FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier tyder på att det är osannolikt att vareniklin förändrar farmakokinetiken av substanser som primärt metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že je nepravdepodobné, že by vareniklín menil farmakokinetiku látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmami cytochrómu P450.
Swedish: CA definierades som den andel behandlade patienter som inte rökte (inte ens ett bloss) under veckorna 9-52 och som inte hade ett uppmätt kolmonoxidvärde i utandningsluften på  10 ppm.
Slovak: CA bol definovaný ako podiel jedincov, zo všetkých liečených, ktorí nefajčili (dokonca ani jedno potiahnutie z cigarety) od 9. do 52. týždňa a u ktorých neprekročil CO vo vydychovanom vzduchu > 10 ppm.
Swedish: Vareniklins farmakokinetik var oförändrad hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance mellan > 50 ml/minut och  80 ml/minut).
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu sa nemenila u pacientov s ľahkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu > 50 ml/min a ≤
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av pediatriska patienter eftersom effekt inte har visats i denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča používať u pediatrických pacientov, pretože jeho účinnosť nebola v tejto populácii preukázaná (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: Det finns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i vareniklins farmakokinetik på grund av ålder, ras, kön, grad av rökning eller samtidig användning av andra läkemedel.
Slovak: Ako sa ukázalo v špecifických farmakokinetických štúdiách a populačných farmakokinetických analýzach, neexistujú klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike vareniklínu, čo sa týka veku, rasy, pohlavia, fajčenia alebo súčasného podávania iných liekov.
Swedish: Användning av CHAMPIX tillsammans med andra behandlingar för rökavvänjning Prata med läkare innan du använder CHAMPIX i kombination med andra rökavvänjningsbehandlingar.
Slovak: Užívanie CHAMPIXU s inou liečbou na odvykanie od fajčenia Pred užitím CHAMPIXU v kombinácii s inými liekmi na odvykanie od fajčenia sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Vareniklin kontra bupropion
Slovak: Vareniklín vs bupropión
Swedish: I nedanstående tabell beskrivs de oftast (≥ 1 %) rapporterade biverkningskategorierna rörande psykiatrisk säkerhet, andra än sömnproblem och sömnstörningar.
Slovak: %) hlásené kategórie nežiaducich udalostí súvisiacich s psychiatrickou bezpečnosťou iných ako poruchy spánku.
Swedish: Om du slutar att ta CHAMPIX
Slovak: Ak prestanete užívať CHAMPIX
Swedish: Användning tillsammans med andra behandlingar för rökavvänjning
Slovak: Použitie s inou liečbou na odvykanie od fajčenia
Swedish: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Slovak: EXP:MM/RRRR
Swedish: Filmdragerad tablett, 4 mm x 8 mm
Slovak: Filmom obalená tableta s rozmermi 4 mm x 8 mm
Swedish: Självmordstankar, aggression, panikreaktion, onormala tankar, rastlöshet, humörsvängningar, depression*, ångest*, hallucinationer*, ökad libido, minskad libido.
Slovak: Menej časté samovražedné myšlienky, agresivita, panická reakcia, poruchy myslenia, nepokoj, zmeny nálady, depresia*, úzkosť*, halucinácie*, zvýšené libido, znížené libido
Swedish: 4W-CQR (veckorna 9-12) och CA (veckorna 9-52) i studierna 1 och 2 framgår av följande tabell:
Slovak: Údaje o 4W-CQR (v 9. až 12. týždni) a podiele CA (v 9. až 52. týždni) z 1. a 2. štúdie sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Swedish: NRT Placebo
Slovak: NRT vs placebo
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CHAMPIX Om du av misstag har tagit mer CHAMPIX än läkaren ordinerat, tala omedelbart med läkare eller kontakta närmaste akutavdelning på sjukhus.
Slovak: Ak náhodou užijete viac CHAMPIXU, ako vám predpísal váš lekár, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Swedish: Psykiatrisk kohort N=4 074
Slovak: Psychiatrická kohorta N=4074
Swedish: Indigokarmin aluminium lake (E132) Triacetin
Slovak: hlinitý lak indigokarmínu (E132) triacetín
Swedish: Underhållsförpackning innehållande 28 filmdragerade tabletter.
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 28 filmom obalených tabliet
Swedish: Skriv ner detta datum på förpackningen som en påminnelse.
Slovak: Tento dátum si zapíšte na obal lieku, aby ste naň nezabudli.
Swedish: Några av de patienter som behövde koronar revaskularisering genomgick denna behandling som en del av behandling av icke-fatal hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för kärlkramp.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí vyžadovali koronárnu revaskularizáciu, absolvovali zákrok v rámci starostlivosti pri nefatálnom IM a hospitalizácie pre anginu pectoris.
Swedish: Från Dag 1 till Dag 3 ska du ta en vit CHAMPIX 0,5 mg filmdragerad tablett en gång om dagen.
Slovak: Od 1. dňa až do 3. dňa máte užívať jednu bielu filmom obalenú tabletu CHAMPIX 0,5 mg raz denne
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C
Swedish: - Svampinfektion, virusinfektion - Panikkänsla, svårigheter att tänka, rastlöshet, humörförändringar, depression, ångest,
Slovak: o plesňová infekcia, vírusová infekcia o pocit paniky, problémy s myslením, nepokoj, zmeny nálady, depresia, úzkosť,
Swedish: Bland mindre metaboliter i urinen återfinns vareniklin-Nkarbamoylglukuronid och hydroxivareniklin.
Slovak: Nepatrné množstvo metabolitov v moči zahŕňa N-karbamoylglukuronid vareniklínu a hydroxyvareniklín.
Swedish: Denna studie visade på nyttan av en 12-veckors tilläggsbehandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling vid rökavvänjning, jämfört med placebo.
Slovak: Táto štúdii preukázala prínos doplnkovej 12-týždňovej liečby CHAMPIXOM 1 mg dvakrát denne na udržanie nikotínovej abstinencie v porovnaní s placebom
Swedish: Det går lättare för dig att sluta röka om du är motiverad.
Slovak: Prestať fajčiť sa vám podarí s väčšou pravdepodobnosťou, ak ste o tom sám vnútorne presvedčený.
Swedish: På grund av frånvaron av väsentlig levermetabolism, ska vareniklins farmakokinetik vara opåverkad hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Keďže sa vareniklín v pečeni signifikantne nemetabolizuje, farmakokinetika vareniklínu by nemala byť ovplyvnená u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: Du bör inte ta CHAMPIX om du är gravid.
Slovak: Užívanie CHAMPIXU počas tehotenstva sa neodporúča.
Swedish: För patienter som framgångsrikt har slutat röka efter 12 veckor kan en extra 12-veckorsbehandling med 1 mg CHAMPIX två gånger dagligen övervägas för att upprätthålla rökfriheten (se avsnitt 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí úspešne prestali fajčiť po uplynutí 12 týždňov, sa môže zvážiť doplňujúca liečba CHAMPIXOM počas 12 týždňov v dávke 1 mg dvakrát denne na udržanie abstinencie (pozri časť 5.1).
Swedish: - Övergående medvetandeförlust
Slovak: Neznáme: o prechodná strata vedomia
Swedish: Bland mindre, cirkulerande metaboliter återfinns vareniklin-N-karbamoylglukuronid och Nglukosylvareniklin.
Slovak: Nepatrné množstvo metabolitov v krvnom obehu zahŕňa N-karbamoylglukuronid vareniklínu a N-glukozylvareniklín.
Swedish: RD (95 % CI) kontra placebo
Slovak: RD (95% CI) vs placebo
Swedish: Kramper, tremor, letargi, hypoestesi.
Slovak: Menej časté epileptické záchvaty, tremor, letargia, hypoestézia
Swedish: Denna metaanalys inkluderade en prövning (N=127) på patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och en annan prövning (N=525) på patienter med depression i anamnesen.
Slovak: 127) u pacientov s anamnézou schizofrénie alebo schizoafektívnej poruchy a ďalšie klinické skúšanie (N =
Swedish: Muskelspasmer, muskuloskeletal smärta i bröstet.
Slovak: Menej časté artralgia, myalgia, bolesť chrbta svalové spazmy, muskuloskeletálna bolesť na hrudníku
Swedish: Försökspersonerna var i åldern 18-75 år, rökte minst 10 cigaretter per dag och randomiserades 1:1:1:1 till vareniklin 1 mg två gånger dagligen, bupropion SR 150 mg två gånger dagligen, nikotinplåster (NRT) 21 mg/dag med nedtrappning eller placebo under en behandlingsperiod om 12 veckor.
Slovak: Osoby vo veku 18 až 75 rokov, ktoré fajčili 10 alebo viac cigariet denne, sa náhodne rozdelili v pomere 1:1:1:1 do štyroch skupín, pričom prvá užívala vareniklín 1 mg dvakrát denne, druhá užívala bupropión SR 150 mg dvakrát denne, tretia používala náhradnú nikotínovú liečbu (NRT) vo forme náplasti 21 mg/deň s postupným znižovaním dávky a štvrtá skupina užívala placebo.
Swedish: Nedstämdhet NEC* * NEC = Not Elsewhere Classified (ej klassificerat på annan plats) Andelarna (procentenheterna) motsvarar antalet patienter som rapporterat biverkningen
Slovak: * Neklasifikované inde (NEC - Not Elsewhere Classified)
Swedish: Den tredje studien bedömde nyttan av underhållsbehandling med CHAMPIX i ytterligare 12 veckor för att upprätthålla rökfrihet.
Slovak: Tretia štúdia hodnotila prínos doplnkovej 12 týždňovej liečby CHAMPIXOM na udržanie abstinencie.
Swedish: Underhållsförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje 56 filmom obalených tabliet
Swedish: Använd inte innehållet om förpackningen har skadats.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Swedish: CA* vecka 9-52
Slovak: CA týž.9-52
Swedish: Utsättningsfrekvens på grund av biverkningar var 11,4 % för vareniklin, jämfört med 9,7 % för placebo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli nežiaducim reakciám, bol 11,4 % pre vareniklín oproti 9,7 % pre placebo.
Swedish: Sammantaget inträffade ett litet antal MACE-händelser under behandlingen i studierna som inkluderats i metaanalysen (CHAMPIX 7 (0,17 %); placebo 2 (0,07 %)).
Slovak: Celkovo sa počas liečby objavilo iba malé množstvo závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod v štúdiách zahrnutých v meta-analýze (CHAMPIX 7 [0,17
Swedish: Filmdragerad tablett, 5 mm x 10 mm.
Slovak: Filmom obalená tableta s rozmermi 5 mm x 10 mm
Swedish: Vareniklin påverkade inte farmakokinetiken av metformin.
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval farmakokinetiku metformínu.
Swedish: I följande tabell visas frekvensen för den sammansatta primära endpointen avseende neuropsykiatriska biverkningar indelad per behandlingsgrupp samt riskdifferenser (RD) (95 % CI) jämfört med placebo i den icke-psykiatriska kohorten.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené pomery kompozitného primárneho cieľa pre NPS nežiaduce udalosti podľa terapeutickej skupiny a rozdiely v rizikách (RDs) (95% CI) v porovnaní s placebom v nepsychiatrickej kohorte.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner, inkluderande angioödem, rapporterats hos patienter som behandlats med vareniklin.
Slovak: U pacientov liečených vareniklínom boli po uvedení lieku na trh hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému.
Swedish: I den psykiatriska kohorten var procentandelen försökspersoner med självmordsförsök och/eller självmordsbeteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jämförbar i vareniklin- och placebogrupperna under behandlingen och under uppföljningstiden utan behandling, vilket visas i nedanstående tabell:
Slovak: V psychiatrickej kohorte bolo percento osôb so samovražednými myšlienkami alebo so samovražedným správaním, na základe Kolumbijskej stupnice závažnosti samovražedného úmyslu (C-SSRS), podobné vo vareniklínovej aj placebo skupine tak počas liečby, ako aj v neterapeutickom sledovacom období, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Swedish: Under behandling
Slovak: Počas liečby
Swedish: De patienter som slutat röka senast vecka 12 randomiserades till att få antingen CHAMPIX (1 mg två gånger dagligen) eller placebo under ytterligare 12 veckor, vilket ger en studielängd av totalt 52 veckor.
Slovak: Pacienti, ktorí prestali fajčiť do 12. týždňa, boli potom randomizovaní buď na podávanie CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne) alebo placeba počas ďalších 12 týždňov, pričom štúdia trvala celkovo 52 týždňov.
Swedish: Resultaten för 4W-CQR (veckorna 9-12) och CA (veckorna 9-52) i studien visas i följande tabell:
Slovak: Výsledky 4-týždňovej CQR (v 9. až 12. týždni) a podielu CA (v 9. až 52. týždni) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Swedish: bBiverkningsgrad = medelsvår och svår; NRT = nikotinplåster
Slovak: AE so strednou a závažnou intenzitou; NRT = náhradná nikotínová liečba vo forme náplasti
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/minut), ökade exponeringen av vareniklin 2,1-faldigt.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa expozícia vareniklínu zvýšila 2,1-násobne.
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland eller
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko alebo
Swedish: 12 veckors startförpackning
Slovak: Balenie na úvodnú 12-týždňovú liečbu
Swedish: Viktökning, minskad aptit, ökad aptit.
Slovak: Časté zvýšená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla
Swedish: Vareniklin är högselektivt och binder kraftigare till α4β2-receptorsubtypen (Ki=0.15 nM) än till andra vanliga nikotinreceptorer (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3 400 nM), eller till ickenikotinreceptorer och transportörer (Ki > 1µM, utom till 5-HT3 receptorer: Ki=350 nM).
Slovak: 84 nM, α7Ki = 620 nM, α1βγδKi = 3 400 nM) alebo na nenikotínové receptory a nosiče (Ki > 1µM, okrem 5 HT3 receptorov: Ki =
Swedish: Fortsatt frekvens rökfrihet mellan veckorna 9-12 var 35,9 % i vareniklingruppen kontra 15,6 % i placebogruppen (OR 3,35 (95 % CI 2,16-5,21)) och mellan veckorna 9-52 var 20,3 % i vareniklingruppen kontra 10,4 % i placebogruppen (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).
Slovak: V skupine liečenej vareniklínom medzi týždňami 9-12 bola trvalá miera abstinencie 35,9 % oproti 15,6 % v skupine liečenej placebom (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) a medzi týždňami 9 - 52 bola 20,3
Swedish: - Mycket vanliga biverkningar, som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Slovak: Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Dessutom inträffade ett litet antal MACE-händelser upp till 30 dagar efter behandling (CHAMPIX 13 (0,31 %); placebo 6 (0,21 %)).
Slovak: Navyše sa objavilo malé množstvo závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod do 30 dní po liečbe (CHAMPIX 13 [0,31
Swedish: 0,5 mg och 1 mg tabletter Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Slovak: 0,5 mg a 1 mg tablety mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Swedish: En stor, randomiserad, dubbelblind studie med aktiv kontroll och placebokontroll utfördes för att jämföra risken för allvarliga neuropsykiatriska händelser hos patienter med och utan tidigare psykisk sjukdom, som genomgick rökavvänjningsbehandling med vareniklin, bupropion, nikotinplåster (NRT) eller placebo.
Slovak: Uskutočnila sa veľká randomizovaná, dvojito zaslepená aktívna a placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa porovnávalo riziko závažných neuropsychiatrických udalostí u pacientov, ktorí mali vo svojej anamnéze psychiatrickú poruchu, a u pacientov, ktorí nemali vo svojej anamnéze psychiatrickú poruchu, a obe tieto skupiny boli liečené, aby prestali s fajčením, s vareniklínom, bupropiónom, náhradnou nikotínovou liečbou (NRT) vo forme náplasti alebo placebom.
Swedish: Oddskvot för CAR 9-12 (95 % CI) [p-värde]
Slovak: Pomer pravdepodobností pre CAR 9 - 12 (95 % IS)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tabliet mikrokryštalická celulóza hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Swedish: Procentandelen försökspersoner med självmordsförsök och/eller självmordsbeteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) var jämförbar i vareniklin- och placebogrupperna under behandlingen och under uppföljningstiden utan behandling, vilket visas i nedanstående tabell:
Slovak: Percento osôb so samovražednými myšlienkami alebo so samovražedným správaním, na základe Kolumbijskej stupnice závažnosti samovražedného úmyslu (C-SSRS), bolo podobné vo vareniklínovej aj placebo skupine tak počas liečby, ako aj v neterapeutickom sledovacom období, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Swedish: I en populationsbaserad kohortstudie jämfördes spädbarn som exponerats för CHAMPIX in utero (N=335) med spädbarn till mödrar som rökte under graviditeten (N=78 412) och spädbarn till mödrar som var icke-rökare (N=806 438).
Slovak: 335) s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili (N = 78 412), a deťmi, ktoré sa narodili nefajčiarkam (N =
Swedish: Metaanalyser och observationsstudier av neuropsykiatrisk säkerhet Analyser av data från kliniska prövningar visade inga belägg för ökad risk för allvarliga neuropsykiatriska händelser med vareniklin jämfört med placebo.
Slovak: Analýzy údajov z klinických skúšaní nepotvrdili zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických udalostí pri užívaní vareniklínu v porovnaní s placebom.
Swedish: Effekterna av rökavvänjning
Slovak: Účinok ukončenia fajčenia
Swedish: Neuropsykiatrisk säkerhetsstudie hos försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom Vareniklin undersöktes i en randomiserad, dubbelblind studie med aktiv kontroll och placebokontroll där försökspersoner med tidigare psykisk sjukdom (psykiatrisk kohort, n=4 074) och försökspersoner utan tidigare psykisk sjukdom (icke-psykiatrisk kohort, n=3 984) deltog.
Slovak: Vareniklín sa vyhodnocoval v randomizovanej, dvojito zaslepenej aktívnej a placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala osoby s psychiatrickou poruchou v anamnéze (psychiatrická kohorta, N=4074) a osoby bez psychiatrickej poruchy v anamnéze (nepsychiatrická kohorta, N=3984).
Swedish: Hur CHAMPIX ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať CHAMPIX
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten med CHAMPIX undersöktes i studien av försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom (huvudstudie, se avsnitt 5.1 - Neuropsykiatrisk säkerhet) och förlängningsstudien utan behandling, den kardiovaskulära säkerhetsstudien, som omfattade 4 595 av de 6 293 personer som avslutat huvudstudien (N=8 058), och i vilken patienterna följdes upp till och med vecka 52.
Slovak: Kardiovaskulárna (KV) bezpečnosť CHAMPIXu sa vyhodnotila v štúdii u jedincov s anamnézou psychiatrickej poruchy a bez nej (pôvodná štúdia; pozri časť 5.1 - Neuropsychiatrická bezpečnosť) a v jej predĺžení bez liečby, v štúdii hodnotiacej kardiovaskulárnu bezpečnosť, do ktorej bolo zaradených 4 595 zo 6 293 jedincov, ktoré dokončili pôvodnú štúdiu (N =
Swedish: Efter marknadsintroduktion har förändrat beteende eller tankesätt, ångest, psykos, humörförändringar, aggressivt beteende, depression, självmordstankar, självmordsbeteende och självmordsförsök rapporterats hos patienter som försöker sluta röka med CHAMPIX.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov, ktorí sa pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU, hlásené zmeny v správaní alebo myslení, úzkosť, psychóza, kolísanie nálady, agresívne správanie, depresia, samovražedné myšlienky a správanie a pokusy o samovraždu.
Swedish: Försökspersonerna som behandlades med CHAMPIX uppvisade signifikant högre frekvens av kontinuerlig rökfrihet jämfört med placebo.
Slovak: Pacienti liečení CHAMPIXOM mali významne vyšší podiel trvalo abstinujúcich v porovnaní s placebom.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har även rapporter om sällsynta men allvarliga hudreaktioner förekommit, inkluderande Stevens-Johnson syndrom och Erytema multiforme hos patienter som behandlas med vareniklin.
Slovak: U pacientov užívajúcich vareniklín boli po uvedení lieku na trh hlásené tiež zriedkavé, ale ťažké kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému.
Swedish: De patienter som behandlades med CHAMPIX hade en överlägsen frekvens av CO-verifierad rökfrihet under vecka 9-12 samt under vecka 9-52 jämfört med de patienter som behandlades med placebo.
Slovak: Pacienti liečení CHAMPIXOM mali vyššiu mieru abstinencie potvrdenej vyšetrením oxidu uhoľnatého (CO) v 9. - 12. týždni a v 9. - 52. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí boli liečení placebom.
Swedish: Patientrapporterat röksug, utsättningssymtom och förstärkande effekter vid rökning Ett genomgående fynd vid aktiv behandling i studierna 1 och 2 var en väsentlig minskning av röksug och abstinensbesvär hos patienter som randomiserats till behandling med CHAMPIX jämfört med placebo.
Slovak: V oboch štúdiách, 1. a 2., sa počas aktívnej liečby signifikantne znížila túžba po cigarete aj abstinenčné príznaky u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu CHAMPIXOM v porovnaní s placebom.
Swedish: Utsättande av behandling
Slovak: Prerušenie liečby
Swedish: Rapporter om ökade förgiftningseffekter av alkohol hos patienter som behandlas med vareniklin har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Slovak: U pacientov liečených vareniklínom boli po uvedení lieku na trh hlásené zvýšené intoxikačné účinky alkoholu.
Swedish: Primär kardiovaskulär endpoint var tid till allvarlig kardiovaskulär biverkning (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), definierat som kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och ickefatal stroke under behandlingen.
Slovak: Primárnym koncovým KV ukazovaťeľom bol čas do závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej príhody (major adverse cardiovascular events - MACE) definovanej ako úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda počas liečby.
Swedish: Patienterna i denna studie (n = 1 927) fick öppen behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
Slovak: 1 927) dostávali CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas 12 týždňov.
Swedish: I kliniska prövningar har det visat sig att dina chanser att lyckas sluta röka ökar om du tar alla doser av läkemedlet i rätt tid och under så lång tid som anges ovan.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že užívanie všetkých dávok vášho lieku v určenom čase a počas odporúčanej dĺžky liečby, ako je uvedené vyššie, zvýši vaše šance prestať fajčiť.
Swedish: Ett fall av fullbordat självmord inträffade under behandlingstiden hos en försöksperson som behandlades med placebo i den icke-psykiatriska kohorten.
Slovak: Počas terapie došlo v nepsychiatrickej kohorte k jednej dokonanej samovražde, a to u osoby liečenej placebom.
Swedish: Nummer 1 till 28 en sol som symbol en måne som symbol
Slovak: čísla 1 až 14 čísla 1 až 28 slnko ako symbol mesiac ako symbol
Swedish: Nummer 1 till 14 en sol som symbol en måne som symbol
Slovak: 2. týždeň čísla 1 až 14 slnko ako symbol mesiac ako symbol
Swedish: Kardiovaskulär säkerhetsstudie hos försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom Den kardiovaskulära säkerheten med CHAMPIX undersöktes i studien av försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom (huvudstudie, se avsnitt 5.1 - Neuropsykiatrisk säkerhet) och förlängningsstudien utan behandling, den kardiovaskulära säkerhetsstudien, som omfattade 4 595 av de 6 293 personer som avslutat huvudstudien (N=8 058), och i vilken patienterna följdes upp till och med vecka 52.
Slovak: Štúdia hodnotiaca kardiovaskulárnu bezpečnosť u jedincov s a bez psychiatrickej poruchy v anamnéze Kardiovaskulárna (KV) bezpečnosť CHAMPIXu sa vyhodnotila v štúdii u jedincou s anamnézou psychiatrickeckej poruchy a bez nej (pôvodná štúdia; pozri časť 5.1 - Neuropsychiatrická bezpečnosť) a v jej predĺžení bez liečby, v štúdii hodnotiacej kardiovaskulárnu bezpečnosť, do ktorej bolo zaradených 4 595 zo 6 293 jedincov, ktoré dokončili pôvodnú štúdiu (N =
Swedish: 2 veckors startförpackning
Slovak: Balenie na 2-týždňovú úvodnú liečbu
Swedish: Protrombintiden (INR) påverkades inte av vareniklin.
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval protrombínový čas (INR).
Swedish: Psykos, somnambulism, onormalt beteende, dysfori, bradyfreni.
Slovak: Zriedkavé psychóza, somnambulizmus, poruchy správania, dysfória, bradyfrénia Poruchy nervového systému
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, hypertoni, dysartri, onormal koordination, hypogeusi, sömnstörningar på grund av störd dygnsrytm.
Slovak: Neznáme mozgovocievna príhoda, hypertónia, dyzartria, poruchy koordinácie, hypogeúzia, poruchy cirkadiánneho spánkového rytmu Prechodná strata vedomia
Swedish: Agitation
Slovak: Rozrušenie
Swedish: 4 veckors startförpackning
Slovak: Balenie na 4-týždňovú úvodnú liečbu
Swedish: CHAMPIX innehåller den aktiva substansen vareniklin.
Slovak: CHAMPIX obsahuje liečivo vareniklín.