FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilját még nem tárták fel, és lehetséges az együtt adott készítményekkel való kölcsönhatás, ha jelentős, eddig még nem ismert metabolitokat fedeznek fel.
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид все още не е изяснен и съществува потенциал за лекарствени взаимодействия с други едновременно прилагани средства, ако бъдат открити значими неизвестни метаболити.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalomba hozatala előtt egyeztetnie kell a tagállamokkal az oktatási anyagot.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува образователните материали с държавите-членки преди пускането на пазара.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 100 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лактоза (като монохидрат).
Hungarian: Első fokú atrioventricularis block
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен
Hungarian: A delamanidot étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Деламанид трябва да се приема с храна.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Hungarian: Citokróm P450 3A4 induktorok
Bulgarian: Индуктори на цитохром P450 3A4
Hungarian: • Elalvási vagy alvási nehézség
Bulgarian: затруднено заспиване или поддържане на съня
Hungarian: Delamaniddal szembeni rezisztenciát (a meghatározás szerint: MIC ≥ 0,2 µg/ml) a kiinduláskor 316 beteg közül 2-nél figyeltek meg a 204-es vizsgálatban, illetve 511 beteg közül 2-nél a 213-as vizsgálatban (827 beteg közül 4-nél [0,48%]).
Bulgarian: Резистентност към деламанид (определена като MIC ≥ 0,2 µg/ml) на изходно ниво е наблюдавана при 2 от 316 пациенти в изпитване 204 и при 2 от 511 пациенти в изпитване 213 (4 от 827 пациенти [0,48 %]).
Hungarian: - Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc szakaszt.
Bulgarian: - Прием на лекарствени средства, за които е известно, че удължават QTc - интервала.
Hungarian: A delamanid-kezelést a multirezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
Bulgarian: Лечението с деламанид трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на Mycobacterium tuberculosis с множествена лекарствена резистентност.
Hungarian: Az azonosított metabolitok nem rendelkeznek mycobacterium elleni aktivitással, de némelyik, főként a DM-6705 hozzájárul a QTc megnyúláshoz.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити не показват антимикобактериално действие, но някои допринасят за удължаването на QTc - интервала, главно DM-6705.
Hungarian: A Deltyba laktóz-monohidrátot tartalmaz
Bulgarian: Deltyba съдържа лактоза като монохидрат
Hungarian: Jóllehet bizonyos reakciókat nagyobb gyakorisággal figyeltek meg és a QT megnyúlás aránya dózisfüggően nőtt.
Bulgarian: Някои от реакциите обаче се наблюдават с по-висока честота и процентът на удължаване на QT - интервала се увеличава по зависим от дозата начин.
Hungarian: Ha a delamanid-kezelés alatt a QTc szakasz időtartama meghaladja a 450 ms-t férfiaknál, illetve 470 ms-t nőknél, akkor ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni.
Bulgarian: Ако продължителността на QTc - интервала надвишава 450/470 ms за пациенти от мъжки/женски пол по време на лечение с деламанид, при тези пациенти трябва да се извършва по-често ЕКГ проследяване.
Hungarian: A Deltyba állatoknál nem volt hatással a hím vagy nőstény egyedek termékenységére (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Deltyba не оказва влияние върху фертилитета при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3).
Hungarian: A delamanid farmakológiai hatásmechanizmusa a mikobakteriális sejtfal komponensei, a metoxi-mikolsav és a keto-mikolsav szintézisének gátlásával jár.
Bulgarian: Фармакологичният механизъм на действие на деламанид включва инхибиране на синтезата на компонентите на микобактериалната клетъчна стена, метокси-миколова и кето-миколова киселина.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a delamanid és metabolitjai nem fejtettek ki semmilyen hatást az MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 és BSEP transzporterekre a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax-nál körülbelül 5-20-szor nagyobb koncentrációban.
Bulgarian: MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP в концентрации приблизително 5 до 20 пъти по-големи от Cmax в стационарно състояние.
Hungarian: A túladagolás kezelése során azonnali lépéseket kell tenni a delamanid emésztőrendszerből történő eltávolítására, és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва незабавни мерки за отстраняване на деламанид от стомашно-чревния тракт и поддържащи грижи според необходимостта.
Hungarian: A delamanidot két kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték az MDR-TBC kezelése szempontjából.
Bulgarian: Деламанид е оценен в две двойнослепи, плацебо контролирани изпитвания за лечение на MDR-TB.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki közreműködik a Deltyba felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában,
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти, ангажирани с предписването, отпускането, работата или прилагането на Deltyba, са получили образователни материали.
Hungarian: A QTc megnyúlása nagyon szorosan összefügg a delamanid fő metabolitjával, a DM-6705-tel.
Bulgarian: Удължаването на QTc - интервала е много тясно свързано с основния метаболит на деламанид DM-6705.
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Nagy-Britannia
Bulgarian: Hereford HR3 5PG
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Hungarian: A Deltyba delamanid hatóanyagot tartalmaz, ami a tüdőtuberkulózist okozó és a tuberkulózis kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumokkal nem elpusztítható baktériumok kezelésére szolgáló antibiotikum.
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва Deltyba съдържа активното вещество деламанид, антибиотик за лечение на туберкулоза на белия дроб, причинена от бактерии, които не се унищожават от най-често използваните антибиотици за лечение на туберкулоза.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателяна разрешението за употреба:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 3,4 g/dl alatti szérum albuminszinttel kezdik meg a delamanid-kezelést, vagy a kezelés során a szérum albuminszintjük ebbe a tartományba zuhan, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt nagyon gyakran kell ellenőrizni az EKG-t.
Bulgarian: При пациентите, които започват лечение с деламанид със серумен албумин <3,4 g/dl или се наблюдава намаление на серумния албумин в този диапазон по време на лечението, трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид.
Hungarian: A delamanid és/vagy metabolitjai befolyásolhatják a repolarizációt a szívben, a hERG káliumcsatornák gátlása útján.
Bulgarian: Деламанид и/или неговите метаболити са с потенциал да повлияват кардиологичната реполаризация чрез блокиране на hERG калиевите канали.
Hungarian: - Tüneteket okozó szívritmuszavarok az anamnézisben vagy klinikailag jelentős bradycardia.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични кардиологични аритмии или с клинично значима брадикардия.
Hungarian: A moxifloxacin és a delamanid egyidejű alkalmazását MDR-TBC-s betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Едновременното приложение на моксифлоксацин и деламанид при пациенти с MDR-TB не е проучено.
Hungarian: A delamanid 24, egymást követő hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról nincsenek adatok.
Bulgarian: Липсват данни за лечение с деламанид за повече от 24 последователни седмици.
Hungarian: Az SCC eléréséig eltelt medián idő 51 nap volt a delamanid + OBR csoportban, illetve 57 nap a PLC + OBR csoportban (p = 0,0562 a Gehan-féle Wilcoxon rangösszeg-próba Peto-Peto-féle stratifikált módosított változatának alkalmazásával).
Bulgarian: Медианата на времето до SCC е 51 дни в групата на деламанид + ООС в сравнение с 57 дни в групата на PLC + ООС (p = 0,0562 с използване на стратифицираната модифицирана Peto-Peto модификация на теста с рангова сума на Gehan's Wilcoxon).
Hungarian: >500 ms QTcF értéket figyelnek meg, a delamanid-kezelést nem szabad megkezdeni vagy meg kell szakítani.
Bulgarian: QTcF >500 ms преди първата доза на деламанид или по време на лечението с деламанид, терапията или не трябва да се започва, или трябва да се спре.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy annál idősebb betegek nem vettek részt.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включвани пациенти над ≥ 65-годишна възраст.
Hungarian: • Egyensúlyzavar
Bulgarian: нарушение в равновесието
Hungarian: Nyulakkal végzett reprodukciós vizsgálatokban az anyára mérgező adagok mellett embrionális-magzati toxicitást figyeltek meg.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при зайци се наблюдава ембрио-фетална токсичност при токсични за майката дози.
Hungarian: A kezelés alatt dokumentáltan előfordult a delamaniddal szembeni rezisztencia (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Документирана е появата на резистентност към деламанид по време на лечение (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a hypalbuminaemia jelenléte a QTc szakasz megnyúlás kockázatának növekedésével járt a delamaniddal kezelt betegeknél.
Bulgarian: В клинично проучване наличието на хипоалбуминемия се свързва с увеличен риск от удължаване на QTc - интервала при пациенти, лекувани с деламанид.
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni spontán rezisztenciájának in vitro gyakorisága hasonló volt az izoniazidéhoz, és nagyobb fokú volt a rifampicinénél.
Bulgarian: При микобактериите честотите in vitro на спонтанна резистентност към деламанид са сходни с тези за изониазид и са по-високи от тези за рифампицин.
Hungarian: • Kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
Bulgarian: • усещане за емоционален и психичен дискомфорт
Hungarian: 2019 IV. negyedév
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2019 г.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a delamanid Cmax-értéke az anyatejben a vérénél 4-szer magasabb volt.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация Cmax за деламанид е 4-пъти по-висока в млякото от тази в кръвта.
Hungarian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Németország
Bulgarian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak a gyógyszerre érzékeny M. tuberculosis kezelésére használt kombinációs sémák részeként történő alkalmazásáról.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид като част от комбинираните схеми на лечение, използвани за лечение на чувствителен на лекарства M. tuberculosis.
Hungarian: Felszívódás A delamanid per os biohasznosulása az éhgyomrihoz képest 2,7-szeresével javul, ha étkezés közben veszik be.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на деламанид се подобрява, с около 2,7 пъти, когато се прилага с нормално хранене, в сравнение с прием на гладно.
Hungarian: A Bizottság kéri a következő gyógyszerbiztonsági jelentésben ennek a kockázatnak a kumulatív áttekintését - a megfelelő preferált kifejezések alkalmazása mellett - annak felmérésére, hogy szükséges-e a kockázat megjelölésének frissítése.
Bulgarian: Чернодробните нарушения са категоризирани като важен потенциален риск. PRAC изисква кумулативен преглед на този риск в следващия ПАДБ, като се използват подходящи предпочитани термини, за да се оцени дали е необходима актуализация на риска.
Hungarian: A delamanid PK/PD összefüggésének további jellemzésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának in vitro vizsgálatot kell lefolytatnia a HFS-TB modell segítségével, és ennek eredményét is be kell nyújtania.
Bulgarian: За допълнително характеризиране на връзката ФК/ФД за деламанид, ПРУ трябва да проведе и изпрати резултатите от in vitro проучване с помощта на HFS-TB модел.
Hungarian: A delamanid expozíció a HIV elleni tenofovir-dizoproxil és efavirenz hatóanyagokkal együtt alkalmazva változatlan maradt (25% alatti különbség), de kismértékben nőtt a lopinavir/ritonavir tartalmú, HIV elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Bulgarian: Експозицията на деламанид остава непроменена (разлика <25%) с анти-HIV лекарствата тенофовир дизопроксил и ефавиренц, но е леко повишена при комбинацията с анти-HIV-лекарство, съдържащо лопинавир/ритонавир.
Hungarian: Ezek közé (nem kizárólagosan) a következő gyógyszerek tartoznak:
Bulgarian: Те включват (но не се ограничават до):
Hungarian: A köpetkonverzió (SCC) elemzéseit a módosított kezelési populáción végezték, amelybe olyan betegek tartoztak, akiknél a tenyészet eredménye pozitív volt a kiinduláskor, és az izolátum rezisztens volt az iozinaziddal és a rifampicinnel szemben egyaránt, azaz a betegek MDR-TBC-sek voltak.
Bulgarian: Проведени са анализи на конверсията на култура от храчка (SCC) в модифицираната популация на всички рандомизирани пациенти, която включва пациенти, които са имали положителни култури на изходно ниво и изолатът е резистентен както към изониазид, така и към рифампицин, т.е. имат MDR
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали лекарственият продукт или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: Az 500 ms feletti QTcF szakasz gyakorisága 0,6% (1/161) és 2,1% (7/341) között volt azoknál a betegeknél, aki 200 mg teljes napi dózisban kaptak delamanidot, illetve 0% (0/160) és 1,2% (2/170) között azoknál a betegeknél, akik placebo és OBR kombinációját kapták, míg a QTcF szakaszban a kiinduláshoz képest 60 ms-ot meghaladó változás gyakorisága 3,1% (5/161) és 10,3% (35/341) között volt a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél, illetve 0% (0/160 és 7,1% (12/170) között a placebót kapó betegeknél.
Bulgarian: Честотата на случаите на QTcF интервал > 500 ms варира от 0,6 % (1/161) до 2,1 % (7/341) при пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 1,2 % (2/170) при пациентите, получаващи плацебо + ООС, докато случаите на промяна на QTcF спрямо изходното ниво > 60 ms варират от 3,1 % (5/161) до 10,3 % (35/341) при пациентите, които получават обща дневна доза 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 7,1 % (12/170) при пациентите, които получават плацебо.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások és gyakoriságok 2 kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat (delamanid plusz OBR, n = 662, illetve placebo plusz OBR, n = 330) eredményein alapulnak.
Bulgarian: Списъкът на нежеланите лекарствени реакции и честотите се базира на резултатите от 2 двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания (деламанид плюс ООС, n = 662 спрямо плацебо плюс
Hungarian: ADATOK Alumínium/Alumínium
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Алуминий/алуминий
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a delamanidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik már QT-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при използване на деламанид при пациенти, които вече получават лекарства, свързани с удължаване на QT - интервала (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ezért, ha a megfelelő MDR-TBC kezelés kialakítása érdekében az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Поради това, ако едновременната употреба се счита за неизбежна с цел изграждане на адекватна схема на лечение за MDR-TB, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Hungarian: - Az elektrolit-háztartás zavarai, főként hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
Bulgarian: - Нарушения на електролитния баланс, особено хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия.
Hungarian: (32,9%), hányás (29,9%), fejfájás (27,6%), insomnia (27,3%), szédülés (22,4%), tinnitus (16,5%), hypokalaemia (16,2%), gastritis (15,0%), csökkent étvágy (13,1%) és asthenia (11,3%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при пациентите, лекувани с деламанид + оптимизирана основна схема (ООС) (т.е. с честота > 10 %), са гадене (32,9 % ), повръщане (29,9 %), главоболие (27,6 %), безсъние (27,3 %), замаяност (22,4 %), тинитус (16,5 %), хипокалиемия (16,2 %), гастрит (15,0 %), намален апетит (13,1 %) и астения (11,3 %).
Hungarian: A delamanidot minden esetben a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TBC) kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Деламанид винаги трябва да се прилага като част от подходяща комбинирана схема на лечение на туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (MDR-TB) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: HIV elleni gyógyszerek
Bulgarian: Анти-HIV лекарства
Hungarian: Osteochondrosis Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom* Lágyéki fájdalom Végtagfájdalom
Bulgarian: Остеохондроза Мускулна слабост Мускулно-скелетна болка*
Hungarian: • Folyamatos fülzúgás (tinnitus)
Bulgarian: шум в ушите (тинитус)
Hungarian: A Deltyba alkalmazása a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TB) megfelelő kombinációs kezelésének részeként javallott felnőtteknél, ha hatásos kezelési sémát másként nem lehet összeállítani rezisztencia vagy tolerálhatóság miatt (lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot).
Bulgarian: Deltyba е показан за употреба като част от подходяща комбинирана схема на лечение за белодробна туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (MDR-TB) при възрастни пациенти, тогава когато не може да се създаде ефективна схема на лечение поради причини, свързани с резистентност или поносимост (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil, lopinavir/ritonavir és efavirenz HIV elleni gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott delamanid nem befolyásolta ezeknek a gyógyszereknek az expozícióját.
Bulgarian: Деламанид, прилаган в комбинация с анти-HIV-лекарства, тенофовир дизопроксил, лопинавир/ритонавир и ефавиренц, не повлиява експозицията на тези лекарствени продукти.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Deltyba Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid és metabolitjai jelentős mértékben eltávolíthatók-e haemodialysis vagy peritonealis dialysis segítségével.
Bulgarian: Не е известно дали деламанид и метаболитите му ще бъдат значимо отстранени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP:" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/EXP".
Hungarian: hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni rezisztenciájának mechanizmusa feltételezhetően az 5 F420
Bulgarian: Предполага се, че механизмът на резистентност при микобактериите към деламанид е мутация в гените за един от 5-те коензима F420.
Hungarian: Hogyan kell a Deltybát tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Deltyba
Hungarian: A moxifloxacin alkalmazása nem javasolt delamaniddal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Моксифлоксацин не се препоръчва за употреба при пациенти, лекувани с деламанид.
Hungarian: Gyakoriság nagyon gyakori
Bulgarian: Честота много чести
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Makrogol 8000
Bulgarian: Макрогол 8000
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Hungarian: • Szívvizsgálati eredmények (elektrokardiogram, EKG) megváltozása
Bulgarian: откашляне на кръв • промени в изследванията (електрокардиограма, ЕКГ) на сърцето.
Hungarian: • Száraz szem
Bulgarian: сухота в очите
Hungarian: • A kortizol nevű hormon szintjének emelkedett értéke a vérvizsgálatok alapján
Bulgarian: повишени стойности на хормона кортизол при кръвни изследвания.
Hungarian: A delamanid súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, és alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Няма данни за употребата на деламанид при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен и приложението му не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Nem figyelték meg a delamanid expozíció klinikailag releváns csökkenését a gyenge induktor efavirenzzel, amikor azt napi 600 mg dózisban 10 napig együtt adták naponta kétszer 100 mg delamaniddal.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо намаляване на експозицията на деламанид при слабия индуктор ефавиренц при приложение в доза от 600 mg дневно за 10 дни в комбинация с деламанид 100 mg два пъти дневно.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZAI
Bulgarian: КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА БЛИСТЕР ОПАКОВКИ
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Deltybát
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Deltyba
Hungarian: Potenciálisan QTc-megnyúlást okozó gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти с потенциал за удължаване на QT - интервала
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas-oxid (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелозен фталат, повидон, α-токоферол рацемат, микрокристална целулоза, натриев нишестен глюколат, кармелоза калций, колоиден хидратиран силициев диоксид, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид, талк, железен оксид (Е172).
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Bulgarian: нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения)
Hungarian: A 2. és 3. fázisú vizsgálatokban a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél a QTcF szakasz átlagos, placebóval korrigált növekedése a kiinduláshoz képest 4,7 ms és 7,6 ms között volt 1 hónap elteltével, illetve 5,3 ms és 12,1 ms között 2 hónap elteltével.
Bulgarian: При пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид в изпитванията фаза 2 и 3, средното плацебо-коригирано увеличение на QTcF спрямо изходното ниво варира съответно от 4,7 до 7,6 ms през първия месец и от 5,3 ms до 12,1 ms през втория месец.
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása kinolonokkal A QTcF 60 ms-ot meghaladó megnyúlását kivétel nélkül fluorokinolok egyidejű alkalmazásával hozták összefüggésbe.
Bulgarian: Всички удължавания на QTcF над 60 ms са свързани с едновременна употреба на флуорохинолон.
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertónia)
Bulgarian: повишение на кръвното налягане (хипертония)
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки (левкопения)
Hungarian: A második vizsgálatban (213-as vizsgálat) a delamanidot szájon át adták naponta kétszer 100 mg dózisban OBR kezelés kiegészítő terápiájaként 2 hónapig, majd naponta egyszer 200 mg dózisban 4 hónapig.
Bulgarian: Във второто изпитване (изпитване 213) деламанид се прилага перорално с доза 100 mg BID като допълнителна терапия към ООС в продължение на 2 месеца, последвана от 200 mg веднъж дневно в продължение на 4 месеца.
Hungarian: A delamanidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a delamanid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за деламанид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деламанид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.