FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta condurrà anche uno studio finalizzato a determinare la migliore dose iniziale di Iclusig e a valutare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig a seguito della riduzione della dose in pazienti con LMC in fase cronica che abbiano ottenuto una risposta citogenetica importante.
Slovenian: Podjetje bo tudi izvedlo študijo za določitev najustreznejšega začetnega odmerka zdravila Iclusig in ocenitev varnosti in učinkovitosti tega zdravila po zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, pri katerih je bil dosežen bistven citogenetski odziv.
Italian: Questo enzima si trova sulla superficie delle cellule leucemiche, dove concorre a stimolare le cellule a dividersi in maniera incontrollata.
Slovenian: Ta encim na površini levkemičnih celic sodeluje pri spodbujanju celic k nenadzorovani delitvi.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) nelle sue diverse fasi: cronica, accelerata e blastica;
Slovenian: • kronično mieloidno levkemijo (KML) v različnih fazah, znanih pod imeni kronična, pospešena in blastna faza;
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML, ALL).
Italian: Quali benefici di Iclusig sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Iclusig so se pokazale v študijah?
Italian: L'espressione "Ph+" significa che alcuni geni dei pazienti si sono riorganizzati a formare uno speciale cromosoma, detto per l'appunto "cromosoma Philadelphia", che determina lo sviluppo della leucemia.
Slovenian: Ph+ pomeni, da so se nekateri bolnikovi geni prerazporedili tako, da tvorijo poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia, ki povzroča razvoj levkemije.
Italian: Se un paziente manifesta determinati effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di ridurre le dosi successive, di rinviare o di interrompere il trattamento.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za zmanjšanje nadaljnjih odmerkov ali za odložitev ali ukinitev zdravljenja.
Italian: Quali sono i rischi associati a Iclusig?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Iclusig?
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata misurando la percentuale di pazienti che hanno avuto una "risposta ematologica importante" (quando il numero di globuli bianchi ritorna alla normalità o quando non c'è segno di leucemia) o una "risposta citogenetica importante" (quando la percentuale di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia scende al di sotto del 35%).
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili z merjenjem deleža bolnikov, ki so dosegli bistven hematološki odziv (število belih krvnih celic se je povrnilo na normalno raven ali ni bilo več sledi levkemije) ali bistven citogenetski odziv (delež belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia je padel pod 35 %).
Italian: Il cromosoma Philadelphia si trova in alcuni pazienti con LLA ed è presente nella maggior parte dei pazienti con LMC.
Slovenian: Kromosom Philadelphia je prisoten pri nekaterih bolnikih z ALL in pri večini bolnikov s KML.
Italian: La ditta che commercializza Iclusig fornirà materiale informativo a tutti i medici che si prevede possano prescrivere questo medicinale sottolineando i rischi importanti per i quali si raccomanda di monitorare e adeguare la dose.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Iclusig, bo pripravilo izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo, in v njem poudarilo pomembna tveganja, v zvezi s katerimi se priporoča spremljanje bolnikov in prilagoditev odmerkov.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Iclusig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Iclusig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Iclusig, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Iclusig glejte navodilo za uporabo.
Italian: Reazioni tromboemboliche venose (problemi dovuti a coaguli di sangue nelle vene) si sono verificate nel 6% dei pazienti.
Slovenian: Venske trombembolične reakcije (težave zaradi krvnih strdkov v venah) so se pojavile pri 6 % bolnikov.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 45 mg una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 45 mg enkrat na dan. Zdravljenje se nadaljuje, dokler je za bolnika koristno.
Italian: In merito alla sicurezza, gli effetti indesiderati rilevati con Iclusig erano in gran parte simili a quelli di altri inibitori della tirosin-chinasi e perlopiù gestibili con una riduzione della dose o un rinvio della somministrazione della stessa dose.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so neželeni učinki zdravila Iclusig v veliki meri podobni kot pri drugih zaviralcih tirozin-kinaze in jih je večinoma mogoče obvladati z zmanjšanjem ali odložitvijo odmerka.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Iclusig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Iclusig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: È anche utilizzato in pazienti con una mutazione genetica detta "mutazione T315I", che li rende resistenti al trattamento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih z gensko mutacijo, znano kot „mutacija T315I‟, zaradi katere so bolniki odporni proti zdravljenju z imatinibom, dasatinibom ali nilotinibom.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+).
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Italian: Sintesi di Iclusig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig in zakaj je odobreno v EU
Italian: Il rischio di problemi (compresi attacchi cardiaci e ictus) derivanti da coaguli di sangue o blocchi nelle arterie o nelle vene può essere ridotto verificando e trattando le condizioni concomitanti, come l'elevata pressione sanguigna e l'aumento del colesterolo sia prima sia durante il trattamento.
Slovenian: Tveganje za težave (tudi za srčne napade in možganske kapi), ki so posledica nastajanja krvnih strdkov ali zapor v arterijah in venah, se lahko zmanjša s pregledi za odkrivanje stanj, ki prispevajo k njihovemu nastanku, kot sta visok krvni tlak in zvišana raven holesterola, tako pred zdravljenjem kot med njim, in zdravljenjem teh stanj.
Italian: Ponatinib agisce bloccando una tirosin-chinasi denominata Bcr-Abl.
Slovenian: Ponatinib deluje tako, da zavira tirozin-kinazo, imenovano Bcr-Abl.
Italian: Iclusig è usato nei pazienti che non possono tollerare o che non rispondono a dasatinib o (pazienti affetti da LMC o LLA) a nilotinib, che sono altri medicinali antitumorali della stessa classe, e nei quali un successivo trattamento con imatinib (un terzo medicinale antitumorale) non è considerato appropriato.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo oziroma se ne odzivajo na dasatinib (za bolnike s KML ali ALL) ali nilotinib (za bolnike s KML), tj. drugi zdravili proti raku istega razreda, ter pri bolnikih, pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom (še enim takim zdravilom) ni primerno.
Italian: Iclusig è un medicinale per la cura dei tumori che contiene il principio attivo ponatinib.
Slovenian: Iclusig je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ponatinib.
Italian: Iclusig è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 449 pazienti con LMC o LLA Ph+ che erano intolleranti o resistenti al trattamento con dasatinib o nilotinib, o che presentavano la mutazione T315I.
Slovenian: Zdravilo Iclusig so proučevali v eni glavni študiji s 449 bolniki s KML ali Ph+ ALL, ki niso prenašali zdravljenja z dasatinibom ali nilotinibom oziroma so bili proti njima odporni ali pa so imeli mutacijo T315I.
Italian: Iclusig può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della leucemia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Iclusig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem levkemije.
Italian: Il principio attivo contenuto in Iclusig, ponatinib, appartiene a una classe di medicinali denominati "inibitori della tirosin-chinasi".
Slovenian: Učinkovina zdravila Iclusig, ponatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Italian: Iclusig si è dimostrato efficace nei pazienti con LMC o LLA Ph+ per i quali erano disponibili scarse opzioni terapeutiche.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se je izkazalo kot učinkovito za bolnike s KML ali Ph+ ALL z omejenimi možnostmi zdravljenja.
Italian: Nel 25% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse di occlusione arteriosa (coaguli o ostruzioni delle arterie), mentre nel 20% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse gravi.
Slovenian: Arterijski okluzivni neželeni dogodki (strdki ali zapore v arterijah) so se pojavili pri 25 % bolnikov, od tega so se resni neželeni dogodki pojavili pri 20 % bolnikov.
Italian: Questi composti agiscono inibendo alcuni enzimi noti come tirosinchinasi.
Slovenian: Te spojine delujejo tako, da zavirajo encime, znane pod imenom tirozin-kinaze.
Italian: • tra i pazienti con LMC in fase cronica, circa il 54% (144 su 267) ha avuto una risposta citogenetica importante;
Slovenian: • med bolniki s KML v kronični fazi je bistven citogenetski odziv doseglo približno 54 % (144 od 267)
Italian: Iclusig può comportare coaguli o blocchi nelle arterie e nelle vene: i medici devono tenere conto della condizione cardiaca e circolatoria dei pazienti prima di avviare il trattamento e durante lo stesso.
Slovenian: Zdravilo Iclusig lahko povzroči nastanek strdkov ali zapor v arterijah in venah, zato je treba pred zdravljenjem in med njim oceniti stanje bolnikovega srca in ožilja ter morebitne težave ustrezno rešiti.
Italian: • tra i pazienti con LMC in fase accelerata, circa il 58% (48 su 83) ha avuto una risposta ematologica importante;
Slovenian: • med bolniki s KML v pospešeni fazi je bistven hematološki odziv doseglo približno 58 % (48 od 83)
Italian: • tra i pazienti con LLA Ph+ in fase accelerata, circa il 41% (13 su 32) ha avuto una risposta ematologica importante.
Slovenian: • med bolniki s Ph+ ALL je bistven hematološki odziv doseglo približno 41 % (13 od 32) bolnikov.
Italian: Come agisce Iclusig?
Slovenian: Kako zdravilo Iclusig deluje?
Italian: Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati può rendersi necessario ridurre la dose o sospenderne la somministrazione; se si sviluppa un blocco in un'arteria o in una vena è necessario interrompere immediatamente la terapia.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Italian: • tra i pazienti con LMC in fase blastica, circa il 31% (19 su 62) ha avuto una risposta ematologica importante;
Slovenian: • med bolniki s KML v blastni fazi je bistven hematološki odziv doseglo približno 31 % (19 od 62)
Italian: Come si usa Iclusig?
Slovenian: Kako se zdravilo Iclusig uporablja?
Italian: 40 mg/0,8 ml
Slovenian: 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore + 2 tamponi imbevuti di alcool
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Italian: Nome (di fantasia)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro)
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 alkoholna zloženca napolnjena injekcijska brizga (steklo) v peresniku
Italian: Quanto e quanto spesso assumerlo?
Slovenian: Koliko in kako pogosto se uporablja?
Italian: Aprire qui.
Slovenian: Odprite tukaj
Italian: Età oltre i 65 anni
Slovenian: Starejši od 65 let
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan tega meseca.
Italian: Sentirà un forte cloc, che significa che l'iniezione è iniziata.
Slovenian: Slišali boste glasen klik, kar pomeni, da se je injiciranje začelo.
Italian: • non ha iniettato la dose completa o
Slovenian: • niste injicirali celotnega odmerka ali
Italian: Nota: Con l'esperienza troverà l'angolo (tra 45° e 90°) più adeguato per lei e il bambino.
Slovenian: Opomba: Z vajo boste ugotovili, kakšen kot (od 45° do 90°) je najudobnejši za vas in otroka.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Italian: 1.2 Avrà inoltre bisogno di (Figura A):
Slovenian: 1.2 Potrebovali boste tudi (Slika A):
Italian: 6.6 L'ago ora è coperto ed è sicuro.
Slovenian: 6.6 Injekcijska igla je sedaj pokrita in varna.
Italian: 1.1 Prepari una superficie pulita, come un tavolo o una superficie piana, in una zona ben illuminata.
Slovenian: 1.1 Pripravite čisto površino, na primer mizo ali pult, v dobro razsvetljenem prostoru.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 2 April 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 2. april 2019
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Italian: Tabella 25 Regime di mantenimento
Slovenian: Preglednica 25 Vzdrževalni režim
Italian: Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di infezione grave.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE
Italian: Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF
Italian: Apra il contenitore per rifiuti speciali così è pronto per l'utilizzo.
Slovenian: Zbiralnik za ostre predmete odprite, da je pripravljen za uporabo.
Italian: Se non ha un contenitore per i rifiuti speciali, può usare un contenitore per i rifiuti domestici che:
Slovenian: Če nimate zbiralnika za ostre predmete, lahko uporabite koš za gospodinjske odpadke, ki:
Italian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Slovenian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico nel corpo.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče v telesu.
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Slovenian: V koloni organski sistem po MedDRA se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Italian: Da 13 a 17 anni
Slovenian: 13 do 17 let
Italian: Step 2 Si lavi le mani
Slovenian: 2. korak Umijte si roke
Italian: 1) tra cui dati proveninenti da segnalazioni spontanee Idrosadenite Suppurativa
Slovenian: 1)Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Italian: Doppio cieco risposta alla settimana 12
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 12. tednu
Italian: Da 4 a 7 anni
Slovenian: 4 do 7 let
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Idacio.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Idacio.
Italian: Da 8 a 12 anni
Slovenian: 8 do 12 let
Italian: Questo per eliminare residui di aria o bolle.
Slovenian: S tem odstranite zrak ali zračne mehurčke.
Italian: Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (reazione pericolosa per la vita con sintomi simil-influenzali e eruzioni con vescicole);
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (življenjsko ogrožajoča reakcija z gripo podobnimi simptomi in mehurjastimi izpuščaji);
Italian: PROBABILITA' DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO
Slovenian: VERJETNOST ZA NEUSPEH ZDRAVLJENJA
Italian: • sia etichettato in modo appropriato ovvero che avvisi della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
Slovenian: • je pravilno označen za opozorilo pred nevarnimi odpadki, ki jih vsebuje.
Italian: Spazio per l'etichetta (Idacio, dosaggio, data di scadenza)
Slovenian: Nalepka (Idacio, odmerek, rok uporabnosti)
Italian: PGA: Clear/minimal
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età compresa fra i 4 e i 17 anni non è stata ancora stabilita.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Italian: • visione doppia
Slovenian: • dvojni vid
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di Idacio.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Idacio.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Idacio.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Idacio.
Italian: La Scheda Promemoria per il Paziente (adulti e pazienti pediatrici) contiene i seguenti elementi chiave: - Infezioni, tra cui la tubercolosi - Tumori - Disturbi al sistema nervoso - vaccinazioni
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke: - okužbe, vključno s tuberkulozo - rak - težave živčnega sistema - cepljenja
Italian: Iniettare il medicinale freddo può essere doloroso.
Slovenian: Injiciranje mrzlega zdravila je lahko boleče.
Italian: Rilasci lentamente il pollice in alto.
Slovenian: Palec počasi odmaknite od bata.
Italian: Idacio, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Slovenian: Zdravilo Idacio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Italian: • Con l'altra mano pizzichi delicatamente la pelle (senza spremere) per evitare di fare l'iniezione in un muscolo (Figura O).
Slovenian: • Z drugo roko nežno stisnite kožo (brez stiskanja), da bi preprečili injiciranje v mišico (Slika O).
Italian: 2.3 Controlli il liquido per assicurarsi che : La soluzione sia limpida, incolore e priva di particelle.
Slovenian: 2.3 Preglejte tekočino in preverite, ali je : bistra, brezbarvna in brez delcev.
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a continuare il medicinale in studio oltre la Settimana 78 fino a quando hanno avuto accesso ad adalimumab.
Slovenian: Bolnikom je bilo dovoljeno prejemati zdravilo v preskušanju tudi po 78. tednu, dokler niso imeli dostopa do adalimumaba.
Italian: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
Slovenian: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italija
Italian: Così facendo potrebbe danneggiare la siringa o attivare la protezione trasparente dell'ago.
Slovenian: S tem bi lahko poškodovali injekcijsko brizgo ali aktivirali prozorno varovalo za iglo.
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimanaa (n/N)
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati proveninenti da segnalazioni spontanee
Slovenian: *Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 **Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba 1)Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Italian: ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Italian: Controlli i componenti per assicurarsi che la confezione e il contenuto non siano danneggiati.
Slovenian: Pripomočke preglejte in preverite, ali sta ovojnina in vsebina nepoškodovani.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 2 nello Studio UV II Analisi primaria (ITT)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 2. tednu v študiji UV II Primarna analiza (ITT)
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Idacio blocca la sua azione e diminuisce l'infiammazione in queste malattie.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Idacio zaustavi to aktivnost in zmanjša vnetje pri teh boleznih.
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,6% degli occhi alla settimana 78.
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,6 % očeh v 78. tednu.
Italian: Dei 364 pazienti rimanenti, 269 pazienti valutabili (74%) hanno raggiunto 78 settimane di trattamento in aperto con adalimumab.
Slovenian: Od preostalih 364 bolnikov je 269 ovrednotenih bolnikov (74 %) zaključilo 78. tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARD diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Italian: HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
Slovenian: a RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Italian: Il trattamento con Idacio può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulanti non biologici.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Idacio se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Italian: Indice totale di Sharp
Slovenian: Celotna Sharpova ocena
Italian: • sia fatto di plastica resistente;
Slovenian: • je izdelan iz močne plastike;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognii successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: 3.5 Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo per spingere nuovamente il medicinale nella fiala.
Slovenian: 3.5 Bat počasi potisnite do konca, da potisnete zdravilo nazaj v vialo.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo condotto su scimmie non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Italian: Virus epatite B
Slovenian: Virus hepatitisa B
Italian: La terapia con Idacio non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Idacio se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Italian: Quando lo stantuffo della siringa si è spostato verso il basso e ha smesso di muoversi, continui a tenerlo premuto per 5 secondi.
Slovenian: • Ko se je bat premaknil do konca in se je prenehal premikati, držite injekcijski peresnik na mestu še 5 sekund.
Italian: Altri medicinali e Idacio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Idacio
Italian: • dolore ai muscoli.
Slovenian: • bolečine v mišicah.