FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Presentar el informe final del estudio clínico (ROR104836), un "estudio de grupos paralelos, placebo-control, aleatorizado, doble-ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ropinirol durante 26 semanas y también para evaluar la incidencia de los fenómenos de potenciación y rebote por un periodo de tratamiento extendido a 40 semanas abierto en sujetos que padecen Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave."
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés benyújtása a „Randomizált, kettősvak, placebo kontrollos, parallel csoportos vizsgálat a ropinirol hatékonyságának és biztoságosságának értékelésére 26 héten keresztül, valamint az augmentáció és rebound előfordulásának értékelése további 40 hétig egy nyílt kiterjesztett kezelési időszakban, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken" c. klinikai vizsgálatról (ROR104836).
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Spanish: La dosis media de ropinirol en los pacientes moderados o graves fue de 2,0 mg/ día.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos állapotú betegek átlagos ropirinol adagja napi 2,0 mg volt.
Spanish: Envases conteniendo 28 ó 84 comprimidos.
Hungarian: 28 vagy 84 tablettás csomagolások.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam2 év.
Spanish: Si se tolera bien esta dosis, puede incrementarse hasta 0,5 mg una vez al día durante el resto de la semana 1.
Hungarian: Ha ez az adag jól tolerálható, a dózis naponta egyszer 0,5 mg-ra emelhető az első hét hátralévő részében.
Spanish: - si está embarazada o cree que está embarazada - si está en periodo de lactancia - si tiene intolerancia a algunos azúcares (Ej.: lactosa) - si tiene alguna enfermedad del hígado - si tiene alguna dolencia del corazón - si tiene algún trastorno mental grave En estas situaciones su médico deberá supervisar cuidadosamente el tratamiento.
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes; - ha szoptat; - ha érzékeny egyes cukorfajtákra (pl. laktózra); - ha májbetegésben szenved; - ha komoly szívproblémája van; - ha a mentális állapotát érintő problémái vannak.
Spanish: Después del tratamiento con ropinirol se han comunicado casos poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) de hipotensión postural o hipotensión, raramente graves.
Hungarian: Ropinirol-kezelést követően ritkán posturalis hypotensiót vagy hypotensiót jelentettek (>1/1000, <1/100), melyek ritkán súlyosak voltak.
Spanish: En la población afectada de RSL moderado, el beneficio del tratamiento con ropinirole se aprecia en todos los resultados medidos de forma coherente.
Hungarian: A mérsékelten súlyos-súlyos RLS-ben szenvedő betegpopulációban a ropinirollal való kezelés kedvező hatása valamennyi, következetes módon mért eredményben megmutatkozik.
Spanish: Si es necesario, puede utilizarse medicación antiemética con antagonistas dopaminérgicos que no actúen a nivel central, como domperidona.
Hungarian: Szükség esetén alkalmazható olyan hányáscsillapító, amelyik nem centrálisan ható dopamin antagonista (pl. domperidon).
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Hungarian: Inkompatibilitások
Spanish: En aquellos pacientes en los que no se haya observado una mejoría suficiente, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día.
Hungarian: Néhány betegnél, ha állapotuk nem javul kellő mértékben, az adag fokozatosan tovább emelhető, legfeljebb napi 4 mg-ig.
Spanish: En los ensayos clínicos en Síndrome de Piernas Inquietas la reacción adversa más frecuente fue náuseas, que se produjeron en aproximadamente el 30% de los pacientes.
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómában végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt (a betegek kb.
Spanish: El aumento de la dosis, debe ser gradual y ajustarse según la respuesta sintomática.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni, és válaszreakció jeleinek megfelelően kell beállítani.
Spanish: Tenga especial cuidado con ADARTREL:
Hungarian: Ne szedje az ADARTREL-t:
Spanish: La biodisponibilidad de ropinirol varía ampliamente entre individuos.
Hungarian: A ropirinol biohasznosulása egyénenként igen különböző lehet.
Spanish: Si olvidó tomar ADARTREL:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ADARTREL-t
Spanish: Cuando recuerde tomar ADARTREL, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Hungarian: Amikor eszébe jut, hogy be kell vennie a gyógyszert, vegye be a soron következő adagot a szokásos időpontban.
