FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem,
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia,
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace viz příbalová informace)
Slovak: Manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby přípravkem ALIMTA.
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
Czech: Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.
Slovak: Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajšim účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥
Czech: Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Doba použiteľnosti rekonštituovaného lieku je uvedená v písomnej informácii prepoužívateľa.
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musejí pacienti léčbu přerušit.
Slovak: Pacienti musia prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3.alebo 4. stupňa.
Czech: Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání).
Slovak: Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie)
Czech: Jak přípravek ALIMTA uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako vyzerá ALIMTA a obsah balenia
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Czech: Leukocytysnížení Hemoglobinsnížení Trombocytysnížení
Slovak: Pokles hemoglobínu Pokles trombocytov
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a <5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Slovak: chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chlade.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Slovak: 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Czech: Z toho důvodu bude upraven bod 4.8 SmPC s následnými změnami v příbalové informaci.
Slovak: Aktualizuje sa časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností liekov (summary of product characteristics, SmPC) a v dôsledku toho sa odporúča aktualizovať aj príslušnú časť písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Czech: Nauzea Anorexie
Slovak: Anorexia
Czech: (mg/m2)
Slovak: Dávka ALIMTY (mg/m2)
Czech: • Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté),
Slovak: keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často). alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často).
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.
Slovak: Bolo zaznamenaných menej redukcií a hematologickej toxicity stupňa 3/4 a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Czech: Velkobuněčný
Slovak: Veľkobunkový
Czech: (16,4% oproti 28,9 %, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5%, p=0,002).
Slovak: transfúzií červených krviniek (16,1% verzus 27,3%, p<0,001) a transfúzií krvných doštičiek (1,8%
Czech: Účinnost přípravku ALIMTA oproti docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Slovak: Účinnosť ALIMTY a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Czech: Jak se přípravek ALIMTA používá
Slovak: Ako používať ALIMTU
Czech: ** V rameni ALIMTA/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167)
Slovak: **Rameno ALIMTA/cisplatina, randomizovaní a liečení (N =
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, sú: arytmia a motorická neuropatia.
Czech: Dyspepsie/ pálení žáhy
Slovak: Pálenie záhy
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině přípravku ALIMTA oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s ALIMTOU oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Czech: Nepoužívejte přípravek ALIMTA: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na pemetrexed nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku
Slovak: - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Přípravek ALIMTA je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Slovak: ALIMTA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Alimta před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s ALIMTOU alebo pri podaní ALIMTY, pozri časť 6.6.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Slovak: 10%; Časté - >
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci přípravkem ALIMTA s cisplatinou.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3.
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥ 1500 buniek/mm3 a počet krvných doštičiek musí byť ≥ 100 000 buniek/mm3.
Czech: Po rekonstituci (viz příbalová informace) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri písomnú informáciu pre používateľa) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy.
Slovak: Prípady radiačnej pneumonitídy boli zaznamenané u pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku ALIMTA u pediatrické populace není relevantní.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o použití ALIMTY u detskej populácie.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Slovak: Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxické epidermálne nekrolýzy
Czech: Pokles imunity je častým jevem u pacientů s onkologickým onemocněním.
Slovak: U pacientov s rakovinou je častý pokles imunity.
Czech: Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Czech: (95 % CI) Log Rank hodnota p*
Slovak: Log Rank hodnota p*
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
Slovak: % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom, sú: supraventrikulárne arytmie.
Czech: Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.
Slovak: Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky.
Czech: Přípravek ALIMTA je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Slovak: ALIMTA je indikovaná v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek ALIMTA je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Slovak: ALIMTA je indikovaná v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, multiformný erytém,
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u ≥ 1 % a ≤5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie AST, zvýšenie ALT, infekciu, febrilnú neutropéniu, renálne zlyhanie, pyrexiu, dehydratáciu, konjunktivitídu a pokles klírensu kreatinínu.
Czech: Velmi časté Neutrofily/
Slovak: Absolútny počet neutrofilov <
Czech: (n=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n=281).
Slovak: 519) v porovnaní s výskytom u pacientov, ktorí dostali liečbu pemetrexedom >
Czech: Různý stupeň poruchy funkce ledvin nevede k významnému ovlivnění této vazby.
Slovak: Táto väzba nebola výrazne ovplyvnená rôznymi stupňami renálneho poškodenia.
Czech: • Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Slovak: Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Slovak: Prežívanie bez progresie
Czech: 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Slovak: 0,65 - 0,95, p =
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
Slovak: *** v integrovanej tabuľke nežiaducich reakcií sú spojené výsledky klinických skúšaní udržiavacej liečby pemetrexedom JMEN
Czech: Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500 /mm3 a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥50 000 /mm3
Slovak: 500 /mm3 a doštičiek ≥ 50 000 /mm3 v období najhlbšieho poklesu
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI)
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Czech: Při léčbě pemetrexedem musí být kojení přerušeno (viz bod 4.3).
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť
Czech: ***V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s přípravkem ALIMTA ve srovnání s placebovým ramenem (n=472, nezávisle hodnocená populace,
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s ALIMTOU oproti skupine s placebom (n = 472, nezávisle hodnotená populácia, medián 3,9 mesiacov resp. 2,6 mesiaca) (pomer rizík =
Czech: ALIMTA 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Slovak: ALIMTA 500 mg: jedna injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu)
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
Czech: Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Slovak: V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.
Czech: Edém 5,6
Slovak: % oproti 5,3
Czech: • HR (95 % CI)
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Czech: Pancytopenie-kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem ALIMTA ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí pred liečbou ALIMTOU, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou).
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena ezofagitida/radiační ezofagitida.
Slovak: U pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady edému Počas klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená ezofagitída/radiačná ezofagitída.
Czech: Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro přípravek ALIMTA v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,941,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6% (95% CI 27,3- 33,9) pro přípravek ALIMTA s cisplatinou oproti 28,2% (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) a celková odpoveď na liečbu boli podobné medzi liečebnými ramenami: medián PFS bol 4,8 mesiacov pre ALIMTU s cisplatinou verzus 5,1 mesiacov pre gemcitabín s cisplatinou (adjustovaný pomer rizík 1,04; 95% CI =
Czech: pemetrexed n = 265
Slovak: N = 265
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ALIMTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALIMTA používat Jak se přípravek ALIMTA používá
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALIMTU Neužívajte ALIMTU
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku ALIMTA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem ALIMTA).
Slovak: ALIMTY a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby ALIMTOU).
Czech: jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Czech: Hrvatska
Slovak: Kaplanova
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS)
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri ALIMTE 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Czech: Zvýšená pigmentace kůže Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Slovak: Pemetrexed je fyzikálne inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového
Czech: Zvracení Stomatitida/ faryngitida Nauzea Anorexie
Slovak: Faryngitída Nauzea Anorexia
Czech: ALIMTA 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Slovak: ALIMTA 100 mg: jedna injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu)
Czech: Frekvence* Nežádoucí účinek**
Slovak: Frekvencia* Udalosť**
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2011
Czech: EMA/858317/2011 EMEA/H/C/000564
Slovak: EMEA/H/C/000564
Czech: Podává se každé tři týdny formou infuze trvající 10 minut.
Slovak: Liek sa podáva raz za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút.
Czech: Tím dochází k omezení dělení nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.
Slovak: Toto vedie k zníženiu delenia rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú len málo ovplyvnené.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alimta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alimta sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Nesmí být podáván během kojení nebo současně s vakcínou proti žluté horečce.
Slovak: Liek sa nesmie užívať počas dojčenia ani súčasne s očkovacou látkou proti žltej zimnici.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alimta je 500 mg na m2 plochy povrchu těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Slovak: Alimta je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná podľa telesnej výšky a hmotnosti pacienta).
Czech: Další informace o přípravku Alimta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Alimta
Czech: Obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Slovak: Obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Czech: V důsledku toho aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a množení buněk.
Slovak: Výsledkom je to, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alimta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alimta.
Czech: Může být používán rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve podstoupili chemoterapii založenou na platině.
Slovak: Možno ho tiež použiť ako udržiavaciu liečbu u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu na báze platiny.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla jednak doba, po kterou pacienti přežívali, a jednak doba přežití do zhoršení onemocnění.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov a čas do zhoršenia rakovinového ochorenia.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Alimta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Alimta je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov, ktoré sa podieľajú na tvorbe nukleotidov (tzv. stavebné kamene DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Czech: Přípravek Alimta by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Slovak: Alimta sa má užívať len pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Alimta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Alimta.
Czech: Ke zmírnění vedlejších účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Alimta užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Alimta užívať kortikosteroid (druh lieku, ktorý zmierňuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a majú dostávať injekcie vitamínu B12.