FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • oblečte si oblečení, které bude chránit Vaši kůži, včetně hlavy a obličeje, paží a nohou;
Bulgarian: носете облекло, което защитава кожата Ви, включително главата и лицето, ръцете и краката;
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící pre- a postnatální vývoj.
Bulgarian: Няма проучвания за пре- и постнаталното развитие.
Czech: Neužívejte dál přípravek Zelboraf, dokud si nepromluvíte s lékařem.
Bulgarian: Не приемайте повече Zelboraf, докато не говорите с лекар.
Czech: V klinické studii se šesti dospívajícími pacienty nebyly pozorovány žádné nové signály týkající se bezpečnosti.
Bulgarian: В клинично проучване с шест пациенти в юношеска възраст не са наблюдавани нови сигнали за безопасност.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou natolik veliké, aby bylo nutné na základě tělesného povrchu nebo pohlaví upravovat dávku.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не са достатъчно големи, за да налагат коригиране на дозата въз основа на телесните размери или пола.
Czech: Maximální tolerovanou dávku nebylo možné určit.
Bulgarian: Не е възможно да се определи максималната поносима доза.
Czech: Proto je nutné pečlivé sledování zejména po prvních několika týdnech léčby, protože k akumulaci může docházet během delšího období (několik týdnů).
Bulgarian: Това налага внимателно мониториране, особено след първите няколко седмици на лечние, тъй като след продължителен период (няколко седмици) може да настъпи кумулиране.
Czech: • Velmi časté: GGT
Bulgarian: Много чести: GGT
Czech: U pacientů ve věku > 65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага специално коригиране на дозата при пациенти на възраст > 65 години.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
Czech: Všechny zahrnuté pojmy jsou založené na nejvyšší pozorované četnosti v klinických studiích fáze II a III.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при клиничните изпитвания фаза II и фаза III.
Czech: • Spálení kůže od slunce, zvýšená citlivost na sluneční záření
Bulgarian: Слънчево изгаряне, повишена чувствителност към слънчева светлина
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Czech: Příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou je možná.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е основателна възможност.
Czech: Není zřejmé, zda se jedná o vliv pohlaví nebo tělesného povrchu.
Bulgarian: Не е ясно дали това е ефект от пола или от телесната маса.
Czech: Neužívejte přípravek Zelboraf:
Bulgarian: Не приемайте Zelboraf:
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s melanomem, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да се отстрани оперативно.
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně 0-1.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението до степен 0 - 1.
Czech: Nemají se žvýkat ani drtit.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат или разчупват.
Czech: (2) Příhody pocházející z postmarketingového sledování.
Bulgarian: Събития произхождащи от постмаркетингови източници.
Czech: • Lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin nazývaný warfarin.
Bulgarian: Лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, наречено варфарин.
Czech: • Doporučená dávka je 4 tablety dvakrát denně (celkem 8 tablet).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 таблетки два пъти дневно (общо 8 таблетки).
Czech: Tabulka 8 znázorňuje účinek léčby pro všechny předdefinované stratifikační proměnné, které byly stanoveny jako prognostické faktory.
Bulgarian: Таблица 8 показва терапевтичния ефект за всички предварително определени стратификационни променливи, които са установени като прогностични фактори.
Czech: (pneumonitida)
Bulgarian: (пневмонит)
Czech: Ve většině případů byly pacientům podávány režimy radioterapie větší nebo rovny 2 Gy/den (hypofrakcionační režimy).
Bulgarian: В повечето случаи, пациентите са получавали схеми на лъчетерапия, по-големи или равни на 2 Gy/ден (хипофракционирани схеми).
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или Степен 3
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
Czech: Vemurafenib vykazuje vysokou variabilitu mezi jednotlivými pacienty.
Bulgarian: Вемурафениб показва висока вариабилност между пациентите.
Czech: Prosím, kontaktujte svého lékaře co nejdříve, jakmile zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някакви промени по кожата си.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšení rizika ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии, включително torsade de pointes.
Czech: Normální LDH LDH >ULN
Bulgarian: LDH >ULN
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Bulgarian: Нараняване, отравяне и усложнения при процедури
Czech: Přípravek Zelboraf se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Bulgarian: Zelboraf не се препоръчва при деца и юноши.
Czech: • Pokud užíváte přípravek Zelboraf, můžete být citlivější ke slunečnímu záření a snadněji se spálit, což může být závažné.
Bulgarian: Ако приемате Zelboraf, може да станете по-чувствителни към слънчевата светлина и да получите слънчево изгаряне, което може да бъде тежко.
Czech: Během prvních tří měsíců léčby se navíc doporučuje pravidelné sledování EKG jednou měsíčně.
Bulgarian: Освен това през първите три месеца се препоръчва ежемесечен ЕКГ контрол.
Czech: Vemurafenib je látka skupiny IV (nízká rozpustnost a permeabilita) dle kritérií popsaných v Klasifikačním systému biofarmaceutik.
Bulgarian: Вемурафениб е вещество от клас IV (ниска разтворимост и пермеабилитет) според критериите, описани в Системата за класификация на биофармацевтичните средства.
Czech: Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž nádor má změnu (mutaci) genu „BRAF".
Bulgarian: Той може да се прилага само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в „BRAF" гена.
Czech: Stupeň (CTC-AE)(a)
Bulgarian: Степен (CTC-AE)
Czech: Jakékoli podezřelé kožní léze je nutné excidovat, odeslat na dermatopatologické vyšetření a léčit v souladu s místními standardy péče.
Bulgarian: Всички съмнителни кожни лезии трябва да се ексцизират, да се изпратят за дерматопатологична оценка и да се лекуват според местния стандарт за грижи.
Czech: Přípravek Zelboraf se zaměřuje na bílkoviny, které jsou produkovány tímto modifikovaným genem, a tak zpomaluje nebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Bulgarian: Zelboraf атакува белтъците, произвеждани от този променен ген, и забавя или спира развитието на рака.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми:
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2 (tolerovatelný)
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence jejich výskytu:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по честота:
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti z klíčových studií byly shromážděny od pacientů užívajících vemurafenib s jídlem, nebo bez jídla.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност в основните проучвания са събрани от пациенти, които са приемали вемурафениб със или без храна.
Czech: • Otok obličeje, rtů nebo jazyka
Bulgarian: подуване на лицето, устните или езика
Czech: Kožní spinocelulární karcinom se obvykle objevuje časně v průběhu léčby s mediánem doby do prvního výskytu 7 až 8 týdnů.
Bulgarian: КСКК обикновено възниква рано в хода на лечението с медиана на времето до първата поява 7 до 8 седмици.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami bez hyperbilirubinemie mohou být sledováni podle všeobecných doporučení.
Bulgarian: Пациентите с леко чернодробно увреждане, дължащо се на чернодробни матастази, без хипербилирубинемия, могат да се проследяват според общите препоръки.
Czech: Určení stavu BRAF mutace
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Czech: • Pokud Váš lékař prokáže tento typ kožního nádoru, bude jej léčit nebo Vás odešle k jinému lékaři k následné léčbě.
Bulgarian: Ако Вашият лекар открие този вид кожен рак, ще го лекува или ще Ви изпрати при друг лекар за лечение.
Czech: Změny o ≥ 1 stupeň od počáteční hodnoty se zvýšením na stupeň 3 nebo vyšší
Bulgarian: Промяна ≥ 1 степен от изходното ниво до степен 3 или по-висока
Czech: Ve studii byly dvě kohorty souběžně zařazující pacienty:
Bulgarian: Проучването включва две едновременно участващи кохорти:
Czech: Nicméně mateřská složka byla hlavní složkou (95 %) v plazmě.
Bulgarian: Обаче, изходното съединение е преобладаващият компонент (95 %) в плазмата.
Czech: V současné době není známo, zda není vemurafenib rovněž substrátem jiných transportních proteinů.
Bulgarian: Към момента не е известно дали вемурафениб е субстрат и на други транспортни протеини.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla prokázána o 17 % vyšší zdánlivá clearance (CL/F) a o 48 % vyšší zdánlivý distribuční objem (V/F) u mužů než u žen.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва 17 % по-голям привиден клирънс (CL/F) и 48 % по-голям привиден обем на разпределение (V/F) при мъжете, отколкото при жените.
Czech: U člověka byla rovněž identifikována konjugace metabolitů (glukuronizace a glykosylace).
Bulgarian: При хората са установени също и конюгатни метаболити (глюкурониране и гликозилиране).
Czech: In vivo význam tohoto nálezu není znám, ale riziko pro klinicky relevantní účinek na současně podávané substráty CYP2C8 nemůže být vyloučeno.
Bulgarian: Значението in vivo на този ефект не е известно, но не може да се изключи риск с клинично значение при едновременно приложение със субстрати на CYP2C8.
Czech: • použijte balzám na rty a širokospektrý opalovací krém (s ochranným faktorem minimálně 30, který se aplikuje opakovaně každé 2 až 3 hodiny).
Bulgarian: • използвайте балсам за устни и слънцезащитни средства с широк спектър на действие (минимум слънцезащитен фактор (SPF) 30, като ги прилагате през 2 до 3 часа).
Czech: V případě zvracení po podání vemurafenibu nemá pacient užívat dodatečnou dávku léčivého přípravku, ale léčba má pokračovat jako obvykle.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на вемурафениб, пациентът не трябва да приема допълнителна доза от лекарствения продукт, а лечението трябва да продължи както обикновено.
Czech: V ustáleném stavu je průměrná expozice vemurafenibu v plazmě během 24hodinového období stabilní, jak ukazuje průměrný poměr 1,13 mezi plazmatickou koncentrací před ranní dávkou a 2-4 hodiny po ranní dávce.
Bulgarian: В стационарно състояние средната експозиция на вемурафениб в плазмата е стабилна по време на 24-часовия интервал, както показва средното съотношение от 1,13 между плазмените концентрации преди и 2-4 часа след сутрешната доза.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k rozvoji nežádoucích účinků, mají dostat vhodnou symptomatickou léčbu.
Bulgarian: Пациентите, които развият нежелани реакции, трябва да получат подходящо симптоматично лечение.
Czech: • Snížený počet bílých krvinek (neutropenie).
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je možné ji užít nejpozději 4 hodiny před další dávkou, aby bylo dodrženo dávkovací schéma dvakrát denně.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 4 часа преди следващата доза, за да се спази схемата на лечение два пъти дневно.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil vemurafenibu byl hodnocen u potkanů, psů a králíků.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на вемурафениб е изследван при плъхове, кучета и зайци.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)), prosím, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Zelboraf.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства (или ако не сте сигурни), моля говорете с Вашия лекар преди да приемете Zelboraf.
Czech: Nestratifikovaný log-rank test pro dobu přežití bez progrese a chí-kvadrát test pro výskyt celkové odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Нестратифициран log-rank тест за преживяемост без прогресия и Chi-квадрат тест за обща честота на отговор.
Czech: Pokud to bude nutné, může lékař rozhodnout o dočasném přerušení léčby nebo o jejím úplném ukončení.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне временно лечението Ви или да го спре напълно.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Zelboraf u těhotných žen.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността на Zelboraf при бременни жени.
Czech: V předdefinované interim analýze s ukončením sběru údajů ke dni 30. prosince 2010 bylo významné zlepšení pozorováno u ko-primárních cílových parametrů celkové přežití (p<0,0001) a doba přežití bez progrese (p<0,0001) (nestratifikovaný log-rank test).
Bulgarian: При предварително определения междинен анализ със заключване на базата данни на 30 декември 2010 г. е наблюдавано значимо подобрение в съвместните първични крайни точки OS (p<0,0001) и PFS (p<0,0001) (нестратифициран log-rank тест).
Czech: V léčbě vemurafenibem se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulky 1 a 2 níže).
Bulgarian: Лечението с вемурафениб трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитието на неприемлива токсичност (вж. таблици 1 и 2 по-долу).
Czech: Průměrný účinek na QTc zůstával stabilní v rozmezí mezi 12-15 ms po prvním měsíci léčby, s nejdelším průměrným prodloužením QTc (15,1 ms; horní 95% interval spolehlivosti: 17,7 ms) pozorovaným během prvních 6 měsíců (n=90 pacientů).
Bulgarian: QTc ефект остава стабилен между 12-15 ms след първия месец на лечение, с най-голямо средно удължаване на QTc (15,1 ms; горен 95 % CI: 17,7 ms), наблюдавано в първите 6 месеца (n=90 пациенти).
Czech: Prosím, informujte před zahájením léčby svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně těch, které jste si koupil(a) v lékárně, supermarketu nebo zdravotnickém zařízení).
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства (включително и такива, които сте си купили сами от аптека, супермаркет или дрогерия).
Czech: Mnoho protinádorových léčivých přípravků jsou substráty BCRP a proto je zde teoretické riziko interakcí s vemurafenibem.
Bulgarian: Много лекарствени продукти за лечение на рак са субстрати на BCRP и поради това съществува теоретичен риск за взаимодействие с вемурафениб.
Czech: • Otok obvykle na nohou (periferní otok)
Bulgarian: Подуване, обикновено в краката (периферен оток)
Czech: Pacienti si mají být vědomi možné únavy nebo problémů s očima, což může být důvodem, aby neřídili.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за потенциална умора или проблеми с очите, които може да са причина да не се шофира.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy se srdcem, jako je porucha převodu elektrického signálu nazývaná „prodloužení QT intervalu".
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение, напр. промяна на електрическата активност на сърцето, наречена „удължаване на QT интервала".
Czech: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Bulgarian: Вемурафениб (%) Дакарбазин (%)
Czech: Nepoužívejte přípravek Zelboraf po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте Zelboraf след срока на годност, отбелязан на картонената опаковка и на блистера след „Годен до:" и „EXP".
Czech: Data ukončení sběru údajů
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни
Czech: Růžovobílé až oranžovobílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 19 mm s vyraženým „VEM" na jedné straně.
Bulgarian: Розово-бели до оранжево-бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размер приблизително 19 mm, с гравиран надпис "VEM" от едната страна.
Czech: • Tyto léze obvykle vypadají jako poškození kůže sluncem, zůstávají na jednom místě a lze je léčit chirurgickým odstraněním.
Bulgarian: Обикновено това поражение се появява върху увредена от слънцето кожа, остава локално и може да се излекува чрез оперативно отстраняване.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/751/001
Bulgarian: EU/1/12/751/001
Czech: V současné době není známo, zda vemurafenib při plazmatické hladině 100 µmol, pozorované u pacientů v ustáleném stavu (přibližně 50 µg/ml), může snižovat plazmatické koncentrace současně podávaných CYP2B6 substrátů, jako je bupropion.
Bulgarian: Все още не е известно дали вемурафениб при плазмено ниво 100 µМ, наблюдавано при пациенти в стационарно състояние (приблизително 50 µg/ml), може да понижи плазмените концентрации на едновременно приложени CYP2B6 субстрати, напр. бупропион.
Czech: Pankreatitida(2)
Bulgarian: Панкреатит(2)
Czech: Ačkoli se nezdá, že by metabolismus vedl k relevantním hladinám metabolitů v plazmě, nelze vyloučit význam metabolismu pro exkreci.
Bulgarian: Въпреки че метаболизмът не води до получаване на съответно количество метаболити в плазмата, не може да се изключи значението на метаболизма за екскрецията.
Czech: Doporučuje se, aby všichni pacienti podstoupili před zahájením léčby dermatologické vyšetření a byli rutinně sledováni i v průběhu léčby.
Bulgarian: Препоръчва се на всички пациенти да се направи дерматологична оценка преди започване на терапията и те да се проследяват рутинно, докато се лекуват.
Czech: Vyšetření kůže před zahájením léčby, v jejím průběhu a po jejím ukončení
Bulgarian: Прегледи на кожата Ви преди, по време на лечението и след това
Czech: Další sledování se doporučuje zejména u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a provádí se každý měsíc během prvních 3 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce nebo častěji podle klinické indikace.
Bulgarian: Препоръчва се допълнително мониториране, особено при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, ежемесечно по време на първите 3 месеца от лечението и на всеки 3 месеца след това или по-често според клиничните показания.
Czech: Poměr rizik 95% Interval spolehlivosti
Bulgarian: 95 % доверителен интервал
Czech: • Lék nazývaný ipilimumab, další lék používaný k léčbě melanomu.
Bulgarian: Лекарство, наречено ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом.
Czech: Může to ovlivnit účinnost přípravku Zelboraf.
Bulgarian: Това може да повлияе действието на Zelboraf.
Czech: Přípravek Zelboraf může snižovat účinnost některých druhů perorálních antikoncepčních přípravků.
Bulgarian: Zelboraf може да намали ефикасността на някои перорални контрацептиви.
Czech: • Léky, které jsou známy, že ovlivňují srdeční tep:
Bulgarian: Лекарства, които повлияват сърдечната дейност:
Czech: Medián celkového přežití byl 15,9 měsíců (95% CI: 11,6; 18,3).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е 15,9 месеца (95 % CI: 11,6, 18,3).
Czech: Medián Tmax byl zvýšen ze 4 na 7,5 hodiny, pokud jednorázová dávka vemurafenibu byla užita s jídlem.
Bulgarian: Медианата на Tmax се увеличава от 4 на 7,5 часа, когато единична доза вемурафениб се приема с храна.
Czech: Expozice ve studiích vývoje embryí a plodů byly však nižší než klinické expozice na základě porovnání AUC, proto je obtížné definovat, do jaké míry lze tyto výsledky extrapolovat na člověka.
Bulgarian: Въпреки това, проучванията за експозицията въз основа на сравнение на AUC върху фетоембрионалното развитие са под клиничната експозиция, и затова е трудно да се определи до каква степен тези резултати могат да бъдат съпоставими за хората.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé ztluštění dlaní Vašich rukou, doprovázené svíráním prstů směrem do dlaně nebo jakékoli neobvyklé ztluštění chodidel, což může být bolestivé.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако наблюдавате необичайно удебеляване на дланите на ръцете, придружено от свиване на пръстите навътре, или някакво необичайно удебеляване на стъпалата на краката, което може да бъде болезнено.
Czech: Oční problémy
Bulgarian: Очни проблеми
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu vemurafenibem, je nutné vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro matku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се преустанови терапията с вемурафениб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Bulgarian: Това е предпазна мярка в случай на развитие на сквамозноклетъчен карцином вътре в тялото.
Czech: Příhody pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií.
Bulgarian: Събития произхождащи от доклади за безопасност при всички изпитвания.
Czech: Léčba prodloužení QTc může vyžadovat specifická opatření týkající se sledování pacienta (viz bod 4.4).
Bulgarian: Лечението на удължаването на QTc може да наложи специални мерки за мониториране (вж. точка 4.4).
Czech: Dočasné přerušení léčby, dokud QTc nepoklesne pod 500 ms.
Bulgarian: Временно да се прекъсне лечението до намаляване на QTc под 500 ms.
Czech: Vemurafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby pro matku nepřeváží možná rizika pro plod.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Czech: Ke dni 30. prosince 2010 celkem 549 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na dobu přežití bez progrese a 439 pacientů bylo hodnotitelných s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Към 30 декември 2010, общо 549 пациенти са били оценявани за PFS, a 439 пациенти са били оценявани за обща честота за отговор. (ш)
Czech: • Obtíže s dýcháním
Bulgarian: затруднено дишане
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že vemurafenib prochází placentou.
Bulgarian: В проучванията с животни е установено, че вемурафениб преминава през плацентата.
Czech: Jaterní enzymy (transaminázy a alkalickou fosfatázu) a bilirubin mají být měřeny před zahájením léčby a dále sledovány jednou měsíčně v průběhu léčby nebo podle klinické indikace.
Bulgarian: Чернодробните ензими (трансаминази и алкална фосфатаза) и билирубин трябва да се измерват преди започване на лечение и да се проследяват ежемесечно по време на лечението или според клиничните показания.
Czech: Poléková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky(1)(2)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми(1)(2)
Czech: Není doporučena kombinace tohoto léku s přípravkem Zelboraf z důvodu zvýšené jaterní toxicity.
Bulgarian: Комбинацията на това лекарство със Zelboraf не се препоръчва поради повишена токсичност за черния дроб.
Czech: Změny o ≥ 1 stupeň od počáteční hodnoty u všech stupňů
Bulgarian: Промяна ≥ 1 степен от изходното ниво до всяка степен
Czech: Mutace genu BRAF vede ke konstituční aktivaci proteinů BRAF, což může vést k buněčné proliferaci při absenci růstových faktorů.
Bulgarian: Мутациите в BRAF гена водят до конститутивно активиране на BRAF протеините, което може да причини клетъчна пролиферация без свързани растежни фактори.
Czech: N/A (t) Odhadnuta na základě 16403 melanomů se známou mutací kodonu 600 BRAF ve veřejné databázi COSMIC, vydání 71 (listopad 2014).
Bulgarian: Изчислена от 16 403 меланоми с анотирани BRAF мутации в кодон 600 в публичната база данни COSMIC, издание 71 (ноември 2014).
Czech: Výsledky studie fáze II (studie NP22657) u pacientů, u kterých selhala alespoň jedna předchozí léčba
Bulgarian: Резултати от клиничното проучване фаза II (NP22657) при пациенти с неуспех на поне една предшестваща терапия
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zelboraf
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zelboraf
Czech: Vliv jídla na expozici vemurafenibu v ustáleném stavu není v současné době znám.
Bulgarian: Ефектът на храната върху експозицията на вемурафениб в стационарно състояние засега не е известен.