FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση με DUTREBIS
Norwegian Bokmål: Anbefalinger angående samtidig administrering med DUTREBIS
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innsendelse av en PSUR og oppdatering av en RMP faller på samme tidspunkt, kan
Greek: Θυμηθείτε ότι το DUTREBIS δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Husk at DUTREBIS ikke helbreder HIV-infeksjon.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (n=18), η διάμεση συγκέντρωση εγκεφαλονωτιαίου υγρού ήταν 5,8 % (εύρος 1 έως 53,5 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: I den første studien (n=18) var median konsentrasjon i cerebrospinalvæsken 5,8 % (område 1 til 53,5 %) av den samsvarende plasmakonsentrasjonen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το θέμα της μέτρησης, σε κατάσταση νηστείας, των λιπιδίων του ορού και της γλυκόζης του αίματος.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til målinger av fastende serumlipider og blodglukose.
Greek: To DUTREBIS χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα στη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 30 kg που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS brukes i kombinasjon med andre legemidler for å behandle voksne, ungdom og barn fra 6 år og eldre som veier minst 30 kg, som er smittet av HIV.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις μεταλλαξιογονικότητας ή γονοτοξικότητας σε δοκιμασίες in vitro μικροβιακής μεταλλαξιογένεσης (Ames), in vitro διάσπασης του DNA με δοκιμασίες αλκαλικής έκπλυσης και in vitro και in vivo μελέτες χρωμοσωμικών εκτροπών που πραγματοποιήθηκαν με τη
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett tegn på mutagenitet eller gentoksisitet i in vitro mikrobielle mutagenesetester (Ames), in vitro alkaliske elusjonstester for DNA-brudd og studier av kromosomaberrasjon in vitro og in vivo utført med raltegravir.
Greek: Τα in vitro δεδομένα τείνουν να υποδείξουν ότι η συνέχιση της λαμιβουδίνης σε αντιρετροϊκό σχήμα, παρά την ανάπτυξη της μετάλλαξης M184V, μπορεί να παρέχει υπολειπόμενη αντιρετροϊκή δράση (πιθανώς μέσω εξασθένισης της ιϊκής λειτουργικότητας).
Norwegian Bokmål: In vitro data antyder at å fortsette med lamivudin i et antiretroviralt regime, til tross for utvikling av M184V, kan i gi gjenværende antiretroviral aktivitet (trolig ved nedsatt replikasjonskapasitet (viral fitness)).
Greek: Οι περισσότεροι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική ανεπάρκεια στη ραλτεγκραβίρη είχαν αντοχή υψηλού βαθμού στη ραλτεγκραβίρη που προέκυψε από την εμφάνιση δύο ή περισσοτέρων μεταλλάξεων.
Norwegian Bokmål: De fleste virusisolatene fra pasienter som ikke responderte på raltegravir, hadde høy grad av raltegravir-resistens på grunn av forekomsten av to eller flere mutasjoner.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα κλινικών φαρμακολογικών μελετών με το DUTREBIS επιδεικνύουν παρόμοιες εκθέσεις των φαρμάκων σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά της λαμιβουδίνης και της ραλτεγκραβίρης, συμπεριλαμβανομένης παρόμοιας μεταβλητότητας στη C12 hr και Cmax της ραλτεγκραβίρης.
Norwegian Bokmål: Generelt viste resultatene fra kliniske farmakologistudier med DUTREBIS tilsvarende legemiddeleksponering som for enkeltkomponentene lamivudin og raltegravir, inkludert tilsvarende variabilitet i raltegravir C12t og Cmax.
Greek: Λιγότερο ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη) μπορεί επίσης να αυξήσουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, αλλά σε μικρότερο βαθμό σε σύγκριση με την αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: Mindre potente UGT1A1-hemmere (f.eks. indinavir, sakinavir) kan også øke plasmanivået av raltegravir, men i mindre grad enn atazanavir.
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (N = 281)
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig (N = 281)
Greek: Στα κόπρανα, μόνο η ραλτεγκραβίρη ήταν παρούσα, το μεγαλύτερο μέρος της οποίας πιθανότατα προήλθε από την υδρόλυση του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης, που απεκκρίθηκε στη χολή, όπως παρατηρήθηκε σε προκλινικά είδη.
Norwegian Bokmål: I feces var kun raltegravir til stede, hvorav det meste sannsynligvis er derivert fra hydrolyse av raltegravir-glukuronid utskilt i gallen, som observert hos prekliniske arter.
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική πάνω από το εύρος της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος, τη λευκωματίνη (< 16% - 36 % με τη λευκωματίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Norwegian Bokmål: Lamivudin har lineær farmakokinetikk innenfor det terapeutiske doseområdet og viser begrenset binding til hovedplasmaproteinet albumin (< 16 % - 36 % til serumalbumin i in vitro-studier).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και /ή εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία προκαλούμενη από Pneumocystis carinii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirusretinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av Pneumocystis carinii.
Greek: • δυσκαμψία των αρθρώσεων, άλγη και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και της ωμοπλάτης) και δυσκολία στην κίνηση.
Norwegian Bokmål: • leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ριφαμπικίνη.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS skal ikke gis samtidig med rifampicin.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon viser at eliminasjonen av lamivudin påvirkes av renal dysfunksjon.
Greek: Μετά από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης ραδιοσημασμένης ραλτεγκραβίρης, περίπου 51 και 32 % της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral dose med radiomerket raltegravir, ble ca. 51 og 32 % av dosen utskilt i henholdsvis feces og urin.
Greek: Το DUTREBIS δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS helbreder ikke HIV-infeksjon.
Greek: Αν και θεωρείται ότι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, της κατανάλωσης αλκοόλ, της σοβαρής ανοσοκαταστολής, του υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien antas å være multifaktoriell (inkludert bruk av kortikosteroider, alkoholinntak, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks) er det rapportert om tilfeller av osteonekrose, spesielt hos pasienter med langt fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering for CART.
Greek: Η συγχορήγηση της ζιδοβουδίνης με τη λαμιβουδίνη έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση 13 % στην έκθεση σε ζιδοβουδίνη και μία αύξηση 28 % στα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av zidovudin og lamivudin medførte en økning i zidovudin-eksponering på 13 % og 28 % økning i maksimalt plasmanivå.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα, στις οποίες χορηγείται DUTREBIS και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας κατά τη διακοπή της θεραπείας με DUTREBIS.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig hepatittinfeksjon som blir behandlet med DUTREBIS, og som deretter blir gravide, bør det foretas en vurdering av muligheten for et tilbakefall av hepatitt ved seponering av DUTREBIS.
Greek: 156 κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: 156 celler/mm
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, με DUTREBIS και ετραβιρίνη, δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκων μεταξύ της ραλτεγκραβίρης και της ετραβιρίνης, σε σχέση με την ραλτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie med DUTREBIS og etravirin var det ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner mellom raltegravir og etravirin med hensyn til raltegravir.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (n=16), η διάμεση συγκέντρωση εγκεφαλονωτιαίου υγρού ήταν 3 % (εύρος 1 έως 61 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: I den andre studien (n=16) var median konsentrasjon i cerebrospinalvæsken 3 % (område 1 til 61 %) av den samsvarende plasmakonsentrasjonen.
Greek: Αν και μελέτες in vitro υπέδειξαν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι αναστολέας των UDPγλυκουρονοσυλοτρανσφερασών (UGTs) 1A1 και 2B7, από μία κλινική μελέτη υποστηρίζεται ότι μπορεί να παρουσιασθεί μερική αναστολή της UGT1A1 in vivo, βάσει των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν με την γλυκουρονιδίωση της χολερυθρίνης.
Norwegian Bokmål: Til tross for at in vitro-studier indikerte at raltegravir ikke er en hemmer av UDP glukuronosyltransferasene (UGT) 1A1 og 2B7, tyder en klinisk studie på at noe hemming av UGT1A1 kan forekomme in vivo, basert på observerte effekter på bilirubin-glukuronidering.
Greek: Γενικά το προφίλ ασφαλείας της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών χωρίς συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, αν και τα ποσοστά ανωμαλιών των AST και ALT ήταν κατά τι υψηλότερα στην υποομάδα με ηπατίτιδα B και/ή συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var sikkerhetsprofilen til raltegravir hos pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon lik sikkerhetsprofilen hos pasienter uten samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon, men forekomsten av unormal ASAT og ALAT var noe høyere i undergruppen med samtidig hepatitt B og/eller hepatitt Cvirusinfeksjon i begge behandlingsgruppene.
Greek: To DUTREBIS είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV).
Norwegian Bokmål: DUTREBIS er et antiretroviralt legemiddel som brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Greek: Η φαρμακοκινητική του DUTREBIS σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til DUTREBIS hos barn under 6 år er ikke fastslått.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας σε νεαρή ηλικία με τη ραλτεγκραβίρη, σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksikologistudier, inkludert konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, utviklingstoksisitet og toksisitet hos unge, har blitt utført med raltegravir hos mus, rotter, hunder og kaniner.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης και της ραλτεγκραβίρης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon angående bruk av lamivudin og raltegravir hos eldre (se pkt.
Greek: Το DUTREBIS περιέχει δύο φάρμακα: τη λαμιβουδίνη και τη ραλτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS inneholder to virkestoffer: lamivudin og raltegravir.
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Av de 126 pasientene fikk 96 den anbefalte raltegravir-dosen (se pkt.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη, σε συγκεντρώσεις 31± 20 nM, οδήγησε σε 95 % αναστολή (IC95) της HIV-1 αντιγραφής (σε σχέση με μια χωρίς αγωγή καλλιέργεια που ήταν μολυσμένη από τον ιό) σε ανθρώπινες καλλιέργειες Τ-λεμφοκυττάρων μολυσμένες με την κυτταρική σειρά με ενσωματωμένη την παραλλαγή Η9IIIB του HIV-1.
Norwegian Bokmål: Raltegravir i konsentrasjoner på 31  20 nM førte til en hemming av HIV-1-replikasjon på 95 % (IC95) (i forhold til en ubehandlet virusinfisert kultur) i humane T-lymfoide cellekulturer infisert med den cellelinjetilpassede HIV-1-varianten H9IIIB.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på utviklingen ved 3,4 ganger human eksponering med 400 mg to ganger daglig basert på AUC0-24t (se pkt.
Greek: Καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας του DUTREBIS ή άλλων ύποπτων παραγόντων μετά την εμφάνιση του σοβαρού
Norwegian Bokmål: Forsinket seponering av behandling med DUTREBIS eller andre mistenkte virkestoffer etter utvikling av alvorlig utslett, kan føre til en
Greek: Ένας αυξημένος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί με ατομικούς παράγοντες όπως η ηλικία και με παράγοντες που έχουν σχέση με φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας (ΑΡΘ) και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: En høyere risiko for lipodystrofi har blitt forbundet med individuelle faktorer slik som høy alder, og med legemiddelrelaterte faktorer slik som lenger varighet av ART og tilhørende metabolske forstyrrelser.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται μητέρες που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV να μην θηλάζουν τα μωρά τους ώστε να
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales det at mødre med HIV-infeksjon ikke ammer barna sine, for å forhindre overføring av HIV.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη, ραλτεγκραβίρη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder lamivudin, raltegravir eller legemidler som inneholder emtricitabin.
Greek: Σε αρουραίους, ταυτοποιήθηκαν νεοπλάσματα (καρκίνωμα από πλακώδη κύτταρα) της μύτης/του ρινοφάρυγγα με 300 και 600 mg/kg/ημερησίως σε θηλυκούς και 300 mg/kg/ημερησίως σε αρσενικούς.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble tumorer (plateepitelkarsinomer) i nese/nasofarynx identifisert ved 300 og 600 mg/kg/dag hos hunndyr og 300 mg/kg/dag hos hanndyr.
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει ευρέως χρησιμοποιηθεί ως συστατικό της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες της ίδιας κατηγορίας (NRTIs) ή με διαφορετικές κατηγορίες (αναστολείς πρωτεασών (ΑΠ), μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, αναστολείς ιντεγκράσης).
Norwegian Bokmål: Lamivudin har blitt mye brukt som en komponent i antiretroviral kombinasjonsbehandling med andre antiretrovirale midler av samme gruppe (NRTIer) eller andre grupper (PIer), ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere, integrasehemmere).
Greek: Δύο παράγοντες, ονομαστικά η ραλτεγκραβίρη και το γλυκουρονίδιο της ραλτεγκραβίρης, ανιχνεύθηκαν στα ούρα και αντιστοιχούσαν περίπου στο 9 και 23 % της δόσης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: To komponenter, raltegravir og raltegravirglukuronid, ble påvist i urinen og sto for henholdsvis ca. 9 og 23 % av dosen.
Greek: Η επιλογή της δόσης βασίστηκε στην επίτευξη παρόμοιας έκθεσης στη ραλτεγκραβίρη στο πλάσμα και ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και στην αποδεκτή βραχυπρόθεσμη ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Dosevalg var basert på målet om å oppnå lignende plasmaeksponering og trough-konsentrasjon av raltegravir som man ser hos voksne, i tillegg til akseptabel sikkerhet ved korttidsbruk.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS skal ikke brukes hos barn under 6 år.
Greek: Η κατανομή, ο μεταβολισμός και η απέκκριση της λαμιβουδίνης και της ραλτεγκραβίρης μόλις απορροφηθούν, είναι παρόμοια με αυτά των συστατικών αναφοράς όταν χορηγούνται μεμονωμένα όπως περιγράφονται στις ακόλουθες παραγράφους.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon er distribusjon, metabolisering og eliminasjon av lamivudin og raltegravir tilsvarende som for referansekomponentene administrert individuelt, som beskrevet i avsnittene nedenfor.
Greek: Αυτές οι χαρακτηριστικές μεταλλάξεις μείωσαν την ιική ευαισθησία στη ραλτεγκραβίρη και η προσθήκη άλλων μεταλλάξεων οδηγεί σε περαιτέρω μείωση της ευαισθησίας στη ραλτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: Signaturmutasjonene reduserte den virale følsomheten for raltegravir, og tilføyelsen av andre mutasjoner gir en ytterligere reduksjon i følsomheten for raltegravir.
Greek: 28 γονότυπο με 27 άτομα με γονότυπο φυσικού τύπου, η μέση γεωμετρική αναλογία (90 % CI) της AUC ήταν 1,41 (0,96, 2,09) και η μέση γεωμετρική αναλογία της C12 hr ήταν 1,91 (1,43, 2,55).
Norwegian Bokmål: I en sammenligning av 30 personer med *28/*28-genotype som fikk raltegravir, med 27 personer med villtypegenotype, var gjennomsnittlig geometrisk ratio (90 % KI) for AUC 1,41 (0,96, 2,09) og gjennomsnittlig geometrisk ratio av C12t var 1,91 (1,43, 2,55).
Greek: Η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη - εφαβιρένζη) ήταν 4,2 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (-1,9, 10,3) τεκμηριώνοντας ότι η ραλτεγκραβίρη είναι μη κατώτερη από την εφαβιρένζη (τιμή p για την μη κατωτερότητα < 0,001).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen (raltegravir - efavirenz) var 4,2 % med et tilhørende 95 % konfidensintervall på (-1,9, 10,3), noe som stadfester at raltegravir ikke er mindre effektiv enn efavirenz (p-verdi for non-inferiority < 0,001).
Greek: Σε θεραπευτική δοσολογία των 300 mg μία φορά ημερησίως, η μέση (CV) Cmax, Cmin και 24ωρη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml (34 %) και 8,9 μg •h/ml (21 %)
Norwegian Bokmål: Ved en terapeutisk dose på 300 mg én gang daglig er gjennomsnittlig (CV) steady-state Cmax, Cmin og 24t AUC henholdsvis 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml (34 %) og 8,9 μg•t/ml (21 %).
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριακές δοκιμές αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα, επέδειξε δραστικότητα σε μια in vitro κυτταρογενετική ανάλυση και στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke mutagent i bakterietester, men som for mange andre nukleosidanaloger, viste det aktivitet i en in vitro cytogenetisk test og muselymfomtesten.
Greek: Τα ποσοστά του εξανθήματος που αποδίδονται στην έκθεση (κάθε αιτιολογίας) ήταν 10,9, 4,2 και 3,8 ανά 100 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως, και για το εξάνθημα που σχετίζεται με το φάρμακο ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ασθενείς-έτη αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjustert hyppighet av utslett (alle årsakssammenhenger) var henholdsvis 10,9, 4,2 og 3,8 pr. 100 pasientår (PYR), og for legemiddelrelatert utslett henholdsvis 2,4, 1,1 og 2,3 pr. 100 PYR.
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), ο οποίος έχει δράση έναντι του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και του ιού της ηπατίτιδας Β
Norwegian Bokmål: Lamivudin er en nukleosid reverstranskriptasehemmer (NRTI) med aktivitet mot humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B-virus (HBV).
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς δεν έδειξε οποιαδήποτε πιθανότητα καρκινογένεσης.
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie av raltegravir hos mus viste ikke karsinogent potensiale.
Greek: Λόγω του ότι η λαμιβουδίνη απεκκρίνεται ουσιαστικά από τους νεφρούς και οι μεγαλύτερης ηλικίας άνθρωποι είναι πιο πιθανόν να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Da lamivudin i vesentlig grad utskilles via nyrene, og eldre mennesker har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, bør nyrefunksjonen overvåkes.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση της ραλτεγκραβίρης στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα, δεν εμφανίζεται να είναι κλινικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: Effekten av raltegravir på plasmakonsentrasjonen av darunavir ser imidlertid ikke ut til å være klinisk relevant.
Greek: Για την παρακολούθηση των εκβάσεων σε μητέρα και έμβρυο ασθενών στις οποίες χορηγήθηκε ακουσίως DUTREBIS κατά την διάρκεια της κύησης, έχει δημιουργηθεί ένα Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία.
Norwegian Bokmål: For å overvåke det maternell-føtale utfallet hos pasienter som ved en feiltagelse fikk DUTREBIS under graviditeten, er det etablert et antiretroviralt graviditetsregister.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε ευρήματα από ξεχωριστές μελέτες με τα μεμονωμένα συστατικά του DUTREBIS (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på funn i separate studier med enkeltkomponentene i DUTREBIS (lamivudin og raltegravir)
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS bør ikke gis til pasienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με ένα βελτιστοποιημένο βασικό
Norwegian Bokmål: Raltegravir ble administrert med et optimalisert bakgrunnsregime.
Greek: • ηπατικά προβλήματα, όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών, διογκωμένο ή λιπώδες ήπαρ
Norwegian Bokmål: • leverproblemer, som gulfarging av huden eller det hvite i øynene, oppsvulmet lever eller fettlever
Greek: αντιόξινο αργιλίου υδροξείδιο και μαγνησίου υδροξείδιο /λαμιβουδίνη
Norwegian Bokmål: aluminium- og magnesiumhydroksidholdige antacida /lamivudin
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder
Greek: Οι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) (π.χ. διδανοσίνη, ζιδοβουδίνη) δεν αποβάλλονται με αυτό τον μηχανισμό και είναι απίθανο να αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Norwegian Bokmål: NRTIer (f.eks. didanosin, zidovudin) elimineres ikke via denne mekanismen, og det er usannsynlig at de interagerer
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τριμεθοπρίμης ή της σουλφαμεθοξαζόλης.
Norwegian Bokmål: Lamivudin har ingen effekt på farmakokinetikken til trimetoprim eller sulfametoksazol.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό θεραπείας για τον HIV μπορεί να παρουσιάσουν μια νόσο των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από την απώλεια της αιμάτωσης του οστού).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan utvikle en skjelettsykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til skjelettet).
Greek: • εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Norwegian Bokmål: • utslett, hårtap (alopesi)
Greek: Το DUTREBIS δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, γιατί τόσο η λαμιβουδίνη (στο DUTREBIS) όσο και η εμτρισιταβίνη είναι ανάλογα της κυτιδίνης (δηλ. υπάρχει κίνδυνος για ενδοκυττάριες αλληλεπιδράσεις, (βλ. παράγραφο 4.4)).
Norwegian Bokmål: DUTREBIS anbefales ikke brukt i kombinasjon med preparater som inneholder emtricitabin, siden både lamivudin (i DUTREBIS) og emtricitabin er cytidinanaloger (risiko for intracellulære interaksjoner, se pkt.
Greek: Μεταλλάξεις στο αμινοξύ 143 προσδίδουν μεγαλύτερη αντοχή στην ραλτεγκραβίρη από ότι στο elvitegravir και η μετάλλαξη E92Q προσδίδει μεγαλύτερη αντοχή στο elvitegravir από ότι στην ραλτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i aminosyre 143 fører til høyere grad av resistens for raltegravir enn for elvitegravir, og E92Q-mutasjon fører til høyere grad av resistens for elvitegravir enn for raltegravir.
Greek: Εάν το DUTREBIS διακοπεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και των δεικτών της αντιγραφής HBV, καθώς η διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να οδηγήσει σε οξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Hvis DUTREBIS seponeres hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B-virus, anbefales regelmessige leverfunksjonstester og måling av markører for HBV-replikasjon, ettersom seponering av lamivudin kan medføre en akutt forverring av hepatitt.