FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Livelli elevati di transaminasi, associati a segni di epatotossicità, sono stati inoltre osservati nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah so opazili tudi zvišane ravni transaminaz, povezane z znaki hepatotoksičnosti.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato segnalato nell'8,8% dei pazienti trattati con lenvatinib e nell'1,5% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc pri 8,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 1,5 % bolnikov v skupini s placebom.
Italian: Dolore orale comprende: dolore orale, glossodinia e dolore orofaringeo.
Slovenian: Bolečina v ustih vključuje: bolečino v ustih, glosodinijo in orofaringealno bolečino.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile Monoparesi Attacco ischemico transitorio
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol disgevzija cerebrovaskularni insult sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemična ataka
Italian: Lenvatinib è un inibitore dei recettori tirosin chinasici (RTK) che inibisce in modo selettivo le attività chinasiche dei recettori del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) e VEGFR3 (FLT4), in aggiunta ad altri RTK correlati ai pathway proangiogenici e oncogenici, inclusi i recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) FGFR1, 2, 3 e 4, il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) PDGFRα, KIT e RET.
Slovenian: Lenvatinib je inhibitor receptorjev tirozin-kinaze (RTK), ki selektivno inhibira kinazne aktivnosti receptorjev rastnega faktorja vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor ali VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) in VEGFR3 (FLT4), poleg drugih RTK, povezanih z drugimi proangiogenimi in onkogenimi potmi, vključno z receptorji za fibroblastni rastni faktor (fibroblast growth factor ali FGF) FGFR1, 2, 3 in 4, receptorjem za rastni faktor iz trombocitov (platelet derived growth factor ali PDGF) PDGFRα, KIT in RET. Kombinacija lenvatiniba in everolimusa je pokazala zvečanje antiangiogene in antitumorske aktivnosti, kar dokazuje zmanjšanje proliferacije humanih endotelijskih celic, nastajanja tubulov in signaliziranja z VEGF in vitro in volumna tumorjev v mišjih modelih ksenotransplantacije humanega raka ledvičnih celic, ki je bilo večje kot pri vsakem zdravilu posebej.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso in pazienti di origine etnica diversa da quella caucasica o asiatica (vedere anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali).
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, ki ne pripadajo beli ali azijski rasi, je na voljo malo podatkov (glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), eventi di tromboembolia arteriosa sono stati segnalati nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 2,3% dei pazienti nel gruppo placebo.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so o arterijskih trombemboličnih dogodkih poročali pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 2,3 % bolnikov v skupini s placebom.
Italian: 500 ms è stata del 2% nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto a nessuna segnalazione nel gruppo placebo.
Slovenian: Incidenca podaljšanja intervala QT na več kot 500 ms je bila 2 % pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi z nobenim poročilom v skupini s placebom.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di eventi emorragici si è verificata nel 3,2% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Slovenian: Zaradi hemoragičnih dogodkov je do prekinitve zdravljenja prišlo pri 3,2 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Italian: Ipocalcemia Ipercolesterolemia b**
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija‡ hiperholesterolemijab**
Italian: Nel RCC, i pazienti con ipertensione al basale hanno avuto una più elevata incidenza di disidratazione, affaticamento e ipertensione di grado 3 o 4.
Slovenian: Pri RCC so imeli bolniki z izhodiščno hipertenzijo večjo incidenco dehidracije, utrujenosti in hipertenzije stopnje 3 ali 4.
Italian: Una volta bevuta, aggiunga la stessa quantità di acqua o succo di mela, faccia roteare delicatamente il contenuto nel bicchiere e ingerisca il contenuto.
Slovenian: Po tistem, ko boste tekočino spili, dodajte v kozarec enako količino vode ali sadnega soka, kozarec nekajkrat zasukajte in pogoltnite tekočino.
Italian: Nel RCC, i pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di affaticamento di grado 3.
Slovenian: Bolniki z RCC in izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco utrujenosti stopnje 3.
Italian: • nausea e vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, indigestione
Slovenian: • slabost in bruhanje, zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, prebavne motnje,
Italian: OPPURE
Slovenian: Or
Italian: Non vi sono state segnalazioni di un prolungamento dell'intervallo QTc superiore a 500 ms, o di aumenti maggiori di 60 ms, nel gruppo trattato con everolimus.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z everolimusom, ni bilo poročil o podaljšanju intervala QTc, daljšem od 500 ms, ali podaljšanju za več kot 60 ms.
Italian: Tuttavia, nel DTC i pazienti con compromissione epatica al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione e PPE e una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, astenia, affaticamento e ipocalcemia, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Slovenian: Pri DTC pa so imeli bolniki z izhodiščno okvaro jeter večjo incidenco hipertenzije in PPE (vseh stopenj) ter večjo incidenco hipertenzije, astenije, utrujenosti in hipokalciemije stopnje 3 ali 4 kot bolniki z normalno funkcijo jeter.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), ipocalcemia è stata segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a nessun caso nel braccio placebo.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o hipokalcemiji pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, proti nobenemu primeru v skupini s placebom.
Italian: Casi di sindrome nefrosica sono stati segnalati nei pazienti che usano lenvatinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali lenvatinib, so poročali o primerih nefrotičnega sindroma.
Italian: Lenvatinib altera la soppressione tiroidea esogena (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Slovenian: Lenvatinib oslabi eksogeno supresijo ščitnice (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Italian: Insufficienza e compromissione renali
Slovenian: Ledvična odpoved in okvara
Italian: Nei pazienti con TSH nella norma al basale, un aumento del livello di TSH è stato osservato al postbasale nel 60,5% dei pazienti trattati con lenvatinib più everolimus, rispetto a nessuno dei pazienti trattati con everolimus in monoterapia.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so imeli v izhodišču normalen TSH, so opazili zvišanje ravni TSH po izhodišču pri 60,5 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali samo everolimus.
Italian: Agenti chemioterapici
Slovenian: Kemoterapevtiki
Italian: • Non allatti con latte materno se sta prendendo Kisplyx, perché il medicinale passa nel latte materno e può causare danni gravi al lattante.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko in bi lahko resno škodovalo vašemu dojenemu otroku.
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in seguito a un evento trombotico arterioso.
Slovenian: Po arterijskem trombotičnem dogodku je treba lenvatinib ukiniti.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), emorragia è stata segnalata nel 34,9% (l'1,9% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 18,3% (il 3,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o krvavitvah pri 34,9 % bolnikov (1,9 % jih je bilo stopnje ≥ 3), zdravljenih z lenvatinibom, proti 18,3 % bolnikov (3,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3), ki so prejemali placebo.
Italian: Levantinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg): HR (IC al 95%): 0,59 (0,36, 0,97)
Slovenian: lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) proti everolimusu (10 mg) HR (95 % IZ): 0,59 (0,36, 0,97)
Italian: Come agisce Kisplyx
Slovenian: Kako zdravilo Kisplyx deluje
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%) secondo la valutazione dello sperimentatore Risposte complete
Slovenian: Objektivna odzivnost n (%) po oceni raziskovalca popolni odzivi delni odzivi objektivna odzivnost stabilna bolezen trajanje odziva, meseci, mediana (95 % IZ)
Italian: Le reazioni avverse riportate in questo paragrafo si basano sui dati di sicurezza combinati di 62 pazienti con RCC (vedere paragrafo 5.1) e 458 pazienti con DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima).
Slovenian: Varnostni profil lenvatiniba v kombinaciji z everolimusom temelji na podatkih, pridobljenih pri 62 bolnikih, ki omogočajo le opis pogostih neželenih učinkov zdravila pri bolnikih z RCC. Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, temeljijo na združenih varnostnih podatkih 62 bolnikov z RCC (glejte poglavje 5.1) in 458 bolnikov z DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima).
Italian: Tuttavia, nel DTC, rispetto ai pazienti caucasici, i pazienti asiatici hanno avuto una più elevata incidenza di edema periferico, ipertensione, affaticamento, PPE, proteinuria, trombocitopenia e aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante.
Slovenian: Vendar pa so imeli bolniki azijske rase z DTC večjo incidenco perifernih edemov, hipertenzije, utrujenosti, PPE, proteinurije, trombocitopenije in zvišanega tirotropnega hormona v krvi kot bolniki bele rase.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la sospensione della somministrazione, l'aggiustamento della dose o l'interruzione della terapia di associazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zaradi obvladovanja neželenih učinkov utegnejo biti potrebne prekinitev odmerjanja, prilagoditev odmerka ali ukinitev kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nel DTC, i pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, affaticamento, stomatite, edema periferico, trombocitopenia, disidratazione, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, ipotiroidismo, iponatriemia, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante e polmonite, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Slovenian: Bolniki z DTC in izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, utrujenosti, stomatitisa, perifernih edemov, trombocitopenije, dehidracije, podaljšanega intervala QT na elektrokardiogramu, hipotiroidizma, hiponatriemije, zvišanega tirotropnega hormona v krvi in pljučnice stopnje 3 ali 4 v primerjavi s preiskovanci z normalno funkcijo ledvic.
Italian: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg; E (10 mg) = everolimus 10 mg Data di cut-off dei dati: 13 GIU. 2014
Slovenian: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg; E (10 mg) = everolimus 10 mg Datum zaključka zbiranja podatkov:13. junij 2014
Italian: Vi sono stati un caso di emorragia cerebrale con esito fatale nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus e un caso di emorragia intracranica con esito fatale nel gruppo trattato con lenvatinib.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil en primer smrtne možganske krvavitve, v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, pa en primer smrtne znotrajlobanjske krvavitve.
Italian: Dolore dorsale Artralgia Mialgia Dolore alle estremità Dolore muscoloscheletric o
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija mialgija bolečina v okončini bolečina v mišicah in kosteh
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ipocalcemia nei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 28,3 settimane (qualsiasi grado) e di 45,9 settimane (grado ≥ 3).
Slovenian: Mediani čas do nastopa hipokalciemije pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom in everolimusom, je bil 28,3 tedna (ne glede na stopnjo) oziroma 45,9 tedna (stopnja ≥ 3).
Italian: Vi è stato un evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) di grado 4.
Slovenian: Bil je en neželeni učinek stopnje 4, ki se je pojavil med zdravljenjem.
Italian: Reazioni di grado 3 o 4 di gravità si sono verificate nel 5,0% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a 0 pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4 so se pojavili pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, proti 0 bolnikom, ki so prejemali placebo.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 11,1 settimane.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 11,1 tedna.
Italian: Reazioni di natura epatica di grado 3 o superiore (incluso 1 caso di insufficienza epatica di grado 5) si sono verificate nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Z jetri povezani učinki stopnje 3 ali višje (vključno z 1 primerom odpovedi jeter stopnje 5) so se pojavili pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi z 0,8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 8 mg
Slovenian: 8 mg peroralno enkrat na dan dve 4 mg kapsuli a: Za odmerke, manjše od 8 mg, je na voljo malo podatkov.
Italian: In caso di sanguinamento, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2, Tabella 2).
Slovenian: V primeru krvavitve bodo mogoče potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2, preglednica 2).
Italian: Nei pazienti con segni o sintomi di PRES, può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z znaki ali simptomi PRES bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Italian: I pazienti possono avere un maggiore rischio di sviluppare fistole durante il trattamento con lenvatinib.
Slovenian: Kadar se bolniki zdravijo z lenvatinibom, se lahko pri njih zveča tveganje nastanka fistul.
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), diarrea è stata segnalata nel 67,4% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib (il 9,2% era di grado ≥ 3) e nel 16,8% dei pazienti nel gruppo placebo (nessun caso era di grado ≥ 3).
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o driski pri 67,4 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom (9,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3) in pri 16,8 % bolnikov v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Italian: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg; E (10 mg) = everolimus 10 mg Data di cut-off dei dati: 31 LUG.
Slovenian: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg; E (10 mg) = everolimus 10 mg Datum zaključka zbiranja podatkov: 31. julij 2015
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 10,1 settimane.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 10,1 tedna.
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole Perforazione gastrointestinale o fistole sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o gastrointestinalni perforaciji ali fistulah (glejte poglavje 4.8).
Italian: Casi di formazione o ingrossamento di fistole che coinvolgono aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono stati osservati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing (ad es. fistole tracheali, tracheo-esofagee, esofagee, cutanee e del tratto genitale femminile).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušnjah po prihodu zdravila na trg so opazili primere nastanka ali zvečanja fistul, ki so zajeli druge dele telesa, ne želodca ali črevesja (npr. trahealne, traheo-ezofagealne, ezofagealne, kožne fistule in fistule ženskih spolovil).
Italian: Studi dei trasportatori in vitro Vedere il paragrafo sulla distribuzione.
Slovenian: Glejte poglavje o porazdelitvi.
Italian: • comune
Slovenian: • pogosti
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), il 5,0% dei pazienti ha sviluppato insufficienza renale e l'1,9% compromissione renale (il 3,1% dei pazienti ha avuto un evento di insufficienza o compromissione renale di grado ≥ 3).
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) se je pri 5,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 1,9 % pa okvara ledvic (3,1 % bolnikov je imelo dogodek odpovedi ali okvare ledvic stopnje ≥ 3).
Italian: 10 mg per via orale una volta al giorno
Slovenian: 10 mg peroralno enkrat na dan ena 10 mg kapsula
Italian: Grado 3
Slovenian: driska stopnja 3
Italian: In caso di perforazione o fistola gastrointestinale, può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V primeru gastrointestinalne perforacije ali fistule bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), proteinuria è stata segnalata nel 33,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 3,1% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o proteinuriji pri 33,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 3,1 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza delle reazioni epatiche nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 12,1 settimane.
Slovenian: Mediani čas do nastopa učinkov na jetra pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 12,1 tedna.
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), emorragia è stata segnalata nel 38,7% (l'8,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o krvavitvah pri 38,7 % (8,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Italian: Fistole non gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4) L'uso di lenvatinib è stato associato a casi di fistole, incluse reazioni con esito fatale.
Slovenian: Uporaba lenvatiniba je povezana s primeri fistul, vključno z reakcijami, ki so se končale s smrtjo.
Italian: Levantinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg): HR (IC al 95%): 0,40 (0,24, 0,67) Logrank test: p = 0,0005
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) proti everolimusu (10 mg): HR (95 % IZ): 0,40 (0,24, 0,67) test log-rank: P = 0,0005
Italian: Titanio biossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Italian: Dose giornaliera Numero di capsule
Slovenian: Število kapsul
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in caso di sindrome nefrosica.
Slovenian: V primeru nefrotičnega sindroma je treba lenvatinib ukiniti.
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
Slovenian: Ukrep Zmanjšajte odmerek in spet začnite zdravljenje z lenvatinibom hipertenzija stopnja 3 (kljub optimalni antihipertenzivni terapiji)
Italian: lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) lenvatinib (24 mg) everolimus (10 mg)
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) lenvatinib 18 mg + everolimus (5 mg) lenvatinib (24 mg) everolimus (10 mg)
Italian: • mini-ictus
Slovenian: • okvara jeter
Italian: Reazioni di natura epatica di grado 3 si sono verificate nel 3,2% dei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki stopnje 3 so nastopili pri 3,2 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom in everolimusom.
Italian: Se si rileva un livello di proteinuria ai test con striscia reattiva ≥ 2+, può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če z urinskim testnim lističem odkrijemo proteinurijo ≥ 2+, bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Italian: • sanguinamento (più comunemente sanguinamento nasale, ma anche altri tipi di sanguinamento,
Slovenian: • krvavitve (najpogosteje krvavitve iz nosu, lahko pa tudi druge vrste krvavitev, na primer kri v urinu, modrice, krvavitve iz dlesni ali črevesne stene),
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di eventi epatici nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 6,7 settimane (qualsiasi grado) e di 14,2 settimane (grado ≥ 3).
Slovenian: Mediani čas do nastopa z jetri povezanih dogodkov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil 6,7 tedna (vse stopnje) oziroma 14,2 tedna (stopnja ≥ 3).
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), ipertensione è stata segnalata nel 41,9% dei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus (l'incidenza di ipertensione di grado 3 o di grado 4 è stata del 12,9%) e nel 10,0% dei pazienti del gruppo trattato con everolimus (l'incidenza di ipertensione di grado 3 o di grado 4 è stata del 2,0%).
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipertenziji pri 41,9 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom (incidenca hipertenzije stopnje 3 ali 4 je bila 12,9 %), in pri 10,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z everolimusom (incidenca hipertenzije stopnje 3 ali 4 je bila 2,0 %).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di proteinuria nei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 6,1 settimane (qualsiasi grado) e di 20,1 settimane (grado ≥ 3).
Slovenian: Mediani čas do nastopa proteinurije v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil 6,1 tedna (ne glede na stopnjo) oziroma 20,1 tedna (stopnja ≥ 3).
Italian: Insufficienza cardiaca (< 1%) e riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o popuščanju srca (< 1 %) in zmanjšani iztisni frakciji levega prekata (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 10,2 settimane (qualsiasi grado) e di 7,6 settimane (grado ≥ 3).
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil 10,2 tedna (ne glede na stopnjo) oziroma 7,6 tedna (stopnja ≥ 3).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ipertensione nei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 4,9 settimane (qualsiasi grado) e di 6,9 settimane (grado ≥ 3).
Slovenian: Mediani čas do nastopa v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil 4,9 tedna (ne glede na stopnjo) oziroma 6,9 tedna (stopnja ≥ 3).
Italian: Cos'è Kisplyx
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx
Italian: Nello studio nel DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima), riduzione della frazione di eiezione/insufficienza cardiaca è stata segnalata nel 6,5% dei pazienti (l'1,5% era di grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo trattato con placebo (nessuno era di grado
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o zmanjšani iztisni frakciji/popuščanju srca pri 6,5 % bolnikov (1,5 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, in pri 2,3 % v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).