FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een vermindering van ≥ 50 % ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
Greek: Μία μείωση ≥ 50% από την έναρξη θεραπείας στον αριθμό των εκρεόντων συριγγίων για μία περίοδο ≥ 4 εβδομάδες.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Remicade.
Greek: Αυτή η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
Dutch: Zelden: Abnormale complementfactor.
Greek: Σπάνιες: Παράγοντας συμπληρώματος μη φυσιολογικός.
Dutch: Als geelzucht en/of ALAT-verhogingen ≥ 5 maal de bovenste limiet van de normale waarde zich ontwikkelt (ontwikkelen), moet Remicade worden stopgezet en een uitgebreid onderzoek naar de afwijking worden ingesteld.
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το Remicade θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
Dutch: Toediening van Remicade dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
Greek: χορήγηση του Remicade θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Remicade moet blijven gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Remicade.
Dutch: Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis bij de uitgangssituatie (81,8 % van de patiënten).
Greek: Η ανάλυση βασίστηκε σε άτομα με ψωρίαση όνυχα στην έναρξη της θεραπείας (81,8% των ατόμων).
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Remicade niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Remicade δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Dutch: Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Greek: Οι ασθενείς και στις δύο μελέτες είχαν ψωρίαση κατά πλάκας (Περιοχή Επιφάνειας Σώματος [BSA ≥ 10%] και Περιοχή Ψωρίασης και Δείκτης Σοβαρότητας [PASI] βαθμολογία ≥ 12).
Dutch: Vóór reconstitutie: 3 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Greek: Πριν την ανασύσταση: 3 χρόνια στους 2 °C - 8 °C.
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4
Greek: * συμπεριλαμβανομένης της βοείου φυματίωσης (γενικευμένη λοίμωξη από BCG), βλ. παράγραφο 4.4
Dutch: De werkzaamheid van Remicade tot en met week 54 werd bepaald tijdens het ACT 1-onderzoek.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Remicade κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
Dutch: Immunogeniciteit Antistoffen tegen infliximab werden waargenomen bij 3 (2,9 %) pediatrische patiënten.
Greek: Ανοσογονικότητα Αντισώματα στο infliximab ανιχνεύθηκαν σε 3 (2,9%) παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Van de 573 gerandomiseerde patiënten, vertoonden 335 (58 %) een klinische respons in week 2.
Greek: Από τους 573 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, οι 335 (58%) πέτυχαν κλινική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 2.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remicadebehandeling.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Remicade.
Dutch: hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Greek: μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μεγαλύτερη αρθρική βλάβη.
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Remicade εντός 1 ώρας.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Remicade te stoppen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Remicade.
Dutch: De relatieve TNF-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een auto-immuunproces.
Greek: Η σχετική ανεπάρκεια TNFα, που προκαλεί η αγωγή αντι-TNF μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έναρξη αυτοάνοσης διεργασίας.
Dutch: Het deel van de patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3 % (44/60).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 8 ήταν 73,3% (44/60).
Dutch: Remicade moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Greek: Το Remicade θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Dutch: Tabel 5 Effecten op incidentie van respons en remissie, gegevens uit ACCENT I (week 2-responders) ACCENT I (week 2-responders) % patiënten
Greek: Πίνακας 5 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης και ύφεσης, δεδομένα από την ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των Ασθενών
Dutch: Als u Remicade kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Greek: Εάν λάβατε Remicade ενώ ήσασταν έγκυος, η χορήγηση του εμβολίου BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) στο μωρό σας εντός 6 μηνών από τη γέννησή του μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη με σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Dutch: Zorg ervoor dat u bij elk bezoek aan een zorgverlener ook een lijst meebrengt van alle andere medicijnen die u gebruikt.
Greek: Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε επαγγελματία υγείας.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 92 % van de patiënten bleef deze therapieën krijgen.
Greek: Επιτρεπόταν η παράλληλη χρήση σταθερών δόσεων συμβατικών θεραπειών και 92% των ασθενών εξακολούθησαν να παίρνουν αυτές τις θεραπείες.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Remicade.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Remicade.
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Greek: To Remicade διατίθεται σε συσκευασίες 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
Dutch: EU/1/99/116/001 1 injectieflacon 100 mg EU/1/99/116/002 2 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/003 3 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/004 4 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/005 5 injectieflacons 100 mg
Greek: EU/1/99/116/001 1 φιαλίδιο 100 mg EU/1/99/116/002 2 φιαλίδια 100 mg EU/1/99/116/003 3 φιαλίδια 100 mg EU/1/99/116/004 4 φιαλίδια 100 mg EU/1/99/116/005 5 φιαλίδια 100 mg
Dutch: Week 54 Klinische respons
Greek: Εβδομάδα 54 Κλινική Ανταπόκριση
Dutch: Verwijder het plastic kapje van de injectieflacon en ontsmet de bovenzijde met een doekje met 70 % alcohol.
Greek: Βγάλτε το πώμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος με βαμβάκι με οινόπνευμα 70 %.
Dutch: Bij de laatste evaluatie bleef 57 % van de met infliximab behandelde patiënten positief voor anti-dsDNA.
Greek: Κατά την τελευταία αξιολόγηση, 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία infliximab εξακολουθούσαν να είναι θετικοί στα αντισώματα anti-dsDNA.
Dutch: Verhoogde concentraties van TNF werden gevonden in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis en gaan samen met een verhoogde ziekteactiviteit.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του TNFα βρέθηκαν στις αρθρώσεις των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και συσχετίζονται με αυξημένη δραστηριότητα της νόσου.
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7 %) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAIscore > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Greek: 178 από τους 580 εγγεγραμμένους ασθενείς (30,7%) ορίσθηκαν ως έχοντες σοβαρή νόσο (βαθμολογία CDAI > 300 και ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και ανοσοκατασταλτικών) αντιστοιχώντας στον πληθυσμό που ορίσθηκε στην ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.1).
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n = 329), werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met doses van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
Greek: Σε ένα από τα σκέλη της μελέτης (ομάδα 2, n = 329), επετράπη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση τιτλοδότηση της δόσης με επαυξήσεις του 1,5 mg/kg από 3 έως 9 mg/kg.
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Remicade krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Remicade krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
Greek: Μπορείτε να λάβετε ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Remicade, αλλά δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια (εμβόλια που περιέχουν έναν ζωντανό αλλά εξασθενημένο μολυσματικό παράγοντα) ενόσω χρησιμοποιείτε το Remicade, επειδή ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3 % (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Greek: Η κλινική ύφεση την εβδομάδα 8 ήταν 33,3% (17/51), όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία Δείκτη Ενεργότητας Παιδιατρικής Ελκώδους Κολίτιδας (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index - PUCAI).
Dutch: Gebaseerd op patiënten met PASI ≥2,5 ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met ≥3 % BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT 2.
Greek: Βασιζόμενο σε ασθενείς με PASI ≥ 2,5 στην έναρξη θεραπείας για την IMPACT, και σε ασθενείς με ≥ 3% BSA εμπλοκής ψωριασικού δέρματος στην έναρξη θεραπείας στην IMPACT 2.
Dutch: Tabel 7 Effecten op incidentie van respons, gegevens uit ACCENT II (week 14-responders) ACCENT II (week 14-responders) Placebo Onderhoud (n = 99)
Greek: Πίνακας 7 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης, δεδομένα από την ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο (n = 99)
Dutch: De mediane duur van followup bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7 % [95 % BI 2,65 %-10,6 %].
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 0,8 έτη (επίπτωση 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Remicade:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το Remicade:
Dutch: Bovenste luchtweginfectie (7/60 [12 %]) en faryngitis (5/60 [8 %]) waren de meest gemelde luchtweginfecties.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (7/60 [12%]) και φαρυγγίτιδα (5/60 [8%]) ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος.
Dutch: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
Greek: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Ολλανδία
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld met een behandeling tegen tuberculose voordat met Remicade begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντιφυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Remicade, και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infecties bij een groter deel van de pediatrische patiënten gemeld dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε υψηλότερο ποσοστό παιδιατρικών ασθενών από ότι σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met Remicade gestopt en/of andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με Remicade διακόπηκε ή/και καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Dutch: Histologische evaluatie van biopten van de dikke darm, verkregen vóór en 4 weken na toediening van infliximab, toonden een aanzienlijke vermindering van aantoonbaar TNF aan.
Greek: Ιστολογική αξιολόγηση βιοψιών παχέος εντέρου που ελήφθησαν πριν και 4 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση infliximab, αποκάλυψαν σημαντική μείωση του ανιχνεύσιμου TNFα.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer Remicade-vrij interval.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία με αυξανόμενο διάστημα χωρίς αγωγή με Remicade.
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Remicade gebruikt
Greek: • Μια υπενθύμιση στον ασθενή να παρουσιάζει την κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που τον περιθάλπουν, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και ένα μηνυμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ότι ο ασθενής λαμβάνει Remicade
Dutch: Remicade en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Greek: Το Remicade και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Dutch: Verkorte infusies voor alle indicaties bij volwassenen Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met Remicade hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
Greek: Βραχείες εγχύσεις για όλες τις ενδείξεις σε ενήλικες Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του Remicade (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44 % van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, εξήντα έξι τοις εκατό των ασθενών (686 από τους 1.040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 90 λεπτών ή λιγότερο και 44% των ασθενών (454 από τους 1.040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 60 λεπτών ή λιγότερο.
Dutch: Er is beperkte ervaring in verband met de veiligheid van de behandeling met Remicade bij patiënten die chirurgische ingrepen, inclusief artroplastiek, ondergaan hebben.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ασφάλειας της θεραπείας με Remicade σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθροπλαστικής.
Dutch: Groep 1 kreeg 5 mg/kg infliximab.
Greek: Η ομάδα 1 έλαβε 5 mg/kg infliximab.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat colectomie onderging op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de ACT 1- en ACT 2onderzoeken en aanvullingen daarop.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων τα οποία υποβλήθηκαν σε κολεκτομή οποιαδήποτε στιγμή εντός των 54 εβδομάδων μετά την πρώτη έγχυση του υπό μελέτη παράγοντα συγκεντρώθηκαν και ενοποιήθηκαν από τις μελέτες ACT 1 και ACT 2 και τις επεκτάσεις τους.
Dutch: • De arts beslist over uw dosis en over de frequentie waarmee Remicade aan u wordt toegediend.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Remicade.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubriek 4.8 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20 % (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Greek: Μία μείωση των σημείων και συμπτωμάτων προσδιορίστηκε ότι είναι μία κατά 20% τουλάχιστον βελτίωση (ACR20) στον αριθμό τόσο των ευαίσθητων όσο και των διογκωμένων αρθρώσεων, και σε 3 από τα ακόλουθα 5 κριτήρια: (1) τη γενική αξιολόγηση του εκτιμητή, (2) τη γενική αξιολόγηση του ασθενούς, (3) τη μέτρηση της λειτουργικότητας/αναπηρίας, (4) το οπτικό ανάλογο κλίμακας πόνου και (5) την ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων ή την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van Remicade bij oudere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικώς με την ασφάλεια του Remicade σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: De huidige gegevens wijzen niet er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Greek: Τα τρέχοντα στοιχεία δεν επιδεικνύουν ότι η θεραπεία με infliximab επηρεάζει τον κίνδυνο για ανάπτυξη δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου.
Dutch: Patiënten die geen immunosuppressiva meer toegediend krijgen vóór of tijdens de behandeling met Remicade lopen een groter risico om die antistoffen te ontwikkelen.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τα ανοσοκατασταλτικά πριν από ή κατά τη διάρκεια της αγωγής με Remicade διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν τα εν λόγω αντισώματα.
Dutch: p = 0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
Greek: p = 0,030 και < 0,001 για τις ομάδες θεραπείας των 3 mg/kg και 6 mg/kg αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου + ΜΤΧ.
Dutch: • Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.
Greek: • Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια ή άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον και σηψαιμία που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: Niet bekend: Vaccin doorbraakinfectie (na in utero blootstelling aan infliximab)*.
Greek: Μη γνωστές: Εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξη από εμβόλιο (έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab)*.
Dutch: Perifere bloedlymfocyten hebben bovendien geen significante vermindering in aantal of in proliferatieve reacties aan in vitro mitogenische stimulatie aangetoond in vergelijking met cellen van niet-behandelde patiënten.
Greek: Επιπλέον, τα λεμφoκύτταρα στο περιφερικό αίμα δεν έδειξαν σημαντική μείωση στον αριθμό ή στις πολλαπλασιαστικές ανταποκρίσεις στην in vitro μιτογενετική διέγερση, όταν συγκρίθηκαν με κύτταρα ασθενών που δεν είχαν λάβει αγωγή.
Dutch: In vivo vormt infliximab snel stabiele complexen met humaan TNF, een proces dat parallel met het verlies van TNF-bioactiviteit verloopt.
Greek: In vivo, το infliximab σχηματίζει γρήγορα σταθερά σύμπλοκα με ανθρώπινο TNFα, μία διεργασία που είναι παράλληλη με την απώλεια της βιολογικής δραστηριότητας του TNFα.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Remicade krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Remicade gebruiken.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να λάβουν ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Remicade, αλλά δεν θα πρέπει να λάβουν ζωντανά εμβόλια ενώ χρησιμοποιούν το Remicade.
Dutch: Aanvangsdatum Remicade-behandeling:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Remicade:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor andere muizenproteïnen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Dien de infuusoplossing over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd toe (zie rubriek 4.2).
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο από τον χρόνο έγχυσης που συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: ≥ 90 % verbetering ≥ 75 % verbetering ≥ 50 % verbetering
Greek: ≥ 90% βελτίωση ≥ 75% βελτίωση ≥ 50% βελτίωση
Dutch: Patiënten met ACR20respons/ geëvalueerde patiënten ( %)
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)
Dutch: Tijdens de laatste observatie op 12 weken vertoonde 13/27 (48 %) van de met infliximab behandelde patiënten nog steeds een respons.
Greek: Κατά την τελευταία παρατήρηση τη 12η εβδομάδα, 13/27 (48%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται.
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Remicade.
Greek: • Ασθενείς με ΧΑΠ και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Remicade.
Dutch: Voordat de behandeling met Remicade gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Remicade, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • Αλλεργίας στο infliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Remicade
Dutch: Type 1 glazen injectieflacon met rubberen stop en aluminium krimpfolie beschermd door een plastic kapje.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 με ελαστικό πώμα και κυάθιο αλουμινίου που προστατεύεται από ένα πλαστικό κάλυμμα.
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4 % van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2 % van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3 % van de patiënten 5-ASA preparaten kreeg.
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, 27,4% των ασθενών λάμβαναν συστηματικά κορτικοστεροειδή, 14,2% των ασθενών λάμβαναν βουδεσονίδη και 54,3% των ασθενών λάμβαναν ενώσεις 5-ASA.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden infecties gemeld bij 56,3 % van gerandomiseerde patiënten die met infliximab werden behandeld.
Greek: Στη μελέτη REACH, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 56,3% των τυχαιοποιημένων ατόμων που έλαβαν θεραπεία με infliximab.
Dutch: 17,5 % van de gerandomiseerde patiënten uit het REACH-onderzoek ondervond 1 of meer infusiereacties.
Greek: Στη REACH, το 17,5% των τυχαιοποιημένων ασθενών αντιμετώπισε 1 ή περισσότερες αντιδράσεις έγχυσης.
Dutch: Remicade behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Greek: Το Remicade ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond voor een duur van maximaal 28 dagen bij 2 °C tot 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος διατηρείται επί μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C και επί ακόμα 24 ώρες στους 25 °C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Dutch: Remicade bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Tο Remicade περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».