FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Firdapse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Firdapse, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: W badaniu odstępu QT nie zaobserwowano wpływu amifamprydyny na czynność serca, jak wynikało z ekodiagramów zdrowych ochotników biorących udział w tym badaniu.
Bulgarian: В проучването на QT интервала е установено, че амифампридин не влияе на активността на сърцето, което е видно от електрокардиограмите на здрави доброволци, участващи в проучването.
Polish: Produkt Firdapse stosuje się w objawowym leczeniu zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrom, LEMS) u osób dorosłych.
Bulgarian: Firdapse се използва за лечение на симптомите на миастенен синдром Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
Polish: CMAP jest miarą elektrycznej czynności mięśni.
Bulgarian: CMAP е мярка за електрическата активност в мускулите.
Polish: Produkt Firdapse był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z LEMS.
Bulgarian: Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS.
Polish: Produktu Firdapse nie wolno stosować u pacjentów z padaczką ani u pacjentów z niewyrównaną astmą oskrzelową lub wrodzonymi zespołami QT (zaburzenia rytmu serca).
Bulgarian: Firdapse не трябва да се прилага при пациенти, които имат епилепсия, или при пациенти с неконтролирана астма или вродени синдроми на QT интервалите (нарушаване на сърдечната дейност).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Firdapse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Firdapse.
Polish: Ponadto badano wpływ produktu Firdapse na odstęp QT (aktywność elektryczna serca).
Bulgarian: Допълнително е проучен ефектът от Firdapse върху QT интервала (електрическата активност на сърцето).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firdapse zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Firdapse са установени в проучванията?
Polish: W dwóch opublikowanych badaniach z łącznym udziałem 38 osób dorosłych z LEMS amifampidrynę porównywano z placebo.
Bulgarian: В две публикувани проучвания при общо 38 възрастни с LEMS, амифампридин е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Wydłuża on okres depolaryzacji, co daje nerwom więcej czasu na uwolnienie acetylocholiny, aby pobudzić mięśnie do skurczu.
Bulgarian: Това удължава периода на деполяризация, което осигурява допълнително време за освобождаването на ацетилхолин от нервите, за да се стимулира мускулното съкращение.
Polish: Ponadto od firmy wytwarzającej produkt Firdapse wymaga się ustanowienia rejestru pacjentów z LEMS.
Bulgarian: Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.
Polish: Produkt Firdapse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Bulgarian: Firdapse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: Aby doszło do skurczu mięśni, muszą do nich dotrzeć impulsy elektryczne przekazywane przez nerwy za pośrednictwem neuroprzekaźnika chemicznego o nazwie acetylocholina.
Bulgarian: За да се съкращават мускулите, нервите трябва да предават електрически импулси към мускулите чрез химичен медиатор, наречен ацетилхолин.
Polish: Substancja czynna leku Firdapse, amifamprydyna, jest blokerem kanałów potasowych zapobiegającym wypływaniu jonów potasowych z komórek nerwowych.
Bulgarian: Активното вещество в Firdapse, амифампридин, е блокер на калиевия канал, който не позволява на заредените калиеви йони да напускат нервните клетки.
Polish: W dniu 23 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zenas do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zenas , валидно в Европейския съюз.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki pomiarów pracy mięśni za pomocą skal liczbowych, takich jak skala NDS (skala oceny upośledzenia czynności nerwu) i skala QMG (skala ilościowej oceny miastenii).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на това как работят мускулите, оценено по точкова система, по отношение на резултата за неврологичното увреждане (NDS) или като количествен резултат за миастения гравис (QMG).
Polish: Co to jest Firdapse?
Bulgarian: Какво представлява Firdapse?
Polish: LEMS to choroba, w której dochodzi do osłabienia siły mięśniowej z powodu zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych przez nerwy do mięśni.
Bulgarian: LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите.
Polish: W trzecim złożonym badaniu u pacjentów przyjmujących produkt Firdapse uzyskano większą poprawę w CMAP niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Produktu nie wolno również stosować z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym.
Bulgarian: Не трябва да се прилага с лекарства с тесен терапевтичен прозорец.
Polish: W drugim z badań wykazano obniżenie wyniku w skali QMG o 2 punkty u pacjentów leczonych produktem Firdapse, podczas gdy w grupie chorych przyjmujących placebo zaobserwowano wzrost wyniku w tej skali o 0,25 punktu.
Bulgarian: Другото проучване показва намаление на резултата за QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firdapse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firdapse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Firdapse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Firdapse, вижте листовката.
Polish: W jednym z badań u pacjentów leczonych produktem Firdapse uzyskano zmniejszenie wyniku w skali NDS z 40 do 22 punktów, podczas gdy w grupie chorych przyjmujących placebo wynik ten zmniejszył się do 35 punktów.
Bulgarian: В едно проучване NDS намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Firdapse?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Firdapse?
Polish: Jak działa produkt Firdapse?
Bulgarian: Как действа Firdapse?
Polish: Pacjenci z niższymi wynikami w skali NDS lub QMG mieli lepszą funkcję mięśni.
Bulgarian: QMG имат по-добра мускулна функция.
Polish: Jak stosować produkt Firdapse?
Bulgarian: Как се използва Firdapse?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Firdapse?
Bulgarian: За какво се използва Firdapse?
Polish: 2 fiolki + 2 ampułkostrzykawki + 2 trzony tłoczka + 2 nasadki na folki + 2 igły
Bulgarian: 2 флакона+ 2 предварително напълнени спринцовки + 2 бутала + 2 адаптера за флакон + + 2 игли
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с Националните компетентни органи и трябва да реализира тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен комплект за медицинския специалист, съдържащ следното:
Polish: Kluczowe elementy, które należy włączyć do materiałów edukacyjnych
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в образователния комплект
Polish: • Informacje dotyczące zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
Bulgarian: Информация за определените и потенциални рискове.
Polish: • materiały edukacyjne
Bulgarian: Образователни материали
Polish: • Dawkowanie
Bulgarian: Дозировка
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta i oznakowanie opakowania
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Обозначения върху опаковката
Polish: Kraje członkowskie powinny zagwarantować wdrożenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират изпълнението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Polish: • Informacje dotyczące tworzenia się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu i możliwych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Информация за образуване на гелово депо и възможни реакции на инжекционното място
Polish: • Instrukcja podawania
Bulgarian: Указания за приложение
Polish: Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
Polish: Procedura rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.
Bulgarian: Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
Polish: Objętość dystrybucji u zdrowych dorosłych mężczyzn wynosi około 1 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при здрави възрастни мъже е приблизително 1 l/kg.
Polish: W związku z tym, opisaną poniżej procedurę należy przeprowadzić dwukrotnie.
Bulgarian: Затова описаната по-долу процедура трябва да се изпълни втори път.
Polish: Dlatego należy brać pod uwagę wszystkie czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: Ето защо трябва да се вземат предвид всички сърдечно-съдови рискови фактори.
Polish: Wyniki badania potwierdzającego III fazy
Bulgarian: Резултати от потвърждаващото фаза III проучване
Polish: Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie.
Bulgarian: Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки.
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001).
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001).
Polish: Dawka podtrzymująca - podawanie raz w miesiącu
Bulgarian: Поддържаща доза - приложение веднъж месечно
Polish: Kluczowe elementy, które należy włączyć do materiałów edukacyjnych
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в обучителния материал
Polish: Z tego powodu nie należy stosować innych stężeń dawki niż zalecane.
Bulgarian: По тази причина не трябва да се използват други дози освен препоръчаната.
Polish: Wśród 610 leczonych pacjentów
Bulgarian: От изследваните 610 пациенти
Polish: • Informacje dotyczące zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
Bulgarian: Информация за установените и потенциални рискове.
Polish: Pierwszą dawkę podtrzymującą należy podać miesiąc po podaniu dawki początkowej.
Bulgarian: Първата поддържаща доза трябва да се прилага един месец след началната доза.
Polish: Wiązanie z białkami osocza szacowane jest na około 90%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се изчислява на приблизително 90%.
Polish: Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са резултат от основното заболяване.
Polish: Powtórzyć procedurę rozpuszczania z drugą dawką.
Bulgarian: Повторете процедурата по разтварянето за втората доза.
Polish: Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u kobiet.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на FIRMAGON при жени.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя периодично.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczącej rozpuszczania.
Bulgarian: Указанията за разтваряне трябва да се следват внимателно.
Polish: Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25oC.
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie należy już używać.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.
Polish: Wartość początkowa mediany stężenia PSA w badaniu wynosiła:
Bulgarian: Медианата на PSA в проучването на изходното ниво е:
Polish: Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do tworzenia się piany.
Bulgarian: Избягвайте разклащане, за да се предотврати образуване на пяна.
Polish: Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.
Bulgarian: За да направите това: захванете кожата на корема, повдигнете подкожната тъкан и вкарайте иглата дълбоко под ъгъл не по-малко от 45 градуса.
Polish: Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie aspiruje się krwi.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали се аспирира кръв.
Polish: Dlatego też u tych pacjentów konieczne jest gruntowne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla produku FIRMAGON (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Следователно, при такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/риск за FIRMAGON (вж. точки 4.5 и 4.8).
Polish: Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć 3 ml.
Bulgarian: Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml.
Polish: Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и прилагането, моля вижте точка 6.6.
Polish: Wybrano najmniejszą skuteczną podtrzymującą dawkę degareliksu wynoszącą 80 mg.
Bulgarian: Избрана е най-ниската ефективна поддържаща доза дегареликс 80 mg.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на обучителната програма с Националните компетентни органи и трябва да приложи тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване, на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицинския специалист, съдържащ следното:
Polish: Gorączka neutropeniczna
Bulgarian: Неутропенична треска
Polish: FIRMAGON zawiera degareliks.
Bulgarian: FIRMAGON съдържа дегареликс.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy obserwować i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява и трябва да се прилага подходящо поддържащо лечение, ако това се счете за необходимо.
Polish: (zakres od 47 do 98 lat).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници от 47 до 98 години).
Polish: Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда FIRMAGON и какво съдържа опаковката
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze 25°C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC.
Polish: • NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI
Bulgarian: • ФЛАКОНИТЕ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ РАЗКЛАЩАТ
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących T ≤ 0,5 ng/ml po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Процент на пациентите, постигащи T≤0,5 ng/ml след започване на лечение
Polish: Podsumowując, rabdomioliza powinna być dodana do listy działań niepożądanych w drukach informacyjnych z częstością występowania „rzadko".
Bulgarian: В заключение, „рабдомиолиза" трябва да се добави в списъка на НЛР в продуктовата информацията в категория по честота: „редки".
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka.
Bulgarian: Предклиничните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал не показват особен риск за хората.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów ze zwiększającym się stężeniem PSA po leczeniu miejscowym (głównie radykalnej prostatektomii i radioterapii) podawano przez siedem miesięcy FIRMAGON, po czym następował siedmiomiesięczny okres monitorowania.
Bulgarian: В едно проучване включващо пациенти с нарастващи стойности на PSA след локализирана терапия (главно радикална простатектомия и лъчелечение) е приложен FIRMAGON в продължение на седем месеца, последвано от седем месечен период на наблюдение.
Polish: Badania in vitro i in vivo nie ujawniły oznak wydłużenia odcinka QT.
Bulgarian: Както in vitro, така и in vivo проучвания не показват никакви признаци на удължение на QT.
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001) dla założonej a priori analizy w dniu 14. i dniu 28.
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001) за предварително определения анализ на ден 14 и ден
Polish: Jeśli produkt nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie używania spoczywa na użytkowniku.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Polish: Od 56. do 364. dnia nie było istotnych różnic pomiędzy degareliksem i lekiem porównawczym, dotyczących procentowej zmiany stężenia w stosunku do wartości początkowych.
Bulgarian: От ден 56 до ден 364 няма значими разлики между дегареликс и сравнителния препарат в процентната промяна спрямо изходно ниво.
Polish: Zgłoszono łącznie 8 przypadków wystąpienia rabdomiolizy podczas stosowania degareliksu.
Bulgarian: Съобщени са кумулативно 8 случая на рабдомиолиза при употребата на дегареликс.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu klinicznym z kontrolą aktywną, z grupami równoległymi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дегареликс са оценени при едно открито, многоцентрово, рандомизирано, активно контролирано със сравнителен продукт, проучване с паралелни групи.
Polish: • 7% miało nieznaną sytuację dotyczącą przerzutów
Bulgarian: • 7% имат неизвестен метастатичен статус
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji degareliks, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дегареликс, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Można przewidywać, że długie okresy supresji testosteronu u mężczyzn będą miały wpływ na gęstość kości.
Bulgarian: Може да се очаква, че дълги периоди на тестостеронова супресия при мъже ще имат ефекти върху костната плътност.
Polish: Podanie domięśniowe nie jest zalecane, ponieważ nie było ono przedmiotem badań.
Bulgarian: Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Polish: Degareliks 240/80 mg
Bulgarian: Дегареликс 240/80 mg
Polish: Ogółem do jednej z trzech grup objętych leczeniem przydzielono losowo 620 pacjentów, z czego 504 (81%) pacjentów ukończyło badanie.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 620 пациенти в една от трите терапевтични групи, от които 504 (81%) пациенти завършват проучването.
Polish: FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie).
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно).
Polish: W badaniu potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną, przeprowadzano okresowe badania elektrokardiograficzne.
Bulgarian: При потвърждаващото проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, се правят периодични електрокардиограми.
Polish: A zatem Cmax i biodostępność mają tendencję do zmniejszania się wraz ze zwiększającym się stężeniem dawki, podczas gdy okres półtrwania jest zwiększony.
Bulgarian: Затова Cmax и бионаличността показват тенденция да намаляват с увеличаване на дозата, докато полуживотът се удължава.
Polish: Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny.
Bulgarian: Допуска се пръстен от малки въздушни мехурчета на повърхността на течността.
Polish: Badania in vitro wykazały, że degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че дегареликс не е субстрат на човешката CYP450 система.
Polish: Zmiany gęstości kości
Bulgarian: Промени в костната плътност
Polish: Jest to spowodowane działaniem farmakologicznym i działanie to jest odwracalne.
Bulgarian: Това се дължи на фармакологичния ефект и ефектът е обратим.
Polish: Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarownym płynem bez nierozpuszczonych cząstek.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистра течност без неразтворени частици.
Polish: Miesięczna dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg zapewniała trwałą supresję testosteronu u 97% pacjentów przez co najmniej rok.
Bulgarian: Поддържащата месечна доза от 80 mg води до продължителна тестостеронова супресия при 97% от пациентите за поне една година.
Polish: - depresja, zaburzenia umysłowe
Bulgarian: − депресия, умствено увреждане
Polish: • 13% było wcześniej leczonych chirurgicznie lub radioterapią i miało rosnące stężenie PSA.
Bulgarian: 13% имат предхождаща хирургична намеса с цел излекуване или лъчелечение и нарастващ PSA
Polish: U zdrowych mężczyzn około 20-30% pojedynczej, podanej dożylnie dawki wydalane jest z moczem, co wskazuje, że 70-80% jest wydalane przez układ wątrobowo-żółciowy.
Bulgarian: При здрави мъже приблизително 20-30% от еднократната интравенозно приложена доза се екскретират с урината, което предполага, че 70-80% се екскретират през хепато-билиарната система.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta i oznakowanie opakowania
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка за пациента и Означения върху опаковката
Polish: Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia bakteryjnego, ten lek należy użyć natychmiast.
Bulgarian: Поради риска от микробна контаминация, това лекарство трябва да се използва веднага.
Polish: Cmax stężenie degareliksu w surowicy zmniejsza się w sposób dwufazowy ze średnim końcowym okresem półtrwania (t½) wynoszącym 29 dni dla dawki podtrzymującej.
Bulgarian: Плазмената концентрация Cmax на дегареликс намалява двуфазно със среден терминален полуживот (t½) 29 дни за поддържащата доза.
Polish: Nie stwierdzono oznak zwiększonego narażenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi.
Bulgarian: Не се наблюдават признаци на повишена експозиция при пациенти с чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
Polish: Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie.
Bulgarian: Дегареликс наподобява един естествен хормон (гонадотропин освобождаващ хормон, GnRH) и директно блокира ефектите му.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във вена.