FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary safety endpoint was a composite of the following neuropsychiatric (NPS) adverse events: severe events of anxiety, depression, feeling abnormal, or hostility, and/or moderate or severe events of agitation, aggression, delusions, hallucinations, homicidal ideation, mania, panic, paranoia, psychosis, suicidal ideation, suicidal behaviour or completed suicide.
Icelandic: Alvarleg tilfelli kvíða, þunglyndis, óeðlilegrar líðanar eða fjandsamlegrar hegðunar, og/eða meðalalvarleg eða alvarleg tilfelli æsings, árásargirni, ranghugmynda, ofskynjana, manndrápshugsana, oflætis, ofsahræðslu, vænisýkis, geðrofs, sjálfsvígshugsana, sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígs.
English: The percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Icelandic: Hlutfall þátttakenda í vareniclin- og lyfleysuhópunum með sjálfsvígshugsanir og/eða -hegðun samkvæmt C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) var svipað meðan á meðferð stóð, og við eftirfylgni þar sem engin meðferð var notuð, eins og sést í eftirfarandi töflu:
English: If you stop taking CHAMPIX
Icelandic: Ef hætt er að nota CHAMPIX
English: The most common adverse events in subjects taking varenicline were nausea (23.8% vs. 14.0% on placebo), headache (10.7% vs. 18.6% on placebo) and vomiting (10.7% vs. 9.3% on placebo).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu vareniclin voru ógleði (23,8% borið saman við 14,0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu), höfuðverkur (10,7% borið saman við 18,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og uppköst (10,7% borið saman við 9,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
English: How to take CHAMPIX
Icelandic: Hvernig nota á CHAMPIX
English: When 0.5 mg twice daily was given, steady-state daily exposure of varenicline was, on average, higher (by approximately 40%) in adolescent patients with bodyweight ≤ 55 kg compared to that noted in the adult population.
Icelandic: Við gjöf 0,5 mg tvisvar á sólarhring var dagleg útsetning vareniclins við stöðugt ástand að meðaltali hærri (sem nam u.þ.b. 40%) hjá unglingum sem vógu ≤55 kg en hjá fullorðnum.
English: CA 9-24 n/N (%) Varenicline Bupropion NRT
Icelandic: Samfellt reykleysi (Continous abstinence, CA) 9-24 n/N (%) Vareniclin Búprópíón NRT Lyfleysa Samanburður meðferða:
English: Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á próthrombintíma (INR).
English: - Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Icelandic: - Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg af vareniclini (sem tartrat).
English: No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fyrir sjúklinga miðað við rannsóknir á samtímis gjöf cimetidins hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi eða væga til meðalsvæsna nýrnabilun.
English: Deaths and cardiovascular events were adjudicated by a blinded, independent committee.
Icelandic: Dauðsföll og hjarta- og æðakvillar voru metin á blindaðan hátt af óháðri matsnefnd.
English: NRT N=1016 n (%)
Icelandic: N=1016 n (%)
English: During follow up
Icelandic: Við eftirfylgni
English: Observational Studies
Icelandic: Áhorfsrannsóknir
English: OTHER sun as symbol moon as symbol
Icelandic: Sól sem merki Máni sem merki
English: What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5”
Icelandic: - CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, filmuhúðaðar, hylkjalaga töflur, merktar „Pfizer“ og „CHX 0.5“
English: Subjects with cardiovascular disease
Icelandic: Einstaklingar með hjarta- og æðasjúkdóma
English: Subjects were randomised to either CHAMPIX 1 mg twice daily (n=760) or placebo (n=750) for 24 weeks and followed up post-treatment through week 52.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort CHAMPIX 1 mg tvisvar á dag (n=760) eða lyfleysu (n=750) í 24 vikur og var síðan fylgt eftir fram í 52. viku eftir að meðferð hófst.
English: The rates of events in the composite endpoint were low across all treatment groups and were similar or lower for each of the active treatments compared to placebo.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í samsetta endapunktinum var lág í öllum meðferðarhópunum og svipuð eða lægri hjá þeim sem fengu einhverja af virku meðferðunum en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Filmuhúðaðar töflur Vareniclin
English: Croscarmellose Sodium
Icelandic: Kroskarmellósa natríum
English: There was one completed suicide, which occurred during treatment in a subject treated with placebo in the non-psychiatric cohort.
Icelandic: Eitt sjálfsvíg átti sér stað í meðferðinni hjá þátttakanda í hópnum án sögu um geðraskanir sem hafði fengið lyfleysu.
English: Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf warfaríns.
English: Continuous abstinence rate between weeks 9-12 was 35.9% in the varenicline treatment group versus 15.6% in the placebo group (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21)) and between weeks 9-52 was 20.3% versus 10.4% respectively (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98)).
Icelandic: Samfelld reykleysistíðni á vikum 9-12 var 35,9% hjá hópnum sem fékk vareniclin en 15,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (líkindahlutfall 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) og á vikum 9-52 var tíðnin 20,3% hjá hópnum sem fékk vareniclin en 10,4% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (líkindahlutfall 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
English: Hepatic impairment
Icelandic: Ofsahræðsla Vænisýki
English: In the psychiatric cohort, the percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Icelandic: Í hópnum með sögu um geðraskanir var svipað hlutfall þátttakenda í vareniclin- og lyfleysuhópunum með sjálfsvígshugsanir og/eða -hegðun samkvæmt C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) meðan á meðferð stóð, og við eftirfylgni þar sem engin meðferð var notuð, eins og sést í eftirfarandi töflu:
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
English: Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
Icelandic: Enn fremur eru virk efni sem hafa áhrif á cýtókróm P450 kerfið ólíkleg til að hafa áhrif á lyfjahvörf vareniclins þar sem umbrot vareniclins er minna en 10% af úthreinsuninni (sjá kafla 5.2).
English: Bupropion N=1017 n (%)
Icelandic: N=1017 n (%)
English: Bupropion N=989 n (%)
Icelandic: N=989 n (%)
English: Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation Consult your doctor before using CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur CHAMPIX samhliða annarri meðferð við að hætta að reykja.
English: Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
Icelandic: - Innsigluð hvít HDPE flaska, með öryggisskrúfloki, í öskju, sem inniheldur 56 CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur.
English: If you take more CHAMPIX than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Some of the patients requiring coronary revascularisation underwent the procedure as part of management of nonfatal MI and hospitalisation for angina.
Icelandic: Sumir þeirra sjúklinga sem þurftu á kransæðaaðgerð að halda gengust undir hana sem þátt í meðhöndlun hjartadreps sem ekki leiddi til dauða og sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartverks.
English: - Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Icelandic: - Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af vareniclini (sem tartrat).
English: During the active treatment period, the incidence of suicide-related events was similar between the varenicline-treated and the placebo-treated subjects (11 vs. 9.3%, respectively).
Icelandic: Tíðni sjálfsvígstengdra atvika meðan á virkri meðferð stóð var svipuð í hópnum sem fékk vareniclin og hópnum sem fékk lyfleysu (11 borið saman við 9,3%).
English: Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Icelandic: Því er mikilvægt að halda áfram að taka CHAMPIX samkvæmt upplýsingum í töflunni að ofan, nema læknir ráðleggi þér að hætta meðferð.
English: Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil), p-gildi Vareniclin samanborið við lyfleysu
English: The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
Icelandic: Tíðni þess að hætta að reykja (cessation rate) var svipuð hjá þessu þýði og almennt í samfélaginu.
English: Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað 1:1 í meðferð með CHAMPIX 1 mg tvisvar á dag (N=249) eða með lyfleysu (N=245) í 12 vikur og fylgst var með þeim í allt að 40 vikur eftir meðferð.
English: Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study
Icelandic: Óeðlileg sæðisgreining, aukning C-hvarfgjarnra prótína, minnkað kalsíummagn í blóði * Tíðni áætluð útfrá
English: The results showed no increase in the incidence of suicidal ideation and/or behaviour in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, as shown in the table below.
Icelandic: á tíðni sjálfsvígshugsana og/eða sjálfsvígshegðunar hjá sjúklingum sem fengu vareniclin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
English: Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Icelandic: Askja með 2 þynnupakkningum með 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum eða 4 þynnupakkningum með 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum eða 8 þynnupakkningum með 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum eða 10 þynnupakkningum með 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum.
English: Liver function test abnormal
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
English: Odds ratio (95% CI), p value
Icelandic: Líkindahlutfall (95% CI), p-gildi
English: Single and multiple-dose pharmacokinetics of varenicline have been investigated in paediatric patients aged 12 to 17 years old (inclusive) and were approximately dose-proportional over the 0.5 mg to 2 mg daily dose range studied.
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins eftir staka og endurtekna skammta hafa verið rannsökuð hjá börnum og unglingum á aldrinum frá og með 12 ára og til og með 17 ára og voru þau u.þ.b. í hlutfalli við skammtastærð á því skammtabili sem rannsakað var, 0,5 mg til 2 mg á sólarhring.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder Logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem merki MA-hafa)
English: Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú ráðgerir þungun.
English: 0.5 mg once daily
Icelandic: 0,5 mg einu sinni á sólarhring
English: Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
Icelandic: - Viðhaldspakkningar (viðhaldsskammtar) innihalda 2, 4, 8 eða 10 gegnsæjar þynnur í öskju með 14 CHAMPIX 1 mg filmuhúðuðum töflum.
English: In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity:
Icelandic: Einnig sýnir taflan hlutmengi aukaverkana sem teljast alvarlegar í samsetta aðalendapunktinum NPS aukaverkanir:
English: In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
Icelandic: Í þessum hópi var meðferðarrofs hlutfallið fyrir algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fenguu vareniclin meðferð eftirfarandi: ógleði (2,7% á móti 0,6% hjá lyfleysuhóp), höfuðverkur (0,6% á móti 1,0% hjá lyfleysuhóp), svefnleysi (1,3% á móti 1,2% hjá lyfleysuhóp) og óeðlilegir draumar (0,2% á móti 0,2% hjá lyfleysuhóp).
English: However, the use of varenicline, bupropion and NRT in the psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs included zero).
Icelandic: Notkun vareniclins, búprópíóns og NRT hjá hópnum með sögu um geðraskanir tengdist samt ekki marktækt aukinni hættu á NPS aukaverkunum í samsettum aðalendapunkti samanborið við lyfleysu (95% öryggisbil innihélt núll).
English: Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
Icelandic: - Innsigluð hvít HDPE flaska, með öryggisskrúfloki, í öskju, sem inniheldur 56 CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, hitasteypa Öndundarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
English: Subjects were randomised to CHAMPIX 1 mg twice daily (n=353) or placebo (n=350) for 12 weeks and then were followed for 40 weeks post-treatment.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá CHAMPIX 1 mg tvisvar á dag (n=353) eða lyfleysu (n=350) í 12 vikur og var síðan fylgt eftir í 40 vikur eftir að meðferð lauk.
English: Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Icelandic: Filmuhúðun töflunnar - CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósi
English: *CA: Continuous Abstinence
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light,
Icelandic: - Vanlíðan eða óhamingja, hæg hugsun - Heilablóðfall - Aukin vöðvaspenna, erfiðleikar með tal, erfiðleikar með samhæfingu, minnkað bragðskyn, breyttar svefnvenjur - Sjóntruflun, mislit augu, útvíkkun sjáaldra, ljósnæmni, skammsýni, tárvot augu
English: Completed suicideb Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir Sjálfsvíg Samsettur aðalendapunktur alvarlegra NPS aukaverkana,, n (%)
English: Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Icelandic: Filmuhúðun töflunnar - CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
English: The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the risk differences (RDs) (95% CI) vs placebo in the non-psychiatric cohort.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hlutfall samsetta aðalendapunktsins NPS aukaverkanir flokkað eftir meðferðarhópum og áhættumun (RD) (95% öryggisbil) í samanburði við lyfleysu hjá hópnum án sögu um geðraskanir.
English: AE, adverse event; aGrade = severe intensity AE; bGrade = moderate and severe intensity AE; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Icelandic: bstig = meðalalvarlegar og alvarlegar aukaverkanir; NRT= uppbótarmeðferð með nikótínplástri
English: Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum eftir markaðssetningu lyfsins getur búprópíon tengst taugageðrænum aukaverkunum.
English: What CHAMPIX contains - The active substance is varenicline.
Icelandic: CHAMPIX inniheldur virka innihaldsefnið vareniclin.
English: Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Icelandic: Askja með 1 þynnupakkningu með 11 x 0,5 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum og 1 þynnupakkningu með 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum.
English: Neuropsychiatric Safety Meta-analyses and Observational Studies:
Icelandic: Aðalöryggisendapunktur var samsettur úr eftirtöldum taugageðrænum (neuropsychiatric, NPS) aukaverkunum:
English: Odds ratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0.0001
Icelandic: Líkindahlutfall CHAMPIX á móti búprópíón p < 0,0001
English: Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline
Icelandic: Töflukjarni - CHAMPIX 0,5 mg og 1 mg filmuhúðaðar töflur Örkristallaður sellulósi
English: INTERMEDIATE CARTON
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
English: Flexible quit date between weeks 1 and 5
Icelandic: Breytilegt upphaf reykleysis á milli viku
English: The use of varenicline, bupropion and NRT in the non-psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs were lower than or included zero).
Icelandic: Notkun vareniclins, búprópíóns og NRT hjá hópnum án sögu um geðraskanir hafði ekki í för með sér marktækt aukna tíðni NPS aukaverkana í samsetta aðalendapunktinum, í samanburði við lyfleysu (95% öryggismörk voru núll eða lægri).
English: During treatment MACE, n (%)
Icelandic: MACE, n (%)
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders, Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið; Lyf gegn fíkn; Lyf gegn nikótínfíkn, ATC flokkur:
English: The percentage of subjects with suicide-related events in the active treatment phase compared to post-treatment phase was unchanged in the varenicline group; in the placebo group, this percentage was lower in the post-treatment phase.
Icelandic: Í hópnum sem fékk vareniclin var hlutfall sjúklinga með sjálfsvígstengd atvik óbreytt milli tímabilsins meðan á virkri meðferð stóð og tímabilsins eftir að meðferð lauk, en í hópnum sem fékk lyfleysu var þetta hlutfall lægra á tímabilinu eftir að meðferð lauk.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
Icelandic: Bólga í nefi og hálsi, óeðlilegir draumar, erfiðleikar með svefn, höfuðverkur Ógleði
English: The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu 4-vikna samfelldu reyklausu tímabili í vareniclinhópnum var 47,3% og 14.3% í lyfleysuhópnum og 19,8% þeirra sem voru í vareniclinhópnum náðu því að vera samfellt reyklausir frá 9.-52.
English: Anxiety disorders and symptoms Depressed mood disorders and disturbances Mood disorders and disturbances NEC*
Icelandic: Þunglyndisraskanir og -truflanir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2-week treatment initiation pack
Icelandic: Pakkning fyrir tveggja vikna upphafsmeðferð
English: Cerebrovascular accident, hypertonia, dysarthria, coordination abnormal, hypogeusia, circadian rhythm sleep disorder Transient loss of consciousness
Icelandic: Heilablóðfall (cerebrovascular accident), ofstæling, tormæli, óeðlileg samhæfing, dauft bragðskyn, breytingar á sólarhringssvefnmynstri
English: 1.74 (1.43, 2.10), P<0.0001
Icelandic: 1,74 (1,43; 2,10), P<0,0001 1,62 (1,32; 1,99), P<0,0001
English: Heart symptoms
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar
English: Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo CHAMPIX n=602
Icelandic: Champix, borið saman við lyfleysu CHAMPIX n=602
English: Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets in card packaging.
Icelandic: - Viðhaldspakkningar (viðhaldsskammtar) innihalda 2 eða 4 gegnsæjar þynnur í spjaldi með 14 eða 2 gegnsæjar þynnur með 28 CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðuðum töflum.
English: 27.0% - 42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
Icelandic: 27,0% - 42,0%) og 35,2% þeirra sem voru í vareniclinhópnum náðu því að vera samfellt reyklausir frá viku 9-24 viku samanborið við 12,7% í lyfleysuhópnum (mismunur=22,5%, 95% CI: 15,8% - 29,1%).
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders; Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið; Lyf gegn fíkn; Lyf gegn nikótínfíkn, ATC
English: Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Icelandic: Stöðug þéttni fékkst innan 4 daga eftir endurtekna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf digoxins, við jafnvægi.
English: In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Icelandic: Hættan á að reykbindindi mistakist er mest fyrst eftir að meðferð er hætt.
English: Odds ratio (95% CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (OR) (95% CI)
English: Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) The efficacy and safety of CHAMPIX (1 mg twice daily) for smoking cessation in subjects with mild-moderate COPD was demonstrated in a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial.
Icelandic: Einstaklingar með væga eða miðlungsmikla langvinna lungnateppu (COPD) Í slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu var sýnt fram á verkun og öryggi CHAMPIX (1 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá einstaklingum með væga eða miðlungsmikla langvinna lungnateppu sem voru að hætta að reykja.
English: Hazard Ratio (95% CI) vs placebo
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) á móti lyfleysu
English: Suicidal ideation, aggression, panic reaction, thinking abnormal, restlessness, mood swings, depression*, anxiety*, hallucinations*, libido increased, libido decreased Psychosis, somnambulism, abnormal behaviour, dysphoria, bradyphrenia Nervous system disorders Very common Headache Common
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, árásargirni, hræðsluköst, óeðlilegar hugsanir, eirðarleysi, skapsveiflur, þunglyndi*, kvíði*, ofskynjanir*, aukin kynhvöt, minnkuð kynhvöt
English: 3.24 (2.56, 4.11), P<0.0001
Icelandic: 4,00 (3,20; 5,00), P<0,0001 3,24 (2,56; 4,11), P<0,0001
English: Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Icelandic: Maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, þaninn kviður, kviðverkur, tannpína, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,5 mg eða 1 mg vareniclin (sem tartrat).
English: 1.74 (1.41, 2.14), P<0.0001
Icelandic: 1,77 (1,46; 2,14), P<0,0001 1,74 (1,41; 2,14), P<0,0001
English: BATCH NUMBER
Icelandic: Metinn fjöldi