FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent już przyjmuje następujące leki:  danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);  cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych);  inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);  glekaprewir lub pibrentaswir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);  erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);  nefazodon (lek stosowany w depresji);
Croatian: • Ako već uzimate sljedeće lijekove:  danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze)  ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili posakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)  inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)  glekaprevir ili pibrentasvir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)  eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)  nefazodon (lijek za depresiju)
Polish: Równoczesne podawanie werapamilu i symwastatyny powodowało zwiększenie ekspozycji osoczowej na kwas symwastatyny o 2,3 raza, przypuszczalnie częściowo ze względu na hamowanie aktywności CYP 3A4.
Croatian: Istodobna primjena verapamila i simvastatina rezultirala je povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini u plazmi od 2,3 puta, a pretpostavlja se djelomično zbog inhibicije CYP 3A4.
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży (patrz dalej), dlatego produkt leczniczy Cholib także jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Budući da je simvastatin kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti u nastavku), Cholib je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nie wykazano żadnej istotnej różnicy między leczeniem fenofibratem z symwastatyną a monoterapią symwastatyną w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego złożonego z niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, niezakończonego zgonem udaru oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych [hazard względny (ang. hazard ratio, HR): 0,92; CI 95%: 0,79-1,08; p = 0,32; bezwzględne zmniejszenie ryzyka: 0,74%].
Croatian: Terapija fenofibrat plus simvastatin nije pokazala bilo kakve značajne razlike u usporedbi s monoterapijom simvastatinom u smislu primarnog složenog ishoda, koji je obuhvaćao nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i kardiovaskularnu smrt (omjer rizika [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p=0,32; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%).
Polish: W badaniach dotyczących wpływu fenofibratu na frakcje lipoprotein stwierdzono zmniejszone stężenia LDL-C i VLDL-C. Stężenia HDL-C są często zwiększone.
Croatian: Ispitivanja s fenofibratom na frakcijama lipoproteina pokazala su sniženja u razinama LDL-C-a i VLDL-C-a.
Polish: Skojarzenie z itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, inhibitorami proteazy HIV (np. nelfinawirem), erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija s itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. nelfinavir), eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom i nefazodonom (vidjeti dio 4.3).
Polish: • ból brzucha - może to być objaw stanu zapalnego (zapalenia) trzustki;
Croatian: • bol u trbuhu - to može biti znak da Vam je gušterača upaljena (pankreatitis)
Polish: Kamica żółciowa
Croatian: • žučni kamenci
Polish: Lek Cholib a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Cholib
Polish: Symwastatyna jest nieaktywnym laktonem szybko hydrolizowanym in vivo do odpowiedniego betahydroksykwasu - silnego inhibitora reduktazy HMG-CoA. Hydroliza zachodzi głównie w wątrobie.
Croatian: Simvastatin je inaktivni lakton koji se in vivo brzo hidrolizira u odgovarajuću beta-hidroksi kiselinu, potentan inhibitor HMG-CoA reduktaze.
Polish: Działania niepożądane stwierdzane podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu i symwastatyny (produkt leczniczy Cholib)
Croatian: Nuspojave opažene kod istodobne primjene fenofibrata i simvastatina (Cholib) Klasifikacija organskih sustava
Polish: W badaniu 0501 oceniano stosowanie produktu złożonego zawierającego fenofibrat i symwastatynę w dwóch różnych dawkach w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg przez trwający 24 tygodnie okres obserwacji z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Croatian: U ispitivanju 0501 procijenjene su 2 različite doze kombinacije fenobirat-simvastatin u usporedbi s 40 mg simvastatina tijekom 24-tjednog dvostruko-slijepog razdoblja.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Cholib miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Croatian: Ne očekuje se da će Cholib utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Polish: zakażenie przewodów żółciowych lub pęcherzyka żółciowego;
Croatian: infekcije žučnih kanala ili žučnog mjehura
Polish: Interakcja między symwastatyną a fenofibratem Wpływ wielokrotnego podawania fenofibratu na farmakokinetykę pojedynczej dawki lub wielokrotnych dawek symwastatyny badano u zdrowych uczestników w dwóch niewielkich badaniach klinicznych (n=12), a następnie w jednym większym badaniu klinicznym (n=85).
Croatian: Učinci ponovljene primjene fenofibrata na farmakokinetiku jednokratnih ili višestrukih doza simvastatina istraženi su u dva mala ispitivanja (n=12) kojima je uslijedilo jedno veće ispitivanje (n=85) na zdravim ispitanicima.
Polish: • utrzymujące się osłabienie mięśni;
Croatian: • mišićna slabost koja je konstantna
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni pacjenta przed rozpoczęciem oraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Cholib.
Croatian: Liječnik Vas može uputiti na pretragu krvi radi provjere Vaših mišića prije početka liječenja.
Polish: Zespół nadwrażliwości *** Rzadko zgłaszano jawny zespół nadwrażliwości obejmujący niektóre z następujących cech: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie skórnomięśniowe, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższony odczyn Biernackiego (OB), zapalenie i ból stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność i złe samopoczucie.
Croatian: Sindrom preosjetljivosti *** Rijetko je prijavljivan očevidan sindrom preosjetljivosti, koji je uključivao neke od sljedećih značajki: angioedem, sindrom nalik lupusu, reumatska polimialgija, dermatomiozitis, vaskulitis, trombocitopenija, eozinofilija, povećanje brzine sedimentacije eritrocita (ESR), artritis i artralgija, urtikarija, fotosenzitivnost, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine, dispneja i malaksalost.
Polish: Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.
Croatian: Nemojte drobiti ili žvakati tabletu.
Polish: • ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich);
Croatian: • bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza)
Polish: Produktu leczniczego Cholib nie należy podawać w skojarzeniu z kwasem fusydowym.
Croatian: Cholib se ne smije istodobno primijeniti s fusidatnom kiselinom.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak elbaswir lub grazoprewir (stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C).
Croatian: • ako uzimate antivirusne lijekove za hepatitis C kao što su elbasvir ili grazoprevir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Polish: Dlatego podawanie produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z gemfibrozylem lub innymi fibratami czy statynami jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena Choliba s gemfibrozilom, drugim fibratima ili statinima kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: • glekaprewir lub pibrentaswir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);
Croatian: • glekaprevir ili pibrentasvir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania elbaswiru i grazoprewiru w skojarzeniu z symwastatyną; jednakże u pacjentów równocześnie otrzymujących produkty lecznicze zawierające elbaswir lub grazoprewir dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena elbasvira i grazoprevira sa simvastatinom nije ispitivana, no ipak doza simvastatina ne bi smjela prelaziti 20 mg dnevno u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji sadrže elbasvir ili grazoprevir (vidjeti dio 4.5).
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) we krwi;
Croatian: • Povišenje razine "kreatinina" u krvi (tvar koju izlučuju bubrezi)
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku pozorny całkowity klirens osoczowy kwasu fenofibrynowego nie zmienia się.
Croatian: Prividni klirens fenofibrične kiseline iz plazme u starijih se osoba ne mijenja.
Polish: Symwastatyna jest substratem transportera wypływu BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistant protein).
Croatian: Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) koji je efluksni transportni protein.
Polish: Zawiera: laktozę, sacharozę, lecytynę (uzyskiwaną z nasion soi (E322)), żółcień pomarańczową (E110).
Croatian: Sadrži: laktozu, saharozu, lecitin (iz soje (E322)), bojilo sunset yellow FCF (E110).
Polish: EU/1/13/866/005
Croatian: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Polish: Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) nieaktywnej macierzystej symwastatyny wynosiła 2,7 ng/ml w przypadku tabletek złożonego produktu leczniczego Cholib 145 mg/20 mg i 3,9 ng/ml w przypadku podawania osobno tabletek fenofibratu w dawce 145 mg i symwastatyny w dawce 20 mg, zgodnie ze schematem zastosowanym w programie badań klinicznych.
Croatian: Geometrijska sredina maksimalne razine u plazmi (Cmax) inaktivnog ishodišnog simvastatina bila je 2,7 ng/ml za tabletu fiksne kombinacije doze Choliba 145 mg/20 mg i 3,9 ng/ml za istodobnu primjenu odvojenih tableta 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina kao što je korišteno u kliničkom programu.
Polish: Cukrzyca
Croatian: Šećerna bolest
Polish: • elbaswir, grazoprewir, glekaprewir lub pibrentaswir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);
Croatian: • elbasvir, grazoprevir, glekaprevir ili pibrentasvir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Polish: Dlatego podawanie produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z danazolem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena Choliba s danazolom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie.
Croatian: Trigliceridi su još jedna masnoća u Vašoj krvi.
Polish: Inhibitory CYP 3A4
Croatian: Potentni inhibitori CYP 3A4: Itrakonazol
Polish: W badaniu 0502 oceniano stosowanie produktu złożonego zawierającego fenofibrat i symwastatynę oraz komparatora (statyny) przez trwający 24 tygodnie okres obserwacji z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Croatian: U ispitivanju 0502 procijenjena je konstantna doza kombinacije fenofibrat-simvastatin uz statin kao komparator tijekom 24-tjednog dvostruko-slijepog razdoblja.
Polish: EU/1/13/866/006
Croatian: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Polish: TG
Croatian: K
Polish: W nieklinicznych badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych z zastosowaniem fenofibratu nie stwierdzono wpływu na płodność, jednak obserwowano przemijającą hipospermię oraz wakuolizację w jądrach i niedojrzałość jajników w badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu kwasu fenofibrynowego młodym psom.
Croatian: Međutim, u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze s fenofibričnom kiselinom u mladih pasa, opažene su reverzibilna hipospermija i testikularna vakuolizacija te nezrelost jajnika.
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
Croatian: • rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze)
Polish: Analiza kowariancji (ang. analysis of covariance, ANCOVA) procentowej zmiany stężenia TC, nie-HDL-C, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI i fibrynogenu po 24 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej Pełna analiza pacjentów
Croatian: ANCOVA (analiza kovarijance) postotka promjene nakon 24. tjedna od početne vrijednosti UK-a, ne-HDL-C-a, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI i fibrinogena
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba):
Polish: Dlatego też w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach występowały ciężkie problemy z mięśniami, w tym rozpad mięśni powodujący uszkodzenie nerek.
Croatian: To je zato što su u rijetkim slučajevima problemi s mišićima bili ozbiljni, uključujući razgradnju mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili, u vrlo rijetkim slučajevima, čak do smrti.
Polish: Badanie dodatkowe
Croatian: Potporno ispitivanje
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit Często
Croatian: Infekcija gornjeg respiratornog trakta, gastroenteritis često
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i -galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: • Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
Croatian: • Pedijatrijska populacija (u dobi do 18 godina)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cholib należy zastosować odpowiednie leczenie wtórnych przyczyn hiperlipidemii, takich jak niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, cholestatyczna choroba wątroby, leczenie farmakologiczne (np. doustnie podawane estrogeny) i alkoholizm.
Croatian: Sekundarni uzroci hiperlipidemije, kao što je nekontrolirana šećerna bolest tipa 2, hipotireoza, nefrotski sindrom, disproteinemija, opstruktivna bolest jetre, farmakološko liječenje (poput peroralnih estrogena) i alkoholizam moraju se odgovarajuće liječiti prije razmatranja terapije Cholibom, a bolesnici se moraju staviti na standardnu dijetu za snižavanje kolesterola i triglicerida koju trebaju nastaviti tijekom liječenja.
Polish: HDL-C (mmol/l) 7,32 (15,84)
Croatian: Ne-HDL-C (mmol/l) -9,79 (21,32)
Polish: W badaniu FIELD odnotowano istotny statystycznie wzrost zapadalności na zatorowość płucną (0,7% w grupie placebo w porównaniu z 1,1% w grupie stosującej fenofibrat; p = 0,022) oraz nieistotne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (1,0%, tj. 48/4900 pacjentów stosujących placebo w porównaniu z 1,4%, tj. 67/4895 pacjentów stosujących fenofibrat; p = 0,074).
Croatian: U ispitivanju "FIELD", prijavljeno je statistički značajno povišenje u incidenciji plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini fenofibrata; p= 0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo 1,0% 48/4900 bolesnika) naspram fenofibrata 1,4% (67/4895); p= 0,074.
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi;
Croatian: • povećanje broja trombocita u krvi
Polish: Sok grejpfrutowy hamuje aktywność CYP 3A4.
Croatian: Sok od grejpa inhibira CYP 3A4.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Cholib w ciąży, w czasie starań o zajście w ciążę lub podejrzenia ciąży.
Croatian: • Nemojte uzimati Cholib ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.
Polish: Fenofibrat w skojarzeniu z symwastatyną
Croatian: Kombinacij a fenofibrat simvastatin
Polish: W większym badaniu klinicznym zaobserwowano obniżenie wartości AUC kwasu symwastatyny o 21% (90% CI 14% - 27%) po wielokrotnym podawaniu symwastatyny w dawce 40 mg w skojarzeniu z fenofibratem w dawce 145 mg wieczorem.
Croatian: U većem ispitivanju opaženo je smanjenje AUC-a SVA-a za 21% (90% CI 14%-27%) nakon ponovljene istodobne primjene 40 mg simvastatina i 145 mg fenofibrata navečer.
Polish: • elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C.
Croatian: • elbasvir ili grazoprevir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C).
Polish: Podczas przyjmowania leku Cholib pacjent powinien w dalszym ciągu stosować dietę niskotłuszczową i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszanie masy ciała).
Croatian: Morate nastaviti s dijetom s niskim sadržajem masnoća ili poduzeti druge mjere (npr. tjelovježba, smanjenje težine) dok uzimate Cholib.
Polish: Po 12 tygodniach
Croatian: 2 godine.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii/rabdomiolizy jest zwiększone podczas równoczesnego podawania cyklosporyny z symwastatyną.
Croatian: Rizik od miopatije/rabdomiolize povećan je istodobnom primjenom ciklosporina sa simvastatinom.
Polish: • jeśli pacjent ma chore nerki;
Croatian: • ako imate bolest bubrega
Polish: Unikać podczas przyjmowania produktu leczniczego Cholib.
Croatian: Izbjegavajte za vrijeme primjene Choliba
Polish: Wykazano, że symwastatyna zmniejsza zarówno normalne, jak i podwyższone stężenie LDL-C. Frakcja LDL powstaje z lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL) i jest katabolizowana głównie przez receptor o wysokim powinowactwie do LDL.
Croatian: LDL nastaje iz lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL) i razgrađuje se ponajprije putem LDL receptora s visokim afinitetom za LDL.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest zwiększone podczas równoczesnego podawania danazolu z symwastatyną.
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize povećan je kada se istodobno primjenjuje danazol sa simvastatinom.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone podczas równoczesnego ogólnoustrojowego stosowania kwasu fusydowego ze statynami.
Croatian: Rizik od miopatije, uključujući rabdomiolizu, može biti povećan istodobnom primjenom sistemske fusidatne kiseline sa statinima.
Polish: Podczas leczenia symwastatyną dochodzi też do znacznego zmniejszenia stężenia apolipoproteiny B. Ponadto symwastatyna w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenie HDL-C i zmniejsza stężenie TG w osoczu.
Croatian: Tijekom liječenja simvastatinom također se značajno snižavaju razine apolipoproteina B.
Polish: Średnia procentowa zmiana (SD)
Croatian: Nakon 24 tjedna Srednja vrijednost (SD) % promjene TG
Polish: Zakrzep z zatorami * W badaniu FIELD odnotowano istotny statystycznie wzrost zapadalności na zatorowość płucną (0,7%, tj. 32/4900 pacjentów w grupie placebo w porównaniu z 1,1%, tj. 53/4895 pacjentów w grupie stosującej fenofibrat; p = 0,022) oraz nieistotne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (1,0%, tj. 48/4900 pacjentów stosujących placebo w porównaniu z 1,4%, tj. 67/4895 pacjentów stosujących fenofibrat; p = 0,074).
Croatian: Tromboembolija * U ispitivanju FIELD, prijavljeno je statistički značajno povećanje incidencije plućne embolije (0,7% [32/4900 bolesnika] u placebo skupini, naspram1,1% [53/4895 bolesnika] u fenofibrat skupini; p= 0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo: 1,0% [48/4900 bolesnika] naspram fenofibrata 1,4% [67/4895 bolesnika]; p=0,074).
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności była przewaga stosowania fenofibratu w dawce 145 mg w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 40 mg w porównaniu do monoterapii symwastatyną w dawce 40 mg mierzona jako stopień zmniejszenia stężenia TG i LDL-C oraz zwiększenia stężenia HDL-C w ciągu 12 tygodni.
Croatian: Primarni kriterij djelotvornosti bila je superiornost kombincije fenofibrata 145 i simvastatina 40 mg naspram simvastatina 40 mg u snižavanju TG-a i LDL-C-a te povišenju HDL-C-a u 12. tjednu.
Polish: 0503 atorwastatyna 10 mg atorwastatyna 10 mg symwastatyna 20 mg atorwastatyna 20 mg symwastatyna 40 mg
Croatian: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Al/Al blisteri
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia rabdomiolizy (w tym kilka zgonów) u pacjentów otrzymujących statynę w skojarzeniu z kwasem fusydowym (patrz punkt 4.5).
Croatian: U bolesnika koji su primali statin u kombinaciji s fusidatnom kiselinom (vidjeti dio 4.5) prijavljena je rabdomioliza (uključujući nekoliko smrtnih ishoda).
Polish: Parametr
Croatian: BROJEVI
Polish: Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib Jak przyjmować lek Cholib Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cholib Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Cholib i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib Kako uzimati Cholib
Polish: Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Cholib jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Croatian: Stoga je Cholib kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Polish: Działania niepożądane (symwastatyna)
Croatian: Nuspojave (simvastatin)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Croatian: Poremećaji jetre
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Cholib
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cholib
Polish: U niektórych pacjentów leczonych symwastatyną lub fenofibratem zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Croatian: Prijavljena su povišenja razina transaminaza u nekih bolesnika liječenih simvastatinom ili fenofibratom.
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)
Croatian: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania fenofibratu lub symwastatyny (są to substancje czynne zawarte w leku Cholib) wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće ozbiljne nuspojave dok su uzimali fenofibrat ili simvastatin (obje djelatne tvari u Cholibu):
Polish: Jego stopień zależy od przepływu krwi przez ten narząd.
Croatian: Ekstrakcija u jetri ovisi o prokrvljenosti jetre.
Polish: Produkt leczniczy Cholib jest przeciwwskazany do stosowania w zaburzeniach czynności nerek o stopniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 4.3).
Croatian: Bubrežna funkcija Cholib je kontraindiciran kod umjerenog do teškog oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.3).
Polish: Wynik nie był znacząco różny w porównaniu ze zmniejszeniem wartości AUC kwasu symwastatyny o 29% (90% CI 22% - 35%) zaobserwowanym w przypadku podawania symwastatyny w dawce 40 mg wieczorem w skojarzeniu z fenofibratem w dawce 145 mg rano (z zachowaniem 12-godzinnego odstępu).
Croatian: To nije bilo značajno različito od smanjenja AUC-a SVA-a za 29% (90% CI 22%-35%) koje je opaženo kada je istodobna primjena bila u razmaku od 12 sati: 40 mg simvastatina navečer i 145 mg fenofibrata ujutro.
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe w obrębie żołądka i jelit (ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia)
Croatian: Gastrointestinalni znakovi i simptomi (bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi)
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest znacząco zwiększone podczas równoczesnego stosowania gemfibrozylu z symwastatyną.
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize značajno je povećan istodobnom primjenom gemfibrozila sa simvastatinom.
Polish: • zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (wytwarzanej przez układ żółciowy) - wykazane w badaniach;
Croatian: • povišenje "alkalne fosfataze" - koju stvara žučni sustav - vidljivo u pretragama
Polish: Podczas podawania substancji, które zmniejszają stężenie lipidów, takich jak fibraty i statyny, zgłaszano działanie toksyczne na mięśnie szkieletowe, w tym rzadkie przypadki rabdomiolizy z niewydolnością nerek lub bez takiej niewydolności.
Croatian: Prijavljena je toksičnost skeletne muskulature, uključujući rijetke slučajeve rabdomiolize sa ili bez zatajenja bubrega pri primjeni lijekova za snižavanje lipida poput fibrata i statina.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite
Polish: TC (mmol/l) Fenofibrat 145 mg + symwastatyna 40 mg Symwastatyna 40 mg
Croatian: UK (mmol/l) feno 145 + simva 40 simva 40