FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pradaxa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Pradaxa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Beperkte klinische gegevens met een ander P-glycoproteïnesubstraat (everolimus) suggereren echter dat de remming van P-glycoproteïne met tacrolimus zwakker is dan die waargenomen met sterke P-glycoproteïneremmers.
Bulgarian: Въпреки това, ограничените клинични данни от други P-gp субстрати (еверолимус) предполагат по-слабо инхибиране на P-gp от такролимус, в сравнение с установеното при силни P-gp инхибитори.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Pradaxa gerelateerd aan een hogere incidentie van majeure gastro-intestinale bloedingen.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Pradaxa се свързва с по-високи нива на големи гастроинестинални (ГИ) кръвоизливи.
Dutch: Voor patiënten met een hoog bloedingsrisico dient echter een verlaging van de dosis naar 220 mg Pradaxa ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с висок риск от кървене трябва да се обмисли намаляване на дозата Pradaxa до 220 mg, приемани като 110 mg капсула, два пъти дневно (вж точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Het effect van leeftijd op de blootstelling aan dabigatran werd bevestigd in de RE-LY-studie met ongeveer 31% hogere dalconcentraties bij proefpersonen van 75 jaar en ouder en met ongeveer 22% lagere dalconcentraties bij proefpersonen jonger dan 65 jaar in vergelijking met proefpersonen tussen 65 en 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху експозицията на дабигатран е потвърден от проучването RE-LY с около 31% повисоко ниво на най-ниската концентрация за индивиди ≥ 75 години и с около 22% по-ниско ниво на най-ниската концентрация при индивиди < 65 години в сравнение с индивиди между 65 и 75 години (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Dabigatran etexilaat en tacrolimus zijn niet samen klinisch onderzocht.
Bulgarian: Едновременното приложение на дабигатран етексилат с такролимус не е проучено клинично.
Dutch: 2-3 dagen ervoor
Bulgarian: 2-3 дни предварително
Dutch: De dabigatran etexilaatcapsules werden kennelijk goed verdragen door dit kleine aantal patiënten met slechts drie lichte en voorbijgaande gastro-intestinale bijwerkingen, gemeld door twee patiënten.
Bulgarian: Изглежда, че този малък брой пациенти в юношеска възраст са понесли дабигатран етексилат под формата на капсули, като е имало само три леки и преходни нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт, съобщени при двама пациенти.
Dutch: In het geval van laesies, aandoeningen, procedures en/of farmacologische behandelingen (zoals NSAID's, bloedplaatjesaggregatieremmers, SSRI's en SNRI's, zie rubriek 4.5), die het risico op majeure bloedingen significant verhogen, is een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen nodig.
Bulgarian: Наличието на лезии, условия, процедури и / или фармакологично лечение (като НСПВС,тромбоцитни антиагреганти, SSRIs и SNRIs, вж. точка 4.5), които значително увеличават риска от голямо кървене, изискват внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Dutch: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, begin 2 dagen vóór stopzetting van Pradaxa met VKA
Bulgarian: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, приемът на VKA трябва да започне 2 дни преди прекъсването на Pradaxa
Dutch: Na een invasieve procedure of operatie dient de behandeling met Pradaxa zo snel mogelijk hervat/gestart te worden, mits de klinische situatie dit toelaat en adequate hemostase is bereikt.
Bulgarian: След инвазивна процедура или хирургична операция лечението с Pradaxa трябва да се поднови/започне веднага, при условие че клиничната ситуация позволява и има адекватна хемостаза.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor behandeling met tweemaal daags 110 mg Pradaxa.
Bulgarian: Липсват данни за лечението с Pradaxa 110 mg два пъти дневно.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig verapamil*, amiodaron of kinidine krijgen
Bulgarian: Пациенти, които получават съпътстващо верапамил*, амиодарон, хинидин
Dutch: In deze onderzoeken werd dabigatran etexilaat (150 mg tweemaal daags) vergeleken met warfarine (streef-INR 2,0-3,0) bij patiënten met acute DVT en/of PE.
Bulgarian: В тези проучвания се сравнява дабигатран етексилат (150 mg два пъти дневно) с варфарин (целева стойност на INR 2,0-3,0) при пациенти с остра DVT и/или PE.
Dutch: Pradaxa 220 mg eenmaal per dag
Bulgarian: Pradaxa 220 mg веднъж дневно
Dutch: Ook dient toediening van bloedplaatjesconcentraten te worden overwogen in gevallen waarbij trombocytopenie aanwezig is of langwerkende aggregatieremmers zijn gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на тромбоцитна маса в случаите, когато има тромбоцитопения или са били използвани дълго-действащи антитромботични лекарствени продукти.
Dutch: Gastro-oesofagitis
Bulgarian: Гастроезофагит
Dutch: Een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek (fase IIIb) met geblindeerd eindpunt (PROBE) om de duale therapie met dabigatran etexilaat (110 mg of 150 mg tweemaal daags) plus clopidogrel of ticagrelor (P2Y12-antogonist) vs. triple therapie met warfarine (aangepast aan een INR 2,0 - 3,0) plus clopidogrel of ticagrelor en aspirine te beoordelen, werd uitgevoerd onder 2725 patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een PCI met stentplaatsing hebben ondergaan (RE-DUAL PCI).
Bulgarian: Проспективно, рандомизирано, открито проучване със заслепени крайни точки (PROBE) (Фаза IIIb) за оценка на двойна терапия с дабигатран етексилат (110 mg или 150 mg два пъти дневно) плюс клопидогрел или тикагрелор (антагонист на P2Y12) в сравнение с тройна терапия с варфарин (коригирана към INR 2,0 - 3,0) плюс клопидогрел или тикагрелор и аспирин, е проведено при 2 725 пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на PCI със стентиране (RE-DUAL PCI).
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags na behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen
Bulgarian: 300 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 150 mg два пъти дневно, след лечение с парентерален антикоагулант в продължение на най-малко 5 дни.
Dutch: Bepaling van de nierfunctie voor aanvang van en tijdens de behandeling met Pradaxa
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция преди започване или по време на лечението с Pradaxa
Dutch: Capsulewand Carrageenan Kaliumchloride Titaniumdioxide Indigokarmijn (E132) Hypromellose
Bulgarian: Калиев хлорид Титанов диоксид Индигокармин (Е132) Хипромелоза
Dutch: Tot op zekere hoogte remt posaconazol ook P-glycoproteïne, maar dit is niet klinisch onderzocht.
Bulgarian: Позаконазол също инхибира в някаква степен P-gp, но това не е проучено клинично.
Dutch: Zowel het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel en acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddelen (NSAID's), als de aanwezigheid van oesofagitis, gastritis of gastro-oesofageale reflux verhoogt de kans op een gastro-intestinale bloeding.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастоезофагеален рефлукс, увеличават риска от гастроинтестинално кървене.
Dutch: De International Normalised Ratio (INR) test is onbetrouwbaar bij patiënten die Pradaxa gebruiken, en er zijn fout-positieve verhogingen van de INR-waarde gemeld.
Bulgarian: Тестът за определяне на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) не е надежден при пациенти на лечение с Pradaxa, и има докладвани случаи с фалшиво положително повишение на INR.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die een verminderde hemostase kunnen veroorzaken
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които могат да нарушат хемостазата
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: In 2 grote, gerandomiseerde, dubbelblinde dosisbevestigingsonderzoeken met parallelle groepen, kregen patiënten die een electieve grote orthopedische operatie ondergingen (één onderzoek bij knievervangende operatie en één onderzoek bij heupvervangende operatie) 75 mg of 110 mg Pradaxa binnen 1-4 uur na de operatie, en daarna vervolgens eenmaal daags 150 mg of 220 mg, wanneer hemostase was vastgesteld, of enoxaparine 40 mg op de dag voorafgaand aan de operatie en vervolgens dagelijks na de operatie.
Bulgarian: Пациенти, подложени на планова голяма ортопедична операция в 2 големи рандомизирани, паралелно-групови, двойнослепи, доза-потвърждаващи проучвания (при едното - протезиране на колянната става, а при другото - на тазобедрената става), получават Pradaxa 75 mg или 110 mg 1-4 часа след операцията, а след това по 150 или 220 mg веднъж дневно при гарантирана хемостаза или 40 mg еноксапарин в деня преди операцията, а след това - веднъж дневно.
Dutch: Bijna de helft (45,8%) van de patiënten in de RE-LY-studie had een creatinineklaring tussen de 50 en 80 ml/min.
Bulgarian: Почти половината (45.8%) от пациентите в проучването RE-LY са имали CrCL >50- <80 ml/min.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van heparines met een laag moleculair gewicht (LMWH's), zoals enoxaparine, en dabigatran etexilaat is niet specifiek onderzocht.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на нискомолекулни хепарини, като еноксапарин и дабигатран етексилат, не е специално проучвана.
Dutch: Dit verkennend onderzoek heeft aangetoond dat bij ablatie gebruik van dabigatran etexilaat gepaard ging met een significante daling van de incidentie van MBE in vergelijking met een aan de INR aangepaste dosis warfarine.
Bulgarian: Това изследователско проучване показа, че дабигатран етексилат е свързан със значително намаляване на степента на MBE в сравнение с коригирана въз основа на INR доза варфарин в условията на аблация.
Dutch: Deze middelen zijn niet onderzocht en gelijktijdige behandeling van Pradaxa met deze middelen wordt daarom niet aanbevolen.
Bulgarian: Те не са били проучвани, поради което не се препоръчват за съпътстващо лечение с Pradaxa.
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen, wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met NSAID's (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене при пациенти, лекувани съпътстващо с НСПВС (вж. точка 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg dabigatran etexilaat met een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor, waren de AUC en Cmax van dabigatran respectievelijk 1,73 en 1,95 keer hoger.
Bulgarian: Когато единична доза от 75 mg дабигатран етексилат се прилага едновременно с натоварваща доза от 180 mg тикагрелор, AUC и Cmax на дабигатран се повишават съответно 1,73 пъти и 1,95 пъти.
Dutch: Daarom wordt behandeling met Pradaxa niet aanbevolen.
Bulgarian: В този случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Dutch: 1-2 dagen ervoor
Bulgarian: 1-2 дни предварително
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende mogelijke tekenen en symptomen van een bloeding: zwelling, ongemak, ongebruikelijke pijn of hoofdpijn, duizeligheid, bleekheid, zwakte, ongebruikelijke blauwe plekken, bloedneus, bloedend tandvlees, ongebruikelijk lang bloeden na een snijwond, ongebruikelijke menstruatie- of vaginale bloedingen, bloed in uw urine waardoor de urine roze of bruin van kleur is, rode/zwarte ontlasting, ophoesten van bloed, braken van bloed of koffiedikachtig braaksel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните възможни признаци и симптоми на кървене: подуване, дискомфорт, необичайна болка или главоболие, замайване, бледност, слабост, необичайна синина, кървене от носа, кървящи венци, необичайно продължителни кървящи порязвания, нарушена менструация или вагинално кръвотечение, кръв в урината, която може да бъде розова или кафява, червени/черни изпражнения, изкашляне на кръв, повръщане на кръв или течност, подобна на смляно кафе.
Dutch: • De harde capsules mogen niet door de folie van de blisterverpakking gedrukt worden.
Bulgarian: Твърдите капсули не трябва са бъдат изваждани през блистерното фолио.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pradaxa bij pediatrische patiënten voor de indicatie van preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met NVAF.
Bulgarian: Употребата на Pradaxa няма съответно приложение в педиатричната популация при показание превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с NVAF.
Dutch: Laboratoriumonderzoek naar stollingsparameters
Bulgarian: Лабораторни коагулационни параметри
Dutch: Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving is een contra-indicatie (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: De dabigatran plasmaconcentraties na 72 uur waren relatief laag, tussen 32,9 ng/ml en 97,2 ng/ml bij uiteindelijke doses tussen 100 mg en 150 mg (geometrisch gemiddelde dosis genormaliseerde totale plasmaconcentratie van dabigatran van 0,493 ng/ml/mg).
Bulgarian: Плазмените концентрации на дабигатран, наблюдавани на 72-ия час са сравнително ниски - между 32,9 ng/ml и 97,2 ng/ml при крайните дози между 100 mg и 150 mg (gMean дозо-нормализирана плазмена концентрация на дабигатран от 0,493 ng/ml/mg).
Dutch: Patiënten met een bloedingsrisico of patiënten met een risico op overmatige blootstelling, met name patiënten met een matige nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min), dienen met voorzichtigheid behandeld te worden (zie rubrieken 4.4. en 5.1).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с риск от кървене или пациенти с риск от свръхекспозиция, особено пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min) (вж. точка 4.4 и 5.1).
Dutch: De toediening van het parenterale antistollingsmiddel dient te worden gestaakt en er dient 0 tot 2 uur voordat de eerstvolgende dosis van de andere behandeling gepland was, of op het moment van staken in geval van continue behandeling (bv. intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH)) te worden gestart met Pradaxa (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Парентералният антикоагулант трябва да се прекъсне и да се започне Pradaxa 0-2 часа преди часа, назначен за приемането на следващата доза от алтернативното лекарствено средство или при прекратяване на лечението, в случай на непрекъснато лечение (напр. нефракциониран интравенозен хепарин (UFH) (вж. точка 4.5).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van spijsverteringsklachten nadat u Pradaxa heeft ingenomen.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Pradaxa.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pradaxa bij pediatrische patiënten voor de indicatie van primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
Bulgarian: Употребата на Pradaxa няма съответно приложение в педиатричната популация при показание първична превенция на венозни тромбоемболични събития при пациенти, които са били подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става.
Dutch: Alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met warfarine zijn opgenomen, behalve de bloedingen tijdens de overlapperiode tussen warfarine en parenterale behandeling.
Bulgarian: Включени са всички хеморагични събития, възникнали по време на терапията с варфарин, освен онези, които са възникнали по време на периода, в който се застъпват лечението с варфарин и парентералната терапия.
Dutch: e percentiel van de aPTT bij dalconcentratie (20-28 uur na de vorige dosis) 51 seconden, wat 1,3 keer de bovengrens van normaal zou zijn.
Bulgarian: 90-ият персентил на най-ниските стойности на аРТТ (20-28 часа след приема на предишната доза) е 51 секунди, което е 1,3 пъти над горната граница на нормата.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan 75% hoger zijn na een enkelvoudige dosis en 37% hoger bij steady state vergeleken met het referentie-capsulepreparaat als de pellets worden ingenomen zonder de hypromellose (HPMC) capsulewand.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение може да се повиши със 75 % след прилагане на единична доза и с 37% в стационарно състояние в сравнение с референтната капсулна форма, когато пелетите се приемат без капсулна обвивка от хипромелоза (HPMC).
Dutch: Pradaxa dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die van invloed zijn op de hemostase door de remming van plaatjesaggregatie.
Bulgarian: Pradaxa трябва да се прилага с повишено внимание при състояния с повишен риск от кървене или при съпътстваща употреба на лекарствени продукти, повлияващи хемостазата чрез инхибиране на тромбоцитната агрегация.
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten
Bulgarian: Рандомизирани пациенти
Dutch: De incidentie van een myocardinfarct was bij dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag en 150 mg tweemaal per dag licht verhoogd vergeleken met warfarine (respectievelijk hazardratio 1,29; p=0,0929 en hazardratio 1,27; p=0,1240).
Bulgarian: Честотите на миокарден инфаркт са леко повишени при дабигатран етексилат 110 mg 2 пъти дневно и 150 mg 2 пъти дневно в сравнение с варфарин (hazard ratio 1,29; p=0,0929 и hazard ratio 1,27; p=0,1240, съответно).
Dutch: Post-procedurele drainage
Bulgarian: Постпроцедурен дренаж
Dutch: Patiënten van 75 jaar of ouder
Bulgarian: Пациенти на или над 75-годишна възраст
Dutch: Het wordt aanbevolen 12 uur te wachten na de laatste dosis voordat wordt overgestapt van Pradaxa op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се изчакване от 12 часа след последната доза, преди да преминете от Pradaxa към парентерален антикоагулант (вж. точка 4.5).
Dutch: De dalconcentraties van dabigatran waren ongeveer 20% lager bij patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg in vergelijking met patiënten met een lichaamsgewicht van 50-100 kg.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на дабигатран са около 20% по-ниски при пациенти с телесно тегло > 100 kg в сравнение с 50-100 kg.
Dutch: • De nierfunctie dient ook te worden bepaald wanneer er een afname van de nierfunctie wordt verwacht tijdens de behandeling (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде оценена също и при съмнения за влошаване на бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация, и при съпътстваща употреба на някои лекарствени продукти).
Dutch: Acetylsalicylzuur Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur en 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag kan het risico op bloeden verhogen van 12% naar 18% en 24% met respectievelijk 81 mg en 325 mg acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на ASA и 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно може да повиши риска от кървене от 12 % до 18 % и 24 % съответно при дози 81 mg и 325 mg ASA (вж. точка 4.4).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Dutch: - Als u een hartaanval heeft gehad of risico loopt deze te krijgen, of als u gediagnosticeerd bent met een bepaalde ziekte die het risico op het ontwikkelen van een hartaanval vergroot.
Bulgarian: - ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от инфаркт.
Dutch: Verder kwamen bloedingen voor bij 19,4% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-MEDY en bij 10,5% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-SONATE.
Bulgarian: Освен това, е имало случаи на кървене при 19,4% от пациентите в изпитването за превенция на DVT/PE, RE-MEDY, и 10,5% от пациентите в изпитването за превенция на DVT/PE, RE-SONATE.
Dutch: Bij vermoeden van overdosering kunnen stollingstesten helpen om het risico op bloedingen vast te stellen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: При съмнение за предозиране, провеждането на коагулационен тест може да помогне за определяне на риска от кървене (вж. точка 4.4 и 5.1).
Dutch: Bloeding op de plaats van de katheter
Bulgarian: Хеморагия на мястото на поставяне на катетъра
Dutch: De piekplasmaconcentraties worden 6 uur na toediening bereikt in een postoperatieve periode als gevolg van factoren als anesthesie, gastro-intestinale parese en effecten van de operatie ongeacht het preparaat van het orale geneesmiddel.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 6 часа след приложението в постоперативния период поради някои фактори, като например анестезия, стомашно-чревна пареза и хирургични ефекти, независимо от пероралната лекарствена форма.
Dutch: Postoperatieve fase
Bulgarian: Постоперативна фаза
Dutch: Het risico op bloedingen kan in sommige patiëntengroepen verhoogd zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met matig verminderde nierfunctie en/of een gelijktijdige behandeling die de hemostase beïnvloedt of gelijktijdige behandeling met sterke P-glycoproteïneremmers (zie rubriek "Risico op bloedingen").
Bulgarian: Рискът от кървене може да се повиши при определени групи пациенти, напр. тези, които имат умерено бъбречно увреждане и/или са на съпътстващо лечение, засягащо хемостазата или силни P-gp инхибитори (вж. точка 4.4 Хеморагичен риск).
Dutch: Interactie met P-glycoproteïne-inductoren
Bulgarian: Взаимодействие с P-gp индуктори
Dutch: Hoewel bij behandeling met Pradaxa over het algemeen geen routinematige controle van de antistolling nodig is, kan het meten van de antistolling als gevolg van dabigatran nuttig zijn om overmatige blootstelling aan dabigatran te signaleren bij aanvullende risicofactoren.
Bulgarian: Въпреки че Pradaxa по принцип не изисква рутинно мониториране на антикоагулацията, определянето на свързаната с дабигатран антикоагулация може да бъде от полза, за установяване на прекомерно висока експозиция на дабигатран при наличие на допълнителни рискови фактори.
Dutch: - Geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen na transplantatie (bv. tacrolimus, ciclosporine).
Bulgarian: - Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин).
Dutch: Gegevens voor vastgestelde ernstige bloedingeindpunten zijn in tabel 12 hieronder weergegeven.
Bulgarian: Данните за установените големи хеморагични инциденти са показани в Таблица 12 по-долу.
Dutch: Het klinische voordeel van dabigatran in vergelijking met warfarine ten aanzien van de preventie van CVA en systemische embolie en de afname van het risico op intracraniële bloedingen wordt behouden over verschillende subgroepen, bv. nierfunctiestoornis, leeftijd, gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, zoals antistollingsmiddelen of P-glycoproteïneremmers.
Bulgarian: Клиничната полза от дабигатран по отношение на превенция на инсулт и системен емболизъм и понижен риск от интракраниална хеморагия в сравнение с варфарин се запазва при индивидуалните субгрупи, напр. бъбречно увреждане, възраст, едновременна употреба на лекарствени продукти като напр. анти-тромботици или P-gp инхибитори.
Dutch: Na een invasieve procedure of operatie dient de behandeling met Pradaxa zo snel mogelijk opnieuw gestart te worden, mits de klinische situatie dit toelaat en adequate hemostase is bereikt.
Bulgarian: След инвазивна процедура или хирургична операция лечението с Pradaxa трябва да се поднови веднага, при условие че клиничната ситуация позволява и има адекватна хемостаза.
Dutch: Inhoud van de capsule Tartaarzuur
Bulgarian: Състав на капсулата Карагенан
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof (fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в т.
Dutch: De mediane creatinineklaring in de RE-LY-studie was 68,4 ml/min.
Bulgarian: Медианата на CrCL в проучването RE-LY беше 68.4 ml/min.