FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all'immissione in commercio:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in applicatore orale pre-riempito:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen i ferdigfylt oral applikator:
Italian: TUBO
Norwegian Bokmål: TUBE
Italian: Agitare prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk Les pakningsvedlegget før bruk
Italian: Sospensione orale 1 tubo
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 1 tube
Italian: * In questi studi, le stime puntuali e gli intervalli di confidenza erano rispettivamente: 100% (IC 95%:1.858,0;100), 100% (IC 95%: 21,1;100), 45,4 % (IC 95%: -81,5;86,6), 74,7 % (IC 95%: -386,2;99,6).
Norwegian Bokmål: * I disse studiene var punktestimatene og konfidensintervallene henholdsvis: 100% (95% CI:-1858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI:-81,5;86,6), 74,7% (95% CI: -386,2;99,6).
Italian: Per aprire il tubo
Norwegian Bokmål: Åpning av tuben
Italian: Applicatore orale pre-riempito EU/1/05/330/005
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt oral applikator EU/1/05/330/005
Italian: Rotarix viene fornito come polvere biancastra, in un contenitore di vetro da dose singola e un applicatore orale separato di solvente che contiene un sedimento bianco che si deposita lentamente a contatto con un surnatante incolore.
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som et hvitaktig pulver i en endose glassbeholder og en separat oral applikator som inneholder væske med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Italian: Sono stati osservati casi di trasmissione di virus vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi, senza che ciò abbia determinato alcun sintomo clinico.
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor det utskilte vaksineviruset har blitt overført til seronegative kontakter av vaksinerte har blitt observert, uten at dette har forårsaket kliniske symptomer.
Italian: Uno studio clinico condotto in Europa ha valutato Rotarix somministrato in 4.000 soggetti secondo differenti schedule in vigore in Europa (2, 3 mesi; 2, 4 mesi; 3, 4 mesi, 3, 5 mesi).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Europa ble Rotarix, gitt i henhold til ulike europeiske skjemaer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder), evaluert i 4000 individer.
Italian: Con l'applicatore orale ancora connesso, agitare il contenitore in vetro ed esaminarlo per assicurarsi della completa sospensione della polvere.
Norwegian Bokmål: Mens den orale applikatoren fortsatt er festet, rist glassbeholderen og undersøk at alt pulveret er fullstendig resuspendert.
Italian: Rimuovere il coperchio di plastica del contenitore in vetro contenente la polvere
Norwegian Bokmål: Fjern plastikkdekselet på glassbeholderen som inneholder pulveret.
Italian: Il personale sanitario, a titolo precauzionale, deve monitorare qualunque sintomo indicativo dell'invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e /o febbre elevata) dal momento che i dati provenienti dagli studi osservazionali di sicurezza indicano un aumento del rischio di invaginazione intestinale nella maggior parte dei casi entro i 7 giorni successivi alla vaccinazione verso rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom som kan være tarminvaginasjon (alvorlig magesmerter, vedvarende oppkast, blodig avføring, oppblåst mage og/eller høy feber) siden data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier indikerer en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter rotavirusvaksinasjon (se punkt 4.8).
Italian: Inoltre, è stata dimostrata l'efficacia contro i genotipi di rotavirus non comuni G8P[4] (gastro-enterite grave) e G12P[6] (qualsiasi gastro-enterite).
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt vist effekt mot uvanlige rotavirusgenotyper G8P[4] (alvorlig gastroenteritt) og G12P[6] (enhver gastroenteritt).
Italian: Il profilo di sicurezza era simile tra i riceventi Rotarix e placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik hos de som fikk Rotarix og de som fikk placebo.
Italian: N % ≥ 20U/ml [IC 95%]
Norwegian Bokmål: N % ≥ 20E/ml [95% CI]
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Det er mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons (se pkt.
Italian: In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Italian: Per i soggetti con una predisposizione ad invaginazione intestinale, si prega di vedere paragrafo 4.3.
Norwegian Bokmål: For individer som er predisponert for tarminvaginasjon, se punkt 4.3.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che la sicurezza e il profilo di reattogenicità della formulazione liquida è comparabile alla formulazione liofilizzata.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist at sikkerhetsprofilen for væskeformuleringen er sammenliknbar med den frysetørrede formuleringen.
Italian: La schedula di somministrazione di Rotarix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.
Norwegian Bokmål: Rotarix skal gis i henhold til offisielle anbefalinger.
Italian: Sulla base di periodi prolungati di follow-up resta non chiaro se i vaccini rotavirus influiscano sulla incidenza globale di invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å se om rotavirsuvaksiner påvirker den totale insidensen av tarminvaginasjon basert på lengre oppfølgingsperioder (se punkt 4.4).
Italian: Data scadenza GG/MM/AA
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: DD/MM/YY
Italian: Posizionare il tappo per aprire il tubo
Norwegian Bokmål: Bruk korken til å åpne tuben
Italian: Una analisi condotta congiuntamente su cinque studi di efficacia* ha mostrato un'efficacia del 71,4% (IC 95%: 20,1;91,1) contro la gastroenterite grave da rotavirus (punteggio Vesikari ≥11) causata dal genotipo rotavirus G2P[4] durante il primo anno di vita.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av fem beskyttelsesstudier* viste 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) beskyttelse i første leveår mot alvorlig rotavirusgastroenteritt (Vesikari ≥11 poeng) forårsaket av rotavirus genotype
Italian: Efficacia protettiva in Africa
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Afrika
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,5 ml) contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (1,5 ml) inneholder:
Italian: Ceppi con genotipo
Norwegian Bokmål: Stammer med genotype
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche relative al vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale), il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del/i medicinale/i che contiene il vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale) rimane invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene} mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Italian: Ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med vaksine mot rotavirus.
Italian: Non si prevede che le infezioni da HIV asintomatiche e lievemente sintomatiche influiscano sulla sicurezza o sull'efficacia di Rotarix.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk og milde symptomer på HIV-infeksjon er ikke forventet å påvirke sikkerhet eller effekt av Rotarix.
Italian: Aminoacidi
Norwegian Bokmål: Aminosyrer
Italian: La somministrazione di Rotarix può essere presa in considerazione con cautela in questi lattanti qualora, secondo l'opinione del medico, il non effettuare la vaccinazione comporterebbe un rischio superiore.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix kan vurderes til slike spedbarn når det etter legens vurdering ansees som en større risiko å ikke gi vaksinen.
Italian: Efficacia protettiva
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt
Italian: E' buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico.
Norwegian Bokmål: I henhold til god klinisk praksis bør tidligere sykehistorie gjennomgås før vaksinasjon, spesielt med tanke på kontraindikasjoner, og en klinisk undersøkelse bør gjennomføres.
Italian: Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av Rotarix:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Febbraio 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2006
Italian: In uno studio clinico condotto in neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, l'immunogenicità di Rotarix è stata valutata in un sottogruppo di 147 soggetti e si è dimostrato che Rotarix è immunogeno in tale popolazione; l'85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dei soggetti avevano raggiunto titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml (tramite ELISA) un mese dopo la seconda dose di vaccino.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i premature spedbarn, født etter minst 27. uke i svangerskapet, ble immunogenistiteten for Rotarix vurdert i en delgruppe bestående av 147 deltakere hvor det ble vist at Rotarix er immunogen i denne populasjonen; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) av deltakerne oppnådde serum-anti IgA antistofftiter ≥ 20U/ml (målt med ELISA) en måned etter andre vaksinedose.
Italian: Efficacia protettiva della formulazione liofilizzata
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt med flytende formulering
Italian: Il meccanismo immunologico mediante il quale Rotarix protegge contro la gastroenterite da rotavirus non è noto completamente.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske mekanismen som gjør at Rotarix beskytter mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus er ikke fullstendig klarlagt.
Italian: Rotarix non protegge contro la gastroenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus.
Norwegian Bokmål: Rotarix gir ikke beskyttelse mot gastroenteritt forårsaket av andre patogener enn rotavirus.
Italian: Inoltre, nove studi di impatto sull'ospedalizzazione per diarrea da tutte le cause condotti in Africa e in America Latina hanno mostrato una riduzione dal 14% al 57% fra 2 e 5 anni dopo l'introduzione del vaccino.
Norwegian Bokmål: Ni effektstudier utført i Afrika og Latinamerika på hospitalisering som følge av enhver («all-cause») forekomst av diaré viste en reduksjon på 14 % til 57 % mellom 2 og 5 år etter introduksjon av vaksinen.
Italian: Efficacia protettiva in Europa
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Europa
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino contenuto nell'applicatore orale deve essere somministrato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning bør vaksinen i den orale applikatoren gis umiddelbart.
Italian: Come conservare Rotarix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rotarix
Italian: C. Somministrare il vaccino oralmente immediatamente dopo l'apertura
Norwegian Bokmål: C. Gi vaksinen umiddelbart etter åpning
Italian: Pertanto l'allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Amming kan derfor opprettholdes gjennom vaksinasjonsskjemaet.
Italian: Messico
Norwegian Bokmål: Mexico
Italian: 8-11 m
Norwegian Bokmål: 8-11 mnd
Italian: Controllare che il liquido nel tubo orale sia chiaro, incolore e libero dalla presenza di qualsiasi particella.
Norwegian Bokmål: Kontroller at væsken i de orale tubene er klar, fargeløs og fri for partikler.
Italian: In tre studi clinici controllati con placebo (Finlandia, India e Bangladesh), nei quali Rotarix è stato somministrato da solo, (a distanza di tempo dalle somministrazione di vaccini pediatrici di routine), l'incidenza e la gravità degli eventi sollecitati (raccolti 8 giorni dopo la vaccinazione), diarrea, vomito, perdita di appetito, febbre irritabilità e tosse/naso che cola non sono risultati significativamente differenti nel gruppo che ha ricevuto Rotarix rispetto al gruppo trattato con placebo.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte kliniske studier (Finland, India og Bangladesh), der Rotarix ble gitt alene (tidspunkt for vaksinasjon med rutinemessige barnevaksiner ble forskjøvet) var insidensen og alvorlighetsgraden av forventede hendelser (8 dager etter vaksinasjon) som diaré, oppkast, tap av matlyst, feber, irritabilitet og hoste/rennende nese ikke signifikant forskjellig i gruppen som fikk Rotarix sammenlignet med gruppen som fikk placebo.
Italian: Non è stata stabilita una relazione tra la risposta anticorpale alla vaccinazione contro rotavirus e la protezione contro la gastroenterite da rotavirus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke etablert noen sammenheng mellom antistoffresponsen etter vaksinasjon mot rotavirus og beskyttelse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus.
Italian: I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.
Norwegian Bokmål: Tegn på gastroenteritt kan være følelse av uvelhet, kvalme, magekramper eller diaré.
Italian: Premere il tappo verso il basso per perforare la membrana.
Norwegian Bokmål: Press korken nedover for å lage hull i membranen.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og administrering av vaksinen:
Italian: La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da diarrea o vomito.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix skal utsettes hos personer med diaré eller oppkast.
Italian: Membrana Tubo Punta Tappo
Norwegian Bokmål: Membran Tube Spiss Kork
Italian: Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner, vil Rotarix ikke nødvendigvis gi alle vaksinerte barn beskyttelse mot infeksjoner den er ment å forhindre.
Italian: EU/1/05/330/005 - confezione da 1 applicatore orale preriempito EU/1/05/330/006 - confezione da 5 applicatori orali preriempiti EU/1/05/330/007 - confezione da 10 applicatori orali preriempiti EU/1/05/330/008 - confezione da 25 applicatori orali preriempiti
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 ferdigfylt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 ferdigfylte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 ferdigfylte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 ferdigfylte orale applikatorer
Italian: • in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale.
Norwegian Bokmål: • Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det i 2-3 dager etter vaksinasjon forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt.
Italian: Se si nota qualcosa di anormale non somministrare il vaccino.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages noe unormalt skal vaksinen kastes.
Italian: Con la seconda dose non si è visto un aumento dell'incidenza o della intensità di questi eventi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst av disse hendelsene eller alvorlighetsgrad etter andre dose.
Italian: (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10000)
Italian: • in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale
Norwegian Bokmål: • Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det i 2-3 dager etter vaksinasjon forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt
Italian: Singapore
Norwegian Bokmål: Singapor
Italian: Uno studio clinico condotto in Asia (Hong Kong, Singapore e Taiwan) (Coorte totale dei vaccinati: Rotarix: N= 5.359; placebo: N= 5.349) ha valutato Rotarix somministrato in accordo a differenti schedule (2, 4 mesi di età; 3, 4 mesi di età).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som ble gjennomført i Asia (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaksinekohort: Rotarix N= 5359; Placebo: N= 5349) ble ulike vaksineskjemaer for Rotarix (2, 4 måneders alder; 3, 4 måneders alder) evaluert.
Italian: 10a, 14a settimana e 6a, 10a,
Norwegian Bokmål: 10, 14 uker og 6, 10, 14 uker
Italian: Come agisce Rotarix:
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix virker:
Italian: Dopo due dosi di Rotarix, l'efficacia protettiva del vaccino osservata durante il primo e il secondo anno di vita sono presentati nella seguente tabella:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med Rotarix var beskyttelseseffekten i første og andre leveår som vist i tabellen nedenfor:
Italian: Trasferire l'intero contenuto dell'applicatore orale nel contenitore in vetro contenente la polvere.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den orale applikatoren til glassbeholderen med pulveret.
Italian: L'applicatore orale contenente il vaccino ricostituito deve essere di nuovo agitato leggermente prima della somministrazione orale.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren med rekonstituert vaksine må ristes forsiktig igjen før den gis oralt.
Italian: In un totale di quattro studi clinici, sono state somministrate circa 3.800 dosi di Rotarix formulazione liquida a circa 1.900 bambini.
Norwegian Bokmål: I totalt fire kliniske studier ble omtrent 3800 doser med Rotarix væskeformuleringen gitt til omtrent 1900 spedbarn.
Italian: L'efficacia del vaccino durante il primo anno di vita è aumentata progressivamente con l'aumento della gravità della malattia, raggiungendo il 100% (IC 95%: 84,7;100) per punteggi sulla scala Vesikari ≥17.
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt i første leveår økte progressivt med økende alvorlighetsgrad på sykdommen og nådde 100 % (95% CI: 84,7:100) for Vesikari ≥ 17.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Italian: Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn som får Rotarix ved første dose også får Rotarix ved andre dose (og ikke en annen vaksine mot rotavirus).
Italian: Premere il tappo verso il basso
Norwegian Bokmål: Press korken nedover
Italian: Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell med en gang dersom barnet ditt får alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått Rotarix (se også punkt 4 "Mulige bivirkninger").
Italian: Segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, pustebesvær og hevelse i ansikt eller tunge.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in tubo spremibile: Leggere attentamente le istruzioni per l'uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen i plasttube: Vennligst les hele denne instruksjonen før du gir vaksinen.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Italian: L'efficacia del vaccino era del 100% [95% IC: 67,5%;100%].
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 100% (95% CI: 67,5; 100).
Italian: • Premere il liquido delicatamente nel lato della bocca del bambino - verso l'interno della guancia.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på tuben slik at væsken kommer inn i barnets munn - mot innsiden av kinnet.
Italian: In uno studio retrospettivo su database condotto in Belgio in bambini di età pari o inferiore a 5 anni, l'impatto diretto ed indiretto della vaccinazione con Rotarix sulla ospedalizzazione correlata a rotavirus variava dal 64% (95% IC: 49;76) all'80% (95% IC: 77; 83) due anni dopo l'introduzione del vaccino.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv database-studie i Belgia utført på barn som var 5 år eller yngre, varierte den direkte og indirekte effekten av Rotarix-vaksinasjon mellom 64 % (95 % CI: 49;76) og 80 % (95 % CI: 77;83) to år etter introduksjon av vaksinen.
Italian: • è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
Norwegian Bokmål: • han/hun har en nærkontakt som et medlem i husholdningen med svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som bruker legemidler som kan svekke immunforsvaret.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen:
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 o 25 dosi.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 5, 10 eller 25.
Italian: Non è attualmente noto il livello di protezione che Rotarix può offrire contro altri ceppi di rotavirus che non siano stati circolanti durante l'esecuzione degli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse Rotarix kan gi mot andre rotavirusstammer som ikke har sirkulert ved kliniske studier er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Italian: • Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell'intestino nella quale un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt tidligere har hatt tarminvaginasjon (en tarmobstruksjon som følge av at en del av tarmen foldes inn i en annen).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERS) FERDIGFYLT ORAL APPLIKATOR
Italian: Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-meningococco sierogruppo C.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis til barnet ditt samtidig med andre anbefalte barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, tetanus, pertussis (kikhoste), Haemophilus type b (konjugert), polio (oral eller inaktivert), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Italian: Durante il primo anno, a partire dalle due settimane dopo la seconda dose fino al primo anno di età, un numero significativamente inferiore di soggetti appartenente al gruppo Rotarix ha riportato gastroenterite grave da rotavirus causata dai ceppi circolanti RV di tipo selvaggio in confronto al gruppo placebo (0,0% verso 0,3%), con una efficacia del vaccino del 100% (95% IC: 72,2; 100).
Norwegian Bokmål: I løpet av første året var det signifikant færre deltakere i Rotarix-gruppen som rapporterte rotavirusgastroenteritt forårsaket av sirkulerende villtype RV sammenliknet med placebogruppen, i perioden fra 2 uker etter den 2. dosen og opptil ett års alder (0,0% versus 0,3%), med en vaksineeffekt på 100% (95% CI: 72,2; 100).