FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmenené indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú:
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Slovak: To sa vyriešilo upozornením v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Šis ieteikums ir iekļauts kā brīdinājums zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Latvian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
Slovak: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Latvian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Zviedrija
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi un iepakojumi
Slovak: Spojené kráľovstvo Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Latvian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Lielbritānija
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 26/6/17.
Latvian: Eiropas Komisija 26/6/17 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg až 100 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 100 mg až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir no 50 līdz 100 mg uz ķermeņa virsmas vienu m2 5 dienas pēc kārtas vai no 100 līdz 120 mg/m2 1., 3. un 5. dienā.
Slovak: Liek Etopophos bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Latvian: Etopophos tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francija, Vācija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Bristol-Myers Squibb.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Bristol-Myers Squibb.
Slovak: Liečebná kúra sa môže zopakovať najskôr 21 dní po začatí prvej kúry.
Latvian: Terapijas kursu var atkārtot, bet ne ātrāk kā 21 dienu pēc pirmā kursa sākuma.
Slovak: Čo je liek Etopophos?
Latvian: Kas ir Etopophos?
Slovak: EMA/251789/2017
Latvian: EMA/251789/2017 Rev. 1
Slovak: • vysokoriziková gestačná trofoblastická neoplázia ako liečba prvej línie a druhej línie,
Latvian: • augsta riska gestācijas trofoblastiskā neoplāzija kā pirmās vai otrās rindas terapija;
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Etopofos.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumu Etopofos.
Slovak: Ďalšie časti harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časť 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časť 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia) a časť 4.8 (nežiaduce účinky).
Latvian: Citi zāļu apraksta saskaņotie apakšpunkti ir 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Slovak: Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Etopophos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 21. aprīlī pabeidza Etopophos pārskatīšanu.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Slovak: • karcinóm semenníkov vrátane karcinómu, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Latvian: • sēklinieku vēzis, tostarp vēzis, kas ir rezistents pret terapiju vai kam radies recidīvs;
Slovak: Liek Etopophos sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie.
Latvian: Etopofos ievada ar lēnu intravenozu infūziju.
Slovak: Prečo bol liek Etopophos preskúmaný?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Etopofos?
Slovak: Etopophos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu: karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov, gestačnej trofoblastickej neoplázie (zriedkavého nádoru maternice, ktorý sa vyskytuje počas gravidity) a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
Latvian: Etopophos ir pretvēža zāles, kuras izmanto šādu slimību ārstēšanai: sēklinieku vēzis, plaušu vēzis, olnīcu vēzis, gestācijas trofoblastiskā neoplāzija (rets dzemdes vēža paveids, kas rodas grūtniecības laikā) un asins vēzis (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija).
Slovak: Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Etopophos na trh.
Latvian: 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Etopofos reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinov lymfóm,
Latvian: • hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma;
Slovak: • malobunkový karcinóm pľúc,
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzis;
Slovak: Liek Etopophos obsahuje účinnú látku etopozid (vo forme etopozid fosfátu) a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok na podávanie do žily.
Latvian: Etopophos satur aktīvo vielu etopozīdu (kā etopozīda fosfātu) un ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā.
Slovak: Liek Etopophos je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Latvian: Etopofos Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, že liek Etopophos sa má používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov:
Latvian: CHMP ieteica Etopofos izmantot kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Etopophos vyžaduje harmonizáciu.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Etopofos sniegtā informācija.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un Komitejas zinātniskās apspriedes rezultātus, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Etopophos a súvisiace názvy.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Etopophos na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Latvian: Papildus CHMP ieteica zāles Etopofos epitēlija olnīcu vēža ārstēšanai, kas ir rezistents pret ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, bez norādes, ka tās būtu jāizmanto kopā ar citām zālēm.
Slovak: Liek Etopophos sa nemá podávať počas vakcinácie na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek sa nemá podávať dojčiacim ženám.
Latvian: Zāles Etopophos nedrīkst ievadīt pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja vakcinē ar dzeltenā drudža vīrusa vai citu dzīvo vakcīnu, kā arī zāles nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu krvi (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm a akútna myeloidná leukémia), liek Etopophos sa odporúča u dospelých aj u detí, zatiaľ čo jeho ďalšie použitia sú určené len pre dospelých.
Latvian: Asins vēža (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija) ārstēšanai zāles Etopofos ir ieteicamas gan pieaugušajiem, gan bērniem, kaut gan citus asins vēža paveidus ar šīm zālēm var ārstēt tikai pieaugušajiem.
Slovak: EMA/251789/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1417
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1417
Slovak: • akútna myeloidná leukémia,
Latvian: • akūta mieloīdu leikēmija;
Slovak: Jeho znenie bolo v tom čase platné.
Latvian: Tolaik šis teksts bija spēkā.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčili v nezmenenej forme.
Latvian: Mazāk nekā 2 % tika konstatēts neizmainītā veidā.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 100
Latvian: Absolūtā perorālā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 100 %.
Slovak: V štúdii boli pozorované nasledovné ďalšie údaje o bezpečnosti:
Latvian: Papildus šajā pētījumā tika novēroti sekojošie drošības rezultāti:
Slovak: Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Latvian: Pudeles: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Slovak: Aktuálne odhady sa však opierajú o obmedzené údaje a nie je možné vyčísliť počet nenahlásených prípadov.
Latvian: Tomēr, pašreizējās aplēses balstās uz ierobežotiem datiem, tāpat nav zināms tas, cik daudzi gadījumi netiek atbilstoši ziņoti.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány členského štátu podľa požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes atjauninās produkta informāciju pēc vajadzības.
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1 % gadā (retāk).
Slovak: Vzťah k liečbe nie je stanovený.
Latvian: Saistība ar ārstēšanu nav noskaidrota.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Latvian: Blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Slovak: Pomocné látky pozri časť 6.1.
Latvian: Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1.
Slovak: <VYMYSLENÝ NÁZOV> tablety obsahujú laktózu.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > tabletes satur laktozi.
Slovak: Gastrointestinálne a kardiovaskulárne údaje o bezpečnosti sú zhrnuté nižšie.
Latvian: Gastrointestinālās un kardiovaskulārās drošības dati ir apkopoti zemāk.
Slovak: Zrealizovať plán riadenia rizík tak, ako to bolo oznámené CHMP na jeho zasadnutí v máji 2005 a uvedené v odpovedi na hodnotiacu správu zo dňa 10. mája 2005.
Latvian: Jānodrošina attiecīgā riska vadības plāna izstrāde, kā noteikts CHMP 2005. gada maija sanāksmē un 2005. gada 10. maija atbildē uz novērtējuma ziņojumu.
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že na základe ďalšieho vyhodnotenia:
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka,
Slovak: S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Latvian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
Slovak: Predložiť CHMP protokol deskriptívnej štúdie.
Latvian: CHMP jāiesniedz izskaidrojošs pētījuma protokols.
Slovak: Miera absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Latvian: Tika ietekmēts absorbcijas rādītājs, kas izraisīja Cmax samazināšanos par 36 % un Tmax palielināšanos par 2 stundām.
Slovak: 2003 PC Haarlem Holandsko
Latvian: 2003 PC Haarlem Nīderlande
Slovak: Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Latvian: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Slovak: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144
Latvian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Slovak: I-00191
Latvian: I-00191 Roma
Slovak: Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
Latvian: Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadu veciem un vecākiem) ir līdzīga kā jauniem cilvēkiem.
Slovak: ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Poľsko
Latvian: Puławska 303 02-785 Warszawa Polija
Slovak: Zmiernenie bolesti sa pozorovalo už po štyroch hodinách od začiatku liečby.
Latvian: Sāpju samazināšanos varēja novērot jau piecas stundas pēc terapijas sākšanas.
Slovak: LV-1013
Latvian: LV-1013 Riga
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný.
Latvian: Hipertensijas pacientiem, kuriem nevar pienācīgi kontrolēt asinsspiedienu.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri iepakojumos ar 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vai 100 tabletēm.
Slovak: Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
Latvian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugāle
Slovak: U takýchto pacientov treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāapsver nieru funkcijas monitorēšana.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania <VYMYSLENÝ NÁZOV> sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > jālieto perorāli un to var lietot ar vai bez pārtikas produktiem.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení a požadovala ďalšie zmeny.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā (Product Information), kas jau 2005. gada maijā bija ietvertas II tipa izmaiņās un bija saskaņā ar februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem (USR), kā arī pieprasīja veikt papildus izmaiņas.
Slovak: Tieto prospešné účinky sa pozorovali už na začiatku druhého dňa liečby a pretrvávali počas 52 týždňov.
Latvian: Šo labvēlīgo efektu varēja novērot jau otrajā terapijas dienā un tas saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Slovak: Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12-týždňového liečebného obdobia.
Latvian: Šis labvēlīgais efekts saglabājās visu 12 terapijas nedēļu laikā.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je u ľudí približne 120 l.
Latvian: Cilvēkam līdzsvara koncentrācijas izplatības tilpums (Vdss) ir aptuveni 120 l.
Slovak: Biele okrúhle HDPE fľaše s bielym polypropylénovým viečkom obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
Latvian: Baltas, apaļas, ABPE pudeles ar baltu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 vai 90 tabletes.
Slovak: Anamnéza precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•hod/ml.
Latvian: Vidējais ģeometriskais laukums zem līknes (AUC 0-24h ) bija 37,8 µg·hr/ml.
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt 4.3, 4.4).
Slovak: Kardiovaskulárne údaje:
Latvian: Kardiovaskulārie dati:
Slovak: Vyšetrenia:
Latvian: Pētījumi:
Slovak: Odhadovaný renálny klírens kreatinínu < 30 ml/min.
Latvian: Kreatinīna klīrenss <30 ml/min.
Slovak: Klinický význam týchto zistení ešte nebol stanovený.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Slovak: Dodatočné zmeny v SPC budú bezodkladne oznámené odborným zdravotníckym pracovníkom a bezprostredne zapracované do tlačených materiálov a webových stránok o lieku.
Latvian: Lai turpmāk varētu veikt izmaiņas zāļu aprakstā, nekavējoties jāsazinās ar HCP, un tās nekavējoties jāiekļauj gan drukātajos materiālos, gan tīmekļa vietnēs.
Slovak: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Taliansko
Latvian: Istituto Gentili S.p.A. Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itālija
Slovak: Približne 3 100 pacientov bolo liečených etorikoxibom ≥ 60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
Latvian: Apmēram 3100 pacienti tika ārstēti ar etorikoksibu ≥60 mg dienā 12 dienas vai ilgāk.
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku.
Latvian: Ļoti reti: sāpes krūškurvī.
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥ 10).
Latvian: Smagi aknu funkcijas traucējumi (seruma albumīni<25 g/l vai Child-Pugh rādītājs ≥10).
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o etorikoxib, ktorý obsahuje lieky.
Latvian: Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz etorikoksiba saturošām zālēm.
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgicko
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Beļģija
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lappovej laktázovej deficiencie alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Latvian: Pacienti ar tādu retu iedzimtu problēmu kā galaktozes nepanesamība, Lappa laktozes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija šīs zāles lietot nedrīkst.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī atsauca Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Latvian: Ļoti reti: nātrene, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze.
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotila bezpečnosť etorikoxibu u približne 4 800 jedincov, pričom z toho bolo približne 3 400 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta (približne 600 pacientov s OA alebo RA bolo liečených jeden rok alebo dlhšie).
Latvian: Klīniskajos pētījumos etorikoksiba drošība tika novērtēta apmēram 4800 pacientiem, tai skaitā apmēram 3400 pacientiem ar OA, RA vai hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā (apmēram 600 pacienti ar OA vai RA tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk).
Slovak: Inhibítory COX-2 znižujú tvorbu systémového (a tak pravdepodobne endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia trombocytového tromboxanu.
Latvian: COX-2 inhibitori samazina sistēmisko (un tāpēc, iespējams, endotēlija) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot tromboksānu trombocītos.
Slovak: Časté: zvýšenie ALT, zvýšenie AST.
Latvian: Bieži: AlAT palielināšanās, AsAT palielināšanās.
Slovak: Väčšina zvýšení pečeňových testov u diklofenaku, ktorá viedla k ukončeniu liečby bola väčšia ako trojnásobok hornej hranice normy.
Latvian: Lielākā daļa aknu funkciju testu rādītāju, kas izraisīja diklofenaka atcelšanu, 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Slovak: Ak žena počas liečby otehotnie, liečbu etorikoxibom treba prerušiť.
Latvian: Ja sievietei ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, etorikoksiba lietošana jāpārtrauc.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: [Ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus)].
Slovak: Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súčasne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
Latvian: Tā kā pašreiz ir ierobežota pieredze par vairāku sulfotransferāžu iedarbību un to iedarbības klīniskā nozīme uz daudzām zālēm tiek novērtēta, jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar citām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar cilvēka sulfotransferāzēm (piem., perorālais salbutamols un minoksidils).
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byť textom, ktorý je platný v súčasnosti.
Latvian: Tādēļ šim SPC nav obligāti jāatspoguļo pašreizējais teksts.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX-2inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA par to, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati trombotisku kardiovaskulāro notikumu risku.
Slovak: Medzi etorikoxibom a placebom neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp etorikoksibu un placebo.
Slovak: Veľmi zriedkavé: peptické vredy vrátane gastrointestinálnej perforácie a krvácania (najmä u starších pacientov).
Latvian: Ļoti reti: peptiskā čūla, tai skaitā perforācija un asiņošana kuņģa-zarnu traktā (galvenokārt gados vecākiem pacientiem).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Latvian: Grūtniecības un laktācijas periods (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Slovak: Vo výskyte závažných trombotických kardiovaskulárnych príhod nebol zreteľný rozdiel medzi pacientmi užívajúcimi etorikoxib ≥ 60 mg, placebo alebo non-naproxenové NSA.
Latvian: Nav novērotas atšķirības nopietnu trombotisko kardiovaskulāro gadījumu skaita ziņā starp pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu ≥60 mg, placebo vai ne-naproksēna NSAID.
Slovak: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia
Latvian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Slovak: Ak sa krvný tlak signifikantne zvýši, je nutné zvážiť alternatívnu liečbu.
Latvian: Ja asinsspiediens ievērojami paaugstinās, jāapsver citas terapijas iespējas.
Slovak: Ochorenia oka: Menej časté: rozmazané videnie.
Latvian: Acu slimības: Retāk: redzes traucējumi.
Slovak: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671
Latvian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach konaných v dňoch 18. januára a 15. februára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti etorikoxibu.
Latvian: Laika posmā no 2004. gada novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī un 15. februārī) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par etoricoxib kardiovaskulāro un dermatoloģisko drošību.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa preukázalo, že etorikoxib sa spája s relatívne nízkym počtom závažných kožných reakcií.
Latvian: Izvērtējot datus par nopietnām ādas reakcijām, secināja, ka etoricoxib ir salīdzinoši reti saistīts ar nopietnām ādas reakcijām.
Slovak: Výskyt závažných trombotických účinkov: 1,25 prípadov na 100 pacientskych rokov u etorikoxibu oproti 1,15 prípadov na 100 pacientskych rokov u diklofenaku (relatívne riziko 1,07; 95 % IS: 0,65
Latvian: Nopietnu trombotisko gadījumu skaits: Etorikoksibam 1,25 gadījumi uz 100 pacientiem gadā, diklofenakam 1,15 gadījumi uz 100 pacientiem gadā(relatīvais risks 1,07; 95% TI: 0,65%; 1,74%).
Slovak: Profil nežiaducich účinkov v tejto štúdii bol vo všeobecnosti podobný tomu, aký bol hlásený v kombinovaných štúdiách OA, RA a chronickej bolesti dolnej časti chrbta.
Latvian: Šajos pētījumos novēroto blakusparādību profils bija līdzīgs kombinētajos OA , RA un hronisku muguras lejasdaļu sāpju pētījumos novērotajam.
Slovak: Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (60 a 90 mg) nebol skúmaný.
Latvian: Nav pētīta ieteikto etorikoksiba ilgstošas lietošanas devu (60 un 90 mg) ietekme.
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, notika paplašināta pārskatāmās klases izvērtēšana, papildus kardiovaskulārās drošības aspektiem iekļaujot arī nopietnas ādas reakcijas.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe valdekoxibom.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma mutiskas izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām nopietnām ādas reakcijām.