FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan 24 kuukauden estimaatti oli 68,2 % R-CHOP-ryhmässä ja 57,4 % CHOPhaarassa.
Bulgarian: На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2% в групата с R-CHOP в сравнение с 57,4% в групата с CHOP.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tänä ajankohtana, kuitenkin enintään 1 kuukauden kuluessa viimeisen syklofosfamidipulssihoidon jälkeen, saamaan joko MabThera-valmistetta (kaksi 500 mg:n infuusiota laskimoon kahden viikon välein [päivänä 1 ja päivänä 15], jonka jälkeen he saivat 500 mg laskimoon 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan) tai atsatiopriinia (suun kautta annoksina 2 mg/kg/vrk 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen 1,5 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan, ja lopuksi 1 mg/kg/vrk 4 kuukauden ajan [näiden 22 kuukauden jälkeen hoito päättyi]).
Bulgarian: По това време и в рамките на максимум 1 месец след последния пулс с циклофосфамид, пациентите са разпределени на случаен принцип да получават MabThera (две интравенозни инфузии от 500 mg, разделени през две седмици (на Ден 1 и Ден 15), последвани от 500 mg i.v. на всеки 6 месеца в продължение на 18 месеца), или азатиоприн (прилаган перорално в доза 2 mg/kg/ден в продължение на 12 месеца, след това 1,5 mg/kg/ден за 6 месеца и накрая 1 mg/kg/ден в продължение на 4 месеца (преустановяване на лечението след тези 22 месеца)).
Finnish: MabThera voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.
Bulgarian: Това се налага, защото MabThera може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Finnish: Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n vakioalueiden ja hiiren kevytja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä.
Bulgarian: Ритуксимаб е продукт на генното инженерство, химерно мише/човешко моноклонално антитяло, представляващо гликозилиран имуноглобулин с човешки IgG1 константни участъци и миши последователности в леките и тежките вериги на вариабилните участъци.
Finnish: Rituksimabi laskimoon annettava lääkemuoto (n = 205)
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение (n=205)
Finnish: Radiologinen analyysi kahden vuoden kohdalla tutkimuksessa 1 osoitti merkitsevää vähenemistä nivelvaurioiden etenemisessä potilailla, jotka olivat saaneet MabTheraa yhdistettynä metotreksaattiin verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin.
Bulgarian: Рентгенографското изследване след 2 години при Изпитване 1 показва значимо забавена прогресия на структурните ставни увреждания при пациенти, получаващи MabThera в комбинация с метотрексат, в сравнение със самостоятелното приложение на метотрексат, както и значимо по-висок процент пациенти без прогресия на ставното увреждане за период от 2 години.
Finnish: Vaikka alaryhmät olivat pieniä, MabThera-ylläpitohoito toi merkitsevää hyötyä kokonaiseloonjäämisajassa mitattuna sekä CHOP-hoitoon että R-CHOP-hoitoon vastaaville potilaille.
Bulgarian: Въпреки че подгрупите са били малки, поддържащата терапия с MabThera осигурява значителна полза по отношение на общата преживяемост както при пациентите, отговарящи на CHOP, така и при пациентите, отговарящи на R-CHOP, макар че е необходимо по-продължително проследяване, за да се потвърди това наблюдение.
Finnish: Immunoglobuliinitasojen määrittämistä suositellaan ennen MabThera-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините преди да се започне лечение с
Finnish: · Muut aineet ovat natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Finnish: MabTheran muita harvinaisia haittavaikutuksia ovat veren valkosolujen (neutrofiilien) lasku.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на MabThera, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
Finnish: Teho autovasta-aine (RF ja/tai anti-CCP) -seropositiivisilla potilailla Autovasta-aineiden RF (reumafaktori) ja/tai anti-CCP:tä (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vastaaine) suhteen seropositiiviset potilaat saivat paremman vasteen MabTheralla yhdessä metotreksaatin kanssa kuin seronegatiiviset potilaat.
Bulgarian: Серопозитивни пациенти с ревматоиден фактор (RF) и/или анти-цикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP), лекувани с MabThera в комбинация с метотрексат, показват по-силно повлияване в сравнение с пациенти, негативни за двата фактора.
Finnish: Ylläpitohoitoa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa 57 MabThera-hoitohaaran potilaasta 7 potilaalle (12 %) ilmaantui vähintään yksi infuusioon liittynyt reaktio.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия, 7/57 (12%) пациенти в групата на MabThera са получили най-малко една реакция, свързана с инфузията.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Finnish: Hoidosta aiheutuneiden tai hoidon vuoksi lisääntyneiden vasta-aineiden ilmaantuvuutta rHuPH20:lle mitattiin vain valmistetta ihon alle saaneiden potilaiden haarassa, missä esiintyvyys oli 12 %.
Bulgarian: Честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-rHuPH20 антитела, определена само при пациентите в рамото с подкожно приложение, е 12%.
Finnish: Lasisessa injektiopulloissa on irti repäistävä tarra, johon valmisteen tiedot on merkitty.
Bulgarian: Върху стъкления флакон има отлепващ се стикер, който описва лекарствения продукт.
Finnish: Keskimääräinen muutos SF36 PHS-asteikossa n = 197
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 PHS
Finnish: Haittavaikutusten kaikkien asteiden, myös asteiden 3 ja 4, esiintyvyys oli samanlainen iäkkäillä potilailla ja nuoremmilla (< 65-vuotiaita) potilailla.
Bulgarian: Честотата на НЛР от всякаква степен и НЛР степен 3/4 е подобна при пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти (<65 години).
Finnish: Vastasyntyneiden lasten B-solupitoisuuksia raskaudenaikaisen MabThera-altistuksen jälkeen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Нивата на В-клетките при новородени, след експозиция на MabThera при майката, не са изследвани в клинични изпитвания.
Finnish: MabThera on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: MabThera трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Finnish: Suurentunut vatsa
Bulgarian: подуване на стомаха
Finnish: MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä tmax-arvon geometrinen keskiarvo oli noin 3 vuorokautta, kun taas MabTheraa laskimoon saaneessa ryhmässä tmax saavutettiin infuusion lopussa tai lähellä sen päättymistä.
Bulgarian: Средното геометрично tmax в групата с подкожно приложение на MabThera е приблизително 3 дни в сравнение с tmax, настъпващо в края или близо до края на инфузията в групата с интравенозно приложение на MabThera.
Finnish: Yhdelläkään niistä potilaista, joilla todettiin rHuPH20 vasta-aineita, ei todettu neutralisoivia vasta-aineita.
Bulgarian: Нито един от пациентите с положителен резултат за анти-rHuPH20 антитела не е бил положителен за неутрализиращи антитела.
Finnish: CRR (complete response rate) = täydellinen hoitovaste
Bulgarian: CRR - Степен на пълно повлияване
Finnish: Keskimääräiset hoitoa edeltäneet vasta-ainetitterit lukuisia antigeeneja vastaan (pneumokokki, influenssa A, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko) säilyivät vähintään 6 kuukautta MabThera-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Средните титри на антителата преди лечението срещу набор от антигени (Streptococcus pneumoniae, грип A, заушка, рубеола и варицела) са били поддържани поне 6 месеца след лечението с MabThera.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille pitää harkita esilääkitystä glukokortikoideilla, ellei MabTheraa anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
Bulgarian: При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако MabThera не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
Finnish: Ennen kuin hoito ihon alle annettavalla MabThera-injektioilla aloitetaan, potilaille on aina ensin annettava täysi annos laskimoon annosteltavaa MabTheraa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Преди започване на подкожните инжекции с MabThera, всички пациенти трябва винаги да получават предварително една пълна доза на MabThera чрез интравенозна инфузия, като се използва интравенозна лекарствена форма на MabThera (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos potilaalle ei ole voitu antaa täyttä MabThera-annosta infuusiona laskimoon ennen suunniteltua siirtymistä toisen lääkemuodon käyttöön, potilaalle on seuraavissakin sykleissä annettava MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa kunnes laskimoon on annettu täysi annos onnistuneesti.
Bulgarian: Ако пациентите не са били в състояние да получат една пълна доза на MabThera чрез интравенозна инфузия преди преминаването, те трябва да продължат следващите цикли с интравенозна лекарствена форма на MabThera, докато успешно се приложи пълна интравенозна доза.
Finnish: Tapahtumista vapaan ajan Kaplan-Meier-estimaatti (mediaani) oli 35 kuukautta R-CHOP-ryhmässä ja 13 kuukautta CHOP-haarassa vastaten riskin vähenemistä 41 %:lla.
Bulgarian: Изчислената медиана на продължителност на преживяемостта без събития по Kaplan-Meier е 35 месеца в групата с R-CHOP в сравнение с 13 месеца в групата с CHOP, което представлява намаление на риска с 41%.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista MabTheraa annettiin yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Bulgarian: В повечето от тези случаи MabThera е прилаган с химиотерапия.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti (kk): mediaaniaika tapahtumaan
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на медианата на времето до събитието (месеци)
Finnish: Lääkevastaaine (ADA) -vaste oli positiivinen neljällä potilaalla (1,1 %) 356 tutkitusta.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за ADA, положителни са били 1,1% (4 пациенти).
Finnish: Lääkevasta-aine (ADA) -vaste oli positiivinen neljällä potilaalla (1,1 %) 356 tutkitusta.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1% (4 пациенти).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1600 ml/13,4 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1600 mg/13,4 ml
Finnish: Injektiopullosta ruiskuun siirretty liuos ihon alle annettava MabThera-valmiste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa ja sen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa hajapäivänvalossa.
Bulgarian: След прехвърляне от флакона в спринцовката, разтворът на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е физично и химично стабилен в продължение на 48 часа при 2°C - 8°C и след това в продължение на 8 часа при 30°C на разсеяна дневна светлина.
Finnish: Ihonalainen injektio:
Bulgarian: Подкожни инжекции:
Finnish: SparkTheratutkimuksessa ei raportoitu vaikea-asteisia antoon liittyviä reaktioita.
Bulgarian: В изпитване SparkThera не са съобщени тежки реакции, свързани с приложението.
Finnish: Paras vaste MabThera-hoidolle on havaittu niillä potilailla, joiden verikokeista on löydetty reumafaktori- ja/tai anti-CCP-vasta-aineita (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vasta-aine).
Bulgarian: Най-добре се повлияват от MabThera пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP).
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta ei ole tutkittu MabThera-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини след лечение с MabThera не е изследвана.
Finnish: Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2 mg).
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий.
Finnish: Laimennettu MabThera-infuusioneste on annettava erillisen laskimonsisäisen infuusiolinjan kautta.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на MabThera трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Finnish: Rituksimabin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole suoritettu pitkäaikaisia tutkimuksia eläimillä.
Bulgarian: Не са провеждани продължителни проучвания върху животни за установяване на карциногенния потенциал на ритуксимаб.
Finnish: Lisätietoja saat MabTheran pakkausselosteesta.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката на MabThera.
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto MabThera-ylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
Bulgarian: Таблица 4 Пеглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с MabThera спрямо наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Finnish: Rituksimabin tai rHuPH20:n hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за определяне на ефектите на ритуксимаб или rHuPH20 върху фертилитета.
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto MabThera-ylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
Bulgarian: Таблица 7 Преглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с MabThera спрямо наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Finnish: Sydäntapahtumia raportoitiin vakavina haittavaikutuksina (mukaan lukien eteisvärinä, sydäninfarkti, vasemman kammion vajaatoiminta, sydänlihaksen hapenpuute) 3 %:lla MabThera-ryhmän potilaista ja < 1 %:lla seurantaryhmän potilaista.
Bulgarian: Сърдечните събития се съобщават като сериозни нежелани събития (включително предсърдно мъждене, миокарден инфаркт, левокамерна недостатъчност, миокардна исхемия) при 3% от пациентите, лекувани с MabThera, в сравнение с до < 1% от пациентите на наблюдение.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Bulgarian: Emil-Barell-Str. 1
Finnish: Toistuvat MabThera-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Bulgarian: Възможни са повторни курсове на лечение с MabThera.
Finnish: MabTheran ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между MabThera и саковете от поливинил хлорид или полиетилен или инфузионната система.
Finnish: 1 injektiopullo à 50 ml
Bulgarian: 1 флакон по 50 ml
Finnish: Sinulle annetaan MabThera 1600 mg -hoitoa yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена MabThera 1600 mg с други лекарства, наречени „химиотерапия".
Finnish: Tämän jälkeen sinulle annetaan MabTheraa pistoksena ihon alle.
Bulgarian: След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата.
Finnish: MabThera-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
Bulgarian: MabThera ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi MabThera-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с MabThera.
Finnish: Sydänpotilailla ja kardiopulmonaalisia haittavaikutuksia aiemmin saaneilla potilailla infuusioreaktioista johtuvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski on otettava huomioon ennen MabThera-hoidon aloittamista, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin lääkkeen annon aikana.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с MabThera, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
Finnish: Tulokset kokonaiselinajan analyysistä osoittivat R-FC-hoidon merkitsevää etua verrattuna pelkkään FC-hoitoon (p = 0,0319, log-rank-testi) (taulukko 2a).
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост показва значима полза от лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на FC химиотерапия (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 2a).
Finnish: 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Finnish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Roche s. r. o.
Finnish: Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 183-198 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja 355-404 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
Bulgarian: След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 µg/ml при дозата 2 × 500 mg и от 355 до 404 µg/ml при дозата 2 × 1000 mg.
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista MabThera-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с MabThera, редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
Finnish: Ihon alle annetun rituksimabin imeytyminen on hidasta, ja suurimmat pitoisuudet saavutetaan noin 3 vuorokauden kuluttua valmisteen annon jälkeen.
Bulgarian: След подкожно приложение, абсорбцията на ритуксимаб е бавна, максимални концентрации се достигат около 3 дни след приложението.
Finnish: Potilaat, joilla ei todettu erosiivista muutosta
Bulgarian: Процент пациенти без ерозивни промени
Finnish: Suositeltu MabThera-annostus on 1000 mg infuusiona laskimoon ja sen jälkeen toinen 1000 mg:n laskimonsisäinen infuusio kahden viikon kuluttua.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera е 1000 mg за интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия с 1000 mg след две седмици.
Finnish: MabTherahoitoa saaneilla potilailla on todettu olemassa olevien iskeemisten sydänsairauksien, kuten angina pectoriksen, oireita sekä eteisvärinää ja eteislepatusta.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с MabThera, е наблюдавана проява на предшестващи исхемични сърдечни състояния, станали симптоматични, като ангина пекторис, както и предсърдно трептене и мъждене.
Finnish: Suositeltu annostus on 375 mg/m2 jokaisen kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä 8 syklin ajan CHOP-hoitoon kuuluvan glukokortikoidin i.v.-infuusion jälkeen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 375 mg/m телесна повърхност, прилагана на ден 1-ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на СНОР.
Finnish: Kliininen kokemus ihon alle annettavasta MabTherasta non-Hodgkin-lymfooman hoitoon perustuu tietoihin faasin III kliinisestä tutkimuksesta (SABRINA BO22334) follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavilla potilailla sekä faasin Ib annoshaku-/annosvarmistustutkimuksesta (SparkThera BP22333) follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Клиничният опит на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение при неходжкинов лимфом се основава на данни от едно изпитване фаза III (SABRINA BO22334) при пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ) и едно изпитване за установяване на дозата/потвърждаване на дозата фаза Ib (SparkThera BP22333) при пациенти с ФЛ.
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa 1193 potilaalle, joilla oli aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma, annettiin tutkijan valinnan mukaan induktiohoitona R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) tai R-FCM (n = 44).
Bulgarian: 1193 пациенти с нелекуван авансирал фоликуларен лимфом са получили индукционна терапия с R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) или R-FCM (n = 44) според избора на изследователите.
Finnish: Ctrough-arvon geometrinen keskiarvo (kerran
Bulgarian: Геометрични средни стойности на Ctrough на цикъл 8
Finnish: MabThera on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun muilla tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD), joihin on sisältynyt yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä, ei ole saatu riittävää hoitovastetta, tai potilas ei siedä niitä.
Bulgarian: MabThera в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които не се повлияват достатъчно или имат непоносимост към други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително един или повече видове терапия с инхибитор на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 465 uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta saamaan ensimmäisessä vaiheessa induktiohoitoa joko CHOP-yhdistelmällä (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni; n = 231) tai MabTheran ja CHOP-hoidon yhdistelmällä (R-CHOP, n = 234).
Bulgarian: В едно проспективно, отворено, международно, многоцентрово изпитване фаза ІІІ 465 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом са рандомизирани като първа стъпка във въвеждаща терапия с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон; n = 231) или MabThera плюс CHOP (R-CHOP, n = 234).
Finnish: Seropositiivinen (n = 506)
Bulgarian: Серополож ителни (n = 506)
Finnish: Värittömästä tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja vaaleanpunainen muovinen irti napsautettava levy ja joka sisältää 1400 mg rituksimabia 11,7 ml:ssa liuosta.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и розов пластмасов отчупващ се диск, съдържащ 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
Finnish: MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/98/067/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор EU/1/98/067/001
Finnish: Yli 90 kg:n painoisten tutkittavien Ctrough-arvot olivat samat annettaessa valmiste laskimoon tai ihon alle.
Bulgarian: При участници с тегло > 90 kg стойностите на Ctrough са еднакви при схемите с интравенозно и подкожно приложение.
Finnish: MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi.
Bulgarian: Активното вещество на MabThera се нарича ритуксимаб.
Finnish: rHuPH20:n systeemisestä altistuksesta aiheutuneista epämuodostumista (eli teratogeenisuudesta) ei ole näyttöä.
Bulgarian: Няма данни за дисморфогенеза (т.е. тератогенеза) в резултат на системна експозиция на rHuPH20.
Finnish: MabThera-hoitojakso koostuu kahdesta 1000 mg:n laskimonsisäisestä infuusiosta.
Bulgarian: Един курс с MabThera се състои от две интравенозни инфузии по 1000 mg.
Finnish: 2 Esiintymistiheys perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon.
Bulgarian: Честотата е получена от постмаркетингови данни.
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera 1600 mg -valmistetta saa antaa vain injektiona ihon alle, noin 7 minuutin kestoisena injektiona.
Bulgarian: MabThera 1600 mg, лекарствена форма за подкожно приложение трябва да се прилага само като подкожна инжекция за около 7 минути.
Finnish: Neutropenia, leukopenia, +kuumeinen neutropenia, +trombosytopenia
Bulgarian: Неутропения, левкопения, +фебрилна неутропения, +тромбоцитоп ения
Finnish: Sairaus, johon liittyy suuri tautimassa:
Bulgarian: Масивно заболяване:
Finnish: Kliinisten oireiden vähennyttyä saattaa jälleen seurata niiden paheneminen, joten potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, kunnes tuumorilyysisyndrooma ja keuhkoinfiltraatit ovat hävinneet tai on todettu, että niitä ei ole.
Bulgarian: Тъй като първоначалното подобрение на клиничните симптоми може да бъде последвано от влошаване, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани, докато синдромът на туморен разпад и белодробен инфилтрат отзвучат или се изключат диагностично подобни състояния.
Finnish: Yleisimpiä infektioita MabThera-hoitohaarassa olivat ylempien hengitysteiden infektiot, gastroenteriitti, virtsatieinfektiot ja vyöruusu (herpes zoster).
Bulgarian: Най-честите инфекции в групата с MabThera включват инфекции на горните дихателни пътища, гастроентерит, инфекции на пикочните пътища и herpes zoster.