FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento rozdíl byl při předběžné analýze ke dni 14 a ke dni 28 statisticky významný (p<0,001).
Croatian: Za unaprijed određenu analizu 14. i 28. dana, ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Czech: Kardiovaskulární onemocnění, jako jsou cévní mozkové příhody a infarkt myokardu byly hlášeny v lékařské literatuře u pacienta s léčbou androgenní deprivace.
Croatian: Kardiovaskularna bolest Kardiovaskularna bolest, kao što je moždani udar i infarkt miokarda, zabilježena je u medicinskoj literaturi u bolesnika s terapijom deprivacije androgena.
Czech: Jak in vitro tak i in vivo studie neprokázaly známky prodloužení QT.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo nisu pokazala znakove produljenja QT intervala.
Czech: Rozředění injekčního roztoku může v některých případech trvat několik minut, ale v některých případech může trvat až 15 minut,
Croatian: Postupak rekonstitucije obično traje nekoliko minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 15 minuta.
Czech: Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25ºC.
Croatian: Ovaj lijek je stabilan 2 sata na temperaturi od 25 ºC.
Czech: Degarelix 240/80 mg
Croatian: Degareliks 240/80 mg
Czech: Z toho důvodu je třeba ještě jednou zopakovat níže uvedené pokyny.
Croatian: Stoga postupak opisan u nastavku treba ponoviti još jedanput.
Czech: Dá se předpokládat, že dlouhodobá suprese testosteronu u mužů ovlivňuje hustotu kostní hmoty.
Croatian: Može se pretpostaviti da će duga razdoblja supresije testosterona u muškaraca utjecati na gustoću kostiju.
Czech: 46,4 ng/ml)
Croatian: P75 46,4 ng/ml)
Czech: Z toho ve 4 případech nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost mezi podáním degarelixu a vznikem nežádoucího účinku; tyto případy byly dobře zdokumentovány bez zjevné alternativní etiologie nebo faktorů, které by mohly ovlivnit vznik reakce, s kompatibilní latencí do nástupu reakce, pozitivní dechallenge a zvýšenou hladinou CPK v krvi.
Croatian: U 4 od tih 8 slučajeva nije se mogla isključiti uzročno-posljedična veza između degareliksa i događaja; slučajevi su bili dobro dokumentirani, bez vidljive druge etiologije ili zbunjujućih faktora, s usklađenim vremenom do pojave nuspojave i pozitivnim dechallenge i povišenom CPK u krvi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelima detalje edukacijskog programa i uvesti takav program u zemlji kako bi se osiguralo da svi liječnici, prije nego što počnu propisivati lijek, dobiju paket tiskanog materijala namijenjen zdravstvenim djelatnicima koji će uključivati sljedeće:
Czech: Studie akutní, subakutní a chronické toxicity provedené na potkanech a opicích nezjistily po podkožní aplikaci degarelixu žádnou toxicitu pro cílové orgány.
Croatian: U ispitivanjima akutne, subakutne i kronične toksičnosti u štakora i majmuna nije opažena toksičnost ciljnih organa nakon supkutane primjene degareliksa.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na degarelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: − ako ste alergični na degareliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Objeví-li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojavi krv, lijek se više ne može upotrijebiti.
Czech: Účinek na objem prostaty
Croatian: Učinak na volumen prostate
Czech: Změna PSA ode dne 0 do dne 56 (v%)
Croatian: Postotak promjene PSA od 0. do 56. dana
Czech: Udržovací dávka - podávaná jednou měsíčně
Croatian: Doza održavanja - mjesečna primjena
Czech: Srdeční arythmie (včetně fibrilace síní), palpitace, prodloužení QT* (viz body 4.4 a 4.5)
Croatian: fibrilaciju atrija), palpitacije, produljenje QT intervala* (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
Czech: Terapeutické účinky degarelixu je nutno monitorovat podle klinických parametrů a podle sérových hladin prostatického specifického antigenu (PSA).
Croatian: Terapijski učinak degareliksa potrebno je procjenjivati na temelju kliničkih parametara i serumskih razina prostata specifičnog antigena (PSA).
Czech: FIRMAGON může inhibovat fertilitu u mužů, pokud je potlačena tvorba testosteronu.
Croatian: FIRMAGON može inhibirati plodnost u muškaraca sve dok traje supresija testosterona.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.
Czech: Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) byly po dvou týdnech léčby degarelixem sníženy o 64%, po jednom měsíci o 85%, po třech měsících o 95% a zůstaly potlačené (přibližně o 97%) po celou dobu jednoho roku léčby.
