FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos børn
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií u dětí
Danish: Ikke anvendte vacciner samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerou nepoužitou vakcínu nebo odpad je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky zmíněné v bodě 4.
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågningen efter markedsføringen af æggebaserede, trivalente, sæsonbetingede influenzavacciner er følgende alvorlige bivirkninger indberettet.
Czech: V rámci postmarketingového sledování trivalentních vakcín proti sezónní chřipce vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Danish: Dyrestudier vedrørende reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedené na zvířatech s vakcínami proti kmenu H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Danish: Effektiviteten af pandemisk vaccine mod medicinsk behandlet influenzalignende sygdom (ILI), der er laboratoriebekræftet som A(H1N1)v, blev bedømt i forbindelse med vaccinationskampagnen på Jersey i 2009/2010 i et case-kontrol studie (testnegativt).
Czech: Efektivita pandemické vakcíny proti léčenému onemocnění podobajícímu se chřipce (ILI) s laboratorním potvrzením určení A(H1N1)v byla pro vakcinaci v Jersey 2009/2010 hodnocena v případové kontrolní studii (test-negativní sestava).
Danish: * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr)
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu)
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos voksne og ældre
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií na dospělých a starších osobách
Danish: Vaccinen bliver indsprøjtet i en muskel (oftest i overarmen).
Czech: Vakcína by měla být podána do svalu (obvykle do horní části paže).
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Danish: I et studie med en lignende influenzavaccine (som indeholdt en H5N1-vaccinestamme) hos sunde voksne og ældre, personer med et svækket immunforsvar og patienter med kroniske sygdomme, svarede sikkerhedsprofilen til sikkerhedsprofilen hos raske voksne.
Czech: Ve studii s podobnou vakcínou proti chřipce (obsahující vakcinační kmen H5N1), která zahrnovala zdravé dospělé a starší osoby, byl bezpečnostní profil u jedinců s oslabeným imunitním systémem a u pacientů s chronickým onemocněním podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých.
Danish: Celvapan kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Celvapan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Sådanne forandringer i leverfunktionen er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Czech: Podobné změny ve funkci jater v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Danish: *Sådanne reaktioner er kommet til udtryk ved respiratorisk lidelse, hypotension, takykardi, takypnø, cyanose, feber, rødmen, angioødem og urticaria
Czech: *Podobné reakce se vyskytly u respirační tísně, hypotenze, tachykardie, tachypnoe, cyanózy, pyrexie,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Celvapan injektionsvæske, suspension
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Celvapan injekční suspenze
Danish: Der var ingen rapporterede vaccinesvigt i disse to pædiatriske aldersgrupper.
Czech: V žádné z těchto pediatrických skupin nebyla hlášena selhání vakcíny.
Danish: Voksne i alderen fra 18 år og ældre
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm2)
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm2)
Danish: Trivalente, årlige influenzavacciner.
Czech: Trivalentní vakcíny proti sezónní chřipce
Danish: • Bivirkninger set under rutinemæssig influenzavaccination, der gives hvert år Bivirkninger anført nedenfor er forekommet i dagene eller ugerne efter vaccination med influenzavacciner, der rutinemæssigt gives hvert år for at forebygge influenza.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během několika dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými každý rok rutinně proti chřipce.
Danish: Vaccinen er en klar til opaliserende, gennemsigtig suspension.
Czech: Vakcína je čirá až opalescentní, průsvitná suspenze.
Danish: Lægerne er opmærksomme på risikoen for dette og har en nødbehandling klar til brug, hvis det skulle ske.
Czech: Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen end efter den første dosis.
Czech: Po druhé dávce vakcíny došlo v porovnání s první dávkou k menšímu počtu reakcí.
Danish: 12 til 35 måneder
Czech: 12 až 35 měsíců
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudie i dyr viste ingen skadelige virkninger på fertilitet, embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na ženskou plodnost, ani embryofetální a pre- a postnatální toxicitu.
Danish: (H1N1)v hos raske børn i alderen fra 6 måneder til 17 år.
Czech: (H1N1)v zdravým dětem ve věku 6 měsíců až 17 let.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10)
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10)
Danish: I et pandemisk observationssikkerhedsstudie med 3.216 personer i alderen 6 måneder til 60 år og derover var beskaffenheden af bivirkninger i overensstemmelse med de bivirkninger, der er set hos voksne og børn i andre kliniske studier.
