FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaisuutena ottaen yrityksen toimittamien tietojen katsottiin olevan riittävät osoittamaan Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen teho vammasta johtuvan nivelturvotuksen ja kivun hoidossa.
Romanian: În general, ansamblul datelor prezentate de companie a fost considerat suficient pentru a demonstra că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % este eficace în tratarea inflamației și a durerii articulare cauzate de traume.
Finnish: Euroopan komissio antoi 18.1.2019 EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle myönnettävästä myyntiluvasta.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie de autorizare a punerii pe piață a Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 18.01.2019.
Finnish: Lisäksi muita diklofenaakkilääkkeitä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta saatujen tietojen käyttö Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen hyödyn osoittamiseksi edellytti lisäperusteluja.
Romanian: În plus, ar fi fost necesară o justificare mai temeinică a faptului că, pentru demonstrarea beneficiilor Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, s-au utilizat date din literatura de specialitate publicată care fuseseră obținute cu privire la alte medicamente care conțin diclofenac.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Romanian: Informaţiile privind produsul pot fi ulterior actualizate de către autorităţile competente din Statele Membre, care consultă Statul Membru de referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4, Titlul III, din Directiva 2001/83/EC.
Finnish: Kohta 2 ‘Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <diklofenaakkia sisältävää lääkevalmistetta> [Alla olevat tekstit tulee lisätä asiaankuuluviin kohtiin]
Romanian: Punctul 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <medicament care conţine diclofenac > [Textul de mai jos trebuie introdus în secţiunile relevante]
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain.
Romanian: Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet:
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii:
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on sovittelumenettelyprosessin tulos.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul sunt rezultatul procedurii „referral".
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
Finnish: B. Pakkausseloste
Romanian: Anexa III
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin <otat> <käytät> diklofenaakkia jos tupakoit jos sinulla on diabetes jos sinulla on rasitusrintakipuja, verisuonitukos, korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli- tai triglyseridiarvo.
Romanian: Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac dacă fumaţi dacă aveţi diabet dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor
Finnish: Koska diklofenaakkiin liittyvät kardiovaskulaaririskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai hoidon pituutta lisätään, on aina käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta ja lyhimmän mahdollisen ajan.
Romanian: Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Finnish: Älä käytä diklofenaakkia jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus)
Romanian: Nu utilizaţi diclofenac dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon ja epidemiologisen tiedon perusteella erityisesti suurten diklofenaakkiannosten (150 mg/vrk) käyttöön ja pitkäaikaiseen käyttöön voi liittyä kohonnut valtimotukosten (kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski (katso kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.4 varotoimet
Romanian: Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehtävät lisäykset
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectului
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan .
Romanian: Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Finnish: Diklofenaakkia on määrättävä vain tarkoin harkiten potilaille, joilla on merkittäviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Romanian: Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Finnish: Nämä kävivät asiaankuuluvasti ilmi tuotetiedoista.
Romanian: Acestea sunt semnalate în mod adecvat în informaţiile referitoare la produs.
Finnish: Vakavat verisuonitapahtumat lisääntyivät noin kolmanneksella, kun käytössä oli koksibi (esiintyvyyssuhde [RR] 1,37, 95 prosentin luottamusväli [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) tai diklofenaakki (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), mikä johtui lähinnä vakavien sepelvaltimotapahtumien lisääntymisestä (koksibit: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenaakki: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Romanian: Evenimentele vasculare majore au crescut cu aproximativ o treime cu un coxib [risc relativ (RR) 1,37, 95% interval de încredere (IÎ) 1,14-1,66; p=0,0009] sau cu diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), în principal datorită unei creşteri a evenimentelor coronariene majore (coxibi: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Finnish: Arvioinnista vastasi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Romanian: Această evaluare a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
Romanian: Întrucât
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on myös ilmoitettu yhteydestä pieniin annoksiin.
Romanian: Unele studii raportează, de asemenea, o asociere cu doze mai mici.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja) (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice) (vezi Anexa I)
Finnish: Suositeltiin myös, että näistä uusista toimista tiedotetaan jo etukäteen terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla tiedotekirjeellä.
Romanian: Mai mult, a fost recomandată o comunicare proactivă a acestor măsuri noi prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Finnish: Lääkevalmistekomitean toisessa arvioinnissa vuonna 20122 tarkasteltiin kaikkia saatavana olevia julkaistuja tietoja, jotka olivat peräisin kliinisten tutkimusten ja havainnoivien tutkimusten metaanalyyseistä, sekä epidemiologisia tutkimuksia.
Romanian: O altă evaluare efectuată de CHMP în 20122 a analizat toate dovezile publicate disponibile din metaanaliza studiilor clinice şi a studiilor observaţionale, precum şi a studiilor epidemiologice.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti myös, että muut riskinminimointitoimet, kuten tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille, ovat tarpeen.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că au fost necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea personalului medical.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille toimitettavien tiedotekirjeen pääkohdista ja jakeluaikataulusta sovittiin.
Romanian: Au fost aprobate elementele cheie pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, împreună cu planificarea distribuţiei.
Finnish: Kardiovaskulaaristen riskien osalta komitea pani merkille, että MEDAL-ohjelman alustavat viitteet vahvistuivat Trellen ja kumppaneiden (2011) sekä Chenin ja Ashcroftin (2007) satunnaistettujen kliinisten tutkimusten meta-analyyseissä.
Romanian: În ceea ce priveşte riscurile cardiovasculare, PRAC a remarcat că semnalul iniţial rezultat din programul MEDAL a fost confirmat de metaanalizele studiilor clinice randomizate efectuate de Trelle et al (2011) şi de Chen şi Ashcroft (2007).
Finnish: Schjerning Olsen ja kumppanit (2011) tutkivat riskejä suhteessa altistuksen kestoon ja saivat selville, että diklofenaakkiin liittyvät riskit olivat hyvin samankaltaisia kuin koksibien kaikissa aikapisteissä.
Romanian: Schjerning Olsen et al (2011) au furnizat date privind riscurile în legătură cu durata expunerii şi au stabilit că riscurile asociate cu diclofenac au fost foarte asemănătoare cu cele asociate coxibilor la toate momentele evaluate.
Finnish: Lisäksi yleissäännön, jonka mukaan steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden annoksen on oltava mahdollisimman pieni ja käytön keston mahdollisimman lyhyt, on käytävä yhdenmukaisesti ilmi tuotetietojen annostusta koskevasta osiosta.
Romanian: În plus, regula generală conform căreia AINS trebuie utilizate la doza cea mai mică şi cu durata cea mai scurtă posibil trebuie aplicată consecvent la punctul „Doze" din informaţiile referitoare la produs.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että tuotetietojen päivityssuosituksen on koskettava kaikkia lääkevalmisteita, jotka sisältävät diklofenaakkia (systeemisiä lääkemuotoja), annoksesta riippumatta.
Romanian: PRAC a considerat că recomandarea unei actualizări a informaţiilor referitoare la produs trebuie să fie aplicabilă tuturor medicamentelor care conţin diclofenac (formule sistemice), indiferent de doză.
Finnish: Lisäksi komitea huomioi myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamat tiedot sekä riippumattomilta tutkijoilta saadut olennaiset tiedot.
Romanian: De asemenea, au fost analizate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul unei explicaţii orale, şi datele relevante puse la dispoziţie de cercetători independenţi.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että diklofenaakkia sisältävät lääkevalmisteet ovat tehokkaita hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Romanian: • PRAC a considerat că medicamentele care conţin diclofenac sunt eficace în indicaţiile aprobate.
Finnish: Vuonna 2006 päätettiin, että verisuonitukosten absoluuttisen riskin pientä nousua ei voida sulkea pois steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden luokasta varsinkin, kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkäaikaisesti, joskin niiden aiheuttamaa riskiä pidetään pienempänä kuin selektiivisten syklo-oksigenaasi 2:n (COX 2) estäjien (tunnetaan myös nimellä koksibit) aiheuttamaa.
Romanian: În 2006 s-a concluzionat că nu putea fi exclusă o uşoară creştere a riscului absolut de evenimente trombotice pentru clasa AINS, în special când sunt utilizate în doze mari şi în tratamentul de lungă durată, deşi riscul a fost considerat a fi mai mare pentru inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2) (cunoscuţi şi sub numele de coxibi) comparativ cu AINS.
Finnish: Uusi arviointi katsottiin tarpeelliseksi, jotta diklofenaakin kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voitaisiin ratkaista ja niiden vaikutus diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten lääkemuotojen) hyöty-riskisuhteeseen selvittää.
Romanian: S-a considerat a fi necesară o nouă evaluare, iar aceasta a fost iniţiată pentru a aborda motivele de îngrijorare privind siguranţa cardiovasculară pentru diclofenac şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conţin diclofenac (formule sistemice).
Finnish: Diklofenaakki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke.
Romanian: Diclofenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Finnish: Tähän mennessä saatujen tietojen perusteella ei voida päätellä, mitkä mekanismit ovat diklofenaakin kardiovaskulaaristen tromboottisten riskien taustalla, joskin eri vaihtoehtoja on selvitetty useissa tutkimuksissa ja voidaan todeta, että riski ei todennäköisesti selity yksittäisellä mekanismilla.
Romanian: Datele disponibile astăzi nu permit formularea unei concluzii privind mecanismele specifice care stau la baza riscurilor cardiovasculare trombotice asociate cu diclofenacul, deşi o serie de studii au explorat diferite posibilităţi şi poate fi remarcat faptul că este puţin probabil ca un singur mecanism să poată explica riscul.
Finnish: Krumin ja kumppaneiden tutkimus (2012), joka oli MEDALtutkimuksen post hoc -analyysi, osoitti, että etorikoksibin ja diklofenaakin vaikutuksessa kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ei ollut merkittävää eroa lukuun ottamatta vahvistettua sydämen kongestiivista vajaatoimintaa.
Romanian: Studiul lui Krum et al 2012, o analiză post-hoc a studiului MEDAL, a demonstrat că nu au existat efecte diferenţiale semnificative între etoricoxib şi diclofenac în legătură cu evenimentele cardiovasculare, cu excepţia insuficienţei cardiace congestive confirmate.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että diklofenaakki lievittää tehokkaasti tulehdusta ja kipua.
Romanian: PRAC a concluzionat că diclofenacul este eficace în reducerea inflamaţiei şi a durerii.
Finnish: Euroopan komission seitsemännen puiteohjelman yhteydessä rahoittaman steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden turvallisuutta koskevan tutkimushankkeen (SOS) tuloksia tarkasteltiin arvioinnissa, jonka tuloksena oli, että saatavana oleva näyttö diklofenaakista näytti johdonmukaisesti viittaavan siihen, että sen kardiovaskulaarinen riskiprofiili oli vähemmän suotuisa kuin muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja että sen riskit vastasivat COX 2:n estäjien aiheuttamia riskejä.
Romanian: Rezultatele proiectului de cercetare „siguranţa medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene" (SOS), finanţat de Comisia Europeană prin intermediul celui de-al şaptelea program-cadru, au fost analizate în evaluarea prin care s-a concluzionat că dovezile existente privind diclofenacul au părut să indice cu consecvenţă un profil al riscului cardiovascular mai puţin favorabil în comparaţie cu alte AINS şi cu riscuri similare celor asociate inhibitorilor de Cox-2.
Finnish: Tunnettuja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja varsinkin diklofenaakin riskejä ovat esimerkiksi vakavat maha-suolikanavaan liittyvät vaikutukset, kuten puhkeamat, haavaumat ja verenvuoto, sydämeen ja munuaisiin liittyvät vaikutukset, maksaan liittyvät vaikutukset sekä ihoreaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Romanian: Riscurile recunoscute asociate tratamentului cu AINS, în general, şi tratamentului cu diclofenac, în special, cuprind efecte gastrointestinale grave, inclusiv perforaţie, ulcer, sângerare, efecte cardio-renale, efecte hepatice şi reacţii cutanate (inclusiv sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru produsele care conţin diclofenac (formule sistemice).
Finnish: Diklofenaakin suurentunut riski huomattiin myös SOS-tapausverrokkitutkimuksissa kaikissa tietokannoissa sekä sydäninfarktin että iskeemisen aivohalvauksen
Romanian: O creştere a riscului asociat cu diclofenac a fost observată, de asemenea, în studiile de caz-control SOS din cadrul unei cohorte, în toate bazele de date, atât pentru infarctul miocardic, cât şi pentru accidentul vascular cerebral ischemic.
Finnish: Tuolloin COX 2:n estäjille otettiin käyttöön riskinminimointitoimia (tuotetietojen vasta-aiheet ja varoitukset).
Romanian: La acel moment, au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor (sub forma contraindicaţiilor şi avertizărilor în informaţiile referitoare la produs) pentru inhibitorii de Cox-2.
Finnish: Arviointiin sisältyi näyttö, jonka riippumaton tutkimusryhmä sai satunnaistettujen kliinisten tutkimusten uudesta meta-analyysistä.
Romanian: În evaluare au fost incluse dovezile disponibile dintr-o nouă metaanaliză a studiilor clinice randomizate efectuată de un grup de cercetare independent.
Finnish: Diklofenaakin annosvaikutuksesta on vain vähän tietoa.
Romanian: Informaţiile disponibile privind efectul dozei de diclofenac sunt limitate.
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 13. kesäkuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh:n kantana oli, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin diclofenac pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III.
Finnish: Diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja) on saatavana tabletteina, suun kautta otettavina kapseleina, peräpuikkoina sekä laskimonsisäisesti tai lihakseen annettavina liuoksina.
Romanian: Medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice) sunt disponibile sub formă de comprimate, capsule cu administrare orală, supozitoare cu administrare rectală şi soluţii injectabile intravenos sau intramuscular.
Finnish: Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti tähän mennessä saatujen tietojen perusteella, että kardiovaskulaarista tromboottista riskiä ei voida sulkea pois kaikissa diklofenaakin annoksissa etenkään potilailla, joilla on samanaikaisesti muita aiemmin todettuja sairauksia.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile în prezent, PRAC a concluzionat că riscul trombotic cardiovascular nu poate fi exclus, indiferent de doza de diclofenac, în special la pacienţii cu comorbidităţi preexistente.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden kardiovaskulaarista turvallisuutta kaikkien tähän mennessä saatujen tietojen perusteella ja huomioi lääkevalmistekomitean aiempien arviointien tulokset, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamat tiedot sekä uudet riippumattomilta tutkijoilta saadut tiedot.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile în legătură cu siguranţa cardiovasculară a medicamentelor care conţin diclofenac, confirmând concluziile evaluărilor anterioare efectuate de către CHMP, propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, prezentate în scris şi în cursul unei explicaţii orale, şi datele provenite de la cercetători independenţi.
Finnish: Siten lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamista.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I şi pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III a recomandării.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltavana oli yli 600 satunnaistettua kliinistä tutkimusta, ja johtopäätöksenä oli, että suuren diklofenaakkiannoksen vaskulaariset riskit ovat verrattavissa COX 2:n estäjien aiheuttamiin.
Romanian: Studiul, care a urmărit mai mult de 600 de studii clinice randomizate, a concluzionat că riscurile vasculare ale dozei mari de diclofenac sunt comparabile cu cele ale inhibitorilor de Cox-2.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi diklofenaakin aiheuttaman valtimotukosriskin osalta, että tähän mennessä saatujen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten, havainnoivien tutkimusten ja yksittäisten epidemiologisten tutkimusten tietojen sekä niiden meta-analyysien perusteella voidaan päätellä, että diklofenaakkiin liittyy suurentunut kardiovaskulaarinen riski.
Romanian: • PRAC a considerat că, în ceea ce priveşte riscurile trombotice arteriale asociate cu diclofenacul, datele disponibile în prezent din studiile clinice randomizate, din studiile observaţionale şi din studiile epidemiologice individuale, inclusiv din metaanaliza acestora, permit formularea unei concluzii cu privire la faptul că diclofenacul este asociat cu riscuri cardiovasculare crescute.
Finnish: • Komitea katsoi saatavana olevien turvallisuustietojen perusteella, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen säilyminen suotuisana edellyttää, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, joilla on todettu sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (NYHA II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Romanian: • Ţinând seama de datele privind siguranţa, disponibile în prezent, PRAC a concluzionat că, pentru a se menţine un raport beneficiu-risc favorabil, medicamentele care conţin diclofenac trebuie contraindicate la pacienţii care prezintă insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA clasele II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară.