FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP přezkoumal šetření, která byla vedena s ohledem na zjištění základní příčiny tohoto problému, a navrhl nápravná opatření, včetně změn výrobního postupu a zkoušek, které by měly být prováděny během výrobního postupu a u konečného přípravku.
Polish: CHMP dokonał oceny badań przeprowadzonych w celu wykrycia głównej przyczyny problemu i zaproponował środki naprawcze w procesie wytwarzania oraz testy kontrolne do wykonywania w trakcie procesu wytwarzania i dla produktu końcowego.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s prováděním zkoušky na zjištění přítomnosti faktoru XIa nebo jiných látek, které mohou způsobit výskyt tromboembolických příhod, před uvedením šarží na trh.
Polish: CHMP zatwierdził także test dotyczący wykrywania czynnika XIa lub innych substancji, które mogą wywoływać zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, do wykonania przed zwolnieniem serii do sprzedaży.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Octagram a souvisejících názvů, který byl zahájen na základě hlášení o výskytu závažných tromboembolických příhod u pacientů užívajících tento přípravek.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowozatorowych u pacjentów stosujących ten lek.
Czech: Přípravek se rovněž používá u jedinců, kteří trpí některými onemocněními imunitního systému, jako je např. idiopatická trombocytopenická purpura, a u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Polish: Lek jest również stosowany u osób z pewnymi zaburzeniami odporności, takimi jak idiopatyczna plamica małopłytkowa i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
Czech: V září 2010 výbor CHMP na základě pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v Německu a Švédsku doporučil pozastavit všechna rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v rámci EU.
Polish: We wrześniu 2010 r., po zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w Niemczech i Szwecji, CHMP zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na obszarze UE.
Czech: Výbor CHMP ukončil postup přezkoumání doporučením, že pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v EU by na základě ochranných opatření a změny výrobního postupu přípravku mělo být zrušeno.
Polish: CHMP zakończył ponowną ocenę, wydając zalecenie zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE na podstawie wprowadzonych zabezpieczeń i zmian w procesie wytwarzania leku.
Czech: Octagram je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje jako léčivou látku normální lidský imunoglobulin získaný z krve.
Polish: Preparat Octagam to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną - normalną immunoglobulinę ludzką wyekstrahowaną z krwi.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou ihned poté, co bude přípravek znovu uveden na trh, povinni provést rovněž studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh s cílem potvrdit bezpečnost zlepšeného výrobního postupu.
Polish: Ponadto, aby potwierdzić bezpieczeństwo ulepszonego procesu wytwarzania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą musiały przeprowadzić badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, kiedy tylko lek ponownie stanie się dostępny.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučil za určitých podmínek, včetně změny výrobního postupu přípravku, zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v rámci EU.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zniesienie obowiązującego na obszarze całej UE zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam zgodnie z pewnymi warunkami, w tym pod warunkiem wprowadzenia zmian w procesie wytwarzania leku.
Czech: příhodu, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a plicní embolii (sraženina v krevních cévách zásobujících plíce).
Polish: Uznano, że te zdarzenia - udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.
Czech: Na základě přezkoumání výborem CHMP v září 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v rámci EU.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE zostały zawieszone przez Komisję Europejską po ocenie przeprowadzonej przez CHMP we wrześniu 2010 r.1.
Czech: Důvodem pozastavení byl nečekaně vysoký počet zpráv o výskytu závažných tromboembolických příhod (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v cévách) u pacientů užívajících tento přípravek.
Polish: Podstawą zawieszenia była niespodziewanie wysoka liczba zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Czech: č.: EMEA/CHMP/78791/2010
Polish: : EMEA/CHMP/78791/2010
Czech: Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref.
Czech: Studie také hodnotila dobu přežití pacientů.
Polish: W badaniu oceniano również czas przeżycia pacjentów.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): bevacizumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: bewacizumab
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Avastin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Avastin
Czech: O změnu registrace zažádala společnost Roche Registration Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest Roche Registration Limited.
Czech: Společnost může do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Polish: W terminie 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o opinii firma może wystąpić o jej ponowne rozpatrzenie.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů s glioblastomem, který se opětovně vyskytl po jednom nebo dvou předchozích léčebných cyklech.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów z glejakiem, u których doszło do nawrotu choroby po uprzednich jednym lub dwóch cyklach leczenia.
Czech: Co je Avastin?
Polish: Co to jest Avastin?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Avastin je k dispozici zde.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Avastin znajduje się tutaj.
Czech: V důsledku toho si rakovinné buňky nemohou zajišťovat vlastní zásobení krví a nedostává se jim kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádorů.
Polish: W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Měl být používán v případě, kdy došlo k relapsu onemocnění (návratu onemocnění po předchozí léčbě).
Polish: Preparat miał być stosowany w momencie nawrotu choroby (nawrót choroby po uprzednim leczeniu).
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Avastin ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Avastin w zatwierdzonych wskazaniach, w przypadku których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatek důkazů o přínosech léčivého přípravku, protože počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, nebyl významný a protože míra reakce nemůže být vhodným měřítkem účinnosti léčivého přípravku.
Polish: CHMP uznał, że firma nie przedstawiła wystarczających dowodów korzyści ze stosowania leku, ponieważ liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie nie była wysoka, i ponieważ odsetek odpowiedzi niekoniecznie jest odpowiednim sposobem oceny skuteczności leku.
Czech: Byla posuzována dvě hlavní měřítka účinnosti: počet pacientů, jejichž nádory reagovaly na léčbu, a „přežití bez progrese" (počet žijících pacientů, jejichž nemoc se nezhoršila) po šesti měsících léčby.
Polish: których guzy odpowiedziały na leczenie, oraz okres przeżycia bez wystąpienia progresji choroby (liczba pacjentów pozostających przy życiu, których choroba nie nasiliła się) po upływie sześciu miesięcy leczenia.
Czech: Výbor CHMP navíc nemohl interpretovat výsledky týkající se přežití, protože tato studie přímo nesrovnávala přípravek Avastin s žádnou jinou léčbou.
Polish: Ponadto CHMP nie był w stanie dokonać interpretacji wyników dotyczących przeżycia, ponieważ w badaniu nie porównywano preparatu Avastin bezpośrednio z żadnym innym leczeniem.
Czech: Přípravek Avastin měl být používán také k léčbě jiného typu rakoviny nazývaného glioblastom.
Polish: Preparat Avastin miał także być stosowany w leczeniu innego typu nowotworu zwanego glejakiem.
Czech: Jedné polovině pacientů byl podáván přípravek Avastin samostatně, druhé polovině byl přípravek Avastin podáván společně s irinotekanem.
Polish: Połowa pacjentów otrzymywała preparat Avastin w monoterapii, a druga połowa - preparat Avastin w skojarzeniu z irinotekanem.
Czech: Dne 19. listopadu 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Avastin - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Polish: W dniu 19 listopada 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Avastin.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Avastin?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Avastin?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Avastin v rámci léčby kolorektálního karcinomu, rakoviny prsu, plic a ledvin?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Avastin w odniesieniu do leczenia raka okrężnicy i odbytu, piersi, płuca i nerki?
Czech: Glioblastom je typ nádoru mozku, který ovlivňuje „gliové" buňky (buňky, které obklopují nervové buňky a podporují je).
Polish: Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, wywodzący się z komórek glejowych (komórki, które otaczają i chronią komórki nerwowe).
Czech: Přípravek Avastin měl být používán samostatně nebo v kombinaci s irinotekanem (jiným protinádorovým lékem).
Polish: Preparat Avastin miał być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z irinotekanem (inny lek przeciwnowotworowy).
Czech: V rámci léčby glioblastomu má přípravek Avastin působit stejným způsobem jako ve stávajících indikacích.
Polish: W leczeniu glejaka preparat Avastin ma działać w taki sam sposób, w jaki działa w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Na co měl být přípravek Avastin používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Avastin?
Czech: Tím, že se přípravek Avastin naváže na VEGF, zabraňuje jeho působení.
Polish: Łącząc się z VEGF, Avastin hamuje jego działanie.
Czech: Obsahuje léčivou látku bevacizumab.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną bewacizumab.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravků o léčbu glioblastomu po relapsu.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia nawrotów glejaka.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avastin, bevacizumab, patří mezi monoklonální protilátky.
Polish: Bewacizumab, substancja czynna preparatu Avastin, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Czech: Avastin je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Preparat Avastin ma postać koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Avastin v rámci léčby glioblastomu nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych nad glejakiem, przyjmujących preparat Avastin.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Polish: CHMP zalecił więc odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Bevacizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a způsobuje růst krevních cév.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i przyłączało się do tych struktur.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že poměr přínosů a rizik přípravku Avastin v rámci léčby glioblastomu po relapsu nemohl být stanoven.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że nie można ustalić stosunku korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem preparatu Avastin w leczeniu nawrotów glejaka.
Czech: Jak by měl přípravek Avastin působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Avastin?
Czech: č.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Polish: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Czech: Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
Polish: Londyn, dnia 19 listopada 2009 r. Nr ref.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že se rakovina rozšířila do dalších částí těla;
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała;
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Erbitux cetuximab
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Erbitux cetuksymab
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Erbitux je k dispozici zde.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Erbitux znajduje się tutaj.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž pochybnosti o nesrovnalostech ve výsledcích studií, pokud jde o dvě hlavní měřítka účinnosti.
Polish: CHMP wyraził również obawy co do rozbieżności w wynikach badań pomiędzy dwoma głównymi kryteriami skuteczności.
Czech: Tyto „analýzy podskupin" si kladly za cíl vymezit skupinu pacientů, pro něž by léčba tímto přípravkem byla přínosná.
Polish: Te analizy w podgrupach próbowały zidentyfikować grupę pacjentów, która skorzystałaby z leczenia.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 801 dospělých s pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž toto onemocnění nebylo dosud léčeno.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie 1 801 nieleczonych wcześniej osób dorosłych z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedobrobnokomórkowm rakiem płuc.
Czech: V listopadu 2009 výbor CHMP vyjádřil v návaznosti na přezkoumání svého stanoviska další obavu, a sice pokud jde o způsoby analýzy výsledků ukončených studií.
Polish: W listopadzie 2009 r., po ponownym rozpatrzeniu, CHMP wyraził obawy co do sposobu analizy wyników badań po ich zakończeniu.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Erbitux ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Erbitux w zatwierdzonych wskazaniach, w przypadku których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Czech: Měl být používán k léčbě dosud neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykázaly na povrchu protein nazývaný „receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
Polish: Preparat miał być stosowany u nieleczonych wcześniej pacjentów, w czasie pojawienia się na powierzchni komórek nowotworowych białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Czech: V červenci 2009 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přínosy přidání přípravku Erbitux ke standardní chemoterapii na bázi platiny byly z hlediska doby přežití nevýrazné a že tento léčivý přípravek neměl přesvědčivý vliv na to, jak dlouho trvalo, než se u pacientů nádorové onemocnění zhoršilo.
Polish: W lipcu 2009 r. CHMP wyraził obawy, że korzyści z dodania preparatu Erbitux do standardowej chemioterapii związkami platyny były niewielkie, jeśli chodzi o czas przeżycia, a sam lek nie wpłynął w przekonujący sposób na czas przeżycia bez pogorszenia choroby.
Czech: Přípravek Erbitux je registrován od června 2004 a již se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Polish: Preparat Erbitux został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2004 r. Obecnie preparat jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworu:
Czech: Tyto typy karcinomů postihují buňky vystýlající dutinu ústní nebo hrdlo či orgány, jako je například hrtan (hlasivky).
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów, takich jak krtań.
Czech: Dne 23. července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Erbitux - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego Erbitux do obrotu.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc.
Czech: V důsledku toho nemohou nádorové buňky dále přijímat podněty, které potřebují pro svůj růst, vývoj a šíření.
Polish: W wyniku tego procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do namnażania się, rozwoju i rozprzestrzeniania nowotworu.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Erbitux k léčbě karcinomu tlustého střeva nebo konečníku a k léčbě karcinomů hlavy a krku?
Polish: Jakie skutki pociąga za sobą stosowanie preparatu Erbitux w leczeniu raka okrężnicy lub odbytu oraz raka głowy i szyi?
Czech: Na co měl být přípravek Erbitux používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Erbitux?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí změny registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Erbitux?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Erbitux?
Czech: Pokud jde o karcinom plic, přípravek Erbitux by měl účinkovat stejným způsobem jako při jeho použití pro stávající indikace.
Polish: W leczeniu raka płuc oczekuje się, że preparat Erbitux będzie działał w taki sam sposób, jak w istniejących wskazaniach.
Czech: V obou studiích byla srovnávána kombinace přípravku Erbitux a chemoterapie na bázi platiny s chemoterapií na bázi platiny bez současného podávání přípravku Erbitux.
Polish: W obu badaniach skojarzenie preparatu Erbitux z chemioterapią związkami platyny porównywano z chemioterapią związkami platyny bez preparatu Erbitux.
Czech: Přípravek Erbitux měl být používán v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (kombinace protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje léky jako cisplatina nebo karboplatina).
Polish: Preparat Erbitux miał być stosowany w połączeniu z chemioterapią związkami platyny (połączenie leków przeciwnowotworowych zawierających cisplatynę lub karboplatynę).
Czech: • „spinocelulární" karcinomy hlavy a krku.
Polish: • zaawansowanego miejscowo raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Czech: Přípravek Erbitux se může použít v případě lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor rozrostl, ale nerozšířil se do dalších částí těla), rekurentních karcinomů (pokud se nádor znovu objevil po předchozí léčbě) nebo metastazujících karcinomů.
Polish: Preparat Erbitux może być stosowany w przypadku zaawansowanego miejscowo (w przypadku rozrostu guza, ale nie jego rozprzestrzenienia), nawracającego (po uprzednim leczeniu) lub przerzutowego nowotworu.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się do tych struktur.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Erbitux nemá zamítnutí změny registrace žádné důsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z udziałem preparatu Erbitux.
Czech: U některých pacientů s karcinomem plic, kterým byl podán přípravek Erbitux, byly zaznamenány závažné vedlejší účinky, přičemž se jednalo o podobné vedlejší účinky, jaké byly zaznamenány u pacientů, jimž byl přípravek Erbitux podáván v rámci léčby jiných druhů nádorových onemocnění.
Polish: U niektórych pacjentów z rakiem płuc przyjmujących preparat Erbitux zaobserwowano poważne działania niepożądane - objawy były podobne do działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów leczonych preparatem Erbitux na inne rodzaje nowotworów.
Czech: Cetuximab, léčivá látka v přípravku Erbitux, je monoklonální protilátka.
Polish: Substancja czynna preparatu Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Czech: Výbor CHMP tedy doporučil změnu registrace zamítnout.
Polish: CHMP zalecił więc odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: Erbitux je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku cetuximab.
Polish: Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, že přínosy přípravku Erbitux v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic nepřevýšily jeho rizika.
Polish: Mając powyższe na uwadze CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Czech: Jak by měl přípravek Erbitux působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Erbitux?
Czech: • metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku (kolorektální karcinom).
Polish: • raka okrężnicy lub odbytu z przerzutami (jelito grube).
Czech: Přípravek Erbitux měl být používán k léčbě „nemalobuněčného" karcinomu plic, který byl v pokročilém stádiu (začal se rozšiřovat) nebo metastazoval.
Polish: Preparat Erbitux miał być również stosowany w leczeniu zaawansowanego (rozprzestrzeniającego się) niedrobnokomórkowego lub przerzutowego raka płuc.
Czech: č.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Polish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Czech: Studie probíhala po dobu šesti měsíců.
Polish: Badanie trwało 6 miesięcy.
Czech: Londýn, 23. července 2009 Dok.
Polish: Londyn, 23 lipca 2009 r. Nr ref.
Czech: Většina pacientů, kteří se těchto studií účastnili, pocházela ze zemí mimo Evropskou unii (EU).
Polish: Większość pacjentów włączonych do badań pochodziła spoza Unii Europejskiej (UE).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti v průběhu osmi až 14 týdnů léčby.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu w okresie 8-14 tygodni leczenia.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Lyrica pregabalin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lyrica pregabalina
Czech: • neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů);
Polish: • ból neuropatyczny (ból wywołany uszkodzeniem nerwu);
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.