FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri expozíciach výrazne nižších ako sú klinické expozície eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Hungarian: Az állatkísérletekben észlelt mellékhatások a klinikai expozíciós szinthez képest jóval alacsonyabb expozíciós szint esetében fordultak elő az eszlikarbazepin (az eszlikarbazepin-acetát legfőbb és farmakológiailag aktív metabolitja) esetében.
Slovak: • nepokoj • poruchy pozornosti/hyperaktivita (zvýšená aktivita)
Hungarian: • figyelem hiány/hiperaktivitás
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodás nem befolyásolta az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját.
Slovak: Najčastejšie je hlásený rázštep pery, srdcovocievne malformácie a poruchy vývinu chrbtice.
Hungarian: Leggyakrabban nyúlajakról, cardiovascularis és idegcsőzáródási rendellenességekről számoltak be.
Slovak: • ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia)
Hungarian: • a mozgások koordinálásának zavara
Slovak: V analýze zlyhania liečby (riziko výskytu epileptického záchvatu) zakladajúcej sa na analýze času do vzniku príhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regresia) bol Kaplanov-Meierov odhad rizika výskytu epileptického záchvatu na konci vyhodnocovacieho obdobia 0,06 pre karbamazepín a 0,12
Hungarian: A kezelés sikertelenségének (a roham kockázatának) az esemény megjelenéséig eltelt idő alapján végzett elemzésében (Kaplan-Meier analízis és Cox regresszió) a roham kialakulásának Kaplan-Meier-féle kockázatbecslése az értékelési idő végén 0,06 volt a karbamazepinnel, és 0,12 volt az eszlikarbazepinnel kezelt betegeknél, míg az egyéves időszak végén a kockázat 0,11-re nőtt a karbamazepin esetén, és 0,19-re nőtt az eszlikarbazepin-acetát esetén (p = 0,0002).
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, reakcia na liečivo s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, urtikária
Hungarian: Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnsonszindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS), angioödéma, urticaria
Slovak: - CLCR 30-60 ml/min: začiatočná dávka je 200 mg (alebo 5 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) raz denne alebo 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) jedenkrát denne.
Hungarian: - CLCR 30-60 ml/perc: a kezdő dózis napi egyszeri 200 mg (vagy 5 mg/ttkg 6 évesnél idősebb gyermekeknél) vagy másnaponként 400 mg (vagy 10 mg/ttkg 6 évesnél idősebb gyermekeknél) 2
Slovak: V kontexte prípadov predávkovania sa identifikovali dve skupiny nežiaducich liekových reakciíepilepsia/záchvaty/status epilepticus a srdcové príhody, hlavne arytmie.
Hungarian: A mellékhatások két klaszterét azonosították a túladagolási esetek kapcsán epilepszia/görcsrohamok/status epilepticus és cardialis események, elsősorban arrhythmiák.
Slovak: • ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Hungarian: • ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6.
Slovak: V 10-mesačnej štúdii sa u samíc dostávajúcich vysoké dávky a pri hladinách expozície nižších, ako sú klinické hladiny expozície eslikarbazepínu u detí, pozorovali zníženia minerálnej hustoty kostí, veľkosti kostí a/alebo minerálnej hustoty kostí lumbárnych stavcov a/alebo femuru.
Hungarian: A 10 hónapos vizsgálatban a nagy dózissal kezelt nőstényeknél az ágyékcsigolya és/vagy a femur esetében a csontok ásványianyag-tartalma, a csontterület és/vagy a csontsűrűség csökkenését figyelték meg kisebb expozíciós szinteknél, mint a gyermekeknél értékelt klinikai eszlikarbazepin expozíciós szinteknél.
Slovak: Buďte opatrný(-á), pri odstraňovaní perorálnej striekačky z fľaše nestláčajte piest smerom nadol.
Hungarian: Legyen óvatos, hogy ne nyomja meg a dugattyút, amikor kiveszi a fecskendőt az üvegből.
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg raz denne (pozri časť 5.1).
Hungarian: A maximális dózis napi egyszeri 1200 mg (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín, karbamazepín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Hungarian: Hyponatraemiát okozó, már meglevő vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy önmagában hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel (pl. vízhajtók, dezmopresszin, karbamazepin) egyidejűleg kezelt betegeknél az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés alatt, illetve azt megelőzően ellenőrizni kell a szérumnátriumszintet.
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Hungarian: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovak: % pacientov, ktorí vstúpili do IV. časti] a 43 v V. časti [64,2
Hungarian: részt megkezdő betegek 9,6%-a], és 43 az V. részben [a V. részt megkezdő betegek 64,2%-a]).
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Klinické skúšanie u dospelých pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek poukázalo na fakt, že klírens závisí od funkcie obličiek.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a clearance a veseműködéstől függ.
Slovak: Ukázalo sa, že telesná hmotnosť má vplyv na distribučný objem a klírens.
Hungarian: Kimutatták, hogy a testsúly hatással van a megoszlási térfogatra és a clearance-ra.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással rendelkező betegnél (lásd 4.2 pont).
Slovak: Existujú niektoré údaje, ktoré poukazujú na možnosť, že HLA-A*3101 je spojená so zvýšeným rizikom karbamazepínom vyvolaného nežiaduceho kožného účinku včítane Stevens-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej vyrážky s eozinofíliou (DRESS) alebo menej závažnej akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) a makulopapulárnej vyrážky u ľudí európskeho pôvodu a u Japoncov.
Hungarian: Bizonyos rendelkezésre álló adatok alapján arra lehet következtetni, hogy az európai származású, valamint a japán betegeknél a HLA-A* 3101 a karbamazepin-indukálta cutan mellékhatások, köztük a Stevens-Johnson-szindróma [SJS], a toxikus epidermalis necrolysis [TEN], az eozinophíliával járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS), valamint a kevésbé súlyos akut, generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) és a maculopapularis bőrkiütés fokozott kockázatával jár.
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom prostredníctvom CYP3A4 (napr.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatást mutatott azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek főként CYP3A4 metabolizmuson keresztül ürülnek (pl.szimvasztatin).
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg (iba v skúšaniach -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg (csak a 301-es és 302-es vizsgálatokban), 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Slovak: Váš zrak.
Hungarian: jelenlétét.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov pod podmienkou, že nemajú poruchu funkcie obličiek.
Hungarian: Idős betegek esetén az adag módosítása nem szükséges, ha a veseműködés zavartalan.
Slovak: Je to vhodné v takom prípade, ak by niektorý liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Zebinixu alebo ak by Zebinix rušil ich účinok.
Hungarian: Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Slovak: Škatuľa so 7, 14 alebo 28 tabletami NÁZOV LIEKU
Hungarian: 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť ich výskyt pri liečbe eslikarbazepín acetátom.
Hungarian: Előfordulásuk ennélfogva az eszlikarbazepin-acetát -kezelést követően nem zárható ki.
Slovak: Dávky aktívneho komparátora, karbamezepínu s riadeným uvoľňovaním, boli 200 mg, 400 mg a 600 mg dvakrát denne.
Hungarian: Az aktív komparátort (szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepin) napi kétszeri 200 mg-os, 400 mg-os és 600 mg-os dózisban alkalmazták.
Slovak: Profil bezpečnosti eslikarbazepín acetátu bol medzi dospelými a pediatrickými pacientami vo všeobecnosti podobný, s výnimkou nepokoja (časté, 1,3
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biztonságossági profilja általában hasonló volt felnőtteknél és gyermekeknél, kivéve az agitációt (gyakori, 1,3%) és a hasi fájdalmat (gyakori, 2,1%), amelyek gyakoribbak voltak gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Slovak: • ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka.
Hungarian: • ha a bőre és/vagy a nyálkahártyái felhólyagosodnak vagy hámlanak, bőrkiütése, nyelési vagy légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a szemhéja, a torka vagy a nyelve.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u starších pacientov sa hodnotili v jednej nekontrolovanej štúdii trvajúcej 26 týždňov, zahrňujúcej 72 starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy 26 hetes, nem kontrollos vizsgálatban értékelték 72 időskorúnál (65 éves vagy idősebb).
Slovak: Chemická štruktúra eslikarbazepín acetátu je podobná štruktúre karbamazepínu a je možné, že pacienti, ktorí sú HLA-B*1502-pozitívni, môžu byť po liečbe eslikarbazepín acetátom tiež vystavení riziku SJS.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a karbamazepin szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges, hogy azoknál a betegeknél, akiknél jelen van a HLA-B* 1502, az eszlikarbazepin-acetát kezelés után a Stevens-Johnson-szindróma (SJS) kialakulásának a kockázata is fennállhat.
Slovak: Môže byť však dôsledkom rušenia transportnej aktivity rosuvastatínu, a to buď samotnej aktivity alebo v kombinácii s indukciou jeho metabolizmu.
Hungarian: A csökkenés mechanizmusa nem ismert, de önmagában a roszuvasztatin transzporter aktivitása interferenciájának vagy kombinációban a saját anyagcseréje indukálásának lehet tulajdonítható.
Slovak: %. Z tohto dôvodu vždy, ak to je možné, je nutné podrobiť týchto jedincov ešte pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými liečivami skríningu na výskyt tejto alely.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, ezeknél az alanyoknál a karbamazepinnel vagy a kémiailag hasonló hatóanyagokkal történő kezelést megelőzően szűrni kell az allél jelenlétét.
Slovak: Bezpečnosť Zebinixu u detí vo veku 6 rokov a mladších nebola doteraz stanovená.
Hungarian: A Zebinix biztonságosságát 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Pozoroval sa dôkaz nefrotoxicity v skúšaniach toxicity po opakovaných dávkach na potkanoch, ale nepozoroval sa v skúšaniach s myšami alebo psami, čo je v súlade s exacerbáciou spontánnej chronickej progresívnej nefropatie u týchto druhov.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatoknál bizonyítható volt a nefrotoxicitás, de ugyanezt nem észlelték egérnél és kutyánál, és egybevág a spontán krónikus súlyosbodó nephropathia exacerbációjával ennél a fajnál.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch nebol dokázaný efekt eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne na farmakokinetiku digoxínu, čo poukazuje na fakt, že eslikarbazepín acetát nemá vplyv na transportný P-glykoproteín.
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatban a napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetátnak nem volt hatása a digoxin farmakokinetikájára, amely azt sugallja, hogy az eszlikarbazepinnek nincs hatása a P-glikoprotein transzporterre.
Slovak: Pri dávkach toxických pre matku v štúdiách embryotoxicity u myší, potkanov a králikov sa pozorovala oneskorená osifikácia, znížená hmotnosť plodov a zvýšenie výskytu menších kostrových a viscerálnych anomalít.
Hungarian: Az egereken, patkányokon és nyulakon végzett embriotoxicitás vizsgálatokban az anyára nézve toxikus dózisoknál a csontosodás megkésése, alacsony magzati súly, a kisebb csontvázbeli és viszceráis rendellenességek gyakoriságának növekedése volt megfigyelhető.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku pridaním "nárastu telesnej hmotnosti" s frekvenciou časté (výpočet sa zakladá na údajoch z klinických skúšaní).
Hungarian: 'testtömeg-növekedés' gyakori kategóriához való hozzáadása (klinikai vizsgálatok adatain alapuló számítás szerint).
Slovak: Malý počet pacientov, ktorí užívali antiepileptiká, myslelo na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
Slovak: % pacientov, ktorí vstúpili do III. časti], 9 vo IV. časti [9,6
Hungarian: részben [a III. részt megkezdő betegek 19,7%-a], 9 beteg a IV.
Slovak: V prípade súbežného užívania simvastatínu a eslikarbazepínu môže byť nutné zvýšiť dávkovanie simvastatínu.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal való együttadás esetén a szimvasztatin dózis növelésére lehet szükség.
Slovak: Nepokoj, pocit chladu, periférny edém
Hungarian: Rossz közérzet, hidegrázás, peripheriális oedema
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.
Hungarian: A tabletták 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, kartondobozba csomagoltak.
Slovak: (väčšinou menej závažných) u počínajúc 5 % všeobecnej populácie až po 26 % subjektov európskeho pôvodu, hoci jej absencia môže toto riziko zredukovať z 5,0 % na 3,8
Hungarian: A HLA-A* 3101 allél jelenléte növelheti a (többnyire kevésbé súlyos) karbamazepin-indukálta bőrreakciók kialakulásának a kockázatát a teljes populációban mért 5,0%-ról 26,0%-ra az európai származású alanyok esetében, míg hiánya a kockázatot 5,0%-ról 3,8%-ra csökkentheti.
Slovak: Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Hungarian: A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Slovak: Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).
Hungarian: A 208-as vizsgálat 2 további kiegészítő, hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot tartalmazott (a II. részben: 1 év és a III.
Slovak: Väzba warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoínu a tolbutamidu nebola signifikantne ovplyvnená prítomnosťou eslikarbazepínu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a warfarin, a diazepám, a digoxin, a fenitoin és a tolbutamid jelenléte nem befolyásolta számottevően az eszlikarbazepin kötődését a plazmafehérjékhez.
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance (CLCR) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani: - CLCR >60 ml/perc: nincs szükség dózismódosításra
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 2,4 (vedúci k mediánu relatívnej zmeny v porovnaní so začiatočným obdobím III. -V. časti -22,9
Hungarian: A medián standardizált teljes rohamgyakoriság 2,4 volt (amely -22,9%-os medián relatív változást eredményezett a kiindulási III-V.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 800" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu a dĺžku 19 mm.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 800" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 19 mm.
Slovak: Ako uchovávať Zebinix
Hungarian: Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
Slovak: V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig.
Slovak: Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami NÁZOV LIEKU
Hungarian: 20, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Slovak: • tepelné popáleniny
Hungarian: • termikus égés
Slovak: Nemožno vylúčiť ani riziko ďalších špecifických nežiaducich reakcií, spôsobených súbežným podávaním karbamazepínu a eslikarbazepín acetátu.
Hungarian: Nem zárható ki a karbamazepin és az eszlikarbazepin-acetát együttes adása által okozott specifikus mellékhatások kockázatának növekedése.
Slovak: 60 tabletami.
Hungarian: 60 tabletta
Slovak: Počas udržiavacieho 12-týždňov trvajúceho obdobia bol eslikarbazepín acetát 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne signifikantne účinnejší ako placebo v znížení frekvencie epileptických záchvatov.
Hungarian: A napi egyszeri 800 mg és 1200 mg eszlikarbazepin-acetát szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a placebo a rohamgyakoriság csökkentése vonatkozásában 12 hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Slovak: • pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu • úbytok hmotnosti
Hungarian: • általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
Slovak: Zebinix sa nasadzuje:
Hungarian: A Zebinix:
Slovak: Zebinix obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
Hungarian: A Zebinix metal-parahidroxibenzoátot (E218) és szulfitokat tartalmaz
Slovak: Ako vyzerá Zebinix a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Pred použitím dobre ale jemne pretrepte.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Használat előtt alaposan felrázandó
Slovak: Na základe štrukturálnej podobnosti eslikarbazepín acetátu s tricyklickými antidepresívami je interakcia medzi eslikarbazepín acetátom a IMAO teoreticky možná.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a triciklusos antidepresszánsok szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges az eszlikarbazepin és a monoamino-oxidáz gátlók közötti interakció.
Slovak: Tablety majú na jednej strane označenie „ESL 400" a na druhej strane majú ryhu a priemer 11 mm.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 400" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, átmérője 11 mm.
Slovak: K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.
Hungarian: A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.
Slovak: • zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť
Hungarian: • rossz memória vagy feledékenység
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Slovak: 2 434 pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (1 983 dospelých pacientov a 451 pediatrických pacientov) a u 51 % z týchto pacientov sa vyskytli nežiaduce reakcie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (adjuváns kezelés és monoterápia) 2434, parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteget (1983 felnőtt és 451 gyermek) kezeltek eszlikarbazepin-acetáttal, és ezeknek a betegeknek az 51%-ánál tapasztaltak mellékhatást.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg Deťom s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac sa má podávať rovnaká dávka ako dospelým.
Hungarian: A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist kell adni.
Slovak: • prídavná liečba dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Hungarian: • szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél.
Slovak: Miery stavu bez epileptických záchvatov počas celej 10-týždňovej monoterapie boli 7,6 % (1 600 mg) a 8,3
Hungarian: A teljes 10 hetes monoterápiás periódusban a rohammentes betegek aránya az egyik vizsgálatban 7,6% (1600 mg), illetve 8,3% (1200 mg), míg a másik vizsgálatban 10,0% (1600 mg), illetve 7,4% (1200 mg) volt.
Slovak: Z dôvodu veľmi obmedzených údajov týkajúcich sa režimu monoterapie s 1 600 mg u starších pacientov sa táto dávka u tejto populácie neodporúča.
Hungarian: Ez a dózis nem javasolt ennél a populációnál az 1600 mg-os monoterápia időseknél történő alkalmazására vonatkozó adatok mennyiségének nagymértékű korlátozottsága miatt.
Slovak: Z týchto pacientov dostávalo počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie 65 pacientov ESL
Hungarian: Ezen bevont betegek közül 65 beteg kapott ESL-t, és 87 beteg kapott placebót a vizsgálat kettős vak részében.
Slovak: Môžu to byť príznaky zníženej hladiny soli v krvi.
Hungarian: Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet.
Slovak: Rovnovážnu koncentráciu v plazme dosiahne 4 až 5 dní pri dávkovaní jedenkrát denne v súlade s efektívnym polčasom 20 - 24 h.
Hungarian: A steady state plazmakoncentráció napi egyszeri adagolás mellett 4-5 nap után alakul ki, amely egybevág a tényleges
Slovak: Medián relatívnej zmeny bol vyšší v predchádzajúcej skupine s placebom (-51,4
Hungarian: A medián relatív változás nagyobb volt az előző placebo csoportban (-51,4%), mint az előző eszkarbazepin (ESL)-csoportban (-40,4%).
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na fakt, že väzba na plazmatické proteíny nebola relevantne ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoínu a tolbutamidu.
Hungarian: Az eszlikarbazepin jelenléte nem befolyásolta jelentős mértékben a warfarin, a diazepám, a digoxin, a fenitoin és a tolbutamid kötődést.
Slovak: Štúdia na zdravých jedincoch ukázala, že v prípade súbežného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálat a napi egyszeri, 800 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a szimvasztatin szisztémás expozíciójának átlagosan 50%-os csökkenését mutatta, amelyet valószínűleg a CYP3A4-indukciója okozott.
Slovak: %) dokončilo otvorené obdobie liečby s ESL až do V. časti.
Hungarian: 14 beteg (9,2%) fejezte be a nyílt elrendezésű ESL-kezelési időszakot az V. részig.
Slovak: Nie je známe, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eszlikarbazepin-acetát / az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Ženy, u ktorých je pravdepodobnosť, že otehotnejú a ženy vo fertilnom veku majú byť poučené špecialistom.
Hungarian: Azokat a nőbetegeket, akik teherbe eshetnek, vagy fogamzóképesek, szakorvosi tanáccsal kell ellátni.
Slovak: • neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
Hungarian: • ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,
Slovak: Súbežné podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Hungarian: Warfarinnal történő napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát együttes adása kismértékű (23%),