FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden sammenlignede derefter resultaterne med historiske data fra patienter med Duchennes muskeldystrofi, der er registreret i CINRG's database (Cooperative International Neuromutuous Research Group).
Czech: Společnost poté porovnala výsledky se staršími údaji o pacientech s Duchenneovou svalovou dystrofií zaznamenanými v databázi skupiny CINRG (Mezinárodní skupiny pro spolupráci při výzkumu neuromuskulárních onemocnění).
Danish: Translarna anvendes hos en lille gruppe patienter, hvis sygdom skyldes en særlig genetisk defekt (en såkaldt "nonsensmutation") i genet for dystrofin.
Czech: Přípravek Translarna se používá u malé skupiny pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno specifickým genetickým defektem (zvaným „nonsense mutace") v genu pro dystrofin.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Translarna til de godkendte indikationer.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Translarna v rámci jeho schválené indikace.
Danish: Duchennes muskeldystrofi kan skyldes forskellige genetiske anomalier.
Czech: Duchenneova svalová dystrofie může být způsobena celou řadou genetických abnormalit.
Danish: Dette skyldes, at patienter, der ikke er i stand til at gå, befinder sig på et mere fremskredent stadium af sygdommen og har reduceret muskelmasse, og at fordelene ved behandling derfor kan være forskellige.
Czech: Důvodem je to, že tito pacienti se nacházejí v pokročilejším stadiu onemocnění a svalová hmota je u nich více oslabena, přínosy léčby se tudíž mohou lišit.
Danish: Virksomheden fremlagde data for at vise, at kroppen håndterer lægemidlet på lignende måde hos patienter, der er i stand til at gå, og hos patienter, som ikke er i stand til det.
Czech: Společnost poskytla údaje dokládající, že tělo nakládá s přípravkem u pacientů, kteří jsou schopni chůze, podobně jako u těch, kteří chůze schopni nejsou.
Danish: Virksomheden har til agenturet oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Czech: Společnost informovala agenturu, že zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, jimž je přípravek Translarna podáván v rámci klinických studií.
Danish: Agenturet er derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Translarna hos patienter, der ikke er i stand til at gå, ikke er klarlagt, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Czech: Agentura byla proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Translarna u pacientů, kteří nejsou schopni chůze, nelze stanovit a doporučila registraci zamítnout.
Danish: Desuden fremlagde virksomheden resultaterne af et studie, der omfattede 94 patienter med nonsensmutation Duchennes muskeldystrofi, hvoraf 44 patienter ikke længere var i stand til at gå.
Czech: Kromě toho předložila společnost výsledky studie zahrnující 94 pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií způsobenou nonsense mutací, z nichž 44 již nebylo schopno chůze.
Danish: Det forhold, at Translarna håndteres på lignende måde af kroppen hos patienter, der er i stand til at gå, og patienter der ikke er, var ikke tilstrækkeligt til at bekræfte, at Translarna er effektivt hos disse patienter.
Czech: Skutečnost, že tělo nakládá s přípravkem Translarna u pacientů, kteří jsou schopni chůze, podobně jako u těch, kteří chůze schopni nejsou, nebyla dostačující k potvrzení účinnosti přípravku Translarna u pacientů, kteří nejsou schopni chůze.
Danish: Dette protein beskytter musklerne efter de læsioner, der opstår, når de trækker sig sammen og afslappes,
Czech: Jelikož tento protein pomáhá chránit svaly při jejich stahování a uvolňování
Danish: Duchennes muskeldystrofi er en arvelig sygdom med gradvis svækkelse og tab af muskelfunktionen.
Czech: Duchenneova svalová dystrofie je genetické onemocnění, které postupně způsobuje oslabení a ztrátu svalové funkce.
Danish: Revurdering bekræfter afslag
Czech: Přezkoumání potvrdilo zamítnutí registrace.
Danish: Hos sådanne patienter virker Translarna ved at gøre cellernes proteinopbyggende apparat i stand til at bevæge sig forbi defekten og producere et dystrofin, der fungerer.
Czech: Přípravek Translarna působí u těchto pacientů tak, že buněčnému mechanismu tvorby proteinů umožňuje tento defekt obejít, čímž buňkám umožňuje produkovat funkční protein dystrofin.
Danish: Patienter med Duchennes muskeldystrofi mangler det normale protein dystrofin i musklerne.
Czech: Pacientům s Duchenneovou svalovou dystrofií chybí normální dystrofin, což je protein (bílkovina) nacházející se ve svalech.
Danish: Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer, som det skal.
