FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de résoudre les problèmes soulevés par la saisine, le demandeur a présenté toutes les données d'efficacité disponibles pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable.
Estonian: Esildismenetluse käigus tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja kõik olemasolevad andmed Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse efektiivsuse kohta.
French: Cependant, il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles pour les phases terminales, qui pourraient permettre une comparaison robuste entre Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable et des formulations conventionnelles quant à la durée des concentrations sub-thérapeutiques.
Estonian: Samas puuduvad lõpufaaside farmakokineetilised andmed, mis võimaldaksid Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahust ja tavapäraseid ravimvorme subterapeutilise kontsentratsiooni kestuse aspektist usaldusväärselt võrrelda.
French: pleuropneumoniae (c'est-à-dire atteindre les vésicules contenant les macrophages), soit être maintenu à une concentration suffisante dans le milieu extracellulaire jusqu'à ce que A. pleuropneumoniae soit libéré par les vésicules lorsque les macrophages meurent.
Estonian: See tähendab, et efektiivne antibiootikum peab tungima A. pleuropneumoniae säilimiskohta (st makrofaagide vesiikulitesse) või peab selle piisav kontsentratsioon rakuvälises ruumis säilima nii kaua, kuni A. pleuropneumoniae vabaneb vesiikulitest pärast makrofaagide hävimist.
French: Pour les agents pathogènes concernés, les sites d'infection comprennent le liquide de protection des muqueuses bronchiques, l'épithélium bronchique et les macrophages alvéolaires.
Estonian: Kõnealuste patogeenide puhul on infektsioonikohad bronhiepiteeli kattev vedelikukiht, bronhiepiteel ja alveolaarsed makrofaagid.
French: En conséquence, le CVMP estime que le rapport bénéfice/risque global est négatif et recommande le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, ainsi que la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes (voir Annexe I).
Estonian: Seetõttu järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimi üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ning soovitas keelduda veterinaarravimi Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa andmisest ja peatada juba olemasolevate müügilubade kehtivus (vt I lisa).
French: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable contient le principe actif florfénicol.
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus sisaldab toimeainena florfenikooli.
French: Compte tenu des données relatives à la CMI des isolats les plus récents, obtenues chez des porcs souffrant de la maladie respiratoire au cours des cinq dernières années, le florfénicol présentait des CMI cohérentes, se situant dans des intervalles de CMI de 0,06 à 1 µg/ml pour chacun des agents pathogènes P. multocida et A. pleuropneumoniae, et de 0,125 à 0,5 µg/ml pour H. parasuis.
Estonian: Tuginedes uusimatele MIC-väärtustele, mis on viimase 5 aasta vältel saadud hingamisteede infektsioonidega sigadelt võetud isolaatidelt, võib väita, et florfenikooli MIC-väärtused on võrdlemisi ühetaolised, püsides P. multocida ja A. pleuropneumoniae tüvede korral vahemikus 0,06-1 µg/ml ning H. parasuis tüvede korral vahemikus 0,125-0,5 µg/ml.
French: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable diffère du médicament vétérinaire de référence par une concentration plus élevée en principe actif, une administration unique, une modification de l'indication thérapeutique, mais également par un cosolvant différent.
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus erineb võrdlusveterinaarravimist toimeaine suurema kontsentratsiooni, ühekordse manustamise, muudetud näidustuse ja ka ravimis kasutatud kaaslahusti poolest.
French: Le comité a examiné si la dose proposée de 30 mg/kg de poids corporel par voie intramusculaire administrée en une seule fois peut conduire à une période sub-thérapeutique prolongée (par exemple en dessous de la CMI) et donc au développement d'une résistance au florfénicol.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas väljapakutud intramuskulaarne üksikannus 30 mg/kg kehamassi kohta võib tuua kaasa olukorra, kus ravimi kontsentratsioon on pikka aega subterapeutilisel tasemel (alla MIC-väärtust) ja soodustada seeläbi ravimiresistentsuse kujunemist florfenikooli suhtes.
French: Le comité a examiné si les concentrations plasmatiques de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, après correction pour tenir compte de la liaison aux protéines plasmatiques, étaient bien en corrélation avec les concentrations pulmonaires (exemple de site cible) et si cela explique le taux élevé d'échec.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse plasmavalkudega seondumise suhtes korrigeeritud plasmakontsentratsioon korreleerub adekvaatselt kopsukontsentratsiooniga (st sihtkoha kontsentratsiooniga) ja kas see seletab ebaõnnestumise kõrget määra.
French: Le taux d'échec pour Nuflor Swine Once variait entre 0 et 56 % au jour 11 et était similaire à celui de l'enrofloxacine de comparaison présentant une variation entre 0 et 42 %.
Estonian: Ebaõnnestumise määr varieerus Nuflor Swine Once korral 11. ravijärgsel päeval 0-56% sarnaselt võrdlusravimi enrofloksatsiini korral täheldatud varieeruvusega 0-42%.
French: De plus, il ne peut être exclu qu'une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel de cet agent antimicrobien temps-dépendant peut ne pas être suffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, en particulier lorsque les agents pathogènes sont associés à des valeurs de CMI ≥1 μg/ml.
Estonian: Samuti ei saa välistada võimalust, et selle ajast sõltuva toimega mikroobivastase ravimi intramuskulaarne üksikannus 30 mg/kg kehamassi kohta ei pruugi olla hingamisteede infektsioonide raviks piisav, eriti juhul, kui patogeenide MIC-väärtused on ≥ 1 μg/ml.
French: Nuflor Swine Once en soi n'est pas une préparation classique à action prolongée et une dose unique de 30 mg/ml est considérée comme étant insuffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, pour lesquelles certains agents pathogènes ont une CMI de 1 µg/ml.
Estonian: Veterinaarravim Nuflor Swine Once ei ole iseenesest klassikaline pikatoimeline ravimpreparaat ja üksikannust 30 mg/kg kehamassi kohta ei peeta hingamisteede infektsioonide ravis piisavaks, arvestades, et mõne patogeeni MIC-väärtused on suurusjärgus 1 µg/ml.
French: Dès lors, le CVMP recommande le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable et noms associés, ainsi que la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee keelduda Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse ja sarnaste nimetuste müügiloa andmisest ning peatada juba olemasolevate müügilubade kehtivus.
French: Le comité permanent a constaté de sérieuses incertitudes dans l'avis du CVMP relatif à Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution injectable en ce qui concerne l'évaluation du rapport bénéfice/risque et plus particulièrement l'efficacité du produit et le dosage approprié.
Estonian: Alaline komitee märkis, et Nuflor Swine Once 450 mg/kg süstelahust käsitlevas veterinaarravimite komitee arvamuses on murettekitavaid ebaselgusi ravimi kasulikkuse ja riski suhte, eelkõige ravimi efektiivsuse ja annustamisskeemi osas.
French: Des inquiétudes ont été exprimées concernant le taux élevé d'échec observé dans l'étude pivot de terrain, ainsi que le choix et la dose du médicament témoin positif utilisé dans cette étude de terrain.
Estonian: Kahtlusi tekitasid põhilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise kõrge määr ning väliuuringus kasutatud positiivse kontrollravimi valik ja annus.
French: • les taux élevés et variables d'échec clinique observés dans l'étude clinique de terrain au jour 11
Estonian: • kliinilises väliuuringus 11. ravijärgsel päeval täheldatud kõrge ja varieeruv ravi ebaõnnestumise määr ei ole vastuvõetav;
French: France1
Estonian: Saksamaa1
French: Les taux moyens d'échec au jour 11 étaient de 20,7 % et de 27,3 % respectivement pour Nuflor Swine Once et le médicament de référence (Enrofloxacine 5 % solution injectable), mais il a été observé une forte variation dans les taux d'échec au jour 11, de 0 to 56 %, entre les différents sites.
Estonian: Keskmine ravi ebaõnnestumise määr 11. ravijärgsel päeval oli Nuflor Swine Once ja võrdlusravimi (enrofloksatsiini 5% süstelahus) korral vastavalt 20,7% ja 27,3%; samas täheldati uuringukeskuste tulemuste vahel 11. ravijärgsel päeval väga suurt varieeruvust (0-56%).
French: Le comité a tenté de déterminer s'il existe un effet «post-antibiotique» appréciable, ainsi que des effets intracellulaires, pouvant justifier cette préparation à action prolongée, dans la mesure où les concentrations plasmatiques peuvent ne pas se maintenir au-dessus de la CMI pendant la durée du traitement.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas esineb märgatavat postantibiootilist ja intratsellulaarset toimet, mis õigustaks pikatoimelise ravimi kasutamist, sest florfenikooli plasmakontsentratsioonid ei pruugi raviperioodi vältel püsida ülalpool MIC-väärtusi.
French: Cependant, l'efficacité n'a pas pu être clairement confirmée dans l'étude de terrain pivot multicentrique, randomisée et contrôlée.
Estonian: Siiski ei kinnitanud mitmekeskuseline randomiseeritud kontrollitud põhiuuring veenvalt veterinaarravimi efektiivsust.
French: Sur la base de ces résultats, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, utilisé à la dose unique de 30 mg/kg de poids corporel par voie intramusculaire, s'est avéré non inférieur au témoin positif, à savoir Enrofloxacine 5 % solution injectable.
Estonian: Need tulemused näitasid, et Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus ei olnud intramuskulaarsel manustamisel üksikannuses 30 mg/kg kehamassi kohta efektiivsuse poolest halvem kui positiivne kontrollravim enrofloksatsiini 5% süstelahus.
French: La dose d'enrofloxacine était de 2,5 mg/kg IM pendant 3 jours, conformément aux indications figurant sur l'étiquette.
Estonian: Enrofloksatsiini annus oli ametlikult heakskiidetud annustamisskeemi järgi 2,5 mg/kg kehamassi kohta kolmel päeval intramuskulaarselt.
French: Le requérant à soumis une demande de procédure décentralisée pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit présenter une étude de terrain conforme aux BPC.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima headele kliinilistele tavadele vastava kliinilise väliuuringu.
French: Les taux moyens d'échec au jour 11 sont de 20,7 % et de 27,3 % respectivement pour Nuflor Swine Once et le médicament de comparaison, mais une forte variation a été observée entre les différents sites.
Estonian: Keskmine ravi ebaõnnestumise määr 11. ravijärgsel päeval oli Nuflor Swine Once ja võrdlusravimi korral vastavalt 20,7% ja 27,3%, kuid uuringukeskuste tulemused varieerusid oluliselt.
French: Les raisons de ces observations ne sont pas connues et ne peuvent pas être déterminées à partir de cette étude, ni sur la base d'autres données fournies au cours de la présente procédure de saisine.
Estonian: Kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra suure varieeruvuse põhjust ei teata ja seda ei ole võimalik selle uuringu ega muude käesoleva esildismenetluse raames esitatud andmete alusel kindlaks teha.
French: Les lignes directrices EMEA/CVMP/627/01-FINAL applicables ne contiennent pas d'autres conseils pour le choix d'un médicament témoin approprié, par exemple des agents antimicrobiens à effet tempsdépendant versus concentration-dépendant.
Estonian: Muid sobiva kontrollravimi valiku juhiseid, näiteks ajast sõltuva toimega mikroobivastane ravim versus kontsentratsioonist sõltuva toimega mikroobivastane ravim, ei ole esitatud ka vastavas juhendis EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
French: Concentration Espèces animales
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Le demandeur a présenté une étude de terrain multicentrique, randomisée et contrôlée, incluant sept sites d'étude au total, situés en Espagne, en Allemagne et en France, pour confirmer l'efficacité et la sécurité sur le terrain de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, dans le traitement de la maladie respiratoire des porcins associée à A. pleuropneumoniae, P. multocida et H. parasuis.
Estonian: Et tõendada Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse efektiivsust ja ohutust bakterite A. pleuropneumoniae, P. multocida ning H. parasuis põhjustatud sigade hingamisteede haiguste ravis, esitas müügiloa taotleja mitmekeskuselise, sh seitsmes Hispaania, Saksamaa ja Prantsusmaa uuringukeskuses läbiviidud randomiseeritud kontrollitud väliuuringu andmed.
French: Par conséquent, il est difficile d'estimer l'impact sur le développement d'une résistance au florfénicol, lorsqu'il est utilisé à la dose proposée de 30 mg/kg de poids corporel en une seule injection IM, par comparaison avec les posologies autorisées.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnata, kuidas ravimi kasutamine kavandatud intramuskulaarse üksikannusena 30 mg/kg kehamassi kohta mõjutab florfenikoolivastase resistentsuse teket võrreldes seni heakskiidetud annustamisskeemidega.
French: Ce médicament est destiné à une utilisation chez les porcins pour le traitement des infections des voies respiratoires dues à des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae, d'Haemophilus parasuis et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Estonian: Patogeenid on ravimi suhtes tundlikud Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ja Pasteurella multocida.
French: • il ne peut être exclu qu'une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel de cet agent antimicrobien temps-dépendant peut ne pas être suffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, en particulier lorsque les agents pathogènes sont associés à des valeurs de CMI
Estonian: • ei saa välistada võimalust, et selle ajast sõltuva toimega mikroobivastase ravimi intramuskulaarne üksikannus 30 mg/kg kehamassi kohta ei pruugi olla hingamisteede infektsioonide raviks piisav,
French: Le 13 juin 2012, le CVMP a adopté un avis concernant cette saisine, recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, soumis à une condition de fournir des données supplémentaires relatives à l'efficacité.
Estonian: Arvamuses soovitas veterinaarravimite komitee anda veterinaarravimi Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa tingimusel, et taotleja esitab täiendavaid efektiivsusandmeid.
French: Nuflor Swine Once est indiqué dans le traitement de la maladie respiratoire des porcins associée aux souches sensibles d'Actinobacillus pleuropneumoniae, d'Haemophilus parasuis et de Pasteurella multocida, à une dose unique par voie intramusculaire de 30 mg/kg de poids corporel.
Estonian: Sigadel on Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus näidustatud florfenikooli suhtes tundlike bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks.
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsio on)
French: 1 flacon + 1 seringue
Estonian: 1 viaal + 1 süstal
French: 2 flacons + 2 seringues
Estonian: 2 viaali + 2 süstalt
French: Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire.
Estonian: Arst annab teile nõu, mida teha.
French: Vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Estonian: Teil võivad tekkida sümptomid, mida te ei pruugi ise märgata.
French: Des études menées chez des souris et des singes adultes n'ont pas démontré de résultats similaires.
Estonian: Täiskasvanud hiirtel ja ahvidel teostatud uuringud sarnaseid tulemusi ei andnud.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Estonian: Avamata viaalid 3 aastat
French: Ce médicament sera conservé dans l'établissement de santé où il est administré.
Estonian: Seda ravimit hoitakse tervishoiuasutuses, kus seda ka manustatakse.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
French: Jour de la transplantation, avant l'implantation (Jour 1)
Estonian: Siirdamispäev, enne implantatsiooni (1. päev)
French: Jour 5, Jour 14 et Jour 28
Estonian: 5., 14. ja 28. päev
French: Jusqu'à l'Année 3*,**
Estonian: Kuni kolmeaastane ravi*,**
French: Dublin 15 - Irlande
Estonian: Dublin 15 - Iirimaa
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de ces symptômes, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nimetatud sümptomite tekkimise korral peavad nad hoiduma potentsiaalselt ohtlikest tegevustest nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
French: Les patients avec PRA élevé nécessitent souvent l'augmentation de l'immunosuppression.
Estonian: Kõrge PRA patsiendid vajavad sageli suuremat immunosupressiooni.
French: Date du prochain traitement :____________________________ Nom du patient :_______________________ Nom du médecin :_______________________ Téléphone du médecin :___________________ En cas d'arrêt de NULOJIX, conservez cette carte sur vous pendant encore 3 mois.
Estonian: Järgmine manustamispäev:_____________________ Patsiendi nimi:_______________________ Arsti nimi:__________________________ Arsti telefon:________________________ Kui ravi NULOJIXiga lõpetatakse, kandke seda kaarti veel kolm kuud endaga kaasas.
French: La LEMP conduit souvent à une invalidité sévère ou au décès.
Estonian: See haigus põhjustab sageli rasket invaliidsust või surma.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED.
French: Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une méthode contraceptive fiable.
Estonian: Teie arst soovitab teile usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
French: La carte comportera le nom et le numéro de téléphone de votre médecin ainsi que la date à laquelle vous avez débuté le traitement, la date de votre dernière visite pour le traitement, et la date de votre prochaine visite pour le traitement.
Estonian: Kaardil on kirjas teie arsti nimi ja telefoninumber ning ravi alustamise kuupäev, teie viimase ravivisiidi ja järgmise visiidi kuupäev.
French: NULOJIX n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ; par conséquent, il n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
Estonian: NULOJIXit ei ole alla 18-aastastel lastel ja noorukitel uuritud, mistõttu ei ole seda selles vanuserühmas soovitatav kasutada.
French: Chaque boîte de ce médicament contient une carte de surveillance qui doit être fournie au patient.
Estonian: Igas ravimipakendis on infokaart, mis tuleb anda patsiendile.
French: NULOJIX diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Estonian: NULOJIX nõrgendab organismi nakkustega võitlemise võimet.
French: Etude 2 : donneurs à critères élargis
Estonian: 2. uuring: laiendatud kriteeriumitele vastavad doonorid
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italie
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itaalia
French: La sécurité et l'efficacité du bélatacept chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Belatatsepti ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
French: La distribution de la carte permettra également de faciliter le dialogue sur tout nouveau symptôme, ou toute modification des symptômes depuis la précédente visite.
Estonian: Kaartide jaotamine tagab ka kiire teabevahetuse kas uute sümptomite või nende muudatuse kohta alates eelmisest visiidist.
French: Ce sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme.
Estonian: Need on ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi, organismi loomuliku kaitsemehhanismi aktiivsust.
French: A partir de la 4è semaine suivant la transplantation, vous allez recevoir un traitement par NULOJIX toutes les 4 semaines.
Estonian: Neli nädalat pärast siirdamist alustatakse teile NULOJIXi manustamist iga nelja nädala tagant.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia
French: Vous êtes traité par un médicament puissant qui affaiblit le système immunitaire.
Estonian: Teid ravitakse tugevatoimelise ravimiga, mis pärsib immuunsüsteemi.
French: L'index d'accumulation de bélatacept à l'état d'équilibre est de 1,1.
Estonian: Belatatsepti akumulatsiooniindeks püsiseisundis on 1,1.
French: En général, le titre des anticorps était bas, habituellement non-persistant et devenait souvent indétectable avec la poursuite du traitement.
Estonian: Üldiselt olid antikehade tiitrid madalad, tavaliselt ebapüsivad ja muutusid ravi jätkamisel sageli tuvastamatuks.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA28.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA28.
French: Si vous n'êtes pas certain d'avoir été contaminé par ce virus auparavant, interrogez votre médecin.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas te olete olnud selle viirusega varem nakatunud, küsige oma arstilt.
French: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italie
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itaalia
French: Les fréquences sont définies ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA (Panel Reactive Antibody) > 30% (patients nécessitant souvent une augmentation de l'immunosuppression).
Estonian: Belatatsepti kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on reaktiivsete antikehade paneel (Panel Reactive Antibody, PRA) > 30% (kes sageli vajavad suuremat immunosupressiooni).
French: Si vous êtes allergique au bélatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Kui olete belatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Le bélatacept ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Estonian: Belatatsepti ei tohi rasedatel naistel kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
French: Un suivi thérapeutique de bélatacept n'est pas nécessaire.
Estonian: Belatatsepti terapeutiline jälgimine ei ole vajalik.
French: La plupart des événements étaient non graves, d'intensité légère à modérée et non récurrents.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ei kordunud.
French: La solution diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse à une vitesse relativement constante durant 30 minutes.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada intravenoosse infusioonina suhteliselt ühtlase kiirusega 30 minuti vältel.
French: Toutefois, NULOJIX peut entraîner des effets indésirables graves qui pourraient nécessiter un traitement.
Estonian: NULOJIX võib siiski põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad vajada ravi.
French: La pertinence clinique de tels anticorps n'est pas connue.
Estonian: Nimetatud antikehade kliiniline tähendus on ebaselge.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids (en kg) et sera calculée par un professionnel de santé.
Estonian: Soovitatav annus sõltub teie kehakaalust (kg) ja selle arvutab tervishoiutöötaja.