FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De injectieflacons met concentraat en oplosmiddel dienen onmiddellijk gebruikt te worden.
Greek: Τα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος και του διαλύτη θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Dutch: Daarom wordt in vivo geen farmacokinetische interactie van cabazitaxel op warfarine verwacht.
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένεται in vivo καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της καμπαζιταξέλης με τη βαρφαρίνη.
Dutch: Hartfalen kwam vaker voor in de cabazitaxel groep; bij 2 patiënten (0,5%) is dit gemeld.
Greek: Τα συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας ήταν πιο συχνά με την καμπαζιταξέλη, με αναφορά αυτού του συμβάματος σε 2 ασθενείς (0,5%).
Dutch: CBZ25+PRED
Greek: Αναλογία κινδύνου a έναντι CBZ25+PRED
Dutch: Bij patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x de bovengrens van het normale [Upper Limit of Normal, ULN] of ASAT >1,5 x ULN) moet de dosis cabazitaxel worden verlaagd tot 20 mg/m2.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >1 έως ≤1,5 φορά το Ανώτατο Όριο του Φυσιολογικού (ULN) ή AST >1,5 x ULN), η δόση καμπαζιταξέλης θα πρέπει να μειώνεται σε 20 mg/m2.
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon van het mengsel concentraat-oplosmiddel nodig zijn om de voorgeschreven dosis toe te dienen.
Greek: Για τη χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια με το μίγμα πυκνού διαλύματος και διαλύτη.
Dutch: leukopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocytopenie (47,4%) en diarree (46,6%).
Greek: Οι πιο συχνά εμφανισθείσες (≥10%) ανεπιθύμητες αντιδράσεις όλων των βαθμών ήταν αναιμία (97,3%), λευκοπενία (95,7%), ουδετεροπενία (93,5%), θρομβοπενία (47,4%) και διάρροια (46,6%).
Dutch: De volgende bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie ≥5% bij patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking tot jongere patiënten waren vermoeidheid (40,4% versus 29,8%), klinische neutropenie (24,2% versus 17,6%), asthenie (23,8% versus 14,5%), pyrexie (14,6% versus 7,6%), duizeligheid (10,0% versus 4,6%), urineweginfectie (9,6% versus 3,1%) en dehydratatie (6,7% versus 1,5%).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ποσοστά κατά ≥5% υψηλότερα σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς ήταν κόπωση (40,4% έναντι 29,8%), κλινική ουδετεροπενία (24,2% έναντι 17,6%), εξασθένιση (23,8% έναντι 14,5%), πυρεξία (14,6% έναντι 7,6%), ζάλη (10,0% έναντι 4,6%), ουρολοίμωξη (9,6% έναντι 3,1%) και αφυδάτωση (6,7% έναντι 1,5%), αντίστοιχα.
Dutch: 5% glucoseoplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie
Greek: Διάλυμα γλυκόζης 5% ή διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml
Dutch: Cabazitaxel mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine ≥3 x ULN) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 x ULN) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Dutch: Eén verpakking bevat 1 injectieflacon concentraat en 1 injectieflacon oplosmiddel:
Greek: Μία συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος και ένα φιαλίδιο διαλύτη:
Dutch: Na intraveneuze toediening gedurende 1 uur in een dosis van 25 mg/m2 cabazitaxel bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker (n=67), was de Cmax 226 ng/ml (Coefficient of Variation (CV): 107%) en deze werd bereikt aan het einde van de 1-uur-durende infusie (Tmax).
Greek: Απορρόφηση Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση καμπαζιταξέλης, διάρκειας 1 ώρας, σε δόση 25 mg/m2 σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (n=67), η Cmax ήταν 226 ng/ml (Συντελεστής Διακύμανσης
Dutch: De behandeling met JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine > 3 x ULN) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Greek: Η θεραπεία με το JEVTANA αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3 x ULN) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Dutch: Graad>3 n (%)
Greek: n (%)
Dutch: Deze overvulling verzekert dat na de eerste verdunning met de VOLLEDIGE inhoud van de injectieflacon oplosmiddel, de concentratie cabazitaxel 10 mg/ml is.
Greek: Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει ότι μετά την αρχική αραίωση με ΟΛΟΚΛΗΡΟ το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη, η συγκέντρωση της καμπαζιταξέλης είναι 10 mg/ml.
Dutch: PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets dienen niet gebruikt te worden voor de bereiding en toediening van de infusieoplossing.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σάκκοι έγχυσης από PVC ή σετ έγχυσης από πολυουρεθάνη για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος προς έγχυση.
Dutch: Er was een mediane PSA progressie van 6,4 maanden (95% CI: 5,1-7,3) bij de patiënten in de JEVTANA-arm, in vergelijking met 3,1 maanden (95% CI: 2,2-4,4) in de mitoxantron-arm, HR 0,75 maanden (95% CI 0,63-0,90),
Greek: Υπήρξε μία διάμεση αύξηση του PSA 6,4 μηνών (95%CI: 5,1-7,3) για τους ασθενείς στο σκέλος του JEVTANA σε σύγκριση με 3,1 μήνες (95%CI: 2,2-4,4) στο σκέλος της μιτοξαντρόνης, HR 0,75 μήνες (95%CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Dutch: Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets voor de bereiding en toediening van JEVTANA.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περιέκτες έγχυσης από PVC ή σετ έγχυσης από πολυουρεθάνη για την παρασκευή και τη χορήγηση του JEVTANA.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A-remmer echter nodig is, moet voor cabazitaxel een dosisvermindering van 25% overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en
Greek: Ωστόσο, εάν απαιτείται στους ασθενείς η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης κατά 25% (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Dutch: Oplossing voor IV infusie na laatste verdunning (zie bijsluiter).
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση μετά την τελική αραίωση (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
Dutch: Elke injectieflacon met 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
Greek: Κάθε φιαλίδιο με 1,5 ml (ονομαστικός όγκος) πυκνού διαλύματος περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλης.
Dutch: Stel de behandeling uit tot het aantal neutrofielen >1500 cellen/mm³ bedraagt, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας έως ότου ο αριθμός ουδετεροφίλων είναι > 1.500 κύτταρα/mm3 και στη συνέχεια μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης από 25 mg/m2 σε 20 mg/m2.
Dutch: In een non-inferioriteit, multicenter, multinationale, gerandomiseerde open label fase III studie (EFC11785 studie) werden 1200 patiënten gerandomiseerd die voorheen behandeld werden met een docetaxel-behandelingsschema.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής σήμανσης, φάσης ΙΙΙ μελέτη μη κατωτερότητας (μελέτη EFC11785), 1.200 ασθενείς με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με σχήμα που περιείχε δοσεταξέλη, τυχαιοποιήθηκαν σε καμπαζιταξέλη είτε στη δόση των 25 mg/m2 (n=602) ή των 20 mg/m2 (n=598).
Dutch: Elke injectieflacon met 1,5 ml concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
Greek: Κάθε φιαλίδιο με 1,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλης.
Dutch: 4,5 ml (ethanol 96% en water voor injecties).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4,5 ml (αιθανόλη 96% και ενέσιμο ύδωρ)
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacons na "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα των φιαλιδίων μετά την ΛΗΞΗ.
Dutch: tot 30 mg/m² bij patiënten met gevorderde solide tumoren (n=126).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε μείζονα απόκλιση ως προς την αναλογικότητα της δόσης από τα 10 έως τα 30 mg/m² σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους (n=126).
Dutch: Zoals met andere antineoplastische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer JEVTANA wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Greek: Όπως και με οποιονδήποτε άλλον αντινεοπλασματικό παράγοντα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή των διαλυμάτων του JEVTANA,
Dutch: Risico op hartaritmieën Hartaritmieën zijn gemeld; tachycardie en atriumfibrilleren zijn vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες έχουν αναφερθεί, με συχνότερες την ταχυκαρδία και την κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers dient vermeden te worden, aangezien deze de plasmaconcentraties van cabazitaxel kunnen verhogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της καμπαζιταξέλης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Dutch: - U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat 80 of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην καμπαζιταξέλη, σε άλλες ταξάνες ή στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).,
Dutch: • Oplosmiddel: 4,5 ml oplosmiddel in een 15 ml heldere glazen (type I) injectieflacon afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een goudkleurige aluminiumdop bedekt met een kleurloze plastic flip-off dop.
Greek: • Διαλύτης: 4,5 ml διαλύτη σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) 15 ml που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα χρυσού χρώματος με άχρωμο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms is cystitis gemeld als gevolg van bestralingsrecallfenomeen, inclusief hemorragische cystitis.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μετακτινική κυστίτιδα λόγω προηγηθείσας ακτινοθεραπείας στην ουροδόχο κύστη, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγικής κυστίτιδας, έχει αναφερθεί όχι συχνά.
Dutch: Pijn op de borst
Greek: Πόνος στις πλευρές
Dutch: - 1 heldere glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een goudkleurige aluminiumdop bedekt met een kleurloze plastic flip-off dop, en die 4,5 ml (nominaal volume) oplosmiddel bevat.
Greek: − Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης, που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα χρυσού χρώματος με άχρωμο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα, που περιέχει 4,5 ml (ονομαστικός όγκος) διαλύτη.
Dutch: De PSA respons was 39,2% bij de patiënten in de JEVTANA-arm (95% CI: 33,9-44,5)
Greek: Η ανταπόκριση του PSA ήταν 39,2% στους ασθενείς στο σκέλος του JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) έναντι 17,8% των ασθενών που λάμβαναν μιτοξαντρόνη (95%CI:
Dutch: Gedurende de gehele behandeling met cabazitaxel dient de vochthuishouding in de gaten te worden gehouden.
Greek: Επαρκής ενυδάτωση θα πρέπει να διασφαλίζεται σε ολόκληρη τη διάρκεια της θεραπείας με καμπαζιταξέλη.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cabazitaxel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η καμπαζιταξέλη.
Dutch: (81,7%), leukopenie (68,2%), anemie (10,5%), febriele neutropenie (7,5%), diarree (6,2%).
Greek: Οι πιο συχνά εμφανισθείσες (≥5%) ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού ≥ 3 στην ομάδα του JEVTANA ήταν η ουδετεροπενία (81,7%), λευκοπενία (68,2%), αναιμία (10,5%), εμπύρετη ουδετεροπενία (7,5%), διάρροια (6,2%).
Dutch: Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts kan de dosis JEVTANA verlagen of de behandeling stoppen.
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του JEVTANA ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
Dutch: Dit vulvolume werd bepaald tijdens de ontwikkeling en de overvulling verzekert, na toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon JEVTANA 60 mg concentraat, een concentratie van de premix-oplossing van 10 mg/ml JEVTANA.
Greek: Αυτός ο όγκος πλήρωσης έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και η υπερπλήρωση διασφαλίζει ότι μετά την προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου του διαλύτη στο περιεχόμενο του φιαλιδίου του πυκνού διαλύματος του JEVTANA 60 mg, η συγκέντρωση του διαλύματος προμίγματος θα είναι
Dutch: Eén ml concentraat bevat 40 mg cabazitaxel.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 40 mg καμπαζιταξέλης.
Dutch: De incidentie van tachycardie was 1,6% in de cabazitaxel groep, waarbij geen enkele ≥ graad 3 was.
Greek: Η επίπτωση της ταχυκαρδίας με την καμπαζιταξέλη ήταν 1,6%.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als: - u koorts heeft.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
Dutch: Stel de behandeling uit tot verbetering of verdwijning, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας έως την εμφάνιση βελτίωσης και στη συνέχεια μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης από 25 mg/m2 σε 20 mg/m2.
Dutch: Gastrointestinale bloedingen en perforatie, ileus en intestinale obstructie werden eveneens gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα και διάτρηση, ειλεός και εντερική απόφραξη (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού
Dutch: Na verdunning met de volledige oplossing oplosmiddel bevat elke ml oplossing 10 mg cabazitaxel.
Greek: Μετά την αρχική αραίωση με ολόκληρη την ποσότητα του διαλύτη, κάθε ml του διαλύματος περιέχει 10 mg καμπαζιταξέλης.
Dutch: Stap 1.5
Greek: Βήμα 1.5
Dutch: Langdurige neutropenie ≥ graad 3 (langer dan 1
Greek: Παρατεταμένη ουδετεροπενία βαθμού ≥3 (για περισσότερο από 1 εβδομάδα) παρά τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου
Dutch: Diarree ≥ graad 3 of persistente diarree ondanks aangepaste medicatie, incl.
Greek: Διάρροια βαθμού ≥3 ή εμμένουσα διάρροια παρά την κατάλληλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αναπλήρωσης υγρών και ηλεκτρολυτών
Dutch: • Concentraat: 1,5 ml concentraat in een 15 ml heldere glazen (type I) injectieflacon afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een lichtgroene plastic flip-off dop.
Greek: • Πυκνό διάλυμα: 1,5 ml πυκνού διαλύματος σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) 15 ml που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα με ανοιχτό πράσινο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα.
Dutch: Stap 2.4
Greek: Βήμα 2.4
Dutch: Na reconstitutie bevat de resulterende oplossing 10 mg/ml cabazitaxel.
Greek: Αφού ανασυσταθεί, το διάλυμα που προκύπτει περιέχει 10 mg/ml καμπαζιταξέλης.
Dutch: Stel de behandeling uit tot verbetering of verdwijning en tot het aantal neutrofielen >1500 cellen/mm³ bedraagt, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας έως την εμφάνιση βελτίωσης ή την υποχώρηση και έως ότου ο αριθμός ουδετεροφίλων είναι >1.500 κύτταρα/mm3, και στη συνέχεια μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης από 25 mg/m2 σε
Dutch: dienen mannen die behandeld worden met cabazitaxel tijdens de gehele behandeling te voorkomen dat hun ejaculaat in contact komt met een andere persoon.
Greek: Λόγω της δυνητικής έκθεσης μέσω του σπερματικού υγρού, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να προλαμβάνουν την επαφή κάποιου άλλου ατόμου με τα υγρά της εκσπερμάτισής τους σε ολόκληρη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Hemoglobine en hematocriet moeten gecontroleerd worden vóór behandeling met cabazitaxel en indien patiënten klachten of symptomen vertonen van anemie of bloedverlies.Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met een hemoglobinegehalte <10 g/dl en er dienen geschikte maatregelen genomen te worden zoals klinisch aangewezen.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη και ο αιματοκρίτης πρέπει να ελέγχονται πριν από τη θεραπεία με καμπαζιταξέλη και αν οι ασθενείς εμφανίζουν σημεία ή συμπτώματα αναιμίας ή απώλειας αίματος.
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Greek: Φιαλίδια μίας χρήσης.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON voor CONCENTRAAT
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ για το ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Dutch: Dosisaanpassingen
Greek: Τροποποίηση της δόσης
Dutch: • interstitiële longziekte (longontsteking, leidend tot hoesten en ademhalingsmoeilijkheden).
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή).
Dutch: Sommige bijwerkingen waren ernstig van aard.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρές.
Dutch: Overige informatie over Jevtana
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jevtana
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jevtana verleend.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jevtana .
Dutch: Het volledige EPAR voor Jevtana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jevtana διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Greek: Όταν ο σκελετός τους παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jevtana.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jevtana.
Dutch: De gemiddelde overlevingsduur voor met Jevtana behandelde patiënten was 15,1 maanden, tegenover 12,7 maanden voor patiënten die mitoxantron kregen.
Greek: Η μέση συνολική επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Jevtana ήταν 15,1 μήνες σε σύγκριση με 12,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μιτοξαντρόνη.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jevtana te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καμπαζιταξέλη
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jevtana (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), leukopenie (lage concentratie witte bloedcellen), neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (lage concentraties bloedplaatjes) en diarree.
Greek: Στις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jevtana (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνονται η αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), η λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), η θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και η διάρροια.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jevtana, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jevtana έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jevtana groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Επομένως, έκρινε ότι τα οφέλη του Jevtana υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een concentratie neutrofielen in het bloed van minder dan 1 500/mm3, bij patiënten met sterk gereduceerde leverfunctie of bij patiënten die onlangs een vaccin tegen gele koorts hebben gekregen of dat weldra zullen krijgen.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με επίπεδα ουδετερόφιλων κάτω των 1.500/mm3, οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και στους οποίους έχει πρόσφατα χορηγηθεί ή πρόκειται να χορηγηθεί το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού.
Dutch: Jevtana wordt eens in de drie weken toegediend als een één uur durende infusie, met een dosis van 25 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt).
Greek: Χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες με έγχυση διάρκειας μίας ώρας, σε δόση 25 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Dutch: Jevtana beïnvloedt ook nietkankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.
Greek: Το Jevtana προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια και τα νευρικά κύτταρα, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met prednison of prednisolon, die gedurende de behandeling dagelijks worden ingenomen.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, οι οποίες λαμβάνονται ημερησίως καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het vermogen van Jevtana om de overlevingsduur van patiënten met hormoonrefractaire, gemetastaseerde prostaatkanker te verlengen, klinisch relevant was.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η ικανότητα του Jevtana να παρατείνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών με ευνουχοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ήταν κλινικά σημαντική.
Dutch: Welke voordelen bleek Jevtana tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jevtana σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Dit is een kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht produceert.
Greek: Πρόκειται για καρκίνο που επηρεάζει τον προστάτη αδένα στους άνδρες, ο οποίος παράγει σπερματικό υγρό.
Dutch: Jevtana wordt gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) ondanks behandelingen om de productie van testosteron te voorkomen of na een chirurgische verwijdering van de testikels (castratie).
Greek: Το Jevtana χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) παρά τις θεραπείες για την αναστολή της παραγωγής τεστοτερόνης ή μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων (ευνουχισμός).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jevtana vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Jevtana.
Dutch: Jevtana mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cabazitaxel, voor andere taxanen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Jevtana δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καμπαζιταξέλη, σε οποιαδήποτε άλλη ταξάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Voorafgaand aan infusies met Jevtana moet de patiënt middelen krijgen toegediend die het risico op allergische reacties moeten voorkomen, evenals middelen tegen braken.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση του Jevtana, πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς φάρμακα για την αποφυγή αλλεργικών αντιδράσεων καθώς και φάρμακα για την αποφυγή εμετού.
Dutch: Jevtana leidde tot een langere overlevingsduur (de gemiddelde levensduur van de patiënten) in een hoofdstudie onder 755 mannen met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker die reeds eerder met docetaxel waren behandeld.
Greek: Το Jevtana παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 755 άνδρες με ευνουχοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη οι οποίοι είχαν κατά το παρελθόν ακολουθήσει θεραπεία με δοκεταξέλη.
Dutch: Jevtana bevat de werkzame stof cabazitaxel.
Greek: Το Jevtana περιέχει τη δραστική ουσία καμπαζιταξέλη.