FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου που θεωρούνται από τον ερευνητή πιθανές, δυνατές ή σε μικρό βαθμό σχετιζόμενες με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία και στον Πίνακα 5 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Estonian: Uurija hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kaudselt kapetsitabiini manustamisega seotud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 4 (kapetsitabiini monoteraapia) ja tabelis 5 (kapetsitabiin kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel).
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Greek: Σύνοψη πίνακα ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Estonian: Tabel kokkuvõttega kõrvaltoimetest
Greek: Μία ανάλυση δεδομένων ασφαλείας σε ασθενείς ≥60 ετών που έλαβαν μονοθεραπεία καπεσιταβίνης και μία ανάλυση ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού με ντοσεταξέλη έδειξαν αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4 και ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη θεραπεία σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς <60 ετών.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiaga ja kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60-aastastelt patsientidelt saadud ohutusandmete analüüsi põhjal suurenes raviga seotud 3. ja 4. astme ja raviga seotud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldes <60-aastaste patsientidega.
Greek: Μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη σε επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του παχέος εντέρου (Μελέτη XACT, Μ66001).
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia adjuvantravina käärsoolevähi korral III staadiumi (Dukes`i C) käärsoolevähiga patsientidel läbi viidud mitmekeskuselise, randomiseeritud, kontrollitud III-faasi kliinilise uuringu andmed toetavad kapetsitabiini kasutamist adjuvantravina käärsoolevähiga patsientidel (XACT uuring; M66001).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία.
Estonian: Raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia.
Greek: Εάν εμφανιστεί σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση της καπεσιταβίνης θα πρέπει να διακοπεί μέχρι υποχώρησης ή μείωσης του βαθμού σοβαρότητας σε 1.
Estonian: 2. või 3. astme käe-jala sündroomi tekkimisel tuleb kapetsitabiini manustamine koheselt katkestada kuni reaktsiooni kadumiseni või taandumiseni 1. astmele.
Greek: Σ΄αυτή τη δοκιμή, 160 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη διακοπή) και σισπλατίνη (80 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 3 εβδομάδες).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 160 patsienti saama ravi kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgneb 7-päevane ravipaus) ja tsisplatiiniga (80 mg/m2 2 tundi kestva infusioonina iga 3 nädala järel).
Greek: Υποκαλιαιμία, Διαταραχή της όρεξης, Πλημμελής θρέψη, Υπερτριγλυκεριδαιμία, Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη (INR), παρατεταμένος χρόνος Προθρομβίνης
Estonian: Febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine/protrombiini aja pikenemine
Greek: Σε ασθενείς με γνωστή έλλειψη διυδροπυριμιδινικής δεϋδρογενάσης (DPD) (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) defitsiit (vt lõik 4.4).
Greek: 800- 1000 mg/m2 όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, ή σε 625 mg/m2 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kombinatsioonravina kasutamisel tuleb kapetsitabiini soovitatavat algannust vähendada 800-1000 mg/m2ni, kui seda manustatakse kaks korda päevas 14 päeva jooksul, millele järgneb 7-päevane ravipaus, või 625 mg/m2-ni kaks korda päevas, kui seda manustatakse pidevalt (vt lõik 5.1).
Greek: Η διάμεση τιμή της συνολικής επιβίωσης ήταν 10,0 μήνες στα περιέχοντα σισπλατίνη σχήματα και 10,4 μήνες στα περιέχοντα οξαλιπλατίνα.
Estonian: Tsisplatiinil baseeruvate raviskeemide korral oli üldise elulemuse mediaanväärtus 10,0 kuud ja oksaliplatiinil baseeruvate raviskeemide korral 10,4 kuud.
Greek: Τα αποτελέσματα για τη συνολική επιβίωση υποδεικνύουν ότι το XELOX είναι ισοδύναμο με το FOLFOX-4 αναφορικά με τη συνολική επιβίωση (βλ. πίνακα 7).
Estonian: Tulemused näitavad, et üldise elulemuse osas on XELOX samaväärne FOLFOX-4-ga (vt tabel 7).
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: με βάση μία φαρμακοκινητική μελέτη σε καρκινοπαθείς ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει καμμία ένδειξη για επίδραση της κάθαρσης της κρεατινίνης στη φαρμακοκινητική του αμετάβλητου φαρμάκου και της 5-FU.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: farmakokineetika uuring vähihaigetel näitas, et kerge- kuni raskekujuline neerukahjustus (kreatiniinikliirensi vähenemine) ei mõjuta kapetsitabiini ega 5-FU farmakokineetikat.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (12 κυψέλες των 10 δισκίων).
Estonian: Üks karp sisaldab 120 õhukese polümeerikattega tabletti (12 blisterpakendit, igas 10 tabletti).
Greek: 400 mg/m2 IV bolus, ακολουθούμενη από 600 mg/ m2 IV 22 ώρες
Estonian: boolus, millele järgnes 600 mg/m2 i.v.
Greek: Για τη δόση καπεσιταβίνης 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε συχνότητα 53% έως 60% όλων των βαθμών σύνδρομο χειρός-ποδός σε δοκιμές μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη (περιλαμβάνονται μελέτες σε επικουρική θεραπεία καρκίνου παχέος εντέρου, θεραπεία μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου και θεραπεία καρκίνου μαστού) και συχνότητα 63% παρατηρήθηκε στο σκέλος καπεσιταβίνης/ντοσεταξέλης για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου μαστού.
Estonian: Käe-jala sündroom (vt lõik 4.4) Kui kapetsitabiini manustati annuses 1250 mg/m2 kaks korda päevas päevadel 1…14 iga 3 nädala järel, oli erineva raskusega käe-jala sündroomi esinemissagedus 53…60% kapetsitabiini monoteraapia uuringutes (käärsoolevähi adjuvantravi, metastaatilise kolorektaalvähi ja rinnavähi ravi uuringud) ja 63% metastaatilise rinnavähi ravi kapetsitabiini/dotsetakseeli rühmas.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό πάντα να επικοινωνείτε αμέσως με το γιατρό σας μόλις εμφανίζεται μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Estonian: Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt informeerite arsti.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία καπεσιταβίνης και από στόματος χορηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η ανταπόκρισή τους στο αντιπηκτικό (INR ή χρόνος προθρομβίνης) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Samaaegselt kapetsitabiini ja suukaudseid kumariini derivaate manustavatel patsientidel tuleb tihti jälgida muutusi verehüübimissüsteemis (INR või protrombiini aeg) ja teha vastavaid muutusi antikoaguleeriva ravimi annustes (vt lõik 4.5).
Greek: Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη: παρατηρήθηκε μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 και σοβαρών σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga tekib üle 60-aastastel patsientidel võrreldes nooremate patsientidega sagedamini raviga seotud raskeid 3. või 4. astme või ravimist tingitud tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 5.1).
Greek: Δερματικός ερυθηματώδης λύκος (σπάνια), Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως το
Estonian: Naha erütematoosluupus (harv), rasked nahareaktsioonid, näiteks
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε μύες δεν παρείχε καμμία απόδειξη καρκινογένεσης της καπεσιταβίνης.
Estonian: Kaheaastases kartsinogeensusuuringus hiirtega vastavat toimet kapetsitabiinil ei täheldatud.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, το φύλο (θηλυκό) ήταν στατιστικά σημαντικό σχετιζόμενο με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Estonian: Tulemused 14 kliinilise uuringu meta-analüüsist, mis hõlmas andmeid enam kui 4700-lt kapetsitabiiniga ravitud patsiendilt, näitasid, et kõikides kombineeritud uuringutes oli naissugu statistiliselt oluliselt seotud käe-jala sündroomi ja kõhulahtisuse tekkeriski suurenemisega ning neutropeenia tekkeriski vähenemisega.
Greek: Σύνοψη των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έχουν λάβει μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte kapetsitabiini monoteraapiat saanud patsientidel
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες και/ή κλινικά σχετιζόμενες με την αγωγή ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (Adverse Drug Reactions ADRs) ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (ιδιαίτερα διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα), σύνδρομο χειρός-ποδός (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) κόπωση, εξασθένηση, ανορεξία, καρδιοτοξικότητα, αυξημένη νεφρική δυσλειτουργία σε αυτούς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία και θρόμβωση/εμβολή.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ja/või kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired (eriti diarröa, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, stomatiit), käe-jala sündroom (palmoplantaarne erütrodüsesteesia), väsimus, asteenia, isutus, kardiotoksilisus, olemasoleva neerufunktsiooni häire süvenemine ja tromboos/emboolia.
Greek: Η ανάλυση των πρωτογενών παραμέτρων αποτελεσματικότητας στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό έδειξε μη-κατωτερότητα της συνολικής επιβίωσης των σχημάτων των βασισμένων στην καπεσιταβίνη έναντι των βασισμένων σε 5-FU (λόγος επικινδυνότητας 0,86 ΔΕ 95%: 0,8 - 0,99) και για τα βασισμένα στην οξαλιπλατίνα σχήματα έναντι στα βασισμένα στη σισπλατίνη (λόγος επικινδυνότητας 0,92 ΔΕ 95%: 0,80 - 1,1).
Estonian: Esmased efektiivsuse analüüsid protokollijärgses populatsioonis demonstreerisid samaväärsust üldise elulemuse suhtes kapetsitabiinil ja 5-FU-l baseeruvate raviskeemide võrdlemisel (riskimäär 0,86; 95% CI 0,8…0,99) ning oksaliplatiinil ja tsisplatiinil baseeruvate raviskeemide võrdlemisel (riskimäär 0,92; 95% CI 0,80…1,1).
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για δεύτερης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16967) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Estonian: Kombinatsioonravi metastaatilise kolorektaalvähi teise valiku ravis Andmed mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust (NO16967) toetavad kapetsitabiini kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga metastaatilise kolorektaalvähi teise valiku raviks.
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον μία περίοδος αναμονής 4-εβδομάδων μεταξύ του τέλους της θεραπείας με sorivudine ή με τα σχετικά χημικά του ανάλογα όπως η brivudine και της έναρξης θεραπείας με καπεσιταβίνη.
Estonian: Sorivudiini või selle keemiliselt lähedaste analoogidega (nt brivudiiniga) ravi lõpetamise ja kapetsitabiinravi alustamise vahele peab jääma vähemalt 4-nädalane ooteaeg.
Greek: Καρκίνος μαστού Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης είναι 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, σε συνδυασμό με 75 mg/m2 ντοσεταξέλη χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Rinnavähk Kombinatsioonis dotsetakseeliga on kapetsitabiini soovitatavaks algannuseks 1250 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda päevas 14 päeva vältel, millele järgneb 7-päevane ravipaus, ning dotsetakseeli manustatakse annuses 75 mg/m2 kehapinna kohta ühetunnise veenisisese infusioonina iga kolme nädala järel.
Greek: Η καπεσιταβίνη μεταβολίζεται αρχικά από την ηπατική καρβοξυλεστεράση σε 5'-DFCR, η οποία στη συνέχεια μετατρέπεται σε 5'-DFUR από την κυτιδινική απαμινάση, που βρίσκεται κυρίως στο ήπαρ και στους νεοπλασματικούς ιστούς.
Estonian: Kapetsitabiin metaboliseerub esmaselt maksa karboksüülesteraasi vahendusel 5'-DFCR-ks ning edasi tsütidiindeaminaasi vahendusel (mida leidub peamiselt maksas ja tuumorikudedes) 5'-DFUR-ks. Viimase katalüüsi 5-FU-ks teostab tümidiini fosforülaas (ThyPase).
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, η αυξανόμενη ηλικία (με 10 ετή διαστήματα) ήταν στατιστικά σημαντική σχετιζόμενη με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Estonian: Tulemused 14 kliinilise uuringu meta-analüüsist, mis hõlmas andmeid enam kui 4700-lt kapetsitabiiniga ravitud patsiendilt, näitasid, et kõikides kombineeritud uuringutes oli vanuse suurenemine (10 aasta kaupa) statistiliselt oluliselt seotud käe-jala sündroomi ja kõhulahtisuse tekkeriski suurenemisega ning neutropeenia tekkeriski vähenemisega.
Greek: Η καπεσιταβίνη ενδείκνυται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού κατόπιν αποτυχίας ταξανών ή χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη, ή σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Estonian: Kapetsitabiin on ka monoteraapiana näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks, kui taksaane ja antratsükliini sisaldav keemiaravi pole andnud tulemust või kui pole näidustatud ravi jätkamine antratsükliiniga.
Greek: + Για κάθε όρο, η συχνότητα βασίστηκε σε Ανεπιθύμητες ΑντιδράσειςΦαρμάκου όλων των βαθμών.
Estonian: +Iga kõrvaltoime puhul põhines esinemissagedus erineva raskusega kõrvaltoimetel.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν: μόλυνση του αίματος, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του δέρματος, λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του στόματος), γρίπη, γαστρεντερίτιδα, οδοντικό απόστημα εξογκώματα κάτω από το δέρμα (λίπωμα) μειώσεις στα κύτταρα του αίματος συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, λέπτυνση του αίματος (φαίνεται στις εξετάσεις) αλλεργία διαβήτης, μείωση του καλίου στο αίμα, υποσιτισμό, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος συγχυτική κατάσταση, κρίσεις πανικού, καταθλιπτική διάθεση, μειωμένη γενετήσια ορμή δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή της μνήμης, απώλεια συντονισμού των κινήσεων, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια) και προβλήματα με την αίσθηση θολή ή διπλή όραση ίλιγγος, πόνος στο αυτί καρδιακή αρρυθμία και αίσθημα παλμών (αρρυθμίες), πόνος στο στήθος και καρδιακή προσβολή (έμφραγμα) θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, κρύα άκρα , μοβ κηλίδες στο δέρμα θρόμβοι αίματος στις φλέβες των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή), κατάρρευση πνεύμονα, βήχας με αίμα, άσθμα, δύσπνοια στην κόπωση απόφραξη εντέρου, συλλογή υγρού στην κοιλιά, φλεγμονή του λεπτού ή του παχέος εντέρου, του στομάχου ή του οισοφάγου, πόνος στο κάτω μέρος της κοιλιάς, κοιλιακή δυσφορία, αίσθημα καύσου (αντιρροή της τροφής από το στομάχι), αίμα στα κόπρανα ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on järgmised: verenakkus, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, ninaneelu infektsioonid, seennakkused (kaasa arvatud suuõõne seennakkused), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess nahaalused moodustised (lipoom) vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides) allergia suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse langus, alatoitumus, vere triglütseriidide taseme tõus segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired, minestus, närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired ähmane või kahelinägemine peapööritus, kõrvavalu ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja südamerabandus (infarkt) verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed, punakaslillad laigud nahal verehüübed kopsuveresoontes (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma, pingutusel tekkiv õhupuudus soolesulgus, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, peen- või jämesoole-, mao- või söögitorupõletik, alakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), vere esinemine väljaheites ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) nahahaavandid ja -villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse või valu liigeste turse või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või -jäikus vedeliku kogunemine neerudes, öise urineerimise sagenemine, uriinipidamatus, vere leid uriinis, vere kreatiniinisisalduse tõus (neerutalitluse languse sümptom) ebaharilik tupeverejooks tursed, külmavärinad ja vappekülm.
Greek: Η καπεσιταβίνη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) μετά τη χειρουργική εκτομή (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kapetsitabiin on näidustatud käärsoolevähi III staadiumi (Dukes´i skaala C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
Greek: Μονοθεραπεία Καπεσιταβίνης
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου EPP ITT Παράμετρος:Συνολική Επιβίωση EPP ITT *EPP=επιλεγμένος πληθυσμός ασθενών **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Estonian: *EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Estonian: Raske maksapuudulikkus.
Greek: Εκτός των Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που περιγράφθηκαν στους πίνακες 4 και 5, οι ακόλουθες Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου με επίπτωση μικρότερη από 0,1% συσχετίστηκαν με τη χρήση της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία βασισμένη σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από 7 κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 949 ασθενείς (2 φάσης III και 5 φάσης II κλινικές δοκιμές σε μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο και καρκίνο μαστού): καρδιομυοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος και κοιλιακές έκτακτες συστολές.
Estonian: Need põhinevad 949 patsiendi osalusega 7 kliinilisest uuringust (kaks III faasi ja viis II faasi kliinilist uuringut metastaatilise kolorektaalvähi ja metastaatilise rinnavähi puhul) saadud kliiniliste ohutusandmete kombineeritud analüüsil: kardiomüopaatia, südamepuudulikkus, äkksurm ja ventrikulaarne ekstrasüstoolia.
Greek: Θεραπεία Συνδυασμού σε επικουρικό καρκίνο παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968).
Estonian: Kombinatsioonravi käärsoolevähi adjuvantravina Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust III staadiumi (Dukes'i skaala C) käärsoolevähiga patsientidel toetavad kapetsitabiini kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga (XELOX) käärsoolevähi adjuvantravina (uuring NO16968).
Greek: Ορισμένες ADRs είναι αντιδράσεις που παρατηρούνται συχνά με το συνδυασμό φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. περιφερική αισθητική νευροπάθεια με ντοσεταξέλη ή οξαλιπλατίνα, υπέρταση που παρατηρήθηκε με bevacizumab).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse sageli kombinatsioonravimi kasutamisel (nt perifeerne sensoorne neuropaatia dotsetakseeli või oksaliplatiini, hüpertensioon bevatsizumabi puhul); samas ei saa välistada nende halvenemist kapetsitabiinravi toimel.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια), Χολοστατική ηπατίτιδα (σπάνια)
Estonian: Maksa-puudulikkus (harv), kolestaatiline hepatiit (harv)
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,6 μήνες (καπεσιταβίνη + σισπλατίνη) έναντι 5,0 μηνών (5-FU + σισπλατίνη).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse kestuse mediaanväärtus oli 5,6 kuud (kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga) versus 5,0 kuud (5-FU kombinatsioonis tsisplatiiniga).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνη.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kohta kapetsitabiini.
Greek: Η καπεσιταβίνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένους γιατρούς, οι οποίοι έχουν εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμάκων.
Estonian: Kapetsitabiini tohib määrata ainult kasvajavastase ravi kogemusega arst.
Greek: Τα Capecitabine SUN 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι 17.5 mm x 8.7 mm, χρώματος ροδακινί, αμφίκυρτου, επιμήκους σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «500» στη μια πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Estonian: Capecitabine SUN 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumera kujuga heledat virsikuvärvi, 17,5 mm x 8,7 mm tabletid, mille ühel küljel on markeering ‚500' ja teine külg on sile.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν: μείωση του νατρίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα, αύξηση του σακχάρου αίματος νευρικός πόνος ήχος ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές), απώλεια της ακοής φλεγμονή των φλεβών λόξυγκας, αλλαγή στη φωνή πόνος ή αλλαγμένη / μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνος στο σαγόνι εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις μυϊκός σπασμός δυσκολία στην ούρηση, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα μώλωπες ή αντίδραση στη θέση της ένεσης (που προκαλείται από φάρμακα που δίνονται με ένεση την ίδια στιγμή).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised: vere naatriumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduse langus, veresuhkru taseme tõus närvivalu vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus veenipõletik luksumine, häälemuutus valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu higistamine, öine higistamine lihasspasmid raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid).
Greek: Μη συχνές Ανεπιθύνητες Αντιδράσεις Φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού είναι σε συμφωνία με τις Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία με παράγοντα συνδυασμού (στη βιβλιογραφία και/ή αντίστοιχη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος).
Estonian: Kapetsitabiini kasutamisel osana kombinatsioonravist on aeg-ajalt kirjeldatud kõrvaltoimed sellised, mis ühtivad kapetsitabiini monoteraapia või kombinatsioonravimi monoteraapia puhul kirjeldatuga (kirjanduses ja/või vastavas ravimi omaduste kokkuvõttes).
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της αγωγής
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνη.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kohta kapetsitabiini.
Greek: Η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση περιλαμβάνει διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, στοματίτιδα και το σύνδρομο χειρός-ποδός (δερματική αντίδραση χειρός ποδός, παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία).
Estonian: Annust limiteerivad toksilised reaktsioonid on kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, stomatiit ja käe-jala sündroom (käe-jala nahareaktsioon, palmoplantaarne erütrodüsesteesia).
Greek: Bevacizumab:δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση της bevacizumab στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της καπεσιταβίνης ή των μεταβολίτων της παρουσία οξαλιπλατίνας.
Estonian: Bevatsizumab: puudus bevatsizumabi kliiniliselt oluline toime kapetsitabiini või tema metaboliitide farmakokineetilistele näitajatele oksaliplatiini juuresolekul.