FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ** Cimzia rispetto a placebo p <0,001.
Swedish: ** Cimzia jämfört med Placebo p <0,001.
Italian: Non vi è esperienza con Cimzia in combinazione con DMARDs diversi da MTX.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med kombination av Cimzia och andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) än metotrexat.
Italian: La differenza rispetto al placebo tendeva ad essere maggiore nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica rispetto alla sottopopolazione con spondilite anchilosante.
Swedish: Skillnaden mot placebo tenderade att vara större hos patienter med nr-axSpA än hos subpopulationen med AS, vilket skulle kunna bero på mindre kronisk strukturell skada hos patienter med nr-axSpA.
Italian: Le reazioni avverse basate principalmente sull'esperienza derivante dalle sperimentazioni cliniche controllate con placebo e da casi post-marketing quanto meno possibilmente correlate al trattamento con Cimzia sono elencate nella sottostante Tabella 1 in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi.Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Dei 138 pazienti randomizzati a Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, 92, 68 e 48 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR20/50/70 alla settimana 48.
Swedish: Av de 138 patienter som randomiserats till 200 mg Cimzia varannan vecka hade 92, 68 respektive 48 stycken ACR 20,ACR 50 respektive ACR 70 svar vid vecka 48.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia, rispetto al placebo, hanno riportato miglioramenti significativi della qualità della vita correlata allo stato di salute secondo la valutazione della qualità della vita dell'artrite psoriasica (psoriatic arthritis QoL, PsAQoL) e delle componenti mentali e fisiche (SF-36 Physical and Mental Components) e della produttività lavorativa ed in ambito domestico, correlata all'artrite psoriasica, secondo la valutazione della produttività lavorativa (Work Productivity Survey).
Swedish: Utvärderingen gjordes enligt psoriasisartrit livskvalitet (PsAQoL) och SF-36 Physical and Mental Components och med psoriasisartrit relaterad produktivitet i arbete och i hushållsarbete, rapporterat via Work Productivity Survey.
Italian: Nello studio clinico RA-I il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN joint space narrowing), in confronto con il basale alla settimana 52.
Swedish: I RA-I utvärderades strukturell ledskada med röntgen och uttrycktes som förändring i mTSS och dess komponenter, antal erosioner (erosion score) och minskning av ledspalten (joint space narrowing, JSN, score), i vecka 52 jämfört med utgångsvärdet.
Italian: Cimzia(b) 400 mg ogni 4 settimane N=135
Swedish: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Italian: Non comune squilibrio elettrolitico, dislipidemia, disturbi dell'appetito, variazioni ponderali
Swedish: Mindre vanliga Störningar i elektrolytbalansen, dyslipidemi, aptitstörningar, viktförändring
Italian: Sulla base dei dati della sperimentazione clinica di Fase II e Fase III in pazienti con artrite reumatoide, è stata stabilita nella popolazione una relazione esposizione-risposta tra la concentrazione plasmatica media di certolizumab pegol durante un intervallo di somministrazione (Cavg) e l'efficacia (definizione di responder ACR 20).
Swedish: Baserat på data från kliniska studier i fas II och fas III hos patienter med reumatoid artrit fastställdes i populationen ett exponering-respons-samband mellan genomsnittlig plasmakoncentration av certolizumabpegol under ett dosintervall (Cavg) och effekt (ACR 20-responderdefinition).
Italian: Il tasso di incidenza dei nuovi casi di infezioni nelle sperimentazioni cliniche controllate con placebo sulla psoriasi era pari a 1,37 per paziente-anno per tutti i pazienti trattati con Cimzia e 1,59 per paziente-anno per i pazienti trattati con placebo.
Swedish: Incidensen av nya fall av infektioner i placebokontrollerade kliniska studier på patienter med psoriasis var 1,37 per patientår för alla Cimzia-behandlade patienter och 1,59 per patientår för placebobehandlade patienter.
Italian: Non comune aumento della fosfatasi alcalina ematica, prolungamento del tempo di coagulazione
Swedish: Fistel (lokaliserad var som helst) Mindre vanliga Förhöjt alkalisk fosfatas i blodet, förlängd koagulationstid
Italian: Questi tassi di risposta si basavano su un modello di regressione logistica in cui i dati mancanti venivano imputati utilizzando imputazioni multiple (metodo MCMC).
Swedish: Dessa responsfrekvenser var baserade på en logistisk regressionsmodell där data som saknas imputerades genom att använda multipla imputationer (MCMC-metoden).
Italian: Siringa preriempita da un ml (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica), contenente 200 mg di certolizumab pegol.
Swedish: 1 ml förfylld spruta (typ I-glas) med en sprutkolv (brombutylgummi), innehållande 200 mg certolizumabpegol.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in due studi controllati con placebo (CIMPASI1 e CIMPASI-2) e in uno studio controllato con placebo e con controllo attivo (CIMPACT) in pazienti di età ≥18 anni con psoriasi cronica a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi.
Swedish: Cimzias effekt och säkerhet har utvärderats i 2 placebokontrollerade studier (CIMPASI-1 och CIMPASI-2) och en placebo- och aktivt kontrollerad studie (CIMPACT) hos patienter ≥ 18 år med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis under minst 6 månader.
Italian: • Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio dell'ago.
Swedish: • Injicera inom 5 minuter efter avlägsnande av nålskyddet.
Italian: • tumori solidi
Swedish: • cancer i solida organ
Italian: Se è affetto da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o è un forte fumatore deve discutere con il medico l'opportunità di iniziare un trattamento con un bloccante del TNF.
Swedish: Om du har KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare huruvida behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.
Italian: Anche altri saggi del tempo di tromboplastina parziale attivata possono essere influenzati.
Swedish: Andra aPTT-tester kan också påverkas.
Italian: Alle settimane 12 e 24 i pazienti trattati con Cimzia hanno avuto un tasso di risposta ACR 20 più alto, in modo statisticamente significativo, rispetto a quello osservato nei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade statistiskt signifikant högre ACR 20 svar vecka 12 och vecka 24 jämfört med placebobehandlade patienter (p<0,001).
Italian: Non rimuova il cappuccio dell'ago.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet.
Italian: Cimzia 200 mg + MTX N=655
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=655
Italian: * Cimzia rispetto a placebo: p<0,0001.
Swedish: * Cimzia jämfört med placebo: p< 0,0001.
Italian: • Subito dopo l'iniezione, getti le siringhe usate in un apposito contenitore secondo le indicazioni ricevute dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Swedish: • Efter injektion ska använd spruta omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Italian: Nei soggetti con psoriasi al basale in almeno il 3% di BSA (Body Surface Area) * p<0,01, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo *** p<0,001(nominale), Cimzia vs placebo
Swedish: *p<0,01, Cimzia vs placebo **p<0,001, Cimzia vs placebo ***p<0,001(nominellt), Cimzia vs placebo
Italian: Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia usando la penna preriempita se il loro medico lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo necessità.
Swedish: Efter lämplig träning i injektionsteknik kan patienten själv injicera med hjälp av den förfyllda injektionspennan om läkaren anser att det är lämpligt och med nödvändig medicinsk uppföljning.
Italian: • problemi al fegato
Swedish: • problem med levern
Italian: Alla settimana 52, una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti trattati con Cimzia ha raggiunto una risposta ASDAS-MI rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Swedish: En statistiskt signifikant större andel av patienterna som behandlades med Cimzia uppnådde ASDAS-MI-respons vid vecka 52 jämfört med patienterna som behandlades med placebo.
Italian: Le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C), protette dalla luce, per un singolo periodo massimo di 10 giorni.
Swedish: De förfyllda injektionspennorna kan förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) under en enda period på högst 10 dagar med skydd mot ljus.
Italian: Cimzia somministrato ogni 2 settimane preceduto da una dose di carico di 400 mg alle settimane 0, 2 e 4
Swedish: a Cimzia administrerat varannan vecka efter en laddningsdos på 400 mg vid vecka 0, 2 och 4.
Italian: Raro colelitiasi Comune rash Non comune alopecia, nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi (inclusa la psoriasi pustolosa palmo plantare) e condizioni correlate, dermatite ed eczema, disturbo delle ghiandole sudoripare, ulcerazione cutanea, fotosensibilità, acne, alterazione del colore della cute, cute secca, patologie dell'unghia e del letto ungueale
Swedish: Mindre vanliga Alopeci, debut eller förvärring av psoriasis (inklusive palmoplantar pustulös psoriasis) och relaterade tillstånd, dermatit och eksem, störningar i svettkörtlarna, sår i huden, fotosensitivitet, akne, missfärgning av huden, torr hud, problem med naglar och nagelbädd
Italian: La percentuale totale di pazienti positiva agli anticorpi con una persistente riduzione della concentrazione plasmatica del farmaco è stata stimata del 6,8%.
Swedish: Den totala andelen patienter som var antikroppspositiva, med en ihållande minskning av läkemedlets plasmakoncentration, uppskattades vara 6,8%.
Italian: ACR70 Settimana 12 Settimana 24
Swedish: ACR70 Vecka 12 Vecka 24
Italian: • Controlli la data di scadenza sul medicinale e sulla confezione.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på läkemedlet och kartongen.
Italian: Tuttavia, non faccia l'iniezione in un'area in cui la pelle risulti arrossata, con lividi o dura.
Swedish: Injicera dock inte i ett område där huden är röd, hård eller har blåmärken.
Italian: Cimzia 400 mg + MTX ogni 4 settimane N=69
Swedish: Cimzia 400 mg + metotrexat var fjärde vecka N=69
Italian: Come prendere Cimzia
Swedish: Hur du använder Cimzia
Italian: Risposta in termini di funzionalità fisica ed esiti relativi allo stato di salute Nello studio clinico AS001, i pazienti trattati con Cimzia hanno riportato, rispetto al placebo, miglioramenti significativi in termini di funzionalità fisica, valutata tramite il BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Funcional Index), e in termini di dolore, valutato tramite le scale di dolore lombare (Total and Noctural Back Pain NRS).
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterade utfall I AS001-studien rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikanta förbättringar av fysisk funktion utvärderad enligt BASFI, och med avseende på smärta utvärderad enligt Total och Nattlig Ryggsmärta NRS-skalor, jämfört med placebo.
Italian: §§ Cimzia 400 mg ogni 2 settimane rispetto a etanercept 50 mg due volte a settimana ha dimostrato superiorità (p <0,05).
Swedish: §§ Cimzia 400 mg varannan vecka, jämfört med etanercept 50 mg två gånger i veckan, visade överlägsenhet (p <0,05) ** Cimzia vs Placebo p < 0,001.
Italian: • Spinga con fermezza l'estremità piatta del cappuccio di chiusura nella porta per la cartuccia/iniezione nella parte inferiore di ava - spinga finché non sente un click.
Swedish: /injektionsporten på ava - tryck tills du hör ett klick.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato maggiori miglioramenti rispetto al placebo sulla Scala Ansia e Depressione Ospedaliera (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Swedish: Cimzia-behandlade patienter rapporterade större förbättringar jämfört med placebo på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Italian: • ostruzione gastrointestinale (blocco dell'apparato digerente)
Swedish: • obstruktion i magtarmkanalen (blockering i magtarmkanalen)
Italian: Placebo + MTX N=199
Swedish: Placebo + metotrexat N=199
Italian: Reazioni allergiche - Se sviluppa REAZIONI ALLERGICHE quali oppressione al petto, respiro con sibili, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa l'uso di Cimzia e contatti il medico IMMEDIATAMENTE.
Swedish: Tala om för läkaren före behandling med Cimzia om något av följande gäller för dig: Allergiska reaktioner - Om du upplever ALLERGISKA REAKTIONER såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag ska du sluta använda Cimzia och kontakta läkaren OMEDELBART.
Italian: Negli studi pivotal, dei soggetti che erano ANA negativi al basale, il 16,7% di quelli trattati con Cimzia ha sviluppato un titolo di ANA positivo rispetto al 12,0% dei soggetti nel gruppo placebo.
Swedish: För patienter som hade negativt utgångsvärde för ANA utvecklade 16,7% av de patienter som behandlades med Cimzia positiva ANA-titrar jämfört med 12,0% av patienterna i placebo-gruppen i de pivotala studierna.
Italian: Negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2, sessanta pazienti erano positivi per gli anticorpi, 27 dei quali erano valutabili per gli anticorpi neutralizzanti e sono risultati positivi al test.
Swedish: I CIMPASI-1 och CIMPASI-2 var 60 patienter antikroppspositiva, 27 av dessa patienter hade neutraliserandeantikroppar.
Italian: Cimzia vs placebo : * p≤0,01, ** p<0,001 a La risposta clinica rilevante è definita come il raggiungimento della risposta ACR 70 ad ogni valutazione durante un periodo continuo di 6 mesi I valori di p del test di Wald sono stimati per il confronto fra trattamenti utilizzando la regressione logistica con fattori per trattamento e regione.
Swedish: Påtaglig klinisk respons (Major Clinical Response) definieras som uppnående av ACR 70-respons vid varje utvärdering under en 6-månaders-period p-värden för jämförelse av behandlingarna är baserat på Walds test, knutet till en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling och region är inkluderat.
Italian: • Non agiti la cartuccia.
Swedish: • Skaka inte sprutan.
Italian: • A questo punto ava mostra: - La sua dose attuale e la frequenza delle sue iniezioni, - Dopodiché compare il messaggio "Verificare e inserire la cartuccia".
Swedish: - Din aktuella dos och hur ofta du behöver injicera den. - Detta följs sedan av meddelandet "Inspektera och sätt sedan i läkemedlet".
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (AS001) in 325 pazienti con età ≥18 anni con insorgenza di spondiloartrite assiale attiva da almeno 3 mesi, come definito dai criteri di classificazione della spondiloartrite assiale (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Swedish: Effekt och säkerhet hos Cimzia har utvärderats i en, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (AS001) med 325 patienter ≥ 18 år gamla med aktiv axial spondylartrit som debuterat i vuxen ålder och som pågått i minst 3 månader, definierat enligt Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Criteria för klassificering av axial spondylartrit.
Italian: Al basale, il 37% e il 41% dei pazienti presentavano un'alta attività della malattia (ASDAS ≥ 2,1, ≤3,5) e il 62% e il 58% dei pazienti avevano un'attività molto alta della malattia (ASDAS >3,5) nel gruppo CIMZIA e nel gruppo placebo rispettivamente.
Swedish: Vid baseline hade 37 % och 41 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5)
Italian: • disturbi cutanei come nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi, infiammazione della pelle (come eczema), disturbi delle ghiandole sudoripare, ulcere, fotosensibilità, acne, perdita di capelli, depigmentazione (scolorimento), distacco delle unghie, secchezza della pelle e ferite
Swedish: • hudstörningar såsom nydebuterad eller förvärrad psoriasis, inflammation i huden (som t ex eksem), störningar i svettkörtlarna, sår, ljuskänslighet, akne, håravfall, missfärgning,
Italian: Cartuccia per dispositivo di somministrazione da un ml, con all'interno una siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica).
Swedish: 1 ml kassett för dosdispenser innehåller en förfylld spruta (typ I-glas) med en sprutkolv (brombutylgummi).
Italian: Tumori della cute
Swedish: Hudcancer
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le più comuni reazioni avverse rientravano nella categoria "infezioni e infestazioni", riportate nel 14,4% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 8,0% dei pazienti trattati con placebo, nella categoria "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione", riportate nel 8,8% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 7,4% dei pazienti trattati con placebo e nella categoria "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo", riportate nel 7,0% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,4% dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna återfanns i organsystemklasserna Infektioner och infestationer, och rapporterades hos 14,4% av de patienter som fick Cimzia och 8,0% av de patienter som fick placebo, Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället, rapporterade hos 8,8% av de patienter som fick Cimzia och 7,4% av de patienter som fick placebo, samt Hud och subkutan vävnad, rapporterade hos 7,0% av de patienter som fick Cimzia och 2,4% av de patienter som fick placebo.
Italian: Placebo + MTX N=127
Swedish: Placebo + metotrexat N=127
Italian: • alterazioni del sangue
Swedish: • blodrubbningar
Italian: * Stima Hodges-Lehmann della variazione e intervallo di confidenza asintotico (Moses) per il 95% ** Cimzia+MTX vs placebo+MTX p<0,001.
Swedish: *Hodges-Lehmann punktestimat av skillnad och 95% asymptotiskt (Moses) konfidensintervall.
Italian: - Non inietti in un punto in cui la pelle è arrossata, livida o dura.
Swedish: - Injicera inte i ett område där huden har rodnad, blåmärke eller är hård.
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una più bassa concentrazione plasmatica del medicinale.
Swedish: Antikroppsbildningen var associerad med sänkt plasmakoncentration av läkemedlet.
Italian: Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia usando la siringa preriempita se il loro medico lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo necessità.
Swedish: Efter lämplig träning i injektionsteknik kan patienten själv injicera med hjälp av den förfyllda sprutan om läkaren anser att det är lämpligt och med nödvändig medicinsk uppföljning.
Italian: Nel gruppo placebo+MTX, il 49,7% di pazienti non ha mostrato progressione radiografica (variazione nel mTSS ≤0,5) alla settimana 52 in confronto al 70,3% nel gruppo Cimzia+MTX (p<0,001).
Swedish: I placebo + metotrexat-gruppen visade 49,7% av patienterna ingen progression med röntgen (förändring i mTSS ≤ 0,5) i vecka 52 jämfört med 70,3% i den grupp som behandlades med Cimzia + metotrexat (p<0,001).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di 2 regimi posologici (200 mg ogni 2 settimane e 400 mg ogni 4 settimane) di Cimzia verso placebo sono state valutate in uno studio clinico, condotto in pazienti adulti con artrite reumatoide attiva diagnosticata secondo i criteri ACR e che avevano avuto una risposta inadeguata al metotrexato, con una fase iniziale in aperto di 18 settimane e una fase randomizzata in doppio cieco della durata di 16 settimane, controllata vs placebo.
Swedish: Cimzias effekt och säkerhet vid två olika dosregimer (200 mg varannan vecka respektive 400 mg var fjärde vecka) jämfört med placebo har studerats i en 18 veckor, öppen "run-in" och 16 veckor randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie i vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit diagnostiserade enligt ACR-kriterier och med en otillräcklig respons till metotrexat.
Italian: • problemi della bile
Swedish: • problem med gallan
Italian: La protezione dell'ago è in gomma stirene butadiene che contiene un derivato del lattice di gomma naturale (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Nålskyddet består av styrenbutadiengummi, vilket innehåller ett derivat av latex (naturgummi) (se avsnitt 4.4).
Italian: Corpo della cartuccia
Swedish: Störningar i sköldkörteln
Italian: Cimzia(a)200 mg ogni 2 settimane N=138
Swedish: Cimzia(a) 200 mg Q2W N=138
Italian: • linfonodi ingrossati
Swedish: • svullna lymfkörtlar
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio clinico (AS0006), multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 52 settimane, in 317 pazienti con età ≥ 18 anni con insorgenza di spondiloartrite assiale e dolore alla schiena da almeno 12 mesi.
Swedish: Effekt och säkerhet för Cimzia utvärderades i en 52 veckor lång randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterstudie (AS0006) hos 317 patienter ≥ 18 år med axial spondylartrit som debuterat i vuxen ålder och ryggsmärta som pågått i minst 12 månader.
Italian: In 2 studi in aperto a lungo termine (fino a 5 anni di esposizione), la percentuale totale di pazienti con anticorpi verso Cimzia rilevabili in almeno un'occasione è stata del 13% (nell'8,4% del totale dei pazienti si è osservata una produzione transitoria di anticorpi verso Cimzia ed in un'ulteriore 4,7% si è ossevata una produzione persistente ).
Swedish: I två oblindade långtidstudier (upp till 5 års exponering) var den totala procentandelen av patienter med mätbara mängder antikroppar mot Cimzia vid minst ett tillfälle 13% (8,4% av samtliga patienter hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 4,7% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Italian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Media (Deviazione Standard)
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=393 Medel (SD)
Italian: Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate fino alla settimana 16, la percentuale di pazienti con eventi avversi gravi era pari al 3,5% con Cimzia e al 3,7% con placebo.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier till och med vecka 16, var andelen patienter med allvarliga biverkningar 3,5 % av de patienter som behandlades med Cimzia, och 3,7 % av de patienter som fick placebo.
Italian: Raro odinofagia, ipermotilità
Swedish: Odynofagi, ökade tarmrörelser
Italian: Placebo + MTX N=213
Swedish: Placebo + metotrexat N=213
Italian: Che cos'è Cimzia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia Come prendere Cimzia
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cimzia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cimzia Hur Cimzia ges
Italian: • problemi al rene (incluso nefrite)
Swedish: • njurproblem (inklusive njurinflammation)
Italian: Cimzia 200 mg + MTX ogni 2 settimane N=70
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka N=70
Italian: Escludendo il tumore non-melanoma della pelle, sono state osservate 121 neoplasie maligne, compresi 5 casi di linfoma, negli studi clinici con Cimzia nell'artrite reumatoide, in cui sono stati trattati 4.049 pazienti in totale, corrispondenti a 9.277 pazienti-anno. Negli studi clinici con Cimzia nell'artrite reumatoide si sono verificati casi di linfoma con un'incidenza pari a 0,05 per 100 pazientianno e casi di melanoma con una incidenza pari a 0,08 per 100 pazienti-anno (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Om man utesluter icke-melanom i huden, observerades 121 maligniteter inklusive 5 fall av lymfom i kliniska prövningar med Cimzia på patienter med reumatoid artrit där totalt 4 049 patienter behandlades, vilket representerade 9 277 patientår.
Italian: Confezione multipla: 10 (5 x 2) siringhe preriempite monouso e 10 (5 x 2) salviettine imbevute di alcool
Swedish: Flerpack: 10 (5 x 2) förfyllda sprutor för engångsbruk och 10 (5 x 2) desinfektionsservetter