FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
Norwegian Bokmål: nde persentil av dabigatran plasmakonsentrasjoner ca 146 ng/ml målt ved bunn (10-16 timer etter foregående dose),
English: Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av residiverende dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE) hos voksne (DVT/LE profylakse)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ HVITE GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER 110 mg
English: Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Norwegian Bokmål: Tabell 25: Analyse av primære og sekundære effektendepunkter (VTE er sammensatt av DVT og/eller LE) frem til slutten av observasjonsperioden etter behandling for studiene RE-COVER og RE-COVER II samlet.
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Norwegian Bokmål: Kapselen er merket med Boehringer Ingelheim firmasymbol på toppen og med ”R75” på bunnen av kapselen.
English: Cautions to be exercised in case concomitant use (see sections 4.2 and 4.4)
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk (se pkt.
English: Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Norwegian Bokmål: For håndtering av blødningskomplikasjoner, se også pkt.
English: A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon er anbefalt som vist i pkt.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): - blødning - blødninger kan forekomme i et ledd eller etter en skade - blødning kan forekomme fra hemorroider - fall i antall røde blodlegemer i blodet - dannelse av blåmerker - opphosting av blod eller blodfarget spytt - allergisk reaksjon - plutselig hudforandring i form av farge og utseende - kløe - sår i mage eller tarm - betennelse i spiserør og mage - refluks av magesaft i spiserøret - kvalme - oppkast - buk- eller magesmerte - hyppig løs eller vannaktig avføring - unormale leverfunksjonstester - økte leverenzymer
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ HVITE GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER 150 mg
English: Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Analyse av primære og sekundære effektendepunkter (VTE er sammensatt av DVT og/eller LE) frem til slutten av observasjonsperioden etter behandling for studiene RE-COVER og RE-COVER II samlet.
English: • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Norwegian Bokmål: • Folien må ikke trekkes av før en kapsel skal inntas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Svelges hele.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING 100 (2 PAKKER À 50 HARDE KAPSLER) - UTEN BLUE BOX - 110 mg HARDE KAPSLER
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER 150 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT TIL MULTIPAKNING 180 (3 PAKKER À 60 HARDE KAPSLER), PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE - MED BLUE BOX - 110 mg HARDE KAPSLER
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Norwegian Bokmål: Tabell 14 viser blødningshendelser i de samlede pivotale studiene RE-COVER og RE-COVER II som undersøkte behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE).
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser av Pradaxa for indikasjonene forebyggelse av slag og systemisk embolisme, DVT og LE er vist i tabell 2.
English: The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2 %.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 14 % av pasientene.
English: Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Terskelverdier av koagulasjonstester målt rett før neste dose som kan være forbundet med økt blødningsrisiko
English: After hip replacement surgery
Norwegian Bokmål: Etter hofteprotesekirurgi
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser blødningshendelser i de samlede pivotale studiene RE-COVER og RE-COVER II som undersøkte behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE).
English: Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pradaxa er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
English: Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Ved Pradaxabehandling kan blødning oppstå hvor som helst i kroppen.
English: Table 1: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger for forebyggelse av slag og systemisk embolisme, DVT og LE Doseringsanbefaling
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT TIL MULTIPAKNING 180 (3 PAKKER À 60 HARDE KAPSLER), PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE - MED BLUE BOX - 150 mg HARDE KAPSLER
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT TIL MULTIPAKNING 100 (2 PAKKER À 50 HARDE KAPSLER), PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE - MED BLUE BOX - 110 mg HARDE KAPSLER
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - blødninger kan forekomme i et ledd, fra et kirurgisk innsnitt, etter en skade, fra injeksjonsstedet eller fra innstikkstedet for et venekateter - alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet - alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals - utslett i form av mørkerød kløende kul forårsaket av allergisk reaksjon - redusert andel røde blodlegemer i blodet - økte leverenzymer - gulfarging av huden og øynene forårsaket av lever- og blodproblemer
English: Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser terskelverdier av koagulasjonstester målt rett før neste dose som kan være forbundet med økt blødningsrisiko (se pkt.
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet for Pradaxa ved indikasjonene forebyggelse av slag og systemisk embolisme, DVT og LE er vist i tabell 3.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - blødning - blødninger kan forekomme i hjernen, fra et kirurgisk innsnitt, fra et injeksjonsted eller fra innstikkstedet for et venekateter - blodfarget utsondring fra innstikkstedet for et venekateter - opphosting av blod eller blodfarget spytt - fall i antall blodplater i blodet - fall i antall røde blodlegemer etter en operasjon - alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet - alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals - utslett i form av mørkerød kløende kul forårsaket av allergisk reaksjon - plutselig hudforandring i form av farge og utseende - kløe - sår i mage eller tarm (inkludert sår i spiserøret) - betennelse i spiserør og mage - refluks av magesaft i spiserøret - buk- eller magesmerte - dårlig fordøyelse - vanskelig å svelge - væske fra et sår - væske fra operasjonssår
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - blødninger kan forekomme, fra et kirurgisk innsnitt, eller fra et injeksjonsted eller fra innstikkstedet for et venekateter eller i hjernen - fall i antall blodplater i blodet - alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet - alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals - utslett i form av mørkerød, kløende kul forårsaket av allergisk reaksjon - vanskelig å svelge - redusert andel røde blodlegemer i blodet
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra endetarmen, fra penis/vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig) eller under huden - dårlig fordøyelse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT TIL MULTIPAKNING 100 (2 PAKKER À 50 HARDE KAPSLER), PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE - MED BLUE BOX - 150 mg HARDE KAPSLER
English: In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med 220 mg dabigatraneteksilat en gang daglig for forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE),
English: Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Norwegian Bokmål: Det totale antall blødninger var også statistisk signifikant redusert hos pasienter som fikk disse to dosene Pradaxa.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE), og forebyggelse av residiverende DVT og LE hos voksne.
English: SPAF and DVT/PE
Norwegian Bokmål: DVT/LE
English: Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
Norwegian Bokmål: Residiverende symptomatisk VTE og VTE-relatert død Hazard ratio vs warfarin konfidensintervall) Sekundært effektendepunkt Residiverende symptomatisk VTE og dødsfall av enhver årsak 95 % konfidensintervall Symptomatisk DVT 95 % konfidensintervall
English: Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter Slag og /eller systemisk Embolisme Forekomst (%) Hazard ratio over warfarin (95% KI) p verdi overlegenhet p = 0,2721
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER 110 mg
English: Dysphagia
Norwegian Bokmål: Hemoptyse
English: The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Norwegian Bokmål: MBE forholdet ble nesten fordoblet både med dabigatraneteksilat og warfarin ved samtidig bruk av platehemmere, ASA eller klopidogrel.
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Norwegian Bokmål: Kapselen er merket med Boehringer Ingelheim firmasymbol på toppen og med ”R110” på bunnen av kapselen.
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Norwegian Bokmål: Kapselen er merket med Boehringer Ingelheim firmasymbol på toppen og med ”R150” på bunnen av kapselen.
English: Itraconazole, cyclosporine
Norwegian Bokmål: 4.3) Ketokonazol
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte daglige doser av Pradaxa for indikasjonene forebyggelse av slag og systemisk embolisme, DVT og LE er vist i tabell 1.
English: Table 15: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Blødningshendelser i studien RE-MEDY som undersøkte forebyggelse av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE)
English: Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pradaxa ser ut og innholdet i pakningen Pradaxa 150 mg er harde kapsler med en ugjennomsiktig lys blå topp og en ugjennomsiktig hvit bunn.
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet for Pradaxa ved indikasjonene forebyggelse av slag og systemisk embolisme, DVT og LE er vist i tabell 2.
English: if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
Norwegian Bokmål: dersom du tar betennelsesdempende legemidler, f.eks. diklofenak, ibuprofen, piroksikam dersom du har en infeksjon i hjertet (bakteriell endokarditt) dersom du vet at du har nedsatt nyrefunksjon, er tørst eller har forbigående redusert mørk (konsentrert) urin dersom du er eldre enn 75 år dersom du veier 50 kg eller mindre
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Blødningshendelser i studien RE-SONATE som undersøkte forebyggelse av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE)
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser blødningshendelser i den pivotale studien RE-SONATE som undersøkte forebyggelse av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE).
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE treatment)
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE), og forebyggelse av residiverende DVT og LE hos voksne (DVT/LE behandling)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/442/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/442/008
English: Post procedural haematoma
Norwegian Bokmål: Postoperativt hematom
English: Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser terskelverdier av koagulasjonstester målt rett før neste dose som kan være forbundet med økt blødningsrisiko (se pkt.
English: Duration of use
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Norwegian Bokmål: Tabell 14 viser blødningshendelser i den pivotale studien RE-SONATE som undersøkte forebyggelse av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE).
English: ® before any surgery/invasive procedure.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om at du bruker Pradaxa før eventuelle kirurgiske inngrep/invasive prosedyrer.
English: Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk observasjon (som ser etter tegn til blødning eller anemi) bør utføres hos pasienter med økt blødningsrisiko (se pkt.
English: Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser terskelverdier av koagulasjonstester målt rett før neste dose som kan være forbundet med økt blødningsrisiko (se pkt.
English: Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 75 mg dabigatraneteksilat (som mesilat).
English: Capsule content
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon:
English: Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Norwegian Bokmål: Tabell 27: Analyse av primære og sekundære effektendepunkter (VTE er sammensatt av DVT og/eller LE) frem til slutten av observasjonsperioden etter behandling for RESONATE studien.
English: Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Behandlingsvarighet ved forebyggelse av slag og systemisk embolisme, DVT og LE Indikasjon
English: Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Analyse av primære og sekundære effektendepunkter (VTE er sammensatt av DVT og/eller LE) frem til slutten av observasjonsperioden etter behandling for REMEDY studien.
English: Post procedural drainage
Norwegian Bokmål: Postoperativ drenering
English: Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Analyse av primære og sekundære effektendepunkter (VTE er sammensatt av DVT og/eller LE) frem til slutten av observasjonsperioden etter behandling for RESONATE studien.
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser blødningshendelser i den pivotale studien RE-MEDY som undersøkte forebyggelse av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/442/016
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/442/015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/442/012
English: Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Blødningshendelser i studien RE-MEDY som undersøkte forebyggelse av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE)
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE), og forebyggelse av residiverende DVT og LE hos voksne (DVT/LE)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 110 mg dabigatraneteksilat (som mesilat) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
English: General disorders and administration site conditions Injection site haemorrhage
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Blødning ved injeksjonsstedet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/442/013