FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spravato har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Finnish: Spravato-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kun aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: Hud och subkutan vävnad hyperhidros
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyperhidroosi
Swedish: Om fler än 2 behandlingstillfällen har missats kan, baserat på klinisk bedömning, en justering av dosen eller frekvensen för Spravato vara kliniskt motiverad.
Finnish: Jos useampi kuin kaksi hoitokertaa jää saamatta, saattaa olla tarpeen muuttaa Spravato-annosta tai hoidon antotiheyttä kliiniseen arvioon perustuen.
Swedish: Studie TRD3005 (N = 137)
Finnish: TRD3005-tutkimus (N = 137)
Swedish: ● ögon, öron och känsel blir lurade eller uppfattar saker på ett vilseledande sätt (något är inte vad det framstår som)
Finnish: ● silmien, korvien tai tuntoaistin havaintojen vääristyminen (asiat eivät ole siten, miltä ne vaikuttavat)
Swedish: Spravato kan orsaka övergående ökningar av det systoliska och/eller diastoliska blodtrycket.
Finnish: Spravato voi nostaa systolista ja/tai diastolista verenpainetta tilapäisesti.
Swedish: Exponeringen av esketamin ökar med dos från 28 mg till 84 mg.
Finnish: Esketamiinille altistuminen kasvaa siirryttäessä 28 mg:n annoksesta 84 mg:n annokseen.
Swedish: ● någon gång har haft problem med blodtillförseln till hjärnan (t.ex. en stroke)
Finnish: ● joskus ollut aivoverenkiertohäiriö (esim. aivohalvaus)
Swedish: Äldre patienter som behandlas med Spravato löper högre risk för att falla efter mobilisering.
Finnish: Spravato-hoitoa saavilla iäkkäillä potilailla saattaa olla jalkeille pääsyn jälkeen tavanomaista suurempi kaatumisten riski.
Swedish: ● Nässtödet ska nudda huden mellan näsborrarna.
Finnish: ● Nenätuen pitää koskettaa sierainten välissä olevaa ihoa.
Swedish: Den högsta engångsdosen av esketamin nässpray som testats på friska frivilliga var 112 mg och den visade inga evidens på toxicitet och/eller negativa kliniska utfall.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkittu esketamiininenäsumutteen suurin kerta-annos oli 112 mg, jonka ei havaittu olevan toksinen eikä vaikuttavan haitallisesti kliiniseen lopputulokseen.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling med Spravato ska behandlingen sättas ut och patienten få rådgivning om den potentiella risken för fostret och kliniska/terapeutiska alternativ så snart som möjligt.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi Spravato-hoidon aikana, hoito pitää lopettaa, ja potilaalle pitää mahdollisimman pian kertoa sikiölle mahdollisesti aiheutuneesta riskistä sekä hoitovaihtoehdoista.
Swedish: Exponeringen hos kanin var inom samma omfattning som hos människa, baserat på AUC-värden.
Finnish: Kaniinien altistus vastasi AUC-arvojen perusteella suunnilleen ihmisen altistusta.
Swedish: ● Kontrollera indikatorn igen för att säkerställa att behållaren är tom.
Finnish: ● Varmista osoitinikkunasta uudelleen, että nenäsumutin on tyhjä.
Swedish: ● någon gång har haft en överaktiv sköldkörtel som är otillräckligt behandlad (hypertyreos)
Finnish: ● joskus ollut kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi), jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Spravato för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Spravatovalmisteen käytöstä masennuksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av esketamin administrerat som nässpray hos patienter med nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klass C (svår) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Esketamiinin annosta nenäsumutteena Child-Pugh-luokan C (vaikea) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: ● Föra spetsen rakt in i första näsborren.
Finnish: ● asettamaan sumuttimen kärki ensimmäiseen sieraimeen.
Swedish: ● sömnighet (sedering), svimning, yrsel, känsla av att allt snurrar, oro eller känsla av att inte ha kontakt med sig själv, sina tankar, känslor, tid och rum (dissociation), andningssvårigheter (andningssvikt).
Finnish: ● uneliaisuutta (sedaatiota), pyörtyminen, huimausta, pyörrytyksen tunnetta, ahdistuneisuutta tai sinulla on irrallisuuden tunnetta itsestäsi, ajatuksistasi, tunteistasi sekä ajasta ja paikasta (dissosiaatio), hengitysvaikeuksia (hengityslama).
Swedish: Om blodtrycket är förhöjt innan behandling med Spratavo ska beslut om att senarelägga behandlingen vägas mot nyttan och risken hos varje enskild patient.
Finnish: Jos verenpaine on koholla ennen Spravato-annoksen antamista, Spravato-hoidon siirtämisestä myöhemmäksi on päätettävä potilaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Swedish: Esketamin metaboliseras i hög grad i levern.
Finnish: Esketamiini metaboloituu laajasti maksassa.
Swedish: ● anamnes på hjärnskada, hypertensiv encefalopati, intratekal behandling med ventrikelshunt eller annat tillstånd som är associerat med ökat intrakraniellt tryck.
Finnish: ● aiemmin todettu aivovamma, hypertensiivinen enkefalopatia, selkäydinnesteeseen annettu hoito aivokammiosuntilla tai jokin muu sairaus, johon liittyy kallonsisäisen paineen nousua.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Varannan vecka Varje vecka eller varannan vecka
Finnish: Pääasiallinen antotiheys Kerran viikossa Joka toinen viikko Kerran viikossa tai joka toinen viikko
Swedish: Spravato innehåller esketamin och kan bli föremål för missbruk och olaglig spridning.
Finnish: Spravato sisältää esketamiinia, joten on mahdollista, että sitä voidaan käyttää väärin ja hyväksytystä käyttöaiheesta poikkeavasti.
Swedish: Genomsnittlig clearance av det esketamin som administreras intravenöst var ungefär 89 liter/timme.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin puhdistuman keskiarvo oli noin 89 l/tunti.
Swedish: ● har haft en allvarlig skallskada eller allvarliga problem som påverkar hjärnan, i synnerhet där det förekommer ett ökat tryck i hjärnan
Finnish: ● joskus ollut vakava päävamma tai vakava aivoihin vaikuttava sairaus, etenkin jos aivopaine on ollut koholla
Swedish: Spravato har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Spravato-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state av esketamin som administreras intravenöst är 709 liter.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on 709 l.
Swedish: Tabell 4: Demografiska uppgifter vid baseline för TRD3002, TRD3001 och TRD3005 (fullständiga analysuppsättningar) Studie TRD3002 (N = 223)
Finnish: Demografiset ominaisuudet TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimusten lähtötilanteessa (koko analyysiaineisto) TRD3002-tutkimus (N = 223)
Swedish: Patienter som upplever symtom på hypertensiv kris ska omedelbart remitteras till akutvård.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hypertensiivisen kriisin oireita, potilas on heti lähetettävä päivystykselliseen hoitoon.
Swedish: På grund av risken för sedering, dissociation och förhöjt blodtryck måste patienterna övervakas av vårdpersonal tills patienterna bedöms vara kliniskt stabila och redo att lämna vårdinrättningen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaan pitää mahdollisen sedaation, dissosiaatio-oireiden ja verenpaineen nousun vuoksi olla terveydenhuollon ammattilaisen seurannassa niin pitkään, kunnes potilaan tilan katsotaan olevan kliinisesti stabiili ja hänet voidaan kotiuttaa hoitopaikasta (ks. kohta 4.4).
Swedish: o Patientguiden syftar till att ta upp riskerna med övergående dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar, drogmissbruk, medvetandestörningar och ökat blodtryck.
Finnish: o Potilasopas, jonka tarkoituksena on antaa tietoa ohimenevistä dissosiatiivisista tiloista ja aistivääristymistä, lääkkeen väärinkäytöstä, tajunnanhäiriöistä ja verenpaineen noususta.
Swedish: ● Byta hand för att föra in spetsen i den andra näsborren.
Finnish: ● vaihtamaan nenäsumutin toiseen käteen ja asettamaan sen kärki toiseen sieraimeen.
Swedish: Blodtryck ska övervakas noggrant när Spravato används samtidigt som psykostimulantia (t.ex. amfetaminer, metylfenidat, modafinil, armodafinil) eller andra läkemedel som kan öka blodtrycket (t.ex. xantinderivat, ergometrin, tyreoideahormoner, vasopressin eller monoaminoxidashämmare såsom tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Finnish: Verenpainetta pitää seurata tarkoin, jos Spravato-nenäsumutteen kanssa käytetään samanaikaisesti psykostimulantteja (esim. amfetamiinit, metyylifenidaatti, modafiniili, R-modafiniili) tai muita verenpainetta nostavia lääkevalmisteita (esim. ksantiinijohdokset, ergometriini, kilpirauhashormonit, vasopressiini tai MAO:n estäjät, kuten tranyylisypromiini, selegiliini, feneltsiini).
Swedish: Blodtrycket ska mätas cirka 40 minuter efter doseringen och därefter enligt vad som är kliniskt motiverat tills värdena sjunker.
Finnish: Verenpaine pitää mitata noin 40 minuuttia annoksen antamisen jälkeen ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan, kunnes verenpaine alenee.
Swedish: Spravato är kontraindicerat för patienter för vilka en ökning av blodtrycket eller det intrakraniella trycket utgör en allvarlig risk (se avsnitt 4.3).
Finnish: Spravato on vasta-aiheista potilaille, joille verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta aiheutuu vakava riski (ks. kohta 4.3).
Swedish: Kvinnor
Finnish: Nainen
Swedish: Det rekommenderas att patienten fortsätter få samma dos i underhållsfasen som han/hon får i slutet av induktionsfasen.
Finnish: Ylläpitohoidossa suositellaan jatkamaan sen annoksen käyttöä, jonka potilas saa hoidon aloitusvaiheen lopussa.
Swedish: Effekten och säkerheten för Spravato nässpray undersöktes i fem kliniska fas 3-studier på vuxna patienter (18 till 86 år) med behandlingsresistent depression (TRD) som uppfyllde DSM-5-kriterierna för egentlig depression och var icke-svarande på minst två orala antidepressiva (AD) behandlingar, vid adekvat dos och duration, under pågående egentlig depressivepisod.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta hoitoresistentin masennuksen hoitoon selvitettiin viidessä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla (18-86-vuotiailla), jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen DSM-5-kriteerit ja jotka eivät olleet saaneet vastetta parhaillaan sairastettuun vaikea-asteiseen masennusjaksoon vähintään kahdella suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä riittävin annoksin ja riittävän pituisena hoitona.
Swedish: Den aktiva substansen är esketamin.
Finnish: Vaikuttava aine on esketamiini.
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Användning av samma näsborre för 2 sprayningar i följd Om administrering sker i samma näsborre ska ingen ersättningsbehållare användas.
Finnish: Kahden suihkeen antaminen peräkkäin samaan sieraimeen Jos lääke annetaan epähuomiossa samaan sieraimeen, uutta nenäsumutinta ei pidä ottaa käyttöön.
Swedish: Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Finnish: Hoidettavia potilaita ja varsinkin suuren riskin potilaita pitää tarkkailla etenkin hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.
Swedish: ● högt blodtryck
Finnish: ● korkea verenpaine
Swedish: ● Varje nässpraybehållare avger två sprayningar (en sprayning per näsborre).
Finnish: ● Yhdestä nenäsumuttimesta saadaan kaksi suihketta (yksi suihke sierainta kohden).
Swedish: Både administrering och den efterföljande observationsperioden ska genomföras på lämplig vårdinrättning.
Finnish: Spravatovalmisteen sekä annostelun että annostelun jälkeisen tarkkailun pitää tapahtua asianmukaisessa hoitopaikassa.
Swedish: Patienten sprayar en gång i varje näsborre
Finnish: Potilas annostelee kumpaankin sieraimeen yhden suihkeen
Swedish: Psykiska störningar dissociation euforisk känsla, agitation, oro, illusion, irritabilitet, panikattack, ändrad tidsuppfattning, hallucination inklusive visuell hallucination, derealisation
Finnish: Psyykkiset häiriöt dissosiaatio euforinen mieliala, agitaatio, ahdistuneisuus, havaintovirheet, ärtyisyys, paniikkikohtaus, muuttunut ajan hahmottaminen, aistiharhat, mukaan lukien näköharhat, derealisaatio
Swedish: 3 eller fler Nyinsatt oralt antidepressivt medel vid randomisering, n (%) SNRI SSRI Borttagna från studien (oavsett skäl), n/N (%)
Finnish: 3 tai enemmän Uusi suun kautta otettava masennuslääkehoito, joka aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä, n (%) SNRI-lääke SSRI-lääke Keskeyttänyt tutkimuksen (mistä tahansa syystä), n/N
Swedish: Spravato innehåller den aktiva substansen esketamin.
Finnish: Spravato sisältää vaikuttavana aineena esketamiinia.
Swedish: ● Ta emot behållaren från patienten.
Finnish: ● Ota nenäsumutin potilaalta.
Swedish: Under underhållsfasen ska doseringen av Spravato individanpassas till den lägsta frekvens som bibehåller remission/svar.
Finnish: Ylläpitohoidossa Spravato-annostukseen pitää valita yksilöllisesti pisin antoväli, jolla remissio/vaste säilyy.
Swedish: Efter intravenös och oral administrering utsöndrades < 1 % av dosen i urinen som oförändrat läkemedel.
Finnish: Laskimoon ja suun kautta annettuna < 1 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana aineena.
Swedish: Nasala kortikosteroider eller nasala avsvällande medel Patienter som behöver ta en nasal kortikosteroid eller ett nasalt avsvällande medel på en doseringsdag ska rådas att inte använda dessa läkemedel under minst 1 timme före administreringen av Spravato.
Finnish: Nenään annettavat kortikosteroidit ja nenän tukkoisuutta vähentävät valmisteet Jos potilas tarvitsee nenään annettavaa kortikosteroidia tai nenän tukkoisuutta vähentävää valmistetta lääkkeenantopäivänä, potilasta pitää neuvoa olla ottamatta tällaisia lääkkeitä vähintään 1 tunti ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua.
Swedish: Typ-1-glasflaska med en klorbutylgummikork.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Spravato är en nässpray, lösning.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Spravato on nenäsumute, liuos.
Swedish: Vecka 5-8: 56 mg eller 84 mg en gång i veckan
Finnish: Viikot 5-8: 56 mg tai 84 mg kerran viikossa
Swedish: Varje nässpraybehållare har förpackats separat i ett förseglat blister.
Finnish: Jokainen nenäsumutin on yksittäispakattu sinetöityyn läpipainopakkaukseen.
Swedish: Bedömning före behandling Blodtrycket ska mätas före dosering av Spravato.
Finnish: Potilaan tutkiminen ennen hoitoa Verenpaine pitää mitata ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua.
Swedish: Den högsta dosen på 84 mg ska dock användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa 84 mg:n maksimiannosta pitää kuitenkin käyttää varoen.
Swedish: ● någon gång har haft ett tillstånd som kallas bipolär sjukdom eller symtom på mani (där du blir mycket överaktiv eller exalterad)
Finnish: ● joskus ollut kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsuttu sairaus tai manian oireita, eli muutut erittäin yliaktiiviseksi tai yli-innostuneeksi
Swedish: Om blodtrycket vid baseline är förhöjt ska riskerna med kortvariga blodtrycksökningar vägas mot nyttan med Spravato-behandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos verenpaine on lähtötilanteessa koholla, verenpaineen lyhytaikaisen nousun riskit ja Spravato-hoidon hyödyt pitää arvioida (ks. kohta 4.4).
Swedish: Under och efter varje användning av det här läkemedlet kommer din läkare att kontrollera dig och bestämma hur länge du ska vara under uppsikt.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi lääkkeen käytön aikana ja jokaisen käyttökerran jälkeen ja päättää, miten pitkään sinun on oltava seurannassa.
Swedish: o "Checklista för när patienten kan lämna vårdinrättningen" (medföljer guiden för vårdpersonal): målet med detta utbildningsmaterial är att hjälpa vårdpersonalen att bedöma när en patient efter administrering med Spravato kan anses vara stabil nog för att säkert kunna lämna vårdlokalen där Spravato har administrerats.
Finnish: o Terveydenhuollon ammattilaisten tarkistuslista potilaan kotiuttamisen arviointiin (oppaan terveydenhuollon ammattilaisille liitteenä): tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille avuksi sen arvioimiseen, voidaanko Spravato-hoitoa saaneen potilaan tila katsoa stabiiliksi ja voidaanko potilas kotiuttaa turvallisesti hoitopaikasta, jossa Spravato-hoito on annettu.
Swedish: ● Upprepa steg 2-5 om fler än en behållare behövs.
Finnish: ● Jos tarvitaan useita nenäsumuttimia, toista vaiheita 2-5.
Swedish: Farmakokinetiken för en engångsdos på 56 mg esketamin som administrerats som nässpray var jämförbar hos forskningspersoner med allergisk rinit som exponerats för gräspollen jämfört med friska forskningspersoner.
Finnish: Nenäsumutteena annostellun 56 mg:n esketamiinikerta-annoksen farmakokinetiikka oli samankaltainen allergista nuhaa sairastavilla, jotka oli altistettu heinien siitepölylle, ja terveillä tutkittavilla.
Swedish: I kliniska studier med esketamin fanns inga fall av interstitiell cystit, men en högre frekvens av symtom i de nedre urinvägarna (pollakiuri, dysuri, tvingande trängningar, nokturi och cystit) observerades hos patienter behandlade med esketamin jämfört med patienter som fick placebo.
Finnish: Esketamiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu interstitiaalista kystiittia, mutta alempien virtsateiden oireiden (pollakisuria, dysuria, virtsaamispakko, nykturia ja kystiitti) havaittiin lisääntyneen esketamiinihoitoa saaneilla potilailla lumehoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i farmakokinetiken för esketaminnässpray observerades för kön och total kroppsvikt (> 39 till 170 kg) baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Finnish: Sukupuolella ja kokonaispainolla (> 39-170 kg) ei ollut merkittävää vaikutusta esketamiininenäsumutteen farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Swedish: ● smärta vid urinering eller blod i urinen - det kan vara tecken på problem med urinblåsan.
Finnish: ● virtsaamiskipua tai verta virtsassa, jotka voivat olla virtsarakkovaivojen oireita.
Swedish: Spravato kan framkalla övergående sederingstillstånd, dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar och/eller hypertoni.
Finnish: Spravato-valmiste saattaa aiheuttaa ohimenevää sedaatiota, dissosiaatio-oireita ja aistivääristymiä ja/tai hypertensiota.
Swedish: Effektresultaten var också bestående för patienter med stabilt svar som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset olivat yhdenmukaiset myös niillä pysyvän vasteen saaneilla potilailla, jotka jatkoivat Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä.
Swedish: Sedering/somnolens
Finnish: Sedaatio/uneliaisuus
Swedish: Dessa ökningar når sin topp ungefär 40 minuter efter läkemedelsadministreringen och varar i cirka 1-2 timmar (se avsnitt 4.8).
Finnish: Verenpaineen nousu on korkeimmillaan noin 40 minuuttia lääkevalmisteen annon jälkeen ja se pysyy koholla noin 1-2 tuntia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Etnicitet, n (%)
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli, n (%) Mies
Swedish: 84 mg = 3 behållare
Finnish: 84 mg = 3 nenäsumutinta
Swedish: ● snabb puls
Finnish: ● nopea sydämensyke
Swedish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybehållare) EU/1/19/1410/002 (2 spraybehållare) EU/1/19/1410/003 (3 spraybehållare) EU/1/19/1410/004 (6 spraybehållare)
Finnish: EU/1/19/1410/001 (1 sumutepakkaus) EU/1/19/1410/002 (2 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/003 (3 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/004 (6 sumutepakkausta)
Swedish: Men jämfört med det rekommenderade dosintervallet associerades 112 mg esketamin med högre frekvens av biverkningar, inklusive yrsel, hyperhidros, somnolens, hypoestesi, inte känna sig normal, illamående och kräkningar.
Finnish: Suositusannoksiin verrattuna esketamiininenäsumutteen 112 mg:n annokseen liittyi kuitenkin yleisemmin haittavaikutuksia, kuten huimausta, liikahikoilua, uneliaisuutta, tuntoaistin heikentymistä, poikkeavaa oloa, pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: • Mätning av blodtrycket före och efter doseringen av Spravato;
Finnish: • verenpaineen seurannasta ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua ja sen jälkeen
Swedish: Instruera patienten att snyta sig endast före första behållaren.
Finnish: Kehota potilasta niistämään nenä vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä.
Swedish: • För patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns utrustning för hjärtlungräddning och personal som är utbildad i hjärt-lungräddning;
Finnish: • Potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, Spravato-nenäsumute pitää annostella hoitopaikassa, jossa on välineet painelu-puhalluselvytykseen saatavilla ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanutta henkilökuntaa.
Swedish: Spravato används till vuxna för att minska symtomen vid depression, t.ex. att känna sig ledsen, orolig eller värdelös, sömnsvårigheter, förändrad aptit, tappat intresse för favoritaktiviteter, känsla av långsamhet.
Finnish: Spravato on tarkoitettu aikuisille masennusoireiden, kuten alakuloisuuden, ahdistuneisuuden tai arvottomuuden tunteen, univaikeuksien, muuttuneen ruokahalun, mieluisiin asioihin liittyvän mielenkiinnon häviämisen ja hidastuneisuuden tuntemusten hoitoon.
Swedish: Spravato, i kombination med SSRI eller SNRI, är indicerat för vuxna med behandlingsresistent egentlig depression som inte har svarat på minst två olika behandlingar med antidepressiva läkemedel i den pågående måttliga till svåra depressiva episoden (se avsnitt 5.1).
Finnish: Spravato on tarkoitettu yhdistelmänä jonkin serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) kanssa aikuisille hoitoresistentin masennustilan hoitoon, kun potilaan parhaillaan sairastamaan keskivaikeaan tai vaikeaan masennusjaksoon ei ole saatu vastetta vähintään kahdella eri masennuslääkehoidolla (ks. kohta 5.1).
Swedish: Spravato är avsett för självadministrering av patienten under direkt uppsikt av sjukvårdspersonal.
Finnish: Spravato on tarkoitettu potilaan itse annosteltavaksi terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa.
Swedish: För patienter med japanskt ursprung är den inledande dosen av Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdos, se tabell 3).
Finnish: Japanilaista syntyperää olevien potilaiden Spravato-hoidon aloitusannos on 28 mg esketamiinia (aloitusannos päivänä 1, ks. taulukko 3).
Swedish: ● stimulantia som till exempel används vid narkolepsi eller läkemedel för adhd (till exempel amfetamin, metylfenidat, modafinil, armodafinil)
Finnish: ● stimulantteja, kuten mm. narkolepsian tai tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esimerkiksi amfetamiineja, metyylifenidaattia, modafiniilia, Rmodafiniilia)
Swedish: Nässpray, lösning.
Finnish: Nenäsumute, liuos.
Swedish: Det beror på att Spravato kan orsaka en tillfällig ökning av blodtrycket som kan leda till allvarliga komplikationer för dessa tillstånd.
Finnish: Spravato voi nostaa verenpainetta tilapäisesti, mistä voi näiden kummankin sairauden yhteydessä aiheutua vakava jälkiseuraus.