FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abacavir: the AUC, Cmin and Cmax of abacavir were unaltered when given with amprenavir.
Portuguese: Abacavir: a AUC, a Cmin e a Cmax do abacavir não foram alteradas após administração com amprenavir.
English: Rare:
Portuguese: Raros
English: • Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat)
Portuguese: Elevação do colesterol (um tipo de gordura do sangue) no sangue.
English: When ritonavir is co-administered an increase in clarithromycin concentrations may occur.
Portuguese: Quando o ritonavir é administrado concomitantemente pode ocorrer um aumento na concentração de claritromicina.
English: Therefore, when methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Portuguese: Portanto, quando a metadona é administrada com amprenavir, os doentes devem ser monitorizados quanto ao síndrome de abstinência de opióides, em particular quando existe também toma de ritonavir em baixas doses.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Portuguese: Agenerase solução oral contém 15 mg/ml de amprenavir.
English: No dose recommendation can be given for co-administration of amprenavir with another protease inhibitor and efavirenz in children.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações posológicas relativamente à administração concomitante de amprenavir com outros inibidores da protease e efavirenze em crianças.
English: In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
Portuguese: Nos estudos em doentes com tratamento prévio com IP, PRO30017 (600 mg de amprenavir com 100 mg de ritonavir, duas vezes dia no sub-estudo A e B com 80 e 37 doentes respectivamente), surgiram as seguintes mutações em doentes com falência virológica: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M e I93L/M.
English: Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase ).
Portuguese: Devido ao conteúdo em propilenoglicol da solução oral, não deve tomar dissulfiram ou outros medicamentos que reduzam o metabolismo do álcool (por ex. metronidazol) ou formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou uma quantidade adicional de propilenoglicol enquanto tomar Agenerase solução oral (ver Não tome Agenerase).
English: No dose recommendation can be given for the co-administration of amprenavir with another protease inhibitor and efavirenz in children.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações posológicas relativamente à administração concomitante de amprenavir com outros inibidores da protease e efavirenze em crianças .
English: These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Portuguese: Estas cápsulas moles são oblongas, opacas, de cor esbranquiçada a creme e com gravação do código GX CC2.
English: Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 10 em 100 doentes tratados)
English: Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Portuguese: Agenerase está indicado, em associação com outros antirretrovíricos, para o tratamento de adultos e crianças, de idade superior a 4 anos, infectados pelo VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com inibidores da protease (IP).
English: 6.5 Nature and contents of container White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 480 capsules.
Portuguese: Frascos em polietileno branco de alta densidade (HPDE) contendo 480 cápsulas.
English: One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A. The primary analysis assessed the noninferiority of APV/r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ml.
Portuguese: A análise primária avaliou a não-inferioridade de APV/r em relação ao grupo de tratamento IP standardizado no que respeita à alteração média do tempo determinada a partir dos valores no início do estudo (AAUCMB) na carga viral plasmática (VIH-1 ARN) na semana 16 usando uma margem de nãoinferioridade de 0,4 log 10 cópias/ ml.
English: The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Portuguese: A segurança de Agenerase em associação com vários outros agentes antirretrovíricos foi estudada em adultos e crianças de idade superior a 4 anos, em ensaios clínicos controlados.
English: Very Common:
Portuguese: Muito frequentes:
English: These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Portuguese: Estas cápsulas moles são oblongas, opacas, de cor esbranquiçada a creme e com gravação do código GX CC1.
English: In the studies of PI-experienced patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
Portuguese: Nos estudos em doentes com tratamento prévio com IP, APV30003 e sua extensão, APV30005 (700 mg de fosamprenavir com 100 mg de ritonavir duas vezes dia: n=107), surgiram as seguintes mutações em doentes apresentando falência virológica, ao longo de 96 semanas: L10F/I, , L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, , A71I/T/V, G73S, , V82A, I84V, , e L90M.
English: No dose adjustment for any of the medicinal products is necessary when either ketoconazole or itraconazole is administered in combination with amprenavir.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose, de qualquer dos fármacos, quando cetoconazol ou itraconazol é administrado em associação com amprenavir.
English: The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill'), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), paroxetine, and others (e.g. clozapine and loratadine).
Portuguese: Só deverá tomar os seguintes medicamentos com Agenerase se recomendado pelo seu médico: anestésicos (por ex. lidocaína), antibióticos (por ex. rifabutina, claritromicina, dapsona e eritromicina), antifúngicos (por ex. cetoconazol, itraconazol), antimaláricos (por ex. halofantrina), medicamentos anticonvulsivantes (por ex. carbamazepina, fenitoína e fenobarbital), bloqueadores dos canais de cálcio (por ex. amlodipina, diltiazem, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nisoldipina e verapamil), medicamentos para baixar o colesterol (por ex. atorvastatina, lovastatina e sinvastatina), medicamentos para a disfunção eréctil (por ex. sildenafil e vardenafil), inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (por ex. delavirdina, efavirenze and nevirapina), opióides (por ex. metadona), hormonas como estrogénios e progestagénios (por ex. contraceptivos hormonais como a pílula), alguns glucocorticóides (por ex. proprionato de fluticasona e budenosida), antidepressivos tricíclicos (por ex. desipramina e nortriptilina), agentes sedativos (por ex. midazolam administrado por via injectável), paroxitina e outras substâncias (por ex. clozapina, e loratadina).
