FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Slovak: Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nižších dávkach s menším počtom vedľajších účinkov: gimeracil zabraňuje odbúravaniu 5-FU a oteracil obmedzuje pôsobenie 5FU v normálnom, nerakovinovom tkanive v čreve.
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Slovak: Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý usmrcuje deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
English: In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Slovak: Veľmi málo údajov bolo predložených najmä o kombinácii lieku Teysuno s oxaliplatinou, pričom o použití s karboplatinou neboli predložené žiadne údaje.
English: The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 43 pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom alebo s inými nádormi, v ktorých sa liek Teysuno používal v kombinácii s oxaliplatinou a inými liekmi proti rakovine.
English: Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Slovak: Teysuno je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým gastrickým (žalúdočným) karcinómom.
English: Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Slovak: Boli tiež predložené údaje z publikovaných štúdií o použití lieku Teysuno v kombinácii s liekmi na báze platiny.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a narúša pôsobenie enzýmov, ktoré sa podieľajú na vytvorení novej DNA.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že výbor CHMP vo svojej predbežnej hodnotiacej správe usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru, podľa ktorého prínosy prevyšujú riziká, keď sa liek Teysuno používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine na báze platiny.
English: Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Slovak: Teysuno sa mal používať tiež v kombinácii s liekmi proti rakovine na báze platiny inými ako cisplatina, ako je napríklad oxaliplatina.
English: It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (liekom proti rakovine na báze platiny).
English: What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Slovak: Čo sa stane s liekom Teysuno, ktorý sa používa na liečbu pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom v kombinácii s cisplatinou?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Teysuno nemôže byť povolený na liečbu pokročilého gastrického karcinómu v kombinácii s liekmi na báze platiny inými ako cisplatina.
English: The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia použitia lieku Teysuno na liečbu pokročilého gastrického karcinómu v kombinácii s liekmi proti rakovine na báze platiny inými ako cisplatina.
English: What was Teysuno expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Teysuno?
English: The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Slovak: Predložené údaje boli príliš obmedzené, aby umožnili vyhodnotenie prínosu a rizika pre liek Teysuno v kombinácii s inými liekmi na báze platiny u pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom.
English: How is Teysuno expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Teysuno účinkovať?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti dospel k názoru, že predložené údaje sú príliš obmedzené na to, aby umožnili primerané hodnotenie prínosov a rizík lieku Teysuno v kombinácii s liekmi na báze platiny inými ako je cisplatina u pacientov s pokročilým gastrickým karcinómom.
English: 5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Slovak: Tegafur je prekurzor, ktorý sa v tele mení na iný liek, ktorý sa nazýva 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujme miesto pyrimidínu
English: Page 6/6
Slovak: Strana 5/5
English: The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preukáže biologickú rovnocennosť lieku pri užívaní po jedle v súlade s usmerneniami k skúmaniu bioekvivalencie platnými v čase zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh.
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
English: Long term effects are not yet known.
Slovak: Dlhodobé účinky zatiaľ nie sú známe.
English: Date of latest renewal: 23 September 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. septembra 2010
English: Long term safety
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
English: Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Slovak: Vo všeobecnosti sa Kepivance rozpustí za menej ako 5 minút.
English: These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Slovak: Tieto udalosti boli zhodné s udalosťami pozorovanými pri odporúčanej dávke, ale vo všeobecnosti boli závažnejšie.
English: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Slovak: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
English: Safety and efficacy has not been evaluated in older people.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u starších ľudí.
English: Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Slovak: Nezdalo sa, že by sa systémová expozícia zvyšovala s dávkou.
English: What you need to know before you use Kepivance
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
English: Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
English: Peri- and postnatal development has not been studied.
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj sa neskúmal.
English: Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo.
Slovak: Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudské embryo alebo plod.
English: As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
Slovak: Keďže ide o proteínovú terapiu, riziko interakcie Kepivance s inými liekmi je nízke.
