FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu den Anwendungseinschränkungen der mit Cuprymina radioaktiv markierten Arzneimittel sind den jeweiligen Packungsbeilagen zu entnehmen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που ραδιοσημαίνονται με το Cuprymina διατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης τους.
German: Arzneimittel, die mit Cuprymina radioaktiv markiert sind, sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Τα φάρμακα που προορίζονται για σήμανση με το Cuprymina μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Was ist Cuprymina?
Greek: Τι είναι το Cuprymina;
German: Die mit der Anwendung von Cuprymina verbundenen Nebenwirkungen beruhen hauptsächlich auf dem Arzneimittel, das radioaktiv markiert wurde, und werden in der dem Arzneimittel zugehörigen Packungsbeilage beschrieben.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Cuprymina εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο για το οποίο χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου.
German: Das markierte Arzneimittel wird dem Patienten dann gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verabreicht.
Greek: Στη συνέχεια, το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στον ασθενή σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμάκου.
German: Wird ein Arzneimittel mit Cuprymina markiert, befördert dieses Arzneimittel die Strahlung zu genau der Stelle bzw. dem Zelltyp im Körper, die/der das Angriffsziel des Arzneimittels ist.
Greek: Όταν ένα φάρμακο ραδιοσημαίνεται με το Cuprymina, το φάρμακο θα μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο συγκεκριμένο σημείο στόχο ή στον συγκεκριμένο τύπο κυττάρων του οργανισμού.
German: Wie wirkt Cuprymina?
Greek: Πώς δρα το Cuprymina;
German: Sobald diese Substanz mit Cuprymina markiert ist, transportiert sie die Radioaktivität zu den Stellen im Körper, an denen sie benötigt wird.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανσή της με το Cuprymina, η ουσία μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο σημείο στόχο του οργανισμού.
German: Wie wird Cuprymina angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cuprymina;
German: Warum wurde Cuprymina zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cuprymina;
German: EU-Nummer
Greek: Αριθμοί EU
German: 1 Durchstechflasche + 1 Infusionsset + 1 Überleitungskanüle + 1 kurzer Katheter
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) 1 φιαλίδιο + 1 σετ έγχυσης + 1 διάταξη μεταφοράς + 1 καθετήρα μικρού μήκους
German: 2 Durchstechflaschen + 1 Infusionsset + 2 Überleitungskanülen + 1 kurzer Katheter
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) 2 φιαλίδια + 1 σετ έγχυσης + 2 διατάξεις μεταφοράς +
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
German: Sie benötigen möglicherweise eine oder zwei Infusionen.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε μία ή δύο εγχύσεις.
German: Die Überlebensrate von 41% war in hohem Maße von der klinischen Situation abhängig.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης του 41% εξαρτήθηκε σε μεγάλο βαθμό από την κλινική κατάσταση.
German: 12-16 Stunden
Greek: 12-16 ώρες
German: Diese rote Verfärbung hat keine weiteren Auswirkungen auf Ihren Körper.
Greek: Αυτός ο κόκκινος χρωματισμός δεν έχει άλλες επιπτώσεις στο σώμα σας.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können erwartet werden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Greek: Ενδεχομένως αναμένονται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: „Zum Einkleben in die Patientenakte:
Greek: "Να επισυναφθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn während oder nach der Behandlung folgende Symptome auftreten:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από αυτή την αγωγή:
German: Wiederholen Sie den Vorgang gegebenenfalls mit der zweiten Durchstechflasche.
Greek: Επαναλάβετε τη διαδικασία εάν είναι απαραίτητο με το δεύτερο φιαλίδιο.
German: Körpergewicht in kg
Greek: Σωματικό βάρος σε kg
German: Leber und Nieren erwiesen sich als die Hauptzielorgane.
Greek: Το ήπαρ και οι νεφροί βρέθηκαν να είναι τα κύρια όργανα-στόχοι.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Diese können mehrere Wochen anhalten und betreffen hauptsächlich Gesicht und Hals.
Greek: Αυτές μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες και επηρεάζουν κυρίως το πρόσωπο και τον λαιμό.
German: Aufgrund ethischer Erwägungen wurden keine kontrollierten Studien zur Wirksamkeit beim Menschen durchgeführt.
Greek: Για λόγους δεοντολογίας, δεν έχουν διενεργηθεί ελεγχόμενες μελέτες αποτελεσματικότητας στους ανθρώπους.
German: Es kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
German: Künstlich erhöht*
Greek: Τεχνητά αυξημένη*
German: Auch können die Ergebnisse bei verschiedenen Analysegeräten beträchtlich variieren, weshalb bei der Analyse und Interpretation von Laborergebnissen Vorsicht angezeigt ist.
Greek: Τα αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των συστημάτων ανάλυσης, συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά την αναφορά και ερμηνεία των εργαστηριακών αποτελεσμάτων.
German: Allergie (Überempfindlichkeit)
Greek: Αλλεργία (υπερευαισθησία)
German: Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Künstlich vermindert*
Greek: Τεχνητά μειωμένη*
German: Das hängt davon ab, wie schwer die Vergiftung ist.
Greek: Αυτό εξαρτάται από τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης.
German: Diesem Patienten wurde Cyanokit verabreicht.
Greek: Σε αυτόν τον ασθενή έχει χορηγηθεί Cyanokit.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie zur Zeit der Behandlung mit Cyanokit schwanger waren oder glauben, dass Sie schwanger gewesen sein könnten.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν ήσασταν έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να ήσασταν έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyanokit.
German: • Symptome wie Kopfschmerzen oder Schwindel, da sie durch einen Anstieg des Blutdrucks hervorgerufen werden können.
Greek: • συμπτώματα όπως πονοκέφαλος ή ζάλη, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε μια αύξηση της πίεσης του αίματος.
German: Verwendete Analysegeräte: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Greek: Συστήματα ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκαν: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
German: • Rauchgasexposition bei Bränden in geschlossenen Räumen
Greek: • έκθεση σε καπνό από πυρκαγιά σε κλειστό χώρο
German: Es liegen keine Daten zur männlichen und weiblichen Fertilität sowie zur peri- und postnatalen Entwicklung vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών, καθώς και για την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
German: Wenn diese vorgegebenen Zeiträume überschritten werden, ist das Arzneimittel zu verwerfen.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης αυτών των προσωρινών συνθηκών, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
German: Vor Anwendung von Cyanokit wird empfohlen, Betroffene auf das Vorliegen folgender Faktoren zu überprüfen:
Greek: Πριν τη χορήγηση του Cyanokit, συνιστάται τα άτομα που έχουν επηρεαστεί να ελέγχονται για την παρουσία των ακόλουθων σημείων:
German: Unruhe.
Greek: Ανησυχία.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hydroxocobalamin oder Vitamin B12 sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροξοκοβαλαμίνη ή στη βιταμίνη B12.
German: Eine Dosis von 150 mg/kg entspricht in etwa der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen.
Greek: Η δόση των 150 mg/kg περίπου αντιστοιχεί στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
German: Zyanid ist eine hochgiftige Chemikalie.
Greek: Το κυανίδιο είναι ένα ιδιαιτέρως δηλητηριώδες χημικό.
German: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankreich
Greek: 40 Avenue George V 75008 Paris Γαλλία
German: Begrenzte Daten bei Kindern (0 - 18 Jahre), die mit Hydroxocobalamin behandelt wurden, zeigten keine Unterschiede im Sicherheitsprofil von Hydroxocobalamin zwischen Erwachsenen und Kindern auf.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά (0 έως 18 ετών) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξοκοβαλαμίνη δεν κατέδειξαν διαφορά στο προφίλ ασφάλειας της υδροξοκοβαλαμίνης μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
German: Von 213 Patienten, bei denen das Ergebnis bekannt war, überlebten 58%.
Greek: Από τους 213 ασθενείς στους οποίους το αποτέλεσμα έγινε γνωστό, η επιβίωση ήταν 58%.
German: Da die rekonstituierte Lösung eine dunkelrote Farbe hat, sind eventuell einige unlösliche Partikel nicht sichtbar.
Greek: Δεδομένου ότι το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα σκούρο κόκκινο διάλυμα, ορισμένα αδιάλυτα σωματίδια μπορεί να μην είναι ορατά.
German: Es wurden Dosen bis zu 15 g angewendet, ohne dass über spezifische dosisabhängige Nebenwirkungen berichtet wurde.
Greek: Χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις μέχρι 15 g χωρίς να αναφερθούν ειδικές δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: • Entzündung des Körperteils, in den das Arzneimittel verabreicht wurde.
Greek: • φλεγμονή στο μέρος του σώματος όπου έγινε η έγχυση του φαρμάκου.
German: Diese Packung enthält kein Verdünnungsmittel.
Greek: Αυτό το κιτ δεν περιέχει διαλύτη.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και χρειάζονται άμεση αντιμετώπιση.
German: Abhängig vom Schweregrad der Vergiftung und dem klinischen Ansprechen (siehe Abschnitt 4.4) kann eine zweite Dosis gegeben werden.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την κλινική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4), μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση.
German: Erwachsene: Die maximale empfohlene Gesamtdosis beträgt 10 g.
Greek: Ενήλικες: Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 10 g.
German: • Veränderte Ergebnisse von Bluttests für bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten)
Greek: • μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια
German: Die Wirksamkeit wurde bei 54 pädiatrischen Patienten dokumentiert.
Greek: Η τεκμηρίωση σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμη για 54 παιδιατρικούς ασθενείς.
German: • Ältere Personen
Greek: • Ηλικιωμένοι
German: Die größte Ausscheidung im Urin zeigte sich während der ersten 24 Stunden, rotgefärbter Urin wurde jedoch bis zu 35 Tage nach der intravenösen Infusion beobachtet.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της απέκκρισης μέσω των ούρων παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών, αλλά χρωματισμένα κόκκινα ούρα παρατηρήθηκαν για χρονικό διάστημα μέχρι 35 ημερών μετά την ενδοφλέβια έγχυση.
German: Ausmaß und Dauer der Interferenz bei Patienten mit Zyanidvergiftung können sich abhängig vom Schweregrad der Intoxikation unterscheiden.
Greek: Η έκταση και η διάρκεια της παρέμβασης στους ασθενείς με δηλητηρίαση από κυανιούχα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Hydroxocobalamin bei Schwangeren vor und das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της υδροξοκοβαλαμίνης σε έγκυες γυναίκες και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
German: Pustulärer Hautausschlag, der mehrere Wochen bestehen kann und hauptsächlich Gesicht und Hals betrifft.
Greek: Φλυκταινώδη εξανθήματα, τα οποία μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες, επηρεάζοντας κυρίως το πρόσωπο και το λαιμό.
German: Klinische Chemie
Greek: Κλινική χημεία
German: Allgemein wurde die Gesamtausscheidung im Urin auf mindestens 60 bis 70% der angewendeten Dosis berechnet.
Greek: Συνολικά, η ολική απέκκριση μέσω των ούρων υπολογίστηκε ότι είναι τουλάχιστον 60 έως 70% της χορηγηθείσας δόσης.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Greek: Ενεργοποιημένος μερικός χρόνος θρομβοπλαστίνης (aPTT)
German: Wie Cyanokit aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Cyanokit και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: 63 der 89 Patienten, die verstarben, waren schon mit Herzstillstand angetroffen worden, was darauf hindeutet, dass viele dieser Patienten sehr wahrscheinlich vor der Anwendung von Hydroxocobalamin bereits irreparable Hirnschäden erlitten hatten.
Greek: Από τους 89 ασθενείς που απεβίωσαν, 63 βρέθηκαν αρχικά σε κατάσταση καρδιακής ανακοπής, υποδεικνύοντας ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν σχεδόν βέβαια υποστεί μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη πριν τη χορήγηση της υδροξοκοβαλαμίνης.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
German: In den Fällen, für die eine neurologische Beurteilung im zeitlichen Verlauf möglich war (bei 96 der 171 Patienten, die vor der Anwendung von Hydroxocobalamin neurologische Symptome aufwiesen), zeigten 51 mit Hydroxocobalamin behandelte Patienten (53%) eine Verbesserung oder vollständige Wiederherstellung.
Greek: Όπου ήταν δυνατή η νευρολογική αξιολόγηση σε σχέση με το χρόνο (96 ασθενείς από τους 171 ασθενείς που παρουσίασαν νευρολογικά συμπτώματα πριν τη χορήγηση υδροξοκοβαλαμίνης), 51 (53%) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν υδροξοκοβαλαμίνη έδειξαν βελτίωση ή πλήρη αποκατάσταση.
German: Anfangsdosis in g in ml
Greek: Αρχική δόση σε g σε mL
German: In einigen Fällen war eine Hämodialyse erforderlich, um den gesundheitlichen Zustand wieder herzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, απαιτήθηκε αιμοκάθαρση για να επιτευχθεί ανάκαμψη (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die restlichen 102 Probanden waren gesunde Freiwillige, bei denen zum Zeitpunkt der Anwendung von Hydroxocobalamin keine Zyanidexposition vorausgegangen war.
Greek: Τα υπόλοιπα 102 άτομα ήταν υγιείς εθελοντές που δεν είχαν εκτεθεί σε κυανιούχα κατά το χρόνο της χορήγησης υδροξοκοβαλαμίνης.
German: Die dosisproportionale Pharmakokinetik wurde nach intravenösen Einzeldosen von 2,5 bis 10 g Cyanokit bei gesunden Freiwilligen beobachtet.
Greek: Ανάλογες με τη δόση φαρμακοκινητικές ιδιότητες παρατηρήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης 2,5 έως 10 g Cyanokit σε υγιείς εθελοντές.
German: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Frankreich
Greek: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Γαλλία
German: In Anbetracht - der Tatsache, dass nicht mehr als zwei Injektionen von Hydroxocobalamin verabreicht werden, - des potentiell lebensbedrohlichen Zustands, - des Fehlens von alternativen Behandlungsmöglichkeiten, kann Hydroxocobalamin bei Schwangeren jedoch angewendet werden.
Greek: Εντούτοις, λαμβάνοντας υπόψη: - ότι δεν πρόκειται να χορηγηθούν πάνω από δύο ενέσεις υδροξοκοβαλαμίνης, - την ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση, - την απουσία εναλλακτικής αγωγής, η υδροξοκοβαλαμίνη μπορεί να χορηγηθεί σε μια έγκυο γυναίκα.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Interferenzen nach der Gabe von 10 g noch bis zu weiteren 24 Stunden anhalten.
Greek: Η παρέμβαση μετά από χορήγηση δόσης 10 g μπορεί να αναμένεται ότι θα διαρκέσει μέχρι ένα επιπλέον χρονικό διάστημα 24 ωρών.
German: Cyanokit ist zusammen mit einer geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το Cyanokit προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με τα κατάλληλα μέτρα απολύμανσης και υποστήριξης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Dieses Arzneimittel dient der Behandlung in Notfallsituationen.
Greek: Αυτό το φάρμακο αποτελεί αγωγή έκτακτης ανάγκης.
German: Kombination mit anderen Zyanid-Antidoten: Eine chemische Inkompatibilität wurde mit Natriumthiosulfat und Natriumnitrit beobachtet.
Greek: Συνδυασμός με άλλο αντίδοτο κυανιδίου: Χημική ασυμβατότητα παρατηρήθηκε με θειοθειϊκό νάτριο και νιτρώδες νάτριο.
German: Von 20 pädiatrischen Patienten ohne initialen Herzstillstand überlebten 18 (90%), vier davon mit Folgeschäden.
Greek: Από τους 20 παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς αρχική καρδιακή ανακοπή, 18 (90%) επέζησαν, από τους οποίους 4 εμφάνισαν επακόλουθες βλάβες.
German: Abhängig vom Zustand des Patienten beträgt die Dauer der intravenösen Infusion der zweiten Dosis 15 Minuten (bei extrem instabilen Patienten) bis 2 Stunden.
Greek: Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας έγχυσης για τη δεύτερη δόση κυμαίνεται από 15 λεπτά (για ιδιαιτέρως ασταθείς ασθενείς) έως 2 ώρες με βάση την κατάσταση του ασθενούς.
German: Die empfohlene maximale Gesamtdosis beträgt 10 g bei Erwachsenen und 140 mg/kg bei Kindern (maximal 10 g).
Greek: Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 10 g για τους ενήλικες, και 140 mg/kg για τα παιδιά μέχρι μέγιστη δόση 10 g.
German: Basierend auf In-vitro-Studien und pharmakokinetischen Daten gesunder Freiwilliger sind in folgender Tabelle die Interferenzen mit Labortests, die nach Gabe von 5 g Hydroxocobalamin beobachtet werden können, aufgeführt.
Greek: Με βάση τις in vitro μελέτες και τα φαρμακοκινητικά δεδομένα ιδιοτήτων που ελήφθησαν από υγιείς εθελοντές, ο ακόλουθος πίνακας περιγράφει την παρέμβαση στις εργαστηριακές εξετάσεις που μπορεί να παρατηρηθεί μετά από χορήγηση δόσης 5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote, ATC-Code: V03AB33
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB33 Μηχανισμός δράσης
German: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Greek: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
German: Die Anfangsdosis von Cyanokit wird als intravenöse Infusion über die Dauer von 15 Minuten verabreicht.
Greek: Η αρχική δόση του Cyanokit χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 λεπτών.
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, nach einer Behandlung mit Cyanokit abzustillen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να διακόψετε το θηλασμό μετά τη θεραπεία με Cyanokit.
German: * ≥ 10% Interferenz, die bei mindestens einem Analysegerät beobachtet wurde ** Künstlich vermindert mit der Diazomethode *** Inkonsistente Ergebnisse
Greek: * Παρέμβαση ≥ 10% παρατηρήθηκε τουλάχιστον σε ένα σύστημα ανάλυσης ** Τεχνητά μειωμένη με χρήση της διαζω-μεθόδου *** Αντιφατικά αποτελέσματα
German: Herz- und Blutdruckprobleme
Greek: Καρδιακά προβλήματα και προβλήματα πίεσης του αίματος
German: Falls bekannt ist, dass zum Zeitpunkt der Behandlung mit Cyanokit eine Schwangerschaft besteht oder dies nach der Behandlung bekannt wird, ist das medizinische Fachpersonal aufgefordert, die Exposition der Schwangeren unverzüglich dem Zulassungsinhaber und/oder den Gesundheitsbehörden zu melden und den Verlauf der Schwangerschaft sowie deren Ausgang engmaschig zu verfolgen.
Greek: Σε περίπτωση γνωστής κύησης κατά το χρόνο της θεραπείας με Cyanokit ή σε περίπτωση που η κύηση γίνει γνωστή μετά τη θεραπεία με Cyanokit, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης παρακαλούνται να αναφέρουν άμεσα την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης στον Κάτοχο της Αδείας Κυκλοφορίας ή/και στις Υγειονομικές Αρχές και να παρακολουθήσουν προσεκτικά την κύηση και την έκβασή της.
German: • Schwellungen um die Augen, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens oder der Hände
Greek: • οίδημα γύρω από τα μάτια, χείλια, γλώσσα, λαιμό ή χέρια
German: Tierexperimentelle Studien haben nach täglicher Exposition während der Organogenese teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογόνο δράση μετά από καθημερινή έκθεση καθ' όλη τη διάρκεια της οργανογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Das Vorliegen von Bewusstseinsstörungen (Verwirrtheit und Desorientiertheit) und/oder einer Mydriasis deuten auf eine echte Zyanidvergiftung hin.
Greek: Η παρουσία μεταβολής της νοητικής κατάστασης (σύγχυση και αποπροσανατολισμός) ή/και μυδρίαση υποδεικνύουν πραγματική δηλητηρίαση με κυανιούχα.
German: In diesem Fall besteht bei einer Hypotonie und/oder einer Plasma-Laktatkonzentration ≥ 10 mmol/l (ein Wert, der über der in „Symptome einer Zyanidvergiftung" erwähnten Konzentration liegt, da Kohlenmonoxid zur Laktatazidose beiträgt) ein starker Verdacht auf eine Zyanidvergiftung.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, υπόταση ή/και συγκέντρωση γαλακτικού πλάσματος ≥ 10 mmol/l (υψηλότερη από εκείνη που αναφέρεται στην παράγραφο σημεία και συμπτώματα, λόγω του γεγονότος ότι το μονοξείδιο του άνθρακα συνεισφέρει στη γαλακτική οξυαιμία) αποτελούν ισχυρές ενδείξεις δηλητηρίασης με κυανιούχα.
German: Für die ambulante Anwendung kann Cyanokit kurzzeitig folgenden Temperaturschwankungen ausgesetzt werden:
Greek: Για τον σκοπό της περιπατητικής χρήσης, το Cyanokit μπορεί να εκτεθεί για σύντομες χρονικές περιόδους στις διακυμάνσεις θερμοκρασίας
German: • Probleme beim Schlucken.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ακολουθεί συμπτωματική αγωγή.
German: Die Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung anderer Zyanid-Antidota mit Cyanokit wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 6.2).
Greek: Η ασφάλεια της χορήγησης άλλων αντιδότων κυανιδίου ταυτόχρονα με το Cyanokit δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 6.2).
German: Abhängig vom Schweregrad der Vergiftung und dem klinischen Ansprechen kann eine zweite Dosis gegeben werden.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την κλινική ανταπόκριση, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση.
German: Bei ambulanter Anwendung kann Cyanokit kurzzeitig Temperaturschwankungen, die bei einem normalen Transport (15 Tage bei Temperaturen zwischen 5 °C und 40 °C), einem Transport in der Wüste (4 Tage bei Temperaturen zwischen 5 °C und 60 °C) sowie bei Gefrier-/Auftauzyklen (15 Tage bei Temperaturen zwischen -20 °C und 40 °C) auftreten, ausgesetzt werden.
Greek: Για τον σκοπό της περιπατητικής χρήσης, το Cyanokit μπορεί να εκτεθεί για σύντομες χρονικές περιόδους στις διακυμάνσεις θερμοκρασίας της συνηθισμένης μεταφοράς (15 ημέρες σε θερμοκρασίες από 5°C έως 40°C), της μεταφοράς σε έρημο (4 ημέρες σε θερμοκρασίες από 5°C έως 60°C) και των κύκλων ψύξης/απόψυξης (15 ημέρες σε θερμοκρασίες από -20°C έως 40°C).
German: • Atemnot, Heiserkeit, Probleme beim Sprechen
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, βράχνιασμα, δυσκολία στην ομιλία
German: In-vitro-Tests weisen darauf hin, dass Ausmaß und Dauer dieser Interferenz von zahlreichen Faktoren abhängen, wie z.B. der Hydroxocobalamindosis, dem Analyten, der Analytkonzentration, der Methodik, dem Analysegerät, den Konzentrationen von Cob(III)alamin einschließlich Cyanocobalamin sowie teilweise von der Zeit zwischen Probenahme und Messung.
Greek: In vitro δοκιμασίες υποδεικνύουν ότι η έκταση και η διάρκεια της παρέμβασης εξαρτώνται από πολυάριθμους παράγοντες, όπως η δόση της υδροξοκοβαλαμίνης, η αναλυόμενη ουσία, η συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας, η μεθοδολογία, το σύστημα ανάλυσης, οι συγκεντρώσεις κοβαλαμινών-(III), συμπεριλαμβανομένης της κυανοκοβαλαμίνης, καθώς και μερικώς ο χρόνος μεταξύ της δειγματοληψίας και της μέτρησης.