FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas on ≥ 75-vuotias, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension, hypotension) esiintyvyyden on raportoitu olevan suurempi.
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat częściej stwierdzano działania niepożądane, związane z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie).
Finnish: • sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/1000 potilasvuotta (p = 0,01).
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,01).
Finnish: Valmisteen kliinisen kehitysohjelman aikana tutkittiin 1 085 potilasta, joiden eGFR oli lähtötilanteessa 30 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m
Polish: W programie rozwoju klinicznego oceniano 1085 pacjentów z początkowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m do < 60 ml/min/1,73 m
Finnish: Jos potilaan eGFR-arvo on < 60 ml/min/1,73 m2, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością eGFR <60 ml/min/1,73 m2 p.c. należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Virtsatieinfektioita raportoitiin yleisemmin 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä (5,9 % vs. 4,3 %) verrattuna 4,0 %:iin lumelääkkeen yhteydessä.
Polish: Zakażenia dróg moczowych zgłaszano częściej podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg raz na dobę (odpowiednio, 5,9% vs 4,3%) w porównaniu z 4,0% dla placebo.
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Vokanamet musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi: Vokanamet-valmisteen vaikuttavina aineina sisältämien kanagliflotsiinin tai metformiinin kliinisestä käytöstä ei oletettavasti aiheudu kliinisiä vaikutuksia.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: nie oczekuje się wpływu na środowisko, wynikającego z zastosowania klinicznego obu substancji czynnych produktu leczniczego Vokanamet: kanagliflozyny lub metforminy.
Finnish: Kahdessa 52 viikkoa kestäneessä aktiivisella vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa kanagliflotsiinia verrattiin glimepiridiin ja sitagliptiiniin, kanagliflotsiini alensi keskimääräistä painoa pitkäkestoisesti prosenttimääräisesti tilastollisesti merkitsevästi, kun sitä käytettiin lisälääkkeenä metformiinin kanssa, jolloin paino aleni -4,2 % kanagliflotsiinin 100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja -4,7 % kanagliflotsiinin 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä verrattuna glimepiridin ja metformiinin yhdistelmään (1,0 %) sekä -2,5 % käytettäessä 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa yhdistelmänä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa verrattuna sitagliptiiniin yhdistelmänä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (0,3 %).
Polish: W dwóch badaniach z aktywną kontrolą, trwających 52 tygodnie, porównujących kanagliflozynę z glimepirydem i sitagliptyną, stwierdzono trwałe i znamienne statystycznie średnie zmniejszenie procentowe masy ciała dla kanagliflozyny w terapii dodanej z metforminą, wynoszące, odpowiednio, -4,2% i -4,7% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg raz na dobę, w porównaniu ze skojarzeniem glimepirydu i metforminy (1,0%) i -2,5% dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem, w porównaniu z sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (0,3%).
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Vokanamet-lääkkeen käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Vokanamet i natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Finnish: ULKOKOTELO
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Finnish: • yleisten kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20,6 tapausta/1000 potilasvuotta, (p = 0,011), sekä sulfonyyliureaa ja insuliinia monoterapiana käyttäneisiin ryhmiin yhdessä verrattuna 18,9 tapausta/1000 potilasvuotta (p = 0,021)
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,021)
Finnish: Kliinisten tietojen yhdistetyssä analyysissä kanagliflotsiinin AUC-arvon todettiin suurentuneen 26 %, jos potilas oli UGT1A9*1/*3-kantaja, ja 18 %, jos potilas oli UGT2B4*2/*2-kantaja.
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2/*2 stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny, odpowiednio, o 26% i 18%.
Finnish: Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien esiintyvyys oli yhdistettyjen kanagliflotsiiniryhmien potilailla (yhdistetty analyysi 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksista, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksista ja 100 mg:sta 300 mg:aan titratuista kanagliflotsiiniannoksista) pienempi lumehoitoon verrattuna: 2,69 vs 3,15 potilasta 100 potilasvuotta kohden (yhdistetyn analyysin riskitiheyssuhde: 0,86; 95 % CI [0,75;
Polish: Pacjenci w zbiorczych grupach kanagliflozyny (zbiorcza analiza grup: kanagliflozyny 100 mg, kanagliflozyny 300 mg i kanagliflozyny z dawką zwiększoną ze 100 mg do 300 mg) mieli mniejszą częstość MACE w porównaniu z placebo: 2,69 versus 3,15 pacjentów na 100 pacjento-lat (iloraz ryzyka zbiorczej analizy: 0,86; 95% CI (0,75; 0,97).
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyt bioekvivalenssitutkimukset osoittivat, että Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg ja 150 mg/1000 mg yhdistelmätabletit ovat bioekvivalentteja erillisinä tabletteina kanagliflotsiinia ja metformiinia vastaavina annoksina sisältävän yhdistelmähoidon kanssa.
Polish: Badania biorównoważności u zdrowych osób wykazały, że produkt leczniczy Vokanamet, tabletki złożone 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg i 150 mg/1000 mg, są biorównoważne z odpowiednimi dawkami kanagliflozyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Finnish: Taulukko 3: Metformiinin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset
Polish: Tabela 3: Częstość działań niepożądanych podczas stosowania metforminy stwierdzone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että kaksi kertaa vuorokaudessa otetun 50 mg:n ja 150 mg:n kanagliflotsiiniannoksen samanaikainen käyttö kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin kanssa johti lumelääkkeeseen verrattuna taulukossa 5 esitettyyn kliinisesti ja tilastollisesti merkittävään hoitotulokseen veren glukoositasapainon suhteen, samoin kuin HbA1c-arvon, HbA1carvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuuden, plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutoksen lähtötilanteesta sekä laihtumisen suhteen.
Polish: Dedykowane badanie wykazało, że skojarzone podawanie 50 mg i 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę, jako terapia podwójna z metforminą, skutkowało klinicznymi i znamiennymi statystycznie wynikami w porównaniu do placebo w kontroli glikemii, w tym HbA1c, odsetkiem pacjentów osiągających HbA1c <7%, zmianą z punktu wyjścia FPG, zmniejszeniem masy ciała, co wykazano w tabeli 4.
Finnish: Potilaiden osajoukossa, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 %, kanagliflotsiini pienensi monoterapiana (ei lumekorjattua) HbA1c-arvoa lähtötilanteesta -2,13 % kanagliflotsiinin 100 mg:n annoksia käytettäessä ja -2,56 % kanagliflotsiinin 300 mg:n annoksia käytettäessä.
Polish: W analizie pacjentów z początkowym HbA1c > 10 do ≤ 12%, stosujących kanagliflozynę w monoterapii, stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości początkowych HbA1c (niedostosowanych do placebo) o, odpowiednio, -2,13% i -2,56% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg.
Finnish: Kanagliflotsiinihoito, jonka annos titrattiin, tuotti glukoositasapainon suhteen kliinisesti ja tilastollisesti merkittävän (p < 0,001) hoitotuloksen lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien HbA1c-pitoisuus ja plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutos lähtötilanteesta, sekä tilastollisesti merkitsevän (p < 0,01) paranemisen HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudessa.
Polish: Kanagliflozyna podawana w schemacie ze zwiększanymi dawkami, skutkowała znaczącą klinicznie i statystycznie (p < 0,001) poprawą kontroli glikemii w porównaniu do placebo, w tym HbA1c i zmianą od początku badania FPG i statystycznie znamienną poprawą (p < 0,01) odsetka pacjentów uzyskujących HbA1c < 7%.
Finnish: Kanagliflotsiini tuotti yleensä kliinisesti ja tilastollisesti merkittävän (p < 0,001) hoitotuloksen veren glukoositasapainon suhteen lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutos lähtötilanteesta sekä glukoosipitoisuus 2 tuntia aterian jälkeen.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p < 0,001), w porównaniu do placebo, wyniki: kontrolę glikemii, w tym glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7%, zmianę z punktu wyjścia glikemii na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) oraz glikemii w 2godziny po posiłku (ang. postprandial glucose, PPG).
Finnish: Jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl < 60 ml/min, volyymivajeesen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimaus, ortostaattinen hypotensio, hypotensio) ilmaantuvuuden raportoitiin olleen suurempi, etenkin 300 mg:n annoksen käytössä.
Polish: U pacjentów z eGFR <60 ml/min/1,73 m2 p.c. lub CrCl < 60 ml/min częściej stwierdzano zdarzenia niepożądane związane ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie), szczególnie przy dawce 300 mg.
Finnish: CANVAS-ohjelmassa vakavan kardiovaskulaarisen haittatapahtuman riskiä verrattiin kanagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä, kun taustalla käytettiin diabeteksen ja ateroskleroottisen kardiovaskulaaritaudin tavanomaisia hoitoja.
Polish: Program CANVAS porównywał ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), na które składały się zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem, pomiędzy terapią kanagliflozyną, a placebo, przy podstawowej standardowej opiece w cukrzycy i miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej.
Finnish: HbA1c-arvossa havaittiin tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) muutos lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna, ja se oli 100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä -0,57 % ja 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä -0,70 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: Statystycznie znamienne (p < 0,001) zmiany z punktu wyjścia HbA1c w porównaniu do placebo wyniosły, odpowiednio, -0,57% i -0,70% dla dawek 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i
Finnish: Jos potilas siirtyy Vokanamet-hoitoon käytettyään kanagliflotsiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina, Vokanamet-hoito on aloitettava samalla kokonaisvuorokausiannoksella, jona potilas on jo ennestään käyttänyt kanagliflotsiinia ja metformiinia tai metformiinin lähimmällä hoidon kannalta sopivalla annoksella.
Polish: U pacjentów zmieniających leczenie z oddzielnych tabletek z kanagliflozyną i metforminą, podawanie produktu leczniczego Vokanamet należy rozpoczynać od tej samej dawki dobowej kanagliflozyny i metforminy aktualnie stosowanej lub najbliższej odpowiedniej dawki terapeutycznej metforminy.
Finnish: Yhdistelmähoito 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla ja metformiinia säädellysti vapauttavalla lääkevalmisteella tuotti HbA1c-arvon tilastollisesti merkitsevästi suuremman paranemisen verrattuna vastaavien kanagliflotsiiniannosten (100 mg ja 300 mg) tai metformiinia säädellysti vapauttavan lääkevalmisteen käyttöön yksinään (taulukko 7).
Polish: Kanagliflozyna w dawkach 100 mg i 300 mg w skojarzeniu z metforminą XR skutkowała znamieną statystycznie większą poprawą HbA1C w porównaniu do odpowiednich dawek kanagliflozyny (100 mg i 300 mg) w monoterapii lub metforminy XR w monoterapii (tabela 7).
Finnish: Volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension tai hypotension) lisääntymistä esiintyi kanagliflotsiinilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yleisemmin 300 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä ja niitä esiintyi yleisimmin kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana (ks. kohta 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych kanagliflozyny, zwiększoną częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie), stwierdzano częściej podczas stosowania dawki 300 mg, a występowały one częściej w pierwszych 3 miesiącach (patrz punkt 4.8).
Finnish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 kalvopäällysteistä tablettia)
Polish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletek powlekanych)
Finnish: Aktiivisella aineella kontrolloitujen 26 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimusten tehoa koskevat tulokset, kun kanagliflotsiinia annettiin alkuvaiheessa yhdistelmänä metformiinin kanssa
Polish: Tabela 7: Wyniki z 26-tygodniowego aktywnie kontrolowanego badania klinicznego kanagliflozyny w inicjującej terapii skojarzonej z metforminą
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat mm. oksentelu, mahakipu, lihaskrampit, yleinen sairaudentunne, johon liittyy voimakasta väsymystä, tai hengitysvaikeudet.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśniowe, ogólne złe samopoczucie, z ciężkim znużeniem lub trudnościami z oddychaniem.
Finnish: • alaraaja-amputaatiot (lähinnä varpaan amputaatiot), etenkin jos sinulla on suuri sydäntautiriski
Polish: • amputacje w obrębie dolnej kończyny (szczególnie palców stopy), szczególnie u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca
Finnish: Varotoimia vaativat yhdistelmät
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Finnish: Jos potilas sietää 50 mg kanagliflotsiinia sisältävän Vokanamet-hoidon ja veren glukoosipitoisuuden hoitoa on tarpeen tehostaa, annoksen suurentamista 150 mg kanagliflotsiinia sisältävään Vokanamethoitoon voidaan harkita.
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii, można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny.
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin insuliinihoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 49,3 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 48,2 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 36,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, ja vaikea-asteista hypoglykemiaa esiintyi 1,8 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 2,7 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 2,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia insuliną, stwierdzano hipoglikemię u, odpowiednio, 49,3%, 48,2% i 36,8% pacjentów leczonych odpowiednio kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo, a ciężka hipoglikemia wystąpiła u, odpowiednio, 1,8%, 2,7% i 2,5% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 26 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen osallistui yhteensä 714 potilasta, joiden ikä oli ≥ 55 vuotta - ≤ 80 vuotta (227 potilaan ikä oli 65 vuotta - < 75 vuotta ja 46 potilaan ikä oli 75 vuotta - ≤ 80 vuotta), joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävässä hoitotasapainossa senhetkisellä diabeteshoidolla (veren glukoosipitoisuutta pienentävillä lääkevalmisteilla ja/tai ruokavaliolla ja liikunnalla).
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥55 do ≤80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do <75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do ≤80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia), uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo, trwającym ponad 26 tygodni.
Finnish: Insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen annosta saattaa olla siksi tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos näitä käytetään yhdistelmänä Vokanametin kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: Dlatego, by zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, może być konieczne stosowanie mniejszych dawek insuliny lub sekretagogów insuliny w skojarzeniu z produktem leczniczym Vokanamet (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Finnish: Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kanagliflotsiinihoito monoterapiana tai lisälääkkeenä yhden tai kahden suun kautta otettavan veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa johti plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutokseen lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin -1,2 mmol/l - -1,9 mmol/l kanagliflotsiinin 100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja -1,9 mmol/l - -2,4 mmol/l kanagliflotsiinin 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo, wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę.
Finnish: Kanagliflotsiinia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl < 30 ml/min) eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Polish: Nie badano kanagliflozyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 p.c. lub CrCl < 30 ml/min ) lub z krańcową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Finnish: Jos mies- ja naispotilaalla oli aiemmin ollut sukupuolielinten sieni-infektioita, infektion kehittyminen oli todennäköisempää.
Polish: U mężczyzn i kobiet z zakażeniami grzybiczymi w wywiadzie, częściej występowały zakażenia.
Finnish: Hypoglykemiaepisodien/-tapahtumien ilmaantuvuus oli 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneilla 40,7 % ja 100 mg:n sitagliptiinihoitoa saaneilla 43,2 %.
Polish: Częstość hipoglikemii podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę i sitagliptyny 100 mg wyniosła, odpowiednio, 40,7% i 43,2%.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannokset alensivat systolista verenpainetta keskimäärin -3,9 mmHg (100 mg) ja -5,3 mmHg (300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,1 mmHg), mutta vaikutus diastoliseen verenpaineeseen oli heikompi, jolloin keskimuutos oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla -2,1 mmHg ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla -2,5 mmHg verrattuna lumelääkkeeseen (-0,3 mmHg).
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3,9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg wynoszącymi, odpowiednio, -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
Finnish: Jos potilaan veren glukoosipitoisuus ei ole riittävässä tasapainossa, Vokanamet-aloitusannokseksi suositellaan 50 mg kanagliflotsiinia kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä potilaan jo ennestään käyttämän metformiiniannoksen kanssa tai tätä lähin hoidon kannalta sopiva annos.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii, stosujących metforminę, zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Vokanamet powinna dostarczyć dawkę 50 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę plus dawkę metforminy aktualnie przyjmowaną lub najbliższą odpowiednią dawkę terapeutyczną.
Finnish: • jos olet allerginen kanagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Finnish: Jos potilas sietää 50 mg kanagliflotsiinia sisältävän Vokanamet-annoksen ja veren glukoosipitoisuuden hoitoa on tarpeen tehostaa, annos voidaan suurentaa 150 mg kanagliflotsiinia sisältävään Vokanamet-annokseen kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. jäljempänä ja kohta 4.4).
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii, można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Finnish: Kanagliflotsiini + metformiini ja sitagliptiini (N = 107)
Polish: Kanagliflozyna + metformina i sitagliptyna (N = 107)
Finnish: Yhdessä erityisessä pitkäkestoisessa kardiovaskulaaritutkimuksessa (CANVAS), jossa potilaat olivat yleensä iäkkäämpiä ja heillä oli useammin diabeteksen komplikaatioita, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 2,3 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä, 2,9 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja 1,9 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden lumelääkkeen yhteydessä.
Polish: W jednym z długoterminowych badań CANVAS, dotyczących układu sercowo-naczyniowego, z udziałem pacjentów na ogół starszych, z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, wyniosła 2,3 po dawce 100 mg kanagliflozyny, 2,9 po dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9 zdarzeń na 100 pacjento-lat po zastosowaniu placebo.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, veren sokeripitoisuus saattaa suurentua.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vokanamet Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.