FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Analyse der Wirksamkeit von GIOTRIF bei EGFR-TKI-naiven Patienten mit Tumoren, die weniger häufige EGFR-Mutationen aufweisen (LUX-Lung 2/3/6) In drei klinischen GIOTRIF-Studien mit prospektiver Tumorgenotypisierung (Phase-III-Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 sowie einarmige Phase-II-Studie LUX-Lung 2) wurde eine Datenanalyse von insgesamt 75 TKI-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge (Stadium IIIb-IV) durchgeführt, deren Tumoren wenig häufige EGFR-Mutationen aufwiesen (definiert als jede Mutation, die keine Del-19- oder L858R-Mutation war).
Spanish: Análisis de la eficacia de GIOTRIF en pacientes no tratados previamente con TKI del EGFR que presentan tumores portadores de mutaciones poco frecuentes del EGFR (LUX-Lung 2, 3 y 6) En tres ensayos clínicos de GIOTRIF con genotipado tumoral prospectivo (ensayos de fase III LUX-Lung 3 y 6, y ensayo de fase II con un único grupo LUX-Lung 2), se realizó un análisis de los datos de un total de 75 pacientes no tratados previamente con TKI que presentaban adenocarcinomas pulmonares avanzados (estadio IIIb-IV) portadores de mutaciones poco frecuentes del EGFR, que se definieron como todas las mutaciones excepto Del 19 y L858R.
German: Afatinib bindet kovalent an alle von den Mitgliedern der ErbB-Familie EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4 gebildeten Homo- und Heterodimere und blockiert irreversibel die Signalgebung über diese Rezeptoren.
Spanish: Afatinib se une covalentemente y bloquea de forma irreversible las vías de señalización de todos los homodímeros y heterodímeros formados por los miembros de la familia ErbB, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 y ErbB4.
German: GIOTRIF (40 mg/Tag) N = 229
Spanish: GIOTRIF (40 mg/día) N=229
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido
German: Ihr Arzt kann eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten.
Spanish: Su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho.
German: Medianes OS (Monate) Gesamtstudienpopulation Nach 18 Monaten am Leben Nach 24 Monaten am Leben
Spanish: Mediana de la SG (meses) población global del ensayo Vivos a los 18 meses Vivos a los 24 meses
German: Die Pharmakokinetik von Afatinib wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de afatinib en sujetos con insuficiencia hepática grave (grado C de Child Pugh) (ver sección 4.4).
German: Tabelle 9: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Gefitinib (LUX-Lung 7-Studie) auf Basis der primären Analyse, Stand August 2015
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia de GIOTRIF comparado con gefitinib (LUX-Lung 7) basándose en el análisis principal a fecha de agosto de 2015.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen nach Häufigkeitsgruppe Systemorganklasse Sehr häufig
Spanish: Tabla 2: Resumen de reacciones adversas por categoría de frecuencia
German: Bei Patienten mit de-novo T790M Mutationen (N = 14) betrug die bestätigte ORR 14,3 % und der Median der Dauer des Ansprechens 8,3 Monate.
Spanish: En pacientes con tumores portadores de mutaciones T790M de novo (N = 14), la TRO confirmada fue del 14,3 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 8,3 meses.
German: Was GIOTRIF enthält - Der Wirkstoff ist Afatinib.
Spanish: Composición de GIOTRIF - El principio activo es afatinib.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
Spanish: Informe a su médico en cuanto aparezca una erupción.
German: In der vordefinierten Subgruppe der häufigen Mutationen (Del 19 und L858R kombiniert) für GIOTRIF und Chemotherapie betrug das mediane PFS 13,6 Monate vs. 6,9 Monate (HR 0,48;
Spanish: En el subgrupo predefinido de mutaciones comunes (Del 19 y L858R combinados) para GIOTRIF y quimioterapia, la mediana de la SLP fue de 13,6 meses frente a 6,9 meses (HR 0,48; IC del 95 %:
German: Die systemische Gesamtexposition (AUC0-24) bei männlichen oder weiblichen Ratten lag im Bereich oder unterhalb der humantherapeutischen Exposition (Faktor 1,3 bzw. 0,51).
Spanish: La exposición sistémica total (AUC0-24) en ratas machos y hembras se situó en el intervalo normal o por debajo de la observada en pacientes (1,3 veces y 0,51 veces, respectivamente).
German: Die Exposition gegenüber Afatinib bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde mit der bei gesunden Probanden nach einer Einzeldosis von 40 mg GIOTRIF verglichen.
Spanish: La exposición a afatinib en sujetos con insuficiencia renal se comparó con voluntarios sanos tras una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von GIOTRIF beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar GIOTRIF
German: ®: EGFR29 Mutation Kit,
Spanish: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen
German: Die LUX-Lung 7-Studie ist eine randomisierte, weltweite, unverblindete Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF im Rahmen der Firstline-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Lunge (Stadium IIIB oder IV) und EGFR-Mutationen.
Spanish: El estudio LUX-Lung 7 es un ensayo aleatorizado, global y abierto de fase IIb que investiga la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) con mutaciones del EGFR en primera línea de tratamiento.
German: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173
Spanish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
German: Dieses Arzneimittel kann das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen verhindern, indem es die Wirkung dieser Proteine blockiert.
Spanish: Al bloquear la actividad de estas proteínas, este medicamento puede inhibir el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
German: Ebenso ist bei Patienten, bei denen während der Behandlung relevante kardiale Befunde/Symptome auftreten, eine kardiale Überwachung mit Bestimmung der LVEF in Betracht zu ziehen.
Spanish: En los pacientes que presentan signos y síntomas cardiacos relevantes durante el tratamiento, se debe considerar una monitorización cardiaca que incluya la evaluación de la FEVI.
German: Diese Beschwerden müssen möglicherweise sofort behandelt werden.
Spanish: Puede necesitar tratamiento urgente.
German: In-vitro-Studien zufolge ist Afatinib ein Substrat und Inhibitor des BCRP-Transporters.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que afatinib es un sustrato y un inhibidor del transportador BCRP.
German: Bei den Patienten, die eine vorherige Chemotherapie erhalten hatten, wurde eine vergleichbar hohe Wirksamkeit erreicht (N = 68; ORR: 57,4 %; Median des PFS gemäß unabhängiger Beurteilung: 8 Monate).
Spanish: La eficacia alcanzó niveles similares en el grupo de pacientes sometidos a quimioterapia previa (N=68; TRO 57,4 %; SLP mediana de 8 meses según la revisión independiente).
German: Die Hazard-Ratio für das PFS betrug bei Patienten mit DEL-19-Mutationen bzw. L858R-Mutationen 0,76 (95%-KI 0,55-1,06; p = 0,1071) bzw. 0,71 (95%-KI 0,47-1,06; p = 0,0856) für Afatinib vs. Gefitinib.
Spanish: El cociente de riesgos de la SLP para los pacientes con mutaciones Del 19 y mutaciones L858R fue de 0,76 (IC del 95 % [0,55, 1,06]; p = 0,1071) y de 0,71 (IC del 95 % [0,47, 1,06]; p = 0,0856) para afatinib y gefitinib respectivamente.
German: Für mittelgradige und schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion lagen begrenzte Daten vor.
Spanish: Se dispone de pocos datos en relación con la insuficiencia hepática moderada y grave.
German: GIOTRIF bei Patienten mit NSCLC mit Plattenepithel-Histologie
Spanish: GIOTRIF en pacientes con CPNM de histología escamosa
German: Die Secondline-Therapie mit GIOTRIF verbesserte das PFS und OS der Patienten mit NSCLC mit Plattenepithel-Histologie im Vergleich zu Erlotinib signifikant.
Spanish: GIOTRIF en segunda línea mejoró de forma significativa la SLP y la SG de los pacientes con CPNM de histología escamosa en comparación con erlotinib.
German: Ähnlich wie in der LUX-Lung 3-Studie wurden Patienten mit nicht vorbehandeltem NSCLC mit dem TheraScreen
Spanish: De manera similar a lo que ocurrió en el estudio LUX-Lung 3, se seleccionó a pacientes con CPNM no tratados con anterioridad en función de la presencia de mutaciones del EGFR utilizando TheraScreen
German: Tierexperimentelle Studien ergaben außerdem bis in einen maternal letalen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Teratogenität.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado signos de teratogenicidad en las dosis comprendidas hasta e inclusive los niveles de dosis letales para las madres.
