FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não dê Xospata a crianças e adolescentes com menos de 18 anos uma vez que não se sabe se é seguro e efetivo nesse grupo etário.
Czech: Nepodávejte přípravek Xospata dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není známo, zda je u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Portuguese: Desconhece-se se Xospata passa para o leite materno e possa causar danos no seu bebé.
Czech: Není známo, zda Xospata přechází do mateřského mléka a zda může poškodit Vaše dítě.
Portuguese: • Ganho rápido de peso
Czech: • rychlý přírůstek hmotnosti
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Xospata a tomar.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Xospata máte užívat.
Portuguese: Remissão completa CR
Czech: Kompletní remise CR
Portuguese: A resposta pode ser retardada; portanto, a continuação do tratamento da dose prescrita até um período de 6 meses deve ser considerada para permitir a obtenção de uma resposta clínica.
Czech: Odpověď může být opožděná; proto se má zvážit pokračování v léčbě předepsanou dávkou po dobu až 6 měsíců, aby byl ponechán čas na klinickou odpověď.
Portuguese: O trato gastrointestinal foi identificado como um dos órgãos alvo, tal como nos ratos adultos.
Czech: Gastrointestinální trakt byl identifikován jako jeden z cílových orgánů podobně jako u dospělých potkanů.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Alerta ao Doente incluído na embalagem.
Czech: Tyto informace naleznete také ve Výstražné kartě pacienta, která je součástí balení přípravku.
Portuguese: 9/ L, com ou sem recuperação completa das plaquetas).
Czech: 9/l s kompletním obnovením krevních destiček nebo bez něho).
Portuguese: Devido à ligação in vitro ao 5HT2B (ver secção 4.5), existe um potencial impacto no desenvolvimento cardíaco nos doentes com idade inferior a 6 meses de idade.
Czech: Vzhledem k in vitro vazbě na 5HT2B (viz bod 4.5) existuje potenciální vliv na vývoj srdce u pacientů ve věku do 6 měsíců.
Portuguese: Eliminação Após uma dose única de [
Czech: Eliminace Po jednorázové dávce [
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido específico para Xospata.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro přípravek Xospata.
Portuguese: • Certifique-se de mostrar este cartão a qualquer médico, farmacêutico ou enfermeiro para qualquer tratamento médico ou em qualquer visita ao hospital ou clínica.
Czech: • Tuto kartu předložte každému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře při každém lékařském ošetření nebo při jakékoli návštěvě nemocnice nebo kliniky.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com água.
Czech: - Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou.
Portuguese: O seu médico também irá verificar regularmente a sua função cardíaca antes e durante o tratamento.
Czech: Lékař Vám rovněž bude před léčbou a během léčby pravidelně kontrolovat srdeční funkci.
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo, principalmente quando viajar ou quando consultar outro médico.
Czech: • Tuto kartu noste vždy při sobě, zejména pokud cestujete nebo navštívíte-li jiného lékaře.
Portuguese: • Este doente está a ser tratado com Xospata (gilteritinib), que pode causar síndrome de diferenciação.
Czech: • Tento pacient je léčen přípravkem Xospata (gilteritinibum), který může způsobit diferenciační syndrom.
Portuguese: A maioria dos doentes (83,8%) apresentava uma pontuação do índice de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Czech: Většina pacientů (83,8 %) měla výkonnostní stav dle ECOG 0 nebo 1.
Portuguese: Doze por cento dos doentes receberam tratamento prévio com outro inibidor da FLT3.
Czech: Dvanáct procent pacientů bylo předtím léčeno pomocí jiného inhibitoru FLT3.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis possíveis poderão ser graves: - Síndrome de diferenciação.
Czech: Některé možné nežádoucí účinky mohou být závažné: - Diferenciační syndrom.
Portuguese: A decisão de reintroduzir o tratamento com gilteritinib após um evento de um prolongamento do intervalo QT dever ser baseada numa cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos.
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby gilteritinibem po nálezu prodlouženého QT intervalu má být založeno na pečlivém zvážení přínosů a rizik.
Portuguese: Aproximadamente 16,4% da dose total foi excretada na urina como fármaco inalterado e metabolitos.
Czech: V moči bylo vyloučeno přibližně 16,4 % celkové dávky ve formě nezměněného léčiva a metabolitů.
Portuguese: A hipocalemia ou hipomagnesemia podem aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnezémie mohou zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR COM BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S „BLUE BOXEM"
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser iniciado tratamento sintomático e de suporte adequado, tendo em consideração a semivida longa estimada em 113 horas.
Czech: V případě předávkování se musí pacienti pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí se zahájit vhodná symptomatická a podpůrná léčba s přihlédnutím k dlouhému poločasu odhadovanému na 113 hodin.
Portuguese: - Xospata pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: - Přípravek Xospata lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: FLAG-Ida durante até dois ciclos, dependendo da resposta ao primeiro ciclo.
Czech: MEC a FLAG-Ida byly podávány po dobu až dvou cyklů v závislosti na odpovědi na první cyklus.
Portuguese: Dos doentes que foram pré-selecionados para receber quimioterapia de resgate, 60,5% foram aleatorizados para alta intensidade e 39,5% para baixa intensidade.
Czech: Z pacientů, kteří byli předběžně vybráni pro záchrannou chemoterapii, bylo 60,5 % randomizováno pro vysokou intenzitu a 39,5 % pro nízkou intenzitu.
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: Dióxido de titânio Óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý (E172).
Portuguese: Estudo CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Czech: CHRYSALIS studie (2215-CL-0101)
Portuguese: É desconhecido se gilteritinib pode reduzir a efetividade dos contracetivos hormonais e, portanto, as mulheres que usem contracetivos hormonais devem adicionar um método de contraceção de barreira.
Czech: Není známo, zda může gilteritinib snižovat účinnost hormonální antikoncepce, a proto musí ženy užívající hormonální antikoncepci doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
Portuguese: Xospata pode afetar a forma como estes medicamentos atuam e estes medicamentos podem afetar a forma como Xospata atua.
Czech: Xospata může ovlivnit způsob, jakým tyto léky působí, nebo tyto léky mohou ovlivnit působení přípravku Xospata.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia para a análise final foi a OS na população com intenção de tratar (ITT), medida a partir da data de aleatorização até à morte por qualquer causa (número de eventos analisados foi de 261).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti pro závěrečnou analýzu bylo celkové přežití (overall survival, OS) v populaci se záměrem léčit (intent-to-treat, ITT), které se měřilo od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (počet analyzovaných příhod byl 261).
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode ser observado nos primeiros dois meses de tratamento com gilteritinib.
Czech: Prodloužení QT lze pozorovat po dobu prvních dvou měsíců léčby gilteritinibem.
Portuguese: No entanto, o aumento previsto da exposição a gilteritinib foi inferior a duas vezes.
Czech: Predikovaný nárůst expozice gilteritinibu byl však méně než 2násobný.
Portuguese: Devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser partidos ou esmagados.
Czech: Polykají se vcelku, zapíjejí se vodou a nemají se lámat ani drtit.
Portuguese: Anteriormente ao lançamento do Xospata cada Estado Membro Titular de AIM tem de acordar com a Autoridade Competente Nacional, o conteúdo e formato do material educacional para o médico, incluindo a comunicação nos media, modalidades de distribuição e outros aspetos do programa.
Czech: Před uvedením přípravku Xospata na trh se musí MAH v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů pro lékaře, včetně komunikačních prostředků, distribučních postupů a dalších aspektů tohoto programu.
Portuguese: Quimioterapia (N=124)
Czech: Chemoterapie (N=124)
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Estudo ADMIRAL (2215-CL-0301)
Czech: Klinická studie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Portuguese: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos revestidos por película
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001 84 potahovaných tablet
Portuguese: Desconhece-se se gilteritinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se gilteritinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas do potencial risco para o feto (ver secções 4.6 e 5.3).
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o potenciálním riziku pro plod (viz body 4.6 a 5.3).
Portuguese: Intervalo QTc > 500 mseg
Czech: QTc interval > 500 ms
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos prorrogou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Xospata em um ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento da leucemia mieloide aguda.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xospata v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace při léčbě akutní myeloidní leukemie.
Portuguese: • O tratamento poderá ser retomado 30 dias após o TCEH, caso o enxerto tenha sido bemsucedido, o doente não apresentou doença de enxerto contra hospedeiro aguda de grau ≥2 e estava em CRc.
Czech: • Léčbu je možné znovu zahájit 30 dnů po HSCT, pokud bylo přihojení úspěšné, pacient neměl stupeň ≥2 akutní reakce štěpu proti hostiteli a byl v CRcc.
Portuguese: A creatinina sérica, um marcador da função renal, foi identificada como sendo uma covariável estatisticamente significativa.
Czech: Sérový kreatinin, což je marker funkce ledvin, byl identifikován jako statisticky významná proměnná.
Portuguese: Na ausência de resposta (o doente não atingiu a CRc) após 4 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) uma vez por dia, se tolerado ou clinicamente justificado.
Czech: Nedojde-li k odpovědi na léčbu (pacient nedosáhl CRc) po 4 týdnech léčby, může být dávka zvýšena na 200 mg (pět 40mg tablet) jednou denně, pokud je tolerována nebo klinicky zdůvodněna.
Portuguese: As reações adversas observadas durante estudos clínicos encontram-se listadas em baixo, por categoria de frequência.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle kategorie frekvence.
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Portuguese: Xospata pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo síndrome de diferenciação.
Czech: Přípravek Xospata může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně diferenciačního syndromu.
Portuguese: Os metabolitos primários em humanos incluem M17 (formado via N-desalquilação e oxidação), M16 e M10 (ambos formados via N-desalquilação) e foram observados em animais.
Czech: Primární metabolity u člověka zahrnují M17 (vzniklý N-dealkylací a oxidací), M16 a M10 (oba vznikající Ndealkylací) a byly pozorovány u zvířat.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg (três comprimidos) uma vez por dia.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg (tři tablety) jednou denně.
Portuguese: Toxicidade embriofetal e contraceção
Czech: Embryofetální toxicita a antikoncepce
Portuguese: 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: A atividade farmacológica dos metabolitos em relação aos recetores FLT3 e AXL é desconhecida.
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů vůči receptorům FLT3 a AXL není známa.
Portuguese: Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Doenças Cardíacas Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma
Czech: Srdeční poruchy Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de gilteritinib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání gilteritinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: Foram permitidas reduções da dose para gerir reações adversas e aumentos da dose para os doentes que não responderam à dose inicial de 120 mg.
Czech: Ke zvládnutí nežádoucích účinků bylo povoleno snížení dávky a u pacientů, kteří nereagovali na počáteční dávku 120 mg, bylo povoleno zvýšení dávky.
Portuguese: OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Czech: OPA/Al/PVC/Al blistry obsahující 21 potahovaných tablet.
Portuguese: 1 NOME DO MEDICAMENTO
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Dos 11 doentes que apresentaram síndrome de diferenciação, 9 (82%) recuperaram após o tratamento ou após a interrupção da toma de Xospata.
Czech: Z 11 pacientů, u kterých se vyskytl diferenciační syndrom, se 9 (82 %) zotavilo po léčbě nebo po přerušení podávání dávek přípravku Xospata.
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo era caucasiana (59,3%); 27,5% asiática, 5,7% negra, 4% outras raças e 3,5% desconhecida.
Czech: Většina pacientů ve studii byli běloši (59,3 %); 27,5 % Asiaté, 5,7 % černoši, 4 % jiné rasy a 3,5 % neznámé rasy.
Portuguese: A ligação in vivo às proteínas plasmáticas em humanos é de aproximadamente 90% e gilteritinib liga-se principalmente à albumina.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vivo u člověka je přibližně 90% a gilteritinib se váže především na albumin.
