FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för behandling av sjukdomen.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Remsima innan ditt barn ges något vaccin.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remsimou predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína.
Swedish: Inspektera läkemedlet (se Bild B).
Slovak: Skontrolujte liek (pozri obrázok B).
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med infliximab.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom.
Swedish: • inte kan läcka; och
Slovak: • nepriepustná a
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av infliximab ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Slovak: V tejto situácii sa má liečba infliximabomzačať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och försvann spontant inom en dag utan någon behandling.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká a spontánne ustúpila bez akejkoľvek liečby do jedného dňa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45 mg sorbitol i varje dos om 120 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje 45 mg sorbitolu v každej 120 ml dávke.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på injektionspennan.
Slovak: Nedávajte späť kryt na injekčnú striekačku.
Swedish: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B-reaktivering
Slovak: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B
Swedish: • Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor
Slovak: • problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi
Swedish: 1062 Budapest
Slovak: B torony 1062 Budapest
Swedish: • Känna sig glömsk, irriterad, förvirrad, nervös
Slovak: • roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita
Swedish: Den volym som krävs av den beredda dosen Remsima-lösning ska spädas till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má zriediť na 250 ml s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Remsima bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Remsima sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Subkutana engångsinjektioner på 120, 180 och 240 mg infliximab resulterade i ungefärliga dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Slovak: Jednorazové subkutánne injekcie infliximabu v dávkach 120, 180 a 240 mg viedli k dávkovo približne úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn under 6 år med Crohns sjukdom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou vo veku menej ako 6 rokov.
Swedish: Hur Remsima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať Remsimu Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Remsima och under 6 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Swedish: • Bakterieinfektioner såsom blodförgiftning, böld eller hudinfektion (cellulit)
Slovak: • bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)
Swedish: Det är möjligt att en skadad spruta inte fungerar som den ska.
Slovak: Poškodené naplnené pero nemusí fungovať správne.
Swedish: Förvaringsanvisningarna är som följer, om du behöver känna till dem:
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, v prípade potreby, sú nasledovné:
Swedish: • Använd inte injektionspennan om den har tappats i golvet eller är synbart skadad.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak spadla alebo je viditeľne poškodená.
Swedish: Hjälpämnen: ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Slovak: Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekcie
Swedish: Läkemedlet ska kasseras om det inte används inom 14-dagarsperioden.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 14 dní, musí sa zlikvidovať.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatdihydrat.
Slovak: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného dihydrát fosforečnanu disodného
Swedish: 3 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Slovak: 3 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från patienter med ulcerös kolit (N=60), Crohns sjukdom (N=112), juvenil reumatoid artrit (N=117) och Kawasakis sjukdom (N=16) med ett generellt åldersintervall mellan 2 månader och 17 år visade att exponering av infliximab var beroende av kroppssvikt på ett icke-linjärt sätt.
Slovak: Crohnovou chorobou (n=112), juvenilnou reumatoidnou artritídou (n=117) a Kawasakiho chorobou (n=16) s celkovým vekovým rozmedzím od 2 mesiacov do 17 rokov naznačila, že expozícia infliximabu bola nelineárne závislá od telesnej hmotnosti.
Swedish: Underhållsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna Effekten av upprepade infusioner med infliximab studerades i en 1-årig klinisk studie (ACCENT I).
Slovak: Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Swedish: Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice.
Swedish: Efter administrering av infliximab 120 mg subkutant varannan vecka (från vecka 6 efter 2 doser med intravenös infliximab vid vecka 0 och 2) till patienter med aktiv reumatoid artrit som samtidigt behandlades med MTX var mediannivån (CV %) Cgenom vid vecka 22 12,8 µg/ml (80,1 %).
Slovak: Po subkutánnom podaní 120 mg infliximabu každé 2 týždne (od 6. týždňa po 2 dávkach intravenózneho infliximabu v 0. a 2. týždni) pacientom s aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli súčasne liečení MTX, bol medián (CV%) hladiny Ctrough v 22.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser (se avsnitt 6.3 ovan).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Swedish: Efter beredning och spädning:
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení
Swedish: 3 Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
Slovak: 3 Medián trvania sledovania liečených pacientov.
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n=112) (p-värde)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n=112) (p hodnota)
Swedish: • Blodproblem såsom blodbrist eller lågt antal vita blodkroppar
Slovak: • problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek
Swedish: Självinjektion och vårdgivare
Slovak: Samoinjikovanie a ošetrovateľ LEN ošetrovateľ
Swedish: Av denna orsak måste de första intravenösa administreringarna äga rum där det finns omedelbar tillgång till akututrustning såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider och utrustning för att upprätthålla fria luftvägar.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa počiatočné intravenózne podávanie malo uskutočniť tam, kde je okamžite k dispozícii vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan administreras omedelbart, förvaringstid och förhållanden före användning är användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok podať okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: Tuberkulos, svampinfektion (t.ex. candidiasis, onykomykos).
Slovak: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza).
Swedish: Remsima innehåller natrium
Slovak: Remsima obsahuje sodík
Swedish: Om du är osäker på när du ska injicera Remsima, ring läkare.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Remsimy, zavolajte svojho lekára.
Swedish: Varje Remsima injektionsflaska ska beredas under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål.
Slovak: Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Remsimy s 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Swedish: Även om subkutan administrering inte är indicerat för barn under 18 år, bör det påpekas att maligniteter, i vissa fall dödliga, har rapporterats under marknadsföringen, bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
Slovak: Hoci subkutánne podávanie nie je indikované u detí mladších ako 18 rokov, treba poznamenať, že malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Swedish: • Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning ges endast som injektion under huden (subkutan användning).
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok sa podáva iba injekciou pod kožu (subkutánne použitie).
Swedish: • Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)
Swedish: Obs: Förvara injektionspennan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Poznámka: Injekčnú striekačku a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: • Ögonproblem som omfattar dimsyn eller försämrad syn, svullna ögon eller vagel
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, svullnad, rodnad eller klåda
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie
Swedish: Av de randomiserade patienterna i REACH upplevde 17,5 % en eller flera infusionsreaktioner.
Slovak: V skúšaní REACH zaznamenalo 1 alebo viac reakcií na infúziu 17,5 % randomizovaných pacientov.
Swedish: Lista över andra läkemedel
Slovak: Zoznam ďalších liekov:
Swedish: b. Ta ut sprutan från förpackningen i ditt kylskåp genom att hålla på mitten av sprutkroppen.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku z kartónu uloženého v chladničke tak, že ju podržíte za stred tela injekčnej striekačky.
Swedish: • Lungsäcksinflammation vilket orsakar skarp bröstsmärta som förvärras vid andning
Slovak: • zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice)
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 5 mg/kg (n=113) (p-värde)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 5 mg/kg (n=113) (p hodnota)
Swedish: Sorbitol innehåll Remsima innehåller 45 mg sorbitol per 1 ml (i varje 120 mg dos).
Slovak: Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
Swedish: Remsima tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Slovak: Remsima sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Remsima.
Slovak: Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie.
Swedish: En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden av uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Slovak: V kontrolnej skupine 77 pacientov sa hlásila jedna malignita (medián trvania sledovania 0,8 roka; incidencia 1,3
Swedish: Den uppskattade behandlingsskillnaden var 0,27 med motsvarande lägre gräns för det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet [KI] på 0,02 (95 % KI: 0,02, 0,52), som var större än den förutbestämda likvärdighetsmarginalen på -0,6 som anger likvärdigheten hos den subkutana formuleringen av Remsima jämfört med den intravenösa formuleringen av Remsima.
Slovak: 0,02 (95 % IS: 0,02, 0,52), ktorý bol vyšší ako vopred určená medza neinferiority -0,6, čo naznačuje, že subkutánna formulácia Remsimy je neinferiórna oproti intravenóznej formulácii Remsimy.
Swedish: • Förträngning av luftvägarna i lungorna som orsakar andningssvårigheter
Slovak: • zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie
Swedish: De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remsimy, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového odpadu.
Swedish: Infliximab (vecka 54)
Slovak: Infliximab (54. týžde ň)
Swedish: Injektionsnålen ska föras in i flaskan genom gummiproppens mitt och strålen med vatten till injektionsvätskor riktas mot sidan av flaskan.
Slovak: Injekčná ihla sa má vpichnúť do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekciu nasmerovať na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Swedish: Anafylaktisk chock, sarkoidlik reaktion.
Slovak: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för att:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
Swedish: • Ansamling av immunceller som härrör från ett inflammatoriskt svar (granulomatösa förändringar)
Slovak: • hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie)
Swedish: Total poängd (van der Heijde-modifierade "Sharp score")
Slovak: Celkové skóred (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Swedish: Förekomsten av lokala reaktioner på injektionsstället (t.ex. erytem, smärta, pruritus och svullnad på injektionsstället) var 17,6 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 21,4 per 100 patientår hos de som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).
Slovak: Výskyt lokalizovaných reakcií v mieste podania injekcie (napr. erytém v mieste podania injekcie, bolesť, svrbenie a opuch) boli u 17,6 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 21,4 na 100 pacientorokov v skupine pacientov, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Swedish: a. Tryck injektionspennan med ett fast grepp mot huden.
Slovak: Pevne pritlačte naplnené pero na pokožku.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit, finns det indikationer på att samtidig användning av metotrexat och andra immunmodulerande medel minskar bildningen av antikroppar mot infliximab och ökar plasmakoncentrationerna av infliximab.
Slovak: Ukazuje sa, že u pacientov s reumatoidnou artritídou súbežné užívanie metotrexátu a iných imunomodulátorov redukuje tvorbu protilátok proti infliximabu a zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
Swedish: Om du missar en dos Remsima i 8 dagar eller mer, efter den schemalagda dosen, ska du inte ta den missade dosen.
Slovak: Ak vynecháte dávku Remsimy na 8 dní alebo dlhšie od pôvodnej plánovanej dávky, nemali by ste vynechanú dávku použiť.
Swedish: Läkaren ska säkerställa lämplig uppföljning av patienterna för alla slags systemiska injektionsreaktioner och lokala reaktioner på injektionsstället när den första subkutana injektionen har administrerats.
Slovak: Lekár má po podaní úvodnej subkutánnej injekcie zabezpečiť primerané sledovanie pacientov s ohľadom na akúkoľvek systémovú reakciu na injekciu a lokalizovanú reakciu v mieste podania injekcie.
Swedish: Hos patienter med RA var medelvärdet (± standardavvikelse) för clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 18,8 ± 8,3 ml/h i jämn takt.
Slovak: U pacientov s RA bol priemerný (± smerodajná odchýlka) klírens Remsimy 120 mg podávanej subkutánne 18,8 ±
Swedish: Obs: När du har tagit bort injektionspennan från injektionsstället kommer den automatiskt att täckas (se Bild I).
Slovak: Po vybratí naplneného pera z miesta podania injekcie bude ihla automaticky zakrytá (pozri obrázok I).
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier vid intravenös användning av infliximab
Slovak: Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT s použitím intravenózne podávaného infliximabu
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p=0,019 respektive p=0,007).
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p=0,019, respektíve p=0,007).
Swedish: Det rekommenderas att terapeutiska mikrobiella medel inte ges samtidigt med infliximab.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s infliximabom.
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade kirurgiska ingrepp var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p=0,145 respektive p=0,022).
Slovak: Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osobo rokov: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektíve p=0,022).
Swedish: b. Låt huden torka innan du injicerar.
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte pokožku vysušiť sa.
Swedish: Vid övergången från underhållsbehandling med den intravenösa formuleringen av infliximab till den subkutana formuleringen av Remsima kan den subkutana formuleringen administreras 8 veckor efter den senaste administreringen av intravenös infusion av infliximab 3 mg/kg som getts var 8:e vecka.
Slovak: Pri prechode z udržiavacej liečby intravenóznou liekovou formou infliximabu na subkutánnu Remsimu sa subkutánna lieková forma môže podať 8 týždňov po poslednom podaní intravenóznych infúzií infliximabu 3 mg/kg podávaných každých 8 týždňov.
Swedish: Tala med läkare innan eller under behandlingen med Remsima om du har:
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Remsima Du ska inte få Remsima om:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remsimu Nesmiete dostávať Remsimu, ak
Swedish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinerat
Slovak: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná
Swedish: a. Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30 minuter för att bli varm på naturligt sätt.
Slovak: Naplnené pero nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohlo prirodzene zahriať.
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Remsima genom att visa ditt
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remsimou a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.
Swedish: Den rekommenderade dosen för den subkutana formuleringen av Remsima är 120 mg en gång varannan vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka pre subkutánnu liekovú formu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Swedish: • Balansproblem eller yrselkänsla
Slovak: • problémy s rovnováhou alebo pocit závratu
Swedish: • Bristande intresse eller känslor
Slovak: • ľahostajnosť alebo chýbanie citov
Swedish: Använd inte injektionspennan om:
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak:
Swedish: Infliximab (vecka 24)
Slovak: Infliximab (24. týžde ň)
Swedish: Förekomsten av systemiska injektionsreaktioner (t.ex. utslag, pruritus, rodnad och ödem) var 1,2 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 2,1 per 100 patientår i gruppen med intravenös Remsima som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).
Slovak: Výskyt systémových reakcií na injekciu (napr. vyrážky, svrbenie, návaly tepla a opuchy) boli u 1,2 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 2,1 na 100 pacientorokov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Swedish: En utförlig bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie pre používateľov nájdete podrobný „Návod na použitie".
Swedish: • En ovanlig blodcancer som mest drabbar unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
Swedish: Remsima 120 mg injektion infliximab
Slovak: Remsima 120 mg injekcia infliximab
Swedish: Studier med infliximab har ej genomförts på patienter med lever- eller njursjukdomar.
Slovak: Nerobili sa štúdie s infliximabom s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
Swedish: Samla ihop materialet för injektionen.
Slovak: Pripravte si spotrebný materiál na podanie injekcie.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Remsima Du ska inte använda Remsima om:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remsimu Nesmiete používať Remsimu, ak
Swedish: Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)
Swedish: (p= 0,001)* * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
Slovak: * Hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Swedish: • Andra hudproblem såsom erythema multiforme, blåsor och fjällande hud, eller bölder
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky
Swedish: • Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)