FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Téměř polovinu (44) všech žádostí tvořily žádosti o hodnocení biologicky podobných nebo generických léčivých přípravků a o hodnocení hybridních přípravků nebo žádosti o vydání informovaného souhlasu.
Polish: Prawie połowa (44) wszystkich wniosków dotyczyła leków biopodobnych lub leków generycznych oraz wniosków hybrydowych lub wniosków dotyczących zgody po uprzednim poinformowaniu.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny k diagnostice, prevenci či léčbě zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo pacienta chronicky oslabují a které postihují maximálně pět z 10 000 osob v Evropské unii, nebo pro případy, kdy by tyto léčivé přípravky nebyly z ekonomických důvodů vyvíjeny bez pobídek.
Polish: Leki sieroce są przeznaczone do diagnozowania, zapobiegania stanowi chorobowemu lub leczenia stanu chorobowego zagrażającego życiu lub powodującego chroniczny ubytek zdrowia, występującego u nie więcej niż pięciu na 10 000 osób w Unii Europejskiej, lub jeżeli z powodów ekonomicznych takie leki nie zostałyby opracowane bez odpowiednich zachęt.
Czech: • Agentura EMA spouští databázi malých a středních podniků s cílem usnadnit interakci mezi malými a středními podniky.
Polish: • EMA uruchamia bazę danych dotyczącą SME w celu usprawnienia interakcji między małymi i średnimi przedsiębiorstwami.
Czech: Činnosti v oblasti farmakovigilance a udržování
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działania w zakresie obsługi
Czech: Vědecké poradenství se poskytuje ke všem aspektům výzkumu a vývoje, které souvisejí s kvalitou, bezpečností či účinností léčivých přípravků určených k veterinárnímu použití a se stanovením maximálních limitů reziduí.
Polish: Świadczone doradztwo naukowe może dotyczyć dowolnego aspektu badań i rozwoju związanego z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością leków weterynaryjnych, a także kwestii związanych z ustalaniem najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
Czech: • čtyři vakcíny proti viru katarální horečky.
Polish: • cztery szczepionki przeciwko chorobie niebieskiego języka.
Czech: V průběhu roku jsme se zabývali vypracováním nové pětileté strategie agentury - tzv. rozpisu strategických úkolů do roku 2015 („road map"), jenž byl přijat správní radou a zveřejněn v prosinci.
Polish: Przez cały rok prowadzono prace nad opracowaniem nowej pięcioletniej strategii Agencji - „Planu działania Agencji do 2015 r.", przyjętej przez zarząd i opublikowanej w grudniu - która powinna przyczynić się do zagwarantowania, że Agencja będzie w stanie sprostać wyzwaniom w przyszłości.
Czech: • Správní rada agentury EMA zdůrazňuje význam evropské sítě pro léčivé přípravky v průběhu pandemie H1N1.
Polish: • Zarząd EMA podkreśla istotność europejskiej sieci leków podczas pandemii wirusa grypy typu H1N1.
Czech: • Agentura EMA zahajuje veřejnou konzultaci k etickým aspektům a aspektům správné klinické praxe v rámci klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích.
Polish: • EMA rozpoczyna konsultacje społeczne w sprawie aspektów etycznych oraz aspektów związanych z dobrą praktyką kliniczną (GCP) w odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych w państwach trzecich.
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
Polish: Otrzymane wnioski w sprawie doradztwa naukowego oraz pomocy w opracowaniu protokołu
Czech: • Agentura EMA a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) podepisují dohodu o spolupráci.
Polish: • EMA oraz Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) podpisują umowę o współpracy.
Czech: • Agentury EMA a Swissmedic souhlasí se sdílením informací o léčivech proti pandemii H1N1.
Polish: • EMA oraz Swissmedic wyrażają zgodę na wymianę informacji dotyczących leków służących zwalczaniu pandemicznego wirusa grypy typu H1N1.
