FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Septischer Schock, Harnwegsinfektion, Virusinfektion, orale Herpesinfektion, Clostridium-difficile-Kolitis, Otitis media, Zellulitis, Sepsis, Gastroenteritis, Infektion der unteren Atemwege, Candidiasis Gelegentlich Pneumonie durch Pilze, Hepatitis B, Aspergillose
Dutch: Septische shock, urineweginfectie, virale infectie, orale herpes, Clostridium difficilecolitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, ondersteluchtweginfectie, candidiasis
German: Basierend auf Ergebnissen bei Tieren wird die Wahrscheinlichkeit, dass Panobinostat das Risiko eines fötalen Todes und von Fehlbildungen beim sich entwickelnden Skelett erhöht, als hoch angesehen.
Dutch: Afgaande op gegevens bij dieren wordt voorspeld dat de kans groot is dat panobinostat het risico verhoogt op foetale sterfte en het ontwikkelen van skeletafwijkingen.
German: Leichte Hypothyreose wurde bei Patienten berichtet, die in der Studie D2308 mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason behandelt wurden, wobei einige Patienten eine Behandlung benötigten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij onderzoek D2308 werd bij patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason milde hypothyreoïdie gemeld, waarvoor sommige patiënten moesten worden behandeld (zie rubriek 4.4).
German: Die Schilddrüsen- und Hypophysenfunktion sollten, sofern klinisch angezeigt, durch Messung der Hormonspiegel (z. B. freies T4 und TSH) überwacht werden.
Dutch: De schildklier- en hypofysefunctie dienen te worden gecontroleerd door meting van de hormoonspiegels (d.w.z. vrij T4 en TSH), zoals klinisch geïndiceerd.
German: Tabelle 7 enthält Nebenwirkungen, die auftreten, wenn Panobinostat zusätzlich zur Kombination von Bortezomib und Dexamethason verabreicht wird.
Dutch: Tabel 7 geeft onder meer bijwerkingen weer die optreden als gevolg van de toevoeging van panobinostat aan de combinatie van bortezomib en dexamethason.
German: • Durstgefühl, niedrige Urinmenge, Gewichtsverlust, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Austrocknung)
Dutch: • dorstig gevoel, weinig urineproductie, gewichtsverlies, droge en plots rood wordende huid, prikkelbaarheid (verschijnselen van uitdroging)
German: • erhöhte Spiegel der Leberenzyme Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase
Dutch: • verhoogde hoeveelheden van de leverenzymen alanineaminotransferase (ALAT),
German: Partielles Ansprechen
Dutch: Gedeeltelijke respons
German: Mit gleicher Dosis fortsetzen
Dutch: Hervat met dezelfde dosis
German: o Wie wird das Arzneimittel gemäß Verschreibung eingenommen: Dieser Abschnitt enthält eine Anleitung, wie die Therapiekarte ausgefüllt wird.
Dutch: o Hoe de medicatie volgens voorschrift gebruikt moet worden: deze rubriek geeft uitleg over hoe de therapietrouwkaart ingevuld moet worden.
German: Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum), vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren, inclusief maar niet beperkt tot carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) dient daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
German: Tabelle 8 Progressionsfreies Überleben bei Patienten, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
Dutch: Tabel 8 Progressievrije overleving bij patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen kregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
German: > 1,0 x ONG und ≤ 1,5 x ONG
Dutch: >1,0 x ULN en ≤1,5 x ULN
German: PanobinostatDosis bei Verbesserung auf ≤ Schweregrad 1
Dutch: Dosis panobinostat bij herstel tot ≤ graad 1
German: Grad 4 trotz Antidiarrhoikum
Dutch: Graad 4 ondanks geneesmiddel tegen diarree
German: Zu Beginn der Behandlung sollten die Blutelektrolyte, vor allem Kalium, Magnesium und Phosphat, gemessen und danach, sofern klinisch angezeigt, regelmäßig kontrolliert werden, vor allem bei Patienten mit Diarrhoe.
Dutch: Elektrolyten in het bloed, vooral kalium, magnesium en fosfaat, moeten bij het starten van de behandeling worden bepaald en ze moeten periodiek worden gecontroleerd indien klinisch geïndiceerd, vooral bij patiënten met diarree.
German: BortezomibDosis bei Verbesserung auf ≤ Schweregrad 1
Dutch: Dosis bortezomib bij herstel tot ≤ graad 1
German: In der Gesamtpopulation wies das auf der Gesamtgruppe (FAS) basierende PFS einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen auf (stratifizierter Log-Rank-Test p < 0,0001, mit einer geschätzten Risikoreduktion von 37 % im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm im Vergleich zum Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (Hazard Ratio: 0,63 (95 %-KI: 0,52; 0,76)).
Dutch: In de totale patiëntenpopulatie was de PFS, gebaseerd op de volledige analyseset (full analysis set, FAS), statisch significant verschillend tussen de behandelgroepen (gestratificeerde log-ranktest p<0,0001, met een geschatte risicoreductie van 37% in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason in vergelijking met de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,52-0,76)).
German: Grad 3 trotz Antidiarrhoikum
Dutch: Graad 3 ondanks geneesmiddel tegen diarree
German: In der klinischen Phase III-Studie wurden bei einer Dosis von 20 mg Farydak in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason keine Episoden einer QTcF-Verlängerung von > 500 ms berichtet.
Dutch: Er werden geen gevallen van QTcF-verlenging >500 msec gemeld bij de dosis van 20 mg Farydak in het klinische fase III-onderzoek, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
German: Dosis auslassen Mit verringerter Dosis fortsetzen
Dutch: Sla dosis over Hervat met een verlaagde dosis
German: Die Schilddrüsen- und die Hypophysenfunktion sollten, sofern klinisch angezeigt, durch Messung der Hormonspiegel (z. B. freies T4 und TSH) überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De schildklier- en hypofysefunctie dienen te worden gecontroleerd door meting van de hormoonspiegels (d.w.z. vrij T4 en TSH), zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
German: Während der Behandlung mit Panobinostat wurden bei Patienten Blutungen berichtet.
Dutch: Hemorragie is gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met panobinostat.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtungszeit lag bei 28,75 Monaten im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und bei 29,04 Monaten im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm.
Dutch: De mediane follow-upduur bedroeg 28,75 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 29,04 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
German: Das mediane OS betrug 40,3 Monate im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und 35,8 Monate im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (Hazard Ratio: 0,94 (95 %-KI: 0,78; 1,14)).
Dutch: De mediane OS was 40,3 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 35,8 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,94 (95% BI; 0,78; 1,14)).
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Bortezomib oder Dexamethason auftreten, sind in den entsprechenden Fachinformationen zu finden.
Dutch: Raadpleeg voor bijwerkingen die gerelateerd zijn aan bortezomib- of dexamethasonbehandeling de desbetreffende SmPC.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimitteln einnehmen, die starke CYP3A- und/oder Pgp-Hemmer sind, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Posaconazol und Nefazodon, sollte die Panobinostat-Dosis auf 10 mg verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die sterke CYP3A- en/of Pgp-remmers zijn, inclusief, maar niet beperkt tot, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, posaconazol en nefazodon, dient de dosis panobinostat verlaagd te worden tot 10 mg (zie rubriek 4.5).
German: • allgemeines Unwohlsein
Dutch: • algemeen gevoel van onwelbevinden
German: • Gewichtszunahme, Müdigkeitsgefühl, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl (Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion, auch bekannt als Hypothyreose)
Dutch: • gewichtstoename, vermoeid gevoel, haaruitval, spierzwakte, het koud hebben (verschijnselen van een te traag werkende schildklier - dit staat bekend als hypothyroïdie)
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Panobinostat erhöht werden können
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentraties kunnen worden verhoogd door panobinostat
German: Andere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen stark wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt, breng uw arts of apotheker hier dan van op de hoogte.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die starke CYP3A- und/oder Pgp-Hemmer sind, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Posaconazol und Nefazodon, sollte die Panobinostat-Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die sterke CYP3A- en/of Pgp-remmers zijn, inclusief maar niet beperkt tot ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, posaconazol en nefazodon, dient de dosis panobinostat verlaagd te worden (zie rubriek 4.2).
German: • Müdigkeitsgefühl, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust, Schmerzen in der rechten Bauchseite, dunkler oder brauner Urin, häufigeres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als gewöhnlich (Anzeichen eines Leberproblems)
Dutch: • moe gevoel, jeuk, geel worden van de huid en het oogwit, misselijkheid of overgeven, verlies van eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkere of bruine urine, makkelijker dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (verschijnselen van een probleem met de lever)
German: Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung sollten im ersten Behandlungszyklus mit einer reduzierten Panobinostat-Dosis von 10 mg beginnen.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie moet worden gestart met een verlaagde dosis panobinostat van 10 mg tijdens de eerste behandelcyclus.
German: Daher muss vor Beginn der Therapie mit Panobinostat ein großes Blutbild durchgeführt und dieses im weiteren Behandlungsverlauf häufig kontrolliert werden (insbesondere vor jeder
Dutch: Daarom moet een volledige bloedbeeldbepaling worden uitgevoerd voordat de behandeling met panobinostat wordt gestart, met regelmatige controle tijdens de behandeling (met name voorafgaand aan elke injectie bortezomib volgens de SPC van bortezomib).
German: Arzneimittel, die die Konzentrationen von Panobinostat voraussichtlich verringern
Dutch: Middelen waarvan wordt voorspeld dat ze de concentraties panobinostat verlagen
German: Vor dem Einleiten eines neuen Therapiezyklus mit Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason sollte die Thrombozytenzahl mindestens ≥ 100 x 109/l betragen
Dutch: Voor het starten van iedere behandelingscyclus met panobinostat, in combinatie met bortezomib en dexamethason, moet de bloedplaatjeswaarde ten minste ≥100 x 109/l zijn (zie rubriek 4.4).
German: • erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Dutch: • verhoogde hoeveelheid urinezuur in het bloed
German: Informieren Sie während der Behandlung mit Farydak sofort Ihren Arzt oder Apotheker: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Magen-Darm-Problems bemerken.
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte tijdens de behandeling met Farydak: - als u verschijnselen opmerkt van een probleem in het maag-darmkanaal; - als u verschijnselen opmerkt van een leverprobleem; - als u verschijnselen opmerkt van een infectie; - als u verschijnselen opmerkt van een hartprobleem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, denn es können Wechselwirkungen mit Farydak auftreten.
Dutch: Gebruikt u naast Farydak nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, zoals vitamines of kruidensupplementen?
German: Fälle von Hypothyreose wurden bei 8 von 381 Patienten berichtet, die mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason in der Studie C2308 behandelt wurden, wobei 2 Patienten eine Behandlung benötigten.
Dutch: Bij onderzoek D2308 werden bij 8 van de 381 patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason voorvallen van hypothyreoïdie gemeld, waarvoor sommige patiënten moesten worden behandeld.
German: Bortezomib-Dosis bei Verbesserung der Neutropenie auf
Dutch: Dosis bortezomib bij herstel tot neutropenie graad 2
German: Eine klinische Einschätzung zum weiteren Behandlungsverlauf sollte vorgenommen werden, wenn es bei einem Patienten zu einer Nebenwirkung kommt.
Dutch: Hoe de behandeling moet worden voortgezet als een patiënt last heeft van een bijwerking, moet gebaseerd worden op een klinische beoordeling.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Panobinostat, muss ein großes Blutbild durchgeführt werden.
Dutch: Een volledige bloedbeeldbepaling moet worden uitgevoerd voordat de behandeling met panobinostat wordt gestart.
German: Basierend auf den finalen Parameterschätzungen in der pharmakokinetischen Populationsanalyse liegt das Verteilungsvolumen von Panobinostat im Steady State (Vss) bei ungefähr 1.000 Litern.
Dutch: Het verdelingsvolume van panobinostat in ‘steady state' (Vss) is ongeveer 1.000 liter, gebaseerd op definitieve parameterschattingen uit de farmacokinetische populatieanalyse.
German: Dosis auslassen Mit gleicher Dosis fortsetzen
Dutch: Sla dosis over Hervat met dezelfde dosis
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz) Propylenglycol (E 1520) Schellack
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Schellakglazuur
German: Bei mit Farydak behandelten Patienten wurden schwere Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation und Erbrechen berichtet, die manchmal die Anwendung von Antiemetika und Antidiarrhoika erforderlich machten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige misselijkheid, diarree, obstipatie en braken waarvoor soms het gebruik van een geneesmiddel tegen misselijkheid of diarree nodig is, zijn gemeld bij met Farydak behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
German: Median, Monate [95 %-KI] Hazard Ratio [95 %-KI]1
Dutch: Hazardratio [95%-BI]1
German: • Schmerzen oder Beschwerden im Brustbereich, veränderte (schnellere oder langsamere) Herzschlagfrequenz, Herzrasen, Schwindel, Ohnmachtsanfall, Benommenheit, Blaufärbung Ihrer Lippen, Atemnot, Anschwellen der unteren Gliedmaßen oder der Haut (Anzeichen von Herzproblemen)
Dutch: • pijn of een ongemakkelijk gevoel op de borst, veranderingen in de hartslag (sneller of langzamer), hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, zwelling van de benen of huid (verschijnselen van hartproblemen).
German: • Husten von Blut, aus der Nase heraustropfende blutige Flüssigkeit (Anzeichen von Lungenblutung)
Dutch: • ophoesten van bloed, bloederig vocht uit de neus (verschijnselen van een bloeding in de longen)
German: Dosissteigerung auf bis zu 15 mg in nachfolgenden Zyklen erwägen je nach Verträglichkeit seitens des Patienten.
Dutch: Overweeg een dosisescalatie tot 15 mg in volgende cycli op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
German: Grad 2 trotz Antidiarrhoikum
Dutch: Diarree Graad 2 ondanks geneesmiddel tegen diarree
German: Tabelle 3 Empfohlene Dosisanpassungen bei Thrombozytopenie
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen dosisaanpassingen bij trombocytopenie Graad van trombocytopenie op de behandeldag
German: Bei gepoolten Daten von Studien mit Panobinostat als Monotherapie innerhalb eines Dosisbereichs von 10 mg bis 80 mg war die Plasmaexposition von Panobinostat bei Patienten, die 65 Jahre oder jünger waren, vergleichbar mit derjenigen von Patienten, die älter als 65 Jahre waren.
Dutch: De plasmablootstelling van panobinostat bij patiënten van 65 jaar of jonger was vergelijkbaar met die van patiënten ouder dan 65 jaar in de samenvoeging van onderzoeken waarbij panobinostat als enkelvoudig middel werd toegediend in het dosisbereik tussen 10 mg en 80 mg.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meiergrafiek van progressievrije overleving van patiënten met multipel myeloom die minimaal twee eerdere behandellijnen kregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
German: • Mundsoor (Hefepilzinfektion im Mund)
Dutch: • spruw in de mond (gistinfectie van de mond)
German: Gastrointestinalblutung, Hämatochezie, Gastritis, Cheilitis, aufgeblähter Bauch, Mundtrockenheit, Flatulenz
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, bloederige feces, gastritis, cheilitis, abdominale distensie, droge mond, flatulentie
German: Kardiale Ereignisse (am häufigsten Vorhofflimmern, Tachykardie, Palpitation und Sinustachykardie) wurden bei 17,6 % der Patienten unter Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason gegenüber 9,8 % der Patienten unter Placebo + Bortezomib + Dexamethason berichtet; über synkopale Ereignisse wurde bei 6,0 % bzw. 2,4 % der Patienten berichtet.
Dutch: Cardiale voorvallen (met name atriumfibrilleren, tachycardie, hartkloppingen en sinustachycardie) zijn gemeld bij 17,6% van de patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason versus 9,8% van de patiënten die werden behandeld met placebo + bortezomib + dexamethason.
German: Farydak sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits eine QTc-Verlängerung besteht oder bei denen ein signifikantes Risiko für eine Entstehung besteht.
Dutch: Bij patiënten die al een verlengde QTc-tijd hebben of die een significant risico hebben op het ontwikkelen hiervan, moet voorzichtig met het gebruik van Farydak worden omgegaan.
German: Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann sind, sollten Sie während der Behandlung mit Farydak Kondome verwenden.
Dutch: - Voor mannen die Farydak innemen Als u een seksueel actieve man bent, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling met
German: Thrombozytentransfusionen können, falls klinisch angezeigt, erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bloedplaatjestransfusies kunnen noodzakelijk zijn als dit klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
German: Während Ihrer Behandlung und für sechs Monate nach Ende Ihrer Behandlung sollte Ihre Partnerin, falls sie schwanger werden könnte, ebenfalls eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Als uw partner zwanger kan worden, moet zij ook een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling en de zes maanden daarna.
German: Basierend auf den finalen Parameterschätzungen in der pharmakokinetischen Populationsanalyse liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit von Panobinostat bei ungefähr 37 Stunden.
Dutch: Panobinostat heeft een terminale halfwaardetijd van ongeveer 37 uur, gebaseerd op de definitieve parameterschatting uit de farmacokinetische populatieanalyse.
German: Wie das Arzneimittel eingenommen wird
Dutch: Hoe moet u dit geneesmiddel innemen?
German: - Jede Farydak 10-mg-Hartkapsel enthält 10 mg Panobinostat.
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 10 mg bevat 10 mg panobinostat.
German: Gastrointestinal
Dutch: Gastro-intestinaal
German: Tabelle 9 Ansprechraten bei Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
Dutch: Tabel 9 Responspercentages van patiënten met multipel myeloom die minimaal twee eerdere behandellijnen gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
German: Bradykardie, Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Tachykardie, Palpitation Gelegentlich Myokardinfarkt
Dutch: Bradycardie, atriumfibrilleren, sinustachycardie, tachycardie, hartkloppingen
German: ≤ 1,0 x ONG > ONG Panobinostat-Dosis auf 15 mg im ersten
Dutch: ≤1,0 x ULN >ULN Verlaag de dosis panobinostat tot 15 mg in de eerste behandelcyclus.
German: - Jede Farydak 20-mg-Hartkapsel enthält 20 mg Panobinostat.
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 20 mg bevat 20 mg panobinostat.
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Panobinostat verringert werden können
Dutch: Middelen waarvan de plasmablootstelling kan worden verlaagd door panobinostat
German: - Jede Farydak 15-mg-Hartkapsel enthält 15 mg Panobinostat.
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 15 mg bevat 15 mg panobinostat.
German: Ebenso wurde bei 4,5 % der Patienten mit einer ST-TSenkung und 4,8 % der Patienten mit einer T-Wellen-Veränderung sowie bei 2,7 % der Patienten, bei denen keine dieser EKG-Veränderungen auftraten, eine ischämische Herzkrankheit (einschließlich Myokardinfarkt und Myokardischämie) berichtet.
Dutch: Ischemische hartaandoeningen (inclusief myocardinfarct en ischemie) werden gemeld bij 4,5% van de patiënten met ST-T-depressie en bij 4,8% van de patiënten met veranderingen in de T-golf en bij 2,7% van de patiënten met geen van deze ecg-afwijkingen.
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172, rot)
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen daarnaast ook een barrièremethode te gebruiken.
German: Bei Krebspatienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Plasmaexposition von Panobinostat nicht verändert.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie De plasmablootstelling aan panobinostat is niet gewijzigd bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie.
German: • neue oder sich verschlechternde Symptome wie Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Probleme oder Schmerzen beim Atmen, pfeifende Atemgeräusche, Brustschmerzen beim Atmen, Atemnot oder Atemschwierigkeiten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, übermäßiger Drang zum Wasserlassen, Blut im Urin (Anzeichen einer Infektion der Lunge oder der Harnwege)
Dutch: • maag- of buikpijn, misselijkheid, diarree, overgeven, zwarte of bloederige ontlasting, verstopping, maagzuur, zwelling of opzetten van de buik (verschijnselen van een probleem in het maag-darmkanaal)nieuwe of verergerende klachten, zoals hoesten met of zonder slijm, koorts, moeilijk of pijnlijk ademen, piepende ademhaling (wheezing), pijn in de borstkas bij het ademen, kortademigheid of moeilijk ademen, pijn of brandend gevoel bij het plassen, overdreven gevoel dat u moet plassen, bloed in de urine (verschijnselen van een infectie in de longen of de urinewegen)
German: Dies ist eine Langzeitbehandlung, die 16 Zyklen (48 Wochen) umfasst.
Dutch: 16 cycli (48 weken).
German: EU/1/15/1023/004 6 Kapseln EU/1/15/1023/005 12 Kapseln EU/1/15/1023/006 24 Kapseln
Dutch: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 20 mg Panobinostat mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, erhöhte Cmax und AUC von Panobinostat um das 1,6- bzw. 1,8-Fache im Vergleich zu Panobinostat alleine.
Dutch: CYP3A-remmer, verhoogde de Cmax en AUC van panobinostat respectievelijk 1,6-voudig en 1,8
German: EU/1/15/1023/001 6 Kapseln EU/1/15/1023/002 12 Kapseln EU/1/15/1023/003 24 Kapseln
Dutch: EU/1/15/1023/001 6 capsules EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
German: Vor Behandlungsbeginn mit Farydak sollte die QTcF < 480 ms betragen.
Dutch: De QTcF-waarde moet <480 msec zijn voor start van de behandeling met Farydak.