FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I november 2006 uttryckte CHMP farhågor rörande vissa aspekter av läkemedlets kvalitet (t.ex. hur efungumabmolekylerna kan veckas eller aggregeras i injektionsvätskan samt halten av vissa ämnen som skulle kunna stimulera immunsvar hos patienterna).
Romanian: În noiembrie 2006, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea asupra câtorva aspecte privind calitatea medicamentului (cum ar fi modul în care se realizează replierea moleculelor de efungumab sau agregarea în soluţiile injectabile şi nivelul anumitor substanţe care ar putea stimula un răspuns imun la pacienţi).
Swedish: Eftersom antalet patienter med invasiv svampinfektion är litet klassificerades Mycograb som särläkemedel (ett läkemedel som används för sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu infecţii micotice invazive este scăzut, Mycograb a fost desemnat drept un „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 5 decembrie 2003.
Swedish: Detta försvagar svampcellernas cellvägg och gör cellerna sköra och oförmögna att växa.
Romanian: Acest lucru slăbeşte peretele celular, celulele micotice devin friabile şi nu se mai pot dezvolta.
Swedish: I mars 2007, efter omprövningen, ansåg CHMP inte längre att det fanns skäl till farhågor för cytokinfrisättningssyndrom och hypertension, eftersom dessa tillstånd skulle kunna hanteras kliniskt.
Romanian: În martie 2007, în urma reexaminării, CHMP a ridicat rezerva cu privire la sindromul de eliberare de citokine şi hipertensiune, deoarece aceste afecţiuni se pot trata în practica clinică.
Swedish: Genom att fästa till hsp90 blockerar efungumab proteinets normala funktion.
Romanian: Prin fixarea la hsp90, efungumabul blochează activitatea normală a proteinei.
Swedish: Vid invasiv candidainfektion sprider sig svampinfektionen till inre organ som lever, mjälte och njurar via blodomloppet.
Romanian: În candidoza invazivă, infecţia micotică diseminează prin intermediul circulaţiei sanguine la nivelul organelor interne, cum ar fi ficatul, splina şi rinichiul.
Swedish: Vad får avslaget för konsekvenser för patienter som deltar i kliniska prövningar eller i humanitära program där Mycograb används?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care participă la studii clinice sau la programe de testare voluntară cu Mycograb?
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att avslå godkännandet för försäljning?
Romanian: Care au fost aspectele majore care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de comercializare?
Swedish: Mycograb var avsett att användas tillsammans med amfotericin B (ett annat läkemedel mot svamp) för att behandla vuxna patienter med candidainfektion.
Romanian: Mycograb trebuia folosit în asociere cu amfotericina B (alt medicament antimicotic) pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att avslaget inte får några konsekvenser för patienter som ingår i kliniska prövningar eller i humanitära program med Mycograb.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există nici un fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor care participă la studii clinice sau la programe de testare voluntară cu Mycograb.
Swedish: Hur är det tänkt att Mycograb ska verka?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Mycograb?
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Mycograb, efungumab, är ett ämne som motverkar svamp.
Romanian: Substanţa activă din Mycograb, efungumabul, este un agent antimicotic.
Swedish: Sålunda rekommenderade CHMP att Mycograb inte skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de comercializare pentru Mycograb.
Swedish: Studien jämförde effekten av Mycograb med effekten av placebo (skenbar behandling) då antingen Mycograb eller placebo gavs tillsammans med amfotericin B i 5 dagar.
Romanian: Studiul a comparat efectele Mycograb cu cele ale unui placebo (preparat inactiv), atunci când sunt administrate împreună cu amfotericina B timp de 5 zile.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg kommittén att nyttan med Mycograb vid behandling av invasiv candidainfektion inte uppvägde riskerna.
Romanian: În această situaţie, comitetul a considerat că beneficiile Mycograb nu depăşesc riscurile în ceea ce priveşte tratamentul candidozei invazive.
Swedish: Invasiv candidainfektion är en livshotande sjukdom.
Romanian: Candidoza invazivă este o afecţiune care pune în pericol viaţa pacientului.
Swedish: Effekten mättes som procentandelen patienter som svarade på behandlingen, baserat på förbättring av symptomen (inbegripet feber) och eliminering av svamp från proverna mätt på dag 10 (5 dagar efter det att behandlingen med Mycograb eller placebo hade avslutats).
Romanian: (inclusiv a febrei) şi a dispariţiei ciupercii din probele recoltate, după cum a fost măsurat în ziua a 10-a (5 zile după terminarea tratamentului cu Mycograb sau cu placebo).
Swedish: Efungumab framställs med rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att en bakterie har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera ämnet.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă această substanţă.
Swedish: Vad skulle Mycograb användas för?
Romanian: Pentru ce este prevăzută folosirea Mycograb?
Swedish: Det är utformat för att fästa till ett visst protein på svampcellers yta, hsp90 (Heat Shock Protein 90), som deltar i bildning och reparation av svampcellernas cellvägg och är nödvändigt för svampcellernas överlevnad.
Romanian: Această substanţă a fost proiectată să se fixeze de o proteină specifică de la suprafaţa celulelor micotice, numită proteina de şoc termic 90 (hsp90).
Swedish: Sida 2/2
Romanian: Страница 2/2
Swedish: London den 24 januari 2008 Ref.dok.
Romanian: Londra, 24 ianuarie 2008 Ref. doc.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Wyeth Europa Ltd.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţie este Wyeth Europa Ltd.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MYLOTARG
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru MYLOTARG
Swedish: Vad är Mylotarg?
Romanian: Ce este Mylotarg?
Swedish: I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt andelen patienter med "fullständig remission" efter en sjumånadersbehandling.
Romanian: În toate cele trei studii, măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul pacienţilor care au prezentat „remisiune completă" după un ciclu de tratament de şapte luni.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 24 januari 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 24 ianuarie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Swedish: Effekterna av Mylotarg prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Mylotarg au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Swedish: Calicheamicinet bryter sedan ned leukemicellernas DNA och dödar så småningom cellerna.
Romanian: Apoi calicheamicina distruge ADN-ul celulelor leucemice, distrugând în cele din urmă celulele.
Swedish: Det var dock svårt att jämföra effekten av Mylotarg med effekten av andra behandlingar mot sjukdomen, med avseende på remissionens varaktighet, hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller läkemedlens effekt beträffande överlevnad.
Romanian: Cu toate acestea, a fost dificil de comparat eficacitatea Mylotarg şi a altor tratamente utilizate pentru tratarea acestei boli, în ceea ce priveşte durata menţinerii remisiunii, perioada de timp până la agravarea bolii sau efectele medicamentelor asupra supravieţuirii.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): gemtuzumab ozogamicin
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: Conţine substanţa activă gemtuzumab ozogamicin.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att patienter som för närvarande deltar i humanitära program kommer att fortsätta att behandlas med Mylotarg till dess att behandlingen har slutförts.
Romanian: Societatea a informat CHMP că pacienţii care sunt incluşi în prezent în programe de uz compasional vor continua să primească Mylotarg până la încheierea ciclului de tratament.
Swedish: Den 20 september 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Mylotarg 5 mg pulver till infusionsvätska, lösning, avsett för behandling av akut myeloisk leukemi.
Romanian: La 20 septembrie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Mylotarg 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă destinat pentru tratarea leucemiei mieloide acute.
Swedish: Fullständig remission innebär att leukemicellerna inte längre kan påvisas i blodet och förekommer i mycket låga nivåer i benmärgen.
Romanian: apare atunci când celulele leucemice nu mai pot fi detectate în sânge şi au niveluri foarte scăzute în măduva osoasă.
Swedish: Mylotarg jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
Romanian: În niciunul din aceste studii Mylotarg nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Swedish: Effekterna av Mylotarg undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt 277 patienter med CD33-positiv akut myeloisk leukemi, vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång.
Romanian: Efectele Mylotarg au fost evaluate în trei studii principale care au implicat în total 277 de pacienţi cu leucemie mieloidă acută CD33 pozitivă, la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament.
Swedish: Företaget uppgav dessutom att man kommer att fortsätta att tillhandahålla Mylotarg för användning i pågående kliniska prövningar.
Romanian: De asemenea, societatea a declarat că va continua să furnizeze Mylotarg pentru a fi utilizat în studiile clinice în desfăşurare existente.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studierna av Mylotarg inte hade påvisat någon nytta med läkemedlet på grund av hur studierna hade utformats.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că studiile asupra Mylotarg nu au demonstrat vreun beneficiu al medicamentului din cauza modului în care au fost proiectate.
Swedish: När antikroppen binder till CD33 tar cellen upp både antikroppen och det cytotoxiska ämne som den är bunden till.
Romanian: După ataşarea anticorpului la CD33, celulele absorb anticorpul, ca şi substanţa citotoxică de care este legat.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mylotarg?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Mylotarg?
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
Swedish: Hur är det tänkt att Mylotarg ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mylotarg?
Swedish: Vad skulle Mylotarg användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mylotarg?
Swedish: Kommittén konstaterade att Mylotarg medförde vissa biverkningar, bland annat svår och långvarig benmärgssuppression som leder till låga nivåer av vita blodkroppar och trombocyter, leverproblem och infusionsrelaterade biverkningar, till exempel frossa, feber och lågt blodtryck.
Romanian: Acestea au inclus mielosupresia severă şi de lungă durată care determină scăderea numărului de leucocite şi trombocite, afecţiunile hepatice şi efecte secundare legate de perfuzie, cum ar fi frisoanele, febra şi hipotensiunea.
Swedish: Inuti cellerna frisätts det cytotoxiska ämnet, som kallas calicheamicin.
Romanian: În interiorul celulelor este eliberată substanţa citotoxică, numită calicheamicină.
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för behandling av patienter vars sjukdom hade recidiverat (återkommit) efter en tidigare behandlingsomgång, och som inte var lämpliga kandidater för andra typer av intensiv kemoterapi, till exempel cytarabin i högdos (ett annat läkemedel mot cancer).
Romanian: Mylotarg a fost destinat utilizării pentru tratarea pacienţilor la care boala a recidivat după un ciclu anterior de tratament şi care nu sunt candidaţi pentru alte tipuri de chimioterapie intensivă, cum ar fi administrarea dozelor mari de citarabină (alt medicament antineoplazic).
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att bevisen för effekten av Mylotarg vid behandling av akut myeloisk leukemi var otillräckliga, och att nyttan med läkemedlet därför inte uppvägde riskerna.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că au existat dovezi insuficiente pentru a stabili eficacitatea Mylotarg pentru tratarea leucemiei mieloide acute şi că, prin urmare, beneficiile medicamentului nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Swedish: Den del av den aktiva substansen som innehåller den monoklonala antikroppen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33, ett antigen som finns på ytan av celler med akut myeloisk leukemi hos cirka 80 procent av patienterna.
Romanian: Partea de anticorp monoclonal a substanţei active (gemtuzumab) a fost proiectată să se lege de CD33, un antigen care se găseşte la suprafaţa celulelor din leucemia mieloidă acută la aproximativ 80% din pacienţi.
Swedish: Det skulle ges till patienter som var "CD33-positiva", vilket innebär att de cancerogena vita blodkropparna har proteinet CD33 på sin yta.
Romanian: A fost destinat utilizării la pacienţii care sunt „CD-33" pozitivi, adică leucocitele maligne prezintă la suprafaţă o proteină numită CD33.
Swedish: En liten andel av de patienter vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång uppnådde fullständig remission.
Romanian: Remisiunea completă a fost prezentă la un procent mic de pacienţi la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament.
Swedish: Den 18 oktober 2000 klassificerades Mylotarg som särläkemedel för akut myeloisk leukemi.
Romanian: Mylotarg a fost desemnat produs medicamentos orfan la 18 octombrie 2000 pentru leucemia mieloidă acută.
Swedish: Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, är ett cytotoxiskt (celldödande) ämne som är bundet till en monoklonal antikropp.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, este o substanţă citotoxică (care distruge celulele) care este fixată la un anticorp monoclonal.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Mylotarg inte skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mylotarg.
Swedish: Mylotarg är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Romanian: Mylotarg este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för att behandla akut myeloisk leukemi, som är en typ av cancer i de vita blodkropparna.
Romanian: Mylotarg ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea leucemiei mieloide acute, un tip de cancer al leucocitelor.
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Swedish: Alla övriga betänkligheter kvarstår dock.
Romanian: Totuşi, se menţin toate celelalte obiecţii.
Swedish: EMEA/560505/2007
Romanian: Ref. EMEA/560502/2007
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: London den 15 november 2007 Dok.Ref.
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Doc.
Swedish: Vad händer med TYSABRI för behandling av multipel skleros?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natalizumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):natalizumab
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT VÄGRA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RECOMANDAREA REFUZULUI DE A ACORDA O AUTORIZAŢIE DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats efter 10 veckor.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care simptomele s-au ameliorat după 10 săptămâni.
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 15 november 2007 rekommendationen att vägra godkännande för försäljning.
Romanian: După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, în data de 15 noiembrie 2007, a confirmat recomandarea sa cu privire la refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă.
Swedish: Även bevisen för läkemedlets effekt när det gällde att upprätthålla behandlingssvaret var otillräckliga.
Romanian: De asemenea au existat dovezi insuficiente cu privire la menţinerea efectelor medicamentului.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet natalizumab.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă natalizumab.
Swedish: Det skulle användas på patienter som inte svarade tillräckligt väl på eller inte klarade konventionella behandlingar av sjukdomen och som hade symptom på aktiv inflammation.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţii care nu au răspuns corespunzător la tratamentul convenţional pentru această afecţiune sau la care acesta nu s-a putut administra şi la care s-a demonstrat prezenţa unei inflamaţii active.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortsatte svara på behandlingen under ytterligare nio månader.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care răspunsul s-a menţinut timp de alte nouă luni de tratament.
Swedish: Vilka var de främsta betänkligheter som ledde till att CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CHMP să recomande refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă?
Swedish: Natalizumab har utformats för att binda till vissa typer av integriner (α4β1- och α4β7-integriner), proteiner som finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar i blodet som deltar i inflammationsprocessen).
Romanian: Natalizumabul a fost proiectat să se lege de tipuri specifice de integrine (integrinele α4β1 şi α4β7), care sunt proteine ce se găsesc pe suprafaţa majorităţii leucocitelor (globulele albe din sânge care sunt implicate în procesul inflamator).
Swedish: Effektea av Natalizumab Elan Pharma prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Swedish: I november 2007, efter omprövningen, hade CHMP inte längre betänkligheter när det gällde läkemedlets effekt på patienter som påbörjar behandling.
Romanian: În noiembrie 2007, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat rezervele referitoare la eficacitatea medicamentului la pacienţii la care se iniţiază tratamentul.
Swedish: Detta skulle förhindra att leukocyterna tog sig från blodet till tarmväggen, minska inflammationen i tarmen och lindra symptomen på Crohns sjukdom.
Romanian: Era de aşteptat ca acest lucru să prevină trecerea leucocitelor din fluxul sanguin în peretele intestinal, reducând inflamaţia de la nivelul intestinului şi ameliorând simptomele bolii Crohn.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter när det gällde Natalizumab Elan Pharmas säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom på grund av risken för svåra infektioner, bland annat hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la siguranţa utilizării medicamentului Natalizumab Elan Pharma la pacienţii cu boală Crohn din cauza riscului de infecţii severe, inclusiv infecţia la nivel cerebral numită leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
Swedish: Detta yttrande får inga följder för användningen av TYSABRI, som också innehåller natalizumab, för dess godkända indikation.
Romanian: Acest aviz nu are nici o consecinţă asupra utilizării conform indicaţiilor sale autorizate a medicamentului TYSABRI care conţine, de asemenea, natalizumab.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har funnits tillgängligt i Europeiska unionen för behandling av multipel skleros sedan 2006 som TYSABRI.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este disponibilă în Uniunea Europeană din anul 2006 sub denumirea de TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, är en monoklonal antikropp.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este un anticorp monoclonal.
Swedish: Nytta/riskförhållandet ändras inte för TYSABRI.
Romanian: Pentru TYSABRI, raportul beneficiu-risc rămâne nemodificat.
Swedish: De 354 patienter som svarade på behandling med Natalizumab Elan Pharma gick sedan vidare till den andra studien, i vilken effekten av Natalizumab Elan Pharma när det gällde att upprätthålla svaret på behandlingen jämfördes med effekten av placebo.
Romanian: Ulterior, cei 354 de pacienţi care au răspuns la tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma au fost introduşi în cel de-al doilea studiu, în care efectele Natalizumab Elan Pharma în ceea ce priveşte menţinerea răspunsului la tratament au fost comparate cu cele ale unui placebo.
Swedish: Genom att blockera α4β7-integrin skulle natalizumab hindra leukocyterna från att binda till ytan av celler i tarmen.
Romanian: Se aştepta ca, prin blocarea integrinei α4β7, natalizumabul să prevină ataşarea leucocitelor la suprafaţa celulelor de la nivel intestinal.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Natalizumab Elan Pharma?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care se află în teste clinice sau programe de uz compasional şi care folosesc Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Den 19 juli 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att vägra godkännande för försäljning för läkemedlet Natalizumab Elan Pharma koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av Crohns sjukdom.
Romanian: În data de 19 iulie 2007 Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Natalizumab Elan Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă, destinat pentru tratarea bolii Crohn.