FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Swedish: Mer information om behandling med Voriconazole Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Voriconazole Accord.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Accord převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Hur används Voriconazole Accord?
Czech: Jak se přípravek Voriconazole Accord používá?
Swedish: Hur har Voriconazole Accords effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Voriconazole Accord zkoumán?
Swedish: Den rekonstituerade lösningens pH är 4,0 till 7,0.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0.
Swedish: Dock var denna lägre respons inte korrelerad med förhöjda MIC-värden.
Czech: Nicméně tato snížená odpověď nekorelovala se zvýšenými hodnotami MIC.
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringssätt.
Czech: Tyto výsledky jsou platné i pro jiné populace a způsoby podávání.
Swedish: 5 Inklusive akatisi och parkinsonism.
Czech: 5 Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
Swedish: >R (Resistens)
Czech: >R (rezistentní))
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Swedish: ≤S (Känslighet)
Czech: ≤S (citlivé))
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
Swedish: Osmolaritet: 500 ± 50 mOsm/kg
Czech: Osmolalita: 500± 50 mosm/kg
Swedish: • Existerande symtomgivande arytmi.
Czech: • Existující symptomatická arytmie
Swedish: Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt beroende på patientens kliniska och mykologiska behandlingssvar.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
Swedish: Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nleze určit)
Swedish: Blodprodukter och kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning:
Czech: Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků:
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Av dessa 7 patienter hade 3 en ögoninfektion, en hade en sinuit och 3 hade disseminerad infektion.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekce dutin, a 3 měli diseminovanou infekci.
Swedish: Skillnad I andelar och 95% konfidensintervall (KI)
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a 95% interval spolehlivosti (CI)
Swedish: Vid denna analys sågs ett positivt svar hos 41 % av patienterna, lika i båda behandlingsarmarna.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.
Swedish: Dessutom sågs ett positivt svar hos 1 av 3 patienter med infektioner orsakade av mer än en organism, inklusive Scedosporium spp.
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u 1 ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Swedish: Eftersom utveckling till SCC har rapporterats krävs strikta ljusskyddande åtgärder i denna patientpopulation.
Czech: Protože byl hlášen jejich vývoj směrem k SCC, jsou u této populace nutná přísná opatření k fotoprotekci.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 (eller 5) injektionsflaskor inklusive blue box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 1 (nebo 5) injekčních lahviček včetně blue boxu
Swedish: • Behandling av invasiv aspergillos.
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy.
Swedish: Profylax ska sättas in på transplantationsdagen och kan administreras i upp till 100 dagar.
Czech: Profylaxe by se měla zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska alltid använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Swedish: 1 Stammar med MIC-värden över brytpunkter för känslighet (S) är ovanliga eller har ännu ej rapporterats.
Czech: 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Swedish: Maximal ökning av protrombintiden var ungefär en fördubbling
Czech: Maximální prodloužení protrombinového času přibližně o 2násobek.
Swedish: Kompatibla infusionslösningar: Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
Czech: Kompatibilní infuzní roztoky: Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Czech: Farmakokinetický/ farmakodynamický vztah
Swedish: Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Swedish: Slutfört minst 100 dagars profylax med studieläkemedlet Överlevde till dag 180
Czech: Dokončilo alespoň 100 dnů profylaxe hodnoceným lékem Přežilo do dne 180
Swedish: MIC brytpunkt (mg/l)
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
Swedish: Dessa synnedsättningar var övergående och fullständigt reversibla, merparten gick spontant över inom 60 minuter och inga kliniskt signifikanta långtidseffekter av synen observerades.
Czech: Tyto postižení zraku byly přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Swedish: Förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor.
Czech: Balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler
Czech: Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Swedish: Vanliga till < 1/10
Czech: Časté až < 1/10
Swedish: Det kan orsaka övergående och reversibla synförändringar, inklusive dimsyn, förändrad/förhöjd synförmåga och/eller fotofobi.
Czech: Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie.
Swedish: Övriga Candida spp.4
Czech: Další Candida spp.4
Swedish: 2 Inklusive immunologisk trombocytopen purpura.
Czech: 2 Zahrnuje imunitní trombocytopenickou purpuru.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Behandlingstiden bör vara så kortvarig som möjligt, men om man utifrån risknyttabedömning beslutar att fortsätta behandlingen (se avsnitt 4.2) kan övervakningsfrekvensen minskas till en gång i månaden om det inte förekommer några förändringar i leverfunktionsvärdena.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
Swedish: Patienter med ett försvagat immunförsvar eller patienter med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återvänder.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet eller carcinogen potential visade inga särskilda risker för människa.
Czech: Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Peroral*
Czech: Perorální*
Swedish: Symtomen uppträdde omedelbart vid start av infusionen (se även avsnitt 4.4).
Czech: Symptomy se objevily okamžitě po zahájení infuze (viz též bod 4.4).
Swedish: Dosjusteringar har inte undersökts i profylaxstudier.
Czech: Úpravy dávky nebyly ve studiích profylaxe zkoumány.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart när den har rekonstituerats.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Swedish: Interaktionerna i tabellen anges i följande ordning: kontraindikationer, läkemedel där dosen behöver justeras och noggrann klinisk och/eller biologisk monitorering krävs, samt slutligen de som inte har någon signifikant farmakokinetisk interaktion men som kan vara av kliniskt intresse inom behandlingsområdet.
Czech: Interakce v tabulce jsou uvedeny v následujícím pořadí: kontraindikace, interakce vyžadující úpravu dávkování a pečlivé klinické a/nebo biologické monitorování a konečně interakce bez významných farmakokinetických důsledků, které však mohou zajímat lékaře v daném oboru.
Swedish: Man fann inget positivt samband mellan den genomsnittliga, maximala eller minimala plasmakoncentrationen av vorikonazol och effekt i terapeutiska prövningar och detta samband har inte undersökts i profylaktiska studier.
Czech: Pozitivní souvislost mezi průměrnými, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
Swedish: Noretisteron/Etinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Czech: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Swedish: • Gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion
Czech: • Žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
Swedish: Profylax ska vara så kortvarig som möjligt beroende på risken för utveckling av invasiv svampinfektion (IFI) bestämd på basis av neutropeni eller immunsuppression.
Czech: Profylaxe by měla být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Swedish: Stabilitetet efter rekonstitution:
Czech: Stabilita po rekonstituci:
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och betingelser före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC (i kylskåp), såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Swedish: Ingen patient erhöll ett intervall som överskred den potentiellt kliniskt relevanta tröskeln 500 msek (se avsnitt 5.1).
Czech: Nikdo z účastníků nezaznamenal interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).
Swedish: I råtta, mus och hund inducerade vorikonazol små binjureförändringar.
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny u nadledvin.
Swedish: Effekterna på förlossningen är troligen medierade av speciesspecifika mekanismer, omfattande reduktion av östradiolnivåer, och är överensstämmande med de som observerats för andra azol-antimykotiska preparat.
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení hladin estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Swedish: 4 Inklusive hypoxi-ischemisk encefalopati och and metabol encefalopati.
Czech: 4 Zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii a metabolickou encefalopatii.
Swedish: • Kardiomyopati, framförallt vid närvaro av hjärtsvikt.
Czech: • Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním
Swedish: Efter rekonstitution:
Czech: Po rekonstituci:
Swedish: Säkerhet och effekt för vorikonazol för barn under 2 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost vorikonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Swedish: Vid infektioner av flukonazol resistenta non-albicans arter, sågs klinisk effekt hos 3/3 C .krusei (3 fullständiga svar) och 6/8 C. glabrata (5 fullständiga, 1 partiellt svar).
Czech: U flukonazol- rezistentních druhů non albicans byl pozorován úspěšný výsledek 3/3 C.krusei (úplná odpověď) a 6/8 C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
Swedish: Ögon synnedsättning6
Czech: Poruchy oka zhoršené vidění6
Swedish: 6 Se astycket "Synnedsättningar" i avsnitt 4.8.
Czech: 6 Vize odstavec "postižení zraku" v bodě 4.8.
Swedish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien
Czech: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie
Swedish: • akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen),
Czech: - Akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí),
Swedish: Gängse studier av gentoxicitet och reproduktionstoxicitet med hjälpämnet SBECD visade inte på någon speciell risk för människa.
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: För kaukasier och svarta är prevalensen av långsamma metaboliserare 3-5 %.
Czech: U bělochů a černochů dosahuje prevalence jedinců se slabým metabolizmem vorikonazolu 3-5 %.
Swedish: 30 ml injektionsflaska av klart typ I-glas försluten med en klorbutyl-gummipropp och förseglad med ett snäpplock av aluminium med en röd toppknapp av plast.
Czech: 30ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a uzavřená hliníkovým odtrhávacím uzávěrem s matným červeným plastovým krytem.
Swedish: Barn och ungdomar Voriconazole Hikma ska inte ges till barn under 2 års ålder.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Swedish: 9 Inklusive dyspné och ansträngningsutlöst dyspné.
Czech: 9 Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaskan
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Swedish: Blandbarheten av vorikonazol med andra spädningsmedel än de som nämns ovan och i avsnitt 6.2 är ej känd.
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
Swedish: Säkerheten av vorikonazol har studerats på 288 barn, 2 till < 12 år gamla (169) och 12 till < 18 år gamla (119), vilka fick vorikonazol för profylaktisk (183) eller terapeutisk användning (105) i kliniska studier.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2-< 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Swedish: Följande instruktioner gäller för både behandling och vid användning som profylax
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi.
Swedish: • Samtidig behandling med läkemedel som man vet förlänger QTc intervallet.
Czech: • Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Swedish: Immunsystemet överkänslighet anafylaktoid reaktion
Czech: Poruchy imunitního systému hypersensitivita anafylaktoidní reakce
Swedish: Synnedsättningarna var vanligtvis milda, resulterade sällan i att behandlingen avbröts och sattes inte i samband med långtidseffekter.
Czech: Postižení zraku byly obvykle mírného rázu, vzácně vedly k vysazení přípravku a nebyly spojovány s dlouhodobými důsledky.
Swedish: MITT-gruppen omfattade 40 patienter med tidigare IFI, varav 31 med aspergillos, 5 med candidiasis och 4 med andra IFI.
Czech: Populace MITT zahrnovala 40 pacientů s předchozí IMI, z nichž 31 mělo aspergilózu, 5 kandidózu, a 4 jiný druh IMI.
Swedish: Baserat på den höga orala biotillgängligheten (96 %, se avsnitt 5.2) kan byte mellan intravenös och peroral behandling göras efter kliniskt behov.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Swedish: • Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni
Czech: • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Swedish: • Sinusbradykardi.
Czech: • Sinusová bradykardie
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter, inklusive barn, undviker exponering av direkt solljus och använder skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF) under behandlingen med VORICONAZOLE HIKMA.
Czech: Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem VORICONAZOLE HIKMA vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta Voriconazole Hikma och sök omedelbart läkare
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku Voriconazole Hikma a okamžitě vyhledejte lékaře
Swedish: Ett tillfredsställande globalt svar (fullständig eller partiell resolution av alla tillhörande symtom, röntgenologiska/bronkoskopiska avvikelser som förekom vid randomisering) sågs hos 53 % av de vorikonazolbehandlade patienterna jämfört med 31 % av patienterna behandlade med jämförelsepreparatet.
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53% pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31% pacientů léčených srovnávaným lékem.
Swedish: : Positivt svar på vorikonazolbehandling sågs hos 16 (6 fullständiga, 10 partiella svar) av 28 patienter infekterade med S. apiospermum och hos 2 (båda partiella svar) av 7 patienter infekterade med S. prolificans.
Czech: Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
Swedish: 2 veckor efter EOT
Czech: 2 týdny po EOT
Swedish: Allvarliga behandlingsresistenta Candida-infektioner Studien inkluderade 55 patienter med allvarliga behandlingsresistenta systemiska Candida infektioner (inklusive disseminerad candidemi och andra invasiva Candida-infektioner) där tidigare antimykotisk behandling framförallt med flukonazol, hade varit ineffektiv.
Czech: Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Studie zahrnovala 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidemie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy); kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Swedish: I 10 terapeutiska prövningar, var medianen för genomsnitts- och maximumplasmakoncentrationerna hos enskilda försökspersoner i studierna 2 425 ng/ml (interkvartil spridning 1 193 till 4 380 ng/ml) respektive 3 742 ng/ml (interkvartil spridning 2 027 till 6 302 ng/ml).
Czech: V 10 terapeutických studiích byla střední hodnota průměrných a maximálních plazmatických koncentrací u jednotlivých jedinců ve všech studiích 2425 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 1193 až 4380 ng/ml) a 3742 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 2027 až 6302 ng/ml) (v uvedeném pořadí).
Swedish: Blandbarheten av Voriconazole Hikma med andra spädningsmedel än de som nämns ovan (eller anges nedan under "Inkompabiliteter") är ej känd.
Czech: Kompatibilita přípravku Voriconazole Hikma s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále bod „Inkompatibility"), není známá.
Swedish: 6 veckor efter EOT
Czech: 6 týdnů po EOT
Swedish: Rekonstitueras och spädes före användning - se bipacksedel.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Rekonstituujte a nařeďte před použitím - viz příbalová informace.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts.
Czech: Nebylo klinicky zkoumáno.
Swedish: • du har eller tidigare har haft en leversjukdom.
Czech: Trpíte nebo jste trpěl() onemocněním jater.
Swedish: Då GPMT (guinea pig maximisation test) var positivt, bör förskrivare vara medvetna om potentialen för överkänslighet med den intravenösa formuleringen.
Czech: Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti hypersenzitivní reakce na intravenózní formu léku.
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.
Swedish: Genombrotts-IFI - dag 180 2 (1,6 %)
Czech: Průlomová IMI - den 180 2 (1,6%)
Swedish: Det primära effektmåttet var frekvens av belagd eller trolig IFI under det första året efter HSCT.
Czech: Primárním cílem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Swedish: Voriconazole Hikma tillhandahålles i förpackningar om 1 eller 5 glasflaskor som ett pulver till injektionvätska, lösning.
Czech: Voriconazole Hikma je dodáván v balení po 1 nebo 5 injekčních skleněných lahvičkách jako prášek pro infuzní roztok.
Swedish: • oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)
Czech: • Oxykodon a jiné dlouhodobě účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
Swedish: Vorikonazol Cmax och AUCτ ↔ Effekten av vorikonazol på erytromycin och azitromycin är inte känd.
Czech: Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔ Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
Swedish: Vorikonazol har inte studerats hos patienter med allvarlig kronisk levercirros (Child-Pugh C).
Czech: Vorikonazol nebyl u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) studován.
Swedish: Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga.
Czech: Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu.
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad bör man överväga att avbryta behandlingen (se avsnitt 4.8).
Czech: Podle závažnosti symptomů je nutno zvážit možnost ukončení léčby (viz bod 4.8).
Swedish: Efter administrering av en radioaktivt märkt dos av vorikonazol återfinns ca 80 % av radioaktiviteten i urinen efter upprepad intravenös dosering och 83 % efter upprepad peroral dosering.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky vorikonazolu lze zjistit v moči po opakovaném intravenózním podání přibližně 80% radioaktivity a 83% po opakovaném perorálním podání.