FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szöveti koncentrációkat 4 óra után, és a 2., 4. és 8. napon (20 mg/ml vizsgálat), illetve a végső alkalmazást követő 1., 3. és 5. napon (40 mg/ml vizsgálat) vett mintákban mérték.
Lithuanian: Vaisto koncentracija audiniuose nustatyta ištyrus mėginius, kurie paimti praėjus 4 valandoms ir 2, 4 ir 8 dienoms (tiriant 20 mg/ml tirpalą) arba 1, 3 ir 5 dienoms (tiriant 40 mg/ml tirpalą) nuo paskutinės injekcijos.
Hungarian: • A Melosolute 40 mg/ml és a Metacam 20 mg/ml készítmények gyógyszerészeti hasonlósága.
Lithuanian: • Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml farmacinių savybių panašumas.
Hungarian: A kérelmezőnek be kellett volna nyújtani a Melosolute 40 mg/ml és a referenciakészítmény vérszintjének összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatát.
Lithuanian: Pareiškėjas turėjo pateikti palyginamąjį farmakokinetinį Melosolute 40 mg/ml ir referencinio preparato kiekio kraujyje tyrimą.
Hungarian: A benyújtott adatok és a kérdésekre adott válaszok alapján a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak készítményre vonatkozó adatok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv követelményeinek, és hogy az előnykockázat jelenleg nem kedvező.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsakymais į klausimus, CVMP priėjo prie išvados, kad duomenys, susiję su Melosolute 40 mg/ml švirkščiamuoju tirpalu galvijams, kiaulėms ir arkliams, neatitinka Direktyvoje 2001/82/EB nustatytų reikalavimų ir kad šiuo metu šio vaisto naudos ir rizikos santykis pagal pasiūlytas paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikacijas nėra teigiamas.
Hungarian: A hatóanyag jelenleg a szarvasmarhák, sertések, lovak, kutyák és macskák kezelésére az Európai Unióbeli országokban központosított eljárás, illetve nemzeti szintű eljárás keretében engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kurių rinkodaros Europos Sąjungoje teisės buvo suteiktos pagal centralizuotą ir nacionalinę procedūras pagal galvijų, kiaulių, arklių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Hungarian: A kérelmező elfogadta, hogy a megfelelő irányelvek szerint a bioekvivalencia és maradékanyag-kiürülési vizsgálatokhoz megkövetelt mintavételi pontok időzítése és száma nagyon eltérő.
Lithuanian: Pareiškėjas sutiko, kad pagal atitinkamas gaires mėginių ėmimo momentų laikas ir skaičius, kuriuos reikia nustatyti atliekant biologinio lygiavertiškumo ir likučių kiekio mažėjimo tyrimus, labai skiriasi.
Hungarian: Bár az alacsonyabb koncentrációjú referenciakészítményhez hasonlítva a 40 mg/ml készítmény fokozott tonicitása (effektív ozmolalitása) miatt elméletileg fennáll az injekció beadási helyén jelentkező erősebb gyulladás kockázata, az injekció beadási helyére vonatkozó klinikai megfigyelések, valamint a maradékanyag-vizsgálatok során végrehajtott makroszkopikus és mikroszkopikus kórtani elemzések azt mutatták, hogy a lokális gyulladásos válaszreakciók minimális mértékűek voltak.
Lithuanian: Nors naudojant 40 mg/ml koncentracijos tirpalą dėl didesnio tonuso injekcijos vietoje teoriškai gali pasireikšti stipresnis uždegimas, nei naudojant mažesnės koncentracijos referencinį preparatą, iš injekcijos vietos klinikinių stebėjimų ir likučių tyrimo metu atliktų bendrųjų ir mikroskopinių patologinių tyrimų matyti, kad vietinės uždegiminės reakcijos buvo labai nestiprios.
Hungarian: A szakirodalomban közölt jelentések arra utalnak, hogy egy adott hatóanyag felszívódásának sebessége megnövekedhet az injektált térfogat csökkenésével és a koncentráció növekedésével.
Lithuanian: Literatūroje paskelbtos ataskaitos leidžia manyti, kad esant mažesniam švirkščiamo preparato tūriui ir didesnei veikliosios medžiagos koncentracijai, jos absorbcijos greitis gali padidėti.
Hungarian: A sertés célfajra vonatkozó összes utalást törölni kell a koordinációs csoport eljárás során elfogadott alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató végleges változataiból.
Lithuanian: Iš galutinių vaisto aprašo, ženklinimo ir pakuotės lapelio versijų, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu, reikėtų išbraukti visas su paskirties gyvūnais kiaulėmis susijusias nuorodas.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Írország és az Egyesült Királyság súlyos potenciális kockázatokat azonosított, mivel úgy vélték, hogy a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció és a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció bioekvivalenciáját nem bizonyították kellőképpen a sertés célfaj esetében, és nem nyújtottak be egyéb kielégítő adatokat, melyek lehetővé tették volna az ennél a célfajnál alkalmazott referenciakészítmény biztonságossági és hatásossági adatainak extrapolációját.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Airija ir Jungtinė Karalystė nustatė galimą rimtą pavojų; jų nuomone, Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui Metacam 20 mg/ml gydant paskirties gyvūnus kiaules nebuvo tinkamai įrodytas ir nebuvo pateikta kitų reikalavimus atitinkančių duomenų, kuriais remiantis būtų galima ekstrapoliuoti su šia gyvūnų rūšimi susijusius referencinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenis.
Hungarian: Ezt alátámasztják a Metacam 5 mg/ml és Metacam 20 mg/ml bioekvivalencia vizsgálatából származó bizonyítékok, melyek azt mutatták, hogy a Cmax és az AUC magasabbak voltak a magasabb koncentrációjú készítmény esetében, valamint a maradékanyag vizsgálatok eredményei, melyek arra utalnak, hogy a 40 mg/ml-es készítmény gyorsabban szívódik fel.
Lithuanian: Tai patvirtina Metacam 5 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenys (iš jų matyti, kad didesnės koncentracijos preparatų didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC) yra didesni) ir likučių tyrimų duomenys, kurie leidžia manyti, kad naudojant 40 mg/ml preparatą, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau.
Hungarian: hogy a 4 órás mintavételi ponton a májban és az izomban mért meloxikám maradékanyagok hasonlóak voltak, és mivel a Melosolute 40 mg/ml és a Metacam 20 mg/ml esetében megegyeznek az élelmezés-egészségügyi várakozási idők, a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak lesznek.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad meloksikamo likučių kiekis po 4 valandų paimtuose kepenų ir raumenų mėginiuose buvo panašus ir kad naudojant Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml taikoma tokios pat trukmės išlauka, jų farmakokinetiniai parametrai bus panašūs.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nem kivitelezhető vagy tudományos szempontból nem releváns a vérszint bioekvivalencia/farmakokinetikai vizsgálat elvégzése, alternatív módszereket (például klinikai végpontvizsgálatokat) kell alkalmazni a terápiák egyenértékűségének kimutatására.
Lithuanian: Jeigu atlikti biologinio lygiavertiškumo pagal vaisto kiekį kraujyje (farmakokinetinį) tyrimą neįmanoma arba tai būtų moksliniu požiūriu nereikšmingas tyrimas, vaistų terapinį lygiavertiškumą reikia įrodyti kitomis priemonėmis (pvz., atliekant klinikinių kritinių atskaitos taškų tyrimus).
Hungarian: A továbbra is fennálló fő kockázat a farmakokinetikai profilra és a sertéseknek adott 40 mg/ml tesztkészítmény intramuszkuláris injektálását követő expozícióra vonatkozó adatok hiánya.
Lithuanian: Kita pagrindinė rizika susijusi su nežinomybe, kurią lėmė duomenų apie farmakokinetines charakteristikas ir meloksikamo ekspoziciją kiaulėms į raumenis sušvirkštus 40 mg/ml bandomojo preparato stoka.
Hungarian: • A széles terápiás indexnek köszönhetően a bioekvivalencia hiánya még akkor sem lenne klinikailag releváns, ha a készítmények nem lennének ekvivalensek.
Lithuanian: • Net jei šie preparatai būtų nelygiaverčiai, tai, kad jie nėra biologiškai lygiaverčiai, dėl plataus terapinio lango būtų kliniškai nereikšminga.
Hungarian: A kérelmező azt állítja azonban, hogy a meloxikám az intramuszkuláris úton beadott injekció helyéről nagyon gyorsan eloszlik, majd a szövetekből, például a májból, a veséből és az izomból nagyon gyorsan kiválasztódik, és figyelembe véve, hogy sertésben az eliminációs felezési idő azonos az intravénás, illetve intramuszkuláris alkalmazást követően, ezért a Metacam 20 mg/ml készítménnyel végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményei alapján indokolt a sertésben végzett bioekvivalencia vizsgálat alóli felmentés kérése.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjas teigia, kad sušvirkštas į raumenis meloksikamas labai greitai iš injekcijos vietos patenka į bendrą apytaką, todėl labai greitai pašalinamas iš tokių audinių kaip kepenys, inkstai ir raumenys, atsižvelgiant į tai, kad meloksikamo pusėjimo laikas sušvirkštus šio vaisto kiaulėms į veną arba į raumenis, yra visiškai toks pat; tokiu atveju pagrįstai galima neatlikti biologinio lygiavertiškumo tyrimo su kiaulėmis ir remtis palyginamojo Metacam 20 mg/ml ir Melosolute 40 mg/ml likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatais.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok végzésére vonatkozó jelenlegi útmutató (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a parenterálisan alkalmazott oldatok esetében nem ad felmentést az in vivo bioekvivalencia vizsgálatok elvégzésének szükségessége alól, ha a hatóanyag hatáserőssége eltér a referenciakészítményben használttól, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a változtatás befolyással lehet a felszívódás sebességére, és esetlegesen a felszívódás mértékére is;
Lithuanian: Dabartinėse biologinio lygiavertiškumo tyrimų tvarkos gairėse (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nenumatyta galimybės neatlikti parenteraliniu būdu naudojamų švirkščiamųjų tirpalų biologinio lygiavertiškumo in vivo tyrimų, jeigu jų veikliosios medžiagos koncentracija skiriasi nuo referencinio preparato ir kai, atsižvelgiant į įrodymus, galima teigti, kad veikliosios medžiagos koncentracijos pakeitimas gali turėti įtaką jos absorbcijos greičiui ir galbūt mastui;
Hungarian: Sertéseknél a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó megfelelő információk hiányában az előny-kockázat profil továbbra sem meggyőző.
Lithuanian: Nesant tinkamos informacijos apie šio preparato saugumą ir veiksmingumą, jo naudos ir rizikos santykis gydant kiaules tebėra ginčytinas.
Hungarian: Az ilyen típusú vizsgálat hiányában a maradékanyag-kiürülési vizsgálatok nem szolgálnak megalapozott bizonyítékkal, melynek segítségével meghatározható lenne a meloxikám felszívódásának sebességében és mértékében mutatkozó bármiféle különbség a Melosolute 40 mg/ml és a Metacam 20 mg/ml között, és következésképpen nem azonosíthatók a klinikai biztonságosságra és hatásosságra kifejtett hatások.
Lithuanian: Neatlikus tokio tyrimo, likučių kiekio mažėjimo tyrimo duomenys nesuteikia tvirtų įrodymų, pagal kuriuos būtų galima kiekybiškai įvertinti meloksikamo absorbcijos naudojant Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml greičio ir masto skirtumą, todėl negalima įvertinti, kokį poveikį šis skirtumas turi klinikiniam saugumui ir veiksmingumui.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Bizottság fontolóra vette, hogy vajon a sertés célfaj esetében bizonyított-e a tesztkészítmény és az originális készítmény bioekvivalenciája.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar remiantis turimais duomenimis, bandomojo preparato biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui gydant paskirties gyvūnus kiaules buvo įrodytas.
Hungarian: Ezért a sertések esetében a kérelmező nem nyújtott be kielégítő adatokat, melyek segítségével extrapolálhatók lennének a Metacam 20 mg/ml készítmény biztonságossági és hatásossági adatai, és hozzáadhatnák ezt a fajt a termékinformációhoz.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas nepateikė reikalavimus atitinkančių duomenų dėl bandomojo preparato poveikio gydant kiaules, kad būtų galima ekstrapoliuoti Metacam 20 mg/ml saugumo ir veiksmingumo duomenis ir įtraukti šią gyvūnų rūšį į preparato informacinius dokumentus.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatok a javasolt vagy kérelmezett adagolási rendben és alkalmazási mód szerint használt készítmények beadása után értékelik a maradékanyagok szöveti kiürülését annak meghatározása céljából, hogy milyen időpontban csökken a szintjük a maximális maradékanyag határérték (MRL) alá.
Lithuanian: Atliekant pateiktus tyrimus buvo vertinama, kaip likučių kiekiai mažėja įvairiuose organizmo audiniuose paskirties gyvūnams tam tikru būdu gavus preparatų pagal rekomenduojamą arba pasiūlytą dozavimo režimą, siekiant nustatyti, kada šių preparatų likučių kiekis nukrinta žemiau didžiausio leistino likučių kiekio ribos.
Hungarian: Ehhez a kérelmezőnek bizonyítania kell a tesztkészítmény és a referenciakészítmény közötti kapcsolatot, és mivel a készítmény szisztémás aktivitást mutat, a bioekvivalencia alapját képező koncepciók ezt lehetővé tennék.
Lithuanian: Siekdamas ekstrapoliuoti referencinio preparato duomenis bandomajam preparatui, pareiškėjas privalo bandomąjį ir referencinį preparatus susieti, o kadangi šis preparatas veikia sistemiškai, su vaistų biologiniu lygiavertiškumu susijusios prielaidos leistų tai padaryti.
Hungarian: Ez a szokásos megközelítés, amelyet korábban az intramuszkuláris vagy szubkután beadott injekciók esetében már alkalmaztak a hatóanyag koncentrációjának megváltoztatásakor, így a kérelmező részéről kivitelezhető és tudományos szempontból érvényes lenne a Melosolute 40 mg/ml készítmény és a Metacam 20 mg/ml készítmény összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatának elvégzése.
Lithuanian: Tai yra standartinis metodas, kurį taikant praeityje buvo vertinami į raumenis arba po oda švirkščiami vaistai, pakeitus jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentraciją; pareiškėjas galėtų ir moksliniu požiūriu turėtų atlikti palyginamąjį farmakokinetinį Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml tyrimą.
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Célállat fajok Az alkalmazás módja
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšis
Hungarian: • a maradékanyag-kiürülési vizsgálatok nem szolgáltak megalapozott bizonyítékkal, melynek segítségével meghatározható lett volna a meloxikám felszívódásának sebességében és mértékében mutatkozó bármiféle különbség a Melosolute 40 mg/ml és a Metacam 20 mg/ml között, és ennél fogva nem mérhetők a klinikai biztonságosságra és hatásosságra kifejtett hatásai; a sertés célfajra vonatkozóan benyújtott támogató adatok a 2001/82/EK irányelv 13. cikkelye értelmében nem tekinthetők megfelelőnek, és következésképpen a sertés célfajra vonatkozó biztonságosság és hatásosság tekintetében nem felelnek meg az engedélyezési kritériumoknak.
Lithuanian: • su likučių kiekio mažėjimu susiję duomenys nesuteikė tvirtų įrodymų, pagal kuriuos būtų galima kiekybiškai įvertinti meloksikamo absorbcijos greičio ir masto skirtumą naudojant Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml ir taip kiekybiškai įvertinti tokio skirtumo poveikį klinikiniam saugumui ir veiksmingumui; su paskirties gyvūnais kiaulėmis susijusi išsami informacija, kuri pateikta kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę, neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio nuostatų, taigi, ir rinkodaros teisės suteikimo kriterijų, susijusių su vaisto saugumu ir veiksmingumu gydant paskirties gyvūnus kiaules.
Hungarian: hibrid kérelem, melyben a kérelmező a Metacam 20 mg/ml referenciakészítmény preklinikai és klinikai adatait extrapolálja.
Lithuanian: Tai yra paraiška dėl generinio hibridinio vaisto, kurioje pareiškėjas ekstrapoliuoja referencinio preparato Metacam 20 mg/ml ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis.
Hungarian: • Lovak javasolt indikációi: gyulladás csökkentése és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus mozgásszervi rendellenességekben, és a kólikás fájdalmak enyhítése.
Lithuanian: • Arkliams šį preparatą siūloma naudoti pagal uždegimo ir skausmo esant ir ūmiems, ir lėtiniams raumenų ir kaulų sistemos sutrikimams ir su pilvo diegliais susijusio skausmo malšinimo indikacijas.
Hungarian: 1 Az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó EMA CVMP irányelv (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció bioekvivalenciáját, illetve nem nyújtott be kielégítő indoklást a referenciakészítmény adatainak extrapolációjával kapcsolatban.
Lithuanian: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf.
Hungarian: Ezért a CVMP a sertés célfaj esetében a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását javasolja.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomenduoja nesuteikti Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės pagal paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikaciją.
Hungarian: A Bizottság azt is kiemeli, hogy a parenterálisan történő alkalmazásra szánt oldatok esetében a Bioekvivalencia irányelv nem ad felmentést az in vivo vizsgálatok alól, amennyiben eltérés van a hatóanyag-koncentrációk között.
Lithuanian: Taip pat pastebima, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimų tvarkos gairėse nenumatyta galimybės neatlikti švirkščiamųjų tirpalų, kuriuos numatyta naudoti parenteraliniu būdu, in vivo tyrimų, jeigu jų veikliosios medžiagos koncentracija skiriasi.
Hungarian: Az ide vonatkozó útmutató parenterálisan alkalmazott oldatok esetében nem ad felmentést az in vivo bioekvivalencia vizsgálatok elvégzésének szükségessége alól, ha a hatóanyag hatáserőssége eltér a referenciakészítményben használttól, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a változtatás befolyással lehet a felszívódás sebességére, és esetlegesen a felszívódás mértékére is.
Lithuanian: Atitinkamose rekomendacijose nenumatyta galimybės neatlikti parenteraliniu būdu naudojamų tirpalų biologinio lygiavertiškumo in vivo tyrimų, kai jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos stiprumas skiriasi nuo referencinio preparato ir kai, atsižvelgiant į įrodymus, galima teigti, kad veikliosios medžiagos koncentracijos pakeitimas gali turėti įtaką jos absorbcijos greičiui ir galbūt mastui.
Hungarian: Továbbá endotoxinellenes hatással is rendelkezik, amely borjaknál, tejelő teheneknél és sertéseknél gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott tromboxán B2 szintézist.
Lithuanian: coli endotoksino paskatintą tromboksano B2 gamybą veršelių, pieningų karvių ir kiaulių organizmuose.
Hungarian: hibrid kérelemben a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml biztonságossági és hatásossági adataiból extrapolálták az előnyöket.
Lithuanian: Šioje paraiškoje dėl generinio hibridinio vaisto Melosolute 40 mg/ml nauda vertinama ekstrapoliuojant referencinio preparato Metacam 20 mg/ml saugumo ir veiksmingumo duomenis.
Hungarian: hibrid kérelem, és mivel a tesztkészítmény magasabb koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, mint a referenciakészítmény, az ide vonatkozó követelmények eltérnek a generikus készítményekre vonatkozóktól.
Lithuanian: Tai yra paraiška dėl hibridinio vaisto ir jai taikomi kitokie reikalavimai, nei paraiškai dėl generinio preparato todėl, kad bandomojo preparato sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentracija yra didesnė, nei referencinio preparato.
Hungarian: A CVMP elismerte, hogy a segédanyagokat tekintve a Melosolute 40 mg/ml és a Metacam 20 mg/ml hasonlóak.
Lithuanian: CVMP pripažino, kad Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml preparatai yra panašūs savo pagalbinėmis medžiagomis.
Hungarian: II. A mintavételnél használt állatok számának hatása az eredmények megbízhatóságára (figyelembe véve, hogy a standard bioekvivalencia vizsgálat esetében a pivotális paraméterek teszt: referencia arányának előre meghatározott statisztikai határértékek közé kell esnie) A kérelmező nem kommentálta a maradékanyag-vizsgálat eredményeinél elérhető konfidenciaszintet.
Lithuanian: Į tyrimo imtį įtrauktų gyvūnų skaičiaus poveikis rezultatų patikimumui (atsižvelgiant į tai, kad atliekant tipinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą pagrindinių bandomojo ir referencinio preparatų parametrų santykis turi patekti į iš anksto nustatytą statistinį intervalą.
Hungarian: • Sertések javasolt indikációi: nem fertőző mozgásszervi rendellenességek a sántítás és gyulladás tüneteinek csökkentése céljából, kiegészítő terápiaként a puerperalis septicaemia és toxaemia
Lithuanian: • Kiaulėms šį vaistą siūloma naudoti pagal neinfekcinių lokomotorinių sutrikimų indikaciją, siekiant palengvinti raišumo ir uždegimo simptomus ir kaip papildomą terapiją, kartu su atitinkamais antibiotikais, gydant pogimdyvines ligas, kaip antai pogimdyvinę septicemiją ir toksemiją (mastito metrito-agalaktijos sindromą).
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció és a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció bioekvivalenciájára vonatkozó vizsgálat kihagyásának indoklását.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti nerimą keliančius klausimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas pateikė pagrindžiančius duomenis, kuriais remdamasis nusprendė neatlikti Melosolute 40 mg/ml ir referencinio preparato Metacam 20 mg/ml biologinio lygiavertiškumo tyrimo.
Hungarian: A szarvasmarháknál, sertéseknél és lovaknál alkalmazott Melosolute 40 mg/ml javasolt indikációi megegyeznek a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak engedélyezett indikációival.
Lithuanian: Galvijų, kiaulių ir arklių gydymo indikacijos, pagal kurias pasiūlyta naudoti Melosolute 40 mg/ml, yra visiškai tokios pat, kaip patvirtintos referencinio preparato Metacam 20 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams indikacijos.
Hungarian: A Bizottság észrevételezte, hogy a 14C-meloxikám 20 mg/ml készítménnyel végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálatban a második alkalmazás után 1 órával alakult ki a plazma csúcskoncentráció, majd az 1 óránál mért 1730 ng ekvivalens/ml Cmax értékhez képest gyorsan csökkent a következő 95 óra alatt (nem jelezték a mintavételi időpontokat).
Lithuanian: po antros injekcijos, o Cmax pasiekus 1730 ng ekvivalento/ml, po valandos nuo injekcijos ir dar 95 valandas (mėginių ėmimo laiko momentų nenurodyta) ji sparčiai mažėjo.
Hungarian: hibrid kérelem, egyéb adatok hiányában a bioekvivalencia elveit kellene alkalmazni ahhoz, hogy a referenciakészítmény preklinikai és klinikai adatait extrapolálhassák a készítmény várható biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához.
Lithuanian: • kadangi tai yra paraiška dėl generinio hibridinio vaisto, kad būtų galima nustatyti tikėtiną preparato saugumą ir veiksmingumą ekstrapoliuojant referencinio preparato ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, nesant kitų duomenų, turėtų būti taikomi biologinio lygiavertiškumo principai.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és ennek következtében az ügyet 2012. június 29-én az állatgyógyászati készítmények Bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Lithuanian: Susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl preparato, todėl 2012 m.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, ezáltal gyulladáscsökkentő, exszudációt gátló, fájdalom- és lázcsillapító hatással bír.
Lithuanian: Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris veikia slopindamas prostaglandinų sintezę; taip pasireiškia jo priešuždegiminis, antieksudacinis, analgetinis ir antipiretinis poveikis.
Hungarian: • Szarvasmarhák javasolt indikációi: akut légzőszervi fertőzések, megfelelő antibiotikum terápiával együtt adva a klinikai jelek csökkentése céljából; hasmenés kezelése szájon át történő rehidrációs terápiával kombinálva egyhetesnél idősebb borjaknak és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknak a klinikai jelek csökkentésére, valamint kiegészítő terápiaként az akut tőgygyulladás kezelésére antibiotikummal kombinálva.
Lithuanian: • Galvijams Melosolute 40 mg/ml siūloma naudoti kartu su atitinkamais antibiotikais pagal ūminės kvėpavimo takų infekcijos indikaciją, siekiant palengvinti klinikinius ligos požymius; pagal viduriuojančių ne jaunesnių kaip savaitės veršelių ir jaunų nelaktuojančių galvijų gydymo indikaciją,
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak 40 mg/ml meloxikámot tartalmaz.
Lithuanian: Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams sudėtyje yra 40 mg meloksikamo/ml.