FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Allergisiin reaktioihin voi liittyä seuraavia oireita: kasvojen, kielen, suun tai nielun turpoamista, hengitys- ja nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa, hengityksen vinkumista, infuusiokohdan kirvelyä ja pistelyä, vilunväristyksiä, punastelua, koko keholle yleistynyttä ihottumaa, päänsärkyä, verenpaineen alenemista, levottomuutta, sydämen syketiheyden kiihtymistä, puristuksen tunnetta rinnassa (mukaan lukien rintakipua ja epämukavia tuntemuksia rintakehässä), selkäkipua, väsymys (uneliaisuus), pahoinvointia, oksentelua ja kihelmöintiä.
Romanian: Umflarea feței, a limbii, a gurii sau a gâtului, dificultăți la respirație și înghițire, urticarie, respirație șuierătoare, arsuri și înțepături la locul unde s-a administrat perfuzia, frisoane, înroșirea trecătoare a feței, erupție trecătoare pe piele pe tot corpul, durere de cap, scăderea tensiunii arteriale, agitație, bătăi mai rapide ale inimii, senzație de apăsare la nivelul pieptului (inclusiv durere și disconfort la nivelul pieptului), durere de spate, oboseală (letargie), greață, vărsături, furnicături.
Finnish: Jos odotettua vWF:RCo-aktiivisuutta ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, potilaalta on määritettävä vW-tekijän vasta-aineiden mahdollinen esiintyminen.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de activitate plasmatică a FVW:RCo nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză adecvată pentru acel caz, trebuie efectuat un test corespunzător pentru a determina dacă este prezent inhibitorul FVW.
Finnish: Von Willebrandin tauti (vW:n tauti)
Romanian: Boala Von Willebrand (BVW)
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita saattavat olla angioedeema, infuusiokohdan kirvely ja pistely, vilunväristykset, punastelu, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristuksen tunne rinnassa (mukaan lukien rintakipu ja epämukavat tuntemukset rintakehässä), selkäkipu, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on havaittu, ja nämä saattavat joissakin tapauksissa edetä vaikea-asteiseksi anafylaksiaksi (sokki mukaan lukien).
Romanian: Au fost observate hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include: angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare a perfuziei, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, constricţie toracică (inclusiv durere la nivelul toracelui şi disconfort toracic), dorsalgie, parestezii, vărsături, wheezing) care, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Finnish: Annos on tärkeää laskea vWF:RCo:n mainitun IU-luvun mukaan.
Romanian: Este important să se calculeze doza utilizând numărul de UI de FVW:RCo specificat.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
Finnish: VW-tekijä saa aikaan tähän liittyvän hyytymistekijän VIII puutoksen viivästyneen korjautumisen.
Romanian: - FVW produce o corecţie întârziată a deficitului de FVIII asociat.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII -hoitoa, kuten Voncentoa.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Voncento, vezi pct. 5.1.
Finnish: Tekijä VIII -aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluiten kansainvälisinä yksikköinä (plasman tekijä VIII -pitoisuuden kansanvälisen standardin mukaan).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie ca procentaj (relativ la plasma umană normală), fie preferabil în Unităţi Internaţionale (conform Standardului Internaţional pentru factorul VIII în plasmă).
Finnish: Miten Voncento-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Voncento
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Romanian: Următoarea reacție adversă a fost observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100):
Finnish: Farmakokineettiset ominaisuudet lähtötilanteeseen nähden vW-tekijän ja F VIII:C:n osalta alle 6vuotiailla (N=9) ja 6-12-vuotiailla (N=5) tutkimushenkilöillä
Romanian: Parametrii farmacocinetici iniţiali ai FVW şi FVIII:C ajustaţi la momentul de referinţă la subiecţii < 6 ani (N=9) şi la cei cu vârsta de 6-12 ani (N=5)
Finnish: MRT (h)
Romanian: TMR (h)
Finnish: Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys, luonne ja vaikeusaste ovat oletettavasti samanlaiset kuin aikuisilla.
Romanian: Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleaşi ca în cazul adulţilor.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua Voncentoa ei saa kuitenkaan tällöin laimentaa edelleen.
Romanian: Totuşi, în aceste cazuri, soluţia de Voncento reconstituită iniţial nu mai trebuie diluată.
Finnish: Voncento 250 IU / 600 IU
Romanian: Voncento 250 UI/600 UI
Finnish: Kuiva-aine Kalsiumkloridi Ihmisen albumiini Natriumkloridi Natriumsitraatti
Romanian: Clorură de calciu Albumină umană Clorură de sodiu Citrat de sodiu Sucroză
Finnish: Kokonaispuhdistuma (ml/(h*kg))
Romanian: Clearance total (ml/(h*kg))
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Voncento
Romanian: Voncento împreună cu alte medicamente
Finnish: Tarvittava määrä yksikköinä = potilaan paino [kg] x haluttu hyytymistekijä VIII -pitoisuuden suureneminen [% tai IU/dl] x 0,5.
Romanian: Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creşterea dorită a factor VIII [% sau UI/dl] x 0,5.
Finnish: Kun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vial-sovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä myötäpäivään.
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar.
Finnish: Infuusion jälkeen F VIII:C:n huippupitoisuudet saavutettiin välittömästi ja F VIII:C:n saannon lisäyksen mediaani oli noin 0,016 (IU/ml)/(IU/kg).
Romanian: După administrarea perfuziei, concentrațiile de vârf ale FVIII:C au fost atinse imediat cu o valoare mediană IR de aproximativ 0,016 (UI/ml)/(UI/kg) pentru FVIII:C.
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat tekijä VIII -puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan voinnista.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului factorului VIII, de localizarea şi amploarea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Finnish: Veritulppariski (tromboosiriski) on olemassa erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan veritulppien riskitekijöitä (ks. myös kohta 2)
Romanian: Există riscul formării de cheaguri de sânge (tromboză), mai ales la pacienții cu factori de risc cunoscuți (vezi și pct. 2)
Finnish: Voncentoa ei saa kuitenkaan tällöin laimentaa edelleen.
Romanian: Totuşi, în aceste cazuri soluţia reconstituită iniţial de Voncento nu mai trebuie diluată din nou.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior ***Observate pe parcursul monitorizării după punerea pe piață (post-marketing), nu au fost observate în studiile clinice
Finnish: Tekijä VIII -aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluiten kansainvälisinä yksikköinä (plasman F VIII -pitoisuuden kansanvälisen standardin mukaan).
Romanian: Activitatea plasmatică a FVIII este exprimată fie ca procentaj (relativ la plasma umană normală), fie preferabil în unităţi internaţionale (conform Standardului Internaţional pentru FVIII în plasmă).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu Voncento-valmisteen antoon mahdollisesti liittyvä reaktio, injektion antonopeutta on hidastettava tai anto on keskeytettävä potilaan kliinisen tilan mukaan (ks. myös kohta 4.4).
Romanian: În cazul în care apare orice reacţie care poate avea legătură cu administrarea Voncento, viteza cu care este administrată perfuzia trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită, după cum necesită starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4).
Finnish: Muut aineet ovat: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, sakkaroosi, trometamoli.
Romanian: Alte componente: clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, sucroză, trometamol.
Finnish: Pyörittele kuiva-aineen sisältävää injektiopulloa ja siihen kiinnitettyä läpinäkyvää sovitinta varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Romanian: Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
Finnish: Ihmisen plasmaperäinen eksogeeninen vW-tekijä käyttäytyy samoin kuin endogeeninen vW-tekijä.
Romanian: FVW derivat din plasma umană administrat exogen se comportă în acelaşi fel ca şi FVW endogen.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää valmisteen käytöstä vW-potilaiden ja A-hemofiliapotilaiden kotihoidossa, ja varmistaa, että potilas saa siihen riittävän ohjauksen ja että hoitoa seurataan säännöllisin väliajoin.
Romanian: Decizia privind utilizarea medicamentului în ambulatoriu la pacienţii cu BVW şi cu hemofilie A trebuie luată de către medicul curant care trebuie să aibă certitudinea că este asigurată o instruire corespunzătoare şi utilizarea este reevaluată la intervale de timp.
Finnish: Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii în plasmă (exprimată în procente faţă de normal sau în UI/dl) în perioada respectivă.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Romanian: În unele cazuri pot fi necesare intervale mai reduse între doze sau doze mai ridicate.
Finnish: Von Willebrandin tautia sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja ehkäisy tai kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon hoito ja ehkäisy, kun desmopressiinihoito (DDAVP) ei yksinään ole tehonnut tai on vasta-aiheista.
Romanian: Profilaxia şi tratamentul hemoragiilor sau al sângerărilor în urma intervenţiilor chirurgicale la pacienţi cu BVW, când tratamentul cu desmopresină în monoterapie (DDAVP) este ineficace sau contraindicat.
Finnish: (IU/ml)
Romanian: (UI/ml)
Finnish: Tarvittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että 1 IU tekijä VIII:tä painokiloa kohden (IU F VIII/kg) suurentaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 % normaalista aktiivisuudesta (saanto in vivo 2 IU/dl).
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 UI de factor VIII/kg corp ridică activitatea FVIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (recuperare in vivo 2
Finnish: Joskus oireet etenevät vakavaksi allergiseksi reaktioksi (anafylaksia), josta aiheutuu vaikeaasteisia hengitysvaikeuksia, huimausta tai sokki.
Romanian: • observaţi simptome de reacţii alergice În unele cazuri acestea ar putea evolua până la reacții alergice severe (anafilaxie), care determină dificultate severă la respirație, amețeli sau șoc.
Finnish: Voncento-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin A-hemofiliapotilailla, kun verenvuotoja ei esiintynyt.
Romanian: Farmacocinetica medicamentului Voncento a fost evaluată la pacienţii diagnosticaţi cu hemofilie A în momentul în care sângerarea nu era prezentă.
Finnish: Voncento 500 IU / 1200 IU
Romanian: Voncento 500 UI/1200 UI
Finnish: Cmin (IU/ml)
Romanian: Cmin (UI/ml)
Finnish: Potilaalle on kerrottava yliherkkyysreaktion varhaisoireet, kuten nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ: urticarie simplă sau generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Finnish: Kerta-annoksen 50 IU F VIII/kg farmakokinetiikkaa arvioitiin 31:llä A-hemofiliaa sairastavalla alle 12-vuotiaalla pediatrisella tutkimushenkilöllä (ks. taulukko alla).
Romanian: Farmacocinetica(FC) unei doze unice de 500 UI FVIII/kg corp a fost evaluată la 31 de pacienți copii, cu vârsta mai mică de 12 ani, cu Hemofilie A (vezi tabelul de mai jos).
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksa
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg GERMANIA
Finnish: • Kuiva-aine on sekoitettava liuottimen (nesteen) kanssa ja vedettävä injektiopullosta ruiskuun aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Instrucţiuni generale • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 8-24 ore până la cicatrizare, apoi terapia se continuă pentru cel puţin alte 7 zile pentru a menţine activitatea factorului VIII de 30% până la 60% (UI/dl).
Finnish: Estohoito vW-potilaiden pitkäkestoisessa estohoidossa annoksen 25-40 IU vWF:RCo/kg antoa 1-3 kertaa viikossa on harkittava.
Romanian: Pentru profilaxia de lungă durată la pacienţii cu boala von Willebrand, trebuie avută în vedere o doză de 25-40 UI FVW:RCo/kg cu o frecvenţă de 1-3 ori pe săptămână.
Finnish: Hyytymistekijää VIII sisältäviä vW-tekijävalmisteita saavilla potilailla pitkään esiintyvät liian suuret F VIII:C -pitoisuudet plasmassa saattavat suurentaa tromboembolisten tapahtumien riskiä (ks. myös kohta 4.4).
Romanian: FVW, valorile de activitate plasmatică excesive şi prelungite ale FVIII:C pot intensifica riscul evenimentelor trombotice (vezi şi pct. 4.4).
Finnish: Annettavien tekijä VIII -yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (International Units, IU), mikä perustuu tekijä VIII -valmisteiden voimassa olevaan WHO-konsentraattistandardiin.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care sunt în conformitate cu actualul concentrat standard OMS pentru medicamentele care conţin factorul VIII.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksa
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germania
Finnish: • Voncento-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi tarpeen.
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării, Voncento trebuie administrat doar dacă este necesar în mod clar.
Finnish: Vahvuudet 500 IU F VIII /1200 IU vWF (10 ml liuotinta) ja 1000 IU F VIII /2400 IU vWF (10 ml liuotinta): sisältävät enintään 29,50 mg natriumia (1,28 mmol) per injektiopullo, joka vastaa 1,48 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 500 UI/1200 UI (10 ml solvent) şi 1000 UI/2400 UI (10 ml solvent): conţin sodiu până la 29,50 mg (1,28 mmol) per flacon, echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Romanian: Vezi pct. „Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii" pentru informaţii detaliate.
Finnish: Altistuminen Voncento-valmisteelle oli vertailukelpoista alle 6vuotiailla ja 6-12-vuotiailla tutkimushenkilöillä.
Romanian: Expunerea la Voncento şi dispunerea au fost comparabile între subiecţii < 6 ani şi cei cu vârsta de 6-12 ani.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen reaktio, häneltä on tutkittava vasta-aineiden esiintyminen.
Romanian: Astfel, pacienţii care manifestă o reacţie anafilactică trebuie evaluaţi pentru dezvoltarea inhibitorilor.
Finnish: Hoitavan lääkärin on huomioitava F VIII:aa sisältävän vW-tekijävalmisteen käytön yhteydessä, että hoidon jatkaminen saattaa aiheuttaa F VIII:C -pitoisuuden liiallisen kohoamisen.
Romanian: La utilizarea medicamentelor care conţin FVW și FVIII, medicul curant trebuie să cunoască faptul că un tratament prelungit poate cauza creşterea în exces a FVIII:C.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta on mahdollisesti muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla.
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Finnish: Voncento-injektion saa antaa vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos F VIII adsorptoituu muun injektio-/infuusiolaitteen sisäpintaan.
Romanian: Pentru administrarea Voncento trebuie utilizat doar setul de administrare prevăzut deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbţiei FVIII pe suprafaţa internă a unor dispozitive pentru injecţie/perfuzie.
Finnish: Kerta-annoksen 80 IU VWF:RCo/kg farmakokinetiikkaa arvioitiin alle 12-vuotiailla vaikeaa vWtautia sairastavilla pediatrisilla tutkimushenkilöillä (ks. taulukko alla).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai unei doze unice de 80 UI FVW:RCo/kg au fost evaluaţi la copii cu vârsta sub 12 ani cu boala von Willebrand severă (vezi Tabelul de mai jos).
Finnish: − 500 IU* ihmisen hyytymistekijää VIII** (F VIII)
Romanian: - 500 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII)
Finnish: F VIII:C:tä sisältävän vW-tekijävalmisteen antaminen korjaa F VIII:C -pitoisuuden normaaliksi heti ensimmäisen infuusion jälkeen.
Romanian: Administrarea unui medicament care conţine FVIII:C şi FVW restabileşte valoarea normală a FVIII:C imediat după prima perfuzie.
Finnish: VWF:n ja F VIII:n yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu a fost studiată interacţiunea FVW şi FVIII cu alte medicamente.
Finnish: Puoliintumisaika (h)
Romanian: Timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare (h)
Finnish: Ihmisverestä tai -plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion aiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei näistä toimenpiteistä huolimatta voida sulkea kokonaan pois.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII -hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) față de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorVIII şi sunt măsurați în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Finnish: Antoon suositellaan kertakäyttöisiä muoviruiskuja, koska tämäntyyppiset liuokset tarttuvat usein kokolasisten ruiskujen sisäpintaan.
Romanian: Este recomandată utilizarea unei de seringi de unică folosinţă din plastic, deoarece astfel de soluţii au tendinţa să adere la suprafeţele de sticlă.
Finnish: Von Willebrandin tauti
Romanian: Boala von Willebrand
Finnish: Jos Voncentoa on tarpeen antaa suurina tilavuuksina, usean Voncento-injektiopullon sisältö voidaan yhdistää käytettävissä olevaan infuusion antolaitteeseen (esim. laskimoon annettaville lääkevalmisteille tarkoitettuun ruiskupumppuun).
Romanian: Dacă este necesară administrarea unor volume mari de Voncento, este posibil să se utilizeze împreună mai multe flacoane de Voncento prin intermediul unui set de perfuzie accesibil comercial (de exemplu pompe tip seringă pentru administrare intravenoasă a medicamentelor).
Finnish: 24-48 tunnin hoidon jälkeen on harkittava annoksen pienentämistä ja/tai antovälin pidentämistä tai pienemmän F VIII -pitoisuuden sisältävän vWF-valmisteen käyttöä, jotta vältetään F VIII:C -pitoisuuden liiallinen suureneminen (ks. kohta 5.2).
Romanian: După 24-48 ore de tratament, pentru a evita creşterea în exces a FVIII:C, trebuie să se ia în considerare reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze sau utilizarea unui medicament cu FVW care conține o concentrație mică de FVIII (vezi pct. 5.2).
Finnish: Anna injektiopullojen kuivua ennen kuin avaat Mix2Vial-pakkauksen (joka sisältää suodattimella varustetun siirtolaitteen).
Romanian: Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmaţi instrucţiunile date mai jos.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 5 ml
Finnish: Annostus A-hemofiliaa sairastaville lapsille ja enintään 18-vuotiaille nuorille perustuu painoon, joten heihin voi yleensä soveltaa aikuisten annostusohjeita.
Romanian: La copii și adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani, cu hemofilie A, schema de tratament se bazează pe greutatea corporală şi, prin urmare, are la bază, în general, aceleaşi recomandări ca şi la adulţi.
Finnish: Annettava määrä ja antotiheys on aina määriteltävä kunkin tapauksen kliinisen tehon mukaan.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Finnish: Seuraava taulukko on laadittu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Finnish: − 1000 IU* ihmisen hyytymistekijää VIII** (F VIII)
Romanian: - 1000 UI* factor uman de coagulare VIII** (FVIII)
Finnish: Infuusio toistetaan 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 24 ore, timp de cel puţin 1 zi, până când se obţine vindecarea.
Finnish: Cmax (IU/ml)
Romanian: Cmax (UI/ml)
Finnish: Hoidon aikana on aiheellista määrittää hyytymistekijä VIII:n pitoisuudet asianmukaisella tavalla ja hyödyntää tietoja annettavan annoksen ja toistettujen infuusioiden antotiheyden valinnassa.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentraţiilor factorului VIII, pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată şi a frecvenţei administrării perfuziilor repetate.
Finnish: 1 IU tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII -määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Romanian: 1 UI de activitate plasmatică a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII dintr-un mililitru de plasmă umană normală.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: • Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa
Romanian: • Rezultate anormale la testele funcționale hepatice
Finnish: Erityisen suuren yliannoksen yhteydessä ei kuitenkaan voida sulkea pois veritulppien (tromboosien) riskiä, etenkään vW:n tautia sairastavilla potilailla.
Romanian: Riscul de dezvoltare a cheagurilor de sânge (tromboză) nu poate fi exclus în cazul unei doze extrem de mari, îndeosebi la pacienţii cu BVW.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ml liuotinta sisältävä injektiopullo
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 10 ml