FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij toxiciteiten, waarvan het naar de mening van de behandelende arts onwaarschijnlijk is dat ze ernstig of levensbedreigend worden, bijv. alopecia, smaakverandering, verandering aan de nagels, kan de behandeling voortgezet worden met dezelfde dosis zonder verlaging of onderbreking.
Slovenian: Pri toksičnosti, za katero lečeči zdravnik meni, da ne bo postala resnejša ali življenjsko ogrožajoča, kot npr. alopecija, sprememba okusa, spremembe na nohtih, lahko zdravljenje nadaljujemo z enakim odmerkom brez zmanjšanja ali prekinitve.
Dutch: • als u lijdt aan een hersenziekte (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid naar de hersenen) of zenuwbeschadiging (neuropathie)
Slovenian: • če imate možgansko bolezen (na primer raka, ki se širi v možgane) ali poškodbo živcev
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Capecitabine medac te worden gestopt.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom kapecitabin ukiniti.
Dutch: • Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v enem dnevu.
Dutch: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Slovenian: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**:
Dutch: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele geneesmiddelinteractie-onderzoeken tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
Slovenian: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Dutch: Deze bevindingen zijn te verwachten effecten van fluoropyrimidinederivaten.
Slovenian: Te ugotovitve so posledica učinkov derivatov fluoropirimidina.
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Capecitabine medac wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih, so lahko, kadar se Kapecitabin medac uporablja samostojno, pri več kot 1 od 10 bolnikov, pojavijo še naslednji zelo pogosti neželeni učinki:
Dutch: 5-fluorouracil:
Slovenian: ali fluorouracil.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Capecitabine kan duizeligheid, vermoeidheid en misselijkheid veroorzaken.
Slovenian: Kapecitabin lahko povzroči omotico, utrujenost in slabost.
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (različica 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, različica 4.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Toxiciteit was vergelijkbaar tussen de behandelingen, afgezien van neutropenie, wat vaker gerapporteerd werd bij patiënten die met FOLFIRI behandeld werden.
Slovenian: Toksičnost je bila med obema zdravljenjema primerljiva z izjemo nevtropenije, o kateri so pri bolnikih zdravljenih s FOLFIRI poročali pogosteje.
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) en aan FBAL (114% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) beïnvloedt.
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5'-DFUR (35 % povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114 % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Dutch: De activiteit van DPD is de snelheidsbeperkende factor.
Slovenian: Na hitrost pretvorbe ključno vpliva DPD.
Dutch: De effecten van het DNA- en RNAtekort zijn het meest uitgesproken bij die cellen die sneller prolifereren en die 5-FU sneller metaboliseren.
Slovenian: Učinki pomanjkanja DNA in RNA so najopaznejši v celicah, ki se hitreje delijo in hitreje presnavljajo 5-FU.
Dutch: Er waren geen significante verschillen bij de blootstelling aan andere metabolieten (5'-DFCR, 5'-DFUR, en 5-FU).
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5'-DFCR, 5'-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Cox analyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV
Slovenian: V vnaprej načrtovani multivariantni Coxovi analizi so dokazali superiornost kapecitabina v primerjavi s 5-FU/LV v obliki bolusa.
Dutch: In dit onderzoek zijn 1.002 patiënten gerandomiseerd in een 2 x 2 factorieel design naar een van de volgende 4 armen:
Slovenian: V tem preskušanju sta bila 1.002 bolnika randomizirana v eno od naslednjih štirih skupin po 2 x 2 faktorskem načrtu:
Dutch: Aantal 150 mg tabletten, 300 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt ‘s ochtends en 's avonds gegeven)
Slovenian: Število 150 mg tablet, 300 mg tablet in/ali 500 mg tablet za posamezno dajanje (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Dutch: Patiënten met een lage of afwezige DPD-activiteit, een enzym betrokken bij de afbraak van fluorouracil, hebben een verhoogd risico op ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door fluorouracil.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ali odsotno aktivnostjo DPD, encima, ki je vpleten v razgradnjo fluorouracila, imajo večje tveganje za hud, življensko ogrožujoč ali smrten neželeni učinek zaradi fluorouracila.
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46%) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'-DFUR in 5-FU.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste onderzoek) en 25% (tweede onderzoek).
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20 %, v drugem pa 25 %.
Dutch: • blauwe plekken of reacties op de plaats van de injectie (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden toegediend)
Slovenian: • modrica ali reakcija na mestu injiciranja (ki je posledica injiciranja zdravil na istem mestu).
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Približno 3 % kapecitabina se izločijo nespremenjeni.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details over de voornaamste onderzoeken, inclusief opzet van het onderzoek en belangrijkste resultaten met betrekking tot werkzaamheid.
Slovenian: Za podrobnosti o glavnih študijah, vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5.1.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur ** Gebaseerd op ervaring opgedaan tijdens de postmarketingfase kan aanhoudend of ernstig palmoplantaire erythrodysesthesiesyndroom uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken (zie rubriek 4.4)
Slovenian: ** Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg lahko vztrajen ali hud sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije sčasoma privede do izgube prstnih odtisov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De behandeling definitief staken of Als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Slovenian: - 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0-1
Dutch: Capecitabine kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Slovenian: Zdravilo kapecitabinom lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Dutch: • als u lijdt aan suikerziekte
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen,
Dutch: Gevorderde maagkanker
Slovenian: Napredovali rak želodca
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van capecitabine monotherapie met een incidentie van minder dan 0,1%.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana z samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Dutch: Capecitabine medac kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: Patiënten met ernstige diarree dienen zorgvuldig gevolgd te worden en bij dehydratie dienen vocht en elektrolyten te worden toegediend.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi huda driska, je treba skrbno opazovati in jim v primeru dehidracije nadomeščati tekočino in elektrolite.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met capecitabine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van colon en rectum, maag-adenocarcinoom en borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za izvedbo študij z kapecitabinom za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Dutch: De activiteit van ThyPase werd gemeten en werd 4 maal groter bevonden in de primaire colorectale tumor dan in aangrenzend normaal weefsel.
Slovenian: Aktivnost timidin fosforilaze je štirikrat večja v primarnih kolorektalnih tumorjih kot v sosednjih zdravih tkivih.
Dutch: Dit was echter geassocieerd met een verhoogde incidentie van gastrointestinale toxiciteit en neutropenie gedurende de eerstelijnsbehandeling met XELIRI (26 % en 11 % voor XELIRI en eerstelijns capecitabine, respectievelijk).
Slovenian: To pa je bilo povezano s povečano incidenco gastrointestinalnih toksičnosti in nevtropenije med zdravljenjem s shemo XELIRI v prvi liniji (26 % za XELIRI in 11 % za kapecitabin v prvi liniji).
Dutch: • als u een ernstige huidreactie heeft
Slovenian: • imate hudo kožno reakcijo.
Dutch: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Slovenian: FOLFOX-4 (PPP*: n = 252; ITT**:
Dutch: • Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren zich ontwikkelen op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi, ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1.250 mg/m² lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1.250 mg/m² telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Dutch: • DPD-deficiëntie: als u een bekende DPD-deficiëntie heeft, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende toxiciteit en ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door Capecitabine medac (bijvoorbeeld stomatitis, slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie en neurotoxiciteit).
Slovenian: • Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življenjsko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Kapecitabin medac (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).
Dutch: De mediane follow-up ten tijde van de primaire analyse in de intent-to-treat populatie was 1,5 jaar; gegevens van analyses volgend op een additionele 1 jaar follow-up zijn ook beschreven in tabel 7.
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 1,5 leta; podatki iz analize po dodatnem enoletnem spremljanju so prav tako vključeni v preglednico 7.
Dutch: Wanneer bij het begin van een behandelingscyclus uitstel van behandeling met capecitabine of het andere geneesmiddel(en) geïndiceerd is, dient de toediening van alle geneesmiddelen uitgesteld te worden tot voor alle geneesmiddelen voldaan is aan de vereisten voor het opnieuw beginnen met de behandeling.
Slovenian: Kadar je na začetku cikla zdravljenja indicirano odloženo zdravljenje s kapecitabinom ali drugim zdravilom oz. drugimi zdravili, je treba odložiti zdravljenje z obema oz. vsemi, dokler niso vzpostavljeni pogoji za ponovno zdravljenje z vsemi zdravili.
Dutch: Dosering Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1):
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Dutch: Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een actief antikankermiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Slovenian: Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično zdravilo (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Dutch: Toediening met voedsel vermindert de snelheid en de mate van capecitabine-absorptie, maar heeft slechts een gering effect op de AUC van 5'-DFUR en op de AUC van de resulterende metaboliet 5-FU.
Slovenian: Jemanje s hrano zmanjša hitrost absorpcije kapecitabina, kar pa ima le neznaten vpliv na AUC 5'-DFUR in na AUC presnovka 5-FU.
Dutch: Patiënten met gedeeltelijke DPD-deficiëntie (zoals diegenen met heterozygote mutaties in het DPYD-gen) en waarbij de voordelen van capecitabine opwegen tegen de risico's (rekening houdend met de geschiktheid van een alternatieve non-fluoropyrimidine chemotherapie), moeten met extreme voorzichtigheid behandeld worden met frequente controle en dosisaanpassing bij toxiciteit.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD) za katere smatramo, da koristi kapecitabina odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Dutch: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Slovenian: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Dutch: De dosering van Capecitabine medac is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin medac je določen glede na vašo telesno površino.
Dutch: Hoewel de gevoeligheids analyses aantonen dat het verschil in behandelschema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Slovenian: Čeprav je analiza občutljivosti pokazala, da na preživetje brez napredovanja bolezni ob zdravljenju vplivajo razlike med odmerjanji v shemah zdravljenja in čas ocene tumorja, popolne razlage tega rezultata niso našli.
Dutch: Het algemene responspercentage was 49 % in de XELIRI-arm en 48 % in de FOLFIRI-arm (p = 0,76).
Slovenian: Celokupni odgovor je bil 49 % v skupini s XELIRI in 48 % v skupini s FOLFIRI (p = 0,76).
Dutch: Daarnaast werden overmatige percentages van diarree gerapporteerd bij patiënten die XELIRI ontvingen (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Slovenian: Dodatno so pri bolnikih, ki so prejemali shemo XELIRI, pogosteje poročali o driski (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Dutch: Capecitabine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min [Cockcroft en Gault] bij aanvang van de behandeling).
Slovenian: Kapecitabin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min (Cockcroft in Gault) na začetku zdravljenja).
Dutch: bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
Slovenian: • za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij patiënten van 60 jaar en ouder wordt een verlaagde aanvangsdosis capecitabine tot 75% (950 mg/m² tweemaal daags) aanbevolen.
Slovenian: Za bolnike, stare 60 let ali več, je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina zmanjšati na 75 % (950 mg/m² dvakrat na dan).
Dutch: • Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinebehandeling,
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Dutch: Deze aanbevelingen voor doseringsaanpassing bij verminderde nierfunctie gelden zowel voor monotherapie als voor het gecombineerd gebruik (zie ook de passage over "Ouderen" hieronder).
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov pri ledvični okvari veljajo za samostojno in kombinirano zdravljenje (glejte tudi spodnji odstavek »Starejši bolniki«).
Dutch: Patiënten met anorexia, asthenie, misselijkheid, braken of diarree kunnen gemakkelijk gedehydrateerd raken.
Slovenian: Bolniki, ki imajo anoreksijo, astenijo, navzejo, drisko ali bruhajo, lahko hitro dehidrirajo.
Dutch: Aan het einde van de behandeling had 37% van de patiënten in de XELIRIarm en 26 % in de FOLFIRI-arm geen aantoonbare ziekte meer (p = 0,56).
Slovenian: Na koncu zdravljenja je bilo 37 % bolnikov v skupini s XELIRI in 26 % bolnikov v skupini s FOLFIRI brez znakov bolezni (p = 0,56).
Dutch: • vermoeidheid
Slovenian: • utrujenost,
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel deel met 2 armen waarin 634 patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX of FOLFOX-4, en een vervolg 2 x 2 factorieel deel waarin 1.401 patiënten gerandomiseerd waren naar vier verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, en FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom 2 x 2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo, FOLFOX-4 in placebo, XELOX in bevacizumab ter FOLFOX-4 in bevacizumab.
Dutch: Aangezien DNA en RNA essentieel zijn voor de deling en het groeiproces van cellen zou het effect van 5-FU kunnen berusten op het creëren van een thymidine tekort dat ongebalanceerde celgroei en celdood teweegbrengt.
Slovenian: Ker sta RNA in DNA bistveni za rast in delitev celice, povzroči 5-FU pomanjkanje timidina, kar izzove neuravnoteženo rast in smrt celice.
Dutch: Er is bewijs dat het metabolisme van 5-FU via de anabole route de methyleringsreactie van desoxyuridinezuur tot thymidinezuur blokkeert, waardoor het interfereert met de synthese van desoxyribonucleïnezuur (DNA).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da presnova 5-FU v anabolični poti zavira reakcijo metiliranja deoksiuridinske kisline v timidinsko kislino, s čimer ovira sintezo deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Dutch: Hazard ratio 95 % BI p-waarde
Slovenian: razmerje ogroženosti 95-% CI p vrednost
Dutch: Titaniumdioxide (E 171)
Slovenian: Smukec Titanov dioksid (E 171)
Dutch: intraveneuze bolus injectie onmiddellijk na leucovorine
Slovenian: 5-fluorouracil: intravenska injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Dutch: EPP ITT *EPP=in aanmerking komende patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Slovenian: *EPP = primerna populacija bolnikov (eligible patient population); **ITT = populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (intent-to-treat population).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses veroorzaakte dagelijkse orale toediening van capecitabine aan cynomolgus apen en aan muizen toxische effecten op de gastro-intestinale, lymfoïde en hemopoëtische systemen, typerend voor fluoropyrimidines.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je dnevno jemanje kapecitabina pri opicah cynomolgus in miših povzročilo toksične učinke na gastrointestinalni, limfni in krvni sistem, ki so sicer tipični za fluoropirimidine.
Dutch: In Tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine monotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit 3 belangrijke klinische onderzoeken waarin meer dan 1.900 patiënten zijn geïncludeerd (studies M66001, SO14695 en SO14796).
Slovenian: Preglednica 4 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Dutch: Coumarinederivaten-anticoagulantia
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti
Dutch: • ontsteking die leidt tot functiestoornis of verhindering van de galafscheiding (cholestatische hepatitis)
Slovenian: • vnetje, ki vodi v nepravilno delovanje ali ovirano izločanja žolča (holestatski hepatitis),
Dutch: Patiënten met een uitgangsneutrofielenaantal van minder dan 1,5 x 109/l en/of trombocytenaantallen van minder dan 100 x 109/l mogen niet met capecitabine behandeld worden.
Slovenian: Bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali število trombocitov < 100 x 109/l, ne zdravimo s kapecitabinom.
Dutch: Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
Slovenian: Če ukrepamo takoj, neželeni učinki minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en Capecitabine medac gebruikt, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende ernstige verschijnselen van de bijwerkingen die in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' staan.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin medac, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4 Možni neželeni učinki.
Dutch: Colonkanker, colorectale kanker en gevorderde maagkanker: meta-analyse
Slovenian: Rak kolona, kolorektalni rak in napredovali rak želodca: meta-analiza
Dutch: (foliumzuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan),
Slovenian: bevacizumab, cisplatina, irinotekana),
Dutch: Lichaamsstelsel
Slovenian: Organski sistem
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe lipom
Dutch: Elke verpakking bevat 28, 30, 56, 60, 84, 112 of 120 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 ali 120 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Na orale toediening van capecitabine aan patiënten met colorectale kanker, was de verhouding van de concentratie van 5-FU in de colorectale tumoren ten opzichte van die in de aangrenzende weefsels 3,2 (spreiding van 0,9 tot 8,0).
Slovenian: Po peroralnem zaužitju kapecitabina je pri bolnikih s kolorektalnim rakom razmerje koncentracij 5-FU v kolorektalnih tumorjih znašalo v primerjavi s sosednjimi tkivi 3,2 (območje 0,9 do 8,0).