FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Calculer le volume d'Onpattro nécessaire d'après la dose recommandée en fonction du poids.
Latvian: • Nepieciešamo Onpattro tilpumu aprēķiniet, pamatojoties uz ieteicamo devu, kas aprēķināta ņemot vērā ķermeņa masu.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 3,99 mg de sodium.
Latvian: Katrā koncentrāta ml ir 3,99 mg nātrija.
French: À 18 mois, un bénéfice par rapport au placebo a été observé avec Onpattro pour tous les domaines du score au questionnaire sur la QdV-ND de Norfolk ; 51,4 % des patients traités par Onpattro ayant présenté une amélioration de la qualité de vie (changement du score au questionnaire sur la QdV-ND de Norfolk par rapport à sa valeur initiale de < 0 point) contre 10,4% des patients traités par le placebo.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem ieguvumu ar Onpattro salīdzinājumā ar placebo novēroja visos Norfolkas QoL-DN elementos, un 51,4% Onpattro pacientu pieredzēja dzīves kvalitātes uzlabojumus (Norfolkas QoL-DN izmaiņas no sākumstāvokļa par
French: La solution diluée pour perfusion doit être préparée par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique comme suit :
Latvian: Infūzijas šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot šādus aseptiskas lietošanas noteikumus.
French: Pour les médicaments non disponibles ou non tolérés par voie intraveineuse, des équivalents peuvent être administrés par voie orale.
Latvian: Premedikāciju nepieejamības vai intravenozas nepanesamības gadījumā ekvivalentus var ievadīt perorāli.
French: Le traitement par Onpattro réduit les taux sériques de TTR, ce qui entraîne une réduction des taux de protéine de liaison au rétinol et de vitamine A dans le sérum.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina seruma TTR līmeni, kas izraisa retinolu piesaistoša proteīna un A vitamīna līmeņa pazemināšanos serumā.
French: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tétraène-19-yl-4-(diméthylamino) butanoate)
Latvian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoāts) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
French: • Le débit de perfusion approprié ;
Latvian: • piemērotu infūzijas ātrumu;
French: Tous les patients doivent recevoir une prémédication avant l'administration d'Onpattro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion (RLP).
Latvian: Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju risku (IRR).
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Onpattro Comment Onpattro est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Latvian: Kas ir Onpattro un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Onpattro lietošanas Kā lietot Onpattro
French: Transplantation hépatique
Latvian: Aknu transplantāts
French: Tous les patients doivent recevoir une prémédication avant l'administration d'Onpattro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion (RLP) (voir rubrique 4.4).
Latvian: Nepieciešamā premedikācija Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju (IRR) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: PEG2000-C-DMG
Latvian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
French: La posologie recommandée d'Onpattro est de 300 microgrammes par kg de poids corporel, administrés par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines.
Latvian: Devas Ieteicamā Onpattro deva ir 300 mikrogramu/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
French: • Toux, essoufflement ou autres problèmes respiratoires
Latvian: • Reibonis • Klepus, elpas trūkums vai citi elpošanas traucējumi
French: Sur la base des profils pharmacodynamique et pharmacocinétique, Onpattro est considéré comme n'ayant aucune influence, ou ayant une influence mineure, sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Farmakodinamikas un farmakokinētikas profils liecina, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: • À l'issue de la perfusion, la ligne d'administration intraveineuse doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour avoir l'assurance que tout le médicament a été administré.
Latvian: • Pēc infūzijas beigām intravenozās ievadīšanas komplekts jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ievadīts viss zāļu daudzums.
French: La durée de la perfusion pourra être prolongée en cas de RLP.
Latvian: IRR gadījumā infūzijas ilgumu var palielināt.
French: Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Latvian: Ārstēšanās ar Onpattro laikā ārsts arī liks Jums katru dienu lietot A vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju.
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
Latvian: Informāciju par piemērotām kontracepcijas metodēm vaicājiet ārstam vai medmāsai.
French: bUn petit chiffre indique une altération moindre/moins de symptômes cUn chiffre élevé indique une incapacité moindre/une altération moindre dIMCm : indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2) multiplié par albumine sérique (g/L) ; un chiffre élevé indique un meilleur statut nutritionnel ; le statut nutritionnel est amélioré avec Onpattro dès le 3ème mois.
Latvian: dmBMI: ķermeņa masas indekss (BMI; kg/m2) reizināts ar seruma albumīnu (g/l); lielāks skaitlis norāda uz labāku vielmaiņas statusu; vielmaiņas statusu, ko uzlaboja Onpattro jau 3 mēnešu laikā.
French: Spasmes musculaires
Latvian: Muskuļu krampji
French: Chez des singes mâles cynomolgus sexuellement matures, l'administration intraveineuse d'Onpattro n'a montré aucun effet sur la reproduction.
Latvian: Intravenoza Onpattro ievadīšana neietekmēja reproduktīvo novērtējumu dzimumgatavību sasniegušiem cynomolgus pērtiķiem.
French: • Filtrer Onpattro à travers un filtre stérile en polyéthersulfone (PES) de 0,45 micron et le déposer dans un récipient stérile.
Latvian: • Caur sterilu 0,45 mikronu poliētersulfona (PES) šļirci filtrējiet Onpattro sterilā konteinerā.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Onpattro.
Latvian: Ja esat sieviete vecumā, kurā Jums var būt bērns, ārstēšanās laikā ar Onpattro Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
French: • Tension artérielle basse ou élevée
Latvian: • Zems vai augsts asinsspiediens
French: La présence d'anticorps anti-médicament dirigés contre Onpattro a été évaluée en mesurant les titres d'anticorps spécifiques du PEG2000-C-DMG, un composant lipidique exposé à la surface d'Onpattro.
Latvian: Onpattro antivielu veidošanās tika vērtēta, mērot antivielas konkrēti pret PEG2000-C-DMG, kas ir uz Onpattro virsmas esošs komponents.
French: Les signes et symptômes comprenaient une phlébite ou une thrombophlébite, un gonflement au site d'injection ou de perfusion, une dermatite (inflammation sous-cutanée), une cellulite, un érythème ou une rougeur au site d'injection, une sensation de brûlure ou une douleur au site d'injection.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra flebītu vai tromboflebītu, infūzijas vai injekcijas vietas pietūkumu, dermatītu (subkutānu iekaisumu), celulītu,
French: Onpattro et placebo, respectivement.
Latvian: Onpattro terapijas un placebo salīdzinājumā.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Onpattro
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
French: Dans une analyse de seuil du score mNIS+7 (variation par rapport à la référence < 0 point), 56,1 % des patients traités par Onpattro versus 3,9 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration du score mNIS+7 (p < 0,001).
Latvian: < 0 punktiem) 56,1% Onpattro pacientiem novēroja mNIS+7 uzlabojumus salīdzinājumā ar 3,9% placebo terapijas pacientu (p <0,001).
French: Aucune incidence sur la fertilité mâle ou femelle n'a été détectée dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Par conséquent toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le changement à 18 mois par rapport à sa valeur initiale du score modifié de déficience neuropathique mNIS+7 (modified Neuropathy Impairment Score).
Latvian: (Neuropathy Impairment Score) izmaiņas no sākumstāvokļa 18 mēnešu laikā līdz +7 (mNIS+7).
French: Tél./Tel/Τηλ/Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Latvian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, la clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (CLee) ± ET du patisiran était de 3,0 ± 2,5 mL/h/kg.
Latvian: Ar devas režīmu 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās vidējais ± SD stabilitātes stāvokļa patisirāna klīrenss (CLss) bija 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
French: Le taux de référence de la fraction N-terminale du peptide natriurétique de type B (NT-proBNP) était de 727 ng/L et de 711 ng/L (moyenne géométrique) chez les patients traités par
Latvian: N-gala pro-B tipa nātrijurētiskā peptīda (NT-proBNP) vērtība bija attiecīgi 727 ng/l un
French: La concentration maximale (Cmax), la concentration minimale (Cmin) et l'aire sous la courbe (ASCτ) en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du patisiran étaient respectivement de 7,15 ± 2,14 µg/mL, 0,021 ± 0,044 µg/mL et 184 ± 159 µg·h/mL.
Latvian: Aprēķinātā patisiraāa vidējās ± SD stabilitātes stāvokļa augstākā koncentrācija (Cmax, minimuma koncentrācijas (Ctrough) un laukums zem līknes (AUCτ) bija, attiecīgi 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml un 184 ± 159 µg·h/ml.
French: • Onpattro doit être dilué avant la perfusion intraveineuse.
Latvian: • Pirms intravenozas infūzijas Onpattro jāatšķaida.
French: Votre médecin s'assurera que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant que vous ne soyez enceinte.
Latvian: Ārsts parūpēsies, lai pirms mēģinājuma ieņemt bērnu, Jūsu A vitamīna līmenis atgrieztos normas robežās.
French: La CLee moyenne ± ET estimée du PEG2000-C-DMG était de 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
Latvian: Aprēķinātais PEG2000-C-DMG vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
French: Une supplémentation en vitamine A à la dose d'environ 2500 UI de vitamine A par jour est recommandée pour les patients traités par Onpattro (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Onpattro, ir ieteicams lietot A vitamīna uztura bagātinātāju - aptuveni 2500 SV A vitamīna dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Environ 10 % des patients présentaient la mutation V30M et des symptômes d'apparition précoce (< 50 ans).
Latvian: mutācija un agrīni simptomi (< 50 gadu vecumā).
French: Sexe et origine ethnique
Latvian: Dzimums un rase
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'Onpattro ont été caractérisées en mesurant les concentrations plasmatiques de patisiran et des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG.
Latvian: Onpattro farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas, mērot patisirāna un lipīdu komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG koncentrāciju plazmā.
French: Les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de population n'ont indiqué aucune incidence d'une insuffisance rénale légère ou modérée (TFGe ≥ 30 à < 90 mL/min/1,73 m2) sur l'exposition au patisiran ou la réduction du taux de TTR par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu (eGFĀ ≥ 30 līdz < 90 ml/min/1,73m2) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
French: • Chaque mL contient du patisiran sodique correspondant à 2 mg de patisiran.
Latvian: • Katrs ml satur patisirāna nātrija sāli, kas atbilst 2 mg patisirāna.
French: • Fuite du médicament dans les tissus à proximité du site de perfusion, pouvant provoquer un gonflement ou des rougeurs
Latvian: • Zāļu noplūde apkārtējos audos infūzijas vietā, izraisot pietūkumu un apsārtumu
French: Les taux sériques de vitamine A se situant en-dessous de la limite inférieure de la normale doivent être corrigés et tout symptôme ou signe oculaire dû à une carence en vitamine A doit être évalué avant l'instauration du traitement par Onpattro.
Latvian: Ja A vitamīna līmenis serumā ir zemāks par normas apakšējo robežu vai ja tiek novēroti okulāri simptomi vai pazīmes A vitamīna deficīta dēļ, tas ir jānovērtē un jākoriģē,
French: • Onpattro est une solution à diluer pour perfusion, homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé.
Latvian: • Onpattro ir balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: Par conséquent, toute grossesse doit être exclue avant l'instauration d'un traitement par Onpattro et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Onpattro ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
French: Les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de population n'ont indiqué aucune incidence d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ 1 x LSN et AST > 1 x LSN, ou bilirubine > 1,0 à 1,5 x LSN et tout autre taux d'AST) sur l'exposition au patisiran ou la réduction du taux de TTR par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu aknu darbības traucējumu (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkādu AST) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
French: • Le patient doit être surveillé pendant la perfusion et, si le tableau clinique le justifie, après la perfusion (voir rubrique 4.4).
Latvian: • Pacients jānovēro infūzijas laikā un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās (skatīt
French: • Une ligne de perfusion dédiée contenant un filtre en polyéthersulfone (PES) de 1,2 microns pour perfusion en ligne doit être utilisée.
Latvian: • Jālieto īpaši šim nolūkam paredzēta sistēma ar infūzijas komplektu, kurā ir iebūvēts 1,2 mikronu poliētersulfona (PES) infūzijas filtrs.
French: Par rapport au placébo, les patients recevant Onpattro ont connu des bénéfices similaires au niveau des scores du mNIS+7 et du questionnaire sur la QdV-ND de Norfolk dans tous les sous-groupes, y compris pour l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'origine géographique, le score sur l'échelle de déficience neurologique NIS, l'état mutationnel V30M, la prise antérieure de tafamidis méglumine ou de diflunisal, le stade de la maladie et les patients présentant une atteinte cardiaque prédéfinie.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Onpattro, salīdzinājumā ar placebo novēroja līdzīgus ieguvumus mNIS+7 un Norfolask QoL-DN rezultātos visās apakšgrupās, tajā skaitā vecuma, dzimuma, rases, reģiona, NIS
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi nav veikti.
French: Onpattro n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale au stade terminal.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību beigu stadijā nav pētīta.
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du PEG2000-C-DMG étaient respectivement de 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL et 145± 64,7 µg·h/mL.
Latvian: Aprēķinātās PEG2000-C-DMG vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml un 145 ± 64,7 µg h/ml.
French: • Spasmes musculaires
Latvian: • Muskuļu krampji
French: Onpattro Placebo
Latvian: (OnpattroPlacebo)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ 1 x LSN et AST > 1 x LSN, ou bilirubine > 1,0 à 1,5 x LSN et tout autre taux d'AST).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN, vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkāds AST) deva nav jāpielāgo.
French: Les taux sériques de vitamine A ne doivent pas servir à guider la supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro (voir rubrique 4.5).
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Onpattro, nepieciešamību pēc papildu A vitamīna uzņemšanas nedrīkst noteikt pēc A vitamīna līmeņa serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du DLin-MC3-DMA étaient respectivement de 40,2 ± 11,5 µg/mL, 1,75 ± 0,698 µg/mL et 1403± 150 µg·h/mL.
Latvian: Aprēķinātās DLin-MC3-DMA vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml un 1403 ± 105 µg h/ml.
French: Chaque flacon contient du patisiran sodique correspondant à 10 mg de patisiran formulés sous la forme de nanoparticules lipidiques.
Latvian: Katrā flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna, lipīdu nanodaļiņu veidā.
French: Des doses additionnelles ou plus élevées d'une ou de plusieurs prémédications peuvent être administrées, si nécessaire, pour réduire le risque de RLP.
Latvian: Ja nepieciešams, IRR riska samazināšanai var ievadīt vienas vai vairāku premedikāciju papildu vai augstākas devas.
French: • Sensation nauséeuse (nausées)
Latvian: • Nelabuma sajūta (slikta dūša)
French: Les patients ont été randomisés selon une proportion de 2:1 pour recevoir 300 microgrammes d'Onpattro par kg ou un placebo, par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines, pendant 18 mois.
Latvian: Pacientus randomizēja 2:1, lai tie intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās 18 mēnešus saņemtu
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Onpattro.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Onpattro terapijas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
French: • La dose habituelle d'Onpattro est de 300 microgrammes par kilogramme (kg) de poids corporel,
Latvian: • Parastā Onpattro deva ir 300 mikrogrami uz ķermeņa masas kilogramu (kg), un to ievada vienreiz 3 nedēļās.
French: Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour que celui-ci vous prescrive des examens, si nécessaire.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var Jūs nosūtīt uz konsultāciju pie acu speciālista.
French: La perfusion d'Onpattro à domicile peut être envisagée pour les patients qui ont bien toléré au moins 3 perfusions en l'établissement de soins.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panesuši vismaz 3 infūzijas klīnikā, var apsvērt Onpattro infūziju mājās.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer et qu'Onpattro vous a été prescrit, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete vecumā, kurā Jums var būt bērns, un Jūs plānojat lietot Onpattro, Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
French: Hydrogénophosphate disodique, heptahydraté Dihydrogénophosphate de potassium, anhydre Chlorure de sodium
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
French: A 18 mois, le ratio de la moyenne géométrique ajustée par rapport à la valeur de référence était de 0,89 avec Onpattro et de 1,97 avec le placebo (ratio, 0,45 ; p < 0,001), représentant une différence de 55 % en faveur d'Onpattro.
Latvian: 1,97 ar placebo (attiecība, 0,45; p < 0,001), norādot uz 55% atšķirību par labu Onpattro.
French: Onpattro est une solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé.
Latvian: Onpattro ir balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums.
French: DSPC
Latvian: R-ODSc
French: • Corticoïdes intraveineux (10 mg de dexaméthasone ou son équivalent)
Latvian: • intravenozs kortikosteroīds (10 mg deksametazona vai tā ekvivalents);
French: • Les autres composants sont les suivants : DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tétraène-19-yl-4-(diméthylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino} propyl)-ω-méthoxy, polyoxyéthylène), DSPC (1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine), cholestérol, Hydrogénophosphate disodique heptahydraté, dihydrogénophosphate anhydre et de potassium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir « Onpattro contient du sodium » à la rubrique 2).
Latvian: • Citas aktīvās sastāvdaļas ir DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino)butanoāts), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
French: • Chaque flacon de 5 mL contient l'équivalent sodique de 10 mg de patisiran.
Latvian: • Katrā 5 ml flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna.
French: Environ 5,5 % du DLin-MC3-DMA ont été retrouvés dans l'urine, après 96 heures, sous la forme de son métabolite (DMBA).
Latvian: Aprēķinātais DLin-MC3-DMA vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,8 ml/h/kg. Aptuveni 5,5% DLin-MC3-DMA pēc 96 stundām tika konstatēts urīnā tā metabolīta (DMBA) veidā.
French: Des réactions liées à cette perfusion peuvent survenir pendant le traitement par Onpattro.
Latvian: Ārstējoties ar Onpattro, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
French: La posologie est calculée d'après le poids corporel actuel du patient.
Latvian: Deva nosakāma, pamatojoties uz faktisko ķermeņa masu.
French: Onpattro doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant la perfusion intraveineuse.
Latvian: Pirms intravenozas infūzijas Onpattro ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
French: La supplémentation en vitamine A doit être interrompue pendant le premier trimestre, sauf si la femme enceinte présente des signes cliniques de déficit en vitamine A. En cas de présence de ces signes cliniques, la supplémentation en vitamine A ne doit pas dépasser 2500 UI par jour.
Latvian: Papildu A vitamīna uzņemšana ir jāpārtrauc pirmajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad grūtniecei ir klīniskas A vitamīna deficīta pazīmes.
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés pour Onpattro à la dose de 300 microgrammes par kg Classe de systèmes d'organes
Latvian: Pēc Onpattro 300 mikrogrami/kg lietošanas ziņotās nevēlamās blakusparādības
French: • Étourdissements
Latvian: • Drebuļi
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Onpattro.
Latvian: Ja neesat drošs, pirms Onpattro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
French: Comment se présente Onpattro et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Onpattro ārējais izskats un iepakojums
French: • Diluer le volume nécessaire d'Onpattro filtré dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir un volume total de 200 mL.
Latvian: • Atšķaidiet vajadzīgo filtrētā Onpattro tilpumu infūzijas maisā, kurā ir nātrija hlorīda 9 mg/ml
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, conserver la solution diluée dans la poche de perfusion à température ambiante (jusqu'à 30 °C) ou à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, pendant 16 heures au maximum (y compris la durée de la perfusion).
Latvian: 30 °C) vai 2-8 °C temperatūrā līdz 16 stundām (ieskaitot infūzijas laiku).
French: Avertissements et précautions
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar infūziju saistītās reakcijas
French: Le site de perfusion doit être surveillé pour déceler toute infiltration éventuelle pendant l'administration.
Latvian: Ievadīšanas laikā jāuzrauga infūzijas vieta, vai neveidojas infiltrācija.
French: Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet par to ārstam.