FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see sections 4.3 and 5.2).
Hungarian: A Xarelto ellenjavallt olyan betegeknél, akik véralvadási zavarral és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvednek, ideértve a Child-Pugh B és C stádiumú cirrhoticus betegeket is (lásd 4.3 és 5.2 pont).
English: Modified ISTH major bleeding p < 0.00001
Hungarian: Módosított ISTH meghatározás szerinti jelentős vérzés p < 0,00001
English: Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for prevention of stroke and systemic embolism, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated when the International Normalised Ratio (INR) is
Hungarian: A stroke és a systemás embolisatio megelőzése céljából kezelt betegeknél a KVA-kezelést akkor kell abbahagyni és a Xarelto-kezelést megkezdeni, ha a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) ≤ 3,0.
English: There is no clinical experience with the use of 15 mg rivaroxaban in these situations.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat 15 mg használatával kapcsolatban.
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast-feeding women.
Hungarian: A Xarelto biztonságosságát és hatásosságát szoptató nőknél nem igazolták.
English: • That all patients should be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Hungarian: • Mindegyik beteget el kell látni az alábbiakat tartalmazó betegnek szóló emlékeztető kártyával és tanáccsal:
English: PC SN NN
Hungarian: Ke Sze Csü
English: - If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol, prasugrel and ticagrelor (see section “Warnings and Precautions”)) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Hungarian: - Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel) néhány, baktériumok okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. klaritromicin, eritromicin) néhány, HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir) egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol, a prasugrel és a tikagrelor (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot) gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav) dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
English: Enoxaparin
Hungarian: haemoptoe
English: Suomi/Finland
Hungarian: Suomi/Finland Bayer Oy
English: 06803 Bitterfeld-Wolfen
Hungarian: Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
Hungarian: PP /Alumínium buborékcsomagolás 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 vagy 196 filmtablettát vagy adagonként perforált buborékcsomagolás 10 × 1 vagy 100 × 1 vagy gyűjtőcsomagolás 100 (10 csomag 10 × 1) filmtablettát tartalmazó dobozokban.
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other.
Hungarian: A Xarelto 20 mg filmtabletták barnáspirosak, kerekek, mindkét oldalukon domborúak, és egyik oldalukon BAYER-kereszttel, másik oldalukon „20”-as és háromszög jelzéssel vannak ellátva.
English: From Day 22: 20 mg 1 tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Hungarian: A 22. naptól kezdődően: 20 mg, 1 tabletta naponta egyszer (minden nap azonos időben bevéve), étellel együtt adagolva.
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA) and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg a véralvadást befolyásoló egyéb gyógyszereket szed, ilyenek a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID), acetilszalicilsav (ASA), és a thrombocytaaggregációgátlók vagy a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) és szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI).
English: Xarelto 2.5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xarelto 2,5 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
English: 15 mg film-coated tablet: red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Hungarian: 15 mg-os filmtabletta: piros, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (6 mm átmérőjű, 9 mm-es görbületi sugarú), egyik oldalán BAYER-kereszttel, másik oldalán „15” és háromszög jelzéssel.
English: Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Hungarian: Tel: +386-(0)1-58 14 400
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,114 n (%)
Hungarian: Xarelto 2,5 mg, napi kétszer, N = 5114
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg twice a day).
Hungarian: A farmakokinetika/farmakodinámia közötti összefüggés Különböző, széles tartományt felölelő adagok (5 - 30 mg naponta kétszer) beadását követően vizsgálták a rivaroxaban plazmakoncentrációja és számos farmakodinamikai végpont (Xa faktor gátlás, protrombinidőPI, aktivált parciális thromboplasztin idő - aPTI, Heptest) közötti farmakokinetikai/farmakodinamikai (FK/FD) összefüggést.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 2,5 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
English: In the Einstein Choice study (see Table 10) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Hungarian: Az Einstein Choice vizsgálatban (lásd 10. táblázat) az elsődleges hatásossági végpont tekintetében a Xarelto 20 mg és 10 mg egyaránt szuperiornak bizonyult a 100 mg acetilszalicilsavhoz képest.
English: The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Hungarian: A Xarelto alkalmazása nem javasolt, ha a beteg egyidejűleg szisztémás azol típusú antimikotikum (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol) vagy HIV proteáz inhibitor (pl.
English: In subjects with moderate renal impairment, erythromycin led to a 2.0 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az eritromicin az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyokhoz képest 2,0-szeres emelkedést idézett elő a rivaroxaban átlagos AUC-értékében, és 1,6-szeres emelkedést a Cmax-értékében.
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Hungarian: A Xarelto 15 mg filmtabletták pirosak, kerekek, mindkét oldalukon domborúak, és egyik oldalukon BAYER-kereszttel, másik oldalukon „15”-ös és háromszög jelzéssel vannak ellátva.
English: Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the INR is ≤ 2.5.
Hungarian: Az MVT, PE, és az ismétlődés megelőzése miatt kezelt betegeknél a KVA-kezelést abba kell hagyni, és a Xarelto-kezelést el kell kezdeni, ha az INR ≤ 2,5.
English: In the Einstein Choice study (Table 9) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Hungarian: Az Einstein Choice vizsgálatban (lásd 9. táblázat) az elsődleges hatásossági végpont tekintetében a Xarelto 20 mg és 10 mg egyaránt szuperiornak bizonyult a 100 mg acetilszalicilsavhoz képest.
English: If you stop taking Xarelto
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését
English: From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Hungarian: A 22. naptól kezdődően: 1 db 20 mg-os tabletta naponta egyszer (minden nap azonos időben bevéve), étellel együtt adagolva.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 2,5 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
English: The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) of the pooled analysis was reported with a HR of 0.771 ((95% CI: 0.614 - 0.967), nominal p value p = 0.0244).
Hungarian: Az előre meghatározott nettó klinikai előny (elsődleges hatásossági végpont plusz a súlyos vérzéses események) tekintetében az összesített elemzés során 0,771-es relatív hazárdról számoltak be ((95%-os CI: 0,614-0,967), névleges p-érték p = 0,0244).
English: 20 mg once a day taken at same time each day
Hungarian: 20 mg naponta egyszer minden nap azonos időpontban bevéve Dózisváltás dátuma:
English: Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Hungarian: Amennyiben Önnél szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegséget diagnosztizáltak, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kell megkezdenie a Xarelto-kezelést.
English: 20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Hungarian: 20 mg-os filmtabletta: barnáspiros, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (6 mm átmérőjű, 9 mm-es görbületi sugarú), egyik oldalán BAYER-kereszttel, másik oldalán „20” és háromszög jelzéssel.
English: Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI (percutaneous coronary intervention) with stent placement
Hungarian: Stent beültetéssel járó percutan coronaria intervención (PCI) áteső, nem-valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegek
English: Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Hungarian: Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg filmtabletta rivaroxaban
English: Hazard Ratio (HR) (95% CI) pvalue b)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték b)
English: No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
Hungarian: A rivaroxabant 500 mg acetilszalicilsavval együtt adva nem volt megfigyelhető klinikailag szignifikáns farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatás.
English: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets are light yellow, round, biconvex and marked with the BAYERcross on one side and “2.5” and a triangle on the other side.
Hungarian: A Xarelto 2,5 mg filmtabletta világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán BAYERkereszttel, másik oldalán „2,5” és háromszög jelzéssel ellátva.
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Hungarian: Adagolási ajánlások invazív és műtéti beavatkozások előtt és után Amennyiben invazív vagy műtéti beavatkozás szükséges, a Xarelto 2,5 mg filmtablettát legalább 12 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, ha ez lehetséges, és egybeesik az orvos klinikai megítélésével.
English: - If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Hungarian: ▪ néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra ▪ ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel) ▪ néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. klaritromicin, eritromicin) ▪ néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir) ▪ egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin-antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol) ▪ gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav) ▪ dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer ▪ depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
English: EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045
English: 10 x 1 film-coated tablets.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10 × 1 filmtabletta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 2.5 MG
Hungarian: A 2,5 MG ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (10 × 1 TABLETTA)
English: EU/1/08/472/027 56 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/027 56 filmtabletta
English: Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=2,419
Hungarian: 3, 6 vagy 12 hónap N = 2413
English: Converting patients from the vitamin K antagonist warfarin (INR 2.0 to 3.0) to rivaroxaban (20 mg) or from rivaroxaban (20 mg) to warfarin (INR 2.0 to 3.0) increased prothrombin time/INR (Neoplastin)
Hungarian: A betegek átállítása a K-vitamin-antagonista wafarinról (INR: 2,0 - 3,0) rivaroxabanra (20 mg) vagy rivaroxabanról (20 mg) warfarinra (INR: 2,0 - 3,0) az additív hatásnál jelentősebb mértékben megnövelte a protrombinidőt/INR-t (Neoplastin) (akár 12-es INR-értéket is meg lehet figyelni), míg az aPTI-re gyakorolt hatás, a Xa faktor aktivitására kifejtett gátlás és az endogén trombin potenciál tekintetében additív hatást észleltek.
English: Each pack of 49 film-coated tablets contains: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Minden csomag 49 filmtablettát tartalmaz: 42 filmabletta 15 mg rivaroxabannal.
English: They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
Hungarian: Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba: - 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 vagy 196 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban vagy - 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozokban vagy - 10 dobozos egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy - 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.
English: Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1
Hungarian: Tel: +39-02-3978 1
English: Relationship:
Hungarian: Lakcím:
English: How to take Xarelto
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xarelto-t?
English: 20 mg once daily
Hungarian: ASA 100 mg naponta egyszer
English: PATIENT ALERT CARD Patient Alert Card
Hungarian: Betegeknek szóló emlékeztető kártya
English: Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Hungarian: 8. táblázat: A III. fázisú Einstein Extension vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - agyvérzés vagy koponyaűri vérzés - ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz - trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek a vérlemezkék alacsony száma) - allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat - károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki) - laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma - ájulás - rossz közérzet - gyorsabb szívverés - szájszárazság - csalánkiütés
English: uncommon cases of generalised pruritus), rash, ecchymosis, cutaneous and subcutaneous haemorrhage
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Pruritus (beleértve a generalizált pruritus nem gyakori eseteit), kiütések, ecchymosis, bőrvérzés és subcutan vérzés
English: The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kimaradt adag pótlására.
English: platelet count increased)A, Thrombocytopenia
Hungarian: Thrombocytosis (beleértve a vérlemezkeszám emelkedését is)A
English: The use of pantoprazole 40 mg once daily in addition to antithrombotic study medication in patients with no clinical need for a proton pump inhibitor showed no benefit in the prevention of upper gastrointestinal events (i.e. composite of upper gastrointestinal bleeding, upper gastrointestinal ulceration, or upper gastrointestinal obstruction or perforation); the incidence rate of upper gastrointestinal events was 0.39/100 patient-years in the pantoprazole 40 mg once daily group and 0.44/100 patient-years in the placebo once daily group.
Hungarian: Az antithromboticus vizsgálati gyógyszer melletti, napi 40 mg pantoprazol alkalmazása - olyan betegeknél, akiknek klinikai szempontból nincsen szükségük protonpumpagátlóra - nem jelentett előnyt az emésztőrendszer felső szakaszában bekövetkező események (mint például felső szakaszon kialakuló emésztőrendszeri vérzések, fekélyek, elzáródás, vagy perforáció) megelőzésében.
English: Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xarelto 20 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
Hungarian: A Xarelto 10 mg filmtabletták világospirosak, kerekek, mindkét oldalukon domborúak és egyik oldalukon BAYER kereszttel, másik oldalukon „10”-es és háromszög jelzéssel vannak ellátva.
English: Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Hungarian: 8. táblázat: A III. fázisú Einstein Choice vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Hungarian: Xarelto 20 mg filmtabletta rivaroxaban
English: Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Hungarian: 9. táblázat: A III. fázisú Einstein Extension vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
English: In patients receiving rivaroxaban for treatment of DVT and PE and prevention of recurrence, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) for 15 mg rivaroxaban twice daily ranged from 17 to 32 s and for 20 mg rivaroxaban once daily from 15 to 30 s. At trough (8 - 16 h after tablet intake) the 5/95 percentiles for 15 mg twice daily ranged from 14 to 24 s and for 20 mg once daily (18 - 30 h after tablet intake) from 13 to 20 s. In patients with non-valvular atrial fibrillation receiving rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 1 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) in patients treated with 20 mg once daily ranged from 14 to 40 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 10 to 50 s. At trough (16 - 36 h after tablet intake) the 5/95 percentiles in patients treated with 20 mg once daily ranged from 12 to 26 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 12 to 26 s.
Hungarian: A nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, a stroke és systemás embolisatio megelőzésére rivaroxabant kapó betegek esetében a PI (Neoplastin) 5/95 percentilis értéke 1-4 órával a tabletta bevétele után (azaz a maximális hatás idején) a naponta egyszer 20 mg-mal kezelt betegeknél 14 és 40 mp között változott, míg a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, naponta egyszer 15 mg-mal kezelt betegek esetében 10 és 50 mp között változott.
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 20 MG
Hungarian: A 20 MG-OS HDPE TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Hungarian: Adagolási ajánlások invazív és műtéti beavatkozások előtt és után Amennyiben invazív vagy műtéti beavatkozás szükséges, a Xarelto 15 mg/Xarelto 20 mg filmtablettát legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, ha ez lehetséges és egybeesik az orvos klinikai megítélésével.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 20 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
English: Xarelto 15 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xarelto 15 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)