FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Den aktiva substansen i Spherox är sfäroider som består av broskceller och broskmaterial som härrör från din egen kropp.
Estonian: • Spheroxi toimeaineks on sferoidid, mis koosnevad teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
Swedish: Hypertrofi, Delaminering av transplantatet
Estonian: Hüpertroofia, implantaadi irdumine
Swedish: Biverkningar relaterade till det kirurgiska ingreppet:
Estonian: Kirurgiliste protseduuridega seotud kõrvaltoimed
Swedish: Behandling av patienter med lokala inflammationer eller akuta samt aktuella ben- eller ledinfektioner ska tillfälligt skjutas upp tills det är dokumenterat att patienten har återhämtat sig från infektionen.
Estonian: Paikse põletikuga või ägeda/hiljutise luu- või liigesenakkusega patsientidel tuleb protseduur edasi lükata kuni nende dokumenteeritud paranemiseni.
Swedish: • blodpropp i en djup ven (symtom: t.ex. svullnad, smärta, ökad värmekänsla i det drabbade området)
Estonian: • verehüüve süvaveenis (sümptomid: nt turse, valu, kahjustatud ala temperatuuri tõus).
Swedish: Delaminering av transplantatet beskriver en partiell eller fullständig avlossning av den bildade vävnaden från det subkondrala benet och det omgivande brosket.
Estonian: Implantaadi irdumine tähendab moodustunud koe osalist või täielikku eraldumist kõhrealuse luu ja ümbritseva kõhre küljest.
Swedish: Ledutgjutning, Ledsmärta, Ledsvullnad
Estonian: Liigese efusioon, artralgia, liigese turse
Swedish: Obehandlat benödem som motsvarar den broskdefekt som ska behandlas kan försämra ingreppets resultat.
Estonian: Väljaravimata luuturse, mis kattub ravitava kõhrekahjustusega, võib protseduuri edukusele halvasti mõjuda.
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
Estonian: Manustamissüsteem co.fix 150 mm või süstal
Swedish: Vad Spherox är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Spherox ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Spherox har analyserats i en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, öppen klinisk fas IImulticenterstudie med 75 patienter med fokala broskdefekter (ICRS grad III eller IV) i knät med en defektstorlek på 4-10 cm2.
Estonian: Spheroxit analüüsiti prospektiivses randomiseeritud kontrollita avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus, mis hõlmas 75 patsienti, kellel olid koldelised põlve kõhrekahjustused (ICRSi III või IV aste) suurusega 4...10 cm2.
Swedish: Under rehabiliteringstiden kommer du att gradvis kunna lägga allt mer vikt på leden.
Estonian: Taastusraviperioodil kasvab liigesele lubatava koormuse suurus järk-järgult.
Swedish: Applikatorn levereras med ett appliceringsinstrument (steril injektionsspruta).
Estonian: Aplikaator tarnitakse koos manustamisseadmega (steriilne süstal).
Swedish: • ökad storlek på broskcellerna, uppmjukning av brosk, problem med benbildning, död benvävnad, benbildning utanför skelettet.
Estonian: • kõhrerakkude suuruse kasv, kõhre pehmenemine, luukoe moodustumise häired, luukoe kärbumine, luukoe moodustumine väljaspool luustikku.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1181/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1181/001
Swedish: Applikatorn co.fix 150 är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Estonian: Aplikaator co.fix 150 on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Swedish: Resultaten från magnetisk resonanstomografi (MR) i enlighet med MOCART-poängsystemet (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = sämst resultat; 100 = bäst resultat) visade en förbättring inom de första 60 månaderna från 59,8 vid besök 2 (3 månader efter behandling) upp till 75,0 poäng i gruppen av patienter som behandlades med 3-7 sfäroider/cm² defekt, från 64,5 vid besök 2 upp till 76,4 poäng i dosgruppen av 10-30 sfäroider/cm² defekt, och från 64,7 vid besök 2 upp till 73,6 poäng i dosgruppen av 40-70 sfäroider/cm² defekt.
Estonian: Magnetresonantstomograafia (MRT) tulemused vastavalt MOCARTi hindamissüsteemile (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (kõhrekoe parenemise vaatlus magnetresonantsi abil)) (0 = halvim tulemus; 100 = parim tulemus) näitasid esimese 60 kuu jooksul paranemist 59,8 punktist 2. arstivisiidil (3 kuud pärast ravi) kuni 75,0 punktini patsientidel, keda raviti 3...7 sferoidiga kahjustuse cm² kohta; 64,5 punktist 2. arstivisiidil kuni 76,4 punktini annuserühmas 10...30 sferoidi kahjustuse cm² kohta; ja 64,7 punktist 2. arstivisiidil kuni 73,6 punktini annuserühmas 40...70 sferoidi kahjustuse cm² kohta.
Swedish: Antalet levererade primärförpackningsenheter beror på typen av primärförpackningsenhet och antalet sfäroider som behövs för den specifika defektstorleken (10-70 sfäroider/cm²).
Estonian: Tarnitavate esmaste pakendite arv sõltub esmase pakendi tüübist ja olenevalt kahjustuse suurusest raviks vajaminevast sferoidide hulgast (10...70 sferoidi cm²).
Swedish: En applikator har en maximal kapacitet av 60 sfäroider i en volym av upp till 200 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Estonian: Üks aplikaator mahutab maksimaalselt 60 sferoidi kuni 200 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att det finns ett system för att kontrollera tillgången till läkemedlet utöver den kontrollnivå som garanteras genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Spheroxit turustatakse, on olemas tavapärastest riskiminimeerimismeetmetest põhjalikum kontrollisüsteem, mille eesmärk on reguleerida juurdepääsu ravimile.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter med broskdefekter utanför den femorala kondylen och knäskålen har inte fastställts.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kelle kõhrekahjustused asuvad väljaspool reieluu põnta ja põlveketra, ei ole veel kindlaks tehtud.
Swedish: I en studie på får sågs heller ingen biodistribution efter injektion av sfäroider i knäleden.
Estonian: Lammastega tehtud uuringus ei täheldatud ka biojaotuvust pärast sferoidide süstimist põlveliigesesse.
Swedish: Spherox används för att reparera broskdefekter i leden och implanteras av denna anledning under ett kirurgiskt ingrepp, varför det inte rekommenderas för användning till gravida eller ammande kvinnor.
Estonian: Kuna Spheroxit kasutatakse liigeste kõhrekahjustuste taastamiseks ja see implanteeritakse kirurgilise protseduuri käigus, ei ole see raseduse ja imetamise ajal soovitatav.
Swedish: Alltför tidig och intensiv aktivitet kan äventyra transplantatet och tidslängden för den kliniska nyttan av Spherox.
Estonian: Liiga varajane ja aktiivne liigutamine võib mõjuda halvasti implantaadi kinnitumisele ja Spheroxi kliinilise ravitulemuse kestusele.
Swedish: Spherox används för att reparera broskskador i knät hos vuxna.
Estonian: Spheroxit kasutatakse põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks täiskasvanutel.
Swedish: En förfylld spruta har en maximal kapacitet av 100 sfäroider i en volym av upp till 1 000 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal mahutab maksimaalselt 100 sferoidi kuni 1000 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
Swedish: Spherox innehåller 10-70 sfäroider per cm² av broskdefekten.
Estonian: Spherox sisaldab 10...70 sferoidi cm² kõhrekahjustuse pindala kohta.
Swedish: Vita till gulaktiga sfäroider av matrixassocierade autologa kondrocyter i en klar, färglös lösning.
Estonian: Valged kuni kollakad maatriksiga seotud autoloogsete kondrotsüütide sferoidid läbipaistvas värvitus lahuses.
Swedish: Hur du använder Spherox 4.
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutada 4.
Swedish: Om spruta används som primärförpackningsenhet: EU/1/17/1181/002
Estonian: Kui esmane pakend on süstal: EU/1/17/1181/002
Swedish: Mindre vanliga: kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Swedish: Använd inte Spherox
Estonian: Ärge kasutage Spheroxit, kui
Swedish: Spherox levereras till läkaren i en behållare och är klar för användning.
Estonian: Spherox tarnitakse arstile kasutusvalmis mahutis.
Swedish: • inflammation i vener kombinerat med bildningen av en blodpropp nära hudytan (symtom: t.ex. rodnad och/eller värmekänsla i huden längs med venen, ömhet, smärta)
Estonian: • veenipõletik koos verehüübe tekkega nahapinna lähedal (sümptomid: nt punetus ja/või naha kuumamine piki veeni, hellus, valu).
Swedish: o En hänvisning till att patienten har informerats och förstår nyttan och riskerna med läkemedlet och de förknippade förfarandena.
Estonian: o Kinnitus, et ravimit saav patsient on sobiv seda ravimit saama o Kinnitus implantatsiooniks õige kehapoole kohta o Viide asjaolule, et patsiendile on selgitatud ravimi kasutamise ja protseduuride kasulikkust ja riske ja ta saab nendest aru.
Swedish: • svullnad till följd av förhindrat vätskeflöde via lymfkärlen
Estonian: • turse, mis on tekkinud koevedeliku voolu takistuse tõttu lümfiteedes;
Swedish: Den förfyllda sprutan levereras med ett appliceringsinstrument (kanyl eller filterstam).
Estonian: Eeltäidetud süstal tarnitakse koos manustamisseadmega (püsikanüül või torufilter).
Swedish: En sfäroid ser ut som en liten pärla gjord av broskceller och broskmaterial som hämtats från din egen kropp.
Estonian: Sferoid on väike pärlitaoline kuulike, mis koosneb teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter i åldern över 50 år har inte fastställts.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus üle 50-aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Swedish: Applikatorn (stamlängd 150 mm (co.fix 150)) är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Estonian: Aplikaator (varre pikkus 150 mm (co.fix 150)) on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldist
Swedish: Att alltför tidigt återuppta en intensiv aktivitet kan minska nyttan och varaktigheten av Spherox.
Estonian: Liiga varajane ja aktiivne liigutamine võib mõjuda halvasti Spheroxi ravitulemuse kestusele.
Swedish: • ansamling av vätska i leden
Estonian: • vedeliku kogunemine liigesesse;
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Pt-namn, Pt-ID: {Patientnamn}, {Patient-ID}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Patsiendi nimi, patsiendi ID: {Patsiendi nimi}, {Patsiendi ID} Partii {Partii number}
Swedish: Behållaren kan vara en spruta eller ett särskilt appliceringssystem som kallas co.fix som är en kateter där stammens längd är 150 mm.
Estonian: Mahutiks võib olla süstal või spetsiaalne co.fix manustamissüsteem, mis on 150 mm pikkuse varrega kateeter.
Swedish: • Förskrivarens checklista ska innehålla följande centrala meddelanden:
Estonian: • Ravimi määraja kontrollnimekiri sisaldab järgmist põhiteavet.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Tillverkningssatsnummer}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Partii number}
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: För patienterna som behandlades genom mikrofraktur steg genomsnittligt totalt KOOS från 51,7 ± 16,5 till 68,1 ± 18,6 efter 12 månader, 72,6 ± 19,5 efter 24 månader och 76,3 ± 17,1 vid 36 månader (p < 0,0001 i alla tre fallen).
Estonian: Mikrofraktuurravi saanud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor kerkis algväärtusest 51,7 ±16,5 kuni väärtuseni 68,1 ±18,6 pärast 12 kuud, 72,6 ± 19,5 pärast 24 kuud ja 76,3 ± 17,1 pärast 36 kuud (kõigil kolmel juhul oli p < 0,0001).
Swedish: Sfäroider är sfäriska aggregat av ex vivo-expanderade humana autologa kondrocyter och självsyntetiserad extracellulär matrix.
Estonian: Sferoidid on inimese autoloogsete ex vivo kasvatatud kondrotsüütide ja nende endi poolt sünteesitud rakuvaheaine kerajad kogumid (agregaadid).
Swedish: Var mycket försiktig när du böjer och belastar din behandlade led.
Estonian: Olge kahjustatud liigest painutades ja sellele koormust rakendades eriti ettevaatlik.
Swedish: Rehabiliteringsprogram
Estonian: Taastusravi
Swedish: Återuppta fysisk aktivitet endast efter instruktion från din läkare.
Estonian: Alustage alles siis aktiivse kehalise tegevusega, kui teie raviarst teile seda ütleb.
Swedish: Detta kirurgiska ingrepp har påtaglig effekt på din förmåga att framföra och använda maskiner.
Estonian: Kirurgiline operatsioon mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter med tecken på kroniska inflammationssjukdomar.
Estonian: Spheroxi olulistesse uuringutesse ei kaasatud kroonilise põletikulise haiguse nähtudega patsiente.
Swedish: Varje förfylld spruta eller applikator innehåller ett visst antal sfäroider i enlighet med den defektstorlek (10-70 sfäroider/cm2) som ska behandlas.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal või aplikaator sisaldab kindlat hulka sferoide vastavalt ravitava kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi/cm2)
Swedish: Samtidiga ledproblem såsom tidig osteoartrit, subkondrala bendefekter, ledinstabilitet, lesioner i ligament eller menisk, onormal viktfördelning i leden, varus- eller valgusfelställning, felställning eller instabilitet i knäleden samt metaboliska, inflammatoriska, immunologiska eller neoplastiska sjukdomar i den drabbade leden kan potentiellt medföra komplikationer.
Estonian: Potentsiaalseteks raskendavateks teguriteks on kaasnevad liigeseprobleemid, nagu osteoartriit, subkondraalsed luukahjustused, liigese ebastabiilsus, sidemete või meniski kahjustused, liigese koormuse ebanormaalne jaotus, jäseme sisse- või väljapöördunud väärasend, põlvekedra väärasend või ebastabiilsus ja kahjustatud liigese ainevahetuslikud, põletikulised, immunoloogilised või neoplastilised haigused.
Swedish: Förvaras vid temperaturer mellan 1 °C och 10 °C Får ej frysas.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C.
Swedish: Spherox administreras till patienter genom intraartikulär implantation.
Estonian: Spheroxit manustatakse patsientidele liigesesisese implantatsioonina.
Swedish: Ljud i led, Låsning i led, Synovialcysta
Estonian: Heli liigeseliigutamisel, liigese blokeerumine, sünoviaalne tsüst
Swedish: Den förfyllda sprutan består av ett luer-lås, en förseglingsring och en skyddshatt.
Estonian: Eeltäidetud süstla juurde kuuluvad luer lock tüüpi kinnitusmehhanism, rõngastihend ja kattekork.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för barn under 15 års ålder har inte fastställts.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus alla 15-aastastel lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Swedish: I samtliga 3 dosgrupper kunde en signifikant förbättring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ses efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med före behandling.
Estonian: Kõigis kolmes annuserühmas täheldati pärast 12, 24, 36, 48 ja 60 kuud olulist paranemist (α < 0,05) KOOSi skaala järgi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor)) võrreldes ravieelse ajaga.
Swedish: Syftet med studien är att jämföra effekt och säkerhet hos behandlingen av broskdefekter (1 till mindre än 4 cm2) vid knäledens femorala kondyl med Spherox och mikrofrakturbehandling under en period av 5 år. Pivotala effektdata baserades på en interimsanalys 12 månader efter behandling.
Estonian: Uuringu eesmärk on võrrelda põlveliigese reieluu põnda kõhrekahjustuste (1 kuni alla 4 cm2) ravi Spheroxiga ning mikrofraktuurravi ohutust ja efektiivsust 5-aastase perioodi jooksul.
Swedish: I "samtliga dosgrupper" ökade genomsnittligt totalt KOOS under det första året efter behandling från 57,0 ± 15,2 till 73,4 ± 17,3 på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) och fortsatte öka något, och nådde 74,6 ± 17,6 efter 18 månader, 73,8 ± 18,4 efter två år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fyra år och 76,9 ± 19,3 vid slutlig uppföljning efter fem år.
Estonian: Kõikide annuserühmade keskmine üldine KOOSi skoor suurenes esimesel ravijärgsel aastal 57,0 ± 15,2-lt 73,4 ± 17,3-ni skaalal 0 (halvim) kuni 100 (parim) ja suurenemine jätkus vaikselt, jõudes 18 kuu möödudes 74,6 ± 17,6-ni, kahe aasta pärast 73,8 ± 18,4-ni, kolme aasta pärast 77,0 ± 17,8-ni, nelja aasta pärast 77,1 ±18,6-ni ja viie aasta pärast toimunud viimase järelkontrolli ajal 76,9 ± 19,3-ni.
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter om de genomgick medicinsk behandling med kortikosteroider.
Estonian: Spheroxi suure tähtsusega uuringutesse ei kaasatud kortikosteroidravi saavaid patsiente.
Swedish: Spruta: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Estonian: Süstal: Kõlblik kuni: {PP kuu AAAA} {kellaaeg} Kesk-Euroopa aja järgi
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Estonian: Kui esmane pakend on manustamissüsteem co.fix 150 mm: {1 või 2} manustamissüsteem{i} co.fix 150 mm, mis sisaldab {sferoidide hulk} sferoidi, steriilses tuubis
Swedish: • delvis eller fullständig avlossning av vävnad under benet och runt omkring brosket
Estonian: • luualuse koe ja ümbritseva kõhre osaline või täielik eraldumine;
Swedish: Hur du använder Spherox
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutada
Swedish: För intraartikulär användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intraartikulaarne.
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Estonian: Manustamissüsteem co.fix 150 mm: Kõlblik kuni: {PP kuu AAAA} {kellaaeg} Kesk-Euroopa aja järgi
Swedish: • nedsatt gångförmåga
Estonian: • kõndimisvõime halvenemine;
Swedish: Hur Spherox ska förvaras
Estonian: Kuidas Spheroxit säilitada
Swedish: • obehag
Estonian: • rahutus;
Swedish: • SOC Muskuloskeletala systemet och bindväv: ledutgjutning (mycket vanliga), artralgi (mycket vanliga), ledsvullnad (mycket vanliga), tendonit (vanliga), muskelsvaghet (vanliga), patellofemoralt smärtsyndrom (vanliga), osteonekros (mindre vanliga)
Estonian: • SOC „Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused": liigese efusioon (väga sage), artralgia (väga sage), liigeste turse (väga sage), kõõlusepõletik (sage), lihaste nõrkus (sage), patellofemoraalne valusündroom (sage), osteonekroos (aeg-ajalt);
Swedish: Följande biverkningar som anses vara kirurgirelaterade har rapporterats under kliniska studier och/eller spontant:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ja/või spontaansetest allikatest on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mida loetakse seotuks kirurgiliste operatsioonidega.
Swedish: Den är förpackad i en steril tub med ett skruvlock och dessutom omgiven av en extra påse.
Estonian: Süstal on pakendatud steriilsesse keeratava korgiga tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Swedish: Den förfyllda sprutan är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Estonian: Eeltäidetud süstal on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Swedish: • låsning i led
Estonian: • liigese blokeerumine;
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Patient-ID (inräknat tillverkningssatsnumret)}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Patsiendi ID (sh partii number)}
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intraartikulär användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intraartikulaarne.
Swedish: Spherox innehåller så kallade sfäroider som består av levande broskceller med en icke-cellulär del för reparation av broskdefekter.
Estonian: Spheroxit kasutatakse kõhrekahjustuse taastamiseks ja see sisaldab nn sferoidide, mis koosnevad elusatest kõhrerakkudest ja mitterakulisest materjalist.
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med broskdefekter utanför knäleden rekommenderas inte.
Estonian: Spheroxit ei soovitata manustada patsientidele, kelle kõhrekahjustused asuvad väljaspool põlveliigest.
Swedish: Biverkningar med följande frekvenser kan förekomma: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
Swedish: • SOC Blodkärl: lymfödem (vanliga), tromboflebit (mindre vanliga), djup ventrombos (mindre vanliga), hematom (mindre vanliga)
Estonian: • SOC „Vaskulaarsed häired": lümfoödeem (sage), tromboflebiit (aeg-ajalt), süvaveenitromboos (aeg-ajalt), hematoom (aeg-ajalt);
Swedish: Mycket viktigt: Följ rekommendationerna från din läkare och sjukgymnast noga.
Estonian: Järgige hoolikalt oma raviarsti või füsioterapeudi soovitusi.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som uppstår efter implantationen av Spherox är oftast förknippade med operationen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Påse
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Ravimitasku
Swedish: Vad gäller analysen mellan grupper klarade behandlingen med Spherox testet av "non inferiority" (inte sämre än) jämfört med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en lägre koncentration av KI lika med -1,0 vid bedömningen vid 12 månader respektive Δ på 6,1 med en lägre koncentration av KI lika med -0,4 vid bedömningen vid 24 månader, resultat för KOOS vid 36 månader överensstämde med de tidigare tidpunkterna).
Estonian: Rühmadevahelises analüüsis läbis ravi Spheroxi abil mittehalvemuse analüüsi võrreldes mikrofraktuurraviga (vastavalt Δ=5,7; CI alampiiriga -1,0 12. kuu hindamisel, Δ = 6,1; CI alampiiriga
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Estonian: Spherox 10...70 sferoidi cm2, implantatsioonisuspensioon maatriksiga seotud autoloogsed inimese kõhrerakkude (kondrotsüütide) sferoidid
Swedish: Broskvävnad finns i varje led som ett hårt och glatt lager på ytan av skelettbenens ändar.
Estonian: Kõhrkude katab igas liigeses luuotste pinda tugeva sileda kihina.
Swedish: Alla delar av den förfyllda sprutan är gjorda av polypropen, medan förseglingsringen är av isopren.
Estonian: Kõik eeltäidetud süstla osad on valmistatud polüpropüleenist, tihendrõngas isopreenist.
Swedish: För patienterna som behandlades med Spherox steg genomsnittligt totalt KOOS (skala på 0-100 ± SD) från 56,6 ± 15,4 vid baseline till 78,7 ± 18,6 vid uppföljningsbesöket 12 månader efter behandling, förbättrades fram till besöket vid 24 månader till 81,5 ± 17,3 och nådde 83,2 ± 14,9 vid besöket vid 36 månader.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor (skaalal 0...100 ± standardhälve) kerkis algväärtusest 56,6 ±15,4 kuni väärtuseni 78,7 ±18,6 järelkontrolli visiidil 12 kuud pärast ravi, paranes kuni 24. kuu arstivisiidini skoorini 81,5 ± 17,3 ja jõudis 36. kuu visiidi ajaks väärtuseni 83,2 ± 14,9.
Swedish: • SOC Hud och subkutan vävnad: smärta i ärret (vanliga)
Estonian: • SOC "Naha ja nahaaluskoe kahjustused": haavaarmivalu (sage).
Swedish: Vänd dig till din läkare eller sjukgymnast om du har ytterligare frågor om behandlingen med Spherox.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Spheroxiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN SEKUNDÄRA FÖRPACKNINGEN Tub
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tuub
Swedish: En symtomatisk hypertrofi av transplantatet kan ske under behandling med Spherox med smärta som följd.
Estonian: Implantaadi hüpertroofia Spheroxi kasutamisel võib tekkida valulik sümptomaatiline implantaadi hüpertroofia.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Detta läkemedel innehåller ett specifikt antal sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter i enlighet med defektstorleken (10-70 sfäroider/cm2).
Estonian: Ravim sisaldab kindlat hulka maatriksiga seotud autoloogseid inimese kondrotsüütide sferoide vastavalt kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi cm2).
Swedish: Sfäroiderna implanteras kirurgiskt i det skadade broskområdet och fäster vid det skadade stället.
Estonian: Operatsiooni käigus implanteeritakse (istutatakse) sferoidid kõhre kahjustatud piirkonda, kus nad kinnituvad kahjustatud kohale.