FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách na zvieratách nemal avatrombopag žiadny účinok na samčiu a samičiu fertilitu ani skorú embryogenézu u potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih avatrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic ali na zgodnjo embriogenezo pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avatrombopagu pri liečbe dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene a počtom trombocytov ˂ 50 x 109/l, ktorí majú podstúpiť zákrok, sa skúmali v 2 identicky navrhnutých, multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost avatrombopaga pri zdravljenju odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter in številom trombocitov ˂ 50 x 109/l, pri katerih je bil načrtovan kirurški poseg, sta bili proučevani v dveh enako zasnovanih, multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Slovak: 15 filmom obalených tabliet
Slovenian: 15 filmsko obloženih tablet
Slovak: Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete, potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Slovenian: • Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, naslednjega pa ob običajnem času.
Slovak: Z 88 % materiálu súvisiaceho s liekom v stolici bolo 77 % identifikovaných ako materská látka (34
Slovenian: Od 88% z zdravilom povezanih snovi v blatu so 77% identificirali kot matično učinkovino (34%) in 4-hidroksi presnovek (44%).
Slovak: Avatrombopag nie je substrátom pre OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ani OAT3.
Slovenian: Avatrombopag ni substrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 in OAT3.
Slovak: Účinok avatrombopagu
Slovenian: Učinek avatrombopaga
Slovak: Avatrombopag preukazoval po podaní jednorazovej dávky v rozsahu od 10 mg (0,25-násobok najnižšej schválenej dávky) do 80 mg (1,3-násobok najvyššej odporúčanej dávky) farmakokinetické vlastnosti úmerné dávke.
Slovenian: Farmakokinetika avatrombopaga je bila po enkratnem odmerku od 10 mg (0,25-kratnik najnižjega odobrenega odmerka) do 80 mg (1,3-kratnik najvišjega odobrenega odmerka) sorazmerna odmerku.
Slovak: Najdôležitejšou nežiaducou reakciou vyskytujúcou sa pri liečbe súvisiacou s avatrombopagom bola trombóza portálnej žily.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, ki se je pojavil med zdravljenjem in ki je bil povezan z avatrombopagom, je tromboza portalne vene.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene je známe zvýšené riziko výskytu tromboembolických príhod.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za tromboembolične dogodke.
Slovak: Pacient má podstúpiť zákrok 5 až 8 dní po poslednej dávke avatrombopagu.
Slovenian: Pri posameznem bolniku je treba poseg opraviti od 5 do 8 dni po zadnjem prejetem odmerku avatrombopaga.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity na myšiach a potkanoch sa pri vysokých dávkach vyskytli v žalúdku žalúdočné nádorové ochorenia (karcinoidy) neuroendokrinných buniek (enterochromafínu podobné bunky, ECL bunky).
Slovenian: V dvoletnih študijah kancerogenosti so se v želodcu miši in podgan pri velikih odmerkih pojavili nevroendokrini (iz enterokromafinim celicam podobnih celic, celic ECL) tumorji želodca (karcinoidi).
Slovak: Avatrombopag nekonkuruje TPO pri väzbe na TPO receptor a má aditívny účinok s TPO na tvorbu trombocytov.
Slovenian: Avatrombopag ni kompetitiven s TPO pri vezavi na receptor TPO, skupaj s TPO pa ima aditivni učinek na tvorbo trombocitov.
Slovak: U týchto druhov sa avatrombopag spájal s histopatologickými zmenami sliznice fundu žľaznatého žalúdka charakterizovanými degeneráciou žľaznatého epitelu so znížením počtu zrelých parietálnych buniek.
Slovenian: Pri teh živalskih vrstah je bil avatrombopag povezan s histopatološkimi spremembami fundusne sluznice žleznega dela želodca, za katere je bila značilna degeneracija žleznega epitelija z zmanjšanjem števila zrelih parietalnih celic.
Slovak: % IS] farmakokinetických vlastností avatrombopagu s/bez súbežne podávaného lieku (žiadny účinok = 1,00)
Slovenian: Razmerje geometrijskih sredin [90-% IZ] za farmakokinetiko avatrombopaga z/brez sočasno uporabljenega zdravila* (brez učinka = 1,00)
Slovak: Podávanie lieku sa má začať 10 až 13 dní pred plánovaným zákrokom.
Slovenian: Odmerjanje je treba začeti od 10 do 13 dni pred načrtovanim posegom.
Slovak: 40 mg (dve 20 mg tablety)
Slovenian: 40 mg (dve 20 mg tableti)
Slovak: Doptelet sa nemá podávať pacientom s chronickým ochorením pečene pri pokuse o normalizovanie počtu trombocytov.
Slovenian: Zdravila Doptelet ne smete dajati bolnikom s kronično boleznijo jeter z namenom, da bi normalizirali število trombocitov.
Slovak: Neočakáva sa, že Doptelet ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať nástroje alebo stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo Doptelet vplivalo na vašo sposobnost vožnje, kolesarjenja ali uporabe orodij oz. strojev.
Slovak: Avatrombopag inhibuje transportéry organických aniónov (OAT) 1 a 3 a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), avšak neinhibuje polypeptidové transportéry organických aniónov (OATP) 1B1 a 1B3 ani transportér organických katiónov (OCT) 2 in vitro.
Slovenian: Avatrombopag in vitro zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3 ter protein za odpornost proti raku dojke (BCRP), ne pa tudi polipeptidov prenašalca organskih anionov (OATP) 1B1 in 1B3 ter prenašalca organskih kationov (OCT) 2.
Slovak: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) budú hrať dôležitú úlohu v dostupnosti avatrombopagu.
Slovenian: OATP1B3, OCT2, OAT1 oz. OAT3) imela pomembno vlogo pri porazdelitvi avatrombopaga.
Slovak: Nie je známe, či sa avatrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se avatrombopag/presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Dublin
Slovenian: Co. Dublin
Slovak: Poruchy ciev trombóza portálnej žily
Slovenian: Tromboza portalne vene
Slovak: Ako vyzerá Doptelet a obsah balenia Doptelet 20 mg filmom obalené tablety sú bledožlté, okrúhle, zhora a zdola zaoblené tablety s vytlačeným označením „AVA" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Doptelet 20 mg so bledo rumene, okrogle, zaobljene na zgornji in spodnji strani, z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Slovak: V štúdii 1 bolo randomizovaných celkom 231 pacientov, 149 pacientov do skupiny s avatrombopagom a 82 pacientov do skupiny s placebom.
Slovenian: V Študiji 1 je bilo skupno naključno razporejenih 231 bolnikov; 149 bolnikov v skupino za prejemanje avatrombopaga in 82 bolnikov v skupino za prejemanje placeba.
Slovak: Avatrombopag je perorálne aktívny agonista trombopoetínového (TPO) receptora s veľkosťou malej molekuly, ktorý stimuluje proliferáciu a diferenciáciu megakaryocytov z progenitorových buniek kostnej drene vedúcu k zvýšenej tvorbe trombocytov.
Slovenian: Avatrombopag je peroralno delujoč, malomolekulski agonist trombopoetinskih (TPO) receptorjev, ki spodbuja proliferacijo in diferenciacijo megakariocitov iz predniških celic kostnega mozga, kar povzroči povečano tvorbo trombocitov.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Cockcroft-Gault) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Slovenian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Slovak: 40 až <
Slovenian: Od ≥ 40 do < 50
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V štúdii 2 bolo randomizovaných celkom 204 pacientov, 128 pacientov do liečebnej skupiny s avatrombopagom a 76 pacientov do liečebnej skupiny s placebom.
Slovenian: V Študiji 2 so bili skupno naključno razporejeni 204 bolniki; 128 bolnikov v skupino za prejemanje avatrombopaga in 76 bolnikov v skupino za prejemanje placeba.
Slovak: Avatrombopag je substrátom pri transporte sprostredkovanom p-glykoproteínom (P-gp), aj keď sa pri súbežnom podávaní so silným inhibítorom P-gp neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely vo zvýšení počtu trombocytov.
Slovenian: Avatrombopag je substrat za prenos s p-glikoproteinom (P-gp), čeprav pri sočasnem dajanju avatrombopaga in močnega zaviralca P-gp ni pričakovati klinično pomembnih razlik v povečanju števila trombocitov.
Slovak: Obrázok 1: Priemerný počet trombocytov (+/- štandardná chyba) podľa dní od začatia podávania lieku a kohort a liečebných skupín podľa počiatočného počtu trombocytov - súhrnné údaje zo štúdie 1 a štúdie 2
Slovenian: Slika 1:Povprečno število trombocitov (+/- standardna napaka) po dnevih od začetka odmerjanja glede na kohorto bolnikov z majhnim/velikim številom trombocitov ob izhodišču in skupino zdravljenja - zbrani podatki iz Študije 1 in Študije 2
Slovak: Doptelet sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Slovenian: Uporaba zdravila Doptelet ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijske zaščite.
Slovak: Súbežne používanie avatrombopagu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 alebo CYP2C9 zvyšuje expozíciu avatrombopagu.
Slovenian: Sočasna uporaba avatrombopaga in močnih zaviralcev CYP3A4/5 ali CYP2C9 poveča izpostavljenost avatrombopagu.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Iné lieky a Doptelet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Doptelet
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v kohorte a liečebnej skupine s nízkym počiatočným počtom trombocytov - štúdia 1 a štúdia 2
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati o učinkovitosti glede na kohorto bolnikov z majhnim/velikim številom trombocitov ob izhodišču in skupino zdravljenja - Študija 1 in Študija 2
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že avatrombopag je vysoko viazaný na ľudské plazmatické proteíny
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se avatrombopag močno veže na humane plazemske beljakovine (> 96%).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 buď na užívanie avatrombopagu alebo placeba.
Slovenian: Bolniki so bili nato v razmerju 2 : 1 naključno razporejeni v skupini, v katerih so prejemali avatrombopag oz. placebo.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A, neindukuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C a CYP3A a len slabo indukuje CYP2C8 a CYP2C9 in vitro.
Slovenian: Avatrombopag in vitro ne zavira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C in CYP3A ter blago inducira CYP2C8 in CYP2C9.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje avatrombopag-maleát zodpovedajúci 20 mg avatrombopagu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje avatrombopag maleat v količini, ki ustreza 20 mg avatrombopaga.
Slovak: Avatrombopag sa má u týchto pacientov používať len ak očakávaný prínos prevažuje nad očakávanými rizikami (pozri časti 4.2
Slovenian: Pri teh bolnikih se avatrombopag lahko uporablja le, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Avatrombopag nemal mutagénny účinok v bakteriálnom teste reverznej mutácie (AMES) in vitro ani klastogénny účinok v teste chromozómových aberácií ľudských lymfocytov in vitro ani v teste s potkaními mikrojadrami buniek kostnej drene in vivo.
Slovenian: Avatrombopag se ni izkazal za mutagenega pri preizkusu reverznih mutacij pri bakterijah (AMES) in vitro oz. za klastogenega pri preizkusu kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in vitro ali preizkusu mikrojeder v podganjem kostnem mozgu in vivo.
Slovak: Súbežné podávanie avatrombopagu buď s jedlom s vysokým alebo s nízkym obsahom tukov neviedlo ku klinicky významným zmenám v rýchlosti ani rozsahu absorpcie avatrombopagu.
Slovenian: Sočasno dajanje avatrombopaga z obrokom z veliko vsebnostjo maščob oz. obrokom z majhno vsebnostjo maščob ni pokazalo klinično pomembnih sprememb hitrosti ali obsega absorpcije avatrombopaga.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Precitlivenosť na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na avatrombopag ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Porucha funkcie obličiek Avatrombopag sa nevylučuje obličkami, preto u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Ok vara ledvic Avatrombopag se ne izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 alebo 15 tabliet.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 ali 15 tablet.
Slovak: 5 až 12) alebo skóre MELD (rozsah = 4 až 23) a zdravými osobami sa nepozorovali žiadne dôležité rozdiely v expozícii avatrombopagu.
Slovenian: ocenjenimi s točkami (razpon = 4 do 23) po MELD, in zdravimi preiskovanci niso ugotovili klinično pomembne razlike pri izpostavljenosti avatrombopagu.
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo
Slovak: Pacienti v kohorte nízkeho počiatočného počtu trombocytov dostávali 60 mg avatrombopagu alebo zodpovedajúceho placeba jedenkrát denne počas 5 dní a pacienti v kohorte vysokého počiatočného počtu trombocytov dostávali 40 mg avatrombopagu alebo zodpovedajúceho placeba jedenkrát denne počas 5 dní.
Slovenian: 60 mg avatrombopaga ali enakovreden odmerek placeba, bolniki v kohorti z velikim številom trombocitov ob izhodišču pa so 5 dni enkrat na dan prejemali 40 mg avatrombopaga ali enakovreden odmerek placeba.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že iné transportné proteíny
Slovenian: Glede na študije in vitro ni pričakovati, da bi katera druga transportna beljakovina (OATP1B1,
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi interferón
Slovenian: Sočasno dajanje s pripravki interferona
Slovak: Informácie o používaní avatrombopagu u pacientov už predtým užívajúcich avatrombopag sú obmedzené.
Slovenian: O uporabi avatrombopaga pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z avatrombopagom, je malo podatkov.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania avatrombopagu je vylučovanie stolicou.
Slovenian: Poglavitna pot izločanja avatrombopaga je preko blata.
Slovak: CV) klírens avatrombopagu sa odhaduje na 6,9 l/h (29
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da znaša srednja vrednost (%CV) očistka avatrombopaga 6,9 l/uro (29%).
Slovak: Oxidatívny metabolizmus avatrombopagu je sprostredkovaný hlavne CYP2C9 a CYP3A4.
Slovenian: Biotransformacija Oksidativna presnova avatrombopaga je v glavnem povezana s CYP2C9 in CYP3A4.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejše osebe Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Slovenian: Tabelarni seznam neželenih učinkov
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Doptelet obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza [E460(i)], krospovidón typu B [E1202]; koloidný oxid kremičitý, bezvoný [E551],
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 »Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo«); mikrokristalna celuloza [E460(i)]; krospovidon tipa B [E1202]; brezvoden koloidni silicijev dioksid [E551]; magnezijev stearat [E470b].
Slovak: Nepredpokladá sa, že by zvýšená expozícia avatrombopagu mala klinicky významný účinok na počet trombocytov v dôsledku 5-dňovej liečby a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Slovenian: Zaradi 5-dnevnega trajanja zdravljenja ni pričakovati, da bi večja izpostavljenost avatrombopagu imela klinično pomemben učinek na število trombocitov, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Význam žalúdočných karcinoidov súvisiacich s hypergastrinémiou u hlodavcov sa pre ľudí vo všeobecnosti považuje za nízkorizikový.
Slovenian: Na splošno velja, da so karcinoidi želodca, povezani s hipergastrinemijo pri glodalcih, za ljudi manj nevarni in manjšega pomena.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí mali počet trombocytov > 200 x 109/l a dostávali agonistu trombopoetínového receptora, sa hlásila zvýšená frekvencia výskytu trombózy portálnej žily (pozri časť 4.8).
Slovenian: O trombozi portalne vene so pogosteje poročali pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so imeli število trombocitov > 200 x 109/l in so prejemali agonista trombopoetinskih receptorjev (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Čo Doptelet obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Doptelet
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť čo najskôr, ako si na to pacient spomenie.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Slovak: Doptelet je indikovaný na liečbu ťažkej trombocytopénie u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí majú podstúpiť invazívny zákrok.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Doptelet je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih je načrtovan invazivni poseg.
Slovak: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Doptelet.
Slovak: Bezpečnosť avatrombopagu sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach, štúdii 1 a štúdii 2, v ktorých dostávalo 430 pacientov s chronickým ochorením pečene a trombocytopéniou buď avatrombopag (n =
Slovenian: Varnost avatrombopaga je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih, imenovanih Študija 1 in Študija 2, v okviru katerih je 430 bolnikov s kronično boleznijo jeter in trombocitopenijo prejemalo bodisi avatrombopag (n = 274) ali placebo (n = 156), po končanem odmerjanju pa je bila pri njih podana 1 ocena varnosti.
Slovak: Silné induktory CYP3A4/5 alebo CYP2C9
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4/5 ali CYP2C9
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dopteletom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre trombocytopéniu ako sekundárny dôsledok ochorenia pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Doptelet za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju trombocitopenije, ki je posledica bolezni jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití avatrombopagu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi avatrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza plazmatických koncentrácií avatrombopagu z klinických štúdií so zdravými osobami a pacientami s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene,
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza plazemskih koncentracij avatrombopaga iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih in bolnikih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter, ki so vključevale
Slovak: Ako užívať Doptelet
Slovenian: Kako jemati zdravilo Doptelet
Slovak: Aj keď je pravdepodobné, že profil prínosu-rizika pre iné zákroky, ktoré neboli špecificky zahrnuté v klinických štúdiách, bude porovnateľný, účinnosť a bezpečnosť avatrombopagu neboli stanovené pri veľkých chirurgických zákrokoch ako je laparotómia, torakotómia, chirurgické zákroky na otvorenom srdci, kraniotómia alebo excízia orgánov.
Slovenian: Sicer je pri posegih, ki niso bili posebej vključeni v klinične študije, razmerje med tveganji in koristmi najverjetneje podobno, vendar pa učinkovitost in varnost avatrombopaga pri večjih kirurških posegih, npr. laparotomiji, torakotomiji,
Slovak: %) alebo vysokým rizikom krvácania, ako sú dentálne zákroky a rádiofrekvenčná ablácia (22,1
Slovenian: posegi z velikim tveganjem za krvavitev, kot so zobozdravstveni posegi in radiofrekvenčna ablacija
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od počtu krvných doštičiek.
Slovenian: • Vaš odmerek je odvisen od vašega števila trombocitov.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Nemajú sa užiť dve dávky naraz, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščenega.
Slovak: Avatrombopag bol prítomný v mlieku laktujúcich potkanov po perorálnom podaní rádioaktívne označeného avatrombopagu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega avatrombopaga so v mleku doječih podgan ugotovili prisotnost avatrombopaga.
Slovak: ste alergický na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doptelet Ne jemljite zdravila Doptelet: če ste alergični na avatrombopag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Ak užijete viac Dopteletu, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Doptelet, kot bi smeli
Slovak: Pri podávaní s jedlom však došlo k významnému zníženiu (približne o 50 %) variability hodnôt AUC a Cmax medzi osobami a u jednotlivých osôb (pozri časť 4.2 a 4.5).
Slovenian: Vendar pa so pri dajanju skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.5) ugotovili pomembno zmanjšanje (za približno 50%) interindividualne in intraindividualne variabilnosti za AUC in Cmax avatrombopaga.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza plazmatických koncentrácií avatrombopagu z klinických štúdií so zdravými osobami a pacientami s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala, že expozície avatrombopagu sú podobné v rámci všetkých skúmaných ľudských rás.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza plazemskih koncentracij avatrombopaga iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih in bolnikih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost avatrombopagu v vseh proučevanih rasnih skupinah.
Slovak: U spôsobilých pacientov bol vykonaný zákrok (zákroky s nízkym rizikom krvácania, ako je endoskopia a kolonoskopia (60,8
Slovenian: Pri primernih bolnikih je bil načrtovan ustrezen kirurški poseg (posegi z majhnim tveganjem za krvavitev, kot sta endoskopija in kolonoskopija (60,8%); posegi z zmernim tveganjem za krvavitev, kot sta biopsija jeter in kemoembolizacija pri hepatocelularnem karcinomu (HCC) (17,2%);
Slovak: Doptelet sa neskúmal u pacientov s predchádzajúcim výskytom tromboembolických príhod.
Slovenian: Zdravila Doptelet pri bolnikih s tromboemboličnimi dogodki v anamnezi niso proučevali.
Slovak: Na predávkovanie avatrombopagom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Slovenian: Posebnega protisredstva za prevelik odmerek avatrombopaga ni.
Slovak: a 5.2).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť kostí myalgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Slovak: Ak sa vás týka niečo z hore uvedeného, alebo ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Doptelet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.