FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sanquin Plasma Products B.V.
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26 mai 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Estonian: Ühekordne annus (1000 ühikut*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Estonian: Mediaanintervall oli 0,5 tundi (vahemik: 0,25-2,5 tundi): 1,25; 0,25 ja 0,5 tundi vastavalt Cinryze 500 ühiku
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Estonian: 2- kuni 11-aastased, > 25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Estonian: 6 kuni 11 aasta vanused:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Estonian: Cmax (Ü/ml)
Maltese: Cmax (U/ml)
Estonian: C1-inhibiitor kuulub valkude seriini proteaasi inhibiitorite ehk serpiinide superperekonda.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
Estonian: Alla 6 aasta vanused:
Maltese: Grupp ta' età <6 snin:
Estonian: Kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu (LEVP 2005-1/A ja LEVP 2005-1/B) andmed, kahe avatud uuringu (LEVP 2006-1 ja LEVP 2006-4) ja laste kahe kliinilise uuringu (0624-203 ja 0624-301) andmed näitasid Cinryze efektiivsust angioödeemi uuringus osalejate angioödeemi hoogude ravis ja ennetamises.
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Estonian: Glükovalgu metabolismi eeldatav tulemus on lagunemine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Estonian: AUC(0-t) (Ü*h/ml)
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Estonian: 2 lahustiviaali
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales kokku 61 last, kellele manustati enam kui 2500 infusiooni Cinryze't (2...5 aastat, n = 3; 6...11 aastat, n = 32; 12...17 aastat, n = 26).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Estonian: 2 pulbriviaali,
Maltese: 2 kunjetti bit-trab,
Estonian: Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks selliste kestaga viiruste nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus ja kestata A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19 vastu.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Estonian: Cinryze päriliku angioödeemi hoogude protseduurieelseks ennetamiseks Cinryze't manustati kliinilises programmis avatult 24 tunni jooksul enne kokku 91 meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri (lastel 40 protseduuri korral ja täiskasvanutel 51 protseduuri korral).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Estonian: tmax (h) [mediaan (vahemik)]
Maltese: tmax (sigħat) [medjan (medda)]
Estonian: Avatud uuringus LEVP 2006-1 raviti 101 uuringus osalejal kokku 609 ägedat päriliku angioödeemi hoogu (mediaan 3 hoogu igal uuringus osalejal; vahemik: 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Estonian: Ravirühmadevaheline erinevus keskmistes väärtustes ravieelse tasemega võrreldes oli 12 tunni pärast statistiliselt oluline (p = 0,0017), mis näitab Cinryzeravi seost C4 aktiivsuse tõusuga (Cinryze + 2,9 mg/dl versus platseebo + 0,1 mg/dl).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Estonian: Angioödeemi hoogude rutiinne ennetamine
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki anġjoedema
Estonian: Sage ülitundlikkus
Maltese: Sensittività eċċessiva
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Estonian: 1000 ühikut ja 3 uuringus osalejat (> 25 kg) 1500 ühikut
Maltese: ; 3 persuni (>25 kg) 1000 Unità
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin, L-treoniin Lahustiviaal: süstevesi
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: Topeltannus (1000-ühikuline annus, millele järgnes 60 minuti pärast teine 1000-ühikuline annus)
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Estonian: C1-inhibiitori manustamine suurendab C1-inhibiitori aktiivsuse taset seerumis ja taastab ajutiselt kontakti-, komplemendi- ja fibrinolüütilise süsteemi loomuliku regulatsiooni, piirates sellega tursete tekkimist või tekkimiskalduvust.
Maltese: L-għoti ta' inibitur ta' C1 iżid il-livelli fisserum tal-inibitur ta' C1 u temporanjament ireġġa' lura għan-normal ir-regolazzjoni naturali talkuntatt, u s-sistemi kumplimentari u fibrinolitiċi, u b'hekk jikkontrolla n-nefħa jew il-propensità għal nefħa.
Estonian: Profülaktilise Cinryze-ravi ajal olid ka angioödeemi hood platseeboga võrreldes vähem rasked (keskmine raskuse skoor 1,3 vs. 1,9 ehk 32% vähenemine, p = 0,0008) ja lühemad (keskmiselt 2,1 päeva vs. 3,4 päeva ehk 38% vähenemine, p = 0,0004).
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): veresuhkru taseme tõus, tromb, veenide valulikkus, kuumahood, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, naha koorumine, liigeste turse ja liigesevalu, lihasvalu ja valu rindkeres.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): livell għoli ta' zokkor, emboli tad-demm, uġigħ fil-vini, fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku, dijarea, qxur fil-ġilda, nefħa u wġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, u skonfort fis-sider.
Estonian: Uuringus LEVP 2005-1/A kasutati randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrolliga paralleelrühmaga uuringu ülesehitust; randomiseeriti 71 uuringus osalejat, kellel esines ägeda päriliku angioödeemi hooge (36 Cinryze, 35 platseebo).
Maltese: Studju LEVP 2005-1/A uża metodu li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, grupp parallel; 71 persuna b'attakki akuti ta' HAE ntgħażlu b'mod każwali (36 Cinryze, 35 plaċebo).
Estonian: Esinemissagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin ja L-treoniin (vt lõik 2).
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Estonian: Cinryze't.
Maltese: Cinryze.
Estonian: Uuring LEVP 2006-4: enne uuringusse kaasamist oli 23 lapsel (vanusevahemik: 3...17 aastat) päriliku angioödeemi hoogude mediaanarv kuus 3,0 (vahemik: 0,5...28,0).
Maltese: Qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju, 23 tifel u tifla (medda ta' età: minn 3 sa 17il sena) irrappurtaw rata medjana ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 3.0 (medda: 0.5-28.0).
Estonian: Enne uuringusse kaasamist oli uuringus osalejatel päriliku angioödeemi hoogude mediaanne arv kuus 3,0 (vahemik: 0,08-28,0); profülaktilise Cinryze-ravi ajal oli see arv 0,21 (vahemik: 0-4,56) ja 86%-l uuringus osalejatest oli keskmiselt ≤ 1 hoog kuus.
Maltese: 08-28.0); matul it-terapija b'Cinryze profilattiku, din ir-rata kienet ta' 0.21 (medda: 0-4.56), u 86% tal-persuni kellhom medja ta' ≤1 attakk kull xahar.
Estonian: Uuringus 0624-203 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 9 patsiendil pärast vastavalt kehakaalule 500 ühiku
Maltese: Fl-Istudju 0624-203, il-livelli fil-plażma tal-antiġen ta' C1 INH u l-attività funzjonali tiegħu ta' 9 pazjenti tkejlu wara doża waħda ġol-vini ta' 500
Estonian: Angioödeemi hoogude rutiinne ennetamine päriliku angioödeemi raskete ja korduvate hoogudega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes ei talu suukaudset ennetavat ravi või keda see piisavalt ei kaitse, või patsientidel, kellele korduvast akuutsest ravist ei piisa.
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni adulti, adolexxenti u tfal (ta' 6 snin jew aktar) li jkollhom attakki rikorrenti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) severa li huma intolleranti għal, jew mhumiex protetti biżżejjed minn kuri orali ta' prevenzjoni, jew pazjenti li jkunu mmaniġġjati b'mod inadegwat b'kura akuta ripetuta.
Estonian: Sage lööve, punetus, kihelus
Maltese: Kull kunjett bit-trab li jintuża darba biss fih 500
Estonian: Päriliku angioödeemi hoogude osakaal, mille puhul määratlev sümptom selgelt leevendus 4 tunni jooksul pärast Cinryze-ravi, oli 22 kaasatud lapsel (vanusevahemik: 2...17) ja täiskasvanutel võrreldav, kuna leevenes vastavalt 89% ja 86% hoogudest.
Maltese: Il-proporzjon ta' attakki ta' HAE li kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi fi żmien 4 sigħat wara l-kura b'Cinryze kien komparabbli bejn it-22 tifel u tifla rreġistrati fl-istudju (medda ta' età: 2-17-il sena) u persuni adulti, b'89% u 86% tal-attakki li kellhom solliev, rispettivament.
Estonian: Aktiveeritud C1 ensüümi esmane substraat on C4; inhibeerimata C1 vähendab C4 taset.
Maltese: Is-substrat primarju tal-enzima attivata C1 hu C4; C1 mhux inibit jirriżulta fi tnaqqis tal-livelli ta' C4.
Estonian: Pulber: naatriumkloriid sahharoos naatriumtsitraat L-valiin L-alaniin L-treoniin
Maltese: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Estonian: • suguelundite turse
Maltese: • partijiet ġenitali
Estonian: Ravi:
Maltese: Solvent:
Estonian: *Ajalooliselt määratud tugevuse väärtused on väljendatud ettevõttesisestes ühikutes (Ü).
Maltese: * Storikament, valuri ta' potenza assenjati huma espressi f'Unitajiet "in-house" (U).
Estonian: /kg) üht teist, müügiloata CI inhibiitorit kapillaaride lekke sündroomi ennetamiseks, täheldati tromboosinähte.
Maltese: /kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Estonian: Tursega päevade üldarv vähenes profülaktilise Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes (keskmiselt 10,1 päeva vs. 29,6 päeva ehk 66% vähenemine, p < 0,0001).
Maltese: 1 jiem vs. 29.6 jiem jew tnaqqis ta' 66%, p<0.0001).
Estonian: Angioödeemi hoogude ravi
Maltese: Kwalunkwe reazzjonijiet avversi
Estonian: C1-inhibiitor on plasmas sisalduv ühe ahelaga glükovalk, mis küpsel kujul koosneb 478 aminohappest, mille näiv molekulmass on 105 kD.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hi glikoproteina b'katina waħda li tinsab fil-plażma li, fl-istat matur tagħha, tkun tikkonsisti minn 478 amino acids b'piż molekulari apparenti ta' 105 kD.
Estonian: Kliirens (ml/min)
Maltese: Tneħħija (ml/min)
Estonian: Iga Cinryze viaal sisaldab ligikaudu 11,5 mg naatriumi.
Maltese: Kull kunjett ta' Cinryze fih madwar 11.5 mg ta' sodium.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati 2 määrava platseebokontrolliga uuringuga ja 2 avatud uuringuga 251 kordumatul uuritaval.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi ġew stmati minn 2 studji pivitali kkontrollati bil-plaċebo u 2 studji open-label f'251 individwu uniku.
Estonian: Ravieelsete andmetega korrigeeritud AUC(0-t) (Ü*h/ml)
Maltese: AUC ikkoreġut għal-linja bażi (0-t) (U*sigħat/ml)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: päriliku angioödeemi ravimid, C1-inhibiitor, valmistatud vereplasmast, ATC-kood: B06AC01.
Maltese: Mediċini li jintużaw għal anġjoedema ereditarja, inibitur ta' C1, miksub mill-plażma, Kodiċi ATC:
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Aeg-ajalt liigeste turse, artralgia, müalgia
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Estonian: Cravieelne (Ü/ml)
Maltese: Clinja bażi (U/ml)
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Maltese: Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta' donazzjonijiet individwali u ta' lotts ta' plażma għal markaturi speċifiċi ta' infezzjoni, u l-inklużjoni ta' miżuri effettivi filproċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta' viruses.
Estonian: C1-inhibiitori funktsionaalse aktiivsuse keskmised suurenemised ravieelse tasemega võrreldes, mõõdetuna 1 tunni möödumisel annusest lastel vanuses 2 kuni < 18 aastat olid uuringus LEVP 2006-1 (ravi) vahemikus 20-88% ja uuringus LEVP 2006-4 (ennetus) vahemikus 22-46% võrreldes täiskasvanute vastavate vahemikega 21-66% ja 25-32%.
Maltese: Il-medja taż-żidiet mil-linja bażi fl-attività tal-inibitur ta' C1 funzjonali mkejla siegħa wara d-doża fi tfal li kellhom minn sentejn sa <18-il sena varjaw minn 20% sa 88% fi Studju LEVP 2006-1 (kura) u minn 22% sa 46% fi Studju LEVP 2006-4
Estonian: Cinryze-ravi kõrvaltoimed on liigitatud tabelis 1 MedDRA organsüsteemide liigituse ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal kura b'Cinryze huma kklassifikati skont isl-Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA u l-frekwenza assoluta f'Tabella 1.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinryze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Miks Cinryze heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cinryze?
Estonian: Muu teave Cinryze kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinryze
Estonian: Rutiinseks profülaktikaks täiskasvanutel ja noorukitel manustatakse Cinryzet iga 3 kuni 4 päeva järel annuses 1000 ühikut.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' rutina fl-adulti u l-adoloxxenti, Cinryze jingħata bħala 1,000 unità kull 3 jew 4 ijiem.
Estonian: Cinryze toimeaine, inimese C1-inhibiitor, on inimverest eraldatud valk.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinryze, l-inibitur ta' C1 uman, hija proteina estratta mid-demm uman.
Estonian: Cinryze sisaldab toimeainena inimese C1-inhibiitorit.
Maltese: Cinryze fih is-sustanza attiva inibitur ta' C1 (uman).
Estonian: Keskmine episoodide arv 12 nädala jooksul oli Cinryzega ravitud patsientidel 6,1 ja platseebot saanud patsientidel 12,7.
Maltese: In-numru medju ta' attakki esperjenzati minn pazjenti li rċevew kura b'Cinryze kien ta' 6.1 fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12.7 għall-pazjenti fuq il-plaċebo.
Estonian: Paranemist täheldati 2 tunni möödudes pärast ravi alustamist Cinryze patsiendirühmas enam kui 50%-l, platseeborühmas aga 33%-l patsientidest.
Maltese: Aktar minn 50% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cinryze kien beda jkollhom titjib sagħtejn wara l-kura, meta mqabbla ma' 33% tal-pazjenti li kienu ngħataw il-plaċebo.
Estonian: Cinryze inimese C1-inhibiitor
Maltese: Inibitur ta' C1 (uman)
Estonian: Meditsiiniliste, hambaravi või kirurgiliste protseduuride ajal tekkivate angioödeemiepisoodide profülaktikaks manustatakse Cinryzet täiskasvanutele, noorukitele ja üle 2aastastele lastele (kehakaaluga üle 25 kg) 1000 ühikut 24 tundi enne protseduuri.
Maltese: Għall-prevenzjoni qabel intervent mediku, dentali jew kirurġiku fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn sentejn 'il fuq u li jiżnu iktar minn 25 kg, Cinryze jingħata bħala 1000 unità fi żmien 24 siegħa qabel ilproċedura.
Estonian: Lastele vanuses 2-11 aastat ja kehakaaluga 10-25 kg manustatakse vähendatud annus 500 ühikut.
Maltese: Id-doża titnaqqas għal 500 unità fit- tfal ta' bejn 2 u 11-il sena li jiżnu bejn 10 u 25 kg.
Estonian: Mis riskid Cinryzega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinryze?
Estonian: Cinryzet kasutatakse angioödeemi (turse) episoodide raviks päriliku angioödeemiga täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2aastastel lastel.
Maltese: Cinryze hija mediċina li tintuża fil-kura tal-attakki tal-anġjodema (nefħa) fl-adulti, l-adoloxxenti u tfal minn 2 'il fuq li jkollhom anġjoedema ereditarja.
Estonian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Iirimaa
Maltese: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, L-Irlanda
Estonian: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgia
Maltese: B - 1050 Bruxelles-Brussel Il-Belġju
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70-80%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hija madwar 70-80%.
Estonian: Tsütokroom P450
Maltese: Citokromju P450
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itaalia
Maltese: Viale Certosa 130 I-20156 Milan L-Italja
Estonian: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Maltese: H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Estonian: Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitides Pasteurella spp.
Maltese: Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp.
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160
Estonian: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Kreeka
Maltese: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, IlGreċja
Estonian: Av. Baix Llobregat, 3-508970 Sant Joan DespíBarcelona
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Estonian: Haemophilus influenzae ja Moraxella catarrhalis
Maltese: Haemophilus influenzae u Moraxella catarrhalis
Estonian: Suspensiooni võtmine
Maltese: SUSPENSJONI ORALI
Estonian: Tsiprofloksatsiin Metaboliidid (M1-M4)
Maltese: Metaboliti (M1-M4)
Estonian: Mikroorganismid
Maltese: Mikro-organiżmi
Estonian: Anaeroobsed mikroorganismid Mobiluncus
Maltese: Mikro-organiżmi anaerobiċi Mobiluncus
Estonian: Luksemburg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Maltese: Il-Lussemburgu BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Estonian: Geriaatrilistel patsientidel tuleb kasutada annust olenevalt nende haiguse raskusastmest ja nende kreatiniini kliirensist.
Maltese: Geriatric patients should receive a dose selected according to as low as possible depending on the severity of their infection illness and their the patient's creatinine clearance.
Estonian: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13
Maltese: Bayer Pharma, d.o.o.,
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Maltese: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Is-Slovenja
Estonian: AUC väärtused olid vastavates vanuserühmades 17,4 mg*h/l (vahemikus 11,8-32,0 mg*h/l) ja 16,5 mg*h/l (vahemikus 11,0-23,8 mg*h/l).
Maltese: Il-valuri ta' l-AUC kienu 17.4 mg*h/L (firxa 11.8-32.0 mg*h/L) u 16.5 mg*h/L (firxa 11.0-23.8 mg*h/L) fil-gruppi ta' età rispettiva.
Estonian: • kofeiin
Maltese: • kafeina
Estonian: Seerumi kreatiniinitase (µmol/l)
Maltese: Krejatinina fis-Serum [µmol/L]
Estonian: Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter baumannii+
Maltese: Mikro-organiżmi aerobiċi Gram-negative Acinetobacter baumannii+
Estonian: Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Aeromonas spp.
Maltese: Mikro-organiżmi aerobiċi Gram-negative Aeromonas spp.
Estonian: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi, Athens, Kreeka
Maltese: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125
Estonian: Vastusdokumendis oli ülevaade kliinilistest (avaldatud andmed, meditsiinilise uurimistöö aruanded) ja mikrobioloogilistest andmetest.
Maltese: Id-dokument ta' reazzjoni inkluda reviżjoni ta' dejta klinika (dejta, rapporti ta' riċerka medika ppubblikati) u dejta mikrobijoloġika.
Estonian: Enterococcus faecium
Maltese: Enteroccus faecium
Estonian: Ropinirool
Maltese: Ropinirole
Estonian: • pentoksifülliin (vereringehäirete raviks)
Maltese: • pentoxifylline (għal disturbi fiċ-ċirkulazzjoni)
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: fluorokinoloon, ATC-kood: J01MA02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Fluoroquinolones, Kodiċi ATC:
Estonian: Silma kahjustused nägemishäired visuaalne värvide moonutus
Maltese: Disturbi fil-vista Disturbi filkuluri visivi
Estonian: 10-21 päeva
Maltese: 10 sa 21 ġurnata
Estonian: Ärge valage suspensiooni vett!
Maltese: Tfergħax ilma ġewwa s-suspensjoni!
Estonian: Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Stenotrophomonas maltophilia
Maltese: Mikro-organiżmi aerobiċi Gram-negative Stenotrophomonas maltophilia
Estonian: Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Bacillus anthracis (1)
Maltese: B'MOD KOMUNI Mikro-organiżmi aerobiċi Gram-positive Bacillus anthracis (1)
Estonian: Neerukliirens on 180-300 ml/kg/h ja kogu keha kliirens 480-600 ml/kg/h.
Maltese: It-tneħħija renali hija bejn 180-300 mL/kg/h u t-tneħħija totali mill-ġisem hija bejn 480-600 mL/kg/h.
Estonian: Liigeste taluvus:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni:
Estonian: Et
Maltese: L
Estonian: Resistentsuse mehhanism:
Maltese: Tollerabilità artikulari:
Estonian: Tüsistunud püelonefriit
Maltese: Pijelonefrite komplikata
Estonian: Tsüstiline fibroos
Maltese: Fibrożi ċistika
Estonian: Ciproxin suukaudne suspensioon suukaudne
Maltese: Ciproxin suspensjoni orali użu orali
Estonian: Sloveenia:
Maltese: Slovenja:
Estonian: Väikestes kontsentratsioonides on kindlaks määratud nelja järgmist metaboliiti: desetüleentsiprofloksatsiin (M 1), sulfotsiprofloksatsiin (M 2), oksatsiprofloksatsiin (M 3) ja formüültsiprofloksatsiin (M 4).
Maltese: Kienu irrapportati konċentrazzjonijiet baxxi ta' erba' metaboliti, li kienu identifikati bħala: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) u formylciprofloxacin (M 4).
Estonian: 7 kuni 14 päeva
Maltese: 7 sa 14-il ġurnata
Estonian: Ravimiga seotud artropaatia esinemissagedus järelkontrolli ajal 1 aasta pärast oli vastavalt 9,0% ja 5,7%.
Maltese: Rispettivament, l-inċidenza ta' artropatija relatata mal-mediċina mal-vista ta' wara sena kienet ta' 9.0% u 5.7%.
Estonian: Tsiprofloksatsiin on teadaolevalt CYP 450 1A2 isoensüümide mõõdukas inhibiitor.
Maltese: Ciprofloxacin huwa magħruf li huwa inibitur moderat ta' iso-enżimi CYP 450 1A2.
Estonian: Muud ksantiini derivaadid
Maltese: Derivattivi oħra ta' xanthine
Estonian: Lastel on infusiooni kestus 60 minutit.
Maltese: Għat-tfal, it-tul ta' l-infużjoni huwa 60 minuta.
Estonian: Bronhopulmonaarsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral Kliinilistes uuringutes on osalenud 5-17-aastasi lapsi ja noorukeid.
Maltese: Infezzjonijiet bronko-pulmonari f'fibrożi ċistika Provi kliniċi inkludew tfal u adoloxxenti b'età ta' 5-17-il sena.
Estonian: (mg)
Maltese: (newtropenija)
Estonian: Haemophilus influenzae* Legionella spp.
Maltese: Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.