FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτός των Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που περιγράφηκαν στους Πίνακες 4 και 5, οι ακόλουθες Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου με επίπτωση μικρότερη από 0,1 % συσχετίστηκαν με τη χρήση της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία βασισμένη σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από 7 κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 949 ασθενείς (2 φάσης III και 5 φάσης II κλινικές δοκιμές σε μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο και καρκίνο μαστού): καρδιομυοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος και κοιλιακές έκτακτες συστολές.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1 % verið tengdar notkun capecítabíns eins lyfs meðferð byggt á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á 7 klínískum rannsóknum með 949 sjúklingum (2 fasa III og 5 fasa II klínískar rannsóknir á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og brjóstakrabbamein með meinvörpum): hjartavöðvakvilli, hjartabilun, skyndilegur dauði og aukaslög frá sleglum (ventricular extrasystoles).
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι δεν έχετε καμία δράση του ενζύμου δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD),
Icelandic: ef þú veist að þú ert með algeran skort á ensíminu dihydropyrimidín dehydrogenasa (DPD),
Greek: Μην δίνετε Capecitabine medac σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum
Greek: Παρά το ότι η ανεπάρκεια της DPD δεν μπορεί να οριστεί με ακρίβεια, είναι γνωστό ότι ασθενείς με συγκεκριμένες ομόζυγες ή συγκεκριμένες σύνθετες ετερόζυγες μεταλλάξεις στον γονιδιακό τόπο DPYD (π.χ. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T και παραλλαγές c.1236G>A/HapB3), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πλήρη ή σχεδόν πλήρη απουσία της ενζυματικής δράσης της DPD (όπως προσδιορίζεται από εργαστηριακές δοκιμασίες), έχουν τον υψηλότερο κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρου τοξικότητας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με καπεσιταβίνης (βλ.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá capecítabín (sjá kafla 4.3).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι η δεξπανθενόλη είναι αποτελεσματική για την προφύλαξη από το HFS σε ασθενείς υπό αγωγή με καπεσιταβίνη.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn HFS hjá sjúklingum sem fá meðferð með capecítabíni.
Greek: Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox, αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με την ένεση εφόδου 5-FU/LV.
Icelandic: Cox greiningu, var sýnt fram á yfirburði capecítabíns samanborið við hleðsluskammt af 5-FU/LV.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών)που είναι υπεύθυνος(οι)για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μία αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό,
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða of mikla svörun við lyfinu,
Greek: Όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών), εκδηλώθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Icelandic: Þegar capecítabín var notað ásamt öðrum lyfjum fundu aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) fyrir fleiri aukaverkunum af 3. og 4. gráðu, að meðtöldum þeim sem leiddu til meðferðarstöðvunar, samanborið við yngri sjúklinga.
Greek: ** Με βάση την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Hækkaður líkamshiti ** Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins getur langvarandi eða alvarlegt handa-fótaheilkenni leitt til þess að fingraför eyðist (sjá kafla 4.4)
Greek: Η διάμεση τιμή της PFS ήταν 5,6 μήνες (καπεσιταβίνη + σισπλατίνη) έναντι 5,0 μηνών (5-FU + σισπλατίνη).
Icelandic: PFS var 5,6 mánuðir (capecítabín + císplatín) á móti 5,0 mánuðum (5-FU + císplatín).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Για κυψέλη PVC/PVdC/αλουμινίου:
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Fyrir PVC/PVdC/Álþynnupakkningar:
Greek: Η τοξικότητα που οφείλεται στη χορήγηση καπεσιταβίνης μπορεί να αντιμετωπισθεί με συμπτωματική αγωγή ή/και τροποποίηση της δόσης (διακοπή της αγωγής ή ελάττωση της δόσης).
Icelandic: Við eituráhrifum af capecítabíni skal gefa meðferð við einkennum og/eða breyta skammtinum (gera hlé á meðferðinni eða minnka skammtinn).
Greek: Για όρους με "+", η συχνότητα βασίστηκε σε Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου βαθμών 3-4.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3. - 4. gráðu aukaverkunum.
Greek: Η καπεσιταβίνη πρέπει να διακόπτεται oριστικά σε ασθενείς που εκδηλώνουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Hætta á notkun capecítabín fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð meðan á meðferð stendur.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460) Νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E 468) Υπρομελλόζη (E 464) Στεατικό μαγνήσιο (E 572)
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristallaður sellulósi (E 460) Kroskarmellósi natríum (E 468) Hyprómellósi (E 464) Magnesíumsterat (E 572)
Greek: Για τη δόση καπεσιταβίνης 1.000 mg/m² δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε με συχνότητα 22 % έως 30 % όλων των βαθμών σύνδρομο χειρός-ποδός σε θεραπεία συνδυασμού με καπεσιταβίνη.
Icelandic: Fyrir capecítabín skammta 1.000 mg/m² tvisvar á dag á degi 1 og 14 á hverjum þremur vikum var tíðnin 22 % til 30 % af öllum gráðum af HFS í samsettri capecítabín meðferð.
Greek: • φάρμακα για σπασμούς ή τρόμο (φαινυτοΐνη),
Icelandic: • lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín),
Greek: Οι χρόνοι του διάμεσου PFS και της συνολικής επιβίωσης (OS) ήταν μικρότεροι για το XELIRI έναντι του FOLFIRI (PFS 5,9 έναντι 9,6 μήνες και OS 14,8 έναντι 19,9 μήνες), και επιπρόσθετα αναφέρθηκαν πολύ υψηλά ποσοστά διάρροιας σε ασθενείς που έλαβαν σχήμα XELIRI (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms og heildarlifunar var styttri fyrir XELIRI en FOLFIRI (lifun án versnunar sjúkdóms 5,9 borið saman við 9,6 mánuði og heildarlifun 14,8 borið saman við 19,9 mánuði), auk þess sem tilkynnt var um mikla tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu XELIRI regimen (41 % XELIRI, 5.1 % FOLFIRI).
Greek: Το ένζυμο που εμπλέκεται στην τελική μετατροπή στο 5-FU, η θυμιδινική φωσφορυλάση (ThyPase), ανευρίσκεται σε ιστούς όγκων, αλλά επίσης και σε φυσιολογικούς ιστούς, εάν και σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις.
Icelandic: Ensímið sem tekur þátt í síðustu umbreytingunni í 5-FU er týmídín fosfórýlasi (ThyPase) sem finnst í æxlisvefjum, en einnig í heilbrigðum vef, þó yfirleitt í minna magni.
Greek: Τα ένζυμα που συμμετέχουν στην καταλυτική ενεργοποίηση ανευρίσκονται σε ιστούς όγκων αλλά επίσης και σε υγιείς ιστούς εάν και συνήθως σε χαμηλότερα επίπεδα.
Icelandic: Ensímin sem taka þátt í ensímvirkjunni eru aðallega staðsett í æxlisvef en einnig í eðlilegum vef, oftast þó í minna magni.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er capecítabín.
Greek: Η καπεσιταβίνη μπορεί να επάγει την εμφάνιση διάρροιας, η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς σε ποσοστό έως 50 %.
Icelandic: Niðurgangur (sjá kafla 4.4) Capecítabín getur valdið niðurgangi sem hefur komið fram hjá allt að 50 % sjúklinga.
Greek: Μετά από χορήγηση της δόσης 1.250 mg/m² την 14η ημέρα με χορήγηση μετά τη λήψη τροφής, οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax σε μg/ml) για την καπεσιταβίνη, το 5΄-DFCR, το 5-DFUR, το 5-FU και το FBAL ήταν 4,67, 3,05, 12.1, 0,95 και 5,46 αντίστοιχα.
Icelandic: 1.250 mg/m² skammti með fæðu, var hámarks plasmaþéttni á 14. degi (Cmax í míkróg/ml) fyrir capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 og 5,46, hvert fyrir sig.
Greek: Η μη κατωτερότητα των σκελών που περιείχαν XELOX σε σύγκριση με τα σκέλη που περιείχαν FOLFOX 4 στη συνολική σύγκριση, καταδείχθηκε στα πλαίσια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στη συνολική σύγκριση του επιλεγμένου πληθυσμού ασθενών και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλ. πίνακα 7).
Icelandic: Sýnt var fram á að hópunum sem fengu XELOX vegnaði ekki verr en þeim sem fengu FOLFOX-4 í heildarsamanburði hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) í heild hjá sjúklingahópnum sem var kjörgengur í rannsóknina og hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla (ITT) (sjá töflu 7).
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή), ήταν 41,6 % (καπεσιταβίνη + ντοσεταξέλη) έναντι 29,7 % (μονοθεραπεία ντοσεταξέλης): p = 0,0058.
Icelandic: Heildar svörunartíðnin í algjörlega slembiröðuðu þýði (að mati rannsakanda) var 41,6 % (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 29,7 % (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Greek: Οι ασθενείς ≥ 60 ετών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη συν ντοσεταξέλη είχαν επίσης περισσότερες πρόωρες διακοπές της θεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων αντιδράσεων συγκριτικά με τους ασθενείς < 60 ετών.
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥ 60 ára sem fengu capecítabín ásamt dócetaxeli varð oftar að stöðva meðferð vegna aukaverkana fyrr en hjá sjúklingum < 60 ára.
Greek: Η καπεσιταβίνη μεταβολίζεται αρχικά από την ηπατική καρβοξυλεστεράση σε 5'-DFCR, η οποία στη συνέχεια μετατρέπεται σε 5'-DFUR από την κυτιδινική απαμινάση, που βρίσκεται κυρίως στο ήπαρ και στους νεοπλασματικούς ιστούς.
Icelandic: Fyrst er capecítabín umbrotið af lifrar karboxýlesterasa í 5'-DFCR, sem er síðan breytt í 5'-DFUR af cýtidín deamínasa, aðallega staðsett í lifur og æxlisvef.
Greek: Σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός ήταν: η αυξανόμενη δόση έναρξης καπεσιταβίνης (γραμμάρια), η φθίνουσα αθροιστική δόση καπεσιταβίνης (0,1*kg), η αυξανόμενη σχετική ένταση της δόσης τις πρώτες 6 εβδομάδες, η αυξανόμενη διάρκεια της μελέτης υπό θεραπεία (εβδομάδες), η αυξανόμενη ηλικία (με 10 ετή διαστήματα), το φύλο (θηλυκό), και η καλή φυσική κατάσταση κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) στην έναρξη (0 έναντι
Icelandic: Þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman voru eftirfarandi breytur tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á að þróa með sér HFS: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), minnkandi uppsafnaður capecítabín skammtur (0,1*kg), aukið hlutfallslegt skammtamagn á fyrstu 6 vikunum, aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum), kvenkyn og gott upphafsástand skv.
Greek: To Capecitabine medac θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνον από γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Icelandic: Capecitabine medac skal aðeins ávísað af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Greek: Σε αυτή τη σύγκριση θεραπείας της υποομάδας, το XELOX με bevacizumab ήταν παρόμοιο συγκριτικά με το FOLFOX 4 με bevacizumab αναφορικά με την PFS (λόγος επικινδυνότητας: 1,01, 97,5 % CI: 0,84-1,22).
Icelandic: Í þessum samanburði undirhópa var XELOX ásamt bevacízúmabi sambærilegt við FOLFOX-4 ásamt bevacízúmabi hvað varðaði PFS (áhættuhlutfall 1,01; 97,5 % öryggisbil 0,84 - 1,22).
Greek: Η MTD της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλείπον σχήμα είναι 3.000 mg/m² την ημέρα, ενώ, όταν συνδυάζεται με ακτινοθεραπεία για καρκίνο ορθού, η MTD της καπεσιταβίνης είναι 2.000 mg/m² την ημέρα χρησιμοποιώντας είτε συνεχές σχήμα ή χορηγούμενο καθημερινά Δευτέρα έως Παρασκευή κατά τη διάρκεια κύκλου ακτινοθεραπείας 6 εβδομάδων.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér þegar notuð er skammtaáætlun með hléum er 3.000 mg/m² á dag, en þegar capecítabín er notað ásamt geislameðferð við krabbameini í endaþarmi er hámarksskammtur sem þolist af capecítabíni 2.000 mg/m² á dag með því að nota annaðhvort samfellda meðferð eða daglega gjöf frá mánudegi til föstudags meðan á 6 vikna geislameðferð stendur.
Greek: • εξάνθημα, ξηρό δέρμα ή φαγούρα στο δέρμα
Icelandic: • útbrot, þurr húð eða kláði,
Greek: Η μείωση της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Minnka á skammta eftir því sem þörf krefur (sjá kafla 4.2).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει άνυδρη λακτόζη και νατρίο.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig vatnsfrían laktósa og natríum.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού καπεσιταβίνης + ντοσεταξέλης (p<0,0001).
Icelandic: Tími að versnun sjúkdómsins var betri hjá meðferðarhópnum sem var samtímis á capecítabíni + dócetaxeli (p < 0,0001).
Greek: • πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα (αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος), αλλαγές στη γεύση
Icelandic: • höfuðverkur, syfja, svimi, afbrigðileg tilfinning í húð (dofi eða smástingir), breytt bragðskyn
Greek: Ανεπάρκεια DPD
Icelandic: DPD skortur
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20 % αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15 % αύξηση στην AUC του FBAL).
Icelandic: Flatarmál FBAL undir blóðþéttniferlinum jókst með aldri (20 % aukning á aldri olli 15 % aukningu á flatarmáli FBAL undir blóðþéttniferlinum).
Greek: Ο λόγος επικινδυνότητας του XELOX έναντι του FOLFOX 4 ήταν 1,24 με 97,5 % CI: 1,07 - 1,44.
Icelandic: áhættuhlutfall fyrir XELOX samanborið við FOLFOX-4 var 1,24 með 97,5 % öryggisbil:
Greek: Στην αρχή ενός θεραπευτικού κύκλου, εάν ενδείκνυται καθυστέρηση της θεραπείας είτε για την καπεσιταβίνη είτε για άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα), τότε η χορήγηση όλης της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερείται μέχρις ότου να πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Ef æskilegt er að fresta meðferð annaðhvort með capecítabíni eða hinu lyfinu (hinum lyfjunum) í upphafi meðferðarlotu, á að fresta allri meðferð þar til skilyrði eru uppfyllt fyrir að hefja aftur meðferð með öllum lyfjunum.
Greek: Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E 468), υπρομελλόζη (E 464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), στεατικό μαγνήσιο (E 572) - βλ. παράγραφο 2 «Το Capecitabine medac περιέχει λακτόζη».
Icelandic: Vatnsfrír laktósi, kroskarmellósi natríum (E 468), hyprómellósi (E 464), örkristallaður sellulósi (E 460), magnesíumsterat (E 572) - sjá kafla 2 „Capecitabine medac inniheldur laktósa".
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου προστίθενται στην κατάλληλη συχνότητα κατάταξης (Πολύ συχνές ή Συχνές) σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκαν σε οποιαδήποτε από τις μεγάλες κλινικές μελέτες και προστίθενται μόνο εφόσον παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης (βλ. πίνακα 4).
Icelandic: Aukaverkanir eru færðar í viðeigandi tíðniflokk (mjög algengar eða algengar) samkvæmt hæstu tíðni sem sást í einhverri af stóru klínísku rannsóknunum og er aðeins bætt við ef þær sáust til viðbótar við þær sem sáust í capecítabín eins lyfs meðferð eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í capecítabín eins lyfs meðferð (sjá töflu 4).
Greek: Δε θα πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε Capecitabine medac και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti ef Capecitabine medac er notað eða í 2 vikur eftir að notkun þess lýkur.
Greek: Oxaliplatin 85 mg/m² ενδοφλεβίως 2 ώρες
Icelandic: Oxalíplatín 85 mg/m² í bláæð á 2 klst.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.2) Μια ανάλυση δεδομένων ασφαλείας σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία καπεσιταβίνης (κολοορθικός καρκίνος) με νεφρική ανεπάρκεια στην έναρξη έδειξε αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4, συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (36 % των ασθενών χωρίς νεφρική δυσλειτουργία n = 268, έναντι 41 % με ήπια n = 257 και 54 % με μέτρια n = 59, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2) Greining á gögnum um öryggi sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í eins lyfs meðferð (krabbamein í ristli og endaþarmi) með skerta nýrnastarfsemi í upphafi sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af 3 og 4 gráðu samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (36 % sjúklinga án skertrar nýrnastarfsemi n = 268 samanborið við 41 % með vægt skerta nýrnastarfsemi n = 257 og 54 % með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi n = 59) (sjá kafla 5.2).
Greek: • Να λαμβάνετε τα δισκία μέσα σε 30 λεπτά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο).
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε μύες δεν παρείχε καμία απόδειξη καρκινογένεσης της καπεσιταβίνης.
Icelandic: Tilhneiging capecítabíns til krabbameinsmyndunar sást ekki eftir tveggja ára rannsókn á músum.
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 10,5 μήνες (καπεσιταβίνη + σισπλατίνη) έναντι 9,3 μηνών (5-FU + σισπλατίνη).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar lifunar var 10,5 mánuðir (capecítabín + císplatín) á móti 9,3 mánuðum (5-FU + císplatín).
Greek: • ασυνήθιστη αιμορραγία του κόλπου
Icelandic: óvenjuleg blæðing frá leggöngum
Greek: Η δράση της ThyPase μετρήθηκε και βρέθηκε να είναι 4 φορές μεγαλύτερη σε πρωτοπαθή όγκο παχέος εντέρου από ότι σε γειτονικό φυσιολογικό ιστό.
Icelandic: Virkni ThyPase var mæld og var 4 sinnum hærri í frumkrabbameinsæxlum í þörmum og endaþarmi en í aðliggjandi vef.
Greek: Μία μετανάλυση από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4.700 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις (παχύ έντερο, κολοορθικός, γαστρικός και καρκίνος μαστού) έδειξε ότι οι ασθενείς σε θεραπεία με καπεσιταβίνη οι οποίοι εκδήλωσαν το HFS είχαν μεγαλύτερη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν εκδήλωσαν το HFS: διάμεση συνολική επιβίωση 1.100 μέρες (95 % CI1007, 1.200) έναντι 691 μέρες (95 % CI 638, 754) με λόγο επικινδυνότητας 0,61 (95 % CI 0,56, 0,66).
Icelandic: Safngreining 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4.700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabín eins lyfs meðferð eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að sjúklingar á capecítabíni sem fengu HFS höfðu lengri heildarlifun en sjúklingar sem ekki fengu handa-fótaheilkenni: miðgildi heildarlifunar var 1.100 dagar (95 % öryggisbil 1.007; 1.200) á móti 691 degi (95 % öryggisbil 638; 754) með áhættuhlutfall 0,61 (95 % öryggisbil 0,56; 0,66).
Greek: Για το δοσολογικό πρόγραμμα του XELOX και του FOLFOX 4 (χωρίς προσθήκη εικονικού φαρμάκου ή bevacizumab), βλ.
Icelandic: Sjá töflu 6 varðandi skammtaáætlun XELOX og FOLFOX-4 (án lyfleysu- eða bevacízúmbabviðbótar).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Η αγωγή δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται μέχρις ότου ο ασθενής να επανενυδατωθεί και μέχρις ότου αντιμετωπιστεί ή ελεγχθεί οποιοσδήποτε ενοχοποιούμενος αιτιολογικός παράγοντας.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju fyrr en vökvabúskapur sjúklings hefur verið leiðréttur og náðst hefur stjórn á undirliggjandi ástæðum eða þær leiðréttar.
Greek: Η αφυδάτωση μπορεί να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα επηρεασμένη νεφρική λειτουργία ή όταν η καπεσιταβίνη χορηγείται συγχρόνως με γνωστά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Ofþornun getur valdið bráðri nýrnabilun, einkum hjá sjúklingum sem fyrir eru með skerta nýrnastarfsemi eða þar sem capecítabín er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru.
Greek: • Βαθμός 4 -1η εμφάνιση
Icelandic: Gráða 4 -1. skipti
Greek: Μία μετανάλυση από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4.700 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις (παχύ έντερο, κολοορθικός, γαστρικός και καρκίνος μαστού) έδειξε ότι το σύνδρομο χειρός-ποδός (όλοι οι βαθμοί) εκδηλώθηκε σε 2.066 ασθενείς (43 %) κατόπιν διάμεσου χρόνου 239 ημερών [95 % CI 201,288], μετά την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη.
Icelandic: Safngreining 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4.700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabín eins lyfs meðferð eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að HFS af öllum gráðum kom fram hjá 2.066 (43 %) sjúklinga eftir miðgildistímann 239 [95 % öryggisbil 201, 288] daga, eftir að lyfjameðferð með capecítabíni hófst.
Greek: Η 5-FU καταβολίζεται περαιτέρω από το ένζυμο DPD στην πολύ λιγότερο τοξική διυδρο-5-φθοροουρακίλη (FUH2).
Icelandic: 5-FU er enn frekar umbrotið fyrir tilstilli ensímsins DPD í díhýdró-5-flúórúracíl (FUH2) sem hefur mun minni eiturvirkni.
Greek: Μεταβολές δόσης κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Icelandic: Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur
Greek: • Ανεπάρκεια DPD: εάν έχετε γνωστή ανεπάρκεια DPD, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για οξεία πρώιμη έναρξη τοξικότητας και σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλούνται από το Capecitabine medac (π.χ. στοματίτιδα, φλεγμονή βλεννογόνου, διάρροια, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα).
Icelandic: DPD skort ert þú í aukinni hættu á að fá bráð og snemmkomin eituráhrif og alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af Capecitabine medac (t.d. munnbólgu, slímhúðarbólgu, niðurgang, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi).
Greek: Στη μελέτη EORTC οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με FOLFIRI (n = 41) ή XELIRI (n = 44) με επιπρόσθετη τυχαιοποίηση είτε σε διπλάτυφλή θεραπεία με celecoxib ή εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í EORTC-rannsókninni var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI (n = 41) eða XELIRI (n = 44) í opnum hluta rannsóknarinnar, auk þess að vera slembiraðað til að fá celecoxíb eða lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
Greek: Η MTD της καπεσιταβίνης όταν συνδυαζόταν με ιντερφερόνη άλφα-2α (3 MIU/m² ημερησίως) ήταν 2.000 mg/m² την ημέρα συγκρινόμενη με 3.000 mg/m² την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη χορηγήθηκε σε μονοθεραπεία.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni var 2.000 mg/m² á dag þegar það er gefið með interferóni alfa-2a (3 millj. a.e./m² á dag) samanborið við 3.000 mg/m² á dag þegar capecítabín var notað eitt sér.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το XELOX είναι ισοδύναμο με το FOLFOX 4 αναφορικά με τη συνολική επιβίωση (βλ. πίνακα 9).
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX-4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 9).
Greek: • εάν έχετε διαταραχές του ισοζυγίου του ασβεστίου (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος),
Icelandic: ef þú ert með ójafnvægi blóðsalta (kemur fram við blóðrannsókn)
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη (100 mg/m² με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Icelandic: 256 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með dócetaxeli einu sér (100 mg/m² sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti).