FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se závažné reakce vyskytnou, je zapotřebí okamžitě zastavit infuzi sebelipázy alfa a zahájit vhodnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner inntreffer, avbryt infusjonen med sebelipase alfa umiddelbart og initier hensiktsmessig medisinsk behandling.
Czech: V klinických studiích byly zkoumány dávky sebelipázy alfa až do 5 mg/kg jednou týdně a po těchto vyšších dávkách nebyly odhaleny žádné specifické známky či příznaky.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doser med sebelipase alfa økt opptil 5 mg/kg én gang i uken, uten at spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert etter de høyere dosene.
Czech: Přípravek KANUMA obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: KANUMA inneholder natrium
Czech: Tabulka 5: Doporučené infuzní objemy (dávka 1 mg/kg)* Hmotnostní rozsah (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Anbefalte infusjonsvolumer (dose 1 mg/kg)* Vektområde (kg)
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat alergickou reakci (pozorována velmi často [může postihnout více než 1 z 10 pacientů] u kojenců mladších 6 měsíců, nebo často [může postihnout až 1 z 10 pacientů] u dětí a dospělých) s příznaky zahrnujícími dýchací obtíže, otok hrdla, rychlé dýchání, rychlý srdeční tep, tlak na prsou, mírný otok očních víček, zarudlé oči, rýmu, návaly horka a kopřivku.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkninger kan inkludere en allergisk reaksjon (svært vanlig [kan ramme flere enn 1 av 10 personer] hos spedbarn under 6 måneder, eller vanlig [kan ramme opptil 1 av 10 personer] hos barn og voksne) med symptomer som inkluderer pustevansker, hevelse i halsen, rask pust, høy puls, ubehag i brystet, lett hevelse i øyelokk, røde øyne, rennende nese, rødming og elveblest.
Czech: Studie LAL-CL-08: otevřená studie 2. fáze u kojenců s rychle progredujícím deficitem LAL k prozkoumání dat dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Studien LAL-CL08: en åpen, fase 2-studie med spedbarn med hurtig progredierende LAL-defisiens for å kartlegge langsiktige sikkerhet- og effektdata.
Czech: Párové biopsie jater při výchozím stavu a ve 20. týdnu byly k dispozici u podskupiny pacientů (n=26).
Norwegian Bokmål: Parede leverbiopsier ved baseline og uke 20 var tilgjengelige for en delmengde av pasienter (n=26).
Czech: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) * Týden 22 pro pacienty s placebem vynulován na týden 0, tj.
Norwegian Bokmål: AUCss (ng∙t/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (t) CL (l/t) Vc (l) T1/2 (t)
Czech: V samostatné odslepené studii (LAL-CL01/LAL-CL04) u dospělých pacientů s deficitem LAL se zlepšení koncentrací sérových transamináz a lipidů udržovala během 104týdenního léčebného období.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen studie (LAL-CL01/LAL-CL04) med voksne pasienter med LAL-defisiens, ble forbedringer i serumtransaminase- og lipidnivåer opprettholdt under behandlingsperioden på 104 uker.
Czech: Pokud nebude použit okamžitě, uživatel odpovídá za časy uchování při používání a podmínky uchování před použitím a tyto by obvykle neměly být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo až 12 hodin při teplotách do 25 °C, pokud ředění probíhalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid etter åpning og forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller i opptil 12 timer under 25 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Pokud nebude použit okamžitě, naředěný roztok lze uchovávat až 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo až 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i opptil 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller opptil 12 timer under 25 °C.
Czech: Čtyři (4) ze 65 pacientů v odslepeném období podstoupili eskalaci dávky na 3 mg/kg jednou za dva týdny na základě klinické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Hos fire (4) av 65 pasienter i den åpne perioden ble dosen økt til 3 mg / kg én gang annenhver uke basert på klinisk respons.
Czech: V LAL-CL03 měli 4 z 7 vyhodnotitelných kojenců (57 %) vytvořené ADA během léčby přípravkem KANUMA.
Norwegian Bokmål: I LAL-CL03 utviklet 4 av 7 evaluerbare spedbarn (57 %) ADA under behandling med KANUMA.
Czech: Tabulka 1: Doporučené infuzní objemy (dávka 1 mg/kg)* Hmotnostní rozsah (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte infusjonsvolumer (dose 1 mg/kg)* Vektområde (kg)
Czech: V LAL-CL03 přežilo 6 z 9 kojenců léčených přípravkem KANUMA déle než 12 měsíců (67 %, 12měsíční přežití, 95% CI: 30 % až 93 %).
Norwegian Bokmål: I LAL-CL03 overlevde 6 av 9 spedbarn behandlet med KANUMA til over 12 måneders-alder (67 % 12-måneders intervall, 95 % KI: 30 % til 93 %).
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Rejstřík deficitu LAL: Neintervenční, multicentrický rejstřík výhledů onemocnění a klinického výsledku u pacientů s deficitem lysozomální kyselé lipázy pro další pochopení onemocnění, jeho progrese a jakékoliv související komplikace a pro vyhodnocení dlouhodobé účinnosti (normalizace jaterních funkcí) a bezpečnosti přípravku Kanuma (zvláště hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe a tvorby protilátek proti léčivému přípravku s potenciálním dopadem na odpověď na léčivý přípravek) podle odsouhlaseného protokolu.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: LAL Deficiency Registry: Et ikke-intervensjonelt, prospektivt multisenter-register for sykdom og klinisk utfall hos pasienter med lysosomal syre-lipase-defisiens for ytterligere forståelse av sykdommen, dens progresjon og eventuelle tilhørende komplikasjoner, og for å vurdere den langsiktige effekt (normalisering av leverfunksjon) og sikkerhet til Kanuma (særlig overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, og hvordan utvikling av anti-legemiddel-antistoffer potensielt påvirker responsen på legemidlet) i henhold til avtalt protokoll.
Czech: Hodnoceno u pacientů s abnormálními výchozími hodnotami (n=36 pro přípravek KANUMA; n=29 pro placebo).
Norwegian Bokmål: Evaluert hos pasienter med unormale baseline-verdier (n=36 for KANUMA; n=29 for placebo).
Czech: V případě eskalace dávky lze dobu infuze prodloužit.
Norwegian Bokmål: Infusjonsperioden kan forlenges ved opptrapping av dosen.
Czech: V důsledku toho se neočekává, že zhoršená funkce jater ovlivní farmakokinetiku sebelipázy alfa.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke at leverfunksjonen vil påvirke farmakokinetikken til sebelipase alfa.
Czech: Byly hodnoceny následující cílové parametry: normalizace ALT, snížení LDL cholesterolu, pokles jiného než HDL cholesterolu, normalizace AST, snížení triglyceridů, zvýšení HDL cholesterolu, snížení obsahu tuku v játrech hodnocené magnetickorezonančním zobrazováním v sekvenci multiecho gradient echo (MEGE-MRI) a zlepšení hepatické steatózy měřené morfometrií.
Norwegian Bokmål: Følgende endepunkter ble evaluert: normalisering av ALAT, reduksjon i LDL-kolesterol, reduksjon i ikke-HDL-kolesterol, normalisering av ASAT, reduksjon i triglyserider, økning i HDL-kolesterol, reduksjon i leverens fettinnhold evaluert ved multi-ekkogradient-ekkomagnetisk resonansavbilding (MEGE-MRI), og forbedring i leversteatose, målt med morfometri.
Czech: Studie chronické toxicity u juvenilních opic rodu makak jávský neodhalily žádnou toxicitu při dávkách až 3krát překračujících dávku u kojenců a 10krát doporučenou dávku u dospělých/dětí.
Norwegian Bokmål: Kroniske toksisitetsstudier av unge cynomolgus-aper, viste ingen toksisitet ved doser på opptil 30 ganger anbefalt dose hos spedbarn og 10 ganger anbefalt dose hos voksne/barn.
Czech: e. Pomalu odeberte až 10 ml roztoku z každé injekční lahvičky a nařeďte infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: e. Trekk langsomt opp inntil 10 ml oppløsning fra hvert hetteglass og fortynn med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Czech: LAL-CL03 byla multicentrická, otevřená studie přípravku KANUMA s jedním ramenem u 9 pacientů s deficitem LAL s poruchou růstu nebo jiným důkazem o rychle progredujícím onemocnění před 6 měsíci věku.
Norwegian Bokmål: LAL-CL03 var en åpen, enarmet multisenterstudie av KANUMA hos 9 pasienter med LAL-defisiens med vekstforstyrrelse eller andre tegn til raskt utviklende sykdom før 6 måneders-alderen.
Czech: Šedesát pět ze 66 pacientů vstoupilo do odslepeného období (až po 130 týdnů) při dávce přípravku KANUMA 1 mg/kg jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: Seksti-fem av 66 pasienter deltok i den åpne perioden (opptil 130 uker) med en dose med KANUMA på 1 mg/kg én gang annenhver uke.
Czech: Sebelipáza alfa katalyzuje lysozomální hydrolýzu cholesterylesterů a triglyceridů na volný cholesterol, glycerol a volné mastné kyseliny.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa katalyserer den lysosomale hydrolysen av kolesterylestere og triglyserider og frigjør kolesterol, glyserol og frie fettsyrer.
Czech: Léčba přípravkem KANUMA musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s deficitem LAL, jinými metabolickými poruchami nebo chronickými onemocněními jater.
Norwegian Bokmål: Behandling med KANUMA skal overvåkes av helsepersonell med erfaring i behandlingen av pasienter med LAL-defisiens, andre stoffskiftelidelser eller kroniske leversykdommer.
Czech: Hodnoceno u pacientů s provedenými vyšetřeními MEGE-MRI (n=32 pro přípravek KANUMA; n=25 pro placebo).
Norwegian Bokmål: c Evaluert hos pasienter med MEGE-MRI-evalueringer utført (n=32 for KANUMA; n=25 for placebo).
Czech: Mezi těmito léky mohou být antihistaminika, léky snižující horečku a/nebo kortikosteroidy (typ protizánětlivých léků).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan inkludere antihistaminer, febersenkende legemidler og/eller kortikosteroider (en type betennelsesdempende legemidler).
Czech: Deficit LAL je genetické onemocnění, které vede k poškození jater, vysoké hladině krevního cholesterolu a dalším komplikacím způsobeným hromaděním určitých typů tuků (cholesterylesterů a triglyceridů).
Norwegian Bokmål: LAL-defisiens er en genetisk sykdom som fører til leverskade, høyt blodkolesterol og andre komplikasjoner grunnet en akkumulasjon av visse typer fett (kolesterylestere og triglyserider).
Czech: V játrech toto střádání vede k hepatomegalii, zvýšenému obsahu tuku v játrech, zvýšení transamináz, což signalizuje chronické poškození jater, a k progresi do fibrózy, cirhózy a ke komplikacím terminálního stádia onemocnění jater.
Norwegian Bokmål: I leveren fører denne akkumuleringen til hepatomegali, økt fettinnhold i leveren, høyere transaminase, som er tegn på kronisk leverskade, og utvikling til fibrose, skrumplever og komplikasjoner i sluttstadiet av leversykdom.
Czech: Na základě klinické odpovědi byla provedena eskalace dávky na 3 mg/kg jednou týdně nejdříve za 1 měsíc a až za 20 měsíců od zahájení léčby při 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk respons, ble dosen eskalert til 3 mg/kg én gang i uken så tidlig som 1 måned og opptil 20 måneder etter oppstart av behandling med 1 mg/kg.
Czech: Eliminace sebelipázy alfa ledvinami se považuje za menší cestu clearance.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av sebelipase alfa anses for å være en mindre viktig utskillelsesvei.
Czech: Cílem vzdělávacího materiálu je podporovat zdravotníky v zařazování pacientů do výhledového rejstříku onemocnění a klinických výsledků léčby pacientů s deficitem lysozomální kyselé lipázy (LAL) pro sledování účinnosti a bezpečnosti přípravku Kanuma (rejstřík deficitu LAL) se zvláštním důrazem na hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe a tvorby protilátek proti léčivu (ADA) ovlivňující odpověď na léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet tar sikte på å oppmuntre helsepersonell til å registrere pasientene i det prospektive registeret for sykdom og klinisk utfall hos pasienter med lysosomal syre-lipase-defisiens (LAL-defisiens) for å overvåke sikkerhet og effekt Kanuma (LAL Deficiency Registry), særlig med hensyn til hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, og utvikling av anti-legemiddelantistoffer (ADA) som påvirker responsen på legemidlet.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
Czech: V době počáteční pozitivity ADA dostávali 3 pacienti dávku 1 mg/kg jednou týdně a 1 pacient dostával dávku 3 mg/kg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inntreden av ADA-positivitet, fikk 3 pasienter en dose på 1 mg/kg én gang i uken og 1 pasient fikk en dose på 3 mg/kg én gang i uken.
Czech: Na základě těchto údajů se zdála být farmakokinetika sebelipázy alfa nelineární s větším než dávce úměrným zvýšením expozice pozorovaným mezi dávkami 1 a 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene, syntes farmakokinetikken til sebelipase alfa å være ikke-lineær, med større enn dose-proporsjonal økning i eksponering observert mellom dosene på 1 og 3 mg/kg.
Czech: Pokyny ohledně preventivních opatření a sledování hypersenzitivních reakcí viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om de forebyggende tiltakene og overvåking av overfølsomhetsreaksjoner, se pkt.
Czech: Údaje o podávání sebelipázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om bruken av sebelipase alfa hos gravide kvinner.
Czech: V souladu s tím, co bylo pozorováno u pacientů léčených přípravkem KANUMA během dvojitě zaslepeného období, zahájení léčby přípravkem KANUMA během odslepeného období vedlo k rychlým zlepšením hladin ALT a lipidových parametrů včetně hladin LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu.
Norwegian Bokmål: I samsvar med det som var observert hos pasienter som ble behandlet med KANUMA under den dobbelt-blinde perioden, ga initiering av behandling med KANUMA under den åpne perioden hurtige forbedringer i ALAT-nivå og i lipid-parametere, inkludert LDL-kolesterolog HDL-kolesterolnivåer.
Czech: Kvůli proteinovému charakteru přípravku v roztoku obsaženém v injekční lahvičce může dojít ke slabé flokulaci (např. tenká, průhledná vlákna), ovšem roztok je i tak vhodný pro použití.
Norwegian Bokmål: På grunn av det proteinaktige innholdet i produktet, kan svak flokkulering (for eksempel tynne gjennomskinnelige fibre) være til stede i oppløsningen, eller fibre forekomme i oppløsningen i hetteglasset.
Czech: V klinických studiích mělo 21 ze 106 (20 %) pacientů léčených přípravkem KANUMA, včetně 9 ze 14 (64 %) kojenců a 12 z 92 (13 %) dětí a dospělých, známky a příznaky buď shodné nebo potenciálně související s hypersenzitivní reakcí.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 21 av 106 (20 %) pasienter behandlet med KANUMA, inkludert 9 av 14 (64 %) spedbarn, og 12 av 92 (13 %) barn og voksne, tegn og symptomer enten forenelige med, eller som kan knyttes til, en overfølsomhetsreaksjon.
Czech: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
Norwegian Bokmål: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek KANUMA infuzí do žíly.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil gi deg eller barnet ditt KANUMA via infusjon (drypp) i en blodåre.
Czech: Příprava infuze sebelipázy alfa Přípravek KANUMA připravte a použijte podle následujících kroků.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av sebelipase alfa -infusjon KANUMA skal klargjøres og brukes i henhold til følgende trinn.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin či jater se nedoporučuje žádná úprava dávky na základě současných znalostí farmakokinetiky a farmakodynamiky sebelipázy alfa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, basert på gjeldende kunnskap om farmakokinetikken og farmakodynamikken til sebelipase alfa.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen tegn til nedsatt fertilitet (se pkt.
Czech: Tento lék způsobuje snížení tvorby tuku, který vede ke zdravotním komplikacím, včetně zhoršeného růstu, poškození jater a srdečních komplikací.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å redusere akkumuleringen av fett som fører til medisinske komplikasjoner, inkludert nedsatt vekst, leverskade og hjertekomplikasjoner.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (další údaje naleznete v příbalové informaci) Monohydrát kyseliny citrónové
Norwegian Bokmål: Trinatriumcitratdihydrat (les pakningsvedlegget for mer informasjon) Sitronsyre-monohydrat
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku KANUMA je určena pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med KANUMA er beregnet kun til engangsbruk.
Czech: Doporučená výchozí dávka u kojenců (< 6 měsíců věku) s rychle progredujícím deficitem LAL je 1 mg/kg podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose hos spedbarn (< 6 måneder) med raskt progressiv LAL-defisiens er 1 mg/kg, administrert som intravenøs infusjon én gang i uken.
Czech: Eskalace dávky do 3 mg/kg jednou týdně byla spojena s dalšími zlepšeními přírůstku hmotnosti, lymfadenopatie a sérového albuminu.
Norwegian Bokmål: Eskalering av dosen til 3 mg/kg én gang i uken, var forbundet med ytterligere forbedringer i vektøkning, lymfadenopati og serumalbumin.
Czech: Je to roztok, který je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až slabě zbarvený.
Norwegian Bokmål: Det er en oppløsning som er klar til svakt opalescerende, og fargeløs til lett farget.
Czech: V LAL-CL02 se ADA vytvořily u 5 z 35 vyhodnotitelných dětí a dospělých (14 %), kteří dostávali přípravek KANUMA během 20týdenního dvojitě zaslepeného období studie.
Norwegian Bokmål: I LAL-CL02 var det 5 av 35 evaluerbare barn og voksne (14 %) som fikk KANUMA under den 20ukers dobbelt-blinde perioden av studien, som utviklet ADA.
Czech: Titry ADA poklesly na nedetekovatelné hladiny během pokračující léčby u všech pacientů.
Norwegian Bokmål: ADA-titre ble redusert til udetekterbare nivåer under vedvarende behandling hos alle 4 pasientene.
Czech: Chraňte před mrazem, teplem, neohřívejte injekční lahvičky v mikrovlnné troubě a chraňte před světlem.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke fryses, varmes opp eller legges i mikrobølgeovn og må beskyttes mot lys.
Czech: Náhrada aktivity enzymu LAL způsobuje snížení obsahu tuku v játrech a transamináz a umožňuje metabolismus cholesterylesterů a triglyceridů v lysozomu, což vede ke snížení cholesterolu nízkodenzitního lipoproteinu (LDL) a cholesterolu jiného než vysokodenzitního lipoproteinu (HDL), triglyceridů a zvýšení HDL cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Erstatning av LAL-enzymaktivitet fører til reduksjon av leverens fettinnhold og transaminaser, aktiverer metabolisering av kolesterylestere og triglyserider i lysosomer og fører til reduksjon i LDL-kolesterol (lavdensitets-lipoprotein) og ikkeHDL-kolesterol (ikke-høydensitets-lipoprotein), triglyserider og økninger i HDL-kolesterol.
Czech: Deficit lysozomální kyselé lipázy (LAL)
Norwegian Bokmål: Lysosomal syrelipase (LAL)-defisiens
Czech: To znamená, že nahrazuje chybějící nebo defektní enzym LAL u pacientů s deficitem LAL.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet erstatter det manglende eller defekte LAL-enzymet hos pasienter med LAL-defisiens.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek KANUMA během dvojitě zaslepeného období, byla udržována snížení hladin ALT během prvních 20 týdnů léčby a další zlepšení byla pozorována u lipidových parametrů včetně hladin LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde fått KANUMA i den dobbelt-blinde perioden, ble reduksjoner i ALAT-nivå de første 20 ukene av behandling, opprettholdt (Figur 1) og ytterligere forbedringer ble sett i lipidparametere inkludert LDL-kolesterol- og HDL-kolesterolnivåer.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) se zátkou ze silikonizovaného butylkaučuku a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím víčkem obsahující 10 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass (Type I) med silikonisert butylgummipropp og en aluminiumsforsegling med plasthette, som inneholder 10 ml konsentrat.
Czech: Lékaři a zdravotníci se vyzývají k účasti a zařazování všech pacientů, u nichž je diagnostikován deficit LAL, do rejstříku deficitiu LAL.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å delta og registrere alle pasienter diagnostisert med LAL-defisiens i registeret over LAL-defisiens.
Czech: Jak přípravek KANUMA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA oppbevares
Czech: Deficit LAL je autosomálně recesivní lysozomální střádavé onemocnění vyznačující se genetickým defektem, který způsobuje význačné snížení či ztrátu aktivity enzymu lysozomální kyselé lipázy (LAL).
Norwegian Bokmål: LAL-defisiens er en autosomal, recessiv, lysosomal lagringslidelse, kjennetegnet av en genetisk defekt som resulterer i en markert reduksjon eller tap av aktivitet av det lysosomale syrelipase (LAL)-enzymet.
Czech: Jak přípravek KANUMA působí
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA virker
Czech: Tyto hlášené známky a příznaky, které se vyskytly u dvou či více pacientů, zahrnovaly bolest břicha, neklid, zimnici, průjem, ekzém, hypertenzi, podrážděnost, laryngeální edém, nauzeu, edém, bledost, pruritus, pyrexii/zvýšenou tělesnou teplotu, vyrážku, tachykardii, urtikárii a zvracení.
Norwegian Bokmål: Disse rapporterte tegnene og symptomene hos to eller flere personer, inkluderte magesmerte, agitasjon, frysninger, diaré, eksem, hypertensjon, irritabilitet, strupe-ødem, kvalme, ødem, blekhet, pruritt, pyreksi/økt kroppstemperatur, utslett, takykardi, urtikaria og oppkast.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 10 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER 10 ml HETTEGLASS
Czech: U žádných pacientů se nevytvořily protilátky, které inhibovaly aktivitu enzymu in vitro a u jednoho pacienta se vytvořily protilátky, které inhibují buněčné vychytávání enzymu in vitro.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet antistoffer som hemmer in vitro enzymaktivitet og én pasient utviklet antistoffer som inhiberte celleopptak av enzymet in vitro.
Czech: Klinické údaje o účincích sebelipázy alfa na fertilitu nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekter av sebelipase alfa på fertilitet.
Czech: infekce močového systému otok očních víček dočasně zvýšené hladiny cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi rychlý srdeční tep úzkost nespavost závrat nízký krevní tlak zarudnutí v obličeji dušnost otok hrdla průjem bolest břicha nafouknutí břicha pocit na zvracení kopřivka vyrážka svědění červená oteklá kůže zvýšené menstruační krvácení třes tlak na prsou otok unavenost ztvrdlá plocha v okolí místa vpichu horečka
Norwegian Bokmål: urinveisinfeksjon hevelse i øyelokk midlertidig økt kolesterol eller triglyserid (fettstoffer) i blodet rask puls angst søvnløshet svimmelhet lavt blodtrykk rødhet i ansiktet kortpustethet hevelse i halsen diaré magesmerter oppblåst mage kvalme elveblest utslett kløe rød, hoven hud økt menstruasjonsblødning skjelving ubehag i brystet hevelse tretthet hard hud rundt infusjonsstedet feber
Czech: Ve slezině způsobuje deficit LAL splenomegalii, anémii a trombocytopenii.
Norwegian Bokmål: I milten resulterer LAL-defisiens i forstørret milt, anemi og trombocytopeni.
Czech: V samostatné studii u kojenců se u jednoho z pěti vyhodnotitelných pacientů vyvinuly protilátky, které inhibují aktivitu enzymu in vitro a buněčné vychytávání enzymu.
Norwegian Bokmål: I en separat studie med spedbarn, utviklet én av fem evaluerbare pasienter antistoffer som hemmer in vitro enzymaktivitet og cellulært opptak av enzymet.
Czech: • Podrobnosti o sledování kvůli potenciální tvorbě ADA po zahájení léčby přípravkem Kanuma, a to zvláště u pacientů na přípravku Kanuma, u nichž se objeví klinicky závažné hypersenzitivní reakce nebo potenciální ztráta klinické odpovědi.
Norwegian Bokmål: dannelse etter initiering av behandling med Kanuma, spesielt hos pasienter som får Kanuma og som opplever klinisk viktig hypersensitivitet eller potensielt tap av klinisk respons.