FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ningún paciente desarrolló nuevas lesiones, empeoramiento de la hidrocefalia o aumento en la presión intracraneal, y ninguno requirió resección quirúrgica u otro tratamiento para SEGA.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato nuove lesioni, peggioramento dell'idrocefalo o aumento della pressione intracranica, e nessuno ha avuto bisogno di resezione chirurgica o di altre terapie per il SEGA.
Spanish: • Los metabolitos radioactivos de everolimus[3H] no cruzan de forma significativa la barrera hematoencefálica.
Italian: • Il metabolita radioattivo di [3H]everolimus non attraversa significativamente la barriera emato encefalica.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre estos síntomas.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Votubia incluyen:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Votubia comprendono:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 28 de Julio de 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 Luglio 2015
Spanish: Lea y siga estas instrucciones detalladamente para conocer cómo preparar correctamente el medicamento.
Italian: Legga e segua attentamente queste istruzioni in modo da preparare correttamente il medicinale.
Spanish: A todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de everolimus se les realizó un seguimiento hasta la interrupción del tratamiento o hasta completar el estudio.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di everolimus sono stati seguiti fino alla sospensione del medicinale o al completamento dello studio.
Spanish: Llenar con agua un vaso pequeño (agua corriente potable o agua embotellada sin gas).
Italian: Riempire un piccolo bicchiere con acqua (acqua potabile di rubinetto o acqua in bottiglia non gassata).
Spanish: El análisis de la primera variable secundaria clave, el cambio en la frecuencia de las convulsiones, no fue concluyente; por lo tanto, a pesar que se observaron resultados positivos para las dos variables secundarias siguientes (tiempo hasta la progresión de SEGA y tasa de respuesta de lesión cutánea), no pueden ser declaradas formalmente como estadísticamente significativas.
Italian: L'analisi del primo endpoint secondario chiave, la variazione nella frequenza delle crisi, è stato inconcludente; quindi nonostante sono stati osservati risultati positivi per i due successivi endpoints secondari (tempo alla progressione del SEGA e tasso di risposta della lesione cutanea) questi non potevano essere considerati formalmente statisticamente significativi.
Spanish: Los efectos adversos graves de Votubia incluyen:
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Votubia comprendono:
Spanish: • Una rápida captación de everolimus en el cerebro seguida por un flujo lento.
Italian: • Un rapido uptake di everolimus nel cervello seguito da un efflusso lento.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Spanish: Votubia puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus.
Italian: Votubia può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito.
Spanish: El estudio de toxicidad con monos jóvenes no mostró ninguna toxicidad relevante.
Italian: Uno studio di tossicità nelle scimmie giovani non ha mostrato alcuna tossicità rilevante.
Spanish: Instrucciones para los pacientes o cuidadores que preparan la suspensión utilizando un vaso pequeño:
Italian: Istruzioni per i pazienti o gli operatori per preparare la sospensione usando un piccolo bicchiere:
Spanish: Interrupción temporal de la dosis.
Italian: Temporanea interruzione della dose.
Spanish: Los profesionales sanitarios y los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de hemorragia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo para la hemorragia.
Italian: Gli operatori sanitari e i pazienti devono prestare attenzione a segni e sintomi di sanguinamento durante il periodo di trattamento, specialmente se i fattori di rischio per l'emorragia sono combinati.
Spanish: Votubia puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
Italian: Votubia può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
Spanish: Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Votubia está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células.
Italian: Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Votubia ha un effetto indesiderato su queste cellule.
Spanish: Si cambia la dosis de su medicamento antiepiléptico, informe a su médico.
Italian: Se viene cambiata la dose del suo medicinale antiepilettico, informi il medico.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 70 mg con una tolerabilidad aguda aceptable en la población adulta.
Italian: Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate nella popolazione adulta con una tollerabilità acuta accettabile.
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes en una relación 2:1 para recibir Votubia o bien el correspondiente placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati nel rapporto di 2:1 per ricevere o Votubia o corrispondente placebo.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras haya beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva un beneficio clinico o la tossicità non diventa intollerabile.
Spanish: Tome siempre sólo los comprimidos o sólo los comprimidos dispersables, y nunca una combinación de los dos.
Italian: Assumere sempre solo le compresse o solo le compresse dispersibili e mai una combinazione di entrambe.
Spanish: No tome Votubia si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non prenda Votubia se è allergico a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Votubia
Italian: Se interrompe il trattamento con Votubia
Spanish: Debe leer las instrucciones detalladas al final del prospecto para saber cómo debe hacerlo.
Italian: Legga le istruzioni dettagliate alla fine di questo foglio per sapere come fare.
Spanish: Votubia puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
Italian: Votubia può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
Spanish: Si la toxicidad es tolerable, no se require ajuste de dosis.
Italian: Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose.
Spanish: Malestar del estómago como una sensación de mareo (náuseas) Dolor abdominal
Italian: Disturbi allo stomaco come sensazione di malessere (nausea) Dolore addominale
Spanish: La dosis es individualizada en función del Área de Superficie Corporal (ASC) utilizando la fórmula de Dubois, donde el peso (P) está en kilogramos y la altura (A) en centímetros:
Italian: Il dosaggio è calcolato individualmente sull'Area di Superficie Corporea (BSA) usando la formula di Dubois, dove il peso (W) è in chilogrammi e l'altezza (H) in centimetri:
Spanish: También pueden ser signos de hepatitis las heces claras o la orina oscura.
Italian: Possono essere segni di epatite anche feci chiare o urine scure.
Spanish: Sin embargo, no se ha elucidado el mecanismo de acción exacto en la reducción de las crisis epilépticas asociado con CET.
Italian: Tuttavia, l'esatto meccanismo di azione nella riduzione delle crisi associate a TSC non è pienamente chiarito.
Spanish: No se dispone de datos (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Spanish: Debido a la variabilidad entre sujetos los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos en todos los individuos, por tanto se recomienda un estrecho control de las reacciones adversas.
Italian: A causa della variabilità tra soggetti, gli aggiustamenti raccomandati della dose possono non essere ottimali in tutti gli individui, pertanto è raccomandato un attento
Spanish: Un número limitado de pacientes pediátricos han sido expuestos a dosis superiores a 10 mg/m 2/día.
Italian: Un numero limitato di pazienti pediatrici è stato esposto a dosi più alte di 10 mg/m 2/die.
Spanish: Las simulaciones de farmacocinética de múltiples dosis apoyan las recomendaciones de dosis en individuos con insuficiencia hepática basada en su estado de Child-Pugh.
Italian: Simulazioni di farmacocinetica per dosi multiple supportano le raccomandazioni sulla dose nei soggetti con compromissione epatica, in base al loro stato Child-Pugh.
Spanish: • Tijeras para abrir el blíster
Italian: • Forbici per aprire il blister
Spanish: Dieta cetogénica concomitante
Italian: Dieta chetogenica concomitante
Spanish: Exactamente el IC del 95% obtenido utilizando el método Clopper-Pearson b
Italian: IC esatto 95% ottenuto usando il metodo di Clopper-Pearson b
Spanish: Volver a llenar el vaso con la misma cantidad de agua (aproximadamente 30 ml), remover suavemente el contenido remanente y beber todo el contenido para asegurarse que se toma la dosis completa de Votubia comprimidos.
Italian: Riempire il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 30 ml), mescolare delicatamente il contenuto rimasto e bere tutto il contenuto per essere sicuri di aver preso l'intera dose di Votubia compresse.
Spanish: Análisis final
Italian: Analisi finale
Spanish: La administración de everolimus durante un periodo de hasta 2 años no indicó ningún potencial oncogénico en ratones y ratas hasta las dosis más altas, correspondientes respectivamente a 4,3 y 0,2 veces la exposición clínica estimada.
Italian: La somministrazione di everolimus per un periodo massimo di 2 anni non ha indicato alcun potenziale oncogeno nel topo e nel ratto fino a dosi più elevate corrispondenti rispettivamente a 4,3 e 0,2 volte l'esposizione sistemica prevista in clinica.
Spanish: si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Votubia puesto que la vacunación puede ser menos efectiva.
Italian: se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Votubia poiché la vaccinazione può essere meno efficace.
Spanish: Estas instrucciones son para tomar una dosis entre 1 mg y 10 mg.
Italian: Queste istruzioni sono per prendere dosi comprese tra 1 mg and 10 mg.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 18 semanas para los tres brazos en la fase central y de 90 semanas (21 meses) cuando se consideraron la fase central y la de extensión.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 18 settimane nella fase principale per tutti e tre i bracci e 90 settimane (21 mesi) quando si considerava sia la fase principale sia quella di estensione.
Spanish: La función renal de los pacientes debe controlarse, especialmente los pacientes que tienen factores de riesgo adicionales que pueden alterar más la función renal.
Italian: La funzionalità renale dei pazienti deve essere monitorata in particolare quando i pazienti hanno fattori di rischio aggiuntivi che possono compromettere ulteriormente la funzionalità renale.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de everolimus en pacientes más jóvenes de 1 año de edad.
Italian: La farmacocinetica di everolimus non è stata studiata nei pazienti di età inferiore ad 1 anno di età.
Spanish: Entre los pacientes tratados con everolimus durante el estudio, no se notificaron ningún caso de angiomiolipoma relacionado con nefrectomía y solo un caso de embolización renal.
Italian: Tra i pazienti trattati con everolimus nel corso dello studio, non sono stati segnalati casi di nefrectomia legati all'angiomiolipoma ed è stato riportato un solo caso di embolizzazione renale.
Spanish: causar dificultad para respirar, tos y fiebre (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Italian: causare respiro corto, tosse e febbre (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Spanish: Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia) Disminución del apetito
Italian: Livelli elevati di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia) Diminuzione dell'appetito
Spanish: Se notificaron dos casos de muerte por infección en 409 pacientes menores de 18 años que recibieron everolimus.
Italian: Sono stati riportati due casi fatali dovuti a infezione su 409 pazienti di età <18 anni che ricevevano everolimus.
Spanish: Odds ratio (frente placebo)
Italian: Odds ratio (versus placebo)
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: En la agrupación de datos de seguridad oncológicos, el 37% de los pacientes tratados con everolimus tenían ≥65 años.
Italian: Nei dati oncologici aggregati di sicurezza, il 37% dei pazienti trattati con everolimus aveva un'età ≥65 anni.
Spanish: Si recibe Votubia para el tratamiento de CET con angiomiolipoma del riñón, la dosis habitual es de 10 mg, para toma una vez al día.
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento di TSC con angiomiolipoma renale, la dose abituale è di 10 mg, da prendere una volta al giorno.
Spanish: Odds ratio y el IC del 95% obtenido utilizando un logaritmo de regresión estratificado por grupos de edad.
Italian: Odds ratio e il suo 95% IC ottenuti utilizzando la regressione logistica per sottogruppi stratificati per età.
Spanish: A parte de los cambios patológicos en el tejido cerebral (tales como túberes corticales) que pueden causar las crisis epilépticas, la vía mTOR también interviene en la patogénesis de la epilepsia asociada con CET.
Italian: Oltre a cambiamenti patologici nel tessuto cerebrale (come tuberi corticali) che possono causare crisi epilettiche, la via di mTOR è anche implicata nella patogenesi dell'epilessia nella TSC.
Spanish: Las dos formas farmacéuticas no se tienen que combinar para conseguir la dosis deseada.
Italian: Le due forme farmaceutiche non devono essere combinate per raggiungere la dose desiderata.
Spanish: Presionar el émbolo hacia arriba lentamente para eliminar la mayor parte del aire (no hay problema si se queda una pequeña cantidad de aire alrededor del extremo).
Italian: Spingere il pistone lentamente per rimuovere la maggior parte dell'aria (va bene se una piccola quantità di aria rimane nella punta).
Spanish: Si sigue una dieta específica para reducir la frecuencia de sus crisis epilépticas, por favor informe a su médico antes de tomar Votubia.
Italian: Se sta seguendo una dieta specifica per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche, si prega di informare il medico prima di prendere Votubia.
Spanish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferencia Diferencia es "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
Italian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Differenza La differenza è "≤5 ng/ml" meno ">5 ng/ml"
Spanish: Los pacientes que presenten cambios radiológicos indicativos de neumonitis no infecciosa y que tengan pocos o ningún síntoma pueden continuar el tratamiento con Votubia sin ajustar la dosis.
Italian: I pazienti che presentano modificazioni radiologiche indicative di una polmonite non infettiva ed hanno pochi sintomi o nessun sintomo possono continuare la terapia con Votubia senza aggiustare la dose.
Spanish: Tabla 5 EXIST-2 - Tasas de respuesta del angiomiolipoma por categoría de Cmin por promedio de tiempo, en el análisis primario
Italian: Tabella 5 EXIST-2 - Tassi di risposta dell'angiomiolipoma in base alla categoria del tempo medio di Cmin, nell'analisi primaria
Spanish: Según una revisión radiológica central independiente Las respuestas del angiomiolipoma se confirmaron con un escáner repetido.
Italian: In accordo ad una revisione radiologica indipendente centralizzata Le risposte dell'angiomiolipoma erano confermate da scansioni ripetute.
Spanish: Los dos brazos de tratamiento estaban en general bien equilibrados respecto a las características demográficas y las características basales de la enfermedad y el tratamiento previo anti-SEGA.
Italian: I due bracci di trattamento erano generalmente ben bilanciati per caratteristiche demografiche, della patologia al basale e per la storia di precedenti terapie anti-SEGA.
Spanish: Si estos efectos adversos empeoran por favor informe a su médico y/o farmacéutico.
Italian: Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista.
Spanish: Si está tomando Votubia comprimidos para el tratamiento de CET con SEGA y si no puede tragar los comprimidos, puede removerlos dentro de un vaso de agua:
Italian: Se sta prendendo le compresse di Votubia per il trattamento di TSC con SEGA e se non è in grado di ingoiarle, sciolga le compresse in un bicchiere d'acqua:
Spanish: La jeringa cargada se tiene que colocar en un contenedor (con el extremo hacia arriba) durante 3 minutos, hasta que los comprimidos dispersables de Votubia queden en suspensión.
Italian: La siringa piena deve essere inserita dentro un contenitore (con la punta rivolta verso l'alto) per 3 minuti, fino a che le compresse dispersibili di Votubia sono in sospensione.
Spanish: Para obtener el efecto terapéutico óptimo puede requerirse un cuidadoso ajuste de la dosis.
Italian: Per ottenere un effetto terapeutico ottimale può essere necessaria un'accurata titolazione della dose.
Spanish: Tasa de respuesta Intervalo de confianza 95%
Italian: Tasso di risposta Intervallo di confidenza 95%
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento oral (CL/F) es una media del 20% superior en pacientes trasplantados negros.
Italian: Da un'analisi della farmacocinetica di popolazione, la clearance orale (CL/F) è, in media, del 20% superiore nei pazienti di razza nera sottoposti a trapianto.
Spanish: La evidencia está basada en el análisis del cambio de volumen de SEGA.
Italian: L'evidenza è basata sull'analisi della variazione di volume del SEGA.
Spanish: En resumen, everolimus es altamente activo en este modelo neuronal asociado a CET con un beneficio atribuible, de manera aparente, a los efectos de la inhibición del complejo mTORC1.
Italian: In sintesi, everolimus è molto attivo in questo modello neuronale di TSC, con un beneficio apparentemente attribuibile agli effetti sulla inibizione mTORC1.
Spanish: La pérdida de TSC1 o de TSC2 da lugar a niveles elevados de rheb-GTP, una GTPasa de la familia ras, que interacciona con el complejo mTORC1 para causar su activación.
Italian: La perdita di TSC1 o di TSC2 determina livelli elevati di rheb-GTP, una famiglia di ras GTPasi, che interagisce con il complesso mTORC1 causandone l'attivazione.
Spanish: Estudios preclínicos en ratas demuestran la distribución en el cerebro después de la administración por ambas vías, intravenosa y oral.
Italian: Gli studi sui ratti non hanno dimostrato la distribuzione nel cervello a seguito di somministrazioni sia per via orale sia endovenosa.
Spanish: Sólo se debe utilizar agua (agua corriente potable o agua embotellada sin gas) para preparar la suspensión oral.
Italian: Usi solo acqua (l'acqua potabile del rubinetto o acqua in bottiglia non gassata) per preparare la sospensione orale.
Spanish: Utilice tijeras para abrir el blíster por la línea punteada.
Italian: Usare le forbici per aprire il blister lungo la linea tratteggiata.
Spanish: Estudio de fase II en pacientes con SEGA
Italian: Studio di fase II in pazienti con SEGA
Spanish: Para reducciones de dosis por debajo de la dosis más baja disponible, se debe considerar la administración de la dosis a días alternos.
Italian: Per riduzioni di dose al di sotto del più basso dosaggio disponibile, deve essere considerato un trattamento a giorni alterni.
Spanish: El contenido se debe remover suavemente con una cuchara, y entonces administrarlo inmediatamente.
Italian: Il contenuto deve essere mescolato delicatamente con un cucchiaio e poi immediatamente somministrato.
Spanish: En el análisis final, no se alcanzó la mediana de tiempo hasta progresión del angiomiolipoma.
Italian: Nell'analisi finale, il tempo mediano alla progressione dell'angiomiolipoma non è stato raggiunto.
Spanish: En este caso, su médico puede prescribirle una dosis diferente de Votubia o interrumpir el tratamiento, bien durante un corto periodo de tiempo o bien de forma permanente.
Italian: In tal caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Votubia o interrompere il trattamento, per un breve periodo o permanentemente.
Spanish: Se debe prestar atención para asegurarse que se ingiere la dosis completa.
Italian: Si deve avere cura di assicurarsi che l'intera dose sia stata ingerita.
Spanish: Verter el agua de la taza dosificadora en el vaso pequeño.
Italian: Versare l'acqua dalla tazza graduata nel piccolo bicchiere.
Spanish: ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del cuerpo a órganos trasplantados.
Italian: ciclosporina,un medicinale usato per fermare il rigetto di organi trapiantati.
Spanish: Su médico puede recomendarle una dosis más alta o más baja en base a sus necesidades individuales de tratamiento, por ejemplo si tiene problemas con el riñón o si está tomando algunos otros medicamentos además de Votubia.
Italian: Dosi più alte o più basse possono essere prescritte dal medico sulla base dei bisogni di trattamento individuali, per esempio se ha problemi al fegato o deve prendere altre medicine oltre a Votubia.
Spanish: La mTOR regula la síntesis proteica y múltiples vías de señalización de funciones celulares que pueden influir en la excitabilidad neuronal y en la epileptogénesis.
Italian: mTOR regola la sintesi proteica e molteplici funzioni cellulari a valle che possono influenzare l'eccitabilità neuronale e l'epilettogenesi.
Spanish: En ausencia de datos clínicos, no se puede excluir la posibilidad de un efecto aditivo sobre las reacciones adversas cuando se administra everolimus junto con una dieta cetogénica.
Italian: In assenza di dati clinici, non può essere esclusa la possibilità di un effetto additivo sugli eventi avversi quando everolimus è dato in combinazione con una dieta chetogenica.
Spanish: Volumen del tumor primario Media (desviación estandar)
Italian: Volume tumore primario Media (deviazione standard)
Spanish: No se require ajuste de dosis.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose.
Spanish: Colocar la jeringa oral llena en el vaso vacío, limpio con el extremo hacia arriba.
Italian: Mettere la siringa riempita nel bicchiere vuoto e pulito, con la punta rivolta verso l'alto.
Spanish: ≥18 años b n=21
Italian: ≥18 anni b n=21
Spanish: Los estudios de genotoxicidad que cubrieron los objetivos genotóxicos relevantes no mostraron evidencia de actividad clastogénica o mutogénica.
Italian: Gli studi sulla genotossicità, che valutano tutti gli aspetti principali di genotossicità, non hanno mostrato evidenza di attività clastogenica o mutagena.
Spanish: La frecuencia de las crisis epilépticas basales y el TN-Cmin fueron factores significativos (α= 0,05) en la predicción de la frecuencia de las crisis epilépticas absoluta en el modelo de regresión lineal.
Italian: La frequenza delle crisi al basale e la TNCmin erano entrambi fattori significativi (alfa = 0,05) nel predire la frequenza assoluta delle crisi nel modello di regressione lineare.
Spanish: En este caso, no se debe sobrepasar el 25% de la dosis calculada en base a la ASC (redondeada a la próxima dosis).
Italian: In questo caso, non deve essere superato il 25% della dose calcolata sulla base della BSA (arrotondata al dosaggio più vicino).