FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está en tratamiento con Ritemvia en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
Polish: W przypadku stosowania leku Ritemvia w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Spanish: Mejoras sostenidas en la función física como indica el índice de HAQ-DI y la proporción de pacientes que fueron observados desarrollando MPCI para HAQ-DI.
Polish: Utrzymująca się poprawa w zakresie funkcji fizycznych została potwierdzona wskaźnikiem HAQ-DI i obserwowanym odsetkiem pacjentów uzyskujących MCID dla
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Ritemvia actúa.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Ritemvia.
Spanish: Ritemvia puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ritemvia Lek Ritemvia może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Spanish: Ritemvia raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Polish: Bardzo rzadko, lek Ritemvia może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Spanish: Ritemvia es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
Polish: Lek Ritemvia jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce.
Spanish: La aparición de ADA no se asoció a ningún deterioro clínico ni aumentó el riesgo de reacciones a las perfusiones posteriores en la mayoría de estos pacientes.
Polish: nie wiązało się z pogorszeniem stanu klinicznego ani z podwyższeniem ryzyka wystąpienia reakcji związanych z kolejnymi infuzjami u tych pacjentów.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Ritemvia, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Spanish: Aunque rituximab en monoterapia no tiene efecto mielosupresor, se recomienda prudencia antes de aplicar el tratamiento a pacientes con un recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l y/o plaquetas < 75 × 109/l, puesto que la experiencia clínica en esta población es limitada.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Spanish: Uso de Ritemvia con otros medicamentos
Polish: Ritemvia a inne leki
Spanish: Esto es debido a que Ritemvia puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Polish: Ritemvia może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Spanish: Tabla 10a Tratamiento de primera línea de leucemia linfática crónica.
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
Spanish: 2 Se incluyen detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión en "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Polish: 2Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
Spanish: Análisis final (mediana de FU: 9,0 años)
Polish: (mediana czasu obserwacji: 9,0 lat)
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión Las reacciones relacionadas con la perfusión en el estudio clínico de pénfigo vulgar fueron frecuentes (58%).
Polish: Reakcje związane z wlewem w badaniu klinicznym z pęcherzycą zwykłą występowały często (58%).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Ritemvia.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Ritemvia.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con rituximab en monoterapia, se notificaron reacciones cardiovasculares en el 18,8 % de los pacientes, siendo hipotensión e hipertensión las reacciones más frecuentemente notificadas.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania rytuksymabu w monoterapii zaobserwowano u 18,8 % pacjentów, przy czym najczęściej zgłaszanymi działaniami były spadek ciśnienia i nadciśnienie.
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 x 109/L) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, se deben tratar, extremando las precauciones.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Spanish: Su médico puede recetarle Ritemvia para el tratamiento de:
Polish: Lekarz może przepisać lek Ritemvia w leczeniu:
Spanish: Los pacientes tratados con Ritemvia deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ritemvia muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie.
Spanish: En los ensayos clínicos que evaluaban el tratamiento de mantenimiento con rituximab en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario, después del tratamiento de inducción, la mediana de los niveles de IgG estaba por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) (< 7 g/L) en ambos grupos, tanto en el de observación como en el de rituximab.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających leczenie podtrzymujące chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie rytuksymabem, po wprowadzeniu leczenia średnie poziomy IgG utrzymywały się na poziomie niższym od dolnej granicy normy (DGN) (< 7 g/l), zarówno w grupie kontrolnej, jak i grupie rytuksymabu.
Spanish: Figura 4: Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroids (≤10mg/dia) en el tiempo
Polish: Rycina 4: Liczba pacjentów nie otrzymujących kortykosteroidów lub leczonych kortykosteroidami w ramach terapii minimalnej (≤10mg/dobę) w czasie
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocidas
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Spanish: Tabla 8 Fase de inducción: resumen de los resultados de eficacia de CHOP vs. R-CHOP (tiempo de observación 31 meses de mediana) CHOP
Polish: Tabela 8 Faza leczenia indukcyjnego: przegląd wyników dotyczących skuteczności schematu CHOP w porównaniu do R-CHOP (mediana czasu obserwacji
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión2
Polish: Reakcje związane z wlewem2
Spanish: Tabla 18 Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (Población con Intención de Tratar)
Polish: Tabela 18 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Ritemvia, de infecciones, especialmente LMP
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Ritemvia oraz po jego zakończeniu
Spanish: Supervivencia libre de enfermedada Análisis de subgrupos SLP
Polish: Czas wolny od chorobya Analizy podgrup PFS
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i częstość nieznana
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i fiolce.
Spanish: La información dirigida a pacientes sobre Ritemvia debe incluir los siguientes elementos clave:
Polish: Informacja dla Pacjenta na temat leku Ritemvia powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: Qué es Ritemvia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Ritemvia Cómo usar Ritemvia
Polish: Co to jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritemvia Jak stosować lek Ritemvia
Spanish: Ritemvia se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Spanish: Este medicamento puede aumentar el riesgo de contraer infecciones.
Polish: Lek Ritemvia może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
Spanish: La Tarjeta de Información para pacientes de Ritemvia en indicaciones no-oncológicas debe incluir los siguientes elementos clave:
Polish: Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek Ritemvia ze wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Ritemvia może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Spanish: La variable principal fue conseguir la remisión completa a los 6 meses, definido como el Índice de Actividad de Vasculitis de Birmingham para Granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) de 0, y sin tratamiento con glucocorticoides.
Polish: Pierwszorzędowym puntem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's
Spanish: Ritemvia se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Polish: Lek Ritemvia może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de Ritemvia con otras quimioterapias en el linfoma no -Hodgkin difuso de células B grandes.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Ritemvia w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
Spanish: Tras la inducción de la remisión con Ritemvia, el tratamiento de mantenimiento no debe iniciarse antes de las 16 semanas tras la última perfusión de Ritemvia.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu leczniczego Ritemvia leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu produktu leczniczego
Spanish: El perfil farmacocinético de rituximab administrado en forma de 6 perfusiones de 375 mg/m2 en combinación con 6 ciclos de quimioterapia CHOP fue similar al observado con rituximab solo.
Polish: Profil farmakokinetyczny rytuksymabu przy podawaniu 375 mg/m2 w 6 wlewach w skojarzeniu z 6 kursami chemioterapii CHOP był podobny do obserwowanego przy monoterapii rytuksymabem.
Spanish: Eficacia primaria
Polish: Pierwszorzędowe parametry skuteczności
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Ritemvia o en los meses siguientes a su administración.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Ritemvia, a także miesiące po otrzymaniu leku Ritemvia.
Spanish: Ritemvia debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
Spanish: En un ensayo de fase III, prospectivo, abierto, internacional y multicéntrico, a 1.193 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratados previamente se les administró terapia de inducción con R- CHOP (n= 881); R-CVP (n= 268) o R-FCM (n=44) a criterio del investigador.
Polish: Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe W prospektywnym, otwartym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy 1.193 wcześniej nieleczonych pacjentów z nieziarniczymi chłoniakami grudkowymi w zaawansowanym stadium poddano leczeniu indukcyjnemu z zastosowaniem schematu R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) lub R-FCM (n = 44), w zależności od wyboru badacza.
Spanish: TP - Tiempo hasta Progresión o fallecimiento SLP - Supervivencia Libre de Progresión SLE - Supervivencia Libre de Evento TFT - Tiempo hasta Fracaso del Tratamiento TSG - Tasa de Supervivencia Global en el momento de los análisis
Polish: TTP - czas do progresji choroby lub zgonu PFS - czas wolny od progresji TTF - czas do niepowodzenia leczenia
Spanish: Durante el tratamiento con rituximab, la incidencia de infecciones clínicamente relevantes en estos pacientes fue de 6,01 por cien pacientes año, comparado con 4,97 por cien pacientes año tras el tratamiento con el FAME biológico.
Polish: W grupie tych pacjentów częstość występowania klinicznie istotnych infekcji podczas stosowania rytuksymabu wynosiła 6,01 na 100 pacjento-lat, w porównaniu do częstości 4,97 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej biologiczne
Spanish: Rituximab en combinación con metotrexato aumentó significativamente el porcentaje de pacientes con una mejora mínima del 20 % en la puntuación ACR, en comparación con los tratados únicamente con metotrexato (Tabla 12).
Polish: Stosowanie rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem prowadziło do istotnego statystycznie zwiększenia odsetka pacjentów, u których udało się uzyskać poprawę o co najmniej 20 % punktacji wg klasyfikacji ACR w porównaniu do pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de rituximab.
Polish: stopień złośliwości chłoniaka, rozpoznanie wstępne, obecność lub brak dużej masy guza, prawidłowa lub podwyższona aktywność LDH, obecność ognisk pozawęzłowych nie miały znamiennego statystycznie wpływu (nieparametryczny test Fishera) na odpowiedź na leczenie rytuksymabem.
Spanish: Tratamiento inicial, semanal, 8 dosis
Polish: Leczenie początkowe, 8 dawek podawanych w odstępach tygodniowych
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Ritemvia si usted tiene reacciones graves a la perfusión
Polish: Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego leczenia produktem Ritemvia z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Spanish: Rituximab no debe ser administrado a pacientes con infecciones graves activas, (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3).
Polish: Ritemvia nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Spanish: Índice de estrechamiento del espacio articular Proporción de pacientes sin cambio radiográfico
Polish: Odsetek pacjentów, u których wykazano brak zmian radiologicznych
Spanish: Esto es porque Ritemvia puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Polish: Lek Ritemvia może wpływać na działanie innych leków.
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) valor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95% corregido por el intervalo Newcombe
Polish: (odsetek odpowiedzi awartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a
Spanish: Ritemvia se debe administrar en dos perfusiones IV de 500 mg separadas por un periodo de dos semanas, seguidas posteriormente de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses .
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Spanish: Estudios en pacientes con LLC no tratados previamente que están en recaída o refractarios, han mostrado que hasta en el 25 % de los pacientes tratados con R-FC la neutropenia se prolongó (definida como que el recuento de neutrófilos permanece por debajo de 1x109/l entre los días 24 y 42 después de la última dosis) o fue de aparición tardía (definida como recuento de neutrófilos por debajo de 1x109/l tras los 42 días después de la última dosis en pacientes que no tuvieron neutropenia prolongada o que se recuperaron antes del día 42) tras el tratamiento en el grupo de rituximab y FC .
Polish: W badaniach u chorych na PBL wcześniej nieleczonych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wykazano, że u do 25 % pacjentów leczonych schematem R-FC wystąpiła przedłużająca się neutropenia (definiowana, jako liczba neutrofili utrzymująca się na poziomie poniżej 1x109/L między 24 a 42 dniem po podaniu ostatniej dawki) lub neutropenia pojawiająca się z opóźnieniem (definiowana, jako liczba neutrofili poniżej 1x109/L później, niż 42 dni po podaniu ostatniej dawki u pacjentów u których wcześniej nie występowała przedłużająca się neutropenia lub którzy zostali wyleczeni przed 42 dniem) po zastosowanym leczeniu rytuksymabem plus FC.
Spanish: Trastornos oculares trastornos del lagrimeo, conjuntivitis pérdida grave de visión5
Polish: zapalenie spojówek ciężka utrata widzenia5
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a ≤ 1/100), y muy raras (≤ 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1000 do ≤ 1/100)
Spanish: Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de Ritemvia, y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección o de D-Glucosa al 5 % en solución acuosa, hasta una concentración calculada de rituximab de 1 a 4 mg /ml.
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Ritemvia należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Spanish: Ritemvia se utiliza para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
Polish: Lek Ritemvia jest stosowany w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Spanish: Resultado† a las 24 semanas Diferencia significativa entre placebo+ MTX y la variable principal: ***p ≤ 0,0001
Polish: Istotna statystycznie różnica w stosunku do placebo+MTX***p≤ 0,0001
Spanish: Transtornos de la piel
Polish: Pokrzywka Zaburzenia skóry
Spanish: Cuando Ritemvia se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
Polish: W przypadku, gdy produkt leczniczy Ritemvia stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy zmniejszać dawki chemioterapeutyków zgodnie z przyjętymi standardami.
Spanish: Ritemvia se le administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
Polish: Lek Ritemvia jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Spanish: Tabla 13 Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT) Placebo+MTX
Polish: Tabela 13 Wyniki radiologiczne w 1 roku (populacja mITT)
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Ritemvia debe incluir los siguientes elementos clave:
Polish: Informacja dla Lekarza na temat produktu leczniczego Ritemvia powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedades cardiacas graves no controladas (ver sección 4.4 sobre otros trastornos cardiovasculares).
Polish: niekontrolowana choroba serca (patrz punkt 4.4 dotyczący innych zaburzeń sercowo-naczyniowych).
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban Ritemvia, lo siguiente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Ritemvia, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Spanish: Ritemvia está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión fue de un 29% (11 pacientes), 40% (15 pacientes), 13% (5 pacientes) y 10% (4 pacientes) tras la primera, segunda, tercera y, cuarta perfusión respectivamente.
Polish: pacjentów), 13% (5 pacjentów) i 10% (4 pacjentów) odpowiednio po otrzymaniu pierwszej, drugiej,
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab ha supuesto un beneficio en todos los subgrupos predefinidos evaluados: sexo (hombre, mujer), edad (< 60 años, ≥ 60 años), escala FLIPI (≤ 1,2 o ≥ 3), terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (Cru, CR o RP).
Polish: kobieta), wiek (< 60 lat, ≥ 60 lat), skalę FLIPI (≤ 1, 2 lub ≥ 3), schemat leczenia indukcyjnego (R-CHOP, R-CVP lub R-FCM) i niezależnie od siły odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR, CRu lub
Spanish: Qué es Ritemvia y para qué se utiliza Qué es Ritemvia
Polish: Co to jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Ritemvia
Spanish: Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con Ritemvia se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Ritemvia należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Spanish: Mediana de TFT/SLP/SLE, meses
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS,
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: No debe administrarse rituximab a pacientes con una infección activa grave (es decir tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3) ni a aquéllos con inmunodeficiencia grave (p. ej., a los que tengan niveles de CD4 o CD8 muy bajos).
Polish: rytuksymabu nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo niską liczbą limfocytów CD4 lub CD8).