FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující, StevensJohnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Polish: U pacjentów leczonych worykonazolem zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub kończyć się zgonem, jak zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz osutkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Czech: Další inhibitory protonové pumpy, které jsou substráty CYP2C19, mohou být inhibovány vorikonazolem, což může vést ke zvýšeným plazmatickýcm hladinám těchto léčivých přípravků.
Polish: Worykonazol może także hamować metabolizm innych inhibitorów pompy protonowej, które są substratami CYP2C19, oraz powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu.
Czech: Žloutenka, cholestatická žloutenka, hepatitida10
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby10
Czech: Ritonavir Cmax a AUC ↔ Vorikonazol Cmax ↓ 66% Vorikonazol AUC ↓ 82%
Polish: Rytonawir Cmax i AUC ↔ Worykonazol Cmax  66% Worykonazol AUC  82%
Czech: Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Polish: U dzieci i młodzieży częstość występowania reakcji fototoksycznych jest większa.
Czech: I když nebylo zkoumáno, vorikonazol může zvýšit plazmatické koncentrace kumarinů a vést tak k prodloužení protrombinového času.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać stężenia pochodnych kumaryny w osoczu, co może powodować wydłużenie czasu protrombinowego.
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazole Accord przez długi czas.
Czech: Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Accord a může být upravena jeho dávka.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazole Accord, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.
Czech: *Nežádoucí reakce zjištěná po uvedení na trh
Polish: Reakcje niepożądane zamieszczone w tabeli
Czech: Vorikonazol je metabolizován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu.
Polish: Worykonazol hamuje aktywność izoenzymów cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4, przez które jest metabolizowany.
Czech: KRABIČKA (Balení v blistrech pro 200mg potahované tablety - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 tablet v balení)
Polish: Pudełko kartonowe (na opakownia blistrowe dla tabletek powlekanych 200 mg - opakowania zawierające po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletek)
Czech: KRABIČKA (Balení v blistrech pro 50mg potahované tablety - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 tablet v balení)
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE (na opakowania blistrowe dla tabletek powlekanych 50 mgopakowania zawierające po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletek)
Czech: • terfenadin (používaný při alergii)
Polish: • terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
Czech: byla 10 dnů (rozmezí 285 dnů).
Polish: Średni czas terapii worykonazolem w postaci dożylnej wynosił 10 dni (przedział 285 dni).
Czech: In vitro aktivita vůči klinicky izolovaným patogenům byla pozorována u druhů Acremonium,
Polish: Badania in vitro wykazały działanie leku na izolowane klinicznie szczepy Acremonium, Alternaria,
Czech: Spinocelulární karcinom kůže (SCC) byl hlášen v souvislosti s dlouhodobou léčbou vorikonazolem.
Polish: Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry w trakcie długotrwałego leczenia produktem Voriconazole Accord.
Czech: Souběžné podávání s rifampicinem, karbamazepinem a fenobarbitalem protože je pravděpodobné, že tyto léky významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, karbamazepiną czy fenobarbitalem, może znacząco zmniejszać stężenie worykonazolu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Czech: Infekce druhy Aspergillus - účinnost u pacientů s aspergilózou se špatnou prognózou Vorikonazol má in vitro fungicidní účinnost vůči druhům Aspergillus.
Polish: Zakażenia Aspergillus - skuteczność w leczeniu aspergilozy u pacjentów ze złym rokowaniem
Czech: 300 mg QD (současně podávaný s vorikonazolem 350 mg BID)*
Polish: 300 mg QD (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 350 mg BID)*
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Voriconazole Accord: Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku.
Polish: Przerwanie stosowania leku Voriconazole Accord Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazole Accord o ustalonej porze może znacząco wpływać na jego skuteczność.
Czech: Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam, alprazolam)
Polish: Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam, aprazolam) [substraty CYP3A4]
Czech: Souběžné podávání vorikonazolu a třezalky tečkované (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z zielem dziurawca (patrz punkt 4.5).
Czech: Jiné Candida spp.4
Polish: Inne szczepy Candida4
Czech: Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku Voriconazole Accord rozvinout karcinom kůže.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Accord może spowodować raka skóry.
Czech: [zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Polish: Ranitydyna (150 mg BID) [zwiększa pH żołądka]
Czech: 9 mg/kg každých 12 hodin
Polish: 9 mg/kg mc. co 12 godzin
Czech: • pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
Polish: • pimozydem (stosowanym w psychiatrii),
Czech: 400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Polish: 400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
Czech: BID nebo z 200 mg na 400 mg per os BID, (ze 100 mg na 200 mg p.o. BID u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg) (viz bod 4.2).
Polish: zwiększona do 5 mg/kg mc. BID lub dawka doustna z 200 mg na 400 mg BID, (100 mg do 200 mg BID u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) (patrz punkt 4.2).
Czech: 200 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Polish: 200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
Czech: Účinnost vorikonazolu ve srovnání s režimem amfotericinu B a následně flukonazolu v primární léčbě kandidemie byla prokázána v otevřené srovnávací studii.
Polish: Zakażenia Candida u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii Skuteczność worykonazolu w pierwotnym leczeniu kandydemii wykazano w otwartym badaniu porównawczym ze schematem leczenia obejmującym amfoterycynę B, po której podawano flukonazol.
Czech: • karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
Polish: • karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
Czech: Časté: vyskytující se u méně než 1 z 10 pacientů
Polish: Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Czech: ERG měří elektrické proudy v retině.
Polish: Badanie ERG dokonuje pomiaru impulsów elektrycznych w siatkówce.
Czech: Vorikonazol (n=125)
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol (N = 125)
Czech: Periferní edém Hypoglykemie, hypokalemie, hyponatremie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania obrzęk obwodowy hipoglikemia, hipokaliemia, hiponatremia
Czech: Efavirenz 400 mg QD, podávaný současně s vorikonazolem 200 mg BID*
Polish: Efawirenz 400 mg QD, stosowany jednocześnie z worykonazolem 200 mg BID*
Czech: Ibuprofen (400 mg v jednorázové dávce) Diklofenak (50 mg v jednorázové dávce)
Polish: Ibuprofen (pojedyncza dawka 400 mg)
Czech: V současnosti nejsou dostatečná data umožňující za této situace doporučit konkrétní dávkování.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie odpowiedniego dawkowania w takiej sytuacji (patrz punkt 4.5).
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, tj.
Polish: Efawirenz może być podawany jednocześnie z worykonazolem, jeżeli dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 400 mg i podawana raz na 12 godzin, a dawka efawirenzu zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
Czech: Je-li však kombinace naprosto nutná, lze zvýšit udržovací dávku vorikonazolu z 200 mg na 350 mg per os 2x denně (100 mg na 200 mg per os 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
Polish: Jednakże, jeśli jest to konieczne doustna dawka podtrzymująca worykonazolu może zostać zwiększona z 200 mg do 350 mg dwa razy na dobę; oraz w przypadku zwiększenia dawki podtrzymującej u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg ze 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium.
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium
Czech: 3 Zahrnuje ztuhlost šíje a tetanie.
Polish: 3 W tym sztywność karku i tężyczka.
Czech: Digoxin (0,25 mg QD)
Polish: Digoksyna (0,25 mg QD) [substrat P-gp]
Czech: • sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Polish: • syrolimusem (stosowanym w transplantologii),
Czech: [nespecifický inhibitor CYP450 a zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Polish: Cymetydyna (400 mg BID) [niespecyficzny inhibitor CYP450 oraz środek zwiększający pH w
Czech: Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid, glyburid)
Polish: Pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd, glibenklamid) [substraty CYP2C9]
Czech: Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu z ewerolimusem, ponieważ można się spodziewać, że worykonazol zwiększy w sposób istotny stężenie ewerolimusu (patrz punkt
Czech: Druhy Fusarium: 7 (3 úplné, 4 částečné odpovědi) ze 17 pacientů bylo úspěšně léčeno vorikonazolem.
Polish: : 7 z 17 pacjentów było skutecznie leczonych worykonazolem (u 3 uzyskano całkowitą reakcję na leczenie, u 4 - częściową).
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě berete přípravek Voriconazole Accord k prevenci mykotických infekcí, lékař může zastavit podávání přípravku Voriconazole Accord, pokud se u Vás nebo vašeho dítěte vyvinou nežádoucí účinky.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Accord w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Accord.
Czech: Jak přípravek Voriconazole Accord uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Voriconazole Accord
Czech: Everolimus (substrát CYP3A4, substrát P-gp)
Polish: Ewerolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Czech: Vorikonazol Cmax 34% Vorikonazol AUC 39%
Polish: Worykonazol Cmax  34% Worykonazol AUC  39%
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace), kterým se podává vorikonazol, se doporučuje používat standardní režimy nárazových dávek, ale udržovací dávku snížit na polovinu (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów, otrzymujących worykonazol, z miernie lub umiarkowanie zaawansowaną marskością wątroby (Child-Pugh A i B) zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej.
Czech: Fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší z 200 mg na 400 mg per os 2x denně (100 mg na 200 mg per os, 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
Polish: Fenytoinę można podawać jednocześnie z worykonazolem, jeśli doustna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona z 200 mg do 400 mg dwa razy na dobę; oraz w przypadku zwiększenia dawki podtrzymującej u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg ze 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Czech: Tablety přípravku Voriconazole Accord obsahují laktosu.
Polish: Voriconazole Accord zawiera laktozę
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.
Polish: Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát v jádru tablety.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, trójacetyna, które stanowią otoczkę tabletki.
Czech: Je nutno provádět laboratorní vyšetření, hlavně sérového kreatininu.
Polish: Należy monitorować czynność nerek pacjentów leczonych worykonazolem, w tym ocenę laboratoryjną, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia kreatyniny w surowicy.
Czech: Při současném podání s vorikonazolem se doporučuje snížit dávku alfentanilu, fentanylu a jiných rychle účinkujících opiátů se strukturou podobnou alfentanilu a metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. sufentanil) (viz bod 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem alfentanylu, fentanylu i innych krótko działających opioidów o budowie zbliżonej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl), należy rozważyć zmniejszenie ich dawki (patrz punkt 4.5).
Czech: Intravenózní nasycovací dávka 6 mg/kg 2x denně v den 1 následovaná intravenózní dávkou 4 mg/kg 2x denně a perorálními tabletami 300 mg 2x denně byly hodnoceny v jediné farmakokinetické studii s dospívajícími.
Polish: W trakcie 1 badania farmakokinetycznego przeprowadzonego u młodzieży oceniano dożylną dawkę nasycającą 6 mg/kg mc. podawaną dwa razy na dobę w pierwszym dniu i następnie podawaną dawkę dożylną 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę oraz doustną w postaci tabletek 300 mg dwa razy na dobę.
Czech: Vícenásobné intravenózní dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg 2x denně a vícenásobné perorální dávky (po použití prášku pro perorální suspenzi) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg 2x denně byly hodnoceny ve 3 pediatrických farmakokinetických studiích.
Polish: Podczas 3 badań farmakokinetycznych dzieci i młodzieży, oceniano wielokrotne dawki dożylne 3 mg/kg mc., 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc., 7 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę oraz wielokrotne dawki doustne (stosując proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. oraz 200 mg dwa razy na dobę.
Czech: • cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
Polish: • cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace derivátů sulfonylurey a vyvolává hypoglykemii.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie pochodnych sulfonylomocznika i powodować hipoglikemię.
Czech: Tablety se mají užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po jídle.
Polish: Tabletki powinny być przyjmowane na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę po nim.
Czech: Podává se dvakrát denně.
Polish: Lek podaje się dwa razy na dobę.
Czech: Používá se u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě:
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z:
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Polish: Bez ergosterolu grzyb jest zabijany lub niemożliwe jest jego rozprzestrzenianie się.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Voriconazole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Voriconazole Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Působí prostřednictvím zamezení tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
Polish: Jego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je dostupný ve formě tablet (50 mg nebo 200 mg).
Polish: Lek Voriconazole Accord jest dostępny w tabletkach (50 mg i 200 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Voriconazole Accord.
Czech: • závažných mykotických infekcí vyvolaných plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dva různé druhy hub).
Polish: • - ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Czech: Přípravek Voriconazole Accord se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Polish: Produkt Voriconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą się przeistoczyć w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Czech: Podle této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią, jaką pacjent wykazuje.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: • invazivní aspergilózy (typu mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus),
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Accord?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Accord používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Voriconazole Accord.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Accord platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Accord je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych lek Voriconazole Accord jest przeznaczony głównie dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Accord převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
Polish: W pierwszym dniu leczenia pacjenci powinni otrzymać wyższą dawkę początkową (dawkę nasycającą).
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Accord byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Vfend.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że lek Voriconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Vfend.
Czech: • závažných invazivních infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida, pokud je houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku),
Polish: • - ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Czech: Co je Voriconazole Accord a k čemu se používá?
Polish: Co to jest Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Voriconazole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Vfend.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Vfend.
Czech: • kandidemie (jiného typu mykotické infekce, jejímž původcem je druh Candida), netrpí-li pacient neutropenií (hodnoty bílých krvinek jsou v normě),
Polish: • - kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci z prawidłową liczbą leukocytów);
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Voriconazole Accord wykazuje aktywność, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum náležící do skupiny triazolů.
Polish: Substancja czynna produktu Voriconazole Accord, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy triazoli.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Accord:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Voriconazole Accord schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produktVoriconazole Accord?
Czech: Voriconazole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Polish: Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną - worykonazol.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa worykonazol