FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'escrezione nei soggetti sani è risultata completa 5 giorni dopo la somministrazione e si è verificata principalmente attraverso le feci (per un 93% della dose somministrata) rispetto al 12% escreto nelle urine.
Slovak: Vylučovanie u zdravých subjektov bolo ukončené po 5 dňoch od podania a prebiehalo hlavne prostredníctvom stolice (93
Italian: L'esposizione a selexipag e al suo metabolita attivo in questi due soggetti è stata simile a quella dei soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B Child-Pugh).
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu u týchto dvoch subjektov bola podobná ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Italian: Selexipag ha ridotto il rischio di ospedalizzazione per IAP come primo evento rispetto al placebo (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; p-value log-rank a una coda = 0,04).
Slovak: PAH ako prvej výslednej udalosti v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,67, 99 % CI: 0,46, 0,98; jednostranná log-rank p =
Italian: Se ciò accade a meno di 6 ore dalla dose successiva normalmente prevista, non assuma la dose mancata e continui a prendere il medicinale all'orario stabilito.
Slovak: Pokiaľ však do užitia ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (circa il 99% in totale e nella stessa misura all'albumina e alla glicoproteina alfa 1 acida).
Slovak: (celkove približne 99 % a v rovnakej miere na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono cefalea, diarrea, nausea e vomito, dolore alla mandibola, mialgia, dolore alle estremità, artralgia e rossore.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie.
Italian: Selexipag è idrolizzato dalla carbossilesterasi con produzione del suo metabolita attivo che è circa 37 volte più potente di selexipag.
Slovak: Selexipag je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz, čoho výsledkom je jeho aktívny metabolit približne s 37
Italian: La 6MWD mediana al basale era di 376 m (range: 90-482 m) e 369 m (range: 50-515 m) rispettivamente nei pazienti del gruppo selexipag e in quelli del gruppo placebo.
Slovak: Medián 6-minútového testu chôdzou na začiatku štúdie bol 376 m (rozpätie: 90 - 482 m) u pacientov na selexipagu a 369 m (rozpätie: 50
Italian: Se ha dubbi o domande consulti il medico.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý alebo ak máte nejaké otázky, overte si to u svojho lekára.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di selexipag (come cefalea o ipotensione) devono essere tenuti in considerazione nella valutazione della capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari da parte del paziente.
Slovak: Pri zvažovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje je potrebné brať do úvahy klinický stav pacienta a bezpečnostný profil selexipagu (napr. bolesť hlavy alebo hypotenzia).
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Slovak: Strana 38
Italian: Come trovare la dose giusta per lei
Slovak: Stanovenie vašej správnej dávky
Italian: In presenza di cibo, l'esposizione a selexipag dopo una singola dose di 400 microgrammi è aumentata del 10% nei soggetti di origine caucasica ed è diminuita del 15% nei soggetti giapponesi, mentre l'esposizione al metabolita attivo è diminuita del 27% (soggetti caucasici) e del 12% (soggetti giapponesi).
Slovak: % u japonských subjektov, zatiaľ čo expozícia jeho aktívnemu metabolitu klesla o 27 % (subjekty kaukazskej rasy) a o 12 % (japonské subjekty).Viac subjektov hlásilo nežiaduce udalosti po podaní nalačno ako po najedení.
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Slovak: Strana 15
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Italian: Alla settimana 26, il trattamento con selexipag ha portato a un effetto mediano corretto con placebo sulla 6MWD misurata a valle del trattamento (cioè circa 12 h dopo la dose) di 12 m (99% IC: 1, 24 m; p-value a una coda = 0,0027).
Slovak: j. približne 12 h po podaní dávky) 12 m v 26. týždni (99 % CI: 1,24 m; jednostranná p hodnota =
Italian: La glucuronidazione del metabolita attivo è catalizzata dall'UGT1A3 e dall'UGT2B7.
Slovak: Na glukuronidácii aktívneho metabolitu sa podieľajú UGT1A3 a UGT2B7.
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Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - Mal di testa - Rossore in viso - Nausea e vomito - Diarrea - Dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, dolore alle gambe - Nasofaringite (naso chiuso)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy, - sčervenanie (sčervenanie tváre), - nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť), - hnačka, - bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť nôh,
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Italian: - se soffre di problemi cardiaci come: insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile); i sintomi possono comprendere dolore toracico un attacco di cuore negli ultimi 6 mesi insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuta sotto stretta sorveglianza medica frequenza cardiaca fortemente irregolare un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita o acquisito) che provoca un lavoro cardiaco inadeguato (non causato dall'ipertensione polmonare) - se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi altro evento che ha ridotto l'apporto di ossigeno al cervello (per esempio, attacco ischemico transitorio).
Slovak: porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), - ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak), - ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).
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Italian: Pagina 20
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Italian: Aggiustamento del dosaggio con co-somministrazione di inibitori moderati di CYP2C8
Slovak: Úprava dávkovania pri súbežnom podávaní stredne silných inhibítorov CYP2C8
Italian: Pagina 17
Slovak: Strana 17
Italian: Non interrompa il trattamento con Uptravi a meno che non sia stato concordato con il medico.
Slovak: Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to nepovie lekár.
Italian: Diminuzione a una dose inferiore a causa degli effetti indesiderati
Slovak: Prechod na nižšiu dávku pre vedľajšie účinky
Italian: Il medico potrebbe quindi prescriverle una singola compressa con una dose inferiore.
Slovak: Lekár vám môže predpísať tablety s nižšiu silou.
Italian: Pagina 27
Slovak: Strana 27
Italian: Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film Confezioni contenenti 10, 60 o 140 (confezione per la titolazione) compresse rivestite con film.
Slovak: Škatuľky po 10 alebo 60 filmom obalených tabliet, a 60 alebo 140 filmom obalených tabliet (titračné balenia).
Italian: Pagina 26
Slovak: Strana 26
Italian: Proceda come mostrato in figura, solo se indicato dal medico.
Slovak: Urobte tak len vtedy, ak vám to povie váš lekár.
Italian: Leggere il foglio illustrativo allegato prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Pred začatím liečby si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Pagina 19
Slovak: Strana 19
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Uptravi;
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností
Italian: Pagina 29
Slovak: Strana 29
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421), amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Slovak: manitol (E421), kukuričný škrob, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza,
Italian: Per maggiori informazioni e un elenco completo degli effetti indesiderati, leggere il foglio illustrativo.
Slovak: Úplný zoznam vedľajších účinkov pozri podrobnejšie v písomnej informácii.
Italian: Pagina 24
Slovak: Strana 24
Italian: Questo processo viene chiamato "titolazione" e permette all'organismo di adattarsi gradualmente al medicinale.
Slovak: Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.
Italian: Pagina 9
Slovak: Strana 9
Italian: Pagina 18
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Italian: Tabella 1 Riassunto dei risultati
Slovak: Prehľad výsledných udalostí
Italian: Uptravi compresse rivestite con film selexipag
Slovak: Uptravi filmom obalené tablety selexipag
Italian: Nasofaringite (di origine non infettiva)
Slovak: - nazofaryngitída (upchatý nos).
Italian: Mimando l'azione della prostaciclina, Uptravi allarga le arterie polmonari e ne riduce l'irrigidimento, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all'interno delle arterie polmonari.
Slovak: Napodobňovaním mechanizmu účinku prostacyklínu Uptravi rozširuje pľúcne tepny a znižuje ich tuhnutie.
Italian: L'ospedalizzazione per la IAP è stata osservata in 86 (15,0%) pazienti nel gruppo selexipag e in 123
Slovak: PAH bola pozorovaná u 86 (15,0
Italian: Il trattamento con selexipag da 200 a 1.600 microgrammi due volte al giorno ha portato a una riduzione, rispetto al placebo, del 40% (hazard ratio [HR] 0,60; 99% IC: 0,46, 0,78; p-value log-rank a una coda < 0,0001) dell'insorgenza di eventi di morbilità e mortalità rilevati fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento (Figura 1).
Slovak: Výsledkom liečby selexipagom 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne bola 40 % redukcia (pomer rizika 0,60; 99 % CI: 0,46, 0,78; jednostranná log-rank p hodnota <
Italian: In uno studio specifico sul QT su soggetti sani, dosi ripetute di 800 e 1.600 microgrammi di selexipag due volte al giorno non hanno mostrato alcun effetto sulla ripolarizzazione cardiaca (intervallo QTc) o sulla conduzione (intervalli PR e QRS) e hanno lievemente accelerato la frequenza cardiaca (l'aumento corretto per il placebo e aggiustato rispetto al valore basale ha raggiunto i 6-7 battiti al minuto a 1,5-3 ore dalla dose di 800 microgrammi di selexipag e i 9-10 battiti al minuto agli stessi intervalli temporali dopo una dose di 1.600 microgrammi di selexipag).
Slovak: (intervaly PR a QRS) a mali mierny akceleračný účinok na pulzovú frekvenciu (zvýšenie pulzovej frekvencie, korigované placebom, porovnávané so vstupnými hodnotami, bolo 6 - 7 úderov/min po 1,5 až 3 h od podania dávky 800 mikrogramov selexipagu a 9 - 10 úderov/min v rovnakých časových bodoch po 1 600 mikrogramoch selexipagu).
Italian: Un aggiustamento della dose di selexipag potrebbe essere necessario in caso di somministrazione concomitante di induttori di CYP2C8 (per es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina).
Slovak: Pri súbežnom podávaní induktorov CYP2C8 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) sa môže vyžadovať úprava dávky selexipagu.
Italian: Pagina 37
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Italian: Emodinamica polmonare
Slovak: Pľúcna hemodynamika
Italian: A. ETICHETTATURA
Slovak: (d)
Italian: Pagina 36
Slovak: Strana 36
Italian: Pagina 12
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Italian: Rossore*
Slovak: Sčervenanie*
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Slovak: Strana 21
Italian: Pagina 10
Slovak: Strana 10
Italian: Dal momento che selexipag non ha influenzato l'esposizione al midazolam e al R-warfarin, substrati di CYP3A4, o al Swarfarin, substrato di CYP2C9, non ci si attende una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Slovak: Keďže selexipag nepôsobil na expozíciu substrátov CYP3A4 midazolamu a R-warfarínu ani substrátu
Italian: Se interrompe il trattamento con Uptravi
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi
Italian: Pagina 32
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Italian: Pagina 28
Slovak: Strana 28
Italian: Pagina 34
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Italian: Endpoints relativi alla sintomatologia
Slovak: Symptomatické ukazovatele
Italian: Uptravi allevia i sintomi della IAP e migliora il decorso della malattia.
Slovak: Tým zmierňuje príznaky PAH
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Italian: Pagina 3
Slovak: Strana 3
Italian: Pagina 11
Slovak: Strana 11
Italian: Non comune (da ≥ 1/1.000 a
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Italian: - Carbamazepina (medicinale utilizzato per trattare alcune forme di epilessia, nevralgia o per aiutare il controllo dei disturbi gravi dell'umore quando altri medicinali non funzionano) - Fenitoina (medicinale usato per l'epilessia) - Acido valproico (medicinale usato per l'epilessia) - Probenecid (medicinale usato per la gotta) - Fluconazolo, rifampicina o rifapentina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni)
Slovak: - karbamazepín (liek používaný na liečbu niektorých foriem epilepsie, bolesti nervov alebo na pomoc pri kontrole závažných porúch nálady, keď niektoré iné lieky nefungujú),
Italian: Pagina 13
Slovak: Strana 13
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tempo alla comparsa entro la fine del trattamento del primo evento di morbilità o mortalità,, definito come un composito di morte (per tutte le cause), o ospedalizzazione per IAP, o progressione della IAP con conseguente necessità di trapianto polmonare o settostomia atriale con palloncino, o inizio di una terapia parenterale a base di prostanoidi o di un'ossigenoterapia cronica, o altri eventi legati alla progressione della malattia confermata da una diminuzione rispetto al basale (≥ 15%) della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD, 6-minute walk distance) e un peggioramento della classe funzionale WHO (per i pazienti in WHO FC II o III al basale) o confermata da una diminuzione della 6MWD rispetto al basale (≥ 15%) e la necessità di una terapia aggiuntiva specifica per la IAP (per i pazienti in WHO FC III o IV al basale).
Slovak: PAH, alebo progresia PAH s potrebou transplantácie pľúc alebo balónkovej atriálnej septostómie, alebo nasadenie parenterálnej prostanoidnej liečby alebo dlhodobej oxygenoterapie, alebo progresia ochorenia pre iné príčiny (pacienti v II. alebo III. funkčnej triede podľa WHO na začiatku) potvrdená poklesom v 6-minútovom teste chôdzou v porovnaní so vstupnou hodnotou (≥
Italian: Durante la fase della titolazione della dose possono verificarsi alcune reazioni avverse che riflettono il meccanismo di azione di Uptravi (come cefalea, diarrea, nausea e vomito, dolore alla mandibola, mialgia, dolore alle estremità, artalgia e rossore).
Slovak: Počas titrácie dávky sa môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku Uptravi (napr. bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie).
Italian: Solo due soggetti con compromissione epatica severa (Classe C Child-Pugh) sono stati sottoposti a una terapia con selexipag.
Slovak: Selexipag bol podávaný len dvom subjektom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Italian: 200 microgrammi al mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi la sera.
Slovak: To znamená jednu 200-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 200-mikrogramovú tabletu večer.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in una popolazione di pazienti con IAP comprendente l'IAP idiopatica ed ereditaria, l'IAP associata a malattie del tessuto connettivo e l'IAP associata a cardiopatie congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: spojenú s poruchami spojivového tkaniva a PAH spojenú s korigovanou jednoduchou vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
Italian: Pagina 4
Slovak: Strana 4
Italian: Il medico o l' infermiere può prescriverle un'unica compressa corrispondente alla dose necessaria per la dose di mantenimento.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám môžu predpísať tabletu s rovnakou silou,
Italian: Ipromellosa, glicole propilenico, diossido di titanio (E171), cera di carnauba e ossidi di ferro (vedere sotto).
Slovak: v obale tablety: hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železité (pozri nižšie).
Italian: Pagina 14
Slovak: Strana 14
Italian: Pagina 7
Slovak: Strana 7
Italian: Ad ogni aumento, dovrà aggiungere una compressa da 200 microgrammi alla dose del mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi alla dose della sera.
Slovak: Vkaždom kroku si pridáte jednu 200-mikrogramovú tabletu k vašej rannej dávke a druhú 200mikrogramovú tabletu k večernej dávke.
Italian: Pagina 6
Slovak: Strana 6
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo sottostante "Dose di mantenimento".
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti Udržiavacia dávka.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere (vedere paragrafo 4).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata, Uptravi deve essere somministrato una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Uptravi podávať raz denne (pozri časť
Italian: Uptravi 400 microgrammi, 600 microgrammi, 800 microgrammi, 1.000 microgrammi, 1.200 microgrammi, 1.400 microgrammi, e 1.600 microgrammi compresse rivestite con film Confezioni da 60 compresse rivestite con film.
Slovak: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov, 1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch po 60 tabliet.
Italian: I pazienti, la cui dose di selexipag è stata titolata fino alla dose personalizzata tollerata (200 microgrammi due volte al giorno con incrementi fino a 800 microgrammi due volte al giorno; N = 33), hanno raggiunto una riduzione media statisticamente significativa nelle resistenze vascolari del 30,3% (95% intervallo di confidenza [CI]:
Slovak: Pacienti, ktorým bol selexipag titrovaný po individuálne tolerovanú dávku (po 200 mikrogramoch dvakrát denne až do 800 mikrogramov dvakrát denne; N =
Italian: Circa l'1%, il 46%, il 53% e l'1% dei pazienti erano rispettivamente in classe funzionale WHO I, II, III e IV al basale.
Slovak: % pacientov patrilo pri vstupe do štúdie do funkčnej triedy I, II,
Italian: Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Janssen-Cilag Ltd.
Italian: In cani adulti e giovani, intestino e ossa / midollo osseo sono stati identificati come gli organi bersaglio principali dopo il trattamento con selexipag.
Slovak: U dospelých a mladých psov sa zistilo, že liečba selexipagom pôsobila najmä na črevá a kosti/kostnú dreň.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Italian: • Mal di testa • Diarrea • Nausea • Vomito
Slovak: • hnačka • pocit nevoľnosti • vracanie
Italian: Uptravi 400 microgrammi Uptravi 600 microgrammi Uptravi 800 microgrammi Uptravi 1.000 microgrammi Uptravi 1.200 microgrammi Uptravi 1.400 microgrammi Uptravi 1.600 microgrammi
Slovak: Uptravi 1 000 mikrogramov Uptravi 1 200 mikrogramov Uptravi 1 400 mikrogramov Uptravi 1 600 mikrogramov
Italian: Test di funzionalità tiroidea
Slovak: Testy funkcie štítnej žľazy
Italian: L'eliminazione di selexipag avviene prevalentemente tramite il metabolismo con un'emivita terminale media di 0,8-2,5 ore.
Slovak: Eliminácia Eliminácia selexipagu je sprostredkovaná najmä metabolizmom s priemerným terminálnym eliminačným polčasom 0,8 - 2,5 h. Aktívny metabolit má eliminačný polčas 6,2 - 13,5 h. Celkový klírens selexipagu je 17,9 l/h.
Italian: Le compresse rivestite con film di Uptravi 200 microgrammi sono disponibili in blister da 10, 60 o 140 compresse (confezione di titolazione).
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety je dodávaný v blistroch po 10 alebo 60 a 60 alebo
Italian: Uptravi è disponibile in compresse (da 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 e 1 600 microgrammi).
Slovak: Uptravi je dostupný vo forme tabliet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov).
Italian: Il 12 maggio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Uptravi, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 12. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Uptravi na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Uptravi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Uptravi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la "classe II" comporta una lieve limitazione dell'attività fisica, mentre la "classe III" comporta una marcata limitazione dell'attività fisica.
Slovak: Pojem trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Uptravi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Uptravi?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Uptravi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Uptravi.
Italian: Il principale parametro per la valutazione dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano un peggioramento della malattia o morivano durante il trattamento o poco dopo la fine del trattamento.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršilo alebo ktorí zomreli počas liečby alebo krátko po ukončení liečby.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Uptravi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Uptravi.
Italian: Inoltre, Uptravi non deve essere usato nei pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi tre mesi.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali za posledné tri mesiace mŕtvicu.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Uptravi sono considerati accettabili.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Uptravi sa považujú za prijateľné.
Italian: Se il paziente non riesce a tollerare una dose aumentata, il medico potrebbe doverla ridurre.
Slovak: Ak pacient zvýšenú dávku netoleruje, lekár možno bude musieť dávku znížiť.
Italian: Questi effetti sono lievi o moderati e sono più frequenti quando la dose di Uptravi viene aumentata.
Slovak: Tieto účinky sú mierne alebo stredné závažné a najčastejšie sa vyskytujú pri zvyšovaní dávky lieku Uptravi.
Italian: Quali benefici di Uptravi sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Uptravi boli preukázané v štúdiách?
Italian: I pazienti possono tollerare meglio il trattamento se assumono le compresse insieme ai pasti e se prendono per la prima volta una dose aumentata alla sera invece che al mattino.
Slovak: Pacienti možno budú liečbu lepšie tolerovať, ak budú tablety užívať spolu s jedlom a prvú tabletu so zvýšenou dávkou užijú večer namiesto ráno.
Italian: Se tollerata, questa dose può essere aumentata con cadenza settimanale.
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, môže sa zvyšovať každý týždeň.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Uptravi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Uptravi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Perché Uptravi è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Uptravi povolený?
Italian: Altre informazioni su Uptravi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Uptravi
Italian: L'azienda fornirà materiali informativi agli operatori sanitari che prescriveranno e dispenseranno il medicinale, per aiutarli a prescrivere il medicinale correttamente e a evitare errori terapeutici.
Slovak: Spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú liek predpisovať a vydávať, ktoré im pomôžu predpisovať liek správnym spôsobom a vyhnúť sa chybám v medikácii.
Italian: Se si interrompe il trattamento con Uptravi, la dose deve essere ridotta gradualmente.
Slovak: V prípade zastavenia liečby liekom Uptravi sa má dávka znižovať postupne.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Uptravi?
Slovak: Čo je liek Uptravi a na čo sa používa?