FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko zdravilo Waylivra prvič prejmete, morate napolnjene injekcijske brizge shraniti v njihovi ovojnini v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Bulgarian: При първото получаване на Waylivra предварително напълнените спринцовки трябва да се съхраняват в техните опаковка в хладилник (2°C-8°C).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Waylivra, kot bi smeli Če injicirate preveč zdravila Waylivra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali se takoj obrnite na oddelek nujne medicinske pomoči v bolnišnici, tudi če se simptomi niso pojavili.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Waylivra Ако инжектирате твърде много Waylivra, свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в център за спешна медицинска помощ, дори и да нямате симптоми.
Slovenian: V študiji APPROACH se reakcije na mestu injiciranja niso pojavile pri vseh injekcijah in so zahtevale prekinitev zdravljenja pri enem bolniku.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране не са се появявали при всички инжекции и са довели до прекъсване на лечението при 1 пациент в проучването APPROACH.
Slovenian: Začetek zmanjšanja je bil hiter; ločitev od placeba je bila vidna že po štirih tednih, največji odziv pa je bil viden po 12 tednih, s klinično in statistično pomembnim zmanjšanjem trigliceridov, ki se je ohranilo več kot 52 tednov (slika 1).
Bulgarian: Началото на понижението е бързо, като разделянето с плацебо се наблюдава още след 4 седмици, а максималният отговор, наблюдаван след 12 седмици, с клинично и статистически значимо понижение на триглицеридите, се запазва за 52 седмици (Фигура 1).
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежеланите реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно:
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo izogibate uporabi zdravila Waylivra.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Waylivra по време на бременност.
Slovenian: Mediana starost ob postavitvi diagnoze je bila 27 let, 23 % pa jih ni imelo znane mutacije, povezane s sindromom FCS.
Bulgarian: Средната възраст при диагностицирането е 27 години, като 23% показват липса на известна генетична мутация, причиняваща FCS.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 285 mg v 1,5 ml, injiciran subkutano enkrat na teden 3 mesece.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 285 mg в 1,5 ml, инжектирана подкожно веднъж седмично за три месеца.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je treba pred dajanjem vizualno pregledati.
Bulgarian: Waylivra трябва да се проверява визуално преди приложение.
Slovenian: • Paket informacij za bolnika mora vsebovati:
Bulgarian: Пакетът с информация за пациента трябва да съдържа:
Slovenian: Zdravila ne vzemite iz embalaže in ne odstranite pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Bulgarian: Не изваждайте от опаковката и не отстранявайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
Slovenian: Izločanje Izločanje vključuje tako presnovo v tkivih kot tudi izločanje v urin.
Bulgarian: Елиминирането включва както метаболизъм в тъканите, така и екскреция в урината.
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov je bilo opaženo tudi v študijah ponavljajočih odmerkov pri glodavcih.
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите се наблюдава също и в проучвания с многократно приложение при гризачи.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati:
Bulgarian: Образователният материал за лекаря трябва да съдържа:
Slovenian: Mesto injiciranja lahko hladite z ledom, da zmanjšate bolečino, rdečino ali nelagodje (slika P).
Bulgarian: Можете също така да поставите лед на мястото на инжектиране, за да намалите болката, зачервяването или дискомфорта (Фигура Р).
Slovenian: Farrmakokinetika enkratnih in večkratnih odmerkov volanesorsena pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hipertrigliceridemijo je pokazala, da je Cmaks volanesorsena v območju od 100 do 400 mg sorazmeren odmerku in da je AUC v istem območju odmerkov nekoliko večja kot pa le sorazmerna odmerku.
Bulgarian: Фармакокинетиката на воланесорсен при еднократно и многократно приложение при здрави доброволци и пациенти с хипертриглицеридемия показва, че Cmax на воланесорсен е пропорционална на дозата при дозов диапазон от 100 до 400 mg и AUC е малко повече от пропорционална на дозата при същия дозов диапазон.
Slovenian: Preglednica 5: Dodatni izidi glede spremembe trigliceridov v študiji APPROACH (primarni izid po treh mesecih)
Bulgarian: Допълнителни резултати за промените в триглицеридите в проучването APPROACH (първична крайна точка на Месец 3)
Slovenian: To zdravilo se ne presnavlja prek citokromskega encimskega sistema P450 v jetrih, zato pri bolnikih z okvaro jeter odmerka verjetno ni treba prilagajati.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се метаболизира чрез ензимната система цитохром Р450 в черния дроб, поради което при пациенти с чернодробно увреждане няма вероятност да се изисква коригиране на дозата.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Waylivra je treba izključiti ali ustrezno obravnavati sekundarne vzroke hipertrigliceridemije (npr. nenadzorovani diabetes, hipotiroidizem).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Waylivra трябва да се изключат вторични причини за хипертриглицеридемията (напр. неконтролиран диабет, хипотиреоидизъм) или да се лекуват по подходящ начин.
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I, s silikoniziranim klorobutilnim gumijastim zamaškom in pritrjeno iglo s pokrovčkom, napolnjena z 1,5 ml raztopine.
Bulgarian: Еднодозова, предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, със запушалка от силиконизирана хлоробутилова гума и прикрепена игла с капачка, напълнена да достави 1,5 ml разтвор.
Slovenian: Pri odmerku od 50 do 100 mg je bilo pri AUC in Cmaks ugotovljenega nekaj kopičenja.
Bulgarian: При доза от 50 до 100 mg се наблюдава известно кумулиране при AUC и Сmax.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da volanesorsen ni zaviralec encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4 ali induktor encimov CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че воланесорсен не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 или индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih s trombocitopenijo (število trombocitov < 140 x 109/l).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 140 x 109/l).
Slovenian: o Potrebo s seznanjenostjo z znaki trombocitopenije in pozornostjo glede njihovega pojava ter s pomenom takojšnjega iskanja pomoči zdravstvenega delavca.
Bulgarian: Необходимостта да се знае и да се внимава за признаците на тромбоцитопения и значението на търсенето на незабавна помощ от медицински специалист.
Slovenian: 140 x 109/l, je treba po približno enem tednu opraviti drugo meritev za ponovno oceno.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е под 140 x 109/l, следва да се направи друго измерване приблизително една седмица по-късно за преоценка.
Slovenian: Zaradi slabe peroralne biološke uporabnosti tega zdravila je malo verjetno, da bi te nizke koncentracije v mleku povzročile sistemsko izpostavljenost ob dojenju.
Bulgarian: Поради ниската перорална бионаличност на този лекарствен продукт, се счита за малко вероятно тези ниски концентрации в млякото да доведат до системна експозиция от кърменето.
Slovenian: Meseci
Bulgarian: Месец
Slovenian: Volanesorsen ni vplival na plodnost pri miših.
Bulgarian: Воланесорсен няма ефект върху фертилитета при мишки.
Slovenian: Preverite rok uporabe
Bulgarian: Проверете срока на годност
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati začetnega odmerka.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so prejemali volanesorsen, se je raven trigliceridov klinično pomembno zmanjšala.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи воланесорсен, имат клинично значимо понижение на триглицеридите.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): vlagatelj mora izvesti in predložiti rezultate na register oprte študije za oceno varnosti zdravila Waylivra glede trombocitopenije in krvavitve (vključno s pojavnostjo, resnostjo in izidi) pri bolnikih s sindromom FCS, skladno s priporočili in algoritmom za odmerjanje, in raziskati kompliantnost z zahtevami za spremljanje ravni trombocitov in prilagajanje odmerka.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): заявителят трябва да проведе и представи резултатите от проучване въз основа на Регистър, за да оцени безопасността на Waylivra по отношение на тромбоцитопения и кървене (включително честота, тежест и изход) при пациенти с FCS съгласно препоръката за дозата и алгоритъма за прилагане, и да проучи спазването на изискванията за мониторинг на тромбоцитите и корекция на дозата.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo približno 3 mesece po uvedbi volanesorsena.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига приблизително 3 месеца след започване на лечението с воланесорсен.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je končni razpolovni čas izločanja približno od 2 do 5 tednov.
Bulgarian: След подкожно приложение терминалният елиминационен полуживот е приблизително 2 до 5 седмици.
Slovenian: Volanesorsen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Воланесорсен не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: o Možno potrebo po prilagajanju odmerka ali premorih med zdravljenjem glede na izvide preiskav trombocitov.
Bulgarian: Възможната нужда от коригиране на дозата или временно спиране на лечението, базирани на резултатите от изследването на тромбоцитите.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je indicirano kot dodatek k prehrani pri odraslih bolnikih z genetsko potrjenim sindromom družinske hilomikronemije (FCS - Familial Chylomicronemia Syndrome) in zelo velikim tveganjem za pankreatitis, pri katerih sta bila odziv na dieto in zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov nezadostna.
Bulgarian: Waylivra е показан като допълнение към диетата при възрастни пациенти с генетично потвърден фамилен синдром на хиломикронемия (FCS) и с висок риск от развитие на панкреатит, при които резултатите от диетата и лечението за понижаване на триглицеридите са незадоволителни.
Slovenian: Zdravilo Waylivra boste prejeli le, če bo z genetskimi preiskavami potrjeno, da imate FCS in je vaše tveganje za pankreatitis ocenjeno kot zelo veliko.
Bulgarian: Waylivra ще Ви бъде даден само ако генетичното изследване потвърди, че имате фамилен синдром на хиломикронемия и рискът от панкреатит се счита за много висок.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat, nato pa jo skladno s smernicami zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само веднъж и след това я поставете в контейнер за остри предмети, за изхвърляне съгласно обществените указания.
Slovenian: Pri koncentraciji zdravila, enaki 4,1-kratni najvišji plazemski koncentraciji zdravila (Cmaks) največjega priporočenega odmerka (285 mg v subkutani injekciji), volanesorsen ni podaljšal s srčno frekvenco korigiranega intervala QT (QTc).
Bulgarian: При концентрация на лекарството 4,1 пъти по-висока от максималната плазмена концентрация (Cmax) при максималната препоръчителна доза (285 mg подкожно инжектиране) воланесорсен не удължава коригирания за сърдечна честота QT (QTc) интервал.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so sodelovali v študiji APPROACH, v študiji CS16 ali pa so bili novi bolniki s sindromom FCS in so zaradi razlogov varnosti in prenašanja zdravila, določenih v njihovi indeksni študiji, pred prejemom 285 mg volanesorsena enkrat na teden ali manj pogosto opravili kvalifikacijski pregled.
Bulgarian: Всички включени пациенти са участвали в проучването APPROACH, в проучването CS16 или са нови пациенти с FCS, и са завършили оценките за допустимост, преди да получат воланесорсен 285 mg веднъж седмично или по-рядко поради причини, свързани с безопасността или поносимостта, определени в индексното им проучване.
Slovenian: Uporabljeno iglo takoj po injiciranju zavrzite po navodilih zdravstvenega delavca, običajno v vsebnik za ostre odpadke (slika N), tako da sledite naslednjim korakom.
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането изхвърлете използваната спринцовка според указанията на Вашия лекар, обикновено в контейнер за остри предмети (фигура О), като следвате тези стъпки.
Slovenian: Druge sestavine so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje kislosti; glejte poglavje 2 pod „Natrij").
Bulgarian: Другите съставки са вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за регулиране на нивото на киселинност, вижте точка 2 „Натрий").
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Ръководството за здравните специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovenian: Preglednica 3: Povprečna začetna vrednost in odstotna sprememba lipidnih parametrov od začetne vrednosti do 3. meseca
Bulgarian: Средна изходна и процентна промяна в липидните параметри от изходното ниво до Месец 3
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljeni dodatni izidi učinkovitosti za spremembe trigliceridov.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност за промените в триглицеридите са представени в Таблица 5.
Slovenian: Kaj je zdravilo Waylivra in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва
Slovenian: Preverite tekočino v brizgi.
Bulgarian: Погледнете течността в спринцовката.
Slovenian: Ni znano, ali se ob znižanju ravni trigliceridov z volanesorsenom in morebitnem posledičnem zmanjšanju vnetja normalizira izražanje encimov CYP.
Bulgarian: Не е известно дали понижаването на триглицеридите чрез воланесорсен и потенциалното последващо намаление на възпалението води до нормализиране на експресията на CYP изоензимите.
Slovenian: Stegna -sprednji, srednji del, kakor je prikazano (slika E).
Bulgarian: Бедра - средната предна област, както е показано (Фигура Д).
Slovenian: Nezaslepljena podaljšana študija pri bolnikih s sindromom FCS
Bulgarian: Открито удължено проучване при пациенти с FCS
Slovenian: Sindrom FCS je genetska bolezen, ki povzroča nenormalno visoke ravni maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi.
Bulgarian: Това е генетично заболяване, което води до необичайно високи нива на масти, наречени триглицериди, в кръвта.
Slovenian: (lažji od 70 kg) so lahko med zdravljenjem s tem zdravilom bolj nagnjeni k trombocitopeniji.
Bulgarian: Пациентите с по-ниско телесно тегло (под 70 kg) може да са по-податливи на тромбоцитопения по време на лечението с този лекарствен продукт.
