FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een toegenomen incidentie van anemie als ambrisentan werd toegediend in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 15%), in vergelijking met de incidentie van anemie als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 7% en 11%).
Romanian: Incidenţa anemiei a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse fiind de 15%), comparativ cu incidenţa anemiei în cazul în care ambrisentan şi tadalafil au fost administrate ca monoterapie (7% şi, respectiv,
Dutch: Er worden geen specifieke geneesmiddel interacties verwacht met stimulatoren van oplosbaar guanylaatcyclase of prostanoïden, gebaseerd op de bekende biotransformatiegegevens (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pe baza datelor cunoscute de metabolizare, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase specifice cu stimulatori ai guanilat ciclazei solubile sau prostanoide (vezi pct. 5.2).
Dutch: Verstopping van de bovenste luchtwegen (bijv. nasaal, sinus), sinusitis, nasofaryngitis, rinitis vaak
Romanian: Congestia căilor respiratorii superioare (de ex. nazală, a sinusurilor), sinuzită, nazofaringită, rinită
Dutch: • Ernstig verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2)
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bij mannelijke dieren is het ontwikkelen van testiculaire tubulaire atrofie in verband gebracht met de chronische toediening van ERA's, waaronder ambrisentan (zie rubriek 5.3).
Romanian: Fertilitatea masculină Administrarea cronică de ARE, inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale (vezi pct. 5.3).
Dutch: Tijdens behandeling met ambrisentan zijn afnames in systolische en diastolische bloeddruk gemeld.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan, a fost raportată scăderea tensiunii arteriale sistolice şi a tensiunii arteriale diastolice.
Dutch: Tijd tot Eerste Gebeurtenis van Klinisch Falen (beoordeeld) Klinisch falen, aant.
Romanian: Timpul până la prima apariţie a unui eveniment de insuficienţă cardiacă (Obiectiv atins) Insuficienţă cardiacă, nr.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: Dat zwangere vrouwen Volibris niet mogen gebruiken; Dat vrouwen die kinderen kunnen krijgen, effectieve anticonceptie moeten gebruiken;
Romanian: - Informaţia că femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească măsuri contraceptive eficiente;
Dutch: Ambrisentan wordt geglucuronideerd via diverse UGT-isoenzymen (UGT1A9S, UGT2B7S en UGT1A3S) om ambrisentan glucuronide (13%) te vormen.
Romanian: UGT2B7S şi UGT1A3S) la forma de ambrisentan glucuronoconjugat (13%).
Dutch: Zie rubriek Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen De frequentie van hoofdpijn leek hoger met 10 mg ambrisentan.
Romanian: 1 Vezi secţiunea "Descrierea reacţiilor adverse selectate" 2 Frecvenţa cefaleei a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen).
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Dutch: Indien een patiënt overgevoelig is voor soja mag ambrisentan niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Romanian: Ambrisentan nu trebuie utilizat dacă un pacient este hipersensibil la soia (vezi pct. 4.3).
Dutch: vaak vaak
Romanian: Foarte frecvente
Dutch: Ambrisentan (ARIES-C en post marketing)
Romanian: Ambrisentan (ARIES-C şi după punerea pe piaţă)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het gebruik van Volibris zonder dit met uw arts te bespreken.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Volibris fără să vă fi consultat medicul
Dutch: vaak zeer vaak zeer vaak
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
Dutch: Oogaandoeningen Wazig zien, afgenomen gezichtsvermogen niet bekend vaak vaak
Romanian: Vedere înceţoşată, afectare a vederii Frecvenţă necunoscută4
Dutch: De primaire analyse betrof de combinatiegroep versus de gepoolde monotherapiegroepen.
Romanian: Analiza principală a fost comparaţia între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus rezultatul global al grupurilor la care s-a administrat monoterapie.
Dutch: De effecten van herhaalde dosering van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering van 10 mg ambrisentan zijn onderzocht bij 16 gezonde vrijwilligers.
Romanian: Efectele administrării repetate de ketoconazol (400 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de 10 mg de ambrisentan au fost investigate la 16 voluntari sănătoşi.
Dutch: De effecten van herhaalde doseringen ciclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ambrisentan (5 mg eenmaal daags) en de effecten van de herhaalde doseringen ambrisentan (5 mg eenmaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ciclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) zijn onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: Efectele administrării repetate de ciclosporină A (100 - 150 mg de două ori pe zi) asupra farmacocineticii ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru şi efectele administrării repetate de ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ciclosporinei A (100 - 150 mg de două ori pe zi) la starea de echilibru, au fost investigate la voluntari sănătoşi.
Dutch: De farmacokinetiek van ambrisentan is niet onderzocht bij patiënten met een afgenomen leverfunctie (met of zonder cirrose).
Romanian: Farmacocinetica ambrisentanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică (cu sau fără ciroză hepatică) nu a fost studiată.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Dutch: Er is geen ervaring met PAH-patiënten die dagelijks doseringen ambrisentan krijgen hoger dan 10 mg. Bij gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses van 50 mg en 100 mg (5 tot 10 maal de maximaal aanbevolen dosering) geassocieerd met hoofdpijn, overmatig blozen, duizeligheid, misselijkheid en neusverstopping.
Romanian: La pacienţii sănătoşi, dozele unice de 50 şi 100 mg (de 5 până la 10 ori doza maximă recomandată) au fost asociate cu cefalee, eritem facial tranzitoriu, ameţeli, greaţă şi congestie nazală.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Dutch: Volibris 5 mg filmomhulde tablet (tablet) is een lichtroze, vierkante, convexe tablet met aan de ene zijde de markering "GS" en aan de andere zijde "K2C".
Romanian: Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 5 mg este un comprimat roz pal, pătrat, convex, având inscripţionat „GS" pe o faţă şi „K2C" pe cealaltă faţă.
Dutch: Volibris bevat de werkzame stof ambrisentan.
Romanian: Ce este Volibris şi pentru ce se utilizează Volibris conţine substanţa activă ambrisentan.
Dutch: Gebruikt u naast Volibris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Volibris împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Deze startdosering mag worden verhoogd tot 10 mg eenmaal daags, op basis van de klinische respons en de verdraagbaarheid.
Romanian: Volibris se administrează pe cale orală, în doză de 5 mg o dată pe zi pentru iniţierea tratamentului, doza putând fi crescută la 10 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate.
Dutch: Tijd tot Eerste Ziekenhuisopname voor Verergering van PAH (beoordeeld) Eerste ziekenhuisopname, aant.
Romanian: Timpul până la prima spitalizare datorată agravării HTAP (Obiectiv atins)
Dutch: Secundaire eindpunten Secundaire eindpunten zijn getoetst:
Romanian: Valoarea p, testul Log-rank Criteriile secundare finale de evaluare Criteriile secundare finale de evaluare testate:
Dutch: Trek de bovenlaag los: begin bij de gekleurde hoek, trek het los en schuif het over het tabletvakje.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare: începând din colţul colorat, ridicaţi şi îndepărtaţi folia protectoare a alveolei.
Dutch: De effecten van een herhaalde dosering ambrisentan (10 mg) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering digoxine zijn onderzocht bij 15 gezonde vrijwilligers.
Romanian: Efectele administrării repetate de ambrisentan (10 mg) asupra farmacocineticii unei singure doze de digoxină au fost studiate la 15 voluntari sănătoşi.
Dutch: Bevat lactose, lecitine (soja) (E322) en allurarood AC aluminiumlak (E129).
Romanian: Conţine lactoză, lecitină din soia (E322) şi lac de aluminiu roşu Allura AC (E129).
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde verbetering voor 6MWA was 44,6 meter (95% BI: 24,3 tot 64,9 meter; p<0,0001) voor de 5 mg dosering, en 52,5 meter (95% BI: 28,8 tot 76,2 meter; p<0,0001) voor de 10 mg dosering.
