FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten (≥ 2 %) Nebenwirkungen mit einem Schweregrad ≥ 3 waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Infektionen, erhöhter AST-Wert, Thrombozytopenie und Fatigue.
Hungarian: A leggyakoribb (≥2%) 3-as vagy annál súlyosabb fokú mellékhatások a neutropenia, leukopenia, anaemia, fertőzések, AST emelkedés, thrombocytopenia, és kimerültség voltak.
German: In dem gepoolten Datensatz der Fulvestrant-Monotherapie waren die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie, Übelkeit und erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP).
Hungarian: Az összevont adatbázis szerint a fulvesztrant monoterápia mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások: az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, asthenia, émelygés és a májenzimek (ALT, AST, ALP) szintjének emelkedése voltak.
German: Hinsichtlich der demografischen Basisdaten und prognostischen Merkmale gab es zwischen den Patientinnen des Faslodex-plus-Palbociclib-Arms und des Faslodex-plus-Placebo-Arms eine hohe Übereinstimmung.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és a prognosztikai jellemzők alapján a Faslodex plusz palbociklib kar és a Faslodex plusz placebo kar betegei hasonlóak voltak.
German: Bei Patientinnen, die Faslodex erhalten, wird erwartet, dass eine Erhöhung der Exposition dieser Größenordnung gut vertragen wird.
Hungarian: A Faslodex-szel kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció-növekedés várhatóan jól tolerálható.
German: Insgesamt 335 Patientinnen im Faslodex-plus-Palbociclib-Arm und 166 Patientinnen im Faslodex-plus-PlaceboArm füllten den Fragebogen bei der Baseline und bei mindestens einem Termin nach Baseline aus.
Hungarian: A Faslodex plusz palbociklib karon összesen 335 beteg, a Faslodex-et plusz placebo karon összesen 166 beteg töltötte ki a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és még legalább egy viziten a vizsgálat megkezdése után.
German: Ein Nutzen wurde darüber hinaus unabhängig von der vorausgegangenen Therapielinie im metastasierten Setting beobachtet, ganz gleich ob es sich um 0 (HR von 0,59 [95%-CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR von 0,46 [95%-CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR von 0,48 [95%-CI: 0,30; 0,76]) oder ≥ 3 Therapielinien (HR von 0,59 [95%-CI: 0,28; 1,22]) handelte.
Hungarian: A terápiás haszon is megfigyelhető volt függetlenül a metasztatikus betegségben adott korábbi kezelési vonalak számától: 0. (HR=0,59; 95%-os CI: 0,37; 0,93), 1. (HR=0,46; 95%-os CI: 0,32; 0,64), 2. (HR=0,48; 95%-os CI: 0,30; 0,76) vagy ≥3. vonalbeli kezelésnél is (HR=0,59; 95%-os CI: 0,28; 1,22).
German: Besondere Patientinnengruppen
Hungarian: Speciális betegpopulációk
German: Die häufigsten (≥ 20 %) Nebenwirkungen beliebiger Schweregrade, die bei Patientinnen berichtet wurden, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten, waren Neutropenie, Leukopenie, Infektionen, Fatigue, Übelkeit, Anämie, Stomatitis, Diarrhö und Thrombozytopenie.
Hungarian: A leggyakoribb (≥20%), bármilyen súlyosságúnak jelentett mellékhatás, amit a fulvesztrantot palbociklibbel együtt kapó betegeknél jelentettek, a neutropenia, leukopenia, fertőzések, kimerültség, émelygés, vérszegénység, stomatitis, hasmenés és thrombocytopenia voltak.
German: Vergleich der Behandlung
Hungarian: Becslés típusa; kezelés összehasonlítás
German: Bei den Frauen mit Leberfunktionsstörung zeigte sich ein 2,5-facher Anstieg des AUCWerts im Vergleich zu den gesunden Studienteilnehmern.
Hungarian: 2,5-szeresére növekedett az egészséges egyénekéhez képest.
German: Wie Faslodex aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Faslodex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: • Entfernen Sie die Injektionsnadelhülle.
Hungarian: • Távolítsa el a tűvédőt.
German: Prä-/perimenopausale Frauen erhielten den LHRHAgonisten Goserelin.
Hungarian: A pre-/perimenopauzában lévő nők LHRH agonista goszerelint kaptak.
German: Bei Patientinnen, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib in der PALOMA3-Studie erhielten, wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 287 (83,2 %) Patientinnen berichtet, Neutropenie des Grads 3 wurde bei 191 (55,4 %) Patientinnen berichtet und Neutropenie des Grads 4 wurde bei 37 (10,7 %) Patientinnen berichtet.
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálatban fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegek körében bármely súlyosságú neutropéniát 287 beteg (83,2%) jelentett; 3-as súlyossági fokozatú neutropéniát 191 beteg (55,4%), és 4-es súlyossági fokozatú neutropéniát 37 beteg (10,7%) jelentett.
German: Dies zeigte sich bei prä-/perimenopausalen Frauen (HR von 0,46 [95%-CI: 0,28; 0,75]) und postmenopausalen Frauen (HR von 0,52 [95%-CI: 0,40; 0,66]) sowie bei Patientinnen mit viszeralen Metastasen (HR von 0,50 [95%-CI: 0,38; 0,65]) und nichtviszeralen Metastasen (HR von 0,48 [95%-CI: 0,33; 0,71]).
Hungarian: Ez igazolható volt a pre-/perimenopauzában lévő nőknél (HR=0,46; 95%os CI: 0,28; 0,75) és posztmenopauzában lévő nőknél (HR=0,52; 95%-os CI: 0,40; 0,66), valamint a visceralis elhelyezkedésű metasztázisos betegeknél (HR=0,50; 95%-os CI: 0,38; 0,65) és a nem visceralis elhelyezkedésű metasztázisos betegeknél (HR=0,48; 95%-os CI: 0,33; 0,71).
German: Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit und der Systemorganklasse (SOC) klassifiziert.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriság és szervrendszer szerint kerülnek csoportosításra.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Neutropenie Leukopenie Anämie Thrombozytopenie Gelegentlich Febrile Neutropenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit Erkrankungen des Nervensystems Häufig Dysgeusie Augenerkrankungen Häufig Verstärkte Tränensekretion
Hungarian: Fertőzőbetegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Nem gyakori Lázas neutropenia Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri tünetek és betegségek Gyakori Ízérzészavar Szem betegségei Gyakori Fokozott könnytermelés Homályos látás Száraz szem Respiratorikus, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori Orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Émelygés Stomatitis Hasmenés Hányás Bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Alopecia Kiütés Gyakori Száraz bőr
German: Im Patientinnenkollektiv der Studien hatten siebenundsiebzig Prozent (77 %) Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 77%-ának ösztrogénreceptor pozitív emlőrákja volt.
German: Faslodex darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Hungarian: Ne alkalmazza a Faslodex-et: - ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6.
German: Ethanol (96 Prozent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Raffiniertes Rizinusöl
Hungarian: Etanol (96 százalékos) Benzil-alkohol Benzil-benzoát Finomított ricinusolaj
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Faslodex Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Faslodex várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Hautausschlag umfasst folgende PTs: Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Ausschlag erythematös, Ausschlag papulös, Dermatitis, Dermatitis acneiform, toxischer Hautausschlag.
Hungarian: Kiütés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: kiütés, makulo-papularis kiütés, viszkető kiütés, erythematozus kiütés, papularis kiütés, dermatitis, akneszerű kiütés, exanthema.
German: Faslodex wird angewendet entweder:
Hungarian: A Faslodex-et a következő állapotokban alkalmazzák:
German: Das große scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state (Vdss) von ungefähr 3 bis 5 l/kg zeigt, dass überwiegend eine extravasale Verteilung vorliegt.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése utáni nagy, megközelítőleg 3-5 liter/kg látszólagos megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a disztribúció főleg extravascularis.
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse - PALOMA3-Studie (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population)
Hungarian: 5.táblázat A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció)
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Fulvestrant bei Anwendung in Kombination mit Palbociclib basiert auf Daten von 517 Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs der randomisierten PALOMA3-Studie (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A fulvesztrant átfogó biztonságossági profilja palbociklibbel történő kombinációs alkalmazás esetén az 517 HR-pozitív, HER2-negatív előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő beteg bevonásával végzett PALOMA3 vizsgálaton alapul (lásd 5.1 pont).
German: Faslodex ist angezeigt:
Hungarian: A Faslodex a következő állapotokban javallt:
German: -AE Untergruppe (n=423)
Hungarian: -AE alcsoport (n=423)
German: SE-151 85 Södertälje Schweden
Hungarian: SE-151 85 Södertälje Svédország
German: Insgesamt 17,1 % der Patientinnen hatten vorher eine Chemotherapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten; 84,2 % der Patientinnen hatten eine messbare Erkrankung.
Hungarian: Összesen a betegek 17,1%-a kapott korábban kemoterápiás kezelést az előrehaladott betegségre.
German: • Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss und schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 3).
Hungarian: • Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
German: Es liegen keine Daten zur Langzeitwirkung von Fulvestrant auf die Knochen vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a fulvesztrantnak a csontra gyakorolt hosszú távú hatásait illetően.
German: Die objektive Ansprechrate für Faslodex 250 mg betrug 19,2 % im Vergleich zu 16,5 % für Anastrozol.
Hungarian: Az objektív válaszreakció a 250 mg Faslodex-szel kezelt csoportban 19,2%, az anasztrozollal kezelt betegcsoportban 16,5% volt.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Fulvestrant ist ein kompetitiver Östrogenrezeptor (ER)-Antagonist mit einer dem Östradiol vergleichbaren Affinität.
Hungarian: A fulvesztrant egy kompetitív ösztrogénreceptor-antagonista, amely az ösztradiolhoz hasonló affinitással bír.
German: Bei Ratten wurde eine reversible Verringerung von weiblicher Fertilität und Überlebensrate der Embryonen, Dystokie und vermehrtes Auftreten fetaler Missbildungen, einschließlich Tarsalflexuren, beobachtet.
Hungarian: Patkányokban reverzibilisen csökkent a nőstények termékenysége, az embrió életképessége, valamint abnormális, nehéz ellést, és a magzati fejlődési rendellenességek incidenciájának növekedését, mint pl. tarsalis flexura, tapasztaltak.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
German: • Bringen Sie die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.
German: Temperaturabweichungen haben einen additiven Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Faslodex, die 4 Jahre beträgt, nicht überschritten werden.
Hungarian: A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Faslodex 4 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni.
German: Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer höheren Inzidenz von fetalen Anomalien und Todesfällen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a Faslodex reproduktív toxicitást mutatott, mely a magzati fejlődési rendellenesség és elhalás incidenciájának megnövekedésében nyilvánult meg (lásd 5.3 pont).
German: AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41
Hungarian: AstraZeneca SRL Tel: + 40 21 317 60 41
German: Vergleich zwischen Gruppen (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absoluter Unterschied in %
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
German: Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert.
Hungarian: Anaemia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: anaemia, csökkent haemoglobin, csökkent haematocrit.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population) - PALOMA3-Studie
Hungarian: 2.ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció)-PALOMA-3 vizsgálat
German: Faslodex sollte bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 5.2).
Hungarian: A Faslodex elővigyázatossággal alkalmazandó enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban (lásd 4.2, 4.3, 5.2 pont).
German: Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.
Hungarian: Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
German: Anastrozol 1 mg (N=232)
Hungarian: Anasztrozol 1 mg (N=232)
German: Für Informationen zu Temperaturabweichungen Packungsbeilage beachten.
Hungarian: Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolásra vonatkozóan lásd a betegtájékoztatót.
German: • Hitzewallungen
Hungarian: • hőhullámok
German: Bei Kaninchen war die Inzidenz fetaler Variationen erhöht (rückwärtige Verlagerung des Beckenhüftgürtels und 27 präsakrale Wirbel).
Hungarian: Nyulakban a magzati eltérések incidenciája megnőtt (a medenceöv és a 27-es praesacralis csigolya hátrahelyeződése).
German: Achten Sie auf den Klick und überzeugen Sie sich visuell davon, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
Hungarian: Figyeljen a kattanásra és nézze meg, hogy a tű hegye el van takarva.
German: In beiden Behandlungsarmen war die Mehrheit der Patientinnen weißer Hautfarbe, hatte nachweislich auf eine vorhergehende endokrine Therapie angesprochen und war postmenopausal.
Hungarian: A kezelési karok mindegyikén a betegek többsége fehér volt, a korábbi hormonkezelésre dokumentáltan érzékeny és posztmenopauzában lévő.
German: Grad ≥ 3 n (%)
Hungarian: Súlyossági fokozat ≥ 3 n (%)
German: *Ansprech-Endpunkte, basierend auf bestätigten Ansprechreaktionen.
Hungarian: * A válaszra vonatkozó végpontok igazolt és nem igazolt terápiás válaszokon alapultak.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt (PFS) und entscheidende sekundäre Wirksamkeitsendpunkte (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population) - FALCON-Studie
Hungarian: 4.táblázat A FALCON vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjának (PFS) és fő másodlagos hatásossági végpontjainak (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció) összefoglaló eredményei
German: Anwendung
Hungarian: IM alkalmazásra
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsergebnisse bei viszeraler und nichtviszeraler Erkrankung aus der PALOMA3-Studie (Intent-To-Treat-Population)
Hungarian: 6.táblázat A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei visceralis és nem visceralis betegségben (kezelni kívánt populáció)
German: ORR wurde bei den Patientinnen beurteilt, die bezüglich des Ansprechens bei Studienbeginn auswertbar waren (d. h. die mit einer messbaren Erkrankung bei Studienbeginn: 240 Patientinnen in der Faslodex-500-mg-Gruppe und 261 Patientinnen in der Faslodex-250-mg-Gruppe).
Hungarian: Az objektív válaszarányt azoknál a betegeknél értékelték, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a kezelésre adott válasz értékelhető volt (azaz akiknek a vizsgálat megkezdésekor mérhető volt a betegsége: 540 beteg a Faslodex 500 mg csoportban és 261 beteg a Faslodex 250 mg csoportban A legjobb objektív választ mutató betegek a teljes választ, részleges választ vagy legalább 24 hónapig stabil betegséget mutató betegek közül.
German: Leukopenie umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert.
Hungarian: Leukopenia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: leukopenia, csökkent fehérvérsejtszám.
German: Faslodex enthält 500 mg Benzylalkohol pro Injektion, entsprechend 100 mg/ml.
Hungarian: A Faslodex 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz injekciónként, ami megfelel 100 mg/ml-nek.
German: Faslodex sollte bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Faslodex elővigyázatossággal alkalmazandó súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance kisebb, mint 30 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
German: Faslodex 250 mg Injektionslösung
Hungarian: Faslodex 250 mg oldatos injekció
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen.
Hungarian: Adagmódosítás nem javasolt enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
German: Eine Studie über 2 Wochen mit postmenopausalen gesunden Probandinnen, die mit 20 Mikrogramm Ethinylestradiol pro Tag behandelt wurden, hat gezeigt, dass eine Vorbehandlung mit Faslodex 250 mg im Vergleich zur Vorbehandlung mit Placebo zu einer signifikant verminderten Stimulierung des postmenopausalen Endometriums führte.
Hungarian: Egy kéthetes vizsgálatban, amelyben egészséges, posztmenopauzában lévő önkénteseket kezeltek napi 20 μg etinilösztradiollal, a 250 mg Faslodex előkezelést kapott egyének esetén az endometrium stimulációja (ultrahanggal mért endometrium-vastagsággal igazolva) szignifikánsan csökkent a placebóval előkezelt csoporthoz képest.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
German: Ethanol (96 Prozent), Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Raffiniertes Rizinusöl.
Hungarian: Etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, finomított ricinusolaj.
German: Die Studie erfüllte den primären Endpunkt des durch den Prüfarzt bewerteten verlängerten PFS bei der Zwischenanalyse, die basierend auf 82 % der geplanten PFS-Ereignisse durchgeführt wurde; die Ergebnisse überschritten die vordefinierte Haybittle-Peto-Wirksamkeitsgrenze (α=0,00135) und wiesen damit eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS und einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt nach.
Hungarian: Az eredmények átlépték az előre meghatározott Haybittle-Peto hatásossági küszöböt (α=0,00135), azt jelezve, hogy a PFS meghosszabbodása statisztikailag szignifikáns és a terápiás hatás klinikailag jelentős volt.
German: Es wurden zwei klinische Phase-3-Studien mit insgesamt 851 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom abgeschlossen, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten endokrinen Therapie oder in der Folge einer endokrinen Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression zeigten.
Hungarian: Két Fázis III klinikai vizsgálatot végeztek összesen 851 posztmenopauzában lévő előrehaladott emlőrákban szenvedő nő bevonásával, akiknél a betegség kiújult az adjuváns endokrin kezelés alatt vagy azt követően, illetve az előrehaladott betegség endokrin terápiáját követően a betegség progrediált.
German: Die pädiatrischen Patienten erhielten monatlich eine intramuskuläre Fulvestrant-Dosis von 4 mg/kg.
Hungarian: A gyermekek havi 4 mg/ttkg fulvesztrantot kaptak intramuscularisan.
German: Faslodex 250 mg Injektionslösung Fulvestrant
Hungarian: Faslodex 250 mg oldatos injekció fulvesztrant
German: Alle Patientinnen -AE Untergruppe (n=423) -AI Untergruppe (n=313)
Hungarian: Összes beteg -AE alcsoport (n=423) -AI alcsoport (n=313) OS
German: • Die Injektion langsam intramuskulär (1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäß (Glutealbereich) verabreichen.
Hungarian: • Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a farizomba (glutealis terület).
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó és szállítandó.
German: 1 Fertigspritze (5 ml) 1 Injektionsnadel mit Sicherheitssystem 2 Fertigspritzen (je 5 ml) 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Hungarian: 2 előretöltött fecskendő (egyenként 5 ml) 2 biztonsági tű
German: Eine neoadjuvante Behandlung mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen führte bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die entweder mit Faslodex 500 mg oder Faslodex 250 mg behandelt wurden, zu keinen klinisch signifikanten Änderungen von Markern für Knochenabbau im Serum.
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a Faslodex 250 mg, sem a Faslodex 500 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást a szérum csont-turnover markerekben.
German: Lokale Reaktionen, darunter Myositis und Granuloma an der Injektionsstelle, wurden auf die Trägersubstanz zurückgeführt, allerdings war bei Kaninchen der Schweregrad der Myositis unter Fulvestrant, verglichen mit der salinischen Kontrolle, höher.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat, mint pl. izomgyulladás, granulomák, a vivőanyagnak tulajdonították, de nyulakban az izomgyulladás súlyosabb formában jelentkezett a fulvesztrant csoportban, mint a sóoldattal kezelt kontroll-csoportban.
German: Wie ist Faslodex anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et?
German: • Anaphylaktische Reaktion
Hungarian: • anafilaxiás reakció
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl von PFS-Ereignissen (%) PFS-Hazard Ratio (95%-CI) und p-Wert
Hungarian: Progressziómentes túlélés PFS események száma (%) PFS relatív kockázat (95% CI) és p-érték
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population) - FALCON-Studie
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció) Kaplan-Meier görbéje a FALCON vizsgálatban
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde gezeigt, dass Fulvestrant nach intramuskulären Einzeldosen die Plazenta passiert.
Hungarian: A fulvesztrantról kimutatták, hogy patkányokban és nyulakban egyszeri intramuscularis adagok keresztüljutnak a placentán.
German: * Ansprechraten-Ergebnisse, basierend auf bestätigten und unbestätigten Ansprechreaktionen N = Anzahl der Patientinnen; CI = Konfidenzintervall; OR = objektives Ansprechen; TTR = Zeit bis zum ersten Ansprechen des Tumors (time to first tumor response).
Hungarian: N=betegszám; CI=konfidencia intervallum; OR=objektív válasz; TTR=az első tumorválaszig eltelt idő.
German: Faslodex sollte langsam in Form von zwei unmittelbar aufeinander folgenden 5-ml-Injektionen intramuskulär ins Gesäß appliziert werden (1-2 Minuten/Injektion), eine in jede Gesäßhälfte (Glutealbereich).
Hungarian: Két egymást követő 5 ml-es injekció adandó lassú (1-2 perc/injekció) intramuscularis injekció formájában az egyik, illetve a másik farizomba (glutealis területre).
German: • Achten Sie darauf, dass die Nadel mit dem LuerVerbindungsstück fest verbunden ist, bevor die senkrechte Haltung verlassen wird.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozójában van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
German: Wie ist Faslodex aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Faslodex-et tárolni?
German: Progressionsfreies Überleben Median [Monate (95%-CI)] Hazard Ratio (95%-CI) und p-Wert
Hungarian: Progressziómentes túlélés Medián [hónap (95% CI)] Relatív kockázat (95% CI) és p-érték
German: In Dosierungen, die vergleichbar mit der klinischen Dosierung waren, beeinflusste Fulvestrant entsprechend seiner antiöstrogenen Wirkung die Fortpflanzung und die Embryonal-/Fetalentwicklung.
Hungarian: Terápiás dózishoz hasonlatos adagolás esetén, a szaporodásra és az embrió/magzat fejlődésére a fulvesztrant az antiösztrogén aktivitásának megfelelő hatást fejtett ki.