FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il Comitato ha ritenuto che l'indicazione "trattamento della zoppina negli ovini associata a Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum" fosse accettabile alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da je indikacija „zdravljenja nalezljive šepavosti ovac, povezane z bakterijama Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum" sprejemljiva pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Flaconi di vetro ambra (tipo I o tipo II) da 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml sigillati con un tappo di gomma e un copritappo di alluminio.
Slovenian: 25-, 50-, 100- ali 250-mililitrske rumenorjave steklene viale (tipa I ali II), zatesnjene z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Italian: La posologia è 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml di prodotto ogni 30 kg di peso corporeo.
Slovenian: Odmerjanje je 10 mg tilmikozina na kg telesne mase, kar ustreza 1 ml zdravila na 30 kg telesne mase.
Italian: Trattamento della sindrome respiratoria bovina associata a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravljenje respiratorne bolezni goveda, povezane z bakterijama Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
Italian: Prima dell'uso leggere l'etichetta o il foglio illustrativo.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila na preloženi nalepki in navodilo za uporabo.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il comitato ha ritenuto che l'indicazione per le affezioni respiratorie accettabile e più accuratamente descritta per i bovini, alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo, dovesse essere: "Trattamento delle malattie respiratorie dei bovini associate a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida".
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da bi bila sprejemljiva in natančneje opisana indikacija za dihala pri govedu pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase naslednja: „Zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijama Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida".
Italian: Non somministrare per via intramuscolare.
Slovenian: Ne uporabljajte intramuskularno.
Italian: Potrebbe esservi il timore che, in caso di somministrazione del medicinale a un animale durante il periodo di asciutta, i residui possano continuare a essere presenti nel latte per diversi giorni dopo il parto.
Slovenian: Morda obstaja zadržek, da so lahko pri dajanju zdravila živali v presušitvi ostanki v mleku prisotni še nekaj dni po kotitvi.
Italian: SCAD
Slovenian: Odmerek
Italian: Micotil 300 Injectie è una soluzione iniettabile contenente tilmicosina, con un dosaggio di 300 mg per ml.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie je raztopina za injiciranje, ki vsebuje tilmikozin, v jakosti 300 mg na ml. Tilmikozin je makrolidni antibiotik, sintetiziran iz tilozina.
Italian: Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il centro antiveleni nazionale al seguente numero di telefono:
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo bolnike, izpostavljene tej učinkovini, naj se posvetujejo s kliničnim vodstvom Nacionalnega organa za informacije o strupih na telefonski številki: ... navedba ustrezne nacionalne številke (izpolni država članica)
Italian: Mantenere siringa e ago separati in qualsiasi altro momento.
Slovenian: Preostali čas morata biti injekcijska brizga in igla ločeni.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il Comitato ha ritenuto che l'indicazione per le affezioni respiratorie accettabili per gli ovini, alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo, dovesse essere: "Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida".
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da bi bila sprejemljiva indikacija za dihala pri ovcah pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase naslednja: „Zdravljenje okužb dihalnih poti, ki jih povzročata bakteriji Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida."
Italian: Sono stati osservati casi di decesso di bovini dopo una sola dose endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo e dopo l'iniezione sottocutanea di dosi di 150 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 72 ore. Nei suini l'iniezione intramuscolare alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo ha causato decessi.
Slovenian: Smrt govedi so opazili po enkratnem intravenskem odmerku 5 mg/kg telesne mase in po subkutanem injiciranju odmerkov 150 mg/kg telesne mase v 72-urnih presledkih.
Italian: In alcune specie si potrebbero osservare interazioni tra macrolidi e ionofori.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri nekaterih vrstah so opazili interakcije med makrolidi in ionofori.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri ovcah med obdobji presušitve ali brejih ovcah (skladno z zgornjim poglavjem 4.7), se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla tilosina, con spiccata attività nei confronti di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Protibakterijski spekter tilmikozina je podoben tilozinu, vendar ima povečano aktivnost proti bakterijama Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Italian: Table 2.
Slovenian: Z uporabo 2
Italian: Basingstoke
Slovenian: KARENCA
Italian: L'INIEZIONE DI TILMICOSINA IN ESSERI UMANI È STATA ASSOCIATA A EVENTI LETALI.
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA PRI LJUDEH JE BILO INJICIRANJE TILMIKOZINA POVEZANO S SMRTJO.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bovine da latte gravide (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri kravah med obdobji presušitve ali brejih telicah molznicah (skladno z zgornjim poglavjem 4.7), se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM« Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza, il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri ovcah med obdobji presušitve ali brejih ovcah, se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bovine da latte gravide, il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri kravah med obdobji presušitve ali brejih telicah molznicah, se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi.
Italian: Il decesso è sopraggiunto dopo una singola iniezione endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo nei bovini e di 7,5 mg/kg di peso corporeo negli ovini.
Slovenian: Smrt pri govedu se je pojavila po enkratnem intravenskem injiciranju odmerka 5 mg/kg telesne mase, pri ovcah pa po enkratnem intravenskem injiciranju 7,5 mg/kg telesne mase.
Italian: Pesare accuratamente gli agnelli è importante per evitare un sovradosaggio.
Slovenian: Način uporabe: Da se izognete prevelikemu odmerjanju, je pomembno natančno tehtanje jagnjet.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto necessario aggiungere la seguente avvertenza nel paragrafo 4.11 Tempo(i) di attesa dell'RCP: "Se il medicinale viene somministrato alle vacche durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto".
Slovenian: Odbor je zato menil, da je treba v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodati naslednji opozorilni stavek: „Če se zdravilo daje kravam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi".
Italian: Portogallo
Slovenian: Portugalska PORTUGALSKA
Italian: Pertanto, il Comitato ha ritenuto necessario aggiungere la seguente avvertenza nel paragrafo 4.11 Tempo(i) di attesa dell'RCP: "Se il medicinale viene somministrato alle pecore durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto".
Slovenian: Odbor je zato menil, da je treba v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodati naslednji opozorilni stavek: „Če se zdravilo daje ovcam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi".
Italian: Micotil® 300 è contenuto in flaconi di vetro ambra (tipo I o tipo II) da 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml sigillati con un tappo di gomma e un copritappo di alluminio.
Slovenian: Zdravilo »ime zdravila (izpolni država članica)« je v 25-, 50-, 100- ali 250-mililitrskih rumenorjavih steklenih vialah (tipa I ali II), zatesnjenih z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Italian: TEMPO DI ATTESA Leggere l'etichetta o il foglietto illustrativo per informazioni dettagliate.
Slovenian: Za podrobnosti glejte zloženko ali navodilo za uporabo.
Italian: Non somministrare ai primati.
Slovenian: Ne uporabljajte pri kozah.
Italian: Il CLSI non ha al momento criteri interpretativi per P. multocida di origine bovina, tuttavia sono stati determinati dei criteri interpretativi per P. multocida di origine suina, nello specifico per la malattia respiratoria suina, come ≤16 µg/ml = suscettibile e ≥ 32 µg/ml = resistente.
Slovenian: P. multocida prašičjega izvora, predvsem pri respiratorni bolezni prašičev, in sicer ≤ 16 µg/ml =
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Tilmicosina 300 mg/ml FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile CONFEZIONI
Slovenian: tilmikozin 300 mg/ml FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje VELIKOST PAKIRANJA
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, makrolidni antibiotiki, oznaka ATC vet: QJ01FA91
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost zdravila v obdobju brejosti ni bila ugotovljena.
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento valido autorizzato nell'UE è stata dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Slovenian: • biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. študija biološke enakovrednosti, opravljena z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempiano alle seguenti condizioni:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni organi držav članic Evropske unije zagotoviti, da so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnili naslednji pogoj:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Italian: Sia il sito di Chennai sia quello di Coimbatore seguono le stesse disposizioni.
Slovenian: Na obeh lokacijah, Chennai in Coimbatore, so upoštevali ista določila.
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
Slovenian: je odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Italian: Sulla base dei dati presentati durante la procedura, i medicinali Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg compresse rivestite con film; Memantine Pharmascope 10 mg e 20 mg; Memantine DAWA 10 mg e 20 mg; Morysa 10 mg e 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov med postopkom je odbor CHMP presodil, da je bila za zdravila Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmsko obložene tablete; Memantine Pharmascope 10 mg in 20 mg; Memantine DAWA 10 mg in 20 mg; Morysa 10 mg in 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Italian: Questo periodo di rinvio non dovrà superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za obdobje največ štiriindvajsetih mesecev od izdaje sklepa Komisije.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Italian: La Micro Therapeutic Research Labs Ltd è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che svolge i test analitici e clinici degli studi di bioequivalenza, alcuni dei quali sono stati utilizzati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
Slovenian: Družba Micro Therapeutic Research Labs Ltd je pogodbena raziskovalna organizacija, ki izvaja analitski in klinični del študij biološke enakovrednosti, od katerih so se nekatere uporabile v podporo vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili v EU.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza di questi prodotti non è stata dimostrata.
Slovenian: To pomeni, da za vsa ta zdravila biološka enakovrednost ni bila dokazana.
Italian: Inoltre, è stato controllato uno studio condotto presso il sito della Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd a Coimbatore.
Slovenian: Poleg tega so preučili tudi študijo, izvedeno na lokaciji družbe Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v Coimbatoreju.
Italian: − domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali non sono stati presentati dati alternativi o una giustificazione.
Slovenian: − vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere niso bili predloženi drugi možni podatki ali utemeljitev.
Italian: • Il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso la Micro Therapeutic Research Labs Limited nel periodo compreso tra giugno 2012 e giugno 2016;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij biološke enakovrednosti opravljeni v družbi Micro Therapeutic Research Labs Limited v obdobju med junijem 2012 in junijem 2016;
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti o in merito all'approvazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zlasti zaprošen, naj v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo in ali naj se vloge za pridobitev dovoljenj za promet odobrijo.
Italian: Per le autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale considerato critico, la sospensione può essere rimandata negli Stati membri dell'UE pertinenti per un periodo non superiore a ventiquattro (24) mesi dalla decisione della Commissione.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravilom, ki šteje za zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik v zadevni državi članici EU odloži za obdobje največ štiriindvajsetih (24) mesecev od izdaje sklepa Komisije.
Italian: I dati provenienti dagli studi di bioequivalenza, presentati alle autorità competenti al fine di dimostrare la bioequivalenza dei medicinali con il loro medicinale di riferimento, sono considerati inaffidabili.
Slovenian: Podatki iz študij biološke enakovrednosti, predložene pristojnim oblastem kot dokaz biološke enakovrednosti zdravil z originatorskim zdravilom, veljajo za nezanesljive.
Italian: Inoltre, il comitato raccomanda di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate, a meno che il medicinale non sia considerato critico dalle rispettive autorità nazionali competenti.
Slovenian: Poleg tega odbor priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom začasno umaknejo, razen če je zdravilo po mnenju ustreznega nacionalnega pristojnega organa kritičnega pomena.
Italian: Alla luce dei risultati critici dell'ispezione e della necessità di proteggere la salute pubblica nell'UE, diversi Stati membri hanno ritenuto che sia nell'interesse dell'Unione rinviare la questione al CHMP e chiedere una valutazione dell'impatto dei risultati sopra menzionati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali che sono stati autorizzati dagli Stati membri sulla base di studi pertinenti realizzati nei siti in questione tra giugno 2012 e giugno 2016, nonché delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) pendenti che includono detti studi.
Slovenian: Glede na ugotovljene kritične ugotovitve in nujnost zaščite javnega zdravja v EU je več držav članic menilo, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, zato so odbor zaprosili, da oceni vpliv zgoraj omenjenih ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so jih države članice odobrile na podlagi zadevnih preskušanj, izvedenih na teh lokacijah med junijem 2012 in junijem 2016, ter še nezaključenih vlog za pridobitev dovoljenja za promet, ki vključujejo te študije.
Italian: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg e 5 mg compresse; il CHMP ha concluso che la bioequivalenza è stata dimostrata rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e ha raccomandato il mantenimento di tali autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg in 5 mg tablete dokazana biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato je priporočil ohranitev dovoljenj za promet s temi zdravili.
Italian: I risultati delle ispezioni del BASG e dell'IGZ sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità attuato presso la Micro Therapeutics Research LTd, in India.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov avstrijskega in nizozemskega organa so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti v družbi Micro Therapeutics Research LTd v Indiji.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto critico.
Slovenian: Če na podlagi teh meril ustrezni nacionalni pristojni organi držav članic menijo, da je zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom odloži za obdobje, v katerem se zdravilo šteje za zdravilo kritičnega pomena.
Italian: Il CHMP ha raccomandato pertanto la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i restanti medicinali interessati dalla presente procedura di deferimento, poiché la bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento autorizzati nell'UE non è stata dimostrata.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil začasen umik dovoljenj za promet z vsemi preostalimi zdravili, ki jih zadeva ta napotitveni postopek, saj biološka enakovrednost z referenčnimi zdravili, odobrenimi v EU, ni bila dokazana.
Italian: Per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di Hydrokortison Alternova (Orifarm) e Hydrokortison BBS, il CHMP è giunto alla conclusione che lo Stato membro o gli Stati membri dovranno valutare se il collegamento tra il prodotto proposto e i medicinali descritti in letteratura ai sensi dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE sia sufficientemente accertato poiché le domande riguardano l'articolo 10 bis della direttiva 2001/83/CE («Impiego ben consolidato»).
Slovenian: Glede vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdraviloma Hydrokortison Alternova (Orifarm) in Hydrokortison BBS je odbor CHMP zaključil, da bodo morale države članice same presoditi, ali je premostitev med predlaganim zdravilom in zdravilom, opisanim v literaturi, v skladu s Prilogo I Direktive 2001/83/ES zadostno vzpostavljena, saj se vloge nanašajo na člen 10a Direktive 2001/83/ES („dobro uveljavljena medicinska uporaba").
Italian: d. La bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato Ia del parere del CHMP.
Slovenian: d. Biološka enakovrednost z veljavnim referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila ugotovljena za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, navedene v Prilogi Ia k mnenju odbora CHMP.
Italian: In mancanza della dimostrazione di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono considerarsi soddisfatti, non è possibile dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali di cui trattasi e, pertanto, il rapporto rischi/benefici non può essere ritenuto positivo.
Slovenian: Ker biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila dokazana, zahteve člena 10 Direktive 2001/83/ES niso v celoti izpolnjene, varnosti in učinkovitosti zadevnih zdravil pa ni mogoče ugotoviti, zato razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ne more biti pozitivno.
Italian: − medicinali autorizzati per cui sono stati presentati dati alternativi o una giustificazione, ritenuti però dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE;
Slovenian: − odobrena zdravila, za katera so bili predloženi drugi možni podatki ali utemeljitev, ki pa so bili za odbor CHMP nezadostni, da bi lahko ugotovili biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU;
Italian: Un medicinale autorizzato può essere considerato critico dagli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nei rispettivi Stati membri dell'UE e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Slovenian: Odobreno zdravilo se lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena v posamezni državi članici EU na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih drugih možnih zdravil v zadevni državi članici EU in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.