FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Impfungen/Infektiöse therapeutische Agenzien
Slovak: Očkovania/infekčné látky na terapeutické účely
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine andere Person Ihre Simponi Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Anwendung von Simponi erhalten.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že si budete môcť injekcie Simponi podať doma sami alebo ich vám bude podávať ošetrovateľ, musíte byť zaškolený na správny spôsob prípravy a podania injekcie Simponi.
German: In allen nachfolgend beschriebenen Situationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Golimumab sehr sorgfältig abzuwägen.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť vyváženie pomeru prínosu/rizika liečby golimumabom.
German: Nach der subkutanen Applikation einer Einzeldosis von Golimumab bei gesunden Probanden oder RA-Patienten betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) 2 bis 6 Tage.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej aplikácii golimumabu zdravým osobám alebo pacientom s RA bol priemerný čas na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) od 2 do 6 dní.
German: Überblick
Slovak: Prehľad
German: Eine Auswirkung auf die Serumkonzentrationen von Golimumab wurde bei Titern von > 1 : 100 beobachtet, während ein Einfluss auf die Wirksamkeit erst bei Titern von > 1 : 1.000 festzustellen war, allerdings war die
Slovak: Vplyv na sérové koncentrácie golimumabu sa pozoroval pri titroch > 1:100, zatiaľ čo vplyv na účinnosť sa nepozoroval do titrov >
German: Die Patienten sind anzuweisen, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby si nepodali dvojnásobnú dávku ako náhradu za vynechanú dávku.
German: Bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, einschließlich Golimumab, wurden Melanome und Merkelzell-Karzinome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených blokátormi TNF vrátane golimumabu sa hlásil výskyt melanómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
German: Eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero Golimumab ausgesetzt waren, ist für 6 Monate nach der letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion nicht zu empfehlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Podanie živých vakcín dojčatám vystaveným golimumabu in utero sa neodporúča po dobu 6 mesiacov po matkinej poslednej injekcii golimumabu počas gravidity (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Prozentualer Anteil der Responder unter den Patienten ACR20
Slovak: Respondenti, % pacientov ACR 20
German: In Woche 24 wurden bei den mit Simponi behandelten Patienten Verbesserungen bei den Parametern der für die Psoriasis-Arthritis charakteristischen peripheren Aktivität (z. B. Zahl geschwollener Gelenke, Zahl schmerzender/druckschmerzhafter Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) festgestellt.
Slovak: V skupine pacientov liečených Simponi sa v 24. týždni pozorovali zlepšenia parametrov periférnej aktivity, charakteristických pre psoriatickú artritídu (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída).
German: Maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených liečivami blokujúcimi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) v období po uvedení lieku na trh.
German: Von 146 Patienten, die zu Simponi 50 mg randomisiert wurden, lagen in Woche 52 für 126 Patienten Röntgenaufnahmen vor, von denen 77 % keine Progression gegenüber dem Ausgangswert zeigten.
Slovak: Zo 146 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Simponi 50 mg, boli RTG údaje dostupné u 126 pacientov v 52. týždni, z ktorých u 77 % sa nepreukázala žiadna progresia v porovnaní s východiskovou hodnotou.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit Simponi auftreten.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po liečbe Simponi vyvinú príznaky alergickej reakcie.
German: Simponi oder Placebo wurde in Abständen von 4 Wochen subkutan verabreicht.
Slovak: Simponi alebo placebo sa podávali subkutánne každé 4 týždne.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, vor Therapiebeginn mit Golimumab, nach Möglichkeit alle Impfungen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen aufzufrischen bzw. durchzuführen (siehe Impfungen/Infektiöse therapeutische Agenzien weiter oben.
Slovak: Odporúča sa, aby detskí a dospievajúci pacienti pred začatím liečby golimumabom, ak je to možné, absolvovali všetky očkovania v súlade so súčasnými odporúčaniami pre imunizáciu (pozri Očkovania/infekčné látky na terapeutické účely vyššie).
German: GO-BEFORE Aktive RA, keine Vorbehandlung mit MTX
Slovak: GO-BEFORE Aktívna RA, neliečená MTX
German: Rheumatoide Arthritis (RA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
Slovak: Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na:
German: • Melanom (eine Art Hautkrebs)
Slovak: Melanóm (typ rakoviny kože)
German: Die Anwesenheit von Antikörpern gegen Golimumab kann das Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle erhöhen.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti golimumabu môže zvýšiť riziko reakcií v mieste podania.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten unter 18 Jahren für andere Indikationen als pJIA nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Simponi u pacientov mladších ako 18 rokov pri indikáciách iných ako pJIA neboli stanovené.
German: Von den Kindern, die auf Antikörper gegen Golimumab positiv getestet wurden, wiesen 39 % (25/65) neutralisierende Antikörper auf.
Slovak: U detí, u ktorých sa preukázali protilátky proti golimumabu malo 39 % (25/65) neutralizujúce protilátky.
German: • Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
German: Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watteoder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.
Slovak: Kým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vata alebo gáza a nádoba na ostré predmety.
German: • die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
German: • Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Slovak: Liečba TNF-blokátormi, ako je Simponi, môže vyvolať reaktiváciu HBV u pacientov, ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
German: Das orangefarbene Band für die Entlüftung verschwindet.
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera zmizne.
German: Stabile Dosen oraler Aminosalizylate und/oder Immunmodulatoren waren begleitend erlaubt.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
German: Die Anwendung von Simponi 100 mg wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci Simponi 100 mg sa neodporúča pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
German: Bei Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, traten während und nach der Behandlung einer latenten Tuberkulose Fälle aktiver Tuberkulose auf.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom počas a po liečbe latentnej tuberkulózy sa vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Slovak: Pri prechode z jedného biologického liečiva na iné sa má postupovať s opatrnosťou a pacienti majú byť naďalej monitorovaní, pretože prekrývanie biologického účinku môže ďalej zvyšovať riziko vzniku nežiaducich udalostí vrátane infekcie.
German: Die Drucktaste zum Spritzen drücken (siehe Abbildung 7)
Slovak: Stlačte tlačidlo, aby sa injekcia podala (pozri obrázok 7)
German: Ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického lymfómu T-buniek u pacientov liečených blokátormi TNF nie je možné vylúčiť.
German: Eine vorangegangene Therapie mit einem TNF-Blocker war nicht zulässig.
Slovak: Predchádzajúca liečba anti-TNF liečivom nebola prípustná.
German: Golimumab ist plazentagängig.
Slovak: Golimumab prechádza placentou.
German: In der Studienphase zur Dosisbestätigung wurden 761 Patienten randomisiert und erhielten entweder 400 mg Simponi s.c. in Woche 0 und 200 mg in Woche 2, 200 mg Simponi s.c. in Woche 0 und 100 mg in Woche 2 oder Placebo s.c. in den Wochen 0 und 2.
Slovak: V časti štúdie na potvrdenie dávky bolo 761 pacientov randomizovaných na užívanie buď 400 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 200 mg v 2. týždni, 200 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 100 mg v 2. týždni alebo placebo s.c. v 0. a 2. týždni.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienko.
German: Nadel ansetzen und in Position halten
Slovak: Vpichnite ihlu a pridržte na mieste
German: • Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales
Slovak: Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm T
German: Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
Slovak: Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg zeigte ein größerer Anteil der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit 50 mg erhalten hatten, eine anhaltende klinische Remission verglichen mit den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg sa vo väčšej časti pacientov, ktorí dostávali 50 mg udržiavaciu liečbu, preukázala trvalá klinická remisia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in dieser Studie bis einschließlich Woche 6 untersucht.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 6. týždni.
German: Bluterkrankungen
Slovak: Ochorenie krvi
German: Möglicherweise wurden die Informationen aktualisiert.
Slovak: Môže obsahovať nové informácie.
German: Es kam zu keinem gehäuften Auftreten einer bestimmten Art maligner Erkrankungen.
Slovak: U žiadneho typu malignity nevzniklo špecifické zoskupovanie.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí napísať na škatuľu (až do 30 dní od dátumu vybratia z chladničky).
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Marktzulassung sind schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion) nach der Verabreichung von Golimumab beschrieben worden.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní golimumabu hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie).
German: Zu Woche 6 verbesserte sich unter Simponi die Lebensqualität signifikant, erfasst mittels der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem krankheitsspezifischen Fragebogen, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Slovak: V 6. týždni Simponi výrazne zlepšil kvalitu života, na základe merania zmeny v špecifickom meraní ochorenia, v dotazníku zápalového ochorenia čriev (inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ).
German: Die mögliche Bedeutung einer Therapie mit TNF-Blockern bei der Entwicklung maligner Erkrankungen ist nicht bekannt.
Slovak: Potenciálna úloha liečby blokujúcej TNF v rozvoji malignít nie je známa.
German: Wenn dies geschieht, dürfen Sie nicht Fahrradfahren, kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa to stane, nebicyklujte sa, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
German: • Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím Simponi liečiť liekmi na TBC.
German: • Möglicherweise bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Slovak: V naplnenej striekačke môžete pozorovať vzduchovú bublinu alebo malé množstvo roztoku na konci ihly.
German: In vitro hemmt Golimumab außerdem die TNF-induzierte Freisetzung von Interleukin(IL)-6, IL-8 und Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierendem Faktor (GM-CSF) durch humane Endothelzellen.
Slovak: In vitro golimumab tiež inhiboval TNF indukovanú sekréciu interleukínu (IL)-6 a IL-8 a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF) ľudských endotelových buniek.
German: Sobald Simponi bei Raumtemperatur gelagert wurde, sollte es nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Slovak: Ak sa Simponi začne uchovávať pri izbovej teplote, nesmie sa vrátiť späť do chladničky.
German: • Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha
German: Die Studie GO-BEFORE evaluierte 637 Patienten mit aktiver RA, die weder mit MTX noch mit TNF-Blockern vorbehandelt waren.
Slovak: V GO-BEFORE sa hodnotilo 637 pacientov s aktívnou RA, ktorí sa predtým neliečili MTX ani antiTNF liečivom.
German: Diese Veränderungen wurden bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet und im Allgemeinen bis Woche 24 aufrechterhalten.
Slovak: Tieto zmeny sa pozorovali pri prvom hodnotení (4. týždeň) po úvodnom podaní Simponi a všeobecne pretrvávali až do 24. týždňa.
German: Für Informationen zur Indikation polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis lesen Sie bitte die Fachinformation zu Simponi 50 mg.
Slovak: Informácie týkajúce sa polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku Simponi 50 mg.
German: Diese Patientenkarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie kennen müssen, bevor und während Sie mit Simponi behandelt werden.
Slovak: Táto karta s pripomienkami pre pacienta obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré je potrebné, aby ste si uvedomili pred a počas liečby Simponi.
German: Drücken Sie den vorgefüllten Injektor noch ca. 5 Sekunden lang gegen die Haut.
Slovak: Naplnené pero držte stlačené oproti koži počas približne 5 sekúnd.
German: Wichtig ist, die richtige Stärke zu verwenden, damit die unter „Dosierung" genannte korrekte Dosis verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Je dôležité, aby sa použila správna sila na podanie správnej dávky, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
German: In der Phase-III-Studie zur pJIA wurden bis Woche 48 mittels des arzneimittelverträglichen EIA bei 40 % (69/172) der mit Golimumab behandelten Kinder Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen, von denen die meisten einen Titer von unter 1 : 1.000 aufwiesen.
Slovak: V štúdii fázy III pJIA sa počas 48. týždňa použitím metódy drug-tolerant EIA zistili protilátky proti golimumabu u 40 % (69/172) detí liečených golimumabom, z ktorých väčšina mala titer nižší ako 1:1 000.
German: Die Behandlung mit Simponi führte zu einer signifikanten Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß HAQ-DI sowie zu einer signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß den Summenscores für die körperliche und psychische Komponente des SF-36.
Slovak: Liečba Simponi viedla k výraznému zlepšeniu telesných funkcií hodnotenej podľa HAQ DI, ako aj k signifikantnému zlepšeniu kvality života spojenej so zdravím ako bolo namerané pomocou sumárneho skóre telesných a mentálnych údajov podľa SF-36.
German: Die empfohlene Dosis von Simponi für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ist abhängig von ihrem Körpergewicht und ihrer Größe.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg: Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg závisí od ich telesnej hmotnosti a výšky.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in dieser Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 54. týždni.
German: * Humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer murinen Hybridom-Zelllinie gewonnen wird.
Slovak: * Ľudská monoklonálna protilátka IgG1κ získaná z bunkovej línie hybridómu myši technológiou rekombinantnej DNA.
German: In die Studie zur Anwendung bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen.
Slovak: V štúdii axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu (nr-axiálna SpA) neboli žiadni pacienti vo veku 45 rokov a starší.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss,
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenenie, tvrdosť, bolesť, modrinu, svrbenie,
German: Adäquate Daten über die Behandlung von Patienten, die HBV-Träger sind, mit einem TNF-Blocker in Verbindung mit einer antiviralen Therapie zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nositeľmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s liečbou TNF-antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.
German: Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
German: Die lange Halbwertzeit ist zu berücksichtigen, wenn ein chirurgischer Eingriff geplant wird.
Slovak: Ak sa plánuje chirurgický výkon, má sa zohľadniť dlhý biologický polčas.
German: In Woche 52 traten die Patienten in eine unverblindete Langzeiterweiterung ein, in der Patienten, die Placebo plus MTX erhalten hatten und mindestens ein druckschmerzhaftes oder geschwollenes Gelenk aufwiesen, auf Simponi 50 mg plus MTX umgestellt wurden.
Slovak: V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia, v ktorom pacienti dostávajúci placebo + MTX s aspoň 1 citlivým alebo opuchnutým kĺbom, boli prestavení na Simponi 50 mg + MTX.
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Slovak: 1 nádobu na ostré predmety (pozri krok 3)
German: Simponi ist in den Stärken 50 mg und 100 mg für die subkutane Verabreichung zugelassen.
Slovak: Simponi je registrovaný v silách 50 mg a 100 mg na subkutánne podanie.
German: • Das zweite Klicken bedeutet, dass die Anwendung beendet ist und die Nadel zurück in den vorgefüllten Injektor gezogen wurde.
Slovak: Druhý „klik" znamená, že podanie injekcie bolo ukončené a ihla sa automaticky vsunula naspäť do naplneného pera.
German: • In der Regel wird das Arzneimittel in die Vorderseite eines Oberschenkels auf mittlerer Höhe eingespritzt.
Slovak: Zvyčajne si budete liek podávať spredu do strednej časti stehna.
German: Halten Sie die Hautfalte gut fest.
Slovak: Pevne držte.
German: Simponi verringert nachweislich die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1), und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Slovak: Preukázalo sa, že Simponi znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov hodnotenú RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje telesnú funkciu.
German: Träger des Hepatitis-B-Virus, die eine Therapie mit Golimumab benötigen, sind während der gesamten Behandlungsdauer und bis mehrere Monate nach Therapieende engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion zu überwachen.
Slovak: Nositelia HBV, u ktorých je potrebná liečba golimumabom, sa majú starostlivo sledovať na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ist einzuleiten.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné golimumab ukončiť a má sa začať účinná antivírusová liečba s príslušnou podpornou liečbou.
German: In den Studien GO-FORWARD und GO-AFTER wurde in Woche 14 und in Woche 24 ein klinisch aussagefähiges und statistisch signifikantes Ansprechen gemäß der Disease Activity Scale (DAS)28 zu jedem vorgegebenen Zeitpunkt beobachtet (p ≤ 0,001).
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa v každom dopredu určenom časovom bode pozorovali klinicky významné a štatisticky signifikantné odpovede na stupnici aktivity ochorenia (Disease Activity Scale, DAS) 28, v 14. týždni a v 24. týždni (p ≤
German: Die Bewertung der Wirksamkeit in der Studienverlängerung basierte auf Veränderungen des Kortikosteroidgebrauchs, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA, Physician's Global Assessment) und der Verbesserung der Lebensqualität gemessen anhand des IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Slovak: Hodnotenie účinnosti pri predĺžení štúdie sa zakladalo na zmenách v používaní kortikosteroidov, na celkovom hodnotení lekárov (Physician's Global Assessment, PGA) týkajúceho sa aktivity ochorenia a na zlepšení kvality života meranej prostredníctvom dotazníka zápalového ochorenia čriev (Inflammatory
German: • Entzündung der Blutgefäße innerer Organe
Slovak: Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
German: In der Studie GO-BEFORE wurde der Grad der strukturellen Schädigung anhand der Veränderung des vdH-S-Scores gegenüber seinem Ausgangswert bestimmt; beim vdH-S-Score handelt es sich um einen zusammengesetzten Score der strukturellen Schädigung, bei dem das Ausmaß und die Zahl der Gelenkerosionen sowie der Grad der Gelenkspaltverengung an Händen/Handgelenken und Füßen radiologisch bestimmt werden.
Slovak: V GO-BEFORE bola na stanovenie stupňa štrukturálneho poškodenia použitá zmena vo vdH-S skóre oproti východiskovej hodnote, čo je kombinované skóre štrukturálneho poškodenia, ktoré rádiograficky stanovuje počet a veľkosť erózií kĺbov a stupeň zúženia kĺbovej štrbiny (joint space narrowing, JSN) na rukách/zápästiach a nohách.
German: Tabelle 6 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-AHEAD in Woche 16 Besserung der Krankheitszeichen und Symptome
Slovak: Tabuľka 6 Kľúčové výsledky účinnosti z GO-AHEAD v 16. týždni Zlepšenia v prejavoch a príznakoch Populácia všetkých liečených pacientov (AT)
German: Je 0,05 ml des Arzneimittels enthalten 2,05 mg Sorbitol (E420).
Slovak: Každých 0,05 ml lieku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
German: Wischen Sie die gewünschte Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
Slovak: Zvolené miesto na podanie injekcie potrite alkoholovým tampónom a nechajte oschnúť.
German: Bis Woche 24 wurden placebokontrollierte Daten zur Wirksamkeit erhoben und analysiert.
Slovak: Údaje o placebom kontrolovanej účinnosti boli zozbierané a analyzované v 24. týždni.
German: Die in klinischen Studien und im Rahmen der weltweiten Anwendung von Golimumab nach der Marktzulassung beobachteten NW sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Slovak: AR pozorované v klinických štúdiách a celosvetovo hlásené po uvedení golimumabu na trh sú uvedené v tabuľke 1.