FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: **In base all'IC 95% della media non comprendente lo zero, la variazione percentuale dal basale è stata considerata statisticamente significativa.
Danish: **Baseret på 95 % CI af gennemsnittet, der ikke inkluderer 0, blev den procentvise ændring fra baseline anset for at være statistisk signifikant.
Italian: • piccola raccolta di sangue sotto la pelle nel sito d'iniezione
Danish: • en lille ansamling af blod under huden på injektionsstedet
Italian: Procedura di iniezione
Danish: Injektionsprocedure
Italian: • Contattare prontamente il medico se notano segni di infezione (tra i quali febbre, brividi, aumento del rossore, edema) oppure se ha problemi a piegare il dito una volta che è scomparso il gonfiore (sintomo di rottura del tendine).
Danish: • straks at kontakte lægen hvis der er tegn på infektion (f.eks. feber, kuldegysninger, øget rødme eller hævelse) eller besvær med at bøje fingeren efter at hævelsen er faldet (symptom på seneruptur).
Italian: Al momento dell'arruolamento nello studio, i pazienti presentavano: (1) una contrattura in flessione con corda palpabile in almeno un dito (diverso dal pollice), compresa tra 20 e 100 gradi in un'articolazione MP, oppure compresa tra 20 e 80 gradi in un'articolazione PIP e (2) un "test del tavolo" positivo, definito come l'incapacità di porre simultaneamente il/le dito/a interessato/e e il palmo della mano a contatto con la superficie di un tavolo.
Danish: Ved studiestart havde patienterne: (1) en palpabel streng på mindst en finger (bortset fra tommelfingeren) med en fingerbøjningskontraktur på 20° til 100° i et MP led eller 20° til 80° i et PIP led og (2) en positiv "bordplade-test" defineret som manglende evne til samtidig at placere den (de) angrebne finger (fingre) og håndfladen fladt på en bordplade.
Italian: Benché non vi siano prove cliniche di interazione tra antibiotici tetraciclinici e antraciclinici/antrachinolonici e i derivati dell'antrachinone e Xiapex, tali sostanze hanno mostrato in vitro, di inibire la degradazione del collagene mediata dalle metalloproteinasi di matrice, a concentrazioni farmacologicamente rilevanti.
Danish: Medens der ikke er nogen klinisk evidens for en interaktion mellem tetracyklin, antracyklin/antrakinolon antibiotika, antrakinonderivater og Xiapex, har sådanne derivater vist at hæmme matrix metalloproteinasemedieret kollagendegradering ved farmakologisk relevante koncentrationer in vitro.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo con le autorità competenti negli Stati Membri, deve implementare, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter aftale med myndighederne i medlemslandende og inden markedsføring implementere et træningsprogram for læger for at sikre korrekt placering af injektionen for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger.
Italian: • 0,39 mL di solvente per la placca del pene nella malattia di Peyronie e) Iniettare il solvente lentamente lungo le pareti del flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex.
Danish: • 0,39 ml solvens til plaque på penis ved Peyronies sygdom e) Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Italian: Le collagenasi sono proteinasi che idrolizzano il collagene in condizioni fisiologiche.
Danish: Kollagenaser er proteinaser, som hydrolyserer kollagen under fysiologiske forhold.
Italian: Le iniezioni venivano somministrate con un intervallo di circa 4 settimane.
Danish: Hver injektion blev givet med ca. 4 ugers interval.
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente, è possibile ripetere sia la somministrazione che la procedura di estensione del dito, dopo circa 4 settimane.
Danish: Hvis der ikke er opnået et tilfredsstillende respons, kan injektionen i strengen og manipulationen af fingeren gentages efter cirka 4 uger.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi sullo sviluppo embrionale precoce (il che indica assenza di evidenza di teratogenicità) nei ratti.
Danish: Der var ingen skadelige effekter på den tidlige fosterudvikling hos rotter (tyder på ingen evidens for teratogenicitet).
Italian: • Localizzare la placca nel punto di massima concavità (o punto focale) della curvatura del pene
Danish: • Lokaliser plaquen på stedet med maksimal krumning (eller det fokale punkt) på den bøjede penis
Italian: massimo a Il valore basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima iniezione di Xiapex nel precedente studio di fase III (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) b Il valore di riferimento è stato definito come l'ultimo valore osservato non mancante post-basale del precedente studio di fase III (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) * Nota: 29 soggetti sono stati esclusi da questa analisi.
Danish: a Baseline blev defineret som den sidste observation før den første injection af Xiapex i det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Reference blev defineret som den sidste ikke-manglende observerede værdi efter baseline fra det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Bemærk: 29 forsøgspersoner blev ekskluderet fra denne analyse.
