FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving TOBI Podhaler, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Dutch: Als oto- of nefrotoxiciteit optreedt bij een patiënt die TOBI Podhaler krijgt, moet de tobramycinebehandeling worden gestaakt totdat de serumconcentratie is gedaald onder 2 µg/ml.
English: When the full dose (4 capsules) has been inhaled, wipe mouthpiece with a clean dry cloth.
Dutch: Wanneer de hele dosis (4 capsules) is geïnhaleerd, veeg dan het mondstuk af met een schone droge doek.
English: Adult patients tended to discontinue more frequently for tolerability reasons with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution.
Dutch: Volwassen patiënten hadden vaker de neiging om te stoppen vanwege de verdraagbaarheid met TOBI Podhaler dan met de verneveloplossing.
English: Tobramycin is eliminated from the systemic circulation primarily by glomerular filtration of the unchanged compound.
Dutch: Tobramycine wordt voornamelijk uit de systemische circulatie geëlimineerd door glomerulaire filtratie van de onveranderde verbinding.
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medication affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig parenterale aminoglycosidebehandeling krijgen (of een behandeling die de uitscheiding via de nieren beïnvloedt, zoals diuretica) moeten klinisch adequaat worden opgevolgd waarbij rekening moet worden gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
English: The extent of systemic exposure (AUC) was also similar for the 112 mg TOBI Podhaler dose and the 300 mg tobramycin nebuliser solution dose.
Dutch: De mate van systemische blootstelling (AUC) was ook vergelijkbaar voor de 112 mg TOBI Podhaler dosis en de 300 mg tobramycine verneveloplossing dosis.
English: In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
Dutch: In beide studies was er na 28 dagen zonder behandeling een tendens voor herstel van P. aeruginosa dichtheid dat weer verdween na nog eens 28 dagen met behandeling.
English: Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage.
Dutch: Tobramycine serumconcentraties kunnen zinvol zijn bij het controleren van overdosering.
English: The improvement in percent predicted FEV1 was numerically greater in the TOBI Podhaler treatment group and was statistically non-inferior to TOBI nebuliser solution.
Dutch: De percentageverbetering van de voorspelde FEV1 was numeriek groter in de TOBI Podhaler behandelgroep en was statistisch noninferieur ten opzichte van TOBI verneveloplossing.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Dutch: Tevens wordt de overeenkomstige frequentie-indeling volgens de volgende afspraak (CIOMS III) getoond voor elke bijwerking: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
English: • So for each remaining capsule, repeat steps 5,6, 7, 8, 9,
Dutch: • Voor elke resterende capsule, moet u dus de stappen 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 herhalen.
English: • Anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Dutch: • Anticholinesterases zoals neostigmine en pyridostigmine (gebruikt om spierzwakte te behandelen) of botulinetoxinen.
English: Adequate data do not exist for the use of TOBI Podhaler in patients after organ transplantation.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van TOBI Podhaler bij patiënten na orgaantransplantatie.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected neuromuscular disorders such as myasthenia gravis or Parkinson's disease.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van TOBI Podhaler aan patiënten met bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis of de ziekte van Parkinson.
English: • Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
English: • Do not wash the inhaler with water.
Dutch: • Maak de inhalator niet schoon met water.
English: Furthermore, an improvement of 6% in percent predicted FEV1 was obtained in about 30% versus 36% of the adult patients in the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution group respectively.
Dutch: Bovendien werd een verbetering van 6% in percentage voorspelde FEV1 verkregen bij ongeveer 30% versus 36% van de volwassen patiënten in de TOBI Podhaler- respectievelijk TOBI verneveloplossinggroep.
English: • Set the mouthpiece aside on a clean, dry surface.
Dutch: • Leg het mondstuk opzij op een schoon en droog oppervlak.
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
Dutch: Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags (4 capsules ‘s ochtends en 4 capsules ‘s avonds) met de Podhaler.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Dutch: In dieronderzoek is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw waargenomen na subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
English: The TOBI Podhaler Phase III clinical development programme consisted of two studies and 612 treated patients with a clinical diagnosis of CF, confirmed by quantitative pilocarpine iontophoresis sweat chloride test or well-characterised disease causing mutations in each cystic fibrosis transmembrane regulator (CFTR) gene, or abnormal nasal transepithelial potential difference characteristic of CF.
Dutch: Het TOBI Podhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma bestaat uit twee studies en 612 behandelde patiënten met een klinische diagnose van CF, bevestigd door kwantitatieve pilocarpine iontoforese zweetchloridetest, of een goed gekarakteriseerde ziekte die mutaties veroorzaakt in elk cystic fibrosis transmembraanregulator- (CFTR) gen, of afwijkende transepitheliaal potentiaalverschillen in de neus kenmerkend voor CF.
English: There is a theoretical risk that patients being treated with TOBI Podhaler may develop P. aeruginosa isolates resistant to intravenous tobramycin over time (see section 5.1).
Dutch: Er is een theoretisch risico dat patiënten die worden behandeld met TOBI Podhaler na verloop van tijd P. aeruginosa-isolaten kunnen ontwikkelen die resistent zijn voor intraveneuze (zie rubriek 5.1).
English: Patientreported convenience and overall treatment satisfaction (as collected through a patient-reported outcomes questionnaire) were consistently higher with TOBI Podhaler compared with tobramycin nebuliser solution in each cycle.
Dutch: Het door de patiënt gemelde comfort en de algemene tevredenheid over de behandeling (zoals verzameld door middel van een vragenlijst naar uitkomsten die door de patiënt zijn gemeld) waren in elke cyclus steeds groter met TOBI Podhaler vergeleken met tobramycine verneveloplossing.
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Use capsule immediately after removal from blister.
Dutch: Gebruik de capsule onmiddellijk nadat het uit de blisterverpakking is gehaald.
English: A numerically lower response in patients aged ≥20 years was observed: the change from baseline FEV1 observed in the patients aged ≥20 years was smaller (0.3% with TOBI Podhaler and 0.9% with TOBI nebuliser solution).
Dutch: Een numeriek lagere respons bij patiënten ≥20 jaar was waargenomen: De verandering ten opzichte van de baseline FEV1 die is waargenomen bij patiënten van 20 jaar of ouder, was kleiner (0,3% met TOBI Podhaler en 0,9% met TOBI verneveloplossing).
English: No interaction studies have been performed with TOBI Podhaler.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met TOBI Podhaler.
English: • Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
Dutch: • Andere geneesmiddelen die het urineren bevorderen, zoals ureum of intraveneus mannitol
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of TOBI Podhaler outweigh the risks to the patient.
Dutch: Als er bewijs is van behandelingsgeïnduceerde bronchospasme, dient de arts zorgvuldig te beoordelen of de voordelen van het voortzetten van het gebruik van TOBI Podhaler opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Dutch: Patiënten met bekende of vermoede gehoor- of nierdisfunctie moeten worden gecontroleerd op tobramycine serumspiegels.
English: Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Dutch: Hemodialyse kan zinvol zijn om tobramycine uit het lichaam te verwijderen.
English: The recommended dose is 112 mg tobramycin (4 x 28 mg capsules), administered twice daily for 28 days.
Dutch: De aanbevolen dosis is 112 mg tobramycine (4 x 28 mg capsules), tweemaal daags toegediend gedurende 28 dagen.
English: Adverse reactions specifically associated with overdose of TOBI Podhaler have not been identified.
Dutch: Bijwerkingen die specifiek verband houden met overdosering van TOBI Podhaler zijn niet geconstateerd.
English: 1 reserve inhaler inside.
Dutch: 1 reserve-inhalator in de verpakking.
English: Each Podhaler device is only used for 7 days.
Dutch: Elke Podhaler mag uitsluitend 7 dagen worden gebruikt.
English: Such coumpounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue.
Dutch: Dergelijke stoffen kunnen aminoglycoside toxiciteit versterken door beïnvloeding van de serum- en weefselconcentraties van het antibioticum.
English: Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
Dutch: Gebruik de TOBI Podhaler capsules niet met een ander apparaat en gebruik de Podhaler niet om andere geneesmiddelen in te nemen of te inhaleren.
English: This should be taken into account before prescribing TOBI Podhaler, considering the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher rate of cough (see above).
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden vóór het voorschrijven van TOBI Podhaler, rekening houdend dat TOBI Podhaler inhalatiepoeder geassocieerd was met een vaker optreden van hoest (zie hierboven).
English: This necessitates sputum concentrations of tobramycin after inhalation to be about ten-fold above the minimum inhibitory concentration (MIC) or higher for P. aeruginosa suppression.
Dutch: Dit vereist tobramycine sputumconcentraties na inhalatie die ongeveer 10 keer boven de minimale inhibitoire concentratie (MIC) of hoger liggen voor P. aeruginosa suppressie.
English: • Blocked nose
Dutch: • Verstopte neus
English: In children under 13 years of age, discontinuations were more frequent in the TOBI nebuliser solution arm whereas in patients aged 13 to 19, discontinuation rates with both formulations were similar.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 13 jaar werd vaker gestopt in de TOBI verneveloplossing-arm, terwijl bij patiënten van 13 tot 19 jaar de frequentie van stoppen van de behandeling bij beide formuleringen gelijk was.
English: However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Dutch: In de klinische studies was er echter geen verband tussen de incidentie van bronchospasme en hoest waargenomen.
English: Patients who were randomised to the placebo treatment group received placebo during the first treatment cycle and TOBI Podhaler in the subsequent two cycles.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren in de placebogroep kregen placebo gedurende de eerste behandelingscyclus en TOBI Podhaler in de opeenvolgende twee cycli.
English: TOBI Podhaler capsules must not be swallowed.
Dutch: TOBI Podhaler capsules mogen niet worden doorgeslikt.
English: The use of TOBI Podhaler in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Dutch: Het gebruik van TOBI Podhaler bij patiënten met klinisch significante hemoptyse mag alleen worden ingesteld of voortgezet wanneer de voordelen van de behandeling geacht worden op te wegen tegen de risico's op het induceren van verdere bloeding.
English: Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with TOBI Podhaler.
Dutch: Het inhaleren van geneesmiddelen kan ook hoest veroorzaken en dit kan optreden met TOBI Podhaler.
English: When patients in the placebo treatment group were switched from placebo to TOBI Podhaler at the start of the second treatment cycle, they experienced a similar improvement from baseline in percent predicted FEV1.
Dutch: Wanneer de patiënten in de placebogroep aan het begin van de tweede behandelcyclus overgestapt waren van placebo naar TOBI Podhaler, hadden ze een vergelijkbare verbetering ten opzichte van de baseline percentage van de voorspelde FEV1.
English: In clinical studies, patients receiving TOBI Podhaler continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides, no evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Dutch: In klinische studies met patiënten die TOBI Podhaler kregen en dornase-alfa, bronchodilatoren, inhalatiecorticosteroïden en macroliden bleven doorgebruiken, zijn er geen aanwijzingen gevonden van interacties met deze geneesmiddelen.
English: In patients with any evidence of auditory dysfunction, or those with a predisposing risk, it may be necessary to consider audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
Dutch: Bij patiënten met bewijs van auditieve disfunctie of diegenen met predisponerend risico, kan het nodig zijn om een audiologische beoordeling te overwegen voordat behandeling met TOBI Podhaler wordt gestart.
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Calciumchloride
English: Treatment with TOBI Podhaler should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment with TOBI Podhaler.
Dutch: De behandeling met TOBI Podhaler moet worden voortgezet op cyclische basis zolang de patiënt, naar het oordeel van de arts, klinisch voordeel heeft bij de behandeling met TOBI Podhaler.
English: The powder in the capsules is for you to inhale.
Dutch: Het poeder in de capsules is bedoeld voor inhalatie.
English: In a 6-month (3 treatment cycles) study of TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution, which included a majority of tobramycin-experienced adult patients with chronic pulmonary P. aeruginosa infection, the suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms; however the increase from baseline FEV1 was larger in younger age groups (6 - <20) than in the adult subgroup (20 years and older) in both arms.
Dutch: In een 6 maanden durende (3 behandelingscycli) studie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing, met in de meerderheid volwassen patiënten met chronische P. aeruginosa longinfectie, eerder behandeld met tobramycine, was de suppressie van P. aeruginosa sputumdichtheid vergelijkbaar in de verschillende leeftijdsgroepen in beide armen; de toename ten opzichte van de FEV1 uitgangswaarde was echter in beide armen groter bij de jongere leeftijdsgroepen (6 tot 20 jaar) dan bij de volwassen subgroep (20 jaar en ouder).
English: • Furosemide or ethacrynic acid, diuretics
Dutch: • Furosemide of etacrynezuur, diuretica
English: Based upon in vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to TOBI Podhaler therapy as follows:
Dutch: Op basis van in vitro gegevens en/of resultaten uit klinisch onderzoek kan verwacht worden dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op TOBI Podhaler behandeling:
English: A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients estimated the apparent volume of distribution of tobramycin in the central compartment to be 84.1 litres for a typical CF patient.
Dutch: In een analyse van populatiefarmacokinetiek voor TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten werd het schijnbare verdelingsvolume van tobramycine in het centrale compartiment geschat op 84,1 liter voor een typische CF-patiënt.
English: • Always keep the capsules in the capsule card until when you need to use them.
Dutch: • Bewaar de capsules altijd in de capsulestrip totdat u ze moet gebruiken.
English: Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules 56 capsules + 1 inhalator
English: In case of signs of acute toxicity, immediate withdrawal of TOBI Podhaler and testing of renal function are recommended.
Dutch: In geval van tekenen van acute toxiciteit wordt aanbevolen om TOBI Podhaler onmiddellijk te staken en nierfunctie te testen.
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during TOBI Podhaler therapy the physician should consider referring them for audiological assessment.
Dutch: Als een patiënt tinnitus of gehoorverlies meldt tijdens de behandeling met TOBI Podhaler, dient de arts de patiënt door te verwijzen voor audiologische controle.
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the inhaled route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to inhaled tobramycin.
