FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisyyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen: (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen: (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jiġu assenjati biss għal dawk ir- reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li jkunu talinqas possibbilment kawżalment relatati ma' naloxone u li huma definiti bħala komuni ħafna: (≥ 1/10); komuni: (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni: 1/1,000, < 1/100); rari: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) rari ħafna: (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nyxoid
Maltese: Mediċini oħra u Nyxoid
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti Natriumkloridi Suolahappo
Maltese: Sodium chloride Hydrochloric acid
Finnish: Päämetaboliitit ovat naloksoni-3-glukuronidi, 6-beeta-naloksoli ja sen glukuronidi.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma naloxone-3glucuronide, 6-beta-naloxol u l-glucuronide tiegħu.
Finnish: 2-3 minuutin kuluttua käytä toinen sumute.
Maltese: Wara 2-3 minuti, użu t-2ni sprej.
Finnish: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Maltese: SAS infomed@mundipharma.fr
Finnish: 72 tunnin kuluttua virtsaan oli erittynyt terveillä vapaaehtoisilla 65 % injisoidusta annoksesta ja opioidiriippuvaisilla potilailla 68 %.
Maltese: Wara perjodu ta' 72 siegħa, 65% tad-doża injettata ġiet irkuprata fl-awrina fil-voluntiera b'saħħithom meta mqabbla ma' 68% tad-doża f'pazjenti dipendenti fuq l-opiates.
Finnish: Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Maltese: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Finnish: Tutkimuksessa nenään annetun 2 mg annoksen absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 47 % ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 1,4 h.
Maltese: Studju wera bijodisponibilità assoluta medja ta' 47% half-lives medji ta' 1.4 sigħat minn dożi intranażali f'dożi ta' 2 mg.
Finnish: Natriumhydroksidi Puhdistettu vesi
Maltese: Sodium hydroxide
Finnish: • Ihovaivat kuten kutina, ihottuma, punoitus, turvotus, vaikea ihon hilseily tai kuoriutuminen
Maltese: • Tibdiliet fl-imġiba li jinkludu mġiba vjolenta, nervożiżmu, ansjetà, eċċitament, irrekwitezza jew irritabbiltà
Finnish: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Maltese: VA info@mundipharma.be
Finnish: Sisäpakkaus sisältää tyypin I lasista valmistetun injektiopullon, jossa on silikonisoitu klorobutyylitulppa ja joka sisältää 0,1 ml liuosta.
Maltese: Il-kontenitur immedjat jikkonsisti minn kunjett tal-ħġieġ ta' tip I b'tapp silikonizzat tal-chlorobutyl li fih 0.1 ml ta' soluzzjoni.
Finnish: Vieroitusoireyhtymän oireisiin ja löydöksiin kuuluvat levottomuus, ärtyneisyys, hyperestesia, pahoinvointi, oksentelu, gastrointestinaalinen kipu, lihaskouristukset, dysforia, unettomuus, ahdistuneisuus, liikahikoilu, karvojen nouseminen pystyyn, takykardia, kohonnut verenpaine, haukottelu ja kuume.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' sindrome ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jinkludu irrekwitezza, irritabilità, iperestesija, dardir, rimettar, uġigħ gastrointestinali, spażmi fil-muskoli, disforija, insomnja, ansjetà, iperidrożi, piloerezzjoni, takikardija, żieda fil-pressjoni tad-demm, titwib, deni.
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Maltese: Ġenotossiċità u karċinoġeneċità
Finnish: Apuaineet: Trinatriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Maltese: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Finnish: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Maltese: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Finnish: Naloksoni kumoaa väliaikaisesti opioidien, kuten heroiinin, metadonin, fentanyylin, oksikodonin, buprenorfiinin ja morfiinin, vaikutuksen.
Maltese: Naloxone jikkawża it-treġġigħ lura temporanju taleffetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine u morfina.
Finnish: Nyxoid ei korvaa ensihoitoa.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Finnish: Hypertensiota, sydämen rytmihäiriöitä, keuhkoedeema ja sydänkohtaus on kuvattu, tyypillisemmin, kun naloksonia on käytetty leikkauksen jälkeen (katso kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Pressjoni għolja, arritmiji kardijaċi, edema pulmonari u waqfien kardijaku ġew deskritti, aktar tipikament meta naloxone jintuża wara operazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Yliherkkyys, anafylaktinen sokki
Maltese: Sensittività eċċessiva, Xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Finnish: Ennen Nyxoid-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on oltava yhtä mieltä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukeinot ja muut koulutusohjelman seikat.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Nyxoid f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi, li jinkludu media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Finnish: • epämukava mieliala
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: • huono olo, oksentaminen, ripuli
Maltese: • Tħossok imdardar, rimettar, dijarea
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille nuorille.
Maltese: Nyxoid huwa indikat f'adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar.
Finnish: Buprenorfiinin aiheuttaman hengityslaman korjaantuminen on kuitenkin rajattua.
Maltese: Madankollu, it-treġġigħ lura ta' tnaqqis respiratorju kkawżata minn buprenorphine hu limitat.
Finnish: e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
Maltese: E-Mail: office@mundipharma.cz
Finnish: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Finnish: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Maltese: Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Finnish: • yksityiskohtaiset tiedot siitä, mitä tietoja on kerrottava potilasta/omaishoitajaa koulutettaessa o todetun tai epäillyn opiodiyliannostuksen hoito ja Nyxoid-valmisteen oikea anto o seuraavien Nyxoid-valmisteeseen liittyvien riskien esiintymisen ja vaikeusasteen minimointi: hengityslaman uusiutuminen, akuutin opioidivieroitusvaikutuksen provosoituminen ja lääkitysvirheestä johtuva tehon puuttuminen
Maltese: • Dettalji dwar liema informazzjoni jeħtieġ li jiġu maqsuma ma' persuni oħrajn meta lpazjent/il-persuna li tieħu ħsiebu jingħataw it-taħriġ o kif timmaniġġja doża eċċessiva magħrufa jew issuspettata tal-opjojdi, u kif tagħti Nyxoid kif suppost o kif timminimizza l-okkorrenza u s-severità tar-riskji li ġejjin assoċjati ma' Nyxoid: id-dehra mill-ġdid ta' tnaqqis respiratorju, l-iżvilupp ta' effett akut ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi, u n-nuqqas ta' effikaċja minħabba żball fl-għoti tal-mediċina
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Finnish: CB4 0GW
Maltese: Milton Road Cambridge CB4 0GW
Finnish: Irlanti
Maltese: Airija
Finnish: Yksi nenäsumute annostelee 1,8 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Maltese: Kull sprej nażali jforni 1.8 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).
Finnish: • Nesteen kertyminen keuhkoihin
Maltese: Edema pulmonari
Finnish: • Pahoinvointi (oksentelu)
Maltese: • attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet)
Finnish: Opioidien tai muiden opioidiantagonistien agonististen vaikutusten puuttuessa sillä ei ole käytännössä lainkaan farmakologista aktiivisuutta.
Maltese: Fl-assenza ta' opjojdi jew effetti agonistiċi ta' antagonisti oħrajn tal opjojdi, ma juri essenzjalment l-ebda attività farmakoloġika.
Finnish: Nyxoidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nyxoid on ns. hybridilääke.
Maltese: Nyxoid huwa "mediċina ibrida".
Finnish: Nyxoid on nenäsuihke, joka on saatavana kerta-annossäiliöissä (1,8 mg).
Maltese: Nyxoid huwa sprej għall-imnieħer li jiġi f'kontenituri ta' doża unika (1.8 mg).
Finnish: Nyxoidia voidaan antaa aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille nuorille.
Maltese: Nyxoid jista' jintuża fuq adulti u adolexxenti ta' aktar minn 14-il sena.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 38 tervettä vapaaehtoista, osoitti, että terveydenhuollon ammattilaisen nenäsuihkeena antama Nyxoid 2 mg tuotti samat elimistön naloksonipitoisuudet kuin tavanomainen injektiona lihakseen annettu 0,4 mg:n annos naloksonia.
Maltese: Barra minn hekk, studju li fih ħadu sehem 38 voluntier b'saħħithom wera li, meta mogħti minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa, Nyxoid 2 mg mogħti bħala sprej fl-imnieħer ipproduċa livell simili ta' naloxone filġisem bħal naloxone mogħti fid-doża tas-soltu ta' 0.4 mg permezz ta' injezzjoni ġo muskolu.
Finnish: Muita tietoja Nyxoidista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nyxoid
Finnish: Nyxoid naloksoni
Maltese: Kif jintuża Nyxoid?
Finnish: Miksi Nyxoid on hyväksytty?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Nyxoid?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nyxoidlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nyxoid.
Finnish: Kun alkuperäisvalmistetta Naloxon HCl B. Braunia annetaan injektiona, Nyxoid annetaan suihkeena nenään.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza Naloxon HCl B.
