FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Daclizumab*…………5 mg ανά 1 ml διαλύµατος έγχυσης Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Daklizumab*……………5 mg w 1 ml do infuzji Jedna fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu *(5 mg/ml).
Greek: Θάνατοι κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 µηνών µετά τη µεταµόσχευση αναφέρθηκαν στο 3,4% της οµάδας του εικονικού φαρµάκου και στο 0,6% της οµάδας του Zenapax.
Polish: Zgony występujące w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu były opisywane u 3,4% pacjentów w grupie leczonej placebo i u 0,6% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Greek: Παρόλο που το Zenapax είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο, δεν έχει παρατηρηθεί µέχρι σήµερα αύξηση λεµφοϋπερπλαστικών διαταραχών ή ευκαιριακών λοιµώξεων σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε Zenapax.
Polish: Chociaż Zenapax jest preparatem immunosupresyjnym, do dziś u pacjentów leczonych preparatem Zenapax nie obserwowano zwiększenia częstości występowania chorób limfoproliferacyjnych ani zakażeń oportunistycznych.
Greek: Η εµπειρία µε το Zenapax σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών) είναι περιορισµένη λόγω του µικρού αριθµού των ηλικιωµένων ασθενών που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση νεφρού αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι απαιτείται διαφορετική δοσολογία για τους ηλικιωµένους ασθενείς από τη συνιστώµενη για νεότερους.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu preparatu Zenapax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone z powodu małej liczby starszych pacjentów, u których wykonano przeszczepienie nerki.
Greek: Το daclizumab ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων τα οποία καλούνται ανοσοκατασταλτικά.
Polish: Daklizumab należy do grupy leków nazywanych lekami immunosupresyjnymi.
Greek: Η µέση τιµή ± τυπική απόκλιση της ελάχιστης συγκέντρωσης στον ορό πριν από την πέµπτη δόση ήταν 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Polish: Średnie stężenie leku w surowicy przed podaniem piątej dawki wynosiło 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Greek: Εποµένως, το Zenapax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µαζί µε άλλα φάρµακα χωρίς τη συγκατάθεση του γιατρού σας.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Zenapax z innymi lekami bez zgody lekarza.
Greek: Νεφρική διαταραχή (βλάβη) Αιµορραγία ουροφόρων οδών Κατακράτηση ούρων Διαταραχή των ουροφόρων οδών Ολιγουρία
Polish: Zaburzenie nerek (uszkodzenie) Krwawienie z dróg moczowych Zastój moczu
Greek: Το ευεργετικό αποτέλεσµα της προφύλαξης µε Zenapax στη συχνότητα εµφάνισης οξείας απόρριψης κατόπιν µεταµόσχευσης νεφρού δε συσχετίστηκε µε ανεπιθύµητα κλινικά επακόλουθα, συµπεριλαµβανοµένης της ανάπτυξης Λεµφοϋπερπλαστικών Διαταραχών που εµφανίζονται µετά τη Μεταµόσχευση (Post-Transplant Lymphoproliferative Disease - PTLD), 3 χρόνια µετά τη µεταµόσχευση.
Polish: Korzystny efekt profilaktyki za pomocą preparatu Zenapax w odniesieniu do częstości ostrego odrzucania po przeszczepieniu nerki, nie wiązał się z następstwem działań niepożądanych, włączając w to rozwój potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 3 lat po przeszczepieniu.
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται να φυλάσσεται µετά την αραίωση εκτός αν η αραίωση έχει πραγµατοποιηθεί κάτω από ελεγχόµενες και αξιολογηµένες άσηπτες συνθήκες.
Polish: Preparat nie powinien być przechowywany po rozcieńczeniu, chyba że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych.
Greek: Σε µία µόνη τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη κλινική δοκιµή σε δέκτες καρδιακών µοσχευµάτων, στην οποία συγκρίθηκε το Zenapax µε εικονικό φάρµακο, µε καθένα από τα φάρµακα αυτά να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε mycophenolate mofetil (CellCept 1,5 g δύο φορές ηµερησίως), κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή, εµφανίστηκαν περισσότεροι θάνατοι από λοιµώξεις µεταξύ ασθενών που έλαβαν Zenapax.
