FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsmarginer justeret for IP-receptorpotensen for den aktive metabolit var 2 gange højere (baseret på total eksponering) i forhold til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Romanian: Limitele de siguranță adaptate pentru potența receptorului IP pentru metabolitul activ au fost de 2 ori (bazate pe expunerea totală) în raport cu expunerea terapeutică la om.
Danish: Lægen vil anvise, at du øger din dosis i trin, som regel hver uge, men intervallet mellem stigningerne kan være længere.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă măriți doza în pași, de obicei în fiecare săptămână, însă intervalul dintre măririle dozei ar putea fi mai lung.
Danish: I klinisk praksis har gastrointestinale hændelser vist sig at respondere på diarréhæmmende, antiemetiske og kvalmestillende lægemidler og/eller lægemidler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser.
Romanian: În practica clinică au fost observate evenimente gastrointestinale ca răspuns la tratamentul cu medicamente antidiareice și antiemetice și/sau medicamente pentru tulburări funcționale gastrointestinale.
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed for udvikling af intussusception hos hunde anses dette fund ikke for at være af relevans hos voksne mennesker.
Romanian: Din cauza sensibilității câinilor specifice speciei pentru dezvoltarea de invaginații, această constatare nu este considerată relevantă pentru oamenii adulți.
Danish: Selexipag og dets hovedmetabolit udviste 20 til 80 gange lavere prostacyklin (IP)-receptorpotens in vitro hos de anvendte dyrearter i reproduktionstoksicitetstest sammenlignet med mennesker.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său principal au prezentat o potență in vitro de 20 până la 80 de ori mai mică a receptorului (IP) al prostaciclinei pentru speciile de animale folosite în testele privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, comparativ cu oamenii.
Danish: • Forsendelse af et sæt til alle identificerede ordinerende læger med henblik på risikominimering, især hvad angår medicineringsfejl.
Romanian: • Distribuirea de truse către toți prescriptorii identificați, pentru a reduce la minim în special riscurile de eroare de medicație;
Danish: Dermed bliver det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem lungearterierne.
Romanian: Aceasta ușurează efortul inimii de a pompa sânge prin arterele pulmonare.
Danish: • Dagbog, der letter brugen af Uptravi og fungerer som en påmindelse for patienterne (f.eks. om at kontakte lægen), og hvor der er plads til registrering af tabletindtag.
Romanian: • Jurnalul pentru a facilita administrarea Uptravi și a servi ca memento pentru pacienți (ex. pentru contactarea medicului lor) și un spațiu pentru înregistrarea administrării tabletelor;
Danish: Uptravi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Uptravi are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: • Kongenitte eller erhvervede klapdefekter med klinisk relevante forstyrrelser i myokardiefunktionen, som ikke er relateret til pulmonal hypertension.
Romanian: • Defecte valvulare congenitale sau dobândite, cu tulburări relevante clinic ale funcției miocardice, care nu sunt asociate cu hipertensiunea arterială pulmonară.
Danish: Disse virkninger er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei tranzitorii sau pot fi gestionate urmând un tratament simptomatic.
Danish: Selexipag og den aktive metabolit er højaffinitets-IPreceptoragonister med høj selektivitet for IP-receptoren i forhold til andre prostanoidreceptorer (EP1EP4, DP, FP og TP).
Romanian: Selexipagul și metabolitul său activ sunt agoniști cu înaltă afinitate ai receptorului IP, cu selectivitate ridicată pentru receptorul IP în comparație cu alți receptori prostanoizi (EP1-EP4, DP, FP și TP).
Danish: I de 2-årige karcinogenicitetsstudier forårsagede selexipag en øget incidens af thyroideadenomer hos mus og Leydig-celleadenomer hos rotter.
Romanian: În studiile de 2 ani privind carcinogenitatea, selexipagul a cauzat o incidență accentuată a adenoamelor tiroidiene la șoareci și a adenoamelor cu celule Leydig la șobolani.
Danish: Livskvaliteten blev vurderet i en undergruppe af patienter i GRIPHON-studiet på baggrund af spørgeskemaet CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Romanian: Calitatea vieții a fost evaluată la un subgrup de pacienți în studiul GRIPHON, utilizând Chestionarul Cambridge pentru evaluarea rezultatelor în hipertensiunea pulmonară (Cambridge Pulmonary
Danish: Efter administration af flere doser blev steady state for selexipag og den aktive metabolit nået i løbet af 3 dage.
Romanian: După administrarea de doze multiple, condițiile stării de echilibru pentru selexipag și metabolitul activ au fost atinse în termen de 3 zile.
Danish: Du kan få bivirkninger, ikke alene i titreringsperioden hvor dosis øges, men også senere efter lang tids brug af samme dosis.
Romanian: Este posibil să prezentați reacții adverse nu numai în timpul perioadei de creștere treptată a dozelor, când doza dumneavoastră este mărită, ci și mai târziu, după ce ați luat aceeași doză o perioadă îndelungată de timp.
Danish: Uptravi kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (se afsnit 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj; symptomerne ved din sygdom kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj.
Romanian: Uptravi poate cauza reacții adverse cum sunt durerile de cap și tensiunea arterială scăzută (vezi pct. 4), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule; simptomele afecțiunii dumneavoastră vă pot afecta și ele capacitatea de a conduce vehicule.
Danish: Det lindrer symptomerne på PAH og forbedrer sygdomsforløbet.
Romanian: El ameliorează simptomele HTAP și îmbunătățește evoluția bolii.
Danish: Nedtrapning til en lavere dosis på grund af bivirkninger
Romanian: Schimbarea la o doză mai mică din cauza reacțiilor adverse
Danish: Der blev kun set yderligere histopatologiske fund med selexipag efter eksponeringer, der var tilstrækkeligt højere end den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på ringe relevans hos mennesker.
Romanian: Constatări suplimentare de histopatologie cu selexipag au fost observate numai la expuneri suficient de mari față de expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanță minoră pentru oameni.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af selexipag og dets aktive metabolit efter oral administration nås i løbet af hhv.1-3 timer og 3-4 timer.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de selexipag și metabolitul său activ observate după administrarea orală sunt atinse în 1-3 ore și respectiv 3-4 ore.
Danish: • Cerebrovaskulære hændelser (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, slagtilfælde) inden for de sidste
Romanian: • Evenimente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral) în ultimele 3 luni.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea la schemei de administrare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, da din læge kan anbefale, at du kun tager Uptravi én gang dagligt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, deoarece medicul vă poate recomanda să luați Uptravi numai o dată pe zi.
Danish: Patienter med nedsat syn eller blindhed skal instrueres i at få hjælp af en anden person i forbindelse med indtagelse af Uptravi i titreringsperioden.
Romanian: Pacienții cu deficit vizual sau care prezintă cecitate trebuie să fie îndrumați să solicite sprijinul unei alte persoane atunci când utilizează Uptravi în timpul perioadei de creștere a dozelor.
Danish: Uptravi er ikke anbefalet under graviditet og amning.
Romanian: Uptravi nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării.
Danish: Pædiatrisk population (< 18 år)
Romanian: Copii și adolescenți (< 18 ani)
Danish: Der var ingen akkumulation i plasma af hverken moderstoffet eller den aktive metabolit efter administration af flere doser.
Romanian: Nu s-a produs acumulare în plasmă, nici a compusului de bază, nici a metabolitului activ, în urma administrării de doze multiple.
Danish: Hos raske forsøgsdeltagere var udskillelsen komplet 5 dage efter administration og foregik primært via fæces (udgør 93 % af den administrerede dosis) i forhold til 12 % via urinen.
Romanian: Excreția la subiecți sănătoși s-a efectuat complet la 5 zile după administrare și s-a produs în primul rând prin materiile fecale (reprezentând 93% din doza administrată) în comparație cu 12% prin urină.
Danish: Tag tabletterne i forbindelse med måltider, da det kan medvirke til, at du bedre kan tåle medicinen.
Romanian: Luați comprimatele cu alimente, deoarece este posibil ca astfel să puteți tolera mai bine medicamentul.
Danish: Tag altid Uptravi nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna Uptravi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeødem i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Romanian: Au fost raportate cazuri de edem pulmonar în cazul utilizării vasodilatatoarelor (în principal prostacicline) la pacienţii cu boală veno-ocluzivă pulmonară.
Danish: Vedligeholdelse Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Romanian: Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Danish: Nedsat appetit Vægttab
Romanian: Apetit alimentar scăzut Scădere ponderală
Danish: Hvis du af en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi i mere end 3 dage i træk (hvis du har glemt 3 morgen- og 3 aftendoser, eller seks doser eller mere i træk), skal du straks kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at justere din dosis for at undgå bivirkninger.
Romanian: Dacă, din orice motiv, încetați să luați Uptravi pentru mai mult de 3 zile consecutive (ați uitat 3 doze de dimineață și 3 doze de seară, sau 6 doze la rând sau mai mult), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza dumneavoastră să trebuiască ajustată pentru evitarea reacțiilor adverse.
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit er substrater for OATP1B1 og OATP1B3.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său activ sunt substraturi ale OATP1B1 și OATP1B3.
Danish: Dette skyldes sandsynligvis en first pass-effekt af selexipag, idet plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er ensartede efter oral og intravenøs administration af samme dosis.
Romanian: Acest fapt se datorează cel mai probabil unui efect de prim pasaj al selexipagului, deoarece concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ sunt similare după adminstrarea unei doze identice pe cale orală și intravenoasă.
Danish: Da humane EP4-receptorer ikke aktiveres af selexipag eller dets aktive metabolit er denne virkning artsspecifik og derfor ikke relevant for mennesker.
Romanian: Dat fiind că receptorii EP4 umani nu sunt activați de selexipag sau de metabolitul său activ, acest efect este specific speciei și prin urmare nu este relevant la om.
Danish: Dødsfald frem til studielukning d n (%)
Romanian: Deces până la închiderea studiului d n (%)
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit hæmmer eller inducerer ikke cytochrom P450-enzymer og transportproteiner ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său activ nu inhibă sau nu induc enzimele citocromului P450 și proteinele transportoare la concentrații relevante clinic.
Danish: • Skiftet til vedligeholdelsesdosen (titreringsfase).
Romanian: • Trecerea la doza de întreținere (faza de creștere treptată a dozelor);
Danish: Samtidig administration af selexipag og CYP3A4-substrater nødvendiggør ikke justering af dosis.
Romanian: Administrarea concomitentă de selexipag cu substraturi ale CYP3A4 nu necesită ajustarea dozei.
Danish: Inden der ordineres Uptravi, bør lægen nøje overveje, hvorvidt patienter med visse underliggende sygdomme, kan blive negativt påvirket af vasodilatoriske virkninger (f.eks. patienter i antihypertensiv behandling eller med hypotension, hypovolæmi, svær obstruktion i venstre ventrikels udløbsdel eller autonom dysfunktion).
Romanian: Înainte de a prescrie Uptravi, medicii trebuie să analizeze cu atenție dacă pacienții cu anumite afecțiuni de bază ar putea fi afectați în mod negativ de efectele vasodilatatoare (de exemplu pacienți care utilizează tratament antihipertensiv sau cu hipotensiune arterială de repaus, hipovolemie, obstrucție severă a tractului de ejecție al ventriculului stâng sau disfuncție autonomă).
Danish: Med udgangspunkt i den 37 gange højere potens af den aktive metabolit er denne virkning ikke klinisk relevant.
Romanian: Având în vedere potența de 37 de ori mai mare a metabolitului activ, acest efect nu este relevant clinic.
Danish: CI = konfidensinterval; EOT =behandlingsafslutning; HR = risikoforhold; i.v.
Romanian: IÎ = interval de încredere; ST = sfârșitul tratamentului; RR = raportul de risc; i.v. = intravenos;
Danish: Der findes behandlinger, der kan hjælpe med at lindre dem.
Romanian: Sunt disponibile tratamente care pot ajuta la ameliorarea lor.
Danish: Selektivitet for EP1, EP3, FP, og TP er vigtigt, fordi disse er velbeskrevne kontraktile receptorer i mave-tarm-kanalen og blodkarrene.
Romanian: Selectivitatea față de EP1, EP3, FP și TP este importantă pentru că aceștia sunt receptori contractili bine descriși la nivelul tractului gastro-intestinal și al vaselor sanguine.
Danish: Den samlede gennemsnitlige dobbeltblindede behandlingsvarighed var 63,7 uger i placebogruppen og 70,7 uger i selexipaggruppen.
Romanian: Durata totală mediană a tratamentului dublu-orb a fost de 63,7 săptămâni pentru grupul cu placebo și de 70,7 săptămâni pentru grupul cu selexipag.
Danish: Uptravi har vasodilatoriske egenskaber, som kan resultere i blodtryksfald.
Romanian: Uptravi are proprietăți vasodilatatoare care pot duce la scăderea tensiunii arteriale.
Danish: Uptravi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Romanian: Uptravi trebuie să fie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea HTAP.
Danish: Der er ikke set nogen klinisk relevante indvirkninger af køn, race, alder eller legemsvægt på farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit hos raske forsøgsdeltagere eller PAHpatienter.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante clinic ale sexului, rasei, vârstei sau greutății corporale asupra farmacocineticii selexipagului sau a metabolitului său activ, la subiecți sănătoși și pacienți cu HTAP.
Danish: Når lægen har fundet den rette dosis til dig, vil det være den dosis, du skal tage regelmæssigt.
Romanian: După ce medicul dumneavoastră a identificat doza potrivită pentru dumneavoastră, aceasta va fi doza pe care o luați în mod regulat.
Danish: Procentdelen af patienter med en hændelse ved måned 36 var henholdsvis 28,9 % og 41,3 % i selexipag- og placebogruppen, med en absolut risikoreduktion på 12,4 %.
Romanian: Procentele de pacienți cu un eveniment în Luna 36 au fost de 28,9% și de 41,3% în grupurile cu selexipag, respectiv cu placebo, cu o scădere a riscului absolut de 12,4%.
Danish: Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger ned:
Romanian: Notați-vă instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale:
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal vedkommende tage den så hurtigt som muligt.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, ea trebuie luată cât mai curând posibil.
Danish: I starten af behandlingen og ved hvert optitreringstrin anbefales det, at den første dosis tages om aftenen.
Romanian: La începutul tratamentului și la fiecare pas de modificare în sens crescător se recomandă ca prima doză să fie administrată seara.
Danish: Der blev set en forsinkelse i lukningen af epifyseskiven i femora og/eller tibia hos unge hunde.
Romanian: La câinii tineri a fost observată o întârziere în închiderea plăcii epifizare de creștere femurale și/sau tibiale.
Danish: Den intraindividuelle variation i eksponeringen var hhv. 24 % og 19 % for selexipag og den aktive metabolit.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală în ce privește expunerea a fost de 24% și 19% pentru selexipag și respectiv pentru metabolitul activ.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra det pivotale kliniske studie, er angivet i tabellen nedenfor.
Romanian: Reacțiile adverse obținute din studiul clinic pivot sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
Danish: Selexipag påvirkede ikke warfarins farmakodynamiske virkning på INR (International Normaliseret Ratio).
Romanian: Selexipagul nu a influențat efectul farmacodinamic al warfarinei asupra raportului internațional normalizat.
Danish: I og med at en stærk CYP3A4-hæmmer ikke påvirkede farmakokinetikken af den aktive metabolit, hvilket tyder på, at CYP3A4-metaboliseringen ikke er vigtig for eliminationen af den aktive metabolit, forventes CYP3A4-induktorer ikke at påvirke farmakokinetikken af den aktive metabolit.
Romanian: Dat fiind că un inhibitor puternic al CYP3A4 nu a afectat farmacocinetica metabolitului activ, indicând că această cale CYP3A4 nu este importantă în eliminarea metabolismului activ, nu este anticipat niciun efect al inductorilor CYP3A4 asupra farmacocineticii metabolitului activ.
Danish: Polyamid / aluminium / HDPE / PE med indlagt tørremiddel / HDPE-blister forseglet med en aluminiumsfolie.
Romanian: Poliamidă/aluminiu/HDPE/PE cu un agent deshidratant încorporat/blister HDPE sigilat cu o folie de aluminiu.
Danish: Oxidativ metabolisme katalyseret primært af CYP2C8 og i mindre grad af CYP3A4 fører til dannelsen af hydroxylerede og dealkylerede produkter.
Romanian: Metabolizarea oxidativă, catalizată în principal de CYP2C8 și, în mai mică măsură, de CYP3A4, duce la formarea de produse hidroxilate și dezalchilați.
Danish: Der var ingen signifikant behandlingsvirkning fra baseline til uge 26.
Romanian: Nu a existat un efect semnificativ al tratamentului între momentul inițial și Săptămâna 26.
Danish: Den aktive metabolit er et svagt substrat for det brystcancerresistente protein (BCRP).
Romanian: Metabolitul activ este un substrat slab al proteinei rezistenței în neoplasmul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Danish: Selexipags fordelingsvolumen ved steady state er 11,7 l.
Romanian: Volumul de distribuție al selexipagului la starea de echilibru este de 11,7 l. Metabolizare
Danish: Hvis det besluttes at seponere Uptravi, bør det dog gøres gradvist, samtidig med at der iværksættes anden behandling.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care se ia decizia opririi administrării Uptravi, aceasta trebuie să se facă treptat, în paralel cu introducerea unui tratament alternativ.
Danish: Den dosis vil være din vedligeholdelsesdosis.
Romanian: Această doză va fi doza dumneavoastră de întreținere.
Danish: Selexipag er en selektiv IP-receptoragonist, der adskiller sig fra prostacyklin og dets analoger.
Romanian: Selexipagul este un agonist selectiv al receptorului IP, distinct de prostaciclină și analogii săi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der forventes at ordinere og/eller udlevere Uptravi, i alle de medlemslande, hvor Uptravi markedsføres, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru unde este pus pe piață Uptravi, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se așteaptă să prescrie și/sau elibereze Uptravi primesc o Trusă a prescriptorului care conține următoarele:
Danish: Koagulationsfaktorer
Romanian: Factori de coagulare
Danish: Virkningen af stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere (valproinsyre, probenecid og fluconazol) på eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Efectul inhibitorilor puternici ai UGT1A3 și UGT2B7 (acid valproic, probenecid și fluconazol) asupra expunerii la selexipag și metabolitul său activ nu a fost studiat.
Danish: .........................................................8 Hvornår skal jeg nedtrappe?
Romanian: .......................................................8 Când ar trebui să vă reduceți doza?
Danish: Patientens kliniske status og selexipags bivirkningsprofil (såsom hovedpine og hypotension) bør tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner skal vurderes.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse date de selexipag (de exemplu cefalee sau hipotensiune arterială) atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Apotekets telefonnummer:
Romanian: Numărul de telefon al farmacistului:
Danish: Som det gælder for al medicin, kan du få bivirkninger med Uptravi, når du trapper op til højere doser.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, este posibil să manifestați reacții adverse la Uptravi când treceți la doze mai mari.
Danish: Det giver kroppen mulighed for at vænne sig til den nye medicin.
Romanian: Ea permite organismului dumneavoastră să se adapteze la noul medicament.
Danish: Dette nedtrapningsforløb vil hjælpe dig med at finde den rette dosis til dig, også kaldet din vedligeholdelsesdosis.
Romanian: Procesul de scădere a dozei vă va ajuta să găsiți doza care este potrivită pentru dumneavoastră, numită și doza de întreținere.
Danish: Der er begrænset erfaring med Uptravi hos patienter over 75 år.
Romanian: Există o experienţă limitată cu Uptravi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (58 %), efterfulgt af PAH på grund af bindevævssygdom (29 %), PAH forbundet med simpel, korrigeret kongenit hjertesygdom (10 %) og PAH forbundet med andre ætiologier (lægemidler og toksiner [2 %] og hiv [1 %]).
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a reprezentat cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (58%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutului conjunctiv (29%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (10%) şi HTAP asociată cu alte etiologii (medicamente şi toxine [2%] şi HIV [1%]).
Danish: - hvis du er allergisk over for selexipag eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Romanian: Nu luați Uptravi - dacă sunteţi alergic la selexipag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Selexipags og den aktive metabolits stimulation af IP-receptoren fører til vasodilatoriske og antiproliferative og antifibrotiske virkninger.
Romanian: Stimularea receptorului IP de către selexipag şi metabolitul activ conduce la efecte vasodilatatoare, precum şi anti-proliferative şi anti-fibrotice.
Danish: Hvis du stadig ikke kan tolerere bivirkningerne, efter at lægen eller sundhedspersonalet har forsøgt at behandle dem, kan de anbefale, at du trapper ned til en lavere dosis.
Romanian: Dacă nu puteți tolera reacțiile adverse nici după ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală a încercat să le trateze, el sau ea v-ar putea recomanda să utilizați o doză mai mică.
Danish: Sikkerheden af selexipag er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret fase 3-forsøg med 1.156 patienter med symptomatisk PAH.
Romanian: Siguranţa utilizării selexipagului a fost evaluată în cadrul unui studiu de faza 3 pe termen lung, placebo controlat, la 1.156 pacienţi cu HTAP simptomatică.
Danish: * Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Romanian: * Vezi pct. Descrierea reacțiilor adverse selectate
Danish: Selexipag var ikke teratogent hos rotter og kaniner (eksponeringsmarginer, der var hhv. 13 og 43 gange højere end den terapeutiske eksponering med selexipag og den aktive metabolit, baseret på total eksponering).
Romanian: Selexipagul nu a fost teratogen la șobolani și iepuri (cu limitele de expunere peste expunerea terapeutică de 13 ori mai mari pentru selexipag și de 43 de ori pentru metabolitul activ, bazate pe expunerea totală).
Danish: HR (99 % CI) p-værdi
Romanian: RR (IÎ 99%) valoarea p
Danish: Gennemsnitlig 6MWD ved baseline var 376 m (interval: 90-482 m) og 369 m (interval: 50-515 m) hos hhv. selexipagbehandlede og placebobehandlede patienter.
Romanian: Valoarea mediană în 6MWD la momentul inițial a fost de 376 m (interval: 90-482 m) și de 369 m (interval: 50-515 m) la pacienții cu selexipag și respectiv cu placebo.