FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Postmarketingové zkušenosti:
Romanian: • Date obţinute după punerea pe piaţă
Czech: Menitorix se dodává ve formě bílého prášku obsahujícího Hib-MenC složku vakcíny ve skleněné lahvičce společně s 0,5 ml čirého bezbarvého rozpouštědla (obsahuje chlorid sodný) v předplněné injekční stříkačce na 1 dávku vakcíny.
Romanian: Menitorix este furnizat ca pulbere albă de vaccin HiB-MenC într-un flacon de sticlă, împreună cu jumătate de mililitru (0,5 ml) de solvent limpede şi incolor de clorură de sodiu într-o seringă preumplută pentru 1 doză de vaccin.
Czech: MenC PSC - Neisseria meningitidis C polysaccharidum
Romanian: MenC PSC - polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C
Czech: Jedinci dostali základní očkování 2 dávkami vakcíny NeisVac-C** N=167
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 2 doze de NeisVac-C** Nr=167
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostatečné pro potvrzení, že poměr přínosů a rizik použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci kojenců a/nebo revakcinaci ve druhém roce života je příznivý.
Romanian: Datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a stabili că raportul risc-beneficiu este favorabil în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară la sugari sau pentru rapel în al doilea an de viaţă.
Czech: 10 lahviček: Prášek
Romanian: 10 flacoane: pulbere
Czech: K dispozici nejsou údaje o podání Menitorixu u batolat, která ještě nedostala základní očkování s konjugovanými vakcínami proti Hib a MenC.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea de Menitorix la copii mici la care nu s-a făcut vaccinarea primară cu vaccinuri conjugate Hib şi MenC.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Má být vyplněno národně]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití Menitorixu na jednu nebo dvě dávky základního očkovacího schématu a dalších Hib a/nebo MenC konjugovaných vakcín pro další dávku (dávky).
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea de Menitorix la una sau la două doze în cursul vaccinării primare, şi de alt vaccin conjugat Hib şi/sau MenC pentru cealaltă doză/celelalte doze.
Czech: Menitorix se nesmí mísit s žádnou jinou vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Romanian: Menitorix nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot cuprinde erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii,, sufocarea şi umflarea feţei sau a limbii.
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace musí být vakcína podávána s opatrností.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat cu precauţie la persoanele cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare.
Czech: Po třech dávkách N=111
Romanian: După trei doze Nr=111
Czech: Ve skupině, které byl v rámci základního očkování i přeočkování podán Menitorix, mělo 49/56 (87,5 %) subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 56/56 (100 %) mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Romanian: În grupul de subiecţi imunizaţi primar şi cu doze de rapel cu Menitorix, 49/56 (87,5%) dintre subiecţi au avut titruri ale ASB-MenC de cel puţin 1:8 şi 56/56 (100%) au avut concentraţii de anticorpi anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Czech: Kromě toho Menitorix poskytuje ochranu pouze proti meningitidě a dalším infekcím, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Romanian: De asemenea, Menitorix poate proteja doar împotriva meningitei şi altor tipuri de infecţie provocată de Haemophilus influenzae tip B (Hib) şi Neisseria meningitidis de grup C (MenC).
Czech: Ve studii se základním očkováním vedlo současné podávání hodnocené vakcíny obsahující stejné množství konjugovaných Hib a MenC sacharidů jako je v Mentorixu spolu s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV* a registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou vakcínou (tři injekce byly podány do anatomicky vzdálených míst) k podobným imunitním odpovědím na sedm pneumokových sérotypů jako byly imunitní odpovědi dosažené ve skupině, která dostala vakcínu proti DTPa-HBV-IPV* současně s vakcínou proti Hib (konjugovanou na tetanový toxoid) a s registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou vakcínou.
Romanian: Într-un studiu cu vaccinare primară, administrarea concomitentă a unui vaccin experimental care conţine aceeaşi cantitate de zaharide Hib şi MenC conjugate ca în Menitorix cu DTPa-VHB-VPI* şi un vaccin conjugat pneumococic zaharidic autorizat (cele trei injecţii au fost făcute în locuri anatomice aflate la distanţă unele de altele) au furnizat răspunsuri imune similare la cele şapte serotipuri pneumococice cu cele obţinute în lotul care a primit DTPa-VHB-VPI* concomitent cu Hib (conjugat cu anatoxină tetanică) şi un vaccin conjugat pneumococic zaharidic autorizat.
Czech: Menitorix může být používán pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí této vakcíny nebo jiných schválených Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Romanian: Menitorix poate fi utilizat ca rapel pentru sugarii care au fost vaccinaţi primar cu acest vaccin sau cu alte vaccinuri conjugate împotriva MenC şi Hib care sunt autorizate.
Czech: Pokud se Menitorix podává kojencům jako první očkování proti Hib a MenC:
Romanian: Dacă se utilizează Menitorix la sugari pentru primele vaccinări împotriva Hib şi MenC:
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Czech: Ve studii s podáním posilovací dávky proti Hib a MenC byl Menitorix podán souběžně (do protilehlých stran stehen) s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).
Romanian: Într-un studiu cu vaccinare de rapel împotriva Hib şi MenC, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu o primă doză de vaccin combinat anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
Czech: Údaje o imunogenitě naznačují, že přípravek Menitorix bude minimálně stejně účinný jako schválené PRP-T a MenC konjugované vakcíny při použití k základní vakcinaci a/nebo revakcinaci v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
Romanian: CHMP consideră ca datele despre imunogenicitate indică faptul că Menitorix va fi cel puţin la fel de eficient ca şi vaccinurile conjugate cu toxoid tetanic (PRP-T) şi vaccinurile conjugate împotriva MenC care sunt autorizate atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi/sau pentru rapel în conformitate cu RCP.
Czech: Výbor CHMP celkově považuje bezpečnostní databázi za dostatečně velkou a uspokojivou z hlediska obsahu, což podporuje použití přípravku Menitorix k základní vakcinaci kojenců a k revakcinaci dětí ve druhém roce života, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Romanian: În general, CHMP consideră că baza de date despre siguranţă are o dimensiune adecvată şi satisfăcătoare, susţinând utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapel la copiii în al doilea an de viaţă care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECTUL PENTRU PACIENT
Czech: Rekonstituovaná vakcína se musí před aplikací vizuálně zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu.
Romanian: Înainte de administrare vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a identifica eventuale particule străine şi/sau modificări de aspect.
Czech: Prášek: trometamol, sacharosa Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză
Czech: Žadatel
Romanian: Aplicant
Czech: • Podrážděnost
Romanian: • Iritabilitate
Czech: ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml proti PRP
Romanian: ≥0,15 micrograme/ml ≥1 microgram/ml
Czech: Po základním očkování v kojeneckém věku musí být podána posilovací dávka Hib a MenC.
Romanian: La sugari, după vaccinarea primară, trebuie administrate doze de rapel de Hib şi MenC.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Czech: Kifisias, 152 32 Halandri
Romanian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof. Kifisias, 152 32 Halandri
Czech: Viz body 4.8 a 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi
Czech: Pokud se Menitorix používá k posílení ochrany proti Hib a MenC:
Romanian: Dacă se utilizează Menitorix pentru vaccinare rapel împotriva Hib şi MenC:
Czech: Vzhledem k nedostečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje Menitorix podávat dětem starším 2 roky.
Romanian: Menitorix nu este recomandat pentru utilizare la copiii peste vârsta de 2 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Czech: Protilátky proti PRP
Romanian: Anticorpi anti-PRP
Czech: Údaje podporují použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci u kojenců, pro revakcinaci ve druhém roce života a pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Romanian: Datele susţin utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapelul în al doilea an de viaţă şi pentru rapelul sugarilor care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.
Czech: U dětí, které dostaly jiné vakcíny obsahující MenC, byly velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) hlášeny další nežádoucí účinky.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de doze de vaccin) la copii care au primit alte vaccinuri conţinând MenC.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepodávejte intravenózně.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravenos.
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: nechutenství méně časté: průjem, zvracení
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: scăderea apetitului mai puţin frecvente: diaree, vărsături
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem (RMS) vzhledem k obavám, které vznesly dotčené členské státy Řecko, Polsko a Španělsko ohledně závažných otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti a imunologických korelátů ochrany.
Romanian: Procedura de sesizare a fost începută având Regatul Unit drept stat membru de referinţă (SMR), iar datorită problemelor ridicate de statele membre interesate, Grecia, Polonia şi Spania, cu privire la problemele majore de siguranţă şi eficacitate şi la protecţia imunologică corelată, documentaţia clinică înaintată a fost considerată insuficientă pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii clinice a Menitorix, acest produs fiind considerat un vaccin conjugat bivalent complet nou.
