FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím přípravku Extavia se poraďte se svým lékařem:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Extavia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Czech: (Zadní horní část)
Hungarian: Bal kar (felkar hátsó része)
Czech: Mrazení
Hungarian: Hidegrázás
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Hungarian: A második vizsgálatban nem tapasztalták a fogyatékosság előrehaladásának késleltetését.
Czech: Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Czech: Podává se injekčně pod kůži.
Hungarian: A gyógyszert injekcióban a bőr alá kell fecskendezni.
Czech: Přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. května 2008.
Hungarian: 2008. május 20-án az Extavia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Extavia převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Extavia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Před podáním přípravku Extavia je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků,
Hungarian: Az Extavia alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Czech: Léčba by měla být zahájena (čtvrtinovou) dávkou 62,5 mikrogramů podávanou obden, která se postupně v průběhu 19 dnů navyšuje až na doporučenou dávku 250 mikrogramů obden.
Hungarian: A kezelést kétnaponta 62,5 mikrogrammmal (az adag negyedével) kell kezdeni, amelyet 19 nap alatt, fokozatosan kell növelni a kétnaponta 250 mikrogramm ajánlott adag eléréséig.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Betaferon, který je v EU již registrován.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Betaferon nevű készítménnyel.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Extavia snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Hungarian: Az Extavia mindkét vizsgálatban csökkentette a klinikai relapszusok számát (30%).
Czech: Přípravek Extavia se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Czech: Výrobce přípravku Betaferon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Extavia („informovaný souhlas").
Hungarian: A Betaferon-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Extavia-hoz felhasználják („informed consent").
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Extavia jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Hungarian: Az Extavia leggyakoribb mellékhatásai az influenzához hasonló tünetek (beleértve a lázat, a hidegrázást, az ízületi fájdalmat, a rossz közérzetet, az izzadást, a fejfájást és az izomfájást is) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható olyan betegeknél, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj sérült és már nem képes megfelelően működni).
Czech: • u pacientů, kteří poprvé zaznamenali příznaky roztroušené sklerózy, přičemž tyto příznaky byly natolik závažné, že bylo nutné k léčbě podat injekčně kortikosteroidy (protizánětlivé léčivé přípravky).
Hungarian: • Az SM tüneteit az első alkalommal tapasztaló betegek, és ezek a tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy indokolják az injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) történő kezelést.
Czech: Přípravek Extavia byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Hungarian: Az Extavia a placebónál hatékonyabban csökkentette az éves relapszusok számát: a gyógyszert kapó betegeknél évente átlagosan 0,84, míg a placebót kapó betegeknél 1,27 relapszus fordult elő.
Czech: Další informace o přípravku Extavia
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Více informací o používání přípravku Extavia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, bylo prokázáno, že dvouletá léčba přípravkem Extavia snižuje riziko rozvoje klinicky definitivní roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Extavia ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Egy 487, egyetlen demielinizációs eseményen átesett beteg bevonásával végzett vizsgálatban az Extavia-val két éven keresztül végzett kezelésről bebizonyosodott, hogy csökkenti a klinikailag meghatározott SM kialakulásának kockázatát: az Extavia-val kezelt betegek 28%-ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapó betegek 45%-ával.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Jaké přínosy přípravku Extavia byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Extavia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Extavia obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Hungarian: Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon.
Czech: Jak přípravek Extavia působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Extavia?
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Extavia u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Hungarian: Az Extavia pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1b interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Extavia) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (az Extavia-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).
Czech: Léčivou látkou v přípravku Extavia je bílkovina interferon beta-1b, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Hungarian: Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb kórokozók leküzdésére.
Czech: • u pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy (typem roztroušené sklerózy, která nastupuje po relaps-remitentní formě tohoto onemocnění), pokud je jejich onemocnění aktivní.
Hungarian: • Szekunder progresszív SM-ben (a relapszáló-remittáló SM után következő SM típus) szenvedő betegek , ha betegségük aktív.
Czech: Přehled pro přípravek Extavia a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Extavia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Extavia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Extavia aplikovat sami.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is befecskendezhetik az Extavia-t.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Extavia je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Extavia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Extavia alkalmazása?
Czech: Přípravek Extavia byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Hungarian: Az Extavia-t 1657, járóképes, szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegnél is tanulmányozták két vizsgálatban, és a gyógyszert placebóval hasonlították össze.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: • u pacientů, kteří mají roztroušenou sklerózou označovanou jako „relaps-remitentní", kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi), přičemž v průběhu posledních dvou let u něj došlo k relapsu nejméně dvakrát,
Hungarian: • „Relapszáló-remittáló" típusú SM-ben szenvedő betegek, amelyre az jellemző, hogy a tünetmentes időszakok (remissziók) között rohamok (relapszusok) jelentkeznek.
Czech: Přípravek se používá v případech, kdy se u pacienta předpokládá vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az SM kialakulásának nagy a kockázata.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Extavia registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Extavia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se nezlepšuje, by měla být léčba přípravkem Extavia ukončena.
Hungarian: Az Extavia-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem javul.
Czech: Přípravek Extavia je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok s 250miligramovou dávkou.
Hungarian: Az Extavia 250 mikrogrammos adagnak megfelelő oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Czech: Přípravek Extavia se používá:
Hungarian: Az Extavia-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Hungarian: Az Extavia csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Jak se přípravek Extavia používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?
Czech: Přípravek Extavia byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Hungarian: Az Extavia-t két éven keresztül tanulmányozták 338, segítség nélkül járni tudó, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegnél, és a gyógyszer hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Extavia je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou.
Hungarian: Az Extavia szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Neuspokojování potřeb pacientů je nepřijatelné.
Hungarian: A betegek kielégítetlen igénye elfogadhatatlan.
Czech: Celkový závěr je, že navrhovaný plán představený společností Baxter je přijatelný.
Hungarian: Összességében azt a következtetést lehet levonni, hogy a Baxter által ismertetett terv elfogadható.
Czech: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itálie
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Czech: Navíc bude nová SLP-HS metoda implementována do konce prosince 2009.
Hungarian: Ezenfelül az új SLP-HS módszert 2009. december végéig bevezetik.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Czech: Obě záležitosti byly posouzeny jako možné závažné riziko pro veřejné zdraví a na jejich základě se zahájilo řízení.
Hungarian: Mindkét kérdést potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették, és ezek képezték a beterjesztési eljárás elindításának alapját
Czech: 16494 Kista Švédsko
Hungarian: 16494 Kista Sweden
Czech: Otázky kvality
Hungarian: Minőségi kérdések
Czech: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španělsko
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EXTRANEAL
Hungarian: AZ EXTRANEAL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Do té doby tento limit nebyl součástí specifikace konečného přípravku.
Hungarian: Korábban ez a korlát nem képezte a késztermék-specifikáció részét.
Czech: 15233 Halandri Athens Řecko
Hungarian: 15233 Halandri Athens Greece
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v určeném časovém horizontu splnili tyto podmínky týkající se kvality:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a megadott határidőn belül teljesítik a következő, minőségi szempontokkal kapcsolatos feltételeket:
Czech: 3542 CE Utrecht Nizozemsko
Hungarian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Czech: Jelikož nebylo možné v krátké době zlepšit výrobní proces léčivé látky v jednom ze schválených výrobních center, bude toto výrobní centrum pro evropský trh do konce roku vyřazeno a globálně pak do konce příštího roku.
Hungarian: Emellett, mivel a jelenleg jóváhagyott gyártóhelyek egyikén rövid távon nem volt lehetséges a hatóanyag gyártási eljárásának tökéletesítése, ezt a gyártóhelyet az Európai piacot tekintve az év végéig, világszinten pedig a jövő év végéig kiiktatják.
Czech: Žadatel odevzdal písemný závazek a přislíbil, že jej vyřeší jako následné opatření po přijetí stanoviska v dohodnutém časovém horizontu.
Hungarian: A kérelmező kötelezettségvállalási nyilatkozatot tett, és vállalta, hogy azt utókövető intézkedésként a véleményt követően, egyeztetett határidőn belül teljesíti.
Czech: 85716 Unterschleissheim Německo
Hungarian: 85716 Unterschleissheim Germany
Czech: Z chemicko-farmaceutického hlediska byla otázka vyřešena.
Hungarian: A kérdés kémiai-gyógyszerészeti szempontból rendeződött.
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dánsko
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Czech: Vzhledem ke snížení rizika stanoveného zmírňujícími opatřeními však držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na snižování výskytu problémů.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve a kockázatcsökkentő intézkedéseknek köszönhető csökkent kockázatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden erőfeszítést meg kell tennie a hozzáférhetőséggel kapcsolatos problémák minimalizálása érdekében.
Czech: Očekává se, že hladiny peptidoglykanu v léčivém přípravku jsou rovněž nepřímo kontrolovány, neboť léčivá látka se v současné době jeví jako jediný zdroj této kontaminace.
Hungarian: Ezáltal várhatóan közvetve a készítményben található peptidoglikánok szintjét is szabályozzák, mivel jelenleg úgy tűnik, hogy a hatóanyag az ilyen jellegű szennyeződés egyetlen forrása.
Czech: Ve všech šaržích byl použit icodextrin dodávaný stejným výrobcem.
Hungarian: Valamennyi gyártási tételhez ugyanazon gyártó által beszállított ikodextrin-alapanyagot használtak fel.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során elfogadott végleges szövegek.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA)Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Přípravek Extraneal je 7,5% izotonický roztok icodextrinu.
Hungarian: Az Extraneal 7,5% ikodextrint tartalmazó izotóniás oldat.
Czech: Přípravek se vyrábí ve formě sterilního roztoku v 1,5, 2,0 a 2,5litrových vacích a je určen k peritoneální dialýze.
Hungarian: Kiszerelése 1,5, 2,0 és 2,5 literes zacskóba töltött steril oldat, és peritonealis dialízishez alkalmazandó.
Czech: V době rozhodování výboru CHMP nebyly vyřešeny podružnější otázky kvality, které nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Hungarian: A CHMP véleményének időpontjában kisebb megoldatlan minőségi kérdések álltak fenn, amelyek nincsenek hatással a készítmény haszon/kockázat arányára.
Czech: To odpovídá měřitelné hladině současného SLP testu.
Hungarian: Ez a jelenlegi SLP-teszt mennyiségi meghatározási korlátjának felel meg.
Czech: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgie
Hungarian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Czech: Žadatel byl tedy vyzván, aby stanovil přijatelné limity pro PG s touto zlepšenou metodou.
Hungarian: A kérelmezőt ezért felkérték, hogy a tökéletesített módszerrel határozza meg a PG elfogadható korlátját.
Czech: Vzhledem k okolnostem byl navržený limit pro peptidoglykany v léčivé látce posouzen jako přijatelný do konce roku.
Hungarian: A körülményeket figyelembe véve a hatóanyagban található peptidoglikánok szintjére vonatkozóan javasolt korlátot az év végéig elfogadhatónak tekintették.
Czech: - výrobní centrum společnosti Roquette Frères, kde se vyrábí léčivá látka, bude prostřednictvím příslušného postupu posuzování navrhované změny do února 2010 vyřazeno ze seznamu oprávněných subjektů v rámci EU.
Hungarian: - A Roquette Frères vállalatnak a hatóanyagot előállító gyárától megfelelő módosítási eljáráson keresztül 2010. februárig bevonják az EU engedélyét.
Czech: Přípravek obsahuje rovněž jako léčivé složky natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
Hungarian: A készítmény hatóanyagként nátriumlaktátot, nátrium-kloridot, kalcium-kloridot és magnézium-kloridot is tartalmaz.
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finsko
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Czech: Nizozemsko ke konci řízení informovalo Spojené království o existenci citlivější verze metody SLP (SLP-HS), která by dokázala detekovat hladiny PG až na úroveň 0,5 ng/ml v konečném přípravku.
Hungarian: Hollandia az eljárás vége felé felhívta az Egyesült Királyság figyelmét arra, hogy az SLP-módszernek létezik egy érzékenyebb változata (SLP-HS), amely a késztermékben egészen 0,5 ng/ml koncentrációig képes lenne kimutatni a PG szintet.
Czech: Zjistilo se, že navržený způsob analýzy nemohl detekovat hladinu PG přesně, správně a důkladně, a tudíž nepodporuje navržený limit v konečném přípravku.
Hungarian: Az a következtetés született, hogy az elemzési módszer nem képes a PG-szint pontos, megbízható és következetes kimutatására, és ezért nem igazolja a késztermékre nézve javasolt korlátot.
Czech: Peptidoglykany pocházejí z rozkladu buněčné stěny termofilních, gram-pozitivních bakterií, jež se běžně nacházejí v maltodextrinu, derivátu kukuřičného škrobu, který se používá jako surovina pro výrobu icodextrinu.
Hungarian: A peptidoglikánok olyan hőkedvelő, Gram-pozitív baktériumok sejtfalának lebomlásából származnak, amelyek gyakran megtalálhatók a maltodextrinben - ez a kukoricakeményítő-származék az ikodextrin gyártásához felhasznált nyersanyag.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na zkvalitnění výroby, aby zabránil nedostatku přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden erővel azon kell lennie, hogy a gyártást a hiányok megelőzése érdekében növelje.
Czech: Přesto, kvůli vyloučení kontaminace peptidoglykany z jiných zdrojů než z aktivních farmaceutických substancí (API), by měly být hladiny peptidoglykanů kontrolovány na nejnižší možné úrovni rovněž v léčivém přípravku.
Hungarian: Mindazonáltal annak érdekében, hogy kizárják az API-n kívüli, egyéb forrásokból eredő PG-vel történő szennyeződést, a peptidoglikánok szintjét a készítményben is a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Czech: Přípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně jako náhrada jedné výměny glukózy při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo režimu automatizované peritoneální dialýzy (APD) k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání roztoků glukózy, neboť u těchto pacientů může prodloužit setrvání na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).
Hungarian: Az Extraneal krónikus veseelégtelenség kezelésére alkalmazott, folyamatos ambuláns peritonealis dialízis (CAPD) vagy automata peritonealis dialízis (APD) részeként ajánlott naponta egy alkalommal, egyszeri glükózos oldatcsere helyett, különösen olyan betegeknél, akiknél a glükózoldatokkal az ultrafiltráció már nem hatásos, mivel az ilyen betegeknél a készítmény meghosszabbíthatja a CAPDkezelés időtartamát.
Czech: Nizozemsko navíc požadovalo zlepšení výrobního postupu léčivé látky (icodextrin), aby se zamezilo možné budoucí kontaminaci peptidoglykany a souvisejícímu výskytu sterilní peritonitidy.
Hungarian: Hollandia ezenfelül azt kérte, hogy a peptidoglikánokkal történő esetleges jövőbeli szennyeződések és az ezekkel összefüggő aszeptikus peritonitis előfordulásának korlátozása érdekében tökéletesítsék a hatóanyag (ikodextrin) gyártási eljárását.
Czech: - změny, jejichž cílem je doplnit novou metodu a limity SLP-HS k aktivní farmaceutické substanci (API) a do specifikací konečného přípravku budou předloženy nejpozději do konce prosince 2009,
Hungarian: - Az új SLP-HS módszer beillesztésével kapcsolatos módosításokat, a hatóanyaggal kapcsolatos korlátozásokat, valamint a késztermék-specifikációt legkésőbb 2009. december végéig be kell nyújtani.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s včasným zavedením citlivějších analýz a s tím, že přestane používat léčivou látku z výrobního centra, kde se nepodařilo zlepšit výrobní proces.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy időben bevezet egy érzékenyebb próbát, valamint beleegyezett, hogy beszünteti az arról a gyártóhelyről származó hatóanyag felhasználását, amelyen az eljárás nem tökéletesíthető.
Czech: Jelikož nebylo dne 9. července 2009 dosaženo Nizozemskem dohody ohledně návrhu rozhodnutí referenčního členského státu, byla záležitost předložena výboru CHMP podle článku 6 odst.
Hungarian: Mivel 2009. július 9-én Hollandia nem jutott megállapodásra a referencia tagállam határozattervezetéről, az ügyet a 6. cikk (12) bekezdésének megfelelően a CHMP elé terjesztették, és a beterjesztési eljárás 2009. július 23-án indult el, a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Czech: Po výskytu zvýšeného počtu hlášených případů aseptické peritonitidy (AP) v roce 2002 a dále v roce 2007 navrhla společnost Baxter referenčnímu členskému státu (Spojené království) pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby specifikace léčivého přípravku zahrnovala peptidoglykanový test.
Hungarian: Azt követően, hogy 2002-ben, majd 2007-ben növekvő számban jelentettek aszeptikus peritonitises (AP) eseteket, a Baxter kötelezettséget vállalt a referencia tagállam (Egyesült Királyság) felé a forgalomba hozatali engedély módosítására annak érdekében, hogy a készítményre vonatkozó előírásokat peptidoglikán-teszttel egészítsék ki.