FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντάχθηκαν σε κλινική μελέτη 437 άντρες ασθενείς (μέσης ηλικίας 58,7 ετών) με υπογοναδισμό (ο οποίος ορίζεται ως η κατάσταση κατά την οποία οι πρωϊνές τιμές ελεύθερης τεστοστερόνης είναι χαμηλές ή οι τιμές FSH και LH είναι αυξημένες) ή με ιδιοπαθή οστεοπόρωση.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Greek: Οξικό οξύ-παγόμορφο, τριένυδρο οξικό νάτριο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Κάθε φυσίγγιο Terrosa περιέχει 28 δόσεις σταθερών 80 μικρολίτρων με Terrosa.
Czech: Každá zásobní vložka přípravku Terrosa obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Terrosa.
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, ισχιαλγία, συγκοπή
Czech: bolest hlavy, ischias, synkopa
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φυσίγγιο μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobní vložce za
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση Terrosa αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο από το ψυγείο.
Czech: Injekci přípravku Terrosa si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky.
Greek: 1 καρτέλα από φυσίγγια Terrosa (που περιέχουν 1 φυσίγγιο) και 1 καρτέλα από συσκευές Terrosa Pen (που περιέχουν 1 πένα).
Czech: 1 krabička se zásobní vložkou přípravku Terrosa (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 krabička s perem
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Terrosa
Czech: Jak přípravek Terrosa uchovávat
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της Terrosa πρέπει να διακοπεί.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.
Greek: Σπανίως, οι ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν αλλεργικές αντιδράσεις, με δυσκολία αναπνοής, διόγκωση προσώπου, εξάνθημα και θωρακικό άλγος.
Czech: Vzácně se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje,
Greek: Η πένα είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Terrosa.
Czech: Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Terrosa.
Greek: Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές πένας Terrosa:
Czech: Terrosa balení se zásobní vložkou a perem:
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία τα 37 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Czech: % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Greek: Τι είναι το Terrosa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Terrosa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Terrosa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat Jak se přípravek Terrosa používá
Greek: H05AA02.
Czech: p=0,0009.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Czech: Jak se přípravek Terrosa používá
Greek: • επιτακτική ανάγκη ούρησης
Czech: • častější potřeba močení
Greek: H ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φυσιγγίου πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από την εισαγωγή του φυσιγγίου στο Terrosa Pen.
Czech: Vždy před vložením zásobní vložky do pera Terrosa Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku zásobní vložky.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Czech: Nevertebrální zlomeninyc
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Terrosa, η χορήγηση του Terrosa πρέπει να διακοπεί.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Terrosa otěhotníte, léčba přípravkem Terrosa musí být ukončena.
Greek: Το Terrosa διατίθεται σε φυσίγγιο.
Czech: Přípravek Terrosa je dodáván jako zásobní vložka.
Greek: Κάθε δόση των 80 μικρολίτρα περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
Czech: Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με καμία άλλη πένα.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí podávat jiným injekčním perem.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του φυσιγγίου Terrosa τις οδηγίες χρήσης της συσκευής Terrosa Pen πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Terrosa a návod k použití pera Terrosa Pen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Terrosa:
Czech: Před použitím přípravku Terrosa se poraďte se svým lékařem:
Greek: Πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα α β
Czech: Terrosa zásobní vložka a pero
Greek: Κόπωση, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, ήπια και παροδικά συμβάματα στο σημείο της ένεσης, τα οποία περιλαμβάνουν, άλγος, διόγκωση, ερύθημα, τοπικούς μώλωπες, κνησμό και ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Czech: ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu erytém v místě injekce,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: aplikujte si ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Απόρριψη της Πένας Terrosa και χρησιμοποιημένων εξαρτημάτων Η Πένα Terrosa έχει κύκλο ζωής δύο ετών.
Czech: Doba, po kterou je možné injekční pero Terrosa Pen používat, jsou 2 roky.
Greek: • Τραβήξτε το φύλλο που ξεφλουδίζεται.
Czech: • Sloupněte odstranitelnou fólii.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat Nepoužívejte přípravek Terrosa:
Greek: • ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
Czech: • abnormální srdeční ozvy
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Terrosa (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
Greek: Μετά την εισαγωγή του φυσιγγίου στην πένα, η διάταξη πένας και φυσιγγίου θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Czech: Po nasazení zásobní vložky do pera vraťte pero se zásobní vložkou po použití okamžitě do chladničky.
Greek: • αυξημένη εφίδρωση
Czech: • dušnost • zvýšené pocení
Greek: • Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την Πένα Terrosa πριν αδειάσει.
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Terrosa Pen.
Greek: δόσης)
Czech: Síla
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2012
Czech: Datum první registrace: 10. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2012
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το TESAVEL και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Tesavel a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Tesavel μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Způsob podání Přípravek Tesavel lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Tesavel.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Tesavel.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Tesavel
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tesavel
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Tesavel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Tesavel nesmí během těhotenství užívat.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το TESAVEL.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Tesavel přestal(a) užívat.
Greek: - οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο Tesavel (βλ. παράγραφο 4).
Czech: - alergické reakce na přípravek Tesavel (viz bod 4).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Tesavel σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Tesavel u dětských pacientů.
Greek: Το Tesavel δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Czech: Přípravek Tesavel se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Tesavel, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Tesavel je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tesavel σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Tesavel u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Greek: Το Tesavel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Tesavel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν πρέπει να εκτιμηθούν και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία για τον διαβήτη.
Czech: Je třeba zhodnotit další možné příčiny této příhody a zahájit jinou léčbu diabetu.
Greek: Τι είναι το Tesavel και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Tesavel a k čemu se používá
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Tesavel ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Tesavel indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Greek: Μην πάρετε το Tesavel - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Neužívejte přípravek Tesavel - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Τι περιέχει το Tesavel
Czech: Co přípravek Tesavel obsahuje
Greek: Τι είναι το Tesavel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tesavel Πώς να πάρετε το Tesavel
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tesavel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tesavel užívat Jak se přípravek Tesavel užívá
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, και το Tesavel να συγχορηγείται.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Tesavel podávat souběžně.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tesavel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tesavel užívat
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tesavel από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tesavel, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Greek: Το Tesavel δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Podávání přípravku Tesavel pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Greek: Εφόσον η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, το Tesavel μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Tesavel užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Tesavel χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Tesavel používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Greek: Το Tesavel ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Czech: Přípravek Tesavel je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Tesavel.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Tesavel.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tesavel
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tesavel
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστενα εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Czech: Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu cukru v krvi.
Greek: Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tesavel και κατόπιν περιοδικά.
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Tesavel vyšetření funkce ledvin.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την δόση του φαρμάκου της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης .
Czech: Váš lékař vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Greek: Το Tesavel περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη η οποία είναι μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4) τα οποία μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Czech: Přípravek Tesavel obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Greek: Υπήρξε επίσης μία σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων σχετικά με τη μεταβολή του σωματικού βάρους από την αρχική τιμή (σιταγλιπτίνη -0,6 kg, γλιπιζίδη+1,2 kg).
Czech: Rovněž zde byl významný rozdíl mezi skupinami, pokud jde o změnu výchozí tělesné hmotnosti (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Greek: Το Tesavel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Během kojení se Tesavel nesmí užívat.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το TESAVEL θα πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Tesavel se má vysadit.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tesavel
Czech: Jak přípravek Tesavel uchovávat
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tesavel Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: 5 Jak přípravek Tesavel uchovávat Obsah balení a další informace
Greek: Για ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 15 έως <30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (GFR < 15 ml/min), συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση, η δόση του Tesavel είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Tesavel 25 mg jednou denně.
Greek: Όταν το Tesavel χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας μικρότερης δόσης της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Jestliže je přípravek Tesavel užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Greek: Το Tesavel είναι μέλος μιας κατηγορίας από του στόματος αντιυπεργλυκαιμικών φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Czech: Přípravek Tesavel patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Tesavel (βλ. παράγραφο 4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tesavel byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Greek: Εάν υποπτευθείτε μία αντίδραση υπερευαισθησίας, το Tesavel πρέπει να διακοπεί.
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Tesavel je nutno přerušit.
Greek: Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min), η δόση του Tesavel είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Tesavel 50 mg jednou denně.
Greek: Εμφάνιση του Tesavel και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Tesavel vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ(STRIPS)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης (μία σουλφονυλουρία) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδη όσον αφορά τη μείωση της HbA1c.
Czech: Ve studii porovnávající účinnost a bezpečnost přidání 100 mg sitagliptinu jednou denně nebo glipizidu (derivát sulfonylmočoviny) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie léčených metforminem v monoterapii byl při snižování HbA1c sitagliptin podobný glipizidu.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών ή την δυνατότητα εργασίας χωρίς ασφαλή σταθερότητα.
Czech: Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo pracovat bez bezpečné opory.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Tesavel και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Tesavel a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Tesavel nesmí být znovu nasazen.
Greek: Μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στην ινσουλίνη (σε μίασταθερή δοσολογία για τουλάχιστον 10 εβδομάδες) με ή χωρίς μετφορμίνη (τουλάχιστον 1.500 mg).
Czech: Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného k inzulinu (v ustálené dávce po dobu nejméně 10 týdnů) s metforminem nebo bez něj (nejméně 1 500 mg).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Tesavel στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, (Child-Pugh score  9).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Tesavel upravovat.
Greek: Η δόση του Tesavel είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Přípravek Tesavel se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Greek: Στις 10 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tesavel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tesavel platné v celé Evropské unii dne 10. ledna 2008.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tesavel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tesavel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tesavel διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tesavel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Tesavel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Tesavel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tesavel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Tesavel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tesavel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tesavel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tesavel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tesavel je uveden v příbalové informaci.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tesavel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Tesavel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη.
Czech: Tesavel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tesavel:
Czech: Další informace o přípravku Tesavel
Greek: Το Tesavel μελετήθηκε σε εννέα μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 6.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς:
Czech: Přípravek Tesavel byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi: