FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets cardiaques sont spécifiques du nœud sinusal, sans effet sur les temps de conduction intra- auriculaires, auriculo-ventriculaires ou intra-ventriculaires, sur la contractilité myocardique ou sur la repolarisation ventriculaire.
Polish: Lek działa wyłącznie na węzeł zatokowy i nie ma wpływu na czas przewodnictwa w przedsionkach, węźle przedsionkowokomorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komory.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Polish: Ostrzeżenia specjalne
French: 6.2 Incompatibilités
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
French: Les autres études au long cours à doses répétées et les études de carcinogenèse n'ont montré aucune modification cliniquement pertinente.
Polish: Inne badania nad działaniem leku po długotrwałym podawaniu albo nad działaniem rakotwórczym nie
French: La fréquence cardiaque a été réduite de 20 %, sans bradycardie, chez 69,9 % des patients du groupe ivabradine versus chez 12,2 % des patients du groupe placebo lors de la période de titration de 2 à 8 semaines (Odds Ratio : E = 17,24, IC 95 % [5,91 ; 50,30]).
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca o 20%, bez bradykardii, osiągnięto u 69,9% pacjentów w grupie iwabradyny wobec 12,2% w grupie placebo w okresie dostosowywania dawki, trwającym od 2 do 8
French: Ne prenez pas Ivabradine JensonR si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine JensonR »).
Polish: Nie należy przyjmować leku Ivabradine JensonR w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine JensonR").
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine, et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,00, p = 0,945).
Polish: Badanie nie wykazało różnicy w częstości występowania pierwotnego złożonego punktu końcowego w grupie otrzymującej iwabradynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (ryzyko względne iwabradyna: placebo wynosiło 1,00,
French: Population particulière
Polish: Szczególne grupy pacjentów
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine JensonR, parlez-en à votre médecin.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine JensonR należy zwrócić się do lekarza lub
French: A l'état d'équilibre, la concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml (CV = 38 %).
Polish: Średnie stężenie leku w osoczu w stanie równowagi stacjonarnej wynosi 10 ng/ml
French: Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm, et traités à dose maximale recommandée de bêtabloquants, il n'a pas été observé de bénéfice statistiquement significatif ni sur le critère principal combiné (HR : 0,97, IC 95 % [0,74 ; 1,28]) ni sur les critères secondaires, comprenant les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (HR : 0,79, IC 95 % [0,56 ; 1,10]) ou les décès par insuffisance cardiaque (HR : 0,69, IC 95 % [0,31 ; 1,53]).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę i otrzymujących zaleconą docelową dawkę beta-adrenolityku, obserwowano statystycznie nieistotną korzyść odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego (współczynnik ryzyka: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) i innych wtórnych punktów końcowych, w tym hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,79,
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé d'Ivabradine JensonR.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio
French: Insuffisance cardiaque chronique
Polish: Przewlekła niewydolność serca
French: Fonction visuelle
Polish: Osłabione widzenie
French: Si la fréquence cardiaque de repos est de façon persistante au-dessus de 60 bpm, la posologie peut être augmentée à la posologie supérieure chez les patients recevant 2,5 mg ou 5 mg deux fois par jour.
Polish: Jeśli częstość akcji serca w spoczynku zwiększy się trwale do powyżej 60 uderzeń na minutę, u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Polish: Substancje pomocnicze
French: Fibrillations auriculaires - Arythmies cardiaques
Polish: Ból brzucha* Obrzęk naczynioruchowy Wysypka
French: Ivabradine JensonR est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
Polish: Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami.
French: La relation PK/PD de l'ivabradine en population pédiatrique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire à celle décrite pour les adultes.
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi iwabradyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, z przewlekłą niewydolnością serca, jest podobny do związku między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
French: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Polish: Dawkę można zwiększać w razie potrzeby.
French: Conditionnements de 14, 28, 56, 98 et 112 comprimés pelliculés sous plaquettes en PVC/Aclar-Alu.
Polish: Blistry z PVC/Aclar-Aluminium w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 98 lub 112 tabletek powlekanych.
French: Qu'est-ce que Ivabradine JensonR et contenu de l'emballage extérieur Ivabradine JensonR 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés de forme ovale, de couleur rose, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces, portant l'inscription « I 5 » sur une face et « M » sur l'autre face.
Polish: Tabletki Ivabradine JensonR 5 mg są różowymi, owalnymi tabletkami powlekanymi, z linią podziału po obu stronach, oznakowaniem „I 5" po jednej stronie i „M" po drugiej stronie.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
French: EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
Polish: EMA/624480/2016
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour au cours des repas.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę wraz z posiłkami.
French: L'EPAR complet relatif à Ivabradine JensonR est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ivabradine JensonR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De même, le médecin doit envisager de mettre fin au traitement si le médicament n'a qu'un effet limité sur la diminution des symptômes ou sur le ralentissement du rythme cardiaque.
Polish: Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli lek jedynie w ograniczonym stopniu wpływa na złagodzenie objawów lub obniżenie częstości akcji serca.
French: Chez les patients de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2,5 mg deux fois par jour peut être utilisée.
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 75 lat można podać zmniejszoną dawkę początkową wynoszącą 2,5 mg dwa razy na dobę.
French: Le médecin peut accroître la dose jusqu'à 7,5 mg deux fois par jour ou la réduire jusqu'à 2,5 mg (un demi-comprimé de 5 mg) deux fois par jour, selon le rythme cardiaque et les symptômes du patient.
Polish: Lekarz może podwyższyć ją do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę w zależności od częstości akcji serca pacjenta i objawów choroby.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients ayant un rythme cardiaque normal dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym rytmem serca, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ivabradine JensonR.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ivabradine JensonR.
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si la fréquence cardiaque descend de manière durable en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (faible fréquence cardiaque) persistent.
Polish: Leczenie musi zostać przerwane w przypadku, gdy częstość akcji serca stale spada do poniżej 50 uderzeń na minutę lub w przypadku utrzymywania się objawów bradykardii (wolne bicie serca).
French: Il est utilisé en association avec une thérapie standard pouvant inclure un bêtabloquant.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, które może obejmować beta-bloker.
French: Ivabradine JensonR est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Ivabradine JensonR jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Le blocage de ces courants entraîne une diminution de la fréquence cardiaque, de sorte que le cœur a moins de travail à fournir et qu'il a besoin de moins de sang oxygéné.
Polish: Gdy prąd ten jest zablokowany, częstość akcji serca spada, dzięki czemu serce wykonuje mniejszą pracę i potrzebuje mniej nasyconej tlenem krwi.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Ivabradine JensonR au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Ivabradine JensonR do stosowania w Unii Europejskiej.
French: Lorsque le médicament est administré pour soigner un angor, le traitement doit être interrompu en l'absence d'amélioration des symptômes après 3 mois.
Polish: W przypadku dusznicy bolesnej leczenie należy przerwać, jeżeli nie ma poprawy w objawach po 3 miesiącach.
French: Ivabradine JensonR est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection de l'artère coronaire (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque).
Polish: Ivabradine JensonR to lek nasercowy stosowany w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej (bóle w klatce piersiowej, żuchwy i pleców wywoływane wysiłkiem fizycznym) u osób dorosłych z chorobą naczyń wieńcowych (choroba serca wywołana niedrożnością naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego).
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêtabloquants (autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec un bêtabloquant chez les patients dont la maladie n'est pas maîtrisée par un bêtabloquant seul.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (inny rodzaj leków do leczenia dusznicy bolesnej), lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, których choroba nie jest kontrolowana
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine JensonR est de qualité comparable à celle de Procoralan et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ivabradine JensonR charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Procoralan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine JensonR?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine JensonR?
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Ivabradine JensonR réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
Polish: Obniżając częstość pracy serca, lek Ivabradine JensonR zmniejsza nacisk na serce, spowalniając w ten sposób rozwój niewydolności serca i łagodząc objawy choroby.
French: Ivabradine JensonR est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme) qui présentent un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
Polish: Lek Ivabradine JensonR stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (w przypadku gdy serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do pozostałej części ciała) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.
French: Cela signifie qu'Ivabradine JensonR est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Procoralan.
Polish: Oznacza to, że lek Ivabradine JensonR jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Procoralan, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Ivabradine JensonR contient le principe actif ivabradine.
Polish: Ivabradine JensonR zawiera substancję czynną iwabradynę.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ivabradine JensonR.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ivabradine JensonR.
French: Étant donné qu'Ivabradine JensonR est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ivabradine JensonR, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ivabradine JensonR należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont causés par le fait que le cœur ne fait pas circuler suffisamment de sang dans le corps.
Polish: Objawy niewydolności serca występują z powodu niewystarczającej ilości krwi dostarczanej do organizmu przez serce.
French: Ivabradine JensonR étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Procoralan.
Polish: Ponieważ produkt Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Procoralan.
French: Le principe actif d'Ivabradine JensonR, l'ivabradine, agit en bloquant les «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui régule la fréquence cardiaque.
Polish: Substancja czynna produktu Ivabradine JensonR, iwabradyna, blokuje „prąd If" w węźle zatokowym, naturalnym „rozruszniku" regulującym częstość akcji serca.
French: Par conséquent, Ivabradine JensonR réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
Polish: Ivabradine JensonR zmniejsza zatem objawy dusznicy bolesnej lub im zapobiega.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine JensonR, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ivabradine JensonR należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
French: Qu'est-ce qu'Ivabradine JensonR et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Ivabradine JensonR i w jakim celu się go stosuje?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine JensonR ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine JensonR.
French: Les symptômes de l'angor se manifestent lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment de sang oxygéné.
Polish: Objawy dusznicy bolesnej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość nasyconej tlenem krwi.
French: Comment Ivabradine JensonR est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Ivabradine JensonR?
French: Evaluation du risque environnemental
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
French: 032266 Bucharest Roumanie
Polish: 032266 Bucharest Rumunia
French: Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.
Polish: Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
French: - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 République Tchèque
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
French: Ivabradine (N=3241) n (%)
Polish: Iwabradyna (N = 3241) n (%)
French: La clairance totale est d'environ 400 ml/min et la clairance rénale d'environ 70 ml/min.
Polish: Całkowity klirens wynosi około 400 ml/min, a klirens nerkowy około 70 ml/min.
French: Effet du traitement sur le critère principal combiné, ses composantes et sur les critères secondaires.
Polish: Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz drugorzędowe punkty końcowe
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé s'il survient une détérioration inattendue de la fonction visuelle.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia widzenia.
French: Ivabradine Zentiva doit être pris pendant les repas.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva należy przyjmować podczas posiłków.
French: L'ivabradine est indiquée :
Polish: Iwabradyna jest wskazana:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à <1/100); rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000); très rare (<1/10,000); inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale en deux prises quotidiennes, une le matin et une le soir au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'IVABRADINE ZENTIVA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Il est recommandé que le médecin ait une expérience de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique.
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący leczenie był doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
French: La dose habituelle est d'un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Polish: Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
French: - Hypotension sévère (<90/50 mmHg).
Polish: • Ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'étui après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
French: Ivabradine Zentiva n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Hazard Ratio [IC : 95%]
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]
French: Ivabradine Zentiva agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
French: Le dérivé N-déméthylé de l'ivabradine a été identifié comme le principal métabolite actif chez l'homme.
Polish: Pochodna N-demetylowa iwabradyny została zidentyfikowana jako główny, czynny metabolit u ludzi.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'IVABRADINE ZENTIVA, prenez la dose suivante au moment habituel.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Zentiva, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
French: - Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Polish: • Ciąża, laktacja oraz leczenie kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6)
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dûs aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7% du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1% du risque absolu).
Polish: Na pierwszorzędowy punkt końcowy mają wpływ głównie punkty końcowe związane z niewydolnością serca, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 4,7%) oraz zgon z powodu niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,1%).
French: L'ivabradine doit être utilisée avec précaution chez les insuffisants cardiaques de classe NYHA IV du fait du nombre limité de données dans cette population.
Polish: Iwabradynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV klasy według klasyfikacji NYHA ze względu na ograniczoną ilość danych dla tej populacji.
French: Dans cette étude, l'action antiangineuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été confirmée chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Polish: W tym badaniu potwierdzono korzystne działanie przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne iwabradyny u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
French: Aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie stwierdzono różnic farmakokinetycznych (AUC i Cmax) w populacjach pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) lub bardzo podeszłym (≥75 lat), w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2).
French: Ivabradine Zentiva peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Polish: Lek Ivabradine Zentiva może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane").