FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
Hungarian: ● testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
Polish: Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Hungarian: Tüneti és támogató kezelés javasolt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Aerius także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Hungarian: Az Aerius szintén szignifikáns mértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeket e változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek.
Polish: Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami.
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatásokat az Aerius és más gyógyszerek között.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Hungarian: Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo.
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események incidenciája a 2 és 11 éves kor közötti gyermekben hasonló volt a dezloratadint és a placebót szedő csoportokban.
Polish: Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi.
Hungarian: Helyezze a szájába, ahol az azonnal fel fog oldódni.
Polish: Kiedy należy stosować Aerius
Hungarian: Mikor kell az Aeriust alkalmazni
Polish: Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Aerius.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak tudnia kell, hogy 2 éves kor alatt a rhinitises esetek többsége infekciós eredetű (lásd 4.4 pont), és hogy az infekciós rhinitis Aerius-szal történő kezelésére nincsenek adatok.
Polish: Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc.
Hungarian: A betegek jól tolerálták a kezelést, ahogy ezt a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a vitális paraméterek, az EKG-görbe intervallumainak (többek között a QTc) paraméterei mutatták.
Polish: W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
Hungarian: Gyermekpopuláción végzett klinikai vizsgálatokban a dezloratadint szirup gyógyszerformában összesen 246, 6 hónapos és 11 éves kor közötti gyermeknek adagolták.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem.
Hungarian: A dezloratadin biztonságossága a 2-11 éves, lassú metabolizáló gyermekekben ugyanolyan, mint a normálisan metabolizáló gyermekekben.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a loratadinnal szembeni túlérzékenység.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Aerius nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján az Aerius nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%).
Hungarian: 6-23 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél a leggyakrabban, a placebo-csoportét meghaladó gyakoriságban jelentett nemkívánatos esemény a hasmenés (3,7%), a láz (2,3%) és az álmatlanság (2,3%) volt.
Polish: Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy a kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Polish: ● zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
Hungarian: ● a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve)
Polish: Często Bardzo rzadko
Hungarian: Gyakori Nagyon ritka
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka
Hungarian: Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek ● súlyos allergiás reakciók
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aerius biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: Az Aerius alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i jest narażonych na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A felnőttek és a 2-11 éves gyermekek körülbelül 6%-a fenotípusosan a dezloratadint lassan metabolizálók közé tartozik, és náluk magasabb expozíció jelentkezik (lásd 5.2 pont).
Polish: Tabletkę połykać w całości, popijając wodą.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: Produkt leczniczy Aerius należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni az Aeriust (lásd 5.2 pont).
Polish: Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Hungarian: Gyermekeknél a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások között szerepelt a QT-szakasz megnyúlása, az arrhythmia, a bradycardia, a szokatlan viselkedés és az agresszió.
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo.
Hungarian: A viszketés legalább 50%-os enyhülését a dezloratadinnal kezelt betegek 55%-ánál, míg a placebo-kezelésben részesülők 19%-ánál tapasztalták.
Polish: Jednak bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny jak produkt leczniczy Aerius w postaci roztworu doustnego, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci.
Hungarian: A dezloratadin szirup gyógyszerforma biztonságosságát azonban, ami ugyanolyan koncentrációjú dezloratadint tartalmaz, mint az Aerius belsőleges oldat, három vizsgálat igazolta gyermekkorban.
Polish: Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori: a következők 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Polish: Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%).
Hungarian: A dezloratadin mérsékelten (83-87%-ban) kötődik plazmafehérjékhez.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera laktozę.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Polish: Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H1hisztaminreceptorokat, mivel a hatóanyag nem jut a központi idegrendszerbe.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.
Hungarian: A biztonsági profil azonban ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
Polish: W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej.
Hungarian: Túladagolás esetén megfontolandó a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítása a szokásos módszerekkel.
Polish: EU/1/00/160/001 1 tabletka EU/1/00/160/002 2 tabletki EU/1/00/160/003 3 tabletki EU/1/00/160/004 5 tabletek EU/1/00/160/005 7 tabletek EU/1/00/160/006 10 tabletek EU/1/00/160/007 14 tabletek EU/1/00/160/008 15 tabletek EU/1/00/160/009 20 tabletek EU/1/00/160/010 21 tabletek EU/1/00/160/011 30 tabletek EU/1/00/160/012 50 tabletek EU/1/00/160/036 90 tabletek EU/1/00/160/013 100 tabletek
Hungarian: EU/1/00/160/001 1 tabletta EU/1/00/160/002 2 tabletta EU/1/00/160/003 3 tabletta EU/1/00/160/004 5 tabletta EU/1/00/160/005 7 tabletta EU/1/00/160/006 10 tabletta EU/1/00/160/007 14 tabletta EU/1/00/160/008 15 tabletta EU/1/00/160/009 20 tabletta EU/1/00/160/010 21 tabletta EU/1/00/160/011 30 tabletta EU/1/00/160/012 50 tabletta EU/1/00/160/036 90 tabletta EU/1/00/160/013 100 tabletta
Polish: W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci syropu była podawana populacji dziecięcej.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dezloratadint szirup gyógyszerformában alkalmazták gyermekpopuláción.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Hungarian: A nagy mennyiségű, terhes nőkre vonatkozó adat (több mint 1000 terhesség) alapján a dezloratadin nem okoz malformációt és foetalis illetve neonatalis toxicitást.
Polish: ● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka
Hungarian: ● súlyos allergiás reakciók
Polish: Bardzo rzadko
Hungarian: Nagyon ritka
Polish: Aerius tabletki zawiera laktozę.
Hungarian: Az Aerius tabletta laktózt tartalmaz.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Częstość
Hungarian: Gyakoriság
Polish: Dorośli i młodzież
Hungarian: Felnőttek és serdülők
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Hungarian: Minthogy azonban létezik egyéni eltérés az egyes gyógyszerekre adott reakciókban, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy mindaddig ne végezzenek szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például autóvezetés vagy gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodtak a gyógyszerre adott saját reakciójukról.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Termékenység Férfi és női termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: ● szybkie bicie serca
Hungarian: ● gyors szívverés
Polish: Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.
Hungarian: Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
Polish: Po wprowadzeniu leku Aerius do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).
Hungarian: Az Aerius forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat).
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Hungarian: A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését, és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
Polish: W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
Hungarian: A dezloratadin és a 3-hidroxidezloratadin expozíciójában (AUC és Cmax) bekövetkezett változások egyik vizsgálatban sem voltak klinikailag jelentősek.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę w postaci syropu i w grupie otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów.
Hungarian: A mellékhatások összesített gyakorisága hasonló volt a dezloratadin szirup- és a placebo-csoportban, és nem tért el jelentősen a felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági jellemzőktől.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Hungarian: Ezért alkohol egyidejű fogyasztása esetén óvatosság javasolt.
Polish: Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Hungarian: A fenilalanin phenylketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.
Polish: Produkt leczniczy Aerius 2,5 mg w postaci tabletek nie był badany u dzieci, jakkolwiek w połączeniu z badaniami dotyczącymi ustalenia dawki przeprowadzonymi u dzieci, dane farmakokinetyczne dla produktu leczniczego Aerius w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej potwierdziły stosowanie dawki 2,5 mg u dzieci w wieku 6 do 11 lat.
Hungarian: Az Aerius 2,5 mg tablettát gyermekpopuláción nem értékelték, azonban a gyermekgyógyászati dóziskereső vizsgálatokkal összhangban az Aerius szájban diszpergálódó tabletta farmakokinetikai adatai alátámasztják a 2,5 mg-os adag 6-tól 11 éves korig történő gyermekgyógyászati alkalmazását.
Polish: Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT
Hungarian: Tachycardia, palpitatio QT-szakasz megnyúlása
Polish: Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.
Hungarian: Krónikus idiopathiás urticariában folytatott más antihisztaminos vizsgálatokhoz hasonlóan az antihisztaminokra nem reagáló, kis részarányú betegeket kizárták a vizsgálatból.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności produktu leczniczego Aerius w postaci tabletek.
Hungarian: A 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél az Aerius tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen.
Polish: Aerius zawiera laktozę
Hungarian: Az Aerius laktózt tartalmaz
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera sorbitol w ilości 150 mg/ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a gyógyszer 150 mg/ml szorbitot tartalmaz.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Egy 578, 12 és 17 éves kor közötti serdülőn végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek 5,9%-ánál és a placebót kapó betegek 6,9%-ánál jelentkezett.
Polish: Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettára vonatkozó preklinikai és klinikai irritációs vizsgálatok összesített elemzése azt mutatja, hogy a klinikai alkalmazás során e gyógyszerformánál valószínűtlen a helyi irritáció veszélye.
Polish: U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Hungarian: Ezeknél a résztvevőknél a Cmax koncentráció hozzávetőlegesen 3-szoros volt kb.7 óránál, a terminális felezési idő pedig hozzávetőlegesen 89 óra volt.
Polish: Ból głowy Bezsenność
Hungarian: Fejfájás Álmatlanság
Polish: - jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.
Hungarian: - ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Polish: Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
Hungarian: Egy felnőtteken végzett, egyszeri dózisadagolású vizsgálatban az 5 mg dezloratadin nem befolyásolta a repülőgép-vezetési teljesítményt - beleértve a szubjektív álmosságérzet fokozódását -, illetve a repüléssel kapcsolatos feladatok ellátását.
Polish: Tworzywo blistra składa się z folii polichlorotrifluoroetylen (PCTFE)/chlorek poliwinylowy (PVC, powierzchnia kontaktu z produktem leczniczym) i folii aluminiowej pokrywającej, powlekanej zgrzewaną warstwą winylową (powierzchnia kontaktu z produktem leczniczym), które są zgrzewane.
Hungarian: A buborékcsomagolás (termékkel érintkező felületű) poliklór-trifluor-etilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC) tablettarekesz-filmből és alumínium zárófólia-filmből áll, melynek (termékkel érintkező) felületét hővel hegesztett vinil hőszigetelő réteg borítja.
Polish: Skuteczność stosowania produktu leczniczego Aerius w postaci roztworu doustnego nie była badana w oddzielnych badaniach klinicznych w populacji dzieci.
Hungarian: Az Aerius belsőleges oldat hatásosságát nem értékelték külön, gyermekpopuláción folytatott klinikai vizsgálatokkal.
Polish: Co to jest Aerius Aerius zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Hungarian: Mi az Aerius Az Aerius dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Polish: Ponieważ przebieg alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i profil działania desloratadyny jest podobny u dorosłych i u dzieci, dane dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dziecięcą.
Hungarian: Ily módon, mivel az allergiás rhinitis/krónikus idiopathiás urticaria kórlefolyása, valamint a dezloratadin farmakológiai jellemzői felnőttekben, ill. gyermekekben hasonlóak, a dezloratadin hatékonyságáról felnőttekben gyűjtött adatok a gyermekekre is vonatkoztathatók.
Polish: Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów.
Hungarian: A krónikus idiopathiás urticariát vizsgálták az urticariával járó állapotok modelljeként, hiszen a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiától függetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektív toborzása könnyebb.
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, które zakwalifikowano do leczenia przeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej dawce 1,25 mg (od 1 roku życia do 5 lat) lub 2,5 mg (od 6 do 11 lat).
Hungarian: Antihisztamin-terápiára alkalmas 1-11 éves gyermekeket 1-5 éves kor esetén napi 1,25 mg, illetve 6-11 éves kor esetén 2,5 mg dózissal kezeltek.
Polish: EU/1/00/160/061 30 ml z 1 miarką EU/1/00/160/062 50 ml z 1 miarką EU/1/00/160/063 60 ml z 1 miarką EU/1/00/160/064 100 ml z 1 miarką EU/1/00/160/065 120 ml z 1 miarką EU/1/00/160/066 150 ml z 1 miarką EU/1/00/160/069 150 ml z 1 strzykawką doustną EU/1/00/160/067 225 ml z 1 miarką EU/1/00/160/068 300 ml z 1 miarką
Hungarian: EU/1/00/160/061 30 ml 1 kanállal EU/1/00/160/062 50 ml 1 kanállal EU/1/00/160/063 60 ml 1 kanállal EU/1/00/160/064 100 ml 1 kanállal EU/1/00/160/065 120 ml 1 kanállal EU/1/00/160/066 150 ml 1 kanállal EU/1/00/160/069 150 ml 1 szájfecskendővel EU/1/00/160/067 225 ml 1 kanállal EU/1/00/160/068 300 ml 1 kanállal
Polish: W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki podczas stosowania leku w dawkach zalecanych wykazano, że wartości AUC oraz Cmax u dzieci otrzymujących desloratadynę są porównywalne do obserwowanych u dorosłych, którym podawano desloratadynę w syropie w dawce 5 mg.
Hungarian: Gyermekeken végzett, javasolt dózisokkal történő egyszeri adagolású külön vizsgálatokban a dezloratadin AUC és Cmax értékei hasonlóak voltak az 5 mg dezloratadin sziruppal kezelt felnőttekben mért értékekhez.
Polish: W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny.
Hungarian: Egy sor farmakokinetikai és klinikai vizsgálatban a résztvevők 6%-ánál alakult ki magasabb dezloratadin-koncentráció.
Polish: Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę.
Hungarian: Az adag lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy egyéb folyadékra.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Hungarian: Ritka, örökletes betegségekben, úgymint galaktóz-intoleranciában, lapp laktázhiányban, vagy glükózgalaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Polish: ● ból głowy
Hungarian: ● fejfájás
Polish: U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.
Hungarian: Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Polish: Podobne parametry farmakokinetyczne stwierdzono w badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu syropu dzieciom w wieku od 2 do 11 lat ze spowolnionym metabolizmem i z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai jellemzőket figyeltek meg egy a szirup gyógyszerformával 2-11 éves kor közötti, lassú metabolizáló, allergiás rhinitisszel diagnosztizált gyermekeken végzett, többszöri dózisadagolású farmakokinetikai vizsgálatban.
Polish: W badaniach klinicznych leku Aerius zgłaszano następujące działania niepożądane:
Hungarian: Az Aerius-szal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Polish: W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketokonazollal együtt adva nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatást (lásd 5.1 pont).