FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 54 patienterna som fick ORENCIA utsatt i upp till 6 månader under den dubbelblinda perioden, var det ingen som fick infusionsreaktioner vid återinsättning av ORENCIA.
Latvian: Nevienam no 54 pacientiem, kuriem dubultaklajā periodā līdz 6 mēnešiem tika pārtraukta ORENCIA lietošana, atsākot ORENCIA, netika novērota ar infūziju saistīta reakcija.
Swedish: Den ska emellertid, av mikrobiologiska skäl, användas omedelbart.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar inkluderar allvarliga infektioner, maligniteter (cancer) och allergiska reaktioner, vilka anges i listan nedan.
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir nopietnas infekcijas, ļaundabīgi audzēji (vēzis) un alerģiskas reakcijas, kā norādīts turpmāk.
Swedish: Du kan använda samma lår för veckoinjektioner, så länge injektionsstället är omkring 2,5 cm från senaste injektionsstället.
Latvian: Injekcijām reizi nedēļā varat izmantot vienu augšstilbu, kamēr vien visas injekcijas vietas atrodas aptuveni 2,5 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas.
Swedish: Patienter som behandlas med ORENCIA kan vaccinera sig samtidigt med undantag för levande vaccin.
Latvian: Pacientus, kurus ārstē ar ORENCIA, var vienlaikus vakcinēt, bet tikai ne ar dzīvām vakcīnām.
Swedish: Det geometriska medelvärdet (90% konfidensintervall) på biotillgängligheten av abatacept efter subkutan administrering jämfört med intravenös administrering är 78,6% (64,7%, 95,6%).
Latvian: Ģeometriskais vidējais (90% ticamības intervāls) abatacepta biopieejamībai pēc subkutānas ievadīšanas, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ir 78,6% (64,7%, 95,6%).
Swedish: *Obs: figuren visar 50 mg förfylld spruta Fortsätt till steg 3
Latvian: *Piezīme: attēlā parādīta 50 mg pilnšļirce Turpiniet ar 3. soli
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan, kan vara tecken på biverkningarna som listas nedan, vilka alla har observerats hos vuxna som behandlats med ORENCIA i kliniska prövningar:
Latvian: Iepriekš aprakstītie simptomi var būt tālāk norādīto blakusparādību izpausmes, un visas no tām novērotas ORENCIA lietotājiem ar pieaugušajiem veiktos klīniskajos pētījumos.
Swedish: Av de 219 patienter som gick in i studien hade 56 (25,6%) patienter tidigare behandlats med biologisk DMARD-behandling (inklusive TNF-hämmare och tocilizumab).
Latvian: No 219 pacientiem, kuri iestājās šajā pētījumā, 56 (25,6%) iepriekš bija saņēmuši terapiju ar bioloģiskajiem DMARD (arī TNF inhibitorus un tocilizumabu).
Swedish: Fullständig aktivering av T-lymfocyter kräver två signaler via antigenpresenterande celler: igenkännande av ett specifikt antigen genom en T-cell-receptor (signal 1) samt en andra co-stimulerande signal.
Latvian: Pilnīgai T limfocītu aktivācijai nepieciešami divi faktori, ko nodrošina antigēnu pārstāvošas šūnas: T šūnas receptors atpazīst specifisko antigēnu (1 faktors) un otrs - komplementu stimulējošais faktors.
Swedish: Använd inte om den är sprucken eller trasig.
Latvian: Nelietojiet, ja tā ir ieplīsusi vai salauzta.
Swedish: Ta bort ClickJect förfylld penna från injektionsstället genom att lyfta den rakt upp.
Latvian: Noņemiet ClickJect pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, to paceļot taisni uz augšu.
Swedish: Sammantaget hade 6,9% (15/218) av patienterna (kombinationer av kohorter) positiv immunogenicitetsrespons i förhållande till utgångsvärdet under den kumulativa perioden, inklusive 4månaders kortvarig behandlingsperiod, 20-månaders förlängd behandlingsperiod och 6-månaders uppföljningsperiod efter abataceptbehandling.
Latvian: Kopumā 6,9% (15/218) pacientu (kohortu kopā) kumulatīvajā periodā bija pozitīva imunogenitātes atbilde, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, ieskaitot 4 mēnešu īstermiņa ārstēšanas periodu, 20 mēnešu pagarinājuma ārstēšanas periodu un 6 mēnešu novērošanas periodu pēc abatacepta lietošanas.
Swedish: Använd inte din förfyllda spruta om den inte innehåller rätt mängd vätska.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tajā nav pareizais šķidruma daudzums.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med abatacept saknas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par abatacepta lietošanu grūtniecēm.
Swedish: I kohorten för åldrarna 2 till 5 år fullföljde 39 (84,8%) patienter 2 år.
Latvian: 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā 39 (84,8%) pacienti pabeidza 2 gadu periodu.
Swedish: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgrupp i period B
Latvian: Abatacepts Abatacepts Placebo Abatacepta grupa
Swedish: a Fast dos ca. 10 mg/kg (se avsnitt 4.2).
Latvian: a Nemainīgas devas aptuveni 10 mg/kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: * p < 0,05 vs placebo, p-värden som inte bedömts för ACR 50 och ACR 70. a 37% av patienterna behandlades tidigare med TNF-hämmare.
Latvian: * P <0,05 salīdzinot ar placebo, p vērtības netika vērtētas ACR 50 un ACR 70. a 37% pacientu iepriekš tika ārstēti ar TNF inhibitoru.
Swedish: Vid 10 mg/kg var det genomsnittliga medelvärdet för den terminala halveringstiden 13,1 dagar med ett intervall från 8 till 25 dagar.
Latvian: Pie devas 10 mg/kg vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 13,1 diena, robežās no 8 līdz 25 dienām.
Swedish: Försök inte att injicera dig själv innan du är säker på att du förstår hur du förbereder och ger injektionen.
Latvian: Nemēģiniet sev veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, kā to sagatavot un veikt.
Swedish: Detta berodde mest på icke-allvarliga övre luftvägsinfektioner i kohorten för åldrarna 2 till 5 år.
Latvian: Tas galvenokārt bija mazāk būtisku augšējo elpceļu infekciju dēļ 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā.
Swedish: Titta noggrant för att försäkra dig om att mängden vätska i den förfyllda sprutan ligger vid eller strax ovanför fyllningslinjen för din ordinerade dos:
Latvian: Skatieties tuvu, lai pārliecinātos, ka šķidruma daudzums pilnšļircē ir tieši pretī pildījuma līnijai, kas atbilst Jums parakstītajai devai, vai nedaudz virs tās:
Swedish: Du och din läkare kan dock tillsammans komma överens om att du själv kan injicera ORENCIA.
Latvian: Taču Jūs un ārsts varat nolemt, ka varat ORENCIA ievadīt sev pats.
Swedish: Om så är fallet, kommer du att tränas på hur du ska injicera ORENCIA.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs tiksiet pamācīts, kā sev veikt ORENCIA injekciju.
Swedish: Studier med ORENCIA på dessa patientpopulationer har ej genomförts.
Latvian: Šai pacientu populācijai ORENCIA lietošana nav pētīta.
Swedish: Överkänslighet rapporterades som mindre vanligt.
Latvian: Par paaugstinātu jutību ziņots retāk.
Swedish: Om neurologiska symtom som tyder på PML ses vid behandling med ORENCIA, ska behandlingen med ORENCIA avbrytas och lämpliga diagnostiska metoder tillämpas.
Latvian: Ja ORENCIA terapijas laikā parādās neiroloģiskie simptomi, kas raksturīgi PML, ārstēšana ar ORENCIA jāpārtrauc un jāveic atbilstoši diagnostiskie pasākumi.
Swedish: Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30-60 minuter innan injicering.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas ļaujiet šļircei 30 līdz 60 minūtes atrasties istabas temperatūrā.
Swedish: För ITT: n=736 för subkutan (s.c.) och n=721 för intravenös (i.v.)
Latvian: ITT analīzi; n=736, 721 attiecīgi subkutāna (s.c.) un intravenoza (i.v.)
Swedish: Incidensen hos abataceptbehandlade patienter var 3,8 per 100 patientår i den kumulativ perioden.
Latvian: Sastopamības biežums ar abataceptu ārstētiem pacientiem bija 3,8 uz 100 pacientgadiem kumulatīvajā periodā.
Swedish: N/A N/A
Latvian: N/P N/P
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem
Swedish: Placebogrupp i period B
Latvian: Placebo grupa B periodā
Swedish: I kohorten för åldrarna 6 till 17 år slutförde 132 (76,3%) patienter 2 år.
Latvian: 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā 132 (76,3%) pacienti pabeidza 2 gadu periodu.
Swedish: Välj injektionsställe antingen på magen eller lårets framsida.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu vai nu uz vēdera, vai augšstilba virspusē.
Swedish: Så snart du tar bort den från huden kommer den genomskinliga spetsen låsa sig över nålen.
Latvian: Kad noņemsiet to no ādas, caurspīdīgais uzgalis pārklās adatu.
Swedish: *(t ex klåda, trånghet i svalget, dyspné)
Latvian: *(piemēram, nieze, spiedoša sajūta kaklā, aizdusa)
Swedish: Explorativa studier för att utvärdera effekten av abatacept på antikroppssvar vid vaccination hos friska frivilliga såväl som antikroppssvaret mot influensa- och pneumokockvaccin hos patienter med reumatoid artrit, tydde på att abatacept kan dämpa effektiviteten av immunsvaret, men inte signifikant hämma förmågan att utveckla ett kliniskt signifikant eller positivt immunsvar.
Latvian: Zinātniski pētījumi, lai novērtētu abatacepta ietekmi uz antivielu atbildes reakciju pēc vakcinēšanas veseliem cilvēkiem, kā arī antivielu atbildes reakciju uz gripas un pneimokoku vakcīnām reimatoīdā artrīta slimniekiem, liecināja, ka abatacepts var vājināt imūnās atbildes reakcijas efektivitāti, bet nozīmīgi nemazina spēju izveidoties klīniski nozīmīgai vai pozitīvai imūnai atbildes reakcijai.
Swedish: Ta ut en penna ur kylskåpet och låt den ligga i rumstemperatur (ca 25°C) i 30 minuter.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja un paturiet to istabas temperatūrā (aptuveni 25 °C) 30 minūtes.
Swedish: Det finns inga data tillgänliga angående sekundär smittoöverföring från personer som vaccinerats med levande vaccin till patienter som får abatacept.
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāru infekcijas transmisiju no personas, kura saņēmusi dzīvo vīrusu vakcīnu, pacientam, kurš lieto abataceptu.
Swedish: Förfylld spruta med UltraSafe passivt nålskydd
Latvian: Pilnšļirce ar UltraSafe pasīvo adatas aizsargierīci
Swedish: Beräkna dosen och antalet ORENCIA-injektionsflaskor som behövs (se avsnitt 4.2).
Latvian: Noteikt devu un nepieciešamo ORENCIA flakonu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: ORENCIA ska inte användas till gravida kvinnor om det inte är absolut nödvändigt.
Latvian: Grūtniecības laikā nedrīkst lietot ORENCIA, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Swedish: Ha sprutan tillgänglig för injektion omedelbart efter förberedelse av injektionsstället.
Latvian: Šļircei jābūt sagatavotai lietošanai uzreiz pēc injekcijas vietas sagatavošanas.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om din användning av ORENCIA under graviditeten så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin.
Latvian: Ir svarīgi informēt sava bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir atļauts ievadīt kādu vakcīnu.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats.
Latvian: Kombinētas terapijas laikā ar abataceptu un metotreksātu ir pierādīta locītavu bojājumu progresēšanas samazināšanās un fiziskās funkcijas uzlabošanās.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter som förväntas använda ORENCIA har tillgång till patientkortet (som tillhandahålls i varje läkemedelsförpackning) i varje medlemsstat där ORENCIA marknadsförs.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā ORENCIA ir reģistrēts, visiem pacientiem, kuriem paredzēts lietot ORENCIA, ir pieeja Pacientu brīdinājuma kartītei (atrodas katrā zāļu iepakojumā).
Swedish: ACR-svaren i studie V överensstämde med DAS28-värdet.
Latvian: ACR atbildes reakcija V pētījumā atbilda DAS28 skalai.
Swedish: Den eventuella effekten av abatacept på mänsklig fertilitet har inte studerats i formella studier.
Latvian: Lai novērtētu abatacepta potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti, oficiāli pētījumi nav veikti.
Swedish: Under studiens gång sågs inga lymfom eller preneoplastiska morfologiska förändringar, trots förekomsten av lymfokryptovirus som är känt att orsaka sådana lesioner hos immunsupprimerade cynomolgusapor.
Latvian: Pētījuma laikā netika konstatētas limfomas vai preneoplastiskas morfoloģiskās izmaiņas, neskatoties uz to, ka tika konstatēta limfokriptovīrusa klātbūtne, kas izraisa šāda veida bojājumus mērkaķiem ar nomāktu imūno sistēmu.
Swedish: Blanda försiktigt.
Latvian: Izlasiet uzmanīgi.
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationerna var vid steady-state cirka 25 μg/ml, och medel-Cmax koncentrationen var cirka 290 μg/ml.
Latvian: Vidējā līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 25 µg/ml un vidējā Cmax koncentrācija bija aptuveni 290 µg/ml.
Swedish: Juvenila råttor verkade vara mer känsliga för lymfocytär sköldkörtelinflammation.
Latvian: Jaunās žurkas šķita vairāk uzņēmīgas pret limfocitāru vairogdziedzera iekaisumu.
Swedish: om du blir gravid medan du använder ORENCIA, tala om detta för din läkare.
Latvian: ja ORENCIA lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, pastāstiet par to ārstam.
Swedish: Andel (%) polyartikulär JIA-patienter med ACR-svar eller inaktiv sjukdom
Latvian: JIA poliartikulārās formas pacientu īpatsvars (%), kuriem novēroja ACR atbildes reakcijas vai neaktīvu slimību
Swedish: Minska tecken och symtom på din sjukdom.
Latvian: samazinātu slimības pazīmes un simptomus;
Swedish: Information om den relativa säkerheten i jämförelse med infliximab som framkommit vid en klinisk prövning sammanfattas i avsnitt 5.1.
Latvian: Informācija par drošumu klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar infliksimabu, apkopota 5.1. apakšpunktā.
Swedish: Progressionen av strukturella skador var lägre hos patienter som fått kontinuerlig behandling med abatacept plus metotrexat (under 24 månader) jämfört med patienter som initialt erhöll metotrexat plus placebo (under 12 månader) och som sedan fick abatacept plus metotrexat under resterande 12 månader.
Latvian: Strukturālo bojājumu progresēšana bija mazāka pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu abatacepta plus metotreksāta terapiju (24 mēnešus), salīdzinot ar pacientiem, kuri sākotnēji bija saņēmuši metotreksātu plus placebo (12 mēnešus) un pēc tam nākamos 12 mēnešus - abataceptu plus metotreksātu.
Swedish: Medelåldern på patienterna vid studiestart var 12,4 år och behandlingslängden var i genomsnitt 4,4 år.
Latvian: Vidējais pētījumā iekļauto pacientu vecums bija 12,4 gadi, vidējais slimības ilgums - 4,4 gadi.
Swedish: Start:
Latvian: Sākums:
Swedish: Totalt sex patienter avbröt behandlingen under denna period, varav endast en på grund av en biverkning (allvarlig biverkning av postoperativ sårinfektion).
Latvian: Šajā periodā zāļu lietošanu kopumā pārtrauca seši pacienti, no kuriem tikai vienā gadījumā tas tika darīts BP dēļ (būtiska BP - pēcoperācijas brūces infekcija).
Swedish: ORENCIA ges i en ven, vanligtvis i armen, under en 30-minutersperiod.
Latvian: ORENCIA Jums ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā.
Swedish: Den eventuella roll abatacept spelar för uppkomsten av maligniteter, inklusive lymfom, hos människor är okänd.
Latvian: Iespējamā abatacepta loma ļaundabīgu audzēju, tai skaitā limfomu, attīstībā cilvēkiem nav zināma.
Swedish: Vilken relevans dessa fynd har för människor är inte känd.
Latvian: Nav zināma šo rezultātu nozīme cilvēkiem.
Swedish: ≥ 60 kg till ≤ 100 kg
Latvian: ≥ 60 kg līdz ≤ 100 kg
Swedish: Din läkare kan även ta blodprov för att undersöka dina blodvärden.
Latvian: Ārsts var veikt arī analīzes, lai noteiktu asins rādītājus.
Swedish: Den generella säkerhetsprofilen avseende biverkningar var liknande mellan de två grupperna under 24-månader.
Latvian: 24 mēnešu garumā kopējais ar nevēlamajām blakusparādībām saistītais drošuma profils abās grupās bija līdzīgs.
Swedish: I studie SC-II utvärderades strukturell ledskada med hjälp av röntgenundersökningar och uttryckt som medelförändring från utgångsvärdet i van der Heijde-modifierad Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter.
