FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias geométricas del AUC0-24 de ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) y GS-331007 (n = 2.113) en situación de equilibrio fueron de 7.290, 1.320 y 12.000 ng•h/ml, respectivamente.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV je bilo geometrično povprečje vrednosti AUC0-24 v stanju dinamičnega ravnovesja za ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) oz. GS-331007 (n = 2.113) kot sledi: 7.290, 1.320 oz. 12.000 ng•h/ml.
Spanish: Cociente de las medias (intervalo de confianza del 90 %) para AUC,
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmina,b
Spanish: Para la infección por el genotipo 3, se administró ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina, también durante 12 semanas (Tabla 19).
Slovenian: Za okužbo z genotipom 3 so ledipasvir/sofosbuvir dajali z ribavirinom ali brez njega, prav tako 12 tednov (preglednica 19).
Spanish: La administración concomitante de Harvoni con rosuvastatina puede aumentar significativamente la concentración de rosuvastatina (aumento de varias veces del AUC), lo que se asocia con un incremento del riesgo de miopatía, incluida rabdomiolisis.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni z rosuvastatinom lahko značilno poveča koncentracijo rosuvastatina (večkratno povečanje AUC), kar je povezano z večjim tveganjem za miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Spanish: Administrados simultáneamentef
Slovenian: Sočasna uporabaf
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad de ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas en adultos con hepatopatía descompensada y/o después de un trasplante hepático en dos ensayos abiertos (SOLAR-1 y SOLAR-2).
Slovenian: Varnostni profil ledipasvirja/sofosbuvirja z ribavirinom 12 ali 24 tednov pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter in/ali bolnikih po presaditvi jeter so ocenili v dveh odprtih študijah (SOLAR-1 in SOLAR-2).
Spanish: Otros medicamentos y Harvoni
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Harvoni
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Harvoni
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Harvoni
Spanish: De los 29 pacientes con genotipo 1a que reunían los requisitos para los análisis de resistencia, 22/29 (76 %) pacientes albergaban una o más VAR de la NS5A en las posiciones K24, M28, Q30, L31, S38 e Y93 en el momento del fracaso, mientras que en los 7/29 pacientes restantes no se detectaron VAR de la NS5A en el momento del fracaso.
Slovenian: Med 29 bolniki genotipa 1a, ki so bile primerni za testiranje odpornosti, je bilo 22 od 29 (76 %) bolnikov ob neuspehu nosilcev enega ali več RAV NS5A na položajih K24, M28, Q30, L31, S38 in Y93, medtem ko preostalih 7 od 29 bolnikov ob neuspehu ni imelo zaznavnih RAV NS5A.
Spanish: Las AUC de sofosbuvir y GS-331007 son casi proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo posológico comprendido entre 200 mg y 400 mg.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka od 200 mg do
Spanish: Los pacientes que reciben Harvoni de forma concomitante con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o con tenofovir disoproxilo fumarato y un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado se deben vigilar en cuanto a reacciones adversas relacionadas con tenofovir.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Harvoni sočasno z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/dizoproksiltenofovirat fumaratom ali s dizoproksiltenofoviratom fumaratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati za pojav s tenofovirjem povezanih neželenih učinkov.
Spanish: La administración concomitante de Harvoni con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) puede aumentar significativamente la concentración de la estatina, lo que incrementa el riesgo de miopatía y rabdomiolisis (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni in zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov) lahko značilno poveča koncentracijo statina, kar poveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Presencia de sustituciones en la NS5A basal asociadas con resistenciac No
Slovenian: Prisotnost izhodiščnih substitucij NS5A, povezanih z odpornostjoc
Spanish: Ledipasvir es un inhibidor del VHC que actúa sobre la proteína NS5A de dicho virus, que es esencial tanto para la replicación del ARN, como para el ensamblaje de los viriones del VHC.
Slovenian: Ledipasvir je zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je bistvena za replikacijo RNA in sestavljanje virionov HCV.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos glucoproteína P, BCRP, PRMF2, BESB, PTAO1B1, PTAO1B3 y TCO1 y GS-331007 no es un inhibidor de TAO1, TCO2 y EMFCT1.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 in GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in
Spanish: La seguridad y la eficacia de Harvoni en niños y adolescentes de 12 a <de 18 años se basa en los datos obtenidos en un estudio clínico abierto de fase 2 (Estudio 1116) en el que participaron 100 pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 que fueron tratados con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Harvoni pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, temelji na podatkih iz odprte klinične študije faze 2 (študija 1116), v katero je bilo vključenih 100 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, ki so bili 12 tednov zdravljeni z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Spanish: Tabla 2: Directrices para la posología de ribavirina cuando se administra con Harvoni a los pacientes con cirrosis descompensada
Slovenian: Preglednica 2: Navodila za odmerjanje ribavirina ob sočasnem dajanju zdravila Harvoni pri bolnikih z dekompenzirano cirozo
Spanish: Copovidona Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Slovenian: Jedro tablete kopovidon laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Spanish: Se recomienda un tratamiento conservador de 24 semanas en todos los pacientes de genotipo 3 con tratamiento previo y en los pacientes de genotipo 3 sin ningún tratamiento previo y con cirrosis (ver sección 4.2).
Slovenian: Konzervativno 24-tedensko zdravljenje je priporočljivo pri vseh predhodno zdravljenih bolnikih z genotipom 3 in pri predhodno nezdravljenih bolnikih z genotipom 3 s cirozo
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con antivirales de acción directa contra el VHC los pacientes diabéticos pueden experimentar una mejora en el control de la glucosa, lo que potencialmente puede causar una hipoglucemia sintomática.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Spanish: • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir ataques);
Slovenian: • okskarbazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov),
Spanish: Genotipo 2b 16-530b
Slovenian: 16-530b
Spanish: El estudio 4063 fue un estudio clínico abierto con tres grupos que evaluó 8, 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en un total de 95 pacientes con HCC de genotipo 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) o 6 (2 %) y NT que requerían diálisis: 45 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 sin ningún tratamiento previo y sin cirrosis recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 8 semanas; 31 pacientes infectados por el VHC, con genotipo 1 con tratamiento previo y con genotipo 2, 5 y 6 sin cirrosis y sin tratamiento previo o con tratamiento previo, recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas; y 19 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1, 2 y 4 con cirrosis compensada recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 24 semanas.
Slovenian: Študija 4063 je bila odprta klinična študija s tremi skupinami, v kateri so ocenili 8-, 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri skupaj 95 bolnikih s CHC z genotipom 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) ali 6 (2 %) in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa: 45 predhodno nezdravljenih bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, brez ciroze, je 8 tednov prejemalo ledipasvir/sofosbuvir; 31 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, in predhodno nezdravljenih ali predhodno zdravljenih bolnikov z okužbo z genotipom 2, 5 in 6 brez ciroze je 12 tednov prejemalo ledipasvir/sofosbuvir; in 19 bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, 2 in 4, s kompenzirano cirozo je 24 tednov prejemalo ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: Adolescentes: la posología recomendada para la ribavirina figura en la tabla 3.
Slovenian: Mladostniki: za priporočila za odmerjanje ribavirina glejte preglednico 3 spodaj.
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 se pueden administrar simultáneamente o de forma escalonada con Harvoni en dosis que no superen unos niveles posológicos comparables a famotidina 40 mg dos veces al día.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Harvoni ali ločeno v odmerku, ki ne presega odmerkov,
Spanish: • envases de 3 frascos de 28 (84) comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: • škatle, ki vsebujejo 3 plastenke z 28 (84) filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: Genotipo 6e
Slovenian: 14b genotip 6e
Spanish: Harvoni contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110) que puede provocar reacciones alérgicas
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije
Spanish: En la Tabla 20 se muestra un resumen del efecto de diferentes grados de insuficiencia renal (IR) sobre las exposiciones a los componentes de Harvoni comparado con sujetos con función renal normal, como se describe en el texto a continuación.
Slovenian: Ledvična okvara Povzetek učinka različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenost sestavinam zdravila Harvoni v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic, kot je opisano spodaj, so na voljo v preglednici 20.
Spanish: Cirrosis de clase B o C de CPT después del trasplante
Slovenian: Ciroza stopnje B ali C po CPT po presaditvi
Spanish: La eficacia de ledipasvir/sofosbuvir en los adolescentes de 12 a <18 años de edad infectados por el VHC se evaluó en un estudio clínico abierto de fase 2 en el que participaron 100 pacientes con HCC de genotipo 1 (Estudio 1116).
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost ledipasvirja/sofosbuvirja pri mladostnikih, okuženih s HCV, starih od 12 do < 18 let, je bila ovrednotena v odprti klinični študiji faze 2, v katero je bilo vključenih 100 bolnikov z okužbo s CHC genotipa 1 (študija 1116).
Spanish: Se pueden administrar dosis de inhibidores de la bomba de protones comparables a omeprazol 20 mg simultáneamente con Harvoni.
Slovenian: primerljive z omeprazolom 20 mg, se lahko uporablja sočasno z zdravilom Harvoni.
