FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • que el Comité examinó todos los datos presentados relativos a la seguridad y a la eficacia de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico;
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene glede varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo nimesulid, za sistemsko uporabo.
Spanish: Además, las limitaciones de los datos actualmente disponibles generan incertidumbre en torno a la posibilidad de hepatotoxicidad, y siguen existiendo reservas, especialmente en relación con el uso prolongado de la nimesulida.
Slovenian: Omejenost trenutno razpoložljivih podatkov sproža negotovosti glede toksičnosti za jetra in zato ostajajo zadržki predvsem pri podaljšani uporabi nimesulida.
Spanish: El riesgo de complicaciones gastrointestinales producidas por la nimesulida es menor que en el caso de ketorolaco, piroxicam, indometacina y azopropazona, pero no se ha demostrado que varíe sistemáticamente respecto a otros AINE como celecoxib, ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno, diclofenaco, sulindaco y meloxicam.
Slovenian: Tveganje za zaplete v prebavilih zaradi nimesulida je nižje kot pri ketoralaku, piroksikami, indometacinu in azoproprazonu, vendar se dokazano ne razlikuje od drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so celekoksib, ibuprofen, naproksen, ketoprofen, diklofenak, sulindak in meloksikam.
Spanish: La eficacia de la nimesulida en el tratamiento del dolor asociado a diversos procesos inflamatorios y dolorosos ha quedado demostrada principalmente en estudios a corto plazo (hasta un máximo de cuatro semanas) con un limitado número de pacientes.
Slovenian: Učinkovitost nimesulida pri zdravljenju bolečine, povezane z različnimi vnetji in bolečimi motnjami, je bila dokazana v večinoma kratkotrajnih študijah (do štiri tedne) z omejenim številom bolnikov.
Spanish: Se concluyó que la relación entre beneficio y riesgo seguía siendo positiva, aunque debía procederse a una revisión de las autorizaciones de comercialización que incluyera la introducción de restricciones con el fin de garantizar el uso seguro de los productos.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da razmerje med koristmi in tveganjem ostane pozitivno, vendar z dopolnili dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z novimi omejitvami za varno uporabo zdravil.
Spanish: El uso de nimesulida está asociado a un mayor riesgo de hepatotoxicidad por comparación con una falta de utilización o una utilización anterior.
Slovenian: Nimesulid se povezuje s povečanim tveganjem toksičnosti za jetra v primerjavi z njegovo neuporabo ali uporabo v preteklosti.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que el uso de nimesulida debía limitarse exclusivamente a trastornos agudos, como el tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria.
Slovenian: Zato je odbor sklenil, da je treba uporabo nimesulida omejiti na akutna stanja, to je samo za zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
Spanish: Los datos disponibles, entre ellos los obtenidos en un nuevo estudio epidemiológico (estudio FVG GI), confirman que todos los AINE pueden dañar la mucosa gastroduodenal y aumentar el riesgo de complicaciones del tracto gastrointestinal superior.
Slovenian: Razpoložljivi podatki, vključno z rezultati nove epidemiološke študije (študija FVG GI), potrjujejo, da lahko vsa nesteroidna protivnetna zdravila povzročijo poškodbe sluznice želodca in dvanajstnika ter povečano tveganje za zaplete v zgornjih prebavilih (UGIC).
Spanish: • que el Comité concluyó que la eficacia clínica de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico ha quedado demostrada para las indicaciones de tratamiento a corto plazo.
Slovenian: • Odbor je menil, da je bila klinična učinkovitost zdravil, ki vsebujejo nimesulid, za sistemsko uporabo pri indikacijah za kratkotrajno zdravljenje, dokazana.
Spanish: Aunque algunos resultados de los estudios clínicos parecen sugerir un rápido inicio del efecto analgésico asociado al uso de nimesulida en comparación con otros AINE, la relevancia clínica de las diferencias cuantificadas en la aparición del alivio para el dolor es dudosa.
Slovenian: Čeprav nekateri rezultati kliničnih študij morda nakazujejo hiter začetek protibolečinskega delovanja, povezanega z uporabo nimesulida, v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pa je klinični pomen ugotovljenih razlik glede ublažitve bolečin vprašljiv.
Spanish: • Teniendo en cuenta que la duración máxima del tratamiento es de 15 días para minimizar el riesgo de hepatotoxicidad, y para tratar de reducir aún más los riesgos asociados a la nimesulida, el Comité concluyó que el uso de nimesulida debe limitarse a trastornos agudos, es decir, al tratamiento del dolor agudo y la dismenorrea primaria.
Slovenian: • Ob upoštevanju najdaljšega časa zdravljenja 15 dni za čim večje zmanjšanje tveganja toksičnosti za jetra in z namenom nadaljnjega zmanjševanja tveganj, povezanih z nimesulidom, je Odbor menil, da je treba uporabo nimesulida omejiti samo na akutna stanja, to je za zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
Spanish: • que el CHMP examinó el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo.
Spanish: Pero como se explicó en el informe de evaluación, el estudio SALT presentaba ciertas limitaciones, como el pequeño número de casos identificados, el hecho de que todos los casos graves fueran de insuficiencia hepática aguda y los intervalos de confianza muy amplios, que contribuía a restar solidez a los resultados.
Slovenian: V študiji SALT je bilo predstavljenih več omejitev, kot je na primer majhno število ugotovljenih primerov; vsi hudi primeri so akutne okvare jeter in zelo široki intervali zaupanja, kar je bilo navedeno tudi v celotnem poročilu o oceni in zaradi česar rezultati niso trdni.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hepatotoxicidad asociado a la nimesulida, cuya amplitud sigue suscitando incertidumbre.
Slovenian: Obstaja povečano tveganje toksičnosti za jetra, povezano z nimesulidom, obseg tveganja pa je še vedno negotov.
Spanish: En mayo de 2007, tras conocerse nuevas informaciones sobre casos de insuficiencia hepática fulminante asociada al uso de nimesulida, Irlanda suspendió las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida y solicitó un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 107.
Slovenian: Maja 2007 je Irska po novih informacijah o primerih fulminantne odpovedi jeter, povezanih z uporabo nimesulida, začasno umaknila dovoljenja za promet z vsemi sistematskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, in sprožen je bil postopek v skladu s členom 107.
Spanish: Globalmente, la nimesulida es al menos tan eficaz como otros AINE para indicaciones de tratamiento a corto plazo contra el dolor.
Slovenian: Na splošno je nimesulid najmanj tako učinkovit kot druga nesteroidna protivnetna zdravila pri indikacijah za kratkotrajno uporabo za lajšanje bolečin.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la revisión y la evaluación de los datos disponibles sobre la nimesulida, realizadas de conformidad con el artículo 107, se habían centrado en la seguridad hepática de la nimesulida y que sólo se habían examinado datos limitados sobre el perfil de toxicidad gastrointestinal de este medicamento, se concluyó que debía realizarse una evaluación del riesgo y el beneficio en el marco de un procedimiento de conformidad con el artículo 31, a fin de sopesar los riesgos de la nimesulida frente a los riesgos gastrointestinales de otros AINE.
Slovenian: Ob upoštevanju, da so se v pregledu in oceni razpoložljivih podatkov za nimesulid v skladu s členom 107 osredotočili posebno na varnost nimesulida za jetra ter da so bile obravnavane samo omejene informacije glede toksičnega profila nimesulida za prebavila, je bilo sklenjeno, da se celovita ocena razmerja med koristmi in tveganjem izvede po postopku v skladu s členom 31, pri čemer je treba tveganja, povezana z nimesulidom, pretehtati glede na tveganja za prebavila pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado que se modifiquen los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico mencionados en el anexo I, a reserva de las condiciones establecidas en el anexo IV del presente dictamen y para las que se establecen las modificaciones de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos que figuran en el anexo III.
Slovenian: Zato je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid in so navedena v Dodatku I, za sistemsko uporabo v skladu s pogoji, navedenimi v Dodatku IV, in za katere so dopolnitve za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedeni v Dodatku III.
Spanish: Tras considerar el riesgo asociado al uso crónico en el tratamiento de la osteoartritis y para tratar de minimizar aún más los riesgos asociados a la nimesulida, el CHMP concluyó que la nimesulida ha dejado de presentar una relación favorable entre beneficio y riesgo para esta indicación.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja pri kronični uporabi za zdravljenje osteoartritisa in z namenom nadaljnjega zmanjševanja tveganj, povezanih z nimesulidom, je CHMP sklenil, da nimesulid nima več pozitivnega razmerja med koristmi in tveganjem za to indikacijo.
