FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un bronchospasme peut survenir avec l'inhalation de médicaments et des cas ont été rapportés avec l'utilisation de la tobramycine nébulisée.
Spanish: Se pueden producir broncoespasmos debido a la inhalación de medicamentos, habiéndose notificado casos asociados al uso de tobramicina nebulizada.
French: • Douleur dans le dos.
Spanish: • Dolor de espalda
French: Une ampoule contient 170 mg de tobramycine en dose unique.
Spanish: Una ampolla contiene 170 mg de tobramicina como dosis única.
French: La biodisponibilité systémique de la tobramycine est faible après administration par inhalation.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica de la tobramicina tras la administración por vía inhalatoria es baja.
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse ou en aérosol, l'utilisation concomitante et/ou séquentielle de Vantobra est déconseillée avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique, tels que : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la néphrotoxicité) ; - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ;
Spanish: De acuerdo con el perfil de interacciones de la tobramicina tras la administración por vía intravenosa o inhalatoria, no se recomienda el uso concomitante y/o secuencial de Vantobra con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico, como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimisinas (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad); - compuestos de platino (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad y ototoxicidad);
French: Stabilité après ouverture du sachet : le médicament peut être conservé au maximum 4 semaines s'il est conservé à une température inférieure à 25 °C.
Spanish: La estabilidad tras la pertura del sobre: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
French: Ces épisodes d'acouphènes ont été transitoires et ont disparu sans interruption du traitement par tobramycine.
Spanish: Los acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina.
French: Les acouphènes pouvant être un prodrome d'ototoxicité, l'apparition de ce symptôme doit faire l'objet d'une attention particulière.
Spanish: Los acúfenos pueden ser un síntoma centinela de ototoxicidad y por lo tanto ante la aparición de este síntoma se recomienda precaución.
French: De telles molécules sont susceptibles d'accroitre la toxicité des aminosides par modification des concentrations sériques et tissulaires d'antibiotiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tales compuestos pueden potenciar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones de antibiótico en suero y los tejidos (ver sección 4.4).
French: Hypoxie Hyperventilation Sinusite
Spanish: Hiperventilación Sinusitis
French: Le dosage des concentrations sériques de tobramycine peut être utile pour surveiller un surdosage.
Spanish: La evaluación de las concentraciones de tobramicina en suero puede resultar útil para el control de una sobredosis.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vantobra
Spanish: Si olvidó usar Vantobra
French: Affection de la peau et du tissu souscutané
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque ampoule de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ampolla de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
French: N'utilisez jamais Vantobra :
Spanish: No use Vantobra:
French: Chez des patients plus exposés en raison d'un traitement systémique préalable et prolongé par aminosides, il peut être nécessaire d'envisager un examen de l'audition avant de commencer le traitement par Vantobra.
Spanish: En pacientes con un riesgo de predisposición, debido a un tratamiento sistémico con aminoglucósidos previo y prolongado, se puede ser necesario realizar una evaluación audiológica antes de iniciar el tratamiento con Vantobra.
French: Les médecins doivent tenir compte de la toxicité vestibulaire et cochléaire potentielle des aminosides et mettre en oeuvre une évaluation appropriée de la fonction auditive pendant le traitement par Vantobra.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de que los aminoglucósidos causen toxicidad vestibular y coclear, y por este motivo deben realizar evaluaciones adecuadas de la función auditiva durante el tratamiento con Vantobra.
French: Les études cliniques avec un schéma d'administration comportant une alternance de périodes de 28 jours avec et sans traitement ont mis en évidence une faible mais nette augmentation des CMI de la tobramycine, l'amikacine et la gentamicine vis-à-vis de souches de P. aeruginosa testées.
Spanish: El tratamiento de 28 días de tratamiento activo y 28 días de descanso en estudios clínicos mostró un pequeño pero claro aumento en la CMI de tobramicina, amikacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa evaluadas.
French: La concentration sérique de tobramycine doit être uniquement surveillée à l'aide de méthodes validées.
Spanish: La concentración de tobramicina en suero solo se debe realizar utilizando métodos validados.
French: Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur.
Spanish: Vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para medicación del nebulizador de mano.
French: Cela inclut la surveillance des concentrations sériques de tobramycine.
Spanish: Esto incluye el control de las concentraciones de tobramicina en suero.
French: • Maintenez l'ampoule à la verticale et tapotez-la avant d'en détacher l'extrémité supérieure par torsion pour éviter les éclaboussures.
Spanish: • Sujetar la ampolla en posición recta y golpear ligeramente antes de retirar la parte superior para evitar que se derrame.
French: N'utilisez pas un autre nébuliseur non testé afin de ne pas modifier la quantité de médicament atteignant les poumons, ce qui pourrait compromettre l'efficacité du médicament et sa sécurité.
Spanish: No utilice un sistema nebulizador alternativo y no probado, ya que esto puede alterar la cantidad de medicamento que llega a los pulmones, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del medicamento.
French: • Dégradation des résultats des tests de la fonction respiratoire.
Spanish: • Empeoramiento de los resultados de la función pulmonar
French: En cas d'utilisation de Vantobra pendant la grossesse, ou si une grossesse survient en cours de traitement par Vantobra, la patiente doit être informée des risques encourus par le fœtus.
Spanish: Si una paciente utiliza Vantobra durante el embarazo o se queda embarazada mientras esté usando Vantobra, debe ser informada sobre el riesgo potencial para el feto.
French: Urticaire Prurit
Spanish: Urticaria Prurito
French: Il est probable que la tobramycine non absorbée après administration par inhalation soit éliminée principalement dans les expectorations.
Spanish: La tobramicina no absorbida tras la administración por vía inhalatoria probablemente se elimina a través del esputo expectorado.
French: Si vous avalez Vantobra, il est peu probable que cette ingestion vous provoque des problèmes importants, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée à partir de l'estomac ; ne vous inquiétez pas, mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Spanish: Si traga Vantobra, es poco probable que cause problemas graves, dado que la tobramicina apenas se absorbe en el estómago, pero aun así, debe informar a su médico lo antes posible.
French: • Toux accrue.
Spanish: • mayor frecuencia de la tos
French: Les ampoules sont emballées par huit dans des sachets prévus pour quatre jour de traitement.
Spanish: Las ampollas se envasan en sobres, y cada sobre contiene 8 ampollas, lo que se corresponde con cuatro días de tratamiento.
French: - Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
French: • Troubles du goût, nausées, ulcères dans la bouche, vomissements, perte d'appétit.
Spanish: • Alteraciones del gusto, sensación de malestar (náuseas), úlceras de la boca, malestar (vómitos), apetito disminuido
French: Les données sur l'utilisation parentérale de la tobramycine chez les femmes enceintes sont limitées.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso parenteral de tobramicina en mujeres embarazadas.
French: Vantobra est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour traiter des infections pulmonaires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Vantobra se usa en pacientes con fibrosis quística de 6 o más años de edad para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomomas aeruginosa.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de Vantobra chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Spanish: El uso de Vantobra en niños menores de 6 años de edad no es relevante.
French: Excipients : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, Eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les plus fréquents en premier lieu.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos se incluyen siguiendo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones farmacológicas adversas se ordenan de mayor a menor frecuencia.
French: Vantobra est une solution incolore à jaune clair prenant parfois une teinte jaune plus foncé.
Spanish: Vantobra es una solución de color claro a amarillento, que puede variar hasta el amarillo oscuro.
French: Tableau 2 : Données comparatives sur les performances de lots test clinique et de référence : Vantobra/nébuliseur Tolero1 et TOBI/PARI LC PLUS2.
Spanish: Tabla 2: Datos del rendimiento comparativo de la prueba clínica y los lotes de referencia: Vantobra/nebulizador de mano Tolero
French: L'utilisation de Vantobra chez les patients présentant une hémoptysie sévère récente ne doit être envisagée que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Spanish: El tratamiento con Vantobra en pacientes con hemoptisis activa y grave solo se debe iniciar si se considera que los beneficios del tratamiento superan los riesgos de inducir una nueva hemorragia.
French: L'élimination de la tobramycine administrée par inhalation n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de tobramicina administrada por vía inhalatoria.
French: Si un patient se plaint d'acouphènes ou de perte auditive pendant le traitement par aminoside, le médecin doit envisager un examen de l'audition.
Spanish: Si un paciente refiere acúfenos o pérdida de audición durante el tratamiento con aminoglucósidos, el médico debe valorar la posibilidad de derivarlo para una evaluación audiológica.
French: Surveillance des concentrations sériques de tobramycine
Spanish: Control de las concentraciones de tobramicina en suero
French: La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta inalterada principalmente a través de la orina.
French: • Le nébuliseur Tolero doit être nettoyé et désinfecté conformément aux instructions d'utilisation du dispositif.
Spanish: • El nebulizador de mano Tolero se debe limpiar y desinfectar tal y como se describe en las instrucciones de uso.
French: Vantobra doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal connu ou suspecté.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Vantobra a pacientes que se conozca o se sospeche que presentan insuficiencia renal.
French: Si vous avez des questions sur la durée d'utilisation de Vantobra, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda respecto a cuánto tiempo tiene que seguir usando Vantobra, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Tout bronchospasme doit faire l'objet d'un traitement médical approprié.
Spanish: El broncoespasmo se debe tratar según esté indicado médicamente.
French: Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets) et une contenant le nébuliseur.
Spanish: Se presenta en una caja que a su vez contiene dos cajas en su interior, una con el medicamento (56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 sobres) y otra que contiene el nebulizador de mano.
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques.
Spanish: • Inflamación de las glándulas linfáticas
French: Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
Spanish: No hay datos suficientes en esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis.
French: Les médicaments inhalés peuvent entrainer une oppression thoracique due à un rétrécissement des voies aériennes, et ceci peut arriver avec Vantobra.
Spanish: La inhalación de medicamentos puede causar molestias en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias; esto puede suceder con Vantobra.
French: Au cours d'essais cliniques avec TOBI, la plupart des patients qui présentaient au début du traitement par TOBI des isolats de P. aeruginosa pour lesquels la CMI de tobramycine était <128 µg/mL ont eu une amélioration de leur fonction respiratoire après traitement par TOBI.
Spanish: En estudios clínicos con TOBI, la mayoría de los pacientes con cepas de P. aeruginosa con valores basales de CMI de tobramicina < 128 µg/ml experimentaron una mejoría de la función pulmonar tras el tratamiento con TOBI.
French: Les effets indésirables rapportés pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine sont listés dans le Tableau 1.
Spanish: Las reacciones adversas farmacológicas notificadas con la solución de tobramicina para nebulización se incluyen en la Tabla 1.
French: Les données sont également insuffisantes sur l'utilisation de la tobramycine administrée par inhalation chez les femmes enceintes.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de tobramicina administrada por vía inhalatoria en mujeres embarazadas.
French: Si ceci vous inquiète, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si tiene dudas acerca de esto, consulte a su médico.
French: Cependant des conséquences cliniques telles que l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA), ont été rarement rapportées et avec une fréquence similaire à celle du groupe contrôle.
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo control.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vantobra 170 mg
Spanish: Vantobra 170 mg
French: Qu'est-ce que Vantobra et contenu de l'emballage extérieur Vantobra solution pour inhalation par nébuliseur est conditionné dans une ampoule prête à l'emploi.
Spanish: Aspecto de Vantobra y contenido del envase Vantobra solución para inhalación por nebulizador se suministra en una ampolla lista para usar.
French: La toxicité auditive, mesurée d'après les pertes auditives rapportées par les patients ou au moyen d'évaluations audiométriques, a été observée avec les aminosides administrés par voie parentérale et est également à considérer avec la voie d'administration par inhalation.
Spanish: Se ha observado toxicidad auditiva, medida por quejas de pérdida de audición o por audiometrías, en pacientes tratados con aminoglucósidos parenterales, y es posible que también para la vía de administración por inhalación.
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine à des doses de 100 mg/kg/jour chez le rat et à la dose maximale tolérée de 20 mg/kg/jour chez le lapin pendant la période d'organogenèse ne s'est pas révélée tératogène.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios toxicológicos para la reproducción con tobramicina administrada por vía inhalatoria La administración vía subcutánea a dosis de 100 mg/kg/día a ratas y la dosis máxima tolerada de 20 mg/kg/día a conejos durante la organogénesis no fue teratogénica.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU L'emballage contient 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada envase contiene 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 sobres.
French: Les souches de P. aeruginosa de patients atteints de mucoviscidose montraient en outre une résistance adaptative aux aminosides caractérisée par un retour à la sensibilité en l'absence de l'antibiotique.
Spanish: Las cepas de P. aeruginosa aisladas de pacientes con FQ han mostrado también presentar una resistencia a aminoglucósidos adaptativa caracterizada porque las bacterias vuelven a ser sensibles cuando se retira el antibiótico.
French: • Montez le nébuliseur Tolero conformément aux illustrations des instructions d'utilisation correspondantes.
Spanish: • Montar el nebulizador de mano Tolero tal y como se indica en sus instrucciones de uso.
French: • sensation d'oppression dans la poitrine ;
Spanish: • molestia en el pecho
French: • Sensation générale de malaise.
Spanish: • Malestar general
French: • Une boîte avec : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets.
Spanish: • Una caja con: 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 sobres.
French: La tobramycine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Tobramicina se excreta en la leche materna tras su administración sistémica.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Si vous prenez également de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection, le risque d'effets indésirables pourrait être accru et votre médecin procédera à une surveillance appropriée.
Spanish: Si además está tomando tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección, esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
French: Qu'est-ce que Vantobra ?
Spanish: Qué es Vantobra
French: Veuillez en outre faire vérifier cet ordre par votre médecin.
Spanish: Consulte con su médico el orden.
French: Notice : Information du patient Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur Tobramycine
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador tobramicina
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice de Vantobra et les instructions d'utilisation du nébuliseur Tolero avant utilisation.
Spanish: Leer el prospecto y las instrucciones de uso del nebulizador de mano Tolero antes de utilizar Vantobra.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur Tobramycine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador tobramicina
French: Des essais menés en ouvert et l'expérience post-commercialisation ont montré que l'utilisation prolongée antérieure ou concomitante à Vantobra d'aminosides administrés par voie intraveineuse était associée à une perte auditive chez certains patients.
Spanish: En estudios abiertos y en la experiencia poscomercialización, algunos pacientes con antecedentes de uso prolongado previo o concomitante de aminoglucósidos intravenosos han experimentado pérdida de audición.
French: • Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est conditionné avec le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
Spanish: • Usar un nebulizador de mano Tolero nuevo en cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo), incluido con el medicamento.
French: Continuez cette administration cyclique de Vantobra aussi longtemps que votre médecin le jugera nécessaire.
Spanish: Continue usando Vantobra siguiendo este mismo esquema hasta que su médico le diga lo contrario.
French: Dans quel cas Vantobra est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Vantobra
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
French: Comment utiliser Vantobra ?
Spanish: Cómo usar Vantobra
French: • Urticaire, démangeaisons.
Spanish: • Urticaria, prurito
French: • Oppression thoracique accompagnée de difficultés respiratoires
Spanish: • dificultad para respirar
French: Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments cités ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Spanish: Si toma alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico antes de usar Vantobra.
French: Administrée par voie sous-cutanée à des doses atteignant 100 mg/kg/jour, la tobramycine n'a pas affecté la fertilitédes rats mâles ou femelles.
Spanish: La tobramicina no afectó a la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis subcutáneas de hasta 100 mg/kg/día.
French: Comment Vantobra fonctionne-t-il ?
Spanish: Cómo actúa Vantobra
French: Vomissements Ulcération buccale Nausées
Spanish: Úlcera de la boca Náuseas
French: • Une boîte contenant le médicament : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7
Spanish: • Una caja con el medicamento: 56 ampollas con solución para nebulización en 7 sobres.
French: Catégorie de fréquence Effets indésirables
Spanish: Categoría de frecuencia
French: Trouble pulmonaire Gêne thoracique Toux productive Rhinite
Spanish: Trastorno de pulmón Molestias en el pecho Tos productiva Rinitis
French: [mg/min]
Spanish: Velocidad de liberación del fármaco [mg/min]
French: 120 (60 x 2) capsules (conditionnement multiple)
Spanish: 120 (60 x 2) cápsulas (envase múltiple)
French: Les résultats seront fournis annuellement.
Spanish: Los resultados se darán a conocer una vez al año.
French: Patients, n
Spanish: Pacientes, n
French: Un PGR mis à jour doit être soumis :
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
French: Dans la population globale, 72,7 % des patients étaient des hommes.
Spanish: En la población global, el 72,7 % de los pacientes eran varones.
French: Les données de sécurité pour les patients noirs et afro-américains sont limitées.
Spanish: Los datos de seguridad para pacientes de raza negra y afroamericana son limitados.
French: Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments.
Spanish: Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos.
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
French: Les excipients sont :
Spanish: Los excipientes son:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene fiebre.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament :
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con este medicamento:
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent et ne doit donc pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños o adolescentes y, por lo tanto, los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomarlo.
French: Les deux patients ont récupéré de ces effets indésirables.
Spanish: Ambos pacientes se recuperaron de estas reacciones adversas.