FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zestaw do rozpoczęcia leczenia ma postać składanego pudełka zawierającego 27 tabletek powlekanych: 4 x tabletki 10 mg, 4 x tabletki 20 mg oraz 19 x tabletki 30 mg.
Romanian: 27 comprimate filmate: 4 x comprimate de 10 mg, 4 x comprimate de 20 mg și 19 x comprimate de
Polish: • Otezla 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
Romanian: • Otezla 30 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 30 mg de apremilast.
Polish: W łączonym badaniu dotyczącym wpływu na płodność samic myszy oraz toksyczności dla rozwoju embrionalnego i płodowego z zastosowaniem dawek doustnych 10, 20, 40 oraz 80 mg/kg/dobę, obserwowano wydłużenie fazy płodności oraz wydłużony czas krycia po dawce 20 mg/kg/dobę i wyższych; niezależnie od tego, wszystkie samice myszy zostały pokryte, a leczenie nie miało wpływu na odsetek zwierząt w ciąży.
Romanian: Într-un studiu combinat de fertilitate și toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la femelele de șoarece, cu doze orale de 10, 20, 40 și 80 mg/kg și zi, s-a observat o prelungire a ciclurilor estrale și o creștere a timpului până la împerechere în cazul dozelor de 20 mg/kg și zi și mai mari; în pofida acestei constatări, toate femelele s-au împerecheat și ratele de sarcină nu au fost afectate.
Polish: Leku Otezla nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Otezla în timp ce alăptați.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 20 mg .
Polish: LMPCh N=168
Romanian: MARMB N=168
Polish: W warunkach in vitro, apremilast jest substratem i słabym inhibitorem glikoproteiny P (IC50>50µM).
Romanian: In vitro, apremilastul este un substrat și un inhibitor slab al glicoproteinei P (IC50>50µM); cu toate acestea, nu se preconizează apariția de interacțiuni medicamentoase mediate prin intermediul glicoproteinei P care să fie relevante din punct de vedere clinic.
Polish: • Otezla 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
Romanian: • Otezla 10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 10 mg de apremilast.
Polish: Odpowiedź kliniczna obserwowana u pacjentów należących do grupy leczonej apremilastem w przypadku równoczesnego podawania LMPCh (włączając w to MTX), była podobna do obserwowanej podczas monoterapii.
Romanian: Răspunsurile observate în grupul tratat cu apremilast au fost similare la pacienții cărora li s-au administrat și cărora nu li s-au administrat MARMB concomitente, inclusiv MTX.
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na farmakokinetykę apremilastu oraz jego głównego metabolitu M12.
Romanian: Farmacocinetica apremilastului și a metabolitului major al acestuia, M12, nu este afectată de insuficiența hepatică moderată sau severă.
Polish: W badaniach ESTEEM 1 i ESTEEM 2 znaczącą poprawę w zakresie łuszczycy owłosionej skóry głowy o ciężkości przynajmniej umiarkowanej (≥3), mierzoną jako odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wskaźnik ogólnej oceny łuszczycy owłosionej skóry głowy przez lekarza (wskaźnik ScPGA) był na poziomie czysty (0) lub minimalny (1), obserwowano u pacjentów przyjmujących apremilast w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (dla obu badań p< 0,0001).
Romanian: În cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, s-au observat îmbunătățiri semnificative ale psoriazisului la nivelul scalpului cu severitate cel puțin moderată (≥3), acestea fiind măsurate prin proporția de pacienți care obțineau un scor de „eliminat (0)" sau „minim (1)" la Evaluarea globală a psoriazisului la nivelul scalpului efectuată de medic (ScPGA) în săptămâna 16, la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (p< 0,0001 pentru ambele studii).
Polish: Objaw niepożądany
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Polish: U 11,7% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na poziomie przynajmniej PASI-75 i którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej placebo w 32 tygodniu podczas fazy randomizowanego odstawienia leczenia, w 52 tygodniu wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-75.
Romanian: Dintre pacienții cu cel puțin un răspuns PASI75 care au fost randomizați din nou la placebo în săptămâna 32, în timpul unei faze randomizate de retragere a tratamentului, 11,7% au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 52.
Polish: Zmiana DLQIg (ang.
Romanian: Modificarea DLQIg, medie± AS
Polish: • Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172).
Romanian: • Comprimatul filmat de 30 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E 172) și oxid negru de fer (E
Polish: • niestrawność lub zgaga
Romanian: • indigestie sau pirozis
Polish: • bóle głowy, migreny lub napięciowe bóle głowy
Romanian: • cefalee, migrene sau cefalee legată de hipertensiunea arterială
Polish: bwartość liczby N jest zależna od liczby pacjentów z umiarkowanymi lub cięższymi objawami w rejonie owłosionej skóry głowy w punkcie początkowym, którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w 32 tygodniu.
Romanian: bN se bazează pe subiecții cu psoriazis la nivelul scalpului moderat sau mai extins la intrarea în studiu, care au fost randomizați din nou la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 32.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 10 mg .
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 30 mg .
Polish: Po dawkach ≥ 80 mg/kg/dobę (≥ 4,0-krotność ekspozycji klinicznej) obserwowano zwiększoną liczbę zgonów w okresie peri- i postnatalnym oraz obniżoną masę ciała osesków w czasie pierwszego tygodnia laktacji.
Romanian: Creșterea cazurilor de deces perinatal și postnatal al puilor și greutatea corporală scăzută a puilor în timpul primei săptămâni de lactație au fost observate în cazul dozelor ≥ 80 mg/kg și zi (≥ de 4 ori expunerea clinică).
Polish: Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Polish: • kaszel
Romanian: • diaree
Polish: N=162
Romanian: MARMB N=162
Polish: U 24,2% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na poziomie przynajmniej PASI-50, którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej placebo w 32tygodniu podczas fazy randomizowanego odstawienia leczenia, w 52 tygodniu wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-50.
Romanian: Dintre pacienții cu cel puțin un răspuns PASI-50 care au fost randomizați din nou la placebo în săptămâna 32, 24,2% au obținut un răspuns PASI-50 în săptămâna 52.
Polish: Łuszczyca
Romanian: Bronșită
Polish: W prowadzonych metodą otwartej próby badaniach przedłużonych odpowiedź kliniczna w zakresie tych samych parametrów aktywności obwodowej i zmian skórnych związanych z łuszczycą utrzymywała się przez czas trwania leczenia wynoszący do 5 lat.
Romanian: Răspunsurile clinice s-au menținut în aceiași parametri ai activității periferice, precum și în ceea ce privește manifestările cutanate ale psoriazisului în studiile de extensie în regim deschis, pentru o durată de tratament de până la 5 ani.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otezla 30 mg tabletki powlekane apremilast
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Otezla 30 mg comprimate apremilast
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Otezla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Otezla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Polish: Najczęściej występują one w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i łagodnieją w ciągu 4 tygodni.
Romanian: De obicei, acestea apar în cursul primelor două săptămâni de tratament și se ameliorează în decurs de 4 săptămâni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Otezla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Otezla sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną apremilast.
Romanian: Otezla conține substanța activă apremilast.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Otezla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Otezla.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Otezla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Otezla?
Polish: Leczenie należy rozpocząć z użyciem dawki 10 mg pierwszego dnia i przez tydzień stopniowo zwiększać do zalecanej dawki 30 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Tratamentul este început cu o doză de 10 mg în ziua 1, care este crescută treptat pe parcursul unei săptămâni până la doza recomandată de 30 mg de două ori pe zi.
Polish: Lek Otezla jest dostępny w postaci tabletek (10 mg, 20 mg i 30 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 și 30 mg).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Otezla.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Otezla.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Otezla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Otezla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali tak zwane „drobnocząsteczkowe leki DMARD" takie jak metotrekstat, kontynuowali to leczenie w trakcie badania.
Romanian: Pacienții care luau deja alte așa-numite „MARMB cu molecule mici", cum ar fi medicamentul metotrexat, au continuat acest tratament în cursul studiului.
Polish: Leku Otezla nie należy stosować w okresie ciąży, a kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować w czasie leczenia skuteczne metody antykoncepcji.
Romanian: Otezla este contraindicat în timpul sarcinii, iar femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że lek Otezla jest przydatny jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lekami pierwszego rzutu lub którzy nie mogli ich stosować.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că medicamentul s-a dovedit util ca tratament de linia a doua la pacienții care nu răspund la tratamentele de primă intenție sau care nu le pot utiliza.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Otezla
Romanian: Alte informații despre Otezla
Polish: Co to jest produkt Otezla i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Otezla și pentru ce se utilizează?
Polish: Należy rozważyć zasadność kontynuowania leczenia, jeśli po sześciu miesiącach nie nastąpiła poprawa.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat în mod regulat, iar utilizarea Otezla trebuie reconsiderată dacă nu se obține nicio ameliorare după șase luni.
Polish: Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z:
Romanian: Otezla este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Otezla opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Otezla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Otezla zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Otezla, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: PUVA to rodzaj leczenia, w którym pacjent otrzymuje lek zawierający związek o nazwie „psoralen" przed wystawieniem skóry na działanie światła ultrafioletowego.
Romanian: PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament care conține o componentă numită „psoralen" înainte de a fi expus la lumina ultravioletă;
Polish: Substancja czynna produktu Otezla, apremilast, blokuje procesy enzymu wewnątrzkomórkowego zwanego fosfodiesterazą typu 4 (PDE4).
Romanian: Substanța activă din Otezla, apremilastul, blochează activitatea unei enzime din celule numită fosfodiesterază 4 (PDE4).
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au „răspuns" la tratament după 16 săptămâni.
Polish: Choć lek nie został porównany z innymi lekami dopuszczonymi do obrotu, a w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów dowody w formie badań rentgenowskich potwierdzające wpływ leku na postęp choroby były niedostępne, skutki uboczne o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz fakt, że lek może być przyjmowany doustnie mogą sprawić, że lek ten będzie bardziej akceptowany przez pacjentów.
Romanian: Deși medicamentul nu a fost comparat cu alte tratamente autorizate și cu toate că în cazul artritei psoriazice nu au fost disponibile dovezi radiologice privind existența unui efect asupra progresului bolii, efectele secundare în general ușoare sau moderate și faptul că medicamentul poate fi luat pe cale orală ar putea să îl facă mult mai acceptabil pentru pacienți.
Polish: Zarówno w przypadku łuszczycy jak i łuszczycowego zapalenia stawów, korzyści utrzymały się, gdy przedłużono leczenie (o odpowiednio 32 i 52 tygodnie).
Romanian: În ceea ce privește beneficiul pentru psoriazis și pentru artrita psoriazică, au existat dovezi că acesta s-a menținut atunci când tratamentul a fost prelungit (la 32 și, respectiv, la 52 de săptămâni).
Polish: Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy podawać niższe dawki.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, trebuie administrate doze mai mici.
Polish: Główną miarą skuteczności było złagodzenie objawów choroby, takich jak tkliwość i obrzęk stawów, o 20% w skali mierzącej nasilenie objawów (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost o îmbunătățire de 20 % a simptomelor măsurate prin scor, cum ar fi articulații sensibile și umflate (ACR-20) după 16 săptămâni de tratament.
Polish: Przez blokowanie PDE4 apremilast zmniejsza poziom cytokin w organizmie i w ten sposób łagodzi stan zapalny i inne objawy łuszczycy oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Romanian: Prin blocarea PDE4, apremilastul reduce nivelul acestor citokine în organism, reducând astfel inflamația și alte simptome ale psoriazisului și ale artritei psoriazice.
Polish: Lek Otezla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów.
Romanian: Otezla poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului sau al artritei psoriazice.
Polish: Enzym ten odgrywa rolę w wyzwalaniu produkcji cząsteczek przekaźnika w układzie odpornościowym (naturalne siły obronne organizmu) zwanych cytokinami, które biorą udział w procesie zapalnym oraz innych procesach wywołujących łuszczycę lub łuszczycowe zapalenie stawów.
Romanian: Această enzimă are un rol în declanșarea producției de molecule mesager în sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului), numite citokine, care sunt implicate în procesul inflamator și în alte procese care cauzează psoriazisul și artrita psoriazică.
Polish: Skuteczność leku Otezla w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów porównano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem 1493 pacjentów z czynną postacią choroby pomimo wcześniejszego leczenia.
Romanian: În ceea ce privește artrita psoriazică, Otezla a fost comparat cu placebo în 3 studii principale, care au implicat 1 493 de pacienți cu boală activă în pofida tratamentului anterior.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), bóle głowy lub bóle głowy typu napięciowego.
Romanian: Celelalte efecte secundare frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli) și dureri de cap sau cefalee de tensiune.
Polish: W trzech badaniach wynik ten osiągnięto u 32-41% pacjentów, którym podano zatwierdzoną dawkę leku Otezla, w porównaniu z 18-19% pacjentów, którym podano placebo.
Romanian: Aceasta s-a obținut la 32-41 % dintre pacienții din cele trei studii cărora li s-a administrat doza autorizată de Otezla, în comparație cu 18-19 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Jak działa produkt Otezla?
Romanian: Cum acționează Otezla?
Polish: • czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (stanem zapalnym stawów związanym z łuszczycą) u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować, lub u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying antirheumatic drugs; DMARD).
Romanian: • artrită psoriazică activă (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis), atunci când pacienții nu pot lua sau boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente, numite medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Otezla zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Otezla pe parcursul studiilor?
Polish: Stosuje się go u pacjentów z łuszczycą, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub którzy nie mogą stosować leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm), takiego jak leczenie cyklosporyną, metotrekstatem lub terapia PUVA (fotochemioterapia klasyczna z wykorzystaniem psoralenów).
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu au răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întreg organismul) pentru psoriazis, cum ar fi ciclosporină, metotrexat sau PUVA (psoralen și raze ultraviolete A).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Otezla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Otezla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Otezla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Otezla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Lek Otezla może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami DMARD.
Romanian: Otezla poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte MARMB.
Polish: W obu badaniach liczba pacjentów, u której po podaniu leku Otezla wystąpiła odpowiedź na leczenie wyniosła odpowiednio 33% (168 z 562 osób) i 29% (79 z 274 osób).
Romanian: Dintre pacienții cărora li s-a administrat Otezla în aceste două studii, 33 % (168 din 562) și 29 % (79 din 274) au răspuns la tratament, în comparație cu 5 % (15 din 282) și 6 % (8 din 137) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Skuteczność leku Otezla w leczeniu łuszczycy zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1257 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w których lek Otezla porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Romanian: În cazul psoriazisului, Otezla a fost investigat în 2 studii principale, care au implicat un număr total de 1 257 de pacienți cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, în care tratamentul cu Otezla a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: Odpowiedź na leczenie była rozumiana jako złagodzenie objawów choroby o co najmniej 75% w skali oceny nasilenia łuszczycy (ang. Psoriasis Area Severity Index; PASI-75).
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit în funcție de pacienții care au prezentat o reducere de 75 % sau mai mare a scorului simptomelor, cunoscut drept scorul Ariei psoriazisului și indexului de severitate (PASI-75).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Otezla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), które mają wpływ na układ pokarmowy, to biegunka i nudności (mdłości).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Otezla (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt efecte asupra sistemului digestiv, cum ar fi diaree și greață.
Polish: Korzyści zaobserwowano zarówno u pacjentów przyjmujących lek Otezla samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami DMARD.
Romanian: Beneficiul a fost observat atât la pacienții care au luat Otezla în monoterapie, cât și la cei care luau deja alte MARMB.
Polish: Jak stosować produkt Otezla?
Romanian: Cum se utilizează Otezla?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Otezla?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Otezla?
Polish: • łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Romanian: • psoriazis în plăci, moderat până la sever (o boală care cauzează apariția pe piele a unor plăci roșii scuamoase).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Otezla?
Romanian: De ce a fost aprobat Otezla?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Otezla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Otezla, consultați prospectul.
Polish: CHMP uznał, że wykazane korzyści dotyczą zarówno łuszczycy, jak i łuszczycowego zapalenia stawów.
Romanian: CHMP a considerat că a fost dovedit beneficiul în tratarea psoriazisului și a artritei psoriazice.
Polish: EU/1/13/871/002 Ovaleap 450 j.m./0,75 ml Roztwór do wstrzykiwań
Romanian: 450 UI/0,75 ml Soluţie injectabilă Subcutanată
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 mai 2018.
Polish: Wszystkie moce wymienione powyżej zawierają pozostałe składniki.
Romanian: Toate concentrațiile enumerate mai sus conțin celelalte componente.
Polish: Różnice pomiędzy 2 grupami były statystycznie znamienne (p<0,05) dla wszystkich wymienionych kryteriów.
Romanian: Diferențele între cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p < 0,05) pentru toate criteriile enumerate.
Polish: pH roztworu wynosi 6,8-7,2.
Romanian: pH-ul soluției este 6,8-7,2.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului, atât la femei, cât și la bărbați.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku młodszym niż 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Każdy wkład wolno używać tylko u jednego pacjenta.
Romanian: Fiecare cartuș trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
Polish: Właściwe leczenie choroby pacjenta wymaga jednak ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Romanian: Totuși, tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră necesită cooperarea îndeaproape și constantă cu medicul dumneavoastră.