FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • knirkende lyde i leddet
Lithuanian: Sąnario skleidžiamas garsas
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas
Danish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Lithuanian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Vokietija
Danish: • Foranstaltninger til at sikre sporbarheden af produktet og garantere identifikation af: patientdata, den diagnose, der har ført til behandlingen, oplysninger om biopsi, herunder operationsdatoen, bivirkninger indberettet under proceduren og kvaliteten af biopsien, oplysninger om implantatet, herunder alle proceskontroller og kontroller af det færdige produkt
Lithuanian: • turėtų būti nustatytos priemonės, kurios užtikrintų preparato atsekamumą ir garantuotų galimybę nustatyti: paciento duomenis, diagnozę, pagal kurią buvo paskirtas toks gydymas, biopsijos duomenis, įskaitant operacijos datą, atliekant procedūrą nustatytus nepageidaujamus reiškinius ir biopsijos kokybę, duomenis apie implantą, įskaitant visas proceso metu taikytas ir galutinio produkto kontrolės priemones.
Danish: Der foreligger oplysninger om bivirkninger hos 177 patienter fra de pivotale kliniske studier.
Lithuanian: Surinkta informacija apie pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 177 pacientams nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om graviditeter eksponeret for autologe chondrocytter eller sfæroider fra autologe chondrocytter.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie autologinių chondrocitų arba autologinių chondrocitų sferoidų poveikio nėštumui nėra.
Danish: 14513 Teltow, Tyskland Tlf.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Lithuanian: +49 3328 43460 Faksas +49 3328 434643 E.
Danish: • Epifyseskive i det berørte led ikke helt lukket.
Lithuanian: • Pacientai, kurių pažeisto sąnario epifizės augimo plokštelė nevisiškai užsitraukusi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at der i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, findes et system beregnet til at kontrollere adgangen til produktet ud over det niveau af kontrol, der sikres ved rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Spherox, būtų įdiegta sistema, kuria būtų kontroliuojama galimybė vartoti šį preparatą, kai tokia kontrolė neužtikrinama įprastomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Danish: Hovedformålet med uddannelsesprogrammet er at instruere læger og andre sundhedspersoner i korrekt indkøb, opbevaring, håndtering og administration af Spherox.
Lithuanian: Pagrindiniai mokymo programų tikslai - rengti chirurgus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus Spherox įsigijimo, laikymo, ruošimo ir naudojimo, laikantis nustatytų reikalavimų, klausimais.
Danish: For at dit led kan komme sig godt, skal du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
Lithuanian: Kad Jūsų sąnarys gerai išgytų, Jūs turėsite laikytis Jums paskirtos reabilitacijos programos.
Danish: For at evaluere den langsigtede virkning og sikkerhed for Spherox vs mikrofraktur hos patienter med bruskskader i knæet med en defektstørrelse mellem 1 og <4 cm2 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre den igangværende prospektive, randomiserede, åbne multicenterundersøgelse og forelægge resultaterne.
Lithuanian: Kad būtų galima įvertinti ir palyginti ilgalaikį Spherox ir mikrolūžių procedūros veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, kuriems diagnozuoti kelio kremzlės defektai, kurių dydis svyruoja nuo 1 iki < 4 cm2, registruotojas turėtų atlikti šiuo metu dar neužbaigtą perspektyvinį, atsitiktinių imčių, atvirą, daugiacentrį tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 34 år (variationsbredde 19 til 48 år) med et gennemsnitligt BMI på 25,2.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 34 metai (nuo 19 iki 48 metų), jų kūno masės indekso (KMI) vidurkis buvo 25,2.
Danish: • Det aktive stof i Spherox er sfæroider, der består af bruskceller og bruskmateriale udvundet fra din egen krop.
Lithuanian: • Veiklioji Spherox medžiaga yra sferoidai, sudaryti iš kremzlės ląstelių ir kremzlinės medžiagos, kurių buvo paimta iš Jūsų kūno.
Danish: Sfæroiderne leveres i en fyldt sprøjte eller en applikator (skaftlængde 150 mm (co.fix 150)).
