FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Halaven podaje się we wstrzyknięciach dożylnych w cyklach trwających 21 dni.
Maltese: Halaven jingħata bħala injezzjonijiet intravenużi (ġol-vina) f'ċikli ta' 21-jum.
Polish: W trzecim badaniu wykazano, że lek Halaven jest skuteczny w przedłużaniu życia pacjentów z tłuszczakomięsakiem: pacjenci leczeni produktem Halaven żyli średnio 15,6 miesiąca w porównaniu z 8,4 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych dakarbazyną.
Maltese: It-tielet studju wera li Halaven kien effettiv fit-titwil tal-ħajja f'pazjenti b'liposarkoma: il-pazjenti kkurati b'Halaven għexu medja ta' 15.6 xhur, meta mqabbla ma' 8.4 xhur għal pazjenti li kienu kkurati b'dakarbazina.
Polish: W drugim badaniu udział wzięło 1102 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy wcześniej przeszli jeden lub dwa schematy leczenia zaawansowanego/przerzutowego raka obejmującego antracyklinę i taksan.
Maltese: It-tieni studju involva 1,102 pazjenti b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku, b'kura waħda preċedenti jew tnejn kontra l-kanċer avvanzat/metastatiku inklużi l-antraċiklina u t-tassani.
Polish: Co to jest Halaven?
Maltese: X'inhu Halaven?
Polish: Produkt Halaven jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną erybulinę.
Maltese: Halaven huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva eribulina.
Polish: W badaniu Halaven porównywano z kapecytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
Maltese: L-istudju qabbel Halaven ma' capecitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Halaven?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halaven?
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Halaven do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Halaven valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Polish: Dania, Finlandia:
Maltese: Denmark, Finland:
Polish: (elektrokardiogramu).
Maltese: (elettrokardjogramma)
Polish: Grecja:
Maltese: Greece:
Polish: • Depresja
Maltese: • Depressjoni
Polish: Obfite miesiączkowani e Zaburzenia miesiączkowani a
Maltese: TAL-PRODOTT,
Polish: Kolorowy(e)
Maltese: NUMRU(I)
Polish: (400 mg/dobę) i paroksetyną (20 mg/dobę).
Maltese: (400 mg/kuljum) u paroxetine (20 mg/kuljum).
Polish: Niemcy:
Maltese: Germany:
Polish: ≥1/10 000 do <1/1 000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Polish: Tabletki:
Maltese: Pilloli:
Polish: Zaburzenia psychotyczne Depresja
Maltese: Disturb psikotiku Depressjoni
Polish: W oparciu o połączone dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w powyższych badaniach, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia pozapiramidowe (34%), bezsenność (19%), pobudzenie (15%), hiperkinezja (13%), ból głowy (12%), zaburzenia psychotyczne (9%), depresja (8%), zwiększenie masy ciała (8%), drżenie (8%), wzmożone napięcie mięśniowe (7%), niedociśnienie ortostatyczne (7%), dystonia (6%) oraz nadmierna senność (5%).
Maltese: Abbażi ta' dejta kollettiva dwar sigurtà minn dawn l-istudji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu: disturb ekstrapiramidali (34%), insomnja (19%), aġitazzjoni (15%), iperkineżja (13%), uġigħ ta' ras (12%), disturb psikotiku (9%), depressjoni (8%), żieda fil-piż (8%), rogħda (8%), ipertonja (7%), ipotensjoni ortostatika (7%), distonja (6%) u ħedla tan-ngħas (5%).
Polish: • Postępujące porażenie nadjądrowe.
Maltese: • Paraliżi sopranukleari progressiva.
Polish: • Otępienie z ciałami Lewy'ego.
Maltese: • Dimenzja bil-korpi Lewy.
Polish: Haldol i alkohol
Maltese: Haldol u l-alkoħol
Polish: AMPUŁKA
Maltese: AMPULLA
Polish: Wpływ leków przeciwpsychotycznych jako klasy terapeutycznej
Maltese: Effetti tal-klassi tal-antipsikotiċi
Polish: • inhibitory jednocześnie CYP3A4 i CYP2D6: fluoksetyna, rytonawir.
Maltese: • Inibituri kombinati ta' CYP3A4 u CYP2D6: fluoxetine, ritonavir.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol).
Maltese: • Antiarritmiċi tal-klassi III (eż. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
Polish: 20 kropli
Maltese: 20 qatra
Polish: • Depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Maltese: • Depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system).
Polish: • Zaburzenia erekcji (impotencja)
Maltese: • Diffikultà biex tikseb u żżomm erezzjoni (impotenza)
Polish: • Stan śpiączki.
Maltese: • Stat ta' koma.
Polish: • ketokonazol w postaci tabletek (w leczeniu zespołu Cushinga)
Maltese: • Pilloli ta' ketoconazole (għat-trattament tas-sindrom ta' Cushing)
Polish: • Zgłaszane w badaniach klinicznych haloperydolu.
Maltese: • Irrappurtati fi studji kliniċi b'haloperidol.
Polish: Zaburzenia endokrynologi czne
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Polish: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, leki przeciwpsychotyczne, pochodne butyrofenonu, kod ATC: N05AD01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi; antipsikotiċi; derivati ta' butyrophenone, kodiċi ATC:
Polish: 8 kropli
Maltese: 8 qatriet
Polish: Stwierdzono tendencję do występowania krótszego okresu półtrwania u dzieci niż u dorosłych.
Maltese: Kien hemm tendenza għal half-lives iqsar fit-tfal meta mqabbla mal-adulti.
Polish: 5 kropli
Maltese: 5 qatriet
Polish: {Nazwa}
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}>
Polish: • inhibitory CYP2D6- bupropion, chloropromazyna, duloksetyna, paroksetyna, prometazyna, sertralina, wenlafaksyna.
Maltese: • Inibituri ta' CYP2D6 - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine,
Polish: haloperydol
Maltese: haloperidol
Polish: Badania kontrolne
Maltese: tikkontrolla
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny Zaburzenia funkcji motorycznej
Maltese: Sindrom newrolettiku malinn Funzjoni motorja ħażina
Polish: • Niektóre leki stosowane w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (np. dolasetron)
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali gastrointestinali (eż. dolasetron).
Polish: • bez potwierdzonego mechanizmu - buspiron.
Maltese: • Mekkaniżmu mhux ċert - buspirone.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Haldol
Maltese: Mediċini oħra u Haldol
Polish: • indynawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności - HIV)
Maltese: • Indinavir, ritonavir jew saquinavir (għall-virus tal-immunodefiċjenza umana jew HIV)
Polish: U dorosłych średnio około 88 do 92% haloperydolu wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Il-medja tal-irbit ta' haloperidol mal-proteini tal-plażma fl-adulti hija madwar 88 sa 92%.
Polish: Haloperydol jest inhibitorem CYP2D6.
Maltese: Haloperidol huwa inibitur ta' CYP2D6.
Polish: • depresji (np. cytalopram i escytalopram)
Maltese: • Depressjoni (bħal citalopram u escitalopram)
Polish: • Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
Maltese: • Diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu (rabdomijolisi)
Polish: • brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska.
Maltese: • Nuqqas ta' espressjoni normali tal-wiċċ li xi drabi jidher qisu maskra.
Polish: Po podaniu domięśniowym, haloperydol jest w całości wchłaniany.
Maltese: Wara għoti ġol-muskoli, haloperidol jiġi assorbit kompletament.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży wskazują na ryzyko rozwoju objawów pozapiramidowych, w tym dyskinezy późnej, oraz sedacji.
Maltese: Dejta ta' sigurtà disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika tindika riskju ta' żvilupp ta' sintomi ekstrapiramidali, inkluż diskajneżja tardiva, u sedazzjoni.
Polish: moksyfloksacyna, telitromycyna)
Maltese: moxifloxacin u telithromycin)
Polish: Tabletka
Maltese: Pillola.
Polish: • Niska temperatura ciała.
Maltese: • Temperatura baxxa tal-ġisem.
Polish: 4 krople
Maltese: 4 qatriet
Polish: Lek Haldol podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Maltese: Haldol se jingħata minn tabib jew infermier.
Polish: Wzrost ten może być większy w przypadku stosowania wszystkich pochodnych butyrofenonu, w tym haloperydolu.
Maltese: Din iż-żieda tista' tkun akbar bilbutyrophenones kollha, inkluż haloperidol.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi
Polish: • nowotworów (np. toremifen i wandetanib).
Maltese: • Kanċer (bħal toremifene u vandetanib).
Polish: • inhibitory CYP3A4- alprazolam, fluwoksamina, indynavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol, sakwinawir, werapamil, worykonazol.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole,
Polish: Dotychczas pozostaje niejasne, czy stanowią one osobną jednostkę kliniczną.
Maltese: Għadu mhuwiex ċar jekk dan jirrappreżentax entità klinika distinta.
Polish: • itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
Maltese: • Itraconazole, posaconazole jew voriconazole (għal infezzjonijiet bil-fungu)
Polish: Tabela 5: Działania niepożądane
Maltese: Tabella 5:
Polish: • karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (għall-epilessija)
Polish: (Rysunek 3).
Maltese: (2 sa 3 darbiet kuljum).
Polish: • 1 do 2 mg domięśniowo, w momencie wprowadzenia do znieczulenia lub na 30 minut przed wybudzeniem.
Maltese: • 1 mg sa 2 mg minn ġol-muskolu, mal-għoti tal-anestesija jew 30 minuta qabel it-tmiem tal anestesija.
Polish: Zmiana fazy choroby z manii na depresję
Maltese: Bidla minn manija għal depressjoni
Polish: • Niektóre leki przeciwdepresyjne (np.: cytalopram, escytalopram).
Maltese: • Ċerti antidepressanti (eż. citalopram, escitalopram).
Polish: Lek Haldol zawiera substancję czynną haloperydol.
Maltese: Haldol fih is-sustanza attiva haloperidol.
Polish: Do głównych szlaków metabolicznych haloperydolu u człowieka należą glukuronidacja, redukcja grupy ketonowej, oksydacyjna N-dealkilacja i tworzenie metabolitów pirydynowych.
Maltese: Is-sensiela prinċipali ta' reazzjonijiet metaboliċi ta' haloperidol fil-bnedmin tinkludi glukuronidazzjoni, tnaqqis tal-ketone, N-dealkylation ossidattiva u formazzjoni ta' metaboliti tal-pyridinium.
Polish: • Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 10 mg na dobę.
Maltese: • Id-doża tiegħek is-soltu tkun bejn 0.5 mg u 10 mg kuljum.
Polish: Należy uwzględnić ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, związane prawdopodobnie z wydłużeniem odstępu QTc.
Maltese: Għandu jitqies ir-riskju ta' arritmiji talventrikulu, possibilment assoċjati ma titwil tal-intervall QTc.
Polish: Pancytopenia Agranulocytoza Trombocytopenia Neutropenia
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikulu Torsade de pointes Takikardija talventrikulu Ekstrasistoli
Polish: • Drgawki
Maltese: • Stitikezza
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Maltese: • L-età tiegħek
Polish: QT w EKG
Maltese: Ħalq xott
Polish: Metabolizm haloperydolu przebiega kilkoma szlakami (patrz punkt 5.2).
Maltese: Haloperidol jiġi mmetabolizzat permezz ta' diversi rotot (ara sezzjoni 5.2).
Polish: • Niektóre leki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna).
Maltese: • Ċerti antifungali (eż. pentamidine).
Polish: 6 kropli
Maltese: 6 qatriet
Polish: • Dawka zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 3 mg na dobę.
Maltese: • Id-doża tiegħek is-soltu tkun bejn 0.5 mg u 3 mg kuljum.
Polish: Po podaniu dożylnym haloperydolu, 21% dawki zostało wydalone z kałem, a 33% w moczu.
Maltese: haloperidol mill-vini, 21% tad-doża kienet eliminata fl-ippurgar u 33% fl-awrina.
Polish: 2 krople
Maltese: 2 qatriet
Polish: • Inne produkty lecznicze (np. beprydyl, metadon).
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali oħra (eż. bepridil, methadone).
Polish: 3 krople
Maltese: 3 qatriet
Polish: • innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Maltese: • Mediċini oħra li inti qed tieħu.
Polish: • malarii (takie jak halofantryna)
Maltese: • Malarja (bħal halofantrine)
Polish: - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum, perforatum).
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's Wort (Hypericum, perforatum).
Polish: Tyroksyna może nasilać działanie toksyczne haloperydolu.
Maltese: Thyroxin jista' jiffaċilita t-tossiċità ta' haloperidol.
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie haloperydolu (patrz punkt 4.4).
Maltese: inkluż haloperidol (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Analizy siedemnastu badań z kontrolą placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe, niż ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Analiżi ta' sbatax-il studju kkontrollati bil-plaċebo (tul ta' żmien modali ta' 10 ġimgħat), laktar f'pazjenti li kienu qed jieħdu antipsikotiċi atipiċi, żvelat riskju ta' mewt bejn 1.6 u 1.7 darbi aktar fil-pazjenti ttrattati mir-riskju ta' mewt fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Polish: • Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego
Maltese: • Trattament ta' disturbi ta' tik, inkluż is-sindrom ta' Tourette, f'pazjenti b'indeboliment sever wara li trattamenti edukattivi, psikoloġiċi u trattamenti farmakoloġiċi oħra jkunu fallew.
Polish: Hamowanie CYP3A4 oraz zmniejszenie aktywności CYP2D6 może dawać efekt addytywny (patrz punkt 5.2).
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' CYP3A4 u ta' tnaqqis fl-attività tal-enzima CYP2D6 jista' jkun addittiv (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Oddziaływanie na jądra podstawne prawdopodobnie leży u podstawy niepożądanego wpływu na motorykę pozapiramidową (dystonia, akatyzja, parkinsonizm).
Maltese: L-attivita fuq il-ganglia bażali probabbilment hija l-kawża tal-effetti motorji ekstrapiramidali mhux mixtieqa (distonja, akatisja u parkinsoniżmu).
Polish: • Niektóre antybiotyki (np.: azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna,
Maltese: • Ċerti antibijotiċi (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Polish: Roztwór doustny:
Maltese: Soluzzjoni orali:
Polish: Austria, Belgia, Cypr, Francja, Islandia, Włochy, Luksemburg,
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa awtorizzat fl-istati membri tal-EEA b'dawn l-ismijiet: Austria, Belgium, Cyprus, France, Iceland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Sweden:
Polish: • Schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana.
Maltese: • Skiżofrenja f'adolexxenti minn 13 sa 17-il sena meta trattamenti farmakoloġiċi oħra jkunu fallew jew ma jkunux ittollerati.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania haloperydolu oceniano u 284 pacjentów biorących udział w 3 badaniach z placebo w grupie kontrolnej oraz u 1295 pacjentów otrzymujących haloperydol w 16 badaniach klinicznych, z podwójnie ślepą próbą, z lekiem porównawczym w grupie kontrolnej.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Is-sigurtà ta' haloperidol ġiet ivvalutata f'284 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw fi 3 studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u f'1,295 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw f'16-il studju kliniku kkontrollati b'kumparatur attiv fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Polish: Zmienność osobnicza (współczynnik zmiany, %) w zakresie klirensu haloperydolu oszacowano na 44%, na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych u pacjentów ze schizofrenią.
Maltese: Il-varjabilità bejn l-individwi (koeffiċjent ta' varjazzjoni, %) fit-tneħħija ta' haloperidol kienet stmata li hija 44% fl-analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti bl-iskiżofrenja.
Polish: Zesztywnienie mięśniowo szkieletowe
Maltese: Riġidità fil muskoli
Polish: • obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak guanetydyna lub metyldopa)
Maltese: • Biex ibaxxu l-pressjoni (bħal guanethidine u methyldopa)
Polish: Osoby z wolnym metabolizmem przy udziale cytochromu CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6
Polish: 10 kropli
Maltese: 10 qatriet
Polish: Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang.: Venous Thromboembolism) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Maltese: Kienu rrappurati każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) b'antipsikotici.
Polish: • Inne leki przeciwpsychotyczne (np.: pochodne fenotiazyny, sertyndol, pimozyd, zyprazydon).
Maltese: • Antipsikotiċi oħra (eż. derivati ta' phenothiazine, sertindole, pimozide, ziprasidone)
Polish: • Choroba Parkinsona
Maltese: Parkinsoniżmu Sedazzjoni
Polish: • 5 do 10 mg doustnie, w razie potrzeby podane ponownie po 12 godzinach, nie przekraczając dawki maksymalnej 20 mg/dobę.
Maltese: • 5 sa 10 mg mill-ħalq, ripetuti jekk meħtieġ wara 12-il siegħa sa massimu ta' 20 mg/kuljum.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Polish: Dla preparatów do wstrzykiwań:
Maltese: Għall-formulazzjonijiet injettabbli:
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Haldol i nazw produktów związanych;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Haldol u l-ismijiet assoċjati.
Polish: Haldol, który zawiera substancję czynną haloperydol, jest lekiem przeciwpsychotycznym należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.
Maltese: Haldol, li fih is-sustanza attiva haloperidol, huwa antipsikotiku li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
Polish: Z uwagi na udział CYP3A4 oraz - w mniejszym stopniu - CYP2D6 w metabolizmie haloperydolu, potencjalny wzrost stężenia haloperydolu w osoczu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitora CYP3A4 i/lub CYP2D6 może wynosić od 20 do 40%, chociaż w niektórych przypadkach informowano o wzroście wynoszącym nawet 100%.
Maltese: Billi CYP3A4 u, sa ċertu punt inqas, CYP2D6 huma involuti fil-metaboliżmu ta' haloperidol, iż-żieda potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' plażma fil-haloperidol meta jiġi koamministrat inibitur ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 tista' tvarja bejn 20 sa 40%, għalkemm f'xi każijiet, ġew irrapportati żidiet sa massimu ta' 100% u din żdiedet fis-sezzjoni 4.5
Polish: Jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2 i w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
Maltese: Huwa antagonista ċentrali potenti ta' riċettur dopaminerġiku tat-tip 2 u, f'dożi rakkomandati, ma għandu ebda attività antistaminerġika jew antikolinerġika, filwaqt li għandu attività adrenerġika minima ta' alfa 1.
Polish: W punkcie 4.3 wprowadzono także poprawki obejmujące dodanie przeciwwskazania dotyczącego ryzyka kardiotoksyczności haloperydolu.
Maltese: Is-sezzjoni 4.3 ġiet emendata wkoll sabiex tinkludi l-formulazzjoni relatata mal-kontraindikazzjoni ta' riskju kardjotossiku tal-haloperidol.
Polish: - Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych.
Maltese: - Il-kura ta' skiżofrenija u disturb skiżoaffettiv.
Polish: - Schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji innych terapii farmakologicznych.
Maltese: - Skiżofrenija f'adoloxxenti fl-età ta' bejn 13 u 17-il sena meta kwalunkwe kura farmakoloġika oħra tkun falliet jew ma tkunx ittollerata.
Polish: Ujednolicono punkt 4.6 i informacje przedstawiono pod oddzielnymi nagłówkami „Ciąża", „Laktacja" i „Płodność" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Maltese: Is-sezzjoni 4.6 ġiet armonizzata u l-informazzjoni ppreżentata taħt is-subintestaturi separati ta' Tqala, Treddigħ u Fertilità f'konformità mal-linja gwida tal-SmPC.
Polish: - Szybka kontrola silnego ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I, w przypadkach gdy terapia doustna nie jest właściwa.
Maltese: - Il-kontroll rapidu ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta gravi assoċjata ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I meta t-terapija orali ma tkunx addattata.
Polish: Haldol został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Maltese: Haldol Decanoate kien approvat fuq livell nazzjonali fl-Unjoni Ewropea (UE) b'ħafna differenzi filformulazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), fid-diversi Stati Membri.
Polish: ANEKS I
Maltese: Anness I
Polish: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460
Polish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Maltese: Janssen-Cilag Limited 50-100
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Polish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Polish: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Polish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Maltese: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Polish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Polish: Krople doustne, roztwór
Maltese: Qtar orali, Soluzzjoni
Polish: (patrz punkt 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Polish: sertralina, wenlafaksyna.
Maltese: sertraline, venlafaxine.
Polish: Belgia, Francja, Włochy, Luksemburg, Holandia:
Maltese: Il-Belġju, Franza, L-Italja, Il-Lussemburgu, L-Olanda:
Polish: promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, trifluopromazyna oraz zyprazydon)
Maltese: promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine u ziprasidone)
Polish: nefazodon, posakonazol, sakwinawir, werapamil, worykonazol.
Maltese: nefazodone, posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Polish: Finlandia:
Maltese: Il-Finlandja:
Polish: • inhibitory CYP3A4- alprazolam, fluwoksamina, indynavir, itrakonazol, ketokonazol,
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole,
Polish: Zaburzenia funkcji motorycznej
Maltese: Funzjoni motorja ħażina
Polish: • inhibitory CYP2D6- bupropion, chloropromazyna, duloksetyna, paroksetyna, prometazyna,
Maltese: • Inibituri ta' CYP2D6 - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine,
Polish: {Nazwa}
Maltese: {XX/SSSS}
Polish: • duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum, perforatum) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne)
Maltese: • Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort (Hypericum, perforatum) jew venlafaxine (għad-depressjoni)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, leki przeciwpsychotyczne, pochodne butyrofenonu, kod ATC: N05AD01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi; antipsikotiċi; derivati ta' butyrophenone, kodiċi ATC:
Polish: • Stan śpiączki • Depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Maltese: • Depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system).
Polish: mg co 4 tygodnie).
Maltese: 4 mg kuljum.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum, perforatum).
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's Wort (Hypericum, perforatum).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]