FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rukaparib gav ingen effekt på Cmax för digoxin men en 1,20-faldig ökning av AUC0-72h (90 % KI: 1,12 till 1,29).
Slovenian: Rukaparib ni pokazal nikakršnega učinka na Cmax digoksina in je marginalno povišal AUC0-72 h za 1,20-krat (90-odstotni IZ: 1,12 do 1,29).
Swedish: ARIEL3 Effektresultat Parameter
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za učinkovitost na podlagi študije ARIEL3
Swedish: De flesta i populationen för den primära effektstudien var platinumkänsliga (n = 79, 74,5 %), de återstående patienterna vara platinumresistenta (n = 20, 18,9 %), platinumrefraktära (n = 7, 6,6 %).
Slovenian: = 79, 74,5 %), preostale bolnice pa so imele raka, ki je bil odporen na platino (n = 20, 18,9 %) ali neodziven na platino (n = 7, 6,6 %).
Swedish: Hur du tar Rubraca
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rubraca
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Slovenian: Bolnice z ledvično okvaro
Swedish: Den vanligaste metaboliten var M324, en oxidativ deamineringsprodukt av rukaparib, som stod för 18,6 % av radioaktiviteten i plasma.
Slovenian: Največ je bilo presnovka M324, ki je produkt oksidativne deaminacije rukapariba in ki je v plazmi predstavljal
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare undersöka effekten av underhållsbehandling med rukaparib hos patieter med höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in den slutliga analysen av OS och uppdaterade analyser av PFS2, cytostatiskafritt intervall och tid till start av efterföljande cancerbehandling i den randomiserade blindade fas 3-studien CO-338-014.
Slovenian: PAES: Za nadaljnje raziskovanje učinkovitosti vzdrževalnega zdravljenja z rukaparibom pri bolnicah z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, ki se (v celoti ali delno) odzivajo na kemoterapijo s platino, bo imetnik dovoljenja za promet predložil končno analizo OS in posodobljene analize PFS2, intervala brez kemoterapije in časa do začetka nadaljnjega zdravljenja raka iz randomizirane dvojno slepe študije 3. faze CO-338-014.
Swedish: Möjlig hämning av BCRPin vivo kan inte uteslutas.
Slovenian: Potenciala za in vivo zaviranje BCRP ni mogoče izključiti.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform enligt MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkningar MedDRA:s organsystem Frekvens av CTCAE av alla grader
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost vseh stopenj po CTCAE
Swedish: Reproduktionseffekter
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Swedish: • kramplösande läkemedel som används för att behandla kramper (krampanfall) och epilepsi, t.ex.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje napadov krčev (epileptičnih napadov) in epilepsije (antikonvulzivi) - npr. fenitoin,
Swedish: Graviditet /födelsekontroll
Slovenian: Nosečnost/kontracepcija
Swedish: • Amma inte under behandling med Rubraca och i två veckor efter att den sista dosen tagits,
Slovenian: Dojenje - Med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še dva tedna po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Swedish: d. tBRCA omfattar samtliga patienter med skadlig germline- eller somatisk BRCA-mutation, enligt CTA.
Slovenian: d. tBRCA vključuje vse bolnice s škodljivo zarodno linijo celic ali somatsko mutacijo BRCA, ugotovljeno s kliničnim preskušanjem.
Swedish: Risken för en kliniskt signifikant QTcF-ökning från baslinjen (dvs. > 20 msek) är därmed låg.
Slovenian: Zato je tveganje za klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča (t.j.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering och ett Cmax jämförbart med det som setts hos patienter sågs inga hjärteffekter med peroralt rukaparib.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi peroralnimi odmerki rukapariba niso opazili učinkov na srce pri vrednosti Cmax rukapariba, primerljivi z vrednostjo pri bolnicah.
Swedish: Populationskarakteristika för de 64 patienterna i ARIEL2: medianålder 60 år (från 33 till 80), vita (75 %), ECOG-prestandastatus 0 (61 %) eller 1 (39 %) höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (78 %), mediantid till ovarialcancerdiagnos 53 månader [intervall: 22-197], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen 7,6 månader [intervall: 0,7-26,5].
Slovenian: Značilnosti populacije v študiji ARIEL2 z 64 bolnicami so bile: mediana starost 60 let (razpon od 33 do 80), belke (75 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (61 %) ali 1 (39 %), rak jajčnikov visoke stopnje (100 %), 3 ali več predhodnih ciklov kemoterapije (78 %), mediani čas od diagnoze raka jajčnikov 53 mesecev (razpon: 22-197), mediani interval brez napredovanja bolezni od zadnjega zdravljenja s platino 7,6 meseca (razpon: 0,7-26,5).
Swedish: Populationskarakteristika för de 42 patienterna i Study 10 var: medianålder 57 år (från 42 till 84), vita (83 %), prestandastatus enligt ECOG 0 (62 %) eller 1 (38 %), höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (36 %), mediantid till äggstockcancerdiagnos 43 månader [intervall: 6-178], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen
Slovenian: Značilnosti populacije v študiji Study 10 z 42 bolnicami so bile: mediana starost 57 let (razpon od 42 do 84 let), belke (83 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (62 %) ali 1 (38 %), rak jajčnikov visoke stopnje (100 %), 3 ali več predhodnih ciklov kemoterapije (36 %), mediani čas od diagnoze raka jajčnikov 43 mesecev (razpon: 6-178), mediani interval brez napredovanja bolezni od zadnjega zdravljenja s platino 8,0 mesecev (razpon: 6,0-116,4).
Swedish: I en undersökande analys noterades en respons hos 38 % (95 % KI 23 %-54 % (n=15) av rukaparib-patienterna jämfört med 9 % (95 % KI 1 %-28 %) (n=2) av placebopatienterna (2-sidigt p-värde=0,0055); däribland 7 patienter (18 %) i rukaparibarmen som uppnådde fullständig remission.
Slovenian: V eksplorativni analizi te podskupine so odziv ugotovili pri 38 % (95-odstotni IZ 23 % - 54 %) bolnic (n = 15), ki so prejemale rukaparib, v primerjavi z 9 % (95-odstotni IZ 1 % - 28 %) bolnic (n = 2) v skupini, ki je prejemala placebo (dvostranska p-vrednost = 0,0055), vključno s 7 (18 %) bolnicami v skupini, ki so dosegle popolno remisijo.
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effektiviteten hos rukaparib vid behandlingen av platinumkänslig, återkommande eller progressiv, BRCAmuterad (germline- och/eller somatisk), höggradig epitelial livmoderscancer, äggstockscancer eller primär peritoneal cancer, bör MAH lämna in resultaten från studien CO-338-043 (ARIEL4), en fas 3, multicenter, öppen studie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten avseende rukaparib jämfört med cellgift för behandling av återkommande livmoderscancer
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev varnosti in učinkovitosti rukapariba za zdravljenje bolnic z na platino občutljivim, recidivnim ali napredujočim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, nastalim zaradi mutacij na genu BRCA (germinalnih in/ali somatskih), bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate študije CO-338-043 (ARIEL4), odprte, multicentrične, randomizirane študije 3.
Swedish: eftersom det är okänt om rukaparib utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni namreč znano, ali rukaparib prehaja v materino mleko ali ne.
Swedish: Anemib,
Slovenian: Zelo pogosti anemijab
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader observerades mellan 34 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 gånger ULN och alla ASAT-värden) och 337 patienter med normal leverfunktion.
Slovenian: Med 34 bolnicami z blago okvaro jeter (skupni bilirubin ≤ ULN in AST > ULN ali skupni bilirubin > 1,0- do 1,5-kratnik ULN in kakršna koli AST) in 337 bolnicami z normalnim delovanjem jeter niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
Swedish: • För kvinnor som kan bli gravida rekommenderas ett graviditetstest innan behandling med
Slovenian: - Pri ženskah v rodni dobi se pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rubraca priporoča test nosečnosti.
Swedish: In vitro metaboliseras rukaparib främst av CYP2D6, och i mindre utsträckning av CYP1A2 och CYP3A4.
Slovenian: In vitro se rukaparib presnavlja primarno prek CYP2D6, v manjšem obsegu pa še prek CYP1A2 in CYP3A4.
Swedish: Rubraca är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med platinumkänslig, recidiverande eller progressiv BRCA-muterad (germline och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer och som har genomgått minst två behandlingslinjer med platinumbaserade cytostatika och som inte kan tolerera ytterligare platinumbaserad cytostatika.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnic z na platino občutljivim, recidivnim ali napredujočim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, nastalim zaradi mutacij na genu BRCA (germinalnih in/ali somatskih), in ki so že prejele dva ali več ciklov kemoterapije na osnovi platine in ki ne morejo prenašati nadaljnjega zdravljenja s kemoterapijo na osnovi platine.
Swedish: Behandling av BRCA-muterad ovarialcancer efter 2 eller flera behandlingslinjer med kemoterapi Effekten av rukaparib undersöktes i 106 patienter i två öppna kliniska multicenterstudier med en behandlingsgrupp, Study 10 och ARIEL2, hos patienter med framskriden BRCA-muterad epitelial äggstockscancer, tubar eller primär peritoneal cancer som progredierat efter minst två tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (populationen för primär effekt).
Slovenian: Učinkovitost rukapariba so preiskovali pri 106 bolnicah v 2 multicentričnih, odprtih kliničnih študijah z enim krakom, Study 10 in ARIEL2, pri bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom z mutacijo na genu BRCA, pri katerih je bolezen po 2 ali več predhodnih kemoterapijah napredovala (primarna populacija študije učinkovitosti) .
Swedish: Vad Rubraca används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Rubraca
Swedish: Patienter med lätt nedsatt njurfunktion (N=149; CLcr mellan 60 och 89 ml/min, beräknat enligt Cockcroft-Gaultmetoden) och patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (N=76; CLcr mellan 30 och 59 ml/min) visade ett cirka 15 respektive 33 % högre AUC vid jämvikt jämfört med patienter med normal njurfunktion (N=147; CLcr större än eller lika med 90 ml/min).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z namenom ocene učinka okvare ledvic na očistek rukapariba pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib v odmerku 600 mg dvakrat na dan. Bolnice z blago okvaro ledvic (N = 149; CLcr med 60 in 89 ml/min, ocenjeno z Cockcroft-Gaultovo metodo) in bolnice z zmerno okvaro ledvic (N = 76; CLcr med 30 in 59 ml/min) so imele približno 15 % in 33% višjo vrednost AUC v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic (N = 147; CLcr večji ali enak 90 ml/min).
Swedish: Enzymer ansvariga för metabolism av rukaparib har inte identifierats.
Slovenian: Encimov, ki so odgovorni za presnavljanje rukapariba, še niso prepoznali.
Swedish: In vitro är rukaparib en kraftig hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
Slovenian: In vitro je rukaparib je močan zaviralec MATE1 in MATE2-K, zmeren zaviralec OCT1 in šibek zaviralec OCT2.
Swedish: Rukaparib är en potent hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
Slovenian: Rukaparib je močan zaviralec MATE1 in MATE2-K, zmeren zaviralec OCT1 in šibek zaviralec OCT2.
Swedish: Om en patient kräks efter att ha tagit Rubraca ska patienten inte ta en ny dos utanta nästa dos vid ordinarie tidpunkt.
Slovenian: Če bolnica izpusti odmerek zdravila Rubraca, mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
Swedish: Första dosminskning
Slovenian: Začetni odmerek
Swedish: • Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, filmdragerade tabletter märkta med "C3" på ena sidan.
Slovenian: • Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne filmsko obložene tablete z oznako "C3" na eni strani.
Swedish: Rubraca ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med rukaparib.
Slovenian: Zdravila Rubraca se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z rukaparibom.
Swedish: Rubraca är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z na platino občutljivim recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, ki se (povsem ali deloma) odziva na kemoterapijo na osnovi platine.
Swedish: • muskelavslappnande medel, t.ex. tizanidin
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za sproščanje mišic - npr. tizanidin,
Swedish: Tidigare behandling med bevacizumab rapporterades hos 22 % av de patienter som fick rukaparib och 23 % av de patienter som fick placebo.
Slovenian: in pri 23 % bolnic, ki so prejemale placebo, so poročali o predhodnem zdravljenju z bevacizumabom.
Swedish: Så här tar du läkemedlet
Slovenian: Jemanje zdravila
Swedish: CYP2C19-substrat
Slovenian: Substrati CYP2C19
Swedish: Icke-BRCA LOH+ gruppen
Slovenian: LOH+
Swedish: Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete
Swedish: In vitro är rukaparib en hämmare av transportproteinerna BCRP och P-gp.
Slovenian: In vitro je rukaparib zaviralec BCRP in efluksnih prenašalcev Pgp.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling i händelse av överdosering med Rubraca och inga symtom på överdosering har fastställts.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Rubraca ni.
Swedish: Embryofetal toxicity
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost
Swedish: Interaktioner mellan rukaparib och p-piller har inte studerats.
Slovenian: Medsebojnega delovanja rukapariba in peroralnih kontraceptivov niso proučevali.
Swedish: Måttliga och svåra biverkningar (dvs. CTCAE grad 3 eller 4), såsom neutropeni, anemi och trombocytopeni kan hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskningar.
Slovenian: Neželene učinke je mogoče obvladovati s prekinitvami odmerjanja in /ali z zmanjšanjem odmerkov v primeru zmernih do hudih učinkov (tj. stopnje 3 ali 4 po CTCAE), ko so npr. nevtropenija, anemija in trombocitopenija.
Swedish: Rubraca är avsett för oral användning och kan tas med eller utan mat. Doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je namenjeno za peroralno uporabo in ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Swedish: • Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter är vita, rombformade, filmdragerade tabletter märkta med "C25" på ena sidan.
Slovenian: • Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete so bele filmsko obložene tablete v obliki romba z oznako "C25" na eni strani.
Swedish: Rukaparib gav en 1,05-faldig ökning av Cmax för S-warfarin (90 % KI: 0,99 till 1,12) respektive en 1,49-faldig ökning av AUC0-96h (90 % KI: 1,40 till 1,58).
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax S-varfarina za 1,05-krat (90-odstotni IZ: 0,99 do 1,12), AUC0-96 h pa za 1,49-krat (90-odstotni IZ: 1,40 do 1,58).
Swedish: Makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti, erytem
Slovenian: Pogosti makulopapulozni izpuščaj, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, eritem
Swedish: Baserat på in vitro-data kunde CYP2D6, och i mindre utsträckning CYP1A2 och CYP3A4, metabolisera rukaparib.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro so izoencim CYP2D6, v manjši meri pa tudi izoencima CYP1A2 in CYP3A4, uspešno presnavljali rukaparib.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Swedish: Rukaparib gav en 1,13-faldig ökning av Cmax för midazolam (90 % KI: 0,95 till 1,36) och en 1,38faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,13 till 1,69).
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax midazolama za 1,13-krat (90-odstotni IZ: 0,95 do 1,36,) AUCinf pa za 1,38krat (90-odstotni IZ: 1,13 do 1,69).
Swedish: • aptitlöshet
Slovenian: - izpuščaji
Swedish: Dosjusteringar för biverkningar
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi neželenih učinkov
Swedish: Rukaparib gav en 1,09-faldig ökning av Cmax för omeprazol (90 % KI: 0,93 till 1,27) och en 1,55faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,32 till 1,83).
Slovenian: Rukaparib je povišal Cmax omeprazola za 1,09-krat (90-odstotni IZ: 0,93 do 1,27), AUCinf pa za 1,55krat (90-odstotni IZ: 1,32 do 1,83).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min) ökade frekvenserna av vissa biverkningar: anemi av grad 3 eller 4 (31 %), trombocytopeni av grad 3 eller 4 (12 %), trötthet/asteni av grad 3 (15 %) var högre än hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr > 59-80 ml/min) eller normal njurfunktion (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % och 8 %).
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno ledvično okvaro (vrednost CLcr 30-59 ml/min) so bile pogostnosti nekaterih neželenih učinkov večje: anemija 3. ali 4. stopnje (31 %), trombocitopenija 3. ali 4. stopnje (12 %) in utrujenost/astenija 3. stopnje (15 %) so bile pogostejše kot pri bolnicah z blago ledvično okvaro
Swedish: • sömnmedel och lugnande medel, t.ex. midazolam
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za povzročanje zaspanosti ali dremavosti - npr. midazolam,
Swedish: Enligt dess verkningsmekanism kan rukaparib dessutom ha potential att orsaka försämrad fertiltet hos människa.
Slovenian: Poleg tega ima morda rukaparib glede na mehanizem delovanja potencial za škodljive učinke na plodnost pri ljudeh.
Swedish: Lymfopenib
Slovenian: Občasni limfopenijab
Swedish: DClearance varierade från 13,9 till 18,4 l/timme efter en 12 mg till 40 mg intravenös engångsdos rukaparib.
Slovenian: MOčistek je po enkratnem intravenskem odmerku rukapariba od 12 mg do 40 mg znašal od 13,9 do 18,4 l/uro.
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärta
Slovenian: Zelo pogosti navzea, bruhanje, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska data från patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (dvs. totalt bilirubin större än 1,5 gånger ULN), och rukaparib rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Slovenian: Klinični podatki pri bolnicah z zmerno ali hudo okvaro jeter (tj. vsakršna skupna vrednost bilirubina, večja od 1,5-kratne vrednosti ULN) so omejeni, zato uporaba rukapariba ni priporočljiva pri bolnicah z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Swedish: • röda fläckar i huden
Slovenian: - rdeče lise na koži Poročanje o neželenih učinkih
Swedish: • matsmältningsbesvär
Slovenian: Bolezni živčevja
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar enligt MedDRA:s klassificering av organsystem med föredragna termer.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je predstavljena z uporabo razvrstitve pogostnosti CIOMS III ter so navedeni po organskem sistemu po MedDRA in na ravni prednostnega izraza.
Swedish: Fortsätt med rukaparib under förutsättning att bilirubin är < ULN och alkaliskt fosfatas < 3 x
Slovenian: Tedensko opravite jetrne preiskave, dokler se stanje ne razreši na stopnjo ≤ 2 Nadaljujte z dajanjem rukapariba, če je vrednost bilirubina < ULN in vrednost alkalne fosfataze < 3 x ULN.
Swedish: Rukaparib inducerade CYP1A2 och nedreglerade CYP2B6 och CYP3A4 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
Slovenian: Rukaparib je zaviral CYP1A2, in je pri klinično pomembnih izpostavljenostih v človeških human hepatocitih CYP2B6 in CYP3A4 reguliral navzdol.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter rukaparib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete rukaparib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Rubraca 300 mg filmdragerad tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdragerad tablett , präglad med "C3".
Slovenian: Rumena, ovalna filmsko obložena tableta velikosti 8 x 16 mm, z oznako "C3"c2.
Swedish: I tBRCA-populationen hade 31 % av patienterna (40/131) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (23/66) i placeboarmen mätbar sjukdom vid baslinjen.
Slovenian: V populaciji tBRCA je 31 % bolnic (40/130) v skupini, ki je prejemala rukaparib, in 35 % bolnic
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rubraca
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rubraca, kot bi smeli
Swedish: Rubraca innehåller den aktiva substansen rukaparib.
Slovenian: Zdravilo Rubraca vsebuje učinkovino rukaparib.
Swedish: Inga formella studier av rukaparib hos patienter med nedsatt njurfunktion har utförts.
Slovenian: Formalnih študij z rukaparibom pri bolnicah z motnjami v delovanju ledvic niso izvedli.
Swedish: I ITT-populationen sågs mätbar sjukdom hos 38 % av patienterna (141/375) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (66/189) i placeboarmen vid baslinjen.
Slovenian: V populaciji ITT je 38 % bolnic (141/375) v skupini, ki je prejemala rukaparib, in 35 % bolnic
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat.).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad, dagar (95 % KI)
Slovenian: Mediano preživetje brez poslabšanja bolezni v dnevih (95odstotni IZ)
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när rukaparib administreras tillsammans med läkemedel som är starka P-gp-hämmare.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rukapariba in zdravil, ki so močni zaviralci P-gp, je priporočljiva previdnost.
Swedish: fenytoin
Slovenian: Craigavon
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta
Slovenian: Pogosti navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu
Swedish: • Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter är blå, runda, filmdragerade tabletter märkta med "C2"
Slovenian: • Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete so modre, okrogle filmsko obložene tablete z oznako "C2" na eni strani.
Swedish: Du kan lättare få solskador under behandling med Rubraca.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rubraca lahko hitreje dobite sončne opekline.
Swedish: Läkmedelsinteraktioner
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, utslag, makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti
Slovenian: izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Swedish: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Slovenian: Tel: +44 (0)800 0093361
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån bästa respons på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (fullständig eller partiell), tid till sjukdomsprogression efter den näst senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (6 till ≤ 12 månader respektive > 12 månader) samt biomarkörstatus för tumören (tBRCA, icke-BRCA defekt homolog rekombination [nbHRD] och negativ biomarkör).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na najboljši odziv (popolni ali delni) na zadnjo terapijo na osnovi platine, čas do napredovanja bolezni po predzadnjem zdravljenju s platino (od 6 do ≤ 12
Swedish: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Slovenian: Tel: +31 (0)8000227859