Romanian: Îmbunătăţirea DPM6 ajustată în funcţie de placebo, a fost în medie de 44,6 m (IÎ 95%: 24,3 până la 64,9; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg şi 52,5 m (IÎ 95%: 28,8 până la 76,2; p<0,001) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem, vochtretentie zeer vaak zeer vaak zeer vaak
Romanian: Edeme periferice, retenţie lichidiană Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Dureri toracice/disconfort
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij met PAH geassocieerde bindweefselaandoening.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică şi în HTAP asociată bolilor de ţesut conjunctiv.
Dutch: Ambrisentan is niet bij een voldoende aantal patiënten bestudeerd om de voordeel/risicobalans van PAH, geclassificeerd als WHO functionele klasse I, te kunnen vaststellen.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Raportul beneficiu/risc al ambrisentan nu a fost studiat la un număr suficient de pacienţi cu HTAP clasa funcţională I - conform clasificării OMS.
Dutch: Een behandeling met combinatietherapie resulteerde in een risicoreductie van 50% (hazard ratio [HR] 0,502; 95% BI: 0,348 tot 0,724; p=0,0002) van het samengestelde eindpunt voor klinisch falen tot het afsluitende beoordelingsbezoek bij vergelijking met de gepoolde monotherapiegroep [Figuur 1 en Tabel 1].
Romanian: IÎ 95%: 0,348 până la 0,724; p=0,0002) pentru criteriul compozit final de evaluare a insuficienţei cardiace până la consultul final de evaluare atunci când a fost comparat cu rezultatul global în grupul la care care s-a administrat monoterapie [Figura 1 şi Tabelul 1].
Dutch: Ambrisentan is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Ambrisentan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Dutch: Na de startdoseringen rifampicine werd een voorbijgaande toename in ambrisentan AUC(0-τ) (respectievelijk 121% en 116% na eerste en tweede doses rifampicine) waargenomen.
Romanian: În urma administrării dozelor iniţiale de rifampicină, a fost observată o creştere tranzitorie a ASC(0-τ) (121% şi 116% după administrarea primei doze şi respectiv, a celei de a doua doze de rifampicină) probabil datorită unei inhibări a OATP mediate de rifampicină.
Dutch: Volibris is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10x1 of 30x1 tabletten.
Romanian: Volibris este comercializat sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 10 mg, ambalate în pachete cu un blister a câte 10 sau 30 comprimate.
Dutch: • U heeft een leveraandoening.
Romanian: • dacă aveţi o boală hepatică.
Dutch: De effecten van 12 dagen doseren met ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol (35 μg) en norethindron (1 mg) bevat, zijn onderzocht bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Romanian: Efectele administrării timp de 12 zile de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de contraceptiv oral conţinând etinilestradiol (35 µg) şi noretindronă (1 mg), au fost studiate la voluntari sănătoşi de sex feminin.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 10 mg ambrisentan
Dutch: Tijdens de 12 weken durende placebo-gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken namen de gemiddelde hemoglobineconcentraties bij patiënten in de ambrisentan-groepen af; deze werden al in week 4 waargenomen (afgenomen met 0,83 g/dl).
Romanian: săptămâni, concentraţiile medii ale hemoglobinei au scăzut în cadrul grupurilor de pacienţi care au primit tratament cu ambrisentan, iar aceste reduceri au putut fi depistate încă din săptămâna 4 (-0,83
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ambrisentan, soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ambrisentan bij gelijktijdige toediening met een andere behandeling van PAH (bijv. prostanoïden en stimulatoren van oplosbaar guanylaatcyclase n) zijn niet specifiek bestudeerd in gecontroleerde klinische onderzoeken bij PAH-patiënten (zie rubriek 5.1).
Romanian: prostanoide şi stimulatori ai guanilat ciclazei solubile), nu a fost studiată în mod specific în studii clinice controlate efectuate la pacienţi cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Dutch: In vitro heeft ambrisentan geen remmend effect op menselijke transporteurs zoals Pgp, BCRP, MRP2,
Romanian: In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentraţii relevante din punct de vedere clinic, incluzând gpP, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 şi
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 5 mg ambrisentan
Dutch: Situaties waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
Romanian: Afecţiuni cărora trebuie să le acordaţi o atenţie deosebită:
Dutch: Lichtroze, vierkante, convexe, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de markering "GS" en aan de andere zijde "K2C".
Romanian: Comprimat filmat roz-pal, pătrat, convex, gravat pe o faţă cu "GS" şi pe cealaltă faţă cu "K2C".
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Romanian: Prima spitalizare, nr. (%) Rata de risc (IÎ 95%)
Dutch: Gevallen van auto-immuun hepatitis, waaronder gevallen van exacerbatie van een autoimmuun hepatitis, en leverschade zijn gemeld tijdens de behandeling met ambrisentan.
Romanian: 8 În timpul tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de hepatită autoimună, incluzând cazuri de exacerbare a hepatitei autoimune şi cazuri de afectare hepatică.
Dutch: Neusbeenhyperplasie van het zeefbeen in de neusschelp is waargenomen in de neusholte van ratten behandeld met ambrisentan bij een blootstelling van het drievoud van de klinische AUC.
Romanian: În cavitatea nazală a şobolanilor trataţi cu ambrisentan s-a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valori de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem, rash, pruritus)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, prurit)
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) Naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
Romanian: În asociere cu tadalafil (alt medicament utilizat în tratamentul HTAP)
Dutch: Verlaagde hemoglobine
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei
Dutch: Dieproze, ovale, convexe, filmomhulde tablet met aan de ene zijde de markering "GS" en aan de andere zijde "KE3".
Romanian: Comprimat filmat roz-aprins, oval, convex, gravat pe o faţă cu "GS" şi pe cealaltă faţă cu "KE3".
Dutch: Klinische werkzaamheid in combinatie met tadalafil
Romanian: Administrarea ambrisentan în asociere cu tadalafil
Dutch: EU/1/08/451/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/08/451/002 30 filmomhulde tabletten
Romanian: EU/1/08/451/001 10 comprimate fimate EU/1/08/451/002 30 comprimate fimate
Dutch: EU/1/08/451/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/08/451/004 30 filmomhulde tabletten
Romanian: EU/1/08/451/003 10 comprimate fimate EU/1/08/451/004 30 comprimate fimate
Dutch: Volibris is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Romanian: II şi III conform clasificării OMS la pacienţii adulţi, incluzând utilizarea în tratamentul asociat (vezi pct. 5.1).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Dutch: Volibris 10 mg tabletten ambrisentan
Romanian: Volibris 10 mg comprimate ambrisentan
Dutch: Verpakkingsgroottes met eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 x 1 of 30 x 1 filmomhulde tabletten.
Romanian: Cutii cu un blister a câte 10 sau 30 comprimate filmate.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Volibris kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Volibris poate determina reacţii adverse, cum sunt hipotensiune arterială, ameţeli, oboseală (vezi pct.
Dutch: Een tablet uit de verpakking halen
Romanian: Cum se scoate un comprimat din blister
Dutch: Component als Eerste Gebeurtenis van Klinisch Falen (beoordeeld) Overlijden (alle oorzaken)
Romanian: Prima apariţie a unui eveniment de insuficienţă cardiacă separat pe evenimente (Obiectiv atins)
Dutch: Verwijder één tabletvakje; scheur (of knip) langs de perforatie van het vakje om één tabletvakje van de strip los te maken.
Romanian: Detaşaţi un comprimat: rupeţi de-a lungul liniilor de rupere pentru a detaşa o "alveolă" din blister.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers had ambrisentan geen effect op de farmacokinetiek in steady state en op de antistollingsactiviteit van warfarine (zie rubriek 5.2).
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat efecte asupra farmacocineticii la starea de echilibru şi asupra activităţii anticoagulante a warfarinei în cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.2).
Dutch: Gevallen van verergering van dyspneu met een onduidelijke oorsprong zijn gemeld kort na het starten van de behandeling met ambrisentan.
Romanian: 6 La scurt timp după începerea tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de agravare a dispneei cu etiologie neclară.
Dutch: Patiënten met WHO FC klassen II en III hadden een gemiddelde baseline 6 MWD van 353 meter.
Romanian: au avut o medie a DPM6 de 353 metri.
Dutch: Filmomhulling polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) talk (E553b) titaniumdioxide (E171) macrogol 3350 lecithine (soja) (E322) allurarood AC aluminiumlak (E129)
Romanian: Talc (E553b) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Dutch: Volibris 5 mg tabletten ambrisentan
Romanian: Volibris 5 mg comprimate ambrisentan
Dutch: De effecten van steady state ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering tadalafil en de effecten van steady state tadalafil (40 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering ambrisentan zijn onderzocht bij 23 gezonde vrijwilligers.
Romanian: Efectele ambrisentanului la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de tadalafil şi efectele tadalafilului la starea de echilibru (40 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan, au fost investigate la 23 voluntari sănătoşi.
Dutch: Uitkomst eindpunten
Romanian: Rezultatele evaluării
Dutch: Ambrisentan als monotherapie
Romanian: Doze Administrarea ambrisentan în monoterapie
Dutch: IE/2400 IE oplosmiddel: 10 ml
Romanian: UI/1200 UI solvent: 10 ml
Dutch: Poeder: 1000
Romanian: Pulbere: 500
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Ambalaj primar Compozoție(con centrație)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Romanian: Număr APP(EU) (Inventat) nume
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 26 april 2018
Romanian: Data primei autorizări: 12 august 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 aprilie 2018
Dutch: • voor zwangere vrouwen (er is risico op infectie van het ongeboren kind) en
Romanian: • la gravide (deoarece există un risc de infecţii ale copilului nenăscut) şi
Dutch: Er zijn geen data over vruchtbaarheid beschikbaar.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la fertilitate.
Dutch: De vereiste dosering wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Dutch: (pre- en postoperatief)
Romanian: (pre şi postoperator)
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Dutch: 6-12 jaar
Romanian: 6-12 ani
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4,8 şi 5.2..
Dutch: • u vaststelt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (de bloeding is niet gestopt).
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea continuă).
Dutch: Wat is Voncento en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Voncento şi pentru ce se utilizează
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Dutch: • Dien de volgende dosis meteen toe en zet de behandeling met regelmatige intervallen voort zoals aangeraden door uw arts.
Romanian: • Luaţi următoarea doză imediat şi continuaţi la intervale regulate, după cum vă recomandă medicul.
Dutch: Doseringfrequentie (uren) / Duur van behandeling (dagen)
Romanian: Frecvenţa administrării (ore)/durata terapiei (zile)
Dutch: Dit kunt u doen door de flacons een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
Dutch: - vWF bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde FVIII-tekort.
Romanian: - FVW produce o corecţie întârziată a deficitului de FVIII asociat.
Dutch: Het effect treedt onmiddellijk op en het is bekend dat dit voornamelijk afhangt van het polymerisatiegehalte van het proteïne.
Romanian: Acest efect are loc imediat şi este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
Dutch: Aangezien Voncento zowel FVIII als vWF bevat, is het belangrijk te weten welke factor u het meest nodig heeft.
Romanian: Deoarece Voncento conţine FVIII şi FVW, este important de ştiut care factor este mai important pentru dumneavoastră.
Dutch: De flacons mogen niet worden verwarmd boven lichaamstemperatuur (37°C).
Romanian: Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).
Dutch: Hemofilie A
Romanian: Hemofilia A
Dutch: Voncento kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Romanian: Voncento poate fi utilizat la pacienți de orice vârstă.
Dutch: • Stijging van de lichaamstemperatuur
Romanian: • Creșterea temperaturii corpului
Dutch: Parameter
Romanian: parametru
Dutch: Grote chirurgische ingreep
Romanian: Intervenție chirurgicală majoră
Dutch: Een infectie met het parvovirus-B19 kan ernstig zijn
Romanian: Infecţiile cu parvovirusul B19 pot fi grave
Dutch: Na reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit bij gebruik aangetoond van 8 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C).