FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Hopfenzapfen enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller humlekotte ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Hopfenzapfen enthalten, berücksichtigt.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller humlekotte.
German: Welche Risiken sind mit Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller humlekotte?
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die die Anwendung von Hopfenzapfen als Schlafmittel stützten.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester vilka stödde användningen av humlekotte för att underlätta sömn.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med humlekotte ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als zwei Wochen lang anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Swedish: Läkemedel med humlekotte bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år. Om symtomen varar längre än två veckor eller förvärras under användningen av läkemedlet, bör läkare eller
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med humlekotte?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass die Zubereitungen aus Hopfenzapfen, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: Zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av humlekotte på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra lätt oro och för att underlätta sömn.
German: Hopfenzapfen ist die übliche Bezeichnung für die Blüten der Pflanze Humulus lupulus L. Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Hopfenzapfen ab, die gewonnen werden, indem die Blüten in winzige Teile zerkleinert oder getrocknet und pulverisiert werden, oder Zubereitungen, die als Trocken- oder Flüssigextrakt gewonnen werden.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av humlekotte som görs genom att finfördela eller genom att torka och pulvrisera blommorna eller som torrt eller flytande extrakt.
German: 5. April 2016 EMA/147173/2016
Swedish: Åkerfräken EMA/147173/2016
German: Arzneimittel aus Schachtelhalmkraut sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Swedish: Läkemedel med åkerfräken bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
German: Schachtelhalmkraut
Swedish: Åkerfräken
German: Was ist Schachtelhalmkraut?
Swedish: Vad är åkerfräken?
German: Obwohl die Ergebnisse dieser Studie darauf hindeuteten, dass die Zubereitung aus Schachtelhalmkraut über eine leichte harntreibende Wirkung verfügt, wurden nur wenige Personen in die Studie aufgenommen und die Informationen über die verwendete Zubereitung waren begrenzt.
Swedish: Även om resultaten från denna studie visade att beredningen av åkerfräken faktiskt hade en lätt diuretisk effekt, ingick bara ett fåtal individer i studien och informationen om den använda beredningen var begränsad.
German: Schachtelhalmkraut ist die übliche Bezeichnung für die oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze Equisetum arvense L.
Swedish: Åkerfräken är den gängse benämningen på de ovanjordiska delarna av växten Equisetum arvense L.
German: Weitere Informationen über Schachtelhalmkraut enthaltende Arzneimittel
Swedish: Mer information om läkemedel med åkerfräken
German: Der HMPC merkte ebenfalls einen Mangel an klinischen Studien mit Schachtelhalmkraut zur Behandlung oberflächlicher Wunden an.
Swedish: HMPC noterade även avsaknaden av kliniska studier med åkerfräken för behandling av ytliga sår.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC eine klinische Studie mit gesunden männlichen Freiwilligen, in deren Rahmen eine Zubereitung aus Schachtelhalmkraut mit einer Scheinbehandlung und einem Arzneimittel, das die Urinmenge erhöht (einem harntreibenden Mittel) verglichen wurde.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC en klinisk studie på friska manliga frivilliga där en beredning av åkerfräken jämfördes med en overksam behandling och ett läkemedel som ökar mängden producerad urin (ett diuretika).
German: Zubereitungen aus Schachtelhalmkraut können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Swedish: Beredningar av åkerfräken kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
German: Schachtelhalmkraut enthaltende Arzneimittel dürfen bei leichten Harnwegsbeschwerden nicht angewendet werden, wenn aufgrund von bestehenden Erkrankungen (z. B. einer schweren Herz- oder Nierenerkrankung) eine reduzierte Flüssigkeitseinnahme empfohlen wird.
Swedish: Läkemedel med åkerfräken får inte användas för lättare urinvägsbesvär om ett lägre vätskeintag rekommenderas för befintliga tillstånd (t.ex. allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
German: Zubereitungen aus Schachtelhalmkraut enthaltende Arzneimittel können ebenfalls zur Behandlung von oberflächlichen Wunden angewendet werden.
