FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, votre médecin examinera régulièrement votre enfant au cours du traitement.
Spanish: Posteriormente, durante el tratamiento su médico le realizará exploraciones clínicas periódicas a su hijo.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi
Spanish: Interacciones que precisan precauciones de uso
French: Le propranolol, de par son action pharmacologique, peut entraîner ou majorer une bradycardie ou des troubles de la pression artérielle.
Spanish: El propranolol, debido a su acción farmacológica, puede producir o empeorar la bradicardia y las alteraciones de la presión arterial.
French: Constipation Douleur abdominale
Spanish: Estreñimiento Dolor abdominal
French: HEMANGIOL doit être administré directement dans la bouche de l'enfant à l'aide de la seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol base fournie avec le flacon de solution buvable (voir les instructions d'utilisation à la rubrique 3 de la notice).
Spanish: HEMANGIOL se debe administrar directamente en la boca del niño utilizando la jeringa para uso oral dosificadora, calibrada en mg de propranolol base, que se suministra con el frasco de la solución oral (ver las instrucciones de uso en la sección 3 del prospecto).
French: • L'amiodarone est un antiarythmique doté de propriétés chronotropes négatives qui peuvent s'ajouter à celles observées avec les bêtabloquants tels que le propranolol.
Spanish: • La amiodarona es un antiarrítmico con propiedades cronotrópicas negativas que pueden ser aditivas a las que se observan con los betabloqueantes, como el propranolol.
French: Le métabolite 4-hydroxy-propranolol a été quantifié, l'exposition plasmatique à ce métabolite représentant moins de 7 % de l'exposition à la molécule mère.
Spanish: Se cuantificó el metabolito 4-hidroxipropranolol, y su exposición plasmática supuso menos del 7% de la exposición del fármaco original.
French: • des médicaments contre le diabète,
Spanish: • medicamentos para la diabetes;
French: • effet antiarythmique,
Spanish: • Efecto antiarrítmico.
French: Ne pas utiliser une cuillère ou tout autre dispositif de délivrance.
Spanish: No utilice una cucharilla ni ningún otro dispositivo dispensador.
French: Le mélange doit être utilisé dans un délai de 2 heures.
Spanish: La mezcla se debe utilizar en las 2 horas siguientes.
French: • des médicaments utilisés pour diminuer les lipides dans le sang,
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir las grasas en la sangre;
French: Les études d'administration avec l'alimentation, dans lesquelles des souris et des rats ont été traités par le chlorhydrate de propranolol jusqu'à 18 mois à des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour, n'ont mis en évidence aucun effet tumorigène lié au médicament.
Spanish: En estudios de administración con la dieta en los que se trató a ratones y ratas con hidrocloruro de propranolol durante hasta 18 meses a dosis de hasta 150 (mg/kg)/día, no hubo datos de carcinogénesis relacionada con el medicamento.
French: 6 CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient HEMANGIOL :
Spanish: 6 Contenido del envase e información adicional Composición de HEMANGIOL
French: Le patient doit être placé sous monitorage cardiaque et sous surveillance des signes vitaux, de l'état mental et de la glycémie.
Spanish: Se debe conectar al paciente a un monitor cardíaco y se deben monitorizar las constantes vitales, el estado mental y la glucemia.
French: Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec HEMANGIOL permettant de recommander l'instauration d'un traitement par HEMANGIOL chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 5 mois.
Spanish: No hay datos de eficacia clínica y de seguridad en los estudios clínicos realizados con HEMANGIOL que permitan recomendar su inicio en lactantes y niños de más de 5 meses de edad.
French: • HEMANGIOL est une solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
Spanish: • HEMANGIOL es una solución oral transparente, incolora o de un color ligeramente amarillo, con olor afrutado.
French: La stimulation sympathique peut être un élément vital pour soutenir la fonction circulatoire en cas d'insuffisance cardiaque congestive et son inhibition par bêta-blocage peut aggraver la défaillance.
Spanish: La estimulación simpática puede ser un componente vital que mantenga la función circulatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, y su inhibición con betabloqueantes puede precipitar una insuficiencia más grave.
French: Les bêta-stimulants peuvent être utilisés pour contrer le bêtablocage.
Spanish: Se pueden utilizar fármacos betaestimulantes para contrarrestar el bloqueo beta.
French: • Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)
Spanish: • Enfermedad del nódulo sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
French: La prudence s'impose chez les bébés de moins de 4 semaines, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Spanish: Se debe tener precaución si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
French: Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
Spanish: Es necesario alertar al anestesiólogo sobre el hecho de que el paciente está siendo tratado con betabloqueantes.
French: Les quatre métabolites finaux majeurs sont le propranolol glucuronidé, l'acide naphtyloxylactique, l'acide glucuronique et les sulfoconjugués du 4-hydroxypropranolol.
Spanish: Los cuatro metabolitos finales principales son glucurónido de propranolol, ácido naftiloxiláctico y ácido glucurónido, y conjugados sulfatados de 4-hidroxipropranolol.
French: Le propranolol peut accroître le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de syndrome PHACE avec des anomalies cérébrovasculaires sévères en réduisant la pression artérielle et en diminuant l'écoulement sanguin des vaisseaux occlus, rétrécis ou sténosés.
Spanish: El propranolol puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con síndrome PHACE con malformaciones cerebrovasculares graves porque reduce la presión arterial y atenúa el flujo sanguíneo a través de vasos sanguíneos ocluidos, estrechos o estenóticos.
French: Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.
Spanish: El propranolol impide que se produzca la respuesta de las catecolaminas endógenas para corregir la hipoglucemia.
French: Le propranolol est métabolisé par trois voies principales : hydroxylation aromatique (principalement 4-hydroxylation), N-désalkylation suivie d'une oxydation des chaînes latérales et glucuroconjugaison directe.
Spanish: El propranolol se metaboliza por tres vías principales: hidroxilación aromática (principalmente 4hidroxilación), N-desalquilación seguida por oxidación adicional de las cadenas laterales, y glucuronidación directa.
French: Dans les essais cliniques conduits dans les hémangiomes infantiles prolifératifs, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par HEMANGIOL ont été des troubles du sommeil (16,7%), des infections respiratoires majorées telles que bronchite et bronchiolite associées à une toux et une fièvre, des diarrhées (16,5%) et des vomissements (11,5%).
Spanish: En ensayos clínicos de hemangioma infantil proliferativo, las reacciones adversas descritas con más frecuencia en lactantes tratados con HEMANGIOL fueron los trastornos del sueño (16,7%) y el agravamiento de infecciones del aparato respiratorio, como bronquitis y bronquiolitis, asociadas a tos y fiebre, diarrea (16,5%) y vómitos (11,5%).
French: Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés, le traitement par bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par adrénaline aux posologies habituelles.
Spanish: En pacientes que tengan probabilidad de experimentar una reacción anafiláctica grave, independientemente de su origen, y particularmente con medios de contraste yodados, el tratamiento con betabloqueantes puede producir empeoramiento de la reacción y resistencia al tratamiento con adrenalina a dosis normales.
French: Chez l'enfant diabétique, la surveillance glycémique doit être renforcée et suivie par un endocrinologue.
Spanish: En niños con diabetes el seguimiento de la glucemia debe ser más frecuente y supervisado por el endocrinólogo.
French: Les enfants qui présentent un hémangiome infantile facial étendu doivent faire l'objet d'investigations approfondies pour rechercher une éventuelle artériopathie associée à un syndrome PHACE, par angiographie par résonance magnétique de la tête et du cou et par imagerie cardiaque pour visualiser la crosse aortique, avant d'envisager un traitement par le propranolol.
Spanish: Los niños que presentan un hemangioma infantil facial grande deben ser sometidos a un reconocimiento exhaustivo para detectar una posible arteriopatía asociada al síndrome PHACE, realizando una angiografía por resonancia magnética de cabeza y cuello y un estudio de imagen cardíaca que incluya el cayado aórtico, antes de considerar su tratamiento con propanolol.
French: En l'absence de données chez l'enfant, le propranolol n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.2).
Spanish: En ausencia de datos en niños, no se recomienda el uso de propranolol en caso de insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.2).
French: Hypotension artérielle Vasoconstriction Syndrome de Raynaud
Spanish: Hipotensión Vasoconstricción Fenómeno de Raynaud
French: Dermatite psoriasiforme
Spanish: Dermatitis psoriasiforme
French: Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre :
Spanish: Aclare la jeringa vacía en un vaso de agua limpia después de cada uso: 1- Tome un vaso de agua limpia
French: • Si nécessaire, vous pouvez mélanger le produit avec une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant et l'administrer à votre enfant dans un biberon.
Spanish: • Cuando sea necesario, puede diluir el medicamento en una pequeña cantidad de leche infantil o de zumo de manzana y/o de naranja adaptado para la edad del niño, y administrarlo a su hijo en un biberón.
French: Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant.
Spanish: El frasco tiene un tapón a prueba de niños.
French: Troisième semaine et semaines suivantes (3 mg/kg/jour)
Spanish: Tercera y semanas siguientes (3 mg/kg/día)
French: • Asthme ou antécédent de bronchospasme
Spanish: • Asma o antecedentes de broncoespasmo.
French: Solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
Spanish: Solución oral transparente, incolora o ligeramente amarilla, con olor afrutado.
French: Médicaments induisant une hypotension artérielle orthostatique Les médicaments qui induisent une hypotension artérielle posturale (dérivés nitrés, inhibiteurs de la 5phosphodiestérase, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, agonistes dopaminergiques, lévodopa, amifostine, baclofène …) peuvent ajouter leurs effets à ceux des bêtabloquants.
Spanish: Medicamentos inductores de hipotensión ortostática Los medicamentos que inducen hipotensión postural (derivados de nitratos, inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, agonistas dopaminérgicos, levodopa, amifostina, baclofeno…) pueden sumar sus afectos a los de los betabloqueantes.
French: • La substance active est le propranolol.
Spanish: • El principio activo es propranolol.
French: Les patients avec un hémangiome infantile peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie s'ils ont reçu ou s'ils reçoivent simultanément un traitement par corticoïdes car la suppression surrénalienne pourrait entraîner un défaut de réponse à l'hormone de contre-régulation, le cortisol, et ainsi majorer le risque d'hypoglycémie.
Spanish: Los pacientes con hemangioma infantil pueden tener un incremento del riesgo si han recibido o reciben concomitantemente tratamiento con corticoesteroides, ya que la supresión suprarrenal puede dar lugar a pérdida de la respuesta contrarreguladora del cortisol, con aumento del riesgo de hipoglucemia.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Spanish: Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
French: Si vous voyez des bulles d'air dans la seringue pour administration orale, tenir la seringue en position droite, pousser le piston vers le haut suffisamment pour expulser complètement les grosses bulles d'air puis réajuster à la dose prescrite par votre médecin.
Spanish: Si ve burbujas de aire en la jeringa, sujete la jeringa verticalmente, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para expulsar por completo todas las burbujas de aire grandes, y reajústelo hasta la dosis prescrita por el médico.
French: Les effets ont généralement été entièrement réversibles après l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos efectos en general se revirtieron por completo después de la finalización del tratamiento.
French: En effet, votre enfant pourrait présenter une baisse de la pression artérielle s'il reçoit certains anesthésiques pendant la prise de ce médicament (voir "Autres médicaments et HEMANGIOL").
Spanish: Esto se debe a que su hijo puede tener la presión arterial baja si se le administran determinados anestésicos mientras toma este medicamento (ver "Uso de HEMANGIOL con otros medicamentos").
French: Le flacon ne doit pas être agité avant utilisation.
Spanish: No se debe agitar el frasco antes de su uso.
French: Anesthésiques halogénés
Spanish: Anestésicos halogenados
French: L'arrêt simultané des bêtabloquants et des antihypertenseurs d'action centrale peut aggraver le rebond d'hypertension artérielle qui suit l'arrêt brutal de la clonidine et le propranolol doit être arrêté plusieurs jours avant l'arrêt de la clonidine.
Spanish: En relación con los antihipertensivos de acción central, los betabloqueantes pueden empeorar la hipertensión de rebote que puede producirse después de la suspensión brusca de la clonidina, y el propranolol se debe retirar varios días antes de suspender la clonidina.
French: • des médicaments pour traiter la tuberculose,
Spanish: • medicamentos para tratar la tuberculosis;
French: Soutien et traitement :
Spanish: Tratamiento sintomático y de soporte:
French: • Le métabolisme de la lidocaïne par voie intraveineuse est inhibé par l'administration concomitante de propranolol, entraînant une augmentation de 25 % des concentrations de lidocaïne.
Spanish: • El metabolismo de la lidocaína se inhibe por la administración simultánea de propranolol, lo que da lugar a un aumento de la concentración de lidocaína del 25%.
French: • Les autres composants sont l'hydroxyéthylcellulose, la saccharine sodique, l'arôme fraise (contient du propylène glycol), l'arôme vanille (contient du propylène glycol), l'acide citrique monohydraté, l'eau purifiée.
Spanish: • Los demás ingredientes son hidroxietilcelulosa, sacarina sódica, aroma fresa (contiene propilenglicol), aroma vainilla (contiene propilenglicol), ácido cítrico monohidratado y agua purificada.
French: • Les symptômes cardiaques de sévérité légère à modérée sont une diminution de la fréquence cardiaque et une hypotension artérielle.
Spanish: • Los síntomas cardíacos de la intoxicación leve a moderada son disminución de la frecuencia cardíaca e hipotensión.
French: Le propranolol traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire et il se retrouve dans le lait maternel.
Spanish: El propranolol atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta, y pasa a la leche materna.
French: Diminution de la pression artérielle
Spanish: Disminución de la presión arterial
French: • Administrez HEMANGIOL directement dans la bouche de votre enfant à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
Spanish: • Administre HEMANGIOL directamente en la boca de su hijo utilizando la jeringa para uso oral que se incluye con el frasco.
French: Les taux sanguins de propranolol peuvent être diminués par l'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine ou le phénobarbital.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de propranolol pueden disminuir por administración simultánea de inductores enzimáticos como rifampicina y fenobarbital.
French: Une surveillance clinique étroite à la recherche d'une éventuelle intolérance au propranolol est nécessaire.
Spanish: Se debe realizar una estrecha vigilancia clínica de cualquier alteración de la tolerancia al propranolol.
French: Instructions d'utilisation : • Étape 1 : Retirer les éléments de la boîte
Spanish: Instrucciones de uso: • Paso 1.
French: • Choc cardiogénique
Spanish: • Shock cardiogénico.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant que votre enfant reçoive HEMANGIOL :
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de que su hijo empiece a tomar HEMANGIOL, informe a su médico:
French: 1 boîte de 120 ml et une seringue pour administration orale.
Spanish: 1 frasco de 120 ml y 1 jeringa para uso oral.
French: tachycardie) peuvent être masquées par d'autres effets cliniques de toxicité des bêtabloquants.
Spanish: pueden estar enmascarados por otros efectos clínicos de la toxicidad del betabloqueante.
French: Veuillez vous reporter à la rubrique 2 de cette notice.
Spanish: Ver sección 2 de este prospecto.
French: • Si votre enfant recrache une dose ou si vous n'êtes pas sûr(e) qu'il a pris tout le médicament, ne lui administrez pas une autre dose, attendez la prochaine dose prévue.
Spanish: • Si su hijo vomita una dosis, o si no está segura/o de que haya recibido todo el medicamento, no le administre otra dosis, simplemente espere hasta la siguiente dosis programada.
French: Le mécanisme d'action pourrait être lié au blocage des récepteurs béta de l'épiderme.
Spanish: Se ha sugerido un posible mecanismo de acción mediante el bloqueo de los receptores beta epidérmicos.
French: Pression artérielle (mm Hg)
Spanish: Presión arterial (mmHg) 65/45
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés, quelles que soient la dose et la durée du traitement, dans trois études cliniques conduites chez 435 patients traités par HEMANGIOL à la dose de 1 mg/kg/jour ou de 3 mg/kg/jour sur une durée maximale de traitement de 6 mois.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas, descritas con cualquier dosis y duración del tratamiento, en tres estudios clínicos en los que participaron 435 pacientes tratados con HEMANGIOL en dosis de 1 mg/kg/día o de 3 mg/kg/día, durante 6 meses como máximo
French: Signes importants à surveiller après l'administration d'HEMANGIOL : Risque d'hypotension artérielle et de bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse)
Spanish: Signos importantes que se deben buscar después de la administración de HEMANGIOL Riesgo de hipotensión y bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
French: - Instructions sur le moment auquel il convient d'arrêter l'administration d'HEMANGIOL
Spanish: - Instrucciones sobre cuándo se debe interrumpir la administración de HEMANGIOL
French: Les effets potentiels du propranolol sur le développement des rats jeunes ont été évalués après administration orale quotidienne de doses de 0, 10, 20 ou 40 mg/kg/jour à partir du jour post-natal 4 (JPN4) jusqu'à JPN21.
Spanish: Se evaluaron los posibles efectos del propranolol sobre el desarrollo de ratas jóvenes después de la administración oral diaria desde el día posnatal 4 (DPN 4) hasta el DPN 21 a niveles de dosis de 0, 10, 20 y 40 mg/kg/día.
French: • Étape 10 : Nettoyer la seringue
Spanish: • Paso 10: Limpie la jeringa.
French: Le propranolol est fortement liposoluble et il peut traverser la barrière hémato-encéphalique et provoquer des crises convulsives.
Spanish: El propranolol es muy liposoluble y puede atravesar la barrera hematoencefálica y producir convulsiones.
French: Chez les rats mâles adultes, l'administration répétée de propranolol à forte dose (≥ 7,5 mg/kg) a induit des lésions histopathologiques des testicules, des épididymes et des vésicules séminales, une diminution de la motilité des spermatozoïdes, de la concentration des spermatozoïdes, des taux plasmatiques de testostérone et une augmentation significative des anomalies de la tête et de la queue des spermatozoïdes.
Spanish: En ratas machos adultos, la administración repetida de propranolol a niveles de dosis elevadas (≥7,5 mg/kg) indujo lesiones histopatológicas en testículos, epidídimo y vesículas seminales, disminución de la movilidad de los espermatozoides, de la concentración de espermatozoides y de las concentraciones plasmáticas de testosterona, y un aumento significativo de las alteraciones de la cabeza y la cola de los espermatozoides.
French: Insuffisance cardiaque
Spanish: Insuficiencia cardíaca:
French: - Pour la bradycardie et l'hypotension artérielle : fatigue, sensation de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau ou évanouissement.
Spanish: - Para la bradicardia y la hipotensión: fatiga, frialdad, palidez, color azulado de la piel y desvanecimiento.
French: • Hémangiomes ulcérés douloureux et/ou ne répondant pas à des soins simples,
Spanish: • Hemangioma ulcerado con dolor y/o ausencia de respuesta a las medidas básicas de cuidado de heridas.
French: • a une pression artérielle très basse ;
Spanish: • tiene una presión arterial muy baja;
French: • Convulsions (crises convulsives) liées à une hypoglycémie (taux de sucre dans le sang anormalement bas),
Spanish: • convulsiones (crisis) relacionadas con la hipoglucemia (concentración anormalmente baja de glucosa en sangre),
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Spanish: No agitar el frasco antes de su uso.
French: Si l'enfant recrache une dose ou ne prend pas tout le médicament, il convient de ne pas lui administrer une autre dose et d'attendre la dose suivante prévue.
Spanish: En caso de que el niño escupa una dosis o no tome todo el medicamento, no se debe dar otra dosis antes de la siguiente dosis programada.
French: • Taux très faibles de globules blancs, les cellules chargées de combattre les infections,
Spanish: • cifras muy bajas de leucocitos (células de la serie blanca en la sangre) que luchan contra las infecciones,
French: Ce médicament contient 2,08 mg de propylène glycol/kg/jour.
Spanish: Este medicamento contiene 2,08 mg de propilenglicol/kg/día.
French: Essuyer l'extérieur de la seringue.
Spanish: Seque el exterior con un paño.
French: • Une hypoglycémie peut se développer et les manifestations d'hypoglycémie (tremblement,
Spanish: • Puede producirse hipoglucemia, y las manifestaciones de la hipoglucemia (temblor, taquicardia)
French: Toutefois, plusieurs cas d'hypoglycémie associée à une crise convulsive hypoglycémique ont été rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature, notamment en cas de jeûne lors d'une maladie concomitante (voir rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, durante el programa de uso compasivo y en la literatura se han notificado varios casos de hipoglucemia con convulsiones hipoglucémicas relacionadas, especialmente en caso de un período de ayunas durante una enfermedad concomitante (ver sección 4.4).
French: • Mineurs : pâleur, fatigue, sueurs, tremblement, palpitations, anxiété, faim, difficulté à se réveiller.
Spanish: • Leves: palidez, cansancio, sudoración, temblor, palpitaciones, ansiedad, hambre, dificultad para levantarse.
French: Des blocs auriculoventriculaires, des retards de conduction intraventriculaire et une insuffisance cardiaque congestive peuvent se produire en cas de toxicité plus sévère.
Spanish: Puede producirse bloqueo auriculoventricular, retraso de la conducción intraventricular e insuficiencia cardíaca congestiva con una intoxicación más grave.