FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INSTRUCCIONESPARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Slovenian: (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: Este medicamento puede contener anticuerpos contra el virus de la BVD.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje (BVD).
Spanish: El ternero debe recibir el calostro normal además del medicamento.
Slovenian: Teletu dajemo poleg zdravila še običajni kolostrum.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Locatim deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Slovenian: Locatim, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Spanish: En caso de que el ternero no quiera tomar el medicamento, se podrá administrar con una jeringa normal colocada en la boca del animal.
Slovenian: Če tele zavrača zdravilo, lahko dajemo tekočino peroralno s pomočjo običajne brizge.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Spanish: Se han observado efectos transitorios de aumento de temperatura y frecuencia respiratoria cuando se administra una dosis doble del medicamento.
Slovenian: Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE lot {številka}
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario inmunológico puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Spanish: El medicamento debe administrarsesolo o diluido en leche o en un lactoremplazante durante las primeras 12 horas de vida del ternero, preferentemente tan pronto como sea posible.
Slovenian: Zdravilo dajemo nerazredčeno ali razredčeno z mlekom ali mlečnim nadomestkom v prvih 12 urah po telitvi.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Locatim solución oral para terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Locatim peroralna raztopina za novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur
Spanish: La decisión sobre el uso de este medicamento veterinario inmunológico el mismo día o en momentos diferentes junto con otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Spanish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml lactosuero bovino concentrado
Slovenian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml goveji koncentrirani laktoserum
Spanish: Terneros recién nacidos de menos de 12 horas de vida
Slovenian: Novorojena teleta do 12 ur starosti.
Spanish: Vidrio tipo III
Slovenian: Stekleničko stekla tipa III
Spanish: 1 Frasco Cero días
Slovenian: 1 Stekleničko stekla
Spanish: Tiempo de espera
Slovenian: Nič dni
Spanish: Forma farmacéutica Especies a las que va destinado el medicamento
Slovenian: Način uporabe zdravila
Spanish: Vía oral
Slovenian: Za peroralno dajanje
Spanish: 5 mg
Slovenian: 5 mg kapsula, trda
Spanish: El posible riesgo para los seres humanos es desconocido.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Spanish: • qué dosis tomar y durante cuanto tiempo.
Slovenian: • kakšen odmerek morate jemati in kako dolgo;
Spanish: El informe final del ensayo se debe presentar el 31 de diciembre de 2021.
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do 31. decembra 2021.
Spanish: Los informes anuales se presentarán en el momento de la reevaluación anual
Slovenian: Letna poročila se bodo priložila v času ponovne letne ocene.
Spanish: • cuando aumentar o reducir su dosis.
Slovenian: • kdaj povečati ali zmanjšati odmerek.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C.
Spanish: Semana 0 Semana 2 Semana 6 Semana 10 Semana 14 Semana 18 Semana 22 Semana 26 Semana de estudio
Slovenian: Teden 0 Teden 2 Teden 6 Teden 10 Teden 14 Teden 18 Teden 22 Teden 26
Spanish: Los objetivos del ensayo son:
Slovenian: Cilji študije so:
Spanish: Registro de Evaluación Mundial de Observación de Lomitapida
Slovenian: Svetovni opazovalni register za ocenjevanje lomitapida
Spanish: Consumo de alcohol
Slovenian: Uporaba alkohola
Spanish: *Recomendaciones basadas en un LSN de aproximadamente 30-40 Unidades Internacionales/l.
Slovenian: * Priporočila temeljijo na vrednosti ULN, ki je približno 30-40 mednarodnih enot/l.
Spanish: 48155 Münster Alemania
Slovenian: 48155 Münster
Spanish: No la cambie por su cuenta.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte sami.
Spanish: • Informar a los pacientes sobre:
Slovenian: • Nasvet bolnikom glede:
Spanish: • Confirmar la elevación repitiendo la determinación al cabo de una semana.
Slovenian: • Potrdite povišanje s ponovno meritvijo v roku enega tedna.
Spanish: En ocasiones las estatinas causan miopatía.
Slovenian: Statini občasno povzročajo miopatijo.
Spanish: • cansancio, falta de energía o debilidad general
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije ali splošna šibkost,
Spanish: Se incluyeron 16 hombres (55%) y 13 mujeres (45%) de una media de edad de 30,7 años, con un intervalo de 18 a 55 años.
Slovenian: 16 moških (55 %) in 13 žensk (45 %) s povprečno starostjo 30,7 leta, tj. od 18 do 55 let.
Spanish: Aproximadamente
Slovenian: približno
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya que hay que tener un cuidado especial si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden causar problemas hepáticos;
Slovenian: • Potrebo po obveščanju zdravnika o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljejo, saj je treba biti še posebej previden, če se sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri;
Spanish: Es probable que cualquier repercusión sobre la eficacia sea variable.
Slovenian: Verjetno je, da bo vpliv na učinkovitost variabilen.
Spanish: En consecuencia, esto reduciría el efecto de la lomitapida.
Slovenian: Posledično bo to zmanjšalo učinek lomitapida.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil:
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja pri ženskah v rodni dobi:
Spanish: La semivida de eliminación de la lomitapida es aproximadamente de 29 horas.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lomitapida je bil približno 29 ur.
Spanish: La transmiten habitualmente tanto el padre como la madre, que a su vez tienen el colesterol alto que han heredado de sus padres.
Slovenian: Navadno se prenese z očeta in matere, ki sta visoke ravni holesterola podedovala od svojih staršev.
Spanish: Se incluyeron 29 pacientes, de los que 23 completaron hasta la semana 78.
Slovenian: Vključenih je bilo devetindvajset bolnikov, od katerih jih je 23 zaključilo 78. teden.
Spanish: Si se siente mareado durante el tratamiento, no conduzca o use máquinas hasta que se encuentre mejor.
Slovenian: Če ste med zdravljenjem omotični, ne uporabljajte vozil ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Spanish: El riesgo de daño hepático aumenta si se usa este medicamento al mismo tiempo que las estatinas.
Slovenian: Tveganje jetrne poškodbe se poveča, če se to zdravilo uporablja sočasno s statini.
Spanish: • Advertencia a los pacientes sobre el riesgo de la ingesta simultánea de alcohol;
Slovenian: • Nasvet za bolnike o tveganju sočasnega uživanja alkohola;
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000); No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Frecuentes Cansancio
Slovenian: Pogosti utrujenost
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Spanish: Aproximadamente el 33% de la radioactividad se excretó por la orina en forma de metabolitos.
Slovenian: Približno 33 % radioaktivnosti se je izločilo z urinom v obliki presnovkov.
Spanish: La dosis normal que necesita tomar se indica a continuación.
Slovenian: Običajni odmerek, ki ga morate vzeti, je naveden spodaj.
Spanish: El alcohol puede aumentar los niveles de grasa hepática e inducir o exacerbar el daño hepático.
Slovenian: Alkohol lahko poviša ravni maščob v jetrih in povzroči ali poslabša jetrno poškodbo.
Spanish: > 5% a ≤ 10% > 10% a ≤ 15% > 15% a ≤ 20% > 20% a ≤ 25%
Slovenian: > 5 % do ≤ 10 % > 10 % do ≤ 15 % > 15 % do ≤ 20 % > 20 % do ≤ 25 %
Spanish: Semana 78 (N = 23)
Slovenian: 78. teden (N = 23)
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan interacciones con otros medicamentos, es posible que su médico cambie la hora del día a la que usted toma sus medicamentos.
Slovenian: Zaradi možnih interakcij z drugimi zdravili lahko zdravnik spremeni čas v dnevu, ko boste zdravilo jemali.
Spanish: Frecuentes Gastroenteritis
Slovenian: Pogosti gastroenteritis
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educacional, así como un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente, antes de la distribución en cada Estado Miembro.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv skupaj s komunikacijskim načrtom dogovoriti skupaj z nacionalnim pristojnim organom v posamezni državi članici pred distribucijo na njenem ozemlju.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de la edad (18-64 años) o del sexo sobre la farmacocinética de la lomitapida.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka starosti (18-64 let) ali spola na farmakokinetiko lomitapida ni bilo.
Spanish: • Todas las cápsulas tienen tinta negra de impresión comestible.
Slovenian: • Vse kapsule vsebujejo užitno črnilo za tiskanje.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, su colesterol puede subir de nuevo.
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se lahko ravni holesterola spet povišajo.
Spanish: • No beba ningún tipo de zumo de pomelo.
Slovenian: • Ne uživajte soka grenivke v nobeni obliki.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 de abril de 2018.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2018
Spanish: Esta se debe tomar con el estómago vacío, al menos 2 horas después de la cena, ya que el contenido de grasa de una comida reciente puede repercutir negativamente en la tolerabilidad gastrointestinal.
Slovenian: Zaužiti ga je treba na prazen želodec vsaj 2 uri po večernem obroku, saj lahko vsebnost maščob v zadnjem obroku neželeno učinkuje na gastrointestinalno toleranco.
Spanish: La dosis de warfarina se debe ajustar según esté indicado clínicamente.
Slovenian: Odmerek varfarina je treba prilagoditi, kot je klinično indicirano.
Spanish: Selección de los pacientes adecuados
Slovenian: Ustrezna izbira bolnikov
Spanish: Informe a su médico de cualquier cambio en los medicamentos que esté tomando.
Slovenian: Zdravnika obvestite o vseh spremembah zdravil, ki jih jemljete.
Spanish: • si toma más de 40 mg de simvastatina al día (otro medicamento usado para reducir el colesterol)
Slovenian: • če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);
Spanish: Estas pruebas de sangre ayudarán al médico a ajustar su dosis.
Slovenian: Krvne preiskave zdravniku pomagajo prilagajati vaš odmerek.
Spanish: El propósito de la tarjeta de alerta del paciente es informar a los profesionales sanitarios de las posibles interacciones entre medicamentos antes de prescribir cualquier otro medicamento.
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika je zdravnike obveščati o morebitnih interakcijah med zdravili, preden predpišejo katero koli dodatno zdravilo.
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres que quedan embarazadas y derivarlas a un experto en teratología;
Slovenian: Ženskam, ki zanosijo, je treba ponuditi svetovanje in jih napotiti k strokovnjaku za teratologijo;
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de que ha tenido problemas hepáticos en el pasado;
Slovenian: • Potrebo po obveščanju svojega zdravnika o kakršnih koli težavah z jetri v preteklosti;
Spanish: El ensayo aseguró un total de 78 semanas de tratamiento.
Slovenian: Študija je skupno vključevala 78 tednov zdravljenja.
Spanish: Las dosis superiores a 60 mg indican una tendencia hacia la no linealidad y no se recomiendan.
Slovenian: Odmerki, večji od 60 mg, kažejo nelinearnost in niso priporočljivi.
Spanish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Reino Unido
Slovenian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velika Britanija
Spanish: Estas cápsulas pueden causar efectos secundarios que también pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Slovenian: Te kapsule lahko povzročijo neželene učinke, ki lahko vključujejo tudi simptome težav z jetri.
Spanish: Los cambios de las enzimas hepáticas pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento, pero suele darse con mayor frecuencia durante los aumentos de la dosis.
Slovenian: Spremembe jetrnih encimov se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, vendar najpogosteje med povečevanjem odmerka.
Spanish: Es importante evitar la deshidratación bebiendo suficiente cantidad de líquido (ver sección 4).
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo z zadostnim pitjem tekočin (glejte poglavje 4).
Spanish: Con la administración intravenosa, el volumen de distribución de la lomitapida fue elevado (media = 1200 litros), a pesar del alto grado (> 99,8%) de unión a las proteínas plasmáticas.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve lomitapida velik (povprečno 1200 litrov) kljub veliki stopnji (> 99,8 %) vezave na beljakovine v plazmi.
Spanish: Estos cambios son secundarios al mecanismo de acción de la lomitapida.
Slovenian: Te spremembe so posledica mehanizma delovanja lomitapida.
Spanish: La variabilidad interindividual en la AUC de la lomitapida fue aproximadamente del 50%.
Slovenian: Variabilnost vrednosti AUC lomitapida med posamezniki je bila približno 50-odstotna.
Spanish: Lipoproteína (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Slovenian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»).
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči (glejte poglavje 2 „Nosečnost in dojenje").
Spanish: Aumento absoluto máximo del % de grasa hepática
Slovenian: Največje absolutno povečanje % maščob v jetrih
Spanish: • Evaluar la eficacia a largo plazo de lomitapida para mantener el control de los niveles séricos de lípidos en la práctica clínica.
Slovenian: • Oceniti dolgotrajno učinkovitost lomitapida pri vzdrževanju ravni lipidov v serumu v klinični praksi.
Spanish: • sangre o proteínas en la orina
Slovenian: • kri ali beljakovine v urinu,
Spanish: • No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lojuxta en niños menores de 18 años de edad;
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Lojuxta pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani;
Spanish: La dosis media de lomitapida fue de 45 mg en la semana 26 y 40 mg en la semana 78.
Slovenian: Povprečen odmerek lomitapida je bil 45 mg v 26. tednu in 40 mg v 78. tednu.
Spanish: ALT o AST Recomendaciones para el tratamiento y control*
Slovenian: Priporočila za zdravljenje in spremljanje*
Spanish: Otra posibilidad es que su médico disminuya su dosis de Lojuxta.
Slovenian: Druga možnost je, da zdravnik zmanjša vaš odmerek zdravila Lojuxta.
Spanish: • si es alérgico a la lomitapida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na lomitapid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: La absorción no está limitada por la penetración del principio activo a través de la barrera intestinal, aunque resulta afectada predominantemente por un extenso efecto de primer paso.
Slovenian: Absorpcija ni omejena na prehajanje učinkovine prek črevesne pregrade, ampak nanjo večinoma vpliva učinek obsežnega prvega prehoda.
Spanish: En el estudio de fase III, 3 de 4 pacientes con elevaciones ALT > 5x LSN comunicaron consumo de alcohol por encima de los límites recomendados en el protocolo.
Slovenian: V študiji 3. faze so 3 od 4 bolnikov s povišanjem ravni ALT > 5-kratna vrednost ULN poročali o uživanju alkohola zunaj omejitev, priporočenih v protokolu.
Spanish: Durante el primer año, se deben realizar las pruebas hepáticas (ALT y AST, como mínimo) antes de realizar cualquier aumento de la dosis o mensualmente, lo que ocurra primero.
Slovenian: V prvem letu je treba jetrne preiskave (vsaj ALT in AST) izvajati pred vsakim povečanjem odmerka ali enkrat na mesec, do česar pride prej.
Spanish: Esto indica que debido a la rareza de esta enfermedad, ha resultado imposible conseguir una información completa sobre este medicamento.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Spanish: Qué es Lojuxta y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo
Spanish: En el estudio de fase III se proporcionó a los pacientes diariamente complementos dietéticos de vitamina E, ácido linolénico, ALA, EPA y DHA.
Slovenian: V študiji 3. faze so bolniki prejemali dnevne prehranske dodatke vitamina E, linolne kisline, ALA, EPA in DHA.
Spanish: • Tome este medicamento una vez al día a la hora de acostarse con un vaso de agua al menos 2 horas después de la cena (ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol»).
Slovenian: • To zdravilo vzemite enkrat na dan, zvečer s kozarcem vode, vsaj 2 uri po večerji (glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom").
Spanish: El nivel de colesterol «malo» del paciente es muy elevado desde una edad muy temprana.
Slovenian: „slabega" holesterola so visoke že v zgodnjih letih življenja.
Spanish: En estudios en animales la lomitapida se concentró en una elevada proporción (200 veces) en el hígado.
Slovenian: V študijah na živalih je bil lomitapid izjemno koncentriran (200-kratno) v jetrih.
Spanish: • Advertencia sobre la posible pérdida de efectividad de los anticonceptivos orales debido a la diarrea o los vómitos y necesidad de anticoncepción adicional hasta 7 días después de la resolución de los síntomas;
Slovenian: • Opozorilo o morebitni izgubi učinkovitosti peroralnih kontracepcijskih sredstev zaradi diareje ali bruhanja in potrebi po dodatni kontracepciji 7 dni po izginotju simptomov;
Spanish: El resto se eliminó por las heces, principalmente en forma de metabolitos oxidados.
Slovenian: Preostali delež se je izločil z blatom, predvsem v obliki oksidiranih presnovkov.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Spanish: • colesterol total
Slovenian: • celokupnega holesterola;
Spanish: La Guía del prescriptor debe incluir los siguientes elementos clave:
Slovenian: Navodila za predpisovanje morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Spanish: • aminoglutetimida - un medicamento usado para tratar el síndrome de Cushing
Slovenian: • aminoglutetimid - zdravilo za zdravljenje Cushingovega sindroma,
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la lomitapida es del 7%.
Slovenian: Absorpcija Absolutna peroralna biološka uporabnost lomitapida je 7 %.
Spanish: La lomitapida no inhibe la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
Slovenian: Lomitapid ne zavira rezistentnega proteina pri raku dojke (BCRP).
Spanish: Toma de Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol
Slovenian: Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá facilitar, antes del lanzamiento del producto, un material educacional a todos los médicos que se espera vayan a usar o prescribir lomitapida.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred dajanjem zdravila v promet pripraviti izobraževalni komplet za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali lomitapid.
Spanish: No es previsible que la lomitapida afecte directamente a la eficacia de los anticonceptivos orales con estrógenos; no obstante, diarrea y/o vómitos pueden reducir la absorción hormonal.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo lomitapid neposredno vplival na učinkovitost estrogenskih peroralnih kontracepcijskih sredstev, vendar lahko diareja in/ali bruhanje zmanjšata absorpcijo hormonov.
Spanish: Se obtendrá la confirmación genética de HoFH, siempre que sea posible.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba HoFH potrditi z genetskimi preiskavami.
Spanish: Debido al potencial de efectos adversos observado en estudios en animales con la lomitapida (ver sección 5.3), debe decidirse si interrumpir la lactancia o el medicamento, valorando la importancia del medicamento para la madre.
Slovenian: Zaradi potenciala za neželene učinke, ki so jih opazili v študijah z lomitapidom na živalih (glejte poglavje 5.3), se je treba odločiti za prekinitev dojenja ali jemanja zdravila, pri čemer je treba upoštevati koristi zdravila za mater.
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis lentamente con el tiempo, hasta un máximo de 60 mg diarios.
Slovenian: Zdravnik lahko postopoma in počasi odmerek povečuje do največ 60 mg na dan.
Spanish: Los cambios en los lípidos y las lipoproteínas hasta la semana 26 y la semana 78 del tratamiento con lomitapida se presentan en la Tabla 5.
Slovenian: Spremembe lipidov in lipoproteinov od 26. do 78. tedna pri zdravljenju z lomitapidom so predstavljene vPreglednici 5.
Spanish: • Información sobre la toma de Lojuxta a la hora de acostarse con agua al menos 2 horas después de la cena y sin alimento;
Slovenian: • Informacije o jemanju zdravila Lojuxta zvečer z vodo, vsaj 2 uri po večerji, in brez hrane;
Spanish: En algunos casos puede experimentar pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pride do izgube tekočine/dehidracije, npr. v primeru bruhanja, slabosti in driske.