FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La carte d'alerte destinée aux patients traités par Opsumit doit inclure les informations clés suivantes :
Spanish: La tarjeta de alerta para los pacientes en tratamiento con Opsumit debe incluir los siguientes puntos clave:
French: Cette réaction est dépendante du système du cytochrome P450, principalement du CYP3A4 (environ 99 %) avec des contributions mineures du CYP2C8, du CYP2C9 et du CYP2C19.
Spanish: Esta reacción depende del sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 ( de forma aproximada el 99%) con contribuciones mínimas de CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19.
French: • l'information sur le risque de survenue d'une anémie, d'une hépatotoxicité, et du risque tératogène nécessitant une contraception fiable ;
Spanish: • Que existe riesgo de anemia, hepatotoxicidad y teratogenicidad y que es necesario una anticoncepción fiable;
French: Page 4 (intérieur centre)
Spanish: Página 4 (interior centro)
French: • hypotension (pression sanguine basse)
Spanish: • Hipotensión (presión arterial baja)
French: Carte Patient Page 1 (Recto)
Spanish: Tarjeta de paciente Página 1 (anverso)
French: Après 2 ans de traitement, une atrophie tubulaire testiculaire est observée chez le rat à une exposition 4 fois supérieure à l'exposition chez l'homme.
Spanish: Después de 2 años de tratamiento, se observó atrofia tubular testicular en ratas con una exposición 4 veces superior a la humana.
French: Décès c n (%)
Spanish: Muerte c n (%)
French: Le macitentan et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %), essentiellement à l'albumine et dans une moindre mesure, à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida.
French: Opsumit peut être dangereux pour l'enfant à naître, avant sa naissance, conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Spanish: Opsumit puede dañar a los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento.
French: Aucun effet n'est noté au niveau de la cavité nasale dans une étude de toxicité d'une durée de trois mois chez la souris ou dans des études chez le chien et le rat.
Spanish: No se observaron hallazgos en la cavidad nasal en el estudio de toxicidad a 3 meses en ratones o en estudios de ratas y perros.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin avant de prendre Opsumit.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, hable con el médico antes de utilizar Opsumit.
French: Chez le rat, le macitentan et ses métabolites sont excrétés dans le lait pendant l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Spanish: En ratas, macitentan y sus metabolitos se excretan en la leche durante la lactancia (ver sección 5.3).
French: Le macitentan et son métabolite actif ACT-132577 sont bien distribués dans les tissus comme l'indique un volume de distribution apparent (Vss/F) respectivement d'environ 50 litres pour le macitentan et de 40 litres pour son métabolite actif ACT-132577.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo ACT-132577 se distribuyen bien en los tejidos tal como indica un volumen de distribución (Vss/F) aparente de aproximadamente 50 L y 40 L para macitentan y ACT-132577, respectivamente.
French: L'administration du macitentan chez le rat femelle au stade avancé de la grossesse et jusqu'à l'allaitement à des expositions maternelles 5 fois supérieures à l'exposition chez l'homme, provoque une diminution de la survie néonatale et une altération de la capacité de reproduction de cette progéniture exposée au macitentan pendant la fin de la vie intra-utérine et via le lait pendant la période d'allaitement.
Spanish: La administración de macitentan a ratas hembra desde el final del embarazo y hasta la lactancia con exposiciones 5 veces superiores a la exposición en humanos provocó una reducción de la supervivencia de los cachorros y alteración de la capacidad reproductiva de la descendencia, expuesta a macitentan durante la vida intrauterina final y a través de la leche durante el período de lactancia.
French: • s'assurer que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes et utilisent une contraception fiable avant de débuter leur traitement par Opsumit ;
Spanish: • Que se asegure que las mujeres en edad fértil no están embarazadas y están utilizando métodos anticonceptivos fiables antes de comenzar el tratamiento con Opsumit;
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Spanish: Hable con el médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
French: • œdème (gonflement) en particulier au niveau des chevilles et des pieds
Spanish: • Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies
French: Parlez-en à votre médecin.
Spanish: Hable con el médico al respecto.
French: Le macitentan n'est pas phototoxique in vivo après une dose unique allant jusqu'à une exposition 24 fois égale à l'exposition chez l'homme.
Spanish: Macitentan no fue fototóxico in vivo después de una dosis única con exposiciones de hasta 24 veces la exposición en humanos.
French: A 36 mois, 44,6 % des patients sous placebo et 29,4 % des patients sous macitentan 10 mg (réduction du risque absolu = 15,2 %) avaient été hospitalisés pour HTAP ou étaient décédés d'une cause liée à l'HTAP.
Spanish: A los 36 meses, el 44,6% de los pacientes tratados con placebo y el 29,4% de los tratados con macitentan 10 mg (Reducción del Riesgo Absoluto = 15,2%) habían sido hospitalizados por HAP o habían muerto por una causa relacionada con la HAP.
French: Le profil de sécurité du macitentan a été évalué au cours d'une étude à long terme contrôlée contre placebo chez 742 patients atteints d'HTAP symptomatique.
Spanish: La seguridad de macitentan se ha evaluado en un ensayo controlado con placebo a largo plazo en 742 pacientes con HAP sintomática.
French: Il ne devra pas prendre une dose double pour compenser la prise oubliée.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance au lactose ou à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Aggravation de l'HTAP n (%)
Spanish: Deterioro de la HAP n (%)
French: Stéarate de magnésium (E572) Polysorbate 80 (E433)
Spanish: Estearato de magnesio (E572) Polisorbato 80 (E433)
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Opsumit puis tous les mois pendant tout le traitement, même si vous pensez que vous n'êtes pas enceinte.
Spanish: Debe realizar pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Opsumit y mensualmente durante el tratamiento, incluso si piensa que no está embarazada.
French: La sécurité et l'efficacité du macitentan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de macitentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Le macitentan peut provoquer une baisse plus importante de la pression sanguine et diminuer le taux d'hémoglobine chez les patients ayant des problèmes rénaux.
Spanish: Macitentan dará lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón.
French: Flacons blancs en polyéthylène haute-densité (HDPE) muni d'une fermeture sécurité-enfant et un dessicant à base de gel de silice.
Spanish: Frascos de polietileno blanco de alta densidad (PEAD) con cierre de seguridad a prueba de niños y desecante de gel de sílice.
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (57 %), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (31 %), l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (8 %) et les HTAP associées à d'autres étiologies (produits médicamenteux et toxiques [3 %] et infection par le VIH [1 %]).
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente de la población del estudio (57%), seguida de HAP debida a trastornos del tejido conjuntivo (31%), HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (8%) e HAP asociada a otras etiologías (medicamentos y toxinas [3%] y VIH [1%]).
French: La pharmacocinétique du macitentan chez les patients atteints d'HTAP n'a pas été influencée par la gravité de la maladie.
Spanish: La farmacocinética de macitentan en los pacientes con HAP no se vio influenciada por la gravedad de la enfermedad.
French: • La nécessité de tests sanguins réguliers car Opsumit entraîne une diminution du taux d'hémoglobine ;
Spanish: • Que es necesario realizar análisis de sangre regulares debido a que Opsumit causa una disminución de los niveles de hemoglobina.
French: • la nécessité d'effectuer un test de grossesse avant la mise sous traitement puis mensuellement ainsi que des contrôles des taux d'hémoglobine et de la fonction hépatique.
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo basales y mensuales y del seguimiento de los niveles de hemoglobina y de la función hepática.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir pendant que vous prenez Opsumit, ou peu après l'arrêt d'Opsumit (jusqu'à 1 mois après), consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: • Si se queda embarazada o cree que puede haberse quedado embarazada durante el tratamiento con Opsumit, o al poco tiempo de dejar de tomar Opsumit (hasta 1 mes), acuda al médico inmediatamente.
French: L'effet du macitentan sur la fertilité de l'homme n'est pas connu (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se desconoce el efecto de macitentan en la fertilidad masculina humana (sección 4.6).
French: Gardez toujours cette carte sur vous et montrez-la à tout médecin impliqué dans vos soins médicaux.
Spanish: Lleve siempre consigo esta tarjeta y muéstresela al médico que le atienda.
French: Une augmentation du poids du foie et une hypertrophie hépatocellulaire sont observées chez la souris, le rat et le chien après traitement par le macitentan.
Spanish: Se observó aumento del peso hepático e hipertrofia hepatocelular en ratones, ratas y perros después del tratamiento con macitentan.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Opsumit.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Opsumit.
French: Dans des conditions pathologiques telles que l'HTAP, le système endothéline local est stimulé et participe à l'hypertrophie vasculaire et aux atteintes des organes.
Spanish: En condiciones de enfermedad como la HAP, el sistema local de la ET está aumentado e interviene en la hipertrofia vascular y el daño orgánico.
French: Cette aggravation de l'HTAP était définie comme l'association des trois éléments suivants : une diminution confirmée de la distance de marche de 6 minutes d'au moins 15 % par rapport à celle à l'inclusion ; une aggravation des symptômes d'HTAP (aggravation de la CF OMS ou insuffisance cardiaque droite) et la nécessité d'instaurer un nouveau traitement spécifique de l'HTAP.
Spanish: Otro empeoramiento de la HAP se definió como la presencia de los tres componentes siguientes: una reducción mantenida en la distancia recorrida en 6 minutos (TM6M) de al menos el 15% respecto a basal, un deterioro de los síntomas de HAP (deterioro de la CF de la OMS o insuficiencia cardíaca derecha) y la necesidad de un nuevo tratamiento para la HAP.
French: Au vu des données pharmacocinétiques disponibles, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Según los datos de farmacocinética, no se precisa ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: Ces modifications sont en grande partie réversibles et considérées comme une adaptation du foie à l'induction métabolique.
Spanish: Estos cambios revirtieron en gran medida y se consideraron adaptaciones de tipo no adverso del hígado al aumento de la demanda metabólica.
French: Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: El folleto para el Profesional Sanitario deberá contener los siguientes puntos clave:
French: Au vu des données pharmacocinétiques disponibles, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Según los datos de farmacocinética, no se precisan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o severa (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Opsumit ne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Spanish: Opsumit únicamente debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
French: Contraceptifs hormonaux : l'administration de macitentan 10 mg une fois par jour n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral (1 mg de noréthistérone et 35 µg d'éthinylestradiol).
Spanish: Anticonceptivos hormonales: Una dosis diaria de 10 mg de macitentan no afectó a la farmacocinética de un anticonceptivo oral (1 mg de noretisterona y 35 µg de etinilestradiol).
French: • Un test de grossesse doit être réalisé mensuellement ;
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo mensuales;
French: Anémie, diminution du taux d'hémoglobine5
Spanish: Anemia, hemoglobina disminuida5
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés sur le plan hépatique, un suivi mensuel des taux d'ALAT et d'ASAT est recommandé.
Spanish: Se debe monitorizar los signos de lesión hepática de los pacientes y se recomienda controlar mensualmente la ALT y la AST.
French: La réintroduction d'Opsumit peut être envisagée après normalisation des taux sériques des enzymes hépatiques chez les patients n'ayant pas présenté de symptômes cliniques d'atteinte hépatique.
Spanish: Podrá considerarse la reanudación del tratamiento con Opsumit una vez los niveles de enzimas hepáticas hayan retornado al intervalo normal en pacientes que no han experimentado síntomas clínicos de daño hepático.
French: La sécurité du macitentan n'a pas encore été établie chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad de macitentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable ;
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables;
French: Cette fixation du macitentan aux récepteurs empêche l'activation des systèmes de seconds messagers médiée par l'endothéline qui aboutit à une vasoconstriction et à la prolifération des cellules des muscles lisses.
Spanish: Esto previene la activación mediada por la endotelina de otros sistemas de segundos mensajeros que dan lugar a vasoconstricción y proliferación de células del músculo liso.
French: Une dilatation tubulaire testiculaire est observée dans des études de toxicité chronique chez le rat et chez le chien mâles avec des marges de sécurité respectives de 11,6 et 5,8.
Spanish: Se observó dilatación tubular testicular en estudios de toxicidad crónica con ratas y perros macho con márgenes de seguridad de 11,6 y 5,8, respectivamente.
French: A l'inclusion, la majorité des patients inclus (64 %) étaient traités par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 par voie orale (61 %) et/ou prostanoïdes inhalés ou oraux (6 %).
Spanish: En el periodo basal, la mayoría de los pacientes incluidos (64%) estaban recibiendo tratamiento con una dosis estable de terapia específica para la HAP, como inhibidores de la fosfodiesterasa (61%) y/o prostanoides inhalados/orales (6%).
French: Si le patient oublie une dose d'Opsumit, il convient de l'informer qu'il doit le prendre dès que possible, puis de prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis de Opsumit, deberá tomársela lo antes posible y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Chez le chien, le macitentan diminue la pression artérielle à des doses d'exposition similaires à celles utilisées chez l'homme.
Spanish: En perros, macitentan redujo la presión arterial con exposiciones similares a la exposición terapéutica humana.
French: Opsumit contient du lactose.
Spanish: Opsumit contiene lactosa.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium », cellulose microcristalline (E460i), povidone, carboxymethylamidon sodique (type A) (voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit »), stéarate de magnésium (E572), polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322; voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit ») et gomme xanthane (E415).
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), y celulosa microcristalina (E460i), povidona, almidón glicolato de sodio de tipo A (ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), estearato de magnesio (E572), polisorbato 80 (E433), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322; ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), y goma de xantano (E415).
French: Des cas d'œdèmes pulmonaires ont été rapportés avec des traitements vasodilatateurs (principalement avec les prostanoïdes) lorsqu'ils sont utilisés chez des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar con vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) cuando se han utilizado en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar.
French: Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
French: Comparaison des traitements : Macitentan 10 mg vs Placebo
Spanish: Comparación de tratamientos: macitentan 10 mg frente a placebo
French: D'autres voies métaboliques conduisent à la formation de métabolites sans activité pharmacologique.
Spanish: Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica.
French: Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium Opsumit contient un sucre appelé lactose en petites quantités.
Spanish: Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio Opsumit contiene un azúcar denominado lactosa.
French: Vous devrez réaliser des examens sanguins comme prescrit par votre médecin : Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement par Opsumit et pendant le traitement pour contrôler :
Spanish: Necesitará someterse a análisis de sangre, según las indicaciones del médico: El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Opsumit y durante el tratamiento para determinar:
French: Une légère augmentation de l'incidence des pertes pré- et post-implantatoires, une diminution du nombre moyen de petits, une diminution du poids des testicules et de l'épididyme sont observées à des expositions 7 fois supérieures à l'exposition chez l'homme.
Spanish: Se observaron un ligero aumento de la pérdida pre y postimplantación, reducción del número medio de cachorros y reducción del peso de los testículos y el epidídimo con exposiciones 7 veces superiores a la exposición en humanos.
French: Le macitentan induit une hyperplasie minime à légère de la muqueuse et une infiltration inflammatoire dans la sous-muqueuse de la cavité nasale dans une étude de cancérogénèse chez la souris à toutes les doses.
Spanish: Macitentan indujo hiperplasia mucosa entre mínima y ligera, así como infiltración inflamatoria en la submucosa de la cavidad nasal en el estudio de carcinogenicidad de ratones en todas las dosis.
French: • bronchite (inflammation des voies respiratoires)
Spanish: • Bronquitis (inflamación de vías respiratorias)
French: L'instauration d'un traitement par Opsumit n'est pas recommandée chez les patients présentant une anémie sévère.
Spanish: No se recomienda el inicio de Opsumit en pacientes con anemia severa.
French: En conséquence, Opsumit devra être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por tanto, Opsumit se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.4).
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
French: Réduction du risque relatif (IC 97,5 %)
Spanish: Reducción de riesgo relativo (IC del
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des rhinopharyngites (14,0 %), des céphalées (13,6 %) et des anémies (13,2 %, voir section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son nasofaringitis (14%), cefalea (13,6%) y anemia (13,2%, ver sección 4.4).
French: Une étude contrôlée contre placebo chez les patients atteints d'HTAP a démontré l'efficacité et la sécurité du macitentan en association au sildénafil.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo en pacientes con HAP, se demostró la eficacia y la seguridad de macitentan en combinación con sildenafilo.
French: Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient environ 37 mg de lactose sous forme de monohydrate et environ 0,06 mg de lécithine de soja (E322).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 37 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit préciser le détail du kit de prescription et du système de distribution contrôlée en accord avec l'autorité nationale compétente avant le lancement du produit dans cet état membre.
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con la Autoridad Nacional Competente y implementarlo antes de su lanzamiento en dicho Estado Miembro.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Janssen-Cilag Int
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag Int
French: Le rapport bénéfice-risque du macitentan n'a pas été évalué chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS I.
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio/riesgo de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar en clase funcional I de la OMS.
French: Un risque d'exposition au macitentan des enfants allaités ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
French: Opsumit, en monothérapie ou en association thérapeutique, est indiqué pour le traitement au long cours des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle (CF) OMS II ou III.
Spanish: Opsumit, en monoterapia o en combinación, está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
French: L'âge, le sexe ou l'origine ethnique n'ont pas d'impact significatif sur la pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif.
Spanish: No hay un efecto clínicamente relevante de la edad, el sexo o el origen étnico en la farmacocinética de macitentan y su metabolito activo.
French: L'augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes sous macitentan s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Spanish: El aumento en el TM6M alcanzado con macitentan se mantuvo durante todo el estudio.