FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravih odraslih v študijah medsebojnega delovanja niso ugotovili nobenih farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom (v enkratnem odmerku 2,25 g) in lorazepamom (v enkratnem odmerku 2 mg) in zolpidemijevim tartratom (v enkratnem odmerku 5 mg).
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih odraslih osoba u kojih su istodobno primjenjivani natrijev oksibat (jednokratna doza od 2,25 g) i lorazepam (jednokratna doza od 2 mg) i zolpidemtartarat (jednokratna doza od 5 mg) nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije.
Slovenian: Slabost je pogostejša pri ženskah kot pri moških.
Croatian: Mučnina je češća kod žena nego kod muškaraca.
Slovenian: Izdaja zdravilo je le na poseben recept.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na poseban recept.
Slovenian: To izboljša simptome narkolepsije.
Croatian: To poboljšava simptome narkolepsije.
Slovenian: Katapleksija lahko včasih povzroči, da se bolnik zgrudi.
Croatian: Katapleksija može ponekad uzrokovati da bolesnik kolabira.
Slovenian: Natančen način njegovega delovanja ni znan, vendar se najverjetneje veže na receptorske molekule na površini nekaterih celic v možganih.
Croatian: Točan način djelovanja nije poznat ali smatra se da se vezuje na molekule receptora na površini nekih stanica u mozgu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xyrem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Xyrem (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xyrem:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xyrem:
Slovenian: Drugi odmerek se vzame 2,5 do 4 ure pozneje.
Croatian: Druga se doza uzima 2,5 do 4 sata kasnije.
Slovenian: Zdravilo Xyrem lahko povzroči tudi respiratorno depresijo (oteženo dihanje).
Croatian: Xyrem također može uzrokovati depresiju disanja (inhibiciju disanja).
Slovenian: Katapleksija je simptom narkolepsije, ki se kaže kot nenadna mišična šibkost kot odgovor na čustveno reakcijo, kot so na primer jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Croatian: Katapleksija je simptom narkolepsije koji uključuje iznenadnu slabost mišića na emocionalnu reakciju poput ljutnje, straha, radosti, smijeha ili iznenađenja.
Slovenian: Prvi dnevni odmerek se vzame pred spanjem, najmanj dve do tri ure po obroku.
Croatian: Prva doza lijeka uzima se u vrijeme spavanja, barem dva do tri sata nakon obroka.
Slovenian: To povzroči spremembe aktivnosti možganov ter pospeši „delta" (počasne) možganske valove in nočni spanec.
Croatian: To uzrokuje promjene u aktivnosti mozga, aktivira „delta" (spore) valove u mozgu i dovodi do noćnog sna.
Slovenian: Podatki, zbrani s študijami fibromialgije, niso podprli uporabe zdravila Xyrem pri tej bolezni evropske populacije.
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanjima fibromijalgije nisu podržali upotrebu lijeka Xyrem u ovom stanju kod europske populacije bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je peroralna raztopina, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat (500 mg/ml).
Croatian: Xyrem je oralna otopina koja sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat (500 mg/ml).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo ublažitev bolečine in izboljšanje zmogljivosti.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju težine boli i poboljšanju funkcije.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xyrem.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xyrem.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je bilo pri zmanjševanju simptomov učinkovitejše od placeba.
Croatian: Xyrem se u redukciji simptoma pokazao djelotvornijim od placeba.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xyrem?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xyrem?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xyrem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. oktobra 2005.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xyrem vrijedi na prostoru Europske unije od 13. listopada 2005.
Slovenian: V študiji so merili število kataplektičnih napadov v obdobju dveh tednov.
Croatian: Ispitivanje je mjerilo broj napadaja katapleksije tijekom dva tjedna.
Slovenian: Oba odmerka je treba pripraviti hkrati, preden bolnik leže zvečer k počitku.
Croatian: Obje doze treba pripremiti u isto vrijeme prije nego bolesnik pođe na spavanje.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo.
Croatian: Xyrem se koristi za liječenje odraslih koji imaju narkolepsiju s katapleksijom.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem pri narkolepsiji in katapleksiji so proučevali v štirih študijah s 707 bolniki.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem u narkolepsiji i katapleksiji proučavani su kod 707 bolesnika u četiri ispitivanja.
Slovenian: Narkolepsija je motnja spanja, ki povzroča prekomerno dnevno zaspanost.
Croatian: Narkolepsija je poremećaj sna koji uzrokuje prekomjernu pospanost tijekom dana.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba dnevne zaspanosti.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u pospanosti tijekom dana.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xyrem, se morajo izogibati alkoholu, saj lahko ta poveča učinke zdravila Xyrem.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Xyrem moraju izbjegavati alkohol jer može pojačati učinke Xyrema.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xyrem (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so omotica, glavobol in navzeja (slabost).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xyrem (kod više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica, glavobolja i mučnina.
Slovenian: Zdravila Xyrem ne smejo uporabljati bolniki s težjo depresijo, „zmanjšanim delovanjem encima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (redko presnovno boleznijo) ali bolniki, ki se zdravijo z opioidi (kot so nekatera zdravila za lajšanje bolečine) ali barbiturati (kot so nekateri anestetiki in zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje napadov).
Croatian: Xyrem se ne smije koristiti u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem, u bolesnika s „deficijencijom sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (rijetke metaboličke bolesti) ili u bolesnika liječenih opioidima (kao što su neki analgetici) ili barbituratima (kao što su neki anestetici i lijekovi za sprječavanje napadaja).
Slovenian: Odmerek se nato prilagaja v eno- do dvotedenskih intervalih, odvisno od bolnikovega odziva.
Croatian: Doza se potom prilagođava intervalima od jednog do dva tjedna ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xyrem, natrijev oksibat, je zaviralec osrednjega živčnega sistema.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xyrem, natrijev oksibat, depresant je središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xyrem?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xyrem?
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, je treba začetni odmerek razpoloviti.
Croatian: Kod bolesnika koji imaju problema s jetrom početnu dozu treba prepoloviti.
Slovenian: Fibromialgija je bolezen neznanega izvora, ki povzroča dolgotrajno razširjeno bolečino in bolečino ob dotiku.
Croatian: Fibromijalgija je bolest nepoznatog podrijetla koja uzrokuje dugotrajnu, raširenu bol i bolne reakcije na dodir.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila mora bolnik odmerek raztopiti v vodi, da dobi napitek.
Croatian: Prije uzimanja lijeka, bolesnik treba otopiti dozu u vodi za piće.
Slovenian: V prvi študiji je dnevni 9gramski odmerek zmanjšal število kataplektičnih napadov za 16,1 (s 23,5 na 8,7) tedensko, medtem ko je bilo tedensko zmanjšanje pri bolnikih, ki so jemali placebo, za 4,3.
Croatian: U prvom ispitivanju, dnevna doza od 9 g smanjila je broj napadaja katapleksije za 16,1 (od 23,5 do 8,7) po tjednu, u usporedbi s padom od 4,3 po tjednu u bolesnika koji uzimaju placebo.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Xyrem izda dovoljenje za promet.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xyrem.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem so proučevali tudi pri 1 121 bolnikih s fibromialgijo z zmernimi do hudimi simptomi v dveh kratkotrajnih (12-tedenskih) študijah in v eni dolgoročni študiji (do devet mesecev) pri 560 bolnikih.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem također su proučavani u bolesnika s fibromijalgijom s umjerenim do teškim simptomima u dva kratkoročna (12 tjedna) ispitivanja kod 1 121 bolesnika i jednom dugotrajnom ispitivanju (do devet mjeseci) kod 560 bolesnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xyrem preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xyrem pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se daje v odmerku od 4,5 do 9 g dnevno v dveh enakih odmerkih.
Croatian: Xyrem se daje u dozi od 4,5 do 9 g po danu u dvije jednake doze.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Xyrem, bo čim bolj zmanjšala tveganje za zlorabo zdravila Xyrem, tako da bo zdravstvenim delavcem in bolnikom priskrbela izobraževalno gradivo, strogo nadzorovala distribucijo zdravila in spremljala njegovo uporabo.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Xyrem smanjit će rizik od zloupotrebe lijeka dostavljanjem dodatnih edukacijskih materijala zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima, strogom kontrolom distribucije lijeka i praćenjem njegove upotrebe.
Slovenian: Čeprav je bil 9-gramski odmerek najbolj učinkovit, je bil povezan z mnogimi neželenimi učinki, zato je odbor priporočil začetni odmerek 4,5 g dnevno.
Croatian: Iako se doza od 9 g pokazala najučinkovitijom, bila je povezana s visokim razinama nuspojava tako da je Povjerenstvo preporučilo početnu dozu od 4,5 g po danu.
Slovenian: V prvi študiji (pri 136 bolnikih) so proučevali učinke zdravila Xyrem na število kataplektičnih napadov v štirih tednih zdravljenja.
Croatian: Prvo ispitivanje (136 bolesnika) proučavalo je učinke lijeka Xyrem na broj napadaja katapleksije tijekom 4 tjedna liječenja.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xyrem je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xyrem.
Slovenian: Zdravilo Xyrem, vzeto pred spanjem, poveča globoko spanje in količino nočnega spanca, pri tem pa zmanjša pogostost spanja podnevi.
Croatian: Kad se uzima u vrijeme spavanja Xyrem povećava duboki san i povećava količinu vremena koje provedemo spavajući dok istovremeno smanjuje razdoblja spavanja tijekom dana.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xyrem odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Xyrem odobren?
Slovenian: V drugih dveh študijah (pri 516 bolnikih) so proučevali učinke zdravila Xyrem na prekomerno dnevno zaspanost in na druge simptome narkolepsije, pri čemer se je zdravilo jemalo samostojno ali kot dodatek k bolnikovemu obstoječemu odmerku modafinila (stimulansa, ki se uporablja za zdravljenje narkolepsije).
Croatian: Druga dva ispitivanja (516 bolesnika) proučavala su učinke lijeka Xyrem na prekomjernu dnevnu pospanost i druge simptome narkolepsije ili kad se lijek uzimao sam ili kao dodatak postojećoj bolesnikovoj dozi modafinila (stimulirajući lijek koji se koristi za liječenje narkolepsije).
Slovenian: Zdravilo Xyrem je tudi zmanjšalo prekomerno dnevno zaspanost pri bolnikih, ki so nadaljevali jemanje modafinila, kot tudi pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xyrem.
Croatian: Xyrem je također smanjio prekomjernu dnevnu pospanost u bolesnika koji su nastavili uzimati modafinil kao i kod onih koji su uzimali sam Xyrem.
Slovenian: Ker je učinkovit odmerek blizu odmerka, pri katerem postanejo neželeni učinki resni, je treba povečanja odmerka izvajati strogo in pod nadzorom zdravnika, ki je posebej usposobljen za zdravljenje motenj spanja.
Croatian: Budući da je učinkovita doza blizu doze pri kojoj nuspojave postaju ozbiljne, povećanja doza moraju se provoditi isključivo i pod nadzorom liječnika specijaliziranog za liječenje poremećaja spavanja.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xyrem uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je zdravilo Xyrem po dolgoročnem zdravljenju še naprej preprečevalo kataplektične napade: pri bolnikih, ki so nadaljevali jemanje zdravila Xyrem, v dveh tednih ni bilo spremembe v številu napadov, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prešli na placebo, število napadov povečalo za 21.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je Xyrem nastavio sprječavati napadaje katapleksije nakon dugotrajnog liječenja: nije bilo promjene tijekom dva tjedna u broju napadaja kod bolesnika koji su nastavili uzimati Xyrem, u usporedbi s porastom od 21, 0 napadaja u onih koji su se prebacili na placebo.
Slovenian: Odmerek zdravila Xyrem je treba zmanjšati za petino, če bolnik sočasno jemlje zdravilo valproat za katero drugo bolezen.
Croatian: Dozu lijeka Xyrem također treba smanjiti za petinu ako bolesnici uzimaju valproat zbog drugih stanja u isto vrijeme kad i Xyrem.
Slovenian: Ker je natrijev oksibat mogoče zlorabiti, morajo zdravniki bolnike, ki uporabljajo zdravilo Xyrem, skrbno nadzorovati.
Croatian: S obzirom na to da se natrijev oksibat može zloupotrijebiti, liječnici moraju pomno nadzirati bolesnike koji uzimaju Xyrem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xyrem je treba uvesti in ga izvajati pod vodstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Croatian: Liječenje lijekom Xyrem treba se započeti i davati pod nadzorom liječnika iskusnom u liječenju poremećaja sna.
Slovenian: V vseh študijah so bolniki zdravilo Xyrem prejemali v dnevnem odmerku med 3 in 9 g, pri čemer so njegov učinek primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Croatian: U svim ispitivanjima Xyrem se davao pri dnevnoj dozi između 3 i 9 g te je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Slovenian: Ker je natrijev oksibat mogoče zlorabiti, morajo zdravniki pred zdravljenjem preveriti morebitne zlorabe zdravil v preteklosti ali dovzetnost za zlorabo, med zdravljenjem pa spremljati morebitno napačno uporabo in zlorabo zdravila.
Croatian: S obzirom na to da postoji mogućnost od zloupotrebe natrijeva oksibata, liječnici moraju provjeriti anamnezu podložnosti na zloupotrebu lijeka prije liječenja i nadzirati bolesnika tijekom liječenja u slučaju pojave pogrešne upotrebe i zloupotrebe.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 9 g. Bolniki običajno začnejo z dvema odmerkoma po 2,25 g (4,5 ml) dnevno.
Croatian: Bolesnici obično trebaju početi liječenje s dvije doze od 2,25 g (4,5 ml) po danu.
Slovenian: V drugi študiji s 56 bolniki, ki so jemali zdravilo Xyrem najmanj šest mesecev, so primerjali učinke nadaljnjega jemanja zdravila Xyrem v nespremenjenem odmerku z učinki pri prehodu na placebo.
Croatian: Drugo ispitivanje koje je uključivalo 56 bolesnika koji su uzimali Xyrem tijekom najmanje 6 mjeseci, uspoređivalo je učinke uzimanja lijeka Xyrem u istoj dozi kao i prije, s učincima prebacivanja na placebo.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Xyrem da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Slovenian: Zdravilu Xyrem sta priloženi merilna naprava in merica.
Croatian: Xyrem se isporučuje s mjernim uređajem i šalicom.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xyrem, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xyrem potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xyrem izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xyrem dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xyrem večje od z njim povezanih tveganj.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Xyrem nadmašuju s njim povezane rizike.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo težave z ledvicami, se priporoča dieta z manj natrija.
Croatian: Bolesnici koji imaju problema s bubrezima moraju razmotriti dijetu s niskim sadržajem soli.
Slovenian: Bolnikom se odsvetuje uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Xyrem.
Croatian: Bolesnicima se također savjetuje da ne uzimaju alkohol dok se liječe lijekom Xyrem.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xyrem uporablja?
Croatian: Za što se Xyrem koristi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xyrem?
Croatian: Što je Xyrem?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xyrem raziskano?
Croatian: Kako je Xyrem proučavan?
Slovenian: Kako zdravilo Xyrem deluje?
Croatian: Kako djeluje Xyrem?
Slovenian: Kako se zdravilo Xyrem uporablja?
Croatian: Kako se Xyrem koristi?
Slovenian: 84 x 1 kapsul (posamični odmerek)
Croatian: 84 x 1 kapsule (jedinična doza)
Slovenian: 100 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/alu)
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/alu)
Slovenian: Jakost
Croatian: Peroralna primjena
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljeno ) ime
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 marec 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 Ožujak 2017
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje dveh bolezni:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti:
Slovenian: 2 leta
Croatian: 2 godine.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas je 6-7 ur.
Croatian: Prosječni poluvijek je 6 - 7 sati.
Slovenian: Največjo prevalenco so opazili med 6 in 12 meseci.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i 12 mjeseci.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo in splakniti s kozarcem vode.
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD. mjesec GGGG.}>
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek.
Croatian: Ako imate poteškoće s bubrezima možete primati nižu početnu dozu.
Slovenian: Učinek na spermatogenezo
Croatian: Djelovanje na spermatogenezu
Slovenian: Za sedaj nimamo dovolj kliničnih izkušenj s temi bolniki, da bi lahko podali priporočila glede odmerjanja.
Croatian: Trenutačno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Yargesa v vašem telesu.
Croatian: To može sniziti količinu lijeka Yargesa u Vašem tijelu.
Slovenian: Priporočeni odmerek 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Croatian: Preporučena doza 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi dosega približno dve uri po odmerku.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su u roku od oko 2 sata nakon doze.
Slovenian: Odstranitev kapsule:
Croatian: Za vađenje kapsule:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Slovenian: Zdravilo Yargesa se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Yargesa se može uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: Zdravila Yargesa se ne sme jemati v času dojenja.
Croatian: Lijek Yargesa ne smije se uzimati tijekom dojenja.
Slovenian: Levkopenijo in nevtropenijo so opazili pri podobni skupini bolnikov, ki so jemali 800 mg/dan ali več.
Croatian: Leukopenija i neutropenija također su primijećene u sličnoj skupini bolesnika koji su primali dozu od 800 mg/dan ili višu.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija miglustata v cerebrospinalni tekočini šestih bolnikov z Gaucherjevo bolezijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2% koncentracije v plazmi.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracija miglustata u cerebrospinalnom likvoru kod bolesnika s 6 Gaucherovom bolesti tipa 3 bila je 31,4-67,2% koncentracije u plazmi.
Slovenian: Ravnanje Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - ˝No Observed Effect Level˝) niso ugotovili,
Croatian: Razina bez opaženog učinka (NOEL - No Observed Effect Level) nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost miglustata nista bili posebej ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost miglustata nije posebno procjenjivana kod bolesnika s teškom Gaucherovom bolesti.
Slovenian: Bolnike s kronično drisko ali drugimi trdovratnimi prebavnimi težavami, ki se na te ukrepe ne odzovejo, je treba preiskati skladno s klinično prakso.
Croatian: Bolesnike s kroničnim proljevom ili drugim perzistirajućim gastrointestinalnim događajima koji ne reagiraju na te intervencije treba pregledati u skladu s kliničkom praksom.
Slovenian: Ključno preskušanje miglustata so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT.
Croatian: Ključno ispitivanje miglustata provedeno je na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati ERT.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1176/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1176/001
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti raditi sa alatima i strojevima.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavi eden ali več teh neželenih učinkov, običajno na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više tih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yargesa Kako jemati zdravilo Yargesa
Croatian: Što je lijek Yargesa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Yargesa Kako uzimati lijek Yargesa
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za dve uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulji), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni vrste 1 po prehodu na monoterapijo z miglustatom.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije pokazao brzo pogoršanje Gaucherove bolesti tipa 1 nakon prelaska na monoterapiju miglustatom.
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob (tipa A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat
Croatian: Sadržaj kapsule natrijev škroboglikolat (vrsta A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.
Croatian: Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je u urinu a 12% u fecesu.
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja z zdravilom Yargesa.
Croatian: Tremor često nestaje bez potrebe za prekidom liječenja.
Slovenian: Velikost pakiranja: 84 kapsul.
Croatian: Veličina pakiranja: 84 kapsule.