FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los valores AUC del metabolito M1 de dasabuvir fueron un 6 % inferiores, un 10 % inferiores y un 13 % inferiores, respectivamente.
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat vastaavasti 6 % pienemmät, 10 % pienemmät ja 13 % pienemmät.
Spanish: Todas las variantes de NS5A surgidas con el tratamiento seguían siendo detectables en la semana 48 después del tratamiento.
Finnish: Kaikki hoidon aikana syntyneet NS5A-variantit olivat edelleen havaittavissa hoidon jälkeen viikolla 48.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos graves distintos de la hepatitis C.
Finnish: • jos sinulla on muita vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Spanish: Exviera no se debe administrar en monoterapia.
Finnish: Exvieraa ei saa antaa monoterapiana.
Spanish: Tales medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas ( ver Tabla 2).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (statiinit, ks. taulukko 2).
Spanish: • Más de 6 horas hasta la dosis siguiente: tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
Finnish: • yli 6 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Spanish: Dasabuvir es un sustrato de P-gp y BCRP y su metabolito principal M1 es un sustrato de OCT1 in vitro.
Finnish: Dasabuviiri on P-gp:n ja BCRP:n substraatti ja sen päämetaboliitti M1 on OCT1:n substraatti in vitro.
Spanish: Tras una dosis de 400 mg de 14C-dasabuvir administrada en humanos, el fármaco inyectado por via parenteral era el principal componente (aproximadamente el 60 %) de la radiactividad relacionada con el fármaco en el plasma.
Finnish: Ihmiselle annetun 400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen muuttumaton dasabuviiri oli lääkkeeseen liittyvän radioaktiivisuuden tärkein komponentti (noin 60 %) plasmassa.
Spanish: Brazo B 24 Semanas N = 32
Finnish: Ryhmä B 24 viikkoa N = 32
Spanish: Tome un comprimido por la mañana y otro comprimido por la noche.
Finnish: Ota yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin.
Spanish: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Finnish: AUC (ng*h/ml) (lv, %)
Spanish: No deje de tomar Exviera mientras no se lo indique el médico.
Finnish: Älä lopeta Exviera-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina; por consiguiente, la ribavirina está contraindicada tanto en las mujeres embarazadas como en las parejas de sexo femenino de los pacientes varones que estén embarazadas.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla on todettu merkitseviä teratogeenisia ja/tai alkioita tuhoavia vaikutuksia, minkä vuoksi ribaviriini on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla ja miehillä, joiden naispuolinen kumppani on raskaana.
Spanish: • efavirenz, nevirapina, etravirina
Finnish: • efavirentsi, nevirapiini, etraviriini
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal partiendo de 76 kg (peso medio en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Finnish: 10 kg:n muutos 76 kg:n painossa (painon mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) muuttaisi dasabuviirialtistuksia < 10 %.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Spanish: La administración concomitante de Exviera con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
Finnish: Exvieran käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Spanish: El hecho de que no se detecten virus que contengan una sustitución asociada a resistencia no significa que el virus resistente no se encuentre presente a niveles clínicamente relevantes.
Finnish: Vaikka resistenssiin liittyvän substituution sisältävää virusta ei havaita, tämä ei viittaa siihen, että resistenttiä virusta ei enää ole kliinisesti merkitsevässä määrin.
Spanish: SAPPHIRE I y II
Finnish: SAPPHIRE I ja II
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Generales
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä
Spanish: Si han pasado más de 6 horas después de la hora habitual de la toma de Exviera, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
Finnish: Jos Exviera-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 6 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Spanish: Exviera contiene lactosa
Finnish: Exviera sisältää laktoosia
Spanish: Sexo y peso corporal
Finnish: Sukupuoli ja paino
Spanish: Pacientes de sexo femenino: Las mujeres en edad fértil no deben recibir ribavirina a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ribavirina y durante 4 meses tras la finalización del tratamiento.
Finnish: Naispotilaat: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa ribaviriinia, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos graves.
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de dasabuvir y su metabolito M1 no fueron significativamente diferentes en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos de control normales (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Finnish: Dasabuviirin ja sen M1-metaboliitin sitoutuminen plasman proteiineihin ei ollut merkittävästi erilaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla verrattuna normaaleihin verrokkeihin (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Spanish: La combinación conlleva un aumento del riesgo de hiperbilirrubinemia (incluyendo la ictericia ocular), especialmente cuando la ribavirina forma parte del tratamiento para la hepatitis C.
Finnish: Yhdistelmään liittyy suurentunut hyperbilirubinemian (mukaan lukien silmien keltaisuuden) riski, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa.
Spanish: Tomar un comprimido por la mañana.
Finnish: Ota yksi tabletti aamuisin.
Spanish: De esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
Finnish: Näin lääkkeet tehoavat hepatiitti C -virusinfektioon parhaiten.
Spanish: Estos aumentos fueron asintomáticos, generalmente se produjeron durante las 4 primeras semanas de tratamiento (tiempo medio de 20 días, intervalo de 8-57 días) y la mayoría se resolvieron sin suspender el tratamiento.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Spanish: La dosis máxima diaria de rosuvastatina debería ser de 5 mg (ver sección 4.4).
Finnish: Rosuvastatiinin enimmäisvuorokausiannos on 5 mg (ks. kohta 4.4).
Spanish: Embarazo y anticoncepción
Finnish: Raskaus ja raskauden ehkäisy
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Exviera en niños y adolescentes.
Finnish: Exviera-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Spanish: PEARL II (abierto)
Finnish: PEARL II (avoin)
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato.
Finnish: Jos otat enemmän Exviera-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Spanish: Embarazo y uso concomitante con ribavirina
Finnish: Raskaus ja ribaviriinin samanaikainen käyttö
Spanish: Capacidad de otros medicamentos para influir en la actividad farmacocinética de dasabuvir.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset dasabuviirin farmakokinetiikkaan
Spanish: AbbVie Ltd. Maidenhead SL6 4UB Reino Unido
Finnish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Iso-Britannia
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Exviera, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Exvieraan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Spanish: 25 mg administrado una vez al día, por la mañana, acompañado de alimentos2
Finnish: 25 mg kerran vuorokaudessa aamulla, ruokailun yhteydessä
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: R-warfarina
Finnish: R-varfariini
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Finnish: Pahoinvointi Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En total, 37 (97,4 %) de los 38 sujetos logró RVS12.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 37 tutkittavaa (97,4 %) 38:sta sai SVR12-vasteen.
Spanish: Si se emplea la combinación, se deberá monitorizar de forma constante el ECG, ver sección
Finnish: Yhdistelmän käyttö edellyttää toistuvaa EKG-seurantaa, ks. kohta
Spanish: Sobre la base del análisis farmacocinético de la población de datos de ensayos clínicos de Fase 3, un incremento o descenso de 10 años en la edad partiendo de 54 años (edad media en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella 54 ikävuoden (iän mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) lisääntyminen tai vähentyminen 10 vuodella muuttaisi dasabuviirialtistuksia < 10 %.
Spanish: Tomar un comprimido por la noche.
Finnish: Ota yksi tabletti iltaisin.
Spanish: No existen datos disponibles del efecto de dasabuvir sobre la fertilidad en humanos.
Finnish: Dasabuviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Spanish: Dasabuvir es un inhibidor del BCRP in vivo.
Finnish: Dasabuviiri on BCRP:n estäjä in vivo.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Dasabuvir presenta una elevada afinidad por las proteínas plasmáticas.
Finnish: Dasabuviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con fluvastatina y pitavastatina (ver sección 4.4).
Finnish: Samanaikaista käyttöä fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Spanish: La ingesta de alimentos aumenta la exposición (AUC) a dasabuvir en un 30 % en comparación con la toma en ayunas.
Finnish: Ruoka suurensi dasabuviirin altistusta (AUC) enintään 30 % suhteessa tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Spanish: Algunos pacientes pueden tomar además otro medicamento antiviral llamado ribavirina.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat käyttää myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä.
Spanish: Los sujetos tratados tenían una edad promedio de 51 años (rango: entre 26 y 64); el 65,8 % eran varones y el 5,3 % de raza negra.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 26-64), 65,8 % oli miehiä ja 5,3 % mustaihoisia.
Spanish: Con cirrosis compensada
Finnish: Ei kirroosia Kompensoitunut kirroosi
Spanish: La ribavirina puede permanecer durante mucho tiempo en su cuerpo después de interrumpir su uso, por lo tanto es necesario usar un método eficaz de anticoncepción tanto durante el tratamiento como algún tiempo después.
Finnish: Ribaviriini säilyy elimistössä pitkään hoidon päätyttyä, joten tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon ajan että jonkin aikaa hoidon päätyttyä.
Spanish: Reactivación del VHB (virus de la hepatitis B)
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Spanish: La combinación de atazanavir y ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + dasabuvir incrementa los niveles de bilirrubina, en especial cuando la ribavirina es parte del tratamiento de la hepatitis C, ver secciones 4.4 y 4.8.
Finnish: Atatsanaviirin ja ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin + dasabuviirin yhdistelmä suurentaa bilirubiinipitoisuuksia, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Spanish: Nevirapina etravirina
Finnish: Nevirapiini Etraviriini
Spanish: Los inductores enzimáticos contraindicados se indican en la sección 4.3 y la Tabla 2.
Finnish: Vasta-aiheiset entsyymi-induktorit on ilmoitettu kohdassa 4.3 ja taulukossa 2.
Spanish: Si se necesita el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento, se puede cambiar a una dosis reducida de pravastatina o rosuvastatina.
Finnish: Jos statiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, pravastatiini- tai rosuvastatiiniannos voidaan vaihtaa pienempään.
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Finnish: Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Spanish: • Trague el comprimido entero.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, el 91,5 % de los sujetos no precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa ribaviriiniannosta ei tarvinnut muuttaa hoidon aikana 91,5 %:lla tutkittavista.
Spanish: Esomeprazol Lanzoprazol
Finnish: Esomepratsoli Lansopratsoli
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera si está tomando anticonceptivos hormonales.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exvieran ottamista, jos käytät myös hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Spanish: Sobre la base del análisis farmacocinético de la población de datos de ensayos clínicos de Fase 3, los sujetos asiáticos presentaron unas exposiciones a dasabuvir entre un 29 % y un 39 % superiores que los sujetos no asiáticos.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella dasabuviirialtistukset olivat aasialaisilla tutkittavilla noin 29-39 % suuremmat kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de dasabuvir en pacientes previamente expuestos a dasabuvir o a otros medicamentos para los que no se haya demostrado con anterioridad que tengan resistencia cruzada.
Finnish: Dasabuviirin tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin dasabuviirille tai todennäköisesti ristiresistenteille lääkevalmisteille.
Spanish: La dirección de la flecha indica el sentido de la variación de la exposición (Cmáx, AUC y Cmín) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir y del medicamento concomitante (↑ = aumento mayor del 20 %, ↓ = reducción mayor del 20 %, ↔ = variación nula o menor del 20 %).
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
Spanish: b. N=66 para la diana NS5B.
Finnish: N = 66 NS5B-kohdeproteiinilla.
Spanish: Pitavastatina y fluvastatina
Finnish: Pitavastatiini ja fluvastatiini
Spanish: La frecuencia de aumento de la bilirrubina indirecta fue menor en los sujetos que no recibieron ribavirina.
Finnish: Epäsuoran bilirubiiniarvon kohoaminen oli harvinaisempaa tutkittavilla, jotka eivät saaneet ribaviriinia.
Spanish: Dasabuvir se metaboliza principalmente por la enzima CYP2C8 y, en menor medida, por la CYP3A.
Finnish: Dasabuviiri metaboloituu pääasiassa CYP2C8-entsyymin ja vähemmässä määrin myös CYP3Aentsyymin välityksellä.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Rosuvastatina
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Spanish: M1 se elimina en su mayoría directamente por excreción biliar, con la aportación de la glucuronidación mediada por UGT, y en menor medida, por metabolismo oxidativo.
Finnish: M1 poistuu pääasiassa eliminoitumalla suoraan sappeen, ja siihen vaikuttavat myös UGT-välitteinen glukuronidaatio ja vähäisessä määrin oksidatiivinen metabolia.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut merkittävästi potilailla, joilla oli munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Spanish: La dosis máxima de dasabuvir estudiada produjo exposiciones de 16 a 24 veces superiores (rata) o 6veces superiores (conejo) a los niveles humanos de exposición con la dosis clínica máxima recomendada.
Finnish: Suurimman tutkitun dasabuviiriannoksen tuottamat altistukset olivat 16-24-kertaiset (rotta) tai 6-kertaiset (kani) verrattuna altistuksiin ihmisellä suositeltua kliinistä enimmäisannosta käytettäessä.
Spanish: 2T 2021
Finnish: Vuoden 2021 toinen vuosineljännes
Spanish: Pacientes de sexo masculino, y sus parejas femeninas: Tanto los pacientes masculinos como sus parejas femeninas en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ribavirina y hasta 7 meses después de su finalización.
Finnish: Miespotilaat ja heidän naispuoliset kumppaninsa: Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon ajan ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: 24 semanas n/N % IC
Finnish: 24 viikkoa n/N % lv a n/N % lv a
Spanish: Inductores enzimáticos
Finnish: Entsyymi-induktorit
Spanish: Dasabuvir no tuvo efectos sobre la viabilidad embriofetal ni sobre la fertilidad en roedores, y no resultó teratogénico en las dos especies estudiadas.
Finnish: Dasabuviiri ei vaikuttanut alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä hedelmällisyyteen jyrsijöillä eikä ollut teratogeeninen kahdella lajilla.
