FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111Inlabelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs. 72.6%, p = 0.003 by McNemar's Test), with no discernible decrease in specificity as compared to WBC
Italian: In un sottogruppo di pazienti in cui LeukoScan è stato paragonato direttamente all'esame di scansione dei globuli bianchi (WBC) autologhi marcati con 111In (occasionalmente marcati 99m Tc), LeukoScan ha mostrato un aumento di sensibilità statisticamente significativo rispetto a quello ottenuto dalla scansione WBC (87.7% contro 72.6%, p = 0.003 con il Test di McNemar), senza una riscontrabile diminuzione di specificità in confronto alla produzione di immagini WBC (67.1% contro 69.4%).
English: When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Italian: Quando si combina con l'isotopo radioattivo del tecnezio e viene iniettato in vena, LeukoScan riesce a scoprire un accumulo anormale di globuli bianchi e aderisce ad essi.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o materiale da eliminare dovrà essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
English: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Italian: 64293 Darmstadt Germania
English: One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
Italian: Da una a otto ore dopo verrà posto su un tavolo speciale, e verranno eseguite delle fotografie con una normale macchina fotografica nucleare.
English: LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
Italian: LeukoScan viene usato in pazienti con una sospetta infezione alle ossa chiamata osteomielite.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE LeukoScan (0.31 mg polvere per soluzione iniettabile) (sulesomab)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kit per la preparazione di LeukoScan marcato 99mTc.
English: For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Italian: Per la ricostituzione della polvere liofilizzata, con una siringa sterile monouso aggiungere 0.50 ml di iniezione salina nel flaconcino schermato da 3-ml di LeukoScan.
English: ATC code: VO4D At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert
Italian: Alle concentrazioni e attività usate per procedimenti diagnostici, LeukoScan non appare esercitare alcun
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni complete prima di iniziare il procedimento di preparazione.
English: These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Italian: Sono stati riportati degli effetti collaterali, anche se non comuni, che comprendono un piccolo aumento nel numero di certi globuli bianchi chiamati eosinofili (ma senza sintomi apparenti) ed eruzione cutanea.
English: The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Italian: La dose massima di LeukoScan [99m Tc] che può venire somministrata senza danno non è stata determinata.
English: Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Dopo la ricostituzione, il radiofarmaco non usato e il flaconcino dovranno essere trattati come rifiuti radioattivi e smaltiti secondo la normativa locale vigente.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Italian: I prodotti radiofarmaceutici devono essere preparati dall'operatore in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza dalle radiazioni sia i requisiti di qualità farmaceutica.
English: Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
Italian: Nell'eventualità di una reazione avversa devono essere disponibili per uso immediato strutture per la rianimazione cardiopolmonare e personale esperto.
English: LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Italian: LeukoScan viene ricostituito con un'iniezione isotonica di 0.5 ml di cloruro di sodio.
English: LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Italian: Non ci si attende che LeukoScan si leghi a leucociti in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna.
English: Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Italian: Gli agenti farmaceutici radioattivi devono essere usati soltanto da personale qualificato con autorizzazione governativa appropriata per l'uso e il trattamento di radionuclidi.
English: This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Italian: Questo farmaco radioattivo può venire preso in consegna, usato e somministrato soltanto da persone autorizzate in ambienti clinici designati.
English: • If you have any further questions, please ask your doctor.
Italian: • Qualora necessiti di ulteriori informazioni, contatti il medico
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions are possible whenever mouse protein materials are administered to patients.
Italian: Sono possibili reazioni anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità di altro tipo quando si somministrano ai pazienti proteine murine.
English: Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Italian: Kit - conservare in frigorifero (2°C - 8°C ).
English: LeukoScan [99mTc] can be stored at room temperature after formulation.
Italian: LeukoScan [99m Tc] può essere conservato a temperatura ambiente dopo la preparazione.
English: (77.5% vs. 75.8%, respectively).
Italian: Tuttavia, queste due forme hanno un'equivalente precisione diagnostica (77.5% e 75.8% rispettivamente).
English: After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Italian: Dopo l'uso il contenitore deve essere eliminato come rifiuto radioattivo.
English: LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
Italian: LeukoScan non deve essere impiegato per diagnosticare osteomielite in pazienti con anemia a cellule
English: Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Italian: Pulire il tappo di gomma di ogni flaconcino con del cotone intriso d'alcol o simili.
English: One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Italian: Un flaconcino preparato per contenere 0.31 mg di frammento di anticorpo monoclonale liofilizzato LeukoScan.
English: The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Italian: Il tracciante per l'immagine diagnostica, tecnezio 99-LeukoScan(tecnezio 99m sulesomab) si forma mediante ricostituzione del contenuto del flaconcino di Leukoscan con 0,5 ml di sodio cloruro iniettabile seguito dall'aggiunta di 1100MBq di sodio pertecnetato (99mTc) in 1 ml di cloruro di sodio iniettabile.
English: • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Italian: • I farmaci radioattivi devono essere preparati dall'operatore in maniera tale da soddisfare sia i requisiti di sicurezza per materiali radioattivi sia la qualità del prodotto farmaceutico.
English: Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose,
Italian: Ogni flaconcino contiene cloruro stannoso, cloruro di sodio, tartrato di sodio e potassio, acetato di sodio,
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
English: The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99mTc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Italian: La dose consigliata per gli adulti è di 0.25 mg di frammento Fab' marcato con 900 ± 200 MBq di tecnezio 99m Tc pertecnetato (circa 1.2 ml).
English: Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Italian: Reidratare con sodio pertecnetato 99mTc sterile non pirogeno
English: • Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Italian: • I radiofarmaci devono essere usati soltanto da personale qualificato ed in possesso dell'appropriata autorizzazione governativa per l'uso e il trattamento dei radionuclidi.
English: Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Italian: Kit per la preparazione di LeukoScan marcato 99mTc.
English: • After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Italian: • Dopo l'uso, eliminare il contenitore come ogni altro rifiuto radioattivo.
English: Medicinal product subject to medical prescriptio
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion
Italian: Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni di LeukoScan [99m Tc] la dose assorbita dal paziente può venir ridotta attraverso l'incremento dei fluidi somministrati per via orale o endovenosa per promuovere l'escrezione del prodotto radiomarcato.
English: complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Italian: Si devono prendere adeguate misure asettiche, conformi alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per i prodotti farmaceutici.
English: Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
Italian: La comparsa di HAMA è più probabile in pazienti che hanno precedentemente ricevuto dei prodotti a base di anticorpi murini monoclonali.
English: Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino Fab'-SH frammenti di anticorpo antigranulocitico monoclonale).
English: Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother's milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Italian: Data la brevità dell'emivita del 99m Tc (sei ore), dopo 24 ore dalla somministrazione di LeukoScan [99m Tc] ci si può attendere di trovare nel latte materno una dose inferiore a 1 mSv.
English: In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the
Italian: Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con LeukoScan, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l'assunzione dei liquidi per via orale o per endovena così da promuovere l'escrezione del prodotto radiomarcato.
English: Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Italian: Sommario della Dosimetria per Organo Normale per un Paziente Adulto Medio (70 kg) da una Dose Endovenosa di LeukoScan Marcato con 750 MBq di Tecnezio-99m [Stima della dose su 13 Soggetti e 26 Somministrazioni]
English: Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino Fab'-SH frammenti di anticorpo antigranulocito monoclonale) per la preparazione di LeukoScan marcato 99m Tc.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE
English: In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this
Italian: In studi clinici, sono state somministrate a 11 pazienti con vari tipi di infezioni singole dosi di 1.0 mg di LeukoScan radioattivo marcato con 900 ± 200 MBq di 99m Tc, e non vi sono state reazioni avverse a questa dose.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE LeukoScan 0,31 mg polvere per soluzione iniettabile 0,31 mg liofilizzati di sulesomab , cloruro stannoso e stabilizzanti Per uso endovenoso
English: • If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you
Italian: • Non deve prenedere LeukoScan se è in stato di gravidanza • Se è nel periodo dell'allattamento, deve smettere di allattare per almeno 24 ore dopo la
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING (CONTAINER PACKAGE LABEL)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
English: • This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Italian: • Questo farmaco radioattivo deve essere preso in consegna, usato e somministrato soltanto da personale autorizzato in ambienti clinici autorizzati.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Italian: Le dosi stimate di radiazioni assorbite da un adulto di peso medio (70kg) dopo una somministrazione endovenosa di LeukoScan marcato con 750 MBq di tecnezio-99m sono riportate nella Tabella 1.
English: It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Italian: Le verrà somministrata un'unica dose da 0.25 mg di LeukoScan, che contiene l'isotopo radioattivo di tecnezio in una quantità definita di 740-1110 MBq.
English: Lactation
Italian: LOTTI
English: The effect on lymphocyte
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
English: Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Contiene 0,31 mg liofilizzati di sulesomab, cloruro stannoso e stabilizzanti
English: No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any
Italian: Non è stata osservata nessuna induzione di anticorpo umano antimurino (HAMA) che reagisse al frammento in nessun paziente al quale sia stato somministrato LeukoScan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LeukoScan 0,31 mg polvere per soluzione iniettabile
English: Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sodium Acetate, Trihydrate
Italian: Acetato di sodio, triidrato Azoto
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL LABEL)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: What LeukoScan looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di LeukoScan e contenuto della confezione Polvere per soluzione iniettabile
English: RELEASE
Italian: Organo
English: BEFORE YOU USE LEUKOSCAN You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab,powder for solution for injection
Italian: Non deve usare LeukoScan 0,31 mg, polvere per soluzione per iniezione.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero a 2-8° C. Non congelare
English: 6.3 Shelf-life
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
English: Hypersensitivity
Italian: Superfici ossee
English: 15 September 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Italian: 15 settembre 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
English: Because the medicine blocks the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Italian: Poiché il medicinale blocca la produzione di nuove proteine, i batteri non sono in grado di moltiplicarsi e muoiono.
English: Tigecycline Accord was expected to be used to treat adults and children older than 8 years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), except foot infections in people with diabetes.
Italian: Tigecycline Accord avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti e bambini di età superiore a 8 anni affetti da infezioni complicate della pelle e del tessuto molle (il tessuto sottocutaneo), ad eccezione delle infezioni del piede nelle persone con diabete.
English: As for every medicine, the company also provided studies on the quality of Tigecycline Accord.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Tigecycline Accord.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the medicine for marketing reasons because of the issues at the manufacturing site.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare il medicinale per ragioni di marketing a causa dei problemi individuati presso il sito di fabbricazione.
English: Tigecycline Accord was developed as a ‘generic medicine'.
Italian: Tigecycline Accord è stato sviluppato come “medicinale generico”.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tigecycline Accord.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Tigecycline Accord.
English: The CHMP's main concern was lack of compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) by the manufacturing site for the medicine's active substance.
Italian: Il principale dubbio del CHMP era il mancato rispetto delle buone prassi di fabbricazione (BPF) da parte del sito di fabbricazione del principio attivo del medicinale.
English: It works against the bacteria that cause infections by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Italian: Agisce contro i batteri che causano le infezioni bloccando i ribosomi dei batteri, cioè le componenti delle cellule in cui si formano nuove proteine.
English: On 12 September 2017, Accord Healthcare Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tigecycline Accord, for the treatment of certain complicated infections.
Italian: Il 12 settembre 2017 la ditta Accord Healthcare Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tigecycline Accord, per il trattamento di alcune infezioni complicate.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Tygacil, and did not need to be repeated for Tigecycline Accord.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Tygacil, e non devono essere ripetuti per Tigecycline Accord.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Tigecycline Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Non sono stati necessari studi di “bioequivalenza” per verificare se Tigecycline Accord fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
English: It was also intended to treat complicated infections in the abdomen (belly).
Italian: Era anche indicato per il trattamento di infezioni complicate dell'addome (pancia).
English: It was to be available as a powder to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in polvere per costituire una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
English: This means that Tigecycline Accord contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Tygacil.
Italian: Questo significa che Tigecycline Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Tygacil.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tigecycline Accord could not have been approved to treat complicated infections.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Tigecycline Accord non potesse essere autorizzato per il trattamento delle infezioni complicate.
English: Tigecycline Accord is an antibiotic medicine that contains the active substance tigecycline.
Italian: Tigecycline Accord è un medicinale antibiotico contenente il principio attivo tigeciclina.
English: The active substance in Tigecycline Accord and Tygacil, tigecycline, is one of a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Italian: Il principio attivo contenuto in Tigecycline Accord e Tygacil, tigeciclina, è uno dei gruppi di antibiotici denominati “glicilcicline”.
English: This is because Tigecycline Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Italian: Questo in quanto Tigecycline Accord è somministrato mediante infusione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.