FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ixiaro kan injiceras under huden på personer som har blödarsjuka, t.ex. brist på blodplättar eller hemofili.
Bulgarian: Ixiaro може да се инжектира подкожно при хора с нарушения на кръвосъсирването, напр. ниски нива на тромбоцитите или хемофилия.
Swedish: Av barnen som fick båda doserna med Ixiaro hade 99-100 procent uppnått skyddande antikroppsnivåer mot japanskt encefalitvirus fyra veckor efter den sista injektionen.
Bulgarian: 99 % до 100 % от децата, ваксинирани с двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса на японски енцефалит 4 седмици след последната инжекция.
Swedish: Dessa kompletterande studier visade att skyddet mot japanskt encefalitvirus varade i minst två till tre år för de flesta som vaccinerats med Ixiaro.
Bulgarian: В тези допълнителни проучвания е установено, че при повечето хора, ваксинирани с Ixiaro, защитата срещу вируса на японски енцефалит продължава най-малко 2 до 3 години.
Swedish: I tre huvudstudier har det visats att Ixiaro startar produktionen av antikroppar mot japanskt encefalitvirus.
Bulgarian: В 3 основни проучвания е установено, че Ixiaro е ефективен за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит:
Swedish: Hur används Ixiaro?
Bulgarian: Как се използва Ixiaro?
Swedish: Hur verkar Ixiaro?
Bulgarian: Как действа Ixiaro?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ixiaro finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ixiaro вижте листовката.
Swedish: Observera följande:
Bulgarian: Обърнете внимание на следното:
Swedish: Det är för närvarande svårt att veta om detta fenomen är behandlingsrelaterat eller inte.
Bulgarian: Към момента е трудно да се обясни дали това явление е свързано с лечението.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet utvärderades i hela studiepopulationen.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта са оценени в цялата популация на проучването.
Swedish: I så fall kommer läkaren att skjuta upp vaccinationen.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig och/eller ditt barn.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано единствено и лично на Вас и/или Вашето дете.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Bulgarian: За адювант, вижте точка 2.
Swedish: Förvirring och oro kan också förekomma på ett tidigt sjukdomsstadium.
Bulgarian: Обърканост и възбуда също се проявяват в ранния етап на заболяването.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Swedish: Viruset förekommer främst i Asien och överförs till människa via mygg som stuckit infekterade djur (exempelvis gris).
Bulgarian: Този вирус главно се открива в Азия и се предава на хората чрез комари, които са ухапали инфектирано животно (например прасе).
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk och får inte användas till mer än en person.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба и не трябва да се използва за повече от един пациент.
Swedish: Icke-kliniska toxicitetsdata är begränsade.
Bulgarian: Неклиничните данни за токсичност са ограничени.
Swedish: Vaccinet gör att kroppen producerar ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Bulgarian: Ваксината кара организма да създава своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker och fördelar med att använda IXIARO.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи от прилагането на IXIARO.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar för användning.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за използване.
Swedish: • om du och/eller ditt barn är sjuk med hög feber.
Bulgarian: Вашето дете сте болни с висока температура.
Swedish: Vaccin som har varit fryst ska inte användas.
Bulgarian: Ако ваксината е била замразена, не трябва да се прилага.
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаване на тази ваксина.
Swedish: Data är begränsade men det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilen mellan dosen på 0,25 ml respektive 0,5 ml i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Данните са ограничени, но не се наблюдават разлики в профила за безопасност между дозата по0,25 ml и 0.5 ml в тази възрастова група.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska medicinska produkter ska den administrerade produktens namn och partinummer registreras.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидният номер на приложения продукт.
Swedish: Alla de 198 försökspersoner som behandlades inkluderades i ITT- och säkerhetspopulationerna.
Bulgarian: Всички 198 лекувани пациенти са били включени в популации ITT и Безопасност.
Swedish: Om det inte medföljer någon nål, ska en steril nål användas.
Bulgarian: Ако не е предоставена игла, използвайте стерилна игла.
Swedish: Många människor som smittas får lindriga symtom eller inga symtom alls.
Bulgarian: Много от инфектираните хора развиват леки или изобщо не развиват симптоми.
Swedish: Studiebesök 0 (screening)
Bulgarian: Посещение 0 (скрининг)
Swedish: n.a. 95 % Konfidensintervall kunde inte fastställas (data från enstaka försökspersoner)
Bulgarian: 95% доверителен интервал не може да бъде установен (данни за един участник)
Swedish: Skydd mot japansk encefalit garanteras inte förrän andra dosen har erhållits.
Bulgarian: Защитата срещу японски енцефалит не е гарантирана, докато не е приложена втората доза.
Swedish: Datum för första godkännande: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 28 februari 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Swedish: 1 framställt ur vero-celler
Bulgarian: 1 произведен във Vero клетки
Swedish: Djurstudier har visat att vaccinet stimulerar immunsystemet att producera antikroppar mot japanskt encefalitvirus som i de flesta fall utgör ett skydd.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ваксината активира имунната система да произвежда антитела срещу вируса на японски енцефалит, които са най-често защитни.
Swedish: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Bulgarian: infoixiaro@valneva.com
Swedish: Dag 28 (n=198) Månad 6 (n=197) Månad 12 (n=194)
Bulgarian: Ден 28 (n=198) Месец 6 (n=197) Месец 12 (n=194)
Swedish: Studiebesök 4 (dag 56)
Bulgarian: Посещение 4 (Ден 56)
Swedish: Andra läkemedel och IXIARO
Bulgarian: Други лекарства и IXIARO
Swedish: I djurstudier har resultat av oklar klinisk relevans observerats (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват находки с неясна клинична значимост (вж. точка 5.3).
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO var jämförbar med den för Havrix eller Prevenar.
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравним с този на Havrix или Prevenar.
Swedish: Fäst en ny steril nål innan resten av vaccinet injiceras.
Bulgarian: Поставете нова стерилна игла преди инжектиране на останалия обем.
Swedish: Förpackningsstorlek med en spruta med eller utan separat nål.
Bulgarian: Опаковка от 1 спринцовка, със или без отделна игла.
Swedish: Ren, vit folie utan tryckt information.
Bulgarian: Празно бяло фолио без отпечатана информация.
Swedish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Bulgarian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Swedish: Din läkare beslutar om behovet och tidpunkten för boosterdoserna.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени нуждата и времето за приложение на бустер дози.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används av dig och/eller ditt barn.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които Вие и/или
Swedish: Immunsvaren på ytterligare doser vid olika tidpunkter efter fullständig eller ofullständig grundimmunisering visas i tabell 6.
Bulgarian: Имунният отговор към следващи дози в различни времеви точки след пълна или непълна първична имунизация са показани в таблица 6.
Swedish: IXIARO ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet.
Bulgarian: Приложение на IXIARO трябва да се има предвид при лица с риск от експозиция по време на пътувания или в процеса на тяхната работа.
Swedish: Undvik att bryta eller dra av spetsen eftersom det kan skada sprutan.
Bulgarian: Не се опитвайте да отчупите или издърпате върха, тъй като това може да повреди спринцовката.
Swedish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Storbritannien
Bulgarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i den pediatriska populationen.
Bulgarian: Няма съобщения за предозиране в педиатричната популация.
Swedish: Systemiska biverkningar uppkom hos cirka 40 procent av behandlade personer och cirka 54 % fick reaktioner vid injektionsstället.
Bulgarian: Приблизително 40% от лекуваните участници получат системни нежелани реакции и при приблизително 54% се наблюдават реакции на мястото на инжектиране.
Swedish: JEVneutraliserade antikroppar fastställdes 42 dagar efter den andra dosen av den primära serien (dag 70).
Bulgarian: Неутрализиращите анти-JEV антитела са определени 42 дни след втората доза от първичната серия (ден 70).
Swedish: Liksom med många vacciner är immunsvaret hos äldre för IXIARO lägre än hos yngre vuxna.
Bulgarian: Както при много ваксини, имунният отговор към IXIARO при лица в старческа възраст е по-нисък отколкото при по-млади възрастни.
Swedish: Vuxna mellan 18 och 65 år kan även vaccineras enligt följande:
Bulgarian: Възрастните на възраст от 18 до ≤ 65 години могат да бъдат ваксинирани също и по следния начин:
Swedish: Provokationsstudier har genomförts på möss som behandlades med humant IXIARO-antiserum.
Bulgarian: Проучвания с предизвикани условия са проведени при мишки, лекувани с човешки IXIARO антисеруми.
Swedish: Inga symptom relaterade till fall av överdosering har rapporterats.
Bulgarian: Не са съобщени симптоми, свързани с предозиране.
Swedish: Vid dag 56 hade GMT ökat till 243,6 för IXIARO och 102,0 för JE-VAX.
Bulgarian: На ден 56, GMT нараства съответно до 243,6 за IXIARO и до 102,0 за JE VAX.
Swedish: Dag 0 Dag 14
Bulgarian: Ден 0 Ден 14
Swedish: • IXIARO kan inte orsaka sjukdomen som den skyddar mot.
Bulgarian: IXIARO не може да причини заболяването, от което предпазва.
Swedish: Föräldrar eller patienter fick frågor om eventuella oönskade biverkningar dagen efter den andra vaccinationen och vid personliga besök inklusive vid en medicinsk undersökning 28 dagar (dag 56) och 6 månader (månad 7) efter den andra dosen.
Bulgarian: Родителите или пациентите са попитани за неочаквани нежелани реакции в деня на втората имунизация и при лични посещения, включващи медицински преглед на 28 дни (ден 56) и 6 месеца (месец 7) след втората доза.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители):
Swedish: • om du och/eller ditt barn har några andra kända allergier,
Bulgarian: Вашето дете имате някакви други известни алергии.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner som i sällsynta fall kan inträffa i samband med vaccinationen.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да бъде на разположение подходяща лекарствена терапия и наблюдение за лечение на редки случаи на анафилактична реакция, в резултат на прилагането на ваксината.
Swedish: De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen, är vanligtvis lindriga och försvinner inom några dagar.
Bulgarian: Те обикновено се проявяват в първите 3 дни след ваксинацията, обикновено са леки и изчезват в рамките на няколко дни.
Swedish: Emellertid påvisades ofullständig benbildning i vissa delar av skelettet hos gruppen som fick 2 doser, men inte hos gruppen som fick 3 doser.
Bulgarian: Въпреки това, в групата, получила 2 дози, е наблюдавана непълна осификация на части от скелета, но не и в групата, получила 3 дози.
Swedish: IXIARO innehåller kalium och natrium
Bulgarian: IXIARO съдържа калий и натрий
Swedish: • Spara denna information, du och ditt barn kan behöva läsa den igen.
Bulgarian: Вие и Вашето дете да я прочетете отново.
Swedish: Boosterdos (Barn och ungdomar)
Bulgarian: Бустер доза (деца и юноши)
Swedish: • om du och/eller ditt barn är allergisk mot det aktiva ämnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Studiebesök 3 (dag 28)
Bulgarian: Посещение 3 (Ден 28)
Swedish: Andelen försökspersoner som serokonverterades innan 7 och 28 dagar efter den senaste immuniseringen var liknande för båda scheman.
Bulgarian: Делът на пациентите, които се сероконвертират до 7 и 28 дни след последната имунизация е сходен и за двете схеми.
Swedish: Serokonversionsfrekvens och antikroppstitrar fortsatte att vara jämförbart höga i upp till 12 månader efter den första immuniseringen i båda scheman (tabell 5).
Bulgarian: Нивата на сероконверсия и титрите на антителата също остават сравнително високи до 12 месеца след първата имунизация и при двете схеми (Таблица 5).
Swedish: Vuxna (18 ≤ 65 år)
Bulgarian: Възрастни (18 до ≤ 65 години)
Swedish: Totalt 116 försökspersoner som hade fått det rekommenderade grundprogrammet med IXIARO inkluderades i denna uppföljningsstudie.
Bulgarian: Общо 116 индивиди, които са получили първичната препоръчителна схема на IXIARO са включени в това последващо проучване.
