FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMS
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn ikun il-każ, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMS
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID
Latvian: 20136 Milano Itālija
Maltese: 20136 Milano
Latvian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Itālija
Maltese: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma L-Italja
Latvian: 811 05 Bratislava Slovākija
Maltese: 811 05 Bratislava
Latvian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francija
Maltese: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
Latvian: 11317 Tallinn Igaunija
Maltese: 11317 Tallinn L-Estonja
Latvian: 92213 SAINT-CLOUD Francija
Maltese: 92213 SAINT-CLOUD Franza
Latvian: 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Maltese: 92936 Paris la Défense Cedex Franza
Latvian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francija
Maltese: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Franza
Latvian: Rua Tierno Galvan - AmoreirasTorre 3 - 12º
Maltese: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugāle
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Il-Portugall
Latvian: 1325 Lysaker Norvēģija
Maltese: 1325 Lysaker In-Norveġja
Latvian: 2710-693 Sintra Portugāle
Maltese: 2710-693 Sintra Il-Portugall
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dānija
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
Latvian: 2740-299 Porto Salvo Portugāle
Maltese: 2740-299 Porto Salvo Il-Portugall
Latvian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franza
Latvian: NL-1327 AH Almere Nīderlande
Maltese: NL-1327 AH Almere L-Olanda
Latvian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nīderlande
Maltese: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Latvian: 2333 CR Leiden Nīderlande
Maltese: 2333 CR Leiden L-Olanda
Latvian: Kallithea 17674, Athens Grieķija
Maltese: Kallithea 17674, Athens
Latvian: LT-09310 Vilnius Lietuva
Maltese: LT-09310 Vilnius Il-Litwanja
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Latvian: 2012 HK Haarlem Nīderlande
Maltese: 2012 HK Haarlem L-Olanda
Latvian: 1099-036 Lisboa Portugāle
Maltese: 1099-036 Lisboa Il-Portugall
Latvian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dānija
Maltese: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Id-Danimarka
Latvian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Beļģija
Maltese: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540
Latvian: West Malling, Kent.
Maltese: West Malling, Kent. ME194AH
Latvian: NL-2003 RN Haarlem Nīderlande
Maltese: NL-2003 RN Haarlem L-Olanda
Latvian: DK-2970 Hørsholm Dānija
Maltese: DK-2970 Hørsholm
Latvian: Benzstr. 2 a
Maltese: 2 a
Latvian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Maltese: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Latvian: FI-00351 Helsinki Somija
Maltese: FI-00351 Helsinki Il-Finlandja
Latvian: Orfiril Retard tablete
Maltese: Orfiril Retard pillola
Latvian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Beļģija
Maltese: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560
Latvian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Maltese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800
Latvian: Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Vācija
Maltese: Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Il-Ġermanja
Latvian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Beļģija
Maltese: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Il-Belġju
Latvian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austrija
Maltese: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, L-Awstrija
Latvian: D-53730 St.Augustin Vācija
Maltese: D-53730 St.Augustin Il-Ġermanja
Latvian: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polija
Maltese: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Il-Polonja
Latvian: Heizel Esplanade b22 1020 Laken
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
Latvian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Lielbritānija
Maltese: 1 Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Latvian: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugāle
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444
Latvian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32
Maltese: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Ir-Renju Unit
Latvian: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dānija
Maltese: Tietgens Boulevard 40, 5220
Latvian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100 mg tablete
Maltese: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg pillola
Latvian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Kipra
Maltese: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Ċipru
Latvian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Lielbritānija
Maltese: High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Ir-Renju Unit
Latvian: D-27457 Cuxhaven Vācija
Maltese: D-27457 Cuxhaven Il-Ġermanja
Latvian: D-90449 Nürnberg Vācija
Maltese: D-90449 Nürnberg Il-Ġermanja
Latvian: tablete
Maltese: TABLETS
Latvian: 31 Sector 2, Bucureşti Rumānija
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Ir-Rumanija
Latvian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG (E/C)
Maltese: TABLETS BP 200MG (E/C)
Latvian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Beļģija
Maltese: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Il-Belġju
Latvian: D-63741 Aschaffenburg Vācija
Maltese: D-63741 Aschaffenburg Il-Ġermanja
Latvian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Somija
Maltese: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Il-Finlandja
Latvian: D-89146 Laichingen Vācija
Maltese: D-89146 Laichingen Il-Ġermanja
Latvian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Maltese: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou
Latvian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Maltese: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Latvian: Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANZA
Latvian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itālija
Maltese: Largo Boccioni, 1 21040
Latvian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Kipra
Maltese: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Ċipru
Latvian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Latvian: AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Maltese: Kings Hill Avenue Kings Hill
Latvian: D-01445 Radebeul Vācija
Maltese: D-01445 Radebeul Il-Ġermanja
Latvian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Lielbritānija
Maltese: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Latvian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Vācija
Maltese: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Il-Ġermanja
Latvian: Box 65
Maltese: B.O. Box 65
Latvian: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr. 6
Maltese: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Latvian: Orion Corporation Postfach P.O.
Maltese: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65
Latvian: RATIOPHARM GMBH Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D
Maltese: GMBH Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22
Latvian: D-79359 Riegel Vācija
Maltese: D-79359 Riegel Il-Ġermanja
Latvian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Lielbritānija
Maltese: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Latvian: Absenor tablete
Maltese: Absenor pillola
Latvian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austrija
Maltese: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, L-Awstrija
Latvian: EPILIM 200 EC TABLETS
Maltese: EPILIM 200 EC
Latvian: FI-02201 Espoo Somija
Maltese: FI-02201 Espoo Il-Finlandja
Latvian: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM
Maltese: SODIO VALPROATO RATIOPHARM
Latvian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Vācija
Maltese: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Latvian: Ergenyl Lösung šķīdums iekšķīgai lietošanai esparma GmbH Seepark 7
Maltese: Ergenyl Lösung soluzzjoni orali esparma GmbH Seepark 7
Latvian: Convulsofin tablete
Maltese: Convulsofin pillola
Latvian: Delepsine tablete
Maltese: Delepsine pillola
Latvian: Herts, EN6 1TL Lielbritānija
Maltese: Herts, EN6 1TL Ir-Renju Unit
Latvian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Latvija
Maltese: Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010
Latvian: Valproat-RPh Lösung šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: Valproat-RPh Lösung soluzzjoni orali
Latvian: Hamburg 22335 Vācija
Maltese: Hamburg 22335
Latvian: Čehijas Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: 43,38 mg / 1 ml sīrups
Maltese: 43,38mg / 1 ml mistura
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļģija
Maltese: 1800 Vilvoorde Il-Belġju
Latvian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: Valproinsäure-ratiopharm Lösung soluzzjoni orali
Latvian: EPILIM SYRUP 200MG/5ML
Maltese: SYRUP 200MG/5ML
Latvian: Depakine tablete
Maltese: Depakine pillola
Latvian: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A.
Maltese: UAB ,,Sanofi Aventis"
Latvian: Convulex 50 mg/mlSirup für Kinder
Maltese: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Latvian: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten 500 mg
Maltese: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten
Latvian: Ostpreussendamm 72-74 D-12175 Berlin Vācija
Maltese: Ostpreussendamm 72-74
Latvian: D-39116 Magdeburg Vācija espa-valept 600mg
Maltese: D-39116 Magdeburg Il-Ġermanja espa-valept 600mg
Latvian: HU-1045 Budapest Ungārija
Maltese: HU-1045
Latvian: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten 300 mg
Maltese: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten
Latvian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Latvian: FI - 02200 Espoo SOMIJA
Maltese: FI - 02200 Espoo IL-FINLANDJA
Latvian: 288,2 mg/5 ml sīrups
Maltese: 288,2 mg/5 ml mistura
Latvian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Latvian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Maltese: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Latvian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austrija
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
Latvian: NL-1507 CC Zaandam Nīderlande
Maltese: NL-1507 CC
Latvian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Lielbritānija
Maltese: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham
Latvian: 7,50 g/150 ml sīrups
Maltese: 7,50g/150 ml mistura
Latvian: Valpro TAD chrono 300 mg
Maltese: Valpro TAD chrono 300 mg 300 mg
Latvian: D-83602 Holzkirchen Vācija
Maltese: D-83602 Holzkirchen Il-Ġermanja
Latvian: Valpro TAD chrono 500 mg
Maltese: Valpro TAD chrono 500 mg 500 mg
Latvian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mg - Filmtabletten
Maltese: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mgFilmtabletten
Latvian: Pharma GmbH Schlossplatz 8502 Lannach
Maltese: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach L-Awstrija
Latvian: Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Latvian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml soluzzjoni orali
Latvian: EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Maltese: CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Latvian: 02200 Espoo Somija
Maltese: 02200 Espoo Il-Finlandja
Latvian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten
Maltese: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mgFilmtabletten
Latvian: Box 65 FIN-02101 ESPOO Somija
Maltese: Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Il-Finlandja
Latvian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg soluzzjoni orali
Latvian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos apvalkotā tablete
Maltese: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Latvian: A-8502 Lannach Austrija
Maltese: A-8502 Lannach L-Awstrija
Latvian: D-22311 Hamburg Vācija
Maltese: D-22311 Hamburg Il-Ġermanja
Latvian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung soluzzjoni orali
Latvian: 30 g pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Maltese: 30 g qtar orali, soluzzjoni
Latvian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg zarnās šķīstoša mīkstā kapsula
Maltese: Propymal Enteric 450 mg 450 mg kapsula gastroreżistenti, ratba
Latvian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Vācija valprodura 150mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
Latvian: Pharma GmbH Schloβplatz 1
Maltese: G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1
Latvian: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014
Latvian: Orfiril Saft šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: Orfiril Saft soluzzjoni orali
Latvian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg zarnās šķīstoša mīkstā kapsula
Maltese: Propymal Enteric 600 mg 600 mg kapsula gastroreżistenti, ratba
Latvian: DEPAKINE 300 MG/5 ML
Maltese: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml mistura
Latvian: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID 200 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
Latvian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos apvalkotā tablete
Maltese: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Latvian: EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Maltese: CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Latvian: 5,764 /100 ml sīrups
Maltese: 5,764 /100 ml mistura
Latvian: DEPAKINE CHRONO 500 mg tablete
Maltese: DEPAKINE CHRONO 500 mg pillola
Latvian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Vācija valprodura 300 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
Latvian: VALPROSTAT 300MG 199,80 mg / 87,00 mg ilgstošās darbības tablete
Maltese: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.
Latvian: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str.
Maltese: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien L-Awstrija
Latvian: 200 mg nātrija valproāts un 87 mg valproiskābes
Maltese: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
Latvian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Vācija valprodura 600 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
Latvian: Valpro TAD Lösung šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: Valpro TAD Lösung soluzzjoni orali
Latvian: Ergenyl chrono 300 mg 300 mg
Maltese: Ergenyl chrono 300 mg
Latvian: Bipolārie traucējumi <un> <migrēna>
Maltese: Disturb bipolari <u> <emigranja>
Latvian: • Aplēses liecina, ka agrīnās attīstības traucējumi var būt 30-40% pirmsskolas vecuma bērnu, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas valproātu.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% tat-tfal f'età qabel jidħlu l-iskola li ommijiethom jkunu ħadu valproate waqt it-tqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Latvian: Epilepsijas ārstēšana
Maltese: Trattament tal-epilessija
Latvian: Svarīgs norādījums sievietēm
Maltese: Messaġġi importanti:
Latvian: Saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, dalībvalstu kompetentās iestādes zāļu informāciju vēlāk pēc vajadzības var atjaunināt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III paragrāfa 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: [Ātrās reaģēšanas (ĀR) kods: Iepakojuma materiālā un/vai lietošanas instrukcijā jāiekļauj ĀR kods, un, izvēloties tā novietojumu, jāņem vērā vispārējā informācijas uztveramība.]
Maltese: [Kodiċi Quick Response (QR): Kodiċi QR għandu jiġi inkluż fil-materjal tal-ippakkjar u/jew fil-fuljett ta' tagħrif, u l-lok tiegħu għandu jikkunsidra kemm jista' jinqara kumplessivament.]
Latvian: BRĪDINĀJUMS
Maltese: Kontraċezzjoni
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Maltese: F'każ ta' tqala
Latvian: Ir ziņots, piemēram, par tādām iedzimtām patoloģijām kā spina bifida (kad nav pareizi attīstījies mugurkauls), sejas un galvaskausa patoloģijām, sirds, nieru, urīnizvades sistēmas un dzimumorgānu patoloģijām, locekļu defektiem.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tas-sinsla ma jkunx żviluppat kif suppost)); mankamenti fil-wiċċ u fil-qafas għadmi tar-ras; mankamenti fil-qalb, fil-kliewi, fl-apparat tal-awrina u fl-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u rriġlejn.
Latvian: Grūtniecības nepieļaušanas programma Valproātam ir liels teratogenitātes potenciāls, un bērniem, kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, ir liels iedzimtu patoloģiju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risks (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Maltese: Valproate għandu potenzjal kbir ta' teratoġeniċità u tfal esposti fil-ġuf għal valproate jkollhom riskju kbir ta' malformazzjonijiet konġenitali u disturbi fl-iżvilupp newoloġiku (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: apakšpunkts.
Maltese: trattament.
Latvian: • Grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu);
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Latvian: • Grūtniecības laikā (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu);
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Latvian: Devas un lietošanas veids
Maltese: O SE NIBDA TRATTAMENT
Latvian: Grūtniecības tests
Maltese: Test tat-tqala
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Latvian: Bipolāro traucējumu ārstēšana <un migrēnas lēkmju profilakse>
Maltese: Trattament ta' disturb bipolari <u profilassi ta' attakki tal-emigranja>
Latvian: • Bērniem, kuri bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, biežāk diagnosticē autiskā spektra traucējumus, un ir zināmi pierādījumu par to, ka šiem bērniem varētu būt lielāka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) simptomu rašanās iespējamība.
Maltese: • Disturbi tal-ispettru awtistiku jiġu dijanjostikati iżjed ta' spiss fi tfal esposti għal valproate u hemm xi xhieda li t-tfal għandhom aktar mnejn jiżviluppaw sintomi ta' Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjon u Iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Latvian: Toniski-kloniski krampji un status epilepticus ar hipoksiju mātei grūtniecības laikā var būt saistīti ar īpašu letalitātes risku mātei un vēl nedzimušajam bērnam.
Maltese: Matul it-tqala, aċċessjonijiet tonic clonic u status epilepticus b'ipoksja fl-omm jista' jkollhom riskju partikulari ta' mewt għall-omm u għat-tarbija mhux imwielda.
Latvian: Tā kā valproāts ir lietots daudzu gadu garumā, ir zināms, ka sievietēm, kuras lieto valproātu, iedzimtas patoloģijas sagaidāmas aptuveni 10 no 100 bērniem.
Maltese: Minħabba li valproate ilu jintuża għal ħafna snin nafu li f'nisa li jieħdu valproate madwar 10 trabi minn kull 100 se jkollhom difetti tat-twelid.
Latvian: [*Attiecībā uz drukāto materiālu lūdzam skatīt norādījumus par QRD veidni ar anotācijām.]
Maltese: [*Għall-materjal mitbugħ, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Latvian: Valproāta lietošana epilepsijas ārstēšanai grūtniecības laikā ir kontrindicēta, izņemot gadījumus, kad nav iespējama cita piemērota terapija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Valproate bħala trattament għall-epilessija huwa kontraindikat fit-tqala ħlief meta ma jkunx hemm trattament alternattiv adattat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Latvian: • Grūtniecības laikā lietots valproāts ir saistīts ar risku.
Maltese: • Valproate għandu riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Latvian: Iegūtā vērtība bija vairāk nekā 25 000 reižu zemāka nekā AUC sievietei, kura ārstēta, orāli ievadot tādu pašu devu (vienreizēju perorālu 500 mg devu).
Maltese: Dan irriżulta f'valur li kien aktar minn 25,000 darba inqas mill-AUC f'mara kkurata oralment b'doża ugwali (doża orali waħda ta' 500 mg).
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz valproātam radniecīgas vielas saturošām zālēm;
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati ma' valproate.
Latvian: PRAC iesaka veikt papildu izpēti.
Maltese: IlPRAC jirrakkomanda li ssir aktar investigazzjoni.
Latvian: Zāles arī turpmāk būs iekļautas papildu uzraudzības sarakstā.
Maltese: Il-prodotti mediċinali se jibqgħu jiġu elenkati fil-lista ta' monitoraġġ addizzjonali.
Latvian: Vienā eksperimentā konstatēja, ka gēnu ekspresijas (viena gēna) izmaiņas, kas vīriešu dzimuma pelēm bija radušās histonu deacetilāzes (HDAC) inhibitora (ne valproāta) iedarbības rezultātā, ir novērojamas arī šo peļu pēcnācējiem (Jia et al., 2015)1 un tātad principā iespējamas.
Maltese: F'esperiment wieħed intwera li bidla fl-espressjoni ġenika (ġene wieħed) fi ġrieden irġiel wara li ġew esposti għal inibitur talhistone deacetylases (HDAC) (mhux valproate) ġiet osservata wkoll fil-wild ta' dawn il-ġrieden (Jia et al, 2015)1, għalhekk dan huwa possibbli fil-prinċipju.
Latvian: Pārmantojamības eksperimentā ar pelēm konstatēja, ka valproāta ievadīšana grūsnības laikā (desmitajā dienā) izraisa autismam līdzīgus simptomus un palielina vairāku olbaltumvielu ekspresiju smadzenēs pēcnācējiem līdz trešajai paaudzei.
Maltese: F'esperiment transġenerazzjonali fil-ġrieden intwera li l-għoti ta' valproate waqt it-tqala (jum 10) ipproduċa sintomi simili għall-awtiżmu u żied lespressjoni ta' diversi proteini fl-imħuħ sal-wild tat-tielet ġenerazzjoni.
Latvian: • PRAC secināja, ka valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu riska mazināšanas pasākumi ir jāpastiprina, kontrindicējot šīs zāles visās indikācijās (epilepsija, bipolāri traucējumi un migrēnas profilakse) sievietēm/meitenēm reproduktīvā vecumā, ja netiek ievēroti grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi;
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li l-attivitajiet ta' miżuri ta' minimizzazzjoni għal prodotti mediċinali li fihom valproate jew sustanzi relatati għandhom jissaħħu permezz ta' kontraindikazzjoni flindikazzjonijiet kollha (epilessija, disturbi bipolari u profilassi tal-emigranja) fin-nisa/fit-tfajliet li jistgħu joħorġu tqal sakemm ma jiġux ssodisfati l-kundizzjonijiet tal-programm għallprevenzjoni tat-tqala.
Latvian: 2 Choi, C.S., Gonzales, E.L., Kim, K.C., Yang, S.M., Kim, J.W., Mabunga, D.F., et al., "The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy", Sci Rep., 2016. gada 7. novembris, Nr. 6, 36250.
Maltese: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim