FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stribild naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stribild, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Stribild je k dispozici ve formě tablet (150 mg elvitegraviru / 150 mg kobicistatu / 200 mg emtricitabinu / 245 mg tenofovir-disoproxilu).
Slovak: Stribild je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Liek Stribild je k dispozícii vo forme tabliet (150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistátu/200 mg emtricitabínu/245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Czech: Blokuje enzym viru HIV-1 zvaný integráza, který se podílí na replikaci viru, čímž se snižuje schopnost viru normálně se replikovat, což vede ke zpomalení jeho šíření.
Slovak: Blokuje enzým vírusu HIV-1 nazývaný integráza, ktorý sa podieľa na replikácii vírusu, čím sa zníži schopnosť vírusu normálne sa replikovať a spomalí sa jeho šírenie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stribild platné v celé Evropské unii dne 24. května 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stribild na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Blokováním reverzní transkriptázy a integrázy snižuje přípravek Stribild množství viru HIV-1 v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Slovak: Zablokovaním reverznej transkriptázy, ako aj integrázy liek Stribild znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Czech: Agentura také zaznamenala riziko nežádoucích účinků na ledviny a doporučila, aby před zahájením užívání přípravku Stribild byla pečlivě posouzena funkce ledvin a během léčby byla sledována.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala riziko vedľajších účinkov postihujúcich obličky a odporučila dôkladne vyhodnotiť funkciu obličiek pred tým, ako pacienti začnú užívať liek Stribild, pričom je potrebné pacientov počas liečby monitorovať.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 707 pacientů, byl přípravek Stribild porovnáván s léčivým přípravkem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov sa liek Stribild porovnával s liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Czech: Po 48 týdnech přibližně 90 % (316 z 353) pacientů léčených přípravkem Stribild reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 87 % (308 z 355) pacientů, kteří byli léčeni srovnávací léčbou.
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Stribild (316 z 353) v porovnaní s približne 87 % pacientov liečených porovnávacím liekom (308 z 355).
Czech: Přípravek Stribild byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 1 422 dospělých pacientů s infekcí virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Slovak: Stribild sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 422 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom sa v nich sa liek Stribild porovnával s inými liekmi na infekciu HIV.
Czech: Stribild elvitegravirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
Slovak: Stribild elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Czech: Jak přípravek Stribild působí?
Slovak: Stribild účinkuje?
Czech: Přípravek Stribild se nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti ukončili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku toxicity pro ledviny.
Slovak: Stribild sa nesmie používať u pacientov, v prípade ktorých sa v minulosti zastavila liečba tenofovirdizoproxilom pre obličkovú toxicitu.
Czech: Třetí studie zahrnující 50 dospívajících ve věku 12 až 18 let, kteří nebyli v minulosti léčeni na infekci virem HIV-1, prokázala, že přípravek Stribild byl účinný rovněž při snižování virové zátěže v této věkové skupině - 88 % (44 z 50) pacientů reagovalo na léčbu po 24 týdnech a reakce přetrvávala i po 48 týdnech.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 50 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí neboli v minulosti liečení na infekciu spôsobenú vírusom HIV-1, sa preukázalo, že liek Stribild je účinný pri znížení vírusovej záťaže aj v tejto vekovej skupine; po 24 týždňoch odpovedalo na liečbu 88
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stribild, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaké přínosy přípravku Stribild byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Stribild boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stribild, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stribild, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: U pacientů užívajících některé složky přípravku Stribild byly pozorovány některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky včetně laktátové acidózy (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) a závažných potíží s ledvinami, které mohou ovlivnit také kosti.
Slovak: Stribild sú nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10. U pacientov užívajúcich niektorú zo zložiek lieku Stribild sa pozorovali určité zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane laktátovej acidózy (nadmerného množstva kyseliny mliečnej v krvi) a závažných problémov s obličkami, ktoré môžu postihnúť aj kosti.
Czech: Stribild je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
Slovak: Stribild je liek, ktorý obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stribild je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stribild sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Stribild používá?
Slovak: Ako sa liek Stribild užíva?
Czech: Po 48 týdnech přibližně 88 % (305 z 348) pacientů léčených přípravkem Stribild reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 84 % (296 z 352) pacientů, kteří byli léčeni srovnávacím léčivým přípravkem.
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 88 % pacientov liečených liekom Stribild (305 z 348) v porovnaní s približne 84
Czech: Přípravek by se měl používat u pacientů mladších 18 let, pouze pokud vzhledem k nežádoucím účinkům nelze použít jiné léčivé přípravky proti HIV, které neobsahují tenofovir-disoproxil.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neužívali lieky na infekciu HIV, alebo u ktorých sa neočakáva, že ich ochorenie bude rezistentné voči niektorému z antivírusových látok v lieku Stribild; liek sa má používať u pacientov mladších ako 18 rokov len v prípade, že z dôvodu vedľajších účinkov sa nemôžu použiť iné lieky na infekciu HIV, ktoré neobsahujú tenofovir-dizoproxil.
Czech: V první studii zahrnující 715 pacientů byl přípravek Stribild porovnáván s kombinací ritonaviru, atazanaviru a léčivého přípravku obsahujícího emtricitabin a tenofovir-disoproxil (které jsou rovněž obsaženy v přípravku Stribild).
Slovak: Stribild porovnával s kombináciou ritonaviru, atazanaviru plus lieku obsahujúceho emtricitabín a tenofovir-dizoproxil (ktoré sa nachádzajú aj v lieku Stribild).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stribild schválen?
Slovak: Prečo bol liek Stribild povolený?
Czech: Specifický pro konkrétního pacienta, maximálně 50 ml
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
Czech: Strimvelis milionů buněk/ml
Slovak: Strimvelis miliónov buniek/ml
Czech: 1 nebo více vaků, každý se spojkou Luer
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Czech: Vak (EVA)
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
Czech: Existují různé důvody, kdy k tomu může dojít, např.:
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
Czech: Toto bude trvat přibližně 20 minut.
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
Czech: Nikdy nesmí být podán nikomu jinému.
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
Czech: Co se dělá
Slovak: Čo sa urobí
Czech: Přečtěte si ji pozorně a postupujte podle pokynů v ní uvedených.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu
Czech: Uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla pyrexie.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola pyrexia.
Czech: U pacientů může dojít k rozvoji autoimunity.
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Czech: c Závažné infekce jsou ty, které vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace.
Slovak: Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
Czech: Aktivita ADA zůstala zvýšena během trvání sledování po dobu 3 let.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
Czech: pozitivní antinukleární protilátky (ANA)
Slovak: pozitívne antinukleárne protilátky (ANA)
Czech: Doba podání je přibližně 20 minut (viz bod 6.6).
Slovak: Doba podávania je približne 20 minút (pozri časť 6.6).
Czech: Rychlost infuze nesmí přesáhnout 5 ml/kg/hod.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Czech: Podíl závažných infekcí na pacientorok pozorování (95% interval spolehlivosti)
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
Czech: Lékař musí pacienta dostatečně monitorovat a/nebo léčit.
Slovak: Lekár má pacienta vhodným spôsobom sledovať a/alebo liečiť.
Czech: Většina myší vykázala do konce studie rekonstituci hematopoetického systému.
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
Czech: Závažné infekce n
Slovak: Závažné infekcie n
Czech: Milan Itálie
Slovak: Milano Taliansko
Czech: Přítomnost transgenu vede ke zvýšení exprese ADA.
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
Czech: x 106 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Slovak: x 106 SPÔSOB A CESTA
Czech: Pacienti léčení v pivotní studii
Slovak: Pacienti liečení v pivotnej štúdii
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: dosud nepřidělen
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Czech: Tato informace je uvedena v Kartě pacienta.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Czech: Před zahájením léčby je vyžadován vyplněný formulář souhlasu s použitím tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Pred začatím liečby sa vyžaduje vyplnený formulár súhlasu s podaním lieku.
Czech: Očekává se, že pacienti vstoupí do léčebného registru a budou dlouhodobě sledováni.
Slovak: Očakáva sa, že pacienti budú zaradení do poliečebného registra a budú dlhodobo sledovaní.
Czech: Vložení nového genu do DNA může vyvolat leukemii.
Slovak: Vloženie nového génu do DNA by mohlo zapríčiniť leukémiu.
Czech: Neočekává se nutnost úpravy dávky.
Slovak: Predpokladá sa, že u nich nebude potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Genová terapie v anamnéze.
Slovak: Predchádzajúca génová terapia v anamnéze.
Czech: Všichni tito pacienti dříve dostávali PEG-ADA.
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
Czech: - Vždy ukažte Kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, pokud je navštívíte nebo jdete do nemocnice.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta vždy ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď ich navštívite alebo keď prídete do nemocnice.
Czech: Neaplikovatelné 12
Slovak: Neaplikovateľné 12
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž vyhodnotí přežití bez intervence.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude tiež hodnotiť prežívanie bez potreby intervencie.
Czech: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Slovak: Orchard Therapeutics (Netherlands)
Czech: Co je Strimvelis a k čemu se používá
Slovak: Čo je Strimvelis a na čo sa používa
Czech: Guillain-Barré syndrom
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strimvelis u dětí ve věku nižším než šest měsíců a vyšším než 6 let a 1 měsíc nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Czech: Tyto autoimunitní nežádoucí účinky byly hlášeny u jedinců po genové terapii.
Slovak: Tieto autoimunitné nežiaduce reakcie boli hlásené u osôb po génovej terapii.
Czech: Všechny jsou způsobeny tím, že imunitní systém začal pracovat nadměrně a napadá vlastní tkáně v těle.
Slovak: Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
Czech: V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat Strimvelis kvůli problémům při výrobě.
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nebude môcť dostať Strimvelis kvôli problémom súvisiacim s jeho výrobou.
Czech: Strimvelis není určen k podání u pacientů ve věku > 65 let a v této věkové skupině nebyl studován.
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 6 hodin
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: - Další složkou je chlorid sodný (viz bod 2, Strimvelis obsahuje sodík).
Slovak: - Ďalšie zložka je chlorid sodný (pozri časť 2, Strimvelis obsahuje sodík).
Czech: U myší byla provedena 4měsíční studie biodistribuce.
Slovak: Vykonala sa 4-mesačná biodistribučná štúdia na myšiach.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám (Vašemu dítěti) bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Překročí-li AUC busulfanu 4 000 nanogramů/ml*hod (974 µmol/l.minuta), je třeba dávku snížit v závislosti na AUC.
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort neposkytují nežádoucí účinky uvedené v tabulce kompletní obraz o druhu a četnosti těchto účinků.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v tabuľke neposkytujú celistvý pohľad na charakter a frekvenciu týchto udalostí.
Czech: Reprodukční a vývojové studie nebyly provedeny.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie sa neuskutočnili.
Czech: Použití přípravku Strimvelis u pacientů starších, než kteří byli dříve studováni, má být pečlivě zváženo a vyhrazeno pouze pro případy, kdy byly vyčerpány všechny ostatní možnosti léčby.
Slovak: Použitie Strimvelisu u pacientov, ktorí sú starší ako pacienti v minulosti zaradení v štúdiách, sa má dôkladne zvážiť a vyhradiť iba pre prípady, v ktorých boli vyčerpané všetky iné racionálne možnosti liečby.
Czech: Vaky musí být až do použití uchovávány ve vnějším obalu.
Slovak: Vaky sa musia uchovávať vo vonkajšom obale, až kým nenastane čas na ich použitie.
Czech: Přežití n
Slovak: Prežívanie n
Czech: • výtok z nosu nebo ucpaný nos (alergická rýma);
Slovak: • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos (alergická nádcha)
Czech: - Lékař Vám dá Kartu pacienta.
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne pohotovostnú kartu pacienta.
Czech: Pacientům, kteří dříve dostávali PEG-ADA, byla tato léčba ukončena 10 až 22 dní před léčbou přípravkem Strimvelis.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení PEG-ADA, sa jej podávanie ukončilo 10 až 22 dní pred liečbou Strimvelisom.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Slovak: U pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka to má byť brané do úvahy.
Czech: Ukáží-li zkoušky cokoli, co by Vás (Vaše dítě) mohlo ovlivnit, bude Vás lékař odpovídajícím způsobem léčit.
Slovak: Ak testy preukážu čokoľvek, čo by na vás (alebo na vaše dieťa) mohlo mať vplyv, lekár vás bude náležitým spôsobom liečiť.
Czech: • slabost a bolest nohou a rukou (syndrom Guillain-Barré);
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
Czech: Více informací o tom, co se bude dít před léčbou a během léčby se dozvíte v bodě 3 Jak se Strimvelis používá.
Slovak: Viac informácií o tom, čo sa udeje pred liečbou a počas liečby, si pozrite v časti 3, Ako sa Strimvelis podáva.
Czech: Závěrečná zpráva o klinické studii musí být předložena poté, co u 50. pacienta proběhne následná kontrola po 15 letech; 4Q 2037
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie bude predložená po tom, ako 50. pacient absolvuje kontrolnú návštevu v 15. roku; Q4 2037.
Czech: Při tomto stavu nepracuje imunitní systém správně tak, aby chránil tělo proti infekci.
Slovak: Pri tomto ochorení imunitný systém správne nefunguje a nedokáže chrániť telo pred infekciami.
Czech: Výsledky ve 3. roce u pacientů léčených v pivotní studii jsou uvedeny v Tabulce 1.
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané u pacientov liečených v pivotnej štúdii sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zahrnout pravidelné průběžné zprávy z registru do PSUR a poskytnout průběžné zprávy o studii každé 2 roky až do ukončení registru.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných priebežných správ z registra do PSUR a poskytne priebežné správy zo štúdie každé 2 roky až do ukončenia registra.
Czech: U těchto pacientů léčených v pivotní studii se podíl závažných infekcí snižoval v průběhu doby sledování (Tabulka 2).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení v pivotnej štúdii, výskyt závažných infekcií klesal počas celého obdobia sledovania (tabuľka 2).
Czech: Dlouhodobý účinek a trvání odpovědi na přípravek Strimvelis u ADA-SCID nejsou známy (viz bod 5.1).
Slovak: Dlhodobé účinky a trvácnosť odpovede na liečbu Strimvelisom pri ADA-SCID nie sú známe (pozri časť 5.1).
Czech: n/a - neaplikovatelné
Slovak: n/a - neaplikovateľné.
Czech: T-lymfocyty (x 106/l) n medián (rozpětí)
Slovak: Počet T-lymfocytov (x 106/l) n medián (rozmedzie)
Czech: Před uvedením na trh léčivého přípravku Strimvelis v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě edukačních materiálů pro rodiče/ošetřovatele a zdravotnické pracovníky, konkrétních detailech omezení preskripce a formě kontrolovaného přístupu/souhlasu s použitím přípravku, včetně způsobu komunikace, formě distribuce a jakýchkoli dalších aspektech léčebného programu.
Slovak: Pred uvedením Strimvelisu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačných materiálov pre rodičov/zákonných zástupcov a zdravotníckych pracovníkov, na podrobnostiach lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania a na formulári kontrolovaného prístupu/súhlasu s podaním lieku, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Czech: Rok 3/3 roky po léčběb
Slovak: 3. rok/3 roky po liečbeb
Czech: U pacienta č. 10 nebyl k dispozici výchozí počet T lymfocytů.
Slovak: U pacienta č. 10 nebol k dispozícii údaj o východiskovom počte T-lymfocytov.
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny, neboť nebyl k dispozici odpovídající zvířecí model k vyhodnocení tumorogenního potenciálu přípravku Strimvelis, protože u myší nebylo možno dosáhnout dlouhodobého začlenění transdukovaných buněk.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili, pretože nebol k dispozícii žiadny adekvátny zvierací model na hodnotenie tumorogénneho potenciálu Strimvelisu z dôvodu nemožnosti dosiahnuť dlhodobé uchytenie transdukovaných buniek u myší.
Czech: • pokud došlo k opožděnému doručení léčivého přípravku do nemocnice, kde je poskytována léčba.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke lieku na kliniku, kde sa liečba vykonáva.
Czech: jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Slovak: - ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Czech: Zakalená až čirá, bezbarvá až růžová disperze buněk.
Slovak: Zakalená až číra, bezfarebná až ružová disperzia buniek.
Czech: U jednoho pacienta léčeného v pilotní studii nebyly k dispozici údaje o opětovném nasazení PEG-ADA, proto byl vyřazen ze sledování přežití bez intervence v integrované populaci.
Slovak: U jednej osoby liečenej v pilotnej štúdii neboli k dispozícii údaje o znovuzavedení liečby PEG-ADA, a preto bola vylúčená z analýzy prežívania bez potreby intervencie v integrovanej populácii.
Czech: Je třeba použít pouze filtry určené pro použití s transfuzními sety, aby se zabránilo nechtěnému odstranění buněk z přípravku.
Slovak: Majú sa používať iba filtre určené na použitie s transfúznymi súpravami, aby sa predišlo neúmyselnému odstráneniu buniek z lieku.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby a alespoň 6 měsíců po ní užívat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy).
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať bariérovú antikoncepciu (akou sú napríklad prezervatívy) počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej.
Czech: Strimvelis lze podávat pouze po konzultaci s pacientem a/nebo jeho rodinou.
Slovak: Strimvelis sa má podať až po prekonzultovaní liečby s pacientom a/alebo s jeho rodinou.
Czech: • zvýšený krevní tlak (hypertenze)*;
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)*
Czech: • červené nebo rudé tečky na kůži, krvácení pod kůži (imunitní trombocytopenická purpura);
Slovak: • červené alebo purpurové bodky na koži, krvácanie pod kožou (imunitná trombocytopenická purpura)
Czech: Po tomto oznámení může ošetřující lékař modifikovat pacientův léčebný program (tj.
Slovak: Po tom, ako to bude ošetrujúcemu lekárovi oznámené, môže byť nutné, aby náležite upravil liečebný program pacienta (t.
Czech: Astma, alergická rinitida
Slovak: Astma, alergická rinitída
Czech: V klinických studiích s genovou terapií u jiných onemocnění (nikoli ADA-SCID) se u některých pacientů vyvinula leukemie nebo jiné typy nádorového onemocnění krve.
Slovak: V klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou na iné ochorenia (nie na ADA-SCID) sa u niektorých pacientov rozvinula leukémia alebo iné typy rakoviny krvi.
Czech: Povaha přípravku Strimvelis je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace nejsou aplikovatelné.
Slovak: Povaha Strimvelisu je taká, že konvenčné štúdie zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu nie sú aplikovateľné.
Czech: Bezpečnost přípravku Strimvelis byla hodnocena u 18 jedinců s mediánem doby sledování 7 let.
Slovak: Bezpečnosť Strimvelisu sa hodnotila u 18 osôb, pričom medián trvania sledovania bol 7 rokov.
Czech: V rámci kategorií četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Buňky budou uschovány jako rezerva (viz výše).
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude sledovat riziko imunogenicity, inzerční mutageneze a onkogeneze a rovněž hepatotoxicity.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pri pozorovaní bude zameriavať na riziko imunogenity, inzerčnú mutagenézu a onkogenézu ako aj na hepatálnu toxicitu.