FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Vectibix n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
French: Des réactions dermatologiques sévères (NCI-CTC grade 3) et des réactions dermatologiques engageant le pronostic vital (NCI-CTC grade 4) ont été rapportées respectivement chez 23 % et chez moins de 1 % des patients recevant Vectibix en monothérapie et en association avec une chimiothérapie (n = 2 224) (voir rubrique 4.8).
Czech: Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožní reakce byly zaznamenány u 23 % a život ohrožující (NCI-CTC stupeň 4) kožní reakce u < 1 % pacientů, kteří dostávali Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) (viz bod 4.8).
French: Infection oculaire Infection des paupières
Czech: Infekce oka Infekce očních víček
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Parlez à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines, certains effets indésirables pouvant avoir une influence sur votre capacité à le faire sans risque.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Protože by některé nežádoucí účinky přípravku mohly omezit Vaše schopnosti a ohrozit bezpečnost, poraďte se o této záležitosti s lékařem.
French: Se référer à la notice pour toute information complémentaire.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: • L'incidence d'anticorps anti-panitumumab (en excluant les patients qui étaient positifs avant la première administration) a été de 1 % avec la méthode ELISA avec dissociation par l'acide et inférieure à 1 % avec le test Biacore ;
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a < 1 % při detekci testem Biacore;
French: La clairance (CL) du panitumumab est descendue de 30,6 à 4,6 mL/jour/kg pour des doses augmentées de 0,75 à 9 mg/kg.
Czech: Po jednorázové dávce panitumumabu ve formě 1hodinové infuze vzrostla plocha pod křivkou (plazmatické koncentrace léku) (AUC) více než je úměrné dávce a clearance (CL) panitumumabu klesla ze 30,6 na 4,6 ml/den/kg při zvýšení dávky z 0,75 na 9 mg/kg.
French: Flacon en verre de Type I, avec bouchon élastomère, fermeture en aluminium et capuchon en plastique flip-off.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s elastomerovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím plastovým víčkem.
French: Des cas rares de nécrose cutanée, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (voir section 4.4) ont été rapportés après commercialisation.
Czech: Během postmarketingového sledování byly hlášeny vzácné případy kožní nekrózy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.4).
French: Une analyse rétrospective prédéfinie d'une sous-population de 586 patients sur les 597 atteints d'un CCRm KRAS (exon 2) non muté (type sauvage) a été effectuée.
Czech: Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 586 z 597 pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) mCRC, u kterých byly testovány výše uvedené další mutace RAS a BRAF.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients présentant des diarrhées et une déshydratation (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů s výskytem průjmu a dehydratace bylo hlášeno akutní renální selhání (viz bod 4.4).
French: Population KRAS (exon 2) sauvage
Czech: Wild-type KRAS (exon 2) populace
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, soupçonnez d'être enceinte ou envisagez de l'être.
Czech: Pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, případně pokud těhotenství plánujete, sdělte tuto skutečnost lékaři.
French: • diarrhée ; nausées ; vomissements ; douleur abdominale ; constipation ; appétit diminué ; perte de poids ;
Czech: • průjem; pocit na zvracení; zvracení; bolest břicha; zácpa; snížená chuť k jídlu; úbytek tělesné hmotnosti;
French: Rash papuleux Rash prurigineux Rash érythémateux Rash généralisé Rash maculeux Rash maculopapuleux Lésion de la peau Toxicité cutanée Croûte
Czech: Papulózní vyrážka Svědivá vyrážka Erytematózní vyrážka Generalizovaná vyrážka Makulózní vyrážka Makulopapulózní vyrážka Kožní léze
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vectibix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat
French: • L'incidence d'anticorps anti-panitumumab (en excluant les patients qui étaient positifs avant la première administration et les patients présentant une positivité transitoire) a été inférieure à 1 % avec la méthode ELISA avec dissociation par l'acide et de 3,8 % avec le test Biacore ;
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a 3,8 % při detekci testem Biacore;
French: Vectibix est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec un statut RAS non muté (type sauvage) :
Czech: Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s divokým typem (wild-type) onkogenu RAS:
French: L'incidence de la mutation de l'exon 15 du BRAF dans la population KRAS (exon 2) non muté (type sauvage) a été approximativement de 8 %.
Czech: Incidence mutací BRAF v exonu 15 činila u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) přibližně 8 %.
French: Risque relatif (IC 95 %)
Czech: Poměr rizik (95% IS)
French: Une modification de la dose de Vectibix peut être nécessaire en cas de réactions dermatologiques sévères (grade ≥ 3) comme suit :
Czech: V případě následujících závažných dermatologických reakcí (≥ stupeň 3) může být nezbytná úprava dávky přípravku Vectibix:
French: Amélioration (grade < 3) Continuer les perfusions à 80 % de la dose initiale
Czech: Pokračujte v infuzích s 80 % původní dávky
French: Il est nécessaire de réduire le débit de perfusion chez les patients ayant une réaction liée à la perfusion légère ou modérée (CTCAE v 4.0 grades 1 et 2) pendant toute la durée de cette perfusion.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne mírná nebo střední (CTCAE v 4.0 stupně 1 a 2) infuzní reakce, rychlost infuze musí být po dobu trvání této infuze snížena.
French: Dans les essais cliniques en monothérapie et en association dans le CCRm (n = 2 224), les réactions liées à la perfusion (survenant dans les 24 heures après une perfusion), pouvant inclure des symptômes/signes tels que des frissons, une fièvre ou une dyspnée, ont été rapportés chez environ 5 % des patients traités par Vectibix, dont 1 % étaient sévères (NCI-CTC grades 3 et 4).
Czech: Reakce spojené s infuzí (vyskytující se během 24 hodin po podání některé infuze), kam mohou patřit příznaky/projevy jako zimnice, horečka nebo dušnost, byly v klinických studiích (n = 2224) s monoterapií a kombinovanou terapií mCRC hlášeny u přibližně 5 % pacientů léčených přípravkem Vectibix, přičemž závažných (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) bylo 1 %.
French: Magnésium sanguin diminué
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti Snížení hladiny magnézia v krvi
French: Hémorragie rectale Bouche sèche Dyspepsie
Czech: Rektální krvácení Suchost v ústech Dyspepsie
French: Vectibix pourrait affecter votre bébé ou votre capacité à rester enceinte.
Czech: Přípravek Vectibix by mohl nenarozené dítě nebo těhotenství ovlivnit.
French: Vectibix plus soins palliatifs (n = 84)
Czech: Vectibix plus BSC (n = 84)
French: Amélioration (grade < 3) Continuer les perfusions à 60 % de la dose initiale
Czech: Pokračujte v infuzích s 60 % původní dávky
French: Le critère principal était la SG.
Czech: Primárním cílem bylo OS.
French: Vectibix plus FOLFOX (mois) Médiane (IC 95 %)
Czech: Vectibix plus FOLFOX (měsíce) Medián (95% IS)
French: Des cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés chez des patients traités par Vectibix après commercialisation.
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených přípravkem Vectibix hlášeny vzácné případy Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
French: Aucune étude animale du panitumumab sur le développement pré- et postnatal n'a été menée.
Czech: Prenatální ani postnatální vývojové studie na zvířatech nebyly pro panitumumab provedeny.
French: Les résultats de la SG en faveur du bras de contrôle ont été observés chez les patients présentant un gène KRAS type sauvage appartenant à la cohorte oxaliplatine (Risque relatif : 1,89, IC 95 %: 1,30 ; 2,75).
Czech: U podmnožiny s KRAS divokého typu (wild-type) byl u skupiny léčené oxaliplatinou pozorován trend celkového přežití, zvýhodňující kontrolní skupinu (poměr rizik = 1,89; 95% IS: 1,30; 2,75).
French: Administration de Vectibix
Czech: Podávání přípravku Vectibix
French: Ce que contient Vectibix
Czech: Co přípravek Vectibix obsahuje
French: Amélioration (grade < 3) Continuer les perfusions à 100 % de la dose initiale
Czech: Pokračujte v infuzích se 100 % původní dávky
French: Pour les patients présentant un gène KRAS type sauvage et faisant partie de la cohorte oxaliplatine le risque relatif de SSP était de 1,36 (IC 95 %: 1,04 ; 1,77).
Czech: Pro podmnožinu s KRAS divokého typu (wild-type) skupiny léčené oxaliplatinou činil poměr rizik pro PFS 1,36 s 95% IS: 1,04-1,77.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. prosince 2007
French: Population KRAS (exon 2) muté
Czech: Populace s mutovaným KRAS (exon 2)
French: Réactions dermatologiques et toxicité des tissus mous
Czech: Kožní reakce a toxicita pro měkké tkáně
French: Durée de la réponse médiane (mois) (IC 95 %)
Czech: Medián trvání léčebné odpovědi (měsíce) (95% IS)
French: Il n'est pas recommandé d'allaiter votre enfant pendant le traitement par Vectibix et pendant les 2 mois qui suivent la dernière dose.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky nedoporučuje.
French: Pour la prise en charge clinique des réactions liées à la perfusion, voir rubrique 4.4.
Czech: Léčebný postup u infuzních reakcí viz bod 4.4.
French: Reflux gastro-oesophagien
Czech: Gastroezofageální reflux
French: • faible taux de globules rouges dans le sang (anémie) ; faible taux de potassium dans le sang
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie); nízké koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie);
French: • inflammation de l'œil (conjonctivite) ;
Czech: • zánět spojivek (konjunktivitida);
French: Vectibix plus FOLFIRI (mois) Médiane (IC 95 %)
Czech: Vectibix plus FOLFIRI (měsíce) Medián (95% IS)
French: Lors des essais cliniques, suite à l'apparition de réactions dermatologiques sévères (dont la stomatite), des complications infectieuses incluant la septicémie et la fasciite nécrosante, fatales dans de rares cas, ainsi que des abcès locaux nécessitant des incisions et un drainage ont été rapportés.
Czech: V klinických studiích byly popsány infekční komplikace, včetně sepse a nekrotizující fasciitidy, vzácně vedoucí k úmrtí, a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé po těžkých kožních reakcích (včetně stomatitidy).
French: Pour les patients présentant un gène KRAS muté, le risque relatif de SSP était de 1,25 avec (IC 95 % : 0,91 ; 1,71).
Czech: U podmnožiny s mutantním KRAS byl poměr rizik pro PFS 1,25 s 95% IS: 0,91-1,71.
French: Thrombose veineuse profonde
Czech: Hluboká žilní trombóza Hypotenze
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/mL solution stérile à diluer panitumumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vectibix 20 mg/ml sterilní koncentrát panitumumabum i.v.
French: soins palliatifs (n = 119)
Czech: BSC (n = 119)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces au cours du traitement par Vectibix et pendant les 2 mois qui suivent la dernière administration.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí proto v průběhu léčby přípravkem Vectibix a dále po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky používat vhodnou antikoncepční metodu.
French: • sécheresse buccale ; indigestion (dyspepsie) ; saignements du rectum (hémorragie rectale) ; inflammation des lèvres (chéilite) ; brûlures d'estomac (reflux gastro-oesophagien) ;
Czech: • sucho v ústech; porucha trávení (dyspepsie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); zánět rtů (cheilitida); pálení žáhy (gastroezofagální reflux);
French: Troubles électrolytiques
Czech: Poruchy elektrolytové rovnováhy
French: Un cas d'angiœdème d'issue fatale a été rapporté chez un patient atteint d'un carcinome métastatique squameux et récurrent de la tête et du cou traité par Vectibix lors d'un essai clinique.
Czech: U jednoho pacienta s rekurentním a metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, léčeného v klinické studii přípravkem Vectibix, se objevil fatální angioedém.
French: Maladie pulmonaire interstitielle3
Czech: Intersticiální plicní nemoc3
French: L'efficacité de Vectibix en seconde ligne en association avec l'irinotécan, le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (FOLFIRI) a été évaluée dans un essai randomisé, contrôlé, mené chez 1 186 patients atteints d'un CCRm, dans lequel les critères d'évaluation principaux étaient la SG et la SSP.
Czech: Účinnost přípravku Vectibix ve druhé linii v kombinaci s irinotekanem, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (FOLFIRI) byla hodnocena v randomizovaném, kontrolovaném hodnocení 1186 pacientů s mCRC s primárním cílovým parametrem OS a PFS. Další klíčové cílové parametry zahrnovaly ORR, čas do odpovědi, TTP, a trvání léčebné odpovědi.
French: Vectibix est administré par voie intraveineuse (dans une veine) à l'aide d'une pompe à perfusion (appareil à injection lente).
Czech: Přípravek Vectibix se podává nitrožilně pomocí infuzní pumpy (zařízení, jež přípravek pomalu dávkuje).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Ne pas agiter.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepat.
French: Complications pulmonaires
Czech: Plicní komplikace
French: Les critères secondaires incluaient la SSP, et le taux de RO.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS a četnost objektivních odpovědí (objective response rate: ORR).
French: L'association de Vectibix avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine est contre-indiquée chez les patients atteints de CCRm présentant une mutation RAS ou chez lesquels le statut RAS n'a pas été déterminé (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Czech: Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií, jejíž součástí je oxaliplatina, je kontraindikována u pacientů s mCRC s mutovaným RAS a u pacientů, kde RAS status mCRC není znám (viz body 4.3 a 5.1).
French: accumulation de liquide dans les membres (œdème périphérique) ;
Czech: (astenie); hromadění tekutiny v končetinách (periferní edém);
French: • L'incidence d'anticorps neutralisants (en excluant les patients qui étaient positifs avant la première administration) a été inférieure à 1 % ;
Czech: • Incidence neutralizujících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla
French: La fréquence maximale estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation ponctuelle, c.-à-d. 3/2 224 (ou 0,13 %).
Czech: Maximální frekvence odhadnutá z horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro bodový odhad, tj.
French: AUTRE Amgen Europe B.V.
Czech: JINÉ Amgen Europe B.V.
French: Vous pouvez présenter des toxicités cutanées ou un gonflement et des lésions tissulaires sévères.
Czech: Během léčby se u Vás mohou objevit kožní reakce nebo závažný otok a poškození tkáně.
French: Un flacon contient soit 100 mg de panitumumab dans 5 mL, soit 400 mg de panitumumab dans 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
French: Bronchospasme Sécheresse nasale
Czech: Bronchospasmus Suchost nosních sliznic
French: Notice : Information de l'utilisateur Vectibix 20 mg/mL de solution à diluer pour perfusion Panitumumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok panitumumabum
French: Cependant, une incidence plus élevée de réactions indésirables graves a été rapportée chez les patients âgés traités par Vectibix en association avec une chimiothérapie FOLFIRI ou FOLFOX par rapport aux patients traités par chimiothérapie seule (voir rubrique 4.8).
Czech: U starších pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX byl však hlášen nárůst počtu závažných nežádoucích reakcí ve srovnání se samotnou chemoterapií (viz bod 4.8).
French: Une fréquence plus importante d'embolie pulmonaire, d'infections (d'origine principalement dermatologique), de diarrhées, de troubles électrolytiques, de nausées, de vomissements et de déshydratation a également été observée dans le bras recevant Vectibix en association avec le bevacizumab et la chimiothérapie.
Czech: Ve skupině pacientů (rameni studie) léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií byl pozorován rovněž zvýšený výskyt plicních embolií, infekcí (především dermatologického původu), průjmů, poruch elektrolytové rovnováhy, nauzey, zvracení a dehydratace.
French: Consulter immédiatement un médecin si vous manifestez des symptômes de réaction allergique à votre traitement par Vectibix, y compris, mais de façon non exhaustive, une difficulté à respirer, une sensation d'oppression thoracique, une sensation d'étouffement, une sensation vertigineuse et des évanouissements.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce na Vectibix, zahrnující nejen obtížné dýchání, tlak na hrudi, pocit dušení, závratě a omdlévání, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
French: Médiane (mois) (IC 95 %) Risque relatif (IC 95 %) ; SSP
Czech: Medián (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) PFS
French: FOLFIRI (mois) Médiane (IC 95 %)
Czech: FOLFIRI (měsíce) Medián (95% IS)
French: Conjonctivite Périonyxis1
Czech: Zánět spojivek Paronychium1
French: Parmi les patients atteints d'un CCRm avec un statut RAS non muté (type sauvage), la SSP, la SG, et le taux de RO ont été améliorés chez les patients recevant du panitumumab plus une chimiothérapie (FOLFOX ou FOLFIRI) par rapport à ceux ayant reçu seulement une chimiothérapie.
Czech: Mezi pacienty s wild-type RAS mCRC došlo u pacientů léčených panitumumabem v kombinaci s chemoterapií (FOLFOX nebo FOLFIRI) k prodloužení PFS a OS a ke zvýšení ORR ve srovnání s pacienty léčenými samotnou chemoterapií.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vectibix 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion panitumumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok panitumumabum
French: Comment conserver Vectibix
Czech: Jak přípravek Vectibix uchovávat
French: Vectibix en association avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine chez les patients atteints d'un CCRm exprimant le RAS muté ou chez lesquels le statut RAS n'a pas été déterminé
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií založenou na oxaliplatině u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutovaným RAS nebo u pacientů, kde RAS status není znám
French: Des réactions cutanées sévères (NCI-CTC grade 3) et des réactions cutanées engageant le pronostic vital (NCI-CTC grade 4) ont été rapportées respectivement chez 23 % et chez moins de 1 % des patients.
Czech: Těžké kožní reakce (stupeň 3 dle NCI-CTC) byly hlášeny u 23 % a život ohrožující reakce (stupeň 4 dle NCI-CTC) u < 1 % pacientů.
French: L'efficacité de Vectibix en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (FOLFOX) a été évaluée dans un essai randomisé, contrôlé, mené chez 1 183 patients atteints d'un CCRm, dans lequel le critère d'évaluation principal était la SSP.
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (FOLFOX) byla hodnocena v randomizované kontrolované studii s 1183 pacienty s mCRC, kde primárním cílovým parametrem bylo PFS. Ostatní klíčové cílové parametry zahrnovaly OS, ORR, dobu do odpovědi, dobu do progrese (time to progression: TTP) a trvání odpovědi.
French: Les patients présentant des mutations RAS supplémentaires au-delà du KRAS (exon 2) sont peu susceptibles de bénéficier de l'ajout du panitumumab au FOLFIRI et un effet délétère a été observé chez ces patients lors de l'ajout du panitumumab au FOLFOX.
Czech: Pacienti s dalšími mutacemi RAS nad rámec mutací KRAS v exonu 2 neměli prospěch z kombinace panitumumabu a FOLFIRI.
French: FOLFOX (mois) Médiane (IC 95 %)
Czech: FOLFOX (měsíce) Medián (95% IS)
French: Les résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un CCRm RAS non muté (type sauvage) et chez ceux atteints d'un CCRm exprimant RAS muté sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s wild-type RAS mCRC a s mutovaným RAS mCRC jsou uvedeny v tabulce níže.
French: Vectibix doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), par un professionnel de santé dans des conditions d'asepsie.
Czech: Vectibix se má ředit fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 % NaCl), infuzní roztok má za aseptických podmínek připravovat zdravotnický pracovník.
French: Sécheresse cutanée Fissures cutanées Acné
Czech: Suchost kůže Praskliny kůže Akné
French: Population RAS non muté (type sauvage) SSP
Czech: Populace s RAS divokého typu PFS
French: -1 Herpesvirus vivant recombinant de la dinde (rHVT/ND) exprimant la protéine de fusion F du virus de la maladie de Newcastle souche D-26 lentogène, cellule associée :… 2500 - 8000 UFP*
Czech: -1 Živý, rekombinantní krůtí herpes virus (rHVT/ND), exprimující fúzní protein lentogenního kmene D-26 viru Newcastelské choroby, asociovaný s buněčným hostitelským systémem: 2 500 - 8 000 PFU*
French: *UFP : unité formant plages
Czech: * PFU: plakotvorné jednotky
French: Répéter l'opération une ou deux fois.
Czech: Opakujte jednou nebo dvakrát.
French: Date de première autorisation : 08/09/2015
Czech: Datum první registrace: 08/09/2015
French: Aucune transmission n'a été démontrée entre les poulets.
Czech: Přenos mezi kuřaty nebyl prokázán.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: L'inhalation de l'azote liquide est dangereuse.
Czech: Vdechování tekutého dusíku je nebezpečné.
French: Volume d'une dose (ml)
Czech: Objem jedné dávky (ml)
French: Si vous constatez des effets indésirables, mêmes ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous constatez un manque d'efficacité, veuillez en informer votre vétérinaire.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
French: Répéter les opérations du point 2 à 7 pour le nombre approprié d'ampoules à décongeler.
Czech: Opakujte postup popsaný v bodech 2 až 7 pro příslušný počet ampulí, které mají být rozmraženy.
French: Eliminer toute ampoule qui a été accidentellement décongelée.
Czech: Zneškodněte všechny ampule, které byly náhodně rozmraženy.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/188/001-003
Czech: EU/2/15/188/001-003
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.