FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego z nawrotami
Latvian: Sekundāri progresējoša MS ar recidīviem
Polish: Transfuzje krwi
Latvian: Asins pārliešana
Polish: Obserwowano pojedyncze przypadki nowotworów złośliwych u pacjentów, którzy otrzymywali kladrybinę w badaniach klinicznych.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma kladribīnu klīniskajos pētījumos, tika novēroti atsevišķi vēža gadījumi.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MAVENCLAD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms MAVENCLAD lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Tydzień leczenia 2
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa
Polish: Półpasiec, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na to zakażenie;
Latvian: Herpes zoster infekcijām, lai informētu par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par šīm infekcijām.
Polish: MAVENCLAD jest przeznaczony do podania doustnego.
Latvian: MAVENCLAD ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Polish: Nacisnąć (tekst odnosi się do dwóch haczyków, które należy nacisnąć, aby otworzyć) Należy dodać kod QR www.mavenclad-instructions.com
Latvian: Tiks iekļauts QR kods www.mavenclad-instructions.com
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania kladrybiny należy wykluczyć zakażenie HIV, aktywną gruźlicę i aktywne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar kladribīnu jāpārliecinās, ka pacientam nav HIV infekcijas, aktīvas tuberkulozes vai aktīva hepatīta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Jak wykazano w obrazach MRI mózgu przez całe 96 tygodni badania, dodatkowo grupa otrzymująca 3,5 mg/kg kladrybiny statystycznie istotnie przewyższała placebo pod względem liczby i względnego zmniejszenia zmian w obrazach T1-zależnych Gd+ (T1 Gd+), aktywnych zmian w obrazach T2-zależnych i łącznych zmian pojedynczych.
Latvian: Turklāt kladribīna 3,5 mg/kg ārstēšanas grupa visu 96 pētījuma nedēļu laikā bija statistiski ticami pārāka par placebo grupu attiecībā uz T1 Gd+ bojājumu, aktīvo T2 bojājumu un kombinēto raksturīgo bojājumu skaitu un relatīvo samazināšanos atbilstoši galvas smadzeņu MRI.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Nie było oznak zmiany pierwotnej farmakokinetyki kladrybiny w sposób zależny od czasu po podaniu wielokrotnym.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas nav iegūtas norādes, kas liecinātu par kladribīna farmakokinētikas izmaiņām atkarībā no laika.
Polish: 60 do <70
Latvian: no 60 līdz <70
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Polish: W dniach stosowania kladrybiny zaleca się, aby podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Badania in vitro wskazują, że wypływ kladrybiny jest tylko minimalnie związany z P-gp.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka P-gp iesaiste kladribīna izvadīšanā ir neliela.
Polish: Jeśli liczba limfocytów zmniejszy się poniżej 200 komórek/mm³, należy rozważyć profilaktykę przeciw opryszczce, zgodnie ze standardową praktyką podczas limfopenii stopnia 4 (patrz punkt 4.8).
Latvian: 3, 4. pakāpes limfopēnijas laikā jāapsver profilakse pret herpes vīrusu saskaņā ar vietējo klīniskajā praksē izmantoto standartu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jest to substancja cytotoksyczna (niszcząca komórki), działająca głównie na limfocyty, komórki układu immunologicznego, które uczestniczą w procesie zapalnym.
Latvian: MAVENCLAD satur aktīvo vielu kladribīnu, kas ir citotoksiska (šūnas iznīcinoša) viela, kas iedarbojas galvenokārt uz limfocītiem - imūnsistēmas šūnām, kas ir iesaistītas iekaisuma procesā.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1. i roku 2. oraz jej zapobieganie poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā jāizslēdz grūtniecība un kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jāizsargājas no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Polish: Zmiana leczenia na kladrybinę i z kladrybiny
Latvian: Terapijas nomaiņa uz kladribīna terapiju un citu zāļu lietošana pēc kladribīna terapijas
Polish: • W krótkoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy Tg rasH2 po zastosowaniu każdej dawki do 30 mg/kg na dobę (równowartość około 25-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny) nie obserwowano związanego z kladrybiną zwiększenia częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów.
Latvian: • Īslaicīgā kancerogenitātes pētījumā Tg rasH2 pelēm nekonstatēja kladribīna izraisītu biežāku saslimstību ar limfoproliferatīvām slimībām vai citiem audzēju veidiem, lietojot jebkuru pētīto devu līdz pat 30 mg/kg dienā (atbilst aptuveni 25 reizes lielākai paredzamajai iedarbībai cilvēkiem atbilstoši AUC, lietojot maksimālo kladribīna dienas devu - 20 mg).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek,
Latvian: - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu klinicznym, zgłaszanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, otrzymujących kladrybinę w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg przez 2 lata w badaniach klinicznych, były limfopenia i półpasiec.
Latvian: Klīniski nozīmīgākās kladribīna nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots MS pacientiem klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo kumulatīvo devu 3,5 mg/kg 2 gadu laikā, bija limfopēnija un herpes zoster infekcija.
Polish: Dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
Latvian: Dažiem ķermeņa masas diapazoniem vienā ārstēšanas nedēļā lietotais tablešu skaits var atšķirties no otrā ārstēšanas nedēļā lietotā tablešu skaita.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10 mg kladribīna (cladribinum).
Polish: Produkt MAVENCLAD jest przeciwskazany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z aktywnymi nowotworami złośliwymi (patrz punkt 4.3).
Latvian: MAVENCLAD lietošana ir kontrindicēta MS pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniu płodności samców myszy obserwowano zniekształcone płody z agenezją części przydatków dystalnie kości ramiennej i (lub) kości udowej.
Latvian: Fertilitātes pētījumā peļu tēviņiem novēroja embrijus ar attīstības anomālijām - daļēji neattīstītu(-ām) ekstremitāti(-ēm) distāli no pleca un/vai augšstilba kaula.
Polish: 70 do <80
Latvian: no 70 līdz <80
Polish: Zanim pacjent będzie mógł otrzymać szczepionkę, układ odpornościowy musi się zregenerować, co potwierdzą badania krwi,
Latvian: Imūnsistēmas darbībai jāatjaunojas pirms vakcinācijas, un to pārbaudīs ar asins analīzi;
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
Polish: - jeśli pacjent ma aktywną złośliwą chorobę nowotworową,
Latvian: - ja Jums ir aktīvs ļaundabīgs audzējs;
Polish: Zmiana leczenia
Latvian: Zāļu maiņa
Polish: 80 mg (8 tabletek)
Latvian: 80 mg (8 tabletes)
Polish: Można oczekiwać wystąpienia addytywnych hematologicznych działań niepożądanych w przypadku podawania kladrybiny przed lub jednocześnie z innymi substancjami wpływającymi na profil hematologiczny (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja kladribīnu lieto pirms vai vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ietekmē hematoloģiskos rādītājus, var veidoties vēl citas hematoloģiskas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol.
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu.
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia nie jest wymagane dalsze leczenie kladrybiną w roku 3. i 4.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas kursiem turpmāka kladribīna lietošana 3. un 4. gadā nav nepieciešama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: MAVENCLAD jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego u osób dorosłych.
Latvian: MAVENCLAD ir zāles, ko izmanto multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: 70 mg (7 tabletek)
Latvian: 70 mg (7 tabletes)
Polish: 90 mg (9 tabletek)
Latvian: 90 mg (9 tabletes)
Polish: - niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionki żywe i żywe atenuowane).
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs rūpīgāk Jūs uzraudzīt; - noteikta veida vakcīnas (dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas).
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 2,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 2. gadā,
Polish: 1 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa kwietnia
Latvian: 1. ārstēšanas nedēļa 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas aprīļa vidū
Polish: 100 mg (10 tabletek)
Latvian: 100 mg (10 tabletes)
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. gadā,
Polish: Możliwe zmniejszenie ekspozycji na kladrybinę należy rozważyć w przypadku jednoczesnego podawania silnych induktorów transporterów BCRP (np. kortykosteroidów) lub P-gp (np. ryfampicyny, ziela dziurawca zwyczajnego).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgus BCRP (piemēram, kortikosteroīdus) vai P-gp (piemēram, rifampicīns, asinszāle) transportieru induktorus, jāņem vērā iespējama kladribīna iedarbības samazināšanās.
