FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: O pacientoch s vážnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaksel.
Slovak: • ventrikulárna (komorová) arytmia alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse (ventrikkel arytmi, ventrikkel takykardi).
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami
Norwegian Bokmål: • operabel lymfeknute positiv brystkreft
Slovak: • jednu 6 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 1,28 ml rozpúšťadla
Norwegian Bokmål: • ett 6 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 1,28 ml oppløsningsvæske.
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Norwegian Bokmål: Tredje episode: reduser docetaksel-dosen med 20 %.
Slovak: Diarea (G3/4: 19,7%);
Norwegian Bokmål: Diaré (G3/4: 19,7 %);
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerhet og effekt av docetaksel til induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
Slovak: Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofagale overgang.
Slovak: • intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním.
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer (interstitiell lungesykdom).
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Slovak: Gastrointestinálna bolesť (G3/4:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (G3/4:
Slovak: Stomatitída (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Stomatitt (G3/4: 2 %)
Slovak: ODPORÚČANIA
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Slovak: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Docetaxel Teva konsentrat: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n =
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Slovak: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Slovak: Podľa požadovanej dávky pre daného pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite kalibrovanou injekčnou striekačkou s ihlou potrebný objem premixu obsahujúceho 10 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu injekčných liekoviek s premixom.
Norwegian Bokmål: Ut i fra beregnet dose uttrykt i mg, trekkes det tilsvarende volum premiksløsning 10 mg/ml docetaksel aseptisk opp med en gradert sprøyte med påsatt kanyle, fra det nødvendige antall hetteglass.
Slovak: Ak sa koncentrát docetaxel, roztok premixu, alebo infúzny roztok dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med slimhinner, skyll da umiddelbart med rikelige mengder vann.
Slovak: POZOR: Na riedenie koncentrátu sa má vyprázdniť celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Fortynning av konsentratet krever bruk av hele hetteglasset med oppløsningsvæske.
Slovak: Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7%)
Norwegian Bokmål: Myokard iskemi (G3/4: 1,7 %)
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Slovak: u pacientov liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktorí boli liečení kombináciou FAC (hazard ratio =
Norwegian Bokmål: TAC-behandlede pasienter hadde en 32 % reduksjon i risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodého etanolu (181 mg bezvodého etanolu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol (181 mg vannfri etanol).
Slovak: Anémia (G3/4: 10,8%);
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 10,8 %);
Slovak: Pacientom s hladinou sérového bilirubínu >ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST >3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy >6-násobok ULN, nie je možné odporučiť zníženie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m², po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m² a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m² denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaksel-armen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 20 mg/0,72 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 20 mg/0,72 ml
Slovak: - Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa Docetaxel Teva podáva v kombinácii s cisplatinou a 5fluóruracilom.
Norwegian Bokmål: Til behandling av kreft i hode og hals gis Docetaxel Teva sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Slovak: (Primárny koncový ukazovateľ):
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt)
Slovak: Dermatitída; Erytematózna vyrážka (G3/4:
Norwegian Bokmål: Dermatitt; erytematøst utslett (G3/4:
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert til behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Slovak: BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p <0,01), nemorfínových analgetík (p <0,01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p=0,06) a rádioterapie (p <0,01).
Norwegian Bokmål: Det var mindre behov for smertestillende medikamenter i form av morfin (p < 0,01), andre analgetika (p < 0,01), annen sykdomsrelatert medikasjon (p=0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos pasienter behandlet med 75 mg/m2 docetaksel sammenlignet med pasienter som fikk beste palliative behandling.
Slovak: Docetaxel Teva na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: Til behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Teva gis enten alene eller sammen med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
Slovak: Dehydratácia (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (G3/4: 2 %)
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 80 mg/2,88 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 80 mg/2,88 ml
Slovak: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 1,28 ml (Fyllvolum: 1,71 ml)
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetaksel-dosen med 20 %.
Slovak: OS: 70,6) v porovnaní s PF (medián OS: 30,1 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality v porovnaní s PF bola 30% (pomer rizík (HR, hazard ratio) =0,70; 95% interval spoľahlivosti (CI, confidence interval) =
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt i denne studien; totaloverlevelse (OS) var signifikant lengere ("log rank test", p=0.0058) i docetakselgruppen sammenlignet med PF (median OS henholdsvis 70,6 versus 30,1 måneder ), med en 30 % risiko reduksjon i mortalitet sammenlignet med PF ("hazard ratio" (HR) = 0,70, 95 % konfidens intervall (KI) = 0,54-0,90) med en total median oppfølgingstid på 41,9 måneder.
Slovak: Arytmia (G3/4: 1,0%)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Slovak: Asténia (závažná: Retencia tekutín (závažná: 1,2%);
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: Væskeretensjon (alvorlig: 1,2 %); Smerter
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32%);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %);
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo
Norwegian Bokmål: Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Slovak: Ďalšie opatrenia pri používaní adjuvantnej liečby karcinómu prsníka
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved adjuvant behandling av brystkreft Komplisert nøytropeni
Slovak: 10% vyššej u pacientov vo veku 65 alebo viac rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var forekomsten av behandlingsrelaterte neglebivirkninger ≥ 10 % høyere hos pasienter 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov (0,4%) v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov (0,1%) v ramene FAC.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (<2,5%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 2,5 %);
Slovak: Infekcie (G3/4: 3,3%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
Slovak: Retencia tekutín (závažná: 0,7%);
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon (alvorlig: 0,7 %);
Slovak: Zmeny na nechtoch (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (G3/4: 2 %)
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v deň 1 každé 3
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert dag 1 hver 3. uke.
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal benyttes under behandling.
Slovak: nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant å bruke Docetaxel Teva i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, magekreft og hode-/halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasyfaryngealt karsinom.
Slovak: Medián času do prvého zhoršenia WHO výkonnostného stavu bol štatisticky významnejšie dlhší v ramene TPF v porovnaní s ramenom PF.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávaným liečivom in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a nátriumvalproát.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjoner med legemidler med høy proteinbinding, som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoksazol og natriumvalproat, har ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaksel.
Slovak: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
Norwegian Bokmål: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hetteglass:
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/ m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med trastuzumab er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m2 gitt hver tredje uke, mens trastuzumab gis ukentlig.
Slovak: Infekcie (G3/4: 5%)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5 %)
Slovak: • Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
Slovak: Na druhej strane, v režime AC sa častejšie vyskytla ťažká anémia (15,8% oproti 8,5%) v porovnaní s AT režimom a navyše sa častejšie vyskytla ťažká kardiotoxicita: kongestívne srdcové zlyhanie (3,8%
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere forekomst av alvorlig anemi (15,8 % mot 8,5 %) enn AT-armen, og dessuten høyere forekomst av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolutt reduksjon i LVEF ≥ 20 % (13,1 % mot 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF ≥ 30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Teva vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og hvor ofte du får dosen avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Docetaxel Teva.
Slovak: Asténia (G3/4: 3%);
Norwegian Bokmål: Asteni (G3/4: 3 %);
Slovak: Musia sa vziať do úvahy aj kontraindikácie liekov, ktoré sa kombinujú s docetaxelom.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor andre legemidler gjelder også når disse kombineres med docetaksel.
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør kun brukes ved sterk indikasjon.
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 2,6%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (alvorlig: 2,7 %)
Slovak: Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Teva podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Norwegian Bokmål: Til behandling av magekreft med spredning gis Docetaxel Teva sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3% pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Data fra pasienter behandlet med docetaksel 100 mg/m² som monoterapi viser at nevrotoksiske symptomer var reversible hos 35,3 % av pasientene.
Slovak: Docetaxel Teva sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikkesmåcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Slovak: Ak toxicita pretrváva, ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes hvis de toksiske effektene vedvarer (se pkt.
Slovak: Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým (technicky neodstrániteľný, malá pravdepodobnosť chirurgickej liečby a s cieľom zachovania orgánu) skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m ako 1-hodinová intravenózna infúzia v deň 1, potom nasleduje cisplatina v dávke 100 mg/m2 podávaná ako 30
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) Ved induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m2 infusjon gitt i løpet av
Slovak: 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 5,12 ml (Fyllvolum: 6,29 ml)
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, zvyčajne predchádzané periférnym lymfedémom.
Norwegian Bokmål: Sklerodermallignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfødem, har vært rapportert med docetaksel.
Slovak: štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal.
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med 4+ lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen.
Slovak: Anorexia (G3/4: 0.6%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Slovak: 1060 pacientov bolo randomizovaných na liečbu buď doxorubicínom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (539 pacientov v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall ihht.
Slovak: (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
Norwegian Bokmål: I de pivotale SCCHN-studiene hos pasienter som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G-CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (f.eks. dag 6-15).
Slovak: (koncentrácia)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Norwegian Bokmål: Legem idlet er ikke lenger godkjent for salg
Slovak: • 18 mesiacov.
Norwegian Bokmål: 18 måneder.
Slovak: Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Slovak: Môţu sa vyskytnúť ešte závaţnejšie reakcie.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Slovak: 73% koţných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Slovak: Dávka závisí od Vašej hmotnosti a celkového stavu.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand.
Slovak: Odporúča sa pouţívať rukavice.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Norwegian Bokmål: 747 70 Opava-Komárov Tsjekkiske Republikk
Slovak: Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Slovak: United Kingdom Teva UK Limited Tel:
Norwegian Bokmål: United Kingdom Teva UK Limited
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt pouţiť ihneď po príprave.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Slovak: Váš lekár môţe vašu liečbu okamţite ukončiť.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stoppe behandlingen straks.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamţite informovať svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din om dette.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Slovak: Vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Slovak: Obmedzené údaje získané z jednej nekontrolovanej štúdie naznačujú prítomnosť interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Slovak: Táto informácia mu umoţní rozhodnúť, či nie je potrebné zníţiť dávku.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen.
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ).
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii predloţí periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s poţiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EC og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týţdňov.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Slovak: Váš lekár Vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal motta.
Slovak: Nemocničný personál bude počas liečby Váš stav pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen.
Slovak: Počas liečby môţete dostať iné lieky na udrţiavanie počtu krviniek.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.