FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V letu 2004 je bilo oddanih 14 prošenj za inšpekcijske preglede za dobro klinično prakso.
Estonian: 2004. aastal esitati 14 hea kliinilise tava kontrollimise taotlust.
Slovenian: Usposabljanje
Estonian: Koolitus
Slovenian: • zveznost poslovanja: uveden je bil prostor za sekundarne podatke (second data room) in opredeljene lokacije za obnovitve programske opreme po njeni odpovedi
Estonian: • Tegevuse jätkuvus: seati sisse teine andmeruum ja määrati kindlaks tõrgete kõrvaldamise kohad
Slovenian: • Kristina PAVLOVSKA (Latvija)
Estonian: • Kristina PAVLOVSKA (Läti)
Slovenian: Spremembe tipa IB
Estonian: IB tüüpi muudatused
Slovenian: Arbitraža in predložitve Skupnosti 1995-2004
Estonian: Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised 1995-2004
Slovenian: MMS vključuje zbirko podatkov o strokovnjakih in omogoča avtomatizacijo številnih administrativnih dokumentov, kot so povabila, seznami udeležencev in obrazci za povračilo stroškov, ter oblikovanje sistema iskanja podrobnih podatkov o hotelih in potovanjih.
Estonian: Koosolekute haldussüsteem hõlmab ekspertide andmebaasi ja loob võimalused paljude haldusdokumentide, nagu näiteks kutsete, osalejate nimekirjade ja kuluhüvitusvormide automatiseeritud haldamiseks ning majutus- ja reisiinfo jälgimissüsteemi rajamiseks.
Slovenian: CHMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
Estonian: CHMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
Slovenian: USR je hiter 24-urni regulativni postopek, ki se uporablja za spremembo informacij o zdravilu, namenjenih tistim, ki zdravilo predpisujejo in uporabljajo.
Estonian: Kiireloomuliste ohutuspiirangute menetlus kujutab endast kiiret, 24-tunnist õiguslikku menetlust ravimi väljakirjutajale ja kasutajatele esitatava ravimiteabe muutmiseks.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 (prej člen 7(5) Uredbe Komisije (ES) št. 542/95)
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12 (endine komisjoni määruse (EÜ) nr 542/95 artikli 7 lõige 5)
Slovenian: Onkologija in imunologija
Estonian: Onkoloogia ja immunoloogia
Slovenian: • izvolitev predsednika odbora Hannesa Wahlroosa (Finska) in ponovna izvolitev podpredsednice Jytte Lyngvig (Danska)
Estonian: • Haldusnõukogu esimeheks valiti Hannes Wahlroos (Soome) ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig (Taani)
Slovenian: 2.9 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini
Estonian: 2.9 Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine
Slovenian: • Marc WIRTOR (Luksemburg) Namestnik: Maurice HOLPER
Estonian: • Marc WIRTOR (Luksemburg) Asendusliige: Maurice HOLPER
Slovenian: Ta upad so nadomestile številčnejše spremembe tipa II.
Estonian: Seda kompenseeris II tüüpi muudatuste taotluste suur hulk.
Slovenian: Lahko se opravi vrsta sprememb, katerih namen je spremeniti ali izboljšati zdravilo.
Estonian: Ravimi muutmiseks või täiustamiseks võib rakendada laia valikut võimalikke muudatusi.
Slovenian: V letu 2004 so se nadaljevala prizadevanja za izboljšanje različnih vidikov upravljanja postopkov predložitev, začeta v letu 2003.
Estonian: 2003. aastal alustatud töö mitmete esildiste menetluste haldamist puudutavate aspektide edendamiseks jätkus kogu 2004. aasta vältel.
Slovenian: V letu 2004 je imel Odbor 11 plenarnih zasedanj.
Estonian: Komitee pidas 2004. aastal 11 täiskogu istungit.
Slovenian: ECD bo uporabljalo mnogo aplikacij, ki potrebujejo informacije iz imenika, prva pa bo MMS faza III.