Swedish: Hos barn i åldern 2 månader till < 3 år har följande biverkningar setts mer frekvent jämfört med barn i åldern 3 år till < 12 år, ungdomar och vuxna:
Bulgarian: При деца на възраст от 2 месеца до <3 години следните нежелани реакции се наблюдават по-често в сравнение с деца от 3 години до < 12 години, юноши и възрастни:
Swedish: Den påvisade sänkningen av GMT är enligt förväntningarna och är jämförbar med andra inaktiverade JEvacciner.
Bulgarian: Наблюдаваният спад в GMT е според очакванията и е съпоставим напълно с данните от други инактивирани
Swedish: Subkutan administrering kan leda till suboptimalt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Подкожното приложение може да доведе до субоптимален отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
Swedish: Mycket vanliga: feber (28,9 %), diarré (11,8 %), influensaliknande sjukdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)
Bulgarian: Много чести: треска (28,9%), диария (11,8%), грипоподобно заболяване (11,2%), раздразнителност
Swedish: Immunsvaren som framkallas av IXIARO presenteras i tabell 10.
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от IXIARO, са представени в таблица 10.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.> ---------------------------------------------------------------
Swedish: De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen och är vanligtvis lindriga och avtar inom några dagar.
Bulgarian: Обикновено те се проявяват през първите три дни след ваксинацията, като обикновено са леки и отшумяват в рамките на няколко дни.
Swedish: Inga prospektiva effektstudier har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проспективни изпитвания за ефикасност.
Swedish: Serokonversionsgrad
Bulgarian: Степен на сероконверсия
Swedish: Aluminiumhydroxid ingår som adjuvans i vaccinet.
Bulgarian: Алуминиевият хидроксид е включен в тази ваксина като адювант.
Swedish: Vid förvaring kan det förekomma en fin vit fällning och en klar färglös supernatant.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистър, безцветен супернатант.
Swedish: Vad IXIARO är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява IXIARO и за какво се използва
Swedish: På spädbarn kan främre utsidan på låret användas som injektionsställe.
Bulgarian: При кърмачета като място за инежктиране може да се използва предната странична част на бедрото.
Swedish: IXIARO är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre.
Bulgarian: IXIARO е показан за активна имунизация срещу японски енцефалит при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и повече.
Swedish: IXIARO kan dock undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering.
Bulgarian: По изключение, IXIARO може да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването, тъй като вследствие на интрамускулно приложение може да настъпи кървене.
Swedish: För äldre personer (äldre än 65 år) kan den första boosterdosen ges tidigare.
Bulgarian: За хора в старческа възраст (> 65 години) първата бустер доза може да бъде приложена по-рано.
Swedish: Frekvens av biverkningar (%) per dos/ålder
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (%) по доза/възраст
Swedish: IXIARO är en vit, något mjölkaktig steril suspension som blir homogen när den skakas.
Bulgarian: IXIARO е бяла и леко млечна стерилна суспензия, която при разклащане става хомогенна.
Swedish: Antalet biverkningar ökade inte mellan den första och andra dosen eller efter en boosterdos hos vuxna.
Bulgarian: Не се отбелязва увеличаване на броя на нежеланите лекарствени реакции между първата и втората доза или след бустер доза при възрастни.
Swedish: • om ditt barn är yngre än 2 månader, eftersom IXIARO inte har testats på spädbarn som är yngre än 2 månader,
Bulgarian: ако Вашето дете е на възраст под 2 месеца тъй като IXIARO не е изследван при кърмачета под 2-месечна възраст.
Swedish: Denna produkt kan innehålla spår av rester från natriummetabisulfit i mängder under detektionsgränsen.
Bulgarian: Възможно е този продукт да съдържа следи от остатъчен натриев метабисулфит, който е под границата на откриваемост.
Swedish: *rapporterat också efter försäljning
Bulgarian: съобщава се също от постмаркетинговия опит
Swedish: Studierna visade att nästan alla möss som hade en titer på minst 1:10 i "Plaque Reduction Neutralization Test" var skyddade mot en letal provokation med japanskt encefalitvirus.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че почти всички мишки, които са с титри от неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) най-малко 1:10, са защитени от предизвикания смъртоносен вирус на японски енцефалит.
Swedish: Rekommenderad term
Bulgarian: Предпочитан термин
Swedish: Säkerheten för IXIARO har undersökts i kontrollerade och okontrollerade kliniska studier på 5 021 friska vuxna personer (från icke-endemiska länder) och 1 559 barn och ungdomar (i huvudsak från endemiska länder).
Bulgarian: Безопасността на IXIARO е оценена в контролирани и неконтролирани клинични проучвания с 5 021 здрави възрастни (от неендемични държави) и при 1 559 деца и юноши (предимно от ендемични държави).
Swedish: Liksom för alla intramuskulära injektioner ska vaccinet inte administreras intramuskulärt till personer med trombocytopeni, hemofili eller andra blödningsrubbningar (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Подобно на други интрамускулни инжекции, тази ваксина не трябва да се прилага интрамускулно при лица с тромбоцитопения, хемофилия и други нарушения на кръвосъсирването (вж. точка 4.2).
Swedish: Tala om för läkare om du och/eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или наскоро са Ви поставяни други ваксини.
Swedish: Dag 56 Månad 7
Bulgarian: Ден 56 Месец 7
Swedish: Pediatrisk population Inga interaktionsstudier har utförts på barn eller ungdomar.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при деца и юноши.
Swedish: Föräldrar eller patienter registrerade biverkningar på ett dagbokskort för de första sju dagarna efter varje vaccination.
Bulgarian: Родителите или участниците са записвали нежеланите реакции в карта-дневник първите седем дни след всяка ваксинация.
Swedish: I en annan öppen fas 3-uppföljningsstudie utvärderades antikropparnas varaktighet upp till 24 månader efter grundvaccination.
Bulgarian: В друго отворено, фаза 3 проучване за проследяване, е било оценено персистирането на антитела до 24 месеца след първичната ваксинация.
Swedish: Administreringen måste skjutas upp vid akuta, svåra febertillstånd.
Bulgarian: Прилагането трябва да бъде отложено при участници с остри тежки фебрилни заболявания.
Swedish: Boosterdosen ledde till en markant ökning av GMT och seroprotektionsfrekvensen förblev kvar på 100 % två år efter boostern.
Bulgarian: Бустер дозата е довела до значително увеличение на GMT и нивото на серопротекция остава 100% две години след прилагането и.
Swedish: Matematiska modeller tillämpades för att projicera skyddets genomsnittliga varaktighet.
Bulgarian: За да се даде представа за средната продължителност на защита е приложено математическо моделиране.
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO jämfördes med kontrollvaccinerna Havrix (hepatit A-vaccin, pediatrisk formulering 720 EL.E./0,5 ml) och Prevenar (7valent pneumokockkonjugatvaccin [difteri CRM197-protein]).
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравнен с контролната ваксина Havrix (ваксина за хепатит A, педиатрична 720 EL.U./0,5 ml) и Prevenar (пневмококова 7-валентна конюгирана ваксина [дифтерия CRM197 протеин]).
Swedish: • Som med alla andra vaccin ger vaccination med IXIARO kanske inte skydd i samtliga fall.
Bulgarian: Както при всяка друга ваксина, ваксинацията с IXIARO може да не доведе до защита във всички случаи.
Swedish: Total studiepopulation
Bulgarian: Обща проучвана популация
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (N)
Bulgarian: Среден геометричен титър (N)
Swedish: Det finns uppgifter som visar att den andra injektionen kan ges upp till 11 månader efter den första.
Bulgarian: Има данни, които показват, че втората инжекция може да се прилага до 11 месеца след първата.
Swedish: Pediatrisk population (2 månader till <18 år)
Bulgarian: Педиатрична популация (2-месечна до <18-годишна възраст)
Swedish: Barn under 2 månader
Bulgarian: Деца на възраст под 2 месеца
Swedish: IXIARO ska enbart ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre som reser till länder där JEV är endemiskt eller som är utsatta för risk genom sitt arbete.
Bulgarian: IXIARO трябва да се поставя само на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и повече, пътуващи до държави, в които японски енцефалит е ендемичен, или които са изложени на риск при професионалната си дейност.
Swedish: Förbooster, dag 0 (n=198)
Bulgarian: Ден 0 (n=198)