FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vizimpro са проучени в изпитване (ARCHER 1050) фаза 3, проведено при пациенти с локално авансирал, неподлежащ на лечебна хирургия или лъчелечение, или метастатичен NSCLC, включващ активиращи мутации на EGFR, за да се докаже превъзходство на дакомитиниб спрямо гефитиниб.
Lithuanian: Pirmaeilis pacientų, sergančių NSLPV esant EAFR mutacijų, gydymas Vizimpro (ARCHER 1050) Vizimpro saugumas ir veiksmingumas tirtas 3 fazės tyrimu (ARCHER 1050), atliktu su pacientais, sergančiais vietiškai pažengusiu, chirurginiam arba spinduliniam gydymui nepasiduodančiu arba metastazavusiu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų, siekiant parodyti dakomitinibo pranašumą prieš gefitinibą.
Bulgarian: Поради това не могат да бъдат дадени препоръки за дозиране при нито една от тези популации пациенти (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Todėl šioms pacientų populiacijoms dozės rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб и O-дезметил дакомитиниб върху CYP ензимите In vitro дакомитиниб и неговият метаболит O-дезметил дакомитиниб са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
Lithuanian: Dakomitinibo ir O-desmetil-dakomitinibo poveikis CYP fermentams In vitro sąlygomis dakomitinibui ir jo metabolitui O-desmetil-dakomitinibui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP3A4/5 slopinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Bulgarian: ARCHER 1050 - крива на Kaplan-Meier за PFS според IRC преглед - ITT популация
Lithuanian: IbLP pagal NRC apžvalgą Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - ITT populiacija
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 обрив и еритематозно състояние на кожата е съответно 53 седмици и 2 седмици.
Lithuanian: Bet kurio laipsnio ir ≥3 laipsnio išbėrimo ir eriteminio odos pažeidimo trukmės mediana atitinkamai buvo 53 savaitės ir 2 savaitės.
Bulgarian: Статистически значимо подобряване на PFS, според определеното от IRC, е демонстрирано за пациентите, рандомизирани на дакомитиниб, в сравнение с пациентите, рандомизирани на гефитиниб, вижте таблица 5 и фигура 1.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas IbLP pagerėjimas pagal NRC nustatytas pacientams, atsitiktinių imčių būdu paskirtiems į dakomitinibo grupę, palyginti su gefitinibo grupe (žr.
Bulgarian: Пациентите, при които се появят умора или нежелани реакции от страна на очите, докато приемат дакомитиниб, трябва да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини.
Lithuanian: Pacientai, dakomitinibo vartojimo metu jaučiantys nuovargį arba su akimis susijusių nepageidaujamų reakcijų, vairuoti ir valdyti mechanizmus turi atsargiai.
Bulgarian: Vizimpro като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с мутации, активиращи рецептора на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
Lithuanian: Vizimpro monoterapija skirta suaugusių pacientų, sergančių lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), pirmaeiliam gydymui, kai yra epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR) aktyvinančių mutacijų.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vizimpro
Bulgarian: Налични са ограничени данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, turinčius sunkų inkstų funkcijos pažeidimą (KrKl < 30 ml/min), riboti.
Bulgarian: Съобщават се обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата при пациенти, лекувани с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro gydytiems pacientams pasireiškusį išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus (žr.4.8 skyrių).
Bulgarian: Ако има някаква вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни след това.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 17 parų po jo. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: В специално изпитване при чернодробно увреждане след единична перорална доза 30 mg Vizimpro, експозицията на дакомитиниб (AUCinf и Cmax) е непроменена при леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A; N = 8) и намалена съответно с 15% и 20% при умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B; N = 9) при сравнение с участници с нормална чернодробна функция (N = 8).
Lithuanian: Specialiame kepenų funkcijos pažeidimo tyrime po pavienės per burną suvartotos 30 mg Vizimpro dozės dakomitinibo ekspozicija (pagal AUCinf ir Cmax) silpno kepenų funkcijos pažeidimo (A pagal Child-Pugh; N = 8) atvejais nepakito, o vidutinio kepenų funkcijos pažeidimo (B pagal Child-Pugh; N = 9) atvejais atitinkamai sumažėjo 15 % ir 20 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali (N = 8).
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателна оценка на всички пациенти с остра поява или необяснено влошаване на белодробни симптоми (напр. диспнея, кашлица, треска), за да се изключи ИББ/пневмонит.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems ūmiai atsiranda kvėpavimo sistemos simptomų (pvz., dusulys, kosulys, karščiavimas) arba jie nepaaiškinamai pablogėja, reikia kruopščiai ištirti dėl IPL / pneumonito.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани хепатоцелуларна некроза с повишени трансаминази и хепатоцелуларна вакуолизация само при плъхове.
Lithuanian: Be to, tik žiurkėms nustatyta kepenų ląstelių nekrozė su transaminazių aktyvumo padidėjimu ir kepenų ląstelių vakuolizacija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
Lithuanian: Pranešimuose dažniausiai nurodomos (>5 %) dozės mažinimo dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, priežastys buvo išbėrimas (32,2 %), nagų pažeidimai (16,5 %) ir viduriavimas (7,5 %).
Bulgarian: Неклиничните проучвания за безопасността показват обратима атрофия на епитела на шийката на матката и вагината при плъхове (вж.
Lithuanian: Ikiklinikiniais saugumo tyrimais su žiurkėmis nustatyta grįžtama gimdos kaklelio ir makšties epitelio atrofija (žr.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ/пневмонит)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL / pneumonitas)
Bulgarian: Лечението с дакомитиниб трябва да се отложи, докато се извършват изследвания на тези симптоми.
Lithuanian: Kol bus tiriami šie simptomai, gydymą dakomitinibu reikia sustabdyti.
Bulgarian: Резултатите за OS от окончателния анализ (дата на заключване на данните 17 февруари 2017 г.), когато са настъпили 48,7% от събитията, показват HR 0,760 (95% CI: 0,582, 0,993) и увеличение със 7,3 месеца на медианата на OS (медиана на OS: 34,1 месеца [95% CI: 29,5, 37,7] и 26,8 месеца [95% CI: 23,7, 32,1] съответно в рамото с дакомитиниб и гефитиниб).
Lithuanian: vasario 17 d.), kai buvo pasireiškę 48,7 % reiškinių, SR buvo 0,760 (95 % PI: 0,582; 0,993) ir nustatytas 7,3 mėnesių BI medianos pailgėjimas (BI mediana: 34,1 mėnesiai [95 % PI: 29,5; 37,7] dakomitinibo grupėje, palyginti su 26,8 mėnesių [95 % PI: 23,7; 32,1] gefitinibo grupėje).
Bulgarian: In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 при клинично значими концентрации.
Lithuanian: In vitro sąlygomis dakomitinibui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 sužadinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Bulgarian: - Активното вещество е дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат).
Lithuanian: Vizimpro sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dakomitinibas (dakomitinibo monohidrato pavidalu).
Bulgarian: Гефитиниб (N = 224)
Lithuanian: Gefitinibas (N = 224)
Bulgarian: „Конюнктивит" включва следните ПТ: блефарит, конюнктивит, „сухо око", неинфекциозен конюнктивит.
Lithuanian: Konjunktyvitas apima šiuos ST: blefaritas, konjunktyvitas, sausos akys, neinfekcinis konjunktyvitas.
Bulgarian: Умора Астения
Lithuanian: Nuovargis Astenija
Bulgarian: „Интерстициална белодробна болест" включва следните ПТ: интерстициална белодробна болест, пневмонит.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga apima šiuos ST: intersticinė plaučių liga, pneumonitas.
Bulgarian: Гефитиниб
Lithuanian: Gefitinibas
Bulgarian: На базата на сборни данни при пациентите не се наблюдава видим ефект на хистамин-2 (H2) рецепторните антагонисти върху най-ниската концентрация в стационарно състояние на дакомитиниб (средно геометрично съотношение 86% (90% CI: 73; 101).
Lithuanian: Remiantis jungtiniais pacientų duomenimis, akivaizdaus histamino 2 (H2) receptorių antagonistų poveikio dakomitinibo pusiausvirosios būsenos mažiausiai koncentracijai nenustatyta (geometrinio vidurkio rodiklis - 86 % (90 % PI: 73; 101). Jeigu reikia, vietinio poveikio antacidus ir H2 receptorių antagonistus kartu vartoti galima.
Bulgarian: Дакомитиниб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити при цитотоксични концентрации.
Lithuanian: Dakomitinibas esant citotoksinei koncentracijai turėjo klastogeninį poveikį atliekant in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrimą.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с дакомитиниб са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при женски плъхове при експозиция, приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора (за 6 месеца), и тези ефекти са ограничени до обратима епителна атрофия на шийката на матката и вагината.
Lithuanian: Kartotinių dakomitinibo dozių toksiškumo tyrimais nustatytas poveikis žiurkių patelių reprodukcijos organams, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko maždaug 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (6 mėnesius); šis poveikis apsiribojo grįžtama gimdos kaklelio ir makšties epitelio atrofija.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: При проучвания за ембриофеталното развитие при плъхове и зайци бременни животни получават перорални дози до приблизително съответно 2,4 пъти и 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора по време на периода на органогенеза.
Lithuanian: Embriofetalinio vystymosi tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais vaikingos patelės jauniklių organogenezės laikotarpiu šertos dozėmis, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko atitinkamai iki 2,4 kartų ir 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę.
Bulgarian: Дакомитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Lithuanian: Dakomitinibas netirtas su pacientais, turinčiais sunkų (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos pažeidimą.
Bulgarian: Трябва да разполагате с антидиарично лекарство, преди да започнете приема на Vizimpro.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis Vizimpro turite būti pasiruošę vaistų nuo viduriavimo.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ИББ/пневмонит е 16 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ИББ/пневмонит е 16 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo bet kokio laipsnio IPL / pneumonito atvejo dakomitinibą vartojusiems pacientams siekė 16 savaičių ir laiko mediana iki sunkiausio IPL / pneumonito atvejo siekė 16 savaičių.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания при пациенти с увредена бъбречна функция.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų funkcijos pažeidimų, neatlikta.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с дакомитиниб.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
Bulgarian: „Суха кожа" включва следните ПТ: суха кожа, ксероза.
Lithuanian: Odos sausėjimas apima šiuos ST: odos sausmė, kserozė.
Bulgarian: Хепатотоксичност и повишения на трансаминазите
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims ir transaminazių aktyvumo padidėjimas
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
Bulgarian: Промени в дозата и овладяване на нежеланите реакции на Vizimpro
Lithuanian: Vizimpro dozės keitimo ir valdymo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms
Bulgarian: Започнете лечение или осигурете допълнително лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Lithuanian: Pradėkite gydymą arba skirkite papildomą gydymą (pvz., per burną vartojamais antibiotikais ir išviršiniais steroidais).
Bulgarian: Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечение с Vizimpro.
Lithuanian: Gydydamiesi Vizimpro, šių vaistų vartoti negalite.
Bulgarian: Дакомитиниб е инхибитор на рецепторите на човешкия епидермален растежен фактор (HER) (EGFR/HER1, HER2 и HER4) с активност срещу мутирали EGFR с делеции в екзон 19 или L858R субституция в екзон 21.
Lithuanian: HER) (EAFR / HER1, HER2 ir HER4) inhibitorius, veikiantis prieš mutavusius EAFR, turinčius iškritas (delecijas) 19 egzone arba L858R pakaitą (substituciją) 21 egzone.
Bulgarian: Vizimpro може да повиши експозицията (или да намали експозицията на активните метаболити) на други лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6.
Lithuanian: Vartojant Vizimpro gali padidėti kitų vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP2D6, ekspozicija (arba sumažėti veikliųjų metabolitų ekspozicija).
Bulgarian: Дакомитиниб (N = 227)
Lithuanian: Dakomitinibas (N = 227)
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp (системно), транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, OCT2, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3, но може да инхибира активността на P-gp (в СЧ тракт), BCRP (системно и в СЧ тракт), както и OCT1 при клинично значими концентрации.
Lithuanian: OAT)1, OAT3, OCT2 ir organinius anijonus transportuojančių polipeptidų (OATP)1B1 bei OATP1B3 slopinamoji geba, tačiau jis gali slopinti P-gp VT trakte), BCRP (sistemiškai ir VT trakte) ir OCT1 esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема и/или намаляване на дозата дакомитиниб.
Lithuanian: Pacientams gali reikėti laikinai nutraukti dakomitinibo vartojimą ir (arba) sumažinti dozę.
Bulgarian: C] дакомитиниб 45-mg найразпространеният циркулиращ метаболит е O-дезметил дакомитиниб.
Lithuanian: C] žymėto dakomitinibo dozę, gausiausiai kraujotakoje aptiktas metabolitas buvo O-desmetil-dakomitinibas.
Bulgarian: Започнете лечение (напр. антибиотици, локални стероиди и емолиенти).
Lithuanian: Pradėkite gydymą (pvz., antibiotikais, išviršiniais steroidais ir emolientais).
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo bet kokio laipsnio eksfoliacinio odos pažeidimo atvejo siekė 6 savaites ir laiko mediana iki sunkiausio eksfoliacinio odos pažeidimo atvejo siekė 6 savaites.
Bulgarian: Приложете антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) и адекватен прием на течности през устата, или интравенозно вливане на течности или електролити, според необходимостта.
Lithuanian: , loperamido) ir užtikrinkite reikiamą skysčių gėrimą arba skirkite skysčių arba elektrolitų tirpalų į veną, jeigu reikia.
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Lithuanian: Pranešimuose dažniausiai nurodomos (>0,5 %) vartojimo nutraukimo dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, priežastys buvo išbėrimas (2,4 %), intersticinė plaučių liga (2,0 %) ir viduriavimas (0,8 %).
Bulgarian: Как да приемате Vizimpro
Lithuanian: Kaip laikyti Vizimpro
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани реакции при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Lithuanian: Pagal pranešimus, pavojingų nepageidaujamų reakcijų patyrė 6,7 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 диария е съответно 20 седмици и 1 седмица (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Bet kurio laipsnio ir ≥3 laipsnio viduriavimo trukmės mediana atitinkamai buvo 20 savaičių ir 1 savaitė (žr.
Bulgarian: Повишени трансаминази
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани 1:1 на дакомитиниб или гефитиниб в многоцентрово, многонационално, рандомизирано, отворено проучване фаза 3.
Lithuanian: Daugiacentriame tarptautiniame atsitiktinių imčių atvirajame 3 fazės tyrime iš viso 452 pacientai atsitiktinių imčių būdu, santykiu 1:1, paskirti į dakomitinibo arba gefitinibo grupę.
Bulgarian: Пациенти с мозъчни метастази или лептоменингеално заболяване, или ECOG PS ≥ 2 са изключени от изпитването.
Lithuanian: Į tyrimą neįtraukti pacientai, turintys metastazių galvos smegenyse arba sergantys leptomeningine liga arba kurių FB pagal ECOG buvo ≥2 balai.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване, се съобщават при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Lithuanian: Pagal pranešimus, vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo visiškai nutraukti 6,7 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Bulgarian: диария (много чести, могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: • Viduriavimą (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Bulgarian: Стратификационните фактори са раса (от японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай и друг източноазиатски произход спрямо произход, различен от източноазиатски) и статус относно EGFR мутация (делеция в екзон
Lithuanian: Stratifikavimo veiksniai buvo rasė (japonai, plg. su kontinentinės Kinijos kilmės tiriamaisiais ir kiti Rytų azijiečiai, plg. su ne Rytų azijiečiais) ir EAFR mutacijų būklė (iškrita 19 egzone, plg.
Bulgarian: Проактивното овладяване на диарията трябва да започне при първите признаци на диария, особено през първите 2 седмици от започване на дакомитиниб, включително адекватна хидратация, комбинирана с антидиарични лекарствени продукти, като лечението трябва да продължи до спиране на редките изхождания за 12 часа.
Lithuanian: Ryžtingą viduriavimo gydymą reikia pradėti pasireiškus pirmiesiems jo simptomams, ypač per pirmąsias 2 savaites po gydymo dakomitinibu pradžios.
Bulgarian: „Повишени трансаминази" включва следните ПТ: повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas apima šiuos ST: alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.
Lithuanian: • Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на ИББ не са проучвани.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau sirgę IPL, netirti.
Bulgarian: „Ексфолиация на кожата" (наричана също ексфолиативни състояния на кожата) включва следните
Lithuanian: Odos lupimasis (taip pat vadinamas eksfoliacinėmis odos būklėmis) apima šiuos ST: eksfoliacinis išbėrimas, odos lupimasis.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vizimpro, освен ако
Lithuanian: Nenustokite vartoti Vizimpro, kol nenurodys gydytojas.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен 2 не е необходима промяна на дозата.
Lithuanian: • 2 laipsnio išbėrimų, eriteminių arba eksfoliacinių odos pažeidimų atveju dozės keisti nereikia.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб.
Lithuanian: • Pasireiškus ≥3 laipsnio išbėrimų, eriteminių arba eksfoliacinių odos pažeidimų, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Bulgarian: Токсичната за майката доза е фетотоксична при плъхове и води до намалено телесно тегло и по-висока честота на липсваща осификация на костите на стъпалото при фетуса.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms toksiškos dozės turėjo toksinį poveikį žiurkių vaisiams: vaisių kūno masė buvo mažesnė ir dažniau pasitaikė padikaulių nesukaulėjimo atvejų.
Bulgarian: възпаление на очите
Lithuanian: • akių uždegimas;
Bulgarian: Наддаването на тегло и приема на храна при майката са по-ниски при бременни плъхове и зайци.
Lithuanian: Vaikingų žiurkių ir triušių svorio prieaugis ir pašaro suvartojimas buvo mažesnis.
Bulgarian: Предлага се в блистери по 30 филмирани таблетки (таблетки).
Lithuanian: Vaistas pateikiamas lizdinėse pakuotėse, kuriose yra po 30 plėvele dengtų tablečių (tablečių).
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен обрив и еритематозно състояние на кожата е приблизително 2 седмици, а медианата на времето до най-тежкия епизод на обрив и еритематозно състояние на кожата е 7 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo bet kokio laipsnio išbėrimo ir eriteminio odos pažeidimo atvejo dakomitinibą vartojusiems pacientams siekė maždaug 2 savaites, o laiko mediana iki sunkiausio išbėrimo ir eriteminio odos pažeidimo atvejo - 7 savaites.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 121 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: Диария, включително тежка диария, се съобщава много често по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Labai dažnai gauta pranešimų apie viduriavimą, įskaitant sunkų viduriavimą, pasireiškusį vartojant Vizimpro (žr.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; EGFR = рецептор на епидермален растежен фактор; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; IWRS = интерактивна уеб система за отговор; N/n = общ брой; NSCLC = недребноклетъчен карцином на белия дроб; PFS = преживяемост без прогресия; DoR = продължителност на отговора. а.
Lithuanian: liepos 29 d. Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; EAFR = epidermio augimo faktoriaus receptorius; SR = santykinė rizika; NRC = nepriklausomas radiologijos centras; ITT = angl.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vizimpro
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vizimpro
Bulgarian: Съобщава се за ИББ/пневмонит, с възможен летален изход, при пациентите, получаващи Vizimpro (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro vartojusiems pacientams pasireiškusius IPL / pneumonitą, kurie gali baigtis mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: При възстановяване до степен ≤ 1 възобновете дакомитиниб при същото дозово ниво, или обмислете намаляване с 1 дозово ниво.
Lithuanian: Būklei pagerėjus iki ≤1 laipsnio, tęskite gydymą ta pačia dakomitinibo doze arba apsvarstykite poreikį sumažinti dozę 1 lygiu.
Bulgarian: При възстановяване възобновете дакомитиниб с намаление от 1 дозово ниво.
Lithuanian: Būklei praėjus, tęskite gydymą dakomitinibu sumažinę dozę 1 lygiu.
Bulgarian: Брой на пациентите с отговор според IRC преглед, n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius, pagal NRC apžvalgą, n (%) AT mediana mėnesiais (95 % PI) SR (95% PI)
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема и/или намаляване на дозата на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams gali reikėti laikinai nutraukti dakomitinibo vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Bulgarian: Нарушение на ноктите
Lithuanian: Nagų pažeidimas
Bulgarian: Стратифициран HR-0,589 (95% CI: 0,469, 0,739) Стратифицирана логаритмична рангова p-стойност (2-странна)< 0,0001
Lithuanian: Stratifikuota SR - 0,589 (95 % PI: 0,469;
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 81 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 81 mg laktozės monohidrato.