FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het referentiemiddel in de positieve controlegroep bevatte tulathromycine en is goedgekeurd voor de behandeling en preventie van BRD in verband met M. bovis.
Finnish: Positiivisessa vertailuryhmässä käytetty vertailuvalmiste sisältää tulatromysiinia, ja se on hyväksytty M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoitoon.
Dutch: Op basis van het feit dat gevoeligheidstests op Mycoplasma bij dieren op dit moment niet gestandaardiseerd zijn (de ‘werkelijke' MIC90 kan niet niet zekerheid worden bepaald), dat geen MIC-breekpuntwaarden voor Mycoplasma spp.
Finnish: Koska mykoplasman herkkyystestausta eläimillä ei ole standardoitu ("todellista" MIC90-arvoa ei voida varmuudella määrittää), CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) ei ole hyväksynyt mitään MIC-raja-arvoja mykoplasmalajeille ja koska farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta ei ole näytetty toteen, tämän lähestymistavan ennustavasta merkityksestä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Dutch: Een enkelvoudige onderhuidse injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (lg) wordt aanbevolen (2 ml/15 kg lg).
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden (2 ml / 15 kg) nahanalaisena kertainjektiona.
Dutch: Dit onderzoek toonde de werkzaamheid aan van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met belangrijke pathogenen.
Finnish: Tutkimus osoitti Resflorin tehon pääasiallisten patogeenien aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Dutch: De verschillen in dagelijkse faalpercentages vanaf dag 5 tot dag 18 tussen de twee behandelingsgroepen waren op geen van deze dagen statistisch significant, hetzelfde gold voor het totale verschil in cumulatieve faalpercentages van dag 5 tot dag 18 (29,9% vs. 23,6%; p = 0,3682).
Finnish: Sama koskee kumulatiivisten epäonnistumisasteiden eroa päivinä 5-18 (29,9 % ja 23,6 %; p
Dutch: Derhalve toonde het onderzoek ook het therapeutische voordeel aan van het gebruik van een vaste combinatie van 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg (Resflor) in vergelijking met alleen 40 mg florfenicol per kg lg.
Finnish: Siksi tutkimus osoitti myös, että kiinteän yhdistelmävalmisteen, joka sisältää 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden (Resflor), hoidollinen hyöty on parempi kuin pelkän florfenikolin annoksella 40 mg painokiloa kohden.
Dutch: Het onderzoek bevestigde de superioriteit van Resflor ten opzichte van placebo (zoutoplossing) voor de behandeling van door M. bovis geïnduceerde luchtwegaandoeningen bij rundvee (bovine respiratory disease (BRD)).
Finnish: Tutkimus vahvisti, että Resflor oli tehokkaampi kuin lumelääke (keittosuolaliuos) M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Dutch: Daarom is de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van een enkelvoudige injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis gebaseerd op de klinische gegevens.
Finnish: Siksi M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoitoon suositellun annoksen, joka on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden nahanalaisena kertainjektiona, perusteluna ovat kliiniset tiedot.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de aanbevolen dosis en behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
Finnish: Kaksi kokeellista tutkimusta ja kenttätutkimusten takautuvat analyysit osoittavat, että Resflorin suositeltu annos ja hoidon kesto ovat riittäviä M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Dutch: Resflor wordt daarom beschouwd als superieur aan de behandeling met zoutoplossing en niet-inferieur aan de combinatie tulathromycineflunixine.
Finnish: Niinpä Resflor on tehokkaampi kuin keittosuolaliuos ja yhtä tehokas kuin tulatromysiinin ja fluniksiinin yhdistelmä.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de dosis en de behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
Finnish: Kaksi kokeellista tutkimusta ja kenttätutkimusten takautuvat analyysit osoittavat, että Resflorin annos ja hoidon kesto ovat riittävät M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Dutch: Op basis van de huidige kennis over Mycoplasma-infecties zal het gebruik van de combinatie van florfenicol met flunixine het klinische succespercentage t.o.v.
Finnish: Mykoplasmainfektioita koskevan nykytietämyksen mukaan florfenikolin ja fluniksiinin yhdistelmällä saavutetaan parempi kliininen onnistumisaste kuin yhdellä antibiootilla.
Dutch: De baten/risicoverhouding voor de toevoeging van M. bovis als vierde BRD-pathogeen aan de indicatie van Resflor wordt gunstig geacht.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on suotuisa, jos M. bovis lisätään Resflorin käyttöaiheeseen neljänneksi nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen patogeeniksi.
Dutch: Nederland Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35
Finnish: Alankomaat Intervet Nederland B.V.
Dutch: Bespreking
Finnish: Käsittely
Dutch: heeft het CVMP geconcludeerd dat de algehele baten/risicoverhouding positief is en adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van Resflor injecteerbare oplossing (zie bijlage I) waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suositteli valmisteen nimeltä Resflor injektioneste, liuos (ks. liite I) myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Dutch: Resflor bleek significant superieur te zijn aan alleen florfenicol, met een sterkere afname van koorts, een lagere incidentie van depressie en een betere ademhalingsscore 6 uur na behandeling.
Finnish: Resflorin osoitettiin olevan merkittävästi tehokkaampi kuin florfenikoli yksinään käytettynä, sillä kuume oli laskenut enemmän, masentuneisuus
Dutch: Op basis van de op dit moment beschikbare gegevens wordt geen bijzonder risico op toename van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella Resflorin suositellun annoksen ei odoteta lisäävän erityisesti riskiä siitä, että M. boviksen herkkyys florfenikolille muuttuu.
Dutch: Het in 2004 uitgevoerde veldonderzoek was een onderzoek conform GCP waarbij een florfenicolmonoproduct (40 mg/kg) en Resflor toegediend als enkelvoudige subcutane dosis voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij rundvee werden vergeleken.
Finnish: Siinä verrattiin pelkästään florfenikolia sisältävää valmistetta (40 mg/kg) ja Refloria nahanalaisena kertainjektiona nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Dutch: Estland Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Finnish: Wim de Koerverstraat 35
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Finnish: Kalvopäällysteise t tabletit
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuu 2014
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid is > 90%.
Finnish: Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on > 90 prosenttia.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer één dag.
Finnish: Sen terminaalinen puoliintumisaika on noin yksi päivä.
Dutch: B-2300 Turnhout België
Finnish: B-2300 Turnhout Belgia
Dutch: Het mechanisme voor deze interactie is niet duidelijk.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismi ei ole selvä.
Dutch: Dit effect is te klein om klinisch van belang te zijn.
Finnish: Vaikutus on kuitenkin liian pieni ollakseen kliinisesti oleellinen.
Dutch: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italië
Finnish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Finnish: Ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Resolor werd over het algemeen goed verdragen.
Finnish: Resolor oli yleensä hyvin siedetty.
Dutch: TQT-onderzoek
Finnish: TQT-tutkimus
Dutch: Gebruik Resolor elke dag voor zolang als uw arts dit voorschrijft.
Finnish: Ota Resoloria joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Dit onderzoek wordt daarom als niet-eenduidig beschouwd met betrekking tot de werkzaamheid.
Finnish: Tutkimus katsotaan tästä syytä tuloksettomaksi tehokkuuden suhteen.
Dutch: Steady-state wordt binnen drie tot vier dagen bereikt.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kolmen tai neljän päivän kuluessa.
Dutch: In geval van langdurige behandeling moet het profijt regelmatig worden herbeoordeeld.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa hyötyjä on arvioitava säännöllisesti.
Dutch: Het onveranderde werkzame bestanddeel vormde ongeveer 92-94% van de totale radioactiviteit in plasma.
Finnish: Muuttumattoman vaikuttavan aineen osuus oli noin 92-94 prosenttia plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Dutch: Niet-renale eliminatie is verantwoordelijk voor ongeveer 35% van de totale eliminatie.
Finnish: Muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation osuus on noin 35 prosenttia kokonaiseliminaatiosta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen bij obstipatie, ATC-code: A06AX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX05.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor kwam overeen met dat bij vrouwelijke patiënten.
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili oli vastaava kuin naispuolisilla potilailla.
Dutch: Het klinisch belang of voordeel van dit werkingsmechanisme ten opzichte van andere laxeermiddelen is niet onderzocht.
Finnish: Tämän vaikutusmekanismin kliinistä merkitystä tai hyötyä verrattuna muihin laksatiiveihin ei tutkittu.
Dutch: Incidenteel zijn er andere bijwerkingen gemeld.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu satunnaisesti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor bij kinderen was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Resolorin turvallisuusprofiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Dutch: De plasmaklaring van prucalopride is gemiddeld 317 ml/min.
Finnish: Prukalopridin plasmapuhdistuma on keskimäärin 317 ml/min.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Dutch: De meeste patiënten bleven prucalopride gebruiken.
Finnish: Enemmistö potilaista jatkoi prukalopridin käyttämistä.
Dutch: - Informeer uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa.
Dutch: Pediatrische patiënten: Resolor mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Finnish: Pediatriset potilaat: Resoloria ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 5.1).
Dutch: Elke verpakking bevat 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tablet.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Fabrikant Sanico NV Veedijk 59
Finnish: Valmistaja Sanico NV Veedijk 59
Dutch: Resolor is alleen bedoeld voor volwassenen en mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Resolor on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä tule antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Alle gegevens in totaal, inclusief de andere dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken, ondersteunen echter de werkzaamheid van Resolor.
Finnish: Kaikki tutkimustiedot, mukaan lukien muiden kaksoissokkoutettujen, lumelääkekontrolloitujen 12 viikon tutkimusten tiedot, tukevat kuitenkin Resolorin tehokkuutta.
Dutch: R107504, R084536 en R104065 (gevormd door O-demethylering) werden geïdentificeerd als metabolieten die in kleine hoeveelheden in plasma werden teruggevonden.
Finnish: R107504, R084536 ja R104065 (syntyy O-demetylaation tuloksena) olivat plasman metaboliitteja, joita löytyi vähäisessä määrin.
Dutch: Gebleken is dat Resolor geen reboundverschijnselen veroorzaakt of afhankelijkheid induceert.
Finnish: Resolorin ei ole todettu aiheuttavan rebound-ilmiötä tai riippuvuutta.
Dutch: Onderzoek op lange termijn
Finnish: Pitkäaikaistutkimus
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Als u stopt met het innemen van Resolor, kunnen uw verstoppingsverschijnselen terugkomen.
Finnish: Jos lopetat Resolorin käytön Jos lopetat Resolorin käyttämisen, ummetusoireet voivat uusiutua.
Dutch: Resolor kan met of zonder voedsel en dranken op elk moment van de dag worden ingenomen.
Finnish: Resolor ruoan ja juoman kanssa Resoloria voidaan ottaa aterian ja juoman kanssa tai ilman niitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter wordt beschreven of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä selosteessa on kuvattu tai lääkäri on määrännyt.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Dutch: De gebruikelijke dosis Resolor voor de meeste patiënten bedraagt één tablet van 2 mg eenmaal daags.
Finnish: Tavallinen päiväannos Resoloria useimmille potilaille on yksi 2 mg:n tabletti kerran päivässä.
Dutch: - Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode terwijl u Resolor gebruikt, om zwangerschap te voorkomen.
Finnish: - Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Resoloria ottaessasi raskauden välttämiseksi.
Dutch: Metabolisme is niet de belangrijkste eliminatieroute van prucalopride.
Finnish: Metabolia ei ole prukalopridin pääasiallisin eliminaatioreitti.
Dutch: Het is belangrijk u aan de dosis te houden die uw arts heeft voorgeschreven.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin määräämää annostusta.
Dutch: Aangezien er geen gegevens bekend zijn over effecten bij vrouwen die actief borstvoeding geven tijdens het gebruik van Resolor, dient een beslissing te worden genomen over het staken van borstvoeding of het staken van de behandeling met Resolor, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: Koska Resolorin käytön vaikutuksesta aktiivisesti imettäviin naisiin ei ole saatavana tietoa, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Resolor-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Hoewel prucalopride een zwak substraat kan zijn voor P-glycoproteïne (P-gp), is het geen P-gpremmer bij concentraties die klinisch van belang zijn.
Finnish: Vaikka prukalopridi saattaa olla heikko P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti, se ei ole P-gp:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Dutch: Prucalopride wordt in sterke mate gedistribueerd en heeft een steady-state verdelingsvolume (Vdss) van 567 liter.
Finnish: Prukalopridi jakaantuu laajasti, ja sen vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on 567 litraa.
Dutch: Soms kan Resolor echter duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken, met name op de eerste dag van de behandeling, en dit kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Resolor voi kuitenkin joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä, mikä voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Dutch: Zoals voor alle nieuwe verschijnselen geldt, moeten patiënten de eerste manifestatie van hartkloppingen aan de arts melden.
Finnish: Kuten minkä tahansa uuden oireen ilmetessä, potilaiden tulee keskustella ensimmäisen kerran ilmenevistä sydämentykytyksistä hoitavan lääkärin kanssa.
Dutch: Dosering Volwassenen: 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment van de dag.
Finnish: Aikuisille: 2 mg kerran päivässä voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman sitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Dutch: Als u meer Resolor heeft ingenomen dan voorgeschreven, kunt u last krijgen van diarree, hoofdpijn en/of misselijkheid.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi, on mahdollista, että sinulle tulee ripuli, päänsärkyä ja/tai pahoinvointia.
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een lagere dosis van één tablet van 1 mg per dag aanbeveelt als bij u sprake is van een ernstige nieraandoening.
Finnish: Lääkäri voi myös suositella pienempää annosta, kerran päivässä otettavaa 1 mg:n tablettia, jos sairastat vakavaa munuaissairautta.
Dutch: Een groot deel van het werkzame bestanddeel wordt onveranderd uitgescheiden (60-65% van de toegediende dosis in urine en ongeveer 5% in feces).
Finnish: Suuri osa vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana (60-65 prosenttia otetusta annoksesta virtsaan ja noin 5 prosenttia ulosteeseen).
Dutch: Het wordt uitgebreid onveranderd uitgescheiden in urine (ongeveer 60% van de dosis) en het in vitro metabolisme is zeer traag.
Finnish: Se erittyy suurimmalta osalta muuttumattomana virtsaan (noin 60 % annoksesta) ja sen metabolia in vitro on hyvin hidas.
Dutch: Het gebruik van Resolor wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Finnish: Resolorin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: De bijwerkingen doen zich voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling doorgaans binnen enkele dagen.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmenee useimmiten hoidon alussa ja ne tavallisesti häviävät, kun hoito on jatkunut muutaman päivän.
Dutch: Resolor heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat in klinisch onderzoek duizeligheid en vermoeidheid zijn waargenomen, met name tijdens de eerste dag van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Resolorilla saattaa olla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä (katso kohta 4.8).
Dutch: De accumulatieratio na eenmaaldaagse toediening varieerde van 1,9 tot 2,3.
Finnish: Kerran päivässä otetulla annoksella kertymisaste vaihteli välillä 1,9-2,3.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis Resolor.
Finnish: Resolorin yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Dutch: Dit bevestigde de resultaten van twee placebogecontroleerde onderzoeken naar het QTinterval.
Finnish: Tämä vahvisti kahden lumelääkekontrolloidun QT-tutkimuksen tulokset.
Dutch: In vitro vindt bij de mens de omzetting in de lever zeer langzaam plaats en er worden slechts kleine hoeveelheden metabolieten aangetroffen.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa metaboloituminen ihmisen maksassa on hyvin hidasta, ja metaboliitteja löydetään vain vähäisessä määrin.
Dutch: In een klein farmacokinetisch onderzoek waren de Cmax en AUC van prucalopride, gemiddeld, 10-20% hoger bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Pienessä farmakokineettisessä tutkimuksessa prukalopridin Cmax ja AUC olivat keskimäärin 10-20 % korkeammat kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het herstel van de normale darmfunctie wordt bevorderd.
Finnish: Se vaikuttaa suolen lihasseinämään ja auttaa palauttamaan suolen toiminnan normaaliksi.
Dutch: Na 3 maanden is de werkzaamheid niet vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Finnish: Yli kolmen kuukauden kestävää tehoa ei ole osoitettu lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa (katso kohta 5.1).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Resolor aan patiënten met deze aandoeningen, vooral bij gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of ischemische cardiovasculaire ziekte.
Finnish: Määrättäessä Resoloria näistä sairauksista kärsiville potilaille on noudatettava varovaisuutta, erityisesti silloin, kun sitä käytetään potilaille, joilla on ollut rytmihäiriöitä tai iskeeminen sydänsairaus.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn gevallen van spontane abortus waargenomen, hoewel bij aanwezigheid van andere risicofactoren de relatie met prucalopride onbekend is.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu spontaaneja keskenmenoja, vaikkakin tapauksissa, joissa on ollut myös muita riskitekijöitä, prukalopridin merkitystä ei tunneta.
Dutch: Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Ei lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Dutch: Als de eenmaaldaagse inname van prucalopride na 4 weken behandeling nog geen effect heeft, moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en worden heroverwogen of voortzetting van de behandeling zinvol is.
Finnish: Jos prukalopridin ei ole havaittu tehoavan kerran päivässä otettuna neljän hoitoviikon jälkeen, potilas on tutkittava uudestaan ja hoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava.
Dutch: De farmacokinetiek van prucalopride is binnen en buiten de therapeutische breedte evenredig aan de dosis (getest tot 20 mg).
Finnish: Prukalopridin farmakokinetiikka on annoksen mukaan terapeuttisen alueen sisällä ja sen ulkopuolella (testattu 20 milligrammaan saakka).
Dutch: Een significant voordeel op een aantal metingen van kwaliteit van leven, zoals de mate van tevredenheid over de behandeling en over de stoelgang, fysiek en psychosociaal ongemak en zorgen en ongerustheden, werd ook opgemerkt tijdens de beoordelingen op week 4 en 12.
Finnish: Merkittävää parannusta havaittiin myös elämänlaatua koskevissa arvioinneissa, joissa arvioitiin tyytyväisyyttä hoitoon ja ulostamistapoihin, fyysistä ja psykososiaalista epämukavuuden tunnetta sekä huolia ja huolenaiheita viikkojen 4 ja 12 arviointiajankohdan pisteissä.
Dutch: Mocht zich overdosering voordoen, moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten op geleide van de noodzaak ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti; tarvittaessa on aloitettava tukitoimenpiteet.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan verlenging worden ingediend.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa vuosittain ennen uusimista.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat de fictieve totale klaring van prucalopride gecorreleerd was aan de creatinineklaring, maar dat leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras geen invloed hadden.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että prukalopridin kokonaispuhdistuma korreloi kreatiniinipuhdistuman kanssa, mutta iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta.
Dutch: Prucalopride heeft een laag potentieel tot farmacokinetische interactie.
Finnish: Prukalopridilla on vähäinen farmakokineettinen yhteisvaikutuspotentiaali.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Resolor invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Resolor ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dutch: 7 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 x 1 filmomhulde tablet 84 x 1 filmomhulde tablet
Finnish: 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Zorg in geval van diarree dat u voldoende water drinkt.
Finnish: Jos sinulle tulee ripuli, muista juoda tarpeeksi vettä.