FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Lenvima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenvima in za kaj se uporablja?
Dutch: c De resultaten zijn gebaseerd op bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Slovenian: c Rezultati temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 2015.
Dutch: Aantal proefpersonen met risico:
Slovenian: Število preiskovancev s tveganjem:
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar
Slovenian: • ste starejši od 75 let;
Dutch: • Aantal mannen: 84%
Slovenian: • moški: 84 %,
Dutch: • Mediane leeftijd: 62 jaar
Slovenian: • mediana starost: 62 let,
Dutch: Onafhankelijke, radiologische beoordeling.
Slovenian: Neodvisen radiološki pregled.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
Slovenian: Študije toksičnosti na mladih živalih
Dutch: Datum van afsluiting gegevensverzameling: 13 november 2016.
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov = 13. november 2016.
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
Slovenian: • tehtate manj od 60 kg
Dutch: De effecten van LENVIMA bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki zdravila LENVIMA pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Dutch: ORRc, f, g (mRECIST)
Slovenian: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Dutch: De frequentiecategorie van bijwerkingen vertegenwoordigt de meest conservatieve schatting van de frequentie van de twee individuele populaties.
Slovenian: Kategorija pogostnosti neželenih učinkov je najbolj konzervativna ocena pogostnosti v dveh posameznih populacijah.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Slovenian: Rezultate analize podskupin je treba razlagati previdno.
Dutch: Het urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
Dutch: Kans op PFS
Slovenian: verjetnost PFS
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; NE, niet in te schatten.
Slovenian: IZ, interval zaupanja; NE, ni mogoče oceniti.
Dutch: Lenvatinib was niet genotoxisch.
Slovenian: Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Dutch: Symptomen en behandeling
Slovenian: Simptomi in zdravljenje
Dutch: Levensbedreigende toxiciteiten (graad 4): stopzettene a.
Slovenian: Življenjsko nevarne toksičnosti (stopnje 4): ukinitee a.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je vidna klinična korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic,
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Leverfalenk,‡,†
Slovenian: jetrna odpovedk,‡,†
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massa-balansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso določili, vendar podatki iz študije masnega ravnovesja kažejo, da je približno 85 %.
Dutch: Bepaald met behulp van het Cox proportional hazard-model.
Slovenian: Ocenjeno s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj.
Dutch: Voor deze populatie zijn er geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Za to populacijo klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • hoge bloeddruk heeft
Slovenian: • imate visok krvni tlak;
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni značilno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie heeft gehad
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli operacijo ali zdravljenje z obsevanjem;
Dutch: f Responspercentage (complete of partiële respons) g Volgens onafhankelijke retrospectieve analyse van radiologische beeldvorming.
Slovenian: Odziv (popolni ali delni odziv) g Glede na retrospektivno analizo neodvisnega radiološkega pregleda.
Dutch: • Lichaamsgewicht: < 60 kg: 31%, 60-80 kg: 50%, > 80 kg: 19%
Slovenian: • telesna masa: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %,
Dutch: • Etiologie: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Slovenian: • etiologija: hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %),
Dutch: • Blank: 29%, Aziatisch: 69%, zwart of Afro-Amerikaans: 1,4%
Slovenian: • bela rasa: 29 %, azijska: 69 %, črna ali afroameriška: 1,4 %,
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Lenvatinib is een substraat voor P-gp en BCRP.
Slovenian: Lenvatinib je substrat za P-gp in BCRP.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze testen met u bespreken en beslissen of u LENVIMA toegediend kunt krijgen.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo LENVIMA.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:
Dutch: Dit middel komt namelijk in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw zogende baby.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko in bi lahko resno škodovalo vašemu dojenemu otroku.
Dutch: • Onderliggende cirrose (door onafhankelijke beoordeling via beeldvorming): 75%
Slovenian: • osnovna ciroza (z neodvisnim pregledom slike): 75 %,
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20%; BCLC stadium C: 80%
Slovenian: • stadij raka BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 20 %; stadij BCLC C: 80 %,
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen, gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC)
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice (DTC)
Dutch: De incidentie van verlenging van het QTcF-interval van meer dan 500 ms bedroeg 2,4%.
Slovenian: Pojavnost podaljšanja intervala QT, večjega od 500 ms, je bila 2,4 %.
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als anti-angiogenetisch middel.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo, da ima lenvatinib teratogen potencial, ki je verjetno povezan s farmakološko aktivnostjo lenvatiniba kot antiangiogenega sredstva.
Dutch: Er werd tevens geen inductie van P-gp-mRNA-expressie waargenomen.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije mRNA P-gp.
Dutch: De mediane cumulatieve RAI-activiteit die vóór deelname aan het onderzoek was toegediend, bedroeg 350 mCi (12,95 GBq).
Slovenian: Mediana kumulativna aktivnost RAI, dana pred vključitvijo v študijo, je bila 350 mCi (12,95 GBq).
Dutch: • De aanbevolen dosis LENVIMA is afhankelijk van uw lichaamsgewicht bij de start van de behandeling.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila LENVIMA je odvisen od vaše telesne mase, ko prvič začnete zdravljenje.
Dutch: Verdere dosisverlagingen moeten overwogen worden op basis van elke patiënt afzonderlijk, aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over doseringen lager dan 10 mg.
Slovenian: Nadaljnja zmanjševanja odmerka se presojajo za vsakega bolnika posebej, ker je za odmerke, manjše od 10 mg, na voljo malo podatkov.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) periodiek worden gemonitord.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba v rednih časovnih presledkih spremljati elektrolite (magnezij, kalij in kalcij).
Dutch: In de meeste gevallen traden gastro-intestinale perforatie en fistels op bij patiënten met risicofactoren zoals een eerdere operatie of radiotherapie.
Slovenian: Pri večini primerov so gastrointestinalna perforacija in fistule nastale pri bolnikih z dejavniki tveganja, na primer predhodno operacijo ali radioterapijo.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisverlaging bedroeg 2,8 maanden.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 2,8 meseca.
Dutch: Mediaan (95% BI) e Lenvatinib (N = 478)
Slovenian: Mediana (95-odstotni IZ) e lenvatinib (N= 478)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot <18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenvatiniba pri otrocih, starih od 2 do < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (<2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Slovenian: Odstotni delež v urinu izločenega odmerka lenvatiniba je bil v vseh kohortah majhen (< 2,16 % v zdravljenih kohortah).
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u problemen heeft met bijwerkingen.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če imate težave z neželenimi učinki.
Dutch: d De P-waarde is voor de superioriteitstest van lenvatinib versus sorafenib.
Slovenian: d Vrednost p velja za preskus superiornosti lenvatiniba v primerjavi s sorafenibom.
Dutch: Deze in vivo metabole routes komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Slovenian: Te presnovne poti in vivo se ujemajo s podatki, ki so jih dale študije in vitro s človeškimi biomateriali.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso < 60 kg
Dutch: Hematologische toxiciteit of proteïnurie: geen dosisaanpassing vereist voor de eerste keer dat dit voorvalt.
Slovenian: Hematološka toksičnost ali proteinurija: pri prvem pojavu prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Tweede voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
Slovenian: Drugi pojav (enak učinek ali nov učinek)
Dutch: Derde voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
Slovenian: Tretji pojav (enak učinek ali nov učinek)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was algehele overleving (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celotno preživetje (OS - overall survival).
Dutch: Blisterverpakkingen uit polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida/aluminija/PVC/aluminija, ki vsebujejo po 10 kapsul.
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds LENVIMA in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišlo zdravilo LENVIMA na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan worden ingenomen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ki ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meerdere antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki že jemljejo antihipertenzivno zdravilo, je treba zvečati odmerek tega zdravila, če je to primerno, ali dodati eno ali več zdravil iz druge skupine antihipertenzivov.
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras
Slovenian: • pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curve van algehele overleving - HCC
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja - HCC
Dutch: Gegevens afkomstig van een massa-balans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Slovenian: Podatki iz študije masnega ravnovesja/izločanja pri ljudeh kažejo, da se lenvatinib pri ljudeh intenzivno presnavlja.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortadissectie.
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih slabo nadzorovane hipertenzije, vključno z disekcijo aorte.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname als ze een leverfunctiestatus van Child-Pugh klasse A hadden en een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0 of 1.
Slovenian: Bolniki so lahko sodelovali, če so imeli status jetrne funkcije razreda A po lestvici Child-Pugh in stanje zmogljivosti po lestvici ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 ali 1.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid waren het totale responspercentage en de totale overleving (OS).
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so vključevala celotno odzivnost in celotno preživetje.
Dutch: Persisterende en onverdraaglijke toxiciteiten van graad 2 of graad 3a Bijwerking
Slovenian: Vztrajne in nevzdržne toksičnosti stopnje 2 ali 3a Neželeni učinek Prilagoditev
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, gaande van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
Slovenian: O reakcijah so poročali ob različnih časovnih točkah med zdravljenjem, od dveh tednov do več kot enega leta po uvedbi lenvatiniba, mediana latenca je bila okrog 3 mesece.
Dutch: Marge voor niet-inferioriteit voor hazard ratio (HR: lenvatinib vs. sorafenib = 1,08).
Slovenian: Meja neinferiornosti za razmerje ogroženosti (HR: lenvatinib proti sorafenibu = 1,08).
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden ook verhoogde transaminasespiegels aangetroffen die gepaard gingen met verschijnselen van levertoxiciteit.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah so opazili tudi zvišane ravni transaminaz, povezane z znaki hepatotoksičnosti.
Dutch: In dit bereik varieerde de mediane accumulatie-index (Rac) tussen 0,96 (20 mg) en 1,54 (6,4 mg).
Slovenian: V tem območju je mediani indeks kopičenja (Rac) segal od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Slovenian: • Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamida/aluminija/PVC, prekritih z aluminijevo folijo za predrtje, v kartonskih škatlah s po 30, 60 ali 90 trdimi kapsulami.
Dutch: >500 ms
Slovenian: > 500 ms prekinite
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Dutch: Bovendien had lenvatinib selectieve, directe antiproliferatieve activiteit in hepatocellulaire cellijnen die afhankelijk zijn van geactiveerde FGFR-signalering, wat wordt toegeschreven aan de remming van FGFR-signalering door lenvatinib.
Slovenian: Poleg tega ima lenvatinib selektivno, neposredno antiproliferativno aktivnost v hepatocelularnih celičnih linijah, odvisno od aktivirane signalizacije FGFR, kar je posledica zaviranja signalizacije FGFR z lenvatinibom.
Dutch: De bijwerkingen vermeld in deze rubriek zijn gebaseerd op de veiligheidsgegevens bij zowel DTC- als HCC-patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki, predstavljeni v tem poglavju, temeljijo na podatkih o varnosti pri bolnikih z DTC in bolnikih z HCC (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Indien nodig, moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis worden verlaagd, afhankelijk van de ernst, de aanwezigheid van ECG-veranderingen en het aanhoudende karakter van hypocalciëmie.
Slovenian: Po potrebi je treba prekiniti odmerjanje lenvatiniba ali odmerek prilagoditi, odvisno od resnosti, prisotnosti sprememb EKG in trdovratnosti hipokalciemije.
Dutch: De demografische eigenschappen en ziektekenmerken op baseline waren evenwichtig verdeeld over beide behandelingsgroepen.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in značilnosti bolezni so bili za obe zdravljeni skupini dobro uravnoteženi.
Dutch: De analyse van de totale overleving werd bemoeilijkt door het feit dat patiënten met bevestigde ziekteprogressie in de placebogroep de optie hadden om over te schakelen op open-label lenvatinib.
Slovenian: Analizo celotnega preživetja je otežilo dejstvo, da so preiskovanci s potrjenim napredovanjem bolezni, ki so prejemali placebo, imeli možnost izbire prehoda na odprti lenvatinib.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doordrukstrip ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dutch: Van de 392 patiënten die gerandomiseerd werden, had 76,3% nog geen eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie ontvangen, was 49,0% een vrouw, was 49,7% een Europeaan en bedroeg de mediane leeftijd 63 jaar.
Slovenian: Od 392 randomiziranih bolnikov jih 76,3 % nikoli prej ni prejemalo zdravljenja, usmerjenega v VEGF/VEGFR, 49,0 % jih je bilo ženskega spola, 49,7 % je bilo Evropejcev, mediana starost pa je bila 63 let.
Dutch: Hepatische encefalopathie trad ook vaker op bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Slovenian: Jetrna encefalopatija se je pogosteje pojavila pri bolnikih, starih 75 let ali več.
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van het plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor een bijkomende 2,5%.
Slovenian: V vzorcih plazme, odvzetih do 24 ur po dajanju zdravila, je lenvatinib predstavljal 97 % radioaktivnosti v radiokromatogramih plazme, presnovek M2 pa je predstavljal še dodatna 2,5 %.
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, of dat u een lagere dosis LENVIMA moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Slovenian: Mogoče se boste morali dodatno zdraviti z drugimi zdravili, jemati manjši odmerek zdravila LENVIMA ali pa biti zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov še posebej pazljivi.
Dutch: Patiënten met HCC dienen te worden gemonitord op verslechtering van de leverfunctie, waaronder hepatische encefalopathie.
Slovenian: Bolnike s HCC je treba spremljati glede poslabšanja delovanja jeter, vključno z jetrno encefalopatijo.
Dutch: De dagelijkse dosis dient waar nodig te worden aangepast volgens het behandelplan met betrekking tot dosis/toxiciteit.
Slovenian: Dnevni odmerek naj se spreminja po potrebi v skladu z načrtom za obvladovanje odmerka/toksičnosti.
Dutch: Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer karakteristieken.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov za nadaljnjo karakterizacijo.
Dutch: In humaan levercytosol remde lenvatinib de werking van aldehyde-oxidase niet.
Slovenian: V citosolu človeških jeter lenvatinib ni zaviral aktivnosti aldehidne oksidaze.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie verhogen het risico op verlenging van het QT-interval; daarom moeten elektrolytafwijkingen bij alle patiënten opgespoord en gecorrigeerd worden vóór aanvang van de behandeling.
Slovenian: Motnje elektrolitov, na primer hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija, zvečujejo tveganje podaljšanja intervala QT, zato moramo spremljati in popraviti motnje elektrolitov pri vseh bolnikih, preden začnemo z zdravljenjem.
Dutch: • Demografische en ziektekenmerken op baseline waren vergelijkbaar tussen de groepen met lenvatinib en sorafenib - deze worden hieronder weergegeven voor alle 954 gerandomiseerde patiënten
Slovenian: • Demografske značilnosti in bolezni v izhodišču so bile podobne med skupinama, ki sta prejemali lenvatinib, in skupino, ki je prejemala sorafenib, in so prikazane v nadaljevanju za vseh 954 randomiziranih bolnikov:
Dutch: Voor de volgende transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 en BSEP, werd een klinisch relevante remming uitgesloten op basis van een cut-offwaarde van IC50>50  Cmax,ongebonden.
Slovenian: Za prenašalce OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 in BSEP so klinično pomembno inhibicijo izključili na podlagi meje IC50 > 50  Cmax,nevezan.
Dutch: Voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Slovenian: Proti radioaktivnemu jodu odporni diferencirani rak ščitnice
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo LENVIMA Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Dutch: Voordat u dit middel inneemt, kan uw arts bepaalde testen uitvoeren, om bijvoorbeeld uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om na te gaan of u een lage concentratie zout en een hoge concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in uw bloed heeft.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila LENVIMA vam lahko zdravnik naredi nekatere preiskave, lahko vam na primer kontrolira krvni tlak in delovanje jeter ali ledvic in se prepriča, ali imate nizko raven soli in visoko raven tirotropnega hormona v krvi.
Dutch: Effectiviteitsparameter
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Dutch: Lenvatinib vertoonde een goede orale biologische beschikbaarheid bij honden (70,4%) en bij apen (78,4%).
Slovenian: Lenvatinib je pokazal dobro peroralno biološko uporabnost pri psih (70,4 %) in opicah
Dutch: Hepatische encefalopathie trad meer dan tweemaal zoveel op bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar (17,2%) dan bij patiënten < 75 jaar (7,1%).
Slovenian: Jetrna encefalopatija se je pojavila več kot dvakrat pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 75 let (17,2 %), kot pri bolnikih, starih < 75 let (7,1 %).
Dutch: De meeste bijwerkingen van graad 3 tot 4 traden op tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, behalve diarree, wat tijdens de hele behandeling optrad, en gewichtsverlies, wat doorgaans cumulatief was in de tijd.
Slovenian: Večina neželenih učinkov stopnje 3 do 4 se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja, razen driske, ki se je pojavljala ves čas zdravljenja, in hujšanja, ki je sčasoma postajalo čedalje izrazitejše.
Dutch: De graad van tumorinvasie/infiltratie van grote bloedvaten (bijv. halsslagader) moet in overweging worden genomen gezien het mogelijke risico op ernstige bloeding door inkrimping/necrose van de tumor na behandeling met lenvatinib.
Slovenian: Treba je oceniti stopnjo tumorske invazije/infiltracije večjih krvnih žil (npr. karotidnih arterij) zaradi možnega tveganja resne krvavitve, povezane z zmanjšanjem tumorske mase/nekrozo tumorja po zdravljenju z lenvatinibom.
Dutch: • De aanbevolen dosis LENVIMA is doorgaans 24 mg eenmaal daags
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila LENVIMA je navadno 24 mg enkrat na dan
Dutch: Vóór de behandeling met lenvatinib moet de bloeddruk goed onder controle zijn en als van patiënten bekend is dat zij hypertensie hebben, moeten zij gedurende ten minste 1 week vóór de behandeling met lenvatinib op een stabiele dosis antihypertensieve therapie zijn ingesteld.
Slovenian: Krvni tlak (KT) naj bo pred zdravljenjem z lenvatinibom dobro nadzorovan in, če je za bolnike znano, da so hipertenzivni, naj bodo vsaj 1 teden pred zdravljenjem z lenvatinibom na stabilnem odmerku antihipertenzivne terapije.