FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10 - douleur ou inconfort général
English: In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
French: En outre, un traitement préalable par antihistaminiques et/ou corticostéroïdes administré per os ou par voie intraveineuse 1 à 24 heures avant la perfusion peut éviter des réactions consécutives chez les patients qui exigeaient un traitement symptomatique.
English: This pain reduction persisted through 4 years of Replagal therapy in 9 patients (in patients 7 - 18 years of age).
French: Cette diminution de la douleur a persisté sur 4 ans de traitement par Replagal chez 9 patients (patients âgés de 7 à 18 ans).
English: The metabolic effects were also associated with clinically significant weight gain, increased sweating and increased energy.
French: Ces effets métaboliques ont également été associés à des gains de poids cliniquement significatifs, à une augmentation de la sudation et de l'énergie.
English: Antibodies to the protein
French: Anticorps anti-protéine
English: In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
French: Dans chaque groupe de traitement, la valeur de la MVG indexée est restée stable pendant la période de traitement de l'étude.
English: OTHER Store in a refrigerator
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur
English: Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response.
French: Les données cliniques indiquent qu'une dose d'au moins 0,1 mg/kg est nécessaire pour obtenir une réponse pharmacodynamique.
English: Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
French: La demi-vie d'élimination de la protéine a été d'environ 108 ± 17 minutes chez les hommes contre 89 ± 28 minutes chez les femmes ; le volume de distribution a été estimé à environ 17 % du poids corporel pour les deux sexes.
English: Following a single intravenous dose of 0.2 mg/kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
French: Après une unique dose intraveineuse de 0,2 mg/kg, l'agalsidase alpha a eu dans la circulation un profil de distribution et d'élimination biphasique.
English: It is produced by switching on the gene for α-galactosidase A in cells.
French: Elle est produite en transférant le gène de l'α-galactosidase A dans les cellules.
English: In a second study, fifteen patients with left ventricular hypertrophy completed a 6 month placebocontrolled study and entered an extension study.
French: Dans une deuxième étude, quinze patients présentant une hypertrophie du ventricule gauche ont suivi une étude contrôlée par placebo pendant 6 mois puis ont intégré une étude d'extension.
English: Metabolism and nutrition disorders peripheral oedema
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition œdème périphérique
English: About 1 out of 7 patients (frequency “very common”) may have a reaction during or following an infusion of Replagal (infusion related reaction).
French: Environ 1 patient sur 7 (fréquence : « très fréquent ») peut manifester des réactions au cours de la perfusion ou suite à la perfusion de Replagal (réaction à la perfusion).
English: Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity.
French: Replagal ne doit pas être associé à la chloroquine, à l'amiodarone, au monobenzone ou à la gentamicine, car ces substances ont le potentiel d'inhiber l'activité intracellulaire de l'α-galactosidase.
English: Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
French: Des données cliniques très limitées concernant des cas de grossesse exposés au Replagal n'ont révélé aucun effet indésirable, ni pour la mère, ni pour le nouveau-né.
English: Date of last renewal: 03/08/2006
French: Date de première autorisation : 03/08/2001 Date de dernier renouvellement : 03/08/2006
English: Replagal was also associated with improved myocardial contractility, a decrease in mean QRS duration and a concomitant decrease in septal thickness on echocardiography.
French: Replagal a également été associé à une amélioration de la contractilité myocardiale, à une diminution de la durée de QRS moyenne et à une diminution concomitante de l'épaisseur septale mesurée par échographie.
English: Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
French: Il est possible que des réactions légères et passagères ne nécessitent ni traitement médical ni interruption de la perfusion.
English: Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e.g. infusion reactions) or efficacy.
French: On a montré que les anticorps de l'agalsidase alpha ne sont associés à aucun effet cliniquement significatif du point de vue de la sécurité (par exemple les réactions à la perfusion) ou de l'efficacité.
English: The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
French: L'existence d'une détérioration importante de la fonction rénale peut limiter la réponse rénale à l'enzymothérapie substitutive, probablement en raison des modifications pathologiques irréversibles sous-jacentes.
English: Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
French: Par rapport au placebo, Replagal est également parvenu à réduire l'accumulation du Gb3.
English: After 12 to 54 months of therapy, 17% of Replagal treated patients were still antibody positive whereas 7% showed evidence for the development of immunologic tolerance, based on the disappearance of IgG antibodies over time.
French: Après 12 à 54 mois de traitement, 17 % des patients traités par Replagal continuaient à être positifs en anticorps, tandis que 7 % d'entre eux montraient des signes de tolérance immunologique, prouvée par la disparition des anticorps IgG avec le temps.
English: Replagal is used to treat adult patients, as well as adolescents and children from the age of 7, with confirmed diagnosis of Fabry Disease.
French: Replagal est utilisé pour traiter les patients adultes, les adolescents et les enfants à partir de 7 ans ayant un diagnostic confirmé de maladie de Fabry.
English: Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
French: La perfusion de Replagal à domicile est une option envisageable chez les patients tolérant bien leurs perfusions.
English: If you have advanced renal disease, you may find that your Replagal treatment has a limited effect on your kidneys.
French: Si vous souffrez de néphropathie avancée, il est possible que votre traitement par Replagal ait un effet limité sur vos reins.
English: For children and adolescents 7-18 years old a dose of 0.2 mg/kg every other week may be used.
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 7 à 18 ans, la dose de 0,2 mg/kg toutes les deux semaines peut être utilisée.
English: • Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible after dilution.
French: • Étant donné l'absence de conservateurs, il est recommandé de commencer la perfusion au plus tôt une fois la dilution effectuée.
English: Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
French: Fertilité Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité des mâles lors les études de reproduction chez le rat mâle.
English: After 12 to 18 months treatment a reduction of 5080% was observed in plasma and urine sediment.
French: Après 12 à 18 mois de traitement, on a observé une réduction de 50 à 80 % dans le plasma et le sédiment urinaire.
English: The presence of extensive renal damage (eGFR <60mL/min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
French: La présence d'une lésion rénale étendue (filtration glomérulaire estimée (eGFR) <60 ml/min) est susceptible de limiter la réponse rénale à l'enzymothérapie de substitution.
English: In children (aged 7-18 years), Replagal administered at 0.2 mg/kg was cleared faster from the circulation than in adults.
French: Chez l'enfant (âgé de 7 à 18 ans), le Replagal administré à 0,2 mg/kg était éliminé plus rapidement de la circulation que chez l'adulte.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 - réaction allergique sévère (de type anaphylactique)
English: The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
French: La sécurité et l'efficacité de Replagal ont été évaluées lors de deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo et d'études d'extension ouvertes, portant sur un total de 40 patients chez lesquels on avait diagnostiqué une maladie de Fabry suite à des analyses cliniques et biochimiques.
English: Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou la présence de particules étrangères dans la solution.
English: Replagal treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
French: Le traitement par Replagal doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Fabry ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
English: Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
French: Ne pas perfuser Replagal sur la même ligne de perfusion que d'autres agents.
English: The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
French: Les effets indésirables appartenant à la catégorie « fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) » sont issus de notifications spontanées de pharmacovigilance.
English: Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
French: Veillez à garantir la stérilité des solutions préparées car Replagal ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique ; les mesures d'asepsie doivent être respectées.
English: Talk to your doctor or pharmacist before Replagal is used.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Replagal soit utilisé.
English: Based on the similarity of pharmacokinetic properties of agalsidase alfa in both males and females, tissue distribution in major tissues and organs is also expected to be comparable in male and female patients.
French: Étant donné la similarité des propriétés pharmacocinétiques de l'agalsidase alpha chez l'homme et la femme, on peut s'attendre à ce que sa distribution dans les principaux tissus et organes soit également comparable chez l'homme et la femme.
English: Other infusion-related symptoms may include dizziness and hyperhidrosis.
French: D'autres symptômes liés à la perfusion peuvent inclure vertiges et hyperhidrose.
English: In male paediatric Fabry patients ≥ 7 years of age, hyperfiltration can be the earliest manifestation of renal involvement in the disease.
French: Chez les patients pédiatriques de sexe masculin atteints de la maladie de Fabry, âgés de ≥7 ans, l'hyperfiltration peut être le signal le plus précoce d'implication rénale de la maladie.
English: Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, and 2.3 ml/min/kg, respectively.
French: La clairance moyenne de Replagal chez l'enfant (âgé de 7 à 11 ans), chez l'adolescent (âgé de 12 à 18 ans) et chez l'adulte était respectivement de 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg et de 2,3 ml/min/kg.
English: Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults.
French: Les effets indésirables liés au traitement rapportés dans la population pédiatrique (enfants et adolescents) étaient, en général, similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 x 3,5 ml solution à diluer pour perfusion 4 x 3,5 ml solution à diluer pour perfusion 10 x 3,5 ml solution à diluer pour perfusion
English: 4.7 Undesirable effects
French: 4.8 Effets indésirables
English: What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given
French: Qu'est-ce que Replagal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Replagal Comment Replagal est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Replagal
English: Table 1 lists adverse reactions reported for the 177 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of end stage renal disease, 24 paediatric patients (7 to 17 years of age) and 17 female patients, and from post-marketing spontaneous reports.
French: Le tableau 1 répertorie les effets indésirables constatés chez les 177 patients traités par Replagal dans le cadre d'études cliniques, notamment 21 patients présentant des antécédents de maladie rénale en phase terminale, 24 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) et 17 patients de sexe féminin, ainsi que les notifications spontanées de pharmacovigilance.
English: Fabry Disease is a glycosphingolipid storage disorder that is caused by deficient activity of the lysosomal enzyme α-galactosidase A, resulting in accumulation of globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3, also known as ceramidetrihexoside (CTH)), the glycosphingolipid substrate for this enzyme.
French: La maladie de Fabry est un trouble du stockage des glycosphingolipides causé par une activité déficiente de l'enzyme lysosomale appelée α-galactosidase A, provoquant une accumulation de globotriaosylcéramide (Gb3 ou GL-3, également connu sous le nom de céramide-trihexoside (CTH)), substrat glycosphingolipide de cette enzyme.
English: Agalsidase alfa catalyses the hydrolysis of Gb3, cleaving a terminal galactose residue from the molecule.
French: L'agalsidase alpha catalyse l'hydrolyse du Gb3 en séparant de la molécule un résidu de galactose terminal.
English: Renal elimination of agalsidase alfa is considered to be a minor clearance pathway since pharmacokinetic parameters are not altered by impaired renal function.
French: L'élimination rénale de l'agalsidase alpha est considérée comme une voie de clairance minime car les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas affectés par une dégradation de la fonction rénale.
English: Most undesirable effects were mild to moderate in severity.
French: La plupart des effets indésirables étaient de gravité légère à modérée.
English: Hypersensitivity, including anaphylaxis, has been reported.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, ont été rapportées.
English: 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
French: 13,7 % des patients adultes traités par Replagal au cours d'études cliniques ont souffert de réactions idiosyncrasiques liées à la perfusion.
English: Twelve to 18 months of treatment with Replagal resulted in improvement in quality of life (QoL), as measured by validated instruments.
French: Un traitement par Replagal de 12 à 18 mois a permis une amélioration de la qualité de vie (QdV) d'après les scores obtenus par des instruments validés.
English: Tel: +44(0)1256 894 959
French: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa*.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg d'agalsidase alpha*.
English: Reproduction toxicity studies in female rats and rabbits have shown no effect on pregnancy or the developing foetus.
French: Les études toxicologiques sur la reproduction, réalisées sur la femelle du rat et du lapin, n'ont révélé aucun effet sur la gestation ou sur le développement du fœtus.
English: Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
French: Une réduction de leurs taux estimés de filtration glomérulaire hypernormaux a été observée dans les 6 mois suivant la mise en place du traitement par Replagal.
English: Hypersensitivity reactions have been reported.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées.
English: The selection of 0.2 mg/kg dose (infused over 40 minutes) for the registration clinical studies was intended to temporarily saturate the ability of the mannose-6phosphate receptors to internalize the agalsidase alfa in the liver and allow distribution of enzyme to other relevant organ tissues.
French: Le choix de la dose de 0,2 mg/kg (administrée en perfusion de 40 minutes) pour les études cliniques d'enregistrement était destiné à obtenir une saturation temporaire de la capacité des récepteurs du mannose-6-phosphate à internaliser l'agalsidase alpha dans le foie et permettre la distribution de l'enzyme dans les tissus d'autres organes cibles.
English: Treatment with the enzyme has been shown to reduce accumulation of Gb3 in many cell types including endothelial and parenchymal cells.
French: L'administration de cette enzyme réduit donc l'accumulation de Gb3 dans de nombreux types de cellules, notamment les cellules endothéliales et parenchymales.
English: Adverse drug reactions reported in patients with history of end stage renal disease were similar to those reported in the general patient population.
French: Les effets indésirables liés au traitement rapportés chez les patients présentant des antécédents de maladie rénale en phase terminale étaient similaires à ceux rapportés dans la population générale de patients.
English: Vascular disorders flushing hypertension hypotension
French: Affections vasculaires bouffée congestive hypertension hypotension
English: The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
French: ème premiers mois suivant le début du traitement par Replagal, bien qu'une apparition tardive (après 1 an) ait été également rapportée.
English: What you need to know before Replagal is given
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Replagal ?
English: Infusion related reactions have been experienced by 9 patients of the naïve population (31.0%) compared to 27 patients of the switched population (38.0%).
French: Des réactions liées à la perfusion ont été décrites chez 9 patients de la population naïve, soit 31,0 %, contre 27 chez les patients de la population ayant changé de traitement, soit 38,0 %.
English: Study in patients switching from agalsidase beta to Replagal (agalsidase alfa) 100 patients [(naïve (n=29); or previously treated with agalsidase beta who switched to Replagal (n=71)) were treated for up to 30 months in an open label, uncontrolled study.
French: Etude des patients traités par Replagal (agalsidase alfa) en relais d'agalsidase bêta Cent (100) patients [patients naïfs de traitement (n=29) ou patients précédemment traités par agalsidase bêta et passés à Replagal (n=71)] ont été traités jusqu'à 30 mois par Replagal au cours d'une étude ouverte, non contrôlée.
English: If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time.
French: Cela n'entravera pas le fonctionnement de Replagal et les anticorps pourraient disparaître avec le temps.
English: Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
French: Administrez la solution pour perfusion pendant 40 minutes à l'aide d'un nécessaire de perfusion IV équipé d'un filtre intégré.
English: This was associated with a significant reduction in chronic neuropathic pain medication use and number of days on pain medication.
French: On a observé également une réduction significative de l'utilisation chronique de médicaments contre les douleurs neuropathiques et du nombre de jours pendant lesquels les patients prenaient des médicaments antalgiques.
English: Agalsidase alfa has been produced in a human cell line to provide for a human glycosylation profile that can influence uptake by mannose-6-phosphate receptors on the surface of target cells.
French: L'agalsidase alpha est produite dans une lignée cellulaire humaine ; elle fournit un profil de glycosylation humain qui a une action sur l'absorption réalisée par les récepteurs du mannose-6-phosphate situés à la surface des cellules cibles.
English: Eye disorders corneal reflex decreased, lacrimation increased
French: Affections oculaires diminution du réflexe cornéen, augmentation de la sécrétion lacrymale
English: However, infusion related reactions (fever, difficulty breathing, chest pain) and pain aggravated occurred more frequently.
French: Cependant, les réactions à la perfusion (fièvre, difficultés respiratoires, douleur thoracique) et une exacerbation de la douleur sont survenues plus fréquemment.
English: Infusion related reactions involving the heart including heart rhythm problems, heart muscle ischemia and heart failure, may occur in patients with Fabry disease involving the heart structures (frequency “not known” (cannot be estimated from the available data)).
French: Des réactions à la perfusion entraînant des effets cardiaques, notamment des troubles du rythme cardiaque, une ischémie du muscle cardiaque et une insuffisance cardiaque, peuvent survenir chez les patients dont la maladie de Fabry affecte les structures cardiaques (fréquence : « indéterminée » [ne peut être estimée à partir des données disponibles]).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Replagal.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Replagal.
English: In clinical trials doses up to 0.4 mg/kg weekly were used, and their safety profile was not different from the recommended dose of 0.2 mg/kg biweekly.
French: Des doses allant jusqu'à 0,4 mg/kg une fois par semaine ont été utilisées dans les études cliniques et leur profil de tolérance n'a pas été différent de celui de la dose recommandée de 0,2 mg/kg toutes les deux semaines.
English: Three of 8 (37.5%) paediatric patients <7 years of age experienced at least one infusion related reaction over a mean observation time of 4.2 years.
French: Trois des 8 enfants (37,5 %) âgés < 7 ans ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion sur une durée moyenne d'observation de 4,2 ans.
English: However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
French: Toutefois, des études ont montré que la stabilité physique et chimique de la solution après dilution était de 24 heures à 25°C.