FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på det lilla antalet försökspersoner som var ≥65 år kan emellertid en effekt av ålder inte slutgiltigt uteslutas.
Croatian: Međutim, s obzirom na mali broj ispitanika u dobi od ≥ 65 godina, učinak dobi ne može se definitivno isključiti.
Swedish: Infusionen måste avslutas omedelbart om patienten drabbas av en potentiellt livshotande biverkan (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Infuzija mora biti smjesta prekinuta ako bolesnik razvije potencijalno po život opasnu nuspojavu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: Steady state-exponering uppnåddes efter cirka 11 veckor med subkutan administrering.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postignuta je nakon približno 11 tjedana supkutane primjene.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för subkutant administrerat Benlysta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för SLE (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Benlysta za supkutanu primjenu u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za SLE (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Vad du behöver för injektionen
Croatian: Pribor koji Vam je potreban za injekciju
Swedish: För information om infektioner observerade hos pediatriska patienter se avsnittet om Pediatrisk population nedan.
Croatian: Za informacije o infekcijama opaženima u pedijatrijskih bolesnika vidjeti odlomak „Pedijatrijska populacija" u nastavku.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Swedish: Injektioner ska aldrig ges i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård.
Croatian: Lijek se nikad ne smije injicirati u područja gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena ili tvrda.
Swedish: Om patienten vill byta veckodag för doseringen, kan en ny dos ges på den nya veckodagen.
Croatian: Ako bolesnik želi promijeniti dan u tjednu kada primjenjuje lijek, novu dozu može primijeniti onaj dan u tjednu kada želi uzimati lijek.
Swedish: Risken med användning av Benlysta till patienter med aktiv eller latent tuberkulos är inte känd.
Croatian: Rizik primjene lijeka Benlysta u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom nije poznat.
Swedish: En sköterska eller en läkare ger dig Benlysta genom ett dropp i din ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Croatian: Medicinska sestra ili liječnik dat će Vam lijek Benlysta kroz venski put (intravenska infuzija) u trajanju od sat vremena.
Swedish: 2) Före spädning av Benlysta
Croatian: 2) Prije razrjeđivanja lijeka Benlysta
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis: utslag, rodnad, klåda eller svullnad i huden där du har injicerat Benlysta.
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja, primjerice: osip, crvenilo, svrbež ili oticanje kože na mjestu injiciranja lijeka Benlysta
Swedish: Eftersom belimumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitetsstudier utförts.
Croatian: Budući da je belimumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Swedish: Om du har glömt att använda Benlysta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Benlysta
Swedish: I en studie på pediatriska patienter (6 till 17 år) överensstämde den farmakodynamiska responsen med den hos vuxna.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) farmakodinamički je odgovor bio u skladu s podacima zabilježenima u odraslih.
Swedish: Även om proteinuri (≥2 g/dag) ökade clearance av belimumab och minskningar av kreatininclearance minskade clearence av belimumab var dessa effekter inom det förväntade variationsintervallet.
Croatian: Iako je proteinurija (>2 g/dan) povisila klirens belimumaba, a smanjenja klirensa kreatinina su smanjila klirens belimumaba, ovi učinci su bili unutar očekivanog raspona varijabilnosti.
Swedish: … lila indikatorn slutar röra sig
Croatian: … ljubičasti indikator zaustavi
Swedish: • Välj ett injektionsställe (buk eller lår) enligt figur 4.
Croatian: • Odaberite mjesto za injiciranje (trbuh ili bedro), kako je prikazano na Slici 4.
Swedish: Benlysta ska infunderas under 1 timmas tid.
Croatian: Benlysta se treba infundirati tijekom sat vremena.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Benlysta som subkutan injektion till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
Croatian: Nemojte dati lijek Benlysta za potkožnu injekciju djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Swedish: Belimumab + standardbehandling (n=554) Placebo + standardbehandling (n=279) *P<0,05
Croatian: Belimumab + standardno liječenje (n = 554) Placebo + standardno liječenje (n = 279)
Swedish: ≥1/100 till <1/10
Croatian: ≥ 1/100 i <1/10
Swedish: Pediatrisk population: De farmakokinetiska parametrarna bygger på individuella parameterestimat från en populationsfarmakokinetisk analys av 53 patienter från en studie på pediatriska patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetički parametri temelje se na procjenama pojedinačnih parametara iz populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila 53 bolesnika iz pedijatrijskog ispitivanja.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma alergijske ili infuzijske reakcije:
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighet: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner observerades vanligtvis på administreringsdagen men akuta överkänslighetsreaktioner kan förekomma flera dagar efter dosering.
Croatian: Sistemske reakcije povezane s infuzijom ili injekcijom i preosjetljivost: Sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije i preosjetljivost uglavnom su zabilježene na dan primjene, no akutne reakcije preosjetljivosti mogu se javiti i nekoliko dana nakon primjene.
Swedish: 28 februari 2026
Croatian: 28. veljače
Swedish: Ingen inkompatibilitet mellan Benlysta och påsar av polyvinylklorid eller polyolefin har iakttagits.
Croatian: Nisu uočene inkompatibilnosti između lijeka Benlysta i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica.
Swedish: Patienterna bör monitoreras för alla dessa nya eller förvärrade symtom eller tecken och om sådana symtom/tecken uppkommer, remitteras till neurolog för övervägande av lämpliga diagnostikmetoder för PML.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila moguća pojava ili pogoršanje tih simptoma i znakova, a ako se oni pojave, treba razmotriti upućivanje bolesnika neurologu i uvođenje odgovarajućih dijagnostičkih mjera za PML.
Swedish: Av antifosfolipidantikropparna, mättes endast antikardiolipinantikroppar.
Croatian: Od antifosfolipidnih antitijela, mjerenja su rađena samo za antikardiolipinsko protutijelo.
Swedish: Benlysta administreras genom intravenös infusion.
Croatian: Benlysta se primjenjuje putem intravenske infuzije.
Swedish: Effekterna av kroppsvikt och BMI på belimumabexponeringen efter subkutan administrering ansågs inte vara kliniskt betydelsefull.
Croatian: Učinci tjelesne težine i ITM-a na izloženost belimumabu nakon supkutane primjene nisu se smatrali klinički značajnima.
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Swedish: Viktig information om innehållet i Benlysta
Croatian: Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta
Swedish: Vecka 52 hade Benlysta signifikant minskat antalet cirkulerande totala, transitionella, naiva och SLEB-celler liksom plasmaceller.
Croatian: Benlysta je do 52. tjedna značajno snizila razine cirkulirajućih ukupnih, prijelaznih, naivnih i SLE B limfocita, kao i plazma stanica.
Swedish: Detta för att undvika förhårdnader i huden.
Croatian: Tako ćete izbjeći otvrdnuće kože.
Swedish: • Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek ako nemate sav navedeni pribor.
Swedish: BMI-beroende förändringar av exponeringen ledde inte till motsvarande förändringar av effekten.
Croatian: Promjene u izloženosti ovisne o ITM-u nisu dovele do odgovarajućih promjena u djelotvornosti.
Swedish: Belimumab distribuerades till vävnader med en distributionsvolym vid steady state (Vss) på cirka 5 liter.
Croatian: Belimumab se raspodjeljuje u tkiva, uz volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) od približno 5 litara.
Swedish: Därefter ska patienten fortsätta med det nya veckoschemat från den dagen även om doseringsintervallet tillfälligt blir kortare än en vecka.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti primjenjivati lijek prema novom rasporedu primjene jedanput tjedno, čak i ako je interval doziranja u tom trenutku kraći od tjedan dana.
Swedish: • bakteriella infektioner (se "Infektioner" ovan)
Croatian: • bakterijske infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u prethodnom tekstu)
Swedish: En informell bedömning av menstruationscykler hos honor visade inga belimumabrelaterade förändringar.
Croatian: Neformalno ispitivanje menstrualnog ciklusa u ženki pokazalo je da nema promjena vezanih uz primjenu belimumaba.
Swedish: • Tryck vid behov en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Croatian: • Ako je potrebno, pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Swedish: Baserat på tillgänglig information behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Nålen sticks in och injektionen startar.
Croatian: Tako ćete ubosti iglu i započeti injekciju.
Swedish: Psykiska störningar inkluderar data från en studie utförd efter marknadsintroduktionen.
Croatian: Podaci o psihijatrijskim poremećajima uključuju i podatke prikupljene u ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: • inget nytt BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A organdomänpoäng eller 2 nya
Croatian: • bez novih bodova zahvaćenosti organskih sustava kategorije BILAG (British Isles Lupus
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är buken eller låren.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su abdomen ili bedro.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade minskningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena u majmuna rezultirala je očekivanim smanjenjem broja B limfocita u perifernim i limfatičkim tkivima bez povezanih toksikoloških pojava.
Swedish: För anvisningar om beredning, spädning och förvaring av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji, razrjeđivanju i čuvanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: IgG1-molekyler som t.ex. belimumab kataboliseras genom brett distribuerade proteolytiska enzymer som inte är begränsade till levervävnad, varför det är osannolikt att förändringar av leverfunktionen har någon effekt på elimineringen av belimumab.
Croatian: IgG1 molekule, kao što je belimumab, se kataboliziraju putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima, koji nisu ograničeni samo na jetreno tkivo, te je malo vjerojatno da će promjene u funkciji jetre imati ikakvog učinka na eliminaciju belimumaba.
Swedish: När beredningen är klar ska lösningen vara opaliserande och färglös till svagt gul samt utan partiklar.
Croatian: Nakon što je rekonstitucija završena, otopina bi trebala biti opalescentna i bezbojna do blijedo žuta i bez čestica.
Swedish: Doseringen bygger inte på vikt (se avsnitt 5.2).
Croatian: Doziranje se ne temelji na tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • Värm inte sprutan på något sätt, exempelvis i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Croatian: Primjerice, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Swedish: I åldersgruppen 5 till 11 år (n = 13) varierar SELENA-SLEDAI-poäng från 4 till 13, och i åldersgruppen 12 till 17 år (n = 79) SELENASLEDAI-poäng sträcker sig från 4 till 20.
Croatian: U skupini bolesnika u dobi od 5 do 11 godina (n=13) SELENA-SLEDAI rezultat kretao se u rasponu od 4 do 13 bodova, dok se u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (n=79) kretao u rasponu od 4 do 20 bodova.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Benlysta ska beaktas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga övervägs.
Croatian: Treba imati na umu kliničko stanje pojedinca i profil nuspojava lijeka Benlysta prilikom razmatranja sposobnosti bolesnika za obavljanje zadataka koji zahtijevaju prosuđivanje, motorne ili kognitivne vještine.
Swedish: • Dela inte din Benlysta förfyllda spruta med någon annan.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Benlysta napunjenu brizgalicu s drugom osobom.
Swedish: • Den aktiva substansen är belimumab.
Croatian: • Djelatna tvar je belimumab.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektioner ska den beredda lösningen, om den inte används omedelbart, skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije, rekonstituiranu otopinu, ako se ne koristi odmah, treba zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti te čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Swedish: Benlysta kan orsaka en reaktion mot injektionen eller en allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion).
Croatian: Benlysta može uzrokovati reakciju na injekciju ili alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti).
Swedish: Förändringar i B-celler (inklusive undergrupperna: naiva, minnes- och aktiverade B-celler samt plasmaceller) och av IgG nivåer som sker hos patienter under pågående behandling med intravenös belimumab, följdes i en långsiktig icke-kontrollerad förlängningsstudie.
Croatian: Promjene u B stanicama (uključujući naivne, memorijske i aktivirane B-stanice i plazma stanice) i razine IgG-a koje se pojavljuju u bolesnika tijekom liječenja intravenski primijenjenim belimumabom praćene su u dugoročnom nekontroliranom produžetku kliničkog ispitivanja.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gång i veckan i 52 veckor.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje belimumaba u dozi od 200 mg ili placeba supkutano jedanput tjedno tijekom 52 tjedna.
Swedish: Komponent i flerpack.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Swedish: Läkare ska uppmana patienter (och vårdare i förekommande fall) att kontakta läkare i händelse av nya eller förvärrade psykiska symtom.
