FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time.
Greek: Η δυνατότητα του NexoBrid (ένα πρωτεϊνικό προϊόν) να προκαλέσει ευαισθητοποίηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανέκθεση των ασθενών σε προϊόντα που περιέχουν βρομελίνη σε μεταγενέστερο χρόνο.
English: These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα για Cmax και AUClast υποδεικνύουν ότι η συστηματική απορρόφηση μπορεί να εξαρτάται τόσο από την εφαρμοζόμενη δόση του NexoBrid (αναλογικά προς την καλυμμένη περιοχή τραύματος) όσο και από άλλους, ειδικούς για τον εκάστοτε ασθενή παράγοντες.
English: See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της γέλης NexoBrid.
English: NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
Greek: Το NexoBrid δεν κατέδειξε καμία γονοτοξική δράση όταν διερευνήθηκε στο τυπικό σύνολο μελετών in vitro και in vivo.
English: NexoBrid should be left in contact with the burn for a duration of 4 hours.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να παραμείνει σε επαφή με το έγκαυμα για χρονική περίοδο 4 ωρών.
English: • The method of preparation of NexoBrid and of its application to wound area
Greek: • Τη μέθοδο παρασκευής του NexoBrid και της εφαρμογής του στην περιοχή του τραύματος
English: 48 wounds
Greek: 48 τραύματα
English: The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μια μελέτη για την ενζυματική αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού σε ασθενείς με εγκαύματα (παιδιά και ενήλικες): Μια σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας (πρωτόκολλο MW2010-03-02), με βάση ένα πρωτόκολλο εγκεκριμένο από τη CHMP.
English: - electrical burns.
Greek: - ηλεκτρικά εγκαύματα.
English: NexoBrid must be used with caution in such patients.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
English: The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
Greek: Οι συγκρίσεις σε μικτά τραύματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή δεδομένου ότι βασίζονται σε ομάδες που δεν είναι πλήρως τυχαιοποιημένες και τα μικτά τραύματα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid ήταν συνολικά μεγαλύτερα και είχαν μεγαλύτερη επιφάνεια πλήρους πάχους.
English: • The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product
Greek: • Τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης και διασταυρούμενης αντιδραστικότητας και την αντένδειξη σε ασθενείς αλλεργικούς στον ανανά και στην παπαΐνη ή σε προηγούμενη εφαρμογή του προϊόντος
English: Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη για όλες τις ηλικιακές ομάδες σε συνδυασμό, καθώς και από μια ανάλυση υποομάδων για παιδιά και εφήβους, συνοψίζονται παρακάτω.
English: No interaction studies with NexoBrid have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το NexoBrid.
English: Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy.
Greek: Υπολείμματα αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να παρεμβληθούν στη δραστηριότητα του NexoBrid μειώνοντας την αποτελεσματικότητά του.
English: In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
Greek: Σε αρκετές περιπτώσεις, δεν επετεύχθη επαρκής επούλωση και απαιτήθηκε η χρήση αυτομοσχεύματος σε μεταγενέστερο χρόνο, οδηγώντας σε σημαντικές καθυστερήσεις στο κλείσιμο του τραύματος, γεγονός το οποίο σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με το τραύμα.
English: The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
Greek: Το ηλικιακό εύρος στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το NexoBrid ήταν 4,4 έως 55,7 έτη.
English: These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants.
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, υπνωτικά φάρμακα, τα λεγόμενα ηρεμιστικά, ορισμένα αναλγητικά φάρμακα και αντικαταθλιπτικά.
English: • The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
Greek: • Το γεγονός ότι το Nexobrid μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, αυξημένη τάση για αιμορραγία και σοβαρό τοπικό ερεθισμό, και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα αυτών
English: NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin.
Greek: Το NexoBrid ήταν καλά ανεκτό όταν εφαρμόστηκε σε άθικτο δέρμα χοιριδίου, αλλά προκάλεσε σοβαρό ερεθισμό και πόνο όταν εφαρμόστηκε σε κατεστραμμένο (αποξεσμένο) δέρμα.
English: Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν σε αυτήν τη μελέτη από μια ανάλυση υποομάδων για παιδιά και εφήβους συνοψίζονται παρακάτω.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων, οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το NexoBrid, θα λάβουν ειδική εκπαίδευση και θα εφοδιαστούν με ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
English: The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του NexoBrid σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with NexoBrid in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of burns of external body surface (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NexoBrid σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των εγκαυμάτων της εξωτερικής επιφάνειας του σώματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί τις καθορισμένες απαιτήσεις έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
English: However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax).
Greek: Ωστόσο, τα επίπεδα έκθεσης της μητέρας ήταν σημαντικά χαμηλότερα από τα μέγιστα επίπεδα που αναφέρθηκαν σε κλινικό περιβάλλον (10-500 φορές χαμηλότερα από την ανθρώπινη AUC, 3-50 φορές χαμηλότερα από την ανθρώπινη Cmax).
English: Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το NexoBrid μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου, της φιάλης και του κουτιού μετά την ένδειξη “ΛΗΞΗ”.
English: The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να αναλάβει μια ελεγχόμενη διανομή του NexoBrid ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι το προϊόν δεν θα είναι διαθέσιμο για χρήση στο κέντρο μέχρι τουλάχιστον ένας χειρουργός στο κέντρο να έχει λάβει επίσημη εκπαίδευση στη χρήση του NexoBrid.
English: NexoBrid may reduce the ability of your blood to form clots, which increases the risk of bleeding.
Greek: Το NexoBrid ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα του αίματός σας να σχηματίζει θρόμβους, γεγονός το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: - intensify your reaction to the cancer medicines fluorouracil and vincristine.
Greek: - να ενισχύσει την αντίδρασή σας στα αντικαρκινικά φάρμακα φθοριοουρακίλη και βινκριστίνη.
English: Store and transport refrigerated (2C-8C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C-8C).
English: • The dressing must remain in place for 4 hours.
Greek: • Ο επίδεσμος πρέπει να παραμείνει τοποθετημένος για 4 ώρες.
English: (mean ± SD)
Greek: SD)
English: If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used.
Greek: Εάν ο δακτύλιος ένδειξης παραβίασης είχε ήδη αποχωριστεί από το πώμα πριν το άνοιγμα, η φιάλη της γέλης πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια άλλη, καινούρια φιάλη γέλης.
English: Direct contact with the eyes should be avoided.
Greek: Η άμεση επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
English: Repeated intravenous injections of doses up to 12 mg/kg every third day in the mini-pig were well tolerated for the first three injections but severe clinical signs of toxicity (e.g. haemorrhages in several organs) were observed following the remaining three injections.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενδοφλέβιες ενέσεις δόσεων έως και 12 mg/kg κάθε τρίτη ημέρα στα χοιρίδια ήταν καλά ανεκτές για τις τρεις πρώτες ενέσεις, αλλά σοβαρά κλινικά σημεία τοξικότητας (π.χ. αιμορραγίες σε διάφορα όργανα) παρατηρήθηκαν μετά από τις υπόλοιπες τρεις ενέσεις.
English: Preparation of patient and wound area
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς και της περιοχής του τραύματος
English: In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation.
Greek: Στις μελέτες του NexoBrid, τραύματα με ορατά δερματικά υπολείμματα αφέθηκαν να επουλωθούν μέσω αυθόρμητης επιθηλιοποίησης.
English: Prevention of wound complications
Greek: Πρόληψη επιπλοκών τραύματος
English: If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος επαφής με τα μάτια, τα μάτια του ασθενούς πρέπει να προστατεύονται με λιπαρή οφθαλμική αλοιφή.
English: In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
Greek: Σε περίπτωση δερματικής έκθεσης, το NexoBrid πρέπει να ξεπλένεται με νερό προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα ευαισθητοποίησης του δέρματος (βλ. παράγραφο 6.6).
English: In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
Greek: In vitro δεδομένα και δεδομένα από μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η βρομελίνη μπορεί επίσης να προάγει την ινωδόλυση.
English: There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του NexoBrid σε: - εγκαύματα του περιναίου και των γεννητικών οργάνων.
English: A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose.
Greek: Cmax 40 µg/ml μπορεί να είναι δυνατή σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το NexoBrid υπό τις εγκεκριμένες συνθήκες, όταν λαμβάνεται υπόψη ότι η ΦΚ έχει αξιολογηθεί μόνο σε ασθενείς με κυρίως επιφανειακά εγκαύματα που έλαβαν το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
English: This should be taken into account when dosing such products.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση δόσης με προϊόντα αυτού του είδους.
English: NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9).
Greek: Το NexoBrid, όταν απορροφηθεί, είναι αναστολέας του κυτοχρώματος P 450 2C8 (CYP2C8) και P450 2C9 (CYP2C9).
English: 60 wounds
Greek: 60 τραύματα
English: Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για τη σωστή αξιολόγηση του δυναμικού του NexoBrid να παρεμβάλλεται στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Using NexoBrid may reduce the need for, or the extent of, surgical removal of burnt tissue and/or skin transplantation.
Greek: Η χρήση του NexoBrid μπορεί να μειώσει την ανάγκη, ή την έκταση, της χειρουργικής αφαίρεσης καμένου ιστού ή/και της μεταμόσχευσης δέρματος.
English: • The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
Greek: • Τον περιορισμό της συνολικής επιφάνειας που μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία στο 15% ΟΕΣ
English: - cause an unwanted drop in blood pressure when you are treated with medicines called ACE inhibitors, which are used to treat high blood pressure and other conditions.
Greek: - να προκαλέσει ανεπιθύμητη πτώση στην αρτηριακή πίεση όταν βρίσκεστε υπό θεραπεία με φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς ΜΕΑ, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και άλλες καταστάσεις.
English: It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, το ενδοφλέβια χορηγούμενο NexoBrid δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη έμμεσης ή άμεσης τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου.
English: Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι προσεκτικός και θα σας παρακολουθεί για σημεία μειωμένης πήξης του αίματος ή αιμορραγίας όταν συνταγογραφεί άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, διότι το NexoBrid μπορεί να μειώσει την πήξη του αίματος.
English: • You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
Greek: • Θα σας χορηγηθούν τα κατάλληλα φάρμακα για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του πόνου τουλάχιστον 15 λεπτά προτού εφαρμοστεί το NexoBrid.
English: Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
Greek: Το τρίψιμο δεν θα αφαιρέσει την προσκολλημένη μη διαλυμένη εσχάρα σε περιοχές όπου εξακολουθεί να παραμένει εσχάρα.
English: • The area from which you wish to remove the eschar must be surrounded with a sterile paraffin ointment adhesive barrier by applying it a few centimetres outside of the treatment area (using a dispenser).
Greek: • Η περιοχή από την οποία επιθυμείτε να αφαιρέσετε την εσχάρα πρέπει να περιβληθεί με στείρο φραγμό συμφύσεων από αλοιφή παραφίνης, εφαρμόζοντάς την μερικά εκατοστά έξω από την περιοχή προς θεραπεία (χρησιμοποιώντας διανεμητή).
English: NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν έχετε γενική τάση για αιμορραγία, έλκος του στομάχου, δηλητηρίαση του αίματος, ή άλλη κατάσταση που θα μπορούσε να σας προκαλέσει αιμορραγία.
English: Terminal half-life (determined using data from 16 to 48 hours post-dose for 12 patients) was 11.7 ± 3.5 hours (mean ± SD), with a range from 8.5 to 19.9 hours.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (καθοριζόμενη με χρήση δεδομένων από 16 έως 48 ώρες μετά τη δόση για 12 ασθενείς) ήταν 11,7 ± 3,5 ώρες (μέση τιμή ± SD), με εύρος από 8,5 έως 19,9 ώρες.
English: Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στον ανανά ή στην παπαΐνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal.
Greek: Η επίδραση στο χρόνο της αφαίρεσης εσχάρας αξιολογήθηκε σε ασθενείς με επιτυχή αφαίρεση εσχάρας (με αφαίρεση εσχάρας κατά τουλάχιστον 90% σε όλα τα τραύματα ενός ασθενούς σε συνδυασμό), καθορίζοντας το χρόνο από τον τραυματισμό καθώς και από την ενημερωμένη συγκατάθεση μέχρι την επιτυχή αφαίρεση.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: - Potential effects on haemostasis (see above).
Greek: - Ενδεχόμενες επιδράσεις στην αιμόσταση (βλ. παραπάνω).
English: The use of NexoBrid to remove burnt tissue may lead to fever, to wound inflammation or wound infection, and possibly to general infection.
Greek: Η χρήση του NexoBrid για την αφαίρεση καμένου ιστού μπορεί να οδηγήσει σε πυρετό, φλεγμονή του τραύματος ή λοίμωξη του τραύματος, και πιθανώς σε γενική λοίμωξη.
English: The efficacy of NexoBrid in humans was evaluated, compared to standard of care, in a randomised, multi-centre, multi-national, open-label, confirmatory phase 3 study in hospitalised patients with deep partial- and/or full-thickness thermal burns of 5 to 30% Total Body Surface Area (TBSA), but with total burn wounds of no more than 30% TBSA.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NexoBrid στους ανθρώπους αξιολογήθηκε, σε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης (open-label), επιβεβαιωτική μελέτη φάσης 3 σε νοσηλευόμενους ασθενείς με βαθιά θερμικά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους στο 5 έως 30% της ολικής επιφάνειας σώματος (ΟΕΣ), αλλά με συνολικά τραύματα εγκαύματος όχι πάνω από 30% ΟΕΣ.
English: Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
Greek: Δεδομένου ότι η ασφαλής χρήση του NexoBrid κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί, το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
Greek: Οδηγίες για την παρασκευή της γέλης NexoBrid δίνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, στην παράγραφο που προορίζεται για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
English: Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results).
Greek: Συνεπώς, σε τραύματα με περιοχές πλήρους πάχους και βαθιών εγκαυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται αυτομόσχευμα το συντομότερο δυνατό μετά την αφαίρεση του νεκρωμένου ιστού με το NexoBrid (βλ. παράγραφο 5.1 για τα αποτελέσματα των μελετών).
English: In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC).
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3, ορισμένοι τύποι επιπλοκών τραύματος αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα του NexoBrid από ό,τι στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας (Standard of Care - SOC) του κέντρου.
English: There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation.
Greek: Υπάρχουν αναφορές επαγγελματικής έκθεσης στη βρομελίνη που οδήγησε σε ευαισθητοποίηση.
English: The extent of systemic absorption from a burn wound, Cmax, Tmax, AUC, and t½ of bromelain from NexoBrid have been investigated in 16 burn patients with partial-thickness (mid- and deep-dermal) thermal burns.
Greek: Ο βαθμός συστηματικής απορρόφησης από ένα τραύμα εγκαύματος, τα Cmax, Tmax, AUC και t½ της βρομελίνης από το NexoBrid έχουν διερευνηθεί σε 16 ασθενείς με μερικού πάχους (μεσαία και βαθιά δερμικά) θερμικά εγκαύματα.
English: NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται μόνο από εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε εξειδικευμένα κέντρα εγκαυμάτων.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number}
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ < PC: {αριθμός}
English: Eyes should be carefully protected during treatment of facial burns using adhesive barrier petroleum ointment.
Greek: Τα μάτια θα πρέπει να προστατεύονται επισταμένως κατά τη θεραπεία των εγκαυμάτων στο πρόσωπο χρησιμοποιώντας φραγμό συμφύσεων με αλοιφή πετρελαϊκής προέλευσης.
English: Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανά σημεία ανωμαλιών πήξης.
English: - Signs of local and systemic inflammatory and infectious processes.
Greek: - Σημεία τοπικών και συστηματικών διεργασιών λοίμωξης και φλεγμονής.
English: During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του NexoBrid, δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης ή αιμορραγίας στη θέση αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού.
English: The available data are limited and NexoBrid should not be used in patients younger than 18 years.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και το NexoBrid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: During clinical development, a total of 362 patients were treated with the concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, ένα σύνολο 362 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη.
English: Due to safety considerations (see also section 4.4, Coagulopathy) NexoBrid should not be applied to more than 15%Total Body Surface Area (TBSA).
Greek: Λόγω ζητημάτων ασφάλειας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Διαταραχή πήξης) το NexoBrid δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε πάνω από 15% της ολικής επιφάνειας σώματος (ΟΕΣ).
English: Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
Greek: Απαιτείται επομένως προσοχή και παρακολούθηση κατά τη συνταγογράφηση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την πήξη.