FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιθανότητες αυξημένης ΕΠ αυξήθηκαν κατά έναν συντελεστή 1,128 για κάθε επιπλέον ένεση (p= 0,0003).
Hungarian: Az emelkedett szembelnyomás kockázata 1,128-del növekedett minden további injekcióval (p = 0,0003).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Greek: Παρακαλώ μην ξεχάστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε οποιαδήποτε
Hungarian: Kérjük, ne felejtse elmondani orvosának, ha úgy tudja, hogy valamely anyagra allergiás.
Greek: Σύντομα μετά την ένεση μπορεί να παρουσιασθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Az injekció után rövid idővel allergiás reakció jelentkezhet.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε μία ενεργή ή ύποπτη λοίμωξη στον οφθαλμό ή γύρω από αυτόν.
Hungarian: Ha a szemében vagy a szeme körül aktív vagy feltételezett fertőzés van.
Greek: • Φυλλάδιο ασφάλειας για τον ιατρό
Hungarian: • Orvosoknak szóló biztonságossági brosúra
Greek: Πριν από την πρώτη κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές.
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a végleges oktatási anyaggal kapcsolatban minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
Greek: Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 19/11/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság alapján vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló
Greek: VA, μεταβολή από την εβδομάδα 0 (σε γράμματα)
Hungarian: A LÉ közepes változása a 0. héttől (betűkben)
Greek: Για επιπλέον πληροφόρηση σχετικά με το περιεχόμενο νάτριο στο Macugen, βλέπε παράγραφο 2.
Hungarian: A Macugen nátrium tartalmára vonatkozó további információt lásd a 2. pontban.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στο φως, εμφάνιση λάμψεων φωτός
Hungarian: • fokozott fényérzékenység, fényfelvillanások megjelenése
Greek: Κατανομή, βιομετατροπή, Αποβολή:
Hungarian: Eloszlás, biotranszformáció és elimináció:
Greek: Ο σάκος δεν πρέπει να ανοιχθεί έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος για την ένεση.
Hungarian: A tasakot nem szabad kinyitni mindaddig, amíg a beteget elő nem készítették az injekció beadására.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το pegaptanib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegaptanib.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Ωστόσο, καμία ειδική αντιμετώπιση δεν απαιτείται για αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Mindemellett, külön intézkedésre nincs szükség ebben a betegcsoportban (lásd 5.2 pont).
Greek: Sham N=272
Hungarian: Álinjekció N=272
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει αρχικά PDT έως μία φορά και η οπτική οξύτητα αναφοράς κατά την έναρξη στον υπό μελέτη οφθαλμό ήταν μεταξύ 20/40 και 20/320.
Hungarian: A betegek megelőzően legfeljebb egy fotodinámiás kezelésben részesültek és a kiindulási látásélesség a vizsgált szemen 20/40 és 20/320 között volt.
Greek: • Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Macugen σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: • A Macugen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Greek: Το Macugen προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: A Macugen kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Greek: Η ωχρά κηλίδα δίνει τη δυνατότητα στον οφθαλμό να παρέχει την ακριβή κεντρική όραση που απαιτείται για δραστηριότητες όπως η οδήγηση ενός αυτοκινήτου, η ανάγνωση κειμένων με
Hungarian: A sárgafolt teszi lehetővé a szem központi éleslátását, amely olyan tevékenységekhez szükséges, mint például: az autóvezetés, a kisbetűs szöveg
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όμως έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem kielégítőek, de magas szisztémás expozíciós szinteknél reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Greek: Το Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Hungarian: A Macugen nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/01/2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 31.
Greek: Το pegaptanib δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A pegaptanibot nem vizsgálták terhes nőkben.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδοϋαλοειδική αιμορραγία και ενδοφθαλμίτιδα, επί δύο εβδομάδες μετά την ένεση.
Hungarian: Továbbá a betegeket gondosan ellenőrizni kell üvegtesti vérzés és endophthalmitis szempontjából az injekció beadását követő két hétben.
Greek: Το Macugen χορηγείται με μία και μόνη ένεση (0,3 mg) στον οφθαλμό σας σε μεσοδιαστήματα των 6 εβδομάδων (δηλαδή 9 φορές το χρόνο).
Hungarian: A Macugen-t egyetlen injekcióban (0,3 mg), 6 hetes időközönként adják be az Ön szemébe (azaz évente 9 alkalommal).
Greek: Δύο πρώιμες κλινικές μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς που έλαβαν Macugen σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με PDT (φωτοδυναμική θεραπεία), δεν αποκάλυψαν καμία εμφανή
Hungarian: Két korai klinikai vizsgálatban, amelynek során a betegek a Macugen-t önmagában vagy fotodinámiás kezeléssel (photodynamic therapy, PDT) kombinálva kapták, nem mutattak ki látható különbséget a
Greek: Υπερδοσολογία με αυξημένο όγκο ένεσης (π.χ. όταν η περίσσεια όγκου της προγεμισμένης σύριγγας δεν αποβάλλεται πριν από την ένεση) μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμιας πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az emelt volumenű injekcióval történt túladagolás (pl. amikor az előretöltött fecskendő felesleges mennyiségét nem nyomják ki az injekció előtt) emelheti a szembelnyomást (lásd 4.8 pont).
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να εξασφαλίσει ότι, ακολούθως από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Macugen κυκλοφορεί, κατά τη διάρκεια και μετά την πρώτη κυκλοφορία όλες οι οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Macugen αναμένεται να χρησιμοποιείται προμηθεύονται με ένα επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τους ιατρούς όπου περιέχονται τα ακόλουθα στοιχεία:
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol a Macugen forgalomban van, az illetékes nemzeti hatósággal történt konzultációt és megegyezést követően - a forgalomba hozatalkor és az után - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan szemészet, ahol feltehetően Macugent fognak használni, rendelkezzen egy naprakész, orvosoknak szóló információs csomaggal, amely tartalmazza a következőket:
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΣΟΧΗ: Απομακρύνετε την περίσσεια του όγκου πριν από την ένεση.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES FIGYELMEZTETÉS: Az injekció beadása előtt távolítsa el a többletmennyiséget.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου αυτό υποχωρήσει.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg ez el nem
Greek: Πριν τη χορήγηση της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε αντιβιοτικό κολλύριο ή να πλύνετε σχολαστικά τα μάτια σας.
Hungarian: A kezelés előtt orvosa antibiotikumos szemcseppeket rendelhet, vagy megkérheti Önt, hogy alaposan mossa meg a szemét.
Greek: Συχνές μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, καταρράκτης, αιμορραγία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, οίδημα του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, δυστροφία του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, οίδημα του κερατοειδούς, ξηροφθαλμία, ενδοφθαλμίτιδα, οφθαλμικό έκκριμα, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, ερυθρότητα του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού, οίδημα βλεφάρου, αυξημένη δακρύρροια, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, μυδρίαση, δυσφορία του οφθαλμού, οφθαλμική υπέρταση, περικογχικό αιμάτωμα, φωτοφοβία, φωτοψία, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, θαμπή όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική διαταραχή, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος και διαταραχή του υαλοειδούς σώματος ασθενωπία, βλεφαρίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, εναποθέσεις κερατοειδούς, οφθαλμική αιμορραγία, κνησμός βλεφάρων, κερατίτιδα, ενδοϋαλοειδική αιμορραγία, αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο, εκδορά του κερατοειδούς, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, βλεφαρόπτωση, ουλή του αμφιβληστροειδούς, χαλάζιο, διάβρωση του κερατοειδούς, μειωμένη ενδοφθάλμια πίεση, αντίδραση στη θέση ένεσης, φυσαλλίδες στη θέση ένεσης, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του κερατοειδούς, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, εκτρόπιο, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού, ερεθισμός των βλεφάρων, ύφαιμα, διαταραχή της κόρης, διαταραχή της ίριδας, οφθαλμικός ίκτερος, πρόσθια ραγοειδίτιδα, οφθαλμικές εναποθέσεις, ιρίτιδα, κοίλανση του οπτικού νεύρου, δυσμορφία της κόρης, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας και πρόπτωση του υαλοειδούς σώματος κώφωση, νόσος του Meniere επιδεινωθείσα, ίλιγγος υπέρταση, ανεύρυσμα αορτής
Hungarian: rémálom, depresszió fejfájás elülső szemcsarnok-gyulladás, szemfájdalom, emelkedett szemnyomás, keratitis punctata, üvegtesti lebegő részecskék és üvegtesti homályok szokatlan érzés a szemben, cataracta, conjunctiva vérzés, conjunctiva hyperaemia, conjunctiva oedema, conjunctivitis, cornea dystrophia, cornea hámhiány, cornea hám-rendellenesség, cornea oedema, szemszárazság, endophthalmitis, szemváladékozás, szemgyulladás, szemirritáció, szemviszketés, szem kivörösödés, szemduzzanat, szemhéj oedema, fokozott könnyezés, macula degeneratio, mydriasis, kellemetlen érzés a szemben, ocularis hypertonia, periorbitalis haematoma, photophobia, photopsia, retina vérzés, homályos látás, csökkent látásélesség, látászavar, üvegtest leválás és üvegtest rendellenesség nem gyakori asthenopia, blepharitis, allergiás conjunctivitis, cornea depozitumok, szemvérzés, szemhéjak viszketése, keratitis, üvegtesti vérzés, károsodott pupilla reflex, cornea abrasio, retina exsudatum, szemhéj ptosis, retinaheg, chalazion, cornea erózió, csökkent szemnyomás, helyi reakció az injekció beadását követően, hólyagok az injekció beadási helyén, retinaleválás, cornearendellenesség, retina artéria elzáródás, retinaszakadás, ectropium, szemmozgási rendellenesség, szemhéjirritáció, hyphaema, pupilla-rendellenesség, iris-rendellenesség, szem icterus, anterior uveitis, szem-depozitum, iritis, papilla excavatio, pupilla-deformitás, retina véna elzáródása és üvegtest prolapsus
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος (5%) και ελάχιστη καθυστέρηση της οστεοποίησης στις φάλαγγες των άκρων ποδών των ζώων, μόνο σε επίπεδα έκθεσης βασισμένης στην AUC κατά 300 φορές μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα στον άνθρωπο.
