FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • anomalie nei test di laboratorio, tra cui alterazione dei livelli di proteine nel sangue, alterazioni dei livelli di grassi o dei valori degli enzimi del fegato nel sangue o alto livello di urea nel sangue.
Norwegian Bokmål: • unormale resultater på laboratorieprøver, inkludert endringer i proteinnivå i blodet, endringer av fettstoffer i blodet eller i leverenzymverdier eller høyt nivå av urinsyre i blodet
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Spectrila nei pazienti positivi al cromosoma Philadelphia non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Philadelphia-kromosompositive pasienter Effekt og sikkerhet av Spectrila har ikke blitt fastslått hos Philadelphia-kromosompositive pasienter.
Italian: Asparaginasi prodotte da E. coli ha causato un aumento dell'incidenza di malformazioni (incluse quelle del sistema nervoso centrale, del cuore e del sistema scheletrico) e di morte fetale a dosi simili o superiori rispetto a quelle proposte clinicamente (su base U/m²) in una serie di specie, tra cui topo, ratto e/o coniglio.
Norwegian Bokmål: Asparaginase forårsaket en økning av forekomsten av misdannelser (inkludert i sentralnervesystemet og hjerte- og skjelettsystemet) samt fosterdød ved doser som tilsvarer eller er større enn de som foreslås klinisk (på grunnlag av U/m²) hos en rekke arter, inkludert mus, rotter og/eller kaniner.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, indicando per prime le più frequenti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under overskriftene er rangert etter frekvens, med de hyppigste først.
Italian: Non esistono casi noti di sovradosaggio con asparaginasi in cui i pazienti abbiano evidenziato segni di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering med asparaginase hvor pasienter viste tegn på overdosering.
Italian: I livelli sierici di amilasi e lipasi sono in genere elevati, anche se in alcuni pazienti possono essere nella norma a causa dell'alterata sintesi proteica.
Norwegian Bokmål: Serumamylase og lipase er vanligvis forhøyet selv om de hos noen pasienter kan være normale på grunn av nedsatt proteinsyntese.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di asparaginasi in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av asparaginase hos gravide kvinner.
Italian: *Prodotta da cellule di Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Italian: IC = intervallo di confidenza; LCS = liquido cerebrospinale; MRD = malattia minima residua a
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CSF = cerebrospinalvæske; MRD = minimal restsykdom a
Italian: Sono state riportate anche trombosi sintomatiche correlate all'uso di cateteri venosi centrali.
Norwegian Bokmål: Det er også beskrevet symptomatiske tromboser relatert til bruk av sentrale venekatetre.
Italian: Spectrila è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni di età e negli adulti.
Norwegian Bokmål: Spectrila er indisert som en del av antineoplastisk kombinasjonsbehandling til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 års alder og hos voksne.
Italian: Non valutabile
Norwegian Bokmål: Kunne ikke evalueres
Italian: Il metabolismo di asparaginasi non è noto, ma si ritiene verificarsi attraverso la degradazione all'interno del sistema reticolo-istiocitario e mediante le proteasi sieriche.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av asparaginase er ikke kjent, men den antas å skje via degradering i det retikulohistiocytiske systemet og ved hjelp av serumproteaser.
Italian: Una valutazione frequente dei parametri della coagulazione è importante prima e durante il trattamento con asparaginasi.
Norwegian Bokmål: Hyppig evaluering av koagulasjonsparametere er viktig før og under behandling med asparaginase.
Italian: Spectrila altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in particolare per gli effetti potenziali sul sistema nervoso e sull'apparato gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Spectrila har moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt gjennom den potensielle effekten på nevrologiske og gastrointestinale organsystemer (se pkt.
Italian: Non è chiaro se l'RPLS sia causata dal trattamento concomitante con asparaginasi o dalle patologie di base.
Norwegian Bokmål: Det er uklart hvorvidt RPLS forårsakes av asparaginase, samtidig behandling eller underliggende sykdommer.
Italian: L'iperlipidemia associata ad asparaginasi deve essere trattata a seconda della severità e dei sintomi clinici.
Norwegian Bokmål: Asparaginaseassosiert hyperlipidemi bør behandles avhengig av alvorlighetsgraden og av kliniske symptomer.
Italian: • Altri medicinali antitumorali, perché potrebbero contribuire al rilascio di una quantità eccessiva di acido urico quando le cellule tumorali vengono distrutte da asparaginasi.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler mot kreft, da disse kan bidra til at det frigjøres for mye urinsyre når kreftcellene blir ødelagt av asparaginase.
Italian: L'immunizzazione con vaccini vivi deve pertanto essere eseguita non prima di 3 mesi dopo il completamento del ciclo di trattamento antileucemico.
Norwegian Bokmål: Immunisering med levende vaksiner bør derfor finne sted tidligst 3 måneder etter at behandlingsforløpet mot leukemi er fullført.
Italian: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Norwegian Bokmål: 0,053 (0,043 - 0,178) l/t
Italian: Inoltre, il valore pH urinario e il peso relativo dei reni risultavano aumentati a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Norwegian Bokmål: I tillegg økte pH-verdien i urinen og den relative vekten av nyrene ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Italian: Comune Ipersensibilità, incluso broncospasmo
Norwegian Bokmål: Vanlige Overfølsomhet, inkludert bronkospasme
Italian: Se si verificano sintomi di allergia, la somministrazione di asparaginasi deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito un trattamento appropriato, che può comprendere l'uso di antistaminici e corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske reaksjoner oppstår, må administrasjonen av asparaginase øyeblikkelig avbrytes, og egnet behandling gis, som kan omfatte antihistaminer og kortikosteroider.
Italian: • aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Norwegian Bokmål: • økt blodsukkernivå.
Italian: 6.700 U/m² di BSA
Norwegian Bokmål: 6700 U/m² BSA,
Italian: • disturbi della coagulazione, inclusa trombosi sintomatica correlata all'uso di cateteri venosi centrali
Norwegian Bokmål: • koagulasjonsforstyrrelser, inkludert symptomatisk trombose i forbindelse med bruk av sentrale venekatetre,
Italian: - età 6 - 12 mesi:
Norwegian Bokmål: - 6 - 12 måneder:
Italian: Bambini da 0 a 12 anni di età
Norwegian Bokmål: Barn 0 - 12 måneder
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila nelle fasi di trattamento post-induzione sono molto limitati.
Norwegian Bokmål: Data om effekt og sikkerhet av Spectrila i behandlingsfasene etter induksjon er svært begrenset.
Italian: SOLO per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Italian: Le reazioni avverse seguenti, elencate nella tabella 1, sono state raccolte da studi clinici condotti con Spectrila in 125 bambini con ALL di nuova diagnosi, nonché dall'esperienza post-marketing con altri preparati di asparaginasi prodotti da E. coli in bambini e adulti.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet opp i tabell 1, er samlet fra kliniske studier med Spectrila hos 125 barn med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi samt erfaringer etter markedsføring med andre E. coli-deriverte asparaginasepreparater hos barn og ungdom.
Italian: I livelli devono essere misurati preferibilmente tre giorni dopo l'ultima somministrazione di asparaginasi, ossia di prassi immediatamente prima di somministrare la dose successiva.
Norwegian Bokmål: Nivået bør helst måles tre dager etter siste administrasjon av asparaginase, dvs. vanligvis rett før neste dose med asparaginase blir gitt.
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi aumenta il rischio di infezione grave.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner øker risikoen for alvorlig infeksjon.
Italian: • infiammazione del pancreas, che causa dolore intenso all'addome e alla schiena;
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke smerter i magen og ryggen
Italian: Popolazione pediatrica I parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di 5.000 U/m2 di Spectrila sono stati determinati in 14 bambini/adolescenti (età 2 - 14 anni) con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere etter administrasjon av 5000 U/m² av Spectrila ble fastslått hos 14 barn/ungdommer (alder 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Italian: Questa sindrome è caratterizzata nella risonanza magnetica (RM) da lesioni/edema reversibili (da alcuni giorni a mesi), principalmente nella regione posteriore del cervello.
Norwegian Bokmål: Ved magnetresonanstomografi (MR) kjennetegnes dette syndromet ved reversible (fra et par dager til måneder) lesjoner/ødemer, primært i den bakre delen av hjernen.
Italian: Nello studio condotto in bambini/adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.5/ALL), fino al giorno 33 del trattamento di induzione 10 pazienti nel gruppo Spectrila (10,3%) e 9 nel gruppo di riferimento (8,9%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-asparaginasi in almeno un tempo di rilevazione.
Norwegian Bokmål: I studien med barn/ungdom i alderen 1-18 år med de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL), ble det på dag 33 av induksjonsbehandling målt at 10 pasienter i Spectrilagruppen (10,3 %) og 9 i referansegruppen (8,9 %) var positive for anti-asparaginase-antistoffer ved minst ett tidspunkt.
Italian: L'uso concomitante di glucocorticoidi e/o anticoagulanti con asparaginasi può aumentare il rischio di alterazione dei parametri della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av glukokortikoider og/eller antikoagulantia og asparaginase kan øke risikoen for en endring av koagulasjonsparametere (se pkt.
Italian: Ipoglicemia, per lo più senza sintomi clinici, è stata osservata con frequenza comune nei pazienti trattati con asparaginasi.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som regel uten kliniske symptomer, er vanlig observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
Italian: Di solito viene somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali.
Norwegian Bokmål: Vanligvis blir det gitt sammen med andre legemidler mot kreft.
Italian: Il trattamento con asparaginasi deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano pancreatite acuta.
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase bør seponeres hos pasienter som utvikler akutt pankreatitt.
Italian: La polvere è di colore bianco ed è fornita in un flaconcino di vetro trasparente, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e una capsula di chiusura a strappo di plastica.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og det leveres i et hetteglass av klart glass med en gummipropp, aluminiumsforsegling og plastlokk som kan vippes av.
Italian: Spectrila è in genere impiegato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Spectrila blir vanligvis brukt som del av kombinasjonsprotokoller for kjemoterapi sammen med andre antineoplastiske midler (se også pkt.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con deplezione completa dell'asparagina nel siero (definita come livelli sierici di asparagina al di sotto del limite di quantificazione inferiore (< 0,5 μM) in tutti i tempi di rilevazione, misurati dal giorno 12 fino al giorno 33) durante il trattamento di induzione.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var pasientandelen med komplett deplesjon av asparagin i serum (definert som serumnivå av asparagin under den nedre grensen for kvantifisering (< 0,5 mikroM) på alle tidspunkter fra dag 12 opptil dag 33) under induksjonsbehandlingen.
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi può aumentare il rischio di infezione grave.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Italian: Differenza (IC al 95%a)
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % KIa)
Italian: I dati di laboratorio in vitro e in vivo indicano una riduzione dell'efficacia di citarabina ad alte dosi in caso di precedente somministrazione di asparaginasi.
Norwegian Bokmål: Laboratoriedata in vitro og in vivo indikerer at effekten av høydose cytarabin reduseres ved foregående administrasjon av asparaginase.
Italian: In uno studio clinico non controllato (studio MC-ASP.6/INF), 12 bambini (età mediana [intervallo] al momento della prima infusione: 6 mesi [0,5 - 12,2 mesi]) con ALL di nuova diagnosi sono stati trattati con Spectrila nell'ambito del protocollo INTERFANT-06.
Norwegian Bokmål: I en ikke-kontrollert klinisk studie (studie MC-ASP.6/INF), ble 12 spedbarn (median alder [område] på tidspunktet for første infusjon: 6 måneder [0,5 - 12,2 måneder]) med de novo ALL behandlet med Spectrila med INTERFANT-06-protokollen.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1072/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/15/1072/001
Italian: Glucocorticoidi
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider
Italian: • reazioni allergiche, incluso sibilo respiratorio (broncospasmo) o difficoltà di respirazione
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner inkludert pipende pust (bronkospasme) eller pustevansker
Italian: Bassi livelli di attività dell'asparaginasi sono spesso accompagnati dalla comparsa di anticorpi anti-asparaginasi.
Norwegian Bokmål: Lavt aktivitetsnivå av asparaginase ledsages ofte av forekomst av anti-asparaginase-antistoffer.
Italian: Anche i pochi pazienti con livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi di 10 - 100 U/l hanno di solito evidenziato una deplezione completa dell'asparagina nel siero e nel LCS.
Norwegian Bokmål: Selv de få pasientene med laveste nivåer av asparaginaseaktivitet i serum på 10 - 100 U/l opplevde vanligvis komplett deplesjon av asparagin i serum og CSF.
Italian: • crisi convulsive, grave alterazione della coscienza, inclusi coma e ictus
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, alvorlig svekkelse av bevisstheten inkludert koma og slag
Italian: Una riduzione acquisita o genetica degli inibitori fisiologici della coagulazione (proteina C, proteina S, antitrombina) è stata inoltre descritta in relazione alle complicanze vascolari.
Norwegian Bokmål: Ervervede eller genetisk reduserte fysiologiske koagulasjonshemmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i forhold til karkomplikasjoner.
Italian: Se si verificano sintomi di allergia, l'infusione endovenosa di Spectrila deve essere interrotta immediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske symptomer oppstår, må intravenøs infusjon av Spectrila øyeblikkelig avbrytes.
Italian: In casi rari, si verifica pancreatite emorragica o necrotizzante.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller oppstår hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt.
Italian: Gli studi preclinici di tossicità a dosi ripetute e di safety pharmacology condotti nel ratto trattato con Spectrila non rivelano rischi particolari per l'uomo, eccetto un effetto saluretico lieve ma significativo a dosi inferiori a quella raccomandata in clinica.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksisitetsstudier ved gjentatt dosering og studier av sikkerhetsfarmakologi hos rotter indikerte ingen spesiell fare for mennesker, unntatt en liten, men signifikant saltdrivende effekt ved doser under den anbefalte dosen for ALL/LBL-pasienter.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di asparaginasi a una dose di 5.000 U/m² ogni tre giorni, i livelli minimi di attività dell'asparaginasi nel siero variavano da 108 a 510 U/l.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon av asparaginase i en dose på 5000 U/m² hver tredje dag, var laveste asparaginase-aktivitet i serum i området 108 til 510 U/l.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Spectrila e contenuto della confezione Spectrila è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Hvordan Spectrila ser ut og innholdet i pakningen Spectrila leveres som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Potrà ricevere medicinali antiallergici e, se necessario, medicinali per stabilizzare la circolazione.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler mot allergi og legemidler til å stabilisere blodsirkulasjonen, hvis nødvendig.
Italian: Differenza (IC al 95%a); valore pb
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % KIa); p-verdib
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata (DIC), anemia, leucopenia, trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), anemi, leukopeni, trombocytopeni
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trattamento può essere continuato passando ad altri medicinali, contenenti forme diverse di asparaginasi.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene kan behandlingen din fortsette ved å skifte til andre legemidler som inneholder andre former for asparaginase.
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL), è stato dimostrato che subito dopo la fine dell'infusione di asparaginasi le concentrazioni medie di asparagina nel siero scendevano da concentrazioni pre-dose di circa 40 μM a meno del limite inferiore di quantificazione del metodo bioanalitico (< 0,5 μM).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av barn med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) ble det vist at umiddelbart etter avslutningen av infusjonen av asparaginase sank serumkonsentrasjonen av asparagin fra konsentrasjonen før dosering på ca. 40 mikroM til under den nedre kvantifiseringsgrensen for den bioanalytiske metoden (< 0,5 mikroM).
Italian: In conseguenza della deplezione di asparagina indotta da asparaginasi nel siero, la sintesi proteica delle cellule tumorali linfoblastiche viene disturbata, senza interessare la maggior parte delle cellule normali.
Norwegian Bokmål: Som en følge av asparaginase-indusert deplesjon av asparagin i serum, blir proteinsyntesen i lymfoblastiske tumorceller forstyrret mens de fleste normale cellene ikke blir forstyrret.
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue, come sanguinamento, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) o formazione di coaguli di sangue (trombosi);
Norwegian Bokmål: • blodlevringsforstyrrelser som f.eks. blødning, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) eller dannelse av blodpropper (trombose)
Italian: Pertanto, non deve sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento con Spectrila.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke bli vaksinert med levende vaksiner før minst 3 måneder etter at du har avsluttet behandlingen med Spectrila.
Italian: EU/1/15/1072/002 (5 flaconcini)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1072/002 (5 hetteglass)
Italian: Trombosi, in particolare trombosi del seno cavernoso o trombosi venosa profonda, emorragia
Norwegian Bokmål: Trombose, særlig kavernøs sinustrombose eller dyp venetrombose, blødning
Italian: L'emivita terminale (emivita di eliminazione) media ± DS dell'attività dell'asparaginasi nel siero è stata di 25,8 ± 9,9 h, con un intervallo compreso tra 14,2 e 44,2 h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD terminal halveringstid (eliminasjonshalveringstid) for asparaginase-aktivitet i serum 25,8 ± 9,9 t, i området mellom 14,2 og 44,2 t.
Italian: Un rischio più elevato di trombosi durante la terapia di induzione con asparaginasi e prednisone è stato osservato in bambini con fattore di rischio protrombotico genetico (mutazioni G1691A del fattore V, mutazione G20210A della protrombina, genotipo metilenetetraidrofolato reduttasi [MTHFR] T677T, aumento della lipoproteina A, iperomocisteinemia).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en større tromboserisiko under induksjonsbehandling med asparaginase og prednison hos barn med en genetisk protrombotisk risikofaktor (faktor V G1691A-mutasjoner, protrombin G20210A-variasjon, metylentetrahydrofolatreduktase [MTHFR] T677T-genotype, økt lipoprotein A, hyperhomocysteinemi).
Italian: Asparaginasi può aumentare la tossicità di altri medicinali a causa del suo effetto sulla funzione epatica, ad es. aumento dell'epatotossicità con medicinali potenzialmente epatotossici, aumento della tossicità dei medicinali metabolizzati a livello epatico o legati alle proteine plasmatiche e alterazione della farmacocinetica e farmacodinamica dei medicinali legati alle proteine plasmatiche.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan øke toksisiteten av andre legemidler gjennom påvirkningen av leverfunksjonen, f.eks. økt levertoksisitet med potensielt levertoksiske legemidler, økt toksisitet av legemidler som metaboliseres av leveren eller er bundet til plasmaproteiner og endret farmakokinetikk og farmakodynamikk for legemidler som er bundet til plasmaproteiner.
Italian: Se si verificano gravi problemi al fegato, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto immediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige leverproblemer, må behandling med Spectrila avsluttes umiddelbart.
Italian: La dissoluzione del contenuto avviene con una lenta rotazione (evitare la formazione di schiuma dovuta all'agitazione).
Norwegian Bokmål: Oppløsning av innholdet oppnås ved å dreie hetteglasset sakte rundt (unngå skumdannelse på grunn av risting).
Italian: I livelli sierici e urinari di glucosio devono essere monitorati regolarmente e gestiti secondo le indicazioni cliniche.
Norwegian Bokmål: Sukkernivået i serum og urin bør overvåkes regelmessig og behandles basert på klinisk behov.
Italian: Asparaginasi non sembra penetrare nella barriera ematoencefalica in quantità misurabile.
Norwegian Bokmål: Asparaginase synes ikke å penetrere blod/hjerne-barrieren i målbare mengder.
Italian: Se il valore di attività dell'asparaginasi non raggiunge i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom verdien for asparaginaseaktivitet ikke når ønsket nivå, kan bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes (se pkt.
Italian: • gravi anomalie della funzione del fegato (determinate dalle analisi di laboratorio);
Norwegian Bokmål: • alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser (påvises ved laboratorieprøver)
Italian: Studio in bambini/adolescenti da 1 a 18 anni di età con ALL di nuova diagnosi L'efficacia e la sicurezza di Spectrila sono state confrontate con asparaginasi nativa prodotta da E. coli (asparaginasi di riferimento) in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (studio MCASP.5/ALL; basato sul protocollo di trattamento dell'ALL DCOG ALL10), condotto in 199 bambini/adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi.
Norwegian Bokmål: Studie med barn/ungdom i alderen 1 - 18 år med de novo ALL Effekt og sikkerhet av Spectrila ble sammenlignet med en nativ E. coli-asparaginase (referanselegemiddel) i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie (studie MC-ASP.5/ALL, basert på ALL-behandlingsprotokoll DCOG ALL10) med 199 barn/ungdommer i alderen 1 - 18 år med de novo ALL.
Italian: L'aggressiva alcalinizzazione delle urine e l'uso di allopurinolo possono prevenire la nefropatia uratica.
Norwegian Bokmål: Aggressiv alkalisering og bruk av allopurinol kan forhindre uratnefropati.
Italian: I livelli minimi mediani di attività sierica di asparaginasi sono stati misurati in 81 bambini/adolescenti con ALL di nuova diagnosi tre giorni dopo l'infusione di asparaginasi (appena prima della somministrazione prevista della dose successiva), durante il trattamento di induzione, ed erano compresi fra 168 e 184 U/l (studio MC-ASP.5/ALL).
Norwegian Bokmål: Median laveste asparaginase-aktivitet i serum ble målt hos 81 barn/ungdommer med de novo ALL tre dager etter infusjon med asparaginase (rett før neste dose måtte gis) under induksjonsbehandlingen og var i området 168 til 184 U/l (studie MC-ASP.5/ALL).