FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter innehåller laktos.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tabletta laktózt tartalmaz.
Swedish: Den frakturförebyggande effekten av ökad bentäthet med alendronat 10 mg eller alendronat 5 mg vid kortikosteroidinducerad osteoporos har inte fastställts.
Hungarian: A növekvő csontdenzitás törés-megelőző hatása 10 mg alendronát vagy 5 mg alendronát szedése mellett kortikoszteroidok által indukált osteoporisban nem bizonyított.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
Swedish: Andra orsaker till osteoporos än östrogenbrist, ålder och användning av glukokortikoid skall tas i beaktande.
Hungarian: Az ösztrogénhiányon, öregedésen és glükokortikoidok alkalmazásán kívül az osteoporosis egyéb okait is mérlegelni kell.
Swedish: Ta alltid Alendronat HEXAL enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Alendronat har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az alendronát nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Swedish: 1) När du har stigit upp på morgonen och innan du äter eller dricker något eller tar ett annat läkemedel, sväljer du en Alendronat HEXAL med ett helt glas vatten (inte mineralvatten) (minst 200 ml).
Hungarian: 1) A reggeli felkelést követően és az első étkezés, italfogyasztás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt csupán egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel) (legalább 200 ml) nyelje le az Alendronat HEXAL tablettát.
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis kezelése
Swedish: Alendronat skall därför inte användas under graviditet.
Hungarian: Tekintettel a javallatra, az alendronátot terhesség alatt nem szabad alkalmazni.[
Swedish: Den behandlande läkarens kliniska bedömning bör ge underlag för en behandlingsstrategi för varje enskild patient baserad på en individuell risk-nyttabedömning.
Hungarian: A kezelési tervnek minden egyes beteg esetén az egyéni haszon/kockázat kezelőorvos általi klinikai megítélésén kell alapulnia.
Swedish: Gastrit
Hungarian: Gastritis
Swedish: Ögon:
Hungarian: Gy.sz.:
Swedish: Risken för svåra esofagala biverkningar betraktas som större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och/eller som fortsätter att ta alendronat efter att ha uppvisat symtom som tyder på esofagal irritation.
Hungarian: A nyelőcsövet érintő súlyos mellékhatások előfordulásának a kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akik nem szedik helyesen az alendronátot és/vagy nyelőcsőirritációra jellemző tünetek jelentkezése után is folytatják az alendronát szedését.
Swedish: Osteonekros i käken, som vanligtvis sätts i samband med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit) har rapporterats hos cancerpatienter som fått läkemedelsbehandling med bisfosfonater, främst givet intravenöst.
Hungarian: Az állkapocs általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társult osteonecrosisáról számoltak be olyan daganatos betegeknél, akik főleg intravénásan alkalmazott biszfoszfonátot is tartalmazó kezelésben részesültek.
Swedish: CHMP förordar att godkännande för försäljning samt ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel för referensmedlemsstaten beviljas för Alendronate HEXAL med synonymer (se bilaga I) 10 mg tabletter med beaktande av följande:
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását, valamint a referencia tagállam alkalmazási előírásának, címkéjének és betegtájékoztatójának ennek megfelelő módosítását javasolta az Alendronate HEXAL 10 mg tablettára és a társult nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan.
Swedish: Andra rubbningar i mineralmetabolismen (såsom brist på vitamin D och hypoparatyroidism) skall också effektivt behandlas innan alendronatterapin börjar.
Hungarian: Az alendronát-kezelés [OGYI_001_11]elkezdése előtt az ásványi anyagcsere egyéb zavarait (mint pl. a D-vitamin-hiány és a hypoparathyreoidismus) is hatékonyan kezelni kell.
Swedish: Alendronat administrerat till dräktig råtta orsakade hypokalcemirelaterad dystoki (se avsnitt 5.3).
Hungarian: [OGYI_001_14]A vemhes patkányoknak adott alendronát hypocalcaemiával összefüggő dystociát okozott (lásd 5.3 pont).
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Tabletterna levereras i triplexblister (PVC/PE/PVDC/AL).
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra.
Swedish: På grund av alendronats positiva effekter på ökningen av benmineralisering kan en minskning av kalcium och fosfat i serum inträffa.
Hungarian: Mivel az alendronát pozitív hatást fejt ki a csontok ásványianyag-tartalmának a növelésére, a szérumkalcium- és szérumfoszfát-szintek csökkenhetnek.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Alendronat HEXAL [Kompletteras nationellt]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alendronat HEXAL [A tagállam tölti ki]
Swedish: 14 tabletter
Hungarian: 14 tabletta
Swedish: I en subgruppsanalys av kvinnor med osteporos i denna studie (37 % av hela populationen som uppfyllde ovan beskrivna definition av osteoporos) sågs en signifikant skillnad i incidensen höftfrakturer (alendronat 1,0 % mot placebo 2,2 %, en minskning om 56 %) och i incidensen ≥1 kotfrakturer (2,9 % mot 5,8 %, en minskning om 50 %).
Hungarian: Ez a vizsgálat szignifikáns különbséget mutatott ki az osteoporosisos nők alcsoportjának elemzésekor (a vizsgálatban részt vevő betegek 37%-a, akik megfeleltek az osteoporosis fenti definíciójának) a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságában (alendronát: 1,0%, placebo: 2,2%, csökkenés: 56%), valamint az egy vagy több csigolyatörés előfordulási gyakoriságában (2,9% illetve 5,8%, csökkenés: 50%).
Swedish: Dessa biverkningar kan förvärras om du fortsätter att ta Alendronat HEXAL efter att du har märkt dessa symtom.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rosszabbodhatnak, ha a betegek e tünetek fellépése után is folytatják az Alendronat HEXAL szedését.
Swedish: 56 tabletter
Hungarian: 56 tabletta
Swedish: Elimination Efter en intravenös engångsdos av (14C) alendronat utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom
Hungarian: Elimináció (14C) alendronát egyszeri intravénás dózisban való alkalmazását követően a radioaktivitás körülbelül 50%-a választódott ki a vizelettel 72 órán belül, a székletben pedig alig vagy egyáltalán nem volt radioaktivitás kimutatható.
Swedish: Behandling av osteoporos hos män med förhöjd risk för frakturer.
Hungarian: Osteoporosis kezelése a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál.
Swedish: 98 tabletter
Hungarian: 98 tabletta
Swedish: 28 tabletter
Hungarian: 28 tabletta
Swedish: Var särskilt försiktig med Alendronat HEXAL Tala om för läkaren - om du har problem med njurarna - om du har problem med att svälja eller med matsmältning - om du har låg kalciumhalt i blodet.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, - ha veseproblémái vannak, - ha nyelési vagy emésztési problémái vannak, - ha alacsony a vére kalciumszintje.
Swedish: Hos patienter med dessa tillstånd skall kalcium i serum och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandlingen med alendronat.
Hungarian: Az ilyen állapotú betegeknél az alendronát-kezelés alatt monitorozni kell a szérumkalcium-szinteket és a hypocalcaemia tüneteit.
Swedish: Den aktiva substansen i Alendronat HEXAL tabletter, natriumalendronattrihydrat, är en bisfosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan direkt effekt på benbildningen.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tabletta hatóanyaga, a nátrium-alendronát-trihidrát egy biszfoszfonát-vegyület, amely gátolja az osteoclastos csontrezorpciót anélkül, hogy közvetlen hatást gyakorolna a csontképződésre.
Swedish: Alendronat 10 mg och 5 mg var effektiva oavsett dos eller steroidanvändningens längd.
Hungarian: A 10 mg alendronát és 5 mg alendronát a szteroid kezelés dózisától vagy tartamától függetlenül hatékonynak bizonyult.
Swedish: Hos dessa kvinnor var ökningarna (i jämförelse med placebo) med alendronat 10 mg en gång dagligen större än för alendronat 5 mg en gång dagligen i ryggkotor (4,11 % mot 1,56 %) och trochanter (2,84 % mot 1,67 %).
Hungarian: Ezeknél a nőknél a (placebóhoz viszonyított) BMD növekedés napi egyszeri 10 mg alendronát szedése mellett meghaladta a napi egyszeri 5 mg alendronáttal elért növekedést a gerincben (4,11%, illetve 1,56%) és a trochanterben (2,84%, illetve 1,67%).
Swedish: I de initiella effektstudierna var ökningen av BMD med alendronat 10 mg dagligen i jämförelse med placebo 8,8 %, 5,9 % och 7,8 % i ryggkotor, lårbenshals respektive trochanter efter tre år.
Hungarian: Az első hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegekben a gerincben, combnyakban és a trochanter területén mért BMD-érték[OGYI_001_29] növekedése három év után sorrendben 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Swedish: Osteonekros i käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som fått orala bisfosfonater.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisáról oralis biszfoszfonátokkal kezelt osteoporosisos betegeknél is beszámoltak.
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos.
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis kezelése.
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter skall sväljas hela.
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát egészben kell bevenni.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state, exklusive benvävnad, är minst 28 liter hos människa.
Hungarian: Emberben az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban legalább 28 liter, a csont kivételével.
Swedish: Dessutom upprätthölls BMD i lårbenshalsen och hela kroppen.
Hungarian: Emellett, a combnyak és az egész test BMD-értéke az elért szinten maradt.
Swedish: Mycket sällsynt (< 1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Centrala och perifera nervsystemet:
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Alendronat HEXAL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: Alendronat HEXAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet), 10 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: De flesta rapporterna gäller cancerpatienter, men fall har också rapporterats för patienter som behandlats för osteoporos.
Hungarian: Ez a leggyakrabban daganatos betegeknél lépett fel, de osteroporosis miatt kezelt betegekben is előfordult.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Alendronat HEXAL 10 mg tabletter, alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, är en bifosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan någon direkt inverkan på benbildningen.
Hungarian: Az Alendronate HEXAL 10 mg tabletta hatóanyaga az alendronsav, nátrium-alendronát-trihidrát formájában, egy bifoszfonát, ami meggátolja az osteoclastos csont reszorpciót, anélkül, hogy közvetlen hatást fejtene ki a csontképződésre.
Swedish: Hos de patienter som behandlades med alendronat i doser upp till 10 mg dagligen och hos vilka en biopsi utfördes efter ett år, sågs inga tecken på rubbningar av benmineraliseringsprocessen.
Hungarian: A napi maximum 10 mg dózisú alendronátot szedett, és egy év múlva csontbiopszián átesett betegeknél nem mutatkoztak a csontmineralizáció zavaraira utaló jelek.
Swedish: För att läkemedlet snabbt skall nå magsäcken och därigenom minska risken för irritation/biverkningar lokalt och i matstrupen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A gyomorba jutás elősegítésére, és ezáltal a helyi és a nyelőcsőben felléphető irritáció és mellékhatások kockázatának csökkentésére (lásd 4.4 pont):[OGYI_001_6]
Swedish: Alendronat rekommenderas inte för patienter med nedsatt njurfunktion om deras GFR är mindre än 35 ml/min (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az alendronát nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc (lásd 4.2 pont).[OGYI_001_10]
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10mg alendronsyra (i form av natriumalendronattrihydrat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) tablettánként.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL innehåller laktos.
Hungarian: Fontos információk az Alendronat HEXAL egyes összetevőiről Az Alendronat HEXAL tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) ofta med symtom som bröstsmärta, halsbränna eller svårighet eller smärta vid sväljning, kan förekomma särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du inte väntar minst 30 minuter efter att du har tagit Alendronat HEXAL innan du lägger dig ned.
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése léphet fel, amit gyakran olyan tünetek kísérnek, mint például mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nyelési nehézség vagy fájdalom, főként akkor, ha a betegek nem egy teli pohár vízzel veszik be az Alendronat HEXAL-t, vagy ha a bevételt követő 30 percben lefekszenek.
Swedish: Minskningen i kroppslängd var mindre efter behandling med alendronat än med placebo (-0,6 mm respektive -2,4 mm, p=0,02).
Hungarian: Az alendronát-kezelést követően a testmagasság kisebb mértékű csökkenése volt tapasztalható azokhoz a betegekhez viszonyítva, akik placebót kaptak[OGYI_001_31] (-0,6 mm illetve -2,4 mm, p = 0,02).
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Swedish: Dessutom konstaterades en statistiskt signifikant minskning av incidensen höftfrakturer (1,1 % mot 2,2 %, en minskning om 51 %).
Hungarian: Ezen felül a vizsgálat a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns csökkenését is megerősítette (alendronát: 1,1%, placebo: 2,2%, csökkenés: 51%).
Swedish: Vanlig: huvudvärk buksmärta känsla av obehag i magen eller rapning efter måltid förstoppning mättnadskänsla eller känsla av uppsvälld mage diarré väderspänning halsbränna svårighet att svälja smärta vid sväljning sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) som kan orsaka bröstsmärta, halsbränna, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer ben-, muskel- eller ledsmärta
Hungarian: Gyakori: fejfájás, hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban vagy étkezést követő böfögés, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzete a gyomorban, hasmenés, bélgázosság, gyomorégés, nyelési nehézség, fájdalmas nyelés, a nyelőcső kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nyelési nehézséget vagy fájdalmat okozhat, csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Buksmärta, dyspepsi, förstoppning, diarré, flatulens, sår i matstrupen*, dysfagi*, bukspänning, sura uppstötningar.
Hungarian: Gyakori (≥1/100, <1/10): Hasi fájdalom, dyspepsia, obstipatio, diarrhoea, flatulentia, nyelőcsőfekélyek*, dysphagia*, haspuffadás, savas regurgitatio.
Swedish: Användning vid nedsatt njurfunktion
Hungarian: Alkalmazás beszűkült vesefunkció esetén
Swedish: Alendronat förbygger benförlust och hjälper till att bygga upp benvävnad.
Hungarian: Az alendronát megakadályozza a csontritkulást, és elősegíti a csontok újjáépülését.
Swedish: Studierna indikerar att 10 mg alendronat dagligen kan öka både vertebral och icke-vertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 10 mg alendronát képes megnövelni a csontsűrűséget primer osteoporosisban szenvedő férfiakban csigolya és nem csigolya szinten egyaránt.
Swedish: Osteoklastisk aktivitet hämmas men bildning och bindning av osteklaster påverkas inte.
Hungarian: OGYI_001_28] Gátolja az osteoclastok aktivitását, de nem gyakorol hatást képződésükre és kötődésükre.
Swedish: I jämförelse med en intravenös referensdos var medelvärdet på alendronats orala biotillgänglighet hos kvinna 0,64 % för doser från 5 till 70 mg som gavs efter en natts fasta och två timmar före ett standardiserat morgonmål.
Hungarian: Az intravénás referencia dózishoz képest, teljes éjszakai koplalást követően és két órával a standardizált reggeli elfogyasztása előtt nőknél a per os adott alendronát átlagos biohasznosulása 5 és 70 mg közötti adagok alkalmazása esetén 0,64% volt.
Swedish: Alendronat HEXAL är vita till benvita, kapselformade tabletter präglade med "AN 10" på ena sidan och "Arrow logotyp" på den andra sidan.
Hungarian: Milyen az Alendronat HEXAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Alendronat HEXAL kapszula alakú, fehér vagy törtfehér színű tabletta, egyik oldalon dombornyomású „AN 10" felirattal, a másik oldalon pedig „Arrow" cégjelzéssel ellátva.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med alendronat saknas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az alendronát tekintetében.[
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal..
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100): Hudutslag, pruritus, erytem.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Bőrkiütések, pruritus, erythema.
Swedish: Alendronsyra
Hungarian: Alendronsav
Swedish: Osteoporos definieras som benmineraltäthet (bone mineral density, BMD) i ryggkotor eller höft om 2,5 standardavvikelser under medelvärdet hos en normal, ung population eller som en tidigare skörhetsfraktur oberoende av benmineraltäthet.
Hungarian: Osteoporosis abban az esetben áll fenn, ha a gerinc illetve csípőcsont ásványianyag-tartalma (bone mineral density, BMD) az egészséges fiatalkorú populáció átlagos értékénél 2.5 standard deviációval alacsonyabb, vagy ha a kórtörténetben a BMD-értéktől függetlenül fragilitás miatti csonttörés szerepel.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med glomerulär filtreringshastighet (GFR) över 35 ml/min.
Hungarian: 35 ml/perc értéket meghaladó glomeruláris filtrációs rátával (GFR) rendelkező betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Swedish: För postmenopausala kvinnor som inte behandlas med östrogen är den rekommenderade dosen en 10 mg tablett dagligen.
Hungarian: Javasolt adagja ösztrogén-kezelésben nem részesülő, postmenopausában levő[T5] nők számára egy 10 mg-os tabletta naponta.
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga tillgängliga data som ger stöd för att utsättning av bisfosfonat skulle minska risken för osteonekros i käken.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy amennyiben fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
Swedish: INNAN DU TAR ALENDRONAT HEXAL
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ALENDRONAT HEXAL SZEDÉSE ELŐTT
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mikrokristallin cellulosa
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Swedish: Det är därför viktigt att säkerställa att patienter som tar glukokortikoider har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Hungarian: Ezért különösen fontos, hogy a glükokortikoidokat szedő betegeknél megfelelő legyen a kalcium és D-[OGYI_001_12]vitamin bevitel.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100): Illamående, kräkningar, gastrit, esofagit*, esofagal erosion*, melaena.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis*, nyelőcsőeróziók*, melaena.
Swedish: Glukokortikoidinducerad osteoporos
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis
Swedish: Trots att ingen ökad risk har observerats vid omfattande, kliniska prövningar, har sällsynta fall av magsår och sår i tolvfingertarmen rapporterats, varav vissa var svåra och åtföljdes av komplikationer, efter godkännande av det ursprungliga preparatet.
Hungarian: Bár az alendronáttal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok során nem észlelték ennek a kockázatnak a fokozódását, az eredeti készítmény forgalomba hozatala után ritkán beszámoltak a gyomor- és nyombélfekélyek kialakulásáról, amelyek között súlyos és szövődményekkel járó esetek is voltak.
Swedish: Det minskar risken för frakturer i ryggkotor och höfter.
Hungarian: Ugyanakkor a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát is csökkenti.
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Muskuloskeletal värk (ben, muskulatur eller leder) Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Svår muskuloskeletal värk (ben, muskulatur eller leder) (se avsnitt 4.4) Okänd frekvens: Osteonekros
Hungarian: Gyakori (≥1/100, <1/10): Csont-izomrendszeri (csont-, izom- vagy ízületi) fájdalom Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): [OGYI_001_23]Súlyos csont-izomrendszeri (csont-, izom- vagy ízületi) fájdalom (lásd 4.4 pont)
Swedish: Efter godkännande har följande reaktioner rapporterats (frekvens okänd): Centrala och perfiera nervsystemet:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókról számoltak be (amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert):
Swedish: Biverkningar som drabbar esofagus (i vissa fall svåra biverkningar som kräver sjukhusinläggning) såsom esofagit, esofagala sår eller esofagal erosion, i sällsynta fall åtföljda av esofagal striktur, har rapporterats hos patienter behandlade med alendronat.
Hungarian: Az alendronáttal kezelt betegek esetén a nyelőcsövet érintő (néhány esetben súlyos, kórházi kezelést igénylő) mellékhatásokat jelentettek, mint például oesophagitis, nyelőcsőfekélyek vagy -eróziók, amelyek ritka esetekben nyelőcsőszűkülethez vezettek.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption .
Hungarian: Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Swedish: Öron och balansorgan:
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: vertigo
Swedish: Sällsynt: fler än 1av 10 000 patienter men färre än 1 av 1000 patienter Mycket sällsynt: färre än 1 av 10 000 patienter, inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK[OGYI_001_43] KARTON DOBOZ
Swedish: Profylax av glukokortikoidinducerad osteoporos.
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis profilaxisa.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Swedish: Vanlig (≥1/100, <1/10): Huvudvärk
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori (≥1/100, <1/10): Fejfájás
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Használat előtt kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Esofagal striktur*, sårbildning i munhåla/svalg*, PUB (perforation, sår, blödning) i övre magtarmkanalen, ett orsakssamband kan inte uteslutas.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Nyelőcsőszűkület*, oropharyngealis fekélyek*, a gastrointestinalis traktus felső részére eső perforáció, fekélyek és vérzés (PUB), az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Swedish: När du kommer på att du har missat en dos, ta som vanligt en tablett på morgonen följande dag.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alendronat HEXAL-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy tablettát másnap reggel.
Swedish: HUR DU TAR ALENDRONAT HEXAL
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALENDRONAT HEXAL-T?
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter ska sväljas hela.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tablettát egészben kell lenyelni!