FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med Protopic blev undersøgt i to hovedundersøgelser med inddragelse af 224 patienter på 16 år eller derover og 250 i alderen to til 15 år.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Protopic byla zkoumána ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 224 pacientů ve věku od 16 let a 250 pacientů ve věku od 2 do 15 let.
Danish: Til behandling af opblussen af atopisk dermatitis var Protopic mere effektivt end hydrocortison til symptomlindring, selv om det også gav flere brændende fornemmelser end hydrocortison.
Czech: V rámci léčby recidiv atopické dermatitidy byl přípravek Protopic při zmírňování příznaků účinnější než hydrokortison, ačkoli zároveň vyvolal silnější pálení než hydrokortison.
Danish: Protopic til behandling af opblussen blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med deltagelse af 1 202 patienter over 16 år og 1 535 i alderen to til 16 år.
Czech: Používání přípravku Protopic při léčbě recidiv bylo zkoumáno v 6 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů starších 16 let a 1 535 pacientů ve věku od 2 do 16 let.
Danish: Hvad er Protopic?
Czech: Co je Protopic?
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Protopic to gange ugentligt med placebo, selv om begge patientgrupper kunne anvende Protopic, når de havde en opblussen af sygdommen.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Protopic užívaný dvakrát denně s placebem, ačkoli v případě recidivy nemoci mohly obě skupiny pacientů použít přípravek Protopic.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protopic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopic?
Danish: Når Protopic anvendes som vedligeholdelsesbehandling, skal det påføres to gange om ugen på de hudområder, der er mest berørt af sygdommen.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá jako udržovací léčba, měl by být nanášen dvakrát týdně na oblasti pokožky obvykle postižené nemocí.
Danish: Protopic anvendes til patienter fra 2-årsalderen og derover, som ikke reagerer særlig godt på eller ikke tåler traditionelle behandlinger såsom lokalt påførte corticosteroider.
Czech: Přípravek Protopic se používá u pacientů ve věku od 2 let, kteří nedostatečně reagují na konvenční léčbu, jako jsou lokálně aplikované kortikosteroidy, nebo tuto léčbu špatně snášejí.
Danish: Til vedligeholdelsesbehandling var Protopic mere effektivt end placebo til at reducere antallet af opblussener.
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Protopic při snižování počtu recidiv účinnější než placebo.
Danish: Voksne behandles indledningsvis med Protopic 0,1 % to gange dagligt, men denne dosis skal nedsættes til mindre hyppige påføringer eller lavere styrker (0,03 %), efterhånden som tilstanden forbedres.
Czech: Dospělí by měli zahájit léčbu používáním přípravku Protopic 0,1 % dvakrát denně, ale po zlepšení stavu by ho měli začít používat méně nebo přejít na přípravek s nižším obsahem léčivé látky (0,03 %).
Danish: Protopic anvendes til behandling af opblussen (tilbagevenden eller forværring) af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, et kløende rødt udslæt på huden).
Czech: Přípravek Protopic se používá k léčbě „recidiv" (opětovného vzplanutí nebo zhoršení) středně závažné až závažné atopické dermatitidy (ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži).
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne med moderat til svær sygdom, som fik Protopic, gennemsnitlig en opblussen i løbet af et år sammenlignet med tre hos dem, der fik placebo.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti se středně závažnou až závažnou nemocí, kteří užívali přípravek Protopic, v průměru jednu recidivu ročně, zatímco u pacientů užívajících placebo to byly tři recidivy ročně.
Danish: Atopisk dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe, rødt udslæt og tør hud).
Czech: U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání a suchost).
Danish: Hvert af de berørte områder behandles to gange dagligt med Protopic, indtil huden er helet.
Czech: Na každé postižené místo se nanáší přípravek Protopic dvakrát denně, dokud není pokožka bez příznaků.
Danish: Hvis der er tegn på en opblussen, skal man vende tilbage til at give behandlingen to gange dagligt.
Czech: Pokud se objeví příznaky recidivy, léčba by měla přejít na užívání přípravku dvakrát denně, jak je uvedeno výše.
Danish: Protopic bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Protopic by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na makrolidy.
Danish: Hvordan blev Protopic undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Protopic zkoumán?
Danish: Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan Protopic virker mod atopisk dermatitis.
Czech: Mechanismus účinku přípravku Protopic u atopické dermatitidy není zcela znám.
Danish: Hvordan virker Protopic?
Czech: Jak přípravek Protopic působí?
Danish: Hvordan anvendes Protopic?
Czech: Jak se přípravek Protopic používá?
Danish: Hvad anvendes Protopic til?
Czech: K čemu se přípravek Protopic používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopic?
Czech: Jaký přínos přípravku Protopic byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Protopic godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protopic schválen?
Danish: Lægen vil afgøre hvilken styrke, der er bedst for Dem.
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
Danish: Behandlingens varighed var i indtil 3 uger.
Czech: Délka léčby byla tři týdny.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/MM/ ÅÅÅÅ }
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD/MM/RRRR}
Danish: Der er ikke blevet foretaget specielle studier med ældre patienter.
Czech: Specifické studie týkající se starších pacientů nebyly prováděny.
Danish: Dato for fornyelse: 20/11/2006
Czech: Datum prodloužení registrace: 20/11/2006
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 28/02/2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28/02/2002
Danish: De skal ikke forsøge at fremkalde en opkastning.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení.
Danish: Hyppigheden er defineret som meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, < 1/10) og usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100).
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi častá (> 1/10), častá (> 1/100, < 1/10) nebo méně častá (> 1/1 000, < 1/100).
Danish: Hvad Protopy indeholder
Czech: Co Protopy obsahuje
Danish: Data fra fire større afprøvninger bliver vist her.
Czech: Výsledky čtyř velkých studií jsou zde uvedeny.
Danish: Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopy er ukendt.
Czech: Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopy není známa.
Danish: Behandling skal være periodisk og ikke vedvarende.
Czech: Léčba má být přerušovaná, nikoliv kontinuální.
Danish: Undgå at påsmøre salven i næsen, munden eller i øjnene.
Czech: Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst, anebo do očí.
Danish: Overdosering som følge af lokal applikation er usandsynlig.
Czech: Předávkování jako důsledek lokální aplikace je nepravděpodobné.
Danish: Rosacea og rosacea-lignende dermatitis er også blevet rapporteret.
Czech: Bylo referováno také o rosacei (růžovce) a dermatitidě podobné rosacei.
Danish: Det er uklart om effekten skyldes en systemisk immunosuppression eller en lokal effekt.
Czech: Není jasné, zda toto působení takrolimu je následkem systémové imunosuprese, anebo lokálního vlivu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AX14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, ATC kód: D11AX14
Danish: De kliniske erfaringer med denne patientpopulation tyder imidlertid ikke på at det er nødvendigt at justere doseringen.
Czech: Nicméně klinická zkušenost týkající se této skupiny pacientů neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávkování léku.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger mindskedes i studiets forløb for alle patienter uanset alder.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod se snižoval v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
Danish: Fremstiller: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Czech: Výrobce: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irsko.
Danish: Pakningsstørrelser: 10 g, 30 g og 60 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Velikost balení: 10 g, 30 g a 60 g. Ne všechny velikosti budou v prodeji.
Danish: Efter gentagen lokal applikation af salven, beregnede man halveringstiden til 75 timer for voksne og
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Hvis De ikke ser bedring efter 2 uger skal De tale med lægen om andre mulige behandlinger.
Czech: Jestliže ke zlepšení nedojde do dvou týdnů, poraďte se se svým lékařem o jiné možné léčbě.
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter 2 ugers behandling, bør anden behandling overvejes.
Czech: Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie.
Danish: Tabel 2 Effekt ved uge 3
Czech: Tabulka 3 Účinnost ve 3 týdnu
Danish: Poleczki 21
Czech: ul. Poleczki 21
Danish: På basis af ændringerne fra baseline i EASI og arealet af afficeret område havde patienterne, uanset alder, bedring af den atopiske dermatitis ved alle de følgende målinger.
Czech: Na základě změn od základny EASI skore a zasažené oblasti povrchu těla působil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových úsecích.
Danish: Den primære parameter var respons raten ved måned 3, defineret som delen af patientgruppen med mindst 60% forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til måned 3.
Czech: Primární cílový parametr byla odpověď 3 měsíců definována jako skupina pacientů s nejméně 60% zlepšením v mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mezi počátkem a 3. měsícem.
Danish: Protopy kan benyttes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Czech: Protopy je možno používat jak pro krátkodobou, tak pro intermitentní dlouhodobou léčbu.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Protopy have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Protopy nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Protopy bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Czech: Vždy používejte Protopy přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Flertallet af disse har været relateret til infektioner (hud, luftveje, tænder) og svandt ved behandling med antibiotika.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby), a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Danish: Protopy salve bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: Přípravek Protopy mast by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Systemiske carcinogenicitets undersøgelser i mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste ingen tegn på tumorogent potentiale.
Czech: Systémové studie kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily kancerogenní potenciál takrolimu.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til denne
Czech: Neměl by se tedy v této věkové skupině používat.
Danish: Lægen bør anvise patienterne egnede solbeskyttelsesmetoder, som f.eks. minimering af den tid, der tilbringes i solen, brug af solbeskyttende cremer samt tildækning af huden med passende beklædning.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako například minimalizaci času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a přikrýváním kůže vhodným oblečením.
Danish: Occlusionsforbinding anbefales ikke.
Czech: Okluzivní obvazy se nedoporučují.
Danish: Via binding til et specifikt cytoplasmisk immunophilin (FKBP12) hæmmer tacrolimus calciumafhængig signal transduktion i T-celler og hindrer på denne måde transkription og syntese af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner som GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Czech: Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin (FKBP12) inhibuje takrolimus kalcium-dependentní dráhy transdukce signálu v T buňkách a tím brání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a jiných cytokinů, jako například GM-CSF, TNF-alfa a IFN-gama.
Danish: I kliniske studier oplever omkring 50% af patienter en eller anden form for hudirritation på applikationsstedet.
Czech: V klinických studiích -přibližně 50% pacientů vykazuje určitý druh nežádoucího podráždění kůže v místě aplikace léku.
Danish: Patienter med atopisk dermatitis er prædisponerede for superficielle hud infektioner.
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponovani k povrchovým kožním infekcím.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved systemisk administrering (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis milde til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopy.
Czech: Tyto příznaky jsou zpravidla mírné až středně závažné, a obvykle vymizí v průběhu prvního týdne používání přípravku Protopy.
Danish: Men både størrelsen og hastigheden af den lokale absorption falder i takt med, at huden heler.
Czech: Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokálního vstřebávání se v průběhu hojení kůže snižuje.
Danish: Hvis De er allergisk (overfølsom) over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protopy eller til makrolide antibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Czech: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku masti Protopy nebo na makrolidová antibiotika (např. azitromycin, klaritromycin anebo erytromycin).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Czech: Studie sledující účinky na schopnosti řídit vozidlo a ovládat stroje nebyly prováděny.
Danish: Bedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § mindre værdier = større positiv effekt
Czech: Zlepšení ≥ 90%v globálním lékařském hodnocení §nižší hodnoty = větší zlepšení
Danish: Respons raten ved måned 6 svarede til resultaterne ved måned 3.
Czech: 0dpověď po šesti měsících byla srovnatelná s tříměsíčními výsledky.
Danish: Protopy kan anvendes på de fleste områder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene
Czech: Protopy může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
Danish: Effekt og tolerabilitet er blevet undersøgt i mere end 13.500 patienter behandlet med tacrolimus salve i fase I til fase III kliniske afprøvninger.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Protopy byla stanovena u více než 13 500 pacientů léčených mastí s takrolimem od fáze I do fáze III v klinických studiích.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 g
Danish: Brugen af Protopy på samme tid som andre hudmidler, eller mens De tager kortikosteroider (f.eks. kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt.
Czech: Použití přípravku Protopy současně s jinými přípravky nanesenými na kůži anebo v průběhu užívání kortikosteroidů k vnitřnímu užití (např. kortizonu), popř.léků ovlivňujících imunitní systém nebylo studováno.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Lymphadenopati er i sjældne tilfælde (0,8%) set i kliniske afprøvninger.
Czech: Při klinických zkouškách byla ve výjimečných případech (0,8%) pozorována lymfadenopatie.
Danish: En brændende følelse og kløe er meget almindeligt (> 10%).
Czech: Zarudnutí a pocity pálení a svědění jsou dosti časté (> 10%) u více než jedné desetiny pacientů.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Czech: Mechanismus působení a farmakodynamické vlastnosti:
Danish: I dyr undertrykker tacrolimus salve inflammatoriske reaktioner i eksperimentelle og spontane dermatitismodeller, der ligner den humane atopiske dermatitis.
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce vzniklé při experimentální a spontánní dermatitidě, které se podobají atopické dermatitidě u člověka.
Danish: Da muligheden for interaktioner imidlertid ikke helt kan udelukkes, bør samtidig administrering af kendte CYP3A4 inhibitorer (f.eks. erythromycin, itaconazol, ketoconazol og diltiazem) til patienter med udbredte og/eller erythrodermiske lidelser ske
Czech: Nicméně možnost interakce nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým anebo s erytrodermickým onemocněním.
Danish: Hvis der alligevel kommer salve på disse områder, skal salven tørres grundigt af og/eller skylles af med vand.
Czech: Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a opláchnout vodou.
Danish: Det kan ikke anbefales at benytte Protopy salve til patienter med genetisk epidermale barrieredefekter som Netherton's syndrome på grund af potentialet for permanent øget systemisk absorption af tacrolimus.
Czech: Používání masti Protopy u pacientů s genetickým defektem epidermální bariéry, jako např. Nethertonův syndrom, se nedoporučuje vzhledem k možnosti permanentně zvýšené systémové absorpce takrolimu.
Danish: Man har ikke undersøgt den mulige interaktion mellem vaccination og brug af Protopy salve.
Czech: Potenciální interakce mezi vakcinací a aplikací masti Protopy nebyla zkoumána.
Danish: Patienterne har muligvis en forhøjet risiko for folliculitis, akne og virusinfektioner.
Czech: U pacientů může být zvýšené riziko vzniku folikulitidy, akné a herpetická virová infekce.
Danish: Tacrolimus virkningsmekanisme i atopisk dermatitis er ikke fuldt klarlagt.
Czech: Mechanismus působení takrolimu u atopické dermatitidy není zcela jasný.
Danish: Laminat tube med en inderbeklædning af low-density-polyætylen lukket med et hvidt polypropylen
Czech: Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Danish: Hos patienter med atopisk dermatitis var bedringen af hudlæsioner under salvebehandling med tacrolimus ledsaget at reduceret Fc receptor expression på Langerhanske celler og en reduktion af deres hyperstimulerende effekt på T-celler.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou bylo zlepšení kožních lézí v průběhu léčby mastí obsahující takrolimus spojeno se sníženou expresí Fc receptorů na Langerhansových buňkách a s redukcí jejich hyperstimulační aktivity vůči T buňkám.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakéhokoliv lék.
Danish: Transplanterede patienter, der får immunosuppressiv behandling (f.eks. systemisk tacrolimus) har en øget risiko for at udvikle lymfomer, hvorfor patienter, der behandles med Protopy og udvikler lymphadenopati bør følges nøje for at sikre, at lymphadenopatien helbredes.
Czech: Pacienti po transplantaci, kteří jsou léčeni imunosupresivy ( např. takrolimus systémově ), mají zvýšené riziko vzniku lymfomu; proto by pacienti, kteří jsou léčeni mastí Protopy, a u nichž dojde k lymfadenopatii, měli být sledováni, abychom se ujistili, že lymfadenopatie vymizela.
Danish: Protopy salve kan benyttes overalt på kroppen, inklusive ansigt, hals og extremiteternes flexorsider, men ikke på slimhinder.
Czech: Protopy mast může být aplikována na kterékoli části těla včetně obličeje, krku a oblasti flexur, ne však na sliznice.
Danish: I det fjerde studie blev omkring 800 patienter (≥ 2 år gamle) behandlet intermitterende eller kontinuerligt i op til 4 år med 0,1% tacrolimus salve i et åbent langtidsstudie af tolerabilitet med 300 patienter der blev behandlet i mindst 3 år og 79 patienter der blev behandlet i mindst 42 måneder.
Czech: Ve čtvrté klinické studii, bylo přibližně 800 pacientů (věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené studii, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Danish: 0,03% tacrolimus salve appliceret 2 gange om dagen var mere effektivt end applikation en gang om dagen Tabel 3).
Czech: Léčba 0,03% masti s takrolimem dvakrát denně byla efektivnější než při aplikaci jedenkrát denně (tabulka 3).
Danish: Omkring halvdelen af de patienter, der bruger Protopy føler en eller anden form for hudirritation, hvor salven er påsmurt.
Czech: Asi polovina pacientů, kteří používají Protopy může vykazovat určitý druh podráždění kůže v místě nanášení masti Protopy.
Danish: Ved brug af levende, afsvækkede vacciner bør perioden øges til 28 dage eller man må
Czech: V případě použití živé oslabené vakciny by mělo být toto období prodlouženo na 28 dní, anebo by mělo být uváženo použití alternativních vakcin.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med systemiske steroider eller immunosuppressive
Czech: Nejsou rovněž zkušenosti se současným užíváním systémových steroidů a imunosupresivních látek.
Danish: Respons raten i 0,1% tacrolimus gruppen (71,6%) var signifikant højere end den i gruppen med lokal kortikosteroid behandling (50,8%, p< 0,001; Tabel 1).
Czech: Rychlost odpovědi u skupiny, která byla léčena 0,1% mastí s takrolimem (71,6%) byla signifikantně vyšší než ta u skupiny, které byla léčena topickými kortikosteroidy (50,8%; p<0,001; tabulka 1).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Protopy anvendes til patienter som skal have et stort hudareal behandlet over en længere tidsperiode, især til børn (se pkt.
Czech: S opatrností je třeba postupovat pokud je Protopy aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Danish: Da man har benyttet afbrudte behandlingsperioder i de kliniske afprøvninger, ved man ikke om aftrapning af doseringen vil kunne reducere hyppigheden af recidiver.
Czech: Protože se při klinických studiích týkajících se účinnosti léku ukončilo podávání přípravku náhle, není známo, zda postupné snižování dávky snižuje počet recidiv.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af tacrolimus salve hos gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání takrolimu masti těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Hos både voksne og børn, der får behandlet 50% af kroppens overflade, er den systemiske eskponering (dvs AUC) af tacrolimus fra Protopy cirka 30-gange mindre end hvad man finder ved orale immunosuppressive doser i nyre- og levertransplanterede patienter.
Czech: Jak u dospělých, tak u dětí, jimž byla mastí s takrolimem ošetřována průměrně polovina povrchu těla, byla systémová expozice takrolimu (t.j. AUC) z masti Protopy přibližně 30 x nižší, než ta, se kterou se setkáváme po perorálním podávání imunosupresivních dávek u pacientů po transplantaci ledvin a jater.
Danish: Lymphadenopati som er kendt ved initiering af behandlingen skal undersøges og holdes under observation.
Czech: Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie by měla být vyšetřena a sledována.
Danish: I denne undersøgelse fandt man en øget forekomst af lymfomer på grund af den høje systemiske eksponering.
Czech: V téže studii však byl v souvislosti s vysokou systémovou expozicí zjištěn zvýšený výskyt lymfomů.