FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hepsera a fost evaluat în două studii principale, în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Hepserat uuriti kahes põhiuuringus, milles seda võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
Romanian: Primul studiu a cuprins 511 pacienţi „AgHBe pozitivi" (infectaţi cu tipul comun de virus hepatitei B), iar cel de-al doilea a cuprins 184 de pacienţi „AgHBe negativi" [infectaţi cu un virus care a suferit mutaţii (modificări), ducând la o formă mai dificil de tratat de hepatită cronică B].
Estonian: Esimeses uuringus osales 511 HBeAg-positiivset patsienti (nakatunud tavalise B-hepatiidi viirusega) ja teises 184 HBeAg-negatiivset patsienti (nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena tekkiv krooniline B-hepatiit allub ravile raskemini).
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Hepsera.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: De ce a fost aprobat Hepsera?
Estonian: Miks Hepsera heaks kiideti?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hepsera.
Estonian: See on ravimi Hepsera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hepsera (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creşterea valorilor creatininei (un marker al afectării renale) şi astenie (slăbiciune).
Estonian: Hepsera kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10st) on kreatiniini (neeruhäirete marker) sisalduse suurenemine veres ja asteenia (nõrkus).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hepsera?
Estonian: Mis riskid Hepseraga kaasnevad?
Romanian: Hepsera este un medicament care conţine substanţa activă adefovir dipivoxil.
Estonian: Hepsera on ravim, mis sisaldab toimeainena adefoviirdipivoksiili.
Romanian: Pentru a reduce riscul de rezistenţă, Hepsera trebuie utilizat în asociere cu alt medicament antihepatită B care nu cauzează rezistenţă la fel ca Hepsera.
Estonian: Resistentsuse riski vähendamiseks tuleb Hepserat kasutada koos muu B-hepatiidi ravimiga, mis tekitab resistentsust teisel viisil kui Hepsera.
Romanian: Hepsera se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită cronică (de lungă durată) B (o afecţiune a ficatului, cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B).
Estonian: Hepserat kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletiku) raviks täiskasvanutel.
Romanian: Substanţa activă din Hepsera, adefovirul dipivoxil, este un precursor care se transformă în organism în adefovir.
Estonian: Hepsera toimeaine adefoviirdipivoksiil on eelravim, mis muundub organismis adefoviiriks.
Romanian: • boală hepatică compensată (în care ficatul este afectat, dar funcţionează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice şi semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice „alanin-aminotransferază" (ALT) şi semne de distrugere a ţesutului hepatic la examenul microscopic].
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise replitseerumise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).
Romanian: • boală hepatică decompensată (în care ficatul este afectat şi nu funcţionează normal).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud ning selle talitlus on häiritud).
Romanian: Hepsera a fost mai eficace decât placebo în încetinirea evoluţiei bolii hepatice.
Estonian: Hepsera aeglustas platseebost efektiivsemalt maksahaiguse progresseerumist.
Romanian: Adefovirul este un medicament antiviral care aparţine clasei „analogilor nucleozidici".
Estonian: Adefoviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viirusevastane aine.
Romanian: Alte informaţii despre Hepsera
Estonian: Muu teave Hepsera kohta
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni renale, Hepsera trebuie administrat mai puţin frecvent.
Estonian: Neeruhäiretega patsiendid peaksid võtma Hepserat harvemini.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hepsera, consultaţi prospectul.
Estonian: Hepsera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Pentru ce se utilizează Hepsera?
Estonian: Milleks Hepserat kasutatakse?
Romanian: Adefovir interferează cu acţiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Estonian: Adefoviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Romanian: Hepsera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Hepserat ei tohi kasutada patsiendid, kes on adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hepsera pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hepsera kasulikkus?
Romanian: În ambele studii, eficacitatea a fost măsurată analizându-se evoluţia afectării hepatice după 48 de săptămâni de tratament, prin biopsie hepatică (prelevarea şi examinarea la microscop a unui fragment de ţesut hepatic).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati efektiivsust muutuste järgi maksas, mis olid tekkinud pärast 48-nädalast ravi.
Romanian: Cum se utilizează Hepsera?
Estonian: Kuidas Hepserat kasutatakse?
Romanian: Cum acţionează Hepsera?
Estonian: Kuidas Hepsera toimib?
Romanian: Cum a fost studiat Hepsera?
Estonian: Kuidas Hepserat uuriti?
Romanian: Tratamentul cu Hepsera trebuie început de un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice B. Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg o dată pe zi.
Estonian: Ravi Hepseraga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu:
Estonian: Seda kasutatakse
Romanian: Conţinutul (concentraţia) 150 mg
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) 150 mg
Romanian: Mărimea ambalajului 1 flacon
Estonian: Pakendi suurus 1 viaal
Romanian: Flacon (sticlă) 5 ml
Estonian: 5 ml
Romanian: Numele (inventat)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Herceptin
Romanian: Ambalajul primar Flacon (sticlă)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus viaal (klaas)
Romanian: Administrare subcutanată
Estonian: Subkutaanne
Romanian: Nu se aşteaptă până la ciclul următor planificat.
Estonian: Mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Romanian: De asemenea, se aplică recomandările oficiale pentru testarea HER2.
Estonian: Kehtida võivad ka HER2 testimise ametlikud soovitused.
Romanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SUA
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Romanian: Aceasta ajută ca medicamentul să îşi poată face efectul cât mai bine.
Estonian: See aitab ravimil võimalikult tõhusalt toimida.
Romanian: Studiul BO15935
Estonian: Uuring BO15935
Romanian: Herceptin nu este genotoxic.
Estonian: Herceptin ei ole genotoksiline.
Romanian: • Substanţa activă este trastuzumab.
Estonian: · Toimeaine on trastuzumab.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.
Romanian: • aveţi senzaţie de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
Estonian: · teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, experienţa clinică este limitată.
Estonian: Kliiniline kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenţi de reconstituire.
Estonian: Teiste lahustite kasutamist tuleb vältida.
Romanian: Aceasta a fost asociată cu deces.
Estonian: Seda on seostatud surmlõppega.
Romanian: D-82377 Penzberg Germania
Estonian: D-82377 Penzberg Saksamaa
Romanian: sub „Atenţionări şi precauţii").
Estonian: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Romanian: Studiul la iepure a fost desfăşurat pentru examinarea specifică a aspectelor privind toleranţa locală.
Estonian: Küülikute uuringu eesmärk oli spetsiifiliselt uurida lokaalset taluvust.
Romanian: Obiectivul primar a fost supravieţuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega randomiseerimise päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma päevani.
Romanian: Bioactivitatea D7D şi impactul clinic al creşterii concentraţiei acestui metabolit nu au fost clare.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju oli ebaselge.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Estonian: Nende antikehade kliiniline tähtsus on teadmata.
Romanian: • vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Estonian: · te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, pregătirea în vederea administrării trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, peab ettevalmistus aset leidma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Herceptin poate afecta capacitatea de reproducere.
Estonian: Ei ole teada, kas Herceptin võib mõjutada reproduktiivsust.
Romanian: Studiul MO16419
Estonian: Uuring MO16419
Romanian: Acestea sunt, în general, temporare.
Estonian: Need on tavaliselt mööduvad.
Romanian: Hialuronidaza se găseşte în cele mai multe ţesuturi ale organismului uman.
Estonian: Hüaluronidaasi leidub enamikes inimese organismi kudedes.
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Romanian: Se recomandă precauţie pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienţii trataţi concomitent cu taxani.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eriti samaaegset taksaanravi saavatel patsientidel.
Romanian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnewald 2
Estonian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.
Estonian: Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.
Romanian: Indiferent de schema terapeutică utilizată, majoritatea evenimentelor cardiace simptomatice au apărut în primele 18 luni.
Estonian: Vaatamata kasutatud raviskeemile tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Romanian: Chimioterapia a fost administrată după cum urmează:
Estonian: Kemoteraapiat manustati järgmiselt:
Romanian: 21 luni.
Estonian: 21 kuud.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecţiunile asociate cancerului.
Estonian: Enamus surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
Romanian: Noile administrări trebuie efectuate la cel puţin 2,5 cm distanţă de locul anterior.
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Romanian: Consideraţii generale
Estonian: Üldised kaalutlused
Romanian: 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
Estonian: 3 nädala järel 4 tsükli jooksul.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC03
Romanian: Trebuie avută grijă să se asigure sterilitatea soluțiilor preparate.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida, et tagataks valmistatud lahuste steriilsus.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse de grad 4 sau 5.
Estonian: 4. või 5. raskusastme kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Herceptin
Estonian: Kui te lõpetate Herceptin'i kasutamise
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Herceptin (vezi pct. 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente Herceptin'iga ravida (vt lõik 4.3).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate avea în vedere trecerea de la tratamentul cu Herceptin intravenos la cel cu Herceptin subcutanat (şi invers), în cazul în care consideră că acest lucru este adecvat pentru dumneavoastră.
Estonian: Arst võib kaaluda teie üleviimist intravenoosselt Herceptin'iga ravilt subkutaansele Herceptin'iga ravile (ja vastupidi), kui ta seda teie puhul sobivaks peab.
Romanian: Aceste probleme se pot agrava dacă aveţi deja senzaţie de lipsă de aer.
Estonian: See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust.
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Herceptin: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:
Estonian: Muud Herceptin'i kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Romanian: Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Herceptin välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Uneori simptomele se pot ameliora şi se agravează mai târziu.
Estonian: Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti süveneda.
Romanian: Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Herceptin ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră.
Estonian: Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas.
Romanian: Frecvenţa cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus on teadmata.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Estonian: Neid esineb väga sageli (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest).
Romanian: În plus, termenii raportați în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt incluși în Tabelul 1.
Estonian: Lisaks on tabelis 1 loetletud turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare iniţială urmată de deteriorare clinică şi reacţii întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Estonian: Kirjeldatud on ka esialgset paranemist, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine ning hilist tüüpi reaktsioone koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Romanian: Copii şi adolescenţi Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Herceptin'i ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creşterea expunerii globale la unul dintre metaboliţii doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Romanian: • Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Estonian: · Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Romanian: Insuficienţă cardiacă (congestivă)
Estonian: +Südamepuudulikkus (kongestiivne)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise şi validate (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Doza de Herceptin depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Estonian: Herceptin'i annus sõltub teie kehakaalust.
Romanian: Testarea HER2 este obligatorie înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Estonian: HER2 määramine on enne ravi alustamist kohustuslik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Herceptin
Estonian: Mida on vaja teada enne Herceptin'i manustamist
Romanian: Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Herceptin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Deoarece Herceptin nu conţine conservanţi antimicrobieni, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Kuna Herceptin ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid, tuleb mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt ravim ära kasutada kohe.
Romanian: • cicluri suplimentare de Herceptin adjuvant (pentru a completa 1 an de tratament)
Estonian: · täiendavad tsüklid adjuvantse Herceptin'iga (et ravi kestaks ühe aasta).
Romanian: Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză (vezi pct. 6.2).
Estonian: Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada (vt lõik 6.2).
Romanian: Rata de răspuns generală, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22,
Estonian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Estonian: Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.
Romanian: 637377 Singapore
Estonian: 637377 Singapore Singapur
Romanian: Valoarea mediană a Tmax după administrarea subcutanată a fost de aproximativ 3 zile, cu o variabilitate interindividuală mare (interval între 1-14 zile).
Estonian: Tmax mediaanväärtus oli ligikaudu 3 päeva pärast subkutaanset manustamist, interindividuaalne varieeruvus oli suur (vahemik 1...14 päeva).
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie*
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus*
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung**
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli efektiivsusanalüüs**
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herceptin s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Herceptin.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herceptin-ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herceptin'iga.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidenţa a variat între 6%-9%.
Estonian: Monoteraapia puhul oli esinemissagedus 6...9%.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă
Estonian: Fertiilses eas naised
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienţi randomizaţi au decedat: 182 pacienţi (62,8%) din braţul de control şi 167 pacienţi (56,8%) din braţul de tratament.
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollgrupis ja 167 patsienti (56,8%) ravigrupis.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere a riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului de la nivelul UE, sunt prezentate la pct. 4.4.
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimise plaaniga, on toodud lõigus 4.4.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave.
Estonian: · Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Romanian: A nu se dilua cu soluţii de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
Estonian: Mitte lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Romanian: Doza recomandată de Herceptin forma subcutanată este de 600 mg, indiferent de greutatea corporală a pacientului.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse ravimvormi soovitatav fikseeritud annus on 600 mg olenemata patsiendi kehakaalust.
Romanian: După ce este scos din frigider, Herceptin forma subcutanată trebuie administrat în decurs de 6 ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30ºC.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist peab Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi manustama 6 tunni jooksul ja seda ei tohi hoida temperatuuril üle 30°C.
Romanian: Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenţionări şi precauţii").
Estonian: Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Romanian: Parametru
Estonian: Parameter
Romanian: Un număr mic de pacienţi au fost testaţi utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Estonian: Vähestel patsientidel kasutati fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH).
Romanian: Herceptin forma subcutanată a fost bine tolerat la nivel local şi sistemic.
Estonian: Herceptin'i subkutaanne fikseeritud annust sisaldav ravimvorm oli lokaalselt ja süsteemselt hästi talutav.
Romanian: În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimite jälgitavust, peab manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number olema selgelt märgitud.
Romanian: Au apărut decese în câteva ore sau în timp de până la o săptămână de la administrarea perfuziei.
Estonian: Surm on saabunud tundide ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită şi pacientul trebuie monitorizat până la dispariţia tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Estonian: Infusioonireaktsiooni ilmnemisel tuleb infusioon katkestada või infusiooni kiirust alandada ning patsienti jälgida kuni kõikide täheldatud sümptomite kadumiseni (vt lõik 4.2).
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanţă (>95%) între tehnicile SISH şi FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienţii cu cancer gastric.
Estonian: Meetodi võrdluse uuringus (uuring D008548) täheldati suurt konkordantsust (>95%) SISH ja FISH meetodi kasutamisel HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks maovähiga patsientidel.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;''ne'' -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Estonian: AP - aeg progresseerumiseni; "ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või on veel määramata.
Romanian: Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii şi tulburări ale ritmului inimii.
Estonian: Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20-30% din cazurile de cancere mamare primare.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20-30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.