Czech: Povaha nežádoucích účinků pozorovaných v observační studii bezpečnosti zahrnující 3 216 subjektů ve věku od 6 měsíců do 60 let a starších byla konzistentní s povahou účinků pozorovaných v jiných klinických studiích u dospělých a dětí.
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Danish: En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Danish: (H1N1)v hos raske voksne i alderen fra 18 år og ældre.
Czech: (H1N1)v zdravým dospělým ve věku 18 let a starším.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Det anbefales, at personer, der får en første dosis af Celvapan, færdiggør vaccinationsforløbet med Celvapan (se pkt.
Czech: Je doporučeno, aby osoby, které obdrží první dávku přípravku Celvapan dokončili očkovací schéma s vakcínou Celvapan.
Danish: Celvapan må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Czech: Přípravek Celvapan se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulárně.
Danish: Forekomsten og typen af symptomer efter første og anden vaccination svarer til dem, der blev observeret hos voksne og ældre, der tager Celvapan.
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné jako u dospělých a starších osob, kterým byl podán přípravek Celvapan.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU NA 10 DÁVEK
Danish: Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Czech: Každá 0,5 ml vakcinační dávka se natahuje do injekční stříkačky.
Danish: Celvapan er en klar til opaliserende, gennemsigtig væske.
Czech: Přípravek Celvapan je čirá až opalescentní, průsvitná tekutina.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild karakter, af kort varighed og på niveau med dem, der fremkaldes af influenzavacciner.
Czech: Většina reakcí byla mírného typu s krátkým trváním a tyto reakce byly kvalitativně podobné reakcím vyvolaným vakcínami proti chřipce.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen fra stamme*:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*:
Danish: • smerte, rødmen, hævelse eller hårdhed det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, nedsat bevægelighed i den arm, hvori indsprøjtningen blev givet
Czech: • bolest, erytém, zduření nebo tvrdá zduřenina v místě, kam byla podána injekce, omezená pohyblivost ramena, do kterého se vakcína podala
Danish: Alle personer
Czech: Všechny subjekty
Danish: • hvis du har en blødningssygdom, let kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Czech: • jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, máte problémy spojené s krvácivostí a nebo se vám snadno tvoří modřiny.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10) Efter 21 dage
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10) 21 dní po
Danish: Seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer rapporteret hos voksne og ældre var sammenlignelige med værdierne for Celvapan (H1N1)v.
Czech: Míry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktory hlášené u dospělých a starších jedinců byly srovnatelné s výsledky pro přípravek Celvapan (H1N1)v.
Danish: Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger.
Czech: Druhá dávka by Vám měla být podána po uplynutí minimálně tří týdnů.
Danish: Når Celvapan er givet som første dosis, anbefales det, at Celvapan (og ingen anden vaccine mod (H1N1)v) gives for at færdiggøre vaccinationsforløbet.
Czech: Pokud je podána první dávka vakcíny Celvapan, potom je doporučeno, aby očkovací schéma bylo dokončeno také vakcínou Celvapan (nepoužít jinou vakcínu proti (H1N1)v).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku (látky), na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
Danish: Generalisede hudreaktioner.
Czech: Generalizované kožní reakce
Danish: Produktet bør anvendes omgående efter første åbning.
Czech: Po prvním otevření má být přípravek ihned použit.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER MULTIDOSIS hætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička na více dávek (10 dávek po 0, 5 ml v lahvičce)
Danish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Czech: * titr MN ≥ 1:40 ** > 4násobné zvýšení titru MN *** zvýšení geometrického průměru
Danish: Din læge bør diskutere med dig, om du skal vaccineres med Celvapan.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda je pro Vás přípravek Celvapan vhodný.
Danish: Der var dog visse forskelle med hensyn til hyppigheden og typen af bivirkninger.
Czech: Bylo však pozorováno několik rozdílů ve frekvenci a druhu nežádoucích účinků po první a druhé dávce.
Danish: Immunrespons mod en version af Celvapan indeholdende A/H5N1-vaccinestamme
Czech: Imunitní odpověď na verzi přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmeny A/H5N1
Danish: En pakning Celvapan indeholder 20 multidosis-hætteglas à 5 ml suspension til injektion af 10 doser.
Czech: Jedno balení přípravku Celvapan obsahuje 20 vícedávkových lahviček, obsahujících 5 ml injekční suspenze pro 10 dávek.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en måde med medlemsstaterne, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for kontinuerlig adgang til opdateret
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy zajistí mechanismus umožňující očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím o přípravku Celvapan.
Danish: Der gives endnu en dosis af vaccinen efter mindst tre uger.
Czech: Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Danish: Efter en boostervaccination med en godkendt, trivalent virosomal influenzavaccine (for influenzasæsonen 2010/2011 på den nordlige halvkugle) givet 12 måneder senere, var seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer (sammenlignet med antistofniveauer før boostervaccination) for H1N1-komponenten, målt med SRH- og MN-analyser,
Czech: Po revakcinaci provedené po 12 měsících pomocí licencované trivalentní virosomální vakcíny proti chřipce sezónní pro severní polokouli 2010/2011 byly míry séroprotekce, míry sérokonverze a faktory sérokonverze (v porovnání s hladinami protilátek před revakcinací) pro složku H1N1 podle měření
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny zamýšleno, vakcíny je nutno aplikovat do různých končetin.
Danish: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne.
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Danish: Bohumil 138 28.163 Jevany Tjekkiet
Czech: 28163 Jevany
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan brug af Celvapan.
Czech: Pro subkutánní aplikaci přípravku Celvapan neexistují žádné údaje.
Danish: Denne vaccine bør ikke gives intravaskulært.
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Danish: • Minimummængde af data, der skal indsendes ved individuelle patientsikkerhedsrapporter, for at lette evaluering og identifikation af vaccinen, indgivet til hver enkel person, inklusive lægemidlets navn, fremstiller og
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou obsahovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže musí být uvedeny v bezpečnostních zprávách jednotlivých případů, aby se usnadnilo hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til 51 børn og unge i alderen fra 9 til 17 år og til 51 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Czech: V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v 51 dětem ve věku 9 až 17 let a 51 dětem ve věku 3 až 8 let.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm Efter 21 dage
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm 21 dní po
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Danish: Børn i alderen fra 6 til 35 måneder
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců
Danish: Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v giver aktuelt:
Czech: Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v v současné době ukazují následující:
Danish: Vaccinen bør have stuetemperatur før brug.
Czech: Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Danish: Bivirkninger fra pædiatriske kliniske studier med CELVAPAN (H1N1)v ses i nedenstående tabel.
Czech: Nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií s přípravkem CELVAPAN (H1N1)v jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v
Czech: Studie pandemického pozorování s přípravkem Celvapan (H1N1)v
Danish: Hos børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder var søvnforstyrrelse og feber meget almindelige reaktioner, og appetitløshed, rastløshed, irritabilitet, gråd og søvnighed var almindelige reaktioner.
Czech: U dětí ve věku 6 až 35 měsíců je velmi častý přerušovaný spánek a snížená chuť k jídlu, neklid,
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 μg non-adjuveret HA fra stamme A/California/07/2009 (H1N1)v er blevet vurderet i kliniske studier med voksne i alderen fra 18 år og ældre (N=200), med børn og unge i alderen fra 3 til 17 år (N=102) og med spædbørn og yngre børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=68), der fik medicinen på dag 0 og 21.
Czech: Imunogenita vakcíny obsahující 7,5 μg neadjuvantního HA odvozeného od kmene A/California/07/2009 (H1N1)v byla hodnocena v klinických studiích na dospělých ve věku 18 let a starších (N = 200), na dětech a dospívajících ve věku 3 až 17 let (N = 102) a u kojenců a malých dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N = 68) při očkování dle schématu 0, 21.
Danish: I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan.
Czech: V klinické studii byly frekvence a druh nežádoucích účinků po první a druhé dávce v principu stejné jako nežádoucí účinky pozorované u populace dospělých a starších osob používajících přípravek Celvapan.
Danish: SRH-analyse
Czech: Test SRH
Danish: Sikkerhedsprofilen hos raske personer over 60 år, hos immunkompromitterede personer og hos patienter med kroniske sygdomstilstande svarer til sikkerhedsprofilen hos raske personer.
Czech: imunokompromitovaných subjektů a pacientů s chronickým onemocněním je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých subjektů.
Danish: Nedenstående bivirkninger er set hos voksne og børn, der har fået Celvapan (H1N1)v under vaccinationsprogrammet med pandemisk influenzavaccination.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily ve spojení s použitím přípravku Celvapan (H1N1)v u dospělých a dětí během vakcinačního programu proti chřipkové pandemii.
Danish: Du skal have en dosis på 0,5 ml af vaccinen.
Czech: Bude Vám podána 1 dávka (0,5 ml) vakcíny.
Danish: Spædbørn og børn i alderen fra 6 - 35 måneder
Czech: Kojenci a děti ve věku 6 - 35 měsíců
Danish: 20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Czech: 20 vícedávkových injekčních lahviček (10 dávek na lahvičku - 0,5 ml na dávku)
Danish: Før du får Celvapan, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken,
Czech: Dříve, než Vám bude podán přípravek Celvapan, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Meget almindelig: Smerte ved injektionsstedet, rødme ved injektionsstedet, muskelsmerter Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom
Czech: Velmi časté: bolest v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, bolest svalů Méně časté: onemocnění podobající se chřipce
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstiller), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Børn og unge i alderen 5 til 17 år:
Czech: Děti a dospívající ve věku 5 až 17 let:
Danish: CELVAPAN injektionsvæske suspension Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret)
Czech: CELVAPAN injekční suspenze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožená na buňkách Vero, inaktivovaná)
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion og helst i deltamusklen eller anterolateralt
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Danish: Én pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) på 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Danish: Den anbefalede dosis tager hensyn til data fra igangværende kliniske studier hos raske personer,
Czech: Doporučené dávkování bere v úvahu dostupné údaje z probíhajících klinických studií u zdravých jedinců, kteří dostávali dvě dávky přípravku Celvapan (H1N1)v.
Danish: neuritis (nervebetændelse) og en slags lammelse kendt som Guillain-Barrés syndrom
Czech: • neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
Danish: Brug af Celvapan kan overvejes under graviditet, hvis det skønnes nødvendigt, og under hensyntagen
Czech: Použití vakcíny Celvapan během těhotenství musí být zváženo a pokud je očkování nutné, je třeba, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt.
Czech: Z klinických studií jsou k dispozici omezené údaje o imunogenitě a bezpečnosti přípravku Celvapan (H1N1)v u zdravých dospělých osob a starších osob a u dětí (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: • feber, kuldegysninger, ubehag (generel utilpashed)
Czech: • horečka, třesení, pacient se celkově necítí dobře
Danish: Prækliniske toksicitetsdata opnået med Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme ved gentagen dosering hos rotter viste ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s přípravkem Celvapan obsahujícím vakcinační kmen H5N1 prokázaly změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig brug af Celvapan-vaccinen og andre vacciner.
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání vakcíny Celvapan s dalšími vakcínami.
Danish: Meget almindelig: Rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, døsighed, irritabilitet,
Czech: Velmi časté: zarudnutí v místě, kam byla podána injekce, ospalost, podrážděnost, ztráta chuti
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du får vaccinen.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år:
Czech: Děti a dospívající věku od 6 měsíců do 17 let věku:
Danish: MN-analyse
Czech: Test MN
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celvapan
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Celvapan
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig indgift af Celvapan og andre vacciner.
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Celvapan s dalšími vakcínami.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion anderledes end en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i denne vaccine, over for formaldehyd, benzonase eller saccharose
Czech: • pokud jste měl/a jakoukoli alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující na jakoukoli složku obsaženou ve vakcíně, na formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu (viz bod 6.
Danish: Specifikt blev der hyppigt set hovedpine, svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, diarré, smerter i arme eller ben samt træthed hos
Czech: U dětí a dospívajících byly pozorovány hlavně bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), kašel, pocit, že je pacient nemocný, zvracení, průjem, bolest rukou nebo nohou a únava.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der understøtter skift mellem Celvapan og andre (H1N1)v-vacciner.
Czech: (viz bod 5.1) Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Celvapan s jinými vakcínami s kmenem (H1N1)v.