FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schnell Antikörper zu bilden, wenn die Person auf natürliche Weise den Bakterien oder Viren ausgesetzt ist.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando la persona vuelva a verse naturalmente expuesta a las bacterias o los virus.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die an einer unkontrollierten oder schweren Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems, wie etwa unkontrollierte Epilepsie, leiden, sofern die Erkrankung nicht mithilfe einer Behandlung stabilisiert werden konnte und der Nutzen nicht eindeutig gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: No debe administrarse a niños que han sufrido una enfermedad no controlada o grave que afecte al cerebro o al sistema nervioso, como epilepsia no controlada (convulsiones), a menos que la afección se haya estabilizado con tratamiento y que el beneficio sea mayor que el riesgo.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
German: Das empfohlene anfängliche Impfschema beinhaltet entweder zwei Dosen in einem Abstand von zwei Monaten oder drei Dosen, die in einem Abstand von mindestens einem Monat gegeben werden sollten.
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de, o bien dos dosis administradas con dos meses de intervalo, o bien tres dosis con al menos un mes de intervalo.
German: • Poliomyelitis (Kinderlähmung, eine Krankheit, die die Nerven befällt und zu Muskelschwäche oder Lähmungen führen kann);
Spanish: • poliomielitis (polio, enfermedad que afecta a los nervios y puede ocasionar debilidad muscular o parálisis);
German: Welche Risiken sind mit Hexacima verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hexacima?
German: In fünf dieser Studien wurde die Wirkung einer Auffrischimpfung, die mindestens sechs Monate nach dem anfänglichen Impfschema erfolgte, an 1 511 Kindern untersucht.
Spanish: En cinco de estos estudios se investigó el efecto de administrar una dosis de refuerzo al menos 6 meses después del calendario de vacunación inicial en 1 511 niños.
German: • invasive Erkrankungen (wie etwa Meningitis), die durch Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien verursacht werden.
Spanish: • enfermedades invasivas (como la meningitis) provocadas por la bacteria H. influenzae de tipo b.
German: Diese Studien zeigten, dass Hexacima im Laufe der Zeit ähnliche Antikörperprofile wie vergleichbare Impfstoffe entwickelt und der Impfstoff gleichzeitig mit Prevenar und Rotarix angewendet werden kann.
Spanish: En estos estudios se demostró que Hexacima produce con el tiempo perfiles de anticuerpos similares a los de vacunas comparables y que la vacuna se puede administrar al mismo tiempo que Prevenar y Rotarix.
German: Warum wurde Hexacima zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hexacima?
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando se administra una vacuna a un niño, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de las bacterias y los virus contenidos en la misma como «extraños» y genera anticuerpos para combatirlos.
German: • Diphtherie (eine hoch ansteckende Krankheit, die den Rachenraum und die Haut befällt und das Herz und andere Organe schädigen kann);
Spanish: • difteria (una enfermedad muy contagiosa que afecta a la garganta y la piel y puede provocar lesiones en el corazón y otros órganos);
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hexacima zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hexacima.
German: Hexacima enthält kleine Mengen von Bestandteilen, die aus den Bakterien und Viren stammen, vor denen es schützt.
Spanish: Hexacima contiene pequeños fragmentos derivados de los virus y las bacterias frente a los que ofrece protección.
German: Eine Auffrischimpfung sollte mindestens sechs Monate nach der letzten dieser anfänglichen Dosen erfolgen.
Spanish: Se debe administrar una dosis de refuerzo al menos seis meses después de la última de estas dosis iniciales.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hexacima sind Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hexacima son dolor y enrojecimiento en la zona de inyección, irritabilidad y llanto.
German: Hexacima darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion gegen Hexacima oder einen Impfstoff auftrat, der dieselben Bestandteile enthält, einschließlich Stoffe, die während der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden und in extrem niedrigen Konzentrationen vorkommen können (wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).
Spanish: Hexacima no debe administrarse a niños que hayan presentado alguna vez una reacción alérgica a la Hexacima o a una vacuna que contenga los mismos componentes, incluidas las sustancias utilizadas en la fabricación de la vacuna y que puedan encontrarse en niveles extremadamente bajos (como los antibióticos neomicina o estreptomicina).
German: Welchen Nutzen hat Hexacima in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hexacima en los estudios realizados?
German: Hexacima wird als tiefe Injektion in einen Muskel (normalerweise in den Oberschenkel oder in die Schulter) verabreicht.
Spanish: Hexacima se administra mediante inyección intramuscular profunda, normalmente en la parte superior del muslo o en el hombro.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hexacima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hexacima, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Das heißt, dass einige der Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Spanish: La vacuna es «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
German: Die Impfung mit Hexacima sollte verschoben werden, wenn ein Kind an mittelschwerem bis schwerem Fieber leidet.
Spanish: Se pospondrá la vacunación con Hexacima en caso de fiebre moderada o elevada en el niño.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
Spanish: No debe administrarse a niños que, en el pasado, hayan sufrido encefalopatía (enfermedad cerebral) de etiología desconocida en los siete días posteriores a la administración de una vacuna que tuviera componentes de pertusis (tosferina).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die gebildeten Konzentrationen der Antikörper, die bekanntermaßen vor diesen Krankheiten schützen.
Spanish: La principal variable de medición de la eficacia era la producción de niveles de anticuerpos que protegen contra estas enfermedades.
German: Hexacima wurde in mehreren Ländern weltweit in zwölf Hauptstudien, an denen über 3 400 Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren teilnahmen, untersucht.
Spanish: Hexacima se ha investigado en varios países de todo el mundo a través de 12 estudios principales con más de 3 400 niños de edades comprendidas entre las seis semanas y los dos años a los que se administraron tres dosis de la vacuna durante los primeros seis meses de vida según los diferentes programas de vacunación locales.
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf, wird in der Regel durch die Infektion einer Wunde verursacht);
Spanish: • tétanos (trismo, habitualmente provocado por la infección de una herida);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hexacima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hexacima, consultar el prospecto.
German: Bezüglich der Sicherheit war der CHMP der Ansicht, dass, obwohl Hexacima wahrscheinlicher als ähnliche Impfstoffe Nebenwirkungen (vor allem an der Injektionsstelle) hervorruft, sein Sicherheitsprofil insgesamt dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, el CHMP consideró que su perfil de seguridad global es similar al de otras vacunas, aunque la probabilidad de que la vacunación con Hexacima produzca reacciones es mayor que con vacunas similares (principalmente en el lugar de la inyección).
German: Wie wirkt Hexacima?
Spanish: ¿Cómo actúa Hexacima?
German: Hexacima ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
Spanish: Hexacima es una vacuna que contiene principios activos derivados de la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina), la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b, el virus de la hepatitis B y polivirus desactivados.
German: Der CHMP stellte fest, dass für Hexacima der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Kindern im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren, ungeachtet der ethnischen Herkunft, zur Bildung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b-Infektionen führt.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que Hexacima produce niveles de anticuerpos protectores contra la difteria, el tétanos, la tosferina, el virus de la hepatitis B, la poliomielitis y las infecciones por H. influenzae de tipo B en niños de entre seis semanas y dos años con independencia de la etnia.
German: Diese Studien zeigten, dass sich schützende Antikörperkonzentrationen für die verschiedenen Krankheiten bei 90 % bis 100 % der Kinder nach den ersten drei Dosen von Hexyon entwickelt hatten.
Spanish: Los estudios probaron que entre el 90 y el 100 % de estos niños desarrollaron niveles de anticuerpos contra las diversas enfermedades después de las tres primeras dosis de Hexacima; cuando se administró el refuerzo, la protección se mantuvo o mejoró.
German: Hexacima ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
Spanish: Hexacima se presenta en forma de suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas.
German: Wie wird Hexacima angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Hexacima?
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis B (rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert)Adsorbat-Impfstoff
Spanish: Vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina) (componente acelular), la hepatitis B (rADN), la poliomielitis (desactivada) y la Haemophilus influenzae de tipo b (adsorbida).
German: In dieser Studie hatten die Kinder, die zwei Dosen Hexacima und eine Auffrischimpfung sechs Monate später erhielten, eine ähnliche Antikörper-Reaktion wie die Kinder, die den Vergleichsimpfstoff (Infanrix hexa) erhielten.
Spanish: En el estudio, los niños a los que se administró Hexacima presentaron una respuesta similar a los anticuerpos que aquellos a los que se administró una vacuna de comparación (Infanrix hexa), con una administración en dos dosis seguida de una dosis de refuerzo 6 meses después.
German: In einer späteren Studie mit 455 Kindern wurde die langfristige Aufrechterhaltung der schützenden Antikörper über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren nach einer Auffrischimpfung mit Hexacima untersucht.
Spanish: Un estudio posterior con 455 niños evaluó la persistencia a largo plazo de los anticuerpos protectores hasta 3 años después de la dosis de refuerzo con Hexacima y en otro estudio con 1 336 niños se evaluó la respuesta a varios lotes de la vacuna y el resultado cuando se administraba con vacunas contra infecciones provocadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) y por el rotavirus (Rotarix).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hexacima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hexacima, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Inhalt
Spanish: o
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Spanish: Número EU Marca de fantasía
German: Inaktivierter Poliomyelitisvirus (IPV): Typ 1
Spanish: Poliovirus inactivado (IPV): tipo 1
German: Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)
Spanish: Antígeno de superficie de hepatitis B recombinante (HBsAg)
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide an Tetanustoxoid konjugiert (PRP-T)
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico (PRP-T)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Spanish: Dosis Forma Farmacéutica Vía de administración Envase
German: Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: Gereinigtes Diphtherietoxoid, adsorbiert (PDT)
Spanish: La preparación monodosis de 0,5 ml contiene Toxoide diftérico purificado, adsorbido (PDT)
German: Gereinigtes filamentöses Pertussis-Hämagglutinin, adsorbiert (FHA)
Spanish: Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada, adsorbida (FHA)
German: Gereinigtes Tetanustoxoid, adsorbiert (PTT)
Spanish: Toxoide tetánico purificado, adsorbido (PTT)
German: Gereinigtes Pertussistoxoid, adsorbiert (PTxd)
Spanish: Toxoide pertussis purificado, adsorbido PTxd)
German: Vielleicht möchten Sie diese nochmals lesen.
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat und vorübergehend.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas y transitorias.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Spanish: El titular de esta Autorización de Comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre las decisiones de comercialización de esta especialidad farmacéutica autorizada por esta decisión.
German: Sie waren in der Regel leicht, hielten im Allgemeinen bis zu 72 Stunden an und verschwanden spontan.
Spanish: Fueron en su mayoría leves, generalmente duraron menos de 72 horas y remitieron espontáneamente.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Spanish: Liberación oficial del lote: De acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EEC, la liberación oficial del lote se llevará a cabo por un laboratorio estatal o de uno designado a tal efecto.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND, FALLS ERFORDERLICH, ART(EN) DER ANWENDUNG
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind verschrieben und sollte nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Spanish: Esta vacuna ha sido recetada a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
German: PTxd und FHA spielen nachweislich eine wichtige Rolle beim Schutz gegen Pertussis.
Spanish: Se ha demostrado que PTxd y FHA juegan un papel principal en la protección frente a la tos ferina.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften sind für Impfstoffe nicht erforderlich.
Spanish: La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere para las vacunas.
German: Für das Hepatitis B-Oberflächenantigen: Merck & Co., Inc.
Spanish: Para el antígeno de superficie de Hepatitis B: MERCK & Co, Inc.
German: 3 Jahre
Spanish: 36 meses
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis = 0,5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis = 0,5 ml
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis die Behandlung beendet wurde bzw. die Erkrankung abgeklungen ist.
Spanish: En estos casos, se recomienda posponer la vacunación hasta el final de la enfermedad o del tratamiento.
German: Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado.
German: Sehr selten (<1/10 000) Allgemeinreaktionen:
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff, ATC Code: J07CA
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas y víricas, combinadas, código ATC: J07CA
German: • Post-Marketing-Studien
Spanish: • Experiencia post comercialización
German: Außer im Fall einer immunsuppressiven Therapie (siehe 4.4: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten dokumentiert.
Spanish: Excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) no se ha documentado interacción clínica importante con otros tratamientos o productos biológicos.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene, leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Spanish: Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca, homogénea.
German: In anderen Studien wurden ähnliche oder höhere Titer nachgewiesen.
Spanish: Otros ensayos obtuvieron resultados similares ó superiores.
German: Diese Symptome traten gewöhnlich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf.
Spanish: Estos signos y síntomas aparecieron normalmente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
German: Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von HEXAVAC :
Spanish: Tenga especial cuidado con HEXAVAC:
German: Die FHA-Komponente wird nicht inaktiviert.
Spanish: La FHA no se destoxifica.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn derartige Reaktionen auftreten.
Spanish: Informe rápidamente a su medico sobre estos síntomas.
German: Dieser Impfstoff sollte nicht angewendet werden bei Neugeborenen, Heranwachsenden und Erwachsenen.
Spanish: Esta vacuna no se debe utilizar en recién nacidos, adolescentes o adultos.
German: Wenn die Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert, sollten Sie mit Ihrem Kind einen Arzt aufsuchen.
Spanish: Si persisten o empeoran, puede que tenga que llevar a su hijo al medico.
German: Psyche: Unruhe, Schlafstörungen.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Agitación / Trastornos del sueño.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat (≤39 °C) und vorübergehend.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39ºC) y transitorias
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch, konnte jedoch in vielen Fällen kein direkter Zusammenhang mit dem Impfstoff hergestellt werden.
Spanish: Como con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
German: Sollte Ihr Kind gleichzeitig mit HEXAVAC noch andere Impfstoffe erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt wegen näherer Informationen.
Spanish: Generalmente, en caso de que su hijo deba ser vacunado con HEXAVAC y otras vacunas simultáneamente, consulte a su medico para mas información.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.
German: Die Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Gepflogenheiten erfolgen.
Spanish: Se deberá iniciar un tratamiento antipirético de acuerdo con las recomendaciones locales.
German: Nach der breiten Anwendung von HEXAVAC wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Spanish: Tras un amplio uso de HEXAVAC se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas
German: Mindestabstand von 1 Monat eingehalten werden: beispielsweise 2, 3 und 4 Monate; 2, 4 und 6 Monate; 3 und 5 Monate.
Spanish: Se deberá dejar un intervalo de al menos 1 mes entre dosis: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
German: Derzeit werden Anwendungsbeobachtungen sowie Studien zum Nachweis der Antikörper-Persistenz durchgeführt; sobald diese Studien abgeschlossen sind, werden zusätzliche Informationen zur Dauer der Schutzwirkung vorliegen.
Spanish: Están en marcha estudios de farmacovigilancia y de persistencia de anticuerpos a largo plazo y proporcionaran información adicional respecto a la duración de la protección.
German: Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle traten nach der Auffrischimpfung vermehrt auf, die Anzahl war jedoch ebenfalls < 1 %.
Spanish: El enrojecimiento y/o induración > 7 cm en el lugar de la inyección, aumentó tras la vacunación de refuerzo, pero permaneció < 1 %.
German: Selten (>1/10 000 und <1/1 000) Allgemeinreaktionen: Anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien.
Spanish: Raras (>1/10.000 y <1/1.000) El organismo en general - Trastornos generales: llanto prolongado o anormal.
German: HEXAVAC ist in Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen mit oder ohne Kanüle(n) erhältlich.
Spanish: HEXAVAC puede estar disponible en envases de 1, 10, 25 y 50 con o sin aguja.
German: ^ Antigenmenge im Endprodukt (final bulk product), gemäß WHO (TRS 673, 1992) Oder entsprechende Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische
Spanish: ^ Cantidad de antígeno en el granel final, de acuerdo con la OMS (SIT 673, 1992) † O cantidad antigénica equivalente determinada por un método inmunoquímico apropiado.
German: Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanustoxoid wird es zu einem T-Zell-abhängigen Antigen, das eine spezifische IgG-anti-PRP-Immunantwort bei Kindern hervorruft und ein immunologisches Gedächtnis induziert.
Spanish: La unión covalente del PRP al toxoide tetánico le hace un antígeno dependiente de células-T, que induce una respuesta IgG especifica anti-PRP en niños pequeños y que genera memoria inmunológica.
German: Daten aus präklinischen Studien mit einem Ein-Dosen-Schema, einem Mehrdosen-Schema und lokale Verträglichkeitsstudien brachten keine unerwarteten Befunde und keine Organtoxizität.
Spanish: Los datos preclínicos que incluyen estudios de dosis única, dosis repetidas y tolerancia local, no revelaron hallazgos inesperados ni órganos diana de la toxicidad.
German: Atemwegssystem: Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor.
Spanish: Trastornos del sistema respiratorio : Disnea ó estridor inspiratorio
German: Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Spanish: No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
German: Selten wurde anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien beobachtet.
Spanish: Raramente el niño puede tener un llanto prolongado o anormal.
German: Hilfsstoffe: siehe unter 6.1.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1
German: HEXAVAC Intramuskuläre Anwendung
Spanish: HEXAVAC Vía intramuscular
German: Ein Einzelfall eines beidseitigen Ödems in den unteren Gliedmaßen sowie ein Fall einer hypoton-hyporesponsiven Episode wurden beobachtet.
Spanish: Se han comunicado una única reacción edematosa bilateral de las extremidades inferiores y un único episodio de hipotonía hiporrespuesta.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil oder schwere Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o reacción grave tras una administración previa de la vacuna.