FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mechanizm ten zmniejsza ogólną pulę krążących kwasów żółciowych poprzez promowanie wydzielania kwasów żółciowych, przez co zmniejszona zostaje ekspozycja na kwasy żółciowe w wątrobie.
Lithuanian: Šie mechanizmai riboja bendrą cirkuliuojančių tulžies rūgščių kiekį ir skatina cholerezę bei tuo pačiu sumažina kepenų ekspoziciją tulžies rūgštimis.
Polish: W ramach badania toksykologicznego prowadzonego w okresie przedporodowym i poporodowym na szczurach, tauro- koniugat kwasu obetycholowego został wykryty u młodych karmionych piersią przez samice otrzymujące kwas obetycholowy.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo tyrimą su žiurkių vaisiumi ir atsivestais jaunikliais, obeticholio rūgšties taurokonjugato buvo rasta jauniklių, kuriuos žindė obeticholio rūgštį vartojusios patelės, organizme.
Polish: Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według nietolerancji UDCA oraz aktywności ALP przed leczeniem na poziomie wyższym niż trzykrotność GGN lub aktywności AspAT na poziomie wyższym niż dwukrotność GGN lub stężenia bilirubiny całkowitej na poziomie wyższym niż GGN.
Lithuanian: P vertės apskaičiuotos naudojant „Cochran-Mantel-Haenszel General Association" testą, stratifikuotą pagal UDCR netoleravimą ir iki gydymo buvusį ŠF aktyvumą, 3 arba daugiau kartų viršijantį VNR, ir (arba) AST aktyvumą, daugiau negu 2 kartus viršijantį VNR, ir (arba) bendrą bilirubino kiekį, didesnį nei VNR.
Polish: - Całkowita niedrożności dróg żółciowych.
Lithuanian: - Visiškas tulžies latakų užsikimšimas.
Polish: Lek OCALIVA można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Lithuanian: OCALIVA galite vartoti valgant ar kitu laiku.
Polish: Produkty lecznicze potencjalne mające wpływ na kwas obetycholowy
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriems daro poveikį obeticholio rūgštis
Polish: 1,67 x GGN, stężenie bilirubiny całkowitej w zakresie wartości prawidłowych oraz zmniejszenie aktywności ALP o co najmniej 15 %.
Lithuanian: aktyvumas, bendras bilirubino kiekis atitinka normos ribas ir ŠF sumažėjimas bent 15 %.
Polish: Jak przyjmować lek OCALIVA
Lithuanian: Kaip vartoti OCALIVA
Polish: • zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg co drugi dzień u pacjentów z nietolerancją dawki 5 mg raz na dobę; ▪ 5 mg raz na dobę u pacjentów z nietolerancją dawki 10 miligramów raz na dobę;
Lithuanian: • obeticholio rūgšties dozės sumažinimas iki: ▪ 5 mg kas antrą parą pacientams, kurie netoleruoja 5 mg kartą per parą; ▪ 5 mg kartą per parą pacientams, kurie netoleruoja 10 mg kartą per parą;
Polish: Dawka początkowa i dobieranie dawki według populacji pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych przedstawiono w Tabeli 1.
Lithuanian: Pradinė dozė ir dozės titravimas pirminiu bilijiniu cholangitu (PBC) sergantiems pacientams nurodyti 1 lentelėje.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedniego zmniejszenia stężenia fosfatazy alkalicznej i (lub) całkowitej bilirubiny po 6 miesiącach leczenia i pacjent toleruje kwas obetycholowy, dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę
Lithuanian: Pacientams, kuriems šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir (arba) bendras bilirubino kiekis po 6 mėnesių gydymo pakankamai nesumažėjo, bet pacientas gydymą obeticholio rūgštimi toleruoja, titruojama iki 10 mg vieną kartą per parą
Polish: • suchość skóry, zaczerwienienie (wypryski)
Lithuanian: • sausa, paraudusi oda (egzema)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 12-miesięczne badanie fazy III (POISE) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku OCALIVA u 216 pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy stosowali UDCA przez co najmniej 12 miesięcy (w stabilnej dawce przez ≥3 miesiące) oraz którzy nie tolerowali UDCA i nie otrzymywali UDCA przez ≥3 miesiące.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame paralelinių grupių 12 mėnesių tyrime (POISE) buvo vertinamas OCALIVA vartojimo saugumas ir veiksmingumas 216 PBC sergančių pacientų, kurie vartojo UDCR ne trumpiau kaip 12 mėnesių (stabilią dozę ≥ 3 mėnesius) arba kurie negalėjo toleruoti UDCR ir nevartojo UDCR ≥ 3 mėnesius.
Polish: Stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1 x GGNf, n (%)
Lithuanian: ŠF mažesnė už VNR 1,67 karto, n (%)
Polish: Lek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Postępowanie oraz dostosowanie dawki w przypadku występowania silnego świądu Sposób postępowania obejmuje jednoczesne stosowanie żywic wiążących kwasy żółciowe lub leków przeciwhistaminowych.
Lithuanian: Valdymas ir dozės koregavimas esant sunkiam niežuliui Valdymo strategijos - tulžies rūgštį prijungiančių dervų ar antihistamininių vaistinių preparatų pridėjimas.
Polish: Po codziennym podawaniu kwasu obetycholowego zaobserwowano kumulację koniugatów glicyny i tauryny kwasu obetycholowego, których aktywność farmakologiczna in vitro jest zbliżona do aktywności leku macierzystego.
Lithuanian: Kasdien vartojamos obeticholio rūgšties konjugatai su glicinu ir taurinu kaupiasi organizme; jų farmakologinis aktyvumas in vitro yra panašus į pirminio vaisto.
Polish: Klasa A w skali Child-Pugha
Lithuanian: Nesant cirozės arba A klasė pagal Child-Pugh
Polish: Przy rozpoczynaniu leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz będzie zlecać wykonanie badania krwi w celu kontrolowania stanu wątroby.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir reguliariai po to.
Polish: Jak przechowywać lek OCALIVA
Lithuanian: Kaip laikyti OCALIVA
Polish: Kiedy nie przyjmować leku OCALIVA: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas obetycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku niedrożności dróg żółciowych (wątroby, pęcherzyka żółciowego i przewodów żółciowych).
Lithuanian: OCALIVA vartoti negalima: - jeigu yra alergija obeticholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Intercept Pharma International Ltd. 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Lithuanian: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Polish: Jak wygląda lek OCALIVA i co zawiera opakowanie - OCALIVA 5 mg to żółta, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" na drugiej stronie tabletki powlekanej.
Lithuanian: OCALIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje - OCALIVA 5 mg yra geltona, apvali plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT" vienoje tabletės pusėje ir „5" - kitoje pusėje.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY OCALIVA 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio rūgšties.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku OCALIVA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OCALIVA.
Polish: f Średnie stężenie bilirubiny całkowitej w punkcie początkowym wynosiło 0,65 mg/dl i mieściło się w zakresie wartości prawidłowych (tj. mniej lub dokładnie tyle ile GGN) u 92 % włączonych pacjentów.
Lithuanian: f Vidutinė pradinė bendro bilirubino vertė buvo 0,65 mg/dl ir ji atitiko normos ribas (t. y.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedniego zmniejszenia stężenia fosfatazy alkalicznej i (lub) całkowitej bilirubiny po 3 miesiącach leczenia i pacjent toleruje kwas obetycholowy, dawkę można zwiększyć do 5 mg dwa razy na tydzień (w odstępie co najmniej 3 dni), a następnie do 10 mg dwa razy na tydzień (w odstępie co najmniej 3 dni) przy uwzględnieniu odpowiedzi i tolerancji
Lithuanian: Pacientams, kuriems šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir (arba) bendras bilirubino kiekis po 3 mėnesių gydymo pakankamai nesumažėjo, bet pacientas gydymą obeticholio rūgštimi toleruoja, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą titruojama iki 5 mg du kartus per savaitę (su ne mažesniu kaip 3 parų intervalu tarp dozių), o paskui10 mg du kartus per savaitę (su ne mažesniu kaip 3 parų intervalu tarp dozių)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/12/2016 Data przedłużenia: 12 grudnia 2018 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz brak jest danych na temat stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, duomenų yra mažai, o apie pacientus, yra sunkus inkstų sutrikimas, duomenų nėra.
Polish: Tabela 2 Częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby*
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pirminiu biblijiniu cholangitu (PBC) sergantiems pacientams*
Polish: Lek OCALIVA a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir OCALIVA
Polish: Maksymalna dawka 10 mg raz na dobę
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per parą
Polish: - OCALIVA 10 mg to żółta, trójkątna tabletka z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „10" na drugiej stronie tabletki powlekanej.
Lithuanian: - OCALIVA 10 mg yra geltona, trikampė plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT" vienoje tabletės pusėje ir „10" - kitoje pusėje.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1139/002 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1139/004 100 tabletek powlekanych
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1139/002 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1139/004 100 plėvele dengtų tablečių
Polish: • Kontynuowanie zwiększania dawki do 10 mg dwa razy na tydzień, jeśli pacjent toleruje taką dawkę, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.
Lithuanian: • atsižvelgiant į toleravimą dozės padidinimas iki 10 mg du kartus per parą, kad būtų gautas optimalus atsakas.
Polish: W przypadku pacjentów bez marskości wątroby lub z klasą A w skali Child-Pugha:
Lithuanian: Necirozinės stadijos arba A klasės pagal Child-Pugh pacientai:
Polish: Doustne podawanie kwasu obetycholowego powyżej poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, myszom, szczurom i psom w kluczowych badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych skutkowało przede wszystkim wpływem na układ wątrobowo-żółciowy.
Lithuanian: Bazinių, kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis pavartojus geriamosios obeticholio rūgšties NOAEL viršijančiomis dozėmis pelėms, žiurkėms ir šunims daugiausiai buvo paveikta hepatobilijinė sistema.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących kwas obetycholowy dostosowanie dawki podawanego równolegle UDCA nie jest wymagane.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems obeticholio rūgštį kartu su UDCR, UDCR dozės koreguoti nereikia.
Polish: Objętość dystrybucji kwasu obetycholowego wynosi 618 l. Objętość dystrybucji gliko- i tauro-koniugatów kwasu obetycholowego nie została określona.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties pasiskirstymo tūris yra 618 l.
Polish: Najwyższa ekspozycja na pojedynczą dawkę kwasu obetycholowego u zdrowych ochotników występowała w przypadku dawki w wysokości 500 mg. U niektórych pacjentów otrzymujących powtarzaną dawkę 250 mg przez 12 kolejnych dni wystąpił świąd i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Lithuanian: 250 mg kartotinės dozės buvo skiriamos 12 dienų iš eilės ir kai kuriems tiriamiesiems pasireiškė niežulys bei praeinantis kepenų transaminazės aktyvumo padidėjimas.
Polish: Kwas obetycholowy nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że czynność nerek nie ma znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu tyrimu, inkstų funkcija nedaro reikšmingo poveikio obeticholio rūgšties farmakokinetikai.
Polish: • następnie dalsze zwiększanie dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli dawka taka będzie przez pacjenta tolerowana, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi;
Lithuanian: • atsižvelgiant į toleravimą dozės padidinimas iki 10 mg kartą per parą, kad būtų gautas optimalus atsakas.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała, aby rasa miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis tyrimas parodė, kad rasė neturėtų daryti įtakos obeticholio rūgšties farmakokinetikai.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1139/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1139/003 100 tabletek powlekanych
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1139/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1139/003 100 plėvele dengtų tablečių
Polish: Dawka początkowa 5 mg raz na dobę
Lithuanian: 5 mg vieną kartą per parą
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 10 mg
Polish: Kwas obetycholowy jest sprzęgany z glicyną i tauryną w wątrobie a następnie wydzielany wraz z żółcią.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis konjuguojama su glicinu ar taurinu kepenyse ir išskiriama į tulžį.
Polish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Lithuanian: Intercept Pharma International Ltd.
Polish: Przyjmowanie wraz z posiłkiem nie ma wpływu na ilość kwasu obetycholowego ulegającego absorpcji.
Lithuanian: Vartojamos valgio metu obeticholio rūgšties absorbcijos kiekis nekinta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 5 mg
Polish: Po 6 miesiącach leczenia lekarz może zdecydować się zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę w oparciu o odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją, po 6 mėnesių Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg kartą per parą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis visus dozės pakeitimus.
Polish: 12 miesięcy trwania badania lub dostosowywania dawki OCALIVA (5 mg raz na dobę przez pierwsze 6 miesięcy z możliwością zwiększenia dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli pacjent dobrze tolerował OCALIVA, a aktywność ALP wynosiła 1,67 x GGN lub więcej, a stężenie bilirubiny całkowitej było powyżej GGN bądź aktywność ALP spadła o mniej niż 15 %) lub placebo.
Lithuanian: c Pacientams atsitiktinės atrankos būdu (1:1:1) buvo skirta OCALIVA 10 mg kartą per parą visus 12 tyrimo mėnesių arba OCALIVA dozės titravimas (5 mg kartą per parą pirmus 6 mėnesius, su galimybe padidinti dozę iki 10 mg kartą per parą per paskutinius 6 mėnesius, jeigu pacientas toleravo OCALIVA, bet ŠF buvo 1,67 karto arba daugiau viršijo VNR ir (arba) bendras bilirubino kiekis viršijo VNR arba mažiau kaip 15% sumažėjo ŠF aktyvumas) ar placebas.
Polish: EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Lithuanian: EU/1/16/1139/002
Polish: OCALIVA 5 mg tabletki powlekane
Lithuanian: OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: OCALIVA 10 mg tabletki powlekane
Lithuanian: OCALIVA 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Większość przypadków świądu występowała w pierwszym miesiącu leczenia, a objawy często ustępowały wraz z kontynuacją leczenia.
Lithuanian: Daugiausiai niežulys pasireikšdavo per pirmąjį gydymo mėnesį ir einant laikui vartojant tą pačią dozę praeidavo.
Polish: W przypadku pacjentów z klasą B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacją marskości wątroby:
Lithuanian: B arba C klasės pagal Child-Pugh arba dekompensuotos cirozinės stadijos pacientai
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała aby płeć miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis tyrimas parodė, kad lytis nedaro įtakos obeticholio rūgšties farmakokinetikai.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać (unikać) podawania kwasu obetycholowego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo obeticholio rūgštimi (žr.
Polish: Żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" po drugiej stronie.
Lithuanian: Geltona, apvali 8 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „INT", o kitoje - „5".
Polish: Reakcje niepożądane prowadzące do przerwania leczenia stanowiły 1 % w grupie dostosowywania dawki oraz 11 % w grupie OCALIVA 10 mg. Zdarzeniem niepożądanym, które najczęściej prowadziło do przerwania leczenia był świąd.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 1% pacientų OCALIVA dozės titravimo grupėje ir 11% pacientų OCALIVA 10 mg grupėje.
Polish: Bóle brzucha i dyskomfort
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas ir diskomfortas
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS 10 mg
Polish: U osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Child-Pugha) średnia wartość AUC dla całkowitego stężenia kwasu obetycholowego, suma stężenia kwasu obetycholowego i jego dwóch aktywnych koniugatów zwiększyła się odpowiednio
Lithuanian: Suvartojus vieną 10 mg obeticholio rūgšties dozę tiriamiesiems, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai A, B ir C klasės pagal Child-Pugh), bendras obeticholio rūgšties, obeticholio rūgšties ir jos dviejų aktyviųjų konjugatų sumos vidutinis AUC buvo didesnis atitinkamai 1,13, 4 ir 17 kartų, palyginti su tiriamaisiais , kurių kepenų funkcija normali.
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) może zmniejszyć się po jednoczesnym zastosowaniu warfaryny i kwasu obetycholowego.
Lithuanian: Kartu vartojant varfarino ir obeticholio rūgšties sumažėja tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku OCALIVA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OCALIVA
Polish: (8 %) w grupie OCALIVA 10 mg, 5 pacjentów (7 %) w grupie dostosowywania dawki OCALIVA oraz 5 pacjentów (7 %) w grupie placebo.
Lithuanian: b Tyrime buvo 16 pacientų (7%), kurie netoleravo ir kartu nevartojo UDCR: 6 pacientai (8%) OCALIVA 10 mg grupėje, 5 pacientai (7%) OCALIVA titravimo grupėje ir 5 pacientai (7 %) placebo grupėje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS 5 mg
Polish: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Lithuanian: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Polish: OCALIVA 5 mg tabletki powlekane OCALIVA 10 mg tabletki powlekane kwas obetycholowy
Lithuanian: OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės OCALIVA 10 mg plėvele dengtos tabletės obeticholio rūgštis
Polish: - OCALIVA 5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg kwasu obetycholowego.
Lithuanian: OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio rūgšties.
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe
Lithuanian: Tulžies rūgštį prijungiančios dervos
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ocaliva są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ocaliva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Co to jest lek Ocaliva i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ocaliva ir kam jis vartojamas?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ocaliva przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ocaliva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ocaliva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ocaliva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W związku z tym, że lek Ocaliva uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Ocaliva do obrotu dostarczy dodatkowych danych z dwóch badań w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Lithuanian: Kadangi Ocaliva registracija yra sąlyginė, Ocaliva prekiaujanti bendrovė pateiks papildomus dviejų tyrimų duomenis, kad patvirtintų šio vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-03.
Polish: Lek Ocaliva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 grudnia 2016 r.
Lithuanian: Ocaliva buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę lub 5 mg raz na tydzień, w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby pacjenta (który należy określić przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocaliva).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą arba 5 mg kartą per savaitę, atsižvelgiant į paciento kepenų nepakankamumo laipsnį (kurį reikia nustatyti prieš pradedant gydymą Ocaliva).
Polish: Lek Ocaliva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydaje się go wyłącznie na receptę.
Lithuanian: Ocaliva tiekiamas tablečių (5 ir 10 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocaliva
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ocaliva vartojimą?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ocaliva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Ocaliva šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Po upływie kilku miesięcy, jeśli lek Ocaliva jest dobrze tolerowany, można zwiększyć dawkę.
Lithuanian: Jeigu Ocaliva gerai toleruojamas, po kelių mėnesių šią dozę galima padidinti.
Polish: Może to prowadzić do powstawania blizn i niewydolności wątroby, a także może zwiększać ryzyko rozwoju raka wątroby.
Lithuanian: Dėl to kepenys gali surandėti ir gali išsivystyti kepenų nepakankamumas, be to, gali padidėti kepenų vėžio rizika.
Polish: Leku Ocaliva nie wolno stosować u pacjentów z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych.
Lithuanian: Ocaliva negalima vartoti pacientams, kurių tulžies kanalai visiškai užakę.
Polish: Lek Ocaliva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 217 dorosłych pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, którzy przyjmowali UDCA przez co najmniej 1 rok lub nie mogli przyjmować UDCA.
Lithuanian: Ocaliva buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 217 pirminiu bilijiniu cholangitu sergančių suaugusiųjų, kurie vartojo UR bent 1 metus arba negalėjo vartoti UR.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ocaliva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ocaliva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ocaliva to: świąd skóry (mogący wystąpić u więcej niż 6 pacjentów na 10) oraz uczucie zmęczenia (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10).
Lithuanian: Dažniausi Ocaliva šalutiniai reiškiniai yra niežulys (galintis pasireikšti daugiau kaip 6 žmonėms iš 10) ir nuovargis (galintis pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10).