FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: P 1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg) P 0,5/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) I/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + interféron alfa-2b (3 MUI)
Norwegian Bokmål: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) I/R
French: Douleur abdominale, douleur abdominal haute, vomissements, diarrhées, nausée
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte, øvre abdominalsmerte, oppkast, diaré, kvalme
French: L'objectif de ces études était l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å årlig evaluere holdbarheten av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den
French: - avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C. - avez des problèmes rénaux.
Norwegian Bokmål: • har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon.
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALAT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: er indisert i kombinasjon med interferon alfa-2b til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har respondert (med normalisering av ALAT ved slutten av behandlingen) på interferon alfa monoterapi, men som senere har fått tilbakefall (se pkt.
French: utilisée en association avec l'interféron alfa-2b est présentée dans le tableau ci-dessous.
Norwegian Bokmål: brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b er vist i tabellen under.
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Det var noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Tableau 10 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de ribavirine dans la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) flerdose farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og ribavirin administrert til pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C.
French: Génotype du VHC Dose de ribavirine (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Ribavirin-dose (mg/kg)
French: Les autres effets indésirables suivants ont également été rapportés avec l'association de ce médicament et un médicament à base d'interféron alpha :
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger er også blitt rapportert i kombinasjon med dette legemidlet og et alfainterferon produkt:
French: 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir Voir la dose adulte
Norwegian Bokmål: 2 tabletter morgen og 2 tabletter på kvelden
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Povidone
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Povidon
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALAT) élevées, et qui ont un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C ARNVHC positif (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: er indisert i kombinasjon med interferon alfa-2b til behandling av voksne, tidligere ubehandlede pasienter med alle typer kronisk hepatitt C unntatt genotype 1 uten leverdekompensasjon og som har forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og er positive for hepatitt C-viral ribonukleinsyre (HCV-RNA) (se pkt.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt og potensialet for overlappende toksisitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Tableau 10.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING 16.
French: Ceux-ci incluent : - Des effets sévères sur le système nerveux central et des troubles psychiatriques sévères (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.) - Une inhibition de la croissance chez les enfants et les adolescents, qui peut être irréversible chez certains patients - Une augmentation de la thyréostimuline (TSH) chez les enfants et les adolescents - Des troubles oculaires sévères - Des affections dentaires et parodontales
Norwegian Bokmål: selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd, osv.) - Veksthemming hos barn og ungdom, som kan være irreversibel hos noen pasienter - Økt tyreoideastimulerende hormon (TSH) hos barn og ungdom - Alvorlige øyelidelser - Dentale og periodontale lidelser.
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.
Norwegian Bokmål: er indisert i kombinasjonsregime med interferon alfa-2b til behandling av barn fra og med 3 år og ungdom med tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C (alle typer unntatt genotype 1), uten leverdekompensasjon og som er HCV-RNA positiv.
French: 3 x 200 mg comprimésa
Norwegian Bokmål: 3 x 200 mg tabletter a
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Som hos voksne pasienter opplevde også barn og ungdom andre psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon,
French: Rose pâle à rose, (gravé « R » sur une face et « 400 » sur l'autre).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Svakt rosa til rosa (preget med "R" på én side og "400" på den andre).
French: - Effet tératogène : Un effet tératogène et/ou embryotoxique marqué de la ribavirine a été mis en évidence dans toutes les espèces animales étudiées, et ce à des doses aussi faibles que le vingtième de la dose recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.3) - Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen er vist for ribavirin i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients VIH positifs co-infectés par le VHC et traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (en particulier ddI et d4T) et par l'association interféron alfa-2b/ribavirine.
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose: Det bør utvises forsiktighet hos HIV-positive pasienter som i tillegg har hepatitt C-virusinfeksjon, og som behandles med nukleosidreverstranskriptasehemmere (NTRI, spesielt ddI og d4T) i tillegg til behandling med interferon alfa-2b/ribavirin.
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des
Norwegian Bokmål: I Studie 1 (se pkt.
French: est disponible sous différentes présentations contenant 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ou 168 comprimés.
Norwegian Bokmål: er tilgjengelig i forskjellige pakningsstørrelser inneholdende 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eller 168 tabletter.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec le peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) ou de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten ribavirin (800 mg/dag) pluss peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/uke) eller ribavirin (800 mg/dag) pluss interferon alfa-2b (3MIU TIW) i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents : Ribavirine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn fra og med 3 års alder og ungdom): Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: doit être immédiatement interrompu et une prise en charge médicale appropriée instituée.
Norwegian Bokmål: avbrytes umiddelbart og nødvendig medisinsk behandling gis.
French: Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement par ribavirine en association avec le (peg)interféron alfa.
Norwegian Bokmål: Flere alvorlige bivirkninger er forbundet med kombinasjonsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
French: * Etant donné que la ribavirine a toujours été prescrite avec un médicament à base d'interféron alfa, et que les effets indésirables listés incluant ceux rapportés depuis la commercialisation ne permettent pas de quantifier précisément la fréquence, la fréquence rapportée ci-dessus est celle provenant des essais cliniques utilisant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b (pégylé ou non pégylé).
Norwegian Bokmål: * Ettersom ribavirin alltid har blitt forskrevet sammen med et alfainterferonprodukt og de oppførte bivirkningene som er inkludert gjenspeiler erfaring etter markedsføring er det ikke mulig å eksakt kvantifisere frekvensen.
French: ne sera initié que si le résultat du test de grossesse, effectué juste avant le début du traitement, est négatif.
Norwegian Bokmål: ikke påbegynnes før det foreligger en negativ graviditetstest like før behandlingsstart.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 10.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for ribavirin og interferon alfa-2b hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i tabell 10.
French: Des fentes palatines, des malformations du crâne, des yeux, de la mâchoire, des membres, du squelette et du tractus gastrointestinal ont été observées.
Norwegian Bokmål: Misdannelser i skallen, ganen, øye, kjeven, ekstremitetene, skjelettet og mage-tarmkanalen er observert.
French: Dans le cas d'un traitement anti-rétroviral (HAART) déjà mis en place et comportant de la zidovudine, le remplacement de celle-ci doit être pris en compte.
Norwegian Bokmål: I en antiretroviralt kombinasjonsbehandling bør man overveie å erstatte zidovudin dersom dette allerede er påvist.
French: vertige
Norwegian Bokmål: Vaskulitt
French: De plus, dans une étude de carcinogénicité de 26 semaines utilisant le modèle de souris hétérozygote (+/-) gène p53, la ribavirine n'a pas induit le développement de tumeurs à la dose maximale tolérée de 300 mg/kg (taux d'exposition plasmatique d'environ 2,5 comparé aux valeurs d'exposition chez l'homme).
Norwegian Bokmål: Videre fremkalte ikke ribavirin tumorer ved den maksimalt tolererte dosen på 300 mg/kg (plasma eksponeringsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering) i en 26-ukers karsinogenitetsstudie med den heterozygote p53 (+/-)-musemodellen.
French: Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1.071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans ribavirine) lors d'études cliniques.
Norwegian Bokmål: 1071 pasienter og 567 pasienter ble inkludert i to store langtidsoppfølgingsstudier etter behandling i en tidligere studie med henholdsvis ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) og ikkepegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) for å evaluere varighet av vedvarende virologisk respons og for å vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800-1.200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec le peginterféron alfa-2b (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) soit de la ribavirine (800-1.200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten ribavirin (8001200 mg/dag basert på vekt) pluss peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uke, basert på vekt) eller ribavirin (800-1200 mg/dag, basert på vekt) pluss interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
French: n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
Norwegian Bokmål: har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: De plus, les effets suivants sont survenus chez des patients prenant Ribavirine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: I tillegg har disse hendelsene forekommet hos pasienter som tar Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Une diminution de l'hémoglobinémie à < 10 g/dL a été observée chez 14 % des adultes et 7 % des enfants et adolescents traités avec ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av hemoglobinnivåer til < 10 g/dl ble observert hos inntil 14 % av voksne pasienter og 7 % av barn og ungdom behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske studier.
French: - avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
Norwegian Bokmål: • har eller tidligere har hatt hjertesykdom.
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie.
Norwegian Bokmål: Amnesi, svekket hukommelse, synkope, migrene, ataksi, parestesi, dysfoni, smakstap, hypoestesi, hyperestesi, hypertoni, somnolens, redusert oppmerksomhet, tremor, dysgeusi
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: l'ajout de ce médicament et peginterféron alfa-2b peut augmenter votre risque d'altération de la fonction hépatique par un traitement associant des anti-rétroviraux (cART) et augmenter votre risque d'acidose lactique, d'atteinte hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l'oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
Norwegian Bokmål: Dersom du er en voksen pasient med samtidig HCV- og HIV-infeksjon og får anti-HIV-behandling, kan tillegg av dette legemidletog peginterferon alfa-2b øke risikoen din for forverret leverfunksjon (kombinert antiretroviral behandling (cART)) og øke risikoen din for laktacidose, leversvikt og utvikling av blodforstyrrelser (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, visse typer hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater) (NRTI).
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine »).
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt "Bruk ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: - avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois, - avez eu une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie ou l'anémie falciforme.
Norwegian Bokmål: - har en blodsykdom, som anemi (lavt blodtall), talassemi eller sigdcelleanemi.
French: Boîtes de 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ou 168 comprimés.
Norwegian Bokmål: Pakninger á 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 tabletter.
French: et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Emballage extérieur pour 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Ytterkartong for 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 filmdrasjerte tabletter
French: 200 mg, comprimés pelliculés ribavirine
Norwegian Bokmål: 200 mg filmdrasjerte tabletter ribavirin
French: est abaissée à 600 mg par jour doivent recevoir un comprimé de 200 mg le matin et deux comprimés de 200 mg le soir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ribavirin Teva Pharma B.V.-dose redusert til 600 mg daglig skal ta én 200 mg tablett om morgenen og to 200 mg tabletter om kvelden.
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Norwegian Bokmål: Munnsår, ulcerøs stomatitt, stomatitt, aftøs stomatitt, dyspepsi, keilose, glossitt, gastroøsofagal refluks, rektalforstyrrelse, gastrointestinal forstyrrelse, forstoppelse, løs avføring, tannverk, tannforstyrrelse, ubehag i magen, smerte i munnen
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: 400 mg, comprimés pelliculés ribavirine
Norwegian Bokmål: 400 mg filmdrasjerte tabletter ribavirin
French: basée sur le poids, lors de l'utilisation en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dose basert på kroppsvekt ved bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn over 3 år og ungdom
French: pour des informations relatives à la prescription de ces produits et pour de plus amples recommandations sur la posologie en co-administration avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: for ytterligere informasjon om forskrivning av det produktet og for ytterligere doseringsanbefalinger ved samtidig bruk av Ribavirin Teva Pharma B.V..
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour d'autres recommandations sur la posologie en co-administration.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC for legemidlene som brukes i kombinasjon med ribavirin for ytterligere doseringsanbefalinger ved samtidig administrering.
French: Epanchement péricardique*, péricardite*
Norwegian Bokmål: Nyresvikt*, nyreinsuffisiens*
French: Idées suicidaires, agressivité, confusion, instabilité émotionnelle, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, altération de l'humeur, impatience, nervosité, troubles du sommeil, rêves inhabituels, apathie
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, forvirring, følelsesmessig ustabil, adferdsforstyrrelse, opphisselse, søvngjengeri, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, unormale drømmer, apati
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert som svært vanlige, vanlig og mindre vanlige i kliniske studier med barn og ungdom med ribavarin i kombinasjon med interferon alfa-2b- eller pegylert interferon alfa-2b
French: 400 mg, comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 400 mg filmdrasjerte tabletter
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour des recommandations sur les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC for legemidlene brukt i kombinasjon med ribavirin for anbefaling vedrørende seponering eller dosejustering.
French: Doses alternées, 200 mg et 400 mg le jour suivant
Norwegian Bokmål: Vekselvise doser, 200 mg og 400 mg annenhver dag Mindre enn 30 ml/minutt 200 mg daglig Hemodialyse (ESRD)
French: Numéro d'AMM (UE) Nom de fantaisie
Norwegian Bokmål: MT(EU)-nummer (Legemidlets) navn
French: Voie d'administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons
French: L'administration doit être effectuée comme suit :
Norwegian Bokmål: Administrasjonen utføres som følger:
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående.
French: Absence de réaction, Perte de conscience
Norwegian Bokmål: Manglende respons, tap av bevissthet
French: rubrique 4.9 pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: 4.9 for ytterligere informasjon.
French: Traitement d'entretien / utilisation à long terme
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling/langtidsbruk
French: Données après commercialisation obtenues dans des cliniques de dialyse des Etats-Unis
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
French: 31 juillet 2016
Norwegian Bokmål: 31. juli 2016
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribué Code ATC : non encore attribué
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: enda ikke tildelt, ATC-kode: enda ikke tildelt Virkningsmekanisme
French: Ces réactions peuvent être associées à des complications cardiaques ou circulatoires, une perte de conscience et peuvent entraîner la mort.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være forbundet med hjerte- og sirkulasjonskomplikasjoner, tap av bevissthet og kan føre til død.
French: 31 octobre 2016
Norwegian Bokmål: 31. oktober 2016
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques du PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene nådd av PRAC.
French: Si vous devenez enceinte durant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se avsnitt 3):
French: • Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture ou immédiatement après dilution.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående etter åpning eller etter fortynning.
French: Les effets indésirables rapportés chez ces patients ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés dans les autres essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos disse pasientene var av lignende art og frekvens som de som ble observert i de andre kliniske studiene.
French: Si c'est votre cas, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser tout outil ou machine.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP eller Utløpsdato.
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med leveren.
French: Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation.
Norwegian Bokmål: De ytterligere fire tilfellene ble rapportert etter at denne PSUR-en ble sendt inn for evaluering.