FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista M-M-RVaxPron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: M-M-RVaxPro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: M-M-RVaxPro sisältää eläviä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Estonian: M-M-RVaxPro sisaldab leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste nõrgestatud elusvorme.
Finnish: Potilas saa M-M-RVaxPro-rokotteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate M-M-RVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: 3 ampullia infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon Injektiopullo (lasinen) 1 ml
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaas) 3 ml
Finnish: 3 injektiopulloa a i ä
Estonian: 3 viaali l n a
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm
Finnish: • tietolehtinen
Estonian: • Infoleht
Finnish: JÄSENVALTIOIDEN TOIMEENPANTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÄMISEEN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI EFEKTIIVSEKS JA OHUTUKS KASUTAMISEKS
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille MabCambathvalmistetta määrääville lääkäreille hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab kõiki MabCampathit välja kirjutatavatele arstidele arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sekä myyntipäällysmerkinnät.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttämiseen liittyvät ehdot ja rajoitukset pannaan toimeen:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendatakse kõiki tingimusi või piiranguid ravimi efektiivseks ja ohutuks kasutamiseks:
Finnish: Sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tietolehtisen yksityiskohdista.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustub infolehe teabega.
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla o jos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen o jos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath-hoito tulisi aloittaa uudelleen
Estonian: • Kui reaktsioon on mõõdukas või äge, tuleb annustamist jätkata samal tasemel (st ilma annuse tõusuta) kuni annust talutakse hästi Kui ravi on 7 või rohkem päeva peatatud, tuleb MabCampathi määrata järk-järgulise annuse tõusuga
Finnish: Tietolehtisen tärkeimmät kohdat
Estonian: Infolehes sisalduvad järgmised võtmesõnad
Finnish: Avaamaton ampulli: 3 vuotta.
Estonian: Avamata ampull:3 aastat.
Finnish: Samat suositukset kuin on edellä esitetty aikuisille.
Estonian: Soovitused on samasugused, nagu täiskasvanutel.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Finnish: Yhteensopimattomuuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Estonian: Kokkusobimatusi teiste ravimitega ei ole teada.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: • olet raskaana (ks. myös "Raskaus").
Estonian: • te olete rase (vt ka „Rasedus").
Finnish: Positiivista Coombsin testiä on myös havaittu.
Estonian: Täheldatud on ka positiivset Coombsi testi.
Finnish: Tehokkuusparametrit
Estonian: Efektiivsuse parameetrid
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos
Estonian: Arst jälgib teid hoolikalt, kui:
Finnish: 53,4 % Ei oleellinen
Estonian: 53,4% Pole rakendatav
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10/07/2011
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10/07/2011
Finnish: 33,1 % Ei oleellinen
Estonian: 33,1% Pole rakendatav
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia risk
Finnish: D-88397 Biberach an der Riss Saksa
Estonian: D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUDISTAMISPÄIVÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/07/2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/07/2001
Finnish: Tämä voi altistaa potilaat opportunistisille infektioille.
Estonian: See võib tekitada patsientidel eelsoodumust oportunistlikele infektsioonidele.
Finnish: • antibiootteja ja viruslääkkeitä voidaan antaa lisäsuojaksi.
Estonian: • antibiootikume ja viirusevastaseid aineid täiendava kaitse saavutamiseks.
Finnish: • olet yli 65-vuotias, voi olla että siedät lääkettä heikommin kuin muut potilaat.
Estonian: • te olete vanem kui 65-aastane, sest teie taluvus selle ravimi suhtes võib olla halvem kui teistel
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittamista kuitenkin harkitaan, on parasta ensin varmistua CD52:n ekspression olemassaolosta.
Estonian: Ometi kui kaalutakse ravi taasalustamist, võib olla otstarbekas kinnitada CD52 avaldumise olemasolu.
Finnish: D-13342 Berlin Saksa
Estonian: D-13342 Berliin Saksamaa
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurempi vaara saada sydänkohtaus.
Estonian: Nende haigustega patsientidel võib olla suurem südamerabanduse risk;
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenveto tiedoista, jotka on saatu kolmesta kontrolloimattomasta B-KLL-tutkimuksesta:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud andmed kolmest mittekontrollitud B-KLL uuringust:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja:
Finnish: 1411 DD Naarden Alankomaat
Estonian: 1411 DD Naarden Holland
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC04.
Finnish: Asianmukaisia käsittely- ja hävitysmenetelmiä täytyy noudattaa.
Estonian: Tuleb järgida õige käsitsemise ja hävitamise protseduure.
Finnish: Stratified log-rank-test: P=0,0001
Estonian: Ositettu log-rank-testi: P=0,0001
Finnish: Tämän sitoutumisen tuloksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa saamaan KLL:n hallintaan.
Estonian: Selle seondumise tulemusena lümfotsüüdid surevad ja see aitab KLL-i kontrollida.
Finnish: CD52:n ekspression säännöllistä ja systemaattista monitorointia ei edellytetä rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä.
Estonian: Regulaarset ja süstemaatilist CD52 avaldumise jälgimist rutiinse kliinilise tegevusena ei soovitata.
Finnish: Ensilinjan hoitoa saavilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla ei havaittu merkittäviä ikään liittyviä teho- tai turvallisuuseroja; tietokantojen koot ovat kuitenkin rajallisia.
Estonian: Ravimit esmakordselt saavatel ja eelnevalt ravitud patsientidel tehtud uuringute kohaselt ei leitud olulist ohutuse ja efektiivsuse seost vanusega; andmebaaside maht on siiski piiratud.
Finnish: Lisäksi on raportoitu vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja (Coombsin testi).
Estonian: Lisaks on testimine näidanud antikehade olemasolu, mis võivad hävitada punaliblesid (Coombs´i test).
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu eroja mies- ja naispotilaiden välillä, eikä myöskään ikään liittyviä eroja.
Estonian: Ei täheldatud ühtegi olulist erinevust farmakokineetikas mees- ning naispatsientide vahel, ega ilmnenud vanusest tingitud toimeid.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista on vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla esiintyy tavallisesti yhtä tai useampaa näistä haittavaikutuksista:
Estonian: Tavaliselt tekib esimesel nädalal pärast ravi algust üks või enam neist kõrvaltoimetest:
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen (MedDRA SOC) mukaan.
Estonian: Allpool toodud tabelites on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (MedDRA SOC).
Finnish: Ikä, mediaani (vuosina)
Estonian: Vanuse mediaan (aastates)
Finnish: • poikkeavasti lisääntynyt tai muuttunut kosketusherkkyys
Estonian: • ebatavaline suurenenud või muutunud puutetundlikkus;
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako MabCampath ihmisen lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath võib kahjustada inimese sigimisvõimet (vt lõik 5.3).
Finnish: Yleensä iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) sietävät sytotoksista hoitoa huonommin kuin nuoremmat.
Estonian: Üldiselt taluvad vanemad patsiendid (üle 65-aastased) tsütotoksilist ravi halvemini kui nooremad.
Finnish: Useimmilla potilailla annos voidaan nostaa 30 mg:aan 3-7 päivässä.
Estonian: Enamikul patsientidest saab annuse tõsta 30 mg-ni 3...7 päeva jooksul.
Finnish: • sinulla on sydänsairaus tai rintakipua ja/tai käytät verenpainelääkkeitä korkean verenpaineen alentamiseksi, sillä MabCampath voi aiheuttaa näiden tilojen huononemista.
Estonian: • te põete südamehaigust või teil esinevad valud rindkeres ja/või te kasutate vererõhku alandavaid ravimeid, sest MabCampath võib neid seisundeid halvendada.
Finnish: Kun saat MabCampath-valmistetta ensimmäisen kerran, sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia pian ensimmäisten infuusioiden jälkeen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Estonian: Kui teile manustatakse MabCampath´it esmakordselt, siis võite endal täheldada kõrvaltoimeid varsti pärast esimesi infusioone (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: Kromosomipoikkeavuudet luokiteltiin Döhnerin hierarkisen mallin mukaan.
Estonian: Kromosoomaberratsioonid jaotati vastavalt Döhneri hierarhilisele mudelile.
Finnish: Aika (kuukausina)
Estonian: Aeg (kuudes)
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Kasutamisvalmis ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki MabCambath-valmistetta määräävät lääkärit saavat hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimit MabCampath välja kirjutavad arstid on saanud arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Finnish: Hazard ratio: 0,58 95 %:n CI: 0,43; 0,77
Estonian: Riskide suhe: 0,58 95% CI: 0,43; 0,77
Finnish: *Pearsonin chi-square-testi tai Exact-testi ** Parhaimman hoitovasteen kesto *** log-rank-testi ositettu Rai-ryhmittäin (Aste I-II vs. III-IV) **** 4-värivirtaussytometrialla
Estonian: *Pearsoni chi-ruudu test või Exact-test ** Parima vastuse kestus *** logaritmilne astaktest, kihitatud Rai -grupi põhjal (staadiumid I-II vs III-IV) **** 4 värviga voog
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu voiimasele päevale.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun hematologinen toksisuus on korjaantunut (ks. kohta 4.2).
Estonian: Pärast hematoloogilise toksilisuse taandumist võib ravi jätkata (vt lõik 4.2).
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Finnish: Koska KLL:ää esiintyy yleisesti tässä vanhemmassa ikäryhmässä, tulee näitä potilaita tarkkailla huolellisesti (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kuna krooniline lümfoleukeemia (KLL) esineb tavaliselt eakamate vanuserühmas, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2).
Finnish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Estonian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Finnish: Luuydinnäytteiden histopatologiset koetulokset eivät osoittaneet merkittäviä hoidosta aiheutuneita muutoksia.
Estonian: Luuüdi proovide histopatoloogilised uuringud ei ilmutanud mingeid ravile omistatavaid märkimisväärseid muutusi.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä tietty rakenne (jota kutsutaan antigeeniksi) ja sitoutumaan siihen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes olevat antigeeniks nimetatavat spetsiifilist struktuuri ja sellega seonduma.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPiiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: • olet tai epäilet olevasi raskaana, ilmoita siitä heti lääkärille.
Estonian: • kui olete rase või esineb raseduse võimalus, siis rääkige sellest kohe arstile;
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos:
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it, kui:
Finnish: Antigeeniä on löydetty pienestä osasta (<5 %) granulosyyttejä, mutta ei erytrosyyteistä eikä verihiutaleista.
Estonian: Antigeeni on avastatud väikesel protsendil (<5%) granulotsüütidel, kuid mitte erütrotsüütidel ega trombotsüütidel.
Finnish: MabCampathin turvallisuutta ja tehoa alle 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: MabCampath'i ohutus ja efektiivsus alla 17-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Finnish: Oireetonta laboratoriotesteissä positiivista sytomegaloviruksen (CMV) viremiaa ei tule välttämättä pitää vakavana infektiona, joka vaatii hoidon keskeyttämisen.
Estonian: Asümptomaatilist, laboratoorselt tsütomegaloviirus-positiivset (CMV) vireemiat ei pea tingimata pidama raskeks infektsiooniks, mis nõuaks ravi katkestamist.
Finnish: Suositeltu infektioiden estolääkitys näyttäisi vähentävän tehokkaasti Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume (PCP) ja herpesinfektioiden riskiä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Soovitatud infektsioonivastane profülaktiline ravi näib olevat PCP ja herpesviiruse infektsioonide ohu vähendamiseks efektiivne (vt lõik 4.4).
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan suositukset annostelun muuttamiseksi hematologisen toksisuuden ilmetessä hoidon aikana.
Estonian: Järgnevas tabelis on esitatud soovituslik annuse muutmise protseduur pärast hematoloogilise toksilisuse esinemist ravi ajal:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä haittavaikutuksista.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest.
Finnish: MabCampath-valmistetta ei suositella alle 17-vuotiaille lapsille eikä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Estonian: MabCampath´it ei soovitata kasutada alla 17-aastastel lastel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: • steroideja, antihistamiineja tai analgeetteja (kuumetta alentava lääke) joidenkin haittavaikutusten lieventämiseksi.
Estonian: • steroide, antihistamiine või valuvaigisteid (mida kasutatakse palaviku korral), et mõnda kõrvaltoimet vähendada.
Finnish: B-KLL:n sytogeneettisen profiilin on yhä etenevissä määrin tunnustettu antavan tärkeitä prognostisia tietoja, ja se saattaa ennustaa tiettyjen hoitojen hoitovasteen.
Estonian: B-KLL-i tsütogeneetilist profiili peetakse üha enam oluliseks prognostiliseks informatsiooniks ning see võib ennustada, kuidas organism reageerib teatud ravile.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Myyntiluvan haltija sopii kansallisten viranomaisten kanssa tietolehtisen yksityiskohdat.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA Müügiloa hoidja peab hariva brošüüri detailide osas kokku leppima kohaliku ravimiametiga.
Finnish: Yllä esitetyt toksisuustutkimukset eivät paljastaneet muita löydöksiä, joilla olisi huomattavaa merkitystä kliinisessä käytössä.
Estonian: Nimetatud toksilisusuuringutest ei tulenenud muid leide, mis pakuksid kliinilise kasutamise seisukohalt olulist informatsiooni.
Finnish: Pahoinvointi Lämpötilan vaihtelun tunne
Estonian: Temperatuuri muutuse tunne
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallinsuunnitelmassa (RMP), versio 3.3, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 3.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Finnish: Kuva 1: Progressiovapaa elinaika ensilinjan hoitotutkimuksessa (hoitoryhmittäin)
Estonian: Joonis 1: Progressioonivaba elulemus esimese rea ravi uuringus (ravigruppide kaupa)
Finnish: • sinulla on HIV
Estonian: • teil on HIV-nakkus;
Finnish: Jos potilaan tila paranee (ts. saavutetaan osittainen vaste, tai sairaudentila stabiloituu) ja sen jälkeen saavutetaan vähintään 4 viikon tasannevaihe ilman tilan parantumista, tulee MabCampath-hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
Estonian: Kui patsiendi seisund paraneb (nt tal ilmneb osaline ravivastus või haiguse stabiliseerumine) ja see jääb vähemalt 4 nädalaks püsima ilma edasise paranemiseta, siis tuleb ravi MabCampath'iga lõpetada ning patsienti jälgida.
Finnish: Näillä potilailla 3. tai 4. asteen haittavaikutusten, kuten kuumeen, hypotonian ja anemian esiintyminen, voi olla yleisempää.
Estonian: Sellistel patsientidel võib 3. ja 4. astme kõrvaltoimete, näiteks palaviku, vererõhulanguse ja aneemia esinemissagedus olla kõrgem.
Finnish: Sinun tulee kuitenkin olla varovainen, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on havaittu.
Estonian: Siiski peate olema ettevaatlik, sest on esinenud segasust ja unisust.
Finnish: Epstein Barr -virukseen (EBV) liittyvää lymfoproliferatiivista tautia on raportoitu, joskus kuolemaan johtaneita tapauksia.
Estonian: Teatatud on Epstein - Barri viirusega (EBV) seotud lümfoproliferatiivsest häirest, mis mõnikord on olnud fataalne..
Finnish: CD4 ja CD8 T-solujen määrä alkaa nousta 8-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja niiden korjaantuminen jatkuu usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: CD4 ja CD8 T-lümfotsüütide arv hakkab tõusma alates 8...12. ravinädalast ning jätkub mitmete kuude jooksul pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Nämä vaikutukset heikentyvät vähitellen hoitoa jatkettaessa.
Estonian: Need toimed ravi jätkudes järkjärgult vähenevad.
Finnish: MabCampath tulee antaa syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: MabCampath'i peab manustama vähiravis kogenud arsti järelvalve all.
Finnish: 44 (28-ES)
Estonian: 44 (28...NR)
Finnish: Ei oleellinen
Estonian: Pole rakendatav
Finnish: 36 (19-ES)
Estonian: 36 (19...NR)
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lisätietoja
Estonian: Arst võib teile lisaks anda:
Finnish: Sinä aikana liuos voidaan säilyttää 15-30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa.
Estonian: Selle aja jooksul võib lahust säilitada temperatuuril 15°C...30°C või külmkapis.
Finnish: Hoidon kokonaisvaste (%) (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (%) (95% usaldusvahemik)
Finnish: Kaikki annokset tulee antaa noin 2 tunnin kestoisina laskimonsisäisinä infuusioina.
Estonian: Kõik annused tuleks manustada intravenoosse infusiooniga umbes 2 tunni jooksul.
Finnish: Puoliintumisaika ensimmäisen 30 mg annoksen jälkeen oli 8 tuntia (vaihteluväli 2-32 tuntia), ja viimeisen 30 mg annoksen jälkeen 6 tuntia (vaihteluväli 1-14 päivää).
Estonian: Esimese 30 mg annuse poolväärtusaeg oli 8 tundi (vahemik: 2...32 tundi) ning viimase manustatud 30 mg annuse puhul oli see 6 päeva (vahemik: 1...14 päeva).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää käyttämättömät lääkkeet.
Estonian: Teie arst hävitab ravimid, mida enam ei vajata.
Finnish: Systeeminen puhdistuma väheni toistuvan annostelun yhteydessä vähentyneen reseptorivälitteisen puhdistuman takia (ts. CD52-reseptorien häviäminen).
Estonian: Korduva manustamise järel vähenes süsteemne kliirens retseptor-vahendatud kliirensi vähenemise tõttu (st CD52 retseptorite kadu perifeerias).
Finnish: Viimeisen 30 mg annoksen jälkeen vakaan tilan jakaantumistilavuus oli keskimäärin 0,15 l/kg (vaihteluväli 0,1-0,4 l/kg), osoittaen lääkeaineen jakautuvan pääasiassa solunulkoisiin nesteisiin ja plasmaan.
Estonian: Pärast viimase 30 mg annuse manustamist oli jaotusruumala mediaan püsitasakaalu tingimustes 0,15 l/kg (vahemik 0,1...0,4 l/kg), mis viitab sellele, et ravim jaotub põhiliselt ekstratsellulaarses vedelikus ning plasmas.
Finnish: Sytomegaloviruksen arviointi PCR:llä:
Estonian: CMV analüüsimine PCR-iga:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee epätavallisia oireita verensiirron jälkeen.
Estonian: Te peate teavitama oma arsti mistahes ebatavalistest sümptomitest, mida te kogete pärast ülekannet.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavista potilaista (n=282), joiden perustason sytogeeniset tiedot (FISH) olivat saatavilla tutkimuksessa 4, 82 %:lla havaittiin kromosomipoikkeavuuksia, kun taas 18 %:lla oli normaali karyotyyppi.
Estonian: Esmakordselt ravi saanud patsientidest (n=282), kellel 4. uuringus olid olemas tsütogeneetilised andmed (FISH), leiti kromosoomaberratsioone 82%, normaalne karüotüüp leiti 18%.
Finnish: Turvallisuustiedot aiemmin hoidetuilla B-KLL-potilailla perustuvat 149 potilaaseen, jotka osallistuivat MabCampathin yksihaaraisiin tutkimuksiin (tutkimukset 1, 2 ja 3).
Estonian: Eelnevalt ravi saanud B-KLL-patsientide ohutusandmed põhinevad 149 patsiendil, kes osalesid MabCampath'i kontrollgrupita uuringutes (uuringud 1, 2 ja 3).
Finnish: MabCampath-infuusioliuos tulee valmistaa kohdassa 6.6 esitettyjen ohjeiden mukaan.
Estonian: MabCampath'i lahuse valmistamisel tuleb järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid.
Finnish: MabCampathilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Estonian: MabCampath'iga ei ole läbi viidud reproduktsiooniuuringuid loomadel.
Finnish: Mitä MabCampath sisältää
Estonian: Mida MabCampath sisaldab
Finnish: • yleinen huonovointisuus, heikkous, kivut kehon eri osissa (lihakset, selkä, rintakehä, luut,
Estonian: • halb üldenesetunne, nõrkus, valu keha erinevates piirkondades (lihased, selg, rind, luud,
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ne vähenevät merkittävästi sen jälkeen.
Estonian: Ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid tekivad tavaliselt ravi esimese nädala jooksul ning seejärel vähenevad tunduvalt.
Finnish: MabCampath-annosta ei lisätä ennen kuin haittavaikutukset ovat vähentyneet.
Estonian: MabCampath´i annust ei suurendata enne, kui kõrvaltoimed on vähenenud.
Finnish: K-M-mediaani (95 %:n luottamusväli)
Estonian: K-M median (95% usaldusintervall)
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat sytopeniat, infuusioreaktiot ja immunosuppressio/infektiot.
Estonian: Kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed on tsütopeeniad, infusiooniga seotud reaktsioonid ja immunosupressioon/infektsioonid.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin noin 6 viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutati pärast ligikaudu 6-nädalast annustamist.
Finnish: Harvinaisemmista tapahtumista ei ole tietoja tutkitun joukon koon vuoksi: n=147 ensilinjan hoitona saavia potilaita ja n=149 aiemmin hoidettuja potilaita.
Estonian: Uuringugrupi suurust arvestades puudub teave kõrvaltoimete kohta, mille esinemissagedus on madalam; esmakordselt ravi saavad patsiendid: n=147 ja eelnevalt ravitud patsiendid: n=149.