FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachfolgend sind die Anteile verschiedener Populationen ethnischer Abstammung für die verschiedenen Klassen tabellarisch aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Andelen av ulike omsettere-kategorier i ulike etniske populasjoner er satt opp i tabell nedenfor.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduktiv toksisitet (se pkt.
German: Um Bauchschmerzen vorzubeugen, können Sie Namuscla während einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen").
Norwegian Bokmål: Du kan ta Namuscla under et måltid for å unngå magesmerter (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
German: Wenn Sie feststellen, dass sich Ihr Herzrhythmus ändert (wenn Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt), wenn Sie Flattern oder Schmerzen in der Brust verspüren, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenn Ihnen schwindlig wird, wenn Sie schwitzen oder wenn Sie ohnmächtig werden, müssen Sie sich sofort an einen Notarzt wenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at hjerterytmen din endres (hjertet slår raskere eller langsommere), dersom du føler flimmer eller smerte i brystet, dersom du har problemer med å puste, dersom du føler deg svimmel, dersom du svetter eller dersom du besvimer, må du kontakte legevakt umiddelbart.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie anfangen zu rauchen oder mit dem Rauchen aufhören, während Sie Namuscla nehmen, da Rauchen den Namuscla-Spiegel im Blut beeinflusst und Ihre Dosis möglicherweise entsprechend angepasst werden muss.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket dersom du begynner å røyke eller slutter å røyke mens du tar Namuscla, siden røyking har innvirkning på Namuscla-blodnivåer og din dose må kanskje justeres tilsvarende.
German: Zur Vermeidung und/oder Minimierung der wichtigen identifizierten Risiken von kardialer Arrhythmie bei Patienten mit dystropher Myotonie (off-label use) und verringerter NamusclaClearance (dadurch das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten, in denen Namuscla auf den Markt gebracht wird, sämtliches medizinisches Fachpersonal und alle Patienten jeweils Folgendes erhalten:
Norwegian Bokmål: For å forebygge og/eller minimere de viktige identifiserte risikoene for hjertearytmi hos pasienter med dystrofisk myotoni (off-label bruk) og risikoen for bivirkninger hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av redusert clearance av Namuscla, skal MAH sikre at i hver medlemsstat der Namuscla markedsføres skal alt helsepersonell og alle pasienter ha fått:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
German: Sehr selten: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen Nicht bekannt: Lupus-ähnliches Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom Psychiatrische Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer Ikke kjent: lupus-lignende syndrom, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnson syndrom Psykiatriske lidelser
German: Eventuell muss die Mexiletin-Dosis erhöht werden, wenn ein Patient während der Mexiletin-Behandlung mit dem Rauchen beginnt, und verringert werden, wenn ein Patient aufhört zu rauchen.
Norwegian Bokmål: Meksiletin-dosen må kanskje økes dersom en pasient begynner å røyke under meksiletin-behandlingen og reduseres dersom en pasient slutter å røyke.
German: Ein ElektrolytUngleichgewicht muss vor der Anwendung von Mexiletin korrigiert und während der Behandlung überwacht werden (mit einer Periodizität, die von Patient zu Patient anzupassen ist).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttubalanse skal korrigeres før administrering av meksiletin og overvåkes gjennom hele behandlingen (med periodisk tilpasning til den enkelte pasient).
German: Überprüfung der Herzfunktion
Norwegian Bokmål: Kontrollere hjertefunksjonen
German: • Namuscla muss sofort abgesetzt werden, wenn der Patient Herzanomalien entwickelt, nicht auf Namuscla anspricht oder keinen Nutzen von einer Langzeitbehandlung mit Namuscla hat.
Norwegian Bokmål: • Namuscla skal stoppes umiddelbart hvis pasienten utvikler hjertemessige avvik, ikke responderer på eller ikke opplever nytte ved langsiktig behandling med Namuscla;
German: • Gegenanzeigen von Namuscla, die die Anfälligkeit für Arrhythmien erhöhen können;
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner med Namuscla som kan øke følsomheten for arytmier;
German: Erhöhte Koffeinkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung von Mexiletin können bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen bedenklich sein.
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner av koffein som oppstår ved samtidig administrasjon av meksiletin, kan være en bekymring hos pasienter med hjertearytmi.
German: Mexiletin ist ein potenter Inhibitor von CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Meksiletin er en potent hemmer av CYP1A2.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Mexiletin sollte eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Før meksiletin-behandlingen starter, bør det utføres detaljert og omhyggelig hjerteevaluering.
German: Unter DRESS versteht man ein Syndrom, das in seiner vollständigen Form schwere Hauteruptionen, Fieber, Lymphadenopathie, Hepatitis, hämatologische Anomalien mit Eosinophilie und atypischen Lymphozyten umfasst und auch andere Organe betreffen kann.
Norwegian Bokmål: DRESS henviser til et syndrom som i sin fullstendige form inkluderer alvorlige kutane utbrudd, feber, lymfadenopati, hepatitt, hematologiske abnormiteter med eosinofili og atypiske lymfocytter, og kan involvere andre organer.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Mexiletin ist bei Patienten ab 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til meksiletin, kreves ingen dosejustering hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
German: Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand Erkrankungen des Nervensystems
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hallusinasjoner, konfusjonstilstand Nevrologiske sykdommer
German: Namuscla-Kapseln sind rötliche Gelatine-Hartkapseln (20 mm), gefüllt mit weißem Pulver.
Norwegian Bokmål: Namuscla kapsler er oransje gelatinkapsler med hardt skall (20 mm) fylt med hvitt pulver.
German: Nach der oralen Anwendung von Einzel- (167 mg) und Mehrfach- (83 mg zweimal täglich über 8 Tage) Dosen von Mexiletin ist die Gesamtclearance von Mexiletin bei Rauchern aufgrund der Induktion von CYP1A2 signifikant erhöht (1,3- bis 1,7-fach), was zu einer entsprechend verringerten Eliminationshalbwertszeit und Arzneimittelexposition führt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av enkel (167 mg) og gjentatte (83 mg to ganger daglig i 8 dager) doser av meksiletin, er total clearance av meksiletin signifikant økt hos røykere (1,3 til 1,7 ganger) på grunn av induksjon av CYP1A2, noe som resulterer i redusert eliminasjonshalveringstid og legemiddeleksponering.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Namuscla schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Namuscla, kontakt legen din umiddelbart.
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit myotonischen Erkrankungen im Alter von > 65 Jahren ist begrenzt.
Norwegian Bokmål: Erfaring med meksiletin hos pasienter med myotone lidelser i alder > 65 år er begrenset.
German: Mexiletin muss sofort abgesetzt werden, wenn eine Erregungsleitungsstörung oder eine der in Abschnitt 4.3 aufgeführten Kontraindikationen festgestellt wird.
Norwegian Bokmål: Meksiletin skal stoppes umiddelbart dersom man oppdager eventuelle avvik i hjerteledningen eller noen av de kontraindikasjonene som er oppført i pkt.
German: Daher kann ein klinisches und EKG-Monitoring sowie die Anpassung der Mexiletin-Dosis während und nach der Behandlung mit einem CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitor indiziert sein.
Norwegian Bokmål: Derfor kan klinisk- og EKG-overvåkning, samt tilpasning av dosen av meksiletin, være indisert under og etter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hemmer.
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung von Mexiletin gehören neurologische Störungen (Parästhesie, Verwirrtheit, Halluzination, Krampfanfälle) und Herzerkrankungen (Sinusbradykardie, Hypotonie, Kollaps und im Extremfall Herzstillstand).
Norwegian Bokmål: Symptomene på overdosering av meksiletin inkluderer nevrologiske forstyrrelser (parestesi, forvirring, hallusinasjon, krampeanfall) og hjertesykdommer (sinusbradykardi, hypotensjon, kollaps og i ekstreme tilfeller hjertestans).
German: Die wichtigsten beobachteten Wirkungen bei Ratten und/oder Hunden waren Erbrechen, Durchfall, Tremor, Ataxie, Krämpfe und Tachykardie.
Norwegian Bokmål: De observerte hovedeffektene hos rotter og/eller hunder var oppkast, diaré, tremor, ataksi, kramper og takykardi.
German: Namuscla ist für die symptomatische Behandlung von Myotonie bei erwachsenen Patienten mit nichtdystrophen myotonischen Erkrankungen indiziert.
Norwegian Bokmål: Namuscla er indisert for symptomatisk behandling av myotoni hos voksne pasienter med nondystrofiske myotone forstyrrelser.
German: Lesen Sie den Patientenpass zusammen mit dieser Packungsbeilage und führen Sie ihn stets mit sich.
Norwegian Bokmål: Les varselskortet i forbindelse med dette pakningsvedlegget og ha kortet med deg til enhver tid.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mexiletin behandelt wurden, sind Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen und Arrhythmie (atrioventrikulärer Block, Arrhythmie, Kammerflimmern).
Norwegian Bokmål: De alvorligste rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med meksiletin er legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer og arytmi (atrioventrikulær blokk, arytmi, ventrikulær fibrillasjon).
German: • Informationen über Symptome von kardialen Arrhythmien, die lebensbedrohlich sein können, und wann Patienten ärztliche Hilfe aufsuchen müssen;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om symptomer på hjertearytmier, som kan være livstruende, og når pasienter skal kontakte helsepersonell;
German: Mexiletin blockiert Natriumkanäle mit einer stärkeren Potenz bei übermäßigem Anstieg von Aktionspotenzialen (frequenzabhängiger Block) und/oder bei längerer Depolarisation (spannungsabhängiger Block), wie es in erkrankten Geweben auftritt, als bei physiologischer Erregbarkeit (ruhender oder tonischer Block).
Norwegian Bokmål: Meksiletin blokkerer natriumkanaler med sterkere potens i situasjoner med overdreven avfyring av aksjonspotensiale (bruksavhengig blokkering) og/eller langvarig depolarisering (spenningsavhengig blokkering), som forekommer i sykt vev, i stedet for ved fysiologisk eksitabilitet (hvile eller tonisk blokkering).
German: Mexiletin wird nach oraler Anwendung mit einer Bioverfügbarkeit von ca. 90 % bei gesunden Studienteilnehmern schnell und fast vollständig resorbiert.
Norwegian Bokmål: Meksiletin absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering med en biotilgjengelighet på ca 90 % hos friske personer.
German: Die CYP1A2-Substrat-Blutspiegel sollten überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Norwegian Bokmål: Nivået av CYP1A2-substratet i blod bør overvåkes, spesielt når dosen av meksiletin endres.
German: • Ventrikuläre Tachyarrhythmie
Norwegian Bokmål: • Ventrikulær takyarytmi
German: Der Patientenpass (Brieftaschenformat), durch den verordnenden Facharzt auszuhändigen und zusammen mit der Packungsbeilage zu lesen, muss die folgenden wichtigsten Informationen enthalten:
Norwegian Bokmål: Pasientvarslingskortet (lommebokstørrelse), som skal utleveres av forskrivende spesialist og leses i sammenheng med pakningsvedlegg, bør inneholde følgende hovedbudskap:
German: Der metabolische Abbau erfolgt über verschiedene Wege, darunter aromatische und aliphatische Hydroxylierung, Dealkylierung, Desaminierung und N-Oxidation.
Norwegian Bokmål: Den metabolske nedbrytningen fortsetter via ulike baner, inkludert aromatisk og alifatisk hydroksylering, dealkylering, deaminering og Noksidasjon.
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des CYP1A2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig justering i dosen av CYP1A2-substratet bør vurderes.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Mexiletin sollte bei allen Patienten eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung (EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie) durchgeführt werden, um die kardiale Verträglichkeit von Mexiletin zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: Før man starter behandling med meksiletin, bør det gjennomføres detaljert og omhyggelig hjerteevaluering (EKG, 24-48 timers EKG (Holter-monitorering) og ekkokardiografi) hos alle pasienter for å bestemme hjertetolerabiliteten for meksiletin.
German: • Informationen über das Risiko von kardialen Arrhythmien bei Patienten, die Namuscla anwenden;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risikoen for hjertearytmier hos pasienter som bruker Namuscla;
German: Daher sollte vor Beginn der Therapie mit Mexiletin bei jedem Patienten eine Elektrolyt-Bestimmung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør elektrolyttevaluering gjøres før man starter behandling med meksiletin hos hver pasient.
German: Mexiletin wirkt daher vor allem auf Muskelfasern, die wiederholten Entladungen ausgesetzt sind (z. B. Skelettmuskeln).
Norwegian Bokmål: Meksiletin er derfor mest aktiv på muskelfibre som er gjenstand for gjentatt utladning (som skjelettmuskler).
German: Nach wiederholter Anwendung wurde keine nennenswerte Akkumulation von Mexiletin beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen merkbar akkumulering av meksiletin ble observert etter gjentatt administrering.
German: Vor Behandlungsbeginn werden Untersuchungen durchgeführt, wie gut Ihr Herz funktioniert, einschließlich eines EKGs (Elektrokardiogramm).
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med Namuscla, vil du bli testet for å kontrollere hvor godt hjertet ditt fungerer, inkludert EKG (elektrokardiogram).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Namuscla beeinflussen können oder Namuscla diese beeinflussen kann:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din eller apoteket dersom du tar noen av følgende, siden disse legemidlene kan påvirke, eller bli påvirket av, Namuscla:
German: Der Einfluss des CYP2D6-Phänotyps auf den Mexiletinmetabolismus wurde umfassend untersucht.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av CYP2D6-fenotype på metabolismen av meksiletin er grundig undersøkt.
German: Beispiele für solche Arzneimittel sind Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Lithium (Stimmungsstabilisator), Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) and Warfarin (gegen Blutgerinnsel).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike medisiner er digoksin (for hjerteproblemer), litium (sinnsstemningsstabilisator), fenytoin (for behandling av epilepsi), teofyllin (mot astma) og warfarin (mot blodpropp).
German: Abhängig von Ihrer Herzfunktion, müssen auch vor und nach jeder Dosisanpassung Untersuchungen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hjertefunksjonen kan du også trenge testing før og etter eventuell dosejustering.
German: Sehr häufige und häufige Nebenwirkungen sind Daten der MYOMEX-Studie entnommen.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige og vanlige bivirkninger er avledet fra data fra MYOMEX-studien; mindre vanlige bivirkninger er avledet fra data etter markedsføring.
German: • Atriale Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern oder -flattern
Norwegian Bokmål: • Atrial takyarytmi, flimmer eller flutter
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Leberschädigung, einschließlich Entzündung (Hepatitis) - Schwere Reaktion auf das Arzneimittel (mit Ausschlag und Fieber)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 000 personer): - Leverskade, inkludert betennelse (hepatitt) - Alvorlig reaksjon på legemidlet (med utslett og feber)
German: Siehe Abschnitt „Namuscla darf nicht eingenommen werden".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Ikke bruk Namuscla».
German: Tierexperimentelle Studien mit Mexiletin ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med meksiletin indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til fruktbarhet (se pkt.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Namuscla und regelmäßig während der Behandlung wird untersucht, wie gut Ihr Herz funktioniert.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med Namuscla, og regelmessig under behandlingen, vil legen ta tester for å kontrollere hvor godt hjertet ditt virker.
German: Mexiletin passiert die Plazentaschranke und diffundiert in die Muttermilch.
Norwegian Bokmål: Meksiletin krysser placentabarrieren og diffunderer i morsmelk.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Mexiletin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på meksiletin
German: Nach mindestens 1 Behandlungswoche kann die Tagesdosis, je nach klinischem Ansprechen, auf 333 mg täglich (2 Kapseln pro Tag) erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Etter minst 1 ukes behandling, basert på klinisk respons, kan den daglige dosen økes til 333 mg daglig (2 kapsler per dag).
German: Rauchen beeinflusst die Pharmakokinetik von Mexiletin (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Røyking påvirker farmakokinetikken for meksiletin (se pkt.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, spør legen eller apoteket.
German: Langsame und schnelle CYP2D6-Metabolisierer
Norwegian Bokmål: Langsomme og raske CYP2D6-metaboliserere
German: Das Verteilungsvolumen ist groß und variiert bei gesunden Personen zwischen 5 und 9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Meksiletin distribueres raskt i kroppen, distribusjonssvolumet er stort og varierer fra 5 til 9 l/kg hos friske personer.
German: In den pharmakokinetischen Populationsanalysen wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Vekt I populasjonsfarmakokinetiske analyser ble det funnet at vekt påvirker farmakokinetikken.
German: Als mögliche Ursachen wurden mehrere Arzneimittel identifiziert, darunter Antikonvulsiva, Antibiotika und auch Mexiletin.
Norwegian Bokmål: Flere legemidler, inkludert antikonvulserende midler, antibiotika og også meksiletin, er identifisert som mulige årsaker.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schläfrigkeit (Somnolenz) - Kopfschmerzen - Kribbeln in Armen oder Beinen - Verschwommenes Sehen - Vertigo (Schwindelgefühl und Gleichgewichtsstörung) - Beschleunigter Herzschlag - Hautrötungen - Niedriger Blutdruck (was Schwindel- und Schwächegefühl verursachen kann) - Übelkeit - Akne - Schmerzen in Armen und Beinen - Müdigkeit - Schwäche - Beschwerden im Brustraum - Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl und Unbehagen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Somnolens (søvnighet) - Hodepine - Prikking i armer og ben - Tåkesyn - Vertigo (følelse av å være i ubalanse) - Rask hjerterytme - Rødming - Lavt blodtrykk (som kan medføre svimmelhet og svakhet) - Kvalme (føle seg uvel) - Akne - Smerter i armer eller bein - Trøtthet - Svakhet - Brystsmerter - Utilpasshet (en følelse av generelt ubehag og sykdom)
German: Bisher liegen keine bzw. nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mexiletin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av meksiletin hos gravide kvinner.
German: Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Namuscla er og hva det brukes mot
German: Eine höhere systemische Exposition wird bei Patienten erwartet, die langsame CYP2D6Metabolisierer sind oder CYP2D6 hemmende Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Høyere systemisk eksponering forventes hos pasienter som langsomme omsettere av CYP2D6 eller som tar medisiner som hemmer CYP2D6 (se pkt.
German: • Patienten sollten den Patientenpass stets bei sich führen und ihn bei allen Arztterminen dem jeweiligen Arzt (z. B. Notarzt) vorzeigen;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør bære kortet på seg til enhver tid, og vise det ved alle medisinske besøk til annet helsepersonell enn forskriveren (for eksempel akutt helsepersonell);
German: Ethnische Abstammung
Norwegian Bokmål: Etnisitet
German: Meldung von Nebenwirkungen bei Patienten, die Namuscla anwenden.
Norwegian Bokmål: • Rapportering av bivirkninger hos pasienter som bruker Namuscla.
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: søvnløshet
German: In einer klinischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Phenytoin aufgrund der erhöhten Clearance zu einem signifikanten Rückgang der Exposition gegenüber Mexiletin (p < 0,003), was sich in einer deutlich verringerten Eliminationshalbwertszeit (17,2 bis 8,4 Stunden, p < 0,02) niederschlug.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av meksiletin med fenytoin resulterte i en signifikant reduksjon i eksponeringen for meksiletin (p < 0,003) på grunn av økt clearance som og dermed betydelig redusert eliminasjonshalveringstid (17,2 til 8,4 timer, p < 0,02).
German: Daher sollte die Mexiletin-Dosis, je nach klinischem Ansprechen, während und nach der Behandlung mit dem Enzym-Induktor angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Basert på den kliniske responsen, bør dosen av meksiletin derfor tilpasses under og etter behandling med en enzyminduktor.
German: • Aufforderung zur Eintragung der Kontaktdaten des Patienten, des behandelnden Arztes und des Zeitpunkts des Behandlungsbeginns mit Namuscla;
Norwegian Bokmål: • Be om å legge inn kontaktinformasjonen til pasienten, behandlende lege og startdato for Namuscla-behandlingen;
German: • Vor Behandlungsbeginn sollte der Arzt bei allen Patienten eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchführen, um die Herzverträglichkeit von Namuscla zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: • Før behandling påbegynnes, bør helsepersonell utføre en detaljert og omhyggelig hjerteevaluering hos alle pasienter for å bestemme hjerte-toleransen for Namuscla.
German: Wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird oder wenn Arzneimittel, die möglicherweise die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen, zusammen mit Mexiletin angewendet werden, sollten die Patienten mittels EKG engmaschig überwacht werden (insbesondere Patienten mit Erregungsleitungsanomalien) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved endring av meksiletin-dosen, eller dersom legemidler som kan påvirke hjertets ledningssystem, blir gitt sammen med meksiletin, bør pasientene overvåkes nøye med EKG (spesielt pasienter med ledningsanomalier) (se pkt.
German: Während der Behandlung mit Mexiletin und im Zusammenhang mit Dosisänderungen muss das Monitoring der kardialen Funktionen der Patienten entsprechend dem Herzzustand des Patienten erfolgen:
Norwegian Bokmål: Under behandling med meksiletin, og ved doseendringer, skal hjerteovervåkning utføres tilpasset til pasientens hjertesykdom:
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Auffällige Leberfunktion (nach Blutuntersuchung beobachtet).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 1000 personer): - Unormal leverfunksjon (observert etter blodanalyse).
German: Andere Antiarrhythmika (Antiarrhythmika der Klassen Ib, II, IV):
Norwegian Bokmål: Andre antiarytmika (klasse Ib, II, IV antiarytmika):
German: • Bei Patienten ohne Herzanomalien wird ein regelmäßiges EKG-Monitoring empfohlen (alle 2 Jahre oder gegebenenfalls öfter).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter uten kardiale avvik anbefales periodisk EKG-overvåking (hvert 2. år eller oftere dersom det anses nødvendig).