Dutch: Bij afwezigheid van conventionele gevoeligheidsbreekpunten voor inhalatie is voorzichtigheid geboden bij het definiëren van organismen als gevoelig of ongevoelig voor geïnhaleerd tobramycine.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Dutch: Als er duidelijk een klinische verslechtering van de longfunctie is, dient een additionele of andere antipseudomonas behandeling te worden overwogen.
English: If you are taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it can sometimes cause hearing loss, dizziness and kidney damage.
Dutch: Als u tobramycine of een ander aminoglycoside antibioticum per injectie gebruikt, kan het soms gehoorverlies, duizeligheid of nierschade veroorzaken.
English: • Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule.
Dutch: • Houd het apparaat altijd met het mondstuk naar beneden gericht bij het doorprikken van de capsule.
English: Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
Dutch: In vergelijking met oudere personen hebben kinderen jonger dan 13 jaar grotere kans op hoest wanneer ze worden behandeld met TOBI Podhaler.
English: In the active-controlled open-label study, patients aged 20 years and older tended to discontinue more frequently with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution; discontinuations due to adverse events accounted for about half of the discontinuations with each formulation.
Dutch: In de actief gecontroleerde open-label studie hadden patiënten van 20 jaar en ouder vaker de neiging om te stoppen met TOBI Podhaler dan met de verneveloplossing; in de gevallen waarin de behandeling werd gestopt, werd bij beide formuleringen in ongeveer de helft van de gevallen gestopt als gevolg van bijwerkingen.
English: Wash and fully dry your hands.
Dutch: Was de handen en droog ze goed af.
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: Monthly pack.
Dutch: Maandverpakking.
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of TOBI Podhaler is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential.
Dutch: Op basis van het interactieprofiel van tobramycine via intraveneuze toediening en toediening via aerosol, is gelijktijdig en/of opeenvolgend gebruik van TOBI Podhaler met andere geneesmiddelen, die mogelijk nefrotoxisch of ototoxisch zijn, niet aanbevolen.
English: • Never place a TOBI Podhaler capsule directly into the mouthpiece of the device.
Dutch: • Stop nooit een TOBI Podhaler capsule direct in het mondstuk van het apparaat.
English: Talk to your doctor if the cough is persistent and is a burden for you.
Dutch: Overleg met uw arts als de hoest aanhoudt en u hier last van heeft.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Dutch: Uitsluitend te gebruiken met de inhalator die in de verpakking wordt geleverd.
English: Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (mean difference with placebo about 2.70 log10 in colony forming units/CFUs).
Dutch: Behandeling met TOBI Podhaler gedurende 28 dagen resulteerde in een statistisch significante vermindering in P. aeruginosa sputumdichtheid (gemiddeld verschil met placebo ongeveer 2,70 log10 in kolonievormende eenheden/CFUs).
English: TOBI Podhaler inhalation powder, hard capsules consist of a white to almost white powder for inhalation filled into clear colourless hard capsules with “NVR AVCI” imprinted in blue ink on one part of the capsule and the Novartis logo imprinted in blue on the other part of the capsule.
Dutch: TOBI Podhaler inhalatiepoeder in harde capsules bestaat uit een wit tot nagenoeg wit poeder voor inhalatie, gevuld in doorzichtige kleurloze harde capsules met “NVR AVCI” in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Novartis logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.
English: Subcutaneous administration of tobramycin did not affect mating behaviour or cause impairment of fertility in male or female rats.
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine had geen invloed op het paargedrag en veroorzaakte geen stoornissen in vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesratten.
English: After this if the capsule is still full and appears to be unpunctured, replace the inhaler with the reserve inhaler and try again.
Dutch: Als de capsule hierna nog vol is en niet doorgeprikt is, gebruik dan de reserve-inhalator en probeer het opnieuw.
English: Then peel back the foil by rolling it back from the capsule card to reveal one capsule at a time, see Figures (c) and (d).
Dutch: Verwijder dan de folie door deze van de capsulestrip naar achteren weg te trekken waardoor er één capsule per keer zichtbaar wordt, zie figuren (c) en (d).
English: • Pierce the capsule by pressing firmly the blue button with your thumb as far as it will go, then release the button.
Dutch: • Prik de capsule door, door de blauwe knop stevig in te drukken met uw duim tot het niet verder kan en laat de knop vervolgens los.
English: Sputum from cystic fibrosis exhibits an inhibitory action on the local biological activity of inhaled aminoglycosides.
Dutch: Cystic fibrosis sputum heeft een remmend effect op de lokale biologische activiteit van geïnhaleerde aminoglycosiden.
English: TOBI Podhaler is used in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis to treat lung infections caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: TOBI Podhaler wordt gebruikt bij patiënten van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis, om longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Pseudomonas aeruginosa worden genoemd, te behandelen.