FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de 9 meses em macacos com doses de 0,05; 0,1 e 1 mg/kg/dia, observaram-se morbilidade e eutanásia precoce de 6 animais com a dose de 1 mg/kg/dia que foram atribuídas a efeitos imunossupressores (infeção estafilocócica, diminuição de linfócitos no sangue periférico, inflamação crónica do intestino grosso, depleção linfoide a nível histológico e hipocelularidade da medula óssea) em exposição elevadas à pomalidomida (razão de exposição 15 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Croatian: Tijekom 9-mjesečnog ispitivanja na majmunima pomoću doza od 0,05, 0,1 i 1 mg/kg na dan, morbiditet i rana eutanazija 6 životinja bila je opažena pri dozi od 1 mg/kg na dan i pripisana imunosupresivnim učincima (stafilokoknoj infekciji, sniženom broju limfocita u perifernoj krvi, kroničnoj upali debelog crijeva, histološkoj lifmoidnoj depleciji i hipocelularnosti koštane srži) pri visokoj izloženosti pomalidomidu (15 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Portuguese: Tempo de sobrevida (semanas)
Croatian: vrijeme preživljenja (tjedni)
Portuguese: Observou-se diminuição ligeira do ganho de peso corporal materno, diminuição significativa dos triglicéridos e diminuição significativa dos pesos absoluto e relativo do baço nas doses de 100 e 250 mg/kg/dia.
Croatian: Blago smanjeno povećanje tjelesne težine majki, značajno sniženje razine triglicerida i značajno snižene apsolutne i relativne težine slezene bili su opaženi pri dozama od 100 i 250 mg/kg na dan.
Portuguese: Pode causar problemas nos rins.
Croatian: To može dovesti do tegoba s bubrezima
Portuguese: • Espasmos musculares, fraqueza muscular.
Croatian: • grčevi u mišićima, slabost u mišićima
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional utilizando um modelo bicompartimental, indivíduos saudáveis e doentes com MM apresentaram uma depuração aparente (CL/F) e um volume de distribuição central aparente (V2/F) comparáveis.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize primjenom modela s dva odjeljka, zdravi ispitanici i bolesnici s multiplim mijelomom imali su sličan prividni klirens (CL/F) i prividni središnji volumen distribucije (V2/F).
Portuguese: • Aumento da tensão arterial.
Croatian: • povišen krvni tlak
Portuguese: • Formulários de notificação de eventos adversos
Croatian: • Obrasci za prijavljivanje štetnog događaja.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 12,3% dos doentes (1,0% de Grau 3 ou 4).
Croatian: Periferna neuropatija pojavila se u 12,3% bolesnika (1,0% 3. ili 4. stupnja).
Portuguese: Os doentes com neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foram excluídos dos ensaios clínicos com a pomalidomida.
Croatian: Bolesnici s prisutnom perifernom neuropatijom ≥2. stupnja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pomalidomidom.
Portuguese: Os efeitos de pomalidomida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Croatian: Pomalidomid malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Neutropenia e trombocitopenia
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija
Portuguese: Sobrevida sem progressão (semanas)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (tjedni)
Portuguese: Outros acontecimentos adversos ≥ Grau 3 relacionados com a pomalidomida
Croatian: Drugi štetni događaji ≥3. stupnja povezani s pomalidomidom
Portuguese: Gravidez.
Croatian: • Trudnoća.
Portuguese: O kit educativo do profissional de saúde deve conter os seguintes elementos:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće elemente:
Portuguese: • impedindo o desenvolvimento das células de mieloma
Croatian: • zaustavljanjem razvoja stanica mijeloma
Portuguese: Falta de ar (devido a uma infeção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou um coágulo de sangue).
Croatian: • nedostatak zraka (zbog ozbiljne infekcije pluća, upale pluća, zatajenja srca ili krvnog ugruška)
Portuguese: De acordo com a prática local, têm de ser efetuados testes de gravidez supervisionados por um médico com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml em mulheres com potencial para engravidar, conforme descrito em seguida.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom, žene reproduktivne dobi moraju se, pod liječničkim nadzorom, podvrgnuti testovima na trudnoću, osjetljivosti od najmanje 25 mIU/ml, kako je to opisano u nastavku.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril (NF) em 3,2%-6,7% dos doentes e foi grave em 1,8-4,0% dos doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 3,2 - 6,7% bolesnika, a bila je ozbiljna u 1,8 - 4,0% bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Dimensão da embalagem: 14 ou 21 cápsulas.
Croatian: Pakiranje sadrži 14 ili 21 kapsulu.
Portuguese: Sobrevida global: População ITT
Croatian: Tablica 12: Ukupno preživljenje: analiza ITT populacije
Portuguese: A maioria dos doentes eram do sexo masculino (59%) e de raça branca (79%), a idade mediana para a população global foi de 64 anos (mín., máx.
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (59%) i bijelci (79%); medijan dobi u populaciji bio je 64 godine (raspon 35 - 87 godina).
Portuguese: Brochuras educativas para os doentes
Croatian: Edukacijske knjižice za bolesnike
Portuguese: As frequências para Pom+Btz+Dex (qualquer grau) são definidas de acordo com a orientação atual como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Croatian: Učestalosti nuspojava u skupini Pom+Btz+Dex (svi stupnjevi) definirane su u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Portuguese: • Hemorragia no crânio.
Croatian: • krvarenje unutar lubanje
Portuguese: Sobrevida global (semana)
Croatian: Ukupno preživljenje (tjedni)
Portuguese: Frequentes Depressão
Croatian: Često depresija
Portuguese: No estudo de toxicidade do desenvolvimento embriofetal no rato, observaram-se malformações de ausência de bexiga, ausência de tiroide, e fusão e alinhamento incorreto dos elementos vertebrais dorsais e lombares (arcos central e/ou neural) em todos os níveis de dose (25, 250 e 1.000 mg/kg/dia).
Croatian: U ispitivanju toksičnosti za embriofetalni razvoj kod štakora, opažene su malformacije u vidu odsutnosti mokraćnog mjehura, odsutnosti štitne žlijezde i fuzije i neporavnatosti lumbalnih i torakalnih kralježaka (centralni i/ili neuralni lukovi) pri primjeni svih razina doza (25, 250 i 1000 mg/kg na dan).
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de até 4 mg de pomalidomida com 20 mg a 40 mg de dexametasona (um indutor fraco a moderado de várias enzimas do CYP incluindo a CYP3A) a doentes com mieloma múltiplo não teve qualquer efeito sobre a farmacocinética da pomalidomida em comparação com a administração isolada de pomalidomida.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza do 4 mg pomalidomida i 20 mg do 40 mg deksametazona (slabog do umjerenog induktora nekoliko CYP enzima uključujući CYP3A) bolesnicima s multiplim mijelomom nije imala učinka na farmakokinetiku pomalidomida u usporedbi s onom kad se pomalidomid primjenjivao sam.
Portuguese: O estudo incluiu e aleatorizou um total de 559 doentes: 281 no braço da Pom+Btz+LD-Dex e 278 no braço do Btz+LD-Dex.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno i randomizirano ukupno 559 bolesnika: 281 u skupinu koja je primala Pom+Btz+LD-Dex i 278 u skupinu koja je primala Btz+LD-Dex.
Portuguese: Aproximadamente 70% dos doentes eram refratários à lenalidomida (71,2% no braço da Pom+Btz+LD-Dex e 68,7% no braço do Btz+LD-Dex).
Croatian: Približno 70% bolesnika bilo je refraktorno na lenalidomid (71,2% u skupini Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% u skupini Btz+LD-Dex).
Portuguese: Suspender a dose até a fraqueza muscular ser ≤ Grau 1.
Croatian: Prekinuti liječenje dok se ne postigne mišićna slabost ≤1. stupnja.
Portuguese: A neutropenia foi a reação adversa hematológica de Grau 3 ou 4 notificada com mais frequência em doentes com mieloma múltiplo em recidiva/refratário, seguida por anemia e trombocitopenia.
Croatian: Neutropenija je bila najčešće zabilježena hematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja kod bolesnika s relapsnim/refraktornim oblikom multiplog mijeloma nakon koje su slijedile anemija i trombocitopenija.
Portuguese: Adicionar um anti-histamínico H2 ou equivalente e reiniciar com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Croatian: Dodati H2 blokator ili ekvivalent i nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Portuguese: Estes doentes podem estar em risco de reações de hipersensibilidade e não devem ser medicados com pomalidomida.
Croatian: Za takve bolesnike može postojati veći rizik od reakcija preosjetljivosti i ne smiju primati pomalidomid.
Portuguese: • A necessidade de parar de tomar pomalidomida imediatamente se houver suspeita de gravidez
Croatian: • potreba za prekidom uzimanja pomalidomida odmah nakon sumnje na trudnoću
Portuguese: • Nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia), o que pode causar reflexos lentos e fraqueza musculosquelética.
Croatian: • visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcijemija) što može prouzročiti usporene reflekse i slabost mišića
Portuguese: As taxas ajustadas para a exposição eram comparáveis entre os braços de tratamento.
Croatian: Stope prilagođene za izloženost bile su slične u svim terapijskim skupinama.
Portuguese: O tempo mediano de OS no braço de HD-Dex foi de 34 semanas (IC 95%: 23,4; 39,9).
Croatian: Medijan razdoblja ukupnog preživljenja u skupini koja je primala HD-Dex iznosio je 34 tjedna (95% CI: 23,4; 39,9).
Portuguese: No final do tratamento deve devolver todas as cápsulas não usadas ao farmacêutico.
Croatian: Na kraju liječenja trebate vratiti sve nepotrošene kapsule ljekarniku.
Portuguese: • Febre, arrepios, dores de garganta, tosse, úlceras na boca ou quaisquer outros sinais de infeção (devido a menos glóbulos brancos, que combatem as infeções).
Croatian: • vrućicu, zimicu, bol u grlu, kašalj, afte u ustima ili bilo koje druge znakove infekcije (zbog sniženog broja bijelih krvnih stanica koje brane organizam od infekcije)
Portuguese: A pomalidomida é o principal componente circulante (aproximadamente 70% da radioatividade no plasma) in vivo em indivíduos saudáveis que receberam uma dose única oral de [
Croatian: Pomalidomid je glavna komponenta u cirkulaciji (približno 70% radioaktivnosti u plazmi) in vivo u zdravih ispitanika koji su primili jednu peroralnu dozu [14C]-pomalidomida (2 mg).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a orientação atual como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, pelo que é considerado essencialmente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: • Uma descida simultânea do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e de plaquetas do sangue (pancitopenia), que fará com que tenha mais tendência para sangrar ou fazer nódoas negras.
Croatian: • istodobno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (pancitopenija) zbog čega ćete biti skloniji krvarenju i nastanku modrica.
Portuguese: Interromper o tratamento com dexametasona até à resolução do acontecimento adverso para ≤ Grau 2.
Croatian: Prekinuti liječenje deksametazonom dok se štetni događaj ne povuče do ≤2. stupnja.
Portuguese: Se engravidar apesar das medidas de prevenção: deve parar o tratamento e falar imediatamente com o seu médico
Croatian: U slučaju da zatrudnite iako se pridržavate mjera za sprječavanje trudnoće: • morate odmah prekinuti liječenje i bez odlaganja obratiti se liječniku.
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreu infeção em 55,0%-80,2% dos doentes (24,0%-30,9% de Grau 3 ou 4).
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom infekcija se razvila u 55,0 - 80,2% bolesnika (24,0 - 30,9% 3. ili 4. stupnja).
Portuguese: Valor p pelo teste " log rank"= <.0001 (2- bilateral) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0,49; 0,77) Mediana por KM em meses (95% CI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Croatian: Log-rang p-vrijednost = <.0001 (dvostrana) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median u mjesecima (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Portuguese: Contudo, os doentes com compromisso hepático devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente à ocorrência de reações adversas e deve proceder-se à redução ou interrupção da dose de pomalidomida, conforme necessário.
Croatian: Ipak, bolesnike s oštećenjem funkcije jetre treba pozorno pratiti zbog mogućih nuspojava i, prema potrebi, smanjiti dozu ili prekinuti primjenu pomalidomida.
Portuguese: Algumas pessoas sentem-se cansadas, com tonturas, desmaios, confusas ou com diminuição do estado de alerta enquanto estão a tomar Imnovid.
Croatian: Neke osobe osjećaju umor, omaglicu, nesvjesticu, smetenost ili smanjenu pozornost dok uzimaju Imnovid.
Portuguese: Alguns destes casos progrediram para insuficiência hepática aguda, resultando em descontinuação da pomalidomida.
Croatian: Neki od tih slučajeva napredovali su u akutno zatajenje funkcije jetre, što je rezultiralo prekidom primjene pomalidomida.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 455 doentes: 302 no braço de Pom+LD-Dex e 153 no braço de HD-Dex.
Croatian: Ukupno je 455 bolesnika bilo uključeno u ispitivanje: 302 u skupinu koja je primala Pom+LD-Dex i 153 u skupinu koja je primala HD-Dex.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e do desenvolvimento embrionário inicial em ratos, a pomalidomida foi administrada a machos e fêmeas nas doses de 25, 250 e 1.000 mg/kg/dia.
Croatian: Tijekom ispitivanja učinaka na plodnost i rani embrionalni razvoj štakora, pomalidomid je bio primjenjivan na mužjacima i ženkama u dozama od 25, 250 i 1000 mg/kg na dan.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar pelo menos um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciarem a terapêutica, durante a terapêutica e durante pelo menos 4 semanas após a terapêutica com pomalidomida e mesmo em caso de interrupção da dose, a menos que a doente se comprometa a manter uma abstinência absoluta e contínua confirmada mensalmente.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati barem jednu djelotvornu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije terapije, tijekom i najmanje 4 tjedna nakon liječenja pomalidomidom čak i u slučaju prekida liječenja, osim ako se bolesnica obveže na apsolutnu i neprekidnu apstinenciju koja se će se potvrđivati mjesečno.
Portuguese: Imnovid, bortezomib e dexametasona são tomados em "ciclos de tratamento".
Croatian: • Imnovid, bortezomib i deksametazon uzimaju se u „ciklusima liječenja".
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens o A necessidade de evitar exposição fetal o A necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE e não tiver contraceção (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) ▪ Durante o tratamento com pomalidomida ▪ Durante uma semana após a última dose o Que não pode doar sémen ou esperma durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose), e durante 7 dias após descontinuação da pomalidomida o Que se a sua parceira engravidar enquanto está a tomar pomalidomida ou pouco tempo após parar de tomar pomalidomida, deve informar imediatamente o médico que o trata
Croatian: • Sigurnosni savjeti za muškarce o potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti o potreba za uporabom prezervativa ako je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi i bez kontracepcije (čak i ako se muški partner podvrgnuo vazektomiji) ▪ tijekom liječenja pomalidomidom ▪ tjedan dana nakon zadnje doze o ne smije donirati sjeme ili spermu tijekom liječenja (uključujući privremene prekide liječenja) i još 7 dana nakon prestanka liječenja pomalidomidom o ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima pomalidomid ili ubrzo nakon prestanka uzimanja pomalidomida, odmah treba obavijestiti svog liječnika.
Portuguese: A trombocitopenia foi de Grau 3 ou 4 em 20,7%27,3% dos doentes, e levou a descontinuação do tratamento em 0,7% dos doentes e foi grave em 0,4%-1,7% dos doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Trombocitopenija je bila 3. ili 4. stupnja u 20,7 - 27,3% bolesnika, dovela je do prestanka primjene pomalidomida u 0,7% bolesnika, a bila je ozbiljna u 0,4 - 1,7% bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Sensação de confusão.
Croatian: • osjećaj smetenosti
Portuguese: Pare de tomar Imnovid e consulte um médico imediatamente se sentir algum dos efeitos secundários graves listados acima - pode necessitar de tratamento médico urgente.
Croatian: Prestanite uzimati Imnovid i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava - možda Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.
Portuguese: Não deve doar sangue durante o tratamento e durante 7 dias após o fim do tratamento.
Croatian: Ne smijete darivati krv za vrijeme liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.
Portuguese: Frequentes Hiperuricemia
Croatian: Često hiperuricemija
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida é teratogénica em ratos e coelhos quando administrada durante o período mais importante da organogénese (ver secção 4.6 e 5.3).
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen u štakora i kunića kad se primjenjuje tijekom razdoblja glavne organogeneze (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Portuguese: • Depósito de acetato de medroxiprogesterona
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteron acetata
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez o Instruções para parar de tomar pomalidomida imediatamente se houver suspeita de gravidez em doentes do sexo feminino o Necessidade de consultar um médico especializado ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento o Detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez o Formulário de notificação de gravidez
Croatian: • Zahtjevi u slučaju trudnoće o upute za prekid uzimanja pomalidomida odmah nakon sumnje na trudnoću u bolesnica o potreba da se uputi na pregled i savjetovanje liječniku specijaliziranom ili iskusnom u liječenju i dijagnosticiranju teratogenih učinaka/poremećaja o lokalni kontakt podaci za prijavljivanje svake sumnje na trudnoću o obrazac za prijavu trudnoće.
Portuguese: Podem considerar-se como exemplos de métodos de contraceção adequados, os seguintes:
Croatian: Sljedeće se metode kontracepcije smatraju djelotvornim:
Portuguese: Níveis elevados de potássio no sangue, os quais podem causar um ritmo cardíaco anormal.
Croatian: • visoke razine kalija u krvi koje mogu prouzročiti abnormalan srčani ritam
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o texto final da comunicação dirigida aos profissionais de saúde e os conteúdos do conjunto de informações para o médico com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro e garantir que os materias contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
Croatian: 3. Nositelj odobrenja treba se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom pojedine države članice o konačnom tekstu pisma zdravstvenim radnicima te sadržaju paketa s informacijama za liječnika te osigurati da materijali sadrže ključne elemente opisane u nastavku.
Portuguese: • Conselhos de segurança importantes para todos os doentes o Descrição e procedimento em caso de trombocitopenia incluindo taxas de incidência de estudos clínicos o Descrição e procedimento em caso de insuficiência cardíaca o Eliminação de medicamentos não utilizados o Procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de pomalidomida ser dispensada
Croatian: • Sigurnosni savjeti koji vrijede za sve bolesnike o opis i zbrinjavanje trombocitopenije, uključujući stope incidencije iz kliničkih ispitivanja o opis i zbrinjavanje zatajenja srca o zbrinjavanje lijeka koji više nije potreban o specifični lokalni zahtjevi za propisivanjem i izdavanjem pomalidomida
Portuguese: Um total de 226 (74,8%) dos doentes do grupo de Pom + LD-Dex e 95 (62,1%) dos doentes do grupo de HD-Dex estavam vivos na data do fecho dos dados (07 Set.
Croatian: Ukupno je 226 (74,8%) bolesnika koji su primali Pom+LD-Dex i 95 (62,1%) bolesnika koji su primali HD-Dex bilo živo do datuma prestanka prikupljanja podataka (07. rujna 2012.).
Portuguese: Trombocitopenia • Contagem de plaquetas < 25 x 109/l
Croatian: Broj trombocita <25 x 109/l
Portuguese: Em ratos, a administração crónica da pomalidomida em doses de 50, 250 e 1.000 mg/kg/dia durante 6 meses foi bem tolerada.
Croatian: Štakori su dobro podnosili kroničnu primjenu pomalidomida u dozama od 50, 250 i 1000 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci.
Portuguese: Prevê-se que Imnovid provoque graves malformações congénitas e possa levar à morte de um feto.
Croatian: Očekuje se da će Imnovid prouzročiti teška prirođena oštećenja i može izazvati smrt nerođenog djeteta.
Portuguese: A dose inicial recomendada de bortezomib é de 1,3 mg/m2 uma vez por dia, por via intravenosa ou subcutânea, nos dias incluídos na tabela 1.
Croatian: Preporučena početna doza bortezomiba iznosi 1,3 mg/m2 intravenski ili supkutano jedanput na dan, a primjenjuje se na dane kako je označeno u tablici 1.
Portuguese: Não se observaram resultados adversos até 1.000 mg/kg/dia (razão de exposição de 175 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Croatian: Nije bilo zabilježenih štetnih učinaka pri dozama do 1000 mg/kg na dan (175 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Portuguese: Durante a consulta em que a pomalidomida é prescrita tem de ser efetuado um teste de gravidez supervisionado por um médico, ou nos 3 dias antes da visita ao médico prescritor, se a doente estiver a utilizar uma contraceção eficaz há, pelo menos, 4 semanas.
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba provesti tijekom konzultacija kada se propisuje pomalidomid ili 3 dana prije posjeta liječniku koji propisuje lijek kada bolesnica primjenjuje djelotvornu kontracepciju najmanje 4 tjedna.
Portuguese: • o doente compreende que se a parceira engravidar enquanto ele estiver a tomar pomalidomida ou 7 dias após ele parar de tomar pomalidomida deve informar imediatamente o médico que o trata, e que se recomenda que a parceira seja encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Croatian: • shvaćaju da, ako njihova partnerica zatrudni dok uzimaju pomalidomid ili 7 dana nakon što su prestali uzimati pomalidomid, trebaju odmah obavijestiti nadležnog liječnika te da se preporučuje uputiti partnericu liječniku specijalistu ili liječniku s iskustvom u teratologiji radi pregleda i savjeta.
Portuguese: O valor p baseia-se num teste " log-rank" estratificado.
Croatian: d p-vrijednost temelji se na nestratificiranom log-rang testu
Portuguese: • A necessidade de contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez
Croatian: • potreba da se obrate svom liječniku odmah nakon sumnje na trudnoću.
Portuguese: • Infeção das vias urinárias, a qual pode causar uma sensação de ardor ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava koja može izazvati osjećaj žarenja pri mokrenju ili potrebu za učestalijim mokrenjem
Portuguese: • compreende a necessidade de iniciar o tratamento assim que a pomalidomida for dispensada, após obtenção de teste de gravidez negativo;
Croatian: • shvaća potrebu da se s liječenjem započne odmah po izdavanju pomalidomida, a nakon negativnog testa na trudnoću
Portuguese: Se forem coadministrados inibidores potentes da CYP1A2 (p. ex., ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) com a pomalidomida, reduzir a dose de pomalidomida em 50% (ver secções 4.5 e 5.2).
Croatian: Ako se jaki inhibitori CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) primjenjuju istodobno s pomalidomidom, dozu pomalidomida smanjite za 50% (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (analiza ITT populacije)