FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
Portuguese: 164,5 mg / 3 ml solução injetável via intramuscular
English: Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Portuguese: Dolokadin einmal täglich
English: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
English: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Portuguese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
English: 821 02 Bratislava
Portuguese: 821 02 Bratislava Slovak Republic
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Portuguese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supositório via rectal
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Portuguese: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
English: Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Portuguese: Katadolon Kinderzäpfchen supositório via rectal
English: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
English: Trancopal Dolo capsule
Portuguese: Trancopal Dolo
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Portuguese: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
English: Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Portuguese: Katadolon Zäpfchen supositório via rectal
English: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Portuguese: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
English: Katadolon 100 mg hard capsules
Portuguese: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
English: Katadolon S long prolonged release tablet
Portuguese: Katadolon S long
English: Flupigamma 100 mg Hartkapseln
Portuguese: Flupin 100 mg Hartkapseln
English: Flupizen 100 mg kemény kapszula
Portuguese: Flupizen 100 mg kemény kapszula 100 mg
English: Miphaflumix 100 mg Hartkapseln
Portuguese: Miphaflumix 100 mg Hartkapseln 100 mg
English: Katadolon
Portuguese: Katadolon retard
English: FLUPIZEN 100 mg capsule
Portuguese: FLUPIZEN 100 mg
English: In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Portuguese: Além disso, o Comité questionava o método proposto de esterilização do medicamento.
English: Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Pode consultar mais informações nesta página: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de maio de 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
English: In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Portuguese: Neste estudo, o Opsiria não foi comparado com outros tratamentos.
English: The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Portuguese: A inflamação pode causar desconforto, dor e/ou visão turva, podendo levar a cegueira parcial ou total.
English: The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Portuguese: Os dados do estudo clínico não eram suficientes para demonstrar o benefício do Opsiria, especialmente em doentes europeus.
English: Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Portuguese: O Opsiria é um medicamento que contém a substância ativa sirolímus.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que ficaram curados da inflamação após 5 meses de tratamento.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Opsiria (sirolímus)
English: Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Portuguese: O sirolímus é utilizado há vários anos na prevenção da rejeição de órgãos transplantados.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Opsiria não eram superiores aos seus riscos.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Opsiria.
English: The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Opsiria (sirolímus) EMA/358774/2016
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa reconheceu a necessidade de apresentar dados adicionais sobre os benefícios do Opsiria num estudo clínico em curso.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Opsiria.
English: What is Opsiria?
Portuguese: O que é o Opsiria?
English: On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Portuguese: Em 20 de maio de 2016, a Santen Oy notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Opsiria, para o tratamento de uveíte não infeciosa.
English: Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Portuguese: O Opsiria foi investigado num estudo principal que incluiu 347 doentes com uveíte não infeciosa.
English: The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Portuguese: A substância ativa do Opsiria, o sirolímus, deveria funcionar bloqueando uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
English: Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Portuguese: Previa-se que o Opsiria fosse utilizado no tratamento de uveíte não infeciosa (inflamação da úvea, a camada média do olho) em adultos.
English: Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Portuguese: O Opsiria foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de agosto de 2011 para o tratamento de uveíte crónica não infeciosas.
English: Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Portuguese: Uma vez que a mTOR está envolvida na ativação e proliferação dos linfócitos T (glóbulos brancos que desempenham um papel na inflamação), o sirolímus deveria reduzir a inflamação na uveíte crónica não infeciosa.
English: It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para injeção no olho.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Opsiria para o tratamento de uveíte não infeciosa não podia ser aprovado.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última série de perguntas, subsistiam algumas questões.
English: How is Opsiria expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Opsiria?
English: What was Opsiria expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Opsiria?
English: London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Portuguese: Londres, 25 de Outubro de 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia e Reino Unido.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 24 de Outubro de 2006.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a ultima redacção que lhe foi dada.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 24 de Outubro de 2007.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Karl Broich e co-relator o Dr. Pierre Demolis.
English: A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Portuguese: Em 19 de Julho de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
English: The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
English: On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Estados-Membros, os pontos a considerar pelo CHMP diziam respeito à posologia, à administração repetida e ao perfil de segurança nos dois estudos de Fase III.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Portuguese: Em 29 de Março de 2007, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 25 de Maio de 2007.
English: During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de 16-19 de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício-risco do Xeomin é favorável, que as objecções levantadas pela Finlândia, França e Itália não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
English: Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Portuguese: A Merz Pharmaceuticals GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 31 de Maio de 2005.
