FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência começará a aplicar a sua Política de Transparência, desenvolvida em 2009, e prosseguirá o diálogo com a rede de regulamentação da UE, por forma a atingir, tanto quanto possível, uma abordagem comum em matéria de transparência.
Dutch: Het Bureau gaat zijn in 2009 opgezet transparantiebeleid uitvoeren en zal de discussie binnen het Europese regelgevingsnetwerk voortzetten om zoveel mogelijk een gemeenschappelijke aanpak op dit terrein te hebben.
Portuguese: • contribuir para a criação de um ambiente propício à inovação e melhorar a disponibilidade de medicamentos.
Dutch: • bijdragen aan een stimulerende omgeving voor innovatie en aan een grotere beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Portuguese: 2010 marca a conclusão da aplicação da estratégia da Agência a longo prazo (Roteiro até 2010), adoptada em Dezembro de 2004 pelo Conselho de Administração, e lança as bases da nova estratégia que se prolongará até 2015.
Dutch: Dit is het laatste jaar van de tenuitvoerlegging van zijn langetermijnstrategie tot 2010 (Road Map to 2010) die de raad van bestuur in december 2004 had vastgesteld, en legt ook de basis voor het nieuwe beleidsdocument voor de periode tot en met 2015.
Portuguese: A Agência lançará o seu novo sítio web público reconfigurado, que facilitará o acesso dos pacientes, profissionais de saúde e empresas à informação.
Dutch: Het Bureau zal zijn nieuw ontworpen openbare website lanceren, waardoor patiënten, zorgverleners en ondernemingen gemakkelijker toegang tot informatie krijgen.
Portuguese: • fomentar a comunicação, a disponibilização de informação e aumentar a transparência;
Dutch: • meer communicatie, betere voorlichting en grotere transparantie;
Portuguese: Por conseguinte, todos os anos aumenta o volume e a complexidade das actividades a que a Agência e a sua rede de parceiros se têm de adaptar.
Dutch: Het werkvolume en de complexiteit ervan nemen daarom van jaar tot jaar toe en moeten door het Bureau en zijn netwerk van partners worden opgevangen en ingepast.
Portuguese: As actividades da Agência na área da comunicação e da transparência conhecerão um avanço significativo.
Dutch: Op het gebied van communicatie en transparantie komen er aanzienlijke verbeteringen.
Portuguese: Em virtude da recente legislação sobre medicamentos de terapia avançada, estão já em vigor (ou estarão muito em breve) algumas alterações legislativas.
Dutch: In aansluiting op de nieuwe wetgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn al verscheidene aanvullende wettelijke bepalingen in werking getreden of dit zal binnenkort gebeuren.
Portuguese: • continuar a aperfeiçoar a monitorização da segurança dos medicamentos;
Dutch: • verdere verbetering van de veiligheidsbewaking van geneesmiddelen;
Portuguese: Tendo em conta os resultados obtidos até ao momento, as tendências e as mudanças registadas no contexto da Agência, o programa de trabalho para o ano em curso centra-se nas áreas seguintes:
Dutch: Rekening houdend met de tot nu toe behaalde resultaten, tendensen en veranderingen in het arbeidsveld van het Bureau kunnen de volgende kernpunten voor het nieuwe werkprogramma worden vastgesteld:
Portuguese: Entre as áreas de actividade contam-se: a implementação de iniciativas relacionadas com os ensaios clínicos e a produção de substâncias activas na China e na Índia, e com as actividades internacionais comuns no domínio das inspecção de BPF e BPC; a colaboração com as entidades reguladoras exteriores à UE no contexto dos acordos de confidencialidade e de reconhecimento mútuo; a contribuição para as actividades internacionais de normalização.
Dutch: Daarbij valt te denken aan de uitvoering van initiatieven in verband met klinische proeven en de productie van werkzame bestanddelen in China en India, internationale gezamenlijke activiteiten op het gebied van GMP- en GCP-inspecties, voortzetting van de samenwerking met wet- en regelgevende instanties buiten de EU in het kader van geheimhoudingsregelingen en overeenkomsten van wederzijdse erkenning en bijdragen aan internationale standaardisatiewerkzaamheden.
Portuguese: No quadro deste contributo, a Agência dirige um projecto de colaboração europeu, com uma duração de cinco anos, que tem por objectivo o desenvolvimento de métodos inovadores no domínio da farmacoepidemiologia e da Farmacovigilância.
Dutch: In dit kader leidt het Bureau een Europees samenwerkingsproject van vijf jaar dat tot doel heeft innoverende methoden op het gebied van farmaco-epidemiologie en geneesmiddelenbewaking te ontwikkelen.
Portuguese: Em 2010, as actividades principais abrangerão a continuação da implementação da Estratégia Europeia de Gestão dos Riscos (ERMS), a melhoria da qualidade dos dados do EudraVigilance e o apoio à Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia.
Dutch: In 2010 zal het Bureau zich blijven concentreren op de implementatie van de Europese strategie voor veiligheidsbeheer (European risk-management strategy - ERMS), verbetering van de gegevenskwaliteit in EudraVigilance en steun aan het Europese netwerk van centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie.
Portuguese: Este trabalho permitirá fornecer às partes interessadas, tais como os organismos de saúde-tecnologia-avaliação, informações de melhor qualidade e mais úteis.
Dutch: Dit zal ertoe moeten leiden dat belanghebbenden, zoals de beoordelingsinstanties op het gebied van gezondheidstechnologie, beter en zinvoller informatie krijgen.
Portuguese: A Agência começará também a preparar-se para eventuais alterações legislativas nas áreas da farmacovigilância e da contrafacção de medicamentos.
Dutch: Het Bureau gaat ook voorbereidingen treffen voor eventuele nieuwe wetswijzigingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking en nepgeneesmiddelen.
Portuguese: Paralelamente, os peritos da Agência participarão na Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) - um trabalho pan-europeu de apoio à inovação.
Dutch: Tevens werken de deskundigen van het Bureau mee aan het Innovative Medicines Initiative (IMI), dat in heel Europa innovatie wil ondersteunen.
Portuguese: A natureza global das actividades de investigação e de desenvolvimento de medicamentos, à qual se vem juntar a boa reputação de que a Agência goza à escala internacional, significa que os seus comités internacionais não só ocuparão um lugar prioritário na sua agenda, mas também que aumentarão em importância e número.
Dutch: De geneesmiddelenontwikkeling, het geneesmiddelenonderzoek en het hoge aanzien van het Bureau op het internationale toneel houden in dat zijn internationale verplichtingen niet alleen hoog op zijn agenda blijven staan, maar nog aan belang en omvang zullen toenemen.
Portuguese: Serão implementadas mais iniciativas relacionadas com a prestação de informação sobre a avaliação benefício-risco e o processo de tomada de decisão.
Dutch: Ook zullen er initiatieven voor het verstrekken van meer informatie over baten-risicobeoordelingen en de motivering voor besluitvorming worden uitgevoerd.
Portuguese: Os desafios que afectam a Agência afectam igualmente a rede, verificando-se uma pressão cada vez maior sobre os recursos científicos das autoridades nacionais competentes.
Dutch: Met dezelfde uitdagingen als het Bureau heeft ook het netwerk van de nationale bevoegde instanties te maken, namelijk een toenemende druk op de wetenschappelijke middelen.
Portuguese: O programa de trabalho para 2010 inscreve-se num contexto dinâmico de mudanças no ambiente legislativo e de actividade da Agência.
Dutch: Het werkprogramma voor 2010 moet gezien worden tegen een dynamische achtergrond van wettelijke en organisatorische veranderingen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (‘het Bureau').
Portuguese: Algumas dessas áreas, que influenciarão a distribuição dos recursos da Agência em 2010, incluem interacções complexas entre os seis comités científicos da Agência, o aumento das actividades associadas à pós-autorização, aos procedimentos de arbitragem e à segurança dos medicamentos, assim como a disponibilização de informação.
Dutch: Tot de activiteitenterreinen die van invloed zullen zijn op de verdeling van de middelen van het Bureau in 2010 behoren gecompliceerde interacties tussen zijn zes wetenschappelijke comités, toename van de activiteiten na de vergunningverlening, verwijzingen, activiteiten in verband met de veiligheid van geneesmiddelen en voorlichting.
Portuguese: Esta tendência é reforçada pelo aumento do número e da complexidade dos pedidos relativos à maior parte das actividades da Agência; a nova legislação sobre os medicamentos de terapia avançada e os medicamentos para uso pediátrico ocupa um lugar muito importante.
Dutch: De tendens wordt nog versterkt door het steeds grotere aantal en de toenemende complexiteit van aanvragen op vrijwel alle werkterreinen van het Bureau, niet in de laatste plaats de werkzaamheden met betrekking tot de recente wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en kindergeneesmiddelen.
Portuguese: O Regulamento revisto sobre os Limites Máximos de Resíduos (LMR) promove a extrapolação dos LMR e aumenta o seu alcance de forma a abranger os biocidas, bem como os medicamentos utilizados no âmbito da "cascata de prescrição".
Dutch: Dit betreft bijvoorbeeld de herziening van de wijzigingenverordening, waardoor wijzigingen op een andere manier in behandeling worden genomen, wat ook gevolgen heeft voor de financiering van het Bureau, en de herziene verordening betreffende het vaststellen van grenswaarden voor residuen (MRL's), die MRL-extrapolatie bevordert en de reikwijdte verbreedt tot biociden, evenals middelen die onder de voorschrijfhiërarchie vallen.
Portuguese: A Agência continuará a contribuir para o desenvolvimento de um ambiente de estímulo à inovação e à disponibilização de medicamentos através das suas actividades principais, nomeadamente a formulação de pareceres científicos dirigidos a empresas envolvidas no desenvolvimento de novos medicamentos e a implementação das diversas políticas de apoio ao desenvolvimento de medicamentos.
Dutch: Met zijn kernactiviteiten zoals het verstrekken van wetenschappelijke adviezen aan ondernemingen die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en de tenuitvoerlegging van ondersteunend beleid voor geneesmiddelenontwikkeling zal het Bureau blijven bijdragen aan een omgeving die innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen stimuleert.
Portuguese: Devido à natureza da actividade da Agência, à introdução no mercado de novos medicamentos segue-se todo um trabalho de supervisão, actividades de farmacovigilância e de pós-introdução no mercado, que registaram um aumento exponencial.
Dutch: Door de aard van het werk van het Bureau is na de toelating van nieuwe geneesmiddelen steeds meer werk nodig om daarop toe te zien, geneesmiddelen te bewaken en andere taken na de vergunningverlening te verrichten.
Portuguese: Programa de Trabalho 2011 da Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: Werkprogramma 2011 van het Europees Geneesmiddelenbureau
Portuguese: Em 2011 vamos concentrar-nos no seguinte:
Dutch: Er zal in 2011 speciale aandacht zijn voor:
Portuguese: O debate sobre o futuro da Directiva relativa aos ensaios clínicos irá prosseguir.
Dutch: Het debat over de toekomst van de richtlijn voor klinische proeven wordt voortgezet.
Portuguese: Contribuiremos para o debate e iremos monitorizar o seu possível impacto sobre as nossas actividades.
Dutch: Wij zullen hieraan bijdragen en het mogelijke effect ervan op onze activiteiten volgen.
Portuguese: Esta área continua a ocupar um lugar importante no novo roteiro.
Dutch: Dit blijft een belangrijk gebied in de nieuwe routekaart.
Portuguese: Entre as mudanças e progressos, a nossa prioridade principal permanecerá a gestão eficiente e efectiva das principais áreas de actividade, que irão aumentar ainda mais em 2011.
Dutch: Te midden van de veranderingen en vorderingen blijft onze hoofdprioriteit een doeltreffende en effectieve uitvoering van onze kernactiviteiten, die in 2011 verder zullen toenemen.
Portuguese: As iniciativas para 2011 incluem os trabalhos que se destinam a melhorar os relatórios públicos europeus de avaliação e o contributo para a acção conjunta da Comissão Europeia e dos Estados-Membros.
Dutch: Initiatieven voor 2011 omvatten verbetering van de Europese openbare beoordelingsrapporten en een bijdrage aan de gezamenlijke actie van de Europese Commissie en de lidstaten.
Portuguese: Neste contexto, em 2011 a Agência irá continuar a concentrar esforços no domínio da redução do risco de aparecimento de resistência aos antimicrobianos devido à utilização de antibióticos no homem e nos animais.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich in 2011 daarom blijven richten op het reduceren van het risico van antimicrobiële resistentie als gevolg van het gebruik van antibiotica bij mensen en dieren.
Portuguese: Serão planeadas outras iniciativas definidas no roteiro.
Dutch: Er worden ook andere in de routekaart geformuleerde initiatieven gepland.
Portuguese: As ordens do dia e as actas das reuniões dos comités científicos e dos grupos de trabalho serão publicadas, sendo os trabalhos dirigidos de modo a proporcionar às partes interessadas o acesso a determinadas informações contidas em ensaios clínicos e nas bases de dados EudraVigilance.
Dutch: Agenda's en notulen van vergaderingen van wetenschappelijke comités en werkgroepen zullen worden gepubliceerd, en er wordt gewerkt aan toegang van belanghebbenden tot bepaalde informatie uit klinische proeven en EudraVigilance-databanken.
Portuguese: Em 2011, a Agência irá centrar-se na preparação da aplicação das novas medidas em 2012, preparando novos procedimentos e planeando desenvolvimentos importantes no domínio das TI.
Dutch: In 2011 zal het Geneesmiddelenbureau zich concentreren op de voorbereiding van de nieuwe maatregelen voor 2012 door nieuwe procedures op te stellen en belangrijke IT-ontwikkelingen te plannen.
Portuguese: A Agência irá aumentar ainda mais a transparência no âmbito das suas actividades diárias, promovendo medidas de transparência em conformidade com o plano de implementação da sua política de transparência.
Dutch: Het zal de transparantie bij de dagelijkse uitvoering van zijn activiteiten verder vergroten met maatregelen in overeenstemming met het uitvoeringsplan van zijn transparantiebeleid.
Portuguese: Continuarão a implementar-se iniciativas no contexto da Estratégia Europeia de Gestão dos Riscos, com ênfase na operação do sistema regulador da UE, melhorando a detecção de sinais e a análise dos dados.
Dutch: Er zullen initiatieven worden genomen in het kader van de Europese strategie voor risicobeheer, met de nadruk op de werking van het EU-regelgevingssysteem, verbetering van signaaldetectie en gegevensanalyse.
Portuguese: Poderão ocorrer alguns desenvolvimentos a nível da proposta legislativa sobre a informação dos doentes, e a Agência irá acompanhar e contribuir para este progresso.
Dutch: Er zal mogelijk sprake zijn van enige ontwikkelingen met het wetgevingsvoorstel over patiëntenvoorlichting; het Geneesmiddelenbureau volgt de vorderingen en zal hieraan een bijdrage leveren.
Portuguese: O período de transição para a submissão de medicamentos de terapia genética e terapia celular sujeitos à legislação sobre medicamentos de terapias avançadas também chegará ao seu termo.
Dutch: Ook de overgangsperiode voor de indiening van geneesmiddelen voor gen- en celtherapie die onder de wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vallen, loopt af.
Portuguese: O "Roteiro até 2015" da Agência Europeia de Medicamentos estabelece três áreas estratégicas que serão focadas nos anos que se avizinham: abordar as necessidades em matéria de saúde pública, facilitar o acesso aos medicamentos e optimizar a utilização segura e racional dos medicamentos.
Dutch: De langetermijnstrategie van het Europees Geneesmiddelenbureau (‘routekaart naar 2015') schetst drie strategische kernpunten voor de komende jaren: inspelen op de behoeften op het gebied van de volksgezondheid, de toegang tot geneesmiddelen vergemakkelijken en het veilig en rationeel gebruik van geneesmiddelen optimaliseren.
Portuguese: A Agência continuará a fomentar uma cooperação prolífica com as autoridades e os peritos nacionais.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de vruchtbare samenwerking met de nationale autoriteiten en deskundigen blijven stimuleren.
Portuguese: Além disso, a Agência irá trabalhar no sentido de desenvolver vários objectivos de longo prazo definidos no roteiro.
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau een aantal doelstellingen voor de lange termijn nastreven zoals deze in de routekaart zijn geformuleerd.
Portuguese: A adopção da nova legislação em matéria de farmacovigilância terá um forte impacto sobre a Agência.
Dutch: De aanneming van de nieuwe wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking zal een grote invloed hebben op het Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Em 2011, vários factores ambientais existentes e novos relativos ao negócio irão dar forma às prioridades e aos objectivos da Agência.
Dutch: In 2011 is een aantal bestaande en nieuwe organisatorische factoren bepalend voor de prioriteiten en doelstellingen van het Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: O programa de trabalho actual inicia e dá continuidade à implementação de actividades relevantes nessas áreas.
Dutch: In dit werkprogramma wordt een aanvang gemaakt met, c.q. een vervolg gegeven op activiteiten op deze terreinen.
Portuguese: • A resposta às necessidades em matéria de saúde pública, incluindo a disponibilização de medicamentos,
Dutch: • inspelen op de behoeften op het gebied van de volksgezondheid, zoals de beschikbaarheid van geneesmiddelen;
Portuguese: Para além da forte colaboração bilateral da Agência com várias autoridades reguladoras internacionais, a Agência está particularmente envolvida nas áreas dos ensaios clínicos, do fabrico de ingredientes farmacêuticos activos e de medicamentos, bem como na colaboração regulamentar contínua com os seus parceiros internacionais.
Dutch: Naast de sterke bilaterale samenwerking van het Geneesmiddelenbureau met een aantal internationale regelgevende instanties, is het in het bijzonder actief op het vlak van klinische proeven, de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen en geneesmiddelen en voortdurende samenwerking met zijn internationale partners op het gebied van regelgeving.
Portuguese: A globalização da investigação farmacêutica e do desenvolvimento e fabrico de medicamentos é um tema predominante.
Dutch: De mondialisering van farmaceutisch onderzoek en de ontwikkeling en vervaardiging van farmaceutische producten is een hoofdthema.
Portuguese: • A implementação bem-sucedida da nova legislação, com particular relevância dada em 2011 à legislação em matéria de farmacovigilância,
Dutch: • het welslagen van de tenuitvoerlegging van nieuwe wetgeving, waarbij die voor geneesmiddelenbewaking in 2011 het meest relevant is;
Portuguese: A Agência continuará a desenvolver-se com base no seu trabalho passado e nas conquistas na área, e irá alargar o seu âmbito de interacção com os representantes da sociedade civil, através da implementação de um quadro revisto de interacção com os doentes e a implementação gradual do quadro de interacção com os profissionais de saúde.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal blijven voortbouwen op zijn werk en resultaten op dit terrein en zal de werkingssfeer met vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld verbreden door de tenuitvoerlegging van een herzien interactiekader met patiënten en een geleidelijke tenuitvoerlegging van het interactiekader met de zorgverleningsector.
Portuguese: Tal como se reconhece no Roteiro, as iniciativas da UE no âmbito da eficácia relativa dos medicamentos terão também um impacto sobre a Agência.
Dutch: Zoals in de routekaart wordt onderkend, zullen EU-initiatieven op het gebied van de relatieve werkzaamheid van farmaceutische producten ook van invloed zijn op het Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: A transparência é uma prioridade da Agência há vários anos, e a sua importância e impacto sobre a Agência continuou a aumentar durante o ano passado.
Dutch: Transparantie is al een aantal jaren een prioriteit van het Geneesmiddelenbureau en dit is het afgelopen jaar opnieuw toegenomen.
Portuguese: • A contribuição para as actividades internacionais e a resposta à globalização da investigação farmacêutica, do desenvolvimento e do fabrico de medicamentos,
Dutch: • bijdragen tot internationale activiteiten en inspelen op de mondialisering van farmaceutisch onderzoek en de ontwikkeling en vervaardiging van farmaceutische producten;
Portuguese: • A promoção da Rede de Autoridades Reguladoras dos Medicamentos da União Europeia.
Dutch: • verbetering van het Europese regelgevingsnetwerk.
Portuguese: As expectativas são cada vez mais elevadas quanto a uma interacção e colaboração mais íntimas entre as agências reguladoras e os organismos de avaliação das tecnologias de saúde.
Dutch: De verwachting neemt toe dat er een nauwere interactie en samenwerking tussen regelgevende instanties en beoordelingsinstanties op het gebied van gezondheidstechnologie tot stand zal komen.
Portuguese: Além disso, iremos identificar outras oportunidades para reforçar a interacção com os nossos parceiros bilaterais e instituições internacionais, tais como a Organização Mundial de Saúde e a Organização Mundial de Saúde
Dutch: Bovendien zullen we verdere mogelijkheden verkennen voor een grotere bilaterale interactie en samenwerking met internationale instellingen zoals de Wereldgezondheidsorganisatie en de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE).
Portuguese: • A monitorização eficaz da relação risco-benefício dos medicamentos, contribuindo em simultâneo para uma utilização mais racional dos medicamentos,
Dutch: • een doeltreffend toezicht op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen en bevordering van een rationeler gebruik van geneesmiddelen;
Portuguese: A Agência aborda estas expectativas no seu roteiro e tem planeadas iniciativas neste domínio, ao mesmo tempo que assegura que a avaliação de custo/benefício continua separada do processo de licenciamento.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelt deze verwachtingen in zijn routekaart aan de orde en bereidt initiatieven voor, terwijl het er tegelijkertijd op toeziet dat de baten-risicobeoordeling gescheiden blijft van de vergunningprocedure.
Portuguese: À luz da aproximação do fim do período de transição para o registo de medicamentos tradicionais à base de plantas, a Agência irá abordar, dependendo dos recursos disponíveis, os desafios específicos desta área, tais como a necessidade de melhorar o desempenho do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas em termos de monografias e entradas na lista, e de dar resposta a quaisquer acções que venham a surgir a partir do final do período de transição, durante o qual os
Dutch: Met het oog op het naderende einde van de overgangsperiode voor de registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau zich, afhankelijk van de beschikbare middelen, buigen over specifieke uitdagingen op dat gebied, zoals de noodzaak om de monografieën en lijsten van het Comité voor kruidengeneesmiddelen te verbeteren, en in te spelen op acties die vanaf het eind van de overgangsperiode plaatsvinden wanneer de lidstaten de bepalingen van Richtlijn 2004/24/EG moeten toepassen.
Portuguese: No domínio da saúde pública, iremos continuar a reforçar a participação da Agência nas actividades europeias relativas aos medicamentos para utilização na população idosa.
Dutch: Op het terrein van volksgezondheid zal het Geneesmiddelenbureau zijn inbreng in Europese activiteiten op het gebied van geneesmiddelen voor ouderen blijven versterken.
Portuguese: A monitorização eficaz da relação risco-benefício é uma área que continua a ser prioritária para a Agência.
Dutch: Doeltreffend toezicht op de baten-risicoverhouding blijft voor het Geneesmiddelenbureau een prioriteit.