FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Temozolomide Teva bevat lactose
Romanian: Temozolomide Teva conţine lactoză.
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg harde capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules
Romanian: Temozolomide Teva 5 mg capsule Temozolomide Teva 20 mg capsule Temozolomide Teva 100 mg capsule Temozolomide Teva 140 mg capsule Temozolomide Teva 180 mg capsule Temozolomide Teva 250 mg capsule
Dutch: In een prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, dat in meerdere centra uitgevoerd werd, bedroeg de 6 maanden PFS 46%.
Romanian: Într-un studiu multicentric, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere %SPB
Dutch: - bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom.
Romanian: • la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic.
Dutch: Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temozolomide Teva 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomide Teva administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
Dutch: Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea, braken).
Romanian: Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături)
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden: - het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innenem.
Romanian: • câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare.
Dutch: Temozolomide Teva bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Romanian: Ce este Temozolomide Teva şi pentru ce se utilizează Temozolomide Teva conţine un medicament denumit temozolomidă.
Dutch: De TMZ toediening kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 x 109/l - trombocytentelling ≥100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea en braken).
Romanian: Administrarea TMZ poate fi continuată pe durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: - număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l - număr de trombocite ≥ 100 x 109/l - toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Dutch: Hoe neemt u Temozolomide Teva in?
Romanian: Cum să luaţi Temozolomide Teva
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Zonnegeel FCF (E110)
Romanian: Temozolomide Teva 20 mg capsule Galben-amurg FCF (E110)
Dutch: TMZ moet worden stopgezet als: dosisniveau -1 (100 g/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken) recidiveert na dosisreductie.
Romanian: nivelul de reducere a dozei de-1 (100 mg/m²) determină toxicitate acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Dutch: Indien u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temozolomide Teva 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomide Teva de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A watervrij colloïdaal siliciumdioxide Wijnsteenzuur
Romanian: Amidonglicolat de sodiu tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid tartric
Dutch: - als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Romanian: • dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor.
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules temozolomide
Romanian: Temozolomide Teva 20 mg capsule Temozolomide Teva 100 mg capsule Temozolomide Teva 140 mg capsule Temozolomide Teva 180 mg capsule Temozolomide Teva 250 mg capsule temozolomidă
Dutch: Frequent urineren, urineincontinentie
Romanian: Polakiurie, incontinenţă urinară
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Infecții oportuniste și reactivarea infecțiilor
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 tot 100 gebruikers): griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid, , laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst, opvliegingen, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.
Dutch: Patiënten met lever- of nierfunctiestoornis
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală
Dutch: Patiënten die Temozolomide Teva in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide Teva nemen.
Romanian: Temozolomide Teva în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat Pacienţii care primesc Temozolomide Teva în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temozolomide Teva.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temozolomide Teva ontvangen in combinatie met bestraling.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomide
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Romanian: 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primei cure de tratament.
Dutch: Endocriene aandoeningen Soms:
Romanian: Tulburări endocrine* Mai puţin frecvente:
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen,
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m², o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol Ammoniumhydroxide (E527)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hidroxid de amoniu (E527)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 117 mg lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 117 mg.
Dutch: Combinatiebehandelingsfase
Romanian: Faza de administrare concomitentă
Dutch: Capsule inhoud
Romanian: conţinutul capsulei:
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 209 mg lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 209 mg.
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis, leverbeschadiging, leverfalen†
Romanian: hiperbilirubinemie, colestază, hepatită leziuni hepatice, insuficienţă hepatică†
Dutch: 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.
Romanian: Teva în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie.
Dutch: Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.
Dutch: Hemiparese, afasie, verstoord evenwicht, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Romanian: Hemipareză, afazie, tulburări de echilibru, somnolenţă, confuzie, ameţeli, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, disfazie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie, neuropatie periferică, parestezie, tulburări de vorbire,
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Administrarea orală de TMZ a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom recurent la nivelul trunchiului cerebral sau astrocitom recurent de grad înalt, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Dutch: verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii bucale, infectarea plăgilor, reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creşterea glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, echimoze, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflarea picioarelor, diaree, dureri stomacale şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort gastric, dificultate la înghiţire, uscăciunea gurii, iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflarea feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, teste hepatice anormale.
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, pijn, smaakverandering
Romanian: Reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, durere, pervertirea gustului
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 72 mg lactose en zonnegeel FCF (E110).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 72 mg