FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu wykazało, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Atliekant vaistinio preparato poregistracinį saugumo tyrimą, skiriant Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml (žr.
Polish: • bóle brzucha (także bóle w górnej części brzucha)
Lithuanian: • pilvo skausmas (įskaitant viršutinės pilvo dalies skausmą)
Polish: Dlatego u pacjentów z grup ryzyka należy rozważyć stosowanie IVIg niezawierających tych substancji pomocniczych.
Lithuanian: Pacientams, priklausantiems rizikos grupei, galima skirti IVIg preparatus, kuriuose nėra tokių priedų.
Polish: Z tego powodu leku nie należy stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Polish: Leczenie immunomodulacyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2 - 18 lat) w: - immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP) u pacjentów o dużym ryzyku krwawienia lub przed zabiegiem operacyjnym, kiedy niezbędna jest korekcja liczby płytek
Lithuanian: Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), pasireiškus: - pirminei imuninei trombocitopeninei purpurai (ITP) pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba prieš operaciją trombocitų skaičiui koreguoti;
Polish: Dostępne dane kliniczne potwierdzają brak możliwości przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, a ponadto uważa się, że obecność przeciwciał w produktach immunoglobulin w istotny sposób podnosi dodatkowo bezpieczeństwo wirusologiczne produktów leczniczych.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad kartu su imunoglobulinu hepatito A virusas ir parvovirusas B19 neperduodamas, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai turi didelę įtaką apsisaugant nuo virusų.
Polish: Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi
Lithuanian: Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), kuriems yra tam tikrų autoimuninių sutrikimų, gydyti (imunomoduliacija).
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd i obrzęk)
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant injekcijos vietos edemą (paburkimą), skausmą, niežulį ir sutinimą)
Polish: Pierwotna immunologiczna plamica małopłytkowa
Lithuanian: Pirminė imuninė trombocitopenija
Polish: • astenia (osłabienie)
Lithuanian: • astenija (nuovargis)
Polish: U osób powyżej 2-go roku życia z wrodzoną nietolerancją fruktozy, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której mogą towarzyszyć następujące objawy: wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała.
Lithuanian: Vyresniems kaip 2 metų asmenims, kuriems nustatyta fruktozės toleravimo sutrikimų, išsivysto savaiminė reakcija į maistą, kurio sudėtyje yra fruktozės, kurios simptomai gali būti tokie: vėmimas, skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, apatija, ūgio ir svorio atsilikimas.
Polish: Nie zanotowano związku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, prawdopodobnie dlatego, że obecność przeciwciał przeciw tym wirusom w produktach immunoglobulin jest wystarczającym zabezpieczeniem.
Lithuanian: Imunoglobulinai nebuvo susiję su hepatitu A ar parvoviruso B19 infekcijomis, galimai dėl to, kad sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo šių infekcijų.
Polish: 2 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2-5 kolejnych dni co 2-4 tygodnie co 4-8 tygodni w dawkach podzielonych przez 2-5 dni
Lithuanian: 1 g/kg arba 2 g/kg padalytomis dozėmis per 2-5 paras iš eilės kas 2-4 savaites kas 4-8 savaites padalytomis dozėmis per 2-5 paras
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių indikacijų, žr. 4.4 skyrių.
Polish: Proces dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym przebiega relatywnie szybko doprowadzając po upływie od 3 do 5 dni do równowagi pomiędzy obszarami wewnątrz- i zewnątrznaczyniowymi.
Lithuanian: Jis gana greitai paskirstomas po plazmą ir nekraujagyslinius skysčius; maždaug po 3-5 parų pasiekiama pusiausvyra tarp kraujagyslinių ir nekraujagyslinių dalių.
Polish: Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)
Lithuanian: Aseptinio meningito sindromas (AMS)
Polish: Rozkład podklas IgG jest zbliżony do rozkładu w naturalnym osoczu ludzkim.
Lithuanian: poklasiai jame pasiskirstę panašiomis proporcijomis kaip ir natūralioje žmogaus plazmoje.
Polish: D-sorbitol, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: D-sorbitolis, injekcinis vanduo.
Polish: Zaleca się podawanie 2,0 g/kg masy ciała w dawce jednorazowej.
Lithuanian: 2,0 g/kg turi būti skiriama kaip viena dozė.
Polish: Fiolki po 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml lub 400 ml (ze szkła typu II) z korkiem (z gumy chlorobutylowej).
Lithuanian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml arba 400 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma).
Polish: - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: - dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej/ból w klatce piersiowej
Lithuanian: • skausmas galūnėse • nemalonus pojūtis krūtinėje / krūtinės skausmas
Polish: Krwawienie z nosa, niedrożność nosa, zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych, bóle zatok, duszność
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas, sinusų skausmas, dispnėja
Polish: Instituto Grifols, S.A.
Lithuanian: Instituto Grifols, S.
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 100 mikrogramów/ml).
Lithuanian: Sudėtyje yra IgA pėdsakai (mažiau nei 100 mikrogramų/ml).
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2 - 18 lat) w: - pierwotnych niedoborach odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID), w których występują zaburzenia wytwarzania przeciwciał
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), pasireiškus: - pirminio imunodeficito sindromams (PID) su sutrikusia antikūnų gamyba;
Polish: Fiolki po 50 ml, 100 ml lub 200 ml (ze szkła typu II) z korkiem (z gumy chlorobutylowej).
Lithuanian: 50 ml, 100 ml arba 200 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma).
Polish: • wskutek zbyt szybkiej infuzji
Lithuanian: • esant dideliam infuzijos greičiui
Polish: • ból w klatce piersiowej
Lithuanian: • krūtinės skausmas
Polish: • duszność (trudności w oddychaniu)
Lithuanian: • dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas)
Polish: miesięcy od podania tego produktu.
Lithuanian: 20 minučių po preparato skyrimo.
Polish: W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, IVIg należy podawać z minimalną szybkością i w możliwie najmniejszej dawce.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminio inkstų nepakankamumo rizika, i.v.Ig turi būti skiriami mažiausiu infuzijos greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Polish: (immunomodulacja).
Lithuanian: Imunomoduliacija:
Polish: Świąd, wysypka
Lithuanian: pykinimas, vėmimas
Polish: • przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).
Lithuanian: • su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TSŪPP) atvejai.
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 50 mikrogramów/ml).
Lithuanian: Sudėtyje yra IgA pėdsakai (mažiau nei 50 mikrogramų/ml).
Polish: Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności Należy zastosować taki schemat dawkowania, aby osiągnąć stały progowy poziom IgG (poziom przed podaniem kolejnej dawki) nie niższy niż 6 g/l lub mieszczący się w zakresie wartości prawidłowych odpowiednich dla danej grupy wiekowej.
Lithuanian: Pirminių imunodeficitų sindromų pakeičiamoji terapija Dozuoti reikia taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (pamatuota prieš kitą leidimą) būtų bent 6 g/l arba normalaus etaloninio intervalo ribose pagal populiacijos amžių.
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Lithuanian: Susilpnintos gyvų virusų vakcinos
Polish: • Pacjenci z wtórnymi niedoborami odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID), u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l (grupa 2).
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra antriniai imunodeficito sindromai (AID), esant sunkioms ar pasikartojančioms infekcijoms, neveiksmingam antimikrobiniam gydymui ir patvirtintam specifinių antikūnų nepakankamumui (PSAN)* arba < 4 g/l IgG koncentracijai serume (2 grupė).
Polish: Roztwór do infuzji 1 fiolka
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 1 flakonas
Polish: Lek zawiera mniej niż 29,41 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 400 ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 400 ml flakone yra mažiau kaip 29,41 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Polish: Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać od trzech do sześciu miesięcy leczenia (poziom IgG w stanie stacjonarnym).
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyra (pusiausvyrinė IgG koncentracija), nuo gydymo pradžios turi praeiti trys-šeši mėnesiai.
Polish: D-sorbitol, woda do wstrzykiwań
Lithuanian: D-sorbitolis, injekcinis vanduo
Polish: Czynniki zakaźne Standardowe środki ostrożności stosowane w celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILE'A
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Polish: - unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: - sekti šlapimo išsiskyrimą; - sekti kreatinino koncentraciją kraujo serume; - vengti kilpinių diuretikų vartojimo tuo pačiu metu (žr. 4.5).
Polish: 0,2-0,8 g/kg masy ciała co 3-4 tygodnie
Lithuanian: 0,2-0,8 g/kg kas 3-4 savaites
Polish: U niemowląt i małych dzieci (w wieku 0-2 lat), u których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (0-2 metų) paveldimas fruktozės netoleravimas (PFN) gali būti dar nediagnozuotas ir mirtinas, todėl jiems šio vaistinio preparato skirti negalima.
Polish: U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano przypadki ostrego niekardiogennego obrzęku płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc [TRALI]).
Lithuanian: Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TSŪPP) Pacientams, gydomiems i.v.Ig, kai kuriais atvejais nustatyta ūminė nekardiogeninė plaučių edema [su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TSŪPP)].
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, przeprowadzonym w grupie 66 pacjentów wykazano, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem (18,46%, n=24/130) działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis (18,46 %, n = 24 iš 130) infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml
Polish: 0,2-0,4 g/kg masy ciała co 3-4 tygodnie
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites
Polish: • niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
Lithuanian: • hipotenzija (mažas kraujospūdis)
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak HIV, wirusa zapalenia wątroby B, wirusa zapalenia wątroby C oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirusa zapalenia wątroby A i wirusa parwowirus B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV), ir apvalkalo neturintys hepatito A ir parvoviruso B19 virusai.
Polish: Kontaktowe zapalenie skóry,
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas,
Polish: Dawki podtrzymujące: 1 g/kg masy ciała przez 1-2 kolejnych dni co 3 tygodnie.
Lithuanian: Palaikomosios dozės: 1 g/kg per 1-2 paras iš eilės kas 3 savaites.
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis
Polish: (ang. hepatitis A virus, HAV) i parwowirus B19.
Lithuanian: ir parvoviruso B19.
Polish: - zespole Guillain-Barré
Lithuanian: - Guillain-Barré sindromui;
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Instituto Grifols, S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Instituto Grifols, S.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 ºC).
Lithuanian: Prieš vartojimą preparatui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (ne daugiau nei 30 ºC temperatūros).
Polish: Nie należy spodziewać się wpływu na wyniki oznaczeń poziomu glukozy we krwi.
Lithuanian: Sąveika nustatant gliukozės kiekį kraujyje mažai tikėtina.
Polish: • obniżonej objętości krwi
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo tūris
Polish: - pierwotnych niedoborach odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID), w których występują zaburzenia wytwarzania przeciwciał - wtórnych niedoborach odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l
Lithuanian: - pirminio imunodeficito sindromams (PID) su sutrikusia antikūnų gamyba; - antriniam imunodeficitui (AID), esant sunkioms ar pasikartojančioms infekcijoms, neveiksmingam antimikrobiniam gydymui ir patvirtintam specifinių antikūnų nepakankamumui (PSAN)* arba < 4 g/l IgG koncentracijai serume.
Polish: W celu zachowania danych o zastosowanych seriach leku, stanowczo zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawana jest dawka leku Flebogamma DIF, zanotować nazwę leku i numer jego serii (zamieszczony na etykiecie i pudełku po: „Nr serii").
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kiekvieną kartą gavus Flebogamma DIF dozę, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį (nurodytą ant etiketės ir dėžutės po „Serija"), kad prireikus būtų išlaikomi įrašai apie naudotą seriją.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki obliczonej na podstawie masy ciała u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Lithuanian: Per didelio ar per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instituto Grifols, S.A.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Instituto Grifols, S.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/404/006-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/404/006-008
Polish: • przemieszczenie wyrobu
Lithuanian: • dujų kaupimasis
Polish: • wyciek wydzieliny z nozdrzy tylnych (zwiększona ilość śluzu)
Lithuanian: • užpakalinė rinorėja (padidinta gleivių gamyba)
Polish: Tę grupę pacjentów należy obserwować w szpitalu podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po infuzji, w kierunku wykrycia objaw ów potencjalnych działań niepożądanych.
Lithuanian: Siekiant pastebėti galimus nepageidaujamus reiškinius, šiuos pacientus ligoninėje reikia stebėti pirmosios infuzijos metu bei valandą po jos.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lithuanian: Pacientai su inkstų ligomis
Polish: Po podaniu immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy może być wykonane po upływie okresu 3 miesięcy.
Lithuanian: Nuo šio preparato skyrimo iki vakcinavimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti 3 mėnesiai.
Polish: Zanotowano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych IVIg.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pacientų, gydytų i.v.Ig terapija, ūminį inkstų nepakankamumą.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP (Termin ważności).
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Dlatego, pacjenci otrzymujący IVIg powinni być również poddani obserwacji w kierunku pojawienia się objawów hemolizy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: i.v.Ig recipientai turi būti sekami dėl klinikinių hemolizės požymių ir simptomų (žr.
Polish: Wykazano że, produkty zawierające IVIg mogą przechodzić przez łożysko, co występuje w największym nasileniu w trzecim trymestrze ciąży.
Lithuanian: i.v.Ig preparatai pereina per placentą, ypač trečiojo trimestro metu.
Polish: Z tego powodu, początkowa prędkość infuzji powinna być wolna.
Lithuanian: Infuzijos pradžioje turi būti atliekamos lėtai.
Polish: System klasyfikacji narządowej (SOC) wg
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Polish: • reakcje w miejscu infuzji (rumień, wynaczynienie, zapalenie, ból)
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje (raudonė, ekstravazacija [kraujo ištekėjimas iš kraujagyslės į gretimus audinius], uždegimas, skausmas)
Polish: Wtórne niedobory odporności (według definicji w punkcie 4.1)
Lithuanian: Antrinis imunodeficitas (kaip apibrėžta
Polish: U niemowląt i małych dzieci (od 0 do 2 lat), u których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego (patrz ostrzeżenia specjalne dotyczące substancji pomocniczych na końcu tego punktu).
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (0-2 metų) paveldimas fruktozės netoleravimas gali būti dar nediagnozuotas ir mirtinas, todėl jiems šio vaistinio preparato skirti negalima (žr.
Polish: Zaobserwowano, że częstość występowania bólu głowy, dreszczy, gorączki, nudności, wymiotów, niedociśnienia, przyspieszenia akcji serca oraz bólu pleców była wyższa u dzieci, niż u dorosłych.
Lithuanian: Nustatyta, kad galvos skausmo, šaltkrėčio, karščiavimo, pykinimo, vėmimo, hipotenzijos, padidėjusio širdies susitraukimų dažnio ir nugaros skausmo atvejų dalis vaikams buvo didesnė nei suaugusiesiems.
Polish: Zaleca się następujące schematy dawkowania.
Lithuanian: Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos yra kaip gairės.
Polish: U osób z HFI (wrodzona nietolerancja fruktozy) powyżej 2-go roku życia, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której może towarzyszyć wystąpienie objawów (wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała).
Lithuanian: Vyresniems kaip 2 metų asmenims, kuriems nustatytas PFN, išsivysto savaiminis bjaurėjimasis maistu, kuriame yra fruktozės, kartu gali pasireikšti simptomai (vėmimas, skrandžio ir žarnyno sutrikimai, apatija, ūgio ir svorio atsilikimas).
Polish: Zgłoszono jeden przypadek sinicy (niedobór tlenu we krwi) u jednego dziecka.
Lithuanian: Cianozė (deguonies stoka kraujyje) nustatyta vienam vaikui, bet suaugusiesiems nenustatyta.
Polish: Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można stopniowo zwiększyć maksymalnie do 70,1 ml/kg/min.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, turi būti sumažintas lašinimo greitis arba nutraukta infuzija. Jei toleruojamas gerai, skyrimo greitis gali būti laipsniškai didinamas iki didžiausio 0,1 ml/kg/min greičio.
Polish: • bezsenność • zespół bólowy (ból szyi lub pleców i inne objawy, takie jak drętwienie, mrowienie i osłabienie ramion lub nóg)
Lithuanian: • radikulinis sindromas (kaklo arba nugaros skausmas ir kiti simptomai tokie kaip nutirpimas,
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej,
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs kraujospūdis
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis.
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 0,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml flakone yra 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 400 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Polish: Rzadko (może wystąpić w przypadku 1 na 1000 infuzji):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 infuzijų atvejų):
Polish: kurcze mięśni, wzmożone napięcie mięśni, bóle szyi, bóle kończyn
Lithuanian: Galūnių diskomfortas, raumenų spazmai, įsitempę raumenys, kaklo skausmas, skausmas galūnėse
Polish: Charakterystycznymi objawami TRALI są: ciężka hipoksja, duszność, przyspieszony oddech, sinica, gorączka i niedociśnienie.
Lithuanian: TSŪPP pasižymi sunkia hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianoze, karščiavimu ir hipotenzija.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: • skausmas • injekcijos vietos reakcija
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg masy ciała podzielone między 2-5 kolejnych dni.
Lithuanian: Pradinė dozė: 2 g/kg, padalijus skiriama per 2-5 paras iš eilės.
Polish: Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej.
Lithuanian: Nesuderinamumas Flebogamma DIF negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar į veną leidžiamais skysčiais ir jis turi būti leidžiamas naudojant atskirą intraveninę sistemą.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: Vaistinio preparato poregistracinis saugumo tyrimas
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Polish: • nadwrażliwość
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas
Polish: - W przypadkach niedoboru immunoglobuliny A (IgA) we krwi lub gdy pacjent posiada we krwi przeciwciała przeciw IgA.
Lithuanian: - Jeigu Jums nepakanka IgA tipo imunoglobulino kraujyje arba yra antikūnų imunoglobulinui A.
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas
Polish: Niepokój psychoruchowy, objawy grypopodobne, rumień w miejscu infuzji,
Lithuanian: Nerimas, į gripą panašus susirgimas, eritema infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje,
Polish: • uczucie dyskomfortu w mięśniach i kościach • reakcje w miejscu infuzji i spowodowane infuzją (łącznie z zaczerwienieniem lub bólem w miejscu infuzji)
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos ir infuzijos vietos reakcijos (įskaitant infuzijos vietos paraudimą ir infuzijos vietos skausmą)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Polish: • przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
Lithuanian: • grįžtamo aseptinio meningito atvejai;