FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση της έκθεσης σε δαρουναβίρη και/ή σε κομπισιστάτη και σε μία επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας.
Hungarian: A súlyos májkárosodás a darunavir- és/vagy kobicisztát-expozíció növekedését és a biztonságossági profiljuk romlását eredményezheti.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλα άτομα.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával azokat az óvintézkedéseket, amelyket meg kell tennie ahhoz, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
Greek: - Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Hungarian: - Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan betegség, ami akkor jelentkezik, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait időseknél (65 éves és idősebb) nem vizsgálták teljes mértékben.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα B ή C, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τις εξετάσεις αίματός σας πιο συχνά διότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών προβλημάτων.
Hungarian: Ha Önnek B vagy C típusú fertőzés okozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνετε ορισμένες επιπλέον εξετάσεις.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa bizonyos kiegészítő vizsgálatokat akar végezni.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου 55% (Child-Pugh Κατηγορία A) και 100% (Child-Pugh Κατηγορία Β) υψηλότερες, αντίστοιχα.
Hungarian: Ugyanakkor a szabad darunavir-koncentrációk azonban körülbelül 55%-kal (Child-Pugh A stádium), illetve 100%-kal (Child-Pugh B stádium) voltak magasabbak.
Greek: Η συχνότητα αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Greek: Στη μελέτη GS-US-216-130, ο αρχικός φαινότυπος δεν ήταν διαθέσιμος
Hungarian: A GS-US216-130-vizsgálatban a kiindulási fenotípus nem állt rendelkezésre
Greek: Μία μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια δεν έδειξε καμία δυνατότητα καρκινογένεσης.
Hungarian: Az egerekkel végzett hosszan tartó karcinogenitási vizsgálatok semmilyen karcinogén potenciált nem mutattak.
Greek: Η κομπισιστάτη δεσμεύεται κατά 97 έως 98% στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος και ο μέσος λόγος συγκέντρωσης πλάσματος προς αίμα-φαρμάκου ήταν περίπου 2.
Hungarian: A kobicisztát 97 - 98%-a kötődik a humán plazmafehérjékhez, és az átlagos plazma - vér gyógyszerkoncentráció arány megközelítőleg 2 volt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα ακόλουθα σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε εσάς.
Hungarian: Mindenképpen nézze át az alábbi pontokat, és mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike igaz Önre.
Greek: Το REZOLSTA πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Hungarian: A REZOLSTA adását azonnal abba kell hagyni, ha súlyos bőrreakció okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a vajúdás vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος παραδειγμάτων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων δεν είναι πλήρης και ως εκ τούτου θα πρέπει να συμβουλευτείτε την επισήμανση κάθε φαρμάκου που συγχορηγείται με το REZOLSTA για πληροφορίες σχετικά με την οδό του μεταβολισμού, τις οδούς αλληλεπίδρασης, τους δυνητικούς κινδύνους και συγκεκριμένα μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά στη συγχορήγηση.
Hungarian: Az alábbi, gyógyszer-interakciós példákat bemutató lista nem teljes, ezért minden, a REZOLSTA-val együtt adott gyógyszer kísérőiratát el kell olvasni a metabolizmus útjával, interakciós útvonalakkal, potenciális kockázatokkal, és az együttadásra vonatkozó megfelelő intézkedésekkel kapcsolatos információkért.
Greek: Η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη ή ο συνδυασμός των δύο δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς υπό αιμοδιάλυση και συνεπώς δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: A darunavirt, a kobicisztátot vagy a kettő kombinációját dialízisben részesülő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél nincs az alkalmazására vonatkozó javaslat (lásd 5.2 pont).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κομπισιστάτη εκκρίνεται στο γάλα.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek igazolták, hogy a kobicisztát kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: HIV-RNA
Hungarian: HIV-RNS
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία των αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni hogy kérjenek orvosi segítséget, ha ízületi fájdalmakat, az ízületek merevségét vagy mozgási nehézségeket észlelnek.
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεμονωμένα συστατικά του REZOLSTA (δανουραβίρη ή κομπισιστάτη).
Hungarian: A REZOLSTA nem alkalmazható a REZOLSTA egyes összetevőivel (darunavir vagy kobicisztát) kombinációban.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitel kockázatát, a reziduális kockázat nem zárható ki.
Greek: Στη δοκιμή ενός σκέλους Φάσης III (GS-US-216-130), μείωση στον eGFRCG παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2, η οποία παρέμεινε σταθερή έως την εβδομάδα 48.
Hungarian: A III fázisú, egykaros vizsgálatban (GS-US-216-130) az eGFRCG csökkenését észlelték a 2. héten, ami a 48. hétig változatlan maradt.
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Με βάση φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Κλάδοι A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, και CRF06_CPX Διαφορά των μέσων
Hungarian: TLOVR algoritmus szerinti imputáció A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF és CRF06_CPX kládok Az átlagok különbsége
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στη δαρουναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης της λοίμωξης HIV από τη μητέρα στο παιδί.
Hungarian: A darunavir-expozíció jelentős csökkenése virológiai sikertelenséget eredményezhet, valamint a HIV-fertőzés anyáról gyermekre történő transzmissziójának fokozott kockázatával járhat.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί τουλάχιστον 3 οξειδωτικοί μεταβολίτες της δαρουναβίρης στον άνθρωπο.
Hungarian: A darunavirnak legalább 3 oxidatív metabolitját azonosították emberben.
Greek: Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης μπορεί να είναι αυξημένος.
Hungarian: Az izomkárosodás kockázata növekedhet.
Greek: H δαρουναβίρη αξιολογήθηκε για καρκινογόνο δυναμικό με από στόματος χορήγηση μέσω καθετήρα σε ποντίκια και αρουραίους για έως και 104 εβδομάδες.
Hungarian: A darunavir karcinogén potenciálját orális tápszondán keresztül egereknek és patkányoknak történő, legfeljebb 104 hetes adagolást követően értékelték.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων για τον HIV που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με το REZOLSTA.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jellegzetesek a REZOLSTA-val azonos családba tartozó HIV-gyógyszerekre.
Greek: - Λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας για τον HIV που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το REZOLSTA, όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: - A REZOLSTA-val kombinációban alkalmazott egyéb, HIV-ellenes gyógyszereit úgy szedje, ahogy azt kezelőorvosa javasolta.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, βοηθώντας τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που μπορεί να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezeknek a tüneteknek az az oka, hogy javul a szervezete immunválasza, ami képessé teszi a szervezetét arra, hogy harcoljon az olyan, már esetleg jelenlévő fertőzésekkel szemben, amelyeknek nincs nyilvánvaló tünete.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε σουλφοναμίδια (π.χ. χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν συγκεκριμένες λοιμώξεις).
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha allergiás a szulfonamidokra (például bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με το REZOLSTA οδηγώντας σε δυνητικά αυξημένα ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία σχετίζονται συνήθως με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációja emelkedhet, amikor REZOLSTA-val adják egyidejűleg, ami az ezekkel a gyógyszerekkel rendszerint járó nemkívánatos események potenciális gyakoribbá válását eredményezi.
Greek: Η βορικοναζόλη θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση.
Hungarian: Vorikonazolt csak orvosi vizsgálat után szabad szedni.
Greek: Λόγω αβεβαιότητας σχετικά με το ρυθμό ανάπτυξης του ανθρώπινου αιματοεγκεφαλικού φραγμού και των ηπατικών ενζύμων, το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών.
Hungarian: Az emberi vér-agy gát és a májenzimek kialakulási sebességének bizonytalansága miatt a REZOLSTA-t 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem szabad alkalmazni.
Greek: Η χορήγηση δαρουναβίρης σε ποντίκια ή αρουραίους δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης οποιουδήποτε άλλου καλοήθους ή κακοήθους νεοπλάσματος.
Hungarian: A darunavir adása egereknél vagy patkányoknál nem okozta semmilyen más, jó- vagy rosszindulatú neoplazma előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns emelkedését.
Greek: Ωστόσο, λόγω της αύξησης στην έκθεση στη λουμεφαντρίνη, ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Hungarian: Ugyanakkor a lumefantrin-expozíció emelkedése miatt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni.
Greek: Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 µM έως > 100 µM.
Hungarian: Ezek az EC50 értékek jóval az 50%-os celluláris toxicitási koncentráció értéke, a 87 μM - > 100 μM tartomány alatt vannak.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από τα δεδομένα των αναλύσεων 96 εβδομάδων θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítették az ARTEMIS-vizsgálat 96 hetes kezelési adatainak analízisei.
Greek: Το REZOLSTA ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου-1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω.
Hungarian: A REZOLSTA más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban javallott a humán immundeficiencia vírus (HIV-1)-fertőzés kezelésére 18 éves vagy idősebb felnőtteknél.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése közben továbbra is terjesztheti a HIV-et, bár a kockázat a hatásos retrovírus-ellenes kezelés mellett kisebb.
Greek: Το REZOLSTA πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV.
Hungarian: A REZOLSTA-t más, HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
Greek: Για να διασφαλιστεί η χορήγηση ολόκληρης της δόσης τόσο της δαρουναβίρης όσο και της κομπισιστάτης, το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Hungarian: Mind a darunavir, mind a kobicisztát teljes adagja beadásának biztosítása érdekében a tablettát egészben kell lenyelni.
Greek: - Μποζεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία).
Hungarian: - Boszentán (a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
Greek: ΑΝΤΙ-ΙΙΚΑ ΑΜΕΣΗΣ ΔΡΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) Αναστολείς πρωτεάσης NS3-4A
Hungarian: HEPATITIS C VÍRUSRA (HCV) KÖZVETLENÜL HATÓ VÍRUSELLENES SZEREK NS3-4A inhibitorok
Greek: Σε περισσότερα από τα μισά αναφερθέντα περιστατικά, η αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης του HIV συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Hungarian: A jelentett esetek több mint felében a HIV-ellenes proteáz inhibitor-kezelést folytatták, vagy újraindították, ha a kezelést abbahagyták.
Greek: Το προφίλ αντίστασης του REZOLSTA καθοδηγείται από τη δαρουναβίρη.
Hungarian: A REZOLSTA rezisztencia-profilját a darunavir határozza meg.
Greek: Αυτές είναι: - μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία.
Hungarian: Ezek a következők: - izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη ή η κομπισιστάτη εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a darunavir vagy a kobicisztát kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Επί του παρόντος διατίθενται ανεπαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί εάν η συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και κομπισιστάτης σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών συγκριτικά με σχήματα που περιλαμβάνουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη χωρίς κομπισιστάτη.
Hungarian: Jelenleg nincs elégséges mennyiségű adat annak meghatározására, hogy a tenofovir dizoproxil és a kobicisztát egyidejű alkalmazása a renalis mellékhatások nagyobb kockázatával jár-e, mint a tenofovir dizoproxilt kobicisztát nélkül tartalmazó rezsimeké.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό είναι διαθέσιμη περιορισμένη πληροφόρηση και για το λόγο αυτό, το REZOLSTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Ebben a populációban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért a REZOLSTA-t a 65 évesnél idősebb betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ↔ Τενοφοβίρη ↑
Hungarian: Emtricitabin/tenofovir-alafenamid Tenofovir alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κατά περίπου 95% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Hungarian: A darunavir megközelítőleg 95%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δις εβδομαδιαίως δόση των 150 mg ενδέχεται να μην παρέχει την βέλτιστη έκθεση σε ριφαμπουτίνη οδηγώντας συνεπώς σε κίνδυνο αντίστασης στη ριφαμπουτίνη και σε αποτυχία της θεραπείας.
Hungarian: Nem szabad elfeledkezni arról, hogy előfordulhat, hogy a heti kétszeri 150 mg-os adagolás nem biztosít optimális rifabutin-expozíciót, ami a rifamicin-rezisztencia és a terápiás sikertelenség kockázatához vezet.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με REZOLSTA ενδέχεται να απαιτεί μείωση της δόσης της αλφαιντανύλης και παρακολούθηση του κινδύνου για παρατεταμένη ή καθυστερημένη αναπνευστική καταστολή.
Hungarian: A REZOLSTA-val történő egyidejű alkalmazás az alfentanil dózisának csökkentését teheti szükségessé, és szükségessé teszi a tartós vagy késleltetett légzésdepresszió kockázatának monitorozását.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη, το εξάνθημα ήταν κυρίως ήπιο έως μέτριο, συχνά εμφανιζόταν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας και αποκαθίστατο με τη συνέχιση της χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A darunavirral/ritonavirral és a darunavirral/kobicisztáttal végzett klinikai vizsgálatokban a bőrkiütés főként enyhe - közepesen súlyos volt, gyakran a kezelés első négy hetében jelentkezett, és az adagolás folytatása mellett elmúlt (lásd 4.4 pont).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε προηγούμενα προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β ή C.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést is.
Greek: Σε όλους τους άλλους ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) ή εάν ο γονοτυπικός έλεγχος HIV-1 δεν είναι διαθέσιμος, η χρήση του REZOLSTA δεν είναι κατάλληλη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα άλλο αντιρετροϊκό σχήμα.
Hungarian: Minden, más retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegnél, ha a HIV-1 genotípus meghatározás nem elérhető, a REZOLSTA alkalmazása helytelen, és más antiretrovirális rezsimet kell alkalmazni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να ελέγξει το αίμα σας.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie.
Greek: Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη
Hungarian: Elbasvir/grazoprevir
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Hungarian: Osteonecrosis eseteit jelentették, különösen az általánosan elfogadott kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, előrehaladott HIV-betegség vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápia (CART) expozíció esetén.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το REZOLSTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κατάσταση της θεραπείας της λοίμωξης από HIV-1.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a REZOLSTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV-1 fertőzés kezelése esetén.
Greek: In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα (HLMs) καταδεικνύουν ότι η δαρουναβίρη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro kísérletek azt mutatják, hogy a darunavir elsődlegesen oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
Greek: Θεραπευτική διαφορά (95% CI της διαφοράς)
Hungarian: Kezelések közti különbség (A különbség 95%-os CI-a)
Greek: * πραγματοποιήθηκε μελέτη με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Hungarian: *a vizsgálatot tenofovir-dizoproxil fumaráttal végezték
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (0,02 mg μία φορά την ημέρα)
Hungarian: Etinil-ösztradiol (0,02 mg naponta egyszer)
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη σχάση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag-Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, εμποδίζοντας το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού.
Hungarian: Szelektíven gátolja a HIV által kódolt Gag-Pol poliproteinek hasadását a vírus által fertőzött sejtekben, ezáltal kivédi az érett, fertőzőképes vírus partikulumok képződését.
Greek: Περιγραφή κλινικών μελετών του REZOLSTA σε ενήλικες
Hungarian: A REZOLSTA-val felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok leírása
Greek: Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι το δερματικό εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ραλτεγκραβίρη), φαγούρα.
Hungarian: A REZOLSTA gyakori mellékhatása a bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés.
Greek: Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως το δισκίο.
Hungarian: Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Βέλγιο
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε αναφερθείτε στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B- vagy C-vírus elleni antivirális kezelés esetén kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az Alkalmazási előírását is.
Greek: Μιδαζολάμη (παρεντερικά) Ζολπιδέμη
Hungarian: Midazolám (parenterálisan adott) Zolpidem
Greek: C-κομπισιστάτης, το 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητη κομπισιστάτη.
Hungarian: C-jelzett kobicisztát szájon át történő alkalmazását követően a plazmában keringő radioaktivitás 99%-a a változatlan formában lévő kobicisztátból származott.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést feltételeztek, bár a hatásmechanizmus nem tisztázott.
Greek: Λαμβάνοντας επίσης υπόψη τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής με DRV/COBI/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, σύνδρομο Stevens-Johnson εμφανίστηκε σπάνια (σε 1 από 2.551 συμμετέχοντες), γεγονός που είναι σε συμφωνία με το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών με DRV/rtv (βλ. σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στην παράγραφο 4.4).
Hungarian: Amikor a DRV/KOBI/emtricitabin/tenofovir-alafenamid klinikai vizsgálati adatokat is figyelembe vették, akkor a Stevens-Johnson-szindróma ritkán fordult elő (2551 alany közül 1-nél), ami konzisztens a DRV/rtv klinikai vizsgálati programmal (lásd 4.4 pont, Súlyos bőrreakciók).
Greek: Η αντιρετροϊκή δράση του REZOLSTA οφείλεται στο συστατικό της δαρουναβίρης.
Hungarian: A REZOLSTA antiretrovirális hatását a darunavir összetevő okozza.
Greek: Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λομιταπίδη για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης
Hungarian: Lovasztatin, szimvasztatin és lomitapid a koleszterinszint csökkentésére
Greek: Οι αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του REZOLSTA και των αντιρετροϊκών και μη αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα και βασίζονται στις εντοπισμένες αλληλεπιδράσεις με τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, δαρουναβίρη/κομπισιστάτη και την κομπισιστάτη.
Hungarian: A REZOLSTA és az antiretrovirális szerek és nem antiretrovirális gyógyszerek közötti várható kölcsönhatások az alábbi táblázatban kerültek felsorolásra, és a darunavir/ritonavir, darunavir/kobicisztát és kobicisztát esetén azonosított interakciókon alapulnak.
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός τους, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα Δευτέρα- ΤετάρτηΠαρασκευή).
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükséges, a rifabutin javasolt dózisa hetente 3-szor 150 mg, meghatározott napokon (például hétfőn-szerdán-pénteken).
Greek: Εάν συγχορηγείται REZOLSTA με παρεντερική μιδαζολάμη, κάτι τέτοιο θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή σε παρόμοιες συνθήκες, οι οποίες διασφαλίζουν στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλο ιατρικό χειρισμό σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot REZOLSTA-val adják egyidejűleg, azt intenzív osztályon vagy hasonló, olyan környezetben kell végezni, ahol légzésdepresszió és/vagy tartós szedáció esetén biztosítható a szoros klinikai monitorozás és a megfelelő gyógyszeres kezelés.
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, δεν αναμένεται επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα με το REZOLSTA.
Hungarian: Állatkísérletek alapján nem várható, hogy a REZOLSTA hatást gyakorolna a párzásra vagy a fertilitásra.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ποιο σχήμα μείωσης των επιπέδων της χοληστερόλης είναι κατάλληλο για τη δική σας συγκεκριμένη κατάσταση.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint-csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön speciális helyzetében.
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA και ριλπιβιρίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης, καθώς η αναμενόμενη αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης δεν θεωρείται κλινικά σχετική.
Hungarian: A REZOLSTA és a rilpivirin együttes adása dózismódosítás nélkül lehetséges, mivel a rilpivirin-koncentráció várható emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Greek: Η δαρουναβίρη περιέχει ένα τμήμα σουλφοναμίδης.
Hungarian: A darunavir egy szulfonamid részt tartalmaz.
Greek: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Hungarian: KÖLCSÖNHATÁSOK ÉS DÓZIS AJÁNLÁSOK MÁS GYÓGYSZERREKKEL TÖRTÉNŐ EGYÜTTES ADÁS ESETÉN
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση της δαρουναβίρης στο πλάσμα επί παρουσίας κομπισιστάτης γενικά επιτυγχάνεται εντός 3 έως 4,5 ωρών.
Hungarian: A darunavir maximális plazmakoncentrációja kobicisztát jelenlétében rendszerint 3-4,5 órán belül elérésre kerül.