FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Romanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste ropeginterferoni alfa-2b s.c.
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml injecție ropeginterferon alfa-2b s.c.
Finnish: Imetys
Romanian: Mialgie
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -annosta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b la pacienții adulți cu insuficiență hepatică ușoară.
Finnish: 12 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa + 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua) (titrauspakkaus)
Romanian: 12 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool) (Pachet pentru iniţierea tratamentului)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Finnish: Lisää tietoa Betaferonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Betaferon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Finnish: Betaferon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 30. marraskuuta 1995.
Romanian: Betaferon a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 30 noiembrie
Finnish: Miksi Betaferon on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Betaferon în UE?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Betaferonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Betaferon sunt monitorizate continuu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu viivettä toimintakyvyn heikkenemiseen.
Romanian: În al doilea studiu nu s-a constatat o întârziere în progresia dizabilității.
Finnish: Muita tietoja Betaferonista
Romanian: Alte informații despre Betaferon
Finnish: Betaferonista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Betaferon sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Mitä Betaferon on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează?
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisiä hoidon alussa, mutta ne vähenevät yleensä hoidon jatkuessa.
Romanian: Reacțiile adverse sunt frecvente la începutul tratamentului, însă, de obicei, scad cu tratament suplimentar.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Betaferonin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Betaferon sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Betaferonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Betaferon?
Finnish: Ennen Betaferonin käyttöä lääkäreiden on suljettava pois muut mahdolliset oireiden aiheuttajat.
Romanian: Înainte de a utiliza Betaferon, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor;
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Betaferon vähensi kliinisten pahenemisvaiheiden määrää (30 %).
Romanian: În ambele studii, Betaferon a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
Finnish: Mitä riskejä Betaferoniin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Betaferon?
Finnish: Hoito aloitetaan 62,5 mikrogrammalla (neljäsosa annoksesta) joka toinen päivä, ja annosta nostetaan vähitellen 19 päivän ajan, kunnes päästään suositeltuun annokseen eli 250 mikrogrammaan joka toinen päivä.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 62,5 micrograme (un sfert de doză) o dată la două zile, care trebuie mărită treptat timp de 19 de zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 de micrograme administrată o dată la două zile.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată (sub piele).
Finnish: Betaferonia käytetään, kun potilaalla katsotaan olevan suuri MS-tautiin sairastumisen riski.
Romanian: Betaferon se utilizează dacă se consideră că pacientul are un risc mare de sclerozeă multiplă.
Finnish: Betaferonia ei saa antaa potilaille, joilla on vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Romanian: Betaferon este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri de sinucidere.
Finnish: Betaferonia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Romanian: Betaferon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Betaferon viivästytti merkittävästi aikaa toimintakyvyn heikkenemiseen (Betaferon pienensi riskiä 31 %) ja aikaa pyörätuoliin joutumiseen (39 %).
Romanian: Unul dintre cele două studii a indicat o întârziere semnificativă a progresiei dizabilității (o scădere cu 31 % a riscului, datorită Betaferon) și a timpului până la dependența de scaunul rulant (39 %).
Finnish: Betaferonia ei saa antaa potilaille, joilla on dekompensaatioon ehtinyt maksasairaus (jossa maksa on vaurioitunut eikä enää toimi riittävällä tavalla).
Romanian: Betaferon este contraindicat la pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul este afectat și nu mai poate funcționa corespunzător).
Finnish: Betaferonin yleisimmät haittavaikutukset ovat flunssankaltaiset oireet (mukaan lukien kuume, vilunväristykset, nivelkipu, pahoinvointi, hikoilu, päänsärky ja lihaskipu) sekä injektiokohdan reaktiot.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Betaferon sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
Finnish: Betaferonia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan 250 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos.
Romanian: Betaferon este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru o doză de 250 micrograme.
Finnish: • potilailla, joilla esiintyy MS-taudin oireita ensimmäisen kerran ja joiden oireet ovat niin vakavia, että he tarvitsevat injektoitavia kortikosteroideja (tulehduslääkkeitä).
Romanian: • pacienți care au avut primele semne de scleroză multiplă, iar acestea sunt suficient de severe pentru a necesita tratament cu corticosteroizi injectați (medicamente antiinflamatoare).
Finnish: • potilailla, joilla on aaltomaisesti etenevä MS-tauti, jossa potilaalla on vuorotellen pahenemisvaiheita (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita), kun pahenemisvaiheita on ollut vähintään kaksi viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana
Romanian: • pacienți cu o formă de scleroză multiplă numită „recurent-remisivă", în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii) și la pacienți care au avut cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
Finnish: Betaferonin tarkkaa vaikutusmekanismia MS-taudissa ei tunneta, mutta vaikuttaa siltä, että vaikuttava aine beeta-1b-interferoni rauhoittaa immuunijärjestelmää ja ehkäisee MS-taudin pahenemisvaiheita.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Betaferon în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1b, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
Finnish: Mitä hyötyä Betaferonista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Betaferon pe parcursul studiilor?
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (luontainen puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja hyökkää keskushermoston osiin (aivoihin, selkäytimeen ja näköhermoon, joka lähettää silmistä signaaleja aivoihin) ja aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojatuppea.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și izolația din jurul lor.
Finnish: • potilailla, joilla on sekundaarisesti etenevä MS-tauti (MS-taudin tyyppi, joka ilmenee aaltomaisesti etenevän MS-taudin jälkeen), kun sairaus on aktiivinen.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea forma de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurent-remisivă), când boala este activă.
Finnish: Betaferon vähensi lumelääkettä tehokkaammin pahenemisvaiheiden määrää vuodessa: Betaferonia saavilla potilailla ilmeni keskimäärin 0,84 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla niitä oli 1,27.
Romanian: Betaferon a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.
Finnish: Betaferon-hoito on lopetettava, jos potilaan tila ei kohene.
Romanian: Tratamentul cu Betaferon trebuie oprit la pacienții a căror stare nu se ameliorează.
Finnish: Betaferonia tutkittiin myös 487 potilaalla, joilla oli ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma ja jotka saivat joko Betaferonia tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Romanian: Betaferon a fost studiat și la 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare, cărora li s-a administrat Betaferon sau placebo timp de doi ani.
Finnish: Betaferonin osoitettiin pienentävän kliinisesti määritellyn MS-taudin riskiä: 28 prosenttia Betaferon-hoitoa saaneista potilaista sairastui MS-tautiin, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneiden ryhmässä oli 45 prosenttia.
Romanian: S-a demonstrat că Betaferon reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Betaferon, față de 45 % din cei care au primit placebo.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Betaferonin itse saatuaan siihen opastuksen.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Betaferon, prin injectare, după o instruire prealabilă.
Finnish: Betaferon on lääke, jolla hoidetaan MS-tautia sairastavia aikuisia.
Romanian: Betaferon este un medicament utilizat la adulți în tratamentul sclerozei multiple (SM).
Finnish: Betaferonia on tutkittu lisäksi 1 657 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui potilaita, joilla oli sekundaarisesti etenevä MS-tauti ja jotka pystyivät kävelemään.
Romanian: Betaferon a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
Finnish: Lisätietoja Betaferonin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Betaferon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Yleistiedot Betaferonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Betaferon și motivele autorizării medicamentului în UE
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Betaferonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Betaferon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Betaferonin vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni.
Romanian: Betaferon conține substanța activă interferon beta-1b.
Finnish: Miten Betaferon vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Betaferon?
Finnish: Miten Betaferonia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Betaferon?
Finnish: Betaferonia tutkittiin kahden vuoden ajan 338 potilaalla, joilla oli aaltomaisesti etenevä MS-tauti ja jotka pystyivät kävelemään ilman apua.
Romanian: Betaferon a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care puteau să meargă fără ajutor, în care eficacitatea medicamentului a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Betaferonin ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Betaferon, citiți prospectul.
Finnish: MS-taudissa tulehdus vahingoittaa hermoja ympäröivää suojatuppea eli myeliiniä (aiheuttaen demyelinaatiota eli myeliinikatoa) ja itse hermoja.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală în care inflamația afectează izolația de protecție din jurul nervilor (demielinizare), precum și nervii.
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan tai osittain.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet sau parțial.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää, mitkä potilaat kuuluvat tähän ryhmään.
Romanian: În prezent nu este posibil să se prevadă care pacienți aparțin acestei categorii.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. tammikuuta 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31 ianuarie 2006
Finnish: A-1121 Vienna
Romanian: A-1121 Viena
Finnish: Voit käyttää seuraavaa vuorotteluaikataulua.
Romanian: Puteți folosi următorul grafic de schimbare.
Finnish: Tarkista annoksesi aina kahdesti.
Romanian: Întotdeauna, verificați de două ori doza.
Finnish: 69 % 85 % Ei primääristä päätepistettä
Romanian: 69% 85% Fără criteriu final principal de evaluare
Finnish: Se auttaa sinua pistämään vain tarvittavan annoksen.
Romanian: Acesta vă va ajuta să vă injectați numai doza necesară.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Finnish: Vaikutus säilyi enintään 33 kuukautta kestäneen seurantajakson ajan.
Romanian: Acest efect a continuat de-a lungul întregii perioade de monitorizare până la 33 de luni.
Finnish: Itse Betaferon ei vaikuta suoraan sydämeen.
Romanian: Betaferon nu afectează inima în mod direct.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei kehity kaikille potilaille.
Romanian: Anticorpii neutralizanți nu apar la toți pacienții.
Finnish: Ennen kuin aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:
Romanian: Pentru că sunteți la început, vă pot fi utile următoarele sfaturi:
Finnish: Se voi aiheuttaa väliaikaisia toimintahäiriöitä, kuten kävelemisvaikeuksia.
Romanian: Poate provoca incapacitate temporară, cum sunt dificultățile de deplasare.
Finnish: Jos unohdat ottaa pistoksen oikeaan aikaan, sinun on otettava se heti kun muistat ja sitten seuraava pistos 48 tuntia sen jälkeen.
Romanian: Dacă uitați să vă faceți injecția la momentul potrivit, trebuie să o faceți imediat ce vă amintiți și apoi să continuați cu următoarea injecție, după 48 de ore.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. marraskuuta 1995
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 noiembrie 1995
Finnish: Betaferon ruuan ja juoman kanssa
Romanian: Betaferon împreună cu alimente și băuturi
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi sulkee pois muut syyt, jotka mahdollisesti selittäisivät oireesi.
Romanian: Înainte să vi se administreze tratamentul, medicul dumneavoastră va exclude alte cauze care ar putea explica aceste simptome.
Finnish: Tulet huomaamaan, että hoidostasi tulee muutamassa viikossa luonnollinen osa tavallisia rutiinejasi.
Romanian: Veți descoperi că în decurs de câteva săptămâni, tratamentul dumneavoastră va deveni o componentă firească a rutinii de zi cu zi.
Finnish: MS-taudin tarkkaa syytä ei tunneta.
Romanian: Cauza exactă a SM nu se cunoaște.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista molemmissa hoitoryhmissä ei esiintynyt sairauden etenemistä 5 vuoden ajanjakson aikana.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupe de tratament nu a prezentat progresia incapacității pe parcursul perioadei de 5 ani.
Finnish: Tarkastaminen ennen käyttöä
Romanian: Examinarea vizuală înainte de utilizare
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Romanian: Vă rugăm să citiți instrucțiunile cu atenție și să respectați fiecare etapă.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa o singură doză uitată.
Finnish: Hyvä potilas
Romanian: Stimate pacient,
Finnish: - Jos sinulla on monoklonaalinen gammopatia.
Romanian: - Dacă aveți gamapatie monoclonală.
Finnish: Interferoniluokkia tunnetaan kolme: alfa, beeta ja gamma.
Romanian: Au fost identificate trei clase majore de interferoni: alfa, beta și gama.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytokiinit, interferonit, ATC-koodi: L03 AB 08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Citokine, Interferoni, codul ATC: L03 AB 08
Finnish: Betaferon voi myös aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Romanian: Betaferon poate provoca reacții adverse grave.
Finnish: Primääriset tehokkuusmuuttujat
Romanian: Variabilele principale de eficacitate
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Finnish: Lisäksi suurin osa potilaista käytti autoinjektoria koko tutkimuksen aikana.
Romanian: În plus, pe parcursul studiului majoritatea pacienților au folosit un auto-injector.
Finnish: Näin ilmakuplat pääsevät nousemaan liuoksen pintaan.
Romanian: În acest mod, se permite bulelor de aer să se ridice la suprafața soluției.
Finnish: Spontaanin keskenmenon riskiä beetainterferonille altistuneilla raskaana olevilla naisilla ei voida riittävästi arvioida saatavilla olevan nykytiedon perusteella, mutta tiedot eivät toistaiseksi viittaa lisääntyneeseen riskiin.
Romanian: Riscul de avort spontan la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat adecvat pe baza datelor disponibile, dar datele nu indică până acum un risc crescut.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää hoidon pituuden yhdessä sinun kanssasi.
Romanian: Durata tratamentului va fi decisă de medic împreună cu dumneavoastră.
Finnish: Taulukko 3: BENEFIT- ja BENEFIT-seurantatutkimuksen ensisijaiset tehokkuustulokset
Romanian: Tabelul 3: Rezultate principale privind eficacitatea obținute din studiul BENEFIT și studiul de urmărire BENEFIT
Finnish: ► Tärkeitä vinkkejä muistettavaksi
Romanian: ► Sfaturi importante de ținut minte
Finnish: A) Yleiset ohjeet
Romanian: A) Indicații generale
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan Betaferon-hoitoa tulisi jatkaa.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului cu Betaferon.
Finnish: Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, se säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia, jos sitä säilytetään 2-8 °C:n lämpötilassa (jääkaapissa).
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu puteți face acest lucru, soluția va putea fi utilizată timp de 3 ore dacă este păstrată la temperaturi de 2-8 °C (în frigider).
Finnish: Eläimistä saadun tiedon perusteella (ks. kohta 5.3), spontaanin keskenmenon riski on mahdollisesti kohonnut.
Romanian: Pe baza datelor din studii efectuate la animale (vezi pct. 5.3) există posibilitatea unui risc crescut de avort spontan.
Finnish: Yksittäispakkauksia ei myydä erikseen.
Romanian: Ambalajele unice nu se vând separat.
Finnish: Tämä pakkaus riittää potilaan 12 ensimmäiseen injektioon.
Romanian: Acest ambalaj corespunde necesităților pacientului pentru primele 12 injecții.
Finnish: Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka auttavat ehkäisemään puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten virustulehduksia.
Romanian: Interferonii sunt proteine produse de organism, care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecțiile virale.
Finnish: Icepharma hf.
Romanian: Ísland Icepharma hf.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta, joka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția solventului furnizat menționat la pct. 6.6.
Finnish: Joidenkin analyysien mukaan tämä vaikutus saattaa olla suurempi potilailla, joilla neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on suurempi.
Romanian: Anumite analize sugerează faptul că acest efect poate fi mai important la pacienții cu titruri mai mari de anticorpi neutralizanți.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Romanian: Dacă opriți sau doriți să opriți tratamentul, trebuie să discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Käy kaikki vuorottelujaksot vuorotellen läpi.
Romanian: Treceți pe rând prin fiecare ciclu de schimbare.
Finnish: Optimaalista annosta ei ole täysin selvitetty.
Romanian: Doza optimă nu a fost stabilită definitiv.
Finnish: Pistoskohtaa täytyy vaihtaa säännöllisesti.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat în mod regulat.
Finnish: - Käytä aina tässä ohjeessa kuvattua steriiliä (aseptista) tekniikkaa.
Romanian: - Utilizați întotdeauna o tehnică de lucru sterilă (aseptică) cum este cea descrisă aici.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
Finnish: Kardiomyopatiatapauksia on raportoitu harvoin.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cardiomiopatie.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3)
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat investigații asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu in vivo eikä sen kliinistä merkitystä tunneta.
Romanian: acest lucru nu a fost investigat in vivo și semnificația sa clinică este incertă.
Finnish: Jos tulet masentuneeksi Betaferon-hoidon aikana, saatat tarvita erityistä hoitoa, ja lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana ja saattaa myös harkita hoidon lopettamista.
Romanian: Dacă deveniți deprimat(ă) pe parcursul administrării Betaferon, este posibil să aveți nevoie de tratament special, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție și poate lua în considerare, de asemenea, oprirea tratamentului.
Finnish: Genotoksisia vaikutuksia on tutkittu yhdessä tutkimuksessa (Ames-tutkimus), jossa ei havaittu mutageenisia vaikutuksia.
Romanian: Într-un singur studiu de genotoxicitate (testul Ames) nu au fost observate efecte mutagene.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: De unică folosință.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4)2, 3
Romanian: Sindrom nefrotic, glomeruloscleroză (vezi pct. 4.4)2,3
Finnish: Tämä ohje koostuu seuraavista eri vaiheista:
Romanian: Instrucțiunile cuprind următoarele etape principale: