FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio similar, tocofersolán mostró una mayor biodisponibilidad que una vitamina E de referencia miscible en agua en pacientes pediátricos con colestasis crónica (n = 6); la absorción fue significativamente superior tanto durante el aumento máximo de la concentración plasmática (p = 0,008) como en el ABC (p = 0,0026).
Portuguese: Num estudo semelhante, o tocofersolano exibiu uma biodisponibilidade mais elevada do que uma vitamina E de referência, miscível em água, em doentes pediátricos com colestase crónica (n = 6), tendo a absorção sido significativamente maior tanto no aumento máximo da concentração plasmática (p = 0,008) e AUC (p = 0,0026).
Spanish: Vedrop contiene 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodio por ml.
Portuguese: Vedrop contém 0,18 mmoles (4,1 mg) de sódio por ml.
Spanish: El TAC deberá presentar actualizaciones anuales de la nueva información relativa a la eficacia y seguridad del producto en pacientes con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria.
Portuguese: O Titular da AIM deve fornecer atualizações anuais relativamente a quaisquer informações novas relativas à eficácia e segurança do produto em doentes com colestase crónica congénita ou colestase hereditária.
Spanish: Dosis muy elevadas de vitamina E pueden causar diarrea, dolor abdominal, y otros trastornos gastrointestinales.
Portuguese: Grandes doses de vitamina E podem provocar diarreia, dores abdominais e outras perturbações gastrintestinais.
Spanish: No tome la dosis que ha olvidado y vuelva a la pauta de administración regular programada.
Portuguese: Salte a dose em falta e volte ao esquema de doses que seguia regularmente.
Spanish: La biodisponibilidad relativa de tocofersolán tendió a ser superior (Frel de 1,01 ± 1,74) con un ABC0-t de 0,383 ± 0,203µM.h/mg, una Cmáx de 0,013 ± 0,006, un tmáx de 6,0 h (6,0 - 24,0) y un t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do tocofersolano tendeu a ser mais elevada (Frel de 1,01 ± 1,74), com AUC0-t de 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax de 0,013 ± 0,006, tmax de 6,0 h (6,0 - 24,0) e t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
Spanish: La absorción de tocofersolán deuterado mostró un patrón normal de lipoproteínas: en primer lugar, el alfa-tocoferol presentó un pico en los quilomicrones, a continuación, en las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y, finalmente, en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y las lipoproteínas de alta densidad (HDL), y las porciones de desaparición de las curvas mostraron correlación con las de los sujetos control.
Portuguese: A absorção de tocofersolano deuterado mostrou um padrão normal nas lipoproteínas: o alfa tocoferol atingiu primeiro o pico nos quilomícrons, depois nas lipoproteínas de muito baixa densidade(VLDL) e, por fim, nas lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e lipoproteínas de alta densidade (HDL), tendo as porções de desaparecimento das curvas sido paralelas às dos indivíduos de controlo.
Spanish: Hay que tener precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.
Portuguese: Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução.
Spanish: Poco frecuentes: niveles de sodio sérico anormales, niveles de potasio sérico anormales, aumento de las transaminasas
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: valores anormais do sódio e do potássio séricos, aumento das transaminases
Spanish: Este medicamento contiene sodio, lo que debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes con dieta pobre en sodio.
Portuguese: Este medicamento contém sódio, o que deve ser tomado em consideração por doentes com uma ingestão controlada de sódio.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas, según la clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia.
Portuguese: As reações adversas descritas são enumeradas abaixo por classe de sistema de órgãos e por frequência.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vedrop
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vedrop
Spanish: Vedrop no debe administrarse a recién nacidos prematuros.
Portuguese: Vedrop não pode ser utilizado em recém-nascidos pré-termo.
Spanish: Las dosis a administrar deberán ser extraídas del frasco usando las jeringas para uso oral incluidas en el envase.
Portuguese: As doses para administração devem ser extraídas do frasco utilizando as seringas para uso oral fornecidas na embalagem.
Spanish: La experiencia con las terapias con tocofersolán en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática subyacente ha demostrado que no es necesario adaptar la pauta posológica de Vedrop (ver sección 4.4).
Portuguese: A experiência no âmbito da terapêutica com tocofersolano em doentes com compromisso renal ou afeção hepática subjacente demonstrou que não é necessária uma adaptação do regime posológico de Vedrop (ver secção 4.4).
Spanish: Localizada principalmente en las membranas celulares, en el interior de las mitocondrias y los microsomas, la vitamina E presenta una distribución ubicuitaria (glóbulos rojos, cerebro, músculo, hígado, plaquetas) siendo el tejido graso su reservorio principal.
Portuguese: Localizada sobretudo nas membranas celulares, no interior das mitocôndrias e microssomas, a vitamina E está distribuída de forma generalizada (eritrócitos, cérebro, músculo, fígado, plaquetas), sendo os tecidos adiposos o seu principal reservatório.
Spanish: El tratamiento con Vedrop deberá ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el control de pacientes con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica.
Portuguese: O tratamento com Vedrop deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no controlo de doentes que sofram de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
Spanish: Informe a su médico si está embarazada para que decida si es conveniente utilizar el medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida, pois este decidirá se o medicamento pode ser usado.
Spanish: 4- Retire la jeringa de uso oral del frasco.
Portuguese: 4- Retire a seringa para uso oral do frasco.
Spanish: Se han comunicado que las dosis elevadas de vitamina E aumentan la tendencia hemorrágica en pacientes con déficit de vitamina K o en aquellos sometidos a tratamiento oral con antivitamina K, en consecuencia se recomienda vigilar el tiempo de protrombina y el índice internacional normalizado (INR).
Portuguese: Dado haver relatos de que grandes doses de vitamina E aumentam a tendência para hemorragia em doentes com deficiência em vitamina K ou em doentes que seguem um tratamento oral anti-vitamina K, recomendase a monitorização do tempo de protrombina e da razão normalizada internacional (RNI).
Spanish: Vedrop es una solución oral de color amarillo pálido ligeramente viscosa contenida en un frasco de cristal de color marrón, sellado con tapón de seguridad.
Portuguese: Vedrop é uma solução oral amarelo-clara, ligeiramente viscosa, num frasco de vidro castanho com tampa de proteção para crianças.
Spanish: Debido a la inhibición de la proteína transportadora de la P-glicoproteína, tocofersolán puede también aumentar la absorción intestinal de otras vitaminas liposolubles administradas concomitantemente (A, D, E, K) o de medicamentos altamente lipofílicos (como esteroides, antibióticos, antihistamínicos, ciclosporina, tacrolimus).
Portuguese: Devido à inibição do transportador P-Glicoproteína, o tocofersolano pode também reforçar a absorção intestinal de outras vitaminas lipossolúveis concomitantes (A, D, E, K) ou de outros medicamentos altamente lipofílicos (como esteróides, antibióticos, anti-histamínicos, a ciclosporina, o tacrolimus).
Spanish: La orina constituye una vía menor de eliminación de la vitamina E (conjugada con ácido glucorónico).
Portuguese: A urina representa uma via de eliminação menos importante da vitamina E (como glucuroconjugado).
Spanish: Frecuente: diarrea Frecuencia no conocida: dolor abdominal
Portuguese: Desconhecido: dor abdominal
Spanish: Vitaminas liposolubles (como las vitaminas A, D, E o K) o medicamentos altamente liposolubles (como los corticoides, ciclosporina, tacrolimus, antihistamínicos).
Portuguese: Vitaminas solúveis em gorduras (como a vitamina A, D, E ou K) ou medicamentos muito solúveis em gorduras (como corticóides, ciclosporina, tacrolimus, anti-histamínicos).
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la carencia de vitamina E producida por la malabsorción digestiva (por la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) en pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento (recién nacidos a término) hasta los 18 años con colestasis crónica (enfermedad hereditaria o congénita en la que la bilis no puede pasar del hígado al intestino).
Portuguese: É usado para tratar a falta de vitamina E provocada pela má absorção digestiva (em que os nutrientes dos alimentos não são facilmente absorvidos durante a digestão) em doentes desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade que sofrem de colestase crónica (uma doença hereditária ou congénita em que a bílis não consegue fluir do fígado para o intestino).
Spanish: Vedrop deberá usarse con precaución y deberá vigilarse cuidadosamente la función renal, ya que el polietilenglicol, que forma parte del principio activo tocofersolán, puede dañar los riñones.
Portuguese: Vedrop deve ser utilizado com precaução e a função renal deve ser analisada com cuidado, pois o polietilenoglicol, uma parte da substância ativa tocofersolano, pode afetar os seus rins.
Spanish: Una vez captado por las células, la fracción alfatocoferol aparece en quilomicrones en la linfa de forma idéntica a la vitamina E absorbida a partir de la dieta.
Portuguese: Captado pelas células, a fração de alfa-tocoferol surge na linfa sob a forma de quilomícrons, de maneira idêntica à vitamina E absorvida pela dieta.
Spanish: La dosis diaria total recomendada en pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica es de 0,34 ml/kg/día (17 mg/kg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán).
Portuguese: A posologia total diária recomendada em doentes pediátricos que sofrem de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária é de 0,34 ml/kg/dia (17 mg/kg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano).
Spanish: Se recomienda monitorizar el funcionamiento de la coagulación cuando se administre junto con un tratamiento con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função de coagulação aquando da administração com o tratamento antivitamina K (ver secção 4.4).
Spanish: Para calcular la dosis de Vedrop a administrar, divida la dosis prescrita de d-alfa-tocoferol (en mg) por 50.
Portuguese: Para calcular a dose de Vedrop a administrar, dividir a dose prescrita de d-alfa-tocoferol (em mg) por 50.
Spanish: NÚMERO DE LOTE EU/1/09/533/001 frasco de 10 ml EU/1/09/533/002 frasco de 20 ml EU/1/09/533/003 frasco de 60 ml
Portuguese: EU/1/09/533/001 frasco de 10 ml EU/1/09/533/002 frasco de 20 ml EU/1/09/533/003 frasco de 60 ml
Spanish: Cómo tomar Vedrop
Portuguese: Como tomar Vedrop
Spanish: No tome Vedrop - Si es alérgico a la vitamina E (d-alfa tocoferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - Se tem alergia à vitamina E (d-alfa-tocoferol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Vedrop afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não é provável que Vedrop afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Vedrop deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática subyacente y monitorizando cuidadosamente la función hepática en dichos pacientes (ver sección 4.2).
Portuguese: Vedrop deve ser administrado com cautela em doentes com afeção hepática subjacente e sob monitorização rigorosa da função hepática destes doentes (ver secção 4.2).
Spanish: Poco frecuentes: alopecia, prurito, erupciones cutáneas
Portuguese: Pouco frequentes: alopecia, prurido, exantema
Spanish: - Los demás componentes son: sorbato potásico, metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) y etilparahidroxibenzoato sódico (E215) (ver el final de la sección 2 para obtener más información sobre estos 2 excipientes), glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, ácido clorhídrico concentrado, agua ultrapurificada.
Portuguese: - Os outros componentes são: sorbato de potássio, para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) (consulte o final da secção 2 para mais informações sobre estes dois componentes), glicerol, fosfato de sódio dodecahidratado, ácido clorídrico concentrado, água purificada.
Spanish: Aspecto de Vedrop y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Vedrop e conteúdo da embalagem
Spanish: Si olvidó tomar Vedrop
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vedrop
Spanish: 5- Vacíe el contenido de la jeringa presionando sobre el émbolo hasta el fondo ya sea:
Portuguese: 5- Esvazie o conteúdo da seringa empurrando o êmbolo para baixo.
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: Puesto que los datos disponibles sobre pacientes con insuficiencia renal son limitados, Vedrop deberá administrarse con precaución y monitorizando cuidadosamente la función renal en los pacientes con insuficiencia renal, por ejemplo, pacientes deshidratados (ver sección 4.2).
Portuguese: Visto que os dados de doentes com compromisso renal são limitados, Vedrop deve ser administrado com cautela e sob monitorização rigorosa da função renal em doentes com compromisso renal, nomeadamente em doentes com desidratação (ver secção 4.2).
Spanish: Vedrop está indicado en el tratamiento de déficit de vitamina E producido por la malabsorción intestinal en pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica, desde el nacimiento (en los recién nacidos a término) hasta los 18 años de edad.
Portuguese: Vedrop está indicado em situações de deficiência em vitamina E provocada por má absorção digestiva em doentes pediátricos com colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária, desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade.
Spanish: Actúa fraccionando cadenas de radicales libres, deteniendo la peroxidación de los ácidos grasos poliinsaturados e interviene en el mantenimiento de la estabilidad y la integridad de las membranas celulares.
Portuguese: A vitamina E constitui o principal antioxidante lipossolúvel do organismo, ao quebrar a cadeia de reações que formam os radicais livres, ao interromper a peroxidação dos ácidos gordos polinsaturados e por estar envolvida na manutenção da estabilidade e da integridade das membranas celulares.
Spanish: El principio activo d-alfa-tocoferol-polietilenglicol 1000 succinato (tocofersolán) es un profármaco, cuyo metabolito activo es el d-alfa tocoferol.
Portuguese: A substância ativa succinato de d-alfa-tocoferol-polietilenoglicol 1000 (tocofersolano) é um pró-fármaco; o metabolito ativo é o d-alfa-tocoferol.
Spanish: Una vez abierto: 1 mes.
Portuguese: Após a abertura inicial do frasco: 1 mês.
Spanish: Su médico le recetará la dosis en ml.
Portuguese: A dose prescrita pelo seu médico será em ml.
Spanish: Cada ml contiene 6 mg de metil-parahidroxibenzoato sódico (E219), 4 mg de etil-parahidroxibenzoato sódico (E215) y 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodio.
Portuguese: Cada ml contém 6 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 4 mg de para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) e 0,18 mmoles (4,1 mg) de sódio.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Spanish: No existen datos acerca de si este medicamento se excreta en la leche materna.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença ou ausência deste medicamento no leite materno.
Spanish: Vedrop deberá usarse con precaución y las funciones del hígado deberán vigilarse estrictamente.
Portuguese: Vedrop deve ser utilizado com precaução, devendo a função hepática ser analisada com cuidado.
Spanish: Dosis de Vedrop (en ml) = dosis de d-alfa tocoferol (en mg)
Portuguese: Dose de Vedrop (em ml) = dose de d-alfa-tocoferol (em mg)
Spanish: La dosis deberá prescribirse en mg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán.
Portuguese: A dose deve ser prescrita em mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano.
Spanish: 5 Conservación de Vedrop
Portuguese: 5 Como conservar Vedrop
Spanish: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Portuguese: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Spanish: El médico le modificará la dosis de este medicamento de acuerdo con sus niveles de vitamina E en sangre.
Portuguese: A dose será ajustada pelo médico de acordo com o valor de vitamina E no seu plasma.
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver de cumprir uma dieta controlada em termos de quantidade de sal.
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
Portuguese: Populações especiais Compromisso renal ou hepático
Spanish: Cada envase contiene un frasco y una jeringa de uso oral (una jeringa de 1 ml con un frasco de 10 ml ó 20 ml, una jeringa de 2 ml con un frasco de 60 ml).
Portuguese: Cada caixa contém um frasco e uma seringa para uso oral (uma seringa de 1 ml com um frasco de 10 ml ou 20 ml, uma seringa de 2 ml com um frasco de 60 ml).
Spanish: Etiqueta del frasco - frascos de 10 ml, 20 ml y 60 ml
Portuguese: Rótulo do frasco - frascos de 10 ml, 20 ml e 60 ml
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a tocofersolán.
Portuguese: No que respeita ao tocofersolano, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Spanish: Tél/Tel: +32 2 46101 36
Portuguese: Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
Spanish: 10 ml 20 ml 60 ml
Portuguese: Solução oral 10 ml 20 ml 60 ml
Spanish: Vedrop 50 mg/ml en solución oral Tocofersolán
Portuguese: Vedrop 50 mg/ml solução oral Tocofersolano
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e se necessário, à atualização deste RCM.
Spanish: Los frascos contienen 10 ml, 20 ml ó 60 ml de solución oral.
Portuguese: Os frascos contêm 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solução oral.
Spanish: Úsela únicamente con la jeringa para uso oral que se incluye en el envase.
Portuguese: Utilize apenas a seringa para uso oral fornecida na caixa.
Spanish: Vedrop contiene metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) y etil-parahidroxibenzoato sódico (E215), que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Portuguese: Vedrop contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215), que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Spanish: Cada frasco contiene 10 ml, 20 ml ó 60 ml de solución oral.
Portuguese: Cada frasco contém 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solução oral.
Spanish: un frasco de 10 ml y una jeringa de uso oral de 1 ml un frasco de 20 ml y una jeringa de uso oral de 1 ml un frasco de 60 ml y una jeringa de uso oral de 2 ml
Portuguese: um frasco de 10 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml um frasco de 20 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml um frasco de 60 ml e uma seringa para uso oral de 2 ml
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico antes de interrumpirlo.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar o medicamento.
Spanish: Metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) Etil-parahidroxibenzoato sódico (E215) Glicerol
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) Glicerol
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24 de julio de 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Excipientes: metil-parahidroxibenzoato sódico (E219), etil-parahidroxibenzoato sódico (E215).
Portuguese: Excipientes: para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
Portuguese: Vedrop 50 mg/ml
Spanish: Informe a su médico si usted desea amamantar a su hijo para que decida si es conveniente utilizar el medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se desejar amamentar.
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 mg de d-alfa-tocoferol en forma de tocofersolán, que equivalen a 74,5 UI de tocoferol.
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 mg de d-alfa-tocoferol (sob a forma de tocofersolano), correspondente a 74,5 UI de tocoferol.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vedrop 50 mg/ml solución oral.
Portuguese: Vedrop 50 mg/ml solução oral.
Spanish: Frasco de cristal marrón de tipo III con tapón de seguridad a rosca de HDPE y precinto de LDPE.
Portuguese: Frasco de vidro castanho tipo III com tampa roscada de proteção para crianças, com vedante de polietileno de alta densidade (HDPE) e vedante de polietileno de baixa densidade (LDPE).Seringas para uso oral com invólucro de LDPE e pistão de polistirol.
Spanish: Composición de Vedrop - El principio activo es tocofersolán.
Portuguese: - A substância ativa é tocofersolano.
Spanish: Nederland Recordati
Portuguese: Nederland
Spanish: Toma de Vedrop con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Vedrop
Spanish: • Picores
Portuguese: • Comichão
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos Reacciones adversas Trastornos gastrointestinales
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 0,34 ml por kilogramo de peso corporal.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,34 ml por quilograma de peso corporal.
Spanish: El EPAR completo de Vedrop se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vedrop pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Vedrop se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Portuguese: O Vedrop foi autorizado em "circunstâncias excecionais".
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Vedrop (que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Vedrop (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é a diarreia.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Vedrop debido a la rareza de la enfermedad.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Vedrop devido à raridade da doença.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vedrop?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vedrop?
Spanish: Vedrop tocofersolán
Portuguese: Vedrop tocofersolano
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vedrop.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vedrop.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vedrop.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vedrop.
Spanish: La empresa también presentó información sobre el uso de Vedrop en pacientes con fibrosis quística, pero retiró su solicitud para esta enfermedad durante la evaluación del medicamento.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações sobre a utilização do Vedrop em doentes com fibrose cística, mas retirou o pedido relativo a esta doença durante a avaliação do medicamento.