FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PREVYMIS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: • If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão requer diluição (ver secção 6.6) antes de administrar.
English: HIV antivirals (ritonavir, lopinavir)
Portuguese: Antivirais VIH (ritonavir, lopinavir)
English: Parameter n (%)
Portuguese: Parâmetro n (%)
English: General toxicity
Portuguese: Toxicidade geral
English: Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
Portuguese: Profilaxia com PREVYMIS deve continuar durante 100 dias após o transplante.
English: Antiepileptic medicinal products (see also general text) carbamazepine, phenobarbital
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos (ver também o texto geral) carbamazepina, fenobarbital
English: It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Portuguese: É muito importante que não falhe ou salte doses de PREVYMIS.
English: No (n=276, 153)
Portuguese: Não (n=276, 153)
English: Therefore, the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters may increase or decrease when co-administered with letermovir.
Portuguese: Assim sendo, as concentrações plasmáticas de medicamentos que são substrato destas enzimas ou transportadores podem aumentar ou diminuir quando administrados concomitantemente com letermovir.
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio (E524) Água para injetáveis
English: Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OAT3 podem estar aumentadas.
English: The tablets shall be swallowed whole with some water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
English: Thirty-seven percent (37%) of subjects were engrafted at baseline.
Portuguese: Trinta e sete por cento (37%) dos indivíduos estavam em fase pós-engraftment.
English: Medicinal products transported by the renal transporter OAT3
Portuguese: Medicamentos transportados pelo transportador renal OAT3
English: If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed.
Portuguese: Se houver ajuste de dose de medicamentos concomitantes devido ao tratamento com PREVYMIS, as doses devem ser de novo ajustadas quando o tratamento com PREVYMIS estiver completo.
English: PREVYMIS may be started before or after engraftment.
Portuguese: PREVYMIS pode ser iniciado antes ou depois do enxerto.
English: Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir.
Portuguese: Ao comparar o regime de letermovir administrado sem ciclosporina, o efeito é mais marcado após letermovir IV do que letermovir oral.
English: Do not take PREVYMIS if:
Portuguese: Não tome PREVYMIS se:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com PREVYMIS em um ou mais subgrupos da população pediátrica na profilaxia da infeção por citomegalovírus (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Inhibitors of P-gp/BCRP
Portuguese: Inibidores da gp-P/BCRP
English: • possible clinically significant adverse reactions from greater exposure of concomitant medicinal products or letermovir.
Portuguese: • possíveis reações adversas clinicamente relevantes devido a uma exposição superior aos medicamentos concomitantes ou a letermovir.
English: Differences in exposure across treatment regimens are not clinically relevant; efficacy was consistent across the range of exposures observed in P001.
Portuguese: regimes de tratamento não é clinicamente relevante; a eficácia foi consistente no intervalo de exposição observado no P001.
English: No dose recommendation can be made for patients with end stage renal disease (ESRD) with or without dialysis.
Portuguese: Não pode ser feita uma recomendação posológica para doentes com doença renal em fase terminal (DRT) com ou sem diálise.
English: The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Portuguese: O mapa de mutações para UL56 ocorreu entre os resíduos de aminoácido 231 e 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
English: Tacrolimus (n=145, 69)
Portuguese: Tacrolímus (n=145, 69)
English: • glyburide, repaglinide - for high blood sugar
Portuguese: • glibenclamida, repaglinida - para açúcar no sangue elevado
English: Concomitant use is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante não é recomendada.
English: Intravenous use after dilution Single use only
Portuguese: Via intravenosa após diluição Apenas para utilização única
English: Medicinal products mainly eliminated through metabolism or influenced by active transport Letermovir is a general inducer in vivo of enzymes and transporters.
Portuguese: Medicamentos eliminados maioritariamente por metabolismo ou influenciados por transporte ativo Letermovir é em geral um indutor in vivo de enzimas e transportadores.
English: The adverse reaction profile was similar to that of the clinical dose of 480 mg/day.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi semelhante ao da dose clínica de 480 mg/dia.
English: Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
Portuguese: A profilaxia prolongada com letermovir, por mais de 100 dias após transplante, pode ser benéfica em alguns doentes com risco elevado de reativação tardia do CMV (ver secção 5.1).
English: PREVYMIS tablets and concentrate for solution for infusion may be used interchangeably at the discretion of the physician, and no dose adjustment is necessary.
Portuguese: PREVYMIS comprimidos e concentrado para solução para perfusão pode ser utilizado de forma intercambiável de acordo com a orientação do médico, e sem necessidade de ajuste de dose.
English: The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Portuguese: A segurança e eficácia de letermovir utilizado durante períodos superiores a 100 dias não foram estudadas em ensaios clínicos.
English: Letermovir was absorbed rapidly with a median time to maximum plasma concentration (Tmax) of 1.5 to 3.0 hours and declined in a biphasic manner.
Portuguese: Letermovir foi absorvido rapidamente com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 1,5 a 3,0 horas e declinado de uma forma bifásica.
English: PREVYMIS is not recommended in pregnancy.
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado durante a gravidez.
English: How much to take
Portuguese: Que dose tomar
English: Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por centro de investigação e risco (elevado vs baixo) de reativação do CMV no momento de entrada no estudo.
English: Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2).
Portuguese: A eficácia favoreceu de forma consistente o letermovir nos subgrupos incluindo risco baixo e elevado de reativação do CMV, regimes de condicionamento e regimes imunossupressores concomitantes (ver Figura 2).
English: Administer the entire contents of the IV
Portuguese: Administrar todo o conteúdo do saco IV.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if PREVYMIS will harm your baby while you are pregnant.
Portuguese: Isto porque este medicamento não foi estudado durante a gravidez e não se sabe se PREVYMIS poderá afetar o seu bebé enquanto está grávida.
English: These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
Portuguese: Estes inibidores da polimerase do ADN são ativos contra populações virais com substituições que conferem resistência ao letermovir.
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to these medicinal products is recommended during co-administration.
Portuguese: É recomendada a monitorização frequente de reações adversas relacionadas com estes medicamentos durante a administração concomitante.
English: The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide.
Portuguese: O comprimido tem 21,2 mm de comprimento e 10,3 mm de largura.
English: The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048.
Portuguese: A diferença estimada (IC 95% para a diferença) foi -26,1% (-45,9%, -6,3%), com um valor-p nominal unilateral <0,0048.
English: Do not break, crush, or chew the tablet.
Portuguese: Não partir, esmagar ou mastigar o comprimido.
English: However, Amphotericin B (liposomal) is incompatible (see section 6.2).
Portuguese: No entanto, Anfotericina B (lipossómica) é incompatível (ver secção 6.2).
English: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
Portuguese: • Ciclosporina, tacrolímus, sirolímus
English: CMV end-organ disease Discontinued from study Missing outcome
Portuguese: Doença por CMV em órgão alvo Descontinuou o estudo Resultado em falta
English: There were no effects on female fertility in rats.
Portuguese: Não foram evidenciados efeitos na fertilidade de ratos fêmea.
English: No known letermovir resistance mutations map to UL89.
Portuguese: Não é conhecido o mapa de mutações de resistência para o UL89.
English: In vitro data indicate that letermovir is an inhibitor of OAT3; therefore, letemovir may be an OAT3 inhibitor in vivo.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o letermovir é um inibidor do OAT3; assim sendo, o letermovir pode ser inibidor do OAT3 in vivo.
English: • Amphotericin B (lipid complex)
Portuguese: • Anfotericina B (complexo lipídico)
English: In the pre- and post-natal developmental study, letermovir was administered orally to pregnant rats.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, letermovir foi administrado por via oral a ratos fêmea prenhas.
English: 95% CIs and p-value for the treatment differences in percent response were calculated using stratumadjusted Mantel-Haenszel method with the difference weighted by the harmonic mean of sample size per arm for each stratum (high or low risk).
Portuguese: Foram calculados ICs 95% e valor-p para as diferenças no tratamento em percentagem de resposta utilizando um método de Mantel-Haenszel ajustado por classe com a diferença ponderada pela média harmónica do tamanho da amostra por braço para cada estrato (risco elevado ou baixo).
English: Effect of letermovir on other medicinal products
Portuguese: Efeito de letermovir noutros medicamentos
English: PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
Portuguese: PREVYMIS é um medicamento antiviral sujeito a receita médica que contém a substância ativa letermovir.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex.
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão contém hidroxipropil betadex.
English: Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors (ganciclovir, cidofovir, and foscarnet).
Portuguese: Letermovir é ativo contra populações virais com substituições que conferem resistência aos inibidores da polimerase do ADN do CMV (ganciclovir, cidofovir e foscarnet).
English: Favors Letermovir
Portuguese: Favorece Letermovir
English: • If cyclosporine dosing is temporarily interrupted due to high cyclosporine levels, no dose adjustment of PREVYMIS is needed.
Portuguese: • Se a dose de ciclosporina for temporariamente interrompida devido a níveis elevados de ciclosporina, não é necessário o ajuste posológico de PREVYMIS.
English: Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Portuguese: Qualquer porção de solução para perfusão não utilizada deve ser descartada.
English: Primary efficacy endpoint
Portuguese: Endpoint de eficácia primário
English: PREVYMIS may be started on the day of transplant and no later than 28 days post-transplant.
Portuguese: PREVYMIS pode ser iniciado no dia do transplante ou até 28 dias após o transplante.
English: The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
Portuguese: Os genes de CMV UL56 e UL89 codificam subunidades da terminase do ADN do CMV.
English: Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I.
Portuguese: Diferença Letermovir - Placebo (%) e I.C.
English: The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%).
Portuguese: As razões mais frequentes para transplante foram leucemia mieloide aguda (38%), síndrome mielodisplásica (15%) e linfoma (13%).
English: This will give the medicine the best chance to keep you from becoming ill from CMV after you get a bone marrow transplant.
Portuguese: Isto irá ajudar o medicamento a melhor prevenir que fique doente com CMV após receber um transplante de medula óssea.
English: • oral contraceptive steroids-for birth control
Portuguese: • esteroides contracetivos orais - para controlo de natalidade
English: Letermovir may be administered orally with or without food as has been done in the clinical studies (see section 4.2).
Portuguese: Letermovir pode ser administrado por via oral com ou sem alimentos tal como foi efetuado nos ensaios clínicos (ver secção
English: Immunosuppressive Regimen
Portuguese: Regime imunossupressor
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon decreased appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes apetite diminuído
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Portuguese: A solução diluída deve ser inspecionada visualmente para identificar a existência de partículas ou descoloração, antes da administração, sempre que a solução e a embalagem o permitam.
English: In HSCT recipients, letermovir AUC was estimated using population pharmacokinetic analyses using Phase 3 data (see Table 4).
Portuguese: Em recetores TCEH, a AUC de letermovir foi estimada utilizando uma análise farmacocinética populacional utilizando os dados de Fase 3 (ver Tabela 4).
English: Favors Placebo
Portuguese: Favorece Placebo
English: PREVYMIS should be started after HSCT.
Portuguese: PREVYMIS deve ser iniciado após um TCEH.
English: Fatigue and vertigo have been reported in some patients during treatment with PREVYMIS, which may influence a patient's ability to drive and use machines (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada em alguns doentes fadiga e vertigens durante o tratamento com PREVYMIS, que pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with PREVYMIS or are predicted medicinal product interactions that may occur with PREVYMIS (see sections 4.3, 4.4, 5.1, and 5.2).
Portuguese: As interações medicamentosas descritas são baseadas em estudos conduzidos com PREVYMIS ou são interações medicamentosas previstas que podem ocorrer com PREVYMIS (ver secções 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2).
English: The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis.
Portuguese: A segurança e eficácia de letermovir foram estabelecidas em doentes com resultado negativo no teste de ADN CMV antes de iniciar a profilaxia.
English: In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP.
Portuguese: Resultados in vitro indicam que letermovir é um substrato da gp-P/BCRP.
English: Refer to the respective prescribing information
Portuguese: Consultar a respetiva informação de prescrição
English: No maternal or developmental effects were noted at the dose of 50 mg/kg/day (approximately 2.5-fold the AUC at the RHD).
Portuguese: Não foram observados efeitos maternos ou de desenvolvimento com a dose de 50 mg/kg/dia (aproximadamente 2,5 vezes a AUC na DHR).
English: In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
Portuguese: Nos doentes para os quais a profilaxia com letermovir foi iniciada e o teste de ADN CMV de base deu posteriormente positivo, pôde ser continuada a profilaxia se não tivessem sido cumpridos os critérios para TPE (ver secção 5.1).
English: Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
Portuguese: Letermovir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OATP1B1/3 tais como muitas das estatinas (ver secção 4.5 e Tabela 1).
English: It is known that hydroxypropylbetadex can cause kidney vacuolation in rats when given intravenously at doses greater than 50 mg/kg/day.
Portuguese: É conhecido que hidroxipropil betadex pode causar vacuolização renal em ratos quando administrado por via intravenosa em doses superiores a 50 mg/kg/dia.
English: It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
Portuguese: Não se sabe se letermovir pode afetar a exposição de piperacilina/tazobactam, anfotericina B e micafungina.
English: Peripheral blood (n=241, 117)
Portuguese: Fonte de enxerto Sangue periférico (n=241, 117)
English: During Phase 1 clinical trials, 86 healthy subjects received doses ranging from 720 mg/day to 1440 mg/day of PREVYMIS for up to 14 days.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase 1, 86 indivíduos saudáveis receberam doses entre 720 mg/dia a 1.440 mg/dia de PREVYMIS até 14 dias.
English: See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Ver na Tabela 1 os passos para prevenir ou gerir estas interações medicamentosas conhecidas ou potencialmente relevantes, incluindo recomendações posológicas (ver secções 4.3 e 4.5).
English: • This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below.
Portuguese: • Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na lista em baixo.
English: There were no cases of kidney injury caused by hydroxypropylbetadex in human studies of intravenously administered letermovir with treatment durations of up to 47 days.
Portuguese: Não houve casos de lesão renal causada pelo hidroxipropil betadex em ensaios no homem com letermovir administrado por via intravenosa com durações de tratamento de até 47 dias.
English: In clinical studies
Portuguese: Em ensaios clínicos
English: • omeprazole, pantoprazole - for stomach ulcers and other stomach problems
Portuguese: • omeprazol, pantoprazol - para úlceras no estômago e outros problemas no estômago
English: • Famotidine
Portuguese: • Famotidina
English: PREVYMIS may have minor influence on your ability to drive and use machines (see section 4 Possible Side Effects below).
Portuguese: PREVYMIS pode ter uma influência menor na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver em baixo secção 4.
English: Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar nem tomar mais do que a dose prescrita.
English: Antibiotics nafcillin
Portuguese: Antibióticos nafcilina
English: Induction may give rise to reduced plasma concentrations of some metabolised and transported medicinal products (see section 4.5).
Portuguese: A indução pode dar origem a redução da concentração plasmática de alguns medicamentos metabolizados e transportados (ver secção 4.5).
English: FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
Portuguese: FAS=Análise completa da população; FAS inclui indivíduos aleatorizados que receberam pelo menos uma dose de medicamento no estudo e exclui doentes com ADN CMV detetável de base.
English: The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que levou à descontinuação de PREVYMIS foram náuseas (1,6 %), vómitos (0,8 %) e dor abdominal (0,5 %).
English: Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Portuguese: Não utilizar o frasco para injetáveis se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas visíveis.
English: fluvastatin, pravastatin
Portuguese: fluvastatina, pravastatina
English: In healthy subjects, oral administration of 480 mg single dose of letermovir with a standard high fat and high calorie meal did not have any effect on the overall exposure (AUC) and resulted in approximately 30% increase in peak levels (Cmax) of letermovir.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração oral de 480 mg dose única de letermovir com uma refeição comum com elevado teor em gordura e calorias não teve efeito na exposição global (AUC) e resultou num aumento de aproximadamente 30% do pico de letermovir (Cmax).
English: This is because it is not known if PREVYMIS gets in your breast milk and will be passed to your baby.
Portuguese: Isto porque não se sabe se PREVYMIS passa para o leite materno e consequentemente para o seu bebé.
English: Note: The proportion of subjects with detectable CMV viral DNA on Day 1 that developed clinically significant CMV infection in the letermovir group was 64.6% (31/48) compared to 90.9% (20/22) in the placebo group through Week 24 post-transplant.
Portuguese: Nota: A proporção de indivíduos com ADN viral de CMV detetável no Dia 1 que desenvolveram infeção por CMV clinicamente significativa no grupo do letermovir foi 64,6% (31/48) comparado com 90,9% (20/22) no grupo placebo até à Semana 24 após transplante.
English: Letermovir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including microbial mutagenesis assays, chromosomal aberration in Chinese Hamster Ovary cells, and in an in vivo mouse micronucleus study.
Portuguese: Letermovir não foi genotóxico no conjunto de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade microbiana, aberração cromossómica em células ováricas de hamster chinês e num estudo in vivo em micronúcleos de ratos.
English: There is no specific antidote for overdose with PREVYMIS.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para sobredosagem com PREVYMIS.
English: *Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
Portuguese: *Consultar a informação de prescrição para confirmar a compatibilidade de administração concomitante simultânea.
English: Each vial is packaged in a carton.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis está acondicionado numa embalagem de cartão.
English: The medicine helps stop you from getting ill from CMV (‘cytomegalovirus').
Portuguese: Este medicamento impede que fique doente por CMV (“citomegalovírus”).