FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammi ha anche mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nella variazione dal basale delle misurazioni dei volumi polmonari pre-dose - pre-broncodilatatore e a 3 ore post-dose alla settimana 12 nel primo studio (capacità inspiratoria: 237 ml e 316 ml rispettivamente, volume residuo: -466 ml e - 643 ml rispettivamente; capacità funzionale residua:351 ml e - 522 ml rispettivamente; tutti p <0,001).
Danish: Laventair Ellipta 55/22 mikrogram viste desuden statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 i det første studie (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 237 ml og 316 ml, residualvolumen: henholdsvis -466 ml og -643 ml, samt funktionel residualkapacitet: henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p < 0,001).
Italian: La dose massima è pari ad una inalazione di LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammi una volta al giorno.
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af Laventair Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Italian: medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche ritonavir, per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche) o alcuni medicinali usati per il trattamento dell'asma (come le metilxantine o gli steroidi)
Danish: - ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner - clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner - ritonavir, til behandling af hiv-infektion - medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider) - andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Laventair Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Italian: In uno studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, LAVENTAIR ELLIPTA ha ridotto il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 50% rispetto al placebo (analisi basata sul tempo alla prima riacutizzazione: Hazard Ratio (HR) 0,5, IC 95%: 0,3, 0,8; p =0,004*); del 20% rispetto al umeclidinio (HR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p = 0,391), e del 30% rispetto a vilanterolo (HR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Danish: I et 24 ugers placebo kontrolleret studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Laventair Ellipta risikoen for KOL-eksacerbation med 50 % sammenlignet med placebo (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio (HR) 0,5; 95% CI:0,3, 0,8; p = 0,004*), med 20 % sammenlignet med umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391) og med 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa dell'affanno valutato come aumento del punteggio focale TDI alla settimana 24 (end-point secondario chiave) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Danish: Laventair Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en stigning i TDI (Transition Dyspnea Index) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Italian: Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LAVENTAIR ELLIPTA Non usare LAVENTAIR ELLIPTA:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Laventair Ellipta Tag ikke Laventair Ellipta
Italian: Istruzioni per l'uso: a)
Danish: Brugervejedning: a) Klargøring af en dosis
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA è solo per uso inalatorio.
Danish: Laventair Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Italian: Vilanterolo 22 mcg (N=421) LAVENTAIR ELLIPTA (N=454) versus tiotropio 18 mcg (N=451) (Studio ZEP117115)
Danish: Laventair Ellipta (N=454) versus tiotropium 18 mikrogram (N=451) (studie ZEP117115)
Italian: Come usare LAVENTAIR ELLIPTA 4.
Danish: Sådan skal du tage Laventair Ellipta 4.
Italian: Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
Danish: Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.
Italian: Nel secondo studio, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammi ha dimostrato un miglioramento rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale del volume polmonare misurato pre-dose - pre-broncodilatatore e a 3 ore post- dose alla settimana 12 (capacità inspiratoria: 198 ml e 238 ml rispettivamente, volume residuo: - 295 ml e -351 ml rispettivamente e capacità funzionale residua: - 238 ml e - 302 ml rispettivamente; tutti p<0,0011*).
Danish: I det andet studie viste Laventair Ellipta 55/22 mikrogram forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 198 ml og 238 ml, residualvolumen: henholdsvis -295 ml og -351 ml og funktionel residualkapacitet: henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p < 0,001∗).
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo medicinale, o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Laventair Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Italian: La sua confezione di LAVENTAIR ELLIPTA contiene
Danish: Din æske med Laventair Ellipta inhalator indeholder
Italian: Polvere per inalazione, pre-dosata 1 inalatore da 30 dosi
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 30 doser
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONI SINGOLE) 55 microgrammi/22 microgrammi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram/22 mikrogram
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA (N= 207) versus tiotropio 18 mcg (N=203) (Studio DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N= 217) versus tiotropio 18 mcg (N=215) (Studio DB2113374)
Danish: Laventair Ellipta (N=207) versus tiotropium 18 mikrogram (N=203) (studie DB2113360)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Laventair Ellipta indeholder:
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med heretitær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Italian: Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Danish: Laventair Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA ha ridotto l'uso di terapia rescue con salbutamolo nelle Settimane 1-24 rispetto al placebo e umeclidinio (vedere Tabella 1) e ha dimostrato un incremento rispetto al basale nella proporzione di giorni in cui non è stata necessaria alcuna terapia rescue (in media 11,1%) a fronte di una riduzione dal basale nel gruppo placebo (in media il 0,9%).
Danish: Laventair Ellipta viste en stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 11,1 %) sammenlignet med et fald fra baseline med placebo (gennemsnitligt 0,9 %).
Italian: In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è attesa quando umeclidinio/vilanterolo viene cosomministrato ad inibitori della P-gp.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Italian: • battito cardiaco irregolare • battito cardiaco accelerato
Danish: • uregelmæssig hjerterytme
Italian: N= numero di soggetti nella popolazione Intent-to-treat mcg = microgrammi n/v = non valutato Media dei minimi quadrati Dati aggregati da Studio DB2113360 e Studio DB2113374 Differenza nel numero medio di puff al giorno nelle Settimane da 1- 24
Danish: Poolede data fra studie DB2113360 og studie DB2113374.
Italian: EU/1/16/1171/001
Danish: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Italian: Numero AIC (UE)
Danish: EU (MF) Nummer
Italian: Numero di unità posologiche
Danish: Kutan brug
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 marzo 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. marts 2017
Italian: I criteri di risposta sono stati gli stessi del CAILS.
Danish: Responskriterierne var de samme som for CAILS.
Italian: Non applicare Ledaga più di una volta al giorno.
Danish: Påfør ikke Ledaga mere end én gang om dagen.
Italian: Reazioni di ipersensibilità cutanea sono state riportate nel 2,3% dei pazienti trattati.
Danish: Kutane overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret hos 2,3 % af de behandlede patienter.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Il trattamento con Ledaga va iniziato da un medico con adeguata esperienza.
Danish: Behandling med Ledaga skal initieres af en læge med tilstrækkelig erfaring.
Italian: Se lei è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Italian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = intervallo di confidenza; CR = Risposta completa; PR = Risposta Parziale; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Danish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = konfidensinterval; CR = Komplet respons; PR = Delvist respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Italian: Rapporto 95% CI
Danish: Ratio 95% CI
Italian: Nello studio clinico controllato, il 31% (79/255) della popolazione in studio aveva 65 anni o più.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie var 31 % (79/255) af studiepopulationen 65 år og derover.
Italian: I pazienti non dovevano necessariamente essere refrattari o intolleranti alle terapie precedenti.
Danish: Det blev ikke krævet, at patienterne skulle være refraktære eller intolerante over for tidligere behandlinger.
Italian: Le frequenze sono state individuate usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non conosciuti (non è stata possibile una stima dai dati disponibili).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: I risultati di altri endpoint secondari (risposta nella percentuale di area di superficie corporea affetta, tempo alla prima risposta CAILS confermata, durata della prima risposta CAILS confermata e tempo alla progressione della malattia) sono stati coerenti con quelli CAILS e SWAT.
Danish: Resultaterne for andre sekundære endepunkter (respons udtrykt i procentdel af det afficerede kropsoverfladeareal, tid til første bekræftede CAILS-respons, varighed af første bekræftede CAILS-respons og tid til sygdomsprogression) var i overensstemmelse med værdierne for CAILS og SWAT.
Italian: Non impiegare questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non è stata stabilità per questo gruppo di età.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Italian: La risposta completa è stata definita come un valore CAILS confermato di 0.
Danish: Komplet respons blev defineret som en bekræftet CAILS-score på 0.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti anziani è risultato coerente con quello della popolazione generale.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos ældre patienter svarede til sikkerhedsprofilen for den samlede patientpopulation.
Italian: • L'apertura del tubo è coperta con un sigillo laminato di sicurezza.
Danish: • Tubens åbning er dækket med en folie-sikkerhedforsegling.
Italian: Al fine di minimizzare e prevenire l'Importante Rischio Identificato di "Tossicità delle membrane mucose/occhi" e dell'Importante Rischio Potenziale di "Esposizione secondaria di un soggetto diverso dal paziente", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che le seguenti misure aggiuntive di minimizzazione del rischio siano soddisfatte in ciascun stato membro dove Ledaga è commercializzato:
Danish: For at minimere og forebygge den væsentlige, identificerede risiko for "Toksicitet for slimhinder / øjne" og den væsentlige, potentielle risiko for "Sekundær eksponering for en anden person end patienten" skal MAH sikre, at følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er gennemført i alle de medlemslande, hvor Ledaga markedsføres:
Italian: Il medicinale in studio è stato applicato per via topica una volta al giorno per 12 mesi.
Danish: Studielægemidlet skulle appliceres én gang dagligt i 12 måneder.
Italian: La dose è la stessa sia per pazienti anziani (65 anni ed oltre) che per pazienti più giovani (18 anni ed oltre).
Danish: Dosis er den samme for ældre patienter (65 år og derover) som for yngre voksne patienter (18 år og derover).
Italian: Pertanto, la sicurezza dell'utilizzo concomitante di Ledaga con corticosteroidi topici non è stata ancora definita.
Danish: Sikkerheden ved samtidig anvendelse af Ledaga og topikale kortikosteroider er derfor endnu ikke klarlagt.
Italian: Non applicare il medicinale vicino agli occhi, all'interno delle narici, all'interno dell'orecchio e sulle labbra.
Danish: Påfør ikke medicinen nær øjnene, på indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale finché il suo dottore non le dirà di farlo.
Danish: Stop ikke med at bruge medicinen, før din læge råder dig dertil.
Italian: Risposta Completa (CR) Risposta Parziale (PR)
Danish: Komplet respons (CR) Delvist respons (PR)
Italian: Si è stabilito che la non inferiorità sarebbe stata dimostrata qualora il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% relativo al rapporto dell'indice di risposta (Ledaga/confronto) fosse stato superiore o uguale a 0,75.
Danish: Non-inferioritet blev anset for påvist, hvis den nedre grænse i 95 % konfidensintervallet omkring ratioen for responsrater (Ledaga/komparator) var større end eller lig med 0,75.
Italian: Se la ripresa del trattamento è tollerata per almeno 1 settimana, la frequenza di applicazione può essere aumentata ad una applicazione a giorni alterni per almeno una settimana e successivamente, se tollerata, ad un'applicazione una volta al giorno.
Danish: Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Italian: Ledaga non è raccomandato durante la gravidanza.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes under graviditet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ledaga nei pazienti di età compresa fra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
Danish: Ledagas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Italian: Un piccolo numero di soggetti trattati con Ledaga (6,3%, 8/128) ha utilizzato corticosteroidi topici.
Danish: En lille antal forsøgspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brugte topikale kortikosteroider.
Italian: Altri riscontri su animali hanno incluso mortalità embrionale e ritardo nella crescita quando è stata somministrata come singola iniezione.
Danish: Andre fund hos dyr omfattede embryoletalitet og vækstretardering, når det blev indgivet som en enkelt injektion.
Italian: Citotossico: maneggiare con cura Infiammabile: evitare fuoco, fiamme, non fumare
Danish: Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed Brandfarlig: Undgå ild, flammer og rygning
Italian: Rimuovere il tappo dal tubo immediatamente prima dell'uso.
Danish: - Skru hætten af tuben lige inden brug.
Italian: Contattate il vostro dottore o chiedete immediata assistenza medica se avete una reazione allergica al Ledaga (vedere paragrafo 4).
Danish: Kontakt din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du oplever allergiske reaktioner på Ledaga (se punkt 4).
Italian: La valutazione è stata effettuata tramite un'analisi in cieco per lo sperimentatore.
Danish: Evaluering blev foretaget af en blindet observatør.
Italian: Nella popolazione EE, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta CAILS confermata è stata simile tra gli stadi IA (79,6%) e IB-IIA (73,2%) della malattia.
Danish: I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Italian: Riduzioni nel valore CAILS medio sono state osservate sin dalla settimana 4, con riduzioni maggiori osservate proseguendo la terapia.
Danish: Reduktion i de gennemsnitlige CAILS-scorer blev observeret allerede efter 4 uger, og yderligere reduktion blev observeret ved fortsat behandling.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio in seguito all'utilizzo cutaneo di Ledaga durante il programma di sviluppo clinico o il periodo post-marketing.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter kutan anvendelse af Ledaga i løbet af det kliniske udviklingsprogram eller i perioden efter markedsføring.
Italian: Il suo dottore deciderà per quanto tempo lei deve usare Ledaga e quando il trattamento dovrà essere sospeso.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Ledaga, og hvornår behandlingen kan stoppes.
Italian: Le istruzioni di applicazione raccomandate devono essere seguite (vedere paragrafo 4.2).
Danish: De anbefalede instruktioner for applicering skal følges (se pkt.
Italian: L'efficacia è stata valutata nella popolazione valutabile per l'efficacia (EE), che ha incluso tutti i 185 pazienti che erano stati trattati per almeno 6 mesi senza deviazioni maggiori dal protocollo [Tabella 1] e nella popolazione Intent-To-Treat (ITT) che ha incluso tutti i 260 pazienti randomizzati.
Danish: Virkning blev evalueret i Efficacy Evaluable (EE)-populationen, som omfattede alle 185 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder uden nogen større protokolafvigelser (tabel 1), og i intent to treat (ITT)-populationen, som omfattede alle 260 randomiserede patienter.
Italian: Il rapporto della risposta e l'intervallo di confidenza del 95% nella popolazione ITT sono state 1,226 (0,974-1,552) per CAILS e 1,017 (0,783-1,321) per SWAT e pertanto coerenti con i valori di risposta generali di CAILS e SWAT nella popolazione EE.
Danish: Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser.
Italian: Ledaga contiene alcool ed è pertanto considerato infiammabile.
Danish: Ledaga indeholder alkohol og anses derfor for at være brandfarlig.
Italian: Informate il vostro dottore se avete avuto una reazione allergica alla clormetina.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) på chlormethin.
Italian: Le istruzioni per l'applicazione raccomandate devono essere seguite per evitare esposizioni secondarie (vedere paragrafo 4.2).
Danish: De anbefalede appliceringsinstruktioner skal følges for at forhindre sekundær eksponering (se pkt.
Italian: Il suo dottore può riprendere il trattamento al miglioramento dei suoi sintomi.
Danish: Lægen kan starte behandlingen igen, når dine symptomer er aftaget.
Italian: La risposta è stata definita come un miglioramento di almeno il 50% del valore CAILS iniziale, confermato in una visita successiva almeno 4 settimane dopo.
Danish: Respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren, bekræftet ved et efterfølgende besøg mindst 4 uger senere.
Italian: Riporlo nel frigo dopo ogni utilizzo.
Danish: Læg det i køleskab efter hver anvendelse.
Italian: Confronto N=95
Danish: Komparator N = 95
Italian: L'endpoint primario di efficacia nello Study 201 è stato il tasso di risposta secondo il Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS).
Danish: Det primære virkningsendepunkt i studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) responsraten.
Italian: Non si prevede che questo medicinale possa avere qualche effetto riguardo la vostra capacità di guidare od usare macchinari.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ledaga.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ledaga.
Italian: Può anche causare cecità ed una grave lesione permanente ai vostri occhi.
Danish: Det kan også medføre blindhed og alvorlig permanent øjenskade.
Italian: Non usare un tubo di Ledaga aperto o chiuso dopo 60 giorni di conservazione in frigorifero.
Danish: Brug ikke en åbnet eller uåbnet tube med Ledaga, efter den har været opbevaret 60 dage i køleskab.
Italian: SCAD Smaltire 60 giorni dopo lo scongelamento
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning
Italian: Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso a causa della possibilità di esposizione topica o sistemica alla clormetina del lattante tramite il contatto con la cute della madre.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes på grund af muligheden for, at det ammede spædbarn eksponeres topikalt eller systemisk for chlormethin gennem kontakt med moderens hud.
Italian: Esposizione secondaria a Ledaga
Danish: Sekundær eksponering for Ledaga
Italian: Tabella 1 Indici di risposta validata CAILS e SWAT dopo 12 mesi nello Study 201 (popolazione valutabile per l'efficacia) Indice di risposta (%)
Danish: Tabel 1 CAILS- og SWAT-bekræftede responsrater efter 12 måneder i studie 201 (EEpopulation)
Italian: Il valore CAILS è stato aggiustato rimuovendo la valutazione della pigmentazione e semplificando la scala di elevazione della placca.
Danish: CAILS-scoren blev justeret gennem fjernelse af pigmenteringsscoren og forenkling af plaque-skalaniveauet.
Italian: • I pazienti devono lavarsi le mani scrupolosamente con acqua e sapone immediatamente dopo avere maneggiato o applicato Ledaga.
Danish: • Patienter skal vaske hænderne grundigt med sæbe og vand umiddelbart efter håndtering eller applicering af Ledaga.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Italian: Lavare immediatamente l'area interessata per almeno 15 minuti con abbondante acqua e chiedere assistenza medica appena possibile.
Danish: Skyl det berørte område med det samme og i mindst 15 minutter med store mængder vand og søg læge snarest muligt.