FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az intravénás infúzió az Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Hungarian: Az injekciós üvegeket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да се огледат за наличието на частици или промяна на цвета.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa szintén a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni.
Bulgarian: Това означава, че раждането трябва да започне веднага.
Hungarian: 0,9 ml oldatot kell felszívni a 0,9 ml-es jelzésű, atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciós üvegből, és lassan, intravénás bólusinjekcióként, egy perc alatt kell beadni megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Bulgarian: 0,9 ml атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и приложете бавно струйно венозно (болус) в продължение на една минута под внимателен надзор на лекар в родилно отделение.
Hungarian: Atozibándózis
Bulgarian: Доза Атозибан
Hungarian: Az atozibánt csak koraszülés veszélye esetén lehet alkalmazni a terhesség betöltött 24. hete és 33. hete között.
Bulgarian: Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24-та и 33-та пълнагестационна седмица.
Hungarian: - Ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb.
Bulgarian: - Aко сте бременна преди 24-та седмица.
Hungarian: Az újszülöttekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során specifikus atozibán-mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Bulgarian: По отношение на новороденото, клиничните проучвания не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
Hungarian: Nem értelmezhető
Bulgarian: Неприложимо.
Hungarian: Az atozibán a vörösvérsejtekben nem oszlik meg.
Bulgarian: Атозибан не се разпределя във вътрешността на еритроцитите.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След отваряне на флакона, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Egy oldatos injekcióhoz való üveg 0,9 ml oldatot tartalmaz, amely 6,75 mg atozibánnak felel meg.
Bulgarian: Един флакон с инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml разтвор, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra hígítás után.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Hungarian: Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban szoptatásra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Bulgarian: При клиничните проучвания с атозибан не са наблюдавани ефекти върху кърменето.
Hungarian: - Minden Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 5 ml oldatban 37,5 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml.
Hungarian: - Ha a magzat szívverése rendellenes.
Bulgarian: - Aко плодът (фетусът) има нарушена сърдечна честота.
Hungarian: Az Atosiban SUN az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
Bulgarian: Атозибан SUN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
Hungarian: - A méhszáj tágulása 1-3 cm (nulliparák esetében 0-3 cm), és a méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött.
Bulgarian: минути - разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и разкритие от ≥
Hungarian: Az atozibánt a következő állapotokban tilos használni: - Befejezett 24 hét alatti vagy befejezett 33 hét feletti gesztációs kor - Korai burokrepedés 30 hétnél idősebb terhesség esetén
Bulgarian: Атозибан е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при възрастни бременни жени с: - редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30
Hungarian: Ezt 10 ml atozibán 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal kell pótolni, amit két 5 ml-es injekciós üvegből kell felszívni, így a végső koncentráció 75 mg atozibán/100 ml lesz.
Bulgarian: Заместете го с 10 ml атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell hígítani.
Bulgarian: След отваряне на флакона разреждането трябва да се направи незабавно.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban az atozibánnal kapcsolatban anyákra gyakorolt lehetséges mellékhatásokat írtak le.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан в условията на клинични проучвания.
Hungarian: - Minden Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.
Hungarian: Használati utasítás Az Atosiban SUN felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e, és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
Bulgarian: Преди да използвате Атозибан SUN, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици.
Hungarian: Az atozibán-kezelést kizárólag a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti, kizárólag szülészeti osztályon.
Bulgarian: Лечението с атозибан трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Hungarian: Az atozibán csak kis mennyiségben található meg a vizeletben, ahol koncentrációja kb.
Bulgarian: Атозибан е открит в малки количества в урината, неговата концентрация в урината е около 50 пъти по-ниска, отколкото тази на М1.
Hungarian: - Ha Önnek ikerterhessége van.
Bulgarian: - Aко имате многоплодна бременност.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek esetében nincs tapasztalat az atozibán-kezeléssel kapcsolatban.
Bulgarian: Пациенти с бъбречни или чернодробни нарушения Липсва опит при лечение с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, 1 M sósav és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M, вода за инжекция.
Hungarian: - 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmazó kezdő injekció beadása intravénásan, lassan, egy perc alatt.
Bulgarian: - Началната интравенозна инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml се инжектира бавно по венозен път в продължение на една минута.
Hungarian: - Ezután legfeljebb 45 óráig vagy a méh összehúzódások megszűnéséig egy másik folyamatos cseppinfúziót fog kapni, amelynek során 6 mg atozibánt fog kapni óránként.
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложена друга непрекъсната инфузия (вливане) с доза 6 mg на час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.
Hungarian: - Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
Bulgarian: - възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето.
Hungarian: Az oldat 7,5 mg atozibánt tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 7,5 mg атозибан.
Hungarian: Milyen az Atosiban SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как да съхранявате Атозибан SUN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан SUN.
Hungarian: (n = 48: 14,2%), mint a ß-agonista csoportban (n = 20; 5,8%).
Bulgarian: Случаите на неуспех от лечението, причинен от недостатъчна ефикасност са били статистически значимо (p=0,0003) по-чести при лекуваните с атозибан (n=48; 14,2%), отколкото при лекуваните с β-агонисти (n=20; 5,8%).
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: Injekciós üveg
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Hungarian: - Ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a magzatvíz elfolyt (korai burokrepedés).
Bulgarian: - Aко са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след 30-та седмица от бременността.
Hungarian: E jelek közé a következők tartoznak:
Bulgarian: Тези признаци са:
Hungarian: atozibán
Bulgarian: atosiban
Hungarian: Az Atosiban SUN-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Atosiban SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezenfelül a magzat szívfrekvenciájának normálisnak kell lennie.
Bulgarian: В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan kell beadni, három szakaszban, legfeljebb 48 órán keresztül: kezdő intravénás injekció (6,75 mg), amelyet három órán át nagy adagban adott infúzió követ (óránként 18 mg), majd alacsonyabb adagban adott (óránként 6 mg), legfeljebb 45 órás infúzió következik.
Bulgarian: Прилага се венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
Hungarian: • szabályos, legalább 30 másodperces méhösszehúzódások, 30 percenként legalább négyszer;
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
Hungarian: Ezért a CHMPnek az volt a véleménye, hogy a Tractocile-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Tractocile, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Atosiban SUN megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Tractocile nevű „referencia-gyógyszerrel".
Bulgarian: Това означава, че Atosiban SUN е подобно на „референтното лекарство" Tractocile, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Az Atosiban SUN lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ez az Atosiban SUN-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Atosiban SUN.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Atosiban SUN infúzióban vagy injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Tractocile referenciagyógyszer.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, което се прилага с инфузия или интравенозна инжекция, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Tractocile.
Hungarian: A vállalat az atozibánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за атозибан.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az atozibán gátolja az oxitocin működését.
Bulgarian: Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина.
Hungarian: Az Atosiban SUN-nal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Atosiban SUN:
Hungarian: Amennyiben a méhösszehúzódások visszatérnek, az Atosiban SUN-kezelést a terhesség alatt további három alkalommal lehet megismételni.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Atosiban SUN може да бъде повторено до три пъти през бременността.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Atosiban SUN minőségi szempontból összehasonlíthatónak és összehasonlíthatónak bizonyult a Tractocile-lal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Atosiban SUN е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Tractocile.
Hungarian: A terv alapján az Atosiban SUN-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Atosiban SUN, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Az Atosiban SUN „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Atosiban SUN е „генерично лекарство".
Hungarian: • a méhszáj tágulása 1-3 cm, és a méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött (a méhnyak vékonyodásának mértéke).
Bulgarian: разширение на шийката на матката от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на цервикса) от 50% или повече.
Hungarian: Az oxitocin működésének gátlása révén az Atosiban SUN megakadályozza a méhösszehúzódásokat, és a méh elernyedését okozza, ezáltal segíti a szülés késleltetését.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на окситоцин Atosiban SUN предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Atosiban SUN biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atosiban SUN?
Hungarian: Az Atosiban SUN-t 24-33 hetes terhes, felnőtt nők esetében alkalmazzák a szülés késleltetésére, ha a koraszülés jelei mutatkoznak.
Bulgarian: Прилага се за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
Hungarian: Amennyiben az Atosiban SUN-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Atosiban SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az oxitocin az a hormon, amely szerepet játszik a méhösszehúzódások elindításában.
Bulgarian: Окситоцинът е хормон, който участва в предизвикването на контракции на матката.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Atosiban SUN alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Atosiban SUN?
Hungarian: A kezelést a koraszülés megállapítását követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Bulgarian: Лечението трябва да започне веднага след диагностициране на преждевременно раждане.
Hungarian: Mivel az Atosiban SUN generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Amennyiben az Atosiban SUN alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Atosiban SUN пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Atosiban SUN hatóanyaga, az atozibán az oxitocin nevű természetes hormon antagonistája.
Bulgarian: Активното вещество в Atosiban SUN, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Atosiban SUN alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Atosiban SUN.
Hungarian: Az Atosiban SUN oldatos injekcióként, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Bulgarian: Atosiban SUN се предлага под формата на инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Hungarian: Az Atosiban SUN egy atozibán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Atosiban SUN е лекарство, съдържащо активното вещество атозибан (atosiban).
Hungarian: Az Atosiban SUN-kezelést csak a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti.
Bulgarian: Лечението с Atosiban SUN трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
Bulgarian: Как се използва Atosiban SUN?
Hungarian: A bizottság javasolta az Atosiban SUN-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Atosiban SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: 2013. július 31-én az Európai Bizottság az Atosiban SUN-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Atosiban SUN, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Atosiban SUN-t?
Bulgarian: Как е проучен Atosiban SUN?
Hungarian: Miért engedélyezték az Atosiban SUN forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Atosiban SUN е разрешен за употреба?
Hungarian: Az Atosiban SUN csak receptre kapható.
Bulgarian: Atosiban SUN се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.
Hungarian: Atriance (nelarabin)
Bulgarian: Atriance (nelarabine)
Hungarian: Az Atriance-szal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Bulgarian: Допълнителна информация за Atriance можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Hungarian: Ez az ütemezés 16 és 21 év közötti betegeknél is alkalmazható.
Bulgarian: Тази схема може да се използва и при пациенти на възраст от 16 до 21 години.
Hungarian: Az első vizsgálatban 70 gyermek és 21 év alatti fiatal felnőtt vett részt.
Bulgarian: Първото изследване включва 70 деца и младежи на възраст под 21 години.
Hungarian: Az Atriance leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzés, febrilis neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), aluszékonyság, perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), hipoesztézia (csökkent tapintásérzet), paraesztézia (szokatlan érzetek, például bizsergés, zsibbadás és tűszúrásszerű érzések), szédülés, fejfájás, légszomj, köhögés, hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, izomfájdalom, ödéma (duzzanat), perifériás ödéma (a bokák és a lábfejek duzzanata), láz, fájdalom, fáradtság és a gyengeség.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Atriance при възрастни (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекция, фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), анемия (намален брой на червените кръвни клетки), сомнолентност (сънливост), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците), хипестезия (намален усет за допир), парестезия (необичайно усещане за мравучкане), замаяност, главоболие, диспнея (задух), кашлица, диария, повръщане, запек, гадене (позиви за повръщане), миалгия (мускулни болки), оток (подуване) периферни отоци (подуване на глезените и стъпалата), пирексия (повишена температура), болка, умора и слабост.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások többsége gyermekeknél is nagyon gyakran előfordult.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са също много чести при деца.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Atriance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Atriance са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Atriance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atriance?
Hungarian: A dózis és az infúzió gyakorisága a beteg életkorától és (a magasság és testsúly alapján kiszámított) testfelületétől függ.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузията зависят от възрастта на пациента и от телесната повърхност (изчислено според височината и теглото на пациента).
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az ezekben a betegségekben szenvedők kis száma miatt az Atriance engedélyezését alátámasztó információk korlátozottak, de egyetértett azzal, hogy a gyógyszer egyes betegek számára lehetővé teheti, hogy eljussanak a csontvelő-átültetésig, ezzel megnövelve túlélési esélyüket.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че поради малкия брой на пациенти с тези заболявания, информацията в подкрепа на разрешаването на Atriance е ограничена, но се съгласи, че лекарството може да позволи извършването на костно-мозъчна трансплантация при някои пациенти, което увеличава шансовете им за преживяемост.
Hungarian: A korábban nem reagáló betegek (28) közül öt (18%) reagált teljes mértékben a kezelésre.
Bulgarian: От тези, при които ракът не се е повлиял (28), петима (18 %) са се повлияли напълно от лекарственото лечение.
Hungarian: Az Atriance-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Atriance и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Az Atriance forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Bulgarian: Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Hungarian: A második vizsgálatban összesen 40 felnőtt és 16 év feletti serdülő vett részt.
Bulgarian: Второто изследване включва общо 40 възрастни и юноши на възраст над 16 години.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a betegnél súlyos, az agyat vagy az idegrendszert érintő mellékhatások jelentkeznek.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, засягащи мозъка или нервната система.
Hungarian: Ezzel leállítja a DNS-termelést, és ezáltal lelassítja a daganatsejtek növekedését és osztódását.
Bulgarian: Това спира образуването на ДНК и така се забавя растежът и размножаването на клетките.
Hungarian: Mivel az Atriance forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, az Atriance-ot forgalmazó vállalat minden évben új információkat fog benyújtani egy, gyermekeknél és fiatal felnőtteknél az Atriance hatásosságának és biztonságosságának tanulmányozására irányuló vizsgálatból.
Bulgarian: Тъй като Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Atriance на пазара, ще предоставя ежегодни актуализации от изследвания на ефективността и безопасността на Atriance при деца и младежи.
Hungarian: Miért engedélyezték az Atriance forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Atriance е разрешен за употреба в ЕС?