FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults and adolescents 12 years of age and above: Reflux oesophagitis.An inflammation of your oesophagus (the tube which connects your throat to your stomach) accompanied by the regurgitation of stomach acid.
Spanish: Es unainflamación de su esófago(el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pack with 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 gastro-resistant tablets.
Spanish: Envases con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Protium and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Protium y otros medicamentos relacionados (ver anexo I) 20 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: MA (EU) Number (Invented) name
Spanish: Denomina ción (de fantasía)
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ninlaro.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ninlaro.
English: This 4-week treatment cycle should be continued until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Spanish: Este ciclo de tratamiento de 4 semanas debe mantenerse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean inaceptables.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ninlaro el 21/11/2016.
English: This means that it blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Spanish: Esto quiere decir que bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias.
English: Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Spanish: Ninlaro se ha autorizado con una «aprobación condicional».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ninlaro?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ninlaro?
English: The recommended dose is 4 mg taken once a week (on the same day of the week) for 3 consecutive weeks, followed by a week with no Ninlaro treatment.
Spanish: La dosis recomendada es de 4 mg una vez a la semana (el mismo día de la semana) durante 3 semanas consecutivas, seguidas de una semana sin tratamiento con Ninlaro.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ninlaro.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ninlaro.
English: However, there is uncertainty regarding the size of the improvement because further analysis of the data showed a reduced effect.
Spanish: Sin embargo, existe incertidumbre sobre el grado de mejoría, ya que un análisis más detallado de los datos demostró un efecto reducido.
English: Ninlaro is available as capsules (2.3, 3 and 4 mg) to be taken at least one hour before or two hours after food.
Spanish: Ninlaro se presenta en cápsulas (2,3, 3 y 4 mg) que deben tomarse al menos una hora antes o dos horas después de una comida.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ninlaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Ninlaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Ninlaro
Spanish: Otras informaciones sobre Ninlaro
English: When the proteins in the cancer cells are not broken down, including the proteins that control cell growth, the cancer cells are damaged and they eventually die.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas no se descomponen, incluidas las proteínas que controlan la multiplicación celular, las células cancerosas resultan dañadas y, con el tiempo, mueren.
English: What is Ninlaro and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ninlaro y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ninlaro se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: It is given together with two other medicines, lenalidomide and dexamethasone, to patients who have received at least one prior treatment.
Spanish: Se administra junto con otros dos medicamentos, lenalidomida y dexametasona, a pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento anterior.
English: Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Spanish: Además, no parece que Ninlaro aumente de forma significativa la frecuencia de efectos adversos graves cuando se añade al tratamiento con lenalidomida y dexametasona, y ofrece la comodidad de que los pacientes pueden tomar las cápsulas en casa.
English: The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Spanish: También se puede reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Ninlaro has been investigated in one main study involving 722 adults with multiple myeloma whose disease had not got better or had come back after previous treatment.
Spanish: Ninlaro se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 722 adultos con mieloma múltiple cuya enfermedad no había respondido a los tratamientos anteriores o había reaparecido después.
English: The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ninlaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company that markets Ninlaro will provide the final data from the main study on the effects of the medicine on overall survival.
Spanish: La compañía que comercializa Ninlaro proporcionará los datos finales del estudio principal sobre los efectos del medicamento en la supervivencia global.
English: The most common side effects with Ninlaro taken together with lenalidomide and dexamethasone (seen in more than 1 in 5 people) were diarrhoea, constipation, thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet causing tingling or numbness), nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), vomiting and nose and throat infection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ninlaro administrado con lenalidomida y dexametasona (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, estreñimiento, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), neuropatía periférica (lesión de los nervios de las manos y los pies que provoca hormigueo o entumecimiento), náuseas (ganas de vomitar), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies), vómitos e infección de nariz y garganta.
English: Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Spanish: Los datos del estudio principal indican que Ninlaro mejora la supervivencia sin progresión de los pacientes.
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el mieloma múltiple es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ninlaro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de septiembre de 2011.
English: What are the risks associated with Ninlaro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ninlaro?
English: Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Spanish: Dado que a Ninlaro se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Ninlaro proporcionará más datos sobre los beneficios de este medicamento obtenidos a partir de otros estudios, incluido un estudio en pacientes que no hayan sido tratados previamente.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ninlaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Spanish: Ninlaro contiene el principio activo ixazomib.
English: The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
Spanish: En el estudio se comparó Ninlaro con un placebo (un tratamiento simulado), ambos administrados junto con lenalidomida y dexametasona.
English: However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Spanish: Sin embargo, dada la incertidumbre sobre el grado de mejoría tras un análisis posterior, la compañía que comercializa el medicamento deberá proporcionar más datos para confirmarlo.
English: A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
Spanish: En un primer análisis de los datos, se constató que Ninlaro es eficaz para prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore (supervivencia sin progresión): los pacientes tratados con Ninlaro vivieron un promedio de 21 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 15 meses en el caso de los pacientes tratados con el placebo.
English: The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Spanish: El principio activo de Ninlaro, el ixazomib, es un inhibidor del proteasoma.
English: Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Spanish: Se observaron efectos adversos similares cuando se administraron lenalidomida y dexametasona sin Ninlaro.
English: Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Spanish: Ninlaro es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
English: In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
Spanish: En un posterior estudio similar con la participación de 115 pacientes, muchos de ellos con enfermedad avanzada, los que recibieron Ninlaro con lenalidomida y dexametasona vivieron por término medio 6,7 meses sin que empeorase su enfermedad, frente a los 4 meses de quienes recibieron un placebo con lenalidomida y dexametasona.
English: Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Spanish: Ninlaro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Ninlaro, consultar el prospecto.
English: Why is Ninlaro approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ninlaro?
English: What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ninlaro en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ninlaro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What information is still awaited for Ninlaro?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ninlaro?
English: Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Spanish: Si el paciente experimenta determinados efectos adversos, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento o reducir la dosis.
English: How does Ninlaro work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ninlaro?
English: For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ninlaro, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Ninlaro used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ninlaro?
English: - Restart the feeding.
Spanish: - Reanudar la alimentación.
English: How much to take Adults (from 18 years)
Spanish: Cuánto tomar Adultos (a partir de 18 años)
English: Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
English: The studies were ongoing at the time of approval.
Spanish: Los ensayos se encontraban en curso en el momento de la aprobación.
English: A partial response was observed in 1 patient.
Spanish: Se observó una respuesta parcial en 1 paciente.
English: After first opening: 30 days.
Spanish: Tras la primera apertura: 30 días.
English: This could be symptoms of nervous system problems.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso.
English: NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Spanish: NP: no procede debido a números pequeños o falta de respuesta NE: no evaluable
English: Clinical relevance of this finding has not been established.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de este hallazgo.
English: VITRAKVI contains:
Spanish: VITRAKVI contiene:
English: Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Spanish: La mediana de la supervivencia sin progresión no se había alcanzado en el momento del análisis.
English: Resume at the next dose modification if resolution occurs within 4 weeks.
Spanish: Reanudar en la siguiente modificación de la dosis si la resolución se produce en un plazo de 4 semanas.
English: NR: not reached
Spanish: NA: no alcanzado
English: None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas llevó a la interrupción del tratamiento.
English: NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Spanish: NOTA: Ver las excepciones respecto a neonatos y a pacientes con restricción de fluídos en el subpunto directamente debajo.
English: Grades 3 and 4
Spanish: Grados 3 y 4
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 bis del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
English: Taking VITRAKVI with food and drink
Spanish: Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas
English: This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Spanish: Esto puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante este periodo de tiempo.
English: Important information about some of the ingredients
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
Spanish: Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2.
English: - This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Spanish: - Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento.
English: The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Spanish: La reducción del crecimiento en los machos se asoció a un retraso de la pubertad.
English: If you take more VITRAKVI than you should
Spanish: Si toma más VITRAKVI del que debe
English: Total number of patients (n)*
Spanish: Número total de pacientes (n)*
English: Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
English: Other medicines and VITRAKVI
Spanish: Otros medicamentos y VITRAKVI
English: VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: VITRAKVI tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Spanish: La dosificación en los pacientes pediátricos se basa en el área de superficie corporal (BSA).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de VITRAKVI durante el embarazo.
English: In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
Spanish: En caso de sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de apoyo y administrar tratamiento sintomático.
English: Use within 30 days of opening.
Spanish: Usar en un plazo de 30 días tras la apertura.
English: Neurologic reactions
Spanish: Reacciones neurológicas
English: Symptoms of overdose are not established.
Spanish: No se han establecido los síntomas de la sobredosis.
English: - Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que las cápsulas presentan daños.
English: The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Spanish: La única actividad quinasa adicional tuvo lugar en concentraciones 100 veces más altas.
English: An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
Spanish: Está disponible una solución oral de VITRAKVI para los pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
English: - Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Spanish: - Una vez abierto el frasco, debe utilizar el medicamento en un plazo de 30 días después de la apertura.
English: Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Spanish: Debido a su sabor amargo, la cápsula no se debe abrir, masticar ni triturar.
English: [95% CI]
Spanish: [IC del 95 %]
English: PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos en 2 pacientes mayores de 65 años.
English: Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Spanish: No abra, mastique ni aplaste la cápsula, ya que tiene un sabor muy amargo.
English: The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que trague la cápsula entera con un vaso de agua.
English: The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Spanish: La TRG en la población total puede no reflejar la respuesta esperada en un tipo de tumor específico.
English: It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Spanish: Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.
English: For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Spanish: En todas las reacciones adversas de grado 2, puede ser adecuada una dosificación continuada, aunque se recomienda una estrecha monitorización para garantizar que no se produce un empeoramiento de la toxicidad.
English: No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Spanish: Ningún paciente suspendió permanentemente el tratamiento debido a aumentos de la ALT y de la AST de grado 3-4.
English: - you have sex with a woman able to become pregnant.
Spanish: - tiene relaciones sexuales con una mujer que está en edad de quedarse embarazada.
English: Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Spanish: Contiene: sacarosa, E 420, E 1520, E 218.
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Spanish: Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya “su” por “su hijo/a” en todo el texto.
English: At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Spanish: En el momento del corte de los datos, el tiempo de tratamiento oscilaba entre 2,8 y 9,2 meses y se encontraba en curso en 6 de los 9 pacientes.
English: There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de VITRAKVI.
English: ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
Spanish: Se han observado mutaciones de resistencia adquirida tras la progresión con inhibidores de TRK.
English: Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Spanish: Larotrectinib atraviesa la placenta en ambas especies.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas o si vomita después de tomar este medicamento.
English: Breasta, c
Spanish: Mamaa, c
English: DOR: duration of response
Spanish: DR: duración de la respuesta
English: - Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Spanish: - Trague las cápsulas de VITRAKVI enteras con un vaso de agua.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento tal como le ha prescrito su médico, hable inmediatamente con su médico.
English: Sucrose: may be harmful to the teeth.
Spanish: - sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.