FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 4 tygodniach u kotów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 140 mmHg dawkę można zmniejszyć.
Slovenian: Po štirih tednih se odmerek pri mačkah s sistoličnim krvnim tlakom pod 140 mmHg lahko zmanjša.
Polish: W dniu 13 lutego 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Semintra, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Zdravilo Semintra je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13. februarja 2013.
Polish: Co to jest lek Semintra i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Semintra in za kaj se uporablja?
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest także długotrwałą chorobą starzejących się kotów, która może wystąpić w związku z przewlekłą chorobą nerek, nadczynnością tarczycy i innymi schorzeniami.
Slovenian: Tudi visok krvni tlak je dolgoročna težava starajočih se mačk, ki se lahko pojavi pri kronični ledvični bolezni, hipertiroidizmu (čezmerno aktivni ščitnici) in drugih stanjih.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semintra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Semintra in zakaj je odobreno v EU
Polish: W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi stosuje się dawkę początkową wynoszącą 2 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Slovenian: Za zdravljenje visokega krvnega tlaka se uporablja začetni odmerek 2 mg telmisartana na kg telesne mase.
Polish: Po upływie 28 dni koty otrzymujące lek Semintra nadal leczono przez kolejne 92 dni; u tych kotów zaobserwowano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg przez cały okres badania trwającego 4 miesiące.
Slovenian: Po koncu 28-dnevnega obdobja so se mačke, zdravljene z zdravilom Semintra, zdravile še dodatnih 92 dni, sistolični krvni tlak pa se jim je v celotnem štirimesečnem obdobju študije znižal za več kot 20 mmHg.
Polish: Zalecana dawka stosowana do zmniejszania białkomoczu wynosi 1 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zmanjšanje proteinurije je 1 mg telmisartana na kg telesne mase.
Polish: Lek Semintra jest dostępny w postaci roztworu podawanego doustnie i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Slovenian: Zdravilo Semintra je na voljo v obliki raztopine, ki se daje peroralno, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na veterinarski recept.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Semintra znajduje się w ulotce informacyjnej.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Semintra, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 294 kotów z nadciśnieniem w średnim wieku 13 lat, u 194 kotów otrzymujących lek Semintra raz na dobę przez 28 dni nastąpiło obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 25 mmHg w 28. dniu, podczas gdy u 100 kotów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) wartość ta wynosiła 11 mmHg.
Slovenian: V drugi terenski študiji, ki je vključevala 294 mačk s hipertenzijo, starih povprečno 13 let, se je sistolični krvni tlak po 28 dneh pri 194 mačkah, ki so prejemale zdravilo Semintra enkrat na dan 28 dni, znižal za 25 mmHg, pri 100 mačkah, ki so prejemale placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa se je znižal za 11 mmHg.
Polish: Blokując receptor, do którego zwykle przyłącza się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Slovenian: Telmisartan z zaviranjem receptorja, na katerega se angiotenzin II običajno veže, prepreči učinek hormona, kar privede do razširitve žil.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Semintra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Semintra?
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 224 kotów z przewlekłą chorobą nerek, z których większość była w wieku powyżej 11 lat, lek Semintra zmniejszał białkomocz równie skutecznie jak benazepril, inny lek weterynaryjny stosowany w zmniejszaniu białkomoczu.
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala 224 mačk s kronično ledvično boleznijo, večinoma starih več kot 11 let, je bilo zdravilo Semintra pri zniževanju proteinurije enako učinkovito kot benazepril, drugo
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Semintra zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Semintra izkazalo v študijah?
Polish: Na jakiej podstawie lek Semintra jest dopuszczony do obrotu w UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Semintra odobreno v EU?
Polish: Jak działa lek Semintra?
Slovenian: Kako zdravilo Semintra deluje?
Polish: Angiotensyna II jest silną substancją powodującą skurcz naczyń krwionośnych.
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Polish: Leku Semintra nie wolno podawać ciężarnym ani karmiącym kotkom.
Slovenian: Zdravilo Semintra se ne sme uporabljati pri brejih mačkah ali mačkah v obdobju laktacije.
Polish: Jak stosować lek Semintra?
Slovenian: Kako se zdravilo Semintra uporablja?
Polish: Substancja czynna leku Semintra, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Semintra, telmisartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Polish: Białkomocz może wystąpić w przebiegu przewlekłej (długotrwałej) choroby nerek u kotów.
Slovenian: Proteinurija se lahko pojavi pri kronični (dolgotrajni) bolezni ledvic pri mačkah, ki je pri starejših mačkah pogosta, zanjo pa je značilno postopno slabšanje delovanja ledvic.
Polish: Wielka Brytania Lupin (Europe) Ltd
Slovenian: Portugalska Lupin (Europe) Ltd
Polish: Medical Valley Invest AB
Slovenian: Švedska Medical Valley Invest AB
Polish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Slovenian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Polish: Pregabalina Merck pregabalina
Slovenian: Pregabalina Merck
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited
Slovenian: Bristol Laboratories Limited
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
Slovenian: Brown & Burk UK Limited
Polish: EBASTINE BIOGARAN
Slovenian: EBASTINE BIOGARAN ebastine
Polish: EBASTINE MYLAN ebastyna
Slovenian: EBASTINE MYLAN ebastine
Polish: Pregabalina Lupin pregabalina
Slovenian: Pregabalina Lupin pregabalin
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
Slovenian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Polish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Slovenian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Polish: Malacomp HEXAL junior
Slovenian: Malacomp HEXAL
Polish: amoksycylina mg
Slovenian: amoksicilin mg
Polish: Lyfis ehf.
Slovenian: Islandija Lyfis ehf.
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
Slovenian: Amoxicilina Brown amoksicilin
Polish: celekoksyb
Slovenian: celekoksib
Polish: EBASTINE ZENTIVA
Slovenian: EBASTINE ZENTIVA ebastine
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited
Slovenian: Teva UK Limited
Polish: rozuwastatyna 5 mg
Slovenian: 5 mg
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited
Slovenian: Sandoz Limited
Polish: Amoxicilline Authou amoksycylina
Slovenian: Amoxicilline Authou amoksicilin
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Slovenian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Polish: Eletriptan Mylan eletryptan
Slovenian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Polish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakwinawir
Slovenian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Polish: Tramadol/Paracéta mol Zydus France tramadol/ paracetamol
Slovenian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Nialex tramadol/ paracetamol
Slovenian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Polish: Celecoxib Medical Valley celekoksyb
Slovenian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Polish: Celecoxib Hetero celekoksyb
Slovenian: Celecoxib Hetero celekoksib
Polish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Slovenian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Polish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Slovenian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Polish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksyb
Slovenian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
Slovenian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Slovenian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Polish: Erlotinib Vipharm erlotynib
Slovenian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva ENFANTS
Slovenian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Polish: Erlotinib Ratiopharm
Slovenian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Polish: Malacomp HEXAL atowakwon/ proguanil
Slovenian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ progvanil
Polish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Slovenian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Polish: Wielka Brytania Hetero Europe, S.L.
Slovenian: Portugalska Hetero Europe, S.L.
Polish: Celecoxib LYFIS celekoksyb
Slovenian: Celecoxib LYFIS
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
Slovenian: Saquinavir Accord sakvinavir
Polish: Erlotinib PharmaSwiss
Slovenian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Polish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Slovenian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Polish: ebastyna
Slovenian: ebastine
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
Slovenian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Polish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Slovenian: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Slovenian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Polish: Erlotinib Zidrium erlotynib
Slovenian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
Slovenian: Erlotinib Rowex
Polish: Saquinavir sakwinawir
Slovenian: Saquinavir sakvinavir
Polish: ELETRIPTAN MYLAN
Slovenian: Eletriptan Mylan eletriptan
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva
Slovenian: Atovaquone/Proguanil Teva
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Slovenian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovenian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Saquinavir Sandoz sakwinawir
Slovenian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinavir
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
Slovenian: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksib
Polish: Erlotinib Sandoz erlotynib
Slovenian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovenian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
Slovenian: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksib
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Slovenian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Slovenian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Finlandia ratiopharm GmbH
Slovenian: Finska ratiopharm GmbH
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Slovenian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: Dania ratiopharm GmBH
Slovenian: Danska ratiopharm GmBH
Polish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Slovenian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
Slovenian: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: Etoricoxib PhaRes 120 mg
Slovenian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoksib
Polish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Slovenian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: Abacavir/Lamivudi ne Rowex
Slovenian: Abacavir/Lamivudine Rowex
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Slovenian: • Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana z ustreznimi podatki v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne študije biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi držav članic Evropske unije zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) naslednji pogoj:
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za obdobje največ štiriindvajsetih mesecev od sklepa Komisije.
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Polish: Nie zmienia to faktu, że wszelkie dane powstające w firmie Semler uznano za niewiarygodne, dlatego nie można ich wykorzystywać w celu wykazania biorównoważności.
Slovenian: To ne spremeni dejstva, da štejejo vsi podatki iz podjetja Semler za nezanesljive in jih zato ni mogoče uporabiti za dokaz biološke enakovrednosti;
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Slovenian: Odbor CHMP je bil posebej zaprošen, naj v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo.
Polish: • W niektórych przypadkach podmioty odpowiedzialne wskazały, że firma Semler prowadziła wyłącznie część badań, natomiast pozostałe działania były prowadzone w innym ośrodku.
Slovenian: • v nekaterih primerih so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpostavili, da so bili v podjetju Semler izvedeni samo nekateri deli raziskave, preostale naloge pa na drugi lokaciji.
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO spowodowały pojawienie się poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w lokalizacjach Semler JP Nagar i Sakar Nagar.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov FDA in SZO so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti na lokacijah Semler JP Nagar in Sakar Nagar.
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Semler Research Centre Private Ltd;
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložilo podjetje Semler Research Centre Private Ltd;
Polish: Opisane wyniki tej kontroli podają w poważną wątpliwość wiarygodność danych pochodzących z badań biorównoważności (części klinicznej i bioanalitycznej), powstałych w tej lokalizacji.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskega pregleda porajajo resen dvom o zanesljivosti podatkov študij biološke enakovrednosti (kliničnega in bioanalitičnega dela), pridobljenih na tej lokaciji.
Polish: Kontrola wykazała istotne przypadki wykroczeń, w tym zamieniania i modyfikowania próbek od uczestników badania.
Slovenian: Pri inšpekcijskem pregledu so bile ugotovljene resne nepravilnosti, vključno z nadomeščanjem in manipulacijo vzorcev proučevanih oseb.
Polish: Zgodnie z art. 10 ust.
Slovenian: V skladu s členom 10(1) Direktive
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącym pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Semler w Bangalore w Indiach;
Slovenian: • odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitični deli študij biološke enakovrednosti izvedeni v podjetju Semler, Bangalore, Indija;
Polish: We własnym dochodzeniu i analizie badań, których dotyczyła kontrola FDA, a także poszukując samodzielnie podobnych nieprawidłowości lub schematów w innych badaniach, firma Semler nie znalazła jednoznacznych dowodów nieprawidłowego postępowania z danymi, zamieniania ani rozcieńczania.
Slovenian: V svoji lastni preiskavi in analizi študij, ki jih je zajel inšpekcijski pregled FDA, ter pri iskanju podobnih nepravilnosti in vzorcev v drugih študijah podjetje Semler ni našlo zanesljivih dokazov o neprimernem ravnanju s podatki, njihovem nadomeščanju ali redčenju.
Polish: W obliczu opisanych powyżej faktów oraz konieczności ochrony zdrowia publicznego w UE, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Holandia i Dania uznały, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i zwrócenie się o ocenę wpływu wymienionych powyżej faktów na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów medycznych, które zostały dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie na podstawie istotnych badań przeprowadzonych w tych lokalizacjach, a także dla wniosków o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation applications, MMA) oczekujących na rozpatrzenie.
Slovenian: Zaradi teh ugotovitev in nujnosti zaščite javnega zdravja v EU so Združeno kraljestvo, Nemčija, Španija, Nizozemska in Danska menile, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, in odbor zaprosile, da oceni vpliv zgoraj omenjenih ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so jih države članice odobrile na podlagi preskušanj, izvedenih na teh lokacijah, ter še nezaključenih vlog za dodelitev dovoljenja za promet.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Polish: Dlatego istnieje konieczność ustalenia biorównoważności produktów, których dotyczy ta procedura, przy użyciu alternatywnych danych.
Slovenian: Biološka enakovrednost v tem postopku obravnavanih zdravil mora biti torej dokazana z alternativnimi podatki.
Polish: Mimo to żadne CAPA wdrożone po kontroli FDA i WHO nie mogą wstecznie skorygować nieprawidłowości systemu jakości zaobserwowanych podczas tych dwóch kontroli.
Slovenian: Kljub temu noben po inšpekcijskih pregledih FDA in SZO izveden ukrep ne more retrospektivno odpraviti med inšpekcijskima pregledoma ugotovljenih napak v sistemu upravljanja kakovosti.
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO są źródłem poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w tych lokalizacjach, a w efekcie wiarygodności danych przedstawionych we wnioskach o dopuszczenie do obrotu składanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov FDA in SZO so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti na teh lokacijah in posledično tudi o zanesljivosti podatkov, ki so bili predloženi v vlogah za dodelitev dovoljenja za promet v državah članicah Evropske unije (EU).
Polish: Na tej podstawie zespół prowadzący wstępną kwalifikację (pre-qualification team, PQT) w WHO zalecił natychmiastowe zaprzestanie składania jakiejkolwiek dokumentacji opartej w całości lub częściowo na wkładzie firmy Semler do czasu zweryfikowania i zadowalającego rozwiązania istniejących problemów.
Slovenian: Na tej podlagi je predizbirna ekipa SZO priporočila takojšnje prenehanje vsakršnega predlaganja dokumentacije, ki v celoti ali deloma temelji na udeležbi podjetja Semler, dokler ne bo potrjeno, da so bili osnovni problemi ustrezno odpravljeni.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia ( WHO) również przeprowadziła kontrolę tego samego obiektu klinicznego firmy Semler, znajdującego się pod adresem PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie, w okresie od 27 do 31 stycznia 2015 r., a następnie kolejną kontrolę w okresie od 2 do 5 grudnia 2015 r., w celu sprawdzenia przestrzegania zasad GLP i GCP.
Slovenian: Isti bioanalitični objekt in kliniko podjetja Semler na naslovu PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, je med 27. in 31. januarjem 2015 pregledala tudi Svetovna zdravstvena organizacija (SZO).
Polish: Z tego powodu FDA stwierdziła, że badania kliniczne i bioanalityczne prowadzone przez Semler Research Private Limited w Bangalore w Indiach nie mogą być akceptowane ze względu na wątpliwości dotyczące integralności danych1.
Slovenian: Agencija FDA je zato zaključila, da klinične in bioanalitične študije, ki jih je izvedlo podjetje Semler Research Private Limited v Bangaloreju, Indija, zaradi pomislekov o celovitosti podatkov niso sprejemljive.1
Polish: • Dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące konkretnych produktów objętych tą procedurą nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Slovenian: • farmakovigilančni podatki o posameznih zdravilih, vključenih v ta postopek, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti biološke enakovrednosti, kot so manjša učinkovitost, varnost ali prenašanje.
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy narodowe państw członkowskich UE uznają, że produkt medyczny ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego.
Slovenian: Če na podlagi teh meril ustrezni nacionalni pristojni organi držav članic menijo, da je zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom odloži za obdobje, v katerem se zdravilo šteje za zdravilo kritičnega pomena.
Polish: Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) przeprowadziła kontrolę przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej (Good Clinical Practice, GCP) w przedsiębiorstwie bioanalitycznym Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Slovenian: Med 29. septembrom 2015 in 9. oktobrom 2015 je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) izvedla inšpekcijski pregled dobre klinične prakse (GCP) v bioanalitičnem objektu Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indija.
Polish: WHO uznała, że wyniki wskazują na istnienie ogólnych lub systematycznych odchyleń od ogólnie akceptowanych standardów dotyczących jakości, których nie można przypisać jednej czy dwóm osobom, pracującym poza systemem zarządzania jakością.
Slovenian: Inšpekcijski pregledi so razkrili kritična in velika odstopanja, ki so privedla do objave obvestila o zaskrbljenosti.2 SZO je zaključila, da ugotovitve kažejo na obstoj splošnega ali sistematičnega odstopanja od splošno sprejetih standardov kakovosti, ki ga ni mogoče pripisati eni sami ali dvema zunaj sistema upravljanja kakovosti delujočima osebama.
Polish: Dla produktów, dla których nie są dostępne żadne alternatywne dane, umożliwiające ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, główne argumenty wysunięte przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców były następujące:
Slovenian: Pri zdravilih, pri katerih niso na voljo nobeni alternativni podatki, ki bi potrdili biološko enakovrednost z referenčnimi zdravili EU, so bili glavni argumenti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom oz. predlagatelji, naslednji: