FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus den Studien ging auch hervor, dass Senshio die Umgebung der Vagina wirksam wiederherstellt, einschließlich ihres Säuregehalts und der Dicke der Schleimhaut.
Danish: Studierne viste også, at Senshio var effektivt til at genoprette det vaginale miljø, herunder surhedsgraden og slimhindens tykkelse.
German: Östrogenhormone unterstützen die Erhaltung gesunden Gewebes in und um die Vagina.
Danish: Østrogenhormoner bidrager til at holde vævet i og omkring skeden sundt.
German: Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Senshio, og hvad anvendes det til?
German: Was die Schmerzen während sexueller Aktivität betrifft, so gaben 58 % der Frauen, die Senshio anwendeten, in der ersten Studie Linderung an (verglichen mit 42 % unter Placebo) und 63 % berichteten über Linderung in der zweiten Studie (verglichen mit 48 % unter Placebo).
Danish: Hvad angår smerter under seksuel aktivitet, berettede 58 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring i det første studie (sammenlignet med 42 % af dem, der fik placebo) og 63 % berettede om lindring i det andet studie (sammenlignet med 48 % af dem, der fik placebo).
German: Warum wurde Senshio zugelassen?
Danish: Hvorfor er Senshio godkendt?
German: Wie wirkt Senshio?
Danish: Hvordan virker Senshio?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Senshio (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind vulvovaginale Candidiasis und andere mykotische (Pilz-)Infektionen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Vaginalbluten, Scheidenausfluss und Ausfluss aus dem Genitalbereich sowie Ausschlag.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Senshio (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er vulvovaginal candidiasis (svamp i skeden) og andre svampeinfektioner, hedeture, hovedpine, muskelspasmer, vaginal blødning, vaginalt og genitalt udflåd samt udslæt.
German: Einige Frauen dürfen Senshio nicht anwenden, einschließlich jener, die Probleme mit Blutgerinnseln in den Venen, wie tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) und eine Netzhautvenenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) haben oder hatten.
Danish: Nogle kvinder må ikke anvende Senshio, herunder dem, der har eller har haft problemer med blodpropper i blodårerne, f.eks. dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (en blodprop i lungerne) og trombose i nethindeblodåren (en blodprop bagerst i øjet).
German: Senshio wurde in zwei Hauptstudien bei über 1 700 Frauen, die nach den Wechseljahren an Vulvovaginalatrophie litten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Senshio blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede over 1.700 kvinder med vulvovaginal atrofi, som var forbi overgangsalderen.
German: Senshio darf auch nicht bei Frauen mit Brustkrebs oder einem anderen Krebs angewendet werden, bei dem es sich um einen geschlechtshormonabhängigen Krebs handelt, wie z. B. Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut).
Danish: Senshio må heller ikke anvendes til kvinder, der har brystkræft eller andre kønshormonrelaterede kræfttyper, såsom livmoderkræft.
German: In der zweiten Studie gaben 62 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (im Vergleich zu 53 % in der Placebo-Gruppe) an.
Danish: I det andet studie berettede 62 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden efter 12 uger (sammenlignet med 53 % i placebogruppen).
German: In der ersten Studie gaben 66 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (milde oder keine Symptome) im Vergleich zu 49 % in der Placebo-Gruppe an.
Danish: I det første studie berettede 66 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden (mild eller ingen symptomer) efter 12 ugers behandling sammenholdt med 49 % i placebogruppen.
German: Die Agentur stellte fest, dass der Grad der Besserung mit Senshio mit demjenigen von Östrogenbehandlungen vergleichbar ist, die lokal vaginal angewendet werden.
Danish: Agenturet bemærkede, at forbedringen med Senshio var sammenlignelig med forbedringen med østrogenbehandling i skeden.
German: Senshio ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der Vulvovaginalatrophie (Trockenheit, Reizung und Wundsein um den Genitalbereich und schmerzhafter Geschlechtsverkehr) bei Frauen nach den Wechseljahren.
Danish: Senshio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed, irritation og ømhed omkring det genitale område samt smerter ved samleje) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
German: Durch die Anwendung von Senshio besserten sich die Symptome der Vulvovaginalatrophie bei Frauen nach den Wechseljahren.
