FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Spanish: garganta, de los senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
English: For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: (collections of pus) and scarring on the skin
Spanish: abscesos (acumulaciones de pus) y escaras en la piel;
English: Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
English: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
English: D-13353 Berlin postal address:
Spanish: 13353 Berlin dirección postal:
English: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: 555,6 Ph.Eur.u.
Spanish: 555,6 j. Ph.Eur.
English: 1103 Budapest, Hungary
Spanish: 1103 Budapest
English: Berkshire RG14 1JA UK
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
English: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
English: 1111,1 Ph.Eur.u.
Spanish: 1111,1 j. Ph.Eur.
English: 51368 Leverkusen, Germany
Spanish: 51368 Leverkusen Alemania
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra comercializa como Bayer PLC, Pharmaceutical Division
English: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
Spanish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
English: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona - España
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
English: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Spanish: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
English: FI - Finland
Spanish: FI-Finlandia
English: Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
English: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: Strawberry Hill, Newbury
English: Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Spanish: DE-Alemania Bayer Pharma Aktiengesellschaft dirección de negocio registrada: Müllerstr.
English: Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Spanish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
English: FR - France
Spanish: FR-Francia
English: HU - Hungary
Spanish: HU-Hungría
English: EL - Greece
Spanish: EL-Grecia
English: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Spanish: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
English: ES - Spain
Spanish: ES-España
English: Belgium
Spanish: BE-Bélgica
English: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
English: PL - Poland
Spanish: PL-Polonia
English: Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
English: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
English: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Spanish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Atenas
English: Bayer Portugal, S.A.
Spanish: Bayer S.A.
English: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK
Spanish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
English: SE - Sweden
Spanish: SE-Suecia
English: Pharmaceutical form
Spanish: Química
English: Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
English: H-1475 Hungary
Spanish: Pf. 27., H-1475
English: Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
Spanish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
English: Richter Gedeon Nyrt., Budapest Pf. 27.,
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
English: Route of administration
Spanish: Energieweg 1
English: 10000 KIE/ml solution for injection/infusion intravenous use
Spanish: Solución inyectable / infusion
English: SL - Slovenia
Spanish: Eslovenia
English: Trasylol 500 000 KIE
Spanish: Trasylol 500 000 KIE 10 ku/ml
English: 50.000U/50ml
Spanish: 500 000 KIE/50 ml
English: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany
Spanish: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
English: DK - Denmark
Spanish: NL-Holanda
English: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Spanish: EU/1/15/1008/001
English: 20 mg Capsule, hard
Spanish: 20 mg Cápsulas duras
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
English: Oral use bottle (HDPE)
Spanish: Frasco (polietilino de alta densidad)
English: Adoption of CMDh agreement:
Spanish: Aprobación del acuerdo del CMDh:
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por los titulares de la autorización de comercialización si procede):
English: 23 October 2013
Spanish: 23 de octubre de 2013
English: 19 December 2013
Spanish: 19 de diciembre de 2013
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
Spanish: Transmisión de las traducciones de los anexos del acuerdo a las autoridades nacionales competentes:
English: Annex V
Spanish: Anexo V Calendario para aplicar las medidas del acuerdo
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes está disponible aquí.
English: The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de diciembre de 2010.
English: Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date:
Spanish: Respuestas de la empresa presentadas el: 29 de marzo de 2010, 17 de junio de 2010 Fecha del dictamen:
English: EMA/595578/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Spanish: 13 de diciembre de 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
English: Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
English: What is Lipitor?
Spanish: ¿Qué es Lipitor?
English: Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Lipitor se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Pfizer.
English: The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
Spanish: El CHMP armonizó el texto para la reducción de lípidos en la sangre del siguiente modo:
English: On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
Spanish: El 15 de diciembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lipitor en la UE.
English: It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
Spanish: Se utiliza también para la prevención de un primer episodio cardiovascular (tal como un ataque cardíaco) en pacientes considerados de alto riesgo.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Lipitor.
English: It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Spanish: Tampoco se debe utilizar durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen medidas anticonceptivas adecuadas.
English: Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
Spanish: Lipitor se comercializa también en la UE con otras denominaciones comerciales: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator y Zarator.
English: It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
Spanish: No se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas (proteínas de la sangre) que superen el triple del valor máximo de normalidad.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Lipitor en la Unión Europea (UE).
English: The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
Spanish: El CHMP armonizó también el texto de otras secciones del RCP, entre ellas las secciones de advertencias especiales, interacción con otros medicamentos, precauciones de uso, embarazo y lactancia y efectos adversos.
English: The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
Spanish: El CHMP acordó el siguiente texto para la prevención de acontecimientos cardiovasculares: «Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo».
English: The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
Spanish: El CHMP acordó que Lipitor no se debe utilizar en pacientes hipersensibles (alérgicos) a la atorvastatina o a cualquiera de los ingredientes del medicamento.
English: Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Spanish: Lipitor se utiliza conjuntamente con la dieta para reducir los lípidos (grasas) llamados colesterol y triglicéridos en la sangre de los pacientes que padecen diversos tipos de hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en la sangre).
English: ‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Spanish: «Lipitor está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B y triglicéridos elevados en pacientes con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
English: Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Spanish: Lipitor también está indicado para reducir el C-total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos».
English: Why was Lipitor reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Lipitor?
English: Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Lipitor.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar.
English: This medicine should be taken once a day.
Spanish: Este medicamento debe tomarse una vez al día.
English: Advagraf is used in adults.
Spanish: Advagraf se utiliza en adultos.
English: When treating rejection, these same doses may be used.
Spanish: Para tratar el rechazo, se pueden utilizar estas mismas dosis.
English: Advagraf with food and drink
Spanish: Toma de Advagraf con alimentos y bebidas
English: Advagraf and Prograf are not interchangeable.
Spanish: Advagraf y Prograf no son intercambiables.
English: Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Se dispone de datos limitados, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Take Advagraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Spanish: Tome Advagraf con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida.
English: What Advagraf is and what it is used for
Spanish: Qué es Advagraf y para qué se utiliza
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Spanish: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Advagraf.
English: However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily.
Spanish: Sin embargo, Advagraf se toma una vez al día, mientras que Prograf se toma dos veces al día.
English: Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización 23/abril/2007 Fecha de la última renovación 13/abril/2012
English: If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Spanish: Si se le ha olvidado tomar sus cápsulas de Advagraf por la mañana, tómeselas cuanto antes el mismo día.
English: This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Spanish: Esto es porque los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel.
English: Experience with overdose is limited.
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosificación es limitada.
English: If you take more Advagraf than you should
Spanish: Si toma más Advagraf del que debe
English: Your doctor may need to adjust your dose of Advagraf.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Advagraf.
English: Other medicines and Advagraf
Spanish: Otros medicamentos y Advagraf
English: Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Spanish: El tratamiento con Advagraf requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
English: Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Advagraf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no se traguen el desecante.
English: A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Spanish: Una dosis de la mañana olvidada debe tomarse lo antes posible en ese mismo día.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Advagraf.
Spanish: Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras toma Advagraf.
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Spanish: Lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.
English: No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de tacrolimus (Advagraf) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: After opening the aluminium wrapper: 1 year
Spanish: Después de abrir la envoltura de aluminio: 1 año
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Spanish: Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
English: Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Spanish: Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Advagraf una vez que sus condiciones se hayan estabilizado.
English: Advagraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Spanish: Advagraf reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones.
English: Advagraf should be administered in the morning.
Spanish: Advagraf debe administrarse por la mañana.
English: It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Spanish: No se recomienda el uso de Advagraf con ciclosporina (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo del órgano trasplantado).
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
Spanish: Si se observan signos de toxicidad como reacciones adversas graves (ver sección 4.8), puede ser necesario reducir la dosis de Advagraf.
English: Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Spanish: Advagraf debe administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos 1 hora antes ó 2-3 horas después de una comida, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas indicadas más adelante tienen únicamente fines orientativos.
English: The oral bioavailability of Advagraf was reduced when it was administered after a meal.
Spanish: La biodisponibilidad oral de Advagraf se redujo cuando se administró después de una comida.
English: The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido (preferentemente agua).
English: What Advagraf is and what it is used for What you need to know before you take Advagraf How to take Advagraf
Spanish: Qué es Advagraf y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Advagraf Cómo tomar Advagraf
English: Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ.
Spanish: Tras su trasplante de órgano (hígado, riñón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano.
English: Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Spanish: La dosis de Advagraf se reduce generalmente durante el periodo post-trasplante.
English: Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Prograf oral en estos estudios publicados pareció ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó Prograf como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
Spanish: Los tubos, las jeringas y otros equipos empleados para preparar una suspensión del contenido de la cápsula de Advagraf no deben contener PVC.
English: Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Spanish: Advagraf se administra habitualmente en combinación con otros agentes inmunosupresores en el periodo postoperatorio inicial.
English: This is because Advagraf capsules allow for a prolonged release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Spanish: Esto es porque las cápsulas de Advagraf permiten una liberación prolongada (liberación más lenta durante un periodo más largo de tiempo) de tacrolimus.
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of
Spanish: Las dosis diarias iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de
English: 0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Spanish: 0,10 - 0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo del órgano trasplantado.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Spanish: Por lo tanto, en este grupo de pacientes debe determinarse la serología VEB-VCA antes de iniciar el tratamiento con Advagraf.
English: Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Spanish: Advagraf no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y/o eficacia.
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Spanish: Se han notificado un número de casos de rechazo de trasplantes asociados a este hecho (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Advagraf, since it can affect its levels in the blood.
Spanish: Evite el pomelo (también en zumo) mientras está en tratamiento con Advagraf, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
Spanish: Tacrolimus no es compatible con el PVC (cloruro de polivinilo).
English: Both the rate and extent of absorption of Advagraf were reduced when administered with food.
Spanish: Tanto la velocidad como el grado de la absorción de Advagraf se redujeron cuando se administró con alimentos.