FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des douleurs au site d'injection ont été observées chez 1,5 % des patients traités par Cimzia, aucun cas n'ayant nécessité l'arrêt du médicament.
Finnish: Pistoskohdan kipua esiintyi 1,5 %:lla Cimziahoitoa saaneista potilaista, mutta yksikään tapaus ei johtanut potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.
French: gêne thoracique ou pression dans la poitrine, troubles du rythme cardiaque y compris battements cardiaques irréguliers
Finnish: puristava tai epämiellyttävä tunne rinnassa, sydämen rytmin poikkeavuudet, kuten epäsäännölliset sydämen lyönnit
French: Des sensations vertigineuses (incluant vertiges, troubles de la vision et fatigue) peuvent survenir après administration de Cimzia (voir rubrique 4.8).
Finnish: Huimausta (kiertohuimaus, näköhäiriöt ja väsymys mukaan lukien) saattaa esiintyä Cimzian annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
French: Un traitement antérieur par un anti-TNF était autorisé et 20 % des patients avaient été précédemment traités par anti-TNF.
Finnish: Potilailla sai olla anamneesissa yksi aiempi TNF:n estäjähoito, ja 20 % potilaista oli aiemmin altistunut TNF:n estäjille.
French: Le critère primaire d'évaluation de l'étude était le taux de répondeurs ACR 20 à la semaine 34.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli ACR 20 -vasteen saavuttaneiden osuus viikolla 34.
French: Si vous avez utilisé plus de Cimzia que vous n'auriez dû Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous vous êtes injecté accidentellement Cimzia plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, vous devez en informer votre médecin.
Finnish: Jos käytät enemmän Cimzia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos lääkäri antaa sinun pistää lääkkeen itse ja otat vahingossa Cimzia-pistoksen useammin kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteyttä lääkäriin.
French: Le traitement par Cimzia doit être initié et contrôlé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des pathologies dans lesquelles Cimzia est indiqué.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava Cimzian käyttöaiheissa mainittujen sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin seurannassa.
French: • tuberculose
Finnish: • tuberkuloosi-infektio
French: Solution limpide à opalescente, incolore à jaune.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos.
French: Dans l'essai contrôlé versus placebo chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique, en utilisant une méthode de dosage plus sensible et tolérante au médicament par rapport aux essais précédents, l'incidence globale des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol était de 97 % (248/255 patients) après une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja joissa käytettiin herkempää ja lääketolerantimpaa määritystä kuin aiemmissa tutkimuksissa, sertolitsumabipegolille vasta-ainepositiivisten potilaiden kokonaismäärä oli 97 % (248/255 potilasta) enintään 52 viikon pituisen hoidon jälkeen.
French: Si vous avez une fièvre persistante, si vous avez des ecchymoses ou saignez très facilement, si vous êtes très pâle, contactez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu kuumetta, joka ei häviä, tai sinulle ilmaantuu hyvin helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota heti yhteyttä lääkäriin.
French: Par rapport à une personne de 70 kg, un patient ayant une PR, a une clairance de 29 % inférieure et de 38 % supérieure, respectivement, pour un poids de 40 kg et 120 kg.
Finnish: Yksittäisen 40 kg:n painoisen nivelreumapotilaan puhdistuma oli 29 % pienempi ja 120 kg:n painoisen nivelreumapotilaan puhdistuma oli 38 % suurempi 70 kg:n painoiseen henkilöön verrattuna.
French: • Vous serez formé par votre médecin ou un professionnel de santé sur la façon d'injecter le médicament.
Finnish: • Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinut pistämään lääkkeen.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par Cimzia.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.
French: • Tenez le stylo prérempli fermement d'une main par la poignée noire.
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote esitäytetyn kynän mustasta kädensijasta.
French: • inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle, pneumonie)
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus)
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde peuvent ne pas présenter de symptômes caractéristiques d'une infection, dont la fièvre, en raison de leur maladie et des traitements médicamenteux concomitants.
Finnish: Nivelreumaa sairastavilla potilailla ei välttämättä esiinny heidän sairautensa ja samanaikaisten lääkitysten vuoksi infektion tyypillisiä oireita, kuten kuumetta.
French: La mobilité rachidienne a été évaluée au cours de la période en double aveugle, contrôlée versus placebo à différents moments, incluant l'inclusion, la Semaine 12 et la Semaine 24 au moyen du BASMI.
Finnish: Selkärangan liikkuvuutta arvioitiin kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun jakson aikana BASMImittarin avulla useina ajankohtina, mukaan lukien lähtötilanteessa ja viikoilla 12 ja 24.
French: Taux de répondeurs et valeurs p basés sur un modèle de régression logistique.
Finnish: Vasteluvut ja p-arvot perustuvat logistiseen regressiomalliin.
French: Il est recommandé d'attendre au moins 5 mois après la dernière administration de Cimzia chez la mère pendant la grossesse avant l'administration de vaccins vivants ou vivants atténués (par ex. vaccin BCG), à moins que le bénéfice de la vaccination l'emporte clairement sur le risque théorique d'une administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les nourrissons.
Finnish: Vastasyntyneille, jotka ovat altistuneet sertolitsumabipegolille kohdussa, ei suositella annettavaksi eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita (esim. BCG-rokote) vähintään 5 kuukauteen äidin viimeisen raskauden aikana saaman Cimzia-annoksen jälkeen, paitsi jos rokotuksen hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin teoreettinen riski, joka aiheutuu elävää tai heikennettyä elävää taudinaiheuttajaa sisältävän rokotteen antamisesta näille imeväisille.
French: Faible activité de la maladie persistante (DAS28[VS] ≤ 3,2 aux Semaines 40 et 52) *Critère principal de l'étude C-EARLY (jusqu'à la Semaine 52) Population totale d'analyse, imputation des non-répondeurs pour les valeurs manquantes.
Finnish: Pitkäkestoinen vähäinen tautiaktiivisuus (DAS28 [ESR] ≤ 3,2 sekä viikolla 40 että viikolla 52) *C-EARLY-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma (viikkoon 52 asti) Koko analyysijoukko, puuttuvat tiedot korvattiin non-responder imputation (NRI) -menetelmällä.
French: • détérioration de l'état général
Finnish: • yleisen fyysisen terveyden heikkeneminen
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec certolizumab pegol.
Finnish: Sertolitsumabipegolilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT TAI EDELLYTYKSET
French: Les patients traités par Cimzia peuvent être vaccinés, à l'exception des vaccins vivants.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa rokotuksia, ei kuitenkaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
French: Le taux d'incidence des lymphomes a été de 0,05 pour 100 patients-année et le taux d'incidence des mélanomes de 0,08 pour 100 patients-année lors des études cliniques de Cimzia dans la polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.4).
Finnish: Lymfoomatapausten esiintymistiheys oli 0,05 tapausta 100 potilasvuotta kohden ja melanooman esiintymistiheys oli 0,08 tapausta 100 potilasvuotta kohden Cimzia-valmisteella tehdyissä nivelreumaan liittyvissä kliinisissä lääketutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
French: Par ailleurs, puisque le certolizumab pegol est une protéine qui se dégrade dans le tractus gastro-intestinal après administration orale, une très faible biodisponibilité absolue est attendue chez le nourrisson allaité.
Finnish: Sertolitsumabipegoli on lisäksi proteiini, joka suun kautta otettuna hajoaa maha-suolikanavassa, joten absoluuttinen biologinen hyötyosuus rintaruokituilla imeväisillä on oletettavasti hyvin pieni.
French: Des tests de dépistage appropriés, tels qu'une intradermo-réaction à la tuberculine et une radiographie pulmonaire, devront être réalisés chez tous les patients (en tenant compte des recommandations nationales).
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä asianmukaiset seulontatestit, esim. ihoon tehtävä tuberkuliinikoe ja keuhkokuvaus (mahdollisesti paikallisten suositusten mukaisesti).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cimzia N'arrêtez pas d'utiliser Cimzia sans en parler à votre médecin.
Finnish: Jos lopetat Cimzia-valmisteen käytön Älä lopeta Cimzia-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
French: - Si vous avez des antécédents d'INFECTIONS RÉCURRENTES ou OPPORTUNISTES ou d'autres facteurs de risque d'infection (comme un traitement par immunosuppresseurs qui sont des médicaments susceptibles de réduire votre capacité à lutter contre les infections).
Finnish: Infektiot - Jos sinulla on aiemmin ollut TOISTUVIA tai OPPORTUNISTISIA INFEKTIOITA tai muita sairauksia, jotka suurentavat infektioiden vaaraa (esim. immunosuppressiivinen hoito, joka voi heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan).
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale non radiographique, d'autres médicaments vous seront prescrits en première intention.
Finnish: Jos sinulla on joko selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, saat ennen Cimziaa muita lääkkeitä.
French: NE touchez PAS les clips d'activation de protection de l'aiguille (indiqués en 3 sur la Figure 1) lors de cette opération afin d'éviter le déclenchement prématurée de la protection de l'aiguille rétractable.
Finnish: ÄLÄ koske neulan suojan aktivointipainikkeita (numero 3, Kuva 1) poistaessasi neulan suojakorkkia, jotta suojamekanismi ei peitä neulaa liian aikaisin.
French: L'association du certolizumab pegol et d'anakinra ou d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Sertolitsumabipegolin ja anakinran tai abataseptin käyttöä yhdistelmänä ei suositella (ks. kohta 4.4).
French: Retirez le capuchon de l'aiguille uniquement lorsque vous êtes prêt à injecter.
Finnish: Poista neulan suojakorkki vasta, kun olet valmis antamaan pistoksen.
French: Les effets indésirables collectés principalement au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des cas rapportés après commercialisation possiblement liés à Cimzia sont listés dans le Tableau 1 ci-dessous, par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin lumekontrolloituista kliinisistä tutkimuksista ja valmisteen markkinoilletulon jälkeisiin tapauksiin, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät Cimzia-hoitoon, on lueteltu seuraavassa taulukossa 1 esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokan mukaan.
French: L'inhibition de la progression radiographique a été maintenue jusqu'à la Semaine 216 pour les patients restés dans l'étude.
Finnish: Tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla radiologinen eteneminen estyi edelleen viikolle 216.
French: • Appuyez fermement sur le stylo prérempli contre la peau.
Finnish: • Paina esitäytetty kynä tiiviisti ihoa vasten.
French: Cimzia est habituellement injecté dans la cuisse ou le ventre.
Finnish: Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan.
French: En cas de survenue d'une réaction grave, l'administration de Cimzia doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Finnish: Jos vaikeita reaktioita ilmenee, Cimzia-valmisteen antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
French: Il existe une expérience limitée de Cimzia chez la femme enceinte.
Finnish: Raskauden aikaisesta Cimzia-hoidosta on vain vähän kokemusta.
French: Par conséquent, l'utilisation du certolizumab pegol en association avec l'anakinra ou l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Tämän vuoksi sertolitsumabipegolin käyttöä yhdistelmänä anakinran tai abataseptin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cimzia 200 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cimzia 200 mg
French: • Lorsque l'injection est terminée, un message s'affiche sur l'écran d'ava : « Injection terminée.
Finnish: • Kun pistos on valmis, ava-laitteen näyttöruudulla näkyy viesti "Pistos on valmis.
French: Moyenne (DS)
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)
French: • Signes d'infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
Finnish: • infektion merkkejä, kuten kuumetta, huonovointisuutta, haavoja, hammasvaivoja, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: • Injectez dans les 5 minutes après retrait du capuchon de l'aiguille.
Finnish: • Pistä 5 minuutin kuluessa neulansuojuksen poistamisesta.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A.
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A.
French: • infections virales (incluant boutons de fièvre, zona et grippe)
Finnish: • virusinfektiot (yskänrokko, vyöruusu ja influenssa mukaan lukien)
French: Ce bilan doit comprendre un interrogatoire médical complet avec recherche d'antécédents personnels de tuberculose, de contacts antérieurs éventuels avec des personnes atteintes de tuberculose active et d'exposition à des traitements immunosuppresseurs antérieurs et/ou en cours.
Finnish: Tutkimuksessa on selvitettävä tarkoin potilaan aiemmat terveystiedot, kuten potilaan aiemmin sairastama tuberkuloosi tai aiempi mahdollinen kontakti aktiivista tuberkuloosia sairastavan kanssa ja potilaan aiemmin ja/tai parhaillaan saama immunosuppressiivinen hoito.
French: • mycoses (surviennent quand la capacité à lutter contre les infections est diminuée)
Finnish: • sieni-infektiot (ilmaantuvat, kun elimistön vastustuskyky infektioita vastaan heikkenee)
French: Critère principal d'évaluation : ACR 20 à la semaine 24.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: ACR 20 viikolla 24.
French: Le traitement par Cimzia a inhibé la progression radiographique par rapport au placebo à la semaine 24, mesurée par la variation du score mTSS par rapport à l'inclusion (moyennes calculées par la méthode des moindres carrés [± ET] des scores de 0,28 [± 0,07] dans le groupe placebo versus 0,06 [± 0,06] dans le groupe Cimzia toutes doses ; p = 0,007).
Finnish: Lumehoitoon verrattuna Cimzia-hoito esti vaurion radiologisen etenemisen viikolla 24 mitattuna mTSS-pistemäärän muutoksena lähtötilanteesta (pienimmän neliösumman keskiarvo [±SE] oli lumelääkeryhmässä 0,28 [±0,07] vs. 0,06 [±0,06] yhdistetyssä Cimziaannosryhmässä; p = 0,007).
French: Gardez toujours avec vous la Carte de Rappel du Patient.
Finnish: Ota aina muistutuskortti mukaasi.
French: o Après une courte pause, ava va tirer automatiquement la cartouche vers l'intérieur.
Finnish: Pienen tauon jälkeen ava vetää säiliön automaattisesti syvemmälle laitteen sisään.
French: Prenez soin de ne pas toucher l'aiguille ni de la mettre au contact d'une surface étrangère.
Finnish: Varo samalla koskemasta neulaa äläkä anna neulan koskea mitään pintaa.
French: Il est recommandé de reporter la date de réalisation de ces tests sur la Carte de Rappel du Patient.
Finnish: Näiden testien tekeminen suositellaan kirjaamaan muistutuskorttiin.
French: L'injection par voie sous-cutanée d'une solution contenant des bulles d'air est inoffensive.
Finnish: Ilmakuplia sisältävän liuoksen pistäminen ihon alle on vaaratonta.
French: L'utilisation des anti-TNF a été associée, dans de rares cas, à l'apparition ou l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladies démyélinisantes, y compris de sclérose en plaques.
Finnish: TNF:n estäjien käyttöön on liittynyt harvinaisina tapauksina uusien kliinisten oireiden ilmaantumista tai aiempien kliinisten oireiden pahenemista ja/tai kuvantamalla todettu demyelinaatiosairaus, multippeliskleroosi mukaan lukien.
French: • perturbation du cycle menstruel (règles), y compris absence de règles ou règles abondantes ou irrégulières
Finnish: • kuukautiskierron häiriöt, kuten vuodon puuttuminen tai runsaat tai epäsäännölliset kuukautisvuodot
French: Après administration sous-cutanée chez les patients atteints de psoriasis, la clairance était de 14 ml/h avec une variabilité inter-individuelle de 22,2 % (CV).
Finnish: Puhdistuma psoriaasipotilailla oli ihon alle annetun annoksen jälkeen 14 ml/h, jolloin yksilöiden välinen vaihtelu oli 22,2 % (CV).
French: • affections musculaires y compris élévation des enzymes musculaires
Finnish: • lihasten häiriöt, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet mukaan lukien
French: • Eruption cutanée sévère, urticaire, ou tout autre signe de réaction allergique
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä (urtikariaa)
French: Cimzia a une affinité élevée pour le TNFα humain auquel il se lie avec une constante de dissociation (Kd) de 90 pmol.
Finnish: Cimzialla on suuri affiniteetti (KD = 90 pM) ihmisen TNF-α:aan, johon se sitoutuu.
French: L'amélioration du score BASMI obtenue à la Semaine 24 a été maintenue jusqu'à la Semaine 204 pour les patients restés dans l'étude.
Finnish: Viikolla 24 saavutettu lineaarisen BASMI-pistemäärän paraneminen säilyi tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla viikon 204 loppuun asti.
French: L'arrêt du traitement par Cimzia devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies hématologiques significatives seront confirmées.
Finnish: Potilaan Cimzia-hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos veriarvojen merkittävät poikkeavuudet varmistuvat.
French: Tableau 10 Principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique PsA001 (pourcentage de patients)
Finnish: Taulukko 10 Kliinisestä PsA001-tutkimuksesta saadut keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset (potilaiden prosenttiosuudet)
French: En conséquence, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un anti-TNF chez les patients souffrant de BPCO ainsi que chez les patients présentant un risque accru de cancer du fait d'un tabagisme important.
Finnish: TNF:n estäjien käytössä on siksi oltava varovainen hoidettaessa kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita sekä potilaita, joilla pahanlaatuisten kasvainten riski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Cimzia.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia pistetään.
French: - Dans des cas peu fréquents, les symptômes d'une maladie appelée lupus (par ex. éruption cutanée persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue) peuvent apparaître.
Finnish: - Melko harvoin saattaa ilmaantua SLE-nimisen sairauden oireita (esim. pitkäkestoista ihottumaa, kuumetta, nivelkipua ja väsymystä).
French: ACR 70 p*
Finnish: ACR 70 p-arvo*
French: Placebo N = 107
Finnish: Lumelääk N = 107
French: Le risque de développement de tumeurs malignes chez les enfants et adolescents traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Finnish: TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja nuorilla pahanlaatuisten kasvainten riskiä ei voida sulkea pois.
French: Vérifiez que l'« indicateur de niveau de la solution » rouge est au sommet de la cartouche.
Finnish: Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön yläosassa.
French: Les études de distribution ont démontré que le passage transplacentaire ainsi que le passage dans le lait maternel du cTN3 PF sont négligeables.
Finnish: Jakautumistutkimukset ovat osoittaneet, että cTN3 PF:n erittyminen istukan ja maidon kautta sikiöön ja vastasyntyneen verenkiertoon on vähäistä.
French: CH-3930 Visp
Finnish: Lonza AG Lonzastraβe CH-3930 Visp Sveitsi
French: • Trouvez une position confortable et asseyez-vous pour votre injection.
Finnish: • Istu mukavaan asentoon pistoksen ajaksi.
French: Cette différence d'exposition est principalement due aux sorties prématurées d'étude, plus fréquentes chez les patients ayant reçu le placebo.
Finnish: Tämä ero altistuksessa johtuu pääasiassa siitä, että lumelääkettä saaneet potilaat keskeyttivät todennäköisemmin tutkimukseen osallistumisensa aikaisin.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen
French: Cimzia a été étudié chez 1 112 patients ayant un psoriasis dans des études contrôlées et en ouvert avec une durée maximale de 18 mois.
Finnish: Cimzia-valmistetta on tutkittu 1 112 psoriaasipotilaalla kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa enintään 18 kuukauden ajan.
French: Tableau 5 Modifications sur 12 mois dans l'étude RA-I Placebo + MTX N = 199 Moyenne (DS)
Finnish: Taulukko 5 Muutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa RA-I Lumelääke + metotreksaatti N = 199 Keskiarvo (keskihajonta)
French: Placebo N = 86
Finnish: Lumelääke N = 86
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cimzia
Finnish: Jos lopetat Cimzia-valmisteen käytön
French: En cas de suspicion d'une tuberculose inactive (« latente »), un médecin ayant une expertise dans le traitement de la tuberculose doit être consulté.
Finnish: Jos potilaalla epäillään piilevää tuberkuloosia, on syytä konsultoida tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
French: La pharmacocinétique de la fraction PEG du certolizumab pegol devrait dépendre de la fonction rénale mais n'a pas été évaluée chez l'insuffisant rénal.
Finnish: Sertolitsumabipegolin PEG-osan farmakokinetiikan oletetaan olevan riippuvainen munuaisten toiminnasta, mutta sitä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Les deux schémas d'administration de Cimzia ont montré une réponse clinique prolongée et statistiquement significative par rapport au placebo à la semaine 34.
Finnish: Molemmilla Cimzia-annostuksilla saavutettiin pitkäkestoinen kliininen vaste, joka oli lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevä viikolla 34.
French: Peu fréquent sepsis (incluant défaillance multiviscérale, choc septique), tuberculose (y compris tuberculose miliaire, disséminée et extra-pulmonaire), infections fungiques (incluant infections opportunistes)
Finnish: Melko harvinainen sepsis (usean elimen toimintahäiriöt, septinen sokki mukaan lukien), tuberkuloosi (miliaari-, hajapesäkkeinen ja ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi mukaan lukien), sieni-infektiot (opportunisti-infektiot mukaan lukien)
French: La présence d'anticorps anti-certolizumab pegol, évalués par la technique ELISA précédente, a entraîné une augmentation de la clairance d'environ trois fois.
Finnish: Aiemmin käytetyllä ELISA-menetelmällä arvioituna vastaaineiden muodostuminen sertolitsumabipegolia vastaan johti puhdistuman suurenemiseen noin kolminkertaiseksi.
French: L'amélioration des capacités fonctionnelles et de la qualité de vie liée à l'état de santé (HRQoL - health related quality of life) a été maintenue pendant 2 ans dans l'étude d'extension en ouvert de l'étude RA-I.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn ja HRQoL-pisteiden paraneminen säilyi RA-I-tutkimuksen koko kahden vuoden mittaisen avoimen jatkotutkimuksen ajan.
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
French: Peu de données sont disponibles sur l'utilisation de Cimzia chez des patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité grave à d'autres anti-TNF ; la prudence est nécessaire chez ces patients.
Finnish: Cimzian käytöstä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita muille TNF:n estäjille, on vähän tietoja, joten tällaisten potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement accompagné de psoriasis.
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, johon tavallisesti liittyy psoriaasi.
French: Chez la femme, la réponse ASAS20 versus placebo n'était statistiquement significative qu'après la semaine 12.
Finnish: Naispotilailla ASAS20-vaste ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeestä ennen kuin viikon 12 jälkeen.