FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • podczas rozpoczynania leczenia kumaryną (lekiem przeciwzakrzepowym,
Slovenian: • pri uvedbi kumarinske terapije (antikoagulantnega zdravila, imenovanega kumarin),
Polish: Roztwór sporządzony przez rozpuszczenie proszku w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawiera około 100 j.m./ml białka C z osocza ludzkiego.
Slovenian: Zdravilo, rekonstituirano z 10 ml sterilne vode za injekcije, vsebuje približno 100 i.e./ml humanega proteina C.
Polish: POSTAĆ Farmaceutyczna
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Polish: • podczas rozpoczynania leczenia kumaryną,
Slovenian: • pri uvedbi kumarinske terapije,
Polish: Roztwór sporządzony przez odtworzenie proszku w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawiera około 100 j.m./ml białka C z osocza ludzkiego.
Slovenian: Zdravilo, rekonstituirano s 5 ml sterilne vode za injekcije, vsebuje približno 100 i.e./ml humanega proteina C.
Polish: Dlatego też należy rozważyć czy korzyści podania leku w trakcie ciąży lub karmienia przewyższają potencjalne ryzyko dla zdrowia matki i dziecka związane z jego zastosowaniem, i podawać lek jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Slovenian: Poleg tega niso na voljo nobene informacije o izločanju proteina C v materino mleko, zato morate korist uporabe zdravila CEPROTIN v času nosečnosti ali dojenja pretehtati glede na tveganje za mater in otroka in smete zdravilo uporabljati le, če je nujno potrebno.
Polish: Jak wygląda lek CEPROTIN i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila CEPROTIN in vsebina pakiranja
Polish: Częstość i czas trwania leczenia zależeć będzie od ciężkości niedoboru białka C, wyników oznaczeń poziomów białka C w osoczu oraz od umiejscowienia i rozległości zakrzepicy.
Slovenian: Pogostnost in trajanje zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja proteina C, izvidov določanja koncentracije proteina C v plazmi ter mesta in obsega tromboze.
Polish: CEPROTIN jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepowym i krwotocznym zmianom skórnym (zwanym plamicą piorunującą - purpura fulminans) u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Dodatkowo, CEPROTIN może być stosowany w leczeniu rzadkiego powikłania po użyciu leku rozrzedzającego krew (leku przeciwzakrzepowego o nazwie kumaryna), które prowadzić może do ciężkich zmian skórnych (martwicy).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri zdravljenju in preprečevanju trombotičnih in hemoragičnih kožnih lezij (imenovanih purpura fulminans) pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C. Poleg tega lahko zdravilo CEPROTIN uporabljamo za zdravljenje redkega zapleta pri uporabi zdravila za redčenje krvi (antikoagulanta, imenovanega kumarin), ki lahko povzroči hudo poškodbo kože (nekrozo).
Polish: Ponieważ zawartość sodu w maksymalnej dawce dziennej może przekraczać 200 mg, należy to uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej.
Slovenian: Količina natrija v največjem dnevnem odmerku lahko preseže 200 mg.
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznej lekarz zdecyduje o zastosowaniu właściwych środków terapeutycznych.
Slovenian: Če tovrstna reakcija nastopi, bo vaš zdravnik določil najprimernejše zdravljenje za vas.
Polish: Do pobierania roztworu CEPROTIN z fiolki należy każdorazowo używać nowej igły z filtrem.
Slovenian: Za vsako vialo rekonstituiranega zdravila CEPROTIN morate uporabiti drugo neuporabljeno filtrsko iglo.
Polish: Jak stosować CEPROTIN
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN
Polish: Zaleca się ponadto, aby podczas rozpoczynania leczenia doustnymi antykoagulantami rozpoczynać terapię od niskich dawek, a następnie zwiększać dawkę do odpowiedniego poziomu, zamiast podawać od razu standardową dawkę nasycającą.
Slovenian: Bolj priporočljivo je, da peroralno antikoagulantno zdravljenje začnete z majhnim odmerkom, ki ga postopoma prilagajate, kot da uporabite standardni udarni odmerek.
Polish: Pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłujący ból w miejscu podania, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypkę, świąd, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia, letarg, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i trudności w oddychaniu.
Slovenian: Bolnike poučite o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere lahko sodijo angioedem, občutek pečenja ali zbadanja na mestu injiciranja zdravila, mrzlica, pordelost, izpuščaj, pruritus, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, slabost, nemir, tahikardija, stiskanje v prsih, mravljinci, bruhanje in piskanje v pljučih.
Polish: Podczas rozpoczynania stałego leczenia profilaktycznego doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania (patrz punkt: Ważne informacje o niektórych składnikach CEPROTIN).
Slovenian: Če bo pri vas opravljen prehod na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti, lahko prenehamo z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežemo stabilno antikoagulacijo (glejte "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN").
Polish: Jeżeli pacjent jest przestawiany na stałe leczenie profilaktyczne doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania (patrz punkt 4.5).
Slovenian: V primeru prehoda na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti lahko prenehate z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežete stabilen antikoagulantni učinek (glejte poglavje 4.5).
Polish: CEPROTIN jest wskazany w leczeniu plamicy piorunującej (purpura fulminans) i martwicy skóry wywołanej kumaryną u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Ponadto CEPROTIN jest wskazany w krótkotrwałej profilaktyce u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, jeżeli zachodzi przynajmniej jedno z poniższych uwarunkowań:
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je indicirano za uporabo pri purpuri fulminans in kumarinski kožni nekrozi pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C. Zdravilo CEPROTIN je indicirano tudi za kratkotrajno profilakso pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C, če je izpolnjen eden ali več od naslednjih pogojev:
Polish: Albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian 2H2O
Slovenian: Humani albumin, natrijev klorid in natrijev citrat .
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadmierne pocenie się
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza
Polish: Lek jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii substytucyjnej czynnikami/inhibitorami krzepnięcia, w ośrodkach gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. Dawkowanie będzie różne zależnie od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.
Slovenian: Prejeli ga boste pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami iz nadomestne terapije s faktorji ali zaviralci koagulacije, če bo mogoče spremljanje aktivnosti proteina C. Odmerjanje zdravila bo odvisno od vašega stanja in telesne mase.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sodu chlorek: 44 mg/fiolkę Sodu cytrynian 2H2O: 22 mg/fiolkę
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev klorid: 44 mg/vialo natrijev citrat.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność CEPROTIN u pacjentów ze współistniejącym ciężkim wrodzonym niedoborem białka C i opornością na aktywowane białko C (APC resistance).
Slovenian: Pri bolnikih s kombiniranim hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C in z odpornostjo na aktiviran protein C (APC) so na voljo omejeni klinični podatki v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila CEPROTIN.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sodu chlorek: 88 mg/fiolkę Sodu cytrynian 2H2O: 44 mg/fiolkę
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev klorid: 88 mg/vialo natrijev citrat.
Polish: Albumina ludzka Sodu chlorek Sodu cytrynian 2H2O
Slovenian: Prašek humani albumin natrijev klorid natrijev citrat.
Polish: Jeśli lek jest używany u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą wytworzyć się przeciwciała hamujące białko C i przez to osłabić działania leku.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, lahko pride do nastanka zaviralnih protiteles proti proteinu C. Ta lahko zavirajo protein C in tako zmanjšajo učinek zdravila, vendar tega učinka še niso opažali v dosedanjih kliničnih študijah.
Polish: Białko C jest glikoproteiną o właściwościach antykoagulacyjnych wytwarzaną w wątrobie przy udziale witaminy K. Na powierzchni komórek śródbłonka pod wpływem działania kompleksu trombina/trombomodulina ulega przemianie do aktywowanego białka C (APC).
Slovenian: Na površini endotelija ga kompleks trombin/trombomodulin pretvori v aktiviran protein C (APC).
Polish: CEPROTIN a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CEPROTIN
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany o wczesnych objawach reakcji alergicznych, takich jak pieczenie i kłujący ból w miejscu podania, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, nudności, ból głowy, letarg, spadek ciśnienia i ucisk w klatce piersiowej.
Slovenian: Prepoznati morate zgodnje znake alergijskih reakcij, kot so pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, pordelost, izpuščaj, koprivnica, težave z dihanjem, slabost, glavobol, letargija, nizek krvni tlak in stiskanje v prsih.
Polish: CEPROTIN - liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, należy rozpuścić w dołączonym do opakowania rozpuszczalniku (jałowej wodzie do wstrzykiwań) używając jałowej igły dwustronnej.
Slovenian: Liofilizirano zdravilo CEPROTIN prašek za raztopino za injiciranje rekonstituirajte s priloženim vehiklom (sterilna voda za injekcije) z uporabo sterilne pretočne igle.
Polish: Roztwór należy pobrać do jałowej jednorazowej strzykawki przez jałową igłę z filtrem.
Slovenian: Raztopino posesajte skozi sterilno filtrsko iglo v sterilno brizgo za enkratno uporabo.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2007 ©EMEA 2007
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2007.©EMEA 2007
Polish: Ponieważ firma przedstawiła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 28 lipca 2006 r.
Slovenian: Ker je podjetje posredovalo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 28. julija 2006.
Polish: Ponadto monitorowano także poprawę stanu skóry.
Slovenian: Poleg tega so opazovali izboljšanje kožnih lezij.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 lipca 2006 r.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 16. julija 2006.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Polish: Inne informacje o preparacie CEPROTIN:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu CEPROTIN:
Polish: W badaniach zaobserwowano przypadki nadwrażliwości (uczuleń).
Slovenian: V nekaterih primerih je bila opažena preobčutljivost (alergijske reakcije).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) CEPROTIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) CEPROTIN Povzetek EPAR za javnost
Polish: W dniu 16 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu CEPROTIN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CEPROTIN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Baxter AG dne 16. julija 2001.
Polish: Preparat CEPROTIN pierwotnie uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w owym czasie niemożliwe było uzyskanie pełnych informacji na temat tego produktu leczniczego z uwagi na niewielką liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano tę chorobę.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", saj zaradi majhnega števila bolnikov, pri katerih so diagnosticirali to bolezen, še ni bilo mogoče zagotoviti celovitih informacij o zdravilu.
Polish: Białko C, spowalniając wytwarzanie trombiny, spowalnia także proces krzepnięcia.
Slovenian: Protein C upočasni nastajanje trombina in tako upočasni nadaljnje strjevanje.
Polish: Zawiera on substancję czynną białko ludzkie C.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino humani protein C.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu CEPROTIN jest dostępne tutaj.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CEPROTIN je na voljo tukaj.
Polish: Leczenie z podaniem preparatu CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tego typu leczeniu w ośrodkach, w których możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. CEPROTIN podawany jest dożylnie w dawce nie większej niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała nieprzekraczającej 10 kg, w przypadku których szybkość podania nie powinna przekraczać 0,2 ml na kilogram masy ciała na minutę.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje s tovrstnim zdravljenjem, in le, kadar je možno meriti aktivnost proteina C. Zdravilo CEPROTIN se daje z intravensko injekcijo (injekcija v žilo) s hitrostjo injiciranja največ 2 ml na minuto, razen pri otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, pri katerih hitrost injiciranja ne sme preseči 0,2 ml na kilogram telesne mase na minuto.
Polish: W przypadku gdy pacjenci zaczynają przyjmować inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy dołożyć wszelkich starań i kontynuować leczenie preparatem CEPROTIN aż do momentu dostosowania leczenia warfaryną.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, kadar bolniki začnejo prejemati drugo antikoagulantno zdravilo, kot npr. varfarin, z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN pa je treba nadaljevati, dokler se zdravljenja z varfarinom ne prilagodi.
Polish: Wyniki leczenia innych zaburzeń krzepnięcia oraz leczenia pacjentów z innym niedoborem białka C były niewystarczające, aby dokonać oceny skuteczności preparatu CEPROTIN w tych grupach.
Slovenian: Rezultati pri zdravljenju drugih vrst zapletov pri strjevanju krvi in zdravljenju bolnikov z drugimi oblikami pomanjkanja proteina C niso zadoščali, da bi v celoti ocenili uporabo zdravila CEPROTIN pri teh skupinah.
Polish: CEPROTIN występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Polish: Białko C jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej, kontrolującym system krzepnięcia.
Slovenian: Protein C je naravna učinkovina v krvi, ki nadzoruje njeno strjevanje.
Polish: Preparatu CEPROTIN nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na działanie białka C, białka myszy lub heparyny, z wyjątkiem przypadków powikłań zagrażających życiu.
Slovenian: Zdravila CEPROTIN se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani protein C, mišje beljakovine ali heparin, razen v primeru življenjsko nevarnih zapletov.
Polish: Preparat CEPROTIN stosowany jest u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C w leczeniu plamicy piorunującej (nadmiernej krzepliwości krwi powodującej obumieranie komórek tkanki podskórnej i często prowadzącej do niewydolności organów i amputacji) oraz martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny (powikłania leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, które powodują obumieranie komórek skóry).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim (dednim) pomanjkanjem proteina C za zdravljenje purpure fulminans (obsežnega strjevanja krvi v žilju, ki povzroča odmiranje tkiv tik pod kožo, kar pogosto privede do okvar organov in amputacij) in kumarinske kožne nekroze (zapleta pri antikoagulentnem zdravljenju z zdravili, kot je varfarin, kar povzroči odmiranje kože).
Polish: U pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, podawanie preparatu CEPROTIN przyniosło poprawę w 16 przypadkach plamicy piorunującej oraz w sześciu epizodach martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C je zdravilo CEPROTIN privedlo do izboljšanja v vseh 16 primerih purpure fulminans in v vseh šestih epizodah kumarinske kožne nekroze.
Polish: Działanie preparatu CEPROTIN oceniano w badaniach z udziałem ogółem 79 pacjentów, z których u 22 zdiagnozowano ciężki wrodzony niedobór białka C. W badaniach tych ocenie poddano przede wszystkim normalizację poziomu białka C oraz inne wskaźniki aktywacji krzepnięcia.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN so preučevali pri 79 bolnikih, med katerimi jih je imelo 22 diagnosticirano hudo obliko prirojenega pomanjkanja proteina C. Glavna merila študije so bila normalizacija ravni proteina
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CEPROTIN?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CEPROTIN?
Polish: CEPROTIN wskazany jest także w krótkotrwałej profilaktyce u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, w przypadku podwyższonego ryzyka powstawania skrzepów, w niektórych sytuacjach, takich jak zabieg chirurgiczny, lub gdy leczenie kumaryną jest niewystarczające albo niemożliwe.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja tudi za kratkotrajno preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C v določenih situacijah, ko obstaja povečano tveganje strjevanja, npr. pri operaciji ali kadar zdravljenje s kumarinom ne zadostuje ali ni mogoče.
Polish: CEPROTIN zawiera wyekstrahowane i oczyszczone białko C z osocza (płynnego składnika krwi).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN vsebuje humani protein C, pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekoči del krvi).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu CEPROTIN zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CEPROTIN izkazalo med raziskavami?
Polish: Jeśli CEPROTIN stosowany jest w przypadku pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą pojawić się przeciwciała hamujące działanie białka C. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu CEPROTIN przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Če se zdravilo CEPROTIN uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, se lahko razvijejo protitelesa, ki zavirajo protein C. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CEPROTIN, glejte Navodilo za uporabo.
Polish: Podanie preparatu CEPROTIN przyczynia się do natychmiastowego, lecz chwilowego podwyższenia poziomu białka C. Podanie substytutu białka C pacjentom z jego niedoborem powinno pomóc w kontroli problemów z systemem krzepnięcia lub zapobieganiu im u tych pacjentów.
Slovenian: Injekcija zdravila CEPROTIN takoj, a le za kratek čas zviša raven proteina C. Pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C bi naj z nadomestitvijo proteina C nadzorovali ali preprečili trombotične zaplete (zaplete pri strjevanju krvi).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu CEPROTIN są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CEPROTIN do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila CEPROTIN za bolnike s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Jak działa CEPROTIN?
Slovenian: Kako zdravilo CEPROTIN deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się CEPROTIN?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CEPROTIN uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono CEPROTIN?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CEPROTIN odobreno?
Polish: Co to jest CEPROTIN?
Slovenian: Kaj je zdravilo CEPROTIN?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cerdelga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cerdelga so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: U wszystkich pacjentów wcześniej leczonych za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej należy regularnie monitorować postęp choroby.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja, je treba redno spremljati napredovanje bolezni.
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym były omdlenia, u 8 na 1000 pacjentów.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je omedlevica; ta se lahko pojavi pri 8 od 1 000 bolnikov.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cerdelga są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cerdelga stalno spremljajo.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i przemijający charakter.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kratkotrajnih.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cerdelga przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cerdelga večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania sprawdzającego szybkość rozkładu leku w organizmie pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolniku preveriti, kako hitro se zdravilo v njegovem telesu razgrajuje.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Cerdelga, stwierdzono również poprawę w zakresie innych objawów przedmiotowych choroby, np. zmniejszenie objętości wątroby i wzrost stężenia hemoglobiny (białko w krwinkach czerwonych, które transportuje tlen w organizmie).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, so se poleg tega izboljšali tudi drugi znaki bolezni, saj je na primer prišlo do zmanjšanja velikosti jeter in zvišanja ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik).
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem leku Cerdelga w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Slovenian: Podjetje bo tudi vodilo evidenco bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cerdelga, da bo proučilo dolgoročno varnost zdravila.
Polish: Cerdelga jest lekiem stosowanym do długotrwałego leczenia osób dorosłych z chorobą Gauchera typu 1.
Slovenian: Cerdelga je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Polish: Wywołuje to objawy chorobowe takie jak niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), zmęczenie, podatność na powstawanie siniaków, powiększenie śledziony i wątroby oraz ból i złamania kości.
Slovenian: To povzroča simptome, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, pogosto nastajanje modric, povečana vranica in jetra, bolečine v kosteh ter zlomi kosti.
Polish: Lek Cerdelga jest dostępny w postaci kapsułek (84 mg) do podawania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je na voljo v obliki kapsul (84 mg), ki se jemljejo peroralno.
Polish: Lek Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat.
Polish: Lek Cerdelga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 tycznia 2015 r.
Slovenian: Za zdravilo Cerdelga je bilo 19. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Cerdelga jest niestrawność (zgaga) i występuje u około 6 na 100 pacjentów.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri zdravilu Cerdelga, je dispepsija (zgaga); pojavi se lahko pri približno 6 od 100 bolnikov.