FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • ihottuma, jossa voi muodostua rakkuloita ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rengas) (monimuotoinen punavihoittuma, erythema multiforme)
Bulgarian: кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) (еритема мултиформе)
Finnish: M184V-mutanteilla on huomattavasti alentunut herkkyys lamivudiinille ja vähentynyt virusreplikaatiokyky in vitro.
Bulgarian: M184V мутантните форми показват значително намалена чувствителност към ламивудин и намален вирусен репликативен капацитет in vitro.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Triumeq-valmisteen tehoon tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят действието на Triumeq или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции.
Finnish: Triumeq-valmiste suositellaan annettavaksi 2 tuntia ennen näiden lääkeaineiden ottamista tai 6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се Triumeq да се прилага 2 часа преди или 6 часа след тези лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Finnish: Tutkimuksen tulokset (Plasman HIV-1 RNA <50 c/mL) viikon 24 ja viikon 48 kohdalla - Snapshot Analyysi (ITT-E Populaatiossa)
Bulgarian: Резултати от проучването (Плазмена HIV-1 РНК <50 c/ml) на 24-та седмица и 48-ма седмица - Анализ тип „Snapshot" (ITT-E популация)
Finnish: Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset epätodennäköisiä.
Bulgarian: Няма вероятност за клинично значимо взаимодействие.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille (n = 876, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Bulgarian: При пациенти без предшестващо лечение, приемащи долутегравир + 2 NRTI във фаза IIb и фаза III, не е наблюдавано развитие на резистентност към класа интегразни инхибитори или към класа на NRTI (n=876, проследяване за 48-96 седмици).
Finnish: Erittäin harvoin henkilöt, jotka ovat ottaneet abakaviiria sisältäviä lääkkeitä aiemmin ilman yliherkkyyden oireita, ovat saaneet yliherkkyysreaktion, kun he aloittavat näiden lääkkeiden ottamisen uudestaan.
Bulgarian: Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато започнат отново да приемат тези лекарства.
Finnish: Korjattu ero suhteellisena ja 95% CI:llä [ABC / DTG / 3TC vs tämänhetkinen ART] oli 3,4%; 95% CI: [-9,1 ja 2,4].
Bulgarian: Коригираната разлика в проценти и 95% CI [ABC/DTG/3TC спрямо текущата антиретровирусна терапия] е 3,4%; 95% CI: [-9,1; 2,4].
Finnish: Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Bulgarian: Вашия лекар за всички промени в здравословното си състояние.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume (kutsutaan usein PCP:ksi).
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).
Finnish: HCV -seropositiivisia potilaita oli 7%.
Bulgarian: Процентът с положително HCV серологично изследване, е 7%.
Finnish: Oireet ilmaantuivat yleensä ensimmäisten kuuden viikon aikana (puhkeamisen mediaaniaika 11 päivää) abakaviirihoidon aloittamisesta, mutta tällaisia reaktioita saattaa ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват през първите шест седмици (медиана на времето на поява 11 дни) след започване на лечението с абакавир, въпреки че тези реакции могат да настъпят по всяко време след започване на терапията.
Finnish: Triumeq on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä potilaille, joiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Bulgarian: Triumeq е таблетка с фиксирани дози и не трябва да се предписва на пациенти, които се нуждаят от коригиране на дозата.
Finnish: On tärkeä huomata, että näiden oireiden perusteella yliherkkyysreaktio voidaan diagnosoida väärin hengitystiesairaudeksi (pneumonia, bronkiitti, faryngiitti) tai gastroenteriitiksi.
Bulgarian: Важно е, че тези симптоми могат да доведат до объркване на диагнозата на реакциите на свръхчувствителност с респираторно заболяване (пневмония, бронхит, фарингит) или гастроентерит.
Finnish: yliherkkyys (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: свръхчувствителност (вж. точка 4.4)
Finnish: Poikkeuksena oli esinahkarauhasen kasvain, jota ilmeni hiirillä annoksella 110 mg/kg.
Bulgarian: Изключение е туморът на препуциалната жлеза, който възниква при доза 110 mg/kg при мишки.
Finnish: Tutkimusten mukaan abakaviirin AUC likvorissa/AUC plasmassa -suhde on 30-44 %.
Bulgarian: Проучвания с абакавир показват съотношение на AUC в ЦСТ и плазма между 30 и 44%.
Finnish: Potilailla, jotka saavat lamivudiinia 300 mg kerran vuorokaudessa, lamivudiini-TP:n terminaalinen solunsisäinen puoliintumisaika oli 1619 tuntia.
Bulgarian: За пациенти, приемащи ламивудин 300 mg веднъж дневно, терминалният вътреклетъчен полуживот на ламивудин-ТФ е 16 до 19 часа.
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu monimuotoista punavihoittumaa (erythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, joissa ei voitu sulkea pois abakaviiriyliherkkyyden mahdollisuutta.
Bulgarian: Много рядко са съобщавани случаи на еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза, при които свръхчувствителност към абакавир не може да бъде изключена.
Finnish: Nevirapiinin vaikutus dolutegraviirialtistukseen on todennäköisesti vastaava tai pienempi kuin efavirentsilla.
Bulgarian: Ефектът на невирапин върху експозицията на долутегравир вероятно е подобен или по-слаб от този на ефавиренц.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin, lamivudiinin ja muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 1 (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala "AUC", suurin todettu pitoisuus "Cmax").
Bulgarian: Взаимодействията между долутегравир, абакавир, ламивудин и едновременно приложени лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 (повишаването е означено с "↑", понижаването с "↓", без промяна с "↔", площта под кривата концентрация-време с "AUC", максималната наблюдавана концентрация с "Cmax").
Finnish: Triumeq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Triumeq при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, ettei Triumeq tai mikään muu retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че приемът на Triumeq или други антиретровирусни продукти не води до излекуване на HIV инфекцията и че те могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на НІV инфекцията.
Finnish: Rasvaisen aterian vaikutusta Triumeqtablettiin arvioitiin tämän tutkimuksen potilaiden alaryhmässä (n = 12).
Bulgarian: Ефектът на храна с високо съдържание на мазнини върху Triumeq таблетки е оценен в подгрупа от участници на това проучване (n=12).
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенност
Finnish: Abakaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on lievästi heikentynyt (Child-Pugh pistemäärä 5-6) ja jotka saivat 600 mg kerta-annoksen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh резултат 5-6), приемали единична доза от 600 mg.
Finnish: Nämä molemmat vaikuttavat aineet voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, joka tunnetaan yliherkkyysreaktiona.
Bulgarian: Тези две активни вещества могат да причинят сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност.
Finnish: Pieni määrä Triumeq-valmisteen sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Triumeq може също да премине в кърмата.
Finnish: Triumeq-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdistelmänä emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden kanssa, koska sekä lamivudiini (jota Triumeq sisältää) ja emtrisitabiini ovat sytidiinianalogeja (eli on olemassa solunsisäisten yhteisvaikutusten riski, (ks. kohta 4.4)).
Bulgarian: Triumeq не се препоръчва за приложение в комбинация с продукти, съдържащи емтрицитабин, тъй като ламивудин (в Triumeq) и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. риск за вътреклетъчни взаимодействия, (вж. точка 4.4))
Finnish: Vaiheen I/II avoimessa 48 viikon monikeskustutkimuksessa (P1093/ING112578) arvioitiin dolutegraviirin farmakokineettisiä parametrejä, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdistelmähoito-ohjelmien osana HIV-1-infektiota sairastavien pikkulasten, lasten ja nuorten hoidossa.
Bulgarian: 48-седмично многоцентрово, отворено проучване, фаза I/II (P1093/ING112578) са оценени фармакокинетичните параметри, безопасността, поносимостта и ефикасността на долутегравир в комбинирани терапевтични схеми при кърмачета, деца и юноши, инфектирани с HIV-1.
Finnish: OAT3-kuljetinproteiinin estoa ei ole tutkittu in vivo.
Bulgarian: Не е проучено инхибирането на ОАТ3 in vivo.
Finnish: Jos lääkäri kertoo, että voit aloittaa Triumeq-hoidon uudelleen, sinua saatetaan pyytää ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavilla lääketieteellistä apua.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Triumeq, може да се наложи да приемете първите дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински грижи при нужда.
Finnish: Näihin analyyseihin kuului kahden satunnaistetun kansainvälisen vaikuttavalla vertailuvalmisteella tehdyn kaksoissokkotutkimuksen, SINGLE (ING114467) ja SPRING-2 (ING113086), avoimen, kansainvälisen, vertailuvalmisteella tehdyn tutkimuksen, FLAMINGO (ING114915) sekä satunnaistetun, avoimen, aktiivisesti kontrolloidun, non-inferioriteettiin tähtäävän monikeskustutkimuksen ARIA (ING117172) tulokset.
Bulgarian: Анализът включва две рандомизирани, международни, двойнослепи, контролирани с активно вещество проучвания SINGLE (ING114467) и SPRING-2 (ING113086), международното, отворено, контролирано с активно вещество проучване FLAMINGO (ING114915) и рандомизираното, отворено, контролирано с активно вещество, многоцентрово, неинфериорно проучване ARIA (ING117172).
Finnish: Myyntiluvan haltija ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Нидерландия
Finnish: Merkittävimmät abakaviiriyliherkkyysreaktion oireet ovat kuume (~80 %), ihottuma (~70 %), ruoansulatuskanavan oireet (>50 %) kuten pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ripuli, yleinen huonovointisuus, väsymys ja päänsärky (~50 %) ja muut oireet (~30 %) kuten hengitystie-, limakalvo- ja lihas/luusto-oireet.
Bulgarian: Основните симптоми, свързани с ABC HSR са висока температура (~80%), обрив (~70%), стомашно-чревни симптоми (>50%) като гадене, коремна болка, повръщане и диария, общо неразположение, умора и главоболие (~50%) и други симптоми (~30%) като респираторни, лигавични и мускулно-скелетни симптоми.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Bulgarian: В редки случаи, тъй като имунната система става по-силна, тя може също да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни заболявания).
Finnish: → Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Bulgarian: „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ" в точка 4 на тази листовка.
Finnish: Jos käytät metadonia, tilaasi seurataan vieroitusoireiden havaitsemiseksi.
Bulgarian: Ако приемате метадон, ще бъдете изследвани за симптоми на отнемане.
Finnish: Abakaviirin yhteydessä on todettu enemmän yliherkkyysreaktioita, joista jotkin ovat olleet hengenvaarallisia ja harvinaisissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, ellei niitä ole hoidettu asianmukaisesti.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност по-често при абакавир, като някои от тях са били животозастрашаващи и в редки случаи с летален изход, при неправилното им овладяване.
Finnish: Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45−59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Bulgarian: Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (стадий 3а, креатининов клирънс [CrCl] 4559 ml/min) и се препоръчва повишено внимание.
Finnish: Dolutegraviiri saattaa suurentaa in vivo sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OCT2- tai MATE-1proteiineista (esim. metformiini) (ks. taulukko 1).
Bulgarian: In vivo долутегравир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, чиято екскреция е зависима от OCT2 или MATE-1 (напр. метформин) (вж. Таблица 1).
Finnish: Vaikein haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyi hoitoon dolutegraviirilla ja abakaviiri/lamivudiinilla ja joka todettiin yksittäisillä potilailla, oli yliherkkyysreaktio, johon liittyi ihottumaa ja vaikeita vaikutuksia maksaan (ks. kohta 4.4 ja Valikoitujen haittavaikutusten kuvausta tästä osiosta).
Bulgarian: Най-тежката нежелана реакция, възможно свързана с лечението с долутегравир и абакавир/ламивудин, наблюдавана при отделни пациенти, е реакция на свръхчувствителност, която включва обрив и тежки чернодробни ефекти (вж. точка 4.4 и Описание на избрани нежелани реакции в тази точка).
Finnish: Samanaikainen anto nevirapiinin kanssa saattaa pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa entsyymiinduktion vuoksi eikä sitä ole tutkittu.
Bulgarian: Едновременното приложение с невирапин може да намали плазмената концентрация на долутегравир поради ензимна индукция и не е проучвано.
Finnish: Erityispotilasryhmät:
Bulgarian: Специални популации пациенти
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n välityksellä ja vähäisessä määrin CYP3A:n kautta (9,7 % kokonaisannoksesta ihmisellä tehdyssä massatasapainotutkimuksessa).
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира главно чрез UGT1A1 с минимална CYP3A компонента (9,7% от общата доза, приложена при хора в проучване на метаболитния баланс).
Finnish: Yhteisvaikutukset mahdollisia alkoholidehydrogenaasin välityksellä toimivan yhteisen eliminaatioreitin vuoksi (abakaviirikomponentti).
Bulgarian: Възможно е взаимодействие, поради общия път на елиминиране чрез алкохол дехидрогеназа (за абакавир).
Finnish: Jatketut siirrostukset nousevissa lääkepitoisuuksissa saivat aikaan kaksoisRT-mutanttien 65R/184V ja 74V/184V tai kolmois-RT-mutanttien 74V/115Y/184V valikoitumisen.
Bulgarian: Продължителен пасаж в повишаващи се концентрации на лекарството водят до селекция на двойни мутанти на обратната транскриптаза 65R/184V и 74V/184V или на тройни мутанти на обратната транскриптаза 74V/115Y/184V.
Finnish: Triumeq-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyydestä.
Bulgarian: Опаковката на Triumeq включва Сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за свръхчувствителност.
Finnish: Muuttumaton vaikuttava lääkeaine eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (< 1 % annoksesta).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непроменено активно вещество е в ниска степен (< 1% от дозата).
Finnish: Nämä mutaatiot valikoituivat potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
Bulgarian: Тези мутации са селектирани при пациенти с предшестваща резистентност към ралтегравир, които след това са лекувани с долутегравир (описани като вторични мутации за долутегравир).
Finnish: Myöhemmissä selektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Bulgarian: В допълнителни опити за селектиране с клинични изолати на подтип B, и при петте изолата е наблюдавана мутация R263K (след 20 седмици и след това).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dolutegraviirihoidon aikana on esiintynyt huimausta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с долутегравир са съобщавани случаи на замаяност.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Finnish: Näistä neljästä potilaasta kahdella oli ainutlaatuinen integraasiin liittyvä substituutio R263K, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 1,93, yhdellä potilaalla oli polymorfinen integraasiin liittyvä substituutio V151V/I, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 0,92, ja yhdellä potilaalla oli ennestään integraasiin liittyviä mutaatioita, ja hänen epäiltiin saaneen aiemmin integraasin estäjiä tai tartuntana integraasille resistentin viruksen.
Bulgarian: От тези четирима участници, двама са имали уникална R263K интегразна субституция с максимална промяна 1,93 пъти, един участник е имал полиморфна V151V/I интегразна субституция с максимална промяна 0,92 пъти и един участник е имал предшестващи интегразни мутации, и се предполага, че е имал експозиция на интегразен инхибитор или е инфектиран с интегразно резистентен вирус чрез трансмисия.
Finnish: • veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia)
Bulgarian: намален брой на клетките, участващи в кръвосъсирването (тромбоцитопения)
Finnish: Samankaltaisia reaktioita on myös ilmennyt harvoissa tapauksissa potilailla, jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudelleen ja joilla on ollut vain yksi keskeisistä yliherkkyysoireista (ks. edellä) ennen abakaviirihoidon lopettamista, ja hyvin harvinaisissa tapauksissa niitä on havaittu myös potilailla, jotka ovat aloittaneet hoidon uudelleen ja joilla ei ole aiemmin ollut yliherkkyysreaktion oireita (ts. potilaiden on aiemmin katsottu sietävän abakaviiria).
Bulgarian: Подобни реакции са настъпвали рядко, след възобновяване на лечението с абакавир при пациенти, които са имали само един от ключовите симптоми на свръхчувствителност (вж. горе) преди спирането на лечението с абакавир; и в много редки случаи също са наблюдавани при пациенти, които са възобновили терапията без предхождащи симптоми на реакция на свръхчувствителност (т.е. пациенти, които в миналото са имали поносимост към абакавир).
Finnish: Kun mutaatiot, jotka on luokiteltu integraasin estäjiin (raltegraviiriin/elvitegraviiriin) liittyviksi sekundaarimutaatioiksi, lisätään primaarimutaatioihin (poislukien Q148) kokeissa, jotka tehdään kohdennetuilla mutanteilla, herkkyys dolutegraviirille on edelleen muuttumaton tai lähellä villin tyypin tasoa.
Bulgarian: Когато мутации, определени като вторични мутации, свързани с интегразен инхибитор (за ралтегравир/елвитегравир) се включат към първични мутации (с изключение на Q148) в експерименти с място-насочени мутантни форми, чувствителността към долутегравир остава на същото или близко ниво до дивия тип.
Finnish: M184V:n yhteydessä on todettu abakaviiriresistenssin suurenemista suunnilleen kaksinkertaiseksi, mutta se ei saa aikaan kliinistä resistenssiä abakaviirille.
Bulgarian: M184V e свързана с приблизително 2-кратно повишаване на резистентността на абакавир, но не обуславя клинична резистентност за абакавир.
Finnish: Sekä abakaviiriin että dolutegraviiriin liittyvien reaktioiden tyypillinen puhkeamisaika oli 10-14 päivää, mutta reaktioita abakaviirille saattaa ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Bulgarian: Времето до поява е обикновено 10-14 дни за реакции, свързани с абакавир и долутегравир, въпреки че реакциите към абакавир могат да настъпят по всяко време в хода на терапията.
Finnish: Lamivudiini ei ollut teratogeeninen eläinkokeissa, mutta oli viitteitä siitä, että se lisäisi varhaisia alkiokuolemia kaneilla suhteellisen pienillä systeemisillä altistuksilla, jotka ovat verrattavissa ihmisen altistuksiin.
Bulgarian: Ламивудин не показва тератогенност в проучвания с животни, но има данни за повишена ранна ембрионална смъртност при зайци при относително ниски системни експозиции, сравними с тези, които се достигат при хора.
Finnish: Nämä molemmat vaikuttavat aineet voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, jota kutsutaan yliherkkyysreaktioksi,.
Bulgarian: Двете активни вещества могат да причинят сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност.
Finnish: Kun raskaana olevan naisen HIV-infektiota päätetään hoitaa retroviruslääkkeillä ja näin vähentää vertikaalisen tartunnan riskiä vastasyntyneelle, on otettava huomioon sekä eläinkokeista kertynyt tutkimustieto, että kliininen kokemus raskaana olevien naisten hoidosta.
Bulgarian: Като общо правило, когато се взима решение за употреба на антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се имат предвид данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени.
Finnish: Resistenssi in vitro: (dolutegraviiri)
Bulgarian: Резистентност in vitro: (долутегравир)
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti,magnesiumstearaatti,, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli/PEG, talkki, musta rautaoksidi ja punainen rautaoksidi.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, повидон (K29/32), натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, поли(винилов алкохол) - частично хидролизиран, титанов диоксид, макрогол/ПЕГ, талк, черен железен оксид и червен железен оксид.
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN) / dolutegraviiri
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинилестрадиол (EE) и Норгестромин (NGMN)/Долутегравир
Finnish: Dolutegraviirin lisääntymistoksikologisissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia kehitykseen, ei myöskään hermostoputken kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при животни с долутегравир не са установени неблагоприятни последствия за развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
Finnish: Jos ABC yliherkkyyttä ei voida sulkea pois kliinisin perustein, abakaviirin käyttö on keskeytettävä pysyvästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen huolimatta HLA-B*5701-testin tuloksesta.
Bulgarian: Ако не може да се изключи свръхчувствителност към абакавир по клинични причини, лечението с абакавир трябва да се спре завинаги и никога да не се започва отново, независимо от резултатите от скрининга за HLA-B*5701.
Finnish: HIV-1-isolaatit (CRF01_AE, n = 2; CRF02_AG, n = 12; ja alatyyppi C tai CRF_AC, n = 13), jotka oli saatu 37 afrikkalaiselta ja aasialaiselta aiemmin hoitamattomalta potilaalta, olivat herkkiä abakaviirille (IC50:n kerrannaismuutokset < 2,5) ja lamivudiinille (IC50:n kerrannaismuutokset < 3,0), lukuun ottamatta kahta CRF02_AG-isolaattia, joille abakaviirin IC50-arvot olivat 2,9- ja 3,4-kertaiset.
Bulgarian: HIV-1 изолати (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; и подтип C или CRF_AC, n=13) от 37 нелекувани пациенти в Африка и Азия са били чувствителни на абакавир (промяна на IC50 <2,5 пъти) и ламивудин (промяна на IC50 <3,0 пъти), с изключение на два CRF02_AG изолата с промяна от 2,9 и 3,4 пъти за абакавир.
Finnish: Yleisimpiä oireita ovat: kuume ja ihottuma.
Bulgarian: Най-честите симптоми са: треска (висока температура) и кожен обрив.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen Triumeq-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с Triumeq.