FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Slovak: Internistickí pacienti, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií na základe individuálneho posúdenia rizika
Croatian: Nekirurški bolesnici koji su pod visokim rizikom nastanka tromboembolijskih komplikacija na temelju individualne procjene rizika
Slovak: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.
Croatian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francuska
Slovak: 5 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 8 - 20 kg; n=7, vek 6 až ≤ 12 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 17 - 47 kg a n=7, vek 13 až ≤
Croatian: do ≤5 godina, raspon TT 8 - 20 kg; n = 7, dob 6 do ≤12 godina, raspon TT 17 - 47 kg i n = 7, dob 13
Slovak: V mieste očistenej kože jemne vytvorte kožnú riasu.
Croatian: Očišćenu kožu nježno stisnite da nastane kožni nabor.
Slovak: Menej časté: anémia
Croatian: Manje često: anemija
Slovak: Zriedkavé: vzostup nebielkovinového dusíka (Npn)2
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: povišene razine neproteinskog dušika (Npn)2
Slovak: TVR - revaskularizácia cieľovej cievy
Croatian: TVR - revaskularizacija ciljne k. žile (engl. target vessel revascularization)
Slovak: Jeden typ injekčnej striekačky má automatický ochranný systém ihly a druhý typ má manuálny ochranný systém ihly.
Croatian: Jedan tip štrcaljke ima automatski sustav zaštite od igle, a drugi tip ima ručni sustav zaštite od igle.
Slovak: Menej časté: bolesť hlavy
Croatian: Manje često: glavobolja
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili zo 64 % ženy, s mediánom veku 58 rokov a 4,4 % pacientov malo klírens kreatinínu < 50 ml/min.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo 64% žena, s prosjekom godina 58, a 4,4% ispitanika je imalo klirens kreatinina <50 ml/min.
Slovak: Arixtra sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do kožnej riasy v dolnej brušnej oblasti.
Croatian: • Arixtra se daje injekcijom pod kožu (supkutano) u kožni nabor na području donjeg dijela trbuha.
Slovak: Riziko krvácania sa zvyšuje so zvyšujúcim sa poškodením funkcie obličiek.
Croatian: Rizik od krvarenja veći je što je oštećenje bubrežne funkcije teže.
Slovak: Dôležité upozornenie
Croatian: Važne napomene
Slovak: Liečba má trvať minimálne 30 dní a u pacientov s vysokým rizikom tromboembolických komplikácií má trvať maximálne 45 dní (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Liječenje treba provoditi tijekom minimalno 30 dana do maksimalno 45 dana u bolesnika s visokim rizikom od nastanka tromboembolijskih komplikacija (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Slovak: Intravenózne podávanie sa má uskutočniť cez existujúcu intravenóznu linku buď priamo, alebo s použitím minivaku malého objemu (25 alebo 50 ml) s 0,9 % fyziologickým roztokom.
Croatian: Intravenska primjena treba uslijediti kroz postojeću intravensku liniju ili direktno ili uz mali volumen (25 ili 50 ml) 0,9% fiziološke otopine.
Slovak: Spolu bolo liečených 2 184 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 22 dní (priemerne 7 dní).
Croatian: Ukupno je liječeno 2184 bolesnika; u obje skupine liječenje je trajalo najmanje 5, a najviše 22 dana (prosječno 7 dana).
Slovak: Počas liečby VTE, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4.5.
Croatian: Tijekom liječenja VTE, istodobno liječenje antagonistom vitamina K treba primijeniti u skladu s podacima u Poglavlju 4.5.
Slovak: • na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období, kedy je obmedzená pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia.
Croatian: • za sprječavanje nastanka ugrušaka tijekom i neposredno nakon razdoblja ograničene pokretljivosti zbog neke akutne bolesti
Slovak: Fondaparín sa signifikantne neviaže na iné plazmatické bielkoviny vrátane faktora 4 krvných doštičiek (PF4).
Croatian: Fondaparinuks se ne veže značajno na druge proteine plazme, uključujući trombocitni faktor 4 (PF4).
Slovak: K dispozícii sú dva typy injekčných striekačiek:
Croatian: Dvije su vrste štrcaljki:
Slovak: Každú injekciu aplikujte striedavo do pravej a ľavej strany dolnej brušnej oblasti.
Croatian: Injekcije primijenite naizmjence na lijevu i desnu stranu donjeg dijela trbuha.
Slovak: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francúzsko
Croatian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francuska
Slovak: Vyskytli sa však zriedkavé spontánne hlásené prípady predĺženia aPTT.
Croatian: Međutim, zaprimljeni su i rijetki, pojedinačni izvještaji o produženju vrijednosti APTV-a.
Slovak: Nelikvidujte lieky alebo injekčné striekačky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovak: Arixtra neobsahuje žiadne prípravky zo zvierat.
Croatian: Arixtra ne sadržava sastojke životinjskog podrijetla.
Slovak: Opakované dávky a štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko, ale neposkytli adekvátnu dokumentáciu miery bezpečnosti kvôli limitovanej expozícii na zvieratách.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti nisu pokazala nikakav posebni rizik, ali zbog ograničene izloženosti ispitivanih životinjskih vrsta ne dokumentiraju dovoljno sigurnosne granice.
Slovak: Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina - 1 711, náhrada bedrového kĺbu - 5 829,
Croatian: Više od 8000 bolesnika (prijelom kuka - 1711, ugradnja umjetnog kuka - 5829, velika operacija koljena - 1367)
Slovak: Táto dávka môže byť znížená na 7,5 mg jedenkrát denne, ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek.
Croatian: Ova doza može biti smanjena na 7,5 mg jednom na dan ukoliko imate umjereno oštećenje bubrega.
Slovak: Nízka telesná hmotnosť
Croatian: Mala tjelesna težina
Slovak: 18 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 47 - 130 kg), ktorí mali pri zaradení do štúdie stanovenú diagnózu hlbokej žilovej trombózy.
Croatian: do ≤18 godina, raspon TT 47 - 130 kg), kojima je dijagnosticirana venska tromboza na početku ispitivanja.
Slovak: Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Pedijatrijska populacija - ne preporuča se primjena fondaparinuksa u bolesnika mlađih od 17 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Slovak: Injekčná striekačka s automatickým systémom 9. Uvoľnite piest, čím sa ihla automaticky vytiahne z kože a vráti do bezpečnostného puzdra, kde bude natrvalo zablokovaná (obrázok F).
Croatian: Otpustite klip i igla će se automatski izvući iz kože i povući u zaštitni valjak, gdje će biti trajno zatvorena (Slika F).
Slovak: Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija - ne preporuča se primjena fondaparinuksa u bolesnika mlađih od 17 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Slovak: Pri následnej liečbe heparínom alebo LMWH by vo všeobecnosti mala byť prvá injekcia podaná jeden deň po poslednej injekcii fondaparínu.
Croatian: Ako je potrebno daljnje liječenje nastaviti heparinom ili niskomolekularnim heparinom, opće je pravilo da prvu injekciju treba dati jedan dan nakon posljednje injekcije fondaparinuksa.
Slovak: Ak aplikácia v dolnej brušnej oblasti nie je možná, poraďte sa so svojou zdravotnou sestrou alebo lekárom.
Croatian: Ako nije moguća primjena u donji dio trbuha, potražite savjet medicinske sestre ili svog liječnika.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Arixtra účinkuje alebo ich účinok môže byť ovplyvnený Arixtrou.
Croatian: Neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Arixtra ili obrnuto.
Slovak: Medzi tieto látky patria desirudín, fibrinolytiká, antagonisty receptora GP IIb/IIIa, heparín, heparinoidy alebo nízkomolekulové heparíny (LMWH).
Croatian: U skupinu takvih lijekova ulaze dezirudin, fibrinolitički lijekovi, antagonisti receptora GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ili niskomolekularni heparin (LMWH).
Slovak: • modriny alebo opuch (edém)
Croatian: • modrice ili oticanje (edemi)
Slovak: Neaplikujte Arixtru do svalu.
Croatian: • Nemojte lijek Arixtra ubrizgavati u mišić.
Slovak: Úmrtie, IM alebo TVR v priebehu
Croatian: Smrt, MI ili TVR 30. dana
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku
Croatian: Manje često: bol u prsnom košu
Slovak: UFH, počas PCI.
Croatian: tijekom angiografije i 5 tijekom PCI.
Slovak: % až 97,0 % pri koncentráciách od 0,5 do 2 mg/l).
Croatian: (98,6 % do 97,0 % u rasponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Slovak: U pacientov dostávajúcich fondaparín skôr na liečbu VTE ako na profylaxiu, by sa v prípade chirurgických zákrokov nemala použiť spinálna/epidurálna anestézia.
Croatian: U bolesnika koji primaju fondaparinuks za liječenje VTE, a ne za profilaksu, u slučaju kirurškog zahvata ne smije se koristiti spinalna/epiduralna anestezija.
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Slovak: • ak zvyknete neprimerane krvácať
Croatian: • ako jako krvarite
Slovak: Počiatočná dávka fondaparínu nemá byť podaná skôr ako do 6 hodín po ukončení operácie.
Croatian: Prva injekcija fondaparinuksa se ne smije dati prije nego je prošlo 6 sati od završetka operativnog zahvata.
Slovak: • pokles draslíka v krvi.
Croatian: • smanjenje razine kalija u krvi.
Slovak: Načasovanie opätovného začatia liečby subkutánnym fondaparínom po odstránení zavádzača sa má zakladať na klinickom úsudku.
Croatian: Vrijeme ponovne supkutane primjene fondaparinuksa nakon vađenja uvodnice treba odrediti prema kliničkoj prosudbi.
Slovak: • infekcia rany
Croatian: • infekcija rane
Slovak: Intravenózna hadička má byť po podaní injekcie dôkladne prepláchnutá fyziologickým roztokom, aby sa zabezpečilo podanie celého množstva lieku.
Croatian: Nakon injekcije sistem za intravensku primjenu treba dobro isprati fiziološkom otopinom kako bi se osigurala potpuna primjena lijeka.
Slovak: Fondaparín bol podávaný v počiatočnej dávke 0,1 mg/kg subkutánne jedenkrát denne a dávka bola upravovaná tak, aby sa dosiahli maximálne koncentrácie sodnej soli fondaparínu 0,5 až 1 mg/l po 4 hodinách.
Croatian: Fondaparinuks je primijenjen u inicijalnoj dozi od 0,1 mg/kg supkutano jednom dnevno, te je doza prilagođena kako bi se postigla vršna koncentracija fondaparinuksnatrija od 0,5 do 1 mg/l nakon 4 sata.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola menej účinná oproti nefrakcionovanému heparínu (hodnotenie VTE 3,8
Croatian: Pokazalo se da liječenje fondaparinuksom nije bilo inferiorno nefrakcioniranom heparinu (stopa VTE 3,8% odnosno
Slovak: Po subkutánnom podaní sa fondaparín úplne a rýchlo absorbuje (absolútna biologická dostupnosť
Croatian: Nakon supkutane primjene fondaparinuks se potpuno i vrlo brzo apsorbira (apsolutna bioraspoloživost
Slovak: Menej časté: bolesť, edém
Croatian: Manje često: bol, edem
Slovak: Prevencia VTE - Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
Croatian: • Prevencija VTE - bolesnici tjelesne težine <50 kg imaju povišeni rizik od nastupa krvarenja.
Slovak: Účinnosť bola zachovaná až do 77. dňa a bola konzistentná vo všetkých vopred definovaných podskupinách vrátane pacientov s varikóznymi žilami a pacientov s trombózou povrchových žíl lokalizovanou pod kolenom.
Croatian: Djelotvornost je bila održana do 77. dana i bila je konzistentna unutar svih predefiniranih podskupina uključujući i bolesnike s varikoznim venama i bolesnike s trombozom površinske vene lokaliziranom ispod koljena.
Slovak: Posúvajte puzdro pozdĺž injekčnej striekačky dovtedy, kým sa v polohe nad ihlou nezablokuje.
Croatian: Povucite valjak preko štrcaljke dok ne zatvori iglu.
Slovak: Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia, infarktu myokardu (IM) a refraktérnej ischémie (RI) v priebehu 9 dní po randomizácii.
