FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba liekom Bosulif bola účinná u pacientov, pre ktorých nebola k dispozícii vhodná liečba: 18 z 36 pacientov s CML v chronickej fáze dosiahlo veľkú cytogenetickú odpoveď, zatiaľ čo 7 zo 16 pacientov s pokročilou CML (akcelerovaná alebo blastová fáza) takisto dosiahlo dostatočnú odpoveď na základe iných meraní.
Lithuanian: Gydymas Bosulif buvo veiksmingas pacientams, kuriems nebuvo tinkamų vaistų, - 18-ai iš 36 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lėtinės stadijos LML, pasireiškė stiprus citogeninis atsakas, o 7-iems iš 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota pažengusios (akceleracijos arba blastinės) stadijos LML taip pat pasireiškė pakankamas atsakas, nustatytas pagal kitus matavimus.
Slovak: Bosulif sa nesmie používať v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Lithuanian: Bosulif negalima vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) zahŕňajú trombocytopéniu, anémiu, hnačku, vyrážku, neutropéniu (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek) a krvné testy naznačujúce poškodenie pečene a pankreasu.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra trombocitopenija, mažakraujystė, viduriavimas, bėrimas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis) ir kraujo tyrimų rezultatai, rodantys kepenų ir kasos pažeidimus.
Slovak: Prečo bol liek Bosulif povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Bosulif buvo registruotas ES?
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 536 novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze sa liek Bosulif porovnával s imatinibom.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 536 pacientai, kuriems LML buvo diagnozuota pirmą kartą ir liga buvo lėtinės stadijos, Bosulif buvo lyginamas su imatinibu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bosulif boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bosulif vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bosulif si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bosulif vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bosulif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), abdominálna (brušná) bolesť, vracanie, vyrážka, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, horúčka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Dažniausias Bosulif šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, pykinimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), juosmens srities (pilvo) skausmas, vėmimas, bėrimas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), nuovargis, karščiavimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Slovak: Účinná látka lieku Bosulif, bosutinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Lithuanian: Veiklioji Bosulif medžiaga bozutinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Slovak: Blokuje pôsobenie enzýmov známych ako Src a Bcr-Abl tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú na leukemických bunkách, kde sa podieľajú na stimulácii buniek, aby sa delili nekontrolovaným spôsobom.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina fermentus, vadinamus Src ir Bcr-Abl tirozino kinazėmis, kurių yra leukemijos pažeistų ląstelių paviršiuje, kur jie skatina ląsteles nevaldomai dalytis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. veľkú molekulovú odpoveď (pri ktorej je množstvo BCR-ABL, proteínu vytváraného filadelfským chromozómom v kostnej dreni, výrazne znížené).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė stiprus molekulinis atsakas (Filadelfijos chromosomos gaminamo baltymo BCR-ABL kiekis kaulų čiulpuose labai sumažėjo), skaičius.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Bosulif je účinný pri znižovaní podielu bielych krviniek s filadelfským chromozómom.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Bosulif veiksmingai sumažina baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma dalį.
Slovak: Bosulif je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej myeloidnej leukémie (CML), čo je rakovina bielych krviniek, u dospelých so špeciálnym chromozómom v bunkách, ktorý sa nazýva filadelfský chromozóm.
Lithuanian: Bosulif - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma lėtinė mieloidinė leukemija (LML, baltųjų kraujo ląstelių vėžys), diagnozuota suaugusiesiems, kurių ląstelėse yra Filadelfijos chromosoma.
Slovak: Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib.
Lithuanian: Bosulif sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozutinibo.
Slovak: Liek Bosulif sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 570 pacientov s Ph+ CML, ktorí boli predtým liečení aspoň jedným inhibítorom tyrozínkinázy.
Lithuanian: Bosulif buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 570 anksčiau bent vienu tirozino kinazės inhibitoriumi gydytų pacientų, kuriems buvo diagnozuota LML su Filadelfijos chromosoma.
Slovak: Keďže liek Bosulif bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Bosulif uvádza na trh, uskutoční rozsiahlejšiu štúdiu s liekom Bosulif u pacientov s Ph+ CML, ktorí boli v minulosti liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy a pre ktorých sa dasatinib, imatinib a nilotinib nepovažujú za vhodné možnosti liečby, a predloží výsledky tejto štúdie.
Lithuanian: Kadangi Bosulif registracija yra sąlyginė, Bosulif prekiaujanti bendrovė atliks didesnės apimties Bosulif tyrimą, kad įvertintų jo poveikį vienu ar keliais tirozino kinazės inhibitoriais anksčiau gydytiems pacientams, kuriems diagnozuota LML su Filadelfijos chromosoma, ir kuriems netinka vaistai dazatinibas, imatinibas ir nilotinibas, ir pateiks šio tyrimo rezultatus.
Slovak: Bosulif je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou CML.
Lithuanian: Bosulif galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti LML diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť až na 600 mg jedenkrát denne alebo môže dávku znížiť či prerušiť liečbu podľa toho, ako liek účinkuje a aké má pacient vedľajšie účinky.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip vaistas veikia, ir į pacientui pasireiškiantį šalutinį poveikį, gydytojas gali padidinti vaisto dozę iki 600 mg kartą per parą arba ją sumažinti, taip pat gydymą nutraukti.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bosulif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bosulif rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Bosulif pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým kontroluje rast a šírenie leukemických buniek pri CML.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, Bosulif padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip kontroliuoja leukemijos pažeistų ląstelių augimą ir plitimą LML sergančių pacientų organizme.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bosulif sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bosulif, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Liek sa používa na liečbu troch štádií CML nazývaných tzv. chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza u pacientov, ktorí už boli liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy (liekmi na CML, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako liek Bosulif) a v prípade, že inhibítory tyrozínkinázy nazývané dasatinib, imatinib a nilotinib nie sú vhodné.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydoma trijų stadijų - lėtinės, akceleracijos ir blastinės - LML, diagnozuota pacientams, kurie jau buvo gydomi vienu ar keliais tirozino kinazės inhibitoriais (vaistais nuo LML, kurie veikia panašiai, kaip Bosulif), ir jis skiriamas, kai tirozino kinazės inhibitoriai dazatinibas, imatinibas ir nilotinibas pacientui netinka.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Bosulif zlepšuje stav pacientov s CML vrátane zníženia počtu rakovinových buniek s filadelfským chromozómom a návratu hladiny bielych krviniek na normálnu úroveň.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Bosulif, gerėja LML sergančių pacientų būklė, pvz., sumažėja vėžinių ląstelių su Filadelfijos chromosoma keiksi ir normalizuojasi baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Slovak: Bosulif boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Bosulif nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Tridsaťšesť z týchto pacientov malo CML v chronickej fáze a šestnásť pacientov malo CML buď v akcelerovanej alebo blastovej fáze.
Lithuanian: Iš šių pacientų 36-iems pacientams buvo diagnozuota lėtinės stadijos LML, o 16-ai - akceleracijos arba blastinės stadijos LML.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň jednu tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pri ktorej podiel bielych krviniek s filadelfským chromozómom klesol pod 35 %) po šiestich mesiacoch liečby liekom Bosulif.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po šešių gydymo Bosulif mėnesių pasireiškė bent „stiprus citogeninis atsakas" (baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma dalis sumažėjo iki mažiau nei 35 proc.), skaičius.
Slovak: Ako sa liek Bosulif užíva?
Lithuanian: Kaip veikia Bosulif?
Slovak: Všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch.
Lithuanian: Atsakas visais atvejais buvo patvirtintas po 4 savaičių.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Slovak: Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
Lithuanian: Oficialių tyrimų šiems demografiniams veiksniams įvertinti neatlikta.
Slovak: Preto sa klinická aktivita u pacientov s týmito mutáciami neočakáva.
Lithuanian: Todėl nesitikima klinikinio aktyvumo pacientams, turintiems šias mutacijas.
Slovak: - Alergická reakcia.
Lithuanian: - Alerginė reakcija.
Slovak: Záverečná správa o klinickom skúšaní:
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita:
Slovak: Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
Lithuanian: Į saugumo analizes įtraukti duomenys iš vykstančio tęstinio tyrimo.
Slovak: Sedemdesiatpäť percent dávky sa zaznamenalo počas 96 hodín.
Lithuanian: Septyniasdešimt penki procentai dozės iš organizmo buvo pašalinta per 96 valandas.
Slovak: 2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
Lithuanian: Du šios grupės pacientai turėjo daugiau kaip 1 mutaciją.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Prežívanie bez progresie f
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant f
Slovak: Proarytmogénny potenciál
Lithuanian: Proaritminis potencialas
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko pre dojčené dieťa.
Lithuanian: Galimos rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/Kontracepcija
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta lentelėje Nr.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže ďalej tento efekt zosilňovať.
Lithuanian: Esama hipokalemija ir hipomagnezemija gali papildomai sustiprinti šį poveikį.
Slovak: Pacient má užiť obvyklú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Lithuanian: Pacientas turi išgerti įprastą paskirtą dozę kitą dieną.
Slovak: Celkové prežívanie f
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas f
Slovak: Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Lithuanian: Bosulif skiriamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra:
Slovak: Tablety užívajte ráno spolu s jedlom.
Lithuanian: Išgerkite tabletę (tabletes) ryte valgydami.
Slovak: Poznámka: Percentá vychádzali z počtu pacientov v každej liečebnej skupine.
Lithuanian: Procentinės dalys nustatytos atsižvelgiant į pacientų skaičių kiekvienoje gydymo grupėje.
Slovak: Má sa používať len vtedy, keď iné liečivá nie sú účinné.
Lithuanian: Pastarojo vaisto vartoti kartu galima tik tada, kai kiti vaistiniai preparatai yra neveiksmingi.
Slovak: * Výsledky účinnosti v podskupine pacientov zodpovedajúcej schválenej indikácii, pozri text vyššie.
Lithuanian: * Pacientų pogrupių veiksmingumo duomenys, kurie atitinka patvirtintą indikaciją, aprašyti tekste toliau.
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Bosulif kiekį Jūsų organizme.
Slovak: Iné lieky a Bosulif
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bosulif
Slovak: Dôvodom je, že Bosulif by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Lithuanian: Tai būtina, nes Bosulif gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Slovak: Lieky tu uvedené nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Bosulifom.
Lithuanian: Išvardyti vaistai yra ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Bosulif.
Slovak: - Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok).
Lithuanian: - Gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Slovak: Neprestaňte užívať Bosulif, kým vám to nepovie váš lekár.
Lithuanian: Nenutraukite Bosulif vartojimo, kol tai padaryti nenurodys Jūsų gydytojas.
Slovak: CYP3A induktory
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Slovak: Bol pozorovaný oneskorený vzostup srdcovej frekvencie.
Lithuanian: Buvo stebėtas vėluojantis širdies plakimo padažnėjimas.
Slovak: Výskyt na začiatku n (%)
Lithuanian: Pradinis dažnis n (%)
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.
Slovak: Po jednotlivom perorálnom (10 mg/kg) podaní rádioizotopom [
Lithuanian: Sprague-Dawley žiurkėms laktacijos laikotarpiu sugirdžius vienkartinę (10 mg/kg) radioaktyvaus [
Slovak: Bosulif vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou leukémie.
Lithuanian: Bosulif Jums skirs tik gydytojas, kuris turi leukemijos gydymo vaistais patirties.
Slovak: Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
Lithuanian: Absorbcija buvo santykinai lėta, laikotarpio, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija (tmax), mediana buvo 6 valandos.
Slovak: Koncentrácia rádioaktivity v mlieku bola 8-násobne vyššia než v plazme.
Lithuanian: Radioaktyvios medžiagos koncentracija piene buvo iki 8 kartų didesnė už koncentraciją plazmoje.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí užili aspoň 1 dávku bosutinibu.
Lithuanian: Įskaitant pacientus (N), kurie buvo pavartoję bent 1 bozutinibo dozę.
Slovak: Pri automatizovanom hodnotení bolo pozorované predĺženie QTc bez sprievodnej arytmie.
Lithuanian: Registruojant automatizuotu būdu, buvo stebėtas QTc pailgėjimas be susijusios aritmijos.
Slovak: Okrem toho treba pacientky poučiť, že vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie obmedzením úplnej absorpcie lieku.
Lithuanian: Be to, pacientėms reikia paaiškinti, kad vėmimas ar viduriavimas gali mažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą trukdydami jiems pilnai absorbuotis.
Slovak: Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13,8 mėnesio (diapazonas: nuo 0,03 iki 123,3 mėnesio).
Slovak: Keďže existuje málo informácií, u starších pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Lithuanian: Kadangi informacija apie senyvus pacientus yra ribota, tokius pacientus gydyti reikia atsargiai.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovak: Jeden pacient s mutáciou E255V predtým liečený nilotinibom dosiahol CHR ako najlepšiu odpoveď.
Lithuanian: Vienam pacientui, turėjusiam E255V mutaciją, pirmiau gydytam nilotinibu, buvo pasiektas PHA kaip geriausias atsakas.
Slovak: časté bolesť v hrudníku (vrátane hrudného diskomfortu), bolesť
Lithuanian: Krūtinės skausmas (įskaitant diskomfortą krūtinėje), skausmas
Slovak: V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
Lithuanian: Papildomų mirčių arba transformacijų ITT populiacijoje nenustatyta.
Slovak: Freiburg Mooswaldallee 1
Lithuanian: Mooswaldallee 1
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Sutrikimų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Bosulif pôsobí alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Bosulif ir kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.
Lithuanian: Gydymo Bosulif metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Slovak: - Horúčka, opuchy rúk, nôh alebo tváre, únava, slabosť.
Lithuanian: - Karščiavimas, rankų, kojų ar veido patinimas, nuovargis, silpnumas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Užívanie bosutinibu sa počas tehotenstva, alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, neodporúča.
Lithuanian: Bozutinibą nerekomenduojama vartoti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Slovak: - Zvonenie v ušiach (tinitus).
Lithuanian: - Spengimas ausyse (tinitas).
Slovak: - Haloperidol, používaný na liečbu psychotických ochorení ako je schizofrénia.
Lithuanian: - Haloperidolis (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti).
Slovak: Nie je známe, či sa bosutinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar bozutinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: V klinických skúšaniach pri oboch indikáciách liečba bosutinibom pokračovala až do progresie ochorenia alebo intolerancie na liečbu.
Lithuanian: Abiem indikacijoms vartojamo vaisto klinikiniuose tyrimuose gydymas bozutinibu tęstas iki ligos progresavimo arba kol pasireiškė gydymo netoleravimas.
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní a liečení štandardným spôsobom.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti ir gydyti, taikant įprastą palaikomąjį gydymą.
Slovak: Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė Jūsų gydytojas, arba jeigu Jums atrodo, kad vaistų daugiau visai nebereikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Slovak: V týchto situáciách je nevyhnutné posúdenie prínosu a rizika a pacienti sa majú sledovať pre výskyt predĺženia QTc.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis būtina įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį ir nuolat stebėti, ar pacientams nepailgėjo QTc intervalas.
Slovak: Pacienti, ktorí užili nadmernú dávku bosutinibu, sa majú pozorovať a je treba im poskytnúť adekvátnu podpornú liečbu.
Lithuanian: Per didelę bozutinibo dozę pavartojusius pacientus reikia stebėti ir skirti jiems tinkamą palaikomąjį gydymą.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n) s valídnym iniciálnym zhodnotením.
Lithuanian: Apima pacientus (N) su galiojančiu pradiniu įvertinimu.
Slovak: Ak vynecháte dávku o menej ako 12 hodín, užite vašu odporúčanú dávku.
Lithuanian: Jeigu po pamirštos dozės praėjo mažiau kaip 12 valandų, vartokite rekomenduojamą dozę.
Slovak: Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty.
Lithuanian: Teigiama Ph LML yra kraujo vėžys, kuriuo sergant, organizmas gamina per daug tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios vadinamos granulocitais.
Slovak: Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
Lithuanian: Duomenų įvertinimo data: 2015 m.
Slovak: Váš lekár o tomto riziku vie a zaistí, aby ste mali dostatočný príjem tekutín a taktiež vám poskytne ďalšie lieky, ktoré pomôžu vzniku tohto syndrómu zabrániť.
Lithuanian: Gydytojas žino apie šį pavojų ir gali pasirūpinti, kad Jūsų organizme netrūktų skysčių, bei skirti kitų vaistų, padėsiančių išvengti tos būklės.
Slovak: Východiskový stav mutácie BCR-ABL
Lithuanian: Pradinė BCR-ABL mutacijos būsena
Slovak: FISH analýza (≥ 200 buniek) mohla byť použitá pre post-iniciálne cytogenetické hodnotenie ak nebolo dostupných ≥ 20 metafáz.
Lithuanian: FISH analizę (≥ 200 ląstelių) galima naudoti citogenetiniam įvertinimui po pradinio, jeigu nėra ≥ 20 metafazių.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním bosutinibom v klinických štúdiách boli obmedzené na jednotlivé izolované prípady.
Lithuanian: Bozutinibo perdozavimo patirtis klinikinių tyrimų metu apsiriboja pavieniais atvejais.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o lieku a toto SPC podľa potreby aktualizuje.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir, prireikus, atnaujins šią PCS.
Slovak: Navyše u 5,6 % pacientov zo skupiny liečenej bosutinibom sa dávka ďalej zvyšovala až na 600 mg.
Lithuanian: Be to, 5,6 % bozutinibo gydymo grupės pacientų dozė papildomai padidinta iki 600 mg.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby vyskytla závažná kožná reakcia, sa musí liečba bosutinibom natrvalo ukončiť.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškė sunki odos reakcija, bozutinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Slovak: Úplný krvný obraz je potrebné vyšetriť každý týždeň počas prvého mesiaca a potom každý mesiac alebo v závislosti od klinického stavu.
Lithuanian: Bendrą kraujo tyrimą pirmąjį mėnesį reikia atlikti kiekvieną savaitę, po to - kas mėnesį, o vėliau - kai yra klinikinių indikacijų.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na HBV (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu HBV.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas HBV (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikiapasitarti su kepenų ligų ekspertais ir HBV gydančiais gydytojais specialistais.
Slovak: Použilo sa už aj dávkovanie nižšie než 300 mg/deň, ale jeho účinnosť sa nestanovila.
Lithuanian: Mažesnės kaip 300 mg dozės per parą buvo vartotos, tačiau jų veiksmingumas nenustatytas.
Slovak: Vplyv jedla
Lithuanian: Maisto įtaka
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Slovak: 60 %. Maximálna expozícia cmax sa v skupinách so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek zvýšila o 28 % resp. o 34
Lithuanian: Maksimali ekspozicija Cmax vidutinio ir sunkaus sutrikimo grupėse padidėjo atitinkamai 28 % ir 34 %.
Slovak: - Ak vám lekár povedal, že vaša pečeň je poškodená a nepracuje normálne.
Lithuanian: - Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad yra pažeistos ir nenormaliai funkcionuoja Jūsų kepenys.