FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce mécanisme éradique la bactérie causant l'infection.
Finnish: Tällöin infektion aiheuttaneet bakteerit kuolevat.
French: Le CHMP avait des réserves inspirées par le fait que les résultats de la seule étude principale étaient trop limités pour justifier l'approbation du médicament en raison de la manière dont l'étude avait été réalisée, et a estimé qu'une autre étude serait nécessaire pour confirmer les résultats.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että yhden ainoan päätutkimuksen tulokset olivat liian rajalliset tukemaan lääkevalmisteen hyväksymistä johtuen tutkimuksen suorittamistavasta Lääkevalmistekomitean kantana olikin, että tulosten vahvistamiseksi on suoritettava toinen tutkimus.
French: Dans quel cas EXULETT devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin EXULETTia aiottiin käyttää?
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä jopa 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP avait certaines réserves et estimait, à titre provisoire, qu'il n'était pas possible d'approuver EXULETT pour le traitement d'infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les adultes lorsqu'il était avéré ou suspecté qu'elles sont/soient causées par une bactérie Gram positive susceptible.
Finnish: Tietojen tarkistamisen sekä lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon saatujen yhtiön vastausten perusteella peruuttamisajankohtana lääkevalmistekomitea esitti joitakin huolenaiheita sekä alustavana kantanaan, että EXULETTia ei voitaisi hyväksyä sellaisten komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamiseen aikuisilla, joiden tiedetään tai oletetaan olevan suskebtibiilien grampositiivisten bakteerien aiheuttamia.
French: Les patients sélectionnés pour cette étude devaient présenter des infections compliquées de la peau et des tissus mous (comme des abscès ou des lésions infectieuses) dues à la bactérie Gram positive.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olevilla potilailla oli komplisoituneita grampositiivisten bakteerien aiheuttamia iho- ja pehmytkudosinfektioita (esim. paiseita tai haavainfektioita).
French: EXULETT est une poudre destinée à être reconstituée en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Finnish: EXULETT on jauhe, joka valmistetaan infuusionesteeksi (suonitiputusta varten).
French: En outre, le CHMP avait des réserve concernant la pertinence des résultats de l'étude principale, étant donné que tous les patients inclus dans l'étude ne paraissaient pas présenter une affection suffisamment grave pour justifier l'administration d‘un traitement antibiotique par perfusion dans une veine.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea esitti huolensa päätutkimuksen tulosten asianmukaisuudesta, koska kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei vaikuttanut olleen niin vakavanlaatuista infektiota, että se olisi edellyttänyt antibioottien antamista suonensisäisenä infuusiona.
French: Il était prévu d'utiliser EXULETT pour le traitement d'adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des « tissus mous » situés sous la peau.
Finnish: EXULETTia oli tarkoitus käyttää sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on komplisoituneita ihonalaisia iho- ja pehmytkudosinfektioita.
French: Le 9 septembre 2008, Pfizer Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour EXULETT, destiné au traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les adultes lorsqu'il est avéré ou suspecté que l'affection est causée par une bactérie Gram positive susceptible.
Finnish: Pfizer Limited teki 9. syyskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen ja esitti toivomuksen peruuttaa EXULETTia koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Il était prévu de n'utiliser EXULETT que dans les cas où il serait avéré ou suspecté que l'infection est/soit causée par des bactéries d'un type classifié « Gram positive » et pourrait être éliminée par le médicament.
Finnish: EXULETTia oli tarkoitus käyttää ainoastaan silloin, kun infektion tiedetään tai ajatellaan olevan tällä lääkkeellä tuhottavissa olevien grampositiivisiksi luokiteltujen bakteerityyppien aiheuttamia.
French: Comment EXULETT doit-il agir?
Finnish: Miten EXULETTin odotettiin vaikuttavan?
French: Après évaluation des réponses de la société à une liste de questions par le CHMP, un certain nombre d'interrogations restaient sans solution.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
French: La conception de certaines de ces études, réalisées il y a quelques années, n'était pas conforme aux dernières recommandations relatives à l'étude de nouveaux antibiotiques.
Finnish: Joissakin näissä muutama vuosi sitten tehdyissä tutkimuksissa tutkimusmalli ei ollut uusien antibioottien tutkimista koskevien viimeisimpien suositusten mukainen.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Garénoxacine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): garenoksasiini
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande peut être consultée ici.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP ?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
French: Ref. EMEA/374268/2007
Finnish: Lontoossa 16. elokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/374268/2007
French: Dans la plupart des études, il a été comparé à d'autres antibiotiques (clarithromycine, co-amoxiclav, amoxicilline, lévofloxacine, céftriaxone, érythromycine, azithromycine, piptazobactam ou métronidazole).
Finnish: Lähes kaikissa tutkimuksissa lääkevalmistetta verrattiin muihin antibiootteihin (klaritromysiini, amoksisilliinin ja klavulanaatin yhdistelmä, amoksisilliini, levofloksasiini, keftriaksoni, erytromysiini, atsitromysiini, piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä tai metronidatsoli).
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
French: Le 25 juillet 2007, la société Schering-Plough Europe a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit Garénoxacine mésylate en comprimés pelliculés de 400 mg et 600 mg et en solution de 2 mg/ml pour perfusion.
Finnish: Schering-Plough Europe ilmoitti 25. heinäkuuta 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmistetta Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg, kalvopäällysteiset tabletit, sekä 2 mg/ml infuusioliuos koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à une liste de questions, il restait encore des problèmes non résolus.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Garénoxacin mesylate ?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin?
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement des infections bactériennes.
Finnish: Käyttöaihe, jota hakemus koski, oli bakteeri-infektioiden hoito.
French: En outre, le CHMP avait des inquiétudes sur les effets secondaires de Garénoxacine mésylate, en particulier un risque de tension artérielle faible.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan Garenoxacin mesylaten haittavaikutuksista, erityisesti alhaisen verenpaineen riskistä.
French: Garénoxacin mesylate devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints des infections suivantes :
Finnish: Garenoxacin mesylatea aiottiin käyttää aikuisilla seuraavien infektioiden hoitoon:
French: Avant ce retrait, la société avait déjà retiré sa demande pour certaines indications, ainsi que pour la solution pour perfusion.
Finnish: Ennen tätä peruutusta yritys oli jo peruuttanut joitakin käyttöaiheita koskeneet hakemukset sekä infuusioliuosta koskeneen hakemuksen.
French: Elle bloque l'action des enzymes nécessaires aux bactéries pour fabriquer l'ADN.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerien DNA:n tuottamiseen tarvitsemien entsyymien toiminnan.
French: La société a informé le CHMP qu'aucun nouveau patient ne serait enrôlé dans les essais cliniques avec Garénoxacin mesylate et que les patients participant déjà à ces essais ne subiraient aucune conséquence.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei potilaita oteta enää Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin ja ettei näissä kokeissa jo mukana oleville potilaille aiheudu seurauksia.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 180.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
French: Quelle a été la recommandation du CHMP à ce stade ?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
French: Garénoxacine mésylate est un antibiotique de la famille des quinolones.
Finnish: Garenoxacin mesylate on kinoloneihin kuuluva antibiootti.
French: • Pneumonie extra-hospitalière (infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital)
Finnish: • muu kuin sairaalassa saatu pneumonia (keuhkokuume, jossa tartunta on saatu sairaalan ulkopuolella)
French: Garénoxacine mésylate est un médicament disponible en comprimés (400 mg et 600 mg) et en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Finnish: Garenoxacin mesylate on lääkevalmiste, jota oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (400 mg ja 600 mg) ja infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
French: Les effets de Garénoxacine mésylate ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Finnish: Garenoxacin mesylaten vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Garénoxacine mésylate n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Garenoxacin mesylatesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, ja ettei hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Garénoxacine mésylate empêche la croissance et la multiplication de certains types de bactéries, ce qui permet d'améliorer le traitement de certaines infections bactériennes.
Finnish: Estämällä nämä entsyymit garenoksasiinimesylaatti estää tiettyjä bakteerityyppejä kasvamasta ja lisääntymästä.
French: Le CHMP estimait que les preuves démontrant l'efficacité du médicament dans le traitement de certaines infections prévues dans son indication étaient insuffisantes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei saatavilla ollut riittävästi näyttöä, joka olisi osoittanut lääkevalmisteen tehon joidenkin sellaisten infektioiden hoidossa, joiden hoitoon sitä aiottiin käyttää.
French: • Infections intra-abdominales compliquées, notamment infections post-chirurgicales et infections aiguës du pelvis.
Finnish: • komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot, myös leikkauksenjälkeiset infektiot ja akuutit lantion alueen infektiot.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
French: Garénoxacin mesylate ne devait être utilisé que si la bactérie avait une sensibilité connue au médicament.
Finnish: Garenoxacin mesylatea oli tarkoitus käyttää vain silloin, kun infektioiden tiedetään olevan lääkevalmisteelle herkkien bakteerien aiheuttamia.
French: • Infections de la peau et du tissu juste sous la peau, notamment infections du pied chez les patients diabétiques.
Finnish: • ihotulehdukset ja ihonalaisen kudoksen tulehdukset, myös diabetesta sairastavien potilaiden jalkatulehdukset
French: • Exacerbation bactérienne aiguë (poussée) de bronchite chronique (inflammation de longue durée des voies respiratoires dans les poumons).
Finnish: • kroonisen bronkiitin (keuhkojen ilmateiden pitkäaikainen tulehdus) äkillinen bakteerien aiheuttama paheneminen
French: Il n'avait pas non plus été possible de déterminer si le médicament avait un effet sur le contrôle de la glycémie (sucre) dans l'organisme.
Finnish: Oli myös epäselvää, vaikuttiko lääkevalmiste elimistön verensokerin säätelyyn.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour GARÉNOXACINE MÉSYLATE
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään GARENOXACIN MESYLATE
French: Qu'est-ce que Garénoxacin mesylate ?
Finnish: Mitä Garenoxacin mesylate on?
French: Garénoxacine mésylate a fait l'objet de 19 études comprenant au total plus de 7 000 patients atteints d'infections bactériennes susceptibles d'être traitées par le médicament.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä yli 7 000 potilasta, joilla oli sellaisten bakteerityyppien aiheuttamia tulehduksia, joiden hoitoon lääkevalmistetta aiottiin käyttää.
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection transitoire des sinus, passages remplis d'air dans les os autour du nez et des yeux).
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti (nenää ja silmiä ympäröivien luiden ilmatäytteisten onteloiden lyhytaikainen tulehdus)
French: Dans toutes les études, la principale mesure d'efficacité était la proportion de patients
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joilla infektio parani viiden päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
French: Dans quel cas Garénoxacine mésylate devait-il être utilisé ?
Finnish: Mihin Garenoxacin mesylatea aiottiin käyttää?
French: Comment Garénoxacine mésylate devrait-il agir ?
Finnish: Miten Garenoxacin mesylaten odotettiin vaikuttavan?
French: EMEA/519568/2007
Finnish: Lontoo 15.11.2007 Asiakirjaviite EMEA/519568/2007
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisessa ohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
French: Ces sujets incluaient des volontaires sains et des patients souffrant de problèmes d'estomac.
Finnish: Mukana oli sekä terveitä vapaaehtoisia että mahan toimintahäiriöistä kärsiviä potilaita.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être détecté dans des prélèvements d'haleine effectués toutes les 15 à 30 minutes pendant les quatre heures qui suivent le repas test.
Finnish: Tämä hiili-13:a sisältävä hiilidioksidi voidaan jäljittää hengitysnäytteistä, joita otetaan 15-30 minuutin välein neljän tunnin ajan koeaterian nauttimisen jälkeen.
French: Dès que celle-ci a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, komitea käy ne läpi ja voi ennen lausuntonsa antamista esittää yhtiölle vielä lisäkysymyksiä 180. päivään mennessä.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant GASTROMOTAL
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste GASTROMOTAL
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide 1-13C-caprylique
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): 1-13C-kapryylihappo
French: Gastromotal est un test diagnostique.
Finnish: Gastromotal on diagnostinen testi.
French: Dans les deux études, le principal critère d'efficacité était le temps nécessaire à la vidange de la moitié du contenu solide de l'estomac.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa valmisteen tehokkuuden pääasiallinen mitta oli koeaterian nauttimisesta kulunut aika siihen, kun puolet mahan kiinteästä sisällöstä oli tyhjentynyt.
French: Dans les études principales, le niveau de concordance entre Gastromotal et le test standard était trop faible pour être acceptable, d'où un risque considérable de résultats faussement positifs et faussement négatifs.
Finnish: Päätutkimuksissa yhtäpitävyys Gastromotalin ja standarditestin välillä oli liian alhainen; väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten riski oli näin ollen huomattava.
French: Lorsqu'un patient prend une dose de Gastromotal mélangée à un repas test, elle pénètre dans l'estomac avec les aliments.
Finnish: Kun potilas nauttii koeateriaan sekoitetun Gastromotal-annoksen, se kulkeutuu ruoan mukana mahaan.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les deux mois environ.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta menee yleensä noin kaksi kuukautta luvan myöntämiseen.
French: La vitesse de vidange de l'estomac peut être déterminée en mesurant la vitesse de libération du dioxyde de carbone marqué dans l'haleine.
Finnish: Mahan tyhjenemisnopeus voidaan sitten määrittää tarkastelemalla nopeutta, jolla hiili-13:lla merkittyä hiilidioksidia vapautuu hengityksessä.
French: Qu'est-ce que Gastromotal?
Finnish: Mitä Gastromotal on?
French: Les effets de Gastromotal ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Gastromotalin vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen potilastutkimuksia.
French: Cela signifie qu'il contient du 13C, une forme rare, non radioactive de l'atome de carbone, à la place du carbone 12 (12C), la forme la plus courante existant dans la nature.
Finnish: Tunnus hiili-13 (13C) tarkoittaa, että vaikuttava aine sisältää harvinaista ei-radioaktiivista hiiliatomin muotoa 13C eikä luonnossa yleisimmin esiintyvää hiili-12:ta (12C).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Gastromotal ?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat Gastromotalia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen tarkastelun pohjalta lääkevalmistekomitea laatii kysymysluettelon 120 päivän kuluttua ja lähettää sen yhtiölle.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Finnish: Miten yhtiö perusteli hakemuksensa peruuttamista?
French: Le 5 novembre 2007, l'Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI) a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gastromotal, destiné au diagnostic in vivo du temps de demi-vidange gastrique de la phase solide dans les troubles de la motilité gastrique.
Finnish: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, ilmoitti 5.11.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Gastromotalia koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Dans quel cas Gastromotal devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Gastromotalia aiottiin käyttää?
French: Le principe actif de Gastromotal, l'acide 1-13C-caprylique, est un composé chimique naturel appelé acide caprylique, qui a été marqué au carbone 13 (13C).
Finnish: Gastromotalin vaikuttava aine, 1-13C-kapryylihappo, on luonnossa esiintyvä kemikaali nimeltä kapryylihappo.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Gastromotal.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että myyntiluvan peruuttamisesta ei ole seurauksia potilaille, jotka ovat tällä hetkellä mukana Gastromotalia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que la fiabilité et l'utilité de Gastromotal pour le diagnostic du retard de vidange de l'estomac n'avaient pas été démontrées.
Finnish: Lääkevalmistekomiteassa ilmeni huolta siitä, että Gastromotalin luotettavuudesta ja käyttökelpoisuudesta mahan viivästyneen tyhjentymisen diagnosoinnissa ei ollut saatu näyttöä.
French: Gastromotal devait être utilisé pour diagnostiquer le retard de vidange de l'estomac chez les patients présentant des problèmes d'estomac.
Finnish: Gastromotalia aiottiin käyttää mahan toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden mahan tyhjenemisen diagnosointiin.
French: L'efficacité de Gastromotal a été comparée à celle d'un test standard appelé scintigraphie (99Tc) (un type de scanographie utilisant des traceurs radioactifs), dans le cadre de deux études principales incluant au total 310 adultes.
Finnish: (gammakuvaus, jossa käytetään radioaktiivista merkkiainetta) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 310 aikuista.
French: Comment Gastromotal devait-il agir?
Finnish: Miten Gastromotalin odotettiin vaikuttavan?
French: La demande était au jour 200 quand la société l'a retirée.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 200 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön vastauksia kysymysluetteloon.
French: Cela aurait pu avoir un impact sur les types de traitement choisis par les médecins s'ils s'étaient fiés aux résultats du test. Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Gastromotal n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamishetkellä, ettei Gastromotalin hyödyllisyydestä ollut riittävää näyttöä, eivätkä sen hyödyt olleet sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
French: Comme les aliments de l'estomac passent graduellement dans l'intestin, ils entraînent avec eux Gastromotal, qui passe dans le sang où il est dégradé, libérant ainsi du gaz dioxyde de carbone marqué au 13C dans l'haleine.
Finnish: Veressä se hajoaa, jolloin hengityksessä vapautuu hiilidioksidikaasua, jossa on 13C:tä.
French: Il devait être disponible sous forme de seringue contenant un liquide à boire, avec l'acide 1-13C-caprylique (90 mg) comme principe actif.
Finnish: Vaikuttava aine oli 1-13C-kapryylihappo (90 mg).
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CMPH, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait provisoirement que Gastromotal n'aurait pas pu être approuvé pour le diagnostic du retard de vidange de l'estomac.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yhtiön komitean kysymysluetteloon antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitealla oli tiettyjä varauksia hakemuksen suhteen, kun se peruutettiin.