FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raltegravir passeerde gemakkelijk de placenta bij ratten, maar drong nauwelijks door in de hersenen.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη διαπέρασε εύκολα τον πλακούντα στους αρουραίους, αλλά δεν διείσδυσε στον εγκέφαλο σε αξιόλογο βαθμό.
Dutch: Raltegravir 1200 mg eenmaal daags wordt op de nuchtere maag ook snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van ~ 1,5 tot 2 uur en geeft een scherpere absorptiepiek met een neiging tot een hogere Cmax in vergelijking met raltegravir tweemaal daags (1 x 400 mg tablet tweemaal daags).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως απορροφάται επίσης ταχέως με διάμεσο Tmax ~1,5 έως 2 ώρες σε κατάσταση νηστείας και προκαλεί μια πιο οξεία κορυφή απορρόφησης με τάση προς υψηλότερη Cmax σε σύγκριση με τη ραλτεγκραβίρη δύο φορές ημερησίως (1 x 400 mg δισκίο δύο φορές ημερησίως).
Dutch: De arts vertelt u hoeveel van de orale suspensie de zuigeling of peuter moet innemen.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόση ποσότητα από το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να πάρει το βρέφος ή το νήπιο.
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd resulteerde in een 1,9 % verhoging van AUC0-laatste, 28 % verlaging van Cmax en 12 % verlaging van C24u.
Greek: Η χορήγηση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά οδήγησε σε 1,9 % αύξηση της AUC0-last, 28 % μείωση της Cmax και 12 % μείωση της C24 hr.
Dutch: De houdbaarheidsdatum is op de doos en op de zakjes gedrukt.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο κουτί και στους φακελλίσκους Isentress.
Dutch: Van de 126 patiënten kregen 96 de aanbevolen dosis raltegravir tweemaal daags toegediend.
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 έλαβαν τη συνιστώμενη δόση ραλτεγκραβίρης δύο φορές ημερησίως.
Dutch: 3 x 100 mg tweemaal daags De op het gewicht gebaseerde dosis voor de kauwtablet is gebaseerd op ongeveer 6 mg/kg/dosis tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Greek: 3 x 100 mg δύο φορές ημερησίως Η σύσταση της δόσης για το μασώμενο δισκίο με βάση το βάρος βασίζεται σε περίπου 6 mg/kg/δόση δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De gelijktijdige toediening van raltegravir met geneesmiddelen waarvan bekend is dat het krachtige UGT1A1-remmers zijn (bijv. atazanavir), kan de plasmaniveaus van raltegravir verhogen.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. αταζαναβίρη) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Dutch: • Isentress kauwtabletten worden niet aanbevolen bij zwangerschap, omdat zij niet zijn onderzocht bij zwangere vrouwen.
Greek: • Τα μασώμενα δισκία Isentress δεν συνιστώνται κατά την κύηση διότι δεν έχουν μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Bij patiënten, na toediening van de 1200 mg eenmaal daagse dosering, waren AUC0-24 steady-state 53,7 u·μM, C24u 75,6 nM en mediane Tmax 1,50 u.
Greek: Σε ασθενείς, έπειτα από δοσολογία ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως, η AUC0-24 στη σταθερή κατάσταση ήταν 53,7 h·μM, η C24 ήταν 75,6 nM και ο διάμεσος Tmax ήταν 1,50 h.
Dutch: Met minder hiv in uw bloed kan uw afweer beter werken.
Greek: Η μείωση της ποσότητας του HIV στο αίμα σας μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse liet zien dat het effect van middelen die de maag-pH veranderen op de farmacokinetiek van raltegravir minimaal was (8,8 % verlaging in relatieve biologische beschikbaarheid) en niet statistisch of klinisch significant.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η επίδραση των παραγόντων που αυξάνουν το γαστρικό pH στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης ήταν ελάχιστη (8,8 % μείωση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας) και δεν ήταν στατιστικά ή κλινικά σημαντική.
