FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis suspenderingen af markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 skal kunne ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen dokumentere, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF, hvad angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava lijeka SoliCol D3, nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora(ju) pružiti dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Anvendelsen af Ammonaps-granulat bør desuden begrænses til patienter, der kræver administration gennem en næsesonde eller en gastrostomisonde, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Croatian: Također, ako alternativne mogućnosti za bolesnike nisu dostupne, uporabu granula Ammonaps potrebno je ograničiti na bolesnike kojima je potrebna primjena nazogastričnom sondom ili gastrostomijom.
Danish: TABLET
Croatian: TABLETA
Danish: Storbritannien Solicol D3
Croatian: Solicol D3
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Croatian: Prilog I Popis nacionalno odobrenih lijekova
Danish: EU/EØS
Croatian: EU/EGP
Danish: Medlemsland I EU/EØS
Croatian: Država članica u EU/EGP
Danish: Bilag IC - SoliCol D3 Medlemsland I EU/EØS
Croatian: Prilog IC- SoliCol D3 Država članica u EU/EGP
Danish: Cholecalciferol 20,000 IE
Croatian: Kolecalciferol 20.000 IU
Danish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Croatian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Danish: Cholecalciferol 50,000 IE
Croatian: Kolekalciferol 50.000 IU
Danish: Bilag IB - Dutasteride Actavis og tilhørende navne Medlemsland I
Croatian: Prilog IB- Dutasteride Actavis i pridruženi nazivi Država članica u
Danish: Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Croatian: Dutasteride Actavis Group
Danish: Ferring Lægemidler A/S Progesteron
Croatian: Ferring Lægemidler A/S
Danish: Ferring Hellas Mepe
Croatian: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Danish: Bilag IA -Lutinus og tilhørende navne Medlemsland I
Croatian: Prilog IA- Lutinus i pridruženi nazivi Država članica u EU/EGP
Danish: Storbritannien Lutigest
Croatian: Republika Češka Lutinus
Danish: Ferring Lääkkeet Oy
Croatian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Danish: Navnlig var adskillige mangler vedrørende fremstillingen ikke blevet udbedret.
Croatian: Konkretno, nije otklonjeno nekoliko nedostataka u proizvodnji.
Danish: EMA/826770/2016 Corr.*
Croatian: EMA/826770/2016 Ispravak*
Danish: Ved inspektionen blev det konstateret, at tidligere aftalte korrigerende foranstaltninger ikke var blevet behørigt gennemført.
Croatian: Tom je inspekcijom utvrđeno da prethodno dogovorene korektivne mjere nisu odgovarajuće provedene.
Danish: • Sundhedspersoner er informeret skriftligt om disse anbefalinger.
Croatian: • Zdravstveni radnici pisanim su putem obaviješteni o tim preporukama.
Danish: Gennemgangen af lægemidler, der fremstilles af Pharmaceutics International Inc., USA, blev påbegyndt den 23. juni 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji se proizvode u tvrtki Pharmaceutics International Inc u SAD-u započeto je 23. lipnja 2016. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Croatian: Preporuka CHMP-a o ovim lijekovima poslana je Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
Danish: * Dette dokument er revideret den 14. oktober 2016 i overensstemmelse med en ajourført udtalelse fra CHMP, hvori anbefalingerne vedrørende forbud mod udlevering præciseres.
Croatian: * Ovaj je dokument revidiran 14. listopada 2016. u skladu s ažuriranim mišljenjem Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) u kojem su objašnjene preporuke o zabrani opskrbe.
Danish: Lægemidlerne fra disse andre fremstillingssteder er derfor fortsat tilgængelige i EU.
Croatian: Stoga su lijekovi koji se proizvode na tim alternativnim lokacijama i dalje dostupni u EU-u.
Danish: • Dette havde ingen indvirkning på kvaliteten af de lægemidler, der blev fremstillet på dette fremstillingssted, og der træffes nu korrigerende foranstaltninger på stedet for at løse disse problemer.
Croatian: • To nije utjecalo na kvalitetu lijekova koji se proizvode na toj lokaciji i trenutačno se poduzimaju korektivne mjere na lokaciji kako bi se riješili ti problemi.
Danish: På fremstillingsstedet var der ikke indført tilstrækkelige foranstaltninger til at mindske risikoen for, at spor af ét lægemiddel kunne overføres til et andet (krydskontaminering).
Croatian: Proizvodna lokacija nije imala uspostavljene dostatne mjere smanjenja rizika od prijenosa tragova jednog lijeka na drugi (unakrsna kontaminacija).
Danish: Denne anbefaling var resultatet af en gennemgang af god fremstillingspraksis (GMP) hos Pharmaceutics International Inc.
Croatian: Ta je preporuka rezultat ocjenjivanja dobre proizvođačke prakse (GMP) u tvrtki Pharmaceutics International Inc.
Danish: Den 15. september anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at lægemidler, der er fremstillet af Pharmaceutics International Inc. i USA, ikke længere skulle være til rådighed i EU, bortset fra Ammonaps (natriumphenylbutyrat), der anses for kritisk vigtigt for den offentlige sundhed.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 15. rujna da lijekovi koje proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc iz SAD-a više ne bi trebali biti dostupni u EU-u, osim lijeka Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se smatra ključnim za javno zdravlje.
Danish: CHMP's udtalelser blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en endelig, retligt bindende beslutning, der finder anvendelse i alle EU's medlemsstater, den 29. november 2016 (Ammonaps) og den 5. december 2016 (Dutasteride Actavis og relaterede navne, Lutinus og relaterede navne, og SoliCol D3).
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 29. studenoga 2016. (Ammonaps) i 5. prosinca 2016. (Dutasteride Actavis i srodni lijekovi, Lutinus i srodni lijekovi i SoliCol D3).
Danish: Lægemidlet vil først blive markedsført, når det er dokumenteret, at det fremstilles i overensstemmelse med GMP-standarderne.
Croatian: Lijek se može staviti na tržište samo nakon što se pruže dokazi o tome da je proizveden u skladu sa standardima dobre proizvođačke prakse.
Danish: Udvalget konstaterede, at de nationale tilsynsmyndigheder har udstedt anbefalinger om forbud mod udlevering.
Croatian: Odbor je napomenuo da je preporuke o zabranama opskrbe izdalo nacionalno nadzorno tijelo.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Danish: Ammonaps granulat bør kun anvendes hos patienter, som får sondemad gennem en nasogastrisk sonde eller gastrostomi og behøver lægemidlet.
Croatian: Granule Ammonaps trebaju se primjenjivati samo u bolesnika koji imaju sondu za hranjenje, kao što je nazogastrična sonda ili gastrostomija, i kojima je taj lijek potreban.
Danish: De lægemidler, der fremstilles på fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA, er: Ammonaps (natriumphenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og SoliCol D3 (cholecalciferol).
Croatian: Lijekovi koji se proizvode na lokaciji Pharmaceutics International Inc u SAD-u jesu sljedeći: Ammonaps (natrijev fenilbutirat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i SoliCol D3 (kolekalciferol).
Danish: I lande, hvor der er andre behandlingsmuligheder, vil lægen overveje at sætte dig i anden behandling.
Croatian: U zemljama u kojima su dostupni alternativni lijekovi liječnici će razmotriti propisivanje drugog liječenja.
Danish: Der var desuden problemer, hvad angår den måde, data blev genereret og kontrolleret på, og der var mangler i systemerne til kvalitetssikring af lægemidlerne.
Croatian: Postojali su i problemi u pogledu načina izrade i provjere podataka te nedostatci u sustavima za jamčenje kvalitete lijekova (potvrda kvalitete).
Danish: Disse vedrørte risikoen for krydskontaminering (den mulige overførsel af ét lægemiddel til et andet) og mangler i systemerne til kvalitetssikring af lægemidlerne.
Croatian: Ti su nedostatci povezani s rizikom od unakrsne kontaminacije (mogući prijenosi s jednog lijeka na drugi) i nedostatcima u sustavima za jamčenje kvalitete lijekova (potvrda kvalitete).
Danish: Lægemidlet Ammonaps er godkendt i EU ved den centrale procedure, mens de øvrige lægemidler er godkendt ved nationale procedurer.
Croatian: Ammonaps je lijek koji je odobren u EU-u centraliziranim postupkom, dok su ostali lijekovi odobreni nacionalnim postupcima.
Danish: Anbefalingen fra EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vil få følgende betydning for tilgængeligheden af lægemidler fra Pharmaceutics International Inc.:
Croatian: Preporuka Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji EMA ima sljedeći učinak na dostupnost lijekova tvrtke Pharmaceutics International Inc:
Danish: • På fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA fremstilles der en række lægemidler, som er konstateret at være behæftet med en række mangler, hvad angår god fremstillingspraksis.
Croatian: • Na proizvodnoj lokaciji Pharmaceutics International Inc u SAD-u, gdje se proizvode brojni lijekovi, utvrđeno je nekoliko nedostataka u pogledu dobre proizvođačke prakse.
Danish: Yderligere oplysninger kan findes her.
Croatian: Više informacija o lijeku Ammonaps možete pronaći ovdje.
Danish: I EU-lande, hvor der forefindes andre behandlingsmuligheder, vil Ammonaps blive tilbagekaldt.
Croatian: U zemljama EU-a u kojima postoje alternativni lijekovi lijek Ammonaps bit će opozvan.
Danish: Ammonaps er tilbagekaldt i lande, hvor der er andre behandlingsmuligheder til rådighed.
Croatian: Lijek Ammonaps opozvan je u zemljama u kojima su dostupni alternativni lijekovi.
Danish: Med hensyn til Lutigest/Lutinus var nogle batcher, som var fremstillet på fremstillingsstedet i USA, stadig på markedet i EU og skulle tilbagekaldes.
Croatian: Određene serije lijeka Lutigest/Lutinus proizvedene na lokaciji u SAD-u još su bile dostupne na tržištu EU-a i bilo ih je potrebno opozvati.
Danish: • SoliCol D3 (cholecalciferol), som er et lægemiddel mod vitamin D-mangel, der ligeledes udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., men endnu ikke er markedsført i EU, vil ikke blive tilgængeliggjort i EU.
Croatian: • SoliCol D3 (kolekalciferol), lijek za liječenje manjka vitamina D, koji također isključivo proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, ali koji još nije stavljen na tržište EU-a, neće moći biti dostupan u EU-u.
Danish: • Andre lægemidler fra Pharmaceutics International Inc. fremstilles på andre fremstillingssteder, og deres tilgængelighed vil derfor ikke blive berørt.
Croatian: • Drugi lijekovi tvrtke Pharmaceutics International Inc proizvode se na alternativnim proizvodnim lokacijama i stoga njihova dostupnost ostaje nepromijenjena.
Danish: Skønt der ikke var tegn på mangler i nogen af de lægemidler, der var fremstillet på fremstillingsstedet, eller på, at patienter havde lidt skade, blev det krævet, at der på fremstillingsstedet skulle gennemføres korrigerende foranstaltninger for at sikre overholdelse af GMP-standarderne.
Croatian: Iako nisu postojali dokazi koji bi upućivali na nedostatke bilo kojeg lijeka proizvedenog na toj lokaciji ili opasnost za bolesnike, na lokaciji je bilo potrebno provesti korektivne mjere radi jamčenja usklađenosti sa standardima dobre proizvođačke prakse.
Danish: Gennemgangen blev iværksat, efter at Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA) og USA's FDA havde foretaget en opfølgende inspektion på fremstillingsstedet.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje započeto je nakon naknadne inspekcije lokacije koju su proveli regulatorna agencija za lijekove iz Ujedinjene Kraljevine (MHRA) i FDA iz SAD-a.
Danish: • Lægemidlerne Dutasteride Actavis (dutasterid) og Lutigest/Lutinus (progesteron) og relaterede navne er registreret som værende fremstillet hos Pharmaceutics International Inc., men fremstilles nu på andre registrerede fremstillingssteder.
Croatian: • Lijekovi Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi registrirani su na ime tvrtke Pharmaceutics International Inc, no sada se proizvode na alternativnim registriranim proizvodnim lokacijama.
Danish: • Et af de berørte lægemidler, Ammonaps (natriumphenylbutyrat), som anvendes til behandling af arvelige stofskiftesygdomme, anses for at være et lægemiddel af kritisk betydning og vil fortsat være på markedet, hvor der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Croatian: • Jedan od predmetnih lijekova, Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se primjenjuje za liječenje nasljednih metaboličkih poremećaja, smatra se ključnim lijekom i stoga ostaje na tržištu ako ne postoje alternativni lijekovi.
Danish: • Et af de lægemidler, der fremstilles på dette fremstillingssted, er Ammonaps (natriumphenylbutyrat), der anvendes til behandling af forstyrrelser i urinsyrecyklus.
Croatian: • Jedan od lijekova koji se proizvodi na toj lokaciji jest Ammonaps (natrijev fenilbutirat), lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje.
Danish: • Ved oral anvendelse af Ammonaps (enten som tabletter eller granulat) bør andre lægemidler indeholdende phenylbutyrat overvejes i stedet.
Croatian: • U bolesnika koji lijek Ammonaps uzimaju oralno (u obliku tableta ili granula) potrebno je razmotriti uporabu lijekova koji sadržavaju fenilbutirat umjesto tog lijeka.
Danish: • Andre lægemidler (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og relaterede navne), der fremstilles på fremstillingsstedet, har alternative fremstillingssteder, og deres tilgængelighed berøres ikke.
Croatian: • Drugi lijekovi (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi) koji se proizvode na toj lokaciji proizvode se i na alternativnim proizvodnim lokacijama te ove preporuke nemaju utjecaja na dostupnost lijekova s tih lokacija.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen med Ammonaps.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja o svojem liječenju lijekom Ammonaps, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: • Lægemidler, der er fremstillet af Pharmaceutics International Inc. og ikke anses for at have kritisk betydning for den offentlige sundhed, vil dog som sikkerhedsforanstaltning ikke længere blive anvendt i EU.
Croatian: • Međutim, kao mjera opreza, lijekovi koje proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, a koji se ne smatraju ključnima za javno zdravlje, više se ne bi trebali upotrebljavati u EU-u.
Danish: Der var ikke tegn på skade eller manglende virkning i forbindelse med nogen af disse lægemidler, men som sikkerhedsforanstaltning er lægemidler af ikkekritisk betydning fra dette fremstillingssted ikke længere tilgængelige i EU.
Croatian: Iako nije bilo dokaza koji bi upućivali na opasnost od bilo kojeg od lijekova ili na njegovu nedjelotvornost, lijekovi koji nisu ključni, a koji se proizvode na toj lokaciji, više nisu dostupni u EU-u iz sigurnosnih razloga.
Danish: • Ammonaps, der er et lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus og udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., vil fortsat være tilgængeligt, hvor der ikke forefindes andre behandlingsmuligheder.
Croatian: • Ammonaps, lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje, koji isključivo proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, ostaje dostupan ako ne postoje alternativni lijekovi.
Danish: • Der er fundet mangler på fremstillingsstedet i USA for visse lægemidler, der markedsføres i EU.
Croatian: • Na jednoj proizvodnoj lokaciji u SAD-u koja proizvodi lijekove koji se stavljaju na tržište EU-a utvrđene su pogreške.
Danish: Ammonaps bør kun anvendes, når der ikke forefindes andre behandlingsmuligheder.
Croatian: Lijek Ammonaps trebao bi se primjenjivati u bolesnika samo ako nisu dostupni alternativni lijekovi.
Danish: Ammonaps kan stadig udleveres, når der ikke forefindes alternativer
Croatian: Moguć je nastavak opskrbe lijekom Ammonaps ako nisu dostupni alternativni lijekovi
Danish: Dette kan for små børn være 4 til 6 gange om dagen.
Croatian: Kod male djece to može biti 4 do 6 puta na dan.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget granulat du skal tage.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu granula morate uzeti.
Danish: Du skal tage en dosis så hurtigt som muligt sammen med dit næste måltid.
Croatian: Dozu trebate uzeti što je prije moguće s Vašim idućim obrokom.
Danish: Indhold af klinisk vigtige elektrolytter
Croatian: Sadržaj klinički važnih elektrolita
Danish: Du skal tage dette lægemiddel og holde diæt hele livet.
Croatian: Ovaj ćete lijek morati uzimati i provoditi dijetu cijeli život.
Danish: Du skal regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den korrekte daglige dosis.
Croatian: Redovito ćete morati činiti krvne pretrage radi utvrđivanja ispravne dnevne doze.
Danish: Patienten blev rask i løbet af 48 timer efter symptomatisk behandling.
Croatian: Bolesnik se oporavio za 48 sati uz simptomatsku terapiju.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Den totale daglige dosis bør deles i lige store mængder, som gives ved hvert måltid eller madning (f.eks. 4-6 gange dagligt til små børn).
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u jednake obroke i davati sa svakim obrokom hrane ili kod svakog hranjenja (npr. kod male djece 4-6 puta na dan).
Danish: Sikkerheden og effekten ved doser over 20 g/dag er ikke undersøgt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza iznad 20 g/dan još nisu ustanovljene.
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Croatian: 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Danish: Det er vigtigt, at diagnosen stilles tidligt, og at behandlingen indsættes straks for at forbedre overlevelsen og det kliniske udfald.
Croatian: Važno je da se rano postavi dijagnoza i odmah započne liječenje kako bi se poboljšalo preživljenje i klinički ishod bolesti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2018.
Danish: Du skal tage PHEBURANE sammen med hvert måltid eller madning.
Croatian: PHEBURANE morate uzimati sa svakim obrokom ili hranjenjem.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bočicu.
Danish: Meget almindelig amenoré, uregelmæssig menstruation
Croatian: Vrlo često amenoreja, nepravilne menstruacije
Danish: Tag den mængde, lægen har ordineret.
Croatian: Uzmite točno onu količinu koju Vam je propisao liječnik.
Danish: Disse lægemidler kan ændre virkningen af PHEBURANE, og du vil have behov for hyppigere at få taget blodprøver.
Croatian: Ovi lijekovi mogu promijeniti djelovanje PHEBURANE pa će Vam stoga biti potrebne češće pretrage krvi.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem to doser.
Croatian: Pazite da između doza protekne najmanje 3 sata.
Danish: Derved undgås, at granulatet afgiver smag.
Croatian: Ovo će spriječiti da granule promijene okus hrane.
Danish: Hvis du blander granulatet med mad, er det vigtigt at tage det straks.
Croatian: Ako ih miješate s hranom, važno je da hranu odmah pojedete.
Danish: Ikke almindelig arytmi
Croatian: Manje često aritmija
Danish: Halveringstiden blev skønnet til at være 0,8 time.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 0,8 sati.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for 3 gram eller mere pr. dag i en længere periode, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lavt indhold af salt (natrium).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno 3 ili više grama dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).
Danish: Almindelig synkope, hovedpine,
Croatian: Često sinkopa, glavobolja
Danish: Almindelig depression, irritabilitet
Croatian: Često depresija, razdražljivost
Danish: Plasmaglutamin skal holdes på koncentrationer under 1 000 µmol/l.
Croatian: Razinu glutamina u plazmi treba održavati ispod 1000 μmol/l.
Danish: KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Croatian: OZNAKA NA KUTIJI I BOČICI
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes PHEBURANE.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i potpuno izgubite menstruaciju, nemojte smatrati da je tome razlog PHEBURANE.
Danish: Undersøgelser hos dyr har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Du skal tage PHEBURANE gennem munden.
Croatian: PHEBURANE morate uzeti na usta.
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Danish: Uønskede hændelser involverede hovedsagelig det reproduktive og det gastrointestinale system.
Croatian: Nuspojave prvenstveno uključuju reproduktivni i gastrointestinalni sustav.
Danish: 1244 RL Ankeveen Holland
Croatian: 1244 RL Ankeveen NIZOZEMSKA
Danish: Halveringstiden blev skønnet til at være henholdsvis 1,3 og 2,4 timer.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 1,3 odnosno 2,4 sata.
Danish: Du skal følge denne diæt nøje.
Croatian: Ove se dijete morate pažljivo pridržavati.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer var henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
Croatian: Srednje vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi bilo je 3,55 odnosno 3,23 sati, a srednja vršna koncentracija iznosila je 45,3 odnosno 62,8 μg/ml.
Danish: Hvis det sker, vil du få symptomer i form af kvalme, opkastning og forvirring, og du skal have øjeblikkelig lægehjælp.
Croatian: Ako se to dogodi kod Vas će se javiti simptomi poput osjećaja mučnine, povraćanja, smetenosti i bit će Vam potrebna hitna medicinska pomoć.
Danish: Distribution Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije fenilbutirata je 0,2 l/kg.
Danish: Almindelig renal tubulær acidose
Croatian: Često renalna tubularna acidoza
Danish: Hun kom sig, efter at dosis blev reduceret, med undtagelse af tilbagevendende episoder af pankreatitis, der slutteligt førte til, at behandlingen blev seponeret.
Croatian: Oporavila se nakon snižavanja doze osim epizoda recidivirajućeg pankreatitisa koji je uzrokovao prekid liječenja.
Danish: • Lægemidlet indeholder 768 mg saccharose pr. gram.
Croatian: • Lijek sadrži 768 mg saharoze po gramu.
Danish: Fødeindtagelsens betydning for absorptionen er ukendt.
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nije poznat.
Danish: Phenylacetat bliver desuden hydrolyseret af esteraser i lever og blod.
Croatian: Fenilacetat se također hidrolizira pomoću esteraza u jetri i krvi.
Danish: Der er publiceret rapporter om hyperammoniæmi, som var udløst af haloperidol og valproat.
Croatian: Objavljena su izvješća o hiperamonijemiji induciranoj haloperidolom i valproatom.
Danish: Neurotoksicitet var fortrinsvis manifesteret ved somnolens, træthed og svimmelhed.
Croatian: Neurotoksičnost se prvenstveno manifestirala kao somnolencija, umor i ošamućenost.