FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Un messaggio di avvertenza, che il paziente sta usando IMLYGIC, per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, incluse le condizioni di emergenza o I contatti del prescrittore di IMLYGIC o I dettagli sulla data di inizio del trattamento con IMLYGIC, numero di lotto, data di somministrazione, produttore del prodotto e titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o Informazioni sulle lesioni da herpes
Hungarian: • A Beteg emlékeztető kártya a következő kulcselemeket tartalmazza: o Figyelmeztetést a beteget - akár sürgősségi ellátást igénylő állapotokban - kezelő egészségügyi szakembernek arra vonatkozóan, hogy a beteg IMLYGIC-kezelés alatt áll o Az IMLYGIC-et felíró kezelőorvos elérhetőségeit o Adatokat az IMLYGIC-kezelés megkezdésének dátumáról, a gyártási számról, a beadás dátumáról, a készítmény gyártójáról és a forgalombahozatali engedély jogosultjáról o Információt a herpeszes elváltozásokról
Italian: Sebbene attualmente non siano disponibili dati clinici sulle infezioni da talimogene laherparepvec nelle donne in gravidanza, se talimogene laherparepvec si comportasse nella stessa maniera ci può essere un rischio per il feto o per il neonato.
Hungarian: Jelenleg nincsenek adataink arról, hogy terhes nőknél fertőzést okozott volna a talimogén laherparepvek, azonban ha ugyanolyan módon fejtené ki a hatását, mint a vad típusú HSV-1, akkor fennállna a magzatot vagy újszülöttet érintő kockázat.
Italian: Trombosi venosa profonda, ipertensione, arrossamento Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Tosse
Hungarian: Mélyvénás thrombosis, hypertonia, kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Italian: Se le persone con cui vive a stretto contatto dovessero venire accidentalmente esposte a Imlygic dovranno pulire la zona del corpo in cui è avvenuto il contatto con acqua e sapone e/o un disinfettante.
Hungarian: Ha az Önnel szoros kapcsolatban lévő személy véletlenül Imlygic-kel érintkezik, tisztítsa meg az érintett testfelületét szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Italian: (100 milioni) PFU/mL
Hungarian: (100 millió) PFU/ml
Italian: Il principio attivo di Imlygic è talimogene laherparepvec.
Hungarian: Az Imlygic hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
Italian: In seguito al trattamento con Imlygic può verificarsi necrosi o ulcerazione del tessuto tumorale.
Hungarian: Az Imlygic-kezelést követően a daganatszövet nekrózisa vagy kifekélyesedése fordulhat elő.
Italian: Tenere i neonati lontani dai bendaggi usati e dai materiali impiegati per la pulizia.
Hungarian: A használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat újszülöttektől elzárva kell tartani.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1064/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1064/002
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti con metastasi cerebrali attive, metastasi ossee, malattia viscerale estesa, melanoma delle mucose o oculare primario, evidenza di immunosoppressione e i pazienti sottoposti a trattamento con un antierpetico sistemico.
Hungarian: Nem vehettek részt a vizsgálatban olyan betegek, akiknél aktív agyi áttétek, csontáttétek, kiterjedt zsigeri betegség, elsődleges szem- vagy nyálkahártya-melanoma vagy nyilvánvaló immunszuppresszív állapot állt fenn, illetve akik herpesz elleni szisztémás kezelést kaptak.
Italian: ≤ 0,5 cm fino a 0,1 mL
Hungarian: ≤ 0,5 cm legfeljebb 0,1 ml
Italian: • Frequenza cardiaca più veloce a riposo (tachicardia)
Hungarian: • Gyorsabb nyugalmi szívverés (tahikardia)
Italian: I pazienti che sviluppano infezioni erpetiche devono essere informati di adottare le precauzioni igieniche standard per prevenire la trasmissione del virus.
Hungarian: A herpeszfertőzés esetén azt kell tanácsolni a betegnek, hogy tartsa be a szokásos higiéniai előírásokat a vírus átvitelének megakadályozása érdekében.
Italian: Applichi il bendaggio seguendo le istruzioni fornite dall'operatore sanitario.
Hungarian: A kötést a kezelőorvos utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Italian: Conservare e trasportare in congelatore ad una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
Hungarian: Fagyasztva, -90°C és -70°C között tárolandó és szállítandó.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek az Imlygic-kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében.
Italian: È possibile che le dimensioni del/i tumore/i esistente/i aumentino e che compaiano uno o più nuovi tumori durante il trattamento con Imlygic.
Hungarian: A meglévő daganata(i) növekedhetnek és újak is kialakulhatnak az Imlygic-kezelés folyamán.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic Imlygic non le sarà somministrato: - se è allergico a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Nem kaphat Imlygic-et: - ha allergiás a talimogén laherparepvekre vagy a gyógyszer (6.
Italian: Il volume totale iniettato in ciascuna sessione per il trattamento non deve superare un massimo di 4 mL.
Hungarian: Minden kezelési alkalommal legfeljebb 4 ml térfogat adható be.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di utilizzare un preservativo in lattice durante i rapporti sessuali per prevenire la possibile trasmissione di Imlygic (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Imlygic esetleges átvitelének megelőzése érdekében nemi érintkezéskor használjon gumióvszert (lásd 4.4 pont).
Italian: Plasmocitoma
Hungarian: Plasmocytoma
Italian: • Pazienti con un sistema immunitario indebolito (pazienti immunocompromessi) trattati con IMLYGIC e affetti da infezione concomitante
Hungarian: • IMLIGYC-kel kezelt és kísérő fertőzésektől szenvedő legyengült immunrendszerű betegek (immunhiányos betegek)
Italian: Se dovessero sviluppare segni o sintomi di un'infezione da herpes dovrà invitarli a contattare il medico.
Hungarian: Ha a herpeszfertőzés okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek nála, kérje meg, hogy lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Italian: Talimogene laherparepvec è stato modificato per replicarsi all'interno dei tumori e produrre la proteina umana GM-CSF, dotata di azione stimolante sul sistema immunitario.
Hungarian: A talimogén laherparepvek a daganatokban replikálódik, és immunstimuláló fehérjét: humán GM-CSF-et termel.
Italian: • Infezione del sito di incisione
Hungarian: • Fertőzés a bemetszés helyén
Italian: In caso di contatto con lesioni cutanee o punture accidentali, pulire l'area interessata con abbondante acqua e sapone e/o un disinfettante.
Hungarian: Ha az expozíció sérült bőrt érint vagy tűszúrásról van szó, tisztítsa meg alaposan a területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Italian: Plasmocitoma nel sito di iniezione
Hungarian: Plasmocytoma az injekció beadási helyén
Italian: Coprire eventuali ferite esposte prima della somministrazione.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt fedje le a nyílt sebeket.
Italian: Durante tale periodo era previsto che il trattamento fosse portato avanti anche nell'eventualità di un aumento delle dimensioni della/e lesione/i esistente/i e/o dello sviluppo di nuove lesioni, salvo il caso in cui il paziente sviluppasse una tossicità non tollerata o lo sperimentatore ritenesse nel migliore interesse del paziente terminare il trattamento o somministrargli un'altra terapia per il melanoma.
Hungarian: Ebben az időszakban a kezelést folytatni kellett akkor is, ha a meglévő elváltozás(ok) mérete növekedett és/vagy új elváltozások alakultak ki, kivéve, ha a betegnél nem tolerálható toxicitás alakult ki vagy a vizsgáló úgy gondolta, hogy a kezelés leállítása vagy a melanoma más módon történő kezelése volt leginkább a beteg érdeke. 6 havi kezelést követően, a betegeknél a klinikailag releváns progresszióig folytatták a kezelést (azaz amikor a betegség progressziója együtt járt a teljesítmény státusz csökkenésével és/vagy a vizsgáló véleménye szerint alternatív kezelés volt szükséges).
Italian: Le seguenti attività devono essere evitate: Rapporti sessuali senza preservativo Baciare se si hanno delle ferite aperte in bocca Uso in comune di posate, stoviglie e bicchieri Uso in comune di aghi per iniezione, rasoi e spazzolini da denti; o Usare un adeguato contenitore per i rifiuti e la decontaminazione seguendo le raccomandazioni per lo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico o Istruzioni su come comportarsi dopo trasmissione accidentale
Hungarian: A következőktől kell tartózkodni: Gumióvszer nélküli nemi együttlét Csókolózás, ha bármelyik félnek nyílt szájsebe van Evőeszközök, edények és ivóedények közös használata Injekciós tűk, borotvapengék és fogkefék közös használata; o A megfelelő hulladékkezelést és fertőtlenítést, a fertőzésveszélyes hulladék ártalmatlanítására vonatkozó ajánlások követését.
Italian: o il tempo massimo cumulativo di conservazione (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) non può superare le durate riportate in tabella 2.
Hungarian: o a maximális kumulatív tárolási idő (az injekciós üvegben történő tárolás, plusz a fecskendőben való tárolás nem haladhatja meg a 2. táblázatban feltüntetett időtartamokat.
Italian: Smaltire tutti i materiali entrati in contatto con Imlygic (ad es. flaconcini, siringhe, aghi, cotone e garze) come previsto dalle procedure istituzionali locali (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: A vonatkozó helyi intézményi szabályzatnak megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett (lásd 6.6 pont).
Italian: L'operatore sanitario stabilirà quale/i tumore/i sottoporre a trattamento e potrà decidere di non iniettare il farmaco in tutti i tumori.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy melyik daganat(ok)ba adja be a készítményt; lehetséges, hogy nem mindegyikbe.
Italian: Complicazione della ferita, secrezione della ferita, contusione, dolore durante la procedura § Le reazioni nel sito di iniezione includono: il termine molto comune di dolore nel sito di iniezione, i termini comuni di eritema nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, perdite di secrezione, perdite nel sito di iniezione, e il termine non comune di calore nel sito di iniezione.
Hungarian: Sebeket érintő szövődmények, nedvedző seb, suffusio, az eljárással kapcsolatos fájdalom § Az injekció helyén fellépő reakciók közé a következők tartoznak: nagyon gyakori az injekció helyén jelentkező fájdalom, gyakori az erythema, vérzés, duzzanat, injekció helyén fellépő reakció, gyulladás, szekréció, váladékozás; és nem gyakori az injekció beadási helyén érzékelt melegség.
Italian: Tra gli operatori sanitari sono stati riportati casi di puntura accidentale da ago e di schizzi durante la preparazione e la somministrazione di Imlygic.
Hungarian: Véletlen tűszúrást és emberre fröccsenést jelentettek egészségügyi szakembereknél az Imlygic előkészítése és beadása során.
Italian: Pazienti censiti secondo la linea verticale I.
Hungarian: A cenzorálást a függőleges vonal (I) jelzi.
Italian: Stadio§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131;
Hungarian: IV. stádiumú§ M1B vagy M1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Italian: Prima di somministrare aciclovir o altri antivirali, indicati per il trattamento dell'infezione erpetica, devono essere considerati i rischi e i benefici associati al trattamento con Imlygic.
Hungarian: Az aciklovir vagy a herpeszfertőzés kezelésére szolgáló egyéb vírusellenes szer alkalmazása előtt mérlegelni kell az Imlygic-kezelés kockázatait és előnyeit.
Italian: Viene fornito come soluzione da 1 mL priva di conservanti in un flaconcino monouso (in resina plastica di polimero cicloolefinico) con tappo (elastomero clorobutilico) e sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene).
Hungarian: Kiszerelése: 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben.
Italian: L'attività virale è stata misurata in campioni di sito di iniezione, bendaggi occlusivi, mucosa orale, area anogenitale e sospette lesioni erpetiche che erano risultati positivi per la presenza di DNA di talimogene laherparepvec.
Hungarian: Megmérték a vírus aktivitását azokban az injekció beadásának helyéről, fedőkötésekről, szájnyálkahártyáról, anogenitális területről és herpesz-gyanús elváltozásokból származó mintákban, amelyek talimogén laherparepvek DNS-pozitívak voltak.
Italian: Tali agenti possono interferire con l'efficacia di Imlygic se somministrati per via sistemica o per via topica direttamente nel sito di iniezione.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok szisztémásan vagy helyileg, közvetlenül az injekció beadási helyén alkalmazva ronthatják az Imlygic hatásosságát.
Italian: Imlygic può causare l'accumulo di globuli bianchi maligni in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione (plasmocitoma).
Hungarian: Az Imlygic hatására daganatos fehérvérsejtek gyűlhetnek fel az injekció helyén vagy közelében (plazmocitóma).
Italian: • Pazienti severamente immunocompromessi (ad es. pazienti con severi deficit congeniti o acquisiti dell'immunità cellulare e/o umorale).
Hungarian: • Betegek, akiknek immunrendszere súlyosan károsodott (például súlyos, veleszületett vagy szerzett celluláris és/vagy humorális immunhiányban szenvednek) (lásd 4.4 pont).
Italian: L'operatore sanitario le inietterà Imlygic direttamente all'interno del/i tumore/i utilizzando un ago e una siringa.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember közvetlenül a daganat(ok)ba fecskendezi be az Imlygic-et tű és fecskendő használatával.
Italian: Talimogene laherparepvec induce la morte delle cellule tumorali e il rilascio di antigeni di derivazione tumorale.
Hungarian: Elpusztítja a daganatsejteket és daganat eredetű antigének felszabadulását váltja ki.
Italian: Non è noto se talimogene laherparepvec sia escreto nel latte matermo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a talimogén laherparepvek kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Determinazione della priorità di trattamento delle lesioni
Hungarian: A kezelendő elváltozások sorrendjének meghatározása
Italian: I topi che dopo il trattamento hanno ottenuto una regressione completa del tumore primario si sono dimostrati resistenti a una successiva reinduzione del tumore.
Hungarian: Egereknél az elsődleges daganat teljes regressziója után az állatok rezisztenssé váltak a daganatok későbbi kialakítását célzó kísérletekre.
Italian: In caso di un'esposizione accidentale a Imlygic, i soggetti esposti devono essere informati di pulire accuratamente l'area interessata con acqua e sapone e/o un disinfettante.
Hungarian: Véletlenszerű Imlygic expozíció esetén alaposan meg kell tisztítani az érintett területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Italian: • Respiro corto (dispnea), infezione delle vie respiratorie superiori
Hungarian: • Légszomj (nehézlégzés), felső légúti fertőzés
Italian: La dose iniziale raccomandata è di massimo 4 mL di Imlygic ad una concentrazione di 106 (1 milione) PFU/mL.
Hungarian: Az ajánlott első adag legfeljebb 4 ml Imlygic 106 (1 millió) PFU/ml koncentrációban.
Italian: Pulire la parte esterna del bendaggio occlusivo utilizzando una salvietta imbevuta di alcool.
Hungarian: Alkoholos törlőkendővel törölje le a fedőkötés külső felületét.
Italian: Concentrazioni di dose
Hungarian: Az adag koncentrációja
Italian: Figura 7: Flaconcino monouso senza un manicotto di plastica trasparente
Hungarian: 7. ábra: Egyszer használatos injekciós üveg átlátszó műanyag tok nélkül
Italian: • Trattare le restanti lesioni secondo un criterio di priorità basato sulla dimensione della lesione, fino al raggiungimento del volume massimo iniettabile.
Hungarian: • A további elváltozásokat méret szerinti sorrendben injekciózza, amíg el nem éri a maximális beadható térfogatot.
Italian: • Eviti che le persone con cui vive a stretto contatto entrino direttamente in contatto con i siti di iniezione o con i suoi fluidi corporei (ad es. sangue e urine) durante il trattamento con Imlygic e per altri 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (ad es. utilizzando preservativi in lattice durante i rapporti sessuali o evitando di baciarvi se uno dei due presenta delle ulcere in bocca).
Hungarian: • Az Imlygic-kel végzett kezelés alatt és az utolsó dózis beadása után még 30 napig az Önnel szoros kapcsolatban álló emberek kerüljék a közvetlen érintkezést az injekció beadási helyével vagy az Ön testnedveivel (például a vérével és vizeletével - azaz használjon gumióvszert a nemi együttlétek alatt, ne csókoljon meg senkit, ha Önnek vagy a másik személynek nyílt szájsebe van).
Italian: Cellulite nel sito di iniezione
Hungarian: Az injekció helyén fellépő cellulitis
Italian: Nei pazienti trattati con Imlygic è stato comunemente osservato lo sviluppo di infezione causata da batteri (cellulite) in corrispondenza del sito di iniezione.
Hungarian: Gyakran figyeltek meg az Imlygic-kel kezelt betegeknél baktérium által okozott fertőzést (cellulitiszt) az injekció beadási helyén.
Italian: Malessere, dolore ascellare
Hungarian: Hátfájás, lágyéki fájdalom
Italian: A dosi fino a 4 x 108 PFU/kg o 107 PFU/dose (60 volte superiori alla dose clinica più elevata proposta), dosi singole o ripetute di talimogene laherparepvec somministrate mediante iniezione s.c., e.v.
Hungarian: 4 × 108 PFU/ttkg adagig vagy dózisonként 107 PFU-ig (ez a javasolt legnagyobb klinikai adag 60-szorosának felel meg) az sc., iv.
Italian: Non è stata rilevata alcuna attività virale nei campioni di bendaggi occlusivi, mucosa orale, area anogenitale e sospette lesioni erpetiche.
Hungarian: Vírusaktivitás nem volt kimutatható a fedőkötésekről, a szájnyálkahártyáról, az anogenitális területről és a herpesz-gyanús elváltozásokból származó mintákban.
Italian: In tal caso, verrà aiutata a decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con Imlygic tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Imlygic per lei.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember ezután segít majd Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy az Imlygic alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Italian: Imlygic è un liquido di aspetto da limpido a semi-traslucido (106 PFU/mL) o da semi-traslucido ad opaco (108 PFU/mL).
Hungarian: Az Imlygic tiszta vagy félig áttetsző (106 PFU/ml), illetve félig áttetsző vagy opálos (108 PFU/ml) folyadék.
Italian: • Iniettare Imlygic per via intralesionale all'interno delle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
Hungarian: • Az Imlygic-et azokba a bőrben vagy bőr alatti szövetekben lévő elváltozásokba és/vagy daganatos csomókba adja be, melyek láthatók, tapinthatók vagy ultrahanggal felderíthetők.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di talimogene laherparepvec durante la gravidanza.
Hungarian: A talimogén laherparepvek terhesség alatti alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő.
Italian: È stato riportato lo sviluppo di plasmocitoma in prossimità del sito di iniezione dopo la somministrazione di Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása után plasmocytoma kialakulásáról számoltak be az injekció helyének közelében.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imlygic e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen az Imlygic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Talimogene laherparepvec è stato iniettato in vari xenotrapianti di tumori a dosi fino a 2 x 108 PFU/kg (30 volte superiori alla dose clinica più elevata proposta) in esemplari immunodeficienti di topo (nudi e SCID).
Hungarian: A talimogén laherparepveket immunhiányos (csupasz és SCID) egerek különféle xenograft tumoraiba fecskendezték be legfeljebb 2 × 108 PFU/ttkg adagban (ez a javasolt legnagyobb klinikai adag 30-szorosának felel meg).
Italian: Talimogene laherparepvec è stato inoltre quantificato in campioni di pazienti selezionati raccolti nell'ambito degli studi clinici utilizzando un test di infettività virale in sede di iniezione e in alcuni casi di potenziali lesioni erpetiche.
Hungarian: A betegektől származó, kiválasztott mintákon a klinikai vizsgálatok során is mérték a talimogén laherparepvek mennyiségét az injekció beadási helyén, valamint néhány potenciálisan herpeszes elváltozásban.
Italian: Mioinositolo
Hungarian: Mio-inozit
Italian: • Infezione dell'occhio causata da herpes (cheratite erpetica)
Hungarian: • Herpesz által okozott szemfertőzés (herpeszes szaruhártyagyulladás)
Italian: Infezione nel sito di incisione
Hungarian: Fertőzés a bemetszés helyén
Italian: Campioni di sospette lesioni erpetiche sono stati raccolti ogni qualvolta un paziente ha presentato lesioni di sospetta origine erpetica.
Hungarian: A herpeszes-gyanús elváltozásokból akkor vettek mintát, amikor a beteg gyanítottan herpesz-eredetű elváltozást tapasztalt.
Italian: Figura 5: Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per braccio di trattamento randomizzato per stadio di malattia IIIB/IIIC/ stadio IVM1a (analisi esplorativa per sottogruppi)
Hungarian: § AJCC (American Joint Committee on Cancer) 6. kiadás szerinti besorolás 5. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier-becslése a randomizáláskor kijelölt kezelési csoportonként, IIIB/IIIC/IV.
Italian: Talimogene laherparepvec è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando cellule Vero.
Hungarian: A talimogén laherparepveket Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori
Italian: I soggetti che vivono a stretto contatto con il paziente, se in stato di gravidanza o immunocompromessi, non devono sostituire il bendaggio del paziente e la medicazione del sito di iniezione.
Hungarian: Terhes vagy károsodott immunrendszerű személy nem cserélheti ki a beteg kötését, és nem tisztíthatja meg az injekció beadási helyét.
Italian: Le dosi successive saranno fino a 4 mL di Imlygic a una concentrazione di 108 (100 milioni) PFU/mL.
Hungarian: Az összes további adag legfeljebb 4 ml Imlygic 108 (100 millió) PFU/ml koncentrációban.
Italian: Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad una concentrazione nominale di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL.
Hungarian: Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Minden injekciós üveg 1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz, melynek névleges koncentrációja 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
Italian: Iniziale
Hungarian: Első
Italian: Stato confusionale, ansia, depressione, capogiri, insonnia Patologie dell'occhio
Hungarian: Zavart állapot, szorongás, depresszió, szédülés, álmatlanság Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Italian: Sodio diidrogenofosfato diidrato
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát
Italian: • Scongelare il/i flaconcino/i di Imlygic a temperatura ambiente, Imlygic scongelato può essere conservato prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.3).
Hungarian: A felolvasztott Imlygic beadás előtt tárolható (lásd 6.3 pont).
Italian: Plasmocitoma nel sito di iniezione* Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Edema periferico Comune
Hungarian: Plasmocytoma az injekció beadási helyén* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Italian: Tabella 8: Tempo massimo di conservazione cumulativo (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) per Imlygic scongelato
Hungarian: 8. táblázat - Maximális kumulatív tárolási idő (tárolási idő injekciós üvegben, plusz tárolási idő fecskendőben) felolvasztott Imlygic esetén