FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten Studie, an der 1 072 Patienten teilnahmen, wurden drei Adenuric-Dosen (einmal täglich 80 mg, 120 mg und 240 mg) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) und Allopurinol (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Hyperurikämie) verglichen.
Maltese: L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,072 pazjent, qabbel tliet dożi ta' Adenuric (80, 120 u 240 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) u allopurinol (mediċina oħra użata fil-kura tal-iperuriċemija).
German: Bei der Behandlung langfristiger Hyperurikämie beträgt die empfohlene Dosis Adenuric 80 mg einmal täglich.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Adenuric hija ta' 80 mg darba kuljum.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adenuric sind ein Wiederaufflammen der Gichtanfälle, abnormale Leberwerte, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen, Hautausschlag und Ödeme (Schwellungen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Adenuric huma żieda f'daqqa tal-gotta, riżultati ta' testijiet tal-fwied anomali, dijarrea, nawżja (dardir), uġigħ ta' ras, raxx u edema (nefħa).
German: Vergleich dazu war dies bei 22 % (60 von 268) der Patienten unter Allopurinol und bei keinem der 134 Patienten unter Placebo der Fall.
Maltese: Dan tqabbel ma' 22% tal-pazjenti li ħadu allopurinol (60 minn 268) u ħadd mill-134 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
German: Adenuric wird bei Patienten angewendet, die bereits Anzeichen von Kristallablagerungen aufweisen, einschließlich Gichtarthritis (Schmerzen und Entzündung in den Gelenken) oder Gichtknoten („Steine", d. h. größere Uratkristallablagerungen, die zu Gelenk- und Knochenschädigungen führen können).
Maltese: Adenuric jintuża f'pazjenti li diġà jkollhom sinjali ta' akkumulu ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (gouty) (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi (tophi), ('ġebliet', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
German: Was ist Adenuric?
Maltese: X'inhu Adenuric?
German: Nach dem Inverkehrbringen von Adenuric traten seltene schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auf.
Maltese: Wara li saret il-kampanja talkummerċjalizzazzjoni, dehru reazzjonijiet (allerġiċi) ta' ipersensittività serji u rari għal Adenuric.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adjupanrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Adjupanrix jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Injektionen wurden im Abstand von 21 Tagen verabreicht.
Maltese: Bejn injezzjoni u oħra kien hemm 21 jum.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat, stimulat)
German: Was ist Adjupanrix?
Maltese: X'inhu Adjupanrix?
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2012 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird injiziert.
Maltese: L"emulsjoni" li tirriżulta, imbagħad tiġi injettata.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 84 % der Geimpften Konzentrationen von Antikörpern auf, die sie gegen H5N1 schützen würden.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84% tan-nies li irċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
German: Adjupanrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zum Schutz vor einer Grippepandemie angewendet wird.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adjupanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adjupanrix.
German: Dieser Impfstoff enthält geringe Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ H5N1.
German: Es liegen einige Daten vor, die eine Verwendung von halben Dosen (0,25 ml) bei Kindern zwischen drei und neun Jahren stützen.
Maltese: Hemm xi dejta li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza tal-influwenza msejħa ‘A/VietNam/1194/2004
German: Der Impfstoff darf nicht angewendet werden bei Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli baxxi ħafna fil-vaċċin, bħal bajd, il-proteini tat-tiġieġ, l-ovalbumina (il-proteina fl-abjad tal-bajd), il-formaldeħajd, is-sulfat tal-gentamiċina (antibijotiku) u s-sodju deoksiċolat.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des Impfstoffs (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Erschöpfung.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji bil-vaċċin (li dehru f'doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
German: Adjupanrix ist ein Modell-Impfstoff.
Maltese: Adjupanrix vaċċin tat-tip "finta".
German: Die Hauptstudie zeigte, dass die 3,75 Mikrogramm-Dosis des adjuvantierten Impfstoffs zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Maltese: L-istudju prinċipali wera li 3.75 mikrogrammi tal-vaċċin stimulat produċew reazzjoni b'antikorp li ssodisfat dawn il-kriterji.
German: Die Hauptstudie mit dem Impfstoff umfasste 400 gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, und es wurde die Fähigkeit verschiedener Impfstoffdosen (mit und ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
Maltese: L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f'saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u qabbel il-kapaċità ta' dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjuvant, biex titqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċità").
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
German: Wenn der Hersteller des Impfstoffs den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Maltese: Meta l-kumpanija li tagħmel il-vaċċin tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli għal pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku finali, u tissottomettiha lis-CHMP għal evalwazzjoni.
German: In einer weiteren Studie wurde die Immunogenität einzelner bzw. doppelter Dosen bei 437 Personen über 60 Jahre untersucht und in zwei Studien wurde die Wirkung einer Einzelinjektion des Impfstoffs bei Erwachsenen untersucht, die schon einmal mit einem präpandemischen Impfstoff geimpft worden waren, der einen ähnlichen Grippevirusstamm enthielt.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji f'437 persuna li kellhom minn 60 sena 'l fuq, u żewġ studji oħra analizzaw l-effett ta' injezzjoni singola tal-vaċċin f'adulti li kienu ġew imlaqqma qabel b'vaċċin prepandemiku li kien fih razza relatata tal-virus.
German: Warum wurde Adjupanrix zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adjupanrix?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-virus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni vaċċin (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
German: Wie wird dieser Impfstoff angewendet?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji mwettqa?
German: Der Impfstoff wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Maltese: Il-vaċċin ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali'.
German: Personen, die bisher noch nicht mit einem „präpandemischen" Impfstoff gegen eine Grippepandemie geimpft wurden, müssen zwei Einzeldosen mit 0,5 ml des Impfstoffs im Abstand von mindestens drei Wochen erhalten.
Maltese: Il-persuni li ma ngħatawx tilqim kontra l-influwenza pandemika b'vaċċin "prepandemiku" qabel għandhom jingħataw żewġ dożi singoli tal-vaċċin ta' 0.5ml mill-inqas tliet ġimgħat 'il bogħod minn xulxin.
German: Dieser Impfstoff ist mit dem H5N1-Modell-Impfstoff Pandemrix identisch, der bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen wurde.
Maltese: Dan il-vaċċin huwa l-istess bħall-vaċċin finta Pandemrix H5N1, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni Europea (UE).
German: 3,75 Mikrogramm**
Maltese: 3.75 mikrogramma**
German: >80 Jahre
Maltese: >80 sena
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/578/001
Maltese: EU/1/09/578/001
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 July 2014
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
German: PT „Neuritis"
Maltese: PT "Nevrite"
German: Format des vereinfachten PSUR
Maltese: Format ta' PSUR simplifikat
German: D-01069 Dresden
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
German: 5 Jahre.
Maltese: 5 snin.
German: Impfschema: 0, 6 Monate (D-Pan-H5N1-012)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
German: B-1330 Rixensart Belgien
Maltese: B-1330 Rixensart
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
German: B-1330 Rixensart, Belgien
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
German: Doppelte Dosis (N=131)
Maltese: Doża doppja (N=131)
German: - Vaskulitis:
Maltese: - Vaskulite:
German: Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
German: − Der erste Data Lock Point ist 30 Tage später.
Maltese: - L-ewwel ‘data-lock point' hija 30 ġurnata wara.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 13%.
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
German: Die Seroprotektionsraten waren 2,2% in Monat 6, 4,7% in Monat 12, 2,4% in Monat 24 und 7,8% in Monat 36.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 2.2%, 4.7%, 2.4% u 7.8% f'xahar 6, 12, 24 u 36 rispettivament.
German: • Adjuvans:
Maltese: • Sustanzi oħra:
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità.
German: 6 bis 9 Jahre
Maltese: 6-9 snin
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 beschrieben, jedoch können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma tista' tingħata ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia betrug 21 Tage nach der Booster-Impfung 92% und 69,2% an Tag 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Respons immuni kontra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: Adjupanrix enthält Thiomersal
Maltese: Adjupanrix fih thiomersal
German: • Wirkstoff:
Maltese: • Stimulant:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
German: Anti-HA-Antikörper
Maltese: antikorp anti-HA
German: - Guillain-Barré-Syndrom :
Maltese: ‘Sindrome ta' Guillain-Barré'.
German: 3 bis 5 Jahre
Maltese: 3-5 snin
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Indonesia N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
German: Immunantwort gegen A/Vietnam 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Vietnam N=46
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara booster b'A/Vietnam N=46
German: Doppelte Dosis (N=81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
German: Doppelte Dosis N=92
Maltese: Doża doppja N=92
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
German: NA = nicht verfügbar
Maltese: Tertir NA=mhux disponibbli
German: Adjupanrix i.m.
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għal Adjupanrix I.M.
German: Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi li fih kull kunjett.
German: Boosterfaktor3
Maltese: Fattur tal-booster3
German: Tag 42 N=46
Maltese: Jum 42 N=46
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: Il-barcode 2D jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
German: Tag 42 N=42
Maltese: Jum 42 N=42
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5ml
German: Seroprotektionsrate*1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni*1
German: enger gefasster SMQ „Guillain-Barré-Syndrom
Maltese: "Vaskulite" b'SMQ dejjaq - Sindrome ta' Guillain-Barré:
German: Doppelte Dosis N=10
Maltese: Doża doppja N=10
German: − Der S-PSUR wird am Tag 45 dem Rapporteur und den CHMP-Mitgliedern vorgelegt.
Maltese: - Sottomissjoni ta' S-PSUR lir-Rapporteur u lis-CHMP f'Ġurnata 45.
German: WIRKSTOFF(E)
Maltese: NUMRU(I)
German: Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über 200.000 Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment.
German: Monat N=35
Maltese: Xahar N=35
German: Serokonversionsfaktor3
Maltese: serokonverżjoni3
German: **angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta' emaglutinina
German: Die mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhaltenen Daten werden eine Impfstrategie unterstützen, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur klinischen Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität, die mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhalten wurden, sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin ta' tħejjija pandemika tiffavorixxi strateġija ta' vaċċinazzjoni li x'aktarx tintuża f'vaċċin pandemiku: dejta dwar immunoġeniċita` klinika, sigurta` u ġeneċita` reattiva miksuba minn vaċċini ta' tħejjija pandemika hi rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen) 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (suppliment)
German: Halbe Dosis (N=47)
Maltese: Nofs doża (N=47)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Maltese: GSK Biologicals,Rixensart - Il-Belġju
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
Maltese: Respons immuni cross-reactive misluta minn vaccin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: 71 bis 80 Jahre
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
German: 2,5 ml pro Durchstechflasche
Maltese: 2.5ml kull kunjett.
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
German: Reizbarkeit
Maltese: Irritabilità
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant' AS03.
German: Eine Packung Adjupanrix besteht aus:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Adjupanrix fih:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
German: Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 5; 1,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 7,5; 3,8 oder 1,75 Mikrogramm HA getestet.
Maltese: mikrogramma ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
German: Durchstechflasche mit Emulsion:
Maltese: Kunjett ta' l-emulsjoni:
German: • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' 2.5 ml suspensjoni (antiġen)
German: Monat N=38
Maltese: Xahar N=38
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5ml).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/EXP:
Maltese: Data u ħin meta tħallat:
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
German: Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
German: - Anaphylaxie:
Maltese: - Anafilassi:
German: • Schläfrigkeit
Maltese: • Aċċessjonijiet
German: Booster
Maltese: Ebusija
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
German: Die Seroprotektionsraten waren 16,3% in Monat 12 und 4,7% in Monat 24.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 16.3% u 4.7% f'xahar 12 u xahar 24, rispettivament.
German: Antigen-Suspension zur Injektion
Maltese: U KONTENUT Antiġen suspensjoni tal-antiġen għall-injezzjoni
German: Der Anteil an Probanden, die neutralisierende Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreichten, war 54,9% in Monat 12 und 44,9% in Monat 24.
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi li laħqu titri ta' antikorpi li jinnewtralizzaw ta' >1/80 kien ta' 54.9% u 44.9% f'xahar 12 u 24, rispettivament.
German: Alternative Impfschemata
Maltese: Skedi alternattivi
German: GlaxoSmithKline Biologicals
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Adjupanrix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Maltese: Adjupanrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-002 wurde die Persistenz der Anti-HA-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 nachverfolgt.
Maltese: Individwi mill-istudju D-Pan-H5N1-002 kienu segwiti għall-persistenza ta' antikorpi anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005.
German: Es sollten nur Daten aus Spontanberichten in den PSUR aufgenommen werden.
Maltese: Għandha tkun inkluża dejta irrapurtata spontanjament biss fil-PSUR.
German: Monat 6
Maltese: 6 snin.
German: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
German: Die folgenden Grundsätze sollten bei der Zusammenstellung der Daten befolgt werden:
Maltese: Għandhom ikunu segwiti dawn il-prinċipji li ġejjin waqt li tkun qed tinġabar id-dejta:
German: 24 Monate nach der ersten Dosis
Maltese: 24 xahar wara ttilqima
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw lil inqas minn persuna waħda minn kull 10,000
German: Klinische Daten von Kindern im Alter von unter 6 Jahren, die zwei Dosen eines H5N1-Impfstoffes zur Pandemievorsorge oder eines zoonotischen H5N1-Influenza-Impfstoffes erhalten haben, zeigen nach der Verabreichung der zweiten Dosis einen Anstieg der Häufigkeit von Fieber (≥ 38°C, axillar gemessen).
Maltese: Dejta klinika fi tfal iżgħar minn 6 snin li rċevew żewġ dożi ta' preparazzjoni pandemika jew vaċċin ta' l-influwenza żoonotika (H5N1) tindika żieda fil-frekwenza tad-deni (awżiljarju≥38°C) wara lamministrazzjoni tat-tieni doża.
German: Außerdem hatten alle Probanden neutralisierende Antikörpertiter von mindestens 1:80.
Maltese: Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:80.
German: - Krampfanfall:
Maltese: - Konvulżjoni:
German: - Neuritis:
Maltese: - Nevrite:
German: Häufigkeit der Vorlage der PSURs
Maltese: Frekwenza ta' sottomissjoni
German: Bei 297 Probanden im Alter von über 60 Jahren betrugen die Seroprotektions- und Serokonversationsraten (Anti-HA-Antikörper) gegen A/Indonesia/5/2005 nach zwei Dosen des AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3.75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 23% an Tag 42; der Serokonversionsfaktor war 2,7.
Maltese: F'297 individwu ta' >60 sena ir-rati ta' seroprotezzjoni u serokonverżjoni ta' antikorp anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005 f'ġurnata 42 wara żewġ dożi ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 23% u l-fattur ta' serokonverżjoni kien ta' 2.7.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
German: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
German: Adjupanrix µg HA
Maltese: Mnejn għandu jingħata
German: 2 x 25
Maltese: 3.75 µg HA
German: 2,5 ml (Emulsion)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)