FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook het blozen werd onderzocht, aan de hand van een speciaal hiervoor samengestelde vragenlijst.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy speciálisan ehhez összeállított kérdőív segítségével a bőrpír tüneteivel is foglalkozott.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Tredaptive namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Tredaptive-val kezelt betegek körében kevesebb napon jelentkezett bőrpír, mint az önmagában adott nikotinsavval kezelt betegeknél.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Tredaptive vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Hungarian: Az első vizsgálat a Tredaptive, illetve az önmagában adott nikotinsav és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságát hasonlította össze az LDL koleszterin szintjének csökkentése terén, összesen 1613 betegnél.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Tredaptive en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Tredaptive of alleen simvastatine.
Hungarian: A második vizsgálat a Tredaptive és a szimvasztatin (egy sztatin) kombinációját hasonlította össze önmagában adott Tredaptive-val, illetve önmagában adott szimvasztatinnal, 1398 betegnél.
Dutch: Hoe werkt Tredaptive?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tredaptive?
Dutch: Waarom is Tredaptive goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tredaptive forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe is Tredaptive onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tredaptive-ot?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tredaptive.
Hungarian: Kérjük, hogy a Tredaptive használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Dutch: Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt langzamer vrij uit de andere laag.
Hungarian: A nikotinsav lassabban szabadul fel a másik rétegből, és a zsírok szintjét módosító szerként fejti ki a hatását.
Dutch: Tredaptive wordt als enig middel toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Hungarian: A Tredaptive-ot önmagában kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek sztatinokat.
Dutch: De patiënten werden gevolgd gedurende een mediane periode van 3,9 jaar.
Hungarian: A medián utánkövetési időszak 3,9 év volt.
Dutch: 22 maart 2013 EMA/402540/2013
Hungarian: EMA/402540/2013
Dutch: Van de patiënten die deelnamen, waren er 14 741 afkomstig uit Europa en 10 932 uit China.
Hungarian: A beválasztott betegek közül 14 741 európai és 10 932 kínai volt.
Dutch: Verdere informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze herbeoordeling is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: A PRAC ajánlásával és a felülvizsgálat hátterével kapcsolatos további információk megtalálhatók az Ügynökség honlapján.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
Dutch: Het geneesmiddel wordt door Merck Sharp & Dohme Ltd in alle lidstaten van de EU, uitgezonderd Bulgarije, Frankrijk en Roemenië, onder een van deze handelsnamen in de handel gebracht.
Hungarian: A gyógyszert a fenti márkanevek valamelyikén forgalmazta a Merck Sharp & Dohme Ltd. minden tagállamban, Bulgária, Franciaország és Románia kivételével.
Dutch: Bovendien werd een hogere frequentie van niet-fatale, maar ernstige bijwerkingen waargenomen in patiënten die deze geneesmiddelen gebruikten.
Hungarian: Emellett nagyobb gyakorisággal fordultak elő nem halálos, de súlyos mellékhatások az ezeket a gyógyszereket szedő betegeknél.
Dutch: Zij waren verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte (wat betekent dat de twee werkzame stoffen met verschillende snelheid in de loop van enkele uren worden afgegeven).
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tabletta formájában voltak kaphatók (ami azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel, néhány óra alatt szabadult fel a tablettából).
Dutch: • De twee werkzame stoffen, nicotinezuur en laropiprant, hebben verschillende functies.
Hungarian: • A két hatóanyag, a nikotinsav és a laropiprant különböző funkciót tölt be.
Dutch: • Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Hungarian: • Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Hungarian: A PRAC ajánlásait megküldte a valamennyi, emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatos kérdésért felelős, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP), amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Dutch: • De herbeoordeling van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn werd op 19 december 2012 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 conform de procedurele stappen die zijn uiteengezet in artikel 107 undecies en artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn felülvizsgálata az Európai Bizottság kérésére kezdődött el 2012. december 19-én, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében, a 2001/83/EK irányelv 107j és 107k cikke szerinti eljárási ügymenet szerint.
Dutch: De Europese Commissie vroeg het Geneesmiddelenbureau de gevolgen van de nieuwe gegevens uit het HPS2-THRIVE-onderzoek te beoordelen en om een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor deze geneesmiddelen in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó új adatok hatását és adjon ki véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Dutch: In hogere doses verlaagt het het vetgehalte van het bloed via een mechanisme dat nog niet volledig wordt begrepen.
Hungarian: Nagy adagokban egy nem teljesen ismert mechanizmussal csökkenti a vérzsírszintet.
Dutch: Het werd voor het eerst halverwege de jaren vijftig van de twintigste eeuw gebruikt als geneesmiddel om de vetgehaltes van het bloed te reguleren, maar het gebruik van de stof werd beperkt vanwege zijn bijwerkingen, in het bijzonder flushing (rood worden van de huid).
Hungarian: Vérzsírszint-csökkentő gyógyszerként először az 1950-es évek közepén kezdték alkalmazni, de alkalmazását a mellékhatásai, különösen a kipirulás (a bőr kivörösödése) miatt korlátozták.
Dutch: De herbeoordeling van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn werd in december 2012 in gang gezet nadat nieuwe gegevens beschikbaar kwamen van een groot, langlopend onderzoek, het zogenoemde HPS2THRIVE-onderzoek.
Hungarian: A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn felülvizsgálata 2012 decemberében kezdődött, miután napvilágot láttak egy nagy, hosszú távú vizsgálat, a HPS2-THRIVE adatai.
Dutch: Het CHMP moedigde patiënten die momenteel deze geneesmiddelen gebruiken, aan om een nieturgente afspraak met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Hungarian: A CHMP arra bíztatta az ezeket a gyógyszereket szedő betegeket, hogy kérjenek nem sürgős időpontot kezelőorvosuktól és beszéljék meg vele a kezelésüket.
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn bevatten twee werkzame stoffen: nicotinezuur (1 000 mg) en laropiprant (20 mg).
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn két hatóanyagot tartalmaz: nikotinsav (1000 mg) és laropiprant (20 mg).
Dutch: Nicotinezuur is een van nature voorkomende stof die in lage doses wordt gebruikt als vitamine (bekend als niacine of vitamine B3).
Hungarian: A nikotinsav egy természetesen előforduló anyag, amelyet kis dózisokban vitaminként alkalmaznak (más néven niacin vagy B3-vitamin).
Dutch: • Het HPS2-THRIVE-onderzoek was een groot, langlopend onderzoek waaraan 25 673 patiënten deelnamen die geacht werden een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen te lopen als gevolg van een voorgeschiedenis van vasculaire occlusieve ziekte.
Hungarian: • A HPS2-THRIVE egy nagyméretű, hosszú távú vizsgálat volt 25 673 olyan beteg részvételével, akiknél vélhetően nagy volt a kórtörténetben szereplő elzáródásos érbetegség miatti szív- és érrendszeri események kockázata.
Dutch: De patiënten werden behandeld met simvastatine 40 mg of simvastatine 40 mg plus ezetimibe 10 mg om een totaal cholesterolgehalte van minder dan 3,5 nmol/l te bereiken, en zij werden vervolgens random verdeeld over nicotinezuur/laropiprant en placebo.
Hungarian: A betegeket 40 mg szimvasztatinnal vagy 40 mg szimvasztatin és 10 mg ezetimib kombinációval kezelték, hogy összkoleszterin szintjük 3,5 mmol/l alá csökkenjen, majd nikotinsav/laropiprant vagy placebo kiegészítő kezelésre randomizálták.
Dutch: • Er werd een toename van de incidentie van niet-fatale, maar ernstige bijwerkingen waargenomen.
Hungarian: • A nem halálos, de súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg.
Dutch: Zo'n behandeling heeft uiteindelijk ten doel het risico op hartaanvallen, beroertes en andere aandoeningen van het hart en de bloedvaten te verkleinen.
Hungarian: Ennek a kezelésnek a végcélja az, hogy csökkentse a szívrohamok, az agyérgörcsök és egyéb, a szívet és a vérereket érintő állapotok kockázatát.
Dutch: • Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 22 maart 2013 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Hungarian: • A CHMP továbbította véleményét az Európai Bizottság részére, amely 2013. március 22-én végleges, kötelező érvényű határozatot hozott.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 22 maart 2013 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. március 22-én végleges, kötelező érvényű határozatot hozott.
Dutch: • Artsen moeten de behandeling van hun patiënten opnieuw bekijken om de behandeling met deze geneesmiddelen, die niet langer in de EU verkrijgbaar zijn, stop te zetten.
Hungarian: • Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk betegeik kezelését annak érdekében, hogy leállítsák az ezekkel a gyógyszerekkel való kezelést, mivel ezek a továbbiakban már nem kaphatók az Európai Unióban.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de nieuwe gegevens uit het HPS2THRIVE-onderzoek:
Hungarian: Az Ügynökség javaslatai a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó új adatokon alapulnak:
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten bloedingen (intracraniaal en gastro-intestinaal), myopathie, infecties en nieuwe gevallen van diabetes.
Hungarian: Ezek közé tartoztak a vérzés (koponyaűri és emésztőrendszeri vérzés), miopátia, fertőzések és újonnan kialakuló cukorbetegség.
Dutch: Meer informatie over het HPS2-THRIVE-onderzoek is hieronder te vinden.
Hungarian: A HPS2-THRIVE vizsgálattal kapcsolatos további információkat lásd alább.
Dutch: Het advies van het CHMP werd gebaseerd op een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om deze geneesmiddelen te schorsen.
Hungarian: A CHMP véleménye a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) ezen gyógyszerek felfüggesztésére irányuló javaslatán alapult.
Dutch: • Maak een niet-urgente afspraak met uw arts om uw behandeling te bespreken.
Hungarian: • Kérjen nem sürgős időpontot kezelőorvosától, hogy felülvizsgálhassa a kezelését.
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn zijn identieke geneesmiddelen die op 3 juli 2008 in de hele EU werden goedgekeurd voor de behandeling van dyslipidemie in combinatie met een statine, wanneer behandeling met uitsluitend statines ontoereikend is, of afzonderlijk in patiënten die niet in staat zijn om statines in te nemen.
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn azonos gyógyszerek, amelyeket az Európai Unióban 2008. július 3-án engedélyeztek a diszlipidémia kezelésére, sztatinnal kombinációban, abban az esetben, ha a sztatin kezelés önmagában nem volt elegendő, vagy önmagában, azon betegeknél, akik nem szedhettek sztatinokat.
Dutch: Op 17 januari 2013 bevestigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn (nicotinezuur/laropiprant), die worden gebruikt voor het behandelen van volwassenen met dyslipidemie (abnormaal hoge gehaltes aan vetten zoals triglyceriden en cholesterol in het bloed), te schorsen.
Hungarian: 2013. január 17-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megerősítette a diszlipidémiás (kórosan magas vérzsírszinttel, így trigliceridszinttel és koleszterinszinttel rendelkező) felnőttek kezelésére szolgáló Tredaptive, Pelzont és Trevaclyn (nikotinsav/laropiprant) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó javaslatot.
Dutch: • Wanneer u Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn gebruikt, zult u de behandeling moeten stopzetten, omdat deze geneesmiddelen in de EU niet langer verkrijgbaar zijn.
Hungarian: • Ha Ön Tredaptive, Pelzont vagy Trevaclyn készítményt szed, akkor abba kell hagynia ezt a kezelést, mert ezek a gyógyszerek az Európai Unióban a továbbiakban nem kaphatók.
Dutch: Artsen mogen deze geneesmiddelen niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen
Hungarian: Az orvosok a továbbiakban nem írhatják fel ezeket a gyógyszereket és felül kell vizsgálniuk a betegek kezelési lehetőségeit
Dutch: Omdat het gebruik van Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn in combinatie met een statine, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, geen aanvullend voordeel heeft in het verkleinen van het risico op grote vasculaire voorvallen, en gezien het toegenomen risico op ernstige bijwerkingen, adviseerde het CHMP de schorsing van deze geneesmiddelen.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn szedése a sztatinnal együtt az önmagában alkalmazott sztatin-kezeléshez képest nem jár további előnnyel a jelentős érrendszeri események kockázatának csökkentésében, valamint figyelembe véve a súlyos mellékhatások fokozott kockázatát, a CHMP ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten van het onderzoek beoordeeld en geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn niet langer positief is en dat de vergunningen voor het in de handel brengen daarvan zouden moeten worden geschorst.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek áttekintése után a CHMP megállapította, hogy a Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn előnyei a továbbiakban nem haladják meg azok kockázatait és forgalomba hozatali engedélyüket fel kell függeszteni.
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn zijn identieke geneesmiddelen die worden gebruikt om volwassenen met dyslipidemie (abnormaal hoge gehaltes aan vetten zoals triglyceriden en cholesterol in het bloed) te behandelen.
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn azonos gyógyszerek, amelyek a diszlipidémiás (kórosan magas vérzsírszinttel, így trigliceridszinttel és koleszterinszinttel rendelkező) felnőttek kezelésére szolgálnak.
Dutch: • Het Geneesmiddelenbureau adviseerde de schorsing van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn na beoordeling van nieuw bewijsmateriaal dat erop wees dat de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor patiënten niet langer positief was.
Hungarian: • Az Ügynökség a Tredaptive, a Pelzont, illetve a Trevaclyn forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta azon új bizonyítékok áttekintése után, amelyek arra utaltak, hogy ezen gyógyszerek előnyei már nem haladják meg azok kockázatait.
Dutch: • Het onderzoek was bedoeld om het effect van de toevoeging van nicotinezuur/laropiprant aan statines op een samengesteld eindpunt van grote vasculaire voorvallen, waaronder de combinatie van coronaire dood, niet-fatale hartaanval, beroerte en revascularisatie, te beoordelen.
Hungarian: • A vizsgálatot úgy alakították ki, hogy azt értékelje, milyen hatással van a nikotinsav/laropiprant hozzáadása a sztatin-kezeléshez a jelentős érrendszeri események összetett végpontjára (amely a következőket foglalta magába: szívkoszorúérrel összefüggő halálozás, nem halálos szívroham, agyérgörcs és revaszkularizáció).
Dutch: Artsen mogen Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen.
Hungarian: Az orvosok a továbbiakban nem írhatják fel a Tredaptive, a Pelzont, illetve a Trevaclyn gyógyszereket és felül kell vizsgálniuk a betegek kezelési lehetőségeit.
Dutch: • Gelet op de ongunstige baten/risicoverhouding van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn, mogen artsen hun patiënten deze geneesmiddelen niet langer voorschrijven.
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn kedvezőtlen előny-kockázati profilja miatt az orvosok a továbbiakban már nem írhatják fel ezeket a gyógyszereket a betegeiknek.
Dutch: • Behandeling met nicotinezuur/laropiprant in combinatie met een statine leidde, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, niet tot een statistisch significante vermindering van grote vasculaire voorvallen zoals een hartaanval of beroerte.
Hungarian: • A nikotinsav/laropiprant kezelés a sztatinnal együtt az önmagában alkalmazott sztatin-kezeléshez képest nem eredményezett statisztikailag szignifikáns csökkentést a jelentős érrendszeri események, így a szívroham és az agyérgörcs tekintetében.
Dutch: De resultaten van het onderzoek, die vooralsnog voorlopig zijn, wezen erop dat het gebruik van nicotinezuur/laropiprant in combinatie met een statine, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, geen significant aanvullend voordeel heeft in het verkleinen van het risico op grote vasculaire voorvallen zoals een hartaanval of beroerte.
Hungarian: A vizsgálat eredményei, amelyek még jelenleg is csak előzetes adatok, azt jelezték, hogy a nikotinsav/laropiprant sztatinnal együtt alkalmazva nem biztosítanak plusz előnyt a jelentős érrendszeri események, így a szívroham és a stroke kockázatának csökkentésében, az önmagában alkalmazott sztatin terápiához képest.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een nieuw doktersvoorschrift of herhalingsvoorschrift voor Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn verwijzen naar hun behandelend arts.
Hungarian: • A gyógyszerészeknek a betegeket a kezelőorvoshoz kell irányítani, hogy írassanak fel más gyógyszert a Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn helyett.
Dutch: Laropiprant heeft geen effect op het cholesterolgehalte, maar vermindert flushing door de receptoren te blokkeren voor de stof ‘prostaglandine D2', die vrijkomt wanneer nicotinezuur wordt ingenomen en die de bloedvaten in de huid dilateert (verwijdt).
Hungarian: A laropiprant nincs hatással a koleszterinre, de csökkenti a kipirulást azáltal, hogy gátolja egy bizonyos anyag, az ún.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2018.
Dutch: Meer informatie over Trelegy Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Hungarian: További információ a Trelegy Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Dutch: Trelegy Ellipta heeft op 15 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2017. november 15-én a Trelegy Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: Ernstigere bijwerkingen omvatten longontsteking (wat bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden).
Hungarian: Súlyosabb mellékhatásai közé tartozik a tüdőgyulladás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Dutch: Trelegy Ellipta (fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanterol)
Hungarian: Trelegy Ellipta (flutikazon-furoát / umeklidinium-bromid / vilanterol
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trelegy Ellipta te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trelegy Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trelegy Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Trelegy Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trelegy Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), hoofdpijn en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
Hungarian: A Trelegy Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a nazofaringitisz (orr- és torokgyulladás), fejfájás, illetve a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Dutch: Patiënten die met Trelegy Ellipta werden behandeld meldden ook een verbeterde gezondheid in vergelijking met degenen die de vergelijkingsbehandeling hadden gekregen.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-val kezelt betegek jobb egészségi állapotról is beszámoltak az összehasonlító kezelést kapó betegekhez képest.
Dutch: Wat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel betreft, waren de meest voorkomende bijwerkingen die voor Trelegy Ellipta werden gemeld vergelijkbaar met de bijwerkingen voor de afzonderlijke werkzame stoffen van het geneesmiddel en deze zijn algemeen bekend.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profiljának tekintetében, a Trelegy Ellipta-val kapcsolatban jelentett, leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak a gyógyszer egyes hatóanyagaival kapcsolatban jelentettekkel, és jól ismertek.
Dutch: Trelegy Ellipta wordt gebruikt als dagelijkse onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t naponta alkalmazzák fenntartó (általános) kezelés formájában.
Dutch: Dit stond tegenover een gemiddelde afname van 29 ml die werd waargenomen bij patiënten die de combinatie van budesonide en formoterol gebruikten gedurende dezelfde periode.
Hungarian: Ehhez képest ugyanezen időszak alatt 29 ml-es átlagos csökkenést figyeltek meg a budezonid és formoterol kombinációjával kezelt betegeknél.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Hungarian: A gyógyszer flutikazon-furoát, umeklidinium-bromid és vilanterol hatóanyagokat tartalmaz.
Dutch: Overige informatie over Trelegy Ellipta
Hungarian: A Trelegy Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Trelegy Ellipta bevat drie werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken om bij COPD de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren.
Hungarian: A Trelegy Ellipta három hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módon fejtik ki a légutakat tágító és a légzést javító hatásukat COPD esetén.
Dutch: Na 24 weken was de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde kon worden uitgeademd) van patiënten die Trelegy Ellipta gebruikten met 142 ml verbeterd.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t szedő betegek FEV1-értéke (az a maximális térfogatú levegő, amelyet egy másodperc alatt képesek kilélegezni) 24 hét elteltével 142 ml-rel emelkedett.