English: The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in PI naïve patients or in PI experienced patients.
Portuguese: O benefício da solução oral de Agenerase potenciada com ritonavir ainda não foi demonstrado quer em doentes sem tratamento prévio com IP quer em doentes já expostos a tratamento com IP.
English: Very Common: Common:
Portuguese: Muito frequentes: Frequentes:
English: When methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Portuguese: Quando a metadona é administrada com amprenavir, os doentes devem ser monitorizados quanto ao síndrome de abstinência de opióides, em particular quando é também administrado ritonavir em baixas doses.
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Agenerase 150 mg cápsulas moles Amprenavir
English: Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘GX CC1'.
Portuguese: Oblongas, opacas, de cor branca a creme, com gravação “GX CC1”.
English: For subjects with hepatic impairment, pharmacokinetic data are available for the use of Agenerase capsules without the boosting effect of ritonavir.
Portuguese: Existem resultados de farmacocinética para a utilização de Agenerase cápsulas sem ser potenciado por ritonavir, em indivíduos com compromisso hepático.
English: • Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence
Portuguese: Diarreia, naúseas, vómitos, flatulência
English: Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44 % and 19 % respectively when given with amprenavir.
Portuguese: Cetoconazol/ Itraconazol: após administração com amprenavir, as AUC e Cmax do cetoconazol aumentaram 44 % e 19 %, respectivamente.
English: The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31 % and decreased by 16 % respectively.
Portuguese: A AUC do amprenavir aumentou 31 %, e a Cmax diminuiu 16 %.
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Agenerase 50 mg cápsulas moles Amprenavir
English: When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Portuguese: Deve ser administrada a menor dose possível de atorvastatina quando em concomitância com Agenerase,.
English: The concomitant administration of Agenerase oral solution with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole), or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3and 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de Agenerase solução oral com dissulfiram ou outros medicamentos que reduzam o metabolismo do álcool (por ex. metronidazol), ou formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou propilenoglicol adicional está contra-indicada (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Indinavir: the AUC, Cmin and Cmax of indinavir were decreased by 38 %, 27 %, and 22 %, respectively, when given with amprenavir.
Portuguese: Indinavir: após administração com amprenavir, a AUC, a Cmin e a Cmax do indinavir diminuíram 38 %, 27 % e 22 %, respectivamente.
English: A.
Portuguese: b c
English: Agenerase oral solution is also contraindicated in patients treated with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) and preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see section 4.4and 5.1).
Portuguese: Agenerase solução oral está também contra-indicado em doentes tratados com dissulfiram ou outros medicamentos que reduzam o metabolismo do álcool (por ex. metronidazol) e formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou propilenoglicol adicional (ver secções 4.4 e
English: What Agenerase looks like and contents of the pack Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Portuguese: Agenerase 50 mg cápsulas moles é acondicionado em frasco de plástico contendo 480 cápsulas moles.
English: Therefore, concomitant administration with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A administração concomitante com dissulfiram, ou outros medicamentos que reduzam o metabolismo do álcool (por ex. metronidazol) ou formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou propilenoglicol está contra-indicada (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates).. Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Portuguese: Tendo como base dados de vinte cinco doentes sem tratamento prévio antiretroviral, em falência a um regime contendo fosamprenavir (um dos quais demonstrou resistência inicial ao lopinavir e saquinavir e outro ao tipranavir) as vias de resistência associadas com amprenavir produzem uma resistência cruzada limitada a atazanavir/ritonavir (três em 25 isolados), darunavir/ritonavir (quatro em 25 isolados), indinavir/ritonavir (um em 25 isolados), lopinavir/ritonavir (três em 24 isolados), saquinavir (três em 24 isolados) e tipranavir/ ritonavir (quatro em 24 isolados).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 15 mg/ml oral solution.
Portuguese: Agenerase 15 mg/ml solução oral.
English: Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘GX CC2'.
Portuguese: Oblongas, opacas, de cor branca a creme, com gravação “GX CC2”.
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32 %, 14 % and 37 %, respectively.
Portuguese: A AUC, a Cmin e a Cmax do amprenavir diminuíram 32 %, 14 % e 37 %, respectivamente.
English: Combination of rifampicin with Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated.
Portuguese: Está contra-indicada a administração concomitante da combinação terapêutica rifampicina e Agenerase com uma dose baixa de ritonavir.
