FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au „răspuns” la tratament după 16 săptămâni.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Otezla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: What are the risks associated with Otezla?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Otezla?
English: Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
Romanian: Otezla este contraindicat în timpul sarcinii, iar femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Otezla, consultați prospectul.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Romanian: PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament care conține o componentă numită „psoralen” înainte de a fi expus la lumina ultravioletă;
English: The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că medicamentul s-a dovedit util ca tratament de linia a doua la pacienții care nu răspund la tratamentele de primă intenție sau care nu le pot utiliza.
English: Why is Otezla approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Otezla?
English: Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
Romanian: Deși medicamentul nu a fost comparat cu alte tratamente autorizate și cu toate că în cazul artritei psoriazice nu au fost disponibile dovezi radiologice privind existența unui efect asupra progresului bolii, efectele secundare în general ușoare sau moderate și faptul că medicamentul poate fi luat pe cale orală ar putea să îl facă mult mai acceptabil pentru pacienți.
English: The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
Romanian: Substanța activă din Otezla, apremilastul, blochează activitatea unei enzime din celule numită fosfodiesterază 4 (PDE4).
English: The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost o îmbunătățire de 20 % a simptomelor măsurate prin scor, cum ar fi articulații sensibile și umflate (ACR-20) după 16 săptămâni de tratament.
English: It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu au răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întreg organismul) pentru psoriazis, cum ar fi ciclosporină, metotrexat sau PUVA (psoralen și raze ultraviolete A).
English: For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
Romanian: În ceea ce privește beneficiul pentru psoriazis și pentru artrita psoriazică, au existat dovezi că acesta s-a menținut atunci când tratamentul a fost prelungit (la 32 și, respectiv, la 52 de săptămâni).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Otezla, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs.
Romanian: Beneficiul a fost observat atât la pacienții care au luat Otezla în monoterapie, cât și la cei care luau deja alte MARMB.
English: The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
Romanian: Celelalte efecte secundare frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli) și dureri de cap sau cefalee de tensiune.
English: What benefits of Otezla have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Otezla pe parcursul studiilor?
English: For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
Romanian: În ceea ce privește artrita psoriazică, Otezla a fost comparat cu placebo în 3 studii principale, care au implicat 1 493 de pacienți cu boală activă în pofida tratamentului anterior.
English: By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis.
Romanian: Prin blocarea PDE4, apremilastul reduce nivelul acestor citokine în organism, reducând astfel inflamația și alte simptome ale psoriazisului și ale artritei psoriazice.
English: For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Otezla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit în funcție de pacienții care au prezentat o reducere de 75 % sau mai mare a scorului simptomelor, cunoscut drept scorul Ariei psoriazisului și indexului de severitate (PASI-75).
English: This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis.
Romanian: Această enzimă are un rol în declanșarea producției de molecule mesager în sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului), numite citokine, care sunt implicate în procesul inflamator și în alte procese care cauzează psoriazisul și artrita psoriazică.
English: Otezla can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
Romanian: Otezla poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului sau al artritei psoriazice.
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Romanian: • artrită psoriazică activă (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis), atunci când pacienții nu pot lua sau boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente, numite medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
English: Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
Romanian: Otezla poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte MARMB.
English: The most common side effects with Otezla (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system such as diarrhoea and nausea (feeling sick).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Otezla (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt efecte asupra sistemului digestiv, cum ar fi diaree și greață.
English: Of the patients given Otezla in these two studies, 33% (168 of 562) and 29% (79 of 274) responded to treatment.
Romanian: Dintre pacienții cărora li s-a administrat Otezla în aceste două studii, 33 % (168 din 562) și 29 % (79 din 274) au răspuns la tratament, în comparație cu 5 % (15 din 282) și 6 % (8 din 137) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
English: For practical information about using Otezla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Otezla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
Romanian: Aceasta s-a obținut la 32-41 % dintre pacienții din cele trei studii cărora li s-a administrat doza autorizată de Otezla, în comparație cu 18-19 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
English: In psoriasis, Otezla has been investigated in 2 main studies involving a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis, in which treatment with Otezla was compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: În cazul psoriazisului, Otezla a fost investigat în 2 studii principale, care au implicat un număr total de 1 257 de pacienți cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, în care tratamentul cu Otezla a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
English: The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
Romanian: CHMP a considerat că a fost dovedit beneficiul în tratarea psoriazisului și a artritei psoriazice.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Romanian: • psoriazis în plăci, moderat până la sever (o boală care cauzează apariția pe piele a unor plăci roșii scuamoase).
English: Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, trebuie administrate doze mai mici.
English: How does Otezla work?
Romanian: Cum acționează Otezla?
English: How is Otezla used?
Romanian: Cum se utilizează Otezla?
English: These signs include:
Romanian: Aceste semne sunt:
English: In addition, the baby must have a normal heart rate.
Romanian: În plus, fătul trebuie să aibă o frecvenţă cardiacă normală.
English: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Romanian: • contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii o dată la 30 de minute;
English: The full EPAR for Atosiban SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Atosiban SUN este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai curând după stabilirea diagnosticului de travaliu prematur.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Romanian: Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare.
English: It is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Romanian: Se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială (6,75 mg), urmată de o perfuzie în doză mare (18 mg pe oră) cu durata de trei ore, apoi o perfuzie în doză mai mică (6 mg pe oră) care durează până la 45 de ore.
English: This means that Atosiban SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Tractocile.
Romanian: Aceasta înseamnă că Atosiban SUN este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Tractocile.
English: It is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth preterm (prematurely).
Romanian: Este folosit pentru întârzierea naşterii la femeile adulte gravide între săptămâna 24 şi 33 care prezintă semne de naştere înainte de termen (prematură).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atosiban SUN.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Atosiban SUN.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Atosiban SUN is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Atosiban SUN să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Tractocile, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Tractocile, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atosiban SUN on 31 July 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Atosiban SUN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Atosiban SUN has been shown to have comparable quality and to be comparable to Tractocile.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Atosiban SUN are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Tractocile.
English: If contractions come back, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Romanian: În cazul în care contracţiile reapar, tratamentul cu Atosiban SUN poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.
English: Atosiban SUN is a ‘generic medicine'.
Romanian: Atosiban SUN este un „medicament generic”.
English: The active substance in Atosiban SUN, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Romanian: Substanţa activă din Atosiban SUN, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină.
English: What is Atosiban SUN and what is it used for?
Romanian: Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează?
English: Other information about Atosiban SUN
Romanian: Alte informaţii despre Atosiban SUN
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atosiban SUN?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Atosiban SUN?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atosiban SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Atosiban SUN, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: Because Atosiban SUN is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Întrucât Atosiban SUN este un medicament generic, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: Treatment with Atosiban SUN should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Romanian: Tratamentul cu Atosiban SUN trebuie efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul naşterilor premature.
English: What are the benefits and risks of Atosiban SUN?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Atosiban SUN?
English: No additional studies were needed as Atosiban SUN is a generic medicine that is given by infusion or injection and contains the same active substance as the reference medicine, Tractocile.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Atosiban SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Tractocile.
English: For more information about treatment with Atosiban SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Atosiban SUN, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: By blocking the action of oxytocin, Atosiban SUN prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Romanian: Prin blocarea acţiunii oxitocinei, Atosiban SUN previne contracţiile şi determină relaxarea uterului, întârziind naşterea.
English: For practical information about using Atosiban SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Atosiban SUN, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The Committee recommended that Atosiban SUN be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Atosiban SUN.
English: Atosiban SUN is a medicine that contains the active substance atosiban.
Romanian: Atosiban SUN este un medicament care conţine substanţa activă atosiban.
English: The company provided data from the published literature on atosiban.
Romanian: Compania a prezentat date despre atosiban publicate în literatura de specialitate.
English: Atosiban SUN is available as a solution for injection and as a concentrate that is made up into a solution for infusion
Romanian: Atosiban SUN este disponibil sub formă de soluţie injectabilă şi de concentrat din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă.
English: Atosiban SUN can only be obtained with a prescription.
Romanian: Atosiban SUN se poate elibera numai pe bază de reţetă.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atosiban SUN.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Atosiban SUN.
English: Why is Atosiban SUN approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Atosiban SUN ?
English: How has Atosiban SUN been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Atosiban SUN?
English: How does Atosiban SUN work?
Romanian: Cum acţionează Atosiban SUN?
English: How is Atosiban SUN used?
Romanian: Cum se utilizează Atosiban SUN?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Stronghold Plus on 9 February 2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Stronghold Plus, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 februarie 2017.
English: The full EPAR for Stronghold Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stronghold Plus este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stronghold Plus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stronghold Plus.
English: Children must not be allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Romanian: Copiii nu au voie să se joace cu pisicile tratate, timp de 4 ore de la tratament.
English: Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Romanian: Animalele tratate nu trebuie să fie atinse până la uscarea zonei de aplicare.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Stronghold Plus's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Stronghold Plus sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The strength and number of pipettes used depends on the weight of the cat being treated.
Romanian: Concentrația și numărul de pipete utilizate depinde de greutatea corporală a pisicii tratate.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Romanian: Acest lucru are ca rezultat o activitate necontrolată a sistemului nervos și paralizia și moartea paraziților.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stronghold Plus.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stronghold Plus.
English: Stronghold Plus is harmful after swallowing.
Romanian: Stronghold Plus este nociv după înghițire.
English: Stronghold Plus selamectin / sarolaner
Romanian: Stronghold Plus selamectină/sarolaner
English: People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Stronghold Plus with caution.
Romanian: Persoanele cu piele sensibilă sau care sunt hipersensibile (alergice) la selamectină sau la sarolaner trebuie să manipuleze Stronghold Plus cu precauție.
English: Stronghold Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Romanian: Stronghold Plus omoară puricii și unele căpușe în decurs de 24 de ore și continuă să acționeze timp de 5 săptămâni împotriva puricilor și timp de 4 până la 5 săptămâni împotriva căpușelor (în funcție de specie).
English: Other information about Stronghold Plus
Romanian: Alte informații despre Stronghold Plus
English: Stronghold Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.
Romanian: Stronghold Plus conține două substanțe active: selamectină și sarolaner.
English: Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Romanian: După utilizare trebuie spălate mâinile, iar orice produs care intră în contact cu pielea trebuie îndepărtat imediat cu apă și săpun.
English: Selamectin and sarolaner are antiparasitic medicines.
Romanian: Selamectina și sarolanerul sunt medicamente antiparazitare.
English: Used pipettes of the medicine must be disposed of immediately.
Romanian: Pipetele care au fost utilizate pentru administrarea medicamentului trebuie eliminate imediat.
English: Stronghold Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Stronghold Plus este disponibil sub formă de soluție spot-on în trei concentrații diferite și se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: What is Stronghold Plus and what is it used for?
Romanian: Ce este Stronghold Plus și pentru ce se utilizează?