FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
Polish: W pierwszym badaniu głównym z udziałem 534 pacjentów połączenie metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny spowodowało obniżenie średniego poziomu HbA1c o 1,47 punktów procentowych, w porównaniu z metforminą podaną albo z saksagliptyną (zmniejszenie o 0,88 punktu procentowego) albo z dapagliflozyną (zmniejszenie o 1,20 punktów procentowych).
English: The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Polish: Schemat działań niepożądanych związanych z lekiem Qtrilmet jest możliwy do opanowania i podobny do tych, jakie występują u pacjentów przyjmujących saksagliptynę i dapagliflozynę dodane do metforminy.
English: How does Qtrilmet work?
Polish: Jak działa lek Qtrilmet
English: For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Qtrilmet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 320 pacjentów połączenie metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny spowodowało obniżenie średniego poziomu HbA1c o 0,82 punktu procentowego, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących metforminę, saksagliptynę i placebo.
English: In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 215 pacjentów połączenie metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny spowodowało obniżenie średniego poziomu HbA1c o 0,51 punktu procentowego, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,16 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących metforminę, dapagliflozynę i placebo (leczenie pozorowane).
English: How is Qtrilmet used?
Polish: Jak stosować lek Qtrilmet
English: What are the risks associated with Qtrilmet?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Qtrilmet
English: Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Qtrilmet w UE
English: In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wystąpiło średnio 0,021 ciężkich zakażeń na rok.
English: In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Polish: W drugim badaniu u 14 (73%) z 19 pacjentów, którzy pozostali w badaniu, poziom płytek przynajmniej raz w trakcie badania wzrósł powyżej 50 mln na mililitr.
English: It is used to treat the following conditions:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących chorób:
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Polish: IgG stosuje się jako lek od lat 80. i wykazuje ona szeroką skuteczność przeciwko mikroorganizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
English: Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Polish: Jako że liczba ta pozostaje poniżej określonego z góry progu jednego zakażenia na rok, oznacza to, że lek ten jest skuteczny w zastępowaniu własnych przeciwciał pacjenta.
English: The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Flebogamma DIF znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Polish: Zawiera on immunoglobulinę G (IgG), która jest typem przeciwciała.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas trwającego jeden rok leczenia.
English: They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
Polish: Mogą one także być zatwierdzane do leczenia pacjentów z zespołem Guillain-Barrégo, pacjentów z chorobą Kawasakiego oraz pacjentów po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych, bez konieczności wykonywania specjalnych badań dotyczących tych chorób.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta podczas trzymiesięcznego badania.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od pewnego czasu, konieczne było przeprowadzenie tylko dwóch niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Flebogamma DIF u pacjentów.
English: In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 46 pacjentów z PNO lek podawano we wlewie dożylnym co 21 do 28 dni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flebogamma DIF.
English: According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, leki, których skuteczność wykazano u pacjentów z PNO oraz u pacjentów z IPM, można zatwierdzić także do stosowania we wszystkich typach pierwotnych niedoborów odporności, jak również w obniżonym poziomie przeciwciał z powodu nowotworów krwi lub AIDS u dzieci.
English: The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Polish: Dawka i częstotliwość wlewu dożylnego jest uzależniona od leczonej choroby, a u niektórych pacjentów dawka może wymagać skorygowania w zależności od odpowiedzi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Flebogammadif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: human normal immunoglobulin
Polish: normalna ludzka immunoglobulina
English: • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Polish: • zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) u dzieci zarażonych wirusem HIV od urodzenia, z częstymi infekcjami.
English: In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zachować w przypadku niemowląt i małych dzieci, gdyż nietolerancja fruktozy mogła nie być u nich jeszcze rozpoznana, co może stwarzać zagrożenie dla życia, dlatego leku nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia.
English: Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Flebogamma DIF przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Polish: W rzadkich przypadkach normalna ludzka immunoglobulina może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną), nawet jeżeli u pacjenta nie występowała wcześniej reakcja alergiczna na ten lek.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Flebogamma DIF do obrotu, oraz zaleceń sprawie stosowania leku.
English: The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Polish: W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Flebogamma DIF u 20 pacjentów z IPM.
English: For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flebogamma DIF należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Polish: Lek Flebogamma DIF stosuje się u pacjentów, którzy potrzebują zwiększonej liczby przeciwciał we krwi, aby zwalczać infekcje i inne stany chorobowe.
English: • Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
Polish: • zespół Guillaina-Barrégo, powodujący rozliczne ogniska zapalenia nerwów w całym ciele,
English: Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Polish: Leku Flebogamma DIF nie wolno stosować u osób, u których występuje alergia na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
English: Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Polish: Lek Flebogamma DIF podaje we wlewie dożylnym lekarz lub pielęgniarka, jednak odpowiednio przeszkoleni pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą też również podawać go samodzielnie.
English: • Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
Polish: • choroba Kawasakiego, prowadząca do wielu stanów zapalnych rozmaitych organów w całym ciele.
English: The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Polish: W dniu 2 września 2010 r. nazwę leku zmieniono na Flebogamma DIF.
English: • Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
Polish: • hipoimmunoglobulinemia (niedobór przeciwciał) u pacjentów: dotkniętych chroniczną białaczką limfatyczną (rodzaj nowotworu białych ciałek krwi) wraz z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi, w przypadku których zawiodła profilaktyka z użyciem antybiotyków; dotkniętych szpiczakiem mnogim (inny rodzaj nowotworu białych ciałek krwi) wraz z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi u chorych, u których zawiodła szczepionka przeciw bakteriom typu pneumokoków;
English: The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Polish: Substancja czynna leku Flebogamma DIF, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysokooczyszczonym białkiem wyekstrahowanym z osocza ludzkiego (będącego składnikiem krwi).
English: Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Polish: Lek Flebogamma DIF stosuje się również w leczeniu następujących zaburzeń układu odpornościowego:
English: The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Polish: Leku Flebogamma DIF nie wolno stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy (typ cukru).
English: It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Polish: Substancją czynną tego leku jest normalna immunoglobulina ludzka.
English: Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Polish: Lek Flebogamma DIF wytwarza się podobnie jak lek Flebogamma - inny lek zawierający normalną immunoglobulinę ludzką, z tym że dla produktu Flebogamma DIF wprowadzono kilka dodatkowych etapów oczyszczania produktu z osocza ludzkiego.
English: Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Polish: W żadnym z tych badań nie porównywano leku Flebogamma DIF z żadnym innym leczeniem.
English: Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
Polish: Przy przyjmowaniu leku Flebogamma DIF sporadycznie mogą pojawić się następujące działania niepożądane: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, mdłości, bóle stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w dolnym odcinku pleców.
English: Previously known as Flebogammadif
Polish: 1 Produkt znany wcześniej pod nazwą Flebogammadif.
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
Polish: • pierwotne niedobory odporności (PNO, dotyczy osób od urodzenia niezdolnych do wytwarzania odpowiedniej ilości przeciwciał),
English: Other information about Flebogamma DIF
Polish: Inne informacje dotyczące leku Flebogamma DIF:
English: What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Flebogamma DIF zaobserwowano w badaniach?
English: Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Polish: Działanie leku Flebogamma DIF polega na przywracaniu prawidłowego stężenia IgG we krwi w przypadku jego obniżenia.
English: What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Flebogamma DIF?
English: • Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
Polish: • małopłytkowość samoistna (idiopatyczna plamica małopłytkowa, IPM) prowadząca do niedoboru płytek krwi,
English: What is Flebogamma DIF?
Polish: Co to jest lek Flebogamma DIF?
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Lek Flebogamma DIF jest roztworem do wlewu dożylnego.
English: How does Flebogamma DIF work?
Polish: Jak działa lek Flebogamma DIF?
English: Why has Flebogamma DIF been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Flebogamma DIF?
English: What is Flebogamma DIF used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF?
English: How is Flebogamma DIF used?
Polish: Jak stosować lek Flebogamma DIF?
English: You may need to use both hands.
Polish: Konieczne może być użycie obu rąk.
English: These notes are a reminder.
Polish: Niniejsze uwagi stanowią jedynie przypomnienie.
English: Sensitivity to light.
Polish: Wrażliwość na światło.
English: Call a doctor immediately.
Polish: należy natychmiast wezwać lekarza.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Polish: Obecnie nie ustalono, jak długo pacjenci powinni być leczeni.
English: The results have been negative.
Polish: Wyniki testów były ujemne.
English: Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Polish: Alternatywne metody oznaczania nie są dostatecznie czułe.
English: Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2007
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Polish: Umyć starannie ręce wodą z mydłem i osuszyć je.
English: This is the safety lock.
Polish: Jest to blokada bezpieczeństwa.
English: This leaflet is changed from time to time.
Polish: Do niniejszej ulotki od czasu do czasu wprowadzane są zmiany.
English: No case of overdose has been reported.
Polish: Nie zgłaszano żadnego przypadku przedawkowania.
English: Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Polish: Mutagenność: Przeprowadzono ograniczone, ale istotne testy na mutagenność.
English: The activity against other standards is not known.
Polish: Nie jest znana aktywność według innych standardów.
English: Relax your muscle.
Polish: Rozluźnić mięsień.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Polish: Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
English: Always follow your local guidelines.
Polish: Należy zawsze przestrzegać lokalnych przepisów.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Polish: W każdym przypadku leczenie powinno się rozważać jedynie u pacjentów wysokiego ryzyka.
English: These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Polish: Te objawy zwykle występują przez pierwsze kilka miesięcy leczenia.
English: - Thoughts about committing suicide.
Polish: − myśli samobójcze
English: Point the needle cover away from you and anyone else.
Polish: Skierować osłonę igły daleko od siebie i innych osób.
English: This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Polish: Ten późniejszy efekt kliniczny obserwowano po upływie ponad jednego roku leczenia.
English: No formal interaction studies have been performed in humans.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji u ludzi.
English: Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Polish: Papierowe odpadki oraz zużyte waciki można wyrzucić do zwykłego kosza na śmieci.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
English: - The sealed plastic tray is damaged or opened.
Polish: - Szczelnie zamknięta taca plastikowa jest uszkodzona lub otwarta.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Polish: Jednakże na podstawie klirensu substancji czynnej nie istnieje teoretyczne uzasadnienie, aby ustalać jakiekolwiek wymaganie w zakresie dostosowywania dawki u osób starszych.
English: Do not freeze.
Polish: NIE ZAMRAŻAĆ.
English: For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Polish: 100 osobolat można obserwować u 100 pacjentów leczonych przez okres jednego roku lub u 200 pacjentów leczonych przez okres pół roku.
English: Do not twist it.
Polish: Nie przekręcać jej.
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Once the pen is sealed there is no risk of injury.
Polish: Gdy wstrzykiwacz jest zabezpieczony, nie występuje ryzyko zranienia.
English: When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Polish: Gdy nastąpi uszkodzenie mieliny, zakłócone jest przesyłanie informacji pomiędzy mózgiem a innymi częściami ciała.
English: With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Polish: Przy odpowiednim dostosowaniu szybkości absorpcji z miejsca wstrzyknięcia obliczona biodostępność wynosi około 40%.
English: Pharmacotherapeutic Group: Interferons, ATC code: L03 AB07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Interferony, kod ATC: L03 AB07.
English: The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona w pacjentolatach według następujących kategorii:
English: If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Polish: Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.
English: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Polish: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Polish: Pacjentów wykazujących objawy depresji należy ściśle monitorować podczas terapii i odpowiednio leczyć.
English: Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Polish: Przygotować czystą, twardą powierzchnię, żeby położyć na niej elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
English: No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Polish: Nie są dostępne wyniki bezpośrednich badań porównawczych z dawką zalecaną obecnie u dorosłych.
English: Tip: The needle cover will come off automatically during step 3, below.
Polish: Uwaga: Usunięcie osłony igły nastąpi automatycznie podczas etapu 3, patrz poniżej.
English: However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
Polish: Jednakże w przypadku przedawkowania chorych należy hospitalizować w celu obserwacji oraz zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnego poronienia.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza prowadzącego, który ma doświadczenie w leczeniu tej choroby.