FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xolair är inte indicerat vid dessa tillstånd.
Czech: Xolair není indikován pro léčbu těchto stavů.
Swedish: Smärta i övre buken**
Czech: Bolest v nadbřišku**
Swedish: Det löstagbara nålskyddet hos denna förfyllda spruta innehåller ett derivat av naturgummilatex.
Czech: Snímatelný kryt jehly této předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního gumového latexu.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar vid allergisk astma
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u alergického astmatu
Swedish: För in nålen helt och hållet för att säkerställa att läkemedlet administreras fullständigt.
Czech: Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Swedish: Symtom som tyder på serumsjuka inkluderar artrit/artralgi, hudutslag (urtikaria eller annan typ), feber och lymfadenopati.
Czech: Příznaky poukazující na sérovou nemoc zahrnují artritidu/artralgie, vyrážku (kopřivku nebo jiné formy), horečku a lymfadenopatii.
Swedish: Om det har passerat, returnera hela förpackningen till apoteket.
Czech: Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Swedish: Inget mönster av persisterande sänkta trombocytvärden har rapporterats hos människa (patienter över 6 års ålder), vilket observerats hos primater (se avsnitt 5.3), även om enstaka fall av idiopatisk trombocytopeni, inklusive allvarliga fall, har rapporterats efter godkännande för försäljning.
Czech: U lidí (pacientů nad 6 let) nebylo hlášeno trvalé snížení počtu krevních destiček, které bylo pozorováno u ostatních primátů (viz bod 5.3), přestože z postmarketingového sledování byly ojediněle hlášeny případy idiopatické trombocytopenie, včetně těžkých případů.
Swedish: 12 veckor
Czech: Týden 12
Swedish: Andelen patienter som hade UAS7 =0 var 33 % vid vecka 12 och 67 % vid vecka 24 och andelen som hade UAS7 ≤6 var 56 % vid vecka 12 och 67 % vid vecka 24.
Czech: Poměry respondérů byly: 33 % v týdnu 12 a 67 % v týdnu 24 pro UAS7=0, a 56 % v týdnu 12 a 67 % v týdnu 24 pro UAS7 ≤6.
Swedish: Kronisk tillförsel av omalizumab vid doser upp till 250 mg/kg (minst 14 gånger den högsta rekommenderade kliniska dosen i mg/kg enligt rekommenderad doseringstabell) tolererades väl hos primater (både vuxna och juvenila), med undantag för en dosrelaterad och åldersberoende minskning av trombocyter, med en större känslighet hos unga djur.
Czech: Dlouhodobé podávání omalizumabu v dávkách až 250 mg/kg (alespoň 14krát nejvyšší doporučená klinická dávka v mg/kg podle doporučené dávkovací tabulky) nehumánním primátům (dospělým i dospívajícím jedincům) bylo dobře tolerováno s výjimkou snížení počtu krevních destiček, které souviselo s dávkou a bylo závislé na věku, s větší citlivostí u nedospělých zvířat.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad - smärta i övre delen av magen (hos barn) - huvudvärk (mycket vanlig hos barn).
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) - reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání - bolest v nadbřišku (u dětí) - bolest hlavy (velmi časté u dětí)
Swedish: Av dessa behandlades 412 patienter i upp till 12 veckor och 333 patienter i upp till 24 veckor med med en dos om 300 mg.
Czech: Z tohoto množství bylo 412 pacientů léčeno dávkou 300 mg až 12 týdnů a 333 pacientů bylo léčeno dávkou 300 mg až 24 týdnů.
Swedish: Dosbestämning efter behandlingsavbrott under kortare tid än ett år skall baseras på de IgE-nivåer i serum som uppmättes vid den initiala dosbestämningen.
Czech: Stanovení dávky po přerušení léčby trvající méně než jeden rok by mělo být založeno na výchozích hodnotách hladin sérového IgE získaných při stanovení zahajovací dávky.
Swedish: Xolair är inte indicerat för behandling av akuta astmaexacerbationer, akut bronkospasm eller status asthmaticus.
Czech: Xolair není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status asthmaticus.
Swedish: Hur Xolair ges Xolair ska ges som en injektion under huden (s.k. subkutan injektion).
Czech: Jak se Xolair používá Xolair se používá formou injekce podané pod kůži (známé jako subkutánní injekce).
Swedish: Alla patienter hade otillräcklig symtomkontroll, vilket bedömdes med UAS7 ≥16 (Urticaria Activity Score under 1 vecka, intervall 0-42) och svårighetsgrad av klåda ≥8 (del av UAS7, intervall 0-21) under 7 dagar före randomisering, trots användning av ett antihistamin under minst 2 veckor tidigare.
Czech: U všech pacientů bylo vyžadováno, aby měli nedostačující kontrolu příznaků, což bylo stanoveno pomocí týdenního skóre urtikariální aktivity (UAS7, rozmezí 0-42) ≥ 16, a týdenního skóre závažnosti svědění (což je součást UAS7, rozmezí 0-21) ≥ 8 po dobu 7 dnů před randomizací i přesto, že předtím užívali nějaké antihistaminikum po dobu alespoň 2 týdnů.
Swedish: - Systemisk lupus erythematosus (SLE).
Czech: - Systémový lupus erythematodes (SLE).
Swedish: • Använd inte sprutan efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen och etiketten på sprutan.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu (krabičce) a štítku injekční stříkačky.
Swedish: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) med otillräcklig effekt av antihistamin H1-behandling.
Czech: Xolair je indikován jako přídatná terapie k léčbě chronické spontánní urtikarie u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a více) s nedostatečnou odpovědí na léčbu H1 antihistaminiky.
Swedish: Behandlingen med Xolair i denna öppna studie resulterade i en minskning med 61 % av antalet kliniskt signifikanta astmaexacerbationer, jämfört med enbart gängse astmaterapi.
Czech: Léčba Xolairem v této otevřené studii vedla ke snížení četnosti výskytu klinicky významných exacerbací astmatu o 61% oproti běžné léčbě astmatu podávané samotné.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i avsnittet Information till vårdpersonal i bipacksedeln som medföljer förpackningen.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také v bodě Informace pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.
Swedish: Skenbar distributionsvolym hos patienter efter subkutan administrering var 78 ± 32 ml/kg kroppsvikt.
Czech: Zdánlivý distribuční objem u pacientů po subkutánním podání byl 78 ± 32 ml/kg.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid kronisk spontan urtikaria
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u chronické spontánní urtikarie
Swedish: I studie 1 och 2 hade patienterna ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på mellan 13,7 och 14,5 och ett genomsnittligt UAS7 på 29,5 respektive 31,7.
Czech: Ve studiích 1 a 2 měli pacienti průměrné týdenní skóre závažnosti svědění mezi 13,7 a 14,5 při počátečním vyšetření a průměrné UAS7 skóre 29,5 a 31,7, v uvedeném pořadí.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
Swedish: Patienter utan anamnes på anafylaxi kan själv eller med hjälp av en annan person (t ex anhörig) administrera Xolair från och med den 4:e dosen om behandlande läkare bedömer detta lämpligt (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti bez výskytu anafylaxe v anamnéze si mohou sami aplikovat injekci Xolairu nebo jim může podat injekci ošetřovatel od 4. dávky dále, pokud lékař určí, že je to vhodné (viz bod 4.4).
Swedish: Dessutom visar en populationsfarmakokinetisk analys ingen relevant effekt av H2-antagonister eller leukotrienreceptorantagonister på omalizumabs farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
Czech: Navíc farmakokinetická analýza populace neprokázala žádný relevantní účinek H2 antihistaminik a LTRA na farmakokinetiku omalizumabu (viz bod 5.2).
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 30 sekunder.
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 30 sekund.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet av omalizumab, i doser om 75 mg, 150 mg och 300 mg var fjärde vecka, undersöktes hos 975 patienter med kronisk spontan urtikaria varav 242 fick placebo.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost omalizumabu byly studovány podáváním dávek 75 mg, 150 mg a 300 mg každé čtyři týdny u 975 pacientů s CSU, z nichž 242 dostávalo placebo.
Swedish: - Nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex).
Czech: - Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex).
Swedish: Xolair används för behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria.
Czech: Xolair se používá k léčbě: - alergického astmatu - chronické spontánní kopřivky (CSU)
Swedish: Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionssprutor, antal injektioner och total injektionsvolym vid varje administreringstillfälle
Czech: Tabulka 1 Konverze dávky na počet injekčních stříkaček, počet injekcí a celkový objem injekcí při každé aplikaci
Swedish: En prospektiv registerstudie (EXPECT) på 250 gravida kvinnor med astma som behandlats med Xolair visade att prevalensen för allvarliga medfödda anomaliteter var jämförbar (8,1% mot 8,9%) mellan patienter behandlade med Xolair och patienter med motsvarande sjukdomstillstånd (måttlig till allvarlig astma).
Czech: Prospektivně zaměřený těhotenský registr (studie EXPECT) u 250 těhotných žen s astmatem vystavených účinkům přípravku Xolair ukázal, že prevalence větších kongenitálních anomálií byla podobná (8,1 % vs. 8,9 %) mezi registrem EXPECT a pacienty s odpovídajícím onemocněním (středně těžké a těžké astma).
Swedish: Lämna sprutan i kartongen för att skydda den mot ljus.
Czech: Ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Swedish: 1 x 150 mg injektionsflaska
Czech: 1 x 150 mg injekční lahvička
Swedish: Tabell 6 Resultat från studie 1
Czech: Tabulka 6 Výsledky studie 1
Swedish: Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 0,6 ml.
Czech: Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 0,6 ml.
Swedish: Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma skulle interagera med omalizumab.
Czech: Není žádný farmakologický důvod očekávat, že by se běžně předepisované léčivé přípravky užívané v léčbě astmatu vzájemně ovlivňovaly s omalizumabem.
Swedish: Barn från 6 till <12 års ålder
Czech: Děti 6 až <12 let
Swedish: ETIKETT PÅ AMPULL
Czech: OZNAČENÍ NA AMPULCE
Swedish: Omalizumab har förknippats med en åldersberoende minskning av antalet trombocyter hos primater, där unga djur är mer känsliga än äldre djur (se avsnitt 5.3).
Czech: U primátů byl omalizumab spojován se snížením na věku závislém počtu krevních destiček, s relativní větší citlivostí u nedospělých zvířat (viz bod 5.3).
Swedish: Tabell 5 Resultat från studie 1
Czech: Tabulka 5 Výsledky studie 1
Swedish: Ytterligare utvärderingar som visade statistisk signifikans (p<0,05) till förmån för Xolair inkluderade minskning av antalet svåra exacerbationer (där patientens lungfunktion var reducerad till mindre än 60 % av personbästa och krävde behandling med systemiska kortikosteroider) och astmarelaterade akutbesök (inkluderande intagning på sjukhus, besök på akutmottagningen samt oplanerade läkarbesök) samt förbättringar enligt prövarens totalbedömning av behandlingseffekten, astmarelaterad livskvalitet (AQL), astmasymtom och lungfunktion.
Czech: Další hodnocení, která ukázala statistický význam (p<0,05) ve prospěch Xolairu, zahrnovala snížení závažných exacerbací (kde funkce plic u pacientů byla redukována až pod 60 % nejlepší osobní hodnoty a bylo zapotřebí systémových kortikosteroidů) a neodkladných návštěv lékaře souvisejících s astmatem (zahrnovaly hospitalizaci, pohotovostní lékařskou službu a neplánované návštěvy u lékaře) a zlepšení astmatických symptomů a funkce plic podle celkového zhodnocení účinnosti léčby lékařem, Asthma-related Quality of Life (AQL).
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör ges Xolair.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože Xolair by Vám neměl být podán.
Swedish: Håll sprutan horisontellt och kontrollera utgångsdatumet på etiketten genom sprutans fönster.
Czech: Přidržte injekční stříkačku horizontálně (vodorovně), podívejte se na kontrolní okénko a překontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou na štítku.
Swedish: Ett år efter utsättningen av Xolair hade IgE-nivåerna återgått till samma nivåer som före behandlingen utan observerad rebound-effekt vad avser IgE-nivåerna efter utsättningen av läkemedlet.
Czech: Po jednom roce od ukončení léčby Xolairem se hladiny IgE vrátily na úroveň před léčbou, aniž by byl pozorován rebound fenomén v hladinách IgE po vysazení léčivého přípravku.
Swedish: Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 1,2 ml.
Czech: Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 1,2 ml.
Swedish: På grund av viskositeten hos det upplösta läkemedlet måste man se till att dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 1,2 ml.
Czech: Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 1,2 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.
Swedish: Dessutom uppvisade fler patienter i populationen med totalt IgE-värde ≥76 IE/ml kliniskt betydelsefulla behandlingssvar genom hela Xolair-programmet för behandling av svår astma.
Czech: Kromě toho více pacientů mělo klinicky významnou odpověď v populaci s celkovým IgE ≥76 IU/ml v programu Xolair při těžkém astmatu.
Swedish: Den primära effektvariablen var antalet astmaexacerbationer som krävde behandling med systemiska steroider.
Czech: Primárním endpointem bylo sledování výskytu exacerbací astmatu vyžadujících léčbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidů.
Swedish: AQL-förbättring % patienter ≥0,5 förbättring p-värde * Markant förbättring eller fullständig kontroll ** p-värde för total bedömning
Czech: Hodnota p * nápadné zlepšení nebo kompletní kontrola ** p-hodnota pro celkové zhodnocení
Swedish: Patienter i säkerhetsstudie 3 hade ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på 13,8 och ett genomsnittligt UAS7 på 31,2.
Czech: Pacienti v bezpečnostní studii 3 měli průměrné týdenní skóre závažnosti svědění 13,8 a průměrné UAS7 skóre 31,2 při počátečním vyšetření.
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Du kommer att behöva två injektioner, om 150 mg vardera, var fjärde vecka.
Czech: Chronická spontánní kopřivka (CSU) Budete potřebovat dvě 150 mg injekce najednou každé čtyři týdny.
Swedish: Under den 52 veckor dubbelblinda behandlingsperioden (som inkluderade en 24 veckorsperiod med fast steroiddos och en 28 veckorsperiod med justering av steroiddosen) motsvarade skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en relativ minskning i exacerbationer med 50 % (frekvenskvot 0,504, p<0,001) för patienterna med omalizumab.
Czech: Během 52týdenní, dvojitě slepé léčby (zahrnující 24týdenní fázi s fixními dávkami steroidů a 28týdenní fázi s úpravou dávkování steroidů) představoval rozdíl mezi léčebnými skupinami 50 % (poměr výskytu 0,504, p<0,001) relativní snížení počtu exacerbací u pacientů léčených omalizumabem.
Swedish: Xolair innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen.
Czech: Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem.
Swedish: I en separat poolad analys av kliniska prövningar, vilken inkluderar alla randomiserade dubbelblinda, placebo-kontrollerade kliniska studier som varat i 8 veckor eller mer, var andelen ATE per 1 000 patientår 2,69 (5/1 856 patientår) för Xolair-behandlade patienter och 2,38 (4/1 680 patientår) för placebobehandlade patienter (frekvenskvot 1,13; 95 % konfidensintervall 0,24-5,71).
Czech: V samostatné analýze poolovaných klinických studií, která zahrnovala všechny randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie trvající 8 nebo více týdnů, byl poměr ATE na 1 000 pacientoroků 2,69 (5/1 856 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 2,38 (4/1 680 pacientoroků) pro pacienty užívající placebo (relativní riziko 1,13, 95 % interval spolehlivosti 0,24-5,71).
Swedish: Xolair har inte studerats hos patienter med hyperimmunoglobulin E-syndrom eller allergisk bronkopulmonell aspergillos eller vid förebyggande behandling av anafylaktiska reaktioner, inkluderande sådana som framkallats av födoämnesallergi, atopisk dermatit eller allergisk rinit.
Czech: Xolair nebyl zkoumán u pacientů se syndromem hyperimunoglobulinemie E nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózou nebo pro prevenci anafylaktických reakcí včetně takových, které jsou vyvolané alergií na potraviny, atopickou dermatitidou nebo alergickou rinitidou.
Swedish: Tabell 3 ADMINISTRERING VARANNAN VECKA.
Czech: Tabulka 3 PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY.
Swedish: Det förelåg inga tecken på anafylaktisk reaktion på grund av mastcellsdegranulering hos cynomolgusapor.
Czech: Nevyskytl se žádný důkaz anafylaktické odpovědi následkem degranulace žírných buněk u těchto opic.
Swedish: Efter utsättning av Xolair ökade nivåerna av fritt IgE under en 16 veckor behandlingsfri uppföljningsperiod till nivåer som hade uppmätts före behandlingen.
Czech: Po skončení léčby Xolairem se zvýšily hladiny volného IgE na úroveň před léčbou po 16týdenním období dalšího sledování bez léčby.
Swedish: Behandling med Xolair skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av svår astma.
Czech: Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího astmatu.
Swedish: Parasitinfektion
Czech: Parazitární infekce
Swedish: Postural hypotoni, rodnad Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
Czech: Posturální hypotenze, zčervenání Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Swedish: Omalizumab binds till IgE och förhindrar att IgE binds till FcRI (högaffinitets-IgE-receptorn) och reducerar därigenom mängden fritt IgE som är tillgängligt för att utlösa den allergiska kaskaden.
Czech: Omalizumab se váže na IgE a předchází vazbě IgE k FcRI (receptorům s vysokou afinitou k IgE), čímž se redukuje množství volného IgE, který je využitelný ke spuštění alergické kaskády.
Swedish: Släpp långsamt upp kolven och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.
Czech: Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro injekční stříkačky automaticky zakrylo odkrytou jehlu.
Swedish: Behandling med Xolair är endast avsedd för patienter med tydlig IgE (immunglobulin E)-medierad astma (se avsnitt 4.2).
Czech: Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE (imunoglobulinem E) (viz bod 4.2).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy časté
Swedish: Beroende på vilken dos din läkare har ordinerat, kan du behöva förbereda en eller flera förfyllda sprutor och injicera innehållet från dem alla.
Czech: Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Xolair Poznámka: V závislosti na tom, jakou Vám lékař předepsal dávku můžete potřebovat připravit si jednu nebo více předplněných injekčních stříkaček a injikovat obsah všech.
Swedish: Du kommer att få 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle varannan eller var fjärde vecka.
Czech: Bude Vám podána 1-4 injekce najednou, každé dva nebo čtyři týdny.
Swedish: FÖR ADMINISTRERING VARANNAN VECKA,SE TABELL 3
Czech: PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY VIZ TABULKA 3
Swedish: När läkemedlet har injicerats aktiveras det automatiska nålskyddet för att täcka nålen.
Czech: Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a ukryje jehlu.
Swedish: Dessa analyser tyder på att dosjustering inte är nödvändig hos patienter med kronisk spontan urtikaria med avseende på ålder (12-75 år), ras/etnicitet, kön, kroppsvikt, BMI, utgångsvärdet av IgE, anti-FcRI-autoantikroppar eller samtidig behandling med H2-antagonister eller leukotrienreceptorantagonister.
Czech: Tyto analýzy naznačují, že u pacientů s CSU z hlediska věku (12-75 let), rasy/etnika, pohlaví, tělesné hmotnosti, BMI, základní hodnoty IgE, autoprotilátek proti FcRI nebo z hlediska současného užívání H2 antihistaminik nebo LTRA nejsou nutné žádné úpravy dávkování.
Swedish: De patienter som behandlades med Xolair i studierna 3, 4 och 5 hade en minskning av antalet astmaexacerbationer med 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) respektive 57,6 % (p<0,001), jämfört med placebo.
Czech: Ve studiích 3, 4 a 5 se u pacientů léčených Xolairem snížila četnost výskytu exacerbací astmatu o 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001), respektive o 57,6 % (p<0,001) oproti placebu.
Swedish: Synkope, parestesi, somnolens, yrsel
Czech: Synkopa, parestezie, somnolence, závrať
Swedish: Immunglobulin G-proteiner genomgår intestinal proteolys och har låg biotillgänglighet när de ges oralt.
Czech: Při perorálním podání procházejí proteiny imunoglobulinu G střevní proteolýzou a mají špatnou biologickou dostupnost.
Swedish: Omalizumab binds till IgE och förhindrar att IgE binds till FcRI (högaffinitets-IgE-receptorn) på basofiler och mastceller och reducerar därigenom mängden fritt IgE som är tillgängligt för att utlösa den allergiska kaskaden.
Czech: Omalizumab se váže na IgE a předchází vazbě IgE k FcRI (receptorům s vysokou afinitou k IgE) na bazofilech a mastocytech, čímž se redukuje množství volného IgE, který je využitelný ke spuštění alergické kaskády.
Swedish: Genomsnittlig förändring av total livskvalitet, mätt med DLQI från utgångsvärdet till vecka 12, var större för 300 mg än för placebo (p<0,001) och visade en förbättring på 9,7-10,3 poäng, jämfört med 5,1-6,1 poäng för motsvarande placebogrupper.
Czech: Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 12 v celkovém DLQI u léčebných skupin s dávkou 300 mg byla vyšší (p<0,001) než u placeba, což ukazuje zlepšení v rozsahu od 9,7-10,3 bodů v porovnání s 5,1-6,1 body pro odpovídající skupiny s placebem.
Swedish: c eller 0,6 ml från en 150 mg injektionsflaska.
Czech: c nebo užití 0,6 ml z obsahu injekční lahvičky 150 mg.
Swedish: I kliniska studier på patienter med allergisk astma reducerades nivåerna av fritt IgE i serum på ett dosberoende sätt inom en timme efter den första dosen och dessa nivåer kvarstod mellan doserna.
Czech: V klinických studiích týkajících se alergických pacientů s astmatem byly sérové hladiny volného IgE sníženy v závislosti na dávce během 1 hodiny od první dávky a zůstaly snížené mezi dávkami.
Swedish: En tredje studie (studie 3) utvärderade i första hand säkerheten av Xolair hos patienter med kronisk spontan urtikaria, vilka förblev symtomatiska trots behandling med en H1-antagonist i upp till fyra gånger godkänd dos samt behandling med H2antagonister och/eller leukotrienreceptorantagonister.
Czech: Třetí studie (studie 3) primárně hodnotila bezpečnost Xolairu u pacientů s CSU, kteří zůstali symptomatičtí i přes léčbu H1 antihistaminiky při podání až čtyřnásobku schválené dávky, a při léčbě H2 antihistaminiky a/nebo LTRA.
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích časté
Swedish: Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionsflaskor, antal injektioner och total injektionsvolym för varje administreringstillfälle
Czech: Tabulka 1 Konverze dávky na počet injekčních lahviček, počet injekcí a celkový objem injekcí při každé aplikaci
Swedish: Dessutom iakttogs akut blödning och inflammation på injektionsstället hos cynomolgusapor.
Czech: Navíc u makaka jávského bylo pozorováno akutní krvácení a zánět v místě aplikace injekce.