FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker några nya eller ovanliga symtom efter att du har avslutat behandlingen (se avsnitt 3 i denna information, "Om du slutar att ta Sebivo").
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset uusia tai epätavallisia oireita sen jälkeen, kun Sebivo-hoitosi on lopetettu (ks. "Jos lopetat Sebivo-tablettien käytön" tämän pakkausselosteen osassa 3.)
Swedish: Det finns inga data om telbivudinbehandling hos patienter med säkerställd adefovirresistent singelmutation av rtN236T eller A181V hos hepatit B-virus.
Finnish: Telbivudiinista ei ole tietoa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on todettu adefoviirille resistentti hepatiitti B -viruksen yksittäinen rtN236T- tai A181V-mutaatio.
Swedish: Utebliven biopsi vid vecka 52
Finnish: Viikon 52 biopsiaa ei otettu
Swedish: Det finns för närvarande inga effekt- eller säkerhetsdata vid kombinationsbehandling med telbivudin och andra antivirala läkemedel.
Finnish: Teho- ja turvallisuustietoja muista antiviraalista yhdistelmähoidoista telbivudiinin kanssa ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Swedish: HBV-DNA bör kontrolleras var 6:e månad för att bekräfta fortsatt svar.
Finnish: HBV DNA -pitoisuutta on seurattava kuuden kuukauden välein hoitovasteen säilymisen varmistamiseksi.
Swedish: Av dessa HBeAg-positiva studiepatienter uppnådde 95 % icke-påvisbara HBVDNA-nivåer, 39 % serokonversion av HBeAg och 90 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0,5 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Finnish: Näistä HBeAg-positiivisista potilaista 95 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 39 %:lla ilmeni HBeAg-serokonversio, 90 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0,5 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden perusteella seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: - Om det emellertid är mindre än 4 timmar innan nästa dos ska du hoppa över den dos du missat och ta nästa dos i vanlig tid.
Finnish: - Jos neljän tunnin kuluessa on jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Dessa patienter hade avslutat ≥52 veckors telbivudinbehandling, och uppvisat HBeAg-förlust i ≥24 veckor med HBV DNA <5 log10 kopior/ml vid sista besöket under behandlingen.
Finnish: Nämä potilaat olivat saaneet ≥52 viikkoa telbivudiinihoitoa, ja heillä oli todettu HBeAg:n hävinneen vähintään 24 viikon ajaksi sekä HBV DNA:ta olleen <5 log10 kopiota/ml viimeisen hoidonaikaisen tutkimuskäynnin yhteydessä.
Swedish: Sebivo innehåller det aktiva ämnet telbivudin.
Finnish: Sebivo sisältää vaikuttavana aineenaan telbivudiinia.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirrhos
Finnish: Dekompensoitunutta kirroosia sairastavat
Swedish: Inledande av Sebivobehandling ska endast övervägas när användning av ett alternativt antiviralt medel med en högre genetisk barriär mot resistens inte finns tillgängligt eller inte är lämpligt.
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista tulee harkita ainoastaan silloin, kun vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jolla resistenssin kehittyminen on vähäisempää, ei ole saatavilla tai sen käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
Swedish: Telbivudin är inte ett substrat för, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Finnish: Telbivudiini ei ole sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä indusoija (ks. kohta 5.2).
Swedish: Sebivo används för att behandla kronisk hepatit B hos vuxna.
Finnish: Sebivoa käytetään aikuisilla kroonisen hepatiitti B:n hoitoon.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En dos om 600 mg (30 ml) innehåller cirka 47 mg natrium.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 600 mg:n (30 ml:n) annos oraaliliuosta sisältää noin 47 mg natriumia.
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos om 600 mg telbivudin till friska individer (n = 42) var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av telbivudin 3,2  1,1 g/ml (medel  SD), och den inträffade cirka 3,0 timmar efter doseringen.
Finnish: Terveille koehenkilöille (n = 42) suun kautta annettujen 600 mg:n telbivudiinikerta-annosten jälkeen telbivudiinin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli 3,2  1,1 g/ml (keskiarvo  keskihajonta) ja se ilmeni 3,0 tuntia (mediaani) annoksen antamisen jälkeen.
Swedish: Farmakokinetiken för telbivudin har studerats hos patienter (utan kronisk hepatit B) med olika grad av nedsatt leverfunktion och hos ett antal patienter med dekompenserad leversjukdom.
Finnish: Telbivudiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla (jotka eivät sairastaneet kroonista hepatiitti B:tä), jotka sairastivat eriasteista maksan vajaatoimintaa sekä joillakin yksittäisillä dekompensoitua maksasairautta sairastaneilla potilailla.
Swedish: Studie CLDT600ACN04E1 - Effekterna av behandling på leverhistologi I studien CLDT600ACN04E1 utvärderades 57 patienter med parade leverbiopsier tillgängliga vid baseline och efter en genomsnittlig behandlingstid på 260,8 veckor avseende förändringar i leverhistologi (38 HBeAg-positiva och 19 HBeAg-negativa patienter).
Finnish: Tutkimus CLDT600ACN04E1 - hoidon vaikutukset maksan histologiaan CLDT600ACN04E1-tutkimuksessa 57 potilasta, joilta oli otettu pariutetut maksabiopsiat lähtötasossa ja keskimäärin 260,8 hoitoviikon jälkeen, arvioitiin histologisten maksamuutosten varalta (38 HBeAgpositiivista ja 19 HBeAg-negatiivista).
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på vuxna djur var fertiliteten något nedsatt då både han- och honråttor fick telbivudin.
Finnish: Täysikasvuisilla eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa hedelmällisyys aleni hieman, kun telbivudiinia annettiin sekä uros- että naarasrotille.
Swedish: Låt sprutan lufttorka och förvara den med flaskan.
Finnish: Anna ruiskun kuivua ilmassa ja säilytä ruisku samassa paikassa pullon kanssa.
Swedish: Resultaten från dessa studier tyder på att dosjustering inte är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Swedish: Telbivudin som monoterapi är inte ett alternativ för patienter med etablerad lamivudinresistent hepatit B-infektion.
Finnish: Telbivudiinin käyttö ainoana lääkkeenä ei ole vaihtoehto potilaille, joiden hepatiitti B -infektion on osoitettu olevan resistentti lamivudiinille.
Swedish: Fall av rabdomyolys har rapporterats efter godkännandet för försäljning av telbivudin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia on raportoitu telbivudiinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Genotypisk analys av 50 HBV-isolat från telbivudinbehandlade patienter vid vecka 208 (CLDT600A2303) visade en liknande resistensprofil som rapporterats vid vecka 104.
Finnish: Genotyyppianalyysi 50 HBV-isolaatista, jotka olivat peräisin 208 viikkoa telbivudiinihoitoa CLDT600A2303-tutkimuksessa saaneista potilaista, osoitti samanlaisen resistenssiprofiilin kuin viikolla 104.
Swedish: Behandlingen med telbivudin skall utsättas om myopati diagnostiseras.
Finnish: Telbivudiinihoito on lopetettava, jos myopatia todetaan.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Sebivo.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sebivon ottamista.
Swedish: • Hos HBeAg-negativa patienter utan cirrhos bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås eller tills behandlingssvikt konstaterats.
Finnish: • HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka eivät sairasta kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään HBsAg-serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä hoidon tehon häviämisestä.
Swedish: Efter administrering en gång dagligen av 600 mg telbivudin var dalkoncentrationerna i plasma vid steady state cirka 0,2-0,3 g/ml.
Finnish: Kun telbivudiinia annettiin 600 mg kerran vuorokaudessa, vakaan tilan pienimmät pitoisuudet plasmassa olivat noin 0,2 0,3 g/ml.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA [endast kartong]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT [ainoastaan kotelossa]
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var telbivudin inte sämre än lamivudin (75,2 % och 77,2 % svarade på behandlingen; p = 0,6187).
Finnish: Telbivudiinin hoitovaste ei ollut heikompi lamivudiiniin verrattuna HBeAg-negatiivisilla potilailla (75,2 % ja 77,2 % sai vasteen; p = 0,6187).
Swedish: Effekten med justering av dosintervallet har inte utvärderats kliniskt.
Finnish: Annosvälin muuttamisen tehoa ei ole arvioitu kliinisesti.
Swedish: Om du slutar att ta Sebivo
Finnish: Jos lopetat Sebivo oraaliliuoksen käytön
Swedish: Totalt
Finnish: Kaikkiaan
Swedish: In vitro var telbivudin inte verksamt mot HBV-stammar innehållande mutationerna rtM204V/rtL180M eller rtM204I (se avsnitt 5.1).
Finnish: Telbivudiini ei vaikuta in vitro HBV-kantoihin, jossa on rtM204V/rtL180M- tai rtM204I-mutaatioita (ks. kohta 5.1).
Swedish: För patienter med sväljsvårigheter kan Sebivo oral lösning övervägas.
Finnish: Potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, voidaan harkita Sebivo-oraaliliuoksen käyttöä.
Swedish: På samma sätt uppnådde 96 % av de HBeAg-negativa studiepatienterna icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer och 79 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Finnish: Vastaavasti näistä HBeAg-negatiivisista potilaista 96 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 79 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
Swedish: Alternativ dosering med utökat dosintervall**
Finnish: Vaihtoehtoinen** annoksen sovittaminen annosväliä pidentämällä
Swedish: Säkerhet och effekt av telbivudin hos levertransplanterade patienter är okänd.
Finnish: Telbivudiinin tehoa ja turvallisuutta maksasiirteen saaneille potilaille ei tiedetä.
Swedish: HBV-DNA-nivåerna bör kontrolleras efter 24 veckors behandling för att bekräfta fullständig virussupression (HBV-DNA mindre än 300 kopior/ml).
Finnish: HBV DNA -pitoisuutta on seurattava 24. hoitoviikon aikana täyden virologisen vasteen (HBV DNA alle 300 kopiota/ml) varmistamiseksi.
Swedish: Sebivo kan minska risken för överföring av hepatit B-virus till ditt ofödda barn om det tas i kombination med Hepatit B immunglobulin och vaccin mot Hepatit B.
Finnish: Sebivo-valmiste saattaa vähentää hepatiitti B -viruksen siirtymistä syntymättömään lapseesi, jos tätä lääkettä käytetään yhdessä hepatiitti B -immunoglobuliinin ja hepatiitti B -rokotteen kanssa.
Swedish: Din dos kan behöva sänkas om du har njurproblem.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, annostasi on ehkä pienennettävä.
Swedish: Sebivo oral lösning innehåller cirka 47 mg natrium per 600 mg dos (30 ml), vilket bör beaktas för patienter som står på saltfattig kost.
Finnish: 600 mg:n (30 ml) annos Sebivo oraaliliuosta sisältää noin 47 mg natriumia, mikä olisi huomioitava vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden osalta.
Swedish: Telbivudins farmakokinetik vid engångsdos och multipla doser studerades hos friska individer och hos patienter med kronisk hepatit B. Telbivudins farmakokinetik utvärderades inte med den rekommenderade dosen 600 mg hos patienter med kronisk hepatit B. Telbivudins farmakokinetik är dock likartad för båda patientgrupperna.
Finnish: Telbivudiinin kerta-annosten ja toistettujen annosten farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä koehenkilöillä sekä kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla Telbivudiinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu suositellulla 600 mg:n annoksella kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla.
Swedish: Förekomsten av ALAT-stegringar (flares) under behandling i de två behandlingsarmarna enligt definition från AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (ALAT-ökning >2x baseline och >10x ULN) framgår av Tabell 3 nedan.
Finnish: Hoidonaikaisen alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) äkillisen huomattavan suurenemisen ilmaantuvuus kahdessa tutkimushaarassa AASLD:n (American Association for the Study of Liver Diseases) määritelmän mukaisesti (ALAT-arvon suureneminen yli kaksinkertaiseksi lähtötilanteeseen nähden ja yli kymmenkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden) on esitetty alla taulukossa 3.
Swedish: Hepatit B orsakas av infektion med hepatit B-virus, som angriper levern och leder till leverskada.
Finnish: Hepatiitti B on hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, jossa virukset lisääntyvät maksassa ja aiheuttavat maksavaurion.
Swedish: Sebivo kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet (mjölksyraacidos) vilket vanligtvis förknippas med leverförstoring (hepatomegali).
Finnish: Muita, tämän kaltaisiin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia Sebivo voi aiheuttaa vereen liian suuren maitohappopitoisuuden (maitohappoasidoosi), johon liittyy yleensä maksan suurentumista (hepatomegalia).
Swedish: Säkerhet och effekt av långtidsbehandling (104 veckor) av Sebivo har utvärderats i två kontrollerade kliniska studier som inkluderade 1 699 patienter med kronisk hepatit B (NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015).
Finnish: Pitkäkestoisen (104 viikkoa) Sebivo-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaikuttavalla aineella kontrolloidussa kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa oli mukana 1 699 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta (NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015).
Swedish: Studier visade inte på någon karcinogen potential av telbivudin.
Finnish: Telbivudiinilla ei havaittu karsinogeenisuutta.
Swedish: Eftersom utsöndring via njurarna är den dominerande elimineringsvägen, krävs justering av dosintervallet för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och för dem som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Finnish: Koska erittyminen munuaisten kautta on vallitseva eliminaatioreitti, lääkkeen antoväliä on muutettava kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Swedish: Hos vuxna råttor minskade fertiliteten då både han- och honråttor behandlades med telbivudin i doser om 500 och 1000 mg/kg/dag (lägre fertilitetsindex jämfört med samtidiga kontroller).
Finnish: Täysikasvuisten rottien hedelmällisyys aleni, kun sekä naaras- että urosrotille annettiin 500 tai 1000 mg telbivudiinia/kg/vrk (alhaisempi hedelmällisyysindeksi rinnakkaisryhmiin verrattuna).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD [endast kartong]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI [ainoastaan kotelossa]
Swedish: Njurfunktion (kreatininclearance i ml/min)
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ml/min)
Swedish: - om du har skrumplever (ett allvarligt tillstånd som orsakar "ärr" på levern).
Finnish: - jos sairastat maksakirroosia (vakava sairaus jossa esiintyy maksan arpeutumista).
Swedish: Skillnaden i populationer orsakas av att patienter avslutade studien i förtid och att HBV-DNA värden saknades vid vecka 52.
Finnish: Ero tutkimusryhmien välillä johtuu tutkimuspotilaiden keskeytettyä tutkimuksessa sekä puuttuvista viikon 52 HBV DNA havainnoista.
Swedish: Vid överdosering skall Sebivo utsättas, och lämplig, understödjande standardbehandling insättas vid behov.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä Sebivon käyttö on lopetettava ja potilaalle on annettava tarpeen mukaan yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Swedish: Bedömningen av biverkningarna baseras huvudsakligen på två studier, NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015, i vilka 1 699 patienter med kronisk hepatit B fick dubbelblind behandling med telbivudin 600 mg/dag (n = 847) eller lamivudin (n = 852) i upp till 104 veckor.
Finnish: Haittavaikutusarviointi perustuu pääasiassa kahteen tutkimukseen, NV-02B-007:ään (GLOBE) ja NV02B-015:een, joissa 1 699 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta sai kaksoissokkoutettua telbivudiini 600 mg/vrk -hoitoa (n = 847) tai lamivudiinihoitoa (n = 852) 104 viikon ajan.
Swedish: Sebivo har inte undersökts hos hepatit B-patienter med samtidiga infektioner med andra virus (t ex patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus [HIV], hepatit C-virus [HCV] eller hepatit D-virus [HDV]).
Finnish: Sebivo-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on hepatiitti B -infektion lisäksi muu infektio (esim. samanaikaisesti HIV-positiivisilla, hepatiitti C -infektiota tai hepatiitti D -infektiota sairastavilla).
Swedish: PCR Assay (lägre kvantifieringsgräns ≤300 kopior/ml).
Finnish: PCR -analyysi (herkkyysraja ≤300 kopiota/ml).
Swedish: Tryck ner kolven långsamt och försiktigt tills lösningen når 6 ml markeringen.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja varovasti, kunnes liuoksen pinta saavuttaa 6 ml:n merkkiviivan.
Swedish: Diarré, förhöjt lipasvärde, illamående, buksmärta
Finnish: Ripuli, veren lipaasiarvojen kohoaminen, pahoinvointi, vatsakipu
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos, kan den glömda dosen tas upp till 4 timmar före nästa schemalagda dos.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilas voi ottaa väliin jääneen annoksen viimeistään 4 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Swedish: • Genomsnittligt Ishak-poäng vid baseline på 2,2 (SD 1,1) förbättrades (p < 0,0001) till 0,9 (SD
Finnish: • Lähtötason keskimääräinen Ishakin fibroosi-indeksi 2,2 (SD = 1,1) parani arvoon 0,9
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde dras avseende telbivudins effekter på farmakokinetiken hos pegylerat interferon, på grund av stora, interindividuella variationer i koncentrationerna av pegylerat interferon alfa-2a.
Finnish: Telbivudiinin vaikutuksista pegyloidun interferonin farmakokinetiikkaan ei voi tehdä varmoja johtopäätöksiä, koska pegyloidun interferoni alfa-2a:n pitoisuuksissa on huomattavaa vaihtelua yksilöiden välillä.
Swedish: I den totala ITT-populationen var kumulativ resistens år 4 för HBeAg-positiva patienter 40,8 % (131/321) och för HBeAg-negativa patienter 18,9 % (37/196).
Finnish: Koko ITT-populaation kattavassa analyysissä kumulatiiviset resistenssiluvut neljännen hoitovuoden kohdalla olivat 40,8 % (131/321) HBeAg-positiivisten potilaiden osalta ja 18,9 % (37/196) HBeAgnegatiivisten potilaiden osalta.
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar som Sebivo kan leda till är domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben (perifer neuropati).
Finnish: - Melko harvoin Sebivo voi aiheuttaa tunnottomuutta, kihelmöintiä, kipua ja/tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja/tai jaloissa (ns. perifeerinen neuropatia).
Swedish: Om detta gäller för dig, ta inte Sebivo utan tala med läkare.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä käytä Sebivoa.
Swedish: Doseringskopp för uppmätning av dosen.
Finnish: Annosmitta annoksen mittaamiseksi ja suun kautta annostelua varten.
Swedish: En tendens till en högre grad av HBeAg-förlust (35 % mot 29 %) och serokonversion (30 % mot 25 %) observerades också för telbivudin.
Finnish: Telbivudiinin käytön yhteydessä havaittiin myös useammin HBeAg:n häviäminen (35 % vs 29 %) ja serokonversio (30 % vs 25 %).
Swedish: Kombinationen av telbivudin med någon produkt som innehåller interferon alfa är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Telbivudiinin yhteiskäyttö minkä tahansa interferoni alfaa sisältävän valmisteen kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Förhöjt kreatinkinasvärde, förhöjt alaninaminotransferasvärde, förhöjt amylasvärde
Finnish: Kohonnut veren kreatiinifosfokinaasiarvo, kohonnut veren alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut veren amylaasipitoisuus
Swedish: Tabell 5 Virologisk, biokemisk och serologisk endpoint vid vecka 52 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: Taulukko 5 Virologiset, biokemialliset ja serologiset päätetapahtumat viikolla 52 NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Swedish: En reduktion av den dagliga dosen så som beskrivs i Tabell 1 nedan rekommenderas.
Finnish: Vuorokausiannoksen pienentämistä suositellaan, käyttäen Sebivo-oraaliliuosta alla olevassa taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Swedish: Tabell 6 Histologisk förbättring och förändring i Ishak fibrosskala vid vecka 52 i studien NV-02B- 007 (GLOBE)
Finnish: Taulukko 6 Histologinen paraneminen ja muutos Ishak-pisteytyksen (Ishak Fibrosis Score) perusteella viikolla 52 NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Swedish: Primär endpoint för terapeutiskt svar var en sammansatt, serologisk endpoint som krävde suppression av HBV-DNA till <5 log10 kopior/ml i förening med antingen förlust av serum-HBeAg eller normaliserat ALAT-värde.
Finnish: Hoitovasteen ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty serologinen päätetapahtuma, jossa HBV DNA:n on vähennyttävä arvoon alle 5 log10 kopiota/ml ja siihen on liityttävä joko seerumin HBeAg:n häviäminen tai ALAT-arvojen normalisoituminen.
Swedish: Var försiktig så att du inte smittar andra människor Även om du tar Sebivo kan du fortfarande infektera andra människor med hepatit B-virus (HBV) genom sexuellt umgänge eller kontakt med smittat blod eller andra kroppsvätskor.
Finnish: Vaikka käytät Sebivo-valmistetta, saatat silti tartuttaa hepatiitti B -viruksen (HBV) muihin seksuaalikontaktin tai kontaminoituneelle verelle tai muille ruumiinnesteille altistumisen välityksellä.
Swedish: * Populationen utan virusresistens vid inträdet i studien CLDT600A2303 bestod av 502 patienter (293 HBeAg-positiva och 209 HBeAg-negativa).
Finnish: Normalisoituneiden ALATarvojen pysyvyys * Sellaisia potilaita, joilla ei ilmennyt virologista resistenssiä heidän tullessaan CLDT600A2303jatkotutkimukseen, oli 502 (293 HBeAg-positiivista ja 209 HBeAg-negatiivista).
Swedish: Förpackningen innehåller en doseringskopp av polypropen graderad från 5 till 30 ml i steg om 5 ml och en spruta för oral användning av polypropen graderad från 1 till 10 ml i steg om 0,5 ml.
Finnish: Pakkaus sisältää polypropyleenistä valmistetun, suun kautta annostelua varten tarkoitetun annosmitan, johon on painettu 5-30 ml:n annokset kohokuvioin aina 5 ml:n välein, sekä polypropyleenistä valmistetun mittaruiskun, johon on painettu 1-10 ml:n annokset aina 0,5 ml:n välein.
Swedish: Patienter med kvarstående HBeAg-serokonversion hade en genomsnittlig HBV-DNA på 3,3 log10 kopior/ml och 73,7 % hade HBV DNA <4 log10 kopior/ml.
Finnish: HBV DNA -määrän keskiarvo oli 3,3 log10 kopiota/ml sellaisilla potilailla, joiden HBeAg-serokonversio oli säilynyt, ja 73,7 %:lla heistä HBV DNA -määrä oli <4 log10 kopiota/ml.
Swedish: Myopati/myosit, artralgi, myalgi, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, muskelspasm, nacksmärta, flanksmärta
Finnish: Myopatia/myosiitti, nivelkipu, lihaskipu, raajojen kipu, selkäkipu, lihaskouristukset, niskakipu, kylkikipu
Swedish: Tabell 9 Telbivudins farmakokinetikparametrar (mean SD) hos studiepatienter med olika grader av njurfunktion
Finnish: Taulukko 9 Telbivudiinin farmakokineettiset muuttujat (keskiarvo  keskihajonta) potilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
Swedish: Det kan tas med eller utan mat.
Finnish: Lääkkeen voi ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Swedish: En ml innehåller 20 mg telbivudin.
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg telbivudiinia.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter var telbivudin överlägset lamivudin i terapisvar (75,3 % mot 67,0 % svarade på behandlingen; p = 0,0047).
Finnish: Telbivudiinin hoitovaste oli lamivudiiniin verrattuna parempi HBeAg-positiivisilla potilailla (75,3 % verrattuna 67,0 % sai vasteen; p = 0,0047).
Swedish: Kön Det finns inga väsentliga, könsrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
Finnish: Sukupuoli Telbivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja.
Swedish: HBeAg-positiva n = 440 och 446, HBeAg-negativa n = 203 och 207, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Finnish: HBeAg-positiivinen n = 440 ja HBeAg-negatiivinen n = 203 telbivudiiniryhmässä ja HBeAgpositiivinen n = 446, HBeAg-negatiivinen n = 207 lamivudiiniryhmässä.
Swedish: Justering av den rekommenderade dosen av Sebivo är inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Sebivo-hoidon suositeltua annostusta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohta 5.2).