FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat stimulerende geneesmiddelen eerstelijnsbehandelingen zijn voor ADHD en dat deze geneesmiddelen voor een grotere en consistentere verbetering in ADHD-symptomen zorgen als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att stimulantia är förstahandsterapi för ADHD och att dessa läkemedel ger en större och mer konsekvent förbättring av ADHD-symtomen som del av ett heltäckande behandlingsprogram.
Dutch: Hoe Intuniv bij ADHD werkt, is niet vastgesteld.
Swedish: Det sätt på vilket Intuniv verkar vid ADHD är inte fastställt.
Dutch: Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Intuniv ADHD-symptoomscores (ADHD-RS-IV) bij kinderen en adolescenten verbetert.
Swedish: Flera studier har visat att Intuniv förbättrar ADHD-symtompoängen (ADHD-RS-IV) hos barn och ungdomar.
Dutch: Gezien de voordelen die bij Intuniv werden waargenomen, concludeerde het Comité echter dat het geneesmiddel als een alternatief kan worden gebruikt bij patiënten die geen stimulantia kunnen gebruiken of bij patiënten bij wie stimulantia hun symptomen niet goed genoeg onder controle brengen.
Swedish: Men med tanke på den nytta som ses med Intuniv drog kommittén slutsatsen att läkemedlet kan användas som ett alternativ hos patienter som inte kan ta stimulantia eller patienter hos vilka stimulantia inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Dutch: Overige informatie over Intuniv
Swedish: Mer information om Intuniv
Dutch: De behandeling met Intuniv moet worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in gedragsproblemen tijdens de kindertijd of adolescentie.
Swedish: Behandling med Intuniv måste påbörjas av en läkare som är specialist på beteendeproblem hos barn eller ungdomar.
Dutch: Het bedrijf dat Intuniv in de handel brengt, moet ook nationaal overeengekomen educatief materiaal verstrekken voor professionele zorgverleners voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Swedish: Företaget som marknadsför Intuniv måste dessutom förse hälso- och sjukvårdspersonal med nationellt godkänt utbildningsmaterial innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intuniv.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intuniv ska användas.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intuniv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Intuniv är större än riskerna och rekommenderade att Intuniv skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De dosis Intuniv vereist zorgvuldige aanpassingen, waarbij rekening wordt gehouden met de bijwerkingen en voordelen die bij de patiënt worden waargenomen.
Swedish: Dosen av Intuniv måste noga justeras, där hänsyn tas till biverkningar och den nytta som ses för patienten.
Dutch: Intuniv werd ook beoordeeld voor wat betreft falende behandeling (op basis van verergering van ADHD-symptomen of stopzetting van de behandeling door patiënten).
Swedish: Intuniv utvärderades även i förhållande till behandlingssvikt (antingen baserat på förvärrade ADHDsymtom eller på att patienterna avbröt behandlingen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intuniv zijn slaperigheid (bij bijna de helft van alle patiënten), hoofdpijn (bij meer dan een kwart ), vermoeidheid (bij ongeveer 1 op de 5 patiënten) en pijn in de bovenbuik en sedatie (beide bij ongeveer 1 op de 10 patiënten).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intuniv är sömnighet (hos nästan hälften av alla patienter), huvudvärk (hos över en fjärdedel), trötthet (hos cirka 1 av 5 patienter) samt smärta i övre delen av buken och sedering (båda hos omkring 1 av 10 patienter).
Dutch: Ernstigere bijwerkingen komen minder vaak voor en omvatten: lage bloeddruk en gewichtstoename (beide bij ongeveer 1 op de 30 patiënten), lage hartslag (bij ongeveer 1 op de 60 patiënten) en flauwvallen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Swedish: Allvarligare biverkningar är mindre vanliga och innefattar lågt blodtryck och viktökning (båda hos cirka 1 av 30 patienter), långsam hjärtfrekvens (hos 1 av 60 patienter) och svimning (hos färre än 1 av 100 patienter).
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof, guanfacine, van invloed is op de manier waarop signalen worden doorgegeven tussen cellen in de hersengebieden prefrontale cortex en basale ganglia.
Swedish: Man tror att den aktiva substansen, guanfacin, kan påverka sättet på vilket signaler överförs mellan celler i områden av hjärnan som kallas prefrontala cortex och basala ganglier, genom att substansen binder till vissa receptorer med kraftig koncentration i dessa områden.
Dutch: Intuniv wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud wanneer stimulerende geneesmiddelen niet geschikt zijn of hun symptomen niet goed genoeg onder controle houden.
Swedish: Intuniv används vid behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år när stimulantia inte är lämpliga eller inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Dutch: Uit twee andere kortdurende onderzoeken waaraan 631 patiënten deelnamen bleek ook dat Intuniv in verschillende doses ADHDscores meer verbeterde dan de placebo.
Swedish: Två andra korttidsstudier med 631 patienter visade också att olika doser av Intuniv förbättrade ADHD-poängen mer än placebo.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom is wekelijkse controle nodig en de patiënt dient gedurende het eerste jaar ten minste elke 3 maanden verder te worden gecontroleerd.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Welke voordelen bleek Intuniv tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Intuniv har visats i studierna?
Dutch: Bij een langdurig onderhoudsonderzoek onder 301 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud was bij 49% van de patiënten die Intuniv gebruikten sprake van falende behandeling, terwijl dit bij 65% van de patiënten die een placebo gebruikten het geval was.
Swedish: I en långsiktig underhållsstudie med 301 barn och ungdomar i åldern 6-17 år inträffade behandlingssvikt hos 49 procent av patienterna som tog Intuniv, jämfört med 65 procent av dem som fick placebo.
Dutch: Waarom is Intuniv goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Intuniv?
Dutch: Bij een onderzoek onder 337 kinderen van 6 tot en met 17 jaar oud was de afname in ADHDsymptomen bij behandeling met Intuniv na 10 tot 13 weken 24 punten, vergeleken met een afname van 15 punten die werd waargenomen bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling) en 19 punten bij gebruik van atomoxetine (een geneesmiddel tegen ADHD).
Swedish: I en studie med 337 barn i åldern 6-17 år var minskningen av ADHD-symtom vid behandling med Intuniv 24 poäng efter 10-13 veckor, jämfört med en minskning på 15 poäng med placebo (en overksam behandling) och 19 poäng med atomoxetin (ett ADHD-läkemedel).
Dutch: Wat is Intuniv en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Intuniv och vad används det för?
Dutch: Bij een ander onderzoek onder 312 adolescenten van 13 tot en met 17 jaar oud was de afname in ADHD-scores na 13 weken 25 punten bij gebruik van Intuniv en 19 punten bij gebruik van placebo.
Swedish: I en annan studie med 312 ungdomar i åldern 13-17 år var minskningen av ADHD-poäng 25 poäng efter 13 veckor med Intuniv och 19 poäng med placebo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Intuniv te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Intuniv används så säkert som möjligt.
Dutch: Hoe wordt Intuniv gebruikt?
Swedish: Hur används Intuniv?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intuniv in?
Swedish: Vilka är riskerna med Intuniv?
Dutch: Hoe werkt Intuniv?
Swedish: Hur verkar Intuniv?
Dutch: Voor informatie over door de arts uit te voeren dosisaanpassingen en controles wordt verwezen naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Swedish: Mer information om dosjusteringar och kontroller som läkaren ska göra finns i produktresumén.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Intuniv.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Intuniv veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Dutch: (Zie rubriek 6.4.)
Swedish: (Se avsnitt 6.4).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 april 2002 Datum van laatste verlenging: 22 december 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 april 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 22 december 2011
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn:
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem:
Dutch: Als deze niet direct worden gebruikt, is de bewaartijd de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om de inte används omgående är förvaringstiden användarens ansvar.
Dutch: Oplossingen moeten binnen 4 uur na verwijdering uit de koelkast worden gebruikt.
Swedish: Lösningarna bör användas inom 4 timmar efter uttag från kylskåpet.
Dutch: Vaak gevoelige species:
Swedish: Vanligtvis känsliga arter:
Dutch: Gedurende 30 minuten infunderen.
Swedish: Infundera under en period av 30 minuter.
Dutch: frequentie van verworven resistentie in sommige lidstaten > 50 %.
Swedish: Frekvens av förvärvad resistens: >50% i vissa medlemsländer.
Dutch: De EUCAST MIC-breekpunten zijn als volgt:
Swedish: MIC-brytpunkterna enligt EUCAST är som följer:
Dutch: Uw arts heeft INVANZ voorgeschreven omdat u of uw kind een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:
Swedish: Din läkare har förskrivit INVANZ för att du eller ditt barn har en (eller flera) av följande typer av infektioner:
Dutch: Daarom moet in dergelijke ongebruikelijke gevallen voorzichtigheid worden betracht.
Swedish: Vid sådana ovanliga fall ska försiktighet iakttas.
Dutch: De effecten van deze verandering zijn naar verwachting van voorbijgaande aard.
Swedish: Effekten av denna förändring antas vara övergående.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel dagen behandeling u nodig heeft.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du behöver få behandling.
Dutch: Dat wordt overgroei genoemd.
Swedish: Detta kallas för överväxt.
Dutch: INVANZ bevat natrium
Swedish: INVANZ innehåller natrium
Dutch: Als tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen.
Swedish: Om en superinfektion uppkommer under behandling bör lämpliga åtgärder vidtas.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weet hoe u op het geneesmiddel reageert.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på medicinen.
Dutch: INVANZ kan worden gegeven aan personen van 3 maanden en ouder.
Swedish: INVANZ kan ges till individer som är tre månader och äldre.
Dutch: • Laag bloedsuiker
Swedish: • Lågt blodsocker
Dutch: De voorschrijvers worden geacht de lokale MIC-breekpunten, indien beschikbaar, te raadplegen.
Swedish: Förskrivarna är informerade om att lokala MIC-brytpunkter, om dessa finns tillgängliga, bör konsulteras.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Dutch: • Verkleuring van de tanden.
Swedish: • Missfärgning av tänder.
Dutch: Informeer uw arts over alle ziektes die u heeft of heeft gehad, waaronder:
Swedish: Berätta för din läkare om de sjukdomar du har eller har haft:
Dutch: Het is erg belangrijk dat u INVANZ toegediend krijgt zolang uw arts dat voorschrijft.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du fortsätter att få INVANZ så länge som din läkare ordinerar detta.
Dutch: Ertapenem wordt in hoge mate gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Swedish: Ertapenem är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner.
Dutch: INVANZ is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Swedish: INVANZ har inte studerats hos gravida kvinnor.
Dutch: Het kan een breed scala van bacteriën (ziektekiemen) doden, die in verschillende delen van het lichaam infecties veroorzaken.
Swedish: Det har förmågan att döda ett stort antal olika bakterier (mikroorganismer) som orsakar infektioner i olika delar av kroppen.
Dutch: Zelden: Allergie
Swedish: Sällsynta: Allergi
Dutch: Ernstige anafylactische reacties vereisen directe spoedeisende medische zorg.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner kräver omedelbar akutbehandling.
Dutch: Bij Escherichia coli is de affiniteit het sterkst tot de PBP's 2 en 3.
Swedish: I Escherichia coli är affiniteten starkast till PBP 2 och 3.
Dutch: Gebruik geen geneesmiddel tegen diarree zonder eerst met uw arts te overleggen.
Swedish: Ta inte något läkemedel för att behandla diarré utan att först diskutera med din läkare.
Dutch: Overdosering van ertapenem is onwaarschijnlijk.
Swedish: Överdosering av ertapenem är osannolik.
Dutch: Wat is INVANZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad INVANZ är och vad det används för
Dutch: Clostridium species (uitgesloten C. difficile) Eubacterium species
Swedish: Clostridium-arter (undantaget C. difficile)* Eubacterium-arter*
Dutch: Als er een allergische reactie op ertapenem optreedt (zie rubriek 4.8), moet de therapie direct worden stopgezet.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot ertapenem uppträder (se avsnitt 4.8) ska behandlingen avbrytas omgående.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH03
Dutch: Verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt.
Swedish: Spädda lösningar bör användas omgående.
Dutch: Terwijl antibiotica zoals INVANZ bepaalde bacteriën doden, kunnen andere bacteriën en schimmels meer gaan groeien dan normaal.
Swedish: Även om antibiotika inklusive INVANZ dödar vissa bakterier så kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa mer än normalt.
Dutch: • Allergieën voor geneesmiddelen waaronder antibiotica.
Swedish: • Läkemedelsallergier, även mot antibiotika.
Dutch: Zelden: Abortus
Swedish: Sällsynta: Abort
Dutch: • Verminderd bewustzijn
Swedish: • Sänkt medvetandegrad
Dutch: Ertapenem kan in enige mate door hemodialyse worden verwijderd (zie rubriek 5.2); er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de toepassing van hemodialyse voor de behandeling van een overdosis.
Swedish: Ertapenem kan i viss grad avlägsnas med hemodialys (se avsnitt 5.2), dock finns ingen information tillgänglig angående användning av hemodialys för att behandla överdosering.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Dutch: Omdat de verenigbaarheid niet verder onderzocht is, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel is vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen är jämförbar med den hos vuxna patienter.
Dutch: Dat is omdat INVANZ invloed kan hebben op de werking van bepaalde andere geneesmiddelen.
Swedish: Detta för att INVANZ kan påverka sättet på vilket andra läkemedel verkar.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen verricht.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade studier har inte utförts på gravida kvinnor.
Dutch: De eerste verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van het gezicht en/of de keel zijn.
Swedish: De första tecknen på svår allergisk reaktion kan vara svullnad i ansikte och/eller svalg.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Vanliga (1/100, <1/10); Mindre vanliga (1/1 000, <1/100); Sällsynta (1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000) ; Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: Geslacht De plasmaconcentratie van ertapenem is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Swedish: Kön Plasmakoncentrationerna av ertapenem är jämförbara hos män och kvinnor.
Dutch: Bij resistente isolaten werd resistentie voor andere antibacteriële middelen van de carbapenemklasse bij sommige maar niet alle isolaten gezien.
Swedish: Hos resistenta isolat, har resistens mot andra antibakteriella medel i karbapenemklassen setts hos några, men inte alla isolat.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en verdunning van INVANZ:
Swedish: Instruktion för beredning och spädning av INVANZ:
Dutch: Suboptimale blootstelling
Swedish: Suboptimal exponering
Dutch: Van de 80 % teruggevonden in de urine wordt ongeveer 38 % uitgescheiden als onveranderd ertapenem en ongeveer 37 % als de openringmetaboliet.
Swedish: Av de 80% som återfanns i urinen hade cirka 38% utsöndrats som oförändrat ertapenem och cirka 37% som den ringöppnade metaboliten.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met INVANZ en de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
Swedish: Utsättande av behandling med INVANZ och administrering av speciell behandling mot Clostridium difficile bör övervägas.
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) zijn gemeld bij patiënten die met bètalactams werden behandeld.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighets- (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos patienter behandlade med betalaktamer.
Dutch: Het is essentieel dat de toestand van de patiënt geregeld wordt beoordeeld.
Swedish: Upprepad utvärdering av patientens tillstånd är nödvändigt.
Dutch: Bacteroides fragilis en species in de B. fragilis-groep Inherent resistente organismen:
Swedish: Bacteroides fragilis och arter i B. fragilis-gruppen* Arter med nedärvd resistens:
Dutch: Als u tijdens de behandeling een allergische reactie krijgt (zoals zwelling van het gezicht, de tong of keel, moeilijk ademen of slikken, huiduitslag), vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft.
Swedish: Om du under behandlingen får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårighet att andas eller svälja, hudutslag), ska du snarast kontakta din läkare eftersom du omgående kan behöva medicinsk behandling.
Dutch: Gemelde bijwerkingen (frequentie niet bekend) sinds het geneesmiddel op de markt is:
Swedish: Biverkningar som rapporterats (ingen känd frekvens) efter att läkemedlet introducerats på marknaden är:
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan per gebied wisselen en ook met de tijd voor geselecteerde species en lokale gegevens over resistentie zijn gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för vissa arter och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner.
Dutch: Vaak: Verhogingen van het ALAT en ASAT
Swedish: Vanliga: Förhöjningar av ALAT och ASAT
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ertapenem 1 g.
Swedish: Den aktiva substansen i INVANZ är ertapenem 1 g.
Dutch: Ertapenem is primair op veiligheid bij kinderen en secundair op werkzaamheid onderzocht in gerandomiseerde, vergelijkende multicenterstudies bij patiënten van 3 maanden tot en met 17 jaar oud.
Swedish: Ertapenem utvärderades primärt med avseende på säkerhet hos barn och sekundärt med avseende på effekt i randomiserade, jämförande multicenter-studier på patienter i åldern 3 månader till 17 år.
Dutch: De onderstaande informatie geeft slechts een globale richtlijn voor de waarschijnlijkheid of het micro-organisme al of niet gevoelig zal zijn voor ertapenem.
Swedish: Informationen nedan ger endast ungefärlig vägledning om sannolikheten att mikroorganismen är känslig mot ertapenem eller inte.
Dutch: Het totaal aantal patiënten dat in klinisch onderzoek met ertapenem werd behandeld was meer dan 2200, waarvan er meer dan 2150 een dosis ertapenem van 1 g kregen.
Swedish: Det sammanlagda antalet patienter behandlade med ertapenem i kliniska studier var över 2 200 av vilka över 2 150 fick en 1 g dos av ertapenem.
Dutch: Enterokokken waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium
Swedish: Enterokocker inkluderande Enterococcus faecalis och Enterococcus faecium
Dutch: EU/1/02/216/001 1 injectieflacon EU/1/02/216/002 10 injectieflacons
Swedish: EU/1/02/216/001 1 injektionsflaska EU/1/02/216/002 10 injektionsflaskor
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INVANZ bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för INVANZ för barn under 3 månaders ålder har ännu inte fastställts.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het metabolisme dat wordt gemedieerd door een van de 6 belangrijke isovormen van CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Swedish: In vitro studier med humana levermikrosomer tyder på att ertapenem inte hämmar metabolismen medierad av någon av de sex viktigaste CYP isoformerna: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
Dutch: Inclusief 9 patiënten in de ertapenemgroep (7 CAP en 2 IAI), 2 patiënten in de ceftriaxongroep (2 CAP) en 1 patiënt met IAI in de ticarcilline/clavulanaatgroep met secundaire bacteriëmie bij inclusie in het onderzoek.
Swedish: Här ingår 9 patienter i ertapenemgruppen (7 CAP och 2 IAI), 2 patienter i ceftriaxongruppen (2 CAP), och 1 patient med IAI i ticarcillin/klavulanat gruppen med sekundär bakteriemi vid påbörjande av studien.
Dutch: Preklinische onderzoeken laten geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Prekliniska studier antyder varken direkta eller indirekta skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1,0 g ertapenem.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,0 g ertapenem.
Dutch: Echter, in geval van een overdosering moet de behandeling met INVANZ worden stopgezet en moet algemene ondersteunende behandeling worden ingesteld totdat ertapenem via de nieren geëlimineerd wordt.
Swedish: I händelse av en överdos, bör dock behandling med INVANZ utsättas och allmänt stödjande behandling ges tills renal elimination tar vid.
Dutch: Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken zijn ook gemeld.
Swedish: Rapporter har också förekommit om förändringar av vissa laboratorievärden.
Dutch: INVANZ is geïndiceerd bij pediatrische patiënten (3 maanden tot en met 17 jaar) en bij volwassenen voor de behandeling van de volgende infecties als deze worden veroorzaakt door bacteriën waarvan het bekend of zeer waarschijnlijk is dat deze gevoelig zijn voor ertapenem en als parenterale therapie noodzakelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Swedish: INVANZ är avsett för pediatriska patienter (i åldern 3 månader till 17 år) och vuxna vid behandling av följande infektioner orsakade av bakterier känsliga eller med största sannolikhet känsliga för ertapenem och när parenteral behandling krävs (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Dutch: Resistentie komt weinig voor bij Enterobacteriaceae en ertapenem is over het algemeen actief tegen die met extended-spectrum-bètalactamases (ESBL's).
Swedish: Resistens är ovanligt hos Enterobacteriaceae och ertapenem är i allmänhet aktivt mot de med bredspektrum-betalaktamaser (ESBL).
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de behandeling van een overdosis met ertapenem.
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig angående behandling vid överdosering av ertapenem.