FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een erkende oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties (injecties in het glasachtig lichaam, de geleiachtige stof tussen de lens en het netvlies).
Czech: Přípravek musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční lékař) se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi (injekcemi do sklivce, gelovité hmoty v zadní části oka).
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Jetrea werkzaam is voor de behandeling van vitreomaculaire adhesie en daarom wordt verwacht dat het werkzaam zal zijn voor het voorkomen van achteruitgang van het gezichtsvermogen, wat zich kan voordoen als vitreomaculaire tractie niet wordt behandeld en progressief is.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je při léčbě vitreomakulární adheze účinný, a dá se tudíž očekávat, že bude účinný při prevenci zhoršování zraku, které může nastat u neléčené nebo progresivní vitreomakulární trakce.
Dutch: De oogarts kan vóór en na de behandeling met Jetrea antibiotische oogdruppels voorschrijven om ooginfecties te voorkomen.
Czech: V rámci prevence oční infekce může oftalmolog před léčbou přípravkem Jetrea i po ní předepsat antibiotické oční kapky.
Dutch: Waarom is Jetrea goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jetrea schválen?
Dutch: Hoe werkt Jetrea?
Czech: Jak přípravek Jetrea působí?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jetrea.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jetrea je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Jetrea bleek in studies werkzaam te zijn wat betreft het losmaken van het glasachtig lichaam van het netvlies, waardoor een operatie minder vaak nodig is.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je účinný při snižování adheze mezi sklivcem a sítnicí, čímž snižuje nutnost chirurgického zákroku.
Dutch: EU/1/11/676/001 Jevtana
Czech: EU/1/11/676/001
Dutch: 60 mg
Czech: Jevtana 60 mg
Dutch: Concentraat: 1,5 ml
Czech: Koncentrát: 1,5 ml Rozpouštědlo: 4,5 ml
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Dutch: Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Czech: Rozpouštědlo: Injekční lahvička (sklo)
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Czech: Koncentrát pro přípravku infuzního roztoku s rozpouštědlem
Dutch: Concentraat: injectieflacon (glas)
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (sklo)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Dutch: Dit kan leiden tot de dood.
Czech: Může vést k úmrtí.
Dutch: Dit kan ongeveer 45 seconden in beslag nemen.
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Dutch: • U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.
Czech: • Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Dutch: Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over de doeltreffendheid van deze dosis.
Czech: Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Dutch: Deze effecten waren partieel reversibel na 8 weken.
Czech: Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.
Dutch: 6/ 18 weken
Czech: 6/ 18 týdnů
Dutch: c Gebaseerd op laboratoriumwaarden
Czech: c Založeno na laboratorních hodnotách
Dutch: 7/ 21 weken
Czech: 7/ 21 týdnů
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 november 2015.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Czech: Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Dutch: • De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte.
Czech: • Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla.
Dutch: - u ooit een allergie heeft gehad.
Czech: jste někdy měl(a) jakoukoli alergii.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: Dehydratatie treedt vaker op bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de potentiële risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Czech: Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Dutch: Er is aangetoond dat het gebruik van G-CSF de incidentie en de ernst van neutropenie beperkt.
Czech: Bylo prokázáno, že použití G-CSF omezuje incidenci a závažnost neutropenie.
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende verzorgingsmaatregelen kan helpen om de aandoening te verbeteren.
Czech: Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav.
Dutch: • tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
Czech: • krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
Dutch: Stap 2: Tweede (finale) verdunning voor infusie Stap 2.1
Czech: Krok 2: Druhé (finální) ředění pro infuzi Krok 2.1
Dutch: De behandeling dient uitgesteld te worden totdat verbetering van de symptomen optreedt.
Czech: Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší.
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren.
Czech: Měla by být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů.
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier curven van de totale overleving (EFC6193)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky celkového přežití (EFC6193)
Dutch: LET OP: Twee-stappen verdunning vereist.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nutné dvoukrokové ředění.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Dutch: Het stopt de groei en de vermenigvuldiging van de cellen.
Czech: Přípravek brání růstu a množení buněk.
Dutch: • JEVTANA wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over dit andere geneesmiddel.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
Dutch: Patiënten moeten zo snel mogelijk na de ontdekking van overdosering therapeutisch G-CSF krijgen.
Czech: Pacienti by měli co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF.
Dutch: • verandering van smaak
Czech: • změny vnímání chuti
Dutch: Als dit het geval is, bestuur geen voertuigen of gebruik geen werktuigen of machines totdat u zich beter voelt.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Dutch: De gemiddelde AUC was 991 ng.u/ml (CV: 34%).
Czech: Průměrná hodnota AUC byla 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Dutch: Mediane aantal cycli/ mediane duur van behandeling
Czech: Medián počtu cyklů/ medián trvání léčby
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Dutch: Laat deze oplossing gedurende ongeveer 5 minuten staan en controleer dan of de oplossing homogeen en helder is.
Czech: Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Dutch: Gedode of geïnactiveerde vaccins mogen toegediend worden; de respons op dergelijke vaccins kan echter verminderd zijn.
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen en kan indien nodig oraal of intraveneus toegediend worden.
Czech: Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.
Dutch: Het is noodzakelijk om het volledige bloedbeeld wekelijks te controleren tijdens cyclus 1 en daarna vóór elke behandelingscyclus om, indien nodig, de dosis te kunnen aanpassen.
Czech: Každotýdenní monitorování kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem léčby, aby bylo možno případně upravit dávku.
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider.
Czech: Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou následující:
Dutch: Hij/zij kan u andere geneesmiddelen geven om uw aantal bloedcellen op niveau te houden.
Czech: Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk.
Dutch: Na de laatste verdunning in de infusiezak/fles
Czech: Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi
Dutch: Echter, rekening houdend met de farmacologische activiteit van taxanen, hun genotoxisch vermogen en het effect van verschillende stoffen van deze klasse op de vruchtbaarheid in dierstudies, kan een effect op de vruchtbaarheid bij de man echter niet uitgesloten worden.
Czech: Nicméně, vzhledem k farmakologickým účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích u zvířat, nelze vyloučit ovlivnění plodnosti u mužů.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om elke significante verandering in het dagelijks urinevolume onmiddellijk te melden.
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
Dutch: Mensen met een laag aantal witte bloedcellen kunnen levensbedreigende infecties ontwikkelen.
Czech: U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím.
Dutch: Indien de bloeding of pijn ernstig is, zal uw arts de behandeling met JEVTANA stopzetten.
Czech: Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem JEVTANA ukončí.
Dutch: • infecties of risico op infecties
Czech: • infekce nebo riziko infekce
Dutch: • Ernstig verlies van lichaamsvloeistof (dehydratatie).
Czech: • vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
Dutch: In dit geval dient de oplossing niet gebruikt te worden en te worden afgevoerd.
Czech: V tomto případě se tento roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.
Dutch: - u nierproblemen heeft.
Czech: máte problémy s ledvinami.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Czech: Pro osoby trpící alkoholismem může být tento léčivý přípravek škodlivý.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
Czech: Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De demografische kenmerken, met inbegrip van leeftijd, ras en ECOG functionele index (0 tot 2), waren evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen.
Czech: Demografické údaje, včetně věku, rasy a výkonnostního statusu ECOG (0 až 2), byly v obou léčebných skupinách vyrovnané.
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is JEVTANA.
Czech: Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA.
Dutch: Hoeveel en hoe vaak moet u dit middel krijgen?
Czech: Kolik přípravku a jak často se používá
Dutch: Het vroegste teken van een infectie kan koorts zijn; daarom dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen als u koorts heeft.
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
Dutch: • pijnlijk of vaak plassen
Czech: • bolestivé nebo časté močení
Dutch: • Koorts (hoge lichaamstemperatuur).
Czech: • horečka (vysoká teplota).
Dutch: • Ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat.
Czech: • závažná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje.
Dutch: • Aantal neutrofielen minder dan 1500 cellen/mm3.
Czech: • Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
Dutch: Nierinsufficiëntie, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen.
Czech: Bylo pozorováno selhání ledvin včetně fatálních případů.
Dutch: 1HR geschat op basis van een Cox model; een hazard ratio van minder dan 1 is in het voordeel van JEVTANA
Czech: 1 odhad HR na základě Coxova modelu; poměr rizika menší než jedna svědčí ve prospěch přípravku
Dutch: Indien dit niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: • daling van het aantal rode bloedcellen (anemie), of witte bloedcellen (die belangrijk zijn om infecties te bestrijden)
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)
Dutch: - u bloed in uw urine heeft.
Czech: máte krev v moči.
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes (wat resulteert in een verhoogd risico op bloedingen)
Czech: • pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren en om de serumspiegels van de elektrolyten, in het bijzonder kalium, op te volgen en te corrigeren.
Czech: Je zapotřebí zavést vhodná opatření k rehydrataci pacientů a monitorovat a upravovat hladiny elektrolytů v séru, zejména hladinu draslíku.
Dutch: De concentratie van de oplossing voor infusie moet zich tussen 0,10 mg/ml en 0,26 mg/ml bevinden.
Czech: Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Dutch: Volg de bereidingsaanwijzingen die hieronder staan.
Czech: Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 6 in de JEVTANA groep en 4 in de mitoxantron groep.
Czech: Střední počet cyklů byl 6 ve skupině s přípravkem JEVTANA a 4 ve skupině s mitoxantronem.
Dutch: Dit vulvolume werd bepaald tijdens de ontwikkeling van JEVTANA om te compenseren voor het verlies van vloeistof tijdens de bereiding van de premix.
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku JEVTANA tak, aby kompenzoval ztráty roztoku během přípravy premixu.
Dutch: Indien zich nieuwe longsymptomen voordoen of indien bestaande longsymptomen verergeren, dienen patiënten nauwkeurig te worden opgevolgd, direct onderzocht te worden en op de aangewezen manier te worden behandeld.
Czech: Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni, pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni.
Dutch: De reden is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop JEVTANA werkt of dat JEVTANA invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku JEVTANA, nebo přípravek JEVTANA může mít vliv na jiné léky, které užíváte.
Dutch: Ernstige reacties kunnen optreden en kunnen bestaan uit veralgemeende rash/erytheem, hypotensie en bronchospasmen.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné reakce zahrnující generalizovanou vyrážku/erytém, hypotenzi a bronchospasmus.
Dutch: Mediane overleving (maanden) (95% CI)
Czech: Medián přežití (95% CI) (měsíců)
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld in tabel 2 volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou seřazeny podle orgánových systémů MedDRA a podle frekvenčních kategorií.
Dutch: Artsen dienen vóór elke behandeling de aanwezigheid of verergering van neuropathie te beoordelen.
Czech: Lékaři by měli posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die "taxanen" worden genoemd.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Dutch: Voor intraveneus gebruik (infusie) NA de laatste verdunning.
Czech: Intravenózní podání (infuze) PO finálním naředění.
Dutch: Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan dit in de loop der tijd kristalliseren.
Czech: Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat.
Dutch: Verminderde eetlust Braken
Czech: Snížená chuť k jídlu
Dutch: Het is normaal dat er na deze tijdspanne nog schuim overblijft.
Czech: Přítomnost pěny je i po této době normální.
Dutch: Symptomen zoals abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, aanhoudende constipatie, diarree, met of zonder neutropenie, kunnen vroegtijdige tekens zijn van ernstige gastrointestinale toxiciteit en moeten onmiddellijk worden geëvalueerd en behandeld.
Czech: Příznaky jako je bolest a citlivost břicha, horečka, přetrvávající zácpa, průjem s neutropenií nebo bez ní mohou být časnými projevy závažné gastrointestinální toxicity a mají být vyšetřeny a neodkladně léčeny.
Dutch: Er bestaan geen gegevens over het gebruik van cabazitaxel bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám.
Dutch: Uw arts zal uw bloed en uw algemene toestand controleren om tekenen van infecties op te sporen.
Czech: Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van het gele koorts vaccin (zie rubriek 4.5).
Czech: • Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen is geklasseerd volgens de CTCAE versie 4.0 (graad ≥3 = G≥3).
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAE 4.0 (stupeň ≥ 3 = G ≥ 3).
Dutch: Jevtana werd geëvalueerd in een open-label, multicenter fase 1/2-studie, uitgevoerd bij in totaal 39 pediatrische patiënten (tussen de 4 en 18 jaar voor het fase 1-gedeelte van de studie en tussen de 3 en 16 jaar voor het fase 2-gedeelte van de studie).
Czech: JEVTANA byla hodnocena otevřenou, multicentrickou studií fáze 1/2 u 39 pediatrických pacientů (ve věku mezi 4 a 18 lety ve fázi 1 a mezi 3 a 16 lety ve fázi 2 studie).
Dutch: • interstitiële longziekte (longontsteking, leidend tot hoesten en ademhalingsmoeilijkheden).
Czech: • intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání).
Dutch: Bij ratten worden cabazitaxel en zijn metabolieten uitgescheiden in de moedermelk in een hoeveelheid tot maximaal 1,5% van de toegediende dosis gedurende 24 uur.
Czech: Kabazitaxel a jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka v množství odpovídajícím až 1,5 % z podané dávky během 24 hodin.
Dutch: Tijdens de behandeling met JEVTANA is het zeer waarschijnlijk dat de hoeveelheid witte bloedcellen verlaagd is.
Czech: Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk.
Dutch: Vanwege de potentiële effecten op de mannelijke gameten en de potentiële blootstelling via het sperma, dienen mannen die behandeld worden met cabazitaxel, doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele behandeling en worden zij geadviseerd om dit voort te zetten tot en met 6 maanden na de laatste dosis cabazitaxel.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu vlivu na samčí gamety a k potenciální expozici semennou tekutinou by muži léčení kabazitaxelem měli užívat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby, přičemž se doporučuje s antikoncepcí pokračovat ještě dalších až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu.
Dutch: Hematologische afwijkingenc (%)
Czech: Hematologické abnormalityc (%)
Dutch: Toediening van levende of levend verzwakte vaccins aan patiënten die immunodepressief zijn door chemotherapeutica kan leiden tot ernstige of fatale infecties.
Czech: Očkování Podávání živých nebo atenuovaných vakcín pacientům, kteří mají v důsledku užívání chemoterapeutik sníženou funkci imunitního systému, může mít za následek závažné nebo fatální infekce.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie rubriek 4.2
Czech: Pediatrická populace Viz bod 4.2.
Dutch: Trombocytopeniea 176 (47,4)
Czech: Trombocytopeniea 176 (47,4) Febrilní neutropenie
Dutch: In vitro bedroeg de binding van cabazitaxel aan humane serumeiwitten 89-92% en was niet verzadigbaar tot 50.000 ng/ml, wat de maximale concentratie dekt die werd waargenomen in klinische studies.
Czech: In vitro byla vazba kabazitaxelu na proteiny v lidském séru 89-92 %, a nebyla saturovatelná až do 50 000 ng/ml, což pokrývá maximální koncentrace pozorované v klinických studiích.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met JEVTANA in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de indicatie prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem JEVTANA u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty (viz bod 4.2 pro informace o užití v pediatrické populaci).
Dutch: Vóór elke behandeling met JEVTANA zult u bloedtesten moeten ondergaan om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever- en nierfunctie voldoende werken om JEVTANA toegediend te kunnen krijgen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem JEVTANA podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krevních buněk a dostatečné funkce jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek JEVTANA
Dutch: Er kunnen ernstige allergische reacties optreden tijdens de behandeling met JEVTANA.
Czech: V průběhu léčby přípravkem JEVTANA se mohou objevit závažné alergické reakce.
Dutch: Neutropene complicaties omvatten neutropene infecties (0,5%), neutropenische sepsis (0,8%), en septische shock (1,1%), die in sommige gevallen leidden tot een fatale afloop.
Czech: Neutropenické komplikace zahrnovaly neutropenické infekce (0,5 %), neutropenickou sepsi (0,8 %) a septický šok (1,1 %), které byly v některých případech fatální.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het 2-stappen verdunningsproces plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie hieronder bij "Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening").
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí dvoukrokové ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání přípravku - upozornění").
Dutch: Er was geen statistisch verschil tussen beide behandelingsarmen in pijnprogressie en pijnrespons.
Czech: Mezi oběma rameny studie nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl z hlediska progrese bolesti a odpovědi bolesti na léčbu.
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van JEVTANA in de EFC6193 studie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Czech: Tabulka 3 - Účinnost přípravku JEVTANA ve studii EFC6193 při léčbě pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Dutch: Deze genotoxiciteitsresultaten zijn echter inherent aan de farmacologische activiteit van de stof (remming van de depolymerisatie van tubuline) en werden waargenomen met geneesmiddelen die dezelfde farmacologische activiteit uitoefenen.
Czech: Tato genotoxická zjištění jsou však dána farmakologickým účinkem léčivé látky (inhibice depolymerizace tubulinu) a u léčivých přípravků se stejnou farmakologickou aktivitou již byla pozorována.
Dutch: JEVTANA kan aanwezig zijn in uw sperma en kan invloed hebben op de foetus.
Czech: Přípravek JEVTANA by se mohl vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod.
Dutch: Cabazitaxel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Czech: Kabazitaxel se nedoporučuje podávat během těhotenství a ženám v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
Dutch: Aantal patiënten met dosisverlaging n (%)
Czech: Počet pacientů s redukcí dávky n (%)
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze bijwerkingen tijdens de behandeling.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.