FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rumunia ARENA GROUP SA, Bucuresti, str. Stefan Mihaileanu, nr.31, sector 2, Romania
Slovenian: ARENA GROUP SA, Bucuresti, str. Stefan Mihaileanu, nr.31, sector 2, Romania bromheksinijev klorid BROMHEXIN ARENA 12 mg 12 mg
Polish: aerozol do nosa, roztwór podanie donosowe
Slovenian: pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Polish: Chlorowodorek ambroksolu, klenbuterol
Slovenian: Austria ambroksolijev klorid, klenbuterol
Polish: SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable tabletka
Slovenian: SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable
Polish: Flavamed forte 60 mg šumeće tablete tabletka musująca podanie doustne
Slovenian: Flavamed forte 60 mg šumeće tablete šumeča tableta
Polish: Ambroksol neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg pastylka miękka
Slovenian: Germany ambroksol neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg mehka pastila
Polish: 85033 Episcopia -Potenza Italy
Slovenian: 85033 Episcopia -Potenza Italy ambroksolijev klorid Ambrotus
Polish: Bisolvon mucolítico 1,6 mg/ml jarabe
Slovenian: Spain bromheksinijev klorid Bisolvon mucolítico 1,6 mg/ml jarabe
Polish: WALMARK, a.s. Oldřichovice 44 739 61 Třinec Czech Republic
Slovenian: Oldřichovice 44 739 61 Třinec Czech Republic ambroksolijev klorid Ambex šumeča tableta
Polish: Lysopadol pastylka podanie na śluzówkę jamy ustnej
Slovenian: Lysopadol pastila oralna uporaba
Polish: Norwegia Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Slovenian: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Polish: granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: zrnca za peroralno suspenzijo
Polish: Chlorowodorek bromoheksyny + Chlorowodorek sulfametoksazolu Trimetoprym + balsam tolu ekstrakt wodny
Slovenian: Spain bromheksinijev klorid + sulfametoksazol hidroklorid + trimetoprim + balsam tolu aqueous extract
Polish: 75 mg, gélule à libération prolongée kapsułka twarda, przedłużone uwalnianie
Slovenian: 75 mg, gélule à libération prolongée trda kapsula, podaljšano sproščanje
Polish: Sopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Ostrobramska 91 04-118 Warszawa Poland
Slovenian: Ostrobramska 91 04-118 Warszawa Poland ambroksolijev klorid Ambrotaxer
Polish: EGIS PHARMACEUTICALS PLC., 1106 BUDAPEST, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Slovenian: EGIS PHARMACEUTICALS PLC., 1106 BUDAPEST, Kereszturi ut 30-38, Hungary ambroksolijev klorid Halixol 30 mg tablets
Polish: Ambroxol 1A Pharma 7,5 mg/ml - Lösung roztwór doustny
Slovenian: Austria ambroksolijev klorid Ambroxol 1A Pharma 7,5 mg/ml - Lösung
Polish: Chlorowodorek bromoheksyny
Slovenian: Bromheksinijev klorhidrat
Polish: 716 00 Ostrava - Radvanice Czech Republic
Slovenian: 716 00 Ostrava - Radvanice Czech Republic bromheksinijev klorid Bromhexin Galmed 8
Polish: Ambrospray 5%
Slovenian: Austria ambroksolijev klorid Ambrospray 5%
Polish: Niemcy acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovenian: Nemčija acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany ambroksolijev klorid Ambroxol acis Tropfen
Polish: Bromhexin Krewel Meuselbach Hustensaft 8mg/10ml roztwór
Slovenian: Germany bromheksinijev klorid Bromhexin Krewel Meuselbach Hustensaft 8mg/10ml raztopina
Polish: Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211 Graz 8054
Slovenian: Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211
Polish: SDG Farma B.V.
Slovenian: Nizozemska SDG Farma B.V.
Polish: MAE Holding BV Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE The Netherlands
Slovenian: Nizozemska MAE Holding BV Amsterdamsestraatweg 22
Polish: Bisolvon 8 mg tablete tabletka
Slovenian: Bisolvon 8 mg tablete
Polish: AS "Olainfarm", Rūpnīcu iela 5, Olaine, 2114, Latvia
Slovenian: AS "Olainfarm", Rūpnīcu iela 5, Olaine, 2114, Latvia ambroksolijev klorid Ambroksol 30 mg tablets 30 mg
Polish: Corso V. Emanuele Ii, 72 10121 Torino Italy
Slovenian: Corso V. Emanuele Ii, 72 10121 Torino Italy ambroksolijev klorid Viscomucil
Polish: Ambroxol Exquirere 10 mg pulsación solucion oral
Slovenian: Austria ambroksolijev klorid Ambroxol Exquirere 10 mg pulsación solucion oral mg/pulsatio n
Polish: FLAVAMED 30 mg/5 ml belsőleges oldat roztwór doustny
Slovenian: FLAVAMED 30 mg/5 ml belsőleges oldat
Polish: Chlorowodorek bromoheksyny + Trójwodzian amoksycyliny
Slovenian: Spain bromheksinijev klorid + amoksicilin trihidrat
Polish: Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina roztwór doustny
Slovenian: Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina
Polish: Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italy
Slovenian: Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italy ambroksolijev klorid Fluibron
Polish: 851 01, Bratislava Slovak Republic
Slovenian: 851 01, Bratislava Slovak Republic ambroksolijev klorid Mucosin Zentiva
Polish: Ambroxol "Aponova" 60 mg - Brausetabletten tabletka musująca podanie doustne
Slovenian: Austria ambroksolijev klorid Ambroxol "Aponova" 60 mg - Brausetabletten šumeča tableta
Polish: Rumunia FARMACOM S.A., str. Zizinului nr. 112, 500407, Brasov,
Slovenian: FARMACOM S.A., str. Zizinului nr. 112, 500407, Brasov, Romania bromheksinijev klorid BROMHEXIN FARMACOM 8 mg
Polish: 200 mg na 100 ml roztworu roztwór doustny
Slovenian: 200 mg per 100 ml of solution
Polish: Via Padre Semeria, 5 16131 Genova Italy
Slovenian: Via Padre Semeria, 5 16131 Genova Italy ambroksolijev klorid Muciclar
Polish: Ambroksol
Slovenian: Portugal ambroksol
Polish: 36 b 61381 Friedrichsdorf Germany
Slovenian: 36 b 61381 Friedrichsdorf Germany ambroksolijev klorid Ambroxol axcount Saft
Polish: AMBROXOL-TEVA 75 mg retard kemény kapszula kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Slovenian: AMBROXOL-TEVA 75 mg retard kemény kapszula kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Polish: 30 mg, 0,02 mg tabletka
Slovenian: 30 mg, 0,02 mg
Polish: Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co. KG
Slovenian: Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co.
Polish: Flegamina o smaku miętowym bez cukru
Slovenian: 00-113 Wsrszawa Poland bromheksinijev klorid Flegamina o smaku miętowym bez cukru
Polish: BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg/5 ml
Slovenian: Latvia bromheksinijev klorid BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg/5 ml
Polish: 1 tube
Slovenian: 1 tuba
Polish: 78 mg/g Żel
Slovenian: 78 mg/g gel dermalna uporaba tuba (alu) 2 g
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Polish: Nazwa
Slovenian: Lastniško ime
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ameluz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ameluz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018 r.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2018.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ameluz są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ameluz stalno spremljajo.
Polish: Ta metoda leczenia obejmuje zastosowanie źródła światła do aktywacji leku.
Slovenian: Ta metoda zdravljenja vključuje uporabo vira svetlobe, ki sproži delovanje zdravila.
Polish: Ameluz (kwas 5-aminolewulinowy)
Slovenian: Ameluz (5-aminolevulinska kislina)
Polish: Lek Ameluz otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 grudnia 2011 r.
Slovenian: Za zdravilo Ameluz je bilo 14. decembra 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Ameluz jest dostępny w postaci żelu (78 mg/g) do stosowania na skórę.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je na voljo kot gel (78 mg/g), ki se nanese na kožo.
Polish: Z tego powodu Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Ameluz przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ameluz večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ameluz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ameluz
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ameluz przeważają nad rzadkimi i w większości łagodnymi działaniami niepożądanymi oraz że produkt Ameluz jest skuteczniejszy i nieco bezpieczniejszy niż jego standardowa alternatywa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravljenja z zdravilom Ameluz večje od maloštevilnih in večinoma blagih neželenih učinkov ter da je bilo zdravilo Ameluz učinkovitejše in nekoliko varnejše kot standardno zdravljenje.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ameluz
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ameluz?
Polish: Powoduje to zabijanie komórek wskutek reakcji z ich składnikami oraz niszczenie tych składników, takich jak białka i DNA.
Slovenian: To celice uniči, saj reagira z njihovimi sestavnimi deli, kot so beljakovine in DNK.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była łączna liczba pacjentów, u których zmiany rogowacenia słonecznego lub zmiany związane z rakiem ustąpiły całkowicie trzy miesiące po ostatnim leczeniu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo skupno število bolnikov, pri katerih so vse aktinične keratoze ali rakave lezije izginile v treh mesecih po zadnjem zdravljenju.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom za svetlobo (snov, ki se spremeni, če je izpostavljena svetlobi z določeno valovno dolžino).
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii fotodynamicznej.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravstvenega delavca, usposobljenega za uporabo fotodinamične terapije.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ameluz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ameluz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj se uporablja?
Polish: Leku nie wolno stosować u osób z porfirią (brak zdolności do rozkładania substancji zwanych porfirynami) lub z niektórymi chorobami skóry wywołanymi ekspozycją na światło.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje kemičnih snovi, imenovanih porfirini) in osebah z nekaterimi kožnimi boleznimi, ki jih povzroča izpostavitev svetlobi.
Polish: W przypadku raka podstawnokomórkowego, którego nie można leczyć chirurgicznie, lek Ameluz oceniano w badaniu z udziałem 281 pacjentów, porównując go z produktem Metvix.
Slovenian: Glede bazalnoceličnega karcinoma, ki ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom, je bilo zdravilo Ameluz proučevano v študiji, v kateri je sodelovalo 281 bolnikov in v kateri so ga primerjali z zdravilom Metvix.
Polish: Leku Ameluz nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kwas 5-aminolewulinowy, porfiryny, nasiona soi lub orzeszki ziemne lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) 5aminolevulinsko kislino, porfirine, sojo ali arašide ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ameluz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu podania, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), ból (także palący ból), podrażnienie, świąd (swędzenie), obrzęk, powstawanie strupów, złuszczanie się skóry,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ameluz (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu nanosa, vključno z eritemom (pordelo kožo), bolečino (vključno s pekočo bolečino), draženjem, srbenjem, edemom (otekanjem), tvorbo krast, eksfoliacijo (luščenjem kože), poroženelo kožo in parestezijo (občutki, kot so odrevenelost, ščemenje in zbadanje).
Polish: Działanie produktu Ameluz oceniano w czterech badaniach głównych u pacjentów z rogowaceniem słonecznym i w jednym badaniu głównym u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym.
Slovenian: Učinki zdravila Ameluz so bili proučeni v štirih glavnih študijah pri bolnikih z aktinično keratozo in v eni glavni študiji pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ameluz w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ameluz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ameluz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ameluz i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Ameluz in zakaj je odobreno v EU
Polish: Rogowacenie słoneczne to narośla skórne wywołane przez nadmierną ekspozycję na światło słoneczne, które mogą prowadzić do raka skóry.
Slovenian: Aktinične keratoze so kožne rašče, ki jih povzroča izpostavljenost sončni svetlobi, kar lahko povzroči kožnega raka.
Polish: Jak działa lek Ameluz?
Slovenian: Kako zdravilo Ameluz deluje?
Polish: Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
Slovenian: Zdravilo Ameluz vsebuje zdravilno učinkovino 5-aminolevulinsko kislino.
Polish: Ameluz okazał się co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix; uszkodzenia spowodowane rakiem ustąpiły u 93% (113 z 121) pacjentów leczonych produktem Ameluz i u 92% (101 z 110) pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Ameluz izkazalo za vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, saj so rakave lezije izginile pri 93 % (113 od 121) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, in pri 92 % (101 od 110) tistih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Polish: Po naświetleniu zmienionej chorobowo skóry następuje aktywacja środka światłoczułego, który wchodzi w reakcję z tlenem w komórkach, tworząc wysoce reaktywne i toksyczne formy tlenu.
Slovenian: Ko se prizadeta koža izpostavi svetlobi, se učinkovina, ki povečuje občutljivost za svetlobo, aktivira ter reagira na kisik v celicah, kar ustvari zelo reaktivno in toksično vrsto kisika.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 52 pacjentów z rogowaceniem słonecznym stwierdzono, że lek Ameluz był co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix w leczeniu rogowacenia słonecznego w przypadku stosowania w połączeniu ze światłem dziennym.
Slovenian: V dodatni študiji, ki je zajela 52 bolnikov z aktinično keratozo, je bilo ugotovljeno, da je pri zdravljenju aktiničnih keratoz zdravilo Ameluz vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, če se uporabi v kombinaciji z dnevno svetlobo.
Polish: Ameluz nakłada się bezpośrednio na zmiany lub narośla skórne lub na całą powierzchnię dotkniętą zmianami, a następnie naświetla się je źródłem światła czerwonego.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se nanese neposredno na kožne rašče ali lezije ali celotno prizadeto območje, nato pa se koža obsveti z virom rdeče svetlobe.
Polish: Ameluz można również stosować u osób dorosłych w leczeniu niektórych postaci raka podstawnokomórkowego (rodzaj raka skóry), którego nie można leczyć chirurgicznie.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se lahko uporablja tudi pri odraslih za zdravljenje nekaterih vrst bazalnoceličnega karcinoma (vrste kožnega raka), kadar operativni poseg ni mogoč.
Polish: Stan zmian lub narośli należy monitorować po upływie trzech miesięcy od zastosowania leczenia, a pozostałe zmiany lub narośla poddać ponownemu leczeniu.
Slovenian: Stanje rašč ali lezij je treba pregledati tri mesece po terapiji in vse rašče ali lezije, ki niso izginile, ponovno zdraviti.
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 78% (194 z 248) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 64% (158 z 246) pacjentów leczonych produktem Metvix i 17% (13 z 76) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 78 % (194 od 248) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 64 % (158 od 246) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Metvix, in 17 % (13 od 76) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Podczas leczenia zmian rogowacenia słonecznego Ameluz można także aktywować poprzez ekspozycję na pełne światło dzienne.
Slovenian: Pri zdravljenju rašč aktinične keratoze se lahko delovanje zdravila Ameluz sproži tudi z izpostavljenostjo močni dnevni svetlobi.
Polish: Schorzenie ustąpiło u 91% (50 z 55) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 22% (7 z 32) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 91 % (50 od 55) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi z 22 % (7 od 32) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Polish: Ameluz jest lekiem stosowanym u osób dorosłych do leczenia rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy, jak również na obszarach otaczających skórę dotkniętą schorzeniem.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se uporablja pri odraslih za zdravljenje blagih do zmernih aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču ter okoliških predelov kože, ki jih je prizadelo to obolenje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ameluz, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyło 87 pacjentów z kancerogenezą płaszczyznową (obszar uszkodzeń posłonecznych z kilkoma zmianami rogowacenia słonecznego), Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 87 bolnikov s polji kancerizacije (predeli kože, poškodovanimi zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze), so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
Polish: Podczas jednej sesji można leczyć jedną lub wiele zmian rogowacenia słonecznego, natomiast zmiany spowodowane rakiem podstawnokomórkowym wymagają dwóch sesji leczenia przeprowadzonych w odstępie około tygodnia.
Slovenian: Ena ali več aktiničnih keratoz se lahko zdravi med enim obsevanjem, za zdravljenje lezij bazalnoceličnega karcinoma pa sta potrebni dve obsevanji s približno enotedenskim razmikom.
Polish: Jak stosować lek Ameluz?
Slovenian: Kako se zdravilo Ameluz uporablja?
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 66% (53 z 80) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 13% (5 z 40) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 66 % (53 od 80) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 13 % (5 od 40) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 571 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo i z produktem Metvix, zawierającym aminolewulinian metylu, stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Slovenian: V prvi glavni študiji, ki je vključevala 571 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom in zdravilom Metvix, ki vsebuje metilaminolevulinat, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
Polish: W drugim badaniu głównym, w którym uczestniczyło 122 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je zajela 122 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer se je v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabilo skupaj z rdečo svetlobo.
Polish: Lek można również stosować w leczeniu obszaru posłonecznych uszkodzeń skóry z licznymi zmianami rogowacenia słonecznego (kancerogeneza płaszczyznowa).
Slovenian: Lahko se uporablja tudi za zdravljenje predelov kože, poškodovanih zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze (polja kancerizacije).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ameluz wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ameluz izkazalo v študijah?
Polish: Po naniesieniu leku Ameluz na zmiany lub narośla skórne substancja czynna leku Ameluz, kwas 5aminolewulinowy, jest wchłaniania przez ich komórki, gdzie działa jako środek światłoczuły (substancja zmieniająca się pod wpływem światła o określonej długości fali).
Slovenian: Ko se zdravilo Ameluz nanese na nenormalne kožne rašče ali lezije, se zdravilna učinkovina v zdravilu, 5-aminolevulinska kislina, absorbira v celice, v katerih deluje kot učinkovina, ki povečuje občutljivost
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ameluz
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ameluz?
Polish: Ameluz był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) i leku porównawczego podczas stosowania w terapii fotodynamicznej w celu leczenia rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego.
Slovenian: Pri fotodinamičnem zdravljenju aktiničnih keratoz ali bazalnoceličnega karcinoma je bilo zdravilo Ameluz učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in primerjalnega zdravila.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Średnia + SD
Slovenian: Povprečna vrednost + SD
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
Slovenian: SN: {številka} [serijska številka]
Polish: − zwiększona wrażliwość na ból
Slovenian: − povečana občutljivost na bolečino
Polish: Po pierwszym otwarciu: 12 tydzień
Slovenian: Po prvem odprtju: 12 tednov
Polish: Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva ali celo dlje.
Polish: Podgrupy:
Slovenian: Skupaj Podskupine:
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Patrz również punkt 6.6.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 6.6.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudzień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 21. november 2016
Polish: − inna reakcja
Slovenian: − druge reakcije
Polish: Każda strona twarzy/skóry głowy była leczona jednym z obydwu produktów.
Slovenian: Vsako stran obraza/lasišče so zdravili z enim izmed teh dveh izdelkov.
Polish: − zapalenie − reakcja alergiczna1
Slovenian: − alergijska reakcija1
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm.
Slovenian: Nanašajte vsaj 1 cm od njih.
Polish: Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem światła dziennego w skojarzeniu z produktem Ameluz jest możliwa przez cały rok w południowej Europie, od lutego do października w środkowej Europie oraz od marca do października w północnej Europie.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe je v južni Evropi mogoče vse leto, v srednji Evropi od februarja do oktobra, v severni Evropi pa od marca do oktobra.
Polish: Protoporfiryna IX jest aktywowana przez naświetlanie światłem czerwonym o odpowiedniej długości fali i energii.
Slovenian: Protoporfirin IX se aktivira z osvetlitvijo z rdečo svetlobo primerne valovne dolžine in energije.
Polish: • Porfiria.
Slovenian: • Porfirija.