FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je možné, že inhibícia P-glykoproteínu a proteínu rezistencie rakoviny prsníka môže byť minimalizovaná, ak sa oddelí čas spoločného podania na čo najdlhší časový interval.
Lithuanian: Gali būti, kad P-gp ir BCRP slopinimas žarnyne bus nedidelis, jeigu bus kiek įmanoma pailgintas laiko tarpas tarp šių preparatų vartojimo.
Slovak: Počas liečby s Jakavi nezačnite užívať nový druh lieku bez toho, že by ste sa neporadili s lekárom, ktorý vám Jakavi predpísal.
Lithuanian: Kol vartojate Jakavi, niekada nepradėkite vartoti naujų vaistų prieš tai nepasitarę su Jakavi paskyrusiu gydytoju.
Slovak: Pri začatí liečby so stredne silnými CYP3A4 inhibítormi je však potrebné pacientov dôsledne monitorovať so zameraním na cytopénie.
Lithuanian: Tačiau pradedant kartu skirti vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl citopenijos pasireiškimo.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa dĺžky užívania Jakavi, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Jakavi, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Liečba Jakavi bola asociovaná so zvýšením lipidových parametrov vrátane celkového cholesterolu, cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein), cholesterolových lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL, low density lipoprotein) a triglyceridov.
Lithuanian: Gydymas Jakavi buvo susijęs su padidėjusiais lipidų kiekio rodikliais, įskaitant bendruoju cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir trigliceridų kiekiu.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii COMFORT-I 60,6 % pacientov s MF užívajúcich Jakavi a 37,7 % pacientov s MF užívajúcich placebo dostalo počas randomizovanej liečby transfúziu s červenými krvinkami.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo COMFORT-I su MF sergančiais pacientais metu 60,6 % Jakavi vartojusių pacientų ir 37,7 % vartojusiųjų placebo buvo skirtos eritrocitų masės transfuzijos (atsitiktiniu būdu skirto gydymo laikotarpiu).
Slovak: %).V 3.fáze klinických skúšaní u MF nebola pozorovaná ani cholesterolémia stupňa 3 alebo 4 podľa CTCAE, zvýšená aspartátaminotransferáza ani zvýšená alanínaminotransferáza stupňa 4 podľa CTCAE.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu MF sergantiems pacientams nepastebėta nei 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus hipercholesterolemijos, padidėjusio aspartato aminotransferazės aktyvumo, nei 4-ojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus padidėjusio alanino aminotransferazės aktyvumo atvejų.
Slovak: Neužívajte Jakavi - ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Jakavi vartoti negalima: - jeigu yra alergija ruksolitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Po jednorazovej dávke ruxolitinibu 25 mg bola jeho expozícia podobná u jedincov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek s tými, ktorí mali normálnu funkciu obličiek.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 25 mg ruksolitinibo dozę, preparato ekspozicija buvo panaši visiems tiriamiesiems asmenims, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimas, ir tiems, kurių inkstų veikla buvo normali.
Slovak: Ruxolitinib je selektívny inhibítor Janusových kináz (JAK), JAK1 a JAK2 (IC50 hodnoty 3,3 nM pre enzýmy JAK1 a 2,8 nM pre enzýmy JAK2).
Lithuanian: Janus Associated Kinases - JAKs) JAK1 ir JAK2 inhibitorius (IC50 reikšmės JAK1 ir JAK2 fermentams yra, atitinkamai, 3,3 nM ir 2,8 nM).
Slovak: U pacientov, ktorí vykazujú istý stupeň klinického zlepšenia sa odporúča ukončiť liečbu ruxolitinibom v prípade, že u nich naďalej dochádza k zväčšeniu dĺžky sleziny o 40 % v porovnaní s východiskovou hodnotou (približné ekvivalentné 25 % zväčšeniu objemu sleziny) a nie je už u nich viac preukázateľné zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením.
Lithuanian: Gydymą ruksolitinibu rekomenduojama nutraukti ir tiems pacientams, kuriems pasireiškė nedidelis klinikinis pagerėjimas, tais atvejais, kai jų blužnies ilgis ilgainiui padidėja 40 % lyginant su pradine reikšme (apytiksliai atitinka 25 % padidėjusį blužnies tūrį), o ligos sukelti simptomai daugiau akivaizdžiai negerėja.
Slovak: Materská zlúčenina je hlavným prvkom v ľudskej plazme, pričom predstavuje približne 60 % materiálu súvisiaceho s liekom v obehu.
Lithuanian: Žmogaus kraujo plazmoje daugiausia yra pirminės veikliosios medžiagos, kraujo apytakoje sudarančios 60 % viso su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos kiekio.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s Jakavi
Lithuanian: Kitoks Jakavi sukeliamas šalutinis poveikis
Slovak: Jakavi sú dodávané v blistrových baleniach obsahujúcich 14 alebo 56 tabliet alebo v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Lithuanian: Jakavi tabletės tiekiamos lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 56 tablečių arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.
Slovak: Jednorazové dávky do 200 mg boli podané s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
Lithuanian: Skiriant iki 200 mg vienkartines dozes, vaistinio preparato toleravimo pobūdis buvo priimtinas.
Slovak: Nie je preto predpoklad, že by bol účinok uvedenej kombinácie kontraceptív oslabený spoločným podávaním s ruxolitinibom.
Lithuanian: Manoma, kad šio derinio kontraceptinis efektyvumas nepakenks bendram ruksolitinibo veikimui.
Slovak: Dávku ruxolitinibu možno titrovať aby sa znížilo riziko cytopénie.
Lithuanian: Ruksolitinibo dozę galima koreguoti, siekiant sumažinti citopenijos pasireiškimo riziką.
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Lithuanian: Tabletės Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.
Slovak: Pri vynechaní dávky pacient nemá užiť dávku navyše, ale má užiť obvyklú predpísanú najbližšiu dávku.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršta pavartoti vaistinio preparato dozę, papildomos dozės vartoti negalima, tokiu atveju reikia vartoti kitą paskirtą vaistinio preparato dozę įprastu laiku.
Slovak: Trombocytopénia bola vo všeobecnosti reverzibilná a ustúpila po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Lithuanian: Trombocitopenija paprastai buvo grįžtama, sumažinus dozę ar laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Slovak: - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
Lithuanian: - Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai, depresijai gydyti vartojami augaliniai preparatai.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť sa hodnotila použitím údajov z dvoch štúdií 3. fázy a zahŕňala údaje pacientov počiatočne randomizovaných na ruxolitinib (n=184; expozícia 0,03 až 43,5 mesiaca, priemerná expozícia 18,9 mesiaca) a pacientov, ktorí dostali ruxolitinib po zmene z kontrolných skupín (n=149; expozícia: 0,2 až 33,5 mesiacov, priemerná expozícia 12,0 mesiacov):
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys gauti iš dviejų III fazės tyrimų metu buvo įvertinti, įskaitant duomenis pacientų, kurie iš pradžių buvo priskirti ruksolitinibo vartojusiųjų grupei (N=184; ekspozicija nuo 0,03 iki 43,5 mėnesių, vidutinė ekspozicijos trukmė 18,9 mėnesių) ir pacientai, kuriems buvo paskirta ruksolitinibo, pakeičiant kontrolinį gydymą (N=149; ekspozicija nuo 0,2 iki 33,5 mėnesių, vidutinė ekspozicijos trukmė 12,0 mėnesių).
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele zahrňovali percento pacientov, ktorí dosiahli primárny cieľový ukazovateľ a v 48. týždni ostali bez progresie, ako aj percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú hematologickú remisiu v 32.
Lithuanian: Svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtys buvo šios: pacientų, kuriems pasiekta pirminė vertinamoji baigtis ir kuriems po 48 savaičių nenustatyta ligos progresavimo, dalis bei pacientų, kuriems po 32 savaičių nustatyta visiška hematologinė remisija, dalis.
Slovak: Ruxolitinib inhibuje JAK-STAT signalizáciu a bunkovú proliferáciu bunkových modelov hematologických malignít závislých od cytokínov ako aj Ba/F3 buniek nezávislých od cytokínov expresiou JAK2V617F mutovaného proteínu, s hodnotou IC50 v rozsahu 80 - 320 nM.
Lithuanian: Ruksolitinibas slopina JAK-STAT sistemos signalų perdavimo mechanizmą ir piktybinių kraujo ligų nuo citokinų poveikio priklausančių ląstelių proliferaciją, taip pat nuo citokinų poveikio nepriklausančių, bet mutavusį JAK2V617F baltymą ekspresuojančių Ba/F3 ląstelių proliferaciją; o vaistinio preparato IC50 rodiklio reikšmė yra 80-320 nM.
Slovak: Hranice (na základe neviazaného Cmax) na hladine bez nežiaducich účinkov v štúdiách so psami a potkanmi boli 15,7-krát vyššie a 10,4-krát vyššie, ako maximálna dávka 25 mg dvakrát denne, odporúčaná u ľudí.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis ir žiurkėmis metu nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio nesukeliančios vaistinio preparato koncentracijos ribos (vertinant nesusijungusio preparato Cmax rodiklį) yra, atitinkamai, 15,7 kartų ir 10,4 kartų didesnės nei koncentracijos, susidarančios skiriant didžiausią rekomenduojamą po 25 mg du kartus per parą dozę žmonėms.
Slovak: Odporúča sa terapeutické monitorovanie lieku alebo klinické monitorovanie ovplyvneného liečiva.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti terapinį šių preparatų poveikį arba klinikinę pacientų būklę.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Slovak: Ruxolitinib sa hodnotil na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a karcinogenity.
Lithuanian: Ruksolitinibo poveikis buvo vertinamas atlikus farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus bei galimo kancegoriškumo tyrimą.
Slovak: %, v porovnaní s 30,1
Lithuanian: (79,3 % lyginant su 30,1 %).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2012
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek pre pacientov s MF znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Lithuanian: MF sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) rekomenduojamą pradinę pagal trombocitų kiekį nustatytą vaistinio preparato dozę reikia sumažinti maždaug 50 % ir tokią vartoti du kartus per parą.
Slovak: V podrobnej QT štúdii so zdravými dobrovoľníkmi nič nepoukazovalo na predlžujúci účinok ruxolitinibu na QT/QTc v jednotlivých dávkach až po supraterapeutickú dávku 200 mg, čo naznačuje že ruxolitinib nemá účinok na kardiálnu repolarizáciu.
Lithuanian: Atlikus išsamų vaistinio preparato poveikio QT intervalui tyrimą su sveikais savanoriais nebuvo nustatyta, kad ruksolitinibas (skiriant įvairias vienkartines dozes iki subterapinio poveikio 200 mg dozės) ilgintų QT ar QTc intervalą; tai rodo, kad ruksolitinibas neveikia širdies repoliarizacijos procesų.
Slovak: - Odporúčaná počiatočná dávka pri myelofibróze je 15 mg dvakrát denne alebo 20 mg dvakrát denne, v závislosti od počtu krvných buniek.
Lithuanian: - Rekomenduojama pradinė dozė mielofibroze sergantiems pacientams yra po 15 mg du kartus per parą arba po 20 mg du kartus per parą, priklausomai nuo kraujo ląstelių kiekio Jūsų organizme.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch ruxolitinibu na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie ruksolitinibo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovak: Skúšanie na zdravých jedincoch naznačilo, že ruxolitinib nemal inhibičný účinok na metabolizmus perorálne podaného midazolamu, substrátu CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad ruksolitinibas neslopina geriamojo CYP3A4 substrato midazolamo metabolizmo.
Slovak: Jakavi je indikované na liečbu splenomegálie súvisiacej s ochorením alebo jeho príznakov u dospelých pacientov s primárnou myelofibrózou (známou aj ako chronická idiopatická myelofibróza), myelofibrózou po polycytémii vera alebo myelofibrózou po esenciálnej trombocytémii.
Lithuanian: Jakavi skirtas gydyti ligos sukeltai splenomegalijai ir kitiems simptomams suaugusiesiems, kuriems nustatyta pirminė mielofibrozė (dar vadinama lėtine idiopatine mielofibroze), mielofibrozė sergant tikrąja policitemija arba mielofibrozė sergant pirmine trombocitemija.
