FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen und Antworten zu Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen (Morphinsulfat, Retardkapseln, 20, 60, 120 und 200 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Ethirfin şi denumirile asociate (sulfat de morfină, capsule cu eliberare prelungită, 20, 60, 120 şi 200 mg)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, bezüglich der Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin zu schlichten.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin.
German: Auf der Basis der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schloss der CHMP, dass zwischen Ethirfin und Alkohol erhebliche Wechselwirkungen bestehen und dass bei Patienten, die Ethirfin zusammen mit Alkohol nehmen, die Gefahr besteht, dass es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că există o interacţiune semnificativă între Ethirfin şi alcool şi că pacienţii care iau Ethirfin împreună cu alcool sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave.
German: Fragen und Antworten zu Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen (Morphinsulfat, Retardkapseln, 20, 60, 120 und 200 mg) EMA/276994/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Ethirfin şi denumirile asociate (sulfat de morfină, capsule cu eliberare prelungită, 20, 60, 120 şi 200 mg) EMA/276994/2011
German: Die Begründung für das Verfahren waren Bedenken, dass der Wirkstoff in den Kapseln bei einer Einnahme zusammen mit Alkohol zu rasch freigesetzt werden kann, da die Kapseln einen Überzug aus Polymethacrylat-Triethylcitrat enthalten, um die Freisetzung von Morphin zu kontrollieren, und dieser
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de motive de îngrijorare legate de faptul că substanţa activă din capsule ar putea fi eliberată prea rapid în cazul în care capsulele ar fi luate împreună cu alcool, deoarece conţin un înveliş de „polimetacrilat-trietilcitrat" pentru a controla eliberarea morfinei, iar acest înveliş este solubil în alcool.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verlängert werden sollte, da bei Patienten, die Ethirfin und Alkohol zu sich nehmen, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
Romanian: Comitetul a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă nu ar trebui reînnoită, întrucât pacienţii care iau Ethirfin împreună cu alcool sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave.
German: Die rasche Freisetzung des Wirkstoffs wird als „Sturzentleerung" (Dose Dumping) bezeichnet und kann dazu führen, dass Patienten hohen Morphindosen ausgesetzt werden, die zu Nebenwirkungen wie Atemdepression (Behinderung der Atmung) führen.
Romanian: prematură masivă" şi ar putea prezenta un risc pentru pacienţi de expunere la doze mari de morfină, conducând la reacţii adverse precum depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei).
German: Diese Behandlung sollte nach 12 Monaten überprüft werden.
Romanian: Acest tratament trebuie evaluat după 12 luni.
German: Die Europäische Kommission erließ am 27. Juli 2010 eine Entscheidung.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 iulie 2010.
German: Martina Weise (Deutschland)
Romanian: Martina Weise (Germania)
German: Jens Ersboll (Dänemark)
Romanian: Jens Ersboll (Danemarca)
German: Was ist Famvir?
Romanian: Ce este Famvir?
German: Famvir wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Romanian: Famvir este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
German: 6. April 2009, 11. September 2009, 14. Januar 2010 und 19. März 2010
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 6 aprilie 2009, 11 septembrie 2009, 14 ianuarie 2010 şi 19 martie 2010
German: Zu den vereinheitlichten Abschnitten gehören:
Romanian: Punctele armonizate includ:
German: Warum wurde Famvir geprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Famvir?
German: Famvir ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster und Oravir.
Romanian: Famvir este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster şi Oravir.
German: Am 27. November 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Famvir und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu vereinheitlichen.
Romanian: La 27 noiembrie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Famvir şi denumirile asociate în Uniunea Europeană.
German: Der CHMP stimmte folgender Anwendung von Famvir zu:
Romanian: CHMP a fost de acord că Famvir trebuie utilizat pentru:
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Famvir eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Famvir.
German: Penciclovir ist ein antiviraler Wirkstoff.
Romanian: Penciclovirul este un antiviral.
German: Die Blockierung der DNA-Produktion bewirkt, dass sich die Viren nicht vermehren können.
Romanian: Blocarea producerii de ADN conduce la incapacitatea virusurilor de a se înmulţi.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Famvir durchgeführt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Famvir.
German: Der Wirkstoff in Famvir, Famciclovir, wird im Körper zu einer Substanz mit der Bezeichnung Penciclovir umgewandelt.
Romanian: Substanţa activă din Famvir, famciclovirul, este convertită în organism într-o substanţă numită penciclovir.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Vereinheitlichung der Verschreibungsinformation für Famvir in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Famvir în Uniunea Europeană (UE).
German: Famvir ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Famciclovir enthält.
Romanian: Famvir este un medicament antiviral care conţine substanţa activă famciclovir.
German: Es wird angewendet, um eine Infektion mit Herpes-Viren zu behandeln, einschließlich Varicella zoster, das Gürtelrose verursacht, und Herpes simplex (HSV), das Herpesbläschen oder genitalen Herpes verursacht.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu virusuri herpetice, inclusiv virusul varicelo-zosterian care cauzează zona zoster şi virusul herpes simplex (VHS) care poate cauza herpes labial sau herpes genital.
German: Der Ausschuss empfahl, die Famvir-Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.
Romanian: Comitetul a recomandat ajustarea dozelor de Famvir la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: Vereinheitlicht wurden unter anderem auch die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Schwangerschaft und Stillzeit sowie über Nebenwirkungen.
Romanian: Alte secţiuni armonizate au inclus secţiunile privind atenţionările speciale, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
German: Rezidive sollten fünf Tage lang mit 125 mg zweimal täglich behandelt werden.
Romanian: Episoadele recurente trebuie tratate cu 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile.
German: Seine Wirkung beruht auf der Blockierung der DNA-Produktion von Herpes-Viren.
Romanian: Acţionează prin blocarea producerii de ADN de către virusurile herpetice.
German: Famvir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, Penciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Famvir nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la famciclovir, penciclovir sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
German: • der Behandlung von Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen (verringerte Aktivität des
Romanian: • tratamentul herpesului zoster la adulţii imunocompromişi (activitate redusă a sistemului imunitar);
German: Bei Herpes zoster beträgt die empfohlene Dosis 500 mg dreimal täglich über sieben Tage bei immunkompetenten Erwachsenen und über zehn Tage bei immungeschwächten Erwachsenen.
Romanian: Pentru herpesul zoster, doza recomandată este de 500 mg de trei ori pe zi, timp de şapte zile la adulţii imunocompetenţi şi timp de zece zile la adulţii imunocompromişi.
German: Bei genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung der ersten Episode 250 mg dreimal täglich über fünf Tage.
Romanian: Pentru herpesul genital la adulţii imunocompetenţi, doza recomandată pentru primul episod este de 250 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile.
German: Zur Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes beträgt die empfohlene Dosis 250 mg zweimal täglich bei immunkompetenten Erwachsenen und 500 mg zweimal täglich bei immungeschwächten Erwachsenen.
Romanian: Pentru reprimarea recurenţei herpesului genital, doza recomandată este de 250 mg de două ori pe zi la adulţii imunocompetenţi şi de 500 mg de două ori pe zi la adulţii imunocompromişi.
German: • der Behandlung erstmalig auftretender und rezidivierender Episoden von genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen;
Romanian: • tratamentul primului episod şi al episoadelor recurente de herpes genital la adulţii imunocompetenţi;
German: • der Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen.
Romanian: • reprimarea recurenţei herpesului genital la adulţii imunocompetenţi şi imunocompromişi.
German: Augengegend) bei immunkompetenten Erwachsenen (Patienten mit einem normal funktionierenden
Romanian: • tratamentul herpesului zoster (zona zoster) şi al zosterului oftalmic (zona zoster în jurul ochilor) la adulţii imunocompetenţi (pacienţi cu un sistem imunitar care funcţionează normal);
German: • der Behandlung von Rezidiven von genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen;
Romanian: • tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la adulţii imunocompromişi;
German: Bei rezidivierendem genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 500 mg zweimal täglich über sieben Tage.
Romanian: Pentru herpesul genital recurent la adulţii imunocompromişi, doza recomandată este de 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
German: Was ist Femara?
Romanian: Ce este Femara?
German: Die harmonisierten Hauptbereiche betreffen:
Romanian: Punctele armonizate includ:
German: Warum wurde Femara überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Femara?
German: Femara ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Romanian: Femara este autorizată în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. Mai 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 mai 2012.
German: Am 15. März 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Femara ab.
Romanian: La 15 martie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Femara.
German: Der CHMP hielt es für angemessener, entsprechende Warnhinweise in Abschnitt 4.4 einzufügen.
Romanian: CHMP a considerat că este mai potrivit ca atenţionările relevante să fie incluse în secţiunea 4.4.
German: Femara wird in allen EU-Mitgliedstaaten vertrieben und ist auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Femar, Fémara, und Loxifan.
Romanian: Femara este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, fiind de asemenea disponibil sub alte denumiri comerciale: Femar, Fémara şi Loxifan.
German: Femara ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Letrozol enthält.
Romanian: Femara este un medicament care conţine substanţa activă letrozol.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Femara einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Femara.
German: Der CHMP harmonisierte darüber hinaus noch andere Abschnitte der SmPC, darunter die Abschnitte 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, celelalte secţiuni ale RCP, inclusiv secţiunile 4.6 (sarcina şi alăptarea) şi 4.8 (reacţii adverse).
German: Am 31. August verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Femara in der EU zu harmonisieren.
Romanian: La 31 august, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Femara la nivelul Uniunii Europene.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, mit denen die Anwendung des Arzneimittels gestützt wird, stimmte der CHMP überein, dass Femara bei postmenopausalen Frauen für Folgendes angewendet werden sollte:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care confirmă utilizarea medicamentului, CHMP a convenit asupra faptului că Femara trebuie utilizată în cazul femeilor aflate la postmenopauză pentru următoarele indicaţii:
German: Dies bedeutet, dass er durch Hemmung der Wirkung eines Enzyms namens „Aromatase" wirkt, das an der Bildung des Hormons Östrogen beteiligt ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că acesta acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime, denumită „aromatază", care este implicată în producerea hormonului estrogen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Femara in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea indicaţiilor de prescriere pentru Femara la nivelul Uniunii Europene (UE).
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
German: Femara wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, weil in dieser Patientengruppe Östrogen hauptsächlich durch Aromatase gebildet wird.
Romanian: Femara este utilizat în cazul femeilor aflate la postmenopauză deoarece aromataza este implicată în producerea majorităţii estrogenului la această grupă de pacienţi.
German: • fortgeschrittener Brustkrebs nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen in natürlicher oder künstlich induzierter Postmenopause, die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden;
Romanian: • Pentru cancerul de sân în stadiu avansat, după recidivarea sau agravarea bolii, în cazul femeilor cu status endocrin de postmenopauză, naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.
German: Durch die Hemmung der Wirkung der Aromatase und der damit einhergehenden Reduzierung der Östrogenbildung verlangsamt oder stoppt das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Romanian: Prin blocarea activităţii aromatazei şi prin reducerea în acest mod a cantităţii de estrogen produs, medicamentul încetineşte sau opreşte dezvoltarea şi răspândirea cancerului.
German: Bei der Harmonisierung der Gegenanzeigen entschloss sich der CHMP gegen die Aufnahme von zwei Gegenanzeigen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in einigen EU-Ländern angeführt waren: Leberfunktionsstörung und präoperative Anwendung bei Patienten mit negativem oder unbekanntem Rezeptorstatus.
Romanian: La armonizarea contraindicaţiilor, CHMP s-a pronunţat împotriva includerii a două contraindicaţii care existau în RCP-urile din unele ţări din Uniunea Europeană: insuficienţă hepatică şi utilizare preoperatorie în cazul pacienţilor la care statusul receptorilor este negativ sau necunoscut.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen bezüglich der Dosierung, der Behandlungsdauer und der Anwendung von Femara bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Romanian: După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la doze, durata tratamentului şi utilizarea Femara în cazul pacienţilor cu funcţie renală sau hepatică redusă.
German: Es ist bekannt, dass Östrogen bei einigen Brustkrebsarten (hormonrezeptorpositive oder hormonabhängige Arten) das Wachstum der Krebszellen fördert.
Romanian: În anumite tipuri de cancer de sân (tipurile cu receptori hormonali pozitivi sau dependente hormonal), se ştie că estrogenul stimulează dezvoltarea celulelor canceroase.
German: Es wird als Hormonbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs angewendet.
Romanian: Acesta este utilizat ca tratament hormonal pentru femeile cu cancer de sân aflate în postmenopauză.
German: • erweiterte adjuvante Therapie von hormonabhängigem invasivem Brustkrebs bei Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über fünf Jahre;
Romanian: • Ca tratament adjuvant prelungit al cancerului de sân invaziv hormono-dependent în cazul femeilor care au fost tratate anterior timp de cinci ani cu tamoxifen ca adjuvant standard.
German: Der in Femara enthaltene Wirkstoff Letrozol ist ein „Aromatasehemmer".
Romanian: Substanţa activă din Femara, letrozol, este un „inhibitor al aromatazei".
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Romanian: lucru care se reflectă în diferenţele din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.
German: • First-Line-Therapie von hormonabhängigem fortgeschrittenem Brustkrebs;
Romanian: • Ca tratament de primă intenţie al cancerului de sân hormono-dependent în stadiu avansat.
German: • adjuvante (postoperative) Therapie von hormonrezeptorpositivem invasivem Brustkrebs im
Romanian: • Ca tratament adjuvant (postoperatoriu) al cancerului de sân invaziv cu receptori hormonali pozitivi în stadiu incipient.
German: für den eine Chemotherapie ungeeignet und eine unmittelbare Operation nicht indiziert ist.
Romanian: • Ca tratament neoadjuvant (preoperatoriu) al cancerului de sân HER-2 negativ cu receptori hormonali pozitivi, în cazul în care chimioterapia nu este adecvată, iar intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată.
German: Was ist Flolan?
Romanian: Ce este Flolan?
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Romanian: Domeniile principale care trebuie armonizate includ:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 8. August 2012.
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie la 8 august 2012.
German: Flolan wird in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, sowie in Norwegen vertrieben.
Romanian: Flolan este comercializat în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania, Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este GlaxoSmithKline.
German: Flolan wurde in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Romanian: Flolan este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
German: Warum wurde Flolan überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Flolan?
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Flolan ab.
Romanian: La 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Flolan.
German: Dies führte zu Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten bei der Art der möglichen Anwendung des Arzneimittels, was sich in den
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul,
German: Es ist auch erhältlich unter dem Handelsnamen Epoprostenol.
Romanian: Acest medicament este disponibil, de asemenea, sub denumirea comercială de Epoprostenol.
German: Flolan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Epoprostenol enthält.
Romanian: Flolan este un medicament care conţine substanţa activă epoprostenol.
German: • Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (idiopathische oder hereditäre PAH
Romanian: • tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) (HAP idiopatică sau ereditară şi HAP
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der SmPC, darunter die Abschnitte 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) sowie 4.8 (Nebenwirkungen).
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, celelalte puncte ale RCP-ului, inclusiv punctele 4.6 (sarcina şi alăptarea), 4.5 (Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) şi 4.8 (Reacţii adverse).
German: Am 15. Juni 2011 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flolan in der EU zu harmonisieren.
Romanian: La 15 iunie 2011, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Flolan la nivelul Uniunii Europene.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die eine Anwendung des Arzneimittels stützen, einigte sich der CHMP darauf, dass Flolan für folgende Anwendungsgebiete angezeigt ist:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susţin utilizarea medicamentului, CHMP a convenit că Flolan trebuie utilizat pentru următoarele:
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte für Flolan fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării cu privire la Flolan.
German: Bei der Harmonisierung der Gegenanzeigen entschied der CHMP, drei Gegenanzeigen zu entfernen, die sich in den SmPCs einiger EU-Länder befanden: Lungenvenenverschluss, Hypotonie und Angina.
Romanian: La armonizarea contraindicaţiilor, CHMP a hotărât să elimine trei contraindicaţii care existau în RCP-urile unora dintre ţările Uniunii Europene: boala veno-ocluzivă pulmonară, hipotensiunea şi angina.