FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Spectrila se k léčbě dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), což je forma nádorového onemocnění krve.
Slovak: Spectrila sa používa na liečbu dospelých a detí s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je formou nádorového ochorenia krvi.
Czech: Souběžné použití glukokortikoidů a/nebo antikoagulancií s asparaginázou může zvýšit riziko změny v koagulačních parametrech (viz bod 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie glukokortikoidov a/alebo antikoagulancií s asparaginázou môže zvýšiť riziko zmeny v koagulačných parametroch (pozri časť 4.4).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se asparaginázy (přípravek registrovaný centralizovanou procedurou) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího asparaginázu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) asparaginázu je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Tito pacienti nemají být nadále léčeni žádným přípravkem obsahujícím asparaginázu (viz také body 4.3 a 4.8).
Slovak: Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu (pozri tiež časť 4.3 a 4.8).
Czech: Okamžitě po ukončení infuze asparaginázy poklesly sérové hladiny glutaminu maximálně o 50 % oproti hladinám přibližně 400 µmol před podáním dávky, ale rychle, během několika hodin, se vrátily k normálním hodnotám.
Slovak: Ihneď po skončení infúzie asparaginázy sa hladiny glutamínu v sére znížili maximálne o 50 % z hodnoty pred dávkou približne 400 µM, ale rýchlo sa vrátili k normálnym hodnotám v priebehu niekoľkých hodín.
Czech: Tabulka 2: Frekvence pacientů s alergickými reakcemi (MC-ASP.5/ALL; soubor bezpečnostní analýzy)
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencie pacientov s alergickými reakciami (MC-ASP.5/ALL; sada analýzy bezpečnosti)
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém pozorované u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu zahrnují změny v EEG, záchvaty, závrať, somnolenci, kóma a bolest hlavy.
Slovak: Nežiaduce účinky centrálneho nervového systému pozorované u pacientov liečených liečebnými protokolmi obsahujúcimi asparaginázu, zahŕňajú zmeny na EEG, záchvaty, závraty, somnolenciu, kómu a bolesť hlavy.
Czech: V souvislosti s cévními komplikacemi je také popsáno získané nebo geneticky podmíněné snížení fyziologických inhibitorů koagulace (proteinu C, proteinu S, antitrombinu).
Slovak: V súvislosti s cievnymi komplikáciami je tiež popisované získané alebo geneticky podmienené zníženie fyziologických inhibítorov koagulácie (proteín C, proteín S, antitrombín).
Czech: Asparagináza se nevstřebává gastrointestinálním traktem, takže se přípravek Spectrila musí podávat intravenózně.
Slovak: Asparagináza sa v gastrointestinálnom trakte neabsorbuje a tak sa Spectrila musí podávať intravenózne.
Czech: U pacientů léčených asparaginázou byla často pozorována hypoglykemie, převážně bez klinických příznaků.
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou bola často pozorovaná hypoglykémia, väčšinou bez klinických príznakov.
Czech: Vzácné Anafylaktický šok
Slovak: Anafylaktický šok
Czech: Proto se přípravek Spectrila během kojení nesmí používat.
Slovak: Preto sa Spectrila nesmie používať počas dojčenia.
Czech: Po opakovaném podání asparaginázy v dávce 5 000 U/m² každý třetí den se nejnižší hladiny aktivity asparaginázy v séru pohybovaly v rozmezí 108 - 510 U/l.
Slovak: Po opakovanom podaní asparaginázy v dávke 5 000 U/m² každý tretí deň sa hladiny aktivity asparaginázy v sére pohybovali v rozmedzí od 108 do 510 U/l.
Czech: Normální buňky si dokážou vytvořit asparagin samy, zatímco některé nádorové buňky toto neumí.
Slovak: Normálne bunky si vytvárajú vlastný asparagín, ale niektoré nádorové bunky to nedokážu.
Czech: Cílem studie bylo prokázání noninferiority přípravku Spectrila vzhledem k referenční asparagináze původem z E. coli s ohledem na primární cílový parametr.
Slovak: Cieľom štúdie bolo dokázať non-inferioritu Spectrily proti referenčnej E. coli - asparagináze vzhľadom k primárnemu koncovému ukazovateľu.
Czech: Uchovávání by nemělo normálně přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C − 8 °C.
Slovak: Uchovávanie by nemalo bežne trvať viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Czech: Kromě toho může snížit sekreci inzulinu z β-buněk pankreatu a narušit fungování receptorů pro inzulin.
Slovak: Navyše môže znižovať sekréciu inzulínu z pankreatických β-buniek a poškodzovať funkciu inzulínového receptora.
Czech: Roztok připravený k použití může slabě opalizovat.
Slovak: Roztok pripravený na použitie môže vykazovať miernu opalescenciu.
Czech: • záchvaty, závažná porucha vědomí včetně kómatu a cévní mozkové příhody
Slovak: • záchvaty, závažná porucha vedomia vrátane kómy a cievna mozgová príhoda,
Czech: Oproti normálním buňkám mají lymfoblastické nádorové buňky velmi omezenou kapacitu pro syntézu asparaginu z důvodu významně snížené exprese asparaginsyntetázy.
Slovak: V porovnaní s normálnymi bunkami majú lymfoblastové nádorové bunky veľmi obmedzenú kapacitu pre syntézu asparagínu kvôli významne zníženej expresii asparagínsyntetázy.
Czech: Asparagináza se nesmí podávat formou bolusu.
Slovak: Asparagináza sa nesmie podávať ako bolus.
Czech: Ve vzácných případech byla hlášena diabetická ketoacidóza.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená diabetická ketoacidóza.
Czech: Přípravek Spectrila mají předepisovat a podávat lékaři a zdravotnický personál se zkušenostmi s používáním antineoplastických přípravků.
Slovak: Spectrilu majú predpisovať a podávať lekári a zdravotnícky pracovníci, ktorí majú skúsenosti s použitím protinádorových liekov.
Czech: Průměrné koncentrace asparaginu v séru zůstaly pod 0,5 µmol/l od doby bezprostředně po ukončení první infuze asparaginázy do doby alespoň tři dny po poslední infuzi.
Slovak: Priemerné koncentrácie asparagínu v sére zostali pod 0,5 µM ihneď po skončení prvej infúzie asparaginázy až najmenej tri dni po skončení poslednej infúzie.
Czech: Vzhledem k tomu, že se u kojených dětí mohou objevit potenciální závažné nežádoucí účinky, má se podávání přípravku Spectrila během kojení přerušit.
Slovak: Keďže u dojčených detí sa môžu objaviť potenciálne závažné nežiaduce účinky, liečba Spectrilou sa má počas dojčenia ukončiť.
Czech: • jestliže máte poruchu srážení krve (např. hemofilii),
Slovak: • ak máte poruchu zrážania krvi (ako je hemofília),
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Přípravek Spectrila obsahuje asparaginázu, což je enzym, který narušuje přirozené látky nutné k růstu nádorových buněk.
Slovak: Spectrila obsahuje asparaginázu, čo je enzým, ktorý narúša prirodzené látky nevyhnutné pre rast nádorových buniek.
Czech: • Vinkristin (používaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění), protože současné použití vinkristinu a asparaginázy může zvýšit riziko některých nežádoucích účinků.
Slovak: Vinkristín (používaný na liečbu určitých typov nádorových ochorení), keďže súčasné použitie vinkristínu a asparaginázy môže zvýšiť riziko určitých nežiaducich účinkov.
Czech: Při rozpouštění prášku se pomocí injekční stříkačky opatrně vstříkne 3,7 ml vody pro injekci na vnitřní stěnu injekční lahvičky (nevstřikujte přímo na prášek nebo do prášku).
Slovak: Na rozpustenie prášku sa injekčnou striekačkou opatrne vstriekne 3,7 ml vody na injekcie proti vnútornej stene injekčnej liekovky (nestriekať priamo na alebo do prášku).
Czech: • mírný třes (tremor) prstů
Slovak: • mierny tras (trasenie) prstov,
Czech: Poločas
Slovak: Polčas
Czech: Metabolismus asparaginázy není znám, ale pravděpodobně probíhá cestou degradace v retikulohistiocytárním systému a za přispění sérových proteáz.
Slovak: Metabolizmus asparaginázy nie je známy, ale predpokladá sa, že prebieha degradáciou v retikulohistiocytovom systéme a pomocou sérových proteáz.
Czech: • Léčivé přípravky, které se metabolizují v játrech, protože se může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Lieky, ktoré sa metabolizujú v pečeni, pretože sa môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo typu I) o objemu 20 ml uzavřená butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 10 000 jednotek asparaginázy.
Slovak: Bezfarebná 20 ml sklenená injekčná liekovka (sklo typu I) uzatvorená butylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom, obsahujúca 10 000 jednotiek asparaginázy.
Czech: Poruchy koagulace
Slovak: Poruchy koagulácie
Czech: Asparagináza může indukovat hyperglykemii jako následek snížené produkce inzulinu.
Slovak: Asparagináza môže vyvolávať hyperglykémiu ako následok zníženej produkcie inzulínu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání tohoto léčivého přípravku neřiďte dopravní prostředky, protože můžete pociťovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Slovak: Neveďte vozidlá počas užívania tohto lieku, pretože môže spôsobovať pocity ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, jsou-li ve stejnou dobu podávána antikoagulancia (např. kumarin, heparin, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní antiflogistika) nebo glukokortikoidy.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, ak sú v rovnakom čase podávané antikoagulanciá (napr. kumarín, heparín, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné antiflogistiká) alebo glukokortikoidy.
Czech: Pacientům byla podána asparagináza v dávce 5 000 U/m² (Spectrila versus referenční asparagináza původem z E. coli) 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. den indukční léčby.
Slovak: Pacienti dostávali 5 000 U/m² asparaginázy (Spectrila verzus referenčná E. coliasparagináza) v 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. dni indukčnej liečby.
Czech: V klinických hodnoceních s asparaginázou bylo prokázáno, že hladiny glutaminu jsou ovlivněny jen mírně, s vysokou variabilitou mezi jednotlivci.
Slovak: Klinické skúšania s asparaginázou preukázali, že hladiny glutamínu sú ovplyvnené len mierne s veľmi vysokou interindividuálnou variabilitou.
Czech: Byly také popsány případy symptomatické trombózy spojené s použitím centrálního žilního katetru.
Slovak: Boli tiež opísané symptomatické trombózy spojené s použitím centrálnych venóznych katétrov.
Czech: Přípravek Spectrila se obvykle používá jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Slovak: Spectrila sa zvyčajne využíva ako súčasť kombinovaných chemoterapeutických protokolov s inými protinádorovými látkami (pozri tiež časť 4.5).
Czech: Přípravek Spectrila se podává do žíly.
Slovak: Spectrila sa podáva do žily.
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s nově diagnostikovanou ALL (studie MC-ASP.5/ALL) byly pozorovány alergické příhody s následujícími frekvencemi (tabulka 2).
Slovak: V klinickom skúšaní u detí s novodiagnostikovanou ALL (štúdia MC-ASP.5/ALL) sa pozorovali alergické reakcie v nasledovných frekvenciách (tabuľka 2).
Czech: Asparagináza snižuje hladinu asparaginu v krevních nádorových buňkách a zastavuje růst nádoru.
Slovak: Asparagináza znižuje hladinu asparagínu v nádorových bunkách krvi a zastavuje rast nádoru.
Czech: Mohou Vám být podány léky proti alergii a v případě potřeby léky ke stabilizaci krevního oběhu.
Slovak: V takom prípade môžete dostať antialergickú liečbu a ak je to nevyhnutné aj lieky na stabilizáciu cirkulácie.
Czech: Ve většině případů může léčba pokračovat přechodem na jiné léky obsahující jiné formy asparaginázy.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete v liečbe pokračovať prechodom na iné lieky obsahujúce odlišné formy asparaginázy.
Czech: Z důvodu koncentračního gradientu asparaginu mezi extravaskulárním a intravaskulárním prostorem se následně hladiny asparaginu snižují také v extravaskulárním prostoru, např. v mozkomíšním moku.
Slovak: Kvôli gradientu koncentrácie asparagínu medzi extra- a intravaskulárnym priestorom sú následne tiež znížené hladiny asparagínu v extravaskulárnych priestoroch, napr. v mozgovomiechovom moku.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na asparaginázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na asparaginázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: • poruchy koagulace zahrnující symptomatickou trombózu spojenou s použitím centrálního žilního katetru,
Slovak: • poruchy koagulácie vrátane symptomatickej trombózy spojenej s použitím centrálnych venóznych katétrov,
Czech: U pacientů se závažnou hypertriacylglycerolemií existuje zvýšené riziko rozvoje akutní pankreatitidy.
Slovak: Pacienti so závažnou hypertriglyceridémiou majú zvýšené riziko rozvoja akútnej pankreatitídy.
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať,
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
Czech: Dávka závisí na velikosti povrchu těla, která se vypočítá z výšky a tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka závisí od vášho telesného povrchu (body surface area, BSA), ktorý sa vypočítava z vašej výšky a váhy.
Czech: Vinkristin
Slovak: Vinkristín
Czech: V takových případech se má zvážit přechod na jiný přípravek obsahující asparaginázu.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť prechod na iný prípravok obsahuujúci asparaginázu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
Czech: • poruchy srážení krve (krvácení nebo tvorba krevních sraženin),
Slovak: • poruchy zrážania krvi (krvácanie alebo tvorba krvných zrazenín),
Czech: • Asparagináza může ovlivnit účinnost methotrexátu nebo cytarabinu (používaných k léčbě určitých typů nádorového onemocnění): pokud se asparagináza podá po těchto látkách, může být jejich účinek zvýšený, pokud se asparagináza podá před těmito látkami, může být jejich účinek oslabený.
Slovak: Asparagináza môže ovplyvniť účinnosť metotrexátu alebo cytarabínu (používané na liečbu určitých typov nádorového ochorenia): ak sa asparagináza podáva po týchto látkych, ich účinok sa môže zvýšiť.
Czech: Nepodmíněný přesný test noninferiority pro binomické rozdíly podle omezených odhadů maximální pravděpodobnosti c Pacienti byli považováni za respondéry, pokud byly hodnoty asparaginázy v CSF 33. den podle protokolu pod dolní mezí stanovitelnosti.
Slovak: Absolútne presný interval spoľahlivosti na základe Chan and Zhang b Absolútne presný test non-inferiority pre binomické rozdiely na základe obmedzených odhadov maxima pravdepodobnosti c Pacienti boli považovaní za respondentov, ak boli hodnoty asparaginázy v CSF na 33.deň protokolu pod dolnú hranicu kvantifikácie.
Czech: Příznaky RPLS v podstatě zahrnují zvýšený krevní tlak, záchvaty, bolesti hlavy, změny duševního stavu a akutní poruchu zraku (především kortikální slepotu nebo homonymní hemianopsii).
Slovak: Príznaky RPLS v podstate zahŕňajú vysoký krvný tlak, záchvaty, bolesti hlavy, zmeny v duševnom stave a akútne zhoršenie zraku (predovšetkým kortikálnu slepotu alebo homonymnú hemianopsiu).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku pozri časť 6.3.
Czech: Velmi časté Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Slovak: Veľmi časté Hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí během chemoterapie zahrnující asparaginázu používat účinnou antikoncepci a zamezit otěhotnění.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/ Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a vyhnúť sa otehotneniu počas liečby chemoterapiou obsahujúcou asparaginázu.
Czech: Muži musí přijmout účinná antikoncepční opatření a musí být poučeni, že nesmí během léčby asparaginázou počít dítě.
Slovak: Muži majú dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia a byť poučení o tom, aby nesplodili dieťa počas užívania asparaginázy.
Czech: • poruchy srážení krve, např. krvácení, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) nebo tvorba krevních sraženin (trombóza),
Slovak: • poruchy zrážania krvi ako sú krvácanie, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo tvorba krvných zrazenín (trombóza),
Czech: Počet pacientů Úplná deplece asparaginu ze séra
Slovak: Počet pacientov Úplná deplécia sérového asparagínu
Czech: • Závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN); transaminázy > 10- násobok ULN).
Czech: Prášek je bílý a dodává se v injekční lahvičce z čirého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Slovak: Prášok je biely a dodáva sa v čírej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom.
Czech: Cytarabin
Slovak: Cytarabín
Czech: Rekonstituovaný roztok je stabilní po dobu 2 dnů, pokud se uchovává při teplotě 2 °C − 8 °C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 2 dni, keď sa uchováva pri teplote 2 °C - 8 °C.
Czech: Hyperlipidemie spojená s léčbou asparaginázou se má léčit v závislosti na závažnosti hyperlipidemie a klinických příznacích.
Slovak: Hyperlipidémia spájaná s asparaginázou sa má liečiť v závislosti na jej závažnosti a klinických príznakoch.
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad,
Slovak: • zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silné bolesti brucha a chrbta,
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny z klinických hodnocení s přípravkem Spectrila u 125 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií a ze zkušeností s jinými přípravky s asparaginázou původem z E. coli u dětí a dospělých po jejich uvedení na trh.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 boli zhromaždené z klinických skúšaní so Spectrilou u 125 detí s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou, ako aj zo skúseností s inými prípravkami asparaginázy odvodenými od E.coli u detí a dospelých po uvedení lieku na trh.
Czech: Kromě asparaginu dokáže asparagináza štěpit aminokyselinu glutamin na kyselinu glutamovou a amoniak, avšak s daleko menším účinností.
Slovak: Okrem asparagínu je asparagináza schopná štiepiť aj aminokyselinu glutamín na kyselinu glutámovú a amoniak, avšak s oveľa menšou účinnosťou.
Czech: • alergické reakce zahrnující závažnou alergickou reakci (anafylaktický šok), zarudnutí, vyrážku,
Slovak: • alergické reakcie vrátane závažnej alergickej reakcie (anafylaktický šok), začervenania,
Czech: • Glukokortikoidy (protizánětlivé léky, které tlumí imunitní systém), protože současné použití glukokortikoidů a asparaginázy může zvýšit tvorbu krevních sraženin (trombóza).
Slovak: Glukokortikoidy (protizápalové lieky, ktoré tlmia imunitný systém), keďže súčasné použitie glukokortikoidov a asparaginázy môže zvýšiť tvorbu krvných zrazenín (trombóza).
Czech: Základem pro sledování léčby může být nejnižší aktivita asparaginázy v séru, stanovená za tři dny po podání přípravku Spectrila.
Slovak: Liečba môže byť monitorovaná na základe najnižšej aktivity sérovej asparaginázy nameranej tri dni po podaní Spectrily.
Czech: Asparagináza může zvýšit toxicitu dalších léčivých přípravků svým působením na funkci jater, např. zvýšit hepatotoxicitu potenciálně hepatotoxických léčivých přípravků, zvýšit toxicitu léčivých přípravků metabolizovaných játry nebo vázaných na plazmatické bílkoviny a změnit farmakokinetiku a farmakodynamiku léčivých přípravků vázaných na plazmatické bílkoviny.
Slovak: Asparagináza môže zvýšiť toxicitu iných liekov prostredníctvom jej vplyvu na funkciu pečene, napr. zvýšiť hepatotoxicitu potenciálne hepatotoxických liekov, zvýšiť toxicitu liekov metabolizovaných pečeňou alebo viazaných na plazmatické bielkoviny a zmeniť farmakokinetiku a farmakodynamiku liekov viazaných na plazmatické bielkoviny.
Czech: Při reverzibilním syndromu okcipitální leukoencefalopatie (který se projevuje bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku) mohou být nutné léky na snížení krevního tlaku a v případě záchvatu antiepileptická léčba.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (charakterizovaný bolesťami hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku) môže vyžadovať lieky na zníženie krvného tlaku a v prípade záchvatov aj antiepileptickú liečbu.
Czech: V nekontrolovaném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.6/INF) bylo 12 kojenců (medián věku [rozmezí] v době první infuze: 6 měsíců [0,5 - 12,2 měsíců]) s de novo ALL léčeno přípravkem Spectrila v rámci protokolu INTERFANT-06.
Slovak: V nekontrolovanom klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.6/INF) bolo 12 dojčiat (medián veku [rozsah] v čase prvej infúzie: 6 mesiacov [0,5 - 12,2 mesiacov]) s de novo ALL liečených Spectrilou v rámci protokolu INTERFANT-06.
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence a příznak Infekce a infestace
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia a príznak
Czech: Pokud hodnoty aktivity asparaginázy nedosáhnou cílových hladin, může se zvážit přechod na jiný přípravek obsahující asparaginázu (viz bod 4.4).
Slovak: Ak sa nepodarí dosiahnuť cieľovú aktivitu asparaginázy, môže sa zvážiť zmena na iný prípravok obsahujúci asparaginázu (pozri čast 4.4).
Czech: Asparagináza způsobila zvýšenou incidenci malformací (včetně malformací centrálního nervového systému, srdce a kosterního systému) a fetální odúmrti při dávkách, které jsou podobné klinicky navrhovaným dávkám (na základě U/m²) nebo je převyšují, u řady druhů, včetně myši, potkana a/nebo králíka.
Slovak: Asparagináza spôsobila zvýšenie výskytu malformácií (vrátane malformácií centrálneho nervového systému, srdca a skeletu) a úmrtí plodu pri dávkach, ktoré sú podobné alebo vyššie ako tie, ktoré boli klinicky navrhnuté (na báze U/m²) u viacerých živočíšnych druhov vrátane myší, potkanov a/alebo králikov.
Czech: • snížená funkce štítné žlázy nebo příštítných tělísek
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy alebo prištítnych teliesok,
Czech: V případě, že se objeví alergické příznaky, je nutné podávání přípravku Spectrila okamžitě ukončit (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade výskytu alergických príznakov sa má podávanie Spectrily ihneď ukončiť (pozri časť 4.4).
Czech: Asparagináza hydrolyzuje asparagin na kyselinu asparagovou a amoniak.
Slovak: Asparagináza hydrolyzuje asparagín na kyselinu asparágovú a amoniak.
Czech: Bylo prokázáno, že inhibice syntézy proteinů sekundární k depleci asparaginu indukované asparaginázou zmenšuje cytotoxický účinek MTX, který ke své protinádorové aktivitě vyžaduje buněčnou replikaci.
Slovak: Preukázalo sa, že sekundárna inhibícia syntézy proteínov pri deplécii asparagínu indukovanej asparaginázou zmierňuje cytotoxický účinok MTX, ktorý pre svoju protinádorovú aktivitu vyžaduje bunkovú replikáciu.
Czech: 17,33 (12,54 - 22,91) hod
Slovak: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakýkoli přípravek s nativní (nepegylovanou) asparaginázou původem z E. coli nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek natívny (nepegylovaný) prípravok asparaginázy z E. coli alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Co přípravek Spectrila obsahuje
Slovak: Čo Spectrila obsahuje
Czech: • cholestáza (zablokovaný odtok žluči z jater)
Slovak: • cholestáza (blokáda toku žlče z pečene),
Czech: • Léky, které zmenšují schopnost krve srážet se, např. antikoagulancia (např. warfarin a heparin), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo léčivé přípravky k léčbě bolesti a zánětu, protože použití těchto léků s asparaginázou může zvýšit riziko krvácení.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa, ako antikoagulanciá (napr. warfarín a heparín), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo lieky na liečbu bolesti a zápalu, keďže použitie týchto liekov s asparaginázou môže zvyšovať riziko krvácania.
Czech: Podíl úplné remise na konci indukční léčby
Slovak: Miera úplnej remisie na konci indukčnej liečby