Spanish: Exviera actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C siga multiplicándose e infectando nuevas células, eliminando así el virus de la sangre durante un periodo de tiempo.
Finnish: Exviera vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exviera
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-tabletteja
Spanish: Efecto de los polimorfismos o las sustituciones basales del VHC sobre el resultado del tratamiento
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitovasteeseen
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes de CYP2C8 con dasabuvir (ver sección 4.3 y Tabla 2).
Finnish: Voimakkaat CYP2C8:n estäjät ovat vasta-aiheisia dasabuviirin kanssa (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Spanish: Emtricitabina y Tenofovir
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiri
Spanish: También se ha descubierto que dasabuvir inhibe UGT1A4, 1A6 y UGT2B7 intestinal in vitro en concentraciones relevantes in vivo.
Finnish: Dasabuviirin on havaittu olevan myös UGT1A4:n, 1A6:n ja suoliston UGT2B7:n estäjä in vitro ja in vivo merkityksellisinä pitoisuuksina.
Spanish: En los pacientes que recibieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sin ribavirina, las reacciones adversas típicamente asociadas a la ribavirina (ej. náuseas, insomnio, anemia) fueron menos frequentes y ningún paciente (0/588) suspendió de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas.
Finnish: Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ilman ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniin tyypillisesti liittyviä haittatapahtumia (esim. pahoinvointia, unettomuutta, anemiaa) esiintyi vähemmän, eikä kukaan tutkittavista (0/588) lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten takia.
Spanish: En pacientes que requieran ribavirina, consultar la ficha técnica de ribavirina para más información en relación con el uso en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Jos potilas tarvitsee ribaviriinia, katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta lisätietoa lääkkeen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Comentarios clínicos
Finnish: Kliiniset kommentit
Spanish: En el 8,5 % de sujetos que sí precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento, la tasa de RVS (98,5 %) fue equiparable a la conseguida por los sujetos que mantuvieron la dosis inicial de ribavirina durante todo el tratamiento.
Finnish: 8,5 %:lla tutkittavista, joiden ribaviriiniannosta muutettiin hoidon aikana, pitkäkestoinen virologinen vasteprosentti (98,5 %) oli verrattavissa tutkittaviin, joilla ribaviriinin aloitusannos pysyi samana koko hoidon ajan.
Spanish: • Lea atentamente la sección "Anticoncepción" del prospecto de ribavirina.
Finnish: • Lue huolellisesti raskauden ehkäisyä koskeva kohta ribaviriinin pakkausselosteesta.
Spanish: metadona
Finnish: metadoni
Spanish: Para conseguir una absorción máxima, los comprimidos de Exviera se deben tomar acompañados de alimentos, sin tener en cuenta el contenido de grasas o de calorías (ver sección 5.2).
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Exvieratabletit on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Spanish: Todos los ensayos clínicos de dasabuvir se han realizado con la administración de alimentos.
Finnish: Kaikki dasabuviirin kliiniset tutkimukset on tehty ruokailun yhteydessä tapahtuneen annon jälkeen.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460(i)) Lactosa monohidrato Copovidona
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Laktoosimonohydraatti Kopovidoni
Spanish: Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Spanish: Teniendo en cuenta la unión a proteínas y la actividad in vitro de M1 contra el VHC genotipo 1, cabe esperar una contribución a la eficacia similar a la de dasabuvir.
Finnish: Kun otetaan huomioon sitoutuminen proteiineihin ja M1:n vaikutus HCV-genotyyppiä 1 vastaan in vitro, M1:n vaikutus tehoon on todennäköisesti samaa luokkaa kuin dasabuviirin.
Spanish: Mecanismo: posible inducción enzimática por parte de efavirenz.
Finnish: Mekanismi: efavirentsin mahdollisesti aiheuttama entsyymiinduktio.
Spanish: El dasabuvir invariable fue del 26,2 % y el M1 del 31,5 % de la dosis total en heces.
Finnish: Ulosteeseen erittyvästä kokonaisannoksesta 26,2 % on oli muuttumatonta dasabuviiria ja 31,5 % M1:tä.
Spanish: Brazo A 12 Semanas N = 31
Finnish: Ryhmä A 12 viikkoa N = 31
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Exviera en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Si se requiere el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento, se puede cambiar a una dosis reducida de pravastatina/rosuvastatina (ver sección 4.5, Tabla 2).
Finnish: Jos statiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, vaihto pienempään pravastatiini/rosuvastatiiniannokseen on mahdollista (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Spanish: Peg-IFN + RBV, n (%) Albúmina basal, mediana g/L
Finnish: Peginterferoni + ribaviriini, n (%) Albumiiniarvo lähtötilanteessa, mediaani, g/l