FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla epäaktiivisen metaboliitin nalmefeeni-3-O-glukoronidin, AUC-arvo oli 5,1-kertainen ja Cmax-arvo 1,8-kertainen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: For den inaktive hovedmetabolitten 3-O-glukuronid, var AUC og Cmax opp til henholdsvis 5,1 og 1,8 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Nalmefeenin sitoutuminen reseptoreihin kolmen tunnin kuluessa annostelusta oli 94-100 %, joten se läpäisee veri-aivoesteen helposti.
Norwegian Bokmål: Data for bindingsgrad innhentet fra PET-studien etter en enkelt og gjentatt daglig dosering av 18,06 mg nalmefen viser 9 4% til 100 % reseptorbinding innen 3 timer etter dosering, noe som tyder på at nalmefen krysser blod-hjernebarrieren lett.
Finnish: Selincron käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Selincro:
Finnish: Valmisteen käytöstä potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia aiheuttava tila, kuten alkoholivieroituksesta johtuvia kouristuksia, on niukasti kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med en sykehistorie med krampeanfall, inkludert kramper pga. alkoholabstinens.
Finnish: Selincro 18 mg tabletti nalmefenum
Norwegian Bokmål: Selincro 18 mg tablett nalmefen
Finnish: Jos poikkeuksellisen suuret annokset ovat tarpeen, potilaan tarkka seuranta on välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon er nødvendig dersom høye doser anvendes.
Finnish: Molemmat tutkimukset olivat satunnaistettuja, rinnakkaisryhmien lumelääkekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia, joissa Selincroa saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen kuuden kuukauden hoidon jälkeen saamaan joko lumelääkettä tai Selincroa yhden kuukauden lopetusjakson ajaksi.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling ble pasienter som var randomisert til å motta Selincro randomisert på nytt til enten placebo eller Selincro i en 1-måneds nedtrappingsperiode.
Finnish: Lievä-, keskivaikea- tai vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (luokiteltu käyttäen munuaiskerästen suodattumisnopeutta) sairastavilla potilailla suun kautta otettu 18,06 mg:n kertaannos nalmefeenia lisäsi altistusta nalmefeenille verrattuna terveisiin henkilöihin.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkelt oral dose nalmefen18,06 mg til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, klassifisert ved bruk av beregnet glomerulær filtrasjonsgrad, resulterte i en økt eksponering for nalmefen sammenlignet med friske frivillige.
Finnish: Jos lopetat Selincron käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Selincro
Finnish: Selincron käytöstä 65 vuotta täyttäneiden alkoholista riippuvaisten potilaiden hoidossa on niukasti kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data tilgjengelig for bruk av Selincro hos pasienter ≥ 65 år med alkoholproblemer.
Finnish: Taulukossa 2 on analyysi kahden tutkimuksen yhdistetyistä hoitovastetuloksista.
Norwegian Bokmål: Responderanalyser av samlede data fra de to studiene er vist i tabell 2.
Finnish: Post hoc -tehokkuusanalyysi potilailla, joiden DRL oli satunnaistamisen aikaan edelleen korkea tai hyvin korkea
Norwegian Bokmål: Post hoc effektanalyse hos pasienter som opprettholdt et høyt eller svært høyt forbruk av alkohol ved randomisering
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat tableteissa jotain vikaa, kuten murentuneita tai hajonneita tabletteja.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse av tablettene, som sprukne eller knuste tabletter - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Finnish: Selincro on tarkoitettu alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisille alkoholiriippuvaisille potilaille, joiden alkoholinkäyttö aiheuttaa korkean riskin (drinking risk level DRL) [ks. kohta 5.1], joilla ei ole fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä katkaisuhoitoa.
Norwegian Bokmål: Selincro er indisert for reduksjon av alkoholinntak hos voksne pasienter med alkoholproblemer som har et skadelig høyt forbruk av alkohol (DRL) [se pkt.
Finnish: Määritelmän mukaan kyseessä oli runsaan juomisen päivä (HDD), jos mies käytti vähintään 60 g ja nainen vähintään 40 g puhdasta alkoholia vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: HDD er definert som en dag med inntak av ≥ 60 g ren alkohol for menn og ≥ 40 g for kvinner.
Finnish: - Opioidiriippuvuus parhaillaan tai lähimenneisyydessä
Norwegian Bokmål: - dersom du er eller nylig har vært avhengig av opioider.
Finnish: Jos DRL on jatkunut edelleen korkeana (ks. kohta 5.1) tämän kahden viikon jakson aikana, seuraavalla käynnillä voidaan aloittaa Selincro-hoito yhdistettynä psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Norwegian Bokmål: 5.1) i denne 2-ukersperioden, samtidig med psykososial intervensjon som fokuserer på behandlingsetterlevelse og reduksjon av alkoholforbruk.
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 141) 19 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 42) 19 päivää kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Antall HDD var 19 dager/måned ved baseline i Selincro-gruppen (n=141) og 19 dager/måned ved baseline i placebogruppen (n=42).
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 171) 23 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 167) 23 päivää kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Antall HDD var 23 dager/måned ved baseline i Selincrogruppen (n=171) og 23 dager/måned ved baseline i placebo-gruppen (n=167).
Finnish: Niistä potilaista, jotka jatkoivat tutkimuksessa ja joilta saatiin vuoden tehokkuustulokset, Selincroa saaneiden (n = 78) alkoholin kokonaiskulutus oli 24 g/vrk ja lumeryhmän (n = 29) 47 g/vrk.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte i studien og hadde effektdata etter 1 år, var TAC 24 g/dag i Selincrogruppen (n=78) og 47 g/dag i placebo-gruppen (n=29).
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huomiokyvyn häiriöitä, epätavallista oloa, pahoinvointia, huimausta, uneliaisuutta, unettomuutta ja päänsärkyä, saattaa esiintyä nalmefeenin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppmerksomhetsforstyrrelser, følelse av å være unormal, kvalme, svimmelhet, somnolens, søvnløshet og hodepine, kan forekomme etter administrering av nalmefen (se pkt.
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 148) 23 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 155) 22 päivää kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Antall HDD var 23 dager/måned ved baseline i Selincrogruppen (n=148) og 22 dager/måned ved baseline i placebo-gruppen (n=155).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nalmefeeni ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om nalmefen utskilles i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Dissosiaatio
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi sekavuutta ja joissakin harvoissa tapauksissa aistiharhoja ja dissosiaatiota.
Norwegian Bokmål: Forvirring, og i sjeldne tilfeller hallusinasjoner og dissosiasjon, er rapportert i de kliniske studiene.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja niitä esiintyi lyhyen aikaa (muutamasta tunnista muutamaan päivään) hoidon alussa.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate, relatert til behandlingsstart og av kort varighet (fra noen få timer til noen få dager).
Finnish: Paikallisesti annostellun nalmefeenin todettiin aiheuttavan ihon herkistymistä hiirellä (Local Lymph Node Assay -kokeessa).
Norwegian Bokmål: Nalmefen viste seg å ha et potensiale for hudsensibilisering ved analyse av lymfekjertel hos mus etter lokal applisering.
Finnish: Selincro määrättiin otettavaksi tarvittaessa, ja potilaat ottivat sitä keskimäärin noin puolena tutkimuspäivistä.
Norwegian Bokmål: Selincro forskrevet ved behov resulterte i at pasienter i Selincro-gruppen i gjennomsnitt tok Selincro annenhver dag.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää nalmefeenihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 18,06 mg nalmefeenia (nalmefenum).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat).
Finnish: - jos olet allerginen nalmefeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät opioideja sisältäviä lääkkeitä, esimerkiksi metadonia tai buprenorfiinia tai kipulääkkeitä (kuten morfiinia tai oksikodonia) - jos olet tai olet hiljattain ollut riippuvainen opioideista; sinulle saattaa siinä tapauksessa tulla akuutteja opioidien vieroitusoireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, vapinaa, hikoilua ja ahdistuneisuutta) - jos sinulla on tai epäilet että sinulla saattaa olla opioidien vieroitusoireita - jos sinulla on huono maksan tai munuaisten toiminta - jos sinulla on tai on hiljattain ollut erilaisia alkoholin vieroitusoireita (kuten olemattomien näkemistä, kuulemista tai tuntemista, kouristuskohtauksia ja vapinaa).
Norwegian Bokmål: (som uvelhet, oppkast, skjelvinger, svette og angst) - dersom du opplever eller mistenker at du har opioidabstinens - dersom du har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon - dersom du opplever eller nylig har opplevd abstinenssymptomer (som å se, høre eller føle ting som ikke er der, kramper og skjelvinger)
Finnish: Satunnaistamiskäynnillä 1-2 viikkoa myöhemmin DRL arvioitiin uudelleen ja aloitettiin Selincro-hoito yhdistettynä psykososiaaliseen interventiohoitoon (BRENDA), joka keskittyi hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Norwegian Bokmål: Selincro-behandling ble initiert samtidig med psykososial intervensjon (BRENDA) med fokus på å motivere pasienten til å følge behandlingen og redusere alkoholinntaket.
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 171) 102 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 167) 99 g/vrk.
Norwegian Bokmål: TAC var 102 g/dag ved baseline i Selincrogruppen (n=171) og 99 g/dag ved baseline i placebo-gruppen (n=167).
Finnish: Siksi kohderyhmäksi määritettiin jälkikäteen ne potilaat, joiden DRL oli satunnaistamisen aikaan edelleen korkea tai hyvin korkea.
Norwegian Bokmål: Derfor ble pasienter som opprettholdt et høyt eller svært høyt forbruk av alkohol ved randomisering definert som målgruppe.
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 141) 100 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 42) 101 g/vrk.
Norwegian Bokmål: TAC var 100 g/dag ved baseline i Selincro-gruppen (n=141) og 101 g/dag ved baseline i placebo-gruppen (n=42).
Finnish: Jos näin käy:
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer:
Finnish: Niissä voi olla uutta tietoa.
Norwegian Bokmål: Det kan ha kommet ny informasjon.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år gamle)
Finnish: Tarvittavat välineet:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr:
Finnish: Tämä voi vahingoittaa kynää.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade pennen.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei tässä tutkimuksessa havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i denne studien.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja vedellä ennen kynän käyttöä.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann før du bruker pennen.
Finnish: • Tarkista kynän etiketti varmistaaksesi, että olet ottamassa oikeaa insuliinityyppiä.
Norwegian Bokmål: • Kontroller pennens etikett for å forsikre deg om at du tar riktig type insulin.
Finnish: Mitä Semglee on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Semglee er og hva det brukes mot
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Semglee-insuliinia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Semglee
Finnish: • että viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt umpeen.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen ikke er passert.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Komponent av en multipakning, kan ikke selges separat.
Finnish: Tämän kynän kanssa yhteensopivia neuloja ovat: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Norwegian Bokmål: Kanylestørrelser som er kompatible med denne pennen er: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Finnish: Varmista, että käytössäsi on seuraavat tarvikkeet ennen annoksen pistämistä:
Norwegian Bokmål: Sørg for at du har følgende utstyr før du injiserer dosen din:
Finnish: Semglee alkoholin kanssa
Norwegian Bokmål: Semglee sammen med alkohol
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2018-03-23
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2018-03-23
Finnish: • Älä yritä korjata toimimatonta tai vaurioitunutta kynää.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å fikse en ubrukelig eller skadet penn.
Finnish: Se pitää hävittää ja ottaa käyttöön uusi Semglee-kynä.
Norwegian Bokmål: Den må da kastes og en ny Semglee penn benyttes.
Finnish: • pysyy vakaasti pystyssä käytön aikana
Norwegian Bokmål: • opprett og stabil under bruk
Finnish: Jos käänsit vahingossa enemmän kuin 2 yksikköä, käännä taaksepäin oikean yksikkömäärän kohdalle.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell vrir over 2 enheter, vri tilbake dosevelgeren i motsatt retning til riktig antall enheter.
Finnish: Jos et noudata näitä ohjeita aina, kun käytät kynää, saamasi insuliiniannos voi olla liian suuri tai liian pieni.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke følger disse instruksjonene hver gang du bruker pennen, kan du enten få for mye eller for lite insulin.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Kynä ei anna sinun valita annosta, joka on suurempi kuin kynässä jäljellä olevien yksiköiden määrä.
Norwegian Bokmål: Pennen vil ikke la deg stille inn en dose som er høyere enn det antall enheter som er igjen i pennen.
Finnish: Semglee sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Semglee inneholder natrium
Finnish: 5 kynää à 3 ml.
Norwegian Bokmål: 5 penner med 3 ml.
Finnish: • insuliini on kirkasta ja väritöntä.
Norwegian Bokmål: • Insulinet er klart og fargeløst.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kynää on pidettävä huoneenlämmössä 1-2 tuntia ennen ensimmäistä käyttöä.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før bruk må pennen oppbevares i romtemperatur i 1 til 2 timer.
Finnish: Jos et kykene lukemaan tai noudattamaan ohjeita itsenäisesti, pyydä apua kynän käyttöön perehtyneeltä henkilöltä.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å lese eller følge alle instruksjonene helt på egenhånd, be om hjelp fra noen som er opplært i å bruke denne pennen.
Finnish: E - Säilytä kynä huoneenlämmössä (alle 30 °C).
Norwegian Bokmål: E - Oppbevar pennen i romtemperatur (under 30 °C).
Finnish: A - Tarkista kynä: varmista, että kynän etiketti on sinipunainen ja valkoinen varmistaaksesi:
Norwegian Bokmål: A - Kontroller pennen: Kontroller den lilla og hvite etiketten for å forsikre deg om at:
Finnish: Tämä voi vaikuttaa verensokeritasoosi.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke blodsukkernivået ditt.
Finnish: Tämän 6 vuoden tutkimuksen aikana 42 %:lla glargininsuliiniryhmän tutkimushenkilöistä ei ollut hypoglykemioita
Norwegian Bokmål: I løpet av den 6 år lange studien fikk 42% i insulin glargin-gruppen ikke hypoglykemi.
Finnish: Kynä ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke fryses.
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla elinryhmien ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: ≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000; hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske studier er oppført nedenfor, gruppert etter organklassesystem og avtakende forekomst (svært vanlige: ≥1/10; vanlige: ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100; sjeldne: ≥1/10 000 til <1/1000; svært sjeldne: <1/10 000).
Finnish: Irrota neula (ks. vaihe 7) ja hävitä kynä tai palauta se apteekkiin.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen som beskrevet i trinn 7, og kast pennen eller returner den til apoteket.
Finnish: Semglee-insuliinin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Norwegian Bokmål: Semglee kan vurderes brukt under graviditet dersom det er et klinisk behov.
Finnish: • Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä kostealla kankaalla.
Norwegian Bokmål: • Du kan rengjøre utsiden av pennen ved å tørke den med en fuktig klut,
Finnish: • Älä altista kynää kosteudelle, pölylle, suoralle auringonvalolle tai jätä sitä paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai kylmää (katso säilytysohjeet tämän ohjeen alusta)
Norwegian Bokmål: • Beskytt pennen mot fuktighet, støv, direkte sollys og steder hvor temperaturen kan bli for høy eller lav (se avsnittet om oppbevaring i begynnelsen av denne bruksanvisningen).
Finnish: Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen etter utløpsdatoen.
Finnish: Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Semglee tulisi pistää.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg i hvilket hudområde du skal injisere Semglee.
Finnish: A - Tarkista, että annosikkunan lukema on "0".
Norwegian Bokmål: A - Kontroller at dosevinduet viser "0".
Finnish: Älä käytä puhdistukseen alkoholia, vetyperoksidia, valkaisuaineita tai muita nesteitä.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk alkohol, hydrogenperoksid, blekemiddel eller andre væsker for å rengjøre pennen.
Finnish: D - Napauta sylinterisäiliötä kevyesti sormella, jotta mahdolliset isommat ilmakuplat nousevat sylinterisäiliön yläosaan.
Norwegian Bokmål: D - Knips forsiktig med fingeren på sylinderampullen slik at eventuelle store luftbobler stiger opp mot kanylen.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 kynä à 3 ml 3 kynää à 3 ml 5 kynää à 3 ml 10 kynää à 3 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 penn med 3 ml 3 penner med 3 ml 5 penner med 3 ml 10 penner med 3 ml
Finnish: Semglee-insuliinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Semglee er ikke fastslått.
Finnish: Insuliinin yliannos voi johtaa vakavaan ja joskus pitkäaikaiseen ja hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.
Norwegian Bokmål: Overdoser av insulin kan føre til alvorlig, og iblant langvarig og livstruende hypoglykemi.
Finnish: Jos käytössäsi ei ole teräville esineille tarkoitettua säiliötä, voit käyttää mitä tahansa purkkia, joka:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en avfallsbeholder til kanyler, kan du bruke en annen beholder som er:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk kun klare og fargeløse oppløsninger.
Finnish: Jos et pidä pistosnappulaa pohjassa 10 sekunnin ajan sen jälkeen, kun ikkunassa näkyy "0", saatat saada väärän annoksen lääkettä.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke holder injeksjonsknappen nede i 10 sekunder etter at "0" vises, kan du få feil dose med legemiddel.
Finnish: Ota käyttöön uusi kynä.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny penn i stedet.
Finnish: Älä laita kynää takaisin jääkaappiin käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ikke legg pennen tilbake i kjøleskapet etter bruk.
Finnish: D - Laita suojus takaisin sylinterisäiliön päälle.
Norwegian Bokmål: D - Sett beskyttelseshetten tilbake på sylinderampullen.
Finnish: C - Tarkista insuliini sylinterisäiliön pidikkeen läpi varmistaaksesi, että:
Norwegian Bokmål: C - Kontroller insulinet gjennom ampulleholderen for å forsikre deg om at:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Semglee-insuliinia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Semglee.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller risikerer du å utvikle alvorlig hypoglykemi (og til og med besvime) før du selv blir klar over problemet.
Finnish: Älä käytä Semglee-kynää, jos havaitset hiukkasia liuoksessa.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Semglee hvis du ser partikler i oppløsningen.
Finnish: HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).
Norwegian Bokmål: HYPERGLYKEMI OG HYPOGLYKEMI Ha alltid med deg minst 20 gram sukker.
Finnish: B - Kierrä valkoista annoksen valitsijaa 2 yksikköä.
Norwegian Bokmål: B - Vri den hvite dosevelgeren til 2 doseringsenheter.
Finnish: Jos annoksesi on suurempi kuin kynässä jäljellä olevien yksiköiden määrä, valitse seuraavista:
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er høyere enn det antall enheter som er igjen i pennen, kan du enten:
Finnish: • Steriili kertakäyttöinen hypoderminen neula, joka on yhteensopiva tämän kynän kanssa
Norwegian Bokmål: • Steril hypodermisk engangskanyle som passer til denne pennen
Finnish: Valkoinen annoksen valitsija kääntyy ja kuulet naksahduksen alas painettaessa.
Norwegian Bokmål: Den hvite dosevelgeren vil vris og du vil høre "klikk" når du trykker inn.
Finnish: Voit saada vakavan tartuntataudin tai levittää niitä.
Norwegian Bokmål: Du kan overføre en alvorlig infeksjon til andre mennesker, eller få overført en alvorlig infeksjon fra dem.
Finnish: • Varo tiputtamasta kynää, sillä sylinteri voi mennä rikki tai kynä voi vahingoittua.
Norwegian Bokmål: • Unngå å slippe pennen i bakken, da dette kan føre til at sylinderampullen går i stykker, eller pennen blir skadet.
Finnish: Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön ohjausta.
Norwegian Bokmål: Denne pennen er ikke anbefalt brukt av blinde eller svaksynte uten hjelp fra noen med opplæring i å bruke pennen.
Finnish: Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä.
Norwegian Bokmål: Magesmerter, rask og dyp innånding, søvnighet eller eventuelt bevisstløshet kan være tegn på en alvorlig tilstand (ketoacidose) som er en følge av mangel på insulin.
Finnish: Glargininsuliinin ja tavanomaisen hoidon välillä ei ollut eroja kahden ensisijaisen päätetapahtuman suhteen, minkään näihin päätetapahtumiin kuuluneen osapäätetapahtuman suhteen, mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden suhteen eikä yhdistetyn mikrovaskulaarituloksen suhteen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller mellom insulin glargin og standardbehandling for de to sammensatte primære endepunktene, for ethvert delendepunkt inkludert i disse, for død av alle årsaker eller for de sammensatte mikrovaskulære endepunktene.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Norwegian Bokmål: Bruk av Semglee hos barn og ungdom
Finnish: Vedä toisella kädellä kynänsuojus irti.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten med den andre hånden.
Finnish: F - Toista vaiheet 3B-3E vielä korkeintaan kolme kertaa, kunnes neulan kärkeen ilmestyy insuliinia.
Norwegian Bokmål: F - Gjenta trinn 3B til 3E opptil tre ganger til du ser dråper med insulin på kanylespissen.
Finnish: C - Pane neula teräville esineille tarkoitettuun säiliöön (ks. hävittämisohjeet kohdasta 8).
Norwegian Bokmål: C - Kast kanylen i en avfallsbeholder (se trinn 8 for instruksjoner om destruksjon).
Finnish: *Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Pichia pastoris -hiivakantaa käyttäen.
Norwegian Bokmål: *Insulin glargin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Pichia pastoris.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1270/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1270/005
Finnish: C - Käännä ulompaa neulansuojusta myötäpäivään (oikealle), kunnes se on tukevasti kiinni kynässä.
Norwegian Bokmål: C - Vri den ytre kanylehetten i retning med urviseren (til høyre), til det kjennes at den sitter godt festet til pennen.