FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε ενήλικες άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης των συγκεκριμένων ασθενών.
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Greek: Ημέρες ανικανότητας
Polish: Liczba dni niesprawności
Greek: Τι είναι το Aclasta και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στα σπονδυλικά κατάγματα τους μήνες 12, 24 και 36
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
Greek: Κλινικό σπονδυλικό κάταγμα (2)
Polish: Kliniczne złamania kręgów (2)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του zoledronic acid σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μια μείωση 28% στον συνολικό κίνδυνο θνησιμότητας από όλα τα αίτια (p=0,01).
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Polish: Populacje szczególne
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης καθώς η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή και η απέκκριση ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς και νεότερα άτομα.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνεται προσπάθεια πρόληψης της ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου διότι είναι μια επώδυνη κατάσταση η οποία μπορεί να είναι δύσκολη στη θεραπεία της.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα (BMD)
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (BMD)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία των νόσων των οστών διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με της χρήση της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών συνέχισε να λαμβάνει γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια του ενός έτους της μελέτης.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie glikokortykosteroidów przez rok trwania badania.
Greek: Από τη μελέτη αυτή δεν μπορούν να καθοριστούν δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: Na podstawie tego badania nie można ustalić danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego w tej populacji.
Greek: Όλα τα κλινικά κατάγματα επιβεβαιώθηκαν βάσει ακτινογραφικών ή/και κλινικών ενδείξεων.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
Greek: Η διαδικασία αυτή ονομάζεται αναδόμηση.
Polish: Proces ten nazywamy przebudową kości.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την πρώτη έγχυση είναι πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερο από 30% των ασθενών) αλλά είναι λιγότερο συχνές μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Greek: • Μια εφάπαξ δόση του Aclasta δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Greek: Το Aclasta μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Πυρετός
Polish: Aclasta może powodować również inne działania niepożądane Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Gorączka
Greek: Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
Greek: Το Aclasta με τροφές και ποτά
Polish: Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem
Greek: Η κύρια μεταβλητή για την αποτελεσματικότητα ήταν η συχνότητα εμφάνισης κλινικών καταγμάτων κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: Pierwszorzędową zmienną skuteczności była częstość występowania jawnych klinicznie złamań w czasie trwania badania.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Greek: 85% των ασθενών δεν είχαν λάβει ποτέ διφωσφονικά.
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
Greek: Το επιμορφωτικό πρόγραμμα περιέχει τα ακόλουθα:
Polish: Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να εμφανισθεί μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Polish: Martwica kości szczęki może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Greek: • Την ανάγκη για επαρκή συμπληρωματική λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D, κατάλληλη φυσική δραστηριότητα, αποχή από το κάπνισμα, και υγιεινή διατροφή
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ενεργειών εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τη χορήγηση του Aclasta.
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu Aclasta.
Greek: Μεταλλαξιογόνος και καρκινογόνος δράση
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και την κατηγορία συχνότητας κατά MedDRA.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Greek: Όπως και με άλλα διφωσφονικά ο χρόνος κατακράτησης του zoledronic acid στα οστά είναι πολύ μακρύς.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
Greek: - Το Aclasta 5mg διάλυμα για έγχυση είναι έτοιμο για χρήση.
Polish: - Aclasta 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.
Greek: Επιπλέον, τα παρακάτω έντυπα θα πρέπει να περιέχονται στο πακέτο πληροφοριών του ασθενούς:
Polish: Dodatkowo, następujące dokumenty należy umieścić w zestawie materiałów informacyjnych dla pacjenta:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν σε συμφωνία με τις ενδείξεις των βιοχημικών δεικτών για ομαλοποίηση του οστικού μεταβολισμού.
Polish: Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego.
Greek: ** Βασίζονται σε αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Πίνακας 1
Polish: Tabela 1
Greek: - Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως για να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση.
Polish: - Po otwarciu butelki produkt powinien być zużyty natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia bakteryjnego.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως πυρετός και ρίγη, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις και πονοκέφαλος, παρουσιάζονται κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Aclasta.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Aclasta.
Greek: Το Aclasta χορηγήθηκε μια φορά ετησίως, έως ότου τουλάχιστον 211 ασθενείς στον πληθυσμό της μελέτης είχαν επιβεβαιωμένα κλινικά κατάγματα.
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για επανάληψη της θεραπείας της νόσου Paget (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνονται η χρήση στεροειδών και η χημειοθεραπεία, ή/και τοπικοί παράγοντες κινδύνου όπως κάποια λοίμωξη ή τραυματισμός.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Greek: Η κλινική εμπειρία για την οξεία υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Aclasta δεν συνιστάται για κανένα άτομο κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Ο συνολικός ρυθμός κάθαρσης από το σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, είναι ανεξάρτητος από τη δόση και δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία, τη φυλή ή το σωματικό βάρος.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04  2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Greek: Έτσι αυτά τα αποτελέσματα απέκλεισαν τον καθορισμό ενός σαφούς αποτελέσματος του Aclasta στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.
Greek: Μη γνωστές** Οστεονέκρωση της γνάθου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Polish: Nieznana** Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Greek: Η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί ώστε να μετρηθούν σημαντικές διαφορές στο κάταγμα ισχίου αλλά παρατηρήθηκε μια τάση για μείωση των νέων καταγμάτων ισχίου.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane w celu określenia znaczących różnic w złamaniach szyjki kości udowej, jednakże zaobserwowano tendencję polegającą na zmniejszeniu liczby nowych złamań szyjki kości udowej.
Greek: Η αύξηση της διάρκειας έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μείωση της τάξης του 30% στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, αλλά δεν επηρέασε την περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου.
Polish: Wydłużenie czasu infuzji z 5 do 15 minut spowodowało 30% zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec trwania infuzji, jednak nie miało wpływu na pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
Greek: Στη μελέτη HORIZON-RFT 508 άνδρες τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και 185 ασθενείς εκτιμήθηκαν ως προς την οστική πυκνότητα (BMD) σε 24 μήνες.
Polish: Do badania HORIZON-RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD oceniano po 24 miesiącach.
Greek: Μπορείτε να τρώτε κανονικά την ημέρα που σας χορηγείται η θεραπεία με Aclasta.
Polish: W dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki.
Greek: Τα συμπτώματα είναι συνήθως ελαφριάς ως μέτριας βαρύτητας και υποχωρούν μέσα σε τρεις ημέρες.
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη μπορούν να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Ο χρόνος έγχυσης δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 15 λεπτά.
Polish: Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut.
Greek: Η ιστομορφομετρική ανάλυση έδειξε μείωση 63% του οστικού μεταβολισμού.
Polish: Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%.
Greek: Όχι συχνές
Polish: Niezbyt często Rzadko
Greek: Επίδραση σε όλα τα κλινικά κατάγματα
Polish: Wpływ na wszystkie złamania kliniczne
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Aclasta για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Aclasta, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Greek: Κλειστή φιάλη: 3 χρόνια
Polish: 6.3 Okres ważności Butelka nieotwarta: 3 lata
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τη διάρκεια της χρήσης των γλυκοκορτικοειδών πριν την τυχαιοποίηση (≤ 3 μήνες έναντι ≥ 3 μήνες).
Polish: Pacjentów stratyfikowano w zależności od długości czasu stosowania glikokortykosteroidów przed randomizacją (≤ 3 miesięcy i > 3 miesięcy).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 35 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 35 ml/min.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι μια νόσος που αφορά τη λέπτυνση και την εξασθένιση των οστών και είναι συχνή σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί επίσης να παρουσιασθεί και σε άνδρες.
Polish: Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn.
Greek: Μετά από 6 μήνες, το Aclasta έδειξε ποσοστά ανταπόκρισης και ομαλοποίησης της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (SAP) 96% (169/176) και 89% (156/176) σε σύγκριση με 74% (127/171) και 58% (99/171) για τη risedronate (p < 0,001).
Polish: Po 6 miesiącach produkt Aclasta wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74% (127/171) i 58% (99/171) po ryzedronianie (p<0,001).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane.
Greek: Η διακύμανση του ρυθμού κάθαρσης του zoledronic acid από το πλάσμα μεταξύ ασθενών και στον ίδιο ασθενή βρέθηκε ότι είναι 36% και 34% αντίστοιχα.
Polish: Różnice w zakresie klirensu osoczowego pomiędzy poszczególnymi pacjentami jak również u tego samego pacjenta, wynosiły odpowiednio 36% i 34%.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Η κλινική συσχέτιση των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Greek: Αν η νόσος αφεθεί χωρίς θεραπεία, τα οστά μπορεί να εμφανίσουν παραμορφώσεις, να γίνουν επώδυνα και να σπάσουν.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ασθενείς που παίρνουν διουρητικά και για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν 44,7%, 16,7% και 10,2% μετά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση αντίστοιχα.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji.
Greek: Οστεοπόρωση μπορεί επίσης να παρουσιασθεί σε άνδρες και γυναίκες εξ' αιτίας της μακροχρόνιας χρήσης στεροειδών, που μπορεί να επηρεάσουν τη στερεότητα των οστών.
Polish: Osteoporoza może także wystąpić u mężczyzn i kobiet długo przyjmujących steroidy, które mogą wpłynąć na wytrzymałość kości.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Είναι φυσιολογικό να απομακρύνεται το παλαιό οστό και να αντικαθίσταται από νέο οστικό υλικό.
