FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dolore al viso
Finnish: • Kipu kasvoissa
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre fonti di interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: Poiché i contraccettivi orali potrebbero non essere considerati "metodi di contraccezione efficaci", essi devono essere utilizzati assieme ad un altro metodo, come un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää "tehokkaana ehkäisymenetelmänä", niitä tulee käyttää yhdessä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
Italian: Informi il medico se è affetto da una di queste condizioni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Italian: Gli obiettivi secondari erano il confronto del tasso di risposta complessiva (ORR, overall response rate) e la sopravvivenza globale (OS, overall survival).
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli verrata yleistä hoitovastetta (ORR) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Italian: Bisogna aspettarsi che la maggioranza dei pazienti trattati con COMETRIQ richiederà uno o più aggiustamenti della dose (riduzione e/o interruzione) a causa delle tossicità.
Finnish: On odotettavissa, että huomattava osa COMETRIQ-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsee yhden tai useamman annoksen säätämisen (pienentämisen ja/tai keskeytyksen) toksisuuden takia.
Italian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Finnish: Cometriq (n=81) Plasebo (n=45)
Italian: Altri medicinali e COMETRIQ
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja COMETRIQ
Italian: La capsula contiene una polvere di colore bianco grezzo.
Finnish: Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta.
Italian: Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che sono a rischio di questi eventi o li hanno avuti precedentemente.
Finnish: Kabotsantinibia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on riski saada näitä tapahtumia, tai joilla on ollut niitä aiemmin.
Italian: Cabozantinib è metabolizzato in vivo.
Finnish: Kabotsantinibi metaboloituu in vivo.
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si guidano o mettono in funzione macchinari.
Finnish: Siksi suositellaan varovaisuutta autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Italian: Non vi sono informazioni sul preciso effetto del cibo quando quest'ultimo è assunto un'ora dopo la somministrazione di cabozantinib.
Finnish: Tarkasta ruoan vaikutuksesta ei ole olemassa tietoja, kun ruoka nautitaan 1 tunti kabotsantinibin ottamisen jälkeen.
Italian: • Cambiamenti del colore dei capelli (schiarimento), perdita di capelli
Finnish: • Hiusten värin muutokset (vaaleneminen), hiustenlähtö
Italian: Se si verificano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito.
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää annoksesi muuttamisesta tai hoidon lopettamisesta alun perin suunniteltua aikaisemmin.
Italian: Reazioni avverse quali affaticamento e debolezza sono state associate a cabozantinib.
Finnish: Haittareaktioita, kuten väsymystä ja heikkoutta, on yhdistetty kabotsantinibiin.
Italian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Finnish: Cometriq (n=219) Plasebo (n=111)
Italian: I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato clinicamente, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni.
Finnish: Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja pitää seurata vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutosten suuntauksen arvioimiseksi.
Italian: I pazienti devono essere quindi sottoposti ad un attento monitoraggio durante le prime otto settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tästä syystä potilaita pitää seurata huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.4).
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni, o il medico può decidere di cambiare la dose di COMETRIQ, o ancora interrompere del tutto il trattamento.
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa tai lääkäri voi päättää muuttaa COMETRIQ-annostasi tai lopettaa hoidon kokonaan.
Italian: Molto comuni
Finnish: Hyvin yleinen
Italian: Non apra le capsule.
Finnish: Älä avaa niitä.
Italian: Assuma la dose successiva all'orario prestabilito.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Italian: Cabozantinib è altamente legato alle proteine umane plasmatiche in vitro (≥ 99,7%).
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu suuressa määrin proteiiniin in vitro ihmisen plasmassa (≥ 99.7%).
Italian: Ogni blister contiene un numero sufficiente di capsule per durare sette giorni (una settimana).
Finnish: Kussakin läpipainokortissa on tarpeeksi kapseleita niin, että se kestää seitsemän päivän (yhden viikon) ajan.
Italian: Nessun soggetto trattato con cabozantinib ha avuto un QTcF >500 ms.
Finnish: Kellään kabotsantinibilla hoidetuista potilaista ei ollut QTcF-aika >500 ms.
Italian: La qualità dei campioni di DNA risultanti sarà valutata attraverso un test di amplificazione basato su PCR, nonché attraverso il sequenziamento con metodo Sanger per RET M918T.
Finnish: Tuloksena olevien DNA-näytteiden laatu arvioidaan PCR-pohjaisella vahvistusmenetelmällä ja Sangerin sekvensointimenetelmällä RET M918T:n osalta.
Italian: Un anticorpo neutralizzante di CYP2C9 ha mostrato un effetto minimo sulla formazione del metabolita di cabozantinib (vale a dire, una riduzione <20%).
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliitin muodostumiseen (eli <20% vähenemä).
Italian: Non sono state effettuate valutazioni su ratti giovani (paragonabili a una popolazione pediatrica <2 anni di età).
Finnish: Arvioita ei ole tehty nuorille rotille (verrattavissa alle 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin).
Italian: Si raccomanda l'interruzione della dose per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore, o di tossicità intollerabili di grado 2.
Finnish: Annoksen keskeyttämisiä suositellaan CTCAE-kriteerien mukaisen asteen 3 tai sitä korkeampien toksisuuksien hoitoon taikka sietämättömien asteen 2 toksisuuksien hoitoon.
Italian: Un'ulteriore analisi genetica ha mostrato che una piccola proporzione di pazienti presenta mutazioni somatiche tumorali in HRAS, KRAS, o NRAS.
Finnish: Geneettinen lisäanalyysi osoitti, että pienillä osalla potilaita oli somaattisia tuumorimutaatioita HRAS-, KRAS- tai NRAS-geeneissä.
Italian: Eviti di ingerire alimenti contenenti pompelmo per tutta la durata dell'assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe portare ad un aumento del livello di COMETRIQ nel sangue.
Finnish: Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä se saattaa lisätä veresi COMETRIQ-pitoisuutta.
Italian: Cabozantinib non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia ei tule käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila vaadi kabotsantinibihoitoa.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che COMETRIQ può influenzare la modalità con la quale agiscono altri medicinali.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että COMETRIQ-valmiste voi vaikuttaa tapaan, jolla muut lääkkeet vaikuttavat.
Italian: Che cos'è COMETRIQ e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: È stata tuttavia osservata una tendenza verso l'aumento del tasso di eventi avversi gravi in soggetti con 75 o più anni.
Finnish: Suuntaus vakavien haittavaikutusten ilmenemisen lisääntymiseen on kuitenkin havaittu 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi annos, ei väliin jäänyttä annosta pidä ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
Italian: Tabella 2: Riassunto dei risultati principali di efficacia
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto tärkeimmistä tehoa koskevista löydöksistä Kabotsantinibi
Italian: Il trattamento deve continuare finché il paziente non riceva più beneficio clinico dalla terapia o finché si verifichi una tossicità inaccettabile.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa siihen saakka, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä.
Italian: I campioni di tessuti tumorali saranno inizialmente sottoposti a valutazione istologica, arricchimento manuale delle cellule tumorali e isolamento del DNA.
Finnish: Kasvaimen kudosnäytteille tehdään aluksi histologinen arvio, manuaalinen kasvaimen rikastus ja DNA:n eristäminen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COMETRIQ se lei:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:
Italian: Le frequenze sono basate su tutti i gradi e sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100,<1/10), non comuni (≥1/1,000,<1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin luokkiin ja ne määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embrio-fetali e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio-sikiö- ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: 26,6 mesi
Finnish: 26,6 kuukautta
Italian: I campioni saranno sottoposti alla valutazione delle mutazioni RET e RAS.
Finnish: Näytteet arvioidaan perusteellisesti RET- ja RAS-mutaatioiden osalta.
Italian: Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo senza o con un minimo potenziale di indurre o inibire CYP3A4.
Finnish: Tulisi harkita sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen valintaa, jolla ei ole potentiaalia tai jolla on vain vähän potentiaalia indusoida tai estää CYP3A4:tä.
Italian: I risultati saranno utilizzati per valutare l'esposizione a cabozantinib a livelli di dose di 60 e 140 mg, nonché per caratterizzare ulteriormente i modelli di popolazione PK e i rapporti della risposta all'esposizione di cabozantinib e dei possibili metaboliti in questa popolazione.
Finnish: Tuloksia käytetään arvioimaan altistusta kabotsantinibille 60 mg:n ja 140 mg:n annostasolla sekä kuvaamaan paremmin populaatiofarmakokineettisiä malleja ja kabotsantinibin altistus-vaste-suhteita sekä mahdollisia metaboliitteja näillä potilailla.
Italian: 11,2 mesi
Finnish: 11,2 kuukautta
Italian: I profili temporali di concentrazione plasmatica mostrano un secondo picco di assorbimento circa 24 ore dopo la somministrazione, ciò suggerisce che cabozantinib può essere sottoposto a ricircolo enteroepatico.
Finnish: Plasma-pitoisuus aikaprofiilit osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annostuksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa käydä läpi enterohepaattisen uudelleenkierron.
Italian: Il medico potrà presciverle ulteriori medicinali per aiutarla a controllare tali effetti indesiderati.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con cabozantinib dopo l'intervento deve essere basata sulla valutazione clinica dell'adeguata guarigione della ferita.
Finnish: Päätöksen kabotsantinibihoidon jatkamisesta tulee perustua kliiniseen arviointiin haavan riittävästä paranemisesta.
Italian: Probabilità
Finnish: Todennäköisyys
Italian: I dati in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato della MRP2.
Finnish: In vitro-tiedot osoittavat, että kabotsantinibi of MRP2:n substraatti.
Italian: • 60 mg (3 capsule grigie da 20 mg) Il medico deciderà la giusta dose per lei.
Finnish: • 60 mg (3 harmaata 20 mg:n kapselia) Lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per ipertensione e trattati, se necessario, con terapia antipertensiva standard.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata kohonneen verenpaineen varalta ja heitä on hoidettava tarpeen mukaan normaalilla antihypertensiivisellä lääkityksellä.
Italian: La gestione delle sospette reazioni avverse al farmaco potrebbe richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione della dose di COMETRIQ.
Finnish: Lääkkeen epäiltyjen haittavaikutusten hoito saattaa vaatia COMETRIQ-hoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO> Lotto
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Erä
Italian: Ogni confezione per 28 giorni contiene una quantità di farmaco sufficiente per 28 giorni.
Finnish: Yksi 28 päivän pakkaus sisältää tarpeeksi lääkettä 28 päivän ajaksi.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Italian: I pazienti devono ricevere consigli relativamente alle pratiche di igiene orale.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa suun hygienian suhteen.
Italian: Le donne che assumono COMETRIQ non dovranno allattare durante il trattamento e per almeno i 4 mesi successivi alla conclusione dello stesso, poiché il cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti attraverso il latte materno ed essere così pericolosi per il bambino.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Italian: A seconda della dose che le sia stata prescritta, il numero delle capsule da assumere è qui di seguito elencato:
Finnish: Riippuen sinulle määrätystä annoksesta otettavien kapselien määrä on seuraava:
Italian: Qualora si manifestino effetti indesiderati, il medico potrà chiederle di assumere COMETRIQ ad una dose minore.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän COMETRIQ-annoksen.
Italian: Studio di confronto della dose (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 pazienti con carcinoma midollare della tiroide ereditario o sporadico.
Finnish: Annosta vertaileva tutkimus (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) 112 potilaalla, joilla on perinnöllinen tai satunnainen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere COMETRIQ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta
Italian: Assumere tutte le capsule presenti in una striscia ogni giorno senza cibo (i pazienti devono digiunare da 2 ore prima fino a 1 ora dopo aver preso la capsula).
Finnish: Ota kaikki kapselit yhdestä rivistä joka päivä ilman ruokaa (potilaiden pitää aloittaa paasto vähintään 2 tuntia ennen kapselien ottamista ja jatkaa sitä 1 tunti kapselien ottamisen jälkeen).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere COMETRIQ 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta 3.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può causare itterizia/pelle o occhi giallastri)
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden kasvu (mikä saattaa aiheuttaa keltaisuutta/keltaisen ihon tai silmät)
Italian: Cabozantinib è un substrato del CYP3A4.
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti.
Italian: • se è allergico al cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä ota COMETRIQ-valmistetta - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Poiché non può essere garantito un effetto contraccettivo inalterato, si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo come un metodo contraccettivo di barriera.
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen ennallaan pysymistä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Italian: L'emivita plasmatica terminale di cabozantinib in studi a dose singola condotti su volontari sani è pari a circa 120 ore.
Finnish: Kabotsantinibin puoliintumisaika plasmassa terveille vapaaehtoisille suoritetuissa kertaannostutkimuksissa on noin 120 tuntia.
Italian: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Finnish: 4,0 kuukautta HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Italian: O
Finnish: Tai
Italian: Deve comunicare al dentista che sta assumendo COMETRIQ.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa hammaslääkärille, että otat COMETRIQ-valmistetta.
Italian: 14,6 mesi
Finnish: 14,6 kuukautta
Italian: Sopravvivenza globale mediana
Finnish: Keskimääräinen kokonaiseloonjääminen
Italian: Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con COMETRIQ.
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista COMETRIQ-hoidon aikana.
Italian: Se dimentica di prendere COMETRIQ - Qualora debbano trascorrere ancora 12 o più ore prima della dose successiva, è opportuno che assuma quella dimenticata non appena se lo ricorda.
Finnish: Jos unohdat ottaa COMETRIQ-valmistetta Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi.
Italian: Le proteine nelle urine devono essere monitorate regolarmente durante il trattamento con cabozantinib.
Finnish: Virtsan valkuaispitoisuutta pitää seurata säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE26.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26
Italian: Parli con il medico relativamente a quali metodi contraccettivi siano i più appropriati durante l'assunzione di COMETRIQ.
Finnish: Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia COMETRIQvalmisteen käytön aikana.
Italian: • Dolore a braccia, mani, gambe o piedi
Finnish: • Kipu käsivarsissa, käsissä, jaloissa tai jalkaterissä
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2014
Italian: L'Agenzia Europea del Farmaco ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cabozantinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento delle neoplasie solide maligne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kabotsantinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Sulla base di risultati non clinici relativi alla sicurezza, la fertilità degli uomini e delle donne può essere compromessa dal trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Konventionaalisten turvallisuutta koskevien löydosten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa kompromisoitua kabotsantinibihoidon takia (ks. kohta 5.3).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate con cabozantinib
Finnish: Taulukko 1: Kabotsantinibille raportoidut haittavaikutukset
Italian: (1/55)c a Risposta = CR + PR b Tasso di controllo della malattia = SD + ORR c Include pazienti che sono stati valutati per la risposta
Finnish: (1/55)c a Hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet b Taudin hallinta = stabiili tauti + yleinen hoitovaste c Sisältää potilaat, joiden vaste voitiin mitata
Italian: Confezioni blister PVC/PE/PCTFE-Al con supporto in alluminio, sigillate in una confezione secondaria termosaldata.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-Al-läpipainopakkaus foliotaustalla, suljettu toiseen lämpösuljettuun pahvipakkaukseen.
Italian: Il 92% dei pazienti nel braccio con cabozantinib ha avuto una tiroidectomia precoce, mentre l'89% stava assumendo ormoni tirodei prima dell'inizio del trattamento.
Finnish: Yhdeksänkymmeneltäkahdelta prosentilta potilaista kabotsantinibiryhmässä oli aikaisemmin poistettu kilpirauhanen, ja 89 prosenttia käytti kilpirauhashormoneita ennen ensimmäistä annosta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 28 marzo 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
Italian: Tale effetto non è stato associato a una modificazione della morfologia dell'onda cardiaca o a comparsa di anomalie del ritmo.
Finnish: Tämä vaikutus ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutokseen tai uusiin rytmeihin.
Italian: Cabozantinib è un substrato del metabolismo in vitro di CYP3A4, dal momento che un anticorpo neutralizzante CYP3A4 ha inibito la formazione del metabolita XL184 N-ossido per una quantità >80% in un'incubazione in microsomi di fegato umano (HLM) catalizzata da NADPH; al contrario, gli anticorpi neutralizzanti di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 non hanno avuto alcun effetto sulla formazione del metabolita di cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti in vitro, koska CYP3A4:n neutraloiva vasta-aine esti metaboliitin XL184 N-oksidin muodostumista >80 prosentilla NADPH:n katalysoimassa ihmisen maksan mirosomaalien inkubaatiossa; sitä vastoin CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP2E1:n neutraloivilla vasta-aineilla ei ollut vaikutusta kabotsantinibin metaboliittien muodostumiseen.
Italian: Figura 3: Analisi di Kaplan-Meier dell'OS tra soggetti con mutazione RET M918T
Finnish: Kuva 3: Kaplan-Meier-analyysi kokonaiseloonjäämisestä potilailla, joilla on RET M918Tmutaatio
Italian: Tali sintomi possono essere segnali di una condizione denominata sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta, jonka nimi on reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS).
Italian: • Alterazione nei risultati dei test che misurano le cellule del sangue o la coagulazione del sangue
Finnish: • Muutoksia koetuloksissa, joilla mitataan veren hyytymistä tai verisoluja
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Italian: COMETRIQ può rallentare o interrompere la crescita del tumore midollare della tiroide.
Finnish: COMETRIQ saattaa hidastaa medullarisen kilpirauhassyövän kasvua tai pysäyttää sen.
Italian: Un campione di sostituzione sarà richiesto qualora un campione originale non vada a buon fine durante il test di qualità PCR o quello con sequenziamento attraverso il metodo Sanger.
Finnish: Uusi näyte pyydetään, jos alkuperäinen näyte ei läpäise PCR-laatutestiä tai Sanger sekvensointitestiä.
Italian: • Infezione ed infiammazione del polmone, collasso del polmone
Finnish: • Infektio ja tulehdus keuhkoissa, keuhkon kollapsi