FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nadir Thrombozyten ≥ 50.000 /mm
Maltese: jkun ≥ 100,000 ċellula/mm
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
German: Pemetrexed-Dosis (mg/m²)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
German: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid).
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Kull kunjett fih 500 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed diacid)
German: Grad 3 oder 4 Mukositis
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
German: Sensitivitätsanalysen von wichtigen Wirksamkeitsendpunkten wurden auch gegenüber der Gruppe untersucht, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllten (PQ = protocol qualified).
Maltese: Ġew evalwati wkoll lanaliżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
German: ** In dem Pemetrexed /Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger Vitamingabe (N = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
German: Andere (N = 252)
Maltese: Oħrajn (N=252)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) für die Kombination Gemcitabin Cisplatin.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.941.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
German: Mannitol, Salzsäure 36 %, Trometamol
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, hydrochloric acid ikkonċentrat, trometamol
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI =
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l- endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegen Docetaxel in NSCLC - ITT Population
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC
German: Packungsgröße zu 1 Durchstechflasche.
Maltese: Else-Kröner-Straße 1,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pemetrexed Fresenius Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus denen das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nukleotidi - li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
German: Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein „Generikum".
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Fresenius Kabi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Fresenius Kabi
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pemetrexed
German: Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Fresenius Kabi.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-pemetrexed.
German: Packungsgröße
Maltese: Daqs tal-pakket
German: Log Rank p-Wert*
Maltese: Log rank p-value*
German: • Median (m)
Maltese: • Medjan (m)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2015
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = SerumGlutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event - Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Każijiet Avversi; NCI = National Cancer Institute - Istitut Nazzjonali tal-Kanċer; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
German: Placebo*** (N = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N = 402)
German: Gemcitabin + Cisplatin
Maltese: Gemcitabine + Cisplatin
German: • 95% CI für HR
Maltese: • 95% CI għal HR
German: Abkürzung: CI = Konfidenzintervall.
Maltese: CI = confidence interval;
German: Stomatitis/Pharyngitis 23,2 Übelkeit
Maltese: Stomatite/Farinġite 23.2 Dardir
German: • Median
Maltese: • Medjan
German: Population und histologische Untergruppen
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
German: 50 % der vorigen Dosis a
Maltese: 50% tad-doża ta' qabel a
German: Gemcitabin/Cisplatin (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollten ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Maltese: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-massimu tan-normal.
German: Pemetrexed Hospira-Dosis (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Hospira (mg/m
German: • Ansprechrate (%) (95% CI)
Maltese: • Rata ta' rispons (%) (95% CI)
German: Das Kortikosteroid muss einer zweimal täglichen oralen Gabe von 4 mg Dexamethason entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojdi għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
German: Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Cisplatin-Dosis (mg/m
Maltese: Doża għal cisplatin (mg/m
German: Häufig SGPT (ALT) Erhöhung
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Hospira als auch Cisplatin)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Hospira u cisplatin)
German: • Stabiler Krankheitszustand (%)
Maltese: • Marda stabbli (%)
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3%, > 6 Zyklen: 6,4%: p=0,046) beobachtet.
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mir-rapporti ta' informazzjoni spontanja li hemm disponibbli).
German: Außerdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' eritropoijetin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
German: SGOT (AST) Erhöhung
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
German: ** In dem Pemetrexed /Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger Vitamingabe (N = 167)
Maltese: **Fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin, każwali u trattati (N=225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N=167).
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; ITT = intent-to-treat; N = Größe der Gesamtpopulation.
Maltese: ITT = intenzjoni li tittratta; N = daqs tal-popolazzjoni kollha.
German: Kreatinin erhöht Kreatinin-Clearance erniedrigt**
Maltese: Tnaqqis fit-tneħħija ta' kreatinina**
German: Ergebnisse aus in vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
German: Sensitivitätsanalysen von wichtigen Wirksamkeitsendpunkten wurden auch gegenüber der Gruppe untersucht, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllten (PQ = protocol qualified).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti aħħarin ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (Protocol Qualified, PQ).
German: NSCLC, first-line Therapie
Maltese: NSCLC, It-trattament tal-ewwel preferenza
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Hospira als auch Cisplatin) Diese Kriterien entsprechen der Definition der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) ≥ CTC-Grad 2 Blutung.
Maltese: 50% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Hospira u cisplatin) a Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin plus Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber 28,2% (95 % CI = 25,0 -31,4) für die Kombination Gemcitabin plus Cisplatin.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
German: Pemetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken; dies manifestiert sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Panzytopenie) (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Pemetrexed jista' jissopprimi l-funzjoni tal-mudullun kif manifestat min-newtropenja, tromboċitopenja u anemija (jew panċitopenja) (ara sezzjoni 4.8).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (għal aġġustament ta' pH) u sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH).
German: Andere Nebenwirkungen sind Nierentoxizitäten, erhöhte Aminotransferasen, Alopezie, Müdigkeit, Dehydratation, Rash (Hautrötung), Infektion/Sepsis und Neuropathie.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda f'aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegen Docetaxel in NSCLC- ITT Population
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docataxel f'popolazzjoni ta' NSCLC - ITT
German: **** Kombinierter Terminus beinhaltet Serum/Blut Kreatinin Erhöhung, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Nierenversagen und renal/urogenital - andere.
Maltese: **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, insuffiċjenza renali u renali/ġenitoawrinarji-oħrajn.
German: Wirksamkeitsparameter Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
German: Stillen (siehe Abschnit 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
German: Adenokarzinom (N = 847)
Maltese: Adenokarcinom a (N = 847)
German: Etikett Durchstechflasche 1.000 mg
Maltese: Tikketta tal-kunjett tal-1,000 mg
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste Hazard ratio (HR) = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Maltese: Studju każwali u multiċentriku ta' Fażi 3, bit-tikketta tingħaraf, bi pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tittratta (ITT) n = 862) laħaq il-punt aħħari primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT NN=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: Berichtete Symptome einer Überdosierung waren Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Mukositis, sensorische Polyneuropathie und Hautrötung.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożitè, polinewropatija sensittiva, u raxx.
German: 75 % der vorigen Dosis
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfuntion (Kreatinin-Clearance 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-kreatinina ta' 90 ml/min).
German: Plattenepithelkarzinom (N = 473)
Maltese: Ċellula tat-tip skwamuża (N = 473)
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1.000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Hospira einmal täglich einnehmen müssen.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek ser jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b'Pemetrexed Hospira.
German: CTC
Maltese: Grad CTC
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod każwali għall-istħarriġ).
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der klinisch relevanten Symptome (Schmerzen und Dyspnoe) im Zusammenhang mit dem malignen Pleuramesotheliom wurde bei Anwendung der Lungenkrebssymptomskala im Pemetrexed/Cisplatin-Arm (212 Patienten) gegenüber dem alleinigen Cisplatin-Arm (218 Patienten) gezeigt.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) permezz tal-Lung Cancer Symptom Scale.
German: Pemetrexed Hospira 100 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Pemetrexed Hospira 100 mg fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
German: Selten aufgetretene Ereignisse sind das Stevens-Johnson Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse.
Maltese: Każijiet li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nrkroliżi epidermali tossika.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung/vor der Anwendung von Pemetrexed Hospira, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwazzjoni ta' Pemetrexed Hospira qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
German: Systemorganklasse Häufigk eit
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
German: Pemetrexed Hospira 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Hospira 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Hospira 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed
Maltese: Pemetrexed Hospira 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Hospira 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Hospira 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pemetrexed
German: Pemetrexed Hospira 500 mg enthält ca. 54 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Maltese: Pemetrexed Hospira 500 mg fih madwar 54 mg sodium f'kull kunjett.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Akutes Nierenversagen
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) Insuffiċjenza tal-kliewi akuta
German: Zu den klinisch relevanten CTC-Toxizitäten, die von < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, gehören: allergische Reaktionen/Hypersensitivität, Erythema multiforme, supraventrikuläre Arrhythmie und Lungenembolie.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1 % tal-pazjenti li b'mod każwali ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmija supraventrikulari u emboliżmu pulmomarju.
German: EMA/635362/2015 EMEA/H/C/003970
Maltese: EMA/635362/2015 EMA/H/C/003970
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pemetrexed Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Hospira jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pemetrexed Hospira
Maltese: Pemetrexed Hospira pemetrexed
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
German: Pemetrexed Hospira ist ein „Generikum".
Maltese: Pemetrexed Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Hospira
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Hospira.
German: Pemetrexed Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Maltese: Pemetrexed Hospira huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
German: Pemetrexed Hospira enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Hospira fih is-sustanza attiva pemetrexed.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pemetrexed Hospira UK Limited finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pemetrexed Hospira UK Limited enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Hospira UK Limited fih is-sustanza attiva pemetrexed.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus denen das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' "nukleotidi" (blokki li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).