FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Spanish: La eliminación renal de rilpivirina es insignificante.
English: Most ADRs were Grade 1 or 2.
Spanish: La mayoría de las Reacciones Adversas a Medicamentos fueron de Grado 1 o 2.
English: - methadone (used to treat narcotic withdrawal and dependence) - dabigatran etexilate (anticoagulant).
Spanish: - metadona (utilizado para el tratamiento de la abstinencia y dependencia narcótica) - dabigatrán etexilato (anticoagulante).
English: It can be opened by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise.
Spanish: Puede abrirse empujando el tapón de rosca y girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: EDURANT should be used with caution in this population (see section 4.2).
Spanish: EDURANT se debe usar con precaución en esta población (ver sección 4.2).
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Spanish: La presencia de K103N, por sí misma, no produjo una reducción en la sensibilidad a rilpivirina, sin embargo, la combinación de K103N y L100I resultó en una reducción de 7 veces la sensibilidad a rilpivirina.
English: No new ADRs were identified compared to those seen in adults.
Spanish: No se identificaron nuevas Reacciones Adversas a Medicamentos en comparación con las observadas en adultos.
English: Zidovudine/lamivudine
Spanish: Zidovudine/ lamivudina
English: The greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed in the first 48 weeks of these trials (see section 5.1).
Spanish: El mayor riesgo de fracaso virológico en los pacientes del brazo de rilpivirina fue observado en las primeras 48 semanas de estos ensayos (ver sección 5.1).
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients less than 12 years of age are under investigation.
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en los pacientes pediátricos menores de 12 años de edad se encuentra en fase de investigación.
English: In case of overdose, you may have a headache, nausea, dizziness, and/or abnormal dreams.
Spanish: En caso de sobredosis, usted puede tener dolor de cabeza, náuseas, mareos y/o sueños anormales.
English: In these patients, phenotypic cross-resistance to other NNRTIs was noted as follows: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, and nevirapine 16/42.
Spanish: En estos pacientes, se observó la siguiente resistencia cruzada fenotípica a otros ITINAN: etravirina 32/42, efavirenz 30/42 y nevirapina 16/42.
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis superior a la recomendada de rilpivirina con el fin de evaluar el máximo efecto en el medicamento administrado concomitantemente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rilpivirine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rilpivirina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Six subjects discontinued due to virological failure up to week 48 and 3 subjects discontinued beyond week 48.
Spanish: Seis pacientes discontinuaron debido al fracaso virológico hasta la semana 48 y 3 pacientes discontinuaron después de la semana 48.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor.
Spanish: Si pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico sobre el uso de EDURANT.
English: 6 cells/l in the rilpivirine arm and +219 × 10
Spanish: 6 células/l en el brazo de rilpivirina y +219 x 10
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Spanish: Hay datos limitados (menos de 300 resultados en el embarazo) sobre el uso de rilpivirina en mujeres embarazadas (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
English: Human experience of overdose with rilpivirine is limited.
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosis de rilpivirina en el ser humano es limitada.
English: Discontinued for non-AE reason
Spanish: Retirada por motivos no relacionados con AA
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics are not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 3 subjects aged 65 years or older.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de rilpivirina no varía en los diferentes intervalos de edad analizados (18 a 78 años); con sólo 3 pacientes de 65 años o más.
English: No grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or grade 3-4 ADRs of transaminase increased were reported.
Spanish: No se notificaron alteraciones en los parámetros de laboratorio de grado 3-4 para AST/ALT ni Reacciones Adversas a Medicamentos de grado 3-4 por aumento de transaminasas.
English: Non-response Virologic failure
Spanish: No-respuesta Fracaso virológico
English: If you forget to take EDURANT
Spanish: Si olvidó tomar EDURANT
English: Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Spanish: Rilpivirina en combinación con un tratamiento de base fue evaluado en un ensayo clínico de 19 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre y posparto.
English: The safety and efficacy of EDURANT in children aged < 12 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de EDURANT en niños menores de 12 años.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in trial TMC278-C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Spanish: No hubo impacto del peso corporal sobre la farmacocinética de rilpivirina en los pacientes pediátricos en el ensayo TMC278-C213 (33 a 93 kg), similar a lo que fue observado en adultos.
English: In the Phase III studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Spanish: En los estudios Fase III, la menor exposición de rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se asocia con un aumento del riesgo de fracaso virológico, por lo tanto, se debe monitorizar la carga viral continuamente (ver secciones 4.6, 5.1 y 5.2).
English: This observation was the same in the efavirenz arm.
Spanish: Se observó esto mismo en el brazo de efavirenz.
English: All other drug-drug interactions shown are predicted.
Spanish: Todas las demás interacciones farmacológicas que se muestran son estimaciones.
English: Rilpivirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Spanish: Rilpivirina se metaboliza y elimina fundamentalmente por vía hepática.
English: MACROLIDE ANTIBIOTICS Clarithromycin
Spanish: ANTIBIÓTICOS MACRÓLIDOS Claritromicina
English: How to take EDURANT
Spanish: Cómo tomar EDURANT
English: Most of these discontinuations occurred in the first 48 weeks of treatment.
