FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de vous injecter ce médicament à domicile, vous devez recevoir une formation par un professionnel de santé sur la manière de procéder.
Hungarian: Mielőtt otthonában alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert, az ennek módjára irányuló képzésben kell részesülnie egy egészségügyi szakembertől.
French: Les avertissements et précautions énumérées pour les adultes s'appliquent aux enfants (âgés de 2 à 11 ans) et aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
Hungarian: A felnőttek esetében felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések (2-11 év közötti) gyermekekre és a (12-18 év közötti) serdülőkre is vonatkoznak.
French: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Royaume-Uni Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Hungarian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Egyesült Királyság A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
French: En fonction de la réponse clinique individuelle, des intervalles plus longs, par exemple administration une fois par semaine, pourraient être appropriés (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az egyéni klinikai választól függően hosszabb időközök (például hetente) is megfelelőek lehetnek (lásd 5.1 pont).
French: Celles-ci comprennent :
Hungarian: Többek között ezekre:
French: Quelle quantité est administrée régulièrement pour la prévention à long terme des hémorragies ?
Hungarian: Mekkora adagot kell rendszeresen alkalmaznia a vérzés hosszú távú megelőzésére?
French: Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) sont survenues rarement dans le traitement de troubles hémorragiques avec des médicaments similaires (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000) et ont parfois entraîné un choc.
Hungarian: Ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenységi reakciókat) figyeltek meg a vérzési rendellenességek hasonló gyógyszerekkel történő kezelése során (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeztek), amelyek néha sokkos állapottá fejlődtek.
French: Aucun des patients n'a eu une hémorragie pendant ces périodes.
Hungarian: Ezen időszakok alatt egyik vizsgálati alanynál sem fordult elő vérzés.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des petites particules dans le produit dissout.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a feloldott készítményben apró részecskéket észlel.
French: Reconstitution du médicament avant utilisation
Hungarian: A gyógyszer használat előtti feloldása
French: - si vous avez une hémorragie plus importante ou plus longue qu'habituellement et que celle-ci ne cesse pas après une injection de Coagadex.
Hungarian: -ha a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy hosszabb ideig tartó vérzést tapasztal, és a vérzés nem áll el a Coagadex injekció beadását követően.
French: Votre médecin vous indiquera la dose de médicament que vous devez utiliser, quand l'utiliser et combien de temps.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mekkora adagot alkalmazzon, mikor és mennyi ideig.
French: L'intervalle posologique médian chez les neuf enfants était de 3 jours (intervalle de 2 à 8 jours).
Hungarian: A medián adagolási intervallum mind a kilenc gyermeknél 3 nap volt (tartomány: 2-8 nap).
French: L'âge moyen était de 7,3 ans (intervalle de 2,6 à 11,9 ans).
Hungarian: Az átlagéletkor 7,3 (tartomány: 2,6-11,9) év volt.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté en rapport avec ce surdosage.
Hungarian: Ezzel a túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
French: Renouveler les injections toutes les 24 heures jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie.
Hungarian: A vérzés elálltáig 24 óránként meg kell ismételni.
French: Pour toutes les interventions chirurgicales, Coagadex a été évalué comme excellent (aucune hémorragie post-opératoire, aucun besoin transfusionnel, et la perte de sang n'a pas été supérieure à « ce qui était prévu ») pour contrôler la perte de sang pendant et après la chirurgie.
Hungarian: Minden műtéti beavatkozás esetén a Coagadex kiváló értékelést kapott (nem fordult elő műtét utáni vérzés, nem volt szükség vérátömlesztésre, és nem fordult elő a „vártnál" nagyobb mértékű vérveszteség) a vérveszteség műtét közbeni és műtét utáni kontrollálása szempontjából.
French: Avant et après un traitement avec ce médicament, et plus précisément au cours de la première partie du traitement, votre médecin effectuera probablement des tests pour vérifier le taux de facteur X dans votre sang.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés előtt és után, különösen a legelső kezelés során a kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet az X-es faktor szintjének ellenőrzésére a vérében.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses biologiques appropriées pour vérifier si c'est le cas.
Hungarian: Kezelőorvosa elrendeli majd a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat, hogy kiderítse, valóban erről van-e szó.
