FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si esketamina se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy esketamina przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Depresión resistente al tratamiento: estudios a largo plazo
Polish: Depresja oporna na leczenie - Badania długoterminowe
Spanish: ● Pacientes con bradi o taquiarritmias no controladas que causan inestabilidad hemodinámica;
Polish: ● pacjenci z niekontrolowaną brady- lub tachyarytmią, które prowadzą do niestabilności hemodynamicznej;
Spanish: Si puede quedarse embarazada, deberá usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia.
Spanish: ● Después de las 4 primeras semanas, Spravato se suele utilizar una vez por semana
Polish: ● Po pierwszych 4 tygodniach lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu
Spanish: La exposición en conejos se produjo en la región de exposición humana según los valores de AUC.
Polish: U królików ekspozycja była w zakresie ekspozycji u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC.
Spanish: Es un antagonista no selectivo y no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), un receptor ionotrópico de glutamato.
Polish: Jest nieselektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), jonotropowego receptora glutaminianu.
Spanish: Potencial de abuso
Polish: Potencjalne nadużycie
Spanish: Abuso de drogas, dependencia, abstinencia
Polish: Nadużywanie, uzależnienie, odstawienie narkotyków
Spanish: • Debido al riesgo potencial de acontecimientos adversos cardíacos, debe vigilarse cuidadosamente la presión arterial del paciente antes y después de la toma de SPRAVATO.
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych, należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi pacjenta przed i po przyjęciu produktu SPRAVATO.
Spanish: Esketamina se metaboliza ampliamente en el hígado.
Polish: Esketamina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie.
Spanish: • Qué efectos adversos cabe esperar tras la administración de SPRAVATO y cómo minimizarlos;
Polish: • działania niepożądane, jakich można się spodziewać po podaniu produktu SPRAVATO i jak je minimalizować;
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o los que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben someterse a especial vigilancia durante el tratamiento.
Polish: Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący znaczące nasilenie myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są bardziej narażeni na myśli samobójcze lub próby samobójcze i powinni być dokładnie obserwowani w trakcie leczenia.
Spanish: La fase de mantenimiento fue de duración variable y continuó hasta que el paciente sufría una recaída de los síntomas depresivos o se retiraba por cualquier otro motivo, o se concluyó el estudio porque se había producido el número necesario de episodios de recaída.
Polish: Faza podtrzymująca miała zmienny czas trwania i była prowadzona dopóki u danego pacjenta nie doszło do nawrotu objawów depresyjnych lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu, lub badanie zakończyło się, ponieważ wystąpiła założona liczba zdarzeń nawrotowych.
Spanish: Omisión de sesiones de tratamiento
Polish: Pominięte sesje leczenia
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de esketamina administrado por vía intravenosa es de 709 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji esketaminy w stanie stacjonarnym, podawanej drogą dożylną, wynosi 709 l.
Spanish: La semivida terminal de la esketamina era similar en los sujetos de mayor edad y en los más jóvenes (ver sección 4.2).
Polish: Końcowy okres półtrwania esketaminy był podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych (patrz punkt 4.2).
Spanish: Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji.
Spanish: Las reacciones adversas de sedación (9,1 %) y somnolencia (18,0 %) fueron principalmente de intensidad leve o moderada, se produjeron en el día de la administración y se resolvieron espontáneamente en el mismo día.
Polish: Działania niepożądane, takie jak sedacja (9,1%) i senność (18,0%), miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały w dniu podania i ustępowały samoistnie tego samego dnia.
Spanish: Esketamina no inhibe estos transportadores ni el de expulsión de múltiples fármacos y toxinas 1 (MATE1) y el MATE2-K, o el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2), OAT1 u OAT3.
Polish: Esketamina nie hamuje tych transporterów ani transportera usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i MATE2-K, albo transportera kationów organicznych 2 (OCT2), OAT1 czy OAT3.
Spanish: El tratamiento debe ir acompañado de una estrecha supervisión de los pacientes, y en particular en aquellos con alto riesgo, sobre todo al principio del tratamiento y después de cambios de la dosis.
Polish: Podczas terapii pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem, w szczególności pacjenci z grup wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki.
Spanish: Indique al paciente que:
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby:
Spanish: Esketamina no fue mutágena, con o sin activación metabólica, en la prueba de Ames.
Polish: Esketamina nie była mutagenna z lub bez aktywacji metabolicznej w teście Amesa.
Spanish: Apoyo para los dedos
Polish: Oparcie dla palców
Spanish: • Los pasos para la autoadministración de SPRAVATO bajo la supervisión directa del profesional sanitario;
Polish: • Etapów samodzielnego podawania produktu SPRAVATO pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia;
Spanish: Al final de la fase de inducción abierta, el 52 % de los pacientes estaban en remisión (puntuación total de la MADRS ≤ 12) y el 66 % mostraban respuesta (mejoría ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS).
Polish: Pod koniec otwartej fazy indukcji, 52% pacjentów było w remisji (całkowity wynik MADRS ≤12), a 66% pacjentów uzyskało odpowiedź (≥50% poprawa całkowitego wyniku MADRS).
Spanish: AD = antidepresivo; ND = no disponible
Polish: AD = lek przeciwdepresyjny; NA = dane niedostępne
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia principales del cambio en la puntuación total de la MADRS en ensayos clínicos de 4 semanas (ANCOVA BOCF)
Polish: Tabela 5: Główne wyniki skuteczności jako zmiana całkowitej punktacji MADRS w badaniach trwających 4 tygodnie (ANCOVA BOCF)
Spanish: No se recomienda utilizar Spravato durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y se le ha dado a usted para tratar su depresión.
Polish: Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i pacjent otrzymał ten lek do leczenia depresji.
Spanish: En todos los estudios a corto plazo, la variable principal de eficacia fue el cambio de la puntuación total de la MADRS desde el valor basal al día 28.
Polish: We wszystkich badaniach krótkoterminowych głównym punktem końcowym skuteczności była zmiana całkowitego wyniku MADRS od początku badania do 28 dnia.
Spanish: ● tiene problemas hepáticos graves.
Polish: ● ma poważne problemy z wątrobą.
Spanish: Cabe esperar síntomas amenazantes para la vida basándose en la experiencia con la administración de ketamina en cantidades 25 veces superiores a la dosis anestésica habitual.
Polish: Spodziewane jest wystąpienie objawów zagrażających życiu na podstawie doświadczenia z ketaminą podawaną w dawce 25-krotnie większej od zwykłej dawki znieczulającej.
Spanish: ● si es alérgico a esketamina, a un medicamento similar llamado ketamina usado para la anestesia o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na esketaminę, podobny lek o nazwie ketamina stosowany w anestezji lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Spanish: Hay que advertir a los pacientes (y a sus cuidadores) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y de consultar de inmediato al médico si existen estos síntomas.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być powiadomieni o potrzebie obserwowania jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, zachowań samobójczych lub myśli i nietypowych zmian w zachowaniu oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza, jeśli objawy te wystąpią.
Spanish: • El procedimiento de administración intranasal de SPRAVATO, incluida la preparación (en ayunas durante 2 horas, sin beber durante 30 minutos) y la vigilancia del paciente;
Polish: • procedury podawania produktu SPRAVATO donosowo, w tym przygotowanie przed podaniem (na czczo przez 2 godziny, nieprzyjmowanie płynów przez 30 minut) i obserwacja pacjenta.
Spanish: Si usted es mayor (> 65 años), se le vigilará estrechamente, ya que puede tener un mayor riesgo de caerse cuando empiece a moverse después del tratamiento.
Polish: Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), będzie dokładnie obserwowany, ponieważ może się zwiększyć ryzyko upadku, gdy pacjent zacznie się poruszać po podaniu leku.
Spanish: Se definió la recaída como una puntuación total de la MADRS ≥ 22 durante 2 semanas consecutivas o la hospitalización por empeoramiento de la depresión o cualquier otro acontecimiento de importancia clínica indicativo de recaída.
Polish: Nawrót definiowano jako wynik całkowity MADRS ≥22 przez 2 kolejne tygodnie lub hospitalizację z powodu nasilenia depresji lub jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zdarzenia, wskazującego na nawrót.
Spanish: La semivida terminal media de la esketamina en el plasma de sujetos asiáticos osciló entre 7,1 y 8,9 horas y fue de 6,8 horas en los sujetos de raza blanca.
Polish: Średni okres półtrwania esketaminy w osoczu osób rasy azjatyckiej wynosił od 7,1 do 8,9 godziny, a u osób rasy białej 6,8 godziny.
Spanish: La ketamina, la mezcla racémica de arketamina y esketamina, es un medicamento para el que se ha notificado una utilización abusiva.
Polish: Ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, jest produktem leczniczym, którego nadużywanie było zgłaszane.
Spanish: Las principales enzimas del citocromo P450 (CYP) responsables de la N-desmetilación de esketamina son CYP2B6 y CYP3A4.
Polish: Głównymi enzymami cytochromu P450 (CYP) odpowiedzialnymi za N-demetylację esketaminy są CYP2B6 i CYP3A4.
Spanish: En los casos de sedación no se observaron síntomas de dificultad respiratoria, y los parámetros hemodinámicos (incluidas las constantes vitales y la saturación de oxígeno) se mantuvieron dentro de los límites normales.
Polish: W przypadkach sedacji nie obserwowano objawów zaburzeń oddechowych, a parametry hemodynamiczne (w tym parametry życiowe i saturacja tlenem) pozostawały w zakresie normy.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará cómo utilizar el pulverizador nasal (ver también Instrucciones de uso).
Polish: Lekarz prowadzący lub inny pracownik ochrony zdrowia pokaże pacjentowi, jak używać dozownik z aerozolem do nosa (patrz także Instrukcja stosowania).
Spanish: La disociación se notificó como grave en intensidad con una incidencia inferior al 4% en todos los estudios.
Polish: Dysocjację o nasileniu ciężkim zgłoszono w badaniach u mniej niż 4% badanych.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de esketamina.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie esketaminy.
Spanish: El perfil farmacocinético de esketamina es similar tras la administración de una dosis única y repetida, sin acumulación en el plasma cuando esketamina se administra dos veces por semana.
Polish: Profil farmakokinetyczny esketaminy jest podobny po podaniu pojedynczej dawki jak i po wielokrotnym dawkowaniu, bez akumulacji w osoczu, gdy esketamina jest podawana dwa razy w tygodniu.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Spravato debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos y la vigilancia pertinente.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu leczniczego Spravato powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i odpowiednim monitorowaniu.
Spanish: DE = desviación estándar; EE = error estándar; media MC = media de mínimos cuadrados; IC = intervalo de confianza; AD = antidepresivo
Polish: SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; Średnia LS = średnia najmniejszych kwadratów; CI = przedział ufności; AD = lek przeciwdepresyjny
Spanish: ● ver, sentir, oír u oler cosas que no están (alucinaciones)
Polish: ● widzenie, czucie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (omamy)
Spanish: Si la presión arterial es alta antes de usar este medicamento, el médico decidirá si empezar a usarlo o esperar hasta que la presión arterial sea más baja.
Polish: Jeśli przed zastosowaniem tego leku ciśnienie krwi jest wysokie, lekarz zdecyduje, czy podać lek, czy poczekać, aż ciśnienie krwi będzie niższe.
Spanish: Spravato debe utilizarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones.
Polish: Produkt leczniczy Spravato należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi stanami:
Spanish: La suspensión del tratamiento con Spravato no exige una reducción gradual; según los datos de los ensayos clínicos, el riesgo de síntomas de abstinencia es bajo.
Polish: Zakończenie stosowania produktu leczniczego Spravato nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki; zgodnie z danymi z badań klinicznych ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest małe.
Spanish: Se definió la respuesta como la reducción ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS respecto al valor basal de la fase de inducción.
Polish: Odpowiedź zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej fazy indukcji.
Spanish: Se administra junto con otro antidepresivo, si ha probado al menos otros 2 antidepresivos pero no le han ayudado.
Polish: Lek stosuje się razem z innym lekiem przeciwdepresyjnym, jeśli pacjent wypróbował co najmniej 2 inne leki przeciwdepresyjne, ale nie uzyskał poprawy.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Spanish: Vial de vidrio tipo I con tapón de caucho de clorobutilo.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej.
Spanish: Los pacientes con respuesta (455) siguieron recibiendo tratamiento con Spravato más AD oral en una fase de optimización de 12 semanas.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (455) kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Spravato plus doustnego AD w 12-tygodniowej fazie optymalizacji.
Spanish: Los estudios publicados en animales (incluidos primates) con dosis que causaban anestesia ligera o moderada demuestran que el uso de anestésicos durante el período de crecimiento cerebral rápido o sinaptogénesis origina pérdida celular en el cerebro en desarrollo, que puede asociarse con deficiencias cognitivas prolongadas.
Polish: Opublikowane badania na zwierzętach (w tym naczelnych) dla dawek skutkujących lekkim lub umiarkowanym znieczuleniem pokazują, że stosowanie środków znieczulających w okresie szybkiego rozwoju mózgu lub synaptogenezy powoduje utratę komórek w rozwijającym się mózgu, co może być związane z przedłużającymi się niedoborami poznawczymi.
Spanish: Tasas de respuesta y remisión
Polish: Wskaźniki odpowiedzi i remisji
Spanish: Efectos de otros medicamentos en esketamina
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na esketaminę
Spanish: Antes de prescribir Spravato, hay que valorar el riesgo de abuso o mal uso de cada paciente, y en los pacientes que reciban esketamina debe vigilarse la aparición de comportamientos o situaciones de abuso o mal uso, incluido el comportamiento de búsqueda de drogas, durante el tratamiento.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato należy ocenić u każdego pacjenta ryzyko nadużyć lub niewłaściwego stosowania i obserwować każdego pacjenta otrzymującego esketaminę, pod kątem rozwoju zachowań lub stanów nadużywania lub niewłaściwego stosowania, w tym zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków podczas terapii.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que ketamina, la mezcla racémica de arketamina y esketamina, induce neurotoxicidad en los fetos en desarrollo (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, indukuje neurotoksyczność u rozwijających się płodów (patrz punkt 5.3).
Spanish: Hay que decidir si se interrumpe la lactancia o si se suspende/descarta el tratamiento con Spravato teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/powstrzymać się od leczenia produktem leczniczym Spravato, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Spanish: ● ha tenido alguna vez una enfermedad llamada psicosis, en la que se creen cosas que no son ciertas (delirios) o se ven, sienten u oyen cosas que no existen (alucinaciones)
Polish: ● kiedykolwiek miał chorobę zwaną psychozą, kiedy pacjent wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzi, czuje czy słyszy rzeczy, które nie istnieją (omamy);
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Deterioros neuropsiquiátricos y motores
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne i motoryczne
Spanish: ● Posteriormente, Spravato se suele utilizar una vez por semana o una vez cada 2 semanas.
Polish: ● Następnie lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.
Spanish: Estudio de prevención de recaídas
Polish: Badanie zapobiegania nawrotom
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Spravato en pacientes pediátricos de 17 o menos años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spravato u dzieci w wieku 17 lat i młodszych.
Spanish: Qué es Spravato y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Se precisa una estrecha vigilancia de la aparición de sedación y depresión respiratoria.
Polish: Konieczna jest dokładna obserwacja, czy nie występują objawy sedacji i depresji oddechowej.
Spanish: Después de las 16 semanas iniciales de tratamiento con Spravato más AD oral, la mediana de duración de la exposición a Spravato en la fase de mantenimiento fue de 4,2 meses (intervalo: 1 día a 21,2 meses) en los pacientes tratados con Spravato (remisión estable y respuesta estable).
Polish: Po początkowych 16 tygodniach leczenia produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, średni czas ekspozycji na produkt leczniczy Spravato w fazie podtrzymującej wynosił 4,2 miesiąca (zakres: 1 dzień do 21,2 miesięcy) u pacjentów leczonych produktem Spravato (stabilna remisja i stabilna odpowiedź).
Spanish: Los números expuestos fueron influidos por la interrupción del estudio al alcanzarse un número de determinado de recaídas basándose en el análisis intermedio.
Polish: Na liczbę ekspozycji wpływ miało zatrzymanie badania po wystąpieniu wcześniej określonej liczby nawrotów w oparciu o analizę okresową.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: ● dolor al orinar o sangre en su orina; pueden ser signos de problemas de vejiga.
Polish: ● ból przy oddawaniu moczu lub widoczna krew w moczu - mogą to być objawy problemów z pęcherzem moczowym.
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que esketamina tenga efectos neurotóxicos en los fetos en desarrollo (ver sección 4.6).
Polish: Nie można wykluczyć, że esketamina ma neurotoksyczny wpływ na rozwijające się płody (patrz punkt 4.6).
Spanish: ● sensación de gran somnolencia con escasa energía
Polish: ● uczucie silnej senności i braku energii
Spanish: No hay un uso relevante de Spravato en niños menores de 7 años para la indicación de depresión resistente al tratamiento.
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie ma zastosowania u dzieci w wieku poniżej 7 lat w leczeniu depresji opornej na leczenie.
Spanish: ● Repita el paso 4 para administrar la segunda pulverización.
Polish: ● Powtórzył krok 4, aby podać drugie rozpylenie.
Spanish: Los estudios en animales con ketamina mostraron indicios de neurotoxicidad en el desarrollo.
Polish: Badania na zwierzętach z ketaminą wykazały dowody neurotoksyczności rozwojowej.
Spanish: Esketamina no es sustrato de los transportadores glucoproteína P (P-gp; proteína de multirresistencia a fármacos 1), la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) o el transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 u OATP1B3.
Polish: Esketamina nie jest substratem transporterów glikoproteiny P (P gp; białko oporności wielolekowej 1), białka oporności na raka piersi (BCRP) ani organicznego transportera anionów (OATP) 1B1 czy OATP1B3.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar este medicamento.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie tego leku.
Spanish: Antes del lanzamiento de SPRAVATO en cada Estado Miembro (EM), el titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales educacionales (ME) y del programa de acceso controlado (PAC), incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SPRAVATO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treści i format materiałów edukacyjnych i programu kontrolowanego dostępu, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Spanish: Antes de la administración de Spravato, hay que indicar a los pacientes que no realicen actividades potencialmente peligrosas que exijan alerta mental y coordinación motriz completas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria, hasta el día siguiente después de un sueño reparador (ver sección 4.4).
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Spravato należy pouczyć pacjentów, aby nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności, wymagających całkowitej czujności umysłowej i koordynacji ruchowej, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn, aż do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy (patrz punkt 4.4).
Spanish: ● zumbidos persistentes en los oídos (acúfenos)
Polish: ● uporczywe dzwonienie w uszach (szum w uszach)
Spanish: Se incluyeron a 1.833 pacientes adultos, de los que 1.601 se expusieron a Spravato.
Polish: Do badania włączono 1833 dorosłych pacjentów, z czego 1601 pacjentów poddano działaniu produktu leczniczego Spravato.
Spanish: de esketamina fue un 10 % menor y el AUC∞ un 17 % mayor en los sujetos coreanos que en los de raza blanca.
Polish: Średnie Cmax esketaminy było o 10% niższe, a AUC∞ było o 17% wyższe u Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy białej.
Spanish: Las personas con antecedentes de abuso de drogas o dependencia pueden correr un mayor riesgo de abuso y mal uso de Spravato.
Polish: Osoby z nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie mogą być bardziej narażone na nadużywanie i niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Spravato.
Spanish: El AUC∞ era un 13 a 36 % mayor en los sujetos con insuficiencia renal leve a grave.
Polish: AUC∞ było o 13 do 36% większe u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.