Estonian: ECDd hakkavad kasutama paljud registriteavet vajavad rakendused, esmajoones koosolekute haldussüsteem selle III etapis
Slovenian: Prejete in predvidene arbitraže in predložitve Skupnosti (vhodni podatek)
Estonian: Laekunud/prognoositud vahekohtumenetluse taotlused ja ühenduse esildised (laekumised)
Slovenian: • Tonje Høy (Norveška) Namestnik: Hanne Bergendahl
Estonian: • Tonje Høy (Norra) Asendusliige: Hanne Bergendahl
Slovenian: Naslov 3 skupaj
Estonian: 3. jaotis kokku
Slovenian: • Reinhard KROKER (Nemčija) Namestnik: Manfred MOOS
Estonian: • Reinhard KROKER (Saksamaa) Asendusliige: Manfred MOOS
Slovenian: S periodičnimi inšpekcijskimi pregledi zbiranja človeške plazme za nadaljnjo proizvodnjo kakor tudi shranjevanja, testiranja in prevoza se zagotovi pričakovana kakovost izdelkov.
Estonian: Inimese vereplasma kogumist edasise tootmise eesmärgil, samuti selle säilitamist, testimist ja transportimist tuleb perioodiliselt kontrollida, et tagada ravimite oodatavat kvaliteeti.
Slovenian: Dve tretjini zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, ki so bili dokončno obravnavani v letu 2004, se je nanašalo na klinične vidike razvoja zdravil.
Estonian: 2004. aastal menetletud teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlustest olid kaks kolmandikku seotud ravimite väljatöötamise kliiniliste aspektidega.
Slovenian: Postopek določa usklajevanje inšpekcijskih pregledov za dobro laboratorijsko prakso pri nekliničnih študijah o varnosti, toksičnosti in farmakologiji, ki so predlagane pri uporabi v humani in veterinarski medicini, za dovoljenja za promet, ki se izdajo po centraliziranem postopku.
Estonian: See kirjeldab hea laboritava kontrollimise koordineerimist mittekliiniliste ohutus-, toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste uuringute puhul, mida käsitletakse inimja loomatervishoiuga seotud müügilubade taotlustes tsentraliseeritud süsteemi raames.
Slovenian: Predsednik: Gérard MOULIN Kontaktna oseba EMEA: Peter JONES Člani
Estonian: Esimees: Gérard MOULIN EMEA kontaktisik: Peter JONES Liikmed
Slovenian: • Birgit AASMÄE (Estonija) Namestnik: Helen MAHLA
Estonian: • Birgit AASMÄE (Eesti) Asendusliige: Helen MAHLA
Slovenian: EMEA redno pregleduje letna poročila za zdravila, določena za zdravila sirote.
Estonian: EMEA vaatab regulaarselt läbi harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite aastaaruanded.
Slovenian: Informacije o postopkih USR so na voljo na spletni strani EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Estonian: Kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse kohane teave on kättesaadav EMEA kodulehel aadressil: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovenian: • Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Estonian: • Romaldas MACIULAITIS (Leedu)
Slovenian: • Skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov
Estonian: • EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm
Slovenian: Pet vlog je bilo za hišne živali, tri pa za živali, namenjene proizvodnji hrane.
Estonian: Viis esitatud taotlust olid seotud lemmikloomadega ja kolm toiduloomadega, täpsemalt hobustega.
Slovenian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Magnús JÓHANNSSON
Estonian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Magnús JÓHANNSSON
Slovenian: Delovna skupina za biološko podobna zdravila (prej Ad hoc delovna skupina za (pred)klinično primerljivost biotehnoloških izdelkov) Predsednik: Pekka KURKI Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite töörühm (endine biotehnoloogial põhinevate ravimite (eel)kliinilise võrreldavuse ajutine töörühm) Esimees: Pekka KURKI EMEA kontaktisik: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovenian: • EudraVigilance v veterini za elektronsko poročanje o neželenih učinkih je začela v celoti delovati 1. januarja 2005.
Estonian: • EudraVigilance muutus 2005. aasta 1. jaanuaril veterinaarsektoris kõrvaltoimeid käsitleva elektroonilise aruandluse osas täielikult toimivaks.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP)
Slovenian: • Delovna skupina COMP za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi
Estonian: • COMP huvitatud osapoolte töörühm
Slovenian: EMEA prek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) opravi temeljito znanstveno vrednotenje vseh novih vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so vložene prek Skupnosti ali po "centraliziranem" postopku.
Estonian: EMEA viib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) kaudu läbi kõigi ühenduse või tsentraliseeritud menetluse raames esitatud, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate uute müügiloa taotluste põhjaliku teadusliku hindamise.
Slovenian: Sponzorji zdravil, določenih za zdravila sirote, so upravičeni do znižanj pristojbin, ki jih EMEA zaračunava za pomoč pri protokolu, vloge za dovoljenje za promet z zdravili in druge regulativne postopke.
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite sponsoritele kehtivad vähendatud määrad tasude osas, mida EMEA nõuab menetlusliku abi, müügiloa taotluste ja muude õiguslike menetluste puhul.
Slovenian: • Po načrtih je bila ustanovljena Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna zdravila, CVMP pa se je dogovoril o njenih nalogah in ciljih in jih formalno oblikoval.
Estonian: • Asutati kavandatud mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühm ning lepiti CVMP-s kokku ja vormistati selle mandaat ja tööülesanded.
Slovenian: Izboljšave glede skladnosti svetovanja
Estonian: Nõustamise järjepidevuse suurendamine
Slovenian: Na podlagi tega je EMEA sklenila pospešiti revizijo inhibitorjev COX-2 v okviru postopka, ki trenutno poteka.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas EMEA käimasoleva menetluse raames COX-2 inhibiitoreid käsitlevat analüüsi kiirendada.
Slovenian: EMEA je tudi z veseljem podprla začetek izvajanja Smernic dobre prakse za veterinarsko farmakovigilanco IFAH-Evropa, ki jih je pripravila panoga, da bi spodbudila nadaljnji napredek pri skladnem poročanju o neželenih učinkih zdravil po vsej Skupnosti.
Estonian: Lisaks oli EMEA-l hea meel toetada tööstusharu poolt välja töötatud Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni veterinaarravimite ohutuse järelevalve hea tava juhendi käikuandmist, aitamaks kaasa ravimite kõrvaltoimeid käsitleva järjepideva aruandluse jätkuvale edendamisele kogu ühenduse ulatuses.
Slovenian: • Tibor SOÓS (Madžarska) Namestnik: Gábor KULCSÁR
Estonian: • Tibor SOÓS (Ungari) Asendusliige: Gábor KULCSÁR
Slovenian: Služba EMEA za splošne informacije:
Estonian: EMEA üldteabeteenistus:
Slovenian: Zdravila sirote za zdravljenje otrok v letu 2004
Estonian: Harva kasutatavad ravimid laste raviks 2004. aastal
Slovenian: Ovrednotenje v < 60 dneh Ovrednotenje v 60-120 dneh Ovrednotenje v > 120 dneh
Estonian: Hindamisaeg <60 päeva Hindamisaeg 60-120 päeva Hindamisaeg >120 päeva
Slovenian: Predsednik: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Estonian: Patsientide organisatsioonide töörühm Esimees: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Slovenian: 2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Estonian: 2.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Slovenian: Ta poročila vsebujejo posodobljene podatke o razvoju zdravil, določenih za zdravila sirote, pred oddajo vloge za dovoljenje za promet.
Estonian: Need aruanded sisaldavad uuendatud teavet harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite väljatöötamise kohta enne müügiloa taotluse esitamist.
Slovenian: Dejavnosti dobre laboratorijske prakse
Estonian: Hea laboritavaga seotud tegevused
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in nadaljnje dejavnosti Zahtevki za pomoč pri protokolu in nadaljnje dejavnosti
Estonian: Teadusnõustamise ja järeltoimingute taotlused Menetlusliku abi ja järeltoimingute taotlused
Slovenian: Certifikacijski postopek EMEA za PMF/VAMF je ocenitev dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
Estonian: EMEA poolt teostatav PMF-i/VAMF-i sertifitseerimine seisneb PMF-i/VAMF-i taotlustoimiku hindamises.
Slovenian: COMP je v letu 2004 sprejel 75 pozitivnih mnenj za določitev zdravil kot zdravil sirot.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 75 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
Slovenian: Tri napotitve v skladu s členom 6(12) so bile umaknjene.
Estonian: Võeti tagasi kolm artikli 6 lõike 12 kohast esildist.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo PSUR predložiti v rednih časovnih presledkih ali na zahtevo.
Estonian: Müügilubade hoidjad on kohustatud esitama perioodilisi ohutusaruandeid püsivate ajavahemike järel või nõudmisel.
Slovenian: Z uvedbo nove zakonodaje EU v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 pa se bodo morali od 20. novembra 2005 dalje podatki o neželenih učinkih zdravil poročati elektronsko, razen v izjemnih okoliščinah.
Estonian: Sellele vaatamata muutub ravimite kõrvaltoimeid käsitleva teabe elektrooniline edastamine seoses uute ELi õigusaktide vastuvõtmisega ja vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 24 alates 2005. aasta 20. novembrist kohustuslikuks, välja arvatud erandjuhtudel.
Slovenian: (sporazumno izbran)
Estonian: (lisaliige)
Slovenian: Delovne skupine
Estonian: Töörühmad
Slovenian: Dejavnosti dobre klinične prakse
Estonian: Hea kliinilise tavaga seotud tegevused
Slovenian: 1 Od sestanka v decembru 2004 namesto Rashmija SHAHA.
Estonian: 1 Töötab Rashmi SHAH' asemel alates 2004. aasta detsembrikuu koosolekust.
Slovenian: Delovne skupine CHMP so sčasoma razvile stališča glede vrste tem, vključno z varianto CreutzfeldtJakobove bolezni (vCJD), virusno varnostjo, pandemijo influence, novimi tehnologijami in terapijami itd.
Estonian: CHMP töörühmad ja nõuanderühmad on aja jooksul töötanud välja seisukohad paljude erinevate teemade kohta, mis hõlmavad muuhulgas Creutzfeldt-Jakobi tõve teisendit, viirusohutust, gripipandeemiaid, uusi tehnoloogiaid ja raviviise jmt.
Slovenian: Po uvedbi podatkovnega centra je bila v letu 2004 uvedena triplastna struktura s popolnoma integrirano varnostjo kot temeljna platforma za vse nove aplikacije.
Estonian: Andmekeskuse rajamise järgselt viidi 2004. aastal läbi EMEA kolmetasandilise ülesehituse rakendamine koos sellesse täielikult integreeritud turvameetmetega, loomaks alusplatvormi kõigi uute rakenduste jaoks
Slovenian: Agencija je ostala zavezana uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za humano in veterinarsko uporabo (ICH in VICH) in je v letu 2004 sodelovala na dveh mednarodnih konferencah o tej temi.
Estonian: Amet pühendas 2004. aastal oma tähelepanu jätkuvalt kahele rahvusvahelisele konverentsile, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite (vastavalt ICH ja VICH) registreerimiseks esitatavate tehniliste nõuete ühtlustamist, ning osales nendel konverentsidel.
Slovenian: Na primer izvedba obsežnega požarnega zidu v kombinaciji s segmentirano triplastno strukturo znotraj EMEA zagotavlja visoke ravni zaščite.
Estonian: Näiteks tagab EMEA-sisese ulatusliku tulemüüri rakendamine koos segmenteeritud kolmetasandilise ülesehitusega kõrge turvalisuse taseme
Slovenian: Program je usmerjen predvsem na pomembna zdravila, ki prodirajo na trg, in vključuje mehanizem za izmenjavo mnenj o znanstvenih vprašanjih med EMEA, FDA in podjetji med razvojem novih zdravil.
Estonian: Programm keskendub põhiosas olulistele läbimurderavimitele ning sisaldab mehhanismi, mille kaudu EMEA, USA Toidu- ja Ravimiamet ning ettevõtted saavad uute ravimite väljaarendamise etapis teadusküsimuste osas arvamusi vahetada.
Slovenian: Hormoni
Estonian: Hormoonid
Slovenian: • Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
Estonian: • Arvils JAKOVSKIS (Läti)
Slovenian: Pomanjkljivosti in odstopanja pri izdelkih
Estonian: Ravimite puudused ja kõrvalekalded
Slovenian: Njena naloga je svetovati CVMP glede posebnih znanstvenih vprašanj, ki so nanjo naslovljena.
Estonian: Selle ülesandeks on CVMP nõustamine teadusnõuanderühmale esitatud konkreetsetes teadusküsimustes.
Slovenian: MRFG na zahtevo opravlja tudi postopkovno in regulativno svetovanje ter razvija splošne usmeritvene dokumente in jih objavlja na spletni strani MRFG.
Estonian: Samuti annab vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm vajadusel menetlus- ja õigusalaseid nõuandeid ning töötab välja üldisi suuniseid, mis avaldatakse töörühma kodulehel.
Slovenian: 4 Inšpekcijski nadzor
Estonian: 4 Kontrollimine
Slovenian: Vzporedno znanstveno svetovanje EMEA in FDA ZDA
Estonian: EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti paralleelne teadusnõustamine
Slovenian: • Delovna skupina za biotehnologijo
Estonian: • biotehnoloogia töörühm
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa IB v letu 2004
Estonian: Hindamisaeg IB tüüpi muudatuste puhul 2004. aastal
Slovenian: Okrepiti interno ozaveščenost osebja EMEA in delegatov o IT in usposabljanju o posebnih sistemih EMEA
Estonian: Edendada ametisisest IT-alast teadlikkust ning koolitada EMEA personali ja delegaate EMEAs kasutatavate süsteemide osas
Slovenian: V letu 2004 je bilo pregledanih 253 periodično dopolnjenih poročil o varnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Estonian: 2004. aastal vaadati läbi 253 perioodilist ohutusaruannet.