Polish: W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.
Greek: Δεν είναι ξεκάθαρο προς το παρόν αν το Aclasta προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, όμως αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα μετά τη λήψη του Aclasta θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Aclasta powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Aclasta wystąpią u niego takie objawy.
Greek: Η χρήση του Aclasta σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό.
Polish: Stosowanie produktu Aclasta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min) jest przeciwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w tej populacji.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει ώστε να αποτραπεί η αφυδάτωση.
Polish: Można dzięki temu uniknąć odwodnienia.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Greek: Αποτέλεσμα
Polish: Wynik
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας και να υποβάλλονται σε επαρκή κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany z mlekiem.
Greek: Το Aclasta δεν συνιστάται για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Aclasta u kobiet w wieku rozrodczym.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Aclasta δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτοχρόνως θεραπεία με τέτοια προϊόντα ή με οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, διότι οι συνδυαστικές επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Aclasta nie powinni otrzymywać tych produktów leczniczych jednocześnie z innymi bisfosfonianami, ponieważ skutek jednoczesnego stosowania tych produktów nie jest znany.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z bisfosfonianów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: - εάν έχετε αφαιρέσει χειρουργικά ορισμένους ή όλους τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό σας.
Polish: - jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w szyi.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους (≥65 ετών) και για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Greek: Οι μεμονωμένες και πολλαπλές εγχύσεις, διάρκειας 5 και 15 λεπτών, zoledronic acid 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς έδωσαν τα ακόλουθα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκε ότι δεν είναι δοσοεξαρτώμενα.
Polish: Podanie 64 pacjentom pojedynczych i wielokrotnych, 5 i 15 minutowych infuzji kwasu zoledronowego w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg pozwoliło uzyskać następujące dane farmakokinetyczne, które okazały się niezależne od dawki.
Greek: Μαννιτόλη
Polish: Mannitol
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Paget έχουν αναφερθεί συμπτώματα λόγω χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, όπως μυϊκοί σπασμοί ή μούδιασμα ή αίσθημα καύσου ιδιαίτερα στην περιοχή γύρω από το στόμα.
Polish: U pacjentów z chorobą Pageta, zgłaszano objawy spowodowane małym poziomem wapnia we krwi, takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη, μετά τη χορήγηση zoledronic acid αναφέρθηκαν (0,7%) τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης όπως ερυθρότητα, οίδημα ή/και πόνος.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, po podaniu kwasu zoledronowego zgłaszano (0,7%) występowanie reakcji w miejscu infuzji produktu, takich jak zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból.
Greek: To Aclasta χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα σπάσει το ισχίο τους σε ένα μικρό τραυματισμό όπως μια πτώση και για το λόγο αυτό διατρέχουν κίνδυνο να υποστούν επακόλουθα σπασίματα των οστών.
Polish: Lek Aclasta stosuje się u pacjentów, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej w następstwie niewielkiego urazu, takiego jak upadek i stąd są narażeni na kolejne złamania kości.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα μετά από ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου (Recurrent Fracture Trial (RFT))
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu osteoporozy u pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku złamania po ostatnio przebytym złamaniu szyjki kości udowej (RFT)
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) στα 100 ml του φιαλιδίου του Aclasta, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 100 ml roztworu znajdujących się w fiolce produktu leczniczego Aclasta, tzn., że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Greek: Το ποσοστό επίπτωσης των μεταβλητών των σημαντικότερων κλινικών καταγμάτων παρουσιάζονται στον πίνακα 4.
Polish: Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych przedstawiono w tabeli 4.
Greek: Το Aclasta πέτυχε ένα σταθερό αποτέλεσμα σε διάρκεια 3 ετών καταλήγοντας σε μια μείωση 41% του κινδύνου καταγμάτων ισχίου (95% CI, 17% με 58%).
Polish: Produkt Aclasta wykazał utrzymujące się przez okres 3 lat działanie, które skutkowało 41% zmniejszeniem ryzyka złamań szyjki kości udowej (95% CI, 17% do 58%).
Greek: Η συχνότητα της υπασβεστιαιμίας ήταν πολύ χαμηλότερη μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Greek: Αν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε Aclasta μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Aclasta występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Greek: Το zoledronic acid έχει συνδεθεί με νεφρική δυσλειτουργία που εκδηλώνεται ως επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (δηλαδή, αυξημένη κρεατινίνη ορού) και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Podawanie kwasu zoledronowego było związane z zaburzeniami czynności nerek objawiającymi się pogorszeniem funkcji nerek (tj. zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy), a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek.