FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Slovak: Ristempa 6 mg injekcia Pegfilgrastim s.c.
Slovenian: Ristempa 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Slovak: Zadná strana - návod pre Ristempu:
Slovenian: Hrbtna stran - Zdravilo Ristempa: kratka navodila
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza)
Slovak: Ristempy s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Ristempa s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s Ristempou (menej časté [≥
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom Ristempa so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poškodením obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Amgen Europe
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Amgen Europe B.V.
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Slovak: • ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Slovenian: • začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastímu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Slovenian: V skladu z avtoregulacijskim mehanizmom očistka se serumska koncentracija pegfilgrastima ob nastopu okrevanja nevtrofilcev hitro zniža (glejte sliko 1).
Slovak: To môže byť príznakom problémov s vašou slezinou (splenomegália)
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastímu a pegfilgrastímu prípady glomerulonefritídy upravili.
Slovenian: Na splošno so primeri glomerulonefritisa minili po zmanjšanju odmerka ali prenehanju uporabe filgrastima ali pegfilgrastima.
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastímu nemal rôzny stupeň poškodenia funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastímu.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených Ristempou (menej časté) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Ristempa, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasno) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte Ristempu natrvalo.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Ristempa pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
Slovak: BEZ BLISTRA
Slovenian: Potem brizgo
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Slovak: Ženám, ktoré dojčia počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania dojčenia spoločnosti Amgen.
Slovenian: Ženskam, ki med zdravljenjem z zdravilom Ristempa dojijo, je treba priporočiti vključitev v program družbe Amgen za spremljanje izpostavljenosti zdravilu med dojenjem.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja2
Slovak: 1/1 000 až < 1/100]).
Slovenian: Redki do < 1/1.000)
Slovak: 1 striekačka EU/1/15/996/003 balenie s chráničom ihly (1 striekačka)
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 s ščitnikom igle
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: • začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (0,6 ml).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Slovenian: Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
Slovak: Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
Slovenian: Skrbno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z nje in proč od telesa.
Slovak: Ristempa sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Slovenian: Zdravilo Ristempa se injicira subkutano.
Slovak: Ristempa 6 mg injekčný roztok
Slovenian: Ristempa 6 mg raztopina za injiciranje
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Ristempa pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené ruptúra (prasknutie) sleziny.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in
Slovak: Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 18
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Slovak: Inštrukcie, ako si sami správne podáte Ristempu, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Ristempa si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ristempa 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastím
Slovenian: Ristempa 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: Ristempa je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Izgled zdravila Ristempa in vsebina pakiranja Zdravilo Ristempa je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Slovak: 9) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %) ter pri odraslih.
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastímu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Slovenian: Občasno je bila po uporabi pegfilgrastima opisana ruptura vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastímom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti −19
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Slovak: %) a 12 - 21 rokov (33
Slovenian: (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté udalosti (≥
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom Ristempa so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) kot tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosti dogodki ≥ 1/100 do < 1/10).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť, bolesť krku)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Ristempu.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Ristempa, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Slovak: %) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (70
Slovenian: 9) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let
Slovak: EMEA/H/C/003910
Slovenian: EMA/244396/2015 EMEA/H/C/003910
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Neulasta, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Neulasta, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristempa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristempa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristempa a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ristempa sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 13. apríla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristempa na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristempa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. aprila 2015.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ristempa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ristempa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu chemoterapie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije med prvim ciklusom kemoterapije.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristempa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristempa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ristempa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) je bolesť kostí a svalov, bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ristempa (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v kosteh in mišicah, glavobol in navzeja (slabost).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristempa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ristempa
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ristempa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacientky závažnú neutropéniu v trvaní približne 1,7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie v porovnaní s približne piatimi až siedmimi dňami, keď sa nepoužíval žiaden liek.
Slovenian: V obeh študijah je huda nevtropenija pri bolnicah med prvim ciklusom kemoterapije trajala približno 1,7 dneva, kadar ni bilo uporabljeno nobeno zdravilo, pa približno pet do sedem dni.
Slovak: Účinnú látku lieku Ristempa, pegfilgrastím, tvorí filgrastím, ktorý je veľmi podobný ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF), ktorý bol pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ristempa, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF), ki je bil „pegiliran" (vezan na kemično spojino, imenovano polietilenglikol).
Slovak: Ristempa bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 467 pacientok s rakovinou prsníka, ktoré boli liečené cytoxickou chemoterapiou.
Slovenian: Zdravilo Ristempa so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 467 bolnic z rakom dojke, ki so jih zdravili s citotoksično kemoterapijo.
Slovak: Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji (EU) kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Slovak: Ristempa je liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov ich liečby.
Slovenian: Ristempa je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nekaterih neželenih učinkih njihovega zdravljenja.
Slovak: Prečo bol liek Ristempa povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ristempa odobreno?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pegfilgrastím
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Liek sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie, a to približne 24 hodín po ukončení každého cyklu chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo se daje kot enkratna 6-miligramska injekcija pod kožo približno 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije.
Slovak: Ristempa je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 6 mg pegfilgrastímu.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 6 mg pegfilgrastima.
Slovak: Keďže pegfilgrastím obsahuje pegylovanú formu filgrastímu, rýchlosť vylučovania lieku z tela je nižšia, čo umožňuje podávať liek menej často.
Slovenian: Ker je v učinkovini pegfilgrastim pegiliran, je izločanje zdravila iz telesa upočasnjeno, zaradi česar se lahko daje manj pogosto.
Slovak: Ristempa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Slovenian: Izdaja zdravila Ristempa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka ali bolezni krvi.
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala väčšie množstvo bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a prispieva k liečbe neutropénie.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg, da proizvaja več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Slovak: Chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny), ktorá je cytoxická (zabíja bunky), zabíja tiež biele krvinky, čo môže vyvolať neutropéniu (nízky počet neutrofilov, typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a spôsobiť infekcie.
Slovenian: Kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka), ki je citotoksična (uničuje celice), uniči tudi bele krvne celice, kar lahko povzroči nevtropenijo (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) ter razvoj okužb.
Slovak: Čo je liek Ristempa a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristempa in za kaj se uporablja?
Slovak: Liek Ristempa sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Slovenian: Zdravilo Ristempa se uporablja za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávala účinnosť jednej injekcie lieku Ristempa s viacerými injekciami filgrastímu denne v priebehu každého zo štyroch cyklov chemoterapie.
Slovenian: V obeh študijah so enkratno injekcijo zdravila Ristempa primerjali z večkratnimi dnevnimi injekcijami filgrastima med vsakim od štirih ciklusov kemoterapije.
Slovak: Ristempa obsahuje účinnú látku pegfilgrastím.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Slovak: Ristempa sa nemôže používať u pacientov s chronickou myleoidnou leukémiou (rakovinou bielych krviniek).
Slovenian: Zdravilo Ristempa se ne sme uporabljati pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo (rakom belih krvnih celic).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristempa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristempa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ristempa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ristempa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ristempa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristempa?
Slovak: Tento liek nesmú používať ani pacienti s myelodysplatickými syndrómami (chorobami, pri ktorých je produkovaných príliš veľa bielych krviniek, ktoré môžu vyústiť do leukémie).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom (boleznijo, pri kateri nastaja preveč belih krvnih celic in ki se lahko razvije v levkemijo).
Slovak: Neulasta, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ristempa (tzv. informovaný súhlas).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Neulasta, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Ristempa („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Slovak: Ristempa boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristempa izkazalo v študijah?
Slovak: Ako sa liek Ristempa používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Ristempa uporablja?
Slovak: Ristempa bol v skracovaní doby trvania závažnej neutropénie taký účinný ako filgrastím.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je bilo enako učinkovito kot filgrastim pri skrajšanju hude nevtropenije.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ristempa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ristempa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Akým spôsobom liek Ristempa účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Ristempa deluje?
Slovak: Pozri časť 2, Neužívajte liek Ristfor.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Ristfor.
Slovak: Čo je Ristfor a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristfor in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Liek Ristfor je kontraindikovaný u pacientov s:
Slovenian: Zdravilo Ristfor je kontraindicirano pri:
Slovak: Počas liečby liekom Ristfor váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ristfor bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ristfor vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ristfor za vse podskupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ristfor, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Ristfor, se vam krvni sladkor lahko ponovno poviša.
Slovak: Ristfor sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Slovenian: Zdravila Ristfor se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv v lieku Ristfor.
Slovenian: V nadaljevanju so naštete farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin v zdravilu Ristfor.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Ristfor, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezne jakosti zdravila Ristfor, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Slovak: Ristfor obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
Slovenian: Zdravilo Ristfor vsebuje dve različni učinkovini, imenovani sitagliptin in metformin.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristfor
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ristfor
Slovak: Liek Ristfor môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Slovenian: Zdravilo Ristfor lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Slovak: Liek Ristfor sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Slovenian: Uporabo zdravila Ristfor je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Ristfor.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Ristfor.
Slovak: S liekom Ristfor sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Slovenian: Študij na živalih z zdravilom Ristfor niso opravili.