FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tocilizumab deve estar disponível para utilização em caso de síndrome de libertação de citocinas.
Hungarian: A tocilizumabnak rendelkezésre kell állnia citokin felszabadulási szindróma esetén.
Portuguese: Os cancros do sangue que Kymriah é utilizado para tratar são raros e Kymriah foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para a LLA de células B em 29 de abril de 2014 e para o LDGCB em 14 de outubro de 2016.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt vérképzőszervi daganatok „ritkának" minősülnek, ezért a Kymriah-t a B-sejtes ALL esetében 2014. április 29-én, a DLBCL esetében pedig 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Kymriah é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Hungarian: A Kymriah a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Portuguese: Um resumo sobre Kymriah e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Kymriah nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: Na maioria dos doentes ocorrem efeitos secundários graves, que podem incluir a síndrome de libertação de citocinas.
Hungarian: Súlyos mellékhatások alakulnak ki a legtöbb betegnél, és ezek közé tartozhat a citokin felszabadulási szindróma is.
Portuguese: Os doentes com LLA de células B apresentam um mau prognóstico e as melhorias com Kymriah foram superiores em comparação com outros medicamentos para esta doença.
Hungarian: A B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél rossz a prognózis, és ebben a betegségben a Kymriah hatására bekövetkező javulás felülmúlta a többi gyógyszer esetében tapasztalt javulást.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kymriah, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Kymriah alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Kymriah é um medicamento utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do sangue:
Hungarian: A Kymriah a vérképzőszervi daganatok két típusának a kezelésére alkalmazható gyógyszer:
Portuguese: Quando Kymriah é administrado ao doente, as células T modificadas fixam-se às células cancerosas, matando-as, ajudando, desta forma, a eliminar o cancro do organismo.
Hungarian: Amikor a Kymriah-t beadják a betegnek, a módosított T-sejtek hozzákapcsolódnak és elpusztítják a ráksejteket, így segítve elő, hogy a daganat eltűnjön a szervezetből.
Portuguese: Antes de receber Kymriah, o doente deve ser submetido a um ciclo curto de quimioterapia para eliminar os seus glóbulos brancos e, um pouco antes da perfusão, recebe paracetamol e um medicamento antihistamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása előtt a betegnek át kell esnie egy rövid kemoterápián, hogy a fehérvérsejtjeit elpusztítsák, és közvetlenül az infúzió előtt paracetamolt és egy antihisztamint kell kapnia, hogy csökkentsék az infúzióra adott reakció kockázatát.
Portuguese: O estudo principal de Kymriah no LDGCB incluiu 165 doentes que tinham recebido, pelo menos, 2 tratamentos anteriores e não podiam receber um transplante de células estaminais.
Hungarian: A Kymriah DLBCL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 165 beteg bevonásával zajlott, akik legalább 2 előző kezelésen átestek már, és nem végezhettek náluk őssejt-transzplantációt.
Portuguese: Estes resultados foram superiores aos observados com os medicamentos contra o cancro clofarabina, blinatumomab ou uma associação de clofarabina, ciclofosfamida e etoposido.
Hungarian: Ez jobb, mint amit a klofarabin, a blinatumomab, vagy a klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid kombinációja esetében tapasztalt eredmény.
Portuguese: Kymriah contém as células T do próprio doente (um tipo de glóbulo branco) que foram modificadas geneticamente em laboratório para produzir uma proteína denominada recetor antigénio quimérico (CAR).
Hungarian: A Kymriah a beteg saját T-sejtjeit (a fehérvérsejtek egyik típusa) tartalmazza, melyeket a laboratóriumban genetikailag módosítottak, hogy egy kiméra antigénreceptor (CAR) nevű fehérjét állítsanak elő.
Portuguese: Deve estar disponível um medicamento chamado tocilizumab e equipamento de emergência para o caso de o doente sofrer um efeito secundário potencialmente grave designado por síndrome de libertação de citocinas (ver a secção de riscos abaixo).
Hungarian: A tocilizumab nevű gyógyszernek és a sürgősségi ellátás eszközeinek is rendelkezésre kell állniuk arra az esetre, ha a betegnél a citokin felszabadulási szindróma (lásd a kockázatokról szóló részt lent) nevű potenciálisan veszélyes mellékhatás alakulna ki.
