FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és 10 beteg közül legalább 1-et érinthetnek (nagyon gyakori).
Croatian: To su takozvane reakcije povezane s infuzijom i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval összefüggő reakciók voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su reakcije u vezi s infuzijom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegeknél a legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave kod bolesnika u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az infúzióval összefüggő reakciók többsége a kezelés első hat hónapjában fordult elő.
Croatian: Kod prethodno neliječenih bolesnika, većina reakcija povezanih s infuzijom dogodila se tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - homályos látás (infúzióval összefüggő reakcióval állhat kapcsolatban); - hányás.
Croatian: Manje česte nuspojave su: - zamagljen vid (može biti povezano s reakcijom povezanom s infuzijom) - povraćanje
Hungarian: Az 57. hónapra a 8 beteg közül 8 betegnél sikerült elérni az MRI-vizsgálattal meghatározott lumbalis gerinc csontvelő terhelési pontszám (Bone Marrow Burden, BMB score) legalább kétpontos csökkenését.
Croatian: Do 57. mjeseca, 8 od 8 bolesnika postiglo je redukciju od najmanje 2 točke u rezultatu opterećenja koštane srži (BMB, engl.
Hungarian: A kezelésre adott reakció
Croatian: Odgovor na liječenje
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás vagy egyéb akut reakciók lépnek fel, azonnal abba kell hagyni az infúzió beadását, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ako nastupi anafilaktička ili druga akutna reakcija, infuzija se mora odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće medicinsko liječenje (pogledajte dio 4.4).
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumkoncentrációja gyorsan emelkedett a 60 perces infúzió utáni első 20 percben, mielőtt egyenletessé vált volna, míg a Cmax-ot jellemzően az infúzió megkezdése után 40-60 perc alatt érték el.
Croatian: Koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je porasla u prvih 20 minuta 60-minutne infuzije prije početka pada, a Cmax se tipično postizao između 40 i 60 minuta nakon početka infuzije.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 94 beteg közül egynél (1%) alakultak ki IgG-típusú ellenanyagok a velagluceráz-alfával szemben.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, jedan od 94 (1%) bolesnika razvio je protutijela IgG razreda na velaglucerazu alfa.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20 (lásd 2. pont „A VPRIV nátriumot tartalmaz").
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 20 (vidjeti dio 2 „VPRIV sadržava natrij").
Hungarian: A 058-as vizsgálat egy nyílt elrendezésű klinikai biztonságossági vizsgálat volt, amelyet 211 beteg bevonásával végeztek, akik közül 205 beteget korábban már kezeltek imiglucerázzal, 6 beteg nem részesült korábbi kezelésben és 57 beteg volt 65 éves vagy idősebb (56/57 beteget imiglucerázról állítottak át velagluceráz-alfára).
Croatian: Ispitivanje 058 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje sigurnosti na 211 bolesnika uključujući 205 bolesnika koji su ranije primali terapiju imiglucerazom, 6 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i 57 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih (56/57 je prešlo s imigluceraze na velaglucerazu alfa).
Hungarian: Elkészítés után az orvos vagy nővér 60 perces cseppinfúzió (intravénás infúzió) formájában adja be a szert.
Croatian: Nakon pripreme, liječnik ili medicinska sestra će Vam dati lijek kapanjem infuzije u venu (intravenskom infuzijom) u trajanju od 60 minuta.
Hungarian: A velagluceráz-alfa hozzávetőleg lineáris (vagyis elsőrendű) farmakokinetikai profilt mutatott, a Cmax és az AUC hozzávetőleg arányosan nőtt a dózissal a 15-60 egység/ttkg tartományban.
Croatian: Velagluceraza alfa pokazala je otprilike linearan (tj. prvog reda) farmakokinetički profil te su se Cmax i AUC povećavali otprilike proporcionalno dozi unutar raspona doza od 15 do 60 jedinica/kg.
Hungarian: Fehér-törtfehér port tartalmazó 20 ml-es injekciós üveg.
Croatian: Staklena bočica od 20 ml koja sadržava bijeli do gotovo bijeli prah.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG - 400 EGYSÉG
Croatian: BOČICA - 400 JEDINICA
Hungarian: A betegeknek stabil imigluceráz-dózissal végzett kezelésben kellett részesülniük a vizsgálatba való beválasztás előtti legalább hat hónapban.
Croatian: Zahtijevalo se da bolesnici imaju stabilnu dozu imigluceraze kroz najmanje 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje.
Hungarian: A kezelés óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknél a velagluceráz-alfára vagy egyéb enzimpótló terápiára túlérzékenységi tünetek jelentkeztek.
Croatian: Liječenju treba pristupiti s oprezom u bolesnika koji su pokazali simptome preosjetljivosti na velaglucerazu alfa ili drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók (beletartoznak az allergiás dermatitis és az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók is)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključuju alergijski dermatitis i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije)
Hungarian: Minden injekciós üveg 4,0 ml (100 egység/ml) kivonható mennyiséget tartalmaz.
Croatian: Svaka će bočica sadržavati volumen od 4,0 ml (100 jedinica/ml) koji se može izvući.
Hungarian: • Az otthoni infúziók/az infúzió elkészítésének megszervezése;
Croatian: • organizacija primjene infuzije kod kuće/priprema infuzije;
Hungarian: • Infúziós napló;
Croatian: • dnevnik infuzija;
Hungarian: Kivonható mennyiség
Croatian: Volumen koji se može izvući
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmát steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani: Az injekciós üveg mérete
Croatian: Svaka se bočica priprema za primjenu sa sterilnom vodom za injekcije: Veličina bočice
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium tartalmú diéta esetén.
Croatian: To se treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Hungarian: Ez a szer csak megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható, amelyet a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell biztosítania.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo pod odgovarajućim medicinskim nadzorom liječnika koji je educiran za liječenje Gaucherove bolesti.
Hungarian: - Súlyos reakció előfordulása esetén orvosa azonnal megszakítja az intravénás infúziót, és megfelelő gyógyszeres kezelésben részesíti.
Croatian: Ako je reakcija teška, liječnik će odmah prekinuti intravensku infuziju te započeti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél otthon anaphylaxia lép fel, megfontolandó a kezelés kórházban történő folytatása.
Croatian: Za bolesnike koji razviju anafilaksiju prilikom primjene kod kuće, treba razmotriti nastavak liječenja u kliničkom okruženju.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók - köztük az anaphylaxia - kockázata miatt a velagluceráz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak, beleértve a megfelelően képzett személyzetet is, a sürgősségi beavatkozások esetére.
Croatian: Zbog rizika od reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaksiju, tijekom primjene velagluceraze alfa treba biti brzo dostupna odgovarajuća medicinska potpora, uključujući osoblje koje je primjereno uvježbano u primjeni hitnih mjera.
Hungarian: Steril, injekcióhoz való víz
Croatian: Voda za injekcije
Hungarian: Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blagog intenziteta.
Hungarian: Imiglucerázzal 9 hónapig, majd velagluceráz-alf ával 15 hónapig kezelt betegek (N=16)
Croatian: Bolesnici liječeni imiglucerazom 9 mjeseci i zatim velaglucerazom alfa 15 mjeseci (N=16)
Hungarian: A VPRIV ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, mivel nem vizsgálták kompatibilitását más gyógyszerekkel együtt való feloldás esetén.
Croatian: VPRIV se ne smije davati u infuziji s drugim lijekovima jer kompatibilnost u otopini s drugim lijekovima nije ispitana.
Hungarian: Néhány beteg ugyanakkor allergiás bőrreakciókat tapasztalt, így például súlyos bőrkiütést vagy viszketést, amely 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet (gyakori).
Croatian: Međutim kod nekoliko bolesnika pojavile su se alergijske kožne reakcije koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba (često) poput teškog osipa ili svrbeža.
Hungarian: A 025EXT vizsgálatban a 10 beteg közül heten legalább egyszer otthoni kezelésben részesültek a 60 hónapos kezelés alatt.
Croatian: U ispitivanju 025EXT, 7 od 10 bolesnika primilo je terapiju kod kuće najmanje jednom tijekom 60 mjeseci liječenja.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, szédülés
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció meghatározása a velagluceráz-alfa infúzió megkezdése után 24 órán belül fellépő bármilyen gyógyszermellékhatás.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom definirana je kao bilo koja nuspojava koja nastane unutar 24 sata od početka infuzije velagluceraze alfa.
Hungarian: A velagluceráz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak, beleértve a megfelelően képzett személyzetet is, a sürgősségi beavatkozások esetére.
Croatian: Tijekom primjene velagluceraze alfa treba biti brzo dostupna odgovarajuća medicinska potpora, uključujući osoblje koje je primjereno uvježbano u primjeni hitnih mjera.
Hungarian: Csomagonként 1, 5 és 25 injekciós üveg.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 i 25 bočica.
Hungarian: A fel nem használt készítményt ki kell önteni.
Croatian: Neiskorištenu otopinu odbacite.
Hungarian: Az infúzió befejezése után a velagluceráz-alfa szérumkoncentrációja gyorsan csökkent monofázisos vagy bifázisos módon, 5 és 12 perc közötti átlagos t1/2-vel a 15, 30, 45 és 60 egység/ttkg dózis esetében.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracija velagluceraze alfa u serumu naglo je pala, monofazično ili bifazično, sa srednjom vrijednošću t1/2 u rasponu od 5 do 12 minuta pri dozama od 15, 30, 45 i 60 jedinica/kg.
Hungarian: A gyermekgyógyászati és a felnőtt betegeknél kapott hatásossági és biztonságossági profil hasonló volt.
Croatian: Profili sigurnosti i djelotvornosti bili su slični kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Hungarian: Egy esetben légzési nehézséggel, az arc, ajkak, nyelv vagy torok feldagadásával járó, súlyos allergiás reakció fordult elő.
Croatian: Pojavila se i teška alergijska reakcija s otežanim disanjem, oticanjem lica, usnica, jezika ili grla.
Hungarian: • Melléklet: Betegtájékoztató, Infúziós napló, Betegeknek szóló feloldási útmutató, Vészhelyzeti terv.
Croatian: • prilog: uputa o lijeku, dnevnik infuzija, upute za pripremu lijeka namijenjene bolesniku, plan postupanja u hitnim situacijama.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hemoglobin-koncentráció, a thrombocytaszám, a májtérfogat és a léptérfogat értékeinek összegzése a terápia 24 hónapját követően történt azoknál a betegeknél, akik korábban még nem részesültek ilyen kezelésben.
Croatian: U tom ispitivanju procijenjene su koncentracija hemoglobina, broj trombocita, volumen jetre i slezene nakon 24 mjeseca liječenja u bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni.
Hungarian: - ha súlyosan allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Ha a Gaucher-kór miatt jelenleg más enzimpótló kezelést kap, és az orvosa szeretné átállítani a VPRIV-re, az utóbbit kezdetben azonos dózissal és gyakorisággal kaphatja, mint a másik enzimpótló terápiát.
Croatian: Ako trenutno liječite Gaucherovu bolest pomoću druge enzimske nadomjesne terapije, a Vaš je liječnik želi zamijeniti VPRIV-om, možete u početku primati VPRIV u istoj dozi i učestalosti u kojima ste primali drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti szakhatósággal a VPRIV otthoni infúzióban történő alkalmazásáról szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a program egyéb szempontjait is beleértve.
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala za primjenu infuzije lijeka VPRIV kod kuće, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i druge aspekte programa.
Hungarian: Ez az enzimhiány a glükocerebrozid felhalmozódását okozza, elsősorban a makrofág sejtekben, ami habos sejtek vagy „Gaucher-sejtek" kialakulásához vezet.
Croatian: Taj manjak enzima dovodi do nakupljanja glukocerebrozida prvenstveno u makrofagima, zbog čega nastaju pjenaste stanice ili „Gaucherove stanice".
Hungarian: A megfelelő egyénre szabott terápia beállításához a terhesség és a Gaucher-kór klinikai tüneteinek szoros ellenőrzése szükséges.
Croatian: Da bi terapija bila prilagođena pojedinoj bolesnici, potrebno je pažljivo pratiti trudnoću i kliničke manifestacije Gaucherove bolesti.
Hungarian: Nincs statisztikailag jelentős különbség a velagluceráz-alfa és az imigluceráz kezelési csoportok között a thrombocytaszám, illetve a máj- és léptérfogat változás tekintetében a 9 hónapos velagluceráz-alfa kezelés után, valamint az első hemoglobin válaszig eltelt idő tekintetében (a meghatározás szerint a vizsgálat megkezdésekor mérthez viszonyított 1 g/dl-es növekedés).
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između velagluceraze alfa i imigluceraze u promjeni broja trombocita i volumena jetre i slezene nakon 9 mjeseci liječenja velaglucerazom alfa te u vremenu do prvog odgovora hemoglobina (definiranog kao porast od 1 g/dl u odnosu na početnu vrijednost).
Hungarian: A VPRIV nátriumot tartalmaz
Croatian: VPRIV sadržava natrij
Hungarian: A 60 egység/ttkg-nál nagyobb dózisokat nem vizsgálták.
Croatian: Doze više od 60 jedinica/kg nisu proučavane.
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Croatian: Pogledajte dio 5.1.
Hungarian: A Gaucher-kóros betegeket kezelő egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő fő elemeket kell tartalmaznia:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike koji liječe bolesnike s Gaucherovom bolešću mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Legalább 12 hónapos folyamatos velagluceráz-alfa kezelés után minden beteg alkalmasnak bizonyult arra, hogy a velagluceráz-alfa dózist lépésenként 60 egység/ttkg-ról 30 egység/ttkg-ra csökkentsék, miután sikerült az I. típusú Gaucher-kórban alkalmazott enzimpótló kezelés négy „1 éves" terápiás célja közül legalább kettőt elérni.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci kontinuiranog liječenja velaglucerazom alfa, svi su se bolesnici kvalificirali za postupno smanjenje doze velagluceraze alfa sa 60 na 30 jedinica/kg nakon postizanja najmanje 2 od 4 terapijska cilja enzimskog nadomjesnog liječenja za Gaucherovu bolest tipa 1 za „prvu godinu".
Hungarian: A dőlt betűs szedés a forgalomba hozatalt követően tapasztalt eseményeket jelöli.
Croatian: Tekst u kurzivu označava događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Időskorú betegeknél ugyanaz a dózistartomány (15-60 egység/ttkg) alkalmazható, mint más felnőtt betegeknél.
Croatian: Stariji bolesnici mogu se liječiti u istom rasponu doze (od 15 do 60 jedinica/kg) kao drugi odrasli bolesnici.
Hungarian: A 4-17 éves korcsoportban történő alkalmazást felnőtt- és gyermekgyógyászati [94-ből 20 (21%)] betegen végzett kontrollált vizsgálatokból származó bizonyítékok támasztják alá.
Croatian: Primjena u dobnoj skupini od 4 do 17 godina podržana je dokazima iz kontroliranih ispitivanja na odraslim i pedijatrijskim bolesnicima [20 od 94 (21%)].
Hungarian: Azok a betegek, akik Gaucher-kórban szenvednek és teherbe esnek, a terhesség és a gyermekágy ideje alatt időszakosan a betegség aktivitásának fokozódását észlelhetik.
Croatian: Bolesnice koje imaju Gaucherovu bolest i ostanu trudne mogu ući u razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i babinja.
Hungarian: Az összefüggések további kivizsgálása érdekében az infúzióval összefüggő súlyos reakciók, valamint a hatás elmaradása vagy elvesztése esetén vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és az eredményeket jelenteni kell a vállalatnak.
Croatian: Kako bi se dodatno procijenila povezanost, u slučajevima teških reakcija povezanih s infuzijom te u slučajevima gubitka ili smanjenja učinka lijeka, bolesnike treba testirati na prisutnost protutijela, a rezultate prijaviti tvrtki.
Hungarian: A VPRIV ugyanolyan adagban és gyakorisággal adható a gyermekeknek és a serdülőknek (2 - 17 év között), mint a felnőtteknek.
Croatian: VPRIV se može davati djeci i adolescentima (u dobi od 2 do 17 godina) u istoj dozi i istom učestalosti kao kod odraslih.
Hungarian: A VPRIV biztonságossági profilja 65 éves és idősebb betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során hasonló volt az egyéb felnőtt betegek esetében megfigyelthez.
Croatian: Profil sigurnosti VPRIV-a u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala bolesnike starosti 65 godina i više bio je sličan onome u drugih odraslih bolesnika.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a velagluceráz-alfa.
Croatian: - Djelatna tvar je velagluceraza alfa.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás vagy egyéb akut reakciók lépnek fel a kórházban vagy otthon, azonnal abba kell hagyni az infúzió beadását, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Croatian: Ako anafilaktička ili druga akutna reakcija nastupi u kliničkom okruženju ili tijekom primjene kod kuće, infuzija se mora odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Hungarian: A velagluceráz-alfa pótolja vagy helyettesíti a béta-glükocerebrozidázt, azt az enzimet, amely katalizálja a glükocerebrozid glükózzá és keramiddá történő hidrolízisét a lizoszomában, és így csökkenti a felhalmozódott glükocerebrozid mennyiségét és korrigálja a Gaucher-kór patofiziológiáját.
Croatian: Velagluceraza alfa nadomješta ili zamjenjuje beta-glukocerebrozidazu, enzim koji katalizira hidrolizu glukocerebrozida do glukoze i ceramida u lizosomu, smanjujući količinu nakupljenog glukocerebrozida i ispravljajući patofiziologiju Gaucherove bolesti.
Hungarian: A hemoglobin-koncentrációt és thrombocytaszámot a vizsgálat megkezdésétől tapasztalt változás alapján értékelték, amely a meghatározás szerint a beteg imigluceráz-kezelésének befejezése volt.
Croatian: Koncentracija hemoglobina i broj trombocita procijenjeni su kao promjene u odnosu na početnu vrijednost, koja je bila definirana kao kraj bolesnikova liječenja imiglucerazom.
Hungarian: • Tudnivalók a betegségről, a kezelésről és az otthoni infúzióról;
Croatian: • o bolesti, liječenju i primjeni infuzije kod kuće;
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Hungarian: Az infúzióval összefüggésben leggyakrabban megfigyelt tünetek a következők voltak: fejfájás, szédülés, hypotonia, hypertonia, hányinger, fáradtság/gyengeség, láz/emelkedett testhőmérséklet (további információkért lásd 4.4 pont).
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi reakcija u vezi s infuzijom bili su: glavobolja, omaglica, hipotenzija, hipertenzija, mučnina, umor/astenija te vrućica/povišena tjelesna temperatura (dodatne informacije potražite u dijelu 4.4).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: - csontfájdalom; - ízületi fájdalom; - hátfájás; - gyengeség/erő elvesztése/fáradtság.
Croatian: Vrlo česte nuspojave su: - bol u kostima - bol u zglobovima - bol u leđima - slabost/gubitak snage/umor
Hungarian: A 400 egység gyógyszert tartalmazó injekciós üveg 12,15 mg nátriumot tartalmaz.
Croatian: Svaka bočica ovog lijeka od 400 jedinica sadržava 12,15 mg natrija.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése a reakció súlyosságától függ, beleértve a következőket: az infúzió sebességének csökkentése, gyógyszeres kezelés, így például antihisztaminokkal, antipiretikumokkal és/vagy kortikoszteroidokkal, és/vagy a kezelés leállítása, és az infúziós idő megnyújtásával való folytatása.
Croatian: Sprječavanje i zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom, uključujući reakcije preosjetljivosti Zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom treba se temeljiti na težini reakcije te uključivati usporavanje brzine infuzije, terapiju lijekovima poput antihistaminika, antipiretika i/ili kortikosteroida, i/ili prekid te ponovno uvođenje liječenja s duljim vremenom infuzije.
Hungarian: A HGT-GCB-068 jelű, I/II. fázisú vizsgálatot a velagluceráz-alfa enzimpótló kezelés hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából végezték Gaucher-kórban szenvedő, kezelésben korábban nem részesült gyermekeknél és serdülőknél.
Croatian: Ispitivanje faze I/II, HGT-GCB-068, provedeno je da bi se istražile djelotvornost i sigurnost primjene velagluceraze alfa kao enzimskog nadomjesnog liječenja djece i adolescenata s Gaucherovom bolešću tipa 3, koji prethodno nisu bili liječeni.
Hungarian: Hét évnyi kezelés után a Z-pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés 0,7 (95%-os CI 0,4; 1,0) volt a lumbalis gerinc, és 0,5 (95%-os CI 0,2; 0,7) a combnyak esetében.
Croatian: Nakon sedam godina liječenja srednje povećanje Z-rezultata u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 0,7 (95% CI 0,4; 1,0) za lumbalnu kralježnicu i 0,5 (95% CI 0,2; 0,7) za vrat femura.
Hungarian: Az otthoni infúziós kezelésben részesülő Gaucher-kóros betegeknek szóló kézikönyvnek tartalmaznia kell a következő fő elemeket:
Croatian: Priručnik za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuzije kod kuće mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Croatian: Sadržava natrij; vidjeti upute o lijeku za dodatne informacije.
Hungarian: Lásd 5.2 pont.
Croatian: Pogledajte dio 5.2.
Hungarian: A 034-es vizsgálatban a 40 beteg közül 25 legalább egyszer otthoni kezelésben részesült a 12 hónapos kezelés alatt.
Croatian: U ispitivanju 034, 25 od 40 bolesnika primilo je terapiju kod kuće barem jednom tijekom 12-mjesečnog ispitivanja.
Hungarian: • Kézikönyv Gaucher-kóros betegeknek, akik otthoni infúziós kezelésben fognak részesülni;
Croatian: • priručnik za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuzije kod kuće;
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Croatian: Ako dojite ili razmatrate mogućnost dojenja, morate razgovarati sa svojim liječenikom prije primjene ovog lijeka.
Hungarian: Az adatok szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre a MedDRA meghatározások alapján.
Croatian: Podaci su navedeni prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u skladu s MedDRA konvencijom.
Hungarian: A kezelésnek a hemoglobinra, a thrombocytaszámra, a szervek térfogatára, a csont ásványianyag-sűrűségére és a magasságra gyakorolt hatásai a vizsgálat végéig fennmaradtak.
Croatian: Ti su učinci liječenja na hemoglobin, broj trombocita, volumen organa, mineralnu gustoću kostiju i visinu održani do kraja liječenja.
Hungarian: A 400 egységet tartalmazó injekciós üveg tartalmát oldja fel 4,3 ml steril, injekcióhoz való vízzel.
Croatian: Svaka bočica od 400 jedinica priprema se za primjenu s 4,3 ml sterilne vode za injekcije.
Hungarian: A korábban nem kezelt, 31 felnőtt beteg közül azoknál, akik velagluceráz-alfa kezelésben részesültek, a lumbalis gerinc átlagos BMD Z-pont száma a vizsgálat megkezdésekor -1,820 (95%-osCI: -2,21, -1,43) volt, és a kezelés megkezdésétől a velagluceráz-alfa kezelés következő 24 hónapjában 0,62-vel (95%-os CI: 0,39, 0,84) emelkedett.
Croatian: Od 31 odraslih bolesnika liječenih velaglucerazom alfa koji nisu bili prethodno liječeni, srednji Z-rezultat BMD-a lumbalne kralježnice na početku ispitivanja bio je -1,820 (95% CI: -2,21,1,43) i povećao se za 0,62 (95% CI: 0,39, 0,84) u odnosu na početnu vrijednost nakon 24 mjeseca liječenja velaglucerazom alfa.
Hungarian: A gyógyszer feloldás, hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.