FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 28 mg:n esketamiiniannoksen jälkeen Cmax- ja AUC∞-arvot olivat samankaltaiset Child-Pugh-luokan A (lievä) maksan vajaatoimintaa sairastavillla ja terveillä tutkittavilla.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 28mg dávkou byly mezi subjekty s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy A (lehká) a zdravými subjekty podobné.
Finnish: Ensimmäinen annos oli Spravato nenäsumutteen 56 mg:n annoksen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmä
Czech: První dávka byla přípravek Spravato 56 mg + perorální antidepresivum
Finnish: Esketamiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot 28 mg:n annoksen jälkeen olivat iäkkäillä tutkittavilla (65-81-vuotiailla) 21 % (Cmax) ja 18 % (AUC∞) suuremmat nuorempiin (22-50-vuotiaisiin) aikuisiin tutkittaviin verrattuna.
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 28mg dávkou byly o 21 %, respektive o 18 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 65 až 81 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 22 až 50 let).
Finnish: Masennuksen relapsin estoa, joka oli hoitotuloksen ensisijainen arvioitava mittari, mitattiin relapsiin kuluneella ajalla.
Czech: Primárním měřítkem k vyhodnocení prevence relapsu deprese bylo měřeno jako doba do relapsu.
Finnish: Mitä Spravato on
Czech: Co je přípravek Spravato
Finnish: Kognitiivisten toimintojen havaittiin pysyvän vakaina, kun niitä arvioitiin ajan mittaan esketamiininenäsumutteen pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byl hodnocen vliv esketaminu v nosním spreji na kognitivní funkce v čase a výkonnost zůstávala stabilní.
Finnish: Tutkimuksen nro Hoitoryhmä
Czech: Léčebná skupina
Finnish: Taulukossa 4 esitetään TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden lähtötilanteen demografiset ja sairauden ominaisuuksia koskevat tiedot.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci u pacientů ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 jsou uvedeny v tabulce 4.
Finnish: Aivastaminen lääkkeen annon jälkeen Jos potilas aivastaa heti lääkkeen annostelun jälkeen, uutta nenäsumutinta ei pidä ottaa käyttöön.
Czech: Kýchání po podání Pokud se ihned po podání objeví kýchání, náhradní aplikátor se nesmí použít.
Finnish: Spravato 28 mg nenäsumute, liuos esketamiini
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum
Finnish: Spravato-suositusannos ≥ 65-vuotiaille aikuisille Hoidon aloitusvaihe
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých ≥ 65 let Indukční fáze
Finnish: Jokainen nenäsumutin on yksittäispakattu sinetöityyn läpipainopakkaukseen.
Czech: Každý aplikátor k podání nosního spreje je individuálně zabalen v uzavřeném blistru.
Finnish: Verenpaineen nousu on korkeimmillaan noin 40 minuuttia lääkevalmisteen annon jälkeen ja se pysyy koholla noin 1-2 tuntia (ks. kohta 4.8).
Czech: Přípravek Spravato může vyvolat přechodné zvýšení systolického a/nebo diastolického krevního tlaku, které vrcholí přibližně 40 minut po podání léčivého přípravku a trvá přibližně 1 až 2 hodiny (viz bod 4.8).
Finnish: Vaikutus verenpaineeseen
Czech: Vliv na krevní tlak
Finnish: Jos käytät enemmän Spravato-valmistetta kuin sinun pitäisi Tätä lääkettä käytetään lääkärin valvonnassa lääkärin vastaanotolla tai klinikalla, joten on epätodennäköistä, että käyttäisit sitä liikaa.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Spravato než jste měl(a) Přípravek budete používat pod dohledem lékaře v ordinaci nebo na klinice.
Finnish: Spravato-nenäsumutetta ei saa antaa potilaalle, jos verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta aiheutuu vakava riski (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek Spravato se nesmí podávat, pokud zvýšení krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.3).
Finnish: ● painamaan toinen sierain kiinni.
Czech: ● uzavřel druhou nosní dírku.
Finnish: ● merkittävä keuhkojen vajaatoiminta, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti
Czech: ● významnou plicní insuficienci, včetně CHOPN;
Finnish: Esketamiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot 84 mg:n annoksen jälkeen olivat iäkkäillä tutkittavilla (75-85-vuotiailla) 67 % (Cmax) ja 38 % (AUC∞) suuremmat nuorempiin (24-54-vuotiaisiin) aikuisiin tutkittaviin verrattuna.
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 84mg dávkou byly o 67 %, respektive o 38 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 75 až 85 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 24 až 54 let).
Finnish: Spravato-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyl přípravek Spravato studován.
Finnish: NMDA-reseptoria estämällä esketamiini lisää ohimenevästi glutamaatin vapautumista, mikä puolestaan lisää α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapporeseptorin (AMPA-reseptorin) stimulaatiota.
Czech: Prostřednictvím antagonismu na NMDA receptoru navozuje esketamin přechodné zvýšení uvolňování glutamátu, což vede ke zvýšení stimulace receptoru kyseliny α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPAR) a následně ke zvýšením neurotrofní signalizace, což může přispívat k obnově synaptických funkcí v oblastech mozku účastnících se regulace nálady a emočního chování.
Finnish: Stabiilissa remissiossa tai pysyvän vasteen saaneiden potilaiden mediaanihoitoaika Spravato-nenäsumutteella ja suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä oli 4,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 päivä - 21,2 kuukautta) 16 viikon aloitusvaiheen jälkeen.
Czech: Po počátečních 16 týdnech léčby přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum byl u pacientů léčených přípravkem Spravato (stabilní remise a stabilní odpověď) medián trvání expozice přípravku Spravato v udržovací fázi 4,2 měsíce (rozmezí: 1 den až 21,2 měsíce).
Finnish: 56 mg:n esketamiinikerta-annoksen jälkeen esketamiinin plasman Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot olivat kiinalaisilla tutkittavilla noin 14 % (Cmax) ja 33 % (AUC∞) suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu navozených jednorázovou 56mg dávkou esketaminu byly v porovnání s bělochy u čínských subjektů vyšší o přibližně 14 %, respektive o 33 %.
Finnish: Esketamiinin Cmax-arvo oli 8 % suurempi ja AUC∞-arvo oli 103 % suurempi tutkittavilla, joilla oli Child-Pugh-luokan B (keskivaikea) maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu byly v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy B (středně těžká) o 8 %, respektive o 103 % vyšší.
Finnish: Hoitoresistentin masennuksen lyhytkestoiset tutkimukset
Czech: Deprese rezistentní na léčbu- krátkodobé studie
Finnish: Relapsiin kulunut aika stabiilissa remissiossa olleilla potilailla TRD3003tutkimuksessa (koko analyysiaineisto)
Czech: Obrázek 1: Doba do relapsu u pacientů ve stabilní remisi ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Finnish: Spravatonenäsumutteen on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu aiheuttaneen uneliaisuutta, sedaatiota, dissosiatiivisia oireita, aistivääristymiä, huimausta, kiertohuimausta ja ahdistuneisuutta (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno, že přípravek Spravato vyvolává somnolenci, sedaci, disociativní příznaky, percepční poruchy, točení hlavy, vertigo a úzkost (viz bod 4.8).
Finnish: ● levottomuuden tunne
Czech: ● pocit neklidu
Finnish: Esilääkityksenä annettu klaritromysiini ei vaikuttanut esketamiinin terminaaliseen puoliintumisaikaan.
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl předléčbou klarithromycinem ovlivněn.
Finnish: Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulle ilmaantuu lääkkeen ottamisen jälkeen rintakipua, hengenahdistusta, äkillistä voimakasta päänsärkyä, näkökyvyn muutoksia tai kouristuskohtauksia.
Czech: Pokud Vás po použití tohoto přípravku postihnou bolesti na hrudi, dušnost, náhlé silné bolesti hlavy, změny vidění nebo záchvaty (křeče), ihned to sdělte zdravotnickému pracovníkovi.
Finnish: ● Älä paina mäntää.
Czech: ● píst nestlačoval.
Finnish: ATC-koodi: N06AX27.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27.
Finnish: Terveille tutkittaville esilääkityksenä suun kautta annettu tiklopidiini (250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 9 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; tiklopidiini on maksan CYP2B6-entsyymin estäjä) ei vaikuttanut nenäsumutteena annetun esketamiinin Cmax-arvoon.
Czech: Předléčba zdravých subjektů perorálním tiklopidinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP2B6, (250 mg dvakrát denně po dobu 9 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) neměla na Cmax esketaminu podaného jako nosní sprej žádný vliv.
Finnish: ● aiemmin sairastettu sydäninfarkti; potilaan pitää tällöin olla ennen lääkkeen annostelua kliinisesti stabiili eikä sydänoireita saa olla
Czech: Tito pacienti musí být před podáním klinicky stabilní a bez srdečních příznaků;
Finnish: ● suun kuivuminen
Czech: ● sucho v ústech
Finnish: Lääkäri tarkistaa vointisi tämän lääkkeen jokaisen käyttökerran aikana ja jälkeen ja päättää, miten pitkään vointiasi seurataan.
Czech: Během používání tohoto přípravku a poté Vás lékař zkontroluje a rozhodne, jak dlouho budete sledován(a).
Finnish: Vaikuttava aine on esketamiini.
Czech: Léčivou látkou je esketaminum.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään antotiheys valtaosassa ylläpitojakson ajasta.
Czech: Dávkovací frekvence používaná po většinu času během udržovací fáze je uvedena v tabulce 7.
Finnish: Nenään annettavat kortikosteroidit ja nenän tukkoisuutta vähentävät valmisteet Jos potilas tarvitsee nenään annettavaa kortikosteroidia tai nenän tukkoisuutta vähentävää valmistetta lääkkeenantopäivänä, potilasta pitää neuvoa olla ottamatta tällaisia lääkkeitä vähintään 1 tunti ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua.
Czech: Pacienti, kteří v den podání potřebují nosní kortikosteroid nebo nosní dekongestant, musí být poučeni, aby si tyto přípravky nepodávali v období 1 hodiny před podáním přípravku Spravato.
Finnish: Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia, mikä vastaa 28 mg esketamiinia.
Czech: Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg.
Finnish: ● oksentelu
Czech: ● zvracení
Finnish: AUC∞-arvo oli lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 13-36 % suurempi.
Czech: U subjektů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC∞ o 13 % až 36 % vyšší.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu suun kuivuminen, suun hypestesia syljen liikaeritys
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení sucho v ústech, orální hypestezie hypersekrece slin
Finnish: ● joskus ollut vakava päävamma tai vakava aivoihin vaikuttava sairaus, etenkin jos aivopaine on ollut koholla
Czech: ● jste někdy utrpěl(a) závažný úraz hlavy nebo měl(a) závažné problémy postihující mozek,
Finnish: ● stimulantteja, kuten mm. narkolepsian tai tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esimerkiksi amfetamiineja, metyylifenidaattia, modafiniilia, Rmodafiniilia)
Czech: ● stimulancia (povzbuzující přípravky) používaná při stavech jako je narkolepsie (náhlé upadnutí do spánku během dne) nebo léky na ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) (například amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil)
Finnish: ● Verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta potilaalle aiheutuva vakava riski (ks. kohta 4.8) aneurysmaattinen verisuonitauti (mukaan lukien kallonsisäisissä, rintakehän tai vatsa-aortan valtimoissa tai ääreisvaltimoissa) aiempi aivojensisäinen verenvuoto äskettäinen (edeltävien 6 viikon aikana) sydän- ja verisuonitapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti.
Czech: ● Pacienti, u kterých vzestup krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.8): pacienti s aneuryzmální cévní chorobou (včetně intrakraniální, hrudní nebo abdominální aorty nebo periferních arterií).
Finnish: Vastaavien hoitoannoksia suurempien esketamiiniannosten antaminen nenään ei todennäköisesti ole mahdollista.
Czech: Podání srovnatelné supraterapeutické dávky esketaminu intranasální cestou není pravděpodobně uskutečnitelné.
Finnish: Hävitä käytetty nenäsumutin paikallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Aplikátor(y) zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Finnish: Sukupuolella ja kokonaispainolla (> 39-170 kg) ei ollut merkittävää vaikutusta esketamiininenäsumutteen farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice esketaminu v nosním spreji ohledně pohlaví a celkové tělesné hmotnosti (> 39 až 170 kg) pozorovány žádné významné rozdíly.
Finnish: • Kaikkien potilaiden vointia pitää seurata kuvatulla tavalla Spravato-nenäsumutteen annostelun jälkeen, kunnes potilaan tila katsotaan kliinisesti stabiiliksi ja hänet voidaan kotiuttaa.
Czech: • všichni pacienti musí být po podání přípravku SPRAVATO sledování, dokud nejsou považováni za klinicky stabilní, aby mohli opustit zdravotnické zařízení;
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 59)
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=59)
Finnish: Spravato-annos nostettiin 56 mg:aan tai 84 mg:aan tai vastaavaan määrään lumenenäsumutetta ja annosteltiin kaksi kertaa viikossa 4 viikon kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen ajan.
Czech: Dávkování přípravku Spravato bylo titrováno na 56 nebo 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní indukční fáze.
Finnish: Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 28 mg:aa esketamiinia.
Czech: Jeden aplikátor k podání nosního spreje obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Spravato-valmistetta ei ole tutkittu hoitoresistentin masennuksen hoitoon tässä ikäryhmässä.
Czech: To je proto, že přípravek Spravato nebyl k léčbě rezistentní deprese u této věkové skupiny studován.
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana pysyvän vasteen saaneiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaatteihin perustuva relapsien määrä oli Spravato-nenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 21 % (12 viikkoa) ja 21 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 47 % (12 viikkoa) ja 56 % (24 viikkoa).
Czech: U pacientů se stabilní odpovědí byl během 12 a 24týdenního dvojitě zaslepeného pozorovacího období výskyt relapsu založený na Kaplan-Meierových odhadech 21 %, respektive 21 % pro přípravek Spravato a 47 %, respektive 56 % pro placebo nosní sprej.
Finnish: Tutkimukseen suoraan mukaan tulleille potilaille annettiin 4 viikon pituisen avoimen aloitusvaiheen aikana Spravato-nenäsumutetta (56 mg tai 84 mg kaksi kertaa viikossa) ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä.
Czech: Pacienti zařazení přímo dostávali přípravek Spravato (56 nebo 84 mg dvakrát týdně) plus perorální antidepresivum ve 4 týdenní otevřené indukční fázi.
Finnish: kehota potilasta annostelemaan suihke uudelleen toiseen sieraimeen.
Czech: Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
Finnish: Potilasoppaan tarkoituksena on antaa tietoa myös
Czech: Příručka pro pacienty je rovněž zaměřena na zvýšení obezřetnosti ohledně:
Finnish: ● ärtyisyyden tunne
Czech: ● pocit podrážděnosti
Finnish: Spravato sisältää vaikuttavana aineena esketamiinia.
Czech: Přípravek Spravato obsahuje léčivou látku esketamin.
Finnish: ● nenän kutina
Czech: ● svědení nosu
Finnish: Relapsin estoa koskeneessa tutkimuksessa masennusta lievittävän tehon osoitettiin säilyvän.
Czech: Udržení antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Finnish: ● uniapnea ja olet erittäin ylipainoinen
Czech: ● máte spánkovou apnoe (zástava dechu ve spánku) a trpíte extrémní nadváhou
Finnish: Vaihtelevan annoksen TRD3002-tutkimuksessa 28. päivänä Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 67 % käytti annosta 84 mg. TRD3002-tutkimuksessa havaittiin esketamiinin ja uuden suun kautta otettavan masennuslääkehoidon yhdistelmän olevan kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmään (taulukko 5).
Czech: Ve studii flexibilní dávky TRD3002 bylo 28. den 67 % pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato na dávce 84 mg. Ve studii TRD3002, esketamin plus nově nasazené perorální antidepresivum, vykázaly klinicky významnou a statistickou superioritu v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5), přičemž příznaky snížení byly pozorovány již 24 hodin po dávce.
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 86)
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=86)
Finnish: Stabiilissa remissiossa olleilla Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä jatkaneilla potilailla masennusoireiden relapsiin kului tilastollisesti merkitsevästi pidempi aika kuin uutena aloitetun suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneilla potilailla (kuva 1).
Czech: Pacienti ve stabilní remisi, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, měli statisticky významně delší čas do relapsu depresivních příznaků než pacienti na nově nasazeném perorálním antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 1).
Finnish: Esilääkityksenä suun kautta annettu klaritromysiini (500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 3 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; klaritromysiini on maksan CYP3A4-entsyymin estäjä) suurentaa nenään annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 11 % ja AUC∞-arvoa noin 4 %.
Czech: Předléčba perorálním klarithromycinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP3A4, (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) zvyšuje střední hodnoty Cmax a AUC∞ nazálně podaného esketaminu o přibližně 11 %, respektive 4 %.
Finnish: Spravato-hoito pitää tällöin antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavissa ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Czech: Těmto pacientům se přípravek Spravato musí podávat za podmínek, kdy je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci proškolení v kardiopulmonální resuscitaci.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa Spravatoa 84 mg:n annoksina ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneessa ryhmässä hoidon teho ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattaessa ryhmään, joka sai suun kautta otettavaa masennuslääkettä ja lumenenäsumutetta.
Czech: Ve studii TRD3001 nebyl léčebný účinek přípravku Spravato 84 mg plus perorální antidepresivum v porovnání s perorálním antidepresivem plus placebo statisticky významný.
Finnish: Esilääkitys suun kautta otettavalla rifampisiinilla (600 mg/vrk esketamiinin annostelua edeltävinä 5 päivänä; rifampisiini on monien maksan CYP-entsyymien, esim. CYP3A4 ja CYP2B6, aktiivisuuden voimakas indusoija) pienensi nenäsumutteena annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 17 % ja keskimääräistä AUC∞-arvoa noin 28 %.
Czech: Předléčba perorálním rifampicinem, což je silný induktor aktivity mnoha enzymů jaterního CYP, jako je CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denně po dobu 5 dní před podáním esketaminu) snižovalo průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu podaného v nosním spreji přibližně o 17 %, respektive 28 %.
Finnish: Hoitoresistentin masennuksen pitkäkestoiset tutkimukset
Czech: Deprese rezistentní na léčbu - dlouhodobé studie
Finnish: ● mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (parhaillaan tai aiemmin todettu)
Czech: ● mánie nebo bipolární afektivní porucha v současnosti nebo v anamnéze;
Finnish: Käyttöohjeet SPRAVATO (esketamiini) Nenäsumutin
Czech: SPRAVATO (esketaminum) Aplikátor k podání nosního spreje
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spravato Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: 56 mg tai 84 mg kaksi kertaa viikossa
Czech: Následné dávky: 56 mg nebo 84 mg dvakrát týdně
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Finnish: Verenpaine voi nousta tilapäisesti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Czech: Tento přípravek může po použití dávky vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa potilaiden Spravato-annos oli vakio: joko 56 mg tai 84 mg. TRD3002-tutkimuksessa annos oli vaihteleva.
Czech: Dávky přípravku Spravato 56 nebo 84 mg byly ve studii TRD3001 fixní a ve studii TRD3002 flexibilní.
Finnish: Miten paljon valmistetta käytetään
Czech: Jaké množství používat:
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa havaittiin kliinisesti merkittävä hoitovaste MADRS-kokonaispisteiden muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna Spravato-nenäsumutteen ja uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmän eduksi verrattuna uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmään (taulukko 5).
Czech: Ve studii TRD3001 byl pozorován klinicky významný léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Spravato on nenäsumute, liuos.
Czech: Jak přípravek Spravato vypadá a co obsahuje toto balení Spravato je roztok pro nosní sprej.
Finnish: ● huimauksen tunne
Czech: ● pocit ospalosti
Finnish: Yksi nenäsumutin vapauttaa 28 mg esketamiinia kahtena suihkeena.
Czech: Jeden aplikátor s nosním sprejem dodává 28 mg esketaminu ve dvou vstřicích.
Finnish: Spravato 28 mg, 56 mg tai 84 mg + suun kautta otettava masennuslääke
Czech: Přípravek Spravato 28 mg, 56 mg nebo 84 mg + perorální AD
Finnish: ● verenpaineen nousu.
Czech: ● zvýšený krevní tlak
Finnish: ● pyörrytyksen tunne (vertigo)
Czech: ● pocit otáčení (závrať)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obalu velikost balení
Finnish: Älä käytä Sprimeota, jos olet raskaana.
Czech: Neužívejte Sprimeo pokud jste těhotná.
Finnish: Sprimeon käyttö ruuan ja juoman kanssa
Czech: Uţívání přípravku Sprimeo s jídlem a pitím
Finnish: Sprimeon turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Czech: Bezpečnost přípravku Sprimeo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Sprimeo erittyi imettävien rottien maitoon.
Czech: Sprimeo je vylučován do mléka kojících potkanů.
Finnish: Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Czech: Aliskiren neinhibuje izoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen v 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Sprimeo-hoidon.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Sprimeo.