FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Bulgarian: Таблица 20 Педиатрично проучване на CD PCDAI
Danish: MTXc n=207
Bulgarian: в n=207
Danish: Virkningen af SOLYMBIC hos gravide er ikke kendt, hvorfor SOLYMBIC ikke anbefales til gravide.
Bulgarian: Ефектите на SOLYMBIC при бременни жени не са известни.
Danish: Det anbefalede SOLYMBIC dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (dosis kan administreres som fire injektioner på en dag eller som to injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на SOLYMBIC при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg на Седмица 0 (дозата може да бъде приложена като четири инжекции в един ден или като две инжекции дневно, в два последователни дни) или 80 mg на Седмица 2.
Danish: Adalimumab 40 mg hveranden uge N = 814 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N = 814 n (%)
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС SOLYMBIC е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и/или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Danish: Tabel 16.
Bulgarian: Таблица 16:
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling kan glukokortikoider nedtrappes i overenstemmelse med kliniske retningslinjer.
Bulgarian: По време на поддържащата терапия, дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно в съответствие с правилата на клиничната практика.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Danish: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holland
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Нидерландия
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Bulgarian: Нарушена бъбречна и/или чернодробна функция Адалимумаб не е проучван при тези популации от пациенти.
Danish: Sådan skal du tage SOLYMBIC
Bulgarian: Как да използвате SOLYMBIC
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få SOLYMBIC til behandling af din reumatoide artrit.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за лечение на ревматоидния артрит.
Danish: Kvinder i den fertile alder, prævention til mænd og kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Kонтрацепция при мъже и жени
Danish: Gul afskærmning
Bulgarian: Свалена жълта капачка
Danish: konfidensinterval b)
Bulgarian: доверителен интервал)
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt SOLYMBIC til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Danish: Ved uge 12 blev der påvist større forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo i hud-specifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved "Dermatology Life Quality Index" (DLQI; HS-studie I og II), den globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
Bulgarian: Дерматологичния индекс на качество на живот (DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ-I).
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med SOLYMBIC.
Bulgarian: По време на лечението с SOLYMBIC може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få SOLYMBIC til behandling af din entesopati-relaterede artrit.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за лечение на артрит, свързан с ентезит.
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig undertype af lymfom hos nogle patienter, som tog adalimumab.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при някои пациенти, лекувани с адалимумаб.
Danish: ● Brug ikke en fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
Bulgarian: Не използвайте SOLYMBIC предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Danish: Tabel 15.
Bulgarian: Таблица 15:
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne patienter, hvor responset på konventionel systemisk HS-behandling har været utilstrækkelig.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни пациенти с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ.
Danish: Adalimumab b n=113
Bulgarian: Адалиму мабб n=113
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1163/001 - pakning med 1
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА SOLYMBIC 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1163/001 - 1 опаковка
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte injektionssprøjter i køleskabet igen.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с останалите неизползвани спринцовки обратно в
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Danish: • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer),
Bulgarian: системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите
Danish: Trin 4: Afslut
Bulgarian: Стъпка 4:
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn i alderen <4 år i denne indikation
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст <4 години при това показание.
Danish: ACR-respons i placebokontrollerede studie (procent af patienter)
Bulgarian: Таблица 4 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти) Отговор
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Danish: Intestinal perforation
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Danish: Den sædvanlige startdosis er 80 mg efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 80 mg първоначално, последвана от 40 mg две седмици по-късно.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Bulgarian: сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Danish: Efter induktionsbehandling er den anbefalede dosis 20 mg hver anden uge som subkutan injektion.
Bulgarian: След индукционното лечение, препоръчителната доза е 20 mg, прилагана през седмица чрез подкожно инжектиране.
Danish: Induktion af klinisk remission og respons (procent af patienterne)
Bulgarian: Таблица 17 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Danish: MTXc n=63
Bulgarian: в n=63
Danish: Bivirkning Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslæt (inklusive eksfoliativt udslæt) Almindelig
Bulgarian: С неизвестна честота чернодробна недостатъчност обрив (включително ексфолиативен обрив)
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви
Danish: Adalimumab bindes til et specifikt protein (tumornekrosefaktor eller TNFα), som er til stede i øget mængde ved ledbetændelsessygdomme som reumatoid artrit, entesopati-relateret artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og ikke-infektiøs uveitis som påvirker bageste del af øjet.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, артрит, свързан с ентезит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болест на Крон, улцерозен колит и неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
Danish: Demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)
Bulgarian: Редки множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на GuillainBarré)
Danish: Ps-studie II (CHAMPION) - effektresultater ved uge 16
Bulgarian: Таблица 12 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Danish: Hos patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Bulgarian: При пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 80 mg на седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml на седмица 2 и седмица 4.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du gøre det, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Danish: Startdosis for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge 2 uger senere.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане при болестта на Крон е 80 mg първоначално, последвана от 40 mg всяка през седмица, две седмици по-късно.
Danish: NA
Bulgarian: NE
Danish: Synsforstyrrelser, Konjunktivitis, Blepharitis,
Bulgarian: Чести нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Другите съставки са: ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид
Danish: Før behandling med SOLYMBIC påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overenstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с SOLYMBIC.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Danish: Den anbefalede dosis af SOLYMBIC til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Danish: Tabel 23.
Bulgarian: Таблица 23
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i doseringshyppighed til 40 mg hver uge.
Bulgarian: След 16 седмици, пациентите с недостатъчен отговор може да имат положителен ефект от повишаването на честотата на прилагане до 40 mg седмично.
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,8 ml opløsning, injektionsvæske, i fyldt pen, der bruges af patienten selv, med en fyldt injektionssprøjte (type 1-glas).
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена писалка за употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І).
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 12 år i denne indikation.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 12 години при това показание.
Danish: Det anbefales, at børn føres a jour, hvad angår vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccinationer, før behandlingen med SOLYMBIC indledes.
Bulgarian: Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с SOLYMBIC.
Danish: Trin 1: Forbered dig
Bulgarian: Пригответе се
Danish: I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са участвали в периода на възобновяване на лечението имат PGA отговор "отчетлив" или "минимален" след 16-седмично възобновено лечение, независимо от това дали са имали релапс, по време на периода на прекратяване на лечението (съответно
Danish: SOLYMBIC fås kun som en 20 mg eller 40 mg fyldt injektionssprøjte og en 40 mg fyldt pen.
Bulgarian: SOLYMBIC е наличен само като предварително напълнена спринцовка от 20 mg и 40 mg и предварително напълнена писалка от 40 mg.
Danish: Før initiering af behandling med SOLYMBIC rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с SOLYMBIC (вж. точка 4.4).
Danish: Hos patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Bulgarian: При пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние приблизително 8 до 10 µg/ml.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse),
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
Danish: Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Bulgarian: В зависимост от отговора на детето Ви, лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Danish: ACR 20 Uge 12 Uge 24
Bulgarian: АCR 20 6 месеца неприл.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Danish: Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Адалимумаб е проучван при пациенти с ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит, приемащи адалимумаб като монотерапия и такива на съпътстващо лечение с метотрексат.
Danish: ***,** Statistisk signifikant p<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в Седмици 2, 12 и 24
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mginjektioner på en dag eller to 40 mg-injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere, og derefter 40 mg hver anden uge.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвана от 80 mg през две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица.
Danish: Dine symptomer kan komme igen efter ophør.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Danish: Solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft),
Bulgarian: Нечести лимфом**, солидни тумори на вътрешните органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Danish: I uge 56 var sygdomsrelaterede indlæggelser og antallet af operationer reduceret statistisk signifikant med adalimumab sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо на Седмица 56.
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,4 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Danish: Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg, следвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Danish: Det anbefalede SOLYMBIC-induktionsregime til pædiatriske patienter med svær Crohns sygdom er 40 mg i uge 0 efterfulgt af 20 mg i uge 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на SOLYMBIC при педиатрични пациенти с тежка форма на болестта на Crohn е 40 mg на седмица 0, последвани от 20 mg на седмица 2.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) Urticaria,
Bulgarian: Чести влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза,
Danish: G. Bliv ved med at strække eller klemme sammen.
Bulgarian: Дръжте опънатата или захваната кожна гънка.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie I-V. I disse havde 11,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1 % af de placebo-og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива на Седмица 24.
Danish: - Lægen har ordineret SOLYMBIC til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Danish: Uge 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 Uge 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Uge 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 Uge 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864
Bulgarian: АCR 50 52 седмица 45,9% 41,2% 104 седмица 42,8% 36,9%
Danish: SOLYMBIC fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Bulgarian: SOLYMBIC предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i studie UV I Primær analyse (ITT)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението на или след седмица 6 в проучване UV I
Danish: Efter startdosen gives Solymbic sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Bulgarian: След началната доза Solymbic най-често се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Solymbic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Solymbic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Solymbic adalimumab
Bulgarian: Solymbic адалимумаб
Danish: Andre oplysninger om Solymbic
Bulgarian: Допълнителна информация за Solymbic
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Solymbic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Solymbic.
Danish: Referencelægemidlet for Solymbic er Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Solymbic е Humira.
Danish: Det betyder, at Solymbic svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Solymbic е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).