FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dextropropoxyphene is a painkiller that is used to treat short- and long-term (chronic) pain.
Portuguese: O dextropropoxifeno é um analgésico que é utilizado para o tratamento da dor a curto e a longo prazo (dor crónica).
English: What is dextropropoxyphene?
Portuguese: O que é o dextropropoxifeno?
English: Data assessed by the Committee highlighted that many of the cases of fatal overdoses seen have been accidental.
Portuguese: Os dados avaliados pelo Comité vieram realçar o facto de muitos casos de sobredosagens fatais observados serem acidentais.
English: It has been available as a prescription-only medicine for about 40 years, both on its own and in combination, as tablets, capsules, suppositories and solutions for injection.
Portuguese: Há cerca de 40 anos que está disponível enquanto medicamento sujeito a receita médica, tanto isoladamente como em associação, sob a forma de comprimidos, cápsulas, supositórios e soluções injectáveis.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data it had previously received, taking into consideration the different forms of dextropropoxyphene-containing medicines.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou de novo os dados que recebera anteriormente, tomando em linha de conta as diferentes formas dos medicamentos contendo dextropropoxifeno.
English: Why was dextropropoxyphene reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o dextropropoxifeno?
English: On 21 October 2009, the Committee confirmed its original recommendation that the marketing authorisations for the non-parenteral (tablets, capsules and suppositories) forms of dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2009, o Comité confirmou a sua recomendação original de retirada das autorizações de introdução no mercado para as formas não-parentéricas (comprimidos, cápsulas e supositórios) dos medicamentos contendo dextropropoxifeno.
English: The CHMP noted that safety was less of a concern for the parenteral form, because these medicines are only given in a hospital setting where there is a lower risk of overdose.
Portuguese: O CHMP referiu que a segurança era uma preocupação menor para a forma parentérica, na medida em que estes medicamentos só são administrados num enquadramento hospitalar, onde o risco de sobredosagem é mais baixo.
English: In light of differences between Member States in terms of the number of fatal overdoses reported, the Committee also sought data from other sources available in Member States, including case reports of fatal overdose, data from poison centres, data from coroners' services, hospital statistics, national mortality statistics, and toxicology data from forensic services, from both published and unpublished research.
Portuguese: À luz das diferenças entre Estados-Membros em termos do número de sobredosagens fatais notificadas, o Comité também procurou dados de outras fontes disponíveis nos Estados-Membros, incluindo notificações de sobredosagem fatal, dados de centros antivenenos, dados de serviços de medicina legal, estatísticas hospitalares, estatísticas nacionais de mortalidade e dados toxicológicos de serviços forenses, obtidos em investigação publicada e não publicada.
English: The available evidence suggests that the combination of dextropropoxyphene and paracetamol is no more effective than paracetamol on its own, or ibuprofen, for short-term pain.
Portuguese: As provas disponíveis sugerem que a associação de dextropropoxifeno e paracetamol não é mais eficaz do que o paracetamol isoladamente, ou o ibuprofeno, para a dor a curto prazo.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of all medicines containing dextropropoxyphene, either on its own or in combination, do not outweigh their risks.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios de todos os medicamentos contendo dextropropoxifeno, isoladamente ou em associação, não são superiores aos riscos.
English: In the meantime, it is recommended that no new patients are started on dextropropoxyphene-containing medicines.
Portuguese: Entretanto, recomenda-se que nenhum novo doente comece a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno.
English: The full extent of the risks of dextropropoxyphene-containing medicine only became apparent when looking at complete forensic data and national mortality statistics, including toxicology data.
Portuguese: A extensão completa dos riscos dos medicamentos contendo dextropropoxifeno só se tornou patente quando se analisaram os dados forenses completos e as estatísticas nacionais de mortalidade, incluindo dados toxicológicos.
English: In November 2007, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of combination products containing dextropropoxyphene and paracetamol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: Em Novembro de 2007, a Comissão Europeia pediu ao CHMP para proceder a uma avaliação completa do perfil de benefício/risco dos medicamentos de associação contendo dextropropoxifeno e paracetamol e que emitisse um parecer sobre a possibilidade de as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos serem mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas na UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of dextropropoxyphene do not outweigh its risks, and recommended that all marketing authorisations for dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do dextropropoxifeno não são superiores aos seus riscos e recomendou a retirada de todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo dextropropoxifeno em toda a União Europeia (UE).
English: Following the re-examination, the Committee confirmed that the benefits of non-parenteral forms of dextropropoxyphene-containing medicines do not outweigh their risks and recommended their withdrawal.
Portuguese: Na sequência do reexame, o Comité confirmou que os benefícios das formas não-parentéricas dos medicamentos contendo dextropropoxifeno não são superiores aos riscos e recomendou a sua retirada.
English: • Prescribers should be aware that the availability of dextropropoxyphene-containing medicines will decrease as the withdrawal takes place according to national timeframes.
Portuguese: • Os prescritores devem estar cientes de que a disponibilidade dos medicamentos contendo dextropropoxifeno diminuirá na sequência da retirada, de acordo com os prazos determinados a nível nacional.
English: For long-term pain, the Committee noted that there is no evidence that dextropropoxyphene and paracetamol is more effective than alternative painkillers.
Portuguese: No caso da dor a longo prazo, o Comité constatou que não existem provas de que o dextropropoxifeno e paracetamol seja mais eficaz do que os analgésicos alternativos.
English: • Patients who have any dextropropoxyphene-containing medicines that they are no longer using are encouraged to take them to their pharmacist for safe disposal.
Portuguese: • Os doentes que têm medicamentos contendo dextropropoxifeno que já não usam são encorajados a levá-los de volta para a farmácia para uma eliminação segura.
English: What were the conclusions of CHMP after the initial review?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP após a revisão inicial?
English: The CHMP concluded that the available data showed that dextropropoxyphene-containing medicines were weak painkillers, and only have limited effectiveness in the treatment of pain.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis mostraram que os medicamentos contendo dextropropoxifeno eram analgésicos fracos e que tinham apenas uma eficácia limitada no tratamento da dor.
English: • Prescribers should carefully consider the best alternative treatments for patients currently taking dextropropoxyphene-containing medicines in line with national recommendations.
Portuguese: • Os prescritores devem ponderar cuidadosamente sobre os melhores tratamentos alternativos para os doentes que actualmente estão a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno, em conformidade com as recomendações nacionais.
English: The Committee acknowledged that it is important that patients continue to receive adequate pain relief, and that it is necessary to allow for those who currently take dextropropoxyphene-containing medicines to be transferred to alternative treatments.
Portuguese: O Comité reconheceu ser importante que os doentes continuem a receber um alívio adequado da dor, sendo necessário assegurar a transferência para tratamentos alternativos de todos os doentes que actualmente tomam medicamentos contendo dextropropoxifeno.
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisations for the parenteral form of dextropropoxyphene-containing medicines be suspended until further data are available to show that the benefits outweigh the risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado para a forma parentérica dos medicamentos contendo dextropropoxifeno até serem disponibilizados dados adicionais que mostrem que os benefícios são superiores aos riscos.
English: • Patients who are currently receiving dextropropoxyphene-containing medicines should speak to their doctor at their next appointment to review their treatment.
Portuguese: • Os doentes que estão actualmente a receber medicamentos contendo dextropropoxifeno devem falar com o seu médico na próxima consulta, para se proceder a uma revisão do tratamento.
English: The CHMP initially reviewed data presented by the companies that market dextropropoxyphenecontaining medicines, providing information on the efficacy and the safety of their medicines.
Portuguese: Inicialmente, o CHMP reviu os dados apresentados pelas empresas que comercializam os medicamentos contendo dextropropoxifeno e que incluíam informações sobre a eficácia e segurança dos seus medicamentos.
English: The CHMP also concluded that data from several Member States, specifically those from forensic centres and national mortality statistics, showed a significant number of deaths associated with overdose in patients taking dextropropoxyphene.
Portuguese: O CHMP também concluiu que os dados de diversos Estados-Membros, mais especificamente os dados de centros forenses e estatísticas nacionais de mortalidade, revelaram um número significativo de mortes associadas à sobredosagem nos doentes a tomar dextropropoxifeno.
English: The CHMP noted that data from case reports of fatal overdose and from national poison centres underestimate the number of deaths from overdose with dextropropoxyphene-containing medicines.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados resultantes das notificações de sobredosagem fatal e dos centros antivenenos nacionais subestimavam o número de mortes causadas por sobredosagem com medicamentos contendo dextropropoxifeno.
English: What happened during the re-examination?
Portuguese: Como decorreu o reexame?
English: What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP na sequência do reexame?
English: Because the Committee was also concerned about the safety of medicines containing only dextropropoxyphene, in March 2009, the assessment was widened, in agreement with the Commission, to include all dextropropoxyphene-containing medicines, either on its own or in combination.
Portuguese: dextropropoxifeno, a avaliação foi alargada, em Março de 2009, com o acordo da Comissão, de modo a incluir todos os medicamentos contendo dextropropoxifeno, isoladamente ou em associação.
English: It contains the active substance tenecteplase.
Portuguese: Contém a substância ativa tenecteplase.
English: If treatment is necessary in these patients, facilities for resuscitating them must be readily available.
Portuguese: Se for necessário aplicar o tratamento a estes doentes, devem estar disponíveis de imediato equipamentos de ressuscitação.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Metalyse.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Metalyse.
English: The full EPAR for Metalyse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Metalyse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Around 94% of patients who received either medicine were alive 30 days after treatment.
Portuguese: Cerca de 94 % dos doentes que receberam um destes medicamentos encontravam-se vivos 30 dias após o tratamento.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were alive 30 days after treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com vida 30 dias após o tratamento.
English: For more information about treatment with Metalyse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Metalyse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Portuguese: O tratamento com o Metalyse deve ser iniciado o mais brevemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Metalyse on 23 February 2001.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Metalyse.
English: With the blood clot broken down, blood can flow more easily into the heart muscle, allowing the heart to keep working and helping to save the patient's life.
Portuguese: Com o coágulo sanguíneo desagregado, o fluxo sanguíneo até ao músculo cardíaco torna-se mais fácil, permitindo que o coração continue a trabalhar e ajudando a salvar a vida do doente.
English: The dose to be given is adjusted according to the patient's weight (see the package leaflet).
Portuguese: A dose a administrar deve ser ajustada de acordo com o peso do doente (consultar o Folheto Informativo).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Metalyse.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Metalyse.
English: What benefit has Metalyse shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Metalyse durante os estudos?
English: Tenecteplase is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Portuguese: O tenecteplase é produzido através de um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante», ou seja, é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
English: Metalyse is given once as a single injection into a vein over around 10 seconds.
Portuguese: O Metalyse é administrado uma vez numa injeção única numa veia durante um período de aproximadamente 10 segundos.
English: The CHMP noted that while Metalyse was as effective as alteplase in preventing death, it caused less serious bleeding, which meant that fewer blood transfusions were required.
Portuguese: O CHMP observou que, embora tenha sido tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte, o Metalyse provocou menos hemorragias graves, reduzindo o número de transfusões de sangue necessárias.
English: Metalyse is a powder and a solvent that are made up into a solution for injection.
Portuguese: O Metalyse é constituído por um pó e um solvente para a preparação de uma solução injetável.
English: Metalyse was compared with alteplase (another medicine used to treat heart attacks) in one main study involving about 17,000 adults who were having a heart attack.
Portuguese: O Metalyse foi comparado com o alteplase (outro medicamento utilizado no tratamento de ataques cardíacos) num estudo principal que incluiu aproximadamente 17 000 adultos a sofrer um enfarte agudo do miocárdio.
English: Metalyse was as effective as alteplase in keeping patients alive after a heart attack.
Portuguese: O Metalyse foi tão eficaz como o alteplase na preservação das vidas dos doentes após um ataque cardíaco.
English: Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatments (treatments to dissolve blood clots).
Portuguese: O Metalyse deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de tratamentos trombolíticos (tratamentos para dissolver coágulos sanguíneos).
