FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse.
Spanish: Para todos los pacientes que recibieron 0,2 g/kg peso corporal en el estudio de extensión, el 47,9% (35/73 pacientes) tuvo una recaída.
English: Each infusion site should be at least 5 cm apart.
Spanish: Cada punto de perfusión debe estar separado por al menos 5 cm.
English: In the PATH study, subjects (n = 172) achieved sustained trough levels over a period of 24 weeks when receiving weekly doses of 0.2 g/kg bw and 0.4 g/kg bw, respectively.
Spanish: En el estudio PATH, los sujetos (n = 172) alcanzaron niveles mínimos sostenidos durante un período de 24 semanas al recibir dosis semanales de 0,2 g/kg peso corporal y 0,4 g/kg peso corporal, respectivamente.
English: In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III con Hizentra (n = 46), los sujetos alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas (mediana 8,1 g/l) durante un periodo de 29 semanas en el que recibieron dosis medias de entre 0,06 y 0,24 g/kg peso corporal.
English: • low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins (agammaglobulinaemia) in the blood
Spanish: • Niveles bajos de inmunoglobulina (hipogammaglobulinemia) o ausencia de inmunoglobulinas en la sangre (agammaglobulinemia)
English: Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in breast feeding women is limited.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres lactantes son limitados.
English: Simulations by empirical Population Pharmacokinetic models suggested that comparable IgG exposure levels (AUC0-14days, Cmin 14days) may be obtained if Hizentra is administered subcutaneously every two weeks using double the weekly dose during maintenance therapy.
Spanish: Las simulaciones por medio de modelos farmacocinéticos poblacionales empíricos sugirieron que pueden obtenerse unos niveles comparables de exposición a IgG (AUC0-14días, Cmín 14días) si se administra Hizentra por vía subcutánea cada dos semanas usando el doble de la dosis semanal durante la terapia de mantenimiento.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your doctor or healthcare professional.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Simulations with population-pharmacokinetic models in the PATH study suggest that a comparable IgG exposure (Cmax, AUC0-14days, Cmin, 14 days) is achieved when the double weekly Hizentra dose is administered every two weeks in the CIDP subjects.
Spanish: Las simulaciones con modelos de farmacocinética poblacional en el estudio PATH sugieren que se alcanza una exposición comparable de IgG (Cmax, AUC 0-14 días, Cmín, 14 días) cuando se administra la dosis doble semanal de Hizentra cada dos semanas en los sujetos con PDIC.
English: The recommended initial infusion rate should not exceed 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada no debe exceder los 0,5 ml/min/lugar (30 ml/hora/lugar).
English: • In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
Spanish: Si usa la técnica de perfusión por empuje manual con una jeringa, puede usar solo un lugar de perfusión por jeringa.
English: Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
Spanish: Cada jeringa precargada de 5 ml de solución contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada jeringa precargada de 10 ml de solución contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal
English: The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales en relación a la fertilidad.
English: Human normal immunoglobulin................................................................................................ 200 mg (purity: at least 98% is immunoglobulin type G (IgG))
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ................................................................................................. 200 mg (pureza: al menos el 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG))
English: Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Spanish: En ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.
English: Infusion sites should be at least 5 cm apart.
Spanish: Los lugares de perfusión deben distar al menos 5 cm entre ellos.
English: For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
Spanish: Para todos los pacientes que recibieron 0,4 g/kg peso corporal en el estudio de extensión PATH, el 9,7% (7/72 pacientes) tuvo una recaída.
English: No paediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Spanish: No se requirieron dosis pediátricas específicas para alcanzar los niveles deseados de IgG en suero.
English: Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID aged 2 to <12 years and in 57 adolescents aged 12 to <18 years.
Spanish: Se evaluó Hizentra en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a <12 años y en 57 adolescentes de 12 a <18 años.
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Spanish: Se han asociado con el uso de inmunoglobulinas episodios tromboembólicos arteriales y venosos entre los que se incluye el infarto de miocardio, la apoplejía, la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.
English: Patients who completed the pivotal PATH study without relapse on 0.4 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 5.6 % (1/18 patients).
Spanish: Los pacientes que completaron el estudio PATH pivotal sin recaída con una dosis de 0,4 g/kg de peso corporal e inicialmente recibieron esta dosis en el estudio de extensión, tuvieron una tasa de recaída del 5,6% (1/18 pacientes).
English: Pre-filled syringe(s)
Spanish: Jeringa(s) precargada(s)
English: Manual push infusion:
Spanish: Perfusión por empuje manual:
English: Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID 2 to <12 years of age and in 57 paediatric subjects 12 to <18 years of age.
Spanish: Hizentra se evaluó en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a < 12 años y en 57 sujetos pediátricos de 12 a < 18 años.
English: Elderly population The same interactions may occur in the elderly population.
Spanish: Población de edad avanzada Pueden manifestarse las mismas interacciones en la población de edad avanzada,
English: Patients who completed the PATH study without relapse on 0.2 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 50 % (3/6 patients).
Spanish: Los pacientes que completaron el estudio PATH sin recaída con una dosis de 0,2 g/kg peso corporal e inicialmente recibieron esta dosis en el estudio de extensión tuvieron una tasa de recaída del 50% (3/6 pacientes).
English: What Hizentra is and what it is used for
Spanish: Qué es Hizentra y para qué se utiliza Qué es Hizentra
English: Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contraindicated.
Spanish: - Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), en los que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada.
English: Hizentra comes as a ready-to-use solution in single-use vials or single-use pre-filled syringes.
Spanish: Hizentra se presenta como solución lista para usar, en viales monouso o jeringas precargadas monouso.
English: Device-assisted infusion:
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo:
English: Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Spanish: Hizentra también está disponible en envases de 1, 10 o 20 viales.
English: Pack sizes of 1 or 10 pre-filled syringes: 1 g / 5 ml
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas precargadas: 1 g/5 ml
English: AMS is characterised by the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Spanish: La SMA se caracteriza por los siguientes signos y síntomas: cefalea aguda, rigidez del cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos.
English: Hizentra may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Spanish: Hizentra puede alterar el efecto de algunas vacunas con virus vivos como la vacuna contra el sarampión, rubeola, parotiditis y varicela.
English: In the clinical studies Hizentra was evaluated in 13 patients with PID >65 years of age.
Spanish: En los estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 13 pacientes con IDP > 65 años.
English: Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento se alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas de IgG de 12,53 g/l.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
Spanish: Wankdorfstrasse 10, 3000 Berna 22 Suiza
English: Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Spanish: Reacciones locales en los puntos de perfusión: hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, hematomas y erupción.
English: Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta los siguientes signos y síntomas: dolor de cabeza agudo, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos después de haber tomado Hizentra.
English: These simulations further suggested that comparable serum IgG trough levels can be achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is administered in proportional amounts more frequently than once a week (e.g. 2 times per week, 3 times per week, 5 times per week or daily).
Spanish: Estas simulaciones sugirieron además, que se pueden alcanzar concentraciones valle de IgG en suero comparables a administrar la dosis semanal de mantenimiento de Hizentra en cantidades proporcionales de manera más frecuente que una vez a la semana (p. ej., 2, 3, 5 veces a la semana o a diario).
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus or the neonate are to be expected.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.
English: ► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
Spanish: ► En casos aislados, puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas y se pueden producir reacciones alérgicas como un descenso repentino de la tensión arterial o shock (p. ej., se puede sentir aturdido o mareado, sentir mareo al levantarse, tener las manos y los pies fríos, una sensación anómala de latido cardíaco o dolor torácico o tener visión borrosa).
English: Pack sizes Packs of 1, 10 or 20 vials
Spanish: Packs de 1, 10 o 20 viales.
English: Treatmentof low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia(CLL), a certain kind of blood cancer, where prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulina e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un tipo concreto de cáncer hematológico, en el que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Spanish: La administración de inmunoglobulina puede reducir la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como la vacuna antisarampión, antirrubeola, antiparotiditis y antivaricela, durante un periodo mínimo de seis semanas y hasta tres meses.
English: The recommended initial infusion rate is up to 20 ml/hour/site.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 20 ml/hora por punto.
English: If well-tolerated, you may gradually increase the infusion rate to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions.
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión se puede aumentar de forma gradual a 35 ml/hora por punto para las dos perfusiones posteriores.
English: Hizentra is for subcutaneous use only.
Spanish: Hizentra está indicada únicamente por vía subcutánea.
English: If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can then gradually be increased to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions.
Spanish: En caso de buena tolerancia (ver también sección 4.4), la velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente hasta 35 ml/hora por lugar para las dos perfusiones posteriores.
English: If well-tolerated, you may increase the infusion rate up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site) for subsequent infusions.
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión puede aumentar hasta 2,0 ml/min por punto (120 ml/hora por punto) para perfusiones posteriores.
English: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
Spanish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Alemania
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Hizentra.
English: Adverse Reactions (ARs) have been collected in Hizentra clinical trials from 7 phase III studies in patients with primary immunodeficiency (n = 231), 2 phase IV studies in patients with PID (n=74), 1
Spanish: Se han observado reacciones adversas (RA) en ensayos clínicos de Hizentra: 7 estudios de fase III con pacientes con inmunodeficiencia primaria (n = 231), 2 estudios de fase IV con pacientes con IDP (n = 74), 1 estudio de fase III (n = 115) y 1 estudio extendido (n = 82) con pacientes con PDIC (total N = 502 pacientes; 26.646 perfusiones).
English: 3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check Vials Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Spanish: Inspeccione visualmente en Hizentra la presencia de partículas en la solución o la decoloración de la solución, así como la fecha de caducidad antes de administrar Hizentra.
English: Hizentra is also used in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), a form of autoimmune disease.
Spanish: Terapia inmunomoduladora en pacientes con PDIC Hizentra también se utiliza en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), un tipo de enfermedad autoinmune.
English: ► In isolated cases, you may get a bad headache with nausea, vomiting, stiff neck, fever, and sensitivity to light, which could be signs of AMS (aseptic meningitis sydrome), which is a temporary reversible non-infectious inflammation of the membranes surrounding the brain and the spinal cord.
Spanish: fiebre y sensibilidad a la luz, que podrían ser signos de SMA (síndrome de meningitis aséptica), que es una inflamación temporal no infecciosa reversible de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.
English: What Hizentra is used for
Spanish: Para qué se utiliza Hizentra
English: For subcutaneous use only.
Spanish: Para uso exclusivo por vía subcutánea.
English: Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Spanish: Hizentra está disponible en viales de 5, 10, 20 o 50 ml.
English: Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Spanish: Acople el conector de administración o el equipo de agujas a la jeringa.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Spanish: No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que contengan sedimentos.
English: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
Spanish: EU/1/11/687/001 1 vial x 5 ml EU/1/11/687/002 10 viales x 5 ml EU/1/11/687/003 20 viales x 5 ml EU/1/11/687/004 1 vial x 10 ml EU/1/11/687/005 10 viales x 10 m EU/1/11/687/006 20 viales x 10 ml EU/1/11/687/010 1 vial x 20 ml EU/1/11/687/011 10 viales x 20 ml EU/1/11/687/012 20 viales x 20 ml EU/1/11/687/013 1 vial x 50 ml EU/1/11/687/014 10 viales x 50 ml
English: Sustained IgG trough levels with mean concentrations of 7.99 - 8.25 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento se alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas de IgG de 7,99 a 8,25 g/l.
English: Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
Spanish: Hizentra también está disponible en viales de 5, 10, 20 y 50 ml.
English: The recommended initial infusion rate is up to 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 0,5 ml/min por punto (30 ml/hora por punto).
English: Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión Muy frecuentes Muy frecuentes Fatiga (incluido malestar general), pirexia
English: 40 ml/site
Spanish: 40 ml/lugar
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Spanish: Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea en jeringa precargada
English: Immunomodulatory therapy
Spanish: Terapia inmunomoduladora
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Spanish: Su médico decidirá qué cantidad de Hizentra recibirá usted, en función de su peso y respuesta al tratamiento.
English: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Spanish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
English: Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Spanish: Hizentra también está disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas.
English: Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial o el blíster con la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Germany
Spanish: Deutschland
English: The initial infusion rate should not exceed 20 ml/hour/site.
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo La velocidad de perfusión inicial no debe exceder los 20 ml/hora/lugar.
English: 25 ml/site
Spanish: 25 ml/lugar
English: • Administer Hizentra under the skin only.
Spanish: Administre Hizentra únicamente por vía subcutánea.
English: Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulinas en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
English: If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: OUTER BOX (vial)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (vial)
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico.
English: No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients with PID.
Spanish: No se observaron diferencias entre los pacientes adultos y pediátricos con IDP del estudio en las propiedades farmacodinámicas.
English: The mean dose administered each week was 0.23 g/kg bw.
Spanish: La dosis media semanal administrada fue de 0,23 g/kg peso corporal.
English: • Flu-like symptoms
Spanish: • Síntomas similares a los de la gripe
English: Muscle spasm, Muscular weakness
Spanish: Espasmos musculares y debilidad muscular
English: Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
Spanish: Hizentra también está disponible en jeringas precargadas de 5 y 10 ml.
English: What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
Spanish: Hizentra es una solución inyectable subcutánea (200 mg/ml).
English: 2. pump-assisted flow rates
Spanish: 2. velocidad de flujo con administración asistida por bomba
English: Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
Spanish: Hizentra está disponible en jeringas precargadas de 5 o 10 ml.
English: The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
Spanish: Neuropatía Inflamatoria (INCAT, por sus siglas en inglés) comparado con el inicio) o que fueron retirados por cualquier otra razón en el período de tratamiento con Hizentra.
English: Hizentra is essentially sodium free.
Spanish: Hizentra se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Pre-filled syringes
Spanish: Jeringas precargadas
English: Nausea, Vomiting
Spanish: Náuseas, vómitos
English: Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Spanish: Jeringas precargadas EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia
Spanish: Dolor musculoesquelético, artralgia Frecuentes
English: Hypogammaglobulinaemia in patients, pre- and post-allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Spanish: - Hipogammaglobulinemia en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
English: Manual push infusion
Spanish: Perfusión por empuje manual
English: Immunomodulatory therapy in CIDP
Spanish: Terapia inmunomoduladora en PDIC
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el recién nacido.
English: 1. manual push flow rates
Spanish: 1. velocidad de flujo con administración por empuje manual
English: Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
Spanish: Hizentra no se ha evaluado en estudios clínicos en pacientes pediátricos con PDIC menores de 18 años.