FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op obstipatie (gelijktijdige behandeling met opiaten, peritoneaal carcinoom, buiktumoren, voorafgaande majeure buikoperatie) dienen te worden behandeld met osmotische laxeermiddelen van dag 1 tot dag 7, eenmaal daags ‘s ochtends voor het ontbijt.
Romanian: (tratament concomitent cu opioide, carcinom peritoneal, masă abdominală, anterior unor intervenţii chirurgicale majore la nivelul abdomenului) trebuie trataţi cu un laxativ osmotic din ziua 1 până în ziua 7 de tratament, o dată pe zi, înainte de micul dejun.
Dutch: De bloeddruk dient gecontroleerd te worden bij patiënten die symptomen van PRES ontwikkelen.
Romanian: La pacienţii care prezintă simptome de PRES trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Dutch: Radiologische tekenen zijn abnormaliteiten van de witte massa in de posterieure regionen van de hersenen.
Romanian: Semnele radiologice constau în modificări ale substanţei albe în regiunea posterioară a encefalului.
Dutch: • De Javlor oplossing voor infusie moet worden ‘piggy-backed' aan de zijpoort die zich het dichtst bij de 500 ml zak bevindt om Javlor verder te verdunnen tijdens de toediening.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie plasată în derivaţie la cel mai apropiat port lateral de injectare faţă de punga de 500 ml, pentru a dilua în continuare Javlor în timpul administrării.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 10 injectieflacons.
Romanian: Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane
Dutch: De typische klinische symptomen zijn, in verschillende graden: neurologisch (hoofdpijn, verwardheid, epileptische insulten, visusstoornissen), systemisch (hypertensie), en gastro-intestinaal (nausea, braken).
Romanian: Simptomele clinice tipice sunt variate: neurologice (cefalee, confuzie, crize convulsive tulburări de vedere), sistemice (hipertensiune arterială) şi gastro-intestinale (greaţă, vărsături).
Dutch: Weinig gevallen van QT-interval verlenging werden waargenomen na de toediening van vinflunine.
Romanian: S-au observat câteva cazuri de prelungire a intervalului QT după administrarea de vinflunină.
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 10 injectieflacons van 2 ml 1 injectieflacon van 4 ml 10 injectieflacons van 4 ml 1 injectieflacon van 10 ml 10 injectieflacons van 10 ml
Romanian: 1 flacon a 2 ml 10 flacoane a câte 2 ml 1 flacon a 4 ml 10 flacoane a câte 4 ml 1 flacon a 10 ml 10 flacoane a câte 10 ml
Dutch: Niettemin dient vinflunine met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een verhoging van het proaritmisch risico (bijv. congestief hartfalen, bekende voorgeschiedenis van QT-interval verlenging, hypokaliëmie) (zie rubriek 4.8).
Romanian: Totuşi, Javlor trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc proaritmic crescut (de exemplu cu insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT, hipokaliemie) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bovendien toonde een vooraf gespecificeerde multivariantie-analyse, die werd uitgevoerd op de ITTpopulatie, aan dat vinflunine een statistisch significant behandelingseffect had (p=0,036) op algemene overleving wanneer rekening werd gehouden met prognostische factoren (PS, viscerale betrokkenheid, alkalinefosfatase, hemoglobine, bekkenbestraling); hazard ratio 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
Romanian: Suplimentar, o analiză pre-specificată şi multivariantă efectuată în cadrul populaţiei ITT (în intenţie de tratament) a demonstrat că vinflunina prezintă un efect terapeutic semnificativ din punct de vedere statistic (p=0,036) asupra gradului global de supravieţuire atunci când au fost luaţi în considerare factorii de prognostic (SP, implicarea viscerală, fosfatazele alcaline, hemoglobina, iradierea pelvisului); raportul riscului 0,77 (IÎ 95% 0,61, 0,98).
Dutch: Beeldvormende distributiestudies die radioactieve vinflunine bij ratten volgden, illustreerden dat het gehalte van het bestanddeel in longen, nieren, lever, speeksel- en endocriene klieren en het maagdarmkanaal snel hoger was dan in het bloed.
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia imagistică în urma vinfluninei radioactive au evidenţiat faptul că vinflunina se distribuie rapid în proporţie mai mare în plămâni, rinichi, ficat, glande salivare şi endocrine, decât în sânge.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn patiënten met CrCl (creatinineklaring) > 60 ml/min opgenomen en behandeld met de aanbevolen dosis.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu ClCr (clearance-ul creatininei) > 60 ml/min au fost incluşi şi trataţi cu dozelor recomandate.
Dutch: Indien het in contact komt met de slijmvliezen, dienen deze grondig met water te worden gespoeld.
Romanian: În eventualitatea în care soluţia atinge mucoasele, acestea trebuie curăţate cu atenţie folosind apă.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Romanian: Aceasta includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Dutch: Elke andere toxiciteit
Romanian: Orice altă toxicitate cu gradul ≥ 3
Dutch: Er is geen leeftijdgebonden dosisaanpassing vereist bij patiënten jonger dan 75 jaar (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară o modificare a dozei asociată vârstei la pacienţii sub 75 de ani (vezi secţiunea 5.2).
Dutch: 3de opeenvolgende voorval
Romanian: Al treilea eveniment consecutiv
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Romanian: A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van twee of meer QT / QTc interval verlengende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu se recomandă folosirea concomitentă a două sau mai multe medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.5).
Dutch: Febriele neutropenie (ANC< 1.000/mm3 en koorts ≥ 38,5 °C)
Romanian: (ANC < 1.000/mm3 şi febră ≥ 38,5°C)
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen bij patiënten wanneer vinflunine gecombineerd werd met doxorubicine.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune farmacocinetică la pacienţi când vinflunina a fost administrată în combinaţie cu doxorubicina.
Dutch: Duizeligheid Tinnitus
Romanian: Vertij Tinitus
Dutch: UITSLUITEND voor IV-gebruik, na verdunning
Romanian: NUMAI de uz i.v., după diluare
Dutch: Speciale aandacht is aanbevolen bij toediening van vinflunine bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct/ischemie of angina pectoris (zie rubriek 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul administrării vinfluninei la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic/ischemie sau angină pectorală (vezi pct. 4.8).
Dutch: Infectie met Graad 3/4 neutropenie werd waargenomen bij 2,8% van de patiënten.
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 2,8% din pacienţi.
Dutch: Voor verdere cycli dient de dosis aangepast te worden in geval van toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor (vezi secţiunea 4.2).
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dutch: Javlor wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde kanker van de blaas en de urinewegen wanneer een eerdere behandeling met platinum bevattende geneesmiddelen geen resultaat heeft opgeleverd.
Romanian: Javlor este utilizat pentru tratarea formelor avansate sau metastazice ale cancerului de vezică şi cancerului tractului urinar în cazurile în care terapia anterioară cu medicamente pe bază de platină a eşuat.
Dutch: Preklinische gegevens lieten matige tot ernstige neutropenie en lichte anemie zien bij alle geteste diersoorten, met levertoxiciteit bij honden en ratten (gekenmerkt door dosisafhankelijke stijgingen in levertransaminases en levernecrose/hepatocellulaire veranderingen bij hoge doses).
Romanian: Datele preclinice au evidenţiat neutropie moderată până la severă şi anemie uşoară la toate speciilor testate, cu toxicitate hepatică (caracterizată prin creşteri dependente de doză ale valorilor serice ale transaminazelor şi prin necroză hepatică/alterări hepatocelulare în condiţii la doze mari), la câine şi şobolan.
Dutch: De farmacokinetiek van vinflunine was niet gewijzigd voor patiënten vanaf 70 jaar tot 75 jaar en patiënten vanaf 75 jaar tot 80 jaar.
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată pentru pacienţii cu vârsta ≥ 70 de ani şi < 75 de ani şi cu vârsta ≥ 75 de ani şi < 80 de ani.
Dutch: Adequate controle van de complete bloedtelling is noodzakelijk om de ANC, trombocyten en hemoglobinewaarden voorafgaand aan elke infusie van vinflunine te controleren (zie rubriek 4.3).
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare adecvată a hemogramei complete pentru verificarea numărului absolut de neutrofile (ANC), trombocite şi hemoglobină înainte de fiecare perfuzie cu vinflunină (vezi secţiunea 4.3).
Dutch: Eén fase III- en twee fase II-onderzoeken ondersteunen het gebruik van Javlor voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel als tweedelijnsbehandeling na het falen van een eerdere behandeling met platinumhoudende middelen.
Romanian: Un studiu clinic de fază III şi două studii clinice de fază II sprijină utilizarea Javlor pentru tratarea carcinomului cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, ca terapie de linia a doua, după eşecul regimului pe bază de platină.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă : • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Dutch: Mucositis of obstipatie Graad 2 ≥ 5 dagen of Graad ≥ 3 ongeacht de duur1
Romanian: Mucozită sau constipaţie gradul 2 ≥5 zile sau de grad ≥ 3 cu orice durată1
Dutch: In geval van Graad 2 obstipatie, gedefinieerd als laxeermiddelen vereisend, gedurende 5 dagen of meer of Graad ≥ 3 van ongeacht welke duur dient de dosis vinflunine te worden aangepast (zie rubriek
Romanian: În cazul constipaţiei de gradul 2, definită ca una care necesită laxative cu durată de 5 zile sau mai mult, sau de grad ≥ 3 cu orice durată, doza de vinflunină trebuie ajustată (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) is de aanbevolen dosis 280 mg/m², elke 3 weken.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min), doza recomandată este de 280 mg/m², la intervale de 3 săptămâni.
Dutch: Water voor injecties als hulpstof.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, ca excipient.
Dutch: Binding aan alfa-1-zuur-glycoproteïne en aan bloedplaatjes is te verwaarlozen (< 5%).
Romanian: Legarea la nivelul alfa-1 acid glicoproteinei şi la nivelul trombocitelor este neglijabilă (< 5%).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Precauţii generale pentru preparare şi administrare
Dutch: Cardiale ischemie bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct of angina pectoris
Romanian: Cardiopatie ischemică la pacienţi cu antecedente de infarct miocardic sau angină pectorală
Dutch: Er werd echter een statistisch significant effect gezien op de progressievrije overleving.
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat un efect cu semnificaţie statistică asupra duratei de supravieţuire fără progresia bolii (progression free-survival - PFS).
Dutch: Bijwerkingen in alle indicaties
Romanian: Reacţii adverse în cazul tuturor indicaţiilor terapeutice
Dutch: Vruchtbare mannen en vrouwen dienen tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de laatste vinflunine toediening een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi feminin cu potenţial fertil trebuie să folosească o metodă eficace de contracepţie, în timpul tratamentului şi până la 3 luni după ultima administrare de vinflunină (vezi pct.
Dutch: Bij infusie via een perifere ader kan vinflunine Graad 1 (22% van de patiënten, 14,1% van de cycli), Graad 2 (11,0% van de patiënten, 6,8% van de cycli) of Graad 3 (0,8% van de patiënten, 0,2% van de cycli) veneuze irritatie veroorzaken.
Romanian: 14,1% din ciclurile de tratament), gradul 2 (11,0% din pacienţi, 6,8% din cicluri) sau gradul 3 (0,8%
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 2 ml (50 mg vinflunine), 4 ml (100 mg vinflunine) of 10 ml (250 mg vinflunine) concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: 2 ml (50 mg vinflunină), 4 ml (100 mg vinflunină) sau 10 ml (250 mg vinflunină) concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inductoren met vinflunine moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a vinfluninei cu inhibitori sau inductori CYP3A4 cu potenţă mare (vezi pct. 4.5).
Dutch: - Geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten: - met een protrombinetijd > 70% NW (Normale Waarde) en minstens één van de volgende criteria vertonend: [ ULN (Upper Limit of Normal: bovengrens van de normaalwaarde) < bilirubine ≤ 1,5×ULN en/of 1,5xULN < transaminases ≤ 2,5×ULN en/of ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la următorii pacienţi: - cei cu un timp de protrombină > 70% VN (valoarea normală) şi care prezintă cel puţin unul dintre următoarele criterii: [ LSVN (Limita superioară a valorii normale) < bilirubina ≤ 1,5×LSVN şi/sau 1,5xLSVN < transaminazele ≤ 2,5×LSVN şi/sau LSVN < GGT ≤ 5×LSVN].
Dutch: Javlor MOET UITSLUITEND intraveneus worden toegediend.
Romanian: Javlor TREBUIE administrat EXCLUSIV intravenos.
Dutch: - ademhalingsproblemen, hoesten, borstpijn - zwelling van uw armen, handen, voeten, enkels, benen en andere lichaamsdelen - ontsteking van de aderen (flebitis).
Romanian: - dificultăţi respiratorii, tuse, dureri toracice - Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor, gambelor sau a altor părţi ale corpului
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Leukopenie Anemie Trombocytopenie
Romanian: Neutropenie Leucopenie Anemie
Dutch: Tabel 2: Dosisaanpassingen als gevolg van toxiciteit
Romanian: Ajustările dozelor în funcţie de toxicitate Tabelul 2: Ajustarea dozei în funcţie de toxicitate
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea,
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Voor verdere cycli dient de dosis aangepast te worden in geval van toxiciteiten, zoals vermeld in tabel 3 hieronder.
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor, după cum se arată în tabelul 3
Dutch: Een fase I-onderzoek waarbij het effect van behandeling met ketoconazol (een sterke CYP3A4remmer) op de farmacokinetiek van vinflunine werd geëvalueerd, liet zien dat gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 dagen) leidde tot een toename van respectievelijk 30% en 50% van de blootstelling van het bloed aan vinflunine en zijn metaboliet 4-Odeacetyl-vinflunine (DVFL).
Romanian: Un studiu de fază I de evaluare a efectului tratamentului cu ketoconazol (un inhibitor potent al CYP3A4) asupra caracteristicilor farmacocinetice ale vinfluninei a indicat faptul că administrarea concomitentă a ketoconazolului (doză zilnică de 400 mg oral timp de 8 zile) a determinat o creştere de
Dutch: 2de opeenvolgende voorval
Romanian: Al doilea eveniment consecutiv
Dutch: Javlor oplossing voor infusie dient uitsluitend te worden bereid en toegediend door personeel dat speciaal is getraind in het werken met cytotoxische middelen.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie pregătită şi administrată numai de personal instruit corespunzător pentru manipularea agenţilor citotoxici.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vinflunine met andere QT/QTc interval verlengende geneesmiddelen moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Trebuie evitată folosirea concomitentă a vinfluninei cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosis is 320 mg/m² vinflunine als intraveneuze infusie gedurende 20 minuten, elke 3 weken.
Romanian: Doza recomandată este de 320 mg/m² vinflunină, sub forma unei perfuzii intravenoase cu durată de 20
Dutch: De aanbevolen dosis moet worden verlaagd bij patiënten met hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Romanian: Doza recomandată trebuie redusă la pacienţii cu toxicitate hematologică (vezi pct. 4.2).
Dutch: - bij patiënten van 80 jaar en ouder, bedraagt de toe te dienen dosis vinflunine 250 mg/m², elke 3 weken.
Romanian: - la pacienţii de 80 de ani și peste 80 de ani, doza de vinflunină care trebuie administrată este de 250 mg/m² odată la 3 săptămâni.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Ergste NCI-Graad per patiënt (%) Elke Graad
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse Cel mai scăzut grad NCI per pacient
Dutch: Asthenie/ vermoeidheid Reactie op de injectieplaats Pyrexie
Romanian: Astenie/oboseală Reacţii la nivelul locului de puncţionare Febră
Dutch: Hoe ziet Javlor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Javlor şi conţinutul ambalajului
Dutch: Bij infusie via een perifere ader kan vinflunine veneuze irritatie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Romanian: Vinflunina poate provoca iritaţie venoasă dacă medicamentul este perfuzat într-o venă periferică (vezi pct. 4.4).
Dutch: Tabel 1: Uitstel van de dosis voor volgende cycli wegens toxiciteit
Romanian: Întârzierea dozei sau întreruperea administrării din cauza toxicităţii Tabelul 1: Întârzierea dozei pentru ciclurile următoare datorită toxicităţii
Dutch: Een mogelijke interactie met paclitaxel en docetaxel (CYP3-substraten) werd gesuggereerd in een in vitro onderzoek (lichte remming van het metabolisme van vinflunine).
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, a fost sugerată o posibilă interacţiune (inhibarea uşoară a metabolizării vinfluninei) cu paclitaxel şi docetaxel (substraturi CYP3) .
Dutch: Javlor 25 mg/ml steriel concentraat vinflunine
Romanian: Javlor 25 mg/ml concentrat steril vinflunină
Dutch: Een farmacokinetische interactie tussen vinflunine en gepegyleerde/liposomale doxorubicine werd waargenomen, resulterend in een duidelijke stijging van 15% tot 30% van de blootstelling aan vinflunine en een duidelijke twee- tot drievoudige daling van de AUC van doxorubicine, terwijl voor doxorubicinol de concentraties van de metaboliet niet werden beïnvloed.
Romanian: S-a observat o interacţiune farmacocinetică între vinflunină şi doxorubicina pegilată/lipozomală, determinând o creştere aparentă între 15% şi 30% a expunerii la vinflunină şi o scădere aparentă de 2
Dutch: Gebruikt u naast Javlor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om niet te rijden of machines te bedienen als zij enige bijwerking ervaren met een mogelijke impact op het vermogen tot het uitvoeren van deze activiteiten (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţii adverse cu impact potenţial asupra capacităţii de a desfăşura aceste activităţi
Dutch: - Uitstel tot herstel tot matige toxiciteit of geen toxiciteit, of tot de initiële baseline-status en aanpassing van de dosis indien noodzakelijk (zie tabel 2).
Romanian: Întârziere până la recuperare în cazul unei toxicităţi reduse sau în cazul lipsei toxicităţii sau până la gradul iniţial şi ajustaţi doza dacă este cazul (vezi tabelul 2) - Întreruperea administrării dacă recuperarea nu a avut loc în decurs de 2 săptămâni
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder genoemd per systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst (NCI CTC versie 2.0).
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt prezentate în continuare clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de gravitate (NCI CTC versiunea 2.0).
Dutch: Neutropene infectie Infecties (viraal, bacterieel, fungaal)
Romanian: bacteriene, fungice)
Dutch: - gezichtsstoornissen - droge huid, roodheid van de huid - spiercontractie stoornissen - keelpijn, tandvleesaandoeningen - gewichtstoename - problemen bij het plassen - rinkelen of suizen in de oren (tinnitus) - verhoogde leverenzymen (waargenomen in bloedtesten) - "Syndroom van overmatige antidiuretisch hormoon secretie", een aandoening die lage natriumspiegels in het bloed veroorzaakt - tumorpijn.
Romanian: - creşteri în greutate - tulburări urinare - țiuituri în urechi (tinitus) - creșterea enzimelor hepatice (văzute la testele de sânge) - „Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic" care este o afecțiune ce cauzează scăderea concentrației de sodiu în sânge - durere de cauză tumorală.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tot drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Romanian: Contracepția la bărbați și femei Pacienţii de sex masculin şi feminin trebuie să folosească o metodă eficace de contracepţie până la 3
Dutch: Javlor is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel na falen van een eerdere behandeling met platinumhoudende middelen.
Romanian: Javlor este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, după eşecul regimului anterior pe bază de platină.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde instructies met betrekking tot de toediening.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind diluarea înainte de administrarea medicamentului.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen omvatten: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Dutch: Opstart van vinflunine is gecontra-indiceerd bij personen met een start ANC < 1.500/mm3 of trombocyten < 100.000/mm3.
Romanian: Administrarea de vinflunină este contraindicată la pacienţi cu valoarea iniţială ANC < 1500/mm3 sau cu numărul trombocitelor <100,000/mm3.
Dutch: Aantal patiënten
Romanian: Vârstă (a) Număr de pacienţi
Dutch: De chemische en fysische in-use stabiliteit is voor het verdunde geneesmiddel als volgt aangetoond: - beschermd tegen licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuuszakken: maximaal 6 dagen in de koelkast (2°C - 8°C), of maximaal 24 uur bij 25°C; - blootgesteld aan licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuussets bij 25°C gedurende maximaal 1 uur.
Romanian: - protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil: păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2°C - 8°C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25°C - expus la lumină într-un set de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil timp de până la 1 oră, la temperatură de 25°C.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Romanian: minute, la intervale de 3 săptămâni.