FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in den AUCs von 5-FU, Tegafur, Gimeracil oder Oteracil weder nach Einzel- noch nach Mehrfachdosis von Teysuno 30 mg/m2 zweimal täglich bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung verglichen mit denen mit normaler Leberfunktion.
Swedish: Det finns inga signifikanta skillnader i AUC för 5-FU, tegafur, gimeracil eller oteracil efter administrering av antingen singeldos eller multipeldoser av Teysuno 30 mg/m2 två gånger dagligen hos patienter med lindrigt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med dem med normal leverfunktion.
German: Der Anstieg in der 5-FU-Exposition bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion in dieser Studie weist zusammen mit den Simulationsergebnissen aus der populationspharmakokinetischen Analyse darauf hin, dass eine Teysuno-Dosis von 25 mg/m2 zweimal täglich bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion 5-FU-Plasmakonzentrationen erreichen können, die denen mit normaler Nierenfunktion, die zweimal täglich 30 mg/m2 als Monotherapie erhielten sowie auch denen mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, die 20 mg/m2 zweimal täglich bekamen, vergleichbar war.
Swedish: Ökningen i exponering för 5-FU hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion i denna studie, tillsammans med resultaten av simulering i den populationsfarmakokinetiska analysen, tyder på att en dos av Teysuno på 25 mg/m2 två gånger dagligen hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion kan uppnå plasmakoncentrationer av 5-FU likartade dem som erhålls hos patienter med normal njurfunktion, vilka får 30 mg/m2 två gånger dagligen som monoterapi, och även hos dem med måttligt nedsatt njurfunktion, vilka får 20 mg/m2 två gånger dagligen.
German: Müdigkeit, Asthenie
Swedish: Trötthet, asteni
German: Wie ist Teysuno aufzubewahren?
Swedish: Hur Teysuno ska förvaras
German: Erste Dosisreduzierunga: auf 20 mg/m2 KOF ≥ 2,13 m2
Swedish: Första dosreduktionena: till 20 mg/m2 Kroppsyta ≥2,13 m2
German: Daher wird erwartet, dass die tägliche 5-FU-Exposition in diesen Gruppen vergleichbar ist, da die tägliche Exposition bei Patienten in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf der einmal täglichen Verabreichung von Teysuno basiert, während die tägliche 5-FU-Exposition bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf der zweimal täglichen Verabreichung von Teysuno basiert.
Swedish: 5-FU kan därför förväntas vara likvärdig i dessa grupper, eftersom den dagliga exponeringen av patienterna i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion är baserad på administrering av Teysuno en gång dagligen, medan den dagliga exponeringen för 5-FU hos patienterna med normal njurfunktion är baserad på administrering av Teysuno två gånger dagligen.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis gab es eine statistisch signifikante Abnahme von 5-FU und Gimeracil Cmax in der Gruppe mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe, doch konnte diese Beobachtung bei Mehrfachdosis nicht bestätigt werden.
Swedish: Efter administrering av singeldos skedde en statistiskt signifikant minskning av Cmax för 5-FU och gimeracil i gruppen med kraftigt nedsatt leverfunktion i förhållande till den normala gruppen, men denna skillnad observerades inte efter administrering av multipeldoser.
German: Es handelt sich um ein Kombinationspräparat mit festgelegter Dosis aus drei Wirkstoffen: Tegafur, das nach Absorption in den Antikrebswirkstoff 5-FU umgewandelt wird, Gimeracil, ein Dihydropyrimidindehydrogenase(DPD)-Hemmer, um den Abbau von 5-FU durch den Körper zu verhindern, und Oteracil, ein Orotatphosphoribosyltransferase-(OPRT)-Hemmer, der die Aktivität von 5-FU in der normalen Magen-Darm-Mukosa herabsetzt.
Swedish: Det är en fast doskombination av tre aktiva substanser, tegafur, som efter absorption omvandlas till anticancersubstansen 5-FU i kroppen, gimeracil, en dihydropyrimidin dehydrogenas - (DPD) hämmare för att hindra degradation av 5-FU av kroppen, och oteracil, en orotatfosforibosyltransferashämmare som minskar aktiviteten hos 5-FU i normal gastrointestinal mukosa.
German: • Gleichzeitige Gabe von Teysuno mit anderen Fluoropyrimidinen.
Swedish: • Samtidig administrering av andra fluoropyrimidiner tillsammans med Teysuno.
German: Gimeracil hemmt die Metabolisierung von 5-FU durch reversible und selektive Hemmung der DPD, dem Hauptstoffwechselenzym für 5-FU, sodass mit Gabe einer niedrigeren Dosis Tegafur eine höhere 5-FU-Plasmakonzentration erreicht wird.
Swedish: Gimeracil hämmar metabolismen av 5-FU genom att reversibelt och selektivt hämma DPD, det huvudsakliga metaboliska enzymet för 5-FU, så att högre plasmakoncentrationer av 5-FU uppnås vid administrering av en lägre dos av tegafur.
German: Cisplatin a Angegeben als Tegafurgehalt.
Swedish: → 15a och/eller cisplatin a Uttryckt som tegafurinnehåll.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på vuxna eller pediatriska patienter.
German: • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Tegafur, Gimeracil und Oteracil) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: • Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna (tegafur, gimeracil och oteracil) eller mot något hjälpämne som (anges i avsnitt 6.1).
German: konnte das Verteilungsvolumen aus dem scheinbaren Verteilungsvolumen und den Daten der Urinausscheidung als 16 l/m2, 17 l/m2 bzw. 23 l/m2 für Tegafur, Gimeracil bzw. Oteracil grob geschätzt werden.
Swedish: Även om det inte finns några intravenösa data tillgängliga för Teysuno hos människa kan distributionsvolymen grovt uppskattas från skenbar distributionsvolym och urinsekretionsdata till 16 l/m2, 17 l/m2 och 23 l/m2 för tegafur, gimeracil respektive oteracil.
German: Toxizitätsbedingte Dosisänderungen von Teysuno bei Kombination mit Cisplatin können auf zwei Arten vorgenommen werden.
Swedish: Dosmodifieringar av Teysuno på grund av toxicitet när det används i kombination med cisplatin kan ske på två sätt.
German: Die Plasmakonzentrationen von Uracil kehrten ungefähr 48 Stunden nach Dosierung zu den Ausgangswerten zurück, was auf die Reversibilität der DPD-Hemmung durch Gimeracil hinweist.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av uracil återgick till utgångsnivåer ungefär 48 timmar efter dosering, vilket indikerar att gimeracils DPD-hämning är reversibel.
German: • Leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 51 - 80 ml/min)
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 51-80 ml/min)
German: - Niedriger Thrombozytenwert, der zu einer erhöhten Blutungsbereitschaft führt: o Falls bei Ihnen Blutungen auf der Haut, aus dem Mund (durch Zähneputzen verursacht), der Nase, den Atemwegen, Magen, Darm usw. auftreten, brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Swedish: - Lågt antal blodplättar som ger ökad risk för blödningar: o Om du får blödning i huden, munnen (orsakat av tandborstning), näsan, luftvägarna, magsäcken, tarmen osv. sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Teysuno beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Teysuno
German: Häufige Überwachung der Blut- bzw. Plasmawerte von Phenytoin ist anzuraten, wenn Teysuno und Phenytoin gleichzeitig gegeben werden.
Swedish: Täta kontroller av blod-/plasmanivåerna av fenytoin rekommenderas om Teysuno och fenytoin ges samtidigt.
German: Thrombozytenwert ≥100 x 109/l
Swedish: Trombocytantal ≥100 x 109/l
German: Tabelle 7: In den Häufigkeitsgruppierungen sind die Nebenwirkungen nach abfallender Schwere aufgeführt.
Swedish: Tabell 7: Rapporterade biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad i varje frekvensgrupp
German: Jeder Begriff wird nur in seiner häufigsten Kategorie aufgeführt und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Swedish: Varje term presenteras endast i sin vanligaste kategori.
German: Zyklus keine offensichtliche Beziehung zwischen 5-FU AUC (Teysuno-Cisplatin-Arm) und 5-FU-Konzentration (5-FU-Cisplatin-Arm) und den Wirksamkeitsergebnissen für Gesamtüberleben (OS, overall survival) bzw. progressionsfreies Überleben (PFS, progression-free survival).
Swedish: I fas III-studien FLAGS fanns det inget märkbart samband mellan AUC för 5-FU (Teysuno/cisplatinarmen) och koncentration av 5-FU (5-FU/cisplatin-armen) under cykel 1 och effektresultat för total överlevnad eller progressionsfri överlevnad (PFS).
German: Konzentrationen von Tegafur, Gimeracil, Oteracil und 5-FU waren bis 10 Stunden nach Gabe messbar.
Swedish: Nivåerna av tegafur, gimeracil, oteracil och 5-FU var kvantifierbara till och med 10 timmar efter dosering.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Teysuno enthält - Die Wirkstoffe sind Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är tegafur, gimeracil och oteracil.
German: Bei einer Schwangerschaft ist Teysuno kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Teysuno är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: Die für dieses Dosierungsschema empfohlene Dosis Cisplatin beträgt 75 mg/m2 einmal alle 4 Wochen intravenös infundiert.
Swedish: Rekommenderad dos av cisplatin med denna regim är 75 mg/m2 genom intravenös infusion som ges en gång var 4:e vecka.
German: Bei einer verschlimmerten Nebenwirkung sollten soweit erforderlich Dosisänderungen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Dosmodifieringar ska vid behov tillämpas för den framkallade biverkningen (se avsnitt 4.2).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 Mars 2011
German: In einer Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Verträglichkeit von 5-FU in Teysuno und Tegafur + Gimeracil (ohne Oteracil) konnte die Dosierung 25 mg/m2 in Abwesenheit von Oteracil aufgrund Dosis-limitierender Toxizitäten (Grad 3 Diarrhoe bei 2 Patienten und Herzstillstand bei 1 Patienten) im Tegafur+Gimeracil-Arm nicht erreicht werden.
Swedish: I en dosupptrappningsstudie som jämförde tolerabiliteten av 5-FU i Teysuno och tegafur + gimeracil (ingen oteracil) kunde dosnivån 25 mg/m2 inte uppnås i frånvaro av oteracil på grund av förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (diarré av grad 3 hos 2 patienter, och hjärt- och andningsstillestånd hos 1 patient) i behandlingsarmen med tegafur + gimeracil.
German: Siehe Dosisänderungen für bestimmte Populationen / Nierenfunktionsstörungen.
Swedish: Se "Dosmodifieringar för speciella populationer / Nedsatt njurfunktion" för vägledning.
German: Fluoropyrimidine können, wenn gleichzeitig mit Phenytoin gegeben, die Plasmakonzentration des Phenytoins erhöhen und eine Phenytoin-Toxizität verursachen.
Swedish: Fluoropyrimidiner kan öka fenytoinkoncentrationen i plasma när det ges tillsammans med fenytoin och orsaka fenytointoxicitet.
German: Zwischen der Gabe von Teysuno und anderen Fluoropyrimidinen wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen empfohlen.
Swedish: Minst 7 dagars washout-period rekommenderas mellan administrering av Teysuno och andra fluoropyrimidiner.
German: Nach einer Einzeldosis Teysuno wurden ungefähr 3,8 bis 4,2 % des gegebenen Tegafurs, 65 bis 72 % des gegebenen Gimeracils und 3,5 bis 3,9 % des gegebenen Oteracils unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Swedish: Efter en singeldos av Teysuno utsöndrades ungefär 3,8-4,2 % administrerat tegafur, 65-72 % administrerat gimeracil och 3,6-3,9 % administrerat oteracil oförändrade i urinen.
German: Toxizitätsgradea
Swedish: Toxicitetsgradera
German: Behandlung aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium (≥30 ml/min) erfüllt ist, dann Behandlung um eine Dosisstufe reduziert beginnen.
Swedish: Skjut upp behandling tills kriteriet (≥30 ml/min) för att återuppta behandling uppfylls och starta därefter behandling med dosen reducerad en nivå
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen, da Teysuno Müdigkeit, Übelkeit oder verschwommenem Sehen hervorrufen kann.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner, eftersom Teysuno kan göra att du blir trött, illamående eller får dimsyn.