Spanish: ADARTREL debe ser prescrito sólo a pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
Hungarian: ADARTREL csak olyan betegeknek rendelhető, akiknek mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindrómájuk van.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, ropinirol se asocia con somnolencia y con poca frecuencia (>1/1.000, <1/100) ha sido relacionado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentinos, sin enbargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro (<1/10.000).
Hungarian: Parkinson-kórban a ropinirol-kezelés aluszékonysággal jár, és ritkán (>1/1000, <1/100) előfordult jelentős nappali aluszékonyság és hirtelen elalvási epizód, azonban nyugtalan láb szindrómában ez a jelenség nagyon ritka (<1/10 000).
Spanish: Se ha descrito un aumento en la concentración plasmática de ropinirol en pacientes tratadas con terapia hormonal sustitutoria.
Hungarian: A ropinirol plazmakoncentrációjának növekedését észlelték hormonpótló terápia (HRT) mellett.
Spanish: Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino con el tratamiento deben abstenerse de conducir o de utilizar maquinaria.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél már előfordult aluszékonyság és/vagy hirtelen elalvás, nem vezethetnek járművet, és nem működtethetnek gépeket.
Spanish: Mientras que los efectos secundarios como nauseas, vómitos, vértigo y somnolencia se presentan con más frecuencia con el tratamiento con ropinirole que con el placebo, la mayoría de los pacientes experimentaron episodios de leves a moderados en cuanto a su grado de severidad.
Hungarian: Míg a ropinirollal végzett kezelés esetén a placebóhoz képest gyakrabban fordultak elő az olyan mellékhatások mint az émelygés, hányás, szédülés és aluszékonyság, a betegek többségénél enyhétől mérsékelten súlyosig terjedő mellékhatások voltak megfigyelhetők.
Spanish: Envases conteniendo 2 ó 12 comprimidos.
Hungarian: 2 vagy 12 tablettás csomagolások.
Spanish: - ciprofloxacino (un antibiótico) - enoxacino (un antibiótico) - fluvoxamina (fármaco utilizado para tratar la depresión) - teofilina (fármaco utilizado para tratar el asma) - terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS) - antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o metoclopramida)
Hungarian: Ilyen gyógyszerek a következők - ciprofloxacin (antibiotikum), - enoxacin (antibiotikum), - fluvoxamin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), - teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer), - hormonpótló gyógyszerek, - pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló, és egyéb agyi dopamingátló gyógyszerek (pl.
Spanish: En principio, los síntomas de la sobredosis de ropinirol deben estar relacionados con su actividad dopaminérgica.
Hungarian: A ropinirol túladagolás tünetei feltételezhetően dopaminerg aktivitásával vannak összefüggésben.
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas es una enfermedad caracterizada por una necesidad irresistible de mover las piernas y, en ocasiones, los brazos, generalmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo, quemazón o pinchazos.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma jellemzője a lábak, esetenként a karok ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit gyakran kísér kellemetlen, viszkető, bizsergő, égő érzés.
Spanish: Si esto ocurriera, consulte a su médico.
Hungarian: Ha ilyesmit észlel, jelezze orvosának.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomienda que no se pongan objeciones a la autorización de comercialización de Adartel para el tratamiento de los síntomas del Síndrome de las Piernas Inquietas Idiopático moderado a severo.
Hungarian: Ezért a CHMP nem támaszt kifogást az Adartel mérsékelten súlyos-súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma tüneti kezelésére szóló forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha relacionado ropinirol con casos poco frecuentes de somnolencia y episodios de sueño repentino (ver sección 4.8), sin embargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a ropinirol-kezelés kapcsán egyes esetekben előfordult aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok (lásd 4.8 pont), ugyanakkor nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél ez a tünet nagyon ritka.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Spanish: Puede tomar ADARTREL con o sin alimentos.
Hungarian: Étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Spanish: Tabla 1
Hungarian: 1.táblázat
Spanish: Se recomienda comenzar con una dosis de 0,25 mg, una vez al día (administrada como se indica en el apartado anterior) durante dos días.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis 0,25 mg naponta egyszer (a fentiek szerint adagolva), két napig.
Spanish: Ancianos
Hungarian: Időskor
Spanish: Ropinirol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Hungarian: A ropinirol óvatosan adható mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Spanish: En un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, la diferencia ajustada entre los tratamientos del cambio respecto al nivel basal en la puntuación total de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas en la semana 12 en la población con "intención de tratar" con arrastre de la última observación realizada fue de - 4,0 puntos (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; entre basal y semana 12: ropinirol 28,4 y 13,5; placebo 28,2 y 17,4).
Hungarian: A négy, 12 hetes vizsgálatban résztvevő, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekre vonatkozó kombinált értékelésben az IRLS skála teljes pontértékének a kiindulási értéktől való változásához korrigált kezelési eltérés a 12. héten a Last Observations Carried Forward (LOCF) Intention To Treat populációban -4,0 pont volt (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; kiindulási és 12.
Spanish: Francia tel. +33 1 39 178000 [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] 8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: Franciaország tel +33 1 39 178000 [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Spanish: Manejo de las reacciones adversas
Hungarian: A nemkívánatos hatások kezelése
Spanish: El análisis de los Efectos Secundarios Graves fue insignificante en el grupo total de pacientes que participaron en los estudios clínicos sobre ropinirole.
Hungarian: A súlyos mellékhatások (Serious Adverse Events, SAE) elemzése nem szolgált semmi figyelemreméltó információval a ropinirol klinikai vizsgálatban részt vevő betegcsoport esetében.
Spanish: Durante el tratamiento con ADARTREL puede experimentar un empeoramiento inusual de sus síntomas, (Ej.: los síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos).
Hungarian: Az ADARTREL-lel történő kezeléskor előfordulhat a tünetek súlyosbodása (pl. a tünetek rosszabbodnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábban kezdődnek, vagy más testrészre, pl. a karokra is kiterjednek).
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Hungarian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Spanish: Un estudio de polisomnografía de 12 semanas controlado con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas examinó el efecto del tratamiento con ropinirol sobre los movimientos periódicos de las piernas durante del sueño.
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo kontrollos polysomnographiás vizsgálatban tanulmányozták nyugtalan láb szindrómás betegeken a ropinirol-kezelés hatását az alvás alatti periodikus lábmozgásokra.
Spanish: Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir después de haber tomado su medicamento durante un tiempo.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, és a gyógyszer szedése közben hamarosan mérséklődnek.
Spanish: Según datos in vitro, ropinirol tiene un bajo potencial para inhibir el citocromo P450 a dosis terapéuticas.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ropinirol terápiás adagokban alig képes gátolni a citokróm P450-et.
Spanish: Clínica
Hungarian: Klinikai
Spanish: ADARTREL se toma habitualmente justo antes de irse a dormir, pero puede tomarse hasta 3 horas antes de acostarse.
Hungarian: Általában közvetlenül lefekvés előtt javasolt bevenni, de nyugovóra térés előtt 3 órával is bevehető.
Spanish: Las tasas comunicadas en la literatura científica sobre el aumento asociado a los agonistas de la dopamina, incluido el ropinirole, suelen ser inferiores a las comunicadas para levodopa.
Hungarian: A dopamin agonistákköztük a ropinirol - által okozott augmentációnak a rendelkezésre álló dokumentációban említett arányai általában alacsonyabbak a levodopa esetében jelentetteknél.
Spanish: Durante el tratamiento con ADARTREL debe tener especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
Hungarian: Az ADARTREL kezelés alatt a járművezetésre, ill. gépek kezelésére különösen oda kell figyelni.
Spanish: No puede descartarse la aparición de un fenómeno de rebote tras la discontinuación del tratamiento con ropinirol (efecto rebote al final del tratamiento).
Hungarian: A ropinirol kezelés felfüggesztésekor nem zárható ki a rebound jelenség (kezelés végi visszaesés).
Spanish: Puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano) durante el tratamiento con ropinirol.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma tüneteinek paradox súlyosbodása, korábbi jelentkezéssel (augmentáció), továbbá a tünetek újrajelentkezése a kora reggeli órákban (kora reggeli rebound) előfordulhat ropinirol-kezelés alatt.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Spanish: La tabla 2 enumera los acontecimientos adversos comunicados para ropinirol en los ensayos clínicos de 12 semanas con una frecuencia >1,0 % mayor que la frecuencia con placebo o aquellos comunicados con poca frecuencia pero que están asociados al uso de ropinirol.
Hungarian: A 2. táblázat a 12 hetes klinikai vizsgálat alatt észlelt ropinirol mellékhatásokat tartalmazza, melyek a placebo-kezeléshez képest ≥ 1%-kal gyakrabban fordultak elő, ill. azokat, melyek ritkán jelentkeztek, de ismerten a ropirinollal kapcsolatosak.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Las condiciones consideradas esenciales para el uso seguro y efectivo de Ropinirol son los siguientes compromisos post-autorización solicitados por el CHMP que deben ser presentados al Estado miembro de referencia en las fechas detalladas a continuación:
Hungarian: A CHMP forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalást ír elő, amelyet az alábbiakban ismertetett határidőig kell benyújtani a referencia-tagállamnak:
Spanish: Tomar ADARTREL con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas, que son un posible efecto secundario de ADATREL.
Hungarian: Az étellel történő bevétel csökkenti a hányinger, émelygés előfordulását, amely az ADARTREL mellékhatása lehet.
Spanish: Confusión y alucinaciones son efectos adversos poco frecuentes.
Hungarian: Ritkán zavartság és hallucinációk is előfordulhatnak.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Spanish: No obstante, el CHMP considera que esta población de pacientes debería ser definida como enfermos de Síndrome de las Piernas Inquietas idiopático moderado a severo.
Hungarian: A CHMP számára azonban ez a betegpopuláció a mérsékelten súlyos/súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómával meghatározott kategóriába esik.
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen: nauseas y vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), dolor de estómago, sensación de desvanecimiento o nerviosismo.
Hungarian: Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: émelygés vagy hányás, szédülés (vagy forgó érzés), álmosság, gyengeség (mentális vagy fizikai fáradtság), gyomorfájdalom, ájulás, idegesség.
Spanish: ADARTREL está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave (ver sección 5.1).
Hungarian: Az ADARTREL mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
Spanish: Un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas controlados con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, indicó que los pacientes tratados con ropinirol mostraron mejorías significativas sobre los pacientes tratados con placebo en los parámetros de la escala MOSS (Medical Outcome Study Sleep) (valores en el rango de 0-100, excepto en cantidad de sueño).
Hungarian: A négy, 12 hetes, placebo kontrollos vizsgálatban résztvevő mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek adatainak kombinált értékelése azt mutatta, hogy a ropirinollal kezelt betegeknél a Medical Outcome Study Sleep skála paraméterei szignifikánsan javultak a placebo-csoporthoz képest (pontértékek a 0-100 tartományban, kivéve az alvásminőséget).
Spanish: 2 ANTES DE TOMAR ADARTREL
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ADARTREL SZEDÉSE ELŐTT
Spanish: El aclaramiento de ropinirol está disminuido en pacientes mayores de 65 años.
Hungarian: 65 éves kor felett a ropinirol clearance-e csökken.
Spanish: De ahí su utilidad como antiemético en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos de acción central.
Hungarian: Ezért megfelelő hányáscsillapító a centrálisan ható dopamin agonista terápiában részesülő betegek részére.
Spanish: Cada envase contiene 28 ó 84 comprimidos.
Hungarian: Egy dobozban 28 vagy 84 tabletta van.
Spanish: Durante el tratamiento con ropinirol puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas, ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano).
Hungarian: A ropinirol-kezelés alatt előfordulhat a nyugtalan láb szindróma tüneteinek paradox súlyosbodása, korábbi jelentkezéssel (augmentáció), továbbá a tünetek újrajelentkezése a kora reggeli órákban (kora reggeli rebound).
Spanish: No puede excluirse un fenómeno de rebote resultante de la interrupción del tratamiento con ropinirole (rebote de final del tratamiento).
Hungarian: A ropinirol-kezelés felfüggesztésekor nem zárható ki a rebound jelenség (kezelés végi visszaesés).