Polish: W pojedynczym, randomizowanym badaniu klinicznym u biorców przeszczepów serca, porównano preparat Zenapax z placebo, stosując każdy z nich łącznie z mykofenolanem mofetylu (CellCept 1,5 g dwa razy na dobę), cyklosporyną i kortykosteroidami.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration Limited, 6 Falcon Way
Polish: Podmiot odpowiedzialny Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Greek: Συνολικά 16% (10 εκ των 64 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 32% (28 εκ των 88 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν Zenapax είχαν υψηλές τιµές γλυκόζης αίµατος σε συνθήκες νηστείας.
Polish: W sumie zwiększone stężenie glukozy na czczo stwierdzono u 16% (u 10 z 64 pacjentów) w grupie otrzymującej placebo i u 32% (u 28 z 88 pacjentów) w grupie otrzymującej Zenapax.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: Και οι δύο δοκιµές έδειξαν στατιστικά σηµαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρµάκου στη µείωση του ρυθµού οξείας απόρριψης νεφρικού αλλογενούς µοσχεύµατος έξι µήνες µετά τη µεταµόσχευση όπως επιβεβαιώθηκε µε βιοψία.
Polish: W obydwu badaniach wykazano statystycznie znamienną przewagę skuteczności preparatu Zenapax nad placebo w zmniejszaniu częstości ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego w biopsji, w czasie 6 miesięcy po transplantacji.
Greek: Υπεργλυκαιµία: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές µεταξύ των µη φυσιολογικών αποτελεσµάτων των αιµατολογικών ή χηµικών εργαστηριακών δοκιµασιών µεταξύ των οµάδων που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και Zenapax, µε εξαίρεση τα επίπεδα γλυκόζης αίµατος σε συνθήκες νηστείας.
Polish: Hiperglikemia: Brak jest różnic w nieprawidłowych wynikach laboratoryjnych testów hematologicznych i chemicznych między grupą otrzymującą placebo i otrzymującą Zenapax, z wyjątkiem stężenia glukozy na czczo.
Greek: Το daclizumab συνδέεται µε µεγάλη εξειδίκευση µε την άλφα ή Τac υποµονάδα του συµπλέγµατος του υψηλής συγγένειας υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (που εκφράζεται σε ενεργοποιηµένα Τ λεµφοκύτταρα) και αναστέλλει τη σύνδεση και τη βιολογική δραστηριότητα της Ιντερλευκίνης-2.
Polish: Daklizumab z dużą swoistością wiąże się z podjednostką alfa (Tac) kompleksu receptora dla IL-2, hamuje wiązanie IL-2 i jej aktywność biologiczną.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας του Zenapax µελετήθηκαν, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, σε ασθενείς που λάµβαναν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά θεραπευτικά σχήµατα που περιείχαν κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή µόνο, µε την προσθήκη αζαθειοπρίνης ή µε την προσθήκη mycophenolate mofetil.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Zenapax w porównaniu z placebo był badany u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki immunosupresyjne wg schematów: jedynie cyklosporynę i kortykosteroidy, z dodatkiem azatiopryny albo mykofenolanu mofetylu.
Greek: Κλινική Φαρµακολογία
Polish: Farmakologia kliniczna
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτών των αντιδράσεων συµπεριλαµβάνουν υπόταση, ταχυκαρδία, υποξία, δύσπνοια, συριγµό, οίδηµα λάρυγγα, πνευµονικό οίδηµα, έξαψη, διαφόρηση, αύξηση θερµοκρασίας, εξάνθηµα και κνησµό.
Polish: Do objawów klinicznych tych reakcji należą: spadek ciśnienia tętniczego, tachykardia, niedotlenienie, duszność, świszczący oddech, obrzęk krtani, obrzęk płuc, zaczerwienienie, obfite pocenie się, wzrost temperatury, wysypka i świąd.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες να συµβαίνουν: βήχας και ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης να είστε ξαπλωµένοι, έµετος, σύγχυση ή παραγωγή λιγότερων ούρων από το φυσιολογικό.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu wystąpienie następujących objawów niepożądanych: kaszel i duszność, także w pozycji leżącej, wymioty, dezorientacja lub mniejsze niż zazwyczaj wydalanie moczu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Daclizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZENAPAX
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZENAPAX
Greek: Το daclizumab είναι ένα εξανθρωποποιηµένο µονοκλωνικό αντίσωµα το οποίο παράγεται σε µια κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός µε τη χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Polish: Daklizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklinalnym, wytwarzanym przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml στείρου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 0,9% πριν από τη χορήγηση στους ασθενείς.
Polish: Przed podaniem dożylnym lek należy rozcieńczyć w 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος , θηλάζετε, σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, ή προγραµµατίζετε να κάνετε οικογένεια στo προσεχές µέλλον.
Polish: Należy powiadomić lekarza o ciąży, karmieniu piersią oraz o planowanej ciąży w najbliższej przyszłości.
Greek: Η θνησιµότητα µετά την παρέλευση 12 µηνών ήταν 4,4% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου και 1,5% στην οµάδα του Zenapax.
Polish: Śmiertelność w ciągu 12 miesięcy wynosiła 4,4% w grupie leczonej placebo i 1,5% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Greek: * Ανασυνδυασµένο εξανθρωποποιηµένο IgG1 αντι-Tac αντίσωµα, το οποίο παράγεται σε µια κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός NSO µε χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Polish: * Rekombinowane humanizowane przeciwciała IgG1 przeciwko jednostce Tac wytwarzane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji.
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
Greek: Δεν πρέπει να προστίθενται ή να εγχέονται άλλα φάρµακα ή ουσίες µέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραµµής.
Polish: Nie należy dodawać do roztworu, ani podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną innych leków ani preparatów dożylnych.
Greek: Η κατάλληλη δόση (φυσιολογικά 1 mg/kg βάρους σώµατος) θα σας δοθεί από εξειδικευµένο ιατρικό προσωπικό µε τη µορφή διαλύµατος προς ενδοφλέβια έγχυση σε διάστηµα 15 λεπτών.
Polish: Fachowy personel medyczny poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku (zwykle 1 mg/kg masy ciała) w trwającym 15 minut wlewie dożylnym.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC)
Greek: Για έναν πλήρη κύκλο αγωγής θα πρέπει να λάβετε συνολικά 5 δόσεις του Zenapax.
Polish: Łącznie pacjent otrzymuje 5 dawek leku Zenapax jako pełny kurs leczenia.
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Greek: Το είδος των λοιµώξεων που αναφέρθηκαν ήταν παρόµοιο και στις δύο οµάδες, τόσο στην οµάδα στην οποία χορηγήθηκε το Zenapax, όσο και σε αυτήν του εικονικού φαρµάκου.
Polish: Rodzaj opisywanych zakażeń był podobny w grupie otrzymującej Zenapax i w grupie otrzymującej placebo.
Greek: Ανεπιθύµητη ενέργεια
Polish: Objaw niepożądany
Greek: Άλγος άνω κοιλίας (επιγαστρικός πόνος) 5.4
Polish: Zaburzone gojenie się rany (bez infekcji) 12,2 Ból w klatce piersiowej
Greek: Nάτριο χλωριούχο Nάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο Δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο Υδροχλωρικό οξύ, συµπυκνωµένο Νατρίου υδροξείδιο Ύδωρ για ενέσιµα
Polish: Bezwodny fosforan dwusodowy Bezwodny dwuwodorofosforan sodu Stężony kwas solny Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και να συνεχίζουν τη χρήση αυτής για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 4 miesięcy od zakończenia leczenia preparatem Zenapax.
Greek: Θα λάβετε 4 ακόµα επόµενες δόσεις, µεταξύ των οποίων θα µεσολαβεί διάστηµα 14 ηµερών.
Polish: Kolejne 4 dawki podawane są w odstępach 14-dniowych.
Greek: Το Zenapax χρησιµοποιείται για να εµποδίσει την απόρριψη των µεταµοσχευθέντων νεφρών από το σώµα σας.
Polish: Zenapax jest stosowany, by zapobiec odrzucaniu przez organizm przeszczepionej nerki.
Greek: Το Zenapax ΔΕΝ είναι για απευθείας ένεση.
Polish: Leku Zenapax NIE należy bezpośrednio wstrzykiwać dożylnie.
Greek: Πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο, δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο, υδροχλωρικό οξύ συµπυκνωµένο, νατρίου υδροξείδιο , ύδωρ για ενέσιµα.
Polish: Polisorbat 80, chlorek sodu, bezwodny fosforan dwusodowy, bezwodny dwuwodorofosforan sodu, stężony kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Greek: Καθυστερηµένη επούλωση (χωρίς λοίµωξη)
Polish: Bardzo często Nadciśnienie (w tym nasilenie) Niedociśnienie
Greek: Η γλυκόζη αίµατος σε συνθήκες νηστείας µετρήθηκε σε µικρό αριθµό ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και ασθενών που λάµβαναν Zenapax.
Polish: Stężenie glukozy na czczo zmierzono u niewielkiej ilości pacjentów otrzymujących placebo lub Zenapax.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 3.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 3 fiolki.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Daclizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab
Greek: Τα παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για την ύπαρξη αιωρούµενων σωµατιδίων και αλλοίωση του χρώµατος πριν από τη χορήγηση.
Polish: Leki dożylne należy oceniać wzrokowo przed podaniem, czy nie widać strątów lub zmiany zabarwienia roztworu.
Greek: Κύηση και θηλασµός Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν θηλάζετε.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią.
Greek: Το daclizumab προκαλεί τον κορεσµό των ενεργών θέσεων του υποδοχέα Τac για περίπου 90 ηµέρες σύµφωνα µε το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα στην πλειοψηφία των ασθενών.
Polish: Po podaniu zalecanej dawki leku, daklizumab u większości pacjentów wysyca receptor Tac na około 90 dni.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί ασυµβατότητα ανάµεσα στο Zenapax και τους σάκους ή τις συσκευές έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο.
Polish: Nie stwierdzono niezgodności pomiędzy preparatem Zenapax a pojemnikami z chlorku poliwinylu lub zestawami do infuzji.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Zenapax µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου µετά την σύντµηση ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować leku Zenapax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie fiolki za skrótem EXP.
Greek: Κατηγορία Οργανικό Σύστηµα
Polish: Klasyfikacja ukladów narządowych
Greek: - σε περίπτωση που θηλάζετε.
Polish: - jeśli pacjentka karmi piersią.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Polish: Zaburzenia skóry I tkanki podskórnej
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση κατόπιν αραίωσης.
Polish: Zaleca się zużyć roztwór bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Greek: Θα πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml φυσιολογικού ορού 0,9% πριν από ενδοφλέβια χορήγηση στους ασθενείς.
Polish: Przed podaniem pacjentowi powinien być rozcieńczony w 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zenapax:
Polish: Inne informacje na temat Zenapax:
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 26 Φεβρουαρίου 2004.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 lutego 2004 r.
Greek: Αυτά τα αντισώματα μπορούν να αναπτυχθούν μετά από μετάγγιση αίματος, εγκυμοσύνη ή προηγούμενη μεταμόσχευση οργάνου.
Polish: Przeciwciała takie mogą pojawiać się po przetoczeniu krwi, po ciąży lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), τρόμος (αστάθεια), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια), δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (πύρωση), μυοσκελετικό άλγος (πόνος στους μύες και στα οστά), οίδημα (πρήξιμο), καθυστερημένη επούλωση και μετατραυματικό άλγος (πόνος μετά από τη χειρουργική επέμβαση).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: bezsenność (problemy z zasypianiem), drżenia (dreszcze), ból głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), duszność (trudności z oddychaniem), zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i stawów), obrzęki (obrzmienie), opóźnione gojenie ran i ból pourazowy (ból po zabiegach chirurgicznych).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη (5 mg/ml).
Polish: Zawiera on substancję czynną daklizumab (5 mg/ml).
Greek: Οι επόμενες δόσεις πρέπει να χορηγούνται κάθε 14 ημέρες.
Polish: Kolejne dawki należy podawać co 14 dni, do pięciu dawek włącznie.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ZENAPAX Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZENAPAX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Zenapax.
Polish: W dniu 26 lutego 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Greek: Για ενήλικες και παιδιά η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αραιωμένο σε 50 ml στείρου φυσιολογικού ορού και χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 0,1 mg na kilogram masy ciała, po rozcieńczeniu w 50 ml sterylnego roztworu fizjologicznego; dawkę tę podaje się w ciągu 15 minut.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν διαθέτουν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι «ξένων», κυττάρων άλλων ανθρώπων.
Polish: Lek ten podaje się pacjentom, u których nie występuje wysoki poziom przeciwciał przeciwko komórkom „obcym", pochodzącym od innych osób.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν κυκλοσπορίνη και πρεδνιζόνη (κορτικοστεροειδές) και στη δεύτερη έλαβαν κυκλοσπορίνη, πρεδνιζόνη και αζαθειοπρίνη.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali cyklosporynę i prednizon (kortykosteroid), a w drugim badaniu otrzymywali oni cyklosporynę, prednizon i azatioprynę.
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δακλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Preparatu Zenapax nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Greek: Η πρώτη έγχυση πραγματοποιείται εντός 24 ωρών πριν από τη µεταµόσχευση.
Polish: Pierwszy wlew dożylny wykonuje się w okresie 24 godzin po transplantacji.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zenapax, η δακλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Polish: Substancja czynna preparatu Zenapax, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απέρριψαν τον μεταμοσχευμένο νεφρό κατά τους έξι πρώτους μήνες μετά από τη μεταμόσχευση.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu doszło do odrzucenia przeszczepionej nerki.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zenapax διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Zenapax jest dostępne tutaj.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (αποτρέπουν την απόρριψη του μοσχεύματος) όπου περιλαμβάνονται η κυκλοσπορίνη και τα κορτικοστεροειδή.
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (zapobiegającymi odrzuceniu), w tym cyklosporyną i kortykosteroidami.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Zenapax στις οποίες μετείχαν συνολικά 535 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Polish: Preparat Zenapax oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 535 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zenapax.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zenapax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε de novo μεταμόσχευση αλλογενούς νεφρικού μοσχεύματος, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ανοσοκατασταλτικό θεραπευτικό σχήμα που περιλαμβάνει κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή σε ασθενείς που δεν είναι ανοσοποιημένοι σε μεγάλο βαθμό.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zenapax przewyższają ryzyko w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu allogenicznym nerki de novo, gdy lek ten był stosowany w połączeniu ze schematem leczenia immunosupresyjnego obejmującego cyklosporynę i kortykosteroidy, u pacjentów bez znacznego stopnia immunizacji.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, απόρριψη του μοσχεύματος παρατηρήθηκε σε 39 (28%) από τους 141 ενήλικες που προσέθεσαν Zenapax στην κυκλοσπορίνη, στην πρεδνιζόνη και στην αζαθειοπρίνη, σε σύγκριση με 63 (47%) από τους 134 που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W drugim badaniu odrzucenie nerki wystąpiło u 39 (28%) spośród 141 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny, prednizonu i azatiopryny, w porównaniu z 63 (47%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε τα ποσοστά απόρριψης σε 60 παιδιά ηλικίας από πέντε έως 18 ετών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano częstość odrzucenia przeszczepionej nerki u 60 dzieci w wieku od 5 do 18 lat.
Greek: Το Zenapax, όταν προστέθηκε στη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του ποσοστού απόρριψης.
Polish: Preparat Zenapax dołączony do innych leków immunosupresyjnych był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu częstości odrzuceń.
Greek: Στην συγκεκριμένη μελέτη, το Zenapax προστέθηκε στα υπάρχοντα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα των παιδιών.
Polish: W badaniu tym preparat Zenapax dołączano do aktualnego leczenia immunosupresyjnego przyjmowanego przez dzieci.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zenapax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Zenapax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Polish: Nie należy stosować preparatu Zenapax u kobiet karmiących piersią.