FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak bij volwassenen en vaak bij kinderen: perifeer oedeem, oedeem Vaak: asthenie, reactie op de injectieplaats
Polish: Bardzo często u dorosłych, często u dzieci: ból stawów, ból mięśni Niezbyt często: zanik mięśni, ból kości
Dutch: Als de oplossing troebel is of vaste deeltjes bevat, mag de patroon niet worden gebruikt.
Polish: Wkładu nie należy używać, jeżeli roztwór będzie mętny lub nieklarowny, albo zawierać będzie jakiekolwiek cząstki stałe.
Dutch: Als u behandeld wordt met insuline is het mogelijk dat uw arts uw dosis insuline moet aanpassen.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony insuliną, lekarz może dostosować dawkę insuliny.
Dutch: Draai de zwarte doseerknop linksom terug naar zijn beginstand tot hij niet verder kan. (Zie afbeelding.)
Polish: Przekręcić do oporu czarne pokrętło nastawiania dawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, czyli do pozycji początkowej (patrz rysunek).
Dutch: Kinderen met groeistoornis veroorzaakt door onvoldoende secretie van groeihormoon (n=236) Vaak: neoplasma in het centraal zenuwstelsel (2 patiënten kregen een terugkerende medulloblastoom, 1 patiënt kreeg een histiocytoom).
Polish: Często: nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (u 2 pacjentów doszło do nawrotu rdzeniaka zarodkowego [medulloblastoma], u 1 pacjenta wystąpił łagodny nowotwór o nazwie histiocytoma).
Dutch: Neem de NutropinAq Pen mee in een koeltas, als u op reis gaat.
Polish: Podczas podróży NutropinAq Pen należy przechowywać w chłodziarce.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NutropinAq
Polish: Przerwanie stosowania leku NutropinAq
Dutch: V: Hoe vervang ik de NutropinAq Pen?
Polish: Q: W jaki sposób można wymienić wstrzykiwacz NutropinAq Pen na nowy?
Dutch: Pancreatitis bij kinderen
Polish: Zapalenie trzustki u dzieci
Dutch: A: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige, als u een onderdeel moet vervangen of als u de hele pen moet vervangen.
Polish: A: Jeżeli trzeba wymienić którąkolwiek z części wstrzykiwacza lub też cały wstrzykiwacz, prosimy o kontakt z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: SN: { nummer } [serienummer]
Polish: Numer serii (Lot)
Dutch: De naaldcontainer altijd buiten het bereik van kinderen bewaren.
Polish: Pojemnik, w którym umieszcza się zużyte części wstrzykiwacza, przechowuje się w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: {DOOS - 3 PATRONEN}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {KARTONIK - 3 WKŁADY}
Dutch: De vaakst gemelde AE‟s kwamen zowel voor met NutropinAq als met placebo en waren koorts, infectie, braken, toegenomen hoest, faryngitis, rhinitis en otitis media.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane były zarówno z produktem NutropinAq, jak i z placebo, były to: gorączka, infekcja, wymioty, nasilenie kaszlu, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa oraz zapalenie ucha środkowego.
Dutch: Bij kinderen worden deze bijwerkingen waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten.
Polish: U dzieci te same działania niepożądane są obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NutropinAq verleend.
Polish: W dniu 16 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku NutropinAq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor NutropinAq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku NutropinAq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van de patiënt.
Polish: Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Dutch: NutropinAq vervangt het natuurlijke hormoon.
Polish: NutropinAq zastępuje naturalny hormon.
Dutch: NutropinAq wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende groepen kinderen:
Polish: Lek NutropinAq stosuje się w leczeniu następujących grup dzieci:
Dutch: Overige informatie over NutropinAq:
Polish: Inne informacje dotyczące leku NutropinAq:
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de respons, de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Po pewnym czasie może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie, wieku i masy ciała.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek somatropine
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa somatropina
Dutch: De werkzame stof in NutropinAq, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Polish: Substancja czynna leku NutropinAq, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NutropinAq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NutropinAq.
Dutch: De patiënt of zijn verzorger kan NutropinAq inspuiten nadat hem dit door een arts of verpleegster is aangeleerd.
Polish: Pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek NutropinAq po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Elke patroon bevat 10 mg van de werkzame stof somatropine.
Polish: Każdy wkład zawiera 10 mg substancji czynnej - somatropiny.
Dutch: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon;
Polish: • dzieci, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu;
Dutch: Somatropine kan het gebruik van insuline door het lichaam beïnvloeden.
Polish: Somatropina może zakłócać działanie insuliny w organizmie.
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd, en dient aan de hand van tests te worden bevestigd vóór behandeling.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu mógł się rozpocząć w dzieciństwie lub w okresie dojrzałości, a przed rozpoczęciem leczenia należy go potwierdzić badaniami.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NutropinAq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van NutropinAq.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku NutropinAq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: In de studies onder kinderen werden voornamelijk hun groeisnelheid tijdens de studie en hun lengte aan het eind van de studie gemeten.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w badaniach u dzieci była prędkość wzrastania w czasie trwania badania oraz wzrost pod koniec badania.
Dutch: • kinderen (vóór de puberteit) die onvoldoende groeien door langdurige nierziekte, tot aan het moment van niertransplantatie.
Polish: • dzieci (przed dojrzewaniem), które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek do czasu otrzymania przeszczepu nerki.
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam eiwitten, vet en koolhydraten verwerkt.
Polish: Pobudza on wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania oraz wpływa na gospodarkę białkową, tłuszczową i węglowodanową organizmu.
Dutch: NutropinAq is ook onderzocht bij 171 volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Polish: NutropinAq badano również u 171 osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Dutch: NutropinAq is onderzocht bij kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (230 patiënten), het syndroom van Turner (117 patiënten) of een nierziekte (195 patiënten).
Polish: Lek NutropinAq badano u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi brakiem hormonu wzrostu (230 pacjentów), z zespołem Turnera (117 pacjentów) lub z chorobą nerek (195 pacjentów).
Dutch: De behandeling met NutropinAq moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Polish: Leczenie produktem NutropinAq powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Dutch: • meisjes van twee jaar en ouder die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), bevestigd met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Polish: • dziewcząt powyżej 2. roku życia cierpiących na niskorosłość z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzonego analizą chromosomów
Dutch: NutropinAq werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met een groep onbehandelde patiënten, met uitzondering van de studies bij kinderen met een tekort aan groeihormoon, waarbij er geen vergelijking met een andere groep kon worden gemaakt.
Polish: Lek NutropinAq porównywano z placebo lub z grupą pacjentów nieleczonych z wyjątkiem badań u dzieci z brakiem hormonu wzrostu, których nie porównywano z inną grupą.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag toegediend via onderhuidse injectie met gebruikmaking van de injectiepen die speciaal voor de NutropinAq-patroon ontworpen is.
Polish: Lek podaje się raz na dobę w zastrzyku podskórnym za pomocą wstrzykiwacza specjalnie zaprojektowanego do użytku z wkładem NutropinAq.
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon.
Polish: NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań we wkładzie.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat somatropine kan worden aangemaakt.
Polish: Wytwarzana jest za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest produkowany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję somatropiny.
Dutch: Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door een klier onderaan de hersenen die de hypofyse wordt genoemd.
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł znajdujący się u podstawy mózgu zwany przysadką mózgową.
Dutch: Andere, minder vaak waargenomen bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, verhoogde spierspanning, verminderde werking van de schildklier, verstoorde glucosetolerantie, krachtverlies en de ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die in reactie op NutropinAq worden geproduceerd).
Polish: Inne rzadziej obserwowane działania niepożądane to odczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, hipertonia (napięcie mięśni), niedoczynność tarczycy, upośledzenie tolerancji glukozy, astenia (osłabienie) i wytworzenie przeciwciał (białek wytwarzanych w odpowiedzi na lek NutropinAq).
Dutch: NutropinAq mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na somatropinę lub którykolwiek składnik leku.
Dutch: NutropinAq mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote beenderen niet meer groeien).
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (gdy kości długie zakończyły wzrost).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NutropinAq vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NutropinAq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Elke dag moet een andere injectieplaats worden gekozen.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.
Dutch: Tijdens de behandeling dient de bloedglucosespiegel regelmatig te worden gecontroleerd, en soms moet een behandeling met insuline worden gestart of aangepast.
Polish: Czasami może być konieczne rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia insuliną.
Dutch: NutropinAq mag niet worden toegediend wanneer de patiënt een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte heeft.
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NutropinAq bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en oedeem (zwelling).
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NutropinAq (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle mięśni, bóle stawów i obrzęk (opuchnięcie).
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen waren de ontwikkeling van neoplasma's (tumoren) en intracraniale hypertensie (verhoogde druk in de schedel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to rozwój nowotworów i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie w czaszce).
Dutch: De voornaamste maatstaven bij het onderzoek onder volwassenen waren de "lean body mass" en de afname van de totale hoeveelheid lichaamsvet.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w badaniu osób dorosłych były beztłuszczowa masa ciała i zmniejszenie całkowitej masy tkanki tłuszczowej.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NutropinAq in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku NutropinAq?
Dutch: Wat is NutropinAq?
Polish: Co to jest NutropinAq?
Dutch: NutropinAq wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een groeihormoondeficiëntie (sterk tekort aan groeihormoon).
Polish: Lek NutropinAq stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z niedoborem (niskim poziomem) hormonu wzrostu.
Dutch: Bij volwassenen zorgde NutropinAq voor een toename van de "lean body mass" en een vermindering van de totale hoeveelheid lichaamsvet.
Polish: U osób dorosłych lek NutropinAq zwiększał beztłuszczową masę ciała i zmniejszał całkowitą masę tkanki tłuszczowej.
Dutch: NutropinAq bood bij kinderen betere groeiresultaten dan zonder behandeling te verwachten geweest was.
Polish: NutropinAq znacznie bardziej pobudzał wzrost u dzieci niż miałoby to miejsce w przypadku braku leczenia.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NutropinAq.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NutropinAq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek NutropinAq tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku NutropinAq zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt NutropinAq?
Polish: Jak działa lek NutropinAq?
Dutch: Hoe wordt NutropinAq gebruikt?
Polish: Jak stosować lek NutropinAq?
Dutch: Waarvoor wordt NutropinAq gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się lek NutropinAq?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NutropinAq.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NutropinAq przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Waarom is NutropinAq goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek NutropinAq?
Dutch: Er wordt aanbevolen niet meer dan 4 ml per minuut toe te dienen.
Polish: Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.
Dutch: Tijdens het productieproces of aan het eindproduct wordt geen materiaal van dierlijke of menselijke oorsprong toegevoegd.
Polish: Podczas procesu wytwarzania jak i do finalnego produktu leczniczego nie są dodawane materiały pochodzenia zwierzęcego bądź ludzkiego.
Dutch: Het regime kan op basis van de respons van de patiënt worden aangepast.
Polish: Ten schemat może być dostosowany w oparciu o odpowiedź pacjenta.
Dutch: Na reconstitutie werd de chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur getoond bij bewaring op kamertemperatuur.
Polish: Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny przechowywania w temperaturze pokojowej.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het wisselen van laboratorium en/of de reagentia die in de test worden gebruikt.
Polish: Jest to szczególnie istotne w razie zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w tym teście.
Dutch: Van deze patiënten werden er 34 (85%) tweemaal per week of minder behandeld.
Polish: 34 (85%) spośród tych pacjentów było leczonych dwa razy w tygodniu lub rzadziej.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Polish: (przedi pooperacyjne)
Dutch: In een andere klinische studie werden 22 volwassen patiënten 'on demand' behandeld.
Polish: W innym badaniu klinicznym 22 dorosłych pacjentów było leczonych na żądanie.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroege symptomen van een anafylactische shock zijn.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze net zo warm aanvoelen als uw handen.
Polish: Można to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż osiągną temperaturę dłoni.
Dutch: Uit de koelkast genomen: _____________
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Dutch: 33 (82,5%) patiënten hadden geen bloedingen en 36 (90,0%) patiënten hadden geen spontane bloedingen.
Polish: U 33 (82,5%) pacjentów nie wystąpiły żadne krwawienia, a u 36 (90,0%) z nich nie wystąpiły żadne spontaniczne krwawienia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 26 april 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2019
Dutch: Het monster werd door het centrale laboratorium bij acht verdunningen getest.
Polish: Próbka była badana w laboratorium centralnym w ośmiu rozcieńczeniach.
Dutch: Nuwiq kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Polish: Nuwiq może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Dutch: De toediening om de 12 tot 24 uur herhalen.
Polish: Powtarzać co 12-24 godzin.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties die vermeld staan in rubriek 4 "Allergische reacties".
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.
Dutch: Deze gegevens werden bekrachtigd door een langetermijn opvolging van 49 van deze kinderen die werden behandeld gedurende een aanvullende mediane periode van ongeveer 30 maanden (bereik van 9,5 tot 52 maanden); tijdens deze periode vertoonden 45% van de kinderen geen spontane bloedingen.
Polish: Te dane zostały potwierdzone przez długotrwałe badanie obserwacyjne 49 spośród tych dzieci, które leczono przez dodatkowy okres wynoszący średnio około 30 miesięcy (zakres od 9,5 do 52 miesięcy); w tym okresie u 45% dzieci nie występowały żadne spontaniczne krwawienia.
Dutch: De uitslag was alleen bij verdunningsfactor 1 positief en de antistoftiter was erg laag.
Polish: Wynik był dodatni tylko przy rozcieńczeniu 1 i miano przeciwciał było bardzo niskie.
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot het gevaar geweken is.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Dutch: Vaak*
Polish: Często*
Dutch: Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing zonder vreemde deeltjes en heeft een pH van 6,5 tot 7,5.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy to przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający ciał obcych o wartości pH od 6,5 do 7,5.
Dutch: Om de 24 uur, minstens 1 dag, tot heling is opgetreden.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen en adolescenten.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Dutch: In zeldzame gevallen is het mogelijk dat zich remmers ontwikkelen na de eerste 100 behandelingsdagen.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wystąpić po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ duur van de behandeling (dagen)
Polish: Częstość podawania (godziny)/Długość trwania terapii
Dutch: De oplossing is nu klaar voor onmiddellijk gebruik.
Polish: Roztwór jest teraz gotowy do natychmiastowego użycia.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata
Dutch: Omdat hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Dutch: Over het algemeen vereisten kleine bloedingen iets lagere mediane doses, en ernstigere bloedingen tot driemaal hogere mediane doses.
Polish: Ogólnie drobne krwawienia wymagały nieco niższych, a poważniejsze krwawienia wymagała nawet trzykrotnie wyższych dawek od mediany.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Overgevoeligheid, koorts.
Polish: Częste działania niepożądane mogące występować u maksymalnie 1 na 10 osób Nadwrażliwość, gorączka.
Dutch: Geactiveerde factor VIII werkt als een co-factor van geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X in geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Polish: Aktywny czynnik VIII działa jako kofaktor aktywnego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywny czynnik X. Aktywny czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Deze temperatuur moet tijdens reconstitutie worden behouden.
Polish: Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynniki krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Dutch: Wacht tot al het poeder helemaal is opgelost.
Polish: Poczekać, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts.
Polish: Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit kruimelig poeder.
Polish: Proszek: biały do białawego kruchy proszek.
Dutch: Echter, bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Dutch: In totaal werden 986 bloedingen behandeld met een mediane dosis van 30,9 IE/kg.
Polish: Łącznie 986 epizodów krwawienia było leczonych z medianą dawki wynoszącą 30,9 j.m./kg.