FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dbajte, aby sa vybrala vhodná veľkosť sklenenej liekovky podľa hmotnosti pacienta
Estonian: Vali õige suurusega viaal vastavalt patsiendi kehakaalule
Slovak: Koronárna intervencia
Estonian: Koronaarinterventsioon
Slovak: Pred použitím sa rozpúšťadlo (voda na injekcie) pridá k prášku a vytvorí sa roztok, ktorý sa podáva injekčne.
Estonian: Enne kasutamist lisatakse lahusti (süstevesi) pulbrile, et saada süstelahus.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-arginín, kyselina fosforečná a polysorbát 20. - Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Estonian: - Teised koostisosad on l-arginiin, fosforhape ja polüsorbaat 20.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu.
Estonian: Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator.
Slovak: Ako pri ostatných trombolytikách, zaznamenali sa nasledovné udalosti ako dôsledok infarktu myokardu a/alebo podávania trombolytík: - veľmi časté: hypotenzia, poruchy srdcového rytmu a frekvencie, angina pectoris - časté: opakujúca sa ischémia, zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kardiogénny šok, perikarditída,
Estonian: Nagu teistegi trombolüütikumide puhul, on müokardiinfarkti ja/või trombolüütikumide kasutamise tagajärgedena registreeritud järgmisi juhte: - väga sageli: hüpotensioon, südame löögisageduse ja rütmi häired, stenokardia - sageli: korduv isheemia, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, kardiogeenne šokk, perikardiit,
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom injekčnom boluse tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu sa tenekteplázový antigén prejavuje dvojfázovým vylučovaním z plazmy.
Estonian: Pärast ühekordset veenisisest boolussüstet ägeda müokardiinfarkti haigetele võib näha tenekteplaasi antigeeni bifaasilist elimineerumist plasmast.
Slovak: Metalyse je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Estonian: Metalyse on pulber ja lahusti süstelahuse jaoks.
Slovak: Hlavným orgánom, do ktorého sa tenektepláza dostávala, bola pečeň.
Estonian: Peamine organ, kuhu tenekteplaas jaotus, oli maks.
Slovak: Metalyse je indikovaná dospelým na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu so stálou eleváciou ST alebo nedávnym blokom ľavého ramienka počas 6 hodín po nástupe symptómov akútneho infarktu myokardu (AIM).
Estonian: Metalyse on näidustatud müokardiinfarkti kahtlusega täiskasvanud haigete trombolüütiliseks raviks kuue tunni jooksul pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket, kui esineb püsiv ST elevatsioon või hiljuti on tekkinud Hisi kimbu vasaku sääre blokaad.
Slovak: A.
Estonian: (Ü)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tenekteplázy.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg tenekteplaasi.
Slovak: Pacienti, ktorí sa nemôže podrobiť perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) do jednej hodiny, ako sa odporúča v liečebnom postupe a dostávajú tenekteplázu, ako liečbu na primárnu koronárnu rekanalizáciu, majú byť bez omeškania prevezení na koronárnu intervenciu na oddelenie schopné vykonať angiografiu a včasnú adjuvantnú koronárnu intervenciu v priebehu 6-24 hodín alebo skôr, ak je to medicínsky indikované (pozri časť 5.1 štúdia STREAM).
Estonian: Patsiendid, kellele ei ole võimalik teostada esmast PKI-d ühe tunni jooksul, nagu on soovitatud kehtivates ravijuhistes ning kes saavad primaarse koronaarse rekanalisatsioonravina tenekteplaasi, tuleb angiograafiaks ja õigeaegseks täiendavaks koronaarinterventsiooniks 6...24 tunni jooksul, või kui meditsiiniliselt näidustatud siis varem, koronaarinterventsioonivõimelisse keskusse viivitamatult üle viia (vt lõik 5.1 STREAM uuing).
Slovak: Ak u niektorých pacientov tieto konzervatívne opatrenia neuspejú, možno pristúpiť k uváženému podaniu transfúznych prostriedkov.
Estonian: Mõnedele patsientidele, kellel konservatiivne ravi ei anna tulemust, on näidustatud verekomponentide ülekanne.
Slovak: Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo špecifický plazminogénový aktivátor, ktorý je odvodený z prírodného t-PA modifikáciou troch miest proteínovej štruktúry.
Estonian: Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mis on tuletatud natiivsest t-PAst, modifitseerides kolmes kohas valgu struktuuri.
Slovak: Všetky príčiny úmrtí Kardiogénny šok Kongestívne zlyhanie srdca Opakovaný infarkt Kardiálna mortalita
Estonian: Kardiogeenne šokk Südame paispuudulikkus Korduv infarkt Kardiaalne suremus
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Metalyse u gravidných žien.
Estonian: Metalyse'i kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Slovak: Pri podávaní tenekteplázy pacientom so známou precitlivenosťou (s výnimkou anafylaktickej reakcie) na liečivo, na niektorú z pomocných látok, alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) je potrebná opatrnosť.
Estonian: Tenekteplaasi manustamisel inimestele, kel on teada ülitundlikkus (teist liiki kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine või gentamütsiini (tootmisprotsessi jäägi) suhtes, tuleb olla tähelepanelik.
Slovak: Pridajte vodu na injekcie stlačením piestu striekačky pomaly dole, aby sa zabránilo speneniu.
Estonian: Lisage süstevesi, lükates vahu tekke vältimiseks süstlakolbi aeglaselt alla.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - nepravidelný srdcový rytmus - bolesť na hrudi (angina pectoris)
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st): - madal vererõhk (hüpotensioon) - südame rütmihäired - valu rinna piirkonnas (stenokardia)
Slovak: U pacientov, ktorí prekonali mozgovú príhodu (vrátane vnútrolebkového krvácania) a iné závažné prípady krvácania, boli hlásené úmrtia a trvalá invalidita.
Estonian: Surmajuhte ja püsivat invaliidsust on ette tulnud ajuinsuldiga patsientidel (sh koljusisene verejooks) ja teiste ohtlike verejooksude puhul.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusu 30 mg tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu bola úvodná odhadovaná plazmatická koncentrácia tenekteplázy 6,45 ±
Estonian: Pärast 30 mg tenekteplaasi manustamist veenisisese boolusena ägeda müokardiinfarktiga patsientidele oli esialgu hinnatav tenekteplaasi kontsentratsioon plasmas 6,45 ± 3,60 mcg/ml (keskmine ± SD).
Slovak: Deti adospievajúci Neodporúča sa používať Metalyse u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
Slovak: Nie je známe, či sa tenektepláza vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas tenekteplaas eritub rinnapiima.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia) - precitlivenosť (anafylaktoidné reakcie), napr. vyrážka, žihľavka (urtikária), ťažkosti s dýchaním
Estonian: Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st): - madal vererõhk (hüpotensioon) - kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia) - ülitundlikkus (anafülaktoidsed reaktsioonid), st lööve, nõgestõbi (urtikaaria), hingamisraskused
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)menej ako 6060 až 7070 až 8080 až 90nad 90 Metalyse (U)
Estonian: ≥ 60 kuni < 70 ≥ 70 kuni < 80 ≥ 80 kuni < 90
Slovak: Rozpúšťadlo je číre až bezfarebné.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Slovak: Kompozit úmrtia, šoku, kongestívneho zlyhania srdca, opakovaného infarktu
Estonian: Surma, šoki, südame paispuudulikkuse, korduva infarkti koondnäitaja
Slovak: % pre obe liečby po 30 dňoch, horná hranica 95 % CI pri relatívnom pomere rizika 1,124) a že použitie tenekteplázy sa spája s výrazne nižším výskytom iných ako vnútrolebkových krvácaní (26,4
Estonian: Suuremahuline, umbes 17000 patsienti hõlmanud suremuse uuring (ASSENT-2) näitas, et tenekteplaas on suremuse vähendamisel terapeutiliselt ekvivalentne alteplaasiga (6,2% mõlemal preparaadil 30 päeva pärast, 95%-lise usaldusintervalli ülemine piir relatiivse riski suhte 1,124 korral) ja et tenekteplaasi kasutamisega esines oluliselt vähem mitte-intrakraniaalsete verejooksude juhtumeid (26,4% vs 28,9%, p=0,0003).
Slovak: Premiestnite príslušný objem pripraveného roztoku Metalyse do striekačky, podľa hmotnosti pacienta.
Estonian: Tõmba patsiendi kehakaalule vastav kogus Metalyse'i valmislahust süstlasse.
Slovak: Očné krvácanie
Estonian: Silma verejooks
Slovak: I s obalenou (B2-42) sivou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom naplnená práškom na injekčný roztok.
Estonian: 20 ml klaasviaal, tüüp I, kaetud (B2-42) halli kummist korgiga ja eemaldatava korgiga ning täidetud süstelahuse pulbriga.
Slovak: vnútrolebková operácia alebo operácia chrbtice), - známa hemoragická diatéza, - ťažká nekontrolovaná hypertenzia, - väčšia operácia, biopsia parenchymatózneho orgánu alebo vážny úraz počas posledných dvoch mesiacov (zahŕňa aj traumu spojenú so súčasným AIM), - nedávny úraz hlavy alebo lebky, - dlhšia kardio-pulmonárna resuscitácia (>2 minúty) za posledné 2 týždne, - akútna perikarditída a/alebo subakútna bakteriálna endokarditída, - akútna pankreatitída, - ťažká hepatálna dysfunkcia, vrátane zlyhania pečene, cirhóza, portálna hypertenzia (ezofagové varixy) a aktívna hepatitída, - aktívny žalúdkový vred, - aneuryzma v tepne a známa tepnovo/žilová malformácia, - neoplazma so zvýšeným rizikom krvácania, - akákoľvek známa anamnéza hemoragickej mozgovej príhody alebo mozgovej príhody neznámeho pôvodu, - známa anamnéza ischemickej mozgovej príhody alebo tranzitórneho ischemického ataku v predchádzajúcich 6 mesiacoch, - demencia.
Estonian: (sh igasugune trauma, mis kaasnes käesoleva ägeda müokardiinfarktiga) - hiljutine pea- või koljutrauma - elustamine (> 2 min) viimase 2 nädala jooksul - äge perikardiit ja/või alaäge bakteriaalne endokardiit - äge pankreatiit - raske maksakahjustus, sh maksapuudulikkus, tsirroos, portaalhüpertensioon (söögitoru veenilaiendid) ja äge hepatiit - äge peptiline haavand - arteri aneurüsm ja teadaolev arteriovenoosne malformatsioon - kõrgenenud verejooksu riskiga kasvaja - anamneesis on teada ajuhemorraagia või ebaselge etioloogiaga ajuinfarkt - anamneesis on teada ajuinfarkt või transitoorne ajuisheemia viimase 6 kuu jooksul - dementsus
Slovak: Analýza linearity dávky na zaklade AUC nasvedčuje, že tenektepláza vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v rozsahu študovaných dávok, t.j. 5 až 50 mg.
Estonian: AUC-l põhinev annuse lineaarsuse analüüs näitas, et uuritud annuste vahemikus 5...50 mg on tenekteplaasi farmakokineetika mittelineaarne.
Slovak: Súčasné použitie heparínovej antikoagulácie môže prispieť ku vzniku krvácania.
Estonian: Samaaegne hepariini kasutamine võib soodustada verejooksu.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie z miesta vpichu alebo punkcie - krvácanie z nosa - krvácanie z močovo-pohlavných orgánov (môžete zaznamenať krv v moči) - tvorba modrín - krvácanie z tráviaceho traktu (napr. krvácanie zo žalúdka alebo čreva)
Estonian: Sage (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st): - veritsus süste või punktsiooni kohas - ninaverejooks - kuseteede verejooks (te võite märgata oma uriinis verd) - verevalumid - seedetrakti verejooks (nt mao või soolte veritsus)
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 000 jednotiek (5 mg) tenekteplázy v 1 ml.
Estonian: 1 ml valmislahust sisaldab 1000 ühikut (5 mg) tenekteplaasi.
Slovak: Tieto kardiovaskulárne udalosti môžu byť ohrozujúce život a spôsobiť smrť.
Estonian: Need südame-veresoonkonna juhtumid võivad olla eluohtlikud ning põhjustada surma.
Slovak: V súvislosti s liečbou tenekteplázou sa prechodne vyskytujú reperfúzne arytmie (ako sú asystola, zrýchlená idioventrikulárna arytmia, arytmia, extrasystoly, atriálna fibrilácia, atrioventrikulárny prvo-stupňový až kompletný atrioventrikulárny blok, bradykardia, tachykardia, ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia).
Estonian: Reperfusiooni arütmiad (nt asüstoolia, kiirenenud idioventrikulaarne arütmia, arütmia, ekstrasüstolid, kodade fibrillatsioon, atrioventrikulaarne esimese astme või täielik blokaad, bradükardia, tahhükardia, ventrikulaarne arütmia, vatsakeste fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia) esinevad tenekteplaasraviga lähedases ajalises seoses.
Slovak: Bezprostredne pred podaním roztoku otočte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou tak, aby striekačka bola pod injekčnou liekovkou.
Estonian: Vahetult enne ravimpreparaadi manustamist pööra süstlaga ühendatud viaal ümber nii, et süstal asuks allpool ja viaal ülevalpool.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 40 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 8 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 40 mg tenekteplaasi, ühe 8 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
Slovak: Tieto kardiovaskulárne príhody sú život ohrozujúce a môžu spôsobiť smrť.
Estonian: Need kardiovaskulaarsed nähud võivad olla eluohtlikud ja põhjustada surma.
Slovak: Incidencia celkového výskytu cievnych mozgových príhod a intrakraniálneho krvácania
Estonian: Kõigi insultide ja intrakraniaalse hemorraagia esinemissagedus:
Slovak: Počas liečby s tenekteplázousa treba vyhnúť používaniu tvrdých katétrov, ako aj vnútrosvalových injekcií a manipulácii s pacientom, ak nie je nevyhnutná.
Estonian: Tenekteplaas-ravi ajal tuleb hoiduda jäikade kateetrite kasutamisest ja intramuskulaarsetest süstidest.
Slovak: Zoznam frekvencií nežiaducich reakcií.
Estonian: Tabelis 1 on näidatud kõrvaltoimete esinemissagedus.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 000 jednotiek (40 mg) tenekteplázy.
Estonian: Üks viaal sisaldab 8000 ühikut (40 mg) tenekteplaasi.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - nepravidelný srdcový rytmus (reperfúzne arytmie), niekedy spojený so zástavou srdca.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st): - ebaregulaarsed südamelöögid (reperfusiooni arütmiad), mille tulemuseks võib vahel olla südame seiskumine.
Slovak: Po znížení dávky tenekteplázy o polovicu sa u pacientov ≥ 75 rokov nezistilo žiadne ďalšie intrakraniálne krvácanie (0 z 97 pacientov) (95%
Estonian: Pärast tenekteplaasi annuse vähendamist poole võrra vähemalt 75-aastastel patsientidel ei esinenud ühtki täiendavat koljusisest verejooksu (0 97 patsiendist) (95% CI: 0,0...3,7) versus 8,1% (3 37 patsiendist) (95% CI: 1,7...21,9) enne annuse vähendamist.
Slovak: Po rekonštitúcii v 8 ml rozpúšťadla každý ml obsahuje 1 000
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 8 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 50 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 10 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 50 mg tenekteplaasi, ühe 10 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
Slovak: Metalyse je inkompatibilný s infúznymi roztokmi glukózy.
Estonian: Metalyse ei sobi kokku glükoosi sisaldavate infusioonilahustega.
Slovak: pľúcny edém - menej časté: zastavenie srdca, inkompetencia mitrálnej chlopne, perikardiálny výtok, trombóza žíl, tamponáda srdca, ruptúra myokardu - zriedkavé: pľúcna embólia
Estonian: kopsuturse - aeg-ajalt: südameseiskus, mitraalklapi puudulikkus, perikardi efusioon, veenitromboos, südame tamponaad, müokardi ruptuur - harva: kopsuemboolia
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 8 ml vody na injekcie
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 8 ml süstevett
Slovak: SD), čo je 5-krát viac ako pri prírodnej t-PA.
Estonian: Esialgne dominantne poolväärtusaeg on 24 ± 5,5 (keskmine ± SH) min, mis on 5 korda pikem natiivse t-PA omast.
Slovak: Tenektepláza (U)
Estonian: Metalyse (Ü)
Slovak: Štúdia ASSENT 4 PCI bola navrhnutá, aby ukázala, či u 4 000 pacientov s rozsiahlym infarktom myokardu, predliečba s plnou dávkou tenekteplázy súčasne s jednotlivým bolusom nefrakciovaného heparínu až do 4 000 IU podávaná pred primárnou PCI, ktorá má byť uskutočnená do 60 až 180minút, vedie k lepším výsledkom než samotná primárna PCI.
Estonian: ASSENT-4 PCI uuring kavandati eesmärgil, et välja selgitada, kas laialdase müokardiinfarktiga 4000 patsiendil, kel oli esinenud laialdane müokardiinfarkt, annab eelnev ravi tenekteplaasi täisannustega ja samaaegne ühekordne fraktsioneerimata hepariini boolussüst annusena kuni 4000 TÜ enne primaarset
Slovak: 10 ml plastová naplnená injekčná striekačka s 8 ml rozpúšťadla.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 8 ml lahustiga.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: Eemalda viaalilt kork
Slovak: Pripravený liek je číry a bezfarebný až bledo žltý roztok.
Estonian: Lahustatud preparaat on selge ja värvitu või veidi kollakas lahus.
Slovak: Metalyse je nekompatibilný s roztokom glukózy.
Estonian: Metalyse ei sobi kokku glükoosi lahusega.
Slovak: Roztok pripravujte jemným krúžením.
Estonian: Lahusta pulber, viaali õrnalt pöörates.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml rozpúšťadla.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 8 ml lahustit.
Slovak: To znamená podstatne nižšiu potrebu transfúzií (4,3
Estonian: See tähendab oluliselt väiksemat transfusioonide vajadust (4,3% vs 5,5%, p=0,0002).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek (50 mg) tenekteplázy.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi.
Slovak: Typ krvácania je predovšetkým povrchový v mieste vpichu.
Estonian: Verejooks on väga sage tenekteplaasi kasutamisel esinev kõrvaltoime ja esineb peamiselt pindmise verejooksuna injektsiooni kohtades.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (ako je žalúdočné krvácanie, krvácanie zo žalúdočného vredu, rektálne krvácanie, hemateméza, meléna, krvácanie z úst)
Estonian: Seedetrakti verejooks (nt maoverejooks, maohaavandi verejooks, pärasoole verejooks, veriokse, veriroe, suu limaskesta verejooks)
Slovak: Metalyse 8 000 jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: Metalyse 8000 toimeühikut pulbrit ja lahusti süstelahuse jaoks Tenekteplaas
Slovak: (INR >
Estonian: (mg)
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 10 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 10 ml vody na injekcie
Estonian: - üks viaal 10 000 ühikut Metalyse'i pulbrit ja - üks eeltäidetud süstal 10 ml süsteveega.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 8 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 8 ml vody na injekcie
Estonian: - üks viaal 8000 ühiku Metalyse'i pulbriga ja - üks eeltäidetud süstal 8 ml süsteveega.
Slovak: Pediatrická populácia
Estonian: Patsiendi kehakaal
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml rozpúšťadla.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 10 ml lahustit.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky.
Estonian: Eemaldage süstal viaaliadapte rist.
Slovak: Pripravený roztok je bezfarebný až svetložltý číry roztok.
Estonian: Valmispreparaat on värvitu või kahvatukollane selge lahus.
Slovak: 10 ml plastová naplnená injekčná striekačka s 10 ml rozpúšťadla.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 10 ml lahustiga.
Slovak: Špecialne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovak: V rozsahu terapeutických dávok nie je závislosť dávky a klírensu tenekteplázy.
Estonian: Terapeutilistes piirides puudub tenekteplaasil annusest sõltuv kliirens.
Slovak: Sterilný adaptér injekčnej liekovky.
Estonian: Steriilne viaali lahustamiskanüül.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 10 ml rozpúšťadla
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks pärast 10 ml lahustiga lahustamist.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Slovak: Vnútrolebkové krvácanie sa pozorovalo u 0,93
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia esines tenekteplaasi ja alteplaasi kasutamisel vastavalt 0,93% ja 0,94%.
Slovak: % p=0,0021; transfúzia krvi: 6,2 % oproti 4,2 % p=0,0873; náhle upchatie cievy: 1,9 % oproti 0,1
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed esinesid sagedamini rühmas, kus enne PCI-d manustati tenekteplaasi: intrakraniaalne hemorraagia - 1% vs 0%, p=0,0037; ajuinfarkt - 1,8% vs 0%, p< 0,0001; suuremad verejooksud5,6% vs 4,4%, p=0,3118; väiksemad verejooksud - 25,3% vs 19,0%, p=0,0021; vereülekanne - 6,2% vs 4,2%, p=0,0873; järsk veresoone ummistus - 1,9% vs 0,1%, p=0,0001.
Slovak: (ťažká precitlivenosť) na liečivo tenekteplázu, gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Metalyse (pozri časť 6: „Obsah balenia a ďalšie informácie"); - ak máte vysoký krvný tlak; - ak máte problémy s krvným obehom v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie); - ak máte gastrointestinálne (črevné) alebo urogenitálne krvácanie za posledných 10 dní (ktoré môže zapríčiniť krv v stolici alebo moči); - ak máte chlopňovú chybu (napr. mitrálna stenóza) s abnormálnym srdcovým rytmom (napr.
Estonian: (tootmisprotsessi mikrojäägi) või Metalyse'i mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6: Pakendi sisu ja muu teave); - kui teil on kõrge vererõhk; - kui teil esinevad aju vereringehäired (tserebrovaskulaarne haigus); - kui teil on viimase kümne päeva jooksul esinenud seedetrakti (soolestiku) või kuseteede verejooks (võib põhjustada vere esinemist väljaheites või uriinis); - kui teil esineb südameklapi defekt (nt mitraalstenoos) koos südame rütmihäirega (nt kodade virvendus); - kui teil on viimase kahe päeva jooksul tehtud lihasse süsti; - kui te olete üle 75 aasta vana; - kui te kaalute alla 60 kg; - kui te olete kunagi võtnud Metalyse'i.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Slovak: Vnútrolebkové krvácanie (tak ako krvácanie do mozgu, mozgový hematóm, hemoragická mozgová príhoda, hemoragická transformácia mozgovej príhody, vnútrolebkový hematóm, subarachnoidálne krvácanie) vrátane súvisiacich symptómov ako ospalosť, afázia, hemiparéza, kŕče.
Estonian: Koljusisene verjooks (nt ajuverejooks, ajuverevalum, hemorraagiline insult, ajuinfarkti transformeerumine hemorraagiaks, koljusisene verevalum, subarahnoidaalne verejooks) sh kaasuvad sümptomid nagu unisus, afaasia, hemiparees, krambid
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida sisepakend välispakendis.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 8 ml rozpúšťadla
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks pärast 8 ml lahustiga lahustamist.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2014.
Slovak: EMA/283978/2014
Estonian: Metalyse EMA/283978/2014
Slovak: EMEA/H/C/306
Estonian: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Slovak: Približne 94 % pacientov, ktorí dostali jeden z liekov, žili 30 dní po liečbe.
Estonian: Ligikaudu 94% kumbagi ravimit saanud patsientidest oli 30 päeva pärast ravi elus.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí žili 30 dní po liečbe.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid 30 päeva pärast ravi elus.
Slovak: Ak takíto pacienti potrebujú tento liek, musí byť okamžite k dispozícii zariadenie resuscitáciu.
Estonian: Kui sellistele patsientidele tuleb siiski ravimit anda, peavad olema käepärast elustamisvahendid.