Dutch: 14 tot minder dan 20
Greek: 14 έως λιγότερο από 20
Dutch: 1,5 x 100 mg tweemaal daags *De op het gewicht gebaseerde aanbevolen dosis voor de kauwtablet en orale suspensie in 10 ml water is gebaseerd op ongeveer 6 mg/kg/dosis tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Greek: 1,5 x 100 mg δύο φορές ημερησίως *Η βασιζόμενη στο βάρος δοσολογική σύσταση για το μασώμενο δισκίο και για το πόσιμο εναιώρημα σε 10 ml ύδατος, βασίζεται σε περίπου 6 mg/kg/δόση δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Zowel bijwerkingen waarbij er volgens de onderzoekers een causaal verband was met raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART) als bijwerkingen die na het op de markt komen zijn gemeld, worden hieronder per systeem/orgaanklasse opgesomd.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ως σχετιζόμενες αιτιολογικά με τη ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊική θεραπεία [ΑΡΘ]), καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, καταγράφονται παρακάτω ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van raltegravir kauwtabletten bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση των μασώμενων δισκίων ραλτεγκραβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Clade B
Greek: Κλάδου μη-B
Dutch: De belangrijkste circulerende entiteit was raltegravir en vertegenwoordigde ongeveer 70 % van de totale radioactiviteit; de overige radioactiviteit in het plasma was raltegravirglucuronide.
Greek: Η κύρια κυκλοφορούσα ουσία ήταν η ραλτεγκραβίρη και αποτελούσε περίπου το 70 % της συνολικής ραδιενέργειας.
Dutch: Voor raltegravir of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) is geen dosisaanpassing vereist.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
Dutch: De aanbevolen dosering voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg is 400 mg (één tablet) tweemaal per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιατρικούς ασθενείς σωματικού βάρους τουλάχιστον 25 kg είναι 400 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
Dutch: De voor blootstelling aangepaste frequenties van huiduitslag (alle oorzaken) waren resp. 10,9, 4,2 en 3,8 per 100 patiëntjaren (PYR) en voor geneesmiddelgerelateerde huiduitslag resp. 2,4, 1,1 en 2,3 per 100 PYR.
Greek: Τα ποσοστά του εξανθήματος που αποδίδονται στην έκθεση (κάθε αιτιολογίας) ήταν 10,9, 4,2 και 3,8 ανά 100 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως, και για το εξάνθημα που σχετίζεται με το φάρμακο ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως.
Dutch: Klik het deksel van de mengbeker dicht.
Greek: Κλείστε καλά το πώμα του κυπέλλου ανάμιξης.
Dutch: Hoe bewaar ik Isentress?
Greek: Πώς θα πρέπει να φυλάξω το Isentress;
Dutch: (raltegravir 1200 mg)
Greek: (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg)
Dutch: Er werden geen effecten op de ontwikkeling waargenomen bij 3,4 keer de menselijke blootstelling aan 400 mg tweemaal daags op basis van de AUC0-24u.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Dutch: Renale klaring van onveranderd geneesmiddel is een minder belangrijke eliminatieroute.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχεί σε μια πολύ μικρή οδό αποβολής.
Dutch: Opmerking: de kauwtabletten zijn verkrijgbaar als 25 en 100 mg tabletten.
Greek: Σημείωση: Τα μασώμενα δισκία είναι διαθέσιμα ως δισκία των 25 mg και 100 mg.
Dutch: Isentress 600 mg filmomhulde tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die ten minste 40 kg wegen en die zijn geïnfecteerd met hiv.
Greek: Το Isentress 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg και οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV.
Dutch: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24u  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Greek: τενοφοβίρη AUC  10 % τενοφοβίρη C24hr  13 % τενοφοβίρη Cmax ↓ 23 %
Dutch: Omdat de mate waarin raltegravir kan worden gedialyseerd niet bekend is, moet toediening voor een dialysesessie worden vermeden.
Greek: Επειδή ο βαθμός κατά τον οποίο μπορεί να διυληθεί η ραλτεγκραβίρη είναι άγνωστος, η χορήγηση δόσης πριν από μια συνεδρία αιμοδιύλισης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: ISENTRESS granulaat voor orale suspensie kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ISENTRESS μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Er zijn twee verpakkingsgrootten beschikbaar: 1 fles van 60 tabletten en een grootverpakking met 180 (3 flessen van 60) tabletten.
Greek: Διατίθενται δύο μεγέθη συσκευασίας: 1 φιάλη με 60 δισκία και μία πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 180 (3 φιάλες των 60) δισκία.
Dutch: Op basis van deze gegevens mogen protonpompremmers en H2antagonisten gelijktijdig worden toegediend met raltegravir 1200 mg eenmaal daags.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων και οι ανταγωνιστές Η2 μπορούν να συγχορηγηθούν με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: Pasgeborenen, zuigelingen en peuters
Greek: Νεογνά, Βρέφη και Νήπια
Dutch: Aangezien raltegravir voornamelijk via UGT1A1 wordt gemetaboliseerd, moet raltegravir voorzichtig worden toegediend met krachtige inductoren van UGT1A1 (bijv. rifampicine).
Greek: Δεδομένου ότι η ραλτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συγχορηγείται η ραλτεγκραβίρη με ισχυρούς επαγωγείς του UGT1A1 (π.χ. ριφαμπικίνη).
Dutch: Zoals aangetoond bij gezonde vrijwilligers die op de nuchtere maag eenmalige orale doses raltegravir toegediend kregen wordt raltegravir snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 3 uur na toediening.
Greek: Όπως καταδείχθηκε σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις ραλτεγκραβίρης από στόματος σε κατάσταση νηστείας, η ραλτεγκραβίρη απορροφάται ταχέως με tmax περίπου 3 ώρες μετά τη δόση.
Dutch: Krachtige inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (bijv. rifampicine) zijn niet bestudeerd met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar zouden kunnen resulteren in verlaagde dalplasmaconcentraties van raltegravir.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα (π.χ. ριφαμπικίνη) δεν έχουν μελετηθεί με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, αλλά θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: Toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met een vetarme maaltijd resulteerde in een 42 % verlaging van de AUC0-laatste, 52 % verlaging van de Cmax en 16 % verlaging van C24 uur.
Greek: Η χορήγηση ενός γεύματος χαμηλού σε λιπαρά με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε 42 % μείωση της AUC0-last, 52 % μείωση της Cmax και 16 % μείωση της C24hr.
Dutch: Toediening van meermalige doses raltegravir na een maaltijd met matige hoeveelheid vet beïnvloedde de AUC van raltegravir niet in klinisch relevante mate, met een toename van 13 % ten opzichte van toediening op de nuchtere maag.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων ραλτεγκραβίρης μετά από γεύμα μέτριο σε λιπαρά δεν επηρέασε την AUC της ραλτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό, με μια αύξηση 13 % σε σχέση με τη νηστεία.
Dutch: In feces was alleen raltegravir aanwezig, het meeste hiervan is waarschijnlijk gevormd door hydrolyse van met de gal uitgescheiden raltegravirglucuronide, zoals waargenomen in preklinisch dieronderzoek.
Greek: Στα κόπρανα, μόνο η ραλτεγκραβίρη ήταν παρούσα, το μεγαλύτερο ποσό της οποίας πιθανότατα προήλθε από την υδρόλυση του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης, που εκκρίθηκε στη χολή, όπως παρατηρήθηκε στα προκλινικά είδη.
Dutch: • moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag; gevoelens van diep verdriet en onwaardigheid
Greek: • πρόβλημα κατά τον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά,
Dutch: De in IMPAACT P1110 (zie rubriek 5.2) toegelaten kinderen waren geboren na ten minste 37 weken zwangerschap en hadden een gewicht van ten minste 2 kg. Zestien (16) pasgeborenen kregen 2 doses Isentress toegediend in de eerste 2 weken van hun leven en 26 pasgeborenen kregen gedurende 6 weken een dagelijkse dosis; allen werden gedurende 24 weken gevolgd.
Greek: Στην IMPAACT P1110 (βλ. παράγραφο 5.2), τα νεογνά προς ένταξη ήταν τουλάχιστον 37 εβδομάδων κύησης και βάρους τουλάχιστον 2 kg. Δεκαέξι (16) νεογνά έλαβαν 2 δόσεις ISENTRESS τις πρώτες 2 εβδομάδες ζωής και 26 νεογνά έλαβαν 6 εβδομάδες ημερήσιας δοσολογίας.
Dutch: • Er zal waarschijnlijk wat Isentressbereiding overblijven in de mengbeker.
Greek: • Θα υπάρχει συνήθως υπόλειμμα Isentress, από αυτό που έχετε προετοιμάσει, μέσα στο κύπελλο ανάμιξης.
Dutch: Kinderen moeten regelmatig terugkomen bij de arts omdat hun dosering van Isentress moet worden aangepast wanneer ze ouder worden, groeien of aankomen.
Greek: Τα παιδιά θα πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα επισκέψεων με τον γιατρό τους, γιατί θα πρέπει η δοσολογία του Isentress να αναπροσαρμόζεται καθώς μεγαλώνουν, αναπτύσσονται ή αυξάνουν το βάρος τους.
Dutch: Non-responder
Greek: Μη ανταποκριθείς
Dutch: In de OBT werd een mediaan van 4 ART's gebruikt.
Greek: Μια διάμεση τιμή 4 ΑΡΘ χρησιμοποιήθηκε στην OBT.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Greek: Γ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: 60 zakjes met Isentress granulaat
Greek: • 60 φακελλίσκοι κοκκίων Isentress
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen • hyperactiviteit
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους • υπερδραστηριότητα
Dutch: Elke kauwtablet bevat ongeveer 0,46 mg fructose, ongeveer 0,05 mg fenylalanine (als bestanddeel van aspartaam) en ongeveer 1,4 mg sorbitol.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει περίπου 0,46 mg φρουκτόζης, περίπου 0,05 mg φαινυλαλανίνης (ως συστατικό της ασπαρτάμης) και περίπου 1,4 mg σορβιτόλης.
Dutch: Na toediening van een orale dosis radioactief gemerkt raltegravir werd respectievelijk ongeveer 51 en 32 % van de dosis uitgescheiden in de feces en de urine.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας από στόματος δόσης ραδιοσημασμένης ραλτεγκραβίρης, περίπου 51 και 32 % της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Dutch: Daarnaast kan tenofovirdisoproxilfumaraat de plasmaconcentraties raltegravir verhogen, maar het mechanisme voor dit effect is niet bekend (zie tabel 1).
Greek: Επιπλέον, η φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ωστόσο ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης είναι άγνωστος (βλ.
Dutch: Raltegravir werd toegediend met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με ένα βελτιστοποιημένο βασικό δοσολογικό σχήμα.
Dutch: (UGT1A1-remming)
Greek: (UGT1A1 αναστολή)
Dutch: Isentress wordt gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie.
Greek: Το Isentress χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εκείνων που έχουν προσβληθεί από HIV.
Dutch: Wit tot gebroken wit korrelig poeder dat gele of beige tot lichtbruine deeltjes kan bevatten, in een zakje voor eenmalig gebruik.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη, κοκκώδης κόνις που μπορεί να περιέχει κίτρινα ή μπεζ έως σκουρόχρωμα σωματίδια, σε έναν φακελλίσκο μίας χρήσεως.
Dutch: De aanbevolen dosis Isentress is 400 mg via de mond tweemaal daags voor jongeren en voor kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Isentress είναι 400 mg από το στόμα δύο φορές ημερησίως για εφήβους και παιδιά με βάρος τουλάχιστον 25 kg.
Dutch: Het is niet bekend of raltegravir/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλτεγκραβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Eén patiënt had een ernstige geneesmiddelgerelateerde allergische uitslag van graad 3 die leidde tot stopzetting van de behandeling.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενο με το φάρμακο σοβαρό αλλεργικό εξάνθημα Βαθμού 3 που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt begonnen, kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische pathogenen ontstaan die ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen kan veroorzaken.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά τον χρόνο έναρξης της αντιρετροϊικής θεραπείας συνδυασμού (CART), μπορεί να εκδηλωθεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Dutch: 492 cellen/mm
Greek: 492 κύτταρα/mm
Dutch: Inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen De impact van geneesmiddelen die krachtige inductoren van UGT1A1 zijn, zoals rifampicine, op raltegravir 1200 mg eenmaal daags is niet bekend, maar gelijktijdige toediening verlaagt vermoedelijk de dalspiegels van raltegravir gebaseerd op de verlaging van dalconcentraties waargenomen bij raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα Η επίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ισχυροί επαγωγείς του UGT1A1, όπως η ριφαμπικίνη, στη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως είναι άγνωστη, αλλά η συγχορήγηση είναι πιθανό να μειώσει τα ελάχιστα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης με βάση τη μείωση των ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρείται με τη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat werd vastgesteld dat deze de biologische beschikbaarheid van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met 12 % verhoogde.
Greek: Η εμτρισιταβίνη/φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ταυτοποιήθηκε ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως κατά 12 %.
Dutch: Er is weinig tot geen cumulatie in de AUC en Cmax; er zijn aanwijzingen voor enige cumulatie in de C12u.
Greek: Υπάρχει χαμηλή έως καθόλου συσσώρευση στην AUC και στη Cmax και ένδειξη χαμηλής συσσώρευσης στη C12 hr.
Dutch: In geneesmiddelinteractie-onderzoeken met raltegravir 400 mg tabletten tweemaal daags had raltegravir geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van etravirine, maraviroc, tenofovirdisoproxilfumaraat, hormonale anticonceptiva, methadon, midazolam of boceprevir.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων που πραγματοποιήθηκαν με χρήση ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, η ραλτεγκραβίρη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης, του maraviroc, της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, των ορμονικών αντισυλληπτικών, της μεθαδόνης, της μιδαζολάμης ή της μποσεπρεβίρης.
Dutch: Giet het niet door de gootsteen.
Greek: Μην το αδειάσετε στον νεροχύτη.
Dutch: ISENTRESS 600 mg filmomhulde tabletten mogen niet gebruikt worden bij kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Greek: Η μορφή του ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van raltegravir is niet onderzocht (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminiumen/of magnesiumantacida wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα αργιλίου και/ή μαγνησίου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is 400 mg (één tablet) tweemaal per dag.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
Dutch: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12u  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Greek: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12hr  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Dutch: Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 doos met 60 zakjes, twee 10 ml doseerspuiten, twee 3 ml doseerspuiten, twee 1 ml doseerspuiten, twee mengbekertjes, deze bijsluiter en een boekje met instructies voor gebruik.
Greek: Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 κουτί με 60 φακελλίσκους, δύο σύριγγες των 10 ml, δύο σύριγγες των 3 ml, δύο σύριγγες του 1 ml, 2 κύπελλα ανάμιξης, το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και φυλλάδιο με οδηγίες χρήσης.
Dutch: Isentress bevat de werkzame stof raltegravir.
Greek: Το Isentress περιέχει τη δραστική ουσία ραλτεγκραβίρη.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling waren hoofdpijn, misselijkheid en buikpijn.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και κοιλιακό άλγος.
Dutch: (chelatie van metaalkationen)
Greek: (χηλίωση των κατιόντων των μετάλλων)
Dutch: In week 240 was het behandelingsverschil (raltegravir - efavirenz) 9,5 % met een 95 %-BI van (1,7, 17,3).
Greek: Την Εβδομάδα 240, η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη - εφαβιρένζη) ήταν 9,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (1,7, 17,3).
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en het boekje.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και το φυλλάδιο πριν από τη χρήση.
Dutch: Na reconstitutie heeft de orale suspensie een concentratie van 10 mg per ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση το πόσιμο εναιώρημα έχει συγκέντρωση 10 mg ανά ml.
Dutch: Krachtige inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen
Greek: Ισχυροί επαγωγείς σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα
Dutch: Er zijn geen gegevens die kunnen dienen als richtlijn voor gelijktijdige toediening van raltegravir met rifampicine bij patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να οδηγούν στη συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με ριφαμπικίνη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Niet-klinische toxicologische onderzoeken, waaronder conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, toxische effecten op de ontwikkeling en juveniele toxiciteit zijn verricht met raltegravir bij muizen, ratten, honden en konijnen.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας σε νεαρή ηλικία με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και κουνέλια.
Dutch: Minder krachtige UGT1A1-remmers (zoals indinavir, saquinavir) kunnen de plasmaconcentraties van raltegravir ook verhogen, maar in mindere mate dan atazanavir.
Greek: Λιγότερο ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη) μπορεί επίσης να αυξήσουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, αλλά σε μικρότερο βαθμό σε σύγκριση με την αταζαναβίρη.
Dutch: De kauwtabletten en het granulaat voor orale suspensie zijn niet onderzocht bij met hiv geïnfecteerde adolescenten (12 tot 18 jaar) of volwassenen.
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα και τα μασώμενα δισκία δεν έχουν μελετηθεί σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 18 ετών) ή σε ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τη λοίμωξη HIV.
Dutch: Op basis van de omvang van het effect gezien bij raltegravir 400 mg tabletten tweemaal daags, is de verwachting dat het effect van raltegravir 1200 mg eenmaal daags op de plasmaconcentraties van darunavir waarschijnlijk klinisch niet van betekenis is.
Greek: Με βάση το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρήθηκε με τα δισκία ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, αναμένεται ότι η επίδραση της ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα είναι πιθανό να μην είναι κλινικά σημαντική.
Dutch: Volume (dosis) van toe te dienen suspensie
Greek: Όγκος (Δόση) Εναιωρήματος προς Χορήγηση
Dutch: De 400 mg tablet mag niet gebruikt worden voor toediening van de 1200 mg dosis eenmaal daags.
Greek: Το δισκίο των 400 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για χορήγηση του δοσολογικού σχήματος των 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect 25 mg
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση 25 mg
Dutch: Tabel 3 Gegevens over farmacokinetische interacties bij volwassenen
Greek: Πίνακας 3 Φαρμακοκινητικά Δεδομένα Αλληλεπίδρασης σε Ενήλικες