FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede afectar a la seguridad o a la eficacia
Polish: Może wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność
Spanish: Insulina 5 808 daltons
Polish: Insulina 5 808 daltonów
Spanish: En general, la cantidad y el tipo de datos dependerán de varios factores, incluidos los siguientes:
Polish: Zasadniczo, ilość i rodzaj informacji będzie zależeć od kilku czynników, w tym od:
Spanish: Entre estas cabe mencionar:
Polish: Przykłady obejmują:
Spanish: Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la
Polish: Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich
Spanish: Esto significa que los pacientes y los voluntarios sanos no serán sometidos a ensayos clínicos innecesarios.
Polish: Oznacza to, że pacjenci i zdrowi ochotnicy nie będą poddawani zbędnym badaniom klinicznym.
Spanish: Procedimiento centralizado
Polish: Procedura scentralizowana
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Spanish: Dependiendo de la cantidad y del tipo de grupos de azúcares añadidos, la actividad biológica puede cambiar.
Polish: W zależności od ilości i rodzaju dodanych grup cukrowych aktywność biologiczna może się różnić.
Spanish: Elaborada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea
Polish: Przygotowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską
Spanish: Obtenido a partir de una fuente biológica
Polish: Uzyskiwany ze źródła biologicznego
Spanish: Proteínas Factores de crecimiento
Polish: Białka Czynniki wzrostu
Spanish: No afecta a la calidad farmacéutica del medicamento (sin repercusiones en las especificaciones del producto)
Polish: Nie wpływa na jakość farmaceutyczną leku (brak wpływu na specyfikacje produktu)
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
Polish: Prawodawstwo unijne narzuca ściśle określone wymogi w procesie wytwarzania leków:
Spanish: Un cambio en el proceso de fabricación siempre debe ser autorizado por las autoridades regulatorias.
Polish: Zmiana w procesie wytwarzania musi zawsze zostać zatwierdzona przez właściwy organ rejestracyjny.
Spanish: Informe Público Europeo de Evaluación
Polish: Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
Polish: Hormon wzrostu 22 000 daltonów
Spanish: Posibilidad de extrapolación a otras indicaciones
Polish: Możliwość ekstrapolacji na inne wskazania
Spanish: Si alguna de las fases de fabricación se realiza fuera de la UE, los fabricantes, importadores y distribuidores mayoristas no pertenecientes a la UE están obligados a cumplir los mismos rigurosos requisitos y también están sometidos a inspecciones periódicas.
Polish: jeżeli niektóre etapy wytwarzania odbywają się poza granicami UE, producenci spoza UE, importerzy i hurtownicy są zobowiązani do przestrzegania takich samych, ściśle określonych wymogów, jak również podlegają oni regularnym kontrolom.
Spanish: La lista de DCI, reconocida a escala mundial y propiedad pública, es mantenida por la OMS.
Polish: Wykaz INN, który jest uznawany na całym świecie i stanowi własność publiczną, jest prowadzony przez WHO.
Spanish: Organización Mundial de la Salud
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia
Spanish: De los más de 50 biosimilares autorizados en la UE hasta la fecha, ninguno ha sido retirado o suspendido por motivos de seguridad o eficacia.
Polish: Żadnego z ponad 50 leków biopodobnych dotychczas zatwierdzonych w UE nie wycofano z obrotu ani nie zawieszono ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.
Spanish: Ningún conocimiento previo sobre la seguridad y la eficacia
Polish: Brak wcześniejszej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności
Spanish: Denominación común internacional, un nombre único que identifica los principios activos.
Polish: Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, unikalna nazwa, która identyfikuje substancje czynne.
Spanish: Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA
Polish: Obowiązki EMA i państw członkowskich
Spanish: Los estudios destinados a demostrar la calidad farmacéutica deben contener datos detallados sobre:
Polish: Badania mające na celu potwierdzenie jakości farmaceutycznej powinny dostarczyć szczegółowych danych dotyczących:
Spanish: «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional»
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany".
Spanish: Impacto previsto
Polish: Oczekiwany wpływ
Spanish: Los medicamentos biológicos aprobados con posterioridad al 1 de enero de 2011 están sujetos al denominado «seguimiento adicional» y se incluyen en la lista de medicamentos sujetos a «seguimiento adicional».
Polish: Leki biologiczne atwierdzone do obrotu po 1 stycznia 2011 r. są przedmiotem tzw. "dodatkowego monitorowania" i są umieszczane w wykazie leków podlegających "dodatkowemu monitorowaniu".
Spanish: El sistema inmunitario tiene la capacidad de reconocer las proteínas extrañas y reaccionar contra ellas.
Polish: Układ odpornościowy posiada zdolność rozpoznawania obcych białek i reagowania na nie.
Spanish: La naturaleza de las reacciones inmunitarias depende de muchos factores
Polish: Charakter odpowiedzi immunologicznej zależy od wielu czynników
Spanish: En general, es posible obtener exactamente la misma molécula
Polish: Zasadniczo możliwe jest uzyskanie identycznej cząsteczki
Spanish: La presente guía se actualizó por última vez el 02/10/2019
Polish: Niniejszy poradnik aktualizowano ostatnio w dniu 02/10/2019
Spanish: Si es pertinente, el informe de evaluación también incluye la justificación científica para la extrapolación de los datos.
Polish: W stosownych przypadkach raport oceniający zawiera również naukowe przesłanki ekstrapolacji danych.
Spanish: Cabe considerar ciertos aspectos clave en relación con el diseño de los ensayos clínicos comparativos:
Polish: Istnieją pewne zasadnicze kwestie, które należy uwzględnić przy projektowaniu porównawczych badań klinicznych:
Spanish: Solo se efectúan estudios farmacodinámicos in vivo (modelos animales) si no existe un modelo adecuado in vitro.
Polish: Farmakodynamiczne badania in vivo (modele zwierzęce) przeprowadza się tylko wówczas, gdy nie istnieją odpowiednie modele in vitro.
Spanish: La extrapolación en diferentes contextos clínicos
Polish: Ekstrapolacja w różnych środowiskach klinicznych
Spanish: Población relevante para el estudio
Polish: Odpowiednia populacja do badania
Spanish: el tipo de medicamento biológico y el uso previsto;
Polish: rodzaju leku biologicznego i jego przewidywanego wskazania do stosowania;
Spanish: Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos:
Polish: W jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą pomóc w usprawnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie leków biologicznych:
Spanish: Puede afectar a las especificaciones o características del producto, pero no se espera que afecte a la seguridad ni a la eficacia
Polish: Może wpłynąć na cechy charakterystyczne produktu lub jego specyfikacje, lecz nie oczekuje się wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność
Spanish: Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote
Polish: Identyfikowalność: znaczenie identyfikacji leków biologicznych po nazwie handlowej i numerze serii
Spanish: En abril de 2017 se habían autorizado más de 50 biosimilares a través de la EMA para su uso en la UE.
Polish: Według stanu na kwiecień 2017 r. poprzez EMA zostalo zatwierdzone ponad 50 leków biopodobnych do stosowania w UE.
Spanish: La tecnología que se basa en sistemas biológicos, organismos vivos o componentes de organismos vivos (como los genes o las enzimas) para generar un producto específico.
Polish: Technologia wykorzystująca systemy biologiczne, żywe organizmy lub składniki organizmów żywych (takie jak geny lub enzymy) do wytworzenia konkretnego produktu.
Spanish: Solo se necesitan ensayos clínicos si se prevé un impacto en la seguridad y en la eficacia (escenario 3).
Polish: Przeprowadzenie badań klinicznych jest niezbędne tylko wówczas, gdy przewiduje się wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność (scenariusz 3).
Spanish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Polish: Adalimumab Infliksymab Rytuksymab Bewacyzumab Trastuzumab
Spanish: Esto comprende el período desde el lanzamiento del producto por parte del fabricante y su recorrido por toda la cadena de distribución hasta que el medicamento se administra al paciente.
Polish: Obejmuje to czas od wyprodukowania przez producenta i przejście przez całą sieć dystrybucji, aż do momentu podania leku pacjentowi.
Spanish: Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos
Polish: Dlaczego leki biopodobne nie są uznawane za leki generyczne
Spanish: Técnica del ADN recombinante
Polish: Technologia rekombinowanego DNA
Spanish: Complejidad de la molécula y datos disponibles sobre la comparabilidad
Polish: Złożoność cząsteczki i dostępne dane dotyczące porównywalności
Spanish: la estabilidad del principio activo y del producto terminado durante su vida útil en unas condiciones de almacenamiento determinadas.
Polish: trwałości substancji czynnej i produktu końcowego w okresie ważności, w określonych warunkach przechowywania.
Spanish: Estas directrices de la OMS incorporan muchos de los principios científicos utilizados por la EMA y sus comités científicos en las directrices de la UE, habida cuenta que los expertos de la UE han participado activamente en la preparación de las directrices de la OMS.
Polish: Wspomniane wytyczne WHO obejmują wiele zasad naukowych spośród tych stosowanych przez EMA i jej komitety naukowe, ponieważ unijni eksperci byli ściśle zaangażowani w przygotowywanie wytycznych WHO.
Spanish: La calidad de todos los medicamentos (biológicos y no biológicos) aprobados en la UE está rigurosamente probada.
Polish: Jakość wszystkich leków (biologicznych i niebiologicznych) dopuszczonych do obrotu w UE jest rygorystycznie kontrolowana.
Spanish: Un requisito importante para controlar la seguridad de todos los medicamentos biológicos es la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto y del lote durante el uso clínico y en todos los niveles en la cadena de suministro10.
Polish: Istotnym wymogiem monitorowania bezpieczeństwa wszystkich leków biologicznych jest konieczność identyfikowalności produktu i serii podczas stosowania klinicznego oraz na wszystkich poziomach łańcucha dostaw10.
Spanish: En general, es previsible que los biosimilares se introduzcan en el mercado a un precio más bajo que sus medicamentos de referencia.
Polish: Na ogół oczekuje się, że leki biopodobne zostaną wprowadzone do obrotu po cenach niższych niż ich lek referencyjny.
Spanish: Tipo del cambio de fabricación
Polish: Rodzaj zmiany w procesie wytwarzania
Spanish: Las empresas que soliciten una autorización de comercialización en la UE deben presentar un plan de gestión de riesgos para cada medicamento nuevo, incluidos los medicamentos biológicos.
Polish: Podmioty odpowiedzialne występujące o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium UE muszą przedłożyć plan zarządzania ryzykiem dla każdego nowego leku, w tym również dla leków biologicznych.
Spanish: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Polish: Erytropoetyna Filgrastym Pegfilgrastym
Spanish: En la mayoría de los casos, basta con datos analíticos y funcionales, y no es necesario realizar ensayos clínicos para demostrar la seguridad y la eficacia (tabla 5, escenarios 1 y 2).
Polish: Najczęściej wystarczą dane analityczne oraz funkcjonalne i nie ma potrzeby przeprowadzania badań klinicznych, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność (tabela 5, scenariusze 1 i 2).
Spanish: Anticuerpo monoclonal 150 000 daltons
Polish: Przeciwciało monoklonalne 150 000 daltonów
Spanish: Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
Polish: Powielanie dozwolone pod warunkiem podania źródła.
Spanish: Todos los ensayos clínicos tienen que cumplir ciertos requisitos legales (por ejemplo, prácticas clínicas correctas).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich badań klinicznych, muszą być spełnione wymogi prawne (np. dobra praktyka kliniczna).
Spanish: Un marco normativo sólido para proteger la seguridad de los pacientes
Polish: Ugruntowane podstawy prawne służące ochronie bezpieczeństwa pacjentów
Spanish: Prácticas correctas de fabricación
Polish: Dobra praktyka wytwarzania
Spanish: Factores que afectan al número y a los tipos de estudios clínicos que deben llevarse a cabo para obtener autorización
Polish: Czynniki wpływające na liczbę oraz rodzaj badań klinicznych wymaganych w celu uzyskania dopuszczenia do obrotu
Spanish: Límites de aceptación de importantes normas de calidad que un principio activo o un medicamento terminado debe cumplir.
Polish: Dopuszczalne limity dotyczące istotnych norm jakości, które substancja czynna lub lek gotowy muszą spełniać.
Spanish: las características del producto: la gran mayoría de los estudios de inmunogenicidad se centran en ver cómo las diferencias a nivel de producto pueden afectar a la respuesta inmunitaria.
Polish: cech produktu: duża część badań nad immunogennością skupia się na sposobie, w jaki różnice na poziomie produktu mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną.
Spanish: El alcance de los estudios clínicos necesarios para la concesión de autorización depende de varios factores, incluidos los que figuran en la tabla 6.
Polish: Zakres badań klinicznych, których przeprowadzenie jest konieczne przed dopuszczeniem do obrotu, zależy od kilku czynników, m.in. tych wymienionych w tabeli 6.
Spanish: Biotecnología
Polish: Biotechnologia
Spanish: El plan de gestión de riesgos, que es específico para cada producto, incluye un plan de farmacovigilancia y medidas de minimización de los riesgos para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem, który opracowuje się dla każdego produktu, zawiera plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, aby móc zidentyfikować, scharakteryzować i zminimalizować istotne ryzyka wiążące się z lekiem.
Spanish: Motivo de la variación de la cantidad o del tipo de datos
Polish: Uzasadnienie różnej ilości/różnego rodzaju danych
Spanish: Cambio muy significativo (por ejemplo, determinados cambios en la formulación del medicamento)
Polish: Istotna zmiana (np. niektóre zmiany składu leku)
Spanish: Proceso de autorización de medicamentos que consta de una única solicitud, una única evaluación y, en el caso de las solicitudes aprobadas, una única autorización válida en toda la Unión Europea.
Polish: Procedura zatwierdzania leków, która obejmuje jeden wniosek, jedną ocenę oraz, w przypadku wniosków rozpatrzonych pozytywnie, jedno pozwolenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: En el contexto de los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia, es importante que los profesionales de la salud conozcan la terminología para referirse a las prácticas de intercambiabilidad y sustitución de la UE.
Polish: Istotne jest, aby w kontekście leków biopodobnych i leków referencyjnych pracownicy służby zdrowia znali terminologię używaną na określenie praktyk zastępowalności i zamienności w UE.
Spanish: Mismas normas de calidad farmacéutica para todos los medicamentos
Polish: Identyczne normy jakości farmaceutycznej dla wszystkich leków
Spanish: Estudios de comparabilidad solo cuando se producen cambios en el proceso de fabricación durante el desarrollo (por ejemplo, fabricando lotes más grandes para ensayos clínicos)
Polish: Badania porównawcze tylko w przypadku zmian w procesie wytwarzania (np. produkowania większych serii do badań klinicznych)
Spanish: La comparabilidad no es un concepto regulatorio nuevo, sino un principio científico consolidado que ha sido utilizado durante décadas en la fabricación de los medicamentos mediante biotecnología3,4,5.
Polish: Porównywalność nie jest nową, lecz znaną zasadą naukową, stosowaną od dziesięcioleci przy wytwarzaniu leków z zastosowaniem biotechnologii3,4,5.
Spanish: Por lo general, moléculas más grandes, estructuralmente más complejas, que requieren múltiples tecnologías para su caracterización
Polish: Większe cząsteczki o bardziej złożonej strukturze, które wymagają wykorzystania wielu technologii w celu ich scharakteryzowania
Spanish: En el caso de los anticuerpos monoclonales, siempre son necesarios, ya que es más difícil predecir la incidencia de inmunogenicidad indeseable, las características de la respuesta inmunitaria o las consecuencias clínicas.
Polish: W przypadku przeciwciał monoklonalnych wymaga się ich zawsze, ponieważ trudniej jest przewidzieć częstość niepożądanych reakcji immunogenności, cechy odpowiedzi immunologicznej lub skutki kliniczne.
Spanish: La extrapolación de datos a otras indicaciones siempre está fundamentada en sólidos estudios fisicoquímicos e in vitro, para evaluar todos los posibles mecanismos de acción.
Polish: Ekstrapolację danych na inne wskazania zawsze popiera się zwalidowanymi badaniami fizykochemicznymi oraz in vitro, aby ocenić wszystkie możliwe mechanizmy działania.
Spanish: Los medicamentos biológicos están producidos por organismos vivos, los cuales son variables por naturaleza.
Polish: Leki biologiczne są wytwarzane przez żywe organizmy, które są zmienne z natury.
Spanish: Envíe una pregunta a través de nuestra página web www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Polish: Wyślij zapytanie www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Spanish: Además de estudios comparativos farmacodinámicos y farmacocinéticos, pueden solicitarse datos relativos a la seguridad y a la eficacia, especialmente en el caso de medicamentos biológicos más complejos
Polish: Oprócz porównawczych badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wymagane mogą być również dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, zwłaszcza w przypadku bardziej złożonych leków biologicznych
Spanish: Otros reguladores internacionales, como el Organismo para los Productos Terapéuticos de Australia (TGA por sus siglas en inglés) aplican directamente los principios establecidos en la legislación de la UE para el desarrollo y autorización de los biosimilares.
Polish: Inne urzędy takie jak australijski TGA (Therapeutic Goods AdministrationUrząd ds. Produktów Terapeutycznych) stosują wprost zasady określone w prawodawstwie UE do celów opracowywania i zatwierdzania leków biopodobnych.
Spanish: Los profesionales sanitarios desempeñan un papel esencial a la hora de contribuir a entender el perfil de seguridad de un medicamento durante su uso clínico.
Polish: Pracownicy służby zdrowia odgrywają kluczową rolę w zrozumieniu profilu bezpieczeństwa leku podczas jego stosowania klinicznego.
Spanish: La cantidad de datos preclínicos viene determinada por el resultado de los estudios de la calidad
Polish: Ilość danych nieklinicznych uwarunkowana wynikami badań jakościowych
Spanish: Comparabilidad: un principio científico utilizado de forma rutinaria tras realizar cambios en el proceso de fabricación de los medicamentos comercializados
Polish: Porównywalność: zasada naukowa rutynowo stosowana po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania leków dostępnych na rynku
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas son aquellas que han sido notificadas a las autoridades, pero que no se deben necesariamente al medicamento.
Polish: Podejrzewane NDL to te, które zgłoszono właściwym urzędom, lecz które niekoniecznie są spowodowane działaniem leku.
Spanish: A lo largo de los años, la EMA ha publicado directrices científicas para ayudar a las entidades que desarrollan fármacos a ajustarse a los estrictos requisitos reglamentarios para la autorización de los medicamentos biosimilares.
Polish: Na przestrzeni tych lat EMA opublikowała wytyczne naukowe, aby pomóc producentom w spełnieniu rygorystycznych wymogów prawnych dotyczących dopuszczania leków biopodobnych do obrotu.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products (overarching guideline) («Medicamentos biológicos similares (directriz general)»).
Polish: Europejska Agencja Leków: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Spanish: Estudios de los efectos bioquímicos y fisiológicos de un medicamento en el cuerpo, incluido el mecanismo de acción.
Polish: Badania dotyczące biochemicznych i fizjologicznych efektów działania leku w organizmie, z uwzględnieniem mechanizmu działania.
Spanish: En comparación con las sustancias químicas pequeñas, los medicamentos biológicos están compuestos por estructuras moleculares grandes y a menudo complejas.
Polish: W porównaniu z niewielkimi substancjami chemicznymi leki biologiczne składają się z dużych i często złożonych struktur cząsteczkowych.
Spanish: Esta es la razón por la que, en el momento de la autorización, los reguladores pueden imponer a la empresa la obligación de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS en sus siglas en inglés).
Polish: Z tego względu narodowe organy kompetentne w momencie wydania pozwolenia mogą nałożyć obowiązek przeprowadzenia porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS).
Spanish: Esto se debe principalmente a que la variabilidad natural y la mayor complejidad del proceso de fabricación de los medicamentos biológicos no permiten una réplica exacta de la microheterogeneidad molecular.
Polish: Wynika to przede wszystkim z faktu, że naturalna zmienność i bardziej złożony sposób wytwarzania leków biologicznych nie pozwalają na dokładne odtworzenie mikroheterogenności cząsteczkowej.
Spanish: Se requieren datos preclínicos completos (farmacología y toxicología)
Polish: Pełne dane niekliniczne (farmakologia i toksykologia)
Spanish: Para los medicamentos biológicos, se han adaptado algunos de los requisitos de las PCF a fin de tener en cuenta su naturaleza específica (por ejemplo, uso de técnicas asépticas adecuadas, refrigeración y otras condiciones de almacenamiento, estabilidad, transporte, etc.).
Polish: W przypadku leków biologicznych niektóre wymogi GMP zostały dostosowane, tak aby uwzględnić specyfikę tych leków (np. stosowanie odpowiednich technik aseptycznych, przechowywanie w lodówce i inne warunki przechowywania, trwałość, transport itp.).
Spanish: Somatropina (hormona del crecimiento) Teriparatida
Polish: Somatotropina (hormon wzrostu) Teryparatyd
Spanish: Para identificar y controlar la trazabilidad de los medicamentos biológicos en la UE, es necesario distinguir los medicamentos por su nombre comercial y número de lote, lo cual resulta especialmente importante en casos en los que haya más de un medicamento con la misma DCI en el mercado.
Polish: Aby umożliwić identyfikację i monitorowanie leków biologicznych w UE, leki te muszą być rozróżniane ze względu na nazwę handlową i numer serii; jest to szczególnie ważne w przypadkach, gdy na rynku istnieje więcej niż jeden lek o danej nazwie INN.
Spanish: Tampoco hay motivos para esperar la aparición de inmunogenicidad nociva tras cambiar un medicamento biológico por otro medicamento biológico muy similar8.
Polish: Nie ma również powodu, by spodziewać się wystąpienia szkodliwej immunogenności po przejściu na wysoce podobne leki biologiczne8.
Spanish: Los criterios científicos para la extrapolación de los datos relativos a la eficacia y a la seguridad están respaldados por más de diez años de experiencia de uso seguro y eficaz de los biosimilares en la UE.
Polish: Naukowe kryteria ekstrapolacji danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków są poparte ponad 10-letnim doświadczeniem związanym z bezpiecznym i skutecznym stosowaniem leków biopodobnych w UE.
Spanish: La inmunogenicidad siempre es objeto de seguimiento una vez comercializado el medicamento
Polish: Immunogenność zawsze jest monitorowana po dopuszczeniu leku do obrotu
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos
Polish: Europejska Agencja Leków
Spanish: Esto es especialmente importante para saber si aparecen reacciones inmunitarias infrecuentes que solo es posible detectar tras un largo periodo de seguimiento de un gran número de pacientes.
Polish: Szczególnie ważne jest poznanie rzadkich odpowiedzi immunologicznych, które można wykryć dopiero po długim okresie obserwacji dużej liczby pacjentów.