FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1.500 /mm
Greek: Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1.500 κύτταρα/mm 3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των >
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m² duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Greek: συνδυαζόμενη με 1.250 mg/m2 capecitabine δύο φορές ημερησίως (μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα) για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής.
Portuguese: O linfoedema que teve início durante o período de tratamento persistiu durante o período de acompanhamento em 5 doentes (0,9%) no braço TAC e em 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Greek: Το λεμφοίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 5 ασθενείς (0,9%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος FAC.
Portuguese: No estudo TAX316, a neuropatia sensorial periférica teve início durante o período de tratamento persistindo no período de acompanhamento em 84 doentes (11,3%) no braço TAC e em 15 doentes (2%) no braço FAC.
Greek: Στη μελέτη TAX316, περιφερική αισθητική νευροπάθεια εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 84 ασθενείς (11,3%) στο σκέλος TAC και σε 15 ασθενείς (2%) στο σκέλος FAC.
Portuguese: A amenorreia foi contínua no final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) em 121 dos 744 doentes (16,3%) no braço TAC e em 86 doentes (11,7%) no braço FAC.
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) η αμηνόρροια παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 121 ασθενείς από 744 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (16,3%) και σε 86 ασθενείς στο σκέλος FAC (11,7%).
Portuguese: O saco de perfusão deve ser utilizado dentro de 6 horas após a preparação, incluindo a hora de administração intravenosa por perfusão, e conservado abaixo de 25ºC.
Greek: Το διάλυμα στο σάκο έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση στον ασθενή.
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST >1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina >2,5 x LSN e bilirrubina >1 x LSN; nestes doentes não é recomendada a redução de dose e o docetaxel só deve ser administrado quando estritamente indicado.
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου, η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ALT και/ή AST > 1,5 x ULN σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση > 2,5 x ULN, και χολερυθρίνη > 1 x ULN.
Portuguese: Eficácia de Taxespira no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου
Portuguese: Neste estudo, 255 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com docetaxel (75 mg/m2 de sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas) e capecitabina (1250 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana).
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με docetaxel (75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες) και capecitabine
Portuguese: • esofagite (inflamação do esófago)
Greek: • οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου)
Portuguese: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Greek: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e randomizado suporta o uso de Taxespira no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com glânglios negativos elegíveis parareceberquimioterapia.
Greek: Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση του Taxespira για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία.
Portuguese: • Induçãoquimioterapêuticaseguidadequimioradioterapia(TAX324)
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324)
Portuguese: Equivalente a 60 ml de cerveja ou a 25 ml de vinho.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 60 ml μπύρας ή 25 ml κρασιού.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopécia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 η αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
Portuguese: Equivalente a 70 ml de cerveja ou a 29 ml de vinho.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 70 ml μπύρας ή 29 ml κρασιού.
Portuguese: Obstipação (grave: 0,2%); Dor abdominal (grave: 1%);
Greek: Δυσκοιλιότητα (σοβαρή: 0,2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό: 1%), Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή: 0,3%)
Portuguese: Melhor resposta global à quimioterapia (%)
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%)
Portuguese: Adicionalmente, a estabilidade física e química em uso da solução para perfusão preparada como recomendado, foi demonstrada até 48 horas quando conservada entre 2ºC a 8ºC e até 6 horas quando conservada abaixo de 25ºC.
Greek: Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC ή φιάλες για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C και μέχρι 6 ώρες
Portuguese: TCis n = 408 VCis n = 404 Análiseestatística
Greek: VCis n = 404
Portuguese: Cada ml de solução contém 20 mg de docetaxel (como tri-hidrato).
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração No estudo TAX316, o edema periférico que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante operíodo de acompanhamento após o final da quimioterapia, foi observado em 119 dos 744 doentes (16,0%) TAC e em 23 dos 736 doentes (3,1%) FAC.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Στη μελέτη TAX316, το περιφερικό οίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας παρατηρήθηκε σε 119 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (16,0%) και σε 23 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (3,1%).
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Greek: Φιαλίδια μιας χρήσης
Portuguese: Arritmia(G3/4:0,7%) Insuficiênciacardíaca
Greek: Αρρυθμία (G3/4: 0,7%) Καρδιακή ανεπάρκεια
Portuguese: Em associação com cisplatina Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m² docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapêutica anterior foi <25.000 /mm³, ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m².
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι < 25.000 κύτταρα/mm
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana atual do tempo de seguimento de 8 anos), foi observada alopécia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%).
Portuguese: • Induçãoquimioterapêuticaseguidaderadioterapia(TAX324) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico, de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX324).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
Portuguese: O concentrado é uma solução amarela clara a amarela-acastanhada.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
Portuguese: No tratamento de primeira linha, administra-se o docetaxel na dose de 75 mg/m² em terapêutica combinada com doxorrubicina (50 mg/m²).
Greek: 2. Ως θεραπεία πρώτης γραμμής η δόση docetaxel χορηγούμενη ως μονοθεραπεία είναι 100 mg/m docetaxel χορηγείται σε δόση 75 mg/m 2 σε συνδυασμό με doxorubicin (50 mg/m
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST >3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina >6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
Greek: Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα > ULN και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
Portuguese: 50mg/m2 seguido de fluorouracilo 500 mg/m2 e ciclosfosfamida 500 mg/m2 (521 doentes no braço
Greek: mg/m 2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m 2 fluorouracil και 500 mg/m 2 κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως
Portuguese: Doentes com afeção renal Não existem dados disponíveis em doentes com afeção renal grave tratados com docetaxel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που έλαβαν θεραπεία docetaxel.
Portuguese: • Induçãode quimioterapiaseguida de radioterapia (TAX 323) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m² durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m² diários de 5-fluorouracilo durante cinco dias.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, 2 την ημέρα για πέντε ημέρες.
Portuguese: 80 mg/4 ml contém 4 ml de concentrado.
Greek: 80mg/4 ml περιέχουν 4 ml πυκνού σκευάσματος
Portuguese: Trombocitopenia; (G3/4: 0,6%); Neutropeniafebril
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 0,6%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
Portuguese: Um grande estudo randomizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastásica, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m²) em associação com docetaxel (75 mg/m²) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m²) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m²) (braço AC).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία περιελάμβανε 429 ασθενείς με μεταστατική νόσο που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60
Portuguese: Trombocitopenia (G4:
Greek: Ουδετεροπενία (G4:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 7 ml de concentrado para solução para perfusão contém 3.5 ml de etanol (anidro) (2765 mg).
Greek: 140mg/7 ml Κάθε φιαλίδιο των 7 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3,5 ml άνυδρης αιθανόλης (2765 mg).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 0.5 ml de etanol (anidro) (395 mg).
Greek: 20mg/1 ml Κάθε φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρης αιθανόλης (395 mg).
Portuguese: Equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού.
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis
Greek: Μετά από το άνοιγμα του φιαλιδίου
Portuguese: TTP mediano (meses) (95% IC)
Greek: Μέσος TTP (μήνες) (95% CI)
Portuguese: Toxicidade Diarreia grau 3
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 3
Portuguese: Foram randomizados 1060 doentes para receber Taxespira 75 mg/m2 administrado uma hora após doxorrubicina 50 mg/m2 (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina
Greek: 1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 Taxespira χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m doxorubicin και 500
Portuguese: No final do período de seguimento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), observou-se amenorreia em 7 doentes (1,3%) no braço TAC e em 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών) η αμηνόρροια παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 7 ασθενείς (1,3%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος FAC.
Portuguese: • Para o tratamento do cancro da próstata, o Taxespira é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a amenorreia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento e foi observada continuamente em 18 doentes (3,4%) no braço TAC e 5 doentes (1,0%) no braço FAC.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 η αμηνόρροια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης και παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 18 ασθενείς (3,4%) στο σκέλος TAC και σε 5 ασθενείς (1,0%) στο σκέλος FAC.
