FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení liekom Soliris mali relaps ochorenia v priemere asi po 22 mesiacoch liečby, pričom pacienti, ktorí dostávali placebo, mali relaps v priemere už po 9 mesiacoch.
Estonian: Keskmiselt ligikaudu 22 kuu pärast tekkis relaps 3% Solirisega ravitud patsientidel, samas kui 43% platseeboga ravitud patsientidel tekkis relaps juba keskmiselt ligikaudu 9 kuu pärast.
Slovak: V registračnej štúdii u pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktorí ešte nikdy nedostali transfúziu, sa skúmali hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Estonian: Mitte kunagi vereülekannet saanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide registriuuringus vaadeldi ensüümi laktaadi dehüdrogenaas (LDH) aktiivsust veres.
Slovak: V prípade ťažkej myasténie sa liek Soliris porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 dospelých s ťažkou myasténiou, u ktorých sa uskutočnila štandardná liečba, ktorá zlyhala.
Estonian: Solirist võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 126 raskekujulise müasteeniaga patsienti, kellel standardravi oli ebaõnnestunud.
Slovak: V prípade atypického hemolyticko-uremického syndrómu sa liek Soliris skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 67 pacientov.
Estonian: Solirist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 67 patsienti.
Slovak: Soliris obsahuje liečivo ekulizumab.
Estonian: Soliris sisaldab toimeainena ekulisumaabi.
Slovak: Soliris sa používa aj na liečbu dospelých s neuromyelitis optica a jej spektrom ochorení (NMOSD), čo je ochorenie spôsobujúce predovšetkým problémy s optickým (očným) nervom a miechou.
Estonian: Solirisega ravitakse ka täiskasvanuid, kellel on nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire, st haigus, mille korral immuunsüsteem kahjustab närvirakke, põhjustades peamiselt silmanärvi ja seljaaju probleeme.
Slovak: Šesť zo siedmich pacientov počas 12 týždňovej liečby liekom Soliris nepotrebovalo transfúziu červených krviniek a ich hladina hemoglobínu sa zlepšila.
Estonian: 6 patsienti 7st ei vajanud erütrotsüütide ülekandeid ja nende hemoglobiinisisaldus paranes 12-nädalase Solirise-ravi ajal.
Slovak: Liečbou sa zvýšil počet krvných doštičiek na normálnu úroveň u 83 % pacientov, pričom sa počet krvných doštičiek zvýšil na normálnu úroveň u 77 % (10 z 13 pacientov), ktorí mali na začiatku nízky počet krvných doštičiek.
Estonian: Raviga suurenes trombotsüütide sisaldus normini 83%-l patsientidest ja normaliseerus 77%-l patsientidest (10 patsiendil 13st), kellel uuringu alguses oli väike trombotsüütide sisaldus.
Slovak: U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou vedie rozpad červených krviniek k zníženiu hladiny hemoglobínu.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel väheneb hemoglobiinisisaldus erütrotsüütide lagunemise tõttu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Soliris?
Estonian: Mis riskid Solirisega kaasnevad?
Slovak: Soliris zvýšila počet krvných doštičiek u 82 % pacientov a počet krvných doštičiek dosiahol bežnú hladinu u 87 % (13 z 15 pacientov), ktorí mali nižší počet krvných doštičiek na začiatku.
Estonian: Solirise-raviga suurenes trombotsüütide sisaldus 82%-l patsientidest ja normaliseerus 87%-l patsientidest (13 patsiendil 15st), kellel uuringu alguses oli väike trombotsüütide sisaldus.
Slovak: Akým spôsobom liek Soliris účinkuje?
Estonian: Kuidas Soliris toimib?
Slovak: Ako sa liek Soliris používa?
Estonian: Kuidas Solirist kasutatakse?
Slovak: Liek
Estonian: Raskekujuline müasteenia
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Soliris a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Solirise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s renálnymi poruchami a poruchami ovplyvňujúcimi nervový systém alebo krvnými poruchami.
Estonian: Seda tohib manustada neeruhaiguste või närvisüsteemi või verehaigustega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: V dôsledku paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie vzniká anémia (nízky počet červených krviniek), trombóza (krvná zrazenina v cievach), pancytopénia (nízky počet krviniek) a tmavý moč, zatiaľ čo v dôsledku atypického hemolyticko-uremického syndrómu dochádza k anémii, trombocytopénii (poklesu počtu krvných doštičiek, čiže zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a zlyhaniu obličiek.
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria põhjustab aneemiat (erütrotsüütide vähesus), tromboosi (trombid ehk soonesisesed verehüübed), pantsütopeeniat (vererakkude vähesus) ja uriini tumenemist.
Slovak: V prípade NMOSD sa liek Soliris porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 143 dospelými, ktorých ochorenie relapsovalo.
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire korral võrreldi Solirist platseeboga ühes põhiuuringus, kus osales 143 nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega täiskasvanut, kellel esines haiguse relapse.
Slovak: Okrem toho sa u 76 % osôb dosiahla tzv. hematologická normalizácia (normálna hladina krvných doštičiek a enzýmu laktátdehydrogenázy).
Estonian: Peale selle normaliseerusid vereloomenäitajad (trombotsüütide sisaldus ja LDH aktiivsus normi piires) 76%-l patsientidest.
Slovak: Hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy stúpajú so zvýšeným rozpadom červených krviniek.
Estonian: LDH aktiivsus suureneb, kui suureneb erütrotsüütide lagunemine.
Slovak: Soliris zlepšila symptómy pacientov a ich schopnosť vykonávať každodenné činnosti podľa štandardného systému hodnotenia.
Estonian: Standardse skooringusüsteemi põhjal leevendas Solirise-ravi patsientide sümptomeid ja nende argitoimingutega toimetuleku võimet.
Slovak: Neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení (NMOSD)
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire
Slovak: Váš lekár ju vypočíta.
Estonian: Teie arst arvutab selle.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa môže liek vrátiť späť do chladničky.
Estonian: Pärast selle aja lõppu võib ravimi külmkappi tagasi panna.
Slovak: Vo vzťahu k veku sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Vanusega seotud olulisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses ei täheldatud.
Slovak: Po 26 týždňoch
Estonian: 26 nädala pärast
Slovak: Číry bezfarebný roztok, pH 7,0.
Estonian: Selge värvitu lahus, pH 7,0.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálnu smernicu o správnom používaní antibakteriálnych liekov.
Estonian: Tuleb võtta arvesse antibakteriaalsete ainete nõuetekohase kasutamise ametlikke suuniseid.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť iba v prípade, ak je to medicínsky odôvodnené.
Estonian: Ravi katkestamist peaks kaaluma ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt põhjendatud.
Slovak: 5 Waldov interval spoľahlivosti.
Estonian: 5 Waldi usaldusvahemik.
Slovak: Váš lekár v súlade s národnými odporúčaniami môže dospieť k záveru, že potrebujete ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Estonian: Teie arst võib riigisiseste soovituste kohaselt pidada vajalikuks võtta infektsiooni ennetamiseks täiendavaid meetmeid.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých proteínov, je tu potenciál imunogenicity.
Estonian: Nagu kõikide valkude puhul, on võimalik immunogeensuse tekkimine.
Slovak: Pred použitím nariediť.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Slovak: p-hodnota (použitím analýzy opakovaných meraní)
Estonian: p-väärtus (korduvate mõõtmiste analüüsi põhjal)
Slovak: Približne polovica boli belosi (49,0
Estonian: Ligikaudu pooled olid valgenahalised (49,0%).
Slovak: Na zmiernenie rizika majú byť zahrnuté praktické rady.
Estonian: Tuleb soovitada praktilisi nõuandeid riski vähendamiseks.
Slovak: Bola však dokázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on siiski tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 2°C...8°C.
Slovak: Ak je takáto liečba počas gravidity považovaná za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé monitorovanie matky a plodu podľa miestnych smerníc.
Estonian: Kui seda ravi peetakse raseduse ajal vajalikuks, on soovitatav ema ja loodet hoolikalt jälgida vastavalt kohalikele juhenditele.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť podrobne sledovať po dobu najmenej 8 týždňov.
Estonian: Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi, vähemalt 8 nädala jooksul.
Slovak: Iné lieky a Soliris
Estonian: Muud ravimid ja Soliris
Slovak: Táto karta sa nazýva: „Bezpečnostná karta pacienta".
Estonian: Kaardi nimetus on „Patsiendi ohutuskaart".
Slovak: Avšak vzhľadom na nedostatok dobre kontrolovaných štúdií zostávajú neistoty.
Estonian: Siiski ei saa hästi kontrollitud uuringute puudumise tõttu selles täiesti kindel olla.
Slovak: Hlavné východiskové charakteristiky boli vyvážené (pozri tabuľku 2).
Estonian: Põhilised algandmed olid tasakaalus (vt tabel 2).
Slovak: Nebola zaznamenaná závažná hemolýza.
Estonian: Rasket hemolüüsi ei täheldatud.
Slovak: (herpes simplex)
Estonian: külmavillid (herpes simplex);
Slovak: Všetci pacienti zahrnutí do skúšania mali refraktérnu gMG a spĺňali nasledujúce vopred definované kritériá:
Estonian: Kõikidel uuringusse kaasatud patsientidel oli refraktoorne gMG ning nad vastasid järgmistele eelnevalt määratletud kriteeriumitele:
Slovak: Lekári majú pacientov informovať o prevencii gonorey.
Estonian: Arstid peavad nõustama patsiente gonorröa ennetamise suhtes.
Slovak: Pripomíname, že čo najskôr máte vyhľadať lekára, aj keď sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Estonian: Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi kui tunnete end pärast antibiootikumide võtmist paremini.
Slovak: Liečebný účinok a
Estonian: Ravi mõju a
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu predpisovať ekulizumab dostanú primeraný vzdelávací materiál.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad, kes võivad ekulizumabi välja kirjutada, saavad sobiva teabematerjali.
Slovak: Za týchto okolností sa u 47 % pacientov pozorovalo zníženie dennej dávky najmenej 1 imunosupresíva.
Estonian: Sel juhul täheldati 47%-l patsientidest vähemalt ühe immunosupressandi ööpäevase annuse vähenemist.
Slovak: Môže sa vyskytnúť meningokokové ochorenie zapríčinené ktoroukoľvek séroskupinou.
Estonian: Meningokokkinfektsioon võib tekkida mis tahes serorühma tõttu.
Slovak: Pokyny na správne použitie
Estonian: Õige kasutamise juhised
Slovak: Iné systémové infekcie
Estonian: Muud süsteemsed infektsioonid
Slovak: Po každej infúzii budete približne jednu hodinu pozorovaný.
Estonian: Pärast iga infusiooni jälgitakse teie seisundit ligikaudu ühe tunni jooksul.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovanáv.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Slovak: FACIT-Únava sa meria na stupnici 0-52, pričom vyššie hodnoty označujú menšiu únavu.
Estonian: FACIT väsimust mõõdetakse skaalal 0-52, kus suuremad väärtused näitavad vähem väsimust.
Slovak: Pokyny lekára máte starostlivo dodržiavať.
Estonian: Järgige hoolikalt arsti juhiseid.
Slovak: Medián veku pri prvej dávke skúšaného liečiva bol 45 rokov.
Estonian: Mediaanvanus uuringuravimi esimese annuse manustamisel oli 45 aastat.
Slovak: Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA25.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA25.
Slovak: Po nariedení sa má liek ihneď použiť.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Pozitívny Coombsov testc
Estonian: Coombsi test positiivne c
Slovak: Ako vyzerá Soliris a obsah balenia
Estonian: Kuidas Soliris välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Všetky hodnotenia účinnosti ukázali zlepšenie alebo zachovanie koncových ukazovateľov počas dvoch rokov liečby.
Estonian: Kõikide efektiivsuse tulemusnäitajate esinemissagedused paranesid või püsisid 2 aastat kestnud ravi ajal.
Slovak: Soliris sa môže podávať pacientom vo veku 65 rokov a viac.
Estonian: Soliris't võib manustada 65-aastastele või vanematele patsientidele.
Slovak: Výmena plazmy viedla k približne 50 % poklesu koncentrácií ekulizumabu po 1 hodinovej intervencii a eliminačný polčas ekulizumabu sa znížil na 1,3 hodiny.
Estonian: Plasmavahetus viis ekulizumabi kontsentratsiooni ligikaudu 50% vähenemiseni pärast 1-tunnist protseduuri ja eliminatsiooni poolväärtusaeg vähenes 1,3 tunnini.
Slovak: Precitlivenosť na ekulizumab, myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ekulizumabi, hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Pacienti s inými ochoreniami
Estonian: Muude haigustega patsiendid
Slovak: Ekulizumab obsahuje aminokyseliny vyskytujúce sa iba v prírode a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Estonian: Ekulizumab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega tekita teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
Slovak: Výrobný proces látky hromadného produktu tiež zahŕňa špecifickú vírusovú inaktiváciu a kroky odstránenia.
Estonian: Toimeaine üldisesse tootmisprotsessi kuuluvad ka teatavad viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise meetmed.
Slovak: Priemer (min, max)
Estonian: Keskmine (min, max)
Slovak: Všetci pacienti (N=22)
Estonian: Kõik patsiendid (N = 22)
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať jednu hodinu po podaní infúzie.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni.
Slovak: Výsledky účinnosti z vopred stanovených analýz s opakovanými meraniami uskutočnenými pre primárne a sekundárne koncové paramentre sú uvedené v tabuľke 10.
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas eelnevalt määratletud korduvate mõõtmiste analüüside põhjal esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kohta on esitatud tabelis 10.
Slovak: Dermatitída, depigmentácia kože
Estonian: Dermatiit, naha depigmentatsioon
Slovak: Preto sa pred začatím a počas liečby ekulizumabom u gravidných žien odporúča individuálna analýza prínosov a rizík.
Estonian: Seetõttu on enne rasedal ekulizumabiga ravi alustamist ja ravi ajal soovitatav teostada individuaalne riski-kasu analüüs.
Slovak: Odpovede boli rovnaké u všetkých vekových kategórií od 5 mesiacov až po 17 rokov veku.
Estonian: Ravivastused olid sarnased kõikides vanustes alates 5 kuust kuni 17 aastani.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Kuupäev:
Slovak: V normálnych obličkách sa protilátky nevylučujú a svojou veľkosťou sa vylúčia z filtrácie.
Estonian: Normaalsete neerude kaudu antikehi ei eritu ning need jäävad oma suuruse tõttu filtreerumata.
Slovak: Soliris je zložený z dvoch ťažkých reťazcov zložených z 448 aminokyselín a z dvoch ľahkých reťazcov zložených z 214 aminokyselín a má molekulovú hmotnosť približne 148 kDa.
Estonian: Soliris koosneb kahest 448 aminohappega raskest ahelast ja kahest 214 aminohappega kergest ahelast ning selle molekulmass on ligikaudu 148 kDa.
Slovak: Očkovanie však nemusí byť dostatočné na prevenciu meningokokovej infekcie.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav meede.
Slovak: V štúdii SHEPHERD dokončilo štúdiu 96 z 97 zapojených pacientov (jeden pacient zomrel v dôsledku trombotickej udalosti).
Estonian: Uuringus SHEPHERD osalesid 97-st uuringusse registreeritud patsiendist 96 uuringu lõpuni (üks patsient suri pärast tromboosinähu tekkimist).
Slovak: Refraktérna gMG
Estonian: Refraktoorne gMG
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Slovak: Wilcoxonovo znamienkové poradie
Estonian: Wilcoxoni märgistatud astaktest
Slovak: TMA sa objavili u pacientov bez ohľadu na to, či mali identifikovanú genetickú mutáciu, vysoké riziko polymorfizmu alebo autoprotilátky.
Estonian: Raske TMA komplikatsioon esines patsientidel vaatamata sellele, kas neil oli tuvastatud geneetiline mutatsioon, kõrge polümorfismi risk või auto-antikehad.
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Veľká Británia
Estonian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
Slovak: U týchto pacientov sa objavili dodatočné závažné zdravotné komplikácie vrátane závažného zhoršenia funkcie obličiek, hospitalizácie súvisiacej s chorobou a progresie do terminálneho štádia ochorenia obličiek vyžadujúceho dialýzu.
Estonian: Nendel patsientidel esines täiendavaid raskeid meditsiinilisi komplikatsioone, sh raske neerufunktsiooni halvenemine, haigusega seotud haiglaravi ja neeruhaiguse progresseerumine lõppstaadiumini, mis vajas dialüüsi.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa súčasných národných smerníc pre očkovanie.
Estonian: Patsiente tuleb vaktsineerida vastavalt kehtivatele riiklikele vaktsineerimisjuhistele.
Slovak: Štatistický ukazovateľ
Estonian: Statistiline näitaja
Slovak: Soliris je číry a bezfarebný roztok.
Estonian: Soliris on selge ja värvitu lahus.
Slovak: Podľa stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Estonian: 4 Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Slovak: Pokyny na používanie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí zaobchádzajú so Solirisom
Estonian: Kasutamisjuhend tervishoiutöötajatele Soliris'e käsitsemiseks
Slovak: Vzhľadom na veľkosť skúmanej vzorky a trvanie štúdie sa nemohli určiť účinky Solirisu na trombotické udalosti.
Estonian: Uuringu valimi suuruse ja uuringu kestuse tõttu ei saanud Soliris'e mõju tromboosinähtudele kindlaks määrata.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali u pacientov v každej z troch predštudijných vrstiev RBC transfúzie (414 jednotiek; 15 - 25 jednotiek; > 25 jednotiek).
Estonian: Need toimed ilmnesid patsientidel kõigist kolmest uuringueelsest erütrotsüütide ülekannete kihist (4-14 ühikut; 15-25 ühikut; > 25 ühikut).
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné monitorovať od prvých symptómov meningokokovej infekcie, okamžite pri podozrení na infekciu zhodnotiť ich stav a podľa potreby liečiť vhodnými antibiotikami.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni varaste nähtude suhtes, infektsiooni kahtluse korral kohe hinnata ja vajaduse korral ravida sobivate antibiootikumidega.
Slovak: Renálna funkcia sa však nezmenila z dôvodu predchádzajúceho ireverzibilného poškodenia obličiek (tabuľka 16).
Estonian: Kuid eelneva pöördumatu neerukahjustuse tõttu neerufunktsioonis muutusi ei olnud (tabel 16).
Slovak: Medián veku pacientov bol 6,5 rokov (rozpätie: 5 mesiacov až 17 rokov).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 6,5 aastat (vahemik: 5 kuud kuni 17 aastat).
Slovak: Min, Max
Estonian: (min., maks.)
Slovak: Medián veku pacientov bol 35 (rozmedzie: 18 až 80 rokov).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 35 (vahemik: 18…80 aastat).
Slovak: Zmena hodnoty LDH od východiskovej hodnoty po hodnotu v 12. týždni (U/l)
Estonian: LDH väärtuse muutus algväärtusest 12. nädalaks (Ü/l)
Slovak: Tabuľka 11 uvádza prehľad pacientov, ktorí v priebehu 26 týždňov štúdie hlásili klinické zhoršenie a pacientov, ktorých stav vyžadoval záchrannú liečbu.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud ülevaade 26 nädala jooksul kliinilisest halvenemisest teatanud patsientidest ja päästvat ravimit vajanud patsientidest.
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzenie dostupných údajov sa musia zvážiť vývojové a zdravotné prínosy dojčenia spoločne s klinickou potrebou liečby ekulizumabom pre matku a akýmikoľvek potenciálnymi nežiaducimi účinkami ekulizumabu alebo základného ochorenia matky na dojčené dieťa.
Estonian: Olemasolevate andmete piiratuse tõttu tuleb siiski võtta arvesse imetamise kasulikkust lapse arengule ja tervisele koos ema kliinilise vajadusega kasutada ekulizumabi ning ekulizumabist või ema olemasolevast haigusest põhjustatavaid võimalikke potentsiaalseid kõrvaltoimeid imetatavale imikule.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o potrebe akýchkoľvek osobitných preventívnych opatrení pri liečbe osôb vo vyššom veku - hoci skúsenosti so Solirisom u tejto populácie pacientov sú ešte stále obmedzené.
Estonian: Eriliste ettevaatusabinõude vajalikkuse kohta eakate ravimisel andmed puuduvad - ehkki Soliris'e kasutamise kohta sellel patsiendirühmal on kogemus seni piiratud.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks.
Slovak: Všetci pacienti liečení ekulizumabom dostanú bezpečnostnú kartu pacienta.
Estonian: Kõik ekulizumabiga ravitavad patsiendid saavad patsiendi ohutuskaardi.
Slovak: Anamnéza ročnej miery relapsov za 24 mesiacov pred skríningom
Estonian: Retsidiivide varasem aastane sagedus 24 kuu jooksul enne skriinimist
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám náhodne bola podaná vyššia ako predpísaná dávka Solirisu, poraďte sa s lekárom.
Estonian: Kui teil on kahtlus, et teile on juhuslikult manustatud suurem Soliris'e annus kui ette nähtud, pidage nõu arstiga.
Slovak: Najčastejším dôvodom zmeny imunosupresívnej liečby bolo zlepšenie symptómov MG počas liečby ekulizumabom.
Estonian: Immunosupressantravi muutmise kõige sagedamaks põhjuseks oli raske müasteenia sümptomite paranemine ravi ajal ekulizumabiga.
Slovak: Poznámka: pacienti, ktorí nemali relaps počas skúšania posúdený komisiou boli na konci študijného obdobia vyradení.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esinenud komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduvat retsidiivi, tsenseeriti uuringuperioodi lõpus.
Slovak: U niektorých pacientov boli pozorované komplikácie trombotickej mikroangiopatie (TMA) už od 4. týždňa až do 127. týždňa po ukončení liečby Solirisom.
Estonian: Mõnedel patsientidel täheldati trombootilise mikroangiopaatia (TMA) komplikatsioone juba 4. nädalal ja kuni 127 nädala jooksul pärast Soliris'e ravi katkestamist.
Slovak: Reprodukčné štúdie s ekulizumabom na zvieratách sa neuskutočnili kvôli nedostatku farmakologickej aktivity u nehumánnych druhov.
Estonian: Ekulizumabiga ei ole loomade reproduktsiooniuuringuid läbi viidud selle farmakoloogilise toime puudumise tõttu teistel liikidel peale inimese.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri použití dávkovacieho režimu pre dospelých s PNH dosiahne po 4 týždňoch.
Estonian: Stabiilne seisund saavutatakse PNH-ga täiskasvanute annustamisskeemi kasutamisel 4 nädalaga.
Slovak: • bolesť v kĺboch (rúk a nôh)
Estonian: • liigesevalu (kätes ja jalgades);
Slovak: Soliris injekčné liekovky v pôvodnom obale môžu byť vybraté z chladničky len jednorazovo počas maximálne 3 dní.
Estonian: Originaalpakendis Soliris'e viaale võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta ainult ühel korral kuni 3 päevaks.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na vyhodnotenie genotoxického a karcinogénneho potenciálu ekulizumabu.
Estonian: Ekulizumabi võimaliku genotoksilise või kantserogeensuse hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Slovak: Humánne protilátky sa katabolizujú prevažne lyzozómovými enzýmami na malé peptidy a aminokyseliny.
Estonian: Inimese antikehi kataboliseerivad valdavad lüsosomaalsed ensüümid väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Slovak: 60 minút pred každou infúziou čerstvej zmrazenej plazmy
Estonian: 60 minutit enne iga värskelt külmutatud plasma infusiooni
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soliris
Estonian: Mida on vaja teada enne Soliris'e kasutamist
Slovak: Reprodukčné štúdie, skúmajúce ekulizumab na zvieratách, sa neuskutočnili (pozri časť 5.3).
Estonian: Ekulizumabi kohta ei ole loomadega reproduktsiooniuuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Slovak: LDH AUC (U/l x deň)
Estonian: LDH AUC (Ü/l x päev)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: bolesť hlavy.
Estonian: Väga sage: võivad esineda vähemalt 1 inimesel 10-st: peavalu.
Slovak: Ak pocítite niektorý spomedzi uvedených príznakov, máte užiť antibiotiká tak, ako vám predpísal lekár.
Estonian: Eelnimetatud sümptomite tekkimisel tuleb teil võtta antibiootikume, nagu teile määratud.
Slovak: Tehotenstvo/dojčenie
Estonian: Rasedus/imetamine