FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 3 août 2016, AbbVie Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera, destiné au traitement de l'hépatite C chronique.
Latvian: Uzņēmums AbbVie Ltd 2016. gada 3. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Cokiera reģistrācijas apliecības pieteikumu.
French: Il était prévu que Cokiera soit utilisé pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme).
Latvian: Cokiera bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu pieaugušajiem.
French: Les principes actifs de Cokiera sont efficaces contre les génotypes 1a et 1b du virus de l'hépatite C.
Latvian: Cokiera aktīvajām vielām piemīt iedarbība pret C hepatīta vīrusa genotipu 1a un 1b.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Cokiera.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Cokiera pieteikumu.
French: Cokiera est un médicament antiviral contenant les principes actifs dasabuvir, ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
Latvian: Cokiera ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvās vielas dasabuvīru, ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprévir/ritonavir) EMA/541043/2016
Latvian: Zāļu Cokiera (dasabuvīrs/ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/541043/2016
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cokiera n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Cokiera nevarēja apstiprināt hroniska C hepatīta ārstēšanai.
French: Dans quel cas Cokiera devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cokiera?
French: Les quatre principes actifs de Cokiera sont déjà disponibles dans des médicaments autorisés pour traiter l'hépatite C chronique.
Latvian: Visas četras Cokiera aktīvās vielas jau ir pieejamas reģistrētu zāļu formās hroniska C hepatīta ārstēšanai.
French: Le ritonavir en soi n'a pas d'effet antiviral sur le virus de l'hépatite C.
Latvian: Ritonavīram vienam pašam nav pretvīrusa iedarbības uz C hepatīta vīrusu.
French: L'hépatite C est une infection du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Latvian: C hepatīts ir aknu slimība, ko izraisījusi inficēšanās ar C hepatīta vīrusu.
French: L'ombitasvir bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A» et le paritaprévir bloque l'action d'une autre protéine appelée «NS3/4A», ces deux protéines étant nécessaires à la multiplication du virus.
Latvian: Cokiera aktīvās vielas iedarbojas dažādi: aktīvā viela dasabuvīrs bloķē darbību C hepatīta vīrusa enzīmam, ko dēvē par „NS5B no RNS atkarīgo polimerāzi" un kurš ir nepieciešams, lai vīruss varētu dalīties; ombitasvīrs bloķē darbību C hepatīta vīrusa olbaltumvielai, ko dēvē par „NS5A", un paritaprevīrs bloķē darbību citai olbaltumvielai, ko dēvē par „NS3/4A".
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Latvian: (dasabuvīrs/ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
French: Le ritonavir, le quatrième principe actif, ralentit
Latvian: Abas šīs olbaltumvielas ir nepieciešamas, lai vīruss varētu dalīties; ceturtā aktīvā viela, ritonavīrs, palēnina paritaprevīra
French: Comment Cokiera doit-il agir?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cokiera iedarbība?
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 4.
Latvian: Visu četru pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 4. tabulā.
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin pour voyager dans certains pays.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tuvākā nākotnē būs nepieciešama kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija dodoties uz citām valstīm.
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir d'autres traitements en parallèle.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums nepieciešams saņemt citu ārstēšanu tajā pašā laikā.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE Date de la première autorisation: 13 juillet 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
French: Autres médicaments et Rituzena
Latvian: Citas zāles un Rituzena
French: Rituzena vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Latvian: Rituzena Jums ievadīs vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Rituzena ?
Latvian: Kad es nedrīkstu lietot Rituzena?
French: IC = intervalle de confiance.
Latvian: TI: ticamības intervāls.
French: Vous ne devez pas recevoir Rituzena si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Latvian: Nelietojiet Rituzena, ja kaut kas no iepriekš minētajā attiecas uz Jums.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Rituzena chez les enfants et les adolescents.
Latvian: Tas nepieciešams, jo informācijas par Rituzena lietošanu bērniem un jauniem cilvēkiem ir maz.
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %)
Latvian: 95,1 %b TI (−3,2 %, 24,3 %) a
French: • modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu'habituellement
Latvian: • sirdsdarbības ritma izmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.
French: Les tests standards de mutagénicité n'ont pas été effectués, car ils ne sont pas pertinents pour cette molécule.
Latvian: Mutagenitātes izpētei nav veikti standarta testi, jo šie testi nav attiecināmi uz aktīvās vielas molekulu.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Rituzena peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Rituzena ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt letāls.
French: Cela est dû au fait que Rituzena peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Rituzena var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
French: Rituzena peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Latvian: Rituzena var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de rituximab et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jānosaka pirms katra rituksimaba terapijas kursa un regulāri vēl līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas un tad, ja rodas infekcijas pazīmes vai simptomi (skatīt
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Rituzena.
Latvian: Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles 12 stundas pirms Rituzena lietošanas.
French: L'analyse finale d'efficacité a inclus tous les patients randomisés (197 CHOP, 202 R-CHOP), avec une durée médiane de suivi d'environ 31 mois.
Latvian: Efektivitātes galīgā analīzē ietvēra visus randomizētos pacientus (197 CHOP, 202 R-CHOP), un vidējais novērošanas ilgums bija 31 mēnesis.
French: Pendant les 2 premières heures de la première perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements.
Latvian: Pirmajās divās stundās pēc pirmās infūzijas Jums var rasties drudzis, drebuļi un salšanas sajūta.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Rituzena.
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta Rituzena.
French: Si vous avez une maladie cardiaque ou un angor préexistant, ces réactions liées à la perfusion pourraient s'aggraver.
Latvian: Ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija, šīs infūzijas reakcijas var pastiprināties.
French: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlande
Latvian: Meath K32 YD60, Īrija
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite
Latvian: • ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un, granulomatoze ar poliangiītu vai mikroskopisks poliangiīts.
French: La sécurité et l'efficacité de Rituzena chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Pediatriskā populācija Rituzena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: Aucune réduction de la dose de Rituzena n'est recommandée.
Latvian: Rituzena devas nav ieteicams samazināt.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālām antivielām, to skaitā
French: Le CD20 ne circule pas sous forme libre dans le plasma et n'entre donc pas en compétition pour la
Latvian: CD20 neatrodas plazmā brīva antigēna veidā, tāpēc nekonkurē antivielu saistīšanās ziņā.
French: A l'inclusion, les deux groupes de patients traités étaient bien équilibrés quant aux caractéristiques et l'état de la maladie.
Latvian: Abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz slimības sākotnējiem rādītājiem un slimības stāvokli.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Rituzena.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi 2 gadus pēc pēdējās Rituzena devas ievadīšanas.
French: Le taux d'infections graves a été d'environ 25 pour 100 patient-années.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija aptuveni 25 uz 100 pacientgadiem.
French: Votre médecin peut vous prescrire Rituzena dans le traitement du :
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Rituzena, lai ārstētu:
French: Block 7, City North Business Campus,
Latvian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIHpositif.
Latvian: Šie gadījumi radās, lietojot zāles nereģistrētām indikācijām, un vairums pacientu bija HIV pozitīvi.
French: • réactions allergiques survenant principalement au cours d'une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu'à 24 heures après la perfusion
Latvian: alerģiskas reakcijas, kas parasti varētu rasties infūzijas laikā, taču iespējamas arī 24 stundu laikā pēc infūzijas;
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 8).
Latvian: Efektivitāti novēroja gan pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību, gan pacientiem ar recidivējošu slimību (8. tabula).
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Rituzena agit.
Latvian: Bez tam citas zāles var ietekmēt Rituzena darbību.
French: Sur la base du jugement de l'investigateur, 15 patients ont reçu un deuxième cycle de rituximab pour le traitement d'une rechute de la maladie survenue entre 6 et 18 mois après le premier cycle de rituximab.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka slēdzienu, 15 pacienti saņēma otru rituksimaba terapijas kursu slimības recidīva ārstēšanai 6-18 mēnešus pēc pirmā rituksimaba kursa.
French: Rituzena peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Latvian: Rituzena var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.
French: Cette relation n'a pas été confirmée par une analyse de régression logistique progressive dans laquelle les facteurs suivants ont été identifiés comme étant des facteurs pronostiques: type histologique, bcl-2 positif à l'inclusion, résistance à la dernière chimiothérapie et
Latvian: Šī atradne neapstiprinājās pakāpeniskajā loģiskās regresijas analīzē, kurās kā prognostiski faktori tika identificēti šādi faktori: histoloģiskais tips, sākotnēji bcl-2 pozitīvs, rezistence pret pēdējo ķīmijterapiju un masīva slimība.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, Jums tas ir jāstāsta ārstam vai medmāsai.
French: Vous recevrez toujours Rituzena sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Latvian: Rituzena Jums vienmēr ievadīs "pilienu" veidā (ar intravenozu infūziju).
French: Bridgend, CF31 3TY, Royaume-Uni
Latvian: Bridgend, CF31 3RT, Lielbritānija un
French: Aucun des 99 patients traités par le rituximab n'était positif aux HACA lors de la sélection.
Latvian: Nevienam no 99 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem nebija pozitīvas CPHA skrīninga laikā.
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas
French: n = 50
Latvian: Recidīvs n = 50
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Rituzena, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rituzena jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;
French: Au total, 23/99 (23 %) patients traités par le rituximab au cours de l'essai se sont avérés positifs pour les HACA à 18 mois.
Latvian: Kopumā 23/99 (23 %) ar rituksimabu ārstēto pacientu pētījumā 18. mēnesī bija pozitīvas CPHA.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Rituzena.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Rituzena terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode.
French: Lorsqu'il se fixe à la surface de cette cellule, le rituximab provoque sa
Latvian: Piesaistoties pie šo šūnu virsmas, rituksimabs izraisa to bojāeju.
French: Les RLP dans l'essai clinique dans la GPA et la PAM ont été définies comme tout événement indésirable survenu dans les 24 heures suivant une perfusion et considéré comme relié à la perfusion par les investigateurs dans la population évaluée pour la tolérance.
Latvian: ISR GPA un MPA klīniskajā pētījumā bija definētas kā jebkāds nevēlams notikums 24 stundu laikā pēc infūzijas, ko pētnieki drošuma vērtēšanas populācijā uzskatīja par saistītu ar infūziju.
French: Rituzena en association à une chimiothérapie détruit ces cellules.
Latvian: Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas;
French: La solution diluée de rituximab pour perfusion est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C et pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (sans dépasser une température de 30 °C).
Latvian: Sagatavotais rituksimaba infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C, un pēc tam 12 stundas istabas temperatūrā (ne augstākā par 30 °C).
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patientannées (IC à 95 % : 3-15).
Latvian: Nopietnu kardiālu notikumu rādītājs bija 2,1 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 3-15).
French: Qu'est-ce que Rituzena et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Rituzena un kādam nolūkam tās lieto
French: Affections psychiatriques dépression, nervosité
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija,
French: Quatre-vingt-dix-neuf patients ont été traités par le rituximab et 12 % ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
Latvian: Ar rituksimabu tika ārstēti 99 pacienti, un 12 % radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
French: Du fait du mécanisme d'action de rituximab et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par rituximab (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz rituksimaba darbības mehānismu un faktu, ka B šūnām ir svarīga loma normālas imūnās atbildes reakcijas nodrošināšanā, pacientiem pēc rituksimaba terapijas var būt paaugstināts infekcijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe rituximab a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā infekcija rituksimaba grupā bija pneimonija - 4 %.
French: Qu'est-ce que Rituzena et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rituzena
Latvian: Kas ir Rituzena un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rituzena lietošanas
French: • Que faire si vous pensez développer une
Latvian: • kā rīkoties, ja Jūs domājat, ka Jums rodas infekcija.
French: Cela est dû au fait que Rituzena peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Rituzena var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
French: Rarement, Rituzena peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Latvian: Retos gadījumos Rituzena var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
French: Les patients ont reçu 2 x 1 000 mg de rituximab à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
Latvian: Pacienti saņēma 2 x 1000 mg rituksimaba ar divu nedēļu intervālu papildus metotreksātam (10-25 mg nedēļā).
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare
Latvian: To biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100)
French: Avant de débuter un traitement par rituximab, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
Latvian: Pirms terapijas ar rituksimabu ārstiem jāpārskata pacienta vakcinācijas statusu un jāievēro pastāvošās imunizācijas vadlīnijas.
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 7).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimabs ir līdzvērtīgs ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (7. tabula).
French: Bien que rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Latvian: Lai gan rituksimabam, ordinējot monoterapijā, nepiemīt mielosupresīva darbība, apsverot tādu pacientu ārstēšanu, kuriem neitrofilo leikocītu skaits ir < 1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits < 75 x 109/l, jāievēro piesardzība, jo klīniskā pieredze šādu pacientu ārstēšanā ir ierobežota.
French: Aucune étude des effets de rituximab sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée, mais les données actuelles sur l'activité pharmacologique et sur les effets indésirables suggèrent que le rituximab n'a que peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu rituksimaba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti, lai gan līdz šim novērotā farmakoloģiskā darbība un blakusparādības liecina, ka rituksimabs neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: L'analyse de la survie globale a montré un bénéfice significatif du traitement R-FC par rapport à la chimiothérapie FC seule (p = 0,0319, test de log-rank) (Tableau 5a).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti parādīja, ka salīdzinājumā ar FC ķīmijterapiju R-FC terapija nodrošina nozīmīgu ieguvumu (p = 0,0319, log rank tests) (5a. tabula).
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Rituzena ou dans les mois suivant son administration.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Rituzena vai mēnesi pēc Rituzena lietošanas.
French: Survenus à des temps différents, jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du
Latvian: Radušies dažādā laikā, pat vairākus mēnešus pēc rituksimaba terapijas pabeigšanas.
French: Rituzena, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par Rituzena en association à une chimiothérapie.
Latvian: Rituzena, vai pacientiem, kuriem bija rezistence pret iepriekšēju ārstēšanu ar Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, tels que les patients atteints de LLC, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et ne devront donc être traités qu'avec une très grande prudence.
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), piemēram, pacientus ar HLL, kuriem varētu būt paaugstināts īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē tikai ar īpašu piesardzību.
French: Rituzena vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Latvian: Rituzena Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kuriem ir pieredze šādu zāļu izmantošanā.
French: Une déplétion pharmacologique en lymphocytes B dépendante de la dose a été observée dans les organes lymphoïdes des fœtus ; cette déplétion persistait après la naissance et s'accompagnait d'une diminution des taux d'IgG chez le nouveau-né animal.
Latvian: Tomēr tika novērota no devas atkarīga farmakoloģiska B šūnu skaita samazināšanās augļa limfoīdos orgānos, kas saglabājās pēc dzimšanas, un tai pievienojās IgG līmeņa pazemināšanās jaundzimušiem dzīvniekiem.
French: Lors des perfusions ultérieures de Rituzena, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Latvian: Nākamās Rituzena devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
French: Vous devez également continuer à l'utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Rituzena.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Rituzena ievadīšanas reizes.
French: Des cas de neutropénie, y compris des cas de neutropénie sévère tardive et persistante, ont été rarement rapportés depuis la commercialisation, certains d'entre eux ont été associés à des infections
Latvian: Par neitropēnijas gadījumiem, tai skaitā smagu vēlīnu un persistējošu neitropēniju, pēcreģistrācijas laikā ziņots reti, dažos gadījumos tā bija saistīta ar letālām infekcijām.
French: Les cellules ciblées par Rituzena aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Rituzena.
Latvian: Rituzena, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat Rituzena.
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du
Latvian: Rituksimabs bija nosakāms pacientu serumā 3-6 mēnešus pēc zāļu pēdējās ievadīšanas.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Rituzena.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat