FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha sottolineato che, nel momento in cui erano stati eseguiti gli studi di bioequivalenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non conteneva raccomandazioni in merito al cibo e non menzionava una significatività dell'effetto del cibo.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че към момента на провеждане на проучвания относно биоеквивалентността, кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не посочва, че ефектът на храната е значим.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Merisone e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Merisone и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Italian: Poiché l'effetto di questi eccipienti verrebbe diluito in presenza di cibo, si è ritenuta improbabile la presenza in quantità maggiori di eccipienti quali il mannitolo a stomaco pieno rispetto al digiuno, dato che l'effetto del mannitolo si basa sull'osmosi.
Bulgarian: Тъй като ефектите на тези помощни вещества намаляват при наличие на храна, се счита за малко вероятно помощните вещества като манитол да са в по-големи обеми след прием на храна, предвид това, че ефектът на манитол се основава на неговото осмотично действие.
Italian: Nello studio eseguito con la compressa da 50 mg, la bioequivalenza non è stata dimostrata poiché il limite superiore della Cmax era al di fuori della fascia superiore (125,49%).
Bulgarian: Проучването с таблетка 50 mg не демонстрира биоеквивалентност, тъй като горната граница на Cmax е над горната граница на диапазона, т.е. 125,49%.
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha convenuto che le differenze nella dissoluzione in vivo tra le formulazioni sono probabilmente meno evidenti e più difficili da osservare a stomaco pieno, dato che in questa condizione il tempo di svuotamento gastrico è più lungo rispetto alla condizione di digiuno.
Bulgarian: Мнозинството от членовете на CHMP приемат, че разликите при разлагане in vivo между формулите вероятно са по-малко очевидни и по-трудни за наблюдение при приложение след прием на храна, тъй като периодът за изпразване на стомаха е по-дълъг след прием на храна, отколкото на гладно.
Italian: Si è sostenuto, inoltre, che permanevano gravi timori riguardo all'eventualità che il prodotto in esame nella fattispecie (di cui si consiglia l'assunzione in concomitanza con il cibo) fosse bioequivalente a stomaco pieno, dato che i risultati degli studi di bioequivalenza condotti a digiuno erano incerti.
Bulgarian: В допълнение се посочва, че остават сериозни забележки дали в този случай изследваният продукт (който се препоръчва да бъде приеман едновременно с храна) е биоеквивалентен след прием на храна, при условие че резултатите от проучванията на биоеквивалентността след приложение на гладно са неубедителни.
Italian: Di recente, tuttavia, l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di tolperisone è stato accertato come significativo ed è stato riportato di conseguenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oggetto di questo deferimento1.
Bulgarian: Въпреки това в по-скорошен период е установено, че ефектът на храната върху бионаличността на толперизон е значителен, и това съответно е отразено в КХП на референтния лекарствен продукт към момента на подаване на ЗРУ, предмет на това отнасяне1.
Italian: Non essendo provato che l'effetto del cibo dipende dalla formulazione e trattandosi di una formulazione convenzionale, alcuni dei membri del PKWP hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a digiuno fosse in questo caso accettabile.
Bulgarian: Тъй като няма доказателства, че ефектът на храната зависи от формулата и формулата е конвенционална, някои членове на PKWP считат, че в този случай може да се допусне проучване на биоеквивалентността при приложение на гладно.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Merisone contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Merisone съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Merisone comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Merisone, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Italian: Considerando che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aveva presentato dati che dimostravano che tolperisone è un principio attivo altamente solubile e permeabile, la solubilità e la dissoluzione non sono state ritenute un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
Bulgarian: Предвид това, че ПРУ представя данни, които показват, че толперизон е активно вещество с висока разтворимост и висока пропускливост, не се счита, че разтворимостта или разлагането са ограничаващ фактор по отношение на in vivo абсорбцията.
Italian: Le informazioni inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tolperisone si basavano su due studi di disegno appropriato, condotti con diverse formulazioni di compresse, che dimostravano che, rispetto alla condizione di digiuno, gli alimenti ad alto contenuto di grassi aumentano la biodisponibilità di tolperisone di circa il 100%.
Bulgarian: Информацията, включена в КХП на толперизон, се базира на две добре планирани проучвания, проведени с различни формули на таблетките, които показват, че в сравнение с приема на гладно богатата на мазнини храна повишава бионаличността на толперизон с около 100%.
Italian: Secondo il parere di altri membri del PKWP, uno studio a stomaco pieno non sarebbe stato necessario solo nel caso in cui fosse noto un effetto del cibo esclusivamente a livello epatico (un aspetto ritenuto, tuttavia, non sufficientemente corroborato) e, poiché l'effetto del cibo per tolperisone era ritenuto significativamente elevato, si sarebbe dovuto condurre uno studio a stomaco pieno.
Bulgarian: Други членове на PKWP са на мнение, че проучване, в което продуктът се прилага след прием на храна, не се изисква само ако е известно, че храната оказва ефект единствено върху черния дроб, което обаче се счита, че не е доказано в достатъчна степен, и тъй като ефектът на храната за толперизон се счита за висок в значителна степен, трябва да се проведе проучване, в което продуктът се прилага след прием на храна.
Italian: Sebbene i risultati degli studi di bioequivalenza fossero considerati incerti dal CMS obiettante, secondo quanto sostenuto dal richiedente il secondo studio di bioequivalenza era uno studio con disegno replicato, in cui si dimostrava che tolperisone è un farmaco altamente variabile (la variabilità intra
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилност
Italian: Non essendoci prove di una dipendenza dell'effetto del cibo dalla formulazione, la maggior parte dei membri del CHMP ha deciso che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno (ritenuta la condizione più sensibile) forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza, sia a digiuno sia a stomaco pieno, in questo caso particolare.
Bulgarian: Тъй като няма доказателства, че ефектът на храната зависи от формулата, CHMP заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността, проведени при приложение на гладно - състояние, което се приема за най-чувствителното, дават достатъчно доказателства в този конкретен случай да се направи заключение за биоеквивалентност, както при приложение на гладно, така и след прием на храна.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Merisone da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Merisone 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non hanno avuto alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва, че помощните вещества манитол и бетаин, съдържащи се в продукта, предмет на отнасянето, но не и в референтния лекарствен продукт, не оказват ефект върху биоеквивалентността на тези продукти при приложение на гладно.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non avevano alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че помощните вещества манитол и бетаин, съдържащи се в продукта, предмет на отнасянето, но не и в референтния лекарствен продукт, не оказват ефект върху биоеквивалентността на тези продукти при приложение на гладно.
Italian: Pertanto, lo Stato membro obiettante ha ritenuto che i due studi di bioequivalenza presentati con le compresse di tolperisone da 50 e 150 mg assunte a digiuno non fossero sufficienti e che la bioequivalenza dovesse essere dimostrata con l'assunzione a stomaco pieno.
Bulgarian: Поради това становището на възразяващата държава членка е, че двата резултата за биоеквивалентност, представени за таблетки толперизон 50 и 150 mg, приложени на гладно, са недостатъчни, както и че трябва да се демонстрира биоеквивалентност при приложение след прием на храна.
Italian: Con riferimento ai parametri di farmacocinetica primari, ossia AUC e Cmax, la bioequivalenza è stata dimostrata nello studio eseguito con la compressa da 150 mg, poiché gli IC al 90% rientravano nei limiti previsti dell'80-125%.
Bulgarian: Проучването с таблетка 150 mg демонстрира биоеквивалентност по отношение на основните фармакокинетични параметри, т.е. AUC и Cmax, тъй като 90% CI са в рамките на изискваните граници от 80-125%.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove e argomentazioni presentate, la maggior parte dei membri del CHMP ha osservato che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno per tolperisone, un principio attivo altamente solubile e permeabile, evidenziando un'elevata variabilità intra-individuale.
Bulgarian: Предвид всички представени доказателства и доводи, CHMP приема с мнозинство, че за толперизон, активно вещество с висока разтворимост и висока пропускливост, което показва висока вариабилност в рамките на групата участници, е демонстрирана биоеквивалентност при приложение на гладно.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Merisone 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Merisone 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Bulgarian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Nume si Adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Stato membro EU/EEA
Bulgarian: Statul Membru EU/EEA
Italian: Preparare un'area di lavoro pulita.
Bulgarian: Pregătiţi o zonă curată de pregătire.
Italian: Dopo ricostituzione: utilizzare entro un'ora.
Bulgarian: După reconstituire: a se utiliza într-o oră.
Italian: In particolare, è stata apprezzata la sottosezione specificatamente dedicata ai neonati.
Bulgarian: În special, a fost apreciată sub-secţiunea specifică pentru nou-născuţi.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Bulgarian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.
Bulgarian: să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Bulgarian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Italian: Le principali aree da armonizzare erano le seguenti:
Bulgarian: Principalele sfere de armonizare au fost următoarele.
Italian: Si deve considerare il trattamento sintomatico.
Bulgarian: Trebuie luat în considerare tratamentul simptomatic.
Italian: Bambini sotto i 3 mesi di età
Bulgarian: Copii cu vârsta sub 3 luni
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita.
Bulgarian: A nu se congela soluţia reconstituită.
Italian: • Mal di testa.
Bulgarian: Durere de cap.
Italian: Usi sempre Merrem esattamente come le ha detto il medico.
Bulgarian: Utilizaţi întotdeauna Meronem exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră.
Italian: • Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.
Bulgarian: • De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Italian: Non vi è esperienza nei bambini con insufficienza renale.
Bulgarian: Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.
Italian: Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza dell'altra dose.
Bulgarian: Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Italian: • Usare il medicinale subito dopo la preparazione.
Bulgarian: Utilizaţi medicamentul imediat după preparare.
Italian: Questo dato non è stato stabilito clinicamente.
Bulgarian: Această ţintă nu a fost stabilită clinic.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Bulgarian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Accettata la giustificazione per la non inclusione del Braille]
Bulgarian: ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informatiei în Braille.]
Italian: Meropenem è generalmente ben tollerato a livello del sistema nervoso centrale.
Bulgarian: Meropenemul este, în general, bine tolerat la nivelul sistemului nervos central.
Italian: La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.
Bulgarian: oluţia trebuie agitată înainte de utilizare.
Italian: Il CHMP ha adottato un testo armonizzato per questa sezione.
Bulgarian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Bulgarian: Nu îl daţi altor persoane.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bulgarian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Italian: Infine, è stata condotta una revisione delle "Specie per cui la resistenza acquisita può essere un problema" e degli "Organismi intrinsecamente resistenti".
Bulgarian: În final, au fost revizuite „Speciile în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă" şi „Organismele rezistente în mod inerent".
Italian: Questo significa che possono sopravvivere e anche moltiplicarsi nonostante l'antibiotico.
Bulgarian: Aceasta înseamnă ca ele pot supravieţui şi chiar se pot înmulţii în ciuda administrării antibioticului.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
Bulgarian: umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Bulgarian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Italian: Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi del sangue.
Bulgarian: Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge.
Italian: È molto importante che assuma la giusta dose di antibiotico, nei giusti tempi e per il giusto numero di giorni.
Bulgarian: Este foarte important să luaţi antibioticul în doza adecvată, la timpul potrivit şi în numărul de zile recomandate.
Italian: Le autorità nazionali competenti, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le seguenti condizioni:
Bulgarian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă a următoarelor condiţii:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgarian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului economic European
Italian: • Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il solvente).
Bulgarian: Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent).
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Bulgarian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt menţionate în anexa IV.
Italian: Devono essere usati solo per specie non citate nella tabella e nelle note a piè pagina.
Bulgarian: Acestea trebuie utilizate pentru specii care nu sunt menţionate în tabel sau în notele de subsol.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità degli Stati Membri Competenti, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, le informazioni sul prodotto saranno aggiornate come richiesto.
Bulgarian: După Decizia Comisiei Autorităţilor Competente a Statelor Membre, in legătură cu Statul Membru de Referintă, vor fi actualizate informatiile despre produs dacă este necesar.
