FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Monitorare i segni e sintomi clinici di scompenso epatico (come ascite, encefalopatia epatica, emorragia da varici).
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
Italian: L'uso di Exviera nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Czech: Použití přípravku Exviera u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Italian: Naïve al trattamento 100% (210/210) 100% (27/27) Precedentemente trattati con pegIFN+RBV
Czech: Bez předchozí terapie 100 % (210/210) 100 % (27/27) Po terapii pegIFN/RBV
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Italian: Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina;pertanto, ribavirina è controindicata nelle donne in stato di gravidanza e nei partner di sesso maschile di donne in stato di gravidanza.
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Italian: La direzione della freccia indica la direzione della variazione nell'esposizione (Cmax e AUC) a paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e al medicinale co-somministrato (↑ = aumento maggiore del 20%, ↓ = diminuzione maggiore del 20%, ↔ = nessun cambiamento o cambiamento inferiore al 20%).
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení o více než 20 %, ↓ = snížení o více než 20 %, ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti, che ha manifestato tali esiti gravi, presentava evidenza di cirrosi avanzata o scompensata prima di iniziare la terapia.
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Italian: Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica
Czech: Tento lék může být vydáván bez lékařského předpisu.
Italian: Emtricitabina/ Tenofovir
Czech: Emtricitabin/ tenofovir
Italian: Durante la co-somministrazione, non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti delle concentrazioni di dasabuvir, paritaprevir e ombitasvir (in base al confronto con dati storici).
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HCV Sofosbuvir
Czech: HCV ANTIVIROTIKA Sofosbuvir
Italian: Co-infezione da HIV-1
Czech: Koinfekce HIV-1
Italian: Dasabuvir è un substrato della P-gp e di BCRP e il suo principale metabolita M1 è un substrato di OCT1 in vitro.
Czech: Dasabuvir je substrátem P-gp a BCRP a jeho hlavní metabolit M1 je substrátem OCT1 in vitro.
Italian: Buprenorfina/ Naloxone
Czech: Buprenorfin / naloxon
Italian: Può essere appropriato l'impiego di una dose iniziale ridotta di ribavirina.
Czech: Na počátku je vhodné podat nižší dávku ribavirinu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non prenda Exviera:
Czech: Neužívejte přípravek Exviera:
Italian: G558R e D559G/N sono state riscontrate come sostituzioni emergenti dal trattamento, ma l'attività di dasabuvir contro queste varianti non può essere valutata a causa della scarsa capacità di replicazione.
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
Italian: • Mancano meno di 6 ore alla dose successiva - non assuma la dose dimenticata, prenda la dose successiva come al solito insieme al cibo.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za méně než 6 hodin - vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.
Italian: Poiché dasabuvir è un substrato di BCRP, la distribuzione nel latte può variare se tale trasportatore viene inibito o indotto dalla co-somministrazione di altri medicinali.
Czech: Vzhledem k tomu, že dasabuvir je substrátem BCRP, distribuce do mléka se může změnit v případě, že dojde k inhibici nebo indukci tohoto transportéru společným podáním jiných léčivých přípravků.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di dasabuvir sulla fertilità negli esseri umani.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.
Italian: Nell'uomo, i rapporti tra concentrazione ematica e plasmatica sono apparsi variabili da 0,5 a 0,7, a indicare che dasabuvir si distribuiva preferenzialmente nel compartimento plasmatico del sangue intero.
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 0,7, což naznačuje, že dasabuvir byl přednostně distribuován do plasmatického kompartmentu plné krve.
Italian: Exviera agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Czech: Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Italian: Nell'8,5% dei soggetti che hanno ricevuto aggiustamenti della dose di ribavirina durante la terapia, il tasso di SVR (98,5%) è stato paragonabile a quello dei soggetti che hanno mantenuto la dose iniziale di ribavirina nel corso di tutto il trattamento.
Czech: U 8,5 % subjektů, kterým se dávka ribavirinu během terapie upravovala, byla četnost SVR (98,5 %) srovnatelná se subjekty, které si svou počáteční dávku ribavirinu udržely po celou dobu léčby.
Italian: Potenziale di altri medicinali di influenzare la farmacocinetica di dasabuvir
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Exviera durante la gravidanza.
Czech: Z preventivních důvodů je lepší přípravek Exviera během těhotenství neužívat.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Exviera - vedere la tabella precedente "Medicinali che non deve assumere con Exviera".
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat.
Italian: • Mancano più di 6 ore prima della dose successiva - prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Exviera, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Italian: Affaticamento *Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3,inclusi i soggetti con cirrosi.
Czech: *Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než tento přípravek začnete užívat.
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Zolpidem
Czech: SEDATIVA / HYPNOTIKA Zolpidem
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Co-somministrazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell'HCV
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Italian: Vedere i paragrafi 4.8 e 5.1 per informazioni aggiuntive.
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Italian: Cos'è Exviera e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá 2.
Italian: TURQUOISE-II: Tassi di recidiva in funzione dei valori di laboratorio al basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento nei soggetti con infezione da genotipo 1a e cirrosi compensata
Czech: TURQUOISE-II: Četnosti relapsů podle výchozích laboratorních hodnot po 12 a 24 týdnech terapie u subjektů s infekcí genotypu 1a a kompenzovanou cirhózou
Italian: I soggetti trattati avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 26-64); il 65,8% era di sesso maschile e il 5,3% di etnia nera.
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Italian: Quando Exviera è somministrato con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Czech: Při užívání přípravku Exviera s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly.
Italian: Tenendo conto del legame alle proteine e dell'attività in vitro di M1 contro l'HCV di genotipo 1, il suo contributo in termini di efficacia dovrebbe essere simile a quello di dasabuvir.
Czech: Vezmeme-li v úvahu vazbu M1 na proteiny a jeho aktivitu in vitro proti HCV genotypu 1, jeho očekávaný příspěvek k účinnosti bude podobný jako u dasabuviru.
Italian: L'esposizione a dasabuvir riscontrata con la formulazione da 400 mg e la compressa da 250 mg è simile.
Czech: Expozice dasabuviru získané s dávkou 400 mg a dávkou 250 mg jsou podobné.
Italian: Razza o etnia
Czech: Rasa nebo etnický původ
Italian: Rara: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Czech: Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1000
Italian: Meccanismo: non noto.
Czech: Mechanism us: neznámý
Italian: • Deglutire le compresse intere.
Czech: • Tabletu spolkněte celou.
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
Italian: Dieci soggetti su 34 (29,4%) hanno modificato la dose di ribavirina a causa di una riduzione dei livelli di emoglobina e il 2,9% (1/34) ha avuto un'interruzione del trattamento con ribavirina.
Czech: U 10 z 34 subjektů (29,4 %) byla modifikována dávka ribavirinu kvůli snížení hemoglobinu a u 2,9 % (1/34) bylo podávání ribavirinu přerušeno.
Italian: In un intervallo di concentrazione da 0,05 a 5 µg ml, dasabuvir è risultato legato per oltre il 99,5% alle proteine plasmatiche umane e il metabolita principale di dasabuvir M1 per una percentuale pari al 94,5%.
Czech: Dasabuvir v rozmezí koncentrací od 0,05 do 5 μg/ml se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,5 % a vazba hlavního metabolitu M1 byla 94,5 %.
Italian: Pertanto, dasabuvir non dovrebbe influire sui medicinali che sono principalmente escreti per via renale attraverso questi trasportatori (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Neočekává se proto, že dasabuvir bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Italian: Seguire le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1.
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di dasabuvir e del suo metabolita M1 non è stato significativamente diverso in soggetti con insufficienza epatica rispetto a soggetti di controllo normali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Czech: Vazba dasabuviru a jeho metabolitu M1 na plasmatické proteiny nebyla významně odlišná u subjektů s poruchou funkce jater v porovnání s normálními kontrolními subjekty (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Italian: Non è noto se dasabuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se dasabuvir a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Exviera.
Czech: Váš lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Exviera, během ní a po ní.
Italian: La più alta dose documentata di dasabuvir somministrata a volontari sani è stata una singola dose di 2 g. Non sono state osservate reazioni avverse correlate al farmaco in studio o anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Czech: Nejvyšší dokumentovaná jednorázová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovolníkům byla 2 g. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčivem ani klinicky významné laboratorní odchylky.
Italian: Dieci soggetti (29,4%) hanno presentato almeno un valore postbasale di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: Complessivamente, sono disponibili i risultati dell'HCV RNA per entrambi i time point, SVR12 e SVR24, di 660 soggetti arruolati in studi clinici di fase 2 e 3.
Czech: Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze II a III.
Italian: Nessun soggetto ha avuto un fallimento virologico in trattamento o una recidiva.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů během léčby nedošlo k virologickému selhání nebo relapsu.
Italian: La durata del trattamento era prefissata in ognuno degli studi e non è stata guidata dai livelli di HCV RNA dei soggetti (nessun algoritmo basato sulla risposta).
Czech: Trvání léčby bylo v každé studii pevně dané a neřídilo se hladinami HCV RNA subjektu (nebyl použit algoritmus léčby řízený terapeutickou odpovědí).
Italian: I soggetti seguivano un regime stabile di terapia antiretrovirale (ART) anti-HIV-1, comprendente atazanavir potenziato con ritonavir o raltegravir, co-somministrati con un backbone di tenofovir più emtricitabina o lamivudina.
Czech: Subjekty dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir posílený ritonavirem nebo raltegravir, podávaný společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Italian: TOTALE +Altri tipi di fallimento di pegIFN/RBV includono mancata risposta non documentata altrettanto bene, recidiva/breakthrough o altri fallimenti di pegIFN.
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Italian: Gli innalzamenti della bilirubina non si sono associati ad aumenti delle aminotransferasi.
Czech: Zvýšení hladin bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Italian: NA Monitorare i pazienti per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
Czech: Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %
Italian: Cosa contiene Exviera
Czech: Co Exviera obsahuje
Italian: Quando co-somministrati, essi esercitano effetti reciproci l'uno sull'altro (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí (viz bod 5.2).
Italian: La cirrosi non è stata un fattore di rischio per l'aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení ALT (viz bod 4.4).
Italian: Per un commento generale sul trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV, tra cui una discussione sui diversi regimi antiretrovirali che possono essere adottati, si rimanda al paragrafo 4.4 (Trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV) e al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Pro obecné informace o léčbě pacientů s koinfekcí HIV, včetně hodnocení různých antivirových režimů, které mohou být použity, se prosím podívejte do bodu 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV) a souhrnu údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: d. Osservata in combinazione in soggetti con infezione di genotipo 1b.
Czech: d. Pozorováno u kombinace u subjektů infikovaných genotypem 1b.
Italian: Dasabuvir è stato il principale componente osservato nel latte di femmine di ratto in allattamento, senza effetti sui cuccioli allattati.
Czech: Dasabuvir byl převažující složkou pozorovanou v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměl žádný vliv.
Italian: La modifica della dose di ribavirina non ha influito sui tassi di risposta virologica sostenuta (sustained virological response, SVR).
Czech: Modifikace dávky ribavirinu neměla vliv na četnost setrvalé virologické odpovědi (SVR).
Italian: Tutti gli studi clinici sono stati condotti con dasabuvir somministrato con il cibo.
Czech: Při všech klinických studiích se dasabuvir podával s jídlem.
Italian: 24 settimane n/N % ICa n/N % ICa
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Italian: Giovanni (hypericum perforatum)
Czech: (Hypericum perforatum)
Italian: Le variazioni dell'esposizione a dasabuvir in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave non sono ritenute clinicamente significative.
Czech: Změny v expozicích dasabuviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nejsou považovány za klinicky významné.
Italian: Il metabolita plasmatico più abbondante è stato M1, che ha rappresentato il 21% della radioattività correlata al farmaco (AUC) rilevabile in circolo dopo somministrazione di una dose singola; M1 si forma per metabolismo ossidativo mediato prevalentemente dal CYP2C8.
Czech: Nejčetnějším metabolitem v plasmě byl M1, který představoval 21 % radioaktivity související s léčivem (AUC) v oběhu po jedné dávce; tvoří jej převážně CYP2C8 cestou oxidačního metabolismu.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 pacienta z 10
Italian: Deferasirox può aumentare l'esposizione di dasabuvir e deve essere usato con cautela.
Czech: Deferasirox může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Italian: Dasabuvir è un inibitore di UGT1A1 in vivo.
Czech: Dasabuvir je inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Italian: Questi aumenti dei livelli di ALT sono stati significativamente più frequenti nel sottogruppo dei soggetti che stava utilizzando medicinali contenenti etinilestradiolo, quali contraccettivi orali di tipo combinato o anelli vaginali contraccettivi (6 soggetti su 25 ); (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Italian: Prenda una compressa al mattino e una compressa alla sera.
Czech: Užívá se jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Italian: Medicinali escreti per via renale mediante proteine di trasporto Dasabuvir non inibisce in vivo il trasportatore di anioni organici (OAT1), come dimostrato dall'assenza di interazione con tenofovir (substrato di OAT1).
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami prostřednictvím transportních proteinů Dasabuvir neinhibuje transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu.
Italian: Dati i bassi tassi di fallimento virologico osservati con i regimi di trattamento consigliati in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e 1b, la presenza di varianti al basale sembra avere scarso impatto sulla probabilità di ottenere una SVR.
Czech: Vzhledem k nízké četnosti selhání pozorované u doporučených léčebných režimů u subjektů infikovaných HCV genotypů 1a a 1b se zdá, že výchozí výskyt variant má na pravděpodobnost dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) jen malý vliv.
Italian: In studi clinici
Czech: V klinických studiích
Italian: Induttori enzimatici:
Czech: Enzymové induktory:
Italian: Teriflunomide può aumentare l'esposizione di dasabuvir e deve essere usato con cautela.
Czech: Teriflunomid může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto ribavirina, la dose di ribavirina è stata di 1000 mg al giorno per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o di 1200 mg al giorno per i soggetti di peso eguale o superiore a 75 kg.
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1000 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností pod 75 kg nebo 1200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Italian: Il saggio aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 UI per ml.
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 25 m.j.
Italian: Gli aumenti di ALT non si sono associati in genere a innalzamenti della bilirubina.
Czech: Zvýšení ALT nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
Italian: ANTIBIOTICI (SOMMINISTRAZIONE SISTEMICA) Sulfametossazolo, trimetoprim
Czech: ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Sulfamethoxazol, trimethopri m
Italian: Nello studio su pazienti dopo trapianto di fegato, la posologia di ribavirina è stata personalizzata e la maggior parte dei soggetti ha ricevuto una dose compresa tra 600 e 800 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Ve studii sledující pacienty po transplantaci jater bylo dávkování ribavirinu individualizováno a většina pacientů dostávala 600 až 800 mg denně (viz bod 5.1).
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Exviera e per quanto tempo.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky byste máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel(šla) do nejbližší nemocnice.
Italian: Dasabuvir non ha avuto effetti sulla vitalità embrio-fetale o sulla fertilità nei roditori e non è risultato teratogeno in due specie.
Czech: Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na plodnost a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati, complessivamente il 97% ha ottenuto una SVR (dei 181 soggetti con cirrosi compensata, il 97% ha ottenuto l'SVR), mentre lo 0,5% ha sperimentato un breakthrough virologico e l'1,2% una recidiva post-trattamento.
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97% SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2 % k poléčebnému relapsu.
Italian: I valori di AUC del metabolita M1 di dasabuvir sono risultati immodificati, del 57% più bassi e del 77% più alti, rispettivamente.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny resp. nižší o 57 % resp. vyšší o 77 %.
Italian: • efavirenz, nevirapina, etravirina
Czech: • efavirenz, nevirapin, etravirin