Croatian: Primarna presudna mjera ishoda bila je kombinacija smrtnog ishoda, infarkta miokarda i refraktorne ishemije tijekom 9 dana od randomizacije.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť predĺžená profylaxia fondaparínom počas ďalších 24 dní (pozri časť 5.1).
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti produljenu profilaktičku primjenu fondaparinuksa sve do 24 dodatna dana (vidjeti dio 5.1).
Slovak: • ak ste alergický na sodnú soľ fondaparínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ako ste alergični na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Počas celej aplikácie držte kožnú riasu medzi palcom a ukazovákom (obrázok C).
Croatian: Cijelo vrijeme injiciranja držite kožni nabor palcem i kažiprstom. (Slika C).
Slovak: Arixtra obsahuje sodík
Croatian: Arixtra sadrži natrij
Slovak: U pacientov s trombózou povrchových žíl, ktorí majú podstúpiť operáciu alebo iné invazívne zákroky, sa fondaparín, pokiaľ je to možné, nemá podať počas 24 hodín pred operáciou.
Croatian: U bolesnika s trombozom površinske vene koji će se podvrgnuti operaciji ili nekom drugom invazivnom zahvatu, fondaparinuks, kada je to moguće, ne treba davati tijekom 24 sata prije zahvata.
Slovak: • na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach dolných končatín alebo v pľúcach po ortopedických operáciách (ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena) alebo brušnej operácii.
Croatian: • za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi u krvnim žilama nogu ili pluća nakon ortopedske operacije, npr. operacije kuka ili koljena, ili nakon operacije u trbušnoj šupljini
Slovak: Všetkým zaradeným pacientom bol podávaný fondaparín 2,5 mg subkutánne, jedenkrát denne počas až 8 dní, alebo do prepustenia pacienta z nemocnice.
Croatian: Svi su uključeni bolesnici primili 2,5 mg fondaparinuksa supkutano, jednom dnevno kroz 8 dana ili do otpusta iz bolnice.
Slovak: • či neuplynul dátum exspirácie
Croatian: • da nije istekao rok valjanosti
Slovak: • Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Croatian: • Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Slovak: Pilotná štúdia zameraná na zistenie optimálnej dávky a na farmakokinetické parametre fondaparínu u detí s hlbokou žilovou trombózou
Croatian: Pilot studija određivanja doze fondaparinuksa i farmakokinetike u djece s dubokom venskom trombozom
Slovak: Fondaparín je syntetický a selektívny inhibítor aktivovaného faktora X (Xa).
Croatian: Fondaparinuks je sintetski i selektivni inhibitor aktiviranog faktora X (Xa).
Slovak: Skúsenosť s liečbou fondaparínom je obmedzená u pacientov, ktorí sú hemodynamicky nestabilní a nie je žiadna skúsenosť u pacientov vyžadujúcich trombolýzu, embolektómiu alebo zavedenie filtra do dutej žily.
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo primjene fondaparinuksa u hemodinamski nestabilnih bolesnika, a nema iskustva primjene u bolesnika kojima je potrebna tromboliza, embolektomija ili uvođenje filtera u venu cavu.
Slovak: Pri dávke 10 mg používanej v interakčných štúdiách, fondaparín neovplyvnil signifikantne antikoagulačnú aktivitu (INR) warfarínu.
Croatian: Pri dozi od 10 mg koja se koristila u ispitivanjima interakcija, fondaparinuks nije značajno utjecao na antikoagulacijsku aktivnost varfarina (INR).
Slovak: Fondaparín sa vylučuje do mlieka potkanov, nevie sa však či sa fondaparín vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Fondaparinuks se izlučuje u mlijeko štakora, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Slovak: Tiež obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekciu, kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný.
Croatian: Također sadrži: natrijev klorid, vodu za injekcije, kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid.
Slovak: Prínos týkajúci sa úmrtnosti preukázaný pri fondaparíne bol zachovaný do konca sledovania, t.j. do 180. dňa.
Croatian: Smanjeni mortalitet zabilježen u skupini liječenoj fondaparinuksom održan je do kraja razdoblja praćenja od 180 dana.
Slovak: Ak zabudnete použiť Arixtru
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Arixtra
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Slovak: Randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola uskutočnená u pacientov s akútnou symptomatickou PE.
Croatian: Provedeno je randomizirano otvoreno kliničko ispitivanje u bolesnika s akutnim simptomima plućne embolije.
Slovak: • vzostup bilirubínu (látka produkovaná pečeňou) v krvi
Croatian: • povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra) u krvi
Slovak: U starších, zdravých jedincov je farmakokinetika fondaparínu lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg podaného subkutánne.
Croatian: U zdravih starijih osoba farmakokinetika fondaparinuksa primijenjenog supkutano je linearna u rasponu 2 do 8 mg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene doze od 1,5 mg nije bila proučavana.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, dávka môže byť znížená na 1,5 mg jedenkrát denne.
Croatian: Ako patite od bolesti bubrega, liječnik će Vam propisati manju dozu od 1,5 mg jednom na dan.
Slovak: Väčšina pacientov bola hispánskeho pôvodu (67
Croatian: Većina bolesnika je bila hispanskog porijekla (67%), a dječaka je bilo 58%.
Slovak: Jedná sa o pacientov s refraktérnou alebo recidivujúcou angínou pectoris spojenou s dynamickou odchýlkou ST segmentu, so srdcovým zlyhaním, život ohrozujúcimi arytmiami alebo hemodynamickou nestabilitou.
Croatian: To su bolesnici s refraktornom ili rekurentnom anginom udruženom s dinamičkim ST promjenama, zatajenjem srca, po život opasnim aritmijama ili koji su hemodinamski nestabilni.
Slovak: Zaznamenali sa však zriedkavé spontánne hlásenia HIT u pacientov liečených fondaparínom.
Croatian: Međutim, prijavljeni su rijetka spontana izvješća HIT-a u bolesnika liječenih fondaparinuksom.
Slovak: Perorálna absorpcia dieťaťom je však nepravdepodobná.
Croatian: Međutim, malo je vjerojatno da bi kod dojenčeta moglo doći do peroralne apsorpcije.
Slovak: • opuch (edém)
Croatian: • oticanje (edemi)
Slovak: VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97. dňa.
Croatian: bez smrtnog ishoda, te VTE sa smrtnim ishodom prijavljenih do 97. dana liječenja.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásený v programe AKS sa zhoduje s nežiaducimi reakciami na liek zistenými pri profylaxii VTE.
Croatian: Profil neželjenih događaja prijavljen u programu liječenja akutnog koronarnog sindroma konzistentan je s nuspojavama prijavljenim u profilaksi VTE.
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu sa hodnotila na 2 517 pacientoch, ktorí sa liečili na venózny tromboembolizmus a boli liečení fondaparínom priemerne 7 dní.
Croatian: Sigurnost primjene fondaparinuksa procijenjena je u 2517 bolesnika liječenih fondaparinuksom zbog venske tromboembolije tijekom prosječno 7 dana.
Slovak: Fondaparín musí byť podávaný s opatrnosťou u týchto pacientov.
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u tih bolesnika.
Slovak: Zriedkavé: alergická reakcia (vrátane veľmi zriedkavých hlásení angioedému, anafylaktoidnej/anafylaktickej reakcie)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: alergijska reakcija (uključujući vrlo rijetke prijave angioedema, anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a internistickom kontexte.
Croatian: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: <1/10 000) i organskom sustavu od težih prema lakšima; ove nuspojave treba interpretirati u kirurškom i medicinskom kontekstu.
Slovak: Zriedkavé: hypokaliémia
Croatian: Rijetko: hipokalijemija
Slovak: · poruchy krvácania
Croatian: Krvožilni poremećaji
Slovak: Farmakokinetika fondaparínu je odvodená od plazmatických koncentrácií fondaparínu kvantifikovaných cez anti faktor Xa aktivitu.
Croatian: Farmakokinetika fondaparinuksnatrija izvedena je iz koncentracija fondaparinuksa u plazmi, kvantitativno izmjerenih putem aktivnosti anti-Xa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala (pozri časť 4.4).
Croatian: Sigurnost i učinkovitost primjene doze od 1,5 mg nije bila proučavana (vidjeti dio 4.4).
Slovak: - ťažké poškodenie funkcie obličiek definované klírensom kreatinínu < 20 ml/min.
Croatian: - teško oštećenje bubrega definirano kao klirens kreatinina < 20 ml/min.
Slovak: bolo 84 % liečených trombolytikom bez fibrínovej špecificity (predovšetkým streptokinázou).
Croatian: Od bolesnika koji su primali trombolitike, 84% ih je liječeno nespecifičnim fibrinolitičkim agensima (prvenstveno streptokinazom).
Slovak: V klinických štúdiách uskutočnených s fondaparínom sa nepozorovala interakcia perorálnych antikoagulancií (warfarín) s farmakokinetikou fondaparínu; pri dávke 10 mg použitej v štúdiách interakcií, fondaparín neovplyvňoval sledovanú antikoagulačnú (INR) aktivitu warfarínu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s fondaparinuksom, oralni antikoagulansi (varfarin) nisu pokazali interakciju s farmakokinetikom fondaparinuksa; pri dozi od 10 mg koja se koristila u ispitivanjima interakcija, fondaparinuks nije utjecao na antikoagulacijsku aktivnost varfarina (INR).
Slovak: Vo veľkej podskupine pacientov, ktorí podstúpili operáciu rakoviny (69 % populácie pacientov), bol výskyt VTE 4,7 % v skupine s fondaparínom, oproti 7,7 % v skupine s dalteparínom.
Croatian: U velikoj podskupini bolesnika operiranih zbog tumora (69% svih bolesnika) stopa VTE bila je 4,7% u skupini koja je dobivala fondaparinuks u odnosu na 7,7% u skupini koja je dobivala dalteparin.
Slovak: Klinický program fondaparínu na liečbu venózneho tromboembolizmu bol navrhnutý tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v liečbe hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE).
Croatian: Klinički program za fondaparinuks u liječenju venske tromboembolije dizajniran je s ciljem da dokaže djelotvornost fondaparinuksa u liječenju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Slovak: Parenterálne roztoky musia byť pred podaním skontrolované zrakom, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo či nezmenili farbu.
Croatian: Parenteralne otopine treba prije uporabe pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.
Slovak: Prevencia VTE a liečba NAP/NSTEMI a STEMI - Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
Croatian: • Prevencija VTE i liječenje UA/NSTEMI i STEMI - bolesnici tjelesne težine <50 kg imaju povišeni rizik od nastupa krvarenja.
Slovak: U jedného pacienta došlo na 5. deň liečby k hypertenznej encefalopatii sprevádzanej intrakraniálnym krvácaním, ktoré malo za následok prerušenie liečby fondaparínom.
Croatian: Jedan je bolesnik doživio hipertenzivnu encefalopatiju praćenu intrakranijalnim krvarenjem petog dana liječenja, što je rezultiralo prekidom primjene fondaparinuksa.
Slovak: Medzi 50 kg a 100 kg
Croatian: 5 mg jednom na dan između 50 kg i 100 kg
Slovak: Xa preruší kaskádu zrážania krvi a inhibuje vznik trombínu a aj tvorbu trombu.
Croatian: Neutralizacija faktora Xa prekida kaskadu zgrušavanja krvi, te sprječava i stvaranje trombina i razvoj tromba.
Slovak: Hlavnými operačnými poliami boli hrubé črevo/rektum, žalúdok, pečeň, cholecystektómia alebo iné žlčové cesty.
Croatian: Kirurški zahvati bili su uglavnom na debelom crijevu/rektumu, želucu, jetri i žučovodu ili je bila izvedena kolecistektomija.
Slovak: Väčšina sledovaných príhod bola diagnostikovaná plánovanou venografiou a pozostávala väčšinou z distálnej HŽT.
Croatian: Većina događaja mjere ishoda dijagnosticirana je prethodno planiranom venografijom i obuhvaćala je uglavnom distalnu DVT, no i incidencija proksimalne DVT je bila značajno smanjena.
Slovak: trombocytémia, abnormálny počet krvných doštičiek, porucha koagulácie
Croatian: trombocitemija, poremećaji trombocita, poremećaj koagulacije