FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Organklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Pakkningarstærð
German: 35 kg wiegt.
Icelandic: 35 kg.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Diese Dauer beträgt normalerweise mindestens 6 bis 12 Monate und kann aber auch mehrere Jahre sein.
Icelandic: Venjulega stendur hún í a.m.k. 6 til 12 mánuði og stundum í mörg ár.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (12 %), Übelkeit (6 %) und Erschöpfung (6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru höfuðverkur (12%), ógleði (6%) og þreyta (6%).
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem separaten Beutel oder Behälter und darf nicht geschluckt werden.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum poka eða hylki og á ekki að gleypa.
German: EU/1/16/1154/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1154/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Icelandic: EU/1/16/1154/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1154/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem læknirinn mælir fyrir um það.
German: Studie 108 (HBeAg-negativ)
Icelandic: Rannsókn 108 (HBeAg neikvæðir)
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie auch HIV haben.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert líka með HIV sýkingu.
German: Tests können auch Folgendes zeigen: • Erhöhter Spiegel eines Leberenzyms (ALT) im Blut
Icelandic: Rannsóknir geta einnig sýnt: • Hækkun á gildum lifararensíma (ALT) í blóði
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, überprüfen Sie, wieviel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú áttir að taka hann.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infektion anderer zu vermeiden.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
German: Beendigung der Behandlung Eine Beendigung der Behandlung kann in folgenden Fällen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4):
Icelandic: Meðferð hætt Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður (sjá kafla 4.4):
German: Die CC50 (50 % zytotoxische Konzentration) in HepG2-Zellen war > 44.400 nM.
Icelandic: Gildi CC50 (50% styrkur frumueiturhrifa) í HepG2-frumum var > 44.400 nM.
German: Vemlidy [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Icelandic: Vemlidy [Aðeins ytri umbúðir]
German: Tipranavir/Ritonavir
Icelandic: Tipranavír/rítónavír
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentrationen.a,b Mittleres Verhältnis (90 %Konfidenzintervall) für AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsvæðum Áhrif á lyfjaþéttni.a,b Meðaltalshlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC, Cmax, Cmin
German: Vemlidy Filmtabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Vemlidy filmuhúðaðar töflur skal taka með mat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð.
German: Studienmedikation wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf vegna skorts á verkun
German: Nach Woche 96 erhielten die Patienten entweder weiterhin ihre ursprüngliche verblindete Behandlung oder unverblindet Vemlidy.
Icelandic: 96 héldu sjúklingarnir annaðhvort áfram á upphaflegu blinduðu meðferðinni eða fengu opna meðferð með Vemlidy.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vemlidy auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Vemlidy á frjósemi hjá mönnum.
German: Jede Tablette enthält 95 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 95 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Diese Patienten könnten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen der Leber oder der Niere haben.
Icelandic: Þessir sjúklingar kunna að eiga meiri hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir í lifur og nýru.
German: Vemlidy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Vemlidy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Vemlidy Filmtabletten sind gelb, rund, mit dem Aufdruck (oder der Markierung) „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „25" auf der anderen Seite.
Icelandic: Vemlidy filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, með „GSI" prentað (eða merkt) á annarri hlið töflunnar og „25" á hinni hliðinni.
German: Behandlung beginnen, und während der Behandlung kann Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur kann læknirinn að láta gera blóðrannsóknir til að fylgjast með starfsemi nýrnanna.
German: Bei Patienten, die mit HBV und HIV koinfiziert sind, sollte Vemlidy zusammen mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen gegeben werden, um sicherzustellen, dass der Patient eine angemessene HIV-Behandlung erhält (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru sýktir af HBV og HIV skulu fá Vemlidy ásamt öðrum andretróveirulyfjum til að tryggja að sjúklingur fái viðeigandi meðferðaráætlun fyrir meðhöndlun á HIV (sjá kafla 4.5).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Januar 2017
Icelandic: 09. janúar 2017.
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vemlidy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Vemlidy og láta lækninn vita tafarlaust.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg): eine Tablette einmal täglich.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri með líkamsþyngd a.m.k. 35 kg): ein tafla einu sinni á dag.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 46 Jahren, 61 % waren männlich, 72 % waren asiatischer Herkunft, 25 % waren Weiße und 2 % (8 Patienten) waren Farbige.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár, 61% voru karlar, 72% voru af asískum uppruna, 25% voru hvítir og 2% (8 einstaklingar) voru svartir.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 38 Jahren, 64 % waren männlich, 82 % waren asiatischer Herkunft, 17 % waren Weiße und < 1 % (5 Patienten) waren Farbige.
Icelandic: Meðalaldur var 38 ár, 64% voru karlar, 82% voru af asískum uppruna, 17% voru hvítir og < 1% (5 einstaklingar) voru svartir.
German: Es ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A.
Icelandic: Það er ekki hemill eða virkir CYP3A in vivo.
German: Nehmen Sie Vemlidy nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Folgendes enthalten:
Icelandic: Ekki má nota Vemlidy með öðrum lyfjum sem innihalda:
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)
German: d Ein empfindliches CYP3A4-Substrat.
Icelandic: d Næmt CYP3A4 hvarfefni.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vemlidy Tabletten beginnen.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar aftur að taka Vemlidy töflur.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf eða einhver önnur lyf.
German: Vemlidy ist in Flaschen mit 30 Tabletten (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche bleiben muss) erhältlich.
Icelandic: Vemlidy kemur í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem verður að hafa í glasinu til að verja töflurnar).
German: h Studie wurde mit Tenofoviralafenamid 40 mg und Emtricitabin 200 mg durchgeführt.
Icelandic: h Rannsókn framkvæmd með tenófóvír alafenamíði 40 mg og emtrícítabíni 200 mg.
German: Tabelle 4: Zusätzliche Wirksamkeitsparameter zu Woche 48a
Icelandic: Viðbótar virknibreytur í viku 48a
German: (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetalen Parameter.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
German: Die EC50-Werte (die mittlere effektive Konzentration) von Tenofoviralafenamid lagen im Bereich von 34,7 bis 134,4 nM, mit einem EC50-Gesamtmittelwert von 86,6 nM.
Icelandic: EC50 (50% hrifstyrks) gildi fyrir tenófóvír alafenamíð voru á bilinu 34,7 til 134,4 nM, með heildarmeðaltal EC50 sem nam 86,6 nM.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Lebererkrankungen haben.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm.
German: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % bis 7,2 %) -3,6 % (95 % CI = -9,8 % bis 2,6 %)
Icelandic: 1,8% (95% CI = -3,6% til 7,2%)
German: Die klinische Relevanz dieser Substitutionen ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt vægi þessara skiptihvarfa er ekki þekkt.
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder in der nächsten Notaufnahme um Rat.
Icelandic: Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Vemlidy
German: Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetzt Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetztd
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauða Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðumd
German: Erhöhte ALT
Icelandic: Hækkuð gildi
German: i Studie wurde mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir durchgeführt, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete
Icelandic: i Rannsókn framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
German: Vemlidy wurde nicht an Kindern unter 12 Jahren oder mit weniger als 35 kg Körpergewicht untersucht.
Icelandic: Vemlidy hefur ekki verið prófað hjá börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 35 kg.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Kontrolle empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Icelandic: Ef langtímameðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu endurmati til staðfestingar á því hvort viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
German: a Alle Wechselwirkungsstudien werden an gesunden Probanden durchgeführt.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum eru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Einnahme von Vemlidy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vemlidy Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: PFLANZLICHE MITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
German: (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik aufgrund des Geschlechts wurden nicht als klinisch bedeutsam betrachtet.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum vegna kyns voru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
German: In den Analysen in Woche 48 (N = 20) und Woche 96 (N = 72) wurden in diesen Isolaten (Genotyp- und PhänotypAnalysen) keine Aminosäuresubstitutionen im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Vemlidy festgestellt.
Icelandic: 24. Í greiningum í viku 48 (N = 20) og viku 96 (N = 72) fundust engin amínósýruskipti sem tengdust ónæmi gegn Vemlidy í þessum stofnum (arfgerðar- og svipgerðargreiningar).
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE ARZNEIMITTEL Rifampicin
Icelandic: LYF GEGN MÝKÓBAKTERÍUM Rifampisín
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten, oder wenn Tests Probleme mit Ihren Nieren ergeben haben.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ef rannsóknir hafa sýnt fram á vandamál í tengslum við nýru.
German: Tenofovir wirkt spezifisch auf das Hepatitis-B-Virus und das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2).
Icelandic: Tenófóvír er virkt gegn lifrarbólguveiru B og eyðniveirunni (HIV-1 og HIV-2).
German: • antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie z. B.:
Icelandic: veirusýkingalyf sem notuð eru til að meðhöndla HIV, svo sem:
German: Tenofoviralafenamid und Tenofovir haben eine mediane Plasma-Halbwertszeit von 0,51 und 32,37 Stunden.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð og tenófóvír hafa miðgildi helmingunartíma í plasma sem nemur 0,51 og 32,37 klst., í sömu röð.
German: Koinfektion mit Hepatitis B und HIV
Icelandic: B og HIV
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B hat.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B.
German: Nach Beginn einer antiviralen Therapie kann der Serum-ALT-Spiegel bei manchen Patienten ansteigen.
Icelandic: Eftir að meðferð með veirusýkingarlyfi er hafin getur ALT í sermi hækkað hjá sumum sjúklingum.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Vemlidy zur Behandlung von HBV-infizierten Patienten mit einer CrCl < 30 ml/min vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi við notkun Vemlidy til meðferðar hjá HBV-sýktum sjúklingum með CrCl < 30 ml/mín.
German: ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89) Erwartung:
Icelandic: ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89) Áætluð:
German: Die Behandlung im Falle einer Überdosierung mit Vemlidy umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Icelandic: Meðferð vegna ofskömmtunar Vemlidy felst í almennum stuðningsaðgerðum eins og eftirliti með lífsmörkum, sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um áhrif tenófóvírs á nýbura/ungbörn.
German: Tabelle 3: Parameter der HBV-DNA-Wirksamkeit zu Woche 48a
Icelandic: Virknibreytur HBV DNA í viku 48a
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oral, einmal täglich)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIl INNTÖKU Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg til inntöku, q.d.)
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að fylgjast með hvort fram koma merki um eiturverkanir hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 12 Jahren, oder einem Kind, das weniger als
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 35 kg.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit, basierend auf der Analyse in Woche 96, gegliedert.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt greiningu í viku 96.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
German: ANTIRETROVIRALE MITTEL GEGEN HIV - CCR5-REZEPTORANTAGONIST Maraviroc
Icelandic: HIV-ANDRETRÓVEIRULYF - CCR5-VIÐTAKAHEMILL Maraviroc
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Flatulenz Leber- und Gallenerkrankungen
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vemlidy bei HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und einem Child-Pugh-Turcotte-Score (CPT) > 9 (d. h. Klasse C) vor.
Icelandic: Engin gögn eru til um öryggi og verkun og Vemlidy hjá HBV-sýktum sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun og > 9 stig (þ.e. flokk C) samkvæmt Child Pugh Turcotte (CPT) - skalanum.
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, eða CYP2D6 in vitro.
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml Behandlungsunterschiedb
Icelandic: HBV DNA < 29 a.e./ml Meðferðarmunurb
German: Ein potenzielles Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber geringen Mengen Tenofovir durch Einnahme von Tenofoviralafenamid kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega hættu á eiturverkunum á nýru vegna langvarandi útsetningar fyrir tenófóvíri í litlum skömmtum við gjöf tenófóvír alafenamíðs (sjá kafla 5.3).
German: Es müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Icelandic: Áfram verður að grípa til viðeigandi, fyrirbyggjandi ráðstafana.
German: Trockenmittel nicht schlucken.
Icelandic: Gleypið ekki rakavörnina.
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vemlidy bei Patienten mit chronischer Hepatitis B basieren auf 48- und 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten StudienGS-US-320-0108 („Studie 108") und GS-US-320-0110 („Studie 110").
Icelandic: B byggir á 48 og 96 vikna gögnum úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, GS-US-320-0108 („rannsókn 108") og GS-US-320-0110 („rannsókn 110").
German: Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal sjúklingurinn ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass während der Behandlung mit Vemlidy über Schwindel berichtet wurde.
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að tilkynnt hefur verið um sundl meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
German: Die kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Icelandic: Þetta getur hindrað rétta virkni lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.
German: Midazolamd (1 mg i.v., Einzeldosis)
Icelandic: Mídazólamd (1 mg i.v., s.d.)
German: Vemlidy kann Schwindel hervorrufen.
Icelandic: Vemlidy getur valdið sundli.
German: Zur Überwachung Ihrer Leberfunktion muss Ihr Arzt eventuell Blutuntersuchungen durchführen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni.
German: Jede Flasche enthält Silicagel-Trockenmittel und Polyester-Füllmaterial.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel og pólýestervafning.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechen, brauchen Sie über mehrere Monate regelmäßige medizinische Untersuchungen und Bluttests, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu überwachen.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Vemlidy þarf að fylgjast reglulega með heilsu þinni og taka blóðprufur í nokkra mánuði til að kanna ástand lifrarbólgu
German: Tenofovir ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33)
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind die Gesamtplasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid und Tenofovir niedriger als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi var heildar plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs og tenófóvírs lægri en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis Vemlidy eingenommen haben, dann kann Ihr Risiko möglicher Nebenwirkungen dieses Arzneimittels erhöht sein (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Vemlidy er kannt þú að vera í aukinni hættu á að finna fyrir aukaverkunum af völdum lyfsins (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation der Hepatitis nach Behandlungsende zu einer Dekompensation der Leber führen kann.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
German:  Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vemlidy einnehmen.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota Vemlidy.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose könnte dies lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur getur það verið lífshættulegt.
German: Vemlidy Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung verpackt.
Icelandic: Vemlidy töflum er pakkað í lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem er fóðrað með álþynnu (induction activated).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthalten, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
German: Die meisten Fälle sind selbst-limitierend, jedoch wurden schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang nach dem Abbruch der Hepatitis-B-Behandlung, berichtet.
Icelandic: Flest tilfelli ganga til baka af sjálfu sér, en alvarleg versnun, þ.m.t. dauðsföll, getur komið fram eftir að meðferð við lifrarbólgu B er hætt.
German: In präklinischen Studien bei Ratten und Hunden erwiesen sich Knochen und Nieren als primäre Zielorgane für Toxizität.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum og hundum sýndu að bein og nýru eru megin marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
German: Normalisierte ALT (AASLD)d
Icelandic: Eðlilegt ALT (AASLD)c
German: Tenofoviralafenamid wird geringfügig durch CYP3A4 metabolisiert.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð umbrotnar af afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
German: Die Anweisungen zur gleichzeitigen Anwendung bei der Behandlung von Hepatitis C sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um samhliða lyfjagjöf við meðferð við lifrarbólgu C (sjá kafla 4.5).
German: Wenn Ihnen bei der Einnahme von Vemlidy schwindlig wird, dann führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með Vemlidy stendur, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.