FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriötä eli oireista tai oireetonta ejektiofraktion pienenemistä voi ilmetä binimetinibin annon aikana.
Hungarian: Bal kamra működési zavara (LVD) A bal kamra működési zavarát (az ejekciós frakció szimptomatikus vagy aszimptomatikus csökkenését) jelentették a binimetinib-kezelésben részesülő betegeknél.
Finnish: Kun suositusannosta (n = 274) käytettiin leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoidossa, yleisimmät haittavaikutukset (> 25 %) binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää saaneilla potilailla olivat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma, vatsakipu, nivelkipu, veren CK-pitoisuuden suureneminen ja lihaskipu.
Hungarian: A javasolt dózissal (n = 274) való kezelés leggyakoribb (> 25%) mellékhatásai az irresecabilis vagy metastatikus melanomában szenvedő, binimetinibbel és egyidejű enkorafenibbel kezelt betegekben a következők voltak: kimerültség,
Finnish: Ihoreaktiot Ihoreaktioita voi esiintyä binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Hungarian: Dermatológiai reakciók Dermatológiai reakciók alakulhatnak ki az enkorafenibbel kombinált binimetinib alkalmazása esetén.
Finnish: • Oireinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma (aste 4), johon liittyy näöntarkkuuden heikentyminen (aste 4)
Hungarian: fokozat) okozó szimptomatikus RPED (4. fokozat)
Finnish: Binimetinibihoitoa ei muuteta; potilaan riittävä nesteytys on varmistettava.
Hungarian: A binimetinib-kezelést folytatni kell az eddigi dózissal, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról.
Finnish: • Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei korjaudu 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: • Ha az LVEF nem rendeződik 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 2, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella.
Hungarian: • Ha 2. fokozatúra javult, a továbbiakban a binimetinib alacsonyabb dózisát kell alkalmazni.
Finnish: Käyttö yhdessä enkorafenibin kanssa
Hungarian: Enkorafenibbel való kombináció
Finnish: Binimetinibihoito on keskeytettävä.
Hungarian: A binimetinib alkalmazását szüneteltetni kell.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä binimetinibin käyttö yhdessä enkorafenibin kanssa voi aiheuttaa joidenkin muiden syöpätyyppien etenemistä.
Hungarian: Szóljon a kezelőorvosának, ha volt valaha a melanómán kívül egyéb típusú rosszindulatú daganata,
Finnish: Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat, veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a vérzés bármely jelét tapasztalja, pl. vért vagy véralvadékot köhög fel, véres vagy „kávézaccra emlékeztető" hányást, piros vagy szurokszerű fekete székletet, véres vizeletet, gyomor (hasi) fájdalmat, szokatlan hüvelyi vérzést tapasztal.
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Mektovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Hungarian: Ha a Mektovi bevétele után bármikor hányna, ne vegyen be újabb adagot, hanem várja meg a következő ütemezett adag idejét, és akkor vegye be.
Finnish: Mektovi-valmistetta käytetään yhdessä enkorafenibin kanssa, joten lue sekä enkorafenibin pakkausseloste, että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Hungarian: Mivel a Mektovi-t az enkorafenibbel együtt kell alkalmazni, a jelen betegtájékoztató mellett olvassa el az enkorafenib betegtájékoztatóját is.
Finnish: EMA/HMPC/310761/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/310761/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Finnish: Sitruunamelissaa saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Hungarian: A citromfű levél kizárólag felnőttek és 12 év feletti gyermekek alkalmazhatják.
Finnish: Vaikka oireiden havaittiin mahdollisesti lieventyneen, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimusasetelmanpuutteellisuuden vuoksi.
Hungarian: Bár a tünetek lehetséges enyhülését figyelték meg, a vizsgálati elrendezés hiányosságai miatt nem lehetett határozott következtetéseket levonni.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik kellő mennyiségű tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve (az EU-ban pedig 15 éve).
Finnish: Käyttötarkoituksen mukaiset käytöt eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Hungarian: Az is fontos szempont, hogy a javallat szerinti használat nem igényel orvosi felügyeletet.
Finnish: Sitruunamelissan lehti on yleisnimi Melissa officinalis L. -nimisen kasvin lehdille.
Hungarian: A citromfű levél a Melissa officinalis L. növény levelének közönséges neve.
Finnish: Tiedot sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään lehtien saamiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Hungarian: A növényt a levél gyógyászati célú alkalmazásáért termesztik vagy pedig gyűjtik.
Finnish: Lisätietoa sitruunamelissan lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon sitruunamelissan hyvin dokumentoidun käytön näissä käyttöaiheissa.
Hungarian: Értékelése során a HMPC figyelembe vette a citromfű levél a jól dokumentált alkalmazását az említett javallatokra.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä sitruunamelissan lehtiä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Finnish: Sitruunamelissan lehtiä voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Hungarian: A citromfű levél más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Finnish: Sitruunamelissan lehdistä tehdään tuotteita kuivaamalla ja jauhamalla tai hienontamalla lehti (hyvin pieniksi paloiksi).
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó készítményeket a levél szárításával és porításával vagy aprításával (nagyon kis darabokra vágásával) állítják elő.
Finnish: Tästä voidaan valmistaa uutteita tai tinktuuroita (kasvimateriaalista valmistettu alkoholipitoinen uute).
Hungarian: A porított vagy aprított készítményből kivonatot vagy tinktúrát (a növényből kioldodó anyagok alkoholos kivonata) készítenek.
Finnish: Näin ollen HMPC:n päätelmät sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Hungarian: Ezért a HMPC citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetései a régóta fennálló használaton alapulnak.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Sitruunamelissan lehtiä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavilla juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä sekä suun kautta otettavina kiinteinä ja nestemäisinä valmisteina.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, szájon át bevehető szilárd vagy folyékony készítményként kerülnek forgalomba.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig a citromfű tartalmú/az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról.
Finnish: Miten sitruunamelissan lehtiä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Muuta tietoa sitruunamelissan lehtiä sisältävistä lääkkeistä
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Lisäksi HMPC arvioi julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, joista yksi pieni tutkimus selvitti sitruunamelissan lehtiä sisältävien valmisteiden vaikutuksia lievän tai kohtalaisen ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoidossa.
Hungarian: A HMPC figyelembe vette a közzétett klinikai vizsgálatokat, beleértve azt a (megjegyzés: a vizsgálat nem lehet kisméretű, legfeljebb a ruha) vizsgálatot is, amely a citromfű levelet tartalmazó készítmények hatását vizsgálta az enyhe és közepesen súlyos szorongás és az alvászavarok kezelésében.
Finnish: Mitä riskejä sitruunamelissan lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä Kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Hungarian: Ez a HMPC eredeti értékelő jelentésének összefoglalója a nyilvánosság számára, amelyet az EMA titkársága készített angol nyelven.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sitruunamelissan lehtien lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Hungarian: Ez a citromfű levél gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Finnish: Millainen näyttö tukee sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Finnish: HMPC katsoi, että sitruunamelissan lehtiä voidaan käyttää stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna, koska niitä on käytetty jo pitkän aikaa.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a régóta fennálló használat alapján a citromfű levél a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta sitruunamelissan lehtiä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: HMPC:n päätelmät sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä lievien stressioireiden, unihäiriöiden ja lievien ruoansulatushäiriöiden hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näiden tilojen hoidossa.
Hungarian: A HMPC következtetései, amelyek a citromfű levél enyhe stressztünetek csökkentésére, alvás elősegítésére és enyhe emésztőrendszeri problémák kezelésére való alkalmazásával kapcsolatosak, az ún.
Finnish: Potilas saa sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Finnish: Mitä sitruunamelissan lehdet ovat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a citromfű levél?
Finnish: Niitä voidaan käyttää myös lievien ruoansulatushäiriöiden oireiden, kuten turvotuksen ja ilmavaivojen, hoitoon.
Hungarian: A citromfű levél az enyhe emésztőrendszeri problémák, többek között a puffadás és a fokozott bélgázképződés enyhítésére is alkalmas.
Finnish: Perusteluina käytettiin seuraavia argumentteja:
Hungarian: Az indoklás alapját a következő érvek képezik:
Finnish: Viitejäsenvaltio on Alankomaat, ja 12 asianosaista jäsenvaltiota ovat Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Puola, Ranska, Saksa, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: A referencia-tagállam Hollandia, a 12 érintett tagállam pedig: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Finnish: Hakija ei siis ole perustellut argumenttejaan riittävästi.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező indokai nincsenek megfelelően kifejtve.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta sopimukseen, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 29. kesäkuuta 2012.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és ennek következtében az ügyet 2012. június 29-én az állatgyógyászati készítmények Bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä olevat päätelmät Alankomailta saadussa ilmoituksessa esitetyistä huolenaiheista.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Hollandia által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Finnish: Tämä ilmeni tiedoissa näkyvästä vaihtelevuudesta, johon hakija viittasi.
Hungarian: Ezt világosan mutatta az adatok variabilitása, amelyet a kérelmező is említett.
Finnish: Myös vaikuttavan aineen eri pitoisuus on kuitenkin otettava huomioon.
Hungarian: A hatóanyag-koncentrációk közötti különbséget is figyelembe kell azonban venni.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
Finnish: Jotkin farmakokineettisten parametrien erot liittyvät siihen, että eläin on ollut erikokoinen tai -ikäinen.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek közötti egyes eltérések az állatok eltérő méretének vagy korának tudhatók be.
Finnish: Myyntilupien epäämisen perusteet kohde-eläinlaji sian osalta
Hungarian: A sertés célfajra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
Finnish: Toimitetut tiedot eivät riitä varmistamaan, että tutkimusolosuhteiden vaikutus tietoihin on niin vähäinen kuin tämäntyyppisessä sääntelymenettelyssä toimitettavilta tiedoilta edellytetään.
Hungarian: A benyújtott adatok nem elégségesek annak biztosításához, hogy a vizsgálati körülmények az ilyen típusú hatósági kérelemnél megkövetelt elhanyagolható befolyással vannak az adatokra.
Finnish: Kaikki viittaukset sikoihin on poistettava valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopullisista versioista, jotka on hyväksytty koordinointiryhmämenettelyn aikana.
Hungarian: A sertés célfajra vonatkozó összes utalást törölni kell a koordinációs csoport eljárás során elfogadott alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató végleges változataiból.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti seuraavaa:
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Finnish: Testi- ja vertailuvalmisteet ovat laadullisesti samanlaisia vesiliuoksia, jotka eroavat toisistaan ainoastaan meloksikaamin pitoisuuden ja yhden apuaineen osalta.
Hungarian: teszt- és a referenciakészítmény minőségi szempontból azonos vizes oldatok, melyek csak a meloxikám és az egyik segédanyag koncentrációjában különböznek egymástól.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33(1) cikke szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaÁllatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Finnish: Kummassakin lääkeainejäämätutkimuksessa oli liian vähän eläimiä vaaditun tarkkuuden saavuttamiseksi.
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatokban használt állatok száma nem volt elégséges a megkövetelt precizitás eléréséhez.
Finnish: Tässä tapauksessa on sovellettava biologisen samanarvoisuuden periaatteita, jotta vertailuvalmisteen turvallisuus- ja tehotietojen ekstrapolointi olisi mahdollista.
Hungarian: Ebben az esetben a bioekvivalencia elveit kell alkalmazni ahhoz, hogy a referenciakészítmény biztonságossági és hatásossági adatait extrapolálhassák.
Finnish: Hakemus toimitettiin 13 artiklan 3 kohdan mukaisena rinnakkaisvalmistetta koskevana sekamuotoisena hakemuksena, koska tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä valmistetta, joka sisältäisi saman määrän meloksikaamia.
Hungarian: A kérelmet a 13(3) cikkely szerinti, generikus gyógyszerre vonatkozó hibrid kérelemként nyújtották be, mivel jelenleg nincs azonos koncentrációjú meloxikámot tartalmazó engedélyezett készítmény.
Finnish: I. Erikseen toteutettujen tutkimusten tulosten vertailun vaikutus Hakija on toimittanut kirjallisuusviitteitä, jotka yleisesti ottaen osoittavat, että eri aikoina toteutetuista tutkimuksista saadut farmakokineettiset tiedot ovat vertailukelpoisia.
Hungarian: I. A külön végzett vizsgálatokban mért eredmények összehasonlításának hatása A kérvényező által rendelkezésre bocsátott referenciák azt mutatják, hogy a különböző időpontokban végzett vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok többé-kevésbé összehasonlíthatók.
Finnish: Tätä varten hakijan on määritettävä testi- ja vertailuvalmisteiden välinen yhteys, ja koska valmiste vaikuttaa systeemisesti, se on mahdollista biologisen samanarvoisuuden käsitettä koskevien taustaoletusten perusteella.
Hungarian: Ehhez a kérelmezőnek bizonyítania kell a tesztkészítmény és a referenciakészítmény közötti kapcsolatot, és mivel a készítmény szisztémás aktivitást mutat, a bioekvivalencia alapját képező koncepciók ezt lehetővé tennék.
Finnish: Esitettyjen tietojen ja kysymyksiin annettujen vastausten perusteella eläinlääkekomitea päätti, että Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -valmisteen tiedot eivät olleet direktiivin 2001/82/EY vaatimusten mukaisia ja että hyöty-riskisuhde ei ole tällä hetkellä suotuisa.
Hungarian: A benyújtott adatok és a kérdésekre adott válaszok alapján a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak készítményre vonatkozó adatok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv követelményeinek, és hogy az előnykockázat jelenleg nem kedvező.
Finnish: Vaikuttava aine kuuluu eläinlääkevalmisteisiin, jotka on tällä hetkellä hyväksytty Euroopan unionissa keskitetyn hyväksymismenettelyn ja kansallisen menettelyn kautta käytettäväksi nautojen, sikojen, hevosten, koirien ja kissojen hoitoon.
Hungarian: A hatóanyag jelenleg a szarvasmarhák, sertések, lovak, kutyák és macskák kezelésére az Európai Unióbeli országokban központosított eljárás, illetve nemzeti szintű eljárás keretében engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Finnish: Hakija ei käsitellyt seuraavia seikkoja asianmukaisesti: i) eri tutkimusten käytön vaikutus valmisteiden vaikutusten vertailuun, ii) valitut aikapisteet, jotka eivät ole yhdenmukaisia imeytymisvaiheen kanssa eivätkä siten tarjoa näyttöä imeytymisen nopeudesta ja määrästä, iii) tietojen yksityiskohtaisuus valmisteiden täsmällisen vertailun edellyttämien estimaattien tarkkuuteen nähden.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező az alábbi kérdéseket nem tárgyalta meg kielégítően: (i) az összetétel hatásainak összehasonlításához használt különféle vizsgálatok hatása, (ii) olyan időpontok kiválasztása, amelyek nincsenek összhangban a felszívódási fázissal, és nem szolgálnak bizonyítékkal a felszívódás sebességére és mértékére vonatkozóan, (iii) az adatok robusztussága és a készítmények pontos összehasonlításához szükséges becslések precizitása közötti összefüggés.
Finnish: Näytteenoton ajoituksen ja kudosnäytteiden vähäisyyden vuoksi kudosten lääkeainejäämäpitoisuuksilla ei voida korvata plasmapitoisuuksia, joiden avulla veren Cmax- ja AUC-arvot voitaisiin arvioida.
Hungarian: A szöveti mintavétel időzítése és ritkasága miatt a szöveti maradékanyag koncentrációk nem használhatók a vér Cmax és AUC értékek becslését lehetővé tevő plazmaszintek helyettesítőjeként.
Finnish: Lääkeainejäämätutkimuksen tulosten merkityksellisyys osoituksena biologisesta samanarvoisuudesta
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményeinek relevanciája a bioekvivalencia kimutatásában
Finnish: Nimi
Hungarian: Ez egy ún.
Finnish: Vaikka meloksikaamipitoisuudet maksassa ja lihaskudoksessa ovat samankaltaiset neljän tunnin aikapisteessä molempien valmisteiden osalta, tämä kuvastaa kuitenkin vain yhden aikapisteen tilannetta, eikä sen perusteella voida päätellä, pysyisivätkö plasmapitoisuudet samoina veren pitoisuus-aikakäyrän aikana.
Hungarian: Bár a 4 órás mintavételnél hasonló a máj és az izomszövet meloxikám szintje a két készítmény esetében, ez egyetlen időpontot tükröz, és nem utal arra, hogy a plazmaszintek hasonlóak lennének-e a vérkoncentráció-idő görbe teljes időtartama alatt.
Finnish: Näytteenottoon käytettyjen eläinten määrän vaikutus tulosten luotettavuuteen (kun otetaan huomioon, että biologisen samanarvoisuuden vakiotutkimuksessa testi- ja vertailuvalmisteen keskeisten parametrien suhteen on asetuttava ennalta määritettyihin tilastollisiin rajoihin) Hakija ei kommentoinut lääkeainejäämätutkimuksen tuloksista saatavaa luottamustasoa.
Hungarian: II. A mintavételnél használt állatok számának hatása az eredmények megbízhatóságára (figyelembe véve, hogy a standard bioekvivalencia vizsgálat esetében a pivotális paraméterek teszt: referencia arányának előre meghatározott statisztikai határértékek közé kell esnie) A kérelmező nem kommentálta a maradékanyag-vizsgálat eredményeinél elérhető konfidenciaszintet.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás adott pontjaiba beépítendő módosítások