FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Rotigotine Mylan não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Rotigotine Mylan ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Em 22 de dezembro de 2017, a Mylan S.A.S.
Slovenian: Družba Mylan S.A.S.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Rotigotine Mylan, para o tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
Slovenian: je 22. decembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Rotigotine Mylan, namenjenim zdravljenju Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Portuguese: O Rotigotine Mylan foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e destinava-se a funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Neupro.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in naj bi delovalo enako kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Neupro.
Portuguese: Como funciona o Rotigotine Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Rotigotine Mylan deluje?
Portuguese: O que é o Rotigotine Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotigotine Mylan?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Rotigotine Mylan?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Rotigotine Mylan uporabljalo?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (100 mg e 400 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (100 mg in 400 mg).
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/38204/2013
Slovenian: EMA/38204/2013
Portuguese: Os medicamentos contendo imatinib estão atualmente aprovados na União Europeia (UE) para o tratamento de diferentes tipos de cancros.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo imatinib, so trenutno v Evropski uniji (EU) odobrena za zdravljenje različnih vrst raka.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Ruvise.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiam percorrer durante um teste de marcha de seis minutos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v 6-minutnem preskusu.
Portuguese: Os dados mostravam apenas uma melhoria limitada e variável na distância que os doentes conseguiam percorrer durante o teste de marcha.
Slovenian: Podatki so pokazali zgolj omejeno in spremenljivo izboljšanje razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili med preskusom.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Ruvise (imatinib)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise (imatinib)
Portuguese: O Comité constatou ainda a presença de um risco mais elevado e não explicado de hemorragia subdural (um tipo de hemorragia no cérebro).
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval nepojasnjeno večje tveganje za subduralno krvavitev (vrsto krvavitve v možganih).
Portuguese: O tratamento com o Ruvise só deveria ser iniciado em doentes que não apresentassem uma progressão rápida da doença.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ruvise naj bi se uvedlo samo pri bolnikih brez znakov hitrega napredovanja bolezni.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 202 doentes com HAP.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, ki je vključevala 202 bolnika s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Portuguese: Esta retirada não tem qualquer impacto sobre a utilização de outros medicamentos contendo imatinib no cancro.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za uporabo drugih zdravil proti raku, ki vsebujejo imatinib.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com HAP tratados com imatinib apresentavam um risco mais elevado de efeitos secundários graves, levando frequentemente ao internamento no início do tratamento, sendo que o acompanhamento a longo prazo não mostrou qualquer melhoria significativa a nível da sobrevivência ou do retardamento do agravamento dos sintomas.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so bili zdravljeni z imatinibom, obstajalo večje tveganje za resne neželene učinke, zaradi katerih je bila v zgodnji fazi zdravljenja pogosto potrebna hospitalizacija, dolgotrajno spremljanje pa ni pokazalo znatnega izboljšanja v smislu preživetja ali podaljšanja časa do poslabšanja simptomov.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ruvise, para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd je dne 17. januarja 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise, namenjenim zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Slovenian: Dopis o umiku vloge je na voljo tukaj.
Portuguese: O Ruvise é um medicamento que contém a substância ativa imatinib.
Slovenian: Ruvise je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos secundários graves observados em alguns doentes com HAP, o CHMP considerou serem necessários mais dados para identificar os doentes com um risco específico.
Slovenian: Zaradi resnih neželenih učinkov, opaženih pri nekaterih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, je CHMP menil, da so potrebni dodatni podatki za opredelitev bolnikov, pri katerih je tveganje večje.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado duas rondas de perguntas.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po tem, ko je CHMP ocenil njeno predloženo dokumentacijo in oblikoval dva sklopa vprašanj.
Portuguese: O Comité estava preocupado com o facto de o efeito benéfico do imatinib na HAP não ter sido demonstrado de forma suficiente.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen, da koristi imatiniba pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije niso bile zadostno dokazane.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseou no facto de não ser possível disponibilizar os dados adicionais necessários para responder às perguntas do CHMP dentro do prazo regulamentar.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila na podlagi dejstva, da v zakonsko predpisanem roku ni mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki bi jih potrebovala, da bi lahko ogovorila na vprašanja, ki jih je zastavil CHMP.
Portuguese: O Ruvise deveria ser utilizado como um tratamento adjuvante em adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões) para melhorar a capacidade para a prática de exercício (a capacidade para realizar atividade física).
Slovenian: Zdravilo Ruvise naj bi se uporabljajo kot dopolnilno zdravljenje pri odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, tj. visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah) za izboljšanje telesne zmogljivosti (zmožnosti izvajanja telesnih dejavnosti).
Portuguese: Como deveria funcionar o Ruvise?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ruvise delovalo?
Portuguese: No estudo, os doentes receberam imatinib ou um placebo (um tratamento simulado), em associação com dois ou mais medicamentos para a HAP, durante 24 semanas.
Slovenian: V študiji so bolniki 24 tednov prejemali bodisi imatinib bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) kot dodatek k dvema ali več zdravilom za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Portuguese: O que é o Ruvise?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruvise?
Portuguese: O medicamento deveria ser utilizado em doentes que continuam a apresentar sintomas, apesar de serem tratados com pelo menos dois medicamentos específicos para a HAP.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, čeprav so že bili zdravljeni z najmanj dvema zdraviloma za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ruvise para o tratamento da HAP não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da zdravila Ruvise ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que continuam em curso os estudos de extensão da HAP.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da še naprej potekajo podaljšane študije pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Portuguese: Ao bloquear esta ação, o Ruvise deveria facilitar o fluxo do sangue nas artérias dos pulmões, diminuindo, assim, a tensão arterial elevada nestes órgãos.
Slovenian: Zdravilo Ruvise naj bi z zaviranjem njihovega delovanja omogočilo lažji pretok krvi skozi pljučne arterije in s tem znižalo visok krvni tlak v pljučih.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ruvise não eram superiores aos seus riscos na população com HAP.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Ruvise ne odtehtajo z njim povezanih tveganj pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Portuguese: Nas células dos vasos sanguíneos nos pulmões, esta ação das tirosina cinases contribui para o estreitamento dos vasos sanguíneos, o que provoca a tensão arterial elevada.
Slovenian: Tirozin kinaze s svojim delovanjem v krvnih celicah v pljučih prispevajo k zoženju krvnih žil, posledica pa je visok krvni tlak.
Portuguese: O imatinib é um inibidor da tirosina cinase, ou seja, bloqueia algumas enzimas específicas denominadas tirosina cinases, as quais estão envolvidas na estimulação da divisão celular.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin kinaze, ki sodelujejo pri spodbujanju delitve celic.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ruvise?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ruvise uporabljalo?
Portuguese: O CHMP constatou também que não era clara a relevância clínica dos resultados do estudo.
Slovenian: CHMP je prav tako navedel, da klinična pomembnost rezultatov študije ni jasna.
Portuguese: O SecreFlo é um medicamento que contém a substância ative secretina humana.
Slovenian: SecreFlo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani sekretin.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP dotlej ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Portuguese: 14 de setembro de 2012 EMA/602611/2012
Slovenian: 14. september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Portuguese: Uma outra questão prendia-se com o facto de os doentes no estudo (doentes com antecedentes de pancreatite aguda) não serem representativos dos doentes aos quais o medicamento se destinava (doentes com pancreatite confirmada ou suspeita).
Slovenian: Drugi pomislek odbora je bil, da bolniki v študiji (bolniki z akutnim pankreatitisom v anamnezi) niso bili reprezentativni za bolnike, ki jim je zdravilo namenjeno (bolnikom s potrjenim pankreatitisom ali sumom nanj).
Portuguese: As imagens dos exames foram avaliadas por especialistas em radiologia sem conhecimento prévio da patologia do doente e os resultados foram comparados com os dados conhecidos com base noutros testes.
Slovenian: Slike so interpretirali specialisti radiologi, ki niso poznali bolnikovega stanja, rezultate pa so primerjali s podatki, ki so bili znani iz predhodnih preiskav.
Portuguese: Em 15 de agosto de 2012, a Repligen Europe Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento SecreFlo, para a deteção de anomalias do canal no pâncreas.
Slovenian: Družba Repligen Europe Limited je dne 15. avgusta 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom SecreFlo, namenjenim za uporabo pri odkrivanju nepravilnosti v duktusih v trebušni slinavki.
Portuguese: A possibilidade de visualização de anomalias nos canais pancreáticos é importante para a tomada de decisões sobre o tratamento desses doentes.
Slovenian: Vizualizacija nepravilnosti v duktusih trebušne slinavke je pomembna pri odločanju o izbiri zdravljenja pri teh bolnikih.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que incluiu 270 doentes com antecedentes de pancreatite aguda e submetidos a IRM, com ou sem injeções prévias de SecreFlo.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz ene glavne študije, ki je vključevala 270 bolnikov z akutnim pankreatitisom v anamnezi, pri katerih so opravili slikanje z magnetno resonanco s predhodnim injiciranjem zdravila SecreFlo ali brez njega.
Portuguese: Como deveria funcionar o SecreFlo?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo SecreFlo delovalo?
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se baseava no facto de não ser possível responder às questões apresentadas pelo CHMP no período de tempo disponível.
Slovenian: Družba je v svojem dopisu, v katerem agencijo obvešča o umiku svoje vloge, navedla, da umik temelji na dejstvu, da pomislekov, ki jih je izpostavil CHMP, ni bilo mogoče obravnavati v razpoložljivem časovnem okviru.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na sensibilidade (em que medida as anomalias nos canais eram detetadas) e na especificidade (em que medida os canais normais eram identificados enquanto tais) dos exames.
Slovenian: Glavna merila za učinkovitost so temeljila na občutljivosti slikanja (kako dobro je slikanje zaznalo nepravilnosti v duktusih) in njegovi specifičnosti (kako dobro so bili normalni duktusi prepoznani kot normalni).
Portuguese: O Comité mostrava-se preocupado com a possibilidade de não existirem salvaguardas adequadas para garantir que as leituras finais dos exames não fossem afetadas por qualquer tipo de parcialidade.
Slovenian: Odbor je menil, da morda ni bilo zadostnih zaščitnih ukrepov, s katerimi bi zagotovili, da so končne interpretacije slik nepristranske.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o SecreFlo na altura da retirada do pedido.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika niso potekala nobena klinična preskušanja z zdravilom SecreFlo.
Portuguese: O que é o SecreFlo?
Slovenian: Kaj je zdravilo SecreFlo?
Portuguese: A substância ativa do SecreFlo é uma cópia da secretina humana, uma hormona natural que estimula o pâncreas a segregar fluidos para o intestino delgado.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu SecreFlo je kopija humanega sekretina, naravnega hormona, ki spodbuja trebušno slinavko k izločanju tekočine v tanko črevo.
Portuguese: O SecreFlo deveria ser utilizado nos doentes submetidos a imagiologia por ressonância magnética (IRM, um tipo de exame no qual são captadas imagens dos órgãos internos) para a obtenção de uma imagem mais nítida do pâncreas.
Slovenian: Zdravilo SecreFlo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih opravijo slikanje z magnetno resonanco (MRI, vrsto slikanja, pri katerem se posnamejo slike notranjih organov), da se pridobi jasnejša slika trebušne slinavke.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o SecreFlo não podia ser aprovado.
Slovenian: V času umika je CHMP izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila SecreFlo ni mogoče odobriti.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 120" quando a empresa o retirou.
Slovenian: Vlogo so umaknili na „120.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes com pancreatite (inflamação do pâncreas) confirmada ou suspeita, de modo a ser possível ver com maior nitidez as anomalias existentes nos canais pequenos no interior do pâncreas.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih s potrjenim pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke) ali sumom nanj, da bi lahko zdravniki jasneje videli nepravilnosti v majhnih duktusih v trebušni slinavki.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SecreFlo?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo SecreFlo uporabljalo?
Portuguese: O SecreFlo deveria ser injetado numa veia do doente imediatamente antes de se submeter a um exame por IRM.
Slovenian: Zdravilo SecreFlo je treba injicirati v bolnikovo veno tik pred slikanjem z magnetno resonanco.
Portuguese: Foi necessário avaliar os exames uma segunda vez, depois de as leituras iniciais não terem sido consideradas fiáveis.
Slovenian: Ker je odbor menil, da so prvotne interpretacije nezanesljive, je bilo treba slike ponovno interpretirati.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2009 EMA/139273/2010
Slovenian: 20. januar 2009 EMA/139270/2010 EMEA/H/C/1102
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no tempo que os pacientes passaram acordados após terem adormecido e as melhorias na qualidade do sono nas primeiras quatro a 12 semanas de tratamento.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na dolžini časa budnosti bolnikov od takrat, ko so prvič zaspali, ter na izboljšanju kakovosti spanja v prvih štirih do dvanajstih tednih zdravljenja.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos principais que incluíram mais de 3000 adultos com dificuldade em dormir.
Slovenian: Družba je predložila rezultate štirih glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih, ki so se med spanjem pogosto zbujali.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo, pois que todos os ensaios clínicos em curso foram interrompidos.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe, ker so bila vsa klinična preskušanja v teku prekinjena.
Portuguese: Havia também falta de informação sobre a comparação da utilização a longo prazo do Sliwens e do placebo.
Slovenian: Prav tako ni bilo na voljo podatkov o primerjavi dolgotrajne uporabe zdravila Sliwens s placebom.
Portuguese: Retirada do pedido de introdução no mercado para Sliwens (eplivanserina) EMA/139273/2010
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Sliwens (eplivanserin) EMA/139270/2010
Portuguese: O efeito do Sliwens foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Sliwens so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: O Comité também apresentou preocupação quanto ao risco de diverticulitis (inflamação em pequenas bolsas no intestino) nos doentes a tomar o medicamento.
Slovenian: Odbor je izrazil tudi zadržke glede tveganja za pojav divertikulitisa (vnetja majhnih vrečk ali žepkov v črevesju) pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo.
Portuguese: Um quinto estudo que incluiu 283 adultos comparou o Sliwens ao lormetazepam (outro medicamento utilizado no tratamento da insónia) analisou o estado de sonolência dos pacientes na manhã seguinte à toma do Sliwens.
Slovenian: V peti študiji, v katero je bilo vključenih 283 odraslih, so zdravilo Sliwens primerjali z lormetazepamom (drugim zdravilom za zdravljenje nespečnosti) in proučevali, kako zaspani so bili bolniki naslednje jutro po zaužitju zdravila Sliwens.
Portuguese: A substância activa do Sliwens, a eplivanserina, é um antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sliwens, eplivanserin, je antagonist receptorjev 5-hidroksitriptamina.
Portuguese: O CHMP considerou ser reduzido o efeito do Sliwens sobre o sono.
Slovenian: CHMP je menil, da so učinki zdravila Sliwens na spanec majhni.
Portuguese: O Sliwens é um medicamento que contém a substância activa eplivanserina.
Slovenian: Sliwens je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eplivanserin.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2009, a empresa Sanofi-Aventis notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Sliwens, destinado à utilização em adultos com insónia crónica que têm dificuldade em dormir.
Slovenian: Družba Sanofi-Aventis je dne 18. decembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Sliwens, namenjenim zdravljenju bolnikov s kronično (dolgotrajno) nespečnostjo, ki se med spanjem pogosto zbujajo.
Portuguese: Retirada do pedido de introdução no mercado para Sliwens (eplivanserina)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Sliwens (eplivanserin)
Portuguese: Bloqueia os receptores do cérebro denominados 5-hidroxitriptamina tipo 2, envolvidos na regulação do ciclo diário sono-vigília.
Slovenian: Zavira receptorje v možganih, imenovane receptorji 5-hidroksitriptamina tipa 2, ki sodelujejo pri uravnavanju dnevnega cikla spanja in budnosti.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Sliwens não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Sliwens ni mogoče odobriti.
Portuguese: O que é o Sliwens?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sliwens?
Portuguese: Como deveria funcionar o Sliwens?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sliwens delovalo?
Portuguese: Os estudos compararam o Sliwens com um placebo (tratamento simulado).
Slovenian: V študijah so zdravilo Sliwens primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: A utilização prevista para o Sliwens era o tratamento de adultos com insónia crónica (dificuldade em dormir).
Slovenian: Zdravilo Sliwens naj bi se uporabljalo pri odraslih z dolgotrajno nespečnostjo (težavo s spancem).
Portuguese: Ao bloquear estes receptores, previa-se que a eplivanserina alterasse o ciclo sono-vigília, ajudando a dormir as pessoas que sofrem de insónia crónica.
Slovenian: Eplivanserin naj bi z zaviranjem teh receptorjev spremenil ta cikel ter ljudem z dolgotrajno nespečnostjo pomagal zaspati in se med spanjem ne zbujati.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", O que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Portuguese: Destinava-se à utilização em doentes com dificuldade em dormir.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki se med spanjem pogosto zbujajo.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sliwens?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sliwens uporabljalo?
Portuguese: O modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de proteínas bacterianas, impedindo assim o crescimento das bactérias.
Slovenian: Deluje tako, da zavira nastajanje beljakovin bakterij in tako preprečuje rast bakterij.
Portuguese: Surgiram também preocupações de que a solitromicina pudesse ser prejudicial para o fígado.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da lahko solitromicin škoduje jetrom.
Portuguese: A empresa planeia incluir esses dados num novo pedido de autorização de introdução no mercado na UE.
Slovenian: Družba načrtuje, da bo te podatke vključila v novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v EU.