French: • L'injection doit être renouvelée si nécessaire pour stopper l'hémorragie.
Hungarian: • A vérzés elállításának érdekében az injekciót szükség szerint meg kell ismételni.
French: • Chaque hémorragie doit être évaluée selon sa gravité.
Hungarian: • Minden egyes vérzés esetében fel kell mérni annak súlyosságát.
French: Injectez votre dose normale dès que vous vous en souvenez puis continuez la posologie selon les instructions de votre médecin.
Hungarian: Adja be a megszokott adagját, amint eszébe jutott, majd a kezelőorvosa előírásainak megfelelően folytassa az alkalmazást.
French: En cas d'apparition de ces symptômes, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter leur médecin.
Hungarian: E tünetek bármelyikének fellépése esetén a betegek számára a készítmény használatának azonnali felfüggesztését és az orvosukkal történő kapcsolatfelvételt kell javasolni.
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez les enfants sont supposées être identiques à celles des adultes (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan azonos a felnőttek esetében tapasztalttal (lásd 5.1 pont).
French: Autres médicaments et Coagadex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Coagadex
French: • Le médicament doit être injecté dès la survenue du premier signe d'hémorragie.
Hungarian: • A gyógyszert a vérzés legelső jelének észlelésekor kell befecskendezni.
French: Un dispositif de transfert appelé Mix2Vial est également fourni.
Hungarian: Egy Mix2Vial-nek nevezett áttöltő eszköz is rendelkezésre áll.
French: Trois enfants (33,3 %), un dans la tranche d'âge de 0 à 5 ans et deux dans la tranche d'âge de 6 à 11 ans, ont présenté un total de 10 épisodes hémorragiques dus à des épistaxis, un traumatisme ou des ménorragies.
Hungarian: Három gyermeknél (33,3%) - a 0-5 éves korcsoportban egy gyermeknél, a 6-11 éves korcsoportban pedig két gyermeknél - összesen 10 vérzéses epizód jelentkezett epistaxis, trauma vagy menorrhagia következtében.
French: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3 150 UI.
Hungarian: 70 kg × 90 NE/dl/{[2 NE/dl]/[NE/kg]} = 3150 NE.
French: Les fréquences correspondant à peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000) ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000) előfordulás nem volt megállapítható.
French: La survenue d'une thromboembolie est possible en cas de surdosage.
Hungarian: Túladagolás esetén fennáll a thromboembolia lehetősége.
French: Dans l'étude menée chez de jeunes enfants (voir rubrique 5.1), la récupération incrémentielle a été mesurée 30 minutes (RI30min) après la première dose et après la dernière dose administrée dans l'étude (environ 6 mois plus tard) (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A kisgyermekek bevonásával végzett vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a hasznosulást mérték a vizsgálatban beadott első adag után 30 perccel (IR30min), valamint az utolsó adag után (körülbelül 6 hónappal később) (lásd 5.1 pont).
French: - si le solvant n'est pas aspiré dans le flacon (cela indique l'absence de vide dans le flacon, donc la poudre ne doit pas être utilisée).
Hungarian: - ha az oldószer nem jut át az injekciós üvegbe (ez a vákuum csökkenését jelzi az injekciós üvegben, így a port már nem szabad felhasználni).
French: Sur les 208 épisodes hémorragiques traités par Coagadex, 187 épisodes hémorragiques chez 15 patients ont été évalués sur le plan de l'efficacité.
Hungarian: A Coagadexszel kezelt 208 vérzéses epizód közül 15 beteg 187 vérzéses epizódját értékelték a hatásosság szempontjából.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az eddig még ismeretlen vagy új vírusokra és a más típusú fertőzésekre is.
French: Cela doit être pris en compte par les patients suivant une alimentation contrôlée en sodium.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik kontrollált nátrium diétán vannak.
French: Quatre épisodes hémorragiques chez deux patients ont été considérés comme des échecs thérapeutiques.
Hungarian: Két vizsgálati alany négy vérzéses epizódja kezelését sikertelennek minősítették.
French: Le facteur X est un zymogène inactif, qui peut être activé par le facteur IXa (via la voie intrinsèque) ou par le facteur VIIa (via la voie extrinsèque).
Hungarian: A X-es faktor egy inaktív zimogén, amelyet (az intrinsic útvonalon keresztül) a IXa faktor vagy (az extrinsic útvonal révén) a VIIa faktor is aktiválhat.
French: Ne secouez pas le flacon.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget!
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, vitamine K et autres hémostatiques, facteur X de coagulation, Code ATC : B02BD13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, K-vitamin és egyéb vérzéscsillapítók, X-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD13.
French: Quatre patients étaient âgés de 0 à 5 ans et cinq étaient âgés de 6 à 11 ans.
Hungarian: Négy vizsgálati alany életkora 0 és betöltött 5 év között, míg öt vizsgálati alany életkora 6 és betöltött 11 év között volt.
French: - si la poudre dissoute et le solvant forment un gel ou un caillot (si cela se produit, veuillez le signaler à un professionnel de santé, en mentionnant le numéro de lot imprimé sur le flacon).
Hungarian: - ha a feloldott por és az oldószer gélt képez vagy összecsomósodik (amennyiben ilyent észlel, kérjük, értesítse egészségügyi szolgáltatóját, és mondja meg az injekciós üvegre nyomtatott gyártási számot).
French: La pharmacocinétique (c'est-à-dire la demi-vie, la récupération in vivo) et les réponses cliniques à Coagadex peuvent varier chez les patients.
Hungarian: A betegek farmakokinetikai sajátosságai (pl. felezési idő, in vivo hasznosulás), valamint a Coagadexre mutatott klinikai válaszok eltérőek lehetnek.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
French: Quatre-vingt dix-huit (53 %) étaient des épisodes hémorragiques majeurs, et 88 (47 %) des hémorragies mineures (une hémorragie n'a pas été évaluée).
Hungarian: Kilencvennyolc (53%) esetben fordult elő jelentős vérzéses epizód, és 88 esetben (47%) fordult elő kisfokú vérzéses epizód (egy vérzést nem értékeltek).
French: En général, les doses pour les enfants âgés de moins de 12 ans sont plus élevées que les doses pour les adolescents, qui doivent être calculées comme pour les adultes.
Hungarian: Általánosságban véve a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nagyobb adagokat kell alkalmazni, mint a serdülőknél, akiknél az adagolás a felnőttekéhez hasonló.
French: 1 dispositif de transfert
Hungarian: 1 áttöltő eszköz
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés à partir des mesures de l'activité plasmatique du facteur X:C (dosage chronométrique en un temps) après soustraction de la valeur pré-dose.
Hungarian: A farmakokinetikai (PK) paramétereket a plazma X:C (egylépcsős véralvadás-vizsgálat) faktor aktivitásának mérései alapján számolták ki a dózis előtti érték kivonása után.
French: Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
French: Dans les exemples suivants, on suppose que le taux de facteur X de référence du patient est < 1 UI/dl :
Hungarian: Az alábbi példák feltételezik, hogy a beteg kiindulási X-es faktor szintje <1 NE/dl:
French: Après reconstitution, le produit doit être administré par voie intraveineuse dans l'heure suivante à une vitesse conseillée de 10 ml/min, jusqu'à un maximum de 20 ml/min.
Hungarian: Feloldást követően intravénás úton kell beadni a készítményt, lehetőleg 10 ml/perces sebességgel, de nem gyorsabban, mint 20 ml/perc.
French: Le troisième essai visait à évaluer l'utilisation de Coagadex en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez neuf enfants âgés de moins de 12 ans.
Hungarian: A harmadik vizsgálat során a Coagadex vérzéses epizódok prophylaxisára történő rutinszerű alkalmazását értékelték kilenc, 12 évesnél fiatalabb gyermeknél.
French: Sur les 187 épisodes hémorragiques de l'analyse d'efficacité, 155 hémorragies (83 %) ont été traitées par une seule perfusion, 28 hémorragies (15 %) par deux perfusions, 3 hémorragies (2 %) par trois perfusions et 1 hémorragie (0,5 %) par quatre perfusions.
Hungarian: A hatásossági elemzés során a 187 vérzéses epizód közül 155 vérzést (83%) egyetlen infúzióval, 28 vérzést (15%) két infúzióval, 3 vérzést (2%) három infúzióval, és 1 vérzést (0,5%) négy infúzióval kezeltek.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C et parvovirus B19.
