FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The between-treatment difference in HbA1c of 0.1% (-0.04, 0.27) from baseline at 52 weeks for Eperzan and insulin glargine met the prespecified noninferiority margin (0.3%).
German: Die Zwischen-Gruppen Differenz für Eperzan und Insulin glargin in Bezug auf die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 52 Wochen 0,1 % (-0,04;
English: Proportion Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg) Baseline (mean)
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte Körpergewicht (kg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung in Woche 104b
English: Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
German: Injektion von Albiglutid in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm lieferte eine vergleichbare Exposition.
English: Packaging Content Package size
German: Inhalt Packungs größe
English: Target species
German: Zieltierarten Art der Anwendung
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
English: Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
German: Mepivacain wurde erstmals im Jahr 1960 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
English: Other Sections
German: Sonstige Abschnitte
English: For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
German: Für die empfohlenen Dosen muss das Körpergewicht des Patienten berücksichtigt werden.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
German: Außerdem wurden kleinere redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
German: Die Harmonisierung der qualitativen Gesichtspunkte dieses Arzneimittels wird als akzeptabel und angemessen begründet erachtet.
English: This may lead to hypotension and circulatory collapse.
German: Dies kann zu Hypotonie und zu einem Kreislaufkollaps führen.
English: Module 3 - Quality
German: Modul 3 - Qualität
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
German: Die zu injizierende Menge sollte anhand des Alters und des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
English: Only the most major changes have been discussed in details below.
German: In den nachstehenden Ausführungen wurden nur die wichtigsten Änderungen erörtert.
English: In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
German: In Abschnitt 4.9 zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
English: As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und in Ermangelung von Daten bei dieser möglicherweise anfälligeren Population sollte die geringste Dosis, welche eine effiziente Anästhesie bewirkt, angewendet werden.
English: In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
German: In der EU ist Scandonest in 22 Mitgliedstaaten (MS) über nationale Verfahren und in 5 MS (Schweden, Finnland, Portugal, Spanien, Malta) über Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
English: The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
German: Der CHMP erachtete die vorgelegten Nachweise als ausreichend für die Stützung der Indikation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
English: Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
German: Es wurden weitere Informationen zur Behandlung einer dosisbedingten Toxizität und anderer akuter Notfälle aufgenommen.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Scandonest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation, weiterhin positiv ist.
English: Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
English: Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
German: Scandonest enthält 30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid.
English: However, all sections of the PI have been harmonised.
German: Es wurden jedoch alle Abschnitte der Produktinformation harmonisiert.
English: This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
German: Diese Empfehlung wird außerdem durch die nicht einheitliche Anerkennung und berufsrechtliche Lage des Berufsstands „Podologe“ in der EU gestützt.
English: Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases.
German: Daher können Metabolismus und Elimination von Mepivacain durch das Vorhandensein von Leber- oder Nierenerkrankungen erheblich verändert werden.
English: The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
German: Der Wortlaut für die Art der Anwendung wurde in Übereinstimmung mit den Standardbegriffen „Infiltration und perineurale Anwendung“ harmonisiert, wobei die Anforderungen des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) berücksichtigt wurden.
English: • In addition, the Committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
German: • Darüber hinaus hat der Ausschuss die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Qualitätsdokumentation (Modul 3) vorgelegten Daten geprüft.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
German: • Der Ausschuss hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation vorgelegten Daten, einschließlich auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses, geprüft.
English: Grounds for the CHMP opinion
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
English: The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6) with data supported from pre-clinical studies.
German: Der CHMP vereinbarte einen gemeinsamen Wortlaut bezüglich Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit (Abschnitt 4.6) mit Daten aus präklinischen Studien.
English: As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight).
German: Aufgrund der Überprüfung von Mepivacain während eines Arbeitsteilungsverfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung Nr. 1901/2006 im Jahr 2010 ist die Anwendung von Mepivacain bei Kindern unter einem Alter von 4 Jahren (und mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) kontraindiziert.
English: No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität und zu stillenden Müttern beim Menschen vor.
English: The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP.
German: Die Empfehlungen zu geringeren Dosen für Patienten mit beeinträchtigtem Gesundheitszustand und Vorerkrankungen, wie z. B. Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose und diabetesbedingten Nervenschädigungen, sind nicht durch ausreichende Daten gestützt und werden vom CHMP nicht befürwortet.
English: Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different.
German: Obwohl bei dentalen Eingriffen in therapeutischen Dosen gegebene Lokalanästhetika keine Wechselwirkungen mit Standard-Antiepileptika aufweisen, kann die Situation bei Patienten mit nicht eingestellter Epilepsie abweichen.
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
German: Die Abschnitte 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), 3 (Darreichungsform), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften), 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile), 6.2 (Inkompatibilitäten), 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) wurden gemäß ihrer jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation in Modul 3 sowie in Übereinstimmung mit der neuesten QRD-Vorlage aktualisiert.
English: The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern von durchschnittlich 0,75 mg (0,025 ml) Mepivacain-Lösung pro kg Körpergewicht steht im Einklang mit dem im Jahr 2010 unter der Federführung der EMA durchgeführten Arbeitsteilungsverfahren gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel (AT/W/0002/pdWS/001).
English: The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
German: Die aktualisierten Abschnitte von Modul 3 sind: Wirkstoff, Kontrolle des Wirkstoffs, Spezifikation, Fertigarzneimittel, Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels, Herstellung, Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Prozesskontrollen, Prozessvalidierung und/oder -bewertung, Kontrolle der Hilfsstoffe, Kontrolle des Fertigarzneimittels, Spezifikationen, analytische Verfahren, Behältnis und Verschlusssystem und Stabilität.
English: The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
German: Die Geschwindigkeit von 1 ml/Minute wird als ideal angesehen, da sie während oder nach der Anästhesie zu keinen Gewebeschäden und bei einer versehentlichen Injektion in Gefäße zu keinen schwerwiegenden Reaktionen führt.
English: In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
German: In Abschnitt 4.4 wurden die Warnhinweise neu strukturiert und in fünf Kategorien unterteilt: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, epileptische Patienten und ältere Patienten.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosen gemäß internationalen, europäischen und nationalen Leitlinien vor.
English: The relevant posology section for the mepivacaine use in chiropody procedure will be removed as the CHMP supported the deletion of this indication.
German: Der entsprechende Abschnitt zur Dosierung für die Anwendung von Mepivacain bei Fußpflegeverfahren wird entfernt, da der CHMP die Streichung dieser Indikation unterstützte.
English: The CHMP noted that there is literature evidence that mepivacaine provides vasoconstrictive features compared with anaesthetics from other pharmaceutical groups, however this cannot consist an indication itself.
German: Der CHMP stellte fest, dass es Nachweise in der Literatur gibt, dass Mepivacain im Vergleich zu Anästhetika aus anderen pharmazeutischen Gruppen gefäßverengende Eigenschaften hat, dies jedoch für sich allein keine Indikation stellen kann.
English: Mepivacaine is an intermediate-acting local anaesthetic, which inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
German: Mepivacain ist ein mittellang wirkendes Lokalanästhetikum, das die Fortleitung von Nervenimpulsen durch Verminderung des Natrium(Na+)-Einstroms während der Fortpflanzung des Aktionspotenzials der Nerven hemmt.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig berücksichtigt, wobei einige Abschnitte der nationalen Vervollständigung überlassen wurden.
English: Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
German: Mit zunehmendem Alter sind außerdem pharmakokinetische Veränderungen zu beobachten.
English: Information for medical staff on how to avoid a blood vessel penetration during injection as well as instructions to avoid injections to inflamed or infected tissues are maintained in the SmPC.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Vermeidung einer Penetration von Blutgefäßen während der Injektion sowie Anweisungen zur Vermeidung von Injektionen in entzündetes oder infiziertes Gewebe werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beibehalten.
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, H2 antihistaminics, sedatives, antiarrhythmic drugs, CYP1A2 inhibitors and propranolol.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Abschnitt 4.5) wurden in additiven Wechselwirkungen mit anderen Lokalanästhetika, H2-Antihistaminika, Sedativa, Antiarrhythmika, CYP1A2-Inhibitoren und Propanolol zusammengefasst.
English: The CHMP considers that the data submitted in support of the chiropody procedures indication are not adequate to establish the efficacy of using mepivacaine for all chiropody applications and recommended the deletion of this indication.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die zur Stützung der Indikation „Fußpflegeverfahren“ vorgelegten Daten nicht ausreichen, um die Wirksamkeit der Anwendung von Mepivacain für alle FußpflegeAnwendungen zu stützen, und empfahl die Streichung dieser Indikation.
English: • The Committee considered the identified divergences for Scandonest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die ermittelten Abweichungen für Scandonest und zugehörige Bezeichnungen, für die Indikationen, die Dosierung, die Gegenanzeigen, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
English: Thus, local anaesthetics should not be used in epileptic patients whose seizures are poorly controlled.
German: Daher sollten Lokalanästhetika nicht bei Epilepsie-Patienten angewendet werden, deren Krampfanfälle schlecht eingestellt sind.
English: In the presence of high blood levels, local anaesthetics cross the blood-brain barrier.
German: Bei hohen Konzentrationen im Blut passieren Lokalanästhetika die Blut-Hirn-Schranke.
English: On 25 August 2017 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Scandonest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
German: August 2017 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Scandonest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I des Gutachtens des CHMP).
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in special populations (elderly and patients with renal and hepatic impairment) has been however endorsed by the CHMP.
German: Der Hinweis bezüglich des Risikos einer möglichen Anreicherung des Arzneimittels, die bei besonderen Patientengruppen (ältere Patienten und Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung) zu Toxizität führen kann, wurde jedoch vom CHMP befürwortet.
English: Therefore, the CHMP recommended that the statement regarding mepivacaine's use when vasoconstrictor is contraindicated should be moved from section 4.1 to 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC.
German: Daher empfahl der CHMP, den Hinweis bezüglich der Anwendung von Mepivacain bei einer Kontraindikation gegen Vasokonstriktoren von Abschnitt 4.1 nach Abschnitt 5.1 (pharmakodynamische Eigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu verschieben.
English: The CHMP is of the opinion that in case of vasoconstrictor contraindication there are alternative options, such as other local anaesthetics (procaine, bupivacaine and lidocaine), general anaesthesia and nitrous oxide.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass, wenn Vasokonstriktoren kontraindiziert sind, alternative Optionen existieren, wie z. B. andere Lokalanästhetika (Procain, Bupivacain und Lidocain), Allgemeinanästhesie und Lachgas.
English: 20 kg of body weight).
German: - Kinder unter einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht),
English: The finished product is presented as a solution for injection containing 30 mg/ml of mepivacaine hydrochloride as active substance.
German: Das Fertigarzneimittel ist als Injektionslösung mit 30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid als Wirkstoff erhältlich.
English: This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products).
German: Diese Information sollte in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) enthalten sein.
English: The MAH has provided a summary of the literature and studies to support the indication “anaesthesia in dental procedures”.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Zusammenfassung der Literatur und der Studien zur Stützung der Indikation „Anästhesie bei dentalen Eingriffen“ vorgelegt.
English: Mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes and the principal route of excretion is via the kidney.
German: Mepivacain wird überwiegend in der Leber durch mikrosomale Enzyme metabolisiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Scandonest and associated names (see Annex I).
German: Der CHMP empfahl die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Scandonest und zugehörige Bezeichnungen enthalten sind (siehe Abschnitt I).
English: The revised therapeutic indications in section 4.1 of the SmPC are:
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lauten:
English: Local anaesthetics as cardiovascular depressants exert a negative inotropic and chronotropic effect on the myocardium and produce peripheral vasodilation.
German: Als das Herz-Kreislauf-System dämpfende Mittel üben Lokalanästhetika eine negativ inotrope und chronotrope Wirkung auf den Herzmuskel aus und führen zu einer peripheren Vasodilatation.
English: Other warnings not related with the above categories were harmonised, such as for patients with coagulation disorder and coadministration of antiplatelet/anticoagulant medicines.
German: Sonstige, nicht mit den vorstehenden Kategorien in Zusammenhang stehende Warnhinweise wurden harmonisiert, wie z. B. für Patienten mit Gerinnungsstörungen und gleichzeitiger Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien.
English: Therefore, mepivacaine is contraindicated in patients with atrioventricular disorders not compensated by a pacemaker.
German: Daher darf Mepivacain bei Patienten mit atrioventrikulären Störungen, die nicht durch einen Herzschrittmacher ausgeglichen werden, nicht angewendet werden.
English: {(Invented) name and associated names, strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
German: {(Phantasie-)Bezeichnung und zugehörige Bezeichnungen, Stärke, Darreichungsform} ist ein Lokalanästhetikum, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) für die Lokal- und Lokoregionalanästhesie bei dentalen Eingriffen angewendet wird.
English: The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
German: Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen aktualisiert.
English: Mepivacaine is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to the product, to any other amide anaesthetics or to any of the excipients.
German: Mepivacain darf bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, gegen andere Anästhetika vom Amidtyp oder gegen einen der sonstigen Bestandteile in der Anamnese nicht angewendet werden.