FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn och ungdomar Votubia kan användas hos barn och ungdomar med SEGA i samband med TSC.
Estonian: Votubiat võib kasutada lastel ja noorukitel, kellel on tuberoossest skleroosi komplekist tingitud subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom.
Swedish: Votubia 5 mg tabletter
Estonian: Votubia 5 mg tabletid
Swedish: 1 injektionsflaska
Estonian: Pakendi suurus viaal (klaas) 1 viaal
Swedish: Datum för första godkännande: 26 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2015
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Swedish: Det finns 5 möjliga N-bundna glykosyleringsställen, varav fyra är upptagna.
Estonian: On olemas 5 potentsiaalset N-seotud glükosülatsioonikohta, millest neli on hõivatud.
Swedish: • patientutvärdering och -urval;
Estonian: • patsiendi hindamine ja valik;
Swedish: Förlängningsstudie 044
Estonian: Jätku-uuring 044
Swedish: VPRIV ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.
Estonian: VPRIV'i ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Swedish: Andra läkemedel och VPRIV
Estonian: Muud ravimid ja VPRIV
Swedish: 400 enheter
Estonian: 400 ühikut
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta vanused)
Swedish: Inga data finns dock tillgängliga för barn under 4 års ålder.
Estonian: Alla 4 aasta vanuste laste kohta siiski andmed puuduvad.
Swedish: Total velaglukeras alfa-grupp (n=39)
Estonian: Üldine alfavelaglütseraasi rühm (N = 39)
Swedish: Administrering i hemmet under överinseende av sjukvårdspersonal kan endast övervägas för patienter som har fått minst tre infusioner och som tolererat sina infusioner väl.
Estonian: Kodust manustamist tervishoiutöötaja järelevalve all võib kaaluda ainult patsientide puhul, kes on saanud vähemalt kolm infusiooni ja talusid infusioone hästi.
Swedish: Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer (mycket vanliga).
Estonian: Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ja neid võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Swedish: I detta enda fall fastställdes i en in vitro-analys att antikropparna var neutraliserande.
Estonian: Sel ühel juhul määrati in vitro analüüsiga kindlaks, et antikehad olid neutraliseeriva iseloomuga.
Swedish: Nödvändigt antal injektionsflaskor tas ut ur kylskåpet.
Estonian: Vajalik arv viaale võetakse külmkapist välja.
Swedish: • akutplan som tillhandahålls av förskrivaren, inklusive vilka som ska kontaktas och vad som ska göras vid en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Estonian: • ravi väljakirjutaja poolt väljastatav hädaolukorra kava, sealhulgas, kellele helistada ja mida teha tõsise ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel.
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens i enlighet med MedDRA-konventionen.
Estonian: Teave on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi, kasutades MedDRA termineid.
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta antihistaminer, antipyretika och kortikosteroider.
Estonian: Need ravimid võivad olla näiteks antihistamiinsed ained, antipüreetikumid ja kortikosteroidid.
Swedish: • beskrivning om hur infusionen ska beredas och administreras, inklusive säkerhetsinformation;
Estonian: • kirjeldus, kuidas infusiooni ette valmistada ja manustada, sealhulgas ohutusalane teave;
Swedish: VPRIV ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i samma infusion, eftersom kompatibiliteten i lösning med andra läkemedel inte har utvärderats.
Estonian: VPRIV'i ei tohi infundeerida sama infusiooni käigus koos teiste ravimitega, sest sobivust lahuses koos teiste ravimitega ei ole hinnatud.
Swedish: Kliniska parametrar
Estonian: Kliinilised parameetrid
Swedish: I studier med VPRIV har även ytterligare biverkningar rapporterats:
Estonian: VPRIV'i uuringutes esines veel järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
Swedish: Flertalet överkänslighetsreaktioner uppträder vanligtvis upp till 12 timmar efter en infusion.
Estonian: Enamik ülitundlikkusreaktsioone tekib tavaliselt kuni 12 tunni jooksul pärast infusiooni.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Swedish: Doser över 60 enheter/kg har inte studerats.
Estonian: Annuseid üle 60 ühiku/kg ei ole uuritud.
Swedish: Alla patienter fick ERT i minst 2 år och följdes i genomsnitt i 4,5 år (min. 2,3 år, max. 5,8 år).
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 2 aastat ensüümasendusravi ja neid jälgiti keskmiselt 4,5 aastat (min 2,3 aastat, max 5,8 aastat).
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt svar på behandlingen och ändrar kanske din dos (uppåt eller nedåt) med tiden.
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja võib aja jooksul teie annust muuta (suurendada või vähendada).
Swedish: Undersökningar förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, positiv för neutraliserande antikroppar
Estonian: Uuringud aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, neutraliseerivate antikehade tekkimine
Swedish: Effekten på kroppslängd bestämdes i studie 044 (se avsnitt 5.1, Förlängningsstudie 044).
Estonian: Toimet kehapikkusele hinnati uuringus 044 (vt lõik 5.1 „Jätku-uuring 044").
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer, ATC-kod: A16AB10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB10.
Swedish: Fertilitet Djurstudier visar inga tecken på försämrad fertilitet.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa patienter liknade den som observerats i andra kliniska studier.
Estonian: Nende patsientide ohutusprofiil sarnanes teistes kliinilistes uuringutes täheldatule.
Swedish: **framställs i en HT-1080 human fibroblastcellinje med rekombinant DNA-teknik.
Estonian: **Valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese fibroplastide rakuliinis HT-1080.
Swedish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Estonian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Ameerika Ühendriigid
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där VPRIV marknadsförs säkerställa att all sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda VPRIV har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikides liikmesriikides, kus VPRIV'i turustatakse, kõikidele tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavalt VPRIV'i välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, varustamise järgmise teabepaketiga:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Swedish: Studierna tillät inklusion av patienter som var 2 år och äldre, och säkerhets- och effektprofilerna förväntas vara likartade ned till 2 års ålder.
Estonian: Uuringutesse lubati võtta 2-aastaseid ja vanemaid patsiente ning alates 2 aasta vanusest on ohutuse ja efektiivsuse profiilid eeldatavalt sarnased.
Swedish: Om du tolererar dina infusioner bra på kliniken, kan din läkare eller sköterska ge dig dina infusioner hemma.
Estonian: Kui te talute haiglas infusioone hästi, võib arst või õde manustada teile infusioone kodus.
Swedish: - Du kan få ytterligare läkemedel för behandling eller för att förhindra framtida reaktioner.
Estonian: - Teile võidakse anda lisaks ravimeid, mis seda ravivad või aitavad edasisi reaktsioone ennetada.
Swedish: De flesta biverkningarna förekom under infusionen eller strax efter.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekkis infusiooni ajal või veidi pärast seda.
Swedish: I vissa fall kan kräkningarna vara allvarliga (rapporterad erfarenhet efter godkännande för försäljning).
Estonian: Mõnel juhul võib oksendamine olla raske (teatatud turuletulekujärgselt).
Swedish: 57 patienter var behandlingsnaiva.
Estonian: 57 patsienti ei olnud varem ravitud.
Swedish: • krav för infusion i hemmet (hemförhållande, patientbedömning, akutbehandling);
Estonian: • nõuded kodus infundeerimiseks (kodused tingimused, patsiendi hindamine, ravi hädaolukorras);
Swedish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Estonian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Ameerika Ühendriigid
Swedish: Genomsnittlig förändring från studiestart (95 % KI)
Estonian: keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes (95% usaldusvahemik)
Swedish: Det finns inga data från studier på ammande kvinnor.
Estonian: Uuringute kohta imetavate naistega andmed puuduvad.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de flesta fall där symtomatisk behandling krävs.
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib aidata hoida ära edasisi reaktsioone, juhul kui on vajalik sümptomaatiline ravi.
Swedish: Några få patienter fick dock en allergisk hudreaktion som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer (vanlig), såsom kraftiga utslag eller klåda.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis siiski allergiline nahareaktsioon, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st (sage), näiteks raske lööve või kihelus.
Swedish: I studierna 025EXT och 034 erbjöds patienterna hemmabehandling.
Estonian: Uuringutes 025EXT ja 034 pakuti patsientidele koduse ravi võimalust.
Swedish: - Om reaktionerna är svåra och/eller läkemedlet förlorar sin effekt kommer din läkare att ta ett blodprov för att kontrollera om det finns antikroppar som kan påverka resultatet av din behandling.
Estonian: - Kui reaktsioonid on raskekujulised ja/või selle ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimiseks antikehade suhtes, mis võivad mõjutada teie ravi tulemust.
Swedish: Velaglukeras alfa är ett glykoprotein.
Estonian: Alfavelaglütseraas on glükoproteiin.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Swedish: • säkerhetsinformation;
Estonian: • ohutusalane teave;
Swedish: N=30, 6 och 34 för de 3 ovanstående grupperna.
Estonian: 3 eeltoodud rühmas N = 30, 6 ja 34.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter uppstod flertalet infusionsrelaterade reaktioner under de första 6 månadernas behandling.
Estonian: Varem ravimata patsientidel tekkis enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest ravi esimese 6 kuu jooksul.
Swedish: *En enzymenhet definieras som den mängd enzym som krävs för att omvandla en mikromol p-nitrofenyl-β-D-glukopyranosid till p-nitrofenol per minut vid 37 ºC.
Estonian: *Ensüümiühikuks nimetatakse ensüümikogust, mis on vajalik ühe mikromooli p-nitrofenüül β-D-glükopüranosiidi muundamiseks p-nitrofenooliks minutis temperatuuril 37 ºC.
Swedish: Efter beredning ger din läkare eller sköterska dig läkemedlet som dropp i en ven (genom intravenös infusion) under 60 minuter.
Estonian: Pärast valmistamist manustab arst või õde teile ravimit tilguti kaudu veeni (intravenoosse infusioonina) 60 minuti jooksul.
Swedish: Monomeren är ungefär 63 kDa, har 497 aminosyror och samma aminosyrasekvens som det naturligt förekommande humana enzymet, glukocerebrosidas.
Estonian: Monomeeri mass on ligikaudu 63 kDa, sisaldab 497 aminohapet ning on samasuguse aminohapete järjestusega kui inimese looduslikul ensüümil glükotserebrosidaasil.
Swedish: Det höga clearance av velaglukeras alfa från serum (i genomsnitt 6,7 till 7,6 ml/min/kg) överensstämmer med det snabba upptaget av velaglukeras alfa i makrofager via mannosreceptorer.
Estonian: Alfavelaglütseraasi suur kliirens seerumist (keskväärtus 6,7 kuni 7,6 ml/min/kg) on kooskõlas alfavelaglütseraasi kiire omastamisega makrofaagidesse mannoosiretseptorite kaudu.
Swedish: Dosjusteringar kan ske på individuell basis baserat på om terapeutiska mål uppnås och upprätthålls.
Estonian: Annuseid võib individuaalselt kohandada olenevalt ravieesmärkide saavutamisest ja alalhoidmisest.
Swedish: - Om reaktionen är allvarlig kommer din läkare att omedelbart avbryta den intravenösa infusionen och börja ge dig lämplig medicinsk behandling.
Estonian: - Kui reaktsioon on raskekujuline, katkestab arst kohe intravenoosse infusiooni ja alustab teil sobivat ravi.
Swedish: Överkänslighetsreaktion (innefattar allergisk dermatit och anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner)
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon (sh allergiline dermatiit ja anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid)
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare har haft någon infusionsrelaterad reaktion med andra ERT för Gauchers sjukdom.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on varem tekkinud infusiooniga seotud reaktsioon mõne Gaucher' tõve puhul kasutatud ensüümasendusravi suhtes.
Swedish: Inga infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos denna patient.
Estonian: Sellel patsiendil infusiooniga seotud reaktsioone ei tekkinud.
Swedish: Det var därför inte möjligt att utvärdera effekten av antikroppssvar på den farmakokinetiska profilen för velaglukeras alfa.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik hinnata antikehade tekkimise mõju alfavelaglütseraasi farmakokineetilisele profiilile.
Swedish: - om du är svårt allergisk mot velaglukeras alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: - kui te olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes tugevalt allergiline.
Swedish: Det är okänt om velaglukeras alfa utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelaglütseraas eritub rinnapiima.
Swedish: I de kliniska prövningarna utvecklade en av 94 (1 %) patienter antikroppar av IgG-klass mot velaglukeras alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid ühel 94 patsiendist (1%) IgG-klassi antikehad alfavelaglütseraasile.
Swedish: Hemoglobinkoncentration (g/dl) Trombocytantal 9/liter) Normaliserad levervolym* (% av kroppsvikten) Normaliserad mjältvolym* (% av kroppsvikten) Exkluderar patienter med splenektomi.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon (g/dl) Trombotsüütide arv (x 9/l) Maksa normaliseeritud maht* (% kehamassist) Põrna normaliseeritud maht* (% kehamassist) Välja arvatud splenektoomiaga patsiendid.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100).
Swedish: Ska administreras som en 60 minuters intravenös infusion.
Estonian: Manustamiseks 60-minutilise intravenoosse infusioonina.
Swedish: Den enda biverkning som ledde till att behandling avbröts var en infusionsrelaterad reaktion.
Estonian: Ainus ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
Estonian: Tuleb kasutada aseptilisi võtteid.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in (se avsnitt 4.4).
Estonian: Anafülaktiliste või muude reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi (vt lõik 4.4).
Swedish: Tio patienter som fullföljde studie 025 rekryterades till en öppen förlängningsstudie (025EXT), varav 8 fullföljde studien.
Estonian: Kümme uuringu 025 lõpetanud patsienti värvati avatud jätku-uuringusse (025EXT) ja 8 neist osales uuringus lõpuni.
Swedish: *Lever- och mjältvolym är normaliserad i procent av kroppsvikten.
Estonian: *Maksa ja põrna maht on normaliseeritud protsentides kehamassist.
Swedish: Användning i åldersgruppen 4 till 17 år stöds av bevis från kontrollerade studier på vuxna och pediatriska [20 av 94 (21 %)] patienter.
Estonian: Kasutamist 4 kuni 17 aasta vanuste vanuserühmas toetavad täiskasvanute ja lastega [20 patsienti 94st (21%)] toimunud kontrollitud uuringutega saadud tõendid.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Raske allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Swedish: Totalt 95 patienter (73 vuxna och 22 pediatriska) som deltog i studierna 032, 034 och 039 rekryterades till den öppna förlängningsstudien och behandlades med velaglukeras alfa.
Estonian: Kokku 95 patsienti (73 täiskasvanut ja 22 last), kes osalesid uuringutes 032, 034 ja 039, kaasati avatud jätku-uuringusse ja said ravi alfavelaglütseraasiga.
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion definieras som en läkemedelsbiverkning som uppträder inom 24 timmar efter att infusion med velaglukeras alfa har påbörjats.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni määratletakse kõrvaltoimena, mis tekib 24 tunni jooksul pärast alfavelaglütseraasi infusiooni alustamist.
Swedish: Det kräver beredning och spädning och är endast avsett för intravenös infusion.
Estonian: See vajab lahustamist ja lahjendamist ning on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks.
Swedish: Använd aseptisk teknik.
Estonian: Kasutage aseptilisi võtteid.
Swedish: - Om du behandlas med VPRIV kan du få biverkningar under eller efter infusionen (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Estonian: - Kui teid ravitakse VPRIV'iga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
Swedish: Serumkoncentrationerna av velaglukeras alfa steg snabbt under de första 20 minuterna av 60-minutersinfusionen innan de planade ut och Cmax uppnåddes vanligtvis mellan 40 och 60 minuter efter att infusionen startat.
Estonian: Alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis 60-minutilise infusiooni ajal tõusid esimese 20 minuti jooksul kiiresti ning seejärel stabiliseerusid, ning Cmax saavutati üldjuhul 40 kuni 60 minuti möödumisel infusiooni algusest.
Swedish: Patienterna var mellan 4 och 71 år gamla vid tidpunkten för första behandling med VPRIV och omfattade 46 manliga och 48 kvinnliga patienter.
Estonian: Patsientide vanus esmakordsel VPRIV-iga ravimisel oli 4 kuni 71 aastat ning neist 46 olid mees- ja 48 naispatsiendid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infusionsrelaterade reaktioner.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Swedish: Normal mjälte definieras som 0,2 % av kroppsvikten, normal lever som 2,5 % av kroppsvikten.
Estonian: Põrna normaalseks suuruseks loetakse 0,2% kehamassist; maksa normaalseks suuruseks 2,5% kehamassist.
Swedish: Äldre patienter kan behandlas inom samma dosområde (15 till 60 enheter/kg) som andra vuxna patienter.
Estonian: Eakaid patsiente võib ravida samas annusevahemikus (15 kuni 60 ühikut/kg) kui muid täiskasvanud patsiente.
Swedish: För att ytterligare utvärdera sambandet vid svåra infusionsrelaterade reaktioner och vid avsaknad eller förlust av effekt ska patienterna testas på förekomst av antikroppar och resultaten rapporteras till företaget.
Estonian: Seose täiendavaks hindamiseks tuleb raskete infusiooniga seotud reaktsioonide või toime puudumise või kadumise korral patsiente hinnata antikehade olemasolu suhtes ja teatada tulemustest ettevõttele.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var ungefär 10 % av kroppsvikten.
Estonian: Jaotusmaht püsikontsentratsioonil moodustas ligikaudu 10% kehamassist.
Swedish: Kassera all oanvänd lösning.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Swedish: Patienterna måste ha anemi som hade samband med Gauchers sjukdom och antingen trombocytopeni eller organomegali.
Estonian: Patsientidel pidi olema Gaucher' tõvest tingitud aneemia ning kas trombotsütopeenia või organomegaalia.
Swedish: Hur du använder VPRIV
Estonian: Kuidas VPRIV'i kasutada
Swedish: VPRIV innehåller natrium
Estonian: VPRIV sisaldab naatriumi
Swedish: Efter att infusionen avslutats sjönk serumkoncentrationerna av velaglukeras alfa snabbt på ett monofasiskt eller bifasiskt sätt med en genomsnittlig t1/2 som varierade mellan 5 och 12 minuter vid doserna 15, 30, 45 och 60 enheter/kg.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis langesid kiiresti mono- või bifaasiliselt ning keskmine t1/2 oli annuste 15, 30, 45 ja 60 ühikut/kg puhul 5 kuni 12 minutit.
Swedish: Avlagringar i benmärgen och mjältsekvestrering leder till kliniskt signifikant anemi och trombocytopeni.
Estonian: Ladestused luuüdis ja põrna sekvestratsioon põhjustavad kliiniliselt olulist aneemiat ja trombotsütopeeniat.
Swedish: Det ges av en läkare eller sjuksköterska genom intravenös infusion.
Estonian: Seda manustab arst või õde intravenoosse infusioonina.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 20 (se avsnitt 2, "VPRIV innehåller natrium").
Estonian: - Abiained on sahharoos, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 20 (vt lõik 2„VPRIV sisaldab naatriumi").
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet för användning av VPRIV infusion för hemmabruk, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab VPRIV'i kasutamiseks kodus infundeerimiseks ettenähtud juhendmaterjalide sisu ja vormi, sealhulgas esitamis- ja levitamisviisi ja programmi muud aspektid kokku leppima riigi pädeva ametiasutusega.
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under en period av 60 minuter.
Estonian: Kogu infundeeritav kogus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Swedish: Det fanns ingen indikation på avsevärd förbättring av de neurologiska manifestationerna av Gauchers sjukdom typ 3, förutom för en patient, i den här studien.
Estonian: Selles uuringus ei esinenud mingeid viiteid 3. tüüpi Gaucher' tõve neuroloogiliste ilmingute vähenemisele, kui välja arvata üks patsient.
Swedish: • infusionskalender;
Estonian: • infusioonide päevik;
Swedish: Säkerhets- och effektprofilerna var likartade för pediatriska och vuxna patienter.
Estonian: Pediaatriliste ja täiskasvanud patsientide ohutuse ja efektiivsuse profiilid olid sarnased.
Swedish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyramonohydrat (E330) Polysorbat 20
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sahharoos naatriumtsitraatdihüdraat (E331) sidrunhappe monohüdraat (E330) polüsorbaat 20
Swedish: • om sjukdomen, behandling och infusion i hemmet;
Estonian: • teave haiguse, ravi ja kodus tehtavate infusioonide kohta;
Swedish: VPRIV kräver beredning och spädning och är endast avsett för intravenös infusion.
Estonian: VPRIV vajab lahustamist ja lahjendamist ning on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks.
Swedish: Velaglukeras alfa uppvisade en tillnärmelsevis linjär (dvs. första ordningens) farmakokinetisk profil, och Cmax och AUC ökade ungefär proportionellt med dosen i dosområdet 15 till 60 enheter/kg.
Estonian: Alfavelaglütseraasil oli ligikaudu lineaarne (s.t võrdeline) farmakokineetiline profiil ning Cmax ja AUC suurenesid annusevahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg ligikaudu annusega proportsionaalselt.