Swedish: Beredningar av åkerfräken kan också användas för att behandla ytliga sår.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med åkerfräken i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller åkerfräken, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller åkerfräken ska användas.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller åkerfräken, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dazu gehören allergische Reaktionen und bei der Anwendung bei leichten Harnwegsbeschwerden zusätzlich leichte Magen- und Darmbeschwerden.
Swedish: Dessa innefattar allergiska reaktioner och, vid användning för lättare urinvägsbesvär, lätta mag- och tarmbesvär.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Schachtelhalmkraut gelangt ist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av åkerfräken som läkemedel.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die zerkleinertes Schachtelhalmkraut enthalten, sind in der Regel als Arzneitee zum Trinken oder als Aufguss oder Abkochung zur Anwendung auf der Haut erhältlich.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller finfördelad åkerfräken finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller som infusion eller dekokt som ska appliceras på huden.
German: Extrakte werden durch ein Verfahren zubereitet, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Anwendung.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med åkerfräken utgår därför från deras långvariga användning.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Schachtelhalmkraut enthalten, berücksichtigt.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller åkerfräken.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitungen aus Schachtelhalmkraut ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder durch Pulverisierung der oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze, durch Auspressen des Safts der oberirdisch wachsenden Teile oder als Trocken- oder Flüssigextrakt aus den getrockneten oberirdisch wachsenden Teilen gewonnen werden.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av åkerfräken som görs genom att torka och finfördela de ovanjordiska delarna av växten, genom att pressa saften ur de färska ovanjordiska delarna och som torra extrakt eller vätskeextrakt ur de torra ovanjordiska delarna.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Schachtelhalmkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller åkerfräken ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
German: Wie werden Schachtelhalmkraut enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Swedish: Hur godkänns växtbaserade läkemedel med åkerfräken i EU?
German: Welche Risiken sind mit Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller åkerfräken?
German: Die sonstigen pflanzlichen Zubereitungen aus Schachtelhalmkraut sind zum Einnehmen in fester oder flüssiger Form und zur Anwendung auf der Haut in flüssiger Form erhältlich.
Swedish: De andra växtbaserade beredningarna av åkerfräken finns i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen och i vätskeform som ska appliceras på huden.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med åkerfräken ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln als Durchspülungsmittel bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege und zur Behandlung oberflächlicher Wunden basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med åkerfräken vid lättare urinvägsbesvär utgår från deras "traditionella användning".
German: Wenn die Symptome länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än en vecka.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med åkerfräken?
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft.
Swedish: Vätskan får sedan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
German: Im Zusammenhang mit Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln wurde über Nebenwirkungen berichtet.
Swedish: Biverkningar har rapporterats med läkemedel som innehåller åkerfräken.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Zubereitungen aus Schachtelhalmkraut enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege (Strukturen, die den Urin transportieren) angewendet werden können.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av åkerfräken på grundval av sin långvariga användning kan användas vid mindre problem i urinvägarna för att öka urinproduktionen så att urinvägarna spolas igenom.
German: Suspension (Stammzellen) : 1 ml
Swedish: Suspension (stamceller): 1 ml injektionsflas ka med suspension av stamceller
German: Injektionssuspension Pferde Intraartikuläre Anwendung
Swedish: Injektionsvätska, suspension
German: Art der Anwendung
Swedish: Intraartikulär användning
German: Durchstechfla sche (PP)
Swedish: Injektionsflask a (plast)
German: Packungsgr öße
Swedish: Förpacknin gsstorlek
German: Die Pferde wurden an den Tagen 14, 35 und 63 untersucht.
Swedish: Hästarna undersöktes på dag 14, 35 och 63.
German: Weitere Informationen über HorStem
Swedish: Mer information om HorStem
German: Stammzellen können sich zu anderen Arten von Zellen entwickeln.
Swedish: Stamcellerna kan utvecklas till andra typer av celler.
German: Weitere Informationen über HorStem finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Swedish: Mer information om HorStem finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
German: HorStem erhielt am 19/06/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 19/06/2019 beviljades HorStem ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: In den darauf folgenden 48 Stunden tritt eine erhebliche Verbesserung und in den folgenden zwei Wochen eine vollständige Remission ein.
Swedish: Tydlig förbättring sker under de efterföljande 48 timmarna och biverkningarna försvinner helt under de efterföljande två veckorna.
German: Diese Eigenschaften dürften bei der Wirkung von HorStem eine Rolle spielen.
Swedish: Dessa egenskaper förväntas spela roll för effekten av HorStem.
German: Warum wurde HorStem in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är HorStem godkänt i EU?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von HorStem gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med HorStem är större än riskerna och att HorStem kan godkännas för försäljning i EU.
German: Was ist HorStem und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är HorStem och vad används det för?
German: Im Falle einer schweren Entzündung kann eine Behandlung mit Entzündungshemmern (NSAID) notwendig sein.
Swedish: Vid svår inflammation kan behandling med antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) krävas.
German: Es ist nicht geklärt, wie HorStem bei Pferden mit Osteoarthritis wirkt.
Swedish: Det är oklart exakt hur HorStem verkar hos hästar med osteoartrit.
German: Mesenchymale Stammzellen können auf das Immunsystem wirken sowie entzündungshemmende Wirkungen und geweberegenerierende Eigenschaften haben.
Swedish: Mesenkymala stamceller kan ha effekter på immunsystemet och antiinflammatoriska effekter och kan ha vävnadsregenerativa egenskaper.
German: Welchen Nutzen hat HorStem in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med HorStem har visats i studierna?
German: Zwölf Pferde, die HorStem erhielten, galten am Tag 63 als erfolgreich behandelt (Erfolgsrate 75 %); in der Kontrollgruppe waren es nur 4 Pferde (Erfolgsrate 25 %).
Swedish: Hos 12 hästar som behandlats med HorStem var behandlingen framgångsrik (75 procent) på dag 63, jämfört med endast 4 i kontrollgruppen (25 procent).
German: Diese Stammzellen werden bei der Geburt eines Fohlens aus der Nabelschnur von Spenderpferden entnommen und in einem Labor gezüchtet, um ihre Zahl zu erhöhen.
Swedish: Detta är stamceller som tas från navelsträngen på donatorhästar när ett föl föds och som odlas i laboratorium för att öka i antal.
German: HorStem darf nur von einem Tierarzt als Einzelinjektion in das betroffene Gelenk verabreicht werden.
Swedish: HorStem ges av veterinär som en enda injektion i den drabbade leden.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von HorStem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder HorStem, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
German: Nach der Handhabung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen.
Swedish: Händerna ska tvättas efter att du hanterat läkemedlet.
German: In einer Feldstudie mit Pferden mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis erhielten 16 Pferde eine HorStem-Injektion in das betroffene Gelenk und 17 Pferde eine Placebo-Injektion (Scheininjektion).
Swedish: I en fältstudie på hästar med lindrig till måttlig osteoartrit fick 16 hästar en injektion av HorStem i den drabbade leden och 17 hästar fick en placeboinjektion (overksam injektion).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von HorStem (die mehr als als 1 von 10 Pferden betreffen kann) ist eine vorübergehende Synovialitis (Gelenkinnenhautentzündung) mit schwerer Lahmheit, Gelenkerguss (erhöhte Flüssigkeit im Gelenk) und Schmerzen beim Abtasten, die 24 Stunden nach der Injektion auftreten kann.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av HorStem (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hästar) är kortlivad synovit (inflammation i ledhinnan) med svår hälta, ledutgjutning (ökad vätska i leden) och smärta vid palpation 24 timmar efter injektion.
German: Übersicht über HorStem und Gründe für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av HorStem och varför det är godkänt inom EU
German: Wie wirkt HorStem?
Swedish: Hur verkar HorStem?
German: Die Wartezeit für Fleisch von Pferden, die mit HorStem behandelt wurden, beträgt null Tage.
Swedish: Karenstiden för kött från hästar som behandlats med HorStem är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
German: Es enthält den Wirkstoff „mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus der Nabelschnur des Pferdes".
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mesenkymala stamceller från navelsträng från häst.
German: Welche Risiken sind mit HorStem verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med HorStem?
German: HorStem ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
Swedish: HorStem är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hälta som är förknippad med lindriga till måttliga degenerativa ledsjukdomar (osteoartrit) hos hästar.
German: Der Behandlungserfolg war eine Verringerung der Lahmheit auf Grad 1 oder weniger; dies wurde anhand einer Lahmheitsskala für Pferde gemessen (Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Lahmheit und 5 schwere Lahmheit bedeutet).
Swedish: En vedertagen skala för mätning av hälta hos hästar användes (en skala från 0 till 5, där 0 är avsaknad av hälta och 5 är svår hälta).
German: Wie wird HorStem angewendet?
Swedish: Hur används HorStem?
German: EMA/336343/2019
Swedish: HorStem (mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) EMA/336338/2019
German: Verwenden Sie eine 20G-Nadel.
Swedish: Använd en 20G-nål.
German: • Risikomanagementplan:
Swedish: • Riskhanteringsplan:
German: Der Wirkungsbeginn kann schrittweise erfolgen.
Swedish: Effektens insättande kan vara gradvis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Noch nicht zugewiesen ATCvet-Code: Noch nicht zugewiesen
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad ATCvet-kod: Ännu ej tilldelad
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 1-ml-Dosis enthält:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1 ml-dos innehåller:
German: Der erste Bericht ist 6 Monate nach Tag 0 und anschließend in Abständen von 6 Monaten vorzulegen, sofern der CVMP nichts anderes vereinbart hat.
Swedish: Den första rapporten ska lämnas in 6 månader efter dag 0, och därefter med 6 månaders intervall tills kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kommit överens om annat.
German: In den nächsten 48 Stunden zeigten sich erhebliche Verbesserungen und in den folgenden zwei Wochen erfolgte eine vollständige Remission.
Swedish: Tydlig förbättring sågs under de efterföljande 48 timmarna och fullständig remission sågs under de efterföljande två veckorna.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19/06/2019
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/06/2019
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die erforderlichen PharmakovigilanzTätigkeiten und Interventionen gemäß dem vereinbarten Risikomanagementplan und etwaigen vereinbarten späteren Aktualisierungen des Risikomanagementplans durch.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivs i den överenskomna riskhanteringsplanen samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Swedish: Innehållsämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Pferd.
Swedish: Hästar
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001
German: Vor der Verwendung vorsichtig schwenken, um sicherzustellen, dass der Inhalt gut vermischt ist.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nur bei Pferden untersucht, die mindestens zwei Jahre alt waren.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två år gamla hästar.
German: HEPES N-(2-Hydroxyethyl) piperazin-N´-(2-ethansulfonsäure) Natriumhydroxid
Swedish: HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra) Natriumhydroxid
German: Der Wirkstoff, mesenchymale Stammzellen, fällt nicht in den Geltungsbereich der Verordnung über Rückstandshöchstmengen, da er unter den Eintrag für Stammzellen in der Liste der als nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 fallenden Stoffe fällt.
Swedish: Den aktiva substansen, mesenkymala stamceller, anses inte omfattas av MRL-förordningen, eftersom den ingår i posten för stamceller i förteckningen över substanser som anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
German: Bei 5 von 6 Pferden waren die Nebenwirkungen mild und klangen spontan innerhalb von 28 Tagen ab.
Swedish: Hos 5/6 hästar var biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar.