FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti - v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte);
Croatian: midazolam ili triazolam (lijekovi koji se koriste za smanjenje tjeskobe i protiv nesanice - u kombinaciji s Diacomitom, Vaše dijete može biti veoma pospano);
Czech: V léčené populaci se zvýšený výskyt malformací uvádí u polyterapie.
Croatian: Kod populacije koja se liječi, porast u malformacijama je zabilježen u primjeni politerapije.
Czech: Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.
Croatian: Liječnik će prilagoditi dozu prema stanju Vašeg djeteta.
Czech: 90 sáčků
Croatian: 90 vrećica
Czech: Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati pospanost u Vašeg djeteta.
Czech: - děti a dospívající od 12 let a starší by měli dostat dalších 5 mg/kg/den každý týden, dokud na základě klinického stavu není dosažena optimální dávka.
Croatian: - djeca i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji trebali bi primiti dodatnih 5 mg/kg/dan svaki tjedan sve dok se ne dostigne optimalna doza na temelju kliničke procjene.
Czech: Studie u zvířat neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, vývoji plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji při dávkách netoxických pro matku (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne niti neizravne štetne učinke po trudnoću, fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj na razini netoksičnih doza po majku (vidjeti dio 5.3).
Czech: Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.
Croatian: Situacija je, međutim, drukčija ako povraćanje nastupi više od jednog sata nakon uzimanja lijeka, jer se stiripentol brzo apsorbira.
Czech: V modelech na zvířatech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, pentetrazolem a bikukulinem.
Croatian: U životinjskim modelima, stiripentol djeluje protiv napadaja izazvanih elektrošokom, pentetrazolom i bikukulinom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX17
Czech: Mnohé z výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin jiných antikonvulsiv (viz body 4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků.
Croatian: Mnoge od gore navedenih nuspojava često nastaju zbog porasta razine drugog antikonvulzivnog lijeka u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) i mogu se povući kad se doze ovih lijekova smanje.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Karbamazepin, fenitoin i fenobarbital
Czech: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko
Croatian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY O REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: Tyto látky by neměly být používány v kombinaci se stiripentolem při léčbě syndromu Dravetové.
Croatian: Ove tvari ne smiju se uzimati zajedno sa stiripentolom u liječenju Dravetovog sindroma.
Czech: Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou metabolickou zátěž jater.
Croatian: Smatra se da su ovi nalazi adaptivni odgovor na visoko metaboličko opterećenje jetre.
Czech: • snížení hladiny krevních destiček v krvi
Croatian: • smanjenje razine krvnih pločica (trombocita) u krvi;
Czech: Ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny žádné studie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Zvyšování dávky stiripentolu má být postupné, počínaje 20mg/kg/den během jednoho týdne, potom 30 mg/kg/den během jednoho týdne.
Croatian: Povećanje doze stiripentola treba biti postupno, počevši s 20mg/kg/dan tijekom prvog tjedna, a potom 30mg/kg/dan tijekom drugog tjedna.
Czech: • pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení,
Croatian: • ako je Vaše dijete ikada imalo napade delirija (mentalno stanje koje karakteriziraju zbunjenost,
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování.
Croatian: Podaci o kliničkom predoziranju nisu dostupni.
Czech: Zahájení pomocné léčby stiripentolem má probíhat postupně, zvyšováním dávek až po dosažení doporučené dávky 50 mg/kg/den podávané v kombinaci s klobazamem a valproátem.
Croatian: Započinjanje dodatne terapije sa stiripentolom treba provesti postupnim povećavanjem doze do preporučene doze od 50 mg/kg/dan, primijenjene zajedno s klobazamom i valproatom.
Czech: Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena.
Croatian: Tijekom trudnoće, učinkovito liječenje epilepsije se NE smije prekinuti.
Czech: V modelech na hlodavcích stiripentol podle všeho zvyšoval hladiny gama-aminomáselné kyseliny (GABA) v mozku, která je hlavním inhibičním nervovým přenašečem v mozku savců.
Croatian: Čini se da u štakora, stiripentol povećava razine gama-aminomaslačne kiseline (GABA) u mozgu - glavnog inhibitornog neurotransmitera u mozgu sisavaca.
Czech: Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek, aby pomohl léčit jeho epilepsii.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta prepisao je ovaj lijek za pomoć u liječenju epilepsije u Vašeg djeteta.
Czech: 60 sáčků
Croatian: 60 vrećica
Czech: chlorpromazin (užívá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).
Croatian: klorpromazin (koristi se u liječenju mentalnih bolesti poput psihoze).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izloženim trudnoćama.
Czech: Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným rizikem předávkování.
Croatian: Posljedica je povećanje razine ovih antikonvulziva u plazmi s mogućim rizikom od predoziranja.
Czech: U myší bylo pozorováno jen malé zvýšení výskytu jaterních adenomů a karcinomů u zvířat užívajících dávku 200 až 600 mg/kg/den po 78 týdnů, ale nikoli ve skupině s dávkou 60 mg/kg/den.
Croatian: U miševa je bio smo jedan mali porast u incidenciji hepatičkih adenoma i karcinoma u životinja kojima su davane doze od 200 ili 600 mg/kg/dan tijekom 78 tjedana, ali ne i u onih kojima je davano 60 mg/kg/dan.
Czech: • poruchy spánku (abnormální spaní);
Croatian: • poremećaji sna (promjene spavanja);
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij.
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány.
Croatian: Kao posljedica toga, preporuka je da se djeca dobi od 6 mjeseci do 3 godine pomno nadziru dok su na terapiji stiripentolom.
Czech: Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku.
Croatian: Tako neće biti potrebe za novim uzimanjem, niti za prilagodbom sljedeće doze.
Czech: Dále bylo prokázáno, že stiripentol zesiluje GABAA receptorem zprostředkovaný přenos v hippokampu nezralých potkanů a zvyšuje střední dobu otevření (ale nikoli frekvenci) chloridových kanálů GABAA receptoru mechanizmem podobným barbiturátovému.
Croatian: Pokazano je također da u hipokampusu mladih štakora stiripentol povećava GABAA transmisiju posredovanu receptorima i povećava srednju vrijednost trajanja otvorenosti (ali ne učestalost) kloridnih kanala u GABAA receptoru, mehanizmom sličnim kao u barbiturata.
Czech: Proto se nepředpokládají žádné farmakokinetické metabolické lékové interakce mezi stiripentolem a levetiracetamem.
Croatian: Shodno tomu, ne očekuje se farmakokinetička metabolička interakcija stiripentola i levetiracetama.
Czech: Informace o interakci stiripentolu s jídlem naleznete v bodě 4.5.
Croatian: Za interakciju stiripentola s hranom, molimo pogledajte dio 4.5.
Czech: Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení koncentrací těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení nežádoucích účinků.
Croatian: Ove interakcije mogu dati povećane sistemske razine ovih djelatnih tvari, što može voditi do povećanja farmakološkog učinka i povećanja nuspojava.
Czech: Riziko spojené s epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně
Croatian: Općeniti rizik vezan uz epilepsiju i antiepileptičke lijekove
Czech: Tobolky bílé barvy velikosti 0
Croatian: Bijela kapsula veličine 0
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvnog i limfnog sustava
Czech: Ve studiích účinků na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Croatian: Nije otkriven utjecaj na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Czech: Nemocní s vzácnou glukózo-galaktózovou malabsorpcí nesmějí tento lék užívat, protože obsahuje glukózu.
Croatian: Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek, jer farmaceutski oblik sadrži glukozu.
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití stiripentolu jako monoterapie u syndromu Dravetové.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih studija koji bi poduprli primjenu stiripentola kao monoterapije u Dravetovom sindromu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula
Czech: • Léčivou látkou je stiripentolum.
Croatian: • Djelatna tvar je stiripentol.
Czech: Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.
Croatian: Vaše dijete ne treba uzimati dvostruku dozu da bi nadoknadilo dozu koju je zaboravilo uzeti.
Czech: Váš dětský lékař vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptických přípravků.
Croatian: Liječnik vašeg djeteta će Vas uputiti o novoj dozi drugog(ih) antiepileptika.
Czech: Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje.
Croatian: U odsustvu ispitivanja izlučivanja u majčino mlijeko u ljudi, a znajući da stiripentol prolazi slobodno iz plazme u mlijeko u koza, dojenje se ne savjetuje za vrijeme liječenja.
Czech: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil Zvýšené riziko srdečních arytmií, zejména torsades de pointes/wave burst arytmie
Croatian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Povećanje rizika od srčanih aritmija, a osobito od ventrikularne aritmije tipa torsades de pointes.
Czech: Tyto dvě lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci Cmax.
Croatian: Ova dva farmaceutska oblika su bila bioekvivalentna obzirom na AUC, ali ne i obzirom na Cmax.
Czech: Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a byla jedinou dávkou Diacomitu hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1).
Croatian: Preporučena doza od 50 mg/kg/dan zasniva se na dostupnim nalazima kliničkih studija i bila je jedina doza Diacomita ocijenjena u ključnim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Czech: Stejně tak účinek stiripentolu na jejich metabolizmus není znám.
Croatian: Shodno tomu, nepoznat je utjecaj stiripentola na metabolizam ovih lijekova.
Czech: Nežádoucí kombinace (nepodávat, není-li naprosto nutné) - Námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotizmus s možností nekrózy končetin (inhibice jaterní eliminace námelových alkaloidů).
Croatian: Nepoželjne kombinacije ( izbjegavati ukoliko nije strogo neophodno) - Alkaloidi ražene glavice (ergotamin, dihidroergotamin) Ergotizam s mogućnosti nekroze udova (inhibicija hepatičke eliminacije alkaloida ražene glavice)
Czech: Indigokarmín (E132)
Croatian: Indigotin (E132)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi Krystalický prášek světle růžové barvy
Croatian: OBLIK Prašak za oralnu suspenziju Blijedo ružičasti kristalni prašak
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.
Croatian: • ako Vaše dijete ima problema s bubrezima ili jetrom.
Czech: Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.
Croatian: Ako je vaša kćer trudna ili doji, misli da je trudna ili planira imati dijete, pitajte njezinog liječnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Polypropylénová lahvička s pojistným kroužkem a polyetylénovým šroubovacím uzávěrem.
Croatian: Polipropilenska bočica sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja i polietilenskim zatvaračem s navojem.
Czech: Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450
Croatian: Utjecaj stiripentola na enzime citokroma P450
Czech: Zvýšení ustálených hladin při kombinovaném užití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospělých i dětí podobné, třebaže interindividuální variabilita je značná.
Croatian: Porast u koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže u kombiniranoj primjeni stiripentola, valproata i klobazama je sličan u djece i odraslih, iako je interindividualna varijabilnost znatna.
Czech: • agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);
Croatian: • agresivnost, razdražljivost, uznemirenost, pretjerana uzbuđenost (neuobičajeno stanje uzbuđenosti);
Czech: Další zvyšování dávkování závisí na věku: - děti do 6 let by měly dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za tři týdny; - děti od 6 do 12 let by měly dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za čtyři týdny;
Croatian: Daljnje povećanje doze ovisi o dobi: - djeca mlađa od 6 godina bi trebala primiti dodatnih 20 mg/kg/dan tijekom trećeg tjedna, dostižući tako preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan za tri tjedna; - djeca od 6 do manje od 12 godina trebala bi primiti dodatnih 10 mg/kg/dan svaki tjedan, dostižući tako preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan za četiri tjedna;
Czech: V pivotních studiích byla v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, denní dávka valproátu snižována o přibližně 30 % každý týden.
Croatian: U ključnim ispitivanjima u slučajevima gastrointestinalnih nuspojava, kao što su gubitak teka, gubitak težine, dnevna doza valproata se svakog tjedna smanjivala za oko 30%.
Czech: V důsledku farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv - karbamazepinu, natrium-valproátu, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů.
Croatian: Kao posljedica farmakokinetičkih interakcija, stiripentol pojačava djelotvornost drugih antikonvulziva, kao što su karbamazepin, natrijev valproat, fenitoin, fenobarbital i mnogi benzodiazepini.
Czech: s r.o Opletalova 25
Croatian: Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
Czech: 41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie.
Croatian: 41 dijete sa SMEI je bilo uključeno u randomiziranu placebo kontroliranu studiju dodatne terapije.
Czech: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
Croatian: fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam. - lijekove koji sadrže:
Czech: Toto varování se nevztahuje jen na léčiva, ale i na značný počet potravin, cílených na dětskou populaci: Pacient by neměl pít kolové nápoje, které obsahují značná množství kofeinu, nebo čokoládu obsahující stopová množství teofylinu (viz bod 4.2).
Croatian: Ovo upozorenje nije ograničeno samo na lijekove, nego i na znatan broj namirnica i prehrambenih pripravaka namijenjenih djeci: Bolesnici ne bi smjeli piti kola napitke koji sadrže znatne količine kofeina, ili jesti čokoladu, koja sadrži teofilin u tragovima (vidjeti dio 4.2).
Czech: Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií, což je vzácná genetická porucha, při níž dochází k hromadění fenylalaninu, neboť jej tělo nedokáže správně vylučovat.
Croatian: Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
Czech: Agresivita, iritabilita, poruchy chování, nepřátelské chování, hyperexcitabilita, poruchy spánku
Croatian: Agresivnost, razdražljivost, poremećaji ponašanja, suprotstavljanje, hiperekscitabilnost, poremećaji sna
Czech: Prášek stiripentol pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Croatian: Stiripentol prašak za oralnu suspenziju u vrećici sadrži aspartam, izvor fenilananina.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože zvyšuje jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranje s Diacomitom, jer može povećati njihovu razinu u krvi, što izaziva probavne smetnje, lupanje srca i nesanicu.
Czech: Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
Croatian: Stiripentol, djelatni sastojak Diacomita, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici.
Czech: Pokud si dítě zapomene vzít dávku, mělo by si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku.
Croatian: Ako Vaše dijete zaboravi uzet dozu lijeka, on ili ona ga mora uzeti čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.
Czech: Anorexie, ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Croatian: Anoreksija, gubitak teka, gubitak na težini
Czech: Studie toxicity u zvířat (potkan, opice, myš) neodhalily žádné konzistentní projevy toxicity s výjimkou zvětšení jater spojeného s hepatocelulární hypertrofií, které nastalo při podávání vysokých dávek stiripentolu hlodavcům i jiným zvířatům.
Croatian: Istraživanja toksičnosti u životinja (štakora, majmuna, miševa) nisu otkrila dosljedan obrazac toksičnosti osim povećanja jetre udruženog s hepatocelularnom hipertrofijom, koja se javljala kad su visoke doze stiripentola primjenjivane i na glodavce i na ne-glodavce.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi v sáčku 30 sáčků
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju u vrećici 30 vrećica
Czech: Systémová expozice stiripentolu se zvyšuje výrazněji, než by odpovídalo dávce.
Croatian: Sistemska izloženost stiripentolu se značajno povećava u usporedbi s onom razmljernoj dozi.
Czech: Vaše dítě by mělo užívat tento lék 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak Vám předepsal Vás dětský lékař, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka.
Croatian: Vaše dijete mora uzimati ovaj lijek dva ili tri puta dnevno u redovnim razmacima, kako je odredio njegov liječnik, na primjer jutro - podne - pred spavanje, kako bi se pokrio noćni i dnevni period.
Czech: Potenciál pro metabolickou interakci mezi stiripentolem a valproátem je považován za nízký, takže by po přidání stiripentolu neměla být zapotřebí žádná úprava dávkování valproátu, s výjimkou toho, je-li činěna z důvodů klinické bezpečnosti.
Croatian: Mogućnost metaboličke interakcije između stiripentola i valproata se smatra skromnom, te stoga nije potrebno mijenjati doziranje valproata uz dodatnu terapiju stiripentolom, osim iz razloga kliničke sigurnosti.
Czech: • dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem;
Croatian: • dvostruka slika kada se uzima u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom karbamazepinom;
Czech: Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentol
Croatian: Moguće interakcije s drugim lijekovima koje utječu na stiripentol
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě.
Croatian: • Vaše dijete ne smije uzimati Diacomit nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju.
Czech: Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako imate dojam da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Czech: Někteří pacienti však mohou pociťovat závratě a ataxii, což může mít dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže pacienti užívající stiripentol by neměli řídit dopravní prostředky a pracovat se stroji.
Croatian: Međutim, neki bolesnici mogu iskusiti omaglicu i ataksiju koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te bolesnici na terapiji stiripentolom ne bi trebali upravljati vozilima i raditi sa strojevima.
Czech: Stiripentol je inhibitorem enzymů CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a může značně zvyšovat plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito enzymy a zvyšovat riziko nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Croatian: Stiripentol je inhibitor enzima CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6 i može znatno povećati koncentracije u plazmi tvari koje se metaboliziraju ovim enzimima i povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.5).
Czech: Vliv lékové formy
Croatian: Utjecaj farmaceutskog oblika
Czech: Nauzea, zvracení
Croatian: Mučnina, povraćanje
Czech: Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu).
Croatian: - Ako Vaše dijete uzima lijekove koji sadrže: kofein (ova tvar pomaže vraćanju mentalne budnosti) ili teofilin (ova tvar se koristi u slučaju astme).
Czech: Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek balených v papírových krabičkách.
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u plastične bočice koje sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, u kartonskim kutijama.
Czech: - Imunosupresiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Zvýšené krevní hladiny imunosupresiv (snížený jaterní metabolizmus).
Croatian: - Imunosupresivi (takrolimus, ciklosporin, sirolimus) Povećanje razine imunosupresiva u krvi (smanjen hepatički metabolizam).
Czech: Jestliže má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro perorální suspenze nebo naopak, informujte prosím svého lékaře.
Croatian: Ako u Vašeg djeteta nastanu neki problemi prilikom prelaska s kapsula na prašak za oralnu suspenziju ili obrnuto, obavijestite liječnika o tome.
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každém 250 mg sáčku a 4,8 mg v každém 500 g sáčku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol: 2,4 mg u svakoj vrećici od 250 mg i 4,8 mg u svakoj vrećici od 500 mg.
Czech: Je třeba být opatrný při kombinování stiripentolu s jinými látkami, které inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se stiripentol kombinira s drugim tvarima koje inhibiraju ili induciraju jedan ili više ovih enzima.
Czech: Druhý účinek stiripentolu je založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do jaterního metabolizmu jiných antiepileptik.
Croatian: Drugi učinak stiripentola se uglavnom temelji na metaboličkoj inhibiciji nekoliko izoenzima, a osobito CYP450 3A4 i 2C19, uključenih u hepatički metabolizam drugih antiepileptičkih lijekova.
Czech: V případě, že je v léčbě stiripentolem během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků.
Croatian: U slučaju da je liječenje stiripentolom nastavljeno tijekom dojenja, dojenče treba pomno promatrati zbog mogućih nuspojava.
Czech: Průměrný věk byl 7,3 roku (věkové rozpětí: 1 až 17,6 roku) a průměrná denní dávka stiripentolu byla 45,4 mg/kg/den (v rozsahu: 27,1 až 89,3 mg/kg/den) a byla přijímána ve dvou nebo třech dílčích dávkách.
Croatian: Medijan dobi je bio 7,3 godine (raspon: 1 do 17,6 godina), a medijan dnevne doze stiripentola je bio 45,4 mg/kg/dan (raspon: 27,1 do 89,3 mg/kg/dan) primijenjen u dvije ili tri podijeljene doze.
Czech: V důsledku toho lze očekávat farmakokinetické interakce metabolického původu s jinými léky.
Croatian: Posljedično, mogu se očekivati farmakokinetičke interakcije metaboličkog podrijetla s drugim lijekovima.
Czech: Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiné antiepileptické léčivé přípravky) k léčbě určité formy epilepsie zvané závažná myoklonická epilepsie dětského věku (syndrom Dravetové), postihující děti.
Croatian: Koristi se dodatno uz klobazam i valproat (druge antiepileptike) u liječenju određenog oblika epilepsije koji se naziva teška mioklona epilepsija u djetinjstvu (Dravetov sindrom), koja pogađa djecu.