Czech: Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného dystrofinu, který nefunguje správně.
Danish: men hos patienter med Duchennes muskeldystrofi bliver musklerne beskadiget og virker til sidst ikke længere.
Czech: před zraněním, u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií dochází k poškození svalů a v konečném důsledku k jejich nefunkčnosti.
Danish: Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter på 2 år og derover, der har Duchennes muskeldystrofi, og som er i stand til at gå.
Czech: Translarna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku 2 let a starších s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til at tilføje behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří již nejsou schopni chůze.
Danish: Hvad sker der med Translarna for behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som er i stand til at gå?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Translarna k léčbě pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze?
Danish: Virksomheden ansøgte om at få udvidet indikationen til at omfatte behandling af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
Czech: Společnost žádala o rozšíření indikace o léčbu pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří již nejsou schopni chůze.
Danish: Translarna har været godkendt i EU siden juli 2014.Det indeholder det aktive stof ataluren og fås som granulater til indtagelse gennem munden.
Czech: Přípravek Translarna je v EU registrován od července 2014.
Danish: Den 18. oktober 2012
Czech: 18. října 2012
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden til støtte for sin ansøgning?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er H. Lundbeck A/S, Danmark.
Czech: Žádost o registraci podala společnost H. Lundbeck A/S, Dánsko.
Danish: Det forventedes leveret som tabletter (20 mg/10 mg).
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (20 mg / 10 mg).
Danish: Virksomheden udførte ikke nye undersøgelser hos patienter med Alzheimers sygdom.
Czech: Společnost neprovedla u pacientů s Alzheimerovou chorobou žádné nové studie.
Danish: Hvad er Acrescent?
Czech: Co je Acrescent?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Danish: Årsagerne til Alzheimers sygdom er ukendte, men den hukommelsessvækkelse og desorientering og de adfærdssymptomer, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af neurotransmittere i hjernen.
Czech: Příčiny Alzheimerovy choroby nejsou známy, ale předpokládá se, že ztráta paměti, dezorientace a behaviorální symptomy související s tímto onemocněním jsou způsobeny narušením působení neurotransmiterů v mozku.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke deltager nogen patienter i kliniske undersøgelser med Acrescent i EU.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Acrescent zařazeni žádní pacienti.
Danish: Virkningerne af Acrescent blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Acrescent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Desuden lagde virksomheden resultaterne af de forskellige undersøgelser sammen og analyserede dem samlet.
Czech: Společnost dále provedla shrnutí a celkovou analýzu výsledků jednotlivých studií.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af syv hovedundersøgelser, herunder med patienter (eller undergrupper af patienter), der fik memantin og donepezil sammen.
Czech: Předložila výsledky sedmi hlavních studií, zahrnujících pacienty (nebo podskupinu pacientů), kteří užívali memantin společně s donepezilem.
Danish: CHMP hæftede sig imidlertid ved, at behandlingsretningslinjerne ikke var overensstemmende i alle europæiske lande, og at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at underbygge brugen af kombinationstabletten hos disse patienter.
Czech: Výbor CHMP však byl toho názoru, že pokyny ohledně léčby nejsou ve všech evropských zemích konzistentní a že společnost nepředložila dostatečné důkazy na podporu použití kombinované tablety u těchto pacientů.
Danish: Virkningen af den kombinerede behandling blev vurderet ved sammenligning af patienternes præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter.
Czech: Účinnost kombinované léčby byla hodnocena srovnáním výkonu pacientů v kognitivních testech a při vykonávání každodenních činností.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Acrescent ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Acrescent nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Danish: Indholdet af acetylkolin er lavere hos personer med demens ved Alzheimers sygdom.
Czech: Hladiny acetylcholinu jsou u lidí trpících demencí z důvodu Alzheimerovy choroby nižší.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Acrescent (memantinhydrochlorid/donepezilhydrochlorid)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Acrescent (memantin hydrochlorid / donepezil hydrochlorid)
Danish: Hvordan forventes Acrescent at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Acrescent působit?
Danish: Den ene hovedundersøgelse omfattede 404 patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, som i forvejen fik donepezil.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnovala 404 pacientů se střední až závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří již užívali donepezil.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at en offentliggjort undersøgelse ikke viste væsentlig bedring hos patienter, der fik kombinationsbehandlingen, i forhold til behandling med memantin alene.
Czech: Výbor také konstatoval, že jedna zveřejněná studie neprokázala významné zlepšení u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ve srovnání s léčbou samotným memantinem.
Danish: Hvad forventedes Acrescent anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Acrescent používán?
Danish: Acrescent forventedes anvendt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, der i forvejen får en daglig dosis på 20 mg memantin og 10 mg donepezil.
Czech: Přípravek Acrescent měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger til dokumentation af kombineret anvendelse af memantin og donepezil til behandling af Alzheimers sygdom i EU, herunder eksisterende retningslinjer for behandling af Alzheimers sygdom i forskellige europæiske lande.
Czech: Společnost rovněž předložila informace s úmyslem prokázat používání kombinace memantinu a donepezilu k léčbě Alzheimerovy choroby v rámci celé Evropské unie, včetně dostupných pokynů k léčbě Alzheimerovy choroby v jednotlivých evropských zemích.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Acrescent, der er bestemt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, som i forvejen får memantin og donepezil.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Acrescent určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer (NMDA-receptorer), som neurotransmitteren glutamat normalt bindes til.
Czech: Memantin působí tak, že blokuje určitý typ receptorů zvaných NMDA receptory, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
Danish: Donepezil virker ved at blokere virkningen af et enzym, der normalt nedbryder neurotransmitteren acetylkolin.
Czech: Donepezil působí tak, že blokuje enzym, který za běžných okolností odbourává neurotransmiter zvaný acetylcholin.
Danish: Som følge af sin tilrettelæggelse viste undersøgelsen imidlertid ikke en klar fordel af kombinationsbehandlingen, da der ikke var en kontrolgruppe med patienter, som fik memantin alene.
Czech: Vzhledem k návrhu uvedené úspěšné studie však nebylo možné prokázat jasný přínos kombinované léčby, neboť studie nezahrnovala kontrolní rameno pro pacienty léčené samotným memantinem.
Danish: CHMP fandt ikke, at disse betænkeligheder blev imødekommet af de supplerende analyser, der var fremlagt af virksomheden.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dodatečné analýzy předložené společností tyto obavy nevyvracejí.
Danish: Acrescent er et lægemiddel, der består af en kombination af to aktive stoffer, som allerede er godkendt i EU til behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom.
Czech: Přípravek Acrescent představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby.
Danish: Acrescent er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer memantinhydrochlorid og donepezilhydrochlorid.
Czech: Acrescent je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid.
Danish: Ved at bremse nedbrydningen af acetylkolin mindsker donepezil symptomerne på Alzheimers sygdom.
Czech: Zpomalením odbourávání acetylcholinu napomáhá donepezil zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby.
Danish: Memantin blokerer NMDA-receptorerne og mindsker derved symptomerne på Alzheimers sygdom.
Czech: Blokováním receptorů NMDA memantin pomáhá zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby.
Danish: Kombinationen af memantin og donepezil anvendes i visse europæiske lande til behandling af patienter med moderat til moderat svær Alzheimers sygdom.
Czech: Kombinace memantinu a donepezilu se používá v některých evropských zemích k léčbě pacientů se střední až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Danish: Virkningerne af memantin som tillægsbehandling til donepezil blev sammenlignet med virkningerne af placebo som tillægsbehandling i seks måneder.
Czech: V této studii se porovnával účinek doplnění memantinu k donepezilu s účinkem doplnění placeba v rámci léčby trvající 6 měsíců.
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at de af virksomheden fremlagte undersøgelser viste negative resultater bortset fra én hovedundersøgelse, hvor de patienter, der i forvejen fik donepezil, fik bedre præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter, når memantin blev anvendt som tillægsbehandling til donepezil.
Czech: Výbor vyjádřil obavy, že s výjimkou jedné studie, ve které pacienti již užívající donepezil měli lepší kognitivní skóre a lepší výkonnost u každodenních aktivit při doplnění memantinu k léčbě donepezilem, byly výsledky studií předložených společností negativní.
Danish: Den hukommelsessvækkelse, der ses ved Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i hjernen og med overaktivitet af NMDA-receptorerne, der kan medføre, at cellerne beskadiges eller dør.
Czech: Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby, přičemž nadměrná aktivita NMDA
Danish: Hvad er Adlumiz?
Czech: Co je Adlumiz?
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at foretage en grundig vurdering af de potentielle risici ved Adlumiz.
Czech: To znamená, že nemohlo být provedeno důkladné posouzení potenciálních rizik přípravku Adlumiz.
Danish: 15. september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Czech: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Det skulle leveres som 100 mg-tabletter, der tages gennem munden.
Czech: Měl být k dispozici ve formě 100mg tablet určených k užití ústy.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, men bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 14. září 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Danish: Hvad forventedes Adlumiz anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Adlumiz používán?
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet ved revurderingen.
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání.
Danish: Virksomheden har anmodet om revurdering af udtalelsen.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání původního stanoviska.
Danish: Adlumiz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anamorelinhydrochlorid.
Czech: Adlumiz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku anamorelin hydrochlorid.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Adlumiz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Adlumiz nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Danish: Aktivering af receptoren medfører frigivelse af stoffer i kroppen, der forventes at påvirke hjernen på en sådan måde, at appetitten øges, så vægttab kan forebygges.
Czech: V důsledku aktivace receptoru se do těla vyplaví látky, které by měly působit v mozku tak, že zvyšují chuť k jídlu a brání ztrátě tělesné hmotnosti.
Danish: Hvordan virker Adlumiz?
Czech: Jak přípravek Adlumiz působí?
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra to hovedundersøgelser, der omfattede i alt ca. 1.000 patienter med ikke-småcellet lungekræft og kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring).
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících celkem přibližně 1 000 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a s kachexií.
Danish: Efter inspektion på forsøgscentrene mener CHMP desuden, at der ikke er registreret tilstrækkelige data om lægemidlets sikkerhed.
Czech: Kromě toho po inspekci na pracovištích klinické studie výbor CHMP usoudil, že údaje o bezpečnosti léčivého přípravku nebyly zaznamenávány odpovídajícím způsobem.
Danish: Adlumiz binder til og aktiverer en struktur i cellerne, der kaldes en ghrelin-receptor.
Czech: Přípravek Adlumiz se váže na cílovou strukturu na buňkách zvanou ghrelinový receptor a tento receptor aktivuje.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Adlumiz med særlig udleveringstilladelse i Europa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Adlumiz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP registraci zamítl?
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Adlumiz, der er beregnet til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Czech: Dne 18. května 2017 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Adlumiz určeného k léčbě anorexie, kachexie nebo nežádoucí ztráty tělesné hmotnosti u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Adlumiz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Ifølge CHMP fremgår det af undersøgelserne, at Adlumiz kun har marginal effekt på Lean Body Mass (legemsvægten uden kropsfedt) og ingen dokumenteret effekt på gribestyrken i hænderne eller patienternes livskvalitet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že studie ukazují nevýznamný účinek přípravku Adlumiz na netukovou tělesnou hmotu a neprokázaly účinek na sílu stisku ruky ani na kvalitu života pacientů.
Danish: Adlumiz skulle anvendes til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med såkaldt ikke-småcellet lungekræft.
Czech: Přípravek Adlumiz měl být používán k léčbě anorexie (ztráty chuti k jídlu), kachexie (formy ztráty svalové hmoty s významným snížením tělesné hmotnosti) nebo nežádoucí ztráty tělesné hmotnosti u pacientů s typem karcinomu plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic.
Danish: 1. juni 2018
Czech: 1. června 2018
Danish: Endvidere var det ikke begrundet, hvorfor lægemidlet skulle virke hos én gruppe af patienter og ikke hos andre.
Czech: Navíc nebyl důvod, proč by léčivý přípravek účinkoval u jedné skupiny pacientů a u ostatních nikoliv.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er AB Science.
Czech: Žádost o registraci podala společnost AB Science.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Danish: Hvad er Alsitek?
Czech: Co je Alsitek?
Danish: AB Science havde anmodet om en revurdering af udtalelsen, men har senere trukket denne anmodning tilbage.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání stanoviska, později však svou žádost stáhla.
Danish: En inspektion på to af forsøgscentrene viste desuden mangler i den måde, hvorpå studiet blev gennemført, hvorfor dataenes integritet kunne betvivles.
Czech: Inspekce dvou míst, kde byla studie prováděna, kromě toho prokázala nedostatky ve způsobu provádění studie, což zpochybňuje integritu údajů.
Danish: Selvom der sås en positiv effekt på symptomerne i den gruppe patienter, hvis sygdom forværredes i normalt tempo, sammenholdt med de patienter, hvis sygdom forværredes hurtigt, vurderede CHMP, at denne måde at klassificere patienterne på var vilkårlig og ikke afspejlede klinisk praksis.
Czech: Přestože byl u skupiny pacientů, jejichž onemocnění se zhoršovalo normální rychlostí ve srovnání s těmi, jejichž onemocnění se zhoršovalo rychle, zaznamenán příznivý účinek na příznaky, výbor CHMP usoudil, že tento způsob klasifikace pacientů je svévolný a nezohledňuje klinickou praxi.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.