FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβόσιτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), μακρογόλη
Romanian: - Celelalte componente sunt amidon din porumb, celuloză microcristalină (E 460), macrogol 3350 şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Greek: Λόγω της λιπόφιλης φύσης της, η μιτοτάνη κατά πάσα πιθανότητα δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Romanian: Din cauza naturii sale lipofile, probabil că mitotanul nu poate fi dializat.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα που λαμβάνουν μιτοτάνη.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu mitotan.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό για οτιδήποτε από τα παρακάτω: - αν τραυματιστείτε, αν πάθετε μόλυνση ή αν αρρωστήσετε κατά τη διάρκεια λήψης του Lysodren.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din următoarele situaţii: - dacă suferiţi un accident (şoc, traumatism sever), aveţi o infecţie sau dacă suferiţi de orice boală în timpul administrării Lysodren.
Greek: Κάνω θεραπεία με Lysodren (μιτοτάνη)
Romanian: CARDUL PACIENTULUI CARE UTILIZEAZĂ LYSODREN Urmez tratament cu Lysodren (mitotan)
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται ότι συνδέονται με την αθροιστική έκθεση στη μιτοτάνη και είναι πιθανόν να επέλθουν κυρίως όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα είναι 20 mg/l ή υψηλότερα.
Romanian: Reacţiile adverse grave par a fi legate de expunerea cumulativă la mitotan, iar apariţia lor este cea mai probabilă la concentraţii plasmatice de mitotan de 20 mg/l sau peste.
Greek: Γενικές διαταραχές και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία όπως ανωμαλίες στη μνήμη, επιθετικότητα, σύνδρομο κεντρικής αιθουσιαίας, δυσαρθρία, ή σύνδρομο του Parkinson.
Romanian: Au fost descrise în documentaţia de specialitate şi alte reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi probleme de memorie, agresivitate, sindrom vestibular central, disartrie sau sindromul Parkinson.
Greek: Συνιστάται να διενεργούνται αναλύσεις της μιτοτάνης στο πλάσμα μετά από κάθε αλλαγή δόσης και σε συχνά χρονικά διαστήματα (π.χ. κάθε δύο εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί βέλτιστη δόση διατήρησης.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie evaluate după fiecare ajustare a dozei şi la intervale scurte de timp (de ex., la fiecare două săptămâni) până la atingerea dozei optime de întreţinere.
Greek: Χρόνος αιμορραγίας : Έχει αναφερθεί παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν μελετάται το ενδεχόμενο εγχείρησης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de timpi de sângerare prelungiţi la pacienţii trataţi cu mitotan şi acest fapt trebuie luat în considerare dacă se intenţionează efectuarea unei intervenţii chirurgicale (vezi pct. 4.8).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Lysodren δισκία 500 mg μιτοτάνη
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lysodren comprimate 500 mg mitotan
Greek: Επομένως, ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Greek: Έχουν περιγραφεί μη κακοήθεις μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία).
Romanian: Au fost descrise cazuri de macrochisturi ovariene benigne (cu simptome cum sunt durere pelviană, hemoragie).
Greek: Πρωτεΐνες που δεσμεύουν ορμόνες: έχει παρατηρηθεί ότι η μιτοτάνη αυξάνει τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν ορμόνες στο πλάσμα (π.χ. σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (SHBG) και σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG).
Romanian: S-a demonstrat că mitotanul creşte concentraţiile plasmatice ale proteinelor care se leagă de hormoni (de ex., globulina de legare a hormonului sexual (SHBG) şi globulina de legare a corticosteroizilor (CBG)).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να ερευνάται η λειτουργία του θυρεοειδούς ούτως ώστε να εντοπιστεί πιθανή δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συνδεόμενη με τη θεραπεία με μιτοτάνη.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie investigată funcţia tiroidiană pentru identificarea unei eventuale disfuncţii legate de tratamentul cu mitotan.
Greek: Τα στοιχεία για περιορισμένο αριθμό κυήσεων με έκθεση στη μιτοτάνη δείχνουν παθολογικές καταστάσεις των επινεφριδίων του εμβρύου έπειτα από την έκθεση στη μιτοτάνη.
Romanian: Datele privind un număr limitat de sarcini expuse la tratament indică anomalii la nivelul glandelor suprarenale ale fătului în urma expunerii la mitotan.
Greek: Η επίδραση του Lysodren σε μη λειτουργικά καρκινώματα του φλοιού των επινεφριδίων δεν έχει καταδειχθεί.
Romanian: Nu a fost stabilit efectul medicamentului Lysodren asupra carcinomului cortical suprarenal nefuncţional.
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Greek: Μειωμένη ελεύθερη τεστοστερόνη στο αίμα (στους άνδρες)
Romanian: Scădere a concentraţiei de testosteron din sânge (la femei)
Greek: Φιάλη 100 δισκίων.
Romanian: Flacon cu 100 comprimate.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με μιτοτάνη.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu mitotan privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Στα παιδιά και εφήβους μπορεί να παρατηρηθεί νευροψυχολογική καθυστέρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη.
Romanian: La copii şi adolescenţi, se poate observa retard neuropsihologic în timpul tratamentului cu mitotan.
Greek: Επειδή η μιτοτάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα αναμένεται να αυξάνονται όταν η ηπατική λειτουργία παρουσιάζει έκπτωση.
Romanian: Deoarece mitotanul este metabolizat în primul rând în ficat, în cazul insuficienţei hepatice este de aşteptat creşterea concentraţiilor plasmatice de mitotan.
Greek: Συσσώρευση της μιτοτάνης στους ιστούς: Η μιτοτάνη αποθηκεύεται στο λιπώδη ιστό με αποτέλεσμα μακρά διάρκεια ημιζωής και δυνητική συσσώρευση μιτοτάνης.
Romanian: Ţesutul adipos poate servi drept rezervor pentru mitotan, determinând un timp prelungit de înjumătăţire şi o potenţială acumulare de mitotan.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά επιπλεγμένων κύστεων (εξαρτηματική συστροφή και ρήξη αιμορραγικής κύστης).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de chisturi complicate (torsiune de ovar și ruptură de chist hemoragic).
Greek: Επινεφριδική ανεπάρκεια
Romanian: Insuficienţă suprarenală
Greek: Δεν υπάρχουν αποδεδειγμένα αντίδοτα για την υπερβολική δόση μιτοτάνης.
Romanian: Nu se cunosc antidoturi dovedite pentru supradozajul cu mitotan.
Greek: Τριγλυκερίδια πλάσματος αυξημένα
Romanian: Concentraţie plasmatică crescută a trigliceridelor
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης του αντιπηκτικού που σας χορηγείται.
Romanian: Doza anticoagulantului dumneavoastră poate necesita ajustare.
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα Αιματουρία Πρωτεϊνουρία
Romanian: Hematurie Proteinurie
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στον ασθενή βάσει της παρακολούθησης των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα και της κλινικής ανοχής έως ότου επιτευχθεί θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l.
Romanian: Doza trebuie ajustată individual pe baza monitorizării concentraţiilor plasmatice de mitotan şi a toleranţei clinice până când concentraţiile plasmatice de mitotan ating fereastra terapeutică de 14
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ενεργά στο κεντρικό νευρικό σύστημα: σε μεγάλες συγκεντρώσεις, η μιτοτάνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: La concentraţii mari, mitotan poate cauza reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική δυσλειτουργία, και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, este necesară prudenţă.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτή την οδό όπως μεταξύ άλλων, σουνιτινίμπη και μιδαζολάμη.
Romanian: Prescrierea concomitentă a substanţelor active metabolizate prin această cale, cum ar fi, printre altele, sunitinib şi midazolam trebuie facută cu precauție.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: - Επινεφριδική ανεπάρκεια: κούραση, πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος, διάρροια, σύγχυση - Αναιμία: χλωμό δέρμα, μυϊκή εξασθένιση, δύσπνοια, ίλιγγο ειδικά κατά την έγερση - Ηπατική δυσλειτουργία: κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, φαγούρα, ναυτία, διάρροια,
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse: Insuficienţă suprarenală: oboseală, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, confuzie Anemie: paloare cutanată, oboseală musculară, senzaţie de dispnee, vertij, în special la ridicarea în picioare
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα: Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται με σκοπό τη ρύθμιση της δόσης ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητη η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων έναρξης.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie să fie monitorizate pentru ajustarea dozei de mitotan, în special în cazul în care este considerată necesară administrarea unor doze iniţiale mari.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα σε υπέρβαρους ασθενείς.
Romanian: Se recomandă insistent acţionarea cu prudenţă şi monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de mitotan la tratarea pacienţilor supraponderali.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ
Greek: Ρύθμιση δόσης, παρακολούθηση και διακοπή θεραπείας Η ρύθμιση της δόσης έχει ως σκοπό να πετύχει θεραπευτικό παράθυρο (επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l) το οποίο διασφαλίζει βέλτιστη χρήση του Lysodren με αποδεκτή ασφάλεια.
Romanian: Scopul ajustării dozei este de a se atinge o fereastră terapeutică (concentraţii plasmatice de mitotan 1420 mg/l) care să asigure o utilizare optimă a Lysodren-ului în condiţii acceptabile de siguranţă.
Greek: Συσκευασίες 1 φιάλης.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 1 flacon.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα Βλάβη του ήπατος (ηπατοκυτταρική/ χολοστατική/μεικτή)
Romanian: Leziuni hepatice (hepatocelulare/colestatice
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ηλικιωμένους ασθενείς, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να υποδειχθεί δόση γι' αυτή την ομάδα.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea mitotanului la pacienţi vârstnici, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă de vârstă.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη έχουν αναφερθεί συχνά αναιμία και θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Leucopenia (inclusiv neutropenia), anemia şi trombocitopenia au fost raportate frecvent în timpul tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.8).
Greek: - εάν σας χορηγούνται φάρμακα που περιέχουν σπειρονολακτόνη (βλ. «Άλλα φάρμακα και
Romanian: - dacă urmaţi în prezent un tratament cu medicamente care conţin spironolactonă (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente").
Greek: Βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά: Η μιτοτάνη έχει αναφερθεί ότι επιταχύνει το μεταβολισμό της βαρφαρίνης μέσω της επαγωγής των ηπατικών μικροσωματικών ενζύμων, οδηγώντας σε αύξηση των δοσολογικών απαιτήσεων σε βαρφαρίνη.
Romanian: S-a raportat că mitotanul accelerează metabolismul warfarinei prin inducerea enzimelor hepatice microzomale, determinând necesitatea creşterii dozei de warfarină.
Greek: Λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά, χαρακωμένα δισκία.
Romanian: Comprimate albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για σύσταση δόσης γι' αυτή την ομάδα.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση (π.χ. ανά δύο μήνες) των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα είναι απαραίτητη ύστερα από διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Este, de asemenea, necesară monitorizarea regulată (de ex., la fiecare două luni) a concentraţiilor plasmatice de mitotan chiar şi după întreruperea tratamentului.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - ζάλη, πονοκέφαλος - διαταραχές του περιφερικού νευρικού συστήματος: αισθητικοκινητικές διαταραχές, μυϊκή εξασθένιση και ατροφία, μείωση των αντανακλαστικών των τενόντων και αγγειοκινητικά συμπτώματα όπως εξάψεις, ιδρώτας και διαταραχές του ύπνου - επηρεασμένη διανοητική κατάσταση (όπως απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης) - διαταραχή κινήσεων - μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία με συμπτώματα όπως χλωμό δέρμα και κόπωση), μείωση των αιμοπεταλίων (ο ασθενής γίνεται επιρρεπής σε μελανιάσματα και αιμορραγίες) - ηπατίτιδα (αυτοάνοση) (μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα σκούρου χρώματος) - δυσκολία στον συντονισμό των μυών
Romanian: Reacţii adverse frecvente - ameţeală, dureri de cap - tulburări ale sistemului nervos periferic: asocierea de tulburări senzoriale, slăbiciune şi atrofie musculară, diminuarea reflexului tendinos şi simptome vasomotorii cum ar fi bufeuri de căldură, transpiraţie şi tulburări de somn) - debilitate mintală (cum ar fi pierderi de memorie, dificultăţi de concentrare) - tulburări motorii - număr scăzut de eritrocite (globule roşii) (anemie, cu simptome precum paloare a pielii şi oboseală), număr scăzut de trombocite (care predispune mai mult la vânătăi şi sângerări) - hepatită (autoimună) (poate cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare) - dificultate de coordonare a muşchilor
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μιτοτάνης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine mitotan 500 mg.
Greek: Αναιμία Θρομβοπενία
Romanian: Anemie Trombocitopenie
Greek: Άμυλο αραβόσιτου
Romanian: Amidon din porumb
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλο χειρισμό
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Greek: Αυτός θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε προσωρινά τη θεραπεία.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului, care poate decide o sistare temporară a tratamentului.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: θάμβος λόγω ισχυρού φωτός - μυκητιασικές λοιμώξεις - ηπατική βλάβη (μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα σκούρου χρώματος) - μειωμένο ουρικό οξύ στις αιματολογικές εξετάσεις - φλεγμονή της ουροδόχου με αιμορραγία - αίμα στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα - διαταραχή ισορροπίας - αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης - δυσπεψία - μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία - μειωμένη ανδροστενοδιόνη (πρόδρομος των γεννητικών ορμονών) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες - μειωμένη τεστοστερόνη (γεννητική ορμόνη) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες - αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (πρωτεΐνη η οποία δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες) στις εξετάσεις αίματος - μειωμένη ελεύθερη τεστοστερόνη (γεννητική ορμόνη) στις εξετάσεις αίματος στους άνδρες
Romanian: - secreţie crescută de salivă - tulburări oculare: reducerea acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă, distorsionare a imaginilor, senzaţie de orbire la lumina puternică - infecţie micotică - leziuni hepatice (pot cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare) - valoare scăzută de acid uric la analizele de sânge - inflamaţia vezicii însoţită de sângerare - prezenţa sângelui în urină, prezenţa proteinelor în urină - tulburare de echilibru - distorsionare a simţului gustului - digestie deficitară - macrochisturi ovariene (cu simptome cum sunt durere pelviană, sângerare) - scădere a concentraţiei de androstenedionă (precursor al hormonilor sexuali) la analizele de sânge la femei - scădere a concentraţiei de testosteron (hormon sexual) la analizele de sânge la femei - creștere a valorii globulinei care leagă hormonii sexuali (o proteină care leagă hormonii sexuali)
Greek: Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία: Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία υπέρ της χρήσης της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu există date suficiente în sprijinul utilizării mitotanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă.
Greek: Ναυτία Επιγαστρική δυσφορία
Romanian: Greaţă Disconfort epigastric
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Όλα τα αιμοσφαίρια μπορούν να επηρεαστούν από τη θεραπεία με μιτοτάνη.
Romanian: Toate celulele sanguine pot fi afectate de tratamentul cu mitotan.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασµατικοί παράγοντες.
Romanian: Alte substanţe antineoplazice.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lysodren από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν πήρατε περισσότερο Lysodren από ό,τι έπρεπε ή αν το παιδί σας καταπιεί δισκία.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat din greşeală mai mult Lysodren decât trebuia sau dacă un copil a înghiţit din greşeală o cantitate de medicament.
Greek: Βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά: Οι ιατροί, όταν χορηγούν μιτοτάνη σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά, θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς για τυχόν αλλαγή στην απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: În cazul administrării de mitotan la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante (vezi pct. 4.5).
Greek: Εμφάνιση του Lysodren και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lysodren διατίθεται υπό μορφή λευκών, αμφίκυρτων, στρογγυλών, χαρακωμένων δισκίων.
Romanian: Comprimatele de Lysodren sunt albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate.
Greek: Θολερότητα φακού Ανωμαλία στην όραση Θαμπή όραση
Romanian: Opacifierea cristalinului Reducerea acuităţii vizuale Înceţoşarea vederii
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Σπειρονολακτόνη: Η μιτοτάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με σπειρονολακτόνη επειδή η συγκεκριμένη δραστική ουσία μπορεί να αναστείλει τη δράση της μιτοτάνης (βλέπε παράγραφο
Romanian: Spironolactonă: Mitotan nu trebuie administrat în asociere cu spironolactona, deoarece această substanţă activă poate bloca acţiunea mitotanului (vezi pct. 4.3).
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα στοιχεία γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα (<18 ετών).
Romanian: Experienţa la pacienţii din această grupă de vârstă este foarte limitată.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να υποδειχθεί δόση γι' αυτή την ομάδα.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă renală, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους νοσηλευτές του, και προπαντός όχι έγκυες γυναίκες.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Acest medicament nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacient şi de infirmieră, mai ales nu de către femei gravide.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν αλλαγή στην απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών όταν χορηγείται μιτοτάνη σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά.
Romanian: În consecinţă, în cazul în care se administrează mitotan la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante.
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Greek: Απουσία πληροφοριών για τα συγκεκριμένα ισοένζυμα P450 που εμπλέκονται, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτή την οδό όπως μεταξύ άλλων, αντισπασμωδικά, ριφαβουτίνη, ριφαμπικίνη, γκριζεοφουλβίνη και St. John's Wort (λειχηνόχορτο /Υπερικόν το Διάτρητον).
Romanian: În lipsa informaţiilor asupra izoenzimelor specifice P450 implicate, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul prescrierii simultane de substanţe active metabolizate pe această cale, cum ar fi, printre altele, anticonvulsive, rifabutină,
Greek: Μειωμένη ανδροστενοδιόνη στο αίμα (στις γυναίκες) Μειωμένη τεστοστερόνη στο αίμα (στις γυναίκες) Αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών
Romanian: la analizele de sânge - scădere a concentraţiei de testosteron liber (hormon sexual) la analizele de sânge la bărbați
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lysodren και ακόμη και μετά τη διακοπή της δεν πρέπει να θηλάζετε.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren şi nici măcar după încetarea acestuia.
Greek: Βλεννογονίτιδα Έμετος
Romanian: Erupţie cutanată
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία του προχωρημένου (μη αφαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος) καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων.
Romanian: Tratamentul simptomatic al carcinomului cortical suprarenal (CCS) avansat (inoperabil, metastatic sau recidivat).
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές συνδετικού ιστού
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Σύγχυση
Romanian: Tulburări psihice
Greek: Δοσολογία
Romanian: Diplopie
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Greek: Γαλλία 12.
Romanian: 12 comprimate).
Greek: Αυτό συνήθως επιτυγχάνεται εντός τριών έως πέντε μηνών.
Romanian: Acest nivel este atins de obicei după trei până la cinci luni.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lysodren.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lysodren.