Slovenian: Glavni dosjeji plazme (PMF) in glavni dosjeji virusnih antigenov (VAMF)
Estonian: Plasma põhitoimikud (PMF-id) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikud (VAMF-id)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora EMEA obvestiti o kakršni koli pomanjkljivosti ali neobičajni omejitvi zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, ki bi lahko imela za posledico umik zdravila.
Estonian: Loa hoidja peab teatama EMEA-le tsentraliseeritud müügiloaga ravimi igast puudusest või ebanormaalsest kitsendusest, mis võib kaasa tuua selle müügilt kõrvaldamise.
Slovenian: 1 Vloge, predložene EMEA, s katerimi se le-to zaprosi za ponovno obravnavo prvotne vloge za dostop do dokumentov, ki jo je EMEA zavrnila.
Estonian: 1 EMEA-le esitatud taotlused tagasilükatud algse dokumentidele ligipääsemise taotluse uuesti läbivaatamiseks.
Slovenian: Ta državam članicam EU in državam partnericam v sporazumih o medsebojnem priznavanju omogočajo medsebojno priznavanje sklepov inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih opravijo ustrezne inšpekcijske službe druge strani, in proizvajalčevega certificiranja skladnosti vsake serije z njenimi specifikacijami brez ponovne kontrole ob uvozu.
Estonian: Need annavad ELi liikmesriikidele ja vastastikuse tunnustamise lepingu sõlminud riigile võimaluse tunnustada vastastikku järeldusi, mille teise osapoole vastav kontrollimistalitus on teinud tootjate kontrollimise
Slovenian: Temu hitremu postopku USR sledi uradna sprememba dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Kõnealusele kiireloomuliste ohutuspiirangute kiirmenetlusele järgneb ametlike muudatuste tegemine ravimi müügiloal.
Slovenian: ￭ Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Estonian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Slovenian: 10. junij 2004
Estonian: 10. juunil 2004
Slovenian: • Pediatrična delovna skupina
Estonian: • pediaatria töörühm
Slovenian: Delovna skupina za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi Predsednik: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Estonian: Huvitatud osapoolte töörühm Esimees: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: V celoti so vpeljani sistemi in postopki za pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA.
Estonian: Süsteemid ja menetlused EMEA andmete õigeaegseks varundamiseks ja arhiveerimiseks toimivad täiel määral
Slovenian: EMEA ponuja možnost, da opravi sestanek pred oddajo vloge s sponzorji, ki nameravajo vložiti vlogo za določitev zdravila sirote.
Estonian: EMEA annab võimaluse pidada taotluse esitamise eelseid koosolekuid sponsoritega, kes kavatsevad esitada harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluse.
Slovenian: Triplastna struktura
Estonian: Kolmetasandiline ülesehitus
Slovenian: Glavni dosjeji plazme, glavni dosjeji virusnih antigenov in medicinski pripomočki, ki vsebujejo biotehnološka zdravila in zdravila iz krvi
Estonian: Plasma põhitoimikud, vaktsiiniantigeeni põhitoimikud ning biotehnoloogial põhinevaid ja vere baasil loodud ravimeid sisaldavad meditsiiniseadmed
Slovenian: • Ivo CLAASEN (Nizozemska) (sporazumno izbran)
Estonian: • Ivo CLAASEN (Madalmaad) (lisaliige)
Slovenian: Na vsakem sestanku CVMP v letu 2004 je bilo predstavljeno ustno poročilo o dejavnostih VMRFG.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma tegevuste kohta esitati igal 2004. aasta jooksul toimunud CVMP koosolekul suuline aruanne.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo dodati nove možnosti zdravljenja ali dodatna opozorila oziroma kontraindikacije ali zamenjati proizvodni postopek.
Estonian: Müügilubade hoidjad võivad soovida uute ravivõimaluste sissetoomist, täiendavate hoiatuste või vastunäidustuste lisamist või tootmisprotsessi muutmist.
Slovenian: • Laimi JODKONIS (Litva) Namestnik: Juozas JOKIMAS
Estonian: • Laimi JODKONIS (Leedu) Asendusliige: Juozas JOKIMAS
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljena mnenja HMPWP, ki je bil oblikovan kot forum za izmenjavo izkušenj na področju zeliščnih zdravil.
Estonian: Selles dokumendis esitatud seisukohad kuuluvad taimsete ravimite töörühmale, mis moodustati eesmärgiga luua foorum kogemuste vahetamiseks taimsete ravimite valdkonnas.
Slovenian: Podpora se je izvajala z znanstvenim in regulativnim usposabljanjem članov odborov, strokovnjakov in ocenjevalcev.
Estonian: Komiteede liikmetele, ekspertidele ja hindajatele osutati abi teadus- ja reguleerimisalase koolituse näol.
Slovenian: EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Estonian: EMEA väljastab ravimite plasma põhitoimikute (PMF) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF) sertifikaate ühenduse õigusaktides kehtestatud korra kohaselt.
Slovenian: Vodja Sektorja za regulativne zadeve in organizacijsko podporo
Estonian: Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektori juhataja
Slovenian: EMEA je v letu 2004 vodila in organizirala po 4 srečanja za ad hoc inšpekcijski skupini za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso.
Estonian: EMEA korraldas 2004. aastal hea tootmistava inspektorite ajutisele töörühmale ja hea kliinilise tava inspektorite ajutisele töörühmale kummalegi 4 koosolekut ning juhatas neid.
Slovenian: 3.7 Arbitraža in predložitve Skupnosti
Estonian: 3.7 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised
Slovenian: Člen 29
Estonian: Artikkel 29
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje
Estonian: 3.2 Algne hindamine
Slovenian: • János BORVENDÉG (Madžarska) Namestnik: Agnes GYURASICS
Estonian: • János BORVENDÉG (Ungari) Asendusliige: Agnes GYURASICS
Slovenian: Dni
Estonian: Päeva
Slovenian: Subvencija ES/prispevek EGP
Estonian: EÜ/EMP toetus
Slovenian: Računovodstvo
Estonian: Raamatupidamine
Slovenian: • Juris POKROTNIEKS (Latvija)
Estonian: • Juris POKROTNIEKS (Läti)
Slovenian: MADŽARSKA Tamás PAÁL
Estonian: Tamás PAÁL
Slovenian: EMEA izvaja začetno vrednotenje, da bi ocenila kakovost, varnost in učinkovitost vsakega novega veterinarskega zdravila, za katerega se izvaja postopek Skupnosti ali centraliziran postopek.
Estonian: Iga ühenduse või tsentraliseeritud menetluse läbiviimist nõudva uue veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse algse hindamise teostab EMEA.
Slovenian: Zagotovljeno je bilo redno usposabljanje o IT za vse osebje EMEA.
Estonian: Kõigile EMEA töötajatele anti regulaarselt IT-alast koolitust.
Slovenian: • določitev, da CHMP daje znanstvena mnenja v okviru sodelovanja z WHO za uporabo zdravil zunaj EU.
Estonian: • Säte, mille kohaselt CHMP esitab koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga teaduslikke arvamusi ravimite kasutamise kohta väljaspool ELi
Slovenian: Eno zdravilo se zdaj lahko uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 3 let, ki so zboleli za hepatitisom C, v kombinaciji s protivirusnim zdravilom.
Estonian: Ühte ravimit võib nüüd viirusevastase raviga kombineeritult kasutada C-hepatiiti põdevate üle kolme aasta vanuste laste raviks.
Slovenian: Faza pri EMEA po izdaji mnenja
Estonian: EMEA arvamuse järgne etapp
Slovenian: Ovrednotenje v <30 dneh Ovrednotenje v 30-60 dneh Ovrednotenje v >60 dneh
Estonian: Hindamisaeg <30 päeva Hindamisaeg 30-60 päeva Hindamisaeg >60 päeva
Slovenian: Jytte LYNGVIG (podpredsednik) (namestnik: Paul SCHÜDER)
Estonian: Jytte LYNGVIG (aseesimees) (Asendusliige: Paul SCHÜDER)
Slovenian: Na podlagi tega dokumenta bodo kasneje sprejeta postopkovna pravila za posamezne znanstveno- svetovalne skupine.
Estonian: Selle alusel töötatakse edaspidi välja iga üksiku teadusnõuanderühma töökord.
Slovenian: Tiskovno predstavništvo
Estonian: Pressibüroo