FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 19. heinäkuuta 2019.
English: The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Finnish: Lääke sai tämän vuoksi ehdollisen myyntiluvan sillä ehdolla, että yhtiö toimittaa lisätietoja ANNOUNCE-tutkimuksesta.
English: • Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
Finnish: • Lartruvo hyväksyttiin harvinaisen syövän nimeltä pehmytkudossarkooma hoitoon.
English: • The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
Finnish: • Tutkimuksessa ei saavutettu sen ensisijaista tavoitetta eli koko potilasryhmän elämän pidentämistä (ositettu riskisuhde [HR]: 1.05; mediaani 20,4 Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 19,8 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta) tai leiomyosarkooma-alaryhmässä (HR: 0.95; mediaani 21,6 kuukautta Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 21,9 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta).
English: • The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
Finnish: • Vaiheen 3 ANNOUNCE-tutkimus, jossa tarkasteltiin Lartruvoa yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut pehmytkudossarkooma, ei vahvistanut Lartruvon kliinistä hyötyä.
English: The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
Finnish: Lääke sai siksi myyntiluvan sillä ehdolla, että yhtiö toimittaa lisätietoa ANNOUNCE-tutkimuksesta lääkkeen hyödyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
English: • Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
Finnish: • Lisäksi mitään hyötyä ei havaittu koko potilasryhmässä sen elinajan pidentämisessä, jonka aikana tauti ei edennyt (HR: 1.23; mediaani 5,4 kuukautta Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 6,8 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta), mikä oli yksi tutkimuksen sekundaarisista tavoitteista.
English: • The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
Finnish: • Näin ollen Lartruvon myyntilupa perutaan, eikä uusia potilaita hoideta tällä lääkkeellä.
English: • As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
Finnish: • Tämän seurauksena Lartruvon myyntilupa perutaan eikä uusille potilaille anneta Lartruvoa.
English: Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
Finnish: Lartruvoa oli tarkoitus käyttää yhdessä doksorubisiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sovellu ja joita ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
English: • However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
Finnish: • Kyseinen tutkimus osoitti kuitenkin, että Lartruvo yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä ei pidennä potilaiden elämää enempää kuin doksorubisiini yksinään.
English: Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
Finnish: Lartruvo sai myyntiluvan marraskuussa 2016 pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon; tämän sairauden hoitoon on vain vähän sopivia lääkkeitä.
English: At the time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported its authorisation.
Finnish: Hyväksynnän ajankohtana tiedot Lartruvon vaikutuksista olivat vähäiset, koska sen myyntilupaa tukevassa päätutkimuksessa oli mukana vain vähän potilaita.
English: Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
Finnish: Arviointiraportti ja yksityiskohtaiset arvioidut tiedot sekä peruuttamisen syyt ovat EMAn verkkosivustolla.
English: Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Finnish: Lartruvo-valmistetta oli tarkoitus antaa yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään kahdeksan hoitojakson ajan; tämän jälkeen Lartruvo-valmistetta piti antaa ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
English: EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
Finnish: EMA sai 26. huhtikuuta 2019 valmiiksi arviointinsa, joka koski ANNOUNCE-tutkimuksen tuloksia1, ja teki sen päätelmän, ettei Lartruvo (olaratumabi) doksorubisiinin kanssa käytettynä pidennä pehmytkudossyöpäpotilaiden elämää enempää kuin doksorubisiini yksin.
English: Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on syöpä, jota esiintyy sellaisissa kehon kudoksissa kuin lihaksissa, verisuonissa ja rasvakudoksessa.
English: 18 October 2019
Finnish: 18. lokakuuta 2019
English: Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Finnish: Lisätietoja Translarnan nykyisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä kliinisen tutkimuksen lääkäriisi.
English: What change had the company applied for?
Finnish: Mitä muutosta yhtiö on hakenut?
English: What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt myyntiluvan muutoksen epäämiseen?
English: It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Finnish: Virasto antoi lausuntonsa 17. lokakuuta 2019 saatuaan uudelleenarvioinnin päätökseen.Se oli antanut alkuperäisen lausuntonsa 27. kesäkuuta 2019.
English: Re-examination confirms refusal
Finnish: Epääminen vahvistettu uudelleenarvioinnissa
English: Does this refusal affect patients in clinical trials?
Finnish: Vaikuttaako tämä epääminen kliinisiin tutkimuksiin osallistuviin potilaisiin?
English: The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Finnish: Translarnan myyntiluvan muutosta hakenut yhtiö on PTC Therapeutics International Limited.
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka saavat Translarnaa kliinisissä tutkimuksissa.
English: The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja osoittaakseen, että elimistö käsittelee lääkettä samalla tavoin potilailla, jotka pystyvät kävelemään, ja potilailla, jotka eivät pysty.
English: The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Finnish: Muut tutkimuksesta saadut tiedot eivät myöskään voineet vahvistaa Translarnan hyötyä potilailla, jotka eivät pysty enää kävelemään, koska CINRG-tietokannasta kerättyjen tietojen, joita käytettiin Translarnan vaikutusten epäsuorassa vertailussa, valinnassa ja analysoinnissa oli ongelmia.
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Translarna (ataluren)
Finnish: Translarnan (atalureeni) myyntilupaa koskevan muutoksen epääminen
English: There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
Finnish: Tämä ei vaikuta Translarnan käyttöön sen jo hyväksytyssä käyttöaiheessa.
English: Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Translarnan riski-hyötytasapainoa sellaisten potilaiden hoidossa, jotka eivät pysty kävelemään, ei voitu osoittaa, ja suositteli myyntiluvan muutoksen epäämistä.Epääminen vahvistettiin uudelleenarvioinnin jälkeen.
English: What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Finnish: Mitä tapahtuu Translarnan käytölle sellaisten Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka pystyvät kävelemään?
English: The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Finnish: Yhtiö on hakenut käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin sellaisten Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden hoito, jotka eivät pysty enää kävelemään.
English: After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on alkuperäisen lausuntonsa uudelleenarvioinnin jälkeen vahvistanut suosituksensa evätä Translarna-valmisteen (atalureeni) myyntiluvan muutos.Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin sellaisten Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden hoito, jotka eivät pysty enää kävelemään.
English: Translarna has been authorised in the EU since July 2014.
Finnish: Translarnalla on ollut myyntilupa EU:ssa heinäkuusta 2014 lähtien.Sen vaikuttava aine on atalureeni, ja sitä on saatavana suun kautta otettavina rakeina.
English: Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa voivat aiheuttaa monet geneettiset poikkeavuudet.Translarna on tarkoitettu niille potilaille, joiden sairaus johtuu tietyistä dystrofiinigeenin vaurioista (nonsense-mutaatioista).
English: The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
Finnish: Se tieto, että elimistö käsittelee Translarnaa samalla tavoin potilailla, jotka pystyvät kävelemään, ja potilailla, jotka eivät pysty, ei riittänyt vahvistamaan Translarnan tehoa näiden potilaiden hoidossa.Tämä johtuu siitä, että kävelemään kykenemättömien potilaiden sairaus on edennyt pidemmälle ja heidän lihasmassansa on pienentynyt, joten hoidon hyöty saattaa olla erilainen.
English: Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
Finnish: Niiden vuoksi dystrofiinin tuotanto lakkaa ennenaikaisesti, jolloin tuloksena on normaalia lyhyempi dystrofiiniproteiini, joka ei toimi kunnolla.Näillä potilailla Translarna vaikuttaa siten, että solujen proteiineja valmistava koneisto pystyy ohittamaan vaurion, jolloin solut voivat valmistaa toimintakykyistä dystrofiiniproteiinia.
English: In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 94 nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa potilasta, joista 44 ei pystynyt enää kävelemään.Vaikka tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida Translarnan pitkäaikaista turvallisuutta, tutkimuksessa tarkasteltiin myös hoidon tehoa sellaisilla potilailla, jotka eivät kyenneet kävelemään, mittaamalla keuhkojen toiminnan muutoksia.Yhtiö vertasi sitten näitä tuloksia aikaisempiin tietoihin, joita oli tallennettu Duchennen lihasdystrofiaa sairastavista potilaista CINRG-tietokantaan (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
English: Patients with Duchenne muscular dystrophy lack normal dystrophin, a protein found in muscles.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu normaali dystrofiini, eräs lihaksissa oleva proteiini.Tämä proteiini auttaa lihaksia suojautumaan vaurioilta, kun ne supistuvat ja rentoutuvat.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Finnish: Translarna on lääke, jota käytetään Duchennen lihasdystrofian hoitoon vähintään kahden vuoden ikäisillä potilailla, jotka pystyvät kävelemään.Duchennen lihasdystrofia on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa vähitellen lihasheikkoutta ja surkastuttaa lihakset.Translarnaa käytetään niiden potilaiden pienessä joukossa, joiden sairaus on tietyn dystrofiinigeenissä olevan geenivaurion (”nonsensemutaation”) aiheuttama.
English: This will be done by a nurse or doctor.
Finnish: Tämän suorittaa sairaanhoitaja tai lääkäri.
English: Reduce the dose by 20%.
Finnish: Annosta pienennetään 20 %.
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Finnish: Tämä on ensiarvoisen tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen käyttö samanaikaisesti saattaa vahvistaa tai heikentää niiden vaikutusta.
English: Please note:
Finnish: Huomaa:
English: Delay treatment until recovery to grade 1.
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes palautuminen asteelle 1.
English: The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Finnish: Verikokeittesi tulokset ja terveydentilasi otetaan myös huomioon.
English: Date of latest renewal: 06 June 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuuta 2019
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta liuos tulisi käyttää välittömästi.
English: Detailed instructions for users
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet käyttäjille
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/764/001
English: These are used to treat cancer.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään syövän hoidossa.
English: In vitro inhibition studies
Finnish: In vitro -inhibitiotutkimukset
English: Event (death) Median OS (95% CI)
Finnish: Tapahtuma (kuolema) Mediaani OS (95 % CI)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. toukokuuta 2012
English: Compatibility with other diluents has not been determined.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden laimentimien kanssa ei ole määritetty.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
English: If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
English: Other common toxicities
Finnish: Muita yleisiä toksisuuksia
English: The infusion may need to be slowed down or stopped.
Finnish: Infuusiota voidaan joutua hidastamaan tai se voidaan joutua lopettamaan.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
English: When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Finnish: Kun nämä oireet häviävät tai lieventyvät, infuusiota voidaan jatkaa.
English: The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.2).
English: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Finnish: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
English: Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Finnish: Pixuvria ei saa käyttää muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
English: Skin sensitivity to sunlight
Finnish: Ihon herkkyys auringonvalolle
English: This effect has not been evaluated in humans.
Finnish: Vaikutusta ei ole tutkittu ihmisillä.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
Finnish: Rekombinanttia hematopoieettista kasvutekijää voidaan käyttää vakiintuneiden tai ESMO:n (European Society for Medical Oncology) suositusten mukaisesti.
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Finnish: Potilaiden demografia ja lähtötilanteen tautiominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa, eikä tilastollisesti merkitseviä eroja havaittu.
English: Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit olivat farmakologisesti epäaktiivisia ja metabolisesti stabiileja.
English: No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Finnish: Muita kliinisesti merkitseviä CYP-P450-vuorovaikutuksia ei havaittu.
English: * LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
Finnish: * LLN: Viitearvojen alaraja (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Count)
English: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction
Finnish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vasemman kammion ejektiofraktio (Left Ventricular Ejection Fraction)
English: Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities
Finnish: Taulukko 2 Ei-hematologisista toksisuuksista johtuvat muutokset hoidossa
English: ORR (CR, Cru, and
Finnish: ORR (CR, CRu ja PR)
English: No local tolerance study was conducted.
Finnish: Paikallista siedettävyyttä ei tutkittu.
English: Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri.
Finnish: Lääkäri suorittaa myös joitakin testejä, ennen kuin saat Pixuvria.
English: Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
Finnish: Munuaisten toiminta ja histologia eivät myöskään muuttuneet 4 viikon tai 26 viikon tutkimuksissa.
English: Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Finnish: Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa, jos on havaittavissa sydänvaikutuksiin liittyviä merkkejä tai oireita.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Pixuvrin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
Finnish: Pixuvrilla ei suoritettu pitkäkestoisia eläintutkimuksia valmisteen karsinogeenisen potentiaalin määrittämiseksi.
English: The recommended dose is 50 mg/m2.
Finnish: Suositusannos on 50 mg/m2.
English: The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli alhainen, eikä immuunivajaukseen liittyviä opportunistisia infektioita havaittu.
English: Acetylated metabolites are the major biotransformation products of pixantrone.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit ovat piksantronin pääasiallisia biotransformaatiotuotteita.
English: (See section 4.4)
Finnish: (katso kohta 4.4).
English: Importantly, growth factor support was not routinely required and transfusions with red blood cells and platelets were uncommon.
Finnish: Mikä tärkeää, kasvutekijätukea ei tarvittu rutiininomaisesti, ja punasolujen ja verihiutaleiden transfuusiot olivat harvinaisia.
English: This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Finnish: Kuinka kauan tiputus kestää Jos toisin ei mainita, tiputus kestää noin tunnin.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen: Käsittele varoen.
English: What Pixuvri is and what it is used for What you need to know before you use Pixuvri How to use Pixuvri
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria Miten Pixuvria käytetään
English: Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression.
Finnish: Annoksen muuttaminen ja seuraavien annosten ajoitus tulee määrittää kliinisesti arvioiden ja ottaen huomioon myelosuppression aste ja kesto.
English: Average exposures as single agent accounted for:
Finnish: Keskimääräiset altistukset yksittäishoitona olivat seuraavanlaiset:
English: What Pixuvri is and what it is used for
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
English: What you need to know before you use Pixuvri
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria
English: There are no data from the use of pixantrone in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja piksantronin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels.
Finnish: Myöhempiin kuureihin sopii yleensä edellisen jakson annos, jos veren valkosolu- ja verihiutalemäärät ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle.
English: Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin rotilla, sekä koirilla 116 mg/m2:n annoksilla.
English: Pixuvri must not be given to pregnant women as it may cause harm to unborn babies.
Finnish: Pixuvria ei pidä antaa raskaana oleville naisille, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.