FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tritt nach der Anwendung der Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Danish: Hvis der forekommer opkastning efter dosis er taget, må næste dosis ikke tages samme dag.
German: Abnormale Blutwerte, Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl oder Krankheitszustand, Verstopfung, Appetitverlust, Müdigkeit.
Danish: Unormale blodværdier, hovedpine, kvalme, forstoppelse, tab af appetit, træthed
German: Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er ≤ grad 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l, og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
German: Trockene Haut, Pruritus
Danish: Tør hud, pruritus
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Danish: I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 (< 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie dieses Arzneimittel einmal täglich an den ersten 5 Tagen einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
German: Manchmal sind Dosierung und daher die Art der einzunehmenden Kapseln anders als im vorausgegangenen Zyklus.
Danish: Det kan ske, at dosis eller blandingen af kapsler, som De skal tage, er forskellig fra sidste serie.
German: • Blutungen, Flüssigkeitseinlagerungen, geschwollene Beine, Blutgerinnsel
Danish: • blødning, væskeophobning, hævede ben, blodpropper
German: TMZ-Unterbrechunga
Danish: TMZ afbrydelsea
German: Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Ihre Erkrankung erstmalig diagnostiziert wurde und Sie Temozolomid Accord zur Behandlung eines spezifischen Hirntumors (Glioblastoma multiforme) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen und anschließend mit Temozolomid alleine behandelt werden.
Danish: Der kan forekomme følgende bivirkninger, hvis De er en nydiagnosticeret patient, som tager Temozolomide Accord for en speciel hjernesvulst (glioblastoma multiforme) i kombination med strålebehandling og senere kun tager temozolomid.
German: CTC: nicht hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen)
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme og opkastning)
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben.
Danish: Det kan få alvorlige følger for Deres helbred, hvis De tager medicinen forkert.
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Danish: Cytomegalovirusinfektion, reaktivering af infektion såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, Meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, gives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Danish: Det blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, som startede 4 uger efter afsluttet RT.
German: • Gürtelrose, grippeähnliche Symptome
Danish: • helvedesild, influenzalignende symptomer
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Danish: Afbrydelse eller seponering af behandlingen med TMZ under samtidig strålebehandling (RT) og behanding med TMZ
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Danish: I et gentaget gliom-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom neutropeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 4 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 3 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.4.
Danish: De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
German: Einzelzyklus-Toxizitätsstudien (Anwendung über 5 Tage, therapiefreier Zeitraum von 23 Tagen) sowie 3- und 6-zyklische Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden durchgeführt.
Danish: Der blev udført toksicitetsundersøgelser på rotter og hunde efter en enkelt serie (5 dages behandling, 23 dages behandlingspause) og efter 3 og 6 serier.
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Danish: Træthed *En patient, som kun var randomiseret til RTsarmen, fik TMZ + RT.
German: Hemiplegie, Ataxie, anormale Koordination, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störung
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
German: • abnormale Leberwerte
Danish: • unormale leverprøver
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44% mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Danish: Den eventfri overlevelse efter 6 måneder for intent to treat (ITT)-populationen var 44 % med en median eventfri overlevelse på 4,6 måneder.
German: Bitte nehmen Sie Temozolomid Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: De skal kontakte lægen, hvis De har fået at vide, at De ikke tåler visse sukkerarter.
German: Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Danish: - børn fra 3 år, unge og voksne patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
German: Temozolomid Accord wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid (TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Danish: Temozolomide Accord anvendes i kombination med lokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomide (TMZ) monoterapi (monoterapi fase).
German: Temozolomid Accord ist angezeigt zur Behandlung von: erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
Danish: Temozolomide Accord er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling (RT) og herefter som monoterapi-behandling.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis De har taget for meget Temozolomide Accord
German: Sehr selten wurden unter Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med temozolomid.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TMZ bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: TMZs sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Danish: Bivirkninger hos patienter med recidiverende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
German: Infektionen, einschließlich Erreger die Lungenentzündung verursachen
Danish: Infektioner, herunder infektioner, som skyldes bakterier eller virus, som kan forårsage lungebetændelse.
German: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Danish: Obstipation, kvalme, opkastning Obstipation, kvalme, opkastning
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit spezifischen Formen von Hirntumor (wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom) die wieder aufgetreten sind oder sich nach einer Standardtherapie weiter ausbreiten.
Danish: hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med specielle hjernesvulster (fx glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), hvis der er tegn på, de er vendt tilbage eller er forværret efter standardbehandling.
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
German: Asthenie, Flushing, Hitzewallungen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Verfärbungen der Zunge, Parosmie, Durst
Danish: Asteni, rødmen, hedeture, forværret tilstand, rigor, misfarvning af tungen, parosmi, tørst
German: • Anfälle, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit,
Danish: • kramper, ændringer i mental status eller årvågenhed, søvnighed, problemer med at holde balancen,
German: Für die auf Grundlage der Histologie auswertbare Patientengruppe waren die Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit ähnlich.
Danish: Det samme gjaldt for effekt for den population, som kunne vurderes med hensyn til histologi.
German: Die Dosis kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie Temozolomid während der Behandlungszyklen vertragen.
Danish: Dosis kan blive ændret, eller behandlingen kan blive udsat eller stoppet afhængig af Deres blodtal og af hvordan De tåler behandlingen med temozolomid.
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l
Danish: ≥10 og < 100 x 109 /l
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide Accord Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, gjort det for nylig eller måske skal gøre det.
German: • Angst/Depression, wechselnde Gefühlslagen, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen
Danish: • angst, depression, ændringer i emotionelle følelser, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem,
German: • sexuelle Impotenz, Vaginalblutungen, keine oder schwere Menstruationsblutung,
Danish: • impotens, blødning fra skeden, udeblivende eller kraftige menstruationer, irritation af skeden,
German: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugtighed.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
German: Daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Danish: En behandlingsserie varer således 28 dage.
German: Bei diesen Kindern sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Erfaringerne hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
German: Asthenie, Gesichtsschwellungen, Schmerzen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Zahnerkrankungen
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerter, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
German: Für die ITT(intent-to-treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35% (13 CR und 43 PR).
Danish: Baseret på den centrale bedømmers vurdering var responsraten 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat-populationen (ITT, n=162).
German: ≥ 0.5 und < 1.5 x 109/l
Danish: ≥0,5 og < 1,5 x 109 /l
German: Laborwerte
Danish: Laboratorieresultater
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Temozolomide Accord til Dem personligt.
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos børn i alderen 3-18 år med recidiverende hjernestammegliom eller recidiverende højgrads astrocytom.
German: Fieber, Asthenie, Rigor, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksanomalie
Danish: Feber, asteni, rigor, utilpashed, smerter, smagsforstyrrelser
German: Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for, at blodet kan størkne.
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig fortgeführt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: - absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l - Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l - nicht hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
Danish: Behandlingen med TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombocyttal ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) for ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
German: Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Mænd, som behandles med TMZ, bør ikke få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt.
German: Temozolomid 250 mg
Danish: Temozolomide 250 mg
German: • Infektionen des Mittelohres, Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren bei lauten Geräuschen,
Danish: • mellemørebetændelse, smerte eller ubehag i ørerne på grund af kraftig støj, øresmerter, døvhed,
German: Temozolomid Accord sollte im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Danish: Temozolomide Accord hårde kapsler bør indtages fastende.
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
Danish: sårinfektion, pharyngitis, oral candidiasis
German: Es ist nicht bekannt, ob TMZ beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird; daher muss während der Behandlung mit TMZ abgestillt werden.
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i modermælk.
German: • lange oder wiederholte Anfälle, Zittern oder ruckartige Bewegungen, Teillähmung,
Danish: • langvarige eller gentagne kramper, rysten eller kastende bevægelser, delvis lammelse (partiel paralyse), koordinations- og balanceproblemer, forringet følefornemmelse
German: Temozolomid 20 mg
Danish: Temozolomide 20 mg
German: Rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom
Danish: Recidiverende eller progressiv malignt gliom
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Hartkapseln
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 hårde kapsler
German: Die Penetration in die CSF wurde bei einem Patienten bestätigt; die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30% der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Danish: CSF-eksponeringen var cirka 30 % sammenlignet med plasma, baseret på AUC for TMZ.
German: • Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe,
Danish: • skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens
German: keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen) - unkontrollierte Blutungen - Krampfanfälle (Konvulsionen), - Fieber, - Schüttelfrost, - schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De får et eller flere af følgende symptomer: en overfølsomhedsreaktion (udslæt, som kan være kløende, hiven efter vejret eller andre åndedrætsproblemer), ukontrolleret blødning, anfald (kramper), feber, kulderystelser, eller svær hovedpine, som ikke forsvinder.
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Danish: Status epilepticus, extrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, kognitive forstyrrelser, dysfasi, unormal gang, hyperæstesi, hypoæstesi, neurologisk sygdom (NOS), perifer neuropati
German: Blähungen, Stuhlinkontinenz, gastrointestinale Störungen (nicht spez.
Danish: Udspilet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal sygdom (NOS), gastroenteritis, hæmorider
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Danish: TMZs farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
German: Tabelle 3: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi Toksicitet
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen† Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m² für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med lokal strålebehandling
German: Temozolomid 5 mg
Danish: Temozolomide 5 mg
German: Temozolomid 140 mg
Danish: Temozolomide 140 mg
German: Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet.
Danish: Tilfælde af forhøjede leverenzymer er almindelig rapporteret.
German: Propylenglycol Eisen(II,III)-oxid (E172) Kaliumhydroxid
Danish: Propylenglycol Jernoxid, sort (E172) Kaliumhydroxid
German: CTC Grad 4b aTMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Danish: CTC grad 4b a : Dosisniveauerne for TMZ fremgår af tabel 2. b : TMZ skal seponeres, hvis:
German: Sie werden Ihre neue Temozolomid-Dosis, die anfangs 150 mg/m² beträgt, einmal täglich an den ersten fünf Tagen („Behandlungstagen") eines jeden Zyklus einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid; daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Danish: De skal nu tage temozolomid i en dosis på 150 mg/m² en gang om dagen i de første fem dage i hver serie ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel, die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Danish: For at undgå eller behandle opkastning vil De eventuelt få ordineret anden medicin, der skal tages før og/eller efter, De har taget temozolomid.
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen* Gelegentlich:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme* Ikke almindelig:
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var dog 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m2 (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei
Danish: Der er foretaget en klinisk vurdering af patienter efter doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2
German: Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden.
Danish: Ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom bør TMZ kun bruges til patienter på 3 år eller ældre.
German: Absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten
Danish: Absolut neutrofiltal
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel/Skelettschmerzen, Myalgie
Danish: Muskelslaphed, artralgier, muskuloskeletale smerter, myalgier
German: Temozolomid 180 mg
Danish: Temozolomide 180 mg
German: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Accord beachten?
Danish: Det skal de vide, før De begynder at tage Temozolomide Accord
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19-78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
German: a Die Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Danish: a: Behandlingen med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109 /l , trombocyttal ≥100 x 109 /l og CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning).
German: Die Dosis kann verzögert oder gestoppt werden abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Danish: Behandlingen kan blive udsat eller stoppet afhængig af Deres blodtal, og af hvordan De tåler behandlingen med temozolomid.
German: Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Danish: Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Temozolomid Accord 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Danish: Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: Indlægssedlen indeholder flere oplysninger.