FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele studiului de fază II (MO25743) la pacienţii cu metastaze cerebrale Un studiu clinic cu un singur braţ, multicentric (N= 146) cu vemurafenib a fost desfăşurat la pacienţi adulţi cu melanom metastazat confirmat histologic, care prezintă mutaţia BRAF V600 (conform testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600) şi cu metastaze cerebrale.
Bulgarian: Многоцентрово проучване с едно рамо (N = 146) на вемурафениб е проведено при възрастни пациенти с хистологично потвърден метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (съгласно cobas® 4800 BRAF V600 мутационен тест) и с метастази в мозъка.
Romanian: Reluaţi administrarea cu doza de 720 mg de două ori pe zi (sau 480 mg de două ori pe zi dacă doza a fost deja scăzută).
Bulgarian: Да се поднови приложението с доза от 720 mg два пъти дневно (или 480 mg два пъти дневно, ако дозата вече е намалявана).
Romanian: Contractura Dupuytren și fibromatoza fascială plantară S-au raportat cazuri de contractură Dupuytren şi de fibromatoză fascială plantară la pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на контрактура на Dupuytren и плантарна фасциална фиброматоза при употреба на вемурафениб.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vemurafenib la pacienţii cu tumori care prezintă mutaţii rare BRAF V600, altele decât V600E şi V600K nu au fost stabilite în mod categoric (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на вемурафениб не са убедително установени при пациенти с тумори, експресиращи редки BRAF мутации, различни от V600E и V600K (вж. точка 5.1).
Romanian: Alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE15
Bulgarian: ATC код: L01XE15
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sunt disponibile date limitate.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане има ограничени данни.
Romanian: · Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru rinichi (valori crescute ale creatininei).
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвните изследвания на бъбреците (повишен креатинин)
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate renală asociată tratamentului cu vemurafenib, aceasta variind de la creşterea creatininei serice la nefrită interstiţială acută şi necroză tubulară acută.
Bulgarian: При приложението на вемурафениб се съобщава за бъбречна токсичност, варираща от повишение на серумния креатинин до остър интерстициален нефрит и остра тубулна некроза.
Romanian: 0,70 (0,57; 0,87) (w)
Bulgarian: 0,70 (0,57; 0,87)(ф)
Romanian: 0,62 (0,49; 0,77) (w)
Bulgarian: 0,62 (0,49; 0,77)(ф)
Romanian: În asociere cu tratamentul cu vemurafenib au fost raportate reacţii grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, се съобщават във връзка с вемурафениб (вж. точки 4.3 и 4.8).
Romanian: Înaintea tratamentului cu vemurafenib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Преди да приемат вемурафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден от валидиран тест (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Modificarea dozei din cauza apariţiei leziunilor renale acute
Bulgarian: Промяна в дозата поради остро бъбречно увреждане
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu vemurafenib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност на вемурафениб.
Romanian: 0,78 (0,64; 0,94) (w)
Bulgarian: 0,78 (0,64; 0,94)(ф)
Romanian: (15,1 ms; IÎ 95% superior: 17,7 ms) observată în primele 6 luni (n=90 pacienţi).
Bulgarian: QTc ефект остава стабилен между 12-15 ms след първия месец на лечение, с най-голямо средно удължаване на QTc (15,1 ms; горен 95 % CI: 17,7 ms), наблюдавано в първите 6 месеца (n=90 пациенти).
Romanian: Efectele vemurafenibului asupra sistemelor de transport ale medicamentelor
Bulgarian: Ефект на вемурафениб върху лекарствените транспортни системи
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt disponibile date limitate.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане има ограничени данни.
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia fie a întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu vemurafenib.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се преустанови терапията с вемурафениб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib nu este recomandat la pacienţii cu tulburări electrolitice care nu pot fi corectate (incluzând magneziul), sindrom de QT prelungit sau care utilizează medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
Bulgarian: Лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с електролитни отклонения (включително магнезий), които не могат да се коригират, синдром на удължения
Romanian: Carcinom spinocelular (d) (CSC)
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином (г) (кСКК)
Romanian: QTc scade sub 500 ms.
Bulgarian: Временно да се прекъсне лечението до намаляване на QTc под 500 ms.
Romanian: Tabelul 7: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de data de întrerupere a studiului (N=338 dacarbazină, N=337
Bulgarian: Обща преживяемост при нелекувани преди това пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация към датата на заключване на базата данни на проучването (N=338 на дакарбазин, N=337 на вемурафениб)
Romanian: Zelboraf şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre simptomele unei reacţii alergice, cum sunt umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în respiraţie, erupţie pe piele sau senzaţie de leşin.
Bulgarian: Спрете приема на Zelboraf и потърсете незабавно медицинска помощ, ако имате някакви симптоми на алергична реакция, като подуване на лицето, устните или езика, затруднено дишане, обрив или прималяване.
Romanian: · medicamente pentru greaţă şi vărsături (de exemplu ondansetron, domperidonă).
Bulgarian: лекарства за гадене и повръщане (напр. ондансетрон, домперидон).
Romanian: Intensitatea evenimentelor adverse clinice, clasificată conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru
Bulgarian: Интензитетът на клиничните нежелани събития се степенува според
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib în studiul clinic pivot au fost raportate reacţii dermatologice severe, incluzând cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Bulgarian: Тежки кожни реакции са докладвани в основното клинично изпитване при пациенти на лечение с вемурафениб, включващи редки случай на синдром на Stevens -Johnson и токсична епидермална некролиза.
Romanian: Concentraţia inhibitorie 50 (nM)
Bulgarian: 50 (nM)
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност
Romanian: · Modificări ale rezultatelor testelor hepatice (creşterea GGT) · Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie).
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения).
Romanian: Creşterea QTc atinge valori atât > 500 ms, cât şi o modificare > 60 ms faţă de valorile pretratament
Bulgarian: Удължаването на QTc отговаря едновременно на стойности > 500 ms и >60 ms промяна от стойностите преди лечението
Romanian: ● Inflamaţia foliculilor de păr
Bulgarian: Възпаление на космените фоликули
Romanian: Progresia leucemiei mielomonocitare cronice cu mutaţia NRAS pre-existente.
Bulgarian: Прогресия на съществуваща хронична миеломоноцитна левкемия с NRAS мутация.
Romanian: Cmax şi a ASC a unei doze unice de 2 mg de tizanidină (substrat al CYP1A2) de aproximativ 2,2 ori şi,
Bulgarian: В друго клинично изпитване вемурафениб повишава Cmax и AUC на единична доза тизанидин 2 mg (субстрат на CYP1A2) приблизително съответно 2,2 пъти и 4,7 пъти.
Romanian: Pentru a menţine eficacitatea vemurafenib, trebuie avut în vedere un tratament alternativ cu potenţial inductor mai mic.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение с по-малък индуциращ потенциал, за да се поддържа ефикасността на вемурафениб.
Romanian: ediţia 71 (noiembrie 2014).
Bulgarian: 17 февруари 2012 г.
Romanian: S-au raportat cazuri de leziuni hepatice, inclusiv leziuni hepatice severe, asociate tratamentului cu vemurafenib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за чернодробно увреждане, включително случаи на тежко чернодробно увреждане с вемурафениб (вж. точка 4.8).
Romanian: · Medicamente care influenţează o proteină numită gp-P sau BCRP (de exemplu verapamil, ciclosporină, ritonavir, chinidină, itraconazol, gefitinib).
Bulgarian: Лекарства, които въздействат на белтък, наречен P-gp или BCRP (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).
Romanian: Înaintea şi după oprirea tratamentului dumneavoastră se recomandă efectuarea unor examinări genitale (pentru femei) şi examinări anale.
Bulgarian: Препоръчват се също изследване на половите органи (при жените) и изследване на ануса преди и в края на лечението Ви.
Romanian: Valorile anormale ale enzimelor hepatice raportate în studiul clinic de fază III sunt exprimate mai jos ca proporţia de pacienţi care au prezentat o modificare faţă de momentul iniţial la valori anormale ale enzimelor hepatice de gradul 3 sau 4 · Foarte frecvente: GGT · Frecvente:
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими (в) Отклоненията в чернодробните ензими, съобщени по време на клиничното изпитване фаза III, са изразени по-долу като процент пациенти, получили промяна от изходно ниво до отклонения на чернодробните ензими степен 3 или 4.
Romanian: 15 zile de administrare a 960 mg de două ori pe zi şi 204 pacienţi în ziua 22, la starea de echilibru), precum şi analiza farmacocinetică a populaţiei utilizând datele colectate de la 458 pacienţi.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на вемурафениб са определени с помощта на некомпартиментен анализ при проучвания фаза I и фаза III (20 пациенти след 15 дни приложение на 960 mg два пъти дневно и 204 пациенти в стационарно състояние на ден 22), както и чрез популационен PK анализ на сборни данни от 458 пациенти.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, acţionaţi cu precauţie, deoarece vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor cu substrat al
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се внимава, тъй като вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарства, субстрати на CYP1A2.
Romanian: Cu un timp mediu de urmărire de 12,9 luni (interval de la 0,6 până la 20,1), criteriul final principal al celui mai bun răspuns global confirmat (răspuns complet + răspuns parţial), aşa cum a fost evaluat de un comitet independent de evaluare (IRC), a fost de 53% (IÎ 95%: 44%, 62%).
Bulgarian: Първичната крайна точка на потвърдена честота на най-добър общ отговор (Пълен отговор + Частичен отговор), оценена от независима надзорна комисия (ННК), е 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %) с медиана на продължителност на проследяването 12,9 месеца (граници 0,6 до 20,1).
Romanian: Sunt disponibile în blistere din aluminiu perforate pentru unităţi dozate, în ambalaje a câte
Bulgarian: Налични са в алуминиеви, перфорирани, еднодозови блистери, в опаковки 56 x 1 таблетки.
Romanian: Doza recomandată de vemurafenib este de 960 mg (4 comprimate filmate de 240 mg) de două ori pe zi
Bulgarian: Препоръчителната доза вемурафениб е 960 mg (четири таблетки от 240 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 1 920 mg).
Romanian: Conform secvenţierii retrospective Sanger, 9 dintre cei 132 pacienţi înrolaţi în studiul NP22657 au avut tumori pozitive la mutaţia V600K.
Bulgarian: Девет от 132 пациенти, включени в NP22657 са имали положителни за V600K мутация тумори според ретроспективното секвениране по Sanger.
Romanian: Reacţii severe la nivelul pielii
Bulgarian: Тежки кожни реакции
Romanian: Reluaţi administrarea cu doza de 480 mg de două ori pe zi (sau întrerupeţi permanent dacă doza a fost deja scăzută la 480 mg de două ori pe zi).
Bulgarian: Да се поднови приложението с доза от 480 mg два пъти дневно (или да се преустанови окончателно, ако дозата вече е намалявана до 480 mg два пъти дневно).
Romanian: Dacă luaţi prea mult Zelboraf, este posibil ca reacţiile adverse să fie mai probabile sau mai severe.
Bulgarian: Приемът на твърде висока доза Zelboraf може да увеличи вероятността за настъпване и тежестта на нежеланите реакции.
Romanian: Nu mai luaţi
Bulgarian: Винаги приемайте
Romanian: (IÎ 95%)d a
Bulgarian: (%)a
Romanian: Vemurafenib este destinat administrării orale.
Bulgarian: Вемурафениб е за перорално приложение.
Romanian: In vitro, la o concentraţie de vemurafenib de 10 µM, s-a înregistrat o uşoară inducţie a CYP2B6 de către vemurafenib.
Bulgarian: Леко индуциране на CYP2B6 от вемурафениб е наблюдавано in vitro при концентрация на вемурафениб 10 µМ.
Romanian: Într-un studiu de fază II, deschis, necontrolat placebo, la pacienţii cu melanom metastatic trataţi anterior a fost observată prelungirea intervalului QT dependentă de expunere (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Зависещо от експозицията удължаване на QT интервала е наблюдавано при едно неконтролирано, открито клинично проучване фаза II при вече лекувани пациенти с метастазирал меланом (вж. точка 4.8).
Romanian: În studiul la câine cu durata de 13 săptămâni s-au înregistrat efecte toxice reversibile la nivelul ficatului (necroză hepatocelulară şi degenerare) la expuneri sub expunerea clinică anticipată (pe baza comparaţiilor ASC).
Bulgarian: Забелязват се обратими токсични ефекти (хепатоцелуларна некроза и дегенерация) в черния дроб при експозиции под очакваната клинична експозиция (въз основа на сравняване на AUC) при 13-седмично проучване при кучета.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunile a demonstrat că dozele orale multiple de vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) au crescut expunerea unei singure doze orale de digoxină, un substrat al gp-P,
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствените взаимодействия показва, че многократното перорално приложение на вемурафениб (960 mg два пъти дневно) увеличава експозицията на единична перорална доза на субстрата на P-gp дигоксин с приблизително 1,8 и 1,5 пъти съответно за AUClast и Cmax на дигоксин.
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate vemurafenib
Bulgarian: Zelboraf 240 mg филмирани таблетки вемурафениб
Romanian: Cazuri de leziuni renale acute* Cazuri de leziuni renale acute asociate cu evenimente de deshidratare
Bulgarian: Случаи на остро бъбречно увреждане свързани с епизоди на дехидратация
Romanian: În analiza noncompartimentală, după administrarea a 960 mg vemurafenib de două ori pe zi, raportul Ziua 15/Ziua 1 a fost cuprins între 15 până la 17 ori pentru ASC şi 13 până la 14 ori pentru Cmax,
Bulgarian: При некомпартиментния анализ, след приложение на вемурафениб в доза 960 mg два пъти дневно, съотношението Ден 15 / Ден 1 варира от 15 до 17 пъти за AUC и 13 до 14 пъти за Cmax, което води до AUC0-8h и Cmax съответно 380,2 ± 143,6 µg h/ml и 56,7 ± 21,8 µg/ml в стационарно състояние.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vemurafenib are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3 Prima apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или Степен 3
Romanian: Carcinom bazocelular, melanom primar, nou apărut(3)
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином, нововъзникнал първичен меланом
Romanian: · În timp ce luaţi Zelboraf, pot apărea reacţii severe la nivelul pielii.
Bulgarian: Zelboraf могат да възникнат тежки кожни реакции.
Romanian: Administrarea comprimatelor dumneavoastră
Bulgarian: Възпаление на ставите
Romanian: · Afecţiune inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânul şi ochiul (sarcoidoză) · Tipuri de leziuni renale caracterizate de inflamaţie (nefrită interstiţială acută) sau deteriorare a ureterelor rinichilor (necroză tubulară acută).
Bulgarian: Видове бъбречно увреждане, характеризиращи се с възпаление (остър интерстициален нефрит) или увреждане на тубулите на бъбреците (остра тубулна некроза).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib în studiile clinice a fost raportată fotosensibilitate uşoară până la severă (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за лека до тежка фоточувствителност при пациенти, които са получавали вемурафениб по време на клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Romanian: Într-un studiu de fază II, deschis, necontrolat placebo, la pacienţii cu melanom metastatic trataţi anterior a fost observată prelungirea intervalului QT dependentă de expunere.
Bulgarian: При едно неконтролирано, открито клинично проучване фаза ІІ е наблюдавано зависимо от експозицията удължаване на QTс интервала при лекувани преди това пациенти с метастазирал меланом.
Romanian: vemurafenib este atât un substrat, cât şi un inhibitor al gp-P.
Bulgarian: Вемурафениб е субстрат и инхибитор на P-gp in vitro.
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10 Mai puţin frecvente ≥ 1/1.000 şi < 1/100
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib s-au raportat cazuri de pancreatită.
Bulgarian: Съобщени са случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с вемурафениб.
Romanian: durere musculo-scheletală,
Bulgarian: Ставна или мускулна болка, мускулно-скелетна болка
Romanian: Respondenţi n (%)
Bulgarian: Отговарящи n (%) (95 % CI)
Romanian: La pacienţii care prezintă o reacţie dermatologică severă, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent.
Bulgarian: При пациенти, които имат проява на тежки кожни реакции, лечението с вемурафениб трябва да се преустанови окончателно.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 miligrame (mg) (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 240 милиграма (mg) вемурафениб (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
Romanian: Radioterapie
Bulgarian: Лъчетерапия
Romanian: Paralizia nervului facial VII, neuropatie periferică
Bulgarian: Редки нервната система дисгеузия, замайване черепно-мозъчен нерв, периферна невропатия
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib au fost raportate cazuri de CSC (care le includ pe cele clasificate drept keratoacantom sau keratoacantom subtipul mixt) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кСКК (които включват тези, класифицирани като подвид кератоакантом или смесен кератоакантом) при пациенти, лекувани с вемурафениб (вж. точка
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent.
Bulgarian: При пациенти, получили тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с вемурафениб трябва окончателно да се преустанови.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE zelboraf
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Zelboraf
Romanian: · Febră
Bulgarian: Повишена температура
Romanian: În asociere cu tratamentul cu vemurafenib au fost raportate reacţii grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия във връзка с вемурафениб.
Romanian: Variabilă de stratificare
Bulgarian: Стратификационна променлива
Romanian: Au fost raportate cazuri de non-CSC în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi cu vemurafenib.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на не-кСКК при пациенти, включени в клиничните изпитвания, приемащи вемурафениб.
Romanian: · Stare de oboseală (fatigabilitate)
Bulgarian: Чувство на умора
Romanian: Leziuni hepatice(1)(2)(g)
Bulgarian: Чернодробно увреждане(1)(2) (ж)
Romanian: Doze uitate
Bulgarian: Пропуснати дози
Romanian: · Medicamente care stimulează proteinele metabolizante numite CYP3A4 sau un proces metabolizant numit glucuronoconjugare (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare).
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи метаболизиращите ензими CYP3A4 или метаболитния процес глюкурониране (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион).
Romanian: Uveită
Bulgarian: zelboraf
Romanian: SFP - generală Mediană (luni)e
Bulgarian: PFS - обща Медиана (месеци)
Romanian: Prima apariţie a oricărui EA de grad 4
Bulgarian: та поява на всяко
Romanian: Tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului
Bulgarian: Бъбречни или чернодробни проблеми
Romanian: · Erupţie pe piele, mâncărime, uscăciune a pielii sau piele exfoliată
Bulgarian: Обрив, сърбеж, суха или лющеща се кожа
Romanian: · În mod regulat în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze pielea pentru un tip de cancer numit "carcinom spinocelular".
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да проверява кожата Ви за един вид рак, наречен „кожен сквамозноклетъчен карцином".
Romanian: · Dacă plănuiţi totuşi să ieşiţi la soare: · purtaţi îmbrăcăminte care vă protejează pielea, incluzând capul şi faţa, braţele şi picioarele; · utilizaţi un balsam de buze şi o cremă ecran cu factor de protecţie solară mare (factor de protecţie solară (SPF) minimum 30, reaplicate la fiecare 2 până la 3 ore).
Bulgarian: • използвайте балсам за устни и слънцезащитни средства с широк спектър на действие (минимум слънцезащитен фактор (SPF) 30, като ги прилагате през 2 до 3 часа).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 mg (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 240 mg вемурафениб (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zelboraf sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Doza recomandată este de 960 mg (patru comprimate) de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 960 mg (четири таблетки) два пъти дневно.
Romanian: Prima doză trebuie administrată dimineața, iar a doua doză trebuie administrată seara, aproximativ 12 ore mai târziu.
Bulgarian: Първата доза се приема сутрин, а втората доза - вечер, около 12 часа след това.
Romanian: Fiecare doză poate fi luată cu sau fără alimente, dar Zelboraf trebuie administrat în același mod zilnic.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема със или без храна, но Zelboraf трябва да се взема всеки ден по един и същи начин.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zelboraf?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zelboraf?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zelboraf sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zelboraf, непрекъснато се проследяват.
Romanian: Alte informații despre Zelboraf
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf
Romanian: Zelboraf a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 februarie 2012.
Bulgarian: Zelboraf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 февруари 2012 г.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zelboraf sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zelboraf са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost durata de supraviețuire a pacienților (supraviețuire totală) și perioada în care boala nu s-a agravat (supraviețuire fără progresie).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са колко дълго живеят пациентите (обща преживяемост) и времето, през което пациентите живеят без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zelboraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zelboraf?
Romanian: Zelboraf s-a dovedit eficace în prelungirea vieții pacienților și în întârzierea agravării bolii.
Bulgarian: Установено е, че Zelboraf е ефективен за удължаване на живота на пациентите и за забавяне на влошаването на заболяването.