Danish: Senshio forbedrede symptomerne på vulvovaginal atrofi hos kvinder, der var forbi overgangsalderen.
German: Wie wird Senshio angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Senshio?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio.
German: Es wird bei Frauen angewendet, bei denen eine lokale vaginale Östrogenbehandlung nicht infrage kommt.
Danish: Det anvendes hos kvinder, som ikke kan få østrogenbehandling i vagina (skeden).
German: Welchen Nutzen hat Senshio in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Senshio?
German: Jedoch funktioniert Ospemifen nicht in gleicher Weise in anderen Geweben wie der Brust oder der Gebärmutter, wo dies Hyperplasie (Vergrößerung von Gewebe) verursachen könnte, die zu Krebs führen könnte.
Danish: Her kan det forårsage hyperplasi (vækst) af væv, der kan føre til kræft.
German: Die Effektgröße war in allen drei Studien vergleichbar.
Danish: Virkningsstørrelsen var sammenlignelig i alle tre studier.
German: - Eine allergische Reaktion.
Danish: - En allergisk reaktion.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 448 l.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen er 448 l.
German: In diesem Fall sollten Sie daher sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Danish: Du bør derfor straks tale med din læge.
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
German: Alle Expositionen waren jedoch weit unterhalb der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Danish: Alle eksponeringer var dog langt mindre end den tilsigtede humane eksponering.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der blev ikke gennemført fertilitetsstudier.
German: Der relative Beitrag des Metaboliten zur pharmakologischen Wirkung wird auf etwa 40% geschätzt.
Danish: Det relative bidrag af metabolitten til den farmakologiske virkning er estimeret til ca. 40%.
German: PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.
Danish: PVC/PVdC-aluminiumblister.
German: - Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m2).
Danish: - Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
German: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Niederlande
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederlandene
German: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Danish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
German: In der maternalen F0-Generation wurde eine signifikant verlängerte Gestationsdauer beobachtet.
Danish: Der blev i F0-generationen for mødrene observeret en betydelig forlænget drægtighedsperiode.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn eller unge.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Als häufigste Nebenwirkungen sind Hitzewallungen gemeldet worden (7,5 %).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning er hedestigninger (7,5 %).
German: Symptome (subjektive Messgrößen)
Danish: Symptomer (subjektive målinger)
German: Der Verbleib der restlichen Fraktion ist nicht bekannt, kann aber möglicherweise durch die Bildung von Glucuronid-Metaboliten erklärt werden.
Danish: Det vides ikke, hvad der skete med den resterende fraktion, men det kan sandsynligvis forklares ved dannelse af glucuronidmetabolitter.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Danish: Indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed.
German: Ospemifen war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Danish: Ospemifen var ikke teratogen i rotter og kaniner.
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit von Ospemifen beträgt bei postmenopausalen Frauen etwa 25 Stunden.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for ospemifen er ca. 25 timer hos postmenopausale kvinder.
German: Die Behandlung mit Ospemifen sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko überwiegt.
Danish: Behandling med ospemifen bør kun fortsættes så længe fordelene opvejer risiciene.
German: Senshio muss so lange jeden Tag eingenommen werden, wie es Ihr Arzt anordnet.
Danish: Senshio skal tages hver dag, så længe din læge har ordineret det.
German: Nachdem Sie mit der Behandlung mit Senshio begonnen haben, sollten Sie zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens einmal jährlich) Ihren Arzt aufsuchen.
Danish: Når du er startet på Senshio, skal du møde op hos lægen til regelmæssige kontroller (mindst en gang om året).
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen.
German: Es darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder noch ein Kind bekommen könnten oder die stillen.
Danish: Det må ikke tages af kvinder, som er gravide, som stadig kan få børn eller ammer.
German: Nebenwirkungen MedDRA-Systemorganklasse Häufig
Danish: Bivirkninger MedDRA-systemorganklasse Almindelig
German: Ungeklärte vaginale Blutungen.
Danish: Uforklarlig vaginal blødning.
German: - Wenn Sie bereits einmal an Brustkrebs erkrankt waren.
Danish: - Hvis du har haft brystkræft.
German: Jede Filmtablette enthält 1,82 mg Lactose als Monohydrat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,82 mg lactose som monohydrat.
German: wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
Danish: - Hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er)
German: Etwa 1% der Studienteilnehmerinnen im klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 2/3 brachen die Behandlung wegen Hitzewallungen ab.
Danish: Omkring 1% af forsøgspersonerne i det kliniske Fase 2/3-program udgik på grund af hedestigninger.
German: Es handelt sich dabei um einen nach den Wechseljahren (in der Postmenopause) natürlichen Vorgang.
Danish: Dette forekommer naturligt efter overgangsalderen (post-menopause).
German: „Besserung" war definiert als Rückgang des Intensitätsscores um mindestens 1 Punkt.
Danish: "Forbedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden på 1 eller mere.
German: Ausschlag (einschließlich erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag)
Danish: Udslæt (inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt)
German: Das VTE-Risiko ist vorübergehend erhöht bei längerer Immobilisation, schwerem Trauma oder einem größeren chirurgischen Eingriff.
Danish: Risikoen for VTE øges midlertidigt ved længerevarende immobilisering, alvorligt traume eller større operation.
German: Bei einer Überdosierung sollten entsprechend den Anzeichen und Symptomen der Patientin allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Danish: Der skal i tilfælde af overdosering iværksættes understøttende behandling, der baseres på patientens tegn og symptomer.
German: Es wird empfohlen, jeden zusätzlich vorliegenden pathologischen Befund entsprechend abzuklären und zu behandeln, bevor die Behandlung mit Ospemifen begonnen wird.
Danish: Det anbefales, at eventuel anden patologi undersøges og behandles på passende vis før start på ospemifen.
German: Bei manchen asymptomatischen Patientinnen können nach Therapiebeginn Hitzewallungen auftreten.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedestigninger efter behandlingens påbegyndelse.
German: EU/1/14/978/001 7 Filmtabletten EU/1/14/978/002 28 Filmtabletten EU/1/14/978/003 84 Filmtabletten
Danish: EU/1/14/978/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/003 84 filmovertrukne tabletter
German: Aufgrund seiner Lipophilie und Resorptionscharakteristika kann eine Wechselwirkung zwischen Ospemifen und Arzneimitteln wie Orlistat nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Grundet dets lipofile natur og absorptionskarakteristika kan en interaktion mellem ospemifen og lægemidler som orlistat ikke udelukkes.
German: Weniger als 0,2% der Ospemifendosis wurden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Mindre end 0,2% af ospemifendosen blev udskilt uforandret i urinen.
German: Senshio sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Senshio skal tages i forbindelse med et måltid.
German: Ospemifen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die keine Hormone enthalten und als selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bezeichnet werden.
Danish: Ospemifen tilhører en gruppe lægemidler, som ikke indeholder hormoner, og som kaldes selektive østrogen-receptor-modulatorer (SERM'er).
German: Sonstige besondere Populationen
Danish: Andre særlige populationer
German: Ospemifen wurde Versuchspersonen in Einzeldosen von bis zu 800 mg/Tag und bei wiederholter Gabe in Dosen von bis zu 240 mg/Tag über 7 Tage und in Dosen von bis zu 200 mg/Tag über 12 Wochen verabreicht.
Danish: Ospemifen er blevet administreret til forsøgspersoner i enkeltdoser på op til 800 mg/dag og gentagne doser på op til 240 mg/dag i 7 dage og op til 200 mg/dag i 12 uger.
German: Das Risiko für VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) ist bei anderen selektiven Estrogenrezeptormodulatoren (SERMs) erhöht.
Danish: Risikoen for VTE (dyb venetrombose og lungeemboli) er øget for andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er).
German: Vulvovaginale Candidiasis / Pilzinfektionen
Danish: Vulvovaginal candida/svampeinfektioner
German: Allgemein anerkannte Risikofaktoren für VTE umfassen fortgeschrittenes Lebensalter, VTE in der Familienanamnese, schwere Adipositas (BMI > 30 kg/m2) und systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE inkluderer højere alder, familiær disposition, svær adipositas (BMI >30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ospemifen im Darm ein BCRP-Substrat ist.
Danish: Det vides ikke, om ospemifen er et substrat for BCRP i tarmen.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tabletteneinnahme (zu einer Mahlzeit) am selben Tag nachholen, sobald Sie daran denken.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den glemte tablet (i forbindelse med et måltid), så snart du husker det samme dag.
German: Daher kann Ospemifen einen Anstieg der Konzentrationen von Arzneimitteln bewirken, bei denen es sich um OCT1-Substrate handelt (z. B. Metformin, Aciclovir, Ganciclovir und Oxaliplatin).
Danish: Ospemifen kan derfor øge koncentrationen af lægemidler, som er substrater for OCT1 (f.eks. metformin, acyclovir, ganciclovir og oxaliplatin).
German: Natrium-Gehalt
Danish: Natrium-indhold
German: Die Patientinnen sind anzuweisen, sich sofort mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn es bei ihnen zu einem möglichen thromboembolischen Symptom (z. B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines, plötzlich einsetzende Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe) kommt.
Danish: Patienten skal opfordre til straks at kontakte sin læge, hvis vedkommende bliver opmærksom på eventuelle tromboemboliske symptomer (f.eks. smertefuld hævelse af ben, pludselige smerter i brystet, dyspnø).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems; selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren; ATC-Code: G03XC05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC05.
German: Orlistat, welches gelegentlich zur Behandlung der Fettleibigkeit angewendet wird.
Danish: o Orlistat, som somme tider bruges til behandling af overvægt.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ospemifen bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ospemifen til gravide kvinder.
German: Siehe Packungsbeilagefür weitere Informationen.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ospemifen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ospemifen enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ospemifen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ospemifen, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt auch den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Senshio.
Danish: Ved disse kontroller kan du tale med lægen om fordele og risici ved at fortsætte med Senshio.
German: Bei postmenopausalen Frauen, die bis zu 1 Jahr eine Behandlung mit Ospemifen erhielten, wurden benigne Endometriumpolypen in 0,4% der Fälle berichtet, bei den mit Placebo behandelten Frauen in 0,2% der Fälle.
Danish: Der blev hos postmenopausale kvinder, som modtog ospemifen-behandling i op til 1 år, rapporteret benigne endometriepolypper hos 0,4% sammenlignet med 0,2% hos de kvinder, som modtog placebo-behandling.
German: Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen werden in hohem Maße (beide zu > 99%) an Serumproteine gebunden.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen er stærkt (begge >99 %) bundet til serumproteiner.
German: Im Skelett besitzt Ospemifen eine agonistenähnliche Aktivität.
Danish: I knogle har ospemifen agonistlignende aktivitet.
German: Diese Bindung führt sowohl zur Aktivierung bestimmter estrogener Signalwege (Agonismus) als auch zur Blockade anderer estrogener Signalwege (Antagonismus).
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogene pathways (agonisme) og blokering af andre østrogene pathways (antagonisme).
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Ospemifen.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ospemifen.
German: Verdacht auf oder aktives geschlechtshormonabhängiges Malignom (z. B. Endometriumkarzinom).
Danish: Formodet eller aktiv kønshormonafhængig malign tilstand (f.eks. endometriecancer).
German: In allen Fällen ist mindestens jährlich eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung vorzunehmen, und zwar unter Berücksichtigung von weiteren menopausalen Symptomen, Auswirkungen auf Gebärmutter- und Brustgewebe, thromboembolischen und zerebrovaskulären Risiken.
Danish: Der skal i alle tilfælde foretages en grundig vurdering af risici og fordele mindst en gang årligt, hvor andre menopausale symptomer, virkninger på uterus- og brystvæv, tromboemboliske og cerebrovaskulære risici skal tages med i betragtning.
German: Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse ist bei anderen SERMs möglicherweise erhöht.
Danish: Der kan være øget risiko for cerebrovaskulære hændelser med andre SERM'er.
German: Scheidenausfluss, Ausfluss aus dem Genitalbereich, vaginale Blutung
Danish: Vaginalt udflåd, udflåd fra skeden, vaginal blødning
German: Es besteht daher kein Anlass, damit zu rechnen, dass starke CYP3A4-Inhibitoren eine klinisch bedeutsame Veränderung der Ospemifen-Exposition bewirken.
Danish: Der er derfor ikke grund til at forvente, at stærke CYP3A4-hæmmere vil forårsage en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen af ospemifen.
German: Endometriumhypertrophiea
Danish: Hypertrofi af endometrieta
German: Lactose-Gehalt
Danish: Lactose-indhold
German: Erhebliche Besserung 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Danish: Væsentlig forbedring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
German: Bei Patientinnen mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion war die Ospemifen- und 4-Hydroxyospemifen-Exposition etwa 30% bzw. 70% höher.
Danish: Hos patienter med moderat leverinsufficiens var eksponeringen for ospemifen og 4-hydroxyospemifen ca. 30% og 70% højere.
German: Im Gegensatz dazu erhöhte sich die Inzidenz auffälliger, klinisch nicht relevanter Befunde bei der Mammographie im Placebokollektiv von 6,5% auf 8,3%.
Danish: I modsætning hertil steg forekomsten af afvigende, ikke klinisk signifikante resultater ved mammografi i placebopopulationen fra 6,5% til 8,5%.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
German: Ältere Patientinnen (> 65 Jahre) Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter på 65 år og derover (se pkt.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Senshio gegebenenfalls unterbrechen, während Sie Fluconazol einnehmen.
Danish: Din læge kan overveje at stoppe behandlingen med Senshio, mens du tager fluconazol.
German: In der Brustdrüse besitzen sie eine vorwiegend estrogenantagonistische Wirkung.
Danish: I brystkirtlen har de hovedsageligt østrogenantagonist-virkning.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ospemifen wurde nicht ermittelt.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ospemifen er ikke påvist.
German: Senshio enthält Natrium
Danish: Senshio indeholder natrium
German: - Wenn Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer schweren Verletzung oder Erkrankung lange Zeit nicht gehen können oder lange Zeit in derselben Position sitzen müssen, kann dadurch die Durchblutung beeinträchtigt werden und Ihr Risiko für Blutgerinnsel vorübergehend steigen.
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at gå i længere tid, eller du sidder ned i længere tid ad gangen i samme stilling på grund af en større operation, skade eller sygdom, kan det forhindre god blodcirkulation, og det kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper.
German: Ospemifen bewirkte keine klinisch bedeutsame Veränderung der Exposition gegenüber diesen Substraten; dies weist darauf hin, dass Ospemifen diese Enzymaktivitäten in vivo nicht in klinisch relevantem Umfang beeinträchtigt.
Danish: Ospemifen forårsagede ikke en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen for substraterne, hvilket indikerer, at ospemifen ikke påvirker disse enzymaktiviteter in vivo i klinisk signifikant grad.
German: Ospemifen kann die Inzidenz von Hitzewallungen erhöhen und ist bei der Reduktion von Hitzewallungen infolge Estrogenmangels nicht wirksam.
Danish: Ospemifen kan øge hyppigheden af hedestigninger og er ikke effektivt til reduktion af hedestigninger, som er forbundet med østrogenmangel.
German: Die scheinbare Gesamtkörper-Clearance beträgt bei Ermittlung anhand eines populationspharmakokinetischen Modells 9,16 l/h.
Danish: Den tilsyneladende totalclearance fra kroppen er 9,16 l/t ved brug af en populationsmetode.
German: Ganciclovir, das zur Behandlung von Infektionen angewendet wird, welche vom so genannten Zytomegalievirus hervorgerufen werden.
Danish: o Ganciclovir, som bruges til behandling af infektioner, som skyldes en virus, der kaldes cytomegalovirus.
German: In den beiden 12-wöchigen Studien (Studie 1 und 2) erhielten 739 Patientinnen Ospemifen und 724 Patientinnen Placebo.
Danish: I de to studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) modtog 739 patienter ospemifen, og 724 patienter modtog placebo.