FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, durante el tratamiento con Tasigna y hasta las 2 semanas siguientes a la última dosis, las mujeres no deben dar lactancia.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, ženy nemajú dojčiť počas liečby Tasignou a ešte 2 týždne po poslednej dávke.
Spanish: Debe evitarse tomar zumo de pomelo y otros alimentos que se sabe que son inhibidores de CYP3A4.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa grapefruitovej šťave a iným jedlám, o ktorých je známe, že inhibujú CYP3A4.
Spanish: Los niveles de bilirrubina y transaminasa hepática deben ser monitorizados durante el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Hladiny bilirubínu a aminotrasferáz sa majú počas liečby monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Se presentan las tasas de RMM en diferentes puntos de tiempo (incluyendo pacientes que alcanzaron la RMM en estos puntos de tiempo o antes como respondedores) en la incidencia acumulada de RMM (ver Figura 1).
Slovak: Podiely MMR v rôznych časoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli MMR ako responderi v danom čase alebo skôr) sú uvedené v kumulatívnej incidencii MMR (pozri Obrázok 1).
Spanish: Las alteraciones de la repolarización ventricular pueden ser factores contributivos.
Slovak: Prispievajúcimi faktormi mohli byť poruchy repolarizácie komôr.
Spanish: Para todos los grupos de riesgo Sokal, las tasas de RMM en todos los puntos de tiempo se mantuvieron de forma constante superiores en los dos grupos de nilotinib respecto al grupo de imatinib.
Slovak: Sokala boli podiely MMR v každom čase trvale vyššie v oboch skupinách nilotinibu ako v skupine imatinibu.
Spanish: *Los porcentajes están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
Slovak: * Za účelom uvedenia v tejto tabuľke sú percentá zaokrúhlené na celé čísla.
Spanish: Tabla 1 Esquema de dosificación pediátrico de nilotinib 230 mg/m dos veces al día
Slovak: Pediatrická schéma dávkovania nilotinibu 230 mg/m dvakrát denne
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que nilotinib se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie nilotinibu do mlieka (pozri časť 5.3).
Spanish: hiperbilirrubinemia (incluyendo aumento de la bilirrubina en la sangre)
Slovak: Hyperbilirubinémia (vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi)
Spanish: Se han observado elevaciones de la lipasa sérica.
Slovak: Pozorovalo sa zvýšenie lipázy v sére.
Spanish: Test CMH valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib 400 mg una vez al día)
Slovak: Žiadna odpoveď Hodnota p testu CMH pre podiel odpovede (oproti imatinibu 400 mg raz denne)
Spanish: 392 cápsulas duras
Slovak: 392 tvrdých kapsúl
Spanish: En caso de que las elevaciones de la lipasa estén acompañadas por síntomas abdominales, deberá interrumpirse el tratamiento con nilotinib y deberán considerarse medidas diagnósticas adecuadas para excluir la presencia de pancreatitis.
Slovak: Keď zvýšenie lipázy sprevádzajú abdominálne príznaky, liečba nilotinibom sa má vysadiť a majú sa zvážiť vhodné diagnostické postupy na vylúčenie pankreatitídy.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN >1,0 x 10
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,0 x 10
Spanish: Nilotinib se metaboliza principalmente por CYP3A4, con una posible contribución menor de CYP2C8.
Slovak: Nilotinib sa primárne metabolizuje CYP3A4, s možným menším podielom CYP2C8.
Spanish: Se observó una interrupción del tratamiento debida a reacciones adversas en un 10% de los pacientes.
Slovak: Ukončenie liečby pre nežiaduce reakcie na liek sa zaznamenalo u 10% pacientov.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros de hasta 4 semanas de duración y en monos cynomolgus de hasta 9 meses de duración mostraron que el órgano diana de toxicidad causada por nilotinib era el hígado.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní trvajúcich do 4 týždňov u psov a do 9 mesiacov u makakov krabožravých sa zistilo, že primárnym cieľovým orgánom toxicity nilotinibu je pečeň.
Spanish: La intolerancia a imatinib incluye pacientes que abandonaron el tratamiento con imatinib debido a la toxicidad y que no tenían respuesta citogenética mayor en el momento de la entrada en el ensayo.
Slovak: Intoleranciu voči imatinibu mali pacienti, ktorí prerušili liečbu imatinibom pre toxicitu a nedosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď v čase zaradenia do klinického skúšania.
Spanish: erupción debida al medicamento, dolor en la piel
Slovak: Lieková erupcia, bolestivosť kože
Spanish: Si se planea el embarazo durante la fase de RLT, se ha de informar a la paciente de la posibilidad de tener que re iniciar el tratamiento con nilotinib durante el embarazo (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Ak sa plánuje gravidita počas fázy TFR, pacientka musí byť informovaná o možnej nutnosti opätovného začatia liečby nilotinibom počas gravidity (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: - si recibe tratamiento con medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o el hígado (ver Uso de Tasigna con otros medicamentos).
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú tep srdca (antiarytmiká) alebo pečeň (pozri Iné lieky a Tasigna). - ak trpíte nedostatkom draslíka alebo horčíka.
Spanish: 200 mg dos veces al día.
Slovak: 200 mg dvakrát denne.
Spanish: La variabilidad interpaciente en la farmacocinética de nilotinib fue de moderada a alta.
Slovak: Variabilita farmakokinetiky nilotinibu medzi pacientmi bola stredne vysoká až vysoká.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por categorías de frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: Ochenta y ocho pacientes (46,3%) interrumpieron la fase de RLT debido a la pérdida de RMM y 1 (0,5%), 1 (0,5%) y 3 pacientes (1,6%) debido a muerte por causa desconocida, por decisión del médico y por decisión del paciente, respectivamente.
Slovak: Osemdesiatosem pacientov (46,3%) prerušilo fázu TFR kvôli strate MMR, 1 (0,5%) v dôsledku úmrtia z neznámej príčiny, 1 (0,5%) kvôli rozhodnutiu lekára a 3 pacienti (1,6%) z vlastného rozhodnutia.
Spanish: Si a pesar de la reducción de la dosis se mantiene el problema, interrumpir el tratamiento.
Slovak: Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar niños y adolescentes con LMC.
Slovak: Tasigna sa používa na liečbu detí a dospievajúcich s CML.
Spanish: En pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico La duración mediana de la exposición fue de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Slovak: U dospelých pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze Medián trvania expozície bol 60,5 mesiacov (rozmedzie 0,1-70,8 mesiacov).
Spanish: Por lo tanto, en pacientes que reciben tratamiento con nilotinib, deberán elegirse agentes terapéuticos alternativos con menor potencial de inducción de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Slovak: Preto u pacientov, ktorí užívajú nilotinib, je potrebné zvoliť na súbežné podávanie alternatívne liečivá s nižším potenciálom indukovať CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia de Tasigna en pacientes pediátricos de 2 años a menores de 18 años con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tasigny boli stanovené u pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze vo veku od 2 do menej ako 18 rokov (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Spanish: Se observó un valor de QTcF superior a 500 ms en <1% de los pacientes.
Slovak: QTcF dlhší ako 500 ms sa pozoroval u <1% pacientov.
Spanish: Pruebas de laboratorio y controles
Slovak: Laboratórne testy a monitoring
Spanish: Se puede administrar con hidroxiurea o anagrelida si está clínicamente indicado.
Slovak: Môže sa podávať s hydroxyureou alebo anagrelidom, ak je to klinicky indikované.
Spanish: Nilotinib es un inhibidor potente de la actividad de la tirosina quinasa ABL de la oncoproteína BCR-ABL tanto en las líneas celulares como en las células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo.
Slovak: Nilotinib je účinný inhibítor aktivity ABL-tyrozínkinázy onkoproteínu BCR-ABL v bunkových líniách aj v primárnych leukemických bunkách s pozitívnym chromozómom Philadelphia.
Spanish: - si desarrolla dolor en el pecho o malestar, entumecimiento o debilidad, problemas al caminar o con el habla, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un acontecimiento cardiovascular.
Slovak: - ak pocítite bolesť na hrudi alebo skľúčenosť, necitlivosť alebo slabosť, problémy s chôdzou alebo s rečou, bolesť, zblednutie alebo pocit chladu v končatinách, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav srdcovocievnej príhody.
Spanish: Deberán considerarse medicamentos concomitantes alternativos sin inhibición o con una mínima inhibición de CYP3A4.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne súčasne podávané lieky, ktoré neinhibujú alebo len minimálne inhibujú CYP3A4.
Spanish: En un análisis intermedio de un estudio de LMC en población pediátrica, con una mediana de exposición de 33 meses en cada cohorte (LMC-FC Ph+ recién diagnosticada y resistente o intolerante) se ha notificado retraso en el crecimiento en un 12,1% (cruzando dos líneas principales del percentil desde el inicio).
Slovak: V priebežnej analýze v štúdii s pediatrickou populáciou s CML s priemernou expozíciou 33 mesiacov v každej skupine (novodiagnostikovaní a rezistentní alebo intolerantní pacienti Ph+ CML-CP), bolo spomalenie rastu zaznamenané u 12,1% (prekríženie dvoch hlavných percentilových čiar od východiskovej hodnoty).
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxamero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
Spanish: Nilotinib es el principal componente que circula en el plasma.
Slovak: Nilotinib je hlavná cirkulujúca zložka v sére.
Spanish: Los principales órganos afectados de lesiones no neoplásicas fueron la piel (hiperplasia epidérmica), el crecimiento de los dientes (degeneración/atrofia del órgano del esmalte de los incisivos superiores y la inflamación de la encía/epitelio odontogénico de los incisivos) y el timo (aumento de la incidencia y/o la gravedad de la disminución de los linfocitos).
Slovak: Hlavné cieľové orgány pre iné ako neoplastické lézie boli koža (epidermálna hyperplázia), rastúce zuby (degenerácia/atrofia skloviny horných rezákov a zápal gingívy/odontogénneho epitelu rezákov) a týmus (zvýšená incidencia a/alebo závažnosť poklesu lymfocytov).
Spanish: Las cápsulas duras son de color rojo.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú červenej farby.
Spanish: Ninguno de los 21 pacientes con LMC resistentes o intolerantes que estaban en RMM en tratamiento había confirmado la pérdida de RMM.
Slovak: U žiadneho z 21 pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou, ktorí počas liečby dosiahli MMR, sa nepotvrdila strata MMR.
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar con 300 mg o 400 mg dos veces al día.
Slovak: Liečba nilotinibom sa má opakovane začať dávkou buď 300 mg, alebo 400 mg dvakrát denne.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN >1,5 x 10
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,5 x 10
Spanish: Los bloqueadores H2 se deben tomar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna; - antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutraliza la elevada acidez en el estómago.
Slovak: 10 hodín pred a približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu; - antacidá, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón a ktoré neutralizujú vysokú kyslosť žalúdka.
Spanish: - No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tasigna y durante las siguientes dos semanas después de la última dosis.
Slovak: - Dojčenie sa neodporúča počas liečby Tasignou a po dobu dvoch týždňov od poslednej dávky.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes adultos en el ensayo de Fase III con Tasigna con una frecuencia menor del 5% se muestran en la Tabla 4.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov v štúdii fázy III Tasigny s frekvenciou nižšou ako 5%, sú uvedené v Tabuľke 4.
Spanish: Completa
Slovak: Kompletná
Spanish: La mayoría de los respondedores alcanzaron una RH temprana con el tratamiento con nilotinib (mediana 1,0 meses) y éstas han sido duraderas (la duración mediana de la RH confirmada fue de 24,2 meses).
Slovak: Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla HR pri liečbe nilotinibom rýchlo (medián 1,0 mesiac) a odpoveď pretrvávala (medián trvania potvrdenej HR bol 24,2 mesiaca).
Spanish: dolor óseo, dolor de espalda, debilidad muscular
Slovak: Bolesť kostí, bolesti chrbta, svalová slabosť
Spanish: Se han comunicado casos de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo problemas con el flujo de sangre a la pierna (enfermedad arterial oclusiva periférica), enfermedad isquémica del corazón y problemas con el aporte de sangre al cerebro (enfermedad isquémica cerebrovascular) en pacientes que toman Tasigna.
Slovak: Závažné srdcovocievne príhody vrátane problémov s prívodom krvi do nôh (periférna arteriálna okluzívna choroba), ischemickej choroby srdca a problémov s prívodom krvi do mozgu (ischemická mozgovocievna choroba) boli zaznamenané u pacientov liečených Tasignou.
Spanish: Se alcanzaron concentraciones pico de nilotinib 3 horas después de la administración oral.
Slovak: Maximálne koncentrácie nilotinibu sa dosiahnu 3 hodiny po perorálnom podaní.
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Tasigna o la causa por la que le han prescrito a usted o a su hijo el medicamento, consulte con su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo ju vám alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Intolerantes (n=27)
Slovak: Intolerancia (n=27)
Spanish: ictus isquémico, infarto cerebral, migraña, parestesia
Slovak: Ischemická mozgová príhoda, mozgový infarkt, migréna, parestézia
Spanish: Blísteres de PA/Alu/PVC/Alu
Slovak: Blistre PA/Alu/PVC/Alu
Spanish: foliculitis, infección del tracto respiratorio superior (incluyendo faringitis, nasofaringitis, rinitis)
Slovak: Folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest (vrátane faryngitídy, nazofaryngitídy, rinitídy)
Spanish: Si alguno de estos casos le es aplicable a usted o a su hijo, informe a su médico.
Slovak: Ak sa vás alebo vášho dieťaťa niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) y anemia (14%).
Slovak: K príznakom hematologickej toxicity, ktoré sa objavili pri liečbe, patrí myelosupresia: trombocytopénia (31%), neutropénia (17%) a anémia (14%).
Spanish: El cambio en el tiempo medio del intervalo QTcF respecto al valor basal en el estado estacionario fue de 6 ms.
Slovak: Zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote bola 6 ms.
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con nilotinib se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu nilotinibom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Spanish: - en tratamiento con fármacos antiarrítmicos u otras sustancias que puedan provocar una prolongación del intervalo QTc.
Slovak: - užívajúci antiarytmiká alebo iné látky, ktoré spôsobujú predĺženie QT.
Spanish: insomnio, depresión, ansiedad
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Spanish: De los pacientes en FC sin una RHC basal, el 70% consiguieron una RHC la mediana de tiempo hasta la RHC fue de 1 mes y la duración mediana de la RHC fue de 32,8 meses.
Slovak: Z CP pacientov bez CHR pri zaradení do klinického skúšania 70% dosiahlo CHR, medián času do dosiahnutia CHR bol 1 mesiac a medián trvania CHR bol 32,8 mesiaca.
Spanish: Para la dosis de 300 mg dos veces al día, se encuentran disponibles cápsulas duras de 150 mg.
Slovak: Pre dávku 300 mg dvakrát denne sú dostupné 150 mg tvrdé kapsuly.
Spanish: En el estudio Tg.rasH2 de 26 semanas sobre carcinogenicidad en ratones, en los que se administró 30, 100 y 300 mg/kg/día de nilotinib, se detectaron papilomas cutáneos/carcinomas a 300 mg/kg, lo que representa aproximadamente de 30 a 40 veces (en términos de AUC) la dosis máxima aprobada en humanos de 800 mg/día (administrada como 400 mg dos veces al día).
Slovak: V štúdii karcinogenity na myšiach Tg.rasH2 trvajúcej 26 týždňov, v ktorej sa nilotinib podával v dávkach 30, 100 a 300 mg/kg/deň, boli zachytené papilómy/karcinómy kože pri 300 mg/kg, čo predstavuje približne 30- až 40-násobok expozície u ľudí (na základe AUC) pri maximálnej schválenej dávke 800 mg/deň (podávanej dvakrát denne 400 mg).
Spanish: Fase acelerada n=137
Slovak: Akcelerovaná fáza n=137
Spanish: 126 de 163 pacientes (77,3%) entraron en la fase de remisión libre de tratamiento tras alcanzar una respuesta molecular profunda mantenida durante la fase de consolidación, definida por el siguiente criterio: - Las 4 últimas evaluaciones trimestrales (tomadas cada 12 semanas) no mostraron pérdida confirmada de RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI) durante un año
Slovak: 126 zo 163 pacientov (77,3%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) nepreukázali žiadnu potvrdenú stratu MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Spanish: Estas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o se han notificado con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: No existen datos de pacientes pediátricos de nuevo diagnóstico por debajo de 10 años y hay pocos datos de pacientes pediátricos de menos de 6 años con resistencia o intolerancia a imatinib.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od novodiagnostikovaných pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov a iba obmedzené údaje od pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu.
Spanish: Resistente s (n=109)
Slovak: Rezistencia (n=109)
Spanish: 190 de los 215 pacientes (88,4%) entraron en la fase de RLT después de lograr una respuesta molecular profunda mantenida durante la fase de consolidación, definida por los siguientes criterios: - las 4 últimas evaluaciones trimestrales (tomadas cada 12 semanas) fueron al menos RM4.0
Slovak: 190 z 215 pacientov (88,4%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) boli aspoň MR4,0
Spanish: Cuándo tomar Tasigna
Slovak: Kedy užívať Tasignu
Spanish: No se han notificado casos de muerte súbita en el ensayo de Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady náhlej smrti u novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze v klinickej štúdii fázy III.
Spanish: Respuesta citogenética (%)
Slovak: Cytogenetická odpoveď (%)
Spanish: Aproximadamente el 12% de los individuos del ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica y aproximadamente el 30% de los individuos del ensayo de Fase II en pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib en fase crónica y fase acelerada tenían 65 años ó más.
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze a približne 30% osôb v klinickej štúdii fázy II u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej a akcelerovanej fáze bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Spanish: Si el hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse una reducción de la dosis a 400 mg una vez al día.
Slovak: 3. Ak počty krviniek ostávajú nízke, môže byť potrebné znížiť dávku na 400 mg raz denne.
Spanish: Figura 2 Incidencia acumulada de respuesta molecular de ≤0,01% (reducción de 4-log)
Slovak: Obrázok 2 Kumulatívna incidencia molekulovej odpovede ≤0,01% (zníženie 4 log)
Spanish: En el estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, el órgano diana más importante para lesiones no neoplásicas fue el útero (dilatación, ectasia vascular, hiperplasia celular endotelial, inflamación y/o hiperplasia epitelial).
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch trvajúcej 2 roky bola maternica hlavným cieľovým orgánom s inými ako neoplastickými léziami (dilatácia, rozšírenie ciev, hyperplázia endotelových buniek, zápal a/alebo hyperplázia epitelu).
Spanish: - los electrolitos del cuerpo (potasio, magnesio).
Slovak: - elektrolyty v tele (draslík, horčík).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de nilotinib en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nilotinibu u gravidných žien.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF>480 ms.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytol interval QTcF >480 ms.
Spanish: Intolerante s (n=95)
Slovak: Intolerancia (n=95)
Spanish: También se utiliza en pacientes adultos y niños que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.
Slovak: Používa sa aj u dospelých pacientov, detí a dospievajúcich, u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes o graves encontrados en los controles hematológicos o bioquímicos rutinarios en pacientes adultos.
Slovak: Klinicky významné alebo závažné abnormality rutinných hematologických alebo biochemických laboratórnych hodnôt u dospelých pacientov sú uvedené v Tabuľke 5.
Spanish: Se observó derrame pleural y pericárdico, independientemente de la causalidad, en un 2% y en <1% de pacientes, respectivamente, en tratamiento con nilotinib 300 mg dos veces al día.
Slovak: Pleurálny a perikardiálny výpotok sa bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyskytli u 2% a <1% pacientov v uvedenom poradí, ktorí dostávali nilotinib 300 mg dvakrát denne.
Spanish: depresión, insomnio, ansiedad
Slovak: Depresia, nespavosť, úzkosť
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina y telitromicina (ver sección 4.4).
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, klaritromycínu a telitromycínu (pozri časť 4.4).
Spanish: º)
Slovak: IS).
Spanish: mareo, hipoestesia, neuropatía periférica
Slovak: Závraty, hypestézia, periférna neuropatia