FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo bolesnika s prethodno postojećim teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se podvrgavaju hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ekki varð vart við neina sjúklinga sem þegar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi og í blóðskilun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka Zejula.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula varanlega.
Croatian: Suhoća usta, abdominalna distenzija, upala sluznica (uključujući mukozitis), stomatitis
Icelandic: Munnþurrkur, þanin kviður, bólga í slímhimnu (þ.m.t. slímhimnubólga), munnbólga
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom primjene lijeka Zejula i još 1 mjesec nakon primanja posljednje doze (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti meðan á gjöf Zejula stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
Croatian: NAZIV LIJEKA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Icelandic: Zejula 100 mg hylki niraparib
Croatian: Niraparib je supstrat P-glikoproteina (P-gp-a) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP-a).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni útflæðisflutningsprótína (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er hvarfefni P-glýkóprótíns (P-gp) og BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Croatian: Medijan trajanja događaja trombocitopenije bez obzira na stupanj bio je 23 dana, a medijan trajanja trombocitopenije 3./4. stupnja bio je 10 dana.
Icelandic: Miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af öllum stigum var 23 dagar og miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af stigi 3/4 var 10 dagar.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zejula umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati ili zdrobiti.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja hylkin.
Croatian: Trombocitopenija, anemija, neutropenija
Icelandic: Blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð
Croatian: U bolesnika s početnim brojem trombocita manjim od 180 × 109/L, javila se trombocitopenija bilo kojeg stupnja u njih 76 %, a 3./4. stupnja u 45 %.
Icelandic: Zejula fengu blóðflagnafæð á einhverju stigi og 34 % sjúklinganna fengu blóðflagnafæð af stigi 3/4. Hjá sjúklingum með lægri blóðflagnafjölda í upphafi en 180 × 109/l kom blóðflagnafæð af öllum stigum og af stigi 3/4 hjá 76 % og 45 % sjúklinga, í þessari röð.
Croatian: • upalu usne šupljine i/ili probavnog sustava
Icelandic: Bólga í munni og/eða meltingarvegi
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Icelandic: Hiti eða sýking.
Croatian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Icelandic: EU/1/12/751/001
Croatian: 240 mg filmom obložena tableta peroralno blister(alu/alu) 56 tableta
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (alu/alu) 56 töflur
Croatian: EU broj
Icelandic: Zelboraf
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Croatian: Ne smiju se uzeti obje doze u isto vrijeme.
Icelandic: Ekki á að taka báða skammta samtímis.
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti
Icelandic: Hve margar töflur á að taka
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/smábörn.
Croatian: Ukupno n = 146
Icelandic: Alls n = 146
Croatian: Zatim uzmite 4 tablete navečer.
Icelandic: Taktu síðan 4 töflur að kvöldi.
Croatian: Stadij IIIc/M1A/M1B
Icelandic: Æxlisstig IIIc/M1A/M1B
Croatian: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Icelandic: Vemurafenib (%) Dacarbazín (%)
Croatian: Nemojte uzimati Zelboraf:
Icelandic: Ekki má nota Zelboraf:
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 146 bolesnika.
Icelandic: Alls voru 146 sjúklingar teknir inn í rannsóknina.
Croatian: Nemojte više uzimati Zelboraf dok ne porazgovarate s liječnikom.
Icelandic: Ekki taka meira Zelboraf fyrr en þú hefur rætt við lækni.
Croatian: • Uzmite 4 tablete ujutro.
Icelandic: ● Taktu 4 töflur að morgni.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Zelboraf onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Zelboraf eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Croatian: Prekinuti liječenje dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Croatian: Nije jasno radi li se o utjecaju spola ili veličine tijela.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þar er um kynbundin áhrif eða áhrif af líkamsstærð að ræða.
Croatian: Prema preporuci Odbora za nadzor podataka o sigurnosti primjene (Data Safety Monitoring Board, DSMB) ti su rezultati objavljeni u siječnju 2011. godine i ispitivanje je modificirano kako bi se bolesnicima koji su primali dakarbazin omogućilo da prijeđu na liječenje vemurafenibom.
Icelandic: Að ráði gagnaöryggisnefndarinnar (Data Safety Monitoring Board, DSMB) voru þær niðurstöður birtar í janúar 2011 og rannsókninni breytt þannig að sjúklingum sem fengu dacarbazín væri heimilt að skipta um hóp og fá vemurafenib.