Slovenian: Diagnoza sindroma FCS je zahtevala dokumentacijo vsaj enega od naslednjih meril: a) Potrjeni homozigot, sestavljeni heterozigot ali dvojni heterozigot za znane mutacije z izgubo funkcije v genih, ki povzročajo tip 1 (npr. LPL, APOC2, GPIHBP1 ali LMF1) b) Postheparinska plazemska LPL aktivnost ≤ 20 % normalne.
Bulgarian: Диагностиката на FCS изисква документиране на поне едно от следните: a) Потвърден хомозигот, комбиниран хетерозигот или двоен хетерозигот за известни мутации за загуба на функция в гените, причиняващи тип 1 (като LPL, APOC2, GPIHBP1 или LMF1) б) LPL активност в плазмата след добавяне на хепарин ≤ 20% от нормата.
Slovenian: Napolnjeno je za injiciranje 1,5 ml raztopine pri potisku bata brizge do konca.
Bulgarian: Напълнена е така, че да осигури инжектирането на 1,5 ml разтвор при натискане на буталото на спринцовката докрай.
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje
Bulgarian: Изберете място за инжектиране
Slovenian: +92 (−301, +486) mg/dl +1 (−3, +5) mmol/l mg/dl
Bulgarian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Slovenian: Bolnike je treba opomniti, naj preberejo navodilo za uporabo in vodnik za bolnike in skrbnike.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомня да прочетат листовката и ръководството за пациента/болногледача.
Slovenian: Ta vezava prepreči prevajanje beljakovine apoC-III, s čimer odstrani zaviralec očistka trigliceridov in omogoči presnovo po poti, neodvisni od LPL.
Bulgarian: Това свързване предотвратява транслацията на протеина apoC-III, като по този начин се премахва инхибиторът на триглицеридния клирънс и се дава възможност за метаболизъм чрез независим от LPL път.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba bolnike s sindromom FCS pozorno spremljati za trombocitopenijo (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: По време на лечението с този лекарствен продукт при пациенти с FCS е важно да се извършва внимателен мониторинг за тромбоцитопения (вж. точка 4.2).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da blaga ali zmerna okvara ledvic nima klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost volanesorsenu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че лекото и умерено бъбречно увреждане няма клинично значим ефект върху системната експозиция на воланесорсен.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj na iglo.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно на спринцовката.
Slovenian: Klinične študije so vključevale štiri bolnike s sindromom FCS, stare 65 let, ki so bili z volanesorsenom zdravljeni v randomiziranih kontrolnih študijah (študija 2. faze CS2, en bolnik; trije bolniki v študiji APPROACH), in šest bolnikov, starih 65 let ali več, v nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7).
Bulgarian: Клиничните проучвания включват 4 пациенти с FCS на възраст 65 години, лекувани с воланесорсен в рандомизирани контролни проучвания (1 пациент в проучването CS2 фаза II, 3 пациенти в APPROACH), и 6 пациенти на 65 и повече години в откритото удължено проучване (CS7).
Slovenian: Trombocitopenija Zdravilo Waylivra je pri bolnikih s sindromom FCS zelo pogosto povezano z zmanjšanjem števila trombocitov, ki lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Waylivra много често се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите при пациенти с FCS, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Slovenian: Skladiščenje
Bulgarian: Съхранение
Slovenian: Če vidite velik zračni mehurček, je to normalno (slika D).
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур (Фигура Г).
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je spet povečalo, po ponovni uvedbi zdravljenja pa se je pri nekaterih opicah spet zmanjšalo pod 50.000 celic/μl.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите се възстановява след прекратяване на лечението, но отново намалява при някои маймуни до под 50 000 клетки/μl, след възобновяване на третирането.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bilo ugotovljeno, da starost, telesna masa, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost volanesorsenu.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ възрастта, телесното тегло, полът или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на воланесорсен.
Slovenian: Če število trombocitov ostane manjše od 140 x 109/l tudi pri drugi meritvi, se zdravilo Waylivra ne sme uvesti (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите остане под 140 x 109/l при второто измерване, лечението с Waylivra не трябва да започва (вж. точка 4.3).
Slovenian: O povezanosti varnostnega profila ali kliničnega odziva s prisotnostjo protiteles proti zdravilu ni bilo nobenega dokaza, vendar pa to temelji na omejenih dolgoročnih podatkih (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Няма данни за променен профил на безопасност или клиничен отговор, свързани с наличие на антитела срещу лекарството, но това се базира на ограничени данни от дългосрочна употреба (вж.
Slovenian: Pri vsakem bolniku, ki je zaradi hude trombocitopenije uporabo zdravila ustavil ali prekinil, je treba natančno pretehtati koristi in tveganja ponovne uvedbe zdravljenja, ko je število trombocitov spet ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: При всяко временно прекъсване или преустановяване на приложението при пациент, поради тежка тромбоцитопения, ползите и рисковете от възобновяване на лечението след като броят на тромбоцитите стане ≥ 100 x 109/l, трябва да бъдат внимателно обмислени.
Slovenian: Ne injicirajte ga intramuskularno ali intravensko.
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно или интравенозно.
Slovenian: V študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) so bili med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje opuščeno zaradi ravni trombocitov, trije bolniki s številom trombocitov < 25 x 109/l, 2 s številom trombocitov med 25 x 109/l in 50 x 109/l in pet s številom trombocitov med 50 x 109/l in 75 x 109/l.
Bulgarian: В проучването APPROACH и откритото му продължение (CS7) пациентите, преустановили лечението поради нивата на тромбоцитите, включват 3 пациенти с брой на тромбоцитите < 25 x 109/l, 2 с брой на тромбоцитите между 25 x 109/l и 50 x 109/l и 5 с брой на тромбоцитите между 50 x 109/l и 75 x 109/l.
Slovenian: Zdravnik lahko vsake 3 mesece opravi tudi preiskavo krvi za preverjanje znakov okvare jeter.
Bulgarian: Вашият лекар може също да прави изследвания на кръвта на всеки 3 месеца, за да проверява за признаци на увреждане на черния Ви дроб.
Slovenian: Volanesorsen je protismiselni oligonukleotid, zasnovan za zaviranje tvorbe apoC-III, beljakovine, za katero je znano, da uravnava presnovo trigliceridov ter jetrni očistek hilomikronov in drugih s trigliceridi bogatih lipoproteinov.
Bulgarian: Воланесорсен е антисенс олигонуклеотид, предназначен да инхибира образуването на apoC-III, протеин, за който е известно, че регулира както обмяната на триглицеридите, така и чернодробния клирънс на хиломикроните и други богати на триглицериди липопротеини.
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, bo zdravnik izključil druge vzroke visokih ravni trigliceridov, kot so diabetes ali težave s ščitnico.
Bulgarian: Преди да получите това лекарство, други причини за високите нива на триглицеридите като диабет или проблеми с щитовидната жлеза, ще бъдат изключени от Вашия лекар.
Slovenian: - Motnje vida, kot so utripajoče luči ali kratka, prehodna slepota na eno oko, krvavitev pod površino očesa ali zamegljen vid.
Bulgarian: - Зрителни смущения като проблясъци от светлина или кратка, временна слепота в едното око, кървене под повърхността на окото или замъглено зрение - Високо кръвно налягане
Slovenian: Razlika = sprememba povprečja najmanjših kvadratov [za volanesorsen v odstotkih - za placebo v odstotkih] (model ANCOVA)
Bulgarian: Разлика = средна стойност на най-малките квадрати (LS Mean) на [воланесорсен % промянаплацебо % промяна] (модел ANCOVA)
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Slovenian: Preiskave urina
Bulgarian: Изследвания на урина
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Waylivra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Waylivra
Slovenian: Zdravilo Waylivra vsebuje učinkovino volanesorsen, ki pomaga pri zdravljenju bolezni, imenovane sindrom družinske hilomikronemije (FCS).
Bulgarian: Waylivra съдържа активното вещество воланесорсен, което помага за лечение на състояние, наречено фамилен синдром на хиломикронемия.
Slovenian: Kronična ali nepojasnjena trombocitopenija.
Bulgarian: Хронична тромбоцитопения или тромбоцитопения с неизяснен произход.
Slovenian: Odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od izhodišča
Bulgarian: Процентна промяна на средните стойности на наймалките квадрати
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (EC)
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Bulgarian: Пакет с информация за пациента
Slovenian: V človeškem urinu so bili ugotovljeni volanesorsen in krajši oligonukleotidni presnovki (predvsem 7-merni presnovki (nastali z delecijami 3′ ali 5′)).
Bulgarian: В човешката урина са идентифицирани както воланесорсен, така и по-късите олигонуклеотидни метаболити (предимно 7 мер метаболити (получени от 3'-делеции или 5'-делеции).