FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának összesített előfordulása a készítmény egyszeri adagjának alkalmazása után, 2004 és 2009 között 0,016% felettinek adódott az EU-ban.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor de pancitopenie neonatală bovină raportate în urma utilizării produsului a fost estimată la peste 0,016% la nivelul UE, pe baza unei singure doze, între anii 2004 şi 2009.
Hungarian: A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott, folyamatban lévő és tervezett kutatási vizsgálatokat, amelyek a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája és a Pregsure BVD közötti potenciális összefüggés feltárására irányulnak.
Romanian: Comitetul a evaluat lista studiilor de cercetare aflate în desfăşurare sau planificate susţinute de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a investiga pancitopenia neonatală bovină şi potenţiala relaţie cu Pregsure BVD.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatok korlátainak, illetve bizonyos laboratóriumi vizsgálatokban a megfelelő kontrollállatok hiányának tudomásul vétele mellett, és a rendelkezésre álló adatok értékelése után a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a fenti eredmények bizonyítékot tártak fel arra vonatkozóan, hogy a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája és a Pregsure BVD között potenciálisan összefüggés lehet.
Romanian: Deşi recunoaşte limitările datelor de farmacovigilenţă şi lipsa unor animale martor adecvate în unele dintre studiile de laborator, după ce a evaluat datele disponibile, CVMP a concluzionat că rezultatele menţionate mai sus furnizează dovezi care sugerează o potenţială asociere între incidenţa pancitopeniei neonatale bovine şi Pregsure BVD.
Hungarian: Termék neve Gyógyszerforma Hatáserősség
Romanian: Forma farmaceutică Concentraţia
Hungarian: GERMANY
Romanian: Germania
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja felvetette, hogy a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának előfordulása összefügghet a készítmény bizonyos gyártási tételének/tételeinek végfelszabadításával, erre, valamint a készítmény circovírussal való szennyezettségére utaló jelet nem találtak.
Romanian: Deşi avută în vedere de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, nu a fost identificată o asociere între incidenţa pancitopeniei neonatale bovine şi eliberarea unui lot sau anumitor loturi de produs, la fel cum nu au fost găsite nici semne de contaminare cu circovirus a produsului.
Hungarian: • a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a Pregsure BVD haszon/kockázat mérlege nem kedvező;
Romanian: • CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Pregsure BVD este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate;
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának etiológiája jelenleg nem ismert, és a Pregsure BVDvel való potenciális kapcsolatáról jelenleg is kutatás folyik.
Romanian: Etiologia pancitopeniei neonatale bovine este necunoscută în prezent şi potenţiala asociere cu Pregsure BVD reprezintă centrul unor cercetări continue.
Hungarian: ITALY
Romanian: Italia
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia Srl Via Isonzo 71
Romanian: Pfizer Italia Srl Via Isonzo 71 04100 - Latina ITALY
Hungarian: Az eddig elemzett adatok alapján a bizonyítékok arra utalnak, hogy lehetséges összefüggés áll fenn az anyaállatok Pregsure BVD-vel történő oltása és a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának borjakban történő előfordulása között.
Romanian: Pe baza datelor evaluate până în prezent, există dovezi care sugerează o potenţială asociere între vaccinarea femelelor cu Pregsure BVD şi incidenţa pancitopeniei neonatale bovine la viţei.
Hungarian: POLAND
Romanian: Polonia
Hungarian: Számos laboratóriumi vizsgálat potenciális rizikófaktorként azonosította az oltott anyaállatok kolosztrumában lévő antitestek táplálkozáskor történő szervezetbe jutását.
Romanian: Mai multe studii de laborator au identificat ingerarea de anticorpi colostrali de la femelele vaccinate drept un potenţial factor de risc.
Hungarian: Az előzetes epidemiológiai eredmények arról számolnak be, hogy az adott gulya szintjén összefüggés van a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája által érintett borjak és a Pregsure BVD-vel kapcsolatos oltási kórelőzmény között.
Romanian: Rezultatele epidemiologice preliminare semnalează o asociere între viţeii cu pancitopenie neonatală bovină şi antecedente de vaccinare, la nivel de cireadă, care includ Pregsure BVD.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának jellemző tüneteiről beszámoló, mellékhatásokkal kapcsolatos jelentések gyakorisága ingadozónak mutatkozott az érintett tagállamokban azon gulyák esetében, amelyeknél az egyik alkalmazott vakcina a Pregsure BVD volt.
Romanian: Frecvenţa raportărilor de reacţii adverse cu semne tipice de pancitopenie neonatală bovină la cirezi în care Pregsure BVD a fost unul dintre vaccinurile utilizate variază între statele membre afectate, iar în unele state membre, de exemplu, Germania şi Regatul Unit, a înregistrat o creştere pronunţată începând cu 2009.
Hungarian: HUNGARY
Romanian: Ungaria
Hungarian: • úgy tűnik, hogy a Pregsure BVD alkalmazása után a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájaként jelentett mellékhatások összefüggésbe hozhatók a készítménnyel.
Romanian: • reacţii adverse de tipul pancitopeniei neonatale bovine raportate după utilizarea Pregsure BVD par să indice o asociere cu produsul.
Hungarian: Németország Pfizer GmbH Linkstraße 10
Romanian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának előfordulása borjakban és az anyaállatok Pregsure BVD-vel történő vakcinációja közötti lehetséges összefüggés értékelése.
Romanian: Evaluarea potenţialei asocieri între incidenţa pancitopeniei neonatale bovine la viţei şi vaccinarea femelelor cu Pregsure BVD şi denumirile asociate
Hungarian: Neuve
Romanian: Avda.
Hungarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Romanian: 150 00 Praha
Hungarian: 2 előretöltö tt injekciós toll
Romanian: 2 stilouri preumplute
Hungarian: 100 μg por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: kétrekeszes patron (üveg) előretöltött injekciós tollban oldószer: kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban
Romanian: Administrare subcutanată pulbere: casetă cu două compartimente (sticlă) în stilou preumplut; solvent: casetă cu două compartimente (sticlă) în stilou preumplut
Hungarian: 3,0 volt mindegyik kezelési csoportban.
Romanian: -3,0 în fiecare grup de tratament.
Hungarian: Az átlagos felezési idő 1,5 óra.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire este de aproximativ 1,5 ore.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eredmények nem voltak eltérőek az egész vizsgálat által mutatott eredményektől.
Romanian: Rezultatele pentru acestea nu au fost diferite de rezultatele pe ansamblul studiului.
Hungarian: Hallani fog egy kattanást (lásd a képet).
Romanian: Veţi auzi un „clic" (vezi imaginea).
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés,
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a dobozokban lévő tájékoztatót - fontos információt tartalmaznak az Ön számára!
Romanian: Citiţi informaţiile din aceste casete cu grijă - acestea conţin informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Bécs
Romanian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Hungarian: Felhasználható Elkészített oldat: 28 nap
Romanian: Soluţia reconstituită: 28 zile
Hungarian: Patron: I-es típusú üveg.
Romanian: Caseta: sticlă Tip I.
Hungarian: 5,4 l. A
Romanian: 5,4 l.
Hungarian: A Preotact farmakológiai aktivitásának viszonylag rövid időtartama miatt egyéb intézkedésekre nincs szükség.
Romanian: Din cauza duratei relativ scurte a activităţii farmacologice a medicamentului Preotact, nu sunt necesare măsuri suplimentare.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép, és nem végeztek célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Romanian: În consecinţă, nu sunt anticipate interacţiuni cu alte medicamente şi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune între medicamente.
Hungarian: Életkor miatti adagmódosításra nincs szükség.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Hungarian: A betegség fokozatosan romlik, így eleinte nem biztos, hogy észleli a tüneteit.
Romanian: Boala progresează gradat, deci este posibil să nu simţiţi simptome la început.
Hungarian: Amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a javasolt 24 hónapos kezelési időt nem szabad túllépni.
Romanian: Până când devin disponibile date clinice suplimentare, nu trebuie depăşită perioada de tratament recomandată de 24 de luni.
Hungarian: Soha ne injekciózzon be egy nap egynél több adagot.
Romanian: Nu injectați niciodată mai mult de o doză în aceeaşi zi.
Hungarian: • Csavarja le a tűt!
Romanian: • Desprindeţi acul.
Hungarian: Minden tűt csak egyszer használjon!
Romanian: Utilizați fiecare ac doar o dată.
Hungarian: Ezért, amennyiben a kalciumszintek monitorozása érdekében a betegtől vérmintát vesznek, akkor ennek legalább 20 órával a legutóbbi injekció beadását követően kell történnie.
Romanian: Prin urmare, dacă sunt prelevate probe de sânge de la un pacient pentru monitorizarea concentraţiilor calciului, această operaţie trebuie efectuată la cel puţin 20 de ore de la cea mai recentă injecţie.
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2011 április 24.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 24.04.2011
Hungarian: Ha nem mutatható ki egyéb betegség, akkor az alábbi kezelési eljárásokat kell követni.
Romanian: Dacă nu este identificată nicio afecţiune subiacentă, trebuie respectate următoarele proceduri de gestionare:
Hungarian: Ne alkalmazza a Preotactot, ha terhes vagy szoptat.
Romanian: Nu folosiţi Preotact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Hungarian: Minden injekció beadásához új, steril tűt kell használni.
Romanian: Pentru fiecare injec ție trebuie folosit un ac nou steril.
Hungarian: Parathormon elleni antitestek
Romanian: Anticorpi la parathormon
Hungarian: A patkány és az emberi csont élettani működésének különbségeiből fakadóan ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége valószínűleg kicsi.
Romanian: Din cauza diferenţelor de fiziologie a oaselor la şobolani şi oameni, relevanţa clinică a acestor date este probabil minoră.
Hungarian: (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); és nagyon ritka
Romanian: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 la <1/100); rare (≥1/10,000 la <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), incluzând rapoarte izolate.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Preotact
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Preotact
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Preotactot (vagy nem tudja a megszokott időben alkalmazni), akkor ezt még azon a napon, a lehető leghamarabb pótolja.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact (sau nu puteţi lua doza la momentul potrivit), luaţi medicamentul cât mai repede posibil în ziua respectivă.
Hungarian: • Használat előtt mindig csatlakoztasson új tűt.
Romanian: • Întotdeauna atașați un ac nou înainte de utilizare.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani az injekció beadás megfelelő technikájára (lásd 6.6 pont).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să aplice tehnici de injectare potrivite (vezi pct. 6.6).
Hungarian: • Ne használja a gyógyszert, ha nem tárolta helyesen, még akkor sem, ha nem fogyott el.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă nu a fost păstrat corespunzător, chiar dacă nu este folosit.
Hungarian: Ezekről a karboxil-terminális fragmentumokról úgy vélik, hogy szerepük van a parathormon-aktivitás szabályozásában.
Romanian: Se consideră că aceste fragmente carboxi-terminale joacă un rol în reglarea activităţii parathormonului.
Hungarian: Fontos információk a Preotact alkalmazásával kapcsolatban
Romanian: Informaţii importante la utilizarea Preotact
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/339/003
Romanian: EU/1/06/339/003
Hungarian: Minden nő kapott kalcium (400-500 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást.
Romanian: Tuturor participantelor li s-au administrat şi suplimente de calciu (400-500 mg) şi vitamina D (400 UI).
Hungarian: Óvatosság szükséges
Romanian: Se recomandă prudenţă în
Hungarian: A klinikai program során nem találtak lehetséges gyógyszerinterakcióra utaló jeleket.
Romanian: În programul clinic nu a fost identificat niciun potenţial de interacţiune cu medicamente.
Hungarian: Elkészítés után a folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Romanian: După reconstituire, lichidul trebuie să fie limpede şi incolor.
Hungarian: hónap után nem javasolt azoknak a betegeknek a monitorozása, akiknek a szérum összkalcium-értékei a 6 hónap alatt a normál határok között voltak.
Romanian: Nu este recomandată monitorizarea peste 6 luni la pacienţii al căror calciu seric total s-a situat în limite normale la 6 luni.
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre.
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Hungarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Romanian: Fabricantul Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Preotact is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Preotact poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A hypercalcaemia átmeneti volt, és leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Romanian: Hipercalcemia a fost trecătoare, fiind raportată cel mai frecvent în primele 3 luni de tratament.
Hungarian: • a gyógyszer összekeverése,
Romanian: • Amestecaţi medicamentul
Hungarian: Összekeverés után
Romanian: După amestecare
Hungarian: Az adagszámláló most 14-et mutat, az előretöltött injekciós toll használatra kész.
Romanian: Contorul de doze indică acum 14 iar stiloul preumplut este gata de utilizare.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll 14 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Romanian: Stiloul preumplut conţine medicament pentru 14 zile.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rekombináns humán parathormon kiválasztódik-e a szoptató állatok anyatejébe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă parathormonul uman recombinat este eliminat în laptele animalelor care alăptează.
Hungarian: A parathormon a szérumkalcium homeostasis fő szabályozója.
Romanian: Parathormonul este principalul regulator al homeostazei calciului seric.
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Romanian: Alte ingrediente:
Hungarian: A Preotact csökkenti a csigolyatörés kockázatát, mert javítja a csont minőségét és szilárdságát.
Romanian: Preotact reduce riscul de rupere a oaselor coloanei, deoarece măreşte calitatea şi rezistenţa acestora.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 4,7%-kal nőtt.
Romanian: În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 4,7%.
Hungarian: • mannit,
Romanian: • manitol,
Hungarian: A kezelés időtartama Addig használja a Preotactot, amíg kezelőorvosa előírja - általában 24 hónapnál nem tovább.
Romanian: Folosiţi Preotact atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră - de obicei nu mai mult de 24 de luni.
Hungarian: • hátfájás,
Romanian: • durere de spate,
Hungarian: • Ha a szint továbbra is emelkedett, a Preotact-kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani, amíg a kóros értékek normalizálódnak.
Romanian: • Dacă persistă concentraţiile crescute, terapia cu Preotact trebuie oprită şi pacientul monitorizat până când valorile revin la normal
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A parathormon egy természetes peptid, amely nem a máj mikroszómális gyógyszer-metabolizáló enzimrendszerén (pl. citokróm P450 izoenzimek) keresztül bomlik, illetve azokat nem gátolja.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Parathormonul este o peptidă naturală care nu este metabolizată de şi nu inhibă enzimele microzomale hepatice de metabolizare a medicamentului (de exemplu izoenzimele citocromului P450).
Hungarian: A Preotact klinikai program során beszámoltak véletlen túladagolásról.
Romanian: În cadrul programului clinic Preotact, a fost raportat supradozajul accidental.
Hungarian: Ezek mellett, az egyetlen nagyon gyakran előforduló mellékhatás a hányinger volt.
Romanian: Cealaltă reacţie adversă raportată foarte des a fost greaţa.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Preotactot
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact
Hungarian: A Preotactról nem mutatták ki, hogy csökkenti a csípőtörés kockázatát.
Romanian: Nu a fost demonstrat faptul că Preotact reduce riscul apariţiei fracturii de şold.
Hungarian: Összesen 238 postmenopausalis korú nőt randomizáltak a következő kezelési csoportok valamelyikébe: Preotact (100 mikrogramm parathormon), alendronát (10 mg), illetve ezek kombinációja, 12 hónapon át adva.
Romanian: Un total de 238 de femei în postmenopauză au fost atribuite aleator unuia dintre următoarele grupuri de tratament: Preotact (100 micrograme parathormon), alendronat (10 mg) sau asocierea acestora,
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyes kezelési csoportok között a nem-csigolya csonttörések incidenciájában, ami 5,52% a Preotact- és 5,86% a placebo-csoportban.
Romanian: Nu s-a înregistrat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidenţa vreunei fracturi clinice nonvertebrale: 5,52 % pentru Preotact faţă de 5,86 % pentru placebo.
Hungarian: A korábban már törést elszenvedett betegek körében a terápiás válasz létrejöttéhez kezelendő betegek száma (NNT= numbers needed to treat) 21.
Romanian: Pentru pacientele cu fracturi preexistente, numărul necesar pentru tratament (NNT) este 21 de pacienţi.
Hungarian: Csippentse össze a hasán a bőrt, és tartsa oda az injekciós tollat 90 fokos szögben, ahogy kezelőorvosa vagy a nővér mutatta!
Romanian: Prindeţi o parte de piele de pe abdomen şi realizaţi injecţia la un unghi de 90° conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei.
Hungarian: A Preotactot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Preotact exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: A parathormonnal kezelt betegeknek körülbelül 71,4%-a számolt be legalább egy mellékhatás megjelenéséről.
Romanian: Aproximativ 71,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat parathormon au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Hungarian: NE RÁZZA ÖSSZE!
Romanian: Nu agitaţi.
Hungarian: • Használjon minden injekció beadásához új tűt, melyet használat után dobjon ki.
Romanian: • Folosiţi un ac nou la fiecare injecţie şi aruncaţi acul după fiecare utilizare.
Hungarian: • A kalcium- és D-vitaminpótlást le kell állítani.
Romanian: • Trebuie retrasă suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen semmilyen gépet, amíg nem érzi jól magát.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Hungarian: Vízzel és szappannal mosson kezet, mielőtt az előretöltött injekciós tollat megfogja!
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă înainte de a manipula stiloul preumplut.
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, sósav, metakrezol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, manitol, acid citric monohidrat, acid clorhidric, metacrezol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Hungarian: • A Preotact adagolás gyakoriságát kétnaponta 100 mikrogrammra kell módosítani.
Romanian: • Frecvenţa de administrare a dozelor de Preotact trebuie schimbată la 100 de micrograme la fiecare două zile
Hungarian: Hypercalciuria
Romanian: Hipercalciurie
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e tű az előretöltött injekciós tollon (lásd a 3. és 4. ábrát)!
Romanian: • Asiguraţi-vă că pe stiloul preumplut este montat un ac (vezi pozele 3 și 4).
Hungarian: A Preotactnak nincs specifikus antidotuma.
Romanian: Nu există antidot specific pentru Preotact.
Hungarian: Ezt elvégezve a Preotact előretöltött injekciós toll készen áll az alkalmazásra, és a gyógyszer kész a hasfalba (a bőr alá) való beadásra.
Romanian: După această amestecare, stiloul preumplut Preotact este gata de utilizare și medicamentul este gata să fie injectat în abdomen (sub piele).
Hungarian: Az amino-terminálisról származó fragmentumok a sejtben tovább bomlanak, míg a karboxil-terminálisról származó fragmentumok visszakerülnek a vérbe, és a vesén át távoznak.
Romanian: Fragmentele derivate din amino-terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei, iar fragmentele derivate din carboxi-terminal sunt eliberate înapoi în sânge, fiind eliminate prin rinichi.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatba viszonylag kevés (2-3%) olyan beteget vontak be, akiknél a menopausa óta kevesebb, mint 5 év telt el, illetve akik 45-54 éves kor között voltak.
Romanian: În studiul de fază III au fost incluse relativ puţine paciente cu mai puţin de 5 ani postmenopauză şi vârste între 45-54 ani (2-3%).
Hungarian: Mikor megkapja az előretöltött injekciós tollat, az adagszámláló a -re mutat, jelezve, hogy tele van.
Romanian: Atunci când primiţi stiloul preumplut, marcajul indică , pentru a arăta că este plin.
Hungarian: A szisztémás clearance egyénenkénti ingadozása 15%.
Romanian: Variabilitatea individuală a clearance-ului sistemic este de aproximativ 15%.
Hungarian: • Védje a gyógyszert és az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napsugárzástól!
Romanian: • Protejaţi medicamentul şi stiloul preumplut împotriva razelor directe ale soarelui.
Hungarian: Dugó (középen és a végén): szürke, brómbutil-gumi.
Romanian: Opritorul (central şi de capăt): cauciuc bromobutil, gri.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag postmenopausalis korú nőknél vizsgálták.
Romanian: Medicamentul a fost studiat numai la femeile aflate în postmenopauză.
Hungarian: A második évben az eredetileg csak Preotactot kapó csoportban lévő nőket alendronátot vagy annak megfelelő placebót kapó csoportokba randomizálták, míg a másik két csoportban lévő nők alendronátot kaptak.
Romanian: În al doilea an de studiu, femeile din grupul Preotact iniţial au fost selectate aleator pentru a li se administra alendronat sau placebo corespunzător, iar femeilor din celelalte două grupuri li s-au administrat alendronat.
Hungarian: A törések száma a leginkább releváns mértékben a nagy törési kockázatú betegeknél csökkent, például azok között, akiknek már korábban volt csonttörése, illetve akiknek lumbalis gerinc T-score értéke ≤3 volt.
Romanian: Cea mai importantă reducere a fracturilor a fost observată la pacientele cu risc crescut de fracturi, de exemplu paciente cu fracturi anterioare şi paciente cu scorul T al coloanei lombare ≤ -3.
Hungarian: Kiinduláskor összesen 165 nő (69%) T-score értéke volt -2,5 alatt, és 112 (47%) számolt be arról, hogy korábban, a menopausa után legalább egy csonttörése volt.
Romanian: Iniţial, un total de 165 femei (69%) au avut un scor T sub -2,5, iar 112 (47%) au raportat cel puţin o fractură după menopauză.
Hungarian: Az új előretöltött injekciós toll előkészítése - a levegő eltávolítása (légtelenítés)
Romanian: Pregătirea noului stilou preumplut pentru utilizare - eliminarea aerului (pregătirea stiloului)
Hungarian: Húzza le mindkét tűvédő kupakot!
Romanian: Îndepărtaţi ambele capace ale acului.
Hungarian: A Preotactot egyszeri 5 mikrogramm/ttkg, illetve legfeljebb 3 mikrogramm/ttkg/nap ismételt adagban 3 napon át vagy 2,5 mikrogramm/ttkg/nap ismételt adagban 7 napon át adták.
Romanian: Preotact a fost administrat în doze unice de până la 5 micrograme/kg, în doze repetate de până la 3 micrograme/kg/zi timp de 3 zile şi până la 2,5 micrograme/kg/zi timp de 7 zile.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 9, 6 és 2%-kal nőtt a fenti három csoportban.
Romanian: În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 9, 6 şi respectiv 2 %, la cele 3 grupuri.