FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZYPADHERA 210 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 405 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 210 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon ZYPADHERA 300 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon ZYPADHERA 405 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon olanzapin
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Norwegian Bokmål: • Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar ZYPADHERA.
Polish: 10 mg/dobę
Norwegian Bokmål: 10 mg/dag
Polish: Dlatego konieczne i uważane za właściwe ze względów medycznych jest pozostawanie pacjenta pod nadzorem lekarza, zwłaszcza przez pierwsze 2 miesiące po odstawieniu produktu ZYPADHERA i rozpoczęciu przyjmowania innego leku przeciwpsychotycznego.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette er overvåking av lege, spesielt de 2 første månedene etter avsluttet ZYPADHERAbehandling, nødvendig når bytte til et annet antipsykotisk legemiddel er vurdert av medisinske årsaker.
Polish: Jednakże, ponieważ doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
Norwegian Bokmål: Ettersom klinisk erfaring med olanzapin til pasienter med andre samtidige sykdommer er begrenset, tilrådes imidlertid forsiktighet ved forskrivning til pasienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus og beslektede tilstander.
Polish: Potencjalne interakcje mające wpływ na olanzapinę Ponieważ olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2, substancje, które wybiórczo indukują lub hamują ten izoenzym mogą mieć wpływ na farmakokinetykę olanzapiny.
Norwegian Bokmål: Ettersom olanzapin metaboliseres av CYP1A2 kan substanser som spesifikt induserer eller inhiberer dette isoenzymet, påvirke farmakokinetikken til olanzapin.
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny był przedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51,8 i 33,8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio 17,5 i 18,2 l/h).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden var forlenget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var redusert (17,5 versus 18,2 l/time) hos friske eldre (65 år og eldre) versus yngre forsøkspersoner.
Polish: Ogólne wyniki uzyskane w skali oceny zespołu objawów pozytywnych i negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrom Scale, PANSS) wykazały istotną poprawę w okresie od punktu wyjścia (wyjściowy średni wynik w skali PANSS wynosił 101 punktów) do punktu końcowego (średnia zmiana wyniosła odpowiednio -22,57, -26,32 i -22,49) u pacjentów przyjmujących produkt ZYPADHERA w każdej z dawek
Norwegian Bokmål: Total Positiv og Negativ Symptomskore (PANSS) viste signifikant bedring fra baseline (baseline gjennomsnittlig Total PANSS 101) til endepunkt (gjennomsnittlig endring var -22,57, -26,32,-22,49 respektive) med hver dose ZYPADHERA (405 mg hver 4. uke, 300 mg hver 2. uke, 210 mg hver 2. uke) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig endring -8,51).
Polish: Duża aktywność gamma glutamylotransferazy10
Norwegian Bokmål: Høy kreatinfosfokinase11 Høy Gamma glutamyltransferase10 Høy urinsyre10
Polish: KROK 3: Rozpuszczanie produktu ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Tilberedning av ZYPADHERA
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie olanzapinę z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises dersom olanzapin blir gitt samtidig med legemidler kjent for å øke QTc intervallet (se pkt.
Polish: Podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia produktem ZYPADHERA obserwowano kumulowanie się olanzapiny w organizmie, ale u pacjentów, którym długotrwale (przez okres
Norwegian Bokmål: I de tre første måneders behandling med ZYPADHERA, ble akkumulering av olanzapin observert, men det var ikke ytterligere akkumulering ved langtidsbruk (12 måneder) hos pasienter med injeksjon med inntil 300 mg hver andre uke.
Polish: Po odstawieniu preparatu objawy te mogą przejściowo ulec zaostrzeniu lub dopiero wystąpić.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan temporært forverres eller endog oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
Polish: Ropień w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Absess på injeksjonsstedet
Polish: Osoby palące Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek są takie same u pacjentów niepalących i palących.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med rutinemessig endring av startdosen og doseringsområdet hos ikke-røykere i forhold til røykere.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: • nadmierna senność, zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, sztywność lub drżenie mięśni, osłabienie, drażliwość, agresja, lęk, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
Norwegian Bokmål: • ekstrem søvnighet, svimmelhet, forvirring, desorientering, vanskelig for å snakke, vanskelig for å gå, muskelstivhet eller rystelse, svakhet, irritabilitet, aggresjon, angst, økning i blodtrykk eller kramper.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących produkty lecznicze, które mogą wywołać niedociśnienie lub uspokojenie polekowe.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får legemidler som kan forårsake hypotensjon eller sedasjon.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne10
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Ortostatisk hypotensjon10
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu nie należy mylić z olanzapiną 10 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver og fortynningsvæske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Jak przechowywać lek ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZYPADHERA
Polish: Bezpośrednio przed opuszczeniem placówki służby zdrowia przez pacjenta należy upewnić się, że jest on świadomy, zorientowany i nie występują u niego żadne podmiotowe i przedmiotowe objawy przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Idet pasienten forlater lokalet skal det fastslås at pasienten er våken, kan orientere seg og at det ikke er tegn og symptomer på overdose.
Polish: Do fiolki z proszkiem należy wstrzyknąć rozpuszczalnik.
Norwegian Bokmål: Injiser fortynningsvæsken i hetteglasset med pulver.
Polish: Innymi znaczącymi klinicznie objawami przedawkowania są: uspokojenie polekowe, drgawki, śpiączka, prawdopodobny złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca (<2% przypadków przedawkowania), zatrzymanie krążenia i oddychania.
Norwegian Bokmål: Andre medisinsk signifikante følger av overdose inkluderer delirium, konvulsjon, koma, mulig neuroleptisk malignt syndrom, respirasjonshemming, aspirasjon, hypertensjon eller hypotensjon, hjertearytmi (< 2 % av overdosetilfellene) og sirkulatorisk kollaps.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu, pacjenci powinni pozostać w placówce służby zdrowia pod obserwacją wykwalifikowanego personelu przez przynajmniej 3 godziny, ze względu na możliwość wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z przedawkowaniem olanzapiny.
Norwegian Bokmål: Etter hver injeksjon skal pasienter observeres av kvalifisert helsepersonell i lokaler med mulighet for medisinsk behandling i minst 3 timer for tegn og symptomer på olanzapinoverdose.
Polish: KROK 1: Wstrzykiwanie produktu ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Injeksjon av ZYPADHERA
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ZYPADHERA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak zaleca się ustalenie dobrze tolerowanego i skutecznego schematu dawkowania olanzapiny w postaci doustnej przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYPADHERA (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med nedsatt leverfunksjon ikke ble undersøkt med ZYPADHERA-behandling, anbefales det at et veltolerert og effektivt oralt doseringsregime etableres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon før behandling med ZYPADHERA startes (se pkt.
Polish: • Jedną zabezpieczoną igłę 19 G, 38 mm Hypodermic
Norwegian Bokmål: • En 19-gauge, 38 mm Hypodermic kanyle med sikkerhetshette
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano przyrost masy ciała.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning er sett hos pasienter som tar ZYPADHERA.
Polish: W tabeli podano ostateczną objętość zawiesiny produktu ZYPADHERA do wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Denne tabellen viser mengde ZYPADHERA suspensjon som skal injiseres.
Polish: Wyniki te potwierdzają skuteczność produktu ZYPADHERA w okresie 8 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekt av ZYPADHERA ved 8 ukers behandling og effekt av legemidlet observert så tidlig som 1 uke etter start av behandling med ZYPADHERA.
Polish: Stosowanie leku ZYPADHERA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Norwegian Bokmål: Du kan komme til å føle deg døsig dersom du tar ZYPADHERA samtidig med antidepressiva, legemidler som anvendes til behandling av angst eller søvnløshet (beroligende medisin).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPADHERA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du gis ZYPADHERA
Polish: Zwykle produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaring før bruk brukers ansvar, og skal normalt ikke være mer enn 24 timer ved 20-25 °C.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny otrzymać leku ZYPADHERA, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gis denne injeksjonen dersom du ammer, ettersom små mengder olanzapin kan gå over i morsmelk.
Polish: W fiolce pozostanie niewielka ilość nadmiaru produktu.
Norwegian Bokmål: Noe overskudd vil bli igjen i hetteglaset.
Polish: 300 mg co 2 tygodnie i 405 mg co 4 tygodnie dni stwierdzono istotną statystycznie większą poprawę wyników w skali PANSS w porównaniu z placebo (odpowiednio -8,6, -8,2 i -5,2).
Norwegian Bokmål: studievisits indikerte gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i PANSS totalskår ved dag 3, at pasienter i behandlingsgruppen 300 mg/2 uker og 405 mg/4 uker hadde statistisk signifikant større reduksjon i PANSS totalskår sammenlignet med placebo (-8,6, 8,2 og 5,2 respektive).
Polish: Metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu.
Norwegian Bokmål: Røyking kan indusere olanzapinmetabolisme.
Polish: U większości pacjentów wystąpiły objawy uspokojenia (o nasileniu od łagodnego do śpiączki) i (lub) stan majaczeniowy (w tym splątanie, dezorientacja,
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene utviklet symptomer på sedasjon (fra mild alvorlighetsgrad til koma) og/eller delirium (inkludert forvirring, desorientering, agitasjon, angst og annen kognitiv svekkelse).
Polish: • ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca.
Norwegian Bokmål: • Akutt forvirring, krampeanfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet, sakte pust, innånding, høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania produktu, należy zapewnić ścisły nadzór medyczny i obserwować pacjenta do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om overdose, skal nøye medisinsk overvåkning og kontroll fortsette inntil eksaminasjon indikerer at tegn og symptomer har opphørt (se pkt.
Polish: Rysunek B: Należy sprawdzić czy obecny jest nierozpuszczony proszek i w razie potrzeby ponownie postukać fiolką.
Norwegian Bokmål: Ikke suspendert: synlige klumper Suspendert: ingen klumper Figur B: Sjekk for ikke suspendert pulver og gjenta bankingen hvis nødvendig.
Polish: Występowały one częściej w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i relaterte hjerte-episoder sammenlignet med placebo.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej i placebo, u których wystąpiły incydenty naczyniowo-mózgowe, stwierdzono czynniki zwiększające ryzyko.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med oral olanzapin og placebo som fikk en CVAE, hadde pre-eksisterende risikofaktorer.
Polish: NIE WSTRZYKIWAĆ DOŻYLNIE ANI PODSKÓRNIE.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE INJISERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
Polish: Należy wydłużyć 3-godzinny okres obserwacji, jeżeli jest to wskazane ze względów klinicznych, w przypadku pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania olanzapiny.
Norwegian Bokmål: Observasjonstiden på 3 timer bør forlenges som klinisk relevant for pasienter som viser tegn og symptomer på overdose av olanzapin.
Polish: Należy określić jaka igła będzie użyta do wstrzyknięcia leku pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Avgjør hvilken kanyle som skal benyttes til administrering.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem, jedną strzykawkę Hypodermic 3 ml z dołączoną zabezpieczoną igłą 19 G, 38 mm, jedną zabezpieczoną igłę
Norwegian Bokmål: En kartong inneholder et hetteglass med pulver og et hetteglass med fortynningsvæske, en Hypodermic 3 ml sprøyte med fast 19-gauge, 38 mm kanyle med sikkerhetshette, en 19-gauge, 38 mm Hypodermic kanyle med sikkerhetshette og to 19-gauge, 50 mm Hypodermic kanyler med sikkerhetshette.
Polish: Jednakże ze względu na to, że u pacjentów ze schizofrenią często występują czynniki ryzyka zakrzepów i zatorów w układzie żylnym, wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepów i zatorów, np. unieruchomienie, należy rozpoznać wcześniej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal alle mulige risikofaktorer for venøs tromboembolisme, f.eks immobilisering av pasienter, identifiseres og forebyggende tiltak iverksettes, ettersom schizofrenipasienter ofte har ervervede risikofaktorer for VTE.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania produktu, należy zapewnić ścisły nadzór medyczny i kontrować stan pacjenta do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose mistenkes, skal nøye medisinsk overvåkning og kontroll fortsette inntil undersøkelse indikerer at tegn og symptomer er over.
Polish: WYŁĄCZNIE DO PODAWANIA DOMIĘŚNIOWEGO.
Norwegian Bokmål: KUN TIL INTRAMSUSKULÆR BRUK.
Polish: Po rozpuszczeniu: 150 mg/ml olanzapiny
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning: 150 mg/ml olanzapin.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med demente eldre pasienter, var olanzapinbehandling assosiert med høyere mortalitet og hyppigere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger, sammenlignet med placebo (se pkt.
Polish: Co to jest lek ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZYPADHERA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis ZYPADHERA Hvordan du gis ZYPADHERA Mulige bivirkninger
Polish: Niektóre inne zgłaszane działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia (wg zmniejszającej się częstości występowania): powstawanie guzków, rumień, niespecyficzne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie, obrzęk, zasinienie, krwotok i znieczulenie.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger var (etter synkende frekvens): Hudnoduler, erytem, uspesifikke reaksjoner på injeksjonsstedet, irritasjon, ødem, blåmerke, blødning, følelsesløshet.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu ZYPADHERA u dzieci.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ikke studert hos barn.
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
Norwegian Bokmål: - Beskrivelse av postinjeksjonsyndrom - Anbefaling om 3-timers observasjonsperiode hos helsepersonell etter injeksjon - Anbefaling om at pasienter skal informeres om at for resten av dagen etter injeksjon skal de ikke kjøre eller betjene maskiner, skal være på vakt for tegn og symptomer på postinjeksjonsyndromet, og må ha mulighet for assistanse dersom det blir nødvendig - Beskrivelse av de mest vanlige symptomer rapportert ved olanzapinoverdose knyttet til klinisk manifestasjon ved postinjeksjonsyndrom - Anbefaling vedrørende riktig oppfølging inntil hendelsen er over, dersom en slik hendelse skulle oppstå
Polish: ZYPADHERA 405 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 405 mg: Hvert hetteglass inneholder olanzapinpamoatmonohydrat tilsvarende 405 mg olanzapin.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi9
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby nie zezwalano na suplementację olanzapiną w postaci doustnej.
Norwegian Bokmål: Tillegg av oral olanzapin var ikke tillatt i de dobbelt-blinde kliniske studiene.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu produktu nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu objawów poiniekcyjnego, prowadzącego do objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter hver injeksjon bør pasienter rådes til ikke å kjøre eller bruke maskiner resten av dagen på grunn av mulighet for et postinjeksjonsyndrom som kan føre til symptomer svarende til en olazapinoverdose (se pkt.
Polish: Jednakże, w przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal du kontakte legen din eller sykepleier umiddelbart.
Polish: Najczęściej (u ≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza,
Norwegian Bokmål: De hyppigst (sett i ≥ 1 % av pasientene) rapporterte bivirkninger assosiert med bruk av olanzapin i kliniske utprøvinger var somnolens, vektøkning, eosinofili, forhøyede prolaktin-, kolesterol-, glukoseog triglyseridnivåer (se pkt.
Polish: niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, osłabienie, zmęczenie, gorączka, ból stawu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej i obrzęk.
Norwegian Bokmål: 4.4), utslett, asteni, utmattethet, feber, leddsmerter, økt alkalisk fosfatase, høy gamma glutamyltransferase, høy urinsyre, høy kreatinkinase og ødem.
Polish: Zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)11
Norwegian Bokmål: Hepatitt (inkludert hepatocellu lær, kolestatisk eller blandet leverskade)
Polish: 3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<5,17 mmol/l) do dużych wartości (≥6,2 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 3 Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,17 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l).
Polish: Nierozpuszczony proszek ma postać jasnożółtych, suchych grudek przywierających do fiolki.
Norwegian Bokmål: Pulver som ikke er suspendert ses som gule, tørre klumper som festes på glassveggen.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu przez pozostałą część dnia nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk maskiner resten av dagen etter hver injeksjon.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (et antiepileptikum og stemningsstabilisator), fluvoksamin (et antidepressivum)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDNING OG ADMINISTRERING
Polish: Nadwrażliwość11
Norwegian Bokmål: Nøytropeni10
Polish: bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), særlig tidlig i behandlingen (se pkt.4.4)
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥5,17 do <6,2 mmol) do dużych wartości (≥6,2 mmol/l) występowały bardzo często.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra borderline ved baseline (≥ 5,17< 6,2 mmol/l) til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l) var svært vanlig.
Polish: Jedna strzykawka Hypodermic i zabezpieczona igła.
Norwegian Bokmål: En Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette.
Polish: Jeśli leku nie zużyto natychmiast, należy go intensywnie wstrząsnąć w celu odtworzenia zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes straks, skal det ristes grundig for å blande suspensjonen igjen.
Polish: W badaniach klinicznych jedynym działaniem niepożądanym występującym istotnie statystycznie częściej w grupie leczonej produktem ZYPADHERA niż w grupie placebo było uspokojenie polekowe (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Norwegian Bokmål: Sedasjon (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %,) var den eneste bivirkningen som ble rapportert med statistisk signifikant høyere frekvens enn placebo i kliniske studier med ZYPADHERA.
Polish: • drażliwość
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet