FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdarzenia te obejmowały: pogłębienie lub wyschnięcie (rozkład) rany u 5 pacjentów (2,4%) leczonych produktem NexoBrid w porównaniu do 0 leczonych według SOC oraz (częściowe) niepowodzenie przeszczepu u 6 pacjentów (2,9%) leczonych produktem NexoBrid w porównaniu do 2 (1,6%) leczonych według SOC (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezen események közé tartozott: a seb mélyülése vagy kiszáradása (decompositio) a NexoBrid-del kezelt 5 betegnél (2,4%) és 0 hagyományosan kezeltnél, valamint (részleges) graftelégtelenség a NexoBrid-del kezelt 6 betegnél (2,9%) és 2 (1,6%) hagyományosan kezeltnél (lásd 4.4 pont).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt NexoBrid, jeśli pacjent ma ogólną skłonność do krwawień, chorobę wrzodową żołądka, zatrucie krwi lub inne zaburzenia, które mogą wywołać krwawienie.
Hungarian: A NexoBrid elővigyázatossággal alkalmazandó, ha Önnek általános vérzési hajlama, gyomorfekélye, vérmérgezése vagy egyéb olyan kórállapota van, ami vérzést okozhat.
Polish: Każdą fiolkę z produktem NexoBrid, podłoże żelowe oraz sporządzony żel należy stosować tylko u jednego pacjenta.
Hungarian: Minden egyes NexoBrid üveg, gél vagy feloldott gél csak egyetlen betegnél használható.
Polish: Proszek ma barwę złamanej bieli lub lekko żółtobrązową.
Hungarian: A por törtfehér vagy világos sárgásbarna színű.
Polish: W badaniach, w których analgezja była zapewniana pacjentom leczonym produktem NexoBrid na żądanie, ból miejscowy był zgłaszany u 23,3% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 11,4% pacjentów z grupy kontrolnej.
Hungarian: Azon vizsgálatok során, amelyekben a NexoBrid-del kezelt betegeknél a fájdalomcsillapítást igény szerint alkalmazták, helyi fájdalomról a NexoBrid-del kezelt betegek 23,3%-ánál, míg a kontrollbetegek 11,4%-ánál számoltak be.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem produktu NexoBrid.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a NexoBrid-del.
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.
Hungarian: Ha ezen jelek vagy tünetek bármelyikét észleli, akkor haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost vagy az ellátást nyújtó személyt.
Polish: Stosowanie produktu NexoBrid w celu usunięcia spalonych tkanek może prowadzić do wystąpienia gorączki, zapalenia lub zakażenia rany oraz zakażenia ogólnoustrojowego.
Hungarian: Az égett szövetek NexoBrid-del történő eltávolítása lázhoz, sebgyulladáshoz vagy sebfertőzéshez és esetleg általános fertőzéshez vezethet.
Polish: Przygotowanie pacjenta i obszaru rany
Hungarian: A beteg és a sebfelszín előkészítése
Polish: Przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych odzwierciedlają stosowanie produktu NexoBrid w celu usuwania martwych tkanek z głębokich oparzeń pośredniej lub pełnej grubości w schemacie leczenia z miejscową profilaktyką przeciwbakteryjną, zalecaną analgezją, jak również pokryciem obszaru rany po zastosowaniu produktu NexoBrid na 4 godziny opatrunkiem okluzyjnym w celu utrzymania produktu NexoBrid na ranie.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokkal kapcsolatos gyakoriságok azt tükrözik, amikor a NexoBrid-et mély, részleges vagy teljes vastagságú égések pörkének eltávolítására használták, olyan terápia részeként, amelybe beletartozott a helyileg alkalmazott antibakteriális profilaxis, a javasolt fájdalomcsillapítás, és a NexoBrid alkalmazása után a sebfelület fedése 4 órán keresztül, okkluzív kötéssel, amely a NexoBrid-et a seben tartotta.
Polish: W czasie leczenia oparzeń twarzy należy dokładnie chronić oczy, stosując przylegającą warstwę wazeliny.
Hungarian: A szemet az arc égési sérüléseinek kezelése során gondosan óvni kell adhezív barrier petróleum kenőcs alkalmazásával..
Polish: Jeśli przed otwarciem pierścień gwarancyjny był już odłączony od wieczka, butelkę z podłożem żelowym trzeba wyrzucić i zastosować inną, nową butelkę.
Hungarian: Ha a garanciagyűrű már a felnyitás előtt levált a kupakról, akkor ki kell dobni a gélt tartalmazó tartályt, és egy másik, új gélt tartalmazó tartályt kell használni.
Polish: Disodu fosforan bezwodny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Vízmentes dinátrium-foszfát Nátriumhidroxid Injekcióhoz való víz
Polish: • Opatrzona w ten sposób rana musi być przykryta luźnym, grubym puszystym opatrunkiem, przymocowanym bandażem.
Hungarian: • A bekötözött sebet egy laza, vastag és puha kötéssel kell fedni, amelyet pólyával kell rögzíteni.
Polish: • Oczyszczony obszar musi być niezwłocznie przykryty tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej tkanki i (lub) zakażenia.
Hungarian: • A debridement által kezelt területet azonnal ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel kell fedni, ezzel megelőzve a kiszáradást és/vagy az álpörkök és/vagy fertőzések kialakulását.
Polish: • Potrzeba oczyszczenia i przygotowania rany przed rozpoczęciem leczenia produktem o Założenie opatrunku nasączonego roztworem przeciwbakteryjnym na dwie godziny przed zastosowaniem produktu NexoBrid o Ochrona otaczających obszarów skóry
Hungarian: • A sebtisztítás és a sebfelszín előkészítésének szükségessége a kezelés előtt, az alábbiak szerint: o A NexoBrid alkalmazását megelőzően, valamilyen antibakteriális oldattal átitatott kötés alkalmazása két órán keresztül o A környező bőrterület védelme
Polish: • Rany z obszarami oparzeń pełnej grubości i głębokich oparzeń muszą być poddane przeszczepowi autologicznemu jak najszybciej po oczyszczeniu produktem NexoBrid.
Hungarian: • Azokat a sebeket, amelyeken teljes vastagságú és mély égést szenvedett területek vannak, a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet, autografttal kell ellátni.
Polish: Różnica czasu do całkowitego zamknięcia rany jest głównie związana ze strategią leczenia rany zastosowaną przez lekarza, gdzie próba zminimalizowania przeszczepu i umożliwienia spontanicznej epitelializacji obszarów ran z nadal występującą skórą właściwą może wydłużyć czas do pierwszego przeszczepu autologicznego (czas do przeszczepu autologicznego: NexoBrid: 14,7 dni w porównaniu do SOC: 5,9 dni) i w związku z tym przedłużyć całkowite zamknięcie rany.
Hungarian: ITT (kezelésbe bevont populáció): az összes randomizált beteg A teljes sebzáródásig eltelt idő főleg az orvos által alkalmazott sebkezelési stratégiától függ, ahol is a dermisszel rendelkező sebterületek esetén a graft transzplantáció minimalizálására és a spontán epithelisatio lehetővé tételére tett kísérlet növelheti az első autograft transzplantációig eltelt időt (autograft transzplantációig eltelt idő a NexoBrid esetén 14,7 nap, szemben a hagyományos kezelés 5,9 napos értékével), és így elnyújthatja a teljes sebzáródást.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę mieszając proszek NexoBrid z podłożem żelowym.
Hungarian: Erre ügyelni kell a NexoBrid por géllel történő elkeverésekor.
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (1/1000 - <1/100)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}> Inne źródła informacji
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Polish: Liczba ran % ran wymagających leczenia operacyjnego % powierzchni rany poddanej wycięciu lub dermabrazji (średnia ± SD)
Hungarian: Sebek száma a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD)
Polish: Podczas stosowania produktu rana musi być wilgotna.
Hungarian: A sebet a gyógyszer alkalmazása során nedvesen kell tartani.
Polish: • Przed naniesieniem produktu NexoBrid z obszaru rany będą usunięte inne leki (takie jak sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon).
Hungarian: • A NexoBrid alkalmazása előtt minden más gyógyszert (például ezüst-szulfadiazint vagy povidon-jodidot) el fognak távolítani a sebfelszínről.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą produkt NexoBrid musi być spłukany wodą.
Hungarian: A bőrrel történt expozíció esetén a NexoBrid-et vízzel le kell mosni.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu NexoBrid na kolejne oparzenia.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása egy későbbi égési sérülés esetén nem javasolt.
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,
Polish: Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego z rany oparzeniowej, Cmax, tmax, AUC, i t½ bromelainy z produktu NexoBrid zostały zbadane u 16 pacjentów z oparzeniami termicznymi pośredniej grubości (środkowej i głębokiej warstwy skóry).
Hungarian: A NexoBrid-ben lévő bromelinnek égési sebből történő szisztémás felszívódásának mértékét, továbbá a bromelin Cmax-, Tmax-, AUC- és t½-értékét 16 égési sérült betegnél vizsgálták, akiknek részleges vastagságú (közepes és mély dermális) termikus égési sebeik voltak.
Polish: • W ciągu 15 minut mieszania produkt NexoBrid musi być naniesiony na ranę oparzeniową w warstwie o grubości od 1,5 do 3 milimetrów.
Hungarian: • Az összekeverést követő 15 percen belül a NexoBrid-et helyileg, az égési seb felszínén, mintegy 1,5-3 milliméteres rétegvastagságban kell alkalmazni.
Polish: Jak przechowywany jest produkt NexoBrid
Hungarian: Hogyan kell a NexoBrid-et tárolni?
Polish: • Po 4 godzinach leczenia produktem NexoBrid opatrunek okluzyjny musi być zdjęty z zastosowaniem technik aseptycznych.
Hungarian: • A NexoBrid-del történő kezelés megkezdése után 4 órával, aszeptikus technika alkalmazásával az okkluzív kötést el kell távolítani.
Polish: • W ciągu 15 minut mieszania produkt NexoBrid musi być naniesiony na nawilżoną ranę oparzeniową w warstwie o grubości od 1,5 do 3 milimetrów.
Hungarian: • Az összekeverést követő 15 percen belül a NexoBrid-et helyileg, a megnedvesített égési seb felszínén, mintegy 1,5-3 milliméteres rétegvastagságban kell alkalmazni.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę jest wchłaniany ogólnoustrojowo z obszarów ran oparzeniowych (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum szisztémásan felszívódik az égési sebek területéről (lásd 5.2 pont).
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zaburzeń krzepnięcia.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a véralvadási zavarok esetleges jeleit.
Polish: U 4 pacjentów, którzy otrzymali dawkę odpowiednio 5, 9, 12 i 17 g, wystąpiły oznaki znacznie większego wchłaniania ogólnoustrojowego.
Hungarian: Határozottan nagyobb szisztémás felszívódásra utaló jeleket észleltek 4 betegnél, akik 5, 9, 12 illetve 17 g-os adagot kaptak.
Polish: Częstość występowania przeszczepu autologicznego % powierzchni ran poddanej przeszczepowi autologicznemu
Hungarian: Az autograft transzplantált sebfelszín %-os aránya
Polish: • Fiolka z proszkiem musi być otwarta ostrożnie przez oderwanie aluminiowego wieczka i wyciągnięcie gumowego korka.
Hungarian: • A port tartalmazó üveget az alumíniumkupak óvatos leválasztásával és a gumidugó eltávolításával kell kinyitni.
Polish: - płuco pacjenta było lub mogło być uszkodzone wskutek inhalacji dymu; - pacjent ma uczulenie na lateks, użądlenia pszczół lub pyłki drzewa oliwnego.
Hungarian: - Önnek szívbetegsége van; - Önnek tüdőbetegsége van; - a tüdeje füstbelégzés miatt károsodott vagy károsodhatott; - allergiás a latexre, méhcsípésre, olívafa pollenjére.
Polish: • Proszek należy dokładnie wymieszać z podłożem żelowym aż do uzyskania jednolitej, lekko żółtobrązowej lub lekko brązowej mieszaniny.
Hungarian: • Alaposan össze kell keverni a port és a gélt, amíg homogén, világos sárgásbarna vagy világosbarna keveréket nem kapunk.
Polish: Zakres stosowanej łącznej dawki wynosił 5 do 30 g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę z produktu NexoBrid.
Hungarian: Az alkalmazott teljes dózis tartománya 5-30 g-nyi, NexoBrid-ból származó bromelinben dúsított protelitikus enzimkoncentrátumnak felelt meg.
Polish: • Po usunięciu z rany produktu NexoBrid i martwej tkanki opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym będzie założony na kolejne 2 godziny.
Hungarian: • A NexoBrid és az elhalt szövet sebről történő eltávolítása után, valamilyen antibiotikus oldattal átitatott kötést fognak további 2 órára a sebre helyezni.
Polish: W razie zastosowania stałego pokrycia skóry (np. przeszczepu autologicznego) lub tymczasowego zamiennika skóry (np. przeszczepu allogenicznego) na świeżo oczyszczonym enzymatycznie obszarze należy dołożyć starań, aby czyścić i odświeżać oczyszczone dno rany, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia przyczepności opatrunku.
Hungarian: Az enzimatikus debridement-tel frissen kezelt területen történő végleges bőrfedés (pl. autograft) vagy ideiglenes bőrpótlás (pl. allograft) alkalmazásakor gondosan kell eljárni, azaz pl. dörzsöléssel vagy kaparással meg kell tisztítani és fel kell frissíteni a kezelt sebágyat azért, hogy a fedés jól megtapadhasson.
Polish: W przypadku kontaktu oczu z produktem zanieczyszczone oczy muszą być przepłukiwane dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer a szembe került, akkor az érintett szemet bő vízzel, legalább 15 percen keresztül kell öblögetni.
Polish: • Przed zastosowaniem stałego pokrycia skóry lub tymczasowego zamiennika skóry na świeżo oczyszczonym enzymatycznie obszarze musi być zastosowany nawilżający opatrunek wysychający.
Hungarian: • A végleges vagy ideiglenes bőrpótlónak az enzimatikus debridement által frissen kezelt területre történő felhelyezése előtt egy átitatott, úgynevezett „wet-to-dry" kötést kell a sebre helyezni.
Polish: Podłoże żelowe 20 g
Hungarian: Gél 20 g
Polish: Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę jest środkiem oczyszczającym, stosowanym miejscowo w celu usunięcia martwych tkanek przy głębokich oparzeniach pośredniej i (lub) pełnej grubości.
Hungarian: A bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum egy sebtisztításhoz (debridement) használt anyag, amelyet mély, részleges és teljes vastagságú égések esetén helyileg alkalmaznak a pörk eltávolítására.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego NexoBrid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A NexoBrid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Dane farmakokinetyczne na temat stosowania produktu na powierzchnię większą niż 15% TBSA są ograniczone.
Hungarian: Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre a teljes testfelszín 15%-át meghaladó méretű égési sebekkel rendelkező betegek vonatkozásában.
Polish: Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NexoBrid, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu NexoBrid W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości żelu NexoBrid na ranę oparzeniową można zetrzeć nadmiar żelu.
Hungarian: Ha az előírtnál több NexoBrid-et alkalmaztak Ha túl sok NexoBrid gélt alkalmaztak az égési seben, akkor a felesleges gélt le lehet törölni.
Polish: Gdy stosowano produkt NexoBrid w schemacie leczenia obejmującego profilaktyczną analgezję rutynowo stosowaną podczas zmiany rozległego opatrunku u pacjentów z oparzeniami, jak również zwilżenie roztworem przeciwbakteryjnym leczonego obszaru przed i po zastosowaniu produktu NexoBrid (patrz punkt 4.2), ból odnotowano u 3,6% pacjentów, wystąpienie gorączki/hipertermii u 19,1% pacjentów.
Hungarian: Ha a NexoBrid-et olyan kezelés részeként alkalmazták, amely magában foglalta az égési sérült betegek kiterjedt kötéscseréjénél rutinszerűen alkalmazott és javasolt, megelőző fájdalomcsillapítást, valamint a kezelt terület antibiotikumos beáztatását is a NexoBrid alkalmazása előtt, illetve után (lásd 4.2 pont), akkor helyi fájdalomról a betegek 3,6%-ánál, míg lázas állapotról/hyperthermiáról a betegek 19,1%-ánál számoltak be.
Polish: Wartość p
Hungarian: Hagyományos kezelés p-érték
Polish: Wartość p Głębokie rany pośredniej grubości wymagające wycięcia/dermabrazji (leczenie operacyjne) Liczba ran % ran wymagających leczenia operacyjnego % powierzchni rany poddanej wycięciu lub dermabrazji (średnia ± SD) Głębokie rany pośredniej grubości poddane przeszczepowi autologicznemu* Liczba ran % ran poddanych przeszczepowi autologicznemu % powierzchni ran poddanej przeszczepowi autologicznemu (średnia ± SD) Głębokie rany pośredniej i (lub) pełnej grubości wymagające wycięcia/dermabrazji (leczenie operacyjne) Liczba ran % ran wymagających leczenia operacyjnego % powierzchni rany poddanej wycięciu lub dermabrazji (średnia ± SD) Czas do zakończenia zamknięcia ran (czas od ICF**) Liczba pacjentów Dni do zamknięcia ostatniej rany (średnia ± SD) Czas do skutecznego usunięcia martwych tkanek Liczba pacjentów Dni (średnia ± SD) od chwili urazu Dni (średnia ± SD) od wyrażenia świadomej zgody Pacjenci, u których nie odnotowano skutecznego usunięcia martwych tkanek Mierzone podczas pierwszej sesji, jeśli istniało więcej niż jedna sesja operacyjna Wszyscy randomizowani pacjenci, odnośnie których dostępne były dane dotyczące całkowitego zamknięcia ran * Punkt końcowy można oceniać tylko dla głębokich ran pośredniej grubości bez obszarów pełnej grubości, ponieważ oparzenia pełnej grubości zawsze wymagają przeszczepu.
Hungarian: Mély, részleges vastagságú sebek, amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges Sebek száma a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD) Mély, részleges vastagságú, autograft transzpantált sebek* Sebek száma az autograft transzplantált sebek %-os aránya az autograft transzplantált sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD) Mély, részleges és/vagy teljes vastagságú sebek, amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges Sebek száma a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD) A teljes sebzáródásig eltelt idő (az ICF** óta eltelt idő) Betegszám Az utolsó seb záródásáig eltelt napok száma (középérték ± SD) A sikeres pörkeltávolításig eltelt idő Betegszám A sérülés óta eltelt napok száma (középérték ± SD) A beleegyezés óta eltelt napok száma (középérték ± SD) Azon betegek, akiknél nem számoltak be sikeres a pörkeltávolításról Ha több ülésben végezték a műtétet, akkor az első alkalommal mérték.
Polish: • Przed zastosowaniem produktu NexoBrid na 2 godziny będzie założony opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym.
Hungarian: • A NexoBrid alkalmazása előtt, valamilyen antibakteriális oldattal átitatott kötést fognak 2 órára a sebre helyezni.
Polish: • Usunięcie produktu NexoBrid i rozpuszczonej martwej tkanki
Hungarian: • A NexoBrid és a feloldott pörk eltávolítása
Polish: Podłoże żelowe 50 g
Hungarian: Gél 50 g
Polish: W badaniach klinicznych fazy 2 i 3 zakażenia ogólne (niezwiązane z raną, np. zakażenia dróg moczowych, zakażenia wirusowe) były zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem NexoBrid (0,147 zdarzeń na pacjenta) niż w grupie leczonej według SOC (0,079 zdarzeń na pacjenta).
Hungarian: húgyúti és vírusfertőzésekről) nagyobb gyakorisággal számoltak be a NexoBrid csoportban, (0,147 esemény betegenként) mint a hagyományos kezelésben részesített csoportban (0,079 esemény betegenként).
Polish: Produkt NexoBrid należy przechowywać w pozycji pionowej w celu utrzymania żelu na dnie butelki oraz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: Azért, hogy a gél a tartály alján maradjon, függőleges helyzetben, továbbá a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt NexoBrid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NexoBrid nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Polish: • Następnie rana musi być przykryta jałowym okluzyjnym opatrunkiem foliowym przylegającym do bariery jałowego klejącego materiału, zastosowanego zgodnie z powyższą instrukcją (patrz Przygotowanie pacjenta i obszaru rany).
Hungarian: • A sebet olyan steril, okkluzív filmkötéssel kell ellátni, amely hozzátapad a fenti utasításoknak megfelelően felvitt, steril adhezív védőgátként alkalmazott anyaghoz (lásd a A beteg és a sebfelszín előkészítése).
Polish: Podłoże żelowe dla 5 g NexoBrid
Hungarian: Gél 5 g NexoBrid-hez
Polish: Produkt NexoBrid należy nanieść na czystą, wolną od keratyny (usunąć pęcherze) i wilgotną powierzchnię rany.
Hungarian: A NexoBrid-et tiszta, keratinmentes (a hólyagokat el kell távolítani) és nedves sebfelületen kell alkalmazni.
Polish: Badania te nie są uważane za istotne dla oceny zagrożenia dla ludzi, ponieważ produkt NexoBrid był źle tolerowany przez zwierzęta rodzicielskie.
Hungarian: Mivel a NexoBrid-et az anyaállatok rosszul tolerálták, ezeket a vizsgálatokat nem tartják relevánsnak a humán kockázatértékelés szempontjából.
Polish: W grupie leczonej produktem NexoBrid zdarzenie było oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie odpowiednio u 6,7%, 7,8% i 8,9% pacjentów.
Hungarian: A NexoBrid csoportban az ilyen eseményeket a betegek 6,7%-ánál enyhének, 7,8%-ánál középsúlyosnak, míg 8,9%-ánál súlyosnak minősítették.
Polish: Leczenie pacjentów z głębokimi oparzeniami pośredniej i (lub) pełnej grubości koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę, przygotowanym w postaci proszku i żelu w stosunku 1:5 (0,16 g na g zmieszanego żelu) w ramach badania klinicznego nie powodowało znacząco różnych wyników dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu do leczenia koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconym w bromelainę, przygotowanym w postaci proszku i żelu w stosunku 1:10 (0,09 g na 1 g zmieszanego żelu).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat keretei között, mély részleges és/vagy teljes vastagságú égési sérülésben szenvedő betegek, 1:5 por-gél arányban elkészített (az összekevert gél minden grammja 0,16 g-ot tartalmazott), bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal végzett kezelésekor nem észleltek lényegesen eltérő biztonságossági eredményeket ahhoz képest, mint amikor a kezelést 1:10 por-gél arányban elkészített (az elkészített gél minden grammja 0,09 g-ot tartalmazott), bromelinben dúsított, proteolitikus enzimkoncentrátummal végezték.
Polish: Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA (patrz również punkt 4.4, Koagulopatia).
Hungarian: Nem szabad a teljes testfelszín 15%-ánál nagyobb sebfelszínt kezelni a NexoBrid-del (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia).
Polish: NexoBrid 2 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę
Hungarian: NexoBrid 2 g por és gél, gél készítéséhez Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: U pozostałych pacjentów, Cmax po znormalizowaniu dawki wynosiło od 141 do 523 ng/ml na gram produktu NexoBrid.
Hungarian: A többi betegnél az adagra normalizált Cmax-érték 141-523 ng/ml per gramm NexoBrid volt.
Polish: W literaturze opisywano przypadki reakcji alergicznych na bromelainę (w tym reakcje anafilaktyczne i inne reakcje typu natychmiastowego z takimi objawami, jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje dotyczące błony śluzowej oraz żołądka i jelit).
Hungarian: Az irodalomban beszámoltak a bromelinre adott allergiás reakciókról (ideértve az anaphylaxiás reakciókat és más, azonnali típusú reakciókat is, amelyek bronchospasmusban, angiooedemában, urticariában és nyálkahártya- illetve gyomor-, bélrendszeri reakciókban nyilvánulnak meg).