FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud není specifikováno jinak, studie interakcí byly provedeny s perorálním letermovirem bez cyklosporinu.
Croatian: Osim ako nije drugačije navedeno, ispitivanja interakcija provedena su s oralnim letermovirom bez ciklosporina.
Czech: Antimykobakteriální látky rifabutin
Croatian: Antimikobakterici rifabutin
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP2B6, zahrnují bupropion.
Croatian: - Primjeri lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2B6 uključuju bupropion.
Czech: Při vstupu do studie dostávalo 50 % subjektů myeloablativní režim, 52 % dostávalo cyklosporin a 42 % dostávalo takrolimus.
Croatian: Na početku ispitivanja 50% ispitanika primalo je mijeloablacijsku terapiju, 52% primalo je ciklosporin, a njih 42% primalo je takrolimus.
Czech: • Jestliže je dávkování cyklosporinu dočasně vysazeno v důsledku vysokých hladin cyklosporinu, není nutná úprava dávky přípravku PREVYMIS.
Croatian: • Ako se primjena ciklosporina privremeno prekine zbog visokih razina ciklosporina, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PREVYMIS.
Czech: To je nutno brát v úvahu při změně režimu podávání letermoviru během léčby přípravkem, který je substrátem CYP2C9 nebo CYP2C19.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se režim primjene letermovira mijenja tijekom liječenja supstratom CYP2C9 ili CYP2C19.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté vertigo
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često vrtoglavica
Czech: Letermovir je in vitro rozsáhle vázán (98,2 %) na proteiny lidské plasmy, a to nezávisle na hodnoceném koncentračním rozmezí (3 mg/l až 100 mg/l).
Croatian: Letermovir se u velikoj mjeri (98,2%) vezuje za proteine u ljudskoj plazmi in vitro, neovisno o rasponu koncentracije koji se ocjenjivao (3 - 100 mg/l).
Czech: Tabulka 3: P001: Výsledky popisující účinnost u příjemců HSCT (přístup NC=F, populace FAS) Letermovir
Croatian: Tablica 3: P001: Rezultati za djelotvornost u primatelja HSCT-a (NC=F pristup, FAS populacija)
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s letermovirem provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti letermovira.
Czech: - Příkladem léčivého přípravku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Croatian: - Primjer lijeka koji prenosi OATP2B1 je celiprolol.
Czech: • statiny, jako je atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol
Croatian: • statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin koriste se za liječenje visokih vrijednosti kolesterola
Czech: Přípravný režim Myeloablativní (n=154, 85)
Croatian: Režim kondicioniranja Mijeloablacijski (n=154, 85)
Czech: Po zředění je nutno přípravek PREVYMIS podávat intravenózní infuzí přes periferní nebo centrální žilní katetr po dobu přibližně 60 minut.
Croatian: Nakon razrjeđivanja PREVYMIS treba primijeniti intravenskom infuzijom putem perifernog ili centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta.
Czech: • bosentan - na vysoký krevní tlak v plicních cévách
Croatian: • bosentan - koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća
Czech: Letermovir byl nasazen po transplantaci HSC (0. až 28. den po transplantaci) a byl dále podáván až do 14. týdne po transplantaci.
Croatian: Liječenje letermovirom započelo je nakon HSCT-a (između 0. i 28. dana nakon transplantacije) i trajalo je do 14. tjedna nakon transplantacije.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min), kteří dostávají přípravek PREVYMIS, může dojít k nahromadění hydroxypropylbetadexu (viz bod 5.3).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) liječenih lijekom PREVYMIS može doći do akumulacije hidroksipropilbetadeksa (vidjeti dio 5.3).
Czech: Současné podávání dabigatranu, atorvastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu nebo pitavastatinu je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena dabigatrana, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina ili pitavastatina (vidjeti dio 4.5).
Czech: Letermovir se částečně eliminuje glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1/1A3.
Croatian: Letermovir se djelomično eliminira glukuronidacijom u kojoj posreduje UGT1A1/1A3.
Czech: Doba potřebná k dosažení rovnovážného stavu konkrétního dotčeného léčivého přípravku rovněž ovlivní čas potřebný k dosažení plného účinku na plasmatické koncentrace.
Croatian: Vrijeme potrebno da konkretan zahvaćeni lijek postigne stanje dinamičke ravnoteže također će utjecati na vrijeme potrebno za postizanje punog učinka na koncentracije u plazmi.
Czech: Tabulka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u příjemců HSCT Léčebný režim
Croatian: Tablica 4: Vrijednosti AUC-a (ng•h/ml) letermovira u primatelja HSCT-a Režim liječenja
Czech: Očekává se: ↑ glyburid
Croatian: Očekivano: ↑ gliburid
Czech: *Tato tabulka neposkytuje úplný výčet.
Croatian: *Tablica ne uključuje sve moguće interakcije.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté nauzea, průjem, zvracení
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često mučnina, proljev, povraćanje
Czech: To odpovídá 2,30 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: To odgovara 2,30% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Czech: Na předávkování přípravkem PREVYMIS není žádné specifické antidotum.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom PREVYMIS.
Czech: Rovněž se zdá, že letermovir v játrech a ve střevě podstupuje eflux zprostředkovaný P-gp a BCRP (viz bod 5.2).
Croatian: Čini se da letermovir podliježe i efluksu posredovanom P-gp-om i BCRP-om u jetri i crijevima (vidjeti dio 5.2).
Czech: • pocit, že se točíte (vertigo - závrať)
Croatian: • osjećaj da se sve oko Vas okreće (vrtoglavica)
Czech: Přípravek PREVYMIS neužívejte, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Croatian: Nemojte uzimati PREVYMIS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Czech: Jeden subjekt měl genotypovou variantu rezistentní na letermovir (V236M).
Croatian: Jedan je ispitanik imao genotipsku varijantu koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
Czech: Očekává se: ↓ warfarin
Croatian: Očekivano: ↓ varfarin
Czech: Antiepileptické léčivé přípravky (viz také obecný text) karbamazepin, fenobarbital
Croatian: Antiepileptici (vidjeti i tekst s općim informacijama) karbamazepin, fenobarbital
Czech: To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.
Croatian: Naime, PREVYMIS se nije ispitivao tijekom trudnoće, pa nije poznato hoće li naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Czech: Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k vysazení přípravku PREVYMIS, byly nauzea (1,6 %), zvracení (0,8 %) a bolesti břicha (0,5 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su dovele do prekida primjene lijeka PREVYMIS bile su mučnina (1,6%), povraćanje (0,8%) i bol u abdomenu (0,5%).
Czech: Neužívejte přípravek PREVYMIS, jestliže:
Croatian: Nemojte uzimati PREVYMIS:
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny níže.
Croatian: Detaljnije informacije nalaze se u nastavku.
Czech: Účinnost byla ve všech skupinách konzistentně vyšší při použití letermoviru, včetně skupin s nízkým a vysokým rizikem reaktivace CMV, při všech přípravných režimech a při všech současných imunosupresivních režimech (viz obrázek 2).
Croatian: Podaci o djelotvornosti dosljedno su govorili u prilog letermoviru u svim podskupinama, uključujući one prema visokom ili niskom riziku od reaktivacije CMV-a, režimima kondicioniranja i istodobnim imunosupresivnim režimima (vidjeti Sliku 2).
Czech: Závažnost inhibice OATP1B1/3 pro současně podávané léčivé přípravky je pravděpodobně větší, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (což je silný inhibitor OATP1B1/3).
Croatian: Veličina inhibicijskog učinka OATP1B1/3 na istodobno primijenjene lijekove vjerojatno je veća kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom (snažnim inhibitorom OATP1B1/3).
Czech: Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kostní dřeně oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).
Croatian: Međutim, ako Vam je imunološki sustav oslabljen nakon presađivanja koštane srži, postoji visok rizik da će CMV uzrokovati bolest.
Czech: Jak se přípravek užívá • Tablety polykejte celé společně s vodou.
Croatian: Kako uzeti lijek • Tabletu progutajte cijelu, s malo vode.
Czech: Proto se plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů, mohou při současném podávání s letermovirem zvýšit nebo snížit.
Croatian: Stoga se koncentracije lijekova koji su supstrati tih enzima ili prijenosnika u plazmi mogu povisiti ili sniziti kod istodobne primjene s letermovirom.
Czech: CMV DNA byla u subjektů monitorována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté jednou za 14 dní do 24. týdne po transplantaci, přičemž pokud byla hladina CMV DNA v krvi považována za klinicky významnou, zahájila se standardní preemptivní léčba CMV.
Croatian: Ispitanicima se kontrolirala razina CMV DNK svaki tjedan do 14. tjedna nakon transplantacije, a zatim svaka dva tjedna do 24. tjedna nakon transplantacije, uz uvođenje standardne preemptivne terapije protiv CMV-a ako se razina CMV DNK u krvi smatrala klinički značajnom.
Czech: Co přípravek PREVYMIS obsahuje
Croatian: Što PREVYMIS sadrži
Czech: Faktory spojené s hladinou CMV DNA v krvi po 14. týdnu po transplantaci u subjektů léčených letermovirem zahrnovaly vysoké výchozí riziko reaktivace CMV, GVHD podávání kortikosteroidů a CMV negativní sérostatus u dárce.
Croatian: Faktori povezani s prisutnošću CMV DNK u krvi nakon 14. tjedna nakon transplantacije među ispitanicima liječenima letermovirom uključivali su visok rizik od reaktivacije CMV-a na početku ispitivanja, GVHD, primjenu kortikosteroida i seronegativnost davatelja na CMV.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na letermovir
Croatian: Učinak drugih lijekova na letermovir
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
Czech: Subjekty byly sledovány do 24. týdne po transplantaci s ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti s pokračujícím následným pozorováním do 48. týdne po transplantaci.
Croatian: Ispitanike se pratilo 24 tjedna nakon transplantacije kako bi se utvrdila primarna mjera ishoda za djelotvornost, te ih se nastavilo pratiti do 48. tjedna nakon transplantacije.
Czech: Riziko nežádoucích účinků nebo snížené terapeutické účinnosti v důsledku lékových interakcí Současné podávání přípravku PREVYMIS a určitých léčivých přípravků může vést ke známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím, z nichž některé mohou vést k:
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS s određenim lijekovima može dovesti do poznatih ili potencijalno značajnih interakcija između lijekova, od kojih neke mogu uzrokovati:
Czech: Další informace naleznete v bodě 4.2.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.2.
Czech: • glyburid, repaglinid - na vysoký krevní cukr
Croatian: • gliburid, repaglinid - koriste se za liječenje visokih vrijednosti šećera u krvi
Czech: Tablety se polykají celé společně s vodou.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, s malo vode.
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku PREVYMIS bylo založeno na klinickém hodnocení fáze 3 (P001) příjemců HSCT, kteří po dobu 14 týdnů po transplantaci dostávali přípravek PREVYMIS nebo placebo a po dobu 24 týdnů po transplantaci byli sledováni z hlediska bezpečnosti (viz bod 5.1).
Croatian: Ocjena sigurnosti lijeka PREVYMIS temeljila se na kliničkom ispitivanju faze 3 (P001), provedenom u primatelja HSCT-a koji su primali PREVYMIS ili placebo do 14. tjedna nakon transplantacije, nakon čega je uslijedilo praćenje sigurnosti do 24. tjedna nakon transplantacije (vidjeti dio 5.1).
Czech: • rifabutin, rifampicin - na mykobakteriální infekce
Croatian: • rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje infekcija uzrokovanih mikobakterijama
Czech: U zdravých subjektů nemělo perorální podání jedné 480mg dávky letermoviru se standardním vysoce tučným a vysokokalorickým jídlem žádný vliv na celkovou expozici (AUC) a vedlo k přibližně 30% zvýšení maximálních hladin (Cmax) letermoviru.
Croatian: Peroralna primjena jedne doze letermovira od 480 mg zajedno sa standardnim visokokaloričnim obrokom s visokim udjelom masnoća u zdravih ispitanika nije utjecala na sveukupnu izloženost (AUC), dok je povećala vršne vrijednosti (Cmax) letermovira za približno 30%.
Czech: Kompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady
Croatian: Kompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi
Czech: Netřeste s ním.
Croatian: Nemojte je tresti.
Czech: Údaje o používání letermoviru u těhotných žen nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni letermovira u trudnica.
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita a poruchy fertility byly pozorovány u potkaních samců, nikoli však u myších či opičích samců.
Croatian: Opažena je ireverzibilna toksičnost za testise i štetan utjecaj na plodnost mužjaka štakora, ali ne i mužjaka miševa ili majmuna.
Czech: Indukce může vést ke sníženým plasmatickým koncentracím některých metabolizovaných a transportovaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Croatian: Indukcija može dovesti do sniženja koncentracija u plazmi nekih lijekova koji se metaboliziraju i prenose (vidjeti dio 4.5).
Czech: Testikulární toxicita nebyla pozorována u myší ani opic při nejvyšších testovaných dávkách při expozicích až 4násobných, respektive 2násobných v porovnání s expozicemi u lidí při doporučené humánní dávce.
Croatian: Toksičnost za testise nije opažena ni u miševa ni u majmuna pri najvišim ispitivanim dozama, kojima su postignute razine izloženosti do 4 odnosno 2 puta veće od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemá věk na farmakokinetiku letermoviru žádný vliv.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, dob ne utječe na farmakokinetiku letermovira.
Czech: U pacientů, u kterých byla zahájena profylaxe letermovirem a výchozí test na CMV DNA byl pozitivní, bylo možno v profylaxi pokračovat, pokud nebyla splněna kritéria pro preemptivní léčbu (viz bod 5.1).
Croatian: U bolesnika kojima je uvedena profilaksa letermovirom, a naknadno je utvrđeno da im je nalaz početnog testa na CMV DNK bio pozitivan, profilaksa se mogla nastaviti ako nisu bili ispunjeni kriteriji za PET (vidjeti dio 5.1).
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz není v porovnání s muži u žen ve farmakokinetice letermoviru žádný rozdíl.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, nema razlike u farmakokinetici letermovira između žena i muškaraca.
Czech: Může být potřeba upravit dávku opioidů metabolizovaných CYP3A
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu opioida koji se metaboliziraju putem CYP3A
Czech: Za účelem optimalizace úrovně zajištění sterility (SAL) výrobního procesu by držitel rozhodnutí o registraci měl provádět opatření uvedená v Protokolu o schválení změny (PACMP), který byl dohodnut se CHMP, týkající se vývoje, validace a zavedení terminální sterilizace.
Croatian: Radi optimiziranja razine osiguranja sterilnosti (engl. sterility assurance level, SAL) proizvodnog procesa, nositelj odobrenja mora implementirati mjere koje se odnose na razvoj, validaciju i uvođenje završne sterilizacije navedene u Protokolu upravljanja izmjenama nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet (engl.
Czech: Pacienti nesmějí další dávku zdvojnásobit ani užít větší dávku, než je dávka předepsaná.
Croatian: Bolesnici ne smiju udvostručiti sljedeću dozu niti uzeti veću dozu od propisane.
Czech: FAS=Full analysis set; FAS zahrnuje randomizované subjekty, které dostaly nejméně jednu dávku hodnoceného léčiva, přičemž vylučuje subjekty, které měly při vstupu detekovatelnou CMV DNA.
Croatian: = potpuni skup podataka za analizu; FAS populacija uključuje randomizirane ispitanike koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka, a ne uključuje ispitanike s mjerljivom razinom CMV DNK na početku ispitivanja.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s vorikonazolem (substrát CYP2C19) vede k významně sníženým plasmatickým koncentracím vorikonazolu, což ukazuje, že letermovir je induktorem CYP2C19.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i vorikonazola (supstrata CYP2C19) značajno snizuje koncentracije vorikonazola u plazmi, što ukazuje na to da je letermovir induktor CYP2C19.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na nežádoucí účinky a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Czech: (inhibice CYP3A)
Croatian: (inhibicija CYP3A)
Czech: U opic, kterým se podával letermovir, nebyly na základě histopatologického vyšetření, měření velikosti varlat, analýzy hormonů v krvi (folikuly stimulující hormon, inhibin B a testosteron) a vyšetření spermatu (počty, motilita a morfologie spermií) při systémových expozicích přibližně 2násobných oproti AUC u lidí při doporučené humánní dávce pozorovány žádné důkazy testikulární toxicity.
Croatian: U majmuna koji su primali letermovir, histopatološka ocjena, mjerenje veličine testisa, analiza hormona u krvi (folikulostimulirajući hormon, inhibin B i testosteron) i ocjena spreme (broj, motilitet i morfologija spermija) nisu pokazali dokaze toksičnosti za testise pri sistemskoj izloženosti približno 2 puta većoj od AUC-a koji se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebyly pozorovány žádné účinky letermoviru na samičí fertilitu.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti te ranog embrionalnog razvoja na štakorima nisu primijećeni učinci letermovira na plodnost ženki.
Czech: Tento lék pomáhá zabránit onemocnění způsobenému CMV („cytomegalovirem").
Croatian: On pomaže spriječiti razvoj bolesti koju uzrokuje citomegalovirus (CMV).
Czech: Proto budou klinické důsledky lékových interakcí letermoviru záviset na tom, jaký režim podávání letermoviru se použije a zda se letermovir kombinuje s cyklosporinem či nikoli.
Croatian: Stoga će kliničke posljedice interakcija između lijekova za letermovir ovisiti o tome koji se režim liječenja letermovirom koristi i o tome primjenjuje li se on u kombinaciji s ciklosporinom ili ne.
Czech: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - na HIV
Croatian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - koriste se za liječenje HIV-a
Czech: - Příklady léčivých přípravků transportovaných OAT3 zahrnují ciprofloxacin, tenofovir, imipenem a cilastatin.
Croatian: - Primjeri lijekova koje prenosi OAT3 uključuju ciprofloksacin, tenofovir, imipenem i cilastin.
Czech: Jeden subjekt (který dostával 60 mg/den) měl genotypovou variantu (GV) rezistentní na letermovir (V236M).
Croatian: Jedan ispitanik (koji je primao dozu od 60 mg na dan) imao je genotipsku varijantu (GV) koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, ani nepodávejte vyšší než předepsanou dávku.
Croatian: Ne smije se udvostručiti sljedeća doza niti dati doza veća od propisane.
Czech: Farmakokinetika letermoviru byla charakterizována po perorálním a intravenózním podání zdravým subjektům a příjemcům HSCT.
Croatian: Farmakokinetika letermovira okarakterizirana je nakon peroralne i i.v. primjene zdravim ispitanicima i primateljima HSCT-a.
Czech: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), silikonový kaučuk (SR), styrenbutadienový kopolymer (SBC), kopolymer styren-butadien-styren (SBS), polystyren (PS)
Croatian: PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikonska guma (SR), kopolimer stiren-butadien (SBC), kopolimer stiren-butadien-stiren (SBS), polistiren (PS)
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu stanovena.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost nisu dokazane u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku (viz bod 4.4).
Croatian: Vidjeti odgovarajuće informacije o lijeku (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán s jinými intravenózními vaky a infuzními soupravami, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Lijek ne smije koristiti s drugim infuzijskim vrećicama ni infuzijskim setovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Antagonisté endotelinových receptorů bosentan
Croatian: Antagonisti endotelina bosentan
Czech: Většina letermoviru byla vyloučena žlučí jako nezměněná mateřská látka s menším množstvím (6 % dávky) acylglukuronidového metabolitu ve stolici.
Croatian: Najveći dio letermovira izlučio se putem žuči u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja, a manji dio (6% doze) kao acil-glukuronidni metabolit u fecesu.
Czech: Letermovir je středně silným induktorem enzymů a transportérů.
Croatian: Letermovir je umjeren induktor enzima i prijenosnika.
Czech: • omeprazol, pantoprazol - na žaludeční vředy a jiné žaludeční problémy.
Croatian: • omeprazol, pantoprazol - koriste se za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba.
Czech: Induktory enzymů metabolizujících nebo transportujících léčiva Současné podávání přípravku PREVYMIS (s anebo bez cyklosporinu) se silnými a středně silnými induktory transportérů (např. P-gp) a/nebo enzymů (např. UGT) není doporučeno, protože může dojít k subterapeutickým expozicím letermoviru (viz tabulka 1).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka PREVYMIS (s ciklosporinom ili bez njega) i snažnih ili umjerenih induktora prijenosnika (npr. P-gp-a) i/ili enzima (npr. UGT-ova) jer to može dovesti do supterapijske izloženosti letermoviru (vidjeti Tablicu 1).
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita byla zaznamenána pouze u potkanů při systémových expozicích (AUC) ≥3násobných oproti expozicím u lidí při doporučené humánní dávce.
Croatian: Ireverzibilna toksičnost za testise opažena je samo u štakora pri sistemskoj izloženosti (AUC) koja je bila ≥ 3 puta veća od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude.
Czech: - Kombinace cyklosporinu a letermoviru může v porovnání s letermovirem samotným vést k výraznějším nebo dalším účinkům na souběžně podávané léčivé přípravky (viz tabulka 1).
Croatian: - Primjena ciklosporina u kombinaciji s letermovirom može dovesti do izraženijih ili dodatnih učinaka na istodobno primijenjene lijekove u odnosu na primjenu samo letermovira (vidjeti Tablicu 1).
Czech: Subjekty byly randomizovány (2:1) do skupiny léčené buď letermovirem v dávce 480 mg jednou denně, upravené na 240 mg, pokud se současně podával cyklosporin, nebo placebem.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani (2:1) za primanje letermovira u dozi od 480 mg jedanput na dan, koja je smanjena na 240 mg pri istodobnoj primjeni s ciklosporinom, ili za primanje placeba.
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (viz tabulka 1).
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju varfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (vidjeti Tablicu 1).
Czech: • nafcillin - na bakteriální infekce
Croatian: • nafcilin - koristi se za liječenje bakterijskih infekcija
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju sadrži hidroksipropilbetadeks.
Czech: Přípravek PREVYMIS je lék pro dospělé, kterým byla transplantována kostní dřeň.
Croatian: PREVYMIS je lijek za odrasle osobe kojima je nedavno presađena koštana srž.