German: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1 Von vorheriger Stufe um eine Dosisstufe reduzieren.
Swedish: Skjut upp behandling till grad 0 eller 1 Reducera med 1 dosnivå i förhållande till tidigare nivå
German: In einer Phase-I-Studie wurde das derzeitige Dosierungsschema durch Evaluieren von Kohorten mit Teysuno und Cisplatin 30 mg/m2 und 60 mg/m2 (Dosis-limitierende Toxizitäten [DLT] waren Müdigkeit sowie Diarrhoe und Dehydratation), 25 mg/m2 und 60 mg/m2 und 25 mg/m2 und 75 mg/m2 festgelegt.
Swedish: En fas I-studie fastställde nuvarande regim genom att utvärdera kohorter av Teysuno och cisplatin på 30 mg/m2 och 60 mg/m2 (observerade dosbegränsande toxiciteter var trötthet, samt diarré och dehydrering); 25 mg/m2 och 60 mg/m2; samt 25 mg/m2 och 75 mg/m2.
German: Beim Menschen war die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von 5-FU nach Gabe von Teysuno (enthält Tegafur, ein 5-FU-Prodrug) länger (ungefähr 1,6 - 1,9 Stunden) als die zuvor nach intravenöser Gabe von 5-FU (10-20 Minuten) angegebene.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden (T1/2) för eliminering av 5-FU, vilken observerades efter administrering av Teysuno (innehållande tegafur, en prodrug till 5-FU), var längre (ungefär 1,61,9 timmar) än den som tidigare rapporterats efter intravenös administrering av 5-FU (10-20 minuter).
German: Maximale Plasmakonzentration von Uracil wurde nach 4 Stunden beobachtet und erreichte innerhalb von ca. 48 Stunden nach Gabe wieder Ausgangswerte, was auf die Reversibilität der DPD-Hemmung durch Gimeracil hinweist.
Swedish: Maximal uracilkoncentration i plasma observerades vid 4 timmar med en återgång till utgångsnivåer inom ungefär 48 timmar efter dosering, vilket indikerar reversibilitet av gimeracils DPD-hämning.
German: Cisplatin sollte nach 6 Zyklen ohne Absetzen von Teysuno beendet werden.
Swedish: Behandlingen med cisplatin ska avbrytas efter 6 cykler utan att behandlingen med Teysuno avbryts.
German: Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30-50 ml/min), die eine reduzierte Dosis von 20 mg/m2 zweimal täglich erhielten, zeigten im Verhältnis zur Normalgruppe keinen signifikanten Anstieg des mittleren 5-FU AUC0-inf.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min), vilka fick en reducerad dos på 20 mg/m2 två gånger dagligen, visade ingen signifikant ökning av genomsnittlig AUC0-inf för
German: Daher sollte eine gleichzeitige Gabe mit Teysuno vermieden werden.
Swedish: Därför bör samtidig administrering av Teysuno undvikas.
German: Die KOF des Patienten muss neu berechnet und die TeysunoDosis entsprechend angepasst werden, wenn das Gewicht eines Patienten um ≥10 % von dem in der vorherigen KOF-Berechnung verwendeten Wert abweicht und diese Ab- oder Zunahme eindeutig nicht auf eine Wassereinlagerung zurückzuführen ist.
Swedish: Patientens kroppsyta måste räknas om och dosen av Teysuno justeras i enlighet därmed om patientens vikt ökar eller minskar med ≥10 % i förhållande till den som användes för de tidigare beräkningarna av kroppsytan och om förändringen uppenbarligen inte har samband med vätskeretention.
German: 5-FU wird durch das Leberenzym DPD metabolisiert.
Swedish: 5-FU metaboliseras av leverenzymet DPD.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sehr häufig, häufig, gelegentlich, selten und sehr selten stammen von 593 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden.
Swedish: Frekvenserna mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar baseras på 593 patienter som behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin i kliniska prövningar.
German: Solange die Dehydratation und alle zugrunde liegenden Ursachen nicht korrigiert oder ausreichend unter Kontrolle sind, darf die Therapie nicht wieder aufgenommen werden.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän dehydrering och dess bakomliggande orsaker har korrigerats eller adekvat kontroll har uppnåtts.
German: Die mittlere AUC0-inf und Cmax für 5-FU war ungefähr 3-mal größer nach Gabe von Teysuno (50 mg angegeben als Tegafurgehalt) als nach Gabe von Tegafur alleine (800 mg), wohingegen die Werte für AUC0-inf und Cmax für den 5-FU-Metaboliten α-Fluoro-β-Alanin (FBAL) nach Gabe von Teysuno ungefähr 15- bis 22-mal niedriger war als nach Tegafur.
Swedish: Genomsnittlig AUC0-inf och Cmax för 5-FU var ungefär 3 gånger större efter administrering av Teysuno (50 mg uttryckt som tegafurinnehåll) än efter administrering av enbart tegafur (800 mg), medan värdena för AUC0-inf och Cmax för 5-FU-metaboliten α-fluor-β-alanin (FBAL) var ungefär 15 till 22 gånger lägre efter administrering av Teysuno än efter administrering av tegafur.
German: Die Pharmakokinetik (PK) der Einzel- und Mehrfachdosis von Teysuno in Kombination mit Cisplatin wurde in drei Studien evaluiert.
Swedish: Farmakokinetiken för singeldos och multipeldoser av Teysuno i kombination med cisplatin utvärderades i tre studier.
German: Der Vergleich der Sicherheit zwischen 71 Patienten ≥70 Jahren (ältere Patienten) und 450 Patienten <70 Jahren, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin in der FLAGS-Studie behandelt wurden, zeigte, dass die Inzidenz aller Nebenwirkungen Grad 3 oder höher (62 % vs. 52 %), alle schwerwiegenden Nebenwirkungen (30 % vs. 19 %) und der Anteil von vorzeitigem Studienabbruch aufgrund der Nebenwirkungen von Teysuno und Cisplatin (21 % vs. 12 %) bei Patienten ≥70 Jahren anscheinend höher ist.
Swedish: Jämförelse av säkerheten mellan 71 patienter ≥70 år (äldre) och 450 patienter yngre än 70 år, vilka behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS-studien visade att incidensen av alla biverkningar av grad 3 eller högre (62 % mot 52 %), alla allvarliga biverkningar (30 % mot 19 %) och frekvensen av för tidigt avbrytande på grund av biverkningar från både Teysuno och cisplatin (21 % mot 12 %) föreföll vara högre hos patienter som var ≥70 år. En populationsfarmakokinetisk analys visade att exponeringen för 5-FU också tenderade att öka med åldern, men ökningen låg inom intervallet för individuell variation.
German: Wie ist Teysuno einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Teysuno
German: Allerdings hemmt Methotrexat in seiner polyglutamierten Form die Thymidylatsynthase und Dihydrofolatreduktase, wodurch möglicherweise die Zytotoxizität von 5-FU verstärkt werden kann.
Swedish: Polyglutamerat metotrexat hämmar dock tymidylatsyntas och dihydrofolatreduktas, vilket kan öka cytotoxiciteten hos 5-FU.
German: Metastasierung, n (%) ≥2 Fernmetastasen
Swedish: Metastatisk sjukdom, n (%) ≥2 metastatiska platser
German: Nach einer verringerten Teysuno-Dosis von einmal täglich 20 mg/m2 bei der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) waren die Einzeldosis-AUC0-inf- und MehrfachDosis-AUC0-τ-Werte für 5-FU in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu denen in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion, die zweimal täglich 30 mg/m2 erhielten, ca. doppelt so hoch.
Swedish: Efter administrering av en reducerad dos Teysuno 20 mg/m2 en gång dagligen till gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min), var singeldos-AUC0-inf och multipeldos-AUC0-τ -värdena för 5-FU cirka två gånger högre i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion som fick 30 mg/m2 två gånger dagligen.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
German: Allerdings kann eine gleichzeitige Gabe die Elimination verringern und somit den Plasmaspiegel von 5-FU erhöhen.
Swedish: Samtidig administrering kan dock minska clearance och därmed öka plasmanivåerna av 5-FU.
German: Dehydratation, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Hypoalbuminämie, Hyperkaliämie
Swedish: Dehydrering, hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi, hypomagnesemi, hypoalbuminemi, hyperkalemi
German: • Erkrankungen des Auges umfassen die Nebenwirkungen Augenpruritus, okulare Hyperämie,
Swedish: • Ögonstörningar omfattar biverkningarna ögonklåda, okulär hyperemi, ögonirritation,
German: Die Werte der mittleren maximalen 5-FU-Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) waren nach Teysuno-Gabe ungefähr 3-mal höher als nach der Gabe von Tegafur alleine, trotz einer 16-fach niedrigeren Teysuno-Dosis (50 mg Tegafur) verglichen mit Tegafur alleine (800 mg), was der Hemmung von DPD durch Gimeracil zugeschrieben wird.
Swedish: Genomsnittliga värden för maximal plasmakoncentration (Cmax) och ytan under koncentrationtidskurvan (AUC) för 5-FU var ungefär 3 gånger högre efter administrering av Teysuno än efter administrering av enbart tegafur, trots 16 gånger lägre dos av Teysuno (50 mg tegafur) jämfört med tegafur ensamt (800 mg), och det tillskrivs gimeracils hämning av DPD.
German: Eine Hyperhydratation (durch forcierte Diurese) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin sollte durchgeführt werden, um das mit der CisplatinTherapie assoziierte Risiko der renalen Toxizität zu reduzieren.
Swedish: Hyperhydrering (forcerad diures) ska administreras i enlighet med produktresumén för cisplatin för att minska risken för renal toxicitet i samband med cisplatinbehandling.
German: Dosisreduzierung 1 (mg/m2)
Swedish: Dosreduktion 1 (mg/m2)
German: Schwer beeinträchtigte Nierenfunktion
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion
German: Es sollte mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Teysuno ska tas med vatten minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid (se avsnitt 4.2).
German: Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Swedish: Om några biverkningar blir allvarliga, sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
German: Dosisänderungen wegen renaler Toxizitäten
Swedish: Dosmodifieringar på grund av renala toxiciteter
German: Behandlung abbrechen a Gemäß den „Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) des „Cancer Therapy Evaluation Program", US National Cancer Institute, Version 3.0. b Für Grad 2 Übelkeit und/oder Erbrechen sollte die anti-emetische Therapie vor einem Aussetzen von Teysuno optimiert werden.
Swedish: Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b Vid illamående och/eller kräkningar av grad 2 ska den antiemetiska behandlingen optimeras innan behandling med Teysuno skjuts upp.
German: In dieser Studie wurden 521 Patienten randomisiert, um mit Teysuno (25 mg/m2 oral, zweimal täglich über 21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause) und Cisplatin (75 mg/m2 einmal alle 4 Wochen intravenös infundiert) behandelt zu werden, sowie 508 Patienten, die mit 5-FU (1000 mg/m2/24 Stunden als Dauerinfusion von Tag 1 bis 5 alle 4 Wochen) und Cisplatin (100 mg/m2 als intravenöse Infusion am Tag 1 alle 4 Wochen) behandelt wurden.
Swedish: I denna studie randomiserades 521 patienter till behandling med Teysuno (25 mg/m2 oralt två gånger dagligen i 21 dagar, följt av 7 dagars viloperiod) och cisplatin (75 mg/m2 som intravenös infusion en gång var 4:e vecka); och 508 patienter randomiserades till behandling med 5-FU (1 000 mg/m2/24 timmar som kontinuerlig intravenös infusion dag 1 till och med dag 5, upprepad var 4:e vecka) och cisplatin (100 mg/m2 som en intravenös infusion dag 1, upprepad var 4:e vecka).
German: Febrile Neutropenie, Lymphopenie
Swedish: Neutropen feber, lymfopeni
German: Inhalt der Packung und weitere informationen
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
German: • Mäßige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 - 50 ml/min)
Swedish: • Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min)