FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym samym badaniu częstość występowania wycieku mleka była znacznie niższa u zwierząt otrzymujących Velactis (2,0%) niż u zwierząt, którym podawano placebo (10,7%).
Latvian: Šajā pašā pētījumā piena izdalīšanās iespējamība bija ievērojami zemāka starp ar Velactis ārstētiem dzīvniekiem(2,0%) salīdzinājumā ar placebo ārstētiem dzīvniekiem (10,7%).
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu kabergolīnu, vai pret kādu no palīgvielām.
Polish: Skuteczność produktu Velactis w redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania, po podaniu łącznie z terapią przeciwbakteryjną u krów z zakażeniem wymienia w porównaniu do terapii samym środkiem przeciwbakteryjnym, nie była badana.
Latvian: Velactis efektivitāte jaunu intramammāru infekciju samazināšanā govīm cietstāves periodā lietojot kopā ar antimikrobo terapiju govīm, kas slimo ar intramammārajām infekcijām nav pētītas, par salīdzinājumu izmantojot tikai antimikrobo ārstēšanu.
Polish: Ze względu na szkodliwy wpływ na organizmy wodne kabergolina nie powinna przedostawać się do wód powierzchniowych.
Latvian: Kabergolīns nedrīkst nonākt ūdenstipnēs, jo tam ir kaitīga ietekme uz ūdens organismiem.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym podczas pierwszych dwóch dni zasuszania krowy leczone Velactis wykazywały mniej objawów bólowych wymienia w porównaniu do grupy kontrolnej.
Latvian: Randomizētā un placebo kontrolētā klīniskā pētījumā ar Velactis ārstētas govis uzrādīja mazākas tesmens sāpes salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem pirmās divas dienas pēc cietlaišanas.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie dyskomfortu podczas pierwszego dnia po zasuszeniu u krów otrzymujących Velactis, co objawiało się wydłużeniem czasu leżenia o 143 +/- 17 minut w porównaniu do zwierząt nieleczonych z grupy kontrolnej.
Latvian: Randomizētā un placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā samazināts diskomforts bija pirmajā dienā cietstāves periodā, kurā gulēšanas laiks palielinājās par 143 +/- 17 minūtēm ar Velactis ārstētām govīm salīdzinājumā ar neārstētiem kontroles dzīvniekiem.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu kabergolīnu, vai pret kādu no palīgvielām.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera 1,12 mg kabergoliny
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur 1,12 mg kabergolīna
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Polish: Produkt powinien być stosowany tylko w krów mlecznych w czasie zasuszania.
Latvian: Produktu drīkts lietot tikai laktējošām govīm pirms cietlaišanas.
Polish: Z tego też względu przez co najmniej 5 dni po podaniu produktu Velactis krowy nie mogą mieć dostępu do wód otwartych i nie powinny zanieczyszczać cieków wodnych kałem.
Latvian: Tāpēc ar Velactis ārstētām govīm nedrīkst ļaut brīvu pieeju pie atklātām ūdenstilpnēm un jāraugās, lai nepiesārņotu tās ar fekālijām vismaz 5 dienas pēc zāļu lietošanas.
Polish: Różnica między grupami wynosiła 13,7% (95% przedziału ufności
Latvian: Atšķirība starp grupām bija 13,7% (95% ticamības intervāls 6,4-21%).
Polish: Teoretycznie więc, u krów leczonych jednocześnie Velactis i takimi produktami, może dojść do obniżenia metabolizmu kabergoliny i przedłużenia czasu jej utrzymywania się w osoczu.
Latvian: Tas teorētiski var samazināt kabergolīna metabolism un saglabāt tā noturību plazmā no govīm kas vienlaikus ārstētas ar Velactis un tāda veida produktiem.
Polish: 0,15 µg/kg
Latvian: 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg 0.50 µg/kg 0.15 µg/kg 0.10 µg/kg
Polish: U jednej krowy po drugim podaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej wystąpiło wzdęcie prowadzące do śmierci zwierzęcia.
Latvian: Meteorisms ar fatālu iznākumu novērots tikai vienai govij pēc otreizējās zāļu ievadīšanas, kas 5 reizes pārsniedza ieteicamo devu.
Polish: Następnie, odpowiednio po jednym i dwóch dniach od zasuszenia, dochodzi do zmniejszenia bolesności wymienia oraz dyskomfortu.
Latvian: Tas izraisa sāpju sajūtas pazemināšanos tesmenī un diskomforta sajūta izzūd vienas vai divu dienu laikā pēc cietlaišanas.
Polish: Tkanki jadalne: 23 dni Mleko: - Zero godzin po wycieleniu, w przypadku gdy okres zasuszania trwa 32 dni i dłużej - 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, w przypadku gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem :23 dienas Pienam: - Nulle stundas pēc atnešanās, kad cietstāves periods ir 32 dienas vai vairāk.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Marķējums 5 ml flakonam
Polish: Różnica występowania objawów bólowych pomiędzy krowami leczonymi Velactis a zwierzętami otrzymującymi placebo wynosiła 9,9% (95% przedziału ufności 4,0-15,8%).
Latvian: Atšķirība sāpju rašanās biežumā bija 9,9% (95% ticamības intervāls 4,0-15,8%) starp ar Velactis ārstētām govīm salīdzinājumā ar placebo ārstētiem dzīvniekiem.
Polish: Po podaniu domięśniowym u bydła wchłanianie ogólnoustrojowe kabergoliny jest szybkie i znaczące (biodostępność ponad 90%), najwyższe stężenie obserwuje się po około 3 godzinach od podania, a po nim szeroką dystrybucję do tkanek.
Latvian: Pēc intramuskulāras injekcijas liellopiem kabergolīna sistēmiskā absorbcija ir nozīmīga un ātra (biopieejamība 90%).
Polish: Bydło (krowy mleczne)
Latvian: Liellopi( laktējošas govis pirms cietlaišanas)
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy przestrzegać procedur aseptycznego podawania domięśniowego.
Latvian: Parastās aseptikas metodes jāievēro veicot intramuskulāru injekciju.
Polish: Dimetylosulfotlenek
Latvian: Marķieratliekviela
Polish: Niezgodności farmaceutyczne
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2015 r.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada oktobrī.
Polish: • zmniejszenia dyskomfortu.
Latvian: • samazinātu diskomfortu.
Polish: Velactis kabergolina
Latvian: Velactis kabergolīns
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Velactis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Velactis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Velactis jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we fiolkach wielodawkowych o pojemnościach 5 ml, 25 ml lub 50 ml.
Latvian: Velactis ir pieejams kā šķīdums injekcijām vairākdevu flakonos pa 5 ml, 25 ml vai 50 ml.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Velactis.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Velactis lietošanu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Velactis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velactis.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kabergolina.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu kabergolīnu.
Polish: Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.
Polish: W dniu 9 grudnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velactis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija trešdiena, 2015. gada 9. decembrī apstiprināja Velactis reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Velactis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Velactis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Trzecie badanie terenowe obejmowało 228 krów mlecznych.
Latvian: Trešajā lauka pētījumā iesaistīja 228 laktējošas govis.
Polish: • zmniejszenia ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania,
Latvian: • samazinātu jaunu tesmeņa infekciju iespējamību cietstāves periodā;
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velactis:
Latvian: Cita informācija par Velactis
Polish: Okres karencji dla mleka pochodzącego od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania po wycieleniu, jeżeli okres wysuszania wynosi 32 dni lub dłużej.
Latvian: Ierobežojumu periods pienam no laktējošām govīm, kas ārstētas ar Velactis, ir „nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks pēc atnešanās netiek piemērots, ja cietstāves periods ir 32 dienas vai garāks.
Polish: • zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania (momentu, bez kolejnych udojów krowy),
Latvian: • samazinātu piena izdalīšanos cietstāves periodā (brīdis, ar kuru govs vairs netiek slaukta);
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi 23 dni.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no laktējošām govīm, kas ārstētas ar Velactis, ir 23 dienas.
Polish: Velactis to lek stosowany w programie zarządzanie stadem krów mlecznych jako pomoc w ograniczeniu produkcji mleka u krów mlecznych na początku okresu zasuszania (okresu bez udojów krowy przed wycieleniem i początkiem kolejnej laktacji).
Latvian: Velactis ir zāles, ko lieto kā palīglīdzekli laktējošu govju ganāmpulka pārvaldības programmā piena sekrēcijas mazināšanai laktējošām govīm cietstāves perioda sākumā (periods, kura laikā govs netiek slaukta pirms atnešanās un nākošā laktācijas perioda sākuma).
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na kabergolinę powinny unikać styczności z lekiem Velactis.
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kabergolīnu ir jāizvairās no saskares ar Velactis.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety próbujące zajść w ciążę powinny unikać kontaktu z lekiem Velactis.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību vajadzētu izvairīties no saskares ar Velactis.
Polish: We wstępnym badaniu terenowym z udziałem 917 krów, lek Velactis podawano krowom bez subklinicznego zapalenia wymion (zapalenia wymion bez widocznych objawów klinicznych) i przy braku leczenia przeciwdrobnoustrojowego wykazywał 5,5% zmniejszenie nowych zakażeń wymion podczas okresu zasuszania w porównaniu z krowami leczonymi placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Sākotnējā lauka pētījumā, iesaistot 917 govis, Velactis ievadīja govīm, kuras ir brīvas no subklīniskā mastīta (tesmeņa iekaisuma bez redzamām klīniskām pazīmēm), un kurām nebija veikta antibiotiku terapija, rezultāti uzrādīja jaunu tesmeņa infekciju samazinājumu par 5,5% cietstāves periodā salīdzinājumā ar placebo (fiktīva ārstēšana) ārstētām govīm.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velactis zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādi Velactis ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Polish: Lek Velactis zmniejszał częstość występowania wycieku mleka do 2% w porównaniu z 10,7% u krów leczonych placebo.
Latvian: Velactis samazināja piena izdalīšanās iespējamību līdz 2% salīdzinājumā ar placebo ārstētām govīm, kurām tā bija 10,7%.
Polish: Co to jest produkt Velactis i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Velactis un kāpēc tās lieto?
Polish: Krowy leczone lekiem Velactis wykazywały zmniejszony dyskomfort w pierwszym dniu zasuszania, na co wskazywał zwiększony okres leżenia dobowego.
Latvian: Pētījuma rezultāti ar Velactis ārstētām govīm uzrādīja samazinātu diskomfortu pirmajā dienā cietstāves periodā, par ko liecināja palielināts gulēšanas laiks.
Polish: Ponieważ lek Velactis zmniejsza produkcję mleka, kobiety karmiące piersią także powinny unikać kontaktu z produktem.
Latvian: Tā kā Velactis samazina piena sekrēciju, arī ar krūti barojošām sievietēm vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Velactis (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 krowy na 10) były łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej obrzęki) po wstrzyknięciu produktu, które mogą utrzymywać się przez przynajmniej 7 dni.
Latvian: Visbiežāk novērotās Velactis blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 govi no 10) ir nelielas audu reakcijas injekcijas vietā (galvenokārt pietūkums), kas var ilgt līdz 7 dienām.
Polish: Jak działa produkt Velactis?
Latvian: Kā Velactis darbojas?
Polish: Produkcja mleka jest stymulowana przez hormon prolaktynę uwalniany z wyspecjalizowanych komórek w przysadce (niewielki gruczoł znajdujący się obok mózgu).
Latvian: Piena sekrēciju aktivitāti stimulē hormons prolaktīns, kas izdalās no specializētām hipofīzes (mazais galvas smadzeņu piedēklis) šūnām.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velactis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velactis?
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 263 krów mlecznych, odsetek krów leczonych lekiem Velactis z wyciekami mleka podczas 14-dniowego okresu po zasuszaniu wynosił 3,9% w porównaniu do 17,6% w przypadku krów leczonych placebo.
Latvian: Otrajā lauka pētījumā, kurā iesaistīja 263 laktējošas govis, piena izdalīšanās iespējamība ar Velactis ārstētām govīm 14 dienu periodā bija 3,9% salīdzinājumā ar placebo ārstētām govīm, kurām tā bija
Polish: Lek Velactis jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu czterech godzin od ostatniego udoju w dniu zasuszania.
Latvian: Velactis ievada vienā injekcijas reizē muskulī cietlaišanas dienā, četru stundu laikā pēc pēdējās slaukšanas reizes.
Polish: Karbegolina wykazuje długie działanie na receptory w tych komórkach (zwane receptorami D2), które blokują uwalnianie hormonu.
Latvian: (dēvētiem par D2 receptoriem), kas bloķē hormona izdalīšanos.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Velactis lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: Wynosi 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, gdy okres wysuszania wynosi mniej niż 32 dni.
Latvian: Ja cietstāves periods ir mazāks par 32 dienām, šis periods ir 4 dienas (8 slaukšanas reizes) pēc atnešanās.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu Velactis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i właścicieli lub hodowców zwierząt.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Velactis zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Polish: W ten sposób dzięki blokowaniu uwalniania hormonu produkcja mleka jest ograniczona.
Latvian: Bloķējot prolaktīna izdalīšanos, tiek samazināta piena sekrēcija.
Polish: Lek Velactis stosuje się w celu:
Latvian: Velactis lieto, lai:
Polish: Jak stosować produkt Velactis?
Latvian: Kā lieto Velactis?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velactis dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Velactis?
Latvian: Kāpēc Velactis tika apstiprinātas?
Polish: Podskórnie lub dożylnie
Latvian: Subkutānai vai intravenozai ievadīšanai
Polish: Droga podana Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Tiešais iepakojums
Polish: Dożylnie
Latvian: Ievadīšanas veids
Polish: Aneks
Latvian: ievadīšanai;
Polish: Kraje Członkowskie zapewnią, że zostaną zaimplementowane wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami (podskórną i dożylną) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Latvian: Pirms VELCADE 3,5 mg jaunā divējādā ievadīšanas veida (subkutāni un intravenozi) iepakojuma nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Polish: • produkt Velcade 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie, podczas gdy produkt Velcade 1 mg można podawać tylko dożylnie;
Latvian: • VELCADE 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni, bet VELCADE 1 mg drīkst ievadīt tikai intravenozi;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w momencie wprowadzania oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami, wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Velcade 3,5 mg otrzymają materiały szkoleniowe.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai VELCADE 3,5 mg jaunā divējādā ievadīšanas veida iepakojuma nonākšanas brīdī tirgū un pēc tam visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti VELCADE 3,5 mg parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu Velcade 3,5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Latvian: • atšķirīgas prasības VELCADE 3,5 mg šķīdināšanai i.v.
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu VELCADE.
Latvian: • devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo VELCADE devu;
Polish: Zasady zmieny dawki powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Latvian: Norādījumos par dozēšanu slaidu veidā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Polish: • metody podawania iv i sc, z informacją o konieczności zmiany miejsc wstrzyknięć podskórnych;
Latvian: • ieteikumi par ievadīšanu - gan i.v., gan s.c., arī par nepieciešamību rotējoši mainīt injekcijas vietu s.c. ievadīšanas gadījumā;
Polish: • że produkt Velcade 1mg podaje się tylko we wstrzyknięciach iv;
Latvian: • VELCADE 1 mg paredzēts tikai i.v.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania IV i SC) wymaganej dla różnych powierzchni ciała (odnośnik do Zasad zmiany dawki);
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri: kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto VELCADE tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai) (atsauce uz norādījumiem par dozēšanu slaidu veidā);
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania iv i sc) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri, kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto VELCADE tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai).
Polish: • Plakat opisujący przygotowywanie produktu
Latvian: • plakāts par šķīdināšanu,
Polish: Plakat opisujący przygotowywanie produktu będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Latvian: Plakātā par šķīdināšanu jābūt šādai galvenajai informācijai:
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Polish: Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 styczeń 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 26. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 10. janvāris
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
Latvian: 18% pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11%) vai PR (7%)].
Polish: Šmartinska cesta 53
Latvian: Šmartinska cesa 53
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Glabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie VcDx group.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas VcDx grupā.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności VELCADE nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; konkrētāk, VELCADE nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
Polish: Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,3 miesięcy.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 16,3 mēneši.
Polish: Produkt VELCADE może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: VELCADE var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki produktu VELCADE.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās VELCADE devas saņemšanas.
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu mediānā dzīvildze bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Latvian: Kaplana-Meiera vērtējums.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Janssen Pharmaceutica NV
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Janssen Pharmaceutica NV
Polish: W przypadku gdy VELCADE podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Latvian: Ja VELCADE lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
Polish: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
Latvian: Vc = VELCADE; M = melfalāns, P = prednizons
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek VELCADE muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuriem lieto VELCADE, jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie VcDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Latvian: Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18% ] VcDx grupā un 52/242 [21%] VDDx grupā).
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacja g n = 667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācija g n = 667