Croatian: Liječnici trebaju uputiti bolesnike (a po potrebi i njegovatelje) da se u slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma obrate svom liječniku.
Swedish: Behandlingsrelaterade fynd var begränsade till den förväntade reversibla minskningen av B-celler hos såväl moder som ungar och reversibel minskning av IgM hos apungar.
Croatian: Nalazi povezani s liječenjem bili su ograničeni na očekivano reverzibilno smanjenje broja B limfocita u ženskog roditelja i u potomka, te reverzibilno smanjenje IgM-a u mladunčadi majmuna.
Swedish: Minnesceller ökade initialt och hade vecka 52 långsamt sjunkit mot baslinjesnivåerna.
Croatian: Razine memorijskih stanica na početku su porasle, a zatim su do 52. tjedna postupno padale prema početnim vrijednostima.
Swedish: Patienter ska stanna kvar under klinisk övervakning en längre tidsperiod (flera timmar), efter åtminstone de två första infusionerna, där möjligheten till en fördröjd reaktion tas med i beräkningen.
Croatian: Bolesnici bi trebali ostati pod produženim kliničkim nadzorom (nekoliko sati), i to barem nakon prve dvije infuzije lijeka, uzimajući u obzir mogućnost pojave odgođenih reakcija.
Swedish: Det rekommenderas att en nål på 21-25 guage används för håltagning av gummiproppen vid beredning och spädning.
Croatian: Preporučuje se upotreba igle veličine 21-25 G za bušenje čepa na bočici kod rekonstitucije i razrjeđivanja.
Swedish: ≥1/10 000 till <1/1000
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Swedish: I den tryckta bipacksedel för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta batchen anges.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Swedish: Inga allvarliga depressionsrelaterade händelser eller suicid rapporterades i någon av grupperna.
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan ozbiljan događaj povezan s depresijom te nijedan slučaj samoubojstva.
Swedish: Patienterna stod på stabil en behandlingsregim för SLE (standardvård), och inklusions- och exklusionskriterierna var desamma som i studierna på vuxna.
Croatian: Bolesnici su primali stabilnu terapiju za SLE (standardno liječenje), a uključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanjima provedenima u odraslih.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har haft något av dessa tillstånd.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste imali neko od navedenih stanja.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel under behandling med Benlysta och under minst 4 månader efter den sista behandlingen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Benlysta i još barem 4 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Swedish: • Håll injektionspennan så att du bekvämt kan se fönstret.
Croatian: • Uhvatite brizgalicu tako da Vam udobno leži u ruci i da možete vidjeti prozorčić za provjeru.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om sekundär överföring av infektion från personer som erhåller levande vacciner till patienter som erhåller Benlysta.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje primaju živa cjepiva na bolesnike koji primaju lijek Benlysta.
Swedish: Benlysta får inte administreras som en intravenös bolus.
Croatian: Benlysta se ne smije primijeniti kao intravenski bolus.
Swedish: Säkerhetsregistret ska utvärdera incidensen av all-cause mortality och biverkningar av särskilt intresse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Croatian: Registar sigurnosti će procjenjivati incidenciju smrti svih uzroka i nuspojave od posebnog interesa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom.
Swedish: Ísland Vistor hf.Sími: + 354 535 7000
Croatian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Swedish: Maximala koncentrationer av belimumab i serum (Cmax) vid steady state var 108 µg/ml.
Croatian: Maksimalna serumska koncentracija (Cmax) belimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 108 µg/ml.
Swedish: Håll kvar greppet om sprutan och lätta långsamt på trycket mot kolven så att den skjuts tillbaka ut (Figur 9).
Croatian: Držeći štrcaljku na mjestu, polako pomaknite palac prema gore da bi se klip vratio nazad (Slika 9).
Swedish: • Placera injektionspennan rakt över injektionsstället (i 90o vinkel).
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno iznad mjesta za injiciranje (pod kutom od 90°).
Swedish: • Stabilisera vid injektionsstället, om så behövs, genom att dra eller sträcka huden.
Croatian: • Ako je potrebno, učvrstite mjesto za injiciranje povlačenjem ili rastezanjem kože.
