FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddeld werd 94% van de dosis binnen 17 dagen teruggevonden.
Estonian: Keskmiselt 94% annusest eritus 17 päeva jooksul.
Dutch: • bloedingen of als u middelen inneemt die bloedingen kunnen veroorzaken
Estonian: • verejooks või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada verejooksu;
Dutch: Bij patiënten kan de mate van interactie mogelijk lager zijn.
Estonian: Patsientidel võib koostoime suurusjärk olla väiksem.
Dutch: Er werden in plasma geen oxidatieve metabolieten van meer dan 10% van de totaal circulerende radioactiviteit of humaan-specifieke metabolieten waargenomen.
Estonian: Plasmas ei täheldatud oksüdatiivseid metaboliite enam kui 10% ulatuses kogu ringlevast radioaktiivsusest ega inimesele spetsiifilisi metaboliite.
Dutch: 0,70 (95%-BI: 0,55; 0,90) (p-waarde = 0,0050)
Estonian: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (p-väärtus = 0,0050
Dutch: Onderzoek GO28141 (coBRIM)
Estonian: Uuring GO28141 (coBRIM)
Dutch: Veranderingen in gerapporteerde laboratoriumgegevens
Estonian: Kirjeldatud laboratoorsete andmete muutused
Dutch: Mortaliteit trad op bij jonge dieren bij een dosering (3 mg/kg) die niet leidde tot mortaliteit bij volwassen dieren.
Estonian: Surma põhjustas noortel loomadel annus (3 mg/kg), mis ei põhjustanud surma täiskasvanud loomadel.
Dutch: • Cotellic kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: • Cotellic'ut võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Cotellic wordt genomen gedurende een cyclus van 28 dagen.
Estonian: Cotellic'ut võetakse 28-päevase tsüklina.
Dutch: In vitro is cobimetinib voor 94,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Estonian: In vitro on kobimetiniibi seonduvus inimese plasmavalkudega 94,8%.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om dit te controleren.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid selle kontrollimiseks.
Dutch: De beslissing over het al dan niet verlagen van de dosering voor één of beide behandelingen moet gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend arts met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Estonian: Otsus, kas vähendada ühe või mõlema ravimi annust, peab põhinema arsti poolt patsiendi ohutusele või taluvusele antud individuaalsel hinnangul.
Dutch: • ontsteking van de longen die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (genaamd ‘pneumonitis')
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada hingamisraskust ja olla eluohtlik (nimetatakse „pneumoniidiks").
Dutch: Voor aanvang van de behandeling zal uw arts u testen op deze mutatie.
Estonian: Enne ravi alustamist testib arst teid selle mutatsiooni suhtes.
Dutch: De tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, ATC-code: L01XE38
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XE38
Dutch: Behandeling 4 weken onderbreken
Estonian: Katkestada ravi 4 nädalaks
Dutch: Alle graden Graad 3-4 Alle graden Graad 3-4
Estonian: Raskusastmed 3-4
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid selle kohta, mida teha kõhulahtisuse ennetamiseks või ravimiseks.
Dutch: Rabdomyolyse***
Estonian: Rabdomüolüüs***
Dutch: Behandeling 2 weken onderbreken
Estonian: Katkestada ravi 2 nädalaks
Dutch: Deze gegevens tonen aan dat de werkzaamheid van de combinatie bij deze patiënten lager zal zijn (zie rubriek 5.1).
Estonian: Need andmed näitavad, et nimetatud patsientidel on kombinatsiooni efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
Dutch: Koorts, rillingen
Estonian: Palavik, külmavärinad
Dutch: Sommige van deze oogproblemen kunnen het gevolg zijn van zogeheten ‘sereuze retinopathie' (het ophopen van vocht onder het netvlies van het oog).
Estonian: Mõned nendest silmaprobleemidest võivad tekkida „seroosse retinopaatia" (vedeliku kogunemine silma võrkkesta alla) tagajärjel.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2 en niet ernstig.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme mittetõsised juhud.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Dutch: Hoeveel tabletten moet u innemen?
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Dutch: • gedeeltelijk ontbrekend zicht
Estonian: • osaliselt puuduv nägemine;
Dutch: Er werd geen preferentiële binding aan humane rode bloedcellen waargenomen (bloed/plasma ratio 0,93).
Estonian: Eelistatud seondumist inimese erütrotsüütidega ei täheldatud (vere/plasma suhe 0,93).
Dutch: Elke verpakking bevat 63 tabletten.
Estonian: Üks pakend sisaldab 63 tabletti.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: • Het wordt gebruikt in combinatie met een ander antikankergeneesmiddel genaamd vemurafenib.
Estonian: • Seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse vemurafeniibiks.
Dutch: Symptomen van sereuze retinopathie zijn:
Estonian: Seroosse retinopaatia sümptomid on järgmised:
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Dutch: Behandeling met Cotellic moet worden voortgezet tot de patiënt niet langer voordeel ondervindt of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 hieronder).
Estonian: Ravi Cotellic'uga peab jätkuma seni, kuni patsient ei saa enam ravist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 1 allpool).
Dutch: Transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC met 21 tabletten.
Estonian: Läbipaistvad PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21 tabletti.
Dutch: (of 40-49% en < 10% absolute daling ten opzichte van baseline)
Estonian: (või 40...49% ja < 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega)
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Dutch: g De cut-off-datum voor gegevens van de finale analyse voor OS is 28 augustus 2015 en de mediane follow-up was 18,5 maanden.
Estonian: Lõpliku OS-i analüüsi andmete kuupäev on 28. august 2015 ja järelkontrolli mediaan oli 18,5 kuud.
Dutch: Dit moet omdat Cotellic invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Cotellic võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24 bij steady-state waren respectievelijk 273 ng/ml en 4340 ng.u/ml.
Estonian: Keskmised tasakaaluseisundi Cmax ja AUC0-24 väärtused olid vastavalt 273 ng/ml ja 4340 ng.h/ml.
Dutch: • rood- of zwartgekleurde ontlasting
Estonian: • punast või musta värvi väljaheide.
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Estonian: Tableti kate Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3- of 4-CPK-verhogingen was 16 dagen (bereik: 11 dagen tot 10 maanden), de mediane tijd tot het volledig verdwijnen was 16 dagen (bereik: 2 dagen tot 15 maanden).
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esmakordse avaldumiseni oli 16 päeva (vahemik: 11 päeva kuni 10 kuud); mediaanaeg täieliku taandumiseni oli 16 päeva (vahemik: 2 päeva kuni 15 kuud).
Dutch: Onder de patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib (n = 66), was het objectief responspercentage 15%.
Estonian: Patsientide seas, kelle haigus oli vemurafeniibravi ajal progresseerunud (n=66), oli objektiivse ravivastuse määr 15%.
Dutch: Aangezien voedsel de farmacokinetiek van cobimetinib niet wijzigt, kan het met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Kuna toit ei muuda kobimetiniibi farmakokineetikat, võib seda manustada koos toiduga või ilma.
Dutch: Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar met 63 tabletten (3 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Estonian: Saadaval on üks pakendi suurus: 63 tabletti (kolm 21 tabletiga blistrit).
Dutch: • Als het meer dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega üle 12 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Dutch: De geabsorbeerde fractie was ~88%, wat wijst op hoge absorptie en first-pass-metabolisme.
Estonian: Imendunud fraktsioon oli ligikaudu 88%, mis näitab suurt imendumist ja esmast maksapassaaži.
Dutch: • Na 21 dagen neemt u 7 dagen geen Cotellic-tabletten in.
Estonian: • Pärast 21 päeva möödumist ärge võtke Cotellic'u tablette 7 päeva jooksul.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Dutch: • polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol en talk in de filmomhulling.
Estonian: • polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool ja talk tableti kattes.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Cotellic beïnvloeden.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Cotellic'u toimet.
Dutch: De mediane follow-up was 14,2 maanden.
Estonian: Järelkontrolli mediaan oli 14,2 kuud.
Dutch: Cobimetinib en de metabolieten ervan werden bepaald in een massabalansonderzoek bij gezonde personen.
Estonian: Kobimetiniibi ja selle metaboliite iseloomustati massitasakaalu uuringus tervetel isikutel.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor bloedingen, zoals hersenmetastasen en/of bij patiënten waarbij gelijktijdig middelen worden gebruikt die het risico op bloedingen verhogen (waaronder anti-aggregantia of anticoagulantia).
Estonian: Ettevaatlik peab olema verejooksu täiendavate riskifaktoritega (näiteks ajumetastaasidega) ja/või samaaegselt verejooksuohtu suurendavaid ravimeid (sh antitrombootilist või antikoagulantravi) saavate patsientide puhul.
Dutch: De intracraniale activiteit van cobimetinib is momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Estonian: Kobimetiniibi koljusisene toime on praegu teadmata (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Elke dosis bestaat uit drie tabletten van 20 mg (60 mg) en moet eenmaal daags worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 21 - behandelingsperiode); gevolgd door een 7-daagse onderbreking (dag 22 tot 28 - onderbreking behandeling).
Estonian: Iga annus koosneb kolmest 20 mg tabletist (60 mg) ja seda tuleb võtta üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval (1.-21. päev: raviperiood), millele järgneb 7-päevane paus (22.-28. päev: ravipaus).
Dutch: Patiënten moeten bij elke visite worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verergerde visusstoornissen.
Estonian: Patsiente tuleb igal visiidil hinnata uute või süvenevate nägemishäire sümptomite suhtes.
Dutch: Alle patiënten die de behandeling hervatten met een dosisverlaging van Cotellic moeten LVEF-metingen ondergaan na ongeveer 2 weken, 4 weken, 10 weken en 16 weken en daarna indien klinisch geïndiceerd.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kes alustavad uuesti ravi Cotellic'u vähendatud annusega, tuleb LVEF mõõtmised teha ligikaudu 2 nädala, 4 nädala, 10 nädala ja 16 nädala möödudes ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
Dutch: Vermijd inname van Cotellic met grapefruitsap omdat dit de hoeveelheid Cotellic in uw bloed kan verhogen.
Estonian: Hoiduge Cotellic'u võtmisest koos greibimahlaga, sest selle toimel võib suureneda Cotellic'u sisaldus teie veres.
Dutch: De scores voor alle functioneringsdomeinen en de meeste symptomen (verlies van eetlust, obstipatie, misselijkheid en braken, benauwdheid, pijn, vermoeidheid) toonden aan dat de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline vergelijkbaar was tussen de twee behandelingsarmen en toonden geen klinisch significante veranderingen aan (alle scores waren ≤ 10 punten verandering ten opzichte van baseline).
Estonian: Kõikde funktsioneerimise domeenide skoorid ja enamik sümptomeid (söögiisu kaotus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine, hingeldus, valu, väsimus) näitasid, et keskmine muutus võrreldes ravieelsega oli sarnane kahes ravirühmas ning kliiniliselt olulist muutust (kõikide skooride muutus võrreldes ravieelsega oli ≤ 10 punkti) ei esinenud.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen wanneer zij visusstoornissen ervaren of elk ander nadelig effect dat deze vaardigheden kan aantasten.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui esinevad nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad seda mõjutada.
Dutch: In vitro is cobimetinib een mogelijke inductor van CYP1A2 en kan daarom de blootstelling verlagen van substraten van dit enzym, bijv. theofylline.
Estonian: In vitro on kobimetiniib potentsiaalne CYP1A2 indutseerija, mistõttu selle toimel võib väheneda nimetatud ensüümi substraatide (nt teofülliini) kontsentratsioon.
Dutch: Oxidatie door CYP3A en glucuronidering door UGT2B7 lijken de belangrijkste metabolismeroutes van cobimetinib te zijn.
Estonian: Oksüdatsioon CYP3A ja glükuronisatsioon UGT2B7 vahendusel näivad olevat põhilised kobimetiniibi metabolismi rajad.
Dutch: LVEF-waarde na onderbreking behandeling
Estonian: LVEF väärtus pärast ravipausi
Dutch: N.v.t = niet van toepassing
Estonian: N/A = ei ole asjakohane
Dutch: Uw arts moet testen uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met Cotellic om te controleren hoe goed uw hart bloed kan rondpompen.
Estonian: Arst teeb enne ravi ja ravi ajal Cotellic'uga teile uuringud, et kontrollida, kui hästi suudab teie süda verd pumbata.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type huidkanker dat melanoom wordt genoemd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Estonian: Cotellic'ut kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Dutch: De effecten van Cotellic bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Estonian: Cotellic'u toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
Dutch: In dit onderzoek werden 129 patiënten behandeld met Cotellic en vemurafenib: 63 patiënten waren niet eerder behandeld met een BRAF-remmer (BRAFi-naïef) en 66 patiënten met ziekteprogressie na eerdere behandeling met vemurafenib.
Estonian: Selles uuringus raviti 129 patsienti Cotellic'u ja vemurafeniibiga: 63 ei olnud varem BRAF inhibiitoriga (BRAFi) ravi saanud ja 66 patsiendi haigus oli eelneva vemurafeniibravi ajal progresseerunud.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Cotellic moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Cotellic'uga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Dutch: In onderzoek GO28141 waren 89 patiënten (18,1%) 65-74 jaar, 38 patiënten (7,7%) 75-84 jaar en 5 patiënten (1,0%) 85 jaar en ouder.
Estonian: Uuringus GO28141 olid 89 patsienti (18,1%) 65...74-aastased, 38 patsienti (7,7%) 75...84-aastased ja 5 patsienti (1,0%) 85-aastased ja vanemad.
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld na het in de handel brengen.
Estonian: Rabdomüolüüsist on teatatud ka turuletulekujärgselt.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib kõhulahtisus.
Dutch: Moet worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een 7-daagse onderbreking.
Estonian: Ravimit tuleb võtta 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus
Dutch: In geval van braken nadat Cotellic is ingenomen, dient de patiënt op die dag geen extra dosis in te nemen en dient de behandeling zoals voorgeschreven de volgende dag te worden voortgezet.
Estonian: Oksendamise korral pärast Cotellic'u manustamist ei tohi patsient samal päeval võtta ravimi lisaannust ning ravi tuleb jätkata nagu ette nähtud järgmisel päeval.
Dutch: De BRAFi-naïeve patiënten (n ꞊ 63) bereikten een 87% objectief responspercentage, inclusief een complete respons bij 16% van de patiënten.
Estonian: Varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendid (n=63) saavutasid 87% objektiivse ravivastuse määra, sealhulgas täieliku ravivastuse saavutas 16% patsientidest.
Dutch: Als Cotellic wordt ingenomen in combinatie met vemurafenib (dat zich richt op het veranderde BRAF-eiwit), wordt de groei van uw kanker verder vertraagd of stopgezet.
Estonian: Kui Cotellic'ut kasutatakse kombinatsioonis vemurafeniibiga (mis on suunatud muutunud „BRAF"-valgu vastu), aeglustab see veelgi või peatab vähi kasvu.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening van cobimetinib was 43,6 uur (variërend van 23,1 tot 69,6 uur).
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast kobimetiniibi suukaudset manustamist oli 43,6 tundi (vahemik: 23,1...69,6 tundi).
Dutch: Standaard genotoxiciteitsonderzoeken met cobimetinib waren negatief.
Estonian: Kobimetiniibiga teostatud standardsed genotoksilisuse uuringud olid negatiivsed.
Dutch: Cotellic mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Estonian: Cotellic'ut tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral ning pärast ema vajaduste ja lootele kaasneva riski hoolikat hindamist.
Dutch: Het verschil in ORR was 22,9% (p-waarde
Estonian: ORR-i erinevus oli 22,9% (p-väärtus < 0,0001).
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist, kan deze worden ingenomen tot 12 uur voorafgaand aan de volgende dosis om zo het eenmaaldaagse schema te behouden.
Estonian: Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 12 tundi enne järgmist annust, et säilitada üks kord ööpäevas annustamisskeem.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat cobimetinib geen remmer is van OAT1, OAT3 of OCT2.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kobimetiniib ei ole OAT1, OAT3 või OCT2 inhibiitor.
Dutch: • Na de 7-daagse onderbreking begint u met uw volgende 21-daagse Cotellic behandelingsperiode.
Estonian: • Pärast 7-päevast ravipausi alustage järgmist 21-päevast Cotellic'u raviperioodi.
Dutch: Patiënten met een LVEF-baseline onder de institutionele ondergrens van de normaalwaarde (LLN) of onder de 50% zijn niet onderzocht.
Estonian: Patsiente, kellel on ravieelne LVEF madalam raviasutuses kehtestatud normivahemiku alampiirist või alla 50%, ei ole uuritud.
Dutch: Tabel 4 Leverfunctie- en andere laboratoriumtesten waargenomen in fase III-onderzoek GO28141
Estonian: Tabel 4 Maksafunktsiooni ja muud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati III faasi uuringus GO28141
Dutch: Neem Cotellic altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Võtke Cotellic'ut alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Dutch: Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie).
Estonian: Raskekujuline kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust (dehüdratsioon).
Dutch: Patiënt
Estonian: Patsient
Dutch: Diarree (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt en volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Estonian: Kõhulahtisus (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Kui teil tekib kõhulahtisus, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja järgige arsti juhiseid kõhulahtisuse ennetamise või ravi kohta.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Mediaan (maanden) (95%-BI)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) Mediaan (kuud) (95% CI)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet onderzocht.
Estonian: Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3/4 1e optreden
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3./4.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van matige en sterke CYP3A-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenytoïne en sint-janskruid) worden vermeden.
Estonian: Seetõttu tuleb mõõdukate ja tugevate CYP3A indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja naistepuna) samaaegset kasutamist vältida.
Dutch: Patiënten met een ECOG-score van 2 of hoger werden uitgesloten van het onderzoek.
Estonian: Patsiendid ECOG sooritusvõimega 2 või üle selle arvati uuringust välja.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Van de 63 BRAFi-naïeve patiënten hadden 20 patiënten eerdere systemische behandeling ontvangen voor gevorderd melanoom en bij de meerderheid (80%) betrof dit immunotherapie.
Estonian: 63-st varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendist 20 patsienti olid eelnevalt saanud kaugelearenenud melanoomi süsteemset ravi, mis enamasti (80%) oli immunoteraapia.
Dutch: Cotellic bevat lactose
Estonian: Cotellic sisaldab laktoosi
Dutch: Elke volgende Cotellic-behandelingscyclus moet na deze onderbreking van 7 dagen worden gestart.
Estonian: Iga järgnev Cotellic'u ravitsükkel peab algama pärast 7-päevase ravipausi möödumist.
Dutch: De farmacokinetiek van cobimetinib werd onderzocht bij 6 personen met een licht verminderde leverfunctie (Child Pugh A), 6 personen met een matig verminderde leverfunctie (Child Pugh B), 6 personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en 10 gezonde personen.
Estonian: Kobimetiniibi farmakokineetikat hinnati 6-l kerge maksakahjustusega isikul (Child Pugh A), 6-l mõõduka maksakahjustusega isikul (Child Pugh B), 6-l raske maksakahjustusega isikul (Child Pugh C) ja 10-l tervel isikul.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van onderstaande bijwerkingen bemerkt of als deze erger worden tijdens de behandeling.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui te märkate järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid või kui need ravi ajal süvenevad.
Dutch: absolute daling ten opzichte van baseline)
Estonian: absoluutne langus võrreldes ravieelsega)
Dutch: De meeste voorvallen die in klinische onderzoeken werden waargenomen, waren verdwenen of verbeterden tot asymptomatisch graad 1 na onderbreking of verlaging van de dosering.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud juhtusid taandus või paranes ravi katkestamise või annuse vähendamise järgselt asümptomaatilise 1. raskusastmeni.
Dutch: Symptomen zijn geelkleuring van de huid of ogen
Estonian: Nähtudeks on naha või silmavalgete kollasus;
Dutch: CYP3A- en CYP2D6-substraten
Estonian: CYP3A ja CYP2D6 substraadid
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij jonge ratten was de systemische blootstelling aan cobimetinib 2 tot 11 keer hoger op dag 10 postnataal dan op dag 38 postnataal wanneer de blootstelling gelijk was aan die bij volwassen ratten.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus noortel rottidel olid kobimetiniibi süsteemse kontsentratsiooni väärtused 2...11 korda suuremad 10. postnataalsel päeval kui 38. postnataalsel päeval, mil väärtused olid sarnased täiskasvanud rottidel täheldatuga.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik met een sterke of matige CYP3A-remmer onvermijdelijk is moet de veiligheid van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en doseringsaanpassingen worden toegepast indien klinisch geïndiceerd (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Estonian: Kui tugeva või mõõduka CYP3A inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust ja annust muuta, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Dutch: Indien doses achterwege worden gelaten vanwege toxiciteit, moeten deze niet worden ingehaald.
Estonian: Kui annused jäävad vahele toksilisuse tõttu, siis neid annuseid ei asendata.