FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu od výchozích hodnot na laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 20,1 % se zvýšením ALT, 13,2 % se zvýšením AST, 10,8 % s poklesem lymfocytů, 8,9 % se zvýšením glukózy, 7,8 % s poklesem sodíku, 6,4 % s poklesem fosfátu, 6,2 % se zvýšením draslíku, 4,3 % se zvýšením kreatininu, 3,6 % s poklesem draslíku, 2,1 % se zvýšením bilirubinu, 2,1 % s poklesem hemoglobinu, 1,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 1,5 % se zvýšením protrombinového INR, 1,4 % s poklesem leukocytů, 1,4 % s poklesem trombocytů, 1,2 % s prodloužením aktivovaného parciálního tromboplastinového času, 1,2 % s poklesem neutrofilů, 1,2 % se zvýšením sodíku, 0,7 % s poklesem vápníku, 0,7 % se zvýšením vápníku, 0,5 % s poklesem albuminu a 0,2 % s poklesem glukózy.
Polish: U pacjentów leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z aksytynibem zmianę wyjściowych wyników badań laboratoryjnych na nieprawidłowe wyniki stopnia 3. lub 4. odnotowano u następującego odsetka pacjentów: 20,1% - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, 13,2% - zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, 10,8% - zmniejszenie liczby limfocytów, 8,9% - zwiększenie stężenia glukozy, 7,8% - zmniejszenie stężenia sodu, 6,4%zmniejszenie stężenia fosforanów, 6,2% - zwiększenie stężenia potasu, 4,3% - zwiększenie stężenia kreatyniny, 3,6% - zmniejszenie stężenia potasu, 2,1% - zwiększenie stężenia bilirubiny, 2,1%zmniejszenie stężenia hemoglobiny, 1,7% - zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, 1,5%zwiększenie INR, 1,4% - zmniejszenie liczby krwinek białych, 1,4% - zmniejszenie liczby płytek krwi, 1,2% - wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, 1,2% - zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, 1,2% - zwiększenie stężenia sodu, 0,7% - zmniejszenie stężenia wapnia, 0,7% - zwiększenie stężenia wapnia, 0,5% - zmniejszenie stężenia albumin, 0,2%zmniejszenie stężenia glukozy.
Czech: Výchozí charakteristiky těchto 129 pacientů zahrnovaly: medián věku 62 let (40 % ve věku 65 let nebo starší); 81 % muži; 78 % běloši, 11 % Asiaté a 2 % černoši; 23 % s výkonnostním statusem dle ECOG 0, u 77 % s 1; a 19 % s HPV tumory.
Polish: Wyjściowa charakterystyka tych 129 pacjentów była następująca: średni wiek 62 lata (40% osób w wieku 65 lat lub starszych), 81% mężczyzn, 78% osób rasy białej, 11% osób rasy żółtej i 2% osób rasy czarnej, 23% i 77% osób z wynikiem oceny stanu sprawności w skali ECOG wynoszącym odpowiednio 0 lub 1 oraz 19% osób z dodatnim wynikiem testu na obecność HPV w tkance nowotworowej.
Czech: Kombinace s chemoterapií
Polish: Monoterapia Leczenie skojarzone z chemioterapią
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v monoterapii byl podíl těch, u nichž došlo k posunu od výchozích laboratorních hodnot na abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 10,9 % s poklesem lymfocytů, 8,2 % s poklesem sodíku, 6,3 % s poklesem hemoglobinu, 5,2 % s poklesem fosfátu, 4,8 % se zvýšením glukózy, 2,8 % se zvýšením AST, 2,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 2,7 % se zvýšením ALT, 2,2 % s poklesem draslíku, 1,8 % zvýšením vápníku, 1,8 % s poklesem neutrofilů, 1,8 % se zvýšením draslíku, 1,7 % se zvýšením bilirubinu, 1,7 % s poklesem počtu trombocytů, 1,6 % s poklesem albuminu,1,5 % s poklesem vápníku, 1,3 % se zvýšením kreatininu, 0,8 % s poklesem leukocytů, 0,7 % se zvýšením hořčíku, 0,6 % s poklesem glukózy, 0,2 % s poklesem hořčíku a 0,2 % se zvýšením sodíku.
Polish: U pacjentów leczonych pembrolizumabem w monoterapii zmianę wyjściowych wyników badań laboratoryjnych na nieprawidłowe wyniki stopnia 3. lub 4. odnotowano u następującego odsetka pacjentów: 10,9% - zmniejszenie liczby limfocytów, 8,2% - zmniejszenie stężenia sodu, 6,3%zmniejszenie stężenia hemoglobiny, 5,2% - zmniejszenie stężenia fosforanów, 4,8% - zwiększenie stężenia glukozy, 2,8% - zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, 2,7%zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, 2,7% - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, 2,2% - zmniejszenie stężenia potasu, 1,8% - zwiększenie stężenia wapnia, 1,8%zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, 1,8% - zwiększenie stężenia potasu, 1,7%zwiększenie stężenia bilirubiny, 1,7% - zmniejszenie liczby płytek krwi, 1,6% - zmniejszenie stężenia albumin, 1,5% - zmniejszenie stężenia wapnia, 1,3% - zwiększenie stężenia kreatyniny, 0,8%zmniejszenie liczby leukocytów, 0,7% - zwiększenie stężenia magnezu, 0,6% - zmniejszenie stężenia glukozy, 0,2% - zmniejszenie stężenia magnezu, 0,2% - zwiększenie stężenia sodu.
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Polish: Dotyczy pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową, jako najlepszy wskaźnik odpowiedzi ogółem
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo prováděno v 9. týdnu a pak každých 6 týdnů během prvního roku, následně každých 9 týdnů do uplynutí 24 měsíců.
Polish: Ocenę stopnia zaawansowania zmiany nowotworowej przeprowadzono w 9. tygodniu, następnie co 6 tygodni przez pierwszy rok i co 9 tygodni przez 24 miesiące.
Czech: Počet příhod (%) Medián v měsících (95% CI)
Polish: Liczba (%) zdarzeń Mediana w miesiącach (95% CI)
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován v první linii k léčbě metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung carcinoma - NSCLC) u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1, se skóre nádorového podílu (tumour proportion score - TPS) ≥50 % bez pozitivních nádorových mutací EGFR nebo ALK.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z przerzutami u osób dorosłych, u których odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej (ang. TPS, tumour proportion score) wynosi ≥ 50% i nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) - zánětlivá reakce proti krevním destičkám nebo červeným krvinkám; pocit slabosti, zmámenosti, dušnost nebo bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně kvůli druhu anémie nazývané čistá aplazie červených krvinek); stav nazývaný hemofagocytující lymfohistiocytóza, při kterém imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, což může vést k různým příznakům - dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin; stav ve kterém se svaly snadno oslabí a unaví - zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida) - zánět mozku, který může zahrnovat zmatenost, horečku, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida) - zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi - proděravění tenkého střeva - citlivé červené boule pod kůží - svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti pohlavních orgánů (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom)
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000) - odpowiedź zapalna skierowana przeciw płytkom krwi lub czerwonym krwinkom; uczucie osłabienia, uczucie zawrotu głowy, duszność lub bladość skóry (objawy zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, prawdopodobnie z powodu anemii zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową); stan zwany limfohistiocytozą hemofagocytarną, w którym układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek zwalczających zakażenia, czyli histiocytów i limfocytów, co może prowadzić do wystąpienia różnych objawów - przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn; stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i męczliwości - zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), mogące objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością oczu na światło, nudnościami lub wymiotami; zapalenie mózgu, które może objawiać się stanem dezorientacji, gorączką, zaburzeniami pamięci lub drgawkami (zapalenie mózgu) - zapalenie mięśnia sercowego, które może występować jako duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej - perforacja jelita cienkiego - bolesne, czerwone guzki podskórne - swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze, i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na śluzówce nosa, gardła, lub narządów płciowych (martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona)
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-054
Polish: Tabela 10: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-054
Czech: Trvání odpovědi
Polish: Odpowiedź częściowa
Czech: Pneumonitida se vyskytla u 253 (4,3 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 106 (1,8 %) pacientů, stupně 3 u 69 (1,2 %), stupně 4 u 13 (0,2 %) nebo stupně 5 u 9 (0,2 %) pacientů.
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 253 (4,3%) pacjentów, w tym 2, 3, 4 lub 5 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) i 9 (0,2%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce plic - pokles počtu červených krvinek; pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, leukocytů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení)
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10) - zakażenia płuc - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów,
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení účinnosti bylo ORR (hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST v1.1) a trvání odpovědi.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) (oceniany na podstawie BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1) oraz czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie.
Czech: KEYNOTE-010: kontrolovaná studie u pacientů s NSCLC, kteří již byli léčeni chemoterapií Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-010, což byla multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie léčby pokročilého NSCLC u pacientů, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu.
Polish: KEYNOTE-010: badanie z grupą kontrolną prowadzone z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca stosujących wcześniej chemioterapię Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniu KEYNOTE-010, wieloośrodkowym badaniu z grupą kontrolną prowadzonym metodą otwartej próby, dotyczącym leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium u pacjentów stosujących wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny.
Czech: Míra objektivní odpovědi* ORR %, (95% CI) Míra kontroly nemoci Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilní nemoc Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie* ORR %, (95% CI) Wskaźnik kontroli choroby Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Choroba stabilna Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres)
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem přípravku KEYTRUDA je pocit únavy nebo slabosti.
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienie są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.
Czech: Pacienti byli léčeni pembrolizumabem do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Pacjentów leczono pembrolizumabem do momentu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. října 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 października 2015 r.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, Česká republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku).
Polish: Jest to procedura, w tracie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek weterynaryjny pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia oraz Hiszpania).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 października 2015 r.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że obawy zgłoszone przez Francję i Holandię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Gutal.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do informacji o produkcie Gutal.
Czech: Dne 6. května 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace veterinárního léčivého přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata.
Polish: W dniu 6 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Francií a Nizozemskem, že registrace přípravku Gutal může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí a že opatření pro zmírnění rizik navrhovaná ke kontrole rizika jsou z hlediska kontroly nebo prevence kontinuální akumulace zinku nedostatečná a navíc je nelze zavést ve všech vepřínech.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Francję i Holandię obawy, że dopuszczenie produktu Gutal do obrotu może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, a działania służące zminimalizowaniu ryzyka, proponowane do kontrolowania zagrożenia, są niewystarczające do kontrolowania lub zapobiegania ciągłej akumulacji cynku oraz, dodatkowo, nie można ich wdrożyć we wszystkich gospodarstwach hodujących świnie.
Czech: Přípravek Gutal je generický veterinární léčivý přípravek založený na referenčním přípravku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pro medikaci krmiva, který je registrován ve Spojeném království.
Polish: Produkt Gutal to generyczny weterynaryjny produkt leczniczy opracowany na podstawie produktu referencyjnego, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff (premiks do sporządzania paszy leczniczej), który jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Czech: Společnost Huvepharma NV předložila žádost o registraci přípravku Gutal ve Spojeném království decentralizovaným postupem.
Polish: Firma Huvepharma NV przedłożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Gutal w Wielkiej Brytanii.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 30. září 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 września 2014 r. Dyrektoriat ds.
Czech: Léčivá látka přípravku Gutal je oxid zinečnatý.
Polish: Substancją czynną produktu Gutal jest tlenek cynku.
Czech: Výbor proto doporučil, aby do informací o přípravku bylo zahrnuto několik opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížení akumulace zinku v životním prostředí.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił dodanie do informacji o produkcie kilku środków służących zminimalizowaniu ryzyka mających zmniejszyć akumulację cynku w środowisku.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Gutal může být udělena registrace za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížené akumulaci zinku v životním prostředí.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) uznał, że dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal może zostać przyznane pod warunkiem, że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki służące zminimalizowaniu ryzyka, mające zmniejszyć akumulację cynku w środowisku.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k akumulaci zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CVMP uznał, że rozpoznano ryzyko dla środowiska związane z akumulacją cynku, ale istnieją pewne wątpliwości dotyczące skali tego ryzyka.
Czech: Přípravek Gutal je indikován k prevenci průjmu u selat po odstavení.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania biegunce u odstawionych prosiąt.
Czech: Proč byl přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt?
Czech: Co je Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata?
Polish: Co to jest produkt Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt?
Czech: října 2015
Polish: EMA/709250/2015
Czech: Používá se těmito způsoby:
Polish: Lek stosuje się w następujący sposób:
Czech: GABA snižuje elektrickou aktivitu mozku.
Polish: GABA zmniejsza aktywność elektryczną mózgu.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik vigabatrinu v rámci schválených použití.
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem wigabatryny w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Další informace k přípravku Kigabeq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kigabeq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě rozpustných tablet o síle 100 nebo 500 mg, které mají půlicí rýhu, aby je bylo možné rozdělit na polovinu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych 100 lub 500 mg, z linią podziału umożliwiającą podzielenie ich na połowę.
Czech: • spolu s dalšími léčivými přípravky k léčbě parciální epilepsie (záchvatů postihujících jednu část mozku), včetně případů, kdy se záchvaty šíří do jiných částí mozku a stávají se generalizovanými.
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe obejmujące jedną część mózgu), w tym w przypadkach gdy napady padaczkowe rozprzestrzeniają się na inne części mózgu i stają się bardziej uogólnione.
Czech: Kigabeq je léčivý přípravek používaný k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 měsíce do 7 let.
Polish: Kigabeq to lek stosowany w leczeniu padaczki u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 7 lat.
Czech: U pacientů, kteří nemohou pít, lze roztok podat sondou do žaludku.
Polish: U pacjentów niemogących pić lek można podawać przez rurkę do żołądka.
Czech: Tablety se rozpustí ve vodě, čímž vznikne roztok, který pacient vypije.
Polish: Tabletki rozpuszcza się w wodzie i w ten sposób powstaje roztwór przeznaczony do wypicia przez pacjenta.
Czech: To pomáhá potlačit abnormální elektrickou aktivitu, která vede k infantilním spazmům a parciální epilepsii, a díky tomu se dostávají pod kontrolu i příznaky těchto onemocnění.
Polish: Pomaga to zahamować nieprawidłową aktywność elektryczną prowadzącą do napadów padaczkowych wieku niemowlęcego i częściowych napadów epileptycznych i w ten sposób kontrolować objawy tych chorób.
Czech: Zřídka se mohou vyskytnout účinky na sítnici (světločivou vrstvu v zadní části oka), encefalopatie (poškození mozku) nebo sebevražedné pokusy.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zaburzeń siatkówki (światłoczuła warstwa w tylnej części oka), encefalopatii (uszkodzenie mózgu) lub prób samobójczych.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky na zrak mohou vést až k slepotě, měl by být vigabatrin používán pouze po pečlivém zhodnocení možných alternativ, přičemž během léčby musí být pacientův zrak pravidelně vyšetřován.
Polish: Z uwagi na to, że wpływ na wzrok może doprowadzić do ślepoty, wigabatrynę należy stosować jedynie po uważnej ocenie możliwych alternatywnych metod leczenia, a w trakcie terapii należy regularnie kontrolować wzrok pacjentów.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří psychiatrické poruchy, jako je agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), rozrušenost, agresivita, nervozita, deprese a paranoidní reakce, snížené vědomí a zmatenost.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują zaburzenia psychiczne, m.in. pobudzenie, podekscytowanie, agresję, nerwowość, depresję i reakcje paranoidalne oraz obniżony poziom świadomości i splątanie.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění a na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se podle odpovědi pacienta na léčbu.
Polish: Dawka leku zależy od leczonego schorzenia i masy ciała pacjenta i jest korygowana na podstawie reakcji pacjenta na leczenie.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kigabeq jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kigabeq są stale monitorowane.
Czech: • samostatně k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu), což je vzácná epileptická porucha, která začíná ve velmi raném věku, obvykle v prvních měsících života,
Polish: • w monoterapii w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa), rzadkich zaburzeń padaczkowych rozpoczynających się w bardzo młodym wieku, zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych miesięcy życia;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vigabatrinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou poruchy zorného pole (účinky na zrak), únava, ospalost a bolest kloubů.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem wigabatryny (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata pola widzenia (wpływ na wzrok), zmęczenie, senność i bóle stawów.
Czech: Zablokováním enzymu, který kyselinu GABA rozkládá, se zvyšuje její množství v mozku a tím i její účinek.
Polish: W wyniku zablokowania enzymu powodującego rozkład GABA następuje zwiększenie ilości GABA w mózgu, a co za tym idzie wzmocnienie jego działania.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kigabeq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kigabeq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.