FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anti-volanesorsen antilichaamvorming die de farmacokinetiek beïnvloedt De vorming van volanesorsen-bindende antistoffen bleek de totale Cdal met 2 tot 19 keer te verhogen.
Slovak: Zdá sa, že tvorba väzobných protilátok proti volanesorsenu zvyšuje celkový Ctrough 2- až 19-násobne.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 285 mg volanesorsen in een oplossing van 1,5 ml.
Slovak: Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 285 mg volanesorsenu v 1,5 ml roztoku.
Dutch: Controle op levertoxiciteit middels serumleverenzymen en beoordeling van bilirubine dienen elke drie maanden te worden uitgevoerd.
Slovak: Sledovanie výskytu hepatotoxicity prostredníctvom pečeňových enzýmov a bilirubínu v sére sa odporúča štvrťročne.
Dutch: Dagelijks a Zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia.
Slovak: Denne a Odporúčania týkajúce sa antiagregačných prípravkov/NSAID/antikoagulancií nájdete v časti 4.4.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een prikveilige naaldencontainer
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku do nádoby pre ostré predmety
Dutch: Injecteer de vloeistof door de spuit vast te houden met uw duim op de zuiger, en duw de zuiger langzaam zover mogelijk omlaag totdat de spuit helemaal leeg is (Figuren K en L).
Slovak: Kvapalinu vstreknite tak, že striekačku pridržujete palcom na pieste a piest pomaly zatláčajte na doraz, až kým sa striekačka celkom nevyprázdni (obrázok
Dutch: Als de spuit in de koelkast bewaard werd, laat de voorgevulde spuit dan op kamertemperatuur komen door hem minstens 30 minuten vóór de injectie uit de koelkast te halen.
Slovak: Ak bola injekčná striekačka v chladničke, umožnite naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu tým, že ju vyberiete z chladničky minimálne
Dutch: Niertoxiciteit is waargenomen na toediening van volanesorsen en andere subcutaan en intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Slovak: Renálna toxicita bola pozorovaná po podaní volanesorsenu a iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
Dutch: (Figuur G)
Slovak: (obrázok J).
Dutch: Controlefrequenti e
Slovak: Frekvencia monitorovania
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of u er deeltjes in ziet zweven.
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená alebo v nej plávajú drobné čiastočky.
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieplaats door deze er onder dezelfde hoek uit te trekken als waarop de naald erin was geplaatst (Figuur M).
Slovak: Odstráňte ihlu Odstráňte ihlu z miesta vpichu vytiahnutím pod rovnakým uhlom, pod ktorým ste ihlu zasunuli (obrázok M).
Dutch: Type I glazen voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met een gesiliconiseerde chlorobutylrubberen stop en een ingezette naald met beschermdop, gevuld om 1,5 ml oplossing te leveren.
Slovak: I so silikonizovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a nasadenou ihlou s krytom, naplnená pre podanie 1,5 ml roztoku.
Dutch: Parameter na maand 3a
Slovak: Výskyt v 3. mesiacia
Dutch: Verpakkingsgrootten van één voorgevulde spuit of multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten.
Slovak: Veľkosti balenia jednej naplnenej striekačky alebo štvorbalení obsahujúcich 4 (4 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Dutch: Stopzetting van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia moet worden overwogen bij bloedplaatjeswaarden van < 75 x 109/l en behandeling met deze geneesmiddelen moet worden gestaakt bij bloedplaatjeswaarden van < 50 x 109/l (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri hladinách krvných doštičiek <75 x 109/l sa musí zvážiť prerušenie antiagregačnej liečby/NSAID/antikoagulanciami a liečba s týmito liekmi sa má zastaviť pri hladinách krvných doštičiek <50 x 109/l (pozri časť 4.4).
Dutch: Behandeling met glucocorticoïden stopzetten wordt aanbevolen
Slovak: Ukončiť liečbu, Odporúčanie podania glukokortikoidov
Dutch: De selectieve binding van volanesorsen aan het apoC-III boodschapper-ribonucleïnezuur (mRNA) in het 3'-nietgetransleerde regio op basepositie 489-508 veroorzaakt de afbraak van het mRNA.
Slovak: Selektívna väzba volanesorsenu na apoC-III mediátor ribonukleovej kyseliny (mRNA) v 3'netranslatovanej oblasti v bázickej pozícii 489
Dutch: In deze periode van 6 weken kan het naar behoefte worden bewaard in de koelkast en op kamertemperatuur (tot 30°C).
Slovak: Počas tohto šesťtýždňového obdobia sa môže podľa potreby uchovávať medzi chladiacou a izbovou teplotou (do 30 °C).
Dutch: Water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Slovak: Voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Dutch: Er is geen bewijs van een gewijzigd veiligheidsprofiel of klinische respons gerelateerd aan de aanwezigheid van antistoffen tegen geneesmiddelen.
Slovak: S prítomnosťou protilátok na liek sa nespája žiadny dôkaz úpravy bezpečnostného profilu ani žiadna klinická odpoveď.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het onmiddellijk aan hun arts te melden als ze verschijnselen van bloeding ervaren, zoals petechiën, spontane bloeduitstortingen, subconjunctivale bloedingen of andere ongebruikelijke bloedingen (waaronder bloedneuzen, bloeding van het tandvlees, bloed in de ontlasting of ongewoon zware menstruatie), nekstijfheid, ongewone ernstige hoofdpijn of langdurig bloedverlies.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite hlásili svojmu lekárovi, ak sa objavia príznaky krvácania, ktoré môžu zahŕňať petéchie, spontánne podliatiny, subkonjunktiválne krvácanie alebo iné neobvyklé krvácanie (vrátane krvácania z nosa, krvácania z ďasien, do stolice alebo neobvykle ťažkého menštruačného krvácania), stuhnutosť krku, atypická ťažká bolesť hlavy alebo akékoľvek dlhodobé krvácanie.
Dutch: Water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide
Slovak: Voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
Dutch: Instructies voor het gebruik worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Slovak: Pokyny na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk raadplegen als u verschijnselen vertoont van een laag aantal bloedplaatjes, zoals ongewoon of langdurig bloeden, rode vlekken op de huid (petechiën), onverklaarbare blauwe plekken, bloedingen die niet stoppen of bloedneuzen, of als u nekstijfheid of hevige hoofdpijn krijgt.
Slovak: Mali by ste okamžite navštíviť svojho lekára, ak máte príznaky nízkej hladiny krvných doštičiek, ako je neobvyklé alebo dlhotrvajúce krvácanie, červené škvrny na koži (nazývané petéchie), nevysvetliteľné podliatiny, krvácanie, ktoré sa nezastaví alebo krvácanie z nosa, stuhne vám krk alebo máte silnú bolesť hlavy.
Dutch: Maak de door u gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje (Figuur G).
Slovak: Očisťte zvolené miesto vpichu injekcie tampónom navlhčeným v alkohole (obrázok G).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de spuit na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Dutch: Bewaren Informatie over het bewaren
Slovak: Skladovanie Informácia o skladovaní
Dutch: Indien een dosis wordt gemist en dit binnen 48 uur wordt opgemerkt, moet de patiënt worden opgedragen om de overgeslagen dosis zo snel mogelijk te geven.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a uvedomí si to do 48 hodín, musí byť usmernený tak, aby si čo najskôr podal vynechanú dávku.
Dutch: Injectie in het middel en andere plaatsen waar druk of wrijving door kleding kan optreden, moet worden vermeden.
Slovak: Treba sa vyhnúť podaniu injekcie v mieste obvodu pása a iných miest, kde odev môže spôsobiť otlak alebo oder.
Dutch: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Dutch: Indien er een dosis gemist is en u hier binnen 48 uur achterkomt, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a zistíte to do 48 hodín, mali by ste si vynechanú dávku podať čo najskôr.
Dutch: Een voorgeschiedenis van gedocumenteerde acute pancreatitis werd gemeld bij 76% van de patiënten en een voorgeschiedenis van diabetes werd gemeld bij 15% van de patiënten; 21% van de patiënten had een geregistreerde voorgeschiedenis van lipaemia retinalis en 23% van de patiënten had een geregistreerde voorgeschiedenis van eruptieve xanthomen.
Slovak: % pacientov malo zaznamenanú anamnézu lipémie retinalis a 23 % pacientov malo zaznamenanú anamnézu eruptívnych xantómov.
Dutch: de uitgangsw aarden in APPROA CH n
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v APPROA CH n
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met volanesorsen in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met familiair chylomicronemiesyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s volanesorsenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Dutch: Wekelijks
Slovak: Týždenne
Dutch: - U heeft een aandoening die trombocytopenie wordt genoemd, wat betekent dat u een zeer laag aantal bloedplaatjes in uw bloed heeft (minder dan 140 x 109/l).
Slovak: - ak ste alergický na volanesorsen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte stav nazývaný trombocytopénia, čo znamená, že máte veľmi nízky počet krvných doštičiek v krvi (menej ako 140 x 109/l).
Dutch: Indien u er niet binnen 48 uur achterkomt, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met de volgende geplande injectie.
Slovak: Ak si to neuvedomíte do 48 hodín, potom by ste mali vynechanú dávku preskočiť a podať si ďalšiu plánovanú injekciu.
Dutch: Klinisch relevante farmacokinetische interacties worden niet verwacht tussen volanesorsen en substraten, inductoren of remmers van cytochroom P450 (CYP) -enzymen en geneesmiddeltransporters.
Slovak: induktormi alebo inhibítormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP) a transportérmi liekov.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar interacties met geneesmiddelen uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Dutch: Farmacokinetiek met één en meerdere doses van volanesorsen bij gezonde vrijwilligers en patiënten met hypertriglyceridemie hebben aangetoond dat de Cmax van volanesorsen dosisproportioneel is in een dosisbereik van 100 tot 400 mg en dat de AUC iets meer dan dosisproportioneel is in hetzelfde dosisbereik.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej a viacnásobnej dávky volanesorsenu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s hypertriglyceridémiou ukázala, že Cmax volanesorsenu je úmerná dávke v rozsahu dávok
Dutch: Volanesorsen werd snel en uitgebreid gedistribueerd naar weefsels na subcutane of intraveneuze toediening bij alle geëvalueerde species.
Slovak: Distribúcia Všetky hodnotené vzorky volanesorsenu boli po subkutánnom alebo intravenóznom podaní rýchlo a široko distribuované do tkanív.
Dutch: In de klinische fase 3-onderzoeken (CS16 en APPROACH) testten 16% en 30% van de met volanesorsen behandelde patiënten positief voor antistoffen tegen het geneesmiddel tijdens een behandeling van respectievelijk 6 maanden en 12 maanden.
Slovak: 16 % a 30 % pacientov liečených volanesorsenom malo počas 6-mesačnej a 12-mesačnej liečby pozitívne testy na protilátky proti volanesorsenu.
Dutch: Indien u een van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: - Verschijnselen die kunnen duiden op een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed (bloedplaatjes zijn cellen die belangrijk zijn voor de bloedstolling).
Slovak: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na nízky počet krvných doštičiek v krvi (krvné doštičky sú bunky dôležité pre zrážanie krvi).
Dutch: LS gemiddelde absolute verandering (95%-BI) mg/dl of mmol/l mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
Slovak: Priemerná absolútna zmena LS (95 % CI) mg/dl alebo mmol/l
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená striekačka.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van volanesorsen na een enkelvoudige subcutane toediening is ongeveer 80% (hoogstwaarschijnlijk is dit hoger omdat een oppervlak onder de curve (AUC) van 0 tot 24 uur werd gebruikt en volanesorsen een halfwaardetijd van > 2 weken heeft).
Slovak: % (s najväčšou pravdepodobnosťou vyššia, pretože sa použila AUC od 0 do 24 hodín a polčas rozpadu volanesorsenu bol >2 týždne).
Dutch: Het is belangrijk dat u dit triglyceridenverlagend dieet blijft volgen tijdens het gebruik van Waylivra.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania Waylivry dodržiavali túto diétu zameranú na zníženie hladiny triglyceridov.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uit de koelkast worden genomen en in de originele verpakking worden bewaard bij kamertemperatuur (onder 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Slovak: Tento liek možno vybrať z chladničky a skladovať v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 30 °C) až
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd in tatoeages, moedervlekken, blauwe plekken, plaatsen met huiduitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, gekneusd, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
Slovak: Tento liek sa nesmie injikovať do tetovania, materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo oblastí, kde je koža jemná, červená, tvrdá, pomliaždená, poškodená,
Dutch: Percentage van patiëntenb met nuchtere plasmatriglyceriden < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Slovak: Percento pacientovb s triglyceridom plazmy nalačno <750 mg/dl
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij een proteïnurie van ≥ 500 mg/24 uur of bij een toename van serumcreatinine van ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) dat is > ULN, of bij een creatinineklaring zoals geschat middels de CKD-EPI-vergelijking van ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť, ak došlo k proteinúrii ≥500 mg/24 hodín alebo ak došlo k zvýšeniu kreatinínu v sére ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l),
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek onderging 55% van de patiënten lipidenverlagende therapieën (48% op fibraten, 29% op visoliën, 20% HMG-CoA-reductaseremmers), 27% gebruikte pijnstillers, 20% gebruikte bloedplaatjesaggregatieremmers en 14% gebruikte voedingssupplementen.
Slovak: % bolo na fibrátoch, 29 % na rybích olejoch, 20 % na inhibítoroch HMG-CoA reduktázy), 27 % na liekoch proti bolesti, 20 % na inhibítoroch agregácie krvných doštičiek a 14
Dutch: De spuit moet ten minste 30 minuten voor gebruik uit de koelkast (2°C tot 8°C) worden genomen.
Slovak: Z chladničky (2 ° až 8 ° C) by sa mala vybrať najneskôr 30 minút pred použitím.
Dutch: • Lekbestendig is,
Slovak: • je odolná proti presakovaniu,
Dutch: * p-waarde = 0,0001 **p-waarde < 0,0001 P-waarden van logistisch regressiemodel met behandeling, aanwezigheid van pancreatitis en gelijktijdige aanwezigheid van omega-3-vetzuren en/of fibraten als factoren, en logaritmisch getransformeerde uitgangswaarden van nuchtere triglyceriden als covariaat.
Slovak: P z logistického regresného modelu s liečbou, prítomnosťou pankreatitídy a prítomnosťou súbežných omega-3 mastných kyselín a/alebo fibrátov ako faktorov a logaritmicky transformované základné triglyceridy nalačno ako kovariát.
Dutch: Injecteer Waylivra
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s Waylivrou
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Štvorbalenie: 4 (4 balenia po 1) naplnené striekačky
Dutch: Waylivra 285 mg voor injectie volanesorsen s.c.
Slovak: Waylivra 285 mg injekcia volanesorsen SC
Dutch: Als u als verzorger een injectie toedient aan iemand anders, naast de bovengenoemde plaatsen:
Slovak: Ak podávate injekciu inej osobe ako jej ošetrovateľ,
Dutch: Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model) p-waarde van ANCOVA-model < 0,0001 op maand 3 (primair eindpunt van werkzaamheid), maand 6 en maand
Slovak: p-hodnota modelu ANCOVA <0,0001 v 3. mesiaci (primárny cieľový ukazovateľ účinnosti), 6. mesiaci a 12. mesiaci
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met FCS (het APPROACH-onderzoek) werden bevestigde verlagingen van het aantal trombocyten tot onder normaal (140 x 109/l) waargenomen bij 75% van de FCS-patiënten die werden behandeld met volanesorsen en bij 24% van de placebopatiënten; bevestigde verlagingen tot minder dan 100 x 109/l werden waargenomen bij 47% van de patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vergeleken met geen enkele placebopatiënt.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo; potvrdilo sa zníženie pod 100 x 109/l u 47 % pacientov liečených volanesorsenom v porovnaní s pacientmi bez placeba.
Dutch: Waylivra kan tot 6 weken na uitname uit de koelkast bij kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Slovak: Waylivra sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli pri izbovej teplote (do 30 °C) až 6 týždňov po vybratí z chladničky.
Dutch: Slapeloosheid (1, 1%)
Slovak: Nespavosť (1, 1
Dutch: - Problemen met het gezichtsvermogen, zoals lichtflitsen zien of kortdurende, tijdelijke blindheid aan één oog, bloeding onder het oogoppervlak of wazig zien - Hoge bloeddruk - Opvliegers, meer zweten, nachtzweten, koude rillingen, het warm hebben, pijn, griepachtige ziekte of een algemeen gevoel van onwel zijn - Hoest, moeite met ademhalen, een verstopte neus, zwelling van de keel, piepende ademhaling - Misselijkheid of braken, droge mond, diarree, zwelling van de hals/nek, het gezicht of tandvlees, buikpijn of opgezette buik, indigestie - Roodheid van de huid, uitslag, puistjes, verdikking van de huid of littekenvorming, of jeuk van de huid die bekendstaat als netelroos (urticaria) - Spierpijn, pijn in de handen of voeten, gewrichtspijn of -stijfheid, rugpijn, nekpijn, kaakpijn, spierspasmen of pijnen elders in het lichaam
Slovak: - Kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zablokovaný nos, opuch hrdla, dýchavica - Pocit choroby alebo choroba, sucho v ústach, hnačka, opuch krku, tváre alebo ďasien, bolesť alebo opuch žalúdka, poruchy trávenia - Sčervenanie kože, vyrážka, husia koža, zhrubnutie alebo zjazvenie alebo svrbenie kože známe ako „žihľavka"
Dutch: Laat de voorgevulde spuit vóór de injectie op kamertemperatuur komen.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie nechajte ohriať na izbovú teplotu.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op leverschade, zoals het geel worden van uw huid of ogen, pijn of zwelling in uw buik, misselijkheid of braken, verwardheid of een algemeen gevoel van onwelbevinden.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a očných bielok, bolesť alebo opuch v brušnej oblasti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, zmätenosť alebo celkový pocit nepohody.
Dutch: Verwijder de beschermdop door de cilinder van de spuit vast te houden met de naald van u af wijzend en de beschermdop er recht af te trekken (Figuur H).
Slovak: Kryt ihly odstráňte tak, že telo injekčnej striekačky držíte s ihlou smerujúcou od vás a kryt z ihly rovno potiahnete z ihly (obrázok H).
Dutch: LDL-C/waarden
Slovak: Hladiny LDL-C
Dutch: Open het doosje en neem de spuit eruit door de spuitcilinder vast te pakken en deze recht naar buiten te trekken (Figuur C).
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku a skontrolujte liek Otvorte škatuľku a vyberte injekčnú striekačku tak, že uchopíte telo injekčnej striekačky a vytiahnete ju priamo von (obrázok C).
Dutch: De meeste patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vertoonden een klinisch significante vermindering van triglyceriden.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti pre zmeny triglyceridov sú uvedené v tabuľke 5. Väčšina pacientov, ktorí dostávali liek volanesorsen, zaznamenala klinicky významné zníženie triglyceridov.
Dutch: de uitgangsw aarden in CS16
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v CS16
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij verschijnselen die duiden op nierschade, zoals zwelling van de enkels, benen en voeten, plassen van kleinere hoeveelheden dan normaal, kortademigheid, misselijkheid, verwardheid of erge moeheid of sufheid.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuch členkov, chodidiel a dolných končatín, vylučovanie menšieho množstva moču ako obvykle, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti, zmätenosť alebo pocit veľmi veľkej únavy alebo ospalosti.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 6 en maand 12 voor de APPROACH-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -54,8% en 35.1%.
Slovak: TG od východiskového indexu štúdie na otvorený mesiac 6 a mesiac 12 u APPROACH-volanesorsenových pacientov bola54,8
Dutch: Vermijd injecteren in het middel waar druk of wrijving op de injectieplaats door kleding kan optreden.
Slovak: Vyhnite sa injekcii v páse, kde vaše oblečenie môže miesto vpichu vystaviť treniu alebo tlaku.
Dutch: Gooi uw gebruikte naaldencontainer niet bij het huisvuil.
Slovak: Neodhadzujte použitú nádobu na likvidovanie ostrých predmetov do domáceho odpadu.
Dutch: Plaats de beschermdop niet op de spuit terug.
Slovak: Nenasadzujte kryt späť na injekčnú striekačku.
Dutch: Als het niet binnen 48 uur wordt opgemerkt, dan moet de gemiste dosis worden overgeslagen en de volgende geplande injectie worden gegeven.
Slovak: Ak si to neuvedomí do 48 hodín, musí vynechanú dávku preskočiť a ďalšiu injekciu podať až v nasledujúcom plánovanom termíne.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd (1, Bloedureum verhoogd (1, 1%)
Slovak: Kreatinín v krvi zvýšený (1, 1
Dutch: a Uitgangswaarden voor de behandelingsnaïeve groep afkomstig uit de open-labelstudie CS7, en uitgangswaarden voor de APPROACH-volanesorsen- en CS16-volanesorsengroepen afkomstig uit de respectieve indexstudies.
Slovak: a východisková hodnota pre skupiny APPROACH-volanesorsen a CS16-volanesorsen bola prevzatá z príslušnej indexovej štúdie.
Dutch: Opzwellend gezicht (1, 1%)
Slovak: Opuch tváre (1, 1
Dutch: De spuit is gevuld om 1,5 ml oplossing af te geven bij volledig indrukken van de zuiger van de spuit.
Slovak: Je naplnená tak, aby sa úplným stlačením piestu injekčnej striekačky podalo 1,5 ml roztoku.
Dutch: De hoeveelheid in de urine teruggevonden oorspronkelijke geneesmiddel was bij mensen beperkt tot < 3% van de toegediende subcutane dosis binnen 24 uur na toediening.
Slovak: % subkutánne podanej dávky získanej do 24 hodín po podaní dávky.
Dutch: Gooi de beschermdop van de naald weg na het injecteren.
Slovak: Po vstreknutí injekcie kryt ihly zahoďte.
Dutch: Er werd enige accumulatie in AUC en Cmax waargenomen bij een dosis van 50 tot 100 mg. Aangezien de toegediende dosis 285 mg om de twee weken zal zijn, of 142,5 mg per week, wordt weinig toename in Cmax of AUC verwacht bij meervoudige toediening in de klinische setting.
Slovak: Keďže každé dva týždne bude podaná dávka 285 mg alebo každý týždeň 142,5 mg, očakáva sa len malý nárast Cmax alebo AUC po opakovanom podávaní v klinickom nastavení.
Dutch: Knijp de huid rond de injectieplaats samen met uw vrije hand (Figuur I).
Slovak: Prstom a ukazovákom voľnej ruky vytvorte kožnú riasu okolo miesta vpichu (obrázok I).
Dutch: Gebruikt u naast Waylivra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - MULTIVERPAKKING MET BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VIACPOČETNÉ BALENIE
Dutch: Het geneesmiddel moet helder tot lichtgeel van kleur zijn.
Slovak: Liek má byť číry až nažltlý.
Dutch: Contusie (3, 3%)
Slovak: Pruritus (4, 5 %)
Dutch: Het is belangrijk om telkens van injectieplaats te veranderen.
Slovak: Je dôležité striedať miesta vpichu injekcie.
Dutch: Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Slovak: Nesmiete recyklovať použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená striekačka