FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: nasledujúcej tabuľke sa uvádza zoznam všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli počas 7 dní po liečbe liekom Ruconest, ako boli hlásené v šiestich liečebných štúdiách.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
Slovak: Ruconest 2100
Icelandic: Ruconest 2100 ein.
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað
Slovak: Ak v sa hadičke nenachádza krv, ihlu vytiahnite, zopakujte všetky kroky od začiatku po krok 11
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
Slovak: V nasledujúcom postupe je opísané, ako sa musí Ruconest pripraviť a podávať.
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
Slovak: V štúdii na potkanoch neexistovali žiadne malformácie plodov, a to ani v skupine, ktorej sa podával konestat alfa, ani v kontrolnej skupine.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Ruconest.
Icelandic: Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi skaltu ræða það við lækninn áður en þú byrjar að nota Ruconest.
Slovak: Ruconest vám v priebehu približne 5 minút podá priamo do žily lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Ruconest beint í æð á um 5 mínútum.
Slovak: Určite telesnú hmotnosť pacienta.
Icelandic: Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
Slovak: Mililitre pripraveného roztoku, ktorý sa má injekčne podať do 84 kg telesná hmotnosť v kg delená tromi
Icelandic: Millilítrar af tilbúinni lausn sem á að dæla inn minni en 84 kg líkamsþyngd í kg deilt með þremur
Slovak: Broekman Institute B.V.
Icelandic: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné rozpustiť prášok v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (pozri časť 3).
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf að leysa upp stungulyfsstofninn með leysinum sem fylgir í pakkningunni (sjá kafla 3).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol pripravený roztok injekčne podaný priamo do žily, a nie do tepny alebo okolitého tkaniva.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í einni dýrarannsókn kom fram eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, potom čas uchovávania pri používaní a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia lieku nevykonala v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengra en 24 klst. við 2 til 8°C nema það hafi verið þynnt við öruggar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Ruconest
Icelandic: Leysir fyrir Ruconest
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár rozhodnúť o tom, že sa Ruconest môže podávať mimo zdravotníckeho zariadenia osobou, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, napr. rodinným príslušníkom alebo samotným pacientom.
Icelandic: Fyrir suma sjúklinga getur læknirinn ákveðið að gefa megi Ruconest utan heilbrigðisstofnunar af einhverjum sem er ekki heilbrigðisstarfsmaður eins og af fjölskyldumeðlim eða með sjálfsinndælingu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u dospievajúcich pacientov boli konzistentné s výsledkami u dospelých.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá unglingum voru í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku doma alebo s jeho samopodaním.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins heima fyrir eða með sjálfsinndælingu.
Slovak: = telesná hmotnosť (kg)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg)
Slovak: Ak dostávate tkanivový aktivátor plazminogénu na akútnu liečbu krvných zrazenín, nesmiete byť súbežne liečený Ruconestom.
Icelandic: Ef þú færð bráðameðferð við blóðtappa með tPA lyfi (tissue-type plasminogen activator), átt þú ekki að fá meðferð með Ruconest á sama tíma.
Slovak: Domáca liečba a samopodanie
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
Slovak: Klinické skúsenosti podporujúce bezpečnosť lieku Ruconest obsahujú 300 podaní (83 podaní zdravým osobám alebo pacientom asymptomatickým na HAE a 217 podaní 119 pacientom s HAE).
Icelandic: Klínísk reynsla sem styður öryggi Ruconest felst í 300 lyfjagjöfum (83 lyfjagjöfum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með arfgengan ofsabjúg án einkenna og 217 lyfjagjöfum hjá 119 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg).
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac 2 dávky, ako uvádzajú výpočty v kroku 7.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 3 a 4 (použite druhú súpravu).
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
Slovak: Môže to znamenať, že máte na liek Ruconest alergiu.
Icelandic: Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir Ruconest.
