FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Longrange sa mal používať na liečbu infekcií spôsobených týmito parazitmi: črevnými nematódami, pľúcnym červom, kožnými strečkami, zákožkami, všami a druhom Haematobia irritans.
Polish: Produkt Longrange miał być stosowany w leczeniu zakażeń następującymi pasożytami: nicieniami żołądkowo-jelitowymi, nicieniami płucnymi, gzami, nużeńcami, wszami i muchami bawolimi.
Slovak: Longrange účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Longrange?
Slovak: Viac informácií sa nachádza tu.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je AB Science.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest AB Science.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Slovak: EMEA/H/C/002670
Polish: 21 marca 2014 r. EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Slovak: Okrem toho stále neboli vyriešené problémy týkajúce sa kontroly kvality počas výroby.
Polish: Dodatkowo istniały wciąż nierozstrzygnięte problemy związane z kontrolą jakości podczas produkcji leku.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme tabliet.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek.
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2014 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 20 marca 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežite bez progresie (čas, počas ktorého sa ochorenie pacientov nezhoršilo).
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Slovak: Bola to štúdia fázy II, čiže prieskumná štúdia, ktorej cieľom bolo zistiť, či sa má pokračovať v ďalšom skúmaní lieku.
Polish: Było to badanie fazy II, badanie rozpoznawcze mające na celu sprawdzenie, czy warto dalej badać lek.
Slovak: To znamená, že blokuje určité enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność pewnych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Slovak: Štúdia zahŕňala skupinu pacientov liečených liekom Masican a skupinu pacientov liečených sunitinibom, ďalším liekom z rovnakej triedy.
Polish: Badanie objęło grupę pacjentów leczonych produktem Masican i jedną grupę pacjentów leczonych sunitynibem, innym lekiem z tej samej grupy.
Slovak: Masican?
Polish: Co to jest Masican?
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia mal výbor CHMP výhrady, že štúdia nebola určená na porovnanie lieku Masican so sunitinibom a že bolo ťažké interpretovať výsledky.
Polish: W czasie wstępnej oceny CHMP był zaniepokojony faktem, że badanie nie zostało opracowane w sposób umożliwiający porównanie leku Masican z sunitynibem i że trudno było zinterpretować jego wyniki.
Slovak: Dňa 21. novembra 2013 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masican určený na liečbu malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST).
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Masican, przeznaczonego do leczenia złośliwego nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (ang. malignant gastrointestinal stromal tumour, GIST).
Slovak: Účinná látka lieku Masican, masitinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Polish: Substancja czynna leku Masican, masytynib, jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Masican neprevyšujú jeho riziká a trval na predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo povolenie na uvedenie na trh zamietnuté.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Masican nie przewyższają ryzyka, i utrzymał wcześniejsze zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Slovak: Napokon boli vznesené výhrady týkajúce sa kontroly kvality lieku počas výroby, čo viedlo k nejasnostiam v súvislosti s nečistotami, ktorým by pacienti mohli byť vystavení.
Polish: Istniały również obawy dotyczące kontroli jakości leku podczas jego produkcji, co doprowadziło do pojawienia się wątpliwości dotyczących zanieczyszczeń, na które byliby narażeni pacjenci.
Slovak: Masican je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Polish: Produkt Masican to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną masytynib.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že bezpečnostné údaje boli k dispozícii len pre málo pacientov liečených liekom Masican v navrhnutej dávke, čo neumožnilo náležité vyhodnotenie vedľajších účinkov lieku.
Polish: CHMP wyraził również obawę dotyczącą danych o bezpieczeństwie stosowania leku, które były dostępne wyłącznie w odniesieniu do kilku pacjentów leczonych produktem Masican w proponowanej dawce, co uniemożliwiło właściwą ocenę działań niepożądanych leku.
Slovak: Masican sa mal používať na liečbu gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST), čo je karcinóm žalúdka a čreva u dospelých, ktorý sa nemôže odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a zhoršuje sa napriek liečbe imatinibom, ďalším liekom používaným na liečbu tohto karcinómu.
Polish: Lek Masican miał być stosowany w leczeniu nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) - raka żołądka i jelit u osób dorosłych, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała, a stan chorego pogarsza się pomimo leczenia imatynibem, innym lekiem stosowanym w leczeniu tego nowotworu.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že údaje na stanovenie prínosov lieku Masican nie sú dostatočné.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że brak jest wystarczającej ilości danych do stwierdzenia korzyści ze stosowania leku Masican.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 44 pacientov s tumorom GIST, ktorý sa nemohol odstrániť chirurgicky alebo ktorý sa rozšíril a bol rezistentný voči liečbe imatinibom.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badania głównego z udziałem 44 pacjentów z GIST, którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała i był oporny na leczenie imatynibem.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów „leczenia ostatniej szansy", którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Slovak: Hoci s bezpečnosťou lieku boli spojené menšie výhrady, výbor mal počas opätovného preskúmania stále závažné výhrady týkajúce sa prínosov lieku.
Polish: Podczas ponownej oceny, mimo że w mniejszym stopniu skupiała się ona na bezpieczeństwie stosowania leku, Komitet nadal miał poważne zastrzeżenia dotyczące korzyści z jego stosowania.
Slovak: Masican žije dlhšie ako skupina pacientov liečených sunitinibom, možnosť, že je to náhodné zistenie, sa nemohla vylúčiť vzhľadom na prieskumnú povahu štúdie a vzhľadom na neprítomnosť ďalších podporných dôkazov.
Polish: Choć w grupie pacjentów leczonych produktem Masican czas przeżycia wydawał się dłuższy niż w grupie pacjentów leczonych sunitynibem, nie można wykluczyć, że był to wynik przypadkowy z uwagi na rozpoznawczy charakter badania oraz brak innych dowodów potwierdzających tę obserwację.
Slovak: Masican mohol pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tým spomaliť rast karcinómu.
Polish: Blokując działanie tych receptorów, lek Masican mógłby pomagać w odzyskaniu kontroli nad podziałami komórkowymi i w ten sposób spowalniać wzrost raka.
Slovak: Liek Masican bol 21. decembra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu malígneho ochorenia GIST.
Polish: W dniu 21 grudnia 2004 r. lek Masican uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu złośliwych GIST.
Slovak: rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach znajdujących się na powierzchni komórek nowotworowych, w tym receptorach biorących udział w stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Masican?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Masican?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Masican účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masican?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie ktoréhokoľvek z týchto štyroch príznakov počas prvých 24 týždňov liečby.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparte było na poprawie któregokolwiek z tych czterech objawów w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia.
Slovak: V priebehu štúdie navyše došlo k významnejším zmenám v jej pláne, čo sťažovalo interpretáciu výsledkov.
Polish: Dodatkowo wprowadzono istotne zmiany w projekcie badania w trakcie jego trwania, co utrudnia interpretację wyników.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet.
Polish: Miał być dostępny w postaci tabletek.
Slovak: 15. septembra 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Polish: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Slovak: Výbor CHMP mal pochybnosti týkajúce sa spoľahlivosti výsledkov štúdie, pretože rutinné inšpekcie správnej klinickej praxe na mieste štúdie odhalili závažné nedostatky v spôsobe, akým bola štúdia vedená.
Polish: CHMP miał wątpliwości co do rzetelności wyników badania, ponieważ rutynowa kontrola GCP (dobrej praktyki klinicznej) w ośrodkach badawczych ujawniła poważne uchybienia w sposobie prowadzenia badania.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Masipro neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Masipro nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Napokon boli obmedzené aj údaje o bezpečnosti lieku a existovali obavy týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, vrátane neutropénie (nízkej hladiny bielych krviniek) a škodlivých účinkov na kožu a pečeň, ktoré boli dôležité najmä preto, lebo liek sa mal užívať dlhodobo.
Polish: W końcu ograniczone są dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku i istniały wątpliwości co do działań niepożądanych leku, w tym neutropenii (mała liczba krwinek białych) i szkodliwego wpływu na skórę i wątrobę, które są istotne głównie ze względu na to, że lek miał być stosowany długotrwale.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z hlavnej štúdie zahŕňajúcej 135 pacientov so systémovou mastocytózou, ktorí mali závažné príznaky zahŕňajúce aspoň jeden z týchto štyroch: svrbenie, návaly horúčavy, depresia a únava.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania głównego z udziałem 135 pacjentów z mastocytozą układową, u których występowały ciężkie objawy, obejmujące co najmniej jeden z następujących czterech objawów: świąd, uderzenia gorąca, depresja i zmęczenie.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masipro, ktorý je určený na liečbu systémovej mastocytózy.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Masipro przeznaczonego do stosowania w leczeniu mastocytozy układowej.
Slovak: Masipro bol 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu mastocytózy.
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Masipro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu mastocytozy.
Slovak: Masipro je liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Polish: Masipro to lek zawierający substancję czynną masytynib.
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Masipro s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: W badaniu lek Masipro porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Predpokladá sa, že blokádou týchto enzýmov prípravok Masipro pomáha spomaľovať rast mastocytov.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Masipro mógłby pomagać w spowolnieniu wzrostu komórek tucznych.
Slovak: Účinná látka lieku Masipro, masitinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Polish: Substancja czynna produktu Masipro, masytynib, jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Slovak: Viac informácií o tomto vzácnom ochorení nájdete tu.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Masipro v naliehavých prípadoch.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych ani programach „leczenia ostatniej szansy".
Slovak: Čo je liek Masipro?
Polish: Czym jest Masipro?
Slovak: To znamená, že blokuje enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch mastocytov vrátane tých, ktoré sa podieľajú na stimulácii rastu a delení buniek.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach komórek tucznych, w tym w receptorach biorących udział w stymulacji wzrostu
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Masipro?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masipro?
Slovak: Masipro mal byť používaný na liečbu dospelých so systémovou mastocytózou, ochorením, pri ktorom je v koži, kostiach a rôznych telesných orgánoch príliš veľa mastocytov (typu bielych krviniek), čo spôsobuje príznaky, ako je napríklad svrbenie kože, návaly horúčavy, palpitácie, odpadnutie, bolesť kostí, únava, vracanie, hnačka a depresia.
Polish: Powoduje ona objawy takie jak swędzenie skóry, uderzenia gorąca, kołatanie serca, omdlenia, ból kości, zmęczenie, wymioty, biegunka i depresja.
Slovak: Masipro účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Masipro?
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež rôzne podporné analýzy a informácie z podpornej štúdie.
Polish: Firma zaprezentowała również różne analizy uzupełniające i informacje z badania uzupełniającego.
Slovak: EMEA/H/C/002659
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Slovak: Ostali tiež nevyriešené niektoré výhrady týkajúce sa kvality lieku.
Polish: Ponadto niektóre wątpliwości dotyczące jakości leku nie zostały jeszcze rozwiane.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov bez ochorenia.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność pewnych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Slovak: Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Masiviera určený na liečbu pokročilého neoperovateľného karcinómu pankreasu.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Masiviera, przeznaczonego do leczenia zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov by liek Masiviera mohol pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tak spomaliť rast rakoviny.
Polish: Poprzez blokowanie tych enzymów lek Masiviera może kontrolować podział komórek i tym samym spowalniać wzrost raka.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 353 pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 353 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Slovak: Aj keď spoločnosť predložila analýzy, z ktorých vyplýva, že liek bol prínosom pre podskupinu pacientov s určitými genetickými zmenami súvisiacimi s agresívnejším ochorením a v podskupine pacientov s bolesťou, cieľom štúdie nebolo preukázať prínos v týchto menších skupinách a výbor usúdil, že na preukázanie takéhoto prínosu je potrebná ďalšia štúdia.
Polish: Wprawdzie firma przedstawiła wyniki analiz sugerujące, że leczenie przyniosło korzyści w podgrupie pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi, związanymi z większą agresywnością choroby, i w podgrupie pacjentów z dolegliwościami bólowymi, jednak projekt badania nie umożliwiał wykazania korzyści w tych mniejszych podgrupach i Komitet uznał, że do wykazania takiej korzyści konieczne są dalsze badania.
Slovak: Liek Masiviera bol okrem toho spojený s významnou toxicitou.
Polish: Ponadto lek Masiviera jest związany ze znaczącą toksycznością.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Masiviera neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a výbor trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, že povolenie na uvedenie na trh má byť zamietnuté.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Masiviera nie przewyższają ryzyka, i utrzymał on swoje poprzednie zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Slovak: Masiviera sa mal používať na liečbu dospelých s karcinómom pankreasu (orgánu tráviaceho systému), ktorý je lokálne pokročilý alebo metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela), neresekovateľný (nevhodný na operáciu) a je sprevádzaný aspoň stredne závažnou bolesťou.
Polish: Produkt Masiviera miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki (narząd należący do układu pokarmowego), który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała), nieresekcyjny (nieodpowiedni do leczenia chirurgicznego) i któremu towarzyszy przynajmniej umiarkowany ból.
Slovak: Masiviera bol 28. októbra 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu rakoviny pankreasu.
Polish: W dniu 28 października 2009 r. masytynib uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu raka trzustki.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady v súvislosti s kvalitou lieku, najmä pokiaľ ide o nečistoty, ktorým by pacienti mohli byť vystavení, a v súvislosti s tým, či komerčné šarže lieku budú mať rovnakú kvalitu ako šarže použité v štúdiách.
Polish: Ponadto CHMP wyraził zaniepokojenie jakością produktu, zwłaszcza zanieczyszczeniami, na które mogą być narażeni pacjenci, oraz tym, czy partie komercyjne leku będą miały taką samą jakość, jak partie zastosowane w badaniach.
Slovak: Výbor potvrdil svoje stanovisko, že účinnosť lieku Masiviera pri karcinóme pankreasu sa dostatočne nepreukázala.
Polish: Komitet podtrzymał opinię, że skuteczność leku Masiviera w leczeniu raka trzustki nie została dostatecznie wykazana.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP poznamenal, že výsledky hlavnej štúdie skúmajúcej liek Masiviera nepreukázali účinnosť v celkovej skupine pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
Polish: Podczas wstępnej oceny CHMP stwierdził, że wyniki głównego badania leku Masiviera nie wykazały skuteczności w ogólnej grupie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Slovak: Účinná látka lieku Masiviera, masitinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Polish: Substancja czynna leku Masiviera, masytynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Slovak: Liek Masiviera sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako doplňujúca liečba k liečbe gemcitabínom.
Polish: Lek Masiviera porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym) jako dodatek do leczenia gemcytabiną.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia
Polish: niektórych receptorach znajdujących się na powierzchni komórek, w tym receptorach biorących udział w stymulacji komórek nowotworowych do niekontrolowanych podziałów.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP znova preskúmal údaje od spoločnosti vrátane návrhu na povolenie s podmienkou v obmedzenej skupine pacientov a konzultoval tiež so skupinou odborníkov na liečbu rakoviny pankreasu.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP ponownie przeanalizował dane przedstawione przez firmę, w tym propozycję wydania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu w celu stosowania u ograniczonej grupy pacjentów.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom gemcitabínom.
Polish: Miał być stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie było żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy".
Slovak: Masiviera je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Polish: Produkt Masiviera to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną masytynib.
Slovak: Čo je liek Masiviera?
Polish: Co to jest produkt Masiviera?
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 22 maja 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Účinok lieku Masiviera sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Masiviera badano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Masiviera?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masiviera?
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Teva Pharma GmbH.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Teva Pharma GmbH.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP nemá žiadny vplyv na tieto skúšania.
Polish: Opinia CHMP nie ma żadnego wpływu na te badania.
Slovak: EMEA/H/C/002546
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/405469/2014 EMEA/H/C/002546
Slovak: Okrem toho, výbor nebol presvedčený o účinnosti opatrení, ktoré spoločnosť navrhla na prevenciu tehotenstva u žien, ktoré budú užívať tento liek.
Polish: Ponadto Komitet wyraził wątpliwości dotyczące skuteczności proponowanych przez firmę działań służących zapobieganiu ciąży u kobiet stosujących lek.
Slovak: Obidve štúdie trvali dva roky a hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu relapsov u pacienta za rok (známe ako ročná miera relapsov).
Polish: Oba badania trwały dwa lata, a główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby rzutów u pacjenta w ciągu roku (znane jako „roczny wskaźnik rzutów").
Slovak: Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania posudzoval odporúčanie skupiny odborníkov na neurológiu.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP rozważył porady grupy ekspertów w dziedzinie neurologii.
Slovak: Nerventra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lachinimod.
Polish: Produkt Nerventra to lek zawierający substancję czynną lakwinimod.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich pacientov s relaps-remitujúcou MS.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki dwóch badań głównych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Nerventra, przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego.