FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verschillende sterktes van Tasigna harde capsules kunnen gecombineerd worden om de gewenste dosis te bereiken.
Slovenian: Za doseganje izbranega odmerka je mogoče kombinirati različne jakosti trdih kapsul zdravila Tasigna.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromycine en telithromycine moet daarom worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, med drugim s ketokonazolom, z itrakonazolom, z vorikonazolom, z ritonavirjem, s klaritomicinom in s telitromicinom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Actieve stoffen die de serumconcentraties van nilotinib kunnen verhogen
Slovenian: Snovi, ki lahko zvišajo koncentracije nilotiniba v serumu
Dutch: Hyperurikemie, hypoglykemie, verstoorde eetlust Psychische stoornissen
Slovenian: hiperurikemija, hipoglikemija, motnje apetita
Dutch: Oog pruritus, conjunctivitis, droge ogen (inclusief xeroftalmie)
Slovenian: srbenje v očeh, konjunktivitis, suho oko (vključno s kseroftalmijo)
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen met CML die geen baat meer hebben bij een eerdere behandeling zoals imatinib, of die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer kunnen blijven gebruiken.
Slovenian: Uporablja se tudi pri pediatričnih bolnikih s kronično mieloično levkemijo, ki jim predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ne koristi več ali so imeli resne neželene učinke zaradi predhodnih zdravil in teh zdravil ne morejo več uporabljati.
Dutch: Alopecia, spierspasmen, verminderde eetlust, artralgie, buikpijn, botpijn, perifeer oedeem, asthenie, bovenbuikpijn, droge huid, erytheem en pijn in extremiteiten werden minder vaak waargenomen (<10% en ≥5%) en waren van milde tot matige ernst
Slovenian: Alopecijo, mišične krče, zmanjšan apetit, artralgijo, bolečine v trebuhu, bolečine v kosteh, periferne edeme, astenijo, bolečine v zgornjem delu trebuha, suho kožo, eritem in bolečine v okončinah so opažali manj pogosto (pri <10 % in ≥5 %), po intenzivnosti pa so bili blagi do zmerni (stopnje 1 ali 2).
Dutch: In een geneesmiddeleninteractie studie met gezonde vrijwilligers gaf een eenmalige dosis van 25 mg warfarine, een gevoelig CYP2C9 substraat, en een eenmalige dosis van 800 mg nilotinib, geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van warfarine of de farmacodynamiek van warfarine welke is bepaald middels protrombinetijd (PT) en ‘international normalised ratio' (INR).
Slovenian: V eni sami študiji medsebojnega delovanja med dvema zdraviloma, v katero so vključili zdrave prostovoljce, sočasna uporaba 25 mg varfarina, občutljivega substrata CYP2C9, in 800 mg nilotiniba ni povzročila nobenih sprememb farmakokinetike ali farmakodinamike varfarina, kar so ugotavljali z merjenjem protrombinskega časa in mednarodno umerjenega razmerja protrombinskega časa (international normalised ratio - INR).
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo nilotinib, je priporočeno skrbno spremljanje rasti.
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een zwarte opdruk ("NVR/ABL").
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka ("NVR/ABL").
Dutch: Er werden geen gevallen van plotselinge dood of episodes van torsades de pointes (voorbijgaand of langdurig) waargenomen.
Slovenian: Nenadnih smrti ali epizod "torsade de pointes" (niti prehodnih niti trajnih) niso opažali.
Dutch: Nilotinib heeft een pH-afhankelijke oplosbaarheid met een lagere oplosbaarheid bij hogere pH. Bij gezonde personen behandeld met 40 mg esomeprazol eenmaal daags gedurende 5 dagen was de pH in de maag duidelijk gestegen, maar de absorptie van nilotinib was slechts matig verlaagd (27% afname in Cmax en 34% afname in AUC0-∞).
