FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtter eller soya eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 u pacientov so strednou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av potent CYP3A4-hemmere hos pasienter med moderat til kraftig nedsatt lever eller nyrefunksjon
Slovak: Nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert trangvinkelglaukom
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 4 mg
Norwegian Bokmål: Indre emballasje boks av HDPE - 4 mg
Slovak: Supraterapeutické koncentrácie aktívneho metabolitu fesoterodínu inhibovali tok katiónov K v klonovaných ľudských od ether-à-go-go génu (hERG) odvodených kanáloch a predlžovali trvanie akčného potenciálu (70
Norwegian Bokmål: Supraterapeutiske konsentrasjoner av fesoterodins aktive metabolitt har vist seg å hemme K+-spenning i klonede hERG- (human ether-à-go-go-related gener) kanaler og forlenge aksjonspotensialets varighet (70 % og 90 % repolarisering) i isolerte Purkinje-fibre fra hunder.
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 8 mg
Norwegian Bokmål: Indre emballasje boks av HDPE - 8 mg
Slovak: Po inhibícii CYP3A4 spôsobenej súčasným podávaním ketokonazolu 200 mg dvakrát denne sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili 2,0 a 2,3-násobne u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 a 2,5-násobne u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Etter hemming av CYP3A4 gjennom samtidig administrasjon av ketokonazol 200 mg to ganger daglig, økte Cmax og AUC for den aktive metabolitten i fesoterodin med 2,0 og 2,3 ganger hos pasienter med rask CYP2D6-metabolisme og 2,1 og 2,5 ganger hos pasienter med langsom CYP2D6metabolisme.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neskúmali.
Norwegian Bokmål: Fesoterodins farmakokinetiske egenskaper har ikke blitt studert hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n =
Norwegian Bokmål: N=223 N=223 N=205 N=228
Slovak: • problémy s úplným vyprázdnením močového mechúra (retencia moču)
Norwegian Bokmål: • problemer med å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Slovak: • strata chuti (dysgeúzia)
Norwegian Bokmål: • tap av smakssans (dysgeusi)
Slovak: Placebo Fesoterodín 4 mg
Norwegian Bokmål: Placebo Fesoterodin 4 mg
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Slovak: TOVIAZ, tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ depottabletter inneholder laktose.
Slovak: Menej často sa môže vyskytnúť retencia moču.
Norwegian Bokmål: Urinretensjon kan oppstå i sjeldne tilfeller.
Slovak: Po indukcii CYP3A4 vyvolanej súčasným podávaním 600 mg rifampicínu jedenkrát denne sa po perorálnom podaní fesoterodínu 8 mg znížili hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu o približne 70 % a 75 %.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av CYP3A4 gjennom samtidig administrasjon av rifampicin 600 mg én gang daglig, avtok Cmax og AUC for den aktive metabolitten i fesoterodin med henholdsvis ca. 70 % og 75 % etter oral administrasjon av fesoterodin 8 mg.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) boli v porovnaní so zdravými pacientmi hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,4 a 2,1-násobne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), økte den aktive metabolittens Cmax og AUC med henholdsvis 1,4 ganger og 2,1 ganger sammenlignet med friske personer.
Slovak: Každá tableta obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napríklad karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med CYP3A4indusere (f.eks. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt) anbefales ikke (se pkt.
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 4 mg tabletter EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť)
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (insomni)
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom 400 mg) kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami s liečbou jedenkrát denne počas 3 dní u 261 pacientov a pacientiek vo veku 45 až 65 rokov sa dôkladne vyhodnocoval vplyv fesoterodínu 4 mg a 28 mg na QT interval.
Norwegian Bokmål: Effekten av fesoterodin 4 mg og 28 mg på QT-intervallet ble grundig evaluert i en dobbeltblind, randomisert, placebo- og positivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) parallellgruppestudie med behandling én gang daglig over en periode på 3 dager på 261 menn og kvinner i alderen 45 til 65 år.
Slovak: Silné
Norwegian Bokmål: Kraftig
Slovak: Každá tableta obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 4 mg fesoterodinfumarat
Slovak: Účinok slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. cimetidínu) sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekten av svake CYP3A4-hemmere (f.eks. cimetidin), ble ikke undersøkt; den forventes ikke å være større enn effekten til moderate hemmere.
Slovak: 30 - 50 ml/min; Závažná porucha GF =
Norwegian Bokmål: Kontraindisert (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderat GFR = 30-50 ml/min; Kraftig GFR = <30 ml/min (2) Forsiktig doseøkning.
Slovak: • lieky obsahujúce liečivo metadón (používaný na liečbu silnej bolesti a závislosti od narkotík).
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder virkestoffet metadon (brukes til behandling av sterk smerte og misbruksproblemer).
Slovak: Trieda orgánových systémov
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlig Vanlig
Slovak: Aby ste nezabudli užiť tento liek, odporúčame užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Ta gjerne legemidlet på samme tid hver dag for å gjøre det enklere å huske tabletten.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania dennej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v závislosti od toho, či súčasne užívajú alebo neužívajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4., 4.5. a 5.2).
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser daglig doseringsanbefaling for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon under fravær og nærvær av moderate og potente CYP3A4-hemmere (se pkt.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC for den aktive metabolitten er henholdsvis 1,7 og 2 ganger høyere hos pasienter med langsom CYP2D6metabolisme sammenliknet med pasienter med høy CYP2D6-metabolisme.
Slovak: EU/1/07/386/006 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/007 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/008 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/020 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/009 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/010 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/012 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Norwegian Bokmål: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Slovak: Tachykardia betablokátormi
Norwegian Bokmål: Takykardi; Palpitasjoner
Slovak: 500 ms po začatí terapie alebo predĺženie QTc ≥ 60 ms boli 1,9 %, 1,3
Norwegian Bokmål: Forekomstgraden av QTc ≥ 500 ms etter behandlingsstart eller QTc-økning på ≥ 60 ms er henholdsvis 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % og 1,5 % for fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg og placebo.
Slovak: EU/1/07/386/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/002 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/003 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/019 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/004 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/005 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/011
Norwegian Bokmål: EU/1/07/386/001 7 depottabletter EU/1/07/386/002 14 depottabletter EU/1/07/386/003 28 depottabletter EU/1/07/386/019 30 depottabletter EU/1/07/386/004 56 depottabletter EU/1/07/386/005 98 depottabletter EU/1/07/386/011 84 depottabletter EU/1/07/386/017 100 depottabletter
Slovak: Súčasné užívanie fesoterodínu so silným induktorom CYP3A4 (t.j. kabamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fesoterodin med en potent CYP3A4-induser (dvs. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt) anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2 (3)
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2).
Slovak: Jadro tablety xylitol monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza glycerol dibehenát mastenec
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Glyseroldibehenat Talkum
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens gjennomsnittlige Cmax og AUC øker opptil henholdsvis 1,7 ganger og 2 ganger hos personer med langsom metabolisme for CYP2D6 sammenlignet med personer med rask metabolisme.
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Norwegian Bokmål: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 4 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 3,1 mg fesoterodin.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 6,2 mg fesoterodínu.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 6,2 mg fesoterodin.
Slovak: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť rozpad fesoterodínu, a tým znížiť jeho účinok: ľubovník bodkovaný (fytofarmakum), rifampicín (používaný na bakteriálne infekcie), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané, okrem iných, na liečbu epilepsie)
Norwegian Bokmål: Vennligst informer også legen din dersom du tar ett eller flere av de følgende legemidler: - legemidler som inneholder ett eller flere virkestoffer som kan øke nedbrytingen av fesoterodin og dermed minske fesoterodins effekt: Johannesurt (naturlegemiddel), rifampicin (brukes for å behandle bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes bl.a. til behandling av epilepsi).
Slovak: Vonkajší obal 4 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong 4 mg
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er fesoterodinfumarat.
Slovak: • máte hypokaliémiu, ktorá je prejavom nízkych hladín draslíka vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: uregelmessige hjerteslag eller hjertesvikt - du har hypokalemi, noe som gir unormalt lave nivåer av kalium i blodet.
Slovak: • ak ste alergický na fesoterodín, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TOVIAZU
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TOVIAZ: - hvis du er allergisk overfor fesoterodin, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i TOVIAZ (listet opp i avsnitt 6) (se pkt.
Slovak: • pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP2D6 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5) - Samtidig administrering av en potent CYP2D6-hemmer (se pkt.
Slovak: Časté
Norwegian Bokmål: Sjelden
Slovak: Štítok blistra 4 mg
Norwegian Bokmål: Blisteretikett 4 mg
Slovak: Ak prestanete užívať TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TOVIAZ
Slovak: Štítok blistra 8 mg
Norwegian Bokmål: Blisteretikett 8 mg
Slovak: Ak sa u vás vyskytne opuch tváre, úst alebo hrdla, prestaňte užívať TOVIAZ a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta TOVIAZ og kontakte legen din umiddelbart dersom du utvikler hevelser i ansiktet, munnen eller halsen.
Slovak: Filmový obal poly(vinylalkohol) oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec sójový lecitín indigokarmín, hlinitý lak (E132)
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol (3350)
Slovak: Fesoterodín 8 mg
Norwegian Bokmål: Fesoterodin 8 mg
Slovak: EU/1/07/386/015 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/016 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Norwegian Bokmål: EU/1/07/386/015 30 depottabletter EU/1/07/386/016 90 depottabletter
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 84 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
Slovak: Vonkajší obal 8 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong 8 mg
Slovak: V klinických štúdiách s fesoterodínom sa pozorovali prípady výrazne zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov s frekvenciou výskytu rovnakou ako v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med fesoterodin, skilte ikke hyppigheten av rapporterte kasus med forhøyede leverenzymer seg fra placebogruppen.
Slovak: • infekcie močových ciest
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon
Slovak: Blister (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu) Flaske (HDPE)
Slovak: 32 mg Rozpustná tableta
Norwegian Bokmål: 32 mg 62.5 mg 125 mg
Slovak: Vnutorný obal
Norwegian Bokmål: Smeltetablett
Slovak: Perorálne podanie
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk
Slovak: Ak áno, napíšte sem názvy
Norwegian Bokmål: Nei Hvis ja, skriv navnet på disse her:
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: ________________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby Tracleerom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med Tracleer, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
Slovak: Liečba Tracleerom sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
Slovak: Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Slovak: Práve preto by malo byť ich použitie určené len pre dospelých pacientov, ktorí nemôžu užívať filmom obalené tablety.
Norwegian Bokmål: Bruk bør derfor forbeholdes voksne pasienter som ikke kan ta filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Nie sú dostupné predklinické ani klinické údaje na zhodnotenie použitia aspartámu u detí mladších ako 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger verken prekliniske eller kliniske data for å gjøre en vurdering på bruk av aspartam til spedbarn under 12 uker.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en fenylalaninkilde.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mai 2002 Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Slovak: Tracleer sa používa na liečbu:
Norwegian Bokmål: Tracleer brukes for å behandle:
Slovak: Prosím, prečítajte si túto kartičku pozorne, skôr ako začnete liečbu Tracleerom.
Norwegian Bokmål: Les dette kortet nøye før du starter behandling med Tracleer.
Slovak: „Trieda" odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III" zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Norwegian Bokmål: "Klassen" viser til sykdommens alvorlighetsgrad: "Klasse III" innebærer uttalt begrensning av fysisk aktivitet.
Slovak: Dispergovateľné tablety boli testované len u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten er kun undersøkt hos pediatriske pasienter.
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených Tracleerom boli rovnaké ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med Tracleer, er de samme som hos voksne.
Slovak: Tracleer sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan tas med eller uten mat.
Slovak: Tracleer a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: Inntak av Tracleer sammen med mat og drikke
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om Tracleer.
Slovak: Menej než 3 % perorálne aplikovanej dávky sa nachádzajú v moči.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 3 % av en administrert peroral dose gjenfinnes i urinen.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o užívaní Tracleeru u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av Tracleer hos gravide kvinner.
Slovak: Odstráňte vrchné vrstvy obalu.
Norwegian Bokmål: Riv av den øvre laget.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tracleer, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tracleer, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií Tracleer môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter og foreskrivere må være oppmerksomme på at Tracleer, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner, kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt 4.5).
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a Tracleer"
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under "Prevensjon" og "Andre legemidler og Tracleer"
Slovak: Tracleer znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Norwegian Bokmål: Tracleer reduserer antall nye sår som oppstår på fingrene og tærne.
Slovak: Aspartám (E951) môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Slovak: Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Slovak: Tracleer môže poškodiť vývoj plodu.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade fosterets utvikling.
Slovak: Počkajte asi minútu, aby sa tableta úplne rozpustila, a potom všetku tekutinu prehltnite.
Norwegian Bokmål: Vent i ca. ett minutt til tabletten er helt oppløst, og svelg hele væsken.
Slovak: Pri neskoršom klinickom zhoršení napriek liečbe Tracleerom (t.j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa má liečba opätovne prehodnotiť.
Norwegian Bokmål: Ved sen klinisk forverring på tross av behandling med Tracleer (dvs. etter flere måneders behandling), bør behandlingen vurderes på nytt.
Slovak: Tracleer rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc.
Norwegian Bokmål: Tracleer utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Slovak: Tracleer je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Slovak: Čo je Tracleer a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Tracleer er og hva det brukes mot
Slovak: u jedného pacienta v skupine liečenej bosentanom došlo k zlyhaniu liečby (potreba ECMO podľa definície podľa protokolu), ktoré sa prejavilo na základe zvyšujúcich sa hodnôt oxygenačného indexu v priebehu 8 hodín po prvej dávke hodnoteného liečiva.
Norwegian Bokmål: • Én pasient i bosentangruppen opplevde behandlingssvikt (behov for ECMO ifølge protokolldefinisjonen), som ble erklært på bakgrunn av økt verdi for oksygeneringsindeks i løpet av 8 timer etter første administrasjon av studielegemiddel.
Slovak: Tmax a t1/2 bosentanu neboli signifikantne liekovou formou ovplyvnené.
Norwegian Bokmål: Tmax og t1/2 for bosentan ble ikke signifikant påvirket av formuleringen.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 3,7 mg aspartámu (E951).
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett inneholder 3,7 mg aspartam (E951).
Slovak: Vytlačte liek cez fóliu.
Norwegian Bokmål: Trykk legemidlet gjennom folien.
Slovak: Tracleer 32 mg dispergovateľné tablety obsahujú zdroj fenylalanínu (Aspartám - E951).
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter inneholder en kilde til fenylalanin (aspartam - E951).
Slovak: Celková zmena triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO v priebehu oboch štúdií bola signifikantne lepšia medzi pacientmi liečenými Tracleerom v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Total endring i WHO funksjonsklasse i begge studiene var signifikant bedre blant bosentanbehandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Slovak: Tracleeru obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev.
Norwegian Bokmål: Tracleer tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) og som innsnevrer blodårer.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Tracleer, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann og bruker Tracleer, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller.
Slovak: Aspartám (E951), pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951), se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Slovak: Ak sú výsledky týchto testov abnormálne, môžu byť dôvodom, že vám váš lekár zníži dávku Tracleeru alebo ukončí liečbu Tracleerom a vykoná ďalšie testy na určenie ich príčiny.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med Tracleer og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Slovak: Tracleer obsahuje aspartám a sodík
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder aspartam og natrium
Slovak: Po úplnom rozpustení tablety sa tekutina podá pacientovi.
Norwegian Bokmål: Når tabletten er helt oppløst gis væsken til pasienten.
Slovak: Odporúča sa vykonať tehotenský test každý mesiac, aby sa umožnila skorá detekcia tehotenstva
Norwegian Bokmål: • anbefales månedlig graviditetstesting for å oppdage eventuell graviditet tidlig.
Slovak: Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges (morgen og kveld) med vann.
Slovak: Iné lieky a Tracleer
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tracleer
Slovak: Po
Norwegian Bokmål: Ja
Slovak: Ako vyzerá Tracleer a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Tracleer ser ut og innholdet i pakningen:
Slovak: Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim Tracleer hrozí chudokrvnosť.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar Tracleer kan få anemi.
Slovak: Dispergovateľná tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten kan deles i fire like deler.
Slovak: Zostávajúce časti rozdelenej dispergovateľnej tablety možno skladovať pri izbovej teplote a treba ich spotrebovať v priebehu nasledujúcich 7 dní.
Norwegian Bokmål: Rester av en delt dispergerbar tablett kan oppbevares ved romtemperatur og bør brukes innen 7 dager.
Slovak: Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas peroralt morgen og kveld, med eller uten mat.