FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa del più alto rischio di apnea durante il sonno, i pazienti con un BMI≥ 40 kg/m2 devono essere controllati attentamente quando assumono sodio oxibato.
Greek: Λόγω του υψηλότερου κινδύνου άπνοιας ύπνου, οι ασθενείς με ΒΜΙ ≥ 40 kg/m πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν λαμβάνουν οξυβικό νάτριο.
Italian: Studi in vitro con un pool di microsomi epatici umani indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l'attività degli isoenzimi umani: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A fino ad una concentrazione di 3 mM (378 μg/ml).
Greek: Μελέτες in vitro σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος δείχνουν ότι το οξυβικό νάτριο δεν αναστέλλει σε σημαντικό βαθμό τη δράση των ανθρώπινων ισοενζύμων: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A σε συγκεντρώσεις μέχρι 3 mM (378 μg/mL).
Italian: Nello studio 4 la risposta è stata numericamente simile per i pazienti trattati con dosi da 6 a 9 g/die, ma non è stato osservato alcun effetto nei pazienti trattati con dosi inferiori a 6 g/die.
Greek: Στην Κλινική Δοκιμή 4, η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία ήταν αριθμητικά παρόμοια, όταν ελάμβαναν δόση 6 μέχρι 9 g/ημέρα, ενώ δεν διαπιστώθηκε επίδραση του φαρμάκου σε ασθενείς που ελάμβαναν δόσεις μικρότερες των 6 g/ημέρα.
Italian: Sono stati riportati casi di dipendenza a seguito di uso illecito di GHB a frequenti dosi ripetute (da 18 a 250 g/die) in eccesso rispetto all'intervallo di dosi terapeutiche.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξάρτησης έπειτα από παράνομη χρήση GHB σε συχνές επαναλαμβανόμενες δόσεις (18-250 g/ημέρα) κατά πολύ μεγαλύτερες από τα θεραπευτικά δοσολογικά όρια.
Italian: Si sono verificati casi di dipendenza a seguito dell'uso illecito di sodio oxibato.
Greek: Περιστατικά εξάρτησης παρατηρήθηκαν μετά την αθέμιτη χρήση του οξυβικού νατρίου.
Italian: Per almeno 6 ore dall'assunzione di sodio oxibato, i pazienti non devono impegnarsi in attività che richiedono una completa vigilanza mentale o coordinazione motoria, come utilizzare macchinari o guidare veicoli.
Greek: Επί 6 τουλάχιστον ώρες μετά τη λήψη οξυβικού νατρίου, οι ασθενείς δεν πρέπει να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη νοητική εγρήγορση ή συντονισμό κινήσεων, όπως ο χειρισμός μηχανών ή η οδήγηση.
Italian: Lo studio 1 ha arruolato 246 pazienti con narcolessia e ha incluso un periodo di titolazione di una settimana.
Greek: Στην Κλινική Δοκιμή 1 εισήχθησαν 246 ασθενείς με ναρκοληψία και περιλάμβανε 1 εβδομάδα τιτλοποίησης προς τα άνω.
Italian: La somministrazione ripetuta di sodio oxibato in ratti (90 giorni e 26 settimane) e cani (52 settimane) non ha fornito evidenze significative di chimica clinica e di micro e macro-patologia.
Greek: Η επανειλημμένη χορήγηση οξυβικού νατρίου σε αρουραίους (90 ημέρες και 26 εβδομάδες) και σκύλους (52 εβδομάδες) δεν προκάλεσε σημαντικά ευρήματα σε επίπεδο κλινικής χημείας, μικροσκοπικής και μακροσκοπικής παθολογοανατομίας.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Greek: ‘Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα):
Italian: Se il paziente ha interrotto il trattamento con il medicinale da più di 14 giorni consecutivi, si deve ricominciare la titolazione dalla dose più bassa.
Greek: Εάν ο/η ασθενής έχει διακόψει τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες, απαιτείται εκ νέου τιτλοποίηση από τη χαμηλότερη δόση.
Italian: * I valori CGI-c sono stati analizzati definendo come responders quei pazienti in cui il miglioramento è stato molto buono o buono.
Greek: * Βάσει της κλίμακας CGI-c οι ασθενείς που παρουσίασαν πολύ μεγάλη ή μεγάλη βελτίωση ορίστηκαν ως «ασθενείς που ανταποκρίθηκαν».
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XYREM
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xyrem 3.
Italian: Studi in vitro con un pool di microsomi del fegato umano indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l'attività degli isoenzimi umani (vedere paragrafo 5.2)
Greek: Μελέτες in vitro επί ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων έδειξαν ότι το οξυβικό νάτριο δεν αναστέλλει σε σημαντικό βαθμό τη δραστηριότητα των ανθρώπινων ισοενζύμων (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: • Topiramato
Greek: • Τοπιραμάτη
Italian: Le pazienti che assumono Xyrem non devono allattare con latte materno, poiché è noto che Xyrem passi nel latte.
Greek: Ασθενείς που παίρνουν Xyrem δεν πρέπει να θηλάζουν καθώς είναι γνωστό ότι το Xyrem απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: A concentrazioni di sodio oxibato comprese tra 3 e 300 μg/ml meno dell'1% è legato alle proteine plasmatiche.
Greek: Με συγκεντρώσεις οξυβικού νατρίου στο πλάσμα που κυμαίνονται από 3 μέχρι 300 μg/mL, η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρότερη από 1%.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Nausea, capogiro, mal di testa.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ναυτία, ζάλη, κεφαλαλγία
Italian: Le dosi devono essere assunte entro 24 ore dalla preparazione, altrimenti devono essere gettate.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται μέσα σε 24 ώρες μετά την παρασκευή ή αλλιώς να απορρίπτονται.
Italian: Sono stati riportati casi di mioclono e crisi tonicocloniche.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί μυόκλωνος και τονικοκλωνικοί σπασμοί.
Italian: La dose di sodio oxibato o equivalente in placebo è stata di 6 g/die per le prime 4 settimane ed è stata incrementata a 9 g/die per le restanti 4 settimane.
Greek: Η δόση του οξυβικού νατρίου ή του πανομοιότυπου εικονικού φαρμάκου ήταν 6 g/ημέρα για τις πρώτες 4 εβδομάδες και αυξήθηκε στα 9 g/ημέρα για τις υπόλοιπες 4 εβδομάδες.
Italian: Il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno.
Greek: Το οξυβικό νάτριο και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Italian: Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Greek: Θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες ασθενείς.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla farmacocinetica del valproato.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού.
Italian: Esami diagnostici Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνή: αυξημένη αρτηριακή πίεση, μείωση βάρους
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/312/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/312/001
Italian: Nei pazienti con epilessia, la sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato non sono state dimostrate e pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με επιληψία και επομένως δεν συνιστάται η χρήση του.
Italian: Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con un disturbo respiratorio sottostante.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή επιβάλλεται σε ασθενείς με υποκείμενη διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος.
Italian: Data la possibilità di aumentare il rischio di depressione respiratoria, l'uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato deve essere evitato.
Greek: Δεδομένης της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αναπνευστική καταστολή, η συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών και οξυβικού νατρίου πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Una lavanda gastrica può essere valutata se si sospetta l'ingestione concomitante di altre sostanze.
Greek: Πλύση στομάχου μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν υπάρχει υποψία ταυτόχρονης λήψης άλλων ουσιών.
Italian: - Gli eccipienti sono acqua depurata, acido malico e sodio idrossido.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κεκαθαρμένο ύδωρ, μηλικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Italian: Altri eventi neuropsichiatrici includono ansia, psicosi, paranoia, allucinazioni ed agitazione.
Greek: Άλλα νευροψυχιατρικά συμβάματα περιλαμβάνουν άγχος, ψύχωση, παράνοια, παραισθήσεις και διέγερση.
Italian: Gli effetti dovuti all'interruzione della somministrazione di sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Τα αποτελέσματα της διακοπής του οξυβικού νατρίου δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: L'apertura del flacone è sigillata con un laminato ricoperto di plastica, che deve essere rimosso prima di utilizzare il flacone per la prima volta.
Greek: Στο πάνω μέρος του φιάλης υπάρχει ένα πώμα από φύλλο αλουμινίου καλυμμένο με πλαστικό, το οποίο πρέπει να αφαιρεθεί πριν από τη χρήση της φιάλης για πρώτη φορά.
Italian: Possono essere osservate emesi (anche con deterioramento dello stato di coscienza), diaforesi, cefalea e deterioramento delle capacità motorie.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν έμετος (ακόμη και με διαταραχή της συνείδησης), διαφόρηση, κεφαλαλγία και διαταραχή των ψυχοκινητικών ικανοτήτων.
Italian: Se un paziente manifesta incontinenza urinaria o fecale durante la terapia con sodio oxibato, il medico deve considerare l'opportunità di eseguire accertamenti per escludere eziologie sottostanti.
Greek: Αν κάποιος ασθενής εκδηλώσει ακράτεια ούρων ή κοπράνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξυβικό νάτριο, ο γιατρός πρέπει να εκτιμήσει κατά πόσον επιβάλλονται εξετάσεις που θα αποκλείσουν υποκείμενη αιτιολογία.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilità.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του οξυβικού νατρίου στη γονιμότητα.
Italian: Il sodio oxibato, somministrato prima del sonno notturno, incrementa gli stadi 3 e 4 del sonno ed aumenta la latenza del sonno riducendo la frequenza dei periodi di comparsa del sonno REM (SOREMPs).
Greek: Το οξυβικό νάτριο, χορηγούμενο πριν από το νυχτερινό ύπνο, αυξάνει τη διάρκεια των σταδίων 3 και 4 του ύπνου και τη λανθάνουσα περίοδο του ύπνου, ενώ ελαττώνει τη συχνότητα των περιόδων SOREMPs (περίοδοι έναρξης ύπνου με ταχείες κινήσεις των οφθαλμών).
Italian: • Opuscolo "Come prendere Xyrem" (da dare al paziente): per fornire ai pazienti le informazioni relative all'uso di Xyrem.
Greek: • Φυλλάδιο «Πώς να πάρετε το Xyrem» (για τους ασθενείς): παρέχει στους ασθενείς πληροφορίες για τη χρήση του Xyrem.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Β ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 4.2).
Italian: L'uso concomitante di stimolanti è stato permesso in tutti gli studi (eccetto per la fase di trattamento attivo dello studio 2); gli antidepressivi sono stati interrotti prima del trattamento attivo in tutti gli studi ad eccezione dello studio 2.
Greek: Η συγχορήγηση διεγερτικών επιτρεπόταν σε όλες τις κλινικές δοκιμές (εκτός από τη φάση έναντι ενεργού φαρμάκου στη Δοκιμή 2), η χορήγηση των αντικαταθλιπτικών διεκόπη πριν τη χορήγηση του ενεργού φαρμάκου σε όλες τις κλινικές δοκιμές, εκτός από τη Δοκιμή 2.
Italian: Dovrebbe moderare l'assunzione di sale.
Greek: Ίσως χρειαστεί να μετριάσετε την πρόσληψη αλατιού με την τροφή σας.
Italian: • Benzodiazepine
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες
Italian: Xyrem contiene sodio
Greek: Το Xyrem περιέχει νάτριο
Italian: Le misurazioni primarie di efficacia sono state i cambiamenti nell'eccessiva sonnolenza diurna, misurata tramite la scala della sonnolenza di Epworth (ESS), e la modifica della gravità complessiva dei sintomi di narcolessia del paziente valutati dallo sperimentatore utilizzando come misura l'impressione clinica globale di cambiamento (CGI-c).
Greek: Οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές στην υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως μετράται με βάση την κλίμακα Υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS), και η μεταβολή στην ολική βαρύτητα των συμπτωμάτων ναρκοληψίας του ασθενούς, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή με χρήση της παραμέτρου CGIcClinical Global Impression of Change (Κλίμακα Σφαιρικής Εντύπωσης της Μεταβολής στην Κλινική Κατάσταση).
Italian: A seguito di una dose singola di 25 mg/kg, i valori della AUC sono doppi nei pazienti con cirrosi epatica, con una clearance orale apparente ridotta da 9,1 negli adulti sani a 4,5 e 4,1 ml/min/kg rispettivamente in pazienti in Classe A (senza ascite) ed in Classe C (con ascite).
Greek: Έπειτα από εφάπαξ δόση 25 mg/kg από το στόμα, οι τιμές AUC ήταν διπλάσιες σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ενώ η φαινομενική κάθαρση από το στόμα ελαττώθηκε από 9,1 επί υγιών ενηλίκων σε 4,5 και 4,1 mL/min/kg επί ασθενών Κατηγορίας Α (χωρίς ασκίτη) και Κατηγορίας C (με ασκίτη), αντιστοίχως.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: υπερευαισθησία
Italian: I pazienti hanno mostrato diversi gradi di depressione della coscienza che possono oscillare rapidamente tra uno stato confusionale e uno stato di agitazione combattiva con atassia e coma.
Greek: Κάποιοι ασθενείς εμφανίζουν ποικίλου βαθμού διαταραχή συνείδησης, η οποία μπορεί να μεταπίπτει γρήγορα από μία κατάσταση σύγχυσης, διέγερσης και επιθετικότητας με αταξία σε κώμα.
Italian: Il sodio oxibato è assorbito rapidamente a seguito di somministrazione orale con una biodisponibilità assoluta dell' 88% circa.
Greek: Το οξυβικό νάτριο απορροφάται γρήγορα όταν λαμβάνεται από το στόμα, με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 88%.
Italian: Vi sono osservazioni cliniche di coma e di aumento della concentrazione di GHB nel plasma dopo la co-somministrazione di sodio oxibato e topiramato.
Greek: Έχουν υπάρξει κλινικές παρατηρήσεις κώματος και αυξημένων συγκεντρώσεων GHB στο πλάσμα μετά από συγχορήγηση του οξυβικού νατρίου με τοπιραμάτη.
Italian: Studi sugli animali indicano che il metabolismo è la principale via di eliminazione del sodio oxibato, con produzione di anidride carbonica ed acqua attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico (Krebs) e secondariamente tramite -ossidazione.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η κυριότερη οδός απομάκρυνσης του οξυβικού νατρίου από τον οργανισμό είναι ο μεταβολισμός του, με τελικά προϊόντα το διοξείδιο του άνθρακος και το νερό μέσω του κύκλου τρικαρβοξυλικού οξέος (Krebs) και δευτερευόντως με β-οξείδωση.
Italian: Studio 1 EDS (ESS); CGIc
Greek: EDS (ESS) CGIc
Italian: La cataplessia è la comparsa di una improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta ad una improvvisa reazione emotiva quale collera, paura, gioia, riso o sorpresa.
Greek: Καταπληξία είναι η ξαφνική μυϊκή αδυναμία ή παράλυση χωρίς απώλεια συνείδησης, ως αποτέλεσμα μιας αιφνίδιας συγκινησιακής αντίδρασης όπως οργή, φόβος, χαρά, γέλιο ή έκπληξη.
Italian: Pazienti epilettici
Greek: Ασθενείς με επιληψία
Italian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgio Oppure
Greek: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Βέλγιο ή
Italian: Prima di aumentare la dose di sodio oxibato (vedere paragrafo 4.2), il medico deve essere consapevole che fino al 50% dei pazienti con narcolessia manifesta apnea durante il sonno.
Greek: Πριν από κάθε αύξηση της δόσης του οξυβικού νατρίου (βλ. παράγραφο 4.2), οι ιατροί συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι ότι άπνοια κατά τον ύπνο παρατηρείται σε ποσοστό μέχρι 50% των ασθενών με ναρκοληψία.
Italian: Se interrompe la terapia con Xyrem per più di 14 giorni consecutivi, deve consultare il medico poiché deve ricominciare ad assumere Xyrem ad un dosaggio ridotto.
Greek: Εάν έχετε διακόψει το φάρμακο για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες συμβουλευθείτε το γιατρό σας, επειδή επιβάλλεται η επανέναρξη της θεραπείας να γίνει με χαμηλότερη δόση του φαρμάκου.
Italian: Ogni dose esatta di Xyrem deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml di acqua prima dell'ingestione.
Greek: Η κάθε δόση Xyrem πρέπει να διατίθεται στο δοσομετρικό κύπελλο και να αραιώνεται με 60 mL νερού πριν τη λήψη.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell'esperienza post-marketing.
Greek: Εκτός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί και κατά τη μετεγκριτική εμπειρία.
Italian: L'uso della emodialisi e di altre forme di rimozione extracorporea di medicinali non sono state studiate in caso di sovradosaggio da sodio oxibato.
Greek: Η αιμοδιύλιση και άλλες μορφές εξωσωματικής απομάκρυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν διερευνηθεί σε υπερδοσολογία οξυβικού νατρίου.
Italian: Non è stata valutata l'interazione farmacodinamica con zolpidem.
Greek: Η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με τη ζολπιδέμη δεν αξιολογήθηκε.
Italian: L'esposizione dei ratti e dei cani ai livelli a cui non sono stati osservati effetti (NOEL) è stata più bassa (~50%) rispetto a quella dell'uomo.
Greek: Τα επίπεδα NOEL (No Observed Effect Level = επίπεδα φαρμάκου όπου δεν παρατηρείται δράση) στα οποία εξετέθησαν αρουραίοι και σκύλοι ήταν χαμηλότερα (-50%) από εκείνα που ισχύουν για τον άνθρωπο.
Italian: Xyrem può potenzialmente indurre depressione respiratoria
Greek: To Xyrem είναι δυνατόν να προκαλέσει καταστολή της αναπνοής.
Italian: Modafinil (63) Sodio oxibato + Modafinil (57)
Greek: Εικονικό Φάρμακο Οξυβικό νάτριο (55) Μοδαφινίλη (63) Οξυβικό νάτριο + Μοδαφινίλη (57)
Italian: Beva tutta la prima dose seduto a letto, richiuda il bicchiere, e poi si sdrai subito.
Greek: Πίνετε όλη την ποσότητα της πρώτης δόσης, κλείνετε το κύπελλο με το καπάκι και αμέσως έπειτα ξαπλώνετε.
Italian: Deve controllare la quantità di sale che assume dal momento che Xyrem contiene sodio (che è contenuto nel sale da tavola) il quale può avere effetti su di lei se in passato ha avuto problemi di pressione sanguigna alta, di cuore o renali.
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε την ποσότητα αλατιού που προσλαμβάνετε με την τροφή σας, επειδή το Xyrem περιέχει νάτριο (το οποίο είναι συστατικό του μαγειρικού άλατος) το οποίο μπορεί να σας βλάψει, εάν είχατε στο παρελθόν υπέρταση ή κάποια καρδιακή ή νεφρική πάθηση.
Italian: All'incirca l'80% dei pazienti trattati con sodio oxibato durante gli studi clinici hanno mantenuto l'uso di uno stimolante del SNC.
Greek: Περίπου 80% από τους ασθενείς που έλαβαν οξυβικό νάτριο κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, συνέχισαν τη χρήση ενός διεγέρτη του ΚΝΣ.
Italian: In aggiunta, studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, di interazione crociata farmaco-farmaco con ibuprofene, diclofenac e valproato sono stati effettuati in soggetti sani e sono sintetizzati al paragrafo 4.5.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με ιβουπροφαίνη, δικλοφαινάκη και βαλπροϊκό σε υγιή άτομα οι οποίες συνοψίζονται στην παράγραφο 4.5.
Italian: Il sodio oxibato è considerato pericoloso nei pazienti con porfiria poiché ha dimostrato di essere porfirogenico in animali o in sistemi in vitro.
Greek: Το οξυβικό νάτριο θεωρείται μη ασφαλές για ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία, επειδή έχει αποδειχθεί ότι είναι πορφυρογόνο σε ζώα και σε συστήματα in vitro.
Italian: Nel database degli studi clinici, più dell'80% dei pazienti ha mantenuto l'uso concomitante di uno stimolante.
Greek: Από τη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών προκύπτει ότι ποσοστό μεγαλύτερο του 80% των ασθενών συνέχισαν την ταυτόχρονη χρήση διεγερτικού.
Italian: Poiché i reni non hanno un ruolo significativo nella eliminazione del sodio oxibato, non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzione renali; non sono attesi effetti sulla farmacocinetica del sodio oxibato correlati alla funzionalità renale.
Greek: Εφόσον ο νεφρός δεν έχει σημαντικό ρόλο στην απέκκριση του οξυβικού νατρίου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου.
Italian: Le concentrazioni medie del picco plasmatico (primo e secondo picco) a seguito della somministrazione di una dose giornaliera di 9 g suddivisa in due dosi equivalenti somministrate a 4 ore di distanza sono state rispettivamente di 78 e 142 μg/ml.
Greek: Οι μέσες ανώτατες συγκεντρώσεις πλάσματος (1η και 2η κορυφή) έπειτα από χορήγηση δόσης 9 g ημερησίως, διαιρεμένης σε δύο ισόποσες δόσεις σε διάστημα 4 ωρών ήταν 78 και 142 μg/mL αντιστοίχως.
Italian: La clearance del sodio oxibato avviene pressoché interamente per biotrasformazione ad anidride carbonica, la quale viene eliminata attraverso la espirazione.
Greek: Η κάθαρση του οξυβικού νατρίου επιτυγχάνεται σχεδόν πλήρως με βιομετατροπή σε διοξείδιο του άνθρακος, το οποίο αποβάλλεται με την εκπνοή.
Italian: Pazienti con storia pregressa di malattie depressive e/o tentativi di suicidio devono essere seguiti con particolare attenzione per quanto riguarda l'insorgenza di sintomi depressivi durante l'assunzione di sodio oxibato.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και/ή απόπειρας αυτοκτονίας πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή για ενδεχόμενη εμφάνιση συμπτωμάτων κατάθλιψης ενώ κάνουν χρήση οξυβικού νατρίου.
Italian: Durante il periodo di 8 settimane in doppio cieco, i pazienti hanno assunto modafinil alla loro dose stabilita o una dose equivalente di placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής περιόδου των 8 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν μοδαφινίλη στη καθιερωμένη δόση τους ή πανομοιότυπο εικονικό φάρμακο.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Il medicinale deve essere usato entro 40 giorni dalla prima apertura.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει αν χρησιμοποιείται εντός 40 ημερών μετά το αρχικό άνοιγμα.
Italian: • Foglio informativo contenente le domande frequenti dei pazienti (da dare al paziente): per fornire ai pazienti le risposte ad alcune domande che possono avere riguardo l'assunzione di Xyrem.
Greek: • Συχνές Ερωτήσεις (Φύλλο Ενημέρωσης για τους Ασθενείς): παρέχει στους ασθενείς απαντήσεις σε ερωτήσεις που μπορεί να έχουν σχετικά με τη λήψη του Xyrem.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Βρυξέλλες, Βέλγιο
Italian: • Check list per gli operatori sanitari (ad es. schede di inizio trattamento): per ricordare ai medici di verificare le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni nel RCP e in modo specifico per evidenziare che Xyrem può causare depressione del SNC e respiratoria, che l'alcol può portare ad un potenziamento della depressione del SNC e che Xyrem ha un potenziale di abuso.
Greek: • Λίστα ελέγχου (φόρμα έναρξης θεραπείας): υπενθυμίζει στους γιατρούς να ελέγξουν τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που αναγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τονίζει ιδιαίτερα ότι το Xyrem μπορεί να προκαλέσει καταστολή του ΚΝΣ και αναπνευστική καταστολή, ότι το οινόπνευμα μπορεί να οδηγήσει στην ενίσχυση της κατασταλτικής δράσης του Xyrem στο ΚΝΣ και ότι δυνητικά το Xyrem μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση.
Italian: Gli effetti dovuti all'interruzione del trattamento con sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati.
Greek: Τα αποτελέσματα της διακοπής χορήγησης του οξυβικού νατρίου δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Italian: Sono stati osservati cambiamenti delle fasi del sonno in neonati allattati da madri esposte.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές των μορφών ύπνου σε θηλάζοντα βρέφη, οι μητέρες των οποίων λάμβαναν Xyrem.
Italian: Gli effetti farmacodinamici che ne risultano, inclusa una maggiore compromissione della funzione cognitiva e sonnolenza, erano maggiori nella co-somministrazione rispetto a quelli osservati con entrambi i farmaci da soli.
Greek: Οι προκύπτουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης διαταραχής της νοητικής λειτουργίας και της υπνηλίας ήταν μεγαλύτερες με τη συγχορήγηση σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν με το κάθε φάρμακο μεμονωμένα.
Italian: Tabella 1 Riassunto degli studi clinici eseguiti utilizzando sodio oxibato per il trattamento della narcolessia Studio Efficacia primaria
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με χρήση του οξυβικού νατρίου για τη θεραπεία της ναρκοληψίας