Czech: tis. EUR
Polish: Tysiące EUR
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následnou činnost Žádosti o pomoc při přípravě protokolu a následnou činnost
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i działań następczych Wnioski w sprawie pomocy w opracowaniu protokołu i działań następczych
Czech: Zmíněné chyby, k nimž došlo především v důsledku rychlé diverzifikace činností agentury, přispěly k hlasování Evropského parlamentu, jímž odložil udělení absolutoria za plnění rozpočtu na rok 2009, k čemuž došlo vůbec poprvé od založení agentury v roce 1995.
Polish: Wystąpienie tych błędów, które pojawiły się głównie z uwagi na szybką dywersyfikację działalności Agencji, miało wpływ na podjęcie przez Parlament Europejski decyzji o przesunięciu terminu udzielenia absolutorium z wykonania budżetu za 2009 r. - taka sytuacja miała miejsce po raz pierwszy od ustanowienia Agencji w 1995 r. Z zadowoleniem informuję, że Agencja rozwiązała już wszystkie kwestie związane z tymi błędami i w związku z tym oczekujemy wkrótce udzielenia absolutorium z wykonania budżetu.
Czech: Zpráva chválila agenturu za její účinnost a efektivitu při vydávání vysoce kvalitních vědeckých stanovisek k humánním a veterinárním léčivým přípravkům, avšak zdůraznila také potřebu, aby se agentura společně s Evropskou komisí a regulačními orgány v členských státech nadále přizpůsobovala budoucím výzvám a věnovala se novému vývoji a novým povinnostem.
Polish: W sprawozdaniu podkreślono skuteczność i wydajność Agencji w dostarczaniu wysokiej jakości opinii naukowych na temat leków stosowanych u ludzi i zwierząt, zwracając jednak również uwagę na potrzebę ciągłego dostosowywania się do przyszłych wyzwań oraz stawiania czoła nowym zmianom i podejmowania nowych obowiązków przez Agencję, przy wsparciu Komisji Europejskiej oraz organów regulacyjnych w państwach członkowskich.
Czech: • Výbor pro moderní terapie vydává první certifikační stanovisko k léčivému přípravku pro moderní terapie.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych wydaje pierwszą opinię certyfikacyjną w odniesieniu do produktu leczniczego terapii zaawansowanej.
Czech: • Agentura EMA zahajuje přezkum přípravku Pandemrix z důvodu obav z narkolepsie.
Polish: • EMA rozpoczyna przegląd leku Pandermix w związku z obawami dotyczącymi narkolepsji.
Czech: Zprávy o vážných podezřeních na nežádoucí účinky (NÚ) léčivých přípravků u zvířat a u člověka
Polish: Sprawozdania dotyczące poważnych podejrzewanych niepożądanych działań leku (NDL) u zwierząt i ludzi.
Czech: • nová modelová vakcína proti pandemické chřipce H5N1 určená k prevenci chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie (modelová pandemická vakcína není určena k vytváření skladových zásob, ale může být použita k urychlení dostupnosti konečné vakcíny v případě pandemie, jakmile bude identifikován kmen, který pandemické onemocnění způsobil),
Polish: • nową szczepionkę modelową chroniącą przed pandemicznym wirusem grypy typu H5N1, służącą zwalczaniu grypy w ramach oficjalnie ogłoszonej sytuacji zagrożenia pandemią (nie można gromadzić zapasów pandemicznej szczepionki modelowej, ale może być ona wykorzystywana w celu przyspieszenia dostępności końcowej szczepionki w przypadku wybuchu pandemii, po określeniu szczepu pandemicznego);
Czech: Kromě toho, že se zvyšuje objem hlavních pracovních činností, agentura v průběhu roku dosáhla řady významných milníků.
Polish: Poza zwiększeniem ilości działań podejmowanych w ramach prowadzonej działalności, Agencja zrealizowała szereg istotnych celów w ciągu tego roku.
Czech: • Agentura EMA zveřejňuje novou politiku přístupu k dokumentům.
Polish: • EMA publikuje nową strategię w zakresie dostępu do dokumentów.
Czech: • Agentura EMA a společná akce EUnetHTA (evropská síť pro hodnocení zdravotnických technologií) zahajují spolupráci na zlepšení evropských veřejných zpráv o hodnocení (zpráv EPAR) za účelem zlepšení posouzení relativní účinnosti.
Polish: • W ramach wspólnego działania EMA oraz EUnetHTA rozpoczynają współpracę na rzecz poprawy europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR), aby w większym stopniu przyczynić się do usprawnienia przeprowadzania ocen względnej skuteczności.
Czech: Biocidní přípravky
Polish: Produkty biobójcze
Czech: Žádosti týkající se plánů pediatrického výzkumu (PIP)
Polish: Wnioski dotyczące planu badań pediatrycznych
Czech: • Výbor agentury EMA pro moderní terapie vydává veřejné prohlášení o obavách z neregulovaných léčivých přípravků obsahujících kmenové buňky.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych w ramach EMA publikuje publiczne oświadczenie dotyczące obaw związanych z nieuregulowanymi produktami leczniczymi zawierającymi komórki macierzyste.
Czech: • Agentura EMA pořádá mezinárodní workshop o klinických hodnoceních v kontextu globálního vývoje léčivých přípravků.
Polish: • EMA organizuje międzynarodowe warsztaty poświęcone badaniom klinicznym w kontekście rozwoju leków na świecie.
Czech: Léčivé přípravky pro děti
Polish: Leki przeznaczone dla dzieci
Czech: Jejím cílem je zajistit, aby se u veterinárních léčivých přípravků v celé EU průběžně uplatňovalo poregistrační monitorování a účinné řízení rizik.
Polish: Ma on na celu zagwarantowanie, że leki weterynaryjne w całej UE są nieustannie objęte procesem monitorowania po wydaniu pozwolenia oraz procesem skutecznego zarządzania ryzykiem.
Czech: • Agentura EMA pořádá svůj první vědecký workshop o nanoléčivech.
Polish: • EMA organizuje pierwsze warsztaty naukowe poświęcone nanolekom.
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahajuje konzultace ke svému rozpisu strategických úkolů do roku 2015.
Polish: • Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczyna konsultacje w sprawie „Planu działania Agencji do 2015 r.".
Czech: Přezkumná řízení se používají k rozhodování o neshodách a k řešení obav mezi členskými státy EU.
Polish: Procedury arbitrażu wykorzystuje się do rozstrzygania sporów i odniesienia się do wątpliwości zgłaszanych przez państwa członkowskie UE.
Czech: • Agentura EMA pořádá workshop s cílem přezkoumat úspěšnost deseti let existence právních předpisů upravujících léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v Evropě.
Polish: • EMA organizuje warsztaty mające na celu dokonanie przeglądu skuteczności przepisów w zakresie leków sierocych obowiązujących w Europie od 10 lat.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti léčivých přípravků pacientům a pracovníkům ve zdravotnictví a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Polish: Doradztwo naukowe uznaje się za środek pozwalający na poprawę i usprawnienie procesu wcześniejszego udostępniania produktów leczniczych pacjentom i pracownikom służby zdrowia oraz za środek służący promowaniu badań i innowacji.
Czech: • Agentura EMA přijímá tisící žádost o plán pediatrického výzkumu (PIP) nebo žádost o zproštění povinnosti.
Polish: • EMA otrzymuję tysięczny wniosek w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) lub odpowiedniego zwolnienia.
Czech: Stejně jako tomu bylo u humánních léčivých přípravků, bylo u poregistračních žádostí vzhledem k nové právní úpravě změn zaznamenáno jiné časové rozložení.
Polish: Podobnie jak w przypadku leków stosowanych u ludzi, z uwagi na wprowadzenie nowych przepisów dotyczących zmian zaobserwowano zmianę rozkładu wniosków dotyczących podjęcia działań po wydaniu pozwolenia.
Czech: Tato oblast zahrnuje činnosti agentury související s posuzováním a schvalováním plánů pediatrického výzkumu (PIP) a žádostí o zproštění povinnosti předkládat tyto plány a s ověřováním dodržování těchto plánů, přičemž tyto činnosti provádí Pediatrický výbor (PDCO).
Polish: Obszar ten obejmuje działania Agencji związane z oceną i zatwierdzaniem planów badań pediatrycznych (PIP) oraz zwolnień wydawanych przez Komitet Pediatryczny (PDCO oraz działania związane z kontrolą zgodności z tymi planami.
Czech: • Agentura EMA přijímá první stanovisko o použití přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (v rámci tzv. compassionate use) u pacientů v ohrožení života v důsledku pandemické či sezónní chřipky, a to pro oseltamivir.
Polish: • EMA przyjmuje pierwszą opinię dotyczącą stosowania oseltamiwiru w leczeniu „ostatniej szansy" pacjentów znajdujących się w stanie zagrożenia życia wywołanym grypą pandemiczną lub sezonową.
Czech: Úvodní slovo úřadujícího výkonného ředitele
Polish: Wstęp pełniącego obowiązki dyrektora zarządzającego
Czech: Využití vědeckého poradenství ze strany společností, které vyvíjejí léčivé přípravky k veterinárnímu použití, bylo v roce 2010 intenzivní, zvláště pak mezi malými a středními podniky.
Polish: W 2010 r. wiele przedsiębiorstw opracowujących leki weterynaryjne występowało z wnioskiem o doradztwo naukowe - dotyczyło to w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw.
Czech: onemocnění) na celkovém rozpočtu
Polish: funduszy na rzecz leków sierocych) jako odsetek całkowitego budżetu
Czech: Přezkumná řízení se používají k rozhodování o neshodách a k řešení obav mezi členskými státy.
Polish: Procedury arbitrażu wykorzystuje się do rozstrzygania sporów i odniesienia się do wątpliwości zgłaszanych przez państwa członkowskie.
Czech: • Společným workshopem agentury EMA a Evropské komise je zahájen proces úvah o dalším směřování agentury a evropské regulační sítě.
Polish: • Warsztaty zorganizowane wspólnie przez EMA i Komisję Europejską rozpoczynają dyskusję na temat dalszych działań, jakie należy podjąć w odniesieniu do Agencji oraz europejskiej sieci regulacyjnej.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Polish: Doradztwo naukowe uznaje się za środek pozwalający na poprawę i usprawnienie procesu wcześniejszego udostępniania leków weterynaryjnych oraz za środek służący promowaniu badań i innowacji.
Czech: • Agentura EMA schvaluje nové poplatky za žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Polish: • EMA przyjmuje nowe wysokości opłat za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: žádostí o zproštění a odklad Klinické indikace v žádostech o PIP Žádosti o provedení plné kontroly dodržování
Polish: Wnioski dotyczące planu badań pediatrycznych, w tym zwolnień i odroczeń Wskazania kliniczne we wnioskach dotyczących planu badań pediatrycznych Wnioski dotyczące pełnej weryfikacji zgodności
Czech: • Agentura EMA dokončuje své bezpečnostní přezkoumání přípravku Avastin používaného k léčbě rakoviny prsu.
Polish: • EMA kończy przegląd w zakresie bezpieczeństwa Avastinu, leku stosowanego w leczeniu raka sutka.
Czech: Hlavní činnosti v roce 2010
Polish: Główne działania podjęte w 2010 r.
Czech: • dvě vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 určené pro profylaxi chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie,
Polish: • dwie szczepionki chroniące przed pandemicznym wirusem grypy typu H1N1, wykorzystywane w profilaktyce grypy w ramach oficjalnie ogłoszonej sytuacji zagrożenia pandemią;
Czech: Patří sem správa podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků v předregistrační i poregistrační fázi, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, plány řízení rizik a poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Nadzór ten obejmuje zarządzanie podejrzewanymi NDL na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia i po jego wydaniu, okresowymi raportami o bezpieczeństwie, planami zarządzania ryzykiem oraz badaniami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanymi po wydaniu pozwolenia.
Czech: • dva léčivé přípravky určené k léčbě psychiatrických potíží; jeden ke zvládání mírných až závažných manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I, druhý k léčbě schizofrenie,
Polish: • dwa produkty lecznicze służące leczeniu schorzeń psychiatrycznych; jeden przeznaczony do leczenia od umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, natomiast drugi przeznaczony do leczenia schizofrenii;
Czech: • Agentura EMA a Evropská síť středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP) zahajují tzv. „studie sítě ENCePP" - pečeť pro transparentní moderní studie v oblasti bezpečnosti.
Polish: • EMA oraz Europejska Sieć Centrów Epidemiologii Farmakologicznej i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) rozpoczynają „badania ENCePP", gwarantujące prowadzenie badań bezpieczeństwa w przejrzysty i oparty na stanie wiedzy naukowej i technicznej sposób.
Czech: • Agentura EMA pořádá workshop s evropskými a mezinárodními odborníky s cílem projednat další postup v oblasti výzkumu a vývoje kmenových buněk.
Polish: • EMA, we współpracy z ekspertami europejskimi i międzynarodowymi, organizuje warsztaty w celu omówienia przyszłych działań w zakresie badań nad komórkami macierzystymi i ich rozwoju.
Czech: U humánních přípravků pokračoval nárůst počtu poregistračních činností, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, postupů vědeckého poradenství a žádostí o přezkoumání.
Polish: Jeżeli chodzi o kwestie związane z lekami dla ludzi, ustawicznie rosła liczba działań podejmowanych po zatwierdzeniu, przypadków nadawania miana leku sierocego, procedur w zakresie doradztwa naukowego oraz odwołań.
Czech: Činí tak prostřednictvím kontrol vyžádaných Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro veterinární léčivé přípravky v souvislosti s posuzováním žádostí o vydání rozhodnutí o registraci a/nebo s posuzováním záležitostí postoupených těmto výborům k přezkumu v souladu s právními předpisy EU.
Polish: Odbywa się to za pośrednictwem kontroli przeprowadzanych na wniosek CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub oceną kwestii przekazanych tym komitetom zgodnie z prawodawstwem UE.
Czech: Žádosti o rozšíření či úpravu MLR
Polish: Winoski dotyczące rozszerzenia lub zmiany MRL
Czech: • Agentura EMA zveřejňuje politiku sdělování problémů v oblasti bezpečnosti v souvislosti s humánními léčivými přípravky.
Polish: • EMA publikuję strategię w zakresie informowania o kwestiach związanych z bezpieczeństwem leków stosowanych u ludzi.
Czech: • dva nové léčivé přípravky pro léčbu ektoparazitů, zejména pak blech, u doma chovaných zvířat.
Polish: • dwa nowe produkty lecznicze służące zwalczaniu pasożytów zewnętrznych, głównie pcheł, u zwierząt domowych.
Czech: Počet vykázaných případů závadné kvality
Polish: Liczba zgłoszonych wad jakościowych
Czech: • léčivý přípravek určený k léčbě muskuloskeletálního onemocnění známého jako Dupuytrenova kontraktura a představující nechirurgickou alternativu.
Polish: • produkt leczniczy służący leczeniu schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego znanego jako przykurcz Dupuytrena, będący rozwiązaniem alternatywnym wobec zabiegu chirurgicznego.
Czech: Hlavní body výroční zprávy
Polish: Sprawozdanie roczne - główne działania
Czech: Výchozí hodnocení
Polish: Ocena wstępna
Czech: Nové žádosti
Polish: Nowe wnioski
Czech: V roce 2010 jsme v návaznosti na určité technické chyby, k nimž došlo v několika předchozích letech, provedli řadu opatření s cílem posílit postupy zadávání veřejných zakázek agentury.
Polish: Wdrożono szereg środków służących wzmocnieniu prowadzonych przez Agencję postępowań o udzielenie zamówienia w 2010 r., ponieważ we wcześniejszych latach popełniono pewne błędy techniczne w tej dziedzinie.
Czech: Výchozí hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky od diskuse s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Polish: Ocena wstępna obejmuje działania związane z przetwarzaniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, począwszy od prowadzenia rozmów z przyszłymi wnioskodawcami przed złożeniem przez nich wniosku, poprzez przeprowadzenie oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), skończywszy na wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Czech: Výbor agentury pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) vydává monografie léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky a dále návrh seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích s cílem podporovat stále harmonizovanější proces povolování rostlinných přípravků a informování o nich v rámci EU.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych w ramach Agencji (HMPC), powołany w celu wspierania coraz bardziej zharmonizowanego procesu licencjonowania i udzielania informacji na temat substancji ziołowych na całym obszarze UE, sporządza monografie ziół Wspólnoty dla tradycyjnych oraz uznanych leków ziołowych, a także projekt wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń wykorzystywanych do produkcji tradycyjnych leków ziołowych.
Czech: • Agentura EMA a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) podepisují dohodu o spolupráci.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) podpisują umowę o współpracy.
Czech: • Správní rada agentury EMA zahajuje nový rozpis strategických úkolů do roku 2015.
Polish: • Zarząd EMA przedstawia nowy „Plan działania Agencji do 2015 r.".
Czech: Tyto žádosti se týkají 73 žádostí podle léčivé látky, což ve srovnání s rokem 2009 představuje nárůst o 16 %.
Polish: Złożono natomiast 73 wnioski dotyczące substancji czynnej, co stanowi wzrost o 16%w porównaniu z poziomem z 2009 r. Spośród otrzymanych wniosków, 46 dotyczyło nowych leków, a z nich 12 nadano miano leków sierocych.
Czech: K nejvýznamnějším humánním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučeny k registraci, patří:
Polish: Najważniejsze nowe leki stosowane u ludzi, w przypadku których zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w 2010 r., obejmują:
Czech: Fáze výchozího hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky od jednání s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Polish: Faza oceny wstępnej obejmuje działania związane z przetwarzaniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie leków weterynaryjnych do obrotu, począwszy od organizowania spotkań z przyszłymi wnioskodawcami przed złożeniem przez nich wniosku, poprzez przeprowadzanie oceny przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP), a skończywszy na wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Czech: • vakcíny proti pandemické chřipce určené k imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A,
Polish: • prepandemiczne szczepionki przeciwko grypie służące uodpornieniu na działanie wirusa grypy typu A/H5N1;
Czech: K nejvýznamnějším veterinárním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučeny k registraci, patří:
Polish: Najważniejsze nowe leki weterynaryjne, w przypadku których zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Komitet ds. Produktów Weterynaryjnych (CVMP) w 2010 r., obejmują:
Czech: Podíl obecného příspěvku EU (bez prostředků na léčiva pro vzác.
Polish: Ogólny udział UE (z wył.
Czech: Obdržené zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků ze států EHP a států mimo EHP
Polish: Otrzymane sprawozdania dotyczące niepożądanych działań produktów leczniczych w ramach EOG i poza EOG
Czech: • nazálně podávaná vakcína proti profylaxi chřipky u dětí,
Polish: • przyjmowaną donosowo szczepionkę przeciwko grypie służącą profilaktyce grypy u dzieci;
Czech: Přínosy veterinárních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro zdraví zvířat
Polish: Korzyści dla zdrowia zwierząt wynikające ze stosowania leków weterynaryjnych, których przyjęcie zalecono w 2010 r.
Czech: Farmakovigilance zahrnuje vědu a činnosti související se zjišťováním, posuzováním, chápáním a prevencí nežádoucích účinků (NÚ) léčivých přípravků nebo jiných problémů souvisejícími s léčivy.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje badania naukowe i działania związane z wykrywaniem, oceną i zrozumieniem niepożądanych działań leków (NDL) oraz zapobieganiem tym niepożądanym działaniom lub jakimkolwiek innym problemom wynikającym ze stosowania leków.
Czech: Extrapolace MLR
Polish: Ekstrapolacja MRL