FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, la ditta deve condurre diversi studi per ottenere maggiori informazioni su Kymriah, inclusa la sua sicurezza ed efficacia sia a lungo termine sia in pazienti affetti da ALL a cellule B di età inferiore a 3 anni.
Dutch: De firma moet verschillende studies uitvoeren om meer informatie over Kymriah te verkrijgen, inclusief over de veiligheid en werkzaamheid van het middel op lange termijn en bij patiënten met B-cel ALL van minder dan 3 jaar oud.
Italian: Questi risultati sono stati paragonabili a quelli ottenuti da studi su pazienti sottoposti a trattamenti oncologici standard.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die uit studies bij patiënten die standaard kankerbehandelingen kregen.
Italian: Perché Kymriah è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Kymriah geregistreerd in de EU?
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha risposto alla terapia con Kymriah ha continuato a manifestare una risposta dopo 19 mesi.
Dutch: De meeste patiënten die op Kymriah reageerden vertoonden na 19 maanden nog steeds een respons.
Italian: La maggior parte dei pazienti manifesta effetti indesiderati gravi.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Italian: Questo risultato è stato migliore rispetto a quelli osservati con i farmaci oncologici clofarabina e blinatumomab o con un'associazione di clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide.
Dutch: Dit was beter dan de resultaten die werden waargenomen bij de kankergeneesmiddelen clofarabine, blinatumomab of een combinatie van clofarabine, cyclofosfamide en etoposide.
Italian: Dodici mesi dopo il trattamento, la probabilità di sopravvivenza è stata del 70%.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 70%.
Italian: Dodici mesi dopo il trattamento, la probabilità di sopravvivenza è stata del 40%.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 40%.
Italian: In pazienti affetti da DLBCL trattati con Kymriah, i risultati sono stati simili a quelli di altri trattamenti ma i dati di uno studio in corso indicano che gli effetti sono più duraturi.
Dutch: Bij patiënten met DLBCL die met Kymriah werden behandeld, waren de resultaten vergelijkbaar met die van andere behandelingen, maar gegevens uit lopend onderzoek wijzen erop dat de effecten langer aanhouden.
Italian: Il CAR può legarsi a un'altra proteina sulla superficie delle cellule tumorali chiamata CD19.
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
Italian: Come agisce Kymriah?
Dutch: Hoe werkt Kymriah?
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la sindrome da rilascio di citochina (una patologia potenzialmente fatale che può causare febbre, vomito, dispnea, dolore e pressione bassa) e diminuzione di piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue), emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo) o globuli bianchi, inclusi neutrofili e linfociti.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken) en afnames van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), hemoglobine (in rode bloedcellen aangetroffen eiwit dat zuurstof door het lichaam transporteert) of witte bloedcellen, inclusief neutrofielen en lymfocyten.
Italian: I pazienti affetti da ALL a cellule B hanno esiti poco favorevoli e i miglioramenti avuti con Kymriah sono stati superiori rispetto a quelli ottenuti con altri farmaci per questa patologia.
Dutch: Patiënten met B-cel ALL hebben slechte uitkomsten en de verbeteringen bij gebruik van Kymriah waren gunstiger dan bij gebruik van andere geneesmiddelen voor deze aandoening.
Italian: Quali benefici di Kymriah sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Kymriah tijdens de studies te hebben?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kymriah sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kymriah worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Le forme di cancro del sangue trattate con Kymriah sono rare e Kymriah è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per la ALL a cellule B il 29 aprile 2014 e per il DLBCL il 14 ottobre 2016.
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Kymriah wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Kymriah werd op 29 april 2014 voor B-cel ALL en op 14 oktober 2016 voor DLBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Lo studio principale di Kymriah nel DLBCL ha esaminato 165 pazienti che erano stati sottoposti ad almeno 2 precedenti trattamenti e non potevano essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij DLBCL waren 165 patiënten betrokken die ten minste 2 eerdere behandelingen hadden ondergaan en die geen stamceltransplantatie konden ondergaan.
Italian: Kymriah contiene il principio attivo tisagenlecleucel (che è composto da globuli bianchi geneticamente modificati).
Dutch: Kymriah bevat de werkzame stof tisagenlecleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Italian: Sintesi di Kymriah e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Kymriah en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Circa il 66% dei pazienti ha manifestato una risposta completa (vale a dire non ha evidenziato segni di cancro residuo) nei 3 mesi dopo il trattamento.
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten vertoonde in de 3 maanden na de behandeling een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren).
Italian: Quando si somministra Kymriah al paziente, i linfociti T modificati si legano alle cellule tumorali e le sopprimono, contribuendo di conseguenza all'eliminazione del cancro dall'organismo.
Dutch: Wanneer Kymriah aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Italian: Deve essere disponibile un medicinale chiamato tocilizumab e apparecchiature di emergenza nel caso in cui il paziente manifestasse un potenziale effetto collaterale grave chiamato sindrome da rilascio di citochina (vedere la sezione sui rischi in basso).
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Italian: La ditta deve fornire materiali formativi per gli operatori sanitari e i pazienti sui possibili effetti indesiderati, in particolare sulla sindrome da rilascio di citochina.
Dutch: De firma moet voorlichtingsmaterialen voor professionele zorgverleners en patiënten verstrekken over mogelijke bijwerkingen, met name over het cytokine'release'-syndroom.
Italian: Come si usa Kymriah?
Dutch: Hoe wordt Kymriah gebruikt?
Italian: Cos'è Kymriah e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Kymriah en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Kymriah contiene linfociti T (un tipo di globuli bianchi) del paziente, che sono stati modificati geneticamente in laboratorio in modo da creare una proteina chiamata recettore chimerico di antigene (CAR).
Dutch: Kymriah bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Italian: • linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in adulti il cui cancro ha manifestato recidiva o non ha risposto a due o più trattamenti precedenti.
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op twee of meer eerdere behandelingen.
Italian: Kymriah è preparato utilizzando i globuli bianchi del paziente che sono estratti dal sangue e geneticamente modificati in laboratorio.
Dutch: Kymriah wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kymriah?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kymriah in?
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (ALL) a cellule B, in bambini e giovani adulti fino a 25 anni di età il cui cancro non ha risposto al precedente trattamento, ha manifestato due o più recidive o ha manifestato recidiva dopo il trapianto di cellule staminali;
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar oud van wie de kanker niet op eerdere behandeling heeft gereageerd, twee keer of vaker is teruggekomen of na een transplantatie van stamcellen is teruggekomen;
Italian: Lo studio principale di Kymriah nella ALL a cellule B ha esaminato 92 bambini e giovani adulti (di età compresa tra 3 e 25 anni) il cui cancro aveva manifestato recidiva dopo il precedente trattamento o non aveva risposto alla terapia.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij B-cel ALL waren 92 kinderen en jongvolwassenen (van 3-25 jaar oud) betrokken van wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.
Italian: Tocilizumab deve essere disponibile in caso di sindrome da rilascio di citochina.
Dutch: In geval van cytokine-'release'syndroom moet tocilizumab beschikbaar zijn.
Italian: Kymriah è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Dutch: Kymriah is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kymriah, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kymriah.
Italian: Viene somministrato come singola infusione (flebo) in vena ed esclusivamente al paziente da cui sono stati prelevati i globuli bianchi utilizzati per realizzare il farmaco.
Dutch: Het middel wordt via enkelvoudige infusie (indruppeling) in een ader toegediend en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens cellen zijn gebruikt om het te maken.
Italian: Molti pazienti manifestano effetti indesiderati gravi che possono comprendere la sindrome da rilascio di citochina.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op, mogelijk inclusief cytokine-'release'-syndroom.
Italian: Subito prima dell'infusione gli viene somministrato paracetamolo e un farmaco antistaminico per ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
Dutch: Voordat de patiënt Kymriah krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kymriah, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kymriah.
Italian: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78;16,8], 35 8,86 [3,04;27,7], 51
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Italian: Questo di solito richiede meno di 1 ora.
Dutch: Dit duurt meestal minder dan 1 uur.
Italian: * La frequenza è basata su valori di laboratorio.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Italian: 9 mesi
Dutch: 9 maanden
Italian: Non le verrà somministrato di nuovo.
Dutch: Het zal niet nog een keer aan u gegeven worden.
Italian: Sulla base di questi studi tali rischi non sono stati identificati.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werden dergelijke risico's niet geïdentificeerd.
Italian: Questi altri medicinali possono includere:
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:
Italian: La legga con attenzione e ne segua le istruzioni.
Dutch: Lees deze nauwkeurig en volg de instructies die erop staan.
Italian: In particolare, non le devono essere somministrati certi vaccini chiamati vaccini vivi:
Dutch: U mag met name bepaalde vaccins, genaamd levende vaccins, niet krijgen:
Italian: • Ha avuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 4 mesi.
Dutch: • U in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft gehad.
Italian: Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e può dover essere ripetuta.
Dutch: Dit kan 3 tot 6 uur duren en moet misschien herhaald worden.
Italian: • Ha un'infezione.
Dutch: • U een infectie heeft.
Italian: Questo perché Kymriah non è stato studiato in questa fascia di età.
Dutch: Dit is omdat Kymriah niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Italian: Adeguati modelli animali alternativi non sono disponibili.
Dutch: Er zijn geen alternatieve toereikende diermodellen beschikbaar.
Italian: Risposta al mese 6
Dutch: Respons op maand 6
Italian: Inoltre, il richiedente deve presentare il rapporto finale dello studio, inclusi 5 anni di follow-up.
Dutch: In aanvulling daarop moet de aanvrager het finale studieverslag met inbegrip van de gegevens van 5 jaar followup, indienen.
Italian: - Le informazioni in questo foglio sono per lei o per il suo bambino - ma nel foglio si dirà semplicemente "lei".
Dutch: - De informatie in deze bijsluiter is voor u of uw kind - maar in deze bijsluiter staat alleen "u".
Italian: Nome:
Dutch: Naam:
Italian: Studi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Dutch: Onderzoeken B2202 (N=75)+C2201 (N=111)
Italian: • È stato vaccinato nelle 6 settimane precedenti o lo sarà nei prossimi mesi.
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
Italian: Motivi per posticipare il trattamento
Dutch: Redenen om de behandeling uit te stellen
Italian: Giugno 2022
Dutch: Juni 2022
Italian: Non guidare, non usare macchinari, o prendere parte ad attività che richiedono attenzione.
Dutch: Bestuur geen auto, bedien geen machines en neem ook niet deel aan activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Dutch: - Laat de waarschuwingskaart voor patiënten altijd zien aan de arts of verpleegkundige wanneer u hem/haar ziet of als u naar het ziekenhuis gaat.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Dutch: Vrouwen die vruchtbaar zijn/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Italian: • I suoi globuli bianchi vengono congelati e spediti per produrre Kymriah.
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden ingevroren en opgestuurd voor het maken van Kymriah.
Italian: Il medico le raccomanderà di tornare in ospedale ogni giorno per almeno 10 giorni e valuterà se deve rimanere ricoverato in ospedale per i primi 10 giorni dopo l'infusione.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Italian: • Verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
Dutch: • Er wordt een zwangerschapstest bij u gedaan voordat de behandeling begint.
Italian: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Italian: AUC0-28d (copie/μg*giorno)
Dutch: AUC0-28d (kopieën/μg*dag)
Italian: L'ORR è stato coerente in tutti i sottogruppi.
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
Italian: • Riduzione dei livelli di uno o più tipi di cellule del sangue
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
Italian: Kymriah non deve essere manipolato.
Dutch: Kymriah mag niet gemanipuleerd worden.
Italian: • Perdita di appetito, perdita di peso
Dutch: • Verlies van eetlust, gewichtsverlies
Italian: Durata della risposta (DOR)
Dutch: Duur van de respons (DOR)
Italian: Di solito occorrono dalle 3 alle 4 settimane per produrre Kymriah ma il tempo può variare.
Dutch: Het duurt meestal ongeveer 3 tot 4 weken om Kymriah te maken, maar de tijd kan variëren.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo lo scongelamento.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na ontdooien toegediend worden.
Italian: • dopo il trattamento mentre il sistema immunitario si sta riprendendo.
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i singoli lotti dei pazienti.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches.
Italian: Questo perché altri medicinali possono influenzare il modo in cui Kymriah funziona.
Dutch: Dat is omdat sommige andere geneesmiddelen de werking van Kymriah kunnen beïnvloeden.
Italian: Non vi è apparente relazione tra dose e AUC0-28d o Cmax.
Dutch: Er is geen duidelijke relatie tussen de dosis en AUC0-28d of Cmax.
Italian: Elementi chiave:
Dutch: Kernelementen:
Italian: Questo può portare aumento di peso e difficoltà respiratoria
Dutch: Dit kan leiden tot een gewichtstoename en moeite met ademhalen
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Europharm Limited
Italian: • Vi può essere un effetto sui risultati di alcuni tipi di test per l'HIV - per questo si rivolga al medico.
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
Italian: - Infezione attiva non controllata.
Dutch: - Actieve infectie die niet onder controle is.
Italian: Richiede il mantenimento dello stato di remissione per almeno 28 giorni senza evidenza clinica di recidiva.
Dutch: Vereist dat remissiestaat ten minste 28 dagen aanhoudt zonder klinische aanwijzingen voor recidief.
Italian: Media (deviazione standard) Mediana (minimo - massimo) Fasce d'età (anni) - n (%) <10 anni ≥10 anni e <18 anni ≥18 anni
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
Italian: I tempi di scongelamento di Kymriah e di infusione devono essere coordinati.
Dutch: De tijdstippen van ontdooien van Kymriah en infusie moeten worden gecoördineerd.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o il tutore
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt of verzorger
Italian: • Infiammazione molto grave in tutto il corpo (dovuta a sindrome di attivazione immunitaria)
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
Italian: • Labbra, mani e piedi blu
Dutch: • Blauwe lippen, handen en voeten
Italian: Sacca x di y
Dutch: Infuuszak x van y
Italian: Tmax (giorno)
Dutch: Tmax (dag)
Italian: Devono essere monitorati per tutta la vita per tumori maligni secondari.
Dutch: Zij moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten.
Italian: T½ (giorno)
Dutch: T½ (dag)
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen:
Italian: Neutropenia prolungata è stata associata ad un aumentato rischio di infezione.
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
Italian: Cmax (copie/μg)
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Italian: Razza/etnia
Dutch: Ras/etniciteit
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con Kymriah Durante i 30-60 minuti prima che le venga somministrato Kymriah le possono essere somministrati altri medicinali.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
Italian: Non vi sono state evidenze di integrazione preferenziale vicino a geni preoccupanti o crescita preferenziale di cellule caratterizzate da siti di integrazione preoccupanti.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
Italian: Rapporti di sicurezza annuali e rapporti intermedi quinquennali
Dutch: Tussentijdse verslagen: Jaarlijks veiligheidsverslag en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen.
Italian: Inclusi come parte dei rapporti annuali dello studio PASS non interventistico
Dutch: Tussentijdse verslagen: Geïncludeerd als onderdeel van de jaarlijkse verslagen van de niet-interventionele "PASS".
Italian: In questo modo il medico può controllare se il trattamento funziona e aiutarla se ha qualsiasi effetto indesiderato.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u bijwerkingen heeft.
Italian: L'endpoint primario è stato analizzato per tutti i pazienti per i quali Kymriah è stato prodotto presso il sito produttivo americano di Novartis.
Dutch: Het primaire eindpunt werd geanalyseerd voor alle patiënten van wie Kymriah geproduceerd werd in de US-faciliteit van Novartis.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che a lei (o al suo bambino) sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
Italian: Le possono venir somministrati medicinali per aiutare a prevenire la condizione.
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
Italian: Molto comune (≥1/10)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
Italian: Smaltire secondo le linee guida locali di biosicurezza.
Dutch: Vernietigen in overeenstemming met lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di questi eventi, inclusa la febbre.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van deze voorvallen, inclusief koorts.
Italian: • Ha in corso una gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o la sta pianificando (vedere di sotto i paragrafi "Gravidanza e allattamento" e "Contraccezione per donne e uomini").
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
Italian: Kymriah sarà sempre somministrato da un dottore.
Dutch: Kymriah wordt altijd door een arts toegediend.
Italian: Questi pazienti sono verosimilmente più vulnerabili alle conseguenze delle reazioni avverse descritte di seguito e richiedono particolare attenzione.
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
Italian: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Dutch: Mediaan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Italian: DLBCL: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: DLBCL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali con Kymriah per valutare se possa causare danno fetale quando somministrato a una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met Kymriah om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen (zie rubriek 5.3).
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue viene reinfuso nella vena.
Dutch: Sommige witte bloedcellen van u worden uit het bloed gehaald en de rest van uw bloed gaat terug in uw ader.