FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij geneesmiddelen met levodopa/dopa-decarboxylaseremmer kan een symptomencomplex optreden dat lijkt op neuroleptisch maligne syndroom en rabdomyolyse, hoewel er geen gevallen in klinische onderzoeken met Inbrija zijn geconstateerd.
Greek: Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ομοιάζουν με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και ραβδομυόλυση μπορεί να παρουσιαστεί με τα φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης, αν και δεν έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις στις κλινικές μελέτες με το Inbrija.
Dutch: Inbrija is geïndiceerd voor de intermitterende behandeling van episodische motorische fluctuaties ('off'-episodes) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson (ZvP) die worden behandeld met een levodopa/dopa-decarboxylaseremmer.
Greek: Το Inbrija ενδείκνυται για τη διαλείπουσα αντιμετώπιση επεισοδιακών κινητικών διακυμάνσεων (επεισοδίων OFF) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (PD) οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Dutch: Weggooien en opbergen Stap 12: Gebruikte capsules weggooien
Greek: Βήμα 12: Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα καψάκια
Dutch: Gooi de capsule weg en pak een nieuwe.
Greek: Απορρίψτε τα και πάρτε ένα καινούριο καψάκιο.
Dutch: De inhalator schoonmaken
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής
Dutch: Doos met 60 harde capsules (15 blisterstrips) en één inhalator.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 60 σκληρά καψάκια (15 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.
Dutch: Levodopa kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Colfoscerilpalmitaat (DPPC) Natriumchloride
Greek: Κολφωσκερίλη παλμιτική (DPPC)
Dutch: Een volledige dosis bestaat uit 2 capsules.
Greek: Μια πλήρης δόση είναι 2 καψάκια.
Dutch: Doos met 92 harde capsules (23 blisterstrips) en één inhalator.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 92 σκληρά καψάκια (23 ταινίες κυψελών) και μία συσκευή εισπνοής.
Dutch: De mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie van levodopa was 30 minuten na een dosis Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules), vergeleken met 45 minuten na een dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της λεβοντόπα ήταν 30 λεπτά έπειτα από μια δόση του Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) σε σύγκριση με 45 λεπτά έπειτα από μια δόση καρβιντόπα/λεβοντόπα, δισκία άμεσης αποδέσμευσης των 25 mg/100 mg.
Dutch: n = 97a n = 95a
Greek: n = 97α n = 95α
Dutch: Plaats de dop op het mondstuk.
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα πάνω από το επιστόμιο.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Inbrija wordt toegediend aan patiënten met een geschiedenis van myocardinfarct met residuele atriale, nodale of ventriculaire aritmieën.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, όταν το Inbrija χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου οι οποίοι έχουν υπολειμματικές κολπικές, φλεβοκομβικές ή κοιλιακές αρρυθμίες.
Dutch: De capsules mogen alleen vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking worden verwijderd.
Greek: - Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία κυψέλης μόνον αμέσως πριν από τη χρήση.
Dutch: % (n) Verschil p-waarde
Greek: % (n) Διαφ.
Dutch: Henoch-Schönlein purpura, urticaria, alopecia, zweet verkleurd
Greek: Πορφύρα Henoch-Schonlein, Κνίδωση,
Dutch: Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules levodopa
Greek: Inbrija 33 mg κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια) λεβοντόπα
Dutch: Draai en verwijder het mondstuk.
Greek: Περιστρέψτε και τραβήξτε το επιστόμιο, για να το αφαιρέσετε.
Dutch: De inhalator kan nu opgeborgen worden.
Greek: Η συσκευή εισπνοής σας είναι τώρα έτοιμη για φύλαξη.
Dutch: Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Bij aanwezigheid van carbidopa bedroeg de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van levodopa na eenmalige toediening van Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) 2,3 uur en dit was vergelijkbaar met de 1,9 uur na een orale dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte.
Greek: Παρουσία καρβιντόπα, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) της λεβοντόπα έπειτα από εφάπαξ χορήγηση Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) ήταν 2,3 ώρες και ήταν συγκρίσιμη με τον αντίστοιχο χρόνο των 1,9 ωρών έπειτα από δόση δισκίων άμεσης αποδέσμευσης καρβιντόπα/λεβοντόπα 25 mg/100 mg από του στόματος.
Dutch: 63 jaar
Greek: 63 έτη
Dutch: • Verwijder de capsules pas vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking.
Greek: • Αφαιρείτε τα καψάκια από την κυψέλη μόνον αμέσως πριν από τη χρήση.
Dutch: Aanbevolen wordt om de huid van patiënten die Inbrija krijgen regelmatig te controleren op melanomen.
Greek: Συνιστώνται περιοδικές εξετάσεις του δέρματος για την παρακολούθηση εμφάνισης μελανώματος στους ασθενείς που λαμβάνουν Inbrija.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan overmatige sufheid, duizeligheid en plotselinge slaapaanvallen veroorzaken.
Greek: Το Inbrija μπορεί να προκαλέσει υπερβολική υπνηλία, ζάλη και ξαφνικές κρίσεις ύπνου.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, agranulocytose, trombocytopenie, leukopenie
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, Θρομβοπενία, Λευκοπενία
Dutch: Impulscontrolestoornissen
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte ADOH B.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Duw het mondstuk en handvat samen tot u een klik hoort.
Greek: Πιέστε σταθερά μεταξύ τους το επιστόμιο και τη λαβή μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Inbrija δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Respondenten 'on'b n = 97a n = 97a
Greek: Ανταποκριθέντες ONβ n = 97α n = 97α
Dutch: Zoek een schoon een droog oppervlak.
Greek: Βήμα 1: Συλλέξτε τα απαιτούμενα υλικά Βρείτε μια καθαρή και στεγνή επιφάνεια.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen priapisme
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Dutch: Duur ZvP
Greek: Διάρκεια PD
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules levodopa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inbrija 33 mg κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια) λεβοντόπα
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inbrija
Dutch: Hartaandoeningen hartritmestoornissena (zie rubriek 4.4), hartkloppingen
Greek: Ορθοστατική υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4), Υπέρταση,
Dutch: - U bent allergisch voor levodopa of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Inbrija - σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοντόπα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: Niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) Het gebruik van niet-selectieve MAO-remmers met levodopa is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) Η χρήση μη εκλεκτικών αναστολέων της MAO με λεβοντόπα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Kaliumchloride Carnaubawas Maïszetmeel
Greek: Κηρός καρναούβης
Dutch: Onderzoeken aspartaataminotransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd, bloed bilirubine verhoogd, bloed glucose verhoogd, bloed creatinine verhoogd, bloed urinezuur verhoogd, hemoglobine verlaagd, hematocriet verlaagd, bloed urine aanwezig, bloed ureum verhoogd, bloed alkalische fosfatase verhoogd,
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, Αιματοκρίτης μειωμένος, Αίμα στα ούρα υπάρχει, Ουρία αίματος αυξημένη, Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, Θετική δοκιμασία Coombs, Λευκοκύτταρα ούρων θετικά, Θετική βακτηριακή δοκιμασία,
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Inbrija
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen spierspasmen, trismus
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, Tρισμός
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά το EXP.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van Inbrija kan het nodig zijn de dosering van de antihypertensieve geneesmiddelen aan te passen.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης των αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την ταυτόχρονη χρήση του Inbrija.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Propyleenglycol Kaliumhydroxide
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 168 (4 x 42) tabletten fles (HDPE) 42 tabletten
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας φιάλη (HDPE) 168 (4 x 42) δισκία φιάλη (HDPE) 42 δισκία
Dutch: Incidentie van rash en ernstige huidreacties Graderingen behandelingvan rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de behandeling.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων Βαθμολόγηση και διαχείριση του εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, κυρίως όσον αφορά στα κριτήρια για τη συνέχιση ή διακοπή της
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Dutch: De artsenbrochure moet de volgende hoofdelementen bevatten: Veiligheidsgegevens uitfase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
Greek: Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Δεδομένα ασφάλειας για το Εξάνθημα και τις Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες
Dutch: Vóór lancering van het product in hun land zullen de lidstaten het finale educatieve gezondheidszorgpakket overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουνγια το τελικό εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πριν την έναρξη της
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorziet van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud: De samenvatting van de productkenmerken De bijsluiter met informatie voor gebruikers De artsenbrochure
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα προμηθεύσει σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO, εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του
Dutch: Progressie kwam echter niet vaak voor (minder dan 10%).
Greek: Εντούτοις, η πρόοδος δεν ήταν συχνή (λιγότερο από 10%).
Dutch: De bijdrage van onveranderd
Greek: Η συμβολή της αμετάβλητης
Dutch: Uw arts zal deze aan u uitleggen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας τις εξηγήσει.
Dutch: Studie 108 (ADVANCE)
Greek: Μελέτη 108 (ADVANCE)
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Dutch: Leeftijd 45 tot ≤ 65 jaar Zwart
Greek: Ηλικίας 45 έως ≤ 65 ετών Μαύροι
Dutch: Dit kunnen symptomen van
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα
Dutch: ® HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Greek: HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsinterval.
Greek: διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Dutch: De artsenbrochure moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Greek: Το Φυλλάδιο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Dutch: Deze zijn te zien aan de uitslagen van het bloedonderzoek.
Greek: Αυτές μπορεί να παρατηρηθούν στα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Dutch: d.o.o.
Greek: z o.o.
Dutch: Telaprevir wordt voor ongeveer 59% tot 76% gebonden aan plasma-eiwitten.
Greek: Η τελαπρεβίρη συνδέεται κατά περίπου 59% έως 76% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE11.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικό άμεσης δράσης, κωδικός ATC: J05AE11.
Dutch: De totale dosis is 6 tabletten per dag.
Greek: Η συνολική δόση είναι 6 δισκία την ημέρα.
Dutch: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italië
Greek: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Ιταλία
Dutch: Maagspoeling dient alleen te worden toegepast als dit gedaan kan worden binnen een uur na inname.
Greek: Πλύση στομάχου πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εάν μπορεί να γίνει εντός μιας ώρας μετά την κατάποση.
Dutch: Daarom moet deze combinatie met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt of moeten alternatieven worden overwogen.
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών φαρμάκων.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling kan het ongeveer één week duren voordat de remming volledig is verdwenen.
Greek: Μετά το τέλος της θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί περίπου μία εβδομάδα για να εξαφανιστεί εντελώς η αναστολή.
Dutch: Stop onmiddellijk definitief met INCIVO.
Greek: Οριστική διακοπή του INCIVO αμέσως.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά τη χρήση του INCIVO σε εγκύους γυναίκες.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasma-AUC van telaprevir met ongeveer 92%.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει την ΑUC της τελαπρεβίρης στο πλάσμα κατά περίπου 92%.
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten van het zwarte ras was 62% (45/73).
Greek: Το ποσοστό SVR για τους ασθενείς της Μαύρης φυλής ήταν 62% (45/73).
Dutch: - uitdroging.
Greek: - αφυδάτωση.
Dutch: Daarom is het heel belangrijk dat u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen leest.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών που παρέχονται με τα φάρμακα αυτά.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Dutch: De mogelijke klinische significantie van deze bevindingen is onduidelijk.
Greek: Η εν δυνάμει κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών δεν είναι σαφής.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u INCIVO niet gebruiken.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το INCIVO.
Dutch: De totale behandelduur werd bepaald op basis van de individuele virale respons van de patiënt tijdens de behandeling.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας προσδιορίστηκε με βάση την ατομική ιολογική ανταπόκριση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: - om te zien hoeveel virus er in uw bloed zit en te bepalen of u het type virus hebt (genotype 1) dat met INCIVO kan worden behandeld.
Greek: - προκειμένου να διαπιστώσει την ποσότητα του ιού στο αίμα σας και να προσδιορίσει εάν έχετε τον τύπο του ιού (γονότυπο 1), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπισθεί με το INCIVO.
Dutch: Daarom is het absoluut noodzakelijk dat u alle voorzorgsmaatregelen neemt om tijdens deze behandeling niet in verwachting te raken.
Greek: Συνεπώς είναι απολύτως απαραίτητο να λάβετε όλες τις προφυλάξεις ώστε να αποφύγετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας αυτής.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn ofwel gebaseerd op interactiestudies (aangeduid met *) of op voorspelde interacties op basis van de verwachte mate van de interactie en de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
Greek: Οι συστάσεις αυτές στηρίζονται είτε σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων (παρατίθενται με την ένδειξη *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και της δυνατότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή απώλεια αποτελεσματικότητας.
Dutch: Telaprevir kan door de verlaagde concentraties minder werkzaam zijn.
Greek: Η τελαπρεβίρη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων.
Dutch: INCIVO mag niet worden gebruikt door kinderen of adolescenten, omdat het bij patiënten jonger dan 18 jaar niet voldoende is onderzocht.
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: De tijdsafhankelijkheid geeft aan dat de remming van CYP3A4 sterker kan zijn tijdens de eerste 2 weken van de behandeling.
Greek: Η εξάρτηση από το χρόνο δείχνει ότι η αναστολή του CYP3A4 μπορεί να είναι πιο έντονη κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Dutch: Als gelijktijdige toediening vereist is, worden hoge doses van itraconazol (> 200 mg/dag) of ketoconazol (> 200 mg/dag) niet aanbevolen.
Greek: Όταν απαιτείται η συγχορήγηση, δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) ή κετοκοναζόλης (> 200 mg/ημέρα).
Dutch: Bij zowel ratten als honden werden in de meeste studies verhogingen van AST/ALT waargenomen.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες, τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους, παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων AST/ALT.
Dutch: In het algemeen waren de blootstellingsniveaus bij dierfarmacologische en toxicologische studies laag in verhouding tot de waarden bij de mens.
Greek: Γενικά, σε φαρμακολογικές και τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα, τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλά σε σύγκριση με τις τιμές στον άνθρωπο.
Dutch: Meer dan 90% van de gevallen van rash was mild of matig van ernst.
Greek: Περισσότερο από το 90% των εξανθημάτων ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Dutch: Simvastatine is gecontra-indiceerd door de voorspelde aanzienlijke verhoging in blootstelling veroorzaakt door meerdere mechanismen.
Greek: Η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται λόγω της προβλεπόμενης σημαντικής αύξησης στην έκθεση που προκαλείται από πολλαπλούς μηχανισμούς.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling stoppen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
Dutch: De transfusiepercentages over de hele studieperiode waren respectievelijk 4,6% en 1,6%.
Greek: Τα ποσοστά μεταγγίσεων καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,6% και 1,6%, αντιστοίχως.
Dutch: Bij steady-state is de effectieve halfwaardetijd ongeveer 9-11 uur.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 9-11 ώρες.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties na een eenmalige dosis telaprevir worden in het algemeen bereikt na 4 - 5 uur.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση τελαπρεβίρης επιτυγχάνονται γενικά μετά από 4-5 ώρες.
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten, werd een toename gezien van niet-levensvatbare foetussen.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων.
Dutch: De aanbevolen totale behandelingsduur voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, bedraagt 48 weken.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει μόσχευμα ήπατος είναι 48 εβδομάδες.
Dutch: INCIVO moet altijd samen met voedsel worden ingenomen.
Greek: Το INCIVO πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Dutch: De NS3-4A proteaseremmer vermindert de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam.
Greek: Ο αναστολέας της NS3-4A πρωτεάσης μειώνει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας.
Dutch: In de klinische praktijk met INCIVO had minder dan 0,1% van de patiënten stevens-johnsonsyndroom (SJS).
Greek: Από την κλινική εμπειρία με το INCIVO, ποσοστό χαμηλότερο από το 0,1% των ασθενών παρουσίασαν Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS).
Dutch: Voor resultaten verkregen bij patiënten met een hiv-co-infectie, zie rubriek 5.1.
Greek: Για τα αποτελέσματα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV, βλέπε παράγραφο 5.1.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorzien worden van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO θα προμηθευτούν εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα:
Dutch: Bij aanvang dient de laagste dosis digoxine te worden voorgeschreven.
Greek: Σε πρώτη φάση πρέπει να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση της διγοξίνης.
Dutch: - om te controleren of u bloedarmoede hebt (een afname van uw aantal rode bloedcellen).
Greek: - προκειμένου να ελέγξει εάν έχετε αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Dutch: - als u andere symptomen krijgt bij de huiduitslag, zoals
Greek: - σε περίπτωση που αναπτύξετε άλλα συμπτώματα ταυτόχρονα με το εξάνθημα, όπως:
Dutch: Interacties tussen telaprevir en antiretrovirale hiv-middelen zijn frequent, en de aanbevelingen in tabel 2, rubriek 4.5, moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ τελαπρεβίρης και αντιρετροϊκών παραγόντων έναντι του HIV είναι συχνές και θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά οι συστάσεις του πίνακα 2, στην παράγραφο 4.5.
Dutch: Tabel 9 toont de responspercentages.
Greek: Στον Πίνακα 9 παρατίθενται τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u daarmee stoppen voordat u begint met het innemen van INCIVO.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε τη λήψη του INCIVO.
Dutch: Zeg het uw arts als u een infectie hebt met hepatitis B, zodat uw arts kan beslissen of INCIVO
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα B ώστε ο γιατρός σας να μπορεί
Dutch: De totale dagelijkse dosis is 6 tabletten (2.250 mg).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (2.250 mg).
Dutch: Kauw er niet op, breek ze niet en los ze niet op voordat u ze doorslikt.
Greek: Να μην τα μασάτε, τα σπάτε ή τα διαλύετε πριν τα καταπιείτε.
Dutch: Zorg dat u de volgende punten controleert en zeg het tegen de arts die uw hepatitis C-virus (HCV) behandelt als één of meer van deze punten bij u van toepassing zijn.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ελέγξετε τα παρακάτω και θα ενημερώσετε τον γιατρό σας που σας χορηγεί θεραπεία για τον ιό ηπατίτιδας C (HCV) εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Dutch: Uw arts kan aanvullende controles aanvragen tijdens uw behandeling met INCIVO.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει επιπλέον παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας
Dutch: Alle patiënten
Greek: Οι ασθενείς