FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bonviva.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Bonviva.
English: Patients treated with Bonviva should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Spanish: A los pacientes tratados con Bonviva se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
English: Bonviva contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: Bonviva contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente “exento de sodio”.
English: Talk to your doctor before taking Bonviva:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Bonviva:
English: • You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
Spanish: • Usted debería tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bonviva.
English: After 5 years of receiving Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to receive Bonviva.
Spanish: Tras 5 años recibiendo Bonviva consulte con su médico si debe continuar recibiendo Bonviva.
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Spanish: Por eso, las pacientes no deben tomar ningún otro medicamento por vía oral desde, por lo menos, 6 horas antes hasta 1 hora después de administrar Bonviva.
English: With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Spanish: Dejando de administrar dosis posteriores, se produce una pérdida de la supresión de los marcadores bioquímicos de la resorción ósea.
English: Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Spanish: Bonviva inyección intravenosa disminuye los niveles séricos de telopéptidos carboxiterminales de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los 3 - 7 primeros días de tratamiento y disminuye los niveles de osteocalcina en los 3 primeros meses.
English: Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Spanish: Bonviva solución inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio o con otros medicamentos de administración intravenosa.
English: • If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Spanish: • Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Bonviva was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) Bonviva no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
English: After 5 years of using Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to take Bonviva.
Spanish: Tras 5 años tomando Bonviva consulte con su médico si debe continuar tomando Bonviva.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Spanish: Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales (ver párrafo “enfermedad seudogripal”).
English: In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Spanish: En concreto, los productos que contienen calcio, incluida la leche, y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro), pueden interferir en la absorción de Bonviva, como se ha demostrado en los estudios con animales.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
English: Phlebitis/ thrombophlebitis
Spanish: Flebitis/trombof lebitis
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Spanish: Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de Bonviva 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis.
English: The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Spanish: La concentración de ácido ibandrónico en la solución inyectable es de 1 mg por ml.
English: There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Spanish: No hay un uso relevante de Bonviva en niños menores de 18 años y Bonviva no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y sección 5.2).
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Spanish: - Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Hipocalcemia - Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia - Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos
English: Talk to your doctor before receiving Bonviva:
Spanish: Consulte a su médico antes de recibir Bonviva:
English: • If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Spanish: • Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
English: In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69 % en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
English: • pain in your muscles, joints, or back
Spanish: • dolor en músculos, articulaciones o espalda.
English: If you forget to take Bonviva
Spanish: Si olvidó tomar Bonviva
English: What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you receive Bonviva How to receive Bonviva
Spanish: Qué es Bonviva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bonviva Cómo recibir Bonviva
English: Bonviva should not be used during pregnancy.
Spanish: No se debe utilizar Bonviva durante el embarazo.
English: Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Spanish: Bonviva 150 mg comprimidos con cubierta pelicular se presentan en blísteres (PVC/PVDC, sellado con una lámina de aluminio) con 1 ó 3 unidades.
English: • after you first get up for the day, and
Spanish: • nada más levantarse, y
English: Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Spanish: Las concentraciones en plasma de ácido ibandrónico aumentan de manera proporcional a la dosis después de la administración intravenosa de 0,5 mg a 6 mg.
English: Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Spanish: Se han notificado casos graves, algunas veces mortales, de reacción alérgica en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
English: • If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
Spanish: • Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
English: • If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Spanish: • Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
English: Do not take Bonviva if you are pregnant or breast feeding.
Spanish: No tome Bonviva si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
English: • Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
Spanish: • Tome un comprimido de Bonviva 150 mg una vez al mes.
English: • The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio trihidrato y agua para preparaciones inyectables.
English: • Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Spanish: • Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que Bonviva.
English: The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Spanish: Se pueden suministrar en envases de 1 ó 3 comprimidos.
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration
Spanish: - Los comprimidos no se deben masticar ni chupar debido al peligro potencial de úlceras bucofaríngeas.
English: Medicinal product-Food Interaction
Spanish: Interacción entre el Medicamento y los Alimentos
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa.
English: Bonviva 3 mg injection every 3 months
Spanish: Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses
English: The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Spanish: La dosis recomendada de Bonviva inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
English: • walking or any other weight-bearing exercise
Spanish: • los paseos o cualquier otro ejercicio con carga
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5),
Spanish: Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D (ver sección 4.4 y sección 4.5).
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bonviva.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Bonviva.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Bonviva y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Spanish: Pacientes con alteración cardíaca En pacientes con riesgo de fallo cardíaco se debe evitar la hiperhidratación.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órgano y por categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Spanish: Bonviva como otros bifosfonatos de administración intravenosa, pueden provocar un descenso transitorio de los valores de calcio sérico.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bonviva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Bonviva debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Spanish: Así pues, se recomienda ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) antes de tomar Bonviva y su mantenimiento durante una hora después (ver sección 4.2).
English: • either the same date (such as the 1st of each month)
Spanish: • bien sea la misma fecha (como el primer día de cada mes)
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Spanish: Osteonecrosis mandibular*† Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfona tos) †
English: The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Spanish: La solución inyectable debe administrase únicamente en vena y no por cualquier otra vía.
English: If a dose of Bonviva is missed
Spanish: Si olvidó una dosis de Bonviva
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Spanish: No hay pruebas de que existan diferencias étnicas de interés clínico en la disposición del ácido ibandrónico por los asiáticos y los caucásicos.
English: Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Spanish: Los comprimidos de Bonviva son de color blanco o blanquecino, tienen forma oblonga y la inscripción “BNVA” en una cara, y “150” en la otra cara.
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.8 [3.4, 4.2] 4.8 [4.5, 5.2] 4.8 [4.3, 5.4] 6.3 [5.7, 6.8]
Spanish: Cadera completa DMO 1,8 [1,5, 2,1] 2,4 [2,0, 2,7] 2,2 [1,8, 2,6] 3,1 [2,6, 3,6]
English: Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Spanish: Cuando Bonviva se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a solución isotónica salina o solución de 50 mg/ml de glucosa al
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, fue 26,0 % y 28,6 % para Bonviva 3 mg solución inyectable cada tres meses después de uno y dos años, respectivamente.
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Spanish: • dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar.
English: • If you have, or had in the past low blood calcium.
Spanish: • si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
English: • If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
Spanish: • Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
English: • smoking, or drinking too much alcohol
Spanish: • tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora.
English: Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Spanish: Bonviva está disponible en envases de 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección ó 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
English: The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
Spanish: La dosis habitual de Bonviva es de un comprimido al mes.
English: Do not use Bonviva this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de CAD.
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Spanish: Como tanto los medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos como los bifosfonatos se asocian, ambos, con irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente.
English: Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años) No se requiere ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
Spanish: Artralgia, Mialgia, Dolor musculoesquelético, Calambres musculares, Rigidez musculoesquelética
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Bonviva.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis con Bonviva.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGAS PRECARGADAS
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bonviva in patients with concomitant risk factors.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con Bonviva.
English: Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bonviva.
English: Bonviva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Spanish: Bonviva es solo para uso en mujeres postmenopaúsicas y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Spanish: Además el 64,8 % de las pacientes que recibieron 3 mg inyectable cada 3 meses resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia), frente al 64,9 % de las pacientes que recibieron dosis oral de 2,5 mg diarios.
English: Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Spanish: Administración de Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada:
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular,e inflamación ocular, (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y sección 4.4).
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Spanish: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico entre pacientes con distintos grados de insuficiencia renal se relaciona linealmente con el aclaramiento de creatinina (CLcr).
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, ocular inflammation, (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas y sección 4.4).
English: Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Spanish: Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).