FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg
Estonian: Zoledroonhape 4 mg
Dutch: In een tweede studie, met betrekking tot andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker, verminderde zoledroninezuur 4 mg op significante wijze het aantal patiënten met een SRE, vertraagde het de mediane tijd tot het eerste SRE met >2 maanden en verminderde het het morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni >2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Dutch: - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Estonian: − Madal vererõhk.
Dutch: Troebel zicht, scleritis en orbitale ontsteking
Estonian: hägune nägemine, skleriit ja orbita põletik uveiit väga harv:
Dutch: Acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie Verworven Fanconi-syndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Estonian: äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria omandatud Fanconi sündroom
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic acid Actavis en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Estonian: Enne Zoledronic acid Actavis-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
Dutch: Asthenie, perifeer oedeem, reacties ter hoogte van de injectieplaats (inclusief pijn, irritatie, zwelling, verharding), pijn in de borststreek, gewichtstoename, anafylactische reactie/shock, netelroos
Estonian: asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria artriit ja liigeste turse akuutse faasi reaktsiooni sümptomina
Dutch: - ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
Estonian: − Raske neerukahjustus (ülduhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Estonian: Zoledronic acid Actavis'e lahust ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Dutch: Hartritmestoornissen en neurologische bijwerkingen (waaronder convulsies, hypo-esthesie en tetanie) zijn gemeld secundair aan gevallen van ernstige hypocalciëmie.
Estonian: Teatatud on ka südame arütmiatest ja neuroloogilistest kõrvaltoimetest (sh krambid, hüpoesteesiaa ja tetaania), mis tekkisid sekundaarselt ägedate hüpokaltseemia juhtude tagajärjel.
Dutch: p-waarde Morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties p-waarde Risicoreductie van lijden aan "multiple events"** (%)
Estonian: Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus Tüsistuste riski vähenemine**
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledronic acid Actavis begint - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Estonian: kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zoledronic acid Actavis-ravist ning oma arsti hambaravist.
Dutch: Meng Zoledronic acid Actavis concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
Estonian: Ärge lahjendage Zoledronic acid Actavis'e lahust kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
Dutch: Een behandeling met Zoledronic acid Actavis bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel ja neil, kelle neerufunktsioon on kahjustunud, tuleb hinnata ravi võimaliku kasu ja riski vahekorda.
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens Zoledronic acid Actavis wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Estonian: Üldine Enne Zoledronic acid Actavis'e manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada 1 kuni 100 kasutajat):
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt:
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Dutch: _ als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
Estonian: − Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Dutch: Diarree, constipatie, buikpijn, dyspepsie, stomatitis, droge mond
Estonian: kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, stomatiit, suukuivus
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10 % boven de basislijn.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Estonian: Tabel 3: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (soliidtuumoritega patsiendid, v.a. prostata- ja rinnavähk)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused aeg-ajalt:
Dutch: Andere producten met zoledroninezuur als werkzame stof zijn beschikbaar voor de indicatie osteoporose en voor de behandeling van de ziekte van Paget van het bot.
Estonian: Osteoporoosi näidustustele ja Paget'i tõve raviks on saadaval ka teisi ravimeid, mille toimeaineks on zoledroonhape.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchloride- of met een 5 % g/v glucose-oplossing.
Estonian: Võimaliku sobimatuse vältimiseks tuleb Zoledronic acid Actavis'e infusioonilahuse kontsentraati lahjendada 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega.
Dutch: Zoledronic acid Actavis is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmise ajal on Zoledronic acid Actavis vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride-oplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
Estonian: Vajaliku annuse valmistamiseks võetud kontsenrtaat tuleb lahjendada 100 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega.
Dutch: BPI gemiddelde verandering vs. uitgangswaarde behandeling (zoledroninezuur 4 mg, 8 mg of pamidronaat 90 mg), herbehandeld met 8 mg zoledroninezuur.
Estonian: 69-le patsiendile, kellel hüperkaltseemia tekkis uuesti või kes ravile (zoledroonhape 4 mg, 8 mg või pamidronaat 90 mg) ei reageerinud, manustati teistkordselt 8 mg zoledroonhapet.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Estonian: − Abiained on: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Dutch: Verdunnen voor gebruik
Estonian: Enne kasutamist lahjendada
Dutch: Gedeelte van patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
Estonian: p-väärtus Keskmine aeg LST-ni (päevad)
Dutch: Placebo Δ Zoledronic id At i
Estonian: Δ Platseebo  Zoledroonhape
Dutch: EU/1/12/759/002 4 flacons
Estonian: EU/1/12/759/001 1viaal EU/1/12/759/002 4 viaali EU/1/12/759/003 10 viaali
Dutch: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml steriel concentraat zoledroninezuur
Estonian: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat Acidum zoledronicum
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleks Zoledronic acid Actavis'e kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Dutch: Hoe vaak wordt Zoledronic acid Actavis toegediend?
Estonian: Kui tihti Zoledronic acid Actavis't manustatakse
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met TIH met serumcreatinine <400 micromol/l of <4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli >400 µmol/l või >4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega <400 µmol/l või <4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd na aanvang van de therapie met Zoledronic acid Actavis.
Estonian: Pärast Zoledronic acid Actavis'e ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Dutch: van lijden aan "multiple events"** (%) p-waarde
Estonian: LSTdega (%) p-väärtus
Dutch: - 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Estonian: - 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
Dutch: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Estonian: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 % g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
Estonian: Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks kasutada 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahust.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage:
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden.
Estonian: - Samaaaegne ravi: kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid (vt lõik 4.5), pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid - Anamneesis hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodontaalhaigused, invasiivsed dentaalprotseduurid (nt hamba väljatõmbamine) ja halvasti sobivad proteesid
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Actavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Actavis kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine Dsupplementen krijgen.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 34 nädala tagant ning patsiendid peavad lisaks võtma kaltsiumi ja D-vitamiini.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Estonian: Ravimit ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Actavis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zoledronic acid Actavis in de handel brengt een waarschuwingskaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en om hen ertoe aan te zetten contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Estonian: Lisaks varustab ravimi Zoledronic acid Actavis turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski (lõualuu kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel pöörduda arsti poole.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Actavis on geneeriline infusiooniravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid Actavis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Actavis tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Estonian: Luutüsistused on näiteks luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel), kiiritusravi või kirurgilist sekkumist vajavaid luukahjustused ja hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Actavis ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Actavis vergelijkbaar is met Zometa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Actavis võrreldavus ravimiga Zometa.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Actavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Actavis omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een milde tot matige nierfunctiestoornis.
Estonian: Luumetastaasidega (luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on neerutalitluse kerged kuni mõõdukad häired.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
Estonian: Ettevõte esitas soledroonhappe kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Zoledronic acid Actavis on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat (4 mg).
Estonian: Zoledronic acid Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (4 mg).
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Actavis gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Estonian: See tähendab, et ravim Zoledronic acid Actavis on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Actavis müügiloa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Actavis vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Actavis.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Actavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Actavis tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Actavis
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Actavis kohta
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Estonian: Ravimist Zoledronic acid Actavis tohib patsiendile määrata üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic acid Actavis er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic acid Actavis vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Actavis, is een bisfosfonaat.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Actavis toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Dutch: Wat is Zoledronic acid Actavis?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Actavis?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Actavis võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van botkanker.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Actavis kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks patsientidel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude.
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Actavis goedgekeurd?
Estonian: Miks Zoledronic acid Actavis heaks kiideti?
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Zoledronic acid Actavis on geneeriline ravim.
Dutch: Verpakkings -grootte flacon (glas) 4 mg/5 ml flacon (plastic)
Estonian: Intravenoosne viaal (plast)
Dutch: - U bent zwanger.
Estonian: - kui te olete rase.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
Estonian: 65-aastased ja vanemad patsiendid
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole spetsiifiline ravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn.
Estonian: Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Dutch: Tijdsverloop van de studie (weken)
Estonian: Uuringu kestus (nädalates)
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar.
Estonian: Avamata kott: 2 aastat.
Dutch: Artsen moeten klinische observatie van deze patiënten in overweging nemen.
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Dutch: Dit proces noemt men botombouw.
Estonian: Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het autorijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Estonian: Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või teiste täit tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet vastgesteld worden.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Dutch: Pamidronaat 90 mg (N=99) *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
Estonian: Pamidronaat 90 mg (n=99) * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van fracturen of pijn.
Estonian: Eelkõige puudusid selged tõendid efektiivsuse kohta luumurdude või valu korral.
Dutch: - U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat het calciumgehalte in uw bloed te laag is).
Estonian: - kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Estonian: Neist umbes 52% reageerisid ravile.
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd:
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt:
Dutch: Deze meldingen kwamen echter weinig voor.
Estonian: Sellised teated ei ole olnud siiski sagedased.
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Estonian: Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Dutch: De mediane tijd tot normocalciëmie was 4 dagen.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse normaliseerumiseks kulunud keskmine aeg oli 4 päeva.
Dutch: Elke verpakking bevat één infuuszak.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti.
Dutch: ** Gebaseerd op postmarketinggegevens.
Estonian: ** Tugineb turuletulekujärgsetel teadetel.
Dutch: _ Een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Estonian: - Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud deformeeruda ja muutuda valulikuks ning murduda.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased peale esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Dutch: De variatie tussen en binnen subjecten voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
Estonian: Zoledroonhappe plasmakliirensi inter- ja intraindividuaalsed erinevused olid vastavalt 36% ja 34%.
Dutch: Gezien bij patiënten die gelijktijdig glucocorticosteroïden gebruiken.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid samaaegselt glükokortikosteroide.