FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante e dopo il trattamento, per tenere sotto controllo la sua salute verranno eseguiti regolarmente esami per valutare i livelli dello zucchero nel sangue e nelle urine e la funzione del fegato e del pancreas, insieme ad altri esami, dal momento che questo medicinale può avere degli effetti sul sangue e su altri organi.
Estonian: Regulaarselt analüüsitakse vere ja uriini suhkru taset, maksa ja pankrease toimimist ja tehakse muid analüüse teie tervise jälgimiseks ravi ajal ja pärast ravi, kuna see ravim võib mõjutada teie verd ja muid elundeid.
Italian: Ciò può essere associato a un marcato incremento del livello sierico dell'acido urico.
Estonian: See võib olla seotud kusihappe taseme märkimisväärse tõusuga seerumis.
Italian: La Tabella 1 riporta le reazioni avverse e le loro frequenze.
Estonian: Kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused on toodud tabelis 1.
Italian: La percentuale di pazienti nel braccio di trattamento con Oncaspar con stato negativo rispetto alla malattia minima residua (MMR) valutabile (<0,1% di cellule leucemiche nel midollo osseo) al Giorno 29 dell'induzione è stata dell'80% (40/50).
Estonian: Oncaspar'i ravi saavas rühmas olevate patsientide osakaal, kellel on minimaalse residuaalse haiguse näitaja (MRD) negatiivse väärtusega (< 0,1% leukeemilisi rakke luuüdis) 29. päeval pärast ravi alustamist, oli 80% (40/50).
Italian: Durante tutto il periodo di somministrazione i pazienti devono essere rigorosamente monitorati e attentamente osservati alla ricerca di eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida mis tahes kõrvaltoimete suhtes kogu manustamisaja jooksul (vt lõik 4.4).
Italian: Uno studio di 4 settimane nei ratti trattati con una dose di pegaspargasi di 400 U/kg/die per via intraperitoneale ha determinato un calo dell'ingestione di cibo e del peso corporeo rispetto al gruppo di controllo.
Estonian: 4-nädalase uuringu käigus vähenes rottidel, kellele manustati raviks intraperitoneaalselt 400 Ü/kg/ööpäevas pegaspargaasi, toidu tarbimine ja kehakaal võrreldes kontrollrühmaga.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi potenzialmente fatale, angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Estonian: Ravi ajal võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid Oncaspar'i suhtes, sealhulgas eluohtlik anafülaksia, angioödeem, huulte turse, silma turse, erüteem, vererõhu langus, bronhospasm, düspnoe, pruuritus ja lööve (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Italian: Oncaspar può causare disfunzioni del sistema nervoso centrale che si manifestano con convulsioni e, meno frequentemente, stato confusionale e sonnolenza (lieve compromissione dello stato di coscienza).
Estonian: Oncaspar võib põhjustada kesknärvisüsteemi häireid, mis avalduvad krampidena, harvem segasusseisundi ja unisusena (kergete teadvushäiretena).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Estonian: Üks annus seda ravimit sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi, st ravim on praktiliselt „naatriumivaba".
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar®
Estonian: Natiivne E. coli L-asparaginaas Oncaspar®
Italian: In questo studio, 118 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 9 anni con ALL a rischio standard non trattati in precedenza sono stati randomizzati 1:1 al trattamento con Oncaspar o con L-asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di associazione.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 118 varem ravimata standardriskiga ALL-i põdevat last vanuses 19 aastat 1:1 Oncaspar'i või natiivse E. coli L-asparaginaasi ravile kombineeritud ravi osana.
Italian: Solo dosi molto elevate di pegaspargasi somministrate nei topi per via intraperitoneale in dose singola (25.000 - 100.000 U/kg di peso corporeo) hanno provocato la morte del 14% dei topi trattati.
Estonian: Hiirtel põhjustas vaid väga suurte pegaspargaasi annuste (25 000-100 000 Ü/kg) ühekordne intraperitoneaalne manustamine surma 14%-l kõikidest ravimit saanud hiirtest.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo derivano dagli studi clinici e dall'esperienza post marketing con Oncaspar nei pazienti con ALL.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed on koondatud kliiniliste uuringute andmetest ja Oncaspar'i turuletulekujärgse kogemuse põhjal ägeda lümfoblastse leukeemia patsientidel.
Italian: Nei pazienti con reazioni da ipersensibilità gravi Oncaspar deve essere sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Estonian: Oncaspar'i manustamine tuleb katkestada patsientidel, kellel on rasked ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget Kõlblik kuni.
Italian: Effetti indesiderati seri Informi immediatamente il medico qualora manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:
Estonian: Tõsised Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Italian: Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Oncaspar, informi il medico nel caso in cui il bambino sviluppasse qualcuna delle condizioni di cui sopra.
Estonian: Kui olete Oncaspar'iga ravitava lapse vanem, öelge arstile, kui lapsel esineb mõni neist sümptomitest.
Italian: Flaconcino di vetro flint di tipo I) con tappo in elastomero clorobutilico, ricoperto da un sigillo a strappo da 20 mm, contenente 3.750 U di pegaspargasi.
Estonian: I tüüpi kvartsklaasist viaal, millel on kloorbutüülelastomeerist kork ja 20 mm alumiiniumist eemaldatav tihend, sisaldab 3750 Ü pegaspargaasi.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 750 Ü pegaspargaasi (750 Ü/ml).
Italian: Quando si utilizza Oncaspar in associazione con altri trattamenti antitumorali, possono verificarsi danni al fegato e al sistema nervoso centrale.
Estonian: Kui Oncaspar'it kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega, võivad maks ja kesknärvisüsteem kahjustuda.
Italian: Il tipo di reazioni avverse di Oncaspar è simile a quello della L-asparaginasi nativa non pegilata (asparaginasi prodotta da E. coli).
Estonian: Oncaspar'i kõrvaltoimete liik sarnaneb pegüleerimata L-asparaginaasi (nt kolibakteri asparaginaasi) omale.
Italian: I sintomi dell'iperammoniemia sono spesso di natura transitoria e possono includere; nausea, vomito, cefalea, capogiro ed eruzione cutanea.
Estonian: Hüperammoneemia sümptomid on oma olemuselt tihti mööduvad ja võivad olla järgmised: iiveldus, oksendamine, peavalu, pearinglus ja lööve.
Italian: Come conservare Oncaspar
Estonian: Kuidas Oncaspar'it säilitada
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nel braccio di trattamento con L-asparaginasi nativa da E. coli.
Estonian: Need leiud sarnanesid natiivse E. coli L-asparaginaasi ravirühmas täheldatud leidudega.
Italian: La somministrazione endovenosa di asparaginasi può quindi causare un brusco rialzo dei livelli sierici di ammoniaca successivamente alla somministrazione.
Estonian: Seega võib asparaginaasi intravenoosne manustamine põhjustada seerumi ammoniaagitaseme kiiret manustamisjärgset tõusu.
Italian: Istruzioni su come preparare, conservare e smaltire Oncaspar: Istruzioni per la manipolazione
Estonian: Juhised Oncaspar'i ettevalmistamise, säilitamise ja hävitamise kohta Käsitsemisjuhised
Italian: Se usato contemporaneamente a Oncaspar, gli effetti sulla capacità di coagulazione del sangue sono aumentati.
Estonian: Kui seda kasutada üheaegselt Oncaspar'iga, suureneb mõju vere hüübimisvõimele.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitsemiseks
Italian: Le reazioni avverse sono state calo ponderale, piloerezione e riduzione dell'attività.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kehakaalu langus, piloerektsioon ja vähenenud aktiivsus.
Italian: Casi di sovradosaggio accidentale sono stati segnalati con Oncaspar.
Estonian: Oncaspar'i puhul on esinenud eksliku üleannustamise juhtumeid.
Italian: È comune l'alterazione dei parametri epatici.
Estonian: Maksa parameetrite muutumine on sage.
Italian: Sono stati segnalati casi di encefalopatia (inclusa la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile) (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: On täheldatud entsefalopaatia juhte (sh pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom) (vt lõik 4.8).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus püsisin tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
Italian: asparagina si sono ridotte al di sotto del limite di quantificazione del saggio entro 24 ore dall'induzione e dalla prima dose di consolidamento di Oncaspar e la riduzione si è protratta per due settimane circa.
Estonian: asparagiini tasemed langesid allapoole analüüsi tuvastuspiiri 24 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja pärast Oncaspar'i esimest konsolideerimisannust ning puudulikkus kestis ligikaudu kaks nädalat.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa su studi multicentrici randomizzati, controllati, prospettici, in aperto con Oncaspar a una dose di 2.500 U/m2 somministrato per via endovenosa come trattamento di confronto (studi DFCI 11-001 e AALL07P4).
Estonian: Ohutusprofiil põhineb prospektiivsetel randomiseeritud kontrolliga avatud mitmekeskuselistel uuringutel, kus Oncaspar'it manustati võrdlusravina intravenoosselt annuses 2500 Ü/m2 (uuringud DFCI 11-001 ja AALL07P4).
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar e prodotti epatotossici può dare luogo a tossicità epatica grave.
Estonian: Toimed maksale Kombineeritud ravi Oncaspar'i ja hepatotoksiliste ravimitega võib põhjustada rasket maksa toksilisust.
Italian: Oncaspar può causare segni e sintomi a carico del sistema nervoso centrale che si manifestano con sonnolenza, confusione, convulsioni.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada kesknärvisüsteemi nähte ja sümptomeid, mis avalduvad unisuse, segasuse, krampidena.
Italian: Il medicinale viene somministrato come una soluzione per iniezione in un muscolo o, se è il caso, in una vena.
Estonian: Ravim manustatakse süstelahusena lihasesse või veeni, kui nii on sobilikum.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni con Oncaspar (di grado 3 o 4) osservate negli studi DFCI 11-001 e AALL07P4 con una frequenza >5% includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, neutropenia febbrile, iperglicemia, lipasi aumentata e pancreatite.
Estonian: Oncaspar'i kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed (raskusaste 3 või 4) uuringutest DFCI 11-001 ja AALL07P4 sagedusega > 5% olid järgmised: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, febriilne neutropeenia, hüperglükeemia, lipaasi aktiivsuse suurenemine ja pankreatiit.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi specifici nei confronti di pegaspargasi, in casi non comuni associati a reazioni da ipersensibilità.
Estonian: Tuvastatud on pegaspargaasile spetsiifilisi antikehasid, mis aeg-ajalt on olnud seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Italian: Circa la metà dei pazienti sviluppa reazioni gastrointestinali da lievi a moderate, come perdita di appetito, nausea, vomito, crampi addominali, diarrea e calo ponderale.
Estonian: Ligikaudu pooltel patsientidest tekivad kerged kuni mõõdukad seedetrakti reaktsioonid, nagu isutus, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid, kõhulahtisus ja kaalulangus.
Italian: - se ha avuto in passato un sanguinamento grave dopo una terapia con altri medicinali a base di asparaginasi.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud raske verejooks pärast asparaginaasi ravi.
Italian: Le reazioni avverse più comuni con Oncaspar (osservate in almeno 2 studi con una frequenza >10%) includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, ipertrigliceridemia, iperglicemia e neutropenia febbrile.
Estonian: Oncaspar'i kõige sagedasemad kõvaltoimed (täheldatud vähemalt kahes uuringus ja esinemissagedus on > 10%) olid järgmised: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia ja febriilne neutropeenia.
Italian: Una riduzione della concentrazione di asparagina nel siero è risultata evidente entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e ha raggiunto un nadir apparente entro il 10° giorno successivo alla dose.
Estonian: Seerumi asparagiinitaseme langus ilmnes neljandaks päevaks pärast esimest ravi alustamise annust ja saavutas oma selge miinimumi kümnendaks päevaks pärast manustamist.
Italian: In seguito al sovradosaggio sono stati osservati enzimi epatici aumentati, eruzione cutanea e iperbilirubinemia.
Estonian: Üleannustamise järel on täheldatud maksaensüümide hulga suurenemist, löövet ja hüperbilirubineemiat.
Italian: Studi clinici nel trattamento di pazienti con ALL ipersensibili a L-asparaginasi nativa da E. coli Sei studi in aperto hanno valutato Oncaspar in malattie ematologiche recidivate/refrattarie.
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi suhtes ülitundlikud ALL-i põdevad patsiendid Kuus avatud uuringut hindasid Oncaspar'it retsidiveeruvate / raskesti ravitavate hematoloogiliste haiguste ravis.
Italian: In uno studio di 12 settimane sui topi, nel quale pegaspargasi è stata somministrata una volta alla settimana alla dose di 10,5 U/topo per via intramuscolare o intraperitoneale, non è stata rilevata alcuna risposta immunogenica.
Estonian: Ühtegi immunoloogilist vastust ei tuvastatud 12-nädalases uuringus hiirtega, milles pegaspargaasi manustati kord nädalas annuses 10,5 Ü/hiire kohta intramuskulaarselt või intraperitoneaalselt.
Italian: Si trattava di uno studio in aperto, controllato, randomizzato, di confronto tra un prodotto sperimentale a base di asparaginasi pegilata e Oncaspar come componente di una polichemioterapia come trattamento di prima linea della ALL.
Estonian: See oli avatud kontrollitud randomiseeritud uuring, milles võrreldi uuritavat pegüleeritud asparaginaasi saadust Oncaspar'iga polü-kemoteraapia komponendina ALL-i esimese rea ravi käigus.
Italian: Le concentrazioni di asparagina nel LCS si sono ridotte entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e sono rimaste ampiamente non rilevabili dal 18° giorno successivo alla somministrazione.
Estonian: Asparagiini tasemed liikvoris langesid neljandaks päevaks pärast ravi alustamist ning neid polnud enamjaolt võimalik määrata 18. päeval pärast manustamist.
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar
Estonian: Natiivne E. coli L-asparaginaas Oncaspar
Italian: Molto comune: neutropenia febbrile Comune: anemia, coagulopatia Non nota: insufficienza midollare
Estonian: Väga sage: febriilne neutropeenia Sage: aneemia, koagulopaatia Teadmata: luuüdipuudulikkus
Italian: I pazienti hanno assunto Oncaspar come singolo agente o in associazione a una polichemioterapia.
Estonian: Patsiendid said Oncaspar'it monoteraapiana või kombinatsioonis polükemoteraapiaga.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta , il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di una sperimentazione multicentrica di fase II, in aperto, con un singolo braccio, che valuti l'efficacia e la tossicità di regimi terapeutici a base di Oncaspar in adulti (età compresa tra 18 e 60 anni) con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi negativa per il cromosoma Philadelphia.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Selleks, et kindlaks teha Oncaspar'i efektiivsus ja ohutus ägeda lümfoblastse leukeemiaga täiskasvanud patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama mitmekeskuselise, avatud, üheharulise, II faasi uuringu tulemused, mis hindab raviskeemide efektiivsust ja mürgisust Oncaspar'i kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vanuses 18-60), kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom-negatiivne äge lümfoblasne leukeemia.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o che si è formato un precipitato.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või moodustunud on sade.
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleks kasutada muud meetodit kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Italian: L-asparaginasi nativa da E. coli (6.000 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stata somministrata 3 volte alla settimana per 9 volte durante l'induzione.
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi (intramuskulaarselt 6000 ühikut/m2 kehapindala kohta) manustati 3 korda nädalas,
Italian: È necessario procedere con cautela quando si somministra Oncaspar in associazione con prodotti epatotossici, soprattutto in presenza di una compromissione epatica preesistente.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Oncaspar'it manustatakse kombinatsioonis hepatotoksiliste ainetega, eriti kui maksakahjustus juba esineb.
Italian: La soluzione deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela.
Estonian: Seetõttu tuleb lahust käsitseda ja manustada erilise ettevaatusega.
Italian: Il principio attivo è pegaspargasi.
Estonian: Toimeaine on pegaspargaas.
Italian: Anamnesi positiva per pancreatite, inclusa la pancreatite correlata a precedente terapia con Lasparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Varem esinenud pankreatiit, sh pankreatiit, mis on seotud varasema L-asparaginaasi raviga (vt lõik 4.4).
Italian: Molto comune: pancreatite, diarrea, dolore addominale, nausea Comune: vomito, stomatite, ascite Raro: pancreatite necrotizzante, pancreatite emorragica Non nota: pseudocisti pancreatica, parotite*
Estonian: Väga sage: pankreatiit, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus Sage: oksendamine, stomatiit, astsiit Harv: nekrotiseeriv pankreatiit, hemorraagiline pankreatiit Teadmata: pankrease pseudotsüst, parotiit*
Italian: In questi studi in totale 94 pazienti con diagnosi di ALL e anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli sono stati esposti a Oncaspar.
Estonian: Nendes uuringutes kasutati Oncaspar'it kokku 94 ALL-i diagnoosiga patsiendil, kellel oli eelnev kliiniline allergiline reaktsioon natiivse E. coli L-asparaginaasile.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio cloruro, saccarosio, idrossido di sodio (per la correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH) (vedere paragrafo 2 "Oncaspar contiene sodio").
Estonian: Muud koostisosad on: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, sahharoo, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) (vt lõik 2, „Oncaspar sisaldab naatriumi").
Italian: Una misura precauzionale di routine consiste nel tenere sotto osservazione i pazienti per un'ora tenendo pronti adeguati presidi per la rianimazione e altri mezzi necessari al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
Estonian: Tavapärase ettevaatusabinõuna tuleb patsienti tund aega jälgida ja hoida valmis elustamisseadmed ning muud anafülaksia raviks vajalikud vahendid (epinefriin, hapnik, intravenoossed steroidid jne).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Oncaspar sono state valutate sulla base di tre studi clinici che hanno utilizzato Oncaspar soluzione iniettabile/per infusione nel trattamento di prima linea della ALL: Studio CCG-1962 in pazienti con ALL a rischio standard; e Studio AALL07P4 in pazienti con ALL ad alto rischio; Studio DFCI 11-001 che ha arruolato pazienti con ALL con rischio standard e alto.
Estonian: Oncaspar'i efektiivsust ja ohutust hinnati kolme kliinilise uuringu alusel, kus Oncaspar'it süste- või infusioonilahust kasutati esimese rea ravimina ALL-i korral: uuringus CCG-1962 standardse riskiga ALL-iga patsientidel,uuringus AALL07P4 suure riskiga ALL-iga patsientidel ja uuringus DFCI 11001 nii standardse kui ka suure riskiga ALL-iga patsientidel.
Italian: Anamnesi positiva per trombosi grave con una precedente terapia a base di L-asparaginasi.
Estonian: Varem esinenud raske tromboos eelneva L-asparaginaasi raviga.
Italian: Molto comune: appetito ridotto, iperglicemia Comune: iperlipidemia, ipercolesterolemia Non nota: chetoacidosi diabetica, ipoglicemia
Estonian: Väga sage: vähenenud söögiisu, hüperglükeemia Sage: hüperlipideemia, hüperkolesteroleemia Teadmata: diabeetiline ketoatsidoos, hüpoglükeemia
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non si prevedono modificazioni della farmacocinetica di Oncaspar nei pazienti con compromissione renale.
Estonian: Kuna pegaspargaas on suure molekulkaaluga valk, ei eritu see neerude kaudu ning neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Oncaspar'i farmakokineetika muutusi ette näha.
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati al basale e periodicamente durante e dopo il trattamento, in particolare quando si utilizzano contemporaneamente altri medicinali con effetti anticoagulanti, come l'acido acetilsalicilico e i medicinali antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5), o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
Estonian: Ravi alguses ja perioodiliselt ravi ajal ning ravijärgselt tuleb jälgida hüübimisparameetreid, eriti kui samaaegselt tarvitatakse muid hüübimisvastaseid ravimeid, nt atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, või kui samal ajal tehakse metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega (vt lõik 4.5).
Italian: Servier s.r.o.
Estonian: Česká republika Servier s.r.o.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in associazione con la terapia con asparaginasi.
Estonian: Asparaginaasiraviga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Italian: Come misura precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Oncaspar e non deve essere ripreso fino a dopo l'interruzione del trattamento.
Estonian: Ettevaatusena tuleb rinnaga toitmine lõpetada Oncaspar'i ravi ajal ja seda ei tohi enne Oncaspar'i ravi lõppu uuesti alustada.
Italian: Non è noto se pegaspargasi sia escreta nel latte materno.
Estonian: Pole teada, kas pegaspargaas eritub rinnapiima.
Italian: Tasso di EFS a 7 anni, % (IC al 95%)
Estonian: 7-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare modifiche dei parametri della funzionalità epatica.
Estonian: Patsientide maksafunktsiooni parameetreid tuleb jälgida.
Italian: Oncaspar contiene sodio
Estonian: Oncaspar sisaldab naatriumi
Italian: L'effetto antileucemico della L-asparaginasi è correlato a una deplezione prolungata di L-asparagina nel sangue e nel liquido cerebrospinale (LCS).
Estonian: L-asparagiini antileukeemiline toime on seotud L-asparagiini püsiva puudumisega veres ja liikvoris.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino da 5 ml.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste- või infusioonilahus 1 viaal, 5 ml
Italian: Anche gli uomini devono usare una contraccezione efficace quando essi stessi o le loro partner sono in trattamento con Oncaspar.
Estonian: Mehed, keda ravitakse või kelle partnerit ravitakse Oncaspar'iga, peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Tasso di EFS a 5 anni, % (IC al 95%)
Estonian: 5-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Italian: Oncaspar
Estonian: Oncaspar'ile.