FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė atlikta ištyrus 170 pacientų, įskaitant tuos, kuriems buvo progresavusių standžiųjų navikų (n=69), metastazavęs krūties vėžys (n=34) ir metastazavęs prostatos vėžys (n=67), duomenis.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført med 170 pasienter med avanserte solide tumorer (n=69), metastatisk brystkreft (n=34) og metastatisk prostatakreft (n=67).
Lithuanian: Gydymo kursų skaičiaus mediana buvo 6 JEVTANA ir 4 mitoksantronu gydytų pacientų grupėse.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingskurer var 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoksantrongruppen.
Lithuanian: Kabazitakselio maksimali toleruojama dozė (MTD) buvo atitinkamai 20 mg/m2 ir 15 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose (MTD) var henholdsvis 20 og 15 mg/m2 kabazitaksel.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema dėl gydymo chemoterapiniais preparatais yra nusilpusi, skiepijimas gyvomis ar gyvomis susilpnintomis vakcinomis gali sukelti sunkių ar mirtinų infekcinių ligų.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende eller levende svekkede vaksiner til pasienter som er immunkompromitterte på grunn av kjemoterapeutika kan resultere i alvorlige eller fatale infeksjoner.
Lithuanian: Kadangi po 1 etape aprašyto skiedimo ant šio tirpalo flakono sienelių gali likti putų, švirkšto adatą tirpalo ištraukimo metu rekomenduojama nukreipti į vidurį.
Norwegian Bokmål: Siden det kan sitte igjen skum på hetteglassveggen etter tilberedningen i trinn 1, er det best å plassere sprøytespissen i midten under uttrekningen.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med JEVTANA.
Lithuanian: Pogrupyje, kurį sudarė 59 pacientai, vartoto docetakselio kumuliacinė dozė buvo < 225 mg/m² (29 pacientai gydyti JEVTANA, 30 mitoksantronu).
Norwegian Bokmål: En undergruppe med 59 pasienter hadde tidligere fått kumulativ docetaksel-dose < 225 mg/m² (29 pasienter i JEVTANA-armen, 30 pasienter i mitoksantronarmen).
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai infuzinis tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiesta kontroliuotomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, bortsett fra dersom fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad kabazitakselis sukelia poveikį žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai, tačiau funkcinio poveikio vaisingumui nebūna (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at kabazitaksel påvirker reproduksjonssystemet hos hannrotter og hannhunder uten noen funksjonell effekt på fertilitet (se pkt.
Lithuanian: JEVTANA efektyvumas tyrimo EFC6193 metu gydant į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu sergančius pacientus
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Effekt av JEVTANA i EFC6193-studien i behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Lithuanian: Vis dėlto toks genotoksinis poveikis yra susijęs su farmakologiniu medžiagos aktyvumu (tubulino depolimerizacijos slopinimu) ir pasireiškia vartojant visų vaistinių preparatų, sukeliančių tokį farmakologinį poveikį.
Norwegian Bokmål: Disse gentoksiske effektene er imidlertid en følge av den farmakologiske aktiviteten til forbindelsen (hemmet tubulin-depolymerisering) og har blitt observert hos legemidler med samme farmakologiske aktivitet.
Lithuanian: 4 lentelę). Statistiškai reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų (p<0,001) PSA reakcija pasireiškė 25 mg/m2 grupėje (42,9%), palyginti su 20 mg/m2 grupe (29,5%).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større prosentandel (p < 0.001) av pasientene utviste en PSA-respons i gruppen som fikk 25 mg/m2 (42,9 %) sammenlignet med gruppen som fikk 20 mg/m2 (29,5%).
Lithuanian: Be to, kabazitakselis sukelia poveikį navikų modeliams, nejautriems chemoterapijai, įskaitant docetakselį.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste kabazitaksel aktivitet i tumormodeller som ikke var sensitive for kjemoterapi inkludert docetaksel.
Lithuanian: Rekomenduojama profilaktika antiemetikais, jų pagal poreikį galima vartoti per burną arba į veną.
Norwegian Bokmål: Antiemetika profylakse anbefales og kan gis oralt eller intravenøst etter behov.
Lithuanian: JEVTANA būtina infuzuoti specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais chemoterapiniais preparatais patirties.
Norwegian Bokmål: Bruk av JEVTANA bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i administrering av cytostatika, og det bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi mot kreft.
Lithuanian: Koncentrato flakonas (60 mg - 1,5 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat (60 mg-1,5 ml)
Lithuanian: Jeigu infuzinis tirpalas yra labai įsotintas, laikui bėgant jis gali kristalizuotis.
Norwegian Bokmål: Siden infusjonsvæsken er overmettet kan den utkrystallisere over tid.
Lithuanian: Kabazitakselis jungiasi prie tubulino ir skatina jo kaupimąsi mikrovamzdeliuose bei slopina atsiskyrimą.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bindes til tubulin og fremmer sammensetningen av tubulin til mikrotubuli samtidig som nedbrytning hemmes.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas: 96% etanolis ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui kepenyse.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel skilles hovedsakelig ut via hepatisk metabolisme.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnų organizme buvo mažesnė nei būna žmonėms vartojant kliniškai reikšmingas kabazitakselio dozes.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var lavere enn sett hos mennesker som får klinisk relevante doser kabazitaksel.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su JEVTANA visuose vaikų pogrupiuose prostatos vėžio indikacijai (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med JEVTANA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved indikasjon prostatakreft (se pkt.
Lithuanian: Gali prireikti atidėti arba nutraukti gydymą kabazitakseliu.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutsettelse eller seponering av kabazitaksel kan bli nødvendig.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 4,5 ml (96 % etanolis ir injekcinis vanduo).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4,5 ml (etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker)
Lithuanian: Pirminę profilaktiką G-KSF reikia apsvarstyti, jei pacientas turi klinikinių didelės rizikos veiksnių (vyresnis kaip 65 metų, bloga funkcinė būklė, buvę febrilios neutropenijos epizodai, ekstenstyvus ankstesnis gydymas spinduliais, bloga mitybinė būklė ar kitos sunkios būklės), didinančių polinkį į ilgalaikės neutropenijos komplikacijų riziką.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF bør overveies hos pasienter med klinisk høyrisiko (alder > 65 år, redusert funksjonsevne, tidligere episoder med febril nøytropeni, omfattende tidligere strålingsfelter, dårlig ernæringsmessig status, eller annen alvorlig co-morbiditet) som gjør dem predisponert for økte komplikasjoner av vedvarende nøytropeni.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Lithuanian: Kaip laikyti JEVTANA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer JEVTANA
Lithuanian: • Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Norwegian Bokmål: • hurtig eller ujevn hjerterytme
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems buvo sumažinta dozė n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med dosereduksjon,n (%)
Lithuanian: Gauta pranešimų apie inkstų ligas, susijusias su sepsiu, sunkia dehidratacija, kurią sukėlė viduriavimas ar vėmimas, ir obstrukcine uropatija.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom har blitt rapportert i forbindelse med sepsis, alvorlig dehydrering på grunn av diaré, oppkast og obstruktiv uropati.
Lithuanian: Organic Anion Transport Polypeptides) OAPP1B1 pernašos baltymus.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmer transportproteinene i Organisk Anion Transport Polypeptid OATP1B1 in vitro.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono).
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
Lithuanian: • Hemorojus.
Norwegian Bokmål: • hemoroider
Lithuanian: JEVTANA ruošti ir infuzuoti gali tik personalas, išmokytas dirbti su citotoksiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør bare tilberedes og administreres av personell med opplæring i håndtering av cytotoksiske legemidler.
Lithuanian: • Be to, gydymo metu kasdien gersite kortikosteroidų preparatų (prednizono ar prednizolono).
Norwegian Bokmål: • Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
Lithuanian: Kaip vartoti JEVTANA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker JEVTANA
Lithuanian: Neutrofilų kiekis turėjo būti > 1 500/mm3, trombocitų kiekis > 100 000/mm3, hemoglobino rodmuo > 10 g/dl, kreatinino koncentracija < 1,5 x VNR, bendrojo bilirubino koncentracija < 1 x VNR, AST ir ALT koncentracija < 1,5 x VNR.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, total bilirubin < 1 x ULN, ASAT og ALAT < 1,5 x ULN.
Lithuanian: Neutropenijos rizika
Norwegian Bokmål: Risiko for nøytropeni
Lithuanian: Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš JEVTANA vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot allergi vil bli gitt til deg før du får JEVTANA for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.
Lithuanian: Vis dėlto specifinėmis aukščiau esančiame skyriuje „Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos" nurodytomis sąlygomis paruoštą tirpalą galima laikyti ilgiau.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden kan imidlertid være lengre ved spesielle betingelser som nevnt i Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser over.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nepastebėtos klinikinių tyrimų metu, tačiau pasireiškusios šunims po vienkartinės dozės, 5 dienų ir savaitės trukmės preparato vartojimo, kai ekspozicija buvo mažesnė nei klinikinio vartojimo atveju, ir galinčios turėti reikšmės klinikiniam vartojimui, buvo arteriolinė ar periarteriolinė kepenų nekrozė, tulžies latakų hiperplazija ir (arba) hepatoceliulinė nekrozė (žr.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble sett i kliniske studier, men som ble sett hos hunder etter enkeldose, 5-dagers og ukentlig administrasjon ved eksponeringsnivåer lavere enn kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var arteriolær/periarteriolær nekrose i lever, gallegang-hyperplasi og/eller hepatocellulær nekrose (se pkt.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 60 mg kabazitakselio nominaliame 1,5 ml tūryje (užpildymo tūris yra 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg kabazitaksel per 1,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml).
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
Lithuanian: Koncentrato flakonas: polisorbatas 80 ir citrinų rūgštis.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat: polysorbat 80 og sitronsyre.
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti, jei sunkiai ar ilgai viduriuojate, karščiuojate ar vemiate.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje hvis du har alvorlig eller langvarig diaré, feber eller oppkast.
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 rodo mažesnę riziką vartojant 20 mg/m2 kabazitakselio dozę, palyginti su 25 mg/m2 doze.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en lavere risiko for kabazitaksel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
Lithuanian: Pakartotinai skiriant stipraus CYP3A induktoriaus rifampicino (600 mg kartą per parą) kabazitakselio klirenso padidėjimas 21 % atitinkamai sumažino AUC 17 %.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av rifampin (600 mg en gang daglig), en sterk CYP3A-induktor, førte til 21 % økning i clearance av kabazitaksel, tilsvarende en 17 % reduksjon i AUC.
Lithuanian: Nustatyta, kad G-KSF vartojimas mažina neutropenijos dažnį ir sunkumą.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF er vist å begrense insidens og alvorlighetsgrad av nøytropeni.
Lithuanian: Buvo inkstų nepakankamumo, įskaitant mirtiną, atvejų.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, inkludert tilfeller med fatalt utfall, har blitt observert.
Lithuanian: Sąveika su OAPP1B1 perneša galima tik infuzijos metu (1 valandą) ir ne ilgiau kaip 20 minučių po jos pabaigos (žr.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for interaksjon med OATP1B1-transportøren, særlig i løpet av infusjonstiden (1 time) og opptil 20 minutter etter avsluttet infusjon (se pkt.
Lithuanian: Informacija apie praskiesto ir vartoti paruošto JEVTANA laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką pateikta skyriuje „MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE JEVTANA RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og tiden til JEVTANA skal brukes etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i avsnittet "PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL VEDRØRENDE TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA".
Lithuanian: • Infekcija ar jos rizika.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner eller infeksjonsrisiko
Lithuanian: Su širdies nepakankamumu susijusių reiškinių dažniau atsirado kabazitakseliu gydytiems pacientams, apie juos pranešta 2 pacientams (0,5%).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikttilfeller var vanligere med kabazitaksel, hjertesvikt ble rapportert for 2 pasienter (0,5 %).
Lithuanian: PSA progresavimo rizika buvo statistiškai reikšmingai didesnė 20 mg/m2 dozę vartojusiems pacientams, palyginti su 25 mg/m2 dozę vartojusiais pacientais (RS 1,195; 95% PI: 1,025-1,393).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant høyere risiko for PSA-progresjon hos pasienter med dosen på 20 mg/m2 i forhold til dosen på 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % KI: 1,025 til 1,393).
Lithuanian: JEVTANA gydytų pacientų bendrasis išgyvenamumas buvo reikšmingai ilgesnis nei mitoksantrono vartojusių pacientų (atitinkamai 15,1 mėnesio ir 12,7 mėnesio), o mirties rizika sumažėjo 30%, palyginti su mitoksantronu gydytų pacientų (žr.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var signifikant lengre med JEVTANA sammenlignet med mitoksantron (henholdsvis 15,1 måneder versus 12,7), med 30 % redusert risiko for død sammenlignet med mitoksantron (se tabell 3 og figur 1).
Lithuanian: Duomenų apie mažesnę kaip 20 mg/m2 dozę vartojančius pacientus yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med doser under 20 mg/m2 er begrenset.
Lithuanian: 39 vaikai ir paaugliai (4-18 metų − 1 fazės tyrimo dalyje ir 3-16 metų − 2 fazės tyrimo dalyje), metu.
Norwegian Bokmål: JEVTANA ble undersøkt i en åpen multisenter fase 1/2-studie med totalt 39 pediatriske pasienter (i alderen 4-18 år i fase 1-delen av studien og i alderen 3-16 år i fase 2-delen av studien).
Lithuanian: CBZ20 = kabazitakselis 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitakselis 25 mg/m2, PRED = prednizonas/prednizolonas a Visų laipsnių nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 10% b ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 5%
Norwegian Bokmål: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednison/prednisolon a Bivirkninger av alle grader med en forekomst høyere enn 10 % b Grad ≥ 3 bivirkninger med en forekomst høyere enn 5 % c Basert på laboratorieverdier
Lithuanian: Kitos antrinės vertinamosios baigtys (IBLP, naviko ir skausmo reakcija, naviko ir skausmo progresavimas bei keturios FACT-P subkategorijos) statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk forskjell med hensyn til de andre sekundære endepunktene (PFS, tumor- og smerterespons, tumor- og smerteprogresjon, samt fire subkategorier av FACT-P).
Lithuanian: Pacientams kas savaitę ar kas 3 savaites infuzuota 10-30 mg/m2
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk 10 til 30 mg/m2 kabazitaksel ukentlig eller hver tredje uke.
Lithuanian: Gydymą pakartotinai atnaujinti galima tik tada, kai neutrofilų kiekis vėl tampa ≥ 1 500/mm3 (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke behandles igjen før nøytrofiltallet er økt til et nivå ≥ 1500/mm3 (se pkt.
Lithuanian: Įrodyta, kad po pradinio JEVTANA 60 mg koncentrato praskiedimo visu flakone esančio tirpiklio tūriu, kambario temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 1 valandą.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av JEVTANA 60 mg konsentrat med hele volumet i hetteglasset med oppløsningsvæske er kjemisk og fysisk stabilitet vist ved romtemperatur i 1 time under bruk.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med høyt alkoholforbruk.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, pasiskirstymo tūris (Vss) buvo 4870 l (2640 l/m² pacientams, kurių KPP mediana 1,84 m²).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) var 4870 l (2640 l/m² for en pasient med en median BSA på 1,84 m²) ved steady state.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 10%) pasireiškusios visų sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (97,3%), leukopenija (95,7%), neutropenija (93,5%), trombocitopenija (47,4%) ir viduriavimas
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 10 %) bivirkningene av alle grader var anemi (97,3 %), leukopeni (95,7 %), nøytropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diaré (46,6 %).
Lithuanian: Patebėta kolito, enterokolito, gastrito, neutropeninio enterokolito atvejų.
Norwegian Bokmål: Kolitt, enterokolitt, gastritt, nøytropen enterokolitt har blitt observert.
Lithuanian: Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, JEVTANA vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš JEVTANA vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bli gitt JEVTANA hvis noe av det som står over gjelder for deg. Snakk med legen før du får JEVTANA dersom du er usikker.
Lithuanian: Tai buvo patvirtinta atlikus tam skirtą palyginamąjį farmakokinetikos tyrimą, kuriame dalyvavusiems solidiniu vėžiu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (8 pacientai) arba kuriems buvo vidutinio sunkumo (8 pacientai) ar sunkus (9 pacientai) inkstų funkcijos sutrikimas, buvo atlikti keli gydymo kabazitakseliu (vienkartinės iki 25 mg/m2 dozės infuzija į veną) ciklai.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en dedikert komparativ farmakokinetisk studie hos kreftpasienter med solide tumorer med normal nyrefunksjon (8 pasienter), moderat nedsatt nyrefunksjon (8 pasienter) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (9 pasienter), som fikk flere behandlinger med kabazitaksel i intravenøse enkeltinfusjoner opptil 25 mg/m2.
Lithuanian: Plazmoje nustatyti septyni metabolitai (įskaitant 3 aktyvius metabolitus, susidarančius vykstant
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble detektert i plasma (inkludert 3 aktive metabolitter dannet via O-demetylering), hvorav hovedmetabolitten står for 5 % av utgangseksponeringen.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Periferinė sensorinė neuropatija Disgeuzija
Norwegian Bokmål: Klinisk nøytropeni Urinveisinfeksjon Perifer sensorisk nevropati Dysgeusi
Lithuanian: Tachikardijos dažnis kabazitakseliu gydytiems pacientams buvo 1,6%, ≥ 3 laipsnio atvejų nebuvo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av takykardi med kabazitaksel var 1,6 % hvorav ingen var grad > 3.
Lithuanian: Kabazitakselis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren.
Lithuanian: Ankstyvas palaikomųjų priemonių vartojimas gali padėti pagerinti būklę. Būtina atidžiai įvertinti gydymo kabazitakseliu atnaujinimo naudą.
Norwegian Bokmål: Tidlig bruk av støttende behandling kan forbedre tilstanden.
Lithuanian: Tuo pat metu vartoti vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai ar stiprūs inhibitoriai,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er sterke induktorer eller sterke hemmere av CYP3A bør unngås.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, sirgę staziniu širdies nepakankamumu ar ištikti infarkto paskutinių 6 mėnesių laikotarpiu, bei pacientai, sirgę nekontroliuojama širdies aritmija, krūtinės angina ir (arba)
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen, myokardinfarkt i løpet av de siste 6 måneder, eller pasienter med ukontrollert hjertearytmi, angina pectoris, og/eller hypertensjon ble ikke inkludert i studien.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nerimas
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Uro Forvirring
Lithuanian: Kartu skiriamas vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius aprepitantas neturėjo jokio poveikio kabazitakselio klirensui.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aprepitant, en moderat CYP3A-hemmer, hadde ingen innvirkning på clearance av kabazitaksel.
Lithuanian: Kabazitakselis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse (> 95%), daugiausia dalyvaujant CYP3A
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren (> 95 %), hovedsaklig av CYP3A-isoenzymet (80 % til 90 %).
Lithuanian: (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle grader og definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Visą tūrį sušvirkškite į atitinkamą koncentrato flakoną.
Norwegian Bokmål: Injiser hele volumet inn i det tilhørende hetteglasset med konsentrat.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) yra didesnė tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neutropeniją ir febrilią neutropeniją, rizika (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (alder ≥ 65 år) kan ha større sannsynlighet for å få enkelte bivirkninger, inkludert nøytropeni og febril nøytropeni (se pkt.
Lithuanian: Gautą infuzinį tirpalą, kaip ir bet kokį parenterinį vaistinį preparatą, prieš vartojimą būtina apžiūrėti.
Norwegian Bokmål: Som alle parenterale produkter, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk.
Lithuanian: rekomenduojama pasitarti dėl spermos užkonservavimo prieš gydymą.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med kabazitaksel anbefales å søke råd om lagring av spermier før behandlingen.
Lithuanian: Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nepastebėtos klinikinių tyrimų metu, tačiau pasireiškusios žiurkėms kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu, kai ekspozicija buvo didesnė nei klinikinio vartojimo atveju, ir galinčios turėti reikšmės klinikiniam vartojimui, buvo akių sutrikimai, pasireiškiantys subkapsuline lęšiuko skaidulų edema ir degeneracija.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble sett i kliniske studier, men som ble sett hos rotter i toksisitetsstudier med gjentatt dosering ved eksponeringsnivåer høyere enn kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var øyelidelser karakterisert ved svelling/degenerering av linsefibre innenfor linskapselen.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ KONCENTRATO FLAKONO ETIKETĖ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktais tyrimais, kabazitakselis, kai koncentracija kliniškai reikšminga, gali kliniškai reikšmingai slopinti vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A, poveikį.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det en potensiell risiko for at kabazitaksel i klinisk relevante konsentrasjoner kan virke hemmende på andre legemidler som er hovedsaklig CYP3A-substrater.