FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ero infektioiden esiintymistiheydessä saattaa johtua osittain siitä, että hoitoaltistuksen mediaani oli pediatrisessa ryhmässä pidempi (mediaani 71,8 viikkoa) kuin aikuisten ryhmässä (mediaani 17,4 viikkoa).
Bulgarian: Разликата в честотата на инфекциите може отчасти да се дължи на по-голямата медиана на продължителност на експозицията в педиатричната група (медиана 71,8 седмици) в сравнение с възрастните (медиана 17,4 седмици).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos imetät.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако кърмите.
Finnish: Tadalafiili ei muuttanut altistusta (AUC and Cmax) bosentaanille tai sen metaboliiteille.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозицията (AUC и Cmax) на бозентан или метаболитите му.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen mekanismia ei tarkasti tunneta.
Bulgarian: Механизмът на този страничен ефект не е ясен.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksi 10 000 mg:n yliannostus bosentaania, jonka otti nuori miespotilas.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за един случай на предозиране с 10 000 mg бозентан, приет от един юноша.
Finnish: Kohonneet arvot saattavat osittain johtua sappisuolojen eliminaatioon maksasoluista kohdistuvasta kilpailevasta estosta, mutta maksan toimintahäiriöiden esiintymiseen vaikuttanevat osaltaan myös muut mekanismit, joita ei täysin tunneta.
Bulgarian: Тези покачвания може да се дължат частично на конкурентното потискане на елиминацията на жлъчните соли от хепатоцитите, но вероятно във възникването на чернодробната дисфункция са включени и други механизми, които не са напълно установени.
Finnish: STAYVEER on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: STAYVEER е противопоказен при бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä eroja koko tietokannassa olevien haittavaikutustietojen ja hyväksyttyjen käyttöaiheiden välillä ei todettu.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в нежеланите лекарствени реакции между общата база данни и одобрените показания.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saavilla potilailla havaittiin lisäksi kohonneiden aminotransferaasiarvojen esiintyvyyden lisääntyneen.
Bulgarian: Освен това при пациентите, получаващи комбинирана терапия, се наблюдава по-голяма честота на повишаване на аминотрансферазите.
Finnish: Täytä tämän kortin takakannessa olevat tiedot ja ota kortti mukaasi käydessäsi seuraavan kerran lääkärin tai gynekologin vastaanotolla.
Bulgarian: Попълнете подробната информация на гърба на тази карта и я занесете на Вашия лекар или гинеколог при следващото посещение.
Finnish: Yhdistelmän turvallisuusprofiili ei poikennut kummankaan aineen oletetusta profiilista, ja lapsi- ja aikuispotilaat sietivät yhdistelmän hyvin.
Bulgarian: Профилът на безопасност за комбинацията не се е различавал от очаквания профил за всеки един от компонентите и комбинираната терапия е понасяна добре от децата и от възрастните.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että STAYVEERin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът на STAYVEER е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 4.5.
Bulgarian: За повече подробности вж. точка 4.5.
Finnish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksa
Bulgarian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Finnish: Lähtötilanne; keskiarvo (SD)
Bulgarian: Изходно ниво (BL); средно (SD)
Finnish: Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut.
Bulgarian: „Клас II" означава леко ограничение на физическата активност.
Finnish: On myös harvoja raportteja maksan vajaatoiminnasta.
Bulgarian: Има също редки съобщения за чернодробна недостатъчност.
Finnish: Tutkimuksen päätarkoituksena oli osoittaa, että bosentaani ei pahenna hypoksemiaa.
Bulgarian: Основната цел е да се докаже, че бозентан не влошава хипоксемията.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman yhteydessä annoksesta riippuvia maksan aminotransferaasimuutoksia esiintyi yleensä ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana, ne kehittyivät tavallisesti vähitellen ja olivat pääasiassa oireettomia.
Bulgarian: По време на клиничната програма, дозозависимите повишения на чернодробните аминотрансферази обикновено са възниквали през първите 26 седмици от лечението, обикновено са се развивали постепенно и са били главно асимптомни.
Finnish: Jos olet mies ja käytät STAYVEERia, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää.
Bulgarian: Ако сте мъж и приемате STAYVEER, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
Finnish: Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään STAYVEERia, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.
Bulgarian: Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан STAYVEER, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Finnish: Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Bulgarian: Съветваме Ви да записвате датата на Вашето последно изследване, както и на следващото изследване (попитайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за да не забравите кога трябва да направите следващото изследване.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER
Bulgarian: Други лекарства и STAYVEER
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset, kuten pään ja kasvojen sekä suurten suonten epämuodostumat, olivat annosriippuvaisia.
Bulgarian: Тератогенните ефекти, включващи малформации на главата и лицето, и на големите съдове, са дозозависими.
Finnish: Muista käydä maksan toimintaa kartoittavassa verikokeessa joka kuukausi.
Bulgarian: Не забравяйте да правите всеки месец кръвните изследвания на чернодробната функция.
Finnish: Bosentaaniin liittyvät haittavaikutukset, joita havaittiin 20 lumekontrolloidussa tutkimuksessa tai markkinoille tulon jälkeen, esitetään yleisyysjärjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в 20 плацебо контролирани проучвания и при постмаркетинговия опит с бозентан са степенувани по честота като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Samankaltaisia vaikutuksia on odotettavissa myös muita ritonaviirilla tehostettuja proteaasinestäjiä käytettäessä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Подобни ефекти могат да се очакват и при други ритoнавир-подсилени протеазни инхибитори (вж. точка 4.4).
Finnish: Aikuispotilailla altistuminen aktiiviselle metaboliitille on suurempi kuin terveillä tutkimushenkilöillä.
Bulgarian: При възрастни пациенти, излагането на активния метаболит е по-голямо, отколкото при здрави индивиди.
Finnish: Hoito on lopetettava, eikä STAYVEER-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на STAYVEER.
Finnish: Koko populaation (64 potilasta) analyysi osoitti, että useimpien tila oli pysynyt vähintään vakaana (ei pahenemista) hoitojakson aikana spesifisesti ei-pediatrisen WHO:n toimintakykyluokka-arvioinnin perusteella (97 % kahdesti vuorokaudessa, 100 % kolmesti vuorokaudessa) ja lääkärin kliinisen yleisarvion perusteella (94 % kahdesti vuorokaudessa, 93 % kolmesti vuorokaudessa).
Bulgarian: Анализът включващ цялата популация (64 пациенти) показва, че по-голямата част са останали поне стабилни (т.e., без влошаване) въз основа на непедиатрично специфична оценка на функционален клас, според класификацията на СЗО (97% два пъти дневно, 100% три пъти дневно) и общата клинична оценка на лекарите (94% два пъти дневно, 93% три пъти дневно) по време на периода на лечение.
Finnish: • jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Bulgarian: ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kestoaika oli 16 viikkoa tutkimuksessa AC-052-401 ja 24 viikkoa tutkimuksessa AC-052-331.
Bulgarian: Продължителността на двойно-сляпото лечение е била 16 седмици при проучването AC-052-401 и 24 седмици при проучването AC-052-331.
Finnish: FUTURE 1 -tutkimuksessa tutkimushoitoaltistuksen mediaani oli 13,1 viikkoa (vaihteluväli: 8,4-21,1).
Bulgarian: При проучването FUTURE 1, медианата на експозиция на проучваното лечение е била 13,1 седмици (диапазон: 8,4 дo 21,1).
Finnish: Lue kortin tiedot huolellisesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение със STAYVEER.
Finnish: Muu taustalla annettava systeemisen skleroosin ja sormien haavaumien hoito oli sallittua, jos se oli pysynyt samana vähintään kuukauden ajan ennen hoidon alkua sekä tutkimuksen kaksoissokkoutetun jakson ajan.
Bulgarian: Фоновото лечение на системната склероза и на дигиталните язви са били разрешени, ако са били постоянни в продължение на минимум 1 месец преди започване на лечението и през целия срок на двойно-слепите проучвания.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете незабавно Вашия лекар
Finnish: Avauspäivämäärä:
Bulgarian: Дата на отваряне:
Finnish: Bosentaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu lähinnä terveillä tutkimushenkilöillä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан е документирана главно при здрави индивиди.
Finnish: STAYVEER-hoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita ainoastaan, mikäli STAYVEER-hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit ja mikäli maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltävällä tasolla.
Bulgarian: Повторно включване на лечението с STAYVEER трябва да се обсъжда, само ако потенциалните ползи от лечението с STAYVEER надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните аминотрансферази са в рамките на стойностите преди лечението.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi STAYVEERia tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на STAYVEER или планирате бременност в близко бъдеще.
Finnish: Bosentaanin ja epoprostenolin yhdistelmää on tutkittu kahdessa tutkimuksessa: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Bulgarian: Комбинацията на бозентан и епопростенол е изследвана в две проучвания: AC-052-355 (BREATHE-2) и AC-052-356 (BREATHE-3).
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä bosentaanin farmakokinetiikka on annos- ja aikariippuvainen.
Bulgarian: При здрави индивиди, фармакокинетиката на бозентан е дозо- и времезависима.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (Child-Pugh-luokka A) farmakokinetiikassa ei ole havaittu oleellisia muutoksia.
Bulgarian: При пациенти с леко увредена чернодробна функция (Child-Pugh клас A), не са наблюдавани значими промени във фармакокинетиката.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEERia Älä ota STAYVEERia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете STAYVEER
Finnish: Suosituksia kohonneiden ALAT/ASAT-pitoisuuksien varalta
Bulgarian: Препоръки в случай на повишени АЛАТ / АСАТ
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimussuunnitelmassa etukäteen määritellyt analyysit.
Bulgarian: Таблицата по-долу илюстрира анализа на предварително определения протокол.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila huononee (esim. jos 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka lyhenee vähintään 10 % ennen hoidon aloittamista mitattuun tulokseen nähden), vaikka STAYVEER-hoitoa olisi annettu vähintään 8 viikkoa (tavoiteannoksella vähintään 4 viikkoa), on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване (например, намаляване на разстоянието поне с 10% при 6минутния тест с ходене, в сравнение с изследването преди лечението), въпреки поне 8седмичното лечение с STAYVEER (таргетна доза най-малко 4 седмици), трябва да се мисли за алтернативна терапия.
Finnish: STAYVEER siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä "endoteliinireseptorin vastavaikuttajat".
Bulgarian: Така STAYVEER води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени "eндотелин рецепторни aнтaгoнисти".
Finnish: Nämä aminotransferaasiarvojen nousut saattavat korjaantua itsestään jatkettaessa STAYVEER-hoitoa ylläpitoannoksella tai annoksen pienentämisen jälkeen, mutta hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Това повишаване на аминотрансферазите може да се преодолее спонтанно, като лечението продължава с поддържаща доза STAYVEER, или след намаляване на дозата, но може да бъде необходимо прекъсване или спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: 9 potilasta oli aloittanut äskettäin PAH-spesifisen lääkityksen tutkimuksen aikana.
Bulgarian: 9 пациенти са започнали за пръв път БАХ-специфично лечение по време на проучването.
Finnish: Kolesteroliarvojen seurantaa ja siitä seuraavaa annoksen muuttamista on harkittava.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на нивата на холестерола и последващо коригиране на дозата.
Finnish: Näön hämärtyminen1
Bulgarian: Замъглено зрение1
Finnish: Näiden löydösten ja prekliinisten tietojen perusteella ei voida sulkea pois bosentaanin mahdollista haitallista vaikutusta spermatogeneesiin miehillä.
Bulgarian: Въз основа на тези находки и предклиничните данни, не може да се изключи, че бозентан може да има увреждащ ефект върху сперматогенезата при мъжете.
Finnish: Vastaavina ajankohtina 88 % ja 79 % potilaista oli säästynyt keuhkovaltimoiden verenpainetaudin pahenemiselta (määritelmän mukaan kuolema mistä tahansa syystä, keuhkonsiirto, eteisseptotomia tai prostanoidilääkityksen aloittaminen suoneen tai ihon alle).
Bulgarian: В същите времеви точки, 88% и 79% от пациентите продължили без влошаване на БАХ (определено като смърт,по всякаква причина, трансплантация на бял дроб, атриална септостомия или започване на интравенозно или подкожно простаноидно лечение).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta on noudatettava asianmukaista varovaisuutta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се вземат подходящи предпазни мерки (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.6).
Finnish: 16 viikon jälkeen keskimääräinen lumekorjattu 6 minuutin kävelytestin tulos parani 53 metriä (p=0,0079), mikä kuvastaa suorituskyvyn paranemista.
Bulgarian: След 16 седмици, средното плацебо-коригирано повишаване на изминатото разстояние с ходене за 6 минути е 53 метра (p = 0,0079), което показва подобряване на капацитета за упражнения.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit niellään veden kanssa.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се погълнат с вода.
Finnish: Sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrä lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen oli kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Bulgarian: Броят на новите дигитални язви от изходния момент на проучването до края му е приет за основен критерий и при двете проучвания.
Finnish: Alle 3 % suun kautta annetusta annoksesta on todettavissa virtsasta.
Bulgarian: По-малко от 3% от приложената перорална доза се открива в урината.
Finnish: Koska yhteisvaikutukset ovat mahdollisia johtuen bosentaanin CYP450:tä indusoivasta vaikutuksesta (ks. kohta 4.5), näitä potilaita on myös seurattava tarkoin HIVinfektionsa suhteen, sillä yhteisvaikutus saattaa vaikuttaa antiretroviraalisen lääkehoidon tehoon.
Bulgarian: Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
Finnish: STAYVEER-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti.
Bulgarian: Вътре в опаковката на STAYVEER таблетки ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва да прочетете внимателно.
Finnish: Vaikka tätä ei ole osoitettu tutkimuksissa in vivo, plasman bosentaanipitoisuuksien odotetaan suurenevan samalla tavoin kuin muidenkin voimakkaiden CYP3A4-estäjien (kuten itrakonatsolin tai ritonaviirin) yhteydessä.
Bulgarian: Въпреки че не е доказано с проучвания ин виво, подобно повишаване на плазмените концентрации на бозентан се очаква и с другите мощни инхибитори на CYP3A4 (като итраконазол или ритонавир).
Finnish: On tärkeää käydä näissä kokeissa lääkärin määräämään tapaan.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.
Finnish: Bosentaani lisättiin potilaiden senhetkiseen hoitoon, johon saattoi kuulua yhdistelmänä antikoagulantteja, vasodilataattoreita (esim. kalsiuminestäjä), diureetteja, happea ja digoksiinia, mutta ei epoprostenolia.
Bulgarian: Бозентан е добавен към текущата терапия на пациентите, която би могла да включва комбинация от антикоагуланти, вазодилататори (например, блокери на калциевите канали), диуретици, кислород и дигоксин, но не и епопростенол.
Finnish: Bosentaanin fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien ja voimakkaan proteiiniin sitoutumisen perusteella sen ei odoteta poistuvan verenkierrosta merkitsevässä määrin dialyysin vaikutuksesta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради физикохимичните свойства и високата степен на свързване с протеините, не се очаква диализата да отстрани бозентана от кръвообращението в значителна степен (вж. точка 4.2).
Finnish: Tutkimuksessa AC-052-331 potilailla oli oltava vähintään yksi äskettäin ilmaantunut sormien haavauma, ja näissä kahdessa tutkimuksessa yhteensä 85 %:lla potilaista oli parhaillaan sormien haavauma tutkimuksen lähtötilanteessa.
Bulgarian: В проучването AC-052-331, пациентите е трябвало да имат най-малко една новопоявила се дигитална язва, а сред двете проучвания общо 85% от пациентите дигитална язвена болест е била в ход към изходния момент.
Finnish: • Anemia (veren punasolujen vähyys), jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Bulgarian: Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.
Finnish: Tutkimusasetelma oli suunniteltu ensisijaisesti farmakokineettiseksi tutkimukseksi (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Това проучване е създадено предимно като фармакокинетично проучване (вж. точка 5.2).
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen STAYVEER-hoidon aloittamista ja säännöllisesti STAYVEER-hoidon aikana.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате STAYVEER и редовно, докато приемате
Finnish: Yli 65-vuotiaille potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Finnish: Bosentaanihoitoa annettiin keskimäärin 3,6 ± 1,8 vuotta (pisimmillään 6,1 vuotta); 73 % potilaista hoidettiin vähintään 3 vuotta ja 62 % vähintään 4 vuotta.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на лечение с бозентан е била 3,6 ± 1,8 години (до 6,1 години), като 73% от пациентите са лекувани най-малко 3 години и 62% - най-малко 4 години.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuuksia on seurattava edelleen vähintään kahden viikon välein.
Bulgarian: Проследяването на нивата на аминотрансферазите трябва да продължи най-малко на всеки 2 седмици.
Finnish: Kuudentoista viikon hoidon jälkeen havaittiin lähtötasoon verrattuna merkitsevä suorituskyvyn paraneminen: 6 minuutin kävely piteni keskimäärin 91,4 metriä lähtötilanteen keskimääräiseen tulokseen 332,6 metriä (p <0,001) nähden.
Bulgarian: След 16-седмично лечение е отчетено значително подобрение в капацитета за упражнения, в сравнение с началните стойности: средното повишаване при 6-минутния тест с ходене е 91,4 метра, в сравнение с 332,6 метра средни начални стойности (p < 0,001).
Finnish: STAYVEER on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: STAYVEER е показан също и за намаляване на броя на новопоявили се дигитални улцерации по върха на пръстите при пациенти със системна склероза и съществуващи улцерации по върха на пръстите (виж точка 5.1).
Finnish: • STAYVEER-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei nainen käytä luotettavaa ehkäisyä ja ellei hoitoa edeltävän raskaustestin tulos ole negatiivinen
Bulgarian: Лечението с STAYVEER не трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждна контрацепция и резултатът от теста за бременност преди лечението не е отрицателен.
Finnish: Suun kautta annettuna systeeminen altistus on suhteessa annokseen aina 500 mg:n annokseen asti.
Bulgarian: След перорално приложение, системната експозиция е пропорционална на дозата до 500 mg.
Finnish: 16 viikon jälkeen keskimääräinen happisaturaatio kasvoi bosentaaniryhmässä 1,0 %:lla (95 % lv -0.7 - 2,8 %) verrattuna lumelääkeryhmään (n = 17), mikä osoitti, että bosentaani ei pahentanut hypoksemiaa.
Bulgarian: След 16 седмици, в групата на бозентан средната кислородна сатурация се повишава с 1,0% (95% CI - 0,7%- 2,8%), в сравнение с групата на плацебо (n = 17), което показва, че бозентан не влошава хипоксемията.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (teratogeenisuus, embryotoksisuus; ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (тератогенност, ембриотоксичност; вж. точка 5.3).
Finnish: Tämä metaboliitti erittyy suurimmaksi osaksi muuttumattomana sappeen.
Bulgarian: Този метаболит се екскретира главно в непроменен вид през жлъчката.
Finnish: Jos sinua huimaa STAYVEER-hoidon aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е замъглено, докато приемате STAYVEER, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Finnish: Niiden yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Комбинацията трябва да бъде използвана с повишено внимание.
Finnish: Potilaan tietokortti sisältyy lääkevalmisteen pakkaukseen, ja sen tarkoituksena on
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, предоставена като част от опаковката на продукта, има за цел:
Finnish: Tämä lasku johtuu todennäköisesti metaboloivien maksaentsyymien autoinduktiosta.
Bulgarian: Това намаляване вероятно се дължи на автоиндукция на метаболизиращите чернодробни ензими.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien dermatiitti, kutina ja ihottuma)2
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включващи дерматит, сърбеж или обрив)2
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15 - 30 ml/min) plasman bosentaanipitoisuus pieneni noin 10 %.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min.), плазмените концентрации на бозентан намаляват с приблизително 10%.
Finnish: Yleiseen kehitykseen, kasvuun, sensoriseen ja kognitiiviseen toimintaan ja lisääntymistoimintoihin ei kuitenkaan havaittu kohdistuneen vaikutuksia, kun altistus oli 7-kertainen (koiraat) ja 19-kertainen (naaraat) verrattuna ihmisen terapeuttiseen altistukseen päivänä 21 post partum.
Bulgarian: Въпреки това, не са установени ефекти върху общото развитие, растежа, сензорните, когнитивните функции и репродуктивните способности при 7 (мъжки животни) и 19 (женски животни) пъти терапевтичната експозиция при хора на Ден 21 post partum.
Finnish: Laskimonsisäisen 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen puhdistuma oli 8,2 l/h.
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 250 mg, освобождаването е 8,2 l/h.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudelleen
Bulgarian: Повторно включване на лечението
Finnish: Anemia tai hemoglobiiniarvon pienentyminen joka edellyttää punasolusiirtoja1
Bulgarian: Aнемия или понижаване на хемоглобина, което понякога налага преливане на червени кръвни клетки1