Italian: La massa di polvere liofilizzata deve essere intatta e di colore bianco.
Danish: Klumpen af frysetørret pulver bør være intakt og have en hvid farve.
Italian: Le procedure di estensione del dito sono state effettuate da 24 a 72 ore circa dopo l'iniezione.
Danish: Manipulationer af fingeren blev udført ca. 24 til 72 timer efter injektion.
Italian: • Deve allungare delicatamente il pene solo quando non ha un'erezione.
Danish: • De må kun strække Deres penis forsigtigt, når De ikke har erektion.
Italian: e) Il pene deve essere flaccido prima dell'iniezione di Xiapex.
Danish: e) Penis skal være afslappet før Xiapex injiceres.
Italian: Il profilo di sicurezza globale è stato simile, indipendentemente da quando è stata effettuata la procedura di estensione del dito dopo l'iniezione (cioè, 24 ore, 48 ore e ≥72 ore dopo l'iniezione), nei pazienti che hanno ricevuto due iniezioni contemporanee di Xiapex nello studio AUX-CC-867.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig uanset timingen af manipulationen af fingrene efter injektionen (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥ 72 timer efter injektionen) blandt patienter, der fik to samtidige injektioner af Xiapex i studie AUX-CC-867.
Italian: Pertanto, l'uso di Xiapex non è raccomandato durante la gravidanza e il trattamento deve essere rinviato a dopo il parto.
Danish: Xiapex bør derfor ikke anvendes under graviditet, og behandling bør udskydes til efter afsluttet graviditet.
Italian: Media al basale Variazione mediaa Differenza di trattamento (IC 95%)
Danish: Gennemsnitsændring a Behandlingsforskel (95 % CI)
Italian: Orientare l'ago in modo che penetri lateralmente nella placca, NON verso il basso o perpendicolarmente verso il corpo cavernoso.
Danish: Orienter kanylen, så den stikkes ind i plaquen fra siden, IKKE nedad eller vinkelret mod corpora cavernosum.
Italian: Dopo il trattamento con Xiapex potrebbero rompersi anche i vasi sanguigni del pene causando una raccolta di sangue sotto la pelle (denominata ematoma).
Danish: Efter behandlingen med Xiapex kan blodkarrene i Deres penis også gå i stykker og forårsage en ansamling af blod under huden (hvilket kaldes en hæmatom).
Italian: In ogni ciclo di trattamento sono state effettuate due iniezioni di Xiapex 0,58 mg o due iniezioni di placebo a distanza di 1-3 giorni.
Danish: I hver behandlingscyklus blev to injektioner med Xiapex 0,58 mg eller to injektioner med placebo administreret med 1 til 3 dages mellemrum.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era non grave, di entità lieve o moderata e correlata alla somministrazione locale di Xiapex o alla procedura di estensione del dito per facilitare la rottura della corda.
Danish: De fleste bivirkninger var ikke-alvorlige, lette til moderate i intensitet og relateret til den lokale administration af Xiapex eller til manipulationen af fingeren for at lette ruptur af strengen.
Italian: La Classe I taglia il collagene a tripla elica insolubile con una maggior affinità rispetto alla collagenasi di Classe II.
Danish: Klasse I spalter uopløseligt triple spiralformet kollagen med højere affinitet end Klasse II kollagenase.
Italian: La seconda iniezione di Xiapex deve essere effettuata da 1 a 3 giorni dopo la prima.
Danish: Den anden Xiapex-injektion skal administreres 1 til 3 dage efter den første injektion.
Italian: Aumento della temperatura corporea
Danish: Øget legemstemperatur
Italian: ARTICOLAZIONI PRIMARIE TRATTATE
Danish: BEHANDLEDE PRIMÆRE LED
Italian: **In base all'IC 95% della media non comprendente lo zero, la variazione media dal basale è stata considerata statisticamente significativa.
Danish: **Baseret på 95 % CI af gennemsnittet, der ikke inkluderer 0, blev den gennemsnitlige ændring fra baseline anset for at være statistisk signifikant.
Italian: Si deve prestare attenzione quando si inietta Xiapex in corde che provocano una contrattura delle articolazioni PIP, perché gli studi clinici indicano un aumento del rischio di rottura dei tendini e di lesioni dei legamenti associato al trattamento delle contratture PIP con Xiapex.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Xiapex injiceres i strenge, der kontraherer PIP leddene, da kliniske studier indikerer en øget risiko for seneruptur og ligamentskade forbundet med behandling af PIP kontrakturer med Xiapex.
Italian: La posizione corretta dell'ago va verificata e confermata prestando attenzione alla resistenza che si genera a seguito di una minima pressione sul pistone della siringa.
Danish: Den korrekte position af kanylen testes og bekræftes ved forsigtigt at føle modstand mod et minimalt tryk på injektionssprøjtens stempel.
Italian: Percentuali di recidiva a lungo termine per le articolazioni trattate con successo con Xiapex
Danish: Langtids-recidivrater for led, der blev behandlet med XIAPEX med et vellykket resultat
Italian: Xiapex potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa del gonfiore e del dolore che potrebbero impedire l'utilizzo della mano sottoposta a trattamento nella malattia di Dupuytren.
Danish: Xiapex kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner som følge af hævelse og smerter, som kan hæmme brugen af den behandlede hånd ved Dupuytrens sygdom.
Italian: Al basale, il punteggio medio (DS) PDQ nelle donne è stato di 4,7 (3,61) e 2,7 (3,06) alla settimana 36, corrispondente a una variazione dal basale di -2,0.
Danish: Ved baseline var gennemsnitlig (SD) kvindelig PDQ-score 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) ved uge 36, dvs. en ændring fra baseline på -2,0.
Italian: Inoltre, i pazienti sono stati istruiti a effettuare il modellamento del pene a domicilio per sei settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
Danish: Desuden blev patienterne instrueret i at udføre remodellering af penis hjemme i 6 uger efter hver behandlingscyklus.
Italian: Totale (n=724)
Danish: I alt (n=724)
Italian: • sia a conoscenza di eventuali problemi che Lei ha avuto in passato relativi alla coagulazione del sangue o dell'assunzione di medicinali che aiutano a regolare la coagulazione del sangue (noti come farmaci anticoagulanti).
Danish: • hvis De tidligere har haft problemer med normal størkning af blodet, eller hvis De tager nogen medicin, som hjælper med at kontrollere den normale størkning af blodet (kendt som blodfortyndende medicin).
Italian: Dopo la rottura della placca, la deformità della curvatura del pene e il fastidio al paziente dovuti alla malattia di Peyronie si riducono.
Danish: Efter ruptur af plaquen er peniskrumningen og patientbesværet fra Peyronies sygdom reduceret.
Italian: Ipersensibilità a farmaci Reazione anafilattica*
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed Anafylaktisk reaktion*
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato nella placca del pene solo dal medico.
Danish: Dette lægemiddel må kun injiceres i plaquen på penis af lægen.
Italian: Dolore procedurale
Danish: Smerter i forbindelse med proceduren
Italian: h) Dopo aver ritirato completamente l'ago, premere delicatamente sul sito d'iniezione.
Danish: h) Når kanylen er helt trukket tilbage, trykkes der forsigtigt på injektionsstedet.
Italian: Variazione percentuale media della curvature del pene dal basale alla settimana 52 - Studi 1 e 2
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring i peniskrumning fra baseline til uge 52 - studie 1 og 2
Italian: Se la prima procedura di estensione del dito non determina la rottura della corda, è possibile effettuare un secondo e un terzo tentativo ad intervalli di 5-10 minuti.
Danish: Hvis den første manipulation af fingeren ikke fører til ruptur af strengen, kan der udføres et andet og tredje forsøg med 5-10 minutters intervaller.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stata la contrattura fissa in flessione nel sottogruppo con due articolazioni trattate.
Danish: De primære endepunkter for virkning var fikseret fleksionskontraktur i den behandlede undergruppe af ledpar.
Italian: Caratteristiche demografiche e basali Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo di Fase III (CORD I, CORD II)
Danish: Demografiske og baseline karakteristika Fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (CORD I, CORD II)
Italian: Quando si praticano due iniezioni nella stessa mano durante una visita medica per il trattamento, usare una siringa nuova e un nuovo flaconcino di soluzione ricostituita (contenente 0,58 mg di Xiapex) per la seconda iniezione.
Danish: Ved administration af to injektioner i den samme hånd i løbet af et besøg under behandlingen, skal der anvendes en ny sprøjte og et separat hætteglas med rekonstitueret opløsning (indeholdende 0,58 mg Xiapex) til den anden injektion.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC-8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: Non sono stati eseguiti test biologici standard a due anni su roditori con Xiapex.
Danish: Standard bioanalyser over to år hos gnavere er ikke blevet udført med Xiapex.
Italian: Non sono note interazioni in caso di uso concomitante di medicinali contro la disfunzione erettile e trattamento con Xiapex.
Danish: Der er ingen kendte påvirkninger ved samtidig brug af lægemidler til erektil dysfunktion og behandling med Xiapex.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel programma clinico sono quelle osservate negli studi di fase III in doppio cieco, controllati verso placebo.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det kliniske program, er dem, der forekom i de dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier.
