FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman sonidegibipitoisuutta
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на сонидегиб
Finnish: Odomzoa käytetään tyvisolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Odomzo се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином.
Finnish: • Riittävän ehkäisyn tarve ja sen määrittely
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Finnish: CK-arvo on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan, esimerkiksi jos lihaksiin liittyviä oireita ilmoitetaan.
Bulgarian: Нивата на КК трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и по клинични показания след това, напр.
Finnish: Lihaksiin liittyvät tapahtumat, mukaan lukien CK-arvon kohoaminen Lihastoksisuus on kliinisesti merkittävin sonidegibihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettu haittavaikutus, ja sen uskotaan olevan Hedgehog-signalointireitin estäjien luokkavaikutus.
Bulgarian: Мускулната токсичност е клинично най-значимата нежелана реакция, съобщена при пациентите, получаващи лечение със сонидегиб и се счита, че е ефект на лекарствения клас на инхибиторите на сигналния път Hedgehog (Hh).
Finnish: Sonidegibi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten vakavia kehityshäiriöitä imetettäville vastasyntyneille/vauvoille, joten naiset eivät saa imettää Odomzo-hoidon aikana eivätkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Поради възможността сонидегиб да предизвика сериозни нежелани реакции, като например сериозно изоставане в развитието у новороденото/кърмачето, жените не трябва да кърмят, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 5.3).
Finnish: • levinnyt paikallisesti, eikä sitä voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla.
Bulgarian: Използва се когато ракът се е разпространил локално и не може да бъде лекуван оперативно или чрез лъчетерапия.
Finnish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Bulgarian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
Finnish: Sonidegibin sitoutuminen Smo-reseptoriin estää Hh-signaloinnin ja estää siis näin signaalitransduktion.
Bulgarian: Сонидегиб, свързвайки се със Smo, инхибира сигналния път Hedgehog, което води до блокиране на сигналната трансдукция.
Finnish: Tämän pakkausselosteen ehkäisyohjetta on seurattava.
Bulgarian: Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността и безопасността при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut asteen 3/4 laboratoriokoearvojen poikkeamat olivat lipaasiarvon suureneminen ja veren CK-arvon suureneminen, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 5 % 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla (taulukko 3).
Bulgarian: Най-често съобщаваните лабораторни отклонения степен 3/4 с честота ≥5%, възникващи при пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg, са повишаване на липазата и повишаване на КК в кръвта (Таблица 3).
Finnish: Kuvassa 1 näkyy kohdeleesion koon paras muutos keskitetysti arvioituna 200 mg annoksia käyttäneillä paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla.
Bulgarian: Фигура 1 показва най-добрата промяна в размера на прицелната лезия при всеки пациент с лаБКК при доза 200 mg въз основа на централна независима оценка.
Finnish: Jotta terveydenhuoltohenkilöstö ja potilaat voivat välttää alkion ja sikiön Odomzo-altistuksen, myyntiluvan haltija antaa neuvontamateriaaleja (Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelma), joissa kerrotaan tämän lääkevalmisteen käyttöön mahdollisesti liittyvistä riskeistä.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Odomzo, Притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
Finnish: Hoitoannoksilla saavutettuja pitoisuuksia suurempiin plasman sonidegibipitoisuuksiin ei liittynyt henkeä uhkaavia rytmihäiriöitä eikä kääntyvien kärkien takykardiaa.
Bulgarian: Освен това, плазмени концентрации на сонидегиб над тези, постигани при терапевтичните дози, не са свързани с поява на животозастрашаващи аритмии или torsades de pointes.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ymmärrettävä seuraavat seikat:
Bulgarian: Жената с детероден потенциал трябва да разбере, че:
Finnish: Käytä aina kondomia (spermisidin kanssa, jos saatavilla), jos olet yhdynnässä naisen kanssa Odomzohoidon aikana, vaikka sinulle olisi tehty sterilisaatioleikkaus eli vasektomia.
Bulgarian: Докато приемате Odomzo винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), когато имате полов контакт с Вашата партньорка, дори, ако Ви е била направена вазектомия.
Finnish: Lihasoireita seurataan muutosten varalta, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
Bulgarian: Проследете мускулните симптоми за промени, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
Finnish: Odomzo 200 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia ja läpinäkymättömiä.
Bulgarian: Как изглежда Odomzo и какво съдържа опаковката Odomzo 200 mg капсули са розови и непрозрачни.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Bulgarian: рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Finnish: • Hoitoa jatketaan samalla annoksella ja CKarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle, ja kuukausittain sen jälkeen.
Bulgarian: Продължете лечението със същата доза и проследете нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности и ежемесечно след това.
Finnish: Krospovidoni (tyyppi A)
Bulgarian: Кросповидон (тип А) Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
Bulgarian: Болшинството от пациентите, които имат повишаване на КК степен 2 или по-висока, получават симптоми, свързани с мускулите преди повишаването на КК.
Finnish: Kaikille potilaille annetaan osana Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmaa:
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo всички пациенти ще получават:
Finnish: Muut annosmuutokset
Bulgarian: Други промени на дозата
Finnish: Raskaus tai kuukautisten poisjääminen
Bulgarian: В случай на бременност или липса на цикъл
Finnish: • Hänen on kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, jos jokin seuraavista ilmenee hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen: o hän tulee raskaaksi tai epäilee jostain syystä olevansa raskaana.
Bulgarian: трябва да информира своя медицински специалист, ако нещо от изброеното по-долу се случи по време на лечението или в рамките на 20 месеца след приема на последната доза: o забременее или по някаква причина мисли, че може да е бременна, o липса на очаквана менструация, o спре да използва контрацепция, освен ако не се задължи да няма полови контакти (въздържание), o трябва да промени метода на контрацепция;
Finnish: Annetusta annoksesta muuttumatonta sonidegibia ulosteessa oli 88,7 %.
Bulgarian: Непромененият сонидегиб във фецеса представлява 88,7% от приложената доза и не се открива в урината.
Finnish: Jatka Odomzon käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Продължете да приемате Odomzo толкова дълго, колкото
Finnish: Kun 800 mg Odomzo-annos annettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, Cmax-arvo suureni 7,8-kertaisesti ja AUC-arvo- 7,4-kertaisesti tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 800 mg се повишават съответно 7,8 и 7,4 пъти при прием с храна с високо съдържание на мазнини.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: • Vaatimus informoida potilaita Odomzoon liittyvistä teratogeenisistä riskeistä ja sikiöaltistuksen välttämisen tarpeesta
Bulgarian: Изискване да се информират пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Finnish: Kanilla havaittiin myös valotoksisuutta emon altistusten ollessa hyvin pieniä.
Bulgarian: Наблюдава се също намален фертилитет при ниска експозиция при женски плъхове.
Finnish: Valtaosalla potilaista, jotka saivat Odomzoa 200 mg vuorokaudessa ja joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
Bulgarian: Болшинството от пациентите, лекувани с Odomzo 200 mg дневно, които са имали повишение на КК степен 2 или повече, са имали симптоми от страна на мускулите преди повишението на КК.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi.
Bulgarian: Не бива да забременявате докато приемате това лекарство.
Finnish: • Hoito keskeytetään ja CK-arvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle.
Bulgarian: Прекъснете лечението и следете ежеседмично нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvä ohjeistus naisille, joilla on raskaaksi tulon mahdollisuus
Bulgarian: Съвети за безопасност за жените с детероден потенциал
Finnish: Valtaosa sonidegibin haittavaikutuksista johtuu kehitysreitteihin kohdistuvasta farmakologisesta vaikutusmekanismista.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите ефекти на сонидегиб могат да бъдат приписани на неговия фармакологичен механизъм на действие върху развитието и ефектите при плъхове и кучета са подобни.
Finnish: Yhdellä 200 mg Odomzo-hoitoa saaneella potilaalla esiintyi lihasoireita ja CK-arvon kohoamista yli 10 x ULN, ja potilaalle oli annettava nesteytystä laskimoon.
Bulgarian: При един пациент, получаващ Odomzo 200 mg, са наблюдавани свързани с мускулите симптоми и повишаване на КК над 10 x ГГН, изискващи интравенозни вливания, спрямо 6 пациенти, получаващи Odomzo 800 mg.
Finnish: • anamneesissa ei kohdunpoistoa, molempien munasarjojen poistoa eikä lääkärin vahvistamaa pysyvää ennenaikaista munasarjatoiminnan lakkaamista
Bulgarian: • не е била подложена на хистеректомия или билатерална офоректомия или няма медицински потвърдена трайна преждевременна овариална недостатъчност,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa Lue lääkäriltä saamasi erityisohjeet, erityisesti Odomzon vaikutuksista sikiöihin.
Bulgarian: Прочетете специалните инструкции, дадени Ви от Вашият лекар, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lähettää lääkevalmisteen kauppaantuonnin yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisille kirje, jonka tulee sisältää seuraavat tiedot:
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти при пускането на продукта на пазара, което да съдържа следното:
Finnish: Seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden (CK) suureneminen
Bulgarian: Повишена серумна креатинин фосфокиназа (КК)
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu koulutusmateriaali
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист
Finnish: • lääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon
Bulgarian: лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за лечение на остри епилептични пристъпи;
Finnish: Potilaille suunnatun Odomzoon liittyvän koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Bulgarian: Обучителният материал за пациента за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
Finnish: CK-arvon kohoamisen vaikeusaste
Bulgarian: Степен на повишение на КК
Finnish: • kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toiminta)
Bulgarian: високо ниво на креатинина (бъбречна функция)
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: (CK-arvon suurenema > 2,5 x ULN - 5 x ULN)
Bulgarian: [Повишение на КК >2,5 x
Finnish: Sonidegibin Cmax-arvo suun kautta annetun 800 mg kerta-annoksen jälkeen oli 20 % pienempi lievässä maksan vajaatoiminnassa, 21 % pienempi keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa ja 60 % pienempi vaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna normaaliin maksatoimintaan.
Bulgarian: Cmax на сонидегиб след прилагане на единична перорална доза от 800 mg е с 20%, 21% и 60% по-ниска съответно при лека, умерена и тежка степен на чернодробно увреждане, спрямо нормална чернодробна функция.
Finnish: Hematologiset määritykset Hemoglobiiniarvon pieneneminen
Bulgarian: Понижен хемоглобин
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi Odomzo on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
Bulgarian: За жени с детероден потенциал Odomzo е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Finnish: • B3-vitamiini eli niasiini
Bulgarian: витамин B3, познат също като ниацин;
Finnish: Hedelmällisyyden säilyttämiskeinoista on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen Odomzo-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Odomzo с жените с детероден потенциал трябва да се обсъдят различни стратегии за запазване на фертилитета.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. vasteen kesto, kasvainvasteeseen kulunut aika ja etenemisvapaa elossaolo mRECIST-kriteerien mukaisesti potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti potilailla, joilla oli metastasoitunut tyvisolusyöpä.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора, време за постигане на лечебен отговор на тумора и преживяемост без прогресия (PFS) съгласно mRECIST при пациентите с лаБКК и RECIST 1.1 при пациентите с мБКК, определени на базата на централна независима оценка.
Finnish: • lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri tai tsidovudiini, joita käytetään AIDSin tai HIVin hoitoon
Bulgarian: лекарства, като ритонавир, саквинавир или зидовудин, които се използват за лечение на СПИН или ХИВ;
Finnish: • Potilaille suunnattu koulutusmateriaali
Bulgarian: Обучителен материал за пациента
Finnish: - Jos olet mies, siemennesteen luovuttaminen on kiellettyä kaikissa vaiheissa hoidon aikana sekä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: - Ако сте мъж, не трябва да сте донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 800 mg sonidegibikerta-annos ja voimakasta CYP3A:n estäjää ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan), sonidegibin AUCarvo suureni 2,25-kertaisesti ja Cmax-arvo 1,49-kertaisesti verrattuna sonidegibimonoterapiaan.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с кетоконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване с 2,25 пъти и 1,49 пъти съответно на AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
Finnish: Tautiin liittyvät oireet, toimintakyky ja terveydentila säilyivät samoina ja/tai kohentuivat valtaosalla potilaista.
Bulgarian: При болшинството от пациентите се наблюдава липса на прогресия и/или подобрение в симптомите, свързани със заболяването, функционалния и здравния статус.
Finnish: Altistus oli samankaltainen kun kooltaan kohtuullinen ateria otettiin 1 tunti 200 mg Odomzo-annoksen jälkeen tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Bulgarian: Приемът на умерено тежка храна 1 час след приложението на Odomzo 200 mg осигурява експозиция подобна на тази при прием на гладно.
Finnish: • sinun on käytettävä Odomzo-hoidon ajan kahta ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää (ks. esimerkit jäljempänä)
Bulgarian: трябва да използвате 2 метода за контрацепция, един високоефективен метод и един бариерен метод (вижте примерите по-долу) докато приемате Odomzo,
Finnish: päänsärky, kipu, oksentelu ja kutina.
Bulgarian: мускулни крампи, мускулна болка, болка в костите, лигаментите и сухожилията
Finnish: Miten Odomzoa otetaan
Bulgarian: Как да приемате Odomzo
Finnish: Kapselia ei saa murskata, avata tai pureskella.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата.
Finnish: Lihaksiin liittyvät haittatapahtumat
Bulgarian: Свързани с мускулите нежелани събития
Finnish: • Hän ei saa tulla raskaaksi Odomzon käytön aikana eikä 20 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
Bulgarian: • не трябва да забременява докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза;
Finnish: • jos imetät, sillä ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen (ks. kohta "Imetys").
Bulgarian: Тъй като не се знае, дали Odomzo може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе (вижте раздел „Кърмене").
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa Miten Odomzoa otetaan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Odomzo
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön tekemästä raskaustestistä on saatava negatiivinen tulos Odomzohoidon aloittamista edeltävien 7 vuorokauden aikana.
Bulgarian: трябва да има отрицателен тест за бременност, направен от медицински специалист до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo;
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 800 mg sonidegibikerta-annos ja voimakasta CYP3A:n indusoria rifampisiinia (600 mg/vrk 14 päivän ajan), sonidegibin AUC-arvo pieneni 72 % ja Cmax-arvo 54 % verrattuna sonidegibimonoterapiaan.
Bulgarian: При здрави индивиди, едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен индуктор на CYP3A, води до понижаване със 72% и 54% съответно в AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta verta Odomzo-hoidon ajan ja vähintään 20 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не даряват кръв, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 20 месеца след приключване на лечението.
Finnish: • virtsan tummuus, virtsanerityksen väheneminen tai virtsanerityksen loppuminen.
Bulgarian: тъмна урина, намалено отделяне на урина или неотделяне урина.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan on otettava se heti muistettuaan, ellei aikataulun mukaisesta ottoajasta ole kulunut yli kuutta tuntia.
Bulgarian: Ако се пропусне прием на една доза, тя трябва да се приеме, веднага щом това бъде установено, освен ако не са минали повече от шест часа от времето, в което е трябвало да бъде приета; в този случай пациентът рябва да изчака и да приеме следващата доза според предписанието.
Finnish: Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече Odomzo, отколкото трябва или ако някой друг случайно е приел
Finnish: • Toimintaohjeet raskauden varalle
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171)
Finnish: • Vasektomia
Bulgarian: Вазектомия
Finnish: • kondomi (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
Bulgarian: презерватив (по възможност със спермицид);
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане.
Finnish: Annetusta annoksesta 93,4 % erittyy ulosteeseen ja 1,95 % virtsaan.
Bulgarian: Сонидегиб и неговите метаболити се елиминират предимно чрез черния дроб, като 93,4% от приложената доза се установява във фецеса, а 1,95% се установява в урината.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee yhtäjaksoisesti varmistaa että kaikille Odomzoa oletettavasti määrääville lääkäreille toimitetaan seuraavat materiaalit:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които се очаква да предписват Odomzo, да бъдат снабдени със следното:
Finnish: Ihon okasolusyöpää on ilmoitettu Odomzo-hoitoa saavilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä.
Bulgarian: Съобщени са случаи на кСКК при пациенти с авансирал БКК, лекувани с Odomzo.
Finnish: ULN: viitealueen yläraja
Bulgarian: Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle suunnatun muistutuskortin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Bulgarian: Напомнящата карта за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови елементи:
Finnish: lv: luottamusväli
Bulgarian: Доверителен интервал
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusorien samanaikainen anto voi suurentaa tai pienentää sonidegibipitoisuuksia huomattavasti.
Bulgarian: Сонидегиб се метаболизира предимно от CYP3A4 и съвместното прилагане със силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 може значително да повиши или намали концентрацията на сонидегиб.
Finnish: Yksi kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg sonidegibia.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg сонидегиб.
Finnish: Selvitä lääkäriltä ennen Odomzo-hoidon aloittamista, voitko tulla raskaaksi, vaikka kuukautisesi olisivat loppuneet (vaihdevuodet).
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Odomzo, попитайте Вашя лекар, дали може да забременеете, дори ако вече нямате цикъл (менопауза).
Finnish: • kuukautiset milloin tahansa edeltävän yhtäjaksoisen 12 kuukauden jakson aikana
Bulgarian: има менструален цикъл всеки месец през изминалите 12 последователни месеца,
Finnish: Annoksen muuttaminen kreatiinikinaasiarvon kohoamisen ja lihaksiin liittyvien haittatapahtumien yhteydessä
Bulgarian: Коригиране на дозата при повишаване на креатинин фосфокиназата (КК) и поява на свързани с мускулите нежелани събития
Finnish: A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Finnish: Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Mitä Odomzo on Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi.
Bulgarian: Какво представлява Odomzo Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб.
Finnish: Aste 1 (CK-arvon suurenema > ULN - 2,5 x ULN)
Bulgarian: [Повишение на КК >ГГН - 2,5 x ГГН]
Finnish: Taulukko 4 Tehoa koskeva yhteenveto keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti (koko analyysipopulaatio)a
Bulgarian: Таблица 4 Преглед на ефикасността въз основа на централна независима оценка и оценката на местния изследовател, базиран на FASa Odomzo 200 mg Централна оценка Местен изследовател лаБКК
Finnish: • lääkkeet, kuten klorokiini ja hydroksiklorokiini, joita käytetään loistartuntojen ja muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai punahukan, hoitoon
Bulgarian: лекарства, като хлорохин и хидроксихлорохин, които се използват за лечение на паразитни инфекции, както и други заболявания като ревматоиден артрит и лупус еритематодес;
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstö
Bulgarian: За медицински специалисти
Finnish: • Tiedot naisille, joilla on raskaaksi tulon mahdollisuus
Bulgarian: Информация за жени с детероден потенциал
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun Odomzoon liittyvän koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
Finnish: - Veren luovuttaminen on kiellettyä Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: - Не трябва да дарявате кръв докато сте на лечение с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Finnish: Osittainen vaste Tauti stabiloitui Tauti eteni Tuntematon Kasvainvasteeseen kulunut aika (kk) Mediaani 95 % lv Vasteen kesto Tapahtumia* Poistettu Mediaani (kk) 95 % lv
Bulgarian: Време за постигане на лечебен отговор на тумора (месеци) Медиана 95% CI Продължителност на отговора № събития*