Spanish: Cubierta pelicular:
Hungarian: Filmbevonat:
Spanish: Hipromelosa
Hungarian: Hipromellóz
Spanish: Recientemente el TAC ha llevado a cabo un estudio con voluntarios sanos sobre los efectos de ropinirole para la conducción cardiaca.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a közelmúltban egészséges önkéntesek bevonásával vizsgálta a ropinirol hatását arra, hogy a szív milyen sebességgel képes elektromos impulzusok vezetésére.
Spanish: - que, basándose en la documentación presentada y el debate científico mantenido en el Comité, el Resumen de las Características del Producto propuesto por el solicitante ha sido modificado como figura en el Anexo III.
Hungarian: Mivel, - a beterjesztés azt a cél szolgálta, hogy a nyugtalan láb szindróma hosszú távú kezelésére alkalmazott ropinirol biztonságosságát és hatásosságát bizonyítsák, - a kérelmező által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján a III. mellékletben előírtak szerint módosították.
Spanish: Si tiene problemas para recordar cuando tomar su medicamento, pida consejo a su farmacéutico.
Hungarian: Ha nem emlékszik pontosan, mikor kell bevenni a tablettákat, kérdezze meg gyógyszerészét.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokban a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Spanish: Comunique a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento:
Hungarian: Említse meg kezelőorvosának a gyógyszer szedése előtt
Spanish: - náuseas y vómitos - mareos - somnolencia - fatiga (cansancio mental o físico) - dolor de estómago - sensación de desvanecimiento - nerviosismo
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások: - émelygés, hányás; - szédülés (vagy forgó jellegű szédülés), - álmosság, - gyengeség (mentális vagy fizikai fáradtság), - gyomorfájdalom, - ájulás, - idegesség.
Spanish: Excipiente(s):
Hungarian: Segéadnyag(ok):
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polisorbato 80 (E433).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Poliszorbát 80 (E433).
Spanish: ADARTREL solamente deberá utilizarse durante el embarazo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Hungarian: Az ADARTREL terhesség alatt csak akkor szedhető, ha a kezelőorvos az anya számára várható előnyt és a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát mérlegelve javasolja.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece usted intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Önnek tudomása van arról, hogy egyes cukrokra érzékeny, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi a gyógyszert szedni.
Spanish: El Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave se presenta por lo general en pacientes que padecen insomnio o malestar intenso en las piernas.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma tipikusan azon betegeknél fordul elő, akik insomniától vagy súlyos végtagi panaszoktól szenvednek.
Spanish: Cada envase contiene 2 ó 12 comprimidos.
Hungarian: Egy dobozban 2 vagy 12 tabletta van.
Spanish: Sin embargo, si se suspende o se introduce la terapia hormonal sustitutoria durante el tratamiento con ropinirol, puede ser necesario un ajuste de la dosis de ropinirol de acuerdo con la respuesta clínica.
Hungarian: Hormonpótló terápiában részesülők részére a ropinirol-kezelést a szokásos módon lehet megkezdeni.Ha azonban a ropinirol terápia alatt kezdik meg vagy hagyják abba a hormonpótló kezelést, a klinikai válasznak megfelelően a ropinirol dózisának módosítása válhat szükségessé.
Spanish: - - El principio activo es ropinirol (hidrocloruro)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ropinirol (hidroklorid formájában).
Spanish: Aspecto del producto y tamaño del envase
Hungarian: Csomagolás típusa és kiszerelése
Spanish: En los ensayos clínicos, a pesar de que el promedio de las puntuaciones totales de IRSL a los 7-10 días desde la retirada del tratamiento fue superior en los pacientes tratados con ropinirole que en los tratados con placebo, la gravedad de los síntomas que siguieron a la retirada del tratamiento no excedió por lo general la evaluación basal de los pacientes tratados con ropinirole.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az IRLS teljes pontértékének átlaga a kezelés leállítása után 7-10 nappal magasabb volt ugyan a ropirinollal kezelt betegeknél, mint a placebo-csoportban, de a kezelés abbahagyása után megjelenő tünetek súlyossága általában nem haladta meg a kiindulási értékeket a ropinirol-csoportban.