FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan medføre shock.
German: Getestet gegen
Danish: Testet imod
German: • Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Danish: • Efter influenzavaccination er der set falske positive resultater i serologitests med ELISA-metoden i forbindelse med antistoffer mod HIV1, hepatitis C og især HTLV1.
German: Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
German: * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Danish: * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
German: Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Meget sjælden (<1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: • Verstopfte oder laufende Nase
Danish: • tilstoppet eller løbende næse
German: 21 Tage nach
Danish: 21 dage efter
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Danish: Mock-up-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira.
German: • Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut
Danish: • hævelse i vævet under huden
German: Daher sollen während der Pandemie die 6-monatigen oder jährlichen Berichtszeiträume durch monatliche „vereinfachte PSURs" (S-PSURs) ersetzt werden, die durch eine Zusammenfassung über die Vertriebszahlen des Impfstoffs ergänzt werden.
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som skal indsendes inden for pandemiperioden, blive erstattet af månedlige, "forenklede" PSUR'er (S-PSUR), ledsaget af et sammendrag af vaccinedistributionen.
German: 60 Jahre und älter
Danish: 60 år og derover
German: Nebenwirkungen (Erwachsene und ältere Personen)
Danish: Bivirkninger (voksne og ældre personer)
German: 18-59 Jahre
Danish: 18-59 år
German: - Demyelinisierung:
Danish: - Demyelinisering:
German: Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet.
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til hyppighed som anført herunder.
German: Hyperhidrosis Pruritus
Danish: Hyperhidrose Pruritus
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER erhalten sollten.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
German: • Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Danish: • Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Danish: Rystes før brug.
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Danish: Vaccinen må ikke gives intravaskulært.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's og EU's anbefalinger for en pandemisk vaccine.
German: Die Berichte sollten Daten von laufenden Studien, oder, sofern verfügbar, von Modell-Impfstoffen einschließen.
Danish: Dette bør inkludere data fra igangværende studier eller, hvis muligt, faktisk brug af mock-up-stammerne.
German: Gelegentlich: generalisierte Hautreaktion
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner
German: A/Vietnam A/Indonesia
Danish: A/Vietnam A/Indonesien
German: - Die Periodizität soll vom Zulassungsinhaber und vom (Co)-Rapporteur alle 6 Monate überprüft werden.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur bør evaluere hyppigheden med 6 måneders mellemrum.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten: Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Danish: Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre: En dosis a 0,5 ml på en valgt dato.
German: Er wird angewendet, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer offiziell erklärten Pandemie vorzubeugen.
Danish: Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret pandemi.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder post-nataler Entwicklung.
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
German: 9 bis 17 Jahre
Danish: 9-17 år
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Danish: Spædbørn, børn og unge
German: - Ausgenommen Tabelle 1, alle Tabellen beziehen sich auf die Zahl der Ereignisse (präsentiert auf PT-Ebene, sortiert nach System-Organ-Klassen [SOC]) und High Level Term [HTL] und nicht auf die Fallzahlen.
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 skal alle tabeller være baseret på antal reaktioner (angivet i FT, sorteret efter organklasse [SOC] og Højt Niveau Term [HNT]) og ikke på antal hændelser.
German: Konjunktivitis Augenreizung
Danish: Konjunktivitis Øjenirritation
German: Die mit dem Modell-Impfstoff erhaltenen Daten unterstützen eine Impfstrategie, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Danish: Data fra mock-up-vaccinen støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mock-up-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske vacciner.
German: Das Sicherheitsprofil für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Erkrankungen ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Erwachsene und ältere Versuchspersonen.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme er den samme som sikkerhedsprofilen hos raske voksne og ældre personer.
German: • Ihre Immunantwort vermindert ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);
Danish: • hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);
German: Störungen der Sinnesempfindungen (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung, Brennen) Synkope
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende fornemmelse)
German: Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation.
Danish: Profylakse mod influenza i en officielt erklæret pandemisk situation.
German: Klinisch signifikante Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Danish: Klinisk signifikante ændringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
German: Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippeimpfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippeimpfungsprogramms aufgetreten.
Danish: Bivirkningerne anført herunder er forekommet med en tilsvarende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn i forbindelse med et H1N1-pandemisk influenza-vaccinationsprogram.
German: beinahe SMQ „Guillain-Barré-Syndrom"
Danish: snæver SMF "Guillain-Barré syndrom"
German: Abhängig von der ersten Anwendung des Impfstoffes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Danish: Afhængig af og efter implementering af vaccine, når den første pandemi finder sted.
German: Seroneutralisationsrate** SRH-Assay
Danish: Seroneutraliseringsværdi** SRH-assay
German: Impfstoff-Klasseneffekt:
Danish: Klasseeffekter:
German: • Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: • Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das nicht zu verwendende Arzneimittel zu entsorgen ist.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
German: - Der Bericht des CHMP an den Hersteller erfolgt am Tag 55.
Danish: - CHMP-rapporten cirkuleres til vaccinefremstilleren på dag 55.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
German: Während einer Pandemie müssen die Kräfte hinsichtlich Zeit und Effektivität auf die Überwachung des Nebenwirkungsprofils der in der Pandemie eingesetzten Grippe-Impfstoffe konzentriert werden.
Danish: I en pandemisituation skal ressourcerne koncentreres på en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, som anvendes under pandemien.
German: Der Impfstoff ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
Danish: Vaccinen er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig suspension.
German: Außerhalb einer Pandemie wird der normale PSUR-Zyklus und das normale PSUR-Format eingehalten werden, mit einem besonderen Augenmerk auf AESI.
Danish: Uden for en pandemiperiode vil den normale periodicitet og format for PSUR bibeholdes med speciel gennemgang af bivirkninger med speciel interesse (AESI).
German: Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zwar verabreicht werden, die Reaktion auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.
Danish: Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
German: 12. bis 15.
Danish: Måned 12-15
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN DER ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
German: Die Präsentation der Daten sollte folgende Empfehlungen beachten:
Danish: Følgende principper bør følges, når data indsamles:
German: - Einreichung des S-PURs beim Rapporteur und den CHMP-Mitgliedern am Tag 45 - Der Bewertungsbericht des Rapporteurs wird den CHMP-Mitgliedern am Tag 50 zur Verfügung gestellt.
Danish: - S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
German: ERKRANKUNGEN DES BLUTES UND DES LYMPHSYSTEMS
Danish: BLOD OG LYMFESYSTEM
German: beinahe SMQ „Vaskulitis"
Danish: snæver SMF "Vasculitis"
German: Appetit vermindert
Danish: Nedsat appetit
German: In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen, die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
Danish: I de kliniske forsøg, der er blevet udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
German: • Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
Danish: • konjunktivitis (øjenbetændelse), øjenirritation
German: Um den PSUR in Zusammenhang mit der Vermarktung des Impfstoffes zu bringen, sollte eine Zusammenfassung der Vermarktung und Einzelheiten über die Anzahl der abgegebenen Dosen wie folgt mitgeliefert werden i) in den EU Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums, geordnet nach Chargennummern, ii) in den EU Mitgliedsstaaten kumulativ und iii) im Rest der Welt.
Danish: Denne bør give nærmere oplysninger om antallet af distribuerede vaccinedoser i: i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii) EU's medlemsstater kumuleret, og iii) resten af verden
German: Der Impfstoff darf in keinem Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.
German: Häufigkeit der Einreichungen
Danish: Hyppighed for indsendelse
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
German: - Guillain-Barré -Syndrom:
Danish: - Guillain-Barré syndrom (GBS):
German: Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.
Danish: Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.
German: PT „Bell's palsy"
Danish: FT "Bells parese"
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem Modell-Impfstoff, der nach einem 2 Dosen-Schema verabreicht wird.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter indgift af to doser.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Immunantwort gegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: Spædbørn, børn og unge Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: Chronisch kranke Patienten
Danish: Patienter med kroniske sygdomme
German: Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391)
Danish: Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten 1 Basierend auf der Annahme, dass der Produktname bei einer signifikanten Anzahl von Fällen nicht bekanntgegeben wird und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
German: • Weinen
Danish: • gråd
German: Ebenso erwies sich der A/lndonesia/05/2005-Impfstoff gegen die Provokation mit dem heterologen Stamm als effektiv, wobei sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zur Kontrollkohorte ein dosisabhängiges Überleben zeigte.
Danish: A/Indonesien/05/2005-vaccinen var ligeledes effektiv ved heterolog eksponering med en vaccine-dosisafhængig overlevelse hos de vaccinerede kohorter sammenlignet med kontrolkohorten.
German: Die Frettchen, die mit der 7,5-µg-Dosis des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft wurden, zeigten eine hohe Serokonversionsrate.
Danish: De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonversionsværdi.
German: Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
Danish: Efter omrystning er vaccinen en råhvid, opaliserende, gennemskinnelig suspension.
German: Schlaflosigkeit Schlafstörung
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser
German: Die pandemische Grippe breitet sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt aus.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over.
German: Die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung waren jenen, die bei gesunden Erwachsenen und älteren Versuchspersonen beobachtet wurden, ähnlich.
Danish: Forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination svarede til dem, der blev set hos raske voksne og ældre personer.
German: Sobald die Nadel befestigt ist, muss der Impfstoff umgehend verabreicht werden.
Danish: Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80
German: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående, når hætteglasset først er åbnet.
German: beinahe SMQ „anaphylaktische Reaktion" und beinahe SMQ „Angioödem"
Danish: snæver SMF "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMF "Angioødem"
German: Nebenwirkungen von besonderem Interesse, stratifiziert nach der Art der Meldung (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt).
Danish: Bivirkninger af speciel interesse, opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet).
German: Ähnlich wie bei der Provokation mit dem homologen Stamm führte die Impfung bei einer Provokation mit dem heterologen Stamm zu einer reduzierten Viruslast und geringeren hämatologischen Veränderungen (Leukopenie), die mit einer hochpathogenen Vogelgrippe-Infektion einhergehen.
Danish: I lighed med den homologe eksponering, reducerede vaccination ved heterolog eksponering virusbyrden og nedsatte de hæmatologiske (leukopeni) ændringer, der er forbundet med svær patogen aviær influenzainfektion.
German: Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen.
German: Monat * SRH Bereich ≥25 mm² ** MN-Titer ≥20
Danish: Måned 24 * SRH-område ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
German: • wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische Reaktion gegen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufgetreten ist.
Danish: • hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
German: Die Ergebnisse einer prä-klinischen Toxizitätsstudie nach wiederholter Dosisgabe an Ratten ergaben geringe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Danish: I et præklinisk toksicitetsstudie med gentagen dosering hos rotter blev der påvist mindre ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
German: - Alle seit dem Data-Lock-Point nicht-medizinisch bestätigten Ereignisse sollten in die Dateien aufgenommen werden.
Danish: - Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er de hændelser, som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
German: • verminderter Appetit
Danish: • manglende appetit
German: Abdominalschmerzen Übelkeit
Danish: Abdominalsmerter Kvalme
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine offizielle WHO/EU Erklärung über das Vorliegen einer Influenza-Pandemie vorliegt, und unter der Bedingung, dass der Zulassungsinhaber von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER den offiziell deklarierten Pandemie-Stamm berücksichtigt.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må kun markedsføres, når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza, og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit H5N1-Stamm-Impfstoffen (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder Nachgeburtsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesien/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Danish: pr. 0,5 ml dosis * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
German: Einige der in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen, wie beispielsweise Schwindel oder Drehschwindel, können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: 4.8, såsom svimmelhed og vertigo kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Solche Reaktionen sind sowohl bei Personen mit bekannten Allergien aufgetreten als auch bei anderen Personen.
Danish: Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;
German: Der behandelnde Arzt muss Nutzen und potenzielle Risiken für jeden einzelnen Patienten vor der Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sorgfältig abwägen.
Danish: Sundhedspersonalet bør nøje overveje de potentielle risici og fordele individuelt for hver patient før administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern Notfalleinrichtungen unmittelbar verfügbar sind.
Danish: Under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
German: Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER geimpft wurden.
Danish: Fortæl den læge, der ønsker disse tests, at du for nylig har fået PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
German: In einer zweiten Studie wurden 66 Frettchen in 6 Kohorten mit je 11 Frettchen aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 3,75 µg oder 7,5 µg des Indonesia-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Danish: I det andet forsøg blev 66 fritter opdelt i 6 kohorter a 11 fritter og enten immuniseret på dag 0 og dag 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg med Indonesien-vaccinen, eller vaccination blev imiteret.
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn
Danish: Før vaccinationen skal du fortælle din læge
German: • bei Ihnen innerhalb weniger Tage nach einer Influenzaimpfung ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira.
German: Es wurden zwei Studien durchgeführt, in denen entweder der Impfstoff gegen H5N1 A/Vietnam/1203/2004 oder A/Indonesia/05/2005 untersucht wurde.
Danish: Der er udført to forsøg med enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccinen.
German: Wenn ein sofortiger Schutz erforderlich ist, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gleichzeitig mit normalem oder spezifischem Immunglobulin verabreicht werden.
Danish: Hvis dette er nødvendigt for at give omgående beskyttelse, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives samtidig med normal eller specifik immunoglobulin.
German: Darüber hinaus wurde die Immunogenität auch in einer Phase-III-Studie bei bestimmten Risikogruppen immungeschwächter Probanden (N=122) und chronisch kranker Patienten (N=123) nach einem 021-Tage-Impfschema bewertet.
Danish: Derudover er immunogeniciteten vurderet i et fase 3-studie i specificerede risikogrupper med immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccinert på dag 0 og 21.