English: The most common bleedings (seen in between 1 and 10 patients in 100) are epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), ecchymosis (bleeding beneath the skin), urogenital haemorrhage (bleeding from the structures that carry urine or from the genital area), bleeding at the injection site, and bleeding at puncture site.
Portuguese: As hemorragias mais frequentes (observadas em 1 a 10 em 100 doentes) são a epistaxe (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), equimose (nódoas negras), hemorragia urogenital (hemorragia nas estruturas que transportam urina ou da área genital), hemorragia no local da injeção e no local onde a pele é puncionada.
English: Other information about Metalyse:
Portuguese: Outras informações sobre o Metalyse
English: What is the risk associated with Metalyse?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Metalyse?
English: The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified copy of the human enzyme ‘tissue plasminogen activator', which the body uses to break down clots.
Portuguese: A substância ativa no Metalyse, o tenecteplase, é uma cópia modificada da enzima humana denominada «ativador tecidular do plasminogénio», utilizada pelo corpo para degradar os coágulos.
English: The most common side effect with Metalyse was haemorrhage (bleeding).
Portuguese: O principal efeito secundário do Metalyse foi a hemorragia (sangramento).
English: For the full list of all side effects reported with Metalyse, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Metalyse, consulte o Folheto Informativo.
English: Based on this and all other available data, the Committee decided that Metalyse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que os benefícios do Metalyse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Metalyse.
English: It works by converting a protein in the clots called plasminogen into its active form, plasmin, which breaks down the fibrous protein holding the clot together.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste na transformação de uma proteína presente nos coágulos, designada plasminogénio, na sua forma ativa, a plasmina, que degrada a proteína fibrosa que agrega o coágulo.
English: In addition to Metalyse, the patient should also be treated with other medicines that are used to prevent blood clots such as aspirin and heparin.
Portuguese: Em associação com o Metalyse, o doente também deve ser tratado com outros medicamentos que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como, por exemplo, aspirina e heparina.
English: The patients were given either medicine within six hours of their symptoms appearing in addition to either aspirin or heparin.
Portuguese: Os doentes receberam um destes medicamentos no período máximo de seis horas após os primeiros sintomas em conjunto com ou aspirina ou heparina.
English: Metalyse should not be used in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Portuguese: O Metalyse não deve ser utilizado em doentes que sofram ou tenham sofrido recentemente problemas de hemorragia ou uma intervenção cirúrgica importante, ou ainda que sofram de uma doença que possa causar hemorragias (como um acidente vascular cerebral passado ou tensão arterial muito elevada).
English: Why has Metalyse been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Metalyse?
English: Metalyse should not be used in people who have had an anaphylactic reaction (a severe, lifethreatening allergic reaction) to tenecteplase, gentamicin (an ingredient found in the medicine) or any of the other ingredients.
Portuguese: A utilização do Metalyse é contraindicada em pessoas com reação anafilática (uma reação alérgica grave e potencialmente mortal) ao tenecteplase, à gentamicina (um componente do medicamento) ou a quaisquer dos seus outros componentes.
English: What is Metalyse?
Portuguese: O que é o Metalyse?
English: How has Metalyse been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Metalyse?
English: How does Metalyse work?
Portuguese: Como funciona o Metalyse?
English: What is Metalyse used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Metalyse?
English: Metalyse is used to treat adults suspected of having an acute myocardial infarction (heart attack) within six hours of the first symptoms appearing.
Portuguese: O Metalyse é utilizado para o tratamento de adultos em caso de suspeita de enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco) nas seis horas que seguem os primeiros sintomas, mais concretamente, para dissolver os coágulos sanguíneos formados no interior dos vasos sanguíneos que fornecem sangue ao coração.
English: How is Metalyse used?
Portuguese: Como se utiliza o Metalyse?
English: • The schedule of follow-up of patients
Portuguese: • O calendário de seguimento dos pacientes
English: • The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
Portuguese: • O manuseamento de ChondroCelect e a sua preparação para implantação
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do mediamento abaixo descritas.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tomará as medidas necessárias para garantir que o medicamento é distribuído unicamente a estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que cumpram os critérios enunciados no Plano de Gestão do Risco.