FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano wpływu produktu Galafold na płodność u ludzi.
Hungarian: A Galafold emberi termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Polish: W badaniu osób niestosujących ERT i w przedłużeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby czynność nerek pozostawała stabilna przez maksymalnie 5 lat leczenia produktem Galafold.
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban és a nyílt elrendezésű kiterjesztésben a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 5 éves Galafold-kezelés alatt.
Polish: NIEZNANA (S65T)
Hungarian: ISMERETLEN (S65T)
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Galafold w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Fabry`ego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Fabry-kór kezelése tekintetében a Galafold vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Galafold, jeżeli pacjent obecnie stosuje enzymatyczną terapię zastępczą.
Hungarian: A Galafold szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön jelenleg enzimpótló kezelésben részesül.
Polish: Jak wygląda lek Galafold i co zawiera opakowanie Nieprzezroczyste, niebiesko-białe kapsułki twarde, z czarnym nadrukiem „A1001", zawierające proszek barwy białej do bladobrązowej.
Hungarian: Nem átlátszó, kék és fehér kemény kapszulák, fekete „A1001" felirattal, belül fehér-halványbarna színű porral.
Polish: Wiązanie migalastatu powoduje stabilizację tych zmutowanych form -Gal A w ergastoplazmie i przyspiesza ich odpowiednie kierowanie do lizosomów.
Hungarian: A migalasztát-kötődés stabilizálja az -Gal A ezen mutáns formáit az endoplasmaticus reticulumban, és elősegíti, hogy azok megfelelő módon kerüljenek a lysosomákba.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ): • Ból głowy
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet
Polish: Mutacje GLA wrażliwe i niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej odpowiednio w tabeli 2 i tabeli 3.
Hungarian: A Galafold-kezelésre fogékony és nem fogékony GLA mutációkat az alábbi 2., illetve 3. táblázat tartalmazza.
Polish: Mutacja aminokwasów (zmiana sekwencji białka) jest najbardziej istotna podczas ustalania wrażliwości na leczenie.
Hungarian: A fogékonyság meghatározásakor az aminosavmutációnak (fehérjeszekvencia megváltoztatása) a legnagyobb a jelentősége.
Polish: Podłoże choroby
Hungarian: Betegség szubsztrát
Polish: Podmiot odpowiedzialny Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Polish: c.A712C lub c.T714A lub c.T714G
Hungarian: c.A712C vagy c.T714A vagy c.T714G
Polish: c.1023A >C lub c.1023A>T c.A1023C lub c.A1023T
Hungarian: c.1023A >C vagy c.1023A>T c.A1023C vagy c.A1023T
Polish: Po podaniu jednorazowej dawki doustnej roztworu migalastatu chlorowodorku wynoszącej 150 mg czas do osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu wynosił około 3 godziny.
Hungarian: Az egyszeri orális 150 mg adagú migalasztát-hidroklorid oldat beadása után a plazma csúcskoncentráció kialakulásának ideje körülbelül 3 óra volt.
Polish: Wykazano jednak, obecność migalastatu w mleku szczurów w trakcie laktacji.
Hungarian: Ugyanakkor kimutatták, hogy szoptató patkányokban a migalasztát kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Wpływ wieku oceniano w analizie farmakokinetyki populacyjnej na podstawie klirensu osoczowego migalastatu u populacji badanej nieleczonej wcześniej ERT.
Hungarian: Az életkor hatását a plazma migalasztát clearance-en végzett populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték az ERT-naiv vizsgálati populációban.
Polish: Zalecane jest okresowe monitorowanie czynności nerek, parametrów echokardiograficznych i markerów biochemicznych (co 6 miesięcy) u pacjentów, u których wdrożono leczenie produktem Galafold lub zmieniono leczenie na produkt Galafold.
Hungarian: A vesefunkció, az echokardiográfiai paraméterek és a biokémiai markerek rendszeres (félévenkénti) ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél elkezdik a Galafold alkalmazását, illetve arra állítják át őket.
Polish: Mutacje niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej w tabeli 3.
Hungarian: A Galafold-kezelésre nem fogékony mutációkat az alábbi 3. táblázat tartalmazza.
Polish: c.G611A lub G612A
Hungarian: c.G611A vagy G612A
Polish: g/m2) wyniosła -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Hungarian: hónapban -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8) volt.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Hungarian: Összetett klinikai végpontok
Polish: W badaniu u osób nieleczonych ERT Galafold spowodował istotne statystycznie obniżenie stężenia lizo-Gb3 w osoczu i inkluzje GL-3 w śródmiąższowych nerkowych naczyniach włosowatych u pacjentów z wrażliwymi mutacjami.
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban a Galafold statisztikailag szignifikáns módon csökkentette a plazma lyso-Gb3 koncentrációkat és a vese interstitialis kapilláris GL-3 zárványokat a fogékony mutációval rendelkező betegeknél.
Polish: Badania niekliniczne wskazują brak szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie badań po podaniu dawek jednorazowych i wielokrotnych, z wyjątkiem przemijającej i w pełni odwracalnej niepłodności u samców szczurów związanej z leczeniem migalastatem.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt adagolású vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, kivéve a migalasztát-kezeléssel társuló, átmeneti és teljes mértékben reverzibilis infertilitást hím patkányoknál.
Polish: Galafold należy przyjmować co drugi dzień.
Hungarian: A Galafold-ot minden második napon kell bevenni.
Polish: W przypadku całkowitego pominięcia dawki w ciągu dnia należy przyjąć pominiętą dawkę produktu Galafold tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki.
Hungarian: Ha az adott napi adagot teljesen kihagyták, a beteg a kihagyott Galafold dózist csak akkor veheti be, ha a szokásos bevételi időhöz képest nem telt még el 12 óra.
Polish: • Ból
Hungarian: • Fájdalom
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.1A>C lub c.1A>T
Hungarian: Protein szekvencia változás c.1A>C vagy c.1A>T
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Galafold u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.
Hungarian: A Galafold terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
Polish: Ponadto migalastat nie jest inhibitorem ani substratem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4/5.
Hungarian: Továbbá a migalasztát nem inhibitora vagy szubsztrátja a következőknek: CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4/5. A migalasztát nem szubsztrátja a következőknek: MDR1 vagy BCRP, és nem inhibitora a következőknek: BCRP, MDR1 vagy BSEP humán efflux transzporterek.
Polish: Po 30 miesiącach leczenia produktem Galafold średnia zmiana LVMi od wartości początkowej wyniosła -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), a średnia zmiana LVMi od wartości początkowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie początkowym wyniosła -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Hungarian: A 30 hónapos Galafold-kezelést követően az LVMi átlagos változása a kiindulási értékhez képest -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), és a bal kamrai hypertrophiás betegeknél az LVMI átlagos változása a vizsgálat megkezdéséhez képest -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10) volt.
Polish: Kapsułek nie należy kroić, rozgniatać ani rozgryzać.
Hungarian: A kapszulát tilos szétvágni, összetörni vagy összerágni.
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT poziom lizo-Gb3 w osoczu nieznacznie się zwiększył, ale pozostawał niski u pacjentów z wrażliwymi mutacjami leczonymi produktem Galafold przez 30 miesięcy trwania badania.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a plazma lyso-Gb3-szint enyhén nőtt, de alacsony maradt azoknál a fogékony mutációval rendelkező betegeknél, akiket Galafolddal kezeltek a vizsgálat 30 hónapos időtartama alatt, valamint a legfeljebb 18 hónapig enzimpótló kezelést kapó betegeknél.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z niewrażliwymi mutacjami (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél nem fogékony mutáció van jelen (lásd 5.1 pont).
Polish: Tabela 2: Tabela wrażliwości na Galafold (migalastat)
Hungarian: 2. táblázat: Galafold (migalasztát) fogékonysági táblázat
Polish: Nie spożywać posiłku co najmniej 2 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu leku, aby zapewnić pozostawanie na czczo przez co najmniej 4 godziny.
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztani a legalább 4 óráig tartó éhomi állapot fenntartása érdekében.
Polish: c.G140A lub G141A
Hungarian: c.G140A vagy G141A
Polish: c.T148C lub c.C150G lub c.C150A
Hungarian: c.T148C vagy c.C150G vagy c.C150A
Polish: c.T1147C lub c.C1149G lub c.C1149A
Hungarian: c.T1147C vagy c.C1149G vagy c.C1149A
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.712A>C lub c.714T>A lub c.714T>G
Hungarian: Protein szekvencia változás c.712A>C vagy c.714T>A vagy c.714T>G
Polish: c.A504C lub c.A504T
Hungarian: c.A504C vagy c.A504T
Polish: c.611G>A lub 612G>A
Hungarian: c.611G>A vagy 612G>A
Polish: c.A924T lub c.A924C
Hungarian: c.A924T vagy c.A924C
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Galafold
Hungarian: 2. Tudnivalók a Galafold szedése előtt
Polish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Hungarian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Polish: c.A442C lub c.T444A lub c.T444G
Hungarian: c.A442C vagy c.T444A vagy c.T444G
Polish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel w 3UTR
Hungarian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Polish: Co to jest lek Galafold i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: c.1074G>T lub c.1074G>C c.G1074T lub c.G1074C
Hungarian: c.1074G>T vagy c.1074G>C c.G1074T vagy c.G1074C
Polish: c.504A>C lub c.504A>T
Hungarian: c.504A>C vagy c.504A>T
Polish: Niektóre mutacje GLA mogą skutkować produkcją nieprawidłowo pofałdowanych i niestabilnych zmutowanych postaci α-Gal A. Migalastat jest farmakologicznym białkiem opiekuńczym, którego konstrukcja umożliwia selektywne i odwracalne wiązanie z wysokim powinowactwem z miejscami aktywnymi niektórych zmutowanych form -Gal A, których genotypy określa się jako mutacje wrażliwe.
Hungarian: A migalasztát egy farmakológiai chaperone vegyület, amelyet úgy alakítottak ki, hogy szelektív és reverzibilis módon, nagy affinitással kötődjön az -Gal A bizonyos mutáns formáinak aktív helyeihez, amelyeknek a genotípusait fogékony mutációknak nevezik.
Polish: W badaniu u osób stosujących wcześniej ERT czynność nerek pozostawała stabilna przez okres do 18 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 18 hónapig tartó Galafold-kezelés alatt.
Polish: c.280T>A lub c.281G>C
Hungarian: c.280T>A vagy c.281G>C
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.228G>C lub c.228G>A lub c.228G>T
Hungarian: Protein szekvencia változás c.228G>C vagy c.228G>A vagy c.228G>T
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
Hungarian: c.442A>C vagy c.444T>A vagy c.444T>G
Polish: c.1147T>C lub c.1149C>G lub c.1149C>A
Hungarian: c.1147T>C vagy c.1149C>G vagy c.1149C>A
Polish: c.140G>A lub 141G>A
Hungarian: c.140G>A vagy 141G>A
Polish: c.924A>T lub c.924A>C
Hungarian: c.924A>T vagy c.924A>C
Polish: Leku Galafold nie należy przyjmować, jeżeli pacjent otrzymuje jednocześnie enzymatyczną terapię zastępczą.
Hungarian: Ne szedje a Galafold-ot, ha enzimpótló kezelést is kap.
Polish: c.G228C lub c.G228A lub c.G228T
Hungarian: c.G228C vagy c.G228A vagy c.G228T
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Amicus Therapeutics Europe Limited
Hungarian: Amicus Therapeutics Europe Limited
Polish: c.T817C lub c.T819A lub c.T819G
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
Polish: c.G561T lub c.G561A lub c.G561C
Hungarian: c.G561T vagy c.G561A vagy c.G561C
Polish: c.148T>C lub c.150C>G lub c.150C>A
Hungarian: c.148T>C vagy c.150C>G vagy c.150C>A
Polish: c.G412A lub c.G412C
Hungarian: c.G412A vagy c.G412C
Polish: c.T70C lub c.T70A
Hungarian: c.T70C vagy c.T70A
Polish: c.A124C lub c.A124T
Hungarian: c.A124C vagy c.A124T
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:" / „Felh.:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: że 99% radioznakowanej dawki odzyskanej w osoczu składało się z migalastatu w niezmienionej postaci (77%) i 3 odwodornionych metabolitów sprzężonych z O-glukuronidem, M1 do M3 (13%).
Hungarian: 3-dehidrogenizált, O-glükuronid-konjugált metabolitokból, M1-M3-ból (13%) állt.
Polish: c.T337C lub c.T339A lub c.T339G
Hungarian: c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
Hungarian: c.412G>A vagy c.412G>C
Polish: U pacjentów z wrażliwymi mutacjami poziom GL-3 w moczu i śródmiąższowych naczyniach włosowatych w nerkach miał tendencje do spadku.
Hungarian: A fogékony mutációval rendelkező betegeknél a GL-3-szint általában csökkent a vizeletben és a vese interstitialis kapillárisokban.
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Hungarian: c.71G>A vagy c.72G>A
Polish: c.G801A (domniemane miejsce splicingu)
Hungarian: c.G801A (vélelmezett splicing hely)
Polish: Różnica klirensu między pacjentami z chorobą Fabry`ego w wieku ≥ 65 lat i < 65 lat wynosiła 20%.
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb, illetve a 65 évesnél fiatalabb Fabry-kóros betegek között a clearance 20%-os eltérést mutatott, amit nem tekintettek klinikailag jelentősnek.
Polish: c.G471C lub c.G471T
Hungarian: c.G471C vagy c.G471T
Polish: c.T187A lub c.G188C
Hungarian: c.T187A vagy c.G188C
Polish: c.G982A lub c.G982C
Hungarian: c.G982A vagy c.G982C
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Hungarian: c.70T>C vagy c.70T>A
Polish: c.G71A lub c.G72A
Hungarian: c.G71A vagy c.G72A
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Fabry-kórban nem, de különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett, egyszeri dózisú Galafold-ot alkalmazó vizsgálatban az expozíció 4,3-szeres növekedést mutatott súlyosan beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyok esetén (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Polish: c.G639A (domniemane miejsce splicingu)
Hungarian: c.G639A (vélelmezett splicing hely)
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Hungarian: c.561G>T vagy c.561G>A vagy c.561G>C
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
Hungarian: c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Galafold W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Polish: c.1081G>A lub c.1081G>C c.G1081A lub c.G1081C
Hungarian: c.1081G>A vagy c.1081G>C c.G1081A vagy c.G1081C
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Hungarian: c.124A>C vagy c.124A>T
Polish: c.G153A lub c.G153T lub c.G153C
Hungarian: c.G153A vagy c.G153T vagy c.G153C
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane na Galafold w badaniach klinicznych
Hungarian: 1. táblázat: A Galafold mellékhatásai klinikai vizsgálatok során Szervrendszer
Polish: c.G547A (domniemane miejsce splicingu)
Hungarian: c.G547A (vélelmezett splicing hely)
Polish: Galafold należy przyjmować tylko co drugi dzień.
Hungarian: A Galafold-ot csak minden második nap veheti be.
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Hungarian: c.982G>A vagy c.982G>C
Polish: c.G285T lub c.G285C
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Hungarian: c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
Polish: c.T280A lub c.G281C
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
Hungarian: c.337T>C vagy c.339T>A vagy c.339T>G
Polish: c.G261C lub c.G261T
Hungarian: c.G261C vagy c.G261T
Polish: c.T166A lub c.G167C
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Polish: Średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej po upływie 18 do 24 miesięcy u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 lub mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115
Hungarian: A kiinduláskor bal kamra hypertrophiában szenvedő betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a kiinduláshoz képest az
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
Hungarian: c.261G>C vagy c.261G>T
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Hungarian: c.187T>A vagy c.188G>C
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Nem vizsgálták a Galafold-ot olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van.
Polish: Jak przechowywać lek Galafold
Hungarian: Hogyan kell a Galafold-ot tárolni?
Polish: c.801G>A (domniemane miejsce splicingu)
Hungarian: c.801G>A (vélelmezett splicing hely)
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
Hungarian: c.612G>T vagy c.612G>C
Polish: g.941_5845del p.?
Hungarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia żelowana (kukurydziana) Magnezu stearynian
Hungarian: Kapszula összetétele Hidegen duzzadó keményítő (kukorica) Magnézium-sztearát
Polish: c.G609C lub c.G609T
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Polish: Tabela 3: Mutacje niewrażliwe na Galafold (migalastat)
Hungarian: 3. táblázat: A Galafold-ra (migalasztát) nemfogékonymutációk
Polish: c.G126A lub c.G126C lub c.G126T
Hungarian: c.G126A vagy c.G126C vagy c.G126T
Polish: c.639G>A (domniemane miejsce splicingu)
Hungarian: c.639G>A (vélelmezett splicing hely)
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Hungarian: c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
Polish: c.G540C lub c.G540T
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka świąd
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Polish: c.T514A lub c.G515C
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Polish: c.G132T lub c.G132C
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Hungarian: c.132G>T vagy c.132G>C
Polish: c.G243T lub c.G243C
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Polish: Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.
Hungarian: Ne vegye be a Galafold-ot két egymást követő napon.
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Hungarian: c.166T>A vagy c.167G>C
Polish: c.A840T lub c.A840C
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Polish: c.G612T lub c.G612C
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.610T>C lub c.610T>A
Hungarian: Protein szekvencia változás c.610T>C vagy c.610T>A c.T610C vagy c.T610A
Polish: c.G144T lub c.G144C
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a Galafold dózisának módosítására (lásd 5.2 pont).
Polish: c.T784A lub c.T784C
Hungarian: c.T784A vagy c.T784C
Polish: c.A588T lub c.A588C
Hungarian: c.A588T vagy c.A588C
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Hungarian: c.243G>T vagy c.243G>C
Polish: PRZYCISNĄĆ i przytrzymać zakładkę z lewej strony 2.
Hungarian: NYOMJA meg, és tartsa lenyomva a bal oldali fület 2. HÚZZA ki a kártyát a jobb oldalon 3. NYOMJA át a kapszulát a fólián 4. TOLJA vissza a kártyát a tartóba
Polish: c.1202C>G lub c.1202C>A c.C1202G lub c.C1202A
Hungarian: W399S c.1202C>G vagy c.1202C>A c.C1202G vagy c.C1202A S401X c.1215T>A
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM RĘKAW BLISTRA
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek, odpowiadający 123 mg migalastatu.
Hungarian: 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Polish: Drugie badanie III fazy (FACETS) było trwającym 6 miesięcy, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo (do 6. miesiąca) z 18-miesięcznym okresem leczenia metodą otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Galafold u 50 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą Fabry`ego, którzy nie otrzymywali wcześniej ERT lub otrzymywali ERT, ale przerwali je na co najmniej 6 miesięcy i u których występowały wrażliwe mutacje (badanie z osobami niestosującymi ERT).
Hungarian: hónapig) egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű periódussal, amelyben a Galafold hatásosságát és biztonságosságát 50, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak enzimpótló kezelést, illetve kaptak enzimpótló kezelést, de azt legalább 6 hónapja abbahagyták, és akik fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést nem kapott betegek vizsgálata - ERT-naiv vizsgálat).
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Hungarian: c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki, przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Polish: • Wysypka
Hungarian: • Hányinger
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność krwawienia z nosa
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: c.G567C lub c.G567T
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Polish: c.G831T lub c.G831C
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
Polish: Średnio po 3,4 latach leczenia średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wynosił -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40, n=41).
Hungarian: Az átlagosan 3,4 éves kezelést követően az eGFRCKD-EPI átlagos éves változása -0,74 ml/min/1,73 m
Polish: c.G141C lub c.G141T
Hungarian: c.G141C vagy c.G141T
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
Polish: (białkomocz)
Hungarian: (tortikollisz)
Polish: c.784T>A lub c.784T>C
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
Polish: c.G870A lub c.G870C lub c.G870T
Hungarian: c.G870A vagy c.G870C vagy c.G870T
Polish: c.T154A lub c.G155C
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których szacowana wartość GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a becsült GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van (lásd 5.2 pont).