FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een afzonderlijke infuuslijn moet worden gebruikt en deze lijn moet aan het einde van het infuus worden gespoeld met natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Finnish: Infuusio on annettava erillisellä infuusioletkulla, ja letku on huuhdeltava infuusion lopuksi 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Dutch: In de algehele populatie werd een statistisch significante verbetering in de OS waargenomen in de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met behandeling met alleen doxorubicine.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmäryhmässä kokonaiselossaoloaika piteni tilastollisesti merkitsevästi verrattuna pelkkää doksorubisiinia saaneisiin koko populaatiossa.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - misselijkheid; - pijn in spieren, gewrichten of botten (skeletspierstelselpijn);
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - pahoinvointi - lihas-, nivel- tai luukipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu) - alhaiset veren valkosoluarvot (mm. neutrofiili- ja lymfosyyttiarvot; tämä saattaa suurentaa
Dutch: 3 patiënten in de olaratumab-plusdoxorubicinearm en 1 patiënt in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen chirurgie.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 3 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 1 potilas sai tutkimuksen jälkeen vain leikkaushoitoa.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Dutch: Het uiteindelijke totale volume in de infuuszak dient 250 ml te zijn.
Finnish: Pakkauksen lopullisen kokonaistilavuuden on oltava 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor volledige beschrijvingen van bijwerkingen geassocieerd met behandeling met doxorubicine.
Finnish: Täydellinen kuvaus kaikista doksorubisiinihoidon yhteydessä esiintyneistä haittatapahtumista, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Dutch: Verpakking van 1 flacon van 19 ml.
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 19 ml:n injektiopullo.
Dutch: In enkele gevallen manifesteerden de symptomen zich als ernstige hypotensie, anafylactische shock of fatale hartstilstand.
Finnish: Infuusioreaktioiden oireita olivat kuumat aallot, hengenahdistus, bronkospasmi tai kuume/vilunväristykset, ja joissakin tapauksissa ilmeni vaikeaa hypotensiota, anafylaktinen sokki tai kuolemaan johtanut sydämenpysähdys.
Dutch: Er zijn infusiegerelateerde reacties (IGR's), waaronder anafylactische reacties, gemeld tijdens klinische onderzoeken met olaratumab.
Finnish: Kliinisissä olaratumabitutkimuksissa ilmoitettiin infuusioreaktioita, myös anafylaktisia reaktioita.
Dutch: Lartruvo olaratumab
Finnish: Lartruvo olaratumabi
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lartruvo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lartruvon käytöstä.
Dutch: Deze cycli van drie weken dienen te worden herhaald totdat de ziekte erger wordt of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Finnish: Kolmen viikon hoitojaksoa toistetaan, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Dutch: Overige informatie over Lartruvo
Finnish: Muita tietoja Lartruvosta
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren neutropenie en musculoskeletale pijn.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat neutropenia ja muskuloskeletaalinen kipu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lartruvo te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lartruvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Tijdens de infusie dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties en dienen getraind personeel en apparatuur voor reanimatie beschikbaar te zijn.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja koulutetun henkilökunnan ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Dutch: Aan Lartruvo is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Finnish: Lartruvolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met wekedelensarcoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Lartruvo op 12 februari 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Lartruvo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 12. helmikuuta 2015.
Dutch: Dit eiwit wordt vaak aangetroffen op het oppervlak van cellen, waar het een rol speelt bij het reguleren van celvermeerdering.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy usein solujen pinnalla, missä se säätelee solujen jakautumista.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lartruvo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lartruvon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lartruvo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lartruvolääkevalmistetta.
Dutch: Doxorubicine wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus, na de Lartruvo-infusie.
Finnish: Doksorubisiini annetaan kunkin hoitojakson päivänä 1 Lartruvo-infuusion jälkeen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Lartruvo zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että Lartruvon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lartruvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lartruvoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aangezien aan Lartruvo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Lartruvo in de handel brengt aanvullende gegevens van een lopende studie verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel verder te bevestigen.
Finnish: Koska Lartruvolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Lartruvoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa käynnissä olevasta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voidaan varmistaa.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lartruvo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lartruvoa koskeva EPAR-arviointilausunto sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Lartruvo goedgekeurd?
Finnish: Miksi Lartruvo on hyväksytty?
Dutch: De aanbevolen dosis Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht, wat gedurende een periode van drie weken tweemaal wordt toegediend (op dag 1 en 8).
Finnish: Lartruvon suositusannos on 15 mg/kg, ja sitä annetaan kahdesti kolmen viikon hoitojakson aikana, päivinä 1 ja 8.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Lartruvo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lartruvon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten dat in de hoofdstudie werd opgenomen, zullen echter aanvullende gegevens nodig zijn van de firma die het geneesmiddel in de handel brengt.
Finnish: Koska päätutkimukseen osallistui kuitenkin vain pieni määrä potilaita, lääkettä markkinoivalta yhtiöltä tarvitaan lisätietoja.
Dutch: Daarnaast leefden patiënten die met de combinatie Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld over het geheel genomen bijna twee keer zo lang als patiënten die met doxorubicine werden behandeld (respectievelijk 26,5 tegenover 14,7 maanden).
Finnish: Lisäksi Lartruvon ja doksorubisiinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kokonaiselossaoloaika (26,5 kuukautta) oli lähes kaksinkertainen doksorubisiinilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna (14,7 kuukautta).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lartruvo?
Finnish: Mitä tietoja Lartruvosta odotetaan vielä saatavan?
Dutch: De werkzame stof in Lartruvo, olaratumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een eiwit met de naam ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα) herkent en zich hieraan hecht.
Finnish: Lartruvon vaikuttava aine olaratumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka tunnistaa proteiinin nimeltä verihiutalekasvutekijäreseptori alfa (PDGFRα) ja kiinnittyy siihen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lartruvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten misselijkheid, musculoskeletale pijn (bot- en spierpijn), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witten bloedcellen dat infectie bestrijdt) en mucositis (ontsteking van vochtige oppervlakken van het lichaam, meestal in de mond en de keel).
Finnish: Lartruvon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, muskuloskeletaalinen kipu (luu- ja lihassärky), neutropenia (neutrofiilien eli infektioita torjuvien valkosolujen alhainen määrä) ja mukosiitti (limakalvotulehdus, useimmiten suussa ja kurkussa).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden waren infusiegerelateerde reacties (allergische reacties die ernstig kunnen zijn, met symptomen zoals koude rillingen, koorts en ademhalingsmoeilijkheden) en mucositis.
Finnish: Yleisimmät hoidon lopettamiseen johtavat sivuvaikutukset ovat infuusioreaktiot (mahdollisesti vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita ovat vilunväristykset, kuume ja hengenahdistus) ja mukosiitti.
Dutch: Doordat Lartruvo zich op sarcoomcellen aan PDGFRα hecht, wordt verwacht dat Lartruvo de activiteit hiervan zal blokkeren, waardoor de groei van de kanker zal worden vertraagd.
Finnish: Kun Lartruvo kiinnittyy syöpäsolujen PDGFRα-proteiiniin, sen odotetaan estävän solujen toiminnan ja näin hidastavan syövän kasvua.
Dutch: Welke voordelen bleek Lartruvo tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Lartruvo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Lartruvo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Lartruvoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Dutch: Lartruvo wordt samen met doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) gebruikt bij patiënten die geen chirurgie of radiotherapie (bestraling) kunnen ondergaan en die niet eerder met doxorubicine zijn behandeld.
Finnish: Lartruvoa käytetään yhdessä doksorubisiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sovellu ja joita ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
Dutch: Lartruvo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Lartruvo is onderzocht in één hoofdstudie onder 133 volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die geen chirurgie of radiotherapie konden ondergaan en die niet eerder waren behandeld met antracyclinen (een groep geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook doxorubicine behoort).
Finnish: Siihen osallistui 133 aikuista, jotka sairastivat pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa, jota ei voinut hoitaa leikkaus- tai sädehoidolla, ja joita ei ollut aiemmin hoidettu antrasykliineillä (doksorubisiinia sisältävien syöpälääkkeiden ryhmä).
Dutch: Bij vormen van kanker zoals wekedelensarcoom is dit eiwit aanwezig in hoge concentraties of is het overactief, wat als gevolg heeft dat cellen door kanker worden aangetast.
Finnish: Pehmytkudossarkooman kaltaisissa syövissä proteiinia esiintyy paljon tai se on yliaktiivinen, minkä vuoksi soluista tulee vaarallisia.
Dutch: Lartruvo wordt gedurende maximaal 8 behandelingscycli toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet is verergerd.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään kahdeksan hoitojakson ajan; tämän jälkeen annetaan Lartruvo-valmistetta ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Dutch: Wat is Lartruvo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lartruvo in?
Finnish: Mitä riskejä Lartruvoon liittyy?
Dutch: Hoe wordt Lartruvo gebruikt?
Finnish: Miten Lartruvoa käytetään?
Dutch: Hoe werkt Lartruvo?
Finnish: Miten Lartruvo vaikuttaa?
Dutch: Uit gegevens van de hoofdstudie blijkt dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine de progressievrije en de totale overleving van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom verbetert.
Finnish: Päätutkimuksessa saadut tiedot osoittavat, että kun Lartruvoa annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa, pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien potilaiden etenemisvapaa elossaoloaika ja kokonaiselossaoloaika pitenevät.
Dutch: Patiënten die met Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld leefden gemiddeld 6,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,1 maanden voor patiënten die alleen met doxorubicine werden behandeld.
Finnish: Lartruvolla ja doksorubisiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 6,6 kuukautta ilman taudin etenemistä.
Dutch: Uit de studie bleek dat Lartruvo plus doxorubicine effectiever was dan alleen doxorubicine bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert (progressievrije overleving).
Finnish: Tutkimus osoitti, että kun Lartruvoa annettiin yhdessä doksorubisiinin kanssa, elossaoloaika ilman taudin etenemistä (etenemisvapaa elossaoloaika) oli pidempi kuin annettaessa pelkästään doksorubisiinia.
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, werd waargenomen dat bij patiënten die met Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld sprake was van een toename in de frequentie van bijwerkingen; gezien de voordelen van de behandeling werden de bijwerkingen echter verdraagbaar en beheersbaar geacht.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilia tarkasteltaessa havaittiin, että Lartruvolla ja doksorubisiinilla hoidetuilla potilailla sivuvaikutusten esiintymistiheys kasvoi.
Dutch: Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat de zachte, ondersteunende weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on syöpä, joka esiintyy kehon pehmeissä tukikudoksissa, kuten lihaksissa, verisuonissa ja rasvakudoksessa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lartruvo.
Finnish: Lisää tietoa Lartruvolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lartruvo.
Finnish: Potilas saa Lartruvon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u het volgende gebruikt:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 14 november 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Dutch: Het kan enkele dagen of zelfs weken duren vooraleer dit geneesmiddel ten volle werkt.
Finnish: Voi kestää useita päiviä tai jopa viikkoja, ennen kuin tällä lääkkeellä saavutetaan täysi vaikutus.
Dutch: Een initiële dosistitratie is niet nodig.
Finnish: Aloitusannoksen titraus ei ole tarpeen.
Dutch: Ook de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Dutch: Het mechanisme voor dit verhoogde risico is niet bekend.
Finnish: Tämän suurentuneen riskin mekanismi ei ole tiedossa.
Dutch: ATC-code: N05AE05
Finnish: ATC-koodi: N05AE05
Dutch: • zelfmoordgedachten of -gedrag heeft
Finnish: • itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
Dutch: Ancona (AN), Italië
Finnish: Ancona (AN), Italia
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Raportoidaksesi haittavaikutuksista, voit auttaa saamaan lisää tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Dutch: Nachtmerrie Katatonie
Finnish: Painajaiset Katatonia
Dutch: Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntengroepen.
Finnish: Riskin suurenemista ei voida sulkea pois muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien osalta.
Dutch: Dit verschil benaderde, maar bereikte geen statistische significantie.
Finnish: Tämä ero oli lähellä tilastollista merkitsevyyttä mutta ei saavuttanut sitä.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat gegevens over deze patiënten ontbreken.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä ei ole olemassa riittävästi tietoja sen käytöstä tässä potilasryhmässä.
Dutch: Er werd echter niet aan de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voldaan bij jongere patiënten (jonger dan 15 jaar).
Finnish: Ensisijaiset ja toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat eivät kuitenkaan täyttyneet nuoremmilla potilailla (alle 15-vuotiailla).
Dutch: N is het aantal proefpersonen.
Finnish: N on tutkittavien lukumäärä.
Dutch: Bijgevolg moeten pasgeborenen nauwlettend worden gecontroleerd.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Finnish: Latuda ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Dutch: Carnaubawas (E 903)
Finnish: Karnaubavaha (E 903)
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om medische hulp in te roepen als ze tekenen en symptomen ervaren.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan hoitoon, mikäli heillä ilmenee merkkejä tai oireita.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden voorzichtig te zijn bij het bedienen van gevaarlijke machines, waaronder motorvoertuigen, totdat ze voldoende zeker zijn dat lurasidon geen nadelig effect op hen heeft (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaita pitää varoittaa vaarallisten koneiden, mukaan lukien moottoriajoneuvojen, käytöstä siihen asti, että he ovat varmoja siitä, että lurasidoni ei vaikuta heihin haitallisesti (ks. kohta 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lurasidon bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Lurasidonin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Hay-on-Wye
Finnish: Hay-on-Wye Hereford
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en jongere leeftijdsgroepen.
Finnish: Akuutin dystonian riskin suurenemista havaitaan miehillä ja nuoremmissa ikäryhmissä.
Dutch: • zichzelf opzettelijk verwonden
Finnish: • tahallinen itsensä vahingoittaminen
Dutch: Huidige beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdat 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: • abnormale zenuwimpulsen in het hart
Finnish: • epänormaalit hermoimpulssit sydämessä
Dutch: Lurasidon mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: Lurasidonia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Bovendien werd de werkzaamheid bevestigd in een secundaire analyse van de behandelingsrespons (gedefinieerd als een daling met ≥ 30% ten opzichte van de aanvangsscore in de totale score van PANSS).
Finnish: Teho vahvistettiin myös toissijaisessa analyysissä, jossa tarkasteltiin hoitovastetta (määritelty ≥ 30 %:n vähenemänä lähtötilanteesta PANSS-kokonaispistemäärässä).
Dutch: ****Bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde en niet-gecontroleerde fase 2- en 3-studies; de incidentie van het optreden hiervan is echter te laag om de frequenties te schatten.
Finnish: ****Haittavaikutukset todettu faasin 2 ja 3 kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa; näiden ilmiöiden esiintyminen on kuitenkin liian vähäistä, jotta esiintymistiheyksiä voitaisiin arvioida.
Dutch: Hoewel deze symptomen bij lage doses kunnen optreden, komen ze vaker voor en zijn ze ernstiger en krachtiger bij hogere doses van de eerste generatie van antipsychotica.
Finnish: Vaikka näitä oireita voi esiintyä myös pieniä annoksia käytettäessä, niitä ilmenee useammin ja vakavampina, voimakkaampina ja suuremmilla annoksilla ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeitä käytettäessä.
Dutch: Uit de verzamelde gegevens werd een soortgelijke blootstelling verkregen als bij proefpersonen < 65 jaar.
Finnish: Kerättyjen tietojen perusteella altistus oli samanlainen kuin < 65-vuotiailla koehenkilöillä.
Dutch: Schatting (SE) p-waarde
Finnish: Arvio (SE) p-arvo
Dutch: • geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, aangezien dit geneesmiddel ook de bloeddruk kan verlagen
Finnish: • verenpainetta alentavia lääkkeitä, sillä tämä lääke voi myös alentaa verenpainetta
Dutch: Cardiovasculaire stoornissen/QT-verlenging
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt/QT-ajan piteneminen
Dutch: Een dosisverhoging dient te worden gebaseerd op het oordeel van de arts en de waargenomen klinische respons.
Finnish: Annoksen suurentamisen pitää perustua lääkärin arvioon ja havaittuun kliiniseen vasteeseen.
Dutch: LS gemiddelde verandering (SE)
Finnish: LS-keskiarvon muutos (SE)
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts daarmee akkoord ging.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei siitä ole sovittu lääkärin kanssa.
Dutch: U dient zich ervan bewust te zijn dat deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit geneesmiddel
Finnish: Ota huomioon, että nämä oireet voivat johtua tästä lääkkeestä.
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd neuroleptisch maligne syndroom.
Finnish: Nämä voivat olla pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan oireita.