FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci astma eozynofilowa występuje rzadko, a zatem dane na jej temat są ograniczone.
Estonian: Lastel esineb eosinofiilset astmat harva ja kättesaadavad andmed on seetõttu piiratud.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Agencja uznała, że lek Nucala ma podobne działanie u osób dorosłych i dzieci, a zatem wyniki uzyskane u osób dorosłych mają zastosowanie również w odniesieniu do dzieci z astmą eozynofilową.
Estonian: Amet järeldas, et kättesaadavate andmete kohaselt on Nucala toimemehhanism lastel ja täiskasvanutel sama ning seepärast kehtivad tulemused ka eosinofiilse astmaga laste kohta.
Polish: Przyłączając się do interleukiny-5 mepolizumab blokuje jej działanie i w ten sposób zmniejsza liczbę eozynofili.
Estonian: Interleukiin-5ga seondudes blokeerib mepolisumaab selle toime ja vähendab seega eosinofiilide sisaldust.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nucala (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Estonian: Nucala kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 135 pacjentów, w większości osób dorosłych, z astmą eozynofilową na tyle ciężką, że wymagała regularnego leczenia doustnymi kortykosteroidami (silne leki przeciwzapalne takie jak prednizon i prednizolon).
Estonian: Kolmandas uuringus osales 135 patsienti (peamiselt täiskasvanud), kes vajasid eosinofiilse astma raskuse tõttu regulaarset ravi suukaudsete kortikosteroididega (tugevad põletikuvastased ravimid, näiteks prednisoon ja prednisoloon).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nucala są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Nucala kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nucala i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Nucala ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Lek powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej.
Estonian: Ravi peab määrama raske eosinofiilse astma diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Polish: W przypadku astmy eozynofilowej objawy związane są ze zbyt dużą liczbą eozynofili (rodzaj krwinek białych) we krwi i flegmie w płucach.
Estonian: Eosinofiilse astma sümptomid on seotud eosinofiilide (teatud tüüpi leukotsüüdid ehk valged verelibled) liigse sisaldusega veres ja kopsusekreedis.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi uzyskane u dzieci było również porównywalne z efektami uzyskanymi w przypadku standardowych dawek u osób dorosłych.
Estonian: Eosinofiilide sisaldus laste veres vähenes võrreldavalt sellega, mida täheldati täiskasvanutel standardannustega.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w którym wykazano, że dawka leku Nucala wynosząca 40 mg podawana podskórnie powodowała uzyskanie stężenia substancji czynnej w organizmie zbliżonego do wartości obserwowanych w przypadku standardowych dawek u osób dorosłych.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osalesid 6-11-aastased lapsed, tõendati, et subkutaanne Nucala 40 mg annus tekitas organismis täiskasvanute standardannustega võrreldava toimeainesisalduse.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nucala
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nucala ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Stosuje się go wraz z innymi lekami u pacjentów z ciężką astmą, która nie jest dobrze kontrolowana przez dotychczas stosowane leki.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste ravimitega patsientidel, kelle astma on raske ega allunud piisavalt varasemale ravile.
Polish: Nucala jest lekiem stosowanym w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 6 lat z określonym rodzajem astmy zwanym astmą eozynofilową.
Estonian: Nucala on astmaravim, mida kasutatakse vähemalt 6-aastaste eosinofiilse astmaga (teatud tüüpi astma) patsientide raviks.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nucala
Estonian: Muu teave Nucala kohta
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nucala w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Nucala ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Po przeszkoleniu pacjent i opiekun mogą sami stosować napełnione wcześniej ampułkostrzykawki lub strzykawki, natomiast fiolka jest przeznaczona wyłącznie do użytku przez pracownika służby zdrowia.
Estonian: Patsient ja hooldaja tohivad kasutada Nucala eeltäidetud pensüstalt või süstalt ise, kui nad on saanud väljaõppe; viaali tohib kasutada üksnes tervishoiutöötaja.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie dawki kortykosteroidów w przypadku stosowania leku Nucala przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui palju sai kortikosteroidiannust vähendada 24 nädala jooksul Nucalat kasutanud patsientidel võrreldes platseboga.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych badaniach była liczba ciężkich napadów (zaostrzeń) astmy, które wystąpiły w trakcie leczenia; u pacjentów otrzymujących lek Nucala liczba ta zmniejszyła się o około połowę.
Estonian: Nendes uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ravi ajal tekkinud raskete astmahoogude (ägenemiste) arv, mis vähenes Nucalaga ravitud patsientidel ligikaudu poole võrra.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nucala znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Nucala kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 616 osób dorosłych i nastolatków, którym podawano lek Nucala co 4 tygodnie przez rok, oprócz regularnie stosowanych leków przeciw astmie.
Estonian: osales 616 täiskasvanut ja noorukit, kellele manustati Nucalat aasta jooksul iga 4 nädala järel lisaks tavapärastele astmaravimitele.
Polish: U ponad połowy pacjentów (37 z 69) otrzymujących lek Nucala możliwe było zmniejszenie dobowej dawki kortykosteroidów o ponad 50% do dawki 5 mg lub mniejszej, a u 10 z nich możliwe było całkowite odstawienie kortykosteroidów, w porównaniu z około jedną trzecią osób otrzymujących placebo (22 z 66, spośród których u 5 możliwe było przerwanie stosowania kortykosteroidów).
Estonian: Üle pooltel Nucalaga ravitud patsientidest (37 patsiendil 69st) oli võimalik ööpäevast kortikosteroidiannust vähendada üle 50% võrra (annuseni 5 mg või vähem) ning 10 patsienti said kortikosteroidide kasutamise täielikult lõpetada.
Polish: U osób dorosłych za istotne uznano zmniejszenie liczby ciężkich napadów astmy, a co za tym idzie konieczności hospitalizacji, które przewyższało małe ryzyko działań niepożądanych.
Estonian: Raskete astmahoogude ja nendest tulenevat haiglaravi vajaduse vähenemist täiskasvanutel peeti oluliseks ning see kaalus üles kõrvalnähtude väikese riski.
Polish: Substancja czynna leku Nucala, mepolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do określonej substancji w organizmie.
Estonian: Nucala toimeaine mepolisumaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis seondub organismis spetsiifilise ainega.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Nucala on retseptiravim.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg u pacjentów w wieku od 12 lat i 40 mg u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat.
Estonian: Vähemalt 12-aastastel patsientidel on soovitatav annus 100 mg ning 6-11-aastastel 40 mg. Nucala on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Polish: Jak działa lek Nucala
Estonian: Kuidas Nucala toimib?
Polish: Lek Nucala jest dostępny jako roztwór w napełnionej wcześniej ampułkostrzykawce lub strzykawce, lub w postaci proszku, który znajduje się w fiolce i z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: Nucalat turustatakse lahusena eeltäidetud pensüstlas või süstlas või süstelahuse pulbrina viaalis.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nucala znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Nucala kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Mepolizumab przyłącza się do substancji o nazwie interleukina-5, która pobudza wytwarzanie i przeżycie eozynofili.
Estonian: Mepolisumaab seondub eosinofiilide teket ja organismis püsimist soodustava ainega interleukiin-5.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nucala wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nucala kasulikkus?
Polish: Lek zawiera substancję czynną mepolizumab.
Estonian: Nucala sisaldab toimeainena mepolisumaabi.
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano korzyści płynące ze stosowania leku Nucala w przypadku ciężkiej astmy eozynofilowej, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą wcześniej stosowanych leków.
Estonian: Nucala kasulikkust raske eosinofiilse astma korral, mis ei allunud piisavalt varasemale ravile, tõendati kolmes põhiuuringus, milles ravimit võrreldi platseebo (näiva ravimi) süstega.
Polish: Jak stosować lek Nucala
Estonian: Kuidas Nucalat kasutatakse?
Polish: Częste są także reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ka süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nucala
Estonian: Mis riskid Nucalaga kaasnevad?
Polish: To normalne.
Estonian: See on normaalne.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić po raz pierwszy po długim czasie leczenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Need reaktsioonid võivad esmakordselt tekkida ka pärast pikka aega kestnud ravi (vt lõik 4.8).
Polish: Żółty wskaźnik (staje się widoczny, gdy wstrzyknięcie jest zakończone)
Estonian: Kollane indikaator (tuleb nähtavale, kui süstimine on lõppenud)
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele on teadmata.
Polish: • Odczekać 30 minut (i nie dłużej niż 8 godzin) przed użyciem.
Estonian: • Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni).
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Estonian: Ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym zarażenia te są powszechne lub jeśli podróżuje do takiego rejonu:
Estonian: Kui te elate piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või kui te reisite sellisesse piirkonda:
Polish: • Jest normalne, że widać jeden lub więcej pęcherzyków powietrza.
Estonian: • Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.
Polish: Exp: Miesiąc-Rok
Estonian: EXP: kuu-aasta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 grudnia 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. detsember 2015
Polish: Upewnić się, że biały tłok jest wciśnięty do końca
Estonian: Veenduge, et valge kolb on lõpuni alla vajutatud
Polish: Upewnić się, że w zasięgu są:
Estonian: Veenduge, et teil on käeulatuses:
Polish: Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaje ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Mogą to być objawy, takie jak:
Estonian: Sümptomid võivad olla järgmised:
Polish: Porównanie pomiędzy mepolizumabem i placebo było statystycznie istotne (p=0,008).
Estonian: Võrdlus mepolizumabi ja platseebo vahel oli statistiliselt oluline (p=0,008).
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, musi być:
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, tuleb:
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym wydaje się być kompletna w porównaniu z 76% obserwowaną u dorosłych i młodzieży.
Estonian: Absoluutne subkutaanne biosaadavus tundub olevat täielik võrreldes täiskasvanutel ja noorukitel täheldatud 76%-ga.
Polish: Przykłady zgłoszonych objawów towarzyszących oraz określenie czasu do ich wystąpienia, patrz punkt 4.4.
Estonian: Näited kaasnevatest ilmingutest ja nende avaldumiseni kulunud aja kirjeldus on toodud lõigus 4.4.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergicznych.
Estonian: Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid.
Polish: **Pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: ** Turuletulekujärgse spontaanse teavitamise põhjal.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Polish: Należy go wyrzucić (patrz krok 9) i zacząć od nowa używając nowego wstrzykiwacza.
Estonian: Visake see minema (vt punkt 9) ja alustage uuesti uue pen-süstliga.
Polish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Estonian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Polish: Toksykologia i (lub) farmakologia u zwierząt
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadel
Polish: Przygotowanie potrzebnych elementów
Estonian: Pange valmis vajalikud vahendid
Polish: Po trwającej 8 tygodni przerwie w leczeniu, 30 z tych pacjentów otrzymywało mepolizumab przez dalsze 52 tygodnie.
Estonian: Pärast 8-nädalast ravikatkestust said 30 nendest patsientidest mepolizumabi veel 52 nädala jooksul.
Polish: Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Estonian: Lapsed See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 6 eluaasta.
Polish: Jednak występowanie małych pęcherzyków powietrza jest spodziewane i akceptowalne.
Estonian: Lahuses võib olla näha väikeseid õhumulle, see on oodatav ja lubatud.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u jednego dorosłego pacjenta.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad leiti ühel täiskasvanud uuritaval.
Polish: Podawanie raz co cztery tygodnie.
Estonian: Manustada üks kord iga nelja nädala järel.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C do 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Polish: Reakcje te nie były ciężkie, łagodne do umiarkowanych i w większości ustępowały w ciągu kilku dni.
Estonian: Need reaktsioonid olid mittetõsised, kerge kuni keskmise raskusega ning enamik neist taandus mõne päeva jooksul.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały głównie na początku leczenia oraz w ciągu pierwszych 3 wstrzyknięć ze zmniejszającą się ilością doniesień przy kolejnych wstrzyknięciach.
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid tekkisid peamiselt ravi alguses ja esimese kolme süsti puhul, järgnevate süstide puhul nende esinemissagedus vähenes.
Polish: IL-5 jest główną cytokiną odpowiedzialną za wzrost, różnicowanie, dojrzewanie, aktywację i przeżywalność eozynofili.
Estonian: IL-5 on põhiline tsütokiin, mis on vastutav eosinofiilide kasvu ja diferentseerumise, värbamise, aktivatsiooni ja elulemuse eest.
Polish: Pozostały roztwór wyrzucić.
Estonian: Järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Polish: Stężenia mepolizumabu były około 1,2 - 2,4 razy większe u młodych niż u matek przez kilka miesięcy po porodzie i nie miało to wpływu na system odpornościowy młodych.
Estonian: Mepolizumabi kontsentratsioon oli umbes 1,2...2,4 korda suurem poegadel kui emasloomadel mitu kuud pärast sündi ja see ei mõjutanud poegade immuunsüsteemi.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Nucala u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Nucala manustamine rasedatele tuleb kõne alla ainult juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Polish: Potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu ludzkiego nie jest znane.
Estonian: Võimalik kahjulik toime inimese lootele on teadmata.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Polish: Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Estonian: Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących OCS wynosił odpowiednio 31% i 24%.
Estonian: Säilitusravina suukaudseid kortikosteroide saanud patsientide osakaal oli vastavalt 31% ja 24%.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji / wizyt w oddziale pomocy doraźnej
Estonian: Hospitaliseerimist/erakorralise meditsiini osakonna külastust vajanud ägenemiste esinemissagedus
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Estonian: Edasine ravi toimub vastavalt kliinilisele näidustusele või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mepolizumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Estonian: Mepolizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: Działania niepożądane wywoływane przez lek Nucala są zwykle łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.
Estonian: Nucala põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.
Polish: Reakcje alergiczne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po wstrzyknięciu do organizmu (patrz punkt 4, ‘Możliwe działania niepożądane').
Estonian: Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.
Estonian: Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Konieczność kontynuowania leczenia powinna być określana przez lekarza, co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby oraz poziomu kontroli zaostrzeń.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb hinnata vähemalt kord aastas ja see põhineb arsti poolt patsiendi haiguse raskusele ja ägenemiste üle saavutatud kontrolli tasemele antud hinnangul.
Polish: NACISNĄĆ TUTAJ, ABY OTWORZYĆ
Estonian: AVAMISEKS VAJUTA SIIA
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega puhtaks.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pozwolić skórze wyschnąć na powietrzu.
Estonian: • Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu käes kuivada.
Polish: Powoli nacisnąć w dół
Estonian: Vajutage aeglaselt alla
Polish: • Pacjent powinien usłyszeć pierwsze „kliknięcie", informujące, że rozpoczęło się wstrzykiwanie.
Estonian: • Te kuulete esimest „klõpsu", mis näitab, et süstimine on alanud.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Nucala w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Nucala kasutamist raseduse ajal.
Polish: • wyrzucony, jeśli nie został użyty w ciągu 8 godzin od przygotowania.
Estonian: • see minema visata, kui seda ei kasutata 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Zdefiniowane kategorie określały procentowe zmniejszenie dawki prednizonu w zakresie od 90 do 100%, aż do braku zmniejszenia dawki od końca etapu optymalizacji.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud kategooriad hõlmasid protsentuaalseid langusi annuse 90...100% vähendamisest kuni prednisooni annuse mittevähendamiseni alates optimeerimisfaasi lõpust.
Polish: • wyprysk (swędzące, czerwone wykwity na skórze)
Estonian: • ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: • Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Polish: Placebo N=346
Estonian: Platseebo N=346
Polish: Nie dotykać igły.
Estonian: Ärge nõela puudutage.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane ogólnie w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, kod ATC: R03DX09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemsed hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX09.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Estonian: Seda kasutatakse raske astma raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
Polish: MEA112997+MEA115588 <150 komórek/l n
Estonian: MEA112997+MEA115588 <150 rakku/l n
Polish: Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach.
Estonian: Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi valgeverelibled).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze od 2C do 30C nie dłużej niż 8 godzin.
Estonian: Süstelahust võib hoida temperatuuril 2C...30C mitte üle 8 tunni.
Polish: Ponieważ mepolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
Estonian: Kuna mepolizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole sellega genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Polish: Roztwór należy sporządzać w warunkach aseptycznych.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Polish: Dlatego prawdopodobieństwo interakcji z mepolizumabem jest małe.
Estonian: Võimalust koostoimeks mepolizumabiga loetakse seetõttu madalaks.
Polish: Być może konieczne jest mocne pociągnięcie osłonki igły, aby ją zdjąć.
Estonian: Eemaldamiseks võib olla vaja nõelakorki üsna kõvasti tõmmata.
Polish: • Należy wstrzyknąć lek bezpośrednio po zdjęciu osłonki igły i zawsze w ciągu 5 minut.
Estonian: • Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Polish: Należy znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię.
Estonian: Valige puhas, hästi valgustatud pind.
Polish: U małp mepolizumab nie miał wpływu na ciążę, embrionalny/płodowy lub postnatalny rozwój (w tym na funkcję układu immunologicznego) potomstwa.
Estonian: Ahvidel ei avaldanud mepolizumab mõju tiinusele, embrüo/loote arengule ega järglaste postnataalsele arengule (sh immuunfunktsioonile).
Polish: Nazwę handlową (Nucala) i numer serii podawanego leku należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta.
Estonian: Manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus (Nucala) ja partii number tuleb selgelt kirja panna patsiendi terviselukku.
Polish: • gorączka (wysoka temperatura)
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur);
Polish: • Nie martwić się, jeśli na końcu igły pojawi się kropla płynu.
Estonian: • Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu średnia liczba zaostrzeń w poprzednim roku wynosiła 3,6 i średni przewidywany przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 wynosił 60%.
Estonian: Keskmine ägenemiste arv eelneva aasta jooksul oli 3,6 ja keskmine eeldatav bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 oli 60%.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki koncentratu lub roztworu po upływie 8 godzin należy wyrzucić.
Estonian: Pärast 8 tundi kasutamata jäänud kontsentraat või lahus tuleb minema visata.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Nucala, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Nucala'ga ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.