FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - febbre accompagnata da bassi livelli nella conta dei globuli bianchi nel sangue - bassi livelli di una specifica proteina chiamata albumina - reazioni correlate all'infusione - rash cutaneo - rossore, gonfiore, intorpidimento/formicolio o dolore e/o desquamazione della pelle nelle mani e/o nei piedi (chiamata sindrome mano-piede) - bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia), che può causare stanchezza e confusione o spasmo muscolare - confusione e/o disorientamento nei pazienti con problemi cronici al fegato - blocco intestinale; i sintomi possono includere costipazione e dolore addominale - crescita anomala dei vasi sanguigni - grave infezione (sepsi) - bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), che può causare debolezza muscolare, spasmo o alterazione del ritmo cardiaco
Icelandic: - hiti ásamt litlum fjölda hvítra blóðkorna - lág gildi í blóði af próteini sem heitir albúmín - innrennslistengd viðbrögð - útbrot - roði, þroti, náladofi eða verkur og/eða húðflögnun á höndum og fótum (kallast handa-fóta heilkenni) - lág natríumgildi í blóði (blóðnatríumlækkun) sem getur valdið þreytu og rugli eða vöðvakippum - rugl og/eða vanáttun hjá sjúklingum með langvinna lifrarkvilla - garnastífla; einkennin geta verið hægðatregða og kviðverkur.
Italian: Somministrare mediante pompa per infusione.
Icelandic: Gefið með innrennslisdælu.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata durante o dopo una prima o una seconda infusione di ramucirumab.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram við fyrsta eða annað innrennsli með ramúcírúmabi, annaðhvort meðan á þeim stóð eða í kjölfar þeirra.
Italian: Se compaiono sintomi che influiscono sulla capacità di concentrazione e di reazione, non guidi o utilizzi macchinari fino a quando l'effetto scompare.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, fyrr en áhrifin hverfa.
Italian: 2.400 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Icelandic: 2.400 mg/m2 á 46-48 klst
Italian: Se la stomatite/mucosite è migliorata al Grado ≤1, ridurre di 1 livello la dose di 5-FU.
Icelandic: Ef munnbólga/slímhúðarbólga hefur batnað þannig að hún er af stigi ≤1 á að minnka skammt af 5-FU um
Italian: Cyramza in associazione a paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino e fluoropirimidine (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með paclítaxeli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga (gastro-oesophageal junction adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni (sjá kafla 5.1).
Italian: Questo recettore è necessario per lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni.
Icelandic: Viðtakinn er nauðsynlegur við nýæðamyndun.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene circa 85 mg di sodio.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 85 mg af natríum.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Italian: Irinotecan
Icelandic: Írínótekan
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Italian: Cyramza è usato per il trattamento del carcinoma avanzato dello stomaco (o del carcinoma della giunzione tra esofago e stomaco) negli adulti in cui la malattia è peggiorata dopo trattamento con altri medicinali antitumorali e per i quali il trattamento con Cyramza in associazione a paclitaxel non è adatto.
Icelandic: Cyramza er notað til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini (eða krabbameini á mótum vélinda og maga) hjá fullorðnum þegar sjúkdómurinn hefur versnað í kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar og hjá þeim sem hentar ekki meðferð með Cyramza með paclítaxeli.
Italian: Grave emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Eventi tromboembolici arteriosi (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Alvarlegar blæðingar í meltingarvegi (sjá kafla 4.4) Slagæðasegarek (sjá kafla 4.4)
Italian: Reazioni clinicamente rilevanti (includenti quelle di Grado ≥ 3) associate con la terapia antiangiogenica osservate nei pazienti trattati con ramucirumab durante gli studi clinici sono state: perforazioni gastrointestinali, reazioni correlate all'infusione e proteinuria (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Klínískt marktækar aukaverkanir (þ.m.t. ≥ 3. stigs) sem tengdar voru við meðferð sem hemur æðamyndun og komu fram hjá sjúklingum í meðferð með ramúcírúmabi, í öllum klínískum rannsóknum, voru: rof í meltingarfærum, innrennslistengd viðbrögð og próteinmiga (sjá kafla 4.2 og
Italian: - ha programmato di sottoporsi ad un intervento chirurgico, ha avuto di recente un intervento chirurgico o ha avuto una scarsa guarigione della ferita dopo l'intervento chirurgico.
Icelandic: - ert á leið í áformaða skurðaðgerð, hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða ert með sár eftir skurðaðgerð sem grær illa.
Italian: Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile che abbiano una concentrazione di alfa-fetoproteina nel sangue (AFP) ≥ 400 ng/ml e che siano stati precedentemente trattati con Sorafenib.
Icelandic: Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein, sem eru með alfa-fetóprótein (AFP) í sermi í þéttni sem nemur ≥ 400 ng/ml og hafa áður fengið meðferð með sorafenibi.
Italian: Cyramza contiene sodio
Icelandic: Cyramza inniheldur natríum
Italian: Sulla base del modello di PopPK, per le seguenti covariate non è stato riscontrato un impatto sulla distribuzione di ramucirumab: età, sesso, etnia, livelli sierici di albumina.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndust eftirtaldar stýribreytur ekki hafa áhrif á afdrif ramúcírúmabs: aldur, kyn, kynþáttur eða albúmínþéttni.
Italian: Basato sullo studio RAINBOW (ramucirumab più paclitaxel) e studio REVEL (ramucirumab più docetaxel).
Icelandic: i Byggt á RAINBOW-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt paclitaxeli) og REVEL-rannsókninni (ramúcírúmab ásamt docetaxeli).
Italian: Il contenitore deve essere delicatamente capovolto per assicurare una adeguata miscelazione.
Icelandic: Hvolfið ílátinu varlega til að tryggja hæfilega blöndun.
Italian: REVEL, uno studio randomizzato in doppio cieco di Cyramza più docetaxel contro placebo più docetaxel, è stato condotto su 1.253 pazienti con NSCLC ad istologia squamosa o non squamosa, localmente avanzato o metastatico, con progressione di malattia durante o dopo una terapia con platino.
Icelandic: REVEL-rannsóknin, slembiröðuð, tvíblind rannsókn á Cyramza ásamt docetaxeli með samanburði við lyfleysu ásamt docetaxeli, var gerð hjá 1253 sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC) ýmist af flöguþekjuuppruna eða ekki, sem var staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á einni meðferð með platínusamböndum stóð eða eftir að henni lauk.
Italian: Cyramza in associazione a FOLFIRI (irinotecan, acido folinico e 5-fluorouracile) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC) in progressione di malattia durante o dopo precedente terapia con bevacizumab, oxaliplatino e fluoropirimidina.
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með FOLFIRI (írínótekan, fólínsýra og 5-flúoróúracíl) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (metastatic colorectal cancer, mCRC) þar sem sjúkdómurinn hefur versnað meðan á fyrri meðferð með bevacízúmabi, oxaliplatíni og flúorópýrimidínsambandi stóð eða eftir að henni lauk.
Italian: - Connessioni simil-tubulari o passaggi anomali nell'organismo ('fistola'): Cyramza può aumentare il rischio di connessioni simil-tubulari o passaggi anomali nell'organismo tra organi interni e cute o altri tessuti.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á því að óeðlilegar pípulaga tengingar eða göng myndist inni í líkamanum á milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja.
Italian: Le caratteristiche demografiche basali e della patologia erano generalmente bilanciate tra i due bracci di trattamento: la mediana dell'età era di 62 anni; il 67% dei pazienti era di sesso maschile; 82% erano Caucasici, 13% Asiatici; l' ECOG PS era 0 nel 32% dei pazienti e 1 per il 67% dei pazienti; 73% dei pazienti presentava una istologia non squamosa ed il 26% una istologia squamosa.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 ár; 67% sjúklinganna voru karlmenn; 82% voru hvítir, 13% asískir; ECOG PS-færnismat var 0 hjá 32% sjúklinga og 1 hjá 67% sjúklinga; 73% sjúklinga voru með æxli sem ekki var af flöguþekjuuppruna en 26% voru með æxli sem var af flöguþekjuuppruna.
Italian: La randomizzazione era stratificata per regione geografica d'origine, sesso, mantenimento precedente ed ECOG PS. Cyramza alla dose di 10 mg/kg oppure placebo e docetaxel alla dose di 75 mg/m2 sono stati somministrati entrambi in infusione endovenosa al giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Icelandic: Cyramza í skammtinum 10 mg/kg eða lyfleysa og docetaxel 75 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á degi 1 í 21 dags lotu.
Italian: Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che presentano sanguinamento di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hætta skal notkun ramúcírúmabs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs blæðingu (sjá kafla 4.2).
Italian: La quantità di proteine nelle urine sarà controllata regolarmente durante il trattamento.
Icelandic: Fylgst verður reglulega með próteinmagni í þvagi hjá þér meðan á meðferðinni stendur.
Italian: Cyramza è disponibile in confezioni da: - 1 flaconcino da 10 mL - 2 flaconcini da 10 mL - 1 flaconcino da 50 mL
Icelandic: - 1 hettuglasi með 10 ml - 2 hettuglösum með 10 ml - 1 hettuglasi með 50 ml
Italian: Per una stomatite ricorrente di Grado 2, ridurre di 2 livelli la dose di 5-FU.
Icelandic: Ef munnbólga/slímhúðarbólga af stigi 2 kemur fram á ný á að minnka skammta af 5-FU um 2 skammtastig.
Italian: Non Comune
Icelandic: Eingöngu einnota.
Italian: E' stato osservato un effetto del trattamento sulla PFS per tutti i livelli di esposizione per ramucirumab 8 mg/kg somministrato ogni 2 settimane.
Icelandic: Áhrif sáust af meðferðinni á lifun án versnunar sjúkdómsins við öll stig útsetningar eftir gjöf 8 mg/kg af ramúcírúmabi á 2 vikna fresti.
Italian: La OS era aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza più FOLFIRI rispetto ai pazienti trattati con placebo più FOLFIRI (HR 0.844; 95% CI da 0.730 a 0.976; p=0.0219).
Icelandic: Heildarlifun var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt FOLFIRI en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt FOLFIRI (áhættuhlutfall 0,844; 95% öryggismörk: 0,730 til 0,976; p=0,0219).
Italian: Cyramza può causare la formazione di coaguli di sangue nelle arterie.
Icelandic: Cyramza getur valdið blóðtappa í slagæðum.
Italian: Test dell'alfa-fetoproteina nell'epatocarcinoma (HCC) I pazienti con HCC devono essere selezionati sulla base della concentrazione sierica di AFP ≥ 400 ng/ml rilevata con un test per l'AFP validato prima del trattamento con ramucirumab (si veda sezione 5.1).
Icelandic: Ekki á að velja sjúklinga með lifrarfrumukrabbamein til meðferðar með ramúcírúmabi nema þeir séu með þéttni AFP í sermi sem nemur ≥400 ng/ml samkvæmt gildaðri mæliaðferð fyrir AFP áður en meðferð hefst (sjá kafla 5.1).
Italian: Nello studio REACH-2 per l'HCC, è stata osservata un'associazione esposizione-efficacia rilevante per ramucirumab mostrando che solo pazienti con esposizione sopra la mediana manifestavano un miglioramento dell'OS in confronto al placebo e, queste relazioni di esposizione efficacia si mantenevano anche dopo tentativi di aggiustamento di altri fattori prognostici.
Icelandic: Í REACH-2 rannsókninni á meðferð við lifrarfrumukrabbameini sáust tengsl milli útsetningar fyrir ramúcírúmabi og verkunar lyfsins sem skiptu máli og sýndu að eingöngu sjúklingar með útsetningu yfir miðgildi náðu lengri heildarlifun, borið saman við lyfleysu, og að þessi tengsl milli útsetningar og verkunar héldust eftir að reynt hafði verið að leiðrétta fyrir öðrum forspárþáttum.
Italian: Chemioterapia correlata alla tossicità gastrointestinale
Icelandic: Eituráhrif á meltingarveg sem tengjast krabbameinslyfjameðferðinni
Italian: - Il principio attivo è ramucirumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ramúcírúmab.
Italian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Icelandic: EU/1/06/379/001
Italian: 1 flacone +3 cucchiai dosatori (1g,150mg, 100mg)
Icelandic: 1 flaska+3 mæliskeiðar (1g,150mg, 100mg)
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 180 g
Icelandic: Til inntöku flaska (HDPE)
Italian: Polvere orale
Icelandic: Duft til inntöku
Italian: Bambini e adulti
Icelandic: Börn og fullorðnir
Italian: Nessuno.
Icelandic: Engin.
Italian: F-92 800 Puteaux Francia
Icelandic: F-92 800 Puteaux Frakklandi eða
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað á að nota lyfið innan 3 mánuðir.
