FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη που λαμβάνουν θεραπεία και κατά του ρετροϊού (ARV) και κατά της ηπατίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, αξιολογώντας τη βαθμολογία τους κατά Child-Pugh κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Koinfitseerunud patsiente, kes saavad nii antiretroviraalset kui ka hepatiidivastast ravi, tuleb hoolikalt jälgida, hinnates ravi käigus nende Childi-Pugh' skoori.
Greek: Άμεση συσκευασία (φύλλο blister)
Estonian: Vahetu sisepakend (blistri foolium)
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε το Rebetol και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Estonian: Teie või teie naispartner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ravi vältel Rebetoliga ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu.
Greek: Είναι πιθανόν η αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα σε αυτή την μελέτη να οφείλεται σε καθυστερημένη μεταφορά της ριμπαβιρίνης ή μεταβολή του pH.
Estonian: On võimalik, et vähenenud biosaadavus selles uuringus oli tingitud Rebetoli aeglustunud transpordist või pH muutusest.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης Rebetol ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημάδια της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Üksikjuhtudel, mil Rebetoli ja asatiopriini koosmanustamisest saadav kasu ületab võimalikud ohud, soovitatakse asatiopriini samaaegsel manustamisel hoolikalt jälgida verepilti, et avastada müelotoksilisuse ilmingud; sellisel juhul tuleb nende ravimite kasutamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Greek: Tο Rebetol πόσιμο διάλυμα 100 ml συσκευάζεται σε γυάλινες σκοτεινόχρωμες φιάλες των 118 ml (χρωματισμένο EP Τύπου ΙV γυαλί, Ph Eur).
Estonian: Rebetoli suukaudne lahus 100 ml on pakendatud 118 ml merevaigukollasest klaasist pudelisse (IV tüüpi värviline EP klaas, Ph.
Greek: H ριμπαβιρίνη επέδειξε υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων και ενδοατομικά έπειτα από εφάπαξ από στόματος δόσεις (ενδοατομική μεταβλητότητα περίπου 30 % τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax), το οποίο μπορεί να οφείλεται στον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου και στη μεταφορά μέσα στο και από το κυκλοφορικό σύστημα.
Estonian: Pärast suukaudse üksikannuse manustamist esinevad ribaviriini farmakokineetikas suured inter- ja intraindividuaalsed erinevused (nii AUC kui ka Cmax intraindividuaalne varieeruvus on ligikaudu 30%), mis võivad olla tingitud ulatuslikust esmasest maksapassaažist ja jaotumisest organismis.
Greek: Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 56 % (463/823) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Estonian: Selles alarühmas oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr 56% (463/823).
Greek: Η απορρόφηση είναι εκτεταμένη, ενώ το 10 % περίπου μιας ραδιοσημασμένης δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Estonian: Imendumine on ulatuslik, umbes 10% radioaktiivselt märgistatud manustatud annusest eritub väljaheitega.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνες μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).
Estonian: Lisaks, patsientidel, kes saavad zidovudiini ja ribaviriini kombinatsioonis koos alfainterferoonidega, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus).
Greek: Αυτό ίσχυε για όλους τους HCV γονότυπους, ιδιαίτερα για το Γονότυπο 1, όπου τα ποσοστά υποτροπής μειώθηκαν κατά 30 % σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Estonian: See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide, eriti genotüüp 1 puhul, kus retsidiivide arv vähenes 30% võrreldes alfa-2b-interferooni monoraviga.
Greek: *AUC12 (ng.hr/ml) για Rebetol, AUC0-24 (IU.hr/ml) για ιντερφερόνη άλφα-2b
Estonian: * AUC12 (ng•h/ml) Rebetoli; AUC0-24 (RÜ•h/ml) alfa-2b-interferooni jaoks
Greek: Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 97 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
Estonian: Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 97 last kroonilise C-hepatiidiga pärast ravi kahes varem nimetatud mitmekeskuselises uuringus.
Greek: Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μεμονωμένη λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με συχνότητα >5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes said Rebetoli kombineerituna alfa-2b-peginterferooniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste soovimatute reaktsioonidena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientidel) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μιτοχονδριακής τοξικότητας, ιδιαιτέρως γαλακτικής οξέωσης και παγκρεατίτιδας, από τις οποίες μερικές ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: On esinenud teateid mitokondriaalse toksilisuse tekkest, eriti laktatsidoosist ja pankreatiidist, mis on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.4).
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus
Greek: Δεν χρειάζεται η διακοπή της θεραπείας για την αντιμετώπιση παροδικών εξανθημάτων.
Estonian: Ajutine lööve ei vaja ravi katkestamist.
Greek: Οι μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση την εβδομάδα 12 στην επαναχορήγηση θεραπείας από τους μη ανταποκριθέντες στη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη (12,4 % έναντι 28,6 %).
Estonian: Eelnenud pegüleeritud alfainterferooni/ribaviriini ravile mitteallunud patsientidel oli ravivastuse saavutamine korduva ravi 12. ravinädalal vähem tõenäoline kui mittepegüleeritud alfainterferooni/ribaviriini ravile mitteallunud patsientidel (12,4% vs. 28,6%).
Greek: Συνεπώς, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση, νύστα ή σύγχυση από αυτή τη θεραπεία.
Estonian: Seetõttu ärge juhtige autot ja hoiduge masinate käsitsemisest, kui te tunnete ravist tingituna väsimust, unisust või segasust.
Greek: Rebetol (8001.200 mg/ημέρα)
Estonian: Rebetol (800…1200 mg/ ööpäevas)
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο το Rebetol, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ασκεί τις δράσεις του έναντι του HCV, είναι άγνωστος.
Estonian: Rebetoli ja teiste ravimite kombinatsiooni HCV-vastase toime mehhanism on teadmata.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, πολύ λίγοι από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού ανέπτυξαν ουρική αρθρίτιδα κλινικής μορφής και κανένας από αυτούς δεν χρειάστηκε τροποποίηση της θεραπείας ή διακοπή από τις κλινικές μελέτες.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud eelnevalt kõrgenenud kusihappe tasemega patsientidest väga vähestel juhtudel ilmnes kliiniliselt podagra, kuid ükski neist ei vajanud ravi modifitseerimist ega ravi katkestamist.
Greek: Η χρήση πεγκυλιωμένων άλφα ιντερφερονών και Rebetol ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Pegüleeritud alfainterferoonide ja Rebetoli samaaegset manustamist koos asatiopriiniga tuleb vältida.
Greek: α: Η ανταπόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, ελάχιστο όριο ανίχνευσης = 125 IU/ml.
Estonian: a: ravivastus oli määratletud kui tuvastamatu HCV-RNA 24. ravijärgsel nädalal, alumine avastamispiir = 125 RÜ/ml.
Greek: EU/1/99/107/001 (84 σκληρά καψάκια) EU/1/99/107/005 (112 σκληρά καψάκια) EU/1/99/107/002 (140 σκληρά καψάκια) EU/1/99/107/003 (168 σκληρά καψάκια)
Estonian: EU/1/99/107/001 (84 kõvakapslit) EU/1/99/107/005 (112 kõvakapslit) EU/1/99/107/002 (140 kõvakapslit) EU/1/99/107/003 (168 kõvakapslit)
Greek: Πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Estonian: Teie rasedustest peab olema negatiivne enne ravi alustamist, igakuiselt kogu ravi aja jooksul ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebetol
Estonian: Kuidas Rebetoli kasutada
Greek: Σε μελέτες 3 και 6 μηνών σε ποντίκια για να ερευνηθεί η επίδραση της ριμπαβιρίνης στους όρχεις και το σπέρμα, εμφανίστηκαν ανωμαλίες στο σπέρμα με δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/kg.
Estonian: 3 ja 6 kuud kestnud uuringud hiirtel ribaviriini indutseeritud testikulaarsete ja spermamuutuste selgitamiseks näitasid, et sperma ebanormaalsused kujunevad välja 15 mg/kg ja suuremate annustega.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσεως ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Ταξινόμηση Α, B, C κατά Child-Pugh) είναι παρόμοια με εκείνη των φυσιολογικών μαρτύρων.
Estonian: Ribaviriini ühekordse annuse farmakokineetika kerge, mõõduka või raske maksa düsfunktsiooni korral (Childi-Pugh' klassifikatsiooni järgi A, B või C) on sarnane normaalsele.
Greek: • Ψυχιατρικές επιδράσεις και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά κ.λπ.).
Estonian: • Psühhiaatrilised- ja kesknärvisüsteemi häired (nt depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidkatsed, agressiivne käitumine jne).
Greek: 84 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 140 σκληρά καψάκια 168 σκληρά καψάκια
Estonian: 84 kõvakapslit 112 kõvakapslit 140 kõvakapslit 168 kõvakapslit
Greek: Η χρήση του Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b είχε μη αισθητή αρνητική επίπτωση στον έλεγχο ιαιμίας του HIV κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της περιόδου παρακολούθησης.
Estonian: Rebetoli kasutamine kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga ei avaldanud negatiivset mõju HIV-vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
Greek: Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ένα αποτελεσματικό αντισυλληπτικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
Greek: Η σύριγγα χορήγησης 10 ml για την πόσιμη δόση, αποτελείται από ένα κύλινδρο από φυσικό πολυαιθυλένιο με ένα έμβολο από άσπρο πολυστυρένιο.
Estonian: 10 ml suukaudne annustamissüstal koosneb naturaalsest polüetüleenist silindrist ja valgest polüstüreenist varbkolvist.
Greek: Σαράντα ένα τοις εκατό των ατόμων (97/235) είχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA στο πλάσμα την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 24 της θεραπείας.
Estonian: Neljakümne ühel protsendil patsientidest (97/235) oli HCV-RNA sisaldus plasmas 4. ja 24. ravinädalal tuvastamatu.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rebetol χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις (πρωί και βράδυ) μαζί με τροφή.
Estonian: Rebetoli suukaudset lahust manustatakse suu kaudu koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων για τα σκληρά καψάκια
Estonian: Kõvakapslite ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Φαινομενική κάθαρση l/hr/kg
Estonian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Jälgitav kliirens l/h/kg ei ole tehtud
Greek: Το Rebetol θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος μαζί με τροφή.
Estonian: Rebetoli manustatakse suu kaudu koos toiduga.
Greek: Το Rebetol, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Estonian: Rebetol, millel on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibeeriv toime, võib mõjutada asatiopriini metabolismi ja põhjustada 6-metüültioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumist, mida on seostatud müelotoksilisusega asatiopriiniga ravi saavatel patsientidel.
Greek: Δόση Rebetol (ημερησίως)
Estonian: Rebetoli annus (ööpäevane)
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro μελετών που χρησιμοποιούσαν ηπατικά μικροσωμιακά παρασκευάσματα ανθρώπου και αρουραίου δεν έδειξαν μεταβολισμό του Rebetol μέσω των ενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450.
Estonian: In vitro uuringud inimese ja roti maksa mikrosoomide preparaatidega on näidanud, et Rebetol ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel.
Greek: Μη μασάτε τα σκληρά καψάκια.
Estonian: Ärge kõvakapsleid närige.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε θήλεις ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida naispatsientidel rasestumist (vt lõik 5.3).
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μια τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν ενταγμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν συν-λοίμωξη με HIV.
Estonian: Uuring 2 (P02080) oli randomiseeritud ühekeskuseline uuring, kuhu kaasati 95 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Greek: Ιδεασμός ανθρωποκτονίας*, μανία*, μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Estonian: Teadmata mõrvamõtted*, maania*, muutused vaimses tervises
Greek: Για τους παιδιατρικούς ασθενείς(παιδιά και έφηβοι)που ζυγίζουν λιγότερο από 47kg είναι διαθέσιμη η μορφή διαλύματος.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes kaaluvad vähem kui 47 kg, on saadaval ravimi lahusevorm.
Greek: Στη φάση θεραπείας αυτής της μελέτης, οι πιο επικρατούσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Estonian: Selle uuringu ravifaasis olid kõige valdavamad kõrvaltoimed kõigil uuritavatel püreksia (80%), peavalu (62%), neutropeenia (33%), väsimus (30%), isutus (29%) ja punetus süstekohas (29%).
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής του Rebetol) μετά από διακοπή της θεραπείας με Rebetol λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Pika poolväärtusaja tõttu võivad kõik võimalikud koostoimed esineda kuni 2 kuud pärast ravi lõppu (5 Rebetoli poolväärtusaega) (vt lõik 5.2).
Greek: REBETOL - 84, 112, 140, 168 σκληρά καψάκια
Estonian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kõvakapslit
Greek: * Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 1.000 mg (< 75 kg) ή των 1.200 mg (> 75 kg), η δόση του Rebetol θα πρέπει να μειωθεί στα 600 mg/ημέρα (χορηγούμενα ως ένα καψάκιο 200 mg το πρωί και δύο καψάκια 200 mg το βράδυ).
Estonian: *Patsientidel, kelle annus on 1000 mg (<75 kg) või 1200 mg (>75 kg), tuleb Rebetoli annust vähendada annuseni 600 mg ööpäevas (manustatakse üks 200 mg kapsel hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul).
Greek: Οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να πραγματοποιούνται οι απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida ja vajadusel rakendada korrigeerivad meetmed (vt lõik 4.2).
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Παρ' όλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με τροποποίηση της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Laboratoorsed näitajad HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia ilmnesid sagedamini HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, taandusid enamik neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4.4).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Estonian: Kuna nendes kahes mitmekeskuselises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu, tuleb selle populatsiooni korral Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που οδηγούνται σε άρση της ηπατικής αντιρρόπησης θα πρέπει να τερματίζεται αμέσως η θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογείται η ARV θεραπεία.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib maksa dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi kohe katkestada ning antiretroviraalne ravi ümber hinnata.
Greek: Νευραλγία, λήθαργος, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
Estonian: Aeg-ajalt neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus
Greek: Το Rebetol έχει δειχθεί σε προκλινικές μελέτες ότι είναι τερατογόνο και γονοτοξικό (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.3).
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et Rebetol on teratogeenne ja genotoksiline (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Greek: Αυτό το φάρμακοείναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες που περιέχουν84,112,140 ή 168καψάκια των 200mg προς κατάποση.
Estonian: See ravim on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 84, 112, 140 või 168 suukaudselt manustatavat 200 mg kapslit.
Greek: Οι επιδράσεις αυτών των συμμεταβλητών στην κάθαρση της ριμπαβιρίνης φαίνεται ότι είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας λόγω της σημαντικής υπολειπόμενης μεταβλητότητας που δεν ερμηνεύεται από το μοντέλο.
Estonian: Nende tegurite mõju ribaviriini kliirensile omab tõenäoliselt piiratud kliinilist tähtsust, kuna mudelis ei arvestatud väärtuste suurt hälbivust keskväärtuse suhtes.
Greek: δ: η δοσολογία του Rebetol ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς
Estonian: d: Rebetoli annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60…75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Greek: Η θεραπεία με Rebetol δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Ravi Rebetoliga ei tohi alustada enne, kui vahetult enne ravi algust tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.
Greek: Το Rebetol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρ' όλα αυτά, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνδυαστικά μπορεί να έχουν κάποια επίδραση.
Estonian: Rebetol ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet; teistel koos Rebetoliga manustatavatel ravimitel aga võib toime olla.
Greek: Το Rebetol μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους), που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και χωρίς σοβαρή ηπατική νόσο.
Estonian: Rebetoli võib kasutada lastel (3-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid), kes on eelnevalt ravimata ja kellel puudub tõsine maksahaigus.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο στόμα σας και απελευθερώστε τη δόση στο στόμα σας (ή στο στόμα του ασθενή που φροντίζετε) πιέζοντας το έμβολο.
Estonian: Hoidke süstalt suu juures ja kolbi surudes laske annus endale (või teie hooldusel olevale lapsele) suhu.
Greek: Με την διακοπή της αγωγής, ουσιαστικά η πλήρης αποκατάσταση της τοξικότητας στους όρχεις που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη εμφανίστηκε μέσα σε ένα ή δύο κύκλους σπερματογένεσης (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Ravi lõpetamisel kulub ribaviriinist indutseeritud testikulaarse toksilisuse kadumiseks üks või kaks spermatogeenset tsüklit (vt lõik 4.6).
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), το Rebetol πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Ägeda ülitundlikkuse reaktsiooni ilmnemisel (näiteks urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) tuleb Rebetoli manustamine kohe lõpetada ja rakendada vastavat ravi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για 1 έτος και στη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5, põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul, ning turuletulekujärgsel kasutamisel.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών για ενήλικες σε μορφή πίνακα
Estonian: Täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimete loetelu tabelina
Greek: Η ριμπαβιρίνη έχει δύο οδούς μεταβολισμού: 1) μια οδό αμφίδρομης φωσφορυλίωσης, 2) και μια οδό αποικοδόμησης που περιλαμβάνει αποριβοζυλίωση και υδρόλυση του αμιδίου προς τριαζολικό καρβοξυ μεταβολίτη.
Estonian: Ribaviriin metaboliseerub kahel teel: 1) pöörduv fosforüleerimine; 2) degradatsioon deribosüleerimise ja amiidide hüdrolüüsiga, mis annab triasoolkarboksühappe metaboliidi.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης ριμπαβιρίνης σε υγιή ενήλικα άτομα, οι φαρμακοτεχνικές μορφές του καψακίου και του πόσιμου διαλύματος βρέθηκαν να είναι βιοϊσοδύναμες.
Estonian: Ribaviriini üksikannusega ristuuringus tervetel täiskasvanutel leiti, et ravimvormid kapsel ja suukaudne lahus on bioekvivalentsed.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Rebetol (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Estonian: Väga hoolikalt tuleb vältida Rebetol-ravi saava meespatsiendi naispartneril rasestumist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Greek: γ: Οι ασθενείς με γονότυπου 3 χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων ενώ αυτοί με γονότυπο 3 και υψηλό ιικό φορτίο (≥ 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Estonian: c: genotüübiga 3 ja madala viiruskoormusega (< 600 000 RÜ/ml) patsiendid pidid saama ravi 24 nädalat, samas kui genotüübiga 3 ja kõrge viiruskoormusega (≥ 600 000 RÜ/ml) patsiendid pidid saama ravi 48 nädalat.
Greek: Σημείωση: Για ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ για το Rebetol 40 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Estonian: Patsientide korral, kes kaaluvad < 47 kg ja ei ole võimelised kapsleid neelama, palun tutvuge Rebetoli 40 mg/ml suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõttega.
Greek: Κεκαθαρμένο Ύδωρ
Estonian: Destilleeritud vesi
Greek: Φαρμακολογικά in vitro το Rebetol αυξάνει τα επίπεδα των φωσφορυλιωμένων μεταβολιτών των νουκλεοσιδίων πουρίνης.
Estonian: Farmakoloogiliselt suurendab Rebetol in vitro puriini nukleosiidide fosforüleeritud metaboliitide hulka.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Greek: Διακόψτε τον θηλασμό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine enne ravi alustamist selle ravimiga.
Greek: Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Estonian: Lisaks esines enesetapumõtteid või -katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanutel (2,4% vs. 1%).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη, αυτοί είναι τύποι σακχάρων.
Estonian: See ravim sisaldab sahharoosi ja sorbitooli, mis on suhkru liigid.
Greek: To Rebetol ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Estonian: Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).