FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg takrolimu (ako monohydrát).
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti [-7,94
Polish: Różnica między produktami (Envarsus-Prograf) wynosiła -1,35% (95% przedział ufności [-7,94%,5,27%]).
Slovak: %), znížený výkyv maximum minimum (Cmax/Cmin) a dlhší čas Tmax v porovnaní s formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním
Polish: Podczas leczenia produktem Envarsus obserwowano większą wartość Cavg (~50%), mniejsze fluktuacje pomiędzy maksymalnym i minimalnym stężeniem (Cmax/Cmin) i dłuższy Tmax w porównaniu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf), jak i z takrolimusem podawanym raz na dobę (Advagraf).
Slovak: - inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirom alebo bez neho), ktoré sa používajú na liečbu hepatitídy C, - nilotinib a imatinib, ktoré sa používajú na liečbu určitých typov rakoviny, - kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantátu,
Polish: - inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z dazabuwirem lub bez dazabuwiru) stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C; - nilotynib i imatynib (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów);
Slovak: U potkanov sa pri použití toxických dávok pozorovala porucha reprodukčnej funkcie u samíc vrátane pôrodu a u potomstva sa pozorovala znížená pôrodná hmotnosť, životaschopnosť a rast.
Polish: a u potomstwa stwierdzono zmniejszenie masy urodzeniowej, przeżywalności i wzrostu.
Slovak: Neužívajte Envarsus:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Envarsus:
Slovak: Envarsus obsahuje liečivo takrolimus.
Polish: Envarsus zawiera takrolimus jako substancję czynną.
Slovak: Pri prechode z kombinovanej liečby cyklosporínom, ktorý narúša enterohepatickú recirkuláciu kyseliny mykofenolovej, na takrolimus, ktorý nemá takýto účinok, je potrebné postupovať opatrne,
Polish: W leczeniu skojarzonym należy zachować ostrożność podczas zamiany jednoczesnego leczenia cyklosporyną, która wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe kwasu mykofenolowego, na leczenie takrolimusem, który nie wykazuje takiego działania, ponieważ może to spowodować zmiany w ekspozycji na kwas mykofenolowy.
Slovak: - antikoncepčné tabletky na zabránenie otehotneniu alebo inú hormonálnu liečbu obsahujúcu etinylestradiol, hormonálnu liečbu obsahujúcu danazol,
Polish: - doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynyloestradiol, leki hormonalne zawierające danazol; - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (np. nifedypina,
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním takrolimus
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu takrolimus
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Inhibítory CYP3A4 potenciálne spôsobujú zvýšenú hladinu takrolimu v krvi Klinicky sa preukázalo, že hladinu takrolimu v krvi zvyšujú nasledujúce látky:
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na metabolizm takrolimusu Inhibitory izoenzymu CYP3A4, które mogą zwiększać stężenia takrolimusu we krwi Podczas obserwacji klinicznych wykazano, że następujące substancje zwiększają stężenie takrolimusu we krwi:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetes mellitus, hyperglykemické stavy, hyperkaliémia anorexia, metabolické acidózy, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, hromadenie tekutiny, hyperurikémia, hypomagneziémia, hypokaliémia, hypokalciémia,
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania cukrzyca, hiperglikemia, hiperkaliemia jadłowstręt, kwasica metaboliczna, inne zaburzenia elektrolitowe, hiponatremia,
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľa
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla pacjenta,
Slovak: aby sa dosiahla maximálna absorpcia.
Polish: Z tego powodu, w celu uzyskania maksymalnego wchłaniania Envarsus zwykle należy przyjmować na czczo.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene bude možno potrebné znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu.
Polish: Substancje pomocnicze Envarsus zawiera laktozę.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - znížený počet krvných buniek (krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek),
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi
Slovak: % v skupine užívajúcej liek Envarsus
Polish: Przerwanie stosowania leku Envarsus
Slovak: Pri užití takrolimu sa vyskytli chyby v medikácii vrátane nevedomého, neúmyselného alebo nekontrolovaného nahradenia foriem takrolimu s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Obserwowano przypadki błędów medycznych, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu na inny produkt zawierający takrolimus.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu srdca, pľúc, pankreasu alebo čreva, doteraz nie sú k dispozícii klinické údaje pre Envarsus.
Polish: Dotychczas nie uzyskano danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Envarsus w profilaktyce odrzucania allogenicznych przeszczepów serca, płuc, trzustki lub jelit u dorosłych biorców.
Slovak: Miera neúspešnosti liečby na základe rovnakého zloženého parametra s centrálne interpretovanou BPAR bola 1,9 % v skupine užívajúcej Envarsus a 3,7 %
Polish: Wskaźnik niepowodzenia leczenia z wykorzystaniem takiego samego złożonego punktu końcowego z centralnie ocenianą BPAR wynosił 1,9% w grupie leczonej produktem Envarsus i 3,7% w grupie leczonej produktem Prograf (95% przedział ufności [-6,51%, 2,31%]).
Slovak: EU/1/14/935/006
Polish: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Slovak: EU/1/14/935/008
Polish: EU/1/14/935/007 EU/1/14/935/008 EU/1/14/935/009
Slovak: EU/1/14/935/002
Polish: EU/1/14/935/001 EU/1/14/935/002 EU/1/14/935/003
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
Slovak: EMEA/H/C/002655
Polish: EMA/480175/2014 EMEA/H/C/002655
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Envarsus a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Envarsus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Envarsus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Envarsus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Liek Envarsus je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade iných povolených foriem takrolimu, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku innych zatwierdzonych postaci takrolimusu - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Envarsus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Envarsus.
Slovak: Toto začiatočné dávkovanie možno tiež vyskúšať na liečbu rejekcie.
Polish: Te dawki początkowe można również zastosować w leczeniu odrzucenia przeszczepu.
Slovak: Pri prevencii rejekcie má dávkovanie začínať pri 0,17 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne u pacientov s transplantátom obličky a pri 0,11 až 0,13 mg na 1 kg denne u pacientov s transplantátom pečene.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawki powinny wynosić 0,17 mg/kg masy ciała raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz od 0,11 do 0,13 mg/kg raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Slovak: Pacienti čiernej rasy môžu potrebovať vyššie dávky ako pacienti bielej rasy.
Polish: Czarni pacjenci mogą wymagać wyższych dawek w porównaniu z białymi pacjentami.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť takrolimus
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním umožňujú, aby sa takrolimus pomaly uvoľňoval z tablety počas niekoľkých hodín a vo forme, ktorú telo dokáže ľahko absorbovať, preto liek stačí podať iba jedenkrát denne.
Polish: Te tabletki o „przedłużonym uwalnianiu" umożliwiają uwalnianie takrolimusu z tabletki powoli przez kilka godzin i w postaci łatwo wchłanialnej przez organizm, w związku z czym wystarczy podawać lek raz na dobę.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Envarsus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Envarsus.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Envarsus (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (tras), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi) a insomnia (problémy so spánkom).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Envarsus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: drżenie, ból głowy, nudności (mdłości), biegunka, choroba nerek, hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i bezsenność (trudności z zasypianiem).
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu niektorých buniek imunitného systému, tzv. T-buniek, ktoré sú primárne zodpovedné za napadnutie transplantovaného orgánu (rejekciu orgánu).
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność niektórych komórek w układzie odpornościowym, zwanych komórkami T, które są odpowiedzialne przede wszystkim za atakowanie przeszczepionego narządu (jego odrzucenie).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých liečba po 12 mesiacoch zlyhala (smrť, zlyhanie alebo rejekcia transplantovaného orgánu, resp. strata pacienta zo sledovania).
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia (śmierć, niewydolność lub odrzucenie przeszczepionego narządu bądź nieuczestniczenie pacjenta w wizytach kontrolnych) po 12 miesiącach.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene môžu potrebovať nižšie dávky.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne stosowanie niższych dawek.
Slovak: Liek Envarsus nesmú používať pacienti, ktorí sú hypersenzitívni (alergickí) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na látky nazývané makrolidy (obsiahnuté v niektorých antibiotikách, ako je napríklad erytromycín).
Polish: Leku Envarsus nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na takrolimus lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na substancje zwane makrolidami (w tym antybiotyki takie jak erytromycyna).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi a kontrolovať, či zotrvávajú v určitom rozmedzí.
Polish: Lekarze powinni kontrolować stężenie takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy nie przekracza ono wartości granicznych.
Slovak: % v obidvoch skupinách (4 zo 162 pacientov, ktorí užívali liek Envarsus, a 4 zo 162 pacientov, ktorí užívali liek Prograf).
Polish: W obu grupach wskaźnik niepowodzenia wynosił 2,5% (4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Envarsus i 4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Prograf).
Slovak: Keďže liek Envarsus je podobný referenčnému lieku Advagraf, žiadateľ predložil komparatívne údaje k lieku Advagraf.
Polish: Ponieważ lek Envarsus jest podobny do leku referencyjnego Advagraf, wnioskodawca przedłożył dane porównawcze dotyczące leku Advagraf.
Slovak: Liečbu je potrebné upraviť podľa hladín účinnej látky v krvi a odpovede pacienta na liečbu.
Polish: Leczenie można dostosować w zależności od stężenia leku we krwi i odpowiedzi pacjenta.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali liek Envarsus (49 z 268 pacientov), a u 19,6 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Prograf (54 z 275 pacientov).
Polish: Niepowodzenie leczenia wystąpiło u 18,3% pacjentów leczonych produktem Envarsus (49 z 268) i 19,6% pacjentów leczonych produktem Prograf (54 z 275).
Slovak: Pacienti tiež môžu mať abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Polish: U pacjentów mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liek Envarsus s liekom Prograf, bežne používaným a osvedčeným liekom obsahujúcim takrolimus, z ktorého sa takrolimus uvoľňuje rýchlejšie.
Polish: W badaniach porównano lek Envarsus z lekiem Prograf, powszechnie stosowanym i ugruntowanym lekiem zawierającym takrolimus, z którego ta substancja czynna jest uwalniana szybciej.
Slovak: Dávky lieku Envarsus sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta.
Polish: Dawki leku Envarsus oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta.
Slovak: To znamená, že liek Envarsus je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, avšak liek Envarsus má iné zloženie a je k dispozícii v iných dávkach.
Polish: Oznacza to, że lek Envarsus jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest innym preparatem i jest dostępny w innych dawkach.
Slovak: Liek Envarsus sa má užívať jedenkrát denne nalačno a zapiť vodou.
Polish: Lek Envarsus należy przyjmować raz na dobę z wodą na pusty żołądek.
Slovak: Envarsus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Polish: Produkt Envarsus to lek zawierający substancję czynną takrolimus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že schválené dávky lieku Envarsus preukázali porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako u lieku Advagraf a Prograf.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zatwierdzone dawki produktu Envarsus są porównywalne z produktami Advagraf i Prograf pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Čo je liek Envarsus a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Envarsus i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Takrolimus, účinná látka lieku Envarsus, je imunosupresívum.
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Envarsus, to lek immunosupresyjny.
Slovak: Liek Envarsus sa tiež môže používať na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresíva (lieky, ktoré obmedzujú činnosť imunitného systému) nie sú účinné.
Polish: Lek ten może być również stosowany w leczeniu odrzucenia przeszczepu u dorosłych pacjentów, gdy inne leki immunosupresyjne (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) są nieskuteczne.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Envarsus na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Dve hlavné štúdie na pacientoch s transplantátmi obličiek preukázali, že liek Envarsus je minimálne rovnako účinný ako liek Prograf.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z przeszczepem nerki wykazano przynajmniej taką samą skuteczność leku Envarsus w porównaniu z lekiem Prograf.
Slovak: Pacienti buď prešli na liečbu liekom Envarsus jedenkrát denne, alebo ďalej pokračovali v liečbe liekom Prograf dvakrát denne.
Polish: Dotychczasową metodę leczenia u pacjentów zmieniano na leczenie produktem Envarsus podawanym raz na dobę lub kontynuowano u nich leczenie produktem Prograf podawanym dwa razy na dobę.
Slovak: Používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s transplantovanou obličkou alebo pečeňou na prevenciu odvrhnutia alebo tzv. rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby w długotrwałej profilaktyce odrzucenia przeszczepu (sytuacji, w której układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Envarsus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Envarsus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Envarsus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Envarsus:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Envarsus?
Slovak: Aké prínosy lieku Envarsus boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Envarsus zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Envarsus je hybridný liek.
Polish: Produkt Envarsus jest „lekiem hybrydowym".
Slovak: Prechod alebo zmeny v imunosupresívnej liečbe majú iniciovať a monitorovať iba skúsení lekári so špecializáciou na transplantácie.
Polish: Zmiany typu i sposobu podawania leków immunosupresyjnych powinny zostać rozpoczęte i być kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przeszczepami.
Slovak: Výdaj lieku Envarsus je viazaný na lekársky predpis a môžu ho predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov s transplantátom.
Polish: Lek Envarsus wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków immunosupresyjnych i leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na rozdiely vo forme/dávkovaní, ktoré existujú medzi liekmi Envarsus a Advagraf, žiadateľ predložil klinické štúdie na pacientoch.
Polish: Dodatkowo, ze względu na różnice w składzie preparatu i dawkowaniu pomiędzy lekami Envarsus i Advagraf, przedstawiono również wyniki badań klinicznych z udziałem pacjentów.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 326 pacientov, ktorí už mali transplantovanú obličku a na prevenciu rejekcie užívali liek Prograf a ďalšie imunosupresíva.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 326 pacjentów z przeszczepem nerki, których leczono produktem Prograf i innym lekiem immunosupresyjnym stosowanymi w profilaktyce odrzucenia przeszczepu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Envarsus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Envarsus?
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie skúmajúce hladiny takrolimu v tele po užití lieku Envarsus, ktoré preukázali, že tento liek vyprodukoval hladiny takrolimu, ktoré sa predtým ukázali ako účinné pri liečbe a prevencii rejekcie, a priniesli výsledky v prípade 29 pacientov, ktorým bol podávaný liek Envarsus ihneď po transplantácii pečene, pričom u žiadneho z nich nedošlo k rejekcii transplantovaného orgánu v období 360 dní po transplantácii.
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania z udziałem 29 pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Envarsus zaraz po przeszczepieniu wątroby i z których żaden nie odrzucił przeszczepionego narządu w czasie 360 dni po przeszczepieniu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Envarsus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Keďže sa takrolimus obsiahnutý v lieku Envarsus vstrebáva do tela odlišne, ako v prípade iných liekov obsahujúcich takrolimus, pri prechode pacientov, ktorí sa už liečia inou formou takrolimu, na liek
Polish: Ponieważ wchłanianie takrolimusu z leku Envarsus odbywa się w inny sposób niż w przypadku innych leków zawierających tę substancję, podczas zmiany metody leczenia u pacjentów stosujących już inną postać takrolimusu należy zastosować dawkę leku Envarsus o 30% niższą w porównaniu z dotychczasową dawką.
Slovak: Podrobnejšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Envarsus, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Envarsus sa v závislosti od druhu transplantátu často podáva spolu s inými imunosupresívnymi liekmi.
Polish: Lek podaje się często z innymi lekami immunosupresyjnymi po przeszczepieniu narządu.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala liek Envarsus s liekom Prograf, ktorý bol podávaný ako súčasť štandardnej liečby 543 pacientom s novo transplantovanou obličkou.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 543 pacjentów z nowo przeszczepioną nerką porównano lek Envarsus z lekiem Prograf w ramach standardowego leczenia.
Slovak: Akým spôsobom liek Envarsus účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Envarsus?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Envarsus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Envarsus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Envarsus na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo vydávať liek Envarsus.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego przepisującego lub wydającego produkt Envarsus, przypominające o zatwierdzonych zastosowaniach i dawkowaniu oraz o konieczności zapewnienia opieki pacjentom, u których zmienia się podawaną postać takrolimusu.
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.
Polish: Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie.
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebné postupovať opatrne.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Slovak: BLISTER BLISTER (KALENDÁR)
Polish: BLISTER BLISTER (KALENDARZOWY)
Slovak: Stredný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 40 godzin (zakres 34-41 godzin).
Slovak: Na žiadosť EMEA.
Polish: • Na prośbę Europejskiej Agencji Leków (EMEA).
Slovak: Charakteristika u pacientov
Polish: Charakterystyka u pacjentów