FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Vergiftungsanzeichen schließen Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein.
Swedish: Förgiftningssymptom inkluderar diarré, synligt blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig.
German: Das Tierarzneimittel ist eine kanariengelbe Lösung zum Eingeben.
Swedish: Läkemedlet är en kanariegul oral lösning.
German: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ska antingen en spruta eller annan lämplig ingivare för oral användning användas.
German: HALOCUR enthält 0,5 mg/ml Halofuginon (als Lactat).
Swedish: HALOCUR innehåller 0,5 mg/ml halofuginonbas (som laktatsalt)
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80%.
Swedish: Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%.
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
German: Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen werden (2 ml/10 kg KG).
Swedish: Till mindre eller större djur ska dosen beräknas exakt efter kroppsvikt (2 ml/10 kg kroppsvikt).
German: Mittel gegen Parasiten/ Mittel gegen
Swedish: Antiparasitära medel / medel mot protozoer
German: Die aktive Substanz Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Swedish: Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika).
German: Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Swedish: Vid spill på huden eller i ögonen tvätta exponerade områden grundligt med rent vatten.
German: Halofuginon (als Lactat)
Swedish: Halofuginonbas (som laktatsalt)
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
German: Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber systematisch behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.
Swedish: Alla kalvar som föds efter den först behandlade kalven måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.
German: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
German: Gemäß guter Haltungs-Praxis sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Swedish: Säkerställ att kalvarna får tillräckligt intag av colostrum enligt god djurhållning.
German: Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d.h. 2 ml HALOCUR/10 kg KG einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Swedish: Doseringen är 100 µg halofuginonbas/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml HALOCUR / 10 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
Swedish: • 35 kg < kalv ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
German: HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Swedish: HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom sex månader.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
Swedish: • 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe tragen.
Swedish: Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
German: Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.
Swedish: För oral användning till kalvar efter utfodring.
German: Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum.
Swedish: Minskning av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
German: Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Swedish: Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
German: 500 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 490 ml Lösung zum Eingeben.
Swedish: Bärbar högdensitetspolyetenflaska 500 ml innehållande 490 ml oral lösning.
German: 1000 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 980 ml Lösung zum Eingeben.
Swedish: Bärbar högdensitetspolyetenflaska 1000 ml innehållande 980 ml oral lösning.
German: Wartezeit: Essbare Gewebe: 13 Tage.
Swedish: Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
German: Halofuginon
Swedish: Halofuginon Halofuginon Nötkreatur
German: Halofuginon Halofuginon Rinder 30 µg/kg 30µg/kg
Swedish: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
German: 500 ml Flasche, die 490 ml Lösung zum Eingeben enthält 1000 ml Flasche, die 980 ml Lösung zum Eingeben enthält
Swedish: Flaska 1000 ml innehållande 980 ml oral lösning.
German: Zum Eingeben bei neugeborenen Kälbern nach der Fütterung.
Swedish: För oral användning till spädkalvar efter utfodring.
German: 13 Tage.
Swedish: 13 dagar.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Oktober 2004 verlängert.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 oktober 2004.
German: Am 29. Oktober 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Swedish: Den 29 oktober 1999 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2007 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2007.
German: Weitere Informationen über Halocur:
Swedish: Mera information om Halocur:
German: Unbenutzte Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Swedish: Oanvänt läkemedel och avfallsmaterial ska hanteras i enlighet med lokala bestämmelser.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Flasche.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på flaskans etikett.
German: Die frühzeitige Behandlung binnen 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erwies sich als am wirkungsvollsten.
Swedish: Tidig behandling under de första 24 till 48 timmarna efter födseln visades ge den största nyttan.
German: Nicht zutreffend, da das Arzneimittel lediglich bei neugeborenen Kälbern angewendet wird.
Swedish: Ej relevant eftersom produkten bara ska användas på nyfödda kalvar.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Halocur som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Halocur darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Swedish: Halocur ska inte släppas ut i sjöar och vattendrag eftersom det kan vara farligt för fisk och andra vattenlevande organismer.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
German: Welchen Nutzen hat Halocur in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Halocur visat vid studierna?
German: • Durchfälle bei Kälbern in landwirtschaftlichen Betrieben zu verhindern, in denen Cryptosporidiosis (durch Cryptosporidium hervorgerufene Infektionen) bereits aufgetreten ist, wenn die neugeborenen Kälber das Arzneimittel 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erhalten;
Swedish: • förhindra diarré på gårdar där kryptosporidios (infektion med Cryptosporidium) har förekommit genom att läkemedlet ges till nyfödda kalvar under de första 24 till 48 timmarna efter födseln,
German: Dazu zählen Durchfall (Diarrhö), sichtbares Blut in den Fäkalien, ein Rückgang der Milchaufnahme, Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schwäche und Kollaps.
Swedish: Dessa symptom kan vara bland annat diarré, synligt blod i avföringen, minskad mjölkkonsumtion, uttorkning, apati, svaghet och kollaps.
German: An Kälbern verschiedener landwirtschaftlicher Betriebe wurde eine Reihe von Feldversuchen durchgeführt.
Swedish: Ett antal fältstudier genomfördes med kalvar från olika gårdar.
German: Bei der Handhabung des Arzneimittels sollten Schutzhandschuhe getragen und nach der Anwendung die Hände gewaschen werden.
Swedish: Skyddshandskar ska användas vid hanteringen av produkten och händerna ska tvättas efter hanteringen.
German: Personen, die Halocur häufiger handhaben, können Hautallergien entwickeln.
Swedish: Personer som hanterar Halocur upprepade gånger kan utveckla hudallergi.
German: Warum wurde Halocur zugelassen?
Swedish: Varför har Halocur godkänts?
German: Falls Augenreizungen fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Swedish: Vid kvarstående ögonirritation ska läkare uppsökas.
German: Halocur ist eine klare gelbe Lösung, die oral verabreicht wird.
Swedish: Halocur finns som en klar, gul lösning för administrering via munnen.
German: Was ist Halocur?
Swedish: Vad är Halocur?
German: Halocur sollte stets nach dem Füttern verabreicht werden.
Swedish: Halocur ska ges efter födointag.
German: Bei einem Versuch waren Kälber aus 40 verschiedenen Betrieben beteiligt.
Swedish: I en studie ingick kalvar från 40 gårdar.
German: Welches Risiko ist mit Halocur verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Halocur?
German: Halocur wird angewendet, um:
Swedish: Halocur kan användas för att
German: Halocur enthält den Wirkstoff Halofuginonlaktat, der zur Bekämpfung von durch Protozoen verursachte parasitäre Krankheiten eingesetzt wird.
Swedish: Halocur innehåller den aktiva substansen halofugionlaktat som används mot parasitsjukdomar som orsakas av protozoer.
German: Außerdem wurde nachgewiesen, dass Durchfälle in den 11 auf die Behandlung folgenden Tagen verhindert wurden.
Swedish: Läkemedlet visades också förhindra diarré efter 11 dagars behandling.
German: In sämtlichen Fällen wird Halocur dem Kalb einmal täglich an sieben aufeinander folgenden Tagen nach dem Füttern (nicht auf nüchternen Magen) in das Maul gegeben.
Swedish: I båda fallen ges Halocur till kalven via munnen efter födointag, inte på fastande mage, en gång dagligen under sju dagar i följd.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Halocur untersucht?
Swedish: Hur har Halocurs effekt undersökts?
German: Auf diese Weise wird die Krankheit auf andere Tiere übertragen.
Swedish: Oocysterna i avföringen bidrar till att sprida sjukdomen till andra djur.
German: Er verhindert außerdem die Bildung von Oozysten, die in einem bestimmten Stadium des Lebenszyklus des Parasiten gebildet und zusammen mit den Fäkalien ausgeschieden werden.
Swedish: Läkemedlet förhindrar också bildningen av oocyster, som bildas i en viss fas av parasitens livscykel och utsöndras i avföringen.
German: In diesen Studien wurde Halocur mit einem Placebo verglichen.
Swedish: I dessa studier jämfördes behandling med Halocur med placebobehandling.
German: In einer anderen Studie an 24 bis 48 Stunden alten Kälbern wurde belegt, dass Halocur im Vergleich zu dem Placebo in der Lage ist, durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfall zu verhindern.
Swedish: I en annan studie med kalvar som var mellan 24 och 48 timmar gamla visades Halocur kunna förhindra diarré orsakad av Cryptosporidium parvum jämfört med placebo.
German: Halofuginonlaktat, der Wirkstoff in Halocur, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Swedish: Den aktiva substansen i Halocur, halofugionlaktat, förhindrar tillväxt av Cryptosporidium parvum.
German: Dieser Parasit gehört zu der Gattung der Protozoen, die das Verdauungssystem des Tieres befallen und Durchfall (Diarrhö) verursachen.
Swedish: Denna organism är en parasit som tillhör familjen protozoer och som invaderar matsmältningssystemet och orsakar diarré.
German: Klinische Anzeichen einer Infektion mit Cryptosporidium parvum sind meistens Durchfälle.
Swedish: Kliniska symptom på Cryptosporidium parvum-infektion är i huvudsak diarré.
German: Die genaue Wirkweise von Halofuginon ist noch nicht bekannt.
Swedish: Det är inte känt exakt hur halofugion verkar.
German: • Durchfälle zu verringern, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls verabreicht wird.
Swedish: • lindra diarré när läkemedlet ges under 24 timmar efter det att diarrén har börjat.
German: Kälbern, die bereits über 24 Stunden an Durchfall leiden, oder schwachen Tieren darf kein Halocur gegeben werden.
Swedish: Halocur ska inte ges till kalvar som har haft diarré i mer än 24 timmar och inte heller till svaga djur.
German: Anwender sollten jeglichen Kontakt des Produktes mit Haut und Augen vermeiden und die betroffene Körperregion bei versehentlichem Kontakt gründlich mit sauberem Wasser aus- bzw. abspülen.
Swedish: Om sådan kontakt inträffar ska det exponerade området sköljas noga med rent vatten.
German: Wie wirkt Halocur?
Swedish: Hur verkar Halocur?
German: Halocur wird neugeborenen Kälbern gegeben, um Durchfälle zu verhindern oder zu verringern, die durch einen Parasiten namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
Swedish: Halocur ges till nyfödda kalvar för att förhindra eller lindra diarré orsakad av organismen Cryptosporidium parvum.
German: Wofür wird Halocur angewendet?
Swedish: Vad används Halocur för?
German: Im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) senkte die Behandlung mit der oral an sieben aufeinander folgenden Tagen verabreichten empfohlenen Dosis Halocur den Durchfall bei Kälbern im
Swedish: Behandling med den rekommenderade dosen av Halocur oralt i 7 dagar i följd av kalvar som var mellan 4 och 10 dagar gamla visades lindra diarré jämfört med placebo.
German: Wird Halocur in der doppelten Menge der empfohlenen Dosis verabreicht, können Vergiftungssymptome auftreten.
Swedish: Toxicitetssymptom kan uppträda om Halocur ges i dubbla den rekommenderade dosen.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Halocur bei der Verhinderung und Verringerung von durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfällen bei neugeborenen Kälbern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur zu erteilen.
Swedish: Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Halocur är större än riskerna vid profylax och lindring av diarré orsakad av Cryptosporidium parvum hos nyfödda kalvar.
German: Die Behandlung mit Halocur verringerte die Ausscheidung von Cryptosporidium parvum durch die Kälber und reduzierte Durchfälle.
Swedish: Halocurbehandling visades minska kalvarnas utsöndring av Cryptosporidium parvum och lindra diarrén.
German: 3 x 28 Filmtabletten
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 3 x 28 filmdragerade tabletter
German: 28 Filmtabletten
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 28 filmdragerade tabletter
German: 6 Jahre.
Swedish: 6 år.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.
German: > oder = 75
Swedish: > eller = 75
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 01 augusti 2019
German: Die klinische Relevanz dieser Substitution ist derzeit nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna substitution är för närvarande okänd.
German: Eine SVR12 wurde bei 18/18 Patienten erreicht.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 18/18 patienter.
German: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
German: Das Studiendesign war in beiden Studien identisch.
Swedish: De två studierna hade identisk design.
German: Der Großteil der Patienten (84 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Swedish: Majoriteten av patienterna (84 %) hade blivit infekterade genom vertikal transmission.
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala regimer mot hiv
German: Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Swedish: Etnicitet och kön
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern wurde bisher noch nicht untersucht.
Swedish: Användning av Harvoni hos barn har ännu inte studerats.
German: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Hautausschlag
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • utslag
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporing
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporing
German: Mittleres Verhältnis (90 %-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, Cmina,b
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
German: Ribavirin wurde von 15 % der Patienten abgesetzt.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna.
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Harvoni utan omedelbart berätta det för läkaren.
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe durchgeführt.
Swedish: g. Denna studie utfördes i närvaro av ytterligare två direktverkande antivirala medel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP51
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP51
German: Patientengruppe (einschließlich Patienten mit HIV
Swedish: Patientpopulation (inklusive patienter med samtidig hiv-infektion)
German: ↔ weist auf keine klinisch relevante Veränderung der Exposition gegenüber Ledipasvir hin.
Swedish: ↔ anger ingen klinisk relevant förändring av exponeringen för ledipasvir.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor
German: Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
German: Cmin (NA) (Induktion des P-gp)
Swedish: Cmin (NA) (Induktion av P-gp)
German: Vor Transplantation CPT B
Swedish: Före transplantation CPT B
German: Bei keinem Patienten trat ein virologisches Versagen auf (siehe Abschnitt 4.2 zu Informationen über die Anwendung bei pädiatrischen Altersklassen).
Swedish: Ingen patient upplevde virologisk svikt (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
German: 1.200 mg/Tag
Swedish: 1200 mg/dag
German: Behandlung von Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber direkt wirkenden antiviralen Mitteln gegen HCV
Swedish: Behandling av patienter med tidigare exponering för direkt verkande virushämmande medel mot HCV
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose unabhängig vom Transplantationsstatus
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros oberoende av transplantationsstatus
German: EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Swedish: EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
German: Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Swedish: Din läkare vet om du har något av följande tillstånd.
German: Anschließend legt der MAH den PSUR für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Es wurden nur wenige Patienten mit einer Genotyp 4-, 5- und 6-Infektion untersucht (insgesamt 5 Patienten mit virologischem Versagen).
Swedish: Endast ett litet antal patienter infekterade med genotyp 4, 5 och 6 har utvärderats (totalt 5 patienter med svikt).
German: HCV-negative Patienten
Swedish: HCV-negativa patienter
German: Vierzig Patienten mit CHC vom Genotyp 4 wurden in die SOLAR-1 und SOLAR-2-Studien aufgenommen.
Swedish: Fyrtio patienter med CHC av genotyp 4 rekryterades till studierna SOLAR-1 och SOLAR-2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Harvoni för pediatriska patienter i åldern < 12 år har inte fastställts.
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einen Haupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
Swedish: Dessa data tyder på att biliär utsöndring av oförändrat ledipasvir är den huvudsakliga elimineringsvägen och att renal utsöndring är en mindre väg (cirka 1 %).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Swedish: Samtidig användning av amiodaron var begränsad under den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.
German: Körpergewicht kg
Swedish: Kroppsvikt i kg
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten DabigatranExposition.
Swedish: Ett koagulationstest bidrar till att identifiera patienter med ökad blödningsrisk på grund av ökad dabigatranexponering.