FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onbrez Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kapsułki 300 mikrogramów raz na dobę w przypadku ciężkiej postaci POChP.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Polish: Onbrez Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Maltese: Onbrez Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Polish: Onbrez Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Maltese: Onbrez Breezhaler jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta2 znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Onbrez Breezhaler?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Onbrez Breezhaler?
Polish: 3750 j.
Maltese: 3750 U
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Polish: Oncaspar (pegaspargaza)
Maltese: Oncaspar (pegaspargase)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Oncaspar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegaspargazę.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Polish: Można to porównać z 66% leczonych inną asparaginazą.
Maltese: Dan jipparaguna ma' 66% ta' dawk ikkurati b'asparaginase ieħor.
Polish: Lek Oncaspar otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2016 r.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Polish: Oncaspar to lek przeciwnowotworowy stosowany u osób dorosłych i dzieci w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Maltese: Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Oncaspar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Polish: W innym badaniu z udziałem 76 dzieci, u których rak powrócił po wcześniejszym leczeniu, u około 40% pacjentów leczonych produktem Oncaspar (z których niektórzy mieli alergie na inne terapie asparaginazą) nie stwierdzono raka w porównaniu z 47% pacjentów leczonych porównawczą asparaginazą.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti kkurati b'Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b'asparaginase) kienu ħielsa millkanċer, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti kkurati b'komparatur ta' asparaginase.
Polish: Oncaspar stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Maltese: Oncaspar jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: problemy z wątrobą (podwyższone stężenie enzymów wątroby i bilurbiny we krwi), obniżone krzepnięcie krwi, podwyższony poziom tłuszczy we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi i niski poziom białych krwinek wraz z gorączką.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Polish: Oncaspar podaje się zazwyczaj co 14 dni w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub wlewu dożylnego (kroplówka) w dawce zależnej od wieku i powierzchni ciała.
Maltese: Oncaspar normalment jingħata kull 14-il jum permezz ta' injezzjoni f'muskolu jew permezz ta' infużjoni (dripp) fil-vina, bid-doża skont l-età u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Polish: Substancja czynna (pegaspargaza) zawiera enzym asparaginazę, którego działanie polega na rozkładaniu i redukcji stężenia aminokwasu asparaginy we krwi.
Maltese: Is-sustanza attiva (il-pegaspargase) fiha l-enzima asparaginase li taħdem billi tkisser u tnaqqas il-livelli tad-demm tal-amino aċidu asparagina.
Polish: Asparagina (µM)
Maltese: Asparagine (µM)
Polish: CA Papaellinas Ltd.
Maltese: Papaellinas Ltd.
Polish: Grudzień 2025 r.
Maltese: Diċembru 2025
Polish: Badania CCG-1962
Maltese: Studju CCG-1962
Polish: Średnia arytmetyczna (SD)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Polish: t1/2 (doba)
Maltese: t1/2 (jum)
Polish: - prednizon, lek steroidowy.
Maltese: - prednisone, mediċina sterojdi.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, płodność
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġeniċità, fertilità
Polish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Polish: AUC0-t (mjdobę/ml)* AUC0-∞ (mjdobę/ml)
Maltese: AUC0-t (mUjum/ml)* AUC0-∞ (mUjum/ml)
Polish: Często: zakażenia, sepsa
Maltese: Infezzjonijiet, sepsis
Polish: 8 miesięcy.
Maltese: 8 xhur.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Polish: Czerwiec 2020 r.
Maltese: Ġunju 2020
Polish: Hiperamonemia
Maltese: Iperammonaemija
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/001
Maltese: EU/1/15/1070/001
Polish: 92284 Suresnes cedex Francja
Maltese: Suresnes cedex Franza
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/002
Maltese: EU/1/15/1070/002
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Exelead, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Exelead, Inc.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
Polish: produktu leczniczego Oncaspar (2500 j/m² pc.) lub natywnej asparaginazy z E. coli (25000 j/m² pc.) lub z Erwinia (25000 j/m² pc.).
Maltese: Oncaspar (2,500 U/m² BSA) jew native asparaginase minn E. coli (25,000 U/m² BSA) jew minn Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Polish: Cmax (mj/ml)* Tmax (godz.)*
Maltese: Cmax (mU/ml)*
Polish: CL (l/doba)
Maltese: CL (L/jum)
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Oncaspar w leczeniu ALL u pacjentów z chorobą nawrotową lub oporną i wcześniejszą reakcją alergiczną na natywną L-asparaginazę E. coli w wywiadzie opierała się na puli 94 pacjentów z sześciu badań otwartych [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 oraz ASP-001C/003C].
Maltese: L-effikaċja ta' Oncaspar f'ALL f'pazjenti b'mard li jirkadi/refrattorju u bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase kienet ibbażata fuq grupp ta' 94 pazjent minn sitt studji open-label [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP001C/003C].
Polish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Polish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Maltese: Τηλ: +30 210 939 1000
Polish: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Maltese: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Polish: w dawce 2500 j/m² pc. w dniach 1. i 15. indukcji.
Maltese: 2,500 U/m² BSA f'jiem 1 u 15 tal-induzzjoni.
Polish: - cytarabina, lek który może być stosowany w leczeniu raka i mogący zakłócać skuteczność leku
Maltese: - cytarabine, mediċina li tista' tintuża fil-kura tal-kanċer, u tista' tinterferixxi mal-effetti ta'
Polish: Oncaspar natywna E. coli L-asparaginaza
Maltese: Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Polish: JEDNOSTEK
Maltese: Unità.
Polish: Po 4 latach EFS i współczynnik ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) dla grupy leczenia produktem leczniczym Oncaspar wynosiły odpowiednio 81,8% [95% CI: 62,9-91,7%] i 90,4% [95% CI: 78,5-95,9%].
Maltese: 8% [95% CI 62.9-91.7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Polish: Podczas leczenia lekiem Oncaspar
Maltese: Mediċini oħra u Oncaspar
Polish: Mechanizm działania L-asparaginazy to enzymatyczne rozszczepienie aminokwasu L-asparaginy na kwas asparaginowy i amoniak.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
Polish: Natywna L-asparaginaza E. coli Oncaspar
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar
Polish: (ang.
Maltese: A.
Polish: * Substancja czynna to kowalencyjny koniugat L-asparaginazy pochodzącej z Escherichia coli z glikolem monometoksypolietylenowym.
Maltese: * Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' L-asparaginase miksub minn Escherichia coli b'monomethoxypolyethylene glycol
Polish: ǂ N=46 możliwych do oceny uczestników.
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Tabela 2: Współczynnik przeżycia bez zdarzenia po 3, 5 i 7 latach (Badanie CCG-1962)
Maltese: Tabella 2: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)
Polish: **Jedna jednostka jest definiowana jako ilość enzymu wymagana do uwolnienia 1 µmol amoniaku na minutę w pH 7,3 w temperaturze 37°C.
Maltese: ** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C
Polish: na dobę.
Maltese: il minuta.
Polish: 5 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off.
Maltese: 5 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Polish: Przeciwbiałaczkowe działanie L-asparaginazy wiąże się z utrzymującym wyczerpaniem L-asparaginy we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (ang. cerebrospinal fluid, CSF).
Maltese: Effett antilewkimiku ta' L-asparaginase hu relatat ma' tnaqqis sostnut ta' L-asparagine fid-demm u filfluwidu ċerebrospinali (CSF, cerebrospinal fluid).
Polish: Pegaspargaza nie była mutagenna w teście Ames wykorzystującym szczepy Salmonella typhimurium.
Maltese: Pegaspargase ma kienx mutaġeniku fit-test Ames bl-użu ta' razez ta' Salmonella typhimurium.
Polish: Fiolka ze szkła ołowiowego typu I z korkiem z elastomeru chlorobutylowego zamknięta 20 mm aluminiowym zamknięciem typu flip off, zawierająca 3750 j. pegaspargazy.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ taż-żnied ta' Tip I b'tapp tal-chlorobutyl elastomer, magħluq b'siġill flip-off tal aluminju ta' 20 mm, li jkun fih 3,750 U ta' pegaspargase.
Polish: Spośród nich 3 pacjentów (27%) wykazywało pełną remisję, 1 pacjent (9%) wykazywał częściową remisję, 1 pacjent (9%) wykazywał poprawę hematologiczną i 2 pacjentów (18%) wykazywało skuteczność terapeutyczną.
Maltese: Minn dawn, 3 pazjenti (27%) kisbu remissjoni kompleta, pazjent 1 (9%) kellu remissjoni parzjali, pazjent 1 (9%) kellu titjib ematoloġiku u 2 pazjenti (18%) kellhom effikaċja terapewtika.
Polish: Upośledzona synteza białka może prowadzić do spadku stężenia białek w surowicy.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.
Polish: podczas faz indukcji, konsolidacji, DI i tymczasowego podtrzymania u pacjentów z ALL wysokiego ryzyka otrzymujących wzmocnioną terapię Berlin-Frankfurt-Münster.
Maltese: Intensifikazzjoni Mdewma, u Manteniment Interim f'pazjenti b'ALL ta' riskju għoli li kienu qed jirċievu terapija Berlin-Frankfurt-Münster imtejba.
Polish: Stężenie asparaginy spadło do <3 µM w czasie, gdy aktywność asparaginazy wynosiła >0,1 j/ml.
Maltese: asparagine waqgħet għal <3 µM meta l-attività ta' asparaginase kienet >0.1 U/ml.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu (pacjenci z ALL bez nadwrażliwości na natywną L-asparaginazę E. coli)
Maltese: Kura Primarja (Pazjenti b'ALL mhux sensittiva żżejjed għal native E. coli L-asparaginase)
Polish: Badanie CCG-1962 nie było opracowane z myślą oceny różnic współczynników EFS.
Maltese: Studju CCG-1962 ma kienx maħsub biex jiġi evalwat differenzi fir-rati ta' EFS.
Polish: Częstości występowania są definiowane w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: ± 1 i 1,5 µM po 25 ± 1 dniach po podaniu produktu leczniczego Oncaspar.
Maltese: 1.5 µM f'25 ± 1 jiem wara l-għoti ta' Oncaspar.
Polish: 5% roztworu glukozy.
Maltese: 3% tal-individwi.
Polish: Podczas terapii mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na produkt Oncaspar, w tym zagrażająca życiu anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk warg, obrzek powiek, rumień, zmniejszone ciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, duszność, świąd i wysypka (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: Waqt it-terapija jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Oncaspar, inkluż anafilassi ta' theddida għall-ħajja, anġjoedema, nefħa fix-xufftejn, nefħa fl-għajnejn, eritema, tnaqqis filpressjoni tad-demm, bronkospażmu, dispnea, ħakk u raxx (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Polish: * N=47 możliwych do oceny uczestników.
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oncaspar należy przerwać u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Polish: Nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka*
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*
Polish: Gdy występuje znaczące zmniejszenie stężenia fibrynogenu lub niedobór antytrombiny III (ATIII),
Maltese: Meta jkun hemm tnaqqis notevoli ta' fibrinogen jew defiċjenza ta' antithrombin III (ATIII), ikkunsidra terapija ta'
Polish: Udar.
Maltese: asparaginase.
Polish: Substancją czynną leku jest pegaspargaza.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegaspargase.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu pegaspargazy na reprodukcję.
Maltese: Ma sarux studji bi pegaspargase dwar tossiċità riproduttiva.
Polish: i dożylnym (badanie AALL07P4).
Maltese: DFCI 11-001 u AALL07P4).
Polish: 99,5]; roczny współczynnik OS wynosił 100 [95% CI 100, 100] w tym badaniu.
Maltese: 92.3, 99.5]; l-OS ta' sena kienet 100 [95% CI 100, 100] f'dan l-istudju.
Polish: W razie kontaktu przemywać dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut.
Maltese: F'każ ta' kuntatt, xarrab b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.
Polish: asparaginazą (patrz punkt 4.4).
Maltese: Oncaspar (ara sezzjoni 4.2).
Polish: 3750 j
Maltese: INDIVIDWALI 3,750 U
Polish: Natywna L-asparaginaza E. coli była podawana domięśniowo w dawce 6000 jednostek/m2 pc. trzy razy w tygodniu przez łącznie 9 dawek podczas indukcji i przez łącznie 6 dawek podczas każdej fazy opóźnionej intensyfikacji.
Maltese: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata 3 darbiet fil-ġimgħa għal total ta' 9 dożi matul l-induzzjoni.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Oncaspar opierały się na aktywności asparaginazy mierzonej za pomocą oznaczenia enzymatycznego, po podaniu domięśniowym (CCG-1962) oraz dożylnym (AALL07P4, DFCI 11-001).
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' Oncaspar kien ibbażat fuq attività ta' asparaginase mkejla b'assaġġ enzimatiku wara l-għoti ġol-muskoli (CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4, DFCI 11-001).
Polish: Asparaginaza ułatwia szybką przemianę asparaginy i glutaminy do kwasu asparaginowego i kwasu glutaminowego oraz amoniaku, produktu ubocznego obu reakcji (patrz punkt 5.1).
Maltese: Asparaginase jiffaċilita l-konverżjoni rapida ta' asparagine u glutamine għal aspartic acid u glutamic acid, b'ammonia bħala l-prodott sekondarju komuni taż-żewġ reazzjonijiet (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 750 jednostek (j)** pegaspargazy*.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Polish: kumaryna/warfaryna i heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen lub naproksen).
Maltese: - mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad bħal antikoagulanti (eż., coumarin/warfarin u heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid jew mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (bħal ibuprofen jew naproxen).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN];
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku terapii produktem leczniczym Oncaspar
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bit-terapija b'Oncaspar Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Polish: 5,2 ml wody do wstrzykiwań jest wstrzykiwane do fiolki przy użyciu strzykawki i igły 21 G.
Maltese: 5.2 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet jiġu injettati fil-kunjett billi tuża siringa u labra ta' daqs 21.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli għal pazjenti li jkollhom aktar minn 65 sena.
Polish: Dorośli w wieku >21 lat
Maltese: Pazjenti pedjatriċi u adulti ≤21 sena
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu podczas stosowania wykazano przez 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C.
Polish: Terapia skojarzona z produktem Oncaspar może powodować toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
Maltese: It-terapija kombinata b'Oncaspar tista' tirriżulta f'tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali.
Polish: s r.o.
Maltese: C.A.
Polish: Oncaspar może powodować objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w postaci senności, splątania, drgawek.
Maltese: Oncaspar jista' jikkawża sinjali u sintomi fis-sistema nervuża ċentrali li jidhru bħala ngħas, konfużjoni, konvulżjonijiet.
Polish: Każda fiolka zawiera 3750 jednostek (j)** pegaspargazy*.
Maltese: Kull kunjett fih 3,750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Polish: Działanie farmakodynamiczne produktu Oncaspar oceniano po podaniu domięśniowym (badanie CCG 1962) i dożylnym (badanie AALL07P4).
Maltese: ta' Oncaspar ġie evalwat wara l-għoti ġol-muskoli (Studju CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4).
Polish: Lek Oncaspar jest stosowany do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia i dorosłych.
Maltese: Oncaspar hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika f'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena, u f'pazjenti adulti.
Polish: Zrandomizowano łącznie 239 pacjentów, z których 237 poddano leczeniu (146 pacjentów płci męskiej, 91 - płci żeńskiej), z których z kolei 119 pacjentów (115 z rozpoznaniem ALL) było leczonych produktem Oncaspar w dawce 2500 j/m2pc.
Maltese: Total ta' 239 pazjent ntgħażlu b'mod każwali, li minnhom 237 ġew ikkurati bil-mediċina tal-istudju (146 irġiel u 91 nisa), u minn dawn, 119-il pazjent (115 b'dijanjosi ta' ALL) ġew ikkurati b'Oncaspar 2,500 U/m2.
Polish: Podczas fazy podtrzymania oceniono 19 pacjentów, gdzie 17 pacjentów (89%) osiągnęło pełną remisję i 1 pacjent (5%) wykazywał skuteczność terapeutyczną.
Maltese: Matul il-fażi ta' manteniment, 19-il pazjent ġew evalwati, bi 17-il pazjent (89%) li kisbu remissjoni kompleta, u pazjent 1 (5%) b'effikaċja terapewtika.
Polish: Zarejestrowano także przeciwciała neutralizujące zmniejszające skuteczność kliniczną.
Maltese: Ġew osservati wkoll antikorpi newtralizzanti li tnaqqas leffikaċja klinika.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym oraz klirens oszacowano odpowiednio na 1,86 l/m2pc.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss u t-tneħħija kienu stmati li huma 1.86 l/m2 u 0.169 l/m2 kuljum, rispettivament.
Polish: - winkrystyna, inny lek na raka.
Maltese: - vincristine, mediċina oħra kontra l-kanċer.
Polish: Tel: + 34 91 748 96 30
Maltese: Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Polish: Nieznana: kwasica ketonowa, hipoglikemia
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika, ipogliċemija
Polish: Pegylacja nie powoduje zmiany właściwości enzymatycznych L-asparaginazy, ale wpływa na właściwości farmakokinetyczne i immunogenność enzymu.
Maltese: Il-pegilazzjoni ma tibdilx il proprjetajiet enzimatiċi ta' L-asparaginase, iżda tinfluwenza l-farmakokinetika u l-immunoġeniċità tal enzima.
Polish: Bardzo często: zator** Często: zakrzepica***
Maltese: Komuni ħafna: Emboliżmu**
Polish: Oncaspar był statystycznie znacząco dłuższy (5,7 doby) niż okresy półtrwania w fazie eliminacji natywnych asparaginaz z E. coli (1,3 doby) oraz z Erwinia (0,65 doby).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' Oncaspar mill-plażma kienet itwal b'mod statistikament sinifikanti (5.7 jiem) mill-half-lives tal-eliminazzjoni mill-plażma tan-native asparaginases minn E. coli (1.3 jiem) u Erwinia (0.65 jiem).
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu chlorek
Maltese: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 j.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml ta' soluzzjoni fih 3750 U.
Polish: 5-letni współczynnik EFS, %
Maltese: Rata ta' EFS wara 5
Polish: W badaniu AALL07P4 oceniano działanie farmakodynamiczne produktu Oncaspar u 47 podlegających ocenie osób z ALL wysokiego ryzyka z komórek prekursorowych limfocytów B, którzy otrzymali dożylnie dawki produktu Oncaspar 2500 j/m2 pc. w fazach indukcji i konsolidacji.
Maltese: Fi Studju AALL07P4, l-effett PD ta' Oncaspar ġie evalwat f'47 individwu evalwabbli b'ALL prekursur B ta' riskju għoli li ngħataw dożi ġol-vini ta' Oncaspar 2,500 U/m2 BSA matul il fażijiet ta' Induzzjoni u Konsolidazzjoni.
Polish: Biały do białawego proszek.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur.
Polish: Nie przeprowadzano badań reprodukcyjnych u zwierząt z pegaspargazą, ale badania zwierząt z L-asparaginazą wykazały teratogenność (patrz punkt 5.3).
Maltese: Ma sarux studji dwar ir-riproduzzjoni b'pegaspargase fl-annimali, iżda studji fl-annimali b'L-asparaginase urew teratoġeniċità (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Roztwór rozcieńczony
Maltese: Tqala u treddigħ
Polish: Oncaspar 750 j/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji pegaspargaza
Maltese: Oncaspar 750 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni pegaspargase
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 750 j pegaspargazy (750 j/ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 U ta' pegaspargase (750 U/ml).
Polish: Laboratorios Servier S.L.
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Polish: Dwóch pacjentów w grupie Oncaspar miało reakcje alergiczne podczas opóźnionej intensyfikacji (ang. delayed intensification, DI) DI nr 1 (reakcja alergiczna stopnia 1. oraz pokrzywka stopnia 3.
Maltese: (Delayed Intensification (DI)) DI #1 (reazzjoni allerġika ta' Grad 1 u ħorriqija ta' Grad 3).
Polish: *50% dawki zakaźnej ELISA
Maltese: *Doża infettiva ELISA 50%
Polish: Kod ATC-vet: QL03AX90.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QL03AX90.
Polish: 2 roku.
Maltese: 2 snin.
Polish: Oncept IL-2 Liofilizat
Maltese: Oncept IL-2
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C-8˚C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C).