FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nexium Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Nexium Control jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nexium Control esomeprazol
Maltese: Nexium Control esomeprazole
Portuguese: A substância ativa do Nexium Control, o esomeprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nexium Control, esomeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protons.
Portuguese: O Nexium Control é um medicamento que contém a substância ativa esomeprazol.
Maltese: Nexium Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva esomeprazole.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nexium Control.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Nexium Control.
Portuguese: O Nexium Control foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais, que incluíram 718 doentes adultos com sintomas de refluxo, incluindo azia.
Maltese: Nexium Control tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew lil 718-il pazjent adult b'sintomi ta' rifluss inkluż ħruq ta' stonku.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 34% dos doentes a tomarem uma dose de 20 mg de Nexium Control (41 num total de 121) deixaram de ter sintomas de azia, em comparação com cerca de 14% dos doentes a tomarem o placebo (17 num total de 124).
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 34% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (41 minn 121) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (17 minn 124).
Portuguese: No segundo estudo, cerca de 42% dos doentes a tomarem Nexium Control (47 num total de 113) deixaram de ter sintomas de azia, em comparação com cerca de 12% dos doentes a tomarem o placebo (14 num total de 118).
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 42% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (47 minn 113) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 12% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (14 minn 118).
Portuguese: Dor de cabeça, dor abdominal, diarreia e náuseas são alguns dos efeitos secundários mais frequentes associados ao Nexium Control (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes).
Maltese: Uġigħ ta' ras, uġigħ addominali, dijarrea u dardir huma fost l-aktar effetti sekondarji komuni b'Nexium Control (li jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10).
Portuguese: O Nexium Control é similar a um "medicamento de referência", denominado Nexium, já autorizado na União Europeia (UE) e que contém a mesma substância ativa.
Maltese: Nexium Control huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li fiha l-istess sustanza attiva, imsejħa Nexium.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nexium Control?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nexium Control?
Portuguese: O CHMP constatou que os efeitos do medicamento já se encontravam devidamente estabelecidos, na medida em que os medicamentos contendo esomeprazol estão autorizados nos países da UE desde 2000, e que os benefícios de curta duração já tinham sido demonstrados em estudos nos quais se observou uma resolução completa dos sintomas da maioria dos doentes num prazo de 2 semanas.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li leffetti tal-mediċina diġà kienu ġew stabbiliti sew, minħabba li mediċini li fihom esomeprazole ilhom awtorizzati fil-pajjiżi tal-UE sa mis-sena 2000, u li l-benefiċċji fuq perjodu ta' żmien qasir tagħha intwerew fi studji fejn ħafna mis-sintomi tal-pazjenti għebu fi żmien ġimagħtejn.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (20 mg) que são gastrorresistentes (o conteúdo passa pelo estômago sem ser decomposto, até chegar ao intestino).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (20 mg) li huma gastroreżistenti (il-kontenut jgħaddi mill-istonku mingħajr ma' jinkiser sakemm jasal fl-intestini).
Portuguese: Dimensão da embalagem pó: 2g gel: 20 g pó r: 5 g gel: 50 g
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Portuguese: 48 feridas
Maltese: 48 ferita
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de Dezembro de 2012 Data da última renovação: 10 de Novembro de 2017
Maltese: Diċembru. 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru. 2017
Portuguese: 60 feridas
Maltese: 60 ferita
Portuguese: Dor local*
Maltese: Uġigħ lokali*
Portuguese: Um asterisco (*) indica que informações adicionais sobre a reação adversa respetiva são dadas a seguir à lista de reações adversas.
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
Portuguese: NexoBrid (Número de feridas)
Maltese: NexoBrid (Numru ta' feriti)
Portuguese: SOC (Número de feridas)
Maltese: SOC (Numru ta' feriti)
Portuguese: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
Portuguese: D-48155 Münster Alemanha
Maltese: D-48155 Münster Il-Ġermanja
Portuguese: ET (% de ASCT)
Maltese: FT (% TBSA)
Portuguese: Conservar na vertical.
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni vertikali.
Portuguese: Feridas profundas de espessura parcial
Maltese: Feriti bi Ħxuna Parzjali Profonda
Portuguese: Ver também as secções 4.2 e 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 u 4.8.
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Maltese: {numru} NN: {numru} >
Portuguese: Em 4 doentes, que receberam respetivamente uma dose de 5, 9, 12 e de 17 g, houve indicações de uma absorção sistémica marcadamente mais elevada.
Maltese: F'4 pazjenti, wara li rċivew doża ta' 5, 9, 12 u 17 g, rispettivament, kien hemm indikazzjonijiet ta' assorbiment sistemiku li kien ogħla b'mod notevoli.
Portuguese: Feridas enxertadas (ITT)
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Portuguese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Alemanha
Maltese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim
Portuguese: A experiência com NexoBrid em doentes idosos (>65 anos) é limitada.
Maltese: Esperjenza b'NexoBrid f'pazjenti anzjani (>65 sena) hi limitata.
Portuguese: A bromelaína pode intensificar as ações do fluorouracilo e da vincristina.
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
Portuguese: NexoBrid não demonstrou atividade genotóxica quando investigado no conjunto padrão de estudos in vitro e in vivo.
Maltese: NexoBrid ma wera l-ebda attività ġenotossika meta ġie investigat fis-sett standard ta' studji in vitro u in vivo.
Portuguese: NexoBrid, quando absorvido, é um inibidor das isoenzimas 2C8 do citocromo P 450 (CYP2C8) e 2C9 do citocromo P 450 (CYP2C9).
Maltese: NexoBrid, meta assorbit, hu inibitur ta' ċitokrom P 450 2C8 (CYP2C8) u P450 2C9 (CYP2C9).
Portuguese: A bromelaína pode aumentar a sonolência causada por alguns medicamentos (p. ex., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos e antidepressores).
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Portuguese: Pirexia/hipertermia
Maltese: Deni/ipertermija
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, exposição cutânea
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, espożizzjoni tal-ġilda
Portuguese: NexoBrid (2 g/100 cm 2, correspondendo a 0,02 g/cm 2) foi utilizado como descrito na secção 4.2.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Portuguese: O intervalo etário do grupo de SOC foi de 5,1 a 55,7 anos.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp SOC minn 5.1 sa 55.7 sena.
Portuguese: A AUC desde o tempo zero até às 48 horas após a administração (AUCfinal) foi de 43.400 ± 46.100 ng•h/ml (média ± DP) para o grupo de 15 doentes, com um intervalo de 4.560-167.000 ng•h/ml.
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Portuguese: De acordo com uma notificação da literatura, aproximadamente 50% da bromelaína no plasma liga-se às antiproteinases α2-macroglobulina e α1-antiquimiotripsina plasmáticas humanas.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Portuguese: - Sinais de reações alérgicas locais ou sistémicas.
Maltese: - Sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi lokali jew sistemiċi.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Portuguese: Tipo de ferida
Maltese: Tip ta' Ferita
Portuguese: Excipientes: ácido acético, sulfato de amónio.
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados em doentes com uma ASCT superior a 15%.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'TBSA ta' iktar minn 15%.
Portuguese: - Sinais de processos inflamatórios e infeciosos locais e sistémicos.
Maltese: - Sinjali ta' proċessi infjammatorji lokali u sistemiċi u proċessi infettivi.
Portuguese: NexoBrid pode: - aumentar os efeitos de certos medicamentos que são inativados por uma enzima do fígado chamada CYP2C8 e CYP2C9.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Portuguese: Outros medicamentos e NexoBrid
Maltese: Mediċi oħra u NexoBrid
Portuguese: Gel 20 g
Maltese: Ġell 20 g
Portuguese: Deve ter-se isto em consideração se NexoBrid for utilizado em doentes medicados com substratos da CYP2C8 (incluindo amiodarona, amodiaquina, cloroquina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, sorafenib e torasemida) e substratos da CYP2C9 (incluindo ibuprofeno, tolbutamida, glipizida, losartan, celecoxib, varfarina e fenitoína).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MediWound Germany GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MediWound Germany GmbH
Portuguese: Depois de aplicar NexoBrid
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
Portuguese: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
Portuguese: Pó 2 g
Maltese: Trab 2 g
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram tratados um total de 362 doentes com o concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
Portuguese: Sulfato de amónio Ácido acético
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
Portuguese: O Tmax em 10 dos 15 doentes foi de 2 horas e, em 5 doentes, o Tmax foi de 4 horas.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Portuguese: As enzimas proteolíticas consistem numa mistura de enzimas do caule de Ananas comosus (a planta do ananás).
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Portuguese: No grupo de NexoBrid, o acontecimento foi classificado como ligeiro, moderado ou grave respetivamente em 6,7%, 7,8% e 8,9% dos doentes.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Geralmente, é necessário misturar o pó e o gel de NexoBrid durante 1 a 2 minutos.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Portuguese: Gel 50 g
Maltese: Ġell 50 g
Portuguese: Pó 5 g
Maltese: Trab 5 g
Portuguese: Feridas não enxertadas (ITT)
Maltese: Feriti mhux awtotrapjantati (ITT)
Portuguese: Sensibilidade cruzada
Maltese: Sensittività inkroċjata
Portuguese: No grupo de NexoBrid, o acontecimento foi classificado como ligeiro, moderado ou grave respetivamente em 30,0%, 5,6% e 1,1% dos doentes.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Medicamentos antibacterianos aplicados topicamente (p. ex., sulfadiazina de prata e povidona-iodo) podem diminuir a eficácia de NexoBrid (ver secção 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao ananás ou à papaína (ver também a secção 4.4) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-ananas jew papain, (ara wkoll sezzjoni 4.4), jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: O intervalo etário do grupo tratado com NexoBrid foi de 4,4 a 55,7 anos.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Portuguese: Com base nestes dados prevê-se que o perfil de segurança global em crianças com idade igual e superior a 4 anos e em adolescentes seja semelhante ao perfil em adultos.
Maltese: Minn din id-dejta hu mistenni li l-profil tas-sigurtà globali fit-tfal li għandhom 4 snin u aktar u fl-adolexxenti hu simili għall-profil f'persuni adulti.
Portuguese: Excipientes para o pó: ácido acético, sulfato de amónio.
Maltese: Eċċipjenti għat-trab: Acetic acid, ammonium sulphate.
Portuguese: O tratamento com o concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína preparadas numa razão de pó:gel de 1:5 (0,16 g por g do gel misturado), em doentes com queimaduras profundas de espessura parcial e/ou total no âmbito de um estudo clínico, não produziu resultados de segurança significativamente diferentes quando comparado com o tratamento com o concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína preparadas numa razão de pó:gel de 1:10 (0,09 g por g do gel misturado).
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Portuguese: A Cmax foi de 6.020 ± 5.020 ng/ml (média ± DP) para o grupo de 15 doentes, com um intervalo de 888 a 15.700 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Portuguese: Em estudos sem embebição com um antibacteriano, a pirexia ou hipertermia foi notificada em 35,6% dos doentes tratados com NexoBrid em comparação com 18,6% dos doentes de controlo.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Portuguese: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína: 0,09 g/g (ou 5 g/55 g de gel) após a mistura.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Portuguese: Infeção da ferida
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram: aprofundamento ou dessecação (decomposição) da ferida em 5 doentes (2,4%) com NexoBrid e 0 com SOC, assim como falha do enxerto (parcial) em 6 doentes (2,9%) com NexoBrid e em 2 (1,6%) com SOC (ver secção 4.4).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu jinkludu: il-ferita ssir aktar fonda jew tinxef (dekompożizzjoni) f'5 pazjenti (2.4%) b'NexoBrid u 0 b'SOC kif ukoll trapjant li ma jirnexxix (parzjali) f'6 pazjenti (2.9%) b'NexoBrid u 2 (1.6%) b'SOC (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • O risco de mortalidade acrescida em doentes com doenças cardiopulmonares
Maltese: • Ir-riskju ta' żieda fil-mortalità f'pazjenti b'mard kardjopulmonari
Portuguese: Feridas de espessura total
Maltese: Feriti mħallta awtotrapjantati
Portuguese: As concentrações séricas de NexoBrid foram determinadas utilizando um imunoensaio por electroquimioluminiscência (ECL) modificado baseado numa técnica de sanduiche.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' NexoBrid fis-serum ġew stabbiliti bl-użu ta' immunoassaġġ modifikat ta' sandwich electrochemiluminescence (ECL).
Portuguese: Nos outros doentes, a Cmax normalizada para a dose variou entre 141-523 ng/ml por grama de NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Portuguese: • A queimadura deve ser salpicada com solução de cloreto de sódio isotónico estéril de 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: • Soluzzjoni sterilizzata ta' isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) trid titferrex fuq il-ferita kkawżata minn ħruq.
Portuguese: • O pó e o gel de NexoBrid são estéreis.
Maltese: • NexoBrid trab u ġell huma sterilizzati.
Portuguese: • O limite da área total que pode ser tratada de até 15% da ASCT.
Maltese: • Il-limitazzjoni tal-erja totali sa 15% TBSA li tista' tiġi kkurata
Portuguese: • Conjunto do material informativo para os Profissionais de Saúde.
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku
Portuguese: Dias (média ± DP) (Número de feridas)
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Portuguese: • A avaliação da ferida e a advertência contra a repetição do tratamento
Maltese: • L-evalwazzjoni tal-ferita u t-twissija kontra kwalunkwe kura ripetuta
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Maltese: Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Portuguese: Contudo, os níveis de exposição materna foram consideravelmente mais baixos do que os níveis máximos citados no enquadramento clínico (10-500 vezes mais baixos do que a AUC humana, 3-50 vezes mais baixos do que a Cmax humana).
Maltese: Madankollu, livelli ta' espożizzjoni materna kienu iktar baxxi b'mod konsiderevoli minn dawk massimi rrappurtati fi sfond kliniku (10-500 darba iktar baxxi mill-AUC umana, 3-50 darba iktar baxxi mis-Cmax umana).
Portuguese: Em estudos clínicos de fase2 e fase 3, foram notificadas infeções gerais (não relacionadas com a ferida, p. ex., infeções das vias urinárias, infeções virais) com mais frequência no grupo de NexoBrid (0,147 acontecimentos por doente) do que no grupo tratado de acordo com o Padrão de Cuidados (0,079 acontecimentos por doente).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Portuguese: A semivida terminal (determinada utilizando os dados das 16 às 48 horas pós-dose de 12 doentes) foi de 11,7 ± 3,5 horas (média ± DP), com um intervalo de 8,5 a 19,9 horas.
Maltese: Il-half-life terminali (stabbilita bl-użu ta' dejta minn 16 sa 48 siegħa wara d-doża għal 12-il pazjent) kienet ta' 11.7 ± 3.5 sigħat (medja ± SD), b'medda minn 8.5 sa 19.9 sigħat.
Portuguese: A extensão da absorção sistémica de uma queimadura, a Cmax, o Tmax, a AUC e a t½ da bromelaína de NexoBrid foram investigados em 16 doentes queimados com queimaduras térmicas de espessura parcial (camada média e profunda da derme).
Maltese: Il-grad ta' assorbiment sistemiku minn ferita kkawżata minn ħruq, Cmax, Tmax, AUC, u t½ ta' bromelain minn NexoBrid ġie investigat f'16-il pazjent li kellhom feriti termali kkawżati minn ħruq, ta' ħxuna parzjali tal-ġilda (feriti minn medji sa fondi fil-ġilda).
Portuguese: • O risco de reação alérgica e de reatividade cruzada e a contraindicação em doentes alérgicos ao ananás e à papaína ou a aplicação anterior do medicamento
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjoni allerġika u ta' reattività inkroċjata u l-kontraindikazzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għall-ananas u l-papain jew għal applikazzjoni tal-prodott fil-passat
Portuguese: Proteção ocular
Maltese: Monitoraġġ
Portuguese: Gel
Maltese: JIS
Portuguese: Nos doentes com indicações de absorção mais elevada, a AUCfinal normalizada para a dose (por grama de NexoBrid) variou entre 4.500-9.820 ng•h/ml por grama de NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Portuguese: Excipientes: Carbómero 980, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Portuguese: Perturbações do sistema imunitário Desconhecidas: Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Mhux magħruf: Reazzjonijiet allerġiċi serji li jinkludu anafilassi
Portuguese: NexoBrid 2 g pó
Maltese: NexoBrid 2 g trab
Portuguese: O intervalo da dose total aplicada foi de 5 a 30 g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína de NexoBrid.
Maltese: Il-medda tad-doża totali applikati kienet minn 5 sa 30 g ta' konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain minn NexoBrid.
Portuguese: NexoBrid não deve ser aplicado em mais de 15% da área de superfície corporal total (ASCT) (ver também a secção 4.4, Coagulopatia).
Maltese: NexoBrid m'għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% tal-Erja Totali tas-Superfiċje tal-Ġisem (TBSA) (ara wkoll sezzjoni 4.4, Koagulopatija).
Portuguese: Remoção de medicamentos antibacterianos aplicados topicamente antes da aplicação de NexoBrid
Maltese: It-tneħħija ta' prodotti mediċinali antibatterjali applikati b'mod topiku qabel l-applikazzjoni ta' NexoBrid
Portuguese: NexoBrid contém uma mistura de enzimas designadas por concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína, que é produzida a partir de um extrato do caule da planta do ananás.
Maltese: NexoBrid fih taħlita ta' enzimi, imsejħa "konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain", li huwa prodott minn estratti mill-istemma tal-pjanta tal-ananas.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
Maltese: It-tieni applikazzjoni u applikazzjonijiet sussegwenti mhumiex rakkomandati.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do gel NexoBrid, ver secção 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-ġell NexoBrid.
Portuguese: RPSs
Maltese: PSURs
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/803/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/803/002
Portuguese: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína: 0,09 g (ou 2 g/22 g de gel) após a mistura.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 2 g/22 g ta' ġell) wara li jitħallat.
Portuguese: No grupo de NexoBrid, o acontecimento foi classificado como ligeiro, moderado ou grave respetivamente em 0,9%, 0,9% e 1,8% dos doentes.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'0.9%, 0.9%, u 1.8% tal-pazjenti, rispettivament.