FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was 9% lager bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-30 ml/min).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) całkowita aktywność hamująca PDE4 była zmniejszona o 9%.
Dutch: Er werd een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) waargenomen bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg bij aanvang van studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (6,0% tegenover 1,7%).
Polish: W badaniu RO-2455-404-RD obserwowano zwiększenie częstości występowania zaburzeń snu (głównie bezsenności) u pacjentów z masą ciała < 60 kg przed rozpoczęciem leczenia leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (6,0% w porównaniu do 1,7%).
Dutch: In de roflumilast- en de placebogroep ervoeren respectievelijk 648 patiënten (66,9%) en 572 patiënten (59,2%) ten minste 1 ongewenst effect in de dubbelblinde behandelperiode.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane podczas podwójnie zaślepionego okresu badania wynosił 648 (66,9%) pacjentów i 572 (59,2%) pacjentów odpowiednio w grupie otrzymującej roflumilast i placebo.
Dutch: Daxas 250 microgram tabletten zijn wit tot gebroken wit, bedrukt met "D" aan één zijde en "250" aan de andere zijde.
Polish: Jak wygląda lek Daxas i co zawiera opakowanie Lek Daxas 250 mikrogramów to tabletki w kolorze białym lub białawym, z wytłoczonym „D" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie tabletki.
Dutch: Het percentage patiënten dat een tijdens de behandeling optredende, relevante bijwerking van het geneesmiddel ervoer (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE), gedefinieerd als diarree, misselijkheid, hoofdpijn, verminderde eetlust, slapeloosheid en buikpijn (secundair eindpunt), was statistisch nominaal significant lager bij patiënten die eerst 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en daarna gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram kregen (45,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (54,2%, odds ratio 0,63, 95% BI [0,47; 0,83], p=0,001).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło związane z leczeniem działanie niepożądane będące przedmiotem zainteresowania (ang. treatment emergent adverse event, TEAE), zdefiniowane jako biegunka, nudności, ból głowy, zmniejszone łaknienie, bezsenność i ból brzucha (drugorzędowy punkt końcowy), był nominalnie statystycznie znamiennie mniejszy u pacjentów początkowo otrzymujących roflumilast w dawce 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni (45,4%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni (54,2%, iloraz szans 0,63; 95% CI [0,47; 0,83], p=0,001).
Dutch: U kunt diarree, misselijkheid, buikpijn of hoofdpijn ervaren gedurende de eerste weken van behandeling met Daxas.
Polish: W trakcie pierwszych tygodni leczenia lekiem Daxas u pacjenta mogą wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha lub ból głowy.
Dutch: Tijdens de hele studieperiode van 12 weken was het percentage patiënten dat de behandeling om welke reden dan ook beëindigde, statistisch significant lager bij patiënten die eerst gedurende 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en vervolgens gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (18,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (24,6%; odds ratio 0,66, 95% BI [0,47; 0,93], p=0,017).
Polish: Przez cały czas trwania badania wynoszący 12 tygodni odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z dowolnej przyczyny był statystycznie znamiennie mniejszy u pacjentów początkowo otrzymujących roflumilast w dawce 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni (18,4%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni (24,6%, iloraz szans 0,66; 95% CI [0,47; 0,93], p=0,017).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Polish: Drżenie Zawroty głowy
Dutch: Informeer uw arts vóór het starten van een behandeling met Daxas, als u lijdt aan dergelijke symptomen en over bijkomende geneesmiddelen die u mogelijk neemt.
Polish: Przed rozpoczęciem zażywania leku Daxas, należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych.
Dutch: Nierinsufficiëntie Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Polish: Niewydolność nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Dutch: Zij moeten een patiëntenkaart ontvangen voordat zij Daxas gaan gebruiken.
Polish: Każdy pacjent przez rozpoczęciem leczenia produktem Daxas powinien otrzymać Kartę Pacjenta.
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast 250 microgram éénmaal per dag werd getest bij 16 patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh A en B. Bij deze patiënten was de totale PDE4-remmende activiteit ongeveer 20% hoger bij de patiënten met Child-Pugh A en ongeveer 90% hoger bij de patiënten met Child-Pugh B. Simulaties suggereren dosisproportionaliteit tussen roflumilast 250 en 500 microgram in patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie.
Polish: Farmakokinetyka roflumilastu w dawce 250 mikrogramów raz na dobę, badana była u 16 pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, klasyfikowaną jako niewydolność klasy A i B w skali Child-Pugha.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daxas schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Polish: Ponieważ lek Daxas może być niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w ciążę oraz należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia.
Dutch: In totaal werden 1935 patiënten gerandomiseerd naar dubbelblinde medicatie.
Polish: Łącznie 1935 pacjentów przydzielono losowo do podwójnie zaślepionych grup leczenia; około 70% w trakcie prowadzenia badania przyjmowało również długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (LAMA).
Dutch: In het bijzonder de volgende: - een geneesmiddel dat theofylline (een geneesmiddel gebruikt om ziekten van het ademhalingstelsel te behandelen) bevat, of - een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ziekten met betrekking tot het afweersysteem zoals methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept, of orale corticosteroïden die langdurig genomen dienen te worden - een geneesmiddel dat fluvoxamine (een geneesmiddel om angststoornissen en depressie te behandelen), enoxacine (een geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen) of cimetidine (een geneesmiddel om maagzweren of zuurbranden te behandelen) bevat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o: - lekach zawierających teofilinę (leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego) lub - lekach, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwale przyjmowanych doustnie kortykosteroidach, stosowanych w leczeniu chorób immunologicznych; - lekach zawierający fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lęków i depresji),
Dutch: Deze aanpak biedt de hoogste graad van bescherming voor de consument.
Polish: Podejście to gwarantuje najwyższy poziom ochrony konsumenta.
Dutch: Porte Salvo Portugal
Polish: Porte Salvo Portugalia
Dutch: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanje
Polish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Hiszpania
Dutch: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederland
Polish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holandia
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure heeft de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen drie studies voorgelegd.
Polish: Do celów procedury referencyjnej reprezentant posiadacza licencji handlowej przedstawił trzy opracowania.
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
Polish: 2.1 Badania nad opróżnieniem pozostałości
Dutch: 45 dagen
Polish: 45 dni
Dutch: De redenen voor het in beroep te gaan werden neergelegd bij het EMEA op 8 November 2004.
Polish: Podstawa odwołania została przedłożona Agencji EMEA w dniu 8 listopada 2004 r.
Dutch: De derde studie was een nieuwe analyse van het weefsel rond de injectieplaats uit de tweede studie vanwege de hoge variabiliteit van de verkregen resultaten.
Polish: Trzecie badanie stanowiło powtórną analizę tkanki miejsca zastrzyku z drugiego badania, z powodu wysokiego zróżnicowania otrzymanych wyników.
Dutch: Eenmalige dosis, herhaald als de tekenen van infectie met P. ovis niet verdwijnen binnen 14 dagen
Polish: Pojedyncza dawka, powtórzona jeśli oznaki infekcji P.ovis nie ustąpią w ciągu 14 dni
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Posiadacz licencji handlowej
Dutch: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Engeland
Polish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglia
Dutch: De overige 4 schapen (groep 1) dienden als onbehandelde controles.
Polish: Pozostałe 4 owce (grupa 1) posłużyły jako grupa kontrolna, której nie podano preparatu.
Dutch: 2.2 Berekening van de wachttijden
Polish: 2.2 Kalkulacja okresów karencji
Dutch: 11633 PagratiAthene
Polish: 11633 PagratiAthina
Dutch: LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, WIJZEN VAN TOEDIENING, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE DESBETREFFENDE LIDSTATEN, IJSLAND EN NOORWEGEN
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, SPOSOBÓW I DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT, POSIADACZY LICENCJI HANDLOWYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH, ISLANDII I NORWEGII
Dutch: Uit de vergelijking van de gegevens uit groepen 2 en 3 blijkt dat de toediening van de tweede dosis geen invloed had op het afbraakprofiel in eetbare weefsels bij wachttijden van ongeveer 35 dagen.
Polish: Porównanie danych z grup 2 i 3 pokazało, że stosowanie drugiej dawki nie ma wpływu na profil opróżnienia w tkankach jadalnych przy okresie karencji wynoszącym około 35 dni.
Dutch: Lagoas Park Edifício 10
Polish: Lagoas Park
Dutch: De dieren in groep 3 werden geslacht op dag 35 na de behandeling.
Polish: Zwierzęta grupy 3 zostały ubite w 35 dniu po otrzymaniu zastrzyku.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Polish: Wstęp i tło
Dutch: Bespreking
Polish: Dyskusja
Dutch: Noch de tweede, noch de derde studie zijn geschikt voor de bepaling van een wachttijd na subcutane toediening.
Polish: Ani drugie ani też trzecie badanie nie jest odpowiednie do określenia okresu karencji przy podaniu podskórnym.
Dutch: 0508 Oslo,
Polish: 0508 Oslo Norwegia
Dutch: In de tweede studie kregen twintig schapen een subcutane injectie met
Polish: W drugim badaniu 20 owiec otrzymało zastrzyki podskórne z
Dutch: 18 2650 Hvidovre Denemarken
Polish: 18 2650 Hvidovre Dania
Dutch: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rome Italië
Polish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rzym Włochy
Dutch: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Polish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania
Dutch: Handelsnaam van het product
Polish: Nazwa Handlowa Produktu
Dutch: Hoewel een lagere dosis van 200 g/kg lichaamsgewicht ook geïndiceerd is in een aantal lidstaten, alsook de hogere dosis van 300 g/kg lichaamsgewicht, werden er geen gegevens verschaft over residuen bij deze lagere dosis.
Polish: Mimo że mniejsza dawka 200 g/kg mc została również wskazana przez niektóre Państwa Członkowskie, jak też dawka większa 300 g/kg mc, nie dostarczono żadnych danych, które tłumaczyłyby taką dawkę mniejszą.
Dutch: De wachttijden die de lidstaten hebben ingesteld voor de eetbare weefsels van schaapachtigen vertonen grote verschillen, van 35 tot 70 dagen.
Polish: Różnice w okresach karencji dla jadalnych tkanek owczych określonych przez różne Państwa Członkowskie są znaczne i wynoszą od 35 do 70 dni.
Dutch: Na uitvoerig opnieuw homogeniseren van het overblijvende weefsel rond de injectieplaats (38-204 g) werden vier submonsters van 2,5 g geanalyseerd per dier om de doramectineconcentratie te bepalen.
Polish: Po powtórnym intensywnym homogenizowaniu pozostałej tkanki miejsca zastrzyku (38-204 g), cztery próbki po 2.5 g zostały przeanalizowane na zwierzę, w celu określenia doramektyny.
Dutch: In het vet waren de residuconcentraties lager dan 8 μg/kg op alle overige bemonsteringsdagen.
Polish: W tłuszczu, pozostałości były niższe niż 8 μg/kg we wszystkich pozostałych punktach czasowych.
Dutch: Met betrekking tot subcutaan toegediend doramectine verschaften de bestudeerde studies geen betrouwbare gegevens waarmee een degelijke berekening mogelijk was.
Polish: W odniesieniu do doramektyny podawanej podskórnie, przegląd badań nie przyniósł żadnych wiarygodnych danych, na podstawie których możliwa byłaby wiarygodna kalkulacja.
Dutch: Het CVMP had in een eerder stadium doramectine geëvalueerd met het oog op vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL's) overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad.
Polish: CVMP już wcześniej ocenił doramektynę w zakresie ustalenia maksymalnych poziomów pozostałości (MRL) zgodnie z rozporządzeniem Rady 2377/90.
Dutch: Alleen als de spier geen doelweefsel is en er dus geen MRL voor spieren is, moet een methode volgens de ADI worden overwogen.
Polish: Tylko tam, gdzie mięsień nie jest tkanką docelową i nie ma limitu MRL dla mięśnia, powinno zostać rozważone podejście ADI (dopuszczalne dzienne spożycie).
Dutch: Op 17 September 2004 werd er de intentie om beroep aan te tekenen neergelegd bij de EMEA door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders.
Polish: Dnia 17 września 2004 r., intencja odwołania od opinii Komitetu została przedłożona Agencji EMEA przez przedstawiciela posiadacza licencji handlowej.
Dutch: Het werkdocument van het CVMP over residuen op de injectieplaats (III/5933/94-EN) beveelt aan om de injectieplaats en de residuen aldaar te behandelen als "normaal" spierweefsel met de spier als één van de doelorganen.
Polish: Pismo robocze CVMP dotyczące pozostałości w miejscach zastrzyku (III/5933/94-EN) zaleca, aby miejsce zastrzyku i pozostałości były traktowane jako „normalny" mięsień, gdzie jedną z tkanek docelowych stanowi mięsień.
Dutch: De vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 16 februari 2004 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: Zidentyfikowane pytania związane były z okresami karencji i zostały przedstawione posiadaczom licencji handlowej w dniu 16 lutego 2004 r. Odpowiedzi przedstawiono w dniu 17 czerwca 2004 r.
Dutch: De residuconcentraties op de injectieplaats varieerden van 67,3 tot 144 μg/kg op dit eenmalige tijdstip.
Polish: Pozostałości w miejscach zastrzyku wahały się od 67.3 do 144 μg/kg w tym samym punkcie czasowym.
Dutch: Niet voor gebruik later dan 60 dagen vóór de verwachte kalfsdatum.
Polish: Nie stosować później niż 60 dni przed oczekiwanym wycieleniem
Dutch: Dectomax injecteerbare oplossing bevat doramectine, een semi-synthetische verbinding van de avermectinefamilie, bestemd voor de behandeling van interne en externe parasieten bij vee, schapen, varkens en rendieren, met uitsluiting van lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Polish: Roztwór do injekcji Dectomax zawiera doramektynę, która jest półsyntetycznym związkiem z rodziny awermektyn, przeznaczonym do zwalczania wewnętrznych i zewnętrznych pasożytów u bydła, owiec, świń i reniferów, z wyłączeniem zwierząt w okresie laktacji, produkujących mleko do spożycia przez człowieka.
Dutch: Daarom geldt de aanbeveling van de wachttijd van 70 dagen voor beide doseringen.
Polish: Dlatego też zalecenie 70-dniowego okresu karencji stosuje się do obu dawek.
Dutch: Frankrijk Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Parijs Frankrijk
Polish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francja
Dutch: Een vereenvoudigde methode voor de residuen op de injectieplaats is niet mogelijk, omdat de residuconcentraties boven de MRL van 20 μg/kg lagen in de meeste monsters genomen op de laatste slachtdatum (56 dagen).
Polish: Uproszczone podejście do pozostałości w miejscu zastrzyku nie jest możliwe, gdyż pozostałości przekraczały limity MRL 20 μg/kg w większości próbek pobranych w ostatnim okresie ubijania zwierząt (56 dni).
Dutch: Het CVMP heeft tijdens zijn van 10 tot 12 februari 2004 gehouden bijeenkomst besloten een verwijzingsprocedure krachtens artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad te starten voor Dectomax injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten.
Polish: Podczas spotkania w dniach 10-12 lutego 2004 r., CVMP wszczął procedurę referencyjną, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dla produktów roztworów do injekcji Dectomax zawierających doramektynę.
Dutch: Wachttijd voor melk 60 dagen voor vaarzen, rendieren en dieren tijdens de droogstand
Polish: Okres karencji dla mleka 60 dni dla jałówek, reniferów i zwierząt w okresie jałowienia
Dutch: 3H -radioactief gelabeld doramectine bij een dosis van 300 μg/kg.
Polish: 3H -radiooznakowanej doramektyny w dawce 300 μg/kg.
Dutch: In de eerste studie levert de statistische berekening van de wachttijd voor het weefsel rond de injectieplaats na intramusculaire injectie in overeenstemming met EMEA/CVMP/036/95-def. een periode op van 70 dagen (afgerond tot hele weken).
Polish: Dla badania pierwszego, kalkulacja statystyczna okresu karencji dla tkanek miejsc zastrzyku po podaniu domięśniowym zgodnie z EMEA/CVMP/036/95-FINAL daje okres 70 dni (zaokrąglonych do pełnych tygodni)
Dutch: De wachttijden werden gebaseerd op statistische berekeningen van residuconcentraties in de injectieplaats ten opzichte van de MRL in de spier zoals aanbevolen in het werkdocument van het CVMP over residuen in de injectieplaats (III/5933/94-EN).
Polish: Okresy karencji zostały oparte na kalkulacjach statystycznych pozostałości w miejscach zastrzyku w porównaniu do limitu MRL dla mięśni zalecanego w roboczym piśmie CVMP w sprawie pozostałości w miejscu zastrzyku (III/5933//94-EN).
Dutch: Op 27 januari 2004 heeft het Verenigd Koninkrijk het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de desbetreffende nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van Dectomax injecteerbare producten voor gebruik bij schaapachtigen.
Polish: Dnia 27 stycznia 2004 r., Wielka Brytania zwróciła się do CVMP z prośbą o wydanie opinii, zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE w sprawie rozbieżnych decyzji podjętych przez zainteresowane odpowiedzialne władze państwowe, dotyczących okresów karencji dla mięsa i podrobów, w związku z wydaniem licencji handlowej dla produktów do injekcji Dectomax do stosowania u owiec.
Dutch: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Polish: Luksemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Dutch: Er werd een wachttijd van 182 dagen berekend, maar in het advies van het CVMP is deze methode niet verdedigbaar, omdat er geen studie is over het tijdstip van de slachting die deze voorspelling bevestigt.
Polish: Został określony okres karencji w wymiarze 182 dni, ale w opinii CVMP to podejście jest nie do utrzymania ze względu na fakt, że nie ma żadnych badań punktów czasowych dla ubicia, które potwierdziłyby takie przypuszczenia a ekstrapolacje na podstawie stężeń pozostałości w próbkach z miejsc zastrzyku do przewidzenia odpowiedniego okresu karencji są bardzo trudne.
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas Alketou 5
Polish: Pfizer Hellas Alketou 5
Dutch: Het product werd toegestaan in de in Bijlage I genoemde EU-lidstaten en EER/EVAlanden als injecteerbare oplossing voor intramusculaire en/of subcutane toediening.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu zostało wydane dla Państw Członkowskich UE oraz Państw stowarzyszonych w EOG/EFTA wymienionych w Aneksie I dla roztworu do injekcji do stosowania domięśniowego i/lub podskórnego.
Dutch: Dextomax 1 % Oplossing voor injectie
Polish: Dextomax 1 % Roztwór do iniekcji
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon er geen wachttijd worden aangegeven voor subcutane injectie van doramectine en verwijzingen naar deze toedieningswijze moeten worden verwijderd uit de productinformatie.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można było określić okresu karencji dla zastrzyków podskórnych doramektyny i odnośniki do tej drogi podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Dutch: Twee dieren dienden als onbehandelde controles.
Polish: Dalsze dwa zwierzęta stanowiły grupę kontrolną, której nie podano preparatu.
Dutch: De dieren in groep 2 werden geslacht (2 mannelijke en 2 vrouwelijke per bemonsteringsdag op dagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en 56 na de tweede behandeling.
Polish: Zwierzęta z grupy 2 zostały ubite (2 osobniki męskie i 2 żeńskie w każdym punkcie czasowym), po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56 dniach po otrzymaniu drugiej dawki.
Dutch: Laboratórios Pfizer, Lda
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda
Dutch: Varkens: 49 dagen
Polish: Świnie: 49 dni
Dutch: Groepen van 4 schapen (2 mannelijke, 2 vrouwelijke) werden geslacht op dagen 14, 35, 42, 49 en 56 na de behandeling.
Polish: Grupa 4 owiec (2 osobniki męskie i 2 żeńskie) została ubita w 14, 35, 42, 49 i 56 dniu po otrzymaniu zastrzyku.
Dutch: Rundvee, schapen, (rendieren)
Polish: Bydło, owce, (renifery)
Dutch: Na onderzoek van deze zaak zoals uiteengezet in het bijgevoegde beoordelingsrapport van de verwijzing, beveelt het Comité aan dat de wachttijd voor injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten voor intramusculair gebruik bij schaapachtigen 70 dagen zou bedragen voor vlees en slachtafval.
Polish: Komitet po rozważeniu sprawy w sposób określony w załączonym sprawozdaniu oceniającym niniejszej procedury referencyjnej, zaleca, aby okres karencji dla roztworów do injekcji zawierających doramektynę do stosowania domięśniowego u owiec wynosił 70 dni dla mięsa i podrobów.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35
Polish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wiedeń Austria
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADU (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 0,5 µg/kg lichaamsgewicht (30 µg/persoon) voor doramectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en waargenomen in de gedurende 3 maanden uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
Polish: CVMP ustalił toksykologiczne ADI (dopuszczalne dzienne spożycie) na 0.5 µg/kg mc (30 µg/człowieka) dla doramektyny, na podstawie NOEL (poziom bez obserwowanego efektu) = 0.1 mg/kg mc/dzień dla rozszerzenia źrenic obserwowanego podczas 3miesięcznych badań toksyczności na psach rasy beagle, i przy zastosowaniu czynnika bezpieczeństwa
Dutch: Met betrekking tot het subcutane gebruik in schapen, adviseerde het CVMP dat er geen wachttijd kan worden vastgelegd en dat enige referentie tot deze toedieningswijze moet verwijderd worden van de produkt informatie.
Polish: W odniesieniu do doramektyny podawanej u owiec podskórnie, Komitet stwierdził, że okres karencji nie mógł być ustalony i referencje do takiego sposobu podawania powinny zostać usunięte z literatury dotyczącej tego produktu.
Dutch: Niet-lacterende schapen (producten ook toegestaan voor gebruik bij varkens en rundvee)
Polish: Owce poza okresem laktacji (zezwolenie obejmuje również stosowanie u świń i bydła)
Dutch: Rundvee en rendieren: 42 dagen Schapen: 45 dagen (intramusculair), 60 dagen (subcutaan) - Nematodirus battus 55 dagen (intramusculair), 70 dagen (subcutaan)
Polish: Bydło i renifery: 42 dni Owce: 45 dni ( domięśniowa injekcja), 60 dni (podskórna injekcja) - Nematodirus battus 55 dni (domięśniowa injekcja), 70 dni (podskórna injekcja) Świnie: 49 dni
Dutch: Varkens: 56 dagen
Polish: Świnie: 56 dni