FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bulgarian: Повишаване на панкреатичните ензими
Polish: Zwiększony odsetek takich działań niepożądanych dotyczących płuc wiązał się albo z zaawansowanym wiekiem pacjenta, albo z krótszą przerwą (mniej niż 7 dni) pomiędzy przyjęciem ostatniej dawki kryzotynibu a przyjęciem pierwszej dawki produktu leczniczego Alunbrig.
Bulgarian: Повишената възраст и по-краткият интервал (по-малко от 7 дни) между последната доза кризотиниб и първата доза Alunbrig са независимо свързани с повишена честота на тези белодробни нежелани реакции.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek itrakonazolu, będącego silnym inhibitorem CYP3A, wynoszących 200 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 90 mg brygatynibu zwiększało wartość Cmax brygatynibu o 21%, wartość AUC0-INF o 101% (2-krotnie), a wartość AUC0-120 o 82% (< 2-krotnie) w porównaniu do brygatynibu w dawce 90 mg podanego w monoterapii.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение два пъти дневно на дози 200 mg итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб увеличава Cmax на бригатиниб с 21%, AUC0-INF със 101% (2 пъти) и AUC0-120 с 82% (< 2 пъти) спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1.
Bulgarian: Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза, както е посочено в Таблица 1.
Polish: 60 tabletek powlekanych
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią ponownie, produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Bulgarian: При рецидив на (ИББ)/пневмонит, Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
Polish: Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane 2 lata
Bulgarian: Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 2 години
Polish: Bradykardia
Bulgarian: Тахикардияе
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek ryfampicyny, będącej silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A, wynoszących 600 mg na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 180 mg brygatynibu zmniejszało wartość Cmax brygatynibu o 60%, wartość AUC0-INF o 80% (5-krotnie), a wartość AUC0-120 o 80% (5-krotnie) w porównaniu do brygatynibu w dawce 180 mg podanego w monoterapii.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение веднъж дневно на дози от 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична доза от 180 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 60%, AUC0-INF с 80% (5 пъти) и AUC0-120 с 80% (< 5 пъти) спрямо доза от 180 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia Każde opakowanie zawiera 7 tabletek powlekanych leku Alunbrig 90 mg.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7 филмирани таблетки Alunbrig 90 mg
Polish: W badaniu ALTA zwiększenie aktywności amylazy i lipazy zgłaszano odpowiednio u 43% i 50% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w dawce 180 mg.
Bulgarian: В ALTA повишени нива на амилаза и липаза се съобщават съответно при 43% и 50% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy
Bulgarian: Повишена липаза
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за лечение на гъбични инфекции
Polish: Schemat 180 mg† (N = 18)
Bulgarian: (N = 18)
Polish: W zależności od nasilenia nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, leczenie należy wstrzymać i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните аномалии, лечението трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
Polish: Okrągłe butelki z szeroką szyjką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z dwuczęściową polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z foliową uszczelką indukcyjną, zawierające 30 tabletek powlekanych, wraz z jednym pojemnikiem z HDPE zawierający środek osuszający działający na zasadzie sita molekularnego.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с широк кръгъл отвор, с двукомпонентна полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, с индукционно запечатване, съдържащи 30 филмирани таблетки заедно с контейнер от HDPE, съдържащ сушител молекулно сито.
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy 4. stopnia (>5,0 x GGN)
Bulgarian: Повишение на липаза или амилаза (>5 пъти над ГГН)
Polish: Mężczyzn należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prokreacji podczas leczenia lekiem Alunbrig oraz stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Bulgarian: На мъжете, лекувани с Alunbrig, се препоръчва да не зачеват дете по време на лечението и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след спиране на Alunbrig.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu zmniejszenia nadciśnienia tętniczego do ≤ 1. stopnia (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg), a następnie wznowić podawanie w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 lub całkowicie go odstawić.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
Polish: D.
Bulgarian: ДИ
Polish: • Jeśli zidentyfikowano i odstawiono równocześnie podawany inny produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub zmieniono jego dawkę, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej, z częstością obserwacji zgodną ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: Ако се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин., или повече, с често проследяване, както е клинично показано.
Polish: • Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Jeden przezroczysty, formowany termicznie blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 7 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 1 прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 7 филмирани таблетки.
Polish: Leki mogące zmniejszyć stężenie brygatynibu w osoczu
Bulgarian: Средства, които могат да намалят плазмените концентрации на бригатиниб
Polish: Każda tabletka powlekana 30 mg zawiera 30 mg brygatynibu.
Bulgarian: Всяка таблетка от 30 mg съдържа 30 mg бригатиниб.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Alunbrig
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Alunbrig
Polish: Okrągłe butelki z szeroką szyjką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z dwuczęściową polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z foliową uszczelką indukcyjną, zawierające 7 lub 30 tabletek powlekanych, oraz jeden pojemnik z HDPE zawierający środek osuszający działający na zasadzie sita molekularnego.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с широк кръгъл отвор, с двукомпонентна полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, с индукционно запечтване, съдържащи 7 или 30 филмирани таблетки заедно с контейнер от HDPE, съдържащ сушител молекулно сито.
Polish: U pacjentów z dowolnymi przerzutami do mózgu na początku badania odsetek kontroli wewnątrzczaszkowej wynosił 77,8% (95% CI: 67,2-86,3) w grupie otrzymującej 90 mg (N = 81) i 85,1% (95% CI 75-92,3) w grupie otrzymującej 180 mg (N = 74).
Bulgarian: ДИ 67,2-86,3) в рамото на 90 mg (N = 81) и 85,1% (95%
Polish: • kolchicyna: lek stosowany w leczeniu napadów dny moczanowej;
Bulgarian: • колхицин: лекарство за лечение на пристъпи на подагра
Polish: Alunbrig jest przeznaczony do podawania doustnego.
Bulgarian: Alunbrig е за перорално приложение.
Polish: • zakażenia płuc (zapalenie płuc);
Bulgarian: белодробно възпаление (пневмония)
Polish: • Jeśli zidentyfikowano i odstawiono równocześnie podawany inny produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub zmieniono jego dawkę, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w takiej samej dawce po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej.
Bulgarian: Ако се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия, и той се преустанови или дозата му се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със същата доза след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин. или повече
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 168 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 168 mg лактоза монохидрат.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ból w klatce piersiowej lub duszność.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите главоболие, замайване, замъглено зрение, болка в гърдите или задух.
Polish: Mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alunbrig.
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с репродуктивен потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза Alunbrig.
Polish: W zależności od nasilenia nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, leczenie produktem leczniczym Alunbrig należy wstrzymać i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните отклонения, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek gemfibrozylu, będącego silnym inhibitorem cytochromu CYP2C8, w dawce 600 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 90 mg brygatynibu zmniejszało wartość Cmax brygatynibu o 41%, wartość AUC0-INF o 12%, a wartość AUC0-120 o 15% w porównaniu do brygatynibu w dawce 90 mg podanego w monoterapii.
Bulgarian: При здрави участници едновременното приложение два пъти дневно на многократни дози от 600 mg гемфиброзил, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 41%, AUC0-INF с 12% и AUC0-120 с 15% спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Polish: Po uzyskaniu poprawy podawanie produktu leczniczego Alunbrig można wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 lub całkowicie go odstawić.
Bulgarian: След възстановяване на контрола Alunbrig може да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
Polish: W większości przypadków albo rano, albo wieczorem - jeden lub dwa wziewy raz na dobę.
Bulgarian: При повечето случаи или сутрин, или вечер - като едно или две впръсквания веднъж дневно.
Polish: Zalecane dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży:
Bulgarian: Препоръки за дозиране при възрастни и юноши:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 50°C.
Polish: W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie.
Bulgarian: В повечето случаи можете да продължите лечението.
Polish: Będzie to uzależnione od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Bulgarian: Това ще зависи от вашите индивидуални нужди.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Polish: Regularne kontrole pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie prawdopodobieństwa ich nasilenia.
Bulgarian: Периодичният контрол също така ще разкрие рано евентуални нежелани реакции и ще намалят шанса те да се влошат.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.
Bulgarian: Опаковката не трябва да бъде пробивана, чупена или изгаряна, дори ако изглежда празна.
Polish: Uwaga ta odnosi się jednakże także do braku dostępnych danych potwierdzających, że takie podejście ma dodatkowe skutki terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania najwyższej dostępnej dawki.
Bulgarian: Тази бележка обаче се отнася също така до липсата на информация, потвърждаваща, че този подход има допълнителни терапевтични ефекти след 3 месеца с най-високата налична доза.
Polish: Występuje to zwykle u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres.
Bulgarian: Това обикновено се наблюдава при пациенти, приемащи високи дози в продължение на дълго време.
Polish: Właściwy krajowy organ nadzorczy, koordynowany przez referencyjne państwo członkowskie, powinien zagwarantować wypełnienie przez podmiot odpowiedzialny następujących warunków:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следните условия:
Polish: Jaką dawkę leku Alvesco należy stosować każdego dnia?
Bulgarian: Какво количество Alvesco трябва да се приема всеки ден?
Polish: Jak każdy lek, Alvesco może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Alvesco може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да спрат да използват лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ.
Polish: Należy postępować bardzo dokładnie według zaleceń lekarza.
Bulgarian: Следвайте много внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Polish: W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk, w przypadku zakażenia.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може също да Ви предпише и таблетки кортикостероид и/или антибиотик (в случай на инфекция).
Polish: Badanie zorganizowane w celu wykazania statystycznie znaczącej różnicy między poszczególnymi dawkami preparatu uznano za najodpowiedniejszy ze statystycznego i klinicznego punktu widzenia.
Bulgarian: Проучване със способност да покаже статистически значима разлика между всички дози се счита за най-адекватно от статистическа и клинична гледна точка.
Polish: Choroba u tych pacjentów jest częściowo kontrolowana zgodnie z najnowszymi wytycznymi GINA (wytyczne Światowej Inicjatywy Zwalczania Astmy).
Bulgarian: Тези пациенти са отчасти контролирани според последните указания на Глобалната инициатива за астма (Global Initiative for Asthma, GINA).
Polish: Okres leczenia oraz pierwszorzędowy punkt końcowy wydają się odpowiednie do przeprowadzenia pomiaru potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania większych dawek cyklezonidu.
Bulgarian: Периодът на лечение и основната крайна точка изглеждат адекватни за измерване на потенциалната полза от по-високи дози циклесонид.
Polish: Jest to ważne, ponieważ w pojemniku mogą pozostawać śladowe ilości leku, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik może być pusty.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е възможно следи от лекарството да останат в контейнера, дори ако той Ви изглежда празен.
Polish: Przewidywane korzyści ze stosowania leku będą zwykle większe niż ryzyko wystąpienia jakichkolwiek szkodliwych działań niepożądanych.
Bulgarian: Очакваните ползи от Вашето лекарство обикновено са по-големи от рисковете за поява на някоя нежелана лекарствена реакция.
Polish: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Bulgarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Polish: Podobnie jak w przypadku większości leków wziewnych w pojemnikach ciśnieniowych, skuteczność tego leku może być mniejsza, jeśli pojemnik jest zimny.
Bulgarian: Подобно на повечето лекарства за инхалиране в опаковки под налягане, терапевтичният ефект на този лекарствен продукт може да намалее, ако опаковката е студена.
Polish: Badanie takie powinno być zgodne z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy CPMP/EWP/2922/01.
Bulgarian: Такова проучване трябва да се придържа към насоките за провеждане на клинични изпитания на медицински продукти при лечение на астма CPMP/EWP/2922/01.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę leku należy stosować każdego dnia.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е казал какво количество от лекарството трябва да приемате всеки ден.
Polish: Ważne jest regularne zażywanie leku Alvesco codziennie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Bulgarian: Важно е да приемате Alvesco всеки ден, дори когато се чувствате по-добре.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli inhalator jest pusty, należy zwrócić go do farmaceuty w celu bezpiecznej utylizacji.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението или ако инхалаторът е празен, върнете инхалатора на Вашия фармацевт за безопасно изхвърляне.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (при по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти):
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Този продукт е представен по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/EО.
Polish: Jednakże z pojemnika leku Alvesco uwalniane są takie same dawki leku w temperaturze od minus 10°C do plus 40°C.
Bulgarian: Въпреки това Alvesco отделя една и съща доза в интервала от минус 10°C до плюс 40°C.
Polish: Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които може да получите, са:
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania, francuski organ nadzorczy uznał, że z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu, stanowi on potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване, регулаторните органи на Франция са на мнение, че продуктът повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на безопасността и ефикасността.
Polish: Republika Czeska ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Bulgarian: Чешка република ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Polish: Nie stosować inhalatora po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po określeniu: „Termin ważności".
Bulgarian: Не използвайте Вашия инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Polish: Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem.
Bulgarian: Опаковката съдържа течност под налягане.
Polish: Poruszono poniższe kwestie dotyczące wniosku:
Bulgarian: Поставени са следните въпроси, касаещи това приложение.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Alvesco są zwykle łagodne.
Bulgarian: Обикновено нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при употребата на Alvesco, са леки.
Polish: WARUNKI UZNANE ZA NIEZBĘDNE DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, W TYM NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Polish: - Poprawa objawów (świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel) powinna być zauważalna w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: - Трябва да започнете да усещате подобрение на симптомите (хрипове, стягане в гърдите и кашлица) в рамките на 24 часа.
Polish: • Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie tego leku zamiast kortykosteroidów w tabletkach lub razem z kortykosteroidami w tabletkach, patrz punkt 2, Pacjenci, którzy już zażywają kortykosteroidy w tabletkach.
Bulgarian: Ако сте започнали току-що да приемате това лекарство вместо или заедно с таблетки кортикостероид, вижте точка 2 Пациенти, които вече приемат кортикостероид като таблетки.
Polish: Podsumowując swoją analizę, CHMP stwierdził, że proponowane sformułowanie pkt 4.2 po zakończeniu procedury przeprowadzonej przez CMDh będzie odpowiednie po wprowadzeniu następującej zmiany:
Bulgarian: В заключение на оценката, CHMP счита, че предложената формулировка за точка 4.2 в края на работата на CMDh ще продължи да бъде актуална със следното изменение:
Polish: Analizę stosunku korzyści do ryzyka dotyczącą stosowania większych dawek cyklezonidu w leczeniu osób cierpiących na ciężką postać astmy, gdyż dane na poparcie stosowania takich dawek, interpretowane zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), nie pozwalają na zatwierdzenie stosowania regularnych dziennych dawek przekraczających 160 mikrogramów w leczonej populacji pacjentów.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск при употребата на по-високи дози циклесонид за лечението на тежка астма, тъй като подкрепящите данни, тълкувани в съответствие с насоките на CHMP, не допускат одобрение на редовни ежедневни дози, надвишаващи 160 микрограма при лекуваните популации.
Polish: Kortykosteroidy w tabletkach mogą wywoływać więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy wziewne, takie jak lek Alvesco.
Bulgarian: Таблетките кортикостероид могат да доведат до повече нежелани реакции в сравнение с кортикостероидните инхалатори като Alvesco.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Alvesco pod różnymi nazwami do obrotu, pod warunkiem zmiany odpowiednich części informacji o produkcie oraz wypełnienia określonych zobowiązań przez podmiot odpowiedzialny.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение(я) за Alvesco и сродни имена, с измененията на съответните части от Информацията за продукта и при изпълнение на поетите задължения.
Polish: U pacjentów, którzy zażywali steroidy w tabletkach przed lub w trakcie stosowania leku Alvesco, przez pewien okres może utrzymywać się ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletek.
Bulgarian: Ако сте приемали стероидни таблетки преди или по време на употребата на Alvesco, рискът за нежелани реакции от таблетките може да се запази за известно време.
Polish: Co to jest lek Alvesco i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Alvesco (Ten punkt zawiera informacje ważne dla bezpieczeństwa pacjenta)
Bulgarian: Преди да приемете Alvesco (Тази точка съдържа важна информация относно Вашата безопасност)
Polish: Regularne kontrole lekarskie zapewnią przyjmowanie przez danego pacjenta odpowiedniej dawki leku Alvesco.
Bulgarian: Периодичният контрол от страна на Вашия лекар ще гарантира, че приемате правилната за Вас доза Alvesco.
Polish: • wysypka skórna i (lub) wyprysk, powodujące swędzenie i zaczerwienienie.
Bulgarian: кожен обрив и/или екзема, която води до зачервяване и сърбеж.
Polish: Jeśli nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy.
Bulgarian: Ако скоростта на растежа е забавена, Вашият лекар ще коригира лечението Ви, ако е възможно, с най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Polish: W innym badaniu wykazano, że wcześniejsze podawanie cyklezonidu przez 7 dni znacząco osłabiło wczesną i późną fazę reakcji na alergen we wziewnej próbie prowokacyjnej.
Bulgarian: При друго проучване предварителното лечение с циклезонид в продължение на 7 дена значимо отслабва реакциите от ранната и късната фаза след провокация с инхалаторен алерген.
Polish: Kiedy stosować inhalator z lekiem Alvesco?
Bulgarian: Кога трябва да използвам моя инхалатор Alvesco?
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zmieniono odpowiednio zaproponowane sformułowanie pkt 3, 4 i 5 ulotki dla pacjenta;
Bulgarian: В края на процедурата на CMDh са съответно изменени предложените варианти на текст за точка 3, 4 и 5 от Кратката характеристика на продукта.