FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammendrag af bridging-studiet med posaconazol tabletten Studie5615varetikke-sammenlignende multicenterstudie, som blev udført for at vurdere defarmakokinetiske egenskaber, sikkerheden og tolerabiliteten af posaconazol tabletten.
Croatian: Ispitivanje 5615 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procjenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost tableta posakonazola.
Danish: FARMACEUTISKEOPLYSNINGER
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Danish: 316e
Croatian: 1899d 316e
Danish: Den gennemsnitligebehandlingsvarighed var80 dageforposaconazolog77 dage for fluconazol.
Croatian: Liječenje posakonazolom trajalo je prosječno 80 dana, a flukonazolom prosječno 77 dana.
Danish: Behandlingensvarighedafhængeraf bedring efter neutropeni ellerimmunsuppression.Forpatientermedakutmyeloidleukæmiellermy elodysplastisk syndrom bør forebyggelse med Posaconazole Accord påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage, efter at neutrofiltallet stiger til over 500celler pr. mm3.
Croatian: U bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromima profilaksu lijekom Posakonazol Accord treba započeti nekoliko dana prije očekivanog nastupa neutropenije i nastaviti još 7 dana nakon što broj neutrofila poraste na više od 500 stanica po mm3.
Danish: Seriellefarmakokinetiskeprøverblevudtagetpådag 1 ogvedsteady-state på dag 8 for alleforsøgspersoner i del 1 og en delgruppe af forsøgspersonerne i del2.
Croatian: Serijski uzorci za procjenu farmakokinetike prikupljeni su prvog dana i u stanju dinamičke ravnoteže osmog dana kod svih ispitanika u Dijelu 1 te podskupini ispitanika u Dijelu 2.
Danish: 10af disse pædiatriske patienter synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende for patienter≥18
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka u 10 od tih pedijatrijskih bolesnika, čini se da je farmakokinetički profil lijeka sličan onomu u bolesnika u dobi od ≥18 godina.
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]: - Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Croatian: (R)] su: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Danish: Hvisdisselægemidleradministreressamtidigt,anbefalesomhyggeligmonitorering af fuldstændigblodtælling og bivirkninger relateret til forhøjede niveauer af rifabutin (f.eks. uveitis).
Croatian: Ako se ovi lijekovi primjenjuju istodobno, preporučuje se pozorno nadzirati kompletnu krvnu sliku kao i nuspojave povezane s povećanom koncentracijom rifabutina (npr. uveitis).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), triethylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallat (E310), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumerat, polyvinylalkohol, titandioxid(E171), macrogol, talcum (E553b), gul jernoxid (E172)
Croatian: Drugi sastojci su: metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, trietilcitrat (E1505), ksilitol (E967) hidroksipropilceluloza (E463), propilgalat (E310) celuloza, mikrokristalična (E460), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, karmelozanatrij, umrežena, natrijev stearilfumarat, (poli)vinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk (E553b), željezov oksid, žuti (E172)
Danish: Det muliggør løbendeovervågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Danish: Posaconazoltabletter
Croatian: Tableta posakonazola
Danish: 2Inkluderer andre mindre almindeligeellerukendtearter
Croatian: 1 Obuhvaća ostale rjeđe vrste ili nepoznate vrste
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for patienter med alvorlig gastrointestinal dysfunktion (såsom alvorlig diarré).
Croatian: Gastrointestinalna disfunkcija Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškom gastrointestinalnom disfunkcijom (npr. jakim proljevom)
Danish: I forebyggelsesstudiernevarmiddelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt tiunge (13-17år)ligeledessammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥18 år).
Croatian: Slično tomu, u ispitivanjima profilaktičke primjene srednja vrijednost prosječne koncentracije posakonazola u stanju dinamičke ravnoteže (Cav) u 10 adolescenata (u dobi od 13-17 godina) bila je usporediva s Cav u odraslih (≥18 godina).
Danish: • hvis du har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.
Croatian: - ako imate poremećaj srčanog ritma; - ako imate bilo koji poremećaj razine kalija, magnezija ili kalcija u krvi
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Croatian: poremećaj menstrualnog ciklusa
Danish: Posaconazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2 enzymer) og er etsubstratforp-glykoprotein (P-gp) efflux invitro.
Croatian: Posakonazol se metabolizira UDP-glukuronidacijom (enzimima faze 2) i supstrat je efluksa preko P-glikoproteina (P-gp) in vitro.
Danish: To forskellige doseringsgrupper blev vurderet: 200mg to gange dagligt pådag 1, herefter efterfulgt af 200 mg en gang dagligt (del IA) og 300 mg to gange dagligt på dag 1,herefterefterfulgtaf300 mg en gang dagligt (del 1B og del 2).
Croatian: Bile su procijenjene dvije skupine koje su primale različite doze: 200 mg dvaput na dan prvog dana te nakon toga 200 mg jedanput na dan (Dio IA) i 300 mg dvaput na dan prvog dana te nakon toga 300 mg jedanput na dan (Dio 1B i Dio 2).
Danish: Posaconazol øgedeCmaxogAUCfor tacrolimus(0,05 mg/kg kropsvægt somenkeltdosis) medhenholdsvis 121 % og 358%.
Croatian: Posakonazol je povećao Cmax takrolimusa (primijenjenog u jednokratnoj dozi od 0,05 mg/kg tjelesne mase) za 121%, a AUC za 358%.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion(n=6, Clcr< 20 ml/min/1,73m2)varAUC forposaconazolmegetvariabel[>96 % CV(varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [<40 % CV].
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n=6, CIcr <20 ml/min/1,73 m2), AUC posakonazola jako je varirao [>96 % CV (koeficijent varijabilnosti)] u usporedbi s drugim kategorijama funkcije bubrega [<40 % CV].
Danish: Leverfunktionstest skal vurderes i starten af og i løbet af behandlingen med posaconazol.
Croatian: Pretrage funkcije jetre treba procijeniti na početku i tijekom liječenja posakonazolom.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denneindlægsseddel.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Danish: Undlad at amme, mens du tager Posaconazole Accord.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Posakonazol Accord.
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje fortilbagevendende svampeinfektioner.
Croatian: Bolesnike koji imaju jaki proljev ili povraćaju treba pomno nadzirati zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija.
Danish: Hjerneblødning, encefalopati, perifer neuropati, synkope
Croatian: cerebrovaskularni događaj, encefalopatija, periferna neuropatija, sinkopa
Danish: Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion grundet begrænset klinisk erfaring og muligheden for, at posaconazols plasmaniveau kan være højere hos disse patienter(se pkt.
Croatian: Posakonazol se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre zbog ograničenog kliničkog iskustva i mogućnosti većih koncentracija posakonazola u plazmi u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af posaconazol tabletter.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem tabletama posakonazola.
Danish: Sikkerhedsdata ved højereeksponeringsniveauer med posaconazol tabletter er på nuværende tidspunkt begrænset.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o sigurnosti pri izlaganju višim koncentracijama kod primjene tableta posakonazola su ograničeni.
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes " svampemidler".
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu
Danish: • nedsat fornemmelse af følelse især på huden
Croatian: - otečene limfne žlijezde (limfadenopatija) - smanjen osjećaj osjetljivosti, osobito kože
Danish: Hæmolytisk uræmisk syndrom, thrombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, koagulopati
Croatian: hemolitičko-uremijski sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija,
Danish: Kramper, neuropati, hypoesthesi, tremor, afasi, insomni
Croatian: konvulzije, neuropatija, hipoestezija, tremor, afazija, nesanica
Danish: Langt QT-syndrom§, unormalt elektrokardiogram§, palpitationer, bradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi
Croatian: sindrom produljenog QT-intervala§, odstupanja od normalnih vrijednosti elektrokardiogram a§, palpitacije, bradikardija, supraventrikularne ekstrasistole, tahikardija
Danish: Sulfonylurinstoffer
Croatian: Sulfonilureje
Danish: Posaconazol-tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, ogde giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end posaconazole oral suspension.
Croatian: Tablete posakonazola formulacija su kojoj se daje prednost za optimiziranje koncentracija u plazmi i općenito osiguravaju veću izloženost lijeku u plazmi od oralne suspenzije posakonazola.
Danish: Ved lavereeksponering end den, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker, forårsagede posaconazol skeletforandringer og misdannelser, dystoki, forlænget drægtighedsperiode, reduceret gennemsnitligkuldstørrelseogpostnataloverlevelse.Hoskaninervarposaconazolembryotoksiskvedeksponer ing,der var større end den, der blev opnået med terapeutiske doser.
Croatian: Pri izloženosti manjoj od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi posakonazol je prouzročio koštane varijacije i malformacije, distociju, produljeno trajanje gestacije, smanjenu prosječnu veličina okota i smanjenu sposobnost postnatalnog preživljavanja.
Danish: Tabletterne og den orale suspension kan ikke udskiftes med hinanden på grund af forskelle idoseringshyppighed, administration sammen med mad og opnået lægemiddelkoncentrationi plasmamellem de to formuleringer.
Croatian: Međusobna nezamjenjivost Posakonazol Accord tableta i oralne suspenzije posakonazola Tablete i oralna suspenzija ne smiju se međusobno zamjenjivati zbog razlika u učestalosti doziranja, primjeni uz hranu i postignutim koncentracijama u plazmi između ovih dviju formulacija.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OGEFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Danish: Dumåikke skifte mellem Posaconazole Accord tabletter og posaconazol oral suspension uden først at tale med lægeneller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.
Croatian: Nemojte prijeći s Posakonazol Accord tableta na oralnu suspenziju posakonazola ili obrnuto bez razgovora s liječnikom ili ljekarnikom jer to može dovesti do smanjenja djelotvornosti lijeka i povećanog rizika za pojavu nuspojava.
Danish: Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroideogkaukasiskepersoner.
Croatian: Ipak, sigurnosni profil posakonazola bio je sličan u ispitanika crne i bijele rase.
Danish: Kontakt lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Posaconazole Accord:
Croatian: obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord.
Danish: d: Alle randomiserede patienter e: Alle behandlede patienter
Croatian: Svi randomizirani e:
Danish: 11 ud af 24 patienter med påvist eller sandsynlig fusariose blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på124 dage.
Croatian: Jedanaest od 24 bolesnika koji su imali dokazanu ili vjerojatnu fuzariozu uspješno je liječeno oralnom suspenzijom posakonazola od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 124 dana, a najdulje 212 dana.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tagePosaconazole Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord
Danish: Stevens Johnsons-syndrom, vesikulært udslæt Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom, vezikularni osip Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Danish: Ikliniske studier havde patienter, som fik posaconazol oral suspension idoser op til 1.600 mg/dag,ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici koji su primali oralnu suspenziju posakonazola u dozama do 1600 mg na dan nisu imali drugačije nuspojave od onih prijavljenih u bolesnika koji su primali niže doze lijeka.
Danish: 200 mgfiregange dagligt (indlagt), herefter400 mg to gange dagligt
Croatian: 200 mg četiri puta na dan (hospitalizirani) a zatim 400 mg dvaput na dan
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af posaconazol oral suspension sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetikvedletogmoderatnedsatnyrefunktion(n=18Clcr≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralne suspenzije posakonazola, blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega (n=18, CIcr ≥20 ml/min/1,73 m2) nije utjecalo na farmakokinetiku posakonazola, pa nije potrebna prilagodba doze.
Danish: 11 ud af 16 patienter blev tilfredsstillende behandlet (efter endt behandling fuldstændig eller delvis bedring af alle tegn og symptomer på infektion, der var til stede ved behandlingsstart (baseline)) medposaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 460 dage med en median på296 dage.
Croatian: Jedanaest od 16 bolesnika uspješno je liječeno (potpuno ili djelomično povlačenje početnih znakova i simptoma na kraju liječenja) oralnom suspenzijom posakonazola od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 296 dana, a najdulje 460 dana.
Danish: Posaconazole Accord må ikke administreressammen med lægemidler, som er substrater for CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Croatian: Posakonazol Accord ne smije se primjenjivati s lijekovima koji su supstrati enzima CYP3A4 i za koje je poznato da produljuju QTc-interval (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Danish: Iet ikke-sammenlignende studie med salvage-behandling (studie 0041) blev posaconazol oralsuspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser vurderet som behandling af invasiv aspergillose hos patienter,somvarsygdomsrefraktæreoverforbehandlingmedamphotericin B (inklusiveliposomformuleringer) eller itraconazol eller hos patienter, der havde intolerans over for disse lægemidler.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju (Ispitivanje 0041) procjenjivala se oralna suspenzija posakonazola od 800 mg na dan podijeljena u doze kao terapija spašavanja u liječenju invazivne aspergiloze u bolesnika s bolešću otpornom na amfotericin B (uključujući liposomalne formulacije) ili itrakonazol ili u bolesnika koji nisu podnosili te lijekove.
Danish: Efavirenz(400 mg en gang dagligt) nedsatte Cmaxog AUC for posaconazol med henholdsvis45 % og50 %.
Croatian: Efavirenz (400 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 45%, a AUC za 50%.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Manje često:
Danish: Fra 173 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18til85 år blev der før og under administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt med et fedtrigt måltid)indsamletfleretidsmæssigtsammenligneligeekg'eroverenperiodepå12 timer.
Croatian: U 173 zdrava dobrovoljca muškog i ženskog spola u dobi od 18 do 85 godina prikupljeni su višekratni vremenski usklađeni nalazi EKG-a u razdoblju od 12 sati, i to prije i tijekom primjene oralne suspenzije posakonazola (400 mg dvaput na dan uz obroke bogate mastima).
Danish: I tabel 3 er der vist en sammenligning af eksponering (Cav) efter administration af posaconazol tablet og posaconazol oral suspension ved terapeutiske doser til patienter vist som en kvartilanalyse.
Croatian: Tablica 3 prikazuje usporedbu izloženosti (Cav) nakon primjene terapijskih doza tableta posakonazola i oralne suspenzije posakonazola u bolesnika odabranih za analizu kvartila.
Danish: Neutropeni
Croatian: neutropenija
Danish: Pyreksi (feber), asteni, træthed
Croatian: pireksija (vrućica), astenija, umor
Danish: Da visse bivirkninger(f.eks. svimmelhed, døsighed osv.), som potentielt kan påvirke evnen til at føremotorkøretøjog betjene maskiner, er set ved anvendelse af posaconazol, skal der udvises forsigtighed.
Croatian: Budući da su kod primjene posakonazola prijavljene neke nuspojave koje potencijalno mogu utjecati na upravljanje vozilima ili rad sa strojevima (npr. omaglica, somnolencija itd.), potreban je oprez.
Danish: Kombination af fosamprenavir og posaconazol kan medføre lavere plasmakoncentration af posaconazol.
Croatian: Fosamprenavir Kombinacija fosamprenavira i posakonazola može dovesti do sniženja koncentracije posakonazola u plazmi.
Danish: Plasmaeksponeringen fra tabletformuleringen var højere end den plasmaeksponering, som blev set ved den orale suspension.
Croatian: Izloženost u plazmi nakon primjene formulacije u obliku tablete bila je veća od one opažene kod oralne suspenzije.
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter og posaconazol oral suspension Sikkerhedenafposaconazol oral suspension er vurderet hos >2.400 patienter og frivillige raskeforsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
Croatian: Sigurnost primjene oralne suspenzije posakonazola ocijenjena je u >2400 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja i na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Akut nyresvigt, nyresvigt, forhøjet kreatininkoncentration i blodet
Croatian: akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Danish: 96x1 gastroresistente tabletter
Croatian: 24x1 želučanootporna tableta 96x1 želučanootporna tableta
Danish: Rifabutin(300 mgen gangdagligt)nedsatte Cmax(maksimalplasmakoncentration)og AUC(arealetunder kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden) for posaconazol til henholdsvis 57 % og51 %.
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan) je snizio Cmax (maksimalna koncentracija u plazmi) posakonazola na 57%, a AUC (površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme) na 51%.
Danish: Posaconazolhavdeingenindvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg(3,4gange300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos patienter) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg(2,6gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer vedsteady-state hos patienter).
Croatian: U štakora, posakonazol nije imao učinak na plodnost mužjaka pri dozama do najviše 180 mg/kg (što je 3,4 puta više od doziranja 300 mg u tableti, izračunato na temelju koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika) niti na plodnost ženki pri dozi do najviše 45 mg/kg (što je 2,6 puta više od doziranja 300 mg u tableti, izračunato na temelju koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika).
Danish: Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal væreopmærksompå mulige bivirkningerafrifabutin.
Croatian: trebat ćete napraviti krvnu pretragu i paziti na neke moguće nuspojave rifabutina.
Danish: Posaconazole Accord gastroresistente tabletter kan tages med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Posakonazol Accord može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Danish: Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
Croatian: Wessling Hungary Kft.
Danish: Blødning i mave/tarm, ileus
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, ileus
Danish: Patienternevarimmunkompromitteretmedtilgrundliggendetilstande,herunderhæmatologiskmalignitet, neutropeni efter kemoterapi, GVHD og efter HSCT.
Croatian: Bolesnici su bili imunokompromitirani, s osnovnim stanjima kao što su hematološka zloćudna bolest, neutropenija nakon kemoterapije, GVHD i stanje nakon HSCT.
Danish: Posaconazol oral suspension (200 mg eller400 mg) forlængede ydermere middelterminalhalveringstiden af midazolam fra omkring 3-4timer til8-10 timer under samtidig administration.
Croatian: Osim toga, istodobna primjena midazolama i oralne suspenzije posakonazola (200 mg ili 400 mg) produljila je srednju vrijednost terminalnog poluvijeka midazolama sa približno 3-4 sata na 8-10 sati.
Danish: Posaconazol har en høj proteinbinding (>98 %)hovedsageligtilserumalbumin.
Croatian: Posakonazol se u visokom postotku veže za proteine (>98 %), uglavnom za serumski albumin.
Danish: • Hvisduharglemtendosis,såtagden, så snart du husker det.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Posakonazol Accord - Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Danish: Parestesi, svimmelhed, døsighed, hovedpine, dysgeusi
Croatian: parestezija, omaglica, somnolencija, glavobolja, disgeuzija
Danish: Uforsætlig overdosering sås hos en patient, som tog posaconazol oral suspension 1.200 mg to gange dagligt i 3 dage.
Croatian: Slučajno predoziranje zabilježeno je u jednog bolesnika koji je tijekom 3 dana uzimao oralnu suspenziju posakonazola u dozi od 1200 mg dvaput na dan.
Danish: Forebyggelse af invasivesvampeinfektioner
Croatian: Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af 300 mg posaconazol-tabletter efter et måltid med højt fedtindhold tilraskeforsøgspersoner var AUC0-72timerogCmaxhøjeresammenlignetmed administrationunderfaste(henholdsvis51 %og16 %for AUC0-72timerog Cmax).
Croatian: Nakon jednokratne primjene tableta posakonazola u dozi od 300 mg nakon obroka bogatog mastima u zdravih dobrovoljaca, AUC0-72 h i Cmax bili su viši u usporedbi s primjenom natašte (51 % za AUC0-72 h te 16 % za Cmax).
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT-og QTcintervaller,ietsikkerhedsfarmakologiskstudiemedgentagnedosertilabervedmaksimaleplasmakoncentration er,der var 8,5 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hosmennesker.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju sigurnosti ponovljenih doza u majmuna nisu uočeni učinci na elektrokardiograme, uključujući QT i QTc-intervale, pri maksimalnim koncentracijama u plazmi koje su bile 8,5 puta veće od koncentracije koja se postiže terapijskim dozama u ljudi.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af vinkaalkaloider,hvilket kan føretilneurotoksicitetogandrealvorligebivirkninger.
Croatian: Posakonazol može povećati koncentraciju vinka alkaloida u plazmi, što može dovesti do neurotoksičnosti i drugih ozbiljnih nuspojava.
Danish: Dervar en svag reduktion (16 %) iAUC og Cmaxfor posaconazol oral suspensionhos negroide iforhold til kaukasiske personer.
Croatian: Zabilježen je lagani pad (16 %) AUC-a i Cmax oralne suspenzije posakonazola u ispitanika crne rase u odnosu na ispitanike bijele rase.
Danish: Begge doseraf posaconazol øgede Cmaxog AUCfor oralt midazolam (2 mgoralenkeltdosis)medhenholdsvis2,2og4,5 gange.
Croatian: Obje doze posakonazola povećale su Cmax peroralno primijenjenog midazolama (jednokratna doza od 2 mg primijenjena kroz usta) 2,2 puta, a AUC 4,5 puta.
Danish: Pulmonal emboli, dyb venetrombose
Croatian: plućna embolija, duboka venska tromboza
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole Accord, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Croatian: Bolesnike u kojih tijekom liječenja lijekom Posakonazol Accord dođe do odstupanja od normalnih vrijednosti pretraga funkcije jetre mora se rutinski nadzirati, zbog mogućeg razvoja težeg oštećenja jetre.