FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao telotristate, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) telotristate se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za telotristat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) telotristat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: Cada comprimido tem cerca de 17 mm de comprimento e 7,5 mm de largura, com ‘T-E' gravado num lado e ‘250' gravado no outro lado.
Croatian: Svaka tableta duga je približno 17 mm, a široka 7,5 mm, s oznakom „T-E" otisnutom na jednoj strani i „250" na drugoj.
Portuguese: O evento adverso foi observado em ensaios clínicos com uma frequência "muito frequente" é tem sido notificado no contexto pós-comercialização.
Croatian: Ovaj štetan događaj zabilježen je u kliničkim ispitivanjima s učestalošću „vrlo često", a prijavljuje se i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Com base nos resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros transportadores.
Croatian: Na temelju in vitro podataka ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim prijenosnicima.
Portuguese: Recomenda-se monitorizar uma eficácia sub-ótima.
Croatian: Preporučuje se praćenje zbog moguće suboptimalne djelotvornosti.
Portuguese: • medicamentos para tratar a depressão, como a bupropiona ou a sertralina.
Croatian: • lijekove za liječenje depresije, kao što su bupropion ili sertralin
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Xermelo, pois este medicamento pode passar para o seu bebé.
Croatian: Ne smijete dojiti ako uzimate Xermelo, jer lijek može preko mlijeka dospjeti u dijete.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em doentes tratados com telotristate foram dor abdominal (26%), aumento da gama-glutamiltransferase (11%) e fadiga (10%).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih telotristatom bile su bol u abdomenu (26%), povišena gama-glutamil transferaza (11%) i umor (10%).
Portuguese: A idade média foi de 64 anos (intervalo dos 37 aos 88 anos), 52% eram do sexo masculino e 90% eram brancos.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 64 godine (raspon od 37 do 88 godina), 52% bolesnika bili su muškarci a 90% bijelci.
Portuguese: Não existe utilização relevante de telotristate na população pediátrica para a indicação de síndrome carcinoide.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene telotristata u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju karcinoidnog sindroma.
Portuguese: Em doentes com síndrome carcinoide, o telotristate diminuiu o u5-HIAA (ver a Tabela 3 sobre o TELESTAR e as informações fornecidas sobre o TELECAST).
Croatian: U bolesnika s karcinoidnim sindromom, telotristat je rezultirao smanjenjem razine u5-HIAA (vidjeti tablicu 3 za ispitivanje TELESTAR i podatke ispitivanja TELECAST).
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com Xermelo Classe de sistemas de órgãos
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih Xermelom Organski sustav
Portuguese: Isso pode significar que o seu médico precisará de mudar a(s) dose(s) que toma.
Croatian: To može značiti da Vam liječnik mora promijeniti dozu/doze koje uzimate.
Portuguese: O telotristate (metabolito ativo) in vitro causou um aumento dependente da concentração dos níveis de mRNA do CYP2B6 (aumento >2 vezes e >20% do controlo positivo, com um efeito máximo observado similar ao do controlo positivo), o que sugere uma possível indução do CYP2B6 (ver secção 4.5).
Croatian: Telotristat (aktivni metabolit) prouzročio je in vitro povećanje razina CYP2B6 mRNK ovisno o koncentraciji (povećanje > 2 puta i > 20% pozitivne kontrole s najvećim opaženim učinkom sličnim onom u pozitivne kontrole), što ukazuje na moguću indukciju CYP2B6 (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida de 39 semanas em cães, foi determinado um NOAEL de 300 mg/kg/dia.
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u pasa određena je razina NOAEL-a od 300 mg/kg na dan.
Portuguese: Estes não foram associados a aumentos concomitantes da bilirrubina sérica total.
Croatian: Te povišene vrijednosti nisu bile povezane s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Portuguese: Tanto o pró-fármaco (telotristate de etilo) como o seu metabolito ativo (telotristate) são inibidores das hidroxilases do L-triptofano (TPH1 e TPH2, as etapas limitantes da velocidade da biossíntese da serotonina).
Croatian: Prolijek (etiltelotristat) kao i njegov aktivni metabolit (telotristat) inhibitori su L-triptofan hidroksilaza (TPH1 i TPH2, koraka koji ograničavaju brzinu biosinteze serotonina).
Portuguese: O desenvolvimento pré-natal em ratos e coelhos foi afetado pelo aumento da letalidade pré-natal (aumento das reabsorções precoces e tardias), mas não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal em ratos.
Croatian: U prenatalnom razvoju štakora i kunića pokazao se porast prenatalne smrtnosti (povećane rane i kasne resorpcije), dok u postnatalnom razvoju u štakora nisu opaženi štetni učinci.
Portuguese: - se tem alergia ao telotristate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte uzimati Xermelo: - ako ste alergični na telotristat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Outros medicamentos e Xermelo
Croatian: Drugi lijekovi i Xermelo
Portuguese: Os sinais clínicos limitaram-se a um aumento da frequência de fezes líquidas com todas as doses.
Croatian: Klinički znakovi su bili ograničeni na veću učestalost tekućeg fecesa pri svim dozama.
Portuguese: A variabilidade dos principais parâmetros farmacocinéticos do LP-778902 plasmáticos foi superior em indivíduos com insuficiência renal severa a moderada, com CV% desde 53,3% para a Cmax até 77,3% para a AUC, em comparação com 45,4% para a Cmax e 39,7% para a AUC em indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes, respetivamente.
Croatian: Varijabilnost glavnih farmakokinetičkih parametara LP-778902 u plazmi bila je veća u ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, s CV% u rasponu od 53,3% za Cmax do 77,3% za AUC u usporedbi s 45,4% za Cmax i 39,7% za AUC u zdravih ispitanika ili onih s blagim oštećenjem.
Portuguese: O telotristate de etilo inibiu o transporte mediado pela MRP2 (98% de inibição).
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je prijenos posredovan proteinom MRP2 (inhibicija od 98%).
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi testado nesta faixa etária.
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de obstipação.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma konstipacije.
Portuguese: Número de doentes Respondedores, n
Croatian: Broj bolesnika Bolesnici s odgovorom, n (%)
Portuguese: Estas reações foram, de uma forma geral, de intensidade leve ou moderada.
Croatian: Nuspojave su bile većinom blage ili umjerene jačine.
Portuguese: Efeitos do Xermelo sobre outros medicamentos
Croatian: Učinak lijeka Xermelo na druge lijekove
Portuguese: O telotristate não afetou a fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Croatian: Telotristat nije imao učinka na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Após uma dose oral de 250 mg de telotristate de etilo a voluntários saudáveis, as concentrações de telotristate de etilo na urina foram próximas ou inferiores ao limite de quantificação (<0,1 ng/ml).
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 250 mg etiltelotristata u zdravih dobrovoljaca, koncentracije etiltelotristata u urinu bile su blizu ili ispod granice određivanja (< 0,1 ng/ml).
Portuguese: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Croatian: IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Portuguese: In vitro, o telotristate de etilo inibiu o CYP3A4, sugerindo uma potencial interação com os substratos do CYP3A4.
Croatian: Etiltelotristat je in vitro inhibirao CYP3A4, što upućuje na potencijalnu interakciju sa supstratima CYP3A4.
Portuguese: A relevância destes resultados gastrointestinais para o ser humano é desconhecida.
Croatian: Važnost tih nalaza s obzirom na probavni sustav za ljude nije poznata.
Portuguese: • se se sentir desanimado, deprimido ou se sentir que não tem interesse ou prazer em fazer as suas atividades normais enquanto toma este medicamento
Croatian: • ako tijekom uzimanja lijeka primijetite da se osjećate potišteno, depresivno ili ako osjećate da ste izgubili zanimanje za svoje uobičajene aktivnosti ili Vam one ne pričinjavaju zadovoljstvo
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 168 mg de lactose (anidra).
Croatian: Jedna tableta sadrži 168 mg laktoze (bezvodne).
Portuguese: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xermelo 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xermelo
Portuguese: O uso de telotristate não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child Pugh), porque não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
Croatian: Primjena telotristata ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij C) jer nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Foi observado aumento das enzimas hepáticas em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena su povišenja jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de telotristate de etilo foram alcançados em 0,53 a 2,00 horas e os do metabolito ativo em 1,50 a 3,00 horas após a administração oral.
Croatian: Vršne razine etiltelotristata u plazmi dosegnute su između 0,53 i 2,00 sata, a one aktivnog metabolita između 1,50 i 3,00 sata nakon peroralne primjene.
Portuguese: • Fezes impactadas (obstrução intestinal, fecaloma), pode apresentar obstipação, diarreia aquosa, pele pálida (anemia), náuseas, vómitos, perda de peso, dor nas costas ou de estômago principalmente depois de comer ou diminuição das vezes que urina.
Croatian: • fekalna impakcija (začepljenje crijeva, fekalom), možete iskusiti zatvor, vodeni proljev, blijedu koža (anemija), mučninu, povraćanje, gubitak težine, bol u leđima ili bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili smanjeni prolaz vode (mokrenje).
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência que levou à descontinuação do telotristate foi dor abdominal em 7,1% dos doentes (5/70).
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava koja je dovela do prekida primjene telotristata bila je bol u abdomenu u 7,1% bolesnika (5/70).
Portuguese: Todos os doentes apresentavam tumores neuroendócrinos metastáticos bem diferenciados e síndrome carcinoide.
Croatian: Svi su bolesnici imali dobro diferencirane metastatske neuroendokrine tumore i karcinoidni sindrom.
Portuguese: Xermelo contém lactose
Croatian: Xermelo sadrži laktozu
Portuguese: Outros transportadores
Croatian: Drugi prijenosnici
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o Xermelo
Croatian: Učinak drugih lijekova na Xermelo
Portuguese: Xermelo é indicado para o tratamento da diarreia da síndrome carcinoide em combinação com a terapêutica com análogos da somatostatina (SSA) em adultos inadequadamente controlados pela terapêutica com SSA.
Croatian: Xermelo je indiciran za liječenje proljeva kod karcinoidnog sindroma u kombinaciji s terapijom analogom somatostatina (engl. somatostatin analogue, SSA) u odraslih osoba u kojih proljev nije odgovarajuće kontroliran terapijom SSA-om.
Portuguese: Foi notificada obstipação em doentes que usaram uma dose mais elevada (500 mg).
Croatian: Konstipacija je zabilježena u bolesnika koji su uzimali više doze (500 mg).
Portuguese: No caso de falha de uma dose, os doentes devem tomar a dose seguinte na próxima hora agendada.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade
Croatian: Unutar svake skupine nuspojave su prikazane slijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 250 mg três vezes ao dia (tid).
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 250 mg tri puta na dan (TID).
Portuguese: c Foi observado fecaloma apenas num ensaio clínico a uma dosagem de 500 mg duas vezes ao dia (dobro da dose recomendada).
Croatian: Fekalom je uočen samo u kliničkoj studiji u dozi od 500 mg tri puta dnevno (dvostruka preporučena doza).
Portuguese: O seu médico poderá decidir diminuir a dose diária de Xermelo.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti da Vam treba smanjiti dnevnu dozu lijeka Xermelo.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xermelo
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xermelo
Portuguese: Depressão, humor depressivo
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, depresivno raspoloženje
Portuguese: In vitro, o telotristate de etilo inibiu a CES2 com uma CI50 de aproximadamente 6,4 μM.
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je in vitro CES2 uz IC50 od približno 6,4 μM.
Portuguese: A utilização concomitante de etiprato de telotristate (Xermelo, o sal hipurato de telotristate de etilo) e de redutores da acidez gástrica (omeprazole e famotidina), mostrou que a AUC do telotristate de etilo aumentou 2-3 vezes, enquanto a AUC do metabolito ativo (telotristate) não se alterou.
Croatian: Istodobna primjena telotristatetiprata (Xermelo, hipuratna sol etiltelotristata) i lijekova koji smanjuju želučanu kiselinu (omeprazol i famotidin) pokazala je da je AUC etiltelotristata bio povećan 2 do 3 puta, dok AUC aktivnog metabolita (telotristat) nije bio promijenjen.
Portuguese: Foram observadas reduções estatisticamente significativas do u5 HIAA com 250 mg de telotristate de etilo tid em comparação com placebo em ambos os estudos de Fase 3.
Croatian: Statistički značajno smanjenje razine u5-HIAA opaženo je za etiltelotristat u dozi od 250 mg TID u usporedbi s placebom u oba ispitivanja faze 3.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam tumor neuroendócrino metastático bem diferenciado com síndrome carcinoide.
Croatian: Svi bolesnici imali su dobro diferencirani metastatski neuroendokrini tumor s karcinoidnim sindromom.
Portuguese: Excreção de u5HIAA (mg/24 horas)
Croatian: Izlučivanje u5-HIAA (mg/24 sata) na početku
Portuguese: Os doentes que tinham participado em algum estudo de síndrome carcinoide de fase 2 ou 3 com Xermelo eram elegíveis para inclusão no estudo com a mesma dose e regime posológico que do estudo original, durante pelo menos 84 semanas de tratamento.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali bilo u fazi 2 bilo u fazi 3 ispitivanja karcinoidnog sindroma sa Xermelom bili su pogodni za ulazak u ispitivanje, pri istoj dozi i režimu doziranja kao u izvornom ispitivanju, za liječenje u trajanju od najmanje 84 tjedna.
Portuguese: Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos.
Croatian: Trebate reći liječniku za svaki lijek koji uzimate.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Portuguese: O seu médico poderá ter que alterar a dose de seus medicamentos.
Croatian: U tom Vam slučaju liječnik možda treba promijeniti dozu lijekova koje uzimate.
Portuguese: O uso concomitante de Xermelo pode diminuir a eficácia de medicamentos que são substratos do CYP2B6 (como por exemplo ácido valpróico, bupropiona, sertralina), diminuindo a sua exposição sistémica.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xermelo može smanjiti djelotvornost lijekova koji su supstrati CYP2B6 (npr. valproatna kiselina, bupropion, sertralin) smanjivanjem sistemske izloženosti ovim lijekovima.
Portuguese: Com base na elevada variabilidade inter-individual observada, não se pode excluir uma acumulação num subgrupo de doentes com síndrome carcinoide.
Croatian: Na temelju visoke varijabilnosti opažene između bolesnika, ne može se isključiti akumulacija u podskupini bolesnika s karcinoidnim sindromom.
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Croatian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Portuguese: Após a administração oral, o telotristate de etilo sofre hidrólise através de carboxilesterases, formando o seu metabolito ativo e principal.
Croatian: Nakon peroralne primjene, etiltelotristat se karboksilesterazom hidrolizira u svoj aktivni i glavni metabolit.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes foram autorizados a usar medicação de resgate (terapêutica de SSA de curta ação) e antidiarreicos para alívio sintomático, mas foram obrigados a manter a terapêutica com SSA de longa duração em dose estável durante o período DBT.
Croatian: Bolesnicima su tijekom ispitivanja bili dopušteni simptomatski lijekovi (terapija kratkodjelujućim SSA-om) i lijekovi protiv proljeva za olakšavanje simptoma, ali su za trajanja razdoblja dvostruko slijepog liječenja morali biti na stabilnoj dozi terapije dugodjelujućim SSA-om.
Portuguese: As proporções de doentes que estavam "muito satisfeitos" foram de 0/9 (0%) com placebo, 5/9 (56%) com 250 mg de telotristate de etilo tid e 7/15 (47%) com uma dose superior de telotristate de etilo.
Croatian: Udjeli bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" bili su 0/9 (0%) za placebo, 5/9 (56%) za etiltelotristat 250 mg TID i 7/15 (47%) za višu dozu etiltelotristata.
Portuguese: Comprimidos ovais brancos a esbranquiçados revestidos por película (aproximadamente 17 mm de comprimento por 7,5 mm de largura) com 'T-E' gravado num lado e '250' gravado no outro lado.
Croatian: Bijele do bjelkaste filmom obložene ovalne tablete (duljine približno 17 mm i širine 7,5 mm) s oznakom „T-E" utisnutom na jednoj strani i „250" na drugoj strani.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sintomas sugestivos de disfunção hepática deve ser feito o doseamento das enzimas hepáticas e descontinuar o telotristate se houver suspeita de lesão hepática.
Croatian: U bolesnika u kojih se jave simptomi koji ukazuju na disfunkciju jetre, potrebno je provesti pretragu jetrenih enzima i ako se sumnja na oštećenje jetre, prekinuti primjenu telotristata.
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 90 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Portuguese: Dada a elevada variabilidade observada, recomenda-se, como medida de precaução, que os doentes com insuficiência renal severa sejam monitorizados quanto a sinais de diminuição da tolerância.
Croatian: S obzirom na veliku promatranu varijabilnost, preporučuje se kao mjera opreza da se bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega prate na znakove smanjene podnošljivosti.
Portuguese: • medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol, como a sinvastatina.
Croatian: • lijekove koji snižavaju razine kolesterola, kao što je simvastatin
Portuguese: Número de doentes Alteração média em 12 semanas: média (DP)
Croatian: Promjena uprosječena za 12 tjedana: srednja vrijednost (SD)
Portuguese: Oito indivíduos com insuficiência renal severa a moderada que não necessitavam de diálise [eGFR ≤ 33 ml/min na triagem e ≤ 40 ml/min no dia anterior à administração] e oito indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes [eGFR ≥ 88 ml/min na triagem e ≥ 83 ml/min no dia anterior à administração] foram incluídos neste estudo.
Croatian: Osam ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega koji ne zahtijevaju dijalizu [eGFR ≤ 33 ml/min na probiru i ≤ 40 ml/min na dan prije doziranja] i osam ispitanika koji su bili zdravi ili imali blago oštećenje funkcije bubrega [eGFR ≥ 88 ml/min na probiru i ≥ 83 ml/min na dan prije doziranja] uključeni su u ovo ispitivanje.
Portuguese: Se parar de tomar utilizar Xermelo
Croatian: Ako prestanete uzimati Xermelo
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como o ácido valpróico.
Croatian: • lijekove kojima se liječi epilepsija, kao što je valproatna kiselina
Portuguese: O uso concomitante de Xermelo pode diminuir a eficácia de medicamentos que são substratos do CYP3A4 (como por exemplo midazolam, everolímus, sunitinib, sinvastatina, etinilestradiol, amlodipina, ciclosporina ...), diminuindo a sua exposição sistémica (ver secção 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xermelo može smanjiti djelotvornost lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinilestradiol, amlodipin, ciklosporin…) smanjivanjem sistemske izloženosti ovim lijekovima (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Croatian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Portuguese: A excreção média de u5-HIAA na baseline era de 69,1 mg/24 horas no grupo de 250 mg (n=17) e de 84,8 mg/24 horas no grupo de placebo (n=22).
Croatian: Srednja vrijednost izlučivanja u5-HIAA bila je na početku 69,1 mg/24 sata u skupini koja je primala 250 mg (n = 17) i 84,8 mg/24 sata u skupini koja je primala placebo (n = 22).
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada de sobredosagem com telotristate em seres humanos.
Croatian: Kliničko je iskustvo s predoziranjem telotristatom u ljudi ograničeno.
Portuguese: Pharmaswiss d.o.o.
Croatian: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Portuguese: Ipsen Ltd.
Croatian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Portuguese: Tabela 3: Excreção de u5-HIAA na baseline e à semana 12 (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Croatian: Tablica 3: Izlučivanje u5-HIAA na početku i u 12. tjednu (ispitivanje TELESTAR)
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se que os doentes com insuficiência renal severa sejam monitorizados quanto a sinais de diminuição da tolerância.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da se bolesnici s teškim oštećenjem bubrega prate na znakove smanjene podnošljivosti.
Portuguese: Com base em resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros citocromos P450.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih in vitro ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim enzimima citokroma P450.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/PVC/Al Os blisters são acondicionados numa embalagem.
Croatian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister
Portuguese: a. Análise de covariância, incluindo o grupo de tratamento e a estratificação de 5-HIAA urinário na aleatorização como efeitos fixos, e o número de BM na baseline como covariável fixa.
Croatian: Analiza kovarijance uključujući liječenu skupinu i stratifikaciju prema razini 5-HIAA u mokraći kao fiksne učinke i broj pražnjenja crijeva na početku kao fiksnu kovarijatu na randomizaciji.
Portuguese: Num estudo sobre o efeito dos alimentos, a administração de 500 mg de telotristate de etilo com uma refeição rica em gordura resultou numa maior exposição ao composto original (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, sendo 112%, 272% e 264% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum) e ao seu metabolito ativo (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, 47%, 32% e 33% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum).
Croatian: U ispitivanju učinka hrane, primjena etiltelotristata u dozi od 500 mg uz obrok s visokim udjelom masti rezultirala je višom izloženošću nepromijenjenom lijeku (vrijednosti Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ više su 112%, 272% odnosno 264% u usporedbi s onima natašte) i njegovu aktivnom metabolitu (vrijednosti Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ više su 47%, 32% odnosno 33% u usporedbi s onima natašte).
Portuguese: Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP) In vitro, o telotristate de etilo inibiu a BCRP (CI50 = 20 µM), mas o seu metabolito ativo telotristate não mostrou inibição significativa da atividade da BCRP (CI50 > 30 µM).
Croatian: Etiltelotristat je in vitro inhibirao BCRP (IC50 = 20 µM), ali njegov aktivni metabolit telotristat nije pokazao nikakvu značajnu inhibiciju aktivnosti BCRP-a (IC50 > 30 µM).