FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber Baseline (log10 Kopien/ml) CD4+-Zellzahl Mittlere Veränderung gegenüber Baseline
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopi/ml średnia zmiana miana HIV-1 RNA z punktu wyjścia (log10 kopii/ml) średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia
German: Für Dosierungsempfehlungen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der anderen antiretroviralen Arzneimittel.
Polish: Należy zapoznać się z dawkowaniem przedstawionym w charakterystykach innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
German: Eine Behandlung mit REZOLSTA sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, sofern für ein gleichzeitig angewendetes Arzneimittel (z.B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat) oder Adefovirdipivoxil) eine Dosisanpassung aufgrund der KreatininClearance erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem REZOLSTA u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. emtricytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksylu (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) lub dipiwoksyl adefowiru) wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Darunavir und Cobicistat erscheint eine signifikante Entfernung der Wirkstoffe durch Dialyse als unwahrscheinlich.
Polish: Ponieważ darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnych.
German: Beim Hund wurden bei Dosierungen, die der klinischen Exposition bei der empfohlenen Dosierung entsprachen, keine schwerwiegenden Toxizitäten beobachtet und keine Zielorgane für toxische Wirkungen identifiziert.
Polish: U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych po ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
German: ODIN ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten HIV-1infizierten Patienten vergleicht, bei denen in der Genotypisierung zum Zeitpunkt des Screenings keine Darunavir-RAMs (z.B. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) und HIV-1-RNA > 1.000 Kopien/ml nachgewiesen wurden.
Polish: Skuteczność darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, porównującym schematy leczenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę versus darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (tj. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
German: Bei Ratten führte die Kombination von Darunavir mit Ritonavir im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Darunavir zu einem geringfügigen Anstieg des Effektes auf die Erythrozyten-Parameter, die Leber und die Schilddrüse und zu einer erhöhten Inzidenz von Inselzellfibrose des Pankreas (nur bei männlichen Ratten).
Polish: U szczurów stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem prowadziło do nieznacznego nasilenia wpływu na parametry krwinek czerwonych, wątroby i tarczycy oraz zwiększenia częstości występowania włóknienia wysepek trzustkowych (tylko u samców szczurów) w porównaniu z leczeniem samym darunawirem.
German: Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
Polish: Należy ją odkręcać w następujący sposób: - przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, - zdjąć odkręconą zakrętkę.
German: In einer Studie zur Bioverfügbarkeit mit gesunden Studienteilnehmern zeigte sich im Steady-State und nach einer Mahlzeit eine vergleichbare Exposition von Darunavir bei REZOLSTA und Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich.
Polish: W badaniu biodostępności u zdrowych osób wykazano porównywalną ekspozycję na darunawir pomiędzy produktem REZOLSTA, a schematem leczenia darunawirem/rytonawirem w dawkach 800/100 mg raz na dobę w stanie stacjonarnym i po posiłkach.
German: Gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen der Möglichkeit schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.5): - Alfuzosin - Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin - Astemizol, Terfenadin - Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung (siehe
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi z powodu możliwości wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.5): - alfuzosyna; - amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna; - astemizol, terfenadyna; - kolchicyna, gdy jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
German: Untersuchungen häufig
Polish: Częstość występowania
German: Nehmen Sie die Tablette immer zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Polish: Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem.
German: Zur Anwendung von REZOLSTA bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Koronarmittel/ANTIARRHYTHMIKA Disopyramid
Polish: LEKI PRZECIWDŁAWICOWE/PRZECIWARYTMICZNE Dyzopyramid
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Diabetes mellitus, (Arzneimittel-) Überempfindlichkeit, Immunrekonstitutionssyndrom, Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom und Erbrechen.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były następujące: cukrzyca, nadwrażliwość na lek, zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, wysypka, zespół Stevensa-Johnsona i wymioty.
German: Aufgrund eines Anstiegs der Plasmakonzentration von ungebundenem Darunavir, sollte REZOLSTA bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19 hemmt.
Polish: Nie należy się spodziewać hamowania przez kobicystat: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani CYP2C19.
German: Einnahme von REZOLSTA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Baseline HIV-1-RNA (Kopien/ml)
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
German: nicht bekannt
Polish: Nie badano
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von REZOLSTA einmal täglich basiert auf der Analyse der 48-Wochen-Daten der Studie GS-US-216-130 bei ART-naiven und ART-vorbehandelten Patienten, der Studie TMC114FD2HTX3001 bei ART-naiven Patienten sowie den beiden Phase-III-Studien ARTEMIS und ODIN, die mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich bei ART-naiven bzw. ART-vorbehandelten Patienten durchgeführt wurde.
Polish: Dowody na skuteczność produktu REZOLSTA raz na dobę opierają się na analizie danych z 48 tygodni badania GS-US-216-130 u pacjentów wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART, badania TMC114FD2HTX3001 u pacjentów nieotrzymujących wcześniej terapii ART, oraz dwóch badań fazy III ARTEMIS i ODIN, przeprowadzonych z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru 800/100 mg raz na dobę u pacjentów, odpowiednio, wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART.
German: Cobicistat ist ein mechanismusbasierter Inhibitor der CYP3A-Unterfamilie der Cytochrome P450.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem typu „mechanism-based" (MBI) cytochromu P450 należącego do podrodziny CYP3A.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Bosentan (zur Behandlung von Herzerkrankungen) - Dexamethason (als Injektion) (Corticosteroid) - Efavirenz, Etravirin, Nevirapin (zur Behandlung einer HIV-Infektion) - Rifapentin, Rifabutin (zur Behandlung bakterieller Infektionen).
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu: - bozentanu (w leczeniu chorób serca); - deksametazonu (we wstrzyknięciach) (kortykosteroid); - efawirenzu, etrawiryny, newirapiny (w leczeniu zakażenia HIV); - ryfapentyny, ryfabutyny (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
German: Bei Personen, die REZOLSTA einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten.
Polish: Osoby przyjmujące lek REZOLSTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms von Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurden schwere Hautreaktionen, die mit Fieber und/oder Erhöhung der Transaminasen einhergehen können, bei 0,4% der Patienten berichtet.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru (n = 3063), u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
German: Die Kombination von Lurasidon, Pimozid, Sertindol oder Quetiapin und REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA i lurazydonu, pimozydu, kwetiapiny lub sertyndolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Dolutegravir
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HIV Inhibitory transferu łańcucha integrazy Dolutegrawir
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności, w momencie wdrożenia skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może dojść do reakcji zapalnej na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne.
German: Wenn Sie Nieren und/oder Leberfunktionsstörungen haben, siehe Abschnitt ‚Nehmen Sie REZOLSTA nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein'.
Polish: Jeśli pacjent ma niewydolność nerek i (lub) niewydolność wątroby patrz punkt „Nie stosować leku REZOLSTA
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie Sildenafil
Polish: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego Syldenafil Tadalafil
German: Beim Menschen wurden mindestens 3 oxidative Metaboliten von Darunavir identifiziert; diese zeigten alle eine Aktivität, die um mindestens das 10-Fache geringer war als die Aktivität von Darunavir gegen Wildtyp-HIV.
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin mit REZOLSTA wird eine Überwachung der INR-Werte (international normalized ratio) empfohlen.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas skojarzonego stosowania warfaryny z produktem REZOLSTA.
German: Die beobachteten Leberzell- und Schilddrüsentumoren bei Nagern werden für den Menschen als bedingt relevant betrachtet.
Polish: Uważa się, że zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe i nowotwory tarczycy u gryzoni mają niewielki związek z sytuacją u ludzi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Etravirin wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA i etrawiryny.
German: Empfängnisverhütung werden empfohlen, wenn REZOLSTA gleichzeitig mit Kontrazeptiva auf Estrogenbasis angewendet wird.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli razem z produktem REZOLSTA stosuje się środki antykoncepcyjne zawierające estrogen.
German: Eine Behandlung mit REZOLSTA soll bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, wenn für einen oder mehrere gleichzeitig angewendete(n) Wirkstoff(e) eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist (z.B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat) oder Adefovirdipivoxil) (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem REZOLSTA u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, podczas jednoczesnego podawania jednego lub więcej leków, wymagających dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny [np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksylu (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) lub dypiwoksyl adefowiru] (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
German: Vor Beginn der Behandlung mit REZOLSTA sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku REZOLSTA.
German: Gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln wegen eines möglichen Verlustes der therapeutischen Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.5): - Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Rifampicin - Lopinavir/Ritonavir - Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi, ze względu na możliwość utraty działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5): - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina; - ryfamipicyna; - lopinawir z rytonawirem; - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und anderen Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann die Clearance von Darunavir und Cobicistat vermindern und zu höheren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Cobicistat führen (z.B. Azol-Antimykotika wie Clotrimazol).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zwiększenia ich stężenia w osoczu (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
German: Eine besondere Überwachung der AST/ALT soll bei Patienten mit zugrunde liegender chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung erhöhte Transaminasen aufweisen, in Betracht gezogen werden, insbesondere in den ersten Monaten der REZOLSTA-Behandlung.
Polish: Szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia produktem REZOLSTA należy rozważyć zwiększenie częstości badań AspAT/AlAT u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli podwyższone aktywności transaminaz przed leczeniem.
German: Die betroffenen Zielorgane bei Nagern waren das blutbildende System, das Blutgerinnungssystem, die Leber und die Schilddrüse.
Polish: U gryzoni, jako narządy docelowe działania leku, wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
German: Bei juvenilen Ratten, die Darunavir bis zum 23.-26.
Polish: U niektórych młodych szczurów, otrzymujących darunawir do wieku 23 - 26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami.
German: Während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte von Cobicistat Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 50%, 63% bzw. 83% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Polish: W czasie drugiego trymestru ciąży Cmax, AUC24h i Cmin kobicystatu były, odpowiednio, o 50%, 63% i 83% mniejsze w porównaniu z połogiem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit parenteralem Midazolam sollte mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Należy zachować ostrożność przy skojarzonym stosowaniu produktu REZOLSTA i midazolamu podawanego pozajelitowo.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden, oder stillen.
Polish: O ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.
German: Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich + OBR N = 296
Polish: darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę + OBR n = 296
German: Von Arzneimitteln, die die CYP3AAktivität induzieren, wäre zu erwarten, dass sie die Clearance von Darunavir und Cobicistat erhöhen, was zu niedrigeren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Cobicistat führt (z.B. Efavirenz, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin, Johanniskraut) (siehe Abschnitt 4.3 und die nachfolgende Wechselwirkungstabelle).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zmniejszenia ich stężenia w osoczu (np.: efawirenz, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, dziurawiec zwyczajny) (patrz punkt 4.3 i poniższa tabela interakcji).
German: 6 Zellen/l eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.1).
Polish: 6/l (patrz punkt 4.1).
German: Bei Kombination von Clarithromycin mit REZOLSTA ist Vorsicht geboten.
Polish: Przy skojarzonym ogólnoustrojowym stosowaniu deksametazonu z produktem REZOLSTA, zaleca się zachowanie ostrożności.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Darunavir und Cobicistat ist eine signifikante Entfernung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse unwahrscheinlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, jest więc mało prawdopodobne, by można je było w dużym stopniu usunąć w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Für weitergehende Informationen siehe Fachinformation von Darunavir.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz Charakterystyki Produktu Leczniczego dla darunawiru.
German: C-Cobicistat waren im Stuhl 86% und im Urin 8,2% der Dosis nachweisbar.
Polish: C, 86% i 8,2% dawki odzyskano, odpowiednio, w kale i w moczu.
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Polish: często niezbyt często świąd zespół Stevensa-Johnsona
German: Wenn Sie eine größere Menge von REZOLSTA eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REZOLSTA Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: - Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Polish: - atorwastatyny, fluwastatyny, pitawastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu).
German: HIV-Nukleo(s/t)idale Reverse-Transkriptaseinhibitoren (NRTIs) Didanosin
Polish: HIV NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Dydanozyna
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie REZOLSTA anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, czy mogą przyjmować lek REZOLSTA.
German: Nierenfunktionsstörung REZOLSTA wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie badano produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Anzeichen wie bei einer Infektion oder Autoimmunerkrankung (Immunrekonstitutionssyndrom) - Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) - Vergrößerung der Brüste - abnormale Bluttestergebnisse, zum Beispiel einige Tests Ihrer Pankreaswerte, hohe
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) - objawy zakażenia lub choroby autoimmunologicznej (zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej); - martwica kości (spowodowana brakiem dopływu krwi do kości); - powiększenie gruczołów sutkowych; - nieprawidłowe wyniki badań krwi, takich jak: niektóre testy czynności trzustki, duże stężenie cukru, nieprawidłowe stężenia lipidów (tłuszczów).
German: HIV-1-infizierte Patienten, die in die Studie aufgenommen werden konnten, hatten in der Genotypisierung beim Screening keine Darunavir-RAMs und eine Plasma-HIV-1-RNA ≥ 1.000 Kopien/ml.
Polish: Pacjenci z zakażeniem HIV-1, zakwalifikowani do tego badania, podczas fazy przesiewowej mieli genotyp niewykazujący mutacji RAM na darunawir i miano HIV-1 RNA ≥ 1000 kopii/ml.
German: Es gibt ein erhöhtes Potential für sildenafilassoziierte Nebenwirkungen (einschließlich Sehstörungen, Hypotonie, verlängerte Erektion und Synkope).
Polish: związanych z syldenafilem (m.in. zaburzenia widzenia, obniżenie ciśnienia tętniczego, przedłużona erekcja i omdlenia).
German: Bei gesunden Studienteilnehmern wurde Darunavir nach oraler Anwendung von REZOLSTA schnell resorbiert.
Polish: Darunawir był szybko wchłaniany po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms (N = 3.063) wurde Hepatitis bei 0,5% der Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit
Polish: W trakcie programu badań klinicznych (3063 badanych) u 0,5% pacjentów, otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru, wystąpiło zapalenie wątroby.
German: therapienaiv Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat N = 363
Polish: Wcześniej nieleczeni darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę + emtrycytabina/fumaran tenofowiru dyzoproksylu N = 363
German: Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte von Cobicistat Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 27%, 49% bzw. 83% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Polish: W czasie trzeciego trymestru ciąży Cmax, AUC24h i Cmin, były, odpowiednio, o 27%, 49% i 83% mniejsze w porównaniu z połogiem.
German: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Polish: Midazolam (parenteralnie)
German: NARKOTIKA/BEHANDLUNG VON OPIOIDABHÄNGIGKEIT Buprenorphin/Naloxon Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte REZOLSTA die
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE/ LECZENIE UZALEŻNIENIA OD OPIOIDÓW Buprenorfina/nalokson Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA może zwiększać stężenia buprenorfiny i (lub) norbuprenorfiny w osoczu.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
German: (CYP2D6- und/oder CYP3A-Inhibition) Frühere Daten mit Ritonavir-geboostertem Darunavir haben dagegen eine Verminderung der Plasmakonzentrationen dieser Antidepressiva gezeigt (unbekannter Mechanismus); das Letztere könnte Ritonavir-spezifisch sein.
Polish: Jednak wcześniejsze dane dotyczące darunawiru wzmocnionego rytonawirem wykazały zmniejszenie stężenia tych leków przeciwdepresyjnych w osoczu (nieznany mechanizm); to ostatnie działanie może być swoiste dla rytonawiru.
German: Darunavir in Verbindung mit einer niedrigen Dosis Ritonavir kann als Alternative erwogen werden.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir z małą dawką rytonawiru.