FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 10 - 17 let
Hungarian: 10-17 éves
Czech: Po uvedení na trh a po očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v se vyskytly níže uvedené nežádoucí účinky:
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v vakcina forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Czech: byla míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce 100 % a u dětí ve věku 6 - 9 let byla 98,0 %.
Hungarian: A két felnőtt adagot (0,5 ml) kapó gyermekeknél a szeroprotekciós arány tizenkét hónappal az első adag után a 3 -5 éves korcsoportban 100%, míg a 6 - 9 éves korcsoportban 98,0% volt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pandemrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci chřipkové infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Pandemrix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza fertőzés megelőzése javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Hungarian: Ajánlatos 23-G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
Czech: Provést neklinické studie (včetně mechanických) k vysvětlení spojitosti mezi očkováním vakcínou Pandemrix a narkolepsií: - Identifikovat specifika T buněk u pacientů s narkolepsií rozsáhlou sekvencí celkových CD4 T buněk získaných od pacientů s narkolepsií a DQ0602 odpovídajících neočkovaných zdravých subjektů a pokud jsou identifikována, ověřit, zda se nalézají u CD4 T buněk zdravých jedinců po očkování vakcínou
Hungarian: Pandemrix és a narcolepsia közötti kapcsolat vonatkozásában: - A narcolepsiás betegek T-sejt szignatúrájának meghatározása, a narcolepsiás betegekből és a DQ0602-egyező, nem oltott egészséges alanyokból nyert össz CD4 T-sejt mély szekvenálása által, és ha a meghatározás megtörtént, annak igazolása, hogy a szignatúra megtalálható-e egészséges alanyok CD4 T-sejtjeiben a Pandemrix-szal vagy nem adjuvánshoz kötött H1N1v vakcinával való oltás után.
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepící štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení vakcíny.
Hungarian: Ez magában fogalhatja azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden egyes vakcina doboza mellé öntapadó címkéket biztosítson, amelyeken a terméknév és a gyártási szám szerepel.
Czech: Pokud by měl být Pandemrix podán současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Hungarian: Ha mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků po každé dávce je uvedena v tabulce:
Hungarian: A következő mellékhatások a táblázatban található, adagonkénti gyakorisággal fordultak elő:
Czech: Proto je vhodné, aby neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce byla podána před nebo současně s první dávkou vakcíny Pandemrix.
Hungarian: Javasolt a nem adjuvált, szezonális influenza vakcinák Pandemrix-ot megelőző, vagy annak első dózisával egyidőben történő alkalmazása.
Czech: Horečka > 38°C Horečka > 39°C Bolest kloubů Bolesti svalů
Hungarian: Duzzanat Hidegrázás Verejtékezés Láz (>38°C) Láz (>39°C) Arthralgia Myalgia Fáradtság Gyomor-, bélrendszeri mellékhatás Fejfájás
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Pandemrix nejsou žádné dostupné údaje.
Hungarian: Nincsenek adatok a Pandemrix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát el kell dobni.
Czech: * připraveno ve vejcích
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin
Czech: Poloviční dávka pro dospělé4
Hungarian: A felnőtt adag fele 4
Czech: Viz bod 5.1 týkající se imunitních odpovědí po jedné a po dvou dávkách vakcíny Pandemrix (H1N1)v, včetně hladin protilátek za 6 a 12 měsíců.
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v egy, illetve két adagjára adott immunválaszokat (benne a 6 és 12 hónap utáni ellenanyagszinteket) illetően lásd az 5.1 pontot.
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans)
Hungarian: • két csomag, amelyekben 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó injekciós üveg (adjuváns) van
Czech: Balení vakcíny Pandemrix se skládá ze dvou kontejnerů: Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen.
Hungarian: A Pandemrix két tartályból áll: „Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, „Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25 °C.
Hungarian: Felh.: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25°C felett tárolni.
Czech: Proto se po každé dávce vakcíny Pandemrix doporučuje sledování teploty a její snižování (pomoci antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj.
Hungarian: Éppen ezért kisgyermekeknél (kb. 6 éves korig) minden adag Pandemrix után javasolt a hőmérséklet figyelése és a láz csillapítása (pl. lázcsillapítók alkalmazása, ha a beteg állapota szükségessé teszi).
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően).a combizom anterolaterális régiójába kell beadni
Czech: 61 - 70 let
Hungarian: 61-70 éves
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal
Hungarian: A Pandemrix tiomerzált tartalmaz
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beoltottat érinthet)
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Hungarian: Amennyiben Önnek bármilyen ismert allergiája van, tájékoztassa erről orvosát.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1),
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Czech: Po druhé dávce N = 34 N = 32 N = 33 N = 31 N = 16 N = 17 N = 15 N = 16
Hungarian: N = 31 N = 16 N = 17 N = 15 N = 16
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.
Hungarian: A csekély fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek problémát, de orvosa vagy a nővér tanácsot ad arról,
Czech: V současnosti jsou zatím dostupné omezené informace o průběhu těhotenství a porodu od odhadovaného počtu více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství.
Hungarian: terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
Czech: Po druhé dávce
Hungarian: A 2. adag után
Czech: Jednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou odebírány do 1 ml injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně.
Hungarian: A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml-es (fél adag) vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
Czech: 6 - 11 měsíců
Hungarian: 6-11 hónapos gyermekek
Czech: Celkový počet subjektů4
Hungarian: Az összes bevont alany 4
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Hungarian: Szervrendszerek szerinti csoportosítás
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Hungarian: A Pandemrix nátriumot és káliumot tartalmaz
Czech: Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující:
Hungarian: Hat hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
Czech: Děti mladší 6 měsíců
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek.
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Magnézium-klorid (MgCl2) Injekcióhoz való víz
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Předpokládá se, že vakcína může chránit pouze proti chřipce vyvolané kmenem A/California/07/2009
Hungarian: A vakcinától kizárólag a A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek által okozott influenza ellen várható védelem.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pandemrix, emulze adjuvans i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Pandemrix-hoz im.
Czech: Po druhé dávce N = 104
Hungarian: A 2. adag után N = 104
Czech: Děti ve věku 10 - 17 let
Hungarian: Gyermekek 10-17 éves gyermekek
Czech: Poloviční dávka pro dospělé
Hungarian: A felnőtt adag fele
Czech: Po první dávce N = 104
Hungarian: Az 1. adag után N = 104
Czech: Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Hungarian: Az emulzió fehéres, sárgás homogén tejszerű folyadék.
Czech: - Ověřit doplňkovými testy, specificitu pro chřipku u hypocretin specifických CD4 T buněk u pacientů s narkolepsií a ověřit, zda zkříženě reagující CD4 T buňky se nacházejí mezi CD4
Hungarian: - A narcolepsiás betegek hipokretin-specifikus CD4 T-sejtjeinek influenza-specifikusságának igazolása kiegészítő vizsgálatokkal,
Czech: Po druhé dávce N = 93
Hungarian: A 2. adag után N = 93
Czech: Všechny subjekty byly očkovány dvěma dávkami 0,5 ml v intervalu 21 dní s výjimkou studie DPan H1N-008, ve které byla polovina subjektů očkována pouze jednou dávkou 0,5 ml. Tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) byla následující: Protilátka anti-HA
Hungarian: Minden résztvevő két 0,5 ml-es adagot kapott 21 nap eltéréssel, kivéve a D-Pan H1N1008 vizsgálatot, ahol a vizsgálati személyek fele csak egy 0,5 ml-es adagot kapott.
Czech: Míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce byla následující:
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
Czech: Po první dávce N = 118
Hungarian: Az 1. adag után N = 118
Czech: Po druhé dávce N = 88
Hungarian: A 2. adag után N = 88
Czech: Horečka (> 39°C) v podpaží Ospalost
Hungarian: Duzzanat Láz (>38°C) hónaljban mérve Láz (>39 °C) hónaljban mérve Álmosság Ingerlékenység Étvágytalanság
Czech: Bude podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Hungarian: Egy (0,5 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Czech: 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;
Czech: Po první dávce N = 32
Hungarian: Az 1. adag után N = 32
Czech: • příznaky podobné chřipce.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Hungarian: halálos és életveszélyes mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások, speciális figyelmet igénylő mellékhatások (AESI).
Czech: V klinické studii s neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) podávané 3 týdny po druhé dávce vakcíny Pandemrix (dvě dávky byly podány v intervalu 21 dní) byla pozorována nižší imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix ve srovnání se subjekty dříve neočkovanými vakcínou Pandemrix.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során egy nem adjuvált, szezonális influenza vakcinát (Fluarix, lásd feljebb) adtak három héttel a második dózis Pandemrix beadását követően (a két adag között 21 nap telt el).
Czech: Po první dávce N = 60
Hungarian: Az 1. adag után N = 60
Czech: Virus neutralizačn í protilátky v séru
Hungarian: Szérum neutralizáló antitest
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Hungarian: A megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Hungarian: Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Néhány, a 4. pont („Lehetséges mellékhatások") alatt felsorolt hatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Indurace a pocit tepla, onemocnění podobné chřipce, malátnost
Hungarian: Induratio és melegségérzet az injekció beadási helyén, influenzaszerű betegség, rossz közérzet
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněný na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Další klinická studie hodnotila reaktogenitu u dospělých ve věku 18 let a starších očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1)v byl po druhé dávce pozorován vyšší výskyt většiny vyžádaných celkových příznaků (jako jsou únava, bolest hlavy, artralgie, svalová bolest, svalový třes, pocení a horečka) ve srovnání s výskytem po první dávce.
Hungarian: 2 Narcolepsiás betegeknél és a vakcinációt követő átmeneti eseményként jelentett mellékhatás A 18 éves és idősebb, két 0,5 ml-es Pandemrix (H1N1)v dózisban részesülő felnőttek bevonásával végzett, reaktogenitást értékelő klinikai vizsgálatokban az előidézett általános tünetek (pl. fáradtság, fejfájás, arthralgia, myalgia, hidegrázás, verítékezés és láz) nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a második dózis, mint az első dózis beadását követően.
Czech: Po první dávce N = 98
Hungarian: Az 1. adag után N = 98
Czech: 1 antigenně podobný kmenu A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru; 2 procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.
Hungarian: 1antigén szempontból hasonló az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírushoz; 2azon beoltottak százalékos aránya, akik, ha kezdetben szeronegatívak voltak, az oltás beadását követően ≥32,1/DIL antitest titer értéket értek el, vagy, ha kezdetben szeropozitívak voltak, az oltás beadását megelőző antitest titetük ≥ 4-szeresét érték el.
Czech: Ke dni 180 byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 ml) míra séroprotekce 100 %.
Hungarian: A 180. napi szeroprotekciós arány 100%-os volt olyan gyermekeknél, akik két fél (0,25 ml) adagot kaptak.
Czech: druhé dávce N = 63
Hungarian: A 2. adag után N = 63
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u více než 1 000 subjektů ve věku 18 let a starších,
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban több, mint 1000, 18 éves és idősebb, Pandemrix (H1N1) oltásban részesült személynél értékelték a mellékhatások incidenciáját.
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda na injekci.
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Injekcióhoz való víz.
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Hungarian: Tartalma: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Czech: Podání druhé dávky 0,25 ml v intervalu tří týdnů dále zvyšuje imunitní odpověď.
Hungarian: További immunválasz alakul ki egy háromhetes időkülönbséggel beadott 0,25 ml-es második adagra.
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Hungarian: mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Czech: Po první dávce N = 92
Hungarian: Az 1. adag után N = 92
Czech: Horečka (> 38°C)
Hungarian: Duzzanat Hidegrázás Verejtékezés Láz (>38°C) Láz (>39°C) Hasmenés
Czech: druhé dávce N = 56
Hungarian: A 2. adag után N = 56
Czech: 21. den N = 17
Hungarian: 21. nap N = 17
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pandemrix, emulze pro přípravu injekční emulze
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió emulziós injekcióhoz, Pandemrix-hoz
Czech: Prosím, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro vakcínu proti chřipce Pandemrix (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans).
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) alkalmazási előírását.
Czech: • pocit nevolnosti, průjem, zvracení, bolest žaludku.
Hungarian: • láz • hányinger, hasmenés, hányás, hasi fájdalom
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája:
Czech: Po první dávce N = 30
Hungarian: Az 1. adag után N = 30
Czech: • krátkodobá ospalost po očkování;
Hungarian: • Rövid ideig tartó álmosság az oltás beadását követően • Reakciók az oltás beadásának helyén, mint pl.
Czech: Dávka pro dospělé
Hungarian: Felnőtt adag
Czech: Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Hungarian: Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Czech: Po druhé dávce N = 117
Hungarian: A 2. adag után N = 117
Czech: Po první dávce N = 16
Hungarian: Az 1. adag után N = 16
Czech: HA
Hungarian: A
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou s kmenem H5N1 neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási H5N1 vakcinatörzset tartalmazó modell-vakcinákkal végzett vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pandemrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se Pandemrix podává").
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix-ot?").
Czech: Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu (včetně částic pryže ze zátky), je třeba vakcínu vyřadit.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a vakcinát el kell dobni.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.
Hungarian: Ezt a vakcinát tilos inravascularisan alkalmazni.
Czech: Jak vakcínu Pandemrix uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Pandemrix-ot tárolni?
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Hungarian: A vakcina összekeverése előtt: A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Czech: Po první dávce N = 59
Hungarian: Az 1. adag után N =59
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Hungarian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující: Virus neutralizační protilátky v séru
Hungarian: A neutralizáló antitest válaszok a 60 év feletti életkorú alanyoknál az alábbiak voltak: Szérum neutralizáló antitest
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát 80 (4,86 miligramů).
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Czech: Svědění, vyrážka
Hungarian: Viszketés, bőrkiütés
Czech: Po první dávce
Hungarian: Az 1. oltás után
Czech: Po první dávce N = 8
Hungarian: Az 1. adag után N = 8
Czech: kopřivka
Hungarian: Bőrpír
Czech: Po druhé dávce N = 29
Hungarian: A 2. adag után N = 29
Czech: Pandemrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Hungarian: Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Czech: 21. den N = 22
Hungarian: 21. nap N = 22
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Hungarian: szobahőmérsékletre kell tenni (legalább 15 percre), minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC-X-179A)
Czech: V klinické studii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců (ve skupinách dle věkového rozmezí od 6 až 11, 12 až 23 a 24 - 35 měsíců) 21 dní po podání první a druhé poloviční dávky pro dospělé (tj.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H1N1-009) 6-35 hónapos egészséges gyermekeknél (6-11, 12-23 és 24-35 hónapos csoportosításban) az anti-HA antitestválaszok 21 nappal a Pandemrix első és egy második, a felnőtt dózis felének (azaz 0,25 ml) vagy a felnőtt dózisnak (azaz 0,5 ml) a beadását követően az alábbiak voltak: anti-HA
Czech: Další dvě klinické studie u dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) vakcíny Pandemrix, byla protilátková anti-HA odpověď 21 dní po očkování první a druhou dávkou následující: Protilátka anti
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyekben 3 - 9 éves gyermekek kaptak vagy két 0,25 ml-es adag (a felnőtt adag fele) vagy két 0,5 ml-es (felnőtt adag) Pandemrix-ot, 21 nappal az első és a második adag beadását követően az alábbi anti-HA antitestválaszokat figyelték meg: anti-HA antitest
Czech: Po druhé dávce N = 15
Hungarian: A 2. adag után N = 15
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Hungarian: pontban felsorolt) összetevőre vagy az esetleg nyomokban bennelévő anyagokra (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum)
Czech: Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) tři týdny před očkováním vakcínou Pandemrix (H1N1)v u zdravých dospělých jedinců starších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být podáván tři týdny po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce.
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v egy dózisa előtt három héttel beadott, nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, lásd feljebb) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak semmilyen jelentős interferenciára a Pandemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
Czech: Po druhé dávce N = 16
Hungarian: A 2. adag után N = 16
Czech: Po druhé dávce Po první dávce
Hungarian: A 2. oltás után Az 1. oltás után
Czech: Zažívací potíže Bolest hlavy
Hungarian: • izomfájdalom, ízületi fájdalom