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so 5 dni prejemale esomeprazol v odmerku 40 mg enkrat na dan, se je pH vrednost v želodcu izrazito zvišala, pri tem pa se je absorpcija nilotiniba le zmerno zmanjšala (Cmax se je znižala za 27 %, AUC-∞ pa se je zmanjšala za 34 %).
Dutch: Stijgingen in serumlipase zijn waargenomen.
Slovenian: Opažali so zvišanje koncentracije lipaze v serumu.
Dutch: Na toediening van nilotinib aan pediatrische patiënten met een dosis van 230 mg/m tweemaal daags, afgerond tot de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg), is vastgesteld dat de "steady-state"-blootstelling en -klaring van nilotinib vergelijkbaar waren (met een meetkundig gemiddelde ratio kleiner dan 2) met de blootstelling en klaring bij volwassen patiënten die tweemaal daags met 400 mg nilotinib behandeld werden.
Slovenian: Po dajanju nilotiniba pediatričnim bolnikom v odmerku 230 mg/m dvakrat na dan, zaokroženem na najbližji mnogokratnik 50-miligramskega odmerka (do najvišjega posameznega odmerka 400 mg), so opažali, da sta bila izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja in očistek nilotiniba podobna (v okviru dvakratnih vrednosti) kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 400 mg dvakrat na dan.
Dutch: Totaal (n=321)
Slovenian: skupaj (n=321)
Dutch: Gelaatsoedeem, gravitatieoedeem, griepachtige verschijnselen, koude rillingen, gevoel van een verandering in lichaamstemperatuur (inclusief het heet of koud hebben)
Slovenian: edem obraza, gravitacijski edem, gripi podobna bolezen, mrzlica, zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza)
Dutch: Biochemische parameters - Verhoogd creatinine - Verhoogd lipase - Verhoogd SGOT (ASAT) - Verhoogd SGPT (ALAT) - Hypofosfatemie - Verhoogd bilirubine (totaal) - Verhoogd glucose - Verhoogd cholesterol (totaal) - Verhoogde triglyceriden *Percentages met een nauwkeurigheid van één decimaal zijn afgerond tot een geheel getal voor de weergave in deze tabel.
Slovenian: hematološki parametri zaviranje delovanja kostnega mozga - nevtropenija - trombocitopenija - anemija biokemijski parametri - zvišana koncentracija kreatinina - zvišana koncentracija lipaze - zvišana koncentracija AST (SGOT) - zvišana koncentracija ALT (SGPT) - hipofosfatemija - zvišana koncentracija (celotnega) bilirubina - zvišana koncentracija glukoze - zvišana koncentracija holesterola (celokupnega) - zvišana koncentracija trigliceridov * Upoštevani so odstotki, podani z natančnostjo na eno decimalko, za to preglednico pa so zaokroženi na cela števila.
Dutch: Verhoogd serumlipase: bij ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) serumlipasestijgingen moet de dosis bij volwassen patiënten worden verlaagd naar 400 mg eenmaal daags of moet de dosis worden onderbroken.
Slovenian: Zvišana koncentracija lipaze v serumu: Pri zvišanju koncentracije lipaze stopnje 3-4 je treba pri odraslih bolnikih znižati odmerek na 400 mg enkrat dnevno ali prekiniti zdravljenje.
Dutch: Toxische hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Slovenian: toksični hepatitis Bolezni kože in podkožja pogosti:
Dutch: Wanneer Tasigna innemen
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo Tasigna
Dutch: De leverfunctie (bilirubine- en levertransaminasewaardes) dient maandelijks of indien klinisch geïndiceerd gecontroleerd te worden.
Slovenian: Delovanje jeter (koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz) je treba spremljati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami.
Dutch: • de aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in het lichaam gecontroleerd worden om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
Slovenian: Preiskave bodo pokazale: - število krvnih celic (levkocitov, eritrocitov in trombocitov) v telesu, da boste vedeli, kako prenašate zdravilo Tasigna.
Dutch: De gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kan de blootstelling aan nilotinib waarschijnlijk eveneens in klinisch relevante mate verlagen.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala in šentjanževke), prav tako z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
Dutch: Alleen patiënten met een MMR op een bepaald tijdstip zijn meegenomen als responders voor dat tijdstip.
Slovenian: Kot odzivni bolniki ob določeni časovni točki so šteti samo bolniki, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva ob tej časovni točki.
Dutch: Figuur 2 Cumulatieve incidentie van moleculaire respons van ≤0,01% (4-log reductie)
Slovenian: Slika 2 Kumulativna incidenca molekularnega odziva ≤0,01 % (zmanjšanje števila prepisov za 4 log)
Dutch: Daarna, indien de voorafgaande dosis 230 mg/m tweemaal daags was, kan de behandeling hervat worden met 230 mg/m eenmaal daags.
Slovenian: Po takem znižanju je pri bolnikih, ki so prej prejemali odmerek 230 mg/m dvakrat na dan, mogoče zdravljenje ponovno začeti z odmerjanjem 230 mg/m enkrat na dan.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tasigna
Dutch: Tabel 8 Deel van de patiënten dat een moleculaire respons had van ≤0,01% (4 log reductie) en ≤0,0032% (4,5 log reductie)
Slovenian: Preglednica 8 Deleži bolnikov z molekularnim odzivom ≤0,01 % (zmanjšanje števila prepisov za 4 log) oziroma ≤0,0032 % (zmanjšanje števila prepisov za 4,5 log)
Dutch: Actieve stoffen die de serumconcentraties van nilotinib kunnen verlagen
Slovenian: Snovi, ki lahko znižajo koncentracije nilotiniba v serumu
Dutch: Géén van de 21 resistente of intolerante CML-patiënten die een MMR hadden, hadden aantoonbaar verlies van de MMR.
Slovenian: Pri nobenem od 21 bolnikov s KML in rezistenco ali neprenašanjem in doseženim odzivom MMR v času zdravljenja ni prišlo do potrjene izgube odziva MMR.
Dutch: In de gepoolde CML-patiëntenpopulatie bedroeg de mediane werkelijke dosisintensiteit 435,5 mg/m2/dag (bereik: 149 tot 517 mg/m
Slovenian: V združeni populaciji bolnikov s KML je bila srednja vrednost dejanske jakosti odmerjanja 435,5 mg/m2/dan (od 149 do 517 mg/m2/dan), srednja vrednost relativne jakosti odmerjanja pa je bila 94,7 % (od 32 do 112 %).
Dutch: In een klinische fase-II studie bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase (n=190), werden klachten aan het skeletspierstelsel binnen een jaar na het stoppen met Tasigna gemeld bij 24,7% van de patiënten, versus bij 16,3% van de patiënten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling met nilotinib.
Slovenian: V klinični študiji faze II pri odraslih bolnikih z novo odkrito Ph+ KML v kronični fazi (N=190) so v prvem letu po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna o mišično-skeletnih simptomih poročali pri 24,7 % bolnikov v primerjavi s 16,3 % bolnikov, ki so imeli te simptome v prejšnjem letu v času zdravljenja z nilotinibom.
Dutch: Controle van het bloedglucoseprofiel voorafgaand aan behandeling met Tasigna en gedurende de behandeling, indien klinisch geïndiceerd, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Vrednosti glukoze v krvi je priporočeno določiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tasigna in jih nato spremljati med zdravljenjem v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bovenbuikpijn Zeer vaak 10
Slovenian: 0 zelo pogosti bolečine v zgornjem delu trebuha zelo pogosti 10
Dutch: Bij 22 CP patiënten bij wie werd gekeken naar de werkzaamheid, induceerde nilotinib in 32% van de gevallen een MCyR en een CHR in 50% van de gevallen.
Slovenian: Izmed 22 bolnikov v kronični fazi, pri katerih so ocenjevali učinkovitost, je nilotinib povzročil pomemben citogenetični odziv pri 32 % bolnikov, popolni hematološki odziv pa pri 50 % bolnikov.
Dutch: Dit onderzoek suggereert dat een klinisch relevante geneesmiddeleninteractie tussen nilotinib en warfarine minder waarschijnlijk is tot een dosis van 25 mg warfarine.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da do višine 25 mg odmerka varfarina ni veliko možnosti za klinično pomemebno medsebojno delovanje med nilotinibom in varfarinom.
Dutch: Tasigna moet tweemaal daags worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, en mag niet met voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je treba jemati dvakrat dnevno s približno 12-urnim presledkom.
Dutch: Van de 190 patiënten die in de TFR-fase kwamen, hadden 98 patiënten (51,6% [95% CI: 44,2-58,9]) een MMR na 48 weken.
Slovenian: Izmed 190 bolnikov, ki so vstopili v fazo remisije brez zdravljenja, je bilo po 48 tednih v stanju odziva MMR 98 bolnikov (51,6 % [95-odstotni IZ: 44,2, 58,9]).
Dutch: Verhoogde bilirubine en levertransaminases: bij ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) stijgingen van bilirubine en levertransaminases bij volwassen patiënten moet de dosis worden verlaagd naar 400 mg eenmaal daags of moet de dosis worden onderbroken.
Slovenian: Zvišane koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz: Pri zvišanju koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz stopnje 3-4 pri odraslih bolnikih je treba znižati odmerek na 400 mg enkrat dnevno ali prekiniti zdravljenje.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Dutch: Significante verlenging van het QT-interval kan optreden wanneer nilotinib niet op de juiste wijze wordt ingenomen met krachtige CYP3A4 remmers en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het potentieel hebben om het QT-interval te verlengen en/of voedsel (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri neustreznem sočasnem jemanju nilotiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 in/ali z zdravili, za katera je znano, da lahko podaljšujejo interval QT, in/ali s hrano, lahko pride do pomembnega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Er werden geen gevallen van plotselinge dood gemeld in het fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi niso poročali o primerih nenadne smrti.
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een rode opdruk ("NVR/TKI").
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena rdeča oznaka ("NVR/TKI").
Dutch: Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen en besluiten of u door moet gaan met het innemen van Tasigna.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tasigna ali ne.
Dutch: Zeldzame gevallen van tumorlysissyndroom werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih sindroma tumorske lize pri pacientih, zdravljenih z zdravilom Tasigna.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van nilotinib met geneesmiddelen die krachtige inductoren van CYP3A4 zijn (bijv. fenytoïne, rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kan de blootstelling aan nilotinib waarschijnlijk klinisch relevant verlagen.
Slovenian: Sočasna uporaba nilotiniba z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4 (na primer s fenitoinom, z rifampicinom, s karbamazepinom, s fenobarbitalom in s šentjanževko) z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de volwassen patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel 3.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna V preglednici 3 so prikazani nehematološki neželeni učinki (razen laboratorijskih nepravilnosti), o katerih so poročali pri vsaj 5 % odraslih bolnikov, ki so v randomizirani študiji faze III prejemali 300 mg nilotiniba dvakrat dnevno.
Dutch: Pancreatitis, gastritis, verhoogde gevoeligheid van de tanden
Slovenian: pankreatitis, gastritis, povečana občutljivost zob pogostnost neznana:
Dutch: Eén resistente of intolerante CML-patiënt had progressie naar AP/BC na ongeveer 10 maanden behandeling.
Slovenian: Pri enem bolniku s KML in rezistenco ali neprenašanjem je prišlo do napredovanja v pospešeno fazo oziroma blastno krizo po približno 10 mesecih zdravljenja.
Dutch: Progressie naar de acceleratiefase of blastaire crisis tijdens behandeling werd gezien bij een totaal van 17 patiënten: 2 patiënten op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 3 patiënten op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 12 patiënten op imatinib 400 mg eenmaal daags.
Slovenian: Napredovanje v pospešeno fazo ali blastno krizo v času zdravljenja so opažali pri skupno 17 bolnikih: pri 2 bolnikih, ki sta prejemala nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, pri 3 bolnikih, ki so prejemali nilotinib 400 mg dvakrat dnevno, in pri 12 bolnikih, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno.
Dutch: Dosering voor volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML De aanbevolen dosering is 300 mg tweemaal daags.
Slovenian: Odmerjanje za odrasle bolnike s KML s prisotnim kromosomom Philadelphia Priporočeni odmerek je 300 mg dvakrat dnevno.
Dutch: Cumulatieve MR4,5-incidentie (BCR-ABL ≤0,0032% op de internationale schaal), %
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4,5 log (BCR-ABL ≤0,0032 % na mednarodni lestvici), %
Dutch: In dezelfde bovenstaande studie was er ook geen verandering in de farmacokinetiek van nilotinib na de toediening van een antacidum (aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide/simeticon) 2 uur voor of na een enkelvoudige dosis van 400 mg nilotinib.
Slovenian: V isti študiji so opažali, da tudi odmerjanje antacidov (aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida/simetikona) 2 uri pred odmerjanjem posameznega odmerka 400 mg nilotiniba ali 2 uri po njem ni vplivalo na farmakokinetiko nilotiniba.
Dutch: Bilirubine en levertransaminases moeten maandelijks worden bepaald of indien klinisch geïndiceerd.
Slovenian: Koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz v serumu je treba določati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami.
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een zwarte opdruk ("NVR/BCR").
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka ("NVR/BCR").
Dutch: Figuur 3 Cumulatieve incidentie van moleculaire respons van ≤0,0032% (4,5-log reductie)
Slovenian: Slika 3 Kumulativna incidenca molekularnega odziva ≤0,0032 % (zmanjšanje števila prepisov za 4,5 log)
Dutch: • de alvleesklier- en leverfunctie in het lichaam gecontroleerd worden om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
Slovenian: - delovanje trebušne slinavke in jeter v telesu, kar kaže, kako prenašate zdravilo Tasigna.
Dutch: Bij pas gediagnosticeerde CML-patiënten was de cumulatieve MMR-waarde 64,0% tijdens de 12
Slovenian: Pri bolnikih z novo odkrito KML je bila po koncu 12. ciklusa kumulativna stopnja doseženega odziva MMR 64,0 %.
Dutch: In totaal werden 69 pediatrische patiënten (van 2 tot 18 jaar oud), met ofwel nieuw gediagnosticeerd Ph+ CML in de chronische fase (n=25) ofwel imatinib/dasatinib-resistente of imatinib-intolerante Ph+ CML in de chronische fase (n=44) behandeld met nilotinib, met een dosis van 230 mg/m tweemaal daags, afgerond naar de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg).
Slovenian: Skupno je 69 pediatričnih bolnikov (starih od 2 leti do manj kot 18 let), ki so imeli bodisi novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi (n=25) ali so imeli KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi in rezistenco na imatinib/dasatinib ali neprenašanje imatiniba (n=44), prejemali zdravljenje z nilotinibom v odmerku 230 mg/m dvakrat na dan, zaokroženem na najbližji mnogokratnik 50-miligramskega odmerka (do najvišjega posameznega odmerka 400 mg).
Dutch: Bij de resistente of intolerante CML-patiënten was de "major" moleculaire respons (MMR: BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) 40,9% (95% BI: 26,3, 56,8) bij de 12
Slovenian: Pri bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem je bil delež bolnikov z glavnim molekularnim odzivom (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) 40,9 % (95-odstotni IZ: 26,3, 56,8) po 12 ciklusih, kar pomeni 18 bolnikov z odzivom MMR.
Dutch: Controle van de lipidenprofielen voorafgaand aan behandeling met nilotinib, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks gedurende chronische behandeling, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Vrednosti maščob v krvi je priporočeno določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom ter 3 in 6 mesecev po začetku zdravljenja, nato pa jih je med kroničnim zdravljenjem treba določati najmanj enkrat na leto (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Na 6 jaar 79%; P < ,0001
Slovenian: po 6 letih 79%; P < 0,0001
Dutch: Angina pectoris, aritmie (inclusief atrioventriculair blok, cardiaal fladderen, extrasystolen, tachycardie, boezemfibrilleren, bradycardie), palpitaties, verlengd QT-interval op elektrocardiogram
Slovenian: angina pektoris, aritmija (vključno z atrioventrikularnim blokom, s srčno undulacijo, z ekstrasistolami, s tahikardijo, z atrijsko fibrilacijo in z bradikardijo), palpitacije, podaljšan interval QT na elektrokardiogramu občasni:
Dutch: MR4.0 (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) en bleven behouden gedurende één jaar - de laatste beoordeling betrof een MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - niet meer dan twee beoordelingen lagen tussen MR4.0 en MR4.5 (0,0032% IS <
Slovenian: MR 4.0 (BCR-ABL/ABL ≤0,01 % po IS) in tak odziv je vztrajal eno leto, - izvid zadnje preiskave je bil odziv MR 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % po IS), - največ dva od teh izvidov sta lahko v območju med odzivom MR 4.0 in MR 4.5
Dutch: Frequentie zeer vaak: groeivertraging is vastgesteld bij pediatrische patiënten behandeld met nilotinib.
Slovenian: Pogostnost zelo pogosta: pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali nilotinib, so zabeležili zastoj rasti.
Dutch: Nilotinib is ook een substraat voor de "multi-drug" effluxpomp, P-glycoproteïne (P-gp).
Slovenian: Nilotinib je tudi substrat P-glikoproteina (P-gp), prenašalca mnogih zdravil iz celic.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij volwassen patiënten in het fase III-onderzoek met Tasigna, met een frequentie van minder dan 5%, worden weergegeven in Tabel 4.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri odraslih bolnikih poročali iz študije faze III z zdravilom Tasigna z manj kot 5-odstotno pogostnostjo, so navedeni v preglednici 4.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo nilotinib, je priporočeno skrbno spremljanje rasti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In totaal overleden 55 patiënten tijdens de behandeling of gedurende de follow-up na de beëindiging van de behandeling (21 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 11 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 23 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Slovenian: Skupno je v času zdravljenja oziroma spremljanja po prekinitvi zdravljenja umrlo 55 bolnikov (21 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 11 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 23 v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).
Dutch: 28 harde capsule 40 harde capsules
Slovenian: 28 trdih kapsul 40 trdih kapsul
Dutch: Hij/zij zal met u bespreken of u dit geneesmiddel kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Slovenian: Če ste noseči ali domnevate, da bi lahko bili, povejte zdravniku, da se bo z vami pogovoril o tem, ali lahko jemljete to zdravilo med nosečnostjo.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna (<5% van alle patiënten)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki pri odraslih bolnikih v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna (pri manj kot 5 % vseh bolnikov)
Dutch: Verhoogde blootstelling aan nilotinib zou ook kunnen worden verwacht met matige CYP3A4 remmers.
Slovenian: Povečano izpostavljenost nilotinibu je mogoče pričakovati tudi pri sočasni uporabi srednje močnih zaviralcev CYP3A4.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Tasigna bij nieuw gediagnosticeerde kinderen jonger dan 10 jaar en er is beperkte ervaring bij patiënten jonger dan 6 jaar of bij kinderen die geen baat meer hadden bij een eerdere behandeling tegen CML.
Slovenian: Z uporabo zdravila Tasigna pri otrocih z novo odkrito boleznijo, ki so stari manj kot 10 let, ni nobenih izkušenj, pri bolnikih, ki so stari manj kot 6 let in jim predhodno zdravilo za kronično mieloično levkemijo ne pomaga več, pa je na voljo malo izkušenj z uporabo zdravila.