Finnish: Nyxoidin vaikuttava aine naloksoni kumoaa opioidien vaikutukset.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nyxoid, naloxone, taħdem kontra l-effetti ta' drogi opjojdi.
Finnish: Nyxoid on lääke, jota käytetään tiedossa olevan tai epäillyn opioidiyliannostuksen (kuten heroiinin tai morfiinin yliannostuksen) ensihoitoon.
Maltese: Nyxoid huwa mediċina li tintuża għal kura ta' emerġenza f'każ ta' doża eċċessiva magħrufa jew suspettata ta' mediċini opjojdi (bħall-eroina jew il-morfina).
Finnish: Suositeltu annos on yksi suihke yhteen sieraimeen välittömästi epäillyn opioidiyliannostuksen jälkeen hätäpalveluiden saapumista odoteltaessa; jos ensimmäinen annos ei vaikuta, toinen annos annetaan 2-3 minuutin kuluttua toiseen sieraimeen.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ta' sprejjatura waħda f'minfes wieħed li tingħata immedjatament f'każ ta' suspett ta' doża eċċessiva ta' opjojdi u sakemm wieħed ikun qiegħed jistenna li jaslu s-servizzi ta' emerġenza; jekk lewwel doża ma jkollhiex effett, wara 2-3 minuti għandha tingħata t-tieni doża fil-minfes l-ieħor.
Finnish: Miten Nyxoidia käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Nyxoid?
Finnish: Kun Nyxoidia annetaan opioidiriippuvaiselle henkilölle, odotettavissa on tyypillisiä opioidivieroitusoireita, joita ovat esimerkiksi levottomuus, kiihtyneisyys, pahoinvointi tai oksentelu, nopea sydämensyke ja hikoilu.
Maltese: Wara l-għoti ta' Nyxoid lil persuni dipendenti fuq l-opjojdi wieħed jista' jistenna s-sindrome tipiku tal-irtirar tal-opjojdi; is-sintomi jinkludu irrekwitezza, aġitazzjoni, dardir jew rimettar, rata talqalb mgħaġġla u għeriq.
Finnish: Antoreitti
Maltese: 1 kunjett
Finnish: Pakkauskok o injektiopullo
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: Puh.: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel.: +44(0)1256 894 959
Finnish: Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: t½ (h) Tmax (h) Amax
Maltese: t½ (h) Tmax (h)
Finnish: ATC-koodi: B02BD14
Maltese: B02BD14
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru, 2015
Finnish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Maltese: US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Finnish: Annos (U/kg)
Maltese: Doża (U/kg)
Finnish: 500 U
Maltese: OBIZUR 500
Finnish: Se on glykoproteiini.
Maltese: Huwa glikoproteina.
Finnish: Puskuriliuoksen osmolaliteetti on 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Maltese: L-osmolalità tal-firxiet ta' protezzjoni tal-formulazzjonijiet tvarja bejn 59 u 65 10% mOsm/kg H2O.
Finnish: kalsiumklorididihydraatti, sakkaroosi, tris-emäs, tris-HCl ja trinatriumsitraatti-dihydraatti.
Maltese: calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.
Finnish: 200 U/kg  500 U/injektiopullo × 70 kg = 28 injektiopulloa
Maltese: U/kunjett × 70 kg = 28 kunjett
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Finnish: Suositettava MedDRA-termi
Maltese: Terminu MedDRA preferut
Finnish: Lähtötason hFVIII:n aktiivisuus (%)
Maltese: Attività hFVIII fil-linja bażi (%)
Finnish: OBIZUR (sian sekvenssin rekombinantti hyytymistekijä VIII) on puhdistettu proteiini, jolla on 1 448 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 175 kDa.
Maltese: OBIZUR (Fattur VIII antiemofiliku (rikombinanti), sekwenza tal-porċini) huwa proteina ppurifikata li għandha 1448 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 175 kDa.
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 28:sta (86 %) ensimmäinen verenvuoto saatiin onnistuneesti hallintaan (päättymään).
Maltese: Total ta' 24/28 (86%) kellhom kontroll (riżoluzzjoni) li rnexxa tal-episodju ta' fsada inizjali.
Finnish: Valmistaja Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista:
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi:
Finnish: Positiivinen vaste havaittiin 95 prosentilla arvioiduista tutkittavista (19/20) kahdeksan tunnin kuluttua ja sadalla prosentilla (18/18) kuudentoista tunnin kuluttua.
Maltese: Ġie osservat rispons pożittiv f'95% (19/20) tal-individwi evalwati wara 8 sigħat u 100% (18/18) wara 16-il siegħa.
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: - Muut kuiva-aineen aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi (ks. myös kohta 2),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma polysorbate 80, sodium chloride (ara wkoll is-sezzjoni 2),
Finnish: Kertainjektio.
Maltese: Użu ġol-vina.
Finnish: Anna käyttövalmiiksi saatettu OBIZUR laskimoon nopeudella 1-2 ml minuutissa.
Maltese: Il-volum totali ta' OBIZUR rikostitwit għandu jingħata b'rata ta' 1 sa 2 mL fil-minuta.
Finnish: Annos (U)
Maltese: Individwu Doża (U)
Finnish: Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Finnish: Päivittäisten infuusioiden mediaanimäärä potilasta kohden oli 1,76 (vaihteluväli: 0,2-5,6).
Maltese: In-numru medjan ta' infużjonijiet ta' kuljum għal kull individwu kien 1.76 (medda: 0.2 sa 5.6).
Finnish: Trinatriumsitraatti-dihydraatti
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OBIZUR
Maltese: Mediċini oħra u OBIZUR
Finnish: - Liuotin on 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Maltese: - Is-solvent huwa 1 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Finnish: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien ITÄVALTA
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vjenna L-AWSTRIJA
Finnish: Yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot (joita voivat olla angioedeema, polttelu ja pistely injektointikohdassa, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnan kiristys, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) ovat mahdollisia ja voivat muuttua vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokiksi) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, irrikwetezza, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) huma possibbli u jistgħu jaggravaw għal anafilassi severa (inkluż xokk) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Aktiivinen hyytymistekijä VIII toimii aktiivisen hyytymistekijä IX:n kofaktorina ja kiihdyttää hyytymistekijä X:n aktivoitumista aktiiviseksi tekijäksi X, joka lopulta muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Maltese: Il-Fattur VIII attivat jaġixxi bħala ko-fattur għall-Fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni tal-Fattur X għal Fattur X attivat, li finalment jikkonverti l-protrombina f'trombina.
Finnish: Seuraa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta ja kliinistä tilaa 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen ja 3 tuntia OBIZUR-valmisteen antamisen jälkeen.
Maltese: Immonitorja l-attività tal-Fattur VIII u l-kundizzjoni klinika 30 minuta wara l-ewwel injezzjoni u 3 sigħat wara l-għoti ta' OBIZUR.
Finnish: Positiivinen sian hyytymistekijä VIII:n inhibitoristen vasta-aineiden testi (ks. kohta 4.4)
Maltese: Test pożittiv għal antikopri inibitorji kontra l-Fattur VIII tal-porċini (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisten 24 tunnin aikana infuusioiden mediaanimäärä oli kolme ja mediaanikokonaisannos 493 U/kg.
Maltese: Fil-perjodu inizjali ta' 24 siegħa, intużat id-doża totali medjana ta' 493 U/kg fl-istudju kliniku b'medjan ta' 3 infużjonijiet.
Finnish: Sinun pitää tietää allergisten reaktioiden varhaiset merkit (merkit ja oireet, ks. kohta 4).
Maltese: Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta' reazzjonijiet allerġiċi (ara sezzjoni 4 għal sinjali u sintomi).
Finnish: Antotapa
Maltese: Amax
Finnish: Keskiarvoinen palautumisaste aloitusannoksen 200 U/kg jälkeen oli 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (vaihteluväli 0,10-2,61), ja se mitattiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
Maltese: Ir-rata medja ta' rkupru wara d-doża tal-bidu ta' 200 U/kg kienet 1.06 ± 0.75 U/ml għal kull U/kg (medda ta' 0.10-2.61) imkejla bl-assaġġ ta' koagulazzjoni fi stadju wieħed.
Finnish: • esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia), kuminen kärkisuojus ja luer lock -liitin
Maltese: • siringi mimlijin għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku tal-butyl), għatu b'ponta tal-lastku u adapter Luer Lock
Finnish: Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksiyhdiste koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII:sta ja von Willebrand -tekijästä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Maltese: Il-kumpless tal-Fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (il-Fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin, että glomerulopatian ilmaantuvuus ja vaikeusaste kasvoivat ajan mittaan apinoilla, joille annettiin laskimoon OBIZUR-valmistetta annoksina 75, 225 ja 750 U/kg/vrk.
