FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele vai avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: Se han notificado anomalías congénitas; sin embargo, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol.
Portuguese: Foram notificadas anomalias congénitas; no entanto não pôde ser estabelecida uma relação causal com o aripiprazol.
Spanish: Se puede tomar con o sin líquido.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem líquidos.
Spanish: Fructosa y sacarosa
Portuguese: Frutose e sacarose
Spanish: • coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
Spanish: Reacciones adversas cerebrovasculares
Portuguese: Reações adversas cerebrovasculares
Spanish: Esquizofrenia con aripiprazol oral
Portuguese: Esquizofrenia com aripiprazol oral
Spanish: • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
Portuguese: • sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a gravidez,
Spanish: Incontinencia urinaria Retención urinaria
Portuguese: Incontinência urinária Retenção urinária
Spanish: • El principio activo es aripiprazol.
Portuguese: • A substância ativa é o aripiprazol.
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos (ver sección 4.8).
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
Spanish: Se puede administrar una segunda inyección 2 horas después de la primera, desde un punto de vista clínico individualizado y no se deberían administrar más de tres inyecciones dentro de un período de 24 horas.
Portuguese: Uma segunda injeção pode ser administrada 2 horas após a primeira injeção, com base no estado clínico individual e não devem ser administradas mais do que três injeções num período de 24 horas.
Spanish: Este medicamento se puede administrar independientemente de las comidas.
Portuguese: Este medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.
Spanish: Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se experimentar qualquer dos sintomas anteriores.
Spanish: Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Portuguese: Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase de pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
Spanish: No se dispone de datos a largo plazo sobre la eficacia y la seguridad de aripiprazol en este trastorno fluctuante.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de longo prazo no que diz respeito à eficácia e à segurança do aripiprazol nesta doença flutuante.
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
Portuguese: A tabela baseia-se nos eventos de reações adversas notificados durante os ensaios clínicos e/ou na utilização pós-comercialização.
Spanish: El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión.
Portuguese: O tratamento com antipsicóticos dos doentes de risco elevado deve ser acompanhado de supervisão cuidadosa.
Spanish: Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo.
Portuguese: Ocorreu toxicidade materna em doses similares às que causam toxicidade no desenvolvimento.
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia);
Portuguese: • perda de apetite (anorexia),
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos;
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos brancos,
Spanish: Solución oral 50 ml solución oral 150 ml solución oral 480 ml solución oral
Portuguese: Solução oral Solução oral 50 ml Solução oral 150 ml Solução oral 480 ml
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: Esquizofrenia en adolescentes
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes
Spanish: ABILIFY se administra cuando el tratamiento con formulaciones orales no es adecuado.
Portuguese: ABILIFY é administrado quando o tratamento com formulações orais não é apropriado.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Excipientes con efecto conocido (por ml)
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido (por ml)
Spanish: La siguiente información fue obtenida a partir de estudios con aripiprazol oral.
Portuguese: A informação que se segue foi obtida em estudos com aripiprazol oral.
Spanish: Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
Portuguese: Consequentemente, a monitorização cardíaca deve ser iniciada de imediato e deve incluir monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
Spanish: • síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad,
Portuguese: • síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade,
Spanish: También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM.
Portuguese: No entanto, foram notificadas elevação da creatinafosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SNM.
Spanish: Hipersensibilidad
Portuguese: Hipersensibilidade
Spanish: Está listo para su uso y destinado solamente a la administración a corto plazo (ver sección 5.1).
Portuguese: Está pronto a ser utilizado e destina-se apenas a utilização de curta duração (ver secção 5.1).
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
Spanish: OTROS
Portuguese: OUTROS
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Spanish: Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
Portuguese: O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Spanish: La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva.
Portuguese: A desagregração do comprimido ocorre rapidamente na saliva.
Spanish: Con el fin de aumentar la absorción y minimizar la variabilidad, se recomienda realizar la inyección en el deltoides o en el músculo glúteo mayor evitando zonas adiposas.
Portuguese: Para potenciar a absorção e minimizar a variabilidade recomenda-se a injeção no deltoide ou profundamente no músculo grande glúteo, evitando as regiões adiposas.
Spanish: La solución oral contiene fructosa y sacarosa.
Portuguese: A solução oral contém frutose e sacarose.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: ABILIFY pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
Portuguese: • dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,
Spanish: ABILIFY se utiliza para tratar rápidamente síntomas de agitación y alteraciones del comportamiento que pueden producirse en una enfermedad caracterizada por síntomas tales como:
Portuguese: ABILIFY é utilizado para tratar rapidamente sintomas de agitação e de alterações do comportamento que podem ocorrer numa doença caracterizada por sintomas tais como:
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia
Portuguese: Doentes idosos com psicose relacionada com demência
Spanish: • si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: • niveles bajos de plaquetas;
Portuguese: • níveis baixos de plaquetas,
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Spanish: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
Spanish: Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:
Portuguese: É especialmente importante mencionar os seguintes ao seu médico:
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta total, por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Spanish: Parámetros de laboratorio
Portuguese: Parâmetros laboratoriais
Spanish: Peso disminuido
Portuguese: Peso diminuído
Spanish: Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4,9 l/kg, lo cual indica una extensa distribución extravascular.
Portuguese: O aripiprazol distribui-se largamente pelo corpo com um volume de distribuição aparente de 4,9 l/kg, indicando extensa distribuição extravascular.
Spanish: Trastorno del control de los impulsos
Portuguese: Perturbação do controlo dos impulsos
Spanish: Se deben considerar ajustes de la posología diaria, incluyendo reducción de la dosis, según el estado clínico.
Portuguese: Os ajustes da dose diária, incluindo a redução da dose devem ser considerados com base na situação clínica.
Spanish: • problemas para dormir;
Portuguese: • dificuldade em dormir,
Spanish: Se excretó menos del 1 % de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18 % se recuperó inalterado en las heces.
Portuguese: Menos de 1 % do aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18 % foi recuperado inalterado nas fezes.
Spanish: Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección
Portuguese: Tentativa de suicídio, ideação suicida e suicídio consumado (ver secção 4.4)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Spanish: Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está recibiendo este medicamento.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.
Spanish: Este medicamento contiene 200 mg de fructosa y 400 mg de sacarosa por ml.
Portuguese: Este medicamento contém 200 mg de frutose e 400 mg de sacarose por ml.
Spanish: Neumonía por aspiración Laringoespasmo Espasmo orofaríngeo
Portuguese: Pneumonia por aspiração Laringoespasmo Espasmo orofaríngeo
Spanish: Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
Portuguese: O que é ABILIFY e para que é utilizado
Spanish: El comprimido bucodispersable se debe introducir en la boca, sobre la lengua, donde rápidamente se dispersará con la saliva.
Portuguese: O comprimido orodispersível deve ser colocado dentro da boca, na língua, onde rapidamente se irá dispersar na saliva.
Spanish: Uso de ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol
Portuguese: ABILIFY com alimentos, bebidas e álcool
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n = 28.242).
Portuguese: Os níveis de prolactina foram avaliados em todos os ensaios de todas as doses de aripiprazol (n = 28.242).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal de fármacos (ver sección 4.6)
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
Spanish: El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido.
Portuguese: O comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem líquidos.
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74 % del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
Portuguese: Numa subanálise dos doentes adolescentes com idades entre 15 e 17 anos, representando 74 % da população total participante, a manutenção do efeito foi observado durante a extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Portuguese: Doentes idosos
Spanish: Distribución
Portuguese: Distribuição
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir una elevación de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir elevação da creatinafosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Spanish: Los estudios realizados en animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não podem excluir a potencial toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
Spanish: El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0,7 ml/min/kg, y principalmente hepático.
Portuguese: A depuração corporal total do aripiprazol é de 0,7 ml/min/kg, sendo principalmente hepática.
Spanish: - interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
Portuguese: interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual,
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en fumadores.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste posológico para os fumadores.
Spanish: Su médico le cambiará el tratamiento a ABILIFY por vía oral tan pronto como sea posible.
Portuguese: O seu médico irá alterar o tratamento para ABILIFY por via oral logo que apropriado.
Spanish: • movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;
Portuguese: • movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face;
Spanish: Hipotensión ortostática
Portuguese: Hipotensão ortostática
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: ABILIFY contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Portuguese: ABILIFY contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Spanish: Parámetros lipídicos
Portuguese: Parâmetros lipídicos
Spanish: Otros medicamentos y ABILIFY
Portuguese: Outros medicamentos e ABILIFY
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con aripiprazol, así como tomarse las correspondientes medidas preventivas.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas.
Spanish: Es difícil retirar el comprimido bucodispersable intacto de la boca.
Portuguese: A remoção do comprimido orodispersível intacto da boca é difícil.
Spanish: No presione el comprimido a través del aluminio porque esto podría estropearlo.
Portuguese: Não empurrar o comprimido através da fita porque tal poderia danificar o comprimido.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Spanish: • degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
Portuguese: • degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,
Spanish: Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja.
Portuguese: Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).
Spanish: • trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía);
Portuguese: • afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),
Spanish: Por lo tanto, es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas.
Portuguese: Consequentemente, não é provável que o aripiprazol cause interações medicamentosas clinicamente importantes mediadas por estas enzimas.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años.
Portuguese: Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Spanish: Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Portuguese: Informe o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.
Spanish: • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
Portuguese: • inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),
Spanish: Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado, principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación.
Portuguese: O aripiprazol é extensamente metabolizado pelo fígado, principalmente por três vias de biotransformação: desidrogenação, hidroxilação e N-desalquilação.
Spanish: Insomnio Ansiedad Inquietud
Portuguese: Insónia Ansiedade Inquietação
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Spanish: ABILIFY solución inyectable no debe ser administrado por vía intravenosa ni subcutánea.
Portuguese: ABILIFY solução injetável não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
Spanish: La administración simultánea de antipsicóticos inyectables y benzodiazepinas por vía parenteral puede asociarse con una sedación excesiva y depresión cardiorrespiratoria.
Portuguese: A administração simultânea de antipsicóticos injetáveis e de benzodiazepinas parentéricas pode estar associada a sedação excessiva e depressão cardiorrespiratória.
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notarem que está a desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
Spanish: Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg [MADRS]) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol.
Portuguese: Os valores reais nas escalas utilizadas como parâmetros secundários, incluindo PANSS e a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) mostraram uma melhoria significativa em relação ao haloperidol.
Spanish: Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua.
Portuguese: Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em deglutir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua.
Spanish: Además, se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal.
Portuguese: Adicionalmente, foram recebidas notificações de sobredosagem acidental apenas com aripiprazol (até 195 mg) em crianças, sem casos fatais.
Spanish: El aumento de peso debe ser monitorizado en pacientes adolescentes con trastorno bipolar.
Portuguese: O aumento de peso deve ser monitorizado em doentes adolescentes com mania bipolar.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Posibles efectos adversos
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis