FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento con rituximab de hasta dos años se notificó una mayor incidencia de casos de leucopenia (grado 3/4, 5 % vs 2 %) y neutropenia grado 3/4, (10 % vs 4 %) comparado con el brazo de observación.
Slovak: porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov hlásená vyššia incidencia leukopénie (5 % vs. 2 %, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rituzena.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rituzenu.
Spanish: Tabla 6 Tratamiento de leucemia linfática crónica en recidiva o refractaria - Resumen de los resultados de eficacia de rituximab mas FC vs. FC solo (Mediana de tiempo de observación 25.3 meses) Parámetros de Eficacia
Slovak: Tabuľka 6 Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre rituximab plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Rituzena.
Slovak: Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať vždy pred každým podaním Rituzeny.
Spanish: En el 77 % de los pacientes tratados con rituximab se han observado todo tipo de reacciones adversas relacionadas con la perfusión (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas acompañado de hipotensión y broncoespasmo en el 10 % de los pacientes) ver sección 4.8.
Slovak: Nežiaduce reakcie všetkých typov, ktoré súviseli s podaním infúzie, sa pozorovali u 77 % pacientov liečených rituximabom, (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10 % pacientov), pozri časť 4.8.
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de rituximab frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 7).
Slovak: Skúšanie preukázalo noninferioritu rituximabu k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch
Spanish: Rituximab no debe ser administrado a pacientes con infecciones graves activas (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3).
Slovak: Rituximab sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de Rituzena, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1.000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de Rituzena).
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou Rituzeny odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia Rituzeny).
Spanish: Evaluaciones de laboratorio
Slovak: Klinické laboratórne nálezy
Spanish: La coadministración con metotrexato no modifica la farmacocinética de rituximab en los pacientes con
Slovak: Súbežné podávanie s metotrexátom nemalo vplyv na farmakokinetiku rituximabu u pacientov s
Spanish: En pacientes con LLC se recomienda una profilaxis con una adecuada hidratación y administración de uricostáticos 48 horas antes de comenzar la terapia para disminuir el riesgo del síndrome de lisis tumoral.
Slovak: U pacientov s CLL sa odporúča 48 hodín pred začiatkom liečby začať preventívne s dostatočnou hydratáciou a podávaním urikostatík, aby sa znížilo riziko vzniku syndrómu z rozpadu tumoru.
Spanish: Trastornos cardiacos graves4 y 6
Slovak: +ventrikulárna závažné srdcové poruchy4 a 6
Spanish: Se han notificado casos muy poco frecuentes de muerte por leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) tras el uso de rituximab para el tratamiento de artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes incluyendo Lupus Eritematoso Sistémico (LES) y vasculitis.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady fatálnej progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa hlásili po používaní rituximabu pri liečbe reumatoidnej artritídy a autoimúnnych ochorení vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1 % (17/3189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytla závažná IRR u menej než 1 % pacientov (pomer 17/3 189).
Spanish: Pacientes en un estado inmunocomprometido grave Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedades cardiacas graves no controladas (ver sección 4.4 sobre otros trastornos cardiovasculares).
Slovak: Závažné zlyhanie srdca (New York Heart Association stupeň IV) alebo závažné, nekontrolované ochorenie srdca (pozri časť 4.4 poruchy srdca a srdcovej činnosti).
Spanish: Un total de 23/99 (23 %) pacientes tratados con rituximab en el ensayo dieron un resultado positivo de HACA a los 18 meses.
Slovak: %) pacientov liečených rituximabom v skúšaní malo pozitívne výsledky HACA do 18 mesiacov.
Spanish: • si ha tenido alguna enfermedad cardiaca (tales como, angina de pecho, palpitaciones o fallo cardiaco) o problemas respiratorios.
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom (ako napríklad anginu pectoris - bolesť na hrudníku, palpitácie - búšenie srdca alebo zlyhanie srdca) alebo problémy s dýchaním.
Spanish: En los otros dos que se notificaron efectos adversos fueron síntomas gripales, con una dosis de 1,8 g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una
Slovak: Dve nežiaduce udalosti, boli hlásené ako chrípke podobné symptómy pri dávke 1,8 g rituximabu a fatálne respiračné zlyhanie pri dávke 2 g rituximabu.
Spanish: Los resultados de otros estudios de soporte que utilizaron rituximab en combinación con otros regímenes de quimioterapia (incluido CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina y cladribina) para el tratamiento de pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) en recidiva o refractaria o no tratados previamente, demostraron también una alta tasa de respuesta global con beneficios en términos de SLP, aunque con una toxicidad ligeramente más alta (especialmente mielotoxicidad).
Slovak: Výsledky z ďalších podporných štúdií, v ktorých sa použil rituximab v kombinácii s inými režimami chemoterapie (vrátane CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustínu a kladribínu) na liečbu doteraz neliečených a/alebo pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL, tiež preukázali vysokú celkovú mieru odpovede s prínosom z hľadiska PFS, i keď s mierne zvýšenou toxicitou (hlavne myelotoxicitou).
Spanish: El 40 % de los pacientes con afectación de la médula ósea respondieron al tratamiento frente al 59 % de los pacientes sin afectación de la médula ósea (p = 0,0186).
Slovak: Na liečbu odpovedalo 40 % pacientov s postihnutím kostnej drene v porovnaní s 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Spanish: Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido Rituzena o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane Rituzeny alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu Rituzenou a chemoterapiou.
Spanish: El porcentaje de pacientes que notificaron RAFs en el retratamiento con ciclos posteriores de rituximab fue similar al porcentaje de pacientes que notificaron RAFs de cualquier grado y RAFs de grado 3/4 para el tratamiento inicial.
Slovak: Opakovaná liečba Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADR počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami rituximabu bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADR po počiatočnej expozícii (ADR akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/4).
Spanish: El efecto de múltiples ciclos de rituximab en el desarrollo de neutropenia en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Slovak: Vplyv viacerých liečebných kúr rituximabu na vývin neutropénie u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou sa v klinických skúšaniach neskúmal.
Spanish: R-FC (N = 408)
Slovak: (N = 408)
Spanish: Un análisis posterior de la duración de la supervivencia global, durante un periodo de seguimiento de 60 meses de mediana, confirmó el beneficio del tratamiento de R-CHOP sobre el CHOP (p = 0,0071), lo cual representa una
Slovak: Následná analýza doby celkového prežívania pri priemernej dobe sledovania 60 mesiacov potvrdila úžitok liečby R-CHOP v porovnaní s CHOP (p =
Spanish: Rituximab está asociado con reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos.
Slovak: Rituximab je spojený s reakciami súvisiacimi s infúziou, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Spanish: En los 99 pacientes de rituximab, la tasa global de infección fue aproximadamente de 237 por 100 pacientes-años (IC del 95 %: 197-285) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Slovak: U 99 pacientov liečených rituximabom bola celková miera infekcie približne 237 na 100 pacientorokov (95 % CI 197-285) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Spanish: 20 Academy-ro 51 beon-gil,
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Spanish: La infección grave notificada más frecuentemente en el grupo de rituximab fue neumonía con una frecuencia del
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
Spanish: El perfil de seguridad global de rituximab en linfoma no-Hodgking y leucemia linfática crónica se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos y de los estudios post comercialización.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rituximabu pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Rituzena.
Slovak: zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám
Spanish: Las RRP en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica fueron similares a las observadas en ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8).
Slovak: IRR boli u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s reumatoidnou artritídou v klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recidiva o refractaria 2 ver también más abajo la sección infección
Slovak: Zahŕňa reaktiváciu a primárne infekcie: frekvencia výskytu založená na režime R-FC pri relapsujúcej/refraktérnej CLL 3 Pozri tiež nižšie časť nežiaduce hematologické reakcie.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Rituzena.
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii Rituzeny.
Spanish: Información para médicos
Slovak: Informácie pre lekára o lieku
Spanish: Esta variabilidad en el V1 (27,1 % y 19,0 %) a la que contribuyeron el rango de la variable superficie corporal (1,53 a 2,32 m2) y la terapia CHOP concomitante, respectivamente, fue relativamente pequeña.
Slovak: terapie), na ktorej sa podieľali rozsah BSA (1,53 až 2,32 m2) a súbežná CHOP terapia, bola relatívne nízka.
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 8).
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s
Spanish: Para todos los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos sea > 25 x 109/L se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona intravenosa poco antes de la perfusión con Rituzena para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas de la perfusión y/o el síndrome de
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou Rituzeny podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Rituzena, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
Slovak: • pred začatím liečby Rituzenou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Rituzena debe incluir los siguientes elementos clave:
Slovak: Informácia pre lekára k Rituzene má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: La tarjeta de información contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo LMP.
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené
Spanish: Resumen del perfil de seguridad (granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica)
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu (granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída)
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de Rituzena con otras quimioterapias en linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rituzeny v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
Spanish: La incidencia de tumores en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica tratados con rituximab en el estudio clínico fue 2,00 por 100 pacientes-años en la fecha de cierre común del estudio (cuando el último paciente ha terminado el periodo de seguimiento).
Slovak: Incidencia malignity u pacientov liečených rituximabom v klinickej štúdii GPA a MPA bola 2,00 na 100 pacientorokov pri uzavretí štúdie (keď posledný pacient ukončil obdobie sledovania).
Spanish: En pacientes con Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Rituzena no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Rituzena nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá
Spanish: En los ensayos aleatorizados en el brazo de rituximab se notificó una mayor incidencia en las infecciones localizadas de candida así como de Herpes zoster.
Slovak: V randomizovaných štúdiách v ramene s rituximabom boli lokalizované infekcie kandidami, ako aj herpes zoster, hlásené s vyšším výskytom.
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemias en un 1,1 % y trombocitopenias en el 1,7 % de los pacientes.
Slovak: neutropénia bola hlásená u 4,2 % pacientov, anémia u 1,1
Spanish: Las RRP más frecuentes incluyeron el síndrome de liberación de citoquinas, enrojecimiento, irritación de garganta y temblor.
Slovak: Najčastejšie IRR zahŕňali syndróm uvoľnenia cytokínov, sčervenanie, podráždenie hrdla a tremor.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral4, síndrome de liberación de citoquinas4, enfermedad del suero trombocitopeni a grave reversible relacionada con la perfusión4
Slovak: anafylaxia syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopéni a súvisiaca s podávaním infúzie4
Spanish: En general, en ensayos de toxicidad en monos cinomolgos no se observó efecto dañino en los órganos reproductores en hombres o mujeres.
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity na makakoch sa nepozorovali žiadne škodlivé účinky na reprodukčné orgány samcov
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial con resultado de muerte.
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálnej pľúcnej choroby, niektoré boli fatálne.
Spanish: Cuando Rituzena se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
Slovak: Ak sa Rituzena podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Spanish: Datos en aproximadamente 180 pacientes previamente tratados con rituximab han demostrado beneficio clínico (incluyendo Respuesta Completa) y avalan el uso de rituximab en retratamiento.
Slovak: Údaje od približne 180 pacientov predliečených rituximabom dokázali klinický prínos (vrátane CR) a
Spanish: Aunque rituximab en monoterapia no tiene efecto mielosupresor, se recomienda prudencia antes de aplicar el tratamiento a pacientes con un recuento de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o plaquetas < 75 x 109/l, puesto que la experiencia clínica en esta población es limitada.
Slovak: Napriek tomu, že rituximab v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x
Spanish: Rituzena contiene el principio activo "rituximab".
Slovak: Rituzena obsahuje liečivo „rituximab".
Spanish: Contraindicaciones para el uso en Linfoma no-Hodgkin y Leucemia linfática crónica Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok
Spanish: • Dolor sin causa aparente
Slovak: Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 x 109/L) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, solo se deben tratar extremando las precauciones.
Slovak: 25 x 109/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ako napríklad pacienti s CLL, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť len s mimoriadnou opatrnosťou.
Spanish: La información dirigida a pacientes sobre Rituzena debe incluir los siguientes elementos clave:
Slovak: Informácia pre pacienta k Rituzene má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: Además de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos, se ha notificado, durante la comercialización de rituximab, leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP) ver sección 4.4) y reacciones tipo enfermedad del
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií z klinických skúšaní pri RA na rituximab boli počas postmarketingových pozorovaní hlásené progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4) a reakcia
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban Rituzena, lo
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú Rituzenu zabezpečiť nasledovné:
Spanish: Resumen del perfil de seguridad (linfoma no-Hodgking y leucemia linfática crónica)
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu (non-Hodgkinov lymfóm a chronická lymfocytová leukémia)
Spanish: El uso de rituximab se asocia con reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) que pueden estar mediadas por la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos.
Slovak: Rituximab sa spája s reakciami súvisiacimi s infúziou (IRR), čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de trisodio dihidratado, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Spanish: Las reacciones adversas graves al fármaco, notificadas u observadas con mayor frecuencia fueron: • RRP (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral), ver
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli: • IRR (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov, syndrómu rozpadu nádoru), pozri časť 4.4.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones relacionadas con la perfusión graves con resultado de muerte, durante el uso post-comercialización de la formulación de rituximab intravenoso, con un inicio entre los 30 minutos y 2 horas después del comienzo de la primera perfusión de rituximab intravenoso.
Slovak: Počas používania intravenóznej formy rituximabu po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné reakcie súvisiace s podávaním infúzie s následkom smrti, ktoré sa objavili v priebehu 30 minút až 2 hodín po začatí prvej intravenóznej infúzie rituximabu.
Spanish: No existen datos suficientes ni controlados en mujeres embarazadas, sin embargo se han notificado depleción transitoria de células B y linfocitopenia en algunos niños nacidos de madres expuestas a rituximab durante el embarazo.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolovateľné údaje zo štúdií u gravidných žien, avšak u niektorých dojčiat narodených matkám, ktoré boli vystavené rituximabu počas gravidity, boli hlásené prechodná deplécia B-buniek a lymfocytopénia.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Rituzena.
Slovak: Opakované cykly liečby Rituzenou
Spanish: materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con rituximab ni durante los 12 meses siguientes.
Slovak: Avšak vzhľadom na prechod materského IgG do ľudského mlieka a pretože rituximab sa detegoval v mlieku dojčiacich opíc, matky nemajú dojčiť počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po skončení liečby rituximabom.
Spanish: Rituzena se administró el primer día de cada ciclo de tratamiento.
Slovak: Rituzena sa podávala v prvý deň liečebného cyklu.
Spanish: El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de rituximab en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones graves (ver sección 4.8).
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie rituximabu pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným stavom, ktorý môže ďalej predisponovať pacientov na závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Spanish: Si se requiriese vacunación con virus inactivados durante el tratamiento con rituximab, esta vacunación debe haberse completado como mínimo cuatro semanas antes de comenzar el siguiente ciclo de tratamiento con rituximab.
Slovak: Ak sa počas liečby rituximabom vyžaduje vakcinácia neživou vakcínou, má sa ukončiť aspoň 4 týždne pred začiatkom
Spanish: Rituximab se ha utilizado en 21 pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea y en otros grupos de riesgo con una función de la médula ósea presumiblemente reducida, sin que haya inducido mielotoxicidad.
Slovak: ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kostnej drene a u ďalších rizikových skupín s predpokladanou zníženou funkciou kostnej drene bez známok myelotoxicity.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rituzena en niños.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Rituzenou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de rituximab.
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na určenie možnej