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest Ako používať Ruconest
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ruconest Hvernig nota á Ruconest
Slovak: - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je nižšia než 84 kg, do striekačky natiahnite roztok rovnakým spôsobom: a) 14 ml z prvej liekovky b) z druhej liekovky rozdiel medzi vypočítaným objemom a objemom 14 ml natiahnutých z prvej liekovky - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je 84 kg alebo viac, natiahnite 14 ml z každej liekovky do každej striekačky
Icelandic: Ef búið er að undirbúa: - eitt hettuglas með lausn, skal draga upp rúmmál skv. útreikningum - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er minni en 84 kg, skal draga upp með sama hætti: a) 14 ml úr fyrsta hettuglasinu b) úr hinu hettuglasinu, mismuninn milli þess rúmmáls sem þú reiknaðir út og 14 ml úr fyrsta hettuglasinu - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er 84 kg eða meira, skal draga upp 14 ml úr hvoru hettuglasinu í hvora sprautuna Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita léttum þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna.
Slovak: Dátum a čas ošetrenia
Icelandic: - Dagsetningu og tíma meðferðar
Slovak: Pred začatím liečby Ruconestom je potrebné opýtať sa pacientov na predchádzajúci kontakt s králikmi a na prejavy a príznaky, ktoré by naznačovali alergickú reakciu.
Icelandic: Áður en meðferð með Ruconest er hafin, skal spyrja sjúklinga um fyrri útsetningu fyrir kanínum og um einkenni sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð.
Slovak: - Informácie o potrebe vedenia si denníka s cieľom zaznamenávať každé domáce podanie lieku a o potrebe priniesť denník so sebou pri každej návšteve u lekára.
Icelandic: - Upplýsingar um að halda þurfi dagbók til að skrá hverja meðferð sem gefin er heima fyrir og að hafa skuli hana meðferðis í hverri læknisheimsókn.
Slovak: Výsledky otvorených štúdií boli konzistentné s uvedenými zisteniami a podporujú opakované užívanie lieku Ruconest pri liečbe následných záchvatov angioedému.
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
Slovak: • 1 infúzna súprava s 35 cm hadičkou a ihlou veľkosti 25 G
Icelandic: 1 innrennslissett með 35 cm leiðslu og 25G nál
Slovak: Reakciu na liečbu
Icelandic: Viðbrögð við meðferð
Slovak: Ak sa tak stane, informujte svojho zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef það gerist.
Slovak: Liek Ruconest sa nesmie podávať zároveň s tPA.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
Slovak: Ak je v hadičke krv, jemne vstreknite roztok do žily, ako je zobrazené na obrázku.
Icelandic: Ef blóð sést skal dæla lausninni varlega í bláæðina eins og sýnt er á myndinni.
Slovak: Ako vyzerá Ruconest a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Ruconest og pakkningastærðir
Slovak: 84 kg a viac
Icelandic: 84 kg og meira
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa nedajú vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Pacientom sa musí odporučiť, aby neriadili vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytne bolesť hlavy alebo vertigo.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir höfuðverk eða svima.
Slovak: Vedenie post-marketingovej databázy, do ktorej sa zdravotníckemu personálu odporúča registrovať pacientov.
Icelandic: Tilvist skáningar eftir markaðssetningu þar sem heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að skrá sjúklinga.
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku
Icelandic: Eintök af upplýsingakorti sjúklinga sem sjúklingar skulu fá afhent áður en þeim er gefið
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ruconestu u detí (vo veku 0 až 12 rokov) nebola doteraz stanovená.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum (á aldrinum 0 til 12 ára)
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Skammtastærðin verður ákveðin eftir líkamsþyngd þinni.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete injekčne podať Ruconest iba vtedy, ak ste boli náležite poučení a zaškolení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Ruconest však boli nahlásené bolesti hlavy alebo vertigo, tie sa však môžu vyskytnúť aj v dôsledku záchvatu HAE.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um höfuðverk eða svima eftir notkun Ruconest, en það getur einnig verið afleiðing ofsabjúgskasts.
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, ktorú ste pripravili v kroku 4.
Icelandic: Takið sprautuna með leysi sem var undirbúin í skrefi 4.
Slovak: Ak liekovka ešte obsahuje nerozpustený prášok, postup zopakujte.
Icelandic: Ef stungulyfsstofninn er enn óuppleystur skal endurtaka ferlið.
Slovak: Porucha funkcie pečene môže predĺžiť plazmový polčas konestatu alfa, nie je však dôvod na klinické obavy.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur lengt helmingunartíma conestat alfa í plasma en það er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Slovak: Deväť dospievajúcich pacientov s HAE (vo veku od 13 do 17 rokov) sa liečilo dávkou 50 jednotiek/kg pri 26 akútnych záchvatoch angioedému a 7 pacientov (vo veku od 16 do 17 rokov) dávkou 2 100 jednotiek pri 24 akútnych záchvatoch angioedému.
Icelandic: Níu unglingar með arfgengan ofsabjúg (á aldrinum 12 til 17 ára) fengu meðferð með 50 ein./kg við 26 bráðum ofsabjúgsköstum og 7 (á aldrinum 16 til 17 ára) fengu meðferð með 2100 ein.
Slovak: Uistite sa, že je balenie súpravy kompletné a obsahuje všetky komponenty uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie.
Icelandic: Gætið þess að pakkningin með lyfjagjafarsettinu sé heil og innihaldi alla hluti sem taldir eru upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Slovak: telesná hmotnosť (kg)
Icelandic: líkamsþyngd (kg)
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky požadovaným objemom.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með því rúmmáli sem þarf.
Slovak: Skontrolujte, či sa prášok v liekovke(liekovkách) úplne rozpustil a či je piest úplne zatlačený do striekačky.
Icelandic: Kannið hvort stungulyfsstofninn í hettuglasinu (-glösunum) sé allur uppleystur og að allri bullunni hafi verið þrýst niður í sprautuna.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur við hitastig á bilinu 5°C til 25°C í 48 klukkustundir.
Slovak: Denník, ktorý sa dáva pacientom predtým, ako dostanú Ruconest.
Icelandic: Dagbók sem afhenda skal sjúklingnum fyrir göf Ruconest.
Slovak: Lekár v rámci školenia poskytne nasledujúce informácie:
Icelandic: Læknir mun veita þjálfun í eftirfarandi atriðum:
Slovak: V klinických štúdiách s Ruconestom sa pozoroval jeden prípad hypersenzitivity.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Ruconest kom fram eitt tilvik ofnæmis.
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musí obsahovať tieto základné informácie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Nikdy nepresiahnite objem 14 ml na jednu injekčnú striekačku.
Icelandic: Takið aldrei meira en 14 ml upp í hverja sprautu.
Slovak: • Odskrutkujte uzáver z konca infúznej súpravy.
Icelandic: Fjarlægið skrúflokið af endanum á innrennslissettinu.
Slovak: Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre či jazyka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef einkennin versna og/eða þú færð útbrot, náladofa, erfitt verður að anda eða andlit eða tunga bólgna upp, skaltu leita tafarlaust til læknis.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s liekom Ruconest u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af Ruconest meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ruconestom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych záchvatov angioedému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ruconest hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Ruconest, dostali pri uvedení lieku na trh edukačný balíček.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Ruconest fengið pakka með fræðsluefninu.
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg
Slovak: Jedna jednotka aktivity konestatu alfa sa definuje ako ekvivalent inhibičnej aktivity C1 esterázy prítomnej v 1 ml zmesnej normálnej plazmy.
Icelandic: 1 eining af conestat alfa virkni er skilgreind sem samvarandi C1hemilvirkni á esterasa í 1 ml af safni venjulegs plasma.
Slovak: U konestatu alfa.
Icelandic: Conestat alfa
Slovak: Ako používať Ruconest
Icelandic: Hvernig nota á Ruconest
Slovak: Ponechajte obal na adaptéri, kým nepripojíte injekčnú striekačku v krokoch 4 a 5.
Icelandic: Skiljið umbúðirnar eftir á millistykkinu þar til sprautan er fest á í skrefum 4 og 5.
Slovak: Ihlu zafixujte použitím náplaste dlhej približne 7 cm cez obe krídelká ihly.
Icelandic: Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne miernej až strednej závažnosti.
Icelandic: Aukaverkanir eru yfirleitt vægar til miðlungi slæmar.
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou súvisia so samotným podávaním lieku, ako aj zvládaním nežiaducich účinkov, najmä precitlivenosti.
Icelandic: Hugsanleg hætta við meðferð heima fyrir, tengist lyfjagjöfinni sjálfri svo og meðhöndlun aukaverkana, einkum ofnæmis.
Slovak: • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: • Ofnæmi fyri r virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným po podaní Ruconestu je bolesť hlavy.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin eftir gjöf Ruconest er höfuðverkur.
Slovak: Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest.
Icelandic: Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar bráðs ofsabjúgskasts.
Slovak: - Spôsob a rýchlosť podania jednej dávky Ruconestu
Icelandic: - Aðferð og hraði lyfjagjafar með einum skammti af Ruconest
Slovak: • ak ste alergický na konestat alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu conestat alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Slovak: Po dezinfekcii sa zátok nedotýkajte prstami ani ničím iným.
Icelandic: Eftir sótthreinsun má ekki snerta tappana með fingrunum eða einhverju öðru.
Slovak: U konestatu alfa pri 150 U/ml.
Icelandic: af conestat alfa í styrknum 150 ein./ml.
Slovak: Skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke, infúznej hadičke ani ihle nenachádza vzduch.
Icelandic: Athugið að ekkert loft sé í sprautunni, innrennslisleiðslunni eða nálinni.
Slovak: • Opakovane skontrolujte, či je objem v striekačke(striekačkách), ktoré ste pripravili v kroku 7,
Icelandic: Athugið aftur hvort rúmmálið í sprautunni (-unum) sem voru undirbúnar í skrefi 7 sé rétt.
Slovak: Ruconest musí byť podávaný zdravotníckym pracovníkom, kým pacient (alebo opatrovateľ) nie je spôsobilý podávať liek po riadnom zaškolení a so súhlasom zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Ruconest þar til sjúklingurinn (eða umönnunaraðilinn) er fær um að gefa lyfið að fenginni viðeigandi þjálfun og í samráði við heilbrigðisstarfsmanninn.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú po podaní, pacienti musia upozorniť svojho lekára.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eftir lyfjagjöf, skal gera lækninum viðvart.
Slovak: Roztok Ruconestu podajte injekčne ihneď po jeho príprave, najlepšie v sede.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Slovak: Ihneď po vytiahnutí ihly pritlačte na niekoľko minút na miesto vpichu sterilný tampón, aby ste minimalizovali krvácanie.
Icelandic: Um leið og nálin hefur verið tekin út skal þrýsta sæfða klútnum á stungustaðinn í nokkrar mínútur til að draga úr blæðingu.
Slovak: Pozvoľne vstreknite roztok druhej striekačky.
Icelandic: Sprautið innihaldi seinni sprautunnar varlega inn.
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný.
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninn er leystur upp með vatni fyrir stungulyf er lausnin tær og litlaus.
Slovak: Je povinnosťou lekára poskytnúť pacientovi alebo opatrovateľovi pokyny a školenie o podávaní lieku mimo prostredia kliniky.
Icelandic: Það er á ábyrgði læknisins að veita sjúklingi eða umönnunaraðila leiðbeiningar og þjálfun um lyfjagjöf sem veitt er utan heilbrigðisstofnunar.
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné, aby zdravotnícky pracovník rozpustil liek vo vode pre injekcie.
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf heilbrigðisstarfsmaður að leysa það upp í vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Ruconest musí podávať zdravotnícky pracovník, až kým vy alebo váš opatrovateľ nebudete náležite zaškolení a spôsobilí podať Ruconest.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þarf að gefa þér Ruconest þar til þú eða sá sem annast þig hefur fengið viðeigandi þjálfun og er fær um að gefa Ruconest.
Slovak: Umiestnite turniket nad miesto vpichu - ak je to možné, do strednej časti nadlaktia.
Icelandic: Staðsetjið æðaklemmuna fyrir ofan indælingarstaðinn - helst fyrir miðjum upphandlegg.
Slovak: Na základe známej farmakológie a profilu vedľajších účinkov lieku Ruconest sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra upplýsinga og aukaverkana af Ruconest, er ekki gert ráð fyrir áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Krok 14: Zdokumentovanie podania Zaznamenajte (napr. do svojho denníka):
Icelandic: Skráið (t.d. í dagbókina):
Slovak: Adaptér musí zostať vo svojom plastovom obale.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.
Slovak: Účinok konestatu alfa na nasledujúcich cieľových proteázach sa hodnotil in vitro: aktivované C1s, kalikreín, faktor XIIa a faktor XIa.
Icelandic: Verkun conestat alfa á eftirfarandi markpróteasa var metinn in vitro: virkjaða C1-esterasa, kallikrein, blóðstorkuþætti XIIa og Xia.
Slovak: Čas (v min.) do minimálnych príznakov, priemerná hodnota (95
Icelandic: Tími (mínútur) að lágmarkseinkennum miðgildi (95% staðalfrávik)
Slovak: Natiahnite 14 ml rozpúšťadla.
Icelandic: Dragið upp 14 ml af leysi.
Slovak: Ruconest má podávať zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal gefa Ruconest.
Slovak: Krok 13: Po podaní
Icelandic: Skref 13:
Slovak: Injekčne podávajte približne
Icelandic: Dælið inn á um
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
Icelandic: Endurtakið skref 4 og 5 ef undirbúa þarf aðra lausn.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky 14 ml rozpúšťadla.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með 14 ml af leysi.
Slovak: Osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musia získať potrebné zručnosti predtým, než môže byť Ruconest bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Icelandic: Þeir sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn þurfa að hafa náð nauðsynlegri færni áður en hægt er að gefa Ruconest með skilvirkum og öruggum hætti utan heilbrigðisstofnunar.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir erfðaeiturhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: Zopakujte tento krok, ak je potrebná rekonštitúcia druhej liekovky s práškom.
Icelandic: Endurtakið þetta skref ef blanda þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni.
Slovak: Čo sa týka C1INH odvodeného z plazmy, farmakodynamické účinky konestatu alfa na C4 vykazujú zotavenie komplementárnej homeostázy závislé od dávky v prípade pacientov s HAE na úrovni aktivity plazmového C1INH väčšie než 0,7 jednotiek/ml, čo je najnižší limit normálneho rozsahu.
Icelandic: Hvað varðar C1INH sem unnið er úr plasma, sýna lyfhrif conestat alfa á C4 skammtaháða enduruppbyggingu samvægis magnakerfis hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg þegar virkni C1INH í plasma er meiri en 0,7 ein./ml, en það eru neðri mörk eðlilegs gildis.
Slovak: C1-1205 RCT 100 jednotiek/kg n =
Icelandic: C1-1205 RCT 100 ein.
Slovak: Každú liekovku rekonštituujte so 14 ml vody pre injekcie (pozri časť o rekonštitúcii ďalej).
Icelandic: Fyllið hvert hettuglas með 14 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla um Blöndun hér fyrir neðan).
Slovak: Neodstraňujte obaly zo striekačiek.
Icelandic: Ekki taka umbúðirnar af millistykkjunum.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja gegn ljósi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest Nepoužívajte Ruconest
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ruconest Ekki má nota Ruconest
Slovak: Ako uchovávať Ruconest
Icelandic: Hvernig geyma á Ruconest
Slovak: Na pracovný povrch položte striekačku (striekačky).
Icelandic: Leggið sprautuna (-urnar) á vinnuflötinn.
Slovak: Embryofetálne štúdie na potkanoch a králikoch; denné jednorazové dávky nosiča alebo
Icelandic: Rannsóknir á fóstrum/fósturvísum hjá rottum og kanínum; daglegir stakir skammtar með burðarefni eða 625 ein.
Slovak: Liek Ruconest sa neodporúča používať počas gravidity alebo laktácie s výnimkou prípadu, keď ošetrujúci lekár vyhodnotí, že prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
Icelandic: Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema að meðferðarlæknir telji ávinninginn meiri en mögulega áhættu.
Slovak: Ruconest sa dodáva so súpravou na podanie lieku v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje:
Icelandic: Ruconest fæst ásamt lyfjagjafasetti í pappaöskju sem inniheldur:
Slovak: Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa.
Icelandic: Ruconest inniheldur virka efnið conestat alfa.
Slovak: Inštrukcie o tom, že pacienti majú byť požiadaní, aby kartičku nosili pri sebe a aby ju vždy na požiadanie ukázali ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Icelandic: Að þeir eigi að vera með upplýsingakortið á sér og ávallt sýna það heilbrigðisstarfsmanninum sem veitir þeim meðferð við bráðum arfgengum ofsabjúgsköstum.