FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In diermodellen met drachtige muizen is echter gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies (zie rubriek 5.3).
Croatian: Međutim, na mišjem modelu trudnoće pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije ometa toleranciju prema fetusu i rezultira povećanim gubitkom fetusa (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Voor deel A werd na een opvolging van ten minste 36 maanden een werkzaamheidsanalyse uitgevoerd bij alle 88 patiënten.
Croatian: U dijelu A, analiza djelotvornosti provedena je u svih 88 bolesnika nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci.
Dutch: Avelumab heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Avelumab zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van endocrinopathieën.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma endokrinopatija.
Dutch: Aantal met risico Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Croatian: Br. pod rizikom Avelumab + Aksitinib: Sunitinib:
Dutch: De aanbevolen dosis Bavencio als monotherapie is 800 mg, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.
Croatian: Preporučena doza lijeka Bavencio u monoterapiji je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten of verschijnselen van bijwerkingen.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava.
Dutch: Perivasculaire cuffing met mononucleaire cellen werd waargenomen in de hersenen en het ruggenmerg van apen die werden behandeld met ≥ 20 mg/kg avelumab gedurende 3 maanden.
Croatian: Bilo je opaženo perivaskularno nakupljanje mononukleara u obliku manžete u mozgu i leđnoj moždini majmuna liječenih avelumabom u dozi od ≥ 20 mg/kg tijekom 3 mjeseca.
Dutch: De analyse van de progressievrije overleving (PFS) werd gebaseerd op 39 patiënten die ten minste één dosis avelumab kregen, met een mediane PFS van 9,1 maanden (95%-BI: 1,9; niet schatbaar) en een met Kaplan-Meier geschat percentage van 67% (95%-BI: 48, 80) voor PFS na 3 maanden.
Croatian: Analiza preživljenja bez progresije bolesti (PFS) temeljila se na 39 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu avelumaba, uz medijan PFS-a od 9,1 mjeseci (95 % CI: 1,9 nije se moglo procijeniti) i procijenjenu stopu 3-mjesečnog PFS-a KaplanMeierovom analizom od 67 % (95 % CI: 48; 80).
Dutch: Type 1-diabetes mellitus was bij geen van de patiënten verdwenen op het moment van cut-off van de gegevens.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 nije se povukla ni u jednog bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Dutch: Vermoeden van pancreatitis
Croatian: Sumnja na pankreatitis
Dutch: Bavencio is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Croatian: Bavencio je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Dutch: Deel A was een multicenter onderzoek met een enkele arm, uitgevoerd bij patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd MCC, bij wie de ziekte progressie vertoonde tijdens of na chemotherapie die werd toegediend voor ziekte met metastasen op afstand en die een levensverwachting hadden van meer dan 3 maanden.
Croatian: Dio A bilo je multicentrično ispitivanje provedeno na jednoj skupini bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom Merkelovih stanica, čija je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije primijenjene zbog udaljenih metastaza, s očekivanim trajanjem života duljim od
Dutch: Het is voor u zeer belangrijk dat u al uw afspraken voor toediening van Bavencio nakomt.
Croatian: Jako je važno da se pridržavate dogovorenog rasporeda primanja lijeka Bavencio.
Dutch: Avelumab is een humaan monoklonaal IgG1-antilichaam gericht tegen het immunomodulatoire celoppervlak-ligandeiwit PD-L1 en wordt vervaardigd in ovariumcellen van Chinese hamsters met recombinant DNA-technologie.
Croatian: Avelumab je ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo usmjereno na PD-L1, imunomodulatorni proteinski ligand na površini stanice, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Dutch: Leverfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de criteria voor leverdisfunctie van het National Cancer Institute (NCI).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre bilo je definirano prema kriterijima jetrene disfunkcije Nacionalnog instituta za rak (engl.
Dutch: Perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte
Croatian: Često periferni edem, bolest nalik gripi
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: In deel B werden patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd MCC opgenomen die niet eerder voor metastasen waren behandeld met systemische therapie.
Croatian: Dio B uključio je bolesnike s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom Merkelovih stanica koji nisu bili liječeni sistemskom terapijom nakon pojave metastaza.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Dutch: De PD-L1-status werd bepaald met immunohistochemie.
Croatian: Status PD-L1 bio je određen imunohistokemijski.
Dutch: Het vereiste volume van Bavencio moet uit de injectieflacon(s) worden opgetrokken en worden overgebracht naar de infusiezak.
Croatian: Iz bočice (bočica) treba izvući potreban volumen lijeka Bavencio i dodati ga u infuzijsku vrećicu.
Dutch: Van deze patiënten was er geen enkele patiënt met immuungerelateerde pneumonitis van graad ≥ 3.
Croatian: Među njima nijedan nije imao imunološki posredovan pneumonitis ≥ 3. stupnja.
Dutch: Hoe krijgt u Bavencio toegediend?
Croatian: Kako ćete primati Bavencio
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis om doseringsadviezen te geven.
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Dutch: Voor deel B was de belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid duurzame respons, gedefinieerd als objectieve respons (complete respons (CR) of partiële respons (PR)) met een duur van ten minste 6 maanden; secundaire uitkomstmaten omvatten BOR, DOR, PFS en OS.
Croatian: U dijelu B, glavna mjera ishoda djelotvornosti bila je trajni odgovor, definiran kao objektivni odgovor (potpuni odgovor [CR] ili djelomični odgovor [PR]) koji traje najmanje 6 mjeseci; sekundarne mjere ishoda uključivale su najbolji ukupni odgovor, trajanje odgovora, preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, werden een verhoogde ALAT en een verhoogde ASAT van graad 3 en graad 4 gemeld bij respectievelijk 9% en 7% van de patiënten.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, povišene vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja zabilježene su u 9 % odnosno 7 % bolesnika.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met avelumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s avelumabom.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Croatian: Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, ijsazijn, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, ledena acetatna kiselina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Dutch: Van de 480 patiënten met ten minste één geldig ADA-resultaat op een willekeurig tijdstip die werden behandeld met 10 mg/kg avelumab als een intraveneuze infusie om de 2 weken in combinatie met 5 mg axitinib tweemaal daags konden er 453 worden geëvalueerd voor ADA die tijdens de behandeling waren ontstaan, en testten er 66 (14,6%) positief.
Croatian: Od 480 bolesnika liječenih avelumabom u dozi od 10 mg/kg koji se primjenjivao kao intravenska infuzija svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg dvaput na dan s najmanje jednim valjanim rezultatom ADA, bez obzira na to kada je izmjeren, prisutnost protutijela na lijek (ADA) nastalih tijekom liječenja mogla se procijeniti u njih 453, a test je bio pozitivan u njih 66 (14,6%).
Dutch: Bevestigde myocarditis
Croatian: Potvrđeni miokarditis
Dutch: • Daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Croatian: • sniženje broja krvnih pločica u krvi
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen dat ze een zwangerschap moeten vermijden tijdens behandeling met avelumab en effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling met avelumab en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis van avelumab.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju avelumab te da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja avelumabom i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze avelumaba.
Dutch: Niercelcarcinoom (onderzoek B9991003)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (ispitivanje B9991003)
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of branderig gevoel in armen of benen
Croatian: • utrnulost, trnci, slabost, osjećaj pečenja u rukama i nogama
Dutch: Een ongebruikt deel van het concentraat of van de verdunde infusieoplossing mag niet worden bewaard voor hergebruik.
Croatian: Nemojte čuvati neprimijenjeni dio koncentrata ili razrijeđene infuzijske otopine za ponovnu primjenu.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met avelumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s avelumabom.
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Dutch: Bij bewaring in de koelkast moet de verdunde oplossing in de intraveneuze zakken vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Croatian: Ako su vrećice s razrijeđenom intravenskom otopinom bile u hladnjaku, omogućite im da prije primjene dosegnu sobnu temperaturu.
Dutch: • de volgende dosis Bavencio uitstelt of
Croatian: • odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka Bavencio
Dutch: De veiligheid van avelumab in combinatie met axitinib is geëvalueerd bij 489 patiënten met gevorderd RCC in twee klinische onderzoeken, waar patiënten 10 mg/kg avelumab kregen om de 2 weken en 5 mg axitinib tweemaal daags oraal.
Croatian: Sigurnost primjene avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je u 489 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, koji su u dva klinička ispitivanja primali 10 mg/kg avelumaba svaka 2 tjedna i 5 mg aksitiniba peroralno dvaput na dan.
Dutch: Mediaan, maanden (95%-BI)
Croatian: medijan, mjeseci (95% CI)
Dutch: Gewichtsverlies, alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Croatian: Vrlo često smanjena tjelesna težina, povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Dutch: Deze resultaten duiden op een potentieel risico dat toediening van avelumab tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de foetus, waaronder verhoogde percentages voor abortus of doodgeboorte.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.
Dutch: • Verhoogde glucosewaarde in het bloed
Croatian: • povišena glukoza u krvi
Dutch: • ontsteking van uw hart (myocarditis);
Croatian: • upala srčanog mišića (miokarditis)
Dutch: De Kaplan-Meier-curve van PFS van de 88 patiënten (deel A) met gemetastaseerd MCC wordt weergegeven in afbeelding 1.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u 88 bolesnika (dio A) s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica prikazana je na slici 1.
Dutch: PD-L1 wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen en helpt ze beschermen tegen het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Croatian: PD-L1 se nalazi na površini stanica nekih tumora i pomaže im da se zaštite od imunološkog sustava
Dutch: Tabel 4 geeft een samenvatting van de werkzaamheidseindpunten bij patiënten die avelumab in de aanbevolen dosis kregen voor onderzoek EMR100070-003, deel A, met een opvolging van ten minste 36 maanden.
Croatian: Tablica 4 sažeto prikazuje ishode djelotvornosti u bolesnika koji su primali avelumab u preporučenoj dozi u ispitivanju EMR100070-003, dio A, za minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseca.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen die erop duiden dat er bij patiënten met gevorderd RCC een klinisch relevante wijziging is in de klaring van avelumab in de loop van de tijd.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nije bilo dokaza koji bi ukazivali na klinički važnu promjenu klirensa avelumaba tijekom vremena.
Dutch: De distributie van patiënten volgens Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)-risicogroepen was 22% gunstig, 65% middelmatig en 11% slecht.
Croatian: Kettering Cancer Center, MSKCC) bila je sljedeća: 22% povoljno, 65% srednje i 11% loše.
Dutch: Schildklierstoornissen waren verdwenen bij 15 (12,4%) van de 121 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde povukli su se u 15 (12,4 %) od 121 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Dutch: Als ALAT of ASAT ≥ 5 keer ULN of > 3 keer ULN bedraagt met een gelijktijdig totaal bilirubine ≥ 2 keer ULN of totaal bilirubine ≥ 3 keer ULN, dienen zowel Bavencio als axitinib definitief te worden stopgezet en dient een behandeling met corticosteroïden te worden overwogen.
Croatian: Ako su ALT ili AST ≥ 5 puta iznad GGN-a ili > 3 puta iznad GGN-a s ukupnim bilirubinom koji je istovremeno ≥ 2 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin ≥ 3 puta iznad GGN-a, primjenu oba lijeka, i Bavencio i aksitiniba, potrebno je trajno prekinuti i razmotriti primjenu kortikosteroidne terapije.
Dutch: Avelumab + axitinib: (n=442, voorvallen=229, mediaan=13,3 maanden, 95%-BI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (n=444, voorvallen=258, mediaan=8,0 maanden, 95%-BI (6,7; 9,8))
Croatian: Sunitinib: (N=444, događaja=258, medijan=8,0 mjeseci, 95% CI (6,7; 9,8.))
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis om een doseringsadvies te geven.
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis was verdwenen bij 27 (87,1%) van de 31 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 27 (87,1 %) od 31 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Dutch: • Niercelcarcinoom (RCC), een type nierkanker, wanneer dat in een gevorderd stadium is (zich heeft verspreid buiten de nier of naar andere delen van het lichaam).
Croatian: • karcinoma bubrežnih stanica, vrste raka bubrega, kad je uznapredovao (proširio se izvan bubrega ili na druge dijelove tijela).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op hyperglykemie of andere klachten en verschijnselen van diabetes.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće hiperglikemije ili drugih znakova i simptoma šećerne bolesti.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis
Dutch: • Rode, jeukende, schilferige plekjes op de huid
Croatian: • crvene, ljuskave mrlje na koži koje svrbe
Dutch: Avelumab is niet onderzocht bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (bilirubine tussen 1,5 en 3 keer ULN) of ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 keer ULN).
Croatian: Avelumab nije ispitan u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin između 1,5 i 3 puta iznad GGN-a) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a).
Dutch: Hepatotoxiciteit deed zich voor bij patiënten die waren behandeld met avelumab in combinatie met axitinib met hoger dan verwachte frequenties van ALAT- en ASAT-verhogingen van graad 3 en graad 4 in vergelijking met avelumab alleen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom došlo je do razvoja hepatotoksičnosti s učestalošću povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja većom od očekivane u usporedbi s primjenom avelumaba u monoterapiji (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Deze komen zeer vaak voor.
Croatian: Ovo je vrlo često.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet avelumab worden onderbroken en moeten corticosteroïden worden toegediend.
Croatian: Na temelju težine nuspojave, avelumab treba privremeno obustaviti i primijeniti kortikosteroide.
Dutch: • ontsteking van uw lever (hepatitis) of andere leverproblemen;
Croatian: • upala jetre (hepatitis) ili drugi problemi s jetrom
Dutch: Bijnierinsufficiëntie was verdwenen bij 4 (44,4%) van de 9 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Croatian: Adranalna insuficijencija povukla se u 4 (44,4 %) od 9 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Dutch: Bavencio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Croatian: Bavencio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 24,7% (121/489) van de patiënten immuungerelateerde schildklierstoornissen, waaronder 111 patiënten (22,7%) met hypothyroïdie, 17 (3,5%) met hyperthyroïdie en 7 (1,4%) met thyreoïditis.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 24,7 % (121/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovane poremećaje štitne žlijezde, što je uključivalo njih 111 (22,7 %) s hipotireozom, 17 (3,5 %) s hipertireozom i 7 (1,4 %) s tireoiditisom.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: Patiënten die eerder waren behandeld met systemische therapie die gericht was op gevorderd of gemetastaseerd RCC; die eerder waren behandeld met systemische immunotherapie met IL-2-, IFN-α-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-antilichamen, of patiënten met actieve hersenmetastasen; actieve auto-immuunziekte die zou kunnen verergeren door behandeling met een immunostimulerend middel; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar; een orgaantransplantaat werden uitgesloten van het onderzoek.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali sistemsku terapiju usmjerenu na uznapredovali ili metastatski karcinom bubrežnih stanica, bili liječeni sistemskom imunoterapijom s IL-2, IFN-α, protutijelima na PD-1, PD-L1 ili CTLA-4 ili imali aktivne metastaze na mozgu, aktivnu autoimunu bolest koja se mogla pogoršati zbog primanja imunostimulacijskih lijekova, druge zloćudne bolesti u anamnezi u prethodnih 5 godina ili su bili podvrgnuti transplantaciji organa, nisu bili pogodni za ispitivanje.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Dutch: Deze resultaten duiden op basis van het werkingsmechanisme op een potentieel risico dat toediening van avelumab tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de foetus, waaronder verhoogde percentages voor abortus of doodgeboorte.
Croatian: Ovi rezultati, na temelju mehanizma djelovanja avelumaba, ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.
Dutch: Patiënten werden in het onderzoek opgenomen, ongeacht de prognostische risicogroepen of PD-L1-expressie op de tumor, en moesten ten minste één meetbare laesie hebben, zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.1, die niet eerder is bestraald.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o skupini po prognostičkom riziku ili tumorskoj ekspresiji PD-L1 i morali su imati najmanje jednu mjerljivu leziju prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van type 1-diabetes mellitus was 1,9 maanden (spreiding: 1,1 maanden tot 7,3 maanden).
Croatian: Medijan vremena do nastupa šećerne bolesti tipa 1 iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: od 1,1 mjesec do 7,3 mjeseca).
Dutch: Corticosteroïden dienen overwogen te worden voor voorvallen van graad ≥ 2 (zie rubriek 4.2).
Croatian: U slučaju događaja ≥ 2. stupnja treba razmotriti primjenu kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Heeft u een dosis Bavencio gemist?
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Bavencio
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1, IERC (deel B, N=116)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema RECIST verziji 1.1, IERC (dio B, N=116)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: • Roodheid in de huid
Croatian: • crvenilo kože
Dutch: De behandeling met avelumab en axitinib werd voortgezet tot RECIST v1.1-gedefinieerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door een Blinded Independent Central Review (BICR) of
Croatian: Liječenje avelumabom i aksitinibom nastavljeno je do progresije bolesti definirane kriterijima RECIST v1.1 prema procjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
Dutch: • infusiegerelateerde reacties;
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis
Dutch: Responspercentage, CR+PR** n (%) (95%-BI)
Croatian: Stopa odgovora, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Dutch: Alle 31 patiënten met immuungerelateerde hepatitis werden voor hepatitis behandeld waaronder 30 (96,8%) patiënten die werden behandeld met corticosteroïden en 1 patiënt met een niet-steroïde immunosuppressief middel.
Croatian: Svi bolesnici s imunološki posredovanim hepatitisom, njih 31, bili su liječeni zbog hepatitisa, pri čemu je 30 bolesnika (96,8 %) bilo liječeno kortikosteroidima, a 1 nesteroidnim imunosupresivom.
Dutch: • Heeft u nog vragen?
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1, IERC (deel A, opvolging van ten minste 36 maanden)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema RECIST verziji 1.1, IERC (dio A, minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseca)
Dutch: ASAT of ALAT hoger dan 5 keer ULN of totaal bilirubine hoger dan 3 keer ULN
Croatian: AST ili ALT više od 5 puta iznad GGN-a ili ukupni bilirubin više od 3 puta iznad GGN-a
Dutch: • Stijgingen van de bloeddruk
Croatian: • povišenja krvnog tlaka
Dutch: Aanpassing van behandeling
Croatian: Prilagodba liječenja
Dutch: Van deze patiënten waren er 18 patiënten (3,7%) met immuungerelateerde hepatitis van graad 3 en 3 patiënten (0,6%) met immuungerelateerde hepatitis van graad 4.
Croatian: Među njima je bilo 18 (3,7 %) bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom 3. stupnja i 3 (0,6 %) bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom 4. stupnja.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie*, hyperthyroïdie*, thyreoïditis*, auto-immuun thyreoïditis*, acute bijnierschorsinsufficiëntie*, auto-immuun hypothyroïdie*, hypopituïtarisme*
Croatian: Manje često adrenalna insuficijencija*, hipertireoza*, tiroiditis*, autoimuni tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficijencija*, autoimuna hipotireoza*, hipopituitarizam*
Dutch: Van deze patiënten was er 1 patiënt (0,1%) met fatale afloop, 1 patiënt (0,1%) met immuungerelateerde pneumonitis van graad 4 en waren er 5 patiënten (0,3%) met immuungerelateerde pneumonitis van graad 3.
Croatian: Među njima je bio 1 (0,1 %) bolesnik sa smrtnim ishodom, 1 (0,1 %) bolesnik s imunološki posredovanim pneumonitisom 4. stupnja i 5 (0,3 %) bolesnika s imunološki posredovanim pneumonitisom 3. stupnja.
Dutch: Hepatitis, hepatotoxiciteit, immuungemedieerde hepatitis, leveraandoening
Croatian: Manje često hepatitis, hepatotoksičnost, imunološki posredovan hepatitis, poremećaj jetre