FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling een of meer bijwerkingen ervaren, dienen te wachten tot deze zijn verdwenen voordat ze gaan autorijden of een machine gaan bedienen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nelabvēlīgas reakcijas, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz tās izzūd.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Latvian: Ja zāles ir pagatavotas no cilvēka asins plazmas, tiek ievēroti noteikti piesardzības pasākumi, lai pacientiem netiktu pārnestas infekcijas.
Dutch: Hoewel er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar zijn, wordt verwacht dat zich bij pediatrische patiënten dezelfde interacties voordoen als bij volwassenen.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka tās pašas mijiedarbības varētu novērot arī pediatriskai populācijai.
Dutch: In de PID-extensiestudie werden 55 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.
Latvian: PID pētījuma pagarinājumā piedalījās un ar Privigen tika ārstēti 55 pacienti.
Dutch: Natriumgehalte Privigen is in wezen natriumvrij.
Latvian: Nātrija saturs Privigen būtībā ir nātriju nesaturošs.
Dutch: Als u een vaccinatie krijgt, vertel dan de arts die u zal vaccineren eerst dat u wordt behandeld met Privigen.
Latvian: Vakcinācijas Lūdzu, pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, kurš veic vakcināciju, par to, ka Jūs tiekat ārstēts ar
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo)
Latvian: Reibonis (ieskaitot vertigo)
Dutch: Het is toegestaan om het infusieslangetje te spoelen met een fysiologische zoutoplossing of 5% glucoseoplossing.
Latvian: Infūzijas caurulīšu skalošana ar fizioloģisko šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu ir atļauta.
Dutch: Deze proefpersonen die allemaal al een behandeling met IVIg hadden gekregen gedurende minstens 8 weken en IVIgafhankelijk waren (bevestigd door een klinisch duidelijke verslechtering tijdens stopzetting van IVIg gedurende tot 12 weken), kregen een startdosis Privigen van 2 g/kg lichaamsgewicht, gevolgd door maximaal 4 onderhoudsdoses Privigen van 1 g/kg lichaamsgewicht om de 3 weken gedurende maximaal 13 weken.
Latvian: Visi pacienti, kuri iepriekš vismaz 8 nedēļas bija saņēmuši ārstēšanu ar IVIg un kuriem bija konstatēta atkarība no IVIg, kas apstiprināta ar klīnisku pasliktināšanos IVIg pārtraukšanas fāzes laikā līdz 12 nedēļām, saņēma Privigen piesātinošo devu 2 g/kg ķermeņa masas, kam sekoja līdz 4 Privigen balstdevas 1 g/kg ķermeņa masas ik pēc trīs nedēļām līdz 13 nedēļām ilgi.
Dutch: De ziekte kenmerkt zich door ontsteking van de bloedvaten in het hele lichaam.
Latvian: To raksturo visa ķermeņa asinsvadu iekaisums.
Dutch: In de PIDhoofdstudie werden 80 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.
Latvian: PID pētījumā piedalījās un tika ārstēti ar Privigen 80 pacienti.
Dutch: Bevat 3 injectieflacons.
Latvian: Satur 3 flakonus.
Dutch: Gedurende 12 maanden ontvingen 19 kinderen (3 tot 11 jaar), 12 adolescenten (12 tot 16 jaar) en 49 volwassenen een behandeling met Privigen.
Latvian: 19 bērnus (no 3 līdz 11 gadiem), 12 pusaudžus (no 12 līdz 16 gadiem) un 49 pieaugušos ārstēja ar Privigen 12 mēnešus.
Dutch: Postmarketingrapporten geven aan dat bij kinderen met een indicatie voor een hoge dosering IVIg, in het bijzonder de ziekte van Kawasaki, in vergelijking met andere IVIg-indicaties bij kinderen een groter aantal meldingen van hemolytische reacties wordt gedaan.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos ir konstatēts, ka IVIG lielas devas indikācijas bērniem, īpaši ar Kavasaki slimību, ir saistītas ar paaugstinātu ziņojumu skaitu par hemolītiskām reakcijām, salīdzinot ar citām IVIG indikācijām bērniem.
Dutch: In de ITP-hoofdstudie werden in totaal 57 patiënten tussen de 15 en 69 jaar behandeld met 2 infusies Privigen, wat neerkomt op een totaal van 114 infusies.
Latvian: Galvenajā ITP pētījumā piedalījās kopā 57 pacienti, vecumā no 15 līdz 69 gadiem, kas tika ārstēti ar 2 Privigen infūzijām, 114 infūzijām kopā.
Dutch: Uit langdurige ervaring is gebleken dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn tijdens het verloop van de zwangerschap of op de pasgeborene.
Latvian: Ilglaicīgā pieredze rāda, ka nav paredzama nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai jaundzimušo.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn het aminozuur proline en water voor injectie.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir aminoskābe prolīns un ūdens injekcijām.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Dit leidt tot een niet door het hart veroorzaakte ophoping van vocht in de met lucht gevulde weefsels van de longen (nietcardiogeen longoedeem).
Latvian: Tas izsauc ar sirds mazspēju nesaistītu šķidruma uzkrāšanos plaušu gaisa telpā (nekardiogēnu plaušu tūsku).
Dutch: Oplossing voor infusie (10%)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām (10 %)
Dutch: Een tweede dosis bij patiënten met een plaatjestelling ≥ 50×109/l na de eerste dosis bood een relevant extra voordeel wat betreft hogere en langer durende stijgingen van het aantal plaatjes in vergelijking met één dosis.
Latvian: Otra zāļu deva pacientiem ar trombocītu skaitu ≥ 50×109/l pēc pirmās devas nodrošināja nozīmīgu papildu priekšrocību attiecībā uz lielāku un ilgstošāku trombocītu skaita pieaugumu salīdzinājumā ar vienreiz lietotu devu.
Dutch: Privigen bevat proline
Latvian: Privigen satur prolīnu
Dutch: • U heeft overgewicht, u bent op leeftijd, u heeft diabetes, u bent lange tijd bedlegerig geweest, u heeft hoge bloeddruk, u heeft een laag bloedvolume (hypovolemie), u heeft problemen met uw bloedvaten (vaatziekten), uw bloed vertoont een verhoogde stollingsneiging (trombofilie of trombotische voorvallen) of u heeft een aandoening of afwijking waarbij uw bloed verdikt (hyperviskeus bloed).
Latvian: • Jums ir liekais svars, Jūs esat gados vecs, Jums ir diabēts, Jūs jau ilgu laiku esat saistīts pie gultas, Jums ir augsts asinsspiediens, Jums ir pārāk mazs asins daudzums (hipovolēmija), Jums ir problēmas ar asinsvadiem (asinsvadu slimības), paaugstināta nosliece uz asins sarecēšanu (trombofīlija vai trombotiskas epizodes) vai Jums ir slimība vai stāvoklis, kas izraisa asins sabiezēšanu (hiperviskozas asinis).
Dutch: Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID)
Latvian: Primārie imūndeficīta sindromi (PID)
Dutch: Bij gebruik van normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, zijn gevallen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend) waargenomen.
Latvian: Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ieskaitot Privigen, ir novēroti atgriezeniski aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tostarp ādas sarkanā vilkēde - biežums nav zināmi).
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Privigen is gemaakt van menselijk bloedplasma (dit is het vloeistofgedeelte van het bloed).
Latvian: Privigen ir pagatavots no cilvēka asins plazmas (tā ir asins šķidrā daļa).
Dutch: In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan de verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar duren.
Latvian: Masalu gadījumā vakcinācijas efektivitāte var būt pavājināta līdz pat 1 gadam.
Dutch: Privigen behoort tot geneesmiddelenklasse van normale humane immunoglobulinen.
Latvian: Privigen pieder zāļu grupai, ko sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem.
Dutch: Hoe werkt Privigen
Latvian: Kā Privigen darbojas
Dutch: Bij deze omstandigheden kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een snelle ernstige vermindering van de nierfunctie (acute nierinsufficiëntie), hoewel deze bijwerking slechts zeer zelden voorkomt.
Latvian: Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt nopietnu strauja nieru funkciju zuduma (akūtas nieru mazspējas) risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos.
Dutch: • een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten,
Latvian: • rūpīga plazmas un asins donoru atlase, lai nodrošinātu, ka tie, kam ir infekciju pārnešanas risks,
Dutch: Dalconcentraties moeten gemeten en geëvalueerd worden in samenhang met de klinische respons van de patiënt.
Latvian: Zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kopā ar datiem par pacienta klīnisko atbildi.
Dutch: CSL Behring (Australië) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australië
Latvian: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Dutch: * PSAF = het falen van een stijging met factor 2 of meer van de concentratie van IgG-antilichamen na toediening van vaccins met het pneumokokkenpolysaccharide en met het polypeptide-antigen.
Latvian: PSAF = nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra pieaugumu pēc pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Privigen, 100 mg/ml (10%), oplossing voor infusie
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Privigen 100 mg/ml (10 %) šķīdums infūzijām
Dutch: Onderhoudsdosering: 1 g/kg elke 2 tot 4 weken of 2 g/kg elke 4 tot 8 weken.
Latvian: Balstdeva: 1 g/kg katras 2 līdz 4 nedēļas vai 2 g/kg katras 4 līdz 8 nedēļas.
Dutch: Een verhoging kan nodig zijn bij patiënten met een aanhoudende infectie; een dosisverlaging kan worden overwogen als de patiënt geen tekenen van infecties meer vertoont.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošām infekcijām var būt nepieciešama devas palielināšana, savukārt, ja pacientam ilgstoši nav infekcijas, var apsvērt devas samazināšanu.
Dutch: De twee CIDP-studies zijn uitgevoerd met respectievelijk 28 en 207 patiënten.
Latvian: Divi CIDP pētījumi tika veikti attiecīgi 28 un
Dutch: Indien verdunning gewenst is, moet een 5% glucose-oplossing worden gebruikt.
Latvian: Ja vēlama atšķaidīšana, jāizmanto 5% glikozes šķīdums.
Dutch: In zeldzame gevallen kan na een IVIg-behandeling met hoge doses, waaronder Privigen, hemolytische anemie ontstaan waarvoor een transfusie is vereist (zie rubriek 4.4).
Latvian: Retos gadījumos pēc IVIg, ieskaitot Privigen, lietošanas lielās devās var attīstīties hemolītiskā anēmija, kuras gadījumā nepieciešams veikt transfūziju (skatīt 4.4
Dutch: Aseptische-meningitissyndroom (AMS)
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van aan hemolyse gerelateerde nierdisfunctie/nierfalen, gedissemineerde intravasculaire stolling en overlijden bekend.
Latvian: Novēroti atsevišķi ar hemolīzi saistīti nieru disfunkcijas/nieru mazspējas vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas un nāves gadījumi.
Dutch: Normaal humaan immuunglobuline bevat de IgG-antilichamen aanwezig in de normale populatie.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas ir klātesošas normālā populācijā.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen vaker voorkomen: - bij hoge infusiesnelheid, - bij patiënten met hypogammaglobulinemie of agammaglobulinemie, met of zonder IgAdeficiëntie, - bij patiënten die voor het eerst normaal humaan immunoglobuline krijgen, of in zeldzame gevallen, wanneer van normaal humaan immunoglobulineproduct wordt gewisseld of als er een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie.
Latvian: Šādos gadījumos nelabvēlīgas reakcijas var parādīties visbiežāk: - ātras infūzijas gadījumā, - pacientiem ar hipoagammaglobulinēmiju vai agammaglobulinēmiju, ar vai bez IgA deficīta, - pacientiem, kas saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu pirmo reizi, kā arī retos gadījumos, kad cilvēka normālā imūnglobulīna preparāts tiek mainīts, vai, ja ir bijis ilgstošs intervāls starp pašreizējo un pēdējo infūziju.
Dutch: Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg LG/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg LG/uur.
Latvian: PID pacientiem, kuri panesa infūzijas ātrumu 4,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā, ātrumu var turpmāk pakāpeniski palielināt līdz maksimālajam ātrumam 7,2 ml/kg ķermeņa masas/stundā.
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de MRC-score op de behandeling reageerde, gedefinieerd als een toename van ten minste 3 punten, was 84,8% en dat was gelijk bij eerder behandelde (81,5% [58,95, 100,00]) en onbehandelde (86,7% [69,46, 100,00]) patiënten.
Latvian: MRC reaģējošo pacientu īpatsvars, pieaugot vismaz par 3 punktiem, bija 84,8 %, kas bija līdzīgs iepriekš ārstētiem (81,5 % [58,95; 100,00]) un neārstētiem (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientiem.
Dutch: In zeldzame en geïsoleerde gevallen zijn de volgende reacties met immunoglobulineproducten gerapporteerd:
Latvian: Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīna preparātus, ir novērotas šādas blakusparādības:
Dutch: • Als zich bij u antilichamen tegen type IgA-immunoglobulinen in uw bloed hebben gevormd.
Latvian: • ja Jums asinīs ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem;
Dutch: Patiënten die geboren zijn met een verminderd vermogen of met onvermogen om immunoglobulinen te produceren (primaire immunodeficiënties (PID)).
Latvian: Pacienti ar iedzimtu imūnglobulīnu ražošanas nespēju vai nepietiekamību (primārais imūndeficīta (PID) sindroms).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Vanaf het begin van de therapie duurt het 3 tot 6 maanden voordat een evenwicht ontstaat.
Latvian: Līdzsvara panākšanai ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden als richtlijn gegeven.
Latvian: Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.
Dutch: Anemie, hemolyse (waaronder hemolytische anemie), leukopenie
Latvian: Anēmija, hemolīze (ieskaitot hemolītisko anēmiju), leikopēnija
Dutch: Patiënten met het syndroom van Guillain Barré.
Latvian: Pacienti ar Gijēna Barē (Guillain Barré) sindromu.
Dutch: • Secundaire immunodeficiëntie (PID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, falen van een behandeling met antibiotica en bewezen falen van specifieke antilichamen (PSAF)* of een IgG serumspiegel <4 g/l.
Latvian: • sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām antivielām (proven specific antibody failure, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.
Dutch: Zeer zelden: transfusie gerelateerde acute longbeschadiging en trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Latvian: Ļoti reti: ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums un tromboemboliskas reakcijas, piemēram, miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Dutch: Neem vóór de behandeling contact op met uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van de hieronder aangegeven omstandigheden op u van toepassing zijn:
Latvian: Lūdzu, dariet zināmu savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam pirms ārstēšanas, ja uz Jums attiecas jebkurš no tālāk norādītajiem apstākļiem:
Dutch: Toediening van immunoglobuline kan de werkzaamheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, bof, en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken en maximaal 3 maanden verminderen.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam pasliktināt dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu efektivitāti, piemēram, pret masalām, masaliņām, cūciņām un vējbakām.
Dutch: Bij risicopatiënten dienthet gebruik van IVIg-producten zonder sucrose daarom te worden overwogen.
Latvian: Riska grupas pacientiem jāapsver IVIg produktu, kas nesatur saharozi, lietošana.
Dutch: Patiënten met verworvenimmunodeficiëntiesyndroom (SID) die ernstige of recidiverende infecties vertonen, bij wie een behandeling met antibiotica faalt en die een bewezen falen van de specifieke antilichamen of een IgG serumspiegel <4 g/l vertonen.
Latvian: Pacienti ar iegūtu imūndeficītu (SID), kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.
Dutch: Aangezien de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet Privigen onmiddellijk worden geïnfundeerd.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, Privigen ir jāievada nekavējoties.
Dutch: Door enkele bijwerkingen van Privigen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed.
Latvian: Dažas ar Privigen lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Latvian: Klīniskā pieredze ir pārliecinoši pierādījusi A hepatīta vīrusa un parvovīrusa B19 nepārnešanu ar imūnglobulīniem, un tiek arī uzskatīts, ka antivielu klātbūtne paaugstina drošumu pret vīrusiem.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline kan in zeldzame gevallen een daling in de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie tot gevolg, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met normaal humaan immunoglobuline goed hadden verdragen.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena kritumu ar anafilaktisko reakciju arī pacientiem, kuri ir labi panesuši iepriekšējo ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Dutch: Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, dient Privigen zo spoedig mogelijk te worden geïnfundeerd.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, Privigen ir jāievada iespējami ātri.
Dutch: Het responspercentage volgens de gecorrigeerde INCAT-score was na 13 weken 72,9 % (151/207 patiënten).
Latvian: Atbilstoši koriģētās INCAT skalas punktu skaitam reaģējošo pacientu īpatsvars līdz 13. nedēļai bija 72,9 % (151/207 pacientiem), un 149 pacienti uz ārstēšanu reaģēja jau līdz 10. nedēļai.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Kawasaki.
Latvian: Pacientiem ar Kavasaki (Kawasaki) slimību.
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen kunnen verband houden met de infusiesnelheid.
Latvian: Dažas nelabvēlīgas reakcijas uz zāļu iedarbību ir saistītas ar infūzijas ātrumu.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een mazelenvaccin krijgen de antistoftiter worden gemeten.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas saņem masalu vakcīnu, nepieciešams pārbaudīt antivielu stāvokli.
Dutch: De spierkracht die werd bepaald volgens de MRC (Medical Research Council)-score verbeterde bij alle patiënten met 6,9 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [4,11, 9,75], bij eerder behandelde patiënten met 6,1 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [2,72, 9,44]) en bij onbehandelde patiënten met 7,7 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [2,89, 12,44]).
Latvian: Muskuļu spēks, kas tika noteikts pēc MRC (Medicīnisko pētījumu padome) rādītāja, visiem pacientiem uzlabojās par 6,9 punktiem (95 % ticamības intervāls [4,11; 9,75]); iepriekš ārstētu pacientu rezultāts uzlabojās par 6,1 punktu (95 % ticamības intervāls [2,72; 9,44]), un neārstētu pacientu rezultāts uzlabojās par 7,7 punktiem (95 % ticamības intervāls [2,89; 12,44]).
Dutch: Vertel het uw arts als u reeds medische problemen heeft.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja slimojat ar kādu slimību.
Dutch: Op dag 3 konden de patiënten een tweede dosis van 1 g/kg LG krijgen; bij patiënten met een plaatjestelling van < 50×109/l op dag 3 was deze tweede dosis verplicht.
Latvian: Pētījuma 3. dienā pacienti varēja saņemt otru devu - 1 g/kg ķermeņa masas, turklāt pacientiem ar trombocītu skaitu < 50×109/l pētījuma 3. dienā otra deva bija obligāti nepieciešama.
Dutch: De dosering moet zo nodig worden aangepast om een optimale bescherming tegen infecties te bereiken.
Latvian: Lai sasniegtu optimālu aizsardzību pret infekcijām, deva ir jāpielāgo pēc vajadzības.
Dutch: Bijwerkingen kunnen zelfs optreden als u al eerder menselijke immunoglobulinen heeft gekregen en ze toen goed heeft verdragen.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī tādā gadījumā, ja Jums jau iepriekš ir lietoti cilvēka imūnglobulīni un tie ir bijuši labi panesami.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in onderstaande rubriek.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot talāk apakšpunktā minētās).
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Dutch: • Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet uw arts of verpleegkundige de oplossing onmiddellijk na opening van de injectieflacon toedienen.
Latvian: • Tā kā šķīduma sastāvā nav konservantu, veselības aprūpes specilistam tas infūzijas ceļā jāievada maksimāli īsā laikā pēc flakona atvēršanas.
Dutch: Vooral patiënten die voor het eerst normaal humaan immunoglobuline krijgen, patiënten die zijn overgestapt op een ander IVIg product, of wanneer er een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur na de eerste infusie gecontroleerd worden, om mogelijke bijwerkingen te kunnen vaststellen.
Latvian: Sevišķi pacienti, kam agrāk nav lietots cilvēka normālais imūnglobulīns, kā arī pacienti, kam tika lietots alternatīvs cilvēka normālā IVIg preparāts, un pacienti, kuriem bijis ilgstošs intervāls starp pašreizējo un iepriekšējo infūziju, ir jāuzrauga pirmās infūzijas laikā un pirmās stundas laikā pēc tās, lai noteiktu potenciālu nelabvēlīgo reakciju pazīmes.
Dutch: Dit is een acute ziekte die gekenmerkt wordt door ontsteking van de perifere zenuwen waardoor ernstige spierzwakte ontstaat, hoofdzakelijk in de benen en de bovenarmen.
Latvian: Šī ir akūta slimība, ko raksturo perifēro nervu iekaisums, kas izraisa smagu muskuļu vājumu, galvenokārt, kājās un rokās.
Dutch: 1 ml bevat: Normaal humaan immunoglobuline 100 mg. IgG zuiverheid ≥ 98%.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns 100 mg. IgG ir ≥ 98%.
Dutch: In het begin van de infusie krijgt u Privigen toegediend met een lage infusiesnelheid.
Latvian: Infūzijas sākumā Privigen tiks ievadīts lēnām.
Dutch: • het testen van iedere donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
Latvian: • katra individuāli nodotā materiāla un kopējā plazmas fonda pārbaude, lai noteiktu, vai nav vīrusu/infekciju pazīmju,
Dutch: Extensiestudie (N=13) ZLB05_006CR Mediaan (Bereik)
Latvian: (N=13) ZLB05_006CR
Dutch: Hemolytische anemie kan zich ontwikkelen na IVIg-therapie vanwege de verhoogde sekwestratie van RBC.
Latvian: Pēc IVIg terapijas var attīstīties hemolītiskā anēmija pastiprinātās sarkano asins ķermenīšu sekvestrācijas dēļ.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazināšanās secībā.
Dutch: In klinische Privigen-studies met pediatrische patiënten werd geen verschil waargenomen in de frequentie, de aard en de ernst van bijwerkingen ten opzichte van volwassen patiënten.
Latvian: Privigen klīniskajos pētījumos ar pediatriskiem pacientiem nebija atšķirības starp bērniem un pieaugušajiem blakusparādību biežumā, veidā un smagumā.
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 tot 5 dagen.
Latvian: • 0,4 g/kg ķermeņa masas dienā, 2 līdz 5 dienas.
Dutch: Gedurende 29 maanden ontvingen 13 kinderen (3 tot 11 jaar), 8 adolescenten (12 tot 15 jaar) en 34 volwassenen een behandeling met Privigen.
Latvian: 13 bērnus (no 3 līdz 11 gadiem), 8 pusaudžus (no 12 līdz 15 gadiem) un 34 pieaugušos ārstēja ar Privigen 29 mēnešus.
Dutch: De totale mediane tijd tot eerste respons in termen van MRC-somscore was 6 weken in de PRIMA-studie (6 weken bij de patiënten die niet en 3 weken bij de patiënten wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en 9,3 weken in de PATH-studie.
Latvian: Kopējā laika mediāna līdz pirmajai MRC kopējā punktu skaita atbildes reakcijai PRIMA pētījumā bija 6 nedēļas (6 nedēļas grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 3 nedēļas grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) un 9,3 nedēļas PATH pētījumā.