FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le diabète peut survenir lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Bulgarian: Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата (захарта) в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
French: La société qui commercialise Edistride fournira des informations sur les précautions visant à prévenir l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Edistride, ще предостави информация относно предпазните мерки за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта за пациентите, и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък на предписващите лекари.
French: Il est ressorti de l'étude que les effets de la dapagliflozine étaient proches de ceux d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Bulgarian: В проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други лекарства за диабет, които също действат, като блокират SGLT2.
French: Les deux associations ont permis de réduire les taux de HbA1c de 0,52 point de pourcentage après 52 semaines.
Bulgarian: При двете комбинации нивата на HbA1c намаляват с 0,52 процентни пункта след 52 седмици.
French: S'il est utilisé en association avec l'insuline ou avec des médicaments qui stimulent la production d'insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: Ако Edistride се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, стимулиращи произвеждане на инсулин в организма, може да се наложи дозите да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Edistride sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Edistride са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
French: Pour le diabète de type 1, le traitement par Edistride doit être instauré et supervisé par un spécialiste du diabète de type 1.
Bulgarian: При диабет тип 1 лечението с Edistride трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист по диабет тип 1.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Edistride s'était avéré efficace pour traiter le diabète de type 2 lorsqu'il était administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant des mécanismes d'action différents.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Edistride е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства с различни механизми на действие.
French: Edistride contient la substance active dapaglifozine.
Bulgarian: Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
French: Les effets indésirables couramment observés sous Edistride étaient liés au mode d'action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires, et sont considérés comme étant gérables.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при Edistride, например увеличение на гениталните инфекции, и в помалка степен на инфекциите на пикочните пътища, са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за подлежащи на овладяване.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Edistride?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Edistride?
French: Comment Edistride agit-il?
Bulgarian: Как действа Edistride?
French: Dans le cadre d'une étude menée sur 814 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Edistride, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфонилурейно производно (друг вид лекарства за диабет), използванo с метформин.
French: Edistride a considérablement augmenté le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, et il n'est recommandé pour cette maladie que chez les patients en surcharge pondérale et obèses.
Bulgarian: При Edistride рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване.
French: La substance active d'Edistride, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Bulgarian: Активното вещество в Edistride, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
French: Des précautions ont été recommandées afin de réduire le risque d'acidocétose diabétique, et l'Agence a sollicité des études supplémentaires en vue de déterminer la fréquence de cette maladie chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride.
French: Dans le diabète de type 2, il est combiné avec un régime alimentaire approprié et de l'exercice physique chez les personnes ne pouvant prendre de la metformine (un autre médicament contre le diabète).
Bulgarian: При диабет тип 2 лекарството се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).
French: Dans le diabète de type 1, Edistride est utilisé en association avec de l'insuline chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment le diabète.
Bulgarian: При диабет тип 1 Edistride се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира диабета достатъчно добре.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Edistride и за какво се използва?
French: Comment Edistride est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Edistride?
French: L'ajout d'Edistride à un traitement par insuline chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont le diabète ne pouvait pas être suffisamment régulé par l'insuline s'est également avéré efficace.
Bulgarian: Добавянето на Edistride към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които заболяването не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine de passer dans l'urine.
Bulgarian: Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дипаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride.
French: Aperçu d'Edistride et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Edistride и основания за разрешаване в ЕС
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, l'ajout d'Edistride à d'autres médicaments antidiabétiques a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus que l'ajout d'un placebo après 24 semaines.
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2370 пациенти, добавянето на Edistride към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 процентни пункта повече, отколкото добавянето на плацебо, след 24 седмици.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Edistride (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout d'Edistride 5 mg a permis de réduire les taux de HbA1c après 24 heures de respectivement 0,37 % et 0,42 % de plus que l'ajout d'un placebo.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 1648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Edistride 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 840 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride utilisé seul a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,66 point de pourcentage de plus qu'un placebo (un traitement fictif) après 24 semaines.
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Edistride, когато се използва самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 процентни пункта повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Edistride.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Edistride, се наблюдава благоприятно намаляване на теглото и кръвното налягане.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 1 (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est une infection génitale, notamment chez les femmes.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 1 (която може да засегне не повече от 1 на 10 души) е генитална инфекция, особено при жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е диабетна кетоацидоза.
French: Plusieurs études ont prouvé l'efficacité d'Edistride chez les patients souffrant de diabète de types 2 et 1.
Bulgarian: В няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1 е установено, че Edistride е ефективен.
French: EU/1/11/736/001
Bulgarian: EU/1/11/736/001 EDURANT
French: 25 mg Comprimé pelliculé
Bulgarian: 25 mg филмирани таблетки перорално приложение бутилка(HDPE) 30 таблетки
French: 30 comprimés
Bulgarian: Лекарстве на форма
French: EDURANT
Bulgarian: Опаковка
French: Il existe quatre situations qui nécessitent une attention particulière :
Bulgarian: Съществуват четири ситуации, които изискват специално внимание:
French: Basé sur une approximation normale.
Bulgarian: На базата на нормално приближение
French: D'autres alternatives doivent être envisagées, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи, най-вече за дългосрочно приложение.
French: Suivez attentivement les instructions de votre médecin.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако сте бременна или ако планирате бременност.
French: La majorité des effets indésirables étaient de grade 1 ou 2.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са от степен 1 или 2.
French: Il fait partie d'un traitement qui réduit la quantité de virus dans le sang.
Bulgarian: Той е част от лечение, намаляващо количеството на вируса в кръвта.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Tous*
Bulgarian: Всички*
French: Par exemple, perte de suivi, non-observance, retrait du consentement.
Bulgarian: напр. изгубен за проследяване, неспазване на изискванията, оттегляне на съгласието.
French: Parlez-en d'abord à votre médecin.
Bulgarian: Първо говорете с Вашия лекар.
French: Autres médicaments et EDURANT
Bulgarian: Други лекарства и EDURANT
French: Les conséquences cliniques de cette observation ne sont actuellement pas connues.
Bulgarian: Клиничните последици от тази находка са понастоящем неизвестни.
French: EDURANT ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Bulgarian: EDURANT трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
French: Différence observée (IC à 95%)
Bulgarian: Наблюдавана разлика (95% CI)
French: Lorsque cela est possible, d'autres alternatives, par exemple l'azithromycine, doivent être envisagées.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се обсъдят алтернативи като азитромицин.
French: La durée médiane d'exposition chez les patients était de 63,5 semaines.
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията на пациентите е 63,5 седмици.
French: Une boisson énergétique (par exemple riche en protéines) seule ne remplace pas un repas.
Bulgarian: Само хранителна напитка (напр. богата на протеини) не може да замести храната.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'EDURANT pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на EDURANT по време на бременност.
French: Date de première autorisation : 28 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 juillet 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юли 2016 г.
French: A conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
French: Tableau des interactions Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Bulgarian: Таблица на взаимодействията Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
French: Semaine 240 N = 32
Bulgarian: Седмица 240 N=32
French: Information importante concernant certains composants d'EDURANT EDURANT contient du lactose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на EDURANT EDURANT съдържа лактоза.
French: EDURANT agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
Bulgarian: EDURANT действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié en comparaison à ceux observés chez les adultes.
Bulgarian: Не са установени нови нежелани лекарствени реакции в сравнение с тези, които са наблюдавани при възрастни.
French: Les mutations les plus courantes ont été les mêmes dans les analyses à la semaine 48 et à la semaine 96.
Bulgarian: Най-честите мутации са едни и същи в анализите на седмица 48 и седмица 96.
French: EDURANT ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans, car il n'a pas été suffisamment étudié chez ces patients.
Bulgarian: EDURANT не е предназначен за употреба при деца под 12 години, тъй като не е достатъчно проучен при тези пациенти.
French: EDURANT contient du lactose
Bulgarian: EDURANT съдържа лактоза
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него преди да започнете приема на това лекарство.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Un sujet a arrêté en raison d'un événement indésirable à la semaine 48, et aucun autre sujet n'a arrêté en raison d'événements indésirables lors de l'analyse de la semaine 240.
Bulgarian: Един участник е преустановил лечението поради нежелано събитие на седмица 48, като допълнително никой не го е преустановил поради нежелано събитие при анализа на седмица 240.
French: Ensuite, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Bulgarian: След това вземете следващата доза по обичайното време.
French: Il est recommandé d'avaler en entier le comprimé pelliculé avec de l'eau et de ne pas le mâcher ni l'écraser.
Bulgarian: Препоръчва се филмираната таблетка да се гълта цяла с вода и да не се дъвче или разчупва.
French: Il peut être ouvert en appuyant sur le bouchon à vis tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Bulgarian: Тя може да се отвори, като се натисне надолу и едновременно се завърти обратно на часовниковата стрелка.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - rifabutine (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате: - рифабутин (средство за лечение на някои бактериални инфекции).
French: Dans ces études, la présence des mutations V90I et V189I à l'inclusion n'a pas affecté la réponse.
Bulgarian: В проучванията наличието на мутации V90I и V189I на изходно ниво не повлиява отговора.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
French: EDURANT n'a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Bulgarian: EDURANT е прилаган само при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou si vous êtes pris de vertiges lors de la prise d'EDURANT.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморени, замаяни или сънливи, докато приемате EDURANT.
French: Étude de toxicité de reproduction
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност
French: Chaque boîte contient un flacon de 30 comprimés.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа бутилка с 30 таблетки.
French: ASC24h, ng.h/ml
Bulgarian: AUC24h, ng.h/ml
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE DE TYPE 5 (PDE-5) Sildénafil*
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил*
French: Echec virologique et développement d'une résistance
Bulgarian: Вирусологичен неуспех и развитие на резистентност
French: Aucun patient n'a arrêté le traitement en raison des effets indésirables.
Bulgarian: Няма пациенти, които са прекъснали лечението поради нежелани лекарствени реакции.
French: La rilpivirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie.
Bulgarian: Рилпивирин основно се метаболизира и елиминира чрез черния дроб.
French: Dans l'analyse de la résistance, une définition plus large de l'échec virologique a été utilisée, par rapport à celle utilisée dans l'analyse primaire de l'efficacité.
Bulgarian: При анализа на резистентността е използвана по-широка дефиниция за вирусологичен неуспех, в сравнение с първичния анализ за ефикасност.
French: Lorsque EDURANT a été administré avec uniquement une boisson énergétique riche en protéines, les expositions ont été inférieures de 50% à celles observées avec une prise au cours d'un repas.
Bulgarian: Когато EDURANT се приема само с богата на протеини хранителна напитка, експозициите са с 50% по-ниски, отколкото когато е приет с храна.
French: L'interaction entre la rilpivirine et le médicament a été évaluée au cours d'une étude clinique.
Bulgarian: Взаимодействието между рилпивирин и лекарствения продукт е оценено в клинично проучване.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre des infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор, даващо възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да са съществували без видими симптоми.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Bulgarian: SN: {номер} [сериен номер]
French: Votre médecin vous informera des médicaments contre le VIH qui peuvent être associés à EDURANT et vous déciderez ensemble quelle association est la plus adaptée à vos besoins.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои анти-ХИВ лекарства може да се комбинират с EDURANT и заедно ще решите коя комбинация е най-подходяща за Вашите нужди.
French: Chez le chien, des effets de type cholestase ont été notés.
Bulgarian: При кучета се забелязват ефекти, подобни на холестаза.
French: Informations supplémentaires sur les populations particulières
Bulgarian: Допълнителна информация за специалните популации
French: EDURANT n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: EDURANT не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: La rilpivirine n'inhibe pas les ADN-polymérases cellulaires humaines α, β et γ.
Bulgarian: Рилпивирин не инхибира човешките клетъчни ДНК полимерази α, β и γ.
French: Cette analyse a inclus 36 patients qui ont terminé l'étude après au moins 48 semaines de traitement ou ont arrêté plus tôt.
Bulgarian: Този анализ включва 36 пациенти, които са завършили най-малко 48 седмици лечение или са прекъснали лечението по-рано.
French: La biodisponibilité absolue d'EDURANT n'est pas connue.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на EDURANT не е известна.
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT интервала
French: Il est important de prendre un repas pour obtenir des concentrations correctes de substance active dans votre corps.
Bulgarian: Храната е важна, за да се постигнат подходящите нива на активното вещество в организма.
French: La substitution E138K survient plus fréquemment lors du traitement par la rilpivirine, généralement associée à la substitution M184I.
Bulgarian: Замяната Е138К се появява найчесто по време на лечение с рилпивирин, обикновено в комбинация със замяна М184I.
French: Une résistance était définie comme l'émergence d'une mutation associée à une résistance lors d'un échec.
Bulgarian: Резистентност се дефинира като възникване на всяка резистентносвързана мутация при неуспех.
French: Les effets d'EDURANT ou d'autres médicaments peuvent être modifiés si vous prenez EDURANT avec l'un des médicaments suivants.
Bulgarian: Ефектите на EDURANT или други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате EDURANT заедно с някое от следните лекарства.
French: Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie ou des reins avant de décider si vous pouvez prendre EDURANT.
Bulgarian: Вашият лекар може да оцени тежестта на Вашето чернодробно или бъбречно заболяване, преди да вземе решение дали може да приемате EDURANT.
French: Après une administration orale, la concentration plasmatique maximale de rilpivirine est généralement atteinte dans un délai de 4 à 5 heures.
Bulgarian: След перорално приложение максималната плазмена концентрация на рилпивирин принципно се постига за 4-5 часа.