Hungarian: A meghozott óvintézkedések a következő vírusokra vonatkozóan tekinthetők hatásosnak: humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
Hungarian: A kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas szakember felügyelete mellett kell elkezdeni.
French: Suivez les procédures normales de sécurité pour l'administration.
Hungarian: Tartsa be az alkalmazásra vonatkozó szokásos biztonsági előírásokat.
French: Fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10) :
Hungarian: Gyakori mellékhetások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) (CV %) était de 0,504 (17,2) UI/ml.
Hungarian: Az átlagos (CV%) maximális plazmakoncentráció (Cmax) 0,504 (17,2) NE/ml volt.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevez une dose de Coagadex, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy valahányszor egy adag Coagadexet adnak be Önnek, a készítmény neve és a gyártási tétel száma feljegyzésre kerüljön, hogy ily módon is nyilvántartás készüljön a felhasznált gyártási tételekről.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité, notamment anaphylaxie, sont possibles.
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók, az anafilaxiát is beleértve.
French: Votre médecin décidera si cette utilisation vous convient, et si cela est le cas, de la dose appropriée.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy ez a jellegű használat alkalmazható-e Önnél, és ha igen, akkor milyen adagot kell alkalmaznia.
French: La récupération incrémentielle moyenne (CV %) était de 2,08 (18,1).
Hungarian: Az átlagos (CV%) járulékos visszanyert aktivitás 2,08 (18,1) volt.
French: Au total, 184 perfusions de Coagadex ont été administrées en préventif.
Hungarian: Megelőzésként összesen 184 Coagadex infúzió került beadásra.
French: Une prophylaxie de routine a été utilisée par deux patients.
Hungarian: Két vizsgálati alany esetében a rutin profilaxis került alkalmazásra.
French: Pendant la phase d'ajustement de la posologie, deux valeurs de taux minimal étaient ≤ 5 UI/dl, mais aucune valeur n'a été inférieure à ce seuil par la suite.
Hungarian: A dózisbeállítási szakasz során két alkalommal mértek 5 NE/dl-es vagy ez alatti völgykoncentrációt, ezt követően azonban egyik érték sem volt ezen küszöb alatt.
French: Quelle est la quantité de Coagadex à administrer pour traiter une hémorragie ou prévenir une hémorragie future ?
Hungarian: Mennyi Coagadexet kell alkalmazni egy vérzés kezelésére vagy a további vérzések megelőzésére?
French: A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: L'autre patient, âgé de 22 ans, a utilisé 24,6 UI/kg une fois par semaine pendant 8,5 mois.
Hungarian: A másik, 22 éves vizsgálati alany 8,5 hónapon át hetente egyszer 24,6 NE/kg adagot alkalmazott.
French: Liste des effets indésirables (EI) survenus chez 27 sujets traités Classe de systèmes d'organes MedDRA
Hungarian: A 27 kezelt vizsgálati alanynál megfigyelt mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszer-kategória
French: Votre médecin vous recommandera la dose qui vous convient.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja az Ön számára megfelelő adagot.
French: Coagadex est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Hungarian: A Coagadex minden korcsoportban javallott.
French: L'efficacité de Coagadex dans le traitement des épisodes hémorragiques a été évaluée par le patient et/ou l'investigateur pour chaque nouvel épisode hémorragique, à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale prédéfinie spécifique des hémorragies avec les scores suivants: excellent, bon, médiocre et non évaluable.
Hungarian: A Coagadex vérzéses epizódok kezelésére gyakorolt hatásosságát a vizsgálati alany és/vagy a vizsgálatvezető értékelték, minden egyes új vérzéses epizód esetében egy előre meghatározott vérzésspecifikus sorszámmal jelölt, kiváló, jó, rossz és értékelhetetlen minősítéssel kategorizált értékelő skála segítségével.
French: Pour les informations sur la sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Hungarian: Az átvihető kórokozókkal kapcsolatos biztonsággal kapcsolatban a lásd 4.4 pontot.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le développement de ces anticorps, plus particulièrement avant une opération.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen, különösen műtét előtt ellenőrizni fogja, hogy megjelentek-e a vérében ezek az ellenanyagok.
French: Les fréquences ont été évaluées conformément à la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10 sujets); fréquent (≥1/100, <1/10).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10).
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la sévérité du déficit en facteur X (c'est-à-dire, le taux de facteur X de référence du patient), de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Hungarian: Adagolás A kezelés során alkalmazott adag, illetve a kezelés időtartama a X-es faktor hiányának súlyossági fokától (azaz a beteg kiindulási X-es faktor szintjétől), a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ».
Hungarian: A tartályokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: En raison de la variabilité inter- et intra-patient, il est recommandé de contrôler les taux sanguins minimaux de facteur X à intervalles réguliers, en particulier au cours des premières semaines de traitement ou après des modifications de posologie.
Hungarian: Az egyénen belüli és egyének közötti variabilitás miatt a X-es faktor vérszintjét időnként ellenőrizni ajánlott, különösen a terápia első heteiben és dózismódosítások után.
French: Si vous oubliez d'utiliser Coagadex
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Coagadexet
French: Votre médecin peut recommander d'envisager une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée des produits contenant du facteur X humain dérivés du plasma.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a hepatitisz A és B vírus elleni védőoltás beadását, amennyiben rendszeresen vagy ismételten kezelik Önt humán plazmából előállított X-es faktort tartalmazó készítményekkel.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Coagadex
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Coagadex?
French: Préparez le médicament en suivant les indications suivantes :
Hungarian: A következőképpen készítse el a gyógyszert:
French: Il est fortement recommandé que lors de chaque administration de Coagadex à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver un lien entre le patient et le lot du produit.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy valahányszor Coagadexet alkalmaznak egy betegnél, a készítmény neve és a gyártási tétel száma feljegyzésre kerüljön, annak érdekében, hogy visszakövethető legyen a beteg és a készítmény adott gyártási tétele közötti kapcsolat.
French: Le facteur X de coagulation humain est en grande partie retenu dans le compartiment vasculaire : le volume de distribution apparent moyen (Vss) était de 56,3 (24,0) ml/kg.
Hungarian: A humán X-es véralvadási faktor elsősorban az érrendszerben marad: átlagos látszólagos eloszlási térfogat (Vss) 56,3 (24,0) ml/kg volt.
French: Les deux autres patients ont utilisé des doses allant jusqu'à 30 UI/kg et 33 UI/kg.
Hungarian: A fennmaradó két vizsgálati alanynál legfeljebb 30 NE/kg-os, illetve 33 NE/kg-os dózist alkalmaztak.
French: Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Hungarian: Fertőzések átvitele A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
French: Le dispositif de transfert fourni avec le produit est stérile et ne peut pas être utilisé plus d'une fois.
Hungarian: A készítményhez mellékelt áttöltő készülék steril, ezért mindössze egyszer használható.
French: Avant de procéder à l'injection, observez la solution.
Hungarian: Az injekció beadása előtt nézze meg az oldatot!
French: Évaluer chaque hémorragie individuellement en fonction de sa sévérité.
Hungarian: Minden egyes vérzéses epizódot külön-külön, annak súlyossági foka alapján kell megítélni.
French: En général, le développement d'inhibiteurs doit être étroitement surveillé par des examens cliniques et des analyses biologiques appropriés chez tous les patients traités par Coagadex.
Hungarian: Általánosságban véve minden, Coagadexszel kezelt betegnél a megfelelő klinikai obszerváció és laboratóriumi vizsgálatok révén gondosan monitorozni kell az inhibitorok kialakulását.
French: La dose dont vous aurez besoin sera calculée par votre médecin.
Hungarian: A szükséges adagot a kezelőorvosa számolja majd ki.
French: Coagadex doit être injecté directement dans une veine.
Hungarian: A Coagadexet közvetlenül a vénába kell befecskendezni.
French: La dose dont vous avez besoin dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X et sera calculée par votre médecin.
Hungarian: A szükséges adag mennyisége a X-es faktor Önre jellemző normális vérszintjétől függ, és ezt a kezelőorvosa fogja majd kiszámolni.
French: Il est recommandé que votre taux sanguin de facteur X reste supérieur à 50 unités/dl.
Hungarian: A X-es faktor vérszintjét ajánlott 50 egység/dl felett tartani.