FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 18 koehenkilöllä, joiden munuaisten toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης της ινσουλίνης aspart πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του NovoRapid σε 18 άτομα με νεφρική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως σοβαρή δυσλειτουργία.
Finnish: Fiasp on pikavaikutteinen aspartinsuliinivalmiste.
Greek: Το Fiasp είναι ένα σκεύασμα ινσουλίνης aspart ταχείας δράσης.
Finnish: Mikäli käyttämätöntä varasylinteriampullia kuljetetaan mukana, se on säilytettävä ulkopakkauksessa, koska valmiste on herkkä valolle.
Greek: Εάν το φυσίγγιο φέρεται ως εφεδρικό και είναι αχρησιμοποίητο, το φυσίγγιο πρέπει να φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Tanska
Greek: 4400 Kalundborg Δανία
Finnish: Esitäytetyllä kynällä voi pistää 1-80 yksikköä yhden yksikön välein.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει 1-80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας.
Finnish: Fiasp on suositeltavaa antaa ennen ateriaa (0-2 minuuttia), mutta sen voi antaa joustavasti enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen tilanteissa, joissa aterialla syötävä määrä on epävarma.
Greek: Το Fiasp συνιστάται να χορηγείται πριν από το γεύμα (0-2 λεπτά), με ευελιξία χορήγησης έως 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος, σε περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με την πρόσληψη του γεύματος.
Finnish: Pumpussa pitää käyttää oikeaa sylinteriampullia ja letkua (ks. kohta 6.6).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν CSII πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση του συστήματος αντλίας και να χρησιμοποιούν την κατάλληλη δεξαμενή και τον κατάλληλο καθετήρα για την αντλία (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.
Greek: Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από του στόματος στον ασθενή, ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή.
Finnish: Älä käytä kynää, ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinulle kunnolla sen käytön.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Aterian yhteydessä annetulla Fiasp-valmisteella saavutettiin parempi glukoositasapaino verrattuna aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen, kun tarkasteltiin muutosta HbA1c-arvossa (arvioitu hoitoero: -0,17 % [-0,30; -0,03]95 % CI).
Greek: Το Fiasp χορηγούμενο την ώρα του γεύματος έδειξε ανώτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος σε σχέση με τη μεταβολή στην HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30, -0,03]95% CI).
Finnish: Ei saa jäätyä Käytön aikana: Älä säilytä jääkaapissa.
Greek: Κατά τη χρήση: Μην ψύχετε.
Finnish: • beetasalpaajia - esim. korkeaan verenpaineeseen ja rasitusrintakipuun.
Greek: • βήτα αποκλειστές - π.χ. για υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη.
Finnish: Lapset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai se on mahdollista pistää enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen, jos on epävarmuutta miten lapsi syö.
Greek: Παιδιά: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος, όταν είναι αβέβαιο πώς θα φάει το παιδί.
Finnish: Kuinka paljon insuliinia on suunnilleen jäljellä
Greek: Περίπου πόση ινσουλίνη απέμεινε
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla iäkkäillä potilailla altistuminen alkoi Fiasp-insuliinia käytettäessä aikaisemmin ja korkeampana säilyttäen samalla kokonaisaltistuksen ja enimmäispitoisuuden, jotka olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η χορήγηση Fiasp έδειξε νωρίτερη έναρξη έκθεσης και υψηλότερη πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη ενώ διατηρήθηκε μια παρόμοια συνολική έκθεση και μέγιστη συγκέντρωση συγκριτικά με το NovoRapid.
Finnish: Esitäytetyllä kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1-80 yksikön annoksia yhden yksikön välein.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί παρέχει δόση 1-80 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.
Finnish: Basaali-bolus-hoitomallissa noin 50 % insuliinin tarpeesta voidaan kattaa Fiasp-insuliinilla.
Greek: Σε ένα σχήμα βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) περίπου το 50% αυτής της ανάγκης μπορεί να καλυφθεί από το Fiasp και το υπόλοιπο ποσοστό μπορεί να καλυφθεί μέσω της ινσουλίνης μέσης ή μακράς διάρκειας δράσης.
Finnish: Ennen ateriaa annettu NovoRapid + detemirinsuliini
Greek: NovoRapid την ώρα του γεύματος + ινσουλίνη detemir
Finnish: Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Matala verensokeri".
Greek: Βλ. συμβουλή στην παράγραφο «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Finnish: Jos valitset tai pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
Greek: Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.
Finnish: Aloitus
Greek: Παρτίδα
Finnish: Ennen ateriaa annettu Fiasp + detemirinsuliini
Greek: Fiasp μετά το γεύμα + ινσουλίνη detemir
Finnish: Kuva 2 Keskiarvoiset insuliiniprofiilit tyypin 1 diabetesta sairastavilla, CSII-järjestelmää käyttävillä potilailla (0-5 h), korjattuna lähtötason insuliini-infuusion mukaan
Greek: Χρόνος από την ένεση γευματικής ινσουλίνης (λεπτά) Εικόνα 2 Μέσα προφίλ ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 σε συνθήκες CSII (05 ώρες), διορθωμένα για την έγχυση βασικής ινσουλίνης Κατανομή
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia).
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) Αλλοιώσεις κάτω από το δέρμα στα σημεία όπου γίνεται η ένεση (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα σας μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να γίνει πιο παχύς (λιποϋπερτροφία).
Finnish: Fiasp-insuliinin vaikutus alkaa annon jälkeen nopeasti pistoskohdasta riippumatta.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Fiasp, η ταχεία έναρξη εμφάνισης διατηρείται ανεξαρτήτως της θέσης ένεσης.
Finnish: • Älä koskaan anna kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön.
Greek: • Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους.
Finnish: • Jos numero 0 ei tule näkyviin annoslaskuriin, vaikka olet painanut annospainiketta yhtäjaksoisesti, neula voi olla tukkeutunut tai vahingoittunut.
Greek: • Εάν ο μετρητής δόσης δεν εμφανίσει το 0 αφού πατήσετε επανειλημμένα το κουμπί δόσης,
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin aterian yhteydessä (0-2 minuuttia ennen ateriaa) tai aterian jälkeen (20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen) annetun Fiasp-insuliinin ja aterian yhteydessä annetun NovoRapid-insuliinin tehoa ja turvallisuutta.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, συγκρίθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Fiasp χορηγούμενου την ώρα του γεύματος (0-2 λεπτά πριν από το γεύμα) ή μετά το γεύμα (20 λεπτά μετά από την έναρξη του γεύματος) και του NovoRapid χορηγούμενου την ώρα του γεύματος, και τα δύο σε συνδυασμό με ινσουλίνη degludec.
Finnish: Siirtymisvaiheen aikana ja sitä seuraavina viikkoina verenglukoosin tarkka seuranta on suositeltavaa siirryttäessä muista ateriainsuliinivalmisteista.
Greek: Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης από άλλες γευματικές ινσουλίνες και κατόπιν κατά τις πρώτες επόμενες εβδομάδες.
Finnish: • Kierrä neula irti ja hävitä se lääkärin, sairaanhoitajan, apteekkihenkilökunnan tai paikallisten viranomaisten ohjeiden mukaisesti.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός, ο νοσοκόμος σας ή οι τοπικές αρχές.
Finnish: Miten Fiasp pistetään
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fiasp
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla (N = 261), jotka käyttivät jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota (CSII), raportoitiin infuusiokohdan reaktioita (kuten punoitus, tulehdus, ärsytys, kipu, mustelmat ja kutina) (10,0 %, vertailuvalmisteella 8,3 %).
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν CSII (Ν=261): Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στη θέση έγχυσης (συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, φλεγμονής, ερεθισμού, άλγους, μώλωπα και κνησμού) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (10,0% έναντι 8,3% με το συγκριτικό φάρμακο).
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 80 yksikköä.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 80 μονάδες.
Finnish: Tämä lääke sopii vain ihon alle (subkutaanisti) annettaviin pistoksiin.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Finnish: Mihin pistetään
Greek: Πού να πραγματοποιήσετε την ένεση
Finnish: Verensokeritasosi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε:
Finnish: Fiasp-insuliinin kokonaisaltistus ja maksimipitoisuus kasvavat terapeuttisella annosalueella suhteessa ihon alle pistettyjen annosten suuruuteen.
Greek: Η συνολική έκθεση και η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης αυξάνεται αναλογικά με την αύξηση της υποδόριας δόσης του Fiasp εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Finnish: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit, sulfonamidit ja GLP-1reseptorin agonistit.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντιδιαβητικά, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή, σουλφοναμίδες και αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1.
Finnish: Aterian jälkeen annettu Fiasp-valmiste todettiin glukoositasapainon suhteen samanveroiseksi aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen nähden (arvioitu hoitoero: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % CI).
Greek: Το Fiasp χορηγούμενο μεταγευματικά έδειξε μη κατώτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος (ETD: 0,13% [-0,01, 0,26]95% CI).
Finnish: • Työnnä neula suoraan kynään.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Potilaan on pyydettävä ohjeet lääkäriltä ennen matkustamistaan eri aikavyöhykkeiden välillä.
Greek: Πριν από την πραγματοποίηση ενός ταξιδιού σε διαφορετική ζώνη ώρας, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia.
Greek: Μια σταγόνα ινσουλίνης μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän pitkä- tai ylipitkävaikutteisen insuliinivalmisteen annosta ja annoksen ajoitusta tai muuta samanaikaisesti annettavaa diabeteksen lääkehoitoa voidaan joutua säätämään.
Greek: Οι δόσεις και η χρονική στιγμή λήψης ταυτοχρόνως χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης ή άλλης συγχορηγούμενης αντιδιαβητικής θεραπείας ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia pistoksen jälkeen.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Finnish: Jokainen esitäytetty kynä sisältää 3 ml liuosta.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος.
Finnish: • Käännä annosvalitsinta taaksepäin, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης ξανά προς τα πίσω έως ότου ο μετρητής δόσεων να δείχνει 0.
Finnish: Jos otat väärän tyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
Greek: Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.
Finnish: EU/1/16/1160/010 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/16/1160/011 10 sylinteriampullia à 3 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1160/010 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/16/1160/011 10 φυσίγγια των 3 ml
Finnish: Voit valita enintään 80 yksikön annoksen ja säätää annosta yhden yksikön välein.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση κατά το μέγιστο, σε βήματα της 1 μονάδας.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Finnish: Varhainen altistuminen ja enimmäisaltistuminen olivat tyypin 1 diabetesta sairastavilla miehillä ja naisilla toisiinsa verrattavissa.
Greek: Η πρώιμη και η μέγιστη έκθεση στην ινσουλίνη με το Fiasp ήταν συγκρίσιμες για τις γυναίκες και τους άνδρες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Finnish: Kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita ja joka sisältää 300 yksikköä insuliinia.
Greek: Η συσκευή σας τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης.
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 4 "Korkea verensokeri".
Greek: Βλ. παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Finnish: Vastaava osuus oli 23,3 %, kun Fiasp annettiin aterian jälkeen, ja 28,2 %, kun potilaalle annettiin ennen ateriaa NovoRapid-valmistetta.
Greek: Το 33,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp την ώρα του γεύματος πέτυχαν μια τιμή-στόχο HbA1c < 7% συγκριτικά με το 23,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fiasp μετά το γεύμα και το 28,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με NovoRapid την ώρα του γεύματος.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa ja insuliiniannoksen säätämistä suositellaan optimaalisen glukoositasapainon saavuttamiseksi.
Greek: Για να επιτευχθεί βέλτιστος γλυκαιμικός έλεγχος, συνιστώνται η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και η προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Finnish: Noudata lääkärin tai sairaanhoitajan opastamaa pistostekniikkaa.
Greek: Χρησιμοποιήστε την τεχνική ένεσης που σας υπέδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Finnish: Tämä lääke sopii vain kestokäyttöisellä insuliinikynällä ihon alle (subkutaanisti) annettaviin pistoksiin.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Fiasp on ateriainsuliini, joka annetaan ihon alle 0-2 minuuttia ennen aterian aloittamista, tai vaihtoehtoisesti se voidaan antaa myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (ks. kohta
Greek: Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα χορήγησης έως 20 λεπτά ύστερα από την έναρξη του γεύματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 24 koehenkilöllä, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης με ινσουλίνη aspart πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του NovoRapid σε 24 άτομα με ηπατική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως σοβαρή βλάβη.
Finnish: Pidä annospainike alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης να εμφανίσει το 0.
Finnish: Pumpun täyttäminen
Greek: Γέμισμα της αντλίας
Finnish: • Aamiaista edeltävä annos säädetään edellisen päivän lounasta edeltävän SMPG-tuloksen mukaan
Greek: • Η δόση πριν από το πρόγευμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την τιμή SMPG πριν από το μεσημεριανό γεύμα της προηγούμενης ημέρας
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 ml liuosta.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml διαλύματος.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai kerrannaispakkaus, jossa on 5 x (1 x 10 ml) injektiopulloa.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου, των 5 φιαλιδίων ή πολυσυσκευασία με 5 x (1 x 10 ml) φιαλίδια.
Finnish: • Pidä kynä aina mukanasi.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Finnish: Insuliiniasteikko Insuliini-ikkuna
Greek: Παράθυρο ινσουλίνης
Finnish: Aikaisemmasta vaikutuksen alkamisesta johtuen hypoglykemia voi ilmaantua Fiasppistoksen/infuusion jälkeen nopeammin kuin muilla ateriainsuliineilla.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα, ύστερα από την ένεση/έγχυση του Fiasp σε σύγκριση με τις άλλες γευματικές ινσουλίνες εξαιτίας της πρώιμης έναρξης δράσης.
Finnish: Kynäsi on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoTwist-, NovoFine- tai NovoFine Plus -neulojen kanssa.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες μίας χρήσης NovoTwist, NovoFine ή NovoFine Plus με μήκος έως 8 mm.
Finnish: Jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Greek: Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Finnish: Annos tyypin 1 ja 2 diabeteksessa
Greek: Δόση για τον διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2
Finnish: • Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteelle.
Greek: • Μην εκθέτετε τη συσκευή σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
Finnish: Aikuiset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Greek: Ενήλικες: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος.
Finnish: On varmistettava, ettei insuliini jää porttiin, vaan ruiskutetaan infuusiopussin sisään.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να διασφαλίζεται ότι η ινσουλίνη χορηγείται μέσα στη συσκευασία ορού και όχι απλά στη θύρα εισόδου.
Finnish: Ihon alle
Greek: Hallas Allé
Finnish: Arvioidussa todennäköisyydessä saavuttaa alle 7 prosentin HbA1c -pitoisuus ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Fiasp-insuliinin ja NovoRapid-valmisteen välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ του Fiasp και του NovoRapid ως προς την εκτιμώμενη πιθανότητα επίτευξης HbA1c < 7%.
Finnish: • Tarkista verensokeritasosi.
Greek: • Ελέγξτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
Finnish: Pidä aina mukanasi vaihtoehtoinen insuliinin antotapa (esimerkiksi kynä tai ruiskuja) siltä varalta, että pumppujärjestelmä lakkaa toimimasta.
Greek: Τι να κάνετε σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας Πρέπει πάντα να έχετε διαθέσιμη μια εναλλακτική μέθοδο χορήγησης της ινσουλίνης σας με ένεση κάτω από το δέρμα (για παράδειγμα, μία συσκευή τύπου πένας ή σύριγγες), σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας.
Finnish: Lähtötaso  Tutkimuksen loppu Vakioitu muutos lähtötasosta
Greek: Έναρξη  Τέλος δοκιμής∫ Προσαρμοσμένη μεταβολή από την έναρξη Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista MedDRA-elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ihon alle tai laskimoon
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι μια σειρά φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης.
Finnish: Tärkeää tietoa Fiasp-insuliinin sisältämistä aineista
Greek: C Στατιστικά σημαντική υπέρ του Fiasp
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana varalla kuljetettavaa lääkettä saa säilyttää enintään 4 viikkoa.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 4 εβδομάδες το πολύ.
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla pistoskohdassa/infuusiokohdassa esiintyi lipodystrofiaa (mukaan lukien lipohypertrofiaa ja lipoatrofiaa) (0,5 %, vertailuvalmisteella 0,2 %).
Greek: Έχει αναφερθεί λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένων λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) στη θέση ένεσης/έγχυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (0,5% έναντι 0,2% με το συγκριτικό φάρμακο).
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml διαλύματος.
Finnish: Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain, jos potilas saa enemmän insuliinia kuin hän tarvitsee:
Greek: Δεν μπορεί να οριστεί μία συγκεκριμένη υπερδοσολογία ινσουλίνης, παρόλα αυτά, ενδέχεται να εμφανιστεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια, εάν χορηγηθεί υψηλότερη δόση σε σχέση με τις ανάγκες του ασθενή:
Finnish: • Hoida kynääsi hyvin.
Greek: • Μεταχειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας.
Finnish: Fiasp-insuliinin tehoa ja turvallisuutta on lisäksi tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa (26 viikon hoitojakso), johon osallistui 777 pediatrista tutkittavaa, joilla oli tyypin 1 diabetes.
Greek: Επιπλέον, το Fiasp έχει μελετηθεί σε 777 παιδιά με διαβήτη τύπου 1 σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (26 εβδομάδες θεραπείας).
Finnish: Injektiopullo on suljettu suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
Greek: Το φιαλίδιο περιλαμβάνει ένα προστατευτικό πλαστικό πώμα που εξασφαλίζει έναν απαραβίαστο περιέκτη.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 10 ml διαλύματος.
Finnish: Jos potilas unohtaa basaali-bolus-hoitomallissa ateria-annoksen, häntä neuvotaan seuraamaan verenglukoosia ja päättämään tulosten perusteella, onko insuliiniannoksen ottaminen tarpeen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης και παραλείψουν μια γευματική δόση συνιστάται να παρακολουθήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους ώστε να αποφασίσουν εάν απαιτείται δόση ινσουλίνης.
Finnish: Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen.
Greek: Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Finnish: Jos havaitset tällaisia ihomuutoksia, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτές τις αλλαγές στο δέρμα σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: EU/1/16/1160/006 10 kynää à 3 ml
Greek: EU/1/16/1160/008 5 φιαλίδια των 10 ml
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:
Finnish: Neulan kärjessä tulisi näkyä pisara insuliinia.
Greek: Μια σταγόνα ινσουλίνης πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Finnish: • Ota kynän suojus pois.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι της πένας.
Finnish: Aterian jälkeen annetulla Fiasp-insuliinilla PPG oli 1 tunnin kuluttua korkeampi ja 2 tunnin kuluttua vastaava ennen ateriaa annetun NovoRapid-valmisteen kanssa (Taulukko 3).
Greek: Το Fiasp, χορηγούμενο μετά το γεύμα είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη μεταγευματική γλυκόζη έπειτα από 1 ώρα και συγκρίσιμη μεταγευματική γλυκόζη έπειτα από 2 ώρες σε σχέση με το NovoRapid, χορηγούμενο την ώρα του γεύματος (Πίνακας 3).
Finnish: Jotta potilas voi ottaa insuliinin itse, hänen on kyettävä lukemaan annosasteikkoa.
Greek: Επομένως, απαιτείται οι ασθενείς να μπορούν να διαβάσουν την κλίμακα της δόσης για να πραγματοποιούν μόνοι τους τη χορήγηση.
Finnish: Lihavuus
Greek: Γονιμότητα