FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A imunogenicidade de ZINPLAVA foi avaliada usando um ensaio de eletroquimioluminescência (EQL) no MODIFY I e MODIFY II.
Danish: Immunogeniciteten af ZINPLAVA blev vurderet ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL) i MODIFY I og MODIFY II.
Portuguese: Do total 28 % tiveram um ou mais episódios de ICD nos seis meses anteriores ao episódio em tratamento (18 % dos doentes tiveram um, 7 % tiveram dois e alguns doentes tiveram 3 ou mais episódios anteriores).
Danish: Af det samlede antal patienter havde 28 % haft en eller flere episoder med CDI inden for 6 måneder forud for den episode, der blev behandlet (18 % af patienterne havde haft en, 7 % havde haft to, og få patienter havde haft 3 eller flere forudgående episoder).
Portuguese: História de um ou mais episódios de ICD nos últimos 6 meses Compromisso do sistema imunitário
Danish: En eller flere episoder med CDI inden for de forudgående 6 måneder
Portuguese: Dos 976/1554 (62 %) doentes que tiveram uma cultura de fezes positiva no início para C. difficile, foi isolada uma estirpe hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ou 244) em 22 % (217 de 976 doentes), das quais a maioria (87 %, 189 de 217 estirpes) eram ribotipo 027.
Danish: Hos 976/1.554 (62 %) af de patienter, der ved baseline havde en positiv fæcesprøve for C. difficile, blev der isoleret en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) hos 22 % (217 ud af 976 patienter), hvor størstedelen (87 %, 189 ud af 217 stammer) var ribotype 027.
Portuguese: As taxas de recorrência são apresentadas na Tabela 2.
Danish: CDI-recidivraten er vist i tabel 2.
Portuguese: Após tratamento com ZINPLAVA no MODIFY I e MODIFY II, nenhum dos 710 doentes avaliáveis apresentou teste positivo para anticorpos anti-bezlotoxumab resultantes do tratamento.
Danish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II blev ingen af de 710 evaluerbare patienter testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod bezlotoxumab.
Portuguese: Diferença (95% IC)
Danish: Forskel (95 % CI)
Portuguese: Infeção por estirpe hipervirulenta
Danish: Inficeret med en hypervirulent stamme
Portuguese: Em ensaios clínicos, indivíduos saudáveis receberam até 20 mg/kg, dose que, no geral, foi bem tolerada.
Danish: I kliniske studier fik raske forsøgspersoner op til 20 mg/kg, hvilket generelt blev tålt godt.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais podem ser excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a não administração de ZINPLAVA, considerando a importância de ZINPLAVA para a mãe.
Danish: Da monoklonale antistoffer kan udskilles i human mælk, skal det besluttes, om amning eller behandling med ZINPLAVA skal ophøre, idet der tages hensyn til vigtigheden af ZINPLAVA-behandling for moderen.
Portuguese: Vinte e um (21) porcento dos doentes eram doentes imunocomprometidos e 16 % apresentavam ICD clinicamente grave.
Danish: 21 % af patienterne var immunkompromitterede, og 16 % havde klinisk svær CDI.
Portuguese: O número de doentes que completaram o estudo e incluídos no Grupo de Análise Completa (GAC) foi de 781 no grupo ZINPLAVA versus 773 no grupo placebo.
Danish: Antallet af patienter, som gennemførte studierne og var inkluderet i det fulde analysesæt (FAS), var 781 i ZINPLAVA-gruppen versus 773 i placebogruppen.
Portuguese: Apesar de ZINPLAVA estar planeado para administração como dose única, a imunogenicidade de bezlotoxumab foi avaliada em 29 indivíduos saudáveis após uma segunda administração de 10 mg/kg, 12 semanas após a primeira dose.
Danish: Selvom ZINPLAVA er beregnet til at blive administreret som en enkelt dosis, blev immunogeniciteten af bezlotoxumab vurderet hos 29 raske personer efter en ny administration på 10 mg/kg 12 uger efter den første dosis.
Portuguese: Desconhece-se se bezlotoxumab é excretado no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om bezlotoxumab udskilles i human mælk.
Portuguese: • Quando há uma ICD, é frequentemente administrado um antibiótico ao doente para tratar a infeção, mas a ICD pode voltar algumas semanas ou meses depois.
Danish: • Når personer får CDI, får de sædvanligvis et antibiotikum for at slippe af med infektionen, men CDI kan ofte komme igen inden for uger eller måneder.
Portuguese: • A bactéria responsável pela ICD produz uma toxina que pode inflamar e danificar o cólon, causando dor de estômago e diarreia grave.
Danish: • Bakterien, som forårsager CDI, producerer et særligt giftstof, et toksin, som kan irritere og beskadige tyktarmen samt give mavesmerter og voldsom diarré.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes estava sob terapêutica com metronidazol oral (48 %) ou vancomicina oral (48 %) e apenas 4 % estavam estava sob terapêutica com fidaxomicina como tratamento antibacteriano para ICD.
Danish: Et sammenligneligt antal patienter fik oralt metronidazol (48 %) eller oralt vancomycin (48 %), og kun 4 % fik fidaxomicin som antibakteriel behandling mod CDI.
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes após o tratamento com ZINPLAVA (notificadas em ≥ 4 % dos doentes durante as primeiras 4 semanas após perfusão) foram náuseas, diarreia, pirexia e cefaleia.
Danish: De hyppigste bivirkninger efter behandling med ZINPLAVA (rapporteret hos ≥ 4 % af patienterne inden for de første 4 uger efter infusion) var kvalme, diarré, pyreksi og hovedpine.
Portuguese: Bezlotoxumab tem distribuição extravascular limitada.
Danish: Bezlotoxumab har begrænset ekstravaskulær fordeling.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram efeito clinicamente significativo na exposição a bezlotoxumab não sendo necessário ajuste de dose: idade (intervalo de 18 a 100 anos), género, raça, etnia, compromisso renal, compromisso hepático e presença de co-morbilidades.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for bezlotoxumab, og det er ikke nødvendigt at justere dosis: alder (18-100 år), køn, race, etnisk oprindelse, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og tilstedeværelse af komorbiditet.
Portuguese: Diferença Ajustada (95% IC)
Danish: Justeret forskel (95 % CI)
Portuguese: Foi administrada uma perfusão única de ZINPLAVA ou placebo antes de terminar a terapêutica antibacteriana e os doentes foram seguidos durante 12 semanas após a perfusão.
Danish: En enkelt infusion af ZINPLAVA eller placebo blev administreret før den antibakterielle behandling var fuldført, og patienterne blev fulgt i 12 uger efter infusionen.
Portuguese: A depuração de bezlotoxumab aumentou com o aumento do peso corporal; as diferenças de exposição resultantes são adequadamente solucionadas pela administração de uma dose baseada no peso.
Danish: Bezlotoxumabs clearance øgedes i takt med stigende legemsvægt; der tages på passende vis højde for de resulterende forskelle i eksponering ved at administrere en vægtbaseret dosis.
Portuguese: As características de base dos 781 doentes a receber ZINPLAVA e 773 a receber placebo foram em geral semelhantes entre os grupos de tratamento.
Danish: Baseline-karakteristika for de 781 patienter, der fik ZINPLAVA, og de 773 patienter, der fik placebo, var generelt sammenlignelige på tværs af behandlingsgrupperne.
Portuguese: Os doentes receberam um ciclo de 10 a 14 dias de terapêutica antibacteriana oral para a ICD (metronidazol, vancomicina ou fidaxomicina, escolhida pelo investigador).
Danish: Patienterne fik et 10 til 14 dages forløb med oral antibakteriel behandling mod CDI (metronidazol, vancomycin eller fidaxomicin, valgt af investigator).
Portuguese: • Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antecipadamente.
Danish: • Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du først spørge lægen til råds.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia de ZINPLAVA administrado após os 10 a 14 dias iniciais de terapêutica antibacteriana para ICD.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ZINPLAVAs virkning, hvis det gives efter de første 10 til 14 dages antibakterielle behandling mod CDI.
Portuguese: Não utilize ZINPLAVA se:
Danish: Du må ikke få Zinplava:
Portuguese: Foram avaliados os efeitos de várias covariáveis na farmacocinética de bezlotoxumab numa análise farmacocinética populacional.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Portuguese: O volume médio de distribuição de bezlotoxumab foi de 7,33 l (CV: 16 %).
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for bezlotoxumab var 7,33 l (variationskoefficient (CV): 16 %).
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportadas reações adversas graves que ocorreram num prazo de 12 semanas após a perfusão em 29 % de doentes tratados com ZINPLAVA e em 33 % de doentes a receber placebo.
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret alvorlige bivirkninger inden for 12 uger efter infusion hos 29 % af patienterne i ZINPLAVA-gruppen og hos 33 % i placebogruppen.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bezlotoxumab em mulheres grávidas é limitada.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af bezlotoxumab til gravide kvinder.
Portuguese: Tipicamente, os anticorpos monoclonais terapêuticos não têm potencial para interações fármaco-fármaco significativas, uma vez que não afetam diretamente as enzimas do citocromo P450 e não são substratos de transportadores hepáticos ou renais.
Danish: Terapeutiske monoklonale antistoffer har typisk ikke et signifikant lægemiddelinteraktionspotentiale, da de ikke har direkte indvirkning på CYP-enzymer og ikke er substrater for hepatiske eller renale transportører.
Portuguese: A depuração média de bezlotoxumab foi 0,317 l/dia (CV: 41 %) e o tempo de semivida terminal (t½) foi de aproximadamente 19 dias (28 %).
Danish: Den gennemsnitlige clearance for bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %), og den terminale halveringstid (t½) var ca. 19 dage (CV: 28 %).
Portuguese: Bezlotoxumab é eliminado do organismo principalmente por degradação proteica.
Danish: Bezlotoxumab elimineres primært fra kroppen via proteinnedbrydning.
Portuguese: n = Número de doentes no subgrupo que cumpriu os critérios do objetivo m = Número de doentes no subgrupo
Danish: n = Antal patienter i subgruppen, der opfyldte endepunktskriterierne.
Portuguese: A eficácia de ZINPLAVA (bezlotoxumab) foi investigada em dois ensaios de Fase 3 aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, multicêntricos (MODIFY I e MODIFY II) onde 810 doentes foram aleatorizados para bezlotoxumab e 803 para placebo.
Danish: ZINPLAVAs (bezlotoxumabs) virkning blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier (MODIFY I og MODIFY II), hvor 810 patienter blev randomiseret til bezlotoxumab og 803 patienter til placebo.
Portuguese: Em geral, 10 % dos indivíduos no grupo ZINPLAVA tiveram uma ou mais reações adversas específicas da perfusão no dia da perfusão, ou no dia a seguir, comparados com 8 % do grupo placebo.
Danish: Samlet set oplevede 10 % af forsøgspersonerne i ZINPLAVA-gruppen en eller flere infusionsreaktioner på infusionsdagen eller dagen efter infusion sammenlignet med 8 % i placebogruppen.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZINPLAVA em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Danish: ZINPLAVAs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Num ensaio clínico de Fase 1, indivíduos saudáveis receberam duas doses consecutivas de 10 mg/kg de bezlotoxumab com um intervalo de 12 semanas.
Danish: I et klinisk fase 1-studie fik raske forsøgspersoner to doser på 10 mg/kg bezlotoxumab med 12 ugers mellemrum.
Portuguese: Caraterísticas no início do estudo
Danish: Karakteristikum ved indtræden i studie
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeciosos de uso sistémico, imunoglobulinas específicas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Systemiske midler mod infektioner, specifikke immunglobuliner.
Portuguese: O epítopo da toxina B ao qual bezlotoxumab se liga é mantido, apesar de não ser idêntico, em todas as sequências conhecidas da toxina.
Danish: Toksin B-epitopen, som bezlotoxumab bindes til, bevares, dog ikke i identisk form, på tværs af alle kendte toksin-sekvenser.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-bezlotoxumab após a segunda dose.
Danish: Der blev ikke påvist antistoffer mod bezlotoxumab efter den anden dosis.
Portuguese: ZINPLAVA não deve ser administrado como injeção intravenosa ou bólus.
Danish: ZINPLAVA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,2 mmol de sódio, que corresponde a 4,57 mg de sódio.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 0,2 mmol natrium, svarende til 4,57 mg natrium.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZINPLAVA 3.
Danish: Det skal du vide, før du får Zinplava 3.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta os resultados de uma análise combinada planeada prospetiva das taxas de recorrência de ICD em subgrupos pré-específicos de doentes com risco elevado de recorrência de ICD
Danish: Tabel 3 viser resultaterne af en prospektivt planlagt kombineret analyse af CDI-recidivraterne hos forudspecificerede subgrupper af patienter med høj risiko for recidiv af CDI i de to fase 3-studier.
Portuguese: As interações fármaco-fármaco mediadas por bezlotoxumab são pouco prováveis uma vez que o alvo de bezlotoxumab é uma toxina exógena.
Danish: Bezlotoxumab-medierede lægemiddelinteraktioner er ikke sandsynlige, da target for bezlotoxumab er et eksogent toksin.
Portuguese: ZINPLAVA não é um tratamento para a ICD e não tem efeito no episódio de ICD atual.
Danish: ZINPLAVA er ikke en behandling mod CDI og har ingen virkning på den aktuelle CDI-episode.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZINPLAVA em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (se pkt.
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo humano monoclonal produzido em células de ovários de hamsters Chineses por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antistof, der fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Portuguese: Após uma dose única IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, a AUC(0-∞) e Cmax médias foram de 53.000 mcg.h/ml e 185 mcg/ml, respetivamente, em doentes com ICD.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg/kg bezlotoxumab var gennemsnitligt AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53.000 µg•time/ml og 185 µg/ml hos patienter med CDI.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C ou 16 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brugopbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C eller 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Portuguese: Avaliou-se o efeito de idade na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes num intervalo de idades de 18 a 100 anos de idade.
Danish: Indvirkningen af alder på bezlotoxumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter i alderen 18-100 år.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com ZINPLAVA Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved ZINPLAVA MedDRA-systemorganklasse
Portuguese: A experiência com ZINPLAVA em doentes está limitada a um único episódio de ICD e a uma única administração (ver secção 4.4).
Danish: Erfaringen med ZINPLAVA hos patienter er begrænset til en enkelt CDI-episode og engangsadministration (se pkt.
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal humano antitoxina que se liga com elevada afinidade à toxina B de C. difficile e neutraliza a sua atividade.
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antitoksin-antistof, der binder med høj affinitet til C. difficile-toksin B og neutraliserer dets aktivitet.
Portuguese: Dos doentes que tiveram uma reação adversa específica da perfusão, a maioria reportou uma reação com uma intensidade máxima de ligeira (78 %) ou moderada (20 %), e a maioria das reações resolveram em 24 horas após o seu início.
Danish: Størstedelen af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, rapporterede, at reaktionen havde en maksimal intensitet, der var let (78 %) eller moderat (20 %), og størstedelen af infusionsreaktionerne gik over inden for 24 timer efter indtræden.
Portuguese: Bezlotoxumab previne a recorrência de ICD por fornecer imunidade passiva contra a toxina produzida pelo crescimento de esporos de C. difficile persistentes ou adquiridos de novo.
Danish: Bezlotoxumab forebygger recidiv af CDI ved at give passiv immunitet over for toksin dannet som følge af udvækst af persisterende eller nyerhvervede C. difficile-sporer.
Portuguese: • Retirar o volume necessário do(s) frasco(s) para injetáveis com base no peso corporal do doente (em kg) e transferir para o saco IV contendo Cloreto de Sódio a 0,9 %, ou Dextrose a 5 %, para preparar a solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Danish: • Udtag det nødvendige volumen fra hætteglasset/hætteglassene på basis af patientens vægt (i kg), og overfør koncentratet til en i.v.-infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % glucoseinjektionsvæske, for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1-10 mg/ml.
Portuguese: Doentes sob terapêutica com vancomicina oral ou fidaxomicina oral podem também ter sido tratados com metronidazol IV.
Danish: Patienterne i behandling med oralt vancomycin eller oralt fidaxomicin kunne også have fået intravenøst metronidazol.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por agente antibacteriano e estado de hospitalização (doente internado vs. doente não internado) aquando da entrada no estudo.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter antibakterielt middel og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient) på tidspunktet for indtræden i studiet.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com ZINPLAVA.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af ZINPLAVA.
Portuguese: Como utilizar ZINPLAVA 4.
Danish: Sådan får du Zinplava 4.
Portuguese: Os doentes adultos tinham um diagnóstico confirmado de ICD, definido como diarreia (passagem de 3 ou mais evacuações moles como definido na escala fecal de Bristol como tipos 5 a 7 em 24 horas ou menos) e teste fecal positivo para C. difficile toxigénico numa amostra de fezes colhida não mais do que 7 dias antes da entrada no ensaio.
Danish: Voksne patienter havde en bekræftet diagnose på CDI, defineret som diarré (i løbet af højst 24 timer passage af 3 eller flere løse afføringer defineret som type 5 til 7 på Bristolskalaen for afføringstyper) og en positiv test for toksindannende C. difficile i en fæcesprøve, der var opsamlet inden for maksimalt 7 dage før indtræden i studiet.
Portuguese: • A solução diluída pode ser administrada em perfusão numa linha central ou por cateter periférico.
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske kan infunderes via et centralt venekateter eller et perifert kateter.
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA passa para o leite materno e se passa para o seu bebé.
Danish: • Det vides ikke, om Zinplava udskilles i din mælk, og dit barn dermed får det.
Portuguese: Bezlotoxumab é administrado por via IV e por isso fica imediata e completamente biodisponível.
Danish: Bezlotoxumab administreres intravenøst, og biotilgængeligheden er derfor øjeblikkelig og fuldstændig.
Portuguese: O dia da perfusão de ZINPLAVA ou placebo foi desde antes do início da terapêutica antibacteriana até 14 dias após o início desta terapêutica, sendo a mediana o dia 3.
Danish: Infusionsdagen for ZINPLAVA eller placebo lå fra før initiering af den antibakterielle behandling til op til dag 14 i behandlingen; medianen var på dag 3.
Portuguese: Advertências e precauções ZINPLAVA não é um tratamento para a ICD.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Zinplava kan ikke anvendes til at behandle CDI.
Portuguese: Como funciona ZINPLAVA
Danish: Sådan virker Zinplava
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Portuguese: • Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 60 minutos usando um filtro, em linha ou adicionado, de 0,2 a 5 µm, estéril, não-pirogénico, com baixa ligação às proteínas.
Danish: • Administrer den fortyndede infusionsvæske intravenøst over 60 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2-5 µm).
Portuguese: Tabela 3: Taxa de Recorrência de ICD por Subgrupo de Fator de Risco (MODIFY I e MODIFY II, Grupo de Análise Completa
Danish: Tabel 3: CDI-recidivrate efter risikofaktor-subgruppe (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado por perfusão intravenosa única de 10 mg/kg (ver abaixo e secção 6.6).
Danish: ZINPLAVA skal administreres som en enkelt intravenøs infusion på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt.
Portuguese: Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, ácido dietilenotriaminopentacético, polissorbato 80, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio.
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid.
Portuguese: Não usar o frasco para injetáveis em caso de descoloração da solução ou na presença de partículas visíveis.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis koncentratet er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os possíveis efeitos de bezlotoxumab na fertilidade.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om bezlotoxumabs mulige indvirkning på fertilitet.
Portuguese: ZINPLAVA atua por ligação à toxina bloqueando-a, prevenindo assim a reincidência dos sintomas da ICD.
Danish: Zinplava virker ved at blive bundet til toksinet og blokere det, og Zinplava forhindrer derved, at symptomerne på CDI kommer igen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ZINPLAVA não tem ou tem poucos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zinplava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Lonza Biologics Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Portuguese: Todos os doentes receberam concomitantemente terapêutica antibacteriana de referência para ICD.
Danish: Alle patienter fik samtidig antibakteriel standardbehandling mod CDI.
Portuguese: A solução diluída de ZINPLAVA pode ser conservada até 16 horas à temperatura ambiente ou até 24 horas no frigorífico a 2 °C - 8 °C.
Danish: Den fortyndede Zinplava-infusionsvæske kan enten opbevares ved stuetemperatur i op til 16 timer eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 24 timer.