FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LU- Luxemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Slovenian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Spanish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Bélgica
Slovenian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgija
Spanish: - El Comité, a la vista de los datos de eficacia y seguridad presentados, consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Octegra y nombres asociados en el "Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis", con las restricciones relativas a la monoterapia empírica, era favorable;
Slovenian: - Odbor je ob upoštevanju predloženih podatkov o učinkovitosti in varnosti menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Octegra in z njim povezana imena pri „zdravljenju blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", upoštevaje omejitve glede empirične monoterapije, ugodno.
Spanish: Octegra en comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Slovenian: Octegra - filmsko obložene tablete vsebujejo 400 mg moksifloksacina v obliki klorida.
Spanish: La solicitud de variación por PRM DE/H/156/01/II/34 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
Slovenian: Vloga za odobritev spremembe po postopku medsebojnega priznavanja DE/H/156/01/II/34 je zadevala razširitev indikacije, tako da bi vključevala zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom.
Spanish: - El Comité consideró que existen datos sólidos que muestran la eficacia de Octegra en la indicación "Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis"; sin embargo, dada la aparición de resistencia en N. gonorrhoeae, el moxifloxacino no debe usarse como monoterapia empírica, salvo que pueda descartarse la presencia de N. gonorrhoeae resistente al moxifloxacino.
Slovenian: - Odbor je sklenil, da so na voljo trdni podatki, ki dokazujejo učinkovitost zdravila Octegra pri indikaciji „zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", vendar pa se moksifloksacin zaradi pojava odpornosti na N. gonorrhoeae ne sme uporabljati v empirični monoterapiji, razen če je mogoče izključiti N. gonorrhoeae, odporno na moksifloksacin.
Spanish: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/junio/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2016
Spanish: Actualmente no se sabe si dichos trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so te nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de evaluar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za vožnjo ali upravljanje strojev.
Spanish: Son medicamentos pertenecientes a la misma clase por lo que se podrían predecir interacciones similares.
Slovenian: To so zdravila znotraj razreda, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Spanish: Tales cambios pueden estar relacionados en parte con el control de la enfermedad y en parte con el estilo de vida.
Slovenian: Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja.
Spanish: Adultos: un comprimido al día con alimentos
Slovenian: Odrasli: ena tableta na dan s hrano
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2.
Slovenian: Največ neželenih učinkov je bilo stopnje 1 ali 2.
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES H2
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV H2
Spanish: La mayor parte de este aumento de la creatinina y la disminución de la TFGe se produjo durante las primeras cuatro semanas de tratamiento.
Slovenian: Večina povečanj kreatinina in zmanjšanj eGFR se je pojavila v prvih štirih tednih zdravljenja.
Spanish: Cmax: ↔* *basado en controles históricos
Slovenian: Cmax: ↔* *na podlagi zgodovinskih kontrol
Spanish: Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj obvestite svojega zdravnika
Spanish: Estas reacciones son a menudo transitorias.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogosto prehodni.
Spanish: Su médico le administrará un medicamento diferente.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo dal drugo zdravilo.
Spanish: Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones nacionales actuales para utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusne terapije pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Spanish: La proporción de fracasos virológicos fue de 22,2 % (8/36).
Slovenian: Delež virološkega neuspeha je bil 22,2 % (8/36).
Spanish: Estos cambios en los parámetros de seguridad suprarrenal no fueron clínicamente relevantes.
Slovenian: Te spremembe parametrov varnosti nadledvične žleze niso bile klinično pomembne.
Spanish: • disminución de la hemoglobina en la sangre
Slovenian: • zmanjšanje hemoglobina v krvi
Spanish: Si usted está tomando uno de estos medicamentos su médico le administrará un medicamento diferente o le recomendará cómo y cuándo tomar este medicamento:
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik bodisi dal drugo zdravilo ali priporočal, kako in kdaj naj vzamete zdravilo.
Spanish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Slovenian: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol dekslansoprazol
Spanish: No se identificaron nuevas reacciones adversas en comparación a las observadas en adultos.
Slovenian: Ugotovljenih ni bilo nobenih novih neželenih učinkov v primerjavi s tistimi, ki so bili ugotovljeni pri odraslih.
Spanish: Qué es Odefsey y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Guarde o lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Slovenian: S seboj imejte vsebnik s tabletami, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Spanish: b La diferencia en la tasa de respuesta en la semana 48 es del 1 % (intervalo de confianza del 95 %, -3 % a 6 %) usando una aproximación normal.
Slovenian: b Razlika stopnje odziva v 48. tednu je 1 % (95-odstotni interval zaupanja -3 % do 6 %) z normalnim približanjem.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de emtricitabina a partir de cápsulas duras de 200 mg se estimó en el 93 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost emtricitabina iz 200 mg trde kapsule je bila ocenjena s 93 %.
Spanish: En perros se observaron efectos similares a colestasis.
Slovenian: Pri psih so opazili učinke, podobne holestazi.
Spanish: Se debe hacer un control adicional según se indique clínicamente o lo recomiende el centro de toxicología nacional, si se dispone.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje mora potekati, kot je klinično indicirano ali v skladu s priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, če je na voljo.
Spanish: El aclaramiento sistémico de emtricitabina alcanzó un promedio de 307 ml/min.
Slovenian: Sistemski očistek emtricitabina je v povprečju 307 ml/min.
Spanish: Los hallazgos en los adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad) en el estudio C213 estuvieron generalmente en consonancia con estos datos (para más detalles, ver sección 5.1).
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do 18 let) v študiji C213 so bile na splošno v skladu s temi podatki (za podrobnosti glejte poglavje 5.1).
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre Odefsey o sus componentes individuales y otros medicamentos
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Odefsey ali posameznimi učinkovinami zdravila in drugimi zdravili
Spanish: • problemas digestivos que generan molestias después de las comidas
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku
Spanish: Si usted ha tomado Odefsey durante su embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otras pruebas de diagnóstico para controlar el desarrollo de su hijo.
Slovenian: Če ste zdravilo Odefsey jemali med nosečnostjo, bo zdravnik morda opravljal redne krvne preiskave in druge diagnostične preglede, s katerimi bo spremljal razvoj vašega otroka.
Spanish: A pesar de que se ha comprobado que una supresión viral eficaz con tratamiento antirretroviral reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Spanish: NN: {número} [Solo en el embalaje exterior]
Slovenian: NN: {številka}[samo na zunanji ovojnini]
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de rilpivirina se desconoce.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rilpivirina ni znana.
Spanish: 35 kg.
Slovenian: 14,7 µM.
Spanish: La presencia de V90I y V189I en el momento basal no afectó a la respuesta.
Slovenian: Prisotnost mutacij V90I in V189I na začetku ni vplivala na odziv.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de Odefsey o de sus componentes en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni ustreznih, dobro kontroliranih študij z zdravilom Odefsey ali njegovimi učinkovinami pri nosečnicah.
Spanish:  Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od teh zdravil.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron inhibidores de transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI) med nosečnostjo, so bile koristi zaščite pred virusom HIV večje od tveganj za neželene učinke.
Spanish: ODE = Odefsey a La ventana de la semana 48 fue entre el día 295 y el 378 (ambos incluidos).
Slovenian: ODE = Odefesey a Okno v 48. tednu je med 295. in 378. dnevom (vključno z njima).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de {CAD}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vsebniku poleg oznake {EXP}.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar que la exposición a rilpivirina farmacológicamente activa, libre, esté significativamente aumentada en la insuficiencia moderada.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da se izpostavljenost farmakološko aktivnemu, nevezanemu rilpivirinu pomembno poveča pri zmerni okvari.
Spanish: Una vez que empiece a tomar Odefsey, esté atento a:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Odefsey, bodite pozorni na:
Spanish: Rilpivirina a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no está asociada a un efecto clínicamente relevante sobre el QTc.
Slovenian: Rilpivirin pri priporočenem odmerku 25 mg enkrat dnevno ni povezan s klinično pomembnim vplivom na QTc.
Spanish: Fracaso virológico y aparición de resistencias
Slovenian: Virološki neuspeh in razvoj rezistence
Spanish: • Antibióticos utilizados para tratar las infecciones bacterianas que contengan:
Slovenian: • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb in vsebujejo:
Spanish: La combinación de ITIAN utilizada con mayor frecuencia junto con rilpivirina fue FTC/TDF (24 sujetos [66,7 %]).
Slovenian: Najpogosteje uporabljena kombinacija NRTI z rilpivirinom je bila FTC/TDF (24 preskušancev [66,7 %]).
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Spanish: Por lo general, la respuesta virológica se mantuvo durante todo el estudio: de las 12 pacientes que finalizaron el estudio, 10 pacientes presentaron supresión al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral solo en el posparto, debido, al menos en 1 paciente, a una adherencia supuestamente deficiente.
Slovenian: Virološki odziv je bil v celotni študiji na splošno ohranjen: od 12 bolnic, ki so zaključilie študijo, je imelo na koncu študije supresijo 10 bolnic; pri drugih 2 bolnicah pa so povišanje virusne obremenitve opazili samo v obdobju po nosečnosti, pri čemer je bil pri najmanj 1 bolnici razlog domnevno neoptimalno sodelovanje z zdravljenjem.
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Spanish: Por lo tanto, no se facilita información sobre interacciones medicamentosas con otros antirretrovirales.
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zato niso navedene.
Spanish: La administración concomitante debe utilizarse con precaución.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost.
Spanish: Los medicamentos que afectan a la actividad de la P-gp y BCRP pueden producir cambios en la absorción de tenofovir alafenamida (ver Tabla 1).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na aktivnost P-gp in BCRP, lahko povzročijo spremembe v absorpciji tenofoviralafenamida (glejte preglednico 1).
Spanish: • Dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar las enfermedades cardíacas, ya que su médico puede tener que controlar las concentraciones de este medicamento en su sangre.
Slovenian: • Dabigatran eteksilat, učinkovina, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca, saj bo moral zdravnik morda nadzirati ravni tega zdravila v vaši krvi.
Spanish: Los valores medios para el grupo de rilpivirina tanto para el cortisol basal como el estimulado por ACTH en la semana 96, se mantuvieron dentro del intervalo normal.
Slovenian: Povprečne vrednosti kraka z rilpivirinom za bazalni kortizol in kortizol po stimulaciji z ACTH v 96. tednu so bile znotraj normalnega razpona.
Spanish: • dolor de estómago o malestar
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v trebuhu
Spanish: El 35% de los pacientes estaban en una pauta de tratamiento que no contenía tenofovir disoproxilo fumarato.
Slovenian: Petintrideset bolnikov je bilo na režimu zdravljenja, ki ni vseboval dizoproksiltenofovirijevega fumarata.
Spanish: La recomendación de administración es aplicable a la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje velja za priporočen odmerek rilpivirina 25 mg enkrat dnevno.
Spanish: La diferencia en la tasa de nuevos fracasos virológicos desde la semana 48 a la semana 96 entre los grupos de rilpivirina y efavirenz no fue estadísticamente significativa.
Slovenian: Razlika v stopnji novih viroloških neuspehov v analizi od 48. do 96. tedna med krakoma z rilpivirinom in efavirenzom ni bila statistično pomembna.
Spanish: Se recomienda que Odefsey se tome con alimentos.
Slovenian: Priporočeno je jemanje zdravila Odefsey s hrano.
Spanish: aumento de la bilirrubina1
Slovenian: zvišanje bilirubina1
Spanish: b La ventana de la semana 96 fue entre el día 631 y el 714 (ambos incluidos).
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 631. in 714. dnevom (vključno z njima).
Spanish: Tras la administración oral, la semivida de eliminación de emtricitabina es de aproximadamente 10 horas.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja emtricitabina približno 10 ur.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si nota cansancio, tiene sueño o mareos después de tomar su medicamento.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste po uporabi zdravila utrujeni, zaspani ali omotični.
Spanish: Inducción de la P-gp
Slovenian: Indukcija P-gp
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos expuestos) que indican que emtricitabina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi emtricitabina pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Spanish: Odefsey reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
Slovenian: Zdravilo Odefsey zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Spanish: Cada uno de estos principios activos actúa interfiriendo con una enzima llamada «transcriptasa inversa», que es esencial para que el virus VIH-1 se multiplique.
Slovenian: Vsaka od teh učinkovin deluje tako, da vpliva na encim, ki se imenuje „reverzna transkriptaza" in je nujen za razmnoževanje virusa HIV-1.
Spanish: La sustitución K103N sola no dio lugar a una susceptibilidad reducida a rilpivirina, pero la combinación de K103N y L100I dio lugar a una sensibilidad 7 veces menor a rilpivirina.
Slovenian: Substitucija K103N sama ni povzročila manjše občutljivosti na rilpivirin, vendar pa je kombinacija K103N in L100I povzročila 7-krat manjšo občutljivost na rilpivirin.
Spanish: La unión ex vivo de tenofovir alafenamida a proteínas plasmáticas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80 %.
Slovenian: Ex vivo je bila vezava tenofoviralafenamida na humane plazemske proteine v vzorcih, zbranih med kliničnimi študijami, približno 80 %.
Spanish: Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Odefsey sin antes hablar con su médico.
Slovenian: Če ste okuženi tako z virusom HIV kot s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Odefsey, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: • Metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos, ya que su médico puede tener que cambiar su dosis de metadona.
Slovenian: • Metadon, učinkovina, ki se uporablja za zdravljenje zasvojenosti z opiati, saj bo moral zdravnik morda prilagoditi vaš odmerek metadona.
Spanish: • si es alérgico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Spanish: Cada comprimido contiene 189,8 mg de lactosa monohidrato.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189,8 mg laktoze monohidrata.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Odefsey.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Odefsey.
Spanish: • baja cantidad de plaquetas (un tipo de célula sanguínea que participa en la coagulación de la sangre)
Slovenian: • nizko število krvnih ploščic (vrsta krvnih celic, ki sodeluje pri strjevanju krvi)
Spanish: Pacientes adultos sin tratamiento previo
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih
Spanish: Odefsey está indicado para su uso como pauta completa para el tratamiento de la infección por VIH-1 y no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je indicirano za uporabo kot celovit režim za zdravljenje okužbe s HIV-1 in se ga ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Spanish: náuseas1,3, aumento de la amilasa pancreática1
Slovenian: navzea1,3, zvišanje pankreatične amilaze1
Spanish: a La ventana de la semana 48 fue entre los días 294 y 377 (ambos inclusive); la ventana de la semana 144 fue entre los días 966 y 1.049 (ambos inclusive).
Slovenian: a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima); okno v 144. tednu je med 966. in 1049. dnevom (vključno z njima).
Spanish: Estos hallazgos se deben tener en cuenta para cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleósidos o nucleótidos que presente hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, particularmente hallazgos neurológicos.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom in imajo hude klinične izvide neznanega vzroka, zlasti nevrološke izvide.
Spanish: c Se excluyó del análisis a un paciente que no estaba con FTC/RPV/TDF antes de la selección.
Slovenian: c Iz analize je bil izključen en bolnik, ki pred presejanjem ni prejemal FTC/RPV/TDF.
Spanish: En un estudio clínico, rilpivirina no afectó significativamente a la farmacocinética de la digoxina.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetične lastnosti digoksina.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in oportunističnimi okužbami v zdravstveni zgodovini (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku zdravljenja HIV.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8), y administrar el tratamiento de apoyo si fuera necesario, incluyendo la observación de la situación clínica del paciente y la monitorización de las constantes vitales y ECG (intervalo QT).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje, vključno z opazovanjem kliničnega stanja bolnika in nadziranjem vitalnih znakov in EKG (interval QT).
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
Slovenian: 3 Študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Spanish: La unión in vitro de rilpivirina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99,7 %, principalmente a la albúmina.
Slovenian: In vitro je vezava rilpivirina na humane plazemske proteine 99,7 %, v glavnem na albumin.
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden, por tanto, afectar al aclaramiento de rilpivirina (ver sección 5.2).
Slovenian: Zato lahko zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, vplivajo na očistek rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovenian: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Spanish: En los estudios de fase III (C209 y C215), una exposición inferior de rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se ha asociado con un aumento del riesgo de fracaso virológico; por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral (ver las secciones 4.6, 5.1 y 5.2).
Slovenian: V študijah faze 3 (C209 in C215) je bila nižja izpostavljenost rilpivirinu, podobna kot je bila opažena med nosečnostjo, povezana s povečanim tveganjem za virološki neuspeh, zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
Spanish: Adultos virológicamente suprimidos en el estudio GS-US-292-0109
Slovenian: Odrasli z virološko supresijo v študiji GS-US-292-0109
Spanish: Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa (ver Cómo tomar Odefsey).
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu (glejte Kako jemati zdravilo Odefsey).