FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pain in muscles, bones or joints of the chest
Italian: • Dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace
English: Glycopyrronium is predominantly cleared by renal excretion and therefore no major increase in exposure is expected in patients with hepatic impairment.
Italian: Il glicopirronio è eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica.
English: In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p<0.001).
Italian: Nello studio a 12 mesi, per tiotropio il miglioramento verso placebo è stato di 83 ml (p<0,001).
English: Gastrointestinal disorders Dry mouth
Italian: Patologie gastrointestinali Secchezza della bocca
English: What Tovanor Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Italian: Cosa contiene Tovanor Breezhaler - Il principio attivo è il glicopirronio bromuro.
English: On the first day of treatment inspiratory capacity under exercise was improved by 230 ml and exercise endurance time was improved by 43 seconds (an increase of 10%) compared to placebo.
Italian: Al primo giorno di trattamento la capacità respiratoria sotto sforzo è migliorata di 230 ml e il tempo di resistenza all'esercizio è migliorato di 43 secondi (un aumento del 10%) rispetto al placebo.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.
English: No specific side effects have been reported when Tovanor Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Tovanor Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
English: Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar.
Italian: Capsule trasparenti di colore arancione contenenti una polvere bianca, con una banda nera e il codice del prodotto “GPL50” stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda.
English: The majority of the reports of dry mouth were suspected to be related to the medicinal product and were mild, with none being severe.
Italian: Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entità, nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale.
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Tovanor Breezhaler and placebo respectively.
Italian: Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2, 2% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Tovanor Breezhaler e placebo rispettivamente.
English: Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl metacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Italian: Il corpo e il cappuccio dell'inalatore sono costituiti da acrilonitrile-butadiene-stirene, i pulsanti sono costituiti da metil metacrilato-acrilonitrile-butadienestirene.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler
Italian: 6 x 1 capsule + 1 inalatore 10 x 1 capsule + 1 inalatore 12 x 1 capsule + 1 inalatore 30 x 1 capsule + 1 inalatore
English: In the 12-month study, the improvements were 87 ml at 5 minutes and 143 ml at 15 minutes (both p<0.001).
Italian: Nello studio a 12 mesi, i miglioramenti sono stati 87 ml dopo 5 minuti e 143 ml dopo 15 minuti (p<0,001 in entrambi i casi).
English: • Difficulty and pain when passing urine
Italian: • Difficoltà e dolore a urinare
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Tovanor Breezhaler and were well tolerated.
Italian: I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Tovanor Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.
English: Tovanor Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Italian: Tovanor Breezhaler somministrato alla dose di 44 microgrammi una volta al giorno riduce in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro come valutata dall'indice di dispnea transitorio (Transitional Dyspnoea Index, TDI).
English: The values for FEV1 at the end of the dosing interval (24 h post dose) were similar between the first dose and those seen after 1 year of dosing.
Italian: I valori di FEV1 alla fine dell'intervallo tra le dosi (24 ore dopo la dose) sono risultati simili dopo la somministrazione della prima dose e dopo 1 anno di somministrazione.
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist.
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità per il recettore muscarinico.
English: Renal impairment has an impact on the systemic exposure to glycopyrronium bromide.
Italian: Il danno renale ha conseguenze sull'esposizione sistemica al glicopirronio bromuro.
English: Do not use Tovanor Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Italian: Non usi Tovanor Breezhaler - se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
English: The effect on heart rate and QTc interval of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) administered intravenously was investigated in young healthy subjects.
Italian: L'effetto sul ritmo cardiaco e l'intervallo QTc di 150 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) somministrato per via endovenosa è stato studiato in individui giovani sani.
English: In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the dose range of 44 to 176 micrograms.
Italian: Nei pazienti con BPCO sia l'esposizione sistemica che l'eliminazione urinaria totale del glicopirronio allo stato stazionario farmacocinetico sono aumentate quasi proporzionalmente nell'intervallo di dose compreso tra 44 e 176 microgrammi.
English: They have the product code “GPL50” printed in black above and a company logo ( ) printed in black below a black bar.
Italian: Hanno una banda nera e il codice del prodotto “GPL50” stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda.
English: These findings were similar to those seen in patients receiving tiotropium, 53.4% of whom responded with 1 point or greater improvement (p=0.009 compared to placebo).
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nei pazienti che hanno ricevuto tiotropio, il 53,4% dei quali ha risposto con un miglioramento di 1 punto o superiore (p=0,009 rispetto al placebo).
English: • Do not use the Tovanor Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Italian: • Non usare l'inalatore Tovanor Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose.
Italian: Nei pazienti con BPCO e danno renale lieve e moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata.
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium for a 44 micrograms once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Italian: Il picco medio allo stato stazionario e le concentrazioni plasmatiche di valle di glicopirronio per un regime di somministrazione di 44 microgrammi una volta al giorno sono stati rispettivamente 166 picogrammi/ml e 8 picogrammi/ml.
English: What Tovanor Breezhaler looks like and contents of the pack Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tovanor Breezhaler e contenuto della confezione Le capsule rigide di Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca.
English: Peak exposures (Cmax) about 50-fold higher than after inhalation of glycopyrronium 44 micrograms at steady state were achieved and did not result in tachycardia or QTc prolongation.
Italian: Sono state raggiunte esposizioni di picco (Cmax) di circa 50 volte superiori a quelle raggiunte allo stato stazionario dopo l'inalazione di 44 microgrammi di glicopirronio e non si sono verificate tachicardia o prolungamento del QTc.
English: The capsules must always be stored in the original blister in order to protect from moisture.
Italian: Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
English: There is no relevant use of Tovanor Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tovanor Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
English: Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture.
Italian: Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità.
English: Tovanor Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Italian: Tovanor Breezhaler somministrato una volta al giorno ha ridotto in modo statisticamente significativo l'uso di medicinali di soccorso (salbutamolo) di 0,46 spruzzi al giorno (p=0,005) in 26 settimane e di 0,37 spruzzi al giorno (p=0,039) in 52 settimane, rispetto a placebo negli studi a 6 e 12 mesi, rispettivamente.
English: • Do not use the Tovanor Breezhaler capsules with any other inhaler.
Italian: • Non usare le capsule di Tovanor Breezhaler con nessun altro inalatore.
English: Tovanor Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Tovanor Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Some side effects may be serious, but the frequency of these side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 settembre 2012
English: The amount of glycopyrronium delivered is 44 micrograms.
Italian: La quantità di glicopirronio erogata è 44 microgrammi.
English: Cardiac disorders Atrial fibrillation
Italian: Patologie cardiache Fibrillazione atriale
English: What Tovanor Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Tovanor Breezhaler How to use Tovanor Breezhaler Possible side effects
Italian: Cos'è Tovanor Breezhaler e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Tovanor Breezhaler Come usare Tovanor Breezhaler Possibili effetti indesiderati Come conservare Tovanor Breezhaler Contenuto della confezione e altre informazioni
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Tovanor Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Italian: Dopo tre settimane di trattamento con Tovanor Breezhaler il miglioramento della capacità inspiratoria è stato simile a quello del primo giorno (200 ml), mentre il tempo di resistenza all'esercizio è aumentato di 89 secondi (un aumento del 21%) rispetto al placebo.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Tovanor Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Italian: É stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione sistemica totale (AUClast) fino a 1,4 volte nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e malattia renale allo stadio terminale.
English: Close the inhaler and replace the cap.
Italian: Chiudere l'inalatore e rimettere il cappuccio..
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Tovanor
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Tovanor Breezhaler).
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Tovanor Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Tovanor Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Italian: Nello studio a 6 mesi, la percentuale di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione moderata o severa è stata 17,5% per Tovanor Breezhaler e 24,2% per placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), e nello studio a 12 mesi essa è stata 32,8% per Tovanor Breezhaler e 40,2% per placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
English: The capsules must only be removed immediately before use.
Italian: Estrarre le capsule solo immediatamente prima dell'uso.
English: In the 12-month study, Tovanor Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Italian: Nello studio a 12 mesi, Tovanor Breezhaler ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose al giorno 1 e alla settimana 26, e a valori numericamente superiori di FEV1 rispetto a tiotropio, nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose alla settimana 12 e alla settimana 52.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the dose.
Italian: Dopo ripetute inalazioni, sono stati ritrovati nell'urina umana coniugati glucuronidi e/o solfati del glicopirronio pari a circa il 3% della dose.
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Tovanor Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Italian: L'analisi raggruppata ha anche mostrato che una minore percentuale di pazienti trattati con Tovanor Breezhaler, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno avuto una riacutizzazione tale da richiedere ospedalizzazione (1,7% verso 4,42%, p=0,003).
English: Renal and urinary disorders Urinary tract infection
Italian: Patologie renali e urinarie Infezione del tratto urinario
English: • Throat irritation
Italian: • Irritazione della gola
English: Secondary pharmacodynamic effects
Italian: Effetti farmacodinamici secondari
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Tovanor Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Italian: Nei pazienti con BPCO non è stata osservata alcuna modifica nel ritmo cardiaco medio o nell'intervallo QTc con Tovanor Breezhaler fino a dosi di 176 microgrammi.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time in the 6and 12-month studies.
Italian: Negli studi a 6 e 12 mesi non si è verificata alcuna attenuazione nel tempo dell'effetto broncodilatatore.
English: • Dental caries
Italian: • Carie dentali
English: For patients receiving tiotropium, 61.0% responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ (p=0.004 compared to placebo).
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto tiotropio, il 61,0% ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore (p=0,004 rispetto al placebo).
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Italian: La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Italian: Dopo 12 settimane (obiettivo primario), rispetto al placebo Tovanor Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 72 ml nei pazienti con il livello di reversibilità al basale più basso (<5%) e di 113 ml nei pazienti con un livello di reversibilità più elevato (≥5%) (p<0,05 in entrambi i casi).
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi nei pazienti con compromissione epatica.
English: Tovanor Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Italian: Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.
English: Not for acute use
Italian: Non deve essere usato negli episodi acuti
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione dei seni nasali
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
Italian: Infezioni ed infestazioni Nasofaringite
English: Show the pack of Tovanor Breezhaler.
Italian: Mostri la confezione di Tovanor Breezhaler.
English: Tovanor Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Italian: Tovanor Breezhaler ha anche ridotto la dispnea a riposo, misurata attraverso l'indice di dispnea transitorio.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Italian: Alla settimana 12 (obiettivo primario), Tovanor Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 108 ml nello studio a 6 mesi e di 97 ml nello studio a 12 mesi rispetto a placebo (p<0,001 in entrambi i casi).
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Italian: Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
English: Tovanor Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Italian: Tovanor Breezhaler ha dimostrato di diminuire la dispnea e il fastidio agli arti inferiori durante l'esercizio, misurati utilizzando la scala di Borg.
English: Talk to your doctor before using Tovanor Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Tovanor Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda: - ha problemi ai reni - ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso - ha difficoltà ad urinare
English: What you need to know before you use Tovanor Breezhaler
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tovanor Breezhaler
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Italian: Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 55 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 microgrammi di glicopirronio.
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Italian: In un'analisi raggruppata dei primi 6 mesi di trattamento negli studi a 6 e 12 mesi, rispetto al placebo Tovanor Breezhaler ha prolungato in modo statisticamente significativo il tempo per la comparsa della prima riacutizzazione moderata o severa e ha ridotto la frequenza delle riacutizzazioni di BPCO moderate o severe (0,53 riacutizzazioni/anno verso 0,77 riacutizzazioni/anno, p<0,001).
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects following inhalation of glycopyrronium bromide.
Italian: Dopo l'inalazione di glicopirronio bromuro sono state rilevate due importanti differenze nell'esposizione totale sistemica (AUC) tra soggetti giapponesi e caucasici.
English: Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Italian: Tovanor Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO.
English: Tovanor Breezhaler contains lactose
Italian: Tovanor Breezhaler contiene lattosio
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Tovanor Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 4.4).
English: The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.
English: Other medicines and Tovanor Breezhaler
Italian: Altri medicinali e Tovanor Breezhaler