FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée démontrant que la nitisinone a un effet sur la fertilité.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
French: Figure C.
Maltese: Figura C.
French: Figure B.
Maltese: Figura B.
French: 5 mg, 10 mg, 20 mg : A conserver au réfrigérateur.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
French: Figure D.
Maltese: Figura D.
French: Orfadin 4 mg/ml suspension buvable Nitisinone
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali nitisinone
French: Encre d'impression : oxyde de fer (E 172) gommes laques propylèneglycol solution d'ammoniaque
Maltese: Linka tal-istampar black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
French: Orfadin 4 mg/mL suspension buvable
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali
French: Les données disponibles lors d'une étude clinique indiquent que la concentration urinaire de succinylacétone est redevenue normale chez plus de 90 % des patients au cours de la première semaine de traitement.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
French: Orfadin 20 mg : Chaque gélule contient 20 mg de nitisinone.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
French: Hypromellose Glycérol
Maltese: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
French: Orfadin 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
French: Il est important que vous utilisiez la bonne seringue pour prendre le médicament.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
French: Gélules 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg :
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
French: Orfadin 2 mg : Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
French: 1 ml contient 4 mg de nitisinone.
Maltese: 1 mL fih 4 mg nitisinone.
French: Ce médicament contient 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium par mL.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.7 mg (0.03 mmol) ta' sodium f'kull mL.
French: Orfadin 10 mg : Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Maltese: Orfadin 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
French: D'après les données issues d'une étude d'interaction clinique effectuée avec 80 mg de nitisinone à l'état d'équilibre, la nitisinone a entraîné une augmentation d'un facteur 2,3 de l'ASC∞ du tolbutamide, un substrat du CYP 2C9, ce qui indique une inhibition modérée du CYP 2C9.
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone ikkawża żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC∞ tas-sottostrat ta' CYP 2C9 tolbutamide, li jindika inibizzjoni moderata ta' CYP 2C9.
French: Elles sont graduées tous les 0,01 mL, 0,1 mL et 0,2 mL respectivement.
Maltese: Is-siringi tal-ħalq huma ggradati fi stadji ta' 0.01 mL, 0.1 mL u 0.2 mL rispettivament.
French: Suspension opaque blanche légèrement visqueuse.
Maltese: Suspensjoni opaka bajda, ftit viskuża.
French: Orfadin est également disponible en suspension buvable à 4 mg/mL pour les patients pédiatriques ayant des difficultés à avaler les gélules.
Maltese: Orfadin huwa disponibbli wkoll bħala suspensjoni orali ta' 4 mg/mL għal pazjenti pedjatriċi li jkollhom diffikultajiet biex jibilgħu l-kapsuli.
French: Orfadin ne doit pas être injecté.
Maltese: Orfadin m'għandux jiġi injettat.
French: EMA/474490/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555
French: Orfadin nitisinone
Maltese: Orfadin nitisinon
French: Il est disponible sous la forme de gélules (2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg) et de suspension (4 mg/ml) à prendre par voie orale.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
French: Orfadin est utilisé pour traiter la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1).
Maltese: Orfadin jintuża għall-kura tat-tirosinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
French: L'EPAR complet relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De même, les effets indésirables couramment observés (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), granulocytopénie (faibles taux de granulocytes, un type de globules blancs), conjonctivite (inflammation de la membrane qui tapisse la paupière), opacité de la cornée (opacification de la cornée, la couche transparente située devant la pupille), kératite (inflammation de la cornée), photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière) et douleurs oculaires.
Maltese: Tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), granuloċitopenija (livelli baxxi ta' granuloċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), konġuntivite (infjammazzjoni talmembrana ta' madwar tebqet il-għajn), opaċità korneali (il-kornea, is-saff trasparenti tal-parti ta' quddiem tal-pupilla, ma tibqax ċara), keratite (infjammazzjoni tal-kornea), fotofobija (żieda fissensittività tal-għajnejn għad-dawl) u uġigħ fl-għajnejn huma komuni wkoll (dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'kull 100).
French: Orfadin est un médicament qui contient le principe actif nitisinone.
Maltese: Orfadin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nitisinon.
French: Le traitement par Orfadin, en plus du régime, porte le taux de survie à 82 %.
Maltese: B'kura addizzjonali ta' Orfadin, ir-rata ta' sopravivenza tiżdied għal 82%.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Autres informations relatives à Orfadin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orfadin
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints de HT-1, cette maladie est considérée comme «rare», et Orfadin a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 29 décembre 2000.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'HT-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala‘ rari', u Orfadin ġie kklassifikat bħala‘ mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Diċembru 2000.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orfadin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Orfadin.
French: L'étude clinique la plus importante réalisée sur Orfadin a porté sur 257 patients dans 87 hôpitaux différents répartis dans 25 pays, dans le cadre d'un programme d'«utilisation compassionnelle».
Maltese: L-akbar studju ta' Orfadin twettaq f'257 pazjent f'87 sptar differenti f'25 pajjiż, bħala parti minn programm ‘ta' użu b'kumpassjoni'.
French: De même, Orfadin permet d'obtenir de meilleurs résultats que ceux rapportés dans la littérature médicale chez les patients observant uniquement un régime alimentaire modifié.
Maltese: Orfadin jipprovdi wkoll riżultat aħjar għal pazjenti milli dak irrappurtat fid-dokumentazzjoni f'pazjenti li jingħataw dieta modifikata weħidha.
French: Le principe actif d'Orfadin, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orfadin, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
French: Qu'est-ce qu'Orfadin?
Maltese: X'inhu Orfadin?
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont été levées le 21 septembre 2009.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet issottomettiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fil-21 ta' Settembru 2009.
French: Orfadin est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Maltese: Orfadin jintuża flimkien ma' dieta li tillimita lkonsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u l-fenilalanina.
French: Par exemple, un bébé de moins de deux mois atteint de HT-1 n'aurait normalement que 28 % de chances de survivre pendant cinq ans en n'étant soumis qu'à un régime alimentaire modifié.
Maltese: Pereżempju, tarbija ta' inqas minn xahrejn b'HT-1 normalment għandha 28% biss ċans li tgħix għal ħames snin bl-użu ta' dieta modifikata weħidha.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en deux prises.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, maqsuma f'żewġ dożi.
French: Orfadin a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, des informations restreintes étaient disponibles au moment de l'approbation.
Maltese: Orfadin kien oriġinarjament awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni', għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli biss informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
French: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 1 seringue préremplie
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) siringa 1 mimlija għal-lest
French: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 5 seringues préremplies
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 siringi mimlija għal-lest
French: (Voir section 4.8.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
French: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
French: Date de première autorisation : 17 mai 2000 Date du dernier renouvellement : 10 mai 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010
French: N.V.
Maltese: Manifattur N.V.
French: Acide acétique ;
Maltese: Acetic acid; Mannitol;
French: EU/1/00/130/001, 1 seringue pré-remplie EU/1/00/130/002, 5 seringues pré-remplies
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
French: Femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg
Maltese: Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
French: Excipients: acide acétique, mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique pour ajustement du pH.
Maltese: Sustanzi oħra: acetic acid, mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u/jew acetic acid bħala aġġustament tal-pH
French: EU/1/00/130/001 1 seringue pré-remplie EU/1/00/130/002 5 seringues pré-remplies
Maltese: EU/1/00/130/001 siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002 5 siringi mimlijin lesti
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO)
Maltese: Sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
French: (Voir aussi rubrique 4.)
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4.)
French: Allergie au latex
Maltese: Allerġija għall-latex
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité (très rare, <1/10 000) est issue de l'expérience postmarketing.
Maltese: Ilfrekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata missorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.
French: Les fèces ne contiennent que des métabolites.
Maltese: Il-ħmieġ jkun fih biss metaboliti.
French: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
French: Les effets indésirables sont classés conformément au système classe-organe MedDRA et à la fréquence : très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100, < 1/10); peu fréquent ( 1/1000, < 1/100).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction.
Maltese: Il-gonadotrophins għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni umana.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari Ħafna
French: Orgalutran est utilisé dans le cadre de traitements d'assistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).
Maltese: Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF).
French: La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)).
Maltese: GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)).
French: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL solution injectable Ganirelix
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ganirelix
French: La possibilité d'interactions avec des médicaments communément utilisés, y compris les médicaments libérant de l'histamine, ne peut pas être exclue.
Maltese: Il-possibbiltà ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali użati b' mod komuni inkluż prodotti mediċinali li jilliberaw l-istamina, ma tistax tiġi eskluża.
French: Réactions d'hypersensibilité (incluant rash, gonflement du visage, dyspnée, anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), angio-œdème et urticaire) Aggravation d'un eczéma préexistant
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż raxx, nefħa fil-wiċċ, qtugħ ta' nifs, anafilassi (inkluż xokk anafilattiku), anġjoedima u urtikarja) Ekżema li jkun hemm diġà tmur għall-agħar
French: Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les gonadotrophines.
Maltese: Din is-sindrome hija relattata mal-proċedura ta' stimulazzjoni bil-gonadotrophins.
French: A la suite de l'administration de multiples doses de 0,25 mg d'Orgalutran à des femmes volontaires, les concentrations sériques en LH diminuaient au maximum de 74 %, 4 heures après l'injection et celles en FSH et E2 respectivement de 32 % et 25 %, 16 heures après l'injection.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
French: La sécurité et l'efficacité d'Orgalutran n'ont pas été établies chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg (voir aussi rubriques 5.1 et 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti f' nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg (ara wkoll sezzjoni 5.1 u 5.2).
French: Le risque d'avoir un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Maltese: Iċ-ċans li inti jkollok effett skondarju huwa deskritt permezz tal-kategoriji li ġejjin:
French: PC : SN:
Maltese: PC:
French: Ces événements comprennent anaphylaxie (y compris choc anaphylactique), angio-œdème et urticaire.
Maltese: Dawn lavvenimenti kienu jinkludu anafilassi (inkluż xokk anafilattiku), anġjoedima u urtikarja.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
French: L'excrétion se fait par les fèces (environ 75%) et l'urine (environ 22%).
Maltese: Ittneħħija issir permezz tal-ippurgar (madwar 75 %) u l-awrina (madwar 22 %).
French: Pendant le traitement par Orgalutran, l'incidence moyenne des élévations de LH (> 10 UI/L) avec une élévation concomitante de la progestérone (> 1 ng/mL) a été de 0,3 - 1,2 % comparée à 0,8 % pendant le traitement par agoniste de la GnRH.
Maltese: Waqt it-trattament b' Orgalutran, l-inċidenza medja taż-żjieda fil-livell talLH (> 10 IU/L) flimkien ma żjieda konkomitanti fil-progesteron (> 1 ng/mL) kienet ta' 0.3 - 1.2% meta mqabbla ma' 0.8% waqt trattament b'agonist tal-GnRH. Nisa li għandhom piż ogħla tal-ġisem (> 80 kg), għandhom tendenza ta' inċidenza aktar għolja ta' żjidiet fil-livelli tal-LH u tal-proġesterone għalkemm ma ġie osservat l-ebda effett fuq ir-riżultat kliniku.
French: Le pH peut avoir été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et de l'acide acétique.
Maltese: għandu mnejn ikun aġġustat għas-sodium hydroxide u acetic acid.
French: TEXTE DES SERINGUES PRE-REMPLIES - Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL
Maltese: KITBA FUQ IS-SIRINGI MIMLIJIN LESTI Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
French: Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée.
Maltese: Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma' l-ormon rikombinanti li jistimula l-follikulu uman (FSH) jew corifollitropin alfa, l-istimulant sostnut tal-follikuli.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.
French: Orgalutran est indiqué dans la prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Maltese: Orgalutran huwa indikat għall-prevenzzjoni ta' żjieda primatura fil-livelli ta' l-ormon lutejnizzanti (LH) fin-nisa, li jingħataw terapija ta' stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji (COH) għat-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART).
French: Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le N-Ac-D-Nal (2) D-pClPhe
Maltese: GnRH ġew issostitwiti u rriżultaw f' N-Ac-D-Nal(2) 1, D-pClPhe 2, D-Pal(3) 3, D-hArg(Et2) 6, L-hArg(Et2) 8, D-Ala
French: Solution injectable, 1 seringue pré-remplie contenant 0,5 mL Solution injectable, 5 seringues pré-remplies contenant chacune 0,5 mL
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa 1 mimlija lesta fiha 0.5 mL Soluzzjoni għall-injezzjoni, 5 siringi mimlijin lesti kull waħda fiha 0.5 mL
French: Orgalutran contient la substance active ganirelix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH).
Maltese: Orgalutran fih is-sustanza attiva ganirelix u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "ormoni li jerħu anti-gonadotropin" li jaġixxu kontra l-azzjonijiet tal-ormon naturali li jeħles il-gonadotrophin (GnRH).
French: L'incidence des malformations congénitales après des techniques d'assistance médicale à la procréation utilisant Orgalutran est comparable à celle rapportée après utilisation d'autres analogues de la GnRH au cours des techniques d'assistance médicale à la procréation.
Maltese: L-inċidenza ta'malformazzjonijiet konġenitali wara t-tekniċi tarriproduzzjoni assistita meta jintuża Orgalutran mhix differenti minn dik wara l-użu ta' analogi oħra GnRH fil-kors tat-tekniċi tar-riproduzzjoni assistita.
French: La maturation finale des follicules peut être induite par l'administration de Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG).
Maltese: Il-maturazzjoni finali tal-follikuli tista' tiġi kkaġunata billi tingħata l-chorionic gonadotrophin tal-bniedem (hCG).
French: Les autres effets indésirables rapportés sont liés à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques d'AMP, notamment douleur pelvienne, distension abdominale, SHSO (voir également rubrique 4.4), grossesse ectopique et avortement spontané.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn irrapportati li għandhom x' jaqsmu mat-trattament ikkontrollat ta' stimulazzjoni eċċessiva ovarjana ART jinkludu b'mod notevoli uġigħ fil-pelvis, nefħa ta' żaqq, OHSS (ara sezzjoni 4.4), tqala barra mill-utru, u abort spontanju.
French: Orgalutran contient du sodium
Maltese: Orgalutran fih is-sodium
French: TEXTE DE L'ETUI - Orgalutran - 1/ 5 seringues pré-remplies
Maltese: KITBA FUQ IL-KARTUNA TA' BARRA Orgalutran 1/5 siringi mimlijin lesti
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
French: Entre 20 % et 31 % des femmes devenaient enceintes.
Maltese: Bejn 20% u 31% tan-nisa ħarġu tqal.
French: Organon, le 17 mai 2000.
Maltese: Organon fis-17 ta' Mejju 2000.
French: L'EPAR complet relatif à Orgalutran est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Orgalutran jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Chaque seringue contient 0,25 mg du principe actif ganirelix.
Maltese: Kull siringa fiha 0.25 mg tassustanza attiva ganirelix.
French: Après un traitement avec Orgalutran, le nombre moyen d'ovules ayant pu être prélevés était compris entre 7,9 et 11,6.
Maltese: Wara kura b'Orgalutran, l-għadd medju ta' bajd li seta' jinħażen kien bejn 7.9 u 11.6 kull mara.
French: C'est ce que l'on appelle le syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Maltese: Dan jissejjaħ is-‘sindromu ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji'.
French: Le traitement devrait démarrer au jour 5 ou 6 après le début de la stimulation ovarienne avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou la corifollitropine alfa (FSH modifiée).
Maltese: It-trattament għandu jinbeda f'jum 5 sa 6 wara l-bidu ta' stimulazzjoni tal-ovarji b'ormon li jistimula l-follikuli (FSH) jew korifollitropina alfa (FSH modifikat).
French: Le principe actif d'Orgalutran, le ganirelix, bloque les récepteurs d'une hormone naturelle appelée hormone de libération de gonadotrophine (GnRH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orgalutran, il-ganirelix, timblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jerħi l-gonadotrofina (GnRH).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orgalutran.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orgalutran.
French: Les médecins et patients doivent être conscients de cette possibilité.
Maltese: Tobba u pazjenti għandhom ikunu konxji ta' din il-possibilità.
French: Orgalutran ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ganirelix ou à l'un des autres composants, à la GnRH ou à d'autres analogues de la GnRH (médicaments qui ont une structure similaire à la GnRH et qui modifient l'activité de la GnRH dans le corps).
Maltese: Orgalutran ma għandux jintuża f'nies li jista' jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal ganirelix, għal xi sustanza oħra tiegħu, għal GnRH jew għal analogi oħrajn tal-GnRH (mediċini li għandhom struttura simili għal GnRH u li jimmodifikaw ir-rilaxx ta' GnRH fil-ġisem).
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
French: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Maltese: EMA/843782/2018 EMA/H/C/003954
French: De plus amples informations sur Orkambi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
French: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Maltese: Orkambi (lumakaftor / ivakaftor)
French: Orkambi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 19 novembre 2015.
Maltese: Orkambi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
French: Orkambi est disponible sous la forme de comprimés et de granulés.
Maltese: Orkambi jiġi bħala pilloli u granuli.
French: Le nombre global d'exacerbations a été réduit de 39 % par rapport au groupe placebo.
Maltese: B'mod ġenerali n-numru ta' aggravamenti tnaqqas b'39% meta mqabbel ma' plaċebo.