FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los recetores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (serotonina), ambos implicados en el trastorno bipolar I. Al bloquear estos receptores, se espera que la paliperidona contribuya a normalizar la actividad del cerebro y reducir los síntomas de episodios maníacos agudos.
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der er medvirkende ved bipolar lidelse type I. Ved at blokere disse receptorer forventes paliperidon at medvirke til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne ved akutte maniske episoder.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Invega?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Invega?
Spanish: INVEGA es un medicamento que contiene el principio activo paliperidona.
Danish: Invega er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paliperidon.
Spanish: El estudio de 12 semanas incluyó también a un grupo de pacientes tratados con quetiapina administrada en solitario (otro tratamiento para el trastorno bipolar I).
Danish: 12-ugers undersøgelsen omfattede ligeledes en gruppe af patienter behandlet med quetiapin som eneste lægemiddel (en anden behandling mod bipolar lidelse type I).
Spanish: El principio activo de INVEGA, la paliperidona, es un medicamento antipsicótico.
Danish: Det aktive stof i Invega, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Spanish: Se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas.
Danish: I hjernen bindes paliperidon til flere forskellige typer receptorer på overfladen af nervecellerne.
Spanish: Londres, 22.01.09 Ref.
Danish: London, den 22. januar 2009 Dok.
Spanish: En el tercer estudio se compararon los efectos de Invega y un placebo administrados conjuntamente con litio o bien valproato sódico (otros tratamientos del trastorno bipolar I).
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes virkningen af Invega og placebo, når de blev taget sammen med enten lithium eller natriumvalproat (andre behandlinger mod bipolar lidelse type I).
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de 1990, y en el tratamiento del trastorno bipolar I desde comienzos del decenio de
Danish: Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne og til behandling af bipolar lidelse type I siden starten af 2000-tallet.
Spanish: Invega también estaba pensado para el tratamiento de adultos con trastorno bipolar I, una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maniacos (periodos de euforia excesiva) que alternan con periodos de estado de ánimo normal o depresivo.
Danish: Invega skulle anvendes til voksne med bipolar lidelse type I, en psykisk lidelse, hvor patienterne har maniske episoder (perioder med unormalt højt humør), skiftende mellem perioder med normalt humør og depression.
Spanish: En dos de los estudios se comparó Invega administrado en solitario con un placebo (un tratamiento ficticio), uno en 469 pacientes durante tres semanas y otro en 493 pacientes durante más de 12
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 469 patienter og varede i tre uger, og den anden omfattede 493 patienter og varede i 12 uger.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Invega?
Danish: Hvad forventedes Invega anvendt til?
Spanish: NovoSeven ha sido aprobado en la Unión Europea desde 1996.
Danish: NovoSeven har været godkendt i Den Europæiske Union siden 1996.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NOVOSEVEN
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVOSEVEN
Spanish: ¿Qué es NovoSeven?
Danish: Hvad er NovoSeven?
Spanish: La empresa presentó los resultados de los tres estudios, en los que participaron un total de 486 pacientes.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af tre undersøgelser med i alt 486 patienter.
Spanish: Londres, 27.04.06 CPMP/154955/2006
Danish: London, den 27. april 2006 CHMP/154955/2006
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días (plazo ampliable a otros 90 días) en adoptar un dictamen después de recibir una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Danish: CHMP er normalt indtil 90 dage (med mulighed for forlængelse med endnu 90 dage) om at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Spanish: dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas 6 semanas en actualizar la autorización.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 157 cuando fue retirada por la empresa.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 157, da firmaet trak sin ansøgning tilbage.
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Danish: Skrivelsen fra firmaet, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Spanish: ¿Cómo se espera que funcione NovoSeven en esta indicación?
Danish: Hvordan forventes NovoSeven at virke til denne indikation?
Spanish: Los datos presentados demuestran que NovoSeven tiene un efecto sobre el volumen de la hemorragia, pero no está claro cómo se traduce este efecto en un mejor resultado para el paciente, especialmente a la dosis seleccionada para esta indicación.
Danish: De fremlagte data viser, at NovoSeven har en effekt på hæmorrhagiens størrelse, men det er ikke klart, hvordan denne effekt udmønter sig i et bedre resultat for patienten, især ved den dosis, der er valgt til denne indikation.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): eptacog alfa (activado)
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): eptacog alfa (aktiveret)
Spanish: La retirada no afecta al uso de NovoSeven en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for anvendelsen af NovoSeven til de indikationer, det allerede er godkendt til, og hvor der ikke er ændringer i kendte fordele og risici.
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Danish: Hvilke begrundelser gav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Spanish: Además, existían dudas sobre los efectos secundarios tromboembólicos (coagulación excesiva) para esta indicación, pero la cantidad de pacientes tratados era demasiado reducida para que el CHMP pudiera compensar este riesgo con el beneficio potencial.
Danish: Endvidere var der betænkeligheder ved de tromboemboliske bivirkninger (øget tendens til størkning) ved denne indikation, men antallet af behandlede patienter var for småt til, at CHMP mente, at den potentielle effekt opvejer denne risiko.
Spanish: El estudio principal se realizó con 399 pacientes (promedio de edad de 66 años) y comparó la eficacia de las tres dosificaciones de NovoSeven con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Danish: Hovedundersøgelsen omfattede 399 patienter (med en gennemsnitsalder på 66), hvori effekten af tre doser NovoSeven blev sammenlignet med effekten af placebo (en uvirksomhed behandling).
Spanish: También se administra a pacientes con hemofilia adquirida, a pacientes con deficiencia congénita del factor VII, y a pacientes con trombastenia de Glanzmann (un desorden hemorrágico raro) que no pueden ser tratados mediante transfusión de plaquetas.
Danish: Det anvendes også til patienter med erhvervet hæmofili, til patienter med medfødt faktor VII-mangel og til patienter med Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødersygdom), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader.
Spanish: El 3 de abril de 2006 Novo Nordisk A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su voluntad de retirar la solicitud para una nueva indicación de NovoSeven, destinada al tratamiento de la hemorragia intracerebral aguda (HIA) en adultos, para limitar el crecimiento de la hemorragia y mejorar el resultado clínico.
Danish: Den 3. april 2006 meddelte Novo Nordisk A/S officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for NovoSeven til behandling af akut intracerebral hæmorrhagi (ICH) hos voksne for at reducere væksten i blodansamlingen og forbedre de kliniske resultater.
Spanish: ¿Que está sucediendo con NovoSeven utilizado en otras condiciones?
Danish: Hvad sker der med NovoSeven anvendt til andre lidelser?
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP tenía dudas y su opinión provisional era que NovoSeven no podía aprobarse para tratar la hemorragia intracerebral aguda.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og firmaets svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at NovoSeven ikke kunne godkendes til behandling af akut intracerebral hæmorrhagi.
Spanish: Aumenta la producción de trombina, otro factor de coagulación, en la superficie de las partículas que forman los coágulos sanguíneos (las plaquetas), lo que contribuye a fabricar un "tapón" en el punto de sangrado.
Danish: Det stimulerer produktionen af trombin, en anden koagulationsfaktor, på overfladen af de partikler, som udgør blodpropper (blodpladerne), og dette medvirker til at producere en stabil ‘prop' på blødningsstedet.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de NovoSeven?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med NovoSeven eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Spanish: NovoSeven se utiliza actualmente para el tratamiento y la prevención de hemorragias resultado de cirugía en pacientes hemofílicos que hayan desarrollado "inhibidores" (anticuerpos) al factor VIII o IX.
Danish: NovoSeven anvendes nu til behandling og forebyggelse af blødning i forbindelse med kirurgiske indgreb hos patienter med hæmofili, som har udviklet ‘inhibitorer' (antistoffer) over for faktor VIII eller IX).
Spanish: La eficacia de NovoSeven se evaluó examinado su efecto sobre el volumen de la hemorragia dentro del cerebro, medida mediante una imagen (cambio de porcentaje del volumen a las 24 horas de iniciarse el tratamiento con NovoSeven o con un placebo).
Danish: Effekten af NovoSeven blev vurderet ved at se på lægemidlets virkning på omfanget af hæmorrhagien inde i hjernen, målt ved hjælp af en skanning (volumenændring opgjort i procent efter 24 timers behandling med NovoSeven eller placebo).
Spanish: NovoSeven contiene eptacog alfa (activado), que es una proteína de factor de coagulación sanguínea.
Danish: NovoSeven indeholder eptacog alfa (aktiveret), som er et blodkoagulationsfaktorprotein.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que continuará el ensayo clínico en curso de NovoSeven sobre la hemorragia intracerebral.
Danish: Firmaet har underrettet CHMP om, at de nuværende kliniske undersøgelser af NovoSeven til behandling af intracerebral hæmorrhagi fortsætter.
Spanish: La principal duda del CHMP consistía en que no se disponía de datos suficientes para evaluar el beneficio y los riesgos potenciales de NovoSeven para tratar la hemorragia intracerebral.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed var, at dataene var for begrænsede til at kunne vurdere effekten af og de potentielle risici ved NovoSeven til behandling af intracerebral hæmorrhagi.
Spanish: Se esperaba de NovoSeven que limitase el sangrado y redujera así las consecuencias de la hemorragia intracerebral.
Danish: NovoSeven forventedes at begrænse blødningen og således reducere konsekvenserne af den intracerebrale hæmorrhagi.
Spanish: NovoSeven es un polvo y disolvente para inyección que contiene el principio activo eptacog alfa (factor VII de coagulación de origen recombinante humano activado).
Danish: NovoSeven er et pulver og en solvens til injektion, som indeholder det aktive stof eptacog alfa (aktiveret human rekombinant koagulationsfaktor VII).
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada el dictamen del CHMP era que no había pruebas suficientes de que los beneficios de NovoSeven superaran los riesgos identificados.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ikke var tilfredsstillende godtgjort og ikke opvejede de påviste risici.
Spanish: En los casos de hemorragia intracerebral se espera de NovoSeven que ralentice el sangrado y la difusión de la hemorragia, mejorando los resultados para el paciente.
Danish: NovoSeven forventes ved intracerebral hæmorrhagi at bremse blødningen og spredningen af hæmorrhagien, hvorved behandlingsresultatet forbedres for patienten.
Spanish: Estaba previsto utilizar NovoSeven para el tratamiento de pacientes afectados de hemorragia intracerebral (sangrado en el interior del cerebro).
Danish: NovoSeven skulle have været anvendt til at behandle voksne patienter med intracerebral hæmorrhagi (blødning inde i hjernen).
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar NovoSeven en esta indicación?
Danish: Hvilken indikation forventedes NovoSeven anvendt til?
Spanish: En el organismo, el eptacog alfa es una de las sustancias (Factor VII) que intervienen en la coagulación de la sangre.
Danish: Eptacog alfa fungerer i kroppen som et af de stoffer, der indgår i blodkoagulation (størkning), faktor VIII.
Spanish: Londres, 21 de febrero de 2008 Doc.
Danish: London, den 21. februar 2008 Dok.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN EN LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NUTROPINAQ
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NUTROPINAQ
Spanish: En total, los niños recibieron el medicamento durante un período de hasta diez años.
Danish: Børnene blev behandlet med lægemidlet i op til 10 år i alt.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): somatropina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): somatropin
Spanish: Además, no se había observado ningún beneficio del medicamento en la mejora del bienestar psicológico o social del niño.
Danish: Det var heller ikke blevet påvist, at lægemidlet kunne forbedre barnets psykologiske eller sociale velbefindende.
Spanish: Debe confirmarse con un análisis cromosómico (prueba de ADN);
Danish: Dette skal bekræftes ved en kromosomanalyse (dna-test),
Spanish: La evaluación ya había terminado y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Spanish: La empresa había solicitado un nuevo examen del dictamen negativo, pero dicho examen aún no había acabado cuando la empresa retiró la solicitud.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men revurderingen var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Spanish: La carta de retirada de la empresa dirigida a la EMEA puede consultarse aquí.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Spanish: NutropinAq se usa hasta que el niño recibe un trasplante de riñón.
Danish: NutropinAq anvendes, indtil barnet får en nyretransplantation.
Spanish: • que no crecen por falta de hormona del crecimiento;
Danish: • når de ikke vokser på grund af mangel på væksthormon,
Spanish: Este déficit puede haber empezado en la edad adulta o en la infancia, y debe confirmarse mediante la realización de pruebas antes del comienzo del tratamiento.
Danish: Væksthormonmanglen kan være debuteret i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes gennem test, før behandlingen påbegyndes.
Spanish: Esta glándula promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y actúa también sobre el manejo por parte del organismo de las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Danish: Det fremmer væksten under barndommen og ungdommen og har også betydning for den måde, som proteiner, fedt og kulhydrater håndteres på i kroppen.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de NutropinAq en las indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende NutropinAq til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Spanish: Se produce por un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la hormona es elaborada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: Hormonet produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere humant væksthormon.
Spanish: • de baja estatura por padecer síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas).
Danish: • hvis de er lave på grund af Turners syndrom, der er en sjælden genetisk sygdom, som rammer piger.
Spanish: El 24 de enero de 2008, Ipsen Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para NutropinAq como tratamiento a largo plazo de niños con baja estatura idiopática grave.
Danish: Den 24. januar 2008 meddelte Ipsen Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for NutropinAq til langtidsbehandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst.
Spanish: ¿En qué situación queda NutropinAq para el tratamiento del trastorno del crecimiento por déficit de hormona del crecimiento, síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica?
Danish: Hvad sker der med NutropinAq til behandling af manglende evne til at vokse på grund af væksthormonmangel, Turners syndrom eller kronisk nyreinsufficiens?
Spanish: El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humana.
Danish: Det aktive stof i NutropinAq, somatropin, er identisk med det humane væksthormon.
Spanish: En el primer año, se comparó la eficacia de NutropinAq administrado tres veces por semana con la de la ausencia de tratamiento.
Danish: I det første år af undersøgelsen blev virkningen af NutropinAq givet tre gange ugentligt sammenlignet med virkningen af ingen behandling.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse como tratamiento a largo plazo en niños cuya estatura se previera que iba a ser baja, en comparación con la de sus padres, una vez que alcanzaran la edad adulta.
Danish: Det skulle have været anvendt til langtidsbehandling af børn, der forventedes at have en lav sluthøjde sammenlignet med deres forældres højde, når de nåede voksenalderen.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan NutropinAq?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med NutropinAq eller i programmer for anvendelse af NutropinAq med særlig udleveringstilladelse?
Spanish: NutropinAq se emplea en la actualidad para tratar a niños:
Danish: NutropinAq anvendes i forvejen til behandling af børn i følgende situationer:
Spanish: NutropinAq se usa también como tratamiento sustitutivo en adultos con déficit de hormona del crecimiento.
Danish: NutropinAq anvendes også som substitutionsbehandling ved væksthormonmangel hos voksne.
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo bajo la piel mediante una pluma de inyección diseñada especialmente para el cartucho.
Danish: Det gives som en injektion under huden ved hjælp af en injektionspen, der er specielt designet til cylinderampullen.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que sólo se hubiera demostrado un modesto beneficio de NutropinAq en la baja estatura idiopática grave, concretado en una ganancia media de estatura en la edad adulta de unos 6 a 7 cm en el estudio principal.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der kun var påvist en lille fordel ved NutropinAq hos børn med svær idiopatisk lav højdevækst med en gennemsnitlig stigning i den endelige voksenhøjde på ca. 6-7 cm i hovedundersøgelsen.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y en la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP ya había emitido un dictamen negativo y no recomendaba la aprobación de NutropinAq para el tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for NutropinAq til langtidsbehandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst.
Spanish: Asimismo, iba a utilizarse una vez excluidas todas las causas posibles de baja estatura infantil, como los niveles bajos de hormona del crecimiento.
Danish: Det skulle have været anvendt, når alle mulige årsager til barnets lave højde, f.eks. lav mængde af væksthormoner, var blevet udelukket.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se examinó la eficacia de NutropinAq en 118 niños con baja estatura que no tenían déficit de hormona del crecimiento ni ningún otro cuadro identificable causante.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra én hovedundersøgelse, hvori forskerne så nærmere på virkningen af NutropinAq hos 118 børn med lav højde, der ikke led af væksthormonmangel eller anden identificerbar sygdom, der kunne være årsag til deres vækstforstyrrelse.
Spanish: El Comité expresó su preocupación por la posibilidad de que el uso de NutropinAq durante los períodos prolongados necesarios para tratar la baja estatura idiopática grave aumentase el riesgo de aparición de tumores o diabetes en épocas posteriores de la vida.
Danish: Udvalget var betænkelig ved, at anvendelsen af NutropinAq i så lang tid, som det var nødvendigt for at behandle den svære idiopatiske lave højdevækst, kunne øge risikoen for udvikling af tumorer eller diabetes senere i livet.
Spanish: Después, el diseño del estudio se modificó para que los pacientes recibieran NutropinAq tres veces por semana o una vez al
Danish: Derefter blev undersøgelsesdesignet ændret, så patienterne fik NutropinAq enten
Spanish: • que antes de la pubertad no crecen a causa de una enfermedad renal de larga duración
Danish: • når de i førpubertetsalderen ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens).
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, la opinión del CHMP era que los beneficios de NutropinAq como tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave no eran mayores que sus posibles riesgos.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved NutropinAq til langtidsbehandling af svær idiopatisk lav højdevækst ikke opvejede de mulige risici.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado NutropinAq?
Danish: Hvad forventedes NutropinAq anvendt til?
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable que se presenta en un cartucho y que contiene el principio activo somatropina.
Danish: NutropinAq er en opløsning til injektion, der leveres i en cylinderampul, og som indeholder det aktive stof somatropin.
Spanish: Se empleó como criterio principal de valoración de la eficacia el aumento de la estatura adulta.
Danish: Det primære mål for virkning var stigningen i voksenhøjde.