FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli anticorpi non hanno mostrato azione inibitoria e i pazienti non hanno manifestato eventi avversi o emorragie in associazione a questi anticorpi.
Swedish: Antikropparna hade ingen inhiberande effekt och patienterna upplevde inte några biverkningar eller blödningar i samband med dessa antikroppar.
Italian: Un soggetto sano ha sviluppato anticorpi non neutralizzanti transitori a basso titolo dopo aver assunto la prima dose di NovoThirteen.
Swedish: En frisk försöksperson utvecklade en låg halt av övergående icke-inhiberande antikroppar efter den första dosen NovoThirteen.
Italian: Se occorre una dose maggiore, ripetere la procedura con un'altra siringa finché non si raggiunge la dose necessaria.
Swedish: Vid behov av högre dos ska tillvägagångssättet upprepas med en separat spruta tills full dos uppnåtts.
Italian: 3 dei pazienti hanno interrotto lo studio e sono tornati al loro precedente trattamento.
Swedish: Tre patienter avbröt sitt deltagande i studien och återgick till tidigare behandling, medan en patient fick fortsatt NovoThirteen.
Italian: 21 pazienti erano di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e 6 pazienti erano di età inferiore ai 6 anni (per un totale di 986 esposizioni a NovoThirteen in soggetti pediatrici (meno di 18 anni di età).
Swedish: 21 patienter var från 6 år till < 18 år och 6 patienter var < 6 år (totalt 986 exponeringar för NovoThirteen hos pediatriska patienter < 18 år).
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere maneggiato in conformità con il paragrafo 6.3.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska hanteras enligt anvisningar i avsnitt 6.3.
Italian: NovoThirteen (subunità A) si lega alla subunità B libera del fattore XIII umano formando un eterotetramero [rA2B2] con un'emivita simile alla molecola endogena [A2B2].
Swedish: NovoThirteen (A-subenhet) binder till fri human FXIII B-subenhet, vilket resulterar i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid liknande den för endogent [A2B2].
Italian: E' strutturalmente identico alla subunità A [A2] del fattore XIII umano.
Swedish: Det är strukturellt identiskt med humant FXIII A-subenhet [A2].
Italian: Fare attenzione a non toccare la punta dell'adattatore.
Swedish: Var försiktig så att inte spetsen på adaptern vidrörs.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,
Italian: • Controindicazioni dell'ipersensibilità
Swedish: • Kontraindikation eller överkänslighet
Italian: L'esperienza clinica nella somministrazione di NovoThirteen in pazienti anziani affetti da deficit congenito del fattore XIII è limitata.
Swedish: Erfarenheten av administrering av NovoThirteen till äldre patienter med medfödd FXIII-brist är begränsad.
Italian: I pazienti nei quali è nota la presenza di anticorpi neutralizzanti contro il fattore XIII non devono essere trattati con il fattore XIII ricombinante senza un attento monitoraggio.
Swedish: Patienter som man vet har inhiberande antikroppar mot FXIII ska inte behandlas med NovoThirteen utan noggrann övervakning.
Italian: I livelli di attività del fattore XIII devono essere monitorati nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Swedish: FXIII aktivitetsnivån bör följas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Italian: In uno studio di sicurezza post-autorizzativo, in un bambino con carenza congenita di FXIII dopo diversi anni di trattamento con NovoThirteen, sono stati osservati anticorpi non neutralizzanti transitori.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts sågs övergående icke-inhiberande antikroppar hos ett barn med medfödd FXIII-brist efter flera års behandling med NovoThirteen.
Italian: Il trattamento con NovoThirteen deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione del sangue.
Swedish: Din behandling med NovoThirteen ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
Italian: 3 di questi pazienti hanno interrotto lo studio per reazione avversa.
Swedish: På grund av biverkningen avbröt 3 av dessa patienter sitt deltagande i studien.
Italian: La transglutaminasi attiva reticola la fibrina e le altre proteine determinando una maggiore forza e resistenza meccanica alla fibrinolisi del coagulo di fibrina e contribuisce ad aumentare l'adesione delle piastrine e del coagulo al tessuto lesionato.
Swedish: Aktivt transglutaminas tvärbinder fibrin och andra proteiner, vilket ger fibrinkoagel en ökad mekanisk hållfasthet och motstånd mot fibrinolys.
Italian: Sulla base dell'attività del fattore XIII misurata dal test Berichrom nei pazienti affetti da deficit congenito del fattore XIII, è stata stimata un'emivita media geometrica di 11.8 giorni.
Swedish: Baserat på FXIII aktivitet (Berichromanalys) hos patienter med medfödd FXIII-brist, beräknades ett geometriskt medelvärde av halveringstiden till 11,8 dagar.
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Italian: Il deficit della subunità dei pazienti deve essere determinato prima del trattamento con procedure diagnostiche appropriate incluse l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e, se applicabile, la genotipizzazione.
Swedish: Patientens subenhetsbrist ska vara fastställd före behandling med lämpliga diagnostiska test inklusive faktor XIII aktivitet och immunanalys samt, om tillämpbart, genotypbestämning.
Italian: I risultati dei test standard di coagulazione sono normali così come la qualità del coagulo interessato.
Swedish: Gängse koagulationstester ger normala värden, eftersom det är blodkoaglets kvalitet som påverkas.
Italian: Non usi NovoThirteen se sono presenti particelle nella soluzione o alterazioni del colore una volta ricostituito il prodotto.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad efter att den har färdigställts.
Italian: Confezione da 1.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 st.
Italian: Nel plasma, il fattore XIII circola come eterotetramero [A2B2] composto da 2 subunità A del fattore XIII e 2 subunità B del fattore XIII, tenute insieme da forti interazioni non covalenti.
Swedish: I plasma cirkulerar FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående av två FXIII A-subenheter och två FXIII B-subenheter som hålls samman av starka icke-kovalenta krafter.
Italian: I pazienti affetti da insufficienza renale che richiede la dialisi non sono stati esaminati negli studi clinici.
Swedish: Njurinsufficiens Patienter med dialyskrävande njurinsufficiens har inte studerats i kliniska prövningar.
Italian: Gli anticorpi non neutralizzanti sono stati osservati in 4 degli 82 pazienti esposti affetti da deficit congenito del fattore XIII.
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar sågs hos 4 av de 82 patienterna med medfödd FXIII-brist som exponerats för NovoThirteen.
Italian: Sulla base della concetrazione della soluzione di NovoThirteen, il volume della dose (in millilitri) da somministrare può essere calcolato tramite la seguente formula:
Swedish: Baserat på koncentrationen i NovoThirteen lösningen kan volymen av den dos (i ml) som ska injiceras beräknas med följande formel:
Italian: Tutte le evidenze nel programma di sicurezza pre-clinico sono state associate agli effetti farmacologici eccessivi attesi (trombosi generale, necrosi ischemica e infine mortalità) di rFXIII e del fattore FXIII ricombinante attivato non proteoliticamente a livelli di dose superiori (>48 volte) alla massima dose clinica consigliata di 35 UI/kg.
Swedish: Alla fynd i de prekliniska säkerhetsstudierna var relaterade till farmakologiska effekter (generell trombos, ischemisk nekros och mortalitet) som kan förväntas vid extremt höga doser av rFXIII och icke-proteolytiskt aktiverad rFXIII.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Italian: Se dimentica di usare NovoThirteen
Swedish: Om du har glömt att använda NovoThirteen
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, d v s det är näst intill "natriumfritt".
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino spingendo lo stantuffo finché non si incontra una netta resistenza.
Swedish: Injicera luft i flaskan genom att trycka in kolvstången tills ett klart motstånd känns.
Italian: 6 pazienti al di sotto di 6 anni sono stati osservati in uno studio di fase 3b di farmacocinetica a dose singola (F13CD-3760) e successivamente sono stati inclusi nello studio di follow-up a lungo termine (F13CD-3835) per valutare la sicurezza e l‘efficacia della terapia sostitutiva mensile di NovoThirteen.
Swedish: De 6 patienterna under 6 år studerades i en enkeldos farmakokinetisk fas 3b prövning (F13CD-3760) och därefter i en uppföljningsprövning (F13CD-3835) i vilken säkerheten och effekten vid månatlig ersättningsterapi med NovoThirteen undersöks.
Italian: Mantenga siringa e flaconcino capovolti e tirare lo stantuffo per aspirare la quantità calcolata per l'iniezione.
Swedish: Håll sprutan med injektionsflaskan upp och ned och dra ut kolvstången för att dra upp den beräknade mängden som ska injiceras.
Italian: Quest'aggiustamento della dose deve essere basato sui livelli di attività del fattore XIII.
Swedish: Dosjusteringen ska baseras på nivå av FXIII aktivitet.
Italian: Che cos'è NovoThirteen e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen Come usare NovoThirteen Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoThirteen Contenuto della confezione e altre informazioni.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad NovoThirteen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen Hur du använder NovoThirteen Eventuella biverkningar
Italian: Agiti delicatamente il flaconcino per miscelare la soluzione.
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt för att blanda om lösningen.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Italian: La dose raccomandata è di 35 UI/kg di peso corporeo una volta al mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni), somministrata in bolo endovenoso.
Swedish: Rekommenderad dos är 35 IE/kg kroppsvikt en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar) administrerat som intravenös bolusinjektion.
Italian: Bambini oltre i 6 anni sono stati osservati nello studio di fase 3 (F13CD-1725) e l'estensione dello studio (F13CD-3720) per valutare la sicurezza della terapia sostitutiva mensile di NovoThirteen.
Swedish: Barn över 6 år studerades i en pivotal fas 3 prövning (F13CD-1725) och i en förlängningsstudie (F13CD-3720) där säkerheten av månatlig ersättningsterapi med NovoThirteen undersöks.
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3
Swedish: Beträffande förvaring av den färdigberedda lösningen, se avsnitt 6.3.
Italian: Un aggiustamento della dose può essere considerato necessario dal medico in alcune situazioni in cui la prevenzione del sanguinamento non è appropriatamente coperta dalla dose raccomandata di 35
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig i vissa fall då läkare kan anse att den rekommenderade dosen på 35 IE/kg en gång i månaden inte är tillräcklig för att förebygga blödning.
Italian: Cos'è NovoThirteen
Swedish: Vad NovoThirteen är
Italian: Polvere (2500UI) in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (clorobutile) e 3,2 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo di gomma (bromobutile) e un adattatore del flaconcino per la ricostituzione.
Swedish: Pulver (2 500 IE) i injektionsflaska (glas typ I) med gummipropp (klorobutyl) och 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska (glas typ I) med gummipropp (bromobutyl) och en adapter till injektionsflaska för användning vid beredning av lösning.
Italian: Nell'analisi dell'endpoint primario relativa al periodo di riferimento, il tasso corretto per età (numero per anno-persona) delle emorragie che richiedono trattamento durante il periodo di trattamento con rFXIII era 0,048/anno (95% IC: 0,009 - 0,250; stima basata sul modello corrispondente all'età media della popolazione in studio di 26,4 anni per 41 pazienti).
Swedish: Analys av primärt effektmått under denna period visade att åldersjusterat antal (antal per patientår) blödningar som krävde åtgärd under behandlingen med rFXIII var 0,048/år (95% CI: 0,009-0,250; modellbaserad uppskattning motsv.
Italian: • Il rischio di uso off-label per il deficit congenito di FXIII
Swedish: • Risker vid användning utanför godkända indikationer vid medfödd faktor FXIII-brist
Italian: • Se lei è o è stato un soggetto a rischio più elevato di formazione di coaguli sanguigni
Swedish: • om du har eller har haft ett tillstånd som ger en ökad risk för blodpropp (trombos), eftersom
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Italian: Cinque episodi emorragici con esigenza di trattamento con un prodotto contenente il fattore XIII sono stati osservati in quattro pazienti durante il trattamento con rFXIII nello studio.
Swedish: Hos 4 patienter som behandlades med rFXIII i studien inträffande 5 blödningsepisoder som krävde behandling med FXIII-preparat.
Italian: La diluizione deve essere effettuata secondo tecniche di asetticità.
Swedish: Spädningen ska utföras enligt regler för aseptisk teknik.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoThirteen
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NovoThirteen
Italian: In caso di qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all'infermiere.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
Italian: Trattamento di profilassi a lungo termine delle emoragie in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII.
Swedish: Profylaktisk långtidsbehandling av blödningar hos patienter med medfödd brist på faktor XIII Asubenhet.
Italian: Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcini senza estrarre l'adattatore dalla capsula protettiva.
Swedish: Avlägsna skyddspapperet från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
Italian: NovoThirteen è un ricombinante del fattore XIII subunità A prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) da tecnologia di DNA ricombinante.
Swedish: NovoThirteen är rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subenhet framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Italian: Polvere: Cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: Natriumklorid, sackaros, polysorbat 20, L-histidin, saltsyra, natriumhydroxid Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Italian: In tutti i casi, nessun significato clinico è stato associato agli anticorpi non neutralizzanti.
Swedish: I samtliga fall var de icke-inhiberande antikropparna utan klinisk betydelse.
Italian: La subunità B del fattore XIII agisce come molecola di trasporto per la subunità A del fattore XIII nel circolo sanguigno ed è presente in eccesso nel plasma.
Swedish: FXIII B-subenheten fungerar som bärarmolekyl till FXIII A-subenheten i cirkulationen och finns i överskott i plasma.
Italian: Deve essere evitata la conservazione inappropriata del prodotto dopo la ricostituzione poiché può determinare una perdita della sterilità e livelli aumentati di NovoThirteen attivato non-proteoliticamente.
Swedish: Felaktig förvaring av den beredda lösningen måste undvikas, då det kan äventyra steriliteten samt ge ökad nivå av ickeproteolytiskt aktiverad NovoThirteen, vilket kan öka risken för trombos.
Italian: Come usare NovoThirteen
Swedish: Hur du använder NovoThirteen
Italian: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Italian: Ruoti delicatamente il flaconcino finché tutta la polvere non si è completamente dissolta.
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Italian: Il volume della dose per NovoThirteen ricostituito diluito con 6,ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile all' 0,9% può essere calcolato attraverso questa formula:
Swedish: Dosvolymen för den beredda lösningen av NovoThirteen som spätts med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml kan beräknas genom att använda denna formel:
Italian: Quando la subunità A del fattore XIII è legata alla subunità B del fattore XIII [A2B2], l'emivita della subunità A del fattore XIII [A2] è prolungata.
Swedish: När FXIII Asubenheten är bunden till FXIII B-subenhet [A2B2] förlängs halveringstiden för FXIII A-subenhet [A2].
Italian: Tuttavia, sulla base delle esigenze terapeutiche, l'uso di NovoThirteen può essere considerato durante la gravidanza.
Swedish: Risken för människa är okänd, men NovoThirteen kan övervägas under graviditet beroende på det terapeutiska behovet.
Italian: 000 a <1/100), raro (≥ 1 / 10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Si consiglia di non combinare NovoThirteen ed rFVIIa (un altro fattore della coagulazione sanguigna).
Swedish: NovoThirteen bör inte användas samtidigt med rekombinant koagulationsfaktor VIIa (en annan faktor som gör att blodet koagulerar).
Italian: Effetti comuni (interessano da 1 a 10 persone)
Swedish: Följande biverkningar förekommer: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Italian: Sebbene espressa nelle stesse unita (UI), la posologia di NovoThirteen è diversa dallo schema posologico degli altri prodotti contenenti fattore XIII (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Även om styrkan är uttryckt i samma enhet (IE) som för andra läkemedel innehållande FXIII, så är doseringen av NovoThirteen inte samma som för dessa (se avsnitt 4.4).
Italian: Lo schema della dose usato è stato di 35 UI/kg/mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni).
Swedish: Doseringen var 35 IE/kg en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Italian: • Gli altri eccipienti della polvere sono cloruro di sodio, saccarosio e polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e per il solvente acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, sackaros och polysorbat 20, L-histidin, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering).
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto) se peso corporeo > 24 kg o volume della dose in ml = 0,117 x peso corporeo (kg) se peso corporeo < 24 kg))
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt > 24 kg eller dosvolym i ml = 0,117 x kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt < 24 kg).
Italian: In pazienti con deficit del fattore XIII, NovoThirteen non è efficace se utilizzato per il trattamento di profilassi mensile delle emoragie nei pazienti con deficit congenito della subunità B del fattore XIII.
Swedish: Hos patienter med brist på FXIII saknar NovoThirteen effekt vid profylaktisk behandling av blödningar en gång i månaden hos patienter med medfödd brist på FXIII B-subenhet.
Italian: L'attività enzimatica risiede nella subunità A del fattore XIII.
Swedish: Den enzymatiska aktiviteten finns i FXIII A-subenheten.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2500 UI di polvere in 1 flaconcino, 3,2 ml di solvente in 1 flaconcino, 1 adattatore per flaconcino
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 500 IE pulver i injektionsflaska, 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska, 1 adapter för injektionsflaska
Italian: Una volta collegato, rimuova la capsula protettiva dall'adattatore per flaconcini.
Swedish: När den är ditsatt, avlägsna skyddshöljet från adaptern.
Italian: Attaccare l'adattatore al flaconcino del solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Swedish: Sätt fast adaptern på flaskan med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor).
Italian: L'emivita di NovoThirteen è stata valutata nello studio clinico F13CD-1725 da uno schema di campionatura del sangue limitato ad un ora, 14 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione.
Swedish: Halveringstiden för NovoThirteen undersöktes genom ett begränsat blodprovtagningsschema 1 timme, 14 dagar och 28 dagar efter dosering i prövningen F13CD-1725.
Italian: • Le indicazioni del prodotto
Swedish: • Läkemedlets indikation
Italian: Uno ha continuato il trattamento con rFXIII e il livello degli anticorpi è sceso sotto il limite di rilevazione.
Swedish: Hos denne sjönk antikroppsnivån till under detektionsnivån.
Italian: Non esistono dati clinici riguardanti l'uso di NovoThirteen in donne in gravidanza.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med NovoThirteen.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Italian: NovoThirteen 2500 UI Polvere per iniezione catridecacog
Swedish: NovoThirteen 2 500 IE pulver till injektionsvätska catridecacog i.v.
Italian: Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto (kg)
Swedish: Dosens volym (ml) = 0,042 × patientens kroppsvikt (kg)
Italian: Il deficit congenito della subunità A del fattore XIII deve essere confermato da procedure diagnostiche che includono l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e la genotipizzazione se applicabile.
Swedish: Medfödd brist på faktor XIII A-subenhet ska vara fastställd med lämpliga diagnostiska test inklusive faktor XIII aktivitet och immunanalys och om relevant genotypbestämning.
Italian: Si possono sospettare inibitori in caso di assenza di risposta terapeutica che si osserva come emorragia o dimostrata tramite risultati di laboratorio inclusa l'attività del fattore XIII che non raggiunge i livelli previsti.
Swedish: Sådana kan misstänkas vid utebliven effekt i form av blödning eller genom laboratorieresultat såsom att förväntad nivå av FXIII aktivitet inte uppnås.
Italian: Dopo l'attivazione, la subunità A del fattore XIII si dissocia dalla subunità B del fattore XIII, esponendo quindi il sito attivo della subunità A del fattore XIII.
Swedish: Vid aktivering dissocieras FXIII A-subenheten från FXIII B-subenheten och därmed exponeras det aktiva stället i FXIII Asubenheten.
Italian: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Italian: • Il principio attivo è catridecacog (fattore XIII della coagulazione ricombinante: 2500 UI/3 ml, dopo ricostituzione corrispondente a 833 UI/ml).
Swedish: • Den aktiva substansen är catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII): 2 500 IE/3 ml, som motsvarar en koncentration på 833 IE/ml efter beredning.
Italian: La soluzione diluita è limpida e incolore.
Swedish: Den utspädda lösningen är klar och färglös.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Italian: Assicurarsi di non dirigere il flusso di solvente direttamente sulla polvere di NovoThirteen per evitare la formazione di schiuma.
Swedish: Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på pulvret, eftersom det orsakar skumbildning.
Italian: Istruzioni per l'uso di NovoThirteen
Swedish: Bruksanvisning för NovoThirteen
Italian: • pacchetto informativo per il medico
Swedish: Broschyr för läkare