FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia (0,6 mL).
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő (0,6 ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy okres półtrwania niż filgrastym, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Polish: Sodu octan*
Hungarian: Nátrium-acetát*
Polish:  Nie próbować usuwać przezroczystego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki.
Hungarian:  Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrastim dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Polish:  Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się na korpusie ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Hungarian:  Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt.
Polish: Naciskać tłok w dół do oporu, aż zostanie wstrzyknięty cały płyn.
Hungarian: Az összes folyadék beadásához a dugattyút teljesen nyomja be, amíg csak lehetséges.
Polish: Lek Fulphila stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (zmniejszenia liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (zmniejszenia liczby krwinek białych z towarzyszącą gorączką), która może być skutkiem stosowania chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko rosnące komórki).
Hungarian: A Fulphila-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Polish: Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Fulphila zawiera sorbitol i sodu octan".
Hungarian: pont „A Fulphila szorbitot és nátrium-acetátot tartalmaz".
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej była mniejsza w przypadku pacjentów randomizowanych do grupy leczonej pegfilgrastymem, niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo (1% w porównaniu z 17%, p < 0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Polish:  Nie próbować uruchomić ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem.
Hungarian:  Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Strzykawkę i pojemnik na zużyte ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: A használt fecskendők és az éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók!
Polish: Utrata odpowiedzi na lek Fulphila
Hungarian: A Fulphila-ra adott válaszkészség elvesztése
Polish: Należy szczególnie uważać na to, by odróżnić transformację blastyczną w przewlekłej białaczce szpikowej od ostrej białaczki szpikowej.
Hungarian: Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációjának és az AML diagnózisának a megkülönböztetésekor.
Polish: Mechanizm powstawania zapalenia naczyń krwionośnych u pacjentów otrzymujących pegfilgrastym jest nieznany.
Hungarian: A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél nem ismert.
Polish:  Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Hungarian:  Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.
Polish: Nie używać pozostałości leku Fulphila w strzykawce.
Hungarian: A fecskendőben maradt Fulphila-t nem szabad felhasználni.
Polish: W jednym z badań (n = 157), w którym stosowano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg, średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie leczonej pegfilgrastymem wynosił 1,8 dnia, a w grupie leczonej filgrastymem 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami wynosząca 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15; 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15, 0,63).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pegfilgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat ze świeżo rozpoznaną (de novo) ostrą białaczką szpikową i translokacją t (15;17) w analizie cytogenetycznej.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą prowadzonym z udziałem pacjentów stosujących chemioterapię z powodu ostrej białaczki szpikowej wystepującej de novo porównywano pegfilgrastym (podany w pojedynczej dawce 6 mg) z filgrastymem w czasie chemioterapii indukcyjnej.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), Fázis II, randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Hungarian: Az első vagy a későbbi kezelések során jelentkező, anaphylaxiás reakciókat is magában foglaló túlérzékenységet jelentettek pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
Polish:  Nie próbować ogrzewać strzykawki za pomocą takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Hungarian:  Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével  Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött fecskendőt!  Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
Polish: Powoli i równomiernie naciskać na tłok.
Hungarian: A dugattyút teljesen, kattanásig nyomja be.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań (10 mg/mL).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zespół ostrej niewydolności oddechowej2; działania niepożądane ze strony układu oddechowego (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach); krwioplucie krwotok płucny
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2; A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis) Haemoptysis
Polish: Po podskórnym podaniu pegfilgrastymu w pojedynczej dawce maksymalne stężenie produktu w surowicy występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Hungarian: A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Polish: - u pacjentów z chorobą nowotworową i u zdrowych dawców rzadko zgłaszano zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, którym krew rozprowadzana jest z serca do organizmu).
Hungarian: - ritkán az aorta (a szívből a vért a testbe szállító nagy vérér) gyulladását jelentették rákos betegeknél és egészséges személyeknél.
Polish: Zapalenie aorty zgłaszano po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami złośliwymi.
Hungarian: G-CSF egészséges személyeknek és rákbetegeknek történő beadása után aortitist jelentettek.
Polish: Aby zmniejszyć dyskomfort wstrzykiwania, ampułko-strzykawkę pozostawić w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Hungarian: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten kb.
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben történt pegfilgrasztim alkalmazás során sarlósejtes krízis lépett fel (lásd 4.8 pont).
Polish:  Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.
Hungarian:  Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
Polish: W początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), a także ból w miejscu wstrzyknięcia (często).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Polish: Do podania podskórnego.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłoszono pojedyncze przypadki przełomu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be a sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (nem gyakori a sarlósejtes betegeknél) (lásd 4.4 pont).
Polish: EU/1/18/1329/001 1 ampułko-strzykawka
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1329/001 1db előretöltött fecskendő EU/1/18/1329/002 1db előretöltött fecskendő automata tűvédővel
Polish: Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć leku Fulphila Lekarz może zadecydować, że samodzielne wykonywanie wstrzyknięć będzie wygodniejsze dla pacjenta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Fulphila-t.
Polish: Płyn musi być przezroczysty i bezbarwny.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
Polish: - jeśli u pacjenta rozpoznano niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Hungarian: - ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Polish: Krok 4: Czynności końcowe A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty do pojemnika na ostre odpady.
Hungarian: A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Polish: Taki sposób podania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Hungarian: Ezt szubkután beadott injekciónak is nevezik.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Hungarian: Fulphila 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fulphila W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fulphila należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fulphila-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A pegfilgrasztim nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Powiększenie śledziony i pęknięcie śledziony
Hungarian: Lépmegnagyobbodás és lépruptura
Polish: Należy oderwać z ampułko-strzykawki etykietę i zachować ją.
Hungarian: Távolítsa el és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fulphila 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően kapillárisszivárgás-szindrómáról számoltak be, melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
Polish: Pacjenci, którzy nie zostali przeszkoleni, nie powinni podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták Önnel előzetesen.
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują na porównywalny wpływ produktu na czas upływający do momentu ustąpienia ciężkiej neutropenii w przypadku stosowania pegfilgrastymu w porównaniu ze stosowaniem filgrastymu u pacjentów ze świeżo rozpoznaną (de novo) ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Betegek myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindrómával De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.
Hungarian: Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző szakszemélyzethez.
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Polish:  Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę używanej strzykawki.
Hungarian:  Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
Polish: Nie obserwowano objawów niepożądanych u potomstwa samic szczurów, którym w czasie ciąży podskórnie podawano pegfilgrastym.
Hungarian: A pegfilgrasztim subcutan adásakor vemhes patkányok utódainál nem figyeltek meg nemkívánatos hatást, nyulaknál azonban kimutatták, hogy a pegfilgrasztim a javasolt humán dózisnál kb.
Polish: Jak przechowywać lek Fulphila
Hungarian: Hogyan kell a Fulphila-t tárolni?
Polish: Zawartość (stężenie)
Hungarian: Csomagolás Tartalom(koncen tráció)
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Hungarian: EU/1/17/1253/002 Fulvestrant Mylan 250 mg Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazásra
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Hungarian: EU/1/17/1253/001 Fulvestrant Mylan 250 mg Oldatos injekcó Intramuscularis alkalmazásra
Polish: Numer procedury EMEA
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08 január 2018
Polish: Zdarzenia nie stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Polish: Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)
Hungarian: Felnőtt korú nők (beleértve az időskorúakat is)
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone zdarzenia niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego dokonanej przez badacza.
Hungarian: Az 1.táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembevettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych) co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: Ez 3/560-nak adódott (ahol 560 a jelentős klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma), ami megfelel a „nem gyakori" gyakorisági kategóriának.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus oldat.
Polish: Co. Galway IRLANDIA
Hungarian: Co. Galway IRELAND
Polish: Bezwzględna różnica w %
Hungarian: Abszolút különbség %ban
Polish: Liczba pacjentek z ryzykiem
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Hungarian: Figyeljen a kattanásra, és ellenőrizze, hogy a tű hegye teljesen el legyen takarva.
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej.
Hungarian: A gyakoriság számításakor a pontbecsléshez a 95%-os konfidencia intervallum felső határát alkalmazták.
Polish: • Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
Hungarian: • Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.
Polish: Zaktualizowana analiza (data \odcięcia danych: 23 października 2015 r.) Fulwestrant + palbocyklib (N=347)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) Fulvestrant plus+ palbociklib (n=347)
Polish: Uwaga - nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem.
Hungarian: Figyelmeztetés - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)!
Polish: Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A fulvesztrant alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Polish: • reakcje anafilaktyczne
Hungarian: • anafilaxiáss reakciók.
Polish: Ampułkostrzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant może mieć niekorzystny wpływ na środowisko wodne (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a fulvesztrant potenciálisan káros hatással lehet a vízi környezetre (lásd 6.6 pont).
Polish: *Wyniki dotyczące odpowiedzi na leczenie na podstawie potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedzi.
Hungarian: * A válaszra vonatkozó végpontok igazolt és nem igazolt terápiás válaszokon alapultak.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.
Polish: *(31% dojrzałość danych)-nieostateczna analiza OS **u pacjentek z chorobą mierzalną
Hungarian: *(31%-ban feldolgozott adatok) - nem végleges OS-analízis **mérhető kiterjedésű betegségben szenvedő páciensekre vonatkozik
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.
Hungarian: Fogamzóképes betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Polish: • Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozóban van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera 10% w/v etanolu (alkohol).
Hungarian: A Fulvestrant Mylan 10% w/v etanolt (alkohol) tartalmaz
Polish: U ponad połowy (62%) stan sprawności wg ECOG wyniósł 0, u 60% występowały przerzuty do narządów trzewnych, a 60% otrzymało wcześniej więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Hungarian: A betegek több mint felének (62%) az ECOG PS besorolása 0 volt, 60%-nak volt visceralis metasztázisa, és 60%-uk korábban 1-nél több hormonkezelés vonalat kapott az elsődlegesen diagnosztizált betegségre.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje na temat danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Hungarian: A nagyobb mértékben feldolgozott, frissített hatásossági adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
Polish: • reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N = 517)
Hungarian: 2. táblázat A PALOMA3 vizsgálatban észlelt mellékhatások (n=517)
Polish: Czterdzieści procent (40%) pacjentek (26/65) spośród 65 z grupy otrzymującej fulvestrant zgłaszało bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Hungarian: A fulvesztrant karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és muscuslosceletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na palbocyklib w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem wyniosła 10,8 miesiąca.
Hungarian: A palbociklib expozició medián időtartama a fulvesztrant palbociklib karon 10,8 hónap volt.
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCJA
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIAORSZÁG
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 3 i na Rycinie 1.
Hungarian: A FALCON vizsgálat hatásossági eredményeit a 4. táblázat és az 1. ábra szemlélteti.