Polish: Należy przeczytać „Instrukcję krok po kroku" znajdującą się na końcu tej ulotki dla pacjenta, w jaki sposób postępować z opakowaniem z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i jak przyjmować tabletki zawarte w opakowaniu.
Latvian: Informāciju par rīkošanos ar iepakojumu, kuram ir bērniem neatverama aizdare, un tablešu lietošanu skatiet iepakojumam pievienotajos „Soli pa solim" norādījumos šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: Tabela 3 Całkowita liczba tabletek na tydzień leczenia
Latvian: Kopējais tablešu skaits ārstēšanas nedēļā
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapobiegać ciąży poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Instrukcja „krok po kroku" przyjmowania tabletek MAVENCLAD 10 mg
Latvian: „Soli pa solim" norādījumi MAVENCLAD 10 mg tablešu lietošanai
Polish: 2 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa maja
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas maija vidū
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Latvian: Sastopamības biežuma terminoloģijai izmantotas turpmāk minētās definīcijas:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Obserwacja hematologiczna
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: W związku z tym kobiety stosujące środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļus, kladribīna terapijas laikā un līdz 4 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas papildus jālieto barjermetode.
Polish: 40 mg (4 tabletki)
Latvian: 40 mg (4 tabletes)
Polish: Nie obserwowano kumulacji stężeń kladrybiny w osoczu po podaniu wielokrotnym.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas netika novērota nozīmīga kladribīna akumulācija plazmā.
Polish: Rola czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawana za nieznaczną.
Latvian: Uzskata, ka aknu funkcijai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā.
Polish: stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Latvian: b) ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Polish: 50 mg (5 tabletek)
Latvian: 50 mg (5 tabletes)
Polish: Limfopenia i półpasiec
Latvian: Limfopēnija un jostas roze
Polish: W razie potrzeby pacjent będzie zaszczepiony przeciw półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs pirms ārstēšanas vakcinēs pret jostas rozi.
Polish: - jeśli pacjent choruje na aktywną gruźlicę lub zapalenie wątroby,
Latvian: - ja Jums ir aktīva tuberkuloze vai aknu iekaisums (hepatīts);
Polish: Immunosupresyjne produkty lecznicze
Latvian: Imūnsupresīvas zāles
Polish: Dlatego zaleca się, aby w dniach podawania kladrybiny podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD.
Latvian: Tādēļ, ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH TEKTUROWY ZASOBNIK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA KARTONA TURĒTĀJS
Polish: MAVENCLAD a inne leki
Latvian: Citas zāles un MAVENCLAD
Polish: - Jeśli tabletka została położona na jakiejkolwiek powierzchni lub jeśli złamie się i pokruszone kawałki wypadną z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z lekiem.
Latvian: - Ja tablete tiek novietota uz kādas virsmas vai ja tā sadrūp un tās fragmenti izkrīt no blistera,
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kladrybiny stosowanej doustnie oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CLARITY) z udziałem 1326 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Latvian: Iekšķīgi lietota kladribīna efektivitāte un drošums tika izvērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (CLARITY) 1 326 pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS. Pētījuma mērķi bija izvērtēt kladribīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz ikgadējā recidīvu skaita (annualised relapse rate - ARR) samazināšanos (primārais mērķa kritērijs), invaliditātes progresēšanas samazināšanos un aktīvo bojājumu skaita samazināšanos MRI.
Polish: 60 mg (6 tabletek)
Latvian: 60 mg (6 tabletes)
Polish: Nie przyjmować leku MAVENCLAD podczas karmienia piersią.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD, ja barojat bērnu ar krūti.