Slovak: V oboch štúdiách bola nižšia úmrtnosť zaznamenaná v skupine s ruxolitinibom, čo bolo spôsobené predovšetkým výsledkami získanými v podskupinách po polycytémii vera a po esenciálnej trombocytémii.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose mažesnis mirčių dažnis nurodytas ruksolitinibo vartojusiųjų grupėse daugiausia buvo nulemtas sergančių tikrąja policitemija ir pirmine trombocitemija pogrupių duomenų.
Slovak: D. PODMIENKY
Lithuanian: c kriterijus
Slovak: Ako užívať Jakavi
Lithuanian: Kaip vartoti Jakavi
Slovak: Ak prestanete užívať Jakavi
Lithuanian: Nustojus vartoti Jakavi
Slovak: c stupeň 3 (50 00025 000/mm
Lithuanian: c kriterijus (50 000 - 25 000/mm
Slovak: Jednorazová dávka 15 mg sa odporúča pre pacientov s MF s počtom doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm
Lithuanian: Vienkartinę 15 mg dozę rekomenduojama skirti, kai MF sergantiems pacientams trombocitų kiekis yra tarp 100 000/mm ir 200 000/mm
Slovak: U pacientov s PV sa vyskytlo jedno hlásenie postherpetickej neuralgie CTCAE stupňa 3.
Lithuanian: TP sergančiųjų tarpe nustatytas vienas 3-iojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus poherpetinės neuralgijos atvejis.
Slovak: Iné krvácanie (vrátane epistaxy, postprocedurálnej hemorágie a hematúrie)
Lithuanian: Kitoks kraujavimas (įskaitant iš nosies, po procedūrų ir hematuriją)
Slovak: 3. fázy s MF, u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia stupňa 3 alebo 4, bol medián jej nástupu približne 8 týždňov.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu pacientams, kuriems pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių trombocitopenija, laiko iki šio reiškinio pasireiškimo mediana buvo maždaug 8 savaitės.
Slovak: Myelofibróza (MF)
Lithuanian: Mielofibrozė (MF)
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ar rūšių pakuotės.
Slovak: Dostupné sú iba obmedzené údaje, ktoré by pomohli určiť najvhodnejšie dávkovanie u pacientov s renálnym ochorením v konečnom štádiu (ESRD) na hemodialýze.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų, kad būtų galima nustatyti geriausią vaistinio preparato dozavimo pasirinkimą pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) ir kuriems atliekamos hemodializės procedūros.
Slovak: Krvné testy bude potrebné počas liečby opakovať tak, aby lekár mohol sledovať počet krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) vo vašom organizme a mohol vyhodnotiť ako reagujete na liečbu a či Jakavi nemá nežiaduci účinok na tieto bunky.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Jakavi, gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus, kad nustatytų tinkamiausią pradinę dozę. Jums reikės atlikti papildomus kraujo tyrimus ir vaisto vartojimo metu, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo ląstelių (baltųjų ląstelių, raudonųjų ląstelių ir trombocitų) kiekį Jūsų organizme bei įvertinti, kaip Jūs reaguojate į skiriamą gydymą, taip pat ir tai, ar pasireiškia nepageidaujamas Jakavi poveikis šioms ląstelėms.
Slovak: Patria k nim lieky na liečbu hubových infekcií (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol ), lieky používané na liečbu niektorých druhov bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín alebo erytromycín), lieky používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV infekcie/AIDS (ako napr. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), lieky na liečbu hepatitídy C (boceprevir, telaprevir).
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai, kurie gali didinti Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojų: - Kai kurie infekcijoms gydyti vartojami vaistai, įskaitant grybelių sukeltoms ligoms gydyti vartojamus vaistus (pavyzdžiui, ketokonazolą, itrakonazolą, posakonazolą, flukonazolą ir vorikonazolą), tam tikroms bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti vartojamus vaistus (antibiotikus, pavyzdžiui, klaritromiciną, telitromiciną, ciprofloksaciną ar eritromiciną), virusų sukeltoms infekcijoms, įskaitant ŽIV sukeltą infekciją ar AIDS, gydyti vartojamus vaistus (pavyzdžiui, amprenavirą, atazanavirą, indinavirą, lopinavirą/ritonavirą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą), hepatitui C gydyti vartojamus vaistus (boceprevirą, telaprevirą).
Slovak: Pacienti s hladinou hemoglobínu pod 10,0 g/dl na začiatku liečby majú vyššie riziko nábehu na pokles hladiny hemoglobínu pod 8,0 g/dl počas liečby v porovnaní s pacientmi s vyššími východiskovými hladinami hemoglobínu (79,3
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą hemoglobino kiekis buvo mažesnis kaip 10,0 g/dl, yra didesnė rizika, kad gydymo metu hemoglobino kiekis sumažės iki mažesnio kaip 8,0 g/dl, lyginant su tais pacientais, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinio preparato hemoglobino kiekis buvo didesnis
Slovak: Miera výskytu herpes zoster bola podobná u pacientov s PV (4,3
Lithuanian: Herpes zoster infekcijos pasireiškimo dažnis buvo panašus, kaip TP sergantiems pacientams (4,3 %) ir sergantiesiems MF (4,0 %).
Slovak: Rozsah expozície bol však v porovnaní s najvyššou klinickou dávkou nízky, výsledok má preto len obmedzený význam pre ľudí (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tačiau pasiektos preparato ekspozicijos ribos, palyginus su ekspozicija vartojant didžiausią dozę žmonėms, buvo nedidelės, todėl šių tyrimų rezultatų klinikinė reikšmė ribota (žr.
Slovak: Jakavi sa nemá užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3), preto musí byť pri začatí liečby dojčenie ukončené.
Lithuanian: 4.3 skyrių), todėl pradėjus gydymą Jakavi žindymą reikia nutraukti.
Slovak: Jakavi sa používa aj na liečbu pacientov s polycytémiou vera, ktorí sú rezistentní alebo netolerujú hydroxyureu.
Lithuanian: Jakavi taip pat vartojamas gydyti tikrąja policitemija sergančius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaisto.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti z dvoch pivotných štúdií 3. fázy hodnotili 457 pacientov s MF, liečených ruxolitinibom, vrátane pacientov, ktorí boli počiatočne randomizovaní na ruxolitinib (n=301, expozícia 0,3-68,1 mesiacov, priemerná doba expozície 33,4 mesiacov) a pacientov, ktorí dostali ruxolitinib po prekrížení z kontrolných skupín (n=156, expozícia 0,5-59,8 mesiacov, priemerná doba expozície 25,0 mesiacov).
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys, gauti iš dviejų III fazės tyrimų metu buvo įvertinti 457 MF sergantieji pacientai, kurie buvo gydomi ruksolitinibu, įskaitant pacientus, kurie iš pradžių buvo priskirti ruksolitinibo vartojusiųjų grupei (N=301; ekspozicija 0,3-68,1 mėnesių, vidutinė ekspozicijos trukmė 33,4 mėnesių) ir pacientai, kuriems tik vėliau buvo paskirta ruksolitinibo (N=156; ekspozicija 0,5-59,8 mėnesių, vidutinė ekspozicijos trukmė 25,0 mėnesių).
Slovak: Väčšina pacientov s príhodou krvácania počas liečby hlásila podliatiny (65,3
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo metu pasireiškė su kraujavimu susijusių reiškinių, nurodė, kad tai buvo kraujosruvos (65,3 %).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylcelulózy, povidón, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, hidroksipropilceliuliozė,
Slovak: U pacientov užívajúcich ruxolitinib neboli hlásené žiadne prípady intrakraniálneho ani gastrointestinálneho krvácania.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiems pacientams nepasireiškė nė vieno intrakraninio kraujavimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto atvejo.
Slovak: 3. fázy s MF boli hlásené infekcie močových ciest stupňa 3 alebo 4 u 1,0 % pacientov, herpes zoster u 4,3
Lithuanian: III fazės pagrindinių klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių šlapimo takų infekcijų pasireiškė 1,0 % pacientų, Herpes zoster infekcijos atvejų - 4,3 %, o tuberkuliozės - 1,0 % pacientų.
Slovak: U jednotlivých pacientov je možná potreba zvýšiť dávku ruxolitinibu v prípade začatia liečby silným enzýmovým induktorom.
Lithuanian: Galimi atvejai, kad pradėjus skirti stiprių fermentų induktorių atskiriems pacientams gali reikėti didinti ruksolitinibo dozę.
Slovak: Jakavi sa používa na liečbu dospelých pacientov so zväčšenou slezinou alebo s príznakmi spojenými s myelofibrózou, zriedkavou formou rakoviny krvi.
Lithuanian: Jakavi skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga mielofibroze (reta kraujo vėžio forma) ir kuriems padidėjusi blužnis ar yra su šia liga susijusių simptomų.
Slovak: Ak sa ruxolitinib podáva súčasne so silnými CYP3A4 inhibítormi, jednotlivá dávka ruxolitinibu sa má znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Lithuanian: Ruksolitinibo skiriant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ruksolitinibo dozę reikia sumažinti maždaug 50 % ir tokią vartoti du kartus per parą.
Slovak: Ak prerušíte liečbu s Jakavi, príznaky súvisiace s myelofibrózou sa môžu znovu objaviť.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite Jakavi vartojimą, gali atsinaujinti su mielofibroze susiję simptomai.
Slovak: Pri súčasnom podaní substrátov CYP3A4 s ruxolitinibom sa preto nepredpokladá zvýšenie ich expozície.
Lithuanian: Todėl, nėra poveikio CYP3A4 substratų padidėjimui, tikėtinam derinant juos su ruksolitinibu.
Slovak: V hodnotení neurofarmakologických vplyvov ruxolitinibu sa nezaznamenali žiadne účinky.
Lithuanian: Tiriant neurofarmakologinį ruksolitinibo poveikį, jokio poveikio nenustatyta.
Slovak: Počas liečby ruxolitinibom je potrebné pacientov dôsledne monitorovať so zameraním na bezpečnosť a účinnosť.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojimo metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti vertinant vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.
Slovak: Polycytémia vera (PV)
Lithuanian: Tikroji policitemija (TP)
Slovak: Jednotlivé zložky primárnej odpovede v 32.týždni
Lithuanian: Pirminio atsako sudėtinės dalys po 32 sav.
Slovak: Eliminácia ruxolitinibu je sprostredkovaná metabolizáciou katalyzovanou enzýmami CYP3A4 a CYP2C9.
Lithuanian: Ruksolitinibas eliminuojamas jį metabolizuojant; šį metabolizmą katalizuoja CYP3A4 ir CYP2C9 fermentai.
Slovak: Jakavi bolo hlásené zvýšenie vírusovej záťaže hepatitídy B (titer HBV-DNA) s alebo bez súvisiacich zvýšení alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy.
Lithuanian: Jakavi vartojusiems ir lėtine hepatito B viruso (HBV) infekcija sirgusiems pacientams nustatyta hepatito B viremijos laipsnio (HBV-DNR titrų) padidėjimo atvejų kartu su alanino aminotransferazės bei aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimu arba be šio aktyvumo padidėjimo.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ťažkou poruchou funkcie obličiek je 5 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė TP sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra po 5 mg du kartus per parą.
Slovak: % zmenšením sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou podľa stavu mutácie JAK (súbor bezpečnosti)
Lithuanian: 3 lentelė Pacientų, kuriems nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis, procentinė dalis pagal JAK mutacijų nustatymą (saugumo duomenys)
Slovak: Kategória frekvencie výskytu u pacientov s PV
Lithuanian: Dažnio kategorija TP sergantiems pacientams
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre odporúčanie počiatočnej dávky u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 50 000/mm a < 100 000/mm
Lithuanian: Trūksta informacijos, kad būtų galima rekomenduoti pradinę vaistinio preparato dozę pacientams, kuriems trombocitų kiekis nustatytas tarp 50 000/mm ir <100 000/mm 3.
Slovak: Ak cítite po užití Jakavi závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartoję Jakavi jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: Ak prestanete užívať Jakavi, príznaky myelofibrózy sa môžu prinavrátiť.
Lithuanian: Nutraukus Jakavi vartojimą, mielofibrozės simptomai gali atsinaujinti.