FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cialis raz na dobę w dawkach 2,5 lub 5 mg również zgłaszali poprawę erekcji w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.
Slovenian: Tudi bolniki, ki so zdravilo Cialis jemali enkrat na dan v odmerku 2,5 ali 5 mg, so poročali o izboljšanju erekcije v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo.
Polish: W przypadku jednego z kwestionariuszy, w którym maksymalna liczba punktów wynosiła 30, pacjenci, którzy uzyskiwali wynik zbliżony do 15, po przyjmowaniu 10 mg lub 20 mg leku Cialis, uzyskiwali odpowiednio wynik 22,6 lub 25.
Slovenian: V enem od vprašalnikov, kjer je bilo najvišje možno število točk 30, so bolniki, ki so imeli pred zdravljenjem 15 točk, po jemanju 10-miligramskega odmerka zdravila Cialis dosegli 22,6 točk oziroma 25 točk po jemanju 20-miligramskega odmerka.
Polish: W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka leku Cialis to 10 mg przyjmowane „na żądanie", na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cialis za zdravljenje erektilne disfunkcije je 10 mg, vzame pa se „po potrebi" vsaj 30 minut pred spolno aktivnostjo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cialis to ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni, które występują częściej przy stosowaniu wyższych dawek.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cialis so glavobol, dispepsija (prebavne motnje), bolečine v hrbtu in mialgija (bolečine v mišicah), ki pa so pogostejši pri večjih odmerkih.
Polish: Jako że leku Cialis nie badano u pacjentów, którzy w ostatnich trzech miesiącach przebyli zawał serca lub którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebyli udar, ani u osób z wysokim ciśnieniem krwi lub chorobami serca (nieregularne bicie serca), leku nie należy stosować u takich mężczyzn.
Slovenian: Zdravilo Cilais ni bilo raziskano pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli srčni infarkt ali možgansko kap v zadnjih šestih mesecih, ali pri bolnikih, ki imajo visok krvni tlak ali srčna obolenja (nepravilno bitje srca), zato ti bolniki zdravila ne smejo uporabljati.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne porównujące lek Cialis z placebo u 1500 pacjentów z tą chorobą, z których pewna liczba miała również zaburzenia erekcji.
Slovenian: Izvedene so bile štiri glavne študije, v katerih so zdravilo Cialis primerjali s placebom pri 1 500 bolnikih s to boleznijo, vključno z nekaterimi, ki so imeli poleg tega tudi erektilno disfunkcijo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cialis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cialis
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cialis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Blokując enzym fosfodiesterazy i uniemożliwiając rozpad cGMP, lek Cialis ułatwia również dopływ krwi do prostaty i pęcherza moczowego oraz rozluźnia ich mięśnie.
Slovenian: Z zaviranjem encima fosfodiesteraze in preprečevanjem razgradnje cGMP zdravilo Cialis prav tako izboljša pretok krvi v prostato in mehur ter sprosti tamkajšnje mišice.
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących populacji ogólnej poprawę erekcji po przyjęciu leku Cialis „na żądanie" zgłaszało 81% pacjentów, w porównaniu z 35% osób przyjmujących placebo.
Slovenian: Na splošno je v študijah, izvedenih med splošno populacijo, 81 % bolnikov poročalo, da je zdravilo Cialis, vzeto „po potrebi", izboljšalo njihovo erekcijo, v primerjavi s 35 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Slovenian: Med normalno spolno stimulacijo cGMP nastaja v penisu, kjer povzroči, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti, kar omogoči dotok krvi v tkivo in posledično erekcijo.
Polish: Produkt Cialis stosuje się w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanymi czasami impotencją), polegającymi na niezdolności uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Slovenian: Zdravilo Cialis se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri moških, kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti takšne erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno aktivnost.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cialis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cialis, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Może to ograniczyć zaburzenia oddawania moczu, będące objawami łagodnego przerostu prostaty.
Slovenian: To lahko zmanjša težave v pretoku urina, ki so simptom benigne hiperplazije prostate.
Polish: Leku Cialis nie wolno stosować u osób, u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni z chorobą serca).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe, ki jim je spolna aktivnost odsvetovana, na primer moški s srčnimi boleznimi.
Polish: Leku nie wolno także przyjmować pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, ki so kadar koli imeli težave z vidom zaradi dotoka krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija ali NAION).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cialis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cialis?
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących zaburzeń erekcji lek Cialis okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.
Slovenian: Zdravilo Cialis je bilo v vseh študijah erektilne disfunkcije znatno učinkovitejše od placeba.
Polish: W leczeniu mężczyzn z łagodnym przerostem prostaty lub mężczyzn z zarówno łagodnym przerostem prostaty, jak i zaburzeniami erekcji zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje moških z benigno hiperplazijo prostate ali moških z benigno hiperplazijo prostate in erektilno disfunkcijo je 5 mg enkrat na dan.
Polish: Stymulacja seksualna jest jednak nadal potrzebna.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila v tem stanju je potrebna spolna stimulacija.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku raz na dobę u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek; pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lek można przepisywać wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści wobec ryzyka wynikających ze stosowania leku.
Slovenian: Bolniki z resnimi obolenji jeter ali ledvic ne smejo jemati odmerkov, večjih od 10 mg. Odmerjanje zdravila enkrat na dan ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami, pri bolnikih z obolenji jeter pa se lahko predpiše šele po skrbni oceni koristi in tveganj jemanja zdravila.
Polish: Lek Cialis badano również u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Slovenian: Zdravilo Cialis so proučevali tudi pri bolnikih z benigno hiperplazijo prostate.
Polish: Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Cialis z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riocyguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc, znanego jako nadciśnienie płucne).
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati z nitrati (vrsto zdravil za zdravljenje angine pektoris) ali z zdravili razreda spodbujevalcev gvanilat ciklaze, kot je riocigvat (zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije, tj. visokega krvnega pritiska v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča).
Polish: Lek Cialis można także stosować u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego przerostu prostaty (nienowotworowe powiększenie gruczołu krokowego), wiążącego się z zaburzeniami oddawania moczu
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (povečane prostate, ki ni rakava) pri moških, kar vključuje težave v pretoku urina.
Polish: Hamując rozpad cGMP, Lek Cialis przywraca prawidłowy wzwód.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Cialis ponovno vzpostavi erektilno funkcijo, vendar je še vedno potrebna spolna stimulacija.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cialis zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cialis izkazalo med študijami?
Polish: Maksymalna częstotliwość przyjmowania wynosi raz na dobę, ale nie zaleca się ciągłego codziennego stosowania 10 lub 20 mg leku Cialis.
Slovenian: Odmerek se pri moških, ki se ne odzivajo na 10-miligramski odmerek, lahko poveča na 20 mg. Največja priporočena pogostost odmerjanja je enkrat na dan, vendar se odsvetuje dolgo trajajoče vsakodnevno jemanje 10 ali 20-miligramskega odmerka zdravila.
Polish: Jak działa produkt Cialis?
Slovenian: Kako zdravilo Cialis deluje?
Polish: Lek Cialis podawany w dawce 5 mg również okazał się skuteczniejszy niż placebo we wszystkich badaniach u pacjentów z łagodnym przerostem prostaty.
Slovenian: Prav tako je bilo zdravilo Cialis, vzeto v 5-miligramskem odmerku, učinkovitejše od placeba v vseh študijah z bolniki z benigno hiperplazijo prostate, pri čemer so rezultati pokazali na znatno izboljšanje simptomov po 12 tednih v primerjavi s placebom.
Polish: Lek Cialis można stosować w niższej dawce raz na dobę u mężczyzn zamierzających często stosować lek (dwa razy w tygodniu lub częściej), zgodnie z opinią lekarza.
Slovenian: Po presoji zdravnika se pri moških, ki ga nameravajo jemati bolj pogosto (dvakrat tedensko ali pogosteje), zdravilo lahko uporabi enkrat dnevno, vendar v manjšem odmerku, in sicer 5 mg enkrat na dan. Odmerek je mogoče znižati na 2,5 mg enkrat dnevno, odvisno od tega, kako
Polish: Co to jest Cialis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cialis?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Cialis?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cialis uporablja?
Polish: Produkt Cialis, przyjmowany „na żądanie" przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, badano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 328 pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Cialis so proučevali v šestih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 328 bolnikov z erektilno disfunkcijo, ki so zdravilo vzeli „po potrebi" pred spolno aktivnostjo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cialis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cialis odobreno?
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i/lub stanów.
Slovenian: Pojavi se lahko katerikoli od teh simptomov in/ali stanj.
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
Slovenian: Bolniki s popolnim dopolnjevanjem
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2015.
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. December 2015
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Slovenian: Povprečna stopnja odzivnosti je bila 14,1%.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Slovenian: Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Polish: Zamknięta fiolka 2 lata
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju:
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1055/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1055/002
Polish: Czas przeżycia (miesiące) Mediana (m)
Slovenian: Čas preživetja (meseci) Mediana (m)
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Slovenian: ITT populacija in histološke podskupine
Polish: Placebo***
Slovenian: Placebo*** (N
Polish: Osmolalność roztworu po rekonstytucji wynosi od 230-270 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost rekonstituirane raztopine je 230-270 mOsmol/kg.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Slovenian: Profila varnosti vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom iz obeh študij, JMEN in PARAMOUNT, sta bila podobna.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Slovenian: Redko so kožne reakcije lahko hude in lahko povzročijo smrt.
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
Slovenian: Povečana pigmentiranost kože
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se približno 81% pemetrekseda veže na plazemske beljakovine.
Polish: W okresie stosowania leku CIAMBRA kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom CIAMBRA morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: Lek CIAMBRA może powodować uczucie zmęczenia.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, to povejte svojemu zdravniku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za pemetreksed odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo pemetreksed, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je potrebno raztopino za infundiranje uporabiti nemudoma.
Polish: Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovenian: To je ekvivalentno 2,7% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano pri odraslem.
Polish: Populacja ITT (N=1725)
Slovenian: ITT populacija (N = 1725)
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
Slovenian: Prvotna analiza učinkovitosti je bila osnovana na ITT populaciji.
Polish: Szybkie bicie serca
Slovenian: Hiter srčni utrip
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CIAMBRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila CIAMBRA se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność, przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Slovenian: a Statistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja RT znatno pod 1,17645 mejo prednosti (p <0,001).
Polish: Wartość p
Slovenian: Prednost p-vrednost
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3% za pemetreksed in 71,7% za placebo.
Polish: - Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pemetreksed.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu CIAMBRA, jaka będzie potrzebna.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila CIAMBRA.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: 06861 Dessau-Roßlau Niemcy
Slovenian: 06861 Dessau-Roßlau Nemčija
Polish: Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje.
Polish: Pemetreksed***
Slovenian: Pemetreksed*** (N
Polish: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Slovenian: 06861 Dessau-Rosslau Nemčija
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Slovenian: Stopnji preživetja pri 1 in pri 2 letih pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed sta bili 58% in 32%, v primerjavi s 45% in 21% pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pemetrekseda med nosečnostjo ne smemo uporabljati, če to ni neizogibno potrebno, uporabimo ga le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ból w klatce piersiowej
Slovenian: Bolečina v prsnem košu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi folne kisline, ATC oznaka: L01BA04
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, vendar za pemetreksed, kot za druge antimetabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če ga dajemo med nosečnostjo.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Nizko število belih krvnih celic
Polish: 75% poprzedniej dawki
Slovenian: 75% predhodnega odmerka 75% predhodnega odmerka
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti morajo bolniki, ki so zdravljeni s pemetreksedom, prejemati tudi dopolnila vitaminov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Mediana HR (95% CI)
Slovenian: Mediana HR (95 % IZ)
Polish: Zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub 4.
Slovenian: Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citostatik
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3%) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4%) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja s pemetreksedom.
Polish: Osłabienie mięśni
Slovenian: Mišična oslabelost
Polish: SN:
Slovenian: SN: {številka}
Polish: Produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 54 mg natrija na vialo, kar je ekvivalentno 2,7% maksimalnega dnevnega vnosa 2 g natrija za odraslega, priporočenega s strani WHO.
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3 %.
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3%.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Slovenian: Kasnejše injekcije vitamina B12 so lahko dane isti dan kot pemetreksed.
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki so skupna vsem citostatikom Zaradi povečanega tveganja za trombozo pri bolnikih z rakom pogosto uporabljamo antikoagulacijsko zdravljenje.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku CIAMBRA.
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo vaš zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila CIAMBRA odstraniti.
Polish: Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi hud izpuščaj, srbenje ali mehurčki (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza).
Polish: Dawka leku CIAMBRA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek zdravila CIAMBRA je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se pemetreksed vede kot večtarčni antifolat z zaviranjem timidilatne sintaze (TS), dihidrofolatne reduktaze (DHFR) in glicinamidne ribonukleotidne formiltransferaze (GARFT), ki so ključni od folata odvisni encimi za de novo biosintezo timidinskih in purinskih nukleotidov.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali bolnišničnemu farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Należy unikać stosowania leku CIAMBRA w okresie ciąży.
Slovenian: Uporabi zdravila CIAMBRA med nosečnostjo se izogibamo.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku, če jemljete kaka zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot denimo ibuprofen).
Polish: Często Zwiększenie aktywności AlAT (SGPT)
Slovenian: Pogosto Povišanje SGPT (ALT)
Polish: Stosowanie leku CIAMBRA w połączeniu z cisplatyną:
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo CIAMBRA v kombinaciji s cisplatinom:
Polish: Jakiekolwiek działania niepożądane stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
Slovenian: Katerekoli toksičnosti stopnje 3 ali 4, razen vnetja sluznice