FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě předběžné analýzy definované protokolem (po výskytu 249 příhod TTP) bylo přistoupeno k předčasnému ukončení klinického hodnocení z důvodu účinnosti.
Lithuanian: Pagal protokolą suplanuota tarpinė analizė (paremta 249 LIP reiškiniais) paskatino nutraukti tyrimą anksčiau nei numatyta dėl veiksmingumo.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu BR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su BR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, yra išvardytos toliau esančioje 8 lentelėje.
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA Cílový parametr účinnosti
Lithuanian: VISTA tyrimo veiksmingumo rezultatai, galutinai atnaujinus išgyvenamumo duomenis Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Czech: 9/l v den podání přípravku Bortezomib Hospira (kromě dne 1)
Lithuanian: 9/l Bortezomib Hospira vartojimo dieną (kitą nei 1-ąją dieną).
Czech: MAH zajistí, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek Bortezomib Hospira, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant Bortezomib Hospira, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Czech: Incidence úmrtí kvůli progresi onemocnění byla 18 % u subkutánního podání a 9 % u intravenózního podání.
Lithuanian: Mirties dėl „progresuojančios ligos" dažnumas buvo 18 % vartojimo po oda grupėje ir 9 % vartojimo į veną grupėje.
Czech: Multivariační analýzou bylo zjištěno, že poměr odpovědí byl nezávislý na typu myelomu, stupni výkonnosti (performance status), stavu delece 13. chromozomu, počtu nebo typu předchozích terapií.
Lithuanian: Multivariantinė analizė parodė, kad atsako dažnis nepriklauso nuo mielomos tipo, bendrosios būklės, 13-osios chromosomos ištrūkos (delecijos) tipų, ankstesnių gydymo būdų skaičiaus ir tipo.
Czech: Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, viz bod 5.3.
Lithuanian: Duomenų apie ikiklinikinius kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimus pateikiama 5.3 skyriuje.
Czech: Pacienti měli myelom IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů se střední hodnotou hemoglobinu 105 g/l a středním počtem trombocytů 221,5x 10
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG/IgA/lengvųjų grandinių mieloma 63 %/25 %/8 % atvejų, hemoglobino kiekio mediana buvo 105 g/l, trombocitų kiekio mediana - 221,5 x 10
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
Lithuanian: Be to, 3 ar didesnio laipsnio periferinių neuropatijų dažnumas buvo 10 % mažesnis, o gydymo nutraukimo dėl periferinių neuropatijų dažnumas - 8 % mažesnis vartojimo po oda grupėje, palyginus su vartojimo į veną grupe.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního léčivého přípravku obsahující bortezomib u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti bortezomibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos ir mantijos ląstelių limfomos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Bortezomib Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Lithuanian: Be to, bortezomibo Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
Czech: • rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
Lithuanian: • rifampicino, antibiotiko, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos;
Czech: • Problémy s ušima, krvácení z uší.
Lithuanian: • Ausies sutrikimai, kraujavimas iš ausies.
Czech: • V případě vynechání více dávek přípravku Bortezomib Hospira v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Lithuanian: • Jeigu kelios Bortezomib Hospira dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥3 dozės, vartojant du kartus per savaitę, arba ≥2 dozės, vartojant vieną kartą per savaitę).
Czech: Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu předchozí terapii)
Lithuanian: Dozavimas gydant progresuojančia daugine mieloma sergančius pacientus (bent kartą anksčiau gydytus pacientus)
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m2) jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtním.
Lithuanian: Su beždžionėmis ir šunimis atlikti kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimai parodė, kad į veną suleistos maždaug 2-3 kartus didesnės už rekomenduojamas vartoti klinikinėje praktikoje (skaičiuojant mg/m2) dozės yra susijusios su širdies susitraukimų dažnumo padidėjimu, širdies raumens kontraktilumo sumažėjimu, hipotenzija ir žūtimi.
Czech: Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními následky.
Lithuanian: Pacientams, kurie pavartojo daugiau kaip dvigubai didesnę už rekomenduojamą vaistinio preparato dozę, staiga pasireiškė simptominė hipotenzija ir trombocitopenija, pasibaigusios mirtimis.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Lithuanian: * Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių dauginės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką sukaupta patirtimi.
Czech: Medián věku pacientů ve skupině s BTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 % byli muži.
Lithuanian: BTDx ir TDx grupių pacientų amžiaus mediana buvo atitinkamai 57 metai ir 56 metai, atitinkamai 99 % ir 98 % pacientų buvo baltaodžiai, 58 % ir 54 % pacientų buvo vyrai.
Czech: Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (těžké příznaky, omezení sebeobslužných ADL***)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio su skausmu arba 3-iojo laipsnio (sunkūs simptomai; ribojantys apsitarnavimo KV***)
Czech: Predisponujícím faktorem pro známky a příznaky srdečního selhání může být retence tekutin.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo požymių ir simptomų atsiradimą gali skatinti skysčių susikaupimas.
Czech: • Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).
Lithuanian: • Bado-čiari (budd-chiari) sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání bortezomibu intravenózně byl v dřívějších studiích s bortezomibem nižší než ve studii MMY-3021.
Lithuanian: Anksčiau atliktų tyrimų metu visų laipsnių neuropatijos dažnumas bortezomibo vartojant į veną buvo mažesnis, palyginti su tyrimo MMY-3021 metu nustatytu dažnumu.
Czech: • Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).
Lithuanian: • Akies išorinio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je nutno zvážit transfuzi trombocytů (viz bod 4.2).
Lithuanian: Esant klinikiniam poreikiui turi būti apsvarstyta trombocitų transfuzija (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga, žmogui sukelianti sunkius gyvybei pavojingus raidos sutrikimus.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Lithuanian: Ši tarpinė analizė parodė LIP rizikos sumažėjimą 45 % (95 % PI; 29-57 %, p <0,0001) pacientų, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, borui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
Lithuanian: • jonažolių preparatų (Hypericum perforatum), vartojamų depresijai ir kitoms būklėms gydyti;
Czech: Výskyt odpovědi populace e n=668
Lithuanian: p reikšmė Atsako dažnis Populiacija e n=668
Czech: • pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, minimalizace rizika chyb medikace a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou různých kombinací režimů bortezomibu v prostředí indukční transplantace (bortezomib s dexamethasonem a bortezomib s dexamethasonem a thalidomidem).
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijas, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su vaistinio preparato vartojimu ir dozavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (bortezomibas kartu su deksametazonu ir bortezomibas kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos kaip susijusios su kombinuotu gydymu (BR-CAP), buvo hepatito B infekcija (< 1 %) ir miokardo išemija (1,3 %).
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí;
Lithuanian: • galimos vartojimo klaidų rizikos, įskaitant perdozavimą, per mažos dozės vartojimą ir kad atsitiktinis suleidimas intratekaliai sukėlė mirtį;
Czech: Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Lithuanian: Bortezomibas gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą.
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/μl mělo 90 % z 21 pacientů během studie počet ≤ 25 000/μl, včetně 14 % < 10 000/μl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/μl mělo pouze 14 % z 309 pacientů během studie počet trombocytů ≤ 25 000/ μl.
Lithuanian: Pacientams, kurie sirgo pažengusia daugine mieloma, trombocitopenijos sunkumas buvo susijęs su trombocitų kiekiu prieš gydymą: 90 % iš 21 tiriamojo paciento, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo < 75 000/μl, klinikinio tyrimo metu trombocitų kiekis buvo ≤ 25 000/μl, tarp jų 14 % - < 10000/μl; priešingai, iš 309 tiriamųjų pacientų, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo > 75 000/μl, tik 14 % trombocitų kiekis tyrimo metu buvo ≤ 25 000/μl.
Czech: Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu.
Lithuanian: Kadangi CYP2D6 įtaka bortezomibo metabolizmui yra maža (sudaro 7 %), nesitikima, kad lėtai metabolizuojantis CYP2D6 fenotipas veiktų bendrą bortezomibo dispoziciją.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině RCHOP.
Lithuanian: Nors pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo BR-CAP ir R-CHOP, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis BR-CAP grupėje buvo 68 %, palyginti su 42 % R-CHOP grupėje.
Czech: Doporučuje se šest cyklů léčby přípravkem Bortezomib Hospira, i když u pacientů s první doloženou odpovědí v 6. cyklu lze podat další 2 cykly léčby přípravkem Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Rekomenduojami šeši gydymo Bortezomib Hospira ciklai, nors pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą dokumentuotas 6-ąjį gydymo ciklą, galima skirti dar papildomus du gydymo Bortezomib Hospira ciklus.
Czech: Lékař zvolí dávku bortezomibu podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Lithuanian: Bortezomibo dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas.
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**)
Lithuanian: 1-ojo laipsnio su skausmu arba 2-ojo laipsnio (vidutiniškai išreikšti simptomai; ribota instrumentinė kasdienė veikla (KV)**)
Czech: • počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) mají být ≥ 1 500 buněk/μl
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥100 000 ląstelių/μl ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Czech: reagující populace, včetně pacientů, kteří měli patrné onemocnění na začátku léčby a obdrželi alespoň 1 dávku sledovaného léčivého přípravku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė atsakas, buvo priskirti ir pacientai, kuriems liga buvo įvertinta pradinio vertinimo metu ir kurie suvartojo bent 1 tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Czech: Celkový výskyt průjmu, gastrointestinální bolesti a bolesti břicha, astenie, infekce horních cest dýchacích a periferní neuropatie byl o 12 % - 15 % nižší ve skupině se subkutánním podáním než u intravenózního podání.
Lithuanian: Bendras viduriavimo, virškinimo trakto ir pilvo skausmo, asteninių būklių, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų ir periferinių neuropatijų dažnumas vartojimo po oda grupėje buvo 12-15 % mažesnis, palyginti su dažniu vartojimo į veną grupėje.
Czech: Thalidomid je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí pro thalidomid.
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai yra vykdomos visos talidomido nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 57 let, 55 % byli muži a 48 % pacientů mělo vysoce rizikovou cytogenetiku.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai, 55 % pacientų buvo vyriškos lyties ir 48 % pacientų nustatyta didelės rizikos citogenetika.
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci (TPP), dobu do další protilymfomové léčby (TNT), trvání intervalu bez léčby (TFI), celkový výskyt odpovědi (ORR) a výskyt úplné odpovědi (CR/CRu), celkové přežití (OS) a trvání odpovědi.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį iki ligos progresavimo (LIP), laikotarpį iki kito gydymo nuo limfomos (LIKG), laikotarpio be gydymo trukmę (LBG), bendrojo atsako dažnį (BAD) ir visiško atsako (VA/nVA) dažnį, bendrajį išgyvenamumą (BI) ir atsako trukmę.
Czech: Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán.
Lithuanian: Galimas teratogeninis bortezomibo poveikis nebuvo pakankamai ištirtas.
Czech: Tabulka 16: výsledky účinnosti ze studie LYM-3002 Cílový parametr účinnosti
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Hospira reikia laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 2 savaitėms, kol paciento ANK taps ≥750 ląstelių/μl ir trombocitų kiekis taps ≥ 25 000 ląstelių/μl.
Czech: HR b (95% CI)=0,63
Lithuanian: SR b (95 % PI)=0,63
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo pradinio β2 mikroglobulino kiekio, visi veiksmingumo parametrai (LIP, bendras išgyvenamumas ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni bortezomibu gydytų pacientų grupėje.
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů byly pečlivě sledovány možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, ar jiems neatsiranda tokių neuropatijos simptomų, kaip deginimo pojūtis, hiperestezija, hipoestezija, parestezijos, diskomfortas, neuropatinis skausmas arba silpnumas.
Czech: Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV)
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija ir infekcija
Czech: Infekce virem hepatitidy B*, bronchopneumonie
Lithuanian: Hepatitas B, infekcija*, bronchopneumonija
Czech: > 3 x ULN
Lithuanian: >3 x VNR
Czech: p-hodnota g=0,007
Lithuanian: p-reikšmė g =0,007
Czech: Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů.
Lithuanian: Pacientus, kuriems po 4 ciklų pasireiškia bent jau dalinis atsakas, galima gydyti iki 6 ciklų.
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu.
Lithuanian: B+M+P gydymo grupėje buvo nustatytas statistiškai reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas (RS=0,695, p=0,00043), nepriklausomai nuo to, koks buvo tolesnis gydymas, įskaitant gydymo schemas, kai pagrindinis vaistinis preparatas yra bortezomibas.
Czech: • Poranění.
Lithuanian: • Sužalojimai.
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis
Czech: Kinetika inhibice proteazomu byla hodnocena in vitro a bylo zjištěno, že bortezomib disociuje z proteazomu s t½ 20 minut, což prokazuje, že inhibice proteazomu bortezomibem je reverzibilní.
Lithuanian: Proteosomos slopinimo kinetika buvo tiriama in vitro ir nustatyta, kad pusinis bortezomibo disociacijos nuo proteosomos laikas (t½) yra 20 min., tai rodo, kad bortezomibo sukeltas proteosomos slopinimas yra grįžtamo pobūdžio.
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
Lithuanian: • širdies arba kraujospūdžio sutrikimai;
Czech: Tento zvláštní léčebný režim se současným podáváním vysoké dávky cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou
Lithuanian: Dėl to ši specifinė gydymo schema kartu su didele citarabino doze (2 g/m2 paros dozę)
Czech: Po korekci vlivu na BSA, neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Lithuanian: Koregavus duomenis pagal KPP poveikį, kiti demografiniai rodmenys, tokie kaip amžius, kūno masė ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos bortezomibo klirensui neturėjo.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián výkonnostního stavu podle Karnofského byla 80.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 71 metai, 50 % iš jų buvo vyrai, 88 %baltaodžiai, o jų funkcinės būklės Karnofsky įverties mediana buvo 80.
Czech: Zahrnuje všechny radiologické CR + CRu + PR, podle nezávislé posudkové komise, bez ohledu na verifikaci z kostní dřeně a LDH.
Lithuanian: Apima visus radiologinius VA + nVA + DA pagal NPK, nepriklausomai nuo patvirtinimo pagal kaulų čiulpų ir laktatdehidrogenazės (LDH) duomenis.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Czech: • Porucha vědomí, zmatenost
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, sumišimas.
Czech: Infekce a infestace Časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnas
Czech: 6 a body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: 6 lentelę bei 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: • různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní (i.v.)
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai leidžiant į veną (i.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem jsou časté ledvinové komplikace.
Lithuanian: Daugine mieloma sergantiems pacientams dažnai pasireiškia inkstų komplikacijų.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bortezomibu byl hodnocen ve studii fáze I během prvního léčebného cyklu, do níž bylo zahrnuto 61 pacientů primárně se solidními nádory a různými stupni jaterní poruchy, s dávkami bortezomibu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka bortezomibo farmakokinetikai buvo įvertinta I fazės tyrime pirmojo gydymo ciklo metu į analizę įtraukus 61 pacientą visų pirma su solidiniais navikais, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas; vartota bortezomibo dozė buvo 0,5-1,3 mg/m
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.
Lithuanian: • Nenormali reakcija į kraujo perpylimą.
Czech: > 1,0 x - 1,5 x ULN Jakákoli
Lithuanian: >1,0-1,5 x VNR Bet koks
Czech: V rameni BR-CAP byla 137 z 240 pacientů (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Lithuanian: Priešvirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BR-CAP grupėje.
Czech: Byly však hlášeny případy závažné motorické neuropatie s vyjádřenou nebo nevyjádřenou senzorickou periferní neuropatií.
Lithuanian: Vis dėlto gauta pranešimų ir apie sunkios motorinės neuropatijos atvejus su periferine sensorine neuropatija arba be jos.
Czech: • Graf indukce transplantačních režimů
Lithuanian: • Indukcinių transplantacijos planų grafikas.
Czech: CR+nCR+PR 121 (38)
Lithuanian: VA+nVA+DA 121(38)
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Lithuanian: Mažai tikėtinu perdozavimo atveju, gydytojas Jus stebės dėl galimo šalutinio poveikio.
Czech: • Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůži nebo v tkáni.
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba didelės, į mėlynes panašios dėmės po oda ar audiniais.
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (herpes zoster) BR-CAP pacientų grupėje pasireiškė 10,7 % dažnumu pacientams, kuriems nebuvo taikyta priešvirusinė profilaktika, palyginti su 3,6 % pacientų, kuriems buvo taikyta priešvirusinė profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody.
Lithuanian: • Hormonų pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens pasisavinimas.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Bortezomib Hospira se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části).
Lithuanian: Paruoštas Bortezomib Hospira tirpalas suleidžiamas po šlaunies (kairės arba dešinės) arba pilvo (kairiosios ar dešiniosios pusės) oda.
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte bortezomib používat, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Bortezomib Hospira vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
Lithuanian: Įprasta pradinė bortezomibo dozė yra po 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.