Italian: In uno studio clinico effettuato dopo l'immissione in commercio, è stata osservata una reazione anafilattica in un paziente precedentemente esposto a Xiapex, per il trattamento della contrattura di Dupuytren, il che dimostra che dopo le iniezioni di Xiapex possono manifestarsi gravi reazioni, inclusa l'anafilassi.
Danish: I et klinisk studie efter markedsføring blev der rapporteret om en anafylaktisk reaktion hos en patient, der tidligere var blevet eksponeret for Xiapex ved behandling af Dupuytrens kontraktur, hvilket viser, at svære reaktioner, herunder anafylaksi, kan opstå efter Xiapex-injektioner.
Italian: Xiapex deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti.
Danish: Anvendelse til patienter med koagulationssygdomme Xiapex skal anvendes med forsigtighed til patienter med koagulationssygdomme, eller dem som tager antikoagulantia.
Italian: Nella corda che interessava l'articolazione primaria selezionata venivano somministrate fino a 3 iniezioni di Xiapex 0,58 mg o placebo.
Danish: Strengen, som angreb det udvalgte primære led, fik op til 3 injektioner med 0,58 mg Xiapex eller placebo.
Italian: i) Eliminare i residui non utilizzati della soluzione ricostituita e del solvente dopo ogni iniezione.
Danish: i) Bortskaf den ubrugte portion af den rekonstituerede injektionsvæske samt solvensen efter hver injektion.
Italian: Nello studio di ritrattamento AUX-CC-862, 150 campioni positivi per gli anticorpi anti-AUX-I e 149 campioni positivi per gli anticorpi anti-AUX-II sono stati esaminati in merito a una potenziale reattività crociata con le MMP umane 1, 2, 3, 8 e 13.
Danish: I genbehandlingsstudiet AUX-CC-862 blev 150 anti-AUX-I-positive antistofprøver og 149 anti-AUX-II-positive antistofprøver vurderet for mulig krydsreaktivitet med humane MMP'er 1,2, -8 og -13.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in nessuna popolazione speciale di pazienti, inclusi pazienti anziani, pazienti con danno renale o compromissione epatica, né per diversità di genere o razza.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos nogen særlige patientgrupper f.eks. ældre, ved nedsat nyre- eller leverfunktion, efter køn eller race.
Italian: Occorre usare cautela quando si somministra Xiapex a una donna durante l'allattamento.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Xiapex administreres til ammende kvinder.
Italian: Gli eventi avversi più frequentemente riportati durante gli studi clinici con Xiapex (272 pazienti su 409 hanno ricevuto fino a tre singole iniezioni di Xiapex e 775 pazienti hanno ricevuto due iniezioni contemporanee nella stessa mano), riguardavano reazioni locali al sito di iniezione, quali edema periferico (localizzato al sito di iniezione), contusione (inclusa l'ecchimosi), emorragia al sito di iniezione e dolore al sito di iniezione.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier med Xiapex (272 ud af 409 patienter fik op til tre enkelte injektioner af Xiapex og 775 patienter fik samtidig to injektioner i den samme hånd) var reaktioner lokalt på injektionsstedet såsom perifere ødemer (lokalt på injektionsstedet), blå mærker (herunder blodudtrædninger), blødning på injektionsstedet og smerter på injektionsstedet.
Italian: Non è noto se la collagenasi di Clostridium histolyticum sia escreta nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om kollagenase clostridium histolyticum udskilles i human mælk.
Italian: Spasmi muscolari o debolezza muscolare
Danish: Muskelspasmer eller muskelsvaghed
Italian: La malattia può modificare la forma del pene in erezione a causa della formazione anomala di tessuto cicatriziale, denominato placca, nelle fibre elastiche del pene.
Danish: Sygdommen kan forårsage, at formen på en erigeret penis ændres som følge af en unormal ophobning af arvæv i de elastiske fibre i penis, hvilket kaldes en plaque.
Italian: Informi il medico se ha già ricevuto o se sta considerando di ricevere Xiapex per il trattamento di una condizione denominata malattia di Peyronie.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Peyronies sygdom.
Italian: Tale piegamento è detto contrattura ed è causato dalla formazione anomala di una corda di collagene sotto la cute.
Danish: Denne krumning kaldes en kontraktur og skyldes unormal dannelse af en streng, som indeholder kollagen, under huden.
Italian: Lo studio AUX-CC-862 è stato condotto in pazienti con contrattura di Dupuytren, con recidiva di contrattura, in un'articolazione trattata con successo con Xiapex, in uno studio clinico precedente.
Danish: Et studie AUX-CC-862 blev udført hos patienter med Dupuytrens kontraktur, som havde en tilbagevendende kontraktur i et led, der med effekt blev behandlet med Xiapex i et tidligere klinisk studie.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici sono stati di gravità lieve o moderata e localizzati alla mano sottoposta al trattamento.
Danish: De fleste bivirkninger, som opstod i de kliniske studier, var milde til moderate og var lokaliseret til den behandlede hånd.
Italian: Il miglioramento della curvatura del pene è stato numericamente simile nei pazienti con deformazione al basale compresa tra 30 e 60 gradi e in quelli con curvatura compresa tra 61 e 90 gradi.
Danish: Forbedringen i krumningen var numerisk sammenlignelig blandt patienter med deformitet ved baseline på 30 til 60 grader, og patienter med en krumning på 61 til 90 grader.
Italian: • 0,25 mL di Xiapex ricostituito per corda che interessi un'articolazione MP oppure • 0,20 mL di Xiapex ricostituito per corda che interessi un'articolazione PIP.
Danish: • 0,25 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et MP-led eller • 0,20 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et PIP-led.
Italian: La riduzione del punteggio nella parte riservata al fastidio è stata numericamente simile nei gruppi di pazienti stratificati per grado di curvatura al basale (da 30 a 60 gradi e da 61 a 90 gradi).
Danish: Reduktionen i score i problem-domænet var numerisk sammenlignelig mellem patientgrupperne, stratificeret efter krumningsgraden ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
Italian: Nella malattia di Dupuytren, Xiapex scompone il collagene che costituisce la corda e quindi rilascia completamente o parzialmente la contrattura e consente al dito/alle dita di distendersi.
Danish: Ved Dupuytrens sygdom nedbryder Xiapex den kollagendannende streng, og frigører derved kontrakturen fuldstændigt eller delvist, og gør det muligt for Dem at rette Deres finger/ fingre mere ud.
Italian: Nello studio AUX-CC-862, il 64,5% delle articolazioni MP recidivanti e il 45,0% delle articolazioni PIP recidivanti ha fatto registrare un successo clinico dopo ritrattamento con un massimo di tre iniezioni di Xiapex.
Danish: I studie AUX-CC-862 opnåede 64,5 % af tilbagevendende MP-led og 45,0 % af tilbagevendende PIP-led klinisk succes efter genbehandling med op til 3 injektioner af Xiapex.
Italian: Sensazione di bruciore Iperestesia
Danish: Brændende fornemmelse Hyperæstesi
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Contrattura di Dupuytren
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner for anvendelse og håndtering Dupuytrens kontraktur
Italian: Solvente per Xiapex
Danish: Solvens til Xiapex
Italian: Polvere: Contiene saccarosio, trometamolo, acido cloridrico Solvente: Contiene calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Pulver: Indeholder saccharose, trometanol, saltsyre Solvens: Indeholder calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Italian: Dopo aver effettuato la/le procedura/e di estensione del dito ed aver applicato una stecca al dito del paziente (con l'articolazione trattata in massima estensione), i pazienti devono essere istruiti a:
Danish: Efter manipulationen/manipulationerne af fingeren, og når patienten har fået en skinne på (med det behandlede led maksimalt udstrakt), skal patienterne instrueres i:
Italian: N (%) di articolazioni soggette a recidiva in ogni intervallob
Danish: N (%) af led med recidiv hvert intervalb
Italian: L'obiettivo è piegare gradualmente il pene in direzione opposta alla curvatura, allungandolo fino al punto in cui si osserva una moderata resistenza.
Danish: Målet er gradvist at bøje mod patientens peniskrumning, ved at strække til et punkt med moderat modstand.
Italian: Tenendo conto della plausibilità del meccanismo d'azione della collagenasi di Clostridium histolyticum e della successiva procedura di manipolazione in pazienti con contrattura di Dupuytren, il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto di Xiapex debbano essere aggiornate includendo nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto un'avvertenza riguardo alla necrosi digitale, che in alcuni casi porta ad amputazione delle dita, e un'avvertenza riguardo alla frattura digitale.
Danish: Under hensyntagen til den plausible mekanisme af collagenase clostridium histolyticum og den efterfølgende manipulationsprocedure hos patienter med Dupuytrens kontraktur, er PRAC af den mening, at produktinformationen for Xiapex bør opdateres, så der inkluderes en advarsel med hensyn til fingernekrose, hvilket i nogle tilfælde fører til amputation af fingeren, og en advarsel med hensyn til fingerfraktur bør inkluderes i pkt.