FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Halimatoz bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Halimatozu sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Dutch: U kunt ook kiezen voor de onderbuik, maar niet in het gebied binnen 5 cm rond uw navel (zie afbeelding D).
Slovak: Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, ale nie oblasť asi 5 cm okolo pupku (pozri obrázok D).
Dutch: Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en StevensJohnson-syndroom.
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Dutch: U kunt ook kiezen voor de onderbuik, maar niet in het gebied binnen 5 cm rond uw navel (zie afbeelding E).
Slovak: Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, ale nie oblasť asi 5 cm okolo pupku (pozri obrázok E).
Dutch: HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor.
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Halimatoz gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Halimatozom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande reumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Slovak: ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Dutch: Gebruik de pen niet opnieuw.
Slovak: Pero nepoužívajte opakovane.
Dutch: Oraal toegediende immunoglobuline Geiwitten ondergaan intestinale proteolyse en hebben een beperkte biologische beschikbaarheid.
Slovak: Perorálne podávané proteíny imunoglobulínu G prechádzajú proteolýzou v čreve a majú zlú biologickú dostupnosť.
Dutch: De werkzame stof in Halimatoz, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Slovak: Aktívna zložka Halimatozu, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n=27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30 respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende deze periode.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Dutch: • Laat de pen nooit onbeheerd liggen om te voorkomen dat anderen ermee kunnen knoeien.
Slovak: • nikdy nenechávali pero bez dozoru, kde by s ním iní mohli manipulovať.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die adalimumab gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4 %
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Dutch: Hoe moet u Halimatoz bewaren?
Slovak: Ako sa má uchovávať Halimatoz?
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej AS štúdii - štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Dutch: Tijdens de behandeling met adalimumab kunnen zich anti-adalimumab antilichamen vormen.
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vyvinúť protilátky proti adalimumabu.
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder adalimumab, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en optische neuritis, en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder Guillain-Barré-syndroom.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF, vrátane adalimumabu, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému, vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia, vrátane Guillain-Barrého syndrómu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Dutch: Wat is Halimatoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Halimatoz a na čo sa používa
Dutch: De adalimumab- concentraties in het synoviavocht van verschillende patiënten met reumatoïde artritis varieerden van 31 tot 96% van die in serum.
Slovak: stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 %
Dutch: • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
Slovak: Pero použite do 5 minút po odstránení krytu.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Halimatoz gebruikt.
Slovak: • Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Halimatozom náchylnejší na infekcie.
Dutch: Halimatoz werkt om deze ontsteking te verminderen.
Slovak: Halimatoz pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Dutch: Halimatoz kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Slovak: Halimatoz je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Dutch: Het aantal ziekenhuisopnames voor alle oorzaken in de groep behandeld met adalimumab was 0,18 per patiëntjaar versus 0,26 per patiëntjaar in de placebogroep en de overeenkomstige cijfers voor UC-gerelateerde ziekenhuisopnames waren 0,12 per patiëntjaar versus 0,22 per patiëntjaar.
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvej príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientorokov v porovnaní s 0,26 pacientorokov v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientorokov v porovnaní s 0,22 pacientorokov.
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Halimatoz, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en het lichamelijk functioneren verbetert.
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Dutch: ASASa,b 40
Slovak: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Dutch: Studie UV II
Slovak: Štúdia UV II
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Halimatoz-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Halimatozom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 23.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Dutch: • tekenen van huidkanker, zoals een bult of open zweer die niet geneest;
Slovak: • prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
Dutch: Neem contact op met de apotheker als de spuit niet voldoet aan een van de bovenvermelde punten.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika, ak injekčná striekačka nevyhovie niektorej z vyššie uvedených kontrol.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Halimatoz nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Halimatozom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: In beide behandelgroepen werden ook statistisch en klinisch significante verbeteringen in kwaliteit van leven parameters vanaf baseline waargenomen (waaronder IMPACT III).
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Halimatoz dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Halimatozu sa má okamžite prerušiť.
Dutch: Volledige instructies vindt u in rubriek 7 van de bijsluiter, "Instructies voor gebruik".
Slovak: Podrobný návod na použitie nájdete v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Návod na použitie".
Dutch: De gerapporteerde incidenties van niet-melanoom huidcarcinomen en lymfomen waren respectievelijk ongeveer 0,2 en 0,3 per 1.000 patiëntbehandeljaren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby(pozri časť 4.4).
Dutch: Cerebrovasculair accident1), tremor, neuropat hie
Slovak: Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda1, tremor, neuropatia
Dutch: Zie "4.
Slovak: Pozri časť „4.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Halimatoz-injectie optreden.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Dutch: Leukemie1)
Slovak: Leukémia1)
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Slovak: overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce účinky
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts moet u testen op HBV.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculinetest zal worden uitgevoerd).
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Dutch: Niet bekend Verergering van symptomen van dermatomyositis1)
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1)
Dutch: • Informeer uw arts als u in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaak voorkomen.
Slovak: Poraďte sa s lekárom v prípade, že cestujete alebo ste cestovali do oblastí s bežným výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Dutch: • gezichtsoedeem (zwelling) in verband gebracht met allergische reacties;
Slovak: • edém (opuch) tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
Dutch: • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
Slovak: • dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka,
Dutch: • De aanbevolen injectieplaats is de voorkant van de dijen.
Slovak: Odporúčané miesto vpichu je predná časť stehien.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling wordt bereikt.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab in kinderen met de ziekte van Crohn.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw Halimatoz patiëntenkaart worden aangegeven.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende 2 weken een standaarddosis prednison van 60 mg/dag bij de aanvang van de studie gevolgd door een verplicht afbouwschema, met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 15.
Slovak: Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2-týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior kamer (AC) cel grade, glasvocht haze (VH) grade en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze - VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity - BCVA).
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor HS-patiënten die eenmaal per week met adalimumab werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van adalimumab.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených adalimumabom jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Dutch: Röntgenfoto's van handen, polsen en voeten werden gemaakt in de uitgangssituatie en in week 24 gedurende de dubbelblinde periode toen de patiënten adalimumab of placebo kregen en in week 48 toen alle patiënten open-label adalimumab kregen.
Slovak: zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v týždni 24 počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podávala adalimumab alebo placebo a v týždni 48, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podávala adalimumab.
Dutch: Leukocytose, trombocytope nie
Slovak: Leukocytóza, trombocytopénia
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (EXP) op uw spuit.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na striekačke.
Dutch: De Halimatoz-behandeling dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Halimatoz is bestemd.
Slovak: Liečbu Halimatozom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Halimatoz indikovaný.
Dutch: Patiënten die Halimatoz gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Slovak: Všetci pacienti používajúci Halimatoz musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Dutch: Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť
Dutch: Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of beschadigde delen van de huid van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Dutch: Intestinale perforatie1)
Slovak: Intestinálna perforácia1)
Dutch: Adalimumab /MTX n=268 (95% betrouwbaarheidsinterval)
Slovak: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en het optreden van bijwerkingen.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a výskytom nežiaducich účinkov.
Dutch: Adalimumab toonde een statistisch significant grotere verbetering in de HAQ-S totaalscore en de SF-36 fysieke componenten score (PCS) van baseline tot week 12 vergeleken met placebo.
Slovak: Adalimumab preukázal štatisticky významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Dutch: • Om de injectie wat comfortabeler te maken, neemt u de blisterverpakking met de spuit uit de koelkast en laat u deze ongeopend ongeveer 15 tot 30 minuten op uw werkoppervlak liggen totdat de verpakking op kamertemperatuur is.
Slovak: • Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte blister obsahujúci injekčnú striekačku z chladničky a ponechajte ju na pracovnom povrchu neotvorený asi 15 až 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Halimatoz-behandeling voort te zetten.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Halimatozu.
Dutch: adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 17 en 18).
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v týždni 16 odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
Dutch: - Uw arts zal u ook een Halimatoz patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Halimatoz krijgt en tijdens de therapie met Halimatoz.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Halimatozom a počas liečby
Dutch: De combinatie van adalimumab en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Slovak: Kombinácia adalimumabu a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Dutch: Adalimumab n=274 (95% betrouwbaarheidsinterval)
Slovak: Adalimumab n = 274 (95 % interval spoľahlivosti)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen*
Slovak: Infekcie a nákazy*
Dutch: Populatie-farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische modellering en simulatie voorspelden een vergelijkbare blootstelling aan en effectiviteit van adalimumab bij patiënten die behandeld werden met 80 mg eenmaal per twee weken in vergelijking met 40 mg eenmaal per week (inclusief volwassen patiënten met RA, HS, UC, CD of PsO, adolescente patiënten met HS en pediatrische patiënten ≥ 40 kg met CD).
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Halimatoz te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Halimatozom.
Dutch: Doofheid, tinnitus
Slovak: Menej časté Strata sluchu, tinnitus