FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Spanish: Los conejos vacunados con Nobivac Myxo-RHD tenían menos signos de mixomatosis, más anticuerpos en la sangre frente al virus de la RHD y menos mortalidad que los conejos sin vacunar.
English: Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus.
Spanish: Nobivac Myxo-RHD se utiliza en conejos a partir de las cinco semanas de edad para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la mixomatosis (tumores de la piel producidos por el virus de la mixomatosis), y para prevenir la mortalidad debida a la enfermedad hemorrágica del conejo (RHD por sus siglas en inglés), una enfermedad causada por el virus de la RHD en la que se producen coágulos en la sangre.
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD:
Spanish: Otras informaciones sobre Nobivac Myxo-RHD:
English: Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009.
Spanish: Nobivac Myxo-RHD es una vacuna que contiene el virus de la RHD (enfermedad hemorrágica del conejo, por sus siglas en inglés) vectorizado en virus de la mixomatosis vivos de la cepa 009.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009
Spanish: Virus de la RHD vectorizado en virus de la mixomatosis vivos, cepa 009
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Nobivac MyxoRHD son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la mixomatosis, y para prevenir la mortalidad debida a la enfermedad hemorrágica del conejo, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days.
Spanish: El tiempo de espera de Nobivac Myxo-RHD es de cero días.
English: What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nobivac Myxo-RHD durante los estudios?
English: When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: «extraños» los componentes de los virus de la mixomatosis y la RHD, y fabrica anticuerpos para combatirlos.
English: What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nobivac Myxo-RHD?
English: Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nobivac Myxo-RHD?
English: What is Nobivac Myxo-RHD?
Spanish: ¿Qué es Nobivac Myxo-RHD?
English: How does Nobivac Myxo-RHD work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nobivac Myxo-RHD?
English: What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nobivac Myxo-RHD?
English: There are limited data on the long term outcomes.
Spanish: Existen datos limitados de los resultados a largo plazo.
English: In particular the prescriber must ensure the patient understands:
Spanish: En particular el prescriptor se debe asegurar que la paciente entiende:
English: The daily dose should be divided into at least two single doses.
Spanish: La dosis diaria se debe dividir en, al menos, dos dosis individuales.
English: • The need for regular review of treatment.
Spanish: • La necesidad de una revision regular del tratamiento.
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Spanish: Este riesgo de malformaciones mayores es más alto que para la población general, para la que el riesgo es del 2-3%.
English: Important advice for women
Spanish: Información importante para las mujeres
English: Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
Spanish: También se ha notificado afibrinogenemia, que puede ser mortal.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Spanish: Seccion 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
English: Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Spanish: Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto.
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Spanish: El periodo gestacional exacto de riesgo para estos efectos no está claro y no se puede excluir la posibilidad de riesgo durante todo el embarazo.
English: This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
Spanish: En comparación con los 2-3 bebes de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Spanish: Como valproato ha sido utilizado durante muchos años, se sabe que de las mujeres que toman valproato, alrededor de 10 bebes de cada 100 tendrán defectos de nacimiento.
English: Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Spanish: Su médico interrumpirá su tratamiento y le aconsejara otro tratamiento.
English: • The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Spanish: • La naturaleza y magnitud de los riesgos de la exposición durante el embarazo, en particular los riesgos teratogénicos y los riesgos de tratornos del desarrollo.
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Spanish: Consulte con su médico o clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
English: Section 4.8 Undesirable effects
Spanish: Sección 4.8 Efectos adversos
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Spanish: [Para todos los productos del Anexo I, la información del producto existente será modificada (insertando, sustituyendo, o eliminando el texto, según convenga) para reflejar el texto acordado como aparece a continuación]
English: Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Spanish: Valproato se excreta en la leche materna en una concentración entre el 1% y el 10% de los niveles en suero materno.
English: Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
Spanish: Su médico puede decidir que cambie la dosis de valproato o que cambie a otro medicamento antes de intentar tener un bebé.
English: Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Spanish: Los datos disponibles muestran un aumento de la incidencia de malformaciones menores y mayores.
English: However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Spanish: Sin embargo, este síndrome se debe distinguir del descenso de los factores dependientes de vitamina K inducidos por fenobarbital e inductores enzimáticos.
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Spanish: Los datos derivados de un meta-analisis (que incluye registros y estudios cohorte) han mostrado que el 10,73% de los niños de madres epilépticas expuestas a valproato en monoterapia durante el embarazo sufrieron malformaciones congénitas (95% CI: 8,16 -13,29).
English: Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto]
English: Risk in the neonate
Spanish: Riesgo en el neonato
English: • Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
Spanish: • No deje de utilizar su método anticonceptivo antes de hablar con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su epilepsia/trastono bipolar está controlado y se reducen los riesgos para su bebé.
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Spanish: • Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con defectos del nacimiento que requiera tratamiento médico.
English: Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
Spanish: Deje de tomar valproato y solicite una cita urgente con su médico.
English: What you need to know before you take <invented name>
Spanish: Sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Nombre de fantasía>
English: If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Spanish: Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento hasta que lo hable con su médico y acuerden un plan para cambiar a otro medicamento si fuera posible.
English: If you are trying for a baby you should not use valproate.
Spanish: Si está intentando tener un bebé no debe utilizar valproato.
English: This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
Spanish: Este síndrome hemorrágico está relacionado con trombocitopenia, hipofibrinogenemia y/o disminución de otros factores de coagulación.
English: You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Spanish: Debe hablar con su médico antes de quedarse embarazada ya que puede tomar algunas medidas para que su embarazo sea lo más sencillo posible y reducir tanto como sea posible cualquier riesgo para usted y su bebé.
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
Spanish: El uso de formulaciones de liberación prolongada es preferible a otras formulaciones para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas.
English: If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Spanish: Si se queda embarazada será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar como se está desarrollando el feto.
English: Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Spanish: Los datos han mostrado que la exposición al valproato en el utero puede tener efectos adversos sobre el desarrollo físico y mental de los niños expuestos.
English: Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
Spanish: Los casos notificados indican que los tratornos de la fertilidad son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Spanish: Los estudios en niños en edad preescolar expuestos a valproato en el utero muestran que hasta el 3040% experimentan retrasos en el desarrollo temprano como hablar y caminar más tarde, menor capacidad intelectual, pobre habilidad en el lenguaje (expresivo y comprensivo) y problemas de memoria.
English: Valproate can cause birth defects and problems with early development of the child if it is taken during pregnancy.
Spanish: Valproato puede causar defectos de nacimiento y problemas en el desarrollo temprano del niño si se toma durante el embarazo.
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Spanish: • Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado que le puede ocurrir a su bebé si usted se queda embarazada mientras toma valproato.
English: Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
Spanish: Aunque no se puede excluir el papel de factores de confusión, existe evidencia en niños expuestos a valproato de que el riesgo de insuficiencia intelectual puede ser independiente de CI materno.
English: The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Spanish: El beneficio y riesgo se deben reconsiderar cuidadosamente con revisiones regulares del tratamiento, en la pubertad y urgentemente cuando una mujer en edad fértil en tratamiento con <Nombre de fantasía> planee un embarazo o si se queda embarazada.
English: Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
Spanish: La administración de valproato también puede disminuir la fertilidad en hombres (ver sección 4.8).
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Spanish: Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de padecer defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.
English: Congenital malformations and developmental disorders (see section 4.4 and section 4.6).
Spanish: Malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo (ver sección 4.4 and sección 4.6).
English: Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
Spanish: Por lo tanto, en neonatos, se deben analizar el recuento de plaquetas, el nivel de fibrinógeno en plasma, las pruebas de coagulación y los factores de coagulación.
English: Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) medido en niños en edad escolar (6 años) con antecedentes de exposición a valproato en el utero fue una media de 7-10 puntos menor que los niños expuestos a otros antiepilépticos.
English: [For all products referred to in Annex I]
Spanish: [Para todos los productos incluidos en Anexo I]
English: The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Spanish: El prescriptor se debe asegurar de que a la paciente se le facilita información comprensible sobre los riesgos con materiales adecuados, como un folleto informativo para la paciente que le ayude a entender los riesgos.
English: - To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Spanish: • Establecer una monitorización prenatal especializada para detectar la posible aparición de defectos del tubo neural u otras malformaciones.
English: Developmental disorders
Spanish: Trastornos del desarrollo
English: - Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
Spanish: • Suplementos de folato antes del embarazo pueden disminuir el riesgo de defectos del tubo neural comunes a todos los embarazos.
English: The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Spanish: El riesgo es dosis dependiente pero no se ha podido establecer el umbral de dosis por debajo del cual no existe riesgo.
English: Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Spanish: Preferiblemente <Nombre de fantasía> se debe prescribir como monoterapia y a la menor dosis eficaz, si fuera posible como formulaciones de liberación prolongada para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas.
English: - Withdrawal syndrome (such as, in particular, agitation, irritability, hyper-excitability, jitteriness, hyperkinesia, tonicity disorders, tremor, convulsions and feeding disorders) may occur in neonates whose mothers have taken valproate during the last trimester of their pregnancy.
Spanish: - Puede aparecer un sindrome de retirada (como agitación, irritabilidad, hiperexcitabilidad, nerviosismo, hipercinesia, trastornos de la tonicidad, temblor, convulsiones y trastornos de la alimentación) en neonatos cuyas madres han tomado valproato durante el último trimestre del embarazo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from <invented name> therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con <Nombre de fantasía> teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
Spanish: [Esta frase se debe adaptar a los requisitos locales] Asegurese de leer el folleto informativo para la paciente y firmar el impreso de Conocimiento de Riesgos que se le debe haber facilitado, y de haber sido informada por parte de su médico o farmacéutico.
English: Female children/Female adolescents/Women of childbearing potential/Pregnancy:
Spanish: Niñas/mujeres adolescentes/mujeres en edad fertil/embarazo:
English: [The text below should be inserted in all indications].
Spanish: [El siguiente texto se debe insertar en todas las indicaciones].
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto en todas las indicaciones]
English: • If you are a woman capable of becoming pregnant your doctor should only prescribe valproate for you if nothing else works for you.
Spanish: • Si es mujer con posibilidad de quedarse embarazada su médico sólo le debe recetar valproato si no funciona ningún otro tramiento.
English: The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Spanish: Los tipos de malformaciones mas frecuentes incluyen defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino y paladar hendido, craneoestenosis, defectos cardiacos, defectos urogenitales y renales, defectos en las extremidades (que incluye aplasia bilateral del radio), y anormalidades multiples que implican a varios sistemas del organismo.
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Spanish: Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen espina bifida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cráneo y de la cara, del corazón, del riñón, del aparato urinario, de los organos sexuales y defectos de las extremidades.
English: Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Spanish: No interrumpa su método anticonceptivo hasta que lo haya consultado con su médico.
English: Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluya valproato está asociada con un riesgo mayor de malformaciones congénitas que la monoterapia con valproato.
English: Female children, female adolescents, women of childbearing potential and pregnant women
Spanish: Niñas, mujeres adolescentes, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas
English: Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Spanish: Los datos disponibles muestran que los niños expuestos a valproato en el utero tienen un riesgo mayor de trastornos del expectro autista (aproximadamente tres veces) y autismo infantil (aproximadamente cinco veces) comparado con la población general estudiada.
English: • Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
Spanish: • No tome valproato si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
English: Amenorrhoea, polycystic ovaries and increased testosterone levels have been reported in women using valproate (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado amenorrea, ovarios poliquísticos e incremento de los niveles de testosterona en mujeres que utilizan valproato (ver sección 4.8).
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Spanish: El ácido folico puede disminuir el riesgo general de espina bifida y de aborto temprano que existen en todos los embarazos.
English: However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Spanish: Sin embargo, la evidencia disponible no sugiere que prevenga los defectos al nacimiento o las malformaciones debidas a la exposición a valproato.
English: If you are taking valproate and you think you are pregnant or might be pregnant contact your doctor at once.
Spanish: Si está tomando valproato y piensa que está embarazada o que podría estar embarazada contacte con su médico inmediatamente.
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Spanish: <Nombre de fantasía> no se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas, a menos que otros tratamientos no sean eficaces o no se toleren.
English: The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Spanish: El riesgo parece ser dosis dependiente pero, en base a los datos disponibles, no se puede establecer el umbral de dosis por debajo del cual no existe riesgo.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>