FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Kohorte 1 wurden vorher nicht behandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC eingeschlossen, die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie ungeeignet waren oder bei denen mindestens 12 Monate nach Behandlung mit einem platinhaltigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie-Regime eine Krankheitsprogression auftrat.
Lithuanian: 1-ąją kohortą sudarė anksčiau negydyti pacientai, kuriems nustatyta lokaliai išplitusi arba metastazavusi UK ir kuriems netiko ar nebuvo galima skirti chemoterapijos su cisplatinos preparatais arba kuriems buvo nustatytas ligos progresavimas praėjus bent 12 mėnesių po skirtos chemoterapijos su platinos preparatais neoadjuvantiniam ar adjuvantiniam gydymui kurso. 2-ąją kohortą sudarė pacientai, kuriems dėl lokaliai išplitusios arba metastazavusios UK buvo skirtas bent vienas chemoterapijos su platinos preparatais kursas arba kuriems liga progresavo per 12 mėnesių po skirtos chemoterapijos su platinos preparatais neoadjuvantiniam ar adjuvantiniam gydymui kurso.
German: Median in Monaten 95 % KI basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test. 2 Der Vergleich des OS zwischen den Behandlungsarmen bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % wurde gemäß der prä-spezifizierten Analysenhierarchie nicht formal getestet.
Lithuanian: BI rodmens palyginimas tiriamosiose grupėse pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, formaliai dar neatliktas, atsižvelgiant į iš anksto nustatytą duomenų analizės atlikimo hierarchiją.
German: Hypothyreose:
Lithuanian: Hipotirozė:
German: Schließt Berichte von Kolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis und ulzerativer Kolitis ein.
Lithuanian: s Įskaitant pranešimus apie kolito, autoimuninio kolito, išeminio kolito, mikroskopinio kolito, opinio kolito atvejus.
German: Die Kolitis führte bei 8 (0,3 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Lithuanian: Dėl pasireiškusio kolito atezolizumabo vartojimą prireikė nutraukti 8 (0,3 %) pacientams.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in Kohorte 1 war die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfeinrichtung (Independent Review Facility = IRF) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis 1-ojoje kohortoje buvo patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (OAD), įvertintas nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (NDPK) pagal RECIST v1.1 kriterijus.
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie
Lithuanian: Atezolizumabo vartojimas derinyje su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina metastazavusiu neplokščialąsteliniu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantiems pacientams
German: Grad 3
Lithuanian: 3-iojo laipsnio
German: Die OS Rate nach 12 Monaten betrug bei allen Patienten (all comers) 37 %.
Lithuanian: BI rodiklis visų tyrime dalyvavusių pacientų grupėje po 12 mėnesių buvo 37 %.
German: Anzahl mit vollständigem Ansprechen (%) Anzahl mit teilweisem Ansprechen (%) Vom Prüfarzt bewertetes DOR* (RECIST v1.1)
Lithuanian: Visiško atsako atvejų skaičius (%) Dalinio atsako atvejų skaičius (%) Tyrėjo įvertinta AT* (RECIST v1.1)
German: Schließt Berichte von Akne, pustulöser Akne, Dermatitis, akneiformer Dermatitis, allergischer Dermatitis, bullöser Dermatitis, generalisierter exfoliativer Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Ekzem, infiziertem Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Erythem des Augenlids, exfoliativem Hautausschlag, Ausschlag auf dem Augenlid, fixes Arzneimittelexanthem, Follikulitis, Furunkel, generalisiertem Erythem, palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom, Hautausschlag, erythematösem Hautausschlag, generalisiertem Hautausschlag, makulösem Hautausschlag, makulopapulösem Hautausschlag, papulösem Hautausschlag, papulosquamösem Hautausschlag, Hautausschlag mit Juckreiz, pustulösem Hautausschlag, vesikulärem Hautausschlag, seborrhoischer Dermatitis, Exfoliation der Haut, Hauttoxizität, Hautulkus, Epidermolysis acuta toxica und toxischem Hautausschlag ein.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie aknės, pustulinės aknės, dermatito, akneforminio dermatito, alerginio dermatito, pūslinio dermatito, generalizuoto eksfoliacinio dermatito, vaisto sukelto išbėrimo, egzemos, infekuotosios egzemos, eritemos, daugiaformės eritemos, akių vokų eritemos, eksfoliacinio išbėrimo, akių vokų išbėrimo, fiksuotojo išbėrimo, folikulito, furunkulo, generalizuotos eritemos, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo, išbėrimo, eritematozinio bėrimo, išplitusio išbėrimo, makulinio išbėrimo, makulopapulinio išbėrimo, papulinio išbėrimo, papulinio žvyninio išbėrimo, niežtinčio išbėrimo, pustulinio išbėrimo, vezikulinio išbėrimo, seborėjinio dermatito, odos eksfoliacijos, toksinio poveikio odai, odos opų, toksinės epidermio nekrolizės ir toksinio odos išbėrimo atvejus.
German: Patienten mit nicht vorbehandeltem UC sollten für eine Behandlung anhand einer, mittels eines validierten Tests bestätigten Tumor-PD-L1-Expression ausgewählt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Anksčiau nuo UK negydyti pacientai turi būti gydymui atrinkti ir patvirtinti, atlikus naviko PD-L1 raiškos validuotą tyrimą (žr.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab kann wieder aufgenommen werden, wenn durch eine Insulin-Ersatztherapie der Stoffwechsel wieder unter Kontrolle ist.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Tecentriq vartojimą Gydymą galima atnaujinti, kai skiriant pakeičiamąjį gydymą insulinu pasiekiama metabolizmo kontrolė
German: Verminderte Lymphozytenzahl
Lithuanian: Dažni trombocitopenijac sumažėjęs limfocitų skaičius
German: Eine Durchstechflasche mit 14 ml Konzentrat enthält 840 mg Atezolizumab*.
Lithuanian: Viename 14 ml koncentrato flakone yra 840 mg atezolizumabo*.
German: Die Beschreibung der klinischen Studien mit Tecentriq sind dem Abschnitt 5.1 der Fachinformation von Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu entnehmen.
Lithuanian: Tecentriq klinikinių tyrimų apibūdinimas pateikiamas Tecentriq 1 200 mg koncentrato infuziniam tirpalui Preparato charakteristikų santraukos (PCS) 5.1 skyriuje.
German: Die mediane Dauer betrug 1,2 Monate (Bereich: 3 Tage bis 17,8+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 1,2 mėnesio (svyravo nuo 3 dienų iki 17,8+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
German: Schließt Berichte von autoimmuner Hypothyreose, Immunthyreoiditis, anomalem Thyreotropin im Blut, erniedrigtem Thyreotropin im Blut, erhöhtem Thyreotropin im Blut, Euthyroid-Sick-Syndrom, Struma, Hypothyreose, Myxödem, Schilddrüsenerkrankung, anomalen Schilddrüsenfunktionstests, Thyreoiditis, akuter Thyreoiditis, erniedrigtem Thyroxin, erniedrigtem freien Thyroxin, erhöhtem freien Thyroxin, erhöhtem Thyroxin, erniedrigtem Trijodthyronin, anomalem freien Trijodthyronin, erniedrigtem freien Trijodthyronin, erhöhtem freien Trijodthyronin ein.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie autoimuninės hipotirozės, autoimuninio tiroidito, pakitusio tirotropinio hormono aktyvumo kraujyje, sumažėjusio tirotropinio hormono aktyvumo kraujyje, padidėjusio tirotropinio hormono aktyvumo kraujyje, eutiroidinio susirgimo sindromo, gūžio, hipotirozės, miksedemos, skydliaukės sutrikimų, pakitusių skydliaukės funkcijos tyrimų rodmenų, tiroidito, ūminio tiroidito, sumažėjusio tiroksino aktyvumo, sumažėjusio laisvojo tiroksino aktyvumo, padidėjusio laisvojo tiroksino aktyvumo, padidėjusio tiroksino aktyvumo, sumažėjusio trijodtironino aktyvumo, pakitusio laisvojo trijodtironino aktyvumo, sumažėjusio laisvojo trijodtironino aktyvumo ir padidėjusio laisvojo trijodtironino aktyvumo atvejus.
German: Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio pirmos eilės gydymas
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,1 Monate (Bereich: 21 Tage bis 15,7 Monate).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 2,1 mėnesio (svyravo nuo 21 dienos iki 15,7 mėnesio).
German: Für die empfohlene Dosis von 1.680 mg: 28 ml Konzentrat von Tecentriq aus zwei Tecentriq 840 mg Durchstechflaschen entnehmen und in einem 250-ml-Polyvinylchlorid(PVC)-, Polyolefin(PO)-, Polyethylen(PE)- oder Polypropylen(PP)-Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnen.
Lithuanian: Rekomenduojamai 1 680 mg dozei: iš dviejų Tecentriq 840 mg flakonų reikia ištraukti dvidešimt aštuonis mililitrus Tecentriq koncentrato ir jį praskiesti polivinilo chlorido (PVC), poliolefino (PO), polietileno (PE) arba polipropileno (PP) infuziniame maišelyje, kuriame yra 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
German: Die mediane Dauer betrug 26 Tage (Bereich: 6 Tage bis 14,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 26 dienos (svyravo nuo 6 dienų iki 14,5+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Myositis Grad 4 oder rezidivierender Myositis Grad 3 dauerhaft abzusetzen oder, wenn die Kortikosteroid-Dosis nicht innerhalb von 12 Wochen nach Auftreten auf ein Äquivalent von ≤ 10 mg/Tag Prednison verringert werden konnte.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu reikia visam laikui nutraukti, pasireiškus 4-ojo laipsnio ar pasikartojus 3-iojo laipsnio miozitui, arba kai kortikosteroido dozės per 12 savaičių nuo jo vartojimo pradžios neįmanoma sumažinti iki ≤ 10 mg prednizono ar ekvivalentiškos dozės per parą.
German: · Nach Verdünnung enthält 1 ml Lösung ca. 3,2 mg Atezolizumab für die 840 mg Dosis und 6,0 mg Atezolizumab für die 1.680 mg Dosis.
Lithuanian: • Praskiedus, viename mililitre tirpalo yra maždaug 3,2 mg atezolizumabo 840 mg dozei ir 6,0 mg atezolizumabo 1 680 mg dozei.
German: Die mediane Dauer betrug 3,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 22,6+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 3,5 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 22,6+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
German: Es wurden 310 Patienten mit Atezolizumab 1.200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zum Verlust des klinischen Nutzens behandelt.
Lithuanian: Į šią kohortą buvo įtraukta 310 pacientų, kuriems buvo skirta 1200 mg atezolizumabo dozė intraveninės infuzijos būdu kas 3 savaites tol, kol buvo stebima klinikinė nauda.
German: Atezolizumaba (1.200 mg) + Bevacizumabd (15 mg/kg) + Paclitaxel (200 mg/m2)b,c + Carboplatinc (AUC 6)
Lithuanian: Atezolizumabasa (1 200 mg) + bevacizumabasd (15 mg/kg) + paklitakselis (200 mg/m2)b,c karboplatinac (AUC 6)
German: Ein Guillain-Barré-Syndrom, das eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei < 0,1 % (2/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Lithuanian: Guillain-Barré sindromo atvejų, kai prireikė skirti kortikosteroidų, buvo < 0,1 % (2 iš 3 178) atezolizumabo monoterapiją vartojusių pacientų.
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 1.200 mg Atezolizumab.
Lithuanian: Viename 20 ml koncentrato flakone yra 1 200 mg atezolizumabo*.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
German: KI = Konfidenzintervall; DOR = duration of response (Dauer des Ansprechens); OS = overall survival (Gesamtüberleben).
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; AT - atsako trukmė; BI - bendrasis išgyvenamumas.
German: Die wesentlichen Ergebnisse der All-comer-Population sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Lithuanian: Svarbiausieji duomenų analizės visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie bei erwachsenen Patienten, die keine EGFR-Mutationen und kein ALK-positives NSCLC haben (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Tecentriq derinyje su nabpaklitakseliu ir karboplatina skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra metastazavęs neplokščialąstelinis NSLPV, pirmaeiliam gydymui, kai nebuvo nustatyta EGFR mutacijų arba ALK teigiamo NSLPV (žr.
German: Die Behandlung kann jedoch abgebrochen werden, wenn Sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr vertragen.
Lithuanian: Tačiau vaisto skyrimas gali būti nutrauktas, jeigu Jums pasireikštų netoleruojamų šalutinių reiškinių.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeit (IMvigor210, Kohorte 1)
Lithuanian: IMvigor210 tyrimo 1-osios kohortos atnaujintų veiksmingumo duomenų santrauka
German: Es ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Lithuanian: Tai skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis.
German: Tecentriq wurde bisher nicht bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Tecentriq poveikis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, neištirtas (žr.
German: Eine Hypothyreose trat bei 5,2 % (164/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Lithuanian: Hipotirozės atvejų nustatyta 5,2 % (164 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
German: Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte Studie der Phase III (IMvigor211) wurde zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu Chemotherapie (Vinflunin, Docetaxel oder Paclitaxel gemäß Ermessen des Prüfarztes) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC durchgeführt, die während oder im Anschluss an ein platinhaltiges Chemotherapieregime eine Krankheitsprogression erlitten.
