FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen avulla määritetään, onko suolistossa (mahalaukussa ja siihen rajoittuvassa suolessa) Helicobacter pylori (H. pylori) -bakteeria.
Estonian: Seda kasutatakse bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) olemasolu kindlakstegemiseks soolestikus (magu ja külgnevad sooled).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pylobactell
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pylobactell
Finnish: Pilli vedetään hitaasti ulos putkesta uloshengityksen aikana, ja putki suljetaan välittömästi korkilla.
Estonian: Patsient peab katsuti aeglase ja täieliku väljatõmbamise ajal välja hingama ning katsuti tuleb seejärel kohe korgiga sulgeda.
Finnish: Testipakkaus tulee säilyttää alle 25°C:n lämpötilassa.
Estonian: Mitte hoida komplekti temperatuuril üle 25 °C.
Finnish: Pylobactell-tabletit otetaan suun kautta.
Estonian: Pylobactelli tablett on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Finnish: Tyydyttävä herkkyys ja spesifisyys on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa puhallusnäytteet analysoitiin isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS).
Estonian: Kliinilised uuringud, kus väljahingatavat õhku analüüsiti mass-spektromeetria meetodil (isotope ratio mass spectrometry - IRMS), näitasid rahuldavat spetsiifilisust ja tundlikkust.
Finnish: Näistä puhallusnäytteistä mitataan uloshengitysilman hiilidioksidin normaali 13C-pitoisuus.
Estonian: Neid proove analüüsitakse, et mõõta normaalset 13C kogust teie hingeõhus olevas süsihappegaasis.
Finnish: Valmisteen kliiniseen käyttöön ei liity mitään erityisiä riskejä.
Estonian: Probleemid ravimpreparaadi kliinilisel kasutamisel puuduvad.
Finnish: Avaa tablettipussi ja kaada tabletti pussista sekoitusampulliin.
Estonian: 13Süsinik-uurea lahuse valmistamine Avage tabletikotike ja pange tablett segamisviaali.
Finnish: LÄÄKITYSTIEDOT
Estonian: RAVIMID
Finnish: Ravista ampullia kevyesti, jotta tabletti liukenee.
Estonian: Raputage tugevasti, et tablett lahustuks.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi liukeneva tabletti sisältää 100 mg 13C-ureaa.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks lahustuv tablett sisaldab 100 mg 13C-uuread.
Finnish: Tyhjän pussin, sekoitusampullin ja pillit voi hävittää tavallisena talousjätteenä.
Estonian: Visake tühi kotike, segamisviaal ja kõrred ära tavaliste jäätmete hulka, kuid hoidke käesolev infoleht alles.
Finnish: Yksi tabletti sisältää: 100 mg 13C-ureaa
Estonian: Üks tablett sisaldab: 100 mg 13C-uureat.
Finnish: Tämä ateria ei sisälly pakkaukseen.
Estonian: Seda ravimi karbis ei ole.
Finnish: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanti 12.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Iirimaa 12.
Finnish: Ota ensimmäiset puhallusnäytteet (valkoiset korkit - 3 kertaa)
Estonian: (Valged korgid - 3 tükki)
Finnish: Potilaan samanaikainen tai aiempi hoito antibiooteilla tai protonipumpun estäjillä saattaa vaikuttaa koetulosten paikkansapitävyyteen.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Testi tulemusi võib mõjutada see, kui patsienti ravitakse samal ajal antibiootikumide või prootonpumba inhibiitoritega või ta on selle ravikuuri juba läbinud.
Finnish: Jos potilaalla on H.pylori -infektio, H.pylorin ureaasientsyymi metaboloi suun kautta otetun 13C-urean.
Estonian: H. pylori infektsiooni puhul metaboliseeritakse suu kaudu sisse võetud 13C-uurea ensüüm ureaasi poolt, mis esineb H. pyloris.
Finnish: MITÄ PYLOBACTELL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pylobactell on puhalluskoe.
Estonian: MIS RAVIM ON PYLOBACTELL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Näin ollen < 3,5 on negatiivinen ja ³ 3,5 positiivinen tulos.
Estonian: H. pylori-negatiivse ja -positiivse patsiendi vahelise erinevuse punktiks on seatud absoluutne erinevus 3,5, st <3,5 on negatiivne ja = ≥3,5 on positiivne.
Finnish: Kaksi pilliä.
Estonian: Kaks kõrt.
Finnish: Pakkausselosteen
Estonian: Pakendi infolehte
Finnish: - jos sinulla on tai epäillään olevan jokin mahatulehdus.
Estonian: • teil on maoinfektsioon või selle kahtlus;
Finnish: Viivakoodietiketti ja kaikki analyysin tilauslomakkeeseen merkityt tiedot.
Estonian: Kontroll Triipkoodiga silt ja kõik üksikasjad peavad olema kantud proovi saatelehele.
Finnish: Jos paastoaminen tuottaa sinulle ongelmia (esim. jos sinulla on diabetes), kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajan.
Estonian: Kui tühja kõhuga on probleem nt diabeediga patsientidel, Palun teavitage oma arsti, apteekri või õde.
Finnish: Raskaus ja imetys Pylobactell-kokeen saa tehdä raskaus- ja imetysaikana.
Estonian: Rasedus ja imetamine Pylobactelli võib kasutada ka raseduse ja imetamise ajal.
Finnish: Ravista ampullia hyvin, jotta tabletti liukenee Kun tabletti on liuennut, juo koko sisältö
Estonian: Kui tablett on lahustunud, jooge viaali sisu ära.
Finnish: Potilas juo urealiuoksen, täyttää sitten ampullin vedellä merkkiin saakka ja juo veden.
Estonian: Patsient peab kogu viaali sisu kohe alla neelama, seejärel täidetakse pudel uuesti veega kuni märgini ja patsient peab jälle kõik alla neelama.
Finnish: Nämä näytteet analysoidaan ulos hengittämäsi hiilidioksidin normaalin 13C-pitoisuuden selvittämiseksi.
Estonian: Neid õhuproove kasutatakse loomuliku 13C taseme mõõtmiseks väljahingatud õhu süsinikdioksiidis.
Finnish: Pylobactell 13C-urealiuoksen juotuasi odota 30 minuuttia.
Estonian: Oodake 30 minutit pärast Pylobactelli 13C-uurea lahuse joomist.
Finnish: Yksi analyysin tilauslomake.
Estonian: Üks proovide saateleht.
Finnish: - 1 turvaetiketti ja 3 ylimääräistä viivakoodietikettiä.
Estonian: • turvakleebis ja 3 triipkoodiga lisasilti
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pylobactell:ää.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pylobactell'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Finnish: Yksi korkilla varustettu lasinen 30 ml:n sekoitus- ja antoampulli.
Estonian: Üks korgiga 30 ml klaasviaal segamiseks ja manustamiseks.
Finnish: Täytä analyysin tilauslomake.
Estonian: Võtke uurea manustamise järgsed õhuproovid.
Finnish: Puhalluskoe on parasta suorittaa istuma-asennossa.
Estonian: On soovitatav, et oleksite hingamistesti sooritamise ajal istuvas asendis.
Finnish: KOKEEN TARKISTUSLISTA Kokeen tarkistuslista
Estonian: TESTI KONTROLLNIMEKIRI
Finnish: Liuota tabletti pussista
Estonian: Lahustage kotikeses olev tablett.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Estonian: Komplektis on:
Finnish: Jos on, ilmoita tyyppi ja milloin otettu viimeksi.
Estonian: Kui jah, palun kirjutage tüüp ja millal viimati võttis t = 5 Võtke uurea-eelsed proovid.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 7. toukokuuta 2003 ja 7. toukokuuta 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 7. mail 2003 ja 7. mail 2008.
Finnish: Tuloksia verrattiin toisiinsa.
Estonian: Võrreldi saadud tulemuste omavahelist vastavust.
Finnish: Pylobactellia ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sen tehokkuudesta tässä ryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Pylobactelli ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna efektiivsuse andmed ei ole selle rühma kohta piisavad.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pylobactellia varten.
Estonian: Komitee soovitas anda Pylobactellile müügiloa.
Finnish: Lisätietoja testin tekemisestä on pakkausselosteessa.
Estonian: Täielik teave testi läbiviimise kohta on esitatud pakendi infolehel.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Torbet Laboratories Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pylobactellia varten 7. toukokuuta 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pylobactelli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. mail 1998.
Finnish: 30 minuutin kuluttua (40 minuutin päästä koeateriasta) potilas ottaa vielä kolme puhallusnäytettä.
Estonian: Ja lõpuks, 30 minuti pärast (40 minutit pärast testeinet) teeb patsient veel kolm hingamistesti.
Finnish: H. pylori tuottaa ureaasientsyymejä, jotka hajottavat ureaa ammoniakiksi ja hiilidioksidiksi.
Estonian: H. pylori toodab ensüümi ureaasi, mis lagundab uurea ammoniaagiks ja süsinikdioksiidiks.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PYLOBACTELL Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PYLOBACTELL Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Kun toiset viisi minuuttia on kulunut, potilas ottaa yhden veteen liuotetun Pylobactell-tabletin.
Estonian: Veel viie minuti pärast manustab patsient ühe vees lahustatud Pylobactelli tableti.
Finnish: H. pylori on bakteeri, joka voi aiheuttaa esimerkiksi dyspepsiaa (närästys, turvotus ja pahoinvointi), mahakatarria (mahatulehdus) ja peptistä haavatautia (maha- tai pohjukaissuolihaava).
Estonian: H. pylori on bakter, mis põhjustab näiteks järgmisi haigusi: düspepsia (kõrvetised, pundumine ja iiveldus), gastriit (maopõletik) ja peptilised (mao või kaksteistsõrmiku) haavandid.
Finnish: Hiilidioksidia vapautuu elimistöstä uloshengityksessä.
Estonian: Süsinikdioksiid väljub seejärel organismist väljahingatava õhuga.
Finnish: Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, tarvitaan kuuden tunnin paasto ennen testiä.
Estonian: Kui patsient on söönud tugeva eine, peab ta olema enne testi tegemist kuus tundi söömata.
Finnish: Ensin potilas nauttii ns. koeaterian (esim. 200 ml laimentamatonta appelsiinitäysmehua).
Estonian: Patsiendile antakse kõigepealt testeine (näiteks 200 ml puhast lahjendamata suhkruta apelsinimahla).
Finnish: Muita tietoja Pylobactellista
Estonian: Muu teave Pylobactelli kohta
Finnish: 13C on luonnossa yleisesti esiintyvää hiili-12:ta (12C) harvinaisempi hiiliatomin muoto.
Estonian: See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast vormi 13C.
Finnish: Pylobactellia eivät voi käyttää potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan puhallustestiä häiritsevä mahainfektio.
Estonian: Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või võib olla hingamistesti mõjutav maonakkus.
Finnish: Yhteensä 366 potilaalta otettiin Pylobactell-testi sekä tavanomainen biopsia (koepala mahasta).
Estonian: Kokku 366 patsiendil tehti nii Pylobactelli test kui ka tavapärane biopsiatest (mille puhul uuritakse maoproovi nakatumise suhtes).
Finnish: Mitä riskejä Pylobactelliin liittyy?
Estonian: Mis riskid Pylobactelliga kaasnevad?
Finnish: Pylobactellia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) 13C-urealle tai jollekin muulle tabletin aineosalle.
Estonian: Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla 13C-uurea või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Pylobactellin herkkyys oli yli 95 prosenttia H. pylori -infektion diagnosoinnissa.
Estonian: Pylobactelli tundlikkus H. pylori nakkuse avastamisel oli rohkem kui 95%.
Finnish: Testiä varten tarvitaan kuusi puhallusnäytettä: kolme ennen Pylobactell-tabletin ottamista ja kolme sen ottamisen jälkeen.
Estonian: Patsient peab koguma testimiseks kuus hingamisproovi, millest kolm võetakse enne ja kolm pärast Pylobactelli tableti manustamist.
Finnish: Pylobactellin vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemikaali, joka on merkitty hiili-13:lla (13C).
Estonian: Pylobactellis toimeainena sisalduv 13C-uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Finnish: Viiden minuutin kuluttua siitä potilas ottaa kolme puhallusnäytettä.
Estonian: Viis minutit hiljem teeb patsient kolm hingamistesti.
Finnish: Jos puolen tunnin kuluttua otetussa puhallusnäytteessä on kohonnut leimatun hiilidioksidin pitoisuus (positiivinen testitulos), potilaalla voi olla H. pylori -infektio mahassa tai pohjukaissuolessa.
Estonian: Kui väljahingatava õhu proovis on 30 minuti pärast märgistatud süsinikdioksiidi sisaldus suurenenud (test on positiivne), võib patsiendil olla H. pylori nakkus maos või kaksteistsõrmikus.
Finnish: Miksi Pylobactell on hyväksytty?
Estonian: Miks Pylobactell heaks kiideti?
Finnish: Mitä Pylobactell on?
Estonian: Mis on Pylobactell?
Finnish: Pylobactellia käytetään maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori- (H. pylori-) infektion diagnosointiin.
Estonian: Pylobactelli kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiku (soolestiku osa vahetult mao all) Helicobacter pylori (H. pylori) nakkuse diagnoosimiseks.
Finnish: Jos uloshengityksestä ei saada kohonnutta leimatun hiilidioksidin pitoisuutta, potilaalla tuskin on, H. pylori -infektiota mahassa ja pohjukaissuolessa.
Estonian: Kui väljahingatavas õhus märgistatud süsinikdioksiidi sisaldus ei ole suurenenud, ei pruugi patsiendi maos või kaksteistsõrmikus H. pylori nakkust olla.
Finnish: Pylobactellia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Pylobactelli Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pylobactelli kohta leiate siit.
Finnish: Pylobactell on puhallustesti: pakkauksessa oleviin putkiin otetaan puhallusnäytteitä, jotka lähetetään erikoislaboratorioon analysoitaviksi.
Estonian: Pylobactelli kasutatakse hingamistestiks: komplektis sisalduvatesse tuubidesse kogutakse väljahingatava õhu proove.
Finnish: Sitä saa pakkauksessa, johon kuuluu valkoinen liukeneva tabletti, jossa on vaikuttavana aineena 100 mg 13C-ureaa.
Estonian: Pylobactell on diagnostiline test. Seda turustatakse komplektina, mis sisaldab valgeid lahustuvaid tablette, mis sisaldavad toimeainena 100 mg 13C-uuread.
Finnish: Miten Pylobactellia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Pylobactelli uuriti?
Finnish: Potilaan ottaessa Pylobactell-tabletin sen sisältämä 13C-ureaa hajoaa, ja uloshengitetyssä ilmassa on hiili-13:a, jos potilaalla on H. pylori.
Estonian: Kui patsiendile manustada Pylobactelli, lagundab H. pylori Pylobactelli tabletis sisalduva 13C-uurea ning väljahingatava õhu süsinikdioksiid sisaldab ka 13C-d. Seda 13C-märgistatud süsinikdioksiidi saab mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit.
Finnish: Miten Pylobactellia käytetään?
Estonian: Kuidas Pylobactelli kasutatakse?
Finnish: Mihin Pylobactellia käytetään?
Estonian: Milleks Pylobactelli kasutatakse?
Finnish: Ennen testiä on oltava neljä tuntia syömättä eli mahan on oltava tyhjä.
Estonian: Et testi saaks teha tühja kõhuga, peab patsient olema söömata neli tundi enne testi tegemist.
Finnish: Niissä tarkasteltiin antibioottien käyttöä H. pylori -infektion hoidossa, ja Pylobactellia käytettiin testinä.
Estonian: Pylobactelli kasutamist toetavad andmed pärinevad kahest põhiuuringust antibiootikumide kasutamise kohta H. pylori nakkuse raviks, kus ravimit kasutati testina.
Finnish: Mitä hyötyä Pylobactellista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pylobactelli kasulikkus?
Finnish: Miten Pylobactell vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Pylobactell toimib?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pylobactellin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat mahapohjukaissuolen Helicobacter pylori -infektion in vivo -diagnosoinnissa.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Pylobactelli kasulikkus mao ja kaksteistsõrmiku H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Pylobactell-testistä ei ole tiedossa mitään sivuvaikutuksia.
Estonian: Testil puuduvad teadaolevad kõrvalnähud.
Finnish: 1 ampulli
Estonian: 1 viaal
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö (pitoisuus)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Finnish: Laskimoon
Estonian: Klaasviaal
Finnish: Pakkausk oko
Estonian: Pakendi suurus
Finnish: Saatat huomata muutoksia näkökyvyssäsi.
Estonian: Te võite märgata muutusi oma nägemises.
Finnish: Mikä tahansa
Estonian: Ükskõik milline
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1191/001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. mai 2017
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa eettisten syiden vuoksi.
Estonian: See tähendab, et eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Finnish: Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid tekkisid 3,5% patsientidest.
Finnish: Yksilöllinen annos voi vaihdella suuresti.
Estonian: Ravimite individuaalsed annused võivad väga suures ulatuses varieeruda.
Finnish: Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa.
Estonian: Tavaliselt tekib see infusiooni alguses.
Finnish: Turvallisuusprofiili IL-2:n kanssa ja ilman sitä
Estonian: Ohutusprofiil koos IL-2-ga või ilma
Finnish: • hengenvaarallinen infektio (sepsis)
Estonian: • eluohtlik infektsioon (sepsis);
Finnish: Samaa hoito-ohjelmaa käytettiin vaiheen II tutkimuksessa (tutkimus 2), johon osallistui 44 potilasta.
Estonian: Sama raviskeemi kasutati II faasi uuringus (2. uuring), milles osales 44 patsienti.
Finnish: Potilaista 61 oli poikia ja 37 tyttöjä, ja iältään he olivat 1-26-vuotiaita (mediaani viisi vuotta).
Estonian: Patsientidest 61 olid poisid ja 37 tüdrukud vanuses 1...26 eluaastat (mediaan 5 eluaastat).
Finnish: Laupheim, Baden-Württemberg
Estonian: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Finnish: Muut lääkkeet ja Qarziba
Estonian: Muud ravimid ja Qarziba
Finnish: Qarzibaia ei saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: Qarzibai ei tohi raseduse ajal kasutada.
Finnish: Qarzibain turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Qarzibai ohutus ja efektiivsus alla 12-kuulistel lastel ei ole tõestatud.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavia lääkevasta-aineita havaittiin 65 potilaalla (62 prosentilla) 105 tutkitusta potilaasta.
Estonian: Üldkokkuvõttes täheldati ravimivastaste antikehade mõõdetavaid tiitreid 65 (62%) patsiendil uuritud 105 patsiendist.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti anafylaksian ja allergisten reaktioiden varalta etenkin ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida anafülaksia ja allergiliste reaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravikuuri ajal.
Finnish: Vuosittaisten raporttien toimittaminen
Estonian: Esitada aastaaruanded
Finnish: Lähtötilanteessa 72 potilaan sairaus oli mitattavissa, ja 26 potilaalla sairaus ei ollut havaittavissa.
Estonian: Uuringu algtasemel oli 72 patsiendil tegemist mõõdetava haigusega ja 26 patsiendil ei olnud kindlaks tehtavat haigust.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 12-kuulistel lastel, sest ravimi kasutamise kogemus antud vanuserühmas on ebapiisav.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen Qarziba on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
Estonian: Pärast avamist tuleb Qarziba kohe ära kasutada.
Finnish: (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Estonian: > 60 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Jatka hoitoa seuraavissa jaksoissa
Estonian: Taasalustage ravi järgmise ravikuuri ajal.
Finnish: Infuusioliuos on valmistettava aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tätä lääkettä sairaalassa.
Estonian: Ravimit manustab arst või meditsiiniõde teile haiglas.
Finnish: Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
Estonian: Lahus ei tohi kokku puutuda otsese päikesevalguse ega kuumusega.
Finnish: Pienennä infuusionopeutta 50 prosenttiin
Estonian: Vähendage infusioonikiirust 50% võrra.
Finnish: Valtaosa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut, rekisteröitiin tutkimukseen ensimmäisen uusiutumiskerran jälkeen, ja mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen uusiutumiseen oli noin 14 kuukautta.
Estonian: Enamik taastunud haigusega patsientidest kaasati uuringusse pärast nende esimest retsidiivi ja mediaanaeg diagnoosimisest kuni esimese retsidiivini oli umbes 14 kuud.
Finnish: Ennen jokaisen hoitojakson aloittamista on tutkittava seuraavat kliiniset parametrit, ja hoitoa on lykättävä, kunnes nämä arvot on saavutettu:
Estonian: Enne iga ravikuuri alustamist tuleb hinnata järgmisi kliinilisi näitajaid ja ravi alustamine tuleb kuni allpool toodud väärtuste saavutamiseni edasi lükata:
Finnish: Tavanomaisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Dinutuksimabi beetan farmakokineettisten parametrien laskelmat perustuvat mittauksiin, joissa on käytetty validoimattomia bioanalyyttisia menetelmiä.
Estonian: Beetadinutuksimabi farmakokineetiliste näitajate arvutused põhinevad mõõtmistel, mis on tehtud valideerimata bioanalüütiliste meetodite abil.
Finnish: • jos olet allerginen dinutuksimabi beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kui olete beetadinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta, ja tarvittaessa on annettava tukihoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja vajaduse korral rakendada toetavat ravi.
Finnish: Päivittäisannos on 10 mg/m2.
Estonian: Ööpäevane annus on 10 mg/m2.
Finnish: Sekä motorista että sensorista perifeerista neuropatiaa on ilmoitettu; niitä esiintyi yhteensä yhdeksällä prosentilla potilaista.
Estonian: Teatatud on nii motoorsest kui ka sensoorsest perifeersest neuropaatiast, üldkokkuvõttes 9% patsientidest.
Finnish: Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä infektiosta, ja havaittu infektio on hoidettava ennen tämän hoidon aloittamista.
Estonian: Patsientidel ei tohi esineda süsteemsele infektsioonile viitavaid nähte ja mis tahes kindlaks tehtud infektsioon peab olema enne ravi alustamist kontrolli all.
Finnish: Lääkäri laskee ihosi pinta-alan pituutesi ja painosi perusteella.
Estonian: Arst arvutab teie kehapindala teie pikkuse ja kehakaalu alusel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tämän myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa tapahtuneen hyväksynnän vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Finnish: Älä käytä Qarzibaia,
Estonian: Ärge kasutage Qarzibai:
Finnish: Sen mukaan, miten vakaviksi lääkäri arvioi dinutuksimabi beetan haittavaikutukset, potilaiden annosta voidaan pienentää 50 prosentilla, tai infuusio voidaan keskeyttää väliaikaisesti.
Estonian: Sõltuvalt beetadinutuksimabi kõrvaltoimete raskusastmest arsti hinnangu järgi võidakse patsientide annust 50% võrra vähendada või infusioonid ajutiselt katkestada.
Finnish: Yhteensä 370 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti ja said ravi kokku 370 patsienti.
Finnish: Myös vakavia silmäongelmia ilmoitettiin, esimerkiksi oftalmoplegiaa (2 %) ja näköhermon atrofiaa.
Estonian: Teatati ka rasketest nägemise kahjustustest, sealhulgas oftalmopleegiast (2%) ja silmanärvi atroofiast.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos lääke vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teie kontsentreerumis-ja reaktsioonivõime on halvenenud.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kardiovaskularisiin toimintoihin (EKG, verenpaine) kohdistuvia vaikutuksia.
Estonian: Toimeid südame-veresoonkonna funktsioonidele (EKG, vererõhk) ahvidel ei täheldatud.
Finnish: Systeemiset infektiot
Estonian: Süsteemsed infektsioonid
Finnish: Mitä Qarziba sisältää?
Estonian: Mida Qarziba sisaldab
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qarzibaia?
Estonian: Mida on vaja teada enne Qarzibai kasutamist
Finnish: Saat asianmukaista hoitoa näiden reaktioiden estämiseksi, ja sinua seurataan näiden oireiden varalta tarkkaan Qarziba -infuusion aikana.
Estonian: Te saate kohast ravi nende reaktsioonide ärahoidmiseks ja teid jälgitakse Qarzibai infusiooni ajal hoolikalt nende sümptomite suhtes.