FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Nydiagnosticeret sygdom (inklusive fremskreden sygdom, førstelinjebehandling): Ved nydiagnosticeret kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden har Avastin sammen med carboplatin og paclitaxel i et forsøg med 3.401 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid: Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid var 19,3 måneder hos patienter, der fik Avastin versus 16,9 måneder med carboplatin og paclitaxel alene i en undersøgelse og 14,7 måneder versus 10,6 måneder i den anden undersøgelse.
Finnish: • Äskettäin diagnosoitu sairaus (mukaan lukien edennyt sairaus, ensisijainen hoito): äskettäin diagnosoidussa munasarjasyövässä, munanjohtimen syövässä ja vatsakalvon syövässä Avastinin on osoitettu yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa annettuna pidentävän etenemättömyysaikaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 401 potilasta.
Danish: Hos patenter med fremskreden eller metastatisk nyrekræft har Avastin plus interferon alfa-2a i en undersøgelse med 649 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelse: Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelse var 10,2 måneder hos patienter, der fik Avastin plus interferon alfa-2a og 5,4 måneder hos dem, der fik interferon alfa-2a.
Finnish: Keskimääräinen etenemättömyysaika oli 10,2 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja interferoni alfa-2a:ta, ja 5,4 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään interferoni alfa-2a:ta.
Danish: I den første undersøgelse (722 patienter) var den progressionsfrie overlevelsestid 11,4 måneder hos patienter, som fik Avastin sammen med paclitaxel sammenlignet med 5,8 måneder hos dem, der fik paclitaxel alene.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (722 potilasta) etenemättömyysaika oli 11,4 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja paklitakselia, ja 5,8 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään paklitakselia.
Danish: • Hos patienter med en bestemt undertype ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende mutationer i EGFR-genet har Avastin plus erlotinib i en undersøgelse med 152 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid: Patienter, der fik Avastin plus erlotinib havde i gennemsnit en progressionsfri overlevelsestid på 16,0 måneder sammenlignet med 9,7 måneder hos patienter, der kun fik erlotinib.
Finnish: • Tiettyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän alatyyppiä sairastavilla potilailla, joilla on EGFR-geenin mutaatioita, Avastinin ja erlotinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän etenemättömyysaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 152 potilasta.
Danish: I den anden undersøgelse hos 1 401 patienter var den progressionsfrie overlevelsestid 9,4 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin og 8,0 måneder hos patienter, som fik kemoterapi alene.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (1 401 potilasta) etenemättömyysaika oli 9,4 kuukautta myös Avastinia saaneilla potilailla ja 8,0 kuukautta pelkästään solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Danish: • kræft i colon (tyktarmen) eller rectum, som er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), i kombination med kemoterapilægemidler, som omfatter et "fluoropyrimidin"
Finnish: • metastoitunut (kehon muihin osiin levinnyt) paksusuolen tai peräsuolen syöpä yhdessä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajalääkkeen kanssa
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af at tilføje Avastin til kemoterapi med paclitaxel plus cisplatin eller topotecan med resultater hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin Avastinin ja solunsalpaaja paklitakselin ja sisplatiinin tai topotekaanin tehoa sekä pelkän solunsalpaajahoidon tehoa.
Danish: I den anden undersøgelse (1 237 patienter), når Avastin blev føjet til capecitabin, var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 8,6 måneder sammenlignet med 5,7 måneder hos dem, der fik capecitabin sammen med placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (1 237 potilasta) keskimääräinen etenemättömyysaika oli 8,6 kuukautta, kun Avastinia annettiin kapesitabiiniin yhdistettynä.
Danish: • Ved fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende lungekræft har Avastin plus platinbaseret kemoterapi i et forsøg med 878 patienter vist sig at øge den samlede overlevelse: Den gennemsnitlige samlede overlevelsestid var 12,3 måneder hos patenter, som fik Avastin sammen med platinbaseret kemoterapi og 10,3 måneder hos dem, der kun fik kemoterapi.
Finnish: • Edenneen, metastoituneen tai uusiutuneen keuhkosyövän hoidossa Avastinin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmän on osoitettu pidentävän kokonaiseloonjäämisaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 878 potilasta.
Danish: De første to undersøgelser involverede patienter, hvis metastatiske sygdom blev behandlet for første gang (førstelinjebehandling): I den første undersøgelse (923 patienter) var den gennemsnitlige samlede overlevelsestid 20,3 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin og 15,6 måneder hos hos patienter, som fik kemoterapi alene.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (923 potilasta) keskimääräinen eloonjäämisaika oli 20,3 kuukautta, kun potilaiden hoitoon oli lisätty Avastin, ja 15,6 kuukautta, kun potilas sai pelkästään solunsalpaajahoitoa.
Danish: VEGF's effekt standses, når Avastin binder sig til VEGF.
Finnish: Kiinnittymällä VEGF-kasvutekijään Avastin estää sen vaikutuksen.
Danish: Til metastatisk brystkræft har Avastin i to hovedundersøgelser vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa on osoitettu, että Avastin pidentää etenemättömyysaikaa metastoituneen rintasyövän hoidossa.
Danish: Kræft i colon eller rectum
Finnish: Paksusuolen tai peräsuolen syöpä
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Avastin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Avastinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Bilag
Finnish: Liite
Danish: Ansøgeren forelagde sit rationale skriftligt og ved en mundtlig høring.
Finnish: Hakija esitti perustelut kirjallisesti ja suullisesti.
Danish: Dette svarer til konklusionerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, som er blevet rådspurgt.
Finnish: Tämä on linjassa tieteellisen neuvonnan työryhmän päätelmien kanssa.
Danish: • Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Danish: Ifølge denne analyse kunne 84 % af hændelserne vedrørende progressionsfri overlevelse anses for klare.
Finnish: Tämän analyysin mukaan 84:ää % etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvistä tapahtumista voitiin pitää yksiselitteisinä.
Danish: Sygdomsprogression blev vurderet efter modificerede Macdonaldkriterier (Chinot et al., 2013).
Finnish: Sairauden etenemistä arvioitiin käyttäen mukautettuja Macdonald-kriteereitä (Chinot et al., 2013).
Danish: Overordnet gav toksiciteten af bevacizumab i dette behandlingsregime og i denne kombination ikke i sig selv anledning til større betænkeligheder.
Finnish: Kaiken kaikkiaan bevasitsumabin myrkyllisyydestä tässä hoito-ohjelmassa ja lääkeyhdistelmässä ei sinänsä herännyt suurempia huolenaiheita.
Danish: I analysen blev progressiv sygdom (som er behæftet med ovennævnte begrænsninger) imidlertid medregnet som en forværringshændelse.
Finnish: Tässä analyysissa sairauden eteneminen (jota koskevat edellä kuvatut rajoitukset) sisällytettiin huononemistapahtumiin.
Danish: Disse analyser bør tolkes med forsigtighed, da der efter sygdomsprogression ikke systematisk indsamledes relevante data, og den deraf følgende virkning af censurering (potentielt af informationer) af resultaterne er uklar.
Finnish: Näitä analyyseja on tulkittava varoen, koska oleellisia tietoja ei kerätty järjestelmällisesti sairauden etenemisen jälkeen, joten tähän liittyvä tulosten (mahdollisesti informatiivisen) sensuroinnin vaikutus on epäselvä.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget på ændringsansøgningen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet muutoshakemuksen epäämiselle
Danish: Skønt standardkriterierne for responsvurdering er blevet videreudviklet (RANO-kriterierne) for at minimere dette problem og danne grundlag for afgørelser om behandling, pågår der fortsat en validering af disse kriterier som endepunkter for klinisk fordel (Wen et al.,2010).
Finnish: Vaikka hoitovasteen vakioarviointikriteerien kehittämistä on jatkettu (RANO-kriteerit), jotta tämä ongelma voitaisiin minimoida ja jotta hoitopäätökset voitaisiin tehdä tietoon perustuen, näiden kriteereiden validointi kliinistä hyötyä osoittavina päätetapahtumina on vielä meneillään (Wen et al.,2010).
Danish: Hensigten hermed var at undgå eventuel mulig virkning af pseudoprogression samt ændringer i billeddannelse efter strålebehandling ved første sygdomsvurdering.
Finnish: Näin voitiin välttää pseudoprogression mahdollinen vaikutus ja sädehoidon jälkeiset kuvantamismuutokset sairauden ensimmäisessä arvioinnissa.
Danish: Sammenfatning af ansøgerens begrundelse for fornyet overvejelse:
Finnish: Yhteenveto hakijan vastauksista uusintakäsittelypyynnön perusteisiin:
Danish: Desuden var det uklart, i hvilket omfang indsamlingen af data om helbredsrelateret livskvalitet kan være blevet påvirket af kendskabet til responsstatus.
Finnish: Oli myös epäselvää, missä määrin tieto hoitovasteesta on voinut vaikuttaa terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevien tietojen keräämiseen.
Danish: • at der i mangel af dokumenteret virkning ikke er påvist et positivt benefit/risk-forhold.
Finnish: • Koska tehosta ei ole varmuutta, suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei ole todettu.
Danish: Muligvis kan envejs-overkrydsning efter progression vanskeliggøre påvisningen af en forskel i total overlevelse.
Finnish: Todennäköisesti yksisuuntainen vertailu sairauden etenemisen jälkeen on voinut hankaloittaa eron havaitsemista kokonaiseloonjäämisessä.
Danish: • Spørgsmål vedrørende virkning
Finnish: • Tehoon liittyvät ongelmat
Danish: Navnlig har ansøgeren ikke klart redegjort for, hvordan de valgte kriterier for udelukkelse af bestemte patienter eller hændelser i de forskellige følsomhedsanalyser tog højde for skævheder/usikkerheder omkring vurderingen af progression.
Finnish: Hakija ei perustellut selvästi varsinkaan sitä, miten valituilla kriteereillä, joilla tiettyjä potilaita tai tapahtumia suljettiin pois eri herkkyysanalyyseista, voitiin käsitellä etenemisen arviointiin liittyviä poikkeamia/epävarmuustekijöitä.
Danish: Resultaterne af post hoc-analysen i henhold til RANO-kriterierne blev ikke anset for tilstrækkelig robuste til at afklare usikkerhederne omkring resultaterne for progressionsfri overlevelse.
Finnish: RANO-kriteerien mukaan tehdyn post hoc -analyysin tuloksia ei pidetty riittävän vankkoina hälventämään etenemisvapaata elinaikaa koskeviin tuloksiin liittyviä epävarmuustekijöitä.
Danish: Midler mod angiogenese, navnlig hæmmere af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) såsom bevacizumab, kan bevirke et markant fald i kontrastforøgelse og resulterer sædvanligvis i høje radiologiske responsrater.
Finnish: Verisuonten kasvua estävät aineet, etenkin ne, joiden kohteena on verisuonikasvutekijä (VEGF), kuten bevasitsumabi, voivat heikentää huomattavasti kontrastin lisääntymistä, mikä johtaa siihen, että radiologinen hoitovaste on yleensä suuri.
Danish: Ansøgeren vedgik, at der kun var indsamlet begrænsede data efter progressionstidspunktet, men hævdede, at dette ikke nedsætter værdien af de data, der er indsamlet i undersøgelsen.
Finnish: Vaikka hakija myönsi, että tietoja etenemisen jälkeisestä ajasta on vähän, se katsoi, ettei tämä vähennä tutkimuksesta saatujen tietojen arvoa.
Danish: Ændringer i kortikosteroidforbrug, der normalt anses for tegn på sygdomsprogression, konfunderes af overlapningen mellem de fysiologiske virkninger af kortikosteroider og bevacizumab.
Finnish: Kortikosteroidien käytössä tapahtuneita muutoksia pidetään yleensä osoituksena sairauden etenemisestä, ja niihin vaikuttavat myös kortikosteroidien ja bevasitsumabin päällekkäiset fysiologiset vaikutukset.
Danish: Den mediane progressionsfrie overlevelse beregnedes til 10,6 måneder i bevacizumab-armen og 6,2 måneder i placeboarmen.
Finnish: Bevasitsumabiryhmässä etenemisvapaan elinajan mediaanin arvioitiin olevan 10,6 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 6,2 kuukautta.
Danish: De vigtigste post hoc-følsomhedsanalyser til imødegåelse af CHMP's betænkeligheder vedrørende pålideligheden af billeddannelsesteknik til påvisning af sygdomsprogression udelukkede patienter 1) med potentiel eller bekræftet pseudoprogression, 2) med mulig pseudoprogression i Pl+RT/T-armen og mulig pseudorespons i Bv+RT/T-armen og 3) med progressionsfri overlevelse < dag 93.
Finnish: Keskeisistä post hoc -analyyseista, joissa otettiin huomioon lääkevalmistekomitean esittämät huolenaiheet, jotka liittyivät kuvantamistekniikan luotettavuuteen sairauden etenemisen havaitsemisessa, jätettiin pois potilaat, joilla oli 1) mahdollinen tai vahvistettu pseudoprogressio, 2) mahdollinen pseudoprogressio PI+RT/T-ryhmässä ja mahdollinen pseudoprogessio Bv+RT/T-ryhmässä sekä 3) etenemisvapaa elinaika < päivä 93.
Danish: Strålebehandling og temozolomid blev administreret i henhold til standardregimer, der anvendes ved nydiagnosticeret glioblastom (Stupp et al., 2005).
Finnish: Sädehoitoa ja temotsolomidia annettiin hiljattain diagnosoidun glioblastooman yhteydessä noudatettavan vakioannostuksen mukaisesti (Stupp et al., 2005).
Danish: I mangel af dokumenteret virkning kan toksiciteten af dette behandlingsregime imidlertid ikke anses for acceptabel.
Finnish: Koska tehosta ei kuitenkaan ole varmuutta, tämän annostuksen myrkyllisyyttä ei voida pitää hyväksyttävänä.
Danish: De iagttagne resultater for virkning i undersøgelse BO21990 svarede overvejende til dem, der beskrives fra en anden undersøgelse af virkningen af bevacizumab ved glioblastom (RTOG0825), dvs. ingen virkning på samlet overlevelse, ingen fordel i helbredsrelateret livskvalitet, og muligvis endda skadelig virkning på kognitiv funktion (som undersøgelse RTOG0825 tyder på).
Finnish: Tutkimuksessa BO21990 havaitut tehoon liittyvät tulokset olivat kokonaisuudessaan yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka raportoitiin toisesta, bevasitsumabin tehoa glioblastooman hoidossa tarkastelevasta tutkimuksesta (RTOG0825), ts. ei vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen, ei hyötyä terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta ja mahdollisesti jopa neurokognitiivista toimintakykyä heikentävä vaikutus (tutkimuksen RTOG0825 mukaan).
Danish: I denne undersøgelse blev der iagttaget lidt højere forekomst af arterielle tromboemboliske hændelser, hovedsagelig iskæmisk apopleksi (5,0 %), end i tidligere undersøgelser med bevacizumab (op til 3,8 % i kombination med forskellige kemoterapeutika), og højere end i placebogruppen (1,6 %).
Finnish: Valtimoiden tromboembolisia tapahtumia, enimmäkseen iskeemisiä aivohalvauksia, esiintyi tässä tutkimuksessa hieman enemmän (5,0 %) kuin aiemmissa bevasitsumabitutkimuksissa (enintään 3,8 % erilaisten kemoterapioiden yhteydessä) ja enemmän kuin lumelääkeryhmässä (1,6 %).
Danish: Der findes imidlertid ingen anerkendte analysemetoder, som kan afhjælpe dette efter at overkrydsning har fundet sted.
Finnish: Sellaisia vakiintuneita analyysimenetelmiä, joilla tämä voitaisiin korjata vertailun jälkeen, ei kuitenkaan ole.
Danish: Denne tilsyneladende respons er ikke altid nødvendigvis et tegn på en egentlig virkning mod gliom.
Finnish: Nämä selvät vasteet eivät välttämättä aina tarkoita sitä, että lääke olisi varsinaisesti vaikuttanut glioomaan.
Danish: Analysen af total overlevelse viste ingen statistisk signifikant forskel i overlevelsestid mellem bevacizumab-armen og placeboarmen.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa elinajassa bevasitsumabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Danish: Den kliniske relevans af progressionsfri overlevelse: Ansøgeren fandt, at Avaglioundersøgelsen anvendte en række forskellige validerede og pålidelige målinger til vurdering af den kliniske status, som inddrog patientens synsvinkel (helbredsrelateret livskvalitet, neurokognitiv funktion (Mini Mental Status Examination (MMSE)) og funktionel status (Karnofsky Performance Status (KPS)).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan kliininen merkittävyys: Hakija katsoi, että Avaglio-tutkimuksessa käytettiin kliinisen tilan arvioinnissa lukuisia validoituja ja luotettavia keinoja, joilla voitiin tarkastella potilaan näkökulmaa (terveyteen liittyvä elämänlaatu [HRQOL]), neurokognitiivinen toimintakyky (Mini Mental Status Examination [MMSE] ja toimintakyky (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Danish: Anbefalinger vedrørende fornyet overvejelse
Finnish: Uusintakäsittelyyn perustuvat suositukset
Danish: Ansøgeren fremlagde en supplerende post hoc-analyse af progressionsfri overlevelse, hvor alle de progressioner, der udelukkende baseret var på ikke indicerede forandringer, ikke blev betragtet som hændelser knyttet til progressionsfri overlevelse.
Finnish: Hakija toimitti ylimääräisen etenemisvapaata elinaikaa koskevan post hoc -analyysin, jossa kaikki etenemiset perustuivat muihin kuin varsinaisiin kohdeleesioihin, joita ei pidetty etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvinä tapahtumina.
Danish: CHMP finder:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo seuraavaa:
Danish: Ansøgeren har ikke overbevisende godtgjort, at de udførte følsomhedsanalyser kunne afbøde risikoen for systematiske skævheder i vurderingen af progressionsfri overlevelse eller var tilstrækkelige til at sikre, at bevacizumab bevirker en klinisk betydningsfuld forlængelse af progressionsfri overlevelse.
Finnish: Hakija ei osoittanut vakuuttavasti, että tehdyillä herkkyysanalyyseilla olisi pystytty pienentämään järjestelmällisten poikkeamien riskiä etenemisvapaan elinajan arvioinnissa ja että niiden avulla olisi voitu varmistaa riittävästi, että bevasitsumabi pidentää etenemisvapaata elinaikaa niin paljon, että se olisi kliinisesti merkittävää.
Danish: På baggrund af bevacizumabs mekanisme er der desuden behov for nærmere undersøgelse af andre endepunkter, herunder kortikosteroidforbrug og tegn og symptomer på glioblastoma multiforme.
Finnish: Bevasitsumabin vaikutusmekanismin vuoksi myös muita päätetapahtumia, kuten kortikosteroidien käyttöä sekä glioblastooman merkkejä ja oireita, on tarkasteltava erityisen huolellisesti.
Danish: Vedrørende de kliniske resultater fremførte ansøgeren, at livskvaliteten kun kan forventes opretholdt til tidspunktet for sygdomsprogression, hvilket kan godtages.
Finnish: Kliinisten tulosten osalta hakija ehdotti, että ainoastaan sairauden etenemiseen kuluvan ajan voidaan odottaa säilyvän.
Danish: De ko-primære endepunkter i undersøgelsen var total overlevelse og progressionsfri overlevelse vurderet af investigator.
Finnish: Tutkimuksen yhdistettyjä päätetapahtumia olivat kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa elinaika (tutkijan arvioimina).
Danish: Ansøgeren vedgik, at der pågår en løbende udvikling af de kriterier, der anvendes til vurdering af sygdomsprogression ved hjernetumorer, men hævdede, at de anvendte kriterier i Avaglio-undersøgelsen repræsenterer den mest avancerede og anerkendte teknologi i henhold til ekspertanbefalinger.
Finnish: Hakija myönsi, että aivokasvainten osalta sairauden etenemisen arvioinnissa käytettäviä kriteereitä kehitetään koko ajan, mutta hakija kuitenkin katsoi, että Avaglio-tutkimuksessa käytetyt kriteerit edustavat kehittyneintä ja hyväksyttyä tekniikkaa, joka vastaa asiantuntijoiden suosituksia.
Danish: De hyppigste toksiske virkninger i bevacizumab-gruppen var gastrointestinale virkninger (kvalme, konstipation, opkastning), alopeci, træthed, trombocytopeni, hovedpine og hypertension.
Finnish: Yleisimmät myrkyllisyyteen liittyvät oireet bevasitsumabiryhmässä olivat maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi, ummetus, oksentelu), hiustenlähtö, väsymys, trombosytopenia, päänsärky ja verenpaineen kohoaminen.
Danish: Antallet af hændelser knyttet til sygdomsprogression kan være blevet overvurderet i placeboarmen og undervurderet i bevacizumab-armen.
Finnish: Toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvien tapahtumien määrää on voitu yliarvioida lumelääkeryhmässä ja aliarvioida bevasitsumabiryhmässä.
Danish: Vedrørende MRI-vurderingen af sygdomsprogression fastholdt CHMP, at betydningen af anvendelsen af modificerede kriterier i undersøgelse BO21990 fortsat er uklar.
Finnish: MRI-kuvauksella arvioitavan sairauden etenemisen osalta lääkevalmistekomitea pysyi kannassaan, jonka mukaan on edelleen epäselvää, mikä on mukautettujen kriteerien vaikutus tutkimukseen BO21990.
Danish: Ingen af de supplerende analyser kan udelukke muligheden for betydelig skævhed, og den skønnede virkning anses ikke for tilstrækkelig sikker til at konkludere, at der er fastslået en klinisk relevant terapeutisk virkning.
Finnish: Kaikilla lisäanalyyseilla ei voida sulkea pois merkittävien poikkeamien mahdollisuutta, eikä arvioitua vaikutusta pidetä riittävän luotettavana siinä mielessä, että voitaisiin päätellä, että kliinisesti merkittävä hoidollinen teho olisi osoitettu.
Danish: Analyserne af det sekundære endepunkt, helbredsrelateret livskvalitet, viste ingen fordel af bevacizumab som tillæg til standardbehandling.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (terveyteen liittyvä elämänlaatu) analyyseissa ei havaittu, että bevasitsumabin lisäämisestä vakiohoitoon olisi ollut hyötyä.
Danish: Det er ikke sandsynliggjort, at den manglende påvisning af en fordel i total overlevelse i højere grad end manglende virkning skyldes konfundering som følge af behandlinger foretaget efter sygdomsprogression (herunder overkrydsning til bevacizumab).
Finnish: Ei ole todettu, että todennäköisin syy siihen, miksi kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvaa hyötyä ei pystytty osoittamaan, on etenemisen jälkeen annettu hoito (mukaan lukien vertailu bevasitsumabiin) pikemminkin kuin vaikutuksen puuttuminen.
Danish: Manglende fordel i form af total overlevelse: Ifølge ansøgeren kan resultaterne være blevet konfunderet af efterfølgende behandlingsforløb, der ofte indbefattede bevacizumab.
Finnish: Kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvan hyödyn puuttuminen: Hakijan mukaan se, että käytettiin muita hoitolinjoja, jotka sisälsivät usein bevasitsumabia, on voinut vaikuttaa tulokseen.
Danish: Nominelt opnåedes signifikante resultater for visse parametre, når sygdomsprogression ikke blev anset som en forværringshændelse.
Finnish: Joistakin parametreista saatiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia silloin, kun toimintakyvyn heikkenemistä ei ollut laskettu heikkenemistapahtumaksi.
Danish: Bevacizumab blev administreret i en dosis på 10 mg/kg hver anden uge i den sideløbende fase og vedligeholdelsesfasen og i en dosis på 15 mg/kg hver tredje uge i monoterapifasen.
Finnish: Bevasitsumabin annos oli 10 mg/kg, ja se annettiin joka toinen viikko samanaikaisvaiheessa ja ylläpitovaiheessa.
Danish: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse viste statistisk signifikant forskel i bevacizumabs favør (HR 0,64, 95 % SI [0,55; 0,74], p<0,0001).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan primaarianalyysissa todettiin tilastollisesti merkitsevä ero, joka oli bevasitsumabin kannalta suotuisa (riskisuhde 0,64, 95 %:n luottamusväli 0,55-0,74; p<0,0001).
Danish: CHMP gennemgik alle punkter i ansøgerens detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse og argumentation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet ja argumentit.
Danish: Tilsvarende begrænsninger gælder for fastlæggelse af præstationsstatus
Finnish: Samat rajoitukset koskevat myös toimintakyvyn määrittämistä.
Danish: Undersøgelsens metodologi, herunder kriterierne for vurdering af billeddannelse og sygdom: Ansøgeren fandt, at hovedundersøgelsen (Avaglio) var tilrettelagt med standardmetoder til vurdering af tumorvækst ved glioblastoma multiforme og fulgte den nuværende kliniske praksis.
Finnish: Tutkimusmenetelmä sekä kuvantamisen ja sairauden arviointikriteerit: Hakija katsoi, että keskeinen tutkimus (Avaglio) oli suunniteltu käyttäen glioblastooman yhteydessä sovellettavia, kasvaimen kasvun arvioinnissa käytettäviä vakiomenetelmiä ja että tutkimus oli nykyisen kliinisen käytännön mukainen.