FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MabThera kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Slovenian: Ravni signifikantnosti so bile opredeljene kot *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001.
Dutch: Startdatum van de behandeling en contactgegevens
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik
Dutch: Gebaseerd op een popPK-analyse van het BO254341-onderzoek (SAWYER) werd de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 68,4%.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize študije BO25341 (SAWYER) je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 68,4 %.
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natrium-arm dieet volgt.
Slovenian: To količino upoštevajte, če ste na dieti z nizkim vnosom natrija.
Dutch: Gebaseerd op een popPKanalyse is de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 71%.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 71 %.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of verzorgers over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne zavedajo.
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten dat na 6 maanden complete remissie bereikte (‘intention to treat'-populatie*) MabThera (n = 99)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*) MabThera (n = 99)
Dutch: Voordat een vervolgkuur met MabThera toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla zdravila MabThera je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met MabThera te staken als deze reacties ernstig zijn.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom MabThera, če so te reakcije resne.
Dutch: Deze reacties waren in het algemeen licht tot matig ernstig (graad 1 of 2) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Na splošno so bile blage do zmerne (1. ali 2. stopnje) in prehodne (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De responspercentages voor de analyse van 176 patiënten in het tweede deel van SAWYER zijn weergegeven in tabel 2.
Slovenian: Deleži odgovorov analize 176 bolnikov v 2. delu preskušanja SAWYER so prikazani v preglednici 2.
Dutch: Patiënten die aanwijzingen voor ernstige reacties ontwikkelen, met name ernstige dyspnoe, bronchospasmen of hypoxie, dienen de infusie onmiddellijk te laten onderbreken.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hude reakcije, zlasti huda dispneja, bronhospazem ali hipoksija, moramo infuzijo takoj prekiniti.
Dutch: Voor de bewaarcondities na opening, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju glejte poglavje 6.3.
Dutch: De geschatte mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd van de subcutane formulering van MabThera was 29,7 dagen (spreiding, 9,9 tot 91,2 dagen).
Slovenian: Ocenjena mediana končnega razpolovnega časa izločanja podkožne oblike zdravila MabThera je bila 29,7 dneva (razpon: od 9,9 do 91,2 dneva).
Dutch: De algemene opzet van het onderzoek was identiek in beide fasen en patiënten werden gerandomiseerd naar de volgende twee behandelingsgroepen.
Slovenian: Celotna zasnova preskušanja je bila v obeh stopnjah enaka in bolniki so bili randomizirani v naslednji terapevtski skupini:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev.
Dutch: MabThera is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met MabThera niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
Slovenian: Zdravilo MabThera ni indicirano za uporabo pri teh bolnikih zaradi nezadostnih podatkov o varnosti dolgoročnega zdravljenja z zdravilom MabThera, še posebej v zvezi s tveganjem za razvoj malignih bolezni ter PML.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van 410 patiënten in SABRINA fases 1 en 2 zijn weergegeven in tabel 2.
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti za združeno analizo 410 bolnikov iz 1. in 2. stopnje preskušanja SABRINA so prikazani v preglednici 2.
Dutch: Begin met een snelheid van 250 mg/uur gedurende de eerste 30 minuten en daarna 600 mg/uur gedurende de volgende 90 minuten.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 250 mg/h prvih 30 minut in nato 600 mg/h naslednjih 90 minut.
Dutch: Patiënten werden na week 24 gevolgd voor het vaststellen van lange termijn eindpunten, waaronder de uitvoering van een radiografische bepaling na 56 en 104
Slovenian: Bolnike so od 24. tedna spremljali za dolgoročne cilje študije in naredili tudi radiološko oceno po 56 tednih ter 104 tednih.
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op HAMA, werd geen reactie hierop waargenomen.
Slovenian: Pri 67 bolnikih, pri katerih so analizirali prisotnost HAMA, teh niso opazili.
Dutch: Bij een recidief kunnen patiënten 1000 mg intraveneus toegediend krijgen.
Slovenian: V primeru recidiva lahko bolniki dobijo 1000 mg intravensko.
Dutch: Geometrisch gemiddelde
Slovenian: Geometrična sredina
Dutch: Ernstige (graad 3/4) neutropenie werd gemeld bij 4,2%, anemie bij 1,1% en trombocytopenie bij 1,7% van de patiënten.
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2 % bolnikov, anemija pri 1,1 % in trombocitopenija pri 1,7 % bolnikov.
Dutch: Op basis van beperkte ervaring met MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.8), lijken de aanwezige gegevens niet op een verhoogd risico op maligniteiten te wijzen.
Slovenian: Na osnovi omejenih izkušenj z zdravilom MabThera pri zdravljenju revmatoidnega artritisa (glejte poglavje 4.8) sedanji podatki ne kažejo kakršnegakoli povečanega tveganja za razvoj malignih bolezni.
Dutch: MabThera zal aan u worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaring heeft met deze behandeling.
Slovenian: Zdravilo MabThera vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Dutch: Het percentage patiënten dat een infusiegerelateerde reactie kreeg was 29% (11 patiënten), 40% (15 patiënten), 13% (5 patiënten) en 10% (4 patiënten) na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde infusie.
Slovenian: Delež bolnikov, ki se jim je pojavila z infundiranjem povezana reakcija, je bil po prvem infundiranju 29 % (11 bolnikov), po drugem 40 % (15 bolnikov), po tretjem 13 % (5 bolnikov) in po četrtem 10 % (4 bolniki).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Alleen voor subcutaan gebruik
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Samo za subkutano uporabo
Dutch: In Week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogd kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p=0,0312 en p=0,0096) (tabel 15).
Slovenian: Po 24 tednih so imeli bolniki, ki so bili izhodiščno seropozitivni za RF in/ali anti-CCP, značilno večjo verjetnost, da dosežejo odziv ACR20 in 50, v primerjavi s seronegativnimi bolniki (p = 0,0312 in p = 0,0096) (preglednica 15).
Dutch: Figuur 2: ACR respons voor 4 behandelingskuren (24 weken na elke kuur (per patiënt, per visite)) bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers (n=146)
Slovenian: Slika 2: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja 24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146)
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22%-75%).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je zmanjšalo tveganje za smrt za 56 % (95-% interval zaupanja: 22-75 %).
Dutch: De hypodermale injectienaald moet onmiddellijk voorafgaand aan de toediening aan de injectiespuit worden bevestigd, om het eventueel verstopt raken van de naald te voorkomen.
Slovenian: Hipodermično injekcijsko iglo je treba namestiti na brizgo šele tik pred dajanjem zdravila, da bi preprečili možno zamašitev igle.
Dutch: MabThera vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Slovenian: Zdravilo MabThera upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
Dutch: Van de 99 patiënten die werden behandeld met MabThera kregen 12 (12%) ten minste één IRR.
Slovenian: Od 99 bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, se je pri 12 (12 %) pojavila vsaj ena IRR.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01X C02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01X C02.
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (een niet-doorprikbare wegwerpcontainer)
Slovenian: · Vse uporabljene igle in brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke (proti prebadanju varen vsebnik za enkratno uporabo).
Dutch: PML, hepatitis B-reactivatie
Slovenian: PML, reaktivacija hepatitisa B
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u start met MabThera-injecties.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, kdaj začeti z injekcijami zdravila MabThera.
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op humaan antimuis-antilichaam (HAMA), werd geen reactie hierop waargenomen.
Slovenian: Pri 67 bolnikih, pri katerih so analizirali prisotnost humanih protimišjih protiteles (human anti-mouse antibody - HAMA), teh niso opazili.
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Slovenian: stopnja po Binetu A stopnja po Binetu B stopnja po Binetu C
Dutch: De informatie in deze rubriek betreft het gebruik van MabThera in de oncologische indicaties.
Slovenian: Informacije v tem poglavju se nanašajo na uporabo zdravila MabThera v onkologiji.
Dutch: MabThera kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Dutch: - Verwardheid, geheugenverlies of moeite met nadenken - Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam - Wazig zien of verlies van het gezichtsvermogen
Slovenian: - zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju, - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje, - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa, - zamegljen vid ali izgubo vida.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van MabThera.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila MabThera uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Dutch: De "primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001)
Slovenian: "Primarni" statistični test za "odgovor" je bil test trenda CR v primerjavi s PR v primerjavi z neodzivnimi (p < 0,0001).
Dutch: De subcutane formulering van MabThera is niet bedoeld voor intraveneuze toediening en mag alleen gegeven worden door middel van een subcutane injectie.
Slovenian: Podkožna oblika zdravila MabThera ni namenjena intravenski uporabi in se lahko daje le s podkožno injekcijo.
Dutch: Hoeveelheden B-cellen in het perifere bloed begonnen toe te nemen vanaf week 24 en aanwijzingen voor repopulatie werden waargenomen in de meerderheid van de patiënten tegen week 40, ongeacht of MabThera als monotherapie werd toegediend of in combinatie met methotrexaat.
Slovenian: Število perifernih celic B se je začelo povečevati od 24. tedna in znake ponovne populacije so opazili pri večini bolnikov do 40. tedna ne glede na to, ali so zdravilo MabThera prejemali kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z metotreksatom.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat α,α-trehalosedihydraat
Slovenian: L-histidin-klorid monohidrat a,a-trehaloza-dihidrat
Dutch: In een langetermijn observationeel veiligheidsonderzoek werden 97 GPA/MPA patiënten behandeld met MabThera (gemiddeld 8 infusies [variërend van 1 tot 28]) gedurende maximaal 4 jaar, volgens de standaardpraktijken en naar het oordeel van de behandelend arts.
Slovenian: V dolgoročni opazovalni študiji varnosti je 97 bolnikov z GPA/MPA prejemalo zdravljenje z zdravilom MabThera (v povprečju 8 infuzij [razpon od 1 do 28]) do 4 leta, v skladu s standardno prakso in presojo njihovega zdravnika.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de MabThera-groep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
Slovenian: Od 12. do 18. meseca so v skupini z zdravilom MabThera zabeležili 8 ponovitev in v skupini s ciklofosfamidom 4.
Dutch: • als u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid.
Slovenian: · če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Dutch: Hogere tijdsafhankelijke klaring bij patiënten met een grotere ziektelast zou leiden tot lagere initiële blootstelling en langere tijd die nodig is om dezelfde blootstelling te bewerkstelligen in patiënten met een lagere ziektelast.
Slovenian: Večji od-časa-odvisen-očistek pri bolnikih z višjim bremenom bolezni je povzročil nižjo začetno izpostavljenost zdravilu in podaljšanje časa, potrebnega za doseganje enake izpostavljenosti kot pri bolnikih z nižjim bremenom bolezni.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u MabThera toegediend krijgt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo MabThera.
Dutch: Bij 356 patiënten die onderzocht werden op ADA was 1,1% (4 patiënten) positief.
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali ADA, so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
Dutch: • astma, te weinig zuurstof dat de organen bereikt
Slovenian: · astma, telesne organe doseže premalo kisika · oteklost trebuha
Dutch: In tegenstelling tot het "cytokine release syndrome" treden echte overgevoeligheidsreacties in de regel op binnen enkele minuten na het begin van de infusie.
Slovenian: V primerjavi s sindromom sproščanja citokinov se prave preobčutljivostne reakcije praviloma pojavijo že v nekaj minutah po začetku infundiranja.
Dutch: Recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Slovenian: rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin
Dutch: Sommige lokale huidreacties deden zich meer dan 24 uur na de subcutane toediening van MabThera voor.
Slovenian: Nekatere lokalne kožne reakcije so se pojavile več kot 24 ur po podkožni uporabi zdravila MabThera.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met MabThera overwegen tot maximaal 5 jaar.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom MabThera, do 5 let.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 3.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 3.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld waren tachycardie (4%) en atriumfibrilleren (3%) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila tahikardija (4 %) in atrijska fibrilacija (3 %) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere tromboembolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
Slovenian: Incidenca drugih trombemboličnih dogodkov se med terapevtskima skupinama ni razlikovala.
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van B-cellen, met waarden van >10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81 %) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18. meseca pa še pri večjem, 87-% deležu bolnikov.
Dutch: D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Dutch: • ernstige vorm van verlies van het gezichtsvermogen (teken van zenuwbeschadiging in de hersenen)
Slovenian: · ledvična odpoved · hudo poslabšanje vida (znak poškodbe možganskih živcev)
Dutch: MabThera is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Slovenian: Zdravilo MabThera je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie) traden op in maximaal 12% van de gevallen.
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr. bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri do 12 % bolnikov.
Dutch: Neutropenie werd niet geassocieerd met een waargenomen toename van ernstige infecties bij patiënten die met MabThera werden behandeld.
Slovenian: Nevtropenija ni bila povezana z opaznim povečanjem resnih okužb med bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera.
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij muizen veroorzaakte rHuPH20 een vermindering van het foetale gewicht en verlies van geïmplanteerde embryo's bij systemische blootstelling die ruimschoots groter waren dan de therapeutische blootstelling bij de mens.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je rHuPH20 povzročil manjšo telesno maso in izgubo implantatov pri sistemskih izpostavljenostih, ki so občutno presegale terapevtsko izpostavljenost pri človeku.
Dutch: Het starten van de behandeling met een intraveneuze infusie van MabThera zorgt ervoor dat er beter kan worden omgegaan met de toedieningsreacties door middel van het vertragen of het stoppen van de intraveneuze infusie.
Slovenian: Začetek zdravljenja z intravensko infuzijo zdravila MabThera omogoča boljše obvladanje takšnih reakcij, ker je intravensko infuzijo mogoče upočasniti ali končati.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse MabTherainductiebehandeling.
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med in po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenju z zdravilom MabThera.
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd naar de onderhoudsfase van het onderzoek bedroeg de mediane observatietijd 28 maanden vanaf de randomisatie naar de onderhoudsbehandeling.
Slovenian: Za bolnike, randomizirane v vzdrževalni del preskušanja, je bil mediani čas opazovanja 28 mesecev od randomizacije na vzdrževanje.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was laag (< 1%, graad 3/4) en er was geen verschil tussen de behandelarmen.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila nizka (< 1 % 3. ali 4. stopnje) in se med zdravljenima skupinama ni razlikovala.
Dutch: Doorgaans keerde het aantal Bcellen terug naar normale waarden binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie, alhoewel dit bij sommige patiënten langer kan duren (tot een mediane hersteltijd van 23 maanden na inductietherapie).
Slovenian: začele obnavljati v 6 mesecih zdravljenja, njihovo število pa se je v splošnem vrnilo v normalno stanje v 12 mesecih po končanem zdravljenju, pri nekaterih bolnikih pa je lahko trajalo dlje (mediani čas okrevanja je bil do 23 mesecev po indukcijskem zdravljenju).
Dutch: Het kan zijn dat u wordt gevraagd deze andere geneesmiddelen niet in te nemen in de 12 uur voordat u MabThera krijgt toegediend.
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo MabThera.
Dutch: In totaal 8 kuren.
Slovenian: Skupaj: 8 ciklov.
Dutch: • stijve of pijnlijke spieren
Slovenian: · napete ali boleče mišice,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, α,α-trehalosedihydraat, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidin-klorid monohidrat, a,a-trehaloza-dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Dutch: Geschikte patiënten leden aan actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: diagnosticiran po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR, American College of Rheumatology).
Dutch: Patiënt subpopulaties - MabThera combinatietherapie Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Slovenian: Podskupine bolnikov - kombinirano zdravljenje z zdravilom MabThera Starejši bolniki (³ 65 let)
Dutch: MabThera werd toegediend op de eerste dag van iedere behandelingskuur.
Slovenian: MabThera je bilo uporabljeno prvi dan vsakega cikla zdravljenja.
Dutch: Er was geen bewijs voor een klinische relevante afhankelijkheid van de farmacokinetiek van rituximab van leeftijd of geslacht.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi bila farmakokinetika rituksimaba klinično pomembno odvisna od starosti in spola.
Dutch: • als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden - zoals chemotherapie of immunosuppressiva.
Slovenian: · če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.
Dutch: Gebruik van MabThera kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Slovenian: Uporaba zdravila MabThera je lahko povezana z večjim tveganjem za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Dutch: • pijn in de spieren of in handen of voeten
Slovenian: · bolečina v mišicah ali dlaneh ali stopalih,
Dutch: Afhankelijk van de symptomen van uw ziekte beslist uw arts wanneer u weer MabThera toegediend moet krijgen.
Slovenian: Glede na znake in simptome vaše bolezni se bo zdravnik odločil, kdaj boste ponovno zdravljeni z zdravilom MabThera.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was complete remissie (volledige epithelisatie en geen nieuwe en/of bestaande laesies) na 24 maanden zonder het gebruik van prednisontherapie gedurende ten minste 2 maanden (CRoff ≥ 2 maanden
Slovenian: Primarni cilj študije je bila popolna remisija (CR - complete remission) (popolna epitelizacija in odsotnost novih in/ali razvitih lezij) po 24 mesecih brez uporabe prednizonskega zdravljenja v obdobju dveh mesecev ali več (CRoff za ³ 2 meseca).
Dutch: Op het moment van recidief konden patiënten 1000 mg intraveneus toegediend krijgen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolniki so lahko dobili 1000 mg intravensko ob času recidiva (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Dit is omdat MabThera kan overgaan in de moedermelk.
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč lahko prehaja v materino mleko.
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie
Slovenian: Bolnike, ki so kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B, bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov te okužbe;
Dutch: Alle IRR-symptomen waren licht tot matig ernstig en de meerderheid had betrekking op de systeem/orgaanklassen ‘Ademhalingsstelstel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen' en ‘Huid- en onderhuidaandoeningen'.
Slovenian: Vsi simptomi IRR so bili blagi ali zmerni in večina jih je bila zabeležena pri organskih sistemih "Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora" in "Bolezni kože in podkožja".
Dutch: In zeldzame gevallen kan MabThera een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Slovenian: Redko lahko zdravilo MabThera povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Dutch: Daarom kan de omzetting naar de subcutane formulering van MabThera alleen plaatsvinden bij de tweede of daaropvolgende kuren van de behandeling.
Slovenian: Zato je mogoče prehod na podkožno obliko zdravila MabThera opraviti le v drugem ali nadaljnjih ciklih zdravljenja.