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu
Polish: Co zawiera MAVENCLAD
Latvian: Ko MAVENCLAD satur
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes
Polish: Z tego powodu, w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczeni mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki, by zapobiec ciąży u swoich partnerek (patrz powyżej).
Latvian: Tādēļ vīriešiem kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jāizmanto kontracepcijas līdzekļi, lai izsargātos no partneres grūtniecības (skatīt iepriekš).
Polish: Szczególną uwagę zaleca się w przypadku pacjentów z brakiem ekspozycji na wirus ospy wietrznej i półpaśca w wywiadzie.
Latvian: Īpašu uzmanību ieteicams pievērst pacientiem, kuri nav slimojuši ar varicella zoster vīrusa izraisītām infekcijām vai saskārušies ar šo vīrusu.
Polish: Patologia stwardnienia rozsianego obejmuje złożony łańcuch zdarzeń, w których kluczową rolę ogrywają różne rodzaje komórek układu immunologicznego, w tym autoreaktywne limfocyty T i B. Mechanizm działania kladrybiny w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że jej główne działanie na limfocyty B i T przerywa kaskadę zdarzeń w układzie immunologicznym mających kluczowe znaczenie w stwardnieniu rozsianym.
Latvian: Kladribīna terapeitiskās iedarbības mehānisms MS gadījumā nav pilnībā skaidrs, tomēr tiek uzskatīts, ka tā dominējoša iedarbība uz B un T limfocītiem pārtrauc MS raksturīgo imūnsistēmas notikumu kaskādi.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MAVENCLAD należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma chorą wątrobę.
Latvian: Pirms MAVENCLAD lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Polish: Z tego powodu, w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczeni mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki, by zapobiec ciąży u swoich partnerek.
Latvian: Tādēļ vīriešiem kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās kladribīna devas jāizmanto kontracepcijas līdzekļi, lai izsargātos no partneres grūtniecības.
Polish: Teratogenność/negatywny wpływ na przebieg ciąży, aby zapewnić, aby pacjentki w wieku rozrodczym/partnerki pacjentów otrzymujących produkt Mavenclad: a.
Latvian: Teratogenitāti/nevēlamiem grūtniecības iznākumiem, lai sieviešu dzimuma pacientes reproduktīvā vecumā, kuras lieto Mavenclad, un vīriešu dzimuma pacienta, kurš lieto Mavenclad, partneres: a) saņemtu konsultāciju pirms ārstēšanas uzsākšanas (kas sastāv no diviem ārstēšanas kursiem, kas tiek veikti divu secīgu gadu sākumā) gan 1. gadā, gan 2. gadā;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną zaleca się szczepienie pacjentów bez obecności przeciwciał.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu varicella zoster antivielu testu ieteicama vakcinācija pirms kladribīna terapijas uzsākšanas.
Polish: - Tabletkę (tabletki) należy wyjąć z blistra i natychmiast połknąć.
Latvian: - Izspiediet tableti(-es) caur blistera iepakojumu un tūlīt norijiet.
Polish: Aktywna złośliwa choroba nowotworowa.
Latvian: Aktīvs ļaundabīgs audzējs.
Polish: Ten cykl leczenia jest powtarzany po upływie roku.
Latvian: Šis ārstēšanas kurss tiek atkārtots pēc viena gada.
Polish: W pierwszym roku pacjenci przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 do 5 dni; po upływie jednego miesiąca ponownie przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 lub 5 dni, co łącznie stanowi dawkę całkowitą wynoszącą 1,75 mg na kg masy ciała w ciągu tych dwóch okresów.
Latvian: Pirmajā gadā pacienti lieto divas tabletes dienā 4 vai 5 dienas; pēc viena mēneša pacienti atkal lieto divas tabletes dienā 4 vai 5 dienas, sasniedzot kopējo devu 1,75 mg/kg ķermeņa masas abos šajos periodos.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mavenclad znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mavenclad EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Mavenclad kladrybina
Latvian: Mavenclad kladribīns
Polish: W procesie tym kluczową rolę odgrywają komórki odpornościowe zwane limfocytami.
Latvian: Šajā procesā liela nozīme ir imūnšūnām, ko sauc par limfocītiem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mavenclad.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mavenclad.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mavenclad przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mavenclad, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, a leczenie składa się z dwóch cykli w okresie 2 lat.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un ārstēšana ietver divus kursus un ilgst 2 gadus.
Polish: W ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletek Mavenclad nie należy przyjmować innych leków.
Latvian: 3 stundas pirms un pēc Mavenclad tablešu lietošanas nedrīkst lietot nekādas citas zāles.
Polish: W badaniu porównywano działanie leku Mavenclad i placebo (leczenie pozorowane) w zakresie zmniejszenia częstości nawrotów 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta Mavenclad un placebo (fiktīvu ārstēšanu) efektivitāte recidīvu rādītāja samazināšanā 96 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Mavenclad jest stosowany u pacjentów z chorobą o dużej aktywności.
Latvian: Mavenclad lieto pacientiem ar ļoti aktīvu slimības formu.
Polish: Skuteczność leku Mavenclad udowodniono w jednym badaniu głównym z udziałem 1326 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Latvian: Mavenclad efektivitāte ir pierādīta vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1326 pacienti ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mavenclad?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mavenclad lietošanu?
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Mavenclad częstość nawrotów wynosiła średnio 0,14 na rok, w porównaniu z wartością 0,33 dla pacjentów otrzymujących placebo; po upływie 96 tygodni u około 8 na 10 pacjentów otrzymujących standardowe dawki leku Mavenclad i u 6 na 10 otrzymujących placebo nie występowały nawroty.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Mavenclad, vidējais recidīvu rādītājs gadā bija 0,14, salīdzinot ar 0,33 placebo grupā; pēc 96 nedēļām aptuveni 8 no 10 pacientiem, kuri saņēma Mavenclad, un 6 no 10 pacientiem, kuri saņēma placebo, nebija bijis neviena recidīva.
Polish: W badaniu obserwacyjnym trwającym przez maksymalnie 2 kolejne lata korzyści z początkowego leczenia utrzymywały się, ale nie stwierdzono dodatkowych korzyści z podania więcej niż 2 cykli leczenia produktem Mavenclad.
Latvian: Apsekojuma pētījumā, kas ilga vēl 2 gadus, sākotnējās ārstēšanas sniegtais ieguvums bija saglabājies, bet vairāk nekā 2 Mavenclad ārstēšanas kursu lietošana, šķiet, nesniedza nekādu papildu ieguvumu.
Polish: Substancja czynna leku Mavenclad, kladrybina, ma strukturę chemiczną zbliżoną do puryny, jednej z substancji koniecznych do wytwarzania DNA.
Latvian: Mavenclad aktīvajai vielai kladribīnam ir līdzīga ķīmiskā struktūra kā purīnam - vienai no vielām, kas nepieciešamas DNS veidošanā.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mavenclad
Latvian: Cita informācija par Mavenclad
Polish: Wyniki wskazują, że największe efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności i że można oczekiwać korzyści w przypadku innych rzutowych postaci stwardnienia rozsianego.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vislabākie rezultāti bija pacientiem ar ļoti aktīvu slimību un ka varētu būt gaidāms ieguvums arī citu recidivējošu multiplās sklerozes formu gadījumā.
Polish: W organizmie kladrybina jest pobierana przez komórki takie jak limfocyty i zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Latvian: Organismā kladribīns uzsūcas tādās šūnās kā limfocītos un traucē jauna DNS veidošanās procesam.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mavenclad.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mavenclad lietošanu.
Polish: Wysypka, wypadanie włosów i zmniejszenie liczby innego rodzaju białych krwinek (neutrofili) mogą również wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10.
Latvian: Izsitumi, matu izkrišana un pazemināts neitrofilu, citu balto asins šūnu, līmenis arī var rasties līdz 1 no 10 pacientiem.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta okresowo dochodzi do nasilenia objawów.
Latvian: "Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir atkārtoti simptomu uzliesmojumi.