FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Polish: Pozostałości eprinomektyny zostaną wprowadzone do środowiska w następstwie bezpośredniego wydalania na pastwisku.
English: Northern Ireland
Polish: Irlandia Północna
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Polish: Na podstawie oceny ERA wnioskodawca nie zaproponował innych RMM.
English: Animal species
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
English: The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna stanowią ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej z następującymi poprawkami:
English: The ERA was full and complete in terms of data requirements.
Polish: W zakresie wymagań względem danych ocena ERA była pełna i kompletna.
English: Strength Pharmaceutical form
Polish: Moc POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
English: 5.3 Environmental properties
Polish: 5.3 Wpływ na środowisko
English: Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, pozostałości produktu ani oporności na niego, ale wszystkie czynniki ryzyka zostały ocenione podczas procedury zdecentralizowanej.
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych można dodatkowo zmniejszyć poprzez trzymanie bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do piec tygodni od zakończenia leczenia.
English: SPECIAL WARNINGS
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
English: Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
Polish: Eprinomektyna ma współczynnik podziału oktanol/woda (KOW, wyrażony jako log KOW) na poziomie 6,5, co zostało sprawdzone w potwierdzonym badaniu KOW zgodnie z wytyczną nr 117 Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD)4.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i żuków gnojowych można zmniejszyć, unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania eprynomektyny (i produktów należących do tej samej grupy leków przeciwrobaczych) u bydła.
English: Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Polish: Jak inne laktony makrocykliczne, eprynomektyna może niekorzystnie wpływać na organizmy inne niż docelowe.
English: In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Polish: W rezultacie uznano, że eprinomektyna nie jest związkiem typu PBT.
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Polish: Przedłożono ocenę ERA zgodną z wytycznymi VICH i CVMP, zawierającą zestaw opublikowanych i specjalnie opracowanych badań przeprowadzonych przez wnioskodawcę, poruszającą wszystkie aspekty ryzyka dla środowiska.
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Polish: Ocena ryzyka wystąpienia zatrucia wtórnego wykazała, że współczynniki ryzyka dla drapieżników lądowych i wodnych wynoszą <1 i dalsza ocena nie była konieczna.
English: Risk management or mitigation measures
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
English: Name
Polish: Nazwa
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej prowadzonej przez Niemcy zidentyfikowano potencjalne poważne zagrożenia, uznając, że eprinomektyna może potencjalnie być substancją typu PBT (substancją trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną).
English: However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Polish: Jednak Niemcy uznały, że ocena ryzyka dla środowiska nie zawierała dopuszczalnych danych z zakresu bioakumulacji, umożliwiających właściwą ocenę tego kryterium.
English: The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Polish: Zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
English: The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
Polish: Stosowanie tego produktu stanowi ryzyko dla organizmów wodnych w wodach gruntowych i powierzchniowych, a także owadów stanowiących faunę odchodów.
English: United Kingdom
Polish: Zjednoczone Królestwo
English: Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
Polish: Wyniki badania bioakumulacji na podstawie wytycznej OECD nr 3055 wykazują, że eprinomektyna nie powinna uzyskiwać stężenia, które stwarzałoby zagrożenie dla organizmów wodnych.
English: The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product.
Polish: Korzyścią ze stosowania produktów jest leczenie i kontrola infestacji nicieniami żołądkowo-jelitowymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), nicieniami płucnymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), gzami (stadia pasożytnicze), świerzbowcami, wszami i muchami dwuskrzydłymi.
English: Risk assessment
Polish: Ocena ryzyka
English: These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Polish: Właściwości te są również opisane w ChPL oraz ulotce informacyjnej we fragmencie „... wykazuje wysoką trwałość w glebie i może kumulować się w osadach”.
English: Applicant
Polish: Wnioskodawca
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił ocenę ryzyka dla środowiska (ang. environmental risk assessment, ERA) zgodnie z wytycznymi VICH nr GL61 i GL382 oraz wytycznymi CVMP w celu uzasadnienia wytycznych VICH nr GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
English: Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Polish: Eprinomektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych, utrzymuje się w glebie i może ulegać akumulacji w osadach.
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
Polish: Po leczeniu, zwierzę może przez kilka tygodni wydalać potencjalnie toksyczne ilości eprynomektyny.
English: Package leaflet:
Polish: Ulotka informacyjna:
English: Annex I
Polish: Aneks I
English: Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Polish: Dodatkowo rozważono i zaproponowano działania służące zminimalizowaniu ryzyka (ang. risk mitigation measures, RMM) zidentyfikowanego w przypadku owadów stanowiących faunę odchodów.
English: Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1.
Polish: Przedłożono potwierdzone dane dotyczące ostrej i rozwojowej toksyczności eprinomektyny względem larw żuka gnojowego, wskazujące na wartości współczynnika ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów >1.
English: Annex III
Polish: Aneks III
English: The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
Polish: Wynikający z tego potencjał bioakumulacyjny, możliwość uznania eprinomektyny za związek typu PBT oraz ryzyko wystąpienia zatrucia wtórnego zostały ocenione zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
English: Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Polish: Zawierający eprynomektynę kał wydalany na pastwisku przez leczone zwierzęta może zmniejszać liczebność populacji żuków gnojowych, co z kolei może wpływać na procesy rozkładu gnoju.
English: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment.
Polish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM.
Polish: Po rozważeniu całości przedstawionych na piśmie danych CVMP stwierdził, że ocena ERA dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego wykazuje, iż produkt nie powinien stanowić ryzyka dla środowiska w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w ChPL, obejmującymi zalecane RMM.
English: Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil.
Polish: W oparciu o dane dotyczące losu eprinomektyny w środowisku oraz wyniki oceny PBT dodatkowo uznano za właściwą ocenę trwałości substancji w glebie.
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information.
Polish: W rezultacie w celu zminimalizowania ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów do informacji o produkcie włączono RMM.
English: Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk.
Polish: W oparciu o czynniki ryzyka zidentyfikowane w ocenie ERA zaproponowano odpowiednie RMM.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego i ulotki informacyjnej.
English: Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
Polish: We wniosku z oceny PBT stwierdzono, że eprinomektyna spełnia kryterium trwałości i ma wysoki współczynnik adsorpcji (KOC).
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
English: Based on available data, the P and T criteria are met and so the remaining B component should be fully assessed.
Polish: W oparciu o dostępne dane kryteria trwałości i toksyczności zostały spełnione, należy więc dokonać pełnej oceny pozostającego kryterium zdolności do bioakumulacji.
English: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin.
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę, syntetyczną awermektynę.
English: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf for the active ingredient in order to assess the fate of the substance and the effects on organisms that might occur in the environment by the use of the product.
Polish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf wymaganych do wyciągnięcia wniosku dotyczącego ryzyka dla środowiska związanego ze stosowaniem tego produktu.
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
Polish: Badanie przesiewowe pod kątem właściwości PBT przeprowadzone zgodne z wytycznymi CVMP wykazało, że eprinomektyna spełnia kryteria trwałości i toksyczności, ale nie uznano jej za zdolną do bioakumulacji.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego - roztworu do polewania Eprinex przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego, dopuszczonego do obrotu w Wielkiej Brytanii.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
English: The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml u bydła mięsnego i mlecznego uznano za korzystny.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
English: Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
Polish: W związku z tym na podstawie art. 33 ust.
English: The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
Polish: RMM oraz ostrzeżenia w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce informacyjnej minimalizują ryzyko dla owadów stanowiących faunę odchodów oraz organizmów wodnych poprzez zalecenia dotyczące częstości ponawiania leczenia, czasu wydalania eprinomektyny oraz konieczności trzymania bydła z dala od zbiorników wodnych przez okres od dwóch do pięciu tygodni po leczeniu.
English: Summary of product characteristics
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego:
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Polish: Podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
English: Station Works
Polish: Roztwór do polewania
English: Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
Polish: Ponieważ eprinomektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym, przedstawiono wyniki oceny fazy II zgodnej z wytyczną VICH GL38 w odniesieniu do składnika czynnego w celu dokonania oceny losu substancji w środowisku oraz jej wpływu na organizmy, mogącego wystąpić w środowisku na skutek stosowania tego produktu.
English: Newry
Polish: Niemcy
English: An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Polish: Przeprowadzono zgodną z wytycznymi VICH i CVMP ocenę ERA dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
English: MA (EU) Number
Polish: Numer Pozwolenia EU
English: Immediate packaging
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: Pack size
Polish: Wielkość opakowania
English: The review looked at data from a large number of studies including:
Polish: W przeglądzie uwzględniono dane z wielu badań, w tym:
English: 12 December 2016 EMA/868987/2016
Polish: 12 grudnia 2016 r. EMA/868987/2016
English: GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
Polish: Oceny GFR należy dokonać przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co najmniej raz w roku.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 12.12.2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających metforminę wszczęto 28 stycznia 2016 r. na wniosek Holandii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
Polish: Obecne druki informacyjne różnią się też dla poszczególnych krajów i produktów w UE i nie są już spójne z wytycznymi klinicznymi.
English: References
Polish: Piśmiennictwo
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
English: Information for patients
Polish: Informacje dla pacjentów
English: Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
Polish: Wyraźne zalecenia dotyczące dawkowania i monitorowania przed i po leczeniu mają na celu zminimalizowanie ewentualnego zwiększonego ryzyka u tych pacjentów.
English: • Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
Polish: • W Europie dostępnych jest kilka produktów złożonych zawierających metforminę (patrz poniżej).
English: In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
Polish: W tych przypadkach należy odstawić metforminę na krótki czas i omówić dalsze postępowanie z lekarzem.
English: • Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
Polish: • Odwodnienie (znaczna utrata płynów ustrojowych) zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej.
English: However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
Polish: Jednak po zapoznaniu się z literaturą naukową, danymi klinicznymi, badaniami epidemiologicznymi i wytycznymi klinicznymi organów medycznych EMA stwierdziła, że duża populacja pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek może odnieść korzyści ze stosowania metforminy.
English: Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Polish: Metforminę stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami w celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
English: For further information about the centrally authorised medicines, see here.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej znajdują się tutaj.
English: • If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań lub obaw dotyczących leczenia cukrzycy lub stopnia upośledzenia czynności nerek należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
English: However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
Polish: Jednak w przypadku pacjentów z tylko umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek wszelkie ryzyko można zminimalizować poprzez uważne sprawdzanie dawki i monitorowanie, umożliwiając tym pacjentom uzyskanie korzyści, jakie zapewniają te leki.
English: Information for healthcare professionals
Polish: Informacje dla personelu medycznego
English: The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
Polish: Druki informacyjne dla leków zawierających metforminę zostaną zaktualizowane w celu uwzględnienia nowych zaleceń i zagwarantowania udzielenia tych samych wskazówek wszystkim pacjentom w UE.
English: If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
Polish: Jeżeli te produkty są stosowane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, należy rozważyć ograniczenia i skuteczność w odniesieniu do drugiej substancji czynnej w kombinacji, możliwość modyfikacji dawki i alternatywę stosowania pojedynczych tabletek.
English: The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
Polish: W drukach informacyjnych podano również szczegółowe informacje na temat czynników ryzyka wystąpienia kwasicy mlekowej, które należy przeanalizować przed leczeniem i w jego trakcie.
English: In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
Polish: Ponadto kombinacja glibenklamidu/metforminy (Glucovance) została dopuszczona do obrotu w ramach procedury krajowej.