English: Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Portuguese: O Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, está indicado no tratamento sintomático do blefaroespasmo e da distonia cervical predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) nos adultos.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PACERER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º1 Xeomin Denominação Comum Internacional (DCI): neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum
English: Sirturo bedaquiline
Portuguese: Sirturo bedaquilina
English: The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Portuguese: A empresa também irá fornecer dados de segurança a mais longo prazo sobre o medicamento.
English: The tablets should be taken with food.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos.
English: The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 comprimidos uma vez por dia nas 2 primeiras semanas e, posteriormente, 2 comprimidos tomados 3 vezes por semana nas 22 semanas seguintes.
English: In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Portuguese: Além disso, recomenda-se que os doentes sejam diretamente observados por um profissional de saúde enquanto tomam o medicamento.
English: Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Portuguese: Sem capacidade para gerar energia, as bactérias morrem e o estado do doente pode começar a melhorar.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sirturo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sirturo.
English: There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
Portuguese: Observou-se também um aumento do número de mortes notificadas no grupo Sirturo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sirturo?
English: It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Portuguese: É administrado quando não podem ser utilizadas associações sem o Sirturo, quer porque a doença lhes é resistente ou devido aos seus efeitos secundários.
English: The medicine is available as 100 mg tablets.
Portuguese: O Sirturo está disponível na forma de comprimidos de 100 mg.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: A tuberculose é uma infeção causada pela bactéria Mycobacterium tuberculosis.
English: Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
Portuguese: Embora uma análise dessas mortes não tenha suportado a conclusão de que as mesmas tivessem sido causadas pelo Sirturo, o CHMP exigiu que a empresa fornecesse mais informações a partir de um estudo de seguimento de longa duração, para dissipar quaisquer preocupações.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sirturo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: What are the risks associated with Sirturo?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sirturo?
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.
English: The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sirturo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, tonturas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos e artralgia (dor nas articulações).
English: With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários notificados no grupo Sirturo no estudo principal não foram significativamente diferentes dos efeitos secundários no grupo placebo, embora tivessem sido observados níveis mais elevados de enzimas hepáticas e algumas notificações de alterações na atividade elétrica do coração (conhecidas como prolongamento do intervalo QT).
English: Cross-resistance is when bacteria develop resistance to a medicine after being exposed to another one, which is often the case with multi-drug resistant tuberculosis.
Portuguese: A resistência cruzada é quando as bactérias desenvolvem resistência a um medicamento depois de expostas a outro, o que é frequentemente o caso com a tuberculose multirresistente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sirturo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Portuguese: O Comité destacou a necessidade de novos medicamentos para o tratamento da tuberculose multirresistente e constatou que o Sirturo foi o primeiro de uma nova classe de medicamentos para os quais a resistência cruzada com outros medicamentos ainda não tinha sido observada.
English: Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Sirturo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por tuberculose ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Sirturo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005.
English: The study showed that after 24 weeks, 79% of the patients given Sirturo (52 out of 66 patients) tested negative for the bacteria in the sputum (phlegm) compared with 58% of patients given placebo (38 out of 66 patients).
Portuguese: O estudo demonstrou que, após 24 semanas, 79 % dos doentes que receberam o Sirturo (52 de um total de 66 doentes) apresentaram resultados negativos para as bactérias na expetoração, em comparação com 58 % dos doentes que receberam um placebo (38 de um total de 66 doentes).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Sirturo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The active substance in Sirturo, bedaquiline, works by specifically blocking an enzyme inside the M. tuberculosis bacteria called ATP synthase, which the bacteria need to generate energy.
Portuguese: A substância ativa do Sirturo, a bedaquilina, bloqueia especificamente uma enzima no interior das bactérias M. tuberculosis chamada ATP sintase, de que as bactérias precisam para gerar energia.
English: What is Sirturo and what is it used for?
Portuguese: O que é o Sirturo e para que é utilizado?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Sirturo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sirturo.
English: For more information about treatment with Sirturo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sirturo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Sirturo
Portuguese: Outras informações sobre o Sirturo
English: The average time it took to clear the bacteria from the sputum was also shorter for patients in the Sirturo group than for those in the placebo group (83 days versus 125 days).
Portuguese: O tempo médio necessário para a eliminação das bactérias da expetoração também foi mais curto nos doentes do grupo Sirturo do que nos doentes do grupo placebo (83 dias contra 125 dias).