Portuguese: A eficácia foi suportada adicionalmente pela taxa de remissão completa (CR)/remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) e a duração da CR/CRh (DOR) (Tabela 3, Figura 1).
Czech: Účinnost byla dále podpořena mírou kompletní remise (complete remission, CR) / kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh) a mediánem doby trvání CR/CRh (tabulka 3, obrázek 1).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na lamela, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Portuguese: As concentrações plasmáticas de gilteritinib diminuíram de forma bi-exponencial, com uma semivida média estimada na população de 113 horas.
Czech: Plazmatické koncentrace gilteritinibu klesaly biexponenciálním způsobem s populačním průměrným odhadovaným poločasem 113 hodin.
Portuguese: - se tiver história de níveis baixos dos sais potássio ou magnésio no sangue, uma vez que pode aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal.
Czech: - jestliže máte nízkou hladinu solí draslíku nebo hořčíku, neboť to může zvyšovat riziko abnormálního srdečního rytmu.
Portuguese: EU/1/19/1399/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001
Portuguese: O tmax mediano foi adiado 2 horas quando gilteritinib foi administrado com uma refeição rica em gordura.
Czech: Medián tmax byl opožděn o 2 hodiny, když byl gilteritinib podán s vysokotučným jídlem.
Portuguese: Gilteritinib bloqueia a ação de determinadas enzimas (quinases) necessárias para que as células anormais se multipliquem e cresçam, impedindo o crescimento do cancro.
Czech: Gilteritinib působí tak, že blokuje činnost určitých enzymů (kináz) umožňujících množení a růst abnormálních buněk, a tak zabraňuje růstu rakoviny.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE54
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE54
Portuguese: Estes poderão ser sinal de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
Czech: Může se jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Portuguese: O seu médico poderá interromper o tratamento com Xospata até que os sintomas tenham diminuído.
Czech: Lékař může přerušit léčbu přípravkem Xospata, dokud se příznaky nezmírní.
Portuguese: A depuração aparente estimada (CL/F) com base no modelo farmacocinético da população é de 14.85 L/h.
Czech: Odhadovaná zdánlivá clearance (CL/F) na základě populačního FK modelu je 14,85 l/h.
Portuguese: Outras reações adversas graves clinicamente significativas incluíram síndrome de diferenciação (2,2%), intervalo QT prolongado no eletrocardiograma (0,9%) e síndrome de encefalopatia posterior reversível (0,6%).
Czech: Další klinicky významné závažné nežádoucí účinky zahrnovaly diferenciační syndrom (2,2 %), prodloužený QT interval na elektrokardiogramu (0,9 %) a posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (0,6 %).
Portuguese: C]-gilteritinib, gilteritinib é principalmente excretado nas fezes com 64,5% da dose total administrada recuperada nas fezes.
Czech: C]-gilteritinibu je gilteritinib vylučován především stolicí, přičemž 64,5 % celkové podané dávky bylo získáno zpět ze stolice.
Portuguese: Xospata é tomado por via oral na forma de comprimidos.
Czech: Xospata se užívá ústy ve formě tablet.
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib caso persistam sinais e/ou sintomas graves por mais de 48 horas após o início de corticosteroides.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem, pokud přetrvávají závažné známky a/nebo příznaky déle než 48 hodin po zahájení podávání kortikosteroidů.
Portuguese: Xospata é usado se a LMA estiver ligada a uma alteração num gene chamado FLT3 e é administrado nos doentes quando a doença reaparece ou não melhorou após o tratamento prévio.
Czech: Xospata se používá v případě, že AML souvisí se změnou genu zvaného FLT3, a je podáván pacientům, jejichž onemocnění se vrátilo nebo se nezlepšilo po předchozí léčbě.
Portuguese: Sintomas de pancreatite
Czech: Příznaky pankreatitidy
Portuguese: Se tomar mais Xospata do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xospata, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Mantenha o tratamento na dose prescrita pelo seu médico.
Czech: Pokračujte v léčbě dávkou, kterou Vám předepsal lékař.
Portuguese: - Efeitos indesejáveis possíveis).
Czech: - Možné nežádoucí účinky).
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada*
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza*
Portuguese: 6 ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave na exposição a gilteritinib não foi investigado (ver secção 4.2).
Czech: Účinek závažného renálního poškození na expozici gilteritinibu nebyl zkoumán (viz bod 4.2).
Portuguese: Foram notificadas tonturas em doentes a tomar Xospata e devem ser tidas em consideração ao avaliar a capacidade do doente para conduzir ou usar máquinas (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xospata byly hlášeny závratě a je třeba je brát v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Portuguese: Mulheres que se encontrem a utilizar contraceção hormonal devem adicionar um método de contraceção de barreira.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci musí doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
Portuguese: Gilteritinib pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas.
Czech: Gilteritinib může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Portuguese: Gilteritinib foi associado a síndrome de diferenciação (ver secção 4.8).
Czech: Gilteritinib byl spojen s diferenciačním syndromem (viz bod 4.8).
Portuguese: Tomar Xospata - Tome Xospata uma vez por dia, sempre à mesma hora.
Czech: Užívání přípravku Xospata - Užívejte přípravek Xospata jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de gilteritinib na fertilidade humana.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku gilteritinibu na lidskou fertilitu.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o doente já não beneficie clinicamente de Xospata ou até serem atingidos níveis de toxicidade inaceitáveis.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud má pacient klinický prospěch z přípravku Xospata nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Portuguese: • Retomar a toma de gilteritinib na mesma dose quando os sinais e sintomas melhorarem para Grau 2
Czech: • Léčbu gilteritinibem znovu zahajte na stejné dávce, když se známky a příznaky zlepší na stupeň 2
Portuguese: - Problemas com o ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
Czech: - Problémy se srdečním rytmem (QT prodloužení).
Portuguese: O síndrome de diferenciação ocorreu logo nos primeiros dois dias e até 75 dias após o início do tratamento com Xospata e foi observado com ou sem leucocitose concomitante.
Czech: Diferenciační syndrom se objevil již dva dny a až 75 dnů po zahájení léčby přípravkem Xospata a byl pozorován se souběžnou leukocytózou nebo bez ní.
Portuguese: Xospata não está recomendado para utilização em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C), dado que a segurança e a eficácia do tratamento não foram avaliadas neste grupo de doentes (ver secção 5.2).
Czech: Xospata se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C), protože u této populace nebyla vyhodnocena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.2).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4.
Czech: Na základě údajů in vitro se gilteritinib metabolizuje primárně prostřednictvím CYP3A4.
Portuguese: Xospata pode causar um problema cardíaco chamado prolongamento do intervalo QT (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Czech: Xospata může způsobit srdeční problém zvaný QT prodloužení (může postihnout až 1 osobu z 10).
Portuguese: A segurança de Xospata foi avaliada em 319 doentes com LMA recidivante ou refratária que receberam pelo menos uma dose de 120 mg de gilteritinib.
Czech: Bezpečnost přípravku Xospata byla hodnocena u 319 pacientů s relabující nebo refrakterní AML, kterým byla podána alespoň jedna dávka 120 mg gilteritinibu.
Portuguese: Para recomendações no caso de suspeita de síndrome de diferenciação, ver secções 4.2 e 4.4.
Czech: Doporučení v případě podezření na diferenciační syndrom viz body 4.2 a 4.4.
Portuguese: Xospata é usado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), uma forma de cancro de determinados glóbulos brancos.
Czech: Xospata se používá k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), rakovinou určitého typu bílých krvinek.
Portuguese: A OS mediana foi de 9,3 meses para os doentes a receber gilteritinib e de 5,6 meses para os doentes a receber quimioterapia.
Czech: Medián OS byl 9,3 měsíců u pacientů užívajících gilteritinib a 5,6 měsíců u pacientů léčených chemoterapií.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com história cardíaca relevante.
Czech: U pacientů s relevantní anamnézou kardiologických onemocnění je nutná zvýšená opatrnost.