FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bevacizumab har utformats för att binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein som cirkulerar i blodet och stimulerar blodkärlstillväxt.
Polish: Bewacizumab zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Swedish: Vidare kunde inte CHMP tolka resultaten i fråga om överlevnad eftersom Avastin inte jämfördes direkt med några andra behandlingar i studien.
Polish: Ponadto CHMP nie był w stanie dokonać interpretacji wyników dotyczących przeżycia, ponieważ w badaniu nie porównywano preparatu Avastin bezpośrednio z żadnym innym leczeniem.
Swedish: Avastin hindrar VEGF från att verka genom att binda till det. Som en följd av detta kan cancercellerna inte utveckla någon egen blodtillförsel och får därför brist på syre och näringsämnen, vilket gör att tillväxten av cancertumörerna blir långsammare.
Polish: W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Avastin vid de indikationer som läkemedlet redan godkänts för och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Avastin w zatwierdzonych wskazaniach, w przypadku których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Swedish: Avasin skulle också användas för att behandla en annan typ av cancer som kallas glioblastom.
Polish: Preparat Avastin miał także być stosowany w leczeniu innego typu nowotworu zwanego glejakiem.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av glioblastom efter recidiv.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia nawrotów glejaka.
Swedish: Glioblastom är en typ av hjärntumör som drabbar gliacellerna (de celler som omger och stödjer nervcellerna).
Polish: Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, wywodzący się z komórek glejowych (komórki, które otaczają i chronią komórki nerwowe).
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (kallas antigen) som finns i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i przyłączało się do tych struktur.
Swedish: Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp.
Polish: Bewacizumab, substancja czynna preparatu Avastin, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Vad händer med Avastin för behandling av kolorektal-, bröst-, lung- och njurcancer?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Avastin w odniesieniu do leczenia raka okrężnicy i odbytu, piersi, płuca i nerki?
Swedish: Avastin skulle ha getts som enda behandling eller i kombination med irinotekan (ett annat läkemedel mot cancer).
Polish: Preparat Avastin miał być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z irinotekanem (inny lek przeciwnowotworowy).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Avastin när det ges mot glioblastom.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych nad glejakiem, przyjmujących preparat Avastin.
Swedish: CHMP fann därför vid denna tidpunkt att nytta-risk-förhållandet för Avastin vid behandling av glioblastom efter recidiv inte kunde fastställas.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że nie można ustalić stosunku korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem preparatu Avastin w leczeniu nawrotów glejaka.
Swedish: Vid glioblastom förväntas Avastin verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Polish: W leczeniu glejaka preparat Avastin ma działać w taki sam sposób, w jaki działa w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Polish: CHMP zalecił więc odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Swedish: Vad skulle Avastin användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Avastin?
Swedish: Avastin är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Polish: Preparat Avastin ma postać koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Swedish: Hur är det tänkt att Avastin ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Avastin?
Swedish: London den 19 november 2009 Dok.ref.
Polish: Londyn, dnia 19 listopada 2009 r. Nr ref.
Swedish: I dessa s.k. undergruppsanalyser försökte man identifiera en grupp patienter som skulle ha nytta av behandlingen.
Polish: Te analizy w podgrupach próbowały zidentyfikować grupę pacjentów, która skorzystałaby z leczenia.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Erbitux cetuximab
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Erbitux cetuksymab
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om avvikelserna i studieresultaten rörande de båda huvudeffektmåtten.
Polish: CHMP wyraził również obawy co do rozbieżności w wynikach badań pomiędzy dwoma głównymi kryteriami skuteczności.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 801 vuxna med avancerad, metastaserande eller recidiverad icke-småcellig lungcancer som inte behandlats tidigare.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie 1 801 nieleczonych wcześniej osób dorosłych z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedobrobnokomórkowm rakiem płuc.
Swedish: Efter omprövningen uttryckte CHMP i november 2009 dessutom oro över hur resultaten analyserats efter att studierna hade avslutats.
Polish: W listopadzie 2009 r., po ponownym rozpatrzeniu, CHMP wyraził obawy co do sposobu analizy wyników badań po ich zakończeniu.
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern spridit sig till andra delar av kroppen.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała;
Swedish: Vid lungcancer förväntas Erbitux verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Polish: W leczeniu raka płuc oczekuje się, że preparat Erbitux będzie działał w taki sam sposób, jak w istniejących wskazaniach.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av icke-småcellig lungcancer.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Erbitux.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego Erbitux do obrotu.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Erbitux?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Erbitux?
Swedish: Det leder till att tumörcellerna inte längre kan ta emot de meddelanden som behövs för tillväxt, utveckling och spridning.
Polish: W wyniku tego procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do namnażania się, rozwoju i rozprzestrzeniania nowotworu.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Erbitux för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Erbitux w zatwierdzonych wskazaniach, w przypadku których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Erbitux.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z udziałem preparatu Erbitux.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Erbitux znajduje się tutaj.
Swedish: Det skulle ges till tidigare obehandlade patienter vars tumörceller på sin yta har ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Polish: Preparat miał być stosowany u nieleczonych wcześniej pacjentów, w czasie pojawienia się na powierzchni komórek nowotworowych białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się do tych struktur.
Swedish: Cetuximab har utformats för att binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
Polish: Cetuksymab został opracowany, tak aby wiązać się z EGFR, który znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Swedish: I juli 2009 uttryckte CHMP oro över att Erbitux som tillägg till platinabaserad standardkemoterapi endast hade en blygsam effekt på överlevnaden och att läkemedlet inte hade någon övertygande effekt på hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
Polish: W lipcu 2009 r. CHMP wyraził obawy, że korzyści z dodania preparatu Erbitux do standardowej chemioterapii związkami platyny były niewielkie, jeśli chodzi o czas przeżycia, a sam lek nie wpłynął w przekonujący sposób na czas przeżycia bez pogorszenia choroby.
Swedish: Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp.
Polish: Substancja czynna preparatu Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Vad händer med Erbitux för behandling av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen och cancer i huvud och hals?
Polish: Jakie skutki pociąga za sobą stosowanie preparatu Erbitux w leczeniu raka okrężnicy lub odbytu oraz raka głowy i szyi?
Swedish: I båda studierna jämfördes kombinationen av Erbitux och platinabaserad kemoterapi med platinabaserad kemoterapi utan Erbitux.
Polish: W obu badaniach skojarzenie preparatu Erbitux z chemioterapią związkami platyny porównywano z chemioterapią związkami platyny bez preparatu Erbitux.
Swedish: Erbitux skulle användas i kombination med platinabaserad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer där ett läkemedel som t.ex. cisplatin eller karboplatin ingår).
Polish: Preparat Erbitux miał być stosowany w połączeniu z chemioterapią związkami platyny (połączenie leków przeciwnowotworowych zawierających cisplatynę lub karboplatynę).
Swedish: Vissa lungcancerpatienter som tog Erbitux fick allvarliga biverkningar liknande dem som uppträder hos patienter med andra typer av cancer som behandlas med Erbitux.
Polish: U niektórych pacjentów z rakiem płuc przyjmujących preparat Erbitux zaobserwowano poważne działania niepożądane - objawy były podobne do działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów leczonych preparatem Erbitux na inne rodzaje nowotworów.
Swedish: Den här typen av cancer drabbar cellerna i munnens och strupens invändiga beklädnad eller i organ såsom larynx (struphuvudet).
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów, takich jak krtań.
Swedish: Erbitux kan ges vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig), vid cancer som recidiverat
Polish: Preparat Erbitux może być stosowany w przypadku zaawansowanego miejscowo (w przypadku rozrostu guza, ale nie jego rozprzestrzenienia), nawracającego (po uprzednim leczeniu) lub przerzutowego nowotworu.
Swedish: Erbitux är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen cetuximab.
Polish: Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
Swedish: • Skivepitelcancer i huvud och hals.
Polish: • zaawansowanego miejscowo raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Swedish: Vad skulle Erbitux användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Erbitux?
Swedish: Hur är det tänkt att Erbitux ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Erbitux?
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla icke-småcellig lungcancer som är framskriden (har börjat sprida sig) eller metastaserande.
Polish: Preparat Erbitux miał być również stosowany w leczeniu zaawansowanego (rozprzestrzeniającego się) niedrobnokomórkowego lub przerzutowego raka płuc.
Swedish: • Metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Polish: • raka okrężnicy lub odbytu z przerzutami (jelito grube).
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Erbitux vid behandling av icke-småcellig lungcancer inte uppvägde riskerna och rekommenderade att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Polish: Mając powyższe na uwadze CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Swedish: Studien pågick under sex månader.
Polish: Badanie trwało 6 miesięcy.
Swedish: De flesta av patienterna i studierna kom från länder utanför Europeiska unionen (EU).
Polish: Większość pacjentów włączonych do badań pochodziła spoza Unii Europejskiej (UE).
Swedish: London den 23 juli 2009 Dok.ref.
Polish: Londyn, 23 lipca 2009 r. Nr ref.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen i graden av smärta under 8-14 veckors behandling.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu w okresie 8-14 tygodni leczenia.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą.
Swedish: • neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada),
Polish: • ból neuropatyczny (ból wywołany uszkodzeniem nerwu);
Swedish: Den sökande lade fram resultaten från fem huvudstudier där över 3 000 vuxna med fibromyalgi deltog.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu badań głównych z udziałem ponad 3 000 dorosłych pacjentów z fibromialgią.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Lyrica
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lyrica pregabalina
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) dotyczące preparatu Lyrica znajduje się tutaj.
Swedish: Av korttidsstudierna framgick ingen konsekvent eller betydelsefull lindring av smärtan eller av andra symtom, och vid långtidsstudien kunde man inte visa att Lyricas effekt höll i sig.
Polish: W badaniach krótkotrwałych nie obserwowano stałego ani znaczącego złagodzenia bólu i innych objawów, a w badaniu długotrwałym nie wykazano utrzymania wpływu preparatu Lyrica.
Swedish: Det finns som kapslar.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek.
Swedish: Det minskar aktiviteten i en del av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen och minskar därmed frisättningen av andra signalsubstanser.
Polish: Wskutek tego dochodzi do obniżenia aktywności niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania innych neuroprzekaźników.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lyrica?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Lyrica?
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även omfatta behandling av fibromyalgi.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania o leczenie fibromialgii.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes korttidseffekten av Lyrica i doser på 150-600 mg per dag med effekten av placebo (overksam behandling) hos totalt 2 757 patienter.
Polish: W czterech z badań porównano krótkoterminowy wpływ preparatu Lyrica stosowanego w dawkach od 150 do 600 mg na dobę z działaniem placebo (leczenie obojętne) u łącznej liczby 2 757 pacjentów.
Swedish: I denna studie var det primära effektmåttet hur lång tid det tog innan smärtan kom tillbaka.
Polish: W tym badaniu główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia nawrotu bólu.
Swedish: I den femte studien jämfördes långtidseffekten av Lyrica med placebo (overksam behandling) hos 566 patienter som hade svarat på en inledande sex veckor lång behandling med Lyrica.
Polish: W piątym badaniu porównano długoterminowy wpływ preparatu Lyrica z działaniem placebo u 566 pacjentów, którzy odpowiedzieli na wstępne sześciotygodniowe leczenie preparatem Lyrica.
Swedish: Detta antas lindra symtomen vid fibromyalgi, till exempel smärtan.
Polish: Ten proces ma doprowadzić do złagodzenia objawów fibromialgii, takich jak ból.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Lyrica för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Polish: Nie ma żadnych skutków co do stosowania preparatu Lyrica w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 23 lipca 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Den aktiva substansen i Lyrica, pregabalin, liknar till sin struktur kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA) men har helt andra biologiska effekter.
Polish: Substancja czynna preparatu Lyrica, pregabalina, ma budowę zbliżoną do naturalnego neuroprzekaźnika organizmu - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) - ale wywiera bardzo odmienny wpływ biologiczny.
Swedish: Kommittén ansåg också att Lyricas säkerhet och effektivitet inte hade visats för patienter inom EU.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do tego, że nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności preparatu Lyrica w populacji pacjentów z UE.
Swedish: Den 23 april 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Lyrica.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lyrica.
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Polish: • uogólnione zaburzenia lękowe (długotrwały lęk lub niepokój o sprawy życia codziennego).
Swedish: • epilepsi, för patienter med partiella epilepsianfall (anfall som startar i en specifik del av hjärnan)
Polish: • padaczka u pacjentów z napadami częściowymi (drgawki padaczkowe pochodzące z jednej,
Swedish: Vad händer med Lyrica för behandling av neuropatisk smärta, epilepsi och generaliserat ångestsyndrom?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Lyrica w odniesieniu do leczenia bólu neuropatycznego, padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych?
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar hur kalcium tränger in i nervcellerna.
Polish: Dokładny mechanizm działania pregabaliny nie został w pełni poznany, ale uważa się, że zaburza ona transport wapnia do komórek nerwowych.
Swedish: Lyrica skulle ges till patienter med måttlig till svår smärta.
Polish: Preparat Lyrica miał być stosowany u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Swedish: Lyrica är tänkt att verka på samma sätt vid fibromyalgi som vid de redan godkända indikationerna.
Polish: Zakłada się, że mechanizm działania preparatu Lyrica w fibromialgii jest taki sam jak w obecnie zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Lyrica i Europa avseende fibromyalgi.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Lyrica w leczeniu fibromialgii.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Lyrica vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Lyrica w leczeniu fibromialgii nie przewyższają ryzyka.
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Lyrica vid fibromyalgi varken hade visats på lång sikt eller på kort sikt.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenie, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Lyrica w fibromialgii ani w krótkotrwałym, ani w długotrwałym leczeniu.
Swedish: Vad skulle Lyrica användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lyrica?
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Polish: CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Hur är det tänkt att Lyrica ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Lyrica?
Swedish: Lyrica har varit godkänt sedan juli 2004.
Polish: Preparat Lyrica został dopuszczony do obrotu w lipcu 2004 r. Lek ten stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących schorzeń:
Swedish: Lyrica skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
Polish: Fibromialgia jest chorobą powodującą występowanie przewlekłego uogólnionego bólu oraz bolesnej reakcji na dotyk.
Swedish: som inte kan kontrolleras med patientens nuvarande behandling,
Polish: określonej części mózgu), jeśli dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia odpowiedniej kontroli napadów;
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VERAFLOX
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VERAFLOX
Swedish: CVMP ansåg att företaget inte hade kunnat identifiera en dos som var effektiv och som samtidigt gav en tillräcklig säkerhetsmarginal.
Polish: CVMP stwierdził, że wnioskodawca nie potrafił określić skutecznej dawki preparatu, jednocześnie dokładnie określając margines bezpieczeństwa.
Swedish: På grund av detta fann kommittén att säkerheten hos pradofloxacin inte hade bevisats på ett entydigt sätt.
Polish: Z tego względu Komitet zadecydował, że bezpieczeństwo pradofloksacyny nie zostało jednoznacznie udowodnione.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CVMP som stöd för sin ansökan?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CVMP?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pradofloxacin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN) pradofloxacin
Swedish: Den 17 maj 2006 antog Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännande för försäljning av läkemedlet Veraflox 15 mg, 60 mg och 120 mg tabletter för katter och hundar och Veraflox 25 mg/ml oral suspension för katter.
Polish: W dniu 17 maja 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Veraflox 15 mg, 60 mg i 120 mg w tabletkach dla psów i kotów oraz Veraflox 25 mg/ml w zawiesinie doustnej dla kotów.