Maltese: Madankollu, fi studju dwar tossiċità minn doża ripetuta, l-inċidenza u s-severità ta' glomerulopatija osservata fix-xadini li ngħataw OBIZUR fil-vina f'dożi ta' 75, 225 u 750
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Finnish: Poista muovipakkaus (kuva E).
Maltese: Neħħi l-pakkett tal-plastik (Figura E).
Finnish: Vaikka hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on yleisesti ottaen pienempi, kun se määritetään kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä, kliinisessä tutkimuksessa OBI-1-301 hankinnaista hemofiliaa sairastavien potilaiden hyytymistekijä VIII:n infuusionjälkeinen aktiivisuus oli tavallisesti suurempi, kun se määritettiin kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Għalkemm l-attività tal-fattur VIII determinata mill-assaġġ kromoġeniku hija ġeneralment iktar baxxa mill-attività ta' Fattur VIII determinata mill-assaġġ ta' għaqid tad-demm ta' stadju wieħed, attivitajiet ta' Fattur VIII ta' wara l-infużjoni f'pazjenti b'emofilja akkwiżita fi studju kliniku OBI-1-301 kellhom it-tendenza li jkunu ogħla meta ddeterminati bl-assaġġ kromoġeniku milli bl-assaġġ ta' għaqid tad-demm ta' stadju wieħed (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: OBIZUR-valmisteen tehoa ja turvallisuutta vakavien verenvuotojen hoidossa potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia ja inhibitorisia autoimmuunisia vasta-aineita ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, tutkittiin prospektiivisessa, satunnaistamattomassa, avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 28 tutkittavaa (18 kaukasialaista, 6 afroamerikkalaista ja 4 aasialaista).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' OBIZUR għall-kura ta' episodji ta' fsada serji f'individwi b'emofilja akkwiżita b'antikopri inibitorji awtoimmuni għall-Fattur VIII tal-bniedem kienu investigati fi prova b'tikketta mikxufa, mhux randomizzata, prospettiv ta' 28 individwu (18-il Kawkasu, 6 Suwed, u 4 Ażjatiċi).
Finnish: Tris-emäs
Maltese: Tris Base
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n suuri ja jatkuva aktiivisuus veressä voi altistaa tromboembolisille tapahtumille.
Maltese: Attività għolja u sostnuta ta' Fattur VIII fid-demm tista' tippredisponi għal episodji tromboemboliċi.
Finnish: Muut tiedot
Maltese: Informazzjoni oħra
Finnish: Taulukko 1: Henkilökohtaiset farmakokineettiset tiedot hyytymistekijä VIII:n aktiivisuudesta viimeisen OBIZUR-annoksen antamisen jälkeen 5 tutkittavalla, joilla on hankinnainen hemofilia.
Maltese: Tabella 1: Dejta farmakokinetika tal-individwi għall-attività tal-fattur VIII wara l-għoti tad-doża finali ta' OBIZUR lil 5 individwi b'emofilja akkwiżita.
Finnish: - huulten ja kielen turpoaminen - pistokohdan polttelu ja kirvely - vilunväristykset, kasvojen ja kaulan punoitus - nokkosihottuma, yleinen kutina - päänsärky, matala verenpaine - horrostila, pahoinvointi, levottomuus - nopea syke, puristava tunne rinnassa - kihelmöinti, oksentelu - vinkuva hengitys.
Maltese: - Nefħa fix-xufftejn u l-ilsien - Ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni - Tertir, fwawar - Urtikarja, ħakk ġeneralizzat - Uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm - Letarġija, mard, nuqqas ta' kwiet - Taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis tas-sider - Tnemnim, rimettar - Tħarħir
Finnish: Älä kierrä ruiskua liian tiukalle (kuva D).
Maltese: Tissikkax iżżejjed (Figura D).
Finnish: MUUTA Baxaltan logo
Maltese: OĦRAJN Baxalta Logo
Finnish: Injektiopullossa on 4,4 mg (198 mM) natriumia jokaista millilitraa käyttövalmista liuosta kohden.
Maltese: Kull kunjett fih 4.4 mg (198 mM) sodju għal kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Finnish: Hankinnaisen hemofilian hoitoon tarkoitetun OBIZUR-valmisteen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 29 aikuispotilaan turvallisuus.
Maltese: Fil-prova klinika ta' OBIZUR għal emofilja akkwiżita, 29 individwu adult setgħu jiġu evalwati għas-sigurtà.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Obizuria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Obizur jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miksi Obizur on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Obizur?
Finnish: Obizur susoktokogialfa
Maltese: Obizur susoctocog alfa
Finnish: Muita tietoja Obizurista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Obizur