FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die met Onpattro werden behandeld traden er, in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld, statistisch significante voordelen op met betrekking tot alle secundaire eindpunten (alle p <0,001) (tabel 2).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro uzyskiwali istotne statystycznie korzyści w zakresie wszystkich drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (we wszystkich przypadkach p <0,001) (Tabela 2).
Dutch: Na 18 maanden was de gecorrigeerde geometrische gemiddelde ratio ten opzichte van baseline 0,89 met Onpattro en 1,97 met placebo (ratio, 0,45; p<0,001), wat op een verschil duidt van 55% ten gunste van Onpattro.
Polish: W 18. miesiącu skorygowany średni stosunek średniej geometrycznej względem wartości wyjściowej wyniósł 0,89 dla produktu Onpattro i 1,97 dla placebo (stosunek - 0,45; p < 0,001), co stanowi różnicę 55% na korzyść produktu Onpattro.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,99 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 3,99 mg sodu w jednym mililitrze, co stanowi równoważnik 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki spożycia sodu (2 g) u osób dorosłych.
Dutch: dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) vermenigvuldigd met serumalbumine (g/l); een hoger cijfer duidt op een betere voedingstoestand; de voedingstoestand viel al na 3 maanden ten gunste van Onpattro uit.
Polish: dmBMI: wskaźnik masy ciała (body mass index, BMI; kg/m2) pomnożony przez stężenie albumin w surowicy krwi (g/l); wyższa wartość liczbowa wskazuje na lepszy stan odżywienia; wynik oceny stanu odżywienia wskazywał na przewagę produktu leczniczego Onpattro już po 3 miesiącach.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met Onpattro zijn perifeer oedeem (29,7%) en infusiegerelateerde reacties (18,9%).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów leczonych produktem Onpattro były: obrzęk obwodowy (29,7%) i reakcje związane z infuzją (18,9%).
Dutch: Er werden ook voordelen in vergelijking met placebo waargenomen met betrekking tot alle componenten van de mNIS+7.
Polish: Korzyści te odnosiły się również do wszystkich składowych skali mNIS+7.
Dutch: Aangezien patisiran farmacologisch niet actief is bij konijnen, zijn deze effecten niet het gevolg van afnames in TTR, thyroxine of vitamine A.
Polish: Ponieważ patisyran nie wykazuje u królików działań farmakologicznym, skutki te nie są spowodowane zmniejszeniem stężenia TTR, tyroksyny ani witaminy A.
Dutch: • Dit betekent dat er minder TTR-eiwit dat amyloïden kan vormen in het bloed voorkomt.
Polish: • Oznacza to, że we krwi obecna jest mniejsza ilość białka TTR, które może wytwarzać amyloid.
Dutch: • Gooi het ongebruikte deel Onpattro weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland
Polish: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holandia
Dutch: Bij ratten en apen werd PEG2000-C-DMG onveranderd uitgescheiden in de gal.
Polish: U szczurów i małp PEG2000-C-DMG jest wydalany w postaci niezmienionej w żółci.
Dutch: Via een natuurlijk proces dat RNA-interferentie (RNAi) wordt genoemd, veroorzaakt patisiran de katalytische afbraak van TTR-mRNA in de lever, wat resulteert in een reductie van het serum-TTR-eiwit.
Polish: W naturalnym procesie zwanym interferencją RNA (RNAi) patisyran wywołuje katalityczny rozpad mRNA TTR w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia stężenia białka TTR w surowicy.
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering (zie rubriek 4.2).
Polish: • Obliczyć potrzebną objętość produktu Onpattro zgodnie z zalecaną dawką ustalaną na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek waren 62 (41,9%) van de met Onpattro behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 9 (6,1%) van de patiënten ≥75 jaar oud.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo 62 (41,9%) pacjentów leczonych produktem Onpattro było w wieku ≥65 lat a 9 (6,1%) pacjentów - w wieku ≥75 lat.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje związane z infuzją
Dutch: Op basis van de farmacodynamische en farmacokinetische profielen wordt aangenomen dat Onpattro geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamiki i farmakokinetyki uznano, że produkt Onpattro nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Het verhogen van de dosis patisiran resulteerde in een toegenomen TTR-reductie, waarbij de maximale reductie werd afgevlakt bij patisiran-blootstellingen die werden verkregen bij een dosering van 300 microgram per kg elke 3 weken.
Polish: Zwiększenie dawki patisyranu powodowało większe zmniejszenie stężenia TTR przy maksymalnej redukcji stabilizującej się przy ekspozycji na patisyran będącej wynikiem podawania dawki 300 mikrogramów na kg mc., co 3 tygodnie.
Dutch: Witte tot gebroken witte, melkachtige, homogene oplossing (pH: 6,3 - 7,5).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Biały lub w kolorze złamanej bieli, opalizujący, jednorodny roztwór (pH: 6,3-7,5)
Dutch: Als u problemen met uw zicht of andere oogproblemen heeft tijdens het gebruik van Onpattro, moet u uw arts raadplegen.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Onpattro u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy okulistyczne, należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Gemiddelde reducties van serum-retinol-bindend eiwit van 45% en serum-vitamine A van 62% werden gedurende 18 maanden waargenomen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: W okresie 18 miesięcy średnie obniżenie stężenia białka wiążącego retinol w surowicy krwi wynosiło 45% a stężenia witaminy A w surowicy krwi - 62% (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Onpattro is geïndiceerd voor de behandeling van erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) bij volwassen patiënten met polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2.
Polish: Produkt leczniczy Onpattro jest wskazany do stosowania w leczeniu dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej (hATTR, ang. hereditary transthyretin-mediated amyloidosis) u dorosłych pacjentów z polineuropatią w I lub II stadium zaawansowania.
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat een ziekte behandelt die in families voorkomt en die erfelijke ATTR (hATTR)-amyloïdose heet.
Polish: Onpattro jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby występującej rodzinnie zwanej dziedziczną amyloidozą ATTR (amyloidozą hATTR).
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap, dient de behandeling met Onpattro te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży leczenie produktem Onpattro należy przerwać (patrz punkt 4.6).
Dutch: In de placebo-gecontroleerde en klinische open-label onderzoeken ontwikkelde 7 van de 194 (3,6%) patiënten met hATTR amyloïdose antilichamen tegen Onpattro tijdens de behandeling.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i prowadzonych metodą otwartej próby 7 ze 194 (3,6%) pacjentów z amyloidozą hATTR wytworzyło przeciwciała przeciwlekowe podczas leczenia produktem Onpattro.
Dutch: Bij 18 maanden werd er in vergelijking met placebo met betrekking tot alle domeinen van de Norfolk QoL-DN-vragenlijst een voordeel van Onpattro waargenomen en bij 51,4% van de met Onpattro behandelde patiënten trad er een verbetering in de kwaliteit van leven op (verandering van de Norfolk QoL-DN-score van <0 punten t.o.v.
Polish: 18 miesiącach korzyści z leczenia produktem Onpattro w porównaniu z placebo obserwowano we wszystkich domenach kwestionariusza Norfolk QoL-DN, a u 51,4% pacjentów leczonych produktem Onpattro odnotowano poprawę jakości życia (zmiana wyniku oceny z zastosowaniem kwestionariusza Norfolk QoL-DN o <0 pkt.)
Dutch: Weinig IRR's leidden tot onderbreking van de infusie.
Polish: W kilku przypadkach IRR konieczne było przerwanie infuzji.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van baseline tot 18 maanden in gemodificeerde Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana w miesiącu 18 w odniesieniu do stanu początkowego w zakresie wyniku modyfikowanej skali oceny neuropatii +7 (mNIS+7, ang. modified Neuropathy Impairment Score +7).
Dutch: Ongeveer 5,5% van de DLin-MC3-DMA werd na 96 uur als metaboliet ervan (DMBA) in de urine teruggevonden.
Polish: Po upływie 96 godzin odzyskiwano około 5,5% DLin-MC3-DMA w postaci jego metabolitów w moczu.
Dutch: SD, standaarddeviatie; LS-gemiddelde, gecorrigeerde gemiddelde; SEM, standaardfout van het gemiddelde; BI, betrouwbaarheidsinterval; NIS-W, NIS-zwakte (spierkracht); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (door de patiënt gerapporteerde vermogen de algemene dagelijkse levensverrichtingen uit te voeren); 10 meter looptest (loopsnelheid); mBMI, gemodificeerde body-mass index (voedingstoestand); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (door de patiënt gerapporteerde symptomenscore)
Polish: SD, odchylenie standardowe (standard deviation); Średnia LS, średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (least squares); SEM, błąd standardowy średniej (standard error of the mean); CI, przedział ufności (confidence interval); NIS-W, składowa skali NIS - osłabienie (NIS-weakness), ocena wytrzymałości ruchowej; R-ODS (Rasch-Built Overall Disability Scale), oceniana przez pacjenta zdolność do wykonywania czynności codziennego życia; Test przejścia 10 metrów, ocena szybkości chodu; mBMI, zmodyfikowany wskaźnik masy ciała (modified body mass index), ocena stanu odżywienia; COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31), złożona 31-punktowa skala oceny objawów autonomicznych (skala objawów ocenianych przez pacjenta).
Dutch: Vereiste premedicatie
Polish: Konieczność premedykacji
Dutch: • te overwegen stappen om verdere IRR's te voorkomen;
Polish: • działań, które należy rozważyć, aby zapobiec występowaniu IRR;
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 10 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/5 ml
Dutch: Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.
Dutch: DLin-MC3-DMA wordt primair gemetaboliseerd tot 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) door middel van hydrolyse.
Polish: DLin-MC3-DMA jest metabolizowany głównie do kwasu 4-dimetyloaminomasłowego (DMBA) w procesie hydrolizy.
Dutch: • Vaak (≥1/100, <1/10)
Polish: • często (≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: U mag Onpattro niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat adviseert.
Polish: Nie należy stosować leku Onpattro w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dutch: • de juiste infusiesnelheid;
Polish: • odpowiedniej szybkości podawania infuzji;
Dutch: Dit eindpunt is een samengestelde maat voor motorische, sensorische en autonome polyneuropathie, inclusief beoordelingen van motorische sterkte en reflexen, kwantitatieve sensorische testen, zenuwgeleidingsstudies en posturale bloeddruk, met een score variërend van 0 tot 304 punten, waarbij een toegenomen score wijst op een verslechterde beperking.
Polish: Ten punkt końcowy stanowi złożony miernik polineuropatii ruchowej, czuciowej i autonomicznej obejmujący ocenę wytrzymałości ruchowej i odruchów, ilościową ocenę czucia, ocenę przewodnictwa nerwowego, ciśnienie tętnicze zależne od pozycji ciała z wynikiem w zakresie od 0 do 304 punktów, przy wyższym wyniku wskazującym na nasilające się upośledzenie.
Dutch: Om het risico op IRR's te verminderen, moeten de patiënten op de dag van de Onpattro-infusie, ten minste 60 minuten vóór de start van de infusie, met premedicatie worden behandeld (zie rubriek 4.2).
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia IRR w dniu infuzji produktu Onpattro, co najmniej 60 minut przed jej rozpoczęciem należy zastosować premedykację (patrz punkt 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onpattro bij kinderen of adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Onpattro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Onder de Onpattro-behandelde patiënten die een IRR hadden, deed de eerste IRR zich bij 78,6% binnen de eerste 2 infusies voor.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Onpattro, u których wystąpiła IRR, w 78,6% przypadków pierwsza reakcja rozwinęła się podczas pierwszych 2 infuzji.
Dutch: • oraal toegediende paracetamol (500 mg)
Polish: • paracetamol doustnie (500 mg);
Dutch: In dierstudies werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Dutch: Bij baseline had 46% van de patiënten ziektestadium 1 (onbelemmerde verplaatsing, meestal milde sensorische, motorische en autonome neuropathie in de onderste ledematen) en 53% had ziektestadium 2 (assistentie bij het verplaatsen vereist, meestal matige beperking, progressie naar de onderste ledematen, bovenste ledematen en romp).
Polish: Na początku badania 46% pacjentów miało chorobę w I stadium zaawansowania (niezaburzone poruszanie się, w większości przypadków łagodna czuciowa, ruchowa i autonomiczna neuropatia w obrębie kończyn dolnych) a 53% chorobę w II stadium zaawansowania (konieczna pomoc przy poruszaniu się, w większości przypadków umiarkowanego stopnia progresja niepełnosprawności kończyn dolnych, kończyn górnych i tułowia).
Dutch: Er kan een witte tot gebroken witte coating worden waargenomen op het binnenoppervlak van de injectieflacon, meestal in de ruimte boven het vloeistofoppervlak.
Polish: Na wewnętrznej powierzchni fiolki może być obecna biała lub koloru złamanej bieli powłoka, zazwyczaj w przestrzeni nad płynem.
Dutch: • Onpattro is een wit tot gebroken-wit, melkachtig, homogeen concentraat voor infusie-oplossing.
Polish: • Lek Onpattro jest białym lub koloru złamanej bieli, opalizującym, jednorodnym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: • Hoesten, kortademigheid of andere ademhalingsproblemen
Polish: • kaszel, duszność lub innego rodzaju zaburzenia oddychania;
Dutch: Bij de met Onpattro behandelde patiënten was de ernst van alle IRR's licht (95,2%) dan wel matig (4,8%).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro nasilenie IRR było łagodne (95,2%) lub umiarkowane (4,8%).
Dutch: Elke ml bevat 2 mg patisiran.
Polish: Każdy mililitr zawiera 2 mg patisyranu.
Dutch: De uitscheiding van PEG2000-C-DMG bij mensen is niet gemeten.
Polish: Nie mierzono wydalania PEG2000-C-DMG u ludzi.
Dutch: Vertel het uw arts als u ongepland zwanger raakt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w nieplanowaną ciążę.
Dutch: De werkzaamheid van Onpattro is onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 225 patiënten met hATTR-amyloïdose met een TTR-mutatie en symptomatische polyneuropathie.
Polish: Skuteczność produktu Onpattro oceniono w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie-ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, do którego włączono 225 pacjentów z amyloidozą hATTR z obecnością mutacji TTR i objawowej polineuropatii.
Dutch: Het is aan te raden om patiënten die met Onpattro worden behandeld een vitamine A-supplement van ongeveer 2.500 IE vitamine A per dag te geven (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro wskazane jest uzupełnianie witaminy A w dawce wynoszącej około 2500 IU witaminy A na dobę (patrz punkt 4.4).
Dutch: Vermoedelijke extravasatie dient te worden behandeld volgens de lokale standaardpraktijk voor niet-blaartrekkende middelen.
Polish: W razie podejrzenia wynaczynienia należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką w przypadku leków nierozpuszczalnych.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling één van de volgende verschijnselen van een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji związanej z infuzją.
Dutch: Patiënten die met Onpattro waren behandeld, hadden in vergelijking tot placebo gelijkaardige voordelen van de mNIS+7 en Norfolk QoL-DN-score voor wat betreft alle subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, regio, NIS-score, V30E-mutatiestatus, eerder gebruik van tafamidis meglumine of diflunisal, ziektestadium, en patiënten met vooraf bepaalde hartaandoeningen.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro odnieśli podobne korzyści w porównaniu z placebo w zakresie wyników w skali mNIS+7 i kwestionariusza Norfolk QoL-DN we wszystkich podgrupach utworzonych w zależności od wieku, płci, regionu, wyniku w skali NIS, obecności mutacji V30M, wcześniejszego stosowania megluminianu tafamidisu lub diflunizalu, stadium zaawansowania choroby oraz powikłań sercowych rozpoznanych zgodnie z wcześniej ustaloną definicją.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen alle patiënten premedicatie met een corticosteroïd, paracetamol en H1- en H2-blokkers om het risico op IRR's te verlagen.
Polish: Podczas badań klinicznych u wszystkich pacjentów stosowano premedykację z podaniem kortykosteroidu, paracetamolu antagonisty receptora H1 i antagonisty receptora H2 w celu zmniejszenia ryzyka IRR.
Dutch: • Roodheid van het gezicht of lichaam (blozen), warme huid of huiduitslag
Polish: • zaczerwienie twarzy lub tułowia (uderzenia gorąca), ocieplenie skóry lub wysypka;
Dutch: Lever en milt waren de belangrijkste doelorganen van toxiciteit bij zowel ratten als apen.
Polish: Głównymi docelowymi narządami narażonymi na działania toksyczne zarówno u szczurów, jak i małp były wątroba i śledziona.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel wordt gegeven (een overdosis), zal uw arts of verpleegkundige u controleren op bijwerkingen.
Polish: Jest to mało prawdopodobne, ale jeżeli zdarzy się, że zostanie podana zbyt duża dawka leku (przedawkowanie), lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych.
Dutch: • Onpattro moet voorafgaand aan de intraveneuze infusie worden verdund.
Polish: • Produkt Onpattro należy rozcieńczyć przed podaniem w infuzji dożylnej.
Dutch: Van Onpattro wordt niet verwacht dat het wordt beïnvloed door remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen of dat het geneesmiddelinteracties veroorzaakt, behalve voor inductie en tijdsafhankelijke inhibitie van CYP2B6 in vitro.
Polish: Nie przewiduje się, aby produkt leczniczy Onpattro podlegał wpływom inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 lub wchodził w interakcje z innymi lekami, z wyjątkiem indukowania i hamowania zależnego od czasu izoenzymu CYP2B6 w warunkach in vitro.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (56%) voldeed aan vooraf gedefinieerde criteria voor uitbreiding van de ziekte naar het hart (gedefinieerd als baseline LVwanddikte ≥13 mm, zonder voorgeschiedenis van hypertensie of aortaklepaandoening).
Polish: Około połowa pacjentów (56%) spełniała wcześniej ustalone kryteria zajęcia serca (grubość ściany lewej komory serca na początku badania ≥ 13 mm, bez wywiadu nadciśnienia tętniczego lub wady zastawki aortalnej).
Dutch: Als u geen problemen heeft met uw infusies in de kliniek, kan uw arts voorstellen dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw infusies thuis geeft.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie występują problemy związane z infuzjami podawanymi w przychodni, lekarz może zaproponować, by osoba z odpowiednimi kwalifikacjami wykonywała infuzje w domu pacjenta.
Dutch: • Als Onpattro meer dan 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering daarna om de 3 weken worden voortgezet.
Polish: • Jeżeli produkt Onpattro zostanie podany po upływie więcej niż 3 dni od terminu, w którym miał być podany, należy kontynuować podawanie leku co 3 tygodnie licząc od dnia rzeczywistego podania produktu.
Dutch: Hulpstoffen:
Polish: Substancji pomocniczych:
Dutch: Intraveneuze toediening van Onpattro leidde tot verhogingen van serumlevermarkers (ALAT, ASAT, AF en/of totaal bilirubine) en histopathologische bevindingen in de lever (hepatocellulaire/single-cel necrose, ontsteking, pigmentdepositie en/of monocytische infiltratie) bij doses >100 microgram per kg om de 4 weken en >1,0 mg/kg om de 3 weken bij respectievelijk ratten en apen.
Polish: Dożylne podawanie produktu Onpattro prowadziło do zwiększenia poziomu markerów wątrobowych w surowicy krwi (AlAT, AspAT, ALP i (lub) bilirubina całkowita) oraz zmian wykrywanych w ocenie histopatologicznej wątroby (martwica komórek wątrobowych/pojedynczych komórek, stan zapalny, złogi barwnikowe i (lub) nacieki monocytów) przy dawkach większych niż 100 mikrogramów na kg, co 4 tygodnie oraz 1,0 mg/kg, co 3 tygodnie, odpowiednio u szczurów i małp.
Dutch: De patiënten werden 2:1 gerandomiseerd voor een behandeling om de 3 weken met 300 microgram per kg Onpattro of placebo via intraveneuze infusie gedurende 18 maanden.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano w stosunku 2:1 do grupy leczenia z zastosowaniem 300 mikrogramów na kg mc. produktu Onpattro lub grupy otrzymującej placebo w infuzji dożylnej podawanej co 3 tygodnie przez 18 miesięcy.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 3,99 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy mililitr koncentratu zawiera 3,99 mg sodu.
Dutch: • geschiktheid van de patiënt voor toediening van infusies thuis;
Polish: • doboru pacjentów, w przypadku których można podawać infuzje w warunkach domowych;
Dutch: 5 ml concentraat in een glazen injectieflacon type I met een chloorbutyl stop en een aluminium afscheurbare dop.
Polish: 5 ml koncentratu fiolce ze szkła typu I zamkniętej korkiem chlorobutylowym z kapslem aluminiowym typu flip-off (zrywanym).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onpattro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hATTR-amyloïdose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Onpattro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu amyloidozy hATTR (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Praat met uw arts of verpleegkundige over geschikte methoden van anticonceptie.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat odpowiednich metod antykoncepcji należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraën-19-yl-4-(dimethylamino) butanoaat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy-polyoxyethyleen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), cholesterol, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, watervrij kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride en water voor injecties (zie "Onpattro bevat natrium" in rubriek 2).
Polish: • Pozostałe składniki leku to: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-ylo-4-(dimetylamino) butanian), PEG2000-C-DMG-(α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]carbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polioksyetylen), DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina), cholesterol, disodu wodorofosforan siedmiowodny, diwodorofosforan potasu bezwodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz część „Lek Onpattro zawiera sód" w punkcie 2).
Dutch: Niet gebruiken als verkleuring of vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Polish: Nie używać w przypadku stwierdzenia zmiany barwy lub obecności cząstek stałych.
Dutch: Vitamine A-tekort
Polish: Niedobór witaminy A