Croatian: Razine prostata specifičnog antigena (PSA) smanjile su se nakon dva tjedna primjene degareliksa za 64%, nakon jednog mjeseca za 85%, nakon tri mjeseca za 95%, i ostale su snižene (približno 97%) tijekom cijele godine liječenja.
Czech: Prevence náhlého vzestupu testosteronu
Croatian: Izbjegavanje naglog porasta testosterona
Czech: Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána Vaše měsíční dávka přípravku FIRMAGON, informujte o tom svého lékaře.
Croatian: Smatrate li da ste zaboravili na svoju mjesečnu dozu lijeka FIRMAGON, molimo obratite se svom liječniku.
Czech: Výsledky registrační studie fáze III:
Croatian: Rezultati potvrdnog ispitivanja faze III
Czech: - febrilní neutropenie (velmi nízký počet bílých krvinek v kombinaci s horečkou), infarkt myokardu,
Croatian: − febrilna neutropenija (vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica u kombinaciji s vrućicom), srčani udar,
Czech: Vzhledem k tomu, že degarelix nevede k prudkému vzestupu hladin testosteronu, není na začátku léčby ani nutné podávat navíc antiandrogen jako ochranu proti jeho náhlému zvýšení.
Croatian: Budući da degareliks ne uzrokuje nagli porast testosterona, prilikom započinjanja terapije nije potrebno dodati antiandrogen kao zaštitu od takvog porasta.
Czech: Pokračujte hlubokou podkožní injekcí.
Croatian: Primijenite duboku supkutanu injekciju.
Czech: U zdravých mužů se zhruba 20-30% jednotlivé nitrožilně podané dávky vyloučí močí; z toho plyne, že 7080% se vyloučí přes hepatobiliární soustavu.
Croatian: U zdravih muškaraca, približno 20-30% jednostruke intravenski primijenjene doze izlučuje se mokraćom što upućuje na činjenicu da se 70-80% izluči putem hepatobilijarnog sustava.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.
Croatian: Te nuspojave mogu biti posljedica liječenja ili učinaka koji su posljedica osnovne bolesti.
Czech: Dosahování sérových hladin testosteronu (T) ≤ 0,5 ng/ml
Croatian: Postizanje testosterona u serumu (T) ≤0,5 ng/ml
Czech: Podávat lék v jiných koncentracích se nedoporučuje, protože tvorbu depotního gelu ovlivňuje právě koncentrace.
Croatian: Ne preporučuje se primjena drugih koncentracija jer koncentracija utječe na stvaranje gel depoa.
Czech: Celkem 620 pacientů bylo randomizovaně rozděleno do tří terapeutických skupin; z tohoto počtu 504 (81%) mužů studii dokončilo.
Croatian: Od ukupno 620 bolesnika randomiziranih u jednu od tri skupine liječenja, ispitivanje je završilo njih 504 (81%).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000) - infekce v místě vpichu, absces a nekróza
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) − infekcija, absces i nekroza na mjestu primjene injekcije
Czech: Velikost nádoru se neměřila přímo v rámci programu klinického hodnocení, nicméně nádor nepřímo vykazoval příznivou odezvu na léčbu, jak naznačuje po 12 měsících 95% redukce střední hodnoty PSA u degarelixu.
Croatian: Veličina tumora nije bila izravno mjerena u okviru programa kliničkog ispitivanja, ali se povoljan odgovor tumora na liječenja degareliksom pokazao neizravno kao 95%-tno smanjenje medijana PSA nakon 12 mjeseci.
Czech: Rozředěný roztok musí být čirá tekutina bez nerozpuštěného prášku.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra tekućina, bez neotopljenih čestica.
Czech: Prášek Manitol (E421)
Croatian: Prašak manitol (E421)
Czech: Byly sice pozorovány menší, přechodné vzestupy hodnot ALT a AST, ty však nebyly doprovázeny vzestupem hodnot bilirubinu ani klinickými příznaky.
Croatian: Opažena su blaga, prolazna povišenja vrijednosti ALT i AST koja nisu bila praćena porastom bilirubina ili kliničkim simptomima.
Czech: Zvolena byla nejnižší účinná udržovací dávka 80 mg degarelixu.
Croatian: Kao najniža učinkovita doza održavanja izabrana je doza od 80 mg degareliksa.
Czech: Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňuje degarelix po dobu jednoho měsíce.
Croatian: Ubrizgana tekućina oblikuje gel iz kojega se tijekom mjesec dana oslobađa degareliks.
Czech: * Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
Croatian: * Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25 ºC.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem FIRMAGON u všech podskupin pediatrické populace ( viz bod 4.2 Pediatrická populace).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka FIRMAGON u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Vždy se ujistěte, že odebíráte přesné množství bez vzduchových bublin.
Croatian: Uvijek pazite da izvučete točan volumen i provodite postupak bez stvaranja mjehurića zraka.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý až bělavý prášek Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak: bijeli do bjelkasti prašak Otapalo: bistra, bezbojna otopina
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro degarelix dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za degareliks, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužských pacientů.
Croatian: Degareliks je sintetički hormonski blokator koji se primjenjuje za liječenje raka prostate u odraslih muških bolesnika.
Czech: Jak vyplývá ze studií in vitro, degarelix netvoří substrát pro lidský CYP450 systém.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi.
Czech: Střední čas pro dosažení hladiny >1,5 ng/ml (nad dolní hranici normálního rozmezí) byl 168 dnů.
Croatian: Medijan vremena do razine testosterona >1,5 ng/ml (iznad donje granice normalnog raspona) iznosio je 168 dana.
Czech: Z detailní studie intervalu QT vyplynulo, že degarelix nemá žádný skutečný účinek na interval QT/QTC (viz bod 4.8).
Croatian: Iscrpna ispitivanja QT intervala pokazala su da nema intrinzičnog učinka degareliksa na QT/QTc interval (vidjeti dio 4.8).
Czech: Infarkt myokardu, srdeční selhání
Croatian: infarkt miokarda, zatajenje srca
Czech: Snížená glukózová tolerance byla pozorována u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo byli léčeni některým z agonistů GnRH.
Croatian: Smanjena podnošljivost glukoze opažena je u muškaraca koji su orhidektomirani ili su bili liječeni agonistima GnRH-a.
Czech: Manitol (E 421), voda na injekci
Croatian: manitol (E421), voda za injekcije
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija*
Czech: - vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), pocit nenormálního tlukotu srdce, dušnost, periferní edém
Croatian: − visoki krvni tlak, promjene srčanog ritma, promjene u EKG-u (produljenje QT intervala), osjećaj nepravilnih otkucaja srca, otežano disanje, periferni edem
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Czech: Ve skupině léčené degarelixem 240/80 mg přerušilo studii 41 (20%) pacientů ve srovnání s 32 (16%) pacienty ve skupině užívající leuprorelin.
Croatian: U skupini koja je liječena degareliksom 240/80 mg, 41 bolesnik (20%) prekinuo je ispitivanje u usporedbi s 32 bolesnika (16%) iz skupine koja je primala leuprorelin.
Czech: FIRMAGON nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: FIRMAGON ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: • 13% už dříve prodělalo kurativně cílenou operaci nebo ozařování a mělo stoupající PSA
Croatian: • 13% prethodno podvrgnutih kirurškom zahvatu s namjerom izlječenja ili zračenju i s porastom PSA.
Czech: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Croatian: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Czech: Pouze asi 20-30% aplikované dávky degarelixu se v nezměněné podobě vylučuje renální cestou.
Croatian: Od primijenjene doze degareliksa, samo oko 20-30% izlučuje se putem bubrega u nepromijenjenom obliku.
Czech: Na rozdíl od agonistů GnRH nenavozují antagonisté GnRH po zahájení léčby náhlý vzestup LH s následným prudkým vzestupem hladin testosteronu provázeným stimulací nádoru a potenciálním vzplanutím symptomů.
Croatian: Za razliku od agonista GnRH-a, antagonisti GnRH-a ne uzrokuju nagli porast LH s posljedičnim porastom testosterona/stimulacijom tumora i potencijalnim razbuktavanjem simptoma nakon početka liječenja.
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Croatian: Pakiranje od 2 podloška sadrži:
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
Croatian: • edukacijski materijal • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC), Uputu o lijeku i Označavanje
Czech: Klinický přínos pro degarelix ve srovnání s leuprorelinem plus antiandrogenem v počáteční fázi léčby nebyl zjištěn.
Croatian: U inicijalnoj fazi liječenja klinička dobrobit degareliksa u usporedbi s leuprorelinom plus antiandrogen nije dokazana.
Czech: Primárním cílem bylo doložit, že degarelix je během 12 měsíců léčby účinný se zřetelem na dosažení a udržení suprese tvorby testosteronu pod hladinou 0,5 ng/ml.
Croatian: Primarni cilj bio je dokazati da je tijekom liječenja od 12 mjeseci degareliks učinkovit s obzirom na postizanje supresije testosterona i održavanje njegove razine ispod 0,5 ng/ml.
Czech: FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha.
Croatian: FIRMAGON se primjenjuje kao supkutana injekcija u predjelu trbuha.
Czech: Den 14 Den 28
Croatian: 28. dan
Czech: Závěrem hodnocení je, že má být rabdomyolýza přidána do seznamu nežádoucích účinků v informaci o přípravku s frekvencí vzácné.
Croatian: Zaključno, rabdomiolizu treba dodati na popis nuspojava uz učestalost rijetko u informacijama o lijeku.
Czech: *Známý fyziologický následek snížené hladiny testosteronu
Croatian: *Poznata fiziološka posljedica supresije testosterona
Czech: U žádného z pacientů léčených degarelixem k náhlému vzestupu testosteronu nedošlo; v den 3 byl zaznamenán průměrný pokles testosteronu o 94%.
Croatian: Niti u jednog bolesnika liječenog degareliksom nije nastupio nagli porast testosterona; 3. dana razina testosterona u prosjeku se smanjila za 94%.
Czech: Hypertenze, vazovagální reakce (včetně hypotenze)
Croatian: hipertenzija, vazovagalna reakcija (uklj. hipotenziju)
Czech: Při průchodu hepatobiliární soustavou podléhá degarelix obvyklé peptidové degradaci a vylučuje se převážně v podobě peptidových fragmentů stolicí.
Croatian: Degareliks se prilikom prolaska kroz hepatobilijarni sustav razgrađuje kao običan peptid i uglavnom se izlučuje u obliku peptidnih fragmenata u stolici.
Czech: - jestliže máte cukrovku.
Croatian: − šećernu bolest.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25 ºC.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: K těmto příhodám docházelo především po podání úvodní dávky, zatímco při udržovací terapii s dávkou 80 mg byla incidence na každých 100 injekcí: 3 případy bolesti a <1 případ erytému, otoku, zduření uzlin a indurace.
Croatian: Ove nuspojave javljale su se uglavnom pri primjeni početne doze, dok je tijekom terapije održavanja uz dozu od 80 mg incidencija tih događaja na 100 injekcija iznosila: 3 za bol a <1 za eritem, oticanje, nodule i otvrdnuće.
Czech: Nedoporučuje se podávat ho intramuskulárně, protože tento způsob aplikace není vyzkoušen.
Croatian: Intramuskularna primjena se ne preporučuje jer nije ispitana.
Czech: Za úspěšnou léčebnou odpověď bylo v klinickém hodnocení považováno dosažení medikamentózní kastrace ke dni 28 a její udržení až do dne 364, kdy ani jednou hladina testosteronu nepřestoupila hodnotu 0,5 ng/ml.
Croatian: Uspješan odgovor definiran je u ispitivanju kao medikamentna kastracija koja je postignuta 28. dan i održala se do 364. dana, pri čemu nijedna koncentracija testosterona nije bila veća od 0,5 ng/ml.
Czech: Pacienti se závažným poškozením jater či ledvin nebyli předmětem zkoumání, a proto je na místě opatrnost (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega ispitivanja nisu provedena, pa je stoga potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Czech: V případě nedostatečné klinické odovědi je nutno se ujistit , že hladiny sérového testosteronu zůstávají dostatečně nízké.
Croatian: U slučaju da se bolesnikov klinički odgovor čini suboptimalan potrebno je potvrditi da su razine testosterona u serumu ostale dovoljno niske.
Czech: Jak přípravek FIRMAGON vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako FIRMAGON izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Náhlý vzestup byl definován jako stav, kdy hladina testosteronu přestoupila během prvních dvou týdnů výchozí hodnotu o ≥15%.
Croatian: Nagli porast bio je definiran kao razina testosterona koja je u prva 2 tjedna premašila početnu vrijednost za
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách, stříkačkách a na krabičce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama, štrcaljkama i vanjskom pakiranju.
Czech: Je známo, že karcinom prostaty je citlivý na androgeny a reaguje na léčbu, která zdroj androgenů odstraňuje.
Croatian: Poznato je da je karcinom prostate hormonski ovisan i da odgovara na liječenje pri kojem se uklanja izvor androgena.
Czech: • 29% mělo místně pokročilou rakovinu prostaty
Croatian: • 29% s lokalno uznapredovalim karcinomom prostate
Czech: Velmi časté (mohou postihnoout více než 1 uživatele z 10)
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Klinické zkušenosti s účinky akutního předávkování degarelixem nejsou k dispozici.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s učincima akutnog predoziranja degareliksom.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Czech: • 20 % mělo metastatickou rakovinu prostaty
Croatian: • 20% s metastatskim karcinomom prostate
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Czech: Střední hladiny testosteronu po jednoroční léčbě byly 0,087 ng/ml (v interkvartilním rozsahu 0,06-0,15) N=167.
Croatian: Medijan razina testosterona nakon jedne godine liječenja iznosio je 0,087 ng/ml (interkvartilni raspon 0,06-0,15) N=167.
Czech: Studiemi reprodukční toxicity u samic se zjistilo, že degarelix působí tak, jak se při jeho farmakologických vlastnostech dalo očekávat.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u ženki, degareliks je pokazao rezultate kakvi se očekuju na temelju njegovih farmakoloških svojstava.
Czech: Změna hladiny testosteronu (v %) ode dne 0 do dne 28
Croatian: Postotak promjene koncentracije testosterona od 0. do 28. dana
Czech: Dodatku V
Croatian: DODATAK II
Czech: ng/ml po zahajovací dávce a 11-16 ng/ml po udržovací dávce 80 mg při koncentraci 20 mg/ml.
Croatian: Srednje najniže vrijednosti bile su otprilike 11-12 ng/ml nakon početne doze i 11-16 ng/ml nakon doze održavanja od 80 mg pri koncentraciji od 20 mg/ml.
Czech: Prášek je bílý až bělavý.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Czech: Primární end-point studie bylo potlačení hladiny testosteronu po jednoroční léčbě degarelixem nebo leuprorelinem.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bile su stope supresije testosterona nakon liječenja degareliksom ili leuprorelinom u trajanju od jedne godine.
Czech: Jak vyplývá z klinických studií, dochází k poklesu hladin testosteronu (T) bezprostředně po podání úvodní dávky; přitom 96% pacientů má sérové hladiny testosteronu odpovídající medikamentózní kastraci (T≤0,5 ng/ml) už po třech dnech a 100% pacientů po uplynutí jednoho měsíce.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da supresija testosterona (T) nastupa odmah po primjeni početne doze, tako da u 96% bolesnika razine testosterona u serumu odgovaraju onima pri medikamentnoj kastraciji (T≤0,5 ng/ml) nakon tri dana, a u 100% bolesnika nakon mjesec dana.
Czech: Reverzibilita testosteronu Ve studii s pacienty, u nichž po lokální léčbě (zejména radikální prostatektomii a ozařování) došlo ke zvýšení antigenu PSA, byl po dobu sedmi měsíců podáván FIRMAGON; poté následovalo dalších sedm měsíců monitorování.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s rastućim PSA nakon lokalizirane terapije (uglavnom radikalna prostatektomija i zračenje), FIRMAGON je primjenjivan tijekom sedam mjeseci nakon čega je slijedilo sedmomjesečno razdoblje praćenja.
Czech: Zvolte jiné místo vpichu a injikujte 3,0 ml.
Croatian: Izaberite drugo mjesto za primjenu injekcije i ubrizgajte 3 ml.
Czech: FIRMAGON nebyl zkoumán u pacientů, kteří mají v anamnéze prodloužení intervalu QT na více než 450 ms nebo torsades de pointes, kteří mají rizikové faktory pro torsades de pointes, a u pacientů, kteří současně užívají léky, jež by mohly QT prodlužovat.
Croatian: FIRMAGON nije ispitan u bolesnika s korigiranim QT intervalom iznad 450 ms u anamnezi, u bolesnika s anamnezom ili čimbenicima rizika za torsades de pointes te u bolesnika koji su istovremeno primali lijekove koji bi mogli produljiti QT interval.
Czech: Injekce je možno aplikovat do různých míst kůže na břiše.
Croatian: Injekcija se obično daje u različita mjesta u predjelu trbuha.
Czech: FIRMAGON je nutno před podáním rozředit.
Croatian: Prije primjene FIRMAGON se mora rekonstituirati.
Czech: Gynekomastie*, testikulární atrofie*, erektilní dysfunkce*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki ginekomastija*, testikularna atrofija, erektilna disfunkcija*
Czech: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Croatian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Czech: • 31% mělo lokalizovanou rakovinu prostaty
Croatian: • 31% s lokaliziranim karcinomom prostate
Czech: Pacienti se známou poruchou funkcí jater nebo s podezřením na ni nebyli zařazováni do dlouhodobých klinických studií s degarelixem.
Croatian: Bolesnici s postojećim ili sumnjom na poremećaj funkcije jetre nisu bili uključeni u dugotrajna klinička ispitivanja s degareliksom.
Czech: 240 mg aplikovaných ve dvou po sobě jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg
Croatian: 240 mg primijenjeno kao dvije uzastopne supkutane injekcije svaka od 120 mg