FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden, und er darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Hungarian: A vakcina nem adható be intravénásan, subcutan módon vagy intradermalisan, és nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
German: Da diese Antigene von verschiedenen Stämmen variabel exprimiert werden, können Meningokokken, die davon ausreichende Mengen exprimieren, durch die Impfstoff-vermittelten Antikörper abgetötet werden.
Hungarian: Mivel ezek az antigének eltérő módon expresszálódnak a különböző törzsek felszínén, azok a meningococcusok, amelyek elégséges mértékben expresszálják ezeket, elpusztulnak a vakcina hatására képződött antitestektől.
German: Insgesamt 78 % der etwa 1.000 Stämme (95%-Konfidenzintervall 63 %-90 %) waren potenziell empfindlich gegen Impfstoff-vermittelte Antikörper.
Hungarian: Összességében a körülbelül 1000 törzs 78%-a (95%-os konfidenciahatár 63-90%-ból) volt valószínűsíthetően fogékony a vakcina által indukált antitestekre.
German: Zusätzlich zu den Berichten aus klinischen Studien sind die weltweit seit der Markteinführung von Bexsero freiwillig gemeldeten Nebenwirkungen unten aufgeführt.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentéseken felül a Bexsero forgalomba hozatalát követően világszerte önkéntes alapon beérkezett mellékhatás jelentések is szerepelnek a listában.
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és a lehetséges tüneti kezelés javasolt.
German: Dies hilft, einige Nebenwirkungen von Bexsero abzumildern.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a Bexsero vakcina egyes mellékhatásait.
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat is)
German: Selten: Urtikaria
Hungarian: Ritka: urticaria
German: Weiße, opaleszente, flüssige Suspension.
Hungarian: Fehér, opálos, folyékony szuszpenzió.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität der Frau.
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak a nőstény termékenységre gyakorolt hatást.
German: Informationen zum Schutz vor bestimmten Stämmen der Gruppe B, siehe Abschnitt 5.1.
Hungarian: A meghatározott B csoportú törzsek elleni védelemre vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob es für Sie von Vorteil ist, Bexsero zu erhalten.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH09
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: meningococcus vakcinák, ATC kód: J07AH09 Hatásmechanizmus
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs (NHBA, NadA, fHbp):
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok (NHBA, NadA, fHbp) gyártóinak neve és címe:
German: Bedeutung dieser Beobachtung und die Notwendigkeit zusätzlicher Auffrischimpfungen für die Aufrechterhaltung einer längerfristig schützenden Immunität sind bisher nicht belegt.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentőségét, illetve a hosszabb távú protektív immunitás fenntartásához további emlékeztető dózisok szükségességét nem igazolták.
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere wenn Ihr Kind Atemprobleme hatte.
Hungarian: hetében vagy azelőtt született), különösen, ha légzési nehézsége volt.
German: Bexsero (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Hungarian: A Bexsero-t (0,5 ml) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
German: Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich abzuschätzen.
Hungarian: Mivel ezeket a rekciókat bizonytalan méretű populációból önkéntes alapon jelentették, nem mindig lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése, így következésképpen a „nem ismert" gyakorisági kategóriában kerülnek felsorolásra.
German: Immunogenität bei Säuglingen und Kindern
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél és gyermekeknél
German: Bexsero darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Hungarian: A Bexsero nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
German: Anwendung mit anderen Impfstoffen
Hungarian: Alkalmazás más vakcinákkal együtt
German: Natriumchlorid, Histidin, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (weitere Informationen zu Natrium und Latex, siehe Abschnitt 2).
Hungarian: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz és injekcióhoz való víz (a nátriumra és a latexre vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban).
German: Die Immunogenität wurde bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht.
Hungarian: Az immunogenitást csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél értékelték.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) miatt nem szükséges az oltás elhalasztása, de előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: Die antipyretische Medikation ist gemäß den landesspezifischen Richtlinien für Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren) einzuleiten.
Hungarian: A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a (2 évnél fiatalabb) gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.
German: Die Impfung sollte jedoch nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Hungarian: A vakcinációt mindamellett nem szabad visszatartani, ha a meningococcus fertőzés expozíciójának egyértelmű kockázata áll fenn.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Eine frühe Immunantwort nach der ersten Dosis wurde ebenfalls ausgewertet.
Hungarian: A korai immunválaszt is megvizsgálták az első adag után.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch die Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, durch eine HIV-Infektion oder durch erbliche Defekte des natürlichen Abwehrsystems des Körpers), ist die Wirksamkeit von Bexsero unter Umständen eingeschränkt.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.
German: Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können als psychogene Reaktionen auf die Injektion des Impfstoffes auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont).
German: Die Sicherheit von Bexsero wurde in 17 Studien einschließlich 10 randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit 10.565 Personen (ab einem Lebensalter von 2 Monaten) untersucht, die mindestens eine Dosis Bexsero erhielten.
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát 17 vizsgálatban, ebből 10 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 10 565 olyan vizsgálati alanynál (2 hónapos kortól), aki legalább egy dózis Bexsero-t kapott.
German: Antigen
Hungarian: Antigén
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, umfassen:
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Bexsero Injektionssuspension
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bexsero szuszpenziós injekció
German: Im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht ergriffen werden.
Hungarian: Fontos megtenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy ájulás esetén ne történjen sérülés.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs (OMV):
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag (OMV) gyártóinak neve és címe:
German: Die Konzentration von Kanamycin im fertigen Impfstoff (falls überhaupt vorhanden) liegt unter 0,01 Mikrogramm pro Dosis.
Hungarian: Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként.
German: 4 bis 7 Jahre
Hungarian: 4-7 éves kor
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma:
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
German: In den ersten drei Tagen nach der Impfung können bei diesen Kindern Atempausen oder kurzzeitige Unregelmäßigkeiten in der Atmung häufiger auftreten und sie benötigen möglicherweise eine spezielle Überwachung.
Hungarian: A rövid ideig tartó légzésleállás vagy rendszertelen légzés gyakoribb lehet a vakcina beadása utáni első 3 napban ezeknél a csecsemőknél, és lehet, hogy fokozott megfigyelésre lesz szükségük.
German: Diese Bakterien können schwere, manchmal lebensbedrohliche Erkrankungen wie Meningitis (Hirnhaut- und Rückenmarksentzündung) oder Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
Hungarian: Ezek a baktériumok súlyos, néha életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, mint amilyen a meningitisz (az agyat és a gerincvelőt védő hártyák gyulladása) és a szepszis (vérmérgezés).
German: Es sind nicht für alle Impfschemata Daten vom Referenzstamm für NHBA verfügbar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az NHBA-hoz használt referenciatörzset alkalmazó összes vakcina adagolási rendből.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Hungarian: Termékenység Nincsenek humán termékenységi adatok.
German: Für Personen mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz sind Daten zur Immunogenität verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél (lásd 5.1 pont).
German: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien.
Hungarian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Olaszország.
German: * Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor.
Hungarian: * Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.
German: Bei der Verabreichung nachfolgender Dosen der Impfserie wurde kein häufigeres Auftreten und keine verstärkte Ausprägung der Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: A vakcinálási sorozat egymást követő dózisainál nem figyelték meg a mellékhatások előfordulásának vagy súlyosságának növekedését.
German: Die Suspension ist eine weiße, opaleszente Flüssigkeit.
Hungarian: A szuszpenzió fehér, opálos fényű folyadék.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Das Risiko von allergischen Reaktionen ist sehr gering; dennoch muss der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung dieses Impfstoffes bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Latex sorgfältig abwägen.
Hungarian: Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelni kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.
German: für Antigen NadA, 83 % für Antigen PorA P1.4 und 99 % für Antigen NHBA.
Hungarian: 99% a NadA antigénre, 83% a PorA P1.4 antigénre és 99% a NHBA antigénre.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.
German: Immunogenität bei speziellen Populationen
Hungarian: Immunogenitás speciális betegcsoportokban
German: Bexsero hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Bexsero nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Bexsero kann keinen Schutz vor allen zirkulierenden Meningokokkenstämmen der Gruppe B bieten (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Nem várható, hogy a Bexsero a B csoportú meningococcus valamennyi cirkuláló törzsével szemben védelmet nyújt (lásd 5.1 pont).
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Bexsero bei Personen über 50 Jahren vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évesnél idősebb felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan.
German: Wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind eine Allergie gegen Kanamycin vorliegen könnte, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Hungarian: Ha lehetséges, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicinre, előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: Der Impfstoff stimuliert spezifisch das natürliche Abwehrsystem des Körpers der geimpften Person, sodass ein Schutz vor der Erkrankung entsteht.
Hungarian: A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti.
German: Die Nebenwirkungen sind in den einzelnen Kategorien nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf das NHBA-Antigen wurde nicht ausgewertet.
Hungarian: Az NHBA antigénre adott szérum baktericid antitestválaszt nem értékelték ki.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss Bexsero an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ha más vakcinákkal együtt adják, a Bexsero vakcinát külön helyre kell beadni (lásd 4.2 pont).
German: Die prophylaktische Verabreichung von Antipyretika bei und kurz nach der Impfung kann die Häufigkeit und die Ausprägung von fiebrigen Reaktionen nach der Impfung vermindern.
Hungarian: Lázcsillapítók profilaktikus adása a vakcinációval egyidejűleg és röviddel azt követően csökkentheti a vakcináció utáni lázas reakciók előfordulását és intenzitását.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sichergestellt sein.
Hungarian: Mint minden injekció formájában adható vakcina esetében, a megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
German: Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt für weitere Auffrischimpfungen sind noch nicht festgelegt.
Hungarian: A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.
German: In der initialen Studie, deren Ergebnisse in Tabelle 5 zusammengefasst sind, erhielten die Studienteilnehmer zwei Dosen Bexsero im Abstand von zwei Monaten.
Hungarian: A kiindulási vizsgálatban, melynek eredményei az 5. táblázatban kerültek összefoglalásra, a résztvevők a Bexsero két adagját két hónapos különbséggel kapták meg.
German: Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre)
Hungarian: Csecsemők és gyermekek (10 éves korig)
German: - wenn Ihr Kind zu früh geboren wurde (vor oder in der 28.
Hungarian: - ha gyermeke koraszülött (a terhesség 28.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Latex allergisch sind.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha tudja, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a latexre.
German: Das „Meningococcal Antigen Typing System" (MATS) wurde entwickelt, um einen Zusammenhang zwischen den Antigenprofilen verschiedener Meningokokken-Bakterienstämme der Gruppe B und der Abtötung der Stämme im Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Komplement (hSBA) herzustellen.
Hungarian: A meningococcus-antigén-tipizáló rendszert (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) azért fejlesztették ki, hogy a B csoportú meningococcus baktériumok különböző törzseinek antigénprofilját összefüggésbe hozzák a törzsek elpusztításával a humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálatban (hSBA).
German: Zuvor nicht geimpfte Kinder erhielten zwei Dosen im zweiten Lebensjahr, wobei die Persistenz der Antikörper ein Jahr nach der zweiten Dosis gemessen wurde (siehe Tabelle 4).
Hungarian: korábban nem vakcinált gyermekek is kaptak két dózist a második életévben, akiknél az antitest-perzisztenciát a második dózis után egy évvel mérték meg (lásd 4. táblázat).
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) - Hautausschlag (bei Säuglingen und Kindern von 2 bis 10 Jahren)
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - bőrkiütés (2-10 éves kisgyermekek és gyermekek)
German: - Fieber (≥ 38 °C)
Hungarian: - láz (≥38°C)
German: - Hohes Fieber (≥ 40 °C)
Hungarian: - magas láz (≥40°C)
German: Die Verschlusskappe der Spritze kann Naturlatex enthalten.
Hungarian: A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
German: Falls zwei unterschiedlich lange Kanülen/Nadeln in der Packung enthalten sind, ist die für eine intramuskuläre Verabreichung geeignete Kanüle/Nadel auszuwählen.
Hungarian: Ha a csomagolásban két eltérő hosszúságú tű található, azt a tűt kell választani, amelyik megfelelő az intramuscularis beadáshoz.
German: Wurde Bexsero alleine verabreicht, trat Fieber mit einer vergleichbaren Häufigkeit auf wie bei der Verabreichung von Routineimpfstoffen für Säuglinge im Rahmen von klinischen Studien.
Hungarian: Amikor a Bexsero vakcinát önmagában adták, a láz gyakorisága hasonló volt a klinikai vizsgálatok során csecsemőknél alkalmazott rutin vakcinákhoz társuló láz gyakoriságához.
German: An Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert.
Hungarian: Alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+).
German: Die bakteriziden Antikörper gegen diese Stämme wurden mit dem Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Serum als Komplementquelle (hSBA) gemessen.
Hungarian: Az ezen törzsek elleni baktericid antitesteket a komplementforrásként humán szérumot alkalmazó szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) mérték.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Bexsero, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Hungarian: Kezelőorvosa még így is javasolhatja a Bexsero oltást, ha Ön meningococcus fertőzés veszélyének van kitéve.
German: Dieselbe Verlängerungsstudie evaluierte auch die Antikörperpersistenz sowie die Antwort auf eine Auffrischimpfung bei Kindern, die im Alter von 2 bis 5 oder 6 bis 10 Jahren die Grundimmunisierung mit zwei Dosen erhielten.
Hungarian: Ugyanez a kiterjesztéses vizsgálat az antitest perzisztenciát és az emlékeztető oltásra adott választ is értékelte azoknál a gyermekeknél, akik 2-5, vagy 6-10 éves életkorban részesültek a kétadagos alapimmunizálásban.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 14.
German: Es liegen begrenzte Daten über die Anwendung von Bexsero bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder mit geschwächtem Immunsystem vor.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a Bexsero krónikus egészségi problémával küzdő vagy csökkent immunitású betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Hungarian: - hasmenés - fejfájás
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde von der Antigen-spezifischen bakteriziden Antikörperantwort des Impfstoffes abgeleitet (siehe Abschnitt „Immunogenität").
Hungarian: A vakcina hatásosságára az egyes vakcina antigénekre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Histidin, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, injekcióhoz való víz.
German: Die prophylaktische Anwendung von Paracetamol vermindert die Häufigkeit und Schwere von Fieber, ohne die Immunogenität von Bexsero oder der Routineimpfstoffe zu beeinträchtigen.
Hungarian: A paracetamol profilaktikus alkalmazása csökkenti a láz előfordulását és súlyosságát anélkül, hogy akár a Bexsero,
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) - Schmerzen an der Injektionsstelle mit daraus folgendem Unvermögen, alltägliche Aktivitäten auszuüben - Muskel- und Gelenkschmerzen - Übelkeit - Allgemeines Unwohlsein - Kopfschmerzen
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) - fájdalom az injekció helyén, amely azzal jár, hogy a beteg nem tudja rendes napi tevékenységét elvégezni - izom- és ízületi fájdalom - hányinger - általános rosszullét - fejfájás
German: 13, 15 Monate fHbp
Hungarian: 13, 15 hónap fHbp
German: Eine Untersuchung von etwa 1.000 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Gruppe B, die in den Jahren 20072008 in fünf europäischen Ländern gesammelt wurden, zeigte für 73 % bis 87 % der Isolate (je nach Ursprungsland) ein passendes MATS-Antigenprofil, das durch den Impfstoff abgedeckt war.
Hungarian: Egy körülbelül 1000, különböző B csoportú invazív meningococcus izolátumon - amelyet 2007-2008-ban gyűjtöttek öt európai országban - végzett felmérés eredményei szerint a B csoportú meningococcus izolátumok (országtól függően) 73-87%-a rendelkezett olyan, megfelelő MATS antigénprofillal, amelyre a vakcina hatása kiterjedt.
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen erforderlich ist, müssen die Impfstoffe an separaten Injektionsstellen verabreicht werden.
Hungarian: Ha más vakcinákkal egyidejű alkalmazásra van szükség, a vakcinákat külön helyre kell beadni.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, darf dieser Impfstoff nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Injektionsrisiko deutlich übersteigt.
Hungarian: Ez a vakcina nem adható thrombocytopeniában szenvedő személyeknek, illetve semmilyen olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen nagyobb, mint a beadás kockázata.
German: Das Risiko einer allergischen Reaktion ist sehr gering; dennoch muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal bei der Entscheidung, ob Sie oder Ihr Kind Bexsero erhalten sollten, von Ihrer Allergie Kenntnis haben.
Hungarian: Bár az allergiás reakció kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek tudnia kell az Ön allergiájáról, amikor arról döntenek, hogy Ön vagy gyermeke kapjon-e Bexsero-t.