FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen för saxagliptin som tillägg till dapagliflozin plus metformin i den långvariga behandlingsperioden var förenlig med den som observerades i 24-veckorsbehandlingsperioden i denna studie och i prövningen i vilken saxagliptin och dapagliflozin gavs tillsammans som tilläggsbehandling till patienter som behandlades med metformin (beskrivs nedan).
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptinu přidaného k dapagliflozinu a metforminu v dlouhodobém léčebném období byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným ve 24. týdnu léčby této studie a ve studii, ve které byl saxagliptin a dapagliflozin podáván souběžně jako přídavná léčba pacientům léčených metforminem (viz níže).
Swedish: • Komboglyze finns i blister av aluminiumfolie.
Czech: - Přípravek Komboglyze je dostupný v hliníkových laminovaných blistrech.
Swedish: Efter 12 veckor hade saxagliptingruppen (n=74) större genomsnittlig minskning av HbA1c från utgångsvärdet än placebogruppen (n=86) (-0,6 % respektive -0,2 %, en skillnad på -0,34 %, för ett genomsnittligt utgångsvärde för HbAc1 på 7,9 % för saxagliptingruppen och 8,0 % för placebogruppen) och större FPG-reduktion (-13,73 mg/dl mot -4,22 mg/dl, men utan statistisk signifikans (p=0,12; 95 % KI
Czech: Po 12 týdnech došlo ve skupině se saxagliptinem (n = 74) k většímu průměrnému snížení výchozí hodnoty HbA1c než ve skupině (n = 86), které bylo podáváno placebo (-0,6 % vs -0,2 %, rozdíl -0,34 % pro průměrnou výchozí hodnotu HbA1c 7,9 % ve skupině se saxagliptinem a 8,0 % ve skupině s placebem), větší snížení FPG (-13,73 mg/dl vs -4,22 mg/dl, ale bez statistické významnosti (p = 0,12; 95% CI [-21,68; 2,66].
Swedish: Den ökade risken för total och svår hypoglykemi observerades främst hos försökspersoner med HbA1c<7 % vid baseline.
Czech: Celkově zvýšené riziko hypoglykemie a větší hypoglykemie bylo pozorováno především u subjektů s výchozí hodnotou A1C < 7 %.
Swedish: - Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) - Diabetisk prekoma - Svårt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2) - Akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, såsom: - dehydrering - svår infektion - chock - Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, såsom: - hjärt- eller andningssvikt - nyligen genomgången myokardinfarkt - chock - Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.5) - Akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5) - Amning (se avsnitt 4.6).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivoué látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo anamnéza hypersenzitivní reakce zahrnující anafylaktickou reakci, anafylaktický šok a angioedém na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (viz body 4.4 a 4.8); - Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - Diabetický předkomatózní stav; - Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - Akutní stavy, které mohou potenciálně zhoršit funkci ledvin jako je: - dehydratace, - závažná infekce, - šokový stav, - Akutní nebo chronické onemocnění, které může vyvolat tkáňovou hypoxii jako je: - srdeční nebo respirační selhání, - recentní infarkt myokardu, - šokový stav; - Porucha funkce jater (viz body 4.2 a 4.5); - Aktuní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz bod 4.5); - V průběhu kojení (viz bod 4.6).
Swedish: Metformin ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
Czech: Ke kumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Swedish: Efter en oral enkeldos om 5 mg saxagliptin till friska försökspersoner var de genomsnittliga AUC-värdena i plasma för saxagliptin och dess huvudmetabolit 78 ng·h/ml respektive 214 ng·h/ml.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. hlavní metabolit.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och metformin En 3-månadersstudie på hund och studier av embryofetal utveckling hos råtta och kanin har genomförts med kombinationen saxagliptin och metformin.
Czech: S kombinací saxagliptin a metformin byla provedena 3měsíční studie na psech a embryofetální vývojové studie u laboratorních potkanů a králíků.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Swedish: Minskat antal lymfocyter rapporterades hos 0,5 % av saxagliptinbehandlade patienter och 0,4 % av placebobehandlade patienter.
Czech: Snížený počet lymfocytů byl hlášen u 0,5 % pacientů léčených saxagliptinem a u 0,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och den potenta CYP3A45-induceraren rifampicin, minskade Cmax och AUC för saxagliptin med 53 % respektive 76 %.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo cmax a AUC saxagliptinu o 53 %, resp. 76 %.
Swedish: • för patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med enbart maximal tolererbar dos av metformin
Czech: • u pacientů, kteří nejsou adekvátně kompenzováni maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
Swedish: Flerstycksförpackning: 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter Flerstycksförpackning: 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter 60x1 filmdragerade tabletter
Czech: Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet Vícenásobné balení: 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet 60x1 potahovaných tablet
Swedish: Om du får dessa symtom, sluta ta detta läkemedel och ring genast din läkare eller sjuksköterska.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, přestaňte tento léčivý přípravek užívat a zavolejte ihned lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Saxagliptin gav inte heller någon väsentlig förändring av farmakokinetiken för metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, diltiazem eller ketokonazol.
Czech: Saxagliptin dále významně neovlivňuje farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu, pioglitazonu, digoxinu, simvastatinu, účinných látek kombinovaných perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Swedish: Det verkade inte finnas någon skillnad i procentuell andel patienter som svarade: 37,9 % (saxagliptin) och 38,2 % (glimepirid) uppnådde det primära resultatmåttet.
Czech: Zdá se, že podíl subjektů odpovídajících na léčbu se nelišil: primárního cílového parametru bylo dosaženo u saxagliptinu v 37,9 % a v 38,2 % u glimepiridu.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i operforerade blister, flerstycksförpackningar innehållande 112 (2 förpackningar med 56) och 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter i operforerade blister och 60x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, vícenásobná balení obsahující 112 (2 balení po 56) a 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 60x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Swedish: Förbättringarna av HbAlc, PPG och FPG efter behandling med saxagliptin 5 mg plus metformin kvarstod fram till vecka 102.
Czech: Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg plus metformin bylo trvalé po dobu až 102 týdnů.
Swedish: Metabolism Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
Czech: Biotransformace Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moči.
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metforminbehandling
Czech: Přidání saxagliptinu k léčbě metforminem
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás nebo pokud se potřebujete poradit, obraťte se na lékaře nebo lékárníka ještě předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Komboglyze
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Komboglyze užívat
Swedish: -Om du någon gång har haft hjärtsvikt eller har andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna.
Czech: - jestliže Vám někdy selhávalo srdce nebo máte jiná rizika pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och metformin till dräktiga råttor och kaniner under organogenesen var varken embryoletalt eller teratogent i någon art när det testades vid doser som gav systemisk exponering (AUC) på upp till 100 respektive 10 gånger de högsta rekommenderade humana doserna (RHD; 5 mg saxagliptin och 2 000 mg metformin) hos råtta, och 249 och 1,1 gånger RHD hos kanin.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu březím laboratorním potkanům a králíkům v průběhu organogeneze nemělo u obou druhů po podání dávek, které vedly k systémové expozici (AUC) až 100násobně, resp. 10násobně převyšující u laboratorních potkanů maximální doporučené dávkování u lidí (RHD; 5 mg saxaglitinu a 2000 mg metforminu) a 249násobně, resp. 1,1násobně převyšující u králíků RHD, embryoletální ani teratogenní účinky.
Swedish: Som tilläggsbehandling till metformin och en sulfonureid: yrsel (vanlig), trötthet (vanlig) och flatulens (vanlig).
Czech: Jako přídavná léčba k metforminu a sulfonylmočovině: závratě (časté), únava (časté) a plynatost (časté).
Swedish: Patienter som byter från separata tabletter med saxagliptin och metformin bör få de doser av saxagliptin och metformin som de redan tar.
Czech: Pacienti, kteří jsou převáděni z jednotlivých tablet saxagliptinu a metforminu Pacientům, kteří jsou převáděni z jednotlivých tablet se saxagliptinem a metforminem, má být podávána dávka saxagliptinu a metforminu, kterou již dostávají.
Swedish: Saxagliptin elimineras både via njurar och lever.
Czech: Saxagliptin je vylučován ledvinami a játry.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c (%)
Czech: Průměrná výchozí HbA1c
Swedish: Komboglyze ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Czech: Přípravek Komboglyze musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Swedish: Förändringen av HbA1c för saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) jämfört med metformin plus placebo (n=147) var -0,5 % vid vecka 76.
Czech: Změna HbA1c pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 177) ve srovnání s metforminem plus placebo (n = 147) v 76. týdnu byla -0,5 %.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt Komboglyze kombinerar två antihyperglykemiska läkemedel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes: saxagliptin, en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare och metforminhydroklorid, som tillhör biguanidklassen.
Czech: Komboglyze kombinuje dvě antihyperglykemicky účinné léčivé látky s komplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu: saxagliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, látka ze skupiny biguanidů.
Swedish: Du ska kontakta din läkare om du får följande biverkning: • Svår ledsmärta.
Czech: Měl(a) byste volat lékaři, pokud se dostaví následující nežádoucí účinek: • silná bolest kloubů.
Swedish: Hur Komboglyze ska förvaras
Czech: Jak přípravek Komboglyze uchovávat
Swedish: Hos kanin var effekterna av saxagliptin begränsade till mindre skelettförändringar som endast observerades vid doser som var toxiska för modern (dosnivån utan observerad effekt var 158 och 224 gånger högre än den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD).
Czech: U králíků byl tento účinek limitován na menší změny skeletu pozorované pouze v dávkách toxických pro matku (NOEL 158krát, resp. 224krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD).
Swedish: Om din läkare ordinerar detta läkemedel tillsammans med sulfonureid eller insulin, ska du för att uppnå bästa resultat för din hälsa komma ihåg att ta det andra läkemedlet så som din läkare har ordinerat.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal tento léčivý přípravek společně se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem, užívejte tento další přípravek přesně podle rady svého lékaře, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků s ohledem na své zdraví.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter EU/1/11/731/007
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety EU/1/11/731/007
Swedish: I gruppen med kombination av saxagliptin och dapagliflozin, uppnådde 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) av patienterna HbA1c-nivåer på mindre än 7 % jämfört med 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5]) av patienterna i saxagliptingruppen och 22,2 % (95 % CI [16,1; 28,3]) av patienterna i dapagliflozingruppen.
Czech: Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c < 7% Ve skupině s kombinací saxagliptin a dapagliflozin dosáhlo 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) pacientů hladiny HbA1c méně než 7 % ve srovnání s 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5] ve skupině se saxagliptinem, resp. 22,2 % (95 % CI [16,1; 28,3]) pacientů ve skupině s dapagliflozinem.
Swedish: HbAlc-förändringen för saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) jämfört med placebo plus metformin (n=15) var -0,8 % vid vecka 102.
Czech: Změna HbA1c pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 31) ve srovnání s placebem plus metformin (n = 15) byla 102. týden -0,8 %.
Swedish: Dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet bör vid behov justeras vid behandling med andra läkemedel och vid utsättandet.
Czech: Pokud je to nezbytné, je třeba dávku antidiabetika upravit v průběhu souběžné léčby a při přerušení léčby.
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c är skillnaden mellan grupperna saxagliptin+dapagliflozin+metformin och dapagliflozin+metformin (p < 0,0001).
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin a skupinou s dapagliflozinem (p < 0,0001)
Swedish: Shellack Indigokarmin-aluminiumlack (E132)
Czech: Šelak Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Swedish: Metformin måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
Czech: Podávání přípravku Komboglyze musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Swedish: Saxa 5 mg dagligt tillägg till metformin plus sulfonureid:
Czech: Saxa 5 mg denně přidaná k metforminu plus dapagliflozinu
Swedish: - läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) - läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX
Czech: - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
Swedish: Njurtester eller njurkontroller
Czech: Kontrolní vyšetření ledvin
Swedish: Saxagliptin gav upphov till gastrointestinal toxicitet hos hund, inkluderade blodig/slemmig avföring och enteropati vid högre doser i en nivå utan observerade effekter som var 4 och 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Czech: Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu u psů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
Swedish: Förbättringarna av HbA1c, PPG och FPG efter initial behandling med saxagliptin 5 mg plus metformin kvarstod fram till vecka 76.
Czech: Zlepšení HbA1c, PPG a FPG bylo ve skupině s úvodní léčbou saxagliptinem 5 mg plus metformin trvalé po dobu až 76 týdnů.
Swedish: Sällsynta Mindre vanliga
Czech: Časté Méně časté
Swedish: Randomiserade och behandlade patiener med effektmätningar vid baseline och minst 1 gång efter baseline.
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotu a nejméně 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c är skillnaden mellan grupperna saxagliptin 5 mg + metformin och enbart metformin (p < 0,0001).
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin (p < 0,0001).
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum för saxagliptin och dess huvudmetabolit är försumbar.
Czech: Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu v lidském séru na proteiny v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
Swedish: Magtarmkanalen Gastrointestinala symtom
Czech: Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální příznaky
Swedish: Effekter på fertiliteten observerades hos han- och honråttor vid höga doser som gav tydliga tecken på toxicitet.
Czech: Byl pozorován vliv saxagliptinu na plodnost u samců a samic laboratorních potkanů při vysokém dávkování vyvolávajícím zjevné známky toxicity.
Swedish: Saxagliptin Hos cynomolgusapa gav saxagliptin upphov till reversibla hudlesioner (sårskorpor, sår och nekros) på extremiteter (svans, tår, scrotum och/eller näsa) vid doser  3 mg/kg/dag.
Czech: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin v dávkách ≥ 3 mg/kg/den reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 % vid vecka 24 var högre i gruppen saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin, 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,4]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin plus metformin, 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Czech: Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c < 7 % Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve 24. týdnu léčby, byl vyšší ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem a metforminem 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,4]) ve srovnání se skupinou placebo, dapagliflozin a metformin 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med sitagliptin som tillägg till metformin En 18-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (403 patienter) jämfört med sitagliptin 100 mg i kombination med metformin (398 patienter) hos 801 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k metforminu ve srovnání s přídavnou léčbou sitagliptinem k metforminu V 18týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (403 pacientů) ve srovnání se sitagliptinem 100 mg v kombinaci s metforminem (398 pacientů) u 801 pacienta s neadekvátní kontrolou glykemie na samotném metforminu.
Swedish: Komboglyze ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Czech: Přípravek Komboglyze má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
Swedish: De aktiva substanserna är saxagliptin och metforminhydroklorid.
Czech: Co přípravek Komboglyze obsahuje - Léčivými látkami jsou saxagliptinum a metformini hydrochloridum.
Swedish: Saxagliptin var inte teratogent vid några av de doser som utvärderats för råtta eller kanin.
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní u laboratorních potkanů a u králíků v žádné studované dávce.
Swedish: Gruppen som fick saxagliptin och dapagliflozin uppnådde signifikant större reduktioner av HbA1c jämfört med antingen saxagliptingruppen eller dapagliflozingruppen vid 24 veckor (se tabell 6).
Czech: Skupina se saxagliptinem a dapagliflozinem dosáhla významně většího snížení hodnoty HbA1c ve srovnání se skupinou se saxagliptinem nebo dapagliflozinem po 24 týdnech léčby (viz tabulka 3).
Swedish: • Den mängd av detta läkemedel du kommer att ta varierar beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av metformin och/eller enskilda tabletter av saxagliptin och metformin.
Czech: Kolik tablet užívat - Dávka přípravku Komboglyze závisí na Vašem zdravotním stavu a na dávce metforminu, kterou nyní užíváte a/nebo dávce v tabletách s metforminem a saxagliptinem.
Swedish: Hudutslag är också känt som en biverkning av saxagliptin (se avsnitt 4.8).
Czech: Vyrážka je uvedena v seznamu nežádoucích účinků pro saxagliptin (viz bod 4.8).
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Komboglyze under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Komboglyze v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktatacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Czech: K prevenci laktátové acidózy spojené s podáváním metforminu zvláště u starších lidí (viz body 4.3, 4.4 a 5.2), je nutné monitorovat funkci ledvin.
Swedish: Saxagliptin 5 mg som tillägg till insulin med eller utan metformin gav signifikanta förbättringar av HbA1c och PPG efter 24 veckor jämfört med placebo som tillägg till insulin med eller utan metformin.
Czech: Podávání saxagliptinu 5 mg jako přídavné léčby k inzulinu s metforminem nebo bez metforminmu vedlo po 24 týdnech k významnému zlepšení HbA1c a PPG ve srovnání s placebem a inzulinem s metforminem nebo bez metforminu.
Swedish: Om akut pankreatit kan bekräftas ska behandlingen med detta läkemedel inte återupptas.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být tento léčivý přípravek vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být tento léčivý přípravek znovu nasazen.
Swedish: Likartade reduktioner i HbA1c jämfört med placebo uppnåddes för patienter som fick saxagliptin 5 mg som tillägg till insulin oberoende av metforminanvändning (-0,4 % för båda subgrupperna).
Czech: Ve srovnání s placebem došlo u pacientů užívajících saxagliptin 5 mg přidaný k inzulinu bez ohledu na to, zda pacient užíval metformin, k podobnému snížení HbA1c (-0,4 % pro obě podskupiny).
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apa i icke-kliniska toxikologiska studier på saxagliptin (se avsnitt 5.3).
Czech: U opic byly v předklinických toxikologických studiích se saxagliptinem hlášeny ulcerózní a nekrotické kožní léze na končetinách (viz bod 5.3).
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/11/731/001
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/11/731/001
Swedish: Hur Komboglyze verkar
Czech: Jak Komboglyze účinkuje
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 5 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka je 5 mg.
Swedish: Mat hade en relativt måttlig effekt på farmakokinetiken för saxagliptin hos friska försökspersoner.
Czech: U zdravých dobrovolníků má potrava relativně malý vliv na farmakokinetiku saxagliptinu.
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka kontrastinducerad nefropati som leder till ackumulering av metformin och ökad risk för laktatacidos.
Czech: Intravaskulární podání kontrastních látek s obsahem jodu může vést ke kontrastem indukované nefropatii vedoucí ke kumulaci metforminu a ke zvýšenému riziku laktátové acidózy.
Swedish: 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib) - vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II
Czech: - určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och den måttliga CYP3A4/5-hämmaren diltiazem, ökade Cmax och AUC för saxagliptin med 63 % respektive 2,1 gånger och motsvarande värden för den aktiva metaboliten minskade med 44 % respektive 34 %.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně silného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo cmax a AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1krát a odpovídající hodnoty aktivního metabolitu byly sníženy o 44 %, resp. 34 %.
Swedish: • Märkbläck: schellack, indigokarmin-aluminiumlack (E132).
Czech: - Inkoust k potisku: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).