Portuguese: • Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Taxespiraé administradoemassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
Greek: • Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.
Portuguese: No final do período de acompanhamento, observou-se astenia contínua em 2 doentes (0,4%) no braço TAC e em 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης, η εξασθένιση παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος FAC.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 ml de etanol (anidro) (2370 mg).
Greek: 120mg/6 ml Κάθε φιαλίδιο των 6 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3 ml άνυδρης αιθανόλης (2370 mg).
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a neuropatia sensorial periférica que teve início no período de tratamento persistiu no período de acompanhamento em 10 doentes (1,9%) no braço TAC e em 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 10 ασθενείς (1,9%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος FAC.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n=23), com valores bioquímicos indicadores de insuficiência hepática ligeira a moderada (ALT, AST ≥ 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes o LSN), a depuração total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (n = 23) τα δεδομένα των κλινικών εξετάσεων υποδηλώνουν μία ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τιμές ALT, AST 1,5 φορές ≥ από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα σε συνδυασμό με τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές ≥ από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα).
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no carcinoma da Cabeça e do Pescoço para Taxespira 75 mg/m em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για το Taxespira 75 mg/m2 σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%)
Greek: Μέση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95% CI)
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1,0 %); Dor gastrointestinal (G3/4:
Greek: Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1,0%), Γαστρεντερικό άλγος (G3/4:
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74
Greek: Μεταξύ των 300 (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙ) ασθενών υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil στη μελέτη για τον καρκίνο του στομάχου, 74 ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και 4 ασθενείς ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC), εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκαν σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF.
Portuguese: 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
Greek: Κάθε 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Portuguese: Taxespira em associação com a doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapêutica citotóxica anterior para este estadio da doença.
Greek: Το Taxespira σε συνδυασμό με doxorubicin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 3160 mg de etanol anidro por frasco para injetáveis de 8 ml, equivalente a 80 ml de cerveja ou a 33 ml de vinho.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 3160 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 8 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 80 ml μπύρας ή 33 ml κρασιού.
Portuguese: - se o número dos seus glóbulos brancos é demasiado baixo.
Greek: • εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Portuguese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Greek: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Portuguese: (ver as secções 4.4 e 5.2).
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Taxespira no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taxespira στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool ou de afeção hepática.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη ή ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αναφέρονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις που δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: ≤ 2cm >2cm
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 cm >2 cm
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m o tratamento deverá ser interrompido.
Greek: Εάν ο ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Portuguese: < 35 anos ≥ 35 anos
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Portuguese: • diminuição do sódio no sangue.
Greek: • μείωση του νατρίου στο αίμα σας.
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%) TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ne" υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο από τους άνδρες όσο και από τις γυναίκες και για τους άνδρες τουλάχιστον για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas (que são importantes na coagulação do sangue)
Greek: • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων (που είναι σημαντικά για την
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m e 113 l, respetivamente.
Greek: Οι μέσες τιμές για τη συνολική κάθαρση και τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη φάση (steady state) ήταν 21 l/h/m και 113 1, αντιστοίχως.
Portuguese: - se tiver uma doença hepática grave
Greek: • εάν έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6
Greek: • Docetaxel 30 mg/m χορηγούμενο εβδομαδιαίως τις πρώτες 5 εβδομάδες σε ένα κύκλο 6
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Greek: Γ. ΆΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: < 50 anos ≥ 50 anos
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών
Portuguese: • vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
Greek: • ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο
Portuguese: Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel devendo, portanto, estar disponíveis recursos para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθούν μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της χορήγησης της docetaxel, συνεπώς θα πρέπει να είναι διαθέσιμα τα απαραίτητα μέσα για την αντιμετώπιση υπότασης και βρογχόσπασμου.