Spanish: • El Comité, a la vista de todos estos elementos, concluyó que existe un riesgo asociado al uso crónico de nimesulida en «el tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa» y que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico ha dejado de ser favorable para esa indicación.
Slovenian: • Ob upoštevanju navedenega je Odbor menil, da obstaja tveganje pri kronični uporabi nimesulida pri „simptomatskem zdravljenju bolečega osteoartritisa", in sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo, za to indikacijo ni več ugodno.
Spanish: La hepatotoxicidad de la nimesulida había sido evaluada anteriormente en el marco de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 a raíz de la nueva información aparecida sobre casos de insuficiencia hepática fulminante asociada con el uso de este medicamento en Irlanda y la consiguiente suspensión de las autorizaciones de comercialización de la nimesulida en dicho Estado miembro.
Slovenian: Toksičnost nimesulida za jetra je bila predhodno ocenjena v postopku v skladu s členom 107, ki so ga sprožile nove informacije o primerih fulminantnih okvar jeter, povezanih z njegovo uporabo na Irskem in posledičnim začasnim umikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v tej državi članici.
Spanish: El perfil de hepatotoxicidad de la nimesulida comparado con el del ibuprofeno varía entre desfavorable, en las notificaciones espontáneas, y comparable, en lo que se refiere a las hospitalizaciones por lesiones hepáticas, o ligeramente más favorable por lo que se refiere a las lesiones hepáticas graves que precisan un trasplante.
Slovenian: Profil toksičnosti za jetra je v primerjavi z ibuprofenom različen; v spontanih poročilih je slabši, medtem ko je primerljiv glede na hospitalizacije zaradi poškodb jeter ali celo boljši glede na hude okvare jeter, ki zahtevajo presaditev.
Spanish: La eficacia de la nimesulida ha quedado demostrada en estudios clínicos a corto plazo, lo que corrobora la indicación de un uso de corta duración (a saber, un máximo de 15 días de tratamiento) ya introducida anteriormente con el fin de minimizar los riesgos de hepatotoxicidad.
Slovenian: Učinkovitost nimesulida je dokazana pri kratkotrajnih kliničnih študijah, kar je v skladu z indikacijo za kratkotrajno uporabo (to je največ 15 dni zdravljenja), kar je bilo že prej dodano k zmanjšanju tveganja toksičnosti za jetra.
Spanish: Una vez examinados todos los datos disponibles en ese momento, se concluyó que la incidencia de reacciones hepáticas asociadas al tratamiento con nimesulida era ligeramente mayor que la de otros AINE, pero que no se apreciaba ningún indicio de incremento de las reacciones hepáticas graves.
Slovenian: Po preučitvi vseh podatkov, ki so bili takrat na voljo, je bilo ugotovljeno, da je pojavnost jetrnih reakcij, povezanih z zdravljenjem z nimesulidom, nekoliko večja v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ni pa bilo povečane pojavnosti pri hudih jetrnih reakcijah.
Spanish: Los datos indican que la seguridad renal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE y también es similar o ligeramente superior en lo que respecta a trastornos de la piel, el sistema inmunitario y el sistema nervioso.
Slovenian: Podatki kažejo, da je varnost za ledvice pri nimesulidu primerljiva z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, prav tako pa je primerljiva ali nekoliko boljša varnost za kožo ter za imunski in živčni sistem.
Spanish: • El Comité estimó que, en general, la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE, pero que la nimesulida está asociada a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Slovenian: • Odbor je menil, da je splošna toksičnost nimesulida za prebavila primerljiva z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, nimesulid pa je povezan s povečanim tveganjem toksičnosti za jetra.
Spanish: La nimesulida fue objeto de una remisión al CHMP en 2002 para un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31, tras la suspensión nacional de las autorizaciones de comercialización de medicamentos con contenido de nimesulida en Finlandia, y posteriormente en España, por las dudas planteadas en relación con su hepatotoxicidad.
Slovenian: Za nimesulid je bil leta 2002 po nacionalnem umiku dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, na Finskem sprožen napotitveni postopek na CHMP v skladu s členom 31 ter posledično tudi v Španiji zaradi zadržkov glede toksičnosti za jetra.
Spanish: Aparentemente, el perfil de riesgo de la nimesulida no es mejor que el de otros AINE por lo que se refiere a los trastornos cardiovasculares.
Slovenian: Kaže, da profil tveganja nimesulida v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pri srčno-žilnih obolenjih ni boljši.
Spanish: En el contexto del presente análisis, se ha considerado la limitada información disponible sobre el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida en comparación con otros AINE y sobre las posibles consecuencias de cambiar a otros AINE con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal.
Slovenian: V okviru tega pregleda so obravnavali omejene informacije o toksičnem profilu nimesulida za prebavila v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ter možnih posledicah zamenjave z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili z večjim tveganjem za toksičnost za prebavila.
Spanish: En conjunto, se considera que la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es comparable a la de otros AINE disponibles.
Slovenian: Na splošno se upošteva, da je toksičnost nimesulida za prebavila primerljiva z drugimi razpoložljivimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Spanish: En vista de las incertidumbres existentes en torno a la magnitud y los determinantes de los posibles efectos adversos de la nimesulida, se consideró que la relación entre beneficio y riesgo seguía siendo favorable, aunque se hacía necesaria una revisión de la ficha técnica del producto y de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todas las formulaciones sistémicas de nimesulida.
Slovenian: Ob upoštevanju negotovosti glede obsega in dejavnikov možne škode zaradi nimesulida se je upoštevalo, da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo določena dopolnila in pogoji za dovoljenje za promet za vsa zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko rabo.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, se concluyó que la eficacia demostrada de la nimesulida en estudios clínicos a corto plazo es coherente con la indicación de un tratamiento de corta duración (es decir, un máximo de 15 días), restricción que ya se había introducido con el fin de reducir los riesgos de hepatotoxicidad.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je ugotovljeno, da je dokazana učinkovitost nimesulida pri kratkotrajnih kliničnih študijah v skladu z indikacijo samo za kratkotrajno uporabo (to je največ 15 dni zdravljenja), kot je bilo predhodno omejeno, za zmanjševanje tveganja toksičnosti za jetra.
Spanish: Una vez examinados todos los datos disponibles, la conclusión general es que la nimesulida parece mostrar un peor perfil de seguridad para la hepatotoxicidad que el diclofenaco y el naproxeno, tanto en lo que se refiere a las lesiones hepáticas graves que precisan trasplante, como en lo relativo a la hospitalización por lesiones hepáticas.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je bilo ugotovljeno, naj bi imel nimesulid slabši varnostni profil toksičnosti za jetra v primerjavi z diklofenakom in naproksenom tako za hude poškodbe jeter, ki zahtevajo presaditev, kot za hospitalizacijo pri poškodbi jeter.
Spanish: Evaluada la totalidad de los datos presentados, se llegó a la conclusión de que no cabía descartar un ligero incremento del riesgo absoluto de reacciones hepatotóxicas, incluidas reacciones hepáticas graves, asociadas a la nimesulida.
Slovenian: Na splošno in po nadaljnjem preučevanju predloženih podatkov je bilo ugotovljeno, da ni mogoče izključiti majhnega povečanja absolutnega tveganja, povezanega z uporabo nimesulida, za toksične reakcije na jetrih, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
Spanish: Al no haberse demostrado ningún beneficio claro y clínicamente relevante en relación con otros AINE, el Comité consideró que la eficacia de la nimesulida es similar a la de otros AINE disponibles.
Slovenian: Dokazana ni bila nobena nedvoumna in klinično pomembna prednost v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zato je Odbor menil, da je učinkovitost nimesulida podobna učinkovitosti drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so na voljo.
Spanish: Al no haberse demostrado ningún beneficio inequívoco y clínicamente significativo respecto a otros AINE, el Comité concluyó que, en consecuencia, la eficacia de la nimesulida es similar a la de otros AINE disponibles.
Slovenian: Dokazana ni bila nobena nedvoumna in klinično pomembna prednost v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in zato je Odbor menil, da je učinkovitost nimesulida podobna učinkovitosti drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so na voljo.
Spanish: Sin embargo, algunos de esos casos se confundían con la presencia de enfermedades concomitantes o medicamentos con hepatotoxicidad, sin que fuera posible establecer una relación causal clara con la nimesulida.
Slovenian: Vendar naj bi se v nekaterih primerih kazali tudi učinki sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili, ki so toksična za jetra, in jasne vzročne povezave z nimesulidom ni bilo mogoče dokazati.
Spanish: Las medidas adicionales contribuirían a minimizar los riesgos asociados al uso de la nimesulida a la espera de conocer las conclusiones finales de la evaluación sobre la relación entre riesgo y beneficio como parte del procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31.
Slovenian: Dodatni ukrepi bi med čakanjem na celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji po napotitvi v skladu s členom 31 vplivali na zmanjšanje tveganj, povezanih z uporabo nimesulida,.
Spanish: A la vista, tanto de las lesiones hepáticas combinadas como de la toxicidad gastrointestinal, la nimesulida se sitúa en un intervalo medio con respecto a otros AINE.
Slovenian: Če upoštevamo tako poškodbe jeter kot toksičnost za prebavila, je nimesulid v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili v srednjem segmentu.
Spanish: Los casos notificados mostraban, en el caso de la nimesulida, una relación más estrecha que la de cualquier otro medicamento con casos de insuficiencia hepática fulminante no A, no B, no relacionada con el paracetamol, que habían exigido un trasplante de hígado en Irlanda.
Slovenian: V primerih, o katerih so poročali na Irskem, se je pokazalo, da je povezava med fulminantno odpovedjo jeter, ki ni bila povezana s hepatitisom A, hepatitisom B ali paracetomolom, ko je bila potrebna presaditev jeter, in med nimesulidom močnejša kot pri kateremkoli drugem zdravilu.
Spanish: En aquel momento, la magnitud del incremento del riesgo de reacciones adversas hepáticas graves con nimesulida en comparación con otros AINE observada en la notificación espontánea, así como en los estudios clínicos y epidemiológicos, parecía ligera, con la excepción de la señal de hepatotoxicidad emitida por Irlanda.
Slovenian: Takrat so rezultati spontanih poročil, kliničnih in epidemioloških študij pokazali, da je obseg povečanega tveganja za hude jetrne neželene reakcije pri uporabi nimesulida, v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, relativno majhen z izjemo opozorilnega znaka, ki so ga opazili na Irskem.
Spanish: Dicho estudio constituía un elemento de información esencial con el que se esperaba arrojar luz sobre la cuestión.
Slovenian: V tem smislu naj bi študija SALT zagotovila ključne podatke za nadaljnji vpogled.
Spanish: Se ha demostrado que el perfil de hepatotoxicidad y de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida es peor que el de otros AINE como el diclofenaco y el naproxeno.
Slovenian: Skupni varnostni profil nimesulida v smislu toksičnosti za jetra in toksičnosti za prebavila je v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta diklofenak in naproksen, dokazano slabši.
Spanish: Anexo IV
Slovenian: Dodatek IV
Spanish: El plazo establecido para el envío de la carta es de 15 días laborables a partir de la decisión de la Comisión Europea.
Slovenian: Usklajeni datum za objavo sporočila je 15 delovnih dni po odločitvi Evropske komisije.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado del presente examen de la nimesulida a través de una «Comunicación directa a los profesionales sanitarios» aprobada por el CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo zdravstvene strokovnjake obvestiti o izidu pregleda nimesulida z „neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce", kot je bilo dogovorjeno z CHMP.
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kjer je potrebno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Pogoj dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, solicitantes, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: FR - Francia EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Slovenian: FR - Francija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Spanish: 1045 Budapest
Slovenian: 1045 Budapest Hungary
Spanish: CZ - República Checa
Slovenian: CZ - Češka Republika
Spanish: PL - Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Slovenian: PL - Poljska Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Spanish: FR - Francia CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Slovenian: FR - Francija CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Spanish: RO - Rumanía S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Slovenian: RO - Romunija S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Spanish: 2114 Aglantzia
Slovenian: 2114 Aglantzia Lefkosia