German: OS-Ergebnisse auf Basis der primären OS-Analyse, Stand April 2016, bei Ereignisraten von 109 (68,1 %) bzw. 117 (73,6 %) im GIOTRIF- bzw. Gefitinib-Behandlungsarm p-Wert für PFS/OS mittels stratifiziertem Log-Rangtest; p-Wert für objektive Ansprechrate mittels stratifizierter logistischer Regression
Spanish: Resultados de la SG basados en el análisis principal de la SG a fecha de abril de 2016 con unas tasas de acontecimientos de 109 (68,1 %) y 117 (73,6 %) en los grupos de GIOTRIF y gefitinib, respectivamente Valor de p para la SLP/SG basado en la prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basado en la regresión logística estratificada RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial
German: Alle Arzneimittel, die an den EGFR binden, inklusive GIOTRIF können aufgrund ihres Wirkmechanismus den Fötus schädigen.
Spanish: Como consecuencia de su mecanismo de acción, todos los medicamentos dirigidos al EGFR, entre ellos GIOTRIF, pueden causar daño fetal.
German: Wann sollten Sie GIOTRIF einnehmen?
Spanish: Cuándo tomar GIOTRIF
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar posiblemente con tos o fiebre.
German: • wenn Sie schon einmal an einer bestimmten Form einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
Spanish: • si tiene antecedentes de inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
German: Bis zur Abklärung dieser Symptome sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a la espera de los resultados de la evaluación de estos síntomas.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Spanish: Infecciones e infestaciones Paroniquia
German: Die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben betrug bei Patienten < 65 Jahre 0,68 (95%-KI 0,55-0,85) und bei Patienten ≥ 65 Jahre 0,95 (95%-KI 0,76-1,19).
Spanish: El cociente de riesgos de la supervivencia global en pacientes < 65 años de edad fue de 0,68 (IC del 95 %: 0,55; 0,85) y en pacientes de 65 años de edad o mayores fue de 0,95 (IC del 95 %: 0,76; 1,19).
German: Die LUX-Lung 2-Studie war eine einarmige Phase-II-Studie, bei der 129 EGFR-TKI-naive Patienten mit einem Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB oder IV und EGFR-Mutationen untersucht wurden.
Spanish: El estudio LUX-Lung 2 fue un ensayo de fase II con un único grupo en el que participaron 129 pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB o IV con mutaciones del EGFR no tratados previamente con EGFR TKI.
German: Bei 0,7 % der in allen klinischen Studien mit GIOTRIF behandelten Patienten wurden ILD-artige Nebenwirkungen beschrieben (darunter 0,5 % Patienten mit ILD-artigen Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad ≥ 3).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas parecidas a la EPI en un 0,7 % de los pacientes tratados con GIOTRIF entre todos los ensayos clínicos (incluido el 0,5 % de los pacientes con reacciones adversas parecidas a la EPI de grado ≥ 3 según CTCAE).
German: Der Afatinib-Plasmaspiegel nimmt bei einer Verringerung der Kreatinin-Clearance (CrCl, berechnet nach Cockroft-Gault) mäßig zu: Im Vergleich zu Patienten mit einer CrCl von 79 ml/min (mediane CrCl bei den Patienten der untersuchten Gesamtpopulation) nimmt der Afatinib-Plasmaspiegel bei einem Patienten mit einer CrCl von 60 ml/min oder 30 ml/min (AUCτ,ss) um 13 % bzw. 42 % zu und bei einem Patienten mit einer CrCl von 90 ml/min oder 120 ml/min um 6 % bzw. 20 % ab.
Spanish: La exposición a afatinib aumentó moderadamente con valores decrecientes de aclaramiento de la creatinina (CrCL, calculado según la fórmula de Cockcroft Gault), es decir, para un paciente con un CrCL de 60 ml/min o 30 ml/min, la exposición (AUCτ,ss) a afatinib aumentó un 13 % y un 42 %, respectivamente y disminuyó un 6 % y un 20 % para un paciente con un CrCL de 90 ml/min o 120 ml/min, respectivamente, comparado con un paciente con un CrCL de 79 ml/min (CrCL mediano de los pacientes en la población total de pacientes analizada).
German: Die gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit mit GIOTRIF hatte eine signifikante Reduktion der Afatinib-Exposition um 50 % (Cmax) bzw. 39 % (AUC0-∞) zur Folge.
Spanish: La administración simultánea de una comida rica en grasas y GIOTRIF dio lugar a una disminución significativa de la exposición a afatinib de un 50 % en lo que se refiere a la Cmax y un 39 % en lo que se refiere al AUC0-∞, aproximadamente.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose (E464), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Polysorbat 80 (E433).
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
German: • Schwere Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
Spanish: • Formación de ampollas o descamación de la piel graves (indicativos de síndrome de Stevens
German: Ausschlag Akneiforme Dermatitis Pruritus Trockene Haut
Spanish: Erupción Dermatitis acneiforme Prurito Piel seca
German: Der primäre Endpunkt war das PFS; das OS war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la SLP; la SG fue el criterio de valoración secundario clave.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose (E460); hochdisperses Siliciumdioxid (E551); Crospovidon (Typ A); Magnesiumstearat (E470b); Hypromellose (E464); Macrogol 400; Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Polysorbat 80 (E433); Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), hidróxido de aluminio de índigo carmín (E132).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das OS nach Behandlungsgruppe in der LUX-Lung 8-Studie
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para la SG por grupo de tratamiento en LUX-Lung 8
German: Tabelle 2 bietet einen Überblick über die Häufigkeit von Nebenwirkungen in allen Studien sowie aus Erfahrungen nach Markteinführung von GIOTRIF in Tagesdosen von 40 mg oder 50 mg als Monotherapie beim NSCLC.
Spanish: La tabla 2 resume las frecuencias de RAMs procedentes de todos los estudios de CPNM y de la experiencia poscomercialización en los que se administraron dosis diarias de 40 mg o 50 mg de
German: Die Patienten (N = 319) erhielten randomisiert (1:1) GIOTRIF 40 mg oral einmal täglich (N = 160) oder Gefitinib 250 mg oral einmal täglich (N = 159).
Spanish: ® 40 mg por vía oral una vez al día (N = 160) o gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día (N = 159).
German: • Gereizte oder entzündete Augen
Spanish: • Irritación o inflamación de los ojos
German: GIOTRIF 20 mg Filmtabletten GIOTRIF 30 mg Filmtabletten GIOTRIF 40 mg Filmtabletten GIOTRIF 50 mg Filmtabletten
Spanish: GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 30 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 40 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 50 mg comprimidos recubiertos con película
German: Tabelle 7: PFS- und OS-Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Pemetrexed/Cisplatin (LUX-Lung 3-Studie) oder Gemcitabin/Cisplatin (LUX-Lung 6-Studie) in den vordefinierten Subgruppen der EGFR-Mutationen Del 19 und L858R (unabhängige Beurteilung)
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia para la SLP y la SG de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) en los subgrupos de mutación del EGFR predefinidos Del 19 y L858R (revisión independiente)
German: Die vorherige Behandlung mit Rifampicin (600 mg einmal täglich für 7 Tage), einem starken P-gp-Induktor, verringerte die Afatinib-Plasmaspiegel nach Gabe einer GIOTRIF-Einzeldosis von 40 mg um 34 % (AUC0-∞) bzw. 22 % (Cmax).
Spanish: El tratamiento previo con rifampicina (600 mg una vez al día durante 7 días), un inductor potente de la gp-P, disminuyó la exposición plasmática a afatinib un 34 % (AUC0-∞) y un 22 % (Cmax) después de la administración de una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
German: Werte für GIOTRIF vs. Erlotinib, p-Wert mittels logistischer Regression p-Wert für die Zeit bis zur Verschlechterung mittels stratifiziertem Log-Rangtest p-Werte wurden nicht für Multiplizität adjustiert
Spanish: Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad
German: Bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten wurde über Hautausschlag/Akne berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de exantema/acné en pacientes tratados con este medicamento (ver sección 4.8).
German: • die eine Plattenepithel-Histologie aufweist, wenn eine vorherige Chemotherapie nicht mehr erfolgreich war.
Spanish: • de tipo escamoso si el tratamiento previo con quimioterapia ha sido insuficiente.
German: Andere sekundäre Endpunkte waren ORR, Krankheitskontrollrate (DCR), Veränderung der Tumorgröße und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
Spanish: Otros criterios de valoración secundarios incluyeron la TRO, la TCE, el cambio en el tamaño del tumor y la CdV-RS.
German: GIOTRIF verbesserte das PFS und die ORR der Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus im Vergleich zu Gefitinib signifikant.
Spanish: GIOTRIF mejoró de manera significativa la SLP y la TRO en pacientes positivos para la mutación del EGFR en comparación con gefitinib.
German: Füllen Sie das Glas erneut mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel eingenommen haben.
Spanish: Para asegurar que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.
German: Afatinib wird beim Menschen vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden.
Spanish: En el ser humano, afatinib se excreta principalmente por las heces.
German: 89 % der Studienteilnehmer waren Patienten mit häufigen EGFR-Mutationen.
Spanish: Los pacientes con mutaciones comunes del EGFR representaron el 89 % de la población de estudio.
German: Bei Patienten mit Tumormutationen, die als Exon-20-Insertion (N = 23) kategorisiert worden waren, betrug die bestätigte ORR 8,7 % und der Median der Dauer des Ansprechens 7,1 Monate.
Spanish: En pacientes con tumores portadores de inserciones en el exón 20 (N = 23), la TRO confirmada fue del 8,7 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 7,1 meses.
German: Aufgrund ihres Wirkmechanismus haben alle Arzneimittel, die an EGFR binden, das Potenzial, gesundheitliche Schäden beim ungeborenen Kind zu verursachen.
Spanish: Desde un punto de vista mecanicista, todos los medicamentos dirigidos al EGFR pueden provocar daños en el feto.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie an einer der unten aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen leiden.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves.
German: • Nagelinfektion
Spanish: • Infección de las uñas
German: Tabelle 8: Ergebnisse für die Krankheitssymptome für GIOTRIF vs. Chemotherapie in den Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: Tabla 8: Resultados de síntomas para GIOTRIF frente a quimioterapia en los estudios LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
German: In der LUX-Lung 8-Studie wurden bei Patienten mit abweichenden Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn keine Anstiege der ALT/AST-Werte vom Grad 3 verzeichnet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En LUX-Lung 8 no hubo elevaciones de ALT/AST de grado 3 en pacientes con pruebas hepáticas anómalas a nivel basal (ver sección 4.8).
German: Die co-primären Endpunkte waren u. a. PFS, erhoben mittels unabhängiger Beurteilung, und OS.
Spanish: Las variables co-principales incluyen la SLP mediante revisión independiente y la SG.
German: Bei Patienten mit Tumormutationen, die als G719X- (N = 18), L861Q- (N = 16) oder S768I-Substitution (N = 8) kategorisiert worden waren, betrug die bestätigte ORR 72,2 %, 56,3 % bzw. 75,0 %.
Spanish: En pacientes con tumores portadores de las mutaciones de sustitución G719X (N = 18), L861Q (N = 16) o S768I (N = 8), la TRO confirmada fue del 72,2 %, 56,3 %, 75,0 %, respectivamente, y la mediana de la duración de la respuesta fue de 13,2 meses, 12,9 meses y 26,3 meses, respectivamente.
German: Auf Grundlage dieser Studie und der Analyse populationspharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien zu unterschiedlichen Tumortypen wird der Schluss gezogen, dass bei Patienten mit leichter (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), mittelschwerer (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) oder schwerer (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich ist.
Spanish: De acuerdo con este ensayo y el análisis farmacocinético poblacional de los datos derivados de ensayos clínicos en diferentes tipos de tumor, se concluye que no es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 6089 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
German: Patienten mit akuten oder sich verschlechternden Augenentzündungen, Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenem Sehen, Augenschmerzen und/oder geröteten Augen müssen umgehend einem Augenarzt vorgestellt werden.
Spanish: La aparición de síntomas como inflamación aguda o empeoramiento de la inflamación ocular, lagrimeo, fotosensiblidad, visión borrosa, dolor ocular y/u ojos enrojecidos debe conllevar la derivación inmediata del paciente a un oftalmólogo.
German: Werte für GIOTRIF vs. Chemotherapie, p-Wert mittels logistischer Regression p-Wert für die Zeit bis zur Verschlechterung mittels stratifiziertem Log-Rangtest
Spanish: valores presentados para GIOTRIF vs. quimioterapia, valor de p basado en la regresión logística b valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada
German: Umfasst trockene Haut, rissige Haut
Spanish: Incluye piel seca, piel agrietada
German: • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (zur Behandlung von Krampfanfällen)
Spanish: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital-utilizados para tratar las convulsiones.
German: In den Zulassungsstudien wurde bei 2,4 % (LUX-Lung 3) bzw. 1,6 % (LUX-Lung 8) der mit 40 mg/Tag behandelten Patienten mit normalen Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn ein Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad 3 beobachtet.
Spanish: En los ensayos pivotales se han observado elevaciones de grado 3 de la alanina aminotransferasa (ALT) y de la aspartato aminotransferasa (AST) en el 2,4 % (LUX-Lung 3) y en el 1,6 % (LUX-Lung 8) de los pacientes con pruebas hepáticas normales a nivel basal tratados con 40 mg/día.