FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una maggiore proporzione di pazienti ha dimostrato una risposta clinicamente significativa alla settimana 26 con Ulunar Breezhaler rispetto a tiotropio (68,1% con Ulunar Breezhaler verso 59,2% con tiotropio, p=0,016) e fluticasone/salmeterolo (65,1% con Ulunar Breezhaler verso 55,5% con fluticasone/salmeterolo, p=0,088).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Ulunar Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Italian: Il numero di tutte le riacutizzazioni BPCO/paziente-anno è risultato 3,59 per Ulunar Breezhaler (4.531 episodi) e 4,03 per fluticasone/salmeterolo (4.969 episodi).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Ulunar Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/917/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/917/001-008
Italian: Alla settimana 26 (endpoint primario), Ulunar Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 80 ml nei pazienti (Ulunar Breezhaler n = 82; placebo n = 42) con il più basso grado di reversibilità (<5%) (p = 0,053) e di 220 ml nei pazienti (Ulunar Breezhaler n = 392, placebo n = 190) con un più alto grado di reversibilità al basale (≥ 5%) rispetto al placebo (p <0,001).
Maltese: Fis-26 ġimgħa (endpoint primarju), Ulunar Breezhaler żied l-anqas FEV1 bi 80 ml f'pazjenti (Ulunar Breezhaler n=82; plaċebo n=42) bl-anqas grad ta' riversibbiltà (<5%) (p=0.053) u b'220 ml f'dawk il-pazjenti (Ulunar Breezhaler n=392, plaċebo n=190) b'livell ogħla ta' riversibbiltà fil-linja bażi (≥5%) imqabbel mal-plaċebo (p<0.
Italian: Non ci sono informazioni su episodi clinicamente rilevanti di sovradosaggio con Ulunar Breezhaler.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Ulunar Breezhaler.
Italian: In pazienti con BPCO, dosi sovraterapeutiche di Ulunar Breezhaler comprese tra 116 microgrammi/86 microgrammi e 464 microgrammi/86 microgrammi hanno mostrato una maggiore proporzione (che varia dal 16,0% al 21,6% rispetto all'1,9% per il placebo) di pazienti con incrementi del QTcF tra 30 ms e 60 ms rispetto al basale, ma non sono stati rilevati incrementi del QTcF >60 ms rispetto al basale.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Ulunar Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Ulunar Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Il-kapsuli għandhom jittieħdu biss billi jintuża l-inhaler Ulunar Breezhaler (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Nello studio di 52 settimane di confronto tra Ulunar Breezhaler (n=1.675) e fluticasone/salmeterolo (n=1.679), Ulunar Breezhaler ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità per tutti i gradi di riacutizzazione della BPCO (leggera, moderata, grave) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa li qabbel Ulunar Breezhaler (n=1,675) u fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ulunar Breezhaler laħaq l-objettiv primarju tal-istudju ta' non-inferjorità fir-rata ta' kull taħrix ta' COPD (ħafif, moderat jew sever) meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Italian: Nei pazienti con BPCO sia l'esposizione sistemica che l'eliminazione urinaria totale del glicopirronio allo stato stazionario farmacocinetico sono aumentate quasi proporzionalmente nell'intervallo di dose (erogata) compreso tra 44 e 176 microgrammi.
Maltese: F'pazjenti b'COPD kemm l-espożizzjoni sistemika u l-eskrezzjoni totali mal-awrina ta' glycopyrronium fi stat farmakokinetiku fiss żdiedet proporzjonalment skont id-doża (meħuda) fuq il medda tad-dożi mogħtija minn 44 sa 176 mikrogramma.
Italian: Ulunar Breezhaler - placebo
Maltese: Ulunar Breezhaler - plaċebo
Italian: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg polvere per inalazione indacaterolo/glicopirronio
Maltese: Ulunar Breezhaler 85 mkg/43 mkg trab li jittieħed man-nifs indacaterol/glycopyrronium
Italian: EMA/110101/2014 EMEA/H/C/003875
Maltese: EMEA/H/C/003875
Italian: Ulunar Breezhaler è un medicinale contenente due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
Maltese: Ulunar Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Italian: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Maltese: Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopirronju
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piani di gestione dei rischi di Ulunar Breezhaler, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ulunar Breezhaler jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Indacaterolo è un beta-2 agonista a lunga azione.
Maltese: L-indakaterol huwa agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Italian: Glicopirronio è un antagonista dei recettori muscarinici.
Maltese: Il-glikopirronju huwa antagonist tar-riċettur muskariniku.
Italian: Ulunar Breezhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 2 667 pazienti affetti da BPCO.
Maltese: Ulunar Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Italian: È usato come terapia di mantenimento (periodico) per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree polmonari.
Maltese: Jaħdem billi jeħel mar-riċetturi adrenerġiċi ta' beta-2 misjuba fil-muskoli ta' diversi organi inkluż il-passaġġi tal-arja tal-pulmuni.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ulunar Breezhaler.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ulunar Breezhaler.
Italian: La riduzione del tasso di esacerbazioni era del 10-12 % maggiore con Ulunar Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.Quali sono i rischi associati a Ulunar Breezhaler?
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' aggravamenti kien ta' 10 sa 12 % ogħla b'Ulunar Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Italian: Perché Ulunar Breezhaler è approvato?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ulunar Breezhaler?
Italian: Inoltre, Ulunar Breezhaler aumentava il FEV1 di 70 ml rispetto a indacaterolo e di 90 ml rispetto a glicopirronio, entrambi assunti in monoterapia.
Maltese: Ulunar Breezhaler żied ukoll l-FEV1 b'70 ml aktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml aktar mill-glikopirronju waħdu.
Italian: La ditta che produce Ultibro Breezhaler ha accettato che i relativi dati scientifici vengano usati anche per Ulunar Breezhaler ("consenso informato").
Maltese: Ilkumpanija li tipproduċi Ultibro Breezhaler qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Ulunar Breezhaler (‘kunsens infurmat').
Italian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIA
Maltese: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALJA
Italian: Sintesi della relazione della posizione del BPWP e del CHMP:
Maltese: Sommarju tar-rapport mill-pożizzjoni tal-BPWP u tal-CHMP:
Italian: UMAN BIG appartiene alla classe farmacologica dei sieri immuni e delle immunoglobuline specifiche umane per la somministrazione intramuscolare e contiene 100-180 g/l di proteine plasmatiche rappresentate per almeno il 90% dall'Immunoglobulina G (IgG).
Maltese: BIG jappartjeni għall-klassi farmakoloġika ta' sera immuni u ta' immunoglobulini speċifiċi umani għal għoti ġol-muskoli u fih 100-180 g/l ta' proteini tal-plażma b'għallinqas 90% minnhom jirrappreżentaw Immunoglobulina G (IgG).
Italian: Si raggiungevano livelli anticorpali di ≥ 100 UI/ml.
Maltese: Intlaħqu livelli ta' antikorpi ta' ≥100IU/ml.
Italian: Sono stati segnalati anche casi limitati di nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o anafilattiche.
Maltese: Ġew ukoll rappurtati każijiet limitati ta' nawżea, remettar, ipotensjoni, takikardija, reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi.
Italian: Considerando che
Maltese: BIG,
Italian: Il richiedente ha fornito una sintesi dei dati disponibili sull'esperienza post-commercializzazione sia per UMAN BIG che per IMMUNOHBs (un marchio diverso di un prodotto identico con le stesse confezioni e la stessa concentrazione, realizzato con gli stessi impianti di produzione e con lo stesso processo produttivo), che indicano che tra giugno 1995 e dicembre 2007 sono state vendute in tutto il mondo circa 143 381 160 UI di IMMUNOHBs e circa 11 695 680 UI di UMAN BIG.
Maltese: BIG kif ukoll għal IMMUNOHBs (isem ta' ditta differenti iżda prodott identiku bl-istess daqs tal-pakketti u konċentrazzjonijiet, prodotti mill-istess siti ta' produzzjoni, bl-użu tal-istess proċess ta' produzzjoni), biex jindika li bejn Ġunju 1995 u Diċembru 2007 inbiegħu madwar 143,381,160
Italian: UMAN BIG è un preparato medicinale di immunoglobuline (principalmente IgG) derivato dal plasma con un contenuto particolarmente elevato di anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg).
Maltese: BIG huwa preparat mediċinali ta' immunoglobulini (prinċipalment IgG) derivat mill-plażma b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra l-antiġene ta' superfiċje tal-virus tal-epatite B (HBsAg). UMAN
Italian: Il richiedente ha anche fornito dati di esposizione che indicano che sono state somministrate a pazienti un totale di circa 143 589 iniezioni.
Maltese: L-Applikant ipprovda wkoll dejta dwar l-espożizzjoni u ddikjara li bħala total ingħataw madwar 143,589 injezzjoni lillpazjenti.
Italian: - il CHMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici di UMAN BIG è positivo,
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li l-benefiċċju/riskju ta' UMAN
Italian: Il BPWP ha tenuto conto del fatto che UMAN BIG è conforme alla monografia della Farmacopea europea (0722) e ha dimostrato un profilo farmacocinetico e di sicurezza che rientra nei livelli previsti per un'immunoglobulina, in uno studio su pazienti sottoposti a trapianto di fegato HBsAg/HBeAg negativi stabilizzati.
Maltese: BIG jaderixxi mal-monografija tal-Farmakopea Ewropea (0722) u wera profil farmakokinetiku u ta' sigurtà fi ħdan il-livelli mistennija ta' immunoglobulina, fi studju fuq pazjenti wara t-trapjant tal-fwied b'HbsAg/HbeAg negattivi stabbilizzati.
Italian: Il richiedente ha presentato dati dello studio farmacocinetico KB-036, che sperimenta il profilo farmacocinetico delle immunoglobuline anti-epatite B in pazienti HBs-Ag-negativi che hanno ricevuto un trapianto di fegato (pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato) per sostenere l'efficacia del prodotto.
Maltese: L-Applikant ippreżenta dejta minn studju farmakokinetiku KB-036, li jevalwa l-profil farmakokinetiku tal-immunoblobulini tal-epatite B f'pazjenti HBs-Ag-negattivi li rċevew trapjant talfwied (pazjenti sottoposti għal trapjant ortotopiku tal-fwied, OLT) sabiex isostni l-effikaċja talprodott.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Maltese: Injektionslösung
Italian: Il preparato contiene anticorpi neutralizzanti specifici contro il virus dell'epatite B ad una concentrazione non inferiore alle 180 UI/ml.
Maltese: Antikorpi newtralizzaturi speċifiċi kontra l-virus tal-epatite B huma preżenti f'konċentrazzjoni ta' mhux inqas minn 180 IU/ml.
Italian: Umanbig 180 UI/ml
Maltese: Umanbig 180 NE/ml
Italian: UMAN BIG contiene come eccipiente la glicina, un amminoacido naturale per cui, quindi, non si prevedono problemi.
Maltese: BIG fih il-gliċina bħala s-sustanza mhux attiva, amminoaċidu naturali u għalhekk mhux mistenni li jikkawża xi problema.
Italian: Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALIA
Maltese: FARMAĊEWTIĊI), QAWWA (QAWWIET)
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che UMAN BIG è prodotto da grandi pool di plasma umano, mediante un processo industriale consolidato e convalidato e che la conformità di UMAN BIG alle monografie della Farmacopea europea è accertata.
Maltese: BIG huwa prodott minn ġbir kbir ta' plażma umana, permezz ta' proċess industrijali konsolidat u konvalidat u li l-konformità ta' UMAN
Italian: Una ricerca in letteratura su immunoglobuline specifiche per la somministrazione intramuscolare ha dimostrato, in generale, un profilo di tollerabilità e sicurezza soddisfacente anche se si sono osservati eventi avversi di grado tra lieve e moderato.
Maltese: Tfittxija fil-letteratura fuq immunoglobulini speċifiċi għal amministrazzjoni ġol-muskoli, b'mod ġenerali wriet profil sodisfaċenti ta' tollerabilità u sigurtà, anke jekk ġew osservati avvenimenti avversi ħfief għal moderati.
Italian: Lo stato membro obiettante, la Grecia, ha avanzato l'ipotesi di un rischio potenzialmente grave per la salute pubblica associato al disegno dello studio farmacocinetico presentato a sostegno della prima domanda, dal momento che la popolazione reclutata nello studio farmacocinetico rappresenta una popolazione di pazienti diversa da quella per cui è previsto l'impiego di UMAN BIG e perché il dosaggio somministrato era diverso dalla posologia indicata all'interno del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Maltese: Il-Greċja, l-Istat Membru li oġġezzjona, qajjem riskju potenzjalment gravi għas-saħħa pubblika relatat mal-mod kif inhu mfassal l-istudju farmakokinetiku ppreżentat sabiex jappoġġja l-applikazzjoni inizjali, billi l-popolazzjoni reklutata fl-istudju farmakokinetiku tirrappreżenta popolazzjoni ta' pazjenti differenti mill-popolazzjoni intenzjonata għall-użu ta' UMAN
Italian: Ungheria
Maltese: Malta
Italian: Unisol 10% Soluzione Orale contiene 100 mg del principio attivo enrofloxacina per 1 ml di prodotto.
Maltese: Unisol 10% Soluzzjoni Orali fih 100 mg enrofloxacin bħala sustanza attiva f'kull 1 ml tal-prodott.
Italian: Unisol Soluzione Orale 10% Soluzione orale 100 mg/ml
Maltese: Unisol 10% Soluzzjoni Orali Soluzzjoni Orali
Italian: (lattuga), Phaseolus aureus (soia verde), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (frumento) e Secale cereale (segale).
Maltese: Intużaw l-ispeċi tat-test li ġejjin: Cucumis sativus (ħjar), Lactuca sativa (ħass), Phaseolus aureus (fażola mung), Avena sativa (ħafur), Triticum aestivum (qamħ) u Secale cereale (segala).
Italian: Tuttavia il CVMP ritiene che un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata (0,019 µg/l) e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. (15,9 µg/l) indichi un'esposizione alquanto ridotta ai
Maltese: Madankollu, hija l-opinjoni tas-CVMP, li marġini ta' iktar minn 800 bejn il-PECsw stmata (0.019 µg/l) u l-EC50 ikkalkolata fuq il-bażi tad-data fl-artiklu ta' Robinson et al (15.
Italian: Stando alla valutazione del rischio ambientale di fase I, svolta in conformità alla linea guida VICH, risultano concentrazioni ambientali previste (PEC) nel terreno superiori a 100 µg/kg di Unisol 10% Soluzione Orale per i polli da carne (10 mg/kg peso corporeo/die, per 5 giorni); si rende, quindi, necessaria una valutazione di fase II.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskji ambjentali ta' Fażi I li segwiet il-linja gwida VICH irriżultat f'Konċentrazzjoniet Ambjentali Imbassrin (Predicted Environmental Concentrations - PECs) filħamrija għal Unisol 10% Soluzzjoni Orali għall-flieles brojler (10 mg/kg piż tal-ġisem kuljum, għal 5 ijiem) ta' aktar minn 100 µg/kg, b'hekk kienet meħtieġa valutazzjoni ta' Fażi
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata, sono stati sollevati timori circa il fatto che Unisol 10% Soluzione Orale comporti un rischio potenziale grave per l'ambiente in termini di rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri.
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata tqajjem tħassib li Unisol 10% Soluzzjoni Orali jista' jippreżenta periklu potenzjali serju għall-ambjent rigward riskju għall-alki blu-ħodor u pjanti ta' l-art.
Italian: Il numero e la varietà dei tipi di terreno
Maltese: In-numru u l-varjazzjoni fit-tipi ta' ħamrija mhuwiex ikkunsidrat aċċettabbli.
Italian: 4 Knapp, C.W.
Maltese: 9 µg/l.
Italian: Lo studio di Robinson et al. 2005 è nell'insieme uno studio scientifico ben documentato, comparso in un'autorevole rivista internazionale sottoposta a revisione critica.
Maltese: L-istudju minn Robinson et al 2005 huwa, b'mod ġenerali, artiklu xjentifiku rrapportat sewwa, li ġie ippubblikat f'Ġurnal internazzjonali stabbilit sewwa rrevedut minn pari.
Italian: Da uno studio presente in letteratura, Knapp et al. (2005)4, emerge che l'esposizione è molto bassa.
Maltese: Studju meħud mil-letteratura miftuħa, Knapp et al (2005)4, indika li l-esponiment huwa baxx ħafna.
Italian: EU/1/15/1022/001
Maltese: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/mL
Italian: EU Numero
Maltese: Numru EU
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1022/001
Maltese: EU/1/15/1022/001
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Italian: Isotretinoina3
Maltese: Isotretinoin3
Italian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Maltese: Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Italian: GM-CSF1
Maltese: Jum GM-CSF1
Italian: 1.000/μL.
Maltese: APC) ikun ta' mill-inqas 1,000/μL.
Italian: Disfunzione respiratoria
Maltese: Disfunzjoni respiratorja
Italian: Giorno IL-21
Maltese: Jum IL-21
Italian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regno Unito
Maltese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ir-Renju Unit
Italian: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Maltese: United Therapeutics Europe, Ltd.
Italian: Visione offuscata, fotofobia, midriasi
Maltese: fotofobija, midrijasi
Italian: Dolore Grado 4
Maltese: Grad 4
Italian: Insorgenza dei sintomi
Maltese: Bidu tas-sintomi
Italian: Le reazioni avverse riportate in quattro studi clinici (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A e DIV-NB-201) di dinutuximab in pazienti (N=984) con neuroblastoma ad alto rischio sono riassunti nella Tabella 5.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-erba' studji kliniċi (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, u DIV-NB201) dwar dinutuximab f'pazjenti (N=984) b'newroblastoma ta' riskju għoli qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 5.
Italian: • Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando l'alanina aminotransferasi (ALT) è meno di 5 volte il limite normale superiore (ULN).
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-ewwel kors sakemm alanine aminotransferase (ALT) ikun ta' inqas minn 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Italian: Le stime a 5 anni di OS erano il 74% per la terapia con dinutuximab rispetto al 57% per isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,030).
Maltese: istimi ta' 5 snin ta' OS kienu 74% għal immunoterapija b'dinutuximab meta mqabbla ma' 57% għal isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.030).
Italian: Fibrillazione atriale, aritmia ventricolare
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, arritmija ventrikulari
Italian: Dinutuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano/murino prodotto in una linea cellulare di mieloma murino (Sp2/0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Dinutuximab hu antikorp kimeriku monoklonali uman/tal-ġrieden prodott f'razza ta' ċelluli tal-majeloma murine (Sp2/0) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Italian: I termini originariamente segnalati sono stati codificati in base ai termini preferiti (usando il Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Maltese: Attivitajiet Regolatorji [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA]).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Italian: Infezione sistemica o sepsi Grado 3 o 4
Maltese: Infezzjoni sistemika jew sepsis Grad 3 jew 4
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi programmate di dinutuximab fino a 120 mg/m2 (60 mg/m2/giorno) con un profilo di reazioni avverse simile a quello descritto nel paragrafo 4.8.
