FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Staphylococcus aureus (inklusive meticillinresistent [MRSA])
Maltese: • Staphylococcus aureus (inkluż dak reżistenti għal methicillin [MRSA])
Swedish: Natriumvätekarbonat Natriumdivätefosfatmonohydrat Citronsyra
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Swedish: Hypertransaminasemi
Maltese: Ipertransaminasemija
Swedish: Clostridioides difficile-infektion (se avsnitt 4.4)
Maltese: Infezzjoni bi Clostridioides difficile (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Берлин-Хеми/А.
Maltese: България Берлин-Хеми/А.
Swedish: Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m2)
Maltese: Pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2)
Swedish: Den aktiva substansen är delafloxacin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija delafloxacin.
Swedish: Presynkope
Maltese: Presinkope
Swedish: • om du är barn eller växande ungdom under 18 år.
Maltese: • Jekk inti tifel jew tifla jew adolexxent li għadu qed jikber taħt l-età ta' 18-il sena.
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius och Streptococcus constellatus)
Maltese: • Grupp Streptococcus anginosus (inklużi Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius,
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: En flaska innehåller 175 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 175 mg ta' sodium.
Swedish: Quofenix måste beredas under aseptiska förhållanden med 10,5 ml dextros 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning (D5W) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje 300 mg injektionsflaska.
Maltese: mL ta' soluzzjoni għall injezzjoni ta' dextrose 50 mg/ml (5%) (D5W) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal kull kunjett ta' 300 mg.
Swedish: Sulfobutylbetadexnatrium Dinatriumedetat
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Quofenix
Swedish: Endosblister av laminerat aluminium/aluminiumfolie.
Maltese: FOLJA ALUMINIUM/ALUMINIUM (PILLOLI)
Swedish: Gramnegativa mikroorganismer:
Maltese: Mikroorganiżmi negattivi għal gram:
Swedish: • antacida, multivitaminer eller andra produkter som innehåller magnesium, aluminium, järn eller zink
Maltese: • antaċidu, multivitamina, jew prodott ieħor li fih magnesium, aluminum, iron, jew zinc
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Maltese: Mikroorganiżmi pożittivi għal gram:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1393/002-007
Maltese: EU/1/19/1393/002-007
Swedish: Delafloxacin inducerar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Maltese: Delafloxacin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 jew CYP3A4/5.
Swedish: Ta inte Quofenix:
Maltese: Tiħux Quofenix:
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, krospovidon, natriumvätekarbonat, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyra, magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
Swedish: Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Maltese: Quofenix 450mg pilloli delafloxacin
Swedish: Perifer neuropati (inklusive parestesi och hypestesi) (se avsnitt 4.4) Yrsel
Maltese: Newropatija periferali (inkl. parestesija u ipoestesija) (ara sezzjoni 4.4) Sturdament
Swedish: Psykiska störningar*
Maltese: Disturbi psikjatriċi*
Swedish: En flaska innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium.
Maltese: Kull kunjett fih 2,480 mg ta' sulfobutylbetadex sodium.
Swedish: Den totala behandlingstiden är 5 till 14 dagar.
Maltese: It-tul ta' żmien totali ta' trattament huwa minn 5 ijiem sa 14-il jum.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar delafloxacin inte heller transportörerna MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K och BSEP.
Maltese: MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K u BSEP.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats för 24 timmar vid 20ºC-25ºC eller vid 2ºC-8ºC.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet li hija 24 siegħa f'temperatura ta' 20 sa 25ºC jew f'temperatura ta' 2 sa 8°C.
Swedish: En tablett innehåller delafloxacinmeglumin motsvarande 450 mg delafloxacin.
Maltese: Kull pillola fiha delafloxacin meglumine ekwivalenti għal 450 mg delafloxacin.
Swedish: Quofenix 450 mg tabletter
Maltese: Quofenix 450 mg pilloli
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte hos överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ma jinbidlux f'pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2).
Swedish: Fluorokinoloner har förknippats med en ökad risk för reaktioner i centrala nervsystemet, såsom: konvulsioner och ökat intrakraniellt tryck (inklusive benign intrakraniell tryckökning) och toxisk psykos.
Maltese: Fluoroquinolones ġew assoċjati ma' żiedet fir-riskju ta' reazzjonijiet fis-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system), inklużi: konvulżjonijiet u żieda fil-pressjoni ta' ġol-kranju (inkluża pseudotumor cerebri) u psikożi tossika.
Swedish: Andra läkemedel och Quofenix
Maltese: Mediċini oħra u Quofenix
Swedish: Plasmaproteinbindningen av delafloxacin är ungefär 84 % och det binds främst till albumin.
Maltese: L-irbit ta' delafloxacin mal-proteini tal-plasma huwa madwar 84%; huwa jintrabat laktar mal-albumina.
Swedish: Quofenix är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen delafloxacin.
Maltese: Quofenix huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva delafloxacin.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Meglumin, sulfobutylbetadexnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid, koncentrerad saltsyra.
Maltese: Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid,
Swedish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Swedish: Lokal svullnad
Maltese: Nefħa lokali
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv*
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi*
Swedish: In vitro-data tyder på att delafloxacin vid kliniskt relevanta koncentrationer inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyltransferasernas isoformer UGT1A1 och UGT2B7.
Maltese: Data in vitro tindika li delafloxacin f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku ma jinibixxix iċ ċitokroma P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5 u lanqas l-isoformi tal-glucuronosyl transferases UDP UGT1A1 u UGT2B7.
Swedish: • halsbränna/sura uppstötningar
Maltese: • Infjammazzjoni/uġigħ fil-muskolu
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hudoch mjukdelsinfektioner (ABSSSI), där 868 patienter exponerades för intravenöst eller oralt delafloxacin, var diarré (6,91 %) och illamående (7,83 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni għall-mediċina rrappurtati fi studji ta' Fażi 2 u 3 ta' ABSSSI li kienu jinvolvu 868 pazjent esposti għal delafloxacin, bil-formulazzjoni mill-vini jew mill-ħalq, kienu dijarea u dardir (6.91% u 7.83%, rispettivament) li kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, fluorokinoloner, ATC-kod: J01MA23
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones, Kodiċi ATC:
Swedish: En flaska innehåller delafloxacinmeglumin motsvarande 300 mg delafloxacin.
Maltese: Kull kunjett fih delafloxacin meglumine ekwivalenti għal 300 mg delafloxacin.
Swedish: Delafloxacin är ett sannolikt substrat för BCRP.
Maltese: Jista' jkun li delafloxacin huwa sustrat ta' BCRP.
Swedish: Oförändrad modersubstans är den dominerande komponenten i plasma.
Maltese: Il-mediċina oriġinali mhux mibdula hija l-komponent prinċipali fil-plasma.
Swedish: Den intravenösa beredningsformen på 300 mg och tabletten på 450 mg är bioekvivalenta med avseende på total exponering (AUC).
Maltese: Il-formulazzjoni ta' 300 mg IV u l-pillola ta' 450 mg huma bijoekwivalenti f'dak li huwa esponiment totali (AUC).
Swedish: Detta motsvarar 8,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 8.8% tas-sodium massimu rrakkomandat li għandu jittieħed kuljum mid-dieta minn adult.
Swedish: Pediatrisk population Quofenix är kontraindicerat för barn och ungdomar (se avsnitt 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Quofenix huwa kontraindikat fit-tfal u l-adolexxenti (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: • buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn
Maltese: • pilloli ta' didanosine buffered għal suspensjoni orali jew it-trab pedjatriku għal soluzzjoni orali Tqala u treddigħ
Swedish: A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Swedish: Beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter, cirka 10 mm breda, 21 mm långa, präglade med RX3341 på ena sidan.
Maltese: Pilloli beige jew beige b'tikek b'kuluri differenti, oblongi, konvessi fuq iż-żewġ naħat b'wisa' ta' madwar 10 mm x tul ta' madwar 21 mm, b'RX3341 imnaqqxa fuq naħa waħda.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sulfobutylbetadexnatrium.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sulfobutylbetadex sodium.
Swedish: Även ökade koncentrationer av ALT och ALP i serum, och minskade totala protein- och globulinvärden registrerades i slutet av behandlingsperioden i den pivotala 4veckors IV hundstudien vid höga doser (75 mg/kg) hos enskilda hundar.
Maltese: Barra minn hekk ġew irreġistrati żidiet fl-ALT u fl-ALP fis-serum, u tnaqqis fil-valuri totali tal-proteina u l-globulina fit-tmiem tal-perjodu ta' trattament fl-istudju l-aktar importanti ta' 4 ġimgħat fil-klieb bid-doża IV għolja (75 mg/kg) fi klieb individwali.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per tablett.
Maltese: Din il-mediċina fiha 39 mg ta' sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir) f'kull pillola.
Swedish: • öronringningar eller -susningar (tinnitus)
Maltese: • Tisfir jew żarżir fil widnejn (tinnitus)
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg delafloxacin var 12:e timme som intravenös infusion under 60 minuter.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 300 mg delafloxacin kull 12-il siegħa mogħtija fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' infużjoni fil-vini.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 8,8 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 175 mg sodium f'kull kunjett, li huwa ekwivalenti għal 8.8% tat-teħid massimu ta' 2 g sodium kuljum għal adult rrakkomandat mill-WHO.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix är beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter präglade med RX3341 på ena sidan.
Maltese: Quofenix huma pilloli beige sa beige bit-tikek ikkuluriti, oblongi, konvessi miż-żewġ naħat, b'RX3341 imnaqqxa fuq naħa waħda.
Swedish: Liksom med andra kinolonantibiotika har fAUC24/MIC-förhållandet visats vara den farmakokinetiska/farmakodynamiska parameter som är närmast associerad med effekten av delafloxacin.
Maltese: Il-proporzjon fAUC24/MIC, bħal dak għal antibijotiċi quinolone oħra, wassal għall-parametru farmakokinetiku/farmakodinamiku assoċjat l-aktar mill-qrib mal-effikaċja ta' delafloxacin.
Swedish: Överkänslighet mot något antibakteriellt fluorokinolon- eller kinolonläkemedel.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe prodott mediċinali antibatteriku fluoroquinolone jew quinolone.
Swedish: Delafloxacin ska dock inte administreras samtidigt med en lösning som innehåller multivalenta katjoner, t.ex. magnesium, genom samma intravenösa slang (se avsnitt 4.2 och 6.2).
Maltese: Madankollu, delafloxacin m'għandux jingħata flimkien ma' kwalunkwe soluzzjoni li jkun fiha katjoni multivalenti, eż. magnesium, mill-istess pajp ta' ġol-vini (ara sezzjoni 4.2 u 6.2).
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra, koncentrerad (för pH-justering)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Fantasinamn Styrka
Maltese: Mnejn jingħata Ippakkjar
Swedish: Den aktiva substansen är kapsaicin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi capsaicin.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 15 maj 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju 2009 Data ta l-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2014
Swedish: EU/1/09/524/001 1 plåster EU/1/09/524/002 2 plåster
Maltese: EU/1/09/524/001 1 stikk EU/1/09/524/002 2 stikk
Swedish: Kapsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxi-3-metoxifenyl)metyl]-8-metyl, (6E), är en mycket selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn).
Maltese: Capsaicin, jew 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl (6E), huwa agonista selettiv ħafna għar-riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1 (transient receptor potential vanilloid 1, TRPV1).
Swedish: Ytterskiktets utsida är stämplad med "capsaicin 8 %".
Maltese: Il-wiċċ ta' barra tas-saff ta' protezzjoni għandu mmarkat fuqu ‘capsaicin 8%'.
Swedish: Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Maltese: STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Swedish: Qutenza 179 mg kutant plåster
Maltese: Qutenza 179 mg stikk kutanju
Swedish: Sensorisk funktion
Maltese: Funzjoni tas-sensi
Swedish: 640 mikrogram kapsaicin per cm 2 plåster (8 viktprocent).
Maltese: 640 mikrogramma capsaicin għal kull cm 2 tal-istikk (8% piż/piż).
Swedish: KARTONG MED 1 ELLER 2 PLÅSTER
Maltese: KARTUNA BI STIKK 1 JEW 2
Swedish: Vid kliniska prövningar förbehandlades patienterna med topikalt lidokain (4 %), lidokain (2,5 %)/prilokain (2,5 %) eller med 50 mg tramadol.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-pazjenti ġew ittrattati minn qabel b'4% lidocaine, 2.5% lidocaine/2.5% prilocaine topiku jew b'50 mg tramadol.
Swedish: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Maltese: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Swedish: Adhesivt matrixskikt silikonadhesiv dietylenglykolmonoetyleter silikonolja etylcellulosa N50 (E462)
Maltese: Matriċi adeżivi tas-silikon diethylene glycol monoethyl ether żejt tas-silikon ethylcellulose N50 (E462)
Swedish: Dysgeusi, hypoestesi
Maltese: Disġewsija, ipoestesija,
Swedish: Qutenza 179 mg kutant plåster kapsaicin
Maltese: Qutenza 179 mg stikk kutanju capsaicin
Swedish: Enligt EU:s vetenskapliga livsmedelskommitté, är det genomsnittliga orala intaget av kapsaicin i Europa 1,5 mg/dygn (0,025 mg/kg/dygn för en person som väger 60 kg) och den högsta exponeringen från kosten är 25 till 200 mg/dygn (upp till 3,3 mg/kg/dygn för en person som väger 60 kg).
Maltese: Skont il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel tal-KE, il-konsum orali medju fl-Ewropa ta' capsaicin huwa 1.5 mg/ġurnata (0.025 mg/kg/ġurnata għal persuna ta' 60 kg) u l-ogħla esponiment dijetetiku huwa 25 sa 200 mg/ġurnata (sa 3.3 mg/kg/ġurnata għal persuna ta' 60 kg).
Swedish: Οδός Τατοΐου GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Maltese: GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Swedish: Kutant plåster.
Maltese: Użu kutanju.
Swedish: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Maltese: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190
Swedish: Atrioventrikulärt block (AV-block) av första graden, takykardi, hjärtklappning
Maltese: Imblokk atrijoventrikolari (AV) tal-ewwel grad, takikardija, palpitazzjonijiet
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Maltese: • Rapporti Perjodiċi ta 'Aġġornament tas-Sigurtà
Swedish: Det finns inget motgift mot kapsaicin.
Maltese: M'hemmx antidotu għal capsaicin.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastiniċi
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av patienter som behandlades i 60 respektive 90 minuter tydde på att maxkoncentrationen av kapsaicin i plasma nåddes omkring 20 minuter efter det att Qutenza-plåstret hade avlägsnats och sedan sjönk mycket snabbt, med en genomsnittlig halveringstid för eliminering på omkring 130 minuter.
Maltese: Analiżi farmakokinetika għall-popolazzjoni tal-pazjenti ttrattati għal 60 u 90 minuta indikat li l-livelli ta' capsaicin fil-plażma laħqu l-ogħla livell madwar 20 minuta wara t-tneħħija ta' Qutenza u tbaxxew malajr ħafna, b'half-life medja ta' eliminazzjoni ta' madwar 130 minuta.
Swedish: Data saknas för systemisk exponering efter 30-minutersapplikationer.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli wara trattamenti ta' 30 minuta.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av kapsaicin/metaboliter i mjölk (för ytterligare information, se avsnitt 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' capsaicin/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Swedish: Tillfälliga smärre förändringar av upplevelsen av värme (1 °C till 2 °C) och av stick med något vasst vid applikationsstället upptäcktes vid prövningar med Qutenza hos friska frivilliga försökspersoner.
Maltese: Kienu rilevati bidliet temporanji żgħar fil-perċezzjoni tas-sħana (1°C sa 2°C) u sensazzjonijiet qawwija fis-sit tal-applikazzjoni ta' Qutenza fi provi kliniċi fuq voluntiera b'saħħithom.
Swedish: • att vara medveten om att risken för nedsatt sensorisk funktion i allmänhet är liten och övergående (inklusive vid stimuli av värme och vassa föremål) efter administrering av Qutenza
Maltese: • li jkun konxju tar-riskju ta' tnaqqis fil-funzjoni sensorjali li huma ġeneralment minuri u temporanji (inklużi stimuli termali u qawwija) wara l-għoti ta' Qutenza
Swedish: Urtikaria vid applikationsstället, parestesi vid applikationsstället, dermatit vid applikationsstället, hyperestesi vid applikationsstället, inflammation vid applikationsstället, reaktion vid applikationsstället, irritation vid applikationsstället, blåmärken vid applikationsstället, perifert ödem
Maltese: Urtikarja fis-sit tal-applikazzjoni, parastesija fis-sit tal-applikazzjoni, dermatite fis-sit tal-applikazzjoni, iperestesija fis-sit tal-applikazzjoni, infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, reazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, tbenġil fis-sit tal-applikazzjoni, edema periferika
Swedish: Biverkningarna var övergående, självbegränsande och vanligen lindriga till måttliga i intensitet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu temporanji, awtolimitati u ġeneralment ta' intensità minn ħafifa għal moderata.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, övriga lokalanestetika, ATC-kod: N01BX04
Maltese: Anestetiċi, anestetiċi lokali oħra, Kodiċi ATC:
Swedish: Andra läkemedel och Qutenza
Maltese: Mediċini oħra u Qutenza
Swedish: Qutenza innehåller kapsaicin och tillhör gruppen anestetika.
Maltese: Qutenza għandu il-capsaicin u jappartjeni għal kategorija ta 'mediċini msejħa anestetiċi.
Swedish: Vid smärtsam perifer diabetesneuropati har konsekvent och reproducerbar effekt påvisats med upprepade behandlingar under en 52-veckorsperiod.
Maltese: Għal newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ l-effikaċja konsistenti u riproduċibbli ntweriet ma 'trattamenti ripetuti matul perjodu ta' 52 ġimgħa.
Swedish: Du kan uppleva smärtlindring mellan 1 och 3 veckor efter behandling.
Maltese: Tista' tesperjenza tnaqqis fl-uġigħ bejn 1 u 3 ġimgħat wara t-trattament.
Swedish: Det är okänt om kapsaicin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Maltese: Mhux magħruf jekk capsaicin/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Swedish: Klåda
Maltese: Stikk
Swedish: Varje plåster är 14 cm x 20 cm (280 cm2) och består av ett adhesivt matrixskikt som innehåller den aktiva substansen och ett ytterskikt.
Maltese: Kull stikk huwa 14 cm x 20 cm (280 cm2) u jikkonsisti minn naħa adeżiva li fiha s-sustanza attiva u wiċċ ta' barra ta' saff ta' protezzjoni.
Swedish: Varje 50 g tub med rengöringsgel för Qutenza innehåller 0,2 mg/g butylhydroxianisol (E320).
Maltese: Kull tubu ta' 50 g ta' ġell għat-tindif għal Qutenza fih 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Swedish: Farmakokinetiska data för människa visar övergående, låg (< 5 ng/ml) systemisk exponering för kapsaicin hos ungefär en tredjedel av PHN-patienterna, hos 3 % av patienterna med smärtsam perifer diabetesneuropati och inte hos några av HIV-AN-patienterna efter en 60-minutersapplikation av Qutenza.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika fil-bnedmin uriet esponiment sistemiku tranżitorju baxx (< 5 ng/ml) għal capsaicin f'madwar terz tal-pazjenti b'nevralġija posterpetika, fi 3% tal-pazjenti b'newropatija periferali dijabetika li tuġgħa u f'ebda pazjent b'newropatija assoċjata mal-HIV wara applikazzjonijiet ta' 60 minuta ta' Qutenza.
Swedish: Qutenza ska appliceras på intakt, icke irriterad, torr hud och få sitta på i 30 minuter på fötterna (t.ex. vid HIV-associerad neuropati, HIV-AN, smärtsam perifer diabetesneuropati) och i 60 minuter på övriga ställen (t.ex. vid postherpetisk neuralgi, PHN).
Maltese: Qutenza jrid jiġi applikat fuq ġilda xotta, intatta u mhux irritata, u jitħalla hemm għal 30 minuta fil-każ tas-saqajn (eż. newropatija assoċjata mal-HIV u wġigħ newropatiku periferiku tad- dijabete) u 60 minuta għal postijiet oħra (eż. nevralġija posterpetika).
Swedish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Swedish: Hosta, svalgirritation
Maltese: Mhux magħrufa
Swedish: 1 påse med 1 kutant plåster och 1 tub rengöringsgel (50 g).
Maltese: Kull kartuna ta' Qutenza fiha qartas 1 jew 2 u tubu ta' ġell għat-tindif (50 g).
Swedish: • Hudstrimmor, stickande känsla, inflammation, ökad eller minskad känslighet, hudreaktion,
Maltese: • Tnaqqis fit-togħma, sensazzjonijiet mnaqqsa fir-riġlejn, , irritazzjoni fl-għajnejn, sogħla,
Swedish: Effekten av en enstaka 60-minutersapplikation av Qutenza på andra ställen än på fötterna har visats i kontrollerade kliniska prövningar på patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).
Maltese: L-effikaċja ta' applikazzjoni waħda ta' 60 minuta ta' Qutenza għal żoni differenti mis-saqajn intweriet fi provi kliniċi kkontrollati li saru f'pazjenti b'nevralġija posterpetika (PHN).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq is-sit elettroniku Ewropew dwar il- mediċini
Swedish: Användning av munskydd och skyddsglasögon rekommenderas, se avsnitt 4.2.
Maltese: L-użu ta' maskla u nuċċali ta' protezzjoni huwa rakkomandat, ara sezzjoni 4.2.
Swedish: makrogol 300 karbomer renat vatten natriumhydroxid (E524) dinatriumedetat butylhydroxianisol (E320)
Maltese: macrogol 300 carbomer ilma purifikat sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) hemsida http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Gentoxicitetsstudier av kapsaicin visar ett svagt mutagent svar vid muslymfomanalys och negativa svar på Ames test, musmikrokärntest och test av kromosomavvikelser på humana perifera blodlymfocyter.
Maltese: Studji ta' ġenotossiċità mwettqa b'capsaicin juru rispons mutaġeniku dgħajjef fit-test tal-linfoma filġrieden u rispons negattiv fit-testijiet ta' Ames, tal-mikronukleu tal-ġrieden u tal-aberrazzjoni kromosomika fil-linfoċiti tad-demm periferiku uman.