FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 28 jours
Italian: 28 giorni
French: > 28 jours
Italian: > 28 giorni
French: a ou de RCh b selon l'évaluation de l'investigateur jusqu'à la date de survenue d'un événement de SSP ou jusqu'à la date de censure si aucun événement de SSP n'a été documenté.
Italian: a o CRi secondo il giudizio dello sperimentatore fino alla data di un evento di PFS o alla data di troncamento se non è stato documentato alcun evento di PFS.
French: Un ECG et une mesure des électrolytes doivent être réalisés avant de débuter le traitement et une surveillance doit être effectuée régulièrement au cours du traitement (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Italian: ECG ed elettroliti devono essere controllati prima dell'inizio del trattamento e monitorati periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
French: Au cours de la Phase II de l'étude, 8/35 (22,9 %) patients ont fait l'objet d'une GCSH de suivi.
Italian: Nella Fase 2 dello studio, 8/35 (22,9%) pazienti sono andati incontro a HSCT successivo.
French: Le taux était défini par le nombre de patients ayant atteint une négativité de la MRD divisé par le nombre de patients ayant obtenu une RC/RCh selon l'EAC.
Italian: Il tasso è stato definito come il numero di pazienti che hanno raggiunto la negatività della MRD diviso per il numero totale di pazienti che hanno raggiunto CR/CRi stabilita da EAC.
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 109)
Italian: HIDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N=109)
French: • Concentrations élevées d'enzymes hépatiques (pouvant constituer des indicateurs d'atteinte hépatique) dans le sang
Italian: • Livelli elevati degli enzimi epatici (che possono essere indicatori di danno epatico) nel sangue
French: • Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d'infections
Italian: • Numero ridotto di globuli bianchi, che può provocare debolezza generale e tendenza a sviluppare infezioni
French: Pour les définitions , voir Tableau 6 (à l'exception du fait que RC/RCh n'étaient pas déterminées selon l'EAC pendant l'étude 2).
Italian: Per la definizione, vedere Tabella 6 (eccetto per CR/CRi che nello Studio 2 non erano stati stabiliti da
French: Une MVO/SOS a également été rapportée chez 18 patients après une GCSH.
Italian: VOD/SOS è stata riportata anche in 18 pazienti dopo un successivo HSCT.
French: • Reconstituer chaque flacon de 1 mg à l'aide de 4 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une solution à usage unique de 0,25 mg/ml de BESPONSA.
Italian: • Ricostituire ogni flaconcino da 1 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 0,25 mg/ml di BESPONSA.
French: BESPONSA doit être instauré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de, ou des prédispositions d'allongement de l'intervalle QT, et prenant des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ainsi que chez les patients présentant des troubles électrolytiques.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato con cautela nei pazienti che hanno una storia di, o la predisposizione al prolungamento dell'intervallo QT, che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con disturbi elettrolitici.
French: Tout patient n'obtenant pas de RC/RCh au cours de 3 cycles doit interrompre le traitement.
Italian: Tutti i pazienti che non raggiungono una CR/CRi entro 3 cicli devono interrompere il trattamento.
French: • BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Italian: • BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici.
French: Les signes évocateurs peuvent être une élévation de la bilirubine totale, une hépatomégalie (pouvant s'avérer douloureuse), une prise de poids rapide et une ascite.
Italian: I segni possono includere innalzamento della bilirubina totale, epatomegalia (che può essere dolorosa), rapido aumento di peso e ascite.
French: Une fois lié à ces cellules leucémiques lymphoblastiques, le médicament libère une substance dans les cellules qui interfère avec l'ADN des cellules et finit par les éliminer.
Italian: Una volta attaccato alle cellule della leucemia linfoblastica, il medicinale trasporta all'interno delle cellule una sostanza che interferisce con il DNA delle cellule, fino a ucciderle.
French: 9/l et/ou la numération plaquettaire était 9/l
Italian: 9/L e/o la conta piastrinica era 9/L
French: Les réactions liées à la perfusion sont généralement survenues au cours du Cycle 1 et peu après la fin de la perfusion d'inotuzumab ozogamicine et se sont résolues spontanément ou à l'aide d'une prise en charge médicale.
Italian: Le reazioni da infusione in genere si sono verificate nel Ciclo 1 e poco dopo la fine dell'infusione di inotuzumab ozogamicin e si sono risolte spontaneamente o con terapia medica.
French: Toxicité non hématologique de grade ≥ 2
Italian: Tossicità non-ematologica di grado ≥ 2
French: Le tableau 4 présente les recommandations relatives aux adaptations posologiques en fonction de la durée d'interruption des administrations due à une toxicité.
Italian: La Tabella 4 mostra le linee guida sulla modifica della dose a seconda della durata delle sospensioni della somministrazione a causa della tossicità.
French: Le tableau 2 et le tableau 3 présentent les recommandations d'adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques et non hématologiques, respectivement.
Italian: La Tabella 2 e Tabella 3 mostrano le linee guida di modifica della dose per tossicità ematologiche e non-ematologiche, rispettivamente.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant la perfusion et pendant encore 1 heure à minima après la fin de celle-ci en vue de détecter la survenue éventuelle de réactions liées à la perfusion, y compris de symptômes tels que : hypotension, bouffées de chaleur ou problèmes respiratoires.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante e per almeno 1 ora dopo la fine dell'infusione per la potenziale insorgenza di reazioni da infusione, tra cui sintomi quali ipotensione, vampate di calore o problemi respiratori.
French: Au total, 276 (85 %) patients présentaient une LAL Ph
Italian: Un totale di 276 (85%) pazienti erano affetti da LLA Ph
French: Lorsque l'utilisation de BESPONSA est envisagée comme traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, il est nécessaire de valider une expression positive du CD22 initiale > 0 % à l'aide d'un test validé et sensible avant d'instaurer le traitement (voir rubrique 5.1).
Italian: Nel considerare l'uso di BESPONSA come trattamento della LLA a cellule B, recidivante o refrattaria, è richiesta la positività basale del CD22 > 0% usando un test validato e sensibile prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).
French: • Nombre réduit de lymphocytes (un type de globules blancs), pouvant entraîner une tendance au développement d'infections
Italian: • Numero ridotto di linfociti (un tipo di globuli bianchi), che può provocare tendenza a sviluppare infezioni
French: Votre médecin surveillera également les signes et symptômes du syndrome de lyse tumorale après l'administration de BESPONSA.
Italian: Il medico controllerà anche la presenza di segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale dopo che avrà ricevuto BESPONSA.
French: Une adaptation posologique de BESPONSA peut être requise en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles (voir rubrique 4.4).
Italian: La modifica della dose di BESPONSA può essere necessaria in base alla sicurezza e alla tollerabilità dei singoli soggetti (vedere paragrafo 4.4).
French: +, devaient avoir rencontré un échec du traitement avec au moins 1 ITK.
Italian: + dovevano aver fallito il trattamento con almeno 1
French: Au cours des études de toxicité, des rats ont développé une hyperplasie des cellules ovales, une altération hépatocellulaire et des adénomes hépatocellulaires dans le foie à environ 0,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Italian: Negli studi di tossicità, i ratti hanno sviluppato iperplasia delle cellule ovali, foci epatocellulari alterati e adenomi epatocellulari nel fegato a circa 0,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
French: • Si le médicament fonctionne correctement mais que vous ne devez pas bénéficier d'une greffe de cellules souches (voir rubrique 2), il est possible que vous receviez jusqu'à 6 cycles de traitement, au maximum.
Italian: • Se il medicinale funziona bene ma non sta per sottoporsi a un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 2), potrebbe ricevere un massimo di 6 cicli di trattamento.
French: • Nombre réduit de globules rouges, pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement
Italian: • Numero ridotto di globuli rossi, che può provocare affaticamento e dispnea
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
French: La pharmacocinétique de l'inotuzumab ozogamicine était convenablement caractérisée par un modèle à 2 compartiments avec composants de clairance linéaire et temps-dépendante.
Italian: La farmacocinetica di inotuzumab ozogamicin è stata ben caratterizzata da un modello a 2 compartimenti con componenti di clearance lineari e dipendenti dal tempo.
French: • Taux anormalement élevé d'amylase (une enzyme nécessaire à la digestion et à la conversion de l'amidon en sucre) dans le sang
Italian: • Elevati livelli al di fuori della norma di amilasi (un enzima necessario per la digestione e la conversione dell'amido in zuccheri) nel sangue
French: La dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour les effets sur les organes reproducteurs féminins chez les rats et les singes s'élevait à environ 2,2 et 3,1 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC, respectivement.
Italian: Il livello senza effetti indesiderati osservati (NOAEL) per gli effetti sugli organi riproduttivi femminili in ratti e scimmie è stato di circa 2,2 e 3,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC, rispettivamente.
French: Les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés chez tous les patients, notamment l'ALAT, l'ASAT, la bilirubine totale et les phosphatases alcalines, avant et après l'administration de chaque dose de BESPONSA.
Italian: In tutti i pazienti devono essere monitorati i test epatici, tra cui ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, prima e dopo ogni dose di BESPONSA.
French: L'administration d'inotuzumab ozogamicine à des rats femelles à une dose maternotoxique (environ 2,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC) avant l'accouplement et au cours de la première semaine de gestation a entraîné une toxicité embryo-fœtale, y compris une augmentation des résorptions et une diminution du nombre des embryons viables.
Italian: La somministrazione di inotuzumab ozogamicin a ratti femmina alla dose tossica per la madre (circa 2,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) prima dell'accoppiamento e durante la prima settimana di gestazione ha provocato tossicità embrio-fetale, tra cui un aumento dei riassorbimenti e una diminuzione degli embrioni vitali.
French: Selon les tests du laboratoire central et local, 231/253 (91,3 %) patients et 130/253 (51,4 %) patients, respectivement, avaient ≥ 70 % de blastes leucémiques positifs au CD22 à l'inclusion.
Italian: In base ai test di laboratorio centrale e locale, 231/253 (91,3%) pazienti e 130/253 (51,4%) pazienti, rispettivamente, avevano > 70% blasti leucemici CD22 positivi al basale.
French: Lors des études cliniques menées avec BESPONSA chez les patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire, 7/236 (3 %) patients ont obtenu un résultat positif au dépistage d'anticorps antiinotuzumab ozogamicine.
Italian: Negli studi clinici di BESPONSA in pazienti con LLA recidivante o refrattaria, 7/236 (3%) pazienti sono risultati positivi per gli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin.
French: En cas de survenue d'une MVO/SOS sévère, le patient doit être pris en charge selon les pratiques médicales en vigueur.
Italian: Se si verifica una VOD/SOS grave, il paziente deve essere curato secondo la pratica medica standard.
French: Chez l'animal, les organes cibles primaires comprenaient le foie, la moelle osseuse et les organes lymphoïdes ainsi que les modifications hématologiques associées, les reins, et le système nerveux.
Italian: Negli animali, i principali organi bersaglio includevano fegato, midollo osseo e organi linfatici con le variazioni ematologiche associate, rene e sistema nervoso.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) moyenne d'inotuzumab ozogamicine était de 308 ng/ml (362).
Italian: La concentrazione sierica massima (Cmax) media (SD) di inotuzumab ozogamicin è stata di 308 ng/ml (362).
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide était principalement métabolisé par réduction non enzymatique.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide è stato metabolizzato principalmente attraverso la riduzione non enzimatica.
French: +, 4 patients n'avaient pas reçu d'ITK préalable, 28 patients avaient reçu 1 ITK préalable et 17 patients avaient reçu 2 ITK préalables.
Italian: +, 4 di essi non avevano ricevuto un TKI precedente, 28 pazienti avevano ricevuto 1 TKI precedente e 17 pazienti avevano ricevuto 2 TKI precedenti.
French: La petite molécule, la N-acétylgamma-calichéamicine, est un produit cytotoxique.
Italian: La piccola molecola, N-acetil-gamma-calicheamicina, è un prodotto citotossico.
French: Les résultats négatifs de RC/RCh et de MRD obtenus chez les 218 premiers patients randomisés ont été en adéquation avec ceux observés chez l'ensemble des 326 patients randomisés.
Italian: I risultati di CR/CRi e di negatività della MRD nei primi 218 pazienti randomizzati sono stati in linea con quelli osservati in tutti i 326 pazienti randomizzati.
French: [2,6 à 4,7]
Italian: [da 2,6 a 4,7]
French: La NOAEL n'a pas été identifiée pour les effets sur les organes reproducteurs masculins, ayant été observés à environ 0,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Italian: Il NOAEL non è stato identificato per gli effetti sugli organi riproduttivi maschili, che sono stati osservati a circa 0,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
French: Si vous avez besoin de recevoir le traitement par BESPONSA, vous devez interrompre l'allaitement au cours du traitement et pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Se ha bisogno di seguire un trattamento con BESPONSA, deve interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo il trattamento.
French: BESPONSA est exclusivement à usage unique.
Italian: BESPONSA è esclusivamente monouso.
French: • Si le médicament fonctionne correctement et que vous devez bénéficier d'une greffe de cellules souches (voir rubrique 2), il est possible que vous receviez 2 cycles ou 3 cycles de traitement, au maximum.
Italian: • Se il medicinale funziona bene e sta per sottoporsi a un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 2), potrebbe ricevere 2 cicli o un massimo di 3 cicli di trattamento.
French: • Retourner doucement le récipient pour perfusion afin de mélanger la solution diluée.
Italian: • Capovolgere delicatamente il contenitore per infusione per miscelare la soluzione diluita.
French: Pyrexie (32 %) Fatigue (35 %) Frissons (11 %)
Italian: Piressia (32%) Affaticamento (35%) Brividi (11%)
French: 9/l et/ou NAN < 1 × 10
Italian: 9/L e/o ANC < 1 × 10
French: Les patients doivent être surveillés pour la survenue de signes ou symptômes de SLT et pris en charge selon les pratiques médicales en vigueur.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di TLS e trattati secondo la pratica medica standard.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population réalisée auprès de 765 patients, il a été démontré que la surface corporelle affectait de façon significative la distribution de l'inotuzumab ozogamicine.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, l'area di superficie corporea è risultata incidere in modo significativo sull'eliminazione di inotuzumab ozogamicin.
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA non sono state studiate nei pazienti con malattia renale in stadio terminale.
French: Néanmoins, si la solution diluée doit subir une filtration, l'utilisation de filtres à base de polyéthersulfone (PES), de polyfluorure de vinylidène (PVDF) ou de polysulfone hydrophile (HPS) est recommandée.
Italian: Tuttavia, se la soluzione diluita viene filtrata, si raccomanda l'uso di filtri a base di polietersulfone (PES), fluoruro di polivinilidene (PVDF) o polisolfone idrofilo (HPS).
French: L'inotuzumab ozogamicine s'est révélée clastogène in vivo dans la moelle osseuse des souris mâles.
Italian: Inotuzumab ozogamicin è risultato clastogenico in vivo nel midollo osseo di topi maschi.
French: [4,5 à 7,9]
Italian: [da 4,5 a 7,9]
French: En cas d'associations de tels médicaments, l'intervalle QT doit être surveillé (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Italian: L'intervallo QT deve essere monitorato in caso di associazione di tali medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
French: Flacon en verre de type I, de couleur ambre, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, d'une bague de sertissage et d'une capsule Flipp-off contenant 1 mg de poudre.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I color ambra con tappo di gomma clorobutilica e chiusura a ghiera con cappuccio di protezione a strappo, contenente 1 mg di polvere.
French: Parmi les 218 premiers patients randomisés, 64/88 (73 %) et 21/88 (24 %) des patients répondeurs selon l'EAC ont obtenu une RC/RCh lors des Cycles 1 et 2, respectivement, dans le groupe BESPONSA.
Italian: Tra i primi 218 pazienti randomizzati, 64/88 (73%) e 21/88 (24%) dei pazienti rispondenti valutati da EAC hanno raggiunto una CR/CRi nei Cicli 1 e 2, rispettivamente, nel braccio BESPONSA.
French: • allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent une modification de l'activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque.
Italian: • prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono un cambiamento nell'attività elettrica del cuore che può determinare gravi irregolarità del ritmo cardiaco.
French: Chez 234 patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire, la clairance de l'inotuzumab ozogamicine à l'état d'équilibre était de 0,0333 l/h, et la demi-vie d'élimination terminale (t½) à la fin du Cycle 4 était d'environ 12,3 jours.
Italian: In 234 pazienti con LLA recidivante o refrattaria, la clearance di inotuzumab ozogamicin allo steady state è stata di 0,0333 L/h e l'emivita di eliminazione terminale (t½) alla fine del Ciclo 4 è stata di circa 12,3 giorni.
French: Les patients présentant des réarrangements du gène de la leucémie de lignée mixte (MLL), y compris la t (4;11), qui présentaient généralement une expression du CD22 diminuée avant le traitement, ont présenté une aggravation de la SG suite à l'administration du traitement par BESPONSA ou par la chimiothérapie au choix de l'investigateur.
Italian: I pazienti con riarrangiamenti genici di leucemia a linee miste (LLM), tra cui t (4;11), che in genere hanno un'espressione CD22 inferiore prima del trattamento, hanno avuto un esito di OS peggiore dopo trattamento con BESPONSA o chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
French: Des événements de saignement/hémorragiques de grade 3/4 ont été rapportés chez 8/164 (5 %) patients.
Italian: Episodi di sanguinamento/emorragici di grado 3/4 sono stati riportati in 8/164 (5%) pazienti.
French: Chez l'être humain, les concentrations de N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide étaient généralement inférieures à la limite de quantification (50 pg/ml), mais des concentrations sporadiques mesurables de calichéamicine non conjuguée allant jusqu'à 276 pg/ml ont été observées chez certains patients.
Italian: Negli esseri umani, i livelli sierici di N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide erano tipicamente al di sotto del limite di quantificazione (50 pg/ml), ma in alcuni pazienti sono stati rilevati sporadici livelli misurabili di calicheamicina non coniugata fino a 276 pg/ml.
French: Un surdosage peut entraîner la survenue d'effets indésirables cohérents avec les effets observés à la dose thérapeutique recommandée (voir rubrique 4.8).
Italian: sovradosaggi possono causare reazioni avverse coerenti con le reazioni osservate alla dose terapeutica raccomandata (vedere paragrafo 4.8).
French: Administration :
Italian: Somministrazione:
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la négativité de la maladie résiduelle (MRD), la durée de la rémission (DR), le taux de GCSH et la survie sans progression (SSP).
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano negatività della MRD, durata della remissione (DoR), percentuale di HSCT e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
French: Pour les patients éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), la durée de traitement recommandée est de 2 cycles.
Italian: Per i pazienti che procedono al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), la durata raccomandata del trattamento è di 2 cicli.
French: Maladie veino-occlusive hépatique (syndrome d'obstruction sinusoïdale) (3 % [pré-GCSH]
Italian: Malattia veno-occlusiva del fegato (sindrome da ostruzione sinusoidale) (3% [pre-HSCT]
French: Suite à l'administration de doses multiples, une accumulation d'inotuzumab ozogamicine d'un facteur 5,3 a été observée entre les Cycles 1 et 4.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple, è stato osservato un accumulo di 5,3 volte di inotuzumab ozogamicin tra i Cicli 1 e 4.
French: Sur les 5 patients ayant présenté une MVO/SOS au cours du traitement par l'inotuzumab ozogamicine mais sans GCSH, 2 patients avaient également bénéficié d'une GCSH avant de débuter le traitement par BESPONSA.
Italian: Dei 5 pazienti che hanno manifestato VOD/SOS durante il trattamento con inotuzumab ozogamicin ma senza interferenza del HSCT, 2 pazienti avevano già ricevuto un HSCT prima del trattamento con BESPONSA.
French: Au total, 79/164 (48,2 %) patients du bras BESPONSA et 36/162 (22,2 %) patients du bras chimiothérapie au choix de l'investigateur ont fait l'objet d'une GCSH de suivi.
Italian: Un totale di 79/164 (48,2%) pazienti nel braccio BESPONSA e di 36/162 (22,2%) pazienti nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore sono stati sottoposti a un HSCT successivo.
French: Une augmentation de l'intervalle QTcF de > 450 msec ont été observées chez 26/162 (16 %) patients.
Italian: Un aumento dell'intervallo QTcF di > 450 msec é stato osservato in 26/162 (16%) pazienti.
French: Si ces patients doivent bénéficier d'une GCSH, les signes et symptômes d'une MVO/SOS doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2).
Italian: Se questi pazienti procedono con l'HSCT, la presenza di eventuali segni e sintomi di VOD/SOS deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.2).
French: Aucun des patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire et traités par BESPONSA au cours des essais cliniques n'avait bénéficié d'une GCSH au cours des 4 mois précédents.
Italian: Nessun paziente con LLA recidivante o refrattaria trattato con BESPONSA nell'ambito degli studi clinici era stato sottoposto a HSCT nei 4 mesi precedenti.
French: [6,0 à 9,2]
Italian: [da 6,0 a 9,2]