Croatian: • promjene osjeta okusa
Icelandic: ● Breytingar á bragðskyni
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine, a 19% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár og voru 19% sjúklinga eldri en 65 ára.
Croatian: • Zelboraf nemojte redovito uzimati na prazan želudac.
Icelandic: ● Ekki á að taka Zelboraf reglulega á fastandi maga.
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað
Croatian: Druge zloćudne bolesti
Icelandic: Aðrir illkynja sjúkdómar
Croatian: • Osim toga, liječnik Vam mora pregledati glavu, vrat, usnu šupljinu i limfne čvorove, a redovito ćete ići na snimanja CT-om.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að skoða höfuð, háls, munn og eitla og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje vemurafenibom u bolesnika koji imaju QTc > 500 milisekundi (ms).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með vemurafenib hjá sjúklingum með QTc>500 millisekúndur (ms).
Croatian: • Lijekove za koje je poznato da utječu na rad srca:
Icelandic: Lyf sem vitað er að hafa áhrif á hjartslátt:
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Ne smiju se žvakati niti drobiti.
Icelandic: Ekki má tyggja þær eða mylja.
Croatian: • To će pomoći da se zaštitite od sunčanih opeklina.
Icelandic: Þetta mun hjálpa þér að verjast sólbruna.
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je savjetovati da izbjegavaju izlaganje suncu dok uzimaju vemurafenib.
Icelandic: Ráðleggja ætti öllum sjúklingum að forðast sólarljós meðan þeir fá vemurafenib.
Croatian: Naročito recite liječniku ako uzimate:
Icelandic: Sérstaklega er áríðandi að þú látir lækninn vita ef þú tekur eftirfarandi:
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zelboraf
Icelandic: Ef gleymist að taka Zelboraf
Croatian: • Ako Vaš liječnik otkrije ovu vrstu raka kože, liječit će ga, ili će Vas uputiti na liječenje drugom liječniku.
Icelandic: Ef læknirinn finnur þessa tegund húðkrabbameins mun hann fjarlægja það eða senda þig til annars læknis sem fjarlægir það.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja - prethodno neliječeni bolesnici (podaci do zaključno 20. prosinca 2012.)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir heildarlifun - áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (rannsóknardagur gagna 20. desember 2012)
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu bolesnicima starijima od 65 godina.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf Kako uzimati Zelboraf
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zelboraf Hvernig nota á Zelboraf
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð eða áætlar að verða þunguð.
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje dok se QTc ne spusti ispod 500 ms.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til QTc gildi hefur lækkað undir 500 ms.
Croatian: Nakon toga su provedene post-hoc analize, kako je prikazano u tablici 7.
Icelandic: Síðan var gerð eftirágreining (post-hoc) á lifun eins og lýst er í töflu 7.
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Icelandic: ● þrota í andliti, vörum eða tungu
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/751/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/751/001
Croatian: Ako nastupi nešto od sljedećeg:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Croatian: Ovo je jako važno jer uzimanje više od jednog lijeka u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti učinak lijekova.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem samtímis notkun fleiri lyfja getur valdið því að áhrif þeirra verða meiri eða minni en ella.
Croatian: Četrdeset i devet posto bolesnika nije uspješno odgovorilo na ≥ 2 prethodne linije liječenja.
Icelandic: 49% sjúklinga höfðu reynt ≥ 2 fyrri meðferðir án árangurs.
Croatian: • Preporučena doza je 4 tablete dvaput na dan (ukupno 8 tableta).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 töflur tvisvar á dag (samtals 8 töflur).
Croatian: Stopa ukupnog preživljenja nakon 6 mjeseci bila je 77% (95% CI: 70%, 85%), a nakon 12 mjeseci 58% (95% CI: 49%, 67%).
Icelandic: Heildarlifun við 6 mánuði var 77% (95% öryggismörk: 70%; 85%) og við 12 mánuði var hún 58% (95% CI: 49%, 67%).
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova (ili niste sigurni), molimo obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja (eða ef þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn áður en þú tekur Zelboraf.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Zelboraf može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Zelboraf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga u potpunosti obustaviti.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Croatian: vemurafenib 159 (47) 1. veljače 2012. dakarbazin
Icelandic: vemurafenib 159 (47) 1. febrúar 2012 dacarbazín 200 (59)
Croatian: Stoga se ne može isključiti mogućnost da vemurafenib utječe na fetus.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að vemurafenib hafi áhrif á fóstur.
Croatian: Od njih su 3 imala djelomičan odgovor na liječenje, 3 stabilnu bolest, 2 progresivnu bolest, a jedan bolesnik nije bio raspoloživ za analizu.
Icelandic: Af þessum sjúklingum sýndu 3 hlutasvörun, 3 voru með óbreyttan sjúkdóm, 2 voru með versnandi sjúkdóm og ekki var hægt að meta einn sjúkling.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neki srčani poremećaj, poput promjene električne aktivnosti srca koja se zove "produljenje QT-intervala".
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartakvilla, svo sem breytingar á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils".
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vemurafeniba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vemurafenibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje.
Icelandic: Meðferð hætt fyrir fullt og allt.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje dlanova praćeno zatezanjem prstiju prema unutra ili bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje tabana koje može biti bolno.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óvenjulegri þykknun í lófum ásamt fingrakreppu eða óvenjulegri þykknun á iljum, sem getur verið sársaukafull.
Croatian: Bolesnici su randomizirani na liječenje vemurafenibom (960 mg dvaput na dan) ili dakarbazinom (1000 mg/m2 prvog dana svaka 3 tjedna).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með annaðhvort vemurafenib (960 mg tvisvar á dag) eða dacarbazíni (1000 mg/m2 á degi 1 á 3 vikna fresti).
Croatian: Normalna LDH
Icelandic: LDH gildi eðlilegt
Croatian: 0 (nije primjenjivo)
Icelandic: 0 (á ekki við)
Croatian: 2. kohorta Prethodno liječeni n = 56
Icelandic: Hópur 2 Hafði fengið meðferð áður n = 56
Croatian: Vemurafenib pokazuje veliku varijabilnost između bolesnika.
Icelandic: Vemurafenib sýnir mikinn breytileika milli sjúklinga.
Croatian: V600D BRAFV600G
Icelandic: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Croatian: Randomizirano je ukupno 675 bolesnika, u skupinu liječenu vemurafenibom (n=337) ili u skupinu liječenu dakarbazinom (n=338).
Icelandic: Alls var 675 sjúklingum slembiraðað til að fá vemurafenib (n=337) eða dacarbazín (n=338).
Croatian: Tri su bolesnika liječena vemurafenibom u dozi od 720 mg dvaput na dan, a tri bolesnika vemurafenibom u dozi od 960 mg dvaput na dan.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu meðferð með vemurafenibi 720 mg tvisvar á dag og þrír sjúklingar fengu meðferð með vemurafenibi 960 mg tvisvar á dag.
Croatian: Intenzitet kliničkih nuspojava stupnjevan prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzija 4.0, CTC-AE).
Icelandic: Stigun á alvarleika klínískra aukaverkana samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Croatian: QTc > 500 ms na početku liječenja
Icelandic: QTc>500 ms í upphafi
Croatian: U ispitivanju su sudjelovale dvije kohorte u koje su se bolesnici uključivali istovremeno:
Icelandic: Í rannsókninni voru tveir samhliða hópar sem sjúklingar voru teknir inn í jöfnum höndum:
Croatian: • Ako planirate izlaziti na sunce:
Icelandic: Ef þú ætlar að vera í sólarljósi skaltu:
Croatian: Vemurafenib se može uzimati s hranom ili bez nje, no treba izbjegavati stalno uzimanje obje dnevne doze na prazan želudac (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Taka má vemurafenib með eða án fæðu, en forðast ætti að taka báða skammta dagsins að jafnaði á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Icelandic: Þessi breyting getur hafa leitt til myndunar sortuæxlisins.
Croatian: Vemurafenib se u velikoj mjeri veže za proteine u ljudskoj plazmi in vitro (> 99%).
Icelandic: Lyfið binst plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli in vitro (>99%).
Croatian: Procijenjeno na temelju 16403 melanoma s označenim mutacijama kodona 600 gena BRAF u javnoj bazi podataka COSMIC, izdanje 71 (Studeni 2014.).
Icelandic: Á ekki við (t) Metið á grundvelli 16.403 sortuæxla með greindar stökkbreytingar í stöðu 600 í BRAF í COSMIC gagnagrunninum, útgáfu 71 (nóvember 2014).
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika obavijeste o svakoj promjeni na koži.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækni sínum um allar húðbreytingar.
Croatian: (3) Uzročna povezanost lijeka s nuspojavom predstavlja barem razumnu mogućnost.
Icelandic: (3) Orsakasamhengi milli lyfsins og aukaverkunarinnar er a.m.k. hugsanlegur möguleiki.
Croatian: Medijan broja ciljnih moždanih lezija na početku ispitivanja iznosio je 2 (raspon: 1 do 5) u obje kohorte.
Icelandic: Miðgildisfjöldi vefjaskemmda í heila við upphaf rannsóknarinnar var 2 (á bilinu 1 til 5) í báðum hópum.
Croatian: Broj smrtnih ishoda (%)
Icelandic: Fjöldi atburða (%)
Croatian: Smije se koristiti samo u bolesnika čiji tumor ima promjenu (mutaciju) gena "BRAF".
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein sem inniheldur breytingu (stökkbreytingu) í „BRAF" geninu.
Croatian: • glavobolja
Icelandic: ● Höfuðverkur
Croatian: Većina materijala koji potječe od vemurafeniba (94%) pronađe se u fecesu, a < 1% u urinu.
Icelandic: Meirihluti vemurafenib-tengdra efna (94%) endurheimtist í hægðum, en <1% endurheimtist í þvagi.
Croatian: Medijan Tmax produljio se sa 4 na 7,5 sati kada je jedna doza vemurafeniba uzeta s hranom.
Icelandic: Tmax jókst úr 4 í 7,5 klukkustundir þegar stakur skammtur af vemurafenib var tekinn með fæðu.
Croatian: ECOG PS = 1
Icelandic: ECOG stigun =1
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (MO25515, N= 3219) veća incidencija pojačavanja radijacijske toksičnosti prijavljena je kada su bolesnici liječeni vemurafenibom primali radioterapiju prije i tijekom liječenja vemurafenibom (9,1%) nego u bolesnika koji su radioterapiju i vemurafenib primali istodobno (5,2%) ili u onih koji su liječeni radioterapijom prije primjene vemurafeniba (1,5%).
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (MO25515, N= 3219) var tilkynnt um meiri tíðni mögnunar eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum í meðferð með vemurafenibi sem fengu geislameðferð bæði fyrir meðferð með vemurafenibi og meðan á henni stóð (9,1%) en hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð og meðferð með vemurafenibi samtímis (5,2%) eða hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð fyrir meðferð með vemurafenibi (1,5%).
Croatian: • Lijek koji se zove ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma.
Icelandic: Lyf sem nefnist ipilimumab, annað lyf til meðferðar á sortuæxli.
Croatian: • Lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka pod nazivom varfarin.
Icelandic: ● Blóðþynningarlyf sem nefnist warfarín.
Croatian: • odjenite odjeću koja će zaštititi kožu, uključujući glavu i lice, ruke i noge;
Icelandic: ● klæðast fatnaði sem ver húðina, þ.m.t. höfuð og andlit, handleggi og fótleggi
Croatian: Uvijek uzmite Zelboraf točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Taktu Zelboraf ávallt nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Croatian: ECOG PS = 0
Icelandic: ECOG stigun=0
Croatian: Kako čuvati Zelboraf
Icelandic: Hvernig geyma á Zelboraf
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 x 1 filmom obložena tableta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)d a Stopa najboljeg ukupnog potvrđenog odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva, broj bolesnika s odgovorom, n (%) b Dvostrani Clopper-Pearsonov interval pouzdanosti (CI) od 95%
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)d a Besta staðfesta heildarsvörunartíðni að mati óháðrar matsnefndar, fjöldi sjúklinga sem svöruðu n (%) b Tvíhliða 95% Clopper-Pearson öryggismörk (confidence interval)
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele, s vodom.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Croatian: U ispitivanju masene bilance u ljudi, kod peroralne se primjene vemurafeniba prosječno 95% doze ustanovi unutar 18 dana.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum þar sem vemurafenib var gefið til inntöku var að meðaltali 95% af skammtinum endurheimt innan 18 daga.
Croatian: Produljenje QT-intervala može dovesti do povećanog rizika za ventrikularne aritmije, uključujući Torsade de Pointes.
Icelandic: Lenging QT-bils getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum frá sleglum (ventricular arrhythmias), þ.m.t. Torsade de Pointes.
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (61%) i bijele rase (99%) te imala stadij bolesti M1c (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61%), af hvítum kynstofni (99%) og hafði sjúkdóm á stigi M1c (61%).
Croatian: Podaci do zaključno 30. prosinca 2010.
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 30. desember 2010 (y)
Croatian: Savjetuje se poman nadzor, osobito nakon prvih nekoliko tjedana liječenja, jer može doći do nakupljanja lijeka tijekom duljeg razdoblja (više tjedana).
Icelandic: Því er rétt að fylgjast náið með sjúklingum, einkum eftir fyrstu vikur meðferðar, þar sem uppsöfnunar getur orðið vart á löngum tíma (nokkrum vikum).
Croatian: Veličina pakiranja: 56 x 1 filmom obložena tableta (7 blistera s 8 x 1 tabletom)
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla (7 þynnur, hver með 8 x 1 töflu)
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir vemurafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Trajno obustaviti ili privremeno prekinuti liječenje vemurafenibom dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Icelandic: Meðferð hætt eða hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Croatian: Liječenje vemurafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.
Icelandic: Meðferð með vemurafenib ætti að hefja af og vera undir umsjón sérfræðilæknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Croatian: Planocelularni karcinom kože obično se javljao u ranoj fazi liječenja, s medijanom vremena do prve pojave od 7 do 8 tjedana.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein kom yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum, með miðgildistíma 7 til 8 vikur þar til fyrsta tilviks varð vart.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vemurafeniba u populaciji procijenjeno populacijskom farmakokinetičkom analizom iznosi 51,6 sati (raspon od 5. do 95. percentile pojedinačnih procijenjenih poluvremena je 29,8 - 119,5 sati).
Icelandic: Þýðisgildi fyrir helmingunartíma brotthvarfs vemurafenibs, áætlað út frá þýðisgreiningu lyfjahvarfa var 51,6 klukkustundir (bil milli 5. og 95. hundraðshluta áætlaðra einstaklingsgilda helmingunartíma var 29,8 - 119,5 klukkustundir).
Croatian: One mogu utjecati na djelovanje lijeka Zelboraf.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á virkni Zelboraf.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka vemurafeniba, potpun inhibitorni učinak vemurafeniba na istodobno primijenjene lijekove možda se neće primijetiti prije 8. dana liječenja vemurafenibom.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma vemurafenibs getur verið að hamlandi áhrif vemurafenibs á lyf sem tekin eru samtímis komi ekki að fullu í ljós fyrr en eftir 8 daga meðferð með vemurafenib.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bolovali od neke druge vrste raka osim melanoma jer
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem
Croatian: Prosječan učinak na QTc-interval ostao je stabilan između 12-15 ms nakon prvog mjeseca liječenja, a najveće prosječno produljenje QTc-intervala (15,1 ms; gornja granica 95%-tnog CI: 17,7 ms) opaženo je unutar prvih 6 mjeseci (n=90 bolesnika).
Icelandic: Meðalbreyting á QTc hélst stöðug á bilinu 1215 ms umfram fyrsta mánuð meðferðar, en mesta meðallenging á QTc; 15,1 ms; efri 95% öryggismörk 17,7 ms kom fram á fyrstu 6 mánuðunum (n=90 sjúklingar).
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu.
Icelandic: Ef minna en 4 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Croatian: • Djelatna tvar je vemurafenib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vemurafenib.
Croatian: Ako tijekom liječenja QTc-interval premaši 500 ms, treba privremeno prekinuti liječenje vemurafenibom, korigirati poremećaje elektrolita (uključujući magnezij) te kontrolirati srčane čimbenike rizika za produljenje QT-intervala (npr. kongestivno zatajenje srca, bradiaritmije).
Icelandic: Ef QTc fer yfir 500 ms meðan á meðferð stendur ætti að gera hlé á meðferð með vemurafenib, leiðrétta afbrigðileg gildi blóðsalta (þ.m.t. magnesíum) og meðhöndla hjartatengda áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils (t.d. hjartabilun eða hægslátt).
Croatian: Neklinički profil sigurnosti vemurafeniba ispitan je u štakora, pasa i kunića.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi vemurafenibs voru gerðar hjá rottum, hundum og kanínum.
Croatian: U prethodno planiranoj međuanalizi podataka prikupljenih do 30. prosinca 2010. opažena su značajna poboljšanja u obje primarne mjere ishoda: OS (p < 0,0001) i PFS (p < 0,0001) (nestratificirani logrank test).
Icelandic: Við fyrirfram ákveðna áfangagreiningu niðurstaðna fram til 30. desember 2010 sást marktækur bati varðandi sameiginlegu aðalmælibreyturnar heildarlifun (p<0,0001) og lifun án framvindu sjúkdóms (p<0,0001) (ólagskipt log-rank próf).