FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus temsirolimus voor de behandeling van recidiverend en/of refractair MCL zijn onderzocht in de onderstaande fase 3 klinische studie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenskega temsirolimusa za zdravljenje recidivnega in/ali proti zdravljenju odpornega MCL so proučevali v naslednji klinični študiji 3. faze.
Dutch: Bij muizen, ratten en apen werden algemene ontstekingsreacties, gekenmerkt door fibrinogeen- en neutrofieltoename en/of veranderingen in serumeiwit, waargenomen, hoewel in sommige gevallen deze klinisch pathologische veranderingen konden worden toegeschreven aan huid- of darmontsteking zoals hierboven beschreven.
Slovenian: Splošne vnetne odzive, na katere kažejo zvišan fibrinogen in nevtrofilci in/ali spremembe serumskih beljakovin, so opazili pri miših, podganah in opicah, čeprav so v nekaterih primerih te kliničnopatološke spremembe pripisali vnetju kože ali črevesa, kot je opisano zgoraj.
Dutch: Uw arts kan een oogonderzoek voorschrijven vóór en tijdens de behandeling met Torisel.
Slovenian: Zdravnik vas lahko pred ali med zdravljenjem z zdravilom Torisel napoti na očesni pregled.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van temsirolimus bij pediatrische patiënten voor de indicaties RCC en MCL.
Slovenian: Pediatrična populacija Temsirolimus ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikaciji RCC in MCL.
Dutch: Gebruik van temsirolimus bij patiënten met MCL met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Uporaba temsirolimusa pri bolnikih z MCL z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Dutch: In in-vitro-studies met humane levermicrosomen remde temsirolimus de katalytische activiteit van CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 en CYP2C8 met Ki waarden van respectievelijk 3,1, 1,5, 14 en 27 μM.
Slovenian: V študijah na mikrosomih človeških jeter in vitro je temsirolimus zavrl katalitično aktivnost CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 in CYP2C8 z vrednostmi Ki 3,1; 1,5; 14 oziroma 27 μM.
Dutch: Dit kan resulteren in de behoefte aan een verhoging van de dosering van, of het initiëren van therapie met insuline en/of met hypoglycemische middelen.
Slovenian: Zato se lahko pojavi potreba po zvečanju odmerka insulina ali po uvedbi zdravljenja z insulinom in/ali drugim hipoglikemičnim zdravilom.
Dutch: Ouderen Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig bij ouderen.
Slovenian: Starostniki Pri starejših bolnikih posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Toediening met behulp van een infusiepomp heeft de voorkeur om zeker te zijn van een nauwkeurige afgifte van het geneesmiddel.
Slovenian: Pri dajanju zdravila ima prednost uporaba infuzijske črpalke, ker z njo zagotovimo natančno dajanje zdravila.
Dutch: - als u verhoogd cholesterol heeft of heeft gehad.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli zvišane ravni holesterola.
Dutch: Het effect van een 175 of 75 mg temsirolimus-dosis op CYP3A4/5-substraten is niet onderzocht.
Slovenian: Učinka 175 mg ali 75 mg odmerka temsirolimusa na substrate CYP3A4/5 niso raziskovali.
Dutch: In een in-vitro studie remde temsirolimus het transport van P-glycoproteïne (P-gp)-substraten met een IC50-waarde van 2 µM.
Slovenian: V študiji in vitro je temsirolimus zaviral transport substratov P-glikoproteina (P-gp) z vrednostjo IC50 2 µM.
Dutch: Voor patiënten met MCL wordt aanbevolen dat gelijktijdige toediening van CYP3A4/5-inducerende middelen dient te worden vermeden vanwege de hogere temsirolimus-dosis (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL je priporočljivo izogibanje sočasni uporabi induktorjev CYP3A4/5, zaradi večjega odmerka temsirolimusa (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Behandeling met Torisel moet worden voortgezet totdat u niet langer meer gebaat bent bij de behandeling of totdat onaanvaardbare bijwerkingen optreden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Torisel naj se nadaljuje, dokler vam ne preneha koristiti ali dokler se ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig corticosteroïden of andere immunosuppressiva dienen te gebruiken, dient profylaxe van PCP te worden overwogen op basis van de huidige behandelingsrichtlijn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide ali druge imunosupresivne učinkovine, je treba v skladu z veljavnimi smernicami razmisliti o profilaksi proti PCP.
Dutch: Met temsirolimus zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd; echter, sirolimus, de voornaamste metaboliet van temsirolimus bij de mens, was carcinogeen bij muizen en ratten.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti s temsirolimusom niso izvedli; je pa bil sirolimus, ki je glavni presnovek temsirolimusa pri človeku, kancerogen pri miših in podganah.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC) Niet in de vriezer bewaren.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Longembolie, perforatie van de darm, problemen met wondgenezing na een operatie, ontsteking en zwelling van de stembanden.
Slovenian: Pljučna embolija, predrtje črevesa, težave pri celjenju ran po operacijah, vnetje in oteklost glasilk.
Dutch: Onder patiënten die 175 mg/week kregen voor de behandeling van MCL was het aantal infecties (waaronder graad 3 en 4 infecties) aanzienlijk verhoogd vergeleken met lagere doses en vergeleken met conventionele chemotherapie.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali 175 mg/teden za zdravljenje MCL, se je pogostnost okužb (vključno z okužbami 3. in 4. stopnje) v primerjavi z manjšimi odmerki in v primerjavi z običajno kemoterapijo znatno zvečala.
Dutch: Patiënten dienen ongeveer 30 minuten voor de start van elke dosis temsirolimus 25 mg tot 50 mg intraveneus difenhydramine (of vergelijkbaar antihistaminicum) te krijgen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Približno 30 minut pred začetkom vsakega odmerka temsirolimusa morajo bolniki intravensko prejeti od 25 mg do 50 mg difenhidramina (ali podobnega antihistaminika) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bij 36 patiënten met MCL, waaronder 4 trage metaboliseerders, is het effect van CYP2D6-remming na toediening van enkelvoudige doses van 175 mg en 75 mg temsiroliums onderzocht.
Slovenian: Pri 36 bolnikih z MCL, vključno s 4 bolniki s slabo presnovo, so raziskali učinek zaviranja CYP2D6 po enkratnem odmerku 175 mg in 75 mg temsirolimusa.
Dutch: Patiënten die temsirolimus gebruiken met baseline neutropenie kunnen een risico hebben op het ontwikkelen van febriele neutropenie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus in imajo izhodiščno nevtropenijo, obstaja tveganje za razvoj febrilne nevtropenije.
Dutch: - als u een ontsteking van de longen heeft of heeft gehad.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli vnetje pljuč.
Dutch: De temsirolimus-infusie dient bij alle patiënten met ernstige infusiereacties onderbroken te worden en een passende medische behandeling dient toegepast te worden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s hudimi reakcijami na infuzijo je treba infuzijo temsirolimusa prekiniti in poskrbeti za ustrezno medicinsko zdravljenje.
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden dienen te gebruiken, dient profylaxe van PCP te worden overwogen op basis van de huidige behandelingsrichtlijn.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je potrebna uporaba kortikosteroidov, je treba v skladu z veljavnimi smernicami razmisliti o profilaksi proti PCP.
Dutch: C] temsirolimus vond excretie voornamelijk via de feces (78%) plaats, met een renale eliminatie van het werkzaam bestanddeel en metabolieten van 4,6% van de toegediende dosis.
Slovenian: C] temsirolimusa se je le-ta izločal iz telesa pretežno z blatom (78 %), 4,6 % danega odmerka učinkovine in presnovkov pa se je izločilo preko ledvic.
Dutch: In de 25 mg studie-arm (n=36) hadden alle patiënten gemetastaseerde ziekte; 4 (11%) hadden niet eerder chemo- of immunotherapie gehad; 17 (47%) hadden één eerdere behandeling gehad en 15 (42%) hadden 2 of meer eerdere behandelingen voor RCC gehad.
Slovenian: V kraku s 25 mg (n = 36) so imeli vsi bolniki metastatsko bolezen; 4 (11 %) kemoterapije ali imunoterapije prej niso imeli; 17 (47 %) jih je imelo po eno predhodno zdravljenje, 15 (42 %) pa po 2 ali več predhodnih zdravljenj zaradi RCC. Sedemindvajset (27, 75 %) jih je imelo nefrektomijo.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die een sterk CYP3A4 remmend potentieel hebben te worden vermeden.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z zdravili, ki močno zavirajo CYP3A4.
Dutch: Temsirolimus is een selectieve remmer van mTOR ("mammalian Target Of Rapamycin").
Slovenian: Temsirolimus je selektivni zaviralec mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih).
Dutch: De mediane PFS van de temsirolimus 175/75 mg groep (4,8 maanden) werd met 2,9 maanden verlengd vergeleken met de groep die de keuzebehandeling kreeg (1,9 maanden).
Slovenian: Mediano PFS skupine, ki je prejemala temsirolimus 175/75 mg (4,8 meseca) je bilo v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravljenje, ki ga je izbral raziskovalec (1,9 meseca), podaljšano za 2,9 meseca.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die CYP3A4/5 kunnen induceren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z zdravili, ki inducirajo CYP3A4/5 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin in šentjanževka) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) verhoogt.
Slovenian: Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, za katerega je znano, da zveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
Dutch: In een open-label, dosis-escalatie fase 1studie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of verstoorde leverfunctie waren de concentraties temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus toegenomen bij patiënten met verhoogde aspartaataminotransferase- (ASAT) of bilirubinespiegels.
Slovenian: V odprti študiji večanja odmerka 1. faze pri 110 bolnikih z napredovalimi malignimi tumorji in bodisi normalnim bodisi okvarjenim delovanjem jeter so bile koncentracije temsirolimusa in njegovega presnovka sirolimusa povečane pri bolnikih s povečanimi ravnmi aspartat-aminotransferaze (AST) ali bilirubina.
Dutch: Echter, in-vitro studies in humane levermicrosomen, gevolgd door farmacokinetische modellering op basis van fysiologie, tonen aan dat de bereikte plasmaconcentraties na een dosis temsirolimus van 175 mg, hoogstwaarschijnlijk leiden tot een relevante remming van CYP3A4/5 (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Vendar študije in vitro na humanih jetrnih mikrosomih, ki jim je sledilo farmakokinetično modeliranje na osnovi fizioloških lastnosti, kažejo, da so koncentracije v krvi, dosežene po 175 mg odmerku temsirolimusa, najverjetneje povzročile pomembno zaviranje CYP3A4/5 (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Torisel kan het risico op problemen met wondgenezing verhogen.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko poveča tveganje za težave pri celjenju ran.
Dutch: In vivo is het effect van P-gp-remming niet onderzocht in een klinisch onderzoek naar de interactie van geneesmiddelen, maar de recente voorlopige gegevens uit een fase 1onderzoek met een combinatie van lenalidomide (dosis van 25 mg) en temsirolimus (dosis van 20 mg) lijken de in-vitro-bevindingen te staven en een grotere kans op bijwerkingen te suggereren.
Slovenian: In vivo učinka zaviranja P-gp v kliničnih študijah medsebojnega delovanja niso raziskali, vendar pa nedavni preliminarni podatki iz študije 1. faze kažejo, da uporaba kombinacije lenalidomida (odmerek 25 mg) in temsirolimusa (odmerek 20 mg) podpira ugotovitve in vitro in kaže na povečano tveganje za pojav neželenih učinkov.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een bloedstolsel in uw longen.
Slovenian: Te simptome morda povzroča krvni strdek v vaših pljučih.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensine-converterend enzym (ACE) remmers en/of calciumantagonisten
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) in/ali zaviralcev kalcijevih kanalčkov
Dutch: Temsirolimus bleek ineffectief bij pediatrische patiënten met neuroblastoom, rabdomyosarcoom en hogegraadsglioom (n=52).
Slovenian: Ugotovili so, da je bil temsirolimus neučinkovit pri pediatričnih bolnikih z nevroblastomom, rabdomiosarkomom in gliomom visoke stopnje (n = 52).
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening van 25 mg temsirolimus bij patiënten met kanker was de gemiddelde Cmax in volbloed 585 ng/ml (variatiecoëfficiënt [CV] = 14%), en de gemiddelde AUC in bloed was 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Slovenian: Potem ko so bolnikom z rakom dali en 25 mg intravenski odmerek temsirolimusa, je bila povprečna Cmax v polni krvi 585 ng/ml (koeficient variance [CV] = 14 %), povprečna AUC v krvi pa je bila 1627 ng∙h/ml (CV = 26 %).
Dutch: De MCL klinische studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter poliklinische studie waarin 2 verschillende doseringsschema's van temsirolimus worden vergeleken met een door de onderzoeker te kiezen behandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair MCL.
Slovenian: Klinično preskušanje MCL je kontrolirana, randomizirana, odprta, multicentrična študija pri ambulantnih bolnikih, v kateri so primerjali 2 različni shemi odmerjanja temsirolimusa z zdravljenjem, ki ga izbere raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens de behandeling met Torisel zijn hieronder vermeld.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Torisel, so našteti spodaj.
Dutch: RCC klinische studie 1 was een fase 3, multicenter, 3-armige, gerandomiseerde, open-label studie bij eerder onbehandelde patiënten met gemetastaseerd RCC en met 3 of meer van 6 voorgeselecteerde prognostische risicofactoren (minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de RCC-diagnose tot aan randomisatie, Karnofsky performancestatus van 60 of 70, hemoglobine minder dan de laagste normale limiet, gecorrigeerd calcium hoger dan 10 mg/dl, lactaatdehydrogenase >1,5 keer de bovenste normale limiet, meer dan 1 orgaan met metastasen).
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 1 je bila multicentrična, randomizirana, odprta študija 3. faze s 3 kraki na predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim RCC in s 3 ali več od 6 vnaprej izbranih prognostičnih dejavnikov tveganja (manj kot 1 leto od časa začetne diagnoze RCC do randomizacije, stanje zmogljivosti po Karnofskem od 60 do 70, hemoglobin pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, korigirani kalcij večji od 10 mg/dl, laktatna dehidrogenaza > 1,5-kratna vrednost zgornje meje normalnih vrednosti, zasevki v več kot 1 organu).
Dutch: Daarentegen was de blootstelling aan sirolimus evenredig verlaagd bij pediatrische patiënten zodat de totale blootstelling gemeten als de som van de AUC van temsirolimus en sirolimus (AUCsom) vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
Slovenian: Nasprotno pa je bila izpostavljenost sirolimusu pri pediatričnih bolnikih sorazmerno manjša, tako da je bila neto izpostavljenost, merjena z vsoto vrednosti AUC temsirolimusa in sirolimusa (AUCvsota), primerljiva z izpostavljenostjo, ugotovljeno pri odraslih.
Dutch: Serumcholesterol en triglyceriden dienen te worden getest voor en tijdens de behandeling met temsirolimus.
Slovenian: Serumski holesterol in trigliceride je treba izmeriti pred zdravljenjem s temsirolimusom in med njim.
Dutch: Bij 7 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Organ Dysfunction Working Group (ODWG), groep D) die de 10 mg dosis temsirolimus kregen, was de gemiddelde AUC van temsirolimus ~1,7-voud hoger vergeleken met 7 patiënten met milde leverinsufficiëntie (ODWG, groep B).
Slovenian: Pri 7 bolnikih s hudimi okvarami jeter (ODWG, skupina D), ki so prejemali odmerek 10 mg temsirolimusa, je bila srednja AUC temsirolimusa ~1,7-krat večja kot pri 7 bolnikih z blago okvaro jeter (ODWG, skupina B).
Dutch: Patiënten die temsirolimus gebruiken en die trombocytopenie ontwikkelen kunnen een verhoogd risico hebben op bloedingen, waaronder epistaxis (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus in pri katerih se razvije trombocitopenija, obstaja večje tveganje za pojav krvavitev, vključno z epistakso (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Voor patiënten die wekelijks met 25 mg temsirolimus werden behandeld, was de mediane OS 13,8 maanden (95% BI: 9,0, 18,7 maanden); de ORR was 5,6% (95% BI: 0,7, 18,7%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s 25 mg temsirolimusa na teden, je bilo OS 13,8 meseca (95 % IZ: 9,0, 18,7 meseca); ORR je bil 5,6 % (95 % IZ: 0,7, 18,7 %).
Dutch: Sepsis* (waaronder septische shock) 5 (1,6) Candidasis (waaronder orale en anale candidasis) en schimmelinfectie/schimmelinfectie van de huid
Slovenian: pogosti sepsa* (vključno s septičnim šokom) kandidoza (vključno z oralno in analno kandidozo) in glivične okužbe/glivične okužbe kože
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Slovenian: koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Dutch: Gebaseerd op een volbloed gemiddelde Cmax concentratie van 2,6 μM voor temsirolimus bij patiënten met MCL die een 175 mg dosis kregen is er een mogelijkheid voor interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A4/5 bij patiënten zijn behandeld met de 175 mg dosis temsirolimus (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Na podlagi povprečne koncentracije Cmax v polni krvi, ki je bila 2,6 μM za temsirolimus pri bolnikih z MCL, ki so prejemali odmerek 175 mg, obstaja možnost interakcij s sočasno uporabljanimi zdravili, ki so substrati za CYP3A4/5 pri bolnikih, zdravljenih s 175 mg odmerkom temsirolimusa (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • Torisel wordt eenmaal per week gedurende 30-60 minuten per infusie toegediend.
Slovenian: • Zdravilo Torisel infundiramo enkrat na teden, infuzija naj traja 30-60 minut.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij dieren werden bij mannelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en verminderde hoeveelheid spermatozoën gemeld.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih so pri podganjih samcih poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic.
Dutch: Torisel kan tot een verhoogd risico op een hersenbloeding leiden.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko poveča tveganje za krvavitve v možganih.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid verminderen of de effecten van andere geneesmiddelen veranderen (zie rubrieken ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje ali spremeni učinke drugih zdravil (glejte poglavji "Opozorila in previdnostni ukrepi" ter "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev").
Dutch: Dosisreductieniveau
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka
Dutch: In reproductiestudies bij dieren veroorzaakte temsirolimus embryo/foetotoxiciteit wat tot uiting kwam in mortaliteit en verminderd foetaal gewicht (met overeenkomstige vertraging in de ossificatie van het skelet) bij ratten en konijnen.
Slovenian: V študijah razmnoževanja na živalih je temsirolimus povzročal toksičnost za zarodek in plod, ki se je odražala v umrljivosti in zmanjšani masi ploda (s pridruženo zakasnitvijo zakostenevanja skeleta) pri podganah in kuncih.
Dutch: Periodieke vervolgonderzoeken kunnen worden overwogen.
Slovenian: Razmisliti je treba o rednih kontrolnih pregledih bolnika.
Dutch: Bij enkele patiënten die een combinatie van temsirolimus en IFN- kregen, zijn cataracten waargenomen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali kombinacijo temsirolimusa in IFN-, so opazili katarakte.
Dutch: Torisel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) die ten minste drie van de zes prognostische risicofactoren hebben (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Torisel je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC - Renal Cell Carcinoma), ki imajo vsaj tri od šestih prognostičnih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Gebruik van zowel een in-line als een eindfilter wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba obeh filtrov, zaporedno vključenega in končnega, ni priporočljiva.
Dutch: De incidentie en ernst van bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov sta odvisni od odmerka.
Dutch: Complicaties bij de wondheling
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran
Dutch: De materialen voor toediening dienen te bestaan uit niet-DEHP, niet-PVC infuuslijnen met een geschikt filter.
Slovenian: Pri dajanju zdravila morate uporabljati infuzijske sisteme, ki ne vsebujejo niti DEHP niti PVC in ki so opremljeni s primernim filtrom.
Dutch: RCC klinische studie 2
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 2
Dutch: Teratogene effecten (omphalocele) werden waargenomen bij konijnen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri kuncih so opazili teratogene učinke (omfalokela) (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende klachten en symptomen van leverproblemen krijgt terwijl u Torisel gebruikt: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in uw buik.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Torisel pojavi katerikoli od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: srbenje, porumenelost oči in kože, temen urin, bolečina ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha.
Dutch: Torisel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en/of refractair mantelcellymfoom (MCL) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Torisel je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim limfomom plaščnih celic (MCL - Mantle Cell Lymphoma) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van temsirolimus en van sirolimus is onderzocht in een open-label, dosisescalatiestudie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of een verstoorde leverfunctie.
Slovenian: Farmakokinetiko temsirolimusa in sirolimusa so raziskovali v odprti študiji večanja odmerka pri 110 bolnikih z napredovalimi malignimi tumorji in bodisi normalnim ali okvarjenim delovanjem jeter.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van voorgaande nefrectomische status binnen 3 geografische regio's en werden at random ingedeeld (1:1:1) om Interferon alfa (IFN-α) monotherapie (n=207), temsirolimus-monotherapie (wekelijks 25 mg; n=209) of de combinatie van IFN-α en temsirolimus (n=210) te krijgen.
Slovenian: Bolnike so stratificirali v 3 geografskih regijah glede na to, ali so predhodno imeli nefrektomijo ali ne, in jih randomizirali (1:1:1) v skupine, ki so prejemale samo interferon alfa (IFN-) (n = 207), samo temsirolimus (25 mg na teden; n = 209) ali kombinacijo IFN- in temsirolimusa (n = 210).
Dutch: Middelen zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid zijn sterke induceerders van CYP3A4/5 en kunnen de blootstelling van de samenstelling van de werkzame stoffen in het geneesmiddel, temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus, verminderen.
Slovenian: Zdravila, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin in šentjanževka, so močni induktorji CYP3A4/5 in lahko zmanjšajo skupno izpostavljenost učinkovinama, temsirolimusu in njegovemu presnovku sirolimusu.
Dutch: Honderdelf (111) patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1:1 ratio om wekelijks 25 mg, 75 mg of 250 mg intraveneus temsirolimus te krijgen.
Slovenian: Sto enajst (111) bolnikov so v razmerju 1:1:1 randomizirali v tri skupine, ki so prejemale po 25 mg, 75 mg ali 250 mg temsirolimusa intravensko na teden.
Dutch: - als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Slovenian: - če se nameravate v času, ko se zdravite z zdravilom Torisel, cepiti.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden gedurende de behandeling met temsirolimus.
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
Dutch: RCC klinische studie 1
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 1