English: Amprenavir is 14 % less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Portuguese: Portanto, as cápsulas e a solução oral de Agenerase não podem ser substituídos numa base de miligrama por miligrama (ver secção 5.2).
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 18 %, 39 % and 15 %, respectively.
Portuguese: A AUC, a Cmin e a Cmax do amprenavir aumentaram 18 %, 39 % e 15 %, respectivamente.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica anti-retroviral combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifactorial (incluindo a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows containing active substances that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Agenerase não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos com janela terapêutica estreita contendo substâncias activas que sejam substrato do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
English: - Adults and adolescents (of 12 years of age and older) (greater than 50 kg body weight): the usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
Portuguese: - Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) (peso corporal superior a 50 kg): a dose usual de Agenerase cápsulas é 600 mg duas vezes por dia com ritonavir 100 mg, duas vezes por dia, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos.
English: The benefit of amprenavir boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients.
Portuguese: O benefício do amprenavir potenciado por ritonavir não foi demonstrado em doentes sem tratamento prévio com IP.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Portuguese: Agenerase 150 mg cápsulas moles Amprenavir
English: What Agenerase contains
Portuguese: Qual a composição de Agenerase
English: Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Portuguese: A maioria dos seguintes eventos adversos provêm de dois ensaios clínicos (PROAB3001, PROAB3006) envolvendo indivíduos sem tratamento prévio com PI a tomar 1200 mg de Agenerase duas vezes por dia. São incluídos os eventos adversos (grau 2-4) notificados pelos investigadores como atribuíveis à medicação em estudo e que ocorreram em >1% dos doentes, bem como alterações laboratoriais de grau 3-4 emergentes do tratamento.
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 33 %, 25 %, and 18 %, respectively.
Portuguese: A AUC, Cmin e Cmax do amprenavir aumentaram 33 %, 25 % e 18 %, respectivamente.
English: Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and /or prolonged sedation (e.g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e.g. ergot derivatives).
Portuguese: A administração concomitante pode originar inibição competitiva do metabolismo destes medicamentos, com potencial para acontecimentos adversos graves e/ou com risco de vida, tais como arritmias cardíacas (por ex. amiodarona, bepridilo, quinidina, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida), depressão respiratória e/ou sedação prolongada (por ex. triazolam oral e midazolam oral (para precauções sobre a administração de midazolam por via parentérica, ver secção 4.5)) ou vasospasmo periférico ou isquémia e isquémia de outros tecidos, incluindo isquémia cerebral ou do miocárdio (por ex. derivados da ergotamina).
English: Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e.g. ergotamine, dihydroergotamine).
Portuguese: A administração concomitante pode resultar numa inibição competitiva do metabolismo destas substâncias activas, levando ao aumento dos níveis plasmáticos e conduzindo a reacções adversas graves e/ou com risco de vida, tais como arritmias cardíacas (por ex. amiodarona, astemizol, bepridilo, cisaprida, pimozida, quinidina, terfenadina) ou vasospasmo periférico ou isquémia (por ex. ergotamina, dihidroergotamina).
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 29 %, 27 %, and 47 %, respectively.
Portuguese: A AUC, Cmin e Cmax do amprenavir aumentaram 29 %, 27 % e 47 %, respectivamente.
English: Amprenavir is 14 % less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis.
Portuguese: Portanto, as cápsulas e a solução oral de Agenerase não podem ser substituídos numa base de miligrama por miligrama.
English: Adults and adolescents of 12 years of age and older (greater than 50 kg body weight): the recommended dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir, 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos (peso corporal superior a 50 kg): a dose recomendada de Agenerase cápsulas é 600 mg, duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia, em associação com outros antirretrovíricos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
Portuguese: Agenerase 15 mg/ml solução oral Amprenavir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Portuguese: Agenerase 50 mg cápsulas moles Amprenavir
English: Each capsule contains 50 mg amprenavir
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de amprenavir.
English: The AUC, Cmin, and Cmax of amprenavir were increased by 29 %, 27 %, and 47 %, respectively.
Portuguese: A AUC, a Cmin e a Cmax do amprenavir aumentaram 29 %, 27 % e 47 %, respectivamente.
English: The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
Portuguese: Quando Agenerase cápsulas foi administrado com ritonavir a semi-vida plasmática de amprenavir aumentou.
English: Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de amprenavir.
English: Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15 %, 14 %, and 12 %, respectively, when given with amprenavir.
Portuguese: Nelfinavir: após administração com amprenavir, a AUC, Cmin e Cmax do nelfinavir aumentaram 15 %, 14 % e 12 %, respectivamente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LEAFLET
Portuguese: Características no início do estudo
English: Local toxicity and sensitising potential was absent in animal studies, but slight irritating properties to the rabbit eye were identified.
Portuguese: No entanto, observou-se irritação ligeira no olho do coelho.