Spanish: La mayoría de las interrupciones ocurrieron en las primeras 48 semanas de tratamiento.
English: Of these virologic failures, 9 out of 24 and 4 out of 14 were in subjects with a baseline viral load < 100,000 copies/ml, respectively.
Spanish: De estos fracasos virológicos, 9 de 24 y 4 de 14 eran de pacientes con una carga viral en el momento basal < 100.000 copias/ml, respectivamente.
English: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
Spanish: Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Povidona K30
English: What EDURANT contains - The active substance is rilpivirine in the form of rilpivirine hydrochloride.
Spanish: Composición de EDURANT - El principio activo es rilpivirina en forma de hidrocloruro de rilpivirina.
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad comparado con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en adultos infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy, therefore viral load should be monitored closely.
Spanish: Durante el embarazo, se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina, por lo tanto, se debe monitorizar la carga viral continuamente.
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben el CYP3A pueden afectar a la eliminación de rilpivirina (ver sección 5.2).
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de rilpivirina entre varones y mujeres.
English: Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than the rilpivirine arm.
Spanish: Las interrupciones de tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron más elevadas en el brazo de efavirenz a las 96 semanas que en el brazo de rilpivirina.
English: Other boosted PIs (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Spanish: Otros IP potenciados (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
English: EDURANT must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
Spanish: EDURANT se debe tomar por vía oral, una vez al día con una comida (ver sección 5.2).
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, EDURANT should be used with caution, as plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal, se debe utilizar EDURANT con precaución, ya que la concentración plasmática puede aumentar debido a la alteración de la absorción, distribución y/o metabolismo del fármaco secundaria a la disfunción renal.
English: * compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Spanish: * en comparación con 25 mg de rilpivirina sola una vez al día
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Spanish: Los datos de farmacocinética demuestran que la exposición total (AUC) de rilpivinira como parte de un tratamiento antirretroviral era aproximadamente un 30% inferior durante el embarazo comparado con el posparto (6-12 semanas).
English: 6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10
Spanish: 6 células/l en los pacientes tratados con rilpivirina 25 mg y de 160 x 10
English: EDURANT is not a cure for HIV infection.
Spanish: EDURANT no cura la infección por el VIH.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las interacciones conocidas y teóricas con determinados medicamentos antirretrovirales y otros tipos de medicamentos no retrovirales.
English: EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Spanish: No se ha evaluado EDURANT en pacientes con fracaso virológico previo a cualquier otro tratamiento antirretroviral.
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Spanish: La incidencia del fracaso virológico fue más alto en el brazo de rilpivirina que en el brazo de efavirenz en la semana 96; sin embargo, la mayoría de los fracasos virológicos ocurrieron dentro de las primeras 48 semanas de tratamiento.
English: Genotypic resistance testing should guide the use of EDURANT (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Se debe usar una prueba de resistencias genotípicas como guía para la utilización de EDURANT (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Spanish: En un ensayo clínico, se observó que rilpivirina no afectó significativamente en la farmacocinética de digoxina.
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicines transported by P-glycoprotein that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar completamente la posibilidad de que rilpivirina pueda aumentar la exposición a otros medicamentos que son transportados por la glicoproteína-P que sean más sensibles a la inhibición de la glicoproteína-P intestinal, como por ejemplo, dabigatrán etexilato.
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Spanish: En la orina se detectaron únicamente cantidades mínimas de rilpivirina intacta (< 1% de la dosis).
English: QT prolonging medicinal products
Spanish: Medicamentos que prolongan el intervalo QT
English: Resistance to rilpivirine was determined as a fold change in EC50 value (FC) above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Spanish: La resistencia a rilpivirina se estableció como el valor de fold change de la CE50 (FC) por encima del corte biológico (biological cut off, BCO) del ensayo.
English: Reproductive toxicology studies
Spanish: Estudios de toxicología para la reproducción
English: The median duration of exposure for patients in the rilpivirine arm and efavirenz arm was 104.3 and 104.1 weeks, respectively.
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 104,3 semanas en los pacientes del brazo de rilpivirina y de 104,1 semanas en los pacientes del brazo de efavirenz.
English: 75 ml high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de 75 ml con cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y precinto sellado por inducción.
English: Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Spanish: Rilpivirina ha dado negativo en ausencia y presencia de un sistema de activación metabólica en el análisis de mutación inversa de Ames in vitro y en el análisis de clastogenia en células de linfoma de ratón in vitro.
English: Similar efficacy for rilpivirine was seen in each trial demonstrating non-inferiority to efavirenz.
Spanish: Se observó una eficacia similar con rilpivirina en todos los ensayos en los que se demostró la no-inferioridad frente a efavirenz.
English: There were no new safety concerns identified in the Week 240 analysis of the TMC278-C213 trial in adolescents.
Spanish: No se identificaron nuevos problemas de seguridad en el análisis en la semana 240 del ensayo TMC278-C213 en adolescentes.
English: The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P, Y181I and Y181V.
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
English: Abacavir/lamivudine
Spanish: Abacavir/ lamivudina
English: There is limited information regarding the use of EDURANT in patients > 65 years of age.
Spanish: La información sobre el uso de EDURANT en pacientes mayores de 65 años es limitada.
English: Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase common abdominal pain vomiting increased lipase abdominal discomfort dry mouth
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas aumento de amilasa pancreática frecuentes dolor abdominal vómitos aumento de la lipasa molestias abdominales sequedad de boca
English: Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Spanish: No pueden realizarse recomendaciones posológicas para los pacientes pediátricos menores de 12 años de edad debido a que los datos son insuficientes (ver sección 4.2).
English: In the week 96 pooled resistance analysis, lower rates of virologic failure were observed in the second 48 weeks than in the first 48 weeks of treatment.
Spanish: En el análisis conjunto de resistencias a las 96 semanas, se observaron tasas mas bajas de fracaso virológico en las segundas 48 semanas que en las primeras 48 semanas de tratamiento.
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of rilpivirine (see section 5.1).
Spanish: Al igual que con otros antirretrovirales, la prueba de resistencias debe guiar el uso de rilpivirina (ver sección 5.1).
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Spanish: Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
English: Very common: - headache - nausea - difficulty falling asleep (insomnia) - dizziness - changes in one of your routine liver tests (transaminase) - increase in cholesterol and/or pancreatic amylase in your blood
Spanish: Muy frecuentes: - dolor de cabeza - náuseas - dificultad para conciliar el sueño (insomnio) - mareo - alteraciones en una de las pruebas hepáticas habituales (transaminasas) - Aumento en el colesterol y/o amilasa pancreática en su sangre
English: The decrease in unbound (ie, active) rilpivirine pharmacokinetic parameters during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total rilpivirine.
Spanish: El descenso en los parámetros farmacocinéticos de rilpivirina libre (es decir, activa) durante el embarazo comparado al posparto fue menos pronunciado que para la rilpivirina total.
English: The exposure to rilpivirine was approximately 40% lower when EDURANT was taken in a fasted condition as compared to a normal caloric meal (533 kcal) or high-fat high-caloric meal (928 kcal).
Spanish: La exposición a rilpivirina fue aproximadamente un 40% menor cuando EDURANT se administró en ayunas en comparación con una comida calórica normal (533 kcal) o con una comida hipercalórica y rica en grasas (928 kcal).
English: It is not recommended to combine EDURANT with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) such as delavirdine, efavirenz, etravirine, and nevirapine.
Spanish: No se recomienda combinar EDURANT con otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINAN) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina.
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: En un ensayo en el que se compararon 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child Pugh) con 8 controles equiparados, y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child Pugh) con 8 controles equiparados, la exposición a dosis múltiples de rilpivirina fue un 47% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% mayor en aquellos con insuficiencia hepática moderada.
English: Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa 2910 6 mPa.s Dióxido de titanio E171 Macrogol 3000
English: Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value < 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study.
Spanish: Diferencia prevista en las tasas de respuesta para el análisis a las 48 semanas (IC del 95%): 1,6% (-2,2%; 5,3%) y para el análisis a las 96 semanas: -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambos valor p < 0,0001 (ausencia de inferioridad en un margen del 12%) a partir del modelo de regresión logística, incluidos los factores de estratificación y el estudio.
English: Patients in the control arm received efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR in both parts of the study.
Spanish: Los pacientes del brazo control recibieron efavirenz 600 mg una vez al día además de un tratamiento de base en las dos partes del ensayo.
English: 6 cells/l Percentage of subjects with: hepatitis B/C virus co-infection Percentage of patients with the following background regimens: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
Spanish: 6 células/l Porcentaje de pacientes con: coinfección por el virus de la hepatitis B/C Porcentaje de pacientes con los siguientes tratamientos de base: tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina zidovudina más lamivudina abacavir más lamivudina
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico posibles alternativas.
English: Concomitant use of EDURANT with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
Spanish: El uso concomitante de EDURANT con agentes antifúngicos azólicos puede causar un aumento en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate hepatic impairment.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar que la exposición a rilpivirina farmacológicamente activa y sin unir a proteínas se vea significativamente aumentada en insuficiencia hepática moderada.
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Spanish: La actividad de rilpivirina se basa en una inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.
English: - The other ingredients of the film-coated tablet core are lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes del núcleo del comprimido recubierto con película son lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada y estearato de magnesio.
English: The evidence of efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase III trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE).
Spanish: La demostración de la eficacia de rilpivirina se basa en los análisis de los datos a 96 semanas de 2 ensayos Fase III aleatorizados, doble ciego, con control activo: TMC278-C209 (ECHO) y TMC278-C215 (THRIVE).
English: Other NRTIs (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine)
Spanish: Otros ITIAN (abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina y zidovudina)
English: It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si rilpivirina se excreta en la leche materna.
English: (inhibition of intestinal P-gp)
Spanish: (inhibición de gp-P intestinal)