FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Hungarian: 2007. július 24-én az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak harmonizálása érdekében.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Hungarian: 2008. július 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben található.
English: It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra szánt szuszpenzió készítésére alkalmas retard por és oldószer formájában kapható.
English: Published literature was also provided.
Hungarian: A közzétett irodalmat is rendelkezésre bocsátották.
English: These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Hungarian: Ezek a reakciók károsak, kellemetlenek, illetve esetenként halálosak is lehetnek.
English: In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Hungarian: Az esetek körülbelül 80%-ánál a terhesség kimenetele nem ismert.
English: The majority of patients were female.
Hungarian: A szóban forgó betegek többsége nő volt.
English: This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Hungarian: Ezt az ajánlást a PRAC is javasolta a CHMP által kért konzultáció során.
English: Twenty-two clinical studies were submitted.
Hungarian: Huszonkét klinikai vizsgálatot nyújtottak be.
English: Most of them received only one infusion.
Hungarian: Többségük csak egy infúziót kapott.
English: Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
English: A fatal case was also reported.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű esetről is beszámoltak.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.
English: The majority of studies were retrospective.
Hungarian: Ezek többsége retrospektív vizsgálat volt.
English: A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
Hungarian: Összesen 33, az LMWID biztonságosságával összefüggő publikációt találtak.
English: Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Hungarian: Ezért kizárólag az említett vizsgálatok alapján nem vonhatók le következtetések a biztonságosságra vonatkozóan.
English: Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Hungarian: A folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban csak két súlyos mellékhatást jelentettek.
English: Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Hungarian: A terhesség és bélfelszívódási zavar esetén gyűjtött biztonsági adatok nagyon korlátozottak voltak.
English: The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
Hungarian: A bejelentett esetek többsége súlyos volt (587-ből 366; 62%).
English: Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Hungarian: Az allergiára való hajlam vagy az ismert asztma súlyosabb reakcióhoz vezethet.
English: In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Hungarian: Azon esetek körülbelül 90%-ánál, amelyeknél a reakció kialakulásáig eltelt időt jelentették, a reakció a készítmény alkalmazásától számított 10 percen belül jelent meg, míg az esetek egyharmadánál a tesztdózis beadásakor fordult elő.
English: For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Hungarian: Az egyik beteg esetében a túlérzékenységi reakció az első, illetve a második injekció után lépett fel.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
English: The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Hungarian: A 2011. december 15-ig bejegyzett, spontán vagy bekért, orvosilag igazolt vagy nem igazolt eseteken a következő elemzéseket végezték.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
English: However the discussion of the existing preclinical data did not clear the immunogenic point, therefore the existing pre-clinical data do not allow for any firm conclusions; the CHMP conclusions were reached based on clinical and pharmacovigilance data.
Hungarian: Ennek ellenére a meglévő preklinikai adatok tárgyalása nem tisztázta az immunogenitással kapcsolatos kérdést, ezért a meglévő preklinikai adatok nem teszik lehetővé egyértelmű következtetések levonását; a CHMP a klinikai és farmakovigilancia adatok alapján vonta le következtetéseit.
English: The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a tesztdózis nem akadályozza meg a súlyos reakciók kialakulását.
English: The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Hungarian: Az esetek túlnyomó részét nem lehetett potenciális súlyos allergiás reakciónak tekinteni.
English: Different regimens were employed from 100 mg maintenance doses in HD to high accelerated total dose infusions (TDIs).
Hungarian: Különböző rezsimeket alkalmaztak, a HD mellett adott 100 mg-os fenntartó dózisoktól a gyorsított nagy összdózisú infúziókig (TDI).
English: In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.
Hungarian: A CHMP továbbá hangsúlyozta, hogy ezeket a készítményeket nem szabad a terhesség első harmadában lévő nőknek adni; a kezelés kizárólag a második vagy a harmadik harmadban alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják mind az anyát, mind a magzatot érintő lehetséges kockázatokat.
English: In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
Hungarian: Két esetben egyetlen tünetet sem jelentettek, és nem jelezték, hogy biztosítottak-e kezelést a reakcióra, illetve nem jelentették az olyan eseteket sem, amikor a reakció kialakulásáig eltelt idő nem esett egybe a jelentett esemény napjával; mindez megnehezítette az események osztályozását.
English: Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Hungarian: A 88 beteg közül harminckettő az injekció helyén kialakuló reakciót tapasztalt.
English: A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
Hungarian: Összesen 236 túlérzékenységi reakcióról számoltak be (főként I. és II. súlyossági osztály).
English: All five patients made full recovery.
Hungarian: Mind az öt beteg teljesen felépült.
English: In view of the above, on 7 December 2011 France requested the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the above concerns regarding hypersensitivity and its impact on the benefit-risk balance for iron intravenous containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével 2011. december 7-én Franciaország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a túlérzékenységgel kapcsolatos fenti aggályokat, illetve annak hatását a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és adjon ki véleményt a biztonságos és hatásos alkalmazás biztosításához szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó.
English: In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Hungarian: Összefoglalva, a klinikai vizsgálatok alapján csupán igen korlátozott biztonsági adatok állnak rendelkezésre.
English: In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
Hungarian: A terhesség későbbi szakaszában alkalmazhatók intravénás vaskészítmények, de csak az anyát és a magzatot érintő kockázatok alapos mérlegelése után.
English: In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
Hungarian: Következésképpen, ami a forgalomba hozatal után gyűjtött adatokat illeti, 317 túlérzékenységi esetről számoltak be (0,0022%-os gyakoriság).
English: A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded.
Hungarian: Összesen 1649 esetet (ezen belül 546 súlyos, illetve 1103 nem súlyos esetet) jegyeztek fel, ami 6179 gyógyszer-mellékhatásnak felel meg.
English: Iron(III) isomaltoside 1000
Hungarian: Vas (III)-izomaltozid 1000
English: 19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction.
Hungarian: A 19 terhes nőnél legalább egy anafilaxiás reakció fordult elő.
English: For pregnancy specifically, as oral iron may be well tolerated in the first trimester of the pregnancy, the CHMP advised that the intravenous iron complexes are not given to pregnant women in the early stages.
Hungarian: Kifejezetten a terhesség esetében: mivel az orális vaskészítmények jól tolerálhatók a terhesség első harmadában, a CHMP azt tanácsolta, hogy a terhesség korai szakaszában ne alkalmazzanak intravénás vaskomplexeket.
English: One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Hungarian: Ezek közül az egyik anafilaxiás reakció, egy másik pedig valószínűleg súlyos allergiás reakció volt.
English: All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan protokoll szerint végezték, amelyben nem alkalmaztak tesztdózist.
English: The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tesztdózisra vonatkozó információk nem megfelelőek, mivel hamis biztonságérzetet kelthetnek az egészségügyi szakemberekben.
English: Regarding allergic reactions, a total of 846 cases / 1524 ADRs/AEs were identified of which approximately half cases were serious and half were non-serious.
Hungarian: Ami az allergiás reakciókat illeti, összesen 846 esetet / 1524 gyógyszer-mellékhatást/nemkívánatos eseményt azonosítottak, amelyek körülbelül fele súlyos, fele pedig nem súlyos volt.
English: Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Hungarian: A három anafilaxiás reakció közül kettő Crohn-betegségben szenvedő betegeknél fordult elő.
English: Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
Hungarian: A citotoxicitást a reaktív oxigéngyökök (reactive oxygen species, ROS) keletkezése okozza.
English: Of note, hypotension, nausea, vomiting and cramps are often symptoms associated with haemodialysis.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy a hipotónia, a hányinger, a hányás és a görcsök gyakran a hemodialízissel összefüggő tünetek.
English: So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
Hungarian: Ezért a CHMP következtetései az ebben a beterjesztésben értékelt minden vaskomplexre alkalmazhatók.
English: The CHMP discussed the potential that patients with allergies (notably type 1-allergies) may have an increased risk of serious allergic reactions to intravenous iron.
Hungarian: A CHMP megtárgyalta annak lehetőségét, hogy az allergiában szenvedő betegek (különösen 1-es típusú allergiák) esetében nagyobb lehet az intravénás vassal szembeni súlyos allergiás reakciók kockázata.
English: Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Hungarian: Ezek közül egyet nem súlyosnak, négyet súlyosnak minősítettek.
English: Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott vizsgálatokban csak egy életveszélyes reakcióról számoltak be (Michael és mtsai.
English: Iron(III)-hydroxide dextran complex
Hungarian: Vas (III)-hidroxid-dextrán komplex
English: This cytotoxicity is proper to various iron complexes nevertheless the effect is related to the stability of the complex and therefore of the
Hungarian: Ez a citotoxicitás a különböző vaskomplexeknek felel meg, de a hatás a komplex, és következésképpen a bevonathoz használt szénhidrát stabilitásával függ össze.
English: For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Hungarian: Egyes esetekben (a 168 betegből 108-nál) a reakció kialakulásáig eltelt időt is jelentették.
English: This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Hungarian: Ez a túlérzékenységi reakciók 0,060%-os előfordulási gyakoriságának felel meg, amely nem éri el a klinikai vizsgálatokban megállapított gyakoriságot.
English: When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
Hungarian: Az olyan esetek közül, amelyeket nem immunreakciókként jelentettek, a CTCAE alapján körülbelül 20%-ot a III. súlyossági osztályba soroltak be.
English: The CHMP also agreed on the need of an updated risk management plan to be submitted for the products which have a risk management plan already; for the medicinal products which do not have an EU risk minimisation plan the CHMP is requesting the MAHs to submit one.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy azon termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani; azon gyógyszerek esetében, amelyek esetében nem létezik EU kockázatminimalizálási terv, a CHMP arra szólítja fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy nyújtsanak be ilyen tervet.
English: In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Hungarian: Az összes beteg körülbelül egyharmada (846-ból 223) felépült a kezelés megszakítása után.
English: Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Hungarian: Ehelyett minden vaskészítmény beadásakor óvatosan kell eljárni, még ismételt alkalmazás esetén is.
English: All serious cases reported with a primary event other than within the immune system disorders has been reviewed according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade III-V in order not to oversee any severe potential allergic reactions (n=219 additional cases).
Hungarian: Minden súlyos esetet, amelynél az immunrendszeri betegségektől eltérő elsődleges eseményeket jeleztek, a III-V. súlyosságú nemkívánatos események közös terminológia kritériumai (CTCAE) alapján tekintettek át, hogy egyetlen lehetséges súlyos allergiás reakciót se hagyjanak figyelmen kívül (n=219 további eset).
English: Analysis on the severity of the hypersensitivity post marketing cases showed 33 cases of the 178 serious cases required hospitalization, 31 cases of the 178 serious cases were of a life-threatening nature, from which 6 patients presented with a history of allergy.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelzett túlérzékenységi esetek súlyosságát vizsgáló elemzés kimutatta, hogy a 178 súlyos eset közül 33 hospitalizációt igényelt, 31 reakció pedig életveszélyes volt, amelyek közül 6 betegnél már korábban is előfordult allergiás reakció.
English: Only the cases in which sodium ferric gluconate was given parenterally were taken into account.
Hungarian: Kizárólag azokat az eseteket vették figyelembe, amelyekben a nátrium-vas-glukonátot parenterálisan alkalmazták.
English: Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
Hungarian: Három beteg tapasztalt olyan allergiás reakciót, amely a készítmény alkalmazásának megszakításához vezetett.
English: A total of 34 grade III (14.4%) and 2 grade IV (0.8%) were reported.
Hungarian: Összesen harmincnégy III. (14,4%), illetve kettő IV. súlyossági osztályba sorolt (0,8%) reakciót jeleztek.
English: Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
Hungarian: Ezenkívül a tesztdózis azt a hamis biztonságérzetet keltheti a felíró orvosban, hogy az allergiás reakció előfordulása nem valószínű.
English: Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
Hungarian: A túlérzékenység (más néven: allergiás reakciók) az egészséges immunrendszer nemkívánatos reakcióira vonatkozik, beleértve az allergiákat és az autoimmunitást is.
English: The CHMP endorsed a Dear healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely segítségével a jelen felülvizsgálat eredményei közölhetők.
English: As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
Hungarian: Mivel ennek az értékelésnek a következtetései főként a forgalomba hozatal után gyűjtött adatokon alapulnak, a túlérzékenységi reakciókat illetően nem azonosíthatók eltérések a szóban forgó vaskomplexek között.
English: Since the time of authorisation until 29 February 2012, a total of 587 case reports have been received yielding an ADR reporting rate of 0.003 % (which corresponds to 1093 case reports for 100,000 patients-days).
Hungarian: Az engedély 2012. február 29-én történt kiadása óta összesen 587 esetet jelentettek be, ami alapján a bejelentett gyógyszer-mellékhatások aránya 0,003%-ra volt tehető (ami 1093 bejelentett esetet jelent 100 000 beteg-napra).
English: One study showed that slow administration of sodium ferric gluconate resulted in less allergic reactions than if this was done during a shorter period of time.
Hungarian: Egy vizsgálat azt mutatta, hogy a nátrium-vas-glukonát lassú alkalmazása esetén kevesebb allergiás reakció fordult elő, mint akkor, amikor a készítményt rövidebb idő alatt adták be.
English: One of the ways to classify the hypersensitivity reactions is according to Ring and Messmer1 definition.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók besorolásának egyik módja Ring és Messmer1 meghatározása szerint történik.
English: In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vasat tartalmazó intravénás készítmények csak abban az esetben használandók, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat.
English: The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.
Hungarian: Az esetek többségét súlyos mellékhatásként jelentették, míg öt esetet az immunrendszeri betegségeken belüli elsődleges eseménynek tekintettek.
English: For iron gluconate (sodium ferric gluconate) an overview of the toxicology program performed between 1970's and 1996 to support the registration of sodium ferric gluconate complex was submitted.
Hungarian: A vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát) esetében egy áttekintést nyújtottak be a 70-es évek és 1996 között végzett, a nátrium-vas-glukonát komplex regisztrálását támogató toxikológiai programról.
English: Out of these 6 patients, 5 patients died from a non-allergic reaction a few days after the last injection (e.g. complications of amputation, septic shock, bronchopulmonary disease complication, rhabdomyolysis and pulmonary embolism).
Hungarian: E 6 beteg közül 5 nem allergiás reakció következtében halt meg az utolsó injekció beadását követő néhány napban (pl. az amputáció szövődményei, szeptikus sokk, bronchopulmonalis betegség szövődményei, rhabdomyolysis és tüdőembólia).
English: The main safety data which were used in the CHMP assessment and conclusions were post-marketing data for all complexes.
Hungarian: A CHMP értékelésében és a következtetések levonásában felhasznált legfontosabb biztonsági adatokat a komplexekkel kapcsolatban a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok képezték.
English: For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
Hungarian: A III. súlyossági osztályba tartozó eseteknél a leggyakrabban használt kifejezés az „anafilaxiás sokk” volt; ezen esetek eredménye „felépült”, „nem épült fel” (csak 1 eset) vagy „ismeretlen” (8 eset) lehetett.
English: When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Hungarian: Az ismert kimenetelű eseteknél a betegek többsége (94,8%) következmény nélkül felépült.
English: Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Hungarian: Ezek közül 17 esetet tekintettek súlyosnak; amint azt említettük, az utóbbiak közül öt immunrendszeri betegség volt.
English: The most frequent AEs experienced by patients in all treatment groups were hypotension (48.7%), nausea (31.9%), vomiting (22.1%) and cramps.
Hungarian: A betegek által leggyakrabban tapasztalt mellékhatások minden kezelési csoportban a következők voltak: hipotónia (48,7%), hányinger (31,9%), hányás (22,1%), görcsök.
English: Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion.
Hungarian: A 846 allergiás reakciót mutató beteg közül 55 (6,5%) az első intravénás infúzió beadása előtt egy nátrium-vas-glukonát tesztdózist kapott.
English: The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Hungarian: Az esetek többségét a III. súlyossági osztályba tartozónak tekintették (53%); a második helyen a II. súlyossági osztályba tartozó esetek álltak (32%).