Hungarian: Csökkent testsúlyt (5%) és a mellső lábak ujjperceinek csontosodásának minimális késését figyelték meg; csak olyan, az AUC alapján számított expozíciós szintek mellett, amelyek a várható humán expozíciónál több mint 300-szor nagyobbak voltak.
Greek: Έτος 1
Hungarian: 3 év.
Greek: Οι δύο δοκιμές ενέταξαν ασθενείς που παρουσίαζαν νεοαγγειακές βλάβες από ΗΕΩ, όλων των υποτύπων (25% κυρίως κλασσικές, 39 % κρύφιες χωρίς κλασσικό στοιχείο και 36% ελάχιστα κλασσικές) βλάβες μεγέθους έως και 12 θηλαίες διαμέτρους εκ των οποίων έως και το 50 % παρουσίαζαν ως επιβαρυντικό παράγοντα υπαμφιβληστροειδική αιμορραγία και/ή έως 25 % ίνωσηουλή ή ατροφία.
Hungarian: A két vizsgálatban a beválasztott betegekben a neovascularis AMD lézióinak valamennyi altípusa megtalálható volt (25%-a elsődlegesen klasszikus, 39%-a okkult, klasszikus nélkül, és 36%-a minimálisan klasszikus), a léziók nagysága legfeljebb 12 látóidegfőnyi területű lehetett, amelyek legfeljebb 50%-a tartalmazott subretinalis vérzést és/vagy legfeljebb 25%-a fibrotikus heget vagy atrófiás károsodást.
Greek: Ένεση ολόκληρου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερδοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.8 και 4.9).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmának beadása túladagolást eredményezhet (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι:
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Macugen δεν έχουν αποδειχθεί για χρήση πέραν των δύο
Hungarian: A Macugen biztonságossága és hatásossága két éven túl még nem bizonyított.
Greek: Μετά από κάθε ένεση μπορεί να σας ζητηθεί να χρησιμοποιήσετε αντιβιοτικό κολλύριο (ή κάποια άλλη μορφή αντιβιοτικής θεραπείας) για την προστασία σας από λοίμωξη του οφθαλμού.
Hungarian: Lehetséges, hogy minden injekció után antibiotikumos szemcseppeket (vagy más típusú antibiotikumkezelést) kell alkalmaznia a fertőzések elleni védekezésül.
Greek: Για την αποφυγή μόλυνσης, η σύριγγα δεν πρέπει να αφαιρείται από
Hungarian: A kontamináció megelőzése érdekében a fecskendőt nem szabad eltávolítani a védőtasakból, amíg a
Greek: • To Macugen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: • A Macugen alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt, mivel nem ismert, hogy a Macugen átjut-e az emberi anyatejbe.
Greek: Αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνονται με πλάγια
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán nyert tapasztalatok dőlt betűvel vannak feltüntetve.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, άμεση συσχέτιση με το Macugen ή με κάποιες από τις διάφορες θεραπείες που χορηγούνται ως μέρος της προετοιμασίας για την ένεση ή με άλλους παράγοντες, δεν έχει διαπιστωθεί.
Hungarian: Ezen esetek és a Macugen vagy az injekciót előkészítő eljárás során alkalmazott különféle kezelések, illetve egyéb tényezők között nem állapítottak meg közvetlen összefüggést.
Greek: Η συχνότητα αυτών των παρενεργειών δεν μπορεί να
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Macugen.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Macugen kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Κατά μέσο όρο, το θεραπευτικό όφελος διατηρήθηκε στις 102 εβδομάδες με συνεχιζόμενη προφύλαξη της οπτικής οξύτητας στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν ξανά για τη συνέχιση της θεραπείας με pegaptanib.
Hungarian: Átlagosan, a terápiás előny, a látásélességet továbbra is megőrizve megmaradt a 102. hétnél azon betegeknél, akik az újra-randomizálás után folytatták a pegaptanib kezelést.
Greek: Η συστηματική έκθεση αναμένεται να βρίσκεται εντός ενός καλά ανεκτού εύρους σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς μία κατά 10 φορές υψηλότερη δόση (3 mg/οφθαλμό) ήταν καλά
Hungarian: A szisztémás expozíció májkárosodásban szenvedő betegekben várhatóan a jól tolerálható értékeken belül alakul, mivel tízszer magasabb (3 mg/szem) adagokat is jól toleráltak.
Greek: Το pegaptanib sodium δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 20 ml/min.
Hungarian: A pegaptanib-nátriumot nem vizsgálták kellően olyan betegekben, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 20 ml/perc.
Greek: Μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης στα 20 ml/min πιθανόν να σχετίζεται με αύξηση έως και 2,3 φορές της AUC του pegaptanib.
Hungarian: A kreatinin-clearance lecsökkenése 20 ml/perc-re a pegaptanib AUC értékének akár 2,3-szeres növekedésével járhat együtt.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Επειδή η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μεγαλύτερο όγκο φαρμακευτικού προϊόντος (250-270 μικρόλιτρα) από την συνιστώμενη δόση (90 μικρόλιτρα), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να απορριφθεί πριν από την χορήγηση.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Mivel az előretöltött fecskendő a készítményből többletmennyiséget (250 - 270 mikroliter) tartalmaz, mint a javasolt dózis (90 mikroliter), a fecskendőben található térfogat egy részét az alkalmazás előtt ki kell nyomni.
Greek: Ο VEGF165 είναι η ισομορφή του VEGF που ενέχεται κυρίως στην παθολογική νεοαγγείωση στους οφθαλμούς.
Hungarian: A VEGF165 a VEGF azon izoformája, amely elsősorban a kóros ocularis neovascularisatioban vesz részt.
Greek: Η φαρμακοκινητική του pegaptanib είναι παρόμοια σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς με εύρος ηλικίας
Hungarian: A pegaptanib farmakokinetikája nőkben és férfiakban valamint 50-90 év közötti életkorban hasonló.
Greek: Το pegaptanib δεν προκάλεσε μητρική τοξικότητα και δεν υπήρξαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυϊκής θνησιμότητας σε ποντίκια σε ενδοφλέβιες δόσεις από 1 έως 40 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Egerekben a pegaptanib nem okozott anyai toxicitást illetve nem mutatott teratogenitást vagy magzati mortalitást 1-40 mg/kg/nap intravénás adagok mellett.
Greek: Το Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγένητο παιδί.
Hungarian: A MAcugen a terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt, lehetséges kockázatokat.
Greek: Αυτά τα νέα αιμοφόρα αγγεία ενδέχεται να αιμορραγούν και να επιτρέπουν τη διαρροή υγρού, προκαλώντας τη διόγκωση ή την ανόρθωση της ωχράς κηλίδας, διαταράσσοντας ή καταστρέφοντας, έτσι, την κεντρική όραση.
Hungarian: Ezek az új erek vérezhetnek, és folyadék szivároghat ki belőlük, amely a sárgafolt előboltosulásához, illetve felemelkedéséhez vezethet, és ezáltal eltorzul vagy megszűnik az éleslátás.
Greek: Το pegaptanib είναι ένα πεγκυλιωμένο τροποποιημένο ολιγονουκλεοτίδιο, το οποίο συνδέεται με υψηλή εξειδίκευση και συγγένεια στον εξωκυτταρικό Αγγειακό Ενδοθηλιακό Αυξητικό Παράγοντα (VEGF165) αναστέλλοντας τη δράση του.
Hungarian: A pegaptanib egy pegilált, módosított oligonukleotid, amely nagy specificitással és affinitással kötődik az extracellularis vascularis endothelialis növekedési faktorhoz (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF165), gátolva annak aktivitását.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Macugen σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει
Hungarian: A Macugen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, η πίεση στον οφθαλμό που λαμβάνει θεραπεία μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα αμέσως μετά την ένεση.
Hungarian: Egyes betegekben közvetlenül az injekció beadása után rövid időre megemelkedhet a nyomás a kezelt szem belsejében.
Greek: Υπερδοσολογία με Macugen δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Macugen-nel való túladagolást nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során .
Greek: Η θεραπεία με Macugen χορηγούμενου και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα, δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: Az egyszerre mindkét szemen alkalmazott Macugen-kezelést még nem vizsgálták.
Greek: Από μελέτη παρατήρησης που διενεργήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκε επίσης μικρός κίνδυνος αργής σταθερής αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Egyik, forgalomba hozatal utáni megfigyeléses vizsgálatban beszámoltak a szembelnyomás lassú, folyamatos emelkedésének kis kockázatáról is (lásd 4.8 pont).
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης από τον οφθαλμό αποτελεί το βήμα περιορισμού του ρυθμού συστηματικής διάθεσης του pegaptanib στα πειραματόζωα και είναι πιθανό ότι συμβαίνει το ίδιο και στους ανθρώπους.
Hungarian: Állatokban a szemből történő felszívódás üteme a sebességmeghatározó lépés a pegaptanib eloszlásában és ez valószínűleg így van emberben is.
Greek: Σε ορισμένες όχι συχνές περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί μία λοίμωξη στο εσωτερικό του οφθαλμού δύο εβδομάδες μετά από θεραπεία με Macugen.
Hungarian: Nem gyakran, a Macugen-kezelés után két héttel fertőzés alakulhat ki a szem belsejében.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Macugen
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával a Macugen alkalmazása előtt.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν θεραπεύονται τέτοιοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont „A gyógyszercsoporthoz kapcsolódó mellékhatások" című bekezdését).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο pegaptanib ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ha allergiás a pegaptanibra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα της εικονικής αγωγής είτε στην ομάδα θεραπείας όπου έλαβαν 0,3 mg, 1 mg, ή 3 mg pegaptanib χορηγούμενο ως ενδοϋαλοειδικές ενέσεις κάθε 6 εβδομάδες για 48 εβδομάδες.
Hungarian: A betegeket randomizálták álkezelésre vagy 0,3 mg, 1 mg vagy 3 mg-os pegaptanib-kezelésre, amelyet 6 hetente intravitrealis injekcióként adtak be 48 héten keresztül.
Greek: Πιέστε ΑΡΓΑ το έμβολο ώστε να απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες και να αποβληθεί η περίσσεια του φαρμάκου ώστε το άνω άκρο της 3ης ράβδωσης του πώματος του εμβόλου να ευθυγραμμίζεται με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή της δοσολογίας (Βλέπε Σχ. 2, παρακάτω).
Hungarian: LASSAN nyomja a dugattyút, hogy eltávolítsa az összes buborékot és a felesleges gyógyszert, így a dugattyú 3. bordájának felső széle egy vonalba kerül a nyomtatott, dózist jelző fekete vonallal (lásd alább, 2. ábra).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο από 8,4 έως 8,6 δόσεις από συνολικά 9 δυνατές δόσεις, σε όλα τα θεραπευτικά σκέλη κατά το πρώτο έτος.
Hungarian: Az első évben a betegek az összes kezelési csoportban a lehetséges 9-ből átlagosan 8,4 - 8,6
Greek: Το Macugen είναι ένα διάλυμα, που ενίεται στον οφθαλμό.
Hungarian: A Macugen egy oldat, amit a szembe fecskendeznek.
Greek: Σε πειραματόζωα που έλαβαν δόσεις του pegaptanib έως και 0,5 mg/οφθαλμό και στα δύο μάτια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν από 0,03% έως 0,15% εκείνων εντός του υαλοειδούς.
Hungarian: Azokban az állatokban, akiknek egy-egy szemébe legfeljebb 0,5 mg pegaptanibot adtak, a plazmakoncentráció az üvegtesti koncentráció 0,03 - 0,15%-a volt.
Greek: Παρακαλείστε να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω αμέσως μετά την ένεση: ξαφνική έναρξη δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χέρια ή πόδια, κνησμό στο δέρμα, λιποθυμία, γρήγορο παλμό, κράμπες στο στομάχι, ναυτία, έμετο ή διάρροια.
Hungarian: Kérjen sürgős orvosi segítséget amennyiben röviddel az injekció beadása után a következők bármelyikét tapasztalja: hirtelen fellépő légzési nehézség vagy zihálás, a száj, arc, kezek vagy lábak duzzanata, bőrviszketés, ájulás, szapora pulzus, gyomorgörcsök, émelygés, hányás vagy hasmenés.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.3.
Hungarian: Lásd 4. pont.