Portuguese: Como se utiliza Kymriah?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kymriah-t?
Portuguese: • linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) em adultos cujo cancro reapareceu ou não respondeu depois de dois ou mais tratamentos anteriores.
Hungarian: • Diffúz nagy B-sejtes limfoma (DLBCL) felnőtteknél, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált két vagy több kezelés után.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kymriah são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kymriah.
Hungarian: A Kymriah biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kymriah durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kymriah alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O estudo principal de Kymriah na LLA de células B incluiu 92 crianças e jovens adultos (3-25 anos de idade) cujo cancro tinha reaparecido após o tratamento anterior ou não respondeu ao tratamento.
Hungarian: A Kymriah B-sejtes ALL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 92 gyermek és fiatal felnőtt (325 évesek) bevonásával zajlott, akiknél a daganat az előző kezelés után kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Portuguese: Kymriah é preparado utilizando os glóbulos brancos do próprio doente, que são extraídos do sangue e modificados geneticamente em laboratório.
Hungarian: A Kymriah-t a beteg véréből kivont saját fehérvérsejtjeiből állítják elő laboratóriumban végzett genetikai módosítás útján.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kymriah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kymriah alkalmazása?
Portuguese: É administrado na forma de perfusão única (administração gota a gota) numa veia e só deve ser administrado ao doente cujas células foram utilizadas para preparação do medicamento.
Hungarian: Egyetlen intravénás cseppinfúzió formájában alkalmazzák, és csak az a beteg kaphatja meg, akitől a gyógyszer előállításához használt sejtek származnak.
Portuguese: Ocorrem infeções graves em cerca de 3 em cada 10 doentes com LDGCB.
Hungarian: 10, DLBCL-ben szenvedő beteg közül 3-nál alakul ki súlyos fertőzés.
Portuguese: Kymriah contém a substância ativa tisagenlecleucel (constituído por glóbulos brancos geneticamente modificados).
Hungarian: A Kymriah hatóanyaga a tisagenlecleucel (genetikailag módosított fehérvérsejteket tartalmaz).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kymriah são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Kymriah alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: A empresa deve fornecer materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes sobre os possíveis efeitos secundários, especialmente a síndrome de libertação de citocinas.
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokkal, különösen a citokin felszabadulási szindrómával kapcsolatban a vállalatnak oktatóanyagokat kell biztosítania az egészségügyi szakemberek és a betegek számára.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Kymriah, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Kymriah alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Hungarian: Medián [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27.7], 51
Portuguese: Isto geralmente demora menos de 1 hora.
Hungarian: Ez rendszerint kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
Portuguese: 9 meses.
Hungarian: 9 hónap.
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Portuguese: Este procedimento pode demorar de 3 a 6 horas e pode ser necessário repeti-lo.
Hungarian: Ez 3-6 órán át tarthat, és előfordulhat, hogy meg kell ismételni.
Portuguese: Não estão disponíveis modelos animais adequados alternativos.
Hungarian: Megfelelő alternatív állatmodellek nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Elementos chave:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Kulcselemek:
Portuguese: Não lhe voltará a ser administrado.
Hungarian: Nem fognak újra ilyet adni Önnek.
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas.
Hungarian: Körültekintően olvassa el a tájékoztatót, és kövesse a benne lévő utasításokat!
Portuguese: T½ (dia)
Hungarian: T½ (nap)
Portuguese: Tem sido observada ocasionalmente SLT, que pode ser grave.
Hungarian: Esetenként TLS-t figyeltek meg, ami súlyos lehet.
Portuguese: Poderão ser-lhe dados medicamentos para ajudar a prevenir esta condição.
Hungarian: Gyógyszereket adhat Önnek, amelyek segítenek megelőzni ezt az állapotot.
Portuguese: • Se recebeu uma vacina nas 6 semanas anteriores ou está previsto receber uma nos próximos meses.
Hungarian: • Ön a megelőző 6 hétben oltást kapott, vagy az elkövetkező hónapokban tervezi, hogy kap.
Portuguese: Não foram identificados tais riscos com base nestes estudos.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján ilyen kockázatokat nem azonosítottak.
Portuguese: • Se fez um transplante de células estaminais nos últimos 4 meses.
Hungarian: • Önnek őssejt-transzplantációja volt az elmúlt 4 hónapban.
Portuguese: junho de 2022
Hungarian: 2022. június
Portuguese: Isto porque Kymriah não foi estudado neste grupo de idade.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Portuguese: Outros efeitos secundários estão enumerados abaixo.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Portuguese: Kymriah deve apenas ser administrado se o resultado mostrar que não está grávida.
Hungarian: A Kymriah-t csak akkor szabad beadni, ha annak eredménye azt mutatja, hogy Ön nem terhes.
Portuguese: Razões para adiar o tratamento
Hungarian: A kezelés elhalasztásának okai
Portuguese: • após o tratamento enquanto o sistema imunitário está a recuperar.
Hungarian: • a kezelés után, miközben az immunrendszere gyógyul.
Portuguese: Nome:
Hungarian: Név:
Portuguese: • Pode existir um efeito nos resultados de alguns tipos de testes de VIH - fale com o seu médico sobre isso.
Hungarian: • Hatással lehet bizonyos típusú HIV-tesztek eredményeire - kérdezze meg erről kezelőorvosát.
Portuguese: Estudos B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Hungarian: B2202- (N = 75) + C2201-vizsgálat (N = 111)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para acontecimentos neurológicos.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai eseményeket.
Portuguese: - Infeção ativa não controlada.
Hungarian: - Aktív, nem kontrollált fertőzés.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou cuidador
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg vagy a gondozó számára
Portuguese: Data de nascimento: {DD MMM AAAA} SEC:
Hungarian: Születési dátum: {NN HH ÉÉÉÉ}
Portuguese: O fabrico e a libertação de Kymriah demoram geralmente cerca de 3-4 semanas.
Hungarian: A Kymriah gyártása és felszabadítása általában 3-4 hetet igényel.
Portuguese: • Se tem uma infeção.
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Portuguese: Estudos em animais jovens
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir Kymriah.
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják, és elküldik, hogy Kymriah-t készítsenek belőle.
Portuguese: • Manchas vermelhas ou roxas debaixo da pele
Hungarian: • Vörös vagy bíbor színű pontok a bőr alatt
Portuguese: É provável que estes doentes sejam mais vulneráveis às consequências das reações adversas descritas abaixo e requeiram atenção especial.
Hungarian: Ezek a betegek valószínűleg sokkal érzékenyebbek az alább ismertetett mellékhatások következményeire és különleges figyelmet igényelnek.
Portuguese: • Febre, que pode ser um sintoma de infeção.
Hungarian: • Láz, amely fertőzés tünete lehet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente as suas análises sanguíneas porque pode reduzir o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége csökkenhet.
Portuguese: Mediana (mínimo - máximo) Categoria de idade (anos) - n (%) <10 anos ≥10 anos e <18 anos ≥18 anos
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) <10 év ≥10 év és <18 év ≥18 év
Portuguese: O objetivo primário foi avaliado em todos os doentes cujo Kymriah foi fabricado na fábrica da Novartis nos EU.
Hungarian: Minden olyan beteg esetében analizálták az elsődleges végpontot, akinek a Kymriah-t a Novartis Egyesült Államokban lévő gyárában gyártották.
Portuguese: Os doentes são contados apenas para o pior grau observado após a avaliação inicial.
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat megkezdése után megfigyelt legrosszabb fokozatot vették számításba.
Portuguese: A maioria dos doentes (101/111, 91%) recebeu terapêutica "ponte" para estabilização da doença.
Hungarian: A betegek többsége (101/111, 91%) kapott „áthidaló" kezelést a betegség stabilizálása céljából.
Portuguese: Além disso, o requerente deve submeter o REC final incluindo 5 anos de seguimento.
Hungarian: Emellett a kérelmezőnek be kell nyújtania a végső klinikai vizsgálati jelentést, ami tartalmazza az 5 éves követést.
Portuguese: - A informação constante do folheto informativo é dirigida a si ou à sua criança - mas no folheto apenas se utiliza "para si".
Hungarian: - Az ebben a Betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy az Ön gyermekének szól - de a Betegtájékoztató csak azt fogja írni, hogy „Ön".
Portuguese: Outros medicamentos e Kymriah
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kymriah
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir:
Hungarian: Ezek közé az egyéb gyógyszerek közé tartozhat:
Portuguese: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Hungarian: Medián [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Portuguese: • Um antihistamínico tal como difenidramina.
Hungarian: • Egy antihisztamin, mint például a difenhidramin.
Portuguese: Refratária à última linha de tratamento 96 (58,2) Recidivante à última linha de tratamento 69 (41,8)
Hungarian: Refrakter a kezelés utolsó vonalában 96 (58,2) Relabáló a kezelés utolsó vonalában 69 (41,8)
Portuguese: Não existe relação aparente entre a dose e AUC0-28d ou Cmax.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés a dózis és az AUC0-28d, illetve a Cmax között.
Portuguese: Infeções e infestações a)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések a)
Portuguese: Não foram realizados estudos de segurança reprodutiva não clínicos dado que não existe um modelo animal adequado disponível.
Hungarian: Nem klinikai reprodukciós biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek, és adekvát állatmodell nem áll rendelkezésre.
Portuguese: A neutropenia prolongada tem sido associada com um risco aumentado de infeção.
Hungarian: A tartós neutropenia a fertőzések fokozott kockázatával járt.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta para o Doente ao seu médico ou enfermeiro sempre que estiver com eles ou se for ao hospital.
Hungarian: - Mindig mutassa meg a betegeknek szóló információs kártyát az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor hozzájuk, vagy amikor kórházba megy.
Portuguese: Um Tmax rápido pode não ser representativo da verdadeira expansão máxima, mas sim da quantidade de transgene presente no cateter com o qual foi colhida a amostra.
Hungarian: Lehetséges, hogy a korai Tmax nem reprezentatív a valódi maximális expanzióra, inkább arra, a katéterben jelenlévő transzgén mennyiségre, amelyből a mintát vették.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a exposição para elaborar uma recomendação relativa à duração da contraceção após o tratamento com Kymriah.
Hungarian: Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen adni a Kymriah-kezelést követő fogamzásgátlás időtartamára vonatkozóan.
Portuguese: Repetir tocilizumab conforme necessário com um intervalo mínimo de 8 horas se não houver melhoria clínica.
Hungarian: A tocilizumab ismétlése szükség szerint legalább 8 óránként, ha nincs klinikai javulás.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta para o Doente.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
Portuguese: Isto porque outros medicamentos podem afetar o modo como Kymriah atua.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy más gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Portuguese: - Após os primeiros 10 dias seguintes à perfusão, o doente deve ser monitorizado de acordo com a opinião do médico.
Hungarian: - Az infúziót követő első 10 nap után a beteget az orvos megítélése szerint kell monitorozni.
Portuguese: AUC0-28d (cópias/μg*dia)
Hungarian: AUC0-28d (kópia/μg*nap)
Portuguese: • Coloração azul dos lábios, mãos e pés
Hungarian: • Kékes színű ajkak, kezek és lábak
Portuguese: • Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar (ver secções "Gravidez e amamentação" e "Contraceção em mulheres e homens" abaixo).
Hungarian: • Ön terhes, úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás" és „Fogamzásgátlás nők és férfiak esetén" pontot alább).
Portuguese: Relatórios atualizados: setembro de 2019, novembro de 2020
Hungarian: A jelentések aktualizálása: 2019. szeptember, 2020 november
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o saco de perfusão está danificado ou a derramar.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az infúziós zsák sérült vagy szivárog.
Portuguese: • Inflamação muito grave em todo o corpo (devido a síndrome de ativação patológica da imunidade)
Hungarian: • Nagyon súlyos gyulladás mindenütt a szervezetben (az immunrendszer aktivációs szindróma miatt).
Portuguese: Doentes com infeção ativa não controlada não devem iniciar o tratamento com Kymriah enquanto a infeção não estiver resolvida.
Hungarian: Az aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél nem szabad elkezdeni a Kymriah-kezelést, amíg a fertőzés meg nem szűnt.
Portuguese: Geralmente acontecem nas primeiras 8 semanas após a perfusão, mas também podem surgir mais tarde:
Hungarian: Ezek a problémák rendszerint az infúzió utáni első 8 hétben jelentkeznek, de később is kialakulhatnak:
Portuguese: Cmax (cópias/μg)
Hungarian: Cmax (kópia/μg)
Portuguese: Fale com o seu médico se precisar de alguma vacinação.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
Portuguese: Testes e avaliações
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Portuguese: • Verificar se o seu cancro está a piorar.
Hungarian: • Ellenőrizni fogja, hogy a rákos daganata súlyosbodik-e.
Portuguese: O seu médico vai recomendar que regresse ao hospital diariamente durante pelo menos 10 dias e irá decidir se necessita de ficar hospitalizado durante 10 dias após a perfusão.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy legalább 10 napig naponta térjen vissza a kórházba, és azt is megfontolja, hogy az infúziót követő első 10 napban bent is feküdjön-e a kórházban.
Portuguese: Para além de células T podem estar presentes células NK.
Hungarian: A T-sejtek mellett NK-sejtek is jelen lehetnek.
Portuguese: Isto porque os efeitos de Kymriah em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos, e podem causar danos ao feto ou ao seu recém nascido/bebé.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
Portuguese: • Pele pálida, fraqueza, falta de ar
Hungarian: • Sápadt bőr, gyengeség, légszomj
Portuguese: Assim o risco/benefício de Kymriah não foi estabelecido nestas populações.
Hungarian: Ezért a Kymriah kockázat-haszon arányát ezekben a populációkban nem állapították meg.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per adag káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Portuguese: Isto pode interferir com o funcionamento de vários órgãos, especialmente os rins, coração e sistema nervoso (síndrome de lise tumoral).
Hungarian: Ez befolyásolhatja a szervezet különböző szerveinek működését, különösen a veséket, a szívet és az idegrendszert (tumor lízis szindróma).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza, não utilize máquinas nem participe em atividades que precisam de atenção.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne használjon gépeket, vagy ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek éberséget követelnek meg Öntől.
Portuguese: Tmax (dia)
Hungarian: Tmax (nap)
Portuguese: Resposta ao mês 6
Hungarian: Válaszadás a 6.
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do sangue e o resto do sangue é devolvido à veia.
Hungarian: Fehérvérsejtjeinek egy részét elkülönítik az Ön véréből, és a fennmaradó vért visszajuttatják a vénán keresztül.
Portuguese: LLA de células B: A segurança e a eficácia de Kymriah nesta população ainda não foram estabelecidas.
Hungarian: B-sejtes ALL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem normalmente dentro dos primeiros 10 dias após a perfusão.
Hungarian: Ezek a tünetek csaknem mindig az infúzió beadását követő első 10 napon belül fordulnak elő.
Portuguese: Isto para que o seu médico possa monitorizar se o seu tratamento está a funcionar e ajudar se tiver algum efeito secundário.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja, hogy hat-e a kezelés, és segíteni tud, ha Önnél bármilyen mellékhatás alakulna ki.
Portuguese: • Administrar tocilizumab.
Hungarian: • Tocilizumab alkalmazása.
Portuguese: Particularmente, não deve tomar algumas vacinas chamadas vacinas vivas:
Hungarian: Különösen fontos, hogy Önnek tilos bizonyos védőoltásokat, az úgynevezett élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adni:
Portuguese: • Cansaço extremo, fraqueza ou falta de ar, que podem ser sintomas de uma falta de glóbulos vermelhos.
Hungarian: • Rendkívüli mértékű fáradtság, gyengeség és légszomj, melyek vörösvértesthiány tünetei lehetnek.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
Hungarian: Előzetes anti-CD19 terápia alkalmazása
Portuguese: Geralmente são necessárias 3 a 4 semanas para produzir Kymriah mas o tempo pode variar.
Hungarian: Rendszerint 34 hétig tart a Kymriah elkészítése, de ez az időtartam változó lehet.
Portuguese: Não foram realizados estudos animais com Kymriah para avaliar se este pode provocar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Hungarian: Arra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket a Kymriah-val, hogy okozhat-e magzati károsodást, amikor azt terhes nőnek adják (lásd 5.3 pont).