FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
Lithuanian: Aptariant su veterinariniais vaistais susijusius klausimus, kalbėta apie priimtinų dienos dozių nustatymą, siekiant nustatyti didžiausias leistinas likučių koncentracijas ir pasišalinimo iš organizmo terminus, bei apie veterinarinių vaistinių preparatų veiksmingumą.
English: The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Lithuanian: gauta 1 408 pirminių lygiagretaus platinimo pranešimai (113 % daugiau negu 2005 m.).
English: The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
Lithuanian: mėginių ėmimo ir tyrimo programą buvo įtraukti 32 centralizuotai registruoti preparatai.
English: Article 5(3)
Lithuanian: 5 straipsnio 3 dalis
English: By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Lithuanian: Metų pabaigoje elektroninius pranešimus į EudraVigilance duomenų bazę pateikė iš viso 26 nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI), taip pat 201 registravimo liudijimo turėtojas.
English: Opinions for extension applications
Lithuanian: Nuomonės dėl paraiškų dėl papildymo
English: As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
Lithuanian: Agentūrai įgyvendinant savo įsipareigojimą teikti naudingą ir išsamią informaciją apie visus vertinamus vaistus, prie visų naujai registruotų vaistų EPAR šiuo metu pridedama vadinamoji „santrauka visuomenei“.
English: The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas šiuo metu įgyvendina išsamų taisomųjų veiksmų planą, kurio tikslas - gamybos vietoje užtikrinti atitiktį GMP taisyklėms.
English: The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Lithuanian: PCWP remsis buvusios EMEA Žmonėms skirtų vaistų komiteto ryšių su pacientų ir vartotojų organizacijomis darbo grupės jau atliktu darbu.
English: Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Lithuanian: sukūrus du sėkmingus sistemos prototipus, metų pabaigoje buvo toliau planuojami gamybos sistemos plėtojimo darbai.
English: Further progress with EudraVigilance
Lithuanian: Tolesnė pažanga kuriant EudraVigilance duomenų bazę
English: * The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
Lithuanian: į 36 dienų etapą, EMEA priėmus nuomonę, įtrauktas informacijos svarstymo Agentūroje laikas, taip pat pareiškėjams ir valstybėms narėms po nuomonės priėmimo būtinas laikas vertimui patikrinti.
English: None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
Lithuanian: Nė vienas iš 21 iš rinkos pašalinto preparato nebuvo priskirtas 1 klasės atvejams, kurie yra susiję su gyvybei potencialiai pavojingais arba didelį pavojų sveikatai galinčiais sukelti defektais.
English: The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
Lithuanian: Agentūrai pavyko dar labiau - iki 57 dienų, trumpiausio vidutinio laikotarpio nuo procedūros taikymo pradžios 2000 m., - sumažinti vidutinę priskyrimo retųjų vaistinių preparatų kategorijai procedūrų trukmę.
English: In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
Lithuanian: Agentūra pradėjo taikyti naują mokslinių konsultacijų teikimo sistemą.
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
Lithuanian: Vidutinis terminas, kurio reikėjo mokslinės konsultacijos teikimo procedūrai užbaigti, 2006 m.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Lithuanian: ES veterinarijos sektoriuje šiuo metu įgyvendinami naujame teisės akte numatyti farmakologinio budrumo pokyčiai.
English: Efforts to improve interaction with patients
Lithuanian: Pastangos gerinti dialogą su pacientais
English: Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Lithuanian: Paraiškos dėl registravimo liudijimo Protokolinė pagalba Patikrinimai
English: Opinions for extrapolations
Lithuanian: Nuomonės dėl ekstrapoliacijos
English: More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
Lithuanian: Kurti sistemą šiuo metu padeda per 95 % centralizuotai registruotų preparatų registravimo liudijimo turėtojų.
English: The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
Lithuanian: pirmasis vaistinis preparatas, pagamintas gyvūnams taikant transgenetines biotechnologijas: išvengti kraujo krešulių padedančio žmogaus baltymo kopija, išgauta iš ožkų, kurioms buvo įterptas žmogaus baltymui gaminti skirtas genas, pieno;
English: The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
Lithuanian: moksliniai komitetai pajėgė sutrumpinti kelių svarbių procedūrų, įskaitant pradinį vertinimą, priskyrimą retųjų vaistų kategorijai ir mokslines konsultacijas, vidutinį vertinimo terminą, padėdami paspartinti naujų vaistų kūrimą ir jų atsiradimą rinkoje.
English: Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Lithuanian: Devynios su vaistais susijusios paraiškos dėl pataisų buvo pateiktos dėl kokybės pokyčių, o penkios - dėl klinikinių pokyčių.
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Lithuanian: Ši strategija taikoma daugeliui projektų, kurie iš esmės skirti Europos vaistų tinklo veiksmingumui didinti, pacientams ir vaistinių preparatų vartotojams skirtai informacijai gerinti ir preparatų vartojimo saugai ir veiksmingumui didinti.
English: The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Lithuanian: gerokai sumažėjo paraiškai dėl registravimo liudijimo patvirtinti reikalingas vidutinis bendras terminas; palyginti su 2005 m., pastebimai sumažėjo vidutiniai vertinimo etapo, etapo pateikus nuomonę ir sprendimo priėmimo etapo terminai.
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
Lithuanian: Nemokamos mokslinės konsultacijos dėl retesnio naudojimo ir retesnių rūšių
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatyta kai kurių reguliavimo ir mokslinių nukrypimų, kuriuos atitinkami registravimo liudijimų turėtojai iš esmės pašalino taisydami tyrimo dokumentus.
English: Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Lithuanian: Iš viso gauta pirminių pranešimų Gauta pirminių pranešimų, už kuriuos mokamas mokestis Iš viso išduota pirminių informacinių pranešimų
English: Requests for enhancements have been received.
Lithuanian: Gauta prašymų dėl patobulinimo.
English: Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Lithuanian: Aptarti šie su žmonėms skirtais vaistais susiję klausimai: biomarkerių naudojimo kuriant vaistus, nervų degeneracinių ligų progresavimo lėtinimo, vaistinių preparatų poveikio vaikams ir naujagimiams tyrimo bei vaikų nutukimo problemos.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Lithuanian: vėl buvo skirtos žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų saugai didinti, ir šioje prioritetinėje srityje pasiekta reikšmingos pažangos.
English: The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Lithuanian: Agentūra išnagrinėjo rekordinį paraiškų dėl pradinio registravimo liudijimo išdavimo ir paraiškų dėl pataisų po registravimo, taip pat prašymų dėl mokslinių konsultacijų, pranešimų apie lygiagretų platinimą ir pažymėjimų skaičių;
English: Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
Lithuanian: dėl II tipo pataisų po registravimo priimtų nuomonių 79 susijusios su specialiaisiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, vartojant preparatus.
English: Results requiring further investigation were found in 18 products.
Lithuanian: Nustatyta, kad 18 preparatų reikia toliau tirti.
English: Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Lithuanian: pateikė pasiūlymų dėl rizikos valdymo priemonių, taip pat rekomendaciją dėl darnių atsargaus vartojimo gairių įtraukimo į visų maistui naudojamiems gyvūnams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra (fluoro) kvinolonų, informaciją.
English: Immunology
Lithuanian: Imunologija
English: The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
Lithuanian: Toks pat vertinimas pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį atliktas dėl necentralizuotai registruotų vaistinių preparatų (Elidel), kurių sudėtyje yra pimekrolimo, ir padaryta tokia pati išvada;
English: Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
Lithuanian: Galutinai parengtos ir priimtos procedūros dėl ad hoc arba skubaus centralizuotai registruotų preparatų tyrimo ir dėl specifikacijų neatitinkančių rezultatų tvarkymo.
English: Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
Lithuanian: Vidutinis centralizuotoms procedūroms (priėmus teigiamą nuomonę) atlikti skirtų dienų skaičius 2004-2006 m.
English: Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Lithuanian: Dėl šių pranešimų iš rinkos teko pašalinti 21 preparatą (19 žmonėms skirtų vaistinių preparatų ir 2 veterinarinius vaistinius preparatus); likę pranešimai buvo priskirti pranešimams apie nereikšmingus defektus.
English: Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
Lithuanian: dar metams pratęsta nemokamų mokslinių patarimų dėl retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų teikimo bandomoji programa, siekiant skatinti ribotoms rinkoms skirtų vaistų kūrimą;
English: One medicinal oxygen intended for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Lithuanian: medicininio deguonies, skirto deguonies terapijai ir, taikant inhaliacinę anesteziją, skirto naudoti kaip nešančiųjų dujų;
English: In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
Lithuanian: EMEA gavo ir patvirtino 3 naujas paraiškas dėl didžiausių leistinų likučių koncentracijų (MRL) - tiek pat, kiek ir 2005 m.
English: Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Lithuanian: Pediatrijos farmakologinio budrumo gairių rengimas.
English: Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Lithuanian: Pradinio vertinimo paraiškų įvertinimo rezultatai (ES rinkoje) 2004-2006 m.
English: These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
Lithuanian: Europos pacientų, sergančių 24 įvairiomis retosiomis ligomis.
English: The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
Lithuanian: Kadangi Agentūra atlieka vis svarbesnį vaidmenį teikdama pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams tinkamos kokybės informaciją, 2006 m.
English: Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Lithuanian: Įvertinęs šiuos pranešimus, Veterinarinių vaistų komitetas septyniais atvejais rekomendavo pateikti paraiškas dėl atitinkamų produktų liudijimų pakeitimo, daugiausia dėl preparato informacijos papildymo duomenimis apie naujas nepageidaujamas reakcijas.
English: In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
Lithuanian: Be to, EMEA, atsižvelgdama į pramonės lygiu įgyvendinamas iniciatyvas, rengė gripo pandemijos protrūkio atveju taikytiną antivirusinių vaistų farmakologinio budrumo strategiją.
English: The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
Lithuanian: Pagrindinis politikos pokytispaskatų perorientavimas į paramą protokolinei pagalbai ir kitą pagalbą, teikiamą iki šių preparatų registravimo.
English: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Lithuanian: gautos paraiškos dėl pradinio registravimo liudijimo pagal terapinę sritį (ES rinkoje)
English: The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
Lithuanian: Agentūra talkino rengiant šios tarybos galutinę strateginę mokslinių tyrimų darbotvarkę, kurios tikslas - skatinti gyvūnų sveikatai skirtų naujoviškų preparatų, įskaitant skirtuosius ribotoms rinkoms, patekimą į rinką.
English: Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Lithuanian: dviejų vištoms skirtų vakcinų nuo paukščių gripo, kurios įvertintos skubia tvarka: nuomonės, atsižvelgus į epidemiologinę padėtį Europos Sąjungoje, buvo priimtos per 79 dienas.
English: In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
Lithuanian: paskelbta apie 14 atsiimtų paraiškų ir 7 atsisakymus išduoti registravimo liudijimą.
English: Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Lithuanian: Dvylika iš rinkos pašalintų preparatų buvo priskirti 2 klasės atvejams, kurie yra susiję su defektais, galinčiais sukelti ligą arba netinkamą gydymą, o likę 9 buvo priskirti 3 klasės atvejams, kurie nėra susiję su dideliu pavojumi visuomenės sveikatai.
English: We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
Lithuanian: Dalyvaudami naujų vaistų iniciatyvos ir Europos visuotinės gyvūnų sveikatos technologijų platformos veikloje, o ypač - teikdami tikslinę paramą mažoms ir vidutinėms įmonėms per mūsų MVĮ biurą, kuris per pirmuosius savo veiklos metus sulaukė gerokai daugiau dėmesio nei tikėtasi, taip pat padėjome skatinti naujų vaistų mokslinius tyrimus ir technologijų plėtrą.
English: Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Lithuanian: Pastangos gerinti dialogą su sveikatos priežiūros specialistais
English: This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Lithuanian: Atliekant šį vertinimą, apžvelgti rizikos valdymo, vidaus ir išorės audito, su vidaus kontrolės standartais susijusios savo veiklos vertinimo, su Europos vaistų agentūrų vertinimu (BEMA) susijusios savo veiklos vertinimo, 2006 m.
English: Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Lithuanian: Vėžys ir nervų sistemos sutrikimai išlieka pagrindinės terapinės sritys
English: Dermatologicals
Lithuanian: Dermatologiniai preparatai
English: This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Lithuanian: Tokį pranešimų skaičiaus padidėjimą galima paaiškinti naujais lygiagretaus platinimo veiklą pradėjusiais platintojais, lygiagrečiu platinimu užsiimantiems asmenims privalomos pranešimų pateikimo procedūros laikymusi, neseniai registruotų vaistinių preparatų patekimu į lygiagretaus platinimo grandinę ir lygiagrečiu platinimu užsiimančių asmenų platinamų preparatų asortimento padidinimu.
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos ir protokolinė pagalba Toliau daugėja prašymų suteikti mokslines konsultacijas
English: By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Lithuanian: Metų pabaigoje pranešimus apie galimas netikėtas stiprias nepageidaujamas reakcijas į EudraVigilance klinikinių tyrimų modulį (EVCTM) perdavė 161 Europos ekonominėje erdvėje atliekamų klinikinių tyrimų rėmėjas.
English: Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Lithuanian: Registravimo liudijimų turėtojai pradėjo teikti elektroninius pranešimus, ir didžiosios veterinarinės farmacijos įmonės galutinai parengė visų pranešimų teikimo elektroniniu būdu įgyvendinimo planus.
English: EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
Lithuanian: EudraPharm (Europos Sąjungoje registruotų vaistinių preparatų duomenų bazė, kurios tikslasremti reguliavimo institucijų veiklą ir teikti visuomenei informaciją apie vaistinius preparatus).
English: Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Lithuanian: Toliau stengtasi gerinti mėginių ėmimo ir tyrimo programos įgyvendinimą.
English: Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
Lithuanian: Gruodžio mėn. sudaryta kita nauja grupė - EMEA (Žmonėms skirtų vaistų komiteto) ryšių su sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis darbo grupė, kurios tikslas - teikti rekomendacijas ir pasiūlymus kuriant bendravimo su sveikatos priežiūros specialistams atstovaujančiomis organizacijomis sistemą.
English: 2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Lithuanian: Arbitražo procedūros, kreipimaisi į Bendriją ir „nuomonės bet kokiu moksliniu klausimu“
English: Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
Lithuanian: Taip pat patvirtintos šešios naujos pagal tokias indikacijas kaip depresija, diabetas ir infekcinės ligos vartojamų vaistinių preparatų kontraindikacijos.
English: There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Lithuanian: Priimta viena neigiama nuomonė (pakartotinai išnagrinėjus paraišką, ji buvo patvirtinta) dėl antimikrobinio preparato, skirto tam tikroms kačių ir šunų odos ir minkštųjų audinių infekcijoms bei specifinėms ūmioms viršutinio kvėpavimo trakto ir šlapimo takų infekcijoms gydyti.
English: A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas gavo iš viso 10 kreipimųsi pagal abipusio pripažinimo procedūrą.
English: Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Lithuanian: Vidutinė mokslinių konsultacijų teikimo procedūrų trukmė (dienomis) 2004-2006 m.
English: Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Lithuanian: Teigiama nuomonė dėl pirmojo vakcinos nuo pandeminio gripo modelio
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Lithuanian: Faktinis ir numatytas ES šalių ir ES nepriklausančių šalių EMEA pateiktų pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistus kiekis 2004-2006 m.
English: Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Lithuanian: Vakcinoms skirtų farmakologinio budrumo gairių rengimas.
English: Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
Lithuanian: Keturi kreipimaisi buvo susiję su vaistinių preparatų veiksmingumo įrodymu, šeši - su saugos klausimais arba naudos (rizikos) vertinimu, trys iš šių kreipimųsi buvo pateikti dėl vaistinių preparatų, kiti trys - dėl vakcinų.