FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα πρέπει να γίνεται βαθμιαία.
Norwegian Bokmål: Avslutning av inhalert nitrogenoksidbehandling bør utføres trinnvis.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου απορροφάται από τον οργανισμό μετά από την εισπνοή.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid absorberes systemisk etter inhalering.
Greek: Ένα μεγάλο μέρος του μονοξειδίου του αζώτου για εισπνοή απορροφάται από τον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Store deler av nitrogenoksidet som inhaleres, absorberes systemisk.
Greek: Η συνταγογράφηση θα πρέπει να περιορίζεται στις μονάδες νεογνών που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση του συστήματος χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου.
Norwegian Bokmål: Foreskrivning begrenses til nyfødtavdelinger der det er gitt tilstrekkelig opplæring i bruk av tilførselssystemer for nitrogenoksid.
Greek: Μονοξείδιο του αζώτου.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid.
Greek: 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville
Norwegian Bokmål: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrike
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Linde Healthcare AB
Greek: INOmax.
Norwegian Bokmål: Τηλ.
Greek: Στα πλαίσια δια-νοσοκομειακής ή ενδο-νοσοκομειακής μεταφοράς ασθενών στους οποίους χορηγείται INOmax, οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να στοιβάζονται ώστε να διατηρούνται σε κατακόρυφη θέση και να αποφεύγεται ο κίνδυνος πτώσης ή άκαιρης τροποποίησης της παροχής.
Norwegian Bokmål: Når pasienter som er under behandling med INOmax skal fraktes fra et sykehus til et annet, eller transporteres internt i sykehuset, må gassbeholdere være godt festet i stående stilling, og må ikke utsettes for fall eller utilsiktet endring i gasstilførselen.
Greek: Η θεραπεία με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να προκαλέσει αύξηση της μεταιμοσφαιρίνης.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Behandling med inhalert nitrogenoksid kan forårsake en økning i methemoglobin.
Greek: Στη δοκιμή INOT27, 795 πρόωρα βρέφη (ηλικία κύησης <29 εβδομάδες) με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια τυχαιοποιήθηκαν, ώστε να λάβουν είτε INOmax (n=395) σε δόσεις 5 ppm είτε άζωτο (εικονικό φάρμακο n=400).
Norwegian Bokmål: I INOT27-studien ble 795 for tidlig fødte barn (GA<29 uker) med hypoksisk respirasjonssvikt randomisert til å få enten INOmax (n=395) i en dose på 5 ppm eller nitrogen (placebo n=400) med start i løpet de første 24 timene etter fødsel og behandling i minst 7 dager og opp til 21 dager.
Greek: Η συνταγογράφηση του μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό, έμπειρο στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid må foreskrives i samråd med en lege som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte.
Greek: Η ακούσια έκθεση στο INOmax σε νοσοκομειακό προσωπικό έχει συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. ενότητα 4.8).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for INOmax hos sykehuspersonell har vært forbundet med bivirkninger (se pkt.
Greek: Τα τελικά προϊόντα του μονοξειδίου του αζώτου που εισέρχονται στην κυκλοφορία του οργανισμού είναι κυρίως η μεταιμοσφαιρίνη και τα νιτρικά.
Norwegian Bokmål: De sluttproduktene som går inn i den systemiske sirkulasjonen, er hovedsakelig methemoglobin og nitrat.
Greek: Διακοπή
Norwegian Bokmål: Κύπρος
Greek: Ενδεχομένως να έχουν προσθετική δράση σε συνδυασμό με το INOmax, με κίνδυνο ανάπτυξης μεταιμοσφαιριναιμίας, οι ενώσεις δότη του μονοξειδίου του αζώτου, οι οποίες περιέχουν νιτροπρωσσικό νάτριο και νιτρογλυκερίνη.
Norwegian Bokmål: Det kan være en additiv effekt ved INOmax med hensyn til faren for å utvikle methemoglobinemi med nitrogenoksid i donorstoffer, herunder natrium-nitroprussid og nitroglyserin.
Greek: Σχηματισμός μεταιμοσφαιρίνης
Norwegian Bokmål: Dannelse av methemoglobin
Greek: Οι παρενέργειες που εμφανίζονται πολύ συχνά (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) και σχετίζονται με τη θεραπεία με INOmax, περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 brukere) i forbindelse med INOmax-behandling omfatter lavt blodplateantall
Greek: Εάν κάποια φάρμακα, που έχουν γνωστή τάση αύξησης των συγκεντρώσεων της μεταιμοσφαιρίνης, χορηγηθούν συγχρόνως με το μονοξείδιο του αζώτου (π.χ. νιτρικά αλκύλια και σουλφοναμίδια), υφίσταται αυξημένος κίνδυνος σχηματισμού μεταιμοσφαιρίνης.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for methemoglobindannelse dersom legemidler med en kjent evne til å øke methemoglobinkonsentrasjonen blir gitt samtidig med nitrogenoksid (f.eks. alkylnitrater og sulfonamider).
Greek: Οι παρενέργειες οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους είναι άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων) είναι: Βραδυκαρδία (χαμηλή καρδιακή συχνότητα) ή πολύ χαμηλή ποσότητα οξυγόνου στο αίμα (αποκορεσμός οξυγόνου/υποξαιμία) λόγω αιφνίδιας αναστολής της θεραπείας, Πονοκέφαλος, ζάλη, ξηρότητα του φάρυγγα ή δυσκολία στην αναπνοή έπειτα από ακούσια έκθεση του περιβάλλοντα αέρα σε μονοξείδιο του αζώτου (π.χ. η διαρροή από τον εξοπλισμό ή τον κύλινδρο).
Norwegian Bokmål: Bradykardi (lav hjertefrekvens) eller for lav mengde oksygen i blodet (minsket oksygenmetning/hypoksemi) pga. plutselig avbrytelse av behandlingen Hodepine, svimmelhet, tørr hals eller kortpustethet etter tilfeldig eksponering for nitrogenoksid fra luften (f.eks. lekkasje fra utstyr eller sylinder).
Greek: Το INOmax πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σύμφωνα με συνταγή αναισθησιολόγου ή ιατρού εντατικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: INOmax må kun gis når det er forskrevet av anestesilege eller lege på intensivavdelingen.
Greek: Όταν ο κύλινδρος αερίου αδειάσει, δεν πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Tomme gassbeholdere må ikke kastes.
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid kan påvirke blodets evne til å transportere oksygen.
Greek: Ο κίνδυνος από την απότομη διακοπή της θεραπείας με INOmax σε περίπτωση κρίσιμης αποτυχίας του συστήματος χορήγησης και πώς να τον αποτρέψετε Η παρακολούθηση των επιπέδων της Μεθαιμοσφαρίνης Η παρακολούθηση σχηματισμού NO2
Norwegian Bokmål: Faren ved at INOmax-behandlingen avsluttes brått i tilfelle kritisk svikt i tilførselssystemet, og hvordan man forhindrer dette
Greek: Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να μεταφέρονται με κατάλληλο υλικό προκειμένου να προστατεύονται από τυχόν ανατάραξη ή πτώση.
Norwegian Bokmål: Gassbeholderne skal transporteres på en slik måte at de ikke blir utsatt for støt og fall.
Greek: Η υπερβολική εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
Norwegian Bokmål: For mye inhalert nitrogenoksid kan påvirke blodets evne til å transportere oksygen.
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να μην είναι πάντα αποτελεσματικό, συνεπώς να θεωρούνται απαραίτητες άλλες θεραπείες για εσάς ή το παιδί σας..
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at andre behandlinger vil anses som nødvendige for deg eller barnet ditt.
Greek: Linde France Zone Industrielle de Limay Porcheville
Norwegian Bokmål: Zone Industrielle de Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne
Greek: Το επίπεδο της μεταιμοσφαιρίνης θα πρέπει να μετράται μέσα σε μία ώρα από την έναρξη της θεραπείας με INOmax, με τη χρήση αναλυτή που να μπορεί να διακρίνει με ασφάλεια την αιμοσφαιρίνη από την μεταιμοσφαιρίνη.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinnivået skal måles senest en time etter behandlingsstart med INOmax.
Greek: Σε χαμηλά επίπεδα κορεσμού σε οξυγόνο, το μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να ενωθεί με τη διοξυαιμοσφαιρίνη για να δημιουργήσει ένα μεταβατικό παράγωγο, την αζωτοσυλαιμοσφαιρίνη, η οποία, με την έκθεση σε οξυγόνο, μετατρέπεται σε οξείδια του αζώτου και μεταιμοσφαιρίνη.
Norwegian Bokmål: Ved lav oksygenmetning kan nitrogenoksid reagere med deoksyhemoglobin og midlertidig danne nitrosylhemoglobin, som omdannes til nitrogenoksider og methemoglobin når det utsettes for oksygen.
Greek: Η ανατάραξη ή η πτώση των κυλίνδρων αερίων θα πρέπει να αποφεύγεται, ενώ θα πρέπει να προστατεύονται από τυχόν εύφλεκτα ή οξειδωτικά υλικά, από πηγές θερμότητας ή ανάφλεξης, καθώς και από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Gassbeholderne må ikke bli utsatt for støt, fall, oksiderende og brennbare materialer, fuktighet, varmekilder eller antenning.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό αέριο που χορηγείται με ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
Greek: Άγνωστες
Norwegian Bokmål: Avvenning
Greek: 1 μπουκάλι + 2 σύριγγες
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter
Greek: Inovelon 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: 40 mg/ml
Greek: (PET)
Norwegian Bokmål: Flaske (PET)
Greek: Πόσιμο εναιώρημα μπουκάλι
Norwegian Bokmål: Legemidlets navnStyrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Συσκευασία(ίες)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Norwegian Bokmål: Oral suspensjon Oral bruk
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο μετάβασης.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes i overgangsperioden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 90 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 90 dager.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 09. januar 2012
Greek: Η έκθεση τριαζολάμης μειώθηκε κατά 36%.
Norwegian Bokmål: Triazolameksponeringen ble redusert med 36 %.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan medføre risiko for miljøet.
Greek: Μη-ελεγχόμενες ανοιχτές μελέτες εισηγούνται σταθερή μακροχρόνια αποτελεσματικότητα, παρόλο που δεν έχει διενεργηθεί καμία ελεγχόμενη μελέτη για περίοδο μεγαλύτερη των τριών μηνών.
Norwegian Bokmål: Ukontrollerte åpne studier tyder på vedvarende langtidseffekt, selv om ingen kontrollerte studier har vært gjennomført over lengre tid enn tre måneder.
Greek: 60528 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige:
Greek: Έτσι, τα επεισόδια πτώσης χρησιμοποιήθηκαν ως ένα από τα κύρια τελικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Som sådan ble drop-anfall brukt som et av de primære endepunktene.
Greek: - υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: - du har leverproblemer.
Greek: Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, μην το χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes gjenværende mikstur i flasken mer enn 90 dager etter at den første gang ble åpnet, skal den ikke brukes.
Greek: Το πώμα εφαρμόζει σωστά όταν ο PIBA βρίσκεται στη θέση του.
Norwegian Bokmål: Hetten passer korrekt når PIBA er på plass.
Greek: Επιστρέψτε το φάρμακο στο φαρμακοποιό.
Norwegian Bokmål: Returner legemidlet til apoteket.
Greek: Ο χαρακτηρισμός της ηλικίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν προσδιορίστηκε στην περιορισμένη βάση δεδομένων ασφαλείας λόγω του μικρού αριθμού ασθενών στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Alder hos pasienter yngre enn 4 år var ikke identifisert i den begrensede sikkerhetsdatabasen på grunn av det lave antallet pasienter i studien.
Greek: Στην περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσοτέρων δόσεων, απαιτείται εξατομικευμένη κλινική απόφαση.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser glemmes, er individuell klinisk vurdering nødvendig.
Greek: 4 έτη.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig (se avsnitt 2).
Greek: Εξάνθημα και/ή πυρετός.
Norwegian Bokmål: Utslett og/eller feber.
Greek: Μην πάρετε το Inovelon:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Inovelon:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007
Greek: Το Inovelon θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό.
Norwegian Bokmål: Inovelon bør tas sammen med mat.
Greek: Το Inovelon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Inovelon skal ikke gis til barn under 1 år da det ikke foreligger nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το Inovelon.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med Inovelon.
Greek: Εάν υπάρξει υποψία αυτής της αντίδρασης, η χορήγηση ρουφιναμίδης θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis denne reaksjonen mistenkes, bør rufinamid seponeres og alternativ behandling startes.
Greek: *Διαπαραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: * Kryssreferanse til pkt 4.4.
Greek: Καθώς αυξάνεται η δόση, μειώνεται η βιοδιαθεσιμότητα.
Norwegian Bokmål: Når dosen øker, faller biotilgjengeligheten.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Inovelon
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inovelon
Greek: Ασθενείς και φροντιστές θα πρέπει να είναι προσεκτικοί μέχρις ότου εξοικειωθούν με τις πιθανές επιδράσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere bør utøve forsiktighet til de er kjent med de mulige effektene til dette legemidlet.
Greek: Βλέπε παράγραφο 3 - «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon» για συμβουλή σχετικά με τη λήψη του Inovelon με τροφές και ποτά.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 - "Hvordan du bruker Inovelon" for råd om inntak av Inovelon sammen med mat og drikke.
Greek: Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε μια πρόσθετη, ασφαλή και αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (όπως μια μέθοδο φραγμού, π.χ. προφυλακτικά) όταν παίρνετε το Inovelon.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du bruker en ytterligere sikker og effektiv prevensjonsmetode (som en barrieremetode, f.eks. kondom) mens du tar Inovelon.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ρουφιναμίδης στα ηλικιωμένα άτομα.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos eldre personer.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με επιληψία και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικώς:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tablett
Greek: Πρέπει να πάρετε το Inovelon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εφόσον σας το υποδείξει ο γιατρός.
Norwegian Bokmål: Du må kun ta Inovelon under graviditet hvis legen sier det.
Greek: Παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών
Norwegian Bokmål: Barn mellom 1 og 4 år
Greek: Το Inovelon ενδέχεται να καταστήσει το χάπι μη αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gjøre at p-piller ikke blir effektive i å forebygge graviditet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό, ακόμη και αν αυτά τα συμβάντα εμφανίστηκαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή στο παρελθόν.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege også hvis noen av disse hendelsene forekom på et tidligere tidspunkt.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι το όνομα που δίνεται σε μια ομάδα σοβαρών επιληψιών, στην οποία ενδέχεται να παρουσιάσετε επαναλαμβανόμενους σπασμούς διαφόρων τύπων.
Norwegian Bokmål: Lennox-Gastaut syndrom er navnet som er gitt til en gruppe av alvorlig epilepsi hvor du kan få gjentatte epileptiske anfall av ulike typer.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με τη ρουφιναμίδη:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til rufinamid:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι η υδρόλυση της ομάδας καρβοξυλαμίδης στο φαρμακολογικώς αδρανές όξινο παράγωγο CGP 47292.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismeveien er hydrolyse av karboksylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivatet CGP 47292.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου κανονικά.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, fortsett å ta legemidlet ditt som vanlig.
Greek: Αλλαγή στον τύπο των σπασμών που παρουσιάζετε/πιο συχνοί σπασμοί που διαρκούν μεγάλο χρονικό διάστημα (που ονομάζεται status epilepticus).
Norwegian Bokmål: Endring i typen krampeanfall du får/hyppigere krampeanfall som varer lenge (kalles status epileptikus).
Greek: Το προφίλ τοξικότητας της ρουφιναμίδης σε νεαρά ζώα ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ενήλικα ζώα.
Norwegian Bokmål: Rufinamids toksisitetsprofil hos juvenile dyr var tilsvarende som hos voksne dyr.
Greek: Μπορείτε επίσης να σπάσετε τα δισκία σε δύο ίσα μέρη και να τα καταπιείτε με νερό.
Norwegian Bokmål: Du kan også dele tablene i to like halvdeler og svelge dem med vann.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με ειδικούς πληθυσμούς
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder:
Greek: Υψηλότερες δόσεις ρουφιναμίδης μπορεί να προκαλέσουν μια πιο έντονη επαγωγή.
Norwegian Bokmål: Høyere rufinamiddoser kan gi en mer uttalt induksjon.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε κυρίως για την ασφάλεια και δεν ενισχύθηκε επαρκώς για να δείξει διαφορά αναφορικά με τις μεταβλητές της αποτελεσματικότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Norwegian Bokmål: Studien var hovedsakelig designet for sikkerhet og hadde ikke tilstrekkelig teststyrke til å vise en forskjell med hensyn til effektvariabler for anfall.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer nås ca. 6 timer etter administrasjon.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις και ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få effekt av lavere doser, og legen din kan justere dosen avhengig av hvilken effekt du får av behandlingen.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ταυτόχρονα με το Inovelon.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin samtidig med Inovelon.
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι θα αναπτύξουν κάποιο εξάνθημα ενώ λαμβάνουν ρουφιναμίδη πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som utvikler utslett mens de tar rufinamid må overvåkes nøye.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ρουφιναμίδης σε αυτή την ομάδα, έτσι η δόση του φαρμάκου σας πιθανώς να χρειάζεται να αυξηθεί πιο σταδιακά.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos denne gruppen, og det kan være nødvendig å øke dosen av legemidlet ditt langsommere.
Greek: Καθώς είναι δύσκολο για τους φροντιστές να ξεχωρίσουν με ακρίβεια τις τονικές και ατονικές επιληπτικές κρίσεις, η διεθνής ομάδα εμπειρογνωμόνων παιδονευρολόγων συμφώνησε να ομαδοποιήσει αυτούς τους τύπους επιληπτικών κρίσεων και να τους ονομάσει τονικές-ατονικές επιληπτικές κρίσεις ή «επεισόδια πτώσης».
Norwegian Bokmål: Da det er vanskelig for omsorgspersoner å skille klart mellom toniske og atoniske anfall, har det internasjonale ekspertpanelet av barnenevrologer blitt enige om å samle disse anfallstypene i en gruppe og kalle dem toniskatoniske anfall eller "drop-anfall".
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών παθήσεων).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar digoksin (et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelser).
Greek: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Storbritannia.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μορφολογία και λειτουργία, ούτε στην ικανότητα μάθησης ή στη μνήμη των απογόνων.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert effekter på morfologi og funksjon, inkludert læring og hukommelse, hos avkommet.
Greek: Τα παιδιά γενικώς έχουν χαμηλότερη κάθαρση της ρουφιναμίδης από τους ενήλικες και αυτή η διαφορά σχετίζεται με το μέγεθος του σώματος με την κάθαρση της ρουφιναμίδης να αυξάνεται με το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Barn har generelt lavere rufinamidclearance enn voksne, og denne forskjellen er knyttet til kroppsstørrelse, der rufinamidclearance øker med kroppsvekten.
Greek: Πληθυσμιακά μοντέλα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής κατέδειξαν ότι η μείωση των συχνοτήτων συνολικών και τονικών-ατονικών σπασμών, η βελτίωση της γενικής αξιολόγησης της βαρύτητας των σπασμών και η αύξηση της πιθανότητας μείωσης της συχνότητας σπασμών εξαρτώνται από τις συγκεντρώσεις ρουφιναμίδης.
Norwegian Bokmål: Populasjonsmodeller for farmakokinetikk/farmakodynamikk viste at reduksjonen av total og tonisk-atonisk anfallsfrekvens, bedringen av totalvurdering av anfallenes alvorlighetsgrad og økningen i sannsynlighet for reduksjon av anfallsfrekvens var avhengige av rufinamidkonsentrasjoner.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου:
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA):
Greek: Εάν δυσκολεύεστε στην κατάποση, μπορείτε να κονιορτοποιήσετε το δισκίο, στη συνέχεια να αναμείξετε τη σκόνη σε περίπου μισό ποτήρι νερό (100 ml) και να το πιείτε αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom du har svelgevansker kan du knuse tabletten, bland så pulveret i ca. et halvt glass (100 ml) vann og drikk dette omgående.
Greek: Το Inovelon περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ρουφιναμίδη.
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder et legemiddel som heter rufinamid.
Greek: Λαμβάνεται σε δύο ίσες δόσεις, η μισή το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Tatt som to like doser, halvparten om morgenen og den andre halvparten om kvelden.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία, καθότι η επιδείνωση της ασθένειας βλάπτει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Videre bør ikke effektiv antiepileptikabehandling avbrytes brått, da forverring av sykdommen er skadelig for både mor og foster.
Greek: Η ρουφιναμίδη είναι δραστική σε ένα φάσμα μοντέλων επιληψίας στα ζώα.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er aktivt i en rekke dyremodeller for epilepsi.
Greek: Η μέση δραστηριότητα του CYP3A4 που εκτιμήθηκε ως κάθαρση της τριαζολάμης αυξήθηκε κατά 55% μετά από 11 ημέρες θεραπείας με 400 mg ρουφιναμίδης δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CYP3A4-aktivitet, målt som clearance av triazolam, økte med 55 % etter 11 dager med behandling med rufinamid 400 mg to ganger daglig.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρουφιναμίδης σε νεογέννητα βρέφη ή βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rufinamid hos nyfødte barn eller barn og småbarn i alderen yngre enn 1 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε σύγκριση με νεαρότερους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie med eldre friske forsøkspersoner viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikkparametre sammenlignet med yngre voksne.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση της ρουφιναμίδης με την αλκοόλη.
Norwegian Bokmål: Der er ingen tilgjengelige data om interaksjonen mellom rufinamid og alkohol.
Greek: Η επίδραση ήταν ήπια έως μέτρια.
Norwegian Bokmål: Effekten var liten til moderat.