FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwaga: Cały niewykorzystany roztwór, pustą ampułko-strzykawkę i zużyte materiały należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż w przypadku niewłaściwego usunięcia mogą spowodować skaleczenie innych osób.
Slovenian: Opomba: Vso neuporabljeno raztopino, prazno napolnjeno injekcijsko brizgo in uporabljene medicinske pripomočke odložite v ustrezno posodo za odlaganje medicinskih odpadkov, saj lahko ti predmeti poškodujejo druge, če jih ne boste zavrgli na pravilen način.
Polish: Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Slovenian: Pred potovanjem se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych przedmiotowych objawach nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsnem košu, piskajočim dihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej, nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Slovenian: Potem ko ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi, ga ne smete ponovno shranjevati v hladilniku.
Polish: Doniesienia o braku działania
Slovenian: Poročila o neučinkovitosti
Polish: W badaniu, w którym analizowano aktywność produktu ReFacto AF, ReFacto i czynnika VIII w osoczu pacjenta za pomocą metody z użyciem substratu chromogennego, wykazano biorównoważność produktu ReFacto AF do produktu ReFacto.
Slovenian: V študiji, v kateri so merili aktivnost zdravil ReFacto AF in ReFacto ter aktivnost faktorja VIII v bolnikovi plazmi s preskusom s kromogenim substratom, se je zdravilo ReFacto AF izkazalo kot bioekvivalentno zdravilu ReFacto.
Polish: Przetrzeć górną część fiolki dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym, a następnie pozostawić do wyschnięcia.
Slovenian: Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim zložencem (ali uporabite kakšno drugo antiseptično raztopino) in pustite, da se posuši.
Polish: Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa, ki je humani koagulacijski faktor VIII.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, należy usunąć białą osłonkę (z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie wcześniejszych prób otwarcia), odginając ją w prawo i w lewo (lub wykonując delikatne kołyszące ruchy) tak, aby odłamać perforację nasadki i odsłonić szarą gumową osłonkę końcówki ampułko-strzykawki ReFacto AF.
Slovenian: Držite napolnjeno injekcijsko brizgo v pokončnem položaju in odstranite belo zaščitno zaporko, tako da jo upogibate z desne na levo (ali jo nežno zanihate) in prelomite perforacijo; tako boste razkrili sivo gumijasto zaporko napolnjene injekcijske brizge zdravila ReFacto AF.
Polish: W przypadku stosowania jednoetapowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do określania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi od pacjentów, wyniki aktywności czynnika VIII w osoczu mogą być znacząco zmienione poprzez zarówno typ odczynnika aPTT, jak i standard odniesienia zastosowany w oznaczeniu.
Slovenian: Kadar se za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcu bolnikove krvi uporablja enostopenjski koagulacijski preskus na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata vrsta reagenta za aPTČ in referenčni standard, uporabljen v preskusu.
Polish: Odnotowano jeden przypadek powstania torbieli u 11-letniego pacjenta i jeden przypadek stanu dezorientacji u 13-letniego pacjenta, których wystąpienie mogło być związane z leczeniem produktem ReFacto AF.
Slovenian: Kot morebiti povezan z zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je opisan en primer ciste pri 11-letnem bolniku in en primer zmedenosti pri 13-letnem bolniku.
Polish: Zalecane jest odpowiednie przeszkolenie osób spoza personelu medycznego, podających produkt.
Slovenian: Za osebe, ki dajejo zdravilo in niso zdravstveni delavci, je priporočljivo, da se ustrezno izurijo.
Polish: Aktywność czynnika VIII jest znacznie zmniejszona u chorych na hemofilię A i dlatego należy zastosować u nich leczenie substytucyjne.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A je aktivnost faktorja VIII močno zmanjšana, zato je pri njih potrebno nadomestno zdravljenje.
Polish: W tabeli uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych ReFacto lub ReFacto AF. Częstość bazuje na wszystkich działaniach niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, które wystąpiły łącznie w badaniach klinicznych z udziałem 765 pacjentów.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih s 765 preskušanci.
Polish: Cmax, j.m./ml
Slovenian: Cmax, i.e./ml
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto AF.
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo raztopine in način uporabe zdravila ReFacto AF.
Polish: W dalszym ciągu trzymając pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF, należy zdjąć szarą gumową osłonkę końcówki i na jej miejsce nałożyć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem.
Slovenian: Medtem, ko še vedno držite injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju, odstranite vrhnjo sivo gumijasto zaporko in jo zamenjajte z zaščitno modro zaporko z odprtinami.
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji 2 gaziki nasączone alkoholem 1 plaster
Slovenian: 1 sterilen infuzijski sistem 2 alkoholna zloženca 1 obliž
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych terapia substytucyjna czynnikiem VIII może zwiększyć to ryzyko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje z zdravilom s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Polish: Sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny,
Slovenian: Saharoza, kalcijev klorid dihidrat,
Polish: ReFacto AF należy wstrzykiwać przy użyciu zawartych w opakowaniu: zestawu do infuzji oraz strzykawki z rozpuszczalnikiem lub jałowej, plastikowej strzykawki jednorazowego użytku typu Luer Lock.
Slovenian: ReFacto AF dajemo z infuzijskim sistemom, ki je priložen infuzijskemu kompletu, in s priloženo napolnjeno brizgo z vehiklom ali s sterilno plastično brizgo za enkratno uporabo z nastavkom Luer lock.
Polish: • zwiększona ilość przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII w niektórych badaniach krwi
Slovenian: • nekatere preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje ravni protiteles proti faktorju VIII
Polish: Parametry farmakokinetyczne z uwzględnieniem średniej SD stężenia czynnika VIII po podaniu pojedynczej dawki 50 j.m/kg mc. u wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych Parametr farmakokinetyczny
Slovenian: Farmakokinetični parametri faktorja VIII (povprečje  SD) po enkratnem odmerku 50 i.e./kg pri pediatričnih PTP farmakokinetični parameter število preskušancev povprečje a  SD
Polish: • wytwarzanie inhibitora u pacjentów wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Slovenian: • nastanek zaviralcev pri bolnikih, ki so se že prej zdravili z zdravili s faktorjem VIII (manj kot 1
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Slovenian: Obsežnejše krvavitve v sklep, mišice ali hematomi
Polish: W trakcie leczenia lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku ReFacto AF.
Slovenian: Zdravnik se bo med samim zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF morda odločil tudi za spremembo odmerka.
Polish: Wiek od 6 do < 12 lat
Slovenian: PTP 6 do < 12 let
Polish: Po przetarciu nie należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Slovenian: Ko gumijasti zamašek očistite, se ga ne smete več dotakniti z rokami; pazite tudi, da se ne dotakne ničesar drugega.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskim podłożu.
Slovenian: Položite vialo na ravno površino.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: ReFacto AF może zawierać śladowe ilości białka chomika.
Slovenian: V zdravilu ReFacto AF so lahko prisotne sledi beljakovin hrčka.
Polish: Stosunki średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto mieściły się w przedziale biorównoważności 80-125%, przy przedziale ufności 90%, co potwierdziło biorównoważność produktu ReFacto AF do ReFacto.
Slovenian: Ustrezni 90 % intervali zaupanja okrog kvocientov geometrijskih sredin najmanjših kvadratov zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto so bili znotraj bioekvivalenčnega okna med 80 % in 125 %, kar je pokazalo bioekvivalenco zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto.
Polish: Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška za injiciranje v stekleni viali, priložen je vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: L-histydyna, polisorbat 80, sodu chlorek
Slovenian: L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid.
Polish: Nie wolno stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da vsebuje vidne delce.
Polish: Powoli wciągnąć cały roztwór, przez nasadkę fiolki, z powrotem do strzykawki.
Slovenian: Počasi povlecite vso raztopino skozi nastavek viale v brizgo.
Polish: Lek ReFacto AF powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia lub zdjęcia szarej osłony końcówki z ampułko-strzykawki.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je treba infundirati v 3 urah po pripravi oziroma po odstranitvi sive zaporke z napolnjene injekcijske brizge.
Polish: Niektóre z objawów reakcji uczuleniowych to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie tętnicze.
Slovenian: Nekateri znaki alergijskih reakcij so oteženo dihanje, kratka sapa, otekanje, koprivnica, srbenje, stiskanje v prsnem košu, piskajoče dihanje in znižan krvni tlak.
Polish: Zawiera 4 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Vsebuje 4 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Polish: Podanie (infuzja dożylna)
Slovenian: Dajanje zdravila (intravensko infundiranje)
Polish: 1 plaster
Slovenian: 1 obliž
Polish: Bez odpowiedniego przeszkolenia nie należy podejmować samodzielnych prób wykonania wstrzyknięcia dożylnego.
Slovenian: Ne poskušajte si sami dajati infuzije, ne da bi bili o tem ustrezno poučeni.
Polish: Należy unikać dotykania otwartej końcówki strzykawki i niebieskiej nasadki ochronnej z odpowietrzeniem.
Slovenian: Ne dotikajte se odprtega konca brizge ali zaščitne modre zaporke z odprtinami.
Polish: Mocno nacisnąć na opakowanie, aż nasadka "wskoczy" na miejsce w górnej części fiolki, a szpikulec nasadki przebije korek fiolki.
Slovenian: Čvrsto pritisnite navzdol, da se zaskoči na svoje mesto na vrhu viale in konica nastavka predre zamašek viale.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w j.m.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena kot odstotek (glede na normalno človeško plazmo) ali v i.e. (glede na mednarodne standarde za faktor VIII v plazmi).
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i sodu chlorek.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 in natrijev klorid.
Polish: Należy przyjrzeć się powstałemu roztworowi, czy nie ma w nim widocznych cząstek stałych lub przebarwienia.
Slovenian: Prepričati se morate, da pripravljena raztopina ne vsebuje vidnih delcev oziroma ni obarvana.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących dostosowywania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov bolnikom z okvaro ledvic ali jeter v kliničnih preskušanjih ni bilo raziskano.
Polish: Zdjąć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem i dołączyć dostarczony zestaw do infuzji do ampułko-strzykawki ReFacto AF.
Slovenian: Odstranite zaščitno modro zaporko z odprtinami in trdno pritrdite priloženi sistem za intravensko infundiranje na napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF.
Polish: Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Polish: ReFacto AF zawiera pozbawiony domeny B, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (moroktokog alfa).
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor VIII brez domene B (moroktokog alfa).
Polish: Jak stosować lek ReFacto AF
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ReFacto AF
Polish: Dane przedstawione w poniższej tabeli dotyczą zarówno wcześniej nieleczonych, jak i wcześniej leczonych pacjentów i pochodzą z badań produktu ReFacto AF prowadzonych z udziałem pacjentów w wieku < 12 lat.
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici se nanašajo na podatke o PUP in PTP iz študij zdravila ReFacto AF pri bolnikih, starih < 12 let.
Polish: Jak wygląda lek ReFacto AF i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila ReFacto AF in vsebina pakiranja
Polish: Co zawiera lek ReFacto AF
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ReFacto AF
Polish: Należy delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovenian: Vialo previdno sučite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Polish: Po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna.
Polish: Lek ReFacto AF może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF lahko hranite pri sobni temperaturi (do 25 C) eno samo obdobje največ 3 mesecev.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, delikatnie obrócić ją kilka razy, aż do rozpuszczenia proszku.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in jo nekajkrat rahlo zasučite, dokler se prašek ne raztopi.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę szybkości wstrzyknięcia tak, aby było ono wygodne dla pacjenta.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil priporočeno hitrost infuzije, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie terminu ważności.
Slovenian: EXP Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Polish: Substancją czynną leku jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispneja
Polish: Całkowity roczny wskaźnik epizodów krwawień u wszystkich pacjentów mediana (wartość min., maks.)
Slovenian: Skupna letna stopnja krvavitev (ABR - Annual Bleeding Rate) pri vseh preskušancih mediana vrednost (največja, najmanjša)
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, należy powoli przesuwać tłok do chwili, gdy większość, lecz nie całość powietrza zostanie usunięta z komory leku.
Slovenian: Držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz razdelka, v katerem se nahaja zdravilo, ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija
Polish: Zdjąć opakowanie z nasadki na fiolkę i wyrzucić.
Slovenian: Snemite ohišje z nastavka in ga zavrzite.
Polish: ReFacto AF zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu w fiolce rozpuszczonego proszku.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje 1,23 mmol (ali 29 mg) natrija na vialo rekonstituiranega praška.
Polish: W badaniu klinicznym produktu ReFacto AF z udziałem 19 wcześniej nieleczonych pacjentów wartość odzysku na początku badania u 17 dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat wyniosła 1,32 ± 0,65 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc., natomiast u 2 dzieci w wieku od 2 do < 6 lat wartości te wyniosły 1,7 oraz 1,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. Z wyjątkiem przypadków, w których wykryto obecność inhibitorów, średni odzysk utrzymywał się na tym samym poziomie w miarę upływu czasu (6 wizyt w okresie 2 lat), a jego wartości u poszczególnych pacjentów wahały się od 0 (w przypadku obecności inhibitora) do 2,7 j.m/dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.
Slovenian: V študiji zdravila ReFacto AF pri 19 PUP je bilo zvečanje aktivnosti na začetku študije pri 17 otrocih, starih od 28 dni do manj kot 2 leti, 1,32 ± 0,65 i.e./dl na i.e./kg, pri 2 otrocih, starih 2 do < 6 let, pa 1,7 oziroma 1,8 i.e./dl na i.e./kg.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Polish: Biegunka; wymioty; ból brzucha; nudności
Slovenian: Bolezni prebavil diareja; bruhanje; bolečine v trebuhu; navzea
Polish: Połączyć jałową strzykawkę typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większą do otworu (portu) w łączniku, a ampułko-strzykawkę ReFacto AF do otwartego portu na drugim końcu.
Slovenian: 3 ali večjo brizgo z nastavkom Luer lock na eno odprtino (vhod) na spojniku za brizge, napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF pa na drugi prosti vhod na nasprotni strani.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A. Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku ReFacto AF.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ReFacto AF mora začeti zdravnik z izkušnjami pri skrbi za bolnike s hemofilijo A. Odmerek zdravila ReFacto AF vam bo določil zdravnik.
Polish: Podanie dożylne, tylko do jednorazowego podania.
Slovenian: za intravensko uporabo, samo za enkratno uporabo
Polish: Podanie dożylne, po rozpuszczeniu.
Slovenian: infuzijo po pripravi.
Polish: Zdjąć łącznik Luer ze strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej i podłączyć zestaw do infuzji, jak przedstawiono powyżej w instrukcjach podania produktu w ampułkostrzykawce [patrz Podanie (infuzja dożylna)].
Slovenian: 3 ali večje brizge z nastavkom Luer lock in pripojite infuzijski sistem, kot je opisano zgoraj pri navodilih za dajanje napolnjene injekcijske brizge (glejte naslov »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
Polish: Wolno naciskać tłok strzykawki i wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ReFacto AF.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzdol in vbrizgajte ves vehikel v vialo zdravila ReFacto AF.
Polish: CL, ml/h/kg mc.
Slovenian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zestawów złożonych z kilku ampułko-strzykawek leku ReFacto AF ze strzykawką typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.
Slovenian: Spodnja navodila se nanašajo na uporabo več kompletov napolnjenih injekcijskih brizg zdravila ReFacto AF z 10 cm
Polish: W przypadku użycia innego zestawu może dojść do adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznych powierzchniach zestawu, co może być przyczyną braku skuteczności leczenia.
Slovenian: Uporabljati smete le priloženi infuzijski sistem, ker je zaradi adsorpcije humanega koagulacijskega faktorja VIII na notranje površine nekaterih vrst infuzijske opreme možen neuspeh zdravljenja.
Polish: 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m.
Slovenian: 250, 500, 1000, 2000 oziroma 3000 i.e.).
Polish: Trzymając nadal ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, powoli przesuwać tłok, aż do usunięcia większości, lecz nie całości powietrza z (górnej) komory.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz zgornjega razdelka ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
Polish: Pacjenci mogą wykorzystać jedną z odrywalnych naklejek znajdujących się na fiolce lub ampułko-strzykawce do udokumentowania numeru serii produktu w specjalnym dzienniczku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Slovenian: Bolniki lahko odlepijo eno od nalepk, ki so nalepljene na viali ali napolnjeni injekcijski brizgi, in z njo zabeležijo številko serije v svojem dnevniku ali jo uporabijo pri poročanju o morebitnih neželenih učinkih.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna.
Polish: produktu XYNTHA (kalibracja metodą jednoetapowego testu krzepnięcia) odpowiada w przybliżeniu 1,38 j.m.
Slovenian: Zaradi razlike v metodah, uporabljenih za določitev aktivnosti zdravil XYNTHA in ReFacto AF, ena i.e. zdravila XYNTHA (enostopenjski kalibrirani preskus) približno ustreza 1,38 i.e. zdravila ReFacto AF (kromogeni kalibrirani preskus).
Polish: Rozpuszczalnik dla ReFacto AF
Slovenian: Vehikel za ReFacto AF
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Każda fiolka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.
Slovenian: Ena viala zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. moroktokoga alfa.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego po podaniu produktu ReFacto AF.
Slovenian: Pri zdravilu ReFacto AF so opazili preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Polish: • zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Slovenian: • pomanjkanje apetita, driska, bruhanje, bolečine v želodcu, občutek siljenja na bruhanje
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto AF w ampułko-strzykawce.
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo raztopine in način uporabe zdravila ReFacto AF v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Każda ampułko-strzykawka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. moroktokoga alfa.
Polish: Przechowywać i przewozić w temperaturze 2C - 8C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Polish: Sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80, sodu chlorek
Slovenian: Saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovenian: Nastanek zaviralcev
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empiričnih izkušnjah, da 1 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Polish: Rozpuszczony lek wstrzykuje się dożylnie przez kilka minut.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo morate vbrizgavati v veno več minut.
Polish: Do przygotowania roztworu należy użyć tylko ampułko-strzykawki dołączonej do opakowania.
Slovenian: Za pripravo zdravila uporabite samo napolnjeno injekcijsko brizgo, ki je priložena v škatli.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, w tym z innymi roztworami do infuzji, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, niti z drugimi raztopinami za infundiranje.
Polish: • zawroty głowy i utrata świadomości.
Slovenian: • omotica in nezavest
Polish: Przed podaniem rozpuszczonego leku ReFacto AF należy skontrolować go pod kątem obecności nierozpuszczonych cząstek i przebarwień.
Slovenian: Po pripravi in pred uporabo je treba zdravilo ReFacto AF pregledati glede vsebnosti vidnih delcev ali obarvanosti.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna.