FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Concluiu-se que o triclabendazol administrado por via tópica como unção contínua não deve ser utilizado em animais destinados à produção de leite.
Bulgarian: Заключението е, че триклабендазол, прилаган външно под формата на пор-он, не трябва да бъде използван при млекодайни животни.
Portuguese: S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Bulgarian: S.C. Romvac Company s.a. Şos. Strada Menuetului, nr. 7 Voluntari
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível chegar a qualquer conclusão quanto às instruções a incluir na informação do medicamento referente aos medicamentos de associação, à exceção dos medicamentos veterinários do Anexo I contendo triclabendazol e moxidectina e administrados por unção contínua, para os quais a conclusão relativa à substância fasciolicida é que não podem ser utilizados nos animais destinados à produção de leite em qualquer altura.
Bulgarian: Следователно не може да се достигне заключение относно указанията, които да бъдат включени в информацията за комбинираните продукти, с изключение на ветеринарномедицинските продукти от приложение I, съдържащи триклабендазол и моксидектин и прилагани под формата на пор-он, за които заключението относно антитрематодните вещества е, че не могат да бъдат използвани при млекодайни животни.
Portuguese: Os níveis do closantel no leite foram medidos até 84 dias após o tratamento (BPC para a fase animal e BPL para a fase analítica).
Bulgarian: Нивата на клозантел в млякото са измервани в продължение на до 84 дни след третирането (ДКП на фаза животни и ДЛП на фаза анализ).
Portuguese: 300 mg/tab Comprimidos
Bulgarian: Рафоксанид 300 mg/tab Таблетки
Portuguese: Além disso, neste caso, não é possível utilizar o modelo de difusão farmacocinética baseado na pKa e na ligação às proteínas porque não estão disponíveis informações sobre o nível de ligação às proteínas em leite de ovinos (sabe-se que a ligação às proteínas do leite de ovinos pode apresentar um desvio significativo relativamente à ligação às proteínas do leite de bovinos).
Bulgarian: Освен това в този случай не е възможно използването на модела на фармакокинетична дифузия, основана на pKa и свързването с протеините, тъй като няма налична информация относно нивото на свързване с протеините при овчето мляко (знае се, че свързването с протеините в него може значително да се различава от това при протеините в млякото от едри преживни животни).
Portuguese: 60 dias
Bulgarian: 60 дни
Portuguese: Novartis Animal Health GmbH Biochemiestr.
Bulgarian: Health GmbH Biochemiestr.
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Health S.A. rue Laid Burniat 1
Portuguese: Contudo, existem disponíveis dados relativos aos níveis do closantel no plasma após a administração subcutânea (estudo 3) e, tal como indicado acima, o nível do closantel no leite pode ser considerado seguro quando o nível no plasma é inferior a 2250 μg/l.
Bulgarian: Въпреки това са налични данни относно нивата на клозантел в плазмата след подкожно приложение (проучване 3) и, както е отбелязано по-горе, нивото на клозантел в млякото може да се счита за безопасно, когато нивото му в плазмата е под 2 250 μg/l.
Portuguese: Carl Fr. Mortensen, Copenhaga 2 Consumo diário estimado de acordo com o cabaz alimentar padrão para o cálculo da ingestão diária teórica máxima de resíduos e cálculo dos limites máximos de resíduos.
Bulgarian: Изчислен дневен прием според стандартната кошница от храни за изчисляване на теоретичния максимален дневен прием на остатъчни количества и изчисляване на максималните допустими стойности.
Portuguese: Além disso, não foi possível utilizar o modelo de difusão farmacocinética, dado que não estão disponíveis informações sobre a pKa e a ligação às proteínas no que respeita aos resíduos do triclabendazol que compõem o resíduo marcador.
Bulgarian: Освен това не е възможно използването на модела на фармакокинетична дифузия, тъй като няма налична информация относно pKa и свързването с протеините при остатъчните количества триклабендазол, които съставляват маркерните такива.
Portuguese: O período de tempo necessário para garantir uma depleção dos níveis plasmáticos do closantel para 2250 μg/l foi calculado como correspondendo a 1780 horas (cerca de 75 dias) no caso de uma formulação e 1931 horas (cerca de 81 dias) no caso da outra formulação.
Bulgarian: Времето, необходимо за намаляване на нивата на клозантел в плазмата до 2 250 μg/l, е изчислено на 1 780 часа (приблизително 75 дни) за единия препарат и 1
Portuguese: Não existiam disponíveis dados radiomarcados para utilizar na determinação de um resíduo marcador adequado para uso no leite e no qual basear uma relação marcador/resíduos totais.
Bulgarian: Няма налични данни относно радиомаркери, които да бъдат ползвани при определянето на подходящо маркерно остатъчно количество, което да бъде използвано при млякото и на което да се основава съотношението между маркерните и общите остатъчни количества.
Portuguese: Os restantes 30 % da DDA correspondem a 27 µg de resíduos de triclabendazol.
Bulgarian: Останалите 30 % отговарят на 27 µg от остатъчните количества триклабендазол.
Portuguese: As concentrações do triclabendazol e respetivos metabolitos no leite foram determinadas ao longo do tempo, tendo sido registado o período de tempo entre o tratamento e o parto (estudo não BPL).
Bulgarian: Концентрациите на триклабендазол и метаболитите му в млякото са определени в течение на определен период, като е отбелязано времето между третирането и отелването (несъответстващо на ДЛП проучване).
Portuguese: Concluiu-se que o closantel administrado por via subcutânea não deve ser utilizado durante o período seco.
Bulgarian: Заключението е, че подкожно прилаганият клозантел не трябва да бъде използван през сухостойния период.
Portuguese: S.P. Veterinaria S.A.
Bulgarian: Veterinaria S.A.
Portuguese: • o âmbito da consulta consistiu em determinar se são necessárias medidas para garantir que a utilização, durante o período sem lactação, de medicamentos veterinários contendo substâncias fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite, não levaria ao surgimento de resíduos no leite que, combinados com os resíduos destas substâncias fasciolicidas derivados de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível;
Bulgarian: • обхватът на сезирането е да се определи дали са необходими мерки, за да се гарантира, че употребата през сухостойния период на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи антитрематодни средства, за които не са определени максимални допустими стойности на остатъчните количества в млякото, няма да доведе до остатъчни количества в млякото, които в съчетание с остатъчните количества от тези антитрематодни средства в други храни биха причинили експозиция на потребителите, надвишаваща допустимия дневен прием;
Portuguese: Tabela - Períodos de tempo seguros entre o tratamento e o parto relativamente a cinco substâncias fasciolicidas
Bulgarian: - Периоди за безопасност между третирането и отелването или оагването/окозването за пет антитрематодни средства
Portuguese: Foi fornecido um estudo farmacocinético no qual se procedeu à administração de clorsulon a 5 vacas lactantes por meio de uma injeção subcutânea única.
Bulgarian: Представено е фармакокинетично проучване, при което на 5 лактиращи крави е поставена еднократна подкожна инжекция клорсулон.
Portuguese: Estudo de depleção de resíduos no plasma após administrações orais únicas de uma de duas formulações de 7,5 mg/kg pc de rafoxanida a 6 bovinos e 6 ovinos.
Bulgarian: Проучване върху намаляването на остатъчните количества в плазмата след еднократно перорално приложение на един от два препарата рафоксанид в доза от 7,5 mg/kg т.т. при 6 говеда и 6 овци.
Portuguese: Os LMR no leite não foram estabelecidos relativamente às substâncias fasciolicidas clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol e, por conseguinte, não podem ser utilizadas em animais em fase de lactação.
Bulgarian: За антитрематодните средства клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол не са определени МДСОК в млякото и следователно не могат да бъдат използвани при лактиращи животни.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se adequado aplicar ao leite a relação marcador/resíduos totais de 0,7, estabelecida para a gordura bovina, dado que o leite tem um teor elevado em gordura e uma atividade metabólica limitada (as relações marcador/resíduos totais estabelecidas para fígado, rim e músculo de bovino são de 0,10, 0,80 e 1,00, respetivamente).
Bulgarian: Затова се счита за подходящо към млякото да се прилага определеното за мазнините на говедата съотношение от 0,7 между маркерното и общите остатъчни количества, тъй като млякото има високо съдържание на мазнини и ограничена метаболитна активност (съотношението между маркерното и общите остатъчни количества за черен дроб, бъбреци и мускули при едрите преживни животни е съответно 0,10, 0,80 и 1,00).
Portuguese: Utilizando o método TTSC (período de tempo até à concentração segura), o ponto temporal no qual o percentil 95 da população tratada teria concentrações plasmáticas de closantel inferiores a 2250 μg/l com intervalo de confiança de 95 % foi calculado para cada uma das duas formulações relativamente às quais foram apresentados dados no estudo 3.
Bulgarian: Посредством метода „време до безопасна концентрация" (TTSC) моментът, в който 95-ият процентил от лекуваната популация би имал плазмена концентрация на клозантел под 2 250 μg/l с 95 % сигурност, е изчислен за всеки от двата препарата, за които данните са представени в проучване 3.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer sobre se são necessárias medidas para garantir que a utilização, durante o período sem lactação, de medicamentos veterinários contendo substâncias fasciolicidas para os quais não foi estabelecido um LMR no leite, não levaria ao surgimento de resíduos no leite que, combinados com os resíduos destas substâncias fasciolicidas derivados de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível (DDA).
Bulgarian: Затова от CVMP е поискано да издаде становище дали са необходими мерки, за да се гарантира, че употребата през сухостойния период на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи антитрематодни средства, за които не е определена МДСОК в млякото, няма да доведе до остатъчни количества в млякото, които в съчетание с остатъчните количества от тези антитрематодни средства в други храни биха причинили експозиция на потребителите, надвишаваща ДДП (допустимия дневен прием).
Portuguese: Janssen Pharmaceutica N.V.
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Portuguese: Os restantes 5,6 % da DDA correspondem a 100 µg de resíduos de closantel.
Bulgarian: Останалите 5,6 % отговарят на 100 µg остатъчни количества клозантел.
Portuguese: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Bulgarian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra ПОРТУГАЛИЯ
Portuguese: Os níveis de radioatividade e closantel no plasma foram monitorizados durante até 42 dias após a administração (não conformidade com as BPL).
Bulgarian: Плазмената радиоактивност и нивата на клозантел са наблюдавани в продължение на до 42 дни след това (не е спазена ДЛП).
Portuguese: Ivomec Super injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec Super injekció A.
Portuguese: Com base em dados do estudo 1, foi estabelecida uma relação marcador/resíduos totais de 0,6 para leite de bovinos aos 21 dias após a administração oral de 14C-triclabendazol.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване 1 е определено съотношение от 0,6 между маркерното и общите остатъчни количества в млякото от едри преживни животни на 21-ия ден след перорално приложение на маркиран с 14C триклабендазол.
Portuguese: Não utilizar durante o último trimestre do período de gestação
Bulgarian: Да не се използва през последния триместър от бременността.
Portuguese: Contudo, constatou-se que, em muitos casos, não existem disponíveis dados adequados sobre a depleção de resíduos no leite de animais produtores de leite tratados durante o período sem lactação.
Bulgarian: Отбелязва се обаче, че в много случаи няма налични достатъчни данни относно намаляването на остатъчните количества в млякото от млекодайни животни, третирани през сухостойния период.
Portuguese: As concentrações de triclabendazol no leite foram medidas até 20 dias após o parto (conformidade com as BPL).
Bulgarian: Концентрациите на триклабендазол в млякото са измервани в продължение на до 20 дни след отелването (съгласно ДЛП).
Portuguese: Sighisoarei nr.409 Tg.
Bulgarian: VIM Spectrum S.R.L. Sos. Sighisoarei nr.409 Tg.
Portuguese: Endofluke 10 Triclabendazol
Bulgarian: Endofluke 10 Триклабендазо л
Portuguese: Triclabendazol
Bulgarian: Триклабендазол
Portuguese: Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street Liverpoool
Bulgarian: Health Limited 7 Rodney Street Liverpoool
Portuguese: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Bulgarian: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Portuguese: Bovinos Ovinos
Bulgarian: Говеда Овце
Portuguese: Information not available
Bulgarian: Няма налична информация
Portuguese: Com base neste valor, estimou-se que o nível seguro no leite (6 µg/l) ocorreria quando a concentração plasmática da rafoxanida fosse de 0,18 µg/ml.
Bulgarian: На тази основа е изчислено, че безопасното ниво при млякото (6 µg/l) би се достигнало при плазмена концентрация на рафоксанид от 0,18 µg/ml.
Portuguese: Consequentemente, considerou-se razoável utilizar uma relação marcador/resíduos totais de 0,5 para o nitroxinil no leite (as relações marcador/resíduos totais estabelecidas para fígado, rim e músculo de bovino são de 0,04, 0,34 e 1, respetivamente).
Bulgarian: Следователно се смята за уместно да се използва съотношение от 0,5 между маркерното и общите остатъчни количества за нитроксинил в млякото (в черния дроб, бъбреците и мускулите на говедата то е съответно 0,04, 0,34 и 1).
Portuguese: Os níveis de clorsulon no plasma foram monitorizados durante até 35 dias após a administração (conformidade com as BPL).
Bulgarian: Нивата на клорсулон в плазмата са наблюдавани в продължение на до 35 дни след това (съгласно ДЛП).
Portuguese: Concluiu-se que a utilização dos medicamentos contendo rafoxanida administrados por via oral deve ocorrer durante o primeiro ou segundo trimestres (e não durante o terceiro trimestre) do período de gestação por forma a assegurar que os resíduos no leite não atingem um nível que possa resultar na exposição total aos resíduos superior à DDA.
Bulgarian: Заключението е, че лекарствени продукти, съдържащи рафоксанид и прилагани перорално, трябва да се използват през първия или втория (но не и през третия) триместър от бременността, за да се гарантира, че остатъчните количества в млякото няма да са на нива, които могат да доведат до обща експозиция на потребителите над ДДП.
Portuguese: Além disso, também não estavam disponíveis os dados farmacocinéticos (semivida de eliminação terminal) necessários para calcular o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite.
Bulgarian: Освен това не са налични фармакокинетичните данни (краен елиминационен полуживот), необходими за изчисляване на времето, необходимо за достигане на общо количество остатъчни вещества, равно на безопасен брой молекули в 1,5 l мляко.
Portuguese: Com base neste valor, estimou-se que o nível seguro no leite (16 µg/l) ocorreria quando a concentração plasmática de clorsulon fosse de 53 µg/l.
Bulgarian: На тази основа е изчислено, че безопасното ниво при млякото (16 µg/l) би се достигнало при плазмена концентрация на клорсулон от 53 µg/l.
Portuguese: Estudo farmacocinético no qual 5 novilhas e 4 novilhos receberam uma dose única (oral) de 10 mg/kg pc de closantel marcado por 14C por intubação para o rúmen.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване, при което на 5 юници и 4 бичета чрез интубация в търбуха е приложена еднократна (перорална) доза от 10 mg/kg т.т. клозантел, маркиран с 14C.
Portuguese: Utilizando este valor, um peso molecular de 359,66, uma dose de 10 mg/kg pc e um peso corporal de 50 kg, o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite foi calculado como correspondendo a 359 dias.
Bulgarian: Като се използва тази стойност, молекулно тегло от 359,66, доза от 10 mg/kg т.т. и телесно тегло от 50 kg, времето, необходимо за достигане на общо количество остатъчни вещества, равно на безопасен брой молекули в 1,5 l мляко, е изчислено на 359 дни.
Portuguese: Eslováquia Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Bulgarian: Португалия Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Portuguese: Além disso, neste caso, não é possível utilizar o modelo de difusão farmacocinética baseado na pKa e na ligação às proteínas porque não estão disponíveis informações sobre o nível de ligação às proteínas em leite de ovinos.
Bulgarian: е възможно използването на модела на фармакокинетична дифузия, основан на pKa и свързването с протеините, тъй като няма налична информация относно нивото на свързване с протеините при овчето мляко.
Portuguese: Os dados relativos aos resíduos no leite e plasma são avaliados utilizando as abordagens descritas na Nota de orientação do CVMP relativa à determinação dos intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), utilizando a abordagem do período de tempo até à concentração segura (TTSC - time to safe concentration), sempre que possível (ou seja, quando os resíduos em todos os animais descem para um nível inferior ao nível considerado seguro dentro do período de tempo para o qual existem dados disponíveis) e utilizando a abordagem da concentração segura para regressão linear (SCLR - safe concentration for linear regression) quando o método TTSC não é adequado (ou seja, quando é necessário extrapolar a partir dos dados disponíveis para determinar o ponto temporal no qual os resíduos descem para um nível inferior ao nível considerado seguro).
Bulgarian: Когато е възможно, се използва подходът „време до безопасна концентрация" (TTSC) (т.е. когато остатъчните количества при всички животни спадат под считаното за безопасно ниво през периода, за който са налични данните), а когато той не е подходящ - подходът „безопасна концентрация при линейна регресия" (SCLR) (т.е. когато е необходимо да се екстраполира от наличните данни, за да се определи моментът, когато остатъчните количества спадат под нивото, считано за безопасно).
Portuguese: Apesar de 12 dias terem sido considerados suficientes para permitir a depleção de resíduos de clorsulon até uma concentração segura, como a ivermectina não estava incluída no âmbito da presente consulta, não tendo, por conseguinte, sido avaliada, não foi possível concluir se 12 dias permitiriam também a depleção dos resíduos de ivermectina para níveis seguros.
Bulgarian: Макар че 12 дни се считат за достатъчни за намаляването на остатъчните количества клорсулон до безопасна концентрация, тъй като ивермектин не попада в обхвата на това сезиране и следователно не е оценяван, не е възможно да се заключи дали този период би позволил и намаляването на остатъчните количества от него до безопасни нива.
Portuguese: Sempre que estiverem disponíveis dados adequados sobre os resíduos no leite, esses dados são utilizados para calcular o período de tempo necessário entre a administração do fármaco e o parto para garantir que os resíduos no leite não resultam numa exposição total do consumidor aos resíduos superior à DDA.
Bulgarian: Когато са налични достатъчно данни относно остатъчните количества в млякото, те са използвани за изчисляване на времето, необходимо между прилагането на лекарството и отелването или оагването/окозването, за да се гарантира, че остатъчните количества в млякото няма да доведат до обща експозиция на потребителите над ДДП.
Portuguese: Apesar de 119 dias terem sido considerados suficientes para permitir a depleção de resíduos de closantel para uma concentração segura, como a ivermectina não estava incluída no âmbito da presente consulta, não tendo, por conseguinte, sido avaliada, não foi possível concluir se 119 dias permitiriam também a depleção dos resíduos da ivermectina para níveis seguros.
Bulgarian: Макар че 119 дни се считат за достатъчни за намаляването на остатъчните количества клозантел до безопасна концентрация, тъй като ивермектин не е в обхвата на това сезиране и следователно не е оценяван, не е възможно да се заключи дали този период би позволил и намаляването на остатъчните количества от него до безопасни нива.
Portuguese: C & H Generics Limited c/o Michael McEvoy & Co Seville House New Dock Street Galway
Bulgarian: C & H Generics Limited c/o Michael McEvoy & Co Seville
Portuguese: Utilizando o número mais longo indicado de 16,6 dias, um peso molecular de 626, uma dose de 7,5 mg/kg pc e um peso corporal de 50 kg, o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos igual a um número seguro de moléculas em 1,5 l de leite foi calculado como correspondendo a 272 dias o que, para efeitos desta consulta, pode ser arredondado para 1 ano.
Bulgarian: Като се използва най-дългият съобщен период от 16,6 дни, молекулно тегло от 626, доза от 7,5 mg/kg т.т. и телесно тегло от 50 kg, времето, необходимо за достигане на общо количество остатъчни вещества, равно на безопасен брой молекули в 1,5 l мляко, е изчислено на 272 дни, което за целите на това сезиране може да бъде закръглено на 1 година.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva tanto para os medicamentos contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol como substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados por unção contínua, sujeita à inclusão de instruções e frases de advertência adequadas relativas à utilização em bovinos destinados à produção de leite na informação do medicamento;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за продуктите, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол като самостоятелно активно вещество, и за ветеринарномедицинските продукти, прилагани под формата на порон и съдържащи триклабендазол и моксидектин, стига в информацията за продуктите да бъдат включени подходящи указания и предупреждения относно употребата им при млекодайни говеда;
Portuguese: Estudo farmacocinético no qual 4 bovinos do sexo masculino e 4 bovinos do sexo feminino receberam uma única dose por unção contínua de 20 mg/kg pc de closantel.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване, при което на 4 мъжки и 4 женски говеда е поставена еднократна пор-он доза от 20 mg/kg т.т. клозантел.
Portuguese: Os fundamentos da MERIAL para solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP centraram-se no facto de que os resultados de um estudo utilizando a sua solução injetável contendo nitroxinil comercializada indicam que, 71 dias após a administração do medicamento a bovinos no período seco, os resíduos no leite foram equivalentes ou inferiores a 20 µg/l, que o CVMP concluiu ser um nível de resíduos no leite que não representaria uma preocupação de segurança para o consumidor.
Bulgarian: Основанията на MERIAL за изискване на преразглеждане на становището на CVMP наблягат върху факта, че резултатите от проучване, използвало инжекционен разтвор, предлаган на пазара от фирмата и съдържащ нитроксинил, показват, че към 71-ия ден след прилагането на продукта при нелактиращи говеда остатъчните количества в млякото са 20 µg/l или по-малко.
Portuguese: Contudo, existem disponíveis dados relativos aos níveis do closantel no plasma após a administração por unção contínua (estudo 4) e, tal como indicado acima, o nível do closantel no leite pode ser considerado seguro quando o nível no plasma é inferior a 2250 μg/l.
Bulgarian: Налични са обаче данни относно нивата на клозантел в плазмата след пор-он приложение (проучване 4) и както е отбелязано погоре, концентрацията на клозантел в млякото може да се счита за безопасна, когато нивото му в плазмата е под 2 250 μg/l.