FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Konjunktivitis omfatter følgende foretrukne termer: Blefaritis, konjunktivitis, tørre øjne, ikke-infektiøs konjunktivitis.
Slovak: Konjunktivitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: blefaritída, konjunktivitída, suché oko, neinfekčná konjunktivitída.
Danish: Forhøjede transaminaser omfatter følgende foretrukne termer: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce preferované termíny: zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz.
Danish: Der skal foretages en grundig vurdering af alle patienter med akut debut og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (fx dyspnø, hoste, feber) for at udelukke ILS/pneumonitis.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých dôjde k akútnemu nástupu alebo nevysvetliteľnému zhoršeniu pľúcnych príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, horúčka), sa musia dôkladne vyšetriť, aby sa vylúčila ILD/pneumonitída.
Danish: Hvis du har taget for mange Vizimpro tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Slovak: Ak užijete viac Vizimpra, ako máte Ak užijete príliš veľa Vizimpra, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Danish: Dacomitinib er et potentielt persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (se pkt.
Slovak: Dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou látkou (pozri časť 5.3).
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning uridin-difosfat glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať uridín-difosfát glukuronozyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
Danish: Dacomitinib var ikke mutagent i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames test), og det var ikke klastogent eller aneugent i en mikronukleustest in vivo i knoglemarv fra han- og hunrotter.
Slovak: Dakomitinib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesovom teste) a nebol klastogénny ani aneugénny v in vivo teste mikrojadier kostnej drene na samčekoch a samičkách potkanov.
Danish: Derudover havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på dacomitinibs farmakokinetik, hvilket var baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 1381 patienter, som inkluderede 158 patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket var defineret ifølge kriterierne fra National Cancer Institute (NCI) (total bilirubin ≤ den øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og en hvilken som helst ASAT; N=158).
Slovak: Navyše, na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s využitím údajov od 1 381 pacientov, ktorí zahŕňali 158 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene definovanou na základe kritérií podľa National Cancer Institute (NCI) [celkový bilirubín ≤ horná hranica normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Danish: Vizimpro til førstelinjebehandling af patienter med NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer (ARCHER 1050)
Slovak: Vizimpro ako liečba prvej línie pre pacientov s NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR (ARCHER 1050)
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner fik drægtige dyr orale doser på henholdsvis ca. 2,4 gange og 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis i perioden med organogenese.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u potkanov a králikov dostávali gravidné zvieratá perorálne dávky až do približne 2,4-násobku, respektíve 0,3-násobku AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí počas obdobia organogenézy.
Danish: Patientalder, race (asiatere og ikke-asiatere), køn og kropsvægt har ingen klinisk relevant indflydelse på forventet eksponering for dacomitinib ved steady state, baseret på farmakokinetiske populationsanalyser.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nemajú vek, rasa (aziati a neaziati), pohlavie a telesná hmotnosť pacienta klinicky relevantný vplyv na predpovedanú expozíciu dakomitinibu v ustálenom stave.
Danish: Data er baseret på ialt 255 patienter (på tværs af de kliniske studier), der fik Vizimpro 45 mg én gang dagligt som startdosis ved førstelinjebehandling af NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer.
Slovak: Tieto údaje sú založené na spojení údajov od 255 pacientov, ktorí dostávali Vizimpro 45 mg raz denne, ako úvodnú dávku v prvej línii liečby NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR vo všetkých klinických štúdiách.
Danish: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Slovak: Indigokarmínový hliníkový lak (E132)
Danish: Dacomitinib reagerer ikke direkte med DNA, som påvist ved negativt respons i Ames test, og det inducerede ikke kromosomale skader i en mikronukleustest i knoglemarv ved koncentrationer på op til 60-70 gange det ubundne AUC eller Cmax ved den anbefalede humane dosis.
Slovak: Dakomitinib nie je priamo reaktívny voči DNA, čoho dôkazom je negatívna reakcia v bakteriálnom teste reverzných mutácií, a neindukoval poškodenie chromozómov v teste mikrojadier kostnej drene pri koncentráciách, ktoré boli až približne 60 - 70-krát vyššie ako AUC alebo Cmax neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí.
Danish: • Langtidsvirkende lægemidler, der nedsætter produktionen af mavesyre såsom syrepumpehæmmere (til mavesår, fordøjelsesbesvær og halsbrand).
Slovak: • dlhodobo pôsobiace lieky na znižovanie žalúdočnej kyseliny, ako napríklad inhibítory protónovej pumpy (na vredy, tráviace ťažkosti a pálenie záhy).
Danish: Inden behandlingen med dacomitinib påbegyndes skal EGFR-mutationsstatus bestemmes (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby dakomitinibom sa musí stanoviť stav mutácie EGFR (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis du har glemt at tage Vizimpro
Slovak: Ak zabudnete užiť Vizimpro
Danish: Interstitiel lungesygdom omfatter følgende foretrukne termer: Interstitiel lungesygdom, pneumonitis.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc zahŕňa nasledujúce preferované termíny: intersticiálna choroba pľúc, pneumonitída.
Danish: Vizimpro kan bruges som din første behandling, når lungekræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer.
Slovak: Vizimpro sa môže používať ako vaša prvá liečba, na opačnej strane alebo iných orgánov
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dacomitinib.
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie fertility.
Danish: • Rødmende eller smertefulde håndflader eller fodsåler
Slovak: • začervenané alebo bolestivé dlane alebo spodné časti nôh,
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller nedsætte dosis til patienterne i forbindelse med dacomitinib-behandlingen (se afsnit 4.2).
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila (pozri časť 4.2).
Danish: Patienterne bør sørge for at indtage rigeligt med væske og de patienter, som bliver dehydrerede, kan have behov for indgift af intravenøs væske og elektrolytter (se pkt.
Slovak: Pacienti si musia zaistiť adekvátnu perorálnu hydratáciu a ak dôjde k ich dehydratácii, môže byť nutné intravenózne podávanie tekutín a elektrolytov (pozri časť 4.2).
Danish: Filmovertræk: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: 85F30716 obsahujúca polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), indigokarmínový hliníkový lak (E132).
Danish: Baseret på puljede patientdatasæt, havde histamin-2 (H2)-receptorantagonister ingen tilsyneladende virkning på dacomitinibs laveste steady state koncentration (geometrisk middelratio på 86% (90% konfidensinterval: 73-101).
Slovak: Na základe spojených údajov antagonisty receptora histamínu-2(H2) nemali u pacientov žiadny zjavný vplyv na najnižšiu koncentráciu dakomitinibu v ustálenom stave (pomer geometrických priemerov 86
Danish: Efter administration af en enkelt dosis dacomitinib tabletter på 45 mg er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed af dacomitinib 80% (interval: 65% til 100%) sammenlignet med intravenøs administration, hvor Cmax opnås 5 - 6 timer efter oral dosering.
Slovak: Po podaní jednorazovej 45 mg dávky tabliet s obsahom dakomitinibu bola priemerná perorálna biologická dostupnosť dakomitinibu 80 % (rozsah: 65% až 100%) v porovnaní s intravenóznym podávaním, s Cmax dosiahnutou 5 až 6 hodín po perorálnom podaní.
Danish: Hudeksfoliation (også omtalt som eksfoliative hudlidelser) omfatter følgende foretrukne termer: eksfoliativt udslæt, hudeksfoliation.
Slovak: Exfoliácia kože (označovaná aj ako exfoliatívne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: exfoliatívna vyrážka, kožná exfoliácia.
Danish: Dacomitinib bør gives 2 timer før eller senest 10 timer efter indtagelse af H2-receptorantagonister.
Slovak: Dakomitinib sa má podať 2 hodiny pred užitím antagonistu receptora H2 alebo najmenej 10 hodín po jeho užití.
Danish: Der var ingen effekt på reproduktionsorganerne hos hanrotter, der fik ≤2 mg/kg/dag i 6 måneder (ca. 1,1 gange ubundet AUC
Slovak: Keď sa samčekom potkanov podávali ≤ 2 mg/kg/deň počas 6 mesiacov (približne 1,1-násobok AUC
Danish: Forhøjede transaminaser
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet.
Danish: I forsøg, der undersøgte dacomitinibs toksicitet ved gentagne doser, blev der observeret påvirkning af reproduktionsorganerne hos hunrotter, der fik ca. 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis (i 6 måneder), og disse var begrænset til reversibel atrofi i epitelet i cervix og vagina.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dakomitinibu sa pozorovali účinky na reprodukčné orgány samičiek potkanov, u ktorých bol prítomný približne 0,3-násobok AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí (počas 6 mesiacov), a boli obmedzené na reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vo vagíne.
Danish: Det kan være: gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, lys afføring.
Slovak: • máte akékoľvek príznaky problémov s pečeňou, ktoré môžu zahŕňať: zožltnutie kože alebo bielej časti očí (žltačka), tmavý alebo hnedý (vo farbe čaju) moč, svetlé sfarbenie stolice.
Danish: Der blev rapporteret forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) hos 22,0% af patienterne, der fik Vizimpro, og disse var grad 1 til 3.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz) sa hlásili u 22,0 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a boli 1. až 3. stupňa, pričom väčšina bola 1. stupňa (18,4
Danish: Hudeksfoliation hypertrichose
Slovak: Exfoliácia kože Hypertrichóza
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for at inducere CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: In vitro mal dakomitinib nízky potenciál indukovať CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Danish: • Unormale blodtests af leverenzymer
Slovak: • nezvyčajné výsledky krvných testov pečeňových enzýmov,
Danish: Virkning og sikkerhed af Vizimpro blev undersøgt i et fase 3studie (ARCHER 1050), der blev udført hos patienter med lokalt fremskreden NSCLC, der ikke kunne behandles med helbredende/radikal kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC med aktiverende EGFR-mutationer, med henblik på at demonstrere superioriteten af dacomitinib versus gefitinib.
Slovak: Vizimpra sa študovali v štúdii fázy 3 (ARCHER 1050), ktoré sa uskutočňovalo u pacientov s lokálne pokročilým NSCLC nevhodným na liečbu chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou alebo metastatickým NSCLC, pričom pacienti mali mutácie aktivujúce EGFR, s cieľom preukázať, že dakomitinib je lepší ako gefitinib.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Bivirkninger, der medførte dosisreduktioner, blev rapporteret hos 52,2% af patienterne, der blev behandlet med dacomitinib.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k zníženiam dávok sa hlásili u 52,2 % pacientov liečených dakomitinibom.
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning af aktiviteten af lægemiddeltransportører, P-gp (systemisk), organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, det organiske aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men dacomitinib hæmmer muligvis aktiviteten af P-gp (i mave-tarmkanalen), BCRP (systemisk og i mave-tarmkanalen) og OCT1 ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať aktivity liekových prenášačov P-gp (systémovo), prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, OCT2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3, ale môže inhibovať aktivitu P-gp (v GI trakte), BCRP (systémovo a v GI trakte) a OCT1 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod dacomitinib.
Slovak: Pre dakomitinib nie je známe žiadne antidotum.
Danish: Vizimpro findes i blisterpakninger med 30 filmovertrukne tabletter (tabletter).
Slovak: Je dostupný v blistrových obaloch s 30 filmom obalenými tabletami (tablety).
Danish: Behandling hos denne population frarådes (se pkt.
Slovak: V tejto populácii sa liečba neodporúča (pozri časť 5.2).
Danish: Data fra et studie med 24 raske forsøgspersoner indikerede, at co-administration af en enkelt dosis dacomitinib på 45 mg med PPI'en rabeprazol 40 mg en gang dagligt i 7 dage reducerede dacomitinibs Cmax, AUC0-96t (areal under koncentrations-tidskurven fra tiden 0 til 96 timer) og AUCinf (AUC fra tiden 0 til uendeligt) (n=14) med henholdsvis ca. 51%, 39% og 29% sammenlignet med en enkeltdosis dacomitinib på 45 mg administreret alene.
Slovak: Z údajov zo štúdie u 24 zdravých subjektov vyplýva, že súbežné podávanie jednej dávky 45 mg dakomitinibu s PPI rabeprazolu 40 mg raz denne 7 dní znižovalo Cmax dakomitinibu o približne 51 %, AUC0 - 96 h (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času 0 do 96 hodín) o približne 39
Danish: For ikkeasiatiske patienter var den mediane PFS 9,3 måneder for dacomitinib-armen og 9,2 måneder for gefitinib-armen.
Slovak: U pacientov inej rasy ako ázijskej bol medián PFS 9,3 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,2 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Danish: 1 letalt tilfælde blev rapporteret i dacomitinib-armen
Slovak: V dakomitinibovej skupine sa hlásil 1 fatálny prípad
Danish: Som alternativ kan du tage et korttidsvirkende lægemiddel, fx syreneutraliserende medicin eller et lægemiddel, der nedsætter produktionen af mavesyre, en såkaldt "H2-blokker".
Slovak: Ako alternatívu môžete užívať krátkodobo pôsobiaci liek, ako je antacidum alebo liek blokujúci H2 receptory.
Danish: • Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Diarré kan føre til væsketab (almindeligt), lavt kaliumindhold i blodet (meget almindeligt) og forværret nyrefunktion, og kan være dødelig.
Slovak: Hnačka môže viesť k strate tekutín (časté), nízkej hladine draslíka v krvi (veľmi časté) a zhoršeniu funkcie obličiek a môže spôsobiť úmrtie.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov (TOS).
Danish: • Revner i huden
Slovak: • praskliny na koži.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter, som har behov for hæmodialyse, er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Neštudovala sa farmakokinetika u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Danish: Resultater fra ARCHER 1050 hos patienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer - ITT-population
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ARCHER 1050 u pacientov s predtým neliečeným NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR - ITT populácia
Danish: Patienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom eller en ECOG-performancestatus på ≥2 blev ekskluderet fra studiet.
Slovak: Zo skúšania boli vylúčení pacienti s mozgovými metastázami alebo leptomeningeálnym ochorením alebo výkonnostným stavom podľa ECOG ≥
Danish: Det er vigtigt, at udslættet behandles tidligt.
Slovak: Je dôležité liečiť vyrážku skoro.
Danish: Den mediane varighed af enhver grad og grad ≥3 af forhøjede transaminaser var henholdsvis 11 uger og 1 uge.
Slovak: Medián trvania zvýšených hodnôt transamináz akéhokoľvek stupňa bol 11 týždňov a ≥
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Danish: Co-administration af en enkel oral dosis dacomitinib på 45 mg forøgede den gennemsnitlige eksponering (AUClast og Cmax) for dextromethorphan, et CYP2D6-probesubstrat, med henholdsvis 855% og 874%, sammenlignet med administration af dextromethorphan alene.
Slovak: Súčasné podávanie jednorazovej 45 mg perorálnej dávky dakomitinibu zvýšilo priemernú expozíciu (AUClast a Cmax) dextrometorfánu, skúšobného substrátu CYP2D6, o 855 %, respektíve o 874
Danish: Dette lægemiddel indeholder < 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Slovak: Tento liek obsahuje < 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Hvis samtidig brug af disse anses for nødvendigt, skal de respektive dosisanbefalinger i produktinformationen vedrørende co-administration med stærke CYP2D6-hæmmere følges.
Slovak: Ak je súčasné používanie s takýmito liekmi nevyhnutné, musí sa riadiť odporúčaniami pre dávkovanie týkajúcimi sa súčasného podávania so silnými inhibítormi CYP2D6 uvedenými v ich príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, der har behov for hæmodialyse.
Slovak: O pacientoch vyžadujúcich hemodialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 6,7% af de patienter, der blev behandlet med dacomitinib.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditære galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Danish: Tilskynd til tilstrækkelig oral væskeindtagelse ved diarré.
Slovak: Odporučte pacientovi adekvátny perorálny príjem tekutín počas hnačky.
Danish: Pruritus omfatter følgende foretrukne termer: Pruritus, kløende udslæt.
Slovak: Pruritus zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pruritus, pruritická vyrážka.
Danish: Dacomitinibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse C).
Slovak: Farmakokinetika dakomitinibu sa neštudovala u jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Danish: • Øjenbetændelse
Slovak: • zápal očí,
Danish: • Den anbefalede dosis er 45 mg dagligt som tages gennem munden.
Slovak: Odporúčaná dávka je 45 mg, ktorá sa má užívať každý deň ústami (perorálne použitie).
Danish: Fæces var hovedeliminationsvejen (79% af dosis), 3% af dosis blev genfundet i urin, af hvilken <1% af den administrerede dosis dacomitinib var uforandret.
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou bola stolica (79 % dávky), pričom sa 3 % dávky sa získali z moču, z čoho < 1
Danish: Du skal have et lægemiddel mod diarré tilgængeligt, inden du begynder at tage Vizimpro.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Vizimpro musíte mať k dispozícii lieky proti hnačke.
Danish: Antal patienter med risiko Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Slovak: Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Danish: Undgå samtidig administration af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 medmindre disse produkter er nødvendige (se pkt.
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6, pokiaľ tieto lieky nie sú považované za nevyhnutné (pozri časť 4.5).
Danish: Hvis en test har vist, at du har kræft med ændringer (mutationer) i et gen kaldet EGFR (human epidermal vækstfaktorreceptor) og kræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer, vil kræften sandsynligvis reagere på behandling med Vizimpro.
Slovak: Ak sa zmenám (mutáciám) v géne nazývanom „EG a že sa vám rozšírila do pľúc na opačnej strane reagovať na liečbu Vizimprom.
Danish: Interstitiel lungesygdom*
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc*
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Slovak: Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môžu vyžadovať úpravy dávkovania.
Danish: Dacomitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Slovak: Dakomitinib sa neštudoval u pacientov so závažnou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene.
Danish: Median DoR i måneder (95% CI) HR(95% CI)
Slovak: Medián DoR v mesiacoch (95
Danish: Dacomitinib N=227
Slovak: Dakomitinib N=227
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Danish: Der er kun begrænsede data tilgængelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min).
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sú k dispozícii obmedzené údaje.
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse (OS) (data cut-off 17- Feb-2017) da 48,7% af hændelserne havde fundet sted viste en hazard-ratio (HR) på 0,760 (95% CI: 0,582- 0,993) og en forbedring på 7,3 måneder i median OS (median OS: 34,1 måneder (95% CI: 29,5-37,7) og 26,8 måneder (95% CI: 23,7-32,1) i henholdsvis dacomitinib-armen og gefitinib-armen).
Slovak: Výsledky OS z finálnej analýzy (dátum ukončenia zberu dát bol 17. február 2017), kedy došlo k 48,7 % udalostí, vykazovali HR 0,760 (95 % IS: 0,582; 0,993) a predĺženie mediánu OS o 7,3 mesiaca (medián OS: 34,1 mesiaca [95
Danish: Diarré* Stomatitis Opkastning Kvalme
Slovak: Hnačka* Stomatitída Vracanie Nauzea
Danish: Start eller fortsæt behandling og/eller giv yderligere behandling (fx bredspektret oral eller intravenøs antibiotika og topikale steroider).
Slovak: Začnite s liečbou alebo v nej pokračujte a/alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. širokospektrálnymi perorálnymi alebo intravenóznymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Danish: Ikke-kliniske sikkerhedsstudier viste reversibel epitelial atrofi i cervix og vagina hos rotter (se pkt.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti preukázali reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vagíny potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: • Hvis du er allergisk over for dacomitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ak ste alergický na dakomitinib alebo na v časti 6).
Danish: Effekt af dacomitinib på UGT-enzymer
Slovak: Účinok dakomitinibu na enzýmy UGT
Danish: Dosisjustering og behandling ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Slovak: Úprava dávkovania a liečba nežiaducich reakcií na Vizimpro
Danish: Bivirkninger, der medførte permanent seponering, blev rapporteret hos 6,7% af patienterne, der blev behandlet med dacomitinib.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Danish: Der sås ingen klar sammenhæng mellem eksponering for dacomitinib og virkning ud fra det undersøgte eksponeringsinterval.
Slovak: V rámci študovaného rozsahu expozícií sa nedal charakterizovať žiadny jasný vzťah medzi expozíciou dakomitinibu a účinnosťou.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie na Vizimpro
Danish: Du må ikke tage disse lægemidler, mens du behandles med Vizimpro.
Slovak: Počas liečby Vizimprom tieto lieky nesmiete užívať.