Italian: • La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
Bulgarian: Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte medicamente.
Italian: L'identificazione e i test di sensibilità antimicrobica su tali isolati devono essere ripetuti e se il risultato viene confermato l'isolato deve essere mandato ad un laboratorio di riferimento.
Bulgarian: Testele pentru identificare şi testarea sensibilităţii antimicrobiene efectuate asupra unor astfel de tulpini izolate trebuie repetate şi,dacă rezultatul se confirmă, izolatul trebuie trimis la un laborator de referinţă.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Bulgarian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Italian: Gli studi 3591IL/0065 e 3591IL/0022 includevano solo pazienti pediatrici ma gli studi 3591IL/0020 e 3591IL/0021 comprendevano pazienti sia pediatrici che adulti.
Bulgarian: Studiile 3591IL/0065 şi 3591IL/0022 au inclus doar pacienţi pediatrici, dar studiile 3591IL/0020 şi 3591IL/0021 au inclus atât pacienţi pediatrici, cât şi adulţi.
Italian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Viena Austria
Italian: Anticoagulanti orali
Bulgarian: Anticoagulante orale
Italian: Meccanismo di resistenza
Bulgarian: Mecanism de rezistenţă
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Bulgarian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Italian: - Sicurezza ed efficacia
Bulgarian: Aspecte de siguranţă şi eficacitate
Italian: Reazioni allergiche gravi
Bulgarian: Reacţii alergice severe
Italian: Il suo medico ne parlerà con lei.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.
Italian: Non è noto se meropenem venga escreto nel latte umano.
Bulgarian: Nu se ştie dacă meropenemul este excretat în laptele uman.
Italian: Distribuzione
Bulgarian: Distribuţie
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione armonizzata e aggiornata proposta per le parti dedicate a Gravidanza e Allattamento nella sezione 4.6, essendo essa conforme alle "Linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento' (EMEA/CHMP/203927/2005, luglio 2008).
Bulgarian: CHMP a fost de acord cu formularea armonizată actualizată propusă pentru punctele Sarcina şi alăptarea de la secţiunea 4.6, care era conformă cu „Ghidul privind evaluarea riscurilor produselor medicamentoase asupra reproducerii şi alăptării la om (EMEA/CHMP/203927/2005, iulie 2008)".
Italian: Controllare il flaconcino e la data di scadenza.
Bulgarian: Verificaţi flaconul şi data de expirare.
Italian: CHE COS'È MERREM E A CHE COSA SERVE
Bulgarian: Ce este Meronem şi pentru ce se utilizează
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Bulgarian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Italian: Non comune candidosi orale e vaginale
Bulgarian: Mai puţin frecvente candidoză orală şi vaginală
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe costituire un problema Aerobi Gram-positivi
Bulgarian: Specii în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă Aerobi Gram-pozitiv
Italian: Sono stati condotti finora 7 studi sulle UTI, sponsorizzati da AstraZeneca (AZ).
Bulgarian: Până în prezent, au fost realizate 7 studii sponsorizate de AstraZeneca (AZ) în cazul ICU.
Italian: Merrem contiene sodio.
Bulgarian: Meronem conţine sodiu.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Bulgarian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Bulgarian: Conţinutul concentraţia
Italian: Il CHMP ha osservato che l'indicazione di neutropenia è attualmente approvata nella maggior parte degli
Bulgarian: CHMP a remarcat că indicaţia de neutropenie este în prezent aprobată în majoritatea statelor membre.
Italian: Meccanismo d'azione
Bulgarian: Mecanism de acţiune
Italian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spagna
Bulgarian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spania
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Bulgarian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Italian: Sono state anche armonizzate alcune sezioni dell'RCP relative a questioni di qualità contenute nel fascicolo, in particolare le sezioni 6.3 e 6.4.
Bulgarian: Secţiunile din RCP care se referă la aspectele de calitate ale dosarului, în special secţiunile 6.3 şi 6.4, au fost, de asemenea, armonizate.