FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za uporabo pri starostnikih glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes puuduvad erijuhised kasutamiseks eakatel.
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m2 na 6 tednov in 6 mg/m2 na 3 tedne).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini kombinatsiooniga (12 mg/m2 iga 6 nädala järel ja 6 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Estonian: Dotsetakseeli manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Slovenian: vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom pri 1,7 %)
Estonian: aste: 5,7%; sh sepsis ja pneumoonia, fataalne 1,7%)
Slovenian: Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1500 celic/mm3.
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥1500 rakku/mm3.
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Estonian: Manustamisviis Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj), o katerih so poročali pri ≥ 10 %.
Estonian: Kombinatsioonravi kohta trastuzumabiga on esitatud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed), millest teatati ≥ 10% patsientidest.
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt
Slovenian: Velikost tumorja
Estonian: Tuumori suurus
Slovenian: Zdravljenje se ponavlja na 3 tedne.
Estonian: Ravi korratakse iga kolme nädala järel.
Slovenian: kombinaciji s kapecitabinom se priporoča zmanjšanje začetnega odmerka kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Estonian: Kombinatsioonis kapetsitabiiniga on 60-aastastel ja vanematel patsientidel soovitatav kapetsitabiini algannust vähendada 75%-ni (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4. stopnje odmerjanje docetaksela prekinite.
Estonian: ● Kui toksilisus tekib uuesti mõnes järgmises tsüklis, või tekib 4. raskusastme toksilisus, tuleb dotsetakseeli annustamine lõpetada.
Slovenian: <50 let
Estonian: <50 aastat ≥50 aastat
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami Za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata (vt lõik 5.1).
Slovenian: Moškim, ki prejemajo docetaksel je zato potrebno svetovati, naj med zdravljenjem in do šest mesecev po zdravljenju ne zaplodijo otroka in da naj se pred zdravljenjem posvetujejo o zamrznitvi semena.
Estonian: Seetõttu soovitatakse dotsetakseeliga ravitavatel meestel mitte eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi ning küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust.
Slovenian: Srednji čas do prvega poslabšanja stanja zmogljivosti po WHO je bil pomembno daljši v kraku TPH kot v kraku PF.
Estonian: WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF ravirühmas, võrreldes PF-ga.
Slovenian: Docetaksel se sme uporabljati samo v enotah, specializiranih za citotoksično kemoterapijo in samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi onkološke kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud osakondades ning seda tohib manustada üksnes kasvajavastasele keemiaravile kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
Slovenian: Srednji čas do napredovanja je bil v kraku AT 37,3 tedna (95-% IZ: 33,4 - 42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95-% IZ: 27,4 - 36,0).
Estonian: TTP oli AT ravirühmas keskmiselt 37,3 nädalat (95% CI: 33,4…42,1) ja AC ravirühmas 31,9 nädalat (95% CI: 27,4…36,0).
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi;
Estonian: ● väsimus või gripilaadsed sümptomid
Slovenian: 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih več kot 75 let.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsienti olid üle 75-aastased.
Slovenian: Preživetje je bilo boljše v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin (p = 0,0126).
Estonian: Elulemus oli parem dotsetakseel + kapetsitabiini ravirühmas (p=0,0126).
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih prehodnih motenj vida (bliskanje, bliskajoča svetloba, skotomi), ki so se praviloma pojavili med infundiranjem zdravila in v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Estonian: Väga harva on teatatud mööduvatest nägemishäiretest (sähvatus, sähviv valgus, skotoom), mis tüüpiliselt esinevad ravimi infusiooni ajal ning seoses ülitundlikkusreaktsioonidega.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 12,1% ja 3,4% patsientidest, kes said profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Slovenian: Vsebnost etanola je treba upoštevati tudi pri nosečnicah, doječih ženskah, otrocih in skupinah z velikim tveganjem, npr. pri bolnikih z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupi puhul nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Slovenian: IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Estonian: 87% selles uuringus osalenud patsientidest oli HER2 positiivsuse analüüsi tulemus IHK 3+ ning 95% patsientidest oli IHK 3+ ja/või FISH positiivne.
Slovenian: • akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom (vrsti krvnega raka) se lahko pojavita pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.
Estonian: ● äge müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom (verevähi liigid) võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega.
Slovenian: Med študijama III. faze se je varnostni profil docetaksela skladal z varnostnim profilom, ugotovljenim v študijah II.
Estonian: Nende kahe III faasi uuringu jooksul oli dotsetakseeli ohutusprofiil kooskõlas II faasi uuringutes täheldatud ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi (do 25°C) treba uporabiti v 4 urah.
Estonian: Valmis infusioonilahus tuleb toatemperatuuril (kuni 25°C) ära kasutada 4 tunni jooksul.
Slovenian: - Pomožni snovi sta polisorbat 80 in 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (glejte poglavje 2).
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80 ja 25,1% (w/w) veevaba etanool (vt lõik 2).
Slovenian: Docetaksel Teva je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med ravnanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaksel Teva potrebna previdnost.
Estonian: Docetaxel Teva on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb rakendada ettevaatust selle käsitsemisel ja Docetaxel Teva lahuste valmistamisel.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so pordelost, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja in povišana telesna temperatura ali mrzlica.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud sümptomiteks olid punetus, lööve koos kihelusega või ilma, pigistustunne rinnus, seljavalu, düspnoe ja palavik või külmavärinad.
Slovenian: Tudi enoletni delež preživetja je bil z docetakselom značilno daljši (40 %) kot z najboljšo podporno oskrbo (16 %).
Estonian: 1-aastane elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC-ga (16%).
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaksel Teva boste opravili preiskave krvi, da bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaksel Teva.
Estonian: Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Teva manustamiseks piisavad.
Slovenian: Nadaljnje odmerke docetaksela so aplicirali nemudoma po koncu infuzije trastuzumaba, če so bolniki predhodni odmerek trastuzumaba dobro prenašali.
Estonian: Järgnevad dotsetakseeli annused manustati vahetult pärast trastuzumabi infusiooni lõppu, kui patsient talus eelnevalt manustatud trastuzumabi annust hästi.
Slovenian: V kombinaciji uporabljeni docetaksel ne vpliva na očistek doksorubicina ali na koncentracijo doksorubicinola (presnovka doksorubicina) v plazmi.
Estonian: Kombinatsioonravi korral ei mõjuta dotsetakseel doksorubitsiini kliirensit ega doksorubitsinooli (doksorubitsiini metaboliit) plasmataset.
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi) O drugih primarnih malignomih (pogostnost ni znana), vključno z ne-Hodgkinovim limfomom, so poročali v povezavi z docetakselom, kadar je bil ta uporabljen v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, za katera je znano, da so povezana s pojavom drugih primarnih malignomov.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Teatatud on teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest (sagedus teadmata), k.a mitte-Hodgkini lümfoom, kui dotsetakseeli kasutatakse kombinatsioonis vähivastaste ravimitega, millel on teadaolevalt seos teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajatega.
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji dobivali 100 mg/m2 docetaksela, 121 pa jih je dobivalo
Estonian: ● 1312 ja 121 patsiendil, kes said monoteraapiat dotsetakseeliga annuses vastavalt 100 mg/m2 ja
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev, dokler se ne posvetujete z zdravnikom,
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid enne oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga nõu pidamist, kui see juhtub.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaksel Teva ali raztopine za infundiranje Docetaksel Teva v celoti preberete ta navodila.
Estonian: On oluline, et te loeksite enne Docetaxel Teva eellahuse või Docetaxel Teva infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhendi täies mahus läbi.
Slovenian: Srednji čas do napredovanja je bil 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Estonian: Mediaanaeg haiguse progressioonini oli 186 päeva (dotsetakseel + kapetsitabiin) vs. 128 päeva (dotsetakseel üksi).
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Estonian: ● 174 ja 251 pea ja kaela piirkonna vähiga patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (ne huda)
Estonian: Südamepuudulikkus; Arütmia (mitte raske)
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti poven cikel docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1500 celic/mm3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm3.
Estonian: Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele >1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv on taastunud tasemele >100000 rakku/mm3.
Slovenian: Docetaksel Teva je na voljo v vialah z enim odmerkom.
Estonian: Docetaxel Teva on saadaval üksikannusega viaalides.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so potrebovali manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in obsevanja (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Estonian: 75 mg/m2 dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiin-analgeetikume (p<0,01), mitte-morfiin-analgeetikume (p<0,01), teiste haigustega seotud ravimeid (p=0,06) kasutavaid ja kiiritusravi (p<0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
Slovenian: Z docetakselom so v priporočenem odmerku in režimu 100 mg/m2 na 3 tedne opravili dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Estonian: Soovitatud annuses dotsetakseeliga raviskeemiga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel on teostatud kaks juhuslikustatud III faasi võrdlevat uuringut, kus osales kokku 326 ebaõnnestunud alküüliva või 392 ebaõnnestunud antraktsükliinraviga metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsienti.
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, je treba odmerek zmanjšati na 60 mg/m2.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama annuseni 60 mg/m2.
Slovenian: dispepsija bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta
Estonian: Valu ülakõhus; Suu kuivus
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim zastajanjem tekočine se očistek docetaksela ni spremenil; za bolnike s hudim zastajenjem tekočine ni podatkov.
Estonian: Dotsetakseeli kliirens ei muutunud patsientidel, kellel esines kerge kuni mõõdukas vedelikupeetus; puuduvad andmed raske vedelikupeetusega patsientide kohta.
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor *Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a
Slovenian: • 1276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so dobivali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki);
Estonian: ● 1276 patsiendil (744 patsienti uuringus TAX 316 ja 316 patsienti uuringus GEICAM 9805), kes said dotsetakseeli kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Slovenian: Vse tri načine zdravljenja so dajali neprekinjeno v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom 5 mg dvakrat dnevno.
Estonian: Kõiki 3 raviskeemi manustati pidevalt kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga 5 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: * prag statistične značilnosti = 0,0175 ** PSA: prostatični specifični antigen
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astaktest * Statistiliselt olulise väärtuse lävi =0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Slovenian: Pri bolnicah, ki so dobivale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom, so opazili srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Estonian: Dotsetakseeli kombinatsioonis trastuzumabiga saavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkuse teket, eriti kui patsient on eelnevalt saanud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldavat keemiaravi.
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat dnevno, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy) ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi režimi obsevalnega zdravljenja (dvakrat dnevno, z najkrajšim presledkom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Estonian: Lokoregionaalne kiiritusravi teostati kas tavapäraste fraktsioonidena (1,8 Gy…2,0 Gy üks kord ööpäevas, 5 päeva nädalas, koguannuseni 66…70 Gy) või kiirendatud/hüperfraktsioneeritud kiiritusravi skeemina (kaks korda ööpäevas, fraktsioonidevahelise intervalliga minimaalselt 6 tundi, 5 päeva nädalas).
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se prvič pojavijo toksični učinki 2. stopnje, ki trajajo še v času naslednjega zdravljenja z docetakselom/kapecitabinom, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo 0 ali 1 in znova uporabite 100 % izvirnega odmerka.
Estonian: ● Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme toksilisus, mis ei ole möödunud järgmise dotsetakseeli/kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni raskusaste on taandunud astmeni 0…1 ning jätkata 100% algannustega.
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neželenih hematoloških učinkih.
Estonian: On teatatud luuüdi supressioonist ja teistest hematoloogilistest kõrvaltoimetest.
Slovenian: periferna motorična nevropatija
Estonian: Perifeerne motoorne neuropaatia
Slovenian: 4.1.2 Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za Docetaksel Teva iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Estonian: 4.1.2 Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake kogu Docetaxel Teva lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali veidi kallutades.
Slovenian: Ta volumen je bil določen med razvojem docetaksela za nadomestitev tekočine, ki se izgubi med pripravo osnovne raztopine zaradi penjenja (glejte poglavje 4), adhezije na stene viale in »mrtvega volumna«.
Estonian: Selline maht on kindlaks määratud dotsetakseeli väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4) vahu tekke ja kleepumise tõttu viaali seintele ning "surnud mahtu".
Slovenian: • ne-Hodgkinov limfom (rak ki napade imunski sistem) in druge vrste raka se lahko pojavijo pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.
Estonian: ● mitte-Hodgkini lümfoom (immuunsüsteemi kahjustav vähk) ja teised pahaloomulised kasvajad võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega.
Slovenian: Ta režim so uporabljali 4 cikle vsake 3 tedne, če so po 2 ciklih opazili vsaj majhen odziv (≥ 25 %
Estonian: Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit, juhul kui 2 tsükli järel täheldati vähemalt minimaalset ravivastust (kahes tasapinnas mõõdetud tuumori suuruse vähenemine ≥ 25%).
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
Estonian: Annuste kohandamine ravi käigus
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšim luščenjem, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Harvem teatati rasketest sümptomitest nagu lööve sellele järgneva deskvamatsiooniga, mis harva viisid dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: 4.2.5 Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje Docetaksel Teva pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.
Estonian: 4.2.5 Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Teva eellahust ja infusioonilahust hinnata enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95-% IZ: 52,8 - 65,9) in v kraku AC 46,5 % (95-% IZ: 39,8
Estonian: ORR oli AT ravirühmas 59,3% (95% CI: 52,8…65,9) ja AC ravirühmas 46,5% (95% CI: 39,8…53,2).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede zgodnjih znakov resnih toksičnih učinkov na prebavila (glejte poglavja 4.2, 4.4 Hematologija in 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varaste ilmingute osas (vt lõigud 4.2, 4.4 Hematoloogia ja 4.8).
Slovenian: b) Priprava raztopine za infundiranje
Estonian: b) Infusioonilahuse valmistamine
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Raske perifeerse neurotoksilisuse ilmnedes on vajalik annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Absorpcija Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m2 v študijah I.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetikat on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel annuse 20…115 mg/m2 manustamise järgselt.
Slovenian: Bolnike so obsevali z megavoltažno opremo s frakcioniranjem enkrat dnevno (2 Gy na dan, 5 dni na teden 7 tednov, tako da je bil celotni odmerek 70-72 Gy).
Estonian: Kiiritusravi teostati megavoltseadmega, kasutades fraktsioneerimist üks kord ööpäevas (2 Gy ööpäevas, 5 päeva nädalas kokku 7 nädalat, koguannusega 70…72 Gy).
Slovenian: Pri bolnicah z neuspelim alkilirajočim zdravljenjem so docetaksel primerjali z doksorubicinom (75 mg/m2 na 3 tedne).
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus ravi alküüliva ainega, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Slovenian: Očistek docetaksela v kombinaciji s cisplatinom je bil podoben kot po monoterapiji.
Estonian: Dotsetakseeli kliirens kombinatsioonravis tsisplatiiniga oli sarnane monoteraapia järel täheldatule.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo povprečno število ciklov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Estonian: Manustatud ravitsüklite arvu mediaan patsiendi kohta oli TCF ravirühmas 6 (vahemikus 1…16) ja CF ravirühmas 4 (vahemikus 1…12).
Slovenian: Podaljšanje preživetja, opaženo v kraku s tedenskim odmerjanjem docetaksela, ni bilo statistično značilno v primerjavi s kontrolnim krakom z mitoksantronom.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisel üks kord nädalas ei olnud elulemuse pikenemine statistiliselt oluline, võrreldes mitoksantrooni kontrollgrupiga.
Slovenian: • 258 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom;
Estonian: ● 258 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis doksorubitsiiniga.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na samo zdravilo Docetaksel Teva so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Estonian: Kõige sagedamini Docetaxel Teva eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo 0 ali 1, nato pa zdravljenje nadaljujte z docetakselom v odmerku 55 mg/m2.
Estonian: ● Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme toksilisus, või ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul tekib esimest korda 3. raskusastme toksilisus, tuleb ravi edasi lükata kuni raskusaste on taandunud astmeni 0…1 ning siis jätkata dotsetakseeli annusega 55 mg/m2.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Estonian: Üldine elulemus oli oluliselt (p=0,0201) pikem TCF ravirühmas, millega seoses vähenes suremuse risk 22,7%.
Slovenian: 5 % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja indeksa zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Estonian: TCF ravirühma patsientidel kulus kauem aega üldise tervisliku seisundi määratletava halvenemiseni 5% võrra QLQ-C30 küsimustiku põhjal (p=0,0121) ja Karnofski sooritusvõime määratletava halvenemiseni (p=0,0088), võrrelduna CF ravirühma patsientidega.
Slovenian: s 6,1 %), absolutno zmanjšanje LVEF ≥ 30 % (6,2 % v prim.
Estonian: absoluutset LVEF langust ≥ 20% (13,1% vs. 6,1%), absoluutset LVEF langust ≥ 30% (6,2% vs. 1,1%).