FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe viaali kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: Samuti ei avaldanud neerukahjustus (hinnanguline GFR: 60 kuni 89 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Tai patvirtina populiacijos farmakokinetikos analizė, kurioje inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas GFG: 60-89 ml/min/1,73 m
Estonian: • Üks tühi 3 ml süstal.
Lithuanian: • Vienas tuščias 3 ml švirkštas.
Estonian: Te võite saada vajaminevaid tarvikuid oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Lithuanian: Reikmenis galite gauti iš gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Estonian: Süstige TAKHZYRO 2 tunni jooksul alates annustamissüstla ettevalmistamisest toatemperatuuril.
Lithuanian: TAKHZYRO suleiskite per ne ilgiau kaip 2 valandas nuo dozavimo švirkšto paruošimo kambario temperatūroje.
Estonian: - platseebo vs TAKHZYRO uuringu HELP 26. ravinädalal
Lithuanian: TAKHZYRO plg. su placebu AE-QoL balų a pokytis 26-ąją savaitę tyrime HELP
Estonian: Liigne bradükiniini produktsioon põhjustab HAE sümptomeid, näiteks paistetust ja valu labakätes ja labajalgades, näol, silmalaugudel, huultel või keelel kõris, mis võib põhjustada hingamisraskusi suguelundites
Lithuanian: Per didelis bradikinino kiekis sukelia PAE simptomus, pavyzdžiui, ima tinti ir skaudėti šios kūno dalys: plaštakos ir pėdos; veidas, akių vokai, lūpos arba liežuvis; gerklos, dėl to gali pasunkėti kvėpavimas; lyties organai.
Estonian: aPTT laboratoorses analüüsis kasutatavad reagendid tekitavad sisemise koagulatsiooni, aktiveerides plasma kallikreiini kontaktsüsteemis.
Lithuanian: DATL laboratoriniame tyrime naudojami reagentai sukelia būdingą koaguliaciją, nes kontaktinėje sistemoje suaktyvinamas plazmoje esantis kalikreinas.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, neatlikta.
Estonian: Plasma kallikreiini inhibeerimine lanadelumabi poolt võib selles analüüsis suurendada aPTT näitu.
Lithuanian: Slopindamas plazmoje esantį kalikreiną lanadelumabas gali padidinti DATL šiame tyrime.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolbi, väljutades õhu, kuni süstal on täitunud lahusega.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kol oras išeis į flakoną ir tirpalas pasieks švirkšto viršų.
Estonian: Nagu arvatud, põhjustab päästeravimi C1 esteraasi inhibiitori kasutamine täiendavat toimet lanadelumab-cHMWK ravivastusele, mis tuleneb lanadelumabi ja C1 esteraasi inhibiitori toimemehhanismist (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, kartu vartojant gelbstimąjį vaistinį preparatą C1 esterazės inhibitorių, dėl lanadelumabo ir C1 esterazės inhibitoriaus veikimo mechanizmo (VM) sustiprėja atsakas į lanadelumabą-sDMMK (žr.
Estonian: Nõela kinnitamisel süstla külge ärge eemaldage nõelakorki.
Lithuanian: Tvirtindami adatą prie švirkšto, nenuimkite adatos dangtelio.
Estonian: Kõik nõelad ja süstlad tuleb panna hävitamiseks mõeldud teravate esemete konteinerisse.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus reikia išmesti į aštrių atliekų talpyklę.
Estonian: Viige süstal tagasi püstiasendisse.
Lithuanian: Grąžinkite švirkštą į stačią padėtį.
Estonian: h) Asetage viaal lamedale pinnale.
Lithuanian: h) Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Estonian: Lanadelumab inhibeerib aktiivse plasma kallikreiini proteolüütilist aktiivsust.
Lithuanian: Lanadelumabas slopina plazmoje aktyvaus kalikreino proteolizinį poveikį.
Estonian: Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja.
Lithuanian: Paleiskite odos klostę ir atsargiai ištraukite adatą.
Estonian: Kõik TAKHZYRO ravirühmad andsid platseeborühmaga võrreldes statistiliselt olulise vähenemise keskmises HAE hoogude arvus kõigi esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT, vt tabel 2).
Lithuanian: Visose gydymo TAKHZYRO grupėse, lyginant su placebu, užfiksuotas statistiškai reikšmingas vidutinio PAE priepuolių dažnio sumažėjimas pagal visas pirmines ir antrines vertinamąsias baigtis ketinamoje gydyti (angl.
Estonian: 2 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), kaetud butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega, millel on lilla eemaldatav plastkate.
Lithuanian: 2 ml tirpalo flakone (iš I tipo stiklo) su dengtu butilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu su violetiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Estonian: Esinemissuhe on mudelipõhise raviperioodi HAE hoogude arvu suhe.
Lithuanian: Dažnio koeficientas yra PAE priepuolių dažnių per modeliu pagrįstą gydymo laikotarpį koeficientas.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui korgil puudub kate.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu trūksta kamštį dengiančio dangtelio.
Estonian: TAKHZYRO ettenähtud annus tuleb aseptilist tehnikat kasutades viaalist süstlasse tõmmata 18G nõelaga.
Lithuanian: Naudodami aseptinę metodiką paskirtą TAKHZYRO dozę įtraukite iš flakono į švirkštą 18 dydžio adata.
Estonian: TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Lithuanian: TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas lanadelumabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Estonian: Mudelipõhine raviperioodi HAE hoogude arv (hood 4 nädala kohta).
Lithuanian: PAE priepuolių dažnis per modeliu pagrįstą gydymo laikotarpį (priepuolių per 4 savaites).
Estonian: f) Asetage 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm)
Lithuanian: g) Prisukite prie švirkšto 27 dydžio (0,4 mm x 13
Estonian: TAKHZYRO on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas süstelahus klaasviaalis.
Lithuanian: TAKHZYRO išvaizda ir kiekis pakuotėje TAKHZYRO yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Estonian: TAKHZYRO on teatud tüüpi valk, mis blokeerib plasma kallikreiini tegevuse.
Lithuanian: TAKHZYRO yra tam tikras baltymas, blokuojantis kalikreino aktyvumą plazmoje.
Estonian: Iga TAKHZYRO viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Kiekvienas TAKHZYRO flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui (žr.
Estonian: *Ülitundlikkus hõlmab järgmist: sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus.
Lithuanian: *Padidėjęs jautrumas apima niežėjimą, liežuvio diskomfortą ir dilgčiojimą.
Estonian: • Naha tervise huvides on tähtis kasutada erinevaid süstekohti.
Lithuanian: • Svarbu naudoti vis kitas injekcijos vietas, kad oda išliktų sveika.
Estonian: d) Pigistage puhastatud süstekohas õrnalt kokku u 3 cm nahka ja sisestage nõel.
Lithuanian: d) Švelniai suimkite apie 3 cm odos nuvalytoje injekcijos vietoje ir įdurkite adatą.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni ega ohutusprofiili.
Lithuanian: Nesitikima, kad sutrikusi inkstų funkcija galėtų turėti įtakos lanadelumabo poveikiui arba saugumo savybėms.
Estonian: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Lithuanian: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Estonian: Funktsionaalsuse skoor
Lithuanian: Funkcionavimo balas
Estonian: Süstimisel tuleb piirduda soovitatud süstekohtadega: kõht, reied ja õlavarre väliskülg (vt lõik 5.2.).
Lithuanian: Injekcijas reikia leisti tik į rekomenduojamas injekcijos vietas: pilvą, šlaunis ir žastų išorinę pusę (žr.
Estonian: 4. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine a) Valige süstekoht kõhul, reiel või õlavarrel.
Lithuanian: Parinkite ir paruoškite injekcijos vietą a) Parinkite injekcijos vietą ant pilvo, šlaunies arba žasto.
Estonian: Ärge eemaldage viaali kummikorki.
Lithuanian: Neištraukite iš flakono guminio kamščio.
Estonian: CI=usaldusintervall; LS=vähimruudud.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; MK = mažiausi kvadratai.
Estonian: Süstige ravim igal süstimiskorral erinevasse kohta.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leiskite vaistą vis į kitą vietą.
Estonian: Lanadelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie lanadelumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: ADA reaktsioon oli mööduv 20% (2/10) ADA-positiivsetest uuritavatest.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų, kuriems susidarė APV, APV atsakas buvo laikinas 20 % (2/10) tiriamųjų.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võib TAKHZYRO't ise manustada vaid pärast subkutaanse süstimistehnika alase väljaõppe saamist tervishoiutöötajalt.
Lithuanian: Asmuo gali susileisti TAKHZYRO pats arba jį gali suleisti prižiūrintis asmuo, bet tik sveikatos priežiūros specialistui pamokius, kaip reikia atlikti s.
Estonian: b) Vajutage kolb alla, et süstida õhk viaali, ja hoidke kolbi all.
Lithuanian: b) Sustumkite stūmoklį, kad suleistumėte orą į flakoną, ir laikykite stūmoklį sustumtą.
Estonian: Subkutaanse süste koht (reis, käsi või kõht) ja isemanustamine lanadelumabi imendumist ei mõjutanud.
Lithuanian: injekcijos vieta (šlaunis, žastas arba pilvas) ir tai, kad pacientams buvo leidžiama susileisti vaistinį preparatą patiems, įtakos lanadelumabo absorbcijai neturėjo.
Estonian: Lanadelumabi kasutamise kohta päriliku angioödeemiga patsientidel, kellel on normaalne C1-esteraasi inhibeeriv aktiivsus, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie lanadelumabo skyrimą PAE sergantiems pacientams, kurių C1-INH aktyvumas normalus.
Estonian: Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaathüdraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi - vt lõik 2, „TAKHZYRO sisaldab naatriumi."
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, histidinas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo - žr.
Estonian: Teave üleannustamise potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite tuvastamiseks ei ole kättesaadav.
Lithuanian: Nėra informacijos, kuri leistų identifikuoti potencialius perdozavimo požymius ir simptomus. Jeigu simptomai pasireikštų, rekomenduojama skirti simptominį gydymą.
Estonian: b) Puhastage süstekohta alkoholilapiga ning laske nahal täielikult kuivada.
Lithuanian: b) Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite odai visiškai nudžiūti.
Estonian: TAKHZYRO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus TAKHZYRO gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Estonian: TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks.
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti.
Estonian: Lanadelumab ei mõjutanud isaste ega emaste jaava makaakide viljakust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Lanadelumabas neturėjo poveikio krabaėdžių makakų (Cynomolgus beždžionių) patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Estonian: Kui te unustate TAKHZYRO't kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TAKHZYRO
Estonian: Milleks TAKHZYRO't kasutatakse
Lithuanian: Kam TAKHZYRO vartojamas
Estonian: TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumab
Lithuanian: TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas lanadelumabas
Estonian: Ärge kasutage TAKHZYRO't: kui olete lanadelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: - jeigu yra alergija lanadelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Tabel 1: Lanadelumabiga seoses teatatud kõrvaltoimed
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant lanadelumabą
Estonian: Reaktsioonid süstekohas - sümptomiteks on muu hulgas valu, naha punetus, verevalum, ebamugavustunne, paistetus, veritsus, sügelus, naha kõvastumine, torkimistunne, soojustunne ja lööve.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip skausmas, odos paraudimas, kraujosruva („mėlynė"), diskomfortas, patinimas, kraujavimas, niežulys, odos sukietėjimas, dilgčiojimas, kaitimas ir išbėrimas.
Estonian: Kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu ainult üks kord.
Lithuanian: Švirkštus, adatas buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcines adatas aštriu galu naudokite tik vieną kartą.
Estonian: e) Keerake viaali õrnalt 4 kuni 5 korda tagurpidi, et lahus seguneks.
Lithuanian: e) Švelniai apverskite flakoną 3-5 kartus, kad tirpalas išsimaišytų. Nekratykite flakono, nes jis gali imti putoti.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Müalgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Estonian: Viljakusuuringus olid seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel plasmakontsentratsioonid umbes 20 ja 22 korda suuremad kui need, mida täheldati annusel 300 mg q2ndl vastavalt Cmax ja AUC näitajatele.
Lithuanian: Šiame vaisingumo tyrime ekspozicija lytiškai subrendusioms krabaėdėms makakoms buvo maždaug 20 ir 22 kartus didesnė (atitinkamai pagal Cmax ir AUC), negu skiriant po 300 mg kas 2 sav..
Estonian: Ärge pange nõelale korki tagasi.
Lithuanian: Nebedėkite ant adatos dangtelio.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde peab teile näitama, kuidas TAKHZYRO't õigesti ette valmistada ja süstida, enne kui te seda esmakordselt kasutate.
Lithuanian: Prieš vartojant TAKHZYRO pirmą kartą, gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas turi Jums parodyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti šį vaistą.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh keele sügelus, ebamugavustunne ja torkimistunne Peapööritus, nõrkustunne
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, liežuvio diskomfortą (nemalonų pojūtį) ir dilgčiojimą.
Estonian: TAKHZYRO sisaldab naatriumi
Lithuanian: TAKHZYRO sudėtyje yra natrio
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Estonian: 13-nädalase uuringu vältel ei avaldanud üks kord nädalas subkutaanselt manustatava lanadelumabi annus mõju isaste ega emaste loomade viljakusele annustes 10 või 50 mg/kg (suurim testitud annus).
Lithuanian: leidžiamas lanadelumabas neturėjo įtakos patinų ir patelių vaisingumui, kai dozės buvo 10 arba 50 mg/kg (didžiausia tirta dozė).
Estonian: TAKHZYRO on mõeldud süstimiseks naha alla („subkutaanne süst").
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas leisti po oda (poodinė injekcija).
Estonian: TAKHZYRO on mõeldud ainult nahaaluseks (subkutaanne, sc) manustamiseks.
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas tik leisti po oda (s.
Estonian: f) Pange 18G tömbi otsaga ligipääsunõel ja viaal teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Lithuanian: f) Įdėkite 18 dydžio adatą buku galu ištraukimui iš flakono ir flakoną į aštrių atliekų talpyklę.
Estonian: Ärge kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, millel on kahjustuse märke.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštų, adatų buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcinių adatų aštriu galu, jeigu jie atrodo pažeisti.
Estonian: TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks (vt lõik 4.4)
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti (žr.
Estonian: Jaava makaakidel 6-kuuse manustamise järel täheldatud ekspositsioonid olid ligikaudu 23 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC alusel 300 mg q2ndl annuse juures.
Lithuanian: Ekspozicija krabaėdėms makakoms po 6 skyrimo mėnesių buvo maždaug 23 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Estonian: ePPND uuringus olid plasmakontsentratsioonid umbes 32 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC osas 300 mg q2ndl annuse juures.
Lithuanian: ePPND tyrime ekspozicija buvo maždaug 32 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi.
Lithuanian: Netraukite stūmoklio.
Estonian: 3. samm: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu a) Torgake nõel kummikorgi keskele.
Lithuanian: Įtraukite TAKHZYRO į švirkštą ir buką adatą pakeiskite injekcine adata aštriu galu a) Įbeskite adatą per guminio kamščio vidurį.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkusreaktsioone.
Lithuanian: Stebėta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel või kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu abejojate arba turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - PAE priepuolių skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos Mėnesinio priepuolių dažnio MK vidurkis (95 % PI)
Estonian: c) Keerake viaal aeglaselt koos nõela ja süstlaga tagurpidi.
Lithuanian: c) Lėtai apverskite flakoną kamščiu į apačią,
Estonian: e) Ilma nõela viaalist välja võtmata eemaldage süstal keerates seda vastupäeva ja hoides samal ajal kinni nõelaotsast.
Lithuanian: e) Neištraukę adatos iš flakono, nusukite švirkštą laikydami adatos viršų ir sukdami švirkštą prieš laikrodžio rodyklę.
Estonian: Kui palju TAKHZYRO't kasutada
Lithuanian: Kiek TAKHZYRO vartoti
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Visake kõik kasutatud süstlad ja nõelad teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Lithuanian: Visus panaudotus švirkštus ir adatas dėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Estonian: Uuritavad randomiseeriti ühte neljast paralleelsest ravirühmast, mis stratifitseeriti ravieelsete hoogude arvu järgi, suhtes 3:2:2:2 (platseebo, 150 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl], 300 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl] või 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel [q2ndl] subkutaanse (sc) süstena) 26-nädalase raviperioodi vältel.
Lithuanian: Tiriamieji, stratifikuoti pagal pradinį priepuolių dažnį, buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti (randomizuoti) į 1 iš 4 lygiagrečių gydymo grupių santykiu 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumabo kas 4 savaites [kas 4 sav.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė lanadelumabo dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Estonian: Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Estonian: Korduvannuse uuringutes, mille käigus hinnati kord nädalas subkutaanselt manustatava süsti toimet rottidel (kuni 28 päeva) ja jaava makaakidel (kuni 6 kuud), oli lanadelumab hästi talutav annustes kuni
Lithuanian: injekcijos poveikis žiurkėms (iki 28 dienų) ir krabaėdėms makakoms (iki 6 mėnesių), lanadelumabas buvo gerai toleruojamas, kai dozės siekė iki 50 mg/kg imtinai (didžiausia tirta dozė), ir toksinio poveikio organams nenustatyta.
Estonian: Süstige TAKHZYRO subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde (vt lõik 4.2.
Lithuanian: Suleiskite TAKHZYRO po oda pilvo, šlaunies arba žasto srityje (žr.
Estonian: TAKHZYRO süstimine
Lithuanian: TAKHZYRO sudėtis
Estonian: Puhastage viaali kummikorki alkoholilapiga ning laske kuivada.
Lithuanian: Nuvalykite flakono guminį kamštį spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite išdžiūti.
Estonian: Torgake nõel kõhu, reie või õlavarre rasvkoesse.
Lithuanian: Įdurkite adatą pilvo, šlaunies arba žasto srityje.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni.
Lithuanian: Nesitikima, kad sutrikusi kepenų funkcija galėtų turėti įtakos lanadelumabo poveikiui.
Estonian: Kuidas TAKHZYRO't kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti TAKHZYRO
Estonian: TAKHZYRO 300 mg süstelahus
Lithuanian: TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas
Estonian: Mitmikpakend: 2 viaali (2 ml) (2 karpi 1 viaaliga) Mitmikpakend: 6 viaali (2 ml) (6 karpi 1 viaaliga)
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 flakonai (2 pakuotės po 1 flakoną) po 2 ml.
Estonian: See pakend sisaldab ka: 3 ml süstal
Lithuanian: Šioje pakuotėje taip pat yra: 3 ml švirkštas 18 dydžio ištraukimo adata Injekcinė adata
Estonian: • Tühi 3 ml süstal.
Lithuanian: • Tuščias 3 ml švirkštas
Estonian: 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm) terava otsaga manustamisnõel (süstenõel).
Lithuanian: 18 dydžio adata buku galu ištraukimui iš flakono; 27 dydžio (0,4 mm x 13 mm) injekcinė adata.
Estonian: 18G ligipääsunõel Süstenõel
Lithuanian: 18 dydžio ištraukimo adata
Estonian: Uuring HELP
Lithuanian: Tyrimas HELP
Estonian: Kolbi tõmmates hoidke nõela otsa vedelikus, et mitte tõmmata süstlasse õhku.
Lithuanian: Nepamirškite laikyti adatos galiuką skystyje, kad traukdami stūmoklį neįtrauktumėte oro.
Estonian: Vältige jõulist raputamist.
Lithuanian: Negalima energingai purtyti flakono.
Estonian: Tühi 3 ml süstal.
Lithuanian: tuščias 3 ml švirkštas;
Estonian: Ravimi kõrvaltoime
Lithuanian: Praleistos dozės
Estonian: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu 4.
Lithuanian: Pritvirtinkite prie švirkšto adatą buku galu ištraukimui iš flakono 3. Įtraukite TAKHZYRO į švirkštą ir buką adatą pakeiskite injekcine adata aštriu galu 4.
Estonian: • 18G viaali ligipääsunõel
Lithuanian: • 18 dydžio adata flakonui
Estonian: Öelge oma arstile, et kasutate TAKHZYROt, enne kui teile tehakse laborianalüüse teie vere hüübimisvõime mõõtmiseks.
Lithuanian: Prieš atliekant laboratorinius tyrimus, kuriais tiriamas kraujo krešumas, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate TAKHZYRO.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Estonian: Komárom, 2900 Ungari
Lithuanian: Komárom, 2900 Vengrija
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Šis vaistas neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Estonian: Raske hüpotensioon (< 90/50 mm Hg).
Lithuanian: Sunki hipotenzija (< 90/50 mm Hg).
Estonian: Talmanco võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada Talmanco toimet.
Lithuanian: Talmanco gali keisti kai kurių vaistų veikimą arba kiti vaistai gali sutrikdyti Talmanco veikimą.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning aja jooksul taanduda isegi ravi jätkudes.
Lithuanian: Galvos skausmas gali pasireikšti gydymo pradžioje ir su laiku silpnėti, net gydymą tęsiat.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline sooritusvõime.
Lithuanian: Dėl to pagerėja fizinis aktyvumas.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP:
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4%.
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4%.
Estonian: Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vadinasi, toks derinys nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Enam kui pooled (53,3%) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Lithuanian: Daugiau nei pusė (53,3%) pacientų kartu buvo gydyti bozentanu.
Estonian: Kui te olete võtnud või on plaanis võtta Talmanco't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku), sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba ketinate vartoti Talmanco, negerkite daug alkoholio (daugiau kaip 5 alkoholio vienetus), nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.
Estonian: Kui teil tekib selline erektsioon, mis kestab püsivalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Estonian: 6 Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu.
Lithuanian: 6 Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo galvos skausmas.
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta jooksul (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Lithuanian: Iš jų, 311 pacientų buvo gydyti tadalafiliu bent 6 mėnesius ir 293 - vienerius metus (vidutinė ekspozicija 365 paros, nuo 2 iki 415 parų).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Lithuanian: Stevens-Johnson‘o sindromas Eksfoliacinis dermatitas