FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañado de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes de la sangre conocidos como plaquetas (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz.
Polish: • mała liczba krwinek zwanych neutrofilami (niekiedy z towarzyszącą gorączką), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub składników krwi zwanych płytkami krwi (patrz punkt 2); objawy obejmują wystąpienie zakażenia lub gorączki, łatwe tworzenie się siniaków lub częste krwawienie z nosa.
Spanish: • niveles en sangre anormalmente altos de lipasa (una enzima necesaria para procesar la grasa en la dieta)
Polish: • znacznie zwiększona aktywność lipazy (enzymu niezbędnego do przetwarzania tłuszczy) we krwi
Spanish: Las frecuencias de los acontecimientos específicos de sangrado/hemorrágicos fueron: epistaxis (15%), hemorragia gastrointestinal alta (6%), hemorragia gastrointestinal baja (4%) y hemorragia en el sistema nervioso central (1%).
Polish: Częstość poszczególnych rodzajów krwawienia / krwotoków była następująca: krwawienie z nosa (15%), krwawienie z górnej części przewodu pokarmowego (6%), krwawienie z dolnej części przewodu pokarmowego (4%) oraz krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (1%).
Spanish: En aquellos pacientes que se sometieron directamente a TCMH, hubo una mediana de tiempo de espera de 4,8 semanas (intervalo: 119 semanas) entre la última dosis de inotuzumab ozogamicina y el TCMH.
Polish: U pacjentów, którzy bezpośrednio zostali poddani HSCT, mediana czasu pomiędzy ostatnią dawką inotuzumabu ozogamycyny a HSCT wyniosła 4,8 tygodnia (zakres: 1-19 tygodni).
Spanish: El aumento en los valores de las pruebas hepáticas puede conducir a la interrupción de la administración, la reducción de la dosis o la interrupción permanente de BESPONSA (ver sección 4.2).
Polish: Zwiększenie wartości parametrów prób wątrobowych może wymagać przerwania lub zmniejszenia dawkowania lub całkowitego zaprzestania podawania produktu BESPONSA (patrz punkt 4.2).
Spanish: BESPONSA 1 mg Polvo para concentrado inotuzumab ozogamicina
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu inotuzumab ozogamycyny
Spanish: Si necesita tratamiento con BESPONSA, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 2 meses después del tratamiento.
Polish: Pacjentki, u których zachodzi konieczność stosowania leku BESPONSA, muszą zaprzestać karmienia piersią w trakcie leczenia i na co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Spanish: Inotuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo-fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado de clase IgG4/kappa dirigido contra CD22 (producido por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino ) que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG4 kappa skierowanego przeciwko antygenowi CD22 (wytworzonego w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA), które jest kowalencyjnie związane z dimetylohydrazydem N-acetylo-gammakalicheamycyny (CalichDMH).
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con LLA recidivante o refractaria, las dosis máximas únicas y múltiples de inotuzumab ozogamicina fueron de 0,8 mg/m 2 y 1,8 mg/m 2, respectivamente, por ciclo,
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL pacjenci otrzymywali inotuzumab ozogamycyny w dawkach pojedynczych i wielokrotnych wynoszących maksymalnie odpowiednio 0,8 mg/m2 pc. oraz 1,8 mg/m2 pc. na cykl i podzielonych na 3 dawki podawane w dniu 1.
Spanish: Pacientes con LLA recidivante o refractaria que han recibido 2 o más regímenes de tratamiento previos para la LLA - Estudio 2
Polish: Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ALL, którzy zostali poddani co najmniej 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL - badanie 2
Spanish: • inflamación del abdomen
Polish: • zapalenie jamy ustnej
Spanish: • experimenta signos y síntomas de una reacción relacionada con la perfusión, como fiebre y escalofríos o problemas para respirar durante o poco después de la perfusión de BESPONSA
Polish: • u pacjenta występują objawy reakcji spowodowanej podaniem leku BESPONSA we wlewie (infuzji), na przykład gorączka i dreszcze lub problemy z oddychaniem w czasie wlewu lub niedługo po jego zakończeniu;
Spanish: Estados Unidos (USA)
Polish: USA
Spanish: Estudio 2: resultados de eficacia en pacientes ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria que recibieron 2 o más regímenes de tratamiento previos para la LLA
Polish: Badanie 2: Wyniki skuteczności leczenia u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z prekursorów limfocytów B, którzy zostali poddani co najmniej 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL
Spanish: Cuando se considere el uso de BESPONSA como tratamiento para la LLA de linfocitos B recidivante o refractaria, antes de iniciar el tratamiento se requiere una positividad inicial para CD22 >0% determinada mediante un ensayo validado y sensible (ver sección 5.1).
Polish: Leczenie produktem BESPONSA pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B można rozważać, jeśli wynik ekspresji antygenu CD22 przed rozpoczęciem terapii, uzyskany po przeprowadzeniu oznaczenia zwalidowaną i czułą metodą, wynosi > 0% (patrz punkt 5.1).
Spanish: - Utilizar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 4 horas.
Polish: - Zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C-8°C) przez maksymalnie 4 godziny.
Spanish: El síndrome de lisis tumoral se produjo poco después del final de la perfusión de inotuzumab ozogamicina y remitió con tratamiento médico.
Polish: TLS występował wkrótce po zakończeniu wlewu inotuzumabu ozogamycyny i ustępował pod wpływem leczenia farmakologicznego.
Spanish: • niveles en sangre anormalmente altos de amilasa (una enzima necesaria para la digestión y la conversión del almidón en azúcares)
Polish: • znacznie zwiększona aktywność amylazy (enzymu niezbędnego podczas trawienia i rozkładu skrobi na cukry proste) we krwi
Spanish: Duración de la interrupción de la administración por toxicidad
Polish: Czas trwania przerwy w dawkowaniu z powodu toksyczności
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en animales para los seres humanos.
Polish: Nie określono klinicznego znaczenia zmian odnotowanych u zwierząt.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: • enfermedad venoclusiva hepática (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen rápido aumento de peso, dolor en el lado superior derecho del abdomen, aumento del tamaño del hígado, acumulación de líquido que causa hinchazón en el abdomen y elevación de la bilirrubina y/o enzimas del hígado (que pueden dar lugar a un color amarillento de la piel y los ojos).
Polish: • wenookluzyjna choroba wątroby (patrz punkt 2); objawy obejmują szybki przyrost masy ciała, ból w górnej, prawej stronie brzucha, powiększenie wątroby, gromadzenie się płynu powodujące obrzęk jamy brzusznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny i (lub) aktywności enzymów wątrobowych (które mogą powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado en pacientes con LLA recidivante o refractaria (Estudio 1), se determinaron incrementos máximos en el intervalo QTcF ≥30 mseg y ≥60 mseg respecto al valor inicial en 30/162 (19%) y 4/162 (3%) pacientes del grupo de inotuzumab ozogamicina, respectivamente, frente a 18/124 (15%) y 3/124 (2%) pacientes del grupo de la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL (badanie 1) maksymalne wydłużenie odstępu QTcF o ≥ 30 ms i ≥ 60 ms w porównaniu do wartości wyjściowych odnotowano odpowiednio u 30/162 (19%) i 4/162 (3%) pacjentów w grupie otrzymującej inotuzumab ozogamycyny oraz u 18/124 (15%) i 3/124 (2%) w grupie pacjentów poddawanych chemioterapii wybranej przez badacza.
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron la negatividad de EMR, la duración de la remisión (DR), la tasa de TCMH y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi było niestwierdzenie (wykluczenie) minimalnej choroby resztkowej (MRD, ang. minimal residual disease), czas trwania remisji (DoR, ang. duration of remission), odsetek HSCT oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
Spanish: En todos los pacientes, se deben monitorizar las pruebas hepáticas, que incluyan ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina, antes y después de cada dosis de BESPONSA.
Polish: U wszystkich pacjentów przed podaniem oraz po podaniu każdej dawki produktu BESPONSA należy monitorować wyniki prób wątrobowych, w tym AlAT, AspAT, bilirubinę całkowitą oraz fosfatazę alkaliczną.
Spanish: Conservación de BESPONSA 6.
Polish: Jak przechowywać lek BESPONSA 6.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumor lysis syndrome)
Spanish: Los hombres y las mujeres deben buscar información sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni i kobiety powinni zasięgnąć informacji na temat metod zachowania płodności.
Spanish: Evite quedarse embarazada o concebir un hijo.
Polish: Nie wolno dopuścić do zajścia w ciążę.
Spanish: Hiperbilirrubinemia (21%) Transaminasas elevadas (26%) GGT elevada (21%)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych hiperbilirubinemia (21%) zwiększenie aktywności aminotransferaz (26%) zwiększenie aktywności GGT
Spanish: Para los ciclos posteriores, la dosis total recomendada es de 1,5 mg/m 2 por ciclo administrados en
Polish: W kolejnych cyklach zalecana dawka produktu BESPONSA to 1,5 mg/m 2 pc. na cykl, podawana w
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificó hiperbilirrubinemia y una elevación de las transaminasas en 35 (21%) y 43 (26%) pacientes, respectivamente.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) przypadki hiperbilirubinemii i zwiększonej aktywności aminotransferaz wystąpiły u odpowiednio 35 (21%) i 43 (26%) pacjentów.
Spanish: Interrumpir la administración hasta la recuperación de los valores de bilirrubina total a ≤1,5×LSN y de AST/ALT a ≤2,5×LSN antes de cada dosis, a menos que se deba al síndrome de Gilbert o a hemólisis.
Polish: Przerwać dawkowanie aż do powrotu bilirubiny całkowitej do wartości ≤ 1,5 × GGN i AspAT/AlAT ≤ 2,5 × GGN przed podaniem każdej dawki, chyba że wartości te związane są z zespołem Gilberta lub hemolizą.
Spanish: Reconstitución:
Polish: Rekonstytucja:
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,751 [0,588 - 0,959] Valor p bilateral = 0,0210
Polish: [4,7 do 8,3] Współczynnik ryzyka [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-stronna wartość p = 0,0210
Spanish: • si ha padecido anteriormente enfermedad venoclusiva grave confirmada (una afección en la cual los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se bloquean por coágulos sanguíneos) o padece enfermedad venoclusiva en la actualidad.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała lub występuje potwierdzona wenookluzyjna choroba wątroby (choroba, w której naczynia krwionośne wątroby ulegają uszkodzeniu i zostają zablokowane przez zakrzepy krwi),
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QT en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny obserwowano wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Spanish: c en pacientes que alcanzaron una RC/RCi; tasa d (%) [IC
Polish: c u pacjentów uzyskujących CR lub CRi; odsetek (%) [95% CI]
Spanish: • dolor en el abdomen
Polish: • ból w jamie brzusznej
Spanish: BESPONSA está indicado en monoterapia para el tratamiento en adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B positivos para CD22 recidivante o refractaria.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. acute lymphoblastic leukaemia) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22.
Spanish: La pancitopenia incluye los siguientes términos recomendados: insuficiencia de médula ósea, aplasia febril de la médula ósea y pancitopenia.
Polish: Do pancytopenii zaliczono następujące zgłoszone działania niepożądane (stosując preferowaną terminologię): niewydolność szpiku kostnego, aplazję szpiku kostnego z gorączką oraz pancytopenię.
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,471 [0,366 - 0,606] Valor p bilateral <0,0001
Polish: [2,8 do 4,6] Współczynnik ryzyka [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-stronna wartość p < 0,0001
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Spanish: Inotuzumab ozogamicina es un CAF compuesto de un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD22 que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciw antygenowi CD22, które jest kowalencyjnie związane z dimetylohydrazydem N-acetylo-gamma-kalicheamycyny (CalichDMH).
Spanish: Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 8 meses después de la última dosis.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Spanish: - Utilizar inmediatamente o conservar a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) o en nevera
Polish: - Zużyć natychmiast lub przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) lub w lodówce
Spanish: del 95%]
Polish: ; miesiące [95% CI]
Spanish: 9/l) y la remisión de cualquier enfermedad extramedular .
Polish: 9/l) oraz brak objawów wznowy pozaszpikowej.
Spanish: Antes de su tratamiento con BESPONSA, se le pueden administrar medicamentos e hidratación para prevenir el síndrome de lisis tumoral.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA lekarz może zlecić leki oraz nawodnienie w celu zapobieżenia zespołowi rozpadu guza.
Spanish: Antes de la administración, se recomienda la premedicación con un corticosteroide, antipirético y antihistamínico (ver sección 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwgorączkowym oraz lekiem przeciwhistaminowym (patrz punkt 4.4).
Spanish: • tiene signos o síntomas de un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañados de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes sanguíneos conocidos como plaquetas; estos signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz
Polish: • u pacjenta występują objawy zbyt małej liczby krwinek zwanych neutrofilami (niekiedy z towarzyszącą gorączką), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub składników krwi zwanych płytkami krwi; do objawów tych zalicza się rozwój zakażenia, gorączkę, łatwe tworzenie się siniaków lub częste krwawienie z nosa;
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Spanish: Los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis del tratamiento.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Spanish: Abreviaturas: LLA = leucemia linfoblástica aguda; ECG = electrocardiograma; GGT = gammaglutamiltransferasa; TCMH = trasplante de células madre hematopoyéticas.
Polish: GGT = gamma-glutamylotransferaza; HSCT = transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria.
Polish: Zakwalifikowani pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat z nawracającą lub oporną na leczenie ALL wywodząca się z prekursorów linii limfocytów B.
Spanish: Para el tratamiento clínico de las infecciones, ver sección 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia zakażeń, patrz punkt 4.4.
Spanish: BESPONSA es para un solo uso.
Polish: Produkt BESONSA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: En los estudios clínicos de BESPONSA en pacientes con LLA recidivante o refractaria, 7/236 (3%) pacientes dieron positivo para anticuerpos frente a inotuzumab ozogamicina.
Polish: W badaniach klinicznych produktu BESPONSA z udziałem pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciw inotuzumabowi ozogamycyny odnotowano u 7/236 (3%) pacjentów.
Spanish: Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con BESPONSA y hasta 5 meses tras la última dosis.
Polish: Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem BESPONSA i co najmniej przez 5 miesięcy po podaniu jego ostatniej dawki.
Spanish: BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión inotuzumab ozogamicina
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji inotuzumab ozogamycyny
Spanish: En la fase 2 del estudio, los pacientes tenían que haber recibido al menos 2 tratamientos previos para la LLA, y los pacientes con LLA de linfocitos B Ph
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do fazy II badania musieli otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia z powodu ALL, a u pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z Ph+ musiało nastąpić niepowodzenie leczenia co najmniej jednym TKI.
Spanish: Dosis (mg/m
Polish: Dawka (mg/m2 pc.)
Spanish: Se recomienda un recipiente de perfusión hecho de policloruro de vinilo (PVC, por sus siglas en inglés) (con o sin di(2-etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o acetato de etilenvinilo (EVA, por sus siglas en inglés).
Polish: Zaleca się korzystanie z worków/pojemników infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PVC) [zawierającego lub niezawierającego ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP)], poliolefin (polipropylenu i (lub) polietylenu) lub kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA).
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 0,25 mg/ml de inotuzumab ozogamicina.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka zawiera 0,25 mg/ml inotuzumabu ozogamycyny.
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria que recibieron BESPONSA Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, którzy otrzymywali produkt BESPONSA
Spanish: En caso de reacciones graves o potencialmente mortales debidas a la perfusión, el tratamiento debe ser interrumpido de forma permanente (ver sección 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji związanych z infuzją należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCiALIZACIÓN
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Tiempo máximo desde la reconstitución hasta el final de la administración ≤8 horas Solución reconstituida
Polish: Maksymalny okres od rekonstytucji do zakończenia podawania ≤ 8 godzin Roztwór po rekonstytucji
Spanish: Antes de la administración, en pacientes con una carga tumoral alta, se recomienda premedicación para reducir los niveles de ácido úrico e hidratación (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem podawania zaleca się zastosowanie premedykacji w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego i nawodnienia (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Si la solución diluida se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C), se debe dejar que alcance la temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes de la administración.
Polish: • Jeżeli rozcieńczony roztwór przechowywano w lodówce (2°C-8°C), przed podaniem należy go pozostawić na około 1 godzinę w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) do uzyskania stanu równowagi.
Spanish: A continuación, se muestran los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución, dilución y administración de BESPONSA.
Polish: Okresy oraz warunki przechowywania produktu BESPONSA w przypadku rekonstytucji, rozcieńczania i podawania przedstawiono poniżej.
Spanish: • Inspeccionar la solución reconstituida en busca de partículas o decoloración.
Polish: • Roztwór sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Spanish: Perfusión IV tras reconstitución y dilución.
Polish: Wlew dożylny po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamycyny.
Spanish: Para el tratamiento clínico de acontecimientos de sangrado/hemorrágicos, ver sección 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia krwawienia/krwotoków, patrz punkt 4.4.
Spanish: También hubo una tendencia de mejora en la SG con BESPONSA para los pacientes con otros factores pronósticos (Ph-, no TCMH previo,  90% de linfoblastos leucémicos CD22 positivos al inicio, ausencia de linfoblastos periféricos, hemoglobina inicial ≥10 g/dl, de acuerdo con los análisis exploratorios).
Polish: U pacjentów leczonych produktem BESPONSA, u których występowały inne czynniki prognostyczne (Ph-, brak wcześniejszej HSCT, dodatni wynik ekspresji antygenu CD22, którą wykazywało ≥ 90% blastów białaczkowych na początku badania, brak blastów we krwi obwodowej na początku badania oraz stężenie hemoglobiny na początku badania ≥ 10 g/dl w oparciu o analizę eksploracyjną) stwierdzono również trend w kierunku poprawy w wynikach OS.
Spanish: En caso de reacciones graves o potencialmente mortales debidas a la perfusión, interrumpir el tratamiento de forma permanente (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu reakcji związanych z infuzją należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: 3 antes de la primera dosis.
Polish: 3 dawkach podzielonych: w dniu 1.
Spanish: No se debe administrar BESPONSA en inyección intravenosa rápida o en bolo.
Polish: Produktu BESPONSA nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.
Spanish: Pasta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Polish: Liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie białej lub prawie białej.
Spanish: Contacte con su médico de forma inmediata si usted o su pareja se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie terapii tym lekiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Cómo se administra BESPONSA
Polish: Jak stosować lek BESPONSA
Spanish: Para el tratamiento clínico de la mielosupresión/citopenias, ver sección 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia mielosupresji/cytopenii, patrz punkt 4.4.
Spanish: BESPONSA se debe reconstituir y diluir antes de su administración.
Polish: Przed podaniem produkt BESPONSA należy rozpuścić i rozcieńczyć.