FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection.
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
French: ou E. coli, deux bactéries souvent impliquées dans les maladies d'origine alimentaire.
Swedish: eller E. coli, två bakterier som ofta hamnar i fokus vid diskussion om livsmedelsburna sjukdomar hos människan.
French: Il convient de noter qu'il n'existe pas forcément de système d'enregistrement approprié des effets secondaires suspectés dans tous les pays du monde où le produit est commercialisé.
Swedish: Det skall påpekas att system för korrekt registrering av misstänkta biverkningar inte alltid finns i alla de länder i världen där produkten saluförs.
French: Les taux de survie sont grandement améliorés par une réponse médicale appropriée.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen förbättras avsevärt med korrekt medicinsk behandling.
French: - le comité a évalué les informations fournies par les TAMM en réponse à la liste de questions agréée par le comité le 16 juin 2004, ainsi que les informations complémentaires fournies le 12 juillet 2005;
Swedish: - Kommittén har bedömt den information som innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit som svar på den lista med frågor som kommittén beslutade om den 16 juni 2004 samt den kompletterande information som tillhandahölls den 12 juli 2005;
French: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Pologne
Swedish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
French: Le produit est utilisé depuis relativement longtemps et peu de questions se posent quant à son efficacité en la matière.
Swedish: Produkten har använts under relativt lång tid, och dess effektivitet vid praktisk användning har sällan ifrågasatts.
French: Il est très rare que le volume soit supérieur à 1 ou 2 ml et il est improbable que cela entraîne un décès.
Swedish: Det är mycket sällsynt att volymen är större än 1-2 ml, och det är osannolikt att något dödsfall kommer att inträffa.
French: Plus particulièrement, la tilmicosine n'agit pas du tout contre Salmonella spp.
Swedish: Särskilt gäller att tilmicosin inte har någon aktivitet mot Salmonella spp.
French: • Ne pas travailler seul lorsque du Micotil est utilisé.
Swedish: • Arbeta aldrig ensam vid användning av Micotil.
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'OBTENTION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Étant donné que la tilmicosine demeure présente dans les tissus pendant plusieurs jours, le système cardiovasculaire doit être surveillé de près et un traitement de soutien doit être administré.
Swedish: Eftersom tilmicosin finns kvar i vävnaderna i flera dagar skall hjärt-kärlsystemet övervakas noga och stödjande behandling tillhandahållas.
French: Le CVMP n'a pas considéré comme faisable ou approprié de recommander la reformulation de ce produit à un dosage inférieur.
Swedish: CVMP ansåg det inte genomförbart eller lämpligt att rekommendera omformulering av produkten till lägre styrka.
French: «Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux»
Swedish: "Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur"
French: Au paragraphe 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques»
Swedish: I stycke 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper"
French: Cependant, des données étayées par des preuves visant à démontrer les bénéfices du Micotil par rapport à d'autres antibactériens autorisés n'ont pas été fournies.
Swedish: Evidensbaserade data som styrker fördelarna med Micotil jämfört med andra godkända antibakteriella ämnen har dock inte tillhandahållits.
French: Recommandation supplémentaire aux options 3 à 5 concernant la limitation de quantité de Micotil pouvant être contenue par seringue ou la taille maximale de présentation ou la reformulation du produit
Swedish: Ytterligare rekommendation för alternativen 3 till 5 för begränsning av den volym Micotil som hålls per spruta eller för maximal förpackningsstorlek och omformulering av produkten
French: État membre Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
French: L'analyse risques/bénéfices du Micotil est assez complexe et diverses propositions de gestion des risques doivent être soigneusement examinées.
Swedish: Bedömningen av riskerna med Micotil i förhållande till nyttan är relativt komplicerad, och olika förslag till hantering av riskerna måste noga övervägas.
French: La tilmicosine peut provoquer des décès chez les êtres humains après l'injection de doses élevées de cette substance.
Swedish: Tilmicosin kan vålla dödsfall hos människor efter injektion av höga doser av ämnet.
French: - Les mesures de formation des utilisateurs constituent une condition préalable visant à s'assurer du respect total des avertissements de sécurité.
Swedish: - Utbildningsinsatserna för användare är en förutsättning för att säkerhetsvarningarna skall efterlevas.
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE UNIQUEMENT» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Swedish: ORDEN "ENDAST FÖR BEHANDLING AV DJUR" SAMT VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
French: Ne pas injecter le produit à des agneaux de moins de 15 kg en raison du risque réel de toxicité lié à une overdose.
Swedish: Injicera inte lamm som väger mindre än 15 kg, eftersom en påtaglig risk för toxicitet på grund av överdosering föreligger.
French: Le CVMP n'a pas jugé nécessaire de recommander une limitation de la quantité de Micotil devant être contenue par seringue.
Swedish: CVMP ansåg det inte nödvändigt att rekommendera en begränsning av mängden Micotil som får hållas per spruta.
French: Discussion sur les options de gestion des risques
Swedish: Diskussion av alternativ för riskhantering
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES ESPÈCES ANIMALES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, DJURSLAG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I BERÖRDA MEDLEMSSTATER
French: Des conclusions d'enquêtes menées sur 13 cas d'injection intramusculaire intentionnelle permettent de penser que 60 % des personnes ayant reçu 10 à 12 ml de Micotil sont décédées.
Swedish: Data från undersökningar av 13 fall av avsiktlig intramuskulär injektion tyder på att 60 % av de personer som fick 10 till 12 ml Micotil avled.
French: Toutefois, il est nécessaire de mettre en place certaines mesures visant à réduire les risques d'auto-injection accidentelle.
Swedish: Trots detta är det nödvändigt att vidta vissa åtgärder för att minska risken för oavsiktlig egeninjektion.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT:
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN:
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Allemagne
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Tyskland
French: Le risque de symptômes graves de toxicité et de décès chez l'homme semble lié à des concentrations plasmatiques d'environ 5 µg/ml, alors que des concentrations plasmatiques de 1 à 2 µg/ml n'ont causé aucun décès.
Swedish: Risken för allvarliga förgiftningssymptom och dödsfall hos människa verkar vara kopplad till plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, medan plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml inte ledde till dödsfall.
French: • Ce produit doit être administré uniquement par un chirurgien vétérinaire.
Swedish: • Denna produkt får endast administreras av veterinär.
French: Cependant, de graves effets secondaires après injection accidentelle ont fait l'objet de signalements.
Swedish: Däremot har allvarliga biverkningar efter oavsiktliga injektioner rapporterats.
French: 90027 Bernolakova, République slovaque
Swedish: 90027 Bernolakova,
French: Il est important de peser les agneaux avec exactitude pour éviter tout surdosage.
Swedish: Noggrann vägning av lammen är viktig för att undvika överdosering.
French: De tels effets cardiotoxiques ont également été observés chez l'homme (essentiellement après injection intentionnelle mais, dans 2 cas répertoriés en dehors de l'Union européenne, après injection accidentelle de Micotil).
Swedish: Samma kardiotoxiska effekter har observerats för människa (huvudsakligen efter avsiktlig injektion, men i två kända fall utanför EU efter oavsiktlig injektion av Micotil).
French: D'autres associations de mesures sont théoriquement possibles mais, dans la mesure où elles ne présenteraient pas réellement de contributions supplémentaires en termes de gestion des risques, elles ne seront donc pas abordées ici.
Swedish: Andra kombinationer av åtgärder skulle vara teoretiskt möjliga, men skulle inte medföra några väsentliga ytterligare fördelar för riskhanteringen och diskuteras därför inte.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
French: Pour l'Union européenne, le poids moyen des bovins a été fixé à 150 kg (90 % des ventes) alors que le poids moyen des ovins à été maintenu à 30 kg.
Swedish: För EU sattes medelvikten för nötdjur till 150 kg (90 % av försäljningen) medan medelvikten för får- och getdjur även för EU sattes till 30 kg.
French: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grèce
Swedish: Grekland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
French: Aucun décès accidentel dû à une injection accidentelle de Micotil n'a été rapporté dans l'Union européenne.
Swedish: Inga dödsfall på grund av oavsiktlig injektion av Micotil har rapporterats inom EU.
French: Cette option comporte les risques inhérents suivants:
Swedish: Detta alternativ innebär följande risker:
French: Les principaux effets cardiaques sont l'augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et la diminution de la contractilité (inotropisme négatif).
Swedish: De primära effekterna på hjärtat är ökad hjärtfrekvens (takykardi) och minskad kontraktilitet (negativ inotropi).
French: Étant donné la diversité des conditions d'élevage dans les différents États membres de l'Union européenne concernés par le signalement, les diverses possibilités des agriculteurs des États membres de l'Union européenne concernés, ainsi que les récentes tendances en matière d'élevage d'un plus grand nombre d'animaux en lactation et la rareté des emplois dans certains États membres de l'Union européenne, le CVMP n'est pas de l'avis du représentant des TAMM qui considère que tous les agriculteurs «professionnels» peuvent être considérés comme expérimentés et compétents.
Swedish: Med tanke på de varierande betingelserna inom jordbruket i de olika EU-medlemsstater som berörs av hänskjutningen, den varierande yrkeskompetensen hos bönderna i de berörda medlemsstaterna samt trenderna mot fler didjur och bristen på arbetskraft i vissa medlemsstater är CVMP inte ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att alla "yrkesbönder" kan betraktas som erfarna och kompetenta.
French: La tilmicosine est une substance antimicrobienne qui n'est pas utilisée en médecine humaine car sa résistance aux bactéries humaines est très faible (source : DANMAP).
Swedish: Tilmicosin är ett antimikrobiellt ämne som inte används inom humanmedicinen, och resistensen mot tilmicosin hos bakterier som angriper människan är mycket låg (källa: DANMAP).
French: Des mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs incluraient:
Swedish: Harmoniserade, stringenta användarvarningar skulle innehålla följande:
French: Ces résultats suggèrent que l'épinéphrine en intraveineuse peut être contre-indiquée.
Swedish: Dessa resultat tyder på att intravenöst epinefrin kan vara kontraindicerat.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - TOUTES LES PRÉSENTATIONS AUTORISÉES
Swedish: UPPGIFTER PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING - ALLA GODKÄNDA FÖRPACKNINGSSTORLEKAR
French: Évaluation de l'exposition
Swedish: Exponeringsbedömning
French: Administrée par injection, la tilmicosine s'est avérée mortelle chez plusieurs espèces dont les primates (chez le singe, 30 mg/kg de poids corporel se sont avérés mortels), principalement en raison de ses effets cardiotoxiques.
Swedish: Vid administrering genom injektion har tilmicosin varit dödligt för olika arter, bland annat primater (hos apa har 30 mg/kg kroppsvikt visats vara dödligt), huvudsakligen på grund av dess kardiotoxiska effekter.
French: Lors d'une expérience, les myocytes auriculaires isolés du cœur humain ont été utilisés pour étudier le profil de blocage des canaux Ca de type L. Il a été démontré que la tilmicosine réduit, proportionnellement à la dose, l'amplitude de l'ICa avec une valeur IC50 de 26,75 µM.
Swedish: I ett experiment använde man isolerade humana hjärtförmaksmyocyter för att studera blockeringsprofilen för Cakanalen av L-typ. Tilmicosin befanns på ett dosberoende sätt minska ICa-amplituden med ett IC50värde på 26,75 uM.
French: Le représentant des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a également identifié un rapport d'injection accidentelle chez l'homme où le CaCl2 avait été utilisé dans le cadre du traitement d'urgence du patient.
Swedish: Företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning identifierade vidare en rapport om oavsiktlig injektion hos människor där CaCl2 hade använts som del i akutbehandlingen av patienten.
French: Si plusieurs animaux doivent être traités, laisser l'aiguille dans le flacon comme aiguille de prélèvement pour les doses suivantes.
Swedish: Om en grupp djur skall behandlas, lämnas sprutspetsen i injektionsflaskan som uppdragningsspets för efterföljande doser.
French: Une affirmation encadrée sur fond jaune, indiquant:
Swedish: En inramad not på gul bakgrund, med lydelsen:
French: Sur l'intérieur de l'étiquette détachable
Swedish: På den borttagbara märkningens insida
French: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italie
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italien
French: Cette mesure augmenterait encore le stress des animaux traités en raison d'une plus longue immobilisation et d'injections multiples et réduirait les bénéfices du produit compte tenu d'un nombre de sites d'injection plus élevé.
Swedish: Dessutom skulle åtgärden öka den stress djuren utsätts för på grund av den längre tjudringstiden och att flera injektioner måste ges, och åtgärden skulle också minska produktens nytta på grund av ett större antal injektionsställen.
French: L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes positifs bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.
Swedish: Tillförsel av dobutamin bör också övervägas på grund av att detta ämne har positiva inotropa effekter, även om det inte påverkar takykardi.
French: Compte tenu de ces éléments, des données fournies par le représentant des TAMM en matière de ventes mondiales de Micotil depuis 1999 et des 2 cas d'injections mortelles accidentelles chez l'homme signalés à ce jour aux États-Unis, le risque de décès accidentel chez l'homme peut être estimé à moins de 1 pour 60 millions d'injections1.
Swedish: Med detta i åtanke, och baserat på de data som har tillhandahållits av företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning för den globala försäljningen av Micotil sedan 1999 och de 2 fallen av oavsiktliga injektioner med dödsfall som följd som hittills har rapporterats i USA, kan risken för dödsfall genom oavsiktlig administrering till människa uppskattas till 1 per 60 miljoner administreringar (1).
French: Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le site d'injection.
Swedish: Lägg på ett kylande omslag (inte is direkt) på injektionsstället.
French: La probabilité du développement de résistances à ces pathogènes lié à une exposition à la tilmicosine lorsqu'elle est utilisée comme traitement chez l'animal ne doit pas être considérée comme négligeable.
Swedish: Sannolikheten för resistensutveckling hos dessa patogener genom exponering för tilmicosin då det används för behandling av djur bedöms vara försumbar.
French: Les études suivantes ont permis de déterminer si l'administration intraveineuse de chlorure de calcium réduisait ou diminuait cet effet cardiovasculaire toxique de la tilmicosine.
Swedish: Därefter gjorde man undersökningar för att fastställa om intravenös tillförsel av kalciumklorid reducerar eller minskar denna toxiska kardiovaskulära effekt av tilmicosin.
French: L'incidence d'injections accidentelles ou d'auto-injections accidentelles de Micotil a également été estimée par le représentant des TAMM à 1,6 par million d'administrations, avec une incidence globale d'expositions accidentelles chez l'homme de 3 expositions par million d'administrations.
Swedish: Incidensen av oavsiktlig injektion eller oavsiktlig egeninjektion av Micotil har också av företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning uppskattats till 1,6 per miljon administreringar, med en total incidens av oavsiktlig exponering av människor på 3 exponeringar per miljon administreringar.
French: Cette option comporte le risque inhérent suivant:
Swedish: Detta alternativ innebär följande risk:
French: Suite à l'administration orale ou parentérale de tilmicosine, le principal organe cible pour la toxicité est le cœur.
Swedish: Efter oral eller parenteral tillförsel av tilmicosin är det huvudsakligen hjärtat som drabbas av toxicitet.
French: D'autres produits (par ex. la dobutamine) ont en partie contré les effets cardiaques de la tilmicosine dans des expériences menées chez l'animal (porcs et chiens).
Swedish: Vissa andra ämnen (till exempel dobutamin) har delvis motverkat tilmicosins effekter på hjärtat i djurförsök (svin och hundar).
French: Ovins (plus de 15 kg)
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur Får (över 15kg)
French: Tout en réduisant la quantité maximale disponible pour une injection accidentelle à l'utilisateur, cette mesure augmenterait les risques d'exposition accidentelle chez l'homme.
Swedish: Även om den maximala mängd som finns tillgänglig vid en oavsiktlig injektion begränsas skulle en sådan åtgärd öka risken för oavsiktlig exponering av människor.
French: Des données supplémentaires provenant de 4 études sur le mécanisme d'action probable de la tilmicosine sur la fonction cardiaque et sur les traitements curatifs possibles ont été fournies.
Swedish: Ytterligare uppgifter har tillhandahållits om fyra undersökningar där man studerat den sannolika mekanismen för tilmicosins inverkan på hjärtfunktionen samt möjliga motåtgärder.
French: Les bénéfices du traitement au Micotil comprennent notamment le fait que l'animal est traité à l'aide d'un antibactérien efficace.
Swedish: En annan fördel med Micotil är att djuret behandlas med ett effektivt antibakteriellt ämne.
French: Le blocage de ce courant cardiaque peut être un mécanisme s'appliquant aux effets inotropes négatifs qui ont été observés suite à l'administration du composé à des chiens conscients.
Swedish: Blockering av denna hjärtström är en möjlig mekanism för de negativa inotropa effekter som observerats efter tillförsel av föreningen till hundar vid medvetande.
French: Dans les deux cas de décès accidentels enregistrés à ce jour, les victimes étaient des agriculteurs et, dans ces deux situations, le traitement des effets indésirables impliquait l'emploi d'adrénaline (épinéphrine), qui est considérée comme contre-indiquée dans les cas d'exposition de l'homme à la tilmicosine.
Swedish: Vid de båda dödsfall som hittills har registrerats var offren bönder, och vid båda behandlingarna av biverkningarna användes adrenalin (epinefrin), som anses vara kontraindikerat vid human exponering för tilmicosin.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de tylosine et dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine avec une activité accrue contre Pasteurella multocida et Pasteurella haemolytica.
Swedish: Tilmicosin är ett från tylosin syntetiserat makrolid-antibiotikum som har ett likartat antibakteriellt spektrum som tylosin med förhöjd aktivitet mot Pasteurella multocida och Pasteurella haemolytica.
French: Étant donnés les bénéfices apportés par ce produit tels que décrits plus haut, et en s'appuyant sur les données fournies par le représentant des TAMM, le CVMP est d'avis que cette approche n'est pas proportionnelle.
Swedish: Med tanke på produktens nytta enligt ovan och på grundval av de data som företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit anser dock CVMP att detta tillvägagångssätt inte står i proportion till problemet.
French: Il est également probable que des améliorations en matière de conseils aux médecins et l'accès à des informations médicales appropriées suite à une intoxication réduisent le risque d'effets graves dès lors que des soins hospitaliers plus efficaces sont dispensés.
Swedish: Förbättrad rådgivning till läkare och tillgång till korrekt medicinsk information vid förgiftningar minskar också sannolikt risken för allvarliga biverkningar, eftersom effektivare sjukhusvård då kan bli tillgänglig.
French: Au paragraphe 4.4 «Mises en garde particulières pour chaque espèce cible»
Swedish: I stycke 4.4 "Särskilda varningar för respektive djurslag"
French: Le risque d'échec de la mesure proposée est considéré comme très probable; - Il est probable que les utilisateurs de ces produits, bien que bon nombre d'entre eux soient hautement qualifiés et expérimentés dans l'élevage des animaux de ferme, n'aient pas beaucoup d'expérience en matière de manipulation et d'administration de médicaments potentiellement très toxiques.
Swedish: En faktisk risk för att den föreslagna åtgärden misslyckas anses föreligga; - Visserligen är ett antal av användarna av produkterna högkvalificerade och mycket erfarna när det gäller husdjurshantering, men de har sannolikt mycket varierande erfarenhet av hantering och administrering av läkemedel med hög förgiftningsrisk.
French: Sur ces 509 rapports, 214 cas étaient liés à des expositions autres que par injection, et 295 à des injections, des éraflures légères d'aiguille étant les plus courantes.
Swedish: Av dessa 509 rapporter gällde 214 fall av exponering på annat sätt än genom injektion
French: Dose unique Toutes les indications chez les ovins et pneumonie chez les bovins:
Swedish: Alla indikationer hos får och pneumoni hos nöt:
French: L'INJECTION DE CE PRODUIT CHEZ L'HOMME PEUT ÊTRE FATALE - AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D'ÉVITER TOUTE AUTO-INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE À LA LETTRE LES INSTRUCTIONS D'ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS
Swedish: INJEKTION AV DETTA LÄKEMEDEL PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALL - VAR EXTREMT FÖRSIKTIG SÅ ATT DU UNDVIKER ATT OAVSIKTLIGT INJICERA DIG SJÄLV, OCH FÖLJ NOGGRANT ADMINISTRERINGSINSTRUKTIONERNA OCH VÄGLEDNINGEN NEDAN
French: - le comité a estimé que la saisine effectuée conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE était dans l'intérêt de la Communauté quant à la sécurité des utilisateurs pour les autorisations de mise sur le marché nationales relatives au Micotil ou des variantes de ce nom telles que mentionnées à l'annexe I de la présente opinion;
Swedish: - Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG av gemenskapsintresse på grund av säkerhetsfrågor när det gäller nationella godkännanden för försäljning av Micotil eller varianter av det namnet enligt förteckningen i bilaga I till yttrandet;