FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zynteglo must not be used during pregnancy because of myeloablative conditioning (see section 4.3).
Dutch: Zynteglo mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt vanwege de myeloablatieve conditionering (zie rubriek 4.3).
English: • increased concentration of haemoglobin in cells
Dutch: • verhoogde concentratie van hemoglobine in cellen
English: o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
Dutch: o Het mogelijke risico van verlies van respons op gentherapie kan leiden tot verlies van onafhankelijkheid van transfusie of grotere behoefte aan transfusie voor patiënten die geen onafhankelijkheid van transfusie bereikten.
English: (Second Infusion
Dutch: (tweede infuuszak)
English: Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Dutch: Zynteglo wordt bereid met delen van het humaan immunodeficëntievirus (HIV) die zijn gewijzigd, zodat ze geen HIV-infectie kunnen veroorzaken.
English: After you receive Zynteglo, you may have a low number of platelets in your blood.
Dutch: Na het ontvangen van Zynteglo, kunt u een laag aantal bloedplaatjes hebben in uw bloed.
English: • chest pain not due to a heart problem
Dutch: • pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartprobleem
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Dutch: Lokale bioveiligheidsvoorschriften dienen opgevolgd te worden voor ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal.
English: Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
Dutch: Patiënten die seropositief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-cel-lymfotroopvirus (HTLV)
English: Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Dutch: Naam (achternaam, voornaam): Geboortedatum (DD/MM/JJJJ): Gewicht bij eerste verzameling (kg): Patiënt-ID:
English: See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
Dutch: Zie toedieningsmethode hieronder en rubriek 6.6 voor details over het hanteren en toedienen van Zynteglo.
English: Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
Dutch: Raadpleeg de SPC van het myeloablatieve conditioneringsmiddel voor informatie over de noodzaak van doeltreffende anticonceptie bij patiënten die een conditionering ondergaan.
English: Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
Dutch: Transfusie-afhankelijke β-thalassemie
English: Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als bijwerkingen ernstig worden.
English: Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects).
Dutch: Vóór behandeling met Zynteglo krijgt u geneesmiddelen die bekend staan als mobilisatiegeneesmiddelen en chemotherapeutische geneesmiddelen (zie rubriek 3 en 4 voor meer informatie over deze middelen, inclusief mogelijke bijwerkingen).
English: Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Dutch: Laat het geneesmiddel niet onbeheerd achter en dompel de infusiepoorten niet onder bij het ontdooien in een waterbad.
English: Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een creatinineklaring ≤70 ml/min/1,73 m2 om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie.
English: After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moet het gebruik van deze ijzerbindende middelen gedurende 6 maanden worden vermeden.
English: Risks associated with TDT and iron overload
Dutch: Risico's in verband met TDT en ijzerstapeling
English: • infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
Dutch: • infecties waardoor u zich warm, koud of bezweet kunt voelen
English: Serological testing
Dutch: Serologische tests
English: • life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
Dutch: • levensbedreigende ontstekingsreactie op een infectie samen met een laag aantal witte bloedcellen
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het geneesmiddel
English: • rash with lesions, sometimes with pus
Dutch: • uitslag met wondjes, soms met pus
English: o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
Dutch: o Alle patiënten dienen jaarlijkse gemonitord te worden op volledige bloedtellingen en totale hemoglobinewaarden om te controleren op respectievelijk leukemie/lymfoom en behoud van doeltreffendheid.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatie voor hantering en toedieningsmethode
English: SAVE THIS DOCUMENT AND PREPARE TO HAVE IT AVAILABLE AT THE TIME OF ZYNTEGLO INFUSION.
Dutch: BEWAAR DIT DOCUMENT EN HOUD BIJ DE HAND OM ER OP HET MOMENT VAN DE ZYNTEGLO-INFUSIE OVER TE KUNNEN BESCHIKKEN.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Zynteglo bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens zijn de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar vergelijkbaar met die bij volwassenen met uitzondering van veno-occulusieve ziekte en koorts die vaker voorkwamen bij adolescenten.
English: Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
Dutch: Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder andere een spiraaltje of een combinatie van orale anticonceptie (ook bekend als de pil) en condooms.
English: In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Dutch: Om de toepasselijkheid van de acceptatiecriteria verder te bevestigen, dient de vergunninghouder de acceptatiecriteria opnieuw te beoordelen op eigenschappen gerelateerd aan werkzaamheidstesten met partijvrijgavedata en klinische resultaten na 6 maanden follow-up van 20 patiënten behandeld met commerciële partijen.
English: In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered.
Dutch: In het geval dat er meer dan één infuuszak wordt verstrekt, moeten alle infuuszakken worden toegediend.
English: Hypoxia, Epistaxis
Dutch: Hypoxie, epistaxis
English: • dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
Dutch: • duizeligheid of gevoel van uit evenwicht zijn of dat de kamer rondom u draait
English: If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate.
Dutch: Als de leverbiopsie bridging fibrose, cirrose of actieve hepatitis aantoont, is HSC-transplantatie met myeloablatieve conditionering niet geschikt.
English: If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
Dutch: Als u na de behandeling positief test voor HIV, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
English: All patients received full myeloablative conditioning with busulfan prior to treatment with Zynteglo.
Dutch: Alle patiënten kregen volledige myeloablatieve conditionering met busulfan voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo.
English: Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present.
Dutch: Tekenen van leukemie en de noodzaak om spoedeisende hulp te zoeken als deze tekenen aanwezig zijn.
English: Other possible side effects
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn
English: • have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
Dutch: • symptomen heeft die het gevolg kunnen zijn van een inwendige bloeding, zoals ongebruikelijke maag- of rugpijn, of ernstige hoofdpijn
English: The busulfan SmPC was used for information on appropriate method for determination of patient weight-based dosing.
Dutch: De SPC van busulfan werd gebruikt voor informatie over de geschikte methode voor het bepalen van de op het gewicht van de patiënt gebaseerde dosering.
English: All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Dutch: Alle patiënten die veno-occlusieve ziekte van de lever kregen, ontvingen behandeling met defibrotide en herstelden.
English: • inflammation or infection of hair follicles
Dutch: • ontsteking of infectie van de haarfollikels
English: • Pain in the right upper abdomen under the ribs, yellowing of eyes or skin, rapid weight gain, swelling of arms, legs and abdomen, and trouble breathing.
Dutch: • Pijn in de rechter bovenbuik onder de ribben, geel worden van de ogen of huid, snelle gewichtstoename, zwelling van armen, benen en buik, en moeite met ademhalen.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Zynteglo op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie verwacht wordt dat ze Zynteglo zullen voorschrijven, uitreiken en/of gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of dit ontvangen om te verspreiden via beroepsorganisaties:
English: Cardiac flutter
Dutch: Cardiale flutter
English: o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s).
Dutch: o Verklaring dat de patiënt behandeld werd met Zynteglo, waaronder partijnummer en behandelingsdatum/-data.
English: Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Dutch: Zodra ontdooid: maximaal 4 uur op kamertemperatuur (20°C-25°C).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Zynteglo op de markt wordt gebracht, een systeem is dat gericht is op het controleren van distributie van Zynteglo die verder gaat dat het controleniveau geregeld door middel van routine risicominimalisatiemaatregelen.
English: Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Dutch: Zodra ontdooid, bewaren bij kamertemperatuur (20°C-25°C) en gebruiken binnen 4 uur.
English: BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
Dutch: PARTIJNUMMER, INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID, EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: It can only be given in a specialised hospital by doctors who are experienced in treating patients with TDT, administering bone marrow transplants, and using gene therapy medicines.
Dutch: Het kan alleen worden gegeven in een gespecialiseerd ziekenhuis door artsen die ervaren zijn in het behandelen van patiënten met TDT, in het uitvoeren van beenmergtransplantaties en in het gebruik van gentherapiegeneesmiddelen.
English: • Remove each metal cassette from liquid nitrogen storage and remove each infusion bag from the metal cassette.
Dutch: • Haal elke metalen cassette uit de opslag met vloeibare stikstof en verwijder elke infuuszak uit de metalen cassette.
English: • enlarged spleen which may result in pain in your upper left belly or left shoulder
Dutch: • vergrote milt wat kan leiden tot pijn links boven in uw buik of linkerschouder
English: Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Dutch: Het bepalen van het aantal bloedcellen en andere toepasselijke tests moeten onmiddellijk worden overwogen wanneer klinische symptomen optreden die wijzen op bloeding.
English: The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian.
Dutch: De mediane (min, max) leeftijd in de studies was 19,0 (12, 34) jaar, 56,3% was vrouw, 59,4% Aziatisch en 40,6% wit/blank.
English: Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Zynteglo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The planned dose of plerixafor was 0.24 mg/kg/day, given on Days 4 and 5 of mobilisation in the evening.
Dutch: De geplande dosis plerixafor was 0,24 mg/kg/dag, gegeven in de avond op dag 4 en 5 van de mobilisatie.
English: • Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
Dutch: • Zynteglo zal alleen beschikbaar zijn via behandelingscentra die door bluebird bio zijn gekwalificeerd om te zorgen voor de herleidbaarheid van de cellen van de patiënt en het geproduceerde geneesmiddel tussen het behandelende ziekenhuis en de productielocatie.
English: The pharmacology, toxicology and genotoxicity of the BB305 LVV used for transduction in the manufacture of Zynteglo were evaluated in vitro and in vivo.
Dutch: De farmacologie, toxicologie en genotoxiciteit van de BB305-LVV gebruikt voor de transductie in de productie van Zynteglo, werden in vitro en in vivo geëvalueerd.
English: It is recommended that patients with MRI results demonstrating liver iron content ≥15 mg/g undergo liver biopsy for further evaluation.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten met MRI-resultaten die een ijzergehalte van de lever van ≥15 mg/g aantonen, een leverbiopsie ondergaan voor verdere evaluatie.
English: Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
Dutch: Patiënten moeten jaarlijks worden gecontroleerd op leukemie of lymfoom (met inbegrip van een volledige bloedtelling) gedurende 15 jaar na de behandeling met Zynteglo.
English: A pharmacology, biodistribution, toxicity and genotoxicity study was conducted in a mouse model of β-thalassaemia.
Dutch: Een farmacologische studie naar biodistributie, toxiciteit en genotoxiciteit werd uitgevoerd in een muismodel van β-thalassemie.
English: Each infusion bag contains approximately 20 mL of Zynteglo.
Dutch: Elke infuuszak bevat ongeveer 20 ml Zynteglo.
English: Most of these side effects occur during or within a few days after mobilisation and blood stem cell collection but can occur later.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen doen zich voor tijdens of binnen een paar dagen na de mobilisatie en het verzamelen van bloedstamcellen, maar kunnen ook later optreden.
English: HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
Dutch: HSC-transplantatie met myeloablatieve conditionering is niet geschikt voor patiënten met TDT met aanwijzingen voor ernstig verhoogd ijzer in het hart d.w.z. patiënten met een cardiale T2* <10 ms bij magnetische resonantiebeeldvorming (magnetic resonance imagingMRI).
English: • other pain
Dutch: • andere pijn
English: For patients with at least 6 months of follow-up, HbAT87Q generally increased steadily after Zynteglo infusion and stabilised by approximately Month 6 to 9 post infusion.
Dutch: Voor patiënten met ten minste 6 maanden follow-up, nam HbAT87Q na de Zynteglo-infusie over het algemeen gestaag toe en stabiliseerde ongeveer 6 tot 9 maanden na de infusie.
English: If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
Dutch: Als een patiënt anti-retrovirale geneesmiddelen nodig heeft na blootstelling aan HIV/HTLV, dient de aanvang van de Zynteglo-behandeling te worden uitgesteld totdat een westernblottest op HIV en viruslast uitgevoerd zijn 6 maanden na de blootstelling.
English: This medicine contains 391-1564 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 391-1564 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke dosis.
English: Five patients are evaluable for assessment of TI. Of these, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) achieved TI at last follow-up.
Dutch: Vijf patiënten zijn evalueerbaar voor de beoordeling van TI. Van deze bereikten, 4/5 (80,0%, 95%BI 28,4-99,5%) TI bij de laatste follow-up.
English: Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Dutch: Zynteglo is bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4) en mag slechts eenmalig worden toegediend.
English: Following platelet engraftment, all patients maintained platelet levels of ≥20 × 109/L in the absence of platelet transfusions.
Dutch: Na de trombocytentransfusie behielden alle patiënten bloedplaatjesniveaus van ≥20 × 109/l in afwezigheid van trombocytentransfusies.
English: Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
Dutch: Ernstige voorvallen van veno-occlusieve ziekte van de lever zijn voorgevallen bij 11,9% van de patiënten na myeloablatieve conditionering; 80% van deze patiënten kreeg geen profylaxe voor veno-occlusieve ziekte van de lever.
English: The infusion bag(s) must be kept inside the metal cassette(s) until ready to thaw and use.
Dutch: De infuuszak(ken) moeten in de metalen cassette(s) worden bewaard totdat u klaar bent om deze te ontdooien en te gebruiken.
English: The back-up collection may be needed for rescue treatment if there is: 1) compromise of Zynteglo after initiation of myeloablative conditioning and before Zynteglo infusion, 2) primary engraftment failure, or 3) loss of engraftment after infusion with Zynteglo (see section 4.4).
Dutch: Deze reserveverzameling kan nodig zijn als rescuebehandeling in geval van: 1) compromittering van Zynteglo na de start van de myeloablatieve conditionering en vóór de Zynteglo-infusie, 2) falen van de primaire implantatie, of 3) verlies van implantatie na de infusie met Zynteglo (zie rubriek 4.4).
English: In this study, there was no evidence of toxicity, genotoxicity or oncogenesis (tumorigenicity) related to BB305 LVV integration, and no toxicity related to production of βA-T87Q-globin.
Dutch: In deze studie was er geen bewijs van toxiciteit, genotoxiciteit of oncogenese (tumorgeniciteit) gerelateerd aan BB305-LVV-integratie, en geen toxiciteit gerelateerd aan de productie van βA-T87Q-globine.
English: Each infusion bag should be administered in less than 30 minutes.
Dutch: Elke infuuszak dient in minder dan 30 minuten toegediend te worden.
English: Store at ≤-140°C for up to a year.
Dutch: Bewaren op ≤-140°C gedurende maximaal één jaar.
English: It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat patiënten die Zynteglo hebben ontvangen, waarschijnlijk positief testen bij polymerasekettingreactie (PCR)-tests voor HIV vanwege het inbrengen van het LVV-provirus, met een vals-positieve test voor HIV tot gevolg.
English: There are no data on the effects of Zynteglo on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zynteglo op de menselijke vruchtbaarheid.
English: Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
Dutch: Fenytoïne werd niet gebruikt voor anti-convulsieve profylaxe vanwege de goed bekende inductie van glutatione-S-transferase en cytochroom-P450 en resulterende verhoogde klaring van busulfan, en vanwege de goede verkrijgbaarheid van effectieve anti-convulsieve medicatie die geen effect heeft op het metabolisme van busulfan.
English: This is because Zynteglo is a gene therapy medicine.
Dutch: Dit is omdat Zynteglo een gentherapiegeneesmiddel is.
English: See Lot Information Sheet for number of infusion bags and CD34+ cells per kg for this patient.
Dutch: Zie het informatieblad van de batch voor het aantal infuuszakken en CD34+-cellen per kg voor deze patiënt.
English: o Details on reporting of adverse effects.
Dutch: o Informatie over het melden van bijwerkingen.
English: All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de tekenen van leukemie en verteld worden direct medische hulp in te roepen als deze tekenen aanwezig zijn.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zynteglo must be decontaminated with a viricidal disinfectant according to the manufacturer's instructions.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk met Zynteglo in contact zijn gekomen, moeten worden ontsmet met een virusdodend ontsmettingsmiddel volgens de instructies van de fabrikant.
English: Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Dutch: Er werden verkennende analyses uitgevoerd om resolutie van dyserytropoëse, het fundamentele fysiologische kenmerk van TDT, in het beenmerg te bevestigen.
English: • numbness and pain in hands and feet
Dutch: • gevoelloosheid en pijn in handen en voeten
English: Three patients in HGB-205 started phlebotomy.
Dutch: Drie patiënten in HGB-205 begonnen flebotomie.
English: Non-cardiac chest pain
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst
English: Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
Dutch: Profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (veno-occlusive disease, VOD) van de lever wordt aanbevolen.
English: No correlation was observed between incidence of bleeding adverse events (AEs) and time to platelet engraftment.
Dutch: Er werd geen correlatie waargenomen tussen incidentie van bloedingsbijwerkingen (adverse events, AE's) en tijd tot bloedplaatjestransplantatie.
English: The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Dutch: Het totaal aantal toe te dienen infuuszakken moet ook worden bevestigd aan de hand van het informatieblad van de batch (zie rubriek 4.4).
English: Most side effects occur during or within a few days after treatment with Zynteglo but can occur later.
Dutch: De meeste bijwerkingen treden op tijdens of binnen een paar dagen na de behandeling met Zynteglo, maar kunnen later optreden.