FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāuzglabā saskaņā ar valstī spēkā esošajiem noteikumiem par radioaktīvajiem materiāliem.
English: This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Latvian: Šīs zāles satur 15 tilp % etilspirta (alkohola), vai devā līdz 1,2 g, kas ir līdzvērtīgi 30 ml alus, 12,5 ml vīna.
English: Rule for assessment
Latvian: Vērtēšanas likums
English: 1 (No tracer uptake)
Latvian: 1 (indikatora saistīšanās nav notikusi)
English: 1 Scan without beta-amyloid deposition
Latvian: 1 Uzņēmums bez bēta-amiloīda
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Latvian: Pēc injekcijas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti uz 24 stundām.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Burning sensation, headache, neuralgia (intense, typically intermittent pain along the course of a nerve), tremor (an involuntary quivering movement) - Vessels: flushing (sudden reddening of the face and/or neck), haematoma (a bruise, a black and blue mark), hypotension (low blood pressure) - Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick) - Liver: abnormal liver function - Skin: hyperhidrosis (excessive sweat), rash, toxic skin eruption (acute skin affections with measles-type erythema of the skin, potentially including blisters and ulcerations) - Muscles and bones: limb discomfort, pain in extremity - Injection site conditions: injection site irritation, pain and discomfort around the injection site,
Latvian: - Kuņģis: caureja, slikta dūša (nelabums) - Aknas: traucēta aknu darbība - Āda: hiperhidroze (pārmērīga svīšana), izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas (akūta ādas slimība ar masalu veida ādas eritēmām, iespējamas arī čulgas un pūžņošana) - Muskuļi un kauli: diskomforta sajūta locītavās, sāpes rokās un kājās - Problēmas injekcijas vietā: kairinājums injekcijas vietā, sāpes un diskomforta sajūta ap injekcijas vietu, hematoma injekcijas vietā (zilums, melni zils plankums injekcijas vietā),
English: Multidose.
Latvian: Vairākas devas.
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Neuraceq 300 MBq/ml šķīdums injekcijām
English: Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no jonizējoša starojuma (svina apvalks).
English: Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Latvian: Ar Neuraceq iegūtos uzņēmumus drīkst interpretēt tikai speciālisti, kuri ir apmācīti interpretēt ar florbetabēnu (18F) veiktus PET uzņēmumus.
English: Package leaflet: Information for the patient Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Neuraceq 300 MBq/ml šķīdums injekcijām florbetaben (18F)
English: - The active substance is florbetaben (18F).
Latvian: - Aktīvā viela ir florbetabens (18F).
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Latvian: Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 mlšķīduma, kas kalibrēšanas datumā un laikā (ToC) atbilst no 300 līdz 3000 MBq.
English: The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Latvian: Aktivitāte vienā flakonā ir robežās no 300 MBq līdz 3000 MBq kalibrēšanas dienā un laikā.
English: injection site haematoma (a bruise, a black and blue mark at injection site), injection site warmth, tiredness, feeling hot, pyrexia (raised body temperature, a fever) - Abnormal blood test: increased blood creatinine levels (reduced kidney function)
Latvian: siltums injekcijas vietā, nogurums, karstuma sajūta, pireksija (paaugstināta ķermeņa temperatūra, drudzis) - Patoloģiskas asins analīzes: paaugstināts kreatinīna daudzums asinīs (pavājināta nieru darbība)
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Neuraceq lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
English: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Latvian: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
English: In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Latvian: Pētāmajām personām ar AS (kā kontroles grupas pētāmajām personām) ir augsts aiztures līmenis tiltā un citos baltās vielas apvidos.
English: The pharmacokinetics of florbetaben (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Latvian: Florbetabēna (18F) farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Latvian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections
Latvian: Askorbīnskābe, bezūdens etilspirts, makrogols 400, nātrija askorbāts (pH līmeņa koriģēšanai), ūdens injekcijām.
English: It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
Latvian: Ir izvirzīta hipotēze, ka aizturi baltajā vielā var veicināt radiofarmaceitiskā preparāta nespecifiskā saistīšanās ar lipīdus saturošo mielīna vairogu.
English: - Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: - Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.
Latvian: Lai noteiktu radioaktīvā indikatora saistīšanās smadzeņu garozā rādītāju, atradei ir jābūt vairumā attiecīgā apvidus daļu.
English: Feeling hot
Latvian: Slikta dūša
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Latvian: Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 ml šķīduma, kas kalibrēšanas datumā un laikā atbilst no 300 līdz 3000 MBq florbetabēna (18F).
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Latvian: Mijiearbības pētījumi in vivo nav veikti.
English: Positive scan
Latvian: Pozitīvs uzņēmums
English: 2 (Moderate tracer uptake)
Latvian: 2 (mērena indikatora saistīšanās)
English: How Neuraceq is stored
Latvian: Kā uzglabāt Neuraceq
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Latvian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Vācija Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Vācija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Molypharma S.A., Madrid, Spain
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas ir jāierobežo cieši kontakti ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
English: What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Neuraceq lietošanas
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Latvian: Veseliem indivīdiem kontroles grupā galvas smadzeņu garozā vērojams relatīvi zems florbetabēna (18F) aiztures līmenis.
English: One multi-dose vial
Latvian: Katrs daudzdevu flakons
English: In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
Latvian: Visām (31) pētāmajām personām PET uzņēmumus maskētā veidā nolasīja 3 speciālisti, un vairākumā gadījumu nolasīšanas jutīgums bija 100% (95% TI: 80,5-100%), bet specifiskums - 85,7%
English: Seibersdorf Labor GMBH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2
English: Solution for injection.
Latvian: intravenozas injekcijas.
English: 3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
Latvian: 3 Uzņēmums ar izteiktu bēta-amiloīdu
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Latvian: Neuraceq 300 MBq/ml šķīdums injekcijām florbetaben (18F)
English: If you get any side effects please talk to your nuclear medicine doctor.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
English: Pack size: one vial
Latvian: Iepakojuma lielums: Katrs flakons
English: Marketing Authorization Holder
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
English: via Pergolesi, 33
Latvian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
English: Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Latvian: Nātrija askorbāts (pH līmeņa koriģēšanai)
English: In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
Latvian: In vivo pētījumos paliatīvās aprūpes pacientiem netika novērtēta kvantitatīva korelācija starp florbetabēna (18F) saistīšanos kortikālajā pelēkajā vielā un bēta-amiloīdu izgulsnējumiem autopsijas paraugos.
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Latvian: Cis Bio International, Nancy, Francija Cis Bio International, Nimas, Francija Cis Bio International, Paris, Francija Cis Bio International, Rennes, Francija Cis Bio International, Pessac, Francija
English: Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Latvian: Life Radiopharma Bonn GmbH, Vācija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itālija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itālija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spānija
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <Nav piemērojams.>
English: A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Latvian: Gadījumos, kad PET uzņēmumā nav skaidrs pelēkās vielas izvietojums un pelēkās/baltās vielas robeža, ieteicams lietot nesen vienlaikus iegūtu datortomogrāfijas (DT) vai magnētiskās rezonanses (MR) uzņēmumu, lai iegūtu saplūdinātu PET-DT vai PET-MR uzņēmumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Hypotension Flushing Haematoma
Latvian: Etilspirts, bezūdens
English: Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām kalibrēšanas datumā un laikā satur 300 MBq florbetabēna (18F).
English: A positive scan indicates moderate to frequent density.
Latvian: Pozitīvā uzņēmumā ir vidējs līdz liels blīvums.
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Latvian: Negatīvā uzņēmumā ir neliels kortikālo β-amiloīda plankumu blīvums vai arī tā nav vispār.
English: 3 (Pronounced tracer uptake)
Latvian: 3 (izteikta indikatora saistīšanās)
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Latvian: [mGy/MBq]
English: Organ uptake
Latvian: Orgāns/audi
English: Toxic skin eruption Rash
Latvian: Toksiski izsitumi uz ādas
English: Upper large intestine Heart
Latvian: Resnās zarnas augšējā daļa
English: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Latvian: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata)
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Latvian: Kalibrēšanas datumā un laikā viena flakona aktivitāte ir robežās no 300 MBq līdz 3000 MBq. Fluors (18F) sabrūk līdz stabilam skābeklim (18O) ar pusperiodu aptuveni 110 minūtes,emitējot
English: Vascular disorders
Latvian: Vairogdziedzeris
English: Small intestine
Latvian: Krūtis Žultspūslis
English: Adrenal
Latvian: Hematoma
English: What Neuraceq looks like and contents of the pack
Latvian: Neuraceq ārējais izskats un iepakojums
English: Fertility
Latvian: Neiralģija
English: Customer ref
Latvian: RCTU rādītājs
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Latvian: Pozitīva uzņēmuma interpretācijas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
English: Gallbladder Gastrointestinal tract
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Breasts
Latvian: Urīnpūslis
English: Testes
Latvian: Novērtējums
English: Organ
Latvian: Saistīšanās orgānos
English: Pregnancy
Latvian: Olnīcas
English: Pyrexia
Latvian: Pireksija Nogurums
English: Dose
Latvian: Dzemde
English: That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Latvian: Šī informācija lielākajā daļā dalībvalstu jau bija pieejama un kopumā tikusi atzīta.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Latvian: Turklāt tika izlabotas nelielas tipogrāfiskas kļūdas.
English: Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Latvian: Flolan ir reģistrēts šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
English: Quality - Module 3
Latvian: Kvalitāte - 3. Modulis
English: In some cases these differences are due to the differences in indications.
Latvian: Dažos gadījumos šīs atšķirības ir atšķirīgo indikāciju dēļ.
English: The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Latvian: Flolan lietošana bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav saskaņota.
English: This section is one of the identified for harmonisation.
Latvian: Šis apakšpunkts ir viens no saskaņošanai noteiktajiem.
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Latvian: Visas šīs izmaiņas apstiprināja CHMP.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
English: The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
Latvian: Marķēšana tika precizēta atbilstoši jaunākajam QRD v8 paraugam.
English: Labelling
Latvian: Marķēšana
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Latvian: Uzlabojums bija vērojams jau pirmajā terapijas nedēļā.
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 4.4. apakšpunktā iekļautajos īpašos brīdinājumos un lietošanas piesardzībā atrodamas atšķirības, kā arī paskaidrojumos, kas doti attiecībā uz šiem brīdinājumiem/piesardzības pasākumiem.
English: There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Latvian: Nebija precīzu, konsekventu pierādījumu, ka pacientiem, kuri saņēma jebkuru no ārstēšanas veidiem veselības stāvoklis biežāk uzlabojās vai retāk pasliktinājās.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Latvian: Taču deviņas no 27 dializēm ar epoprostenolu bija neveiksmīgas arī pēc vairākkārtējiem mēģinājumiem.
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Latvian: Vidējais sistēmiskais arteriālais spiediens nebija nozīmīgi atšķirīgs starp divām grupām (-4,33 pret -3,05 mmHg).
English: Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka alternatīvu zāļu trūkuma dēļ epoprostenolu var lietot tām sievietēm, kuras izvēlas saglabāt viņu grūtniecību, neskatoties uz zināmu plaušu arteriālās hipertensijas risku grūtniecības laikā.
English: It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Latvian: Tas piekrita arī rekomendētam infūziju režīmam pieaugušajiem.
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams terapijas pirmās nedēļas beigās.
English: Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Latvian: Noslēgumā, tā kā nav datu par epoprostenola ietekmi uz cilvēku auglību, šo informāciju iekļāva zāļu aprakstā kopā ar informāciju par reprodukcijas pētījumiem dzīvniekiem, kuros nav novērota ietekme uz auglību.
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Latvian: Lielākajā daļā dialīžu ar epoprostenolu (67 %), kurās bija nepieciešama mākslīgās nieres aizstāšana, pēcāk tika pabeigtas, izmantojot epoprostenolu un neizraisot recēšanu.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Latvian: Veiktie pārbaužu rezultāti norāda uz apmierinošu būtisko zāļu kvalitātes īpašību atbilstību un vienādību, un tas attiecīgi ļauj secināt, ka šīm zālēm būtu jāuzrāda apmierinoša un vienveidīga klīniskā iedarbība.
English: Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and lactation The CHMP agreed that there is limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods CHMP piekrita, ka pieejami ierobežoti dati par epoprostenola lietošanu grūtniecēm (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
English: The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Piedāvājums veikt izmaiņas 4.8. apakšpunktā galvenokārt tika pamatots ar Pamata drošuma profilu (Core Safety Profile (CSP)), par ko vienojās 2009.gadā PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001) ietvaros.
English: Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Flolan ir iekļauts zāļu sarakstā zāļu apraksta saskaņošanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
English: Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Latvian: Informācija par infūziju šķīduma pagatavošanai paredzētā pulvera un šķīdinātāja izstrādi, ražošanu un kontroli tika pasniegta apmierinošā veidā.
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Latvian: Šie hemodinamiskie uzlabojumi acīmredzami saglabājās, kad atklātā, nerandomizētā pētījumā epoprostenolu lietoja vismaz 36 mēnešus.
English: At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Latvian: Ārstēšanas perioda beigās 12 nedēļu pētījumā izdzīvošanas rādītāji uzlabojās pacientiem ar NYHA III un IV funkcionālo klasi.
English: There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight.
Latvian: Netika iegūti norādījumi par samazinātu efektivitāti, atkārtoti lietojot epoprostenolu vai heparīnu, ko parādīja dialīzes laikā atdalītie BUN, kreatinīns, kālijs un ķermeņa masas izmaiņas.
English: Two major prospectively controlled studies (19 and 27), and 5 emergency studies were conducted to investigate bleeding during dialysis.
Latvian: Divi specializēti, prospektīvi kontrolēti pētījumi (19 un 27) un pieci neatliekama veida pētījumi tika veikti, lai izpētītu asiņošanu dialīzes laikā.
English: The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
Latvian: CHMP vienojās par šī apakšpunkta pārstrukturēšanu un brīdinājumu pievienošanu par pacientiem ar koronārām sirds slimībām.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija 2011. gada 15. jūnijā paziņoja CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu to dažādos zāļu aprakstus un marķējuma un lietošanas instrukcijas visā Eiropas Savienībā.