og tenderte til redusert hyppighet ved påfølgende infusjoner (se pkt.
Croatian: Imunizacija
Norwegian Bokmål: Immunisering