FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken oud.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hester som er yngre enn 6 uker gamle.
Dutch: Bij katten moet Loxicom 0,5 mg / ml orale suspensie voor katten worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hos katt skal 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt brukes.
Dutch: Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden EU/2/08/090/023 - 1 x 10 tabletten EU/2/08/090/024 - 2 x 10 tabletten EU/2/08/090/025 - 10 x 10 tabletten EU/2/08/090/026 - 50 x 10 tabletten
Norwegian Bokmål: Loxicom 2,5 mg tyggetabletter til hund EU/2/08/090/023 - 1 x 10 tabletter EU/2/08/090/024 - 2 x 10 tabletter EU/2/08/090/025 - 10 x 10 tabletter EU/2/08/090/026 - 50 x 10 tabletter
Dutch: 1 injectieflacon + 1 filternaald
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 filterkanyle
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Dutch: Oplossing voor injectie Intravitreaal gebruik Voorgevulde spuit 0,165 ml
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk Ferdigfylt sprøyte
Dutch: De EU Lidstaten zullen garanderen dat:
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater skal påse at:
Dutch: • Het gebruik van antibiotica
Norwegian Bokmål: Anvendelse av antibiotika
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Dutch: • Steriele technieken, waaronder perioculaire en oculaire desinfectie, om het risico van infecties tot een minimum te beperken
Norwegian Bokmål: Steril teknikker, inklusiv periokulær og okulær desinfeksjon til minimering av risiko for infeksjon.
Dutch: • Hoe voorbereiden op de Lucentis-behandeling
Norwegian Bokmål: Forberedelse til Lucentis-behandling
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet zowel in de vorm van patiënteninformatieboekjes als een audioCD worden verstrekt en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken bør være i form av både en pasientinformasjonsfolder og en lyd-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Dutch: • Wat zijn de stappen die volgen op de behandeling met Lucentis
Norwegian Bokmål: Hva er trinnene etter Lucentis-behandlingen
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat aangepaste artseninformatiepakketten worden verschaft aan alle oogklinieken waarvan wordt verwacht dat zij Lucentis zullen gebruiken.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at oppdaterte informasjonspakker utleveres til alle oftalmologiske avdelinger hvor Lucentis forventes å bli brukt.Informasjonspakken skal inneholde følgende: Informasjon til legen Video om intravitreal injeksjonsprosedyre Piktogram om intravitral injeksjonsprosedyre Pasientinformasjonspakker
Dutch: • Belangrijke signalen en symptomen van IVT injectie-gerelateerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Hovedtegn og symptomer på IVT injeksjonsrelaterte bivirkninger Håndtering av IVT injeksjonsrelaterte bivirkninger
Dutch: De artseninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen bør inneholde følgende hovedelementer: Preparatomtale
Dutch: • Technieken voor intravitreale injectie
Norwegian Bokmål: Anvendelse av povidoniodid eller tilsvarende Teknikk for den intravitreale injeksjon
Dutch: • Belangrijke signalen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger Når skal man søke omgående hjelp hos den behandlende lege
Dutch: * alleen waargenomen in de DME-populatie
Norwegian Bokmål: *kun observert i DME-populasjonen
Dutch: Het effect na 12 maanden was consistent in de meeste subgroepen.
Norwegian Bokmål: Effekten ved 12 måneder var konsekvent i de fleste undergrupper.
Dutch: Dit effect bleef gehandhaafd tot maand 24.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble opprettholdt frem til måned 24.
Dutch: De schijnbare systemische halfwaardetijd was ongeveer 6 dagen.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende systemiske halveringstiden var omtrent 6 dager.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 11 november 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 11. november 2016
Dutch: 2870 Puurs België
Norwegian Bokmål: 2870 Puurs Belgia
Dutch: Vergelijkende controle tot maand 3.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende kontroll opp til måned 3.
Dutch: (behoud van gezichtsvermogen, primair eindpunt)
Norwegian Bokmål: (opprettholdelse av syn, primære endepunkt)
Dutch: • een uitgevoerde of geplande intraoculaire chirurgie in de afgelopen of komende 28 dagen.
Norwegian Bokmål: • utført eller planlagt intraokulær kirurgi i løpet av foregående eller neste 28 dager.
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten verpakkingen beschikbaar:
Norwegian Bokmål: To forskjellige pakningstyper er tilgjengelige:
Dutch: Groep III vPDT
Norwegian Bokmål: Gruppe III vPDT
Dutch: Systemische klaring was iets lager, maar dit was niet klinisch significant.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var noe lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
Dutch: Dosis instellen 11.
Norwegian Bokmål: Still inn dosen 11.
Dutch: De toediening van meer dan drie injecties per oog is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Administrering av flere enn tre injeksjoner per øye har ikke blitt undersøkt.
Dutch: Populaties met beperkte gegevens
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrenset data
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Norwegian Bokmål: Eldre(65 år eller mer)
Dutch: Er was echter geen overeenkomend patroon bij de verschillende bloedingen.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen konsistente mønstre blandt de forskjellige former for blødninger.
Dutch: • Agressieve posterieure (AP-) ROP
Norwegian Bokmål: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Dutch: Definitief studierapport:
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport:
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med spesielle hensyn hos denne populasjonen.
Dutch: Controleer of de verpakking het volgende bevat:
Norwegian Bokmål: Kontroller at pakningen inneholder følgende:
Dutch: Als een van bovenstaande niet klopt, gooi dan de voorgevulde spuit weg en gebruik een nieuwe.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående ikke stemmer, skal du kaste den ferdigfylte sprøyten og bruke en ny.
Dutch: Aantal injecties tot maand 12:
Norwegian Bokmål: Antall injeksjoner opp til måned 12:
Dutch: Het primaire eindpunt was de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte bij jaar 2.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved år 2.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie voor vrouwen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner
Dutch: Als een patiënt stierf of van studiebehandeling veranderde vóór of in week 24, werd de patiënt geacht in week 24 actieve ROP en ongunstige structurele uitkomsten te hebben.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient døde eller skiftet studiebehandling før eller ved uke 24, ble pasienten vurdert å ha aktiv ROP eller uheldige strukturelle utfall ved uke 24.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op premature baby's met ROP.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder også for premature spedbarn med ROP.
Dutch: Patiënten behandeld met Lucentis in PIER ontvingen gemiddeld 10 volledige behandelingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Lucentis i PIER fikk gjennomsnittlig 10 fullstendige behandlinger.
Dutch: 62,9% van de patiënten in Groep II had geen injecties nodig tijdens de laatste 6 maanden van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: 62,9 % av pasientene i Gruppe II hadde ikke behov for injeksjoner i de siste seks månedene av studien.
Dutch: Als de ziekteactiviteit terugkeert, dient het behandelingsinterval overeenkomstig te worden ingekort.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdomsaktivitet vender tilbake, skal behandlingsintervallet forkortes deretter.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel bij premature baby's is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen hos premature spedbarn har ikke blitt fastslått.
Dutch: Voor andere sub-schalen van deze vragenlijst konden geen behandelingsverschillen worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: For andre delskalaer i dette spørreskjemaet kunne det ikke fastslås noen behandlingsforskjell.
Dutch: De dosis mag niet worden gegeven en de behandeling mag niet eerder dan de volgende ingeplande behandeling worden hervat, in het geval van:
Norwegian Bokmål: Dosen må holdes tilbake og behandlingen må ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling ved eventuell:
Dutch: Behandeling van ROP bij premature baby's
Norwegian Bokmål: Behandling av ROP hos premature spedbarn
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 VS
Norwegian Bokmål: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis per maand.
Norwegian Bokmål: Behandlingen innledes med én injisering av Lucentis pr. måned.
Dutch: Bij deze aandoeningen kan Lucentis helpen uw zicht te stabiliseren, en in veel gevallen te verbeteren.
Norwegian Bokmål: I disse sykdommene kan Lucentis hjelpe til med å stabilisere, og i mange tilfeller forbedre synet.
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Lucentis bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: - Det finnes ingen erfaringer ved bruk av Lucentis hos gravide kvinner.
Dutch: • een intraoculaire druk van ≥30 mmHg;
Norwegian Bokmål: • intraokulært trykk på ≥ 30 mmHg,
Dutch: b p-waarde voor paarsgewijze vergelijking is eenzijdig.
Norwegian Bokmål: b p-verdi for parvis sammenligning er ensidig.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief materiaal.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om endelig undervisningsmateriell.
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of Lucentis een geschikte behandeling voor u is.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen vil tas med i betraktningen av om Lucentis er riktig behandling for deg.
Dutch: Beperkte gegevens over het bilaterale gebruik van Lucentis (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling.
Norwegian Bokmål: Begrensede data om bilateral bruk av Lucentis (inkludert administrasjon samme dag) tyder ikke på økt risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 5 (RESTORE en Extensie) en Figuur 4 (RESTORE).
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 5 (RESTORE og Extension) og figur 4 (RESTORE).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetiekanalyse waren de verschillen in Cmax en AUCinf respectievelijk ongeveer 16maal en 12-maal hoger.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser var forskjellene i Cmax og AUCinf henholdsvis omtrent 16 ganger og 12 ganger høyere.
Dutch: • een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥30 letters vergeleken met de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥ 30 bokstaver sammenlignet med seneste vurdering av synsskarphet,
Dutch: Hergebruik kan leiden tot infecties of andere ziektes/verwondingen.
Norwegian Bokmål: Gjenbruk kan føre til infeksjon eller andre sykdommer/skader.
Dutch: Voor het primaire eindpunt was het vooraf gespecificeerde significantieniveau voor de eenzijdige p-waarde 0,025.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet var det forhåndsspesifiserte signifikansnivået for ensidig p-verdi på 0,025.
Dutch: Bij beide TE-regimes behield meer dan 70% van de patiënten hun BCVA met een gemiddelde controlefrequentie ≥2 maanden.
Norwegian Bokmål: Med begge TE-regimer opprettholdt over 70 % av pasienter sin BCVA med en gjennomsnittlig besøksfrekvens på ≥ 2 måneder.
Dutch: 95% BI p-waarde b
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi b
Dutch: - Bij sommige patiënten kan de oogdruk toenemen voor een korte periode direct na de injectie.
Norwegian Bokmål: - Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke i en kort periode rett etter injeksjonen.
Dutch: Gemiddeld aantal injecties (maanden 0-23) p<0,0001 voor beoordeling van non-inferioriteit vergeleken met PRN
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 0-23) p < 0,0001 for evaluering av ikke-inferioritet til PRN
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ranibizumab zijn nog niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ranibizumab har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook voorkomen bij te vroeg geboren baby's.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også forekomme hos for tidlig fødte spedbarn.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken totdat dit voorbij is.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til det går over.
Dutch: De arts van uw baby zal dit controleren na elke injectie.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil kanskje kontrollere dette etter hver injeksjon.
Dutch: Aantal patiënten [n] (behandeling +sham)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter [n] (behandling + simulert)
Dutch: Het extraheerbare volume mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det ekstraherbare volumet skal ikke brukes i sin helhet.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Dutch: Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van de Lucentis-verpakking.
Norwegian Bokmål: Dette medisinske utstyret er ikke inkludert i Lucentis-pakningen.
Dutch: De overeenkomstige toename van de gezichtsscherpte bij patiënten met een ziekteduur van ≥12 maanden was 8,6 en 8,4 letters in de respectievelijke studies.
Norwegian Bokmål: Den korresponderende økningen i synsskarphet hos pasienter med ≥ 12 måneders sykdomsvarighet var 8,6 og 8,4 bokstaver i de respektive studiene.
Dutch: Odds ratio wordt berekend met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met ROP-zone op baseline (zone I en II; per CRF) als stratum factor.
Norwegian Bokmål: Odds ratio er kalkulert ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-test med ROP-sone ved baseline (sone I og II; per CRF) som stratum faktor.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden in elk oog een van de volgende retinale bevindingen:
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter hadde en av følgende retinale funn i hvert øye:
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet zowel in de vorm van patiënteninformatieboekjes als een audioCD worden verstrekt en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakningen bør være i form av både en pasientinformasjonsfolder og en lyd-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Dutch: Het aantal geplande behandelafspraken na de eerste 3 injecties was respectievelijk 13 en 20 bij de TEen PRN-regimes.
Norwegian Bokmål: Antallet planlagte behandlingsbesøk etter de første 3 injeksjonene var 13 og 20 for henholdsvis TE- og PRN-regimet.
Dutch: Sommige patiënten hebben slechts één injectie nodig gedurende de eerste 12 maanden; andere patiënten kunnen frequentere behandeling nodig hebben, waaronder een maandelijkse injectie.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for én injeksjon i løpet av de første 12 månedene, mens andre kan ha behov for hyppigere behandling som f.eks. én injeksjon hver måned.
Dutch: Bijwerkingen vastgesteld voor volwassen indicaties worden van toepassing geacht op premature baby's met ROP, hoewel niet al deze bewerkingen werden waargenomen in de RAINBOW-studie.
Norwegian Bokmål: De etablerte bivirkningene for indikasjoner hos voksne er vurdert som gjeldende for premature spedbarn med ROP, selv om ikke alle ble observert i studien RAINBOW.
Dutch: Interimrapporten:
Norwegian Bokmål: Interim rapporter:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit of mutageniciteit.
Norwegian Bokmål: Ingen data om karsinogenisitet eller mutagenisitet er tilgjengelige.
Dutch: Wanneer behandeling met ranibizumab wordt gestart, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met deze risicofactoren voor retinale pigmentepitheelscheuren.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med ranibizumab, må forsiktighet utvises hos pasienter med disse risikofaktorene for rifter i retinalt pigmentepitel.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver opdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Dutch: De arts moet rekening houden met dit gebrek aan informatie bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Denne mangelen på bevis bør vurderes av legen ved behandling av slike pasienter.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van personen met DME als gevolg van type I diabetes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset erfaring med behandling av pasienter med DME grunnet type I diabetes.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis in elk oog (sommige baby's hoeven slechts aan één oog behandeld te worden).
Norwegian Bokmål: Behandlingen innledes med én injeksjon av Lucentis i hvert øye (noen barn trenger bare behandling i det ene øyet).
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er sterile.
Dutch: Patiënten met actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv alvorlig intraokulær inflammasjon.
Dutch: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = aantal patiënten dat voldeed aan de aandoening bij het bezoek, N = totaal aantal studieogen.
Norwegian Bokmål: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = antall pasienter med tilfredstillende tilstand ved besøket, N = totalt antall studieøyne.
Dutch: De afwezigheid van ranibizumab-gemedieerde effecten op de embryo-foetale ontwikkeling is waarschijnlijk voornamelijk gerelateerd aan het onvermogen van het Fab-fragment om de placenta te passeren.
Norwegian Bokmål: Fraværet av ranibizumab-medierte effekter på embryo-/fosterutvikling har trolig primært tilknytning til Fab-fragmentets manglende evne til å passere placenta.
Dutch: Deze achterste segmentveranderingen verminderden, en verdwenen in sommige gevallen, gedurende de herstelperiode.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i bakre segment avtok, og i noen tilfeller forsvant, i løpet av rekonvalesensperioden.
Dutch: Het moet overwogen worden de behandeling te starten op het moment van de diagnose.
Norwegian Bokmål: Innledning av behandling på diagnosetidspunktet må vurderes.
Dutch: -0,4 letters
Norwegian Bokmål: -0,4 bokstaver
Dutch: TE VROEG GEBOREN BABY'S
Norwegian Bokmål: FOR TIDLIG FØDTE SPEDBARN
Dutch: Er is een mogelijkheid op immunogeniciteit met Lucentis.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for immunogenisitet med Lucentis.
Dutch: Microscopische oculaire veranderingen werden gerelateerd aan ontsteking en wezen niet op degeneratieve processen.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske okulære forandinger hadde sammenheng med inflammasjon og indikerte ikke degenerative prosesser.
Dutch: 9,5 letters
Norwegian Bokmål: 9,5 bokstaver
Dutch: Cataractvorming is waargenomen bij sommige dieren na een relatief lange periode van intensieve ontsteking, wat suggereert dat de veranderingen in de lens secundair zijn aan de ernstige ontsteking.
Norwegian Bokmål: Kataraktdannelse ble observert hos noen dyr etter en relativt lang periode med intens inflammasjon, noe som tyder på at linseforandringene var sekundære til alvorlig inflammasjon.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på fertilitet.
Dutch: * Vanaf maand 6 was behandeling met ranibizumab 0,5 mg toegestaan (24 patiënten werden alleen met laser behandeld).
Norwegian Bokmål: * Fra måned 6 var behandling med ranibizumab 0,5 mg tillatt (24 pasienter ble behandlet med kun laser).
Dutch: De resultaten van onderzoeken bij cynomolgus-apen duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av cynomolgus-aper indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling (se pkt.
Dutch: Informatie voor volwassenen bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Informasjon om voksne finnes på andre siden av pakningsvedlegget.
Dutch: Het overtollige volume moet worden verwijderd vóór injectie.
Norwegian Bokmål: Det overflødige volumet skal fjernes før injisering.
Dutch: Figuur 4 Figuur 5
Norwegian Bokmål: Figur 4 Figur 5
Dutch: Urineweginfectie*
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon*
Dutch: b p<0,0001 voor nulhypothese in CRYSTAL dat de gemiddelde wijziging op maand 24 ten opzichte van baseline nul is.
Norwegian Bokmål: b p < 0,0001 for nullhypotesen i CRYSTAL om at middelendringen fra baseline ved måned 24 er null.
Dutch: Maand
Norwegian Bokmål: Måned
Dutch: Het behandelingsinterval dient met niet meer dan twee weken per keer te worden verlengd bij natte LMD en kan met maximaal één maand per keer worden verlengd bij DME.
Norwegian Bokmål: Behandlingsintervallet skal forlenges med høyst to uker om gangen for våt AMD og kan forlenges med opptil én måned om gangen for DME.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, mogen niet autorijden en geen machines bedienen totdat deze tijdelijke visuele stoornissen zijn afgenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som merker disse tegnene, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de forbigående synsforstyrrelsene avtar.
Dutch: Aangezien de onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling werden uitgevoerd bij gezonde zwangere dieren en een ziekte (zoals diabetes) de permeabiliteit van de placenta voor een Fab-fragment kan veranderen, moet het onderzoek met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Norwegian Bokmål: Siden undersøkelsene av embryo-/fosterutvikling ble utført hos friske svangre dyr, og sykdom (slik som diabetes) kan endre permeabiliteten til placenta for et Fab-fragment, bør resultatene av studien tolkes med forsiktighet.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Dutch: Controle op ziekteactiviteit kan bestaan uit klinisch onderzoek, functionele testen of beeldvormingstechnieken (bijvoorbeeld optische coherentietomografie of fluorescentieangiografie).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av sykdomsaktivitet kan inkludere kliniske undersøkelser, funksjonstesting eller avbildningsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Dutch: Over het algemeen werd de ranibizumab behandeling goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var behandling med ranibizumab godt tolerert.
Dutch: Voor ranibizumab zijn er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Norwegian Bokmål: For ranibizumab foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)
Dutch: Als volgens de arts uit visuele en anatomische parameters blijkt dat de patiënt geen voordeel heeft van voortgezette behandeling, dan moet Lucentis gestaakt worden.
Norwegian Bokmål: Dersom legen vurderer at visuelle og anatomiske parametere indikerer at pasienten ikke vil ha nytte av fortsatt behandling, bør behandlingen med Lucentis avbrytes.