FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bovelalla rokotetusta ryhmästä viidellä 1 216 vastasyntyneestä vasikasta (0,4 prosentilla) oli pysyvä virusinfektio, kun taas lumerokotetta saaneiden ryhmässä pysyvä infektio oli kymmenellä vastasyntyneellä vasikalla yhteensä 1 183 vasikasta (0,8 prosentilla).
Hungarian: A Bovela-val beoltott csoportban 1216 újszülött borjú közül öt (0,4%) volt perzisztensen fertőzött a vírussal, míg a hatóanyag nélküli injekcióban részesült csoportban 1183 újszülött borjú közül tíz (0,8%) volt perzisztensen fertőzött.
Finnish: Pysyvästi infektoituneet eläimet eivät yleensä koskaan saavuta tuotantopotentiaaliaan; niiden hedelmällisyys on heikentynyt ja ne ovat myös alttiimpia muille sairauksille.
Hungarian: A PI állatok hajlamosak arra, hogy soha ne érjék el termelési potenciáljukat, csökkent termékenységgel rendelkezzenek, és fogékonyabbak legyenek az egyéb betegségekre.
Finnish: Jos henkilö pistää rokotetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Finnish: Mitä hyötyä Bovelasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovela alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Bovelan tehon tutkimista jatkettiin kenttätutkimuksissa kahdeksassa lypsykarjalaumassa, joista viidessä oli ollut virusripuli tai pysyvä infektio tutkimuksen alkaessa.
Hungarian: A Bovela hatásosságát tovább vizsgálták terepen, nyolc tejelő szarvasmarha-állománynál, amelyek közül ötnek a kórtörténetében szerepelt a BVD, vagy perzisztens fertőzés a vizsgálat elején.
Finnish: Mitä riskejä Bovelaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovela alkalmazása?
Finnish: Miten Bovela vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovela?
Finnish: Eläimillä, jotka eivät ole tiineinä, infektio on yleensä lievä, ja sen oireet liittyvät hengitysteihin (yskä) ja maidontuotannon vähenemiseen.
Hungarian: Nem vemhes állatoknál a fertőzés általában enyhe lefolyású, és a légutakat érintő tünetekkel, például köhögéssel, valamint csökkent tejhozammal jár.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston arvioinnin perusteella.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan nautoja virusripuli-infektioilta.
Hungarian: Ez segít megvédeni a szarvasmarhákat a BVD fertőzésekkel szemben.
Finnish: Miksi Bovela on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovela forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Bovelaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bovela-t?
Finnish: Pysyvästi infektoituneet eläimet ovat jatkuva virusripulitaudin lähde, ja ne tartuttavat muita lauman eläimiä.
Hungarian: A PI állatok a BVD vírusok állandó forrását jelentik, és folyamatosan fertőzik a többi szarvasmarhát a csordában.
Finnish: Kun naudat rokotetaan Bovelalla, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Hungarian: Amikor a Bovela-t beadják a szarvasmarháknak, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírustörzseket, és antitesteket termel ellenük.
Finnish: Bovela sisältää kahta virusripuliviruksen kantaa (tai tyyppiä), joita on muunneltu poistamalla niistä osia kahdesta geenistä.
Hungarian: A Bovela két BVDV törzset (vagy típust) tartalmaz, amelyek két gén részeinek deléciójával úgy vannak módosítva, hogy nem okozhatnak betegséget.
Finnish: Tehon päämittari oli pysyvästi infektoituneiden uusien vasikoiden määrän väheneminen, mikä todettiin virusmääritystesteillä.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a perzisztensen fertőzött újszülött borjak számának csökkenése volt, amelyet egy vírusspecifikus azonosító vizsgálattal határoztak meg.
Finnish: Naudan virusripulirokote (sisältää muunneltuja eläviä viruksia)
Hungarian: Szarvasmarhák vírusos hasmenése elleni vakcina (módosított élő)
Finnish: Noin puolet eläimistä rokotettiin Bovelalla, ja loput saivat lumerokotteen.
Hungarian: A szarvasmarháknak mintegy a felét oltották be Bovela-val, a többi állat pedig hatóanyag nélküli injekciót kapott.
Finnish: Bovelaa käytetään suojaamaan nautoja virusripuli-infektiolta.
Hungarian: A Bovela-t a szarvasmarhák védelmére használják a BVD vírusos fertőzés ellen.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa Bovela esti pysyvän infektion 100 prosentilla vasikoista, kun taas niiden lehmien, jotka eivät saaneet rokotetta, synnyttämistä vasikoista 100 prosentilla oli pysyvä infektio.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során a Bovela 100%-ban megelőzte a borjak perzisztens fertőzését, míg az oltóanyagban nem részesült állatok 100%-ban PI borjakat ellettek.
Finnish: Naudan virusripulista on kuitenkin myös vakavampi muoto, jossa eläimillä on korkea kuume ja veriripuli.
Hungarian: Kialakulhat azonban a BVD súlyos formája is, amikor a szarvasmarhánál magas testhőmérséklet és véres hasmenés jelentkezik.
Finnish: Bovelan varoaika on nolla päivää.
Hungarian: A Bovela esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhák esetében nulla nap.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon kohdassa, joka koskee valmisteen tieteellistä käsittelyä.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
Finnish: Se on toinen virusripulitaudin muoto, jossa esiintyy haavoja ja rakkuloita turvassa ja suun sisäpuolella.
Hungarian: Ezek súlyosbodhatnak, és a BVD betegség egy másik formája, egy olyan nyálkahártya-betegség alakulhat ki, amelyek során fekélyek és hólyagok jelennek meg a pofán és a száj belsejében.
Finnish: Sitä on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioneste.
Hungarian: Injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított por) és oldat formájában kapható.
Finnish: Rokote annetaan naudoille kertainjektiona lihakseen.
Hungarian: A vakcinát egyszeri injekció formájában, izomba fecskendezve adják be a szarvasmarhának.
Finnish: Tiineenä olevilla lehmillä virusripuli voi aiheuttaa tiineyden keskeytymisen tai sen, että syntyvällä vasikalla on pysyvä infektio.
Hungarian: Vemhes teheneknél a BVD fertőzés vetélést okozhat, vagy perzisztensen fertőzött (PI) borjak születését eredményezheti.
Finnish: Mitä Bovela on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bovela?
Finnish: (* vastaa inaktivointia edeltävää titteriä)
Hungarian: (*inaktiválás előtti titernek felel meg)
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Finnish: Varoaika
Hungarian: Hatáserősség
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Hungarian: (*inaktiválás előtti titernek felel meg)
Finnish: Yksi annos vuodessa.
Hungarian: Évente egy adag.
Finnish: Milton Keynes, MK7 7AJ
Hungarian: Milton Keynes, MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Finnish: 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: 0,1 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Finnish: ATCvet-koodi: Nauta: QI02AA08 /Lammas: QI04AA02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: szarvasmarha: QI02AA08 / juh: QI04AA02
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Hungarian: El kell kerülni szennyeződés bevitelét.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite CZ Veterinaria, S.A.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe CZ Veterinaria S.A.
Finnish: Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Hungarian: Szarvasmarha 2,5 hónapos kortól:
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Finnish: Tiineys ja laktaatio:
Hungarian: Vemhesség és laktáció:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/11/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 11 21.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Hungarian: Az immunitás kezdete: 31 nappal a második adag után.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologit naudalle/lampaalle, sinikielitautivirus rokote, inaktivoitu.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhafélék/juhfélék számára, inaktivált bluetongue vírus vakcinák.
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Hungarian: Juh 2,5 hónapos kortól:
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazásáról az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Finnish: Vältä lävistämästä injektiopulloa turhaan.
Hungarian: Kerülni kell az injekciós üveg többszöri megnyitását.
Finnish: Ei oleellinen.
Hungarian: Nem alkalmazható.
Finnish: Nauta ja lammas
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi).
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz) 6.2 Főbb inkompatibilitások
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Hungarian: A vakcina kétszeres adagjának beadása után 24-48 órával alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5-1,0 °C) lehet megfigyelni.
Finnish: Bovilis Blue-8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 aktív immunitást vált ki a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szemben.
Finnish: Alumiinihydroksidi Puhdistettu saponiini (Quil A) Tiomersaali
Hungarian: Alumínium-hidroxid Tisztított szaponin (Quil A) Tiomerzál
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Hungarian: *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä/ulkopakkauksessa.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén/dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto:
Hungarian: Az immunitás kezdete: 20 nappal a második adag után.
Finnish: Intervet UK Ltd Walton Manor,
Hungarian: Walton Manor, Walton
Finnish: Yksi ml rokotetta sisältää:
Hungarian: A vakcina tartalma:
Finnish: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Hungarian: Bovilis Blue-8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Finnish: Ne ovat kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5-1 cm ja naudalla 0,5-3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa ja voivat olla kivuliaita.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben, átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, ami juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Hungarian: Juh aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére, valamint a klinikai tünetek enyhítésére.
Finnish: NL-5831 AN Boxmeer
Hungarian: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem alkalmazható.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
Hungarian: Szarvasmarha Szarvasmarha aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére.
Finnish: 0,1 mg
Hungarian: 0,1 mg/ml
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és a szarvasmarhában megfigyeltektől.
Finnish: Inaktivoitu BTV8: 106.5 CCID50/ml
Hungarian: Inaktivált BTV8: 106,5 CCID50/ml
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál elővigyázatosan kell eljárni és tanácsos a vakcinát az állatok kis csoportján kipróbálni, mielőtt tömegvakcinázást végeznénk.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) lähettäminen tulee synkronoida ja lähettää yhtä usein kuin Bluevac BTV8 -valmisteelle.
Hungarian: A Bovilis Blue-8-ra vonatkozó PSUR-ok benyújtásait a Bluevac BTV8-cal szinkronizálni kell és azzal azonos időközönként kell benyújtani.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Finnish: Hedelmällisyys: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty.
Hungarian: Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták tenyészhímek (juh és szarvasmarha)
Finnish: Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa.
Hungarian: Felbontás után 10 órán belül felhasználandó.
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Finnish: 0,05 mg
Hungarian: 0,05 mg/ml
Finnish: Apuaineet:
Hungarian: Adjuvánsok:
Finnish: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazással két, 3 hetes időközzel beadott 2 ml-es adag.
Finnish: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazással két, 3 hetes időközzel beadott 4 ml-es adag.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Hungarian: 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
Finnish: Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.
Hungarian: Juhokban a javallatban megadott legfiatalabb életkorban az anyai ellenanyagok jelenléte esetenként befolyásolhatja a vakcina által kiváltott védettséget.
Finnish: Injektiopullo 100 ml ja 252 ml ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hungarian: 100 és 252 ml flakon címke AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml)
Hungarian: 1 db palack (52 ml), amely 26 adagot tartalmaz juhok vagy 13 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Finnish: 6 mg
Hungarian: 6 mg/ml
Finnish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Hungarian: EU/2/17/218/002
Finnish: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Az immunitástartósság: 1 év a második adag után.
Finnish: turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Hungarian: A kétszeres adag beadása után esetenként juhnál legfeljebb 2 cm-es, szarvasmarhánál legfeljebb 4,5 cm-es nem fájdalmas duzzanat alakulhat ki.
Finnish: Laktaatio: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
Hungarian: Laktáció: Laktáló anyajuhok és tehenek esetében a vakcina használatának nincs negatív hatása a tejhozamra.
Finnish: Lammas ja nauta.
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok)
Finnish: ESPANJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Finnish: Siitossonneilla ja pässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaistenviranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál a vakcina kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat mérlegelését követően alkalmazható.
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Hungarian: 1 db palack (252 ml), amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 106,5 CCID50* Alumiinihydroksidi
Hungarian: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus: 106,5 CCID50*/ml Alumínium-hidroxid
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml)
Hungarian: 1 db palack (100 ml), amely 50 adagot tartalmaz juhok vagy 25 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
Hungarian: A vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Finnish: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
Hungarian: Laktáló anyajuhok és tehenek esetében a vakcina használatának nincs negatív hatása a tejhozamra.
Finnish: Immuniteetin kesto:
Hungarian: Inkompatibilitások:
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
Hungarian: 52, 100 vagy 252 ml-es, brómbutil dugóval fedett és alumínium kupakkal zárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban.
Finnish: Tämä koskee myös eläimiä, joilla on maternaalisia vasta-aineita.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a szeropozitív, beleértve az anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarhák vakcinázására vonatkozóan.
Finnish: Adjuvantit:
Hungarian: Segédanyag:
Finnish: Bovilis Blue-8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yksi tai kaksi vuorokautta.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet 0,5-1,0 ˚C-os csökkenése, amely egy vagy két napnál nem tart tovább.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (kontrollit).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a beoltott juhokat és szarvasmarhákat a be nem oltott (kontroll) állatokkal hasonlították össze.
Finnish: Bovilis Blue-8:aa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bovilis Blue-8-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat iältään suositellun vähimmäisiän.
Hungarian: A vakcina hatásosságát számos laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták a minimálisan ajánlott kort elért juhoknál és szarvasmarháknál.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovilis Blue-8:lle 21/11/2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017/11/21 a Bovilis Blue-8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa 31 päivää toisen injektion jälkeen naudoilla ja 20 päivää toisen injektion jälkeen lampailla.
Hungarian: A védelem szarvasmarháknál a második injekció beadása után 31 nappal, juhoknál pedig a második injekció után 20 nappal alakul ki.
Finnish: Bovilis Blue-8:llä hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bovilis Blue-8-cal kezelt szarvasmarhák és juhok által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis Blue-8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovilis Blue-8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.