FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A beta-histina é um análogo da histamina indicado no tratamento de vertigens associadas a perturbações funcionais do aparelho vestibular no contexto do complexo sintomático de Meniere.
Slovenian: Betahistin je analog histamina, ki je indiciran za zdravljenje vrtoglavice, povezane s funkcionalnimi motnjami vestibularnega aparata v okviru kompleksnih simptomov Menierjeve bolezni.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BETAVERT N E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BETAVERT N IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Portuguese: A eficácia e a segurança do dicloridrato de beta-histina no tratamento de sintomas associados à doença de Menière foram demonstradas em ensaios pré-clínicos e clínicos.
Slovenian: Klinična učinkovitost/varnost Učinkovitost in varnost betahistin dihidroklorida pri zdravljenju simptomov, povezanih z Menierjevo boleznijo, sta bili dokazani v predkliničnih in kliničnih preskušanjih.
Portuguese: O EMR considera que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito pelo titular da AIM, cumpre os requisitos descritos no Volume 9A das Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia e fornece evidência adequada de que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e dispõe dos meios necessários para a notificação de qualquer reacção adversa que se suspeite ter ocorrido na Comunidade ou num país terceiro.
Slovenian: Referenčna država članica je mnenja, da sistem farmakovigilance, ki ga je opisal imetnik dovoljenja za promet, izpolnjuje zahteve, opisane v zvezku 9A „Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji", in zadostno dokazuje, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in ima potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, do katerih bi lahko prišlo v Skupnosti ali v tretji državi.
Portuguese: O CHMP concluiu que não existiam objecções relativamente à aprovação do Betavert N 8 mg e do Betavert N 16 mg do ponto de vista não-clínico.
Slovenian: CHMP se strinja, da z nekliničnega vidika ugovorov za odobritev zdravil Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg ni bilo.
Portuguese: Foi fornecida uma declaração, assinada pelo titular da AIM e pela pessoa responsável pela farmacovigilância, que indica que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e os meios necessários para notificar a ocorrência de qualquer efeito secundário na Comunidade ou num país terceiro.
Slovenian: Priložena je bila tudi izjava, ki sta jo podpisala imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in za farmakovigilanco usposobljena oseba, o tem, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in da so bila zagotovljena potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, ki bi se zgodili v Skupnosti ali v tretji državi.
Portuguese: Metabolismo: o dicloridrato de beta-histina é metabolizado rapidamente no fígado no principal metabolito inactivo, ácido 2-piridilacético, e em desmetil-beta-histina [2-(2 aminoetilpiridina)].
Slovenian: Presnova: Betahistin dihidroklorid se v jetrih hitro pretvori v glavni neaktivni metabolit 2-piridil ocetno kislino in v demetil betahistin [2-(2 aminoetil piridin)].
Portuguese: A preparação de beta-histina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba betahistina pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Portuguese: O presente procedimento diz respeito ao Betavert N, uma versão genérica de comprimidos de dicloridrato de beta-histina.
Slovenian: Ta postopek zadeva zdravilo Betavert N, generično različico tablet betahistin dihidroklorida.
Portuguese: O dicloridrato de beta-histina puro não pode ser quantificado de uma forma fiável no organismo humano.
Slovenian: Čistega betahistin dihidroklorida ne moremo zanesljivo oceniti v človeškem telesu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do Betavert N é a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Betavert N je družba Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que provasse de forma inequívoca que existe bioequivalência entre o Betavert N e o originador.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj jasno dokaže biološko enakovrednost med zdravilom Betavert N in njegovim izvornikom.
Portuguese: Distribuição: o volume de distribuição do dicloridrato de beta-histina no ser humano não é conhecido.
Slovenian: Porazdelitev: Volumen porazdelitve betahistin dihidroklorida pri človeku ni znan.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o Betavert N e denominações associadas (vide Anexo I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Betavert N in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I).
Portuguese: Absorção: após a administração oral, o dicloridrato de beta-histina é rápida e totalmente absorvido.
Slovenian: Absorpcija: po zaužitju se betahistin dihidroklorid hitro in v celoti absorbira.
Portuguese: As propriedades farmacodinâmicas, farmacocinéticas e toxicológicas da beta-histina são bem conhecidas.
Slovenian: Farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistina so dobro znane.
Portuguese: Eliminação: a excreção da beta-histina é efectuada quase totalmente (85 % - 90 %) na urina.
Slovenian: Izločanje: betahistin se skoraj v celoti (85 % - 90 %) izloči z urinom; v 24 urah se betahistin praktično popolnoma izloči kot glavni presnovek v urinu.
Portuguese: A avaliação da permeabilidade e da absorção da substância activa foi efectuada com base no estudo da bioequivalência e do equilíbrio da massa in vivo.
Slovenian: Vrednotenje prepustnosti in absorpcije zdravilne učinkovine je bilo povzeto iz študije biološke enakovrdnosti in študije masnega ravnotežja in vivo.
Portuguese: A ligação da beta-histina às proteínas plasmáticas humanas foi medida através de uma diálise de equilíbrio.
Slovenian: Vezavo betahistina na beljakovine človeške plazme so merili z ravnotežno dializo.
Portuguese: Os estudos BCS das formulações e da substância beta-histina apresentados aqui juntamente com as propriedades do fármaco (índice terapêutico, segurança e total absorção) e as formulações (composição) proporcionaram um fundamento sólido para a dispensa de estudos de BE in vivo no que respeita ao Betavert N. Além do mais, a beta-histina cumpre os requisitos regulamentares para a concessão da biodispensa,
Slovenian: Na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema narejene študije učinkovine betahistina in formulacije betahistina, predstavljene tukaj poleg lastnosti zdravila (terapevtski indeks, varnost in popolna absorpcija) in formulacij (sestava), močno podpirajo opustitev in vivo študij biološke enakovrednosti za zdravilo Betavert N. Poleg tega betahistin izpolnjuje predpisane zahteve za odobritev bio-opustitve, saj spada v skupino visoko topnih in popolnoma absorbiranih spojin - v skladu z razredom I biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema.
Portuguese: Os resultados do estudo de solubilidade revelaram uma solubilidade elevada da substância activa num intervalo de pH alargado.
Slovenian: Rezultati študije topnosti so pokazali visoko topnost zdravilne učinkovine prek širokega pH spektra.
Portuguese: O titular da AIM demonstrou a bioequivalência utilizando dois tipos de dados: um estudo de BE in vivo (estudo de bioequivalência) com a medição dos níveis urinários e estudos de BD/BE in vitro, baseados no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal biološko enakovrednost z dvema vrstama podatkov: z in vivo študijo biološke enakovrednosti z merjenjem urina in z in vitro študijami biološke uporabnosti/biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: A bioequivalência entre o Betavert N e o originador tem como base a abordagem do BCS (biodispensabiowaiver).
Slovenian: Biološka enakovrednost med zdravilom Betavert N in izvornim zdravilom temelji na pristopu biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema (bio-opustitev).
Portuguese: As especificações e os testes de controlo do medicamento foram elaborados correctamente.
Slovenian: Kontrolni preskusi in specifikacije zdravila so bili zadostno predstavljeni.
Portuguese: As propriedades toxicológicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas não-clínicas do dicloridrato de beta-histina também são bem conhecidas.
Slovenian: Neklinične farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistin dihidroklorida so prav tako dobro znane.
Portuguese: O titular da AIM demonstrou que o Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemanha) e o seu originador, Betaserc® 8 (Duphar, RU), são bioequivalentes após uma única administração.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da sta po enkratni uporabi zdravili Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemčija) in izvorno zdravilo Betaserc® 8 (Duphar, VB) biološko enakovredni.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do dicloridrato de beta-histina não é conhecida.
Slovenian: Popolna biološka razpoložljivost betahistin dihidroklorida ni znana.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento é elegível para uma abordagem de biodispensa baseada no BCS.
Slovenian: Posledično je zdravilo primerno za pristop bio-opustitve po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu.
Portuguese: Farmacocinética
Slovenian: Farmakokinetika
Portuguese: A solubilidade do fármaco e a sua taxa de dissolução rápida foram provadas.
Slovenian: Topnost učinkovine zdravila in velika hitrost raztopitve zdravila sta bili dokazani.
Portuguese: A solubilidade do fármaco e a sua taxa de dissolução rápida já tinham sido provadas de forma inequívoca.
Slovenian: Topnost učinkovine zdravila in velika hitrost raztopitve produkta zdravila sta že bili nesporno dokazani.
Portuguese: Com base nestes estudos, o CHMP propôs um novo período de ensaio de 5 anos para o cloridrato de beta-histina.
Slovenian: Na podlagi tega je CHMP za betahistin hidroklorid predlagal ponovitev preskusov čez 5 let.
Portuguese: A título de conclusão, tendo em conta a absorção correlacionada com a elevada permeabilidade, a atribuição do dicloridrato de beta-histina à Classe I do BCS é considerada justificada pelo CHMP.
Slovenian: Za zaključek je CHMP mnenja, da je ob upoštevanju absorpcije v povezavi z visoko prepustnostjo, uvrstitev betahistin dihidroklorida v razred I po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu utemeljena.
Portuguese: Para isso, foi apresentado um estudo de bioequivalência, que investigou os níveis urinários do metabolito principal, e estudos de suporte in vitro, realizados durante o procedimento de autorização nacional.
Slovenian: To so dokazali v študiji biološke enakovrednosti, kjer so raziskovali ravni glavnega presnovka v urinu, in s podpornimi študijami in vitro, izvedenimi med nacionalnim postopkom za pridobitev dovoljenja, iz česar so zaključili, da je nadaljnje študije biološke enakovrednosti na prostovoljcih upravičeno opustiti.
Portuguese: O CHMP concluiu que o dicloridrato de beta-histina pode ser classificado como Classe I de acordo com o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS).
Slovenian: CHMP je sklenil, da se betahistin dihidroklorid lahko uvrsti v razred I po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu.
Portuguese: A determinação do ácido 2-piridilacético (PAA), o metabolito activo da beta-histina, a partir de amostras de urina não foi considerada um método actualizado.
Slovenian: Določanje 2-piridil ocetne kisline, aktivnega presnovka betahistina iz vzorcev urina ne velja za sodobno metodo; merjenje 2-piridil ocetne kisline v človeški plazmi bi bilo bolj ustrezno.
Portuguese: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Slovenian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Portuguese: O CHMP considerou estes dados e concluiu que o dicloridrato de beta-histina pode ser atribuído a uma classe de elevada solubilidade de acordo com o BCS, a Classe I.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju teh podatkov sklenil, da se betahistin dihidroklorid po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu lahko uvrsti v visoko topni razred I.
Portuguese: HENNIG ARZNEIMITTEL
Slovenian: Učinkovina zdravila
Portuguese: A substância activa, o cloridrato de beta-histina, é descrito na Ph.Eur.
Slovenian: Zdravilna učinkovina betahistin hidroklorid je opisana v Evropski farmakopeji.
Portuguese: <Número do procedimento EMA>
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Portuguese: Não deve fazer ambas as coisas.
Slovenian: Obojega ne smete hkrati.
Portuguese: Valor p
Slovenian: Vrednost p
Portuguese: {DD/MM/AAAA}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Portuguese: Não pare de os tomar se o estado da sua bexiga melhorar.
Slovenian: Ne prenehajte jih jemati, ko se vam stanje izboljša.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático e de suporte.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko in podporno.
Portuguese: Adultos (incluindo doentes idosos) A dose recomendada é de 50 mg uma vez por dia.
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Slovenian: Ostali neželeni učinki vključujejo:
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT
Slovenian: Vpliv na interval QT
Portuguese: A sua bexiga poderá necessitar de algum tempo para se adaptar.
Slovenian: Sečni mehur lahko potrebuje nekaj časa za prilagoditev.
Portuguese: - se tem pressão arterial muito elevada e não controlada
Slovenian: - če imate zelo visok neobvladan krvni tlak.
Portuguese: Por conseguinte, após rever todos os dados, o estado confusional deve ser incluído na secção 4.8 do RCM com frequência desconhecida.
Slovenian: Po pregledu vseh podatkov bi bilo zato treba stanje zmedenosti vključiti v poglavje 4.8 SmPC s pogostnostjo neznana.
Portuguese: Cumulativamente e de acordo com as tabelas resumo, estado confusional foi o distúrbio psiquiátrico mais frequentemente notificado (37 notificações graves, 18,5% dos distúrbios psiquiátricos graves notificados).
Slovenian: Kumulativno in glede na tabelarične povzetke je bilo "stanje zmedenosti" najpogosteje poročana resna psihiatrična motnja (37 poročil o resnih primerih, 18,5 % resnih psihiatričnih motenj, o katerih so poročali).
Portuguese: Estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade não mostraram potencial genotóxico ou carcinogénico in vivo.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in kancerogenosti in vivo niso pokazale genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Portuguese: IC: Intervalo de Confiança
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Portuguese: Se for menos de 6 horas antes da próxima dose planeada, não tome essa dose e continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z jemanje zdravila ob običajnem času.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Vzame se jo lahko s hrano ali brez nje.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite.
Portuguese: Os resultados verificados com o QTcF e QTcIf foram consistentes com o QTcI.
Slovenian: Rezultati za QTcF in QTcIf so se skladali z rezultati za QTcI.
Portuguese: Estes metabolitos não são ativos farmacologicamente.
Slovenian: Ta presnovka nista farmakološko aktivna.
Portuguese: Não esmagar.
Slovenian: Ne je zdrobiti.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 6 mesecev
Portuguese: A segurança e eficácia do mirabegrom em crianças de idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mirabegrona pri otrocih do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Portuguese: Num estudo, 495 doentes fizeram um controlo ativo (tolterrodina numa formulação de libertação prolongada).
Slovenian: V eni študiji je 495 bolnikov prejemalo kontrolno zdravilno učinkovino (tolterodin v obliki s podaljšanim sproščanjem).
Portuguese: - se tem alergia ao mirabegrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na mirabegron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Portuguese: Informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar.
Slovenian: Povejte zdravniku, katera zdravila jemljete.
Portuguese: As alterações na frequência cardíaca e pressão arterial são reversíveis após descontinuação do tratamento.
Slovenian: Spremembe srčne frekvence in krvnega tlaka so po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
Portuguese: Não existe informação que sugira que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Ni informacij, ki bi kazale, da to zdravilo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Cada embalagem contem um frasco.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Portuguese: Dados in vitro
Slovenian: Podatki in vitro
Portuguese: Betmiga pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma de atuar deste medicamento.
Slovenian: Zdravilo Betmiga lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com líquidos, e deve ser engolido inteiro sem ser mastigado, dividido ou esmagado.
Slovenian: Tableto je treba vzeti s tekočino, jo celo pogoltniti in se je ne sme zgristi, prelomiti ali zdrobiti.
Portuguese: A população em estudo era composta por cerca de 48% de doentes que nunca fizeram tratamento com um medicamento antimuscarínico e cerca de 52% tratados anteriormente com medicação antimuscarínica.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala približno 48 % oseb, ki predhodno niso prejemale antimuskarinskih zdravil, in približno 52 % oseb, predhodno že zdravljenih z antimuskarinskimi zdravili.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da digoxina para se obter o efeito clínico desejado.
Slovenian: Koncentracijo digoksina v serumu je treba spremljati in jo uporabiti za titriranje odmerka digoksina, da bi dosegli želeni klinični učinek.
Portuguese: Dos 138 casos identificados, nenhum foi considerado como um caso índice pelo Titular de AIM e apenas 55 casos foram classificados como informativos.
Slovenian: ugotovljenih primerov ni nobenega opredelil kot indeksni primer in le 55 primerov je bilo opredeljenih kot informativnih.
Portuguese: Nos estudos de fase III, o mirabegrom foi administrado com ou sem alimentos e demonstrou eficácia e segurança em ambos os casos.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil mirabegron uporabljen tako s hrano kot brez nje in dokazali so, da je varen in učinkovit.
Portuguese: As diferenças na Cmax e AUC relacionadas com o género são atribuídas a diferenças no peso corporal e biodisponibilidade.
Slovenian: Razlike Cmax in AUC med spoloma so posledica razlik v telesni masi in biološki uporabnosti.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se tiver dificuldade em esvaziar a sua bexiga.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ne morete izprazniti sečnega mehurja.
Portuguese: A toxicidade embiofetal observada ocorreu em doses associadas a toxicidade materna.
Slovenian: Embriofetalno toksičnost so opazili pri odmerkih, ki so bili povezani s toksičnostjo za mater.
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (72%) e do sexo masculino (28%) com uma idade média de 59 anos (intervalo 18-95 anos).
Slovenian: Študije so zajele bolnice (72 %) in bolnike (28 %) s povprečno starostjo 59 let (razpon: od 18 do 95 let).
Portuguese: Satisfação com o tratamento - escala visual analógica (FAS) (Medida secundária)
Slovenian: Zadovoljstvo z zdravljenjem - vizualna analogna skala (FAS) (sekundarni)
Portuguese: Tabela 3: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento nos estudos 046, 047 e 074
Slovenian: Preglednica 3: Soprimarna opazovana dogodka in izbrani sekundarni končni dogodki učinkovitosti na koncu zdravljenja za študije 046, 047 in 074
Portuguese: Utilizou-se uma dose única de 400 mg de moxifloxacina como controlo positivo.
Slovenian: Kot pozitivna kontrola je bil uporabljen en 400-mg odmerek moksifloksacina.
Portuguese: Assim, a estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos não deverá interferir no processo de esvaziamento.
Slovenian: Zato stimulacija adrenergičnih receptorjev beta 3 ne bi smela motiti praznjenja.
Portuguese: A Cmax e a AUC no sexo feminino são aproximadamente 40% e 50% superiores às verificadas no sexo masculino.
Slovenian: Cmax in AUC sta približno 40 % do 50 % večja pri ženskah kot pri moških.
Portuguese: Trata-se de um efeito secundário pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), mas se este efeito secundário ocorrer deve parar imediatamente de tomar o medicamento e procurar urgentemente conselho médico.
Slovenian: Ta neželeni učinek se pojavlja občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), a če se pojavi, takoj nehajte jemati to zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estabelecida com os dados disponíveis).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização da frequência cardíaca, pressão arterial e ECG.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo kontrolirati srčno frekvenco, krvni tlak in EKG.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do mirabegrom na produção de leite em humanos, a sua presença no leite materno humano ou os seus efeitos nas crianças amamentadas.
Slovenian: Študij za oceno vpliva mirabegrona na nastajanje mleka pri človeku, njegove prisotnosti v materinem mleku pri človeku in njegovih vplivov na dojenega otroka niso izvedli.
Portuguese: Em ratos, foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas e alterações nos hepatócitos (necrose e diminuição das partículas de glicogénio).
Slovenian: Pri podganah so ugotovili prehodno zvišanje jetrnih encimov in spremembe hepatocitov (nekrozo in zmanjšanje glikogenskih delcev).
Portuguese: Durante a fase de armazenamento da urina, quando a urina se acumula na bexiga, predomina a estimulação nervosa simpática.
Slovenian: Med fazo shranjevanja urina, ko se urin nabira v mehurju, prevladuje simpatična živčna stimulacija.
Portuguese: Não pare prematuramente o tratamento com Betmiga, se não observar um efeito imediato.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Betmiga ne prenehajte zgodaj, če ne opazite takojšnjega učinka.
Portuguese: Intervalo de Confiança 95% -
Slovenian: 95 % interval zaupanja