FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci pro perorální ketokonazol poskytnout přesvědčivé údaje, které identifikují skupinu pacientů, u nichž přínosy léčivého přípravku převyšují jejich rizika.
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peab suukaudse ketokonasooli müügiloa hoidja esitama veenvad andmed kindlakstehtud patsiendirühma kohta, kellel ravimi kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid.
Czech: Přezkoumání perorálního ketokonazolu v rámci EU bylo spuštěno pozastavením léčivého přípravku ve Francii.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli üleeuroopaline hindamine algatati pärast ravimi müügiloa peatamist Prantsusmaal.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky si je vědoma skutečnosti, že ketokonazol se používá jako „offlabel" (mimo schválené indikace) léčba u pacientů s Cushingovým syndromem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on teadlik asjaolust, et ketokonasooli kasutatakse näidustuse väliselt Cushingi sündroomiga patsientide raviks.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Czech: Pozastavení rozhodnutí o registraci pro perorální ketokonazol
Estonian: Suukaudse ketokonasooli müügilubade peatamine
Czech: • Jestliže užíváte lokální lékové formy ketokonazolu (např. krémy, masti nebo šampony), můžete v léčbě pokračovat, neboť množství ketokonazolu, které se u těchto lékových forem vstřebává do těla, je velmi malé.
Estonian: • Kui te kasutate ketokonasooli toopilisi ravimvorme (näiteks kreemid, salvid ja šampoonid), võite neid edasi kasutada, sest nimetatud ravimvormidest organismi imenduv ketokonasooli kogus on väga väike.
Czech: Ketokonazol užívaný perorálně (ústy) je v EU registrován od roku 1980 a později byly zpřístupněny lokální (kožní) lékové formy, např. krémy, masti a šampony.
Estonian: Ketokonasooli suukaudne kasutamine kiideti Euroopa Liidus heaks juba alates 1980. aastatest, hiljem on turule toodud toopilised (nahakaudselt kasutatavad) ravimvormid, näiteks kreemid, salvid ja šampoonid.
Czech: • Perorální (ústní) ketokonazol byl pozastaven po přezkoumání údajů, které prokázalo vyšší jaterní toxicitu tohoto léčivého přípravku ve srovnání s jinými protiplísňovými léčivými přípravky.
Estonian: • Suukaudse ketokonasooli müügiluba on peatatud pärast andmete läbivaatamist, mis näitasid selle ravimi suuremat maksatoksilisust võrreldes teiste seentevastaste ravimitega.
Czech: V červnu 2011 francouzská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý, a pozastavila stávající registraci ve Francii.
Estonian: Juunis 2011 otsustas Prantsusmaa ravimiamet, et suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, ning peatas nimetatud ravimite müügiload Prantsusmaal.
Czech: Ketokonazol je protiplísňový léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí způsobených dermatofyty a kvasinkami.
Estonian: Ketokonasool on seentevastane ravim, mida kasutatakse dermatofüütide ja pärmseente põhjustatud infektsioonide raviks.
Czech: • Lokální lékové formy obsahující ketokonazol mají velmi nízkou systémovou absorpci a mohou se i nadále používat tak, jak jsou v současnosti schváleny.
Estonian: • Toopiliste ketokonasooli ravimvormide korral on süsteemne imendumine väga väike, mistõttu nende kasutamist võib kehtivate müügilubade kohaselt jätkata.
Czech: Lékaři by již neměli perorální ketokonazol nadále předepisovat a měli by u pacientů přezkoumat možnosti jejich léčby.
Estonian: Arstid ei tohi enam suukaudset ketokonasooli välja kirjutada ja peavad patsientide ravi läbi vaatama.
Czech: Přínosy perorálního ketokonazolu nepřevyšují u plísňových infekcí riziko poškození jater
Estonian: Suukaudse ketokonasooli kasulikkus ei ületa seeninfektsioonide ravis maksakahjustuse riski
Czech: • Studie účinnosti perorálního ketokonazolu jsou omezené a nebyly provedeny v souladu s nejnovějšími schválenými pokyny.2 Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu v případech, kdy jiná léčba selhala nebo nebyla snášena nebo byla zjištěna rezistence, jsou rovněž nedostatečné.
Estonian: • Suukaudse ketokonasooliga läbi viidud efektiivsusuuringuid on vähe ja need ei vasta kõige uuematele heakskiidetud juhistele.2 Samuti ei ole piisavalt andmeid ketokonasooli kasutamise kohta juhul, kui teised raviviisid on ebaõnnestunud või kui neid ei taluta või kui patsiendi haigustekitajatel tähendatakse nende suhtes resistentsust.
Czech: Vzhledem ke zvýšené míře výskytu poškození jater a dostupnosti alternativních možností protiplísňové léčby dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy nepřevyšují rizika.
Estonian: Võttes arvesse maksakahjustuse suuremat esinemissagedust suukaudse ketokonasooli kasutamisel ja alternatiivsete seentevastaste ravimite olemasolu, otsustas inimravimite komitee, et ketokonasooli kasulikkus ei ületa võimalikke riske.
Czech: • Ačkoli možná hepatotoxicita je účinkem celé třídy azolových protiplísňových přípravků, hodnocené údaje ukazují, že incidence a závažnost hepatotoxicity je u ketokonazolu vyšší než u jiných protiplísňových přípravků.1 Hlášené případy hepatotoxicity zahrnovaly hepatitidu, cirhózu a selhání jater s fatálními následky nebo vyžadující transplantaci jater.
Estonian: • Kuigi maksatoksilisuse tekkevõimalus on kõigi seentevastaste asoolide klassi toime, näitavad hinnatud andmed, et hepatotoksilisuse risk ja raskusaste on ketokonasooli kasutamisel suurem kui teistel seentevastastel ravimitel.1 Teatatud hepatotoksilisuse juhud sisaldavad hepatiiti, tsirroosi ja maksapuudulikkust, sealhulgas surmaga lõppenud või maksasiirdamist vajanud juhtumeid.
Czech: • Vzhledem k tomu, že perorální ketokonazol již není doporučován, měli by lékaři u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem kvůli plísňovým infekcím léčbu přezkoumat s výhledem na ukončení léčby nebo výběr vhodné alternativní léčby.
Estonian: • Et suukaudse ketokonasooli kasutamine ei ole enam soovitatav, peavad arstid üle vaatama patsiendid, kes kasutavad seeninfektsioonide tõttu seda ravimit, ja nende ravi lõpetama või valima patsiendile sobiva alternatiivse ravimi.
Czech: Pacienti, kteří v současné době užívají perorální ketokonazol kvůli plísňovým infekcím, by si měli na vyhovující termín domluvit schůzku se svým lékařem a prodiskutovat vhodné alternativní možnosti léčby.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad praegu seeninfektsioonide raviks suukaudset ketokonasooli, peavad tavakorras pöörduma oma arsti poole, et arutada sobivaid alternatiivseid ravivõimalusi.
Czech: (např. krémy, masti nebo šampony) je možné i nadále užívat, protože množství ketokonazolu, které se u těchto lékových forem vstřebává do těla, je velmi malé.
Estonian: Ketokonasooli toopilisi ravimvorme (näiteks kreemid, salvid ja šampoonid) võib edasi kasutada, sest nimetatud ravimvormidest organismi imenduv ketokonasooli kogus on väga väike.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů týkajících se rizik perorálního ketokonazolu dospěl výbor CHMP k závěru, že ačkoli je poškození jater, jako je hepatitida, známým nežádoucím účinkem protiplísňových léčivých přípravků, incidence a závažnost poškození jater u perorálního ketokonazolu je vyšší než u jiných protiplísňových přípravků.
Estonian: Pärast suukaudse ketokonasooliga seotud riskide olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et ehkki maksakahjustus, näiteks hepatiit, on seentevastaste ravimite hästituntud kõrvaltoime, on maksakahjustuse esinemissagedus ja raskusaste suukaudse ketokonasooli korral suurem kui teiste seentevastaste ravimite kasutamisel.
Czech: Výbor také dospěl k závěru, že klinický přínos perorálního ketokonazolu je nejistý, protože množství údajů týkajících se jeho účinnosti je omezené a nesplňuje současné standardy, přičemž k dispozici jsou alternativní možnosti léčby.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas samuti, et suukaudse ketokonasooli kliiniline kasulikkus ei ole kindel, sest efektiivsusandmed on piiratud ega vasta tänapäevastele nõuetele.
Czech: • Lékárnici by měli odeslat pacienty s předpisem na perorální ketokonazol na plísňovou infekci zpět k ošetřujícímu lékaři.
Estonian: • Apteekrid peavad seeninfektsiooni raviks välja kirjutatud suukaudse ketokonasooli retseptiga patsiendid suunama nende raviarsti juurde.
Czech: Doporučení agentury je založeno na přezkoumání Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP), které se zaměřilo na dostupné údaje o přínosech perorálního ketokonazolu a o riziku hepatotoxicity z preklinických i klinických studií, spontánních hlášení případů z období po uvedení přípravku na trh, epidemiologických studií a vědecké literatury.
Estonian: Andmed pärinesid prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, epidemioloogilistest uuringutest ja teaduskirjandusest.
Czech: • Jestliže v současnosti užíváte perorální ketokonazol kvůli plísňové infekci, měl(a) byste se při běžné návštěvě obrátit na svého lékaře a prodiskutovat s ním vhodnou alternativní léčbu.
Estonian: • Kui te kasutate praegu seeninfektsioonide raviks suukaudset ketokonasooli, arutage seda järgmisel korralisel visiidil oma arstiga, et leida teile sobiv alternatiivne ravi.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky, Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických přípravků (ANSM), dospěla k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý z důvodu vysoké úrovně poškození jater spojeného s léčivým přípravkem a vzhledem k aktuálně dostupným alternativním léčebným postupům, které jsou považovány za bezpečnější.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet (ravimite ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet, ANSM) otsustas, et ravimi kasutamisega seotud maksakahjustuse kõrge taseme tõttu ja arvestades praegu olemasolevaid alternatiivseid ohutumateks peetavaid ravivõimalusi on suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski suhe negatiivne.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že riziko poškození jater je vyšší než přínosy při léčbě plísňových infekcí.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nimetatud ravimite kasulikkus ei ületa seeninfektsioonide ravis maksakahjustuse riski.
Czech: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Estonian: EL/1/14/965/001 Ketokonasool HRA-le
Czech: Orální blistr (PVC/hliník)
Estonian: Suukaudne mullpakend (PVC/alu)
Czech: číslo EMA (smyšlený) název Síla
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Czech: • Alergické reakce, které mohou vzácně být závažné
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel olla tõsised
Czech: V případě dlouhodobé léčby (delší než 6 měsíců):
Estonian: Pikaajalise ravi korral (üle 6 kuu):
Czech: Všechny příznaky během několika hodin odezněly.
Estonian: Kõik sümptomid lahenesid täielikult mõne tunni jooksul.
Czech: Doporučuje se sledovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Estonian: Soovitatav on INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) jälgimine.
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: Nedoporučuje se, pokud není nutné.
Estonian: Pole soovitatav, kui pole tingimata vajalik.
Czech: Pečlivé sledování.
Estonian: Hoolikas jälgimine.
Czech: - Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Ženám musí být podány podrobné informace o prevenci těhotenství.
Estonian: Naistele tuleb edastada põhjalik teave rasestumisvastaste meetmete kohta.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Czech: Asi 200 těchto pacientů bylo léčeno déle než 6 měsíců a někteří byli léčeni i několik let.
Estonian: Ligikaudu 200 patsienti raviti rohkem kui 6 kuu jooksul ja mõnda neist mitme aasta jooksul.
Czech: Režim blokování a náhrady
Estonian: Blokeerimise ja asendamise režiim
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (Z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: V retrospektivní multicentrické studii provedené v několika centrech ve Francii bylo v letech 1995-2012 sledováno 200 pacientů s Cushingovou chorobou.
Estonian: Mitmes Prantsusmaa keskuses läbi viidud retrospektiivses uuringus jälgiti 200 Cushingi tõvega patsienti aastatel 1995-2012.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvyšují více než proporcionálně s dávkou.
Estonian: Cmax ja AUC suurenevad annusega võrreldes rohkem kui proportsionaalselt.
Czech: V případě náhodného předávkování spočívá léčba v podpůrných opatřeních.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral seisneb ravi toetavates meetmetes.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je in vitro přibližně 99 %, především na albuminovou frakci.
Estonian: In vitro on plasmavalkudega seondumine ligikaudu 99%, peamiselt albumiini fraktsiooni kaudu.
Czech: Nelze proto vyloučit vliv na lidskou reprodukci.
Estonian: Toimet inimeste reproduktiivsusele ei saa välistada.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francie nebo
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prantsusmaa või
Czech: Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Czech: Intolerance alkoholu, anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Estonian: Alkoholi talumatus, anoreksia, söögiisu suurenemine
Czech: Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte tuto dávku hned, jakmile si vzpomenete.
Estonian: Kui unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea, kui see meenub.
Czech: Eliminace z plasmy je bifázická s poločasem 2 hodiny během prvních 10 hodin a poté s poločasem 8 hodin.
Estonian: Eritumine plasmast on bifaasiline ja poolestusaeg on esimese 10 tunni jooksul 2 tundi ning seejärel 8 tundi.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky indinaviru na 600 mg po 8 hodinách.
Estonian: Kaaluda tuleb indinaviiri annuse vähendamist väärtuseni 600 mg iga 8 tunni järel.
Czech: Frekvence hepatotoxicity může být u dospívajících vyšší než u dospělých.
Estonian: Hepatotoksilisuse sagedus võib noorukitel olla suurem kui täiskasvanutel.
Czech: EKG vyšetření má být provedeno:
Estonian: EKG tuleb teha järgmistel juhtudel:
Czech: Po zahájení léčby bylo u většiny pacientů zaznamenáno zlepšení klinických příznaků.
Estonian: Enamikul patsientidest täheldati pärast ravi alustamist kliiniliste sümptomite paranemist.
Czech: Podávání společně s pasireotidem
Estonian: Kasutamine koos pasireotiidiga
Czech: Frekvence výskytu je definována podle následujících zvyklostí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Estonian: Sagedusrühmad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: Sledování QTc intervalu
Estonian: QTc intervalli jälgimine
Czech: Asi 13 % dávky se vylučuje močí, z toho 2-4 % představuje nezměněný léčivý přípravek.
Estonian: Ligikaudu 13% annusest eritub uriiniga, millest 2-4% on ravim muutumatul kujul.
Czech: U potkanů byla pozorována křehkost kostí a zlomené končetiny, ale u žádných jiných druhů tento následek pozorován nebyl.
Estonian: Rottidel teatati luude haprusest ja jalaluumurdudest, kuid teiste liikide puhul seda ei täheldatud.
Czech: Údaje o užívání ketokonazolu u pacientů starších 65 let jsou omezené, ale neexistují důkazy o tom, že by pro tyto pacienty byla potřeba specifická úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Andmed ketokonasooli kasutamise kohta üle 65-aastasel patsientidel on piiratud, aga puuduvad tõendid, et nende patsientide puhul oleks annuse spetsiifiline reguleerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed igas sagedusrühmas on toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Počet pacientů s odpovědí na léčbu se v provedených studiích pohyboval od 43 do 80 % podle typu studie a kritérií definujících odpověď na léčbu.
Estonian: Ravivastuse tasemed olid uuringust ja ravivastuse määratlemise kriteeriumidest sõltuvalt 43-80%.
Czech: Podávání přípravku mladým potkanům po 30 dní od 21. dne věku zpomalilo nástup puberty.
Estonian: Juveniilsete rottide ravimine 30 päeva jooksul alates 21. elupäevast lükkas puberteedi algust edasi.
Czech: Pokud pociťujete tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Nende sümptomite tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Czech: Everolimus:
Estonian: Everoliimus:
Czech: • Nesnášenlivost alkoholu
Estonian: • Alkoholi talumatus
Czech: Nebylo prokázáno, že by ketokonazol indukoval vlastní metabolismus.
Estonian: Ei ole tõestatud, et ketokonasool indutseeriks omaenda metabolismi.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 2 jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Estonian: Alltoodud tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside järgi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutuseks, imidasooli derivaadid, ATC-kood: J02AB02
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: - See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: U psů však nebyly zaznamenány žádné změny na EKG při denních dávkách až 40 mg/kg po dobu 12 měsíců,
Estonian: Ometi ei täheldatud koertel EKG-s muutusi 12 kuu jooksul manustades igapäevaselt annuseid kuni 40 mg/kg.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí užívat během těhotenství.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal.
Czech: Vinkristin, vinblastin (vinka-alkaloidy)
Estonian: Vinkristiin, vinblastiin (vinka alkaloidid)
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (≤5N a > 5N) byly pozorovány asi u 13,5 % a 2,5 % pacientů převážně během prvních 6 měsíců léčby.
Estonian: Maksaensüümide tõusu (≤ 5N ja > 5N) täheldati vastavalt ~13,5% ja ~2,5% patsientidest ja see tekkis peamiselt ravi esimese 6 kuu jooksul.
Czech: Pak je nutné pečlivé sledování pacienta: Několik dní je třeba hlídat krevní tlak a rovnováhu tělesných tekutin a elektrolytů.
Estonian: Vajalik on hoolikas jälgimine: vererõhku ja vedelike ning elektrolüütide tasakaalu tuleb mõne päeva jooksul jälgida.
Czech: Tento lék se nedoporučuje dětem do 12 let věku z důvodu nedostatku informací týkající se této skupinu pacientů.
Estonian: See ravim pole soovitatav alla 12-aastastele lastele, kuna andmed nende patsientide kohta puuduvad.
Czech: To může vést ke zvýšení nebo prodloužení jejich účinku, včetně nežádoucích účinků.
Estonian: See võib viia nende toimete, sealhulgas kõrvaltoimete suurenemise ja/või pikenemiseni.
Czech: Údaje o podávání ketokonazolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Ketokonasooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: • Změna laboratorních markerů
Estonian: • Muutused laborianalüüsides
Czech: Pacienty je třeba varovat před možností závratí a somnolence (viz bod 4.8) a upozornit je, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada pearingluse ja unisuse võimaluse eest (vt lõik 4.8) ja neil tuleb soovitada nimetatud sümptomite tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Czech: Asi u 10 až 15 % pacientů léčených ketokonazolem je pozorován tzv. "escape" fenomén který vyvolává potřebu dlouhodobého klinického a biochemického sledování těchto pacientů.
Estonian: Ligikaudu 10-15% ketokonasooliga ravitud patsientidest täheldati esialgse hea efekti langust (escape phenomenon), mis suurendab nende patsientide pikaajalise kliinilise ja biokeemilise järelkontrolli vajadust.
Czech: Nespavost, nervozita
Estonian: Unetus, närvilisus
Czech: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francie
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prantsusmaa
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se během léčby zdrželi konzumace alkoholických nápojů (viz bod 4.5).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoiduda alkoholi tarbimisest ravi ajal (vt lõik 4.5).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketoconazole HRA u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Ketoconazole HRA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Ostatní léčiva
Estonian: Ülejäänud ravimid
Czech: Maximální dávka použitá k léčbě Cushingova syndromu je 1 600 mg denně.
Estonian: Cushingi sündroomi raviks kasutatud maksimaalne annus oli 1600 mg/ööpäev.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Estonian: Ravim terapeutilise piirkonna alusel
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování výskytu nežádoucích účinků (respirační deprese, sedace).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine kõrvaltoimete suhtes (respiratoorne depressioon, sedatsioon).
Czech: Souvisí se snížením odpovídajících hodnot aktivního metabolitu
Estonian: Seostatud aktiivse metaboliidi vastavate väärtuste langusega.
Czech: Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg dvakrát denně.
Estonian: Maraviroki annust tuleb vähendada väärtuseni 150 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Závažná jaterní toxicita způsobená ketokonazolem je vzácná (1/15000).
Estonian: Ketokonasooliga ravist põhjustatud tõsine hepatotoksilisus on harv (1/15 000).
Czech: Při dávkách >400 mg/den jsou hlášeny poločasy eliminace od 3 do 10 hodin.
Estonian: Annustega > 400 mg/ööpäev on teatatud poolestusaegadest 3-10 tundi.
Czech: Dávka léčiva bude upravována podle Vašeho stavu s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt teie seisundile eesmärgiga taastada kortisooli normaalne tase.
Czech: Při posledním sledování bylo zjištěno zlepšení klinických příznaků u 74 ze 134 pacientů (55,2 %), konkrétně hypertenze u 36 z 90 pacientů (40), hypokalemie u 10 z 26 pacientů (38,4 %) a diabetu mellitu u 23 z 39 pacientů (59 %).
Estonian: Viimasel järelvisiidil olid kliinilised sümptomid paranenud 74 patsiendil 134-st (55,2%), hüpertensioon oli 36 patsiendil 90-st (40%), hüpokaleemia 10 patsiendil 26-st (38,4%) ja suhkurtõbi 23 patsiendil 39-st (59%).
Czech: Nebyla prokázána genotoxicita ketokonazolu in vitro ani in vivo.
Estonian: Ketokonasool ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo.
Czech: Použití v léčbě ektopického syndromu adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Estonian: Kasutamine ektoopilise adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) sündroomi korral
Czech: AUC= 0,8krát
Estonian: AUC= 0,8 korda
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování hladin digoxinu.
Estonian: Soovitatav on digoksiini taseme hoolikas jälgimine.
Czech: V klinicky významných koncentracích nelze vyloučit inhibici CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 a 2D6 způsobenou ketokonazolem.
Estonian: Kliiniliselt olulistes ketokonasooli kontsentratsioonides ei saa välistada CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 ja 2D6 inhibitsiooni.
Czech: Ketoconazole HRA může změnit srdeční rytmus - což může být vážné.
Estonian: Ketoconazole HRA võib mõjutada teie südamelööke - see võib olla tõsine.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.
Czech: Na základě omezených údajů jsou farmakokinetické parametry (AUC, Cmax a poločas) ketokonazolu pro dávky 5 až 10 mg/kg/den, odpovídající přibližně dávkám 200-800 mg, podobné u pediatrické populace i dospělých.
Estonian: Piiratud andmete alusel on ketokonasooli farmakokineetilised parameetrid (AUC, Cmax ja poolestusaeg) annustel 5-10 mg/kg/ööpäev, mis vastavad igapäevastele annustele ligikaudu 200-800 mg, laste ja täiskasvanute korral sarnased.