FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira.
Danish: Dexamethason administreres oralt i en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingscyklussen med Bortezomib Hospira.
French: Pour les adaptations posologiques de Bortézomib Hospira au cours d'un traitement en association, suivre les recommandations de modification de dose décrites ci-dessus pour le traitement en monothérapie.
Danish: Dosisjustering af Bortezomib Hospira skal følge de retningslinjer, der er beskrevet under monoterapi.
French: Pour des informations supplémentaires concernant le melphalan et la prednisone, voir les Résumés des Caractéristiques du Produit correspondants.
Danish: Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om melphalan om prednison.
French: • Fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal
Danish: • Forandringer i afføringsmønsteret eller unormalt afføringsmønster
French: Peu Fréquent Insuffisance rénale aiguë, Insuffisance rénale chronique*, Infection des voies urinaires*, Signes et symptômes des voies urinaires*, Hématurie*, Rétention urinaire, Trouble de la miction*, Protéinurie, Azotémie, Oligurie*, Pollakiurie
Danish: Akut nyreinsufficiens, kronisk nyreinsufficiens*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) De très rares cas d'infection par le virus de John Cunningham (JC) sans lien de causalité connu, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez les patients traités par bortézomib.
Danish: Der er hos patienter behandlet med bortezomib indberettet meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virus (JC-virus), der førte til PML og dødsfald.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Embolie pulmonaire, Pneumopathie inflammatoire, Hypertension pulmonaire, Œdème pulmonaire (y compris aigu)
Danish: Ikke almindelig Akut respiratorisk distress syndrom, lungeemboli, pneumonitis, pulmonal hypertension, lungeødem (inkl.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère doivent commencer Bortézomib Hospira à une dose réduite de 0,7 mg/m² par injection pendant le premier cycle de traitement et une augmentation de la dose suivante à 1,0 mg/m² ou une diminution supplémentaire à 0,5 mg/m² pourront être envisagées en fonction de la tolérance du patient (voir Tableau 6 et rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion skal starte med en reduceret dosis af Bortezomib Hospira på 0,7 mg/m2 pr. injektion i den første behandlingscyklus; efterfølgende dosisøgning til 1,0 mg/m 2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5
French: N = 240 (population ITT)
Danish: N=240 (ITTpopulation)
French: • Graphique relatif aux schémas posologiques pour le traitement d'induction de la greffe
Danish: • Diagram over regimer med induktionstransplantation.
French: • Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
Danish: • Ømhed i munden eller på læberne, mundtørhed, sår i munden eller halssmerter
French: Si vous recevez Bortézomib Hospira pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
French: valeur de p
Danish: p-værdi
French: Neuropathie périphérique sensitive, Dysesthésie*, Névralgie*
Danish: Meget almindelig Perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi* Almindelig
French: Temps jusqu'à progression Événements n (%) Médiane a (mois) (IC à 95 %) Risque relatif b
Danish: Tid indtil progression Hændelser n (%) Median a
French: Affections psychiatrique
Danish: Psykiske forstyrrelser
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Danish: Fritaget for krav om brailleskrift.
French: Peu Fréquent Syndrome de Cushing*, Hyperthyroïdie*, Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Danish: Cushings syndrom*, hyperthyreoidisme*, uhensigtsmæssig produktion af antidiuretikahormon Sjælden Hypothyreoidisme Metabolisme og ernæring Meget almindelig
French: • perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue.
Danish: • hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab.
French: • Insuffisance de multiples organes
Danish: • Multiorgansvigt
French: Bortézomib Hospira, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Danish: Bortezomib Hospira kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
French: Fréquent
Danish: Dagligt
French: Reconstitution pour la voie intraveineuse: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Danish: Rekonstitution før intravenøs anvendelse: Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
French: Dans l'étude de phase III, la fréquence globale d'apparition d'effets indésirables liés au traitement, de toxicité de grade 3 ou plus était 13 % plus faible chez les patients ayant reçu bortézomib par voie souscutanée que chez ceux l'ayant reçu par voie intraveineuse.
Danish: I fase III-forsøget havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøst indgivet, en 13% lavere samlet forekomst af bivirkninger i forbindelse med behandlingen i form af toksicitet grad 3 og en 5% lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
French: RC+nRC+R
Danish: CR+nCR
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
French: • Affection de l'oreille, saignement de vos oreilles
Danish: • Øreproblemer, blødning fra ørerne
French: Troubles et altération de l'humeur*, Troubles anxieux*, Troubles et altération du sommeil*
Danish: Almindelig Følelsesmæssig labilitet *, angsttilstande*, søvnforstyrrelser*
French: f n (%) nRC n (%) RC+RP
Danish: nCR n (%) CR+PR
French: • Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)
Danish: • Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale sanser eller ændrede eller nedsatte sanser (følesans, høresans, smagssans eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser,
French: • Douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection
Danish: • Smerter i kønsorganerne, erektionsproblemer
French: (ASAT)
Danish: akut)
French: • Douleur musculaire, douleur osseuse
Danish: • Muskelsmerter, smerter i knogler
French: Reconstitution pour la voie sous-cutanée: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Danish: Rekonstitution før subkutan anvendelse: Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
French: • Baisse de l'audition, surdité ou bourdonnement d'oreille, gêne auditive
Danish: • Høretab, døvhed eller ringen for ørerne, ubehag i ørerne
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira de 21 jours.
Danish: Hvis bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib.
French: J 1 J 2 J 3 J 4
Danish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)
French: La dose recommandée est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Danish: Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens højde og vægt.
French: Les patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
Danish: Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer bør behandles med lavere doser.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
French: L'EPAR complet relatif à Bortezomib Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le blocage du système protéasomique entraîne la mort des cellules.
Danish: Blokering af proteasomsystemet får cellerne til at dø.
French: Si un patient présente d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être adaptée.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
French: Les cellules cancéreuses sont plus sensibles que les cellules normales aux effets des inhibiteurs du protéasome tels que le bortézomib.
Danish: Kræftceller er mere følsomme end normale celler over for virkningen af proteasomhæmmere som bortezomib.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bortezomib Hospira.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bortezomib Hospira.
French: Il bloque le protéasome, un système présent au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Danish: Det blokerer proteasomet, der er cellernes system til nedbrydning af proteiner, som der ikke længere er brug for.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Hospira est de qualité comparable à celle de Velcade.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Hospira er sammenligneligt med Velcade.
French: Cela signifie que Bortezomib Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Velcade.
Danish: Det betyder, at Bortezomib Hospira er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Velcade.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Hospira.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver dosis af Bortezomib Hospira.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Velcade.
French: Bortezomib Hospira est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
Danish: Bortezomib Hospira er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
French: • adultes dont la maladie s'aggrave ayant reçu au moins un traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
French: La société qui commercialise Bortezomib Hospira fournira des supports pédagogiques aux professionnels de santé sur la reconstitution et l'administration de l'injection, le calcul de la dose, la prescription du traitement correct ainsi que son administration pour les patients recevant une greffe de cellules souches sanguines.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Bortezomib Hospira, vil udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende klargøring og indgivelse af injektionen, beregning af dosen samt ordinering og håndtering af den korrekte behandling til patienter, der gennemgår transplantation af blodstamceller.
French: Étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Bortezomib Hospira est un «médicament générique».
Danish: Bortezomib Hospira er et "generisk lægemiddel".
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Bortezomib Hospira au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Udvalget anbefalede, at Bortezomib Hospira godkendes til anvendelse i EU.
French: Bortezomib Hospira bortézomib
Danish: Bortezomib Hospira bortezomib
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Hospira?
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est injectée par un cathéter (un tube stérile fin).
Danish: Når opløsningen gives i en vene, sker det ved en injektion gennem et kateter (en tynd, steril slange).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Danish: Bortezomib Hospira udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi til behandling af kræft.
French: Bortezomib Hospira est disponible en flacons de 3,5 mg de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau.
Danish: Bortezomib Hospira fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
French: Bortezomib Hospira ne doit pas être administré par d'autres voies.
Danish: Bortezomib Hospira må ikke gives på andre måder.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bortezomib Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bortezomib Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Hospira fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
French: Bortezomib Hospira contient le principe actif bortézomib.
Danish: Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bortezomib Hospira.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Hospira bør anvendes.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Hospira est utilisé en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
French: Les doses de Bortezomib Hospira sont administrées avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Bortezomib Hospira est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Danish: Bortezomib Hospira-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om det gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
French: Le principe actif de Bortezomib Hospira, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Hospira, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le bortézomib.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om bortezomib.
French: • adultes non traités au préalable devant recevoir une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en transplantation af blodstamceller.
French: Chez ces patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association au melphalan et à la prednisone;
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison
French: Pourquoi Bortezomib Hospira est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Bortezomib Hospira godkendt?
French: Autres informations relatives à Bortezomib Hospira:
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Hospira
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Bortezomib Hospira.
French: Qu'est-ce que Bortezomib Hospira et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Bortezomib Hospira, og hvad anvendes det til?
French: • adultes non traités au préalable et non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches sanguines.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
French: Bortezomib Hospira est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone;
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
French: Comment Bortezomib Hospira est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Hospira?
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Danish: Når Bortezomib Hospira gives som injektion under huden, sker det i låret eller maven.
French: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poudre pour solution injectable
Danish: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
French: Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
French: 1 flacon
Danish: Hætteglas (glas) 1 hætteglas
French: Date de première autorisation: 22 juillet 2016 Date de dernier renouvellement:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 22 juli 2016 Dato for seneste fornyelse:
French: Jour -- -
Danish: Dag -- -
French: Meilleure réponse
Danish: Bedste respons
French: L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende påklædning for at undgå hudkontakt.
French: TTP = Temps jusqu'à progression
Danish: TTP = tid til progression.
French: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melphalan, P = prednisone
Danish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melphalan; P=prednison
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25 % i den næste cyklus.
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9-måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1102/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/16/1102/001
French: Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Danish: Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt, at du vil blive givet for meget.
French: Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Danish: Et hætteglas er kun til engangsbrug, og resterende opløsning skal bortskaffes.
French: Dans la population réfractaire de l'étude de phase II, les réponses ont été revues par un comité indépendant et les critères de réponse ont été ceux de l'EBMT (European Bone Marrow Transplant Group).
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
French: Flacon non ouvert 18 mois.
Danish: Hætteglas inden anbrud 18 måneder.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observé pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedsproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3,5 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3,5 mg
French: * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term"
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzmbDx.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzmbDx-gruppen.
French: b Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenu au moins une réponse partielle après 4 cycles.
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression basée sur l'évaluation d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC).
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (Tableau 15).
Danish: Desuden udviste de sekundære endepunkter, som var relateret til respons og tid til hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15).