Latvian: Pētījumā SC-II locītavu struktūras bojājumi tika vērtēti rentgenogrāfiski un raksturoti kā pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, izmantojot van der Heides modificēto kopējo Šarpa skalu (mTSS) un tās komponentus.
Swedish: Du kommer att få ORENCIA under tillsyn av en erfaren läkare.
Latvian: ORENCIA Jums ievadīs pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) i sju sammanslagna intravenösa studier (för studierna II, III, IV och V se avsnitt 5.1) var vanligare hos abataceptbehandlade patienter än hos placebobehandlade (5,2% för abatacept, 3,7% för placebo).
Latvian: Akūti, ar infūziju saistīti notikumi (blakusparādības, ko novēroja 1 stundas laikā pēc infūzijas ievadīšanas sākuma) septiņos apkopotos intravenozos pētījumos (II, III, IV un V pētījumus skatīt 5.1. apakšpunktā) biežāk bija ar abataceptu ārstētiem pacientiem nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (5,2% abataceptam, 3,7% placebo).
Swedish: I den dubbelblinda substudien randomiserades 108 personer 1:1 till att få doser på runt 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5) abatacept.
Latvian: Apakšpētījumā attiecībā 1:1 tika randomizētas 108 personas, kuras, izmantojot dubultaklo metodi, saņēma abatacepta devas aptuveni 10 mg/kg (ABA 10) vai 5 mg/kg (ABA 5).
Swedish: Vid användning har produkten visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid 2°C-8°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Swedish: Beredning och spädning bör utföras i enlighet med gällande regler för god praxis, i synnerhet med avseende på asepsis.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz aseptiskiem apstākļiem.
Swedish: Den finala koncentrationen av abatacept i påsen eller flaskan beror på mängden aktiv substans som tillsatts men är inte högre än 10 mg/ml.
Latvian: Abatacepta galīgā koncentrācija maisā vai pudelē būs atkarīga no pievienotā aktīvās vielas daudzuma, bet tā nepārsniegs 10 mg/ml.
Swedish: Det totala innehållet (1 ml) i den förfyllda pennan ska enbart administreras som en subkutan injektion.
Latvian: Viss pildspalvveida pilnšļirces saturs (1 ml) jāievada tikai kā subkutāna injekcija.
Swedish: ORENCIA används för att behandla psoriasisartrit ensamt eller i kombination med metotrexat.
Latvian: Psoriātiskā artrīta ārstēšanai ORENCIA lieto vienu pašu vai kombinācijā ar metotreksātu.
Swedish: Effekten och säkerheten för abatacept utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studierna PsA-I och PsA-II) hos vuxna patienter, 18 år och äldre.
Latvian: Abatacepta efektivitāte un drošums tika novērtēts divos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos (PsA-I un PsA-II pētījumi) pieaugušiem pacientiem, vecumā no 18 gadiem un vecākiem.
Swedish: Tre patienter hade allvarliga biverkningar (postoperativ sårinfektion, H1N1influensa, och myokardischemi hos vardera 1 patient) vilka inte ansågs relaterade till studieläkemedlet.
Latvian: Trim pacientiem bija būtiskas BP (pēcoperācijas brūces infekcija, H1N1 gripa un miokarda išēmija - katra no šīm slimībām radās vienam pacientam), ko neuzskatīja par saistītām ar pētāmām zālēm.
Swedish: Inga väsentliga säkerhetsproblem uppvisades vid samtidig användning av abatacept och sulfasalazin, hydroxyklorokin eller leflunomid.
Latvian: Netika konstatēta nozīmīga ietekme uz drošumu, ja abataceptu lietoja kombinācijā ar sulfasalazīnu, hidroksihlorhinīnu vai leflunomīdu.
Swedish: Med anledning av den generellt sett högre incidensen av infektioner och maligniteter hos äldre bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tā kā kopumā gados vecākiem pacientiem infekciju un ļaundabīgu audzēju sastopamība ir biežāka, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ORENCIA Om detta inträffar, ta omedelbart kontakt med läkare, som kommer att övervaka dig för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och om nödvändigt behandla dessa.
Latvian: Ja esat lietojis ORENCIA vairāk, nekā noteikts Ja tā notiks, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš Jūs novēros, vai neparādās kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.
Swedish: Immunogeniciteten efter subkutan långtidsadministrering av abatacept, fastställdes med ett nytt elektrokemiluminiscens (ECL)-test.
Latvian: Abatacepta imunogenitāte pēc ilgstošas subkutānas ievadīšanas tika vērtēta ar jaunu elektrohemiluminescences (ECL) testa metodi.
Swedish: Under den första 4 månaders öppna perioden var den övergripande säkerhetsprofilen hos dessa 409 pJIA-patienter liknande den som observerades i RA-populationen med följande undantag hos pJIA-patienterna:
Latvian: Pirmo 4 mēnešu nemaskētajā posmā kopējais drošuma profils šiem 409 pacientiem ar pJIA bija līdzīgs tam, kāds novērota RA populācijā, taču ar šādiem izņēmumiem pJIA pacientiem:
Swedish: Infektioner var de vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter med pJIA.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības pacientiem ar pJIA bija infekcijas.
Swedish: Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 6.
Latvian: Rezultāti no II, III un VI pētījuma atainoti 6. tabulā.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning Endast för engångsbruk.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Swedish: Om de inte hade gått ur studien på grund av säkerhetsskäl, erbjöds alla patienter som fullföljde eller som hade ett skov under period B eller som hade svarat otillräckligt i period A, att gå in i period C, den öppna förlängningen som utvärderade säkerhet och effekt.
Latvian: Ja vien pacients nepārtrauca piedalīšanos drošuma apsvērumu dēļ, visiem pacientiem, kas pabeidza B periodu vai kuriem šā perioda laikā novēroja uzliesmojumu, vai kuriem nenovēroja atbildes reakciju A periodā, piedāvāja piedalīties C periodā - atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā tika izvērtēts ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte.
Swedish: Slutkoncentrationen av abatacept i infusionspåsen eller infusionsflaskan beror på mängden aktiv substans som tillsätts men kommer inte att vara högre än 10 mg/ml.
Latvian: Galīgā abatacepta koncentrācija maisā vai pudelē būs atkarīga no pievienotās aktīvās vielas daudzuma, bet tā nepārsniegs 10 mg/ml.
Swedish: Anafylaxi eller anafylaktiska reaktioner kan inträffa efter den första infusionen och kan vara livshotande.
Latvian: Pēc pirmās infūzijas var rasties anafilakse vai anafilaktoīdas reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību.
Swedish: Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 7.
Latvian: Rezultāti no II, III un VI pētījuma atainoti 7. tabulā.
Swedish: Vid behandling med ORENCIA bör patienter som behöver mäta blodglukos rekommenderas att överväga metoder som inte reagerar med maltos, som till exempel metoder som baseras på glukosdehydrogenas-nikotinadenindinukleotid (GDH-NAD), glukosoxidas eller glukos hexokinas.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto ORENCIA un kuriem jākontrolē glikozes līmenis asinīs, jāiesaka izmantot testa metodes, kas nereaģē ar maltozi, tādas kā glikozes-dehidrogenāzes-nikotīna-adenīna-dinukleotīda (GDH-NAD), glikozes-oksidāzes vai glikozes-heksokināzes testa metodes.
Swedish: In vitro försvagar abatacept aktiveringen av humana T-lymfocyter vilket mäts genom minskad proliferation och cytokinproduktion.
Latvian: In vitro abatacepts pavājināja T limfocītu aktivāciju, ko pierādīja samazinātā proliferācija un citokīnu veidošanās.
Swedish: Det kan finnas en liten luftbubbla i vätskan i sprutan.
Latvian: Šļircē esošajā šķidrumā var būt mazs gaisa burbulis.
Swedish: Intravenös
Latvian: Intravenozi
Swedish: Av de 133 (70%) patienterna som inte tidigare behandlats med TNF-hämmare, uppnådde 101 (76%) minst ett ACR Pedi 30-svar; av de 57 patienterna som tidigare hade fått behandling med TNF-hämmare uppnådde 22 (39%) minst ett ACR Pedi 30-svar.
Latvian: No 133 (70%) pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši TNF inhibitora terapiju, 101 (76%) sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju, no 57 pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši TNF inhibitora terapiju, 22 (39%) sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju.
Swedish: Beredning och spädning ska utföras i enlighet med gällande regler för god praxis, i synnerhet avseende asepsis.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz aseptiskajiem apstākļiem.