Maltese: Fil-provi kliniċi, dożi skedati ta' dinutuximab sa 120 mg/m2 (60 mg/m2/jum) ingħataw bi profil ta' reazzjonijiet avversi simili għal dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Italian: La concentrazione plasmatica massima media (± deviazione standard) osservata dopo la quarta ora di infusione era 11,5 (± 2.3) mcg/mL.
Maltese: fil-plażma osservata wara r-4ba' infużjoni kienet ta' 11.5 (± 2.3) mcg/m.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente (in più del 30% dei pazienti) e segnalate durante gli studi sul neuroblastoma sono state ipotensione (67%), dolore (66%), ipersensibilità (56%), piressia (53%), orticaria (49%), sindrome di permeabilità capillare (45%), anemia (45%), ipokaliemia (41%), diminuzione della conta delle piastrine (40%), iponatriemia (37%), aumento della alanina aminotransferasi (35%), diminuzione della conta dei linfociti (34%) e diminuzione della conta dei neutrofili (31%).
Maltese: urtikarja (49%), sindrome ta' tnixxija kapillari (45%), anemija (45%), ipokalemija (41%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (40%), iponatremija (37%), żieda f'alanine aminotransferase (35%), tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (34%) u tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili (31%).
Italian: Neuralgia, neuropatia periferica, cefalea
Maltese: Nevralġija, newropatija periferali, uġigħ ta' ras
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche/allergiche gravi nel 14% dei pazienti.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/allerġiċi serji ġew irrappurtati f'14% tal-pazjenti.
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita) - < 120 mmol/L nonostante appropriata gestione dei liquidi
Maltese: Grad 4 (ta' theddida għall-ħajja) - < 120 mmol/L minkejja mmaniġġjar adasttat tal-fluwidu
Italian: Stridore respiratorio, edema laringeo
Maltese: Stridor, edema larinġeali
Italian: 17,5 mg/5 mL
Maltese: 1 kunjett 17.5 mg/5 mL
Italian: Le saranno dati degli antidolorifici (come paracetamolo, ibuprofene, morfina) per aiutare a prevenire e ridurre il dolore.
Maltese: Inti se tingħata mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal paracetamol, ibuprofen, morfina) li jgħinu biex jipprevjenu u jnaqqsu l-uġigħ.
Italian: Viene somministrato in associazione al fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (GMCSF), interleuchina-2 (IL-2) e isotretinoina.
Maltese: Jingħata flimkien ma' kombinazzjoni ta' fattur li jistimula kolonji tal-makrofagi tal-granuloċiti (granulocytemacrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), u isotretinoin.
Italian: Isotretinoina: in caso di peso corporeo superiore a 12 kg: 80 mg/m2 somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale di 160 mg/m2/giorno; in caso di peso corporeo fino a 12 kg: 2,67 mg/kg somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale giornaliera di 5,33 mg/kg/giorno (arrotondare la dose ai 10 mg più vicini).
Maltese: Isotretinoin: għal piż tal-ġisem ta' aktar minn 12 kg: 80 mg/m2 mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta' 160 mg/m2/jum; għal piż tal-ġisem sa 12 kg: 2.67 mg/kg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta' kuljum ta' 5.33 mg/kg/jum (qarreb id-doża għall-eqreb 10 mg).
Italian: Sono anche state segnalate reazioni avverse aggiuntive caratteristiche di una risposta allergica - compresi reazione anafilattica (18%) e broncospasmo (4%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali karatteristiċi ta' rispons allerġiku ġew irrappurtati wkoll - li jinkludu reazzjoni anafilattika (18%) u bronkospażmu (4%).