Czech: Vakcína nemůže vyvolat infekci způsobenou Hib nebo MenC.
Romanian: Vaccinul nu poate provoca bolile determinate de Hib şi MenC.
Czech: GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota *= podáno současně s očkovací látkou proti DTPa-IPV **= podáno současně s očkovacími látkami obsahujícími DTPa-Hib-TT
Romanian: MGC sau MGT= media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi %= procentul de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag *= administrat concomitent cu vaccinuri DTPa-VPI **= administrat concomitent cu vaccinuri care conţin DTPa-Hib-TT
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Czech: V klinických studiích se základním očkovacím schématem byl Mentorix podán současně (do protilehlých stran stehen) s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV.
Romanian: În studiile clinice cu scheme de vaccinare primară, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu un vaccin DTPa-VHB-VPI.
Czech: Bílý prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă şi solvent limpede incolor.
Czech: Menitorix je vakcína, která se může podávat dětem od dosažení věku 2 měsíců až do 2 let k předcházení infekčních onemocnění způsobených bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a baktérií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Romanian: Menitorix este un vaccin care poate fi administrat la copii după vârsta de 2 luni şi până la vârsta de 2 ani pentru prevenirea bolilor infecţioase provocate de bacteriile Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis de grup C (MenC).
Czech: Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.
Romanian: În cazul observării oricăreia dintre situaţiile de mai sus, vaccinul va fi aruncat.
Czech: subjekty ze studií 013 a 022 týkajících se revakcinace jsou sledovány s ohledem na přetrvávání protilátek následujícím způsobem: o více než 4 roky ve fázi sledování subjektů ze studie 013 ve studiích 027, 028 a 029; o pět let ve fázi sledování ze studií 010/022 v následných studiích 023, 024, 025 a 026.
Romanian: o Urmărire timp de cinci ani pentru studiile 010/022, în studiile ulterioare 023, 024, 025 şi 026.
Czech: Méně časté (≥1/1000, <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/1.000)
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)
Romanian: Polizaharid al Haemophilus tip b (poliribozilribitol fosfat)
Czech: Neisseria meningitidis C polysaccharidum (kmen C11)
Romanian: Polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C (tulpina C11)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno vakcínou Menitorix Jak se Menitorix podává
Romanian: Ce este Menitorix şi pentru ce se utilizează Înainte de a i se administra Menitorix copilulului dumneavoastră Cum se administrează Menitorix Reacţii adverse posibile
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte po očkování objeví podobné příznaky, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă remarcaţi simptome similare la copilul dumneavoastră după vaccinare.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 20 jehel
Romanian: 10 flacoane: pulbere 10 seringi preumplute: solvent 20 ace
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Romanian: [A se completa la nivel naţional] Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Czech: Přetrvávání titru protilátek proti Hib bylo prokázáno ve třech klinických studiích (N=217), ve kterých mělo 98,2 % jedinců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 0,15 mikrogramů/ml ve věku 11 - 18 měsíců, tj.
Romanian: Persistenţa anticorpilor a fost demonstrată pentru Hib în trei studii clinice (Nr=217) cu 98,2% dintre subiecţi având o concentraţie anti PRP ≥ 0,15 µg/ml la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy máte přijít s Vaším dítětem na očkování těmito injekcemi.
Romanian: Dacă uitaţi să mergeţi cu copilul pentru vaccinarea cu Menitorix Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor recomanda când trebuie să facă copilul dumneavoastră aceste injecţii.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané současně s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)* byl následující:
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ pragul testului la o lună după vaccinarea de rapel cu Menitorix administrat concomitent cu vaccinul anti rujeolă, oreion, rubeolă (ROR)* sunt după cum urmează:
Czech: N= počet jedinců s dostupnými výsledky %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
Romanian: Nr= număr de subiecţi cu rezultate disponibile %= procent de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag PRP= poliribosilribitol fosfat rASB-MenC= anticorpi serici bactericizi împotriva polizaharidului meningococic C utilizând complement de iepure
Czech: Podání posilovací dávky:
Romanian: Vaccinare rapel:
Czech: Alergické reakce (zahrnující kopřivku a anafylaktoidní reakce), lymfadenopatie, závrať, febrilní křeče, hypotonii, bolest hlavy.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea Menitorix: Reacţii alergice (incluzând urticarie şi reacţii anafilactoide), limfadenopatie, ameţeli, convulsii febrile, hipotonie, cefalee.
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N= 349
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix * Nr= 349
Czech: Méně časté: atopická dermatitida vzácné: vyrážka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente: dermatită atopică rare: erupţie cutanată tranzitorie
Czech: Přípravek se používá k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat do 2 let věku k prevenci invazivních onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a bakterií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) a podává se formou intramuskulární injekce.
Romanian: Produsul este folosit pentru imunizarea activă a sugarilor de la vârsta de 2 luni şi a copiilor până la vârsta de 2 ani pentru profilaxia afecţiunilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis de grupa C (MenC), fiind administrat injectabil intramuscular.
Czech: • Celkový pocit nemoci
Romanian: • Stare generală de rău
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N=123
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix* Nr=123
Czech: Aktivní imunizace kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat ve věku do 2 let za účelem ochrany před invazivními onemocněními, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Romanian: Imunizarea activă a sugarilor începând cu vârsta de 2 luni şi a copiilor mici cu vârsta până la 2 ani pentru prevenirea bolilor invazive provocate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis serogrup C (MenC).
Czech: ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml)
Romanian: micrograme/ml ≥1 microgram/ml MGC (micrograme/ml)
Czech: Různé injekčně podávané vakcíny se mají vždy podat do různých míst vpichu.
Romanian: Dacă se administrează mai mult de un vaccin trebuie utilizate locuri separate de injectare.
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N=96
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec** sau Menjugate** Nr=96
Czech: Podávají se tři dávky, každá o objemu 0,5 ml.
Romanian: Trebuie administrate trei doze, fiecare de 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Romanian: 10 seringi preumplute: solvent 10 x 1 doză (0,5 ml)
Czech: JAK SE MENITORIX PODÁVÁ
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZA MENITORIX
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané samostatně nebo současně s očkovací látkou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Romanian: Procentele de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ pragul testului la o lună după vaccinarea de rapel cu Menitorix administrat singur sau administrat împreună cu vaccinul DTPa-VHBV-VPI* au fost după cum urmează:
Czech: PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
Romanian: Nr= număr de subiecţi cu rezultate disponibile PRP= poliribozilribitol fosfat rASB-MenC= anticorpi serici bactericizi împotriva polizaharidului meningococic C utilizând complement de iepure
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po základním očkování s Menitorixem současně podaným s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ pragul testului la o lună după vaccinarea primară cu Menitorix administrat concomitent cu vaccinuri DTPa-VPI* sau DTPa-VHB-VPI* au fost după cum urmează:
Czech: Velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) se vyskytly řádově ve dnech až týdnech po očkování vakcínou Menitorix následující nežádoucí účinky: alergické reakce (mohou být poznány podle svědivé vyrážky na rukou či nohou, otoků očí a obličeje, problémů s dýcháním a polykáním), otok žláz, závrať, křeče (záchvaty) s vysokou teplotou, neobvyklá ochablost svalů, bolest hlavy.
Romanian: Reacţii alergice (acestea pot fi recunoscute prin erupţie erupţie însoţită de mâncărime la nivelul mâinilor şi picioarelor, umflarea ochilor şi feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire), umflarea ganglionilor, ameţeli, convulsii (crize) cu temperatură ridicată, oboseală musculară neobişnuită, durere de cap.
Czech: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml) rSBA-MenC
Romanian: Anticorpi anti-PRP micrograme/ml microgram/ml MGC (micrograme/m) rASB-MenC
Czech: • Nevolnost
Romanian: • Somnolenţă
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
Romanian: Oligozaharidă meningococică de grup A 10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 până la 33,3 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup C 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 până la 12,5 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup W135 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 până la 8,3 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup Y 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 până la 10,0 micrograme /0,5 ml
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 injekčních lahviček
Romanian: 5 flacoane + 5 flacoane
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 9.
Czech: - trpíte nějakým onemocněním s vysokou horečkou.
Romanian: - aţi avut o boală cu febră mare.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 decembrie 2014
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă (toate grupele de vârstă) Tulburări ale sistemului imunitar
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Czech: 53100 Siena, Itálie
Romanian: 53100 Siena, Italia
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. března 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 martie 2010
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
Romanian: Niciunul dintre studii nu a evidenţiat o rată crescută de reactogenitate sau modificarea profilului de siguranţă al vaccinurilor.
Czech: Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
Romanian: Ce este Menveo şi pentru ce se utilizează