Italian: Potrebbe quindi essere necessario per lei sottoporsi a esami del sangue periodici per stabilire la dose giornaliera corretta.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka blóðpróf reglulega til að ákvarða rétta dagsskammtinn.
Italian: È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þetta gekk fullkomlega til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
Icelandic: 21. nóvember 2016.
Italian: Se dimentica di prendere una dose la prenda non appena se ne ricorda e continui con la dose seguente come pianificato.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og taka svo næsta skammt á réttum tíma.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C
Italian: La metionina è presente nelle normali proteine alimentari (ad es. carne, pesce, latte, formaggio, uova).
Icelandic: Metíónín er til staðar í próteini í venjulegum mat (t.d. kjöt, fiskur, mjólk, ostur, egg).
Italian: • cistationina beta-sintetasi (CBS),
Icelandic: • cystatíonín beta-syntasa,
Italian: Belgique/België/Belgien
Icelandic: Belgique/België/Belgien Recordati
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Italian: Deve prendere Cystadane per via orale (per bocca).
Icelandic: Þú skalt nota Cystadane til inntöku (um munn).
Italian: In alcuni pazienti, sono state necessarie dosi superiori a 200 mg/kg/die per raggiungere gli obiettivi terapeutici.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu skammta stærri en 200 mg/kg/dag til að ná meðferðarmarkmiðum.
Italian: In alcuni casi, un aumento dei livelli plasmatici di metionina è stato associato a edema cerebrale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur aukin þéttni metíóníns í plasma tengst heilabjúg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cystadane.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á Cystadane meðferðinni.
Italian: Per raccomandazioni specifiche consultare il paragrafo 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 til að fá sértækar ráðleggingar.
Italian: • 5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR),
Icelandic: 5,10-metylen tetrahydrófólat redúktasa (MTHFR),
Italian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakklandi
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cystadane.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadane er notað.
Italian: La biodisponibilità assoluta della betaina anidra non è stata determinata.
Icelandic: Heildaraðgengi vatnsfrís betaíns hefur ekki verið ákvarðað.
Italian: L'effetto indesiderato più comune quando si prende Cystadane, che può colpire più di 1 persona su 10 (frequenza molto comune), è un aumento dei livelli di metionina nel sangue.
Icelandic: Cystadane sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt) er aukið metíónín í blóði.
Italian: Viene trasformata in omocisteina, che è poi normalmente trasformata a sua volta in cisteina durante la digestione.
Icelandic: Það breytist í hómócystein sem breytist venjulega í cystein við meltingu.
Italian: In tale caso, il medico terrà sotto controllo i livelli di metionina nell'organismo e potrebbe rivedere la sua dieta.
Icelandic: Þá mun læknirinn fylgjast með metíónín þéttni í líkamanum og fara yfir mataræðið.
Italian: Se prende più Cystadane di quanto deve Se accidentalmente prende troppo Cystadane, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Cystadane Ef þú tekur of mikið af Cystadane fyrir slysni skaltu tafalaust hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Italian: Che cos'è Cystadane e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Cystadane og við hverju það er notað
Italian: Se è sottoposto a trattamento con Cystadane e con una miscela di aminoacidi e deve assumere contemporaneamente altri medicinali, lasci passare 30 minuti tra le somministrazioni (vedere "Altri medicinali e Cystadane").
Icelandic: Ef þú færð Cystadane og amínósýrublöndu og þarft hugsanlega að taka önnur lyf samtímis, þá skaltu láta 30 mínútur líða á milli inntöku (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane").
Italian: Si raccomanda di prelevare dal flacone un cucchiaio dosatore colmo e di livellare passandovi sopra qualcosa di piatto, ad es. il dorso di un coltello.
Icelandic: Ráðlagt er að taka kúfaða skeið úr glasinu og fjarlægja kúfinn t.d. með hníf.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3
Icelandic: Varðandi geymsluaðstæður eftir að umbúðir lyfsins eru rofnar, sjá kafla 6.3.
Italian: In volontari adulti sani (età compresa tra 21 e 49 anni), dopo una dose singola di betaina anidra (50 mg/kg), l'assorbimento è stato rapido (tmax = 0,9 ± 0,3 ore e Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Icelandic: Hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 21 til 49 ára), var frásog hratt (tmax = 0,9 ± 0,3 klst. og Cmax = 0,9 ± 0,2 mM) eftir stakan skammt af vatnsfríu betaíni til inntöku (50 mg/kg).
Italian: Di conseguenza, i livelli plasmatici di omocisteina dovrebbero ridursi in questi pazienti al 20-30% dei livelli precedenti al trattamento.
Icelandic: Því ætti þéttni hómócysteins í plasma að minnka hjá þessum sjúklingum um u.þ.b. 20-30% miðað við þéttni fyrir meðferð.
Italian: La betaina anidra è stata distribuita rapidamente in un volume relativamente alto (V/F = 1,3 l/kg).
Icelandic: Vatnsfrítt betaín dreifðist hratt í hlutfallslega stórt rúmmál (V/F = 1,3 l/kg).
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Italian: A causa dell'assenza di dati, occorre prestare cautela nel prescrivere Cystadane alle donne in allattamento.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal gæta varúðar þegar Cystadane er ávísað konum með barn á brjósti.
Italian: • la polvere rimasta corrisponde a un cucchiaio
Icelandic: það duft sem eftir er, er ein sléttfull mæliskeið
Italian: La dose raccomandata nei bambini e negli adulti è 100 mg/kg/die suddivisi in 2 dosi giornaliere.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og fullorðna er 100 mg/kg/dag sem skipt er í 2 skammta á dag.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni, il regime posologico efficace abituale è di 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi giornaliere; l'aumento della frequenza oltre due volte al giorno e/o della dose oltre 150 mg/kg/die non migliora l'effetto di abbassamento dei livelli di omocisteina.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 10 ára er venjulegur meðferðarskammtur yfirleitt 100 mg/kg/dag gefinn í tveimur skömmtum, dagskammtur gefinn í fleiri skömmtum en tveimur og/eða stærri en 150 mg/kg/dag hefur ekki frekari áhrif á lækkun hómócysteins.
Italian: Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina totale al di sotto di 15 M o al valore più basso possibile.
Icelandic: Markmið meðferðarinnar er að halda heildarþéttni hómócysteins í plasma undir 15 míkróM eða eins lágri og kostur er.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone e tre cucchiai dosatori.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas og þrjár mæliskeiðar.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone con 180 g di polvere e tre cucchiai dosatori.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 glas með 180 g af dufti og þrjár mæliskeiðar.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cystadane ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cystadane hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Dopo un regime di somministrazioni ripetute di 100 mg/kg/die per 5 giorni, l'emivita di distribuzione è risultata significativamente prolungata (fino a 36 ore), indicando processi di trasporto e ridistribuzione saturabili.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem voru 100 mg/kg/dag í 5 daga jókst helmingunartími dreifingar marktækt (í allt að 36 klst.), sem bendir til mettanlegra flutnings- og endurdreifingarferla.
Italian: Per ridurre il rischio di potenziali interazioni tra farmaci, si consiglia di lasciar passare 30 minuti tra l'assunzione di betaina anidra e miscele di aminoacidi e/o medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Til að draga úr hættu á hugsanlegum milliverkunum er ráðlegt að gefa vatnsfrítt betaín og amínósýrublöndur og/eða lyf sem innihalda vigabatrín og GABA hliðstæður með 30 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
Italian: Aumenti elevati dei livelli plasmatici di metionina, nell'intervallo da 1.000 a 3.000 M, sono stati notati in questi pazienti.
Icelandic: Mikil aukning var á þéttni metíóníns í plasma hjá þessum sjúklingum eða á bilinu 1.000 til 3.000 míkróM.
Italian: Al fine di ridurre i livelli di metionina, è necessario considerare eventuali variazioni della dieta, nonché la riduzione della dose di Cystadane o la sospensione temporanea del trattamento con Cystadane.
Icelandic: Til að draga úr þéttni metíóníns skal íhuga breytingar á matarræði og minnka Cystadane skammta eða gera hlé á Cystadane meðferð tímabundið.
Italian: L'esperienza con la terapia con betaina anidra in pazienti con insufficienza renale o steatosi epatica non alcolica non ha dimostrato la necessità di adattare il regime posologico di Cystadane.
Icelandic: Reynsla af meðferð með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með nýrnabilun eða fitulifur (ekki af völdum áfengisneyslu) hefur sýnt að ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum Cystadane.