FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During treatment with Ulunar Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Bulgarian: - Спрете употребата на това лекарство и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следващите реакции: болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото - това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома; затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето кожен обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция); стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на това лекарство - това може да са признаци на състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
English: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Bulgarian: Ulunar Breezhaler - индакатерол
English: How to use Ulunar Breezhaler
Bulgarian: Как да използвате Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Bulgarian: 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
English: 6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Bulgarian: Ulunar Breezhaler, които да се използват с инхалатора
English: Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Bulgarian: George's Respiratory Questionnaire) (SGRQ), като показва понижение в общия скор на SGRQ на 26-та седмица спрямо плацебо (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати -3,01, p=0,002) и тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати -2,13, p=0,009), а понижението спрямо индакатерол и гликопирониум е съответно -1,09 и 1,18.
English: What Ulunar Breezhaler is used for
Bulgarian: За какво се използва Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Bulgarian: Ulunar Breezhaler - тиотропиум
English: At week 26, Ulunar Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Bulgarian: ФЕО1 при сравнение с плацебо, през първите 4 часа след прилагане на дозата (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 330 ml) (p<0,001).
English: What Ulunar Breezhaler is
Bulgarian: Какво представлява Ulunar Breezhaler
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ulunar Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler спрямо 59,2% тиотропиум, p=0,016) и флутиказон/салметерол (65,1%
English: Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Bulgarian: Ulunar Breezhaler - гликопирониум
English: How to store Ulunar Breezhaler
Bulgarian: Как да инхалирате Ulunar Breezhaler
English: - medicines called beta blockers that may be used for high blood pressure or other heart problems
Bulgarian: - някакви лекарства, които може да са подобни на Ulunar Breezhaler (съдържащи подобни активни вещества); - лекарства, наречени бета-блокери, които могат да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол); - лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта.
English: • One Ulunar Breezhaler inhaler
Bulgarian: Един инхалатор Ulunar Breezhaler
English: When to inhale Ulunar Breezhaler
Bulgarian: Кога да инхалирате Ulunar Breezhaler
English: How to inhale Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler is for inhalation use.
Bulgarian: - Ulunar Breezhaler е за инхалаторно приложение.
English: A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler спрямо 51,8% гликопирониум, p=0,055; спрямо 50,8% тиотропиум, p=0,051) и на 52-ра седмица спрямо флутиказон/салметерол (49,2% Ulunar Breezhaler спрямо 43,7% флутиказон/салметерол, вероятностно съотношение [Odds ratio]:
English: Concomitant use not recommended
Bulgarian: Не се прилага при остри епизоди
English: Of these:
Bulgarian: От тях:
English: The year in brief
Bulgarian: Годината накратко
English: received 85 requests for administrative assistance.
Bulgarian: получи 85 искания за административна помощ.
English: discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Bulgarian: обсъждане в рамките на управителния съвет на Агенцията относно публикуването на нейни документи.
English: Implementing the European Risk Management Strategy
Bulgarian: Изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска
English: Revenue increased by 10.7%
Bulgarian: Увеличение на приходите с 10,7 %
English: Four were line-extension applications.
Bulgarian: Четири са заявленията за разширяване.
English: 2009 (forecast)
Bulgarian: 2009 (прогнозно)
English: In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
Bulgarian: Междувременно, през цялата година бяха правени непрекъснати подобрения на комуникацията на Агенцията чрез интернет, включително:
English: Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Bulgarian: Взаимодействие с пациенти, потребители и здравни работници
English: Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Bulgarian: Малките промени изискват само изпращане на уведомление до Агенцията за потвърждение.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Bulgarian: Научни становища за пазари извън ЕС
English: The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата е сдружение на повече от 40 национални регулаторни органи в Европейското икономическо пространство.
English: 9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
Bulgarian: 9 Регламент (EC) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия.
English: appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
Bulgarian: назначаване на международно лице за свръзка, което да наблюдава бъдещото развитие на дейностите на Агенцията с нейните международни партньори.
English: It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Bulgarian: Беше договорено след март 2009 г. неповерителните документи на съвета, включително дневният ред и протоколи, да се публикуват на интернет страницата на Агенцията10 след всяко заседание на съвета;
English: As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Bulgarian: Както при предишни години, по-голямата част (55 %) се отнася до притежатели на разрешение за употреба, които уведомяват Агенцията за малки промени в своите разрешени лекарства.
English: The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Bulgarian: Европейската стратегия за управление на риска е стратегия, разработена от Агенцията и нейните партньори в Европейската регулаторна мрежа на лекарствата.
English: It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Bulgarian: Може да се използва по време на първата ремисия на пациента (период без симптоми на заболяването след първия курс на лечение).
English: This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Bulgarian: Този процес е предназначен в голяма степен да подобри представянето и функционалността на интернет страницата, както и да подобри качеството на достъпното чрез нея съдържание.
English: In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Bulgarian: През 2008 г. основните дейности в сътрудничество с международни партньори включват:
English: This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Bulgarian: Тази система позволява на Агенцията и на нейните партньори да използват по-проактивен и съгласуван подход за комуникация относно проблеми с безопасността в рамките на мрежата.
English: Revenue and staffing figures
Bulgarian: Данни за приходите и персонала
English: two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
Bulgarian: две нови моделни ваксини, които могат да се адаптират за употреба при грипна пандемия.
English: In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Bulgarian: Агенцията, чрез своите съответни научни комитети и работни групи:
English: the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Bulgarian: СОМР е приел 86 положителни становища и 1 отрицателно;
English: The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва разбивка на приходите на Агенцията за 2007 и 2008 година, заедно с прогнозните стойности за 2009 г.
English: Improving the opportunities for interaction
Bulgarian: Подобряване на възможностите за взаимодействие
English: Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
Bulgarian: Извършените през 2008 година дейности за осигуряване на по-голяма прозрачност на документите и данните, контролирани от Агенцията, включват:
English: It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Bulgarian: Чрез тази мрежа Агенцията набира повечето експерти, които работят като членове на научните й комитети, работни групи и свързани групи.
English: Generics, hybrid products, etc.
Bulgarian: Генерични, хибридни и др. лекарства
English: These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Bulgarian: Тези модели не са предназначени за производство, но могат да се прилагат, за да ускорят до голяма степен процедурата по разрешаване за „истински“ ваксини, след като щамът на вируса, причиняващ пандемията, е идентифициран.
English: A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Bulgarian: През 2008 година е стартиран „онлайн информационен проект, насочен към обществото”, за да се започне цялостен преглед на публичната интернет страница на Агенцията.
English: Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Bulgarian: Приблизително половината от тези заявления са свързани с промени тип-I (малки промени), а другата половината с промени тип-II (големи промени).
English: improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
Bulgarian: подобряване на планирането на ресурси, основно чрез осигуряване на редовни оценки на необходимите ресурси за предстоящи заявления за регулаторни процедури;
English: continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
Bulgarian: продължи своята работа за идентифициране на специфичните нужди за насоки, свързани с модерните терапии;
English: almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
Bulgarian: почти две трети от обозначаваните като лекарство сирак продукти са лекарства за лечение на състояния, засягащи деца.
English: One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Bulgarian: Едно допълнително положително становище е прието, за да се издаде условно разрешение за употреба (едногодишно разрешение, което се подновява ежегодно, при условие че са изпълнени определени задължения), докато приетите отрицателни становища са за 7 заявления.
English: Strengthening cooperation with international partners
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с международни партньори
English: It is intended for use in patients who do not respond well to, or cannot tolerate, conventional arthritis treatments.
Bulgarian: Предназначено е за приложение при пациенти, които не отговарят добре на или не могат да понасят конвенционални лечения на артрит.
English: a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
Bulgarian: многократен обмен на информация с лекарствените власи в САЩ, Канада и Япония в рамката на разпоредбите за поверителност, подписани между ЕС и тези страни;
English: The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Bulgarian: Разрешението за растителни лекарствени продукти (т.е. лекарствени растения или части от тях или лекарствени препарати, съдържащи такива) в Европейския съюз обикновено се провежда съгласно националните процедури на отделните страни.
English: This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
Bulgarian: Този проект ще включва консултация с основните читатели на страницата на Агенцията, включително пациенти, здравни работници, регулаторни власти и фармацевтични компании и е планиран да предостави нова интернет страница до края на 2009 година.
English: The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
Bulgarian: Следващите няколко страници предоставят накратко съществена информация за дейностите на Агенцията във всяка от нейните приоритетни области за годината, заедно с основни данни, които демонстрират обема и еволюцията на основните научни и регулаторни процедури.
English: Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
Bulgarian: От 66-те лекарства, които получават положително становище от СНМР през 2008 г., тези, които са по-специални, са:
English: Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Bulgarian: Лекарствените регулаторните органи по света споделят една и съща цел - създаване на адекватни процедури за развитие, изпитване, разрешаване и наблюдение на лекарства, в интерес на защита на населението, което представляват.
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Bulgarian: При тези си действия, те се изправят пред много сходни предизвикателства и като обединяват своя опит, споделят информация, обменят познания и съгласуват регулаторните си практики, те получават по добра възможност за преодоляване на тези предизвикателства.
English: 11 ENCePP website: http://www.encepp.eu
Bulgarian: Интернет страница на ENCePP: http://www.encepp.eu
English: In 2008, the SME Office:
Bulgarian: През 2008 г. офисът за малки и средни предприятия:
English: Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Bulgarian: Взети заедно, тези организации осигуряват най-добрите налични научни познания, за да се осигури солидна регулаторна система за лекарства в Европа.
English: The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Bulgarian: СНМР разглежда тези заявления в рамките на 210 дни, както е постановено в законодателството на ЕС и излиза със становище по всеки случай дали препоръчва или не издаването на разрешение за употреба.
English: Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Bulgarian: Подготовка за създаване на Комитет за модерни терапии
English: Explanation of post-authorisation categories:
Bulgarian: Обяснение на категориите след разрешаване:
English: received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
Bulgarian: получи 5 искания за научна консултация, свързани с ветеринарномедицински продукти.
English: The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
Bulgarian: Общият приход на Агенцията през 2008 г. е 182 895 000 евро - малко над 10 % повече от този за 2007 г.
English: reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
Bulgarian: прегледа и одобри 84 заявления от малки и средни предприятия за намаляване или отлагане на такси;
English: Initial-evaluation applications received, by type of application
Bulgarian: Получени заявленията за начална оценка, по тип заявление
English: Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Bulgarian: Двадесет и три заявления са оттеглени от кандидатите преди завършване на процедурата по оценяване.
English: further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
Bulgarian: допълнителен принос към серия дейности с партньори от тристранната (ЕС-САЩ-Япония) международна конференция за хармонизация и от нейния ветеринарен еквивалент;
English: It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
Bulgarian: Той прави оценка на качеството, безопасността и ефикасността на съответното лекарство и приема положително становище, ако е удовлетворен, че подадените данни доказват, че ползите от лекарството превишават всички рискове, свързани с неговата употреба.
English: Improving the Agency's web communications
Bulgarian: Подобряване на интернет комуникацията на Агенцията
English: This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
Bulgarian: Тази точка предоставя общ преглед върху основните дейности на Европейската агенция по лекарствата през 2008 г., изложени според приоритетните области на Агенцията, зададени от самата нея в нейната работна програма за годината.
English: As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Bulgarian: Тъй като фармацевтичното развитие и клиничните изпитвания на лекарства преминават все повече отвъд традиционните сфери в Европа и Северна Америка, регулаторните институции са все по-наясно с нуждата от международно сътрудничество за осигуряване на използването на безопасни и етични практики за развитие и изпитване на лекарствени продукти във всички части на света.
English: conducted 5 compliance-checks as part of the validation process for marketing-authorisation applications;
Bulgarian: извърши 5 проверки за съответствие като част от процес на утвърждаване на заявления за разрешение за употреба;
English: processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
Bulgarian: обработи 337 заявления за квалификация или подновяване на статуса на малки и средни предприятия;
English: ‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Bulgarian: „Регулаторни и процедурни насоки”: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Лекарства за хора в напреднала възраст“ http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
English: Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Bulgarian: Малките и средни предприятия, работещи във фармацевтичните сектори на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба, са често новатори в областта на технологиите и новопоявяващите се терапии.
English: A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Bulgarian: Становището на CHMP представлява препоръка към Европейската комисия за това дали да издаде разрешение (лиценз) за употреба в рамките на Общността, което позволява съответното лекарство да бъде пуснато на пазара във всички 30 държави от Европейското икономическо пространство (27-те държавичленки на Европейския съюз, плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия).
English: adopted 35 decisions on class waivers3;
Bulgarian: прие 35 решения за освобождаване по класове3;
English: preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
Bulgarian: подготовка за бъдещо осигуряване на достъп до определени данни, съдържащи се в EudraCT - базата данни на ЕС за информация относно клинични изпитвания и подготовка на план за изпълнение, за адаптиране на системите за информационна технология, за да се позволи такъв достъп.