Lithuanian: Sferoidai tiekiami užpildytame švirkšte arba aplikatoriuje (adatos ilgis - 150 mm („co.fix 150")).
Danish: Spherox er analyseret i en prospektiv, randomiseret, ukontrolleret, åben, klinisk fase IImulticenterundersøgelse, der omfattede 75 patienter med fokale bruskdefekter (ICRS klasse III eller IV) i knæet med en defektstørrelse på 4-10 cm2.
Lithuanian: Spherox buvo tiriamas atliekant perspektyvinį, atsitiktinių imčių, nekontroliuojamą, atvirą, daugiacentrį II fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 75 pacientai, kuriems buvo nustatyti 4-10 cm2 dydžio židininiai kelio sąnario kremzlės pažeidimai (III arba IV laipsnio pagal ICRS klasifikaciją).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intraartikulær anvendelse.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į sąnarį.
Danish: Applikatoren leveres med en applikationsenhed (steril injektionssprøjte).
Lithuanian: Aplikatorius tiekiamas kartu su švirkštimo prietaisu (steriliu injekciniu švirkštu).
Danish: Spherox kan kun implanteres af en speciallæge på en klinik og må kun anvendes hos den patient, som det er fremstillet til.
Lithuanian: Spherox gali implantuoti tik gydytojas specialistas ir ši procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje; šį vaistą galima suleisti tik tam pacientui, kuriam jis buvo paruoštas.
Danish: Sfæroider fremstillet ex vivo blev implanteret i mus (subkutan implantation af bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigrise (autologe sfæroider implanteret i bruskdefekter).
Lithuanian: Ex vivo pagamintų sferoidų buvo implantuota pelėms (žmogaus kremzlės eksplantų sferoidai implantuoti po oda) arba miniatiūriniams paršeliams (autologiniai sferoidai implantuoti į kremzlės pažeidimus).
Danish: Lokalt applicerede antibiotika eller desinfektionsmidler kan have potentiel toksisk virkning på ledbrusk, og det frarådes, at Spherox kommer i direkte kontakt med sådanne stoffer.
Lithuanian: Vietiškai naudojami antibiotikai arba dezinfekavimo priemonės gali turėti toksinį poveikį sąnario kremzlei, todėl rekomenduojama vengti tiesioginio Spherox ir šių medžiagų sąlyčio.
Danish: Det kirurgiske indgreb vil i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Chirurginė procedūra stipriai paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: De transporteres i en klar, farveløs opløsning.
Lithuanian: Jie transportuojami skaidriame bespalviame tirpale.
Danish: Analysepopulationen omfattede 102 patienter (41 kvinder og 61 mænd) i gennemsnitsalderen 37 år (variationsbredde 18 til 49 år) med et gennemsnitligt BMI på 25,8.
Lithuanian: Analizės populiacija buvo sudaryta iš 102 pacientų (41 moteris, 61 vyras), kurių amžiaus vidurkis buvo 37 metai (nuo 18 iki 49 metų), o kūno masės indekso (KMI) vidurkis siekė 25,8.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, har alle læger og andre sundhedspersoner, der forventes at ordinere og administrere produktet, adgang til uddannelsesmateriale, herunder:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Spherox, visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir naudoti šį preparatą gydydami savo pacientus, galėtų susipažinti su šviečiamąja medžiaga, įskaitant:
Danish: Beholderen kan være en sprøjte eller et særligt påføringssystem, der kaldes co.fix, som er et kateter med en skaftlængde på 150 mm.
Lithuanian: Tai gali būti švirkštas arba speciali vartojimo sistema, vadinama „co.fix", kuri yra kateteris, kurio adatos ilgis - 150 mm.
Danish: Siden 2004 har Spherox været tilgængeligt til navngivne patienter til behandling af bruskdefekter klassificeret som Outerbridge klasse 3 eller 4 eller ICRS klasse III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Lithuanian: Spherox naudojamas gydant pavienius pacientus, kuriems diagnozuoti 3 arba 4 laipsnio pagal Outerbridge klasifikaciją arba III arba IV laipsnio pagal ICRS klasifikaciją kremzlės pažeidimai (Outerbridge, 1961 m; ICRS kremzlės pažeidimo vertinimo paketas, 2000 m.).
Danish: Åbn ikke den ydre emballage før brug for at forhindre mikrobiologisk kontaminering.
Lithuanian: Iki naudojant vaistą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Danish: Det skal administreres af en specialiseret ortopædkirurg og på en klinik.
Lithuanian: Vaistinį preparatą turi implantuoti šioje srityje besispecializuojantis chirurgas ortopedas ir procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje.
Danish: Interimrapporter:
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos:
Danish: En GLP-overensstemmende undersøgelse af biodistribution og tumorigenicitet i NSG-mus viste ingen tegn på biodistribution og/eller migration fra implanterede humane sfæroider.
Lithuanian: Atlikus gerosios laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantį biologinio pasiskirstymo ir tumorogeniškumo tyrimą su NSG pelėmis, biologinio pasiskirstymo ir (arba) migracijos iš implantuotų žmogaus sferoidų požymių nenustatyta.
Danish: Undgå at åbne den ydre emballage før brug for at undgå mikrobiel kontaminering.
Lithuanian: Iki naudojant vaistinį preparatą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Danish: • Det andet indholdsstof er natriumchlorid, der anvendes som transportvæske.
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra natrio chloridas, kuris naudojamas kaip injekcinis tirpalas.
Danish: De totale MOCART scoreværdier 3, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen var ikke essentielt forskellige mellem de to behandlingsgrupper.
Lithuanian: Abiejų grupių bendrieji vertinimo pagal MOCART skalę balai, praėjus 3, 12, 18, 24 ir 36 mėnesiams po gydymo pradžios, reikšmingai nesiskyrė.
Danish: Der blev ikke iagttaget tegn på betændelse, synovitis, infektioner, afstødning, hypertrofi, immunotoksicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Lithuanian: Uždegimo, sinovito, infekcijų, atmetimo, hipertrofijos, toksinio poveikio imuninei sistemai, tumorogeniškumo ir biologinio pasiskirstymo požymių nenustatyta.
Danish: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkning og sikkerhed af behandling af bruskdefekter (1 til under 4 cm2) på knæleddets femurkondyle dels med Spherox og dels med mikrofrakturer i en periode på 5 år.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas - palyginti kelio sąnario šlaunikaulio krumplio kremzlės pažeidimų (nuo 1 cm2 iki mažiau nei 4 cm2 dydžio) gydymo Spherox ir atliekant mikrolūžių procedūrą veiksmingumą ir saugumą 5 metų laikotarpiu.
Danish: Som smøremiddel anvendes silikoneolie.
Lithuanian: Švirkštas suteptas silikonine alyva.
Danish: Sfæroider er sfæriske aggregater af ex vivo-ekspanderede humane autologe chondrocytter og selvsyntetiseret ekstracellulær matrix.
Lithuanian: Sferoidai yra sferiniai ex vivo išplėstų žmogaus autologinių chondrocitų ir susisintetinusios ekstraceliulinės matricos agregatai.
Danish: Implantationen skal udføres under et operativt indgreb (fortrinsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Lithuanian: Tai turi būti daroma atliekant chirurginę procedūrą (geriausia artroskopiją arba miniartrotomiją).
Danish: ICRS-graden var hovedsagelig IV A, efterfulgt af IIIB og IIIA (for henholdsvis 56, 23 og 10 patienter).
Lithuanian: Pagal ICRS klasifikaciją pacientams daugiausia buvo nustatyta IV A laipsnio pažeidimų, antroje vietoje pagal skaičių - IIIB laipsnio, trečioje - IIIA laipsnio pažeidimų (atitinkamai 56, 23 ir 10 pacientų).
Danish: • produktet må kun være tilgængeligt for læger, der er certificeret til at ordinere og administrere Spherox
Lithuanian: • preparatą galės naudoti tik leidimą išrašyti ir implantuoti Spherox turintys chirurgai;
Danish: De forventes efterhånden at reparere defekten med sund og velfungerende brusk.
Lithuanian: Tikimasi, kad laikui bėgant, sferoidai atkurs pažeistą kremzlę, suformuodami sveiką ir tinkamai funkcionuojantį kremzlinį audinį.
Danish: I alle 3 dosisgrupper kunne der efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder iagttages en signifikant forbedring (α < 0,05) af KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) i forhold til før behandling.
Lithuanian: Praėjus 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesiams, visose trijose skirtingų dozių grupėse buvo nustatytas reikšmingas pagerėjimas (α < 0,05) pagal kelio pažeidimų ir osteoartrito gydymo rezultatų vertinimo balais skalę (angl.
Danish: • allergi (hypersensitivitet) (symptomer: f.eks. hudreaktioner, lavt blodtryk, indsnævring af luftvejene, hævet tunge eller hals, svag, hurtig puls, kvalme, opkastning, diarré, svimmelhed, besvimelse og feber)
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (alergija) (simptomai: odos reakcijos, sumažėjęs kraujospūdis, kvėpavimo takų susiaurėjimas, liežuvio arba gerklės patinimas, silpnas ir pagreitėjęs pulsas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, galvos svaigimas, alpulys, karščiavimas ir kt.);
Danish: Applikatorens kateter er udført i termoplastisk polyurethan, Tætningsprop af akrylonitril-butadien-styren på den ene side og silikonelåg på den anden side.
Lithuanian: Aplikatoriaus kateteris pagamintas iš termoplastinio poliuretano, sandarinamasis kaištis, kuriuo užkimštas vienas galas, - iš akrilnitrilo butadieno stireno, kitas galas užkimštas silikoniniu kamšteliu.
Danish: Samtidige ledproblemer som tidlig osteoartritis, subchondrale knogledefekter, ustabilitet af leddet, læsioner af ledbånd eller menisk, unormal vægtfordeling i leddet, varus- eller valgusfejlstilling, fejlstilling eller ustabilitet af patella og metaboliske, betændelseslignende, immunologiske eller neoplastiske sygdomme i det berørte led er potentielle komplicerende faktorer.
Lithuanian: Gretutiniai sąnario sutrikimai, kaip antai ankstyvos stadijos osteoartritas, subchondriniai kaulo pažeidimai, sąnario nestabilumas, raiščių arba menisko pažeidimai, pakitęs svorio pasiskirstymas sąnaryje, varus arba valgus tipo sąnario deformacija, girnelės deformacija arba nestabilumas ir metabolinės, uždegiminės, imunologinės arba neoplastinės pažeisto sąnario ligos yra veiksniai, dėl kurių pacientui gali išsivystyti komplikacijos.
Danish: Implantation af autologe chondrocytter (ACI) er baseret på ekstraktion af patientens egne chondrocytter isoleret fra sund brusk, dyrkning af dem in vitro og efterfølgende implantation af dem i bruskdefekten.
Lithuanian: Atliekant autologinių chondrocitų implantaciją, iš paciento imami iš sveikos kremzlės išskirti chondrocitai, jie auginami in vitro ir vėliau implantuojami į kremzlės pažeidimą.
Danish: Andre tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Lithuanian: Kiti atvejai, kai Spherox negalima pateikti gydymui
Danish: Der påføres 10-70 sfæroider pr. kvadratcentimeter defekt.
Lithuanian: Implantuojama po 10-70 sferoidų vienam pažeidimo kvadratiniam centimetrui.
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 1 °C og 10 °C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti 1-10°C temperatūroje.
Danish: Den fyldte sprøjte leveres med en applikationsanordning (fastliggende kanyle eller filterskaft).
Lithuanian: Užpildytas švirkštas tiekiamas kartu su švirkštimo prietaisu (vidine kaniule arba filtravimo galvute).
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {Batchnummer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI {serijos numeris}
Danish: Ældre Spheroxs sikkerhed og virkning hos patienter over 50 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 50 metų pacientams neištirti.
Danish: Spherox indeholder såkaldte sfæroider, der består af levende bruskceller med en ikkecellulær del til reparation af bruskdefekter.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra vadinamųjų sferoidų, kurie sudaryti iš gyvų kremzlės ląstelių ir neląstelinės medžiagos, kuriomis gydomi kremzlės pažeidimai.
Danish: Det skal du vide, før du får Spherox 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Spherox 3.
Danish: Om muligt bør samtidige ledproblemer korrigeres før implantationen eller senest på tidspunktet for implantationen af Spherox.
Lithuanian: Esant galimybei, gretutinius sąnario sutrikimus reikėtų pašalinti prieš implantuojant arba vėliausiai implantuojant
Danish: Tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Lithuanian: Atvejai, kai Spherox negalima pateikti gydymui
Danish: Under behandling med Spherox kan der forekomme operativt relaterede (implantationen) eller Spheroxrelaterede bivirkninger.
Lithuanian: Taikant gydymą Spherox, gali pasireikšti su chirurgine procedūra (implantacija) arba su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Danish: • Infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Lithuanian: Lorenso (Kellgren-Lawrence) klasifikaciją). • Hepatito B viruso (HBV), hepatito C viruso (HCV) arba I ar II tipo ŽIV infekcija.
Danish: Undersøgelse af virkning efter markedsføring (PAES): 60-måneders opfølgningsdata for undersøgelse cod 16 HS 13.
Lithuanian: 16 HS 13) 60 mėnesių trukmės kontrolinio stebėjimo laikotarpio duomenys.
Danish: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensionale sfæroider.
Lithuanian: Spherox sudėtyje esantys chondrocitai auginami ir implantuojami trijų matmenų (3D) sferoidų forma.
Danish: For tidlig og for kraftig aktivitet kan vanskeliggøre implantationen af Spherox og bevarelse af den kliniske fordel.
Lithuanian: Pernelyg ankstyvas ir aktyvus judėjimas gali pakenkti persodintam audiniui ir turėti neigiamos įtakos Spherox klinikinės naudos trukmei.
Danish: 1 sprøjte i et sterilt rør
Lithuanian: 1 švirkštas steriliame mėgintuvėlyje.
Danish: Fra denne prøve ekstraheres dine bruskceller i laboratoriet og dyrkes derefter til fremstilling af de sfæroider, som Spherox består af.
Lithuanian: Laboratorijoje iš šio kremzlės gabalėlio išskirtos kremzlės ląstelės bus auginamos, kad iš jų būtų galima pagaminti sferoidus, kurie yra pagrindinė Spherox sudedamoji dalis.
Danish: For de patienter, der var behandlet med mikrofrakturer, steg det gennemsnitlige overordnede KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 efter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 efter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 efter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfælde).
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi atliekant mikrolūžių procedūrą, bendro vertinimo pagal KOOS balų vidurkis padidėjo nuo 51,7 ± 16,5 balo iki 68,1± 18,6 balo po 12 mėnesių, 72,6 ± 19,5 balo po 24 mėnesių ir 76,3 ± 17,1 po 36 mėnesių (visais trim atvejais p < 0,0001).
Danish: Vurderingen af det overordnede KOOS for ITT-populationen viste, at begge behandlinger resulterede i signifikant forbedring i forhold til baseline (dagen før atroskopi).
Lithuanian: Įvertinus ITT populiacijos bendro vertinimo pagal KOOS balus duomenis, nustatyta, kad taikant abu gydymo būdus, kelio būklės vertinimas, palyginti su vertinimu prieš pradedant gydymą (dieną prieš artroskopiją), pagerėjo statistiškai reikšmingai.
Danish: De kan også skyldes gentagen beskadigelse såsom langvarig vægtbelastning af leddet.
Lithuanian: Tokių pažeidimų gali atsirasti patyrus ūminę traumą, pvz., nukritus. Jų taip pat gali atsirasti dėl pakartotinio sąnario kremzlės traumavimo, pvz., ilgalaikio neteisingo sąnariui tenkančio svorio pasiskirstymo.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Spherox hos patienter med bruskdefekter uden for femurkondylen og patella er ikke fastlagt.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems diagnozuoti ne šlaunikaulio krumplio ir kelio girnelės sąnario kremzlės pažeidimai, neištirti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spherox
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spherox
Danish: Chondromalaci, osteochondrose, osteonekrose, ekstraskeletal ossifikation
Lithuanian: Osteochondrozė Osteonekrozė Ekstrakeletinis kaulėjimas
Danish: Hvis du ikke følger rehabiliteringsplanen, er der større risiko for, at behandlingen mislykkes.
Lithuanian: Labai svarbu, kad griežtai laikytumėtės savo gydytojo arba fizioterapeuto rekomendacijų. Nesilaikant paskirtos reabilitacijos programos, kyla didesnis pavojus, kad gydymas bus nesėkmingas.
Danish: Følg nøje anvisningerne fra lægen eller fysioterapeuten.
Lithuanian: Būtina griežtai laikytis gydytojo arba fizioterapeuto rekomendacijų.
Danish: Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis du har flere spørgsmål om behandling med Spherox.
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų dėl gydymo Spherox, teiraukitės savo gydytojo arba fizioterapeuto.
Danish: Applikatoren (skaftlængde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i et sterilt rør og desuden anbragt i en ekstra pose.
Lithuanian: Aplikatorius (adatos ilgis - 150 mm („co.fix 150")) supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Danish: Hvor mange indre emballageenheder, der leveres, afhænger af typen af den indre emballage og af, hvor mange sfæroider, der er nødvendige til størrelsen af den pågældende defekt (10-70 sfæroider/cm²).
Lithuanian: Gydymui pateikiamų pirminių pakuočių skaičius priklauso nuo pirminės pakuotės rūšies ir atsižvelgiant į konkretaus pažeidimo dydį būtino sferoidų skaičiaus (10-70 sferoidų/cm²).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller påtænker at gøre det.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: 25 patienter blev behandlet med 10-30 sfæroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Lithuanian: iems pacientams implantuota po 40-70 sferoidų/cm², dar 25-iems - po 3-7 sferoidus/cm².
Danish: Applikatoren co.fix 150 er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose.
Lithuanian: Aplikatorius „co.fix 150" supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Danish: Ved analyse mellem grupperne viste testningen non inferioritet af behandling med Spherox i forhold til mikrofrakturer (Δ på 5,7 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -1,0 ved vurderingen efter 12 måneder, Δ på 6,1 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -0,4 efter 24 måneder, resultater for KOOS ved 36 måneder var konsistente med tidligere tidspunkter.
Lithuanian: Atlikus palyginamąją skirtingų grupių duomenų analizę, nustatyta, kad gydymo Spherox poveikis buvo neprastesnis už mikrolūžių procedūros poveikį (atitinkamai Δ koeficientas - 5,7, kai apatinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - -1,0 įvertinimo po 12 mėnesių metu, ir Δ koeficientas - 6,1, kai apatinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - -0,4 įvertinimo po 24 mėnesių metu, KOOS rezultatai po 36 mėnesių atitiko ankstesnių laiko momentų rezultatus).
Danish: • SOC Knogler, led, muskler og bindevæv: ledeffusion (meget almindelig), artralgi (meget almindelig), ledhævelse (meget almindelig), tendinitis (almindelig), muskelsvaghed (almindelig), patellofemoralt smertesyndrom (almindelig), osteonekrose (ikke almindelig)
Lithuanian: • OSK Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnario efuzija (labai dažnas), artralgija (labai dažnas), sąnario patinimas (labai dažnas), tendinitas (dažnas), raumenų silpnumas (dažnas), patelofemoralinio skausmo sindromas (dažnas), osteonekrozė (nedažnas)
Danish: Én fyldt sprøjte har en maksimal kapacitet på 100 sfæroider i et volumen på op til 1 000 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte gali būti iki 1000 mikrolitrų izotoninio natrio chlorido tirpalo, kuriame gali būti ne daugiau kaip 100 sferoidų.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juli 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Danish: Bruskvæv findes i alle led som et hårdt, glat lag på knoglernes endeflade.
Lithuanian: Kremzlinio audinio yra kiekviename sąnaryje - tai yra ant kaulo galų paviršiaus esantis kietas glotnus sluoksnis.
Danish: Den er pakket i et sterilt rør med skruelåg og desuden anbragt i en ekstra pose.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.