FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Romanian: În plus, studiile privind poliartrita reumatoidă și psoriazisul au demonstrat că efectele medicamentului în aceste afecțiuni sunt echivalente cu cele ale Humira.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Amgevita zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și siguranței, Amgevita se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Dutch: Omdat Amgevita een biosimilar is, hoeven de studies naar werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Amgevita.
Romanian: Având în vedere că Amgevita este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitate și siguranță efectuate pentru Humira să fie repetate pentru Amgevita.
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Amgevita andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Amgevita, pacienților li se pot administra și alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatoare).
Dutch: Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Romanian: Amgevita este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Dutch: De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Romanian: Doza depinde de afecțiunea care se tratează, iar la copii și adolescenți se calculează, de obicei, în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Dutch: Amgevita wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Romanian: Amgevita se utilizează mai ales la adulți care suferă de afecțiuni grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Dutch: Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
Romanian: Amgevita se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști care au experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru care este autorizat medicamentul.
Dutch: Amgevita en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Romanian: Amgevita și alte medicamente din această clasă pot afecta și capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat unele cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care au utilizat adalimumab.
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Amgevita, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
Romanian: În studiul privind psoriazisul, care a analizat gradul de îmbunătățire după 16 săptămâni, a existat o îmbunătățire cu 81 % a scorului simptomelor în asociere cu Amgevita, comparativ cu o îmbunătățire cu 83 % în asociere cu Humira.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Amgevita in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Amgevita are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit of pen.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, aflată într-o seringă sau întrun stilou injector preumplut.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Amgevita kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
Romanian: În studiul privind poliartrita reumatoidă, răspunsul a fost măsurat ca îmbunătățire cu 20 % sau mai mare a scorului simptomelor după 24 de săptămâni de tratament: 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Amgevita au răspuns la tratament, comparativ cu 72 % din cei cărora li s-a administrat Humira.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amgevita.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Amgevita.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Amgevita als behandeling wordt gebruikt.
Romanian: Acest mesager este implicat în apariția inflamației și prezintă niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Amgevita.
Dutch: Het bedrijf dat Amgevita op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.
Romanian: Compania care comercializează Amgevita trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Amgevita werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Amgevita cu Humira au demonstrat că adalimumabul din Amgevita este foarte similar cu adalimumabul din Humira din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Dutch: Waarom is Amgevita goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Amgevita?
Dutch: Amgevita mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Romanian: Amgevita este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Dutch: De werkzame stof in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Romanian: Substanța activă din Amgevita, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (tumour necrosis factor - TNF).
Dutch: Hoe wordt Amgevita gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Amgevita?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties in neus en keel, de sinussen en de bovenste luchtwegen, reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului, ale sinusurilor și căilor respiratorii superioare, reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap și dureri la nivelul mușchilor și al oaselor.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de 1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (observate la 1 până la 10 000 și la 1 până la 1 000 de pacienți) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sangvine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și afectând organele) și sindromul Stevens-Johnson (o boală de piele gravă).
Dutch: Amgevita bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Romanian: Amgevita conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Amgevita.
Romanian: Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Amgevita.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amgevita in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Amgevita?
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
Romanian: • uveită non-infecțioasă (inflamația stratului de sub albul ochiului).
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Amgevita.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Amgevita este Humira.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;
Romanian: • spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere hoofdstudie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a avea efecte similare cu cele ale Humira într-un studiu principal care a cuprins 526 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care nu răspunseseră adecvat la metotrexat, precum și într-un alt studiu principal efectuat pe 350 de pacienți cu psoriazis moderat până la sever.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Amgevita.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Amgevita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
Dutch: Wat is Amgevita en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Amgevita și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Amgevita.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Amgevita, citiți prospectul.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Amgevita.
Romanian: Pentru informații privind dozele care trebuie administrate în fiecare afecțiune și pentru alte informații despre utilizarea Amgevita, citiți prospectul.
Dutch: Hoe werkt Amgevita?
Romanian: Cum acționează Amgevita?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Amgetita bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Romanian: Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Amgevita în toate afecțiunile, inclusiv cazurile când poate fi utilizat la copii, citiți rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamația intestinelor);
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor);
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt);
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
Dutch: (Fantasie-) naam
Romanian: Numele (inventat)
Dutch: Farmaceutische vorm
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Dutch: Inhoud (concentratie)
Romanian: Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Dutch: Dit is mogelijk niet relevant voor de doelpopulatie.
Romanian: Acest aspect poate fi irelevant pentru populația țintă.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță:
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
Romanian: Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri :
Dutch: Biologische analyses:
Romanian: Analize biologice:
Dutch: − bij patiënten met porfyrie;
Romanian: − la pacienții cu porfirie;
Dutch: Het geneesmiddel dient elke dag op dezelfde tijdstippen te worden toegediend.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kan fotosensibiliteit optreden.
Romanian: În cazuri izolate poate surveni fotosensibilitate.
Dutch: Deze waarden herstelden vervolgens.
Romanian: Ulterior, acestea s-au remis.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Dutch: Verminderde alertheid kan echter ook zorgwekkend zijn wanneer wordt deelgenomen aan het verkeer.
Romanian: Cu toate acestea, și reducerea stării de alertă poate fi îngrijorătoare în cazul participării la trafic.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan intolerantie voor alcohol optreden.
Romanian: În cazuri foarte rare poate surveni o intoleranță la alcool.
Dutch: In alle gevallen moet HbA1c elke drie maanden worden gecontroleerd.
Romanian: În toate cazurile, HbA1c trebuie monitorizată la intervale de trei luni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2018.
Dutch: 30 dagen.
Romanian: 30 de zile.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een samenvatting van de hierboven beschreven interacties en verdere interacties gegeven.
Romanian: Tabelul următor face un rezumat al interacțiunilor prezentate anterior și enumeră o serie de alte interacțiuni.
Dutch: De brochure voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Romanian: Ghidul prescriptorului trebuie să conțină următoarele mesaje esențiale:
Dutch: Elke spuit zit in een specifieke presentatie.
Romanian: Fiecare seringă are o formă specifică de prezentare.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen teratogeen potentieel gebleken.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat un potențial teratogen.
Dutch: • Amglidia is verkrijgbaar in vier verschillende dozen die corresponderen met vier verschillende presentaties (vier verschillende sterktes):
Romanian: • Amglidia este disponibil în patru forme de ambalaj diferite care corespund celor patru forme de prezentare distincte (patru concentrații diferite):
Dutch: Adolescenten hebben geen behoefte aan deze orale suspensie-formulering.
Romanian: La adolescenți nu este necesară această formulare sub formă de suspensie orală.
Dutch: Het volume dat het dichtst bij het berekende volume ligt, moet worden gebruikt.
Romanian: Se va utiliza volumul cel mai apropiat de cel calculat.
Dutch: (In zeldzame gevallen heeft het 4 maanden geduurd om insuline volledig af te bouwen.)
Romanian: (În cazuri rare, pentru oprirea permanentă a insulinoterapiei au fost necesare 4 luni).
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg)
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
Romanian: Nu s-au raportat episoade de hipoglicemie severă.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het berekenen van de dosis.
Romanian: Se recomandă precauție la calcularea dozei.
Dutch: Als uw kind een of meer van deze verschijnselen vertoont, dient u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst te gaan.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă prezentați imediat la cel mai apropiat departament de urgențe.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld om te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, en patiënten die een zwangerschap plannen dienen hun arts hierover te informeren.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării de către gravide, iar pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie să își anunțe medicul.
Dutch: Effect van interactie
Romanian: Efectul interacțiunii
Dutch: Hoge doses laxeermiddelen (zoals macrogol)
Romanian: Doze mari de laxative (cum ar fi macrogol)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală precum copilul dumneavoastră.
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek (Neogli-onderzoek).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic (studiul Neogli).
Dutch: Dosisaanpassingen en langetermijnbehandeling
Romanian: Ajustări ale dozei și abordarea tratamentului de lungă durată
Dutch: Het middel wordt rechtstreeks in de mond van het kind toegediend.
Romanian: Se administrează direct în gura copilului.
Dutch: Na eerste opening binnen 30 dagen gebruiken.
Romanian: A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
Dutch: Uw arts zal de specifieke presentatie en sterkte voorschrijven, inclusief de specifieke spuit die u dient te gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie forma specifică de prezentare și concentrația, inclusiv tipul de seringă pe care trebuie să-l utilizați.
Dutch: Vóór elke toediening dient te worden gecontroleerd of de juiste sterkte en spuit worden gebruikt.
Romanian: Înainte de fiecare administrare, trebuie verificat dacă se utilizează concentrația corectă și seringa adecvată.
Dutch: Er wordt aangeraden dat dergelijke patiënten overstappen op behandeling met insuline.
Romanian: Se recomandă ca aceste paciente să treacă la tratament cu insulină.
Dutch: Glucosewaarden vóór de middagmaaltijd of avondmaaltijd dalen sneller en zijn over het algemeen een betere indicator van de respons op AMGLIDIA.
Romanian: Valorile glicemiei determinate înainte de masa de prânz sau înainte de cină scad mai rapid și sunt în general un indicator mai bun de evaluare a răspunsului la tratamentul cu AMGLIDIA.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol en glibenclamide dient te worden vermeden.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool și glibenclamidă.
Dutch: Met betrekking tot het 2e en 3e trimester werden in de gepubliceerde gegevens geen foetotoxische effecten aangetroffen.
Romanian: În ceea ce privește al doilea și al treilea trimestru, datele publicate nu indică efecte fetotoxice.
Dutch: Glibenclamide passeert de placenta voornamelijk in kleine hoeveelheden; de overdracht is onder patiënten echter sterk variabel.
Romanian: Glibenclamida traversează placenta, în cea mai mare parte în cantități reduse; transferul este însă foarte variabil între paciente.
Dutch: Interacties van AMGLIDIA met andere geneesmiddelen zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Romanian: Interacțiunile dintre AMGLIDIA și alte medicamente sunt prezentate în tabelul următor:
Dutch: Professionele zorgverleners of patiënten mogen nooit een andere spuit gebruiken dan in de doos is meegeleverd, om doseringsfouten te vermijden die in ernstig letsel zouden kunnen resulteren.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sau pacienții nu au voie să utilizeze niciodată altă seringă decât cea furnizată în ambalaj, pentru a evita erorile de dozare, care pot avea consecințe dăunătoare grave.
Dutch: Glucose vóór het ontbijt kan zeer langzaam dalen.
Romanian: Este posibil ca valorile glicemiei măsurate înainte de micul dejun să scadă foarte lent.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 48 uur nauwlettend worden gecontroleerd en afhankelijk van de toestand van de patiënt op dat moment zal de arts beslissen of aanvullende controle nodig is.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape minimum 48 de ore și, în funcție de starea la acest reper temporal, medicul va hotărî dacă este necesară monitorizarea ulterioară.
Dutch: Laat het kind zuigen.
Romanian: Se permite copilului să sugă.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Dutch: Het advies is om te wachten totdat het kind het geneesmiddel heeft doorgeslikt voordat het weer in liggende houding wordt gebracht.
Romanian: Se recomandă să așteptați până când copilul înghite medicamentul, înainte de a reveni în poziție întinsă.