FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svome liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Posebice se često mogu javiti reakcije povezane s kožom, dok se smatra da je napredovanje u tešku anafilaksiju (uključujući šok) rijetko.
Romanian: În special, pot să apară frecvent reacții cutanate, în timp ce progresul către anafilaxie severă (inclusiv șoc), este considerat a fi rar.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Croatian: Podaci su dobiveni iz kliničkih ispitivanja provedenih na 61 djetetu mlađem od 6 godina te neintervencijskih ispitivanja djece svih dobi.
Romanian: Datele au fost obţinute din studii clinice la 61 de copii cu vârsta sub 6 ani şi studii neintervenţionale la copii şi adolescenţi de toate vârstele.
Croatian: Ubrizgajte zrak u bočicu s lijekom.
Romanian: Introduceţi aer în flaconul cu medicament.
Croatian: Učestalost primjene (sati) / trajanje liječenja (dani)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Croatian: • Ako su Vam rekli da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Romanian: - Dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: U nekim okolnostima može biti potrebna primjena većih količina od izračunatih, a pogotovo prilikom početne doze.
Romanian: În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Croatian: Otapalo će automatski poteći u bočicu s lijekom.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu medicament.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te pospješuje pretvaranje faktora X u aktivirani faktor X.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Croatian: • mučninu to mogu biti prvi znakovi preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Romanian: • greaţă acestea pot constitui un semn de alarmă precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice.
Croatian: Posljedično, bolesnici se moraju procijeniti i pratiti za kardiološke faktore rizika.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie evaluați și monitorizați pentru factorii de risc cardiac.
Croatian: Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te stoga nije indiciran za von Willebrandovu bolest.
Romanian: Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.
Croatian: Lijek se za infuziju mora pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Romanian: Pentru perfuzie, medicamentul trebuie pregătit în condiţii aseptice.
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă
Croatian: * vidjeti dio u nastavku
Romanian: * vezi punctele de mai jos
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Croatian: Uvucite zraku u praznu sterilnu štrcaljku.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora (vWF-a) sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i vWF-a) različitih fizioloških funkcija.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Croatian: Klirens: 3 ml/h/kg
Romanian: Clearance: 3 ml/oră si kg
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Croatian: Protutijela (inhibitori)
Romanian: Anticorpi (inhibitori)
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Croatian: Jedan bolesnik je bio izgubljen iz praćenja, a jedan je razvio nizak titar inhibitora tijekom praćenja nakon ispitivanja.
Romanian: Un pacient a fost pierdut din urmărire, iar un pacient a dezvoltat inhibitori în titru scăzut în timpul fazei de urmărire după încheierea studiului.
Croatian: Strogo se pridržavajte uputa liječnika te se uputama u nastavku poslužite kao smjernicama:
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi consideraţi indicaţiile de mai jos drept ghid:
Croatian: • dodatno pakovanje koje sadrži sljedeće: - 1 uređaj za prijenos s filtrom 20/20 [Mix2Vial]
Romanian: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial]
Croatian: Postavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă şi fermă.
Croatian: Podaci o izazivanju imunološke tolerancije prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore na FVIII.
Romanian: Datele privind inducţia toleranţei imune au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir prilikom primjene kontinuirane infuzije.
Romanian: Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă.
Croatian: (prije i poslije operacije)
Romanian: (preoperator şi postoperator)
Croatian: PNB = prethodno neliječeni bolesnici PLB = prethodno liječeni bolesnici MLB = minimalno liječeni bolesnici
Romanian: PNA = pacienți netratați anterior PTA = pacienți tratați anterior PTM = pacienți care au primit tratament minim
Croatian: Za pripremu i primjenu koristite samo medicinske proizvode koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
Romanian: Utilizaţi numai dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Croatian: Prevencija krvarenja
Romanian: Prevenirea hemoragiei
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava: Vrlo često:
Romanian: Lista generală a reacțiilor adverse posibile:
Croatian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Romanian: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike se mora savjetovati da odmah prestanu uzimati ovaj lijek i obrate se svom liječniku.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Croatian: No potrebne se doze u prisutnosti inhibitora razlikuju te ih je potrebno prilagoditi u skladu s kliničkim odgovorom i nadzorom aktivnosti faktora VIII u plazmi.
Romanian: Cu toate acestea, dozajul necesar în prezenţa unui inhibitor variază şi trebuie ajustat în funcţie de răspunsul clinic şi de monitorizarea activităţii factorului VIII plasmatic.
Croatian: Brzina infuzije za bolesnika težine 75 kg ml/h
Romanian: Ritmul de perfuzare pentru un pacient de 75 kg în ml/oră
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Croatian: Za izračun početne brzine infuzije klirens se može postići izradom preoperativne krivulje opadanja ili započeti s prosječnom populacijskom vrijednošću (3,0 - 3,5 ml/h/kg), a zatim je prilagođavati.
Romanian: Pentru calcularea ritmului iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance-ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3,0-3,5 ml/oră şi kg), ce va fi ajustată corespunzător.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranjima.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii.
Croatian: Primjer izračuna brzine infuzije za kontinuiranu infuziju nakon početne bolus injekcije.
Romanian: Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus
Croatian: PLB u kliničkim ispitivanjima i ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet)*
Romanian: (raportată la PNA şi în studile după introducerea medicamentul ui pe piaţă) *
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka Helixate NexGen približno 4000 IU/mg proteina.
Romanian: Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Croatian: za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Romanian: cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Croatian: No u nekih bolesnika s predispozicijom postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija na sastojke, npr. proteine miša i hrčka koji su u lijeku prisutni u tragovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la constituenţi, de exemplu la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih se postigla imunološka tolerancija, krvarenja su se ponovno mogla spriječiti ili kontrolirati pomoću lijeka Helixate NexGen, a bolesnici su mogli nastaviti s profilaktičkim liječenjem kao terapijom održavanja.
Romanian: La pacienţii la care s-a obţinut toleranţa imună, hemoragiile au putut fi prevenite sau controlate din nou cu Helixate NexGen, iar pacienţii au putut continua cu tratamentul profilactic ca terapie de întreţinere.
Croatian: Ako niste sigurni u navedeno, posavjetujte se s Vašim liječnikom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Pripremljeni lijek je bistra i bezbojna otopina.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluție limpede și incoloră.
Croatian: Inhibitori faktora VIII su protutijela u krvi koja blokiraju faktor VIII koji uzimate te smanjuju njegovu učinkovitost u sprječavanju i zaustavljanju krvarenja.
Romanian: Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi şi îl face mai puţin eficace în prevenirea şi controlul sângerării.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% do 2,5% normalne aktivnosti.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka te drugih ljudskih proteina osim faktora VIII (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct. 5.1).
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim čimbenicima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici bez hemofilije kad se zgrušavanje krvi normalizira pomoću liječenja FVIII.
Romanian: Pacienții hemofilici cu factori de risc sau boli cardiovasculare pot prezenta același risc de a dezvolta evenimente cardiovasculare ca și pacienții non-hemofilici atunci când coagularea a fost normalizată de tratamentul cu FVIII.
Croatian: U slučaju navedenih događaja s krvarenjem ili rizikom krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine (u % od normalne vrijednosti) tijekom navedenog razdoblja:
Romanian: În cazul evenimentelor hemoragice enumerate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (în % din normal) în perioada corespunzătoare:
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se svaki put kad primijenite Helixate NexGen zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Helixate NexGen, să fie înregistrate denumirea și numărul de serie ale medicamentului.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u Uputi o lijeku koja se isporučuje uz Helixate NexGen.
Romanian: Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Croatian: Helixate NexGen se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Romanian: Helixate NexGen este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se nakon pripreme za primjenu treba odmah primijeniti.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije, sterilizirana.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, sterilă.
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5 II.
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5 II.
Croatian: • blagu hipotenziju (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)
Romanian: • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)
Croatian: - 1 set za venepunkciju - 1 jednokratnu 5-mililitarsku štrcaljku - 2 tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Romanian: - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă din plastic de 5 ml de unică folosinţă - 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă
Croatian: Klinička i in vitro stabilnost prilikom kontinuirane infuzije dokazana je korištenjem prijenosnih pumpi s PVC spremnikom.
Romanian: Pentru perfuzia continuă, stabilitatea clinică şi in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC.
Croatian: Pripremljena otopina mora se primijeniti u roku od 3 sata.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Croatian: Potentnost (IU) se određuje pomoću jednofaznih testova zgrušavanja prema Mega standardu Američke uprave za hranu i lijekove (FDA), kalibriranom prema standardu Svjetske zdravstvene organizacije u međunarodnim jedinicama (IU).
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA, care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în Unităţi Internaţionale (UI).
Croatian: Moguće je da je došlo do razvoja inhibitora faktora VIII te će liječnik obaviti pretrage kako bi to potvrdio.
Romanian: Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII, iar medicul dumneavoastră să considere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată nivelurilor scăzute de factor VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Croatian: Ako tijekom ubrizgavanja/infuzije primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII ne mora biti učinkovita pa se moraju razmotriti druge terapijske mogućnosti.
Romanian: La pacienţii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficient, şi, în acest caz, trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Croatian: Količinu i učestalost primjene uvijek je potrebno prilagoditi u skladu s kliničkom učinkovitošću za svaki pojedinačni slučaj.
Romanian: Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka Helixate NexGen po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale de 20 până la 40 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2-3 zile.
Croatian: Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ,
Romanian: CSL Behring ΜΕΠΕ,
Croatian: Neiskorištena otopina se mora baciti.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de des trebuie să o luaţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor VIII.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII.
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A bila je 64/183 (37,7%) uz Helixate NexGen (praćenih do 75 dana izloženosti).
Romanian: Într-un studiu observațional, incidența dezvoltării inhibitorilor la pacienții cu hemofilie severă A, netratați anterior, a fost de 64/183 (37,7%) la administrarea Helixate NexGen (urmăriți până la 75 zile de expunere).
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su smjernice za minimalne razine faktora VIII u krvi.
Romanian: Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni na bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s vWF-om u bolesnikovu krvotoku.
Romanian: Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulaţia sanguină a pacientului.
Croatian: Općenito, svim bolesnicima liječenim lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pomno nadzirati razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim metodama praćenja i laboratorijskim testovima.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente cu factor de coagulare VIII recombinant vor fi monitorizaţi cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor VIII proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK) u bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka koje sadrže gen ljudskog faktora VIII.
Romanian: Factorul VIII uman de coagulare este produs prin tehnologie ADN recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster conţinând gena factorului VIII uman.
Croatian: Helixate NexGen nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Croatian: Za uputu o pripremi za primjenu lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6 i u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi prospectul pentru pacient.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon pripreme za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Croatian: U tom se ispitivanju heparin koristio za sprječavanje tromboflebitisa na mjestu davanja infuzije, kao i kod svake druge dugotrajne intravenske infuzije.
Romanian: În acest studiu s-a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării, similar oricărei alte perfuzii intravenoase pe termen lung.
Croatian: U nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmak između doza ili veće doze.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.
Croatian: • jednu bočicu s praškom (10-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od halogenobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Croatian: • Liječnik može obaviti pretrage da bi bili sigurni da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Helixate NexGen ustanovljena je u djece svih dobi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Helixate NexGen la copii de toate vârstele au fost stabilite.
Croatian: U ispitivanjima in vitro pokazano je da kemijska i fizička stabilnost lijeka nakon pripreme za primjenu traje 3 sata.
Romanian: După reconstituire, în cadrul studiilor in vitro, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore.
Croatian: U bolesnika s titrom inhibitora većim od 10 BU ili s jakim anamnestičkim odgovorom potrebno je razmotriti mogućnost upotrebe lijeka (aktiviranog) koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC-a) ili rekombinantnog aktiviranog faktora VII (rFVIIa).
Romanian: La pacienţii la care titrul de inhibitori depăşeşte 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens, se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat (CCP) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant (FVIIar).
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Medicamentul este destinat pentru utilizare unică.