FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el producto debe administrarse a todos los animales antes del inicio esperado de los signos clínicos, es decir, en el período de prepatencia.
Slovak: Preto by mal byť veterinárny liek podávaný všetkým zvieratám pred očakávaným nástupom klinických príznakov, to znamená v inkubačnej dobe.
Spanish: Evite el contacto de la piel y los ojos con el producto.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s pokožkou a očami.
Spanish: Los complejos hierro-carbohidrato inyectables, tales como el gleptoferrón, son agentes hematínicos establecidos en medicina veterinaria y son eficaces para incrementar significativamente los niveles de hemoglobina en lechones criados en condiciones de cría intensiva en las que una dieta completa de leche durante varias semanas no proporciona una fuente adecuada de hierro.
Slovak: Injekčné komplexy železa s dextranom, ako je gleptoferron, sú vo veterinárnej medicíne stanovené ako hematologické látky, ktoré sú účinné pri výraznom zvyšovaní hladiny hemoglobínu u ciciakov v podmienkach intenzívneho chovu, u ktorých kompletná mliečna strava počas niekoľkých týždňov neposkytuje dostatočný zdroj železa.
Spanish: Si se necesitan más inyecciones, se recomienda el empleo de una jeringa de dosis múltiples.
Slovak: V prípade viacnásobnej aplikácie sa odporúča použiť injekčná striekačka s viacerými dávkami.
Spanish: El exceso de hierro se almacena principalmente en hígado.
Slovak: Prebytok železa sa ukladá hlavne v pečeni.
Spanish: El veterinario responsable debe tener en cuenta los resultados de los exámenes clínicos y/o analíticos de muestras fecales y/o en los hallazgos histológicos que confirmaron la presencia de C.suis en episodios anteriores de infección en la granja.
Slovak: Zodpovedný veterinárny lekár by mal zobrať do úvahy výsledky klinických vyšetrení a / alebo analýzu vzoriek trusu a / alebo histologické nálezy a analýzu vzoriek fekálií, ktoré potvrdili prítomnosť C. suis v predchádzajúcej epizóde infekcie na farme.
Spanish: Tras la inyección intramuscular, el gleptoferrón se absorbe y metaboliza para liberar el hierro para su utilización y/o almacenaje en función del estado nutricional del animal.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii sa komplex železa vstrebáva a metabolizuje s uvoľňovaním Fe na použitie a / alebo uskladnenie v súlade s výživovým stavom zvieraťa.
Spanish: La autoinyección accidental puede causar reacciones locales como irritación, granulomas o reacciones anafilácticas graves en personas sensibles.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže u citlivých ľudí v mieste vpichu spôsobiť lokálne reakcie, ako sú podráždenie, granulómy alebo ťažké anafylaktické reakcie.
Spanish: Tiene actividad coccidicida frente a todos los estadíos de desarrollo intracelular del género Cystoisospora, es decir merogonia (multiplicación asexual) y gamogonia (fase sexual).
Slovak: Je účinný proti všetkým vnútrobunkovým vývinovým štádiám kokcídií rodu Cystoisospora, teda počas merogónie (asexuálnej fázy) a gamogonie (sexuálnej fázy).
Spanish: El toltrazurilo y el toltrazuril sulfona se eliminaron lentamente con una vida media de 3 días cada uno.
Slovak: Eliminácia toltrazurilu a toltrazuril sulfónu je pomalá s polčasom eliminácie okolo 3 dní.
Spanish: El hierro es un micronutriente esencial.
Slovak: Železo je nevyhnutný stopový prvok.
Spanish: No se recomienda usar el medicamento veterinario en lechones que pesen menos de 0,9 kg.
Slovak: Nepoužívať veterinárny liek u ciciakov so živou hmotnosťou nižšou ako 0,9 kg.
Spanish: Hierro (como gleptoferron)
Slovak: Železo (ako gleptoferron)
Spanish: Se considera que la clasificación de "No se exige LMR" para el dextrano de hierro y el glucoheptonato de hierro se aplica a gleptoferron, ya que se espera que el gleptoferron libere dextrano de hierro y glucoheptonato de hierro
Slovak: Klasifikácia "Nie je požadovaná žiadna MRL" pre komplexy železa s dextránom a glukoheptonát železa, sa vzťahuje na gleptoferón, pretože sa očakáva, že z gleptoferónu sa uvoľní komplex železa s dextránom a glukoheptonát železa.
Spanish: No debe utilizarse en animales que producen huevos para consumo humano.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu .
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto.
Slovak: Tento veterinárny liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Spanish: Viales traslúcidos de plástico multicapa (polipropileno/etilen vinil alcohol/ polipropileno) con tapones de goma de bromobutilo recubiertos con una lámina de flúor y cápsula flip de aluminio y plástico, conteniendo 100 ml, 250 ml o 500 ml.
Slovak: Priehľadné viacvrstvové plastové (polypropylén / etylénvinylalkohol / polypropylén) liekovky s bromobutylovou gumovou zátkou potiahnuté fluórovou fóliou a hlinikovými a plastovými kapsulami s objemom 100 ml, 250 ml alebo 500 ml.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de "CAD".
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Spanish: Tiempo de espera: Carne: 70 días.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní.
Spanish: El toltrazurilo se metaboliza principalmente en toltrazuril sulfona.
Slovak: Hlavným metabolitom toltrazurilu je toltrazuril sulfón.
Spanish: El medicamento está recomendado en lechones que pesen entre 0,9 y 3 kg.
Slovak: Veterinárny liek by sa mal podávať ciciakom so živou hmotnosťou v rozmedzí od 0,9 do 3 kg.
Spanish: Una vez que los signos clínicos de coccidiosis sean evidentes, ya se habrá producido un daño en el intestino delgado.
Slovak: Objavenie sa klinických príznakov kokcidiózy znamená, že už nastalo poškodenie tenkého čreva.
Spanish: En los estudios de seguridad, después de cualquier sobredosis, se observó una mayor susceptibilidad a enfermedades bacterianas (sistémicas), artritis y formación de abscesos y no se pudo excluir un aumento de la mortalidad dependiente de la dosis.
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali zvýšenú náchylnosť k (systémovému) bakteriálnemu ochoreniu, artritídam a tvorbe abscesov po akomkoľvek predávkovaní, a nebolo možné vylúčiť zvýšenie úmrtnosti v závislosti na dávke.
Spanish: Carne: 70 días.
Slovak: : 70 dní.
Spanish: Para la prevención simultánea de la anemia por deficiencia de hierro y la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis (diarrea) así como la reducción de la excreción de ooquistes en lechones en granjas con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Cystoisospora suis.
Slovak: Na súčasnú prevenciu anémie z nedostatku železa a prevenciu klinických príznakov kokcidiózy (hnačka) a zníženie vylučovania oocýst prasiatkami na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
Spanish: Docusato de sodio Emulsión de simeticona Sílice coloidal anhidra Povidona
Slovak: Chlorid sodný Sodná soľ dokusátu Simetikonová emulzia Koloidný oxid kremičitý Povidon
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Ceva Santé Animale
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière
Spanish: Las sustancias activas de Forceris son sustancias permitidas según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Slovak: Účinná látka(-y) v Forceris je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Spanish: Se producen pérdidas muy pequeñas en las heces, el sudor y la orina.
Slovak: Veľmi malé straty sa vyskytujú v truse
Spanish: No debe excederse la dosis recomendada, dado el relativamente bajo margen de seguridad para el medicamento veterinario.
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku mieru bezpečnosti veterinárneho lieku, odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al hierro (como complejo gleptoferrón), al toltrazurilo o a cualquiera de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na komplex železa s dextranom, toltrazuril alebo na niektorú pomocnú látku by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Spanish: Únicamente use este medicamento veterinario en granjas con antecedentes de Cystoisospora suis confirmados.
Slovak: Tento veterinárny liek používať iba na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
Spanish: A 3 veces la dosis recomendada (135 mg toltrazurilo/lechón y 600 mg hierro/lechón) solo se observó una ligera reducción transitoria del recuento de eritrocitos después de 21 días.
Slovak: Po trojnásobnom prekročení odporúčanej dávky (135 mg toltrazurilu / ciciak a 600 mg Fe3+/ ciciak) bol po 21 dňoch pozorovaný iba mierny prechodný znížený počet erytrocytov.
Spanish: Se recomienda administrar a todos los lechones de cada camada.
Slovak: Odporúča sa podávať veterinárny liek všetkým ciciakom vo vrhu.
Spanish: Se han observado muertes en lechones tras la administración parenteral de inyecciones de hierro en muy raras ocasiones.
Slovak: Po podávaní parenterálnych injekcií dextránu železa ciciakom došlo zriedkavo k úmrtiu.
Spanish: Antiparasitarios/ Antiprotozoicos
Slovak: Antiparazitik um/
Spanish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Slovak: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Spanish: Tras de la inyección intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, el hierro se absorbe rápidamente desde el lugar de inyección hacia capilares y sistema linfático, alcanzándose una concentración máxima de 645 µg/ml después de aproximadamente 0,5 días, el AUC fue de aproximadamente 699 días.µg/ml.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní Forcerisu v dávke 1,5 ml na jedného ciciaka, sa komplex železa rýchlo vstrebáva z miesta vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximálnu koncentráciu 645 µg/ ml po približne 12 hodinách, hodnota AUC bola približne 699 dní.
Spanish: Músculo Grasa Hígado Riñón
Slovak: Svaly Tuk Pečeň Obličky
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot { číslo }
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovak: č. 37/2010 uvádza, že MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Spanish: Tras la administración intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, la concentración máxima de toltrazurilo de 7 mg/l se alcanzó aproximadamente 6 días después de la administración (Tmax de 4 a 7 días), y el AUC fue de aproximadamente 57 días.mg/l.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej davky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka, maximálna koncentrácia toltrazurilu 7 mg / l a bola dosiahnutá po približne 6 dňoch (Tmax v rozmedzí od 4 do 7 dní), a AUC bola približne 57 dní.mg
Spanish: 1 ml contiene 30 mg de toltrazurilo y 133 mg de hierro (III) (como gleptoferrón)
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilu and 133 mg železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
Spanish: Para los viales de 250 ml y 500 ml, el tapón de goma puede perforarse hasta 20 veces.
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 250 ml a 500 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 20krát.
Spanish: Tras la administración intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, la concentración máxima de toltrazuril sulfona de 10 mg/l se alcanzó aproximadamente 13 días después de la administración (Tmax de 10 a 19 días), y el AUC fue de aproximadamente 183 días.mg/l.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej dávky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka bola maximálna koncentrácia toltrazuril - sulfónu 10 mg / l dosiahnutá po 13 dňoch (Tmax v rozmedzí od 10 do 19 dní) a AUC bola približne 183 dní.mg
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Spanish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Spanish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones toltrazurilo / hierro (III) (como gleptoferrón)
Slovak: + 133 mg/ml injekčná suspenzia pre ciciaky toltrazurilum / železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
Slovak: } Po prvom otvorení použiť do: 28 dní.
Spanish: No se ha evaluado en los estudios de seguridad en la especie de destino, dosis superiores a 150 mg/ kg/ día y 667 mg/kg/día para toltrazurilo y hierro, respectivamente, es decir, 3 veces la dosis más alta recomendada.
Slovak: Dávky toltrazurilu vyššie ako 150 mg / kg / deň a dávky Fe3+ vyššie ako 667 mg / kg / deň, čo je trojnásobok najvyššej odporúčanej dávky, neboli v štúdiách bezpečnosti cieľových druhov hodnotené.
Spanish: Para los viales de 100 ml, el tapón de goma puede perforarse hasta 30 veces.
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 100 ml, gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 30-krát.
Spanish: Músculo Piel y grasa Hígado Riñón
Slovak: Svaly Koža a tuk
Spanish: La dosis recomendada es de 45 mg de toltrazurilo y 200 mg de hierro por lechón, equivalentes a 1,5 ml de Forceris por lechón, que se administrará una vez, en una única inyección intramuscular detrás de la oreja, entre 24 y 96 horas después del nacimiento).
Slovak: Každému ciciakovi 24 až 96 hodín po narodení má byť podaná jednorazová injekčná dávka v množstve 45 mg toltrazurilu a 200 mg Fe na ciciaka, intramuskulárne za ucho, čo je 1,5 ml l
Spanish: Toltrazurilo
Slovak: Toltrazuril
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Spanish: Durante los estudios de sobredosis, se observó una reducción transitoria en el recuento de eritrocitos, en el hematocrito y en la concentración de hemoglobina, sin síntomas clínicos después del día 14 tras la administración única de tres veces la dosis máxima recomendada (promedio de 261 mg de toltrazurilo por lechón y 1156 mg hierro por lechón) en los estudios de seguridad en la especie de destino.
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali, že 14 dní po jednorazovom podaní trojnásobku najvyššej odporúčanej dávky (v priemere 261mg toltrazurilu / ciciak a 1156 mg Fe3+ / ciciak) bol pozorovaný prechodne znížený počet erytrocytov, hematokrit a koncentrácia hemoglobínu bez klinických príznakov.
Spanish: Lote {número}
Slovak: / ciciak)
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento 1234/2008/CE
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) 1234/2008
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de abril de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10. apríla 2013.
Spanish: El Comité examinó el estudio presentado por la empresa para respaldar su solicitud.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti.
Spanish: 10 de abril de 2013
Slovak: 10. apríla 2013
Spanish: Se inhala una o dos veces al día para controlar el asma y reducir los síntomas.
Slovak: Inhaluje sa raz alebo dvakrát denne na udržanie astmy pod kontrolou a na zmiernenie príznakov.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo sobre si aceptar esta indicación para Kantos Master.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dospieť k dohode v tom, či sa má táto indikácia pre liek Kantos Master akceptovať.
Spanish: Kantos Master se usa como tratamiento de mantenimiento en pacientes que padecen asma.
Slovak: Liek Kantos Master sa používa ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí majú astmu.
Spanish: ¿Qué es Kantos Master?
Slovak: Čo je liek Kantos Master?
Spanish: El deseo de la empresa era que se reconociera la autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido (los "Estados miembros interesados").
Slovak: Spoločnosť mala záujem, aby bolo povolenie na uvedenie na trh uznané v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko, Švédsko a Taliansko („dotknuté členské štáty").
Spanish: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
Spanish: Kantos Master se ha autorizado en la UE mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida por Alemania.
Slovak: Liek Kantos Master je povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia na uvedenie na trh vydaného Nemeckom.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Kantos Master?
Slovak: Prečo bol liek Kantos Master preskúmaný?
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia que arbitrara una modificación solicitada en la autorización de comercialización de estos medicamentos para incluir un nuevo uso como tratamiento de rescate para el alivio agudo de los síntomas del asma.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol vo veci požadovanej zmeny povolenia na uvedenie týchto liekov na trh, na základe ktorej by sa pridalo nové použitie ako záchrannej liečby na akútne zmiernenie príznakov astmy.
Spanish: Kantos Master está comercializado en todos los Estados miembros de la UE, excepto la República Checa, Irlanda, Malta, Portugal y Eslovaquia, con los nombres de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair y denominaciones asociadas.
Slovak: Liek Kantos Master sa predáva vo všetkých členských štátoch Európskej únie okrem Českej republiky, Írska, Malty, Portugalska a Slovenskej republiky pod názvom Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a súvisiace názvy.
Spanish: El CHMP observó que el TMYA no se había comparado con el tratamiento de referencia de acuerdo con las directrices actuales, pero reconoció que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación hubieran sido tratados insuficientemente, ya que los pacientes de ambos grupos habían mostrado beneficios con su tratamiento de mantenimiento.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že liečba MART nebola porovnaná so štandardnou starostlivosťou podľa súčasných usmernení, ale súhlasil s tým, že neexistuje žiadny dôkaz o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v obidvoch skupinách sa preukázal klinický prínos udržiavacej liečby.
Spanish: El Comité concluyó que, en el nuevo uso, los beneficios de Kantos Master son mayores que sus riesgos y que puede concederse la modificación de la autorización de comercialización en Alemania y los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master prevažujú nad jeho rizikami v prípade nového použitia a zmenu povolenia na uvedenie na trh možno povoliť v Nemecku a nasledujúcich členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP reconoció que se había demostrado que Kantos Master reducía el riesgo de que se agudice gravemente el asma y que prolongaba el tiempo entre las nuevas agudizaciones si se administra parte de la dosis a demanda como TMYA.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP súhlasil s tým, že sa preukázalo, že liek Kantos Master znižuje riziko závažného zhoršenia astmy a predlžuje čas medzi jednotlivými zhoršeniami, keď sa časť dávky podáva podľa potreby ako liečba MART.
Spanish: El 17 de enero de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje de Kantos Master y denominaciones asociadas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekom Kantos Master a súvisiace názvy.
Spanish: Alemania remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 13 de diciembre de 2012.
Slovak: Nemecko postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Kantos Master para TMYA son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en Alemania y los Estados miembros interesados.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master ako liečby MART prevažujú nad jeho rizikami a odporučil, aby sa Nemecku a príslušných členských štátoch vydalo povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: En diciembre de 2011, la empresa solicitó un uso adicional en Alemania.
Slovak: V decembri 2011 spoločnosť požiadala o povolenie
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kantos Master y denominaciones asociadas (dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inhalador)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Kantos Master a súvisiace názvy (beklometazóniumdipropionát / formoteroliumfumarát, inhalátor)
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron la reserva de Suecia de que los datos sobre Kantos Master presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar su eficacia como TMYA.
Slovak: Dôvodmi postúpenia veci boli obavy Švédska, že údaje pre liek Kantos Master predložené so žiadosťou neboli dostatočné na to, aby preukázali jeho účinnosť v rámci liečby MART.
Spanish: Kantos Master es un medicamento que contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona, un corticosteroide (un medicamento que reduce la inflamación), y fumarato de formoterol, un broncodilatador (un medicamento que abre las vías respiratorias y permite respirar mejor) con una duración de acción prolongada.
Slovak: Master je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kortikosteroid beklometazóniumdipropionát (liek, ktorý znižuje zápal) a bronchodilatátor formoteroliumfumarát (liek, ktorý uvoľňuje dýchacie cesty a umožňuje ľahšie dýchanie) s dlhodobým účinkom.
Spanish: En particular, en el estudio principal en el que se comparó el uso de Kantos Master como TMYA con el tratamiento de mantenimiento con Kantos Master más un broncodilatador de acción corta administrado como alivio, existieron reservas de que el grupo de comparación podría no haber recibido el tratamiento de mantenimiento adecuado, por lo que habría podido parecer que los resultados del grupo TMYA eran mejores de lo que realmente eran.
Slovak: Najmä v prípade hlavnej štúdie, porovnávajúcej použitie lieku Kantos Master pri liečbe MART voči udržiavacej liečbe liekom Kantos Master a krátkodobo účinkujúcim bronchodilatátorom podávaným na úľavu, boli vyjadrené obavy, že porovnávacia skupina možno nedostávala adekvátnu udržiavaciu liečbu, čo mohlo spôsobiť, že výsledky v skupine MART sa javili lepšie ako v skutočnosti.
Spanish: La solicitud hacía referencia al uso de Kantos Master como tratamiento de mantenimiento del asma y como alivio de los síntomas en el momento de su aparición, en lugar del uso de un broncodilatador de acción corta por separado (tratamiento de mantenimiento y de alivio (TMYA)).
Slovak: Žiadosť sa týkala použitia lieku Kantos Master ako udržiavacej liečby astmy, ako aj na zmiernenie príznakov v prípade, ak sa vyskytnú, namiesto použitia samostatného bronchodilatátora s krátkodobým účinkom (udržiavacia a úľavová liečba, MART).
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es Chiesi.
Slovak: Tento lieky vyrába spoločnosť Chiesi.