FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du oplever et betydeligt fald eller en betydelig stigning i din daglige mængde urin.
Estonian: • kui te märkate uriini päevase koguse olulist suurenemist või vähenemist.
Danish: • kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og
Estonian: • kortikosteroid (deksametasoon 8 mg või samaväärne) ja
Danish: Dette fører til stabilisering af mikrotubuli, hvilket resulterer i hæmning af mitotiske og interfase cellulære funktioner.
Estonian: See viib mikrotuubulite stabiliseerumiseni, mille tulemuseks on rakkude mitootilise ja interfaasifunktsioonide pärssimine.
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-kurver for samlet overlevelse (EFC6193)
Estonian: Joonis 1: üldise elulemuse Kaplan Meieri kõverad (EFC6193).
Danish: Septisk shock Sepsis
Estonian: Septiline šokk Sepsis
Danish: • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
Estonian: • H2-antagonist (ranitidiin või samaväärne, vt lõik 4.4).
Danish: Du kan føle dig træt eller svimmel, når du tager denne medicin.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda väsimust või uimasust.
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst efter behov.
Estonian: Soovitatav on antiemeetiline profülaktika suu kaudu või intravenoosselt, vastavalt vajadusele.
Danish: Langvarig grad ≥ 3 neutropeni (længere end 1 uge) på trods af passende behandling, inklusive G-CSF
Estonian: Prolongeeritud (üle 1 nädala) ≥3 raskusastme neutropeenia, vaatamata asjakohasele ravile, k.a G-CSF.
Danish: • stort tab af kropsvæsker (dehydrering).
Estonian: • Tõsine kehavedeliku kaotus (dehüdratsioon).
Danish: Middel AUC var 991 nanog·time/ml (CV: 34 %).
Estonian: Keskmine AUC oli 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Danish: Det skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde, JEVTANA virker på, eller JEVTANA kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada JEVTANA toimet või JEVTANA võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Danish: Der findes dog kun begrænsede data om effekten ved denne dosis.
Estonian: Praegu on siiski vähe andmeid selle annuse efektiivsuse kohta.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt ei ületa 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Ingen af tilfældene blev anset som relateret af investigatoren.
Estonian: Ükski juht ei olnud uurija hinnangul ravimiga seotud.
Danish: I dette tilfælde må opløsningen ikke anvendes, men skal kasseres.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at rehydrere patienterne og monitorere og korrigere elektrolytniveauerne i serum, særligt kalium.
Estonian: Patsientide rehüdratsiooniks peab rakendama asjakohaseid meetmeid ning kontrollima ja korrigeerima seerumi elektrolüütide, eriti kaaliumi taset.
Danish: Til intravenøs anvendelse (infusion) EFTER endelig fortynding.
Estonian: Intravenoosne kasutamine (infusioon) PÄRAST lõplikku lahjendamist.
Danish: • mangel på hvide blodlegemer forbundet med feber og infektion
Estonian: • valgete vererakkude vähesus koos palaviku ja infektsiooniga;
Danish: Personer med et lavt antal blodlegemer kan udvikle livstruende infektioner.
Estonian: Valgete vererakkude väikese arvuga inimestel võivad tekkida eluohtlikud infektsioonid.
Danish: Dette påfyldningsvolumen er blevet fastlagt under udviklingen af JEVTANA for at kompensere for væsketab under fremstilling af præmiks.
Estonian: See täitemaht on kindlaks tehtud JEVTANA tootearenduse käigus, et kompenseerida vedelikukadu eelsegu valmistamisel.
Danish: Patienten skal anmodes om straks at rapportere signifikante ændringer i den daglige vandladningsmængde.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid koheselt ööpäevase uriinikoguse olulisest muutumisest.
Danish: • du har nyreproblemer.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal totrins-fortyndingsprocessen finde sted under kontrollerede og aseptiske forhold (se nedenfor under "Forholdsregler under klargøring og administration").
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb kahe-etapiline lahjendamisprotsess teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes (vt allpool „Eritingimused valmistamiseks ja manustamiseks").
Danish: CYP3A-inhibitorer
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Danish: JEVTANA indgives som en 1-times infusion.
Estonian: JEVTANA't manustatakse infusioonina, mille kestus on 1 tund.
Danish: PSA sekundære endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
Estonian: Sekundaarsed PSA tulemusnäitajad olid JEVTANA haaras positiivsed.
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1,000 til <1/100); sjælden (≥1/10,000 til <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Estonian: Sagedused hõlmavad kõiki raskusastmeid ning on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: • JEVTANA gives med drop (infusion) ind i en af dine vener (intravenøs brug) på hospitalet i ca. en time.
Estonian: • JEVTANA't manustatakse teile haiglas tilkinfusioonina (infusioon) veeni (intravenoosne) ligikaudu ühe tunni jooksul.
Danish: Antallet af serier var mediant 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoxantron-gruppen.
Estonian: Ravitsüklite arvu mediaan oli JEVTANA rühmas 6 ja mitoksantrooni rühmas 4.
Danish: Administration af levende, eller levende svækkede vacciner hos patienter, der er immunkompromitteret af kemoterapeutiske midler, kan resultere i alvorlige eller dødelige infektioner.
Estonian: Elus- või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine tsütotoksilisest keemiaravist tingitud puuduliku immuunsusega patsientidele võib põhjustada tõsiseid või fataalseid infektsioone.
Danish: • fald i antallet af røde (anæmi) eller hvide blodlegemer (der er vigtige ved bekæmpelse af infektion)
Estonian: • punaste vererakkude arvu langus (aneemia) või valgete vererakkude (olulised infektsiooniga võitlemisel) arvu langus;
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne der forårsager hoste og åndedrætsbesvær).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust).
Danish: • Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber (se pkt.
Estonian: • Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger JEVTANA indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida JEVTANA sisaldab
Danish: Det var ikke klastogent i en in vitro test med humane lymfocytter (ingen induktion af strukturel kromosomaberration, men øgede antallet af polyploide celler) og inducerede en stigning i antallet af mikronuklei i in vivo test hos rotter.
Estonian: Kabasitakseel ei olnud klastogeenne in vitro katses inimese lümfotsüütidega (ei põhjustanud kromosoomide strukturaalseid kõrvalekaldeid, kuid suurendas polüpoidsete rakkude arvu) ja põhjustas mikrotuumakeste arvu suurenemist rottidel in vivo katses.
Danish: Forholdet mellem blod-plasma koncentrationer i humant blod lå på mellem 0,90 og 0,99 in vitro, hvilket indikerede, at cabazitaxel var ligeligt fordelt mellem blod og plasma.
Estonian: Vere-plasma kontsentratsioonide suhe inimese veres in vitro oli vahemikus 0,90...0,99, mis näitab, et kabasitakseel jaotub võrdselt vere ja plasma vahal.
Danish: Brugen af G-CSF er blevet påvist at begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni.
Estonian: On tõestatud, et G-CSF'i kasutamine vähendab neutropeenia teket ja raskusastet.
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under behandling med JEVTANA.
Estonian: JEVTANA-ravi ajal võib esineda tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Danish: Der anbefales forsigtighed hos patienter med hæmoglobin <10 g/dl, og der bør tages passende forholdsregler efter den kliniske indikation.
Estonian: Patsientidega, kelle hemoglobiin on <10 g/dl, peab olema ettevaatlik ning rakendama asjakohaseid meetmeid vastavalt kliinilisele näidustusele.
Danish: • nyresygdom eller -problemer
Estonian: • neeruhaigus või -probleemid;
Danish: Antal patienter, der døde (%)
Estonian: Surnud patsientide arv (%)
Danish: Hvis blødningen eller smerten er alvorlig, vil lægen stoppe behandlingen med JEVTANA.
Estonian: Raske veritsuse või valu korral teie arst katkestab teie ravi JEVTANA'ga.
Danish: Forekomst af grad ≥3 neutropeni baseret på laboratoriedata var 81,7 %.
Estonian: raskusastmega neutropeenia esinemissagedus laboriandmete põhjal oli 81,7%.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten anbringes på særlig afdeling og monitoreres nøje.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti hoidma spetsialiseerunud osakonnas hoolika jälgimise all.
Danish: Der bør tages hensyn hertil i højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Estonian: Sellega peavad arvestama kõrge riskigrupiga, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Danish: Da infusionsvæsken er overmættet, kan den udkrystallisere med tiden.
Estonian: Infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu see võib aja jooksul kristalliseeruda.
Danish: Data for patienter, der får en dosis under 20 mg/m2, er begrænsede.
Estonian: Andmed patsientide ravi kohta annustega, mis on väiksemad kui 20 mg/m2, on piiratud.
Danish: Neutropeniske komplikationer inkluderede neutropeniske infektioner (0,5 %), neutropenisk sepsis (0,8 %) og septisk shock (1,1 %), der i nogle tilfælde resulterede i et dødeligt udfald.
Estonian: Neutropeeniliste tüsistuste hulka kuulusid neutropeenilised infektsioonid (0,5%), neutropeeniline sepsis (0,8%) ja septiline šokk (1,1%), mis mõnel juhul lõppes fataalselt.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at rehydrere patienterne.
Estonian: Peab rakendama asjakohaseid meetmeid patsientide rehüdratsiooni tagamiseks.
Danish: Forhøjet ASAT Forhøjede levertransaminaser a baseret på laboratorieværdier * se detaljeret pkt.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus a põhineb laboratoorsetel väärtustel * vt detailne kirjeldus allpool
Danish: Fordelen ved at genoptage behandling med cabazitaxel skal overvejes nøje.
Estonian: Kabasitakseeliga ravi taasalustamise kasu peab hoolikalt hindama.
Danish: In vitro hæmmede cabazitaxel ikke Multidrug-Resistance Proteiner (MRP): MRP1 og MRP2 eller organisk kation-transportør (OCT1).
Estonian: Kabasitakseel ei pärssinud in vitro multiravimresistentseid valke (MRP): MRP1 ja MRP2 või orgaaniliste katioonide transporterit (OCT1).
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes med det samme.
Estonian: Infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Danish: Hvis de ikke anvendes med det samme, vil brugeren være ansvarlig for, hvor længe og hvordan de opbevares for at kunne anvendes.
Estonian: Kui neid kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest.
Danish: Cabazitaxel hæmmede ikke in vitro den vigtigste biotransformationsvej for warfarin til 7-hydroxywarfarin, der medieres af CYP2C9.
Estonian: Kabasitakseel ei pärssinud in vitro varfariini peamist biotransformatsiooniteed 7-hüdroksüvarfariiniks, mida vahendab CYP2C9.
Danish: Dehydrering er mere almindelig hos patienter i alderen 65 år og derover.
Estonian: Veetustumine on tavapärasem 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Danish: Risikoen for interaktion med substrater af MRP, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 er derfor usandsynlig in vivo ved en dosis på 25 mg/m2.
Estonian: Seetõttu on koostoimete oht MRP, OCT1, PgP ja OATP1B3 substraatidega in vivo annusega 25 mg/m2 ebatõenäoline.
Danish: Demografi, inklusiv alder, race og ECOG-performancestatus (0 til 2) var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
Estonian: Ravihaarade demograafilised näitajad, k.a vanus, rass ja ECOG sooritusvõime (0...2) olid hästi tasakaalus.
Danish: 3 og 5 for brugeren.
Estonian: See informatsioon täiendab kasutajale mõeldud lõike 3 ja 5.
Danish: Denne medicin indeholder 15 % v/v ethanol (alkohol), hvilket svarer til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Estonian: See ravim sisaldab 15 mahu% etanooli (alkohol), mis vastab 14 ml õllele või 6 ml veinile.
Danish: Under behandlingen skal det sikres, at patienten hydreres tilstrækkeligt for at forebygge komplikationer, såsom nyresvigt.
Estonian: Kogu ravi vältel peab tagama patsiendi piisava hüdratsiooni, et vältida tüsistusi, nt neerupuudulikkust.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Danish: Under behandlingen med JEVTANA er det sandsynligt, at det antal hvide blodlegemer, som du har i kroppen, reduceres.
Estonian: JEVTANA-ravi ajal tõenäoliselt väheneb teie valgete vererakkude arv.
Danish: Præmedicinering Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter før hver administration af JEVTANA med følgende intravenøse lægemidler for at mindske risikoen for og sværheden af overfølsomhed:
Estonian: Soovitatav premedikatsioon tuleb teha vähemalt 30 minutit enne igat JEVTANA manustamist järgnevate intravenoosselt manustatavate ravimitega, et vähendada ülitundlikkuse ohtu ja raskusastet:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at det ammende barn vil være udsat for risiko.
Estonian: Ei saa välistada ohtu imikule.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme inden for nogle få minutter efter, at infusionen af cabazitaxel er påbegyndt, så faciliteter og udstyr til behandling af hypotension og bronkospasme bør være tilgængelige.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast kabasitakseeli infusiooni alustamist, mistõttu peavad hüpotensiooni ja bronhospasmi ravivõimalused ja vahendid olema saadaval.
Danish: Forekomsten af takykardi for cabaziataxel var 1,6 %, hvoraf ingen var grad ≥3.
Estonian: Tahhükardiat esines kabasitakseeliga 1,6%, ükski ei olnud ≥3.
Danish: Forekomsten af grad ≥3 klinisk neutropeni og febril neutropeni var henholdsvis 21,3 % og 7,5 %.
Estonian: raskusastmega kliinilise neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissagedus kõrvaltoimetena oli vastavalt 21,3% ja 7,5%.
Danish: Diarré kan forekomme hyppigere hos patienter, der tidligere har modtaget bestråling af bug- og bækkenhulerne.
Estonian: Diarröa võib tekkida sagedamini patsientidel, kes on eelnevalt saanud kiiritusravi kõhuvaagnapiirkonda.
Danish: JEVTANAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed JEVTANA ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du klargør infusionsvæsken.
Estonian: Oluline on lugeda läbi kogu protseduuri käik enne infusioonilahuse valmistamist.
Danish: Brugen af JEVTANA skal begrænses til sygehusafdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision af en læge med erfaring i kemoterapi mod cancer.
Estonian: JEVTANA kasutamine peab olema piiratud tsütotoksilistele ravimitele spetsialiseerunud osakondadega ning seda tohib manustada ainult kasvajavastasele keemiaravile spetsialiseerunud arsti järelvalve all.
Danish: Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig.
Estonian: See pidurdab rakkude kasvu ja paljunemist.
Danish: Dødelig ventrikelflimren blev rapporteret for en patient (0,3 %) og hjertestop for 2 patienter (0,5 %).
Estonian: Fataalsest vatsakeste fibrillatsioonist teatati 1 patsiendil (0,3%) ning südameseiskusest 2 patsiendil (0,5%).
Danish: Som andre cytotoksiske lægemidler kan cabazitaxel skade fosteret hos eksponerede gravide kvinder.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib rasedatele naistele manustatud kabasitakseel kahjustada loodet.
Danish: Dette kan forekomme, hvis du har hul i mavesækken, på spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Estonian: See võib tekkida, kui teil on mao, söögitoru, või soole mulgustumine (seedetrakti perforatsioon).
Danish: Alle grader n (%)
Estonian: Kõik raskusastmed n (%)
Danish: Som alle parenterale produkter skal den færdigblandede infusionsvæske undersøges visuelt inden brug.
Estonian: Sarnaselt kõikide parenteraalselt manustatavate ravimitega tuleb valmis infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede progressionsfri overlevelse [PFS (defineret som tid fra randomisering til tumorprogression, prostatisk specifik antigen (PSA) -progression, smerteprogression eller død uanset årsagen, hvad der forekommer først], tumor responsrate baseret på respons evalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), PSA-progression (defineret som en henholdsvis ≥25 % stigning eller >50 % hos PSA ikke-respondere eller respondere), PSArespons (fald i serum PSA-niveauer på mindst 50 %), smerteprogression [vurderet ved hjælp af Present Pain Intensity (PPI) -skalaen fra McGill-Melzack spørgeskemaet og en analgetisk score (AS)] og smerterespons (defineret som 2-punkts større reduktion fra baseline median PPI uden nogen samtidig stigning i AS eller reduktion på ≥50 % i brug af analgetika i forhold til baseline middelværdi for AS uden nogen samtidig stigning i smerte).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid progressioonivaba elulemus (PFS), määratletuna ajana randomiseerimishetkest kuni kasvaja progressioonini, prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) progressioonini, valu progressioonini või surmani mistahes põhjusel, misiganes esimesena toimus; kasvaja ravivastuse määr RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriumite alusel; PSA progressioon, määratletuna kui PSA tõus ≥25% ravile mitteallunud juhtudel või >50% ravile allunud juhtudel; PSA ravivastus (PSA sisalduse langus seerumis vähemalt 50%); valu progresseerumine (hinnatuna McGill-Melzack'i küsimustiku PPI skaala (Present Pain Intensity) ja valuvaigisti skoori (AS, analgesic score) alusel) ning valu ravivastus, määratletuna kui PPI mediaani enam kui 2-punktiline vähenemine ilma AS kaasuva tõusuta või valuvaigistite kasutamise vähenemine ≥50% AS-i keskmisest lähteväärtusest ilma valu kaasuva lisandumiseta.
Danish: In vitro var bindingen af cabazitaxel til humane serumproteiner 89-92 % og kunne ikke mættes op til 50.000 ng/ml, hvilket omfatter den maksimale koncentration, som er observeret i kliniske studier.
Estonian: In vitro seondus kabasitakseel inimese seerumvalkudega 89%...92%, mittesatureeruvalt kuni 50000 ng/ml, mis ületab kliinilistes uuringutes täheldatud maksimaalse kontsentratsiooni.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: • ringen for øret
Estonian: • helin kõrvus;
Danish: Denne medicin må ikke blandes med anden medicin ud over dem, som anvendes til fortynding.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud need, mida kasutatakse lahjendamiseks.
Danish: Resultater af miljøundersøgelser indikerede, at brugen af JEVTANA ikke vil udgøre nogen signifikant risiko for vandmiljøet (se pkt.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringute tulemused näitasid, et JEVTANA kasutamine ei ohusta olulisel määral veekeskkonda (kasutamata ravimi hävitamise kohta vt lõik 6.6).
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Danish: Dette studie omfattede patienter over 18 år med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, enten målelig med RECIST-kriterierne eller ikke-målelig sygdom med stigende PSA-niveauer eller forekomst af nye læsioner og en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status på 0 til 2.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiente vanuses üle 18 aasta, kellel oli metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk, mis oli mõõdetav RECIST kriteeriumite alusel, või mittemõõdetav haigus koos PSA taseme tõusu või uute kollete ilmnemisega ning ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime 0...2.
Danish: Cabazitaxel inducerede ikke mutationer i den bakterielle tilbagemutations- (Ames) test.
Estonian: Kabasitakseel ei kutsunud esile mutatsioone bakteriaalse pöördmutatsiooni (Ames'i) proovis.
Danish: Svære reaktioner kan forekomme og kan omfatte generaliseret udslæt/erytem, hypotension og bronkospasme.
Estonian: Võivad tekkida tõsised reaktsioonid, sealhulgas lööve/erüteem, hüpotensioon ja bronhospasm.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Brug HELE indholdet til fortynding (se indlægssedlen).
Estonian: MANUSTAMISVIIS Lahustamiseks kasutage KOGU sisu (vt pakendi infoleht).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal koncentrat-solvens-blandingen anvendes med det samme.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb kontsentraadi-lahusti segu otsekohe ära kasutada.
Danish: Patienter behandlet med cabazitaxel kan modtage profylaktisk G-CSF i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og/eller gældende lokale retningslinjer for at mindske risikoen for, eller håndtere neutropenikomplikationer (febril neutropeni, langvarig neutropeni eller neutropenisk infektion).
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatele patsientidele võidakse profülaktikaks manustada G-CSF'i vastavuses Ameerika Kliinilise Onkoloogia Ühingu (ASCO) ravijuhistega ja/või kehtivate raviasutuse juhistega, et vähendada neutropeeniaohtu või selle tüsistusi (febriilne neutropeenia, prolongeeritud neutropeenia või neutropeeniline infektsioon).
Danish: Der blev detekteret syv metabolitter i plasma (inklusive 3 aktive metabolitter, som dannes ud fra O-demethyleringer), hvor hovedmetabolitten udgjorde 5 % af eksponeringen.
Estonian: Vereplasmast on kindlaks tehtud seitse metaboliiti (k.a 3 aktiivset metaboliiti, mis tekivad O-demetülatsioonil), millest peamine moodustab lähteaine süsteemsest saadavusest 5%.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal lahustiga sisaldab 573,3 mg 96% etanooli.
Danish: Forekomsten af grad ≥3 anæmi, forhøjet ASAT, ALAT og bilirubin baseret på laboratorieabnormiteter var henholdsvis 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % og 0,6 %.
Estonian: raskusastme aneemia, ASAT, ALAT ja bilirubiinisisalduse tõusu esinemissagedused laboratoorse leiu alusel olid vastavalt 10,6%; 0,7%; 0,9% ja 0,6%.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom, i nogle tilfælde med dødeligt udfald med ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) (se pkt.
Estonian: Teatatud on interstitsiaalse pneumoonia, pneumoniidi ja interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest, mis mõnikord on lõppenud surmaga ning mille sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel; vt lõik 4.4).
Danish: Er du i tvivl, så spørg din læge, inden du får JEVTANA.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga enne JEVTANA kasutamist.
Danish: Du vil få anti-allergisk medicin, inden du får JEVTANA, for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.
Estonian: Enne JEVTANA't manustatakse teile allergiavastaseid ravimeid, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekkeriski.
Danish: Fjern sprøjten og kanylen og bland manuelt og forsigtigt ved at vende hætteglasset gentagne gange, indtil der fås en klar og homogen opløsning.
Estonian: Eemaldage süstal koos nõelaga ja segage viaali õrnalt käes korduvalt üles-alla pöörates kuni lahus on selge ja homogeenne.
Danish: Disse genotoksicitetsfund er naturlige for forbindelsens farmakologiske aktivitet, (hæmning af tubulin depolymerisering) og har været observeret ved lægemidler, som udviser den samme farmakologiske aktivitet.
Estonian: Need genotoksilisuse ilmingud tulenevad siiski aine farmakoloogilisest toimest (tubuliini depolümerisatsiooni pärssimine) ning sama on täheldatud sarnase farmakoloogilise toimega teiste ravimite puhul.