FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento con tenecteplasa la complicación más común detectada es la hemorragia.
Dutch: De meest gebruikelijke complicatie die men gedurende tenecteplase therapie tegenkomt is een bloeding.
Spanish: Inmediatamente enroscar la jeringa precargada en el adaptador del vial e insertar el tapón del vial en el medio con la punta del adaptador.
Dutch: Schroef vervolgens onmiddellijk de voorgevulde spuit op de flacon-adapter en doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se presentaron con mayor frecuencia con el uso de tenecteplasa previamente a la ICP: hemorragia intracraneal: 1% vs. 0% p=0,0037; ictus: 1,8% vs. 0% p<0,0001; hemorragias mayores: 5,6% vs. 4,4% p=0,3118; hemorragias menores: 25,3% vs. 19,0% p= 0,0021; transfusiones de sangre: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; cierre brusco del vaso: 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor met tenecteplase voorafgaand aan PCI: intracraniale bloeding:1% vs 0% p=0,0037; beroerte: 1,8% vs 0% p<0,0001; grote bloedingen: 5,6% vs 4,4% p=0,3118: kleine bloedingen: 25,3% vs 19,0% p=0,0021; bloedtransfusies: 6,2% vs 4,2% p=0,0873; abrupte bloedvat afsluiting: 1,9% vs 0,1% p=0,0001.
Spanish: Las variables secundarias, reinfarto y revascularización repetida de los vasos diana, aumentaron significativamente en el grupo pre-tratado con tenecteplasa: re-infarto: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; revascularización repetida de los vasos diana: 6,6% vs. 3,4% p=0,0041.
Dutch: De secondaire eindpunten reïnfarct en herhaalde targetbloedvat revascularisatie waren significant verhoogd in de met tenecteplase voorbehandelde groep: reïnfact:6,1% vs 3,7% p=0,0279; herhaalde targetbloedvat revascularisatie: 6,6% vs 3,4% p=0,0041.
Spanish: La tenecteplasa es un activador del plasminógeno recombinante específico para la fibrina.
Dutch: Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para solución inyectable con 50 mg de tenecteplasa 1 jeringa precargada con 10 ml de disolvente para uso parenteral
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie met 50 mg tenecteplase 1 voorgevulde spuit met 10 ml oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): latidos de corazón irregulares (arritmias por reperfusión), que ocasionalmente conducen a paro cardíaco.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): onregelmatige hartslag (reperfusie-aritmieën), wat soms kan leiden tot hartstilstand.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes
Dutch: Nier-, en urinewegaandoeningen Vaak
Spanish: Mortalidad cardíaca
Dutch: Cardiale mortaliteit
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para solución inyectable con 40 mg de tenecteplasa 1 jeringa precargada con 8 ml de disolvente para uso parenteral
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie met 40 mg tenecteplase 1 voorgevulde spuit met 8 ml oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - presión arterial baja (hipotensión) - latidos del corazón irregulares - dolor en el pecho (angina de pecho)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) onregelmatige hartslag pijn op de borst (angina pectoris).
Spanish: En estudios en ratas con tenecteplasa marcada radioactivamente, se obtuvieron datos sobre la distribución tisular.
Dutch: Gegevens over weefseldistributie zijn verkregen uit onderzoeken met radioactief gelabeld tenecteplase bij ratten.
Spanish: Polisorbato 20.
Dutch: Polysorbaat 20
Spanish: Numéricamente, todos los componentes de la variable clínica principal combinada eran favorables al tratamiento con ICP únicamente: muerte: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; shock cardiogénico: 6,3% vs. 4,8% p=0,19; insuficiencia cardíaca congestiva: 12,0% vs. 9,2% p=0,06, respectivamente.
Dutch: Numeriek gezien waren alle componenten van het klinisch samengestelde eindpunt in het voordeel van het ‘PCI-only' regime: overlijden: 6,7% vs 4,9% p=0,14; cardiogene shock: 6,3% vs 4,8% p=0,19; decompensatio cordis: 12,0% vs 9,2% p=0.06 respectievelijk.
Spanish: Inmediatamente antes de administrar la solución, invertir el vial con la jeringa todavía insertada, de forma que la jeringa se encuentre debajo del vial.
Dutch: Draai, direct voor toediening van de oplossing, de injectieflacon met de nog steeds bevestigde spuit om, zodat de spuit onder de injectieflacon zit.
Spanish: Añadir el agua para inyectables empujando el émbolo de la jeringa hacia abajo lentamente para evitar la formación de espuma.
Dutch: Voeg het water voor injectie toe door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorferstrasse 65
Spanish: Esto ayuda a evitar el daño ocasionado por los ataques al corazón y se ha demostrado que salva vidas.
Dutch: Dit helpt bij het voorkomen van schade veroorzaakt door hartaanvallen.
Spanish: Hemorragia no-HIC mayor Hemorragia no-HIC menor Incidencia de ictus totales y hemorragia intracraneal:
Dutch: Pp ernstige non-ICH-bloeding niet ernstige non-ICH-bloeding De incidentie van alle beroertes en intracraniale bloeding
Spanish: Trastorno hemorrágico significativo actual o durante los últimos 6 meses Pacientes que reciben tratamiento efectivo con anticoagulantes orales, p. ej., warfarina sódica(INR > 1,3) (ver sección 4.4, subsección "Hemorragia")
Dutch: Een belangrijke bloedingsstoornis op dit moment of in de afgelopen 6 maanden Patiënten die een effectieve behandeling krijgen met orale anticoagulantia, bv. warfarinenatrium, (INR > 1,3) (zie rubriek 4.4, subrubriek "Bloedingen") Elke voorgeschiedenis van beschadiging aan het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld neoplasma, aneurysma, intrancraniale of spinale operatie)
Spanish: La potencia de la tenecteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un patrón de referencia que es específico para tenecteplasa y no es comparable con las unidades utilizadas para otros fármacos trombolíticos.
Dutch: De sterkte van tenecteplase wordt uitgedrukt in units (U) met behulp van een referentie standaard, die specifiek is voor tenecteplase.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 8 ml de disolvente.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 8 ml oplosmiddel.
Spanish: un vial de 8.000 unidades de Metalyse polvo y una jeringa precargada que contiene 8 ml de agua para inyectables.
Dutch: één flacon met 8000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 8 ml water voor injectie.
Spanish: Enroscar fuertemente la jeringa precargada en el adaptador del vial.
Dutch: Schroef de voorgevulde spuit stevig op de flaconadapter.
Spanish: Ácido fosfórico
Dutch: Fosforzuur
Spanish: Tenecteplasa debe administrarse con precaución a individuos con hipersensibilidad conocida (distinta a reacciones anafilácticas) al principio activo, cualquier excipiente o a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien tenecteplase aan personen wordt toegediend met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor gentamicine (een residu uit het productieproces).
Spanish: Hipersensibilidad/Re-administración
Dutch: Overgevoeligheid/Herhaalde toedieningen
Spanish: Hemorragia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de punción
Dutch: Injectieplaatsbloeding, punctieplaatsbloeding
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Spanish: Su médico le administrará un medicamento para la prevención de la coagulación de la sangre, además de Metalyse, lo antes posible después de que empiece el dolor en el pecho.
Dutch: Uw arts zal, behalve Metalyse, zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint het geneesmiddel tegen het stollen van het bloed geven.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - coágulos de sangre en los pulmones (embolismo pulmonar)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): bloedprop in de longen (longembolie).
Spanish: un vial de 10.000 unidades de Metalyse polvo y una jeringa precargada que contiene 10 ml de agua para inyectables.
Dutch: één flacon met 10.000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 10 ml water voor injectie.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas): presión arterial baja (hipotensión) hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar) hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) p. ej. erupción, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo) hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio) coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) bloeding in de longen (pulmonale hemorragie) overgevoeligheid (anafylactoïde reacties), bv. huiduitslag, netelroos (urticaria), moeite met ademhalen (bronchospasmen) bloeding in de ruimte rond het hart (haemopericardium) bloedprop in de longen (longembolie) en in de bloedvaten van andere orgaansystemen (trombotische embolisatie).
Spanish: Metalyse está constituido por polvo y disolvente para solución inyectable.
Dutch: Metalyse is een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 8000 units (40 mg) tenecteplase.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gástrica, úlcera gástrica sangrante, hemorragia rectal, hematemesis, melena, hemorragia bucal)
Dutch: Gastroïntestinale bloeding (zoals maagbloeding, maagzweerbloeding, rectale bloeding, haematemesis, melaena, mondbloeding)
Spanish: Insertar el tapón del vial en el medio con la punta del adaptador.
Dutch: Doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Spanish: Poco frecuentes
Dutch: Onderzoeken Zelden
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplasa.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase.
Spanish: El embalaje contiene un vial con un polvo liofilizado con 50 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 10 ml de disolvente, un adaptador del vial y una aguja.
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 50 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 10 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución con 8 ml de disolvente
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 8 ml oplosmiddel
Spanish: Jeringa de plástico de 10 ml precargada con 8 ml de disolvente.
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 8 ml oplosmiddel.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 10 ml de disolvente.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 10 ml oplosmiddel.
Spanish: Añadir el agua para inyectables al interior del vial empujando el émbolo de la jeringa hacia abajo lentamente para evitar la formación de espuma.
Dutch: Voeg het water voor injectie toe aan de injectieflacon door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Spanish: El embalaje contiene un vial con un polvo liofilizado con 40 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 8 ml de disolvente, un adaptador del vial y una aguja.
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 40 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 8 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Spanish: un trastorno hemorrágico o tendencia al sangrado ictus (accidente cerebrovascular)
Dutch: • een bloedingsstoornis of een neiging tot bloeden (hemorragie)
Spanish: La tenecteplasa es un activador del plasminógeno específico para la fibrina producido mediante la técnica del ADN recombinante, utilizando una línea celular ovárica de hámster chino.
Dutch: Tenecteplase is een fibrine-specifieke plasminogeen-activator geproduceerd in een chinese hamster ovarium cellijn met behulp van recombinante DNA-technieken.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de tenecteplasa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg tenecteplase.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Cada vial contiene 40 mg de tenecteplasa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg tenecteplase.
Spanish: Desconectar la jeringa del adaptador del vial.
Dutch: Koppel de spuit los van de flacon-adapter.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Metalyse 8.000 U
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Metalyse 8000 U
Spanish: Jeringa de plástico de 10 ml precargada con 10 ml de disolvente.
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 10 ml oplosmiddel.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Metalyse 10.000 U
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Metalyse 10.000 U
Spanish: Hemorragia del pericardio
Dutch: Pericardiale bloeding
Spanish: Muestra las frecuencias de las reacciones adversas Clasificación por órganos y sistemas
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Spanish: Cada vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8000 units (40 mg) tenecteplase.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Tenecteplase
Spanish: Posología
Dutch: Tenecteplase
Spanish: Hemorragia intracranial después de modificar el protocolo reduciendo la dosis a la mitad en pacientes ≥ 75 años: * Las incidencias en ambos grupos son las esperadas en pacientes STEMI tratados con fibrinolíticos o ICP primaria (como se observó en estudios previos).
Dutch: * De incidenties waren in beide groepen conform de verwachting bij STEMI-patiënten die met fibrinolytica of primaire PCI worden behandeld (zoals in eerdere studies werd gezien).
Spanish: No obstante, el análisis de datos de más de 12.000 pacientes tratados durante las Fases I, II y III no reveló interacciones clínicas importantes con medicamentos utilizados habitualmente en pacientes con IAM y administrados simultáneamente con tenecteplasa.
Dutch: patiënten behandeld gedurende fase I, II, III vertoonde geen klinisch relevante interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die algemeen gebruikt worden in patiënten met AMI en tenecteplase.
Spanish: La tenecteplasa es una proteína recombinante activadora del plasminógeno, que se administra por vía intravenosa.
Dutch: Tenecteplase is een intraveneus toegediend, recombinant eiwit dat het plasminogeen activeert.
Spanish: Cada vial contiene 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplasa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase.
Spanish: Metalyse 8.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
Dutch: Metalyse 8000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie Tenecteplase
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hemorragia en el lugar de inyección o punción hemorragias nasales hemorragia genitourinaria (es posible que observe sangre en su orina) moratones hemorragia gastrointestinal (p. ej. hemorragia del estómago o del recto)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bloeding op de plaats van de injectie of punctie bloedneuzen urogenitaal bloedverlies (u kunt bloed in de urine aantreffen) blauwe plekken gastro-intestinale bloeding (bloeding van de maag of darm).
Spanish: Polvo para solución inyectable Tenecteplasa
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie tenecteplase
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA DE DISOLVENTE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de su reconstitución con 10 ml de disolvente
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel
Spanish: Diátesis hemorrágica conocida
Dutch: Bekende haemorrhagische diathese
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en condiciones de uso, y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de opslag na reconstitutie en de condities vóór gebruik.
Spanish: si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) al principio activo tenecteplasa, a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación) o a cualquiera de los demás componentes de Metalyse.
Dutch: Als u in het verleden plotseling een levensbedreigende allergische reactie (ernstige overgevoeligheid) heeft gehad tegen de werkzame stof (tenecteplase), gentamicine (een overblijfsel uit het productieproces) of een van de hulpstoffen van Metalyse.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje después de CAD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Metalyse tenecteplasa
Dutch: Metalyse tenecteplase
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Metalyse el 23 de febrero de 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Metalyse verleend.
Spanish: Alrededor del 94 % de los pacientes que recibieron cualquiera de estos medicamentos seguían vivos 30 días después del tratamiento.
Dutch: Ongeveer 94% van de patiënten die een van beide middelen kregen, was dertig dagen na de behandeling nog in leven.
Spanish: El texto completo del EPAR de Metalyse se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Metalyse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Metalyse.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Metalyse.
Spanish: La dosis se ajusta en función del peso del paciente (ver el prospecto).
Dutch: De toe te dienen dosis wordt aangepast op basis van het gewicht van de patiënt (zie de bijsluiter).
Spanish: Otras informaciones sobre Metalyse:
Dutch: Overige informatie over Metalyse:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que seguían vivos 30 días después del tratamiento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat dertig dagen na de behandeling nog in leven was.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité concluyó que los beneficios de Metalyse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Op basis hiervan en van alle andere beschikbare gegevens heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Metalyse groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Una vez disuelto el coágulo, la sangre fluye más fácilmente al músculo del corazón haciendo que este siga funcionando y salvando así la vida del paciente.
Dutch: Wanneer het bloedstolsel is afgebroken, kan het bloed makkelijker naar de hartspier stromen, waardoor het hart kan blijven werken en het leven van de patiënt kan worden gered.
Spanish: El tratamiento con Metalyse deberá ser iniciado lo antes posible después de que aparezcan los síntomas del ataque cardiaco.
Dutch: De behandeling met Metalyse dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de hartaanvalsymptomen te worden aangevangen.
Spanish: Metalyse se administra una vez en una inyección intravenosa única durante unos 10 segundos.
Dutch: Metalyse wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie in een ader gedurende ongeveer tien seconden.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Metalyse es la hemorragia (sangrado).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Metalyse was hemorragie (bloedingen).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Metalyse durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Metalyse tijdens de studies te hebben?
Spanish: Además de Metalyse, al paciente se le deberán administrar otros medicamentos utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos, como la aspirina y la heparina.
Dutch: Naast Metalyse moet de patiënt ook worden behandeld met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen, zoals aspirine en heparine.
Spanish: El CHMP observó que aunque Metalyse fue igual de efectivo que la alteplasa en la prevención de muertes provocaba menos hemorragias graves, lo que se traducía en una menor necesidad de transfusiones sanguíneas.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Metalyse even werkzaam was als alteplase wat betreft het voorkomen van overlijden en dat het tegelijk minder ernstige bloedingen veroorzaakte, waardoor minder bloedtransfusies nodig waren.
Spanish: Metalyse deberá ser recetado por médicos con experiencia en el uso de tratamientos trombolíticos (tratamientos para disolver los coágulos de sangre).
Dutch: Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van trombolytische behandelingen (behandelingen om bloedstolsels op te lossen).
Spanish: Las hemorragias más frecuentes (observadas en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: epistaxis (sangrado de la nariz), hemorragia gastrointestinal (sangrado en el estómago o intestino), equimosis (sangrado debajo de la piel), hemorragia urogenital (sangrado en el tracto urinario o en la zona genital), hemorragia en el lugar de la inyección y en el lugar de punción.
Dutch: De meest voorkomende bloedingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale hemorragie (maag- of darmbloedingen), ecchymose (onderhuidse bloedingen), urogenitale hemorragie (bloedingen in de structuren die urine vervoeren of in de schaamstreek), bloedingen op de plaats van injectie en bloedingen op de punctieplaats.
Spanish: A los pacientes se les administró uno de los dos medicamentos en las seis horas desde la aparición de los primeros síntomas y se les añadió aspirina o heparina.
Dutch: De patiënten kregen binnen zes uur na het optreden van de symptomen een van beide middelen in combinatie met aspirine of heparine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Metalyse vast te stellen.
Spanish: Metalyse se comparó con la alteplasa (otro medicamento utilizado para tratar los ataques al corazón) en un estudio principal en el que participaron 17 000 adultos que habían sufrido un ataque al corazón.
Dutch: Metalyse werd vergeleken met alteplase (een ander geneesmiddel ter behandeling van hartaanvallen) in één grote studie onder ongeveer 17 000 volwassenen met een hartaanval.