Swedish: Grå propp
Croatian: Sivi zaustavnik
Swedish: Vid injektion i samma område ska patienten uppmanas att välja ett nytt injektionsställe varje vecka.
Croatian: bolesnicima treba savjetovati da svaki tjedan odaberu drugo mjesto za injiciranje.
Swedish: Det finns otillräcklig kunskap för att avgöra huruvida premedicinering kan minska frekvensen eller allvarligheten av infusionsreaktionen.
Croatian: Nema dovoljno saznanja o tome može li premedikacija smanjiti učestalost ili težinu infuzijskih reakcija.
Swedish: • Titta i fönstret för att kontrollera att Benlysta-lösningen är färglös till svagt gul (Figur 3).
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić za provjeru kako biste provjerili je li otopina lijeka Benlysta bezbojna do blijedožuta. (Slika 3)
Swedish: Vid initiering eller avbrytande av behandling med belimumab bör monitorering övervägas för patienter som behandlas med CYP-substrat med ett smalt terapeutiskt index, där dosen anpassas individuellt (t.ex. warfarin).
Croatian: Potrebno je razmotriti terapijsko praćenje kada se liječenje belimumabom uvodi ili prekida u bolesnika koji se liječe supstratima CYP enzima uskog terapijskog indeksa, čija se doza individualno prilagođava (npr. varfarinom).
Swedish: Vid fall av oavsiktlig överdosering ska patienten observeras noga och stödjande vård ges efter behov.
Croatian: U slučaju nenamjernog predoziranja, bolesnici bi trebali biti pomno nadgledani, te bi po potrebi trebala biti pružena odgovarajuća suportivna njega.
Swedish: Läkaren bör iaktta försiktighet när användning av Benlysta övervägs till patienter med allvarliga eller kroniska infektioner eller recidiverande infektion i anamnesen.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni kad razmatraju primjenu lijeka Benlysta u bolesnika s teškim ili kroničnim infekcijama ili anamnezom rekurentnih infekcija.
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på att Benlysta inte signifikant påverkar förmågan att upprätthålla ett skyddande immunsvar på immuniseringar som erhållits före administrering av Benlysta.
Croatian: Prema ograničenim podacima, Benlysta ne utječe značajno na sposobnost održavanja zaštitnog imunog odgovora na imunizacije primljene prije primjene lijeka Benlysta.
Swedish: Anti-dsDNA-positiv OCH låg komplement Placebo
Croatian: Pozitivna anti-dsDNK I sniženi komplement Placebo
Swedish: Verkningsmekanismen för belimumab kan öka risken för att utveckla infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Croatian: Mehanizam djelovanja belimumaba mogao bi povećati rizik od razvoja infekcija, uključujući oportunističke infekcije.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet hos apor bedömdes i 6-månaders toxikologistudier med upprepad dosering av belimumab med doser på upp till och med 50 mg/kg.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost u majmuna bili su procijenjeni u 6-mjesečnim toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza belimumaba, s dozama do, i uključujući, 50 mg/kg.
Swedish: Det primära effektmåttet var SLE Responder Index (SRI) vecka 52 i enlighet med beskrivningen av studierna med intravenös administrering till vuxna.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je indeks odgovora SLE-a (SRI) u 52. tjednu, kako je opisano u ispitivanjima intravenske primjene u odraslih.
Swedish: En patient kan självinjicera eller patientens vårdare kan administrera Benlysta efter att sjukvårdspersonal har bedömt att detta är lämpligt.
Croatian: Bolesnik može sam injicirati lijek Benlysta ili mu ga može primijeniti njegovatelj nakon što zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
Swedish: Belimumab är en human, IgG1λ monoklonal antikropp som produceras i en mammaliecellinje (NS0)
Croatian: Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnoj liniji sisavaca (NS0)
Swedish: Det är inte känt om Benlysta utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter förtäring.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Benlysta u majčino mlijeko u ljudi i apsorbira li se sistemski nakon ingestije.
Swedish: Patienter har rapporterats utveckla symtom på akut överkänslighet flera timmar efter det att infusionen har administrerats.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi u kojima su bolesnici razvili simptome akutne preosjetljivosti nekoliko sati nakon primjene infuzije.