FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La iduronato-2-sulfatasa funciona para catabolizar los glicosaminoglicanos (GAG) dermatan sulfato y heparan sulfato por escisión de los grupos sulfatos ligados a los oligosacáridos.
Finnish: Iduronaatti-2-sulfataasi toimii glykosaminoglykaanien (GAG), dermataanisulfaatin- ja heparaanisulfaatin- hajotusaineenvaihdunnassa pilkkomalla oligosakkaridiin sitoutuneita sulfaattiosia.
Spanish: Los residuos de manosa6-fosfato (M6P) en las cadenas de polisacáridos permiten la unión específica de la enzima a los receptores de M6P en la superficie celular, lo que lleva a la internalización celular de la enzima, orientándola hacia los lisosomas intracelulares y en consecuencia hacia el catabolismo de los GAG acumulados.
Finnish: Oligosakkaridiketjuissa jäljellä oleva mannoosi-6-fosfaatti (M6P) mahdollistaa entsyymin erityisen sitoutumisen M6Preseptoreihin solun pinnalla ja aikaansaa entsyymin soluun oton, solunsisäisiin lysosomeihin kulkeutumisen ja kerääntyneiden GAG:ien sitä seuraavan kataboloitumisen.
Spanish: Si le están tratando con Elaprase puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver la sección 4, Posibles efectos adversos).
Finnish: Jos Sinua hoidetaan Elaprasella, Sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks.
Spanish: Elaprase no se debe perfundir con ningún otro medicamento en la línea de perfusión.
Finnish: Elaprasen kanssa ei saa infusoida muita lääkevalmisteita samalla infuusioletkulla.
Spanish: El 54% de los pacientes dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo una vez, y la mitad de los pacientes dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes en un mínimo de tres visitas consecutivas del estudio.
Finnish: Neutraloivia vastaaineita todettiin 54 %:lla potilaista vähintään kerran, ja puolella potilaista neutraloiva vasta-aineita todettiin vähintään kolmella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Reacciones alérgicas graves
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Spanish: El principio activo es la idursulfasa, que es una forma de la enzima humana iduronato-2-sulfatasa.
Finnish: Vaikuttava aine on idursulfaasi, joka on yksi ihmisen entsyymin, iduronaatti-2-sulfataasin, muoto.
Spanish: El genotipo de deleción completa /gran reordenamiento se asoció más frecuentemente con el desarrollo de una concentración elevada de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes ala idursulfasa, y tenía una mayor probabilidad de exhibir una respuesta amortiguada al medicamento.
Finnish: Täydellisen deleetion / huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi liitettiin kaikkein yleisimmin korkean vasta-ainetitterin ja neutraloivien vasta-aineiden kehittymiseen idursulfaasille, ja heillä esiintyi todennäköisimmin vaimentunut vaste lääkevalmisteelle.
Spanish: ≥ 20 y < 30 (n=18)
Finnish: ≥20 ja <30 (n=18)
Spanish: En la visita final, 21/31 pacientes del grupo de administración semanal del estudio TKT024, 24/32 del grupo de administración cada 2 semanas en TKT024, y 18/31 pacientes del grupo de placebo en TKT024 presentaron niveles finales normalizados de GAG en orina por debajo del límite superior de normalidad.
Finnish: Viimeisellä käynnillä 21 potilaalla 31:stä TKT024:n viikoittaisessa ryhmässä, 24 potilaalla 32:sta TKT024:n joka toinen viikko hoitoa saavassa ryhmässä sekä 18 potilaalla 31:stä TKT024lumelääkeryhmässä oli lopullinen normalisoitunut virtsan GAG-taso, joka oli normaalin ylärajan alapuolella.
Spanish: El síndrome de Hunter es una enfermedad vinculada al cromosoma X, causada por niveles insuficientes de la enzima lisosomal iduronato-2-sulfatasa.
Finnish: Hunterin oireyhtymä on lysosomaalisen entsyymin, iduronaatti-2-sulfataasin, riittämättömän määrän aiheuttama X-kromosomiin liittyvä sairaus.
Spanish: Todos los pacientes con el genotipo de deleción total/gran reordenamiento desarrollaron anticuerpos, y la mayoría de ellos (7/8) además dio resultado positivo para anticuerpos neutralizantes en un mínimo de tres ocasiones consecutivas.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla oli täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi, kehittivät vasta-aineita, ja suurella osalla heistä (7 potilasta 8:sta) neutraloivan vasta-aineen testi oli myös positiivinen vähintään kolmella perättäisellä kerralla.
Spanish: Durante el estudio de 53 semanas, el 67,9% (19 de 28) de los pacientes tuvo como mínimo una muestra de sangre con resultado positivo para anticuerpos anti- idursulfasa, y el 57,1% (16 de 28) dio resultado positivo para anticuerpos en un mínimo de tres visitas consecutivas del estudio.
Finnish: 53 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 67,9 %:lla (19/28) potilaista todettiin idursulfaasin vasta-aineita vähintään yhdestä verinäytteestä, ja 57,1 % (16/28) potilaista olivat vasta-ainepositiivisia vähintään kolmella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Los pacientes con este genotipo tienen una mayor probabilidad de presentar acontecimientos adversos relacionados con la perfusión, y tienden a mostrar una respuesta amortiguada, en términos de disminución en la excreción urinaria de glicosaminoglicanos, tamaño del hígado y volumen del bazo, en comparación con los pacientes con el genotipo de mutación con cambio de sentido.
Finnish: Tämän genotyypin omaavilla potilailla on suurempi todennäköisyys saada infuusioon liittyviä haittatapahtumia ja taipumus vaimentuneeseen vasteeseen, mikä voidaan arvioida virtsan glykosaminoglykaanien erityksen vähenemisen sekä maksan ja pernan koon perusteella verrattuna potilaisiin, joilla on missense-genotyyppi.
Spanish: La idursulfasa es captada mediante mecanismos mediados por receptores selectivos, que implican la unión a receptores de manosa-6-fosfato.
Finnish: Idursulfaasin soluunotto tapahtuu selektiivisten reseptori-välitteisten mekanismien avulla, joihin kuuluu sitoutuminen M6P-reseptoreihin.
Spanish: Los síntomas más frecuentes son picor, erupción, urticaria, fiebre, dolor de cabeza, aumento de la presión arterial y enrojecimiento de la cara.
Finnish: Yleisimmin esiintyviä oireita ovat kutina, ihottuma, nokkosihottuma, kuume, päänsärky, kohonnut verenpaine ja punoitus.
Spanish: Reacción adversa (término preferido) Muy frecuentes Frecuentes
Finnish: Haittavaikutus (suositettu termi)
Spanish: Todos los pacientes con el genotipo de mutación del marco de lectura/sitio de empalme desarrollaron anticuerpos, y 4/6 también dieron resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo en tres visitas consecutivas del estudio.
Finnish: Kaikki lukukehyksen muutos/silmukointikohta-mutaation genotyypin omaavat potilaat kehittivät vasta-aineita, ja 4 potilaalla 6:sta oli myös positiivinen neutraloivan vasta-aineen testi vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
Spanish: La degradación de la idursulfasa se lleva a cabo mediante mecanismos de hidrólisis de proteínas generalmente bien conocidos para producir pequeños péptidos y aminoácidos; por consiguiente, no se espera que el deterioro de las funciones renales y hepáticas afecte la farmacocinética de la idursulfasa.
Finnish: Idursulfaasin hajoaminen tapahtuu yleisesti tarkoin tunnettujen proteiinihydrolyysimekanismien kautta ja tuloksena on pieniä peptidejä ja aminohappoja.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en la semana 1 en función de la edad en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 iän funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
Spanish: Pacientes con genotipo de deleción completa/gran reordenamiento Los pacientes pediátricos con el genotipo de deleción completa/gran reordenamiento tienen una probabilidad elevada de desarrollar anticuerpos, incluidos anticuerpos neutralizantes, en respuesta a la exposición a idursulfasa.
Finnish: Potilaat, joilla on täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi Täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyypin omaavat lapsipotilaat voivat suurella todennäköisyydellä kehittää vasta-aineita, myös neutraloivia vasta-aineita, vasteena idursulfaasialtistukselle.
Spanish: La influencia de la idursulfasa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Idursulfaasilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Finnish: Jäljelle jäänyt tuote tai jätemateriaali tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Los demás componentes son Polisorbato 20, cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico, heptahidratado, fosfato de sodio monobásico, monohidratado y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 20, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti (heptahydraatti, kaksiemäksinen), natriumdivetyfosfaatti ( monohydraatti, yksiemäksinen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en la semana 1 en función del peso corporal en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 painon funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
Spanish: Un total de 108 pacientes varones con síndrome de Hunter, con un amplio espectro de síntomas, fueron incorporados a los dos estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo; 106 continuaron el tratamiento en dos estudios abiertos de extensión.
Finnish: Kaikkiaan 108 miespuolista Hunterin oireyhtymäpotilasta, joiden oireisto oli laajakirjoinen, osallistui näihin kahteen satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Spanish: Este medicamento se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento del síndrome de Hunter u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Finnish: Sinulle annetaan tätä lääkettä ainoastaan Hunterin oireyhtymään tai muihin aineenvaihduntasairauksiin perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Spanish: Diferencia media de tratamiento comparado con placebo (EE)
Finnish: Keskimääräinen hoitoero lumeeseen verrattuna (keskivirhe)
Spanish: Elaprase contiene un principio activo denominado idursulfasa, que actúa como un reemplazo para la enzima que se encuentra en un nivel bajo, y de este modo descompone este carbohidrato en las células afectadas.
Finnish: Elaprase sisältää idursulfaasi-nimistä vaikuttaa ainetta, joka toimii korvaamalla entsyymin, jonka pitoisuus on vähäinen, ja hajottaa näin kyseisen hiilihydraatin soluissa, joihin tauti vaikuttaa.
Spanish: Inmunogenia
Finnish: Immunogeenisuus
Spanish: En algunos pacientes tratados con idursulfasa se han observado reacciones anafilactoides/anafilácticas, que podrían llegar a producir la muerte, hasta varios años después de haber iniciado el tratamiento.
Finnish: Anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita, jotka voivat mahdollisesti olla hengenvaarallisia, on havaittu joillakin idursulfaasihoitoa saaneilla potilailla jopa useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los 32 pacientes tratados con 0,5 mg/kg semanal de idursulfasa en el estudio TKT024 de fase II/III de 52 semanas controlado con placebo fueron en su mayoría de carácter leve a moderado.
Finnish: Lähes kaikki haittavaikutukset, joita raportoitiin 32 potilaalla, joita hoidettiin 0,5 mg annoksella idursulfaasia kilogrammaa kohti viikossa 52 viikkoa kestäneessä faasin II/III lumekontrolloidussa TKT024-tutkimuksessa, olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios clínicos y experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Elaprase.
Finnish: Taulukko 1: Elaprasea saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Spanish: Cada vial de Elaprase es para un único uso, y contiene 6 mg de idursulfasa en 3 ml de solución.
Finnish: Jokainen Elaprase-injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön ja sisältää 6 mg idursulfaasia 3 ml:ssa liuosta.
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfasa
Finnish: Elaprase 2 mg/ml steriili konsentraatti idursulfaasi i.v.
Spanish: Deberá comprobarse visualmente que la solución no contenga partículas ni presente decoloración antes de la administración.
Finnish: Liuos on tarkistettava visuaalisesti ennen annostelua ettei siinä ole hiukkasia ja ettei sen väri ole muuttunut.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron una concentración elevada de anticuerpos mostraron una menor respuesta ala idursulfasa, en términos de excreción urinaria de glicosaminoglicanos y tamaño del hígado y el bazo.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi korkea vasta-ainetitteri, esiintyi heikompi vaste idursulfaasille arvioituna virtsan glykosaminoglykaanien erityksen sekä maksan ja pernan koon perusteella.
Spanish: No debe agitarse.
Finnish: Älä ravista.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Antotapa Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Spanish: Conservación de un registro
Finnish: Tietojen kirjaaminen
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 3 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 ml
Spanish: Calcule la dosis total por administrar y la cantidad necesaria de viales de Elaprase.
Finnish: Laske annosteltava annos ja tarvittavien Elaprase-injektiopullojen lukumäärä.
Spanish: Se trató de un estudio abierto multicéntrico, de un solo brazo, de perfusiones de idursulfasa en pacientes con síndrome de Hunter, varones, de entre 16 meses y 7,5 años de edad.
Finnish: HGT-ELA-038 oli avoin, yhden tutkimushaaran monikeskustutkimus idursulfaasi-infuusioista Hunterin oireyhtymää sairastavilla pojilla, jotka olivat iältään 16 kuukautta - 7,5 vuotta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de Elaprase.
Finnish: Elaprasen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Spanish: Durante los estudios clínicos, las reacciones asociadas con la perfusión más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria), pirexia, cefalea, hipertensión y enrojecimiento facial.
Finnish: Kliinisten kokeiden aikana tavallisimmin esiintyneitä infuusioon liittyneitä reaktioita olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria), kuume, päänsärky, hypertensio ja punoitus.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Finnish: Munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio en forma de solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
Finnish: Se toimitetaan injektiopullossa kirkkaasta hieman sameaan vaihtelevana värittömänä liuoksena.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo y para la fertilidad masculina.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annosten toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta sekä miesten fertiliteettiä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa*.
Finnish: Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia*.
Spanish: % variación en volumen de bazo
Finnish: Pernan tilavuuden muutos
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida
Finnish: Melko harvinainen
Spanish: Su médico suspenderá la perfusión inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas graves, e iniciará el tratamiento adecuado.
Finnish: Jos Sinulla esiintyy vakavia allergisia reaktioita, lääkärisi lopettaa infuusion välittömästi ja aloittaa Sinulle sopivan hoidon.
Spanish: Este medicamento contiene 11,1 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa o de cocina) en cada vial, lo que equivale a un 0,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 0,482 mmol (tai 11,1 mg) per injektiopullo, joka vastaa 0,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Spanish: Solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
Finnish: Kirkkaasta hieman sameaan vaihteleva, väritön liuos.
Spanish: Fosfato de sodio dibásico, heptahidratado Fosfato de sodio monobásico, monohidratado Agua para inyección
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: En algunos casos puede ser necesaria la aplicación de presión positiva en las vías aéreas.
Finnish: CPAPhoidon (jatkuva positiivinen hengitystiepaine) antaminen voi olla välttämätöntä joissakin tapauksissa.
Spanish: Estudio HGT-ELA-038
Finnish: HGT-ELA-038-tutkimus
Spanish: Tras 105 semanas de exposición aidursulfasa, ni la condición con respecto a los anticuerpos ni el genotipo afectaron las reducciones del tamaño del hígado y el bazo, la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos ni las mediciones de la capacidad vital forzada.
Finnish: Vasta-ainetila tai genotyyppi ei vaikuttanut maksan ja pernan koon pienenemiseen tai 6 minuutin kävelytestin aikana käveltyyn matkaan taikka nopean vitaalikapasiteetin (FVC) mittauksiin 105 viikon altistuksen jälkeen idursulfaasille.
Spanish: De estas reacciones asociadas con la perfusión, las más frecuentes incluyeron reacciones cutáneas (erupción, prurito, urticaria y eritema), pirexia, rubefacción, sibilancias, disnea, cefalea, vómitos, dolor abdominal, náuseas y dolor torácico.
Finnish: Yleisimpiä näistä infuusioon liittyvistä reaktioista olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria ja eryteema), kuume, punastelu, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, päänsärky, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi ja rintakipu.
Spanish: Cada vial contiene 3 ml de concentrado para solución para perfusión.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 3 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Spanish: Idursulfasa Placebo
Finnish: Idursulfaasi
Spanish: Elaprase está indicado para el tratamiento a largo de plazo de pacientes con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II, MPS II).
Finnish: Elaprase on indisoitu Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Spanish: Vss (ml/kg) Media ± DE
Finnish: Vss (ml/kg)
Spanish: Este medicamento contiene 0,482 mmol de sodio (o 11,1 mg) por vial.
Finnish: Tämä lääke sisältää 11,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides/anafilácticas graves o refractarias pueden requerir una monitorización clínica prolongada.
Finnish: Kliinisen tarkkailun pidentäminen saattaa olla tarpeen potilailla, joilla esiintyy vakavia tai jatkuvia anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita.
Spanish: Taquipnea
Finnish: • rintakipu
Spanish: Elaprase tiene que ser diluido en una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión antes de utilizarse.
Finnish: Elaprase täytyy laimentaa 9 mg/millilitraan (0,9 %) natriumkloridiliuosta infuusiota varten ennen käyttöä.
Spanish: • Urticaria, erupción, picor, enrojecimiento de la piel
Finnish: • nokkosihottuma, ihottuma, kutina, ihon punaisuus
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa.
Finnish: Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia.
Spanish: • Inflamación de la lengua, indigestión
Finnish: • kielen turvotus, ruuansulatusvaivat
Spanish: • Inflamación en el sitio de administración, inflamación de las extremidades, inflamación facial
Finnish: • infuusiopaikan turvotus, raajojen turvotus, kasvojen turvotus
Spanish: - El volumen total requerido de Elaprase se debe diluir en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Finnish: - Koko tarvittava määrä Elaprasea on laimennettava 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta infuusiota varten.
Spanish: En la Tabla 3 y la Tabla 4 que aparecen a continuación se muestran los parámetros farmacocinéticos evaluados durante la primera perfusión en la semana 1 de los estudios TKT024 (brazo de 0,5 mg/kg por semana) y HGT-ELA-038, en función de la edad y el peso corporal, respectivamente.
Finnish: Tutkimuksissa TKT024 (tutkimushaara annoksella 0,5 mg/kg viikoittain) ja HGT-ELA-038 ensimmäisen infuusion aikana viikolla 1 mitatut farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 3 iän ja taulukossa 4 painon funktiona.
Spanish: Elaprase se administra mediante perfusión intravenosa y antes de utilizarse, debe diluirse en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Finnish: Elaprase on laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettu liuos ja se tulee laimentaa natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml (0,9 %) infuusiota varten ennen annostelua.
Spanish: Evaluación de la morbilidad (por ejemplo, incidencia de acontecimientos y datos ecocardiográficos, cuando estén disponibles) y de la mortalidad cardiovasculares a largo plazo.
Finnish: - Arvio pitkäaikaisesta pulmonaalisesta sairastuvuudesta (esim. infektioiden esiintyminen, keuhkojen toiminnan status) ja kuolleisuudesta - Arvio pitkäaikaisesta kardiovaskulaarisesta sairastuvuudesta (esim. tapahtumien esiintyminen ja kaikukardiografiaa koskevat tiedot, mikäli käytettävissä) ja kuolleisuudesta - Arvio virtsan GAG-erityksen pitkäaikaisista kuvioista - Arvio pitkäaikaisista vasta-ainetasoista, isotyypeistä ja korrelaatiosta muihin hoitoparametreihin
Spanish: Cianosis, arritmia, taquicardia
Finnish: Syanoosi, rytmihäiriö, takykardia
Spanish: La perfusión debe durar tres horas.
Finnish: Infuusion tulee kestää kolme tuntia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Elaprase el 8 de enero de 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Elaprasea varten 8. tammikuuta 2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2016
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2016.
Spanish: Estas mediciones se realizaron al inicio del estudio y al cabo de/tras un año de tratamiento.
Finnish: Mittaukset tehtiin tutkimuksen alussa ja vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Spanish: Elaprase idursulfasa
Finnish: Elaprase idursulfaasi
Spanish: Elaprase ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Finnish: Elaprase on hyväksytty ns. poikkeusolosuhteissa.
Spanish: Al empezar el estudio, los pacientes podían caminar un promedio de 395 metros en seis minutos.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin noin 395 metriä kuudessa minuutissa.
Spanish: Esto provoca una amplia serie de síntomas, en particular dificultad para respirar y caminar.
Finnish: Tämä aiheuttaa monenlaisia oireita, varsinkin hengitys- ja kävelyvaikeuksia.
Spanish: Si no se tratan, estos síntomas empeoran con el tiempo.
Finnish: Ilman hoitoa näistä oireista tulee ajan myötä vakavampia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elaprase?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elaprasen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Elaprasen käytön ehdoista.