FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gleichermaßen lebten Patienten, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die mit Rituximab und Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 15,2 Monaten).
Polish: Ponadto średni dalszy czas przeżycia bez nasilenia objawów choroby był istotnie dłuższy u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl niż u pacjentów otrzymujących rytuksymab i chlorambucyl (26,7 miesiąca w porównaniu z 15,2 miesiąca).
German: Patienten die mit Gazyvaro und Bendamustin behandelt wurden, lebten im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Bendamustin behandelt wurden (29,2 Monate gegenüber 13,7 Monaten).
Polish: Średnia dalsza długość życia bez nasilenia objawów choroby była istotnie dłuższa u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i bendamustynę niż u pacjentów otrzymujących wyłącznie chlorambucyl (o odpowiednio 29,2 miesiąca i 13,7 miesiąca).
German: Der Wirkstoff in Gazyvaro, Obinutuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um das Protein CD20, das auf der Oberfläche von B-Lymphozyten zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Substancja czynna leku Gazyvaro, obinutuzumab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka CD20 znajdującego się na powierzchni limfocytów B. W przebiegu CLL i FL nowotworowe limfocyty B namnażają się zbyt szybko i zastępują prawidłowe komórki w szpiku kostnym (miejscu powstawania komórek krwi) i węzłach chłonnych.
German: In der Studie wurde Gazyvaro zusätzlich zu Chemotherapie-Arzneimitteln über einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von etwa drei Jahren mit Rituximab zusätzlich zu anderen Chemotherapie-Arzneimitteln verglichen, wobei 17 % der Patienten (101 von 601), die Gazyvaro erhielten, starben oder eine Verschlimmerung der Erkrankung erfuhren, im Vergleich zu 24 % der Patienten (144 von 601), die Rituximab erhielten.
Polish: W badaniu lek Gazyvaro w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii porównywano z rytuksymabem stosowanym wraz z innym lekami stosowanymi w chemioterapii, a w okresie kontrolnym trwającym średnio około 3 lata 17% (101 z 601) pacjentów,
German: Gazyvaro wird zusammen mit einer Chemotherapie (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung bei fortgeschrittenem FL erhalten hatten.
Polish: • chłoniakiem grudkowym (FL), innym rodzajem raka limfocytów B. Gazyvaro stosuje się wraz z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu zaawansowanej postaci FL.
German: Wie wird Gazyvaro angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Gazyvaro?
German: In den übrigen Zyklen wird die Dosis nur an Tag 1 gegeben.
Polish: W pozostałych cyklach dawkę 1000 mg podaje się tylko pierwszego dnia.
German: Filmtabletten (Einzeldosisblist er)
Polish: 30 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
German: Filmtabletten
Polish: Droga podania
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
German: Weitere Informationen zu Gefitinib Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Gefitinib Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Gefitinib Mylan (Gefitinib) EMA/556782/2018
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib) EMA/556782/2018
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona określone enzymy zwane kinazami tyrozynowymi.
German: Gefitinib Mylan (Gefitinib)
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Gefitinib Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Gefitinib Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Gefitinib Mylan kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Gefitinib Mylan są stale monitorowane.
German: EGFR ist an Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen beteiligt.
Polish: EGFR wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
German: Übersicht über Gefitinib Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gefitinib Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Gefitinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
German: Gefitinib Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in Krebsbehandlungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Lek Gefitinib Mylan jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
German: Gefitinib Mylan ist in Form von 250 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Gefitinib Mylan jest dostępny w postaci tabletek 250 mg przyjmowanych doustnie.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Iressa durchgeführt und müssen für Gefitinib Mylan nicht wiederholt werden.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Iressa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Gefitinib Mylan.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Gefitinib Mylan vorgelegt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Gefitinib Mylan.
German: Dies bedeutet, dass Gefitinib Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Iressa trägt.
Polish: Oznacza to, że Gefitinib Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Iressa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
German: Diese Enzyme können auf der Oberfläche von Krebszellen gefunden werden, wie etwa EGFR auf der Oberfläche von Zellen des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms.
Polish: Enzymy te występują na powierzchni komórek nowotworowych, np. EGFR na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego raka płuca.
German: Da Gefitinib Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ Gefitinib Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Die Tablette kann für Patienten mit Schluckbeschwerden in Wasser aufgelöst werden.
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w wodzie.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Iressa der Nutzen von Gefitinib Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Iressa - korzyści ze stosowania leku Gefitinib Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Gefitinib mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gefitinib Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gefitinib Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Gefitinib Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine Iressa vergleichbare Qualität aufweist und mit Iressa bioäquivalent.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Gefitinib Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Iressa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan
German: Weitere Informationen über Gefitinib Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Gefitinib Mylan
German: Der Wirkstoff in Gefitinib Mylan, Gefitinib, ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase.
Polish: Substancja czynna leku Gefitinib Mylan, gefitynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej.
German: Gefitinib Mylan ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das lokal fortgeschritten ist oder metastasiert hat (wenn sich die Krebszellen vom Ursprungsort in andere Teile des Körpers ausgebreitet haben) Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Mutation in den Genen haben, die ein Protein bilden, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Polish: Gefitinib Mylan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego do innych części organizmu).
German: Gefitinib Mylan wirkt nur bei nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomzellen, die eine Mutation im EGFR aufweisen.
Polish: Gefitynib Mylan działa jedynie na komórki niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w EGFR.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Gefitinib Mylan verbunden?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Gefitinib Mylan
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Gefitinib Mylan, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu
Polish: Gefitinib Mylan pomaga opóźnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
German: Wie wirkt Gefitinib Mylan?
Polish: Jak działa lek Gefitinib Mylan
German: Wie wird Gefitinib Mylan angewendet?
Polish: Jak stosować lek Gefitinib Mylan
German: Gefitinib Mylan enthält den Wirkstoff Gefitinib.
Polish: Lek Gefitinib Mylan zawiera substancję czynną gefitynib i jest lekiem generycznym.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
Polish: Dzieci i młodzież (<18 lat)
German: 169 27 Solna Schweden
Polish: 169 27 Solna Szwecja
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
German: Auch die Abschnitte 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 wurden harmonisiert.
Polish: Ujednolicono również punkty 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 i 4.9.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation wurden vollständig eingearbeitet.
Polish: Zaproponowane poprawki zostały w pełni wprowadzone do informacji o produkcie.
German: Die Clearancewerte für Frauen liegen etwa 25 % unter denen für Männer.
Polish: Klirens u kobiet jest około 25% mniejszy niż u mężczyzn.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer denen, die im Abschnitt 6.6 genannt werden.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
German: Halbwertzeit: 42 - 94 Minuten in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
Polish: Okres półtrwania: wynosił od 42 do 94 minut w zależności od wieku i płci.
German: Häufig • erhöhtes Bilirubin
Polish: Często • Zwiększenie poziomu bilirubiny
German: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen Niemcy
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
German: Hinweise zur Zubereitung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.
German: Gemcitabin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
German: Auf der Grundlage dieser Antwort überarbeitete der CHMP den Text in Abschnitt 4.2.
Polish: Na podstawie uzyskanych odpowiedzi CHMP wprowadził poprawki w punkcie 4.2.
German: Gemcitabin wurde bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.
Polish: Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
German: Innerhalb eines Zyklus
Polish: Podczas cyklu
German: Kritische Bewertung
Polish: Ocena krytyczna
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank lagern.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Odtworzonego roztworu nie przechowywać w lodówce.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung (Spontanberichte), Häufigkeit unbekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne)częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Österreich
Polish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1000 - <1/100), selten (≥1/10.000 - <1/1000), sehr selten (<1/10.000).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
German: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Zypern
Polish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypr
German: Halbwertszeit der terminalen Elimination: 0,7 - 12 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GEMZAR
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GEMZAR
German: Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden.
Polish: Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą.
German: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norwegen
Polish: Norwegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
German: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Polish: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
German: Die Pharmakokinetik von Gemcitabin wurde in sieben klinischen Studien an insgesamt 353 Patienten untersucht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny oceniano u 353 pacjentów w 7 badaniach.
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Polish: 1000 Ljubljana
German: Innerhalb einer Woche werden 92 % - 98 % der Gemcitabin-Dosis ausgeschieden, 99 % davon im Urin, hauptsächlich in Form von dFdU.
Polish: W ciągu tygodnia po podaniu, 92-98% podanej dawki gemcytabiny jest wydalane, w tym 99% w moczu, głównie w postaci dFdU, a 1% z kałem.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vor.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży.
German: 3990 GD Houten Niederlande
Polish: 3990 GD Houten Holandia
German: In beiden Studien wurde eine vergleichbare Verträglichkeit in den zwei Behandlungsarmen gefunden.
Polish: W obu badaniach tolerancja leczenia była podobna we porównywanych grupach.
German: Urinausscheidung: vollständig
Polish: Wydalanie w moczu: całkowite
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
German: Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza.
German: Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
German: Nach Auffassung des CHMP wurden die zu Beginn des Verfahrens identifizierten Diskrepanzen bereinigt und sämtliche Aspekte der Fragenliste und der Liste ausstehender Punkte angemessen behandelt und zufriedenstellend beantwortet.
Polish: CHMP uważa, że różnice zidentyfikowane na początku procedury arbitrażowej zostały rozwiązane oraz że odniesiono się i udzielono odpowiedzi dotyczących wszystkich kwestii uwzględnionych w liście pytań oraz liście nierozwiązanych problemów.
German: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Hiszpania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
German: • Dyspnoe - üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend
Polish: • Duszność -zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca bez konieczności leczenia
German: Dieser vierwöchige Zyklus wird anschließend wiederholt.
Polish: Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany.
German: • Allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
Polish: • Wysypka alergiczna często z towarzyszącym swędzeniem
German: Der CHMP nahm den vorgeschlagenen revidierten Wortlaut an:
Polish: CHMP przyjął zaproponowane uaktualnione sformułowanie:
German: Bildung von dFdU aus der Muttersubstanz: 91 % - 98 %.
Polish: Przekształcenie gemcytabiny w dFdU: 91%-98%
German: • Grippeähnliche Symptome - die häufigsten Symptome waren Fieber, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit.
Polish: • Objawy grypopodobne - najczęściej występujące objawy to gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i brak łaknienia.
German: Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung)
Polish: Kwas solny (E507) (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (E524) (do ustalenia pH)
German: Hampshire RG24 9NL Vereinigtes Königreich
Polish: Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania
German: Außerdem kann in geringem Ausmaß ebenfalls Gemcitabin in die RNS eingebaut werden.
Polish: Niewielkie ilości gemcytabiny mogą również zostać wbudowane w nić RNA.
German: Die Infusion dauert etwa 30
Polish: Wlew trwa około 30 minut.
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus, darf die Substanz nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich.
Polish: Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: • Erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
Polish: • Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy (GGT)
German: Allerdings ist die Zunahme dieser Nebenwirkungen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen oder Blutungsereignissen verbunden.
Polish: Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń lub objawów krwotocznych.
German: Die Anwendung von Gemzar sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: Należy unikać stosowania leku Gemzar w okresie ciąży.
German: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Polish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
German: Prozent der vollen Gemzardosis (%)
Polish: Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%)
German: Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
German: Darüber hinaus strich der CHMP die Erwähnung des Performance-Status und nahm den folgenden Wortlaut an:
Polish: Komitet usunął również wzmiankę o stanie sprawności i przyjął następujące sformułowanie:
German: Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden.
Polish: Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych.
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
German: Die 121 Frauen und 232 Männer waren zwischen 29 und 79 Jahren alt. Von diesen Patienten litten etwa 45 % an einem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom und 35 % an einem Pankreaskarzinom.
Polish: W badaniach wzięło udział 121 kobiet i 232 mężczyzn w wieku od 29 do 79 lat. U około 45% pacjentów stwierdzono niedrobnokomórkowego raka płuca a u 35% raka trzustki.
German: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finnland
Polish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
German: Gleichzeitige Strahlentherapie
Polish: Jednoczesne stosowanie radioterapii
German: Andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Obwohl die vollständige Harmonisierung der qualitativen Produktbeschreibung nicht Gegenstand des Verfahrens war, wurden die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (insbesondere Abschnitt 2 und 6) sowie die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage mit den qualitativen Angaben bewertet und harmonisiert.
Polish: Pozostałe punkty charakterystyki produktu leczniczego: z uwagi na to, że pełne ujednolicenie dokumentacji dotyczącej jakości nie było składową zakresu procedury arbitrażowej, punkty charakterystyki produktu leczniczego (zwłaszcza punkty 2 i 6) oraz odnośne punkty ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania dotyczące jakości zostały poddane ocenie i ujednoliceniu.
German: • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als eine Woche aufgrund von
Polish: • opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.
German: Mannitol (E421), Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Polish: Mannitol (E421), sodu octan, kwas solny i wodorotlenek sodu.
German: Frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
German: Der CHMP vertrat daher die Meinung, dass Gemcitabin den größten Nutzen aufweist, wenn es im Rahmen der Erst- und Zweitlinientherapie in Kombination mit Taxanen eingesetzt wird, und nahm den folgenden Wortlaut an:
Polish: CHMP uznał zatem, że największe korzyści ze stosowania gemcytabiny można osiągnąć podczas jej stosowania jako składowej leczenia pierwszej i drugiej linii w terapii skojarzonej z taksanami, i przyjął następujące sformułowanie:
German: Es gibt kein Antidot bei einer Überdosierung mit Gemcitabin.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny.
German: Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic.
German: Diese intrazellulären Metaboliten wurden nicht im Plasma und im Urin gefunden.
Polish: Metabolitów wewnątrzkomórkowych nie wykrywa się w osoczu ani w moczu.
German: Aus den Daten lässt sich schließen, dass eine Behandlung mit Gemcitabin begonnen werden kann, nachdem die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeklungen sind bzw. mindestens eine Woche nach der Bestrahlung.
Polish: Wyniki sugerują, że leczenie gemcytabiną można rozpocząć po ustąpieniu ciężkich powikłań po radioterapii, ale nie wcześniej niż tydzień po napromienianiu.