Lithuanian: Atliktas III fazės, atvirasis, daugiacentris, tarptautinis, atsitiktinių imčių tyrimas (IMvigor211), kurio metu buvo vertinami atezolizumabo veiksmingumas ir saugumas, lyginant su chemoterapijos (tyrėjo pasirinkto vinflunino, docetakselio ar paklitakselio) poveikiu, lokaliai išplitusia ar metastazavusia UK sergantiems pacientams, kuriems liga progresavo skiriant chemoterapijos schemą su platinos preparatais arba baigus šį gydymą.
German: · Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit PD-L1Expression ≥ 1 % (IMpassion130)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivės pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 % (IMpassion130 tyrimo duomenys)
German: Schließt Berichte von Pneumonie, Bronchitis, Lungeninfektion, Infektionen der unteren Atemwege, infektiöser Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD - chronic obstructive pulmonary disease), infektiösem Pleuraerguss, Tracheobronchitis, atypischer Pneumonie, Lungenabszess und Pyopneumothorax ein.
Lithuanian: Įskaitant pneumonijos, bronchito, plaučių infekcijos, apatinių kvėpavimo takų infekcijos, infekcinės kilmės LOPL paūmėjimo, infekcinės kilmės skysčio susikaupimo pleuros ertmėje, tracheobronchito, atipinės pneumonijos, plaučių absceso ir piopneumotorakso atvejus.
German: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie
Lithuanian: Dažni hipokalemija, hiponatremija, hiperglikemija hipokalemija, hiponatremija, hipomagnezemija
German: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, wurden bis zur Krankheitsprogression mit Atezolizumab behandelt.
Lithuanian: Lokaliai išplitusia arba metastazavusia UK sirgusiems pacientams, kuriems netiko skirti gydymo cisplatinos preparatais, atezolizumabo buvo skiriamas iki ligos progresavimo.
German: Eine Kolitis trat bei 1,1 % (34/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Lithuanian: Kolito atvejų nustatyta 1,1 % (34 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
German: Bitte beachten Sie für die Arzneimittel der Kombinationstherapie die jeweiligen Fachinformationen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Prašytume taip pat žiūrėti išsamius derinyje vartojamų preparatų informacinius dokumentus (taip pat žr.
German: Anz. der Patienten mit bestätigtem Ansprechen (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems patvirtintas atsakas, skaičius (%)
German: Bei symptomatischer Hyperthyreose ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und ein Thyreostatikum nach Bedarf anzuwenden.
Lithuanian: Pasireiškus simptomus sukeliančiai hipertirozei, gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti ir prireikus skirti skydliaukės veiklą slopinančių vaistinių preparatų.
German: Eine Hepatitis trat bei 2,0 % (62/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Lithuanian: Hepatito atvejų nustatyta 2,0 % (62 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn: der Lungenkrebs sich auch auf andere Bereiche Ihres Körpers ausgebreitet hat (fortgeschrittenes Stadium, auch Extensive-Stage-(ES)-SCLC genannt).
Lithuanian: • vėžys, pažeidžiantis plaučius, vadinamas smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (SLPV) - vaistas vartojamas tuomet, kai: plaučių vėžys išplito į kitas organizmo sritis (yra pažengusios stadijos), anksčiau Jums nebuvo skirta jokia chemoterapija dėl pažengusios stadijos SLPV.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Tecentriq als Einzelsubstanz berichtet:
Lithuanian: Toliau išvardytų šalutinių reiškinių buvo nustatyta klinikinių tyrimų metu skiriant vien Tecentriq.
German: Die Abbildung 3 fasst die Ergebnisse für das OS in den ITT- und PD-L1-Subgruppen zusammen.
Lithuanian: apibendrinti BI rodmens analizės rezultatai ITT populiacijoje ir PD-L1 pogrupiuose.
German: Schließt Berichte von Thrombozytopenie und verminderter Thrombozytenzahl ein.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie trombocitopenijos ir sumažėjusio trombocitų kiekio atvejus.
German: Atezolizumab + nabPaclitaxel
Lithuanian: Atezolizumabas + nabpaklitakselis
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Essigsäure 99 %, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo
German: Eine offene, randomisierte Studie der Phase III, GO29537 (IMpower130), wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie durchgeführt.
Lithuanian: Atliktas III fazės, atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas, GO29537 (IMpower130), skirtas įvertinti atezolizumabo derinio su nabpaklitakseliu ir karboplatina veiksmingumą ir saugumą metastazavusiu neplokščialąsteliniu NSLPV sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Beginn 0 (43 %) oder 1 (57 %).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0 balų (43 %) arba 1 balas (57 %).
German: Die bestätigten ORR gemäß IRF-RECIST v1.1 betrugen 28,0 % (95 % KI: 19,5; 37,9) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 5 %, 19,3 % (95 % KI: 14,2; 25,4) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 15,8 % (95 % KI: 11,9; 20,4) bei allen Patienten (all comers).
Lithuanian: Patvirtintas NDPK įvertintas OAD rodiklis pagal RECIST v1.1 kriterijus buvo 28,0 % (95 % PI: 19,5, 37,9) pacientų, kuriems nustatyta PD-L1 ekspresija ≥ 5 %, pogrupyje, 19,3 % (95 % PI: 14,2, 25,4) pacientų, kuriems nustatyta PD-L1 ekspresija ≥ 1 %, pogrupyje ir 15,8 % (95 % PI: 11,9, 20,4) visų į tyrimą įtrauktų pacientų grupėje.
German: Atezolizumaba (1.200 mg)
Lithuanian: A Atezolizumabas (1 200 mg)
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC) (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Tecentriq derinyje su karboplatina ir etopozidu skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra pažengusios stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (PS-SLPV), pirmaeiliam gydymui (žr.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Tecentriq 840 mg koncentratas infuziniam tirpalui atezolizumabas
German: PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Lithuanian: IBLP - išgyvenamumas be ligos progresavimo; RECIST - Solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijai, versija 1.1 (angl.
German: 12-Monats-PFS (%)
Lithuanian: 12 mėn. trukmės IBLP (%)
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben bei PD-L1-Expression in der Primäranalyse-Population (OAK)
Lithuanian: 3 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją pagrindinės analizės populiacijoje - Forest kreivė (OAK tyrimas)
German: Bei Auftreten einer Pneumonitis von Grad 3 oder 4 muss die Behandlung mit Atezolizumab dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo ar 4-ojo laipsnio pneumonitui, gydymą atezolizumabu būtina visam laikui nutraukti.
German: Atezolizumab (1.200 mg) a
Lithuanian: Atezolizumabas (1 200 mg)a
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
Lithuanian: 3 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją ITT populiacijoje, B ir C šakų palyginimas - Forest kreivė (IMpower150 tyrimas)
German: Zweitlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio antros eilės gydymas
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
German: In der Studie IMpower150 war ein Alter von ≥ 65 Jahren bei Patienten, die Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel erhielten, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen verbunden.
Lithuanian: IMpower150 tyrimo duomenimis, ≥ 65 metų amžius buvo susijęs su didesne nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika pacientams, kurie atezolizumabo vartojo derinyje su bevacizumabu, karboplatina ir paklitakseliu.
German: Bei Grad 2 Diarrhoe oder Kolitis ist bei anhaltenden Symptomen über 5 Tage oder bei Wiederauftreten der Symptome eine Behandlung mit 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents einzuleiten.
Lithuanian: Pasireiškus 2-ojo laipsnio viduriavimui arba kolitui, kai simptomai tęsiasi ilgiau kaip 5 paras arba kartojasi, reikia pradėti skirti 1-2 mg/kg kūno svorio prednizono ar ekvivalentišką kito kortikosteroido dozę per parą.
German: Eine Pankreatitis führte bei 3 (< 0,1 %) Patienten zum Absetzen der Behandlung mit Atezolizumab.
Lithuanian: Dėl pankreatito pasireiškimo atezolizumabo vartojimą prireikė nutraukti 3 (< 0,1 %) pacientams.
German: Wie wirkt Tecentriq?
Lithuanian: Kaip Tecentriq veikia
German: Bei Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen von Grad 1 oder 2 ist die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų, reikia sumažinti infuzijos greitį arba gydymą laikinai nutraukti. Jeigu pacientui pasireiškia 3-iojo ar 4-ojo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų, gydymą atezolizumabu reikia visam laikui nutraukti.
German: IMpower133 (GO30081): Randomisierte Studie der Phase I/III bei Patienten mit chemotherapienaivem SCLC im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid
Lithuanian: IMpower133 (GO30081): atsitiktinių imčių, I/III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pažengusios stadijos SLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija ir kuriems vaistinio preparato buvo paskirta derinyje su karboplatina ir etopozidu