FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet zauważył, że dostępne dane nie wykazują klinicznie istotnej skuteczności we wskazaniach, które wymagają długotrwałego stosowania („zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy", „refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja"), oraz we wskazaniu „jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych";
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka pieejamie dati neapliecina klīniski nozīmīgu iedarbīgumu tādu indikāciju gadījumā, kad nepieciešama ilgstoša lietošana (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, kas ietver gastroparēzi, gastroezofageālā atviļņa slimība un dispepsija), un indikācijas „papildterapijas ķirurģiskām un radioloģiskām procedūrām" gadījumā;
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z zaleceniem CHMP dotyczącym wycofania płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita CHMP ieteikumam atsaukt šķidrās perorālās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml.
Polish: W przypadku tego wskazania i grupy pacjentów za szczególnie ważną uważa się dostępność produktów doustnych.
Latvian: Uzskata, ka šīs indikācijas un populācijas gadījumā īpaši svarīgi ir, lai būtu pieejamas perorālās zāļu formas.
Polish: Metoklopramid jest podstawionym benzamidem stosowanym ze względu na swoje właściwości prokinetyczne i przeciwwymiotne.
Latvian: Metoklopramīds ir aizvietots benzamīds, ko lieto tā prokinētisko un pretvemšanas īpašību dēļ.
Polish: Zarówno refluks żołądkowo-przełykowy, jak i dyspepsja mogą być chorobami przewlekłymi, w związku z czym dostępne dane nie są uznawane za wystarczające do uzasadnienia stosowania leku w tych wskazaniach.
Latvian: Gan gastroezofageālā atviļņa slimība, gan dispepsija var būt hroniskas slimības un tādēļ esošos datus nevar uzskatīt par pietiekamiem, lai atbalstītu šo zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā.
Polish: W związku z brakiem danych z badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo niemożliwa jest ocena bezwzględnej skuteczności metoklopramidu w tych wskazaniach.
Latvian: Placebo kontrolētu pētījumu datu neesamība neļauj novērtēt metoklopramīda absolūto iedarbīgumu šo indikāciju gadījumā.
Polish: Ocenione badania wskazują, że metoklopramid skraca czas przejścia pokarmu przez żołądek, ale nie przekłada się to na klinicznie znaczące wyniki (czas potrzebny do wykonania badania).
Latvian: Novērtētie pētījumi liecina, ka metoklopramīds mazina atrašanās laiku kuņģī, bet tas neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi (uz izmeklējuma veikšanai nepieciešamo laiku).
Polish: Metoklopramid przekracza barierę krew-mózg i jest związany z zaburzeniami pozapiramidowymi oraz innymi poważnymi neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi, które budzą szczególne obawy u dzieci.
Latvian: Metoklopramīds šķērso hematoencefālisko barjeru un ir saistīts ar ekstrapiramidāliem traucējumiem un citām nopietnām neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, kas ir īpaši nozīmīgas bērniem.
Polish: Dane przedstawione w odniesieniu do zapobiegania opóźnionym postaciom CINV pochodzą głównie od pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym i doustny metoklopramid w dawkach 10-20 mg, trzy lub cztery razy na dobę.
Latvian: Dati, kas prezentēti saistībā ar vēlīnas CINV profilaksi iegūti galvenokārt par pacientiem, kuriem izmantota mēreni emetogēna ķīmijterapija, lietojot metoklopramīdu iekšķīgi pa 10-20 mg trīs vai četras reizes dienā.
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku wydają się wskazywać, że methemoglobinemia występuje prawie wyłącznie u dzieci, które również są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
Latvian: Tomēr drošuma dati liecina, ka methemoglobinēmija rodas gandrīz tikai bērniem un ka bērniem arī nopietnu neiroloģisku blakusparādību risks ir lielāks.
Polish: Ten zbiór danych jest bardziej spójny i wskazuje na podobną skuteczność tych dawek metoklopramidu podawanych doustnie jak w przypadku antagonistów receptora 5-HT3.
Latvian: Šis datu kopums ir viendabīgāks un liecina, ka šo iekšķīgi lietoto metoklopramīda devu iedarbīgums ir līdzīgs 5-HT3 receptoru antagonistu iedarbīgumam.
Polish: Gastropareza jest często zaburzeniem przewlekłym, wymagającym długotrwałego leczenia, w związku z czym istniejące dane nie mogą stanowić podstawy do stosowania leku w tym wskazaniu.
Latvian: Gastroparēze nereti ir hroniska slimība, kuras gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana, tādēļ nevar uzskatīt, ka esošie dati atbalsta šo zāļu lietošanu šīs indikācijas gadījumā.
Polish: W kontekście dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i wątroby, pomimo przewagi, jaką mają płynne produkty doustne nad stałymi postaciami farmaceutycznymi, wyższe stężenia (np. 4 mg/ml) nie mają dodatkowej przewagi nad proponowanym stężeniem 1 mg/ml.
Latvian: Lai gan taisnība, ka attiecībā uz devas pielāgošanu nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā šķidrās perorālās zāļu formas sniedz ieguvumu salīdzinājumā ar cietām zāļu formām, augstākām koncentrācijām (piemēram, 4 mg/ml) nav papildu ieguvuma salīdzinājumā ar ierosināto 1 mg/ml koncentrāciju.
Polish: W związku z tym, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych, takich jak ostre objawy pozapiramidowe i nieodwracalna dyskineza późna, dawka powinna być ograniczona do minimalnej skutecznej dawki, za jaką u osób dorosłych uważa się dawkę 10 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu nopietnu neiroloģisku nevēlamu blakusparādību, piemēram, akūtu ekstrapiramidālu simptomu un neatgriezeniskas tardīvās diskinēzijas risku, jālieto tikai minimālā efektīvā deva, kas pieaugušajiem ir 10 mg trīsreiz dienā.
Polish: • nudności i wymioty wywołane chemioterapią lub radioterapią (ang. chemotherapy/radiotherapy induced nausea and vomiting, CINV/RINV),
Latvian: • ķīmijterapijas vai staru terapijas izraisīta slikta dūša un vemšana (CINV vai RINV);
Polish: CHMP uznał, że produkty o stężeniu 1 mg/ml są właściwą opcją dla pacjentów, którzy preferują płynne produkty doustne zamiast stałej postaci farmaceutycznej.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu formas ar koncentrāciju 1 mg/ml ir piemērotas pacientiem, kuri var dot priekšroku šķidrai perorālai, nevis cietai zāļu formai.
Polish: Jednak Komitet wziął pod uwagę także zalecenia zawarte w brytyjskim spisie leków dla dzieci (ang. British National Formulary for children, BNFc), które zostały potwierdzone przez nowe dane, wytyczne na podstawie najlepszych rozwiązań oraz doradztwo ekspertów klinicznych.
Latvian: Taču tā ņēma vērā arī Pediatriskā Britu nacionālā formulāra (BNFc) ieteikumus, kas pamatoti ar pieejamiem pierādījumiem, labas prakses vadlīnijām un klīnisko ekspertu tīkla ieteikumiem.
Polish: Ostre postacie CINV
Latvian: Akūta CINV
Polish: Na podstawie danych z metaanalizy autorstwa Jantunen oraz wyników poddanych ocenie randomizowanych badań klinicznych metoklopramid podawany dożylnie lub doustnie jest w każdym przypadku mniej skuteczny od antagonistów receptora 5-HT3 w zapobieganiu ostrym postaciom CINV w przypadku chemioterapii o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Latvian: Ņemot vērā Jantuen metaanalīzes un novērtēto nejaušināto klīnisko pētījumu datus, intravenozi vai iekšķīgi lietots metoklopramīds konsekventi sliktāk nekā 5-HT3 receptoru antagonisti novērš akūtu CINV ļoti stipri vai mēreni emetogēnas ķīmijterapijas gadījumā.
Polish: W związku z brakiem ustalonej korzyści oraz biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu, Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tym wskazaniu jest niekorzystny.
Latvian: Tā kā nav pierādīts ieguvums un ņemot vērā metoklopramīda drošuma profilu, Komiteja uzskatīja, ka metoklopramīda ieguvumu un riska attiecība šīs indikācijas gadījumā ir negatīva.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że ważnymi działaniami służącymi zminimalizowaniu ryzyka będą ograniczenie maksymalnego stężenia płynnych produktów doustnych do 1 mg/ml, a także dopilnowanie, aby w informacji o produkcie zawarto jasne instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży oraz aby płynne produkty doustne były dostarczane wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym, takim jak strzykawka doustna z podziałką.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nozīmīgs riska mazināšanas pasākums ir šķidro perorālo zāļu formu maksimālās koncentrācijas ierobežošana līdz 1 mg/ml, lai nodrošinātu, ka zāļu aprakstā ir sniegti skaidri norādījumi par devām bērniem un ka šīs šķidrās perorālās zāļu formas tiek piegādātas kopā ar atbilstošu mērierīci, piemēram, graduētu perorālo šļirci.
Polish: Pomimo przyznania, że stężenie 4 mg/ml jest właściwe w przypadku osób dorosłych, podmiot odpowiedzialny uznał je za zbyt wysokie w przypadku dzieci i w związku z tym zaproponował środki mające na celu uniknięcie ryzyka przedawkowania u dzieci, w tym przeciwwskazanie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Latvian: Ņemot vērā, ka koncentrācija 4 mg/ml ir piemērota pieaugušajiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka tā ir pārāk augsta bērniem un tādēļ ierosināja pasākumus, lai izvairītos no pārdozēšanas riska bērniem, norādot, ka šī koncentrācija šai pacientu populācijai ir kontrindicēta.
Polish: Badanie biorównoważności metoklopramidu podawanego doustnie w postaci tabletek i produktu płynnego wykazało, że nie ma istotnej różnicy pomiędzy parametrami Cmax i Tmax obu produktów doustnych.
Latvian: Metoklopramīda tablešu perorālās bioekvivalences pētījums salīdzinājumā ar šķidrumu liecināja, ka šo divu perorālo zāļu formu Cmax un Tmax būtiski neatšķiras.
Polish: • Komitet zauważył również, że dane uzasadniające wskazanie lecznicze „zapobieganie ostrym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią" wykazują skuteczność leku, ale wymaga to zastosowania wysokich dawek;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka dati, kas atbalsta terapeitisko indikāciju „akūtas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilakse", liecina par iedarbīgumu, bet lietojot lielas devas;
Polish: • pozabiegowe nudności i wymioty (ang. post-operative nausea and vomiting, PONV),
Latvian: • pēcoperācijas slikta dūša un vemšana (PONV);
Polish: Dostępne dane z niewielkich badań z użyciem pojedynczej dawki sugerują, że klirens metoklopramidu u pacjentów z marskością wątroby jest znacznie zmniejszony.
Latvian: Pierādījumi, kas iegūti nelielos vienas devas pētījumos, liecina, ka pacientiem ar aknu cirozi metoklopramīda klīrenss ir būtiski samazināts.
Polish: Przedstawione dane wykazujące działanie metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów wskazują, że ma on podobną skuteczność do innych substancji czynnych dopuszczonych do stosowania w tym wskazaniu.
Latvian: Dati, kas iesniegti, lai apliecinātu metoklopramīda ietekmi pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, liecina, ka tam ir līdzīgs iedarbīgums kā citām šīs indikācijas gadījumā reģistrētām aktīvām vielām.
Polish: • wobec dostępnych danych Komitet stwierdził również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid:
Latvian: • Ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja arī secināja, ka metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Polish: Ocenione badania wskazują, że metoklopramid skraca czas przejścia pokarmu przez żołądek, ale nie wpływało to na czas potrzebny do wykonania badania.
Latvian: Novērtētie pētījumi liecina, ka metoklopramīds mazina atrašanās laiku kuņģī, bet tas neietekmēja izmeklēšanas veikšanai nepieciešamo laiku.
Polish: • refluks żołądkowo-przełykowy (ang. gastroesophageal reflux disease, GORD) i dyspepsja,
Latvian: • gastroezofageālā atviļņa slimība (GEAS) un dispepsija;
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że płynne produkty doustne o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml są w dalszym ciągu przydatne w leczeniu dorosłych pacjentów pod względem dawkowania (mniej kropel jest potrzebnych do uzyskania dawki docelowej przy zastosowaniu roztworu o wyższym stężeniu) oraz łatwości podania w porównaniu z tabletkami.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka šķidrās perorālās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml, aizvien ir lietojamas pieaugušiem pacientiem no dozēšanas viedokļa (lietojot augstākas koncentrācijas šķīdumu, paredzētās devas sasniegšanai ir nepieciešams mazāk pilienu) un no lietošanas vienkāršības viedokļa salīdzinājumā ar tabletēm.
Polish: W odniesieniu do wskazania ostrych postaci CINV istnieją pewne dane wykazujące skuteczność metoklopramidu, jednak konieczne jest dożylne podawanie wysokich dawek leku, które są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nie tylko neurologicznych, ale także sercowo-naczyniowych działań niepożądanych (łącznie z nagłym zatrzymaniem krążenia).
Latvian: Lai gan attiecībā uz indikāciju akūta CINV ir pieejami daži dati, kas liecina par iedarbīgumu, tās gadījumā intravenozi jālieto lielas metoklopramīda devas, kas palielina ne tikai neiroloģisku, bet arī kardiovaskulāru blakusparādību (tostarp sirdsdarbības apstāšanās) risku.
Polish: • jedynie produkty dożylne są w dalszym ciągu zatwierdzone do stosowania u dzieci >1 roku życia i tylko we wskazaniu „leczenie pozabiegowych nudności i wymiotów",
Latvian: • lietošanai par vienu gadu vecākiem bērniem reģistrētas paliek tikai intravenozi lietojamās zāļu formas un tikai indikācijai „pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana";
Polish: Powoduje to pojawienie się kwestii dokładności i powtarzalności dawki, zwłaszcza w przypadku produktów o wysokim stężeniu, i może przynajmniej częściowo wyjaśnić powody występowania zgłoszeń dotyczących przypadkowego przedawkowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: Tas aktualizē jautājumu par devu precizitāti un atkārtojamību, jo īpaši lietojot augstas koncentrācijas zāļu formas, un ar to vismaz daļēji var izskaidrot ziņojumus par nejaušu pārdozēšanu pediatriskā populācijā.
Polish: Metoklopramid od dawna występuje w zaleceniach zawartych w brytyjskim spisie leków dla dzieci (ang. British National Formulary for children, BNFc), które zostały potwierdzone przez nowe dane, wytyczne na podstawie najlepszych rozwiązań oraz doradztwo ekspertów klinicznych.
Latvian: Metoklopramīds jau ilgstoši ir iekļauts Pediatriskajā Britu Nacionālajā formulārā (BNFc), kas pamatots ar pieejamiem pierādījumiem, labas prakses vadlīnijām un klīnisko ekspertu tīkla ieteikumiem.
Polish: W związku z tym metoklopramid można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Latvian: Tādēļ, ja klīniski nepieciešams, metoklopramīdu var lietot grūtniecības laikā.
Polish: Stąd zarówno w leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów, jak i w zapobieganiu opóźnionym postaciom CINV u dzieci, stosowanie metoklopramidu powinno być opcją tylko w leczeniu drugiego rzutu.
Latvian: Tādēļ gan apstiprinātas pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, gan vēlīnas CINV profilaksei bērniem metoklopramīdu drīkst lietot vienīgi kā otrās izvēles līdzekli.
Polish: Większość przypadków przypadkowego przedawkowania występuje u dzieci i dotyczy płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu.
Latvian: Lielākā daļa nejaušas pārdozēšanas gadījumu bija bērniem saistībā ar augstas koncentrācijas šķidro perorālo zāļu formu lietošanu.
Polish: Wyjątek stanowi wskazanie do leczenia ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów, którego utrzymanie zalecono w poprzedniej procedurze podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.
Latvian: Izņēmums ir diagnosticētas pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana, ko jau ieteikts saglabāt iepriekšējā saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość wysokiej jakości danych wykazujących skuteczność metoklopramidu w większości wskazań dopuszczonych w Unii Europejskiej.
Latvian: Pieejams ļoti maz augstas kvalitātes datu, kas apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu vairumā Eiropas Savienībā reģistrēto indikāciju gadījumā.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tym wskazaniu jest niekorzystny, i zalecił jego usunięcie.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka metoklopramīda ieguvumu un riska attiecība šīs indikācijas gadījumā ir negatīva, un ieteica to dzēst.
Polish: W opinii wydanej w lipcu 2013 r. CHMP zalecił także dołączenie odpowiedniego przyrządu pomiarowego, takiego jak strzykawka doustna z podziałką, do płynnych produktów doustnych.
Latvian: 2013. gada jūlija atzinumā CHMP ieteica šķidrās perorālās zāļu formas piegādāt kopā ar atbilstošu mērierīci, piemēram, graduētu perorālo šļirci.
Polish: Metoklopramid można stosować w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu poprawy wchłaniania leków przeciwbólowych w leczeniu ostrej migreny" (doustna droga podania);
Latvian: Metoklopramīdu var lietot kombinācijā ar perorāliem pretsāpju līdzekļiem, lai uzlabotu pretsāpju līdzekļu uzsākšanos akūtas migrēnas gadījumā (lietojot iekšķīgi);
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu sugerują, że możliwe jest niezamierzone niewłaściwe stosowanie tych produktów (krople doustne, roztwór doustny, syrop) zatwierdzonych w różnych stężeniach i stosowanych z użyciem różnych przyrządów do podawania, co może prowadzić do przypadkowego podawania dawek wyższych niż zamierzone.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati liecina par netīši nepareizu šo zāļu formu (perorālo pilienu, perorālā šķīduma, sīrupa), kas reģistrētas dažādās koncentrācijās un ar dažādām ievadīšanas ierīcēm, lietošanu, kā rezultātā netīši var tikt lietotas par paredzētajām lielākas devas.
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „leczeniu objawowym nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną" (pozajelitowa droga podania) oraz we wskazaniu „leczenie objawowe nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „sliktas dūšas un vemšanas simptomātiskai ārstēšanai, arī akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā" (lietojot parenterāli) un „sliktas dūšas un vemšanas simptomātiskai ārstēšanai, arī akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā".
Polish: Czopki
Latvian: Supozitoriji
Polish: W przypadku tego konkretnego wskazania u dzieci i młodzieży właściwe mogą być zarówno pozajelitowe, jak i doustne postacie farmaceutyczne.
Latvian: Šai konkrētai indikācijai pediatriskajā populācijā var būt piemērotas gan parenterālas, gan iekšķīgi lietojamas zāļu formas.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych wykazujących skuteczność metoklopramidu w tym wskazaniu, a istniejące dane nie są spójne.
Latvian: Pieejams ļoti maz datu, kas apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā, un esošie dati nav viendabīgi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał w przedłożonych podstawach, że w przypadku płynnych produktów doustnych stężenie 4 mg/ml jest zbyt wysokie dla dzieci i że w tej grupie pacjentów istnieje ryzyko przedawkowania.
Latvian: Savā pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka perorālo šķīdumu koncentrācija 4 mg/ml bērniem ir pārāk augsta un ka šai populācijai ir pārdozēšanas risks.
Polish: Jakkolwiek trudno jest oszacować bezwzględną skuteczność metoklopramidu w każdym z tych badań, to dane analizowane łącznie wykazują działanie leku względem nudności i wymiotów o różnej etiologii.
Latvian: Lai gan secinājumu par metoklopramīda iedarbīgumu šajos konkrētajos apstākļos izdarīt ir grūti, kopumā dati liecina par ietekmi uz dažādas etioloģijas sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: Na podstawie przedłożonych danych metoklopramid podawany w przypadku chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wydaje się skuteczny wtedy, gdy jest podawany dożylnie w dawkach od 6 do 10 mg/kg/dobę.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, lietojot ļoti stipri emetogēnas ķīmijterapijas gadījumā, metoklopramīds ir efektīvs, ievadot intravenozi devā 6-10 mg/kg dienā.
Polish: Natomiast w przypadku chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym skuteczne wydają się dawki od 30 do 60 mg na dobę.
Latvian: Lietojot mēreni emetogēnas ķīmijterapijas gadījumā, efektīva ir 30-60 mg deva.
Polish: Ponadto, ze względu na jego właściwości prokinetyczne, metoklopramid może również mieć znaczenie w przypadku podawania doustnego w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi.
Latvian: Pateicoties prokinētiskajām īpašībām, metoklopramīdam var būt nozīme, arī lietojot iekšķīgi kombinācijā ar pretsāpju līdzekļiem.
Polish: Na podstawie tak ograniczonych i niespójnych danych nie można stwierdzić, czy metoklopramid jest skuteczny w tym wskazaniu.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos un neviendabīgos datus, nav iespējams izdarīt pozitīvu secinājumu par metoklopramīda iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā.
Polish: Płynne produkty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym, takim jak strzykawka doustna z podziałką.
Latvian: Šķidrās perorālās zāļu formas ir jāpiegādā kopā ar piemērotu mērierīci, piemēram, graduētu perorālo šļirci.
Polish: • wobec dostępnych danych Komitet stwierdził, że pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i wdrożenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid:
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un īstenoti riska mazināšanas pasākumi, metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Polish: Komitet odnotował tę propozycję złożoną przez podmiot odpowiedzialny, ale stwierdził także, że stosowanie płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu, nawet jeżeli nie są zatwierdzone do stosowania u dzieci i młodzieży, wiąże się z ryzykiem dla tej grupy pacjentów.
Latvian: Komiteja ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, kā arī faktu, ka pat tad, ja šīs zāles nav īpaši reģistrētas lietošanai bērniem, augstas koncentrācijas šķidrās perorālās zāļu formas ir saistītas ar risku šai populācijai.
Polish: Jednak jeśli zostaną podjęte działania służące zminimalizowaniu ryzyka, umożliwiające dokładne dawkowanie i eliminujące ryzyko przedawkowania, płynne produkty doustne w dalszym ciągu będą ważną i odpowiednią opcją leczenia u dzieci i młodzieży.
Latvian: Taču īstenojot riska mazināšanas pasākumus, lai varētu lietot precīzu devu un novērst pārdozēšanas risku, šķidrās iekšķīgi lietojamās zāļu formas ir nozīmīga un piemērota alternatīva pediatriskai populācijai.
Polish: Nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Latvian: Ķīmijterapijas izraisīta slikta dūša un vemšana
Polish: Przedstawione dane nie dostarczają wielu dowodów na skuteczność metoklopramidu w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub dyspepsji, a dostępne dane dotyczące działania leku nie są spójne.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, ir maz pierādījumu par metoklopramīda iedarbīgumu, ārstējot gastroezofageālā atviļņa slimību vai dispepsiju, un pieejamie dati attiecībā uz ietekmi nav viendabīgi.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę opcji terapeutycznych dla dzieci i młodzieży w tych warunkach, utrzymanie wskazania do stosowania metoklopramidu jako leczenia drugiego rzutu w przypadku opóźnionych postaci CINV można uznać za dopuszczalne mimo braku wiarygodnych danych dotyczących skuteczności.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotās terapeitiskās alternatīvas pediatriskai populācijai šajos gadījumos, varētu būt pieņemami vēlīnu CINV saglabāt kā otrās izvēles iespēju, neraugoties, ka nav pieejami robusti dati par iedarbīgumu.
Polish: Wydaje się, że nie istnieją dane farmakokinetyczne dotyczące dawkowania wielokrotnego, podobnie jak dane porównawcze z uwzględnieniem różnych poziomów niewydolności wątroby.
Latvian: Farmakokinētikas dati, lietojot vairākas devas, nav pieejami, tāpat nav pieejami salīdzinošie dati par dažādiem aknu darbības traucējumu līmeņiem.
Polish: W związku z tym właściwe byłoby niestosowanie metoklopramidu w okresie karmienia piersią.
Latvian: Tādēļ metoklopramīdu nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
Polish: Podsumowując, Komitet uznał, że płynne produkty doustne o stężeniu 1 mg/ml są odpowiednie we wszystkich wymienionych sytuacjach, a dostępność wyższych stężeń niesie ze sobą ryzyko przedawkowania u dzieci i młodzieży, oraz że jest mało prawdopodobne, aby proponowane zmiany w informacji o produkcie mogły rozwiązać ten problem.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka šķidrās perorālās zāļu formas ar koncentrāciju 1 mg/ml ir piemērotas visām minētajām situācijām un ka augstāku koncentrāciju pieejamība rada pārdozēšanas risku bērniem, ko nevar novērst, veicot ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā.