FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 98,52 % CI p-værdi
Czech: Poměr rizik 98,52% CI p-hodnota
Danish: Behandling efter sygdomsprogression var tilladt hos patienter, som efter investigators afgørelse oplevede kliniske fordele og ikke fik betydelige bivirkninger af studiemedicinen.
Czech: Léčba po progresi onemocnění byla povolena u pacientů, u kterých stále měla klinický přínos a nevyskytovaly se významné nežádoucí účinky studovaného léku (podle posouzení zkoušejícím).
Danish: Du får muligvis OPDIVO sammen med ipilimumab.
Czech: Přípravek OPDIVO může být podáván v kombinaci s ipilimumabem.
Danish: Resolution forekom hos 192 patienter (72,2 %) med en mediantid til resolution på 11,6 uger (0,1-126,7+).
Czech: K vyléčení došlo u 192 pacientů (72,2 %) se střední dobou do vyléčení 11,6 týdnů (rozpětí: 0,1-126,7+).
Danish: Sjælden Sjögrens syndrom, myopati, myositis (inklusive polymyositis)a,f, rabdomyolysea,f Nyrer og urinveje
Czech: Sjogrenův syndrom, myopatie, myozitida (včetně polymyozitidy)a,f, rabdomyolýzaa,f Poruchy ledvin a močových cest
Danish: CA209205 kohorte Ba
Czech: CA209205 kohorta Ba
Danish: 240 mg hver 2. uge over 30 minutter eller 480 mg hver 4. uge over 60 minutter
Czech: 240 mg každé 2 týdny během 30 minut nebo 480 mg každé 4 týdny během 60 minut
Danish: Sådan skal du bruge OPDIVO
Czech: Jak se přípravek OPDIVO používá
Danish: Af dem havde 847 patienter mellem- eller højrisikoRCC, og fik enten nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administreret intravenøst over 60 minutter i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge for 4 doser, efterfulgt af nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge, eller sunitinib (n = 422) 50 mg dagligt, administreret oralt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause, hver cyklus.
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 1096 pacientů, z čehož mělo 847 pacientů středně/vysoce rizikový RCC a dostávali buď nivolumab v dávce 3 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózně po dobu 60 minut v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg podávaným intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek a následně nivolumab v monoterapii v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny nebo sunitinib (n = 422) 50 mg denně podávaný perorálně 4 týdny, následovaný 2týdenní přestávkou v každém cyklu.
Danish: OS-fordel blev observeret uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Czech: Přínos v OS byl pozorován bez ohledu na úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
Danish: Kombineret nivolumab (anti-PD-1) og ipilimumab (anti-CTLA-4) medieret hæmning resulterer i forbedret anti-tumorrespons ved metastatisk melanom.
Czech: Kombinovaná terapie nivolumabem (anti-PD-1) a ipilimumabem (anti-CTLA-4) měla větší vliv na inhibiční funkci T buněk ve srovnání s efektem samostatného podání jednotlivých přípravků a prokázala tak vyšší protinádorovou účinnost v léčbě metastazujícího melanomu.
Danish: Baseline ECOG-performance-status var 0 (54 %) eller 1 (46 %).
Czech: Počáteční ECOG skóre fyzické aktivity bylo 0 (54 %) nebo 1 (46 %).
Danish: Fase 1/2 ikke-blindet studie (CA209032)
Czech: Otevřená studie fáze 1/2 (CA209032)
Danish: Almindelig vitiligo, tør hud, erytem, alopeci Ikke almindelig erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria Sjælden toksisk epidermal nekrolysea,f, Stevens-Johnsons syndroma,f Knogler, led, muskler og bindevæv
Czech: Velmi časté vyrážkae, svědění Časté vitiligo, suchá kůže, erytém, alopecie Méně časté erythema multiforme, psoriáza, rosacea, kopřivka Vzácné toxická epidermální nekrolýzaa,f, Stevensův-Johnsonův syndroma,f Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté muskuloskeletální bolestg, artralgie Méně časté polymyalgia rheumatica, artritida Vzácné
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 139/314), median og 95 % CI: N.A. (38,18; N.A.) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 73 % (68; 78), 24 måneder: 64 % (59 ; 69), og 36 måneder: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 158/316), median og 95 % CI: 37,59 måneder (29,08; N.A.) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 74 % (69; 79), 24 måneder: 59 % (53; 64), og 36 måneder: 52 % (46; 57) Ipilimumab (hændelser: 206/315), median og 95 % CI: 19,94 måneder (16,85; 24,61) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 67 % (61; 72), 24 måneder: 45 % (39; 50), og 36 måneder: 34 % (29; 39)
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 139/314), medián a 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 73% (68; 78), 24 měsíců: 64% (59; 69) a 36 měsíců: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (případy: 158/316), medián a 95% CI: 37,59 měsíců (29,08; N.A.) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 74% (69; 79), 24 měsíců: 59% (53; 64) a 36 měsíců: 52% (46; 57) Ipilimumab (případy: 206/315), medián a 95% CI: 19,94 měsíců (16,85; 24,61) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 67% (61; 72), 24 měsíců: 45% (39; 50) a 36 měsíců: 34% (29; 39)
Danish: Grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne.
Czech: stupně závažnosti poruch štítné žlázy byly hlášeny u < 0,1 % (2/2578) pacientů.
Danish: Tabel 17: ORR og OS i forhold til PD-L1-tumorekspression (CA209057)
Czech: ORR a OS podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách (CA209057)
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) af patienterne.
Czech: stupně byly hlášeny u 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) resp. 1,6 % (9/547) pacientů.
Danish: Det endokrine system Meget almindelig hypotyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme
Czech: Velmi časté hypotyreóza hypotyreóza, hypertyreóza
Danish: Medianalderen var 60 år (28-83) med 31 % ≥ 65 år og 5 % ≥ 75 år, 83 % var mænd og 83 % var kaukasiere.
Czech: Medián věku činil 60 let (rozpětí 28-83) s 31 % ≥ 65 let a 5 % ≥ 75 let; 83 % byli muži a 83 % byli běloši.
Danish: Nivolumab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere PD-1-binding til PD-L1- og PD-L2-ligander.
Czech: Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních myších modelech vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
Danish: Resolution forekom hos 33 patienter (94,3 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,3-35,1).
Czech: K vyléčení došlo u 33 pacientů (94,3 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,3-35,1).
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos 20,1 % (518/2.578) af patienterne.
Czech: stupně závažnosti, hlášeny byly u 20,1 % (518/2578) pacientů.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter, som havde en ECOG-performance-status score på 0 eller 1, med stadie IIIB/C eller stadie IV American Join Committee on Cancer (AJCC), 7. udgave, histologisk bekræftet melanom som var komplet kirurgisk resekteret.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty se skóre fyzické aktivity 0 nebo 1, s histologicky potvrzeným melanomem stadia IIIB/C nebo IV podle 7.
Danish: Ikke almindelig uveitis
Czech: Méně časté uveitida
Danish: Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi er identificeret.
Czech: Pokud není zjištěna jiná etiologie, mají být příznaky nebo symptomy endokrinopatií považovány za imunitně podmíněné.
Danish: Tabel 18: Effektresultater (CA209025)
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti (CA209025)
Danish: Effektresultater er vist i tabel 14.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v tabulce 14.
Danish: 4.2 og 4.4).
Czech: Případy 2., 3. a 4.
Danish: Medianalderen var 65 år (18-87), 59 % var mænd, og 99,5 % var kaukasiere.
Czech: Medián věku byl 65 let (rozpětí: 18-87), 59 % byli muži a 99,5 % byli běloši.
Danish: OPDIVO må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Czech: Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, herunder tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS nebo TEN, některé z nich s fatálními následky (viz body 4.2 a 4.4)
Danish: Resolution forekom hos 428 patienter (63,8 %) med en mediantid til resolution på 17,1 uger (0,1-150,0+).
Czech: K vyléčení došlo u 428 pacientů (63,8 %) se střední dobou do vyléčení 17,1 týdnů (0,1-150,0+).
Danish: Tumorvurdering ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og fortsatte hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge.
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a opakovalo se každých 6 týdnů první rok a poté každých 12 týdnů.
Danish: Må ikke nedfryses.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Danish: Median (95 % CI) (måneder)
Czech: Medián (95% CI) (měsíce)
Danish: 34 % af patienterne havde PD-L1-tumorekspression ≥ 5 % og 62 % havde < 5 %, bestemt ved en klinisk studieanalyse.
Czech: U PD-L1 nádorové exprese, 34 % pacientů mělo PD-L1 expresi stanovenou testem ve studii ≥ 5 % a 62 % mělo < 5 %.
Danish: 95 % CI Hyppighed (95 % CI) ved 24 måneder Bekræftet objektivt respons (95 % CI) Medianresponsvarighed Måneder (interval) Progressionsfri overlevelse Hyppighed (95 % CI) ved 24 måneder
Czech: Poměr rizik 95% CI Výskyt (95% CI) ve 24 měsících Potvrzená objektivní odpověď (95% CI) Medián doby trvání odpovědi Měsíce (rozpětí) Přežití bez progrese Výskyt (95% CI) ve 24 měsících
Danish: I alt 582 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge (n = 292) eller docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge (n = 290).
Czech: Celkem bylo randomizováno 582 pacientů buď k nivolumabu v dávce 3 mg/kg podávané 60 minut intravenózně každé 2 týdny (n = 292) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n = 290).
Danish: Resolution forekom hos 186 patienter (89,4 %) med en mediantid til resolution på 3,0 uger (0,1-159,4+).
Czech: K vyléčení došlo u 186 pacientů (89,4 %) se střední dobou do vyléčení 3,0 týdnů (rozpětí: 0,1-159,4+).
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab Investigators valg Nivolumab 3 mg/kg (hændelse: 184/240), median og 95 % CI: 7,72 (5,68; 8,77) Investigators valg (hændelse: 105/121), median og 95 % CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případy: 184/240), medián a 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Volba zkoušejícího (případy: 105/121), medián a 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) af patienterne.
Czech: stupně byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů.
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg monoterapi til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209067).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg nebo nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v monoterapii k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209067).
Danish: Symptomer omfatter overdreven tørst, kraftigt øget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthed, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syrestoffer i blodet som følge af diabetes).
Czech: diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, malátnosti, sklíčený, podrážděný pocit, kdy se celkově necítíte dobře) nebo diabetickou ketoacidózu (tj.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg nivolumab i kombination med 3 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg/kg nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg podávané intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Danish: 54 (40,6 %) af patienterne i kemoterapiarmen fik efterfølgende en anti-PD1-behandling.
Czech: V primární analýze OS nebyly zohledněny následné léčby, přičemž v rameni s chemoterapií dostávalo následně léčbu anti-PD1 54 pacientů (40,6 %).
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg som enkeltstof til behandling af recidiverende eller refraktært klassisk HL efter ASCT blev undersøgt i to åbne, enkelt-armede multicenterstudier (CA209205 og CA209039).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu 3 mg/kg v monoterapii v léčbě recidivujícího nebo rezistentního cHL po ASCT byla hodnocena ve dvou multicentrických, otevřených, jednoramenných klinických studiích (CA209205 a CA209039).
Danish: Betændelseslignende reaktion i nyrerne eller problemer med nyrerne.
Czech: zánět ledvin nebo ledvinové potíže.
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 40 mg nivolumab.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg.
Danish: Klassisk Hodgkins Lymfom (klassisk HL)
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom (cHL)
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg nivolumab i kombination med 1 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg podávané intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Danish: Sværhedsgrad
Czech: stupně
Danish: Ved inklusion i studiet havde 4 % af patienterne hjernemetastaser i anamnesen, og 36 % af patienterne havde LDH højere end ULN ved baseline.
Czech: Čtyři procenta pacientů měla mozkové metastázy v anamnéze a 36 % mělo hladinu LDH při vstupu do studie vyšší než ULN.
Danish: Median-PFS var 3,7 måneder (95 % CI: 1,9; 9,3).
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla 3,7 měsíce (95% CI: 1,9; 9,3).
Danish: Figur 3: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 5 % cut-off (CA209067)
Czech: Obrázek 3: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1: 5% hranice (CA209067)
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktive hjernemetastaser blev ekskluderet fra studiet.
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním onemocněním plic nebo aktivními mozkovými metastázami byli ze studie vyloučeni.
Danish: Figur 12: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209141)
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS (CA209141)
Danish: Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-værdi: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Czech: Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p- hodnota: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (deskriptivní analýza) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Danish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: Mediantid til indtræden var 1,5 måneder (0,0-30,1).
Czech: Střední čas do nástupu byl 1,5 měsíce (rozpětí: 0,0-30,1).
Danish: Tumorvurderinger blev fortsat efter afbrydelse af behandling hos patienter, som afbrød behandling på grund af andre årsager end progression.
Czech: U pacientů, kteří léčbu ukončili z jiných důvodů než kvůli progresi, pokračovalo hodnocení nádorové odpovědi i po ukončení léčby.
Danish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab
Czech: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Danish: ≥ 10 % til < 50 %a
Czech: ≥ 10 % až < 50 %a
Danish: Baseline-karakteristika var generelt velbalancerede mellem de to grupper.
Czech: Charakteristiky při vstupu do studie byly u obou skupin v zásadě vyvážené.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 10,4 % (57/547) og 4,9 % (27/547) af patienterne.
Czech: stupně byly hlášeny u 10,4 % (57/547) resp. 4,9 % (27/547) pacientů.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) af patienterne.
Czech: stupně byly hlášeny u 3,1 % (17/547) resp. 1,1 % (6/547) pacientů.
Danish: I alt 361 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 240) intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller behandling efter investigators valg i form af enten cetuximab (n = 15) 400 mg/m2 støddosis efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt eller methotrexat (n = 52) 40
Czech: Celkem 361 pacientů bylo randomizováno k používání buď nivolumabu 3 mg/kg (n = 240) podávaného intravenózně po dobu 60 minut každé 2 týdny nebo (podle volby zkoušejícího) cetuximabu (n = 15) s úvodní dávkou 400 mg/m2 následovanou 250 mg/m2 týdně nebo methotrexátu (n = 52) 40 až 60 mg/m2 týdně nebo docetaxelu (n = 54) 30 až 40 mg/m2 týdně.
Danish: Figur 4: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 1 % cut-off (CA209067)
Czech: Obrázek 4: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1: 1% hranice (CA209067)
Danish: Samlet overlevelse kunne der også være bedring over tid af sygdomsrelaterede symptomer og ikke-sygdomsspecifik QoL, som blev vurderet ved brug af valide og pålidelige skalaer i Functional
Czech: Celkové přežití mohlo být spojeno se zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním i v nespecifické QoL, což bylo hodnoceno podle validních a spolehlivých škál Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) a EuroQoL EQ-5D.
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser var egnede til at deltage, hvis de neurologisk var vendt tilbage til baseline mindst 2 uger før studieoptagelse og enten havde afsluttet kortikosteroid-behandling eller var på en stabil eller faldende dosis ækvivalent med < 10 mg prednison dagligt.
Czech: Pacienti s léčenými metastázami mozku byli vhodní, pokud se neurologicky vrátili na výchozí hodnotu nejméně 2 týdny před zařazením, a byli buď bez léčby kortikosteroidy, nebo byli na stabilní nebo snižující se dávce odpovídající < 10 mg prednisonu denně.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, okulært melanom, aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser eller ipilimumab-relatererede bivirkninger af høj sværhedsgrad (grad 4 efter CTCAE v4.0), med undtagelse af ophørt kvalme, træthed, infusionsreaktioner eller endokrinopatier, i anamnesen, blev udelukket fra studiet.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, očním melanomem, aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami nebo se známými předchozími nežádoucími účinky vysokého stupně spojených s ipilimumabem (stupeň 4 podle CTCAE v4.0) v anamnéze, kromě zvládnuté nauzey, únavy, reakcí na infuzi nebo endokrinopatií.
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 1,9 måneder (0,0-28,1).
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 1,9 měsíce (rozpětí: 0,0-28,1).
Danish: Sikkerhed og virkning for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling af patienter med komplet resekteret melanom blev evalueret i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-studie (CA209238).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pacientů s kompletně resekovaným melanomem byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209238).
Danish: Tabel 16: Effektresultater (CA209057)
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti (CA209057)
Danish: Nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg**
Czech: Nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg**
Danish: Effektresultater er vist i tabel 8.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v tabulce 8.
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44 % ≥65 år og 11 % ≥75 år.
Czech: Medián věku byl 63 let (rozpětí: 39-85), 44 % ≥65 let a 11 % ≥75 let.
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem po postupném utlumení kortikosteroidů.
Danish: I alt 821 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 410) som intravenøs administration over 60 minutter hver 2. uge eller everolimus (n = 411) 10 mg dagligt oralt.
Czech: Celkem 821 pacientů bylo randomizováno k užívání buď nivolumabu v dávce 3 mg/kg podávanému intravenózně 60 minut každé 2 týdny (n = 410) nebo everolimu v dávce 10 mg denně perorálně (n = 411).
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209172)
Czech: Jednoramenná studie fáze 2 (CA209172)
Danish: Effektresultater er vist i tabel 23.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 23.
Danish: Mediantid til indtræden var 0,9 måneder (0,0-17,9).
Czech: Střední čas do nástupu byl 0,9 měsíce (rozpětí: 0,0-17,9).
Danish: Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, kløende udslæt, follikulært udslæt, makuløst udslæt, morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, papulosquamøst udslæt, vesikuløst udslæt, generaliseret udslæt, eksfoliativt udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis, bulløs dermatitis, eksfoliativ dermatitis, psoriasiform dermatitis, lægemiddeludslæt og pemfigoid.
Czech: Vyrážka je souhrnný pojem, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, erytematózní vyrážku, svědivou vyrážku, folikulární vyrážku, makulózní vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulózní vyrážku, pustulózní vyrážku, papuloskvamózní vyrážku, vezikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, exfoliativní vyrážku, dermatitidu, akneiformní dermatitidu, alergickou dermatitidu, atopickou dermatitidu, bulózní dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, psoriatiformní dermatitidu, polékový kožní výsev a pemfigoid.
Danish: OS HRs for nivolumab i kombination med ipilimumab versus nivolumab-monoterapi var 0,71 (95 % CI: 0,45 ; 1,13) for BRAF[V600]mutationspositive patienter og 0,97 (95 % CI: 0,74 ; 1,28) for patienter med BRAF-vildtype.
Czech: Poměr rizik pro OS u nivolumabu v kombinaci proti nivolumabu v monoterapii byl 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) u pacientů s BRAF[V600] pozitivní mutací a 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) u BRAF wild-type pacientů.
Danish: eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ipilimumab eller andre antistoffer eller lægemidler specifikt rettet mod T-celle-costimulation eller checkpoint pathways),
Czech: • pacienti léčení předchozí léčbou protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti CTLA-4 (včetně ipilimumabu nebo jiné protilátky nebo léku cíleného specificky na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů),
Danish: OPDIVO-infusion må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Czech: Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými látkami.
Danish: Medianalderen var 61 år (18-90 år), 65 % af patienterne var mænd, og 97 % var kaukasiere.
Czech: Medián věku byl 61 let (rozpětí: 18 až 90 let), 65 % pacientů byli muži a 97 % byli běloši.
Danish: resultater ved 28 måneders opfølgningen blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper afpatienter inklusive ECOG-performance-score ved baseline, BRAF-status, M-stadie, alder, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-niveau ved baseline.
Czech: Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stadia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
Danish: Den primære effektparameter var OS.
Czech: Primárním cílem v hodnocení účinnosti bylo OS.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) af patienterne.
Czech: stupně byly hlášeny u 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) resp. 0,5 % (3/547) pacientů.
Danish: Almindelig forhøjet total-bilirubin, hypoglykæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab a
Czech: Časté zvýšení celkového bilirubinu, hypoglykémie, hypermagnezemie, hypernatremie, hmotnost snížená a
Danish: Ikke almindelig diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Ikke kendt hypoparatyroidismeh hypoparatyroidismeh
Czech: Méně časté diabetická ketoacidózac, diabetes mellitusc diabetická ketoacidózac, hypopituitarismus