FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cartilage hypertrophy
Bulgarian: Хипертрофия на хрущяла
English: See section 4.
Bulgarian: Посещение 2:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
English: • if you are pregnant.
Bulgarian: ако сте бременна.
English: <PC: SN:
Bulgarian: PC: SN: NN:
English: In clinical trials this was not seen.
Bulgarian: При клиничните изпитания това не е наблюдавано.
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Bulgarian: Вашето лекарство ще бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.
English: It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че микробиологичната безопасност зависи от асептичните условия по време на приготвянето на разтвора.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за кърмачето.
English: It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Bulgarian: Той се състои от две нековалентно свързани субединици.
English: This may lead to increased risk of headache and nausea.
Bulgarian: Това може да доведе до повишен риск от главоболие и гадене.
English: A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
Bulgarian: Проведено е проучване за проследяване на пациенти, които преди това са завършили първоначалното проучване, като има данни за 51 пациенти.
English: No special precautions for elderly patients are necessary.
Bulgarian: Не са необходими специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст.
English: In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
Bulgarian: Освен това, при никой пациент няма категоричен рецидив за периода на проследяване от 3,7 години.
English: Please talk to your doctor about this if you have concerns.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате притеснения.
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
English: Do not take Thyrogen if you are pregnant.
Bulgarian: Не вземайте Thyrogen, ако сте бременна.
English: Effect on tumour growth and/or size
Bulgarian: Ефект върху туморния растеж и/или размер
English: The long term follow-up data in ESTIMABL1 and HiLo confirmed similar outcomes for patients in all four treatment groups.
Bulgarian: Данните от дългосрочното проследяване в ESTIMABL1 и HiLo потвърждават сходни резултати при пациентите във всичките четири групи на лечение.
English: • pain (including pain at the site of metastases (secondary cancer growths))
Bulgarian: • болка (включително болка на мястото на метастазите (вторични ракови образувания))
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: По честота на съобщаване те се класифицират по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, if you have secondary cancer growths in your brain or spinal cord).
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали принадлежите към специална група пациенти, за които се препоръчва предварително лечение с кортикостероиди (например, ако имате вторични ракови образувания в главния или гръбначния мозък).
English: The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
Bulgarian: Медианата на проследяване е 6,5 години (4,5 до 7,6 години).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен”.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инжекция.
English: The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
Bulgarian: Медианата на проследяване е 5,4 години (0,5 до 9,2 години).
English: Total number of patients with recurrence
Bulgarian: Общ брой пациенти с рецидив
English: All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
Bulgarian: Всички 95% доверителни интервали за разликите са в рамките на ±10 процента, което показва по-специално не по-малка ефикасност на ниската спрямо високата активност на радиоактивния йод.
English: In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Bulgarian: При пациенти със значително бъбречно увреждане активността на радиоактивен йод трябва да бъде внимателно подбрана от лекаря-специалист по нуклеарна медицина.
English: Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
Bulgarian: Общо при 48 от 51 пациенти (94%) няма доказателства за рецидив на рака, при 1 пациент има вероятен рецидив на рака (въпреки че не е ясно дали този пациент има истински рецидив или персистиращ тумор от регионалното заболяване, отбелязано в началото на първоначалното проучване), а при 2 пациенти оценяването е било невъзможно.
English: Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Bulgarian: Данните за експозиране на дози, по-високи от препоръчваната доза, се ограничават до данните от клиничните проучвания и от специалната терапевтична програма.
English: Analyses of T3 patients and N1 patients showed that these subgroups had equally good ablation success rates as did lower-risk patients.
Bulgarian: Анализите на пациенти в T3 и на пациенти в N1 показват, че в тези подгрупи има еднакво добри честоти на успешна аблация, както при пациентите с по-нисък риск.
English: Diagnostic use
Bulgarian: Диагностична употреба
English: The most commonly reported adverse reactions are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане, наблюдавани съответно при 11% и 6% от пациентите.
English: Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще Ви помогне да решите дали Thyrogen трябва да се прилага на детето Ви.
English: For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
Bulgarian: За проучването ESTIMABL1, 726 (97%) от първоначалните 752 пациенти са проследявани за рецидив на заболяването.
English: The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 22 ± 9 часа.
English: For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
Bulgarian: За проучването HiLo, 434 (99%) от първоначалните 438 пациенти са проследявани за рецидив на заболяването.
English: Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
Bulgarian: Резултатите от контролирани проучвания не показват разлика в безопасността и ефикасността на Thyrogen между възрастни пациенти под 65 години и тези над 65 години, когато Thyrogen се използва за диагностични цели.
English: In clinical trials involving 481 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Bulgarian: При клинични изпитвания, включващи 481 пациенти, никой от пациентите не е образувал антитела към тиротропин алфа след еднократно или след повторно ограничено (27 пациенти) прилагане на продукта.
English: These hormones can be measured in your blood.
Bulgarian: Нивото на тези хормони в кръвта може да бъде установено количествено.
English: Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
Bulgarian: Аблацията все още се счита за успешна при пациентите, ако при сканиране няма видимо поемане на мястото на тиреоидната жлеза или ако е било видимо, поемането е по-малко от 0,1%.
English: After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Bulgarian: След инжектирането достигнатото средно пиково (Cmax) ниво е 116 ± 38 mU/l и се достига около 13 ± 8 часа след въвеждането.
English: It is recommended that pre-treatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Bulgarian: Препоръчва се да се обмисли предварително лечение с кортикостероиди при пациенти, при които локално разрастване на тумора може да доведе до увреждане на жизненоважни анатомични структури.
English: Do not use Thyrogen:
Bulgarian: Не използвайте Thyrogen:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: However if your thyroid gland has not been removed completely and you are also suffering from heart disease, your doctor will help you decide if Thyrogen should be given to you.
Bulgarian: Ако обаче щитовидната Ви жлеза не е била напълно отстранена и освен това страдате от сърдечно заболяване, Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да Ви се прилага Thyrogen.
English: This solution should never be injected into a vein.
Bulgarian: Този разтвор никога не трябва да се инжектира във вена.
English: No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата в старческа възраст (вж. точка 4.4).
English: Thyrogen contains sodium, see section 2.
Bulgarian: Thyrogen съдържа натрий, вижте точка 2.
English: There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за алтернативни дозови схеми на Thyrogen при пациенти с ESRD, които да дадат насоки за намаляване на дозата при тази популация.
English: Some patients may feel dizzy or have headaches after administration of Thyrogen which may affect the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Някои пациенти могат да почувстват замайване или да имат главоболие след прилагане на Thyrogen, което може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
English: Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard for humans from use of Thyrogen.
Bulgarian: Предклиничните данни са ограничени, но не показват особен риск за хората при използването на Thyrogen.
English: Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Bulgarian: Метастатична болест е потвърдена чрез посттерапевтично сканиране или чрез биопсия на лимфен възел при 35 пациенти.
English: False negative results may occur with Thyrogen.
Bulgarian: Възможна е появата на фалшиво отрицателни резултати с Thyrogen.
English: Thyrogen must not be mixed with other medicines in the same injection.
Bulgarian: Thyrogen не трябва да се смесва с други лекарства в същата инжекция.
English: The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Bulgarian: Разтворът на Thyrogen трябва да се инжектира в рамките на три часа, но разтворът на Thyrogen остава химически стабилен до 24 часа, ако се съхранява в хладилник (между 2°C и 8°C).
English: Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната активност радиойод, която да се използва за образно изследване, като вземе предвид факта, че продължавате да приемате тиреоидни хормони.
English: Thyrogen may reduce the ability to drive or use machines, since dizziness and headaches have been reported.
Bulgarian: Thyrogen може да намали способността за шофиране или работа с машини, тъй като има съобщения за замайване и главоболие.
English: Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Bulgarian: Кърменето може да се възобнови след консултация с Вашия лекар.
English: In summary, these studies support the efficacy of low activity radioiodine plus thyrotropin alpha (with reduced radiation exposure).
Bulgarian: В обобщение, тези проучвания потвърждават ефикасността на радиоaктивен йод с ниска активност плюс тиротропин алфа (с намалена експозиция на радиация).
English: Post-treatment scanning may be delayed a few days to allow background radioactivity to decline.
Bulgarian: Сканирането след лечението може да се отложи с няколко дни, за да се даде възможност на фоновата активност да намалее.
English: • if you are allergic to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергичен към говежди или човешки тиреостимулиращ хормон (TSH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Pre-therapeutic stimulation
Bulgarian: Претерапевтична стимулация
English: This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
Bulgarian: Това може да предизвика остри симптоми, които зависят от анатомичното разположение на тъканта.
English: This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging.
Bulgarian: Този фактор следва да се има пред вид, когато се подбира активността на радиойода за използване при образно изследване с радиоактивен йод.
English: Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания за взаимодействие между Thyrogen и други лекарствени продукти.
English: If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
Bulgarian: Ако метастазите се намират в ограничени пространства, например интрацеребрално (в мозъка) или в гръбначния мозък, пациентите могат да почувстват симптоми, които могат да настъпят бързо, като частична парализа, засягаща едната половина на тялото (хемипареза), проблеми с дишането или загуба на зрение.
English: The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
Bulgarian: Появата на антитела, които биха могли да пречат на анализите на ендогенния TSH, провеждани по време на редовното проследяване, не може да бъде изключена.
English: Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Bulgarian: Прояви на свръхчувствителност са съобщавани нечесто както при клинични изпитвания, така и в постмаркетинговия период.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до1 на 10 души):
English: The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Bulgarian: pH на разтвора на Thyrogen е приблизително 7,0.
English: It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Bulgarian: Не е известно дали Thyrogen може да причини увреждане на плода, когато се въвежда на бременна или дали Thyrogen може да влияе на репродуктивната способност.
English: Thyrogen does not contain preservatives.
Bulgarian: Thyrogen не съдържа консерванти.
English: Infections and infestations influenza
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфлуенца
English: Other medicines and Thyrogen Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Bulgarian: Когато прахът е разтворен, общият обем във флакона е 1,2 ml.
English: Do not use this medicine if you notice foreign particles, cloudiness or discoloration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди частици, помътняване или промяна на цвета.
English: A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
Bulgarian: Препоръчвано лечение в случай на предозиране може да бъде възстановяване на водния баланс, също и приложението на антиеметик може да се обмисли.
English: The tables below provide long term follow up information for the ESTIMABL1 and HiLo studies
Bulgarian: Таблиците по-долу дават информация от дългосрочното проследяване в проучванията
English: All patients considered ablated in the initial study were confirmed to be ablated in the follow-up study.
Bulgarian: При всички пациенти, за които в първоначалното проучване е отчетено, че са с успешна аблация, в проследяващото проучване това се потвърждава.
English: The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Bulgarian: Споменатите в таблицата нежелани лекарствени реакции комбинират нежеланите лекарствени реакции от шестте проспективни клинични изпитвания (N=481) и нежеланите лекарствени реакции, съобщавани на Genzyme след разрешаването за употреба на Thyrogen.
English: TSH decreased
Bulgarian: Понижен TSH
English: Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Bulgarian: Поради липсата на данни за употребата на Thyrogen при деца, Thyrogen следва да бъде прилаган при деца само в изключителни случаи.
English: • if you have kidney disease that requires dialysis and he will decide how much Thyrogen to give to you as you may have more chance of experiencing headache and nausea.
Bulgarian: ако имате бъбречно заболяване, което изисква диализа, и той ще реши колко Thyrogen да Ви се приложи, тъй като при Вас има по-голяма вероятност да получите главоболие и гадене.
English: The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Bulgarian: При третия пациент са се появили гадене, повръщане и горещи вълни след интрамускулно приложение на доза от 3,6 mg.
English: Three patients in clinical trials and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Bulgarian: Трима пациенти от клиничните изпитвания и един пациент от специалната терапевтична програма са имали симптоми след получаване на Thyrogen в дози, по-високи от препоръчителната доза.
English: Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Bulgarian: Данните от кинетиката на радиойода показват, че клирънсът на радиойода е приблизително 50% по-голям при еутиреоидно състояние отколкото при хипотиреоидно състояние, когато бъбречната функция е намалена, и следователно води до по-малко задържане на радиоактивен йод в тялото по време на образното изследване.
English: Based on 684 evaluable patients, the overall ablation success rate assessed by neck ultrasounds and stimulated Tg levels was 92%, without any statistically significant difference among the four groups.
Bulgarian: На базата на 684 оценими пациенти, общата честота на успех от аблацията, оценена чрез ехография на шията и нива на Tg след стимулация, е 92%, без никакви статистически значими разлики между четирите групи.
English: There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Bulgarian: Съществува теоретична вероятност, че Thyrogen, подобно на спирането на тиреоидните хормони, може да доведе до стимулиран туморен растеж.
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
Bulgarian: Извършено е и Thyrogen-стимулирано тиреоглобиново изследване.
English: For example, hemiplegia, hemiparesis or loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Bulgarian: Хемиплегия, хемипареза или загуба на зрение например са наблюдавани при пациенти с метастази в ЦНС.
English: The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Bulgarian: Комплементарните ДНК (cDNAs) кодират алфасубединица от 92 аминокиселинни остатъка, съдържаща две N-свързани места на гликозилиране, и бета субединица от 118 остатъка, съдържаща едно N-свързано място на гликозилиране.
English: Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират 1,0 ml разтвор на Thyrogen.
English: The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Bulgarian: Прилагането на Thyrogen при пациенти с намалена чернодробна функция не изисква специални мерки.
English: Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Bulgarian: При използването на този тиреоглобулинов (Tg) критерий, при 18/21 пациенти (86%) и 23/24 пациенти (96%) аблацията на тиреоидни остатъци е съответно успешна в групата със спиране на THST и групата на лечение с Thyrogen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Thyrogen
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Thyrogen
English: In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с тиротропин алфа, който предизвиква краткотрайно увеличение на серумните нива на TSH, не е съобщен случай на туморен растеж.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
English: Administration within 3 hours after reconstitution.
Bulgarian: Прилага се до 3 часа след приготвяне на разтвора.
English: High activity dose RAI (3.7 GBq)
Bulgarian: Висока активност на RAI (3,7 GBq)
English: • low TSH
Bulgarian: ниски стойности на TSH
English: It is not known whether Thyrogen can affect fertility in humans.
Bulgarian: Не е известно дали Thyrogen може да въздейства върху фертилитета при хората.
English: Low activity dose RAI (1.1 GBq)
Bulgarian: Ниска активност на RAI (1,1 GBq)
English: If you are given more Thyrogen than you should receive Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flashes.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Thyrogen Пациенти, на които по случайност е приложено прекалено голямо количество Thyrogen, съобщават, че са почувствали гадене, слабост, замайване, главоболие, повръщане и горещи вълни.