FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden harmonisierte Fassungen der Etikettierung und der Packungsbeilage verabschiedet.
Danish: Der blev vedtaget harmoniserede udgaver af etikettering og indlægsseddel.
German: Klinische Studien wurden mit verschiedenen Dosierungen von Arimidex durchgeführt, wobei gesunden männlichen Freiwilligen bis zu 60 mg als Einzelgabe und postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom bis zu 10 mg täglich verabreicht wurden.
Danish: Der er udført kliniske undersøgelser med forskellige doser af Arimidex, op til 60 mg i en enkelt dosis til raske frivillige mandlige forsøgspersoner og op til 10 mg dagligt til postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer.
German: Sofern die Patientin bei Bewusstsein ist, kann Erbrechen ausgelöst werden.
Danish: Der kan fremkaldes opkastning, hvis patienten er ved fuld bevidsthed.
German: Eine Einmaldosis von Arimidex, die zu lebensbedrohlichen Symptomen führt, wurde nicht ermittelt.
Danish: En enkelt dosis Arimidex, der resulterer i livstruende symptomer, er ikke fastlagt.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von Arimidex mit LH-RH-Analoga stützen.
Danish: Der foreligger ingen data, som understøtter anvendelse af Arimidex med LHRH-analoger.
German: „Prämenopausale Frauen" und „Gleichzeitige Tamoxifen-Therapie" wurden aus dem Abschnitt entfernt und die Angaben in Abschnitt 4.4 verschoben.
Danish: "Præmenopausale kvinder" og "patienter med samtidig tamoxifenbehandling" blev slettet fra dette punkt og oplysningerne flyttet til pkt.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hinblick auf eine Kontraindikation der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zur Kenntnis, vertrat jedoch die Ansicht, dass Verweise auf das Fehlen von Daten beim Menschen sowie auf die Reproduktionstoxizität beim Tier aufgenommen werden sollten.
Danish: CHMP bemærkede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kontraindicere anvendelse under graviditet og amning, men mente, at der skulle henvises til manglende data hos mennesker og til reproduktionstoksicitet hos dyr.
German: Aromatase-Inhibitoren verfügen über eine belegte Wirksamkeit bei Östrogenrezeptor-positiven Patientinnen und zeigen nachweislich nur eine geringe Wirksamkeit bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen, wie aufgrund des Wirkmechanismus zu erwarten war.
Danish: Aromatasehæmmere har påvist virkning hos østrogenreceptorpositive patienter og har vist sig at have ringe virkning på hormonreceptornegative patienter, hvilket er at forvente på baggrund af virkningsmekanismen.
German: • Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen der in
Danish: • patienter med kendt overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af de hjælpestoffer, som er anført i pkt.
German: Wirkung auf die Knochendichte
Danish: Virkning på knoglemineraldensitet
German: Da Anastrozol den Östradiolspiegel senkt, darf Arimidex bei Mädchen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Behandlung mit Wachstumshormon angewendet werden.
Danish: Da anastrozol nedsætter østradiolniveauerne, må Arimidex ikke anvendes til piger med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon.
German: Eine in Zusammenhang mit der SABRE-Studie vorgeschlagene Aussage bezog sich auf eine neutrale Wirkung von Arimidex auf Plasmalipide bei Patientinnen, die gleichzeitig mit Risendronat behandelt werden.
Danish: En foreslået sætning vedrørende SABRE-undersøgelsen nævnte Arimidex' neutrale virkning på plasmalipider hos patienter, der samtidig blev behandlet med risendronat.
German: In der Mehrzahl der Mitgliedstaaten ist der Wortlaut in Bezug auf dieses Anwendungsgebiet derzeit identisch bzw. sinngemäß.
Danish: De fleste af medlemsstaterne har i øjeblikket den samme formulering eller en formulering med samme betydning med hensyn til denne indikation.
German: Bei den Patientinnen, die nach zweijähriger adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen auf Arimidex umgestellt wurden, zeigte sich im Vergleich zu den Patientinnen, die weiterhin Tamoxifen einnahmen, eine signifikante Verbesserung in Bezug auf das ereignisfreie Überleben.
Danish: Patienter, som skiftede til Arimidex efter 2 års adjuverende behandling med tamoxifen, havde en signifikant forbedring i sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, som forblev på tamoxifen.
German: Eine Überarbeitung der Warnhinweise wurde in Bezug auf Nieren- und Leberfunktionsstörungen vorgeschlagen.
Danish: Der blev foreslået reviderede advarsler vedrørende nedsat nyre- og leverfunktion.
German: Ein Verweis auf eine Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome würde die Patientenpopulation nicht vergrößern und sollte daher lediglich in Abschnitt 5.1 der SPC aufgenommen werden.
Danish: En henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer ville ikke bidrage til patientpopulationen og skulle derfor kun inkluderes i pkt.
German: Arimidex sollte bei Jungen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Behandlung mit Wachstumshormon angewendet werden.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon.
German: Da Arimidex die zirkulierenden Östrogenspiegel senkt, kann es zu einer Verringerung der mineralischen Knochendichte und einem in der Folge möglicherweise erhöhten Frakturrisiko führen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Da Arimidex sænker østrogenniveauerne i blodet, kan dette medføre en reduktion i knoglemineraldensiteten og en deraf følgende mulighed for øget frakturrisiko (se pkt.
German: Bei Patientinnen mit Osteoporose oder bei denen ein Risiko für Osteoporose besteht, sollte die mineralische Knochendichte formell zu Beginn der Therapie und anschließend in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Danish: Kvinder med osteoporose eller med risiko for osteoporose bør gennemgå en formel vurdering af deres knoglemineraldensitet ved behandlingens begyndelse og med regelmæssige intervaller derefter.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Arimidex.
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Arimidex.
German: Daher wurde der vorgeschlagene Warnhinweis in Bezug auf Nierenfunktionsstörungen auf Ersuchen des CHMP überarbeitet und drückt nun aus, dass die Anastrozol-Exposition bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht erhöht ist, die Verabreichung bei diesen Patientinnen jedoch mit Vorsicht erfolgen sollte.
Danish: Derfor blev den foreslåede advarsel vedrørende nedsat nyrefunktion ændret på anmodning fra CHMP, så den afspejler, at eksponeringen for anastrozol ikke forøges hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, men at der alligevel skal udvises forsigtighed med administration af lægemidlet hos disse patienter.
German: Eine Überprüfung der Datenbank zur Sicherheit in den klinischen Studien ergab keine Hinweise auf klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patientinnen unter Arimidex, die außerdem andere häufig verschriebene Arzneimittel erhielten.
Danish: En gennemgang af den kliniske undersøgelsessikkerhedsdatabase viste ingen dokumentation for klinisk signifikant interaktion hos patienter, som blev behandlet med Arimidex, og som også fik andre almindeligt ordinerede lægemidler.
German: Die Änderungen in der SPC wurden, sofern relevant, entsprechend auch in die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Ændringerne i produktresuméet er også afspejlet i indlægssedlen, når det er relevant.
German: Die Qualitätsmodule des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arimidex Tabletten wurden harmonisiert und von dem Format Mitteilung an die Antragsteller (Notice to Applicant, NTA) an das Format Common Technical Document (CTD) angepasst.
Danish: Kvalitetsafsnittene i ansøgningen om markedsføringstilladelse til Arimidex-tabletter er harmoniseret og opdateret fra formatet "Vejledning til ansøgere" til "Fælles teknisk dokument".
German: Wie oben bereits erwähnt wird infolge eines laufenden Verfahrens gemäß Art. 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in der geltenden Fassung, das speziell zur Beurteilung dieser pädiatrischen Daten durchgeführt wird, unter Umständen eine Änderung des Wortlauts dieses Abschnitts erforderlich sein.
Danish: Som nævnt ovenfor kan det blive nødvendigt at revidere ordlyden af dette afsnit i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere dette sæt pædiatriske data.
German: Der CHMP stimmte der folgenden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung zu:
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Arimidex bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex til gravide kvinder.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Danish: Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
German: Etikettierung und Packungsbeilage
Danish: Etikettering og indlægsseddel
German: • Adjuvante Behandlung von frühem invasivem Mammakarzinom bei Hormonrezeptor-positiven postmenopausalen Frauen, die 2 bis 3 Jahre lang adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
Danish: • Adjuverende behandling af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder, som i 2-3 år har fået adjuverende behandling med tamoxifen.
German: In einem Land beinhaltete die SPC den Warnhinweis „Bei Patientinnen unter Arimidex wurde ein geringfügiger Anstieg des Gesamtcholesterins beobachtet.
Danish: I ét land indeholdt produktresuméet advarslen "der er observeret små stigninger i totalkolesterol hos patienter, som er behandlet med Arimidex.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit lediglich geringfügigen Änderungen an.
Danish: CHMP vedtog forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen med mindre ændringer.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Aufnahme dieses Verweises in den harmonisierten Abschnitt zu dieser Indikation nicht vorschlug und stimmte dem zu.
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foreslog, at den blev inkluderet i den harmoniserede indikation, og erklærede sig enig.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom CHMP ersucht, in der SPC einiger Länder vorhandene Angaben über das Auftreten eines Karpaltunnelsyndroms im Rahmen klinischer Studien zu ergänzen.
Danish: CHMP bad derudover indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere oplysninger, som findes i produktresuméet i nogle lande, om forekomsten af karpaltunnelsyndrom i kliniske undersøgelser.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: I en klinisk pivotalundersøgelse blev virkningen ikke påvist, og sikkerheden ikke klarlagt (se pkt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für Abschnitt 4.3 vor, der auf den derzeit in den verschiedenen Ländern bestehenden Gegenanzeigen basierte.
Danish: 4.3, som var baseret på de nuværende kontraindikationer i de forskellige lande.
German: Die Anastrozol-Exposition ist bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht erhöht (GRF < 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Eksponeringen for anastrozol er ikke forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GRF<20 ml/min., se pkt.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
German: • Die Befassung bezog sich auf die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
German: Die Enzyme, die den Anastrozol-Stoffwechsel vermitteln, konnten bislang nicht ermittelt werden.
Danish: De enzymer, som medierer metabolisering af anastrozol, er ikke identificeret.
German: In einigen wenigen Ländern enthält die Indikation - basierend auf einem sekundären Endpunkt der oben genannten ATAC-Studie - einen Verweis auf die Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome.
Danish: I et lille antal lande omfatter indikationen en henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer, som er baseret på et sekundært endpoint i den tidligere nævnte ATAC-undersøgelse.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
German: Der Wortlaut dieses Abschnitts wies keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Ländern auf.
Danish: Der var ingen væsentlige forskelle i ordlyden af dette punkt i de forskellige lande.
German: Der CHMP nahm den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt vorgeschlagenen Wortlaut zur Kenntnis und regte einige Änderungen an.
Danish: CHMP bemærkede den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til dette punkt, og foreslog nogle få ændringer.
German: Bisphosphonaten, kann einen weiteren Verlust an mineralischer Knochendichte verursacht durch Arimidex bei postmenopausalen Frauen aufhalten und ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Anvendelse af specifikke behandlinger, f.eks. bisfosfonater, kan forhindre yderligere tab af knoglemineral, som skyldes Arimidex, hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
Danish: Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med svært nedsat nyrefunktion.
German: Klinische Studien mit Antipyrin und Warfarin haben gezeigt, dass Anastrozol in einer Dosis von 1 mg den Stoffwechsel von Antipyrin sowie R- und S-Warfarin nicht signifikant hemmt.
Danish: Kliniske undersøgelser med antipyrin og warfarin viste, at anastrozol ved en dosis på 1 mg ikke signifikant hæmmer antipyrins samt R- og Swarfarins metabolisme, hvilket viser, at samtidig administration af Arimidex og andre lægemidler sandsynligvis ikke vil resultere i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af CYPenzymer.
German: Die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Verabreichung war bei Freiwilligen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) in Studie 1033IL/0018 nicht verändert.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral administration forblev uændret hos frivillige med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min.)
German: Die Angaben über schwere Nierenfunktionsstörung und mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung wurden ebenfalls in Abschnitt 4.4 verschoben, da angesichts der jüngsten Studien bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung kein signifikanter Anstieg der Exposition zu erwarten ist und bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung nur ein mäßiger Anstieg der Exposition beobachtet wurde.
Danish: 4.4, da der ifølge de nyeste undersøgelser ikke forventes en signifikant forøgelse af eksponeringen med nedsat nyrefunktion, og der kun blev observeret en beskeden øgning i eksponeringen hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Bei allen Patientinnen, bei denen Zweifel hinsichtlich des menopausalen Status bestehen, sollte der Eintritt der Menopause biochemisch (anhand der Spiegel des luteinisierenden Hormons [LH], des Follikel stimulierenden Hormons [FSH] und/oder des Östradiolspiegels) bestimmt werden.
Danish: Menopausen bør defineres biokemisk (niveauer af luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og/eller østradiol) hos alle patienter, hvor der er tvivl om menopausal status.
German: Die vorgeschlagene Indikation wird durch eine Phase-III-Studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer
Danish: Den foreslåede indikation understøttes af en fase III-undersøgelse (østrigsk undersøgelsesgruppe for bryst- og kolorektalcancer [ABCSG] 8), som er udført hos postmenopausale kvinder med tidlig hormonreceptorpositiv brystcancer.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
German: Arimidex sollte nicht gleichzeitig mit Tamoxifen oder östrogenhaltigen Therapien angewendet werden, da dies die pharmakologische Wirkung verringern kann (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Danish: Samtidig administration af tamoxifen eller østrogenholdige behandlinger og Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt.
German: Bei Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Dosisänderung empfohlen.
Danish: Ændring af dosis anbefales ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abschnitt 4.4 zur Kenntnis und stimmte dem Inhalt weitgehend zu.
Danish: 4.4 fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i det meste af indholdet.
German: Der Antragsteller hat die Übereinstimmung mit der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Danish: Ansøgeren skal sørge for overholdelse af den relevante monograf vedrørende anastrozol i Den Europæiske Farmakopé, som i øjeblikket er under revidering.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Arimidex während der Stillzeit vor.
Danish: Der foreligger ingen data om Arimidex under laktation.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass es sich bei dem Präparat um eine möglicherweise lebensrettende Behandlung handelt, sei jedoch ein Warnhinweis eher angemessen als eine Gegenanzeige.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at manglen på data ved moderat til svært nedsat leverfunktion skal påpeges, men i betragtning af, at lægemidlet er en potentielt livreddende behandling, var det relevant med en advarsel snarere end en kontraindikation.
German: Um die SPC für Arimidex zu harmonisieren, wurden die folgenden Anwendungsgebiete vereinbart:
Danish: For at kunne harmonisere produktresuméerne blev følgende terapeutiske indikationer vedtaget:
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich eine Senkung der zirkulierenden Östradiolspiegel bei Frauen mit Mammakarzinom günstig auswirkt.
Danish: Reduktion af østradiolniveauer i blodet har en påvist gavnlig virkning hos kvinder med brystcancer.
German: Die SPCs der verschiedenen Länder wiesen in diesem Abschnitt keine nennenswerten Unterschiede auf.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle på dette punkt i produktresuméet i de forskellige lande.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Verabreichung von Arimidex mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion bør Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt.
German: Der CHMP bat darum, diese Aussage zu entfernen, da sie im Widerspruch zur Nennung von Hypercholesterinämie als häufiges unerwünschtes Ereignis in Abschnitt 4.8 steht.
Danish: CHMP anmodede om, at denne sætning blev slettet, da den modsiger inklusion af hyperkolesterolæmi som en bivirkning i pkt.
German: Eine Verminderung der Knochendichte und das Schoenlein-Henoch-Syndrom wurden in Abschnitt 4.8 als unerwünschte Ereignisse ergänzt.
Danish: Fald i knogledensitet og Schönlein-Henochs purpura blev tilføjet som bivirkninger i pkt.
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
Danish: Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
German: Der Vorschlag beinhaltete eine Angabe dahingehend, dass - wie klinische Wechselwirkungsstudien mit Antipyridin und Cimetidin zeigen - durch Cytochrom P450 vermittelte signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind.
Danish: CHMP bemærkede den ordlyd, indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til harmonisering af dette punkt, som indeholdt et udsagn om, at kliniske interaktionsundersøgelser af antipyridin og cimetidin viser, at signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af cytochrom P450 er usandsynlige.
German: • Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenem Mammakarzinom.
Danish: • Behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
German: • Adjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, frühem invasiven Mammakarzinom.
Danish: • Adjuverende behandling af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abschnitt 4.2 zur Kenntnis.
Danish: 4.2 fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Die Verabreichung von Arimidex bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Arimidex til patienter med nedsat leverfunktion.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 Brussels, Belgium
German: Farmacêuticos, Lda.
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, United Kingdom
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 November 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2015
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" bezeichnet.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
German: Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel angesprochen haben.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med dette lægemiddel.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Erwachsene
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Voksne
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis dieses Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af dette lægemiddel uden først at have kontaktet lægen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, at virkningen af dette lægemiddel er for kraftig eller for svag.
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastslås, da der er tale om spontane indberetninger.
German: • Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,
Danish: • rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,
German: Versuchen Sie, Aripiprazol Accord jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Accord på samme tidspunkt hver dag.