FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, če ste kadarkoli imeli ali imate katerokoli izmed naštetih bolezni, saj se te med zdravljenjem z zdravilom DUAVIVE lahko ponovijo ali poslabšajo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þetta lyf er notað ef þú ert með eða hefur fengið einhvern eftirtalinna sjúkdóma áður en meðferðin hefst, þar sem þeir geta komið aftur eða versnað meðan á meðferð með DUAVIVE.
Slovenian: Ženske v postmenopavzi, ki imajo maternico
Icelandic: Konur eftir tíðahvörf sem eru með leg
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, vas bo zdravnik vprašal o vaši osebni in družinski anamnezi (pretekle bolezni in zdravstvena stanja vas in vaših družinskih članov).
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka lyfið mun læknirinn að spyrja þig út í sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar.
Slovenian: To zdravilo vsebuje konjugirane estrogene in bazedoksifen, uporablja pa se za zdravljenje žensk, ki imajo maternico.
Icelandic: Lyfið inniheldur samtengd estrógen og bazedoxífen, og er notað til að meðhöndla konur með leg.
Slovenian: Krvni strdki so lahko resni, ob prehodu v pljuča pa lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zasoplost, kolaps ali celo smrt.
Icelandic: Blóðtappar geta verið alvarlegir, og ef einn þeirra ferðast til lungnanna getur það valdið brjóstverk, mæði, örmögnun eða jafnvel dauða.
Slovenian: Dodatno tveganje za ishemično možgansko kap v petih letih uporabe so ocenili v največjem randomiziranem preskušanju pri ženskah brez maternice (WHI), starih od 50 do 59 let.
Icelandic: Viðbótaráhættan á heilablóðfalli yfir fimm ára notkun var metin í stærstu slembiröðuðu rannsókninni hjá konum án legs (WHI) á aldrinum 50-59 ára.
Slovenian: zvišanje krvnega tlaka
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun
Slovenian: Lahko nastanejo ledvični kamni in povzročijo hude bolečine v srednjem delu hrbta (ledvična kolika);
Icelandic: Nýrnasteinar geta myndast og valdið miklum verkjum í miðju baki (nýrnakrampi).
Slovenian: tmax (h)
Icelandic: Tmax (klst.)
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE je indicirano za zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v postmenopavzi z maternico (vsaj 12 mesecev od zadnje menstruacije), pri katerih zdravljenje s progestini ni primerno.
Icelandic: DUAVIVE er ætlað til meðferðar við einkennum estrógenskorts eftir tíðahvörf hjá konum með leg (þegar liðnir eru að minnsta kosti 12 mánuðir frá síðustu tíðablæðingum) sem ekki hentar að veita meðferð sem inniheldur prógestín.
Slovenian: Samicam podgan so dajali dnevne odmerke od 0,3 do 30 mg/kg (0,15- do 14,6-kratni odmerek pri človeku glede na telesno površino, mg /m2 [odmerek 20 mg/kg pri človeku je 12,3 mg/m2]) pred parjenjem s samci, ki niso prejemali zdravila, in v času parjenja.
Icelandic: Kvenkyns rottum voru gefnir 0,3 til 30 mg/kg skammtar daglega (0,15 til 14,6-faldur skammtur fyrir menn samkvæmt líkamsyfirborði í mg/m2 [20 mg/kg skammtur fyrir menn er 12,3 mg/m2]) fyrir og meðan á mökun við karlkyns rottur sem ekki fengu meðferð stóð.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s kombinacijo CE/BZA za vse podskupine pediatrične populacije za »zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v postmenopavzi« (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á CE/BZA hjá öllum undirhópum barna við „meðferð á einkennum estrógenskorts hjá konum eftir tíðahvörf" (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Slovenian: - Akutna bolezen jeter ali bolezen jeter v anamnezi, dokler se vrednosti testov funkcije jeter ne vrnejo na normalne.
Icelandic: - Bráður lifrarsjúkdómur eða saga um lifrarsjúkdóm ef niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi eru ekki orðnar eðlilegar aftur.
Slovenian: To dodatno tveganje je odvisno od tega, koliko časa uporabljate HNZ.
Icelandic: Hin aukna áhætta fer eftir því hve lengi hormónameðferðin stendur yfir.
Slovenian: Kadar so posamezne odmerke 0,625 mg CE/20 mg BZA dajali skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob, je bila vrednost Cmax za bazedoksifen nespremenjena, vendar se je vrednost površine pod krivuljo (AUC - area under the curve) zvečala za približno 25 %.
Icelandic: Þegar stakir skammtar af CE 0,625 mg/BZA 20 mg voru gefnir með fituríkri máltíð, hélst bazedoxífen Cmax óbreytt, en flatarmál undir ferli (AUC) jókst um u.þ.b. 25%.
Slovenian: Študije z bazedoksifenom na podganah so pokazale škodljive vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með bazedoxífeni hjá rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri jemanju konjugiranih estrogenov in/ali bazedoksifena (učinkovin v tem zdravilu) kot samostojnih zdravil, lahko pa se pojavijo tudi pri tem zdravilu:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram þegar annaðhvort samtengd estrógen og/eða bazedoxífen (virku innihaldsefnin í lyfinu) hafa verið notuð ein og sér og geta einnig komið fram við notkun lyfsins:
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 20 mg odmerka bazedoksifena so primerjali pri ženskah z okvaro jeter (razred A [n = 6], B [n = 6] in C [n = 6] po Child-Pughovi lestvici) in preiskovankah z normalnim delovanjem jeter (n = 18).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni hjá konum með skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] voru borin saman við lyfjahvörf hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=18).
Slovenian: Učinkovine CE so predvsem sulfatni estri estrona, ekvilinski sulfati in 17α/β-estradiol.
Icelandic: CE eru fyrst og fremst súlfatester estróns, equilínsúlföt og 17α/β-estradíól.
Slovenian: BZA ni bil genotoksičen ali mutagen v nizu testov, vključno z bakterijskim testom reverzne mutacije in vitro, testu naprednih mutacij v celicah sesalcev na lokusu timidin-kinaze (TK/-) pri celicah mišjega limfoma L5178Y in vitro, testu kromosomskih aberacij pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) in vitro in testu mikronukleusa pri miših in vivo.
Icelandic: BZA hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði ekki stökkbreytingavaldandi áhrif í fjölda prófa, þ.m.t in vitro bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum, in vitro spendýrafrumuprófi fyrir framvirkum stökkbreytingum á thýmidín kínasa (TK/-) staðnum í L5178Y eitilæxlisfrumum úr músum, in vitro prófi fyrir afbrigðilegum litningum í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og in vivo örkjarnaprófi hjá músum.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek krvnega strdka boste morda morali prenehati z jemanjem zdravila DUAVIVE približno 4 do 6 tednov pred operacijo (glejte Krvni strdki v veni).
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að taka DUAVIVE 4 til 6 vikum fyrir aðgerðina til að minnka hættuna á blóðtappa (sjá kafla 2, Blóðtappar í bláæð).
Slovenian: Po intravenski uporabi 3-mg odmerka samega BZA je volumen porazdelitve 14,73,9 l/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á 3 mg skammti af BZA eingöngu í bláæð er dreifingarrúmmálið 14,7  3,9 l/kg.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo DUAVIVE
Icelandic: Ef gleymist að taka DUAVIVE
Slovenian: V preskušanju zdravljenja osteoporoze z bazedoksifenom (povprečna starost = 66,5 let) je bil delež primerov VTE na 1.000 žensk-let v 3-letnem obdobju izvajanja študije 2,86 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen (20 mg), in 1,76 v skupini, ki je prejemala placebo, v 5-letnem obdobju izvajanja študije pa 2,34 v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, in 1,56 v skupini, ki je prejemala placebo.
Icelandic: Í rannsókn á meðferð við beinþynningu með bazedoxífeni (meðalaldur = 66,5 ár) kom fram að tíðni bláæðasegareks á hver 1.000 kvenár á þriggja ára rannsóknartímabilinu var 2,86 hjá hópnum sem fékk bazedoxífen (20 mg) og 1,76 hjá hópnum sem fékk lyfleysu og var á 5 ára rannsóknartímabilinu 2,34 hjá hópnum sem fékk bazedoxífen 20 mg og 1,56 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Koncentraciji prostega T3 in T4 se ne spremenita.
Icelandic: Gildi óbundins T4 og óbundins T3 eru óbreytt.
Slovenian: Zdravnik vam bo poskusil predpisati najmanjši odmerek za zdravljenje vašega simptoma, ki naj bi bilo čim krajše.
Icelandic: Læknirinn mun miða að því að ávísa sem minnstum skammti til að meðhöndla einkenni í eins skamman tíma og nauðsynlegt er.
Slovenian: V 6-mesečnih študijah kancerogenosti na transgenskih miših so opazili zvečano incidenco benignih granulozocelularnih tumorjev na jajčnikih samic, ki so prejemale 150 ali 500 mg/kg/dan.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum á erfðabreyttar mýs kom fram aukin tíðni góðkynja kornfumuæxla í eggjastokkum kvenkyns músa sem gefin voru 150 eða 500 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Razmerje tveganja ni konstantno, ampak se veča z daljšanjem časa uporabe.
Icelandic: Áhættuhlutfallið er ekki fasti, heldur eykst það með aukinni meðferðarlengd.
Slovenian: Prikazani so rezultati največjega randomiziranega, s placebom nadzorovanega preskušanja (študija WHI) in največje epidemiološke študije (MWS).
Icelandic: Niðurstöður úr stærstu slembuðu samanburðarrannsókninni með lyfleysu (WHI-rannsókninni) og stærstu faraldsfræðilegu rannsókninni (MWS) eru sýndar hér á eftir.
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 uporabnic ET v obdobju 5 let (95 % IZ)
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000 ET notendum á 5 ára tímabili (95% CI)
Slovenian: - Znane trombofilične motnje (npr. pomanjkanje proteina C, proteina S ali pomanjkanje antitrombina; glejte poglavje 4.4).
Icelandic: - Þekkt segamyndunarhneigð (t.d. skortur á C-próteini, S-próteini eða andtrombíni, sjá kafla 4.4).
Slovenian: Razmerje tveganja
Icelandic: Áhættuhlutfall
Slovenian: - Kombinacije CE/BZA pri bolnicah z okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2) ali holestatskim ikterusom v anamnezi niso raziskovali.
Icelandic: - Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á CE/BZA hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2) eða sögu um gallteppugulu (cholestatic jaundice).
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE se uporablja pri ženskah po menopavzi, ki imajo še vedno maternico in v zadnjih 12 mesecih niso imele naravnega mesečnega perila.
Icelandic: DUAVIVE er notað til meðferðar hjá konum sem komnar eru yfir tíðahvörf og sem enn hafa leg og hafa ekki haft blæðingar á síðustu 12 mánuðum.
Slovenian: Če se pojavi možganska kap ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Við heilablóðfall, eða ef grunur leikur á því, skal tafarlaust hætta meðferð með CE/BZA (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Hormonsko zdravljenje je povezano z od 1,3- do 3-kratnim zvečanjem tveganja za pojav VTE.
Icelandic: Hormónameðferð tengist 1,3- til 3-faldri hættu á bláæðasegareki (VTE).
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE in rak
Icelandic: DUAVIVE og krabbamein
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 35- oz. 69-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale odmerek 20 mg/dan.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 35 og 69 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnic • bolezen žolčnika (npr. žolčni kamni, vnetje žolčnika (holecistitis)).
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum  Gallblöðrusjúkdómur (t.d. gallsteinar, bólga í gallblöðrunni (gallblöðrubólga))
Slovenian: Konjugirani estrogeni
Icelandic: Samtengd estrógen
Slovenian: Študija Million Women Study (skupina, ki je prejemala samo estradiol) - ocenjeno dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Icelandic: Million Women Study (hópur sem fékk estradíól eingöngu) - áætluð viðbótaráhætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
Slovenian: Samostojno zdravljenje samo z estrogenom ali z bazedoksifenom zveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (imenovanih tudi globoka venska tromboza ali GVT), zlasti v prvem letu jemanja zdravila.
Icelandic: Estrógen eitt og sér og bazedoxífen einlyfjameðferð auka hættuna á blóðtappa í bláæðum (einnig kallað segamyndun í djúpbláæðum eða DVT), sérstaklega á fyrsta ári meðferðar með þessum lyfjum.
Slovenian: Koncentracije tega glukuronida so približno 10-krat večje kot koncentracije nespremenjenega BZA v plazmi.
Icelandic: Þéttni þessa glúkúróníðs er u.þ.b. 10-falt meiri en þéttni óbreytts BZA í plasma.
Slovenian: Tem preiskovankam so dali enkratni 20 mg odmerek BZA.
Icelandic: Þessum einstaklingum var gefinn stakur 20 mg skammtur af BZA.
Slovenian: Če se pojavi katerokoli od naslednjih bolezenskih stanj oziroma, če se je katerokoli od njih pojavilo že prej in/ali se je med nosečnostjo ali predhodnim hormonskim zdravljenjem poslabšalo, je treba bolnico skrbno nadzirati.
Icelandic: Ef einhverjir eftirtalinna sjúkdóma eru eða hafa verið til staðar áður og/eða hafa versnað á meðgöngu eða við fyrri hormónameðferð, skal hafa náið eftirlit með sjúklingi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila DUAVIVE Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á DUAVIVE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Pri bolnicah z znanimi trombofiličnimi stanji je tveganje za VTE zvečano, hormonsko zdravljenje pa lahko to tveganje še zveča.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta segamyndunarhneigð eru í aukinni hættu á bláæðasegareki og hormónameðferð getur aukið áhættuna enn frekar.
Slovenian: Glavna pot izločanja radioaktivno označenega BZA je blato, manj kot 1 % odmerka pa se izloči z urinom.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið geislamerkts BZA er í saur, en innan við 1% af skammtinum skilst út í þvagi.
Slovenian: 7 letih je bil delež VTE na 1.000 žensk-let 2,06 v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, in 1,36 v skupini, ki je prejemala placebo.
Icelandic: Eftir 7 ár var tíðni bláæðasegareks á hver 1.000 kvenár 2,06 hjá hópnum sem fékk bazedoxífen 20 mg og 1,36 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Opaženi benigni granulozocelularni tumorji na jajčnikih pri samicah miši in podgan, ki so prejemale bazedoksifen, so učinek skupine zdravil SERM, ki je povezan z njihovo farmakologijo pri samicah glodavcev, če jih prejemajo v rodni dobi, ko so njihovi jajčniki funkcionalni in se odzivajo na hormonsko stimulacijo.
Icelandic: Tilkoma góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns músum og rottum sem fá bazedoxífen eru áhrif sem tilheyra lyfjaflokki sértækra estrógenviðtakatemprandi lyfja (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)) og tengjast lyfjafræðilegum áhrifum þeirra á nagdýr sem fá meðferð á frjósemisskeiði þegar eggjastokkar þeirra eru virkir og svara hormónaörvun.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo, saharozo, glukozo (v obliki polidekstroze in tekočega maltitola) in sorbitol (v obliki polidekstroze).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa, súkrósa, glúkósa (í pólýdextrósa og fljótandi maltitóli) og sorbitól (í pólýdextrósa).
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol, ki lahko vpliva na biološko uporabnost drugih sočasno uporabljenih zdravil.
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól sem getur haft áhrif á líffræðilegt aðgengi annarra lyfja sem eru gefin samhliða.
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 žensk, ki niso nikoli uporabljale HNZ v obdobju 5 let*
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000 notendum sem aldrei höfðu fengið hormónameðferð (HRT) á 5 ára tímabili*
Slovenian: Konjugirani estrogeni spadajo v skupino zdravil, imenovanih hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).
Icelandic: Samtengd estrógen eru lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast hormónauppbótarmeðferð (HRT).
Slovenian: • nizke ravni kalcija v krvi (hipokalciemija); pogosto ni opaznih simptomov, ki kažejo na pomanjkanje kalcija v krvi, vendar se pri hudi hipokalciemiji lahko počutite utrujeno, na splošno slabo, ste depresivni ali dehidrirate.
Icelandic:  Lág þéttni kalsíum í blóði (blóðkalsíumlækkun), oft koma engin einkenni fram sem benda til þess að kalsíum í blóði sé lágt, en þegar blóðkalsíumlækkun er alvarleg gætir þú fundið fyrir þreytu, almennri vanlíðan, þunglyndi og ofþornun.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v s placebom nadzorovanih preskušanjih s kombinacijo CE/BZA (n = 3.168).
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir þær aukaverkanir sem fram komu í klínískum samanburðarrannsóknum með CE/BZA (n=3.168).
Slovenian: Pred začetkom prvega ali ponovnega zdravljenja s CE/BZA je treba raziskati celotno osebno in družinsko anamnezo.
Icelandic: Áður en meðferð með CE/BZA hefst eða er hafin að nýju skal taka niður nákvæma sjúkrasögu og fjölskyldusögu.
Slovenian: Tablete s prirejenim sproščanjem so na voljo v pretisnih omotih iz UPVC/monoklorotrifluoretilena, ki vsebujejo 28 tablet.
Icelandic: Töflurnar með breyttan losunarhraða koma í UPVC/einklórtríflúoretýlen þynnupakkningu sem inniheldur 28 töflur.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 2,6- oz. 6,6-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale odmerek 20 mg/dan.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 2,6 og 6,6 sinnum hærri en fram kom hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
Slovenian: Ko jemljete zdravilo DUAVIVE, ne smete jemati dodatnih estrogenov, saj lahko to zveča tveganje za hiperplazijo endometrija.
Icelandic: Þegar þú tekur DUAVIVE ættir þú ekki að taka auka estrógen, þar sem það getur aukið hættuna á ofvexti í legslímu.
Slovenian: Tveganje za raka jajčnikov se spreminja s starostjo.
Icelandic: Hætta á krabbameini í eggjastokkum er mismunandi eftir aldri.
Slovenian: Rak jajčnikov
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja BZA je približno 30 ur.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar BZA er u.þ.b. 30 klst.
Slovenian: • si redno pregledujete dojke in ste pozorni na vse spremembe, kot so nastanek jamic na koži, spremembe na bradavicah ali kakršnekoli zatrdline, ki jih lahko vidite ali otipate.
Icelandic:  skoða reglulega brjóstin með tilliti til breytinga svo sem inndreginnar húðar, breytinga á geirvörtum eða hnúta sem þú sérð eða finnur fyrir.
Slovenian: Bazedoksifen spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja (SERM).
Icelandic: Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækir estrógenviðtakamiðlar (selective estrogen receptor modulators, SERM).
Slovenian: Za te tumorje je znano, da se pojavljajo pri ostarelih živalskih primatih, in pri ostarelih opicah veljajo za spontane, torej te ugotovitve niso pomembne za ljudi.
Icelandic: Vitað er að þessi æxli koma fram í prímötum öðrum en mönnum og eru talin sjálfsprottin í gömlum öpum og skipti ekki máli fyrir menn.
Slovenian: Splošno znani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogenov, starost, večji kirurški poseg, dolgotrajno imobilizacijo, debelost (ITM > 30 kg/m2), nosečnost/poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus (SLE) in raka.
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir bláæðasegareks eru notkun estrógena, hár aldur, meiri háttar skurðaðgerð, langvarandi hreyfingarleysi, offita (BMI > 30 kg/m2), meðganga/tímabil eftir fæðingu, rauðir úlfar og krabbamein.
Slovenian: To zvečanje je najverjetneje mogoče pripisati starostnim spremembam v delovanju jeter.
Icelandic: Líklegast er að þessi aukning sé vegna aldurstengdra breytinga á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Od skupnega števila žensk v kliničnih preskušanjih 3. faze, ki so prejemale CE/BZA, jih je bilo 2,4 % (n = 77) starih ≥ 65 let.
Icelandic: Af heildarfjölda kvenna í 3. stigs klínískum rannsóknum sem fengu CE/BZA 20 mg voru 2,4% (n=77) á aldrinum ≥ 65 ára.
Slovenian: Pri ženskah, ki se že kronično zdravijo z antikoagulansi, je treba skrbno pretehtati razmerje koristi in tveganja hormonskega zdravljenja.
Icelandic: Hjá konum sem þegar eru á segaleysandi meðferð þarf að meta vandlega ávinning og áhættu af hormónameðferð.
Slovenian: Izgled zdravila DUAVIVE in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti DUAVIVE og pakkningastærðir
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er tiltækt.
Slovenian: Komponente CE, 17β-estradiol, estron in estriol, se izločijo z urinom, skupaj z glukuronidom in sulfatnimi konjugati.
Icelandic: CE, 17β-estradíól, estrón og estríól, skiljast út í þvagi ásamt glúkúróníði og súlfat samtengingum.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ženskah v postmenopavzi s CE/BZA, ki so trajala do 2 leti, so poročali o primerih VTE (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með CE/BZA hjá konum eftir tíðahvörf, sem stóðu í allt að 2 ár, var greint frá tilfellum bláæðasegareks (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Bolezen srca (srčna kap)
Icelandic: Hjartasjúkdómur (hjartaáfall)
Slovenian: Pri ženskah v postmenopavzi velik delež estrogenov v obtoku obstaja v obliki sulfatnih konjugatov, zlasti estronsulfata, ki deluje kot skladišče za tvorbo aktivnejših estrogenov.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf er umtalsverður hluti estrógena í blóðrásinni á formi súlfatsamtenginga, einkum estrónsúlfats, sem þjónar sem forði í blóðrásinni til myndunar á fleiri virkum estrógenum.
Slovenian: Epidemiološki podatki iz obširne metaanalize kažejo rahlo zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), kar postane očitno po 5 letih uporabe in se po prenehanju sčasoma počasi zmanjšuje.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn úr yfirgripsmikilli safngreiningu benda til örlítið aukinnar hættu fyrir konur, sem nota uppbótarmeðferð með hormónum (HRT) með estrógeni eingöngu, sem kemur fram innan 5 ára notkunar og minnkar með tímanum eftir að notkun er hætt.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s CE/BZA, je treba skrbno spremljati glede znakov pojava bolezni žolčnika.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með CE/BZA vegna merkja um gallblöðrusjúkdóm.
Slovenian: Bazedoksifen
Icelandic: Bazedoxífen
Slovenian: To relativno tveganje ni odvisno od starosti ali trajanja uporabe, vendar pa je izhodiščno tveganje močno odvisno od starosti, zato se skupno tveganje možganske kapi pri ženskah, ki uporabljajo zdravljenje samo z estrogenom, zveča s starostjo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þessi hlutfallslega hætta er ekki háð aldri eða meðferðarlengd en þar sem grunnáhættan er mjög háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli hjá konum sem fá estrógenmeðferð með hækkandi aldri (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje, je bistveno manjše kot pri ženskah, ki uporabljajo kombinacije estrogena in progestogena.
Icelandic: áhætta hjá þeim sem eru eingöngu á meðferð með estrógeni er verulega lægri en hjá konum á samsettri estrógen-prógestagen meðferð.
Slovenian: V krvnem obtoku so estrogeni v veliki meri vezani na SHBG in albumin.
Icelandic: Estrógen í blóðrásinni eru að mestu leyti bundin SHBG og albúmíni.
Slovenian: Vendar je v klinični študiji medsebojnega delovanja večkratno odmerjanje 200 mg itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A4, minimalno vplivalo na farmakokinetiko CE (merjeno z estronom in ekvilinom) in bazedoksifena, kadar se je uporabljal v enkratnem odmerku 0,45 mg CE/20 mg BZA.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja kom þó í ljós að endurtekin gjöf 200 mg af ítrókónazóli, sem er öflugur CYP3A4-hemill, hafði óveruleg áhrif á lyfjahvörf CE (samkvæmt mælingum á magni af estróni og equilíni) og bazedoxífens þegar þau voru gefin með einum skammti af 0,45 mg CE/20 mg BZA.
Slovenian: Očistek BZA po intravenski uporabi je 0,4 ± 0,1 l/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun BZA er 0,4 ± 0,1 l/klst./kg eftir gjöf í bláæð.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 clic@merck.com
Icelandic: + 351 21 4465700 clic@merck.com
Slovenian: Stopnja tveganja je odvisna od trajanja uporabe (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Áhættustigið er háð meðferðarlengd (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri ženskah z jetrno insuficienco niso dodatno ocenjevali.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin frekar hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.