Spanish: No interpretable a. Un paciente del grupo de tratamiento de 8 semanas con LDV/SOF no tenía un subtipo confirmado del genotipo 1. b. Los resultados del FibroTest no ausentes se relacionaron a las puntuaciones de Metavir del siguiente modo: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Slovenian: Razlaga ni mogoča a. En bolnik v skupini 8-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF ni imel potrjenega podtipa genotipa 1. b. Nemanjkajoči rezultati FibroTest so kartirani v rezultate Metavir glede na: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis (incluida la cirrosis descompensada) no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a sofosbuvir y a GS-331007.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (vključno z dekompenzirano cirozo) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Spanish: Entre los 8 pacientes que carecían de VAR de la NS5A en el momento del fracaso, 7 recibieron 8 semanas de tratamiento (n = 3 con ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina) y 1 paciente recibió ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Slovenian: Med 8 bolniki, ki ob neuspehu niso imeli RAV NS5A, se je 7 bolnikov zdravilo 8 tednov (n = 3 z ledipasvirjem/sofosbuvirjem; n = 4 z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom) in 1 bolnik se je z ledipasvirjem/sofosbuvirjem zdravil 12 tednov.
Spanish: CPT Bc
Slovenian: CPT Ac CPT Bc CPT Cc FCH
Spanish: De los 7 pacientes que no alcanzaron una RVS12, 3 recayeron y todos presentaron cirrosis descompensada y fueron tratados con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas.
Slovenian: Od 7 bolnikov, ki niso dosegli SVR12, so 3 doživeli relaps, vsi so imeli dekompenzirano cirozo in so z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom bili zdravljeni
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de la sustitución Y93H en ambos genotipos, 1a y 1b, y las sustituciones Q30R y L31M en el genotipo 1a redujeron en gran medida la sensibilidad a ledipasvir (magnitud del cambio en la CE50 que oscilaba entre 544 y 1.677 veces).
Slovenian: 1b ter substitucija Q30R in L31M v genotipu 1a je doprinesla visoke ravni zmanjšane dovzetnosti za ledipasvir (večkratna sprememba EC50 je bila v razponu od 544-krat do 1,677-krat).
Spanish: Potencial de Harvoni para afectar a otros medicamentos
Slovenian: Možnost vpliva zdravila Harvoni na druga zdravila
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Cuando se utilice Harvoni en combinación con ribavirina, se debe actuar con extrema precaución para evitar el embarazo tanto en las pacientes tratadas con este medicamento como en las parejas de sexo femenino de los pacientes hombres.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni v kombinaciji z ribavirinom je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento para Harvoni y uso recomendado de ribavirina administrada de forma concomitante para ciertos subgrupos Población de pacientes (incluidos los pacientes coinfectados por el VIH)
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja za zdravilo Harvoni in priporočena uporaba sočasno dajanega ribavirina za nekatere podskupine
Spanish: Cirrosis de clase C de CPT antes del trasplante
Slovenian: Ciroza stopnje C po CPT pred presaditvijo
Spanish: Adultos con cirrosis descompensada y/o que están a la espera de un trasplante hepático o después de un trasplante hepático
Slovenian: Odrasli z dekompenzirano cirozo in/ali bolniki, ki čakajo na presaditev jeter ali bolniki po presaditvi jeter
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harvoni No tome Harvoni
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harvoni
Spanish: Tabla 8: Características demográficas y basales del ensayo ION-3 Disposición de los pacientes
Slovenian: Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-3 Dispozicija bolnika
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales del ensayo ION-1 Disposición de los pacientes
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-1 Dispozicija bolnika
Spanish: Actualmente no existen datos para respaldar la eficacia de la repetición del tratamiento en pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con una pauta posterior que contiene un inhibidor de NS5A.
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost ponovnega zdravljenja z naknadnim režimom, ki vključuje zaviralca NS5A, pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem ni bilo uspešno.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C de Child-Pugh-Turcotte [CPT], ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu
Spanish: Sujetos infectados por el VHC
Slovenian: Osebe, okužene s HCV
Spanish: El estudio 0154 fue un estudio clínico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en 18 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 con insuficiencia renal grave que no requerían diálisis.
Slovenian: Študija 0154 je bila odprta klinična študija, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 18 bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 s hudo ledvično okvaro, ki niso potrebovali dialize.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerulne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) in ESRD, pri katerih je potrebna hemodializa.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir también aumentan, con riesgo de aumento de los niveles de bilirrubina/ictericia.
Slovenian: obstaja tveganje za zvišanje ravni bilirubina/ikterusa.
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Harvoni se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Slovenian: Harvoni se lahko pri teh bolnikih uporablja brez prilagajanja odmerka, ko druge ustrezne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Spanish: Ribavirina administrada por vía oral en dos dosis divididas acompañadas de alimentos.
Slovenian: * Ribavirin se daje peroralno, razdeljen v dva odmerka, s hrano.
Spanish: Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Spanish: Harvoni contiene el colorante azoico laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Spanish: Genotipo 1a
Slovenian: Genotip 1a
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes debidas al sexo para sofosbuvir o GS-331007.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi spola za sofosbuvir in GS-331007 niso ugotovili.
Spanish: Para consultar la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver las secciones 4.4 y 5.1.
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Spanish: Genotipo 1b a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b a. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Spanish: Modificación de la dosis de ribavirina en adultos que toman 1.000-1.200 mg al día Si se utiliza Harvoni en combinación con ribavirina y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con ribavirina, la dosis de ribavirina se debe modificar o interrumpir, si es pertinente, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
Slovenian: Če se zdravilo Harvoni uporablja v kombinaciji z ribavirinom in ima bolnik resne neželene učinke, ki so morebiti povezani z ribavirinom, je treba odmerek ribavirina prilagoditi ali ukiniti, kakor je ustrezno, dokler ni neželeni učinek odpravljen ali postane manj resen.
Spanish: SEDANTES/HIPNÓTICOS Midazolam (2,5 mg en dosis única)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)
Slovenian: Midazolam (2,5 mg enkratni odmerek)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Gilead Sciences Ireland UC
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de midazolam.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali midazolama ni treba prilagajati.
Spanish: SOLAR-1 y SOLAR-2 fueron dos ensayos abiertos en los que se evaluaron 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en combinación con ribavirina en pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 y 4 que se habían sometido a trasplante hepático y/o con hepatopatía descompensada.
Slovenian: SOLAR-1 in SOLAR-2 sta bili dve odprti klinični študiji, v katerih so ocenili 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom pri s HCV okuženih bolnikih z genotipoma 1 in 4, ki so imeli presaditev jeter in/ali imajo dekompenzirano jetrno bolezen.
Spanish: • hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
Slovenian: • šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije),
Spanish: Harvoni + ribavirina B durante 12 semanas (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinB 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La mediana de la concentración plasmática máxima de GS-331007 se observó a las 4 horas después de la administración.
Slovenian: GS-331007 v plazmi so opazili 4 ure po odmerku.
Spanish: Adultos coinfectados por el VHC/VIH: ensayo ERADICATE ERADICATE fue un ensayo abierto para evaluar 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en 50 pacientes con HCC de genotipo 1 coinfectados por VIH.
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE je bila odprta študija, v kateri so ocenjevali 12-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 50 bolnikih z okužbo CHC genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV.
Spanish: Pravastatinag
Slovenian: Pravastating
Spanish: Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Slovenian: ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el contexto de Harvoni y un estimulador farmacocinético.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata fumarata z zdravilom Harvoni in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
Spanish: En el ensayo ION-4, se inscribió a 13 pacientes coinfectados por VHC/VIH-1 con genotipo 1, incluyendo 1 paciente con cirrosis, en los que había fracasado una pauta con sofosbuvir + ribavirina; la RVS fue del 100% (13/13) tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: V študijo ION-4 so vključili 13 bolnikov s sočasnima okužbama HCV/HIV-1 genotipa 1, vključno z 1 bolnikom s cirozo, pri katerih režim s sofobuvirjem + ribavirinom ni bil uspešen; po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofobuvirjem je bil SVR 100 % (13/13).
Spanish: Harvoni + ribavirina A durante 12 semanas (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinA 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en los estudios de toxicidad sobre el desarrollo en ratas y conejos con ledipasvir.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z ledipasvirjem pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov.
Spanish: Se recomienda dejar un intervalo de separación de 4 horas entre la administración del antiácido y la de Harvoni.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Harvoni minejo 4 ure.
Spanish: De los 8 pacientes con genotipo 1b que reunían los requisitos para los análisis de resistencia, 7/8 (88 %) albergaban una o más VAR de la NS5A en las posiciones L31 e Y93 en el momento del fracaso, mientras que 1/8 pacientes carecía de VAR de la NS5A en el momento del fracaso.
Slovenian: 7 od 8 (88 %) nosilcev enega ali več RAV NS5A na položajih L31 in Y93 ob neuspehu, medtem ko 1 od 8 bolnikov ob neuspehu ni imelo nobene RAV NS5A.
Spanish: Genotipo
Slovenian: Genotip
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Harvoni (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Harvoni, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).