FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Plan soll Maßnahmen enthalten zu einer adäquaten Unterweisung: l) Hinsichtlich der wichtigsten Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion m) Wann dringend Hilfe vom medizinischen Personal eingeholt werden muss
Spanish: Este plan consistirá en una serie de medidas focalizadas a: l) La identificación de signos y síntomas clave de los acontecimientos adversos graves asociados con el procedimiento de inyección intravítrea.
German: • Ein Schulungsplan für Ärzte und medizinisches Personal zur Risikominimierung und
Spanish: • Un plan educacional para los médicos y profesionales sanitarios, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
German: VORAUSSETZUNGEN BZW. EINSCHRÄNKUNGEN, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS EINGEHALTEN WERDEN MÜSSEN
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Es ist wichtig, diese Fälle sobald wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
Spanish: Es importante identificar y tratar este tipo de situaciones lo más rápidamente posible.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
German: (Das tatsächliche Ausmaß der Bildung von Luftblasen kann variieren)
Spanish: (La formación de la burbuja de aire puede variar)
German: Hierfür liegen keine Daten vor.
Spanish: No hay datos disponibles.
German: Unter diesen Bedingungen kann es zu einem raschen und schwerwiegenden Sehverlust kommen.
Spanish: En estas circunstancias, la pérdida de visión puede ser rápida y grave.
German: Diese Befunde werden deshalb nur als begrenzt klinisch relevant angesehen.
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos tienen una relevancia clínica limitada.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sind auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse con los datos disponibles.
German: Verteilung/ Biotransformation/ Elimination
Spanish: Distribución, biotransformación y eliminación:
German: *Erfahrung nach Markteinführung: siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Spanish: *Experiencia post-comercialización; ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
German: Die Daten über 2 Jahre zeigten, dass die Behandlung mit Macugen so früh wie möglich begonnen werden sollte.
Spanish: Los datos obtenidos durante el periodo de dos años indican que el tratamiento con Macugen debe iniciarse tan pronto como sea posible.
German: Dies verringert oder verhindert mögliche Schmerzen während der Injektion.
Spanish: Este permitirá reducir o aliviar el posible dolor que pueda sufrir con la inyección.
German: Jahres (Woche 54) wurden 1 053 der Patienten erneut randomisiert, um entweder die Behandlung fortzusetzen oder keine Weiterbehandlung bis zur 102.
Spanish: Al final del primer año (semana 54), 1.053 pacientes volvieron a ser aleatorizados, bien para que continuasen, bien para que interrumpiesen el tratamiento hasta la semana 102.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/325/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/325/002
German: Der Kolbenstopfen darf nicht zurückgezogen werden.
Spanish: La junta de estanqueidad no debe retirarse.
German: Dennoch gab es kein einheitliches Muster beim Auftreten von verschiedenen Blutungen.
Spanish: Sin embargo, no existe un patrón consistente entre las diferentes hemorragias.
German: Für weitere Informationen betreffend den Natriumgehalt von Macugen siehe Abschnitt 2.
Spanish: Para más información sobre el contenido de sodio de Macugen, ver sección 2.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Häufigkeiten getrennt aufgelistet sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
German: Vergessen Sie nicht Ihren Arzt zu informieren, falls Sie auf irgendwelche Substanzen allergisch reagieren.
Spanish: Por favor no olvide informar a su médico si sabe que usted es alérgico a algún medicamento.
German: Was ist Macugen und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Macugen y para qué se utiliza
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage(EURD-Liste) vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Macugen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: Macugen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Wichtige Informationen zu einem Bestandteil von Macugen
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Macugen
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung mit der nationalen zuständigen Behörde das endgültige Schulungsmaterial vereinbaren.
Spanish: Previo al lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con las autoridades nacionales competentes.
German: Macugen ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird.
Spanish: Macugen es una solución que se inyecta en el ojo.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. .
German: Anwendung von Macugen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Macugen con otros medicamentos
German: Jahr durchschnittlich zwischen 8,4 und 8,6 von insgesamt 9 möglichen Behandlungen.
Spanish: Los pacientes recibieron una media de entre 8,4-8,6 tratamientos de un posible total de 9 en todos los brazos de tratamiento durante el primer año.
German: Mittlere Veränderung der Sehschärfe ab Woche 0 (in Buchstaben)
Spanish: Cambio medio en la AV desde la Semana 0 (Letras)
German: Trotzdem darf Macugen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Spanish: No obstante, Macugen debe usarse durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
German: Ihr Augenarzt kann dies nach jeder Injektion prüfen.
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento después de cada inyección.
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No obstante, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población (ver sección 5.2).
German: Tierexperimentelle Studien sind unzureichend, haben aber eine Reproduktionstoxizität bei hohen systemischen Konzentrationen (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes, si bien han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémicos elevados (ver sección 5.3).
German: Pegaptanib wurde in 2 kontrollierten, doppelblinden und identisch angelegten randomisierten Studien (EOP1003; EOP1004) bei Patienten mit neovaskulärer AMD untersucht.
Spanish: Pegaptanib fue estudiado en dos ensayos aleatorizados, controlados, doble ciego y de idéntico diseño (EOP1003; EOP1004) en pacientes con DMAE neovascular.
German: Falls dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, bis dieses Symptom abgeklungen ist.
Spanish: Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/01/2006 Fecha de la última renovación: 19/11/2015
German: oder keine Therapie n Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 6 Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 12 Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 54 Mittlere Veränderung der Sehschärfe Woche 102
Spanish: N Cambio medio en la AV en la semana 6 Cambio medio en la AV en la semana 12 Cambio medio en la AV en la semana 54 Cambio medio en la AV en la semana 102
German: Bestehende okuläre bzw. periokuläre Infektion oder Verdacht darauf.
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospecha de éstas.
German: Bei einigen Patienten kann der Augeninnendruck im behandelten Auge unmittelbar nach der Injektion für kurze Zeit ansteigen.
Spanish: En algunos pacientes, la presión dentro del ojo tratado puede verse incrementada durante un corto periodo de tiempo inmediatamente después de la inyección.
German: Es gibt keine Studien von Pegaptanib mit schwangeren Frauen.
Spanish: No existen estudios de pegaptanib en mujeres embarazadas.
German: Vor der Injektion sollte die zu injizierende Lösung Raumtemperatur erreicht haben (unter 25 °C).
Spanish: La solución para inyección debe alcanzar la temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) antes de la inyección.
German: Wenn Ihr Augenarzt nicht erreichbar ist, sollten Sie unverzüglich einen anderen Arzt zu Rate ziehen.
Spanish: Si no puede contactar con su médico, contacte inmediatamente con otro médico.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Einzeldosis: 0,3 mg/90 µl
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Única dosis: 0,3 mg / 90 µl
German: Die Beschwerden, die Sie dabei haben können, sind im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" beschrieben.
Spanish: Los síntomas que pueda experimentar están descritos en el apartado 2 de este prospecto ("Advertencias y precauciones").
German: Der Beutel darf erst geöffnet werden, wenn der Patient zur Injektion vorbereitet wurde.
Spanish: No debe abrirse la bolsa hasta que el paciente haya sido preparado para recibir la inyección.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macugen über 2 Jahre hinaus wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Macugen más allá de los 2 años.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Augenarzt Sie möglicherweise anweisen, antibiotische Augentropfen anzuwenden oder Ihre Augen sorgfältig zu waschen.
Spanish: Antes de administrar el tratamiento, su médico puede pedirle que use antibiótico en gotas oftálmicas, o que se lave los ojos cuidadosamente.
German: Die Symptome, die auftreten können, sowie was in einem solchen Fall zu tun ist, sind in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage beschrieben.
Spanish: Los síntomas que puede experimentar y las instrucciones sobre que debe hacer en estos casos están descritas en la sección 4 de este prospecto.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Mittel gegen vaskuläre Augenerkrankungen, ATC-Code: S01LA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Agentes contra desórdenes vasculares oculares, código ATC S01LA03.
German: Die Pharmakokinetik von Pegaptanib ist bei Männern und Frauen im Alter von 50 bis 90 Jahren vergleichbar.
Spanish: La farmacocinética de pegaptanib es similar tanto en pacientes mujeres y hombres, como dentro del rango de edad comprendido entre 50 y 90 años.
German: Bei Überdosierung muss der Augeninnendruck überwacht werden, und wenn vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet, eine entsprechende Behandlung begonnen werden.
Spanish: Por tanto, en caso de sobredosis, se debe monitorizar la presión intraocular y si el médico lo considera necesario, adecuar el tratamiento.
German: Macugen ist nur zur einmaligen Anwendung.
Spanish: Macugen es para un solo uso.
German: Mittlere Veränderung der Sehschärfe im Zeitverlauf, Jahr 1, ITT (LOCF)
Spanish: Cambio medio en la agudeza visual con el tiempo; Año 1; Análisis por ITT (LOCF)
German: • Herzklopfen, hoher Blutdruck, Erweiterung der Aorta (der Hauptschlagader)
Spanish: • palpitaciones, presión arterial alta, dilatación de la aorta (vaso sanguíneo principal)
German: Bei Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen verteilt sich Pegaptanib nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich im Plasma und nicht in größerem Ausmaß in die peripheren Gewebe.
Spanish: En ratones, ratas, conejos, perros y monos, después de una administración intravenosa, pegaptanib se distribuye principalmente en el plasma y no llega a los tejidos periféricos en cantidades apreciables.
German: Die Fertigspritze wird mit einem Volumenüberschuss geliefert.
Spanish: La jeringa precargada se suministra con un excedente de volumen de producto.
German: Nach jeder Behandlung müssen Sie unter Umständen antibiotische Augentropfen (oder eine andere antibiotische Behandlung) anwenden, damit keine Augeninfektion auftritt.
Spanish: Después de cada inyección puede que se le recomiende que utilice un antibiótico en gotas oftálmicas (o algún otro tipo de tratamiento antibiótico) con el fin de evitar la aparición de una infección ocular.
German: Die Makula enthält die Stelle des schärfsten Sehens, die das Auge z. B. zum Autofahren, Lesen von kleinen Buchstaben und anderen ähnlichen Aufgaben befähigt.
Spanish: La mácula permite que el ojo tenga una visión central fina, la cual es necesaria para conducir un coche, leer letra pequeña y otras tareas similares.
German: Die nachfolgenden Sicherheitsdaten beschreiben alle Vorkommnisse und Nebenwirkungen bei den 295 Patienten in der Behandlungsgruppe mit 0,3 mg.
Spanish: Los datos de seguridad que se describen a continuación resumen las reacciones adversas y las debidas al procedimiento de inyección de los 295 pacientes del grupo de tratamiento que recibió 0,3 mg.
German: Endophtalmitis
Spanish: Endoftalmitis
German: In beide Studien wurden Patienten mit neovaskulärer AMD aufgenommen, wobei alle angiographischen Subtypen (25 % vorwiegend klassisch, 39 % okkult ohne klassischen Anteil und 36 % minimal klassisch) und Läsionsgrößen bis zu 12 Papillenflächen eingeschlossen werden konnten, darunter bis zu 50% mit dem Risiko einer subretinalen Blutung bzw. bis zu 25% mit der Gefährdung durch fibrotische Narben oder atrophische Schädigungen.
Spanish: En los dos ensayos se reclutaron pacientes con todos los subtipos de lesiones de DMAE neovascular (25% con predominantemente clásica, 39% con oculta no clásica y 36% con mínimamente clásica), con tamaños de lesiones de hasta 12 áreas de discos, de las cuales hasta un 50% pudieron estar constituidas por una hemorragia subretiniana y/o hasta un 25% por una cicatriz fibrótica o daño atrófico.
German: Nach 1 Jahr zeigte sich in beiden Studien für Pegaptanib 0,3 mg ein statistisch signifikanter Behandlungsvorteil hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts: Prozentsatz von Patienten mit einem Verlust der Sehschärfe von weniger als 15 Buchstaben auf der Sehtafel (im Voraus spezifizierte gepoolte Analyse für Pegaptanib 0,3 mg: 70 % versus 55 % bei den Scheininjektionen, p = 0,0001; Studie EOP 1003: Pegaptanib 0,3 mg 73 % versus Scheininjektionen 59 %, p = 0,0105; Studie EOP1004: Pegaptanib 0,3 mg 67 % versus Scheininjektionen 52 %, p = 0,0031).
Spanish: Al cabo de 1 año, se obtuvo un beneficio estadísticamente significativo con 0,3 mg de pegaptanib para la variable primaria de eficacia, es decir, la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras de agudeza visual (según un análisis combinado pre-especificado: 0,3mg de pegaptanib, 70% vs. tratamiento simulado, 55%, p= 0,0001; EOP1003: 0,3mg de pegaptanib, 73% vs. tratamiento simulado, 59%, p= 0,0105; EOP1004: 0,3mg de pegaptanib, 67% vs. tratamiento simulado, 52%, p=
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Macugen in klinischen Studien berichtet.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con Macugen en los ensayos clínicos.
German: Eine Beobachtungsstudie nach der Markteinführung hat zudem ein geringfügiges Risiko für eine langsame, aber anhaltende Zunahme des Augeninnendrucks gezeigt (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En un estudio observacional post-comercialización también se ha notificado un pequeño riesgo de que se produzca un aumento lento y sostenido de la presión intraocular (ver sección 4.8).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Macugen.
German: Die Patienten konnten zuvor einmal mit photodynamischer Therapie (PDT) behandelt worden sein und wiesen am untersuchten Auge Ausgangswerte der Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/320 auf.
Spanish: A los pacientes se les había administrado hasta una TFD previa, y presentaban una agudeza visual inicial en el ojo del estudio de entre 20/40 y 20/320.
German: Bei der intravitrealen Injektion besteht das Risiko einer Endophthalmitis: In klinischen Studien mit Macugen betrug die Inzidenz 0,1 % pro Injektion (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Los procedimientos de inyección intravítrea se asocian con un riesgo de endoftalmitis; en los ensayos clínicos de Macugen, la incidencia de endoftalmitis fue de 0,1 % por inyección (ver sección 4.2)
German: Ein verringertes Körpergewicht (5 %) und eine minimal verzögerte Knochenbildung in den Gliedern der Vorderpfoten wurden nur bei einem Expositionsniveau von mehr als dem 300-Fachen der zu erwartenden Exposition beim Menschen (basierend auf AUC) beobachtet.
Spanish: Se observó una reducción del peso de las crías (del 5%) y un ligero retraso en la osificación de las falanges de las patas delanteras; esto sólo tuvo lugar a unos niveles de exposición (calculados en base al AUC) 300 veces superiores a los que se estiman en el ser humano.
German: • Albtraum, Depression, Taubheit, Schwindel
Spanish: • pesadillas, depresión, sordera, vértigo
German: Bei Dosierungen unter 0,5 mg/Auge sind die Plasmakonzentrationen von Pegaptanib wahrscheinlich nicht höher als 10 ng/ml.
Spanish: A dosis inferiores a 0,5 mg/ojo, las concentraciones plasmáticas de pegaptanib probablemente no superan 10 ng/ml.
German: Nach Diskussion und Vereinbarung mit den nationalen zuständigen Behörden in jedem Mitgliedsstaat, in dem Macugen vermarktet wird, muss der Inhaber der Genehmigung sicherstellen, dass bei und nach der Markteinführung allen opthalmologischen Kliniken, in denen die Anwendung von Macugen erwartet wird, ein überarbeitetes Informationspaket mit folgenden Elementen zur Verfügung gestellt wird:
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras la discusión y el acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada uno de los Estados Miembros en los que Macugen está comercializado, durante el lanzamiento y tras el lanzamiento, todas las clínicas oftalmológicas donde se pueda utilizar Macugen tengan materiales educacionales actualizados que incluyan los siguientes elementos:
German: Wenn Bläschen zu sehen sind, sollte mit einem Finger leicht an die Spritze geklopft werden, bis die Bläschen an das obere Ende der Spritze aufsteigen.
Spanish: Si las tuviera, deben darse unos golpecitos suaves con un dedo a la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la misma.
German: Es sind keine Studien an Menschen zu den Auswirkungen von Macugen auf die Fertilität verfügbar.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos del efecto de Macugen sobre la fertilidad.
German: Eine Abnahme der Kreatinin-Clearance auf 20 ml/min kann mit einem 2,3fachen Anstieg der AUC-Werte von Pegaptanib verbunden sein.
Spanish: Una disminución en el aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/min puede asociarse con un incremento de hasta 2,3 veces el AUC de pegaptanib.
German: Patienten sollten angewiesen werden keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, solange dieses Symptom nicht abgeklungen ist.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
German: Insgesamt wurden 1 190 Patienten mit einem Medianalter von 77 Jahren behandelt (892 Pegaptanib, 298 Scheininjektionen [Kontrolle]).
Spanish: Se trató un total de 1.190 pacientes [892 con pegaptanib, 298 con tratamiento simulado o sham (control)], con una edad media de 77 años.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 bis 8 C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8oC).
German: Jede Fertigspritze enthält ungefähr 0,25-0,27 ml Lösung.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene aproximadamente 0,25 - 0, 27 ml de solución.
German: Pegaptanib ist ein pegyliertes modifiziertes Oligonukleotid, das sich hochspezifisch und mit einer hohen Affinität an den extrazellulären vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF165) bindet und dessen Wirkung hemmt.
Spanish: Pegaptanib es un oligonucleótido modificado y pegilado que liga con una especificidad y afinidad altas al Factor de Crecimiento del Endotelio Vascular (VEGF165) extracelular, inhibiendo su actividad.
German: Macugen ist indiziert zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Macugen está indicado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (exudativa) asociada a la edad (DMAE) en adultos (ver sección 5.1).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die systemische Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in einem gut verträglichen Bereich liegt, da eine 10-fach höhere Dosis (3 mg/Auge) gut vertragen wurde.
Spanish: Se estima que la exposición sistémica esté dentro de un rango bien tolerado en pacientes con insuficiencia hepática, dado que se toleró bien una dosis 10 veces más alta (3 mg/ojo).
German: Es traten Fälle von starker Erhöhung des intraokularen Drucks auf, wenn das überschüssige Volumen nicht vor der Injektion aus der Fertigspritze entfernt wurde.
Spanish: Se han comunicado casos graves de aumento de la presión intraocular cuando no se eliminaba el excedente de volumen de la jeringa pre-cargada antes de la inyección.
German: Bei Tieren, die Pegaptanib-Dosen bis zu 0,5 mg/Auge an beiden Augen erhielten, betrugen die jeweiligen Plasmakonzentrationen 0,03 % bis 0,15 % der Konzentration in der Glaskörperflüssigkeit.
Spanish: En los animales que recibieron dosis de pegaptanib de hasta 0,5 mg/ojo en ambos ojos, las concentraciones plasmáticas fueron 0,03% a 0,15% de las alcanzadas en el humor vítreo.
German: Übersicht der mittleren Veränderung der Sehschärfe zwischen Ausgangswert und Woche 6, 12, 54 und 102 (LOCF)
Spanish: Resumen de los cambios medios en la AV desde el inicio a las semanas 6, 12, 54 y 102 (LOCF) EOP 1003
German: Die Packung wird ohne Kanüle abgegeben.
Spanish: El envase se suministra sin aguja.
German: Eine Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze könnte zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen; das überschüssige Volumen muss daher vor der Injektion entfernt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 6.6).
Spanish: La inyección del volumen completo de la jeringa precargada puede dar lugar a reacciones adversas graves; por ello, el excedente de volumen debe ser eliminado antes de la inyección (ver secciones 4.8 y 6.6).
German: Zum karzinogenen Potenzial von Pegaptanib gibt es keine Untersuchungen.
Spanish: No existe ningún estudio sobre el potencial carcinogénico de pegaptanib.
German: Volumenüberschuss
Spanish: Volumen de sobrellenado