English: Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
English: Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Slovak: Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
English: Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) side effects are:
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z každých 10 používateľov) vedľajšie účinky sú:
English: • darkening of an area of skin (hyperpigmentation);
Slovak: • stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia);
English: After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránené pred svetlom.
English: These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne miernej až stredne závažnej intenzity a boli reverzibilné.
English: No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Slovak: Žiadne zjavné prípady pankreatitídy sa v tejto populácii pacientov nezaznamenali.
English: If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Slovak: Ak ste tehotná, mali by ste Kepivance používať len, ak je to výslovne nutné.
English: Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Slovak: Po nariedení roztok uchovávajte v chladničke a spotrebujte do 24 hodín.
English: In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 212 pacientov a dostávalo buď palifermín alebo placebo.
English: The contents should be swirled gently during dissolution.
Slovak: Obsah sa musí počas rozpúšťania dokonale premiešať.
English: Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
Slovak: Hoci palifermín bol bezpečný pri všetkých testovaných dávkach, výskyt kožných reakcií sa zvyšoval s dávkou.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03A F08.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF08.
English: Kepivance will be given to you by a doctor or nurse with experience in cancer treatment.
Slovak: Kepivance vám podá lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami v liečbe rakoviny.
English: Kepivance has not been tested in pregnant women.
Slovak: Kepivance sa neskúmal u tehotných žien.
English: Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Slovak: Kepivance sa neodporúča používať u detí (0 až 18) rokov.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekovky po EXP.
English: Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje sa nemôže vykonať žiadne odporúčanie o úprave dávky.
English: Other medicines and Kepivance
Slovak: Iné lieky a Kepivance
English: Kepivance might interact with a medicine called heparin.
Slovak: Kepivance by mohol vzájomne reagovať s liekom zvaným heparín.
English: However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Slovak: Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví z hľadiska rozvoja sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať receptory KGF a teoreticky môžu byť stimulované ligandmi receptorov KGF.
English: However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Slovak: Podávanie palifermínu však neovplyvnilo antikoagulačný účinok heparínu v experimentálnych podmienkach (jedna dávka, režim subterapeutického dávkovania).
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects are:
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
English: In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
Slovak: V štúdii hodnotiacej možnú karcinogenicitu u transgénnych rasH2 myší nebolo v súvislosti s liečbou pozorované žiadne zvýšenie výskytu neoplastických lézií.
English: Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Slovak: Palifermín je proteín s obsahom 140 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou 16,3 kilodaltonov.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
Slovak: - si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo - plánujete otehotnieť,
English: For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
Slovak: Informácie o príprave a podávaní lieku Kepivance nájdete v informáciách pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tohto letáku.
English: Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u pacientov sa heparíny u pacientov, ktorí dostávajú palifermín, majú používať opatrne a majú sa vykonávať vhodné testy zrážania krvi, aby sa monitorovala ich liečba.
English: Do not use Kepivance if you are breast
Slovak: Nepoužívajte Kepivance, ak dojčíte.
English: Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group.
Slovak: Zraková ostrosť nebola ovplyvnená počas 6 ani 12 mesiacov ani v jednej skupine pacientov.
English: These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Slovak: Tieto hladiny, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL) sa spájali so systémovou expozíciou až 2,5 krát vyššou ako je predpokladaná klinická expozícia.
English: It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka, preto sa Kepivance nesmie podávať dojčiacim ženám.
English: The main efficacy endpoint of the study was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis (grade 3/4 on the World Health Organisation (WHO) scale).
Slovak: Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
English: For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Slovak: Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4.8.
English: 1 Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Slovak: Kepivance môže spôsobiť zvýšenie hladiny lipázy a amylázy u niektorých pacientov so symptómami abdominálnej bolesti a bolesti chrbtice alebo bez nich.
English: Face oedema, oedema mouth
Slovak: Edém tváre, edém úst
English: Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
Slovak: Pozoruhodné výsledky toxikologických štúdií u potkanov a opíc sa vo všeobecnosti pripisovali farmakologickej aktivite palifermínu, zvlášť proliferácii epiteliálnych buniek.
English: It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve
Slovak: Líši sa od endogénneho ľudského KGF tým, že prvých 23 N-terminálnych aminokyselín sa odstránilo, aby sa zlepšila proteínová stabilita proteínu.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on dose adjustment can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Slovak: Kepivance je sterilný liek bez konzervačných látok a určený je len na jedno použitie.
English: A single dose of 250 micrograms/kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
Slovak: Jedna dávka 250 mikrogramov /kg bola podaná intravenózne 8 zdravým dobrovoľníkom bez ťažkých alebo závažných nežiaducich účinkov.
English: Palifermin should therefore not be given to patients with known or suspected non-haematological malignancies.
Slovak: Palifermín sa preto nemá podávať pacientom so známymi alebo suspektnými nehematologickými malignitami.
English: The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear.
Slovak: Farmakodynamický účinok palifermínu na základe meraní expresie Ki67 mal pri podávaní s heparínom tendenciu klesať, no klinický význam tohto zistenia je nejasný.
English: The pharmacokinetic profile in patients with hepatic insufficiency has not been assessed.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neskúmal.
English: Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Slovak: Kepivance sa musí riediť s 1,2 ml vody na injekciu.
English: To treat your blood cancer you may be receiving chemotherapy, radiotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (cells from your own body that produce blood cells).
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
English: • increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
Slovak: • zmeny chuti; • zvýšenie hladín lipázy a amylázy (tráviace enzýmy) v krvi (čo si nevyžaduje liečbu a obvykle sa znormalizuje po skončení liečby liekom Kepivance).
English: There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Kepivance u gravidných žien.
English: The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Slovak: Farmakokinetika palifermínu sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s hematologickými malignitami.
English: Haematopoietic recovery following PBPC infusion was similar between patients who received Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Slovak: Hematopoetické obnovenie po infúzii PBPC bolo podobné medzi pacientmi, ktorí dostávali Kepivance alebo placebo a nepozorovali sa rozdiely v progresii ochorenia alebo prežívaní.
English: KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (e.g., induction of antioxidant enzymes).
Slovak: KGF je proteín, ktorý sa zameriava na epiteliálne bunky väzbou na povrch špecifických bunkových receptorov, čím sa stimuluje proliferácia, diferenciácia a zvýšená regulácia cytoprotektívnych mechanizmov (napr. indukcia antioxidačných enzýmov).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. októbra 2005
English: There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group.
Slovak: Vekové rozdelenie pacientov bolo nevyrovnané, pričom v skupine s palifermínom prevládali starší pacienti (> 65 rokov).
English: In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution.
Slovak: Vo dvoch štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spoločné podávanie Kepivance s heparínom viedlo pre nižší distribučný objem približne k 5-násobne vyššej expozícii palifermínu.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
English: There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Slovak: Nezaznamenalo sa predĺženie času potrebného pre hematopoetickú obnovu u pacientov, ktorí dostávali palifermín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
English: Anaphylactic reaction/Hypersensitivity
Slovak: Anafylaktická reakcia/ precitlivenosť
English: Diluted Hydrochloric acid
Slovak: Zriedená kyselina chlorovodíková
English: In-vitro and in-vivo data suggest that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins.
Slovak: In-vitro a in-vivo dáta ukazujú, že palifermín sa viaže na nefrakcionované ako i nízkomolekulárne heparíny.
English: One of the side effects of these treatments is oral mucositis.
Slovak: Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída.
English: The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Kepivance u detí vo veku (0 až 18) rokov neboli stanovené.
English: In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
Slovak: V tejto fáze 3 klinickej štúdie sa u pacientov liečených palifermínom dokázal signifikantný prínos u problémov uvádzaných pacientmi ako napr. bolestivosť v ústach a hrdle a vplyv na prehĺtanie, pitie,