FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Laisser le flacon pendant 10 à 15 minutes pour qu'il atteigne la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Slovenian: Vialo pustite 10 do 15 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15 do 25°C).
French: Amener le flacon à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant la reconstitution, remuer doucement pendant 60 secondes toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Slovenian: Med pripravo vialo pustite na sobni temperaturi (15°C do 25 °C) in jo vsakih 5 minut za 60 sekund nežno vrtite, dokler se prašek ne raztopi.
French: Des cas de dépression, de pensées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés au cours du traitement par Benlysta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 120 mg de bélimumab.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 120 mg belimumaba.
French: Des dépressions graves ont été rapportées chez 0,3% (7/2002) des patients recevant Benlysta et moins de 0,1% (1/2001) des patients sous placebo.
Slovenian: Pri 0,3 % (7/2002) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri < 0,1 % (1/2001) bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali o hudi depresiji.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 % chez les patients présentant un lupus systémique traités par Benlysta conjointement aux traitements standards et ≥ 1 % par rapport au bras placebo) étaient : infections virales des voies respiratoires supérieures, bronchites et diarrhées.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta in standardno oskrbo, in z deležem, ≥ 1 % večjim kot med prejemniki placeba) so bili virusne okužbe zgornjih dihal, bronhitis in driska.
French: Benlysta en stylo prérempli ou en seringue préremplie est administré par voie sous-cutanée.
Slovenian: Zdravilo Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi se uporablja za subkutano injiciranje.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
French: Disponible en boîtes comprenant 1 ou 4 stylos préremplis dans une boîte et en multipack contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki v vsakem pakiranju in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov.
French: Conservation
Slovenian: Shranjevanje
French: Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux infections des voies respiratoires.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal.
French: (Figure 3)
Slovenian: (Slika 3)
French: A la semaine 52, Benlysta a réduit de manière significative le taux global des lymphocytes B circulants, lymphocytes B transitionnels, lymphocytes B naïfs, lymphocytes B auto-réactifs ainsi que des cellules plasmatiques.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je po 52 tednih značilno zmanjšalo število vseh, tranzicijskih, naivnih in SLE celic B
French: • Ne pas frotter le site d'injection.
Slovenian: • Ne drgnite mesta injiciranja.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les patients insuffisants rénaux.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
French: Des modifications des biomarqueurs ont été observées au cours des essais cliniques avec Benlysta administré par voie intraveineuse.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Benlysta intravenske uporabe so ugotovili spremembe bioloških označevalcev.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Benlysta N'utilisez pas Benlysta :
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Zdravila Benlysta ne smete dobiti:
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (96 % ; > 7,5 mg/jour : 69 %), des immunosuppresseurs (42 %) et des antipaludéens (67 %).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (96 %, > 7,5 mg/dan 69 %), imunosupresivi (42 %) in antimalariki (67
French: Chez les patients présentant des taux de complément bas, une normalisation des taux de C3 et C4 a été observée à la semaine 52 chez respectivement 42 % et 53 % des patients sous Benlysta et chez 21 % et 20 % de ceux sous placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 42 % oz. 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 21 % oz. 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
French: Cinq pour cent des patients recevant Benlysta ou du placebo ont eu des infections graves ; des infections opportunistes graves ont été diagnostiquées pour respectivement 0,4 % et 0 % de ces patients.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 5 % tako med bolniki, ki so prejemali zdravilo Benlysta kot med bolniki, ki so prejemali placebo; resnih oportunističnih okužb je bilo med prvimi 0,4 % in med drugimi 0 %.
French: • Pas de nouvelle atteinte de système ou d'organe définie par un BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) ou 2 BILAG B, et
Slovenian: • zmanjšanje rezultata SELENA-SLEDAI za ≥ 4 točke in • brez novih točk organskega področja BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A ali 2 novi točki organskega področja BILAG B ter • brez poslabšanja (povečanja za < 0,30 točke) rezultata PGA (Physician's Global Assessment)
French: La variation moyenne du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe recevant Benlysta comparativement au groupe sous placebo (4,70 versus 2,46, p = 0,0006).
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,70 v primerjavi z 2,46, p = 0,0006).
French: Insuffisance hépatique : aucune étude spécifique n'a été menée afin d'observer les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bélimumab.
Slovenian: Okvara jeter: Specifičnih študij za ugotavljanje vplivov okvare jeter na farmakokinetiko belimumaba niso izvedli.
French: L'efficacité de Benlysta administré par voie intraveineuse a été évaluée lors de 2 études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées chez 1 684 patients ayant un diagnostic de lupus systémique, en accord avec les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: Intravenska infuzija pri odraslih Učinkovitost zdravila Benlysta intravenske uporabe so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 1.684 bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih
French: Le professionnel de santé définit si le patient peut s'auto-injecter ou si un soignant doit lui administrer Benlysta.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira zdravilo Benlysta, ali mu ga injicira njegov negovalec, ko zdravnik presodi, da je to primerno.
French: Benlysta ne doit pas être administré par injection intraveineuse en bolus.
Slovenian: Zdravila Benlysta se ne sme uporabiti kot intravenski bolus.
French: La solution diluée dans du chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), ou dans du chlorure de sodium pour injection à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou dans une solution injectable de Ringer Lactate, peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C ou à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Slovenian: (0,45 %) raztopino natrijevega klorida ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje, je lahko shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali pri sobni temperaturi (15 do 25 °C).
French: SC
Slovenian: C.
French: Benlysta est une solution de 1 ml, incolore à jaune pâle en seringue préremplie à usage unique avec un capuchon d'aiguille.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot 1 ml brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo s pokrovčkom igle.
French: Le capuchon peut être tourné dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Slovenian: Zasučete ga lahko v smeri urnega kazalca ali v nasprotni smeri.
French: Etude BLISS-76 uniquement
Slovenian: Samo študija BLISS-76
French: Taux de réponse (SRI) à 52 semaines (%) Différence observée versus placebo (%)
Slovenian: Delež odziva po SRI po 52 tednih (%) Opažena terapevtska razlika v prim.
French: Boîte : 1 flacon
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
French: Protéger la solution reconstituée de la lumière.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zaščitite pred sončno svetlobo.
French: Benlysta est administré par perfusion intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se uporablja v intravenski infuziji.
French: La dose recommandée est de 200 mg (le contenu entier d'un stylo prérempli) une fois par semaine.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (celotna vsebina ene injekcijske brizge) enkrat na teden, injiciran pod kožo vsak teden na isti dan.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Le flacon à usage unique de 400 mg de bélimumab est reconstitué avec 4,8 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
Slovenian: 400-mg vialo belimumaba za enkratno uporabo pripravite z 4,8 ml vode za injekcije, da nastane končna koncentracija belimumaba 80 mg/ml.
French: La posologie recommandée de Benlysta pour les enfants âgés de 5 ans et plus, est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočena shema odmerjanja za otroke, stare 5 let in več, je 10 mg/kg zdravila Benlysta na dan 0, 14
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Benlysta.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko dobite zdravilo Benlysta.
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (76 % ; > 7,5 mg/jour : 46 %), des immunosuppresseurs (56 %) et des antipaludéens (63 %).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (76 %, > 7,5 mg/dan 46 %), imunosupresivi (56 %) in antimalariki (63
French: Ces enzymes ne sont pas limitées aux tissus hépatiques et les variations de la fonction hépatique sont peu susceptibles d'affecter l'élimination du bélimumab.
Slovenian: Molekule IgG1, kakršna je belimumab, se razgradijo s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo, in ni verjetno, da bi spremembe delovanja jeter vplivale na odstranjevanje belimumaba.
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo Pourcentage de patients sans aggravation de l'état de santé global (PGA) - (%)
Slovenian: Odstotek bolnikov z zmanjšanjem SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom Odstotek bolnikov brez poslabšanja indeksa BILAG (%) Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom Odstotek bolnikov brez poslabšanja po PGA (%)
French: Réactions d'hypersensibilité*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivostne reakcije*
French: Le jour de l'inclusion, 52 % des patients avaient un lupus systémique très actif (score SELENASLEDAI > 10), 59 % d'entre eux présentaient des atteintes cutanéo-muqueuses, 60 % des atteintes musculoarticulaires, 16 % des troubles hématologiques, 11 % une atteinte rénale et 9 % des atteintes vasculaires (BILAG A ou B à l'inclusion).
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 60 % kostnomišičnega, 16 % hematološkega, 11 % ledvičnega in 9 % žilnega organskega področja (izhodiščno BILAG A ali B).
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés avant ou pendant un traitement par Benlysta
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z zdravilom Benlysta ali med zdravljenjem z njim se ne sme uporabljati določenih cepiv.
French: Chez les patients présentant des anticorps anti-ADN natif à l'inclusion, les taux médians d'anticorps antiADN natif à la semaine 52 ont été réduits de 56 % chez les patients recevant Benlysta comparativement à une diminution de 41% chez les patients sous placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno imeli protitelesa anti-dvDNK, se je mediana raven teh protiteles po 52 tednih zmanjšala za 56 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in za 41 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
French: La prise de ces médicaments en association avec Benlysta peut rendre votre système immunitaire moins efficace et donc augmenter votre risque de développer une grave infection.
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Benlysta lahko zmanjša učinkovitost imunskega sistema.
French: Anticorps anti-ADN natif ET taux de complément bas
Slovenian: Pozitiven anti-dvDNK IN nizek komplement
French: Chez les patients ayants déjà expérimenté une poussée, le délai médian jusqu'à la première poussée a été retardé chez les patients recevant le bélimumab, comparativement à ceux recevant le placebo (190 contre 141 jours).
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (190 dni) kot med prejemniki placeba (141 dni).
French: Infections bactériennes, par exemple, bronchite, infection urinaire.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske okužbe, npr. bronhitis,
French: Après reconstitution, la solution contient 80 mg de bélimumab par ml.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 80 mg belimumaba na mililiter.
French: Les patients éligibles ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogenes in Systemic Lupus Erythematous National Assessment) ≥ 8 et des anticorps anti-nucléaires positifs (AAN ou anticorps anti-ADN natif) avec des titres (AAN [≥ 1:80] et/ou des anticorps anti-ADN natif [≥ 30 unités/ml]).
Slovenian: Primerni bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI ≥ 8 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitivna anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
French: Comportement suicidaire, idées suicidaires
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija občasni samomorilno vedenje, samomorilne misli
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečina v okončini
French: Données groupées des études BLISS-76 et BLISS-52
Slovenian: BLISS-76 in BLISS-52 skupaj
French: Des études de toxicologie à doses répétées de bélimumab menées pendant 6 mois à doses inférieures ou égales à 50 mg/kg ont permis d'évaluer les effets sur la fertilité des singes mâles et femelles.
Slovenian: Vplive na plodnost opičjih samcev in samic so ocenili v 6-mesečnih toksikoloških študijah ponavljajočih se odmerkov belimumaba v odmerkih do in vključno s 50 mg/kg.
French: La survenue de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients lupiques traités par Benlysta.
Slovenian: Med zdravljenjem SLE z zdravilom Benlysta so poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML).
French: Instructions d'utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
Slovenian: Navodila korak za korakom za uporabo napolnjene injekcijske brizge
French: • Retirer la barquette scellée contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Slovenian: • Iz hladilnika vzemite eno zaprto embalažo, v katerem je napolnjena injekcijska brizga.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Benlysta chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli specifičnih študij z zdravilom Benlysta.
French: L'administration de Benlysta peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion qui peuvent être sévères voire fatales.
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost Uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne in infuzijske reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
French: Des infections sévères, incluant des cas d'issue fatale, ont été rapportées chez les patients lupiques traités par immunosuppresseurs dont le bélimumab (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s SLE, ki so prejemali imunosupresivna zdravila (vključno z belimumabom), so bile opisane hude okužbe, tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
French: Flacons en verre (20 ml) de type 1, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé, et par un opercule amovible en aluminium contenant 400 mg de poudre.
Slovenian: Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (20 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 400 mg praška.
French: • La substance active est le bélimumab.
Slovenian: • Učinkovina je belimumab.
French: Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard (voir rubrique
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri odraslih bolnikih z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des effets indésirables n'a été observée chez ces patients comparativement à ceux traités avec des doses de 1, 4 ou 10 mg/kg.
Slovenian: Dva odmerka do 20 mg/kg, uporabljena pri ljudeh v intravenski infuziji v presledku 21 dni, nista bila povezana z večjo incidenco neželenih učinkov kot odmerki 1, 4 ali 10 mg/kg.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Benlysta Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Différence observée versus placebo (%)
Slovenian: s placebom (%)
French: Proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 50 % de 2 des 5 critères* et une aggravation de plus de 30 % d'un critère maximum
Slovenian: Preglednica 4 - Delež odziva po PRINTO/ACR po 52 tednih Delež bolnikov z vsaj 50-% izboljšanjem katerih koli 2 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
French: Conditionnement multiple : 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) Ne peut être vendu séparément.
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 škatle po 4 napolnjene injekcijske peresnike).
French: Temps (semaines)
Slovenian: dni).
French: (n=164) 20,7 (p = 0,0844)
Slovenian: 20,7 (p=0,0844)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE ÉTUI - STYLO PRÉREMPLI - Conditionnement multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) - sans la Blue Box
Slovenian: napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4 napolnjene injekcijske peresnike) - brez modrega okenca
French: • Retirer la barquette scellée contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Slovenian: • Iz hladilnika vzemite zaprto embalažo, v kateri je napolnjen injekcijski peresnik.
French: seringue benlysta
Slovenian: benlysta peresnik
French: 4 stylos préremplis.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge.
French: 4) Comment administrer la solution diluée
Slovenian: 4) Dajanje razredčene raztopine
French: Benlysta 120 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 120 mg de bélimumab.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 120 mg belimumaba.
French: Le flacon à usage unique de 120 mg de bélimumab est reconstitué avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
Slovenian: 120-mg vialo zdravila Benlysta za enkratno uporabo je treba pripraviti z 1,5 ml vode za injekcije, tako da je končna koncentracija belimumaba 80 mg/ml.
French: • Si nécessaire, appliquer une boule de coton ou un tampon de gaze sur le site d'injection.
Slovenian: • Če je treba, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
French: * ‘Réactions d'hypersensibilité' regroupe un ensemble de termes incluant notamment l'anaphylaxie, et pouvant se manifester par différents symptômes tels que : hypotension, angio-œdème, urticaire ou autre éruption cutanée, prurit et dyspnée.
Slovenian: *"Preobčutljivostne reakcije" zajemajo skupino izrazov, vključno z anafilaksijo; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim s hipotenzijo, angioedemom, urtikarijo ali drugimi oblikami izpuščaja, srbenjem in dispnejo.
French: L'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables de Benlysta doivent être pris en compte lors de la détermination de l'aptitude du patient à effectuer certaines tâches requérant des compétences d'évaluation, motrices ou cognitives.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov zdravila Benlysta.
French: Perfusion du membre isolé (voie intra-artérielle)
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine (intraarterijska uporaba)
French: Poudre pour solution pour perfusion
Slovenian: 1 mg Prašek za raztopino za infundiranje
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
French: flacon (verre)
Slovenian: viala (steklenica) 1 mg
French: Date de première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.04.1999 Datum zadnjega podaljšanja: 25.03.2009
French: Les modifications observées avec la dose faible dans les études sur 13 semaines peuvent être considérées comme minimes et parfaitement réversibles.
Slovenian: Spremembe, ki so jih zasledili po dajanju majhnih odmerkov v 13-tedenskih raziskavah, lahko opredelimo kot minimalne in popolnoma reverzibilne.
French: Les effets indésirables systémiques incluent des réactions constitutionnelles légères et des effets toxiques sur les différents systèmes d'organes.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki vključujejo blage konstitucionalne reakcije in toksične učinke na različne organske sisteme.
French: La formulation ne contient pas de conservateur et est réservée à un usage unique.
Slovenian: Pripravek ne vsebuje konzervansa in je namenjen samo za enkratno uporabo.
French: EXP Réservé à un usage unique.
Slovenian: EXP Samo za enkratno uporabo.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25 °C.
Slovenian: Dokazana je bila 48-urna kemična in fizikalna stabilnost med uporabo pri 25 °C.
French: La sécurité et l'efficacité de Beromun chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Beromun pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
French: Le traitement par des anticorps anti-TNFα n'est pas recommandé.
Slovenian: Dajanja protiteles anti-TNFα ne priporočamo.
French: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duché de Luxembourg Tel : +352 27403070
Slovenian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg Tel : +352 27403070
French: Hypercalcémie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovenian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l)
French: Fertilité Aucune donnée sur l'effet possible de ce médicament sur la fertilité mâle et femelle n'est disponible.
Slovenian: Plodnost Podatki o možnih učinkih tega zdravila na plodnost samcev in samic niso na voljo.
French: Pendant ce traitement, vous serez inconscient, sous anesthésie générale.
Slovenian: Prejeli ju boste, ko boste med splošno anestezijo brez zavesti.
French: Sueurs nocturnes
Slovenian: nočno znojenje
French: Melphalan :
Slovenian: Melfalan: