FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brinzolamide was not teratogenic in rats and rabbits, following systemic administration (oral gavage).
Polish: Brynzolamid, po podaniu ogólnoustrojowym (podanie doustne) nie wykazywał toksycznego działania na płód u szczurów i u królików.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: What SIMBRINZA is and what it is used for What you need to know before you use SIMBRINZA How to use SIMBRINZA
Polish: Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA Jak stosować lek SIMBRINZA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SIMBRINZA Zawartość opakowania i inne informacje
English: 3, dysgeusia
Polish: 3, mioza
English: 2, dry throat
Polish: 2, suchość w gardle
English: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/brimonidine tartrate
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina brynzolamid/brymonidyny winian
English: Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Polish: Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i, mimo, że jest on podawany miejscowo, ulega wchłanianiu do krążenia ogólnego.
English: Tricyclic antidepressants may blunt the ocular hypotensive response of SIMBRINZA.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabiać działanie produktu SIMBRINZA redukujące ciśnienie wewnątrzgałkowe.
English: Adverse reactions
Polish: Działania ogólnoustrojowe
English: If you forget to use SIMBRINZA
Polish: Pominięcie zastosowania leku SIMBRINZA
English: 2, subconjunctival cyst
Polish: 2, torbiel podspojówkowa
English: Uncommon: pain
Polish: Niezbyt często: ból
English: 1, meibomianitis
Polish: 1, astenopia
English: SIMBRINZA contains brinzolamide, a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera brynzolamid, sulfonamidowy inhibitor anhydrazy węglanowej i mimo, że jest on podawany miejscowo, jest wchłaniany do krążenia ogólnego.
English: 2, throat irritation
Polish: 2, zapalenie gardła
English: -8.1 (n=346) -8.2 (n=330)
Polish: -8,1 (n=346)
English: 1, dry eye
Polish: 1, wydzielina z oka
English: Uncommon: cardio-respiratory distress
Polish: Niezbyt często: zapaść sercowo oddechowa
English: Serious adverse reactions following inadvertent ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA by paediatric subjects have been reported.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane po przypadkowym spożyciu przez dzieci brymonidyny, która jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA.
English: 2, medication residue Not known: chest pain
Polish: 2, drażliwość pozostawianie resztek produktu na powierzchni skóry powiek Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej
English: Each mL of suspension contains 0.03 mg of benzalkonium chloride.
Polish: Każdy 1 ml zawiesiny zawiera 0,03 mg benzalkoniowego chlorku Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Do not stop using SIMBRINZA without first speaking to your doctor.
Polish: Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku SIMBRINZA.
English: If you stop using SIMBRINZA
Polish: Przerwanie stosowania leku SIMBRINZA
English: SIMBRINZA contains brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase, and although administered topically, is absorbed systemically.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera brynzolamid, inhibitor anhydrazy węglanowej i mimo, że jest on podawany miejscowo, jest wchłaniany do krążenia ogólnego.
English: 2, flatulence hypoaesthesia oral
Polish: 2, upośledzenie czucia w jamie ustnej parestezje jamy ustnej
English: Uncommon: apathy 2, depression
Polish: , nastrój depresyjny 2, bezsenność osłabienie libido
English: Hepatobiliary disorders Not known: liver function test abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
English: -8.4 (n=394) -8.4 (n=384)
Polish: -8,4 (n=394)
English: 2, skin tightness
Polish: 3, zapalenie skóry
English: 1, sneezing Not known: asthma Gastrointestinal disorders Common: dry mouth Uncommon: dyspepsia
Polish: 1, kichanie Częstość nieznana: astma
English: 2, pain in extremity
Polish: 2, ból kończyn
English: If you are breast-feeding, SIMBRINZA may pass into your milk.
Polish: SIMBRINZA może przenikać do mleka kobiet karmiących.
English: It was reported that the hypotensive episode was followed by rebound hypertension.
Polish: Jak wskazuje zgłoszenie, po epizodzie niedociśnienia wystąpiło nadciśnienie tętnicze z odbicia.
English: Uncommon: renal pain Not known: pollakiuria
Polish: Niezbyt często: ból nerek Częstość nieznana: częstomocz
English: 1, rhinorrhoea
Polish: 1, obrzęk rogówki
English: Mean percent IOP reductions from baseline with SIMBRINZA ranged from 25 to 37%.The percentages of patients with an IOP measurement less than 18 mmHg were similar across study visits for the same time point through Month 6 in the SIMBRINZA and Brinzolamide + Brimonidine groups.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmierzonym IOP niższym niż 18 mmHg, na wszystkich wizytach w trakcie trwania badania, dla tych samych punktów czasowych do 6 miesiąca, był podobny w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA jak i w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
English: 2, diplopia glare
Polish: 2, wysypka wysypka plamkowo-grudkowa
English: Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Polish: Butelka została zaprojektowana w sposób umożliwiający wypłynięcie kropli po lekkim naciśnięciu dna (rysunek 2).
English: -8.5 (n=384) -8.3 (n=373)
Polish: -8,3 (n=373)
English: You may find that your vision is blurred or abnormal for a time just after using SIMBRINZA.
Polish: Po zakropleniu leku SIMBRINZA widzenie może być przez pewien czas niewyraźne lub zaburzone.
English: Figure 1 Mean a diurnal (9 AM, +2 hrs, +7 hrs) IOP change from baseline (mmHg)Contribution of elements study aLeast squares means derived from a statistical model that accounts for study site, 9 AM baseline IOP stratum, and correlated IOP measurements within patient.
Polish: Rysunek 1 Średnia wartość a zmiany IOP w ciągu dnia (godzina 9, +2 h, +7 h) w porównaniu do wartości wyjściowej (mmHg)-badanie z udziałem obydwu substancji czynnych SIMBRINZA BRYNZOLAMID BRYMONIDYNA
English: -8.5 (n=384) -8.4 (n=377)
Polish: -8,4 (n=377)
English: Common: eye allergy 1, keratitis
Polish: 2, zapalenie powiek 1, złogi rogówki
English: - If you have any further questions, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
English: Paediatric population
Polish: Terapia wspomagająca
English: 2, sinusitis
Polish: 2, parestezje
English: Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Polish: W trakcie stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej zgłaszano występowanie zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.
English: 2, madarosis
Polish: 2, wzdęcia
English: The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Polish: Po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak po zastosowaniu sulfonamidów.
English: 2, arrhythmia palpitations
Polish: 2, nadreaktywność oskrzeli
English: Acid/base disturbances
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: 2, rash
Polish: 1, kaszel
English: 2, chest discomfort
Polish: 2, upośledzenie czucia
English: Brinzolamide is absorbed through the cornea following topical ocular administration.
Polish: Po podaniu miejscowym do oka, brynzolamid wchłania się przez rogówkę.
English: Nervous system disorders Common: somnolence
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
English: Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Polish: Ze stosowaniem inhibitorów anhydrazy węglanowej o działaniu ogólnym wiążą się działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, nerek oraz możliwe są zaburzenia metaboliczne.
English: The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Polish: Podczas miejscowego stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej mogą występować działania niepożądane tego samego rodzaju, jak te, które dotyczą inhibitorów anhydrazy węglanowej przyjmowanych doustnie.
English: Uncommon: dermatitis contact
Polish: Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry
English: Check with your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are not sure.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
English: 1, asthenopia
Polish: 1, zapalenie przełyku
English: Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Polish: Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
English: 2, scleral pigmentation
Polish: 2, dusznica bolesna arytmia
English: 1, blurred vision
Polish: 1, niewyraźne widzenie
English: Zyllt can be given to the following groups of patients:
Polish: Preparat Zyllt można podawać następującym grupom pacjentów:
English: Other information about Zyllt:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Zyllt:
English: The full EPAR for Zyllt can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zyllt znajduje się tutaj.
English: This means that Zyllt is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
English: Zyllt can be started between a few days and 35 days after the attack;
Polish: Leczenie preparatem Zyllt można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
English: Zyllt can be started between seven days and six months after the stroke;
Polish: Leczenie preparatem Zyllt można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
English: The Committee recommended that Zyllt be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zyllt do obrotu.
English: In acute coronary syndrome, Zyllt is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego preparat Zyllt stosuje się wraz z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg.
English: What are the benefit and risk of Zyllt?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Zyllt?
English: Zyllt is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Polish: Zyllt jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
English: Zyllt clopidogrel EPAR summary for the public
Polish: Zyllt klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zyllt has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Zyllt charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
English: The standard dose of Zyllt is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Polish: Standardowa dawka preparatu Zyllt to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Polish: • pacjentom z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zyllt to Krka, d.d., Novo mesto on 28 September 2009.
Polish: W dniu 28 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Krka, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zyllt do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Because Zyllt is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Zyllt jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Zyllt is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Polish: Preparat Zyllt stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowozakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
English: Because Zyllt is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Polish: Ponieważ preparat Zyllt jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
English: Zyllt is a ‘generic medicine'.
Polish: Preparat Zyllt jest lekiem generycznym.
English: The active substance in Zyllt, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Polish: Substancja czynna preparatu Zyllt, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
English: Zyllt can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Polish: Preparat Zyllt można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) wówczas, gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne dla pacjenta.
English: What is Zyllt?
Polish: Co to jest Zyllt?
English: How does Zyllt work?
Polish: Jak działa preparat Zyllt?
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie
English: Why has Zyllt been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zyllt?
English: What is Zyllt used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Zyllt?
English: How is Zyllt used?
Polish: Jak stosować preparat Zyllt?
English: The full EPAR for Actelsar HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Actelsar HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: telmisartan / hydrochlorothiazide
Polish: telmisartan / hydrochlorotiazyd
English: It is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować, stosując jedynie telmisartan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actelsar HCT?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Actelsar HCT?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Actelsar HCT.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Actelsar HCT.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actelsar HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Actelsar HCT.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MicardisPlus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: This means that Actelsar HCT is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Polish: Oznacza to, że lek Actelsar HCT jest podobny do leku referencyjnego o nazwie MicardisPlus, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Polish: Telmisartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II.
English: The Committee recommended that Actelsar HCT be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Actelsar HCT do stosowania w Unii Europejskiej.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Actelsar HCT.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed przestawieniem się na lek Actelsar HCT stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
English: The dose of Actelsar HCT to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Polish: Dawka leku Actelsar HCT zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent przyjmował wcześniej: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, przyjmują tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, przyjmują tabletki w dawce 80/12,5 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actelsar HCT on 13 March 2013.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Actelsar HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What are the benefits and risks of Actelsar HCT?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Actelsar HCT?
English: Actelsar HCT is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Polish: Lek Actelsar HCT jest dostępny w postaci tabletek (40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu) przyjmowanych doustnie raz na dobę z płynami.
English: Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Actelsar HCT jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Polish: Ponieważ lek Actelsar HCT jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie MicardisPlus.
English: For more information about treatment with Actelsar HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Actelsar HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Actelsar HCT has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Actelsar HCT charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku MicardisPlus.
English: What is Actelsar HCT and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje?
English: For practical information about using Actelsar HCT, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Actelsar HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Actelsar HCT jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
English: Actelsar HCT is a ‘generic medicine'.
Polish: Produkt Actelsar HCT jest lekiem generycznym.
English: Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Lek Actelsar HCT zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actelsar HCT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Actelsar HCT zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Other information about Actelsar HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Actelsar HCT:
English: How is Actelsar HCT used?
Polish: Jak stosować Actelsar HCT?
English: Why is Actelsar HCT approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Actelsar HCT?
English: How does Actelsar HCT work?
Polish: Jak działa lek Actelsar HCT?
English: Below is a brief description of the studies and their results:
Polish: Poniżej krótki opis badań i ich wyników:
English: Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Humira znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
English: Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
Polish: Lek Humira otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 8 września 2003 r.
English: As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Humira są stale monitorowane.
English: Some rare but serious side effects have been reported, including serious infections.
Polish: Zaobserwowano kilka rzadkich poważnych działań niepożądanych, w tym poważne zakażenia.
English: The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
Polish: Proporcje pacjentów przyjmujących placebo, którzy osiągnęli ten wynik, to odpowiednio 28% w pierwszym badaniu i 26% w drugim.
English: However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
Polish: Uznano je jednak za możliwe do opanowania i, w tym celu, lekarzom udziela się specyficznych wskazówek do zarządzania tymi zagrożeniami.