FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 20 April 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuu 2017
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
English: Day 2 Day 3 Day 4
Finnish: Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4
English: Dialysis studies have not been performed.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole tehty.
English: This is not expected to be clinically relevant.
Finnish: Tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.
English: Elderly people (≥ 65 years)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
English: Do not take Varuby more than once every two weeks.
Finnish: Ota Varuby-valmistetta enintään kerran kahdessa viikossa.
English: Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Varubyvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
English: If you take more Varuby than you should
Finnish: Jos otat enemmän Varuby-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Finnish: Tulokset arvioitiin molempien yksittäisten tutkimusten osalta sekä kahden tutkimuksen osalta yhdistetysti.
English: The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat väsymys (1,9 %) ja päänsärky (1,5 %).
English: They will provide appropriate treatment.
Finnish: He huolehtivat, että saat asianmukaista hoitoa.
English: The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Finnish: Rolapitantin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Study 1 and 2 Combined
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä
English: If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Finnish: Jos et halua ottaa tätä lääkettä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
English: - if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen rolapitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Varuby-valmistetta, sillä sitä ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
English: OATP1B1 and 1B3 substrates
Finnish: OATP1B1:n ja 1B3:n substraatit
English: No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Finnish: Ei merkittävää pahoinvointia (enintään < 25 VAS-asteikolla 0-100)
English: Hypoacusis Tinnitus
Finnish: Hypoakusia Tinnitus
English: The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet minkäänlaista vaikutusta jokapäiväiseen elämään, oli suurempi Varuby-ryhmässä kuin vertailuaineryhmässä (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
English: What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Älä ota Varuby-valmistetta:
English: If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Finnish: Jos luulet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
English: The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
Finnish: Hoitojakson 1 aikana karboplatiinia saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli 30 %.
English: The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera, ja ne voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman sitä.
English: Varuby may affect how some other medicines work.
Finnish: Varuby voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
English: Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Finnish: Ympäristöriskin arvioinnin perusteella rolapitantin katsotaan olevan erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja ei helposti biohajoava.
English: Age, Sex and Race/Ethnicity
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen tausta
English: Study 3 (MEC)
Finnish: Tutkimus 3 (MEC)
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
English: - The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
Finnish: • Suositeltu annos on 180 mg (kaksi 90 mg:n tablettia).
English: The relevance of convulsions for humans is unknown.
Finnish: Kouristusten merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pahoinvointilääkkeet, muut pahoinvointilääkkeet, ATC-koodi: A04AD14
English: Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Finnish: Siksi mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät näiden UGT-entsyymien estoon suolistossa, ei voida poissulkea.
English: Other medicines and Varuby
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Varuby
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään arvioitiin FLIE-indeksillä (Functional Living Index Emesis).
English: Rolapitant This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Rolapitantti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
Finnish: Päivinä 6-8 solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen potilaita pyydettiin palauttamaan mieliinsä, oliko heillä ollut oksentelua, yökkäilyä tai pahoinvointia, joka vaikutti normaaliin elämään.
English: Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies.
Finnish: Yli 4 375 potilasta on hoidettu Varubyllä tai vertailuvalmisteella faasien 1, 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
English: What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Miten Varuby-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: - You can take Varuby with or without food.
Finnish: • Voit ottaa Varuby-tabletit ruuan kanssa tai ilman sitä.
English: Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
Finnish: Rolapitantti sitoutui erittäin voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (99,8 %).
English: There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rolapitantin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: 8 mg orally twice daily
Finnish: 8 mg suun kautta kahdesti päivässä
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet merkitsevästi Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaan.
English: Contents of the pack and other information What Varuby contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Varuby sisältää
English: In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
Finnish: Tutkimuksessa (mass balance study) M19-metaboliitti oli tärkein kiertävä metaboliitti.
English: If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
English: The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Finnish: Rolapitantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %, mikä indikoi minimaalista alkureitin metaboliaa.
English: The usual dose is two tablets.
Finnish: Tavallinen annos on kaksi tablettia.
English: Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
Finnish: Jokainen annos (kaksi tablettia) sisältää 230 mg laktoosia.
English: A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below.
Finnish: MEC-tutkimuksen (tutkimus 3) tulosten yhteenveto esitetään alla olevassa taulukossa 2.
English: Indigo carmine (E132) Polysorbate 80
Finnish: Indigokarmiini (E 132) Polysorbaatti 80
English: Varuby should be used with caution in these patients.
Finnish: Varuby-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille.
English: N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
Finnish: N.S. a Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste viivästyneen vaiheen aikana.
English: A summary of the results from the non-AC and AC subsets are provided in Table 3.
Finnish: Muiden kuin AC-hoitojen ja AC-hoitojen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
English: Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Finnish: Varuby-valmistetta annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
English: The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
Finnish: Ei ole saatu selville, mikä aiheuttaa merkittävän eron havaituissa puoliintumisajoissa rottien ja apinoiden (6-8 tuntia) ja ihmisten (7 vuorokautta) välillä.
English: Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy.
Finnish: Näistä 1 332 potilaasta 629 sai jotain muuta kuin AC-solunsalpaajahoitoa.
English: The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
Finnish: M19:n altistussuhde rolapitantille oli plasmassa noin 50 %.
English: Study 1 and Study 2 (HEC)
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2 (HEC)
English: A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men.
Finnish: Tehokkuuden arviointiin sisällytettiin 1 332 potilasta, joista 80 % oli naisia ja 20 % miehiä.
English: 180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals.
Finnish: 180 mg (kaksi tablettia) annetaan kahden tunnin sisällä ennen kunkin solunsalpaajahoidon aloittamista, mutta kuitenkin korkeintaan kahden viikon välein.
English: Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
Finnish: CYP2D6-substraattien kohonnut pitoisuus plasmassa voi mahdollisesti johtaa haittavaikutuksiin.
English: Varuby has minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Varuby-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
English: Rolapitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Finnish: Rolapitantti on ihmisen substanssi P:n / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
English: Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty rolapitanttiannoksia aina 720 mg:aan saakka ilman turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
English: Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
Finnish: Näistä 1 070 potilaasta 26 % oli yli 65-vuotiaita ja 3 % oli yli 75-vuotiaita.
English: In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
Finnish: Yhdistettyjen kahden viikon aikana kerättyjen näytteiden mukaisesti 8,3 % annoksesta erittyi virtsaan pääosin metaboliitteina ja 37,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen pääosin muuttumattomana rolapitanttina.
English: Relationship between concentration and effect
Finnish: Pitoisuuden ja vaikutuksen välinen suhde
English: The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) terveillä tutkimushenkilöillä oli 460 l, mikä viittaa rolapitantin laajamittaiseen jakautumiseen kudoksiin.
English: The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in
Finnish: Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta yhdistetyssä analyysissä on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä
English: UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro.
Finnish: UGT1A1:n ja UGT2B7:n substraatit (esim. irinotekaani ja morfiini) Rolapitantilla oli lievä UGT1A1:ä ja UGT2B7:ää estävä vaikutus in vitro.
English: The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
Finnish: M19:n muodostuminen on merkittävästi viivästynyttä, ja keskimääräinen tmax oli 120 tuntia (vaihteluväli 24-168 tuntia) ja M19:n keskimääräinen puoliintumisaika 158 tuntia.
English: TESARO BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Finnish: BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden potilaiden kohdalla.
English: Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other.
Finnish: Tabletit ovat sinisiä, ja niiden yhdelle puolelle on kaiverrettu merkintä T0101 ja toiselle merkintä 100.
English: Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite.
Finnish: Voimakkaan entsyymien indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö pienensi merkitsevästi rolapitantin ja sen aktiivisen metaboliitin systeemistä altistusta.
English: to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); ei tunneta: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
English: Increased plasma concentrations of BCRP substrates (e.g. methotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) may result in potential adverse reactions.
Finnish: BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatin, irinotekaanin, topotekaanin, mitoksantronin, rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, doksorubisiinin, bendamustiinin) kohonnut pitoisuus plasmassa voi johtaa mahdollisiin haittavaikutuksiin.
English: - Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
Finnish: • Ota tabletit kahden tunnin kuluessa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja häntä on seurattava.
English: If you forget to take Varuby
Finnish: Jos unohdat ottaa Varuby-valmistetta
English: Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä - ellei sinulle ole suunniteltu heti perään uutta hoitojaksoa solunsalpaajilla.
English: Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age.
Finnish: 1 332 potilaasta 28 % oli yli 65-vuotiaita ja 6 % oli yli 75-vuotiaita.
English: If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Finnish: Jos valmisteen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava Varubyn aiheuttamien haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
English: 5-HT3 receptor antagonist
Finnish: 5-HT3reseptorin antagonisti
English: Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
Finnish: Siksi haittavaikutusten kliinistä ja mahdollisuuksien mukaan myös biologista seurantaa suositellaan, kun rolapitanttia annetaan samanaikaisesti digoksiinin tai jonkin muun P-gp:n substraatin (esim. dabigatraanin tai kolkisiinin) kanssa.
English: HEC Study 1
Finnish: HEC-tutkimus 1
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
Finnish: Imetystä ei suositella Varuby-hoidon aikana.
English: Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
Finnish: Rolapitantilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
English: This medicinal product contains 230 mg of lactose (as monohydrate) per dose (two tablets).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg laktoosia (monohydraattina) annosta (kahta tablettia) kohti.
English: What Varuby is and what it is used for What Varuby is
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä Varuby on
English: The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects.
Finnish: M19:n keskimääräinen tmax viivästyi 204 tuntiin lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kun se terveillä tutkimushenkilöillä oli 168 tuntia.
English: Varuby should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Varubyvalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Adverse reactions per system organ class
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmittäin Elinjärjestelmäluokitus Yleinen
English: Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Finnish: Varubyn vaikuttava aine rolapitantti estää substanssi P:tä kiinnittymästä näihin hermosoluihin, mikä auttaa estämään pahoinvointia ja oksentelua.
English: A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
Finnish: Rolapitantilla tehdyssä positroniemissiotomografiatutkimuksessa (PET) on osoitettu, että rolapitantti läpäisee veri-aivoesteen ja kiinnittyy NK1-reseptoreihin.
English: Delayed
Finnish: Viivästynyt
English: - Film-coat: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E132), and polysorbate 80.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, indigokarmiini (E132) ja polysorbaatti 80.
English: Dexamethasone 20 mg orally; 30 min prior to chemotherapy
Finnish: Deksametasoni 20 mg suun kautta; 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksista ei ole saatavissa tietoa.
English: NK1 Receptor Occupancy
Finnish: Kiinnittyminen NK1-reseptoreihin
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imetyksen aloittamista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Finnish: Monisyklinen lisätutkimus: Kussakin tutkimuksessa potilailla oli mahdollisuus jatkaa monisykliseen lisätutkimukseen, jonka kesto oli enintään viisi solunsalpaajahoitojaksoa.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
English: Ondansetron
Finnish: Ondansetroni
English: HEC Study 2
Finnish: HEC-tutkimus 2
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, (Käyt.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Finnish: Jos hoitava lääkäri on ilmoittanut sinun olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
English: - if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby').
Finnish: • jos käytät mäkikuismaksi (Hypericum perforatum) kutsuttua rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen ja univaikeuksien hoitoon (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Varuby”).
English: In rodents, rolapitant was tested in repeated dose oral toxicity studies up to 26 weeks in duration, and the liver, thyroid, kidneys, epididymis and uterus were identified as target organs.
Finnish: Jyrsijöillä rolapitanttia testattiin toistuvan suun kautta otettavan annoksen myrkyllisyystutkimuksissa, jotka kestivät enintään 26 viikkoa ja joissa maksa, kilpirauhanen, munuaiset, lisäkives ja kohtu olivat kohde-elimiä.
English: Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist.
Finnish: Varuby annetaan osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää deksametasonia ja 5-HT3-reseptorin antagonistia.
English: Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään tutkimusten 1 ja 2 yksilölliset tulokset ja yhteenveto yhdistettyjen tutkimusten tärkeimmistä tuloksista.
English: If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Finnish: Jos näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, samanaikaisesti käytettävään lääkevalmisteeseen liittyvien haittavaikutusten kliininen ja biologinen seuranta on tarpeen.
English: In vitro studies suggest that rolapitant is not an inhibitor of CYP2E1.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan rolapitantti ei ole CYP2E1:n estäjä.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of Varuby
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Varubyn farmakokinetiikkaan
English: The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Finnish: Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden kohdalta (Child-Pughin luokka C).
English: 180 mg orally; Within 2 hours prior to chemotherapy
Finnish: 180 mg suun kautta; kahden tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
English: Limited data in patients aged 75 years and older are available.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista potilaista on saatavissa vain rajallisesti tietoja.
English: Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior).
Finnish: Tutkimuslääkevalmisteet annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1 seuraavan aikataulun mukaan: rolapitantti (1-2 tuntia ennen); granisetroni ja deksametasoni (30 minuuttia ennen).
English: Control (N=666) Rate (%)
Finnish: Vertailuaine (N = 666) Prosentti (%)
English: 2 film-coated tablets
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia