FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa aikaisemmassa avoimessa jatkotutkimuksessa (joita tähän arviointiaineistoon ei toimitettu) oli havaittu vakavia haittavaikutuksia, joista muutamat olivat mahdollisesti tutkimuslääkeperäisiä, mukaan lukien vaikeat aggressioreaktiot, hermostuneisuus ja vainoharhaiset reaktiot, kaksi vakavaa grand mal -kohtausta, pahenevat itsemurha-aikeet sekä murhanhimoiset ajatukset.
Bulgarian: Две предходни открити разширени проучвания (които не са представени в контекста на това досие) показват сериозни нежелани събития, някои от които вероятно са свързани с проучваното лекарство, включително тежки агресивни реакции, нервност и параноидни реакции, два тежки големи епилептични припадъка, изострени идеи за убийство и самоубийство.
Finnish: Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, kuten hoidon kestosta ja annoksesta sekä annoksen pienentämisvauhdista.
Bulgarian: Рискът от поява на симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на лечението и скоростта на намаляване на дозата.
Finnish: Molemmissa kohdissa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta tai käyttämään pienempää annosta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: И в двете точки се съдържат съвети за повишено внимание и употреба на по-ниска доза или по-рядко приложение при пациенти с чернодробни нарушения.
Finnish: Sertraliinihoitoa lopetettaessa annosta on pienennettävä asteittain vähintään 1-2 viikon ajan vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: При спиране на лечението със сертралин дозата трябва постепенно да се намали за период от поне една до две седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, on tunnetusti itsemurha-ajatusten tai -yritysten suurentunut riski, ja heitä tulee tarkkailla huolellisesti hoidon aikana.
Bulgarian: За пациентите с анамнеза за суицидни събития или за показващите значима степен на суицидни намерения преди началото на лечението е известно, че са изложени на по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението.
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten sisältää 20 mg/ml sertraliinia.
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор съдържа 20 mg/ml сертралин.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen vieroitusreaktioiden ilmaantuvuus oli sertraliinia saaneilla potilailla 23 % niillä, jotka lopettivat sertraliinihoidon, ja 12 % niillä, jotka jatkoivat sertraliinihoitoa.
Bulgarian: В клинични проучвания честотата на съобщаваните реакции на отнемане при пациентите, лекувани със сертралин, е била 23% при прекъсващите сертралин, спрямо 12% при тези, които са продължили да получават терапия със сертралин.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on pakko-oireinen häiriö
Bulgarian: Деца и юноши с обсесивно-компулсивно разстройство
Finnish: Tämä vaikutus saattaa maksan toiminnasta riippuen kestää jopa kaksi viikkoa viimeisestä disulfiraamiannoksesta laskettuna, tosin yksi viikko on tyypillisempi vaikutuksen kesto tavanomaisia annoksia käytettäessä.
Bulgarian: В зависимост от чернодробната функция този ефект ще присъства за около две седмици след последната доза дисулфирам, въпреки че една седмица е по-характерната продължителност на действие при обичайни дози.
Finnish: Annos on otettava heti laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно след разтваряне.
Finnish: • Vaikea rakkuloiva ihottuma (erythema multiforme)(voi ilmetä suussa ja kielessä).
Bulgarian: Ако развиете тежък кожен обрив, който причинява образуване на мехури (еритема мултиформе) (това може да засегне устата и езика).
Finnish: Masennuspotilaita on hoidettava oireettomuuden varmistamiseksi riittävän pitkään, vähintään 6 kuukautta.
Bulgarian: Пациенти с депресия трябва да се лекуват в продължение на достатъчен период от време от поне 6 месеца, за да е сигурно, че симптомите са изчезнали.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Finnish: Hoito 25 mg:lla ja 50 mg:lla oli yhtä hyvin siedetty.
Bulgarian: Режимите от 25 mg и 50 mg са били с еднаква поносимост.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), ATC-koodi: N06 AB06
Bulgarian: Захват на Серотонина (SSRI), ATC код: N06 AB06.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista tai mikä tahansa muu haittavaikutus Zoloft-hoidon lopettamisen aikaan, keskustele lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Ако имате някоя от тези нежелани реакции или каквито и да е други нежелани реакции, докато спирате приема на Золофт, моля разговаряйте с Вашия лекар.
Finnish: Sertraliinin (50-200 mg/vrk) turvallisuutta ja tehoa on tutkittu avohoidossa olleilla lapsilla (6-12 v) ja nuorilla (13-17 v), joilla oli pakko-oireinen häiriö mutta ei masennusta.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сертралин (50-200 mg/ден) са изследвани при лечение на амбулаторно болни деца (6-12-годишни) и юноши (13-17-годишни) без депресия, с обсесивнокомпулсивно разстройство (ОКР).
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti hoidon lopettamista seuraavien parin päivän kuluessa, mutta joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa niitä on ilmoitettu myös potilailla, jotka ovat vahingossa unohtaneet annoksensa.
Bulgarian: Те обикновено възникват през първите няколко дни от спиране на лечението, но има много редки съобщения за такива симптоми при пациенти, които неволно са пропуснали една доза.
Finnish: Ahdistuneisuutta lievittävän vaikutuksen katsotaan olevan osa masennusta lievittävää vaikutusta, eikä käyttöaihetta voida siksi hyväksyä.
Bulgarian: Ефектът върху тревожността се приема за част от антидепресантния ефект и съответно показанието не може да се приеме.
Finnish: Älä sekoita konsentraattia mihinkään muuhun nesteeseen kuin tässä mainittuihin.
Bulgarian: Не смесвайте концентрата с никакви други течности освен изброените.
Finnish: Potilaiden annos suurennettiin asteittain 32 päivän kuluessa määrään 200 mg/vrk joko aloitusannoksesta 25 mg ja 25 mg:n kertalisäyksin tai aloitusannoksesta 50 mg ja 50 mg:n kertalisäyksin.
Bulgarian: Пациентите са били титрирани постепенно до дневна доза от 200 mg в рамките на 32 дни или с 25 mg начална доза и стъпки на увеличение, или с 50 mg начална доза или увеличения.
Finnish: Sertraliinin käyttöön on yhdistetty akatisia (ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, usein kykenemättömyys istua tai seisoa paikoillaan).
Bulgarian: Употребата на сертралин се свързва с акатизия (тежко двигателно безпокойство и нужда от движение, често с невъзможност да се седи или стои неподвижно).
Finnish: Maksavaurioita sairastavilla potilailla sertraliinin puoliintumisaika on pidentynyt ja AUC-arvo kolminkertaistunut (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане полуживотът на сертралин е удължен и AUC е увеличена три пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: On ilmoitettu tapauksia, joissa sertraliinin yliannostus on, ensisijaisesti yhdessä muiden lääkkeiden ja/tai alkoholin kanssa, johtanut kuolemaan.
Bulgarian: Фатални случаи от предозиране са съобщавани главно при комбинация на сертралин с други лекарства и/или алкохол.
Finnish: Sertraliini ei estä CYP3A4:ää, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää eikä CYP1A2:ta kliinisesti merkittävässä määrin.
Bulgarian: Сертралин не действа като инхибитор на CYP 3А4, CYP 2С9, CYP 2С19 и CYP 1А2 в клинично значима степен.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen valmisteiden koordinointiryhmä CMD(h) sisällytti Zoloftin luetteloon niistä lääkkeistä, joille olisi laadittava yhdenmukaiset valmisteyhteenvedot (SPC) muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Zoloft е включен в списъка с продукти на Координационната група за а процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Finnish: Siksi yliannostus on aina hoidettava lääketieteellisesti tehokkaasti.
Bulgarian: Следователно всеки случай на предозиране трябва да бъде лекуван агресивно.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällaisia oireita, annoksen suurentaminen voi olla vahingollista.
Bulgarian: При пациентите, които развият тези симптоми, увеличаването на дозата може да доведе до влошаване.
Finnish: Potilaita ja erityisesti suuren riskin potilaita tulee seurata tarkkaan etenkin lääkehoidon alkuvaiheessa ja kun tehdään muutoksia annostukseen.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпровожда от стриктно наблюдение на пациентите и в частност на тези, изложени на висок риск, особено в началото на лечението и при последващи промени на дозата.
Finnish: Traumaperäinen stressireaktio on tila, joka voi syntyä tunne-elämää voimakkaasti järkyttävän kokemuksen jälkeen ja jossa jotkut oireet muistuttavat masennusta ja ahdistuneisuutta.
Bulgarian: ПТСР е състояние, което може да възникне след много емоционално травматично преживяване и има някои симптоми, които наподобяват депресия и тревожност.
Finnish: Siksi protrombiiniaikaa on seurattava tarkoin sertraliinihoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa.
Bulgarian: Поради това протромбиновото време трябва да бъде внимателно проследявано в началото и след края на лечението със сертралин.
Finnish: edellyttäen, että pitkäkestoista tehokkuutta koskevien tulosten puuttuminen sekä tarve arvioida säännöllisesti hoidon jatkamista mainitaan valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 seuraavan sanamuodon mukaan:
Bulgarian: при условие, че липсата на резултати, показващи дългосрочна ефикасност се отрази в КХП в точка 4.2 се посочва необходимостта от редовна оценка на продължаването на лечението по следния начин:
Finnish: Relapsien ja uusiutumisen ehkäiseminen ei ollut alun perin myyntiluvan hakijan hakema käyttöaihe, vaan CHMP:n ehdotus arviointiprosessin aikana.
Bulgarian: Предпазването от рецидиви и повторното появяване на болестта първоначално не е поискано от ПРУ, но е предложено по време на оценката от CHMP.
Finnish: Joskus seos voi olla hieman sameaa, mutta se on normaalia.
Bulgarian: Сместа може да бъде леко мътна; това е нормално.
Finnish: Tämä on vahvistettu in vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa, joissa oli mukana CYP3A4substraatteja (endogeeninen kortisoli, karbamatsepiini, terfenadiini, alpratsolaami), CYP2C19substraatti diatsepaami ja CYP2C9-substraatit tolbutamidi, glibenklamidi ja fenytoiini.
Bulgarian: Това е потвърдено от in-vivo проучвания за взаимодействие с CYP 3A4-субстрати (ендогенен кортизол, карбамазепин, терфенадин, алпразолам), с CYP 2C19-субстрата диазепам и CYP 2C9-субстратите толбутамид, глибенкламид и фенитоин.
Finnish: Masennuksessa ja pakko-oireisessa häiriössä tavanomainen tehokas annos on (2,5 ml) 50 mg/vrk.
Bulgarian: За депресия и ОКР обичайната ефективна доза е (2,5 ml) 50 mg/ден.
Finnish: Lisäksi CGI Severity -asteikolla todettiin sertraliiniryhmässä voimakkaampi suuntaus paranemiseen (p = 0,089) kuin lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: Освен това тенденция към по-голямо подобряване в групата на сертралин спрямо групата на плацебо е наблюдавана също и по CGI Severity scales (p=0,089).
Finnish: Tämän lääkeaineluokan valmisteilla hoidetuilla alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut riski saada sellaisia haittavaikutuksia kuin itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset ja vihamielisyys (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa).
Bulgarian: При пациенти под 18 години има повишен риск от нежелани реакции като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (основно агресия, поведение на противопоставяне и гняв).
Finnish: Lumekontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa verrattiin sertraliinin, alpratsolaamin ja d-amfetamiinin väärinkäytölle altistavaa vaikutusta ihmisillä, sertraliini ei tuottanut positiivisia subjektiivisia vaikutuksia, jotka viittaisivat mahdolliseen altistamiseen väärinkäytölle.
Bulgarian: В двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване, сравняващо потенциала за злоупотреба със сертралин, алпразолам и d-амфетамин при хора, сертралин не е предизвикал позитивни субективни ефекти, показателни за потенциал за злоупотреба.
Finnish: CHMP katsoi, että kaiken kaikkiaan sertraliinin turvallisuus traumaperäisen stressihäiriön hoidossa vastaa sen turvallisuutta vaikean masennuksen hoidossa, eikä turvallisuusseikoista ole ilmennyt uusia huolenaiheita.
Bulgarian: CHMP приема, че като цяло безопасността при лечение на посттравматично стресово разстройство със сертралин е подобна на тази при лечение на тежко депресивно разстройство и не са наблюдавани нови проблеми.
Finnish: Tehokkuutta ja turvallisuutta ei tutkittu pitkäkestoisuuden eikä endokriiniparametreihin, seksuaaliseen, kognitiiviseen ja emotionaaliseen kehitykseen ja muihin aikuistumiseen liittyviin parametreihin liittyvien pitkäkestoisten vaikutusten osalta.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са изследвани по отношение на дългосрочната безопасност, дългосрочните ефекти върху ендокринните показатели, половото, познавателното и емоционалното развитие и други параметри на съзряването.
Finnish: Yleisväestöllä tehtyihin tutkimuksiin osallistui yhteensä 184 miestä ja 430 naista, minkä vuoksi naisia koskevat tulokset ovat vakaampia ja miehiin liittyi muita lähtötilanteen muuttujia (enemmän erilaisten aineiden väärinkäyttöä, traumaperäisen stressireaktion pitempi kesto, trauman aiheuttaja, jne.), jotka korreloivat heikentyneen vaikutuksen kanssa.
Bulgarian: Броят на мъжете и жените в обединените проучвания сред общата популция е 184 и съответно 430, и следователно резултатите при жените са с по-голяма тежест, а при мъжете се свързват с други изходни характеристики (по-голяма злоупотреба с веществото, по-голяма продължителност, източник на травма и т.н.), които корелират с намаления ефект.
Finnish: Lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on ollut tämä tila.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е казал, ако сте страдали от това в миналото.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö ja paniikkihäiriöt ovat ahdistuneisuuteen liittyviä sairauksia, jotka aiheuttavat sinulle oireita kuten kaiken aikaa mieltä vaivaavia itsepintaisia ajatuksia (pakkoajatus, obsessio), jotka saavat sinut toistamaan tiettyjä rituaaleja (pakkotoiminto, kompulsio).
Bulgarian: ОКР и паническите разстройства са заболявания, свързани с тревожност, със симптоми като това да сте непрекъснато тормозени от постоянни (натрапливи) идеи, които Ви принуждават да изпълнявате повтарящи се ритуали (натрапливи импулси).
Finnish: Aseta pipetti pullon suulle ja kierrä tiukasti kiinni.
Bulgarian: Поставете пипетата в бутилката и стиснете добре.
Finnish: Pitkäkestoisempi hoito voi olla asianmukaista myös vaikeiden masennusjaksojen rekurrenssin estämiseksi.
Bulgarian: Дългосрочна терапия може също да бъде подходяща за профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди (ГДЕ).
Finnish: Lääkärisi voi harkita tällöin hoitosi lopettamista.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви.
Finnish: Lapsille ja nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla (ks. teksti edellä).
Bulgarian: В клиничните проучвания при деца и юноши нежеланите лекарствени реакции са били по принцип сходни с тези при възрастните (вж. по-горе).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat**
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата **
Finnish: Lääkevalmisteen annostelusta pakko-oireista häiriötä sairastavien lasten ja nuorten osalta CHMP edellytti varoituksen lisäämistä kohtaan 4.4, ja komitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Bulgarian: По отношение на дозировките при педиатрични пациенти с обсесивнокомпулсивно разстройство, CHMP изисква включването на предупреждение в точка 4.4 и приема следната формулировка:
Finnish: Lisäksi nämä muut sairaudet voivat esiintyä yhtä aikaa vaikean masennuksen kanssa.
Bulgarian: Освен това тези състояния могат да съпътстват голямо депресивно разстройство.
Finnish: Epänormaali näkökyky
Bulgarian: Абнормно зрение
Finnish: Kierrä pipetti takaisin kiinni pulloon annoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Поставете пипетата обратно в бутилката след употреба.
Finnish: Aloitusannos lapsille (6-12 v) oli 25 mg. Sertraliiniryhmään satunnaistetuilla potilailla osoitettiin merkittävämpää paranemista kuin lumelääkeryhmään satunnaistetuilla mitattuna seuraavilla asteikoilla: Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) ja CGI Improvement (p = 0,002).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на сертралин, са показали значимо по-голямо подобрение от рандомизираните на плацебо по Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) и CGI (Clinical Global Impressions) Improvement scales (p=0,002).
Finnish: • muut masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini, nortriptyliini)
Bulgarian: Други лекарства за лечение на депресия (като амитриптилин, нортриптилин).
Finnish: Sertraliinihoito olisi suositeltavaa lopettaa pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa potilaan tarpeiden mukaan.
Bulgarian: При прекратяване на лечението със сертралин се препоръчва дозата да се намалява постепенно за период от няколко седмици или месеца в зависимост от нуждите на пациента.
Finnish: Tutkimukseen kuuluu vertailuryhmä, joka koostuu vain psykoterapian avulla hoidettavista lapsista ja nuorista."
Bulgarian: Това проучване включва група за сравнение, състояща се от педиатрични пациенти, лекувани единствено с психотерапия"
Finnish: Komitean suositus perustuu tehokkuudesta ja turvallisuudesta saatuun näyttöön, ja pakko-oireisen häiriön hoito hyväksyttiin käyttöaiheeksi seuraavasti:
Bulgarian: Препоръката, произтичаща от доказателствата относно ефикасността и безопасността, е да се приеме следното показание за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство:
Finnish: Verensokeritasapainoa tulisi seurata tarkoin potilaalla, joka saa samanaikaisesti sertraliinia, ja insuliinin ja/tai samanaikaisten suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkevalmisteiden annostusta on ehkä muutettava.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да бъде внимателно проследяван при пациенти, получаващи едновременно сертралин, и може да се наложи промяна в дозирането на инсулин и/или съпътстващи хипогликемични медицински продукти.
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan maniaa ja masennusta (litium)
Bulgarian: Лекарства за лечение на мания и депресия (литий).
Finnish: Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
Bulgarian: Социално тревожно разстройство.
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Finnish: Koska sertraliinia käyttäneillä potilailla on kuitenkin joissakin tapauksissa ilmoitettu suuri fenytoiinialtistus, suositellaan plasman fenytoiinipitoisuuden seuraamista sertraliinihoidon aloittamisen jälkeen ja fenytoiiniannoksen muuttamista asianmukaisesti.
Bulgarian: Въпреки това, тъй при някои случаи нежеланите реакции са възникнали от висока експозиция на фенитоин при пациенти, приемащи сертралин, препоръчва се да бъдат мониторирани плазмените концентрации на фенитоин след започване на терапия със сертралин и съответно адаптиране на дозата на фенитоин.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: Siksi lapsille, erityisesti pienipainoisille lapsille, suositellaan pientä aloitusannosta ja annoksen suurentamista 25 mg:n lisäyksin.
Bulgarian: Следователно при деца, особено с ниско телесно тегло, се препоръчва ниска начална доза и стъпки на титриране от 25 mg.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa tulee käyttää pienintä tehokasta annosta, jota muutetaan tarvittaessa hoitovasteen mukaan.
Bulgarian: При дългосрочна поддържаща терапия се прилага минималната ефективна доза, като последната се адаптира съобразно терапевтичния отговор.
Finnish: Joidenkin taulukossa 1 lueteltujen lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten vaikeusaste voi lieventyä ja esiintymistiheys harventua hoidon jatkuessa, eivätkä ne yleensä johda hoidon lopettamiseen.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, изброени в Таблица 1, могат да намалеят по интензитет и честота при продължаване на лечението и по принцип не водят до прекъсване на терапията.
Finnish: Jos hoito MAO:n estäjällä lopetetaan, sinun on odotettava vähintään 2 viikkoa ennen kuin sertraliinihoidon voi aloittaa.
Bulgarian: Ако спрете лечението с МАОИ, трябва да изчакате поне 2 седмици, преди за започнете лечение със сертралин.
Finnish: Sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei tule käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa eikä kahteen viikkoon disulfiraamihoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор не трябва да се използва в комбинация с дисулфирам или 2 седмици след прекратяване на лечение с дисулфирам.
Finnish: Hoitovaikutuksen alkaminen saattaa näkyä 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Начало на терапевтичен ефект може се наблюдава в рамките на седем дни.
Finnish: Maanisia/hypomaanisia oireita on ilmoitettu pienellä osalla potilaista, joita oli hoidettu markkinoilla olevilla masennuslääkkeillä ja pakko-oireisten häiriöiden lääkkeillä, mukaan lukien sertraliinilla.
Bulgarian: Симптоми на мания/хипомания са съобщени при малък брой пациенти по време на терапия с налични на пазара антидепресанти и антиобсесивни лекарства, включително сертралин.
Finnish: Älä käytä Zoloftia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Золофт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Finnish: Sertraliinin käyttöön on yhdistetty akatisian kehittyminen, mille on tyypillistä subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, johon liittyy usein kyvyttömyys istua tai seisoa paikoillaan.
Bulgarian: Употребата на сертралин се свързва с развитието на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или мъчително двигателно неспокойство и нужда от движение, често съпроводени от невъзможност за запазване на спокойно седнало или изправено положение.
Finnish: Uusiutumistutkimus on ensimmäinen uusiutumisen ehkäisemistä tarkasteleva tutkimus, johon osallistuvilla potilailla on todistettavasti ollut vähintään kolme vaikeaa masennusjaksoa viimeisten neljän vuoden aikana.
Bulgarian: В заключение, проучването за рецидиви е първото проучване за профилактика за рецидиви в клинично проучване с пациенти с депресия, които са имали поне три документирани пристъпа на депресия в рамките на последните 4 години.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät
Bulgarian: Моноаминоксидазни инхибитори
Finnish: Sertraliinilla ei ole affiniteettia (kolinergisiin) muskariini-, serotonergisiin, dopaminergisiin, adrenergisiin, histaminergisiin, GABA- eikä bentsodiatsepiinireseptoreihin.
Bulgarian: Сертралин не притежава афинитет към мускариновите (холинергични), серотонинергичните, допаминергичните, адренергичните, хистаминергичните, GABA или бензодиазепиновите рецептори.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet lapset ja nuoret olivat 6-17-vuotiaita.
Bulgarian: Проучването включва деца и юноши на възраст между 6 и 17 години.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi seuraavan tekstin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 sen ilmaisemiseksi, että jatkohoidon tarve on arvioitava säännöllisesti:
Bulgarian: CHMP въвежда следния текст в точка 4.2 от КХП, за да подчертае необходимостта от редовна оценка на продължителното лечение:
Finnish: CHMP:n johtopäätös oli, ettei lääkevalmisteen turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ole osoitettu riittävästi, ja että myyntiluvan haltijan tulee sitoutua tutkimaan lääkevalmisteen turvallisuutta lapsipotilailla.
Bulgarian: CHMP заключава, че безопасността при деца и юноши не е доказана достатъчно добре и че е необходим ангажимент за допълнително проучване на безопасността при педиатрични пациенти.