FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses reveló un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibiendo Enurev Breezhaler respondieron con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ comparado con placebo a la semana 26 (57,8% y 47,6% respectivamente, p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (57,8 % v primerjavi s 47,6 %, p<0,001).
Spanish: • No presione más de una vez los pulsadores laterales.
Slovenian: • Stranska gumba pritisnite samo enkrat.
Spanish: Muestre el envase de Enurev Breezhaler.
Slovenian: Tam pokažite škatlo z zdravilom Enurev Breezhaler.
Spanish: Enurev Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Spanish: No es probable que la inhibición o inducción del metabolismo del glicopirronio dé como resultado un cambio relevante en la exposición sistémica a la sustancia activa.
Slovenian: Zaviranje ali indukcija presnove glikopironija skoraj ne more vplivati na sistemsko izpostavljenost učinkovini.
Spanish: Las cápsulas no deben tragarse.
Slovenian: Kapsul se ne sme pogoltniti.
Spanish: • Dificultad y dolor al orinar
Slovenian: • ovirano in boleče uriniranje
Spanish: 10 cápsulas de Enurev Breezhaler para utilizar con el inhalador
Slovenian: 10 kapsul zdravila Enurev Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj občasni pruritus občasni
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos e inhaladores que ya no necesita.
Slovenian: Vprašajte farmacevta o načinu odstranjevanja inhalatorja po uporabi.
Spanish: • un inhalador de Enurev Breezhaler
Slovenian: • en inhalator Enurev Breezhaler,
Spanish: Envase múltiple que contiene 4 envases (24 cápsulas + 1 inhalador)
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 4 pakiranja (24 kapsul + 1 inhalator)
Spanish: Envase múltiple que contiene 25 envases (6 cápsulas + 1 inhalador)
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 25 pakiranj (6 kapsul + 1 inhalator)
Spanish: Trastornos cardiacos Fibrilación auricular
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija občasni palpitacije občasni
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 envases (30 cápsulas + 1 inhalador)
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 3 pakiranja (30 kapsul + 1 inhalator)
Spanish: En un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses, un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibieron Enurev Breezhaler respondió con 1 punto o más de mejora en la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (58,4% y 46,4% respectivamente, p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (58,4 % v primerjavi s 46,4 %, p<0,001).
Spanish: Perforar y soltar
Slovenian: • izpuščaj
Spanish: Espire completamente No sople dentro del inhalador.
Slovenian: Ne pihajte v inhalator.
Spanish: No presione la cápsula a través de la lámina.
Slovenian: Kapsule ne potiskajte skozi folijo.
Spanish: En el estudio de 6 meses, el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave fue del 17,5% para Enurev Breezhaler y del 24,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,69, p=0,023), y en el estudio de 12 meses fue del 32,8% para Enurev Breezhaler y del 40,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,66, p=0,001).
Slovenian: (razmerje ogroženosti: 0,69, p=0,023), medtem ko je bil v 12-mesečni študiji odstotek takih bolnikov pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler 32,8 %, pri uporabi placeba pa 40,2 % (razmerje ogroženosti: 0,66, p=0,001).
Spanish: Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB in blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije ≥30 ml/min/1,73 m2) je zdravilo Enurev Breezhaler mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Spanish: - No presione la cápsula a través de la lámina.
Slovenian: - Kapsul ne potiskajte skozi folijo.
Spanish: • Caries dental
Slovenian: • zobna gniloba
Spanish: • Dificultad para respirar con sibilancias (sonidos silbantes que se produce al respirar) o tos
Slovenian: • oteženo dihanje s piskajočim dihanjem ali kašljem (znaki paradoksnega bronhospazma)
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Slovenian: Številka EU
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperan completamente una vez tomadas las medidas adecuadas.
Slovenian: Večina bolnikov po uvedbi ustreznih ukrepov povsem okreva.
Spanish: El paquete educativo deberá contener lo siguiente:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv bo vseboval naslednje:
Spanish: Una vez al día.
Slovenian: enkrat na dan
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2014 Fecha de la última renovación:
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Spanish: • Material educativo para profesionales sanitarios
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Spanish: No obstante, se han observado casos de aborto espontáneo.
Slovenian: Vendar pa so poročali o primerih spontanega splava.
Spanish: Estos efectos son más frecuentes si además toma alcohol.
Slovenian: Ti učinki so pogostejši, če skupaj pijete tudi alkohol.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas indicadas a continuación se ofrecen únicamente a título orientativo.
Slovenian: Spodaj navedeni priporočeni začetni odmerki so namenjeni le kot smernice.
Spanish: No se dispone de datos epidemiológicos relevantes hasta la fecha.
Slovenian: Drugi pomembni epidemiološki podatki za sedaj niso na voljo.
Spanish: Infecciones, incluidas las infecciones oportunistas
Slovenian: Okužba vključno z oportunističnimi okužbami
Spanish: No interrumpa el tratamiento a no ser que se lo diga su médico.
Slovenian: Ne prekinjajte zdravljenja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas.
Slovenian: Izogniti se je treba uporabi živih oslabljenih cepiv.
Spanish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Slovenian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Avstrija
Spanish: Efectos adversos no conocidos (frecuencia no conocida):
Slovenian: Neznani neželeni učinki (pogostnost ni znana):
Spanish: El curso de infecciones preexistentes puede verse agravado.
Slovenian: Potek obstoječih okužb se lahko poslabša.
Spanish: El uso de Envarsus no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Uporaba zdravila Envarsus se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Spanish: Los datos correspondientes basados en la sangre total se situaron en un promedio de 47,6 l.
Slovenian: Ustrezni podatek na podlagi polne krvi je povprečno 47,6 l.
Spanish: Otras interacciones causantes de efectos clínicamente perjudiciales
Slovenian: Druge interakcije, ki so povzročile klinično škodljive učinke
Spanish: Aproximadamente el 2 % de la radioactividad se eliminó a través de la orina.
Slovenian: Približno 2 % radioaktivnosti sta se izločila v urinu.
Spanish: Tras la apertura del envoltorio de aluminio: 45 días.
Slovenian: 30 mesecev Po odprtju ovitka iz aluminijaste folije: 45 dni.
Spanish: Se debe ajustar la dosis para garantizar que se mantenga una exposición sistémica similar tras el cambio.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi, da se zagotovi vzdrževanje podobne sistemske izpostavljenosti po prehodu.
Spanish: Además, pueden producirse efectos nefrotóxicos sinérgicos/por adición.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo sinergistični/aditivni nefrotoksični učinki.
Spanish: síndrome de StevensJohnson
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom
Spanish: Utilice ropa protectora adecuada y un protector solar con un factor de protección alto.
Slovenian: Nositi morate primerna zaščitna oblačila in uporabljati sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos que indiquen que sea necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi bila pri starejših bolnikih potrebna prilagoditev odmerjanja.
Spanish: En la práctica, el tratamiento a base de tacrolimus se ha iniciado entre 12 y 24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
Slovenian: V praksi so zdravljenje na osnovi takrolimusa začenjali od 12 do 24 ur po prekinitvi ciklosporina.
Spanish: Hipersensibilidad a otros macrólidos.
Slovenian: Preobčutljivost na druge makrolide.
Spanish: Este medicamento solo se debe tomar una vez al día.
Slovenian: To zdravilo jemljite enkrat na dan.
Spanish: En individuos sanos, la semivida media en la sangre total es de aproximadamente 30 horas.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je povprečni razpolovni čas v polni krvi približno 30 ur.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, se deben poner en marcha las medidas generales de soporte y tratamiento sintomático.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uporabiti splošne podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Spanish: El grado de absorción disminuyó en un 55 % y la concentración plasmática máxima se redujo en un 22 % al realizar la administración inmediatamente después de una comida rica en grasas.
Slovenian: absorpcija se je zmanjšala za 55 % in največja koncentracija v plazmi se je zmanjšala za 22 % po uporabi neposredno po obroku z visoko vsebnostjo maščobe.
Spanish: No obstante, se debe tener en cuenta que no se dispone de experiencia directa en relación con la sobredosis de Envarsus.
Slovenian: Vendar je treba opozoriti, da ni neposrednih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Envarsus.
Spanish: Conservación de Envarsus 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Envarsus 6.
Spanish: Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas.
Slovenian: Pojavijo se lahko hudi neželeni učinki, vključno z alergijskimi in anafilaktičnimi reakcijami.
Spanish: La frecuencia de la monitorización de las concentraciones sanguíneas se basará en las necesidades clínicas.
Slovenian: Pogostnost nadziranja koncentracije v krvi mora temeljiti na kliničnih potrebah.
Spanish: Es posible que se usen las mismas dosis para tratar el rechazo.
Slovenian: Pri zdravljenju zavrnitve se lahko uporabijo enaki odmerki.
Spanish: Tome los comprimidos inmediatamente después de haberlos extraído del blíster.
Slovenian: Tablete vzemite takoj, ko jih odstranite iz pretisnega omota.
Spanish: Por consiguiente, en este grupo de pacientes debe realizarse un estudio serológico del VCA del virus EB antes de iniciar el tratamiento con Envarsus.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Envarsus treba izvesti serološko testiranje na EBV-VCA.
Spanish: Después de someterse a un trasplante de riñón o de hígado, su sistema inmunitario intentará rechazar el órgano nuevo.
Slovenian: Po presaditvi ledvice ali jeter bo imunski sistem telesa poskusil zavrniti novi organ.
Spanish: Envarsus puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Envarsus ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: En caso de que el aspecto de este medicamento no sea el habitual, o hayan cambiado las instrucciones de administración de la dosis, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de estar tomando el medicamento correcto.
Slovenian: Če izgled tega zdravila ni tak, kot vedno, ali če so se navodila za odmerek spremenila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom takoj, ko je možno, in se prepričajte, ali imate pravo zdravilo.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta ali zdravili rastlinskega izvora.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el envoltorio después de «EXP».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in ovitku poleg oznake "EXP".
Spanish: Use todos los comprimidos de liberación prolongada dentro de los 45 días siguientes a la apertura del envoltorio de aluminio.
Slovenian: Vse tablete s podaljšanim sproščanjem morate porabiti v 45 dneh po odprtju ovitka iz aluminijaste folije.
Spanish: La dosis puede variar en función del régimen inmunosupresor elegido.
Slovenian: Odmerek zdravila lahko variira, odvisno od izbranega režima imunosupresivnega zdravljenja.
Spanish: Se han notificado varios casos asociados de rechazo del trasplante.
Slovenian: Poročali so o več povezanih primerih zavrnitve presadka.
Spanish: - si es alérgico al tacrolimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con la ayuda de un vaso de agua.
Slovenian: Tablete zaužijte cele s kozarcem vode.
Spanish: Qué es Envarsus y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Envarsus in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Un resultado positivo de la PCR del virus EB puede persistir durante meses y esto no es en sí mismo indicativo de enfermedad linfoproliferativa ni de linfoma.
Slovenian: Pozitiven EBV-PCR lahko traja mesece in sam po sebi ni kazalec limfoproliferativne bolezni ali limfoma.
Spanish: Cuánto tiempo tengo que tomar los comprimidos de Envarsus Tendrá que tomar Envarsus a diario mientras necesite inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.
Slovenian: Kako dolgo moram jemati tablete zdravila Envarsus Zdravilo Envarsus boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo zaradi preprečevanja zavrnitve presajenega organa.
Spanish: Monitorización terapéutica del fármaco
Slovenian: Terapevtsko nadziranje zdravila
Spanish: La interrupción del tratamiento con Envarsus puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Envarsus lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa.
Spanish: Las comparaciones de las concentraciones entre la literatura científica y los valores individuales de la práctica clínica deberán evaluarse con cuidado y teniendo en cuenta los métodos de ensayo empleados.
Slovenian: V literaturi objavljene koncentracije ter individualne vrednosti v klinični praksi je treba primerjati previdno in ob poznavanju uporabljene metode.
Spanish: No existe evidencia de que los hombres y las mujeres necesiten dosis diferentes para alcanzar unas concentraciones mínimas similares.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili pri bolnikih moškega in ženskega spola potrebni različni odmerki za dosego enakih najnižjih koncentracij.
Spanish: Tal y como sucede con otros compuestos inmunosupresores potentes, se desconoce cuál es el riesgo de cáncer secundario (ver sección 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih močnih imunosupresivih tudi pri tem zdravilu tveganje za sekundarnega raka ni znano (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La semivida de tacrolimus es larga y variable.
Slovenian: Razpolovni čas takrolimusa je dolg in variabilen.
Spanish: Tras el inicio de su tratamiento con este medicamento, su médico le realizará frecuentemente análisis sanguíneos para definir la dosis correcta.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s tem zdravilom bo zdravnik pogosto opravljal krvne preiskave in tako določil ustrezni odmerek.
Spanish: Cuánto Envarsus tengo que tomar
Slovenian: Koliko zdravila Envarsus moram vzeti
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Envarsus 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Envarsus 3.
Spanish: En el estudio de trasplante hepático de novo, 29 sujetos fueron tratados con Envarsus.
Slovenian: V študiji bolnikov z na novo presajenimi jetri je bilo 29 preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Envarsus.
Spanish: Puede considerarse la opción de administrar un tratamiento con tacrolimus a mujeres embarazadas cuando no exista una alternativa más segura y siempre y cuando el beneficio previsto justifique el riesgo potencial para el feto.
Slovenian: Zdravljenje s takrolimusom pride v poštev tudi pri nosečnicah, če ni varnejše alternative in če pričakovana korist opravičuje možno tveganje za plod.
Spanish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Alemania
Slovenian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.4).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih oslabljenih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Las dosis de Envarsus se suelen reducir durante el periodo posterior al trasplante.
Slovenian: Odmerki zdravila Envarsus se med obdobjem po presaditvi običajno zmanjšajo.
Spanish: - La función de la ficha para el paciente de garantizar que los pacientes tengan conciencia de qué producto están recibiendo y las recomendaciones de uso seguro y eficaz, en especial las dosis diarias y la importancia de no cambiar entre otros productos que contengan tacrolimús, salvo que así lo indique su médico y este lo supervise.
Slovenian: - Vloga opozorilne kartice za bolnika pri zagotavljanju, da se bolnik zaveda, kakšno zdravilo uporablja, in priporočilu za varno in učinkovito uporabo, zlasti odmerka, ki se uporablja enkrat na dan, in da je pomembno, da ne pride do menjavanja z drugimi zdravili, ki vsebujejo takrolimus, razen po nasvetu in pod nadzorom zdravnika.
Spanish: El tacrolimus puede prolongar el intervalo QT, pero en este momento no hay evidencia suficiente de que cause taquicardia ventricular en Torsade de Pointes.
Slovenian: Takrolimus lahko podaljša interval QT, vendar za zdaj ni prepričljivih dokazov, da bi povzročal torsades de pointes.
Spanish: Los valores medios de la Cmáx, el grado porcentual de fluctuación y el grado porcentual de cambio fueron significativamente menores con la administración de los comprimidos de Envarsus.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax, odstotna stopnja fluktuacije in odstotna stopnja nihanja so bile značilno nižje pri uporabi zdravila Envarsus tablete.
Spanish: Para tratar los episodios de rechazo se han empleado dosis más altas de tacrolimus, tratamiento complementario con corticoesteroides y la introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono/policlonales.
Slovenian: Za obvladanje zavrnitvenih epizod so uporabljali večje odmerke takrolimusa, dodatno zdravljenje s kortikosteroidi in uvedbo kratkih ciklusov mono-/poliklonskih protiteles.
Spanish: Los riñones y el páncreas fueron los principales órganos afectados en los estudios de toxicidad llevados a cabo en ratas y babuinos.
Slovenian: Ledvice in pankreas sta bila primarna organa, prizadeta v študijah toksičnosti pri podganah in pavijanih.
Spanish: La dosis que reciba dependerá de su estado general y de los demás inmunosupresores que esté tomando.
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od vašega splošnega stanja in od tega, katera druga imunosupresivna zdravila jemljete.
Spanish: La mayoría de los casos han sido reversibles y se han producido con concentraciones mínimas de tacrolimus mucho más elevadas que los niveles máximos recomendados.
Slovenian: Večina primerov je bila reverzibilna in se je pojavila v primerih, ko je bila najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi veliko večja, kot je priporočena najvišja raven.
Spanish: Este medicamento solo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Slovenian: To zdravilo vam lahko predpiše le zdravnik, izkušen z zdravljenjem bolnikov po presaditvi.
Spanish: Sin embargo, no debe tomar una dosis doble al día siguiente.
Slovenian: Naslednji dan bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina, código ATC: L04AD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, zaviralci kalcinevrina, oznaka ATC: L04AD02 Mehanizem delovanja
Spanish: - si es alérgico a sirolimus o a cualquier otro antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).
Slovenian: - če ste alergični na sirolimus ali kateri koli makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin,
Spanish: Menos del 1 % del tacrolimus inalterado se detectó en la orina y las heces, lo que indica que tacrolimus se metaboliza prácticamente por completo antes de la eliminación; la bilis constituye la principal vía de eliminación.
Slovenian: V urinu in blatu so našli manj kot 1 % nespremenjenega takrolimusa, kar kaže, da se takrolimus pred izločanjem skoraj povsem presnovi; glavna pot izločanja je žolč.
Spanish: Debe mantener un contacto regular con su médico.
Slovenian: Bodite v stalnem stiku z zdravnikom.
Spanish: En particular, el tacrolimus inhibe la formación de linfocitos citotóxicos, que son principalmente responsables del rechazo del injerto.
Slovenian: Takrolimus še posebej zavira nastajanje citotoksičnih limfocitov, ki so predvsem odgovorni za zavrnitev presadkov.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis de Envarsus o decida interrumpir el tratamiento con tacrolimus.
Slovenian: Morda bo zdravnik moral vaš odmerek zdravila Envarsus prilagoditi ali pa se bo odločil za ukinitev zdravljenja s takrolimusom.
Spanish: Tacrolimus pasa a la leche materna.
Slovenian: Takrolimus prehaja v materino mleko.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos sugieren que la mayoría de los pacientes pueden ser tratados con éxito si las concentraciones mínimas de tacrolimus se mantienen por debajo de 20 ng/ml.
Slovenian: Analize kliničnih študij kažejo, da je mogoče večino bolnikov uspešno voditi, če je najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi vzdrževana pod 20 ng/ml.
Spanish: Envarsus se utiliza para el tratamiento en adultos.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se uporablja pri odraslih.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá asegurarse de que, en el lanzamiento, a todos los profesionales sanitarios de quienes se prevea que recetarán o dispensarán Envarsus se les facilite un paquete educativo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali izdajali zdravilo Envarsus, prejeli paket izobraževalnih gradiv.
Spanish: • Fichas para el paciente que se les darán a los pacientes con el producto
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika, ki jo bolnik prejme skupaj z zdravilom
Spanish: Por consiguiente, la monitorización de las concentraciones mínimas en la sangre permite obtener una buena estimación de la exposición sistémica.
Slovenian: Spremljanje najnižjih ravni v polni krvi je zato dobra ocena sistemske izpostavljenosti.
Spanish: Esto puede dar lugar al rechazo del injerto o a un aumento de la incidencia de reacciones adversas, incluida la inmunodepresión insuficiente o excesiva, debido a diferencias clínicamente relevantes en la exposición sistémica al tacrolimus.
Slovenian: To lahko povzroči zavrnitev presadka ali poveča incidenco neželenih učinkov, vključno s premajhno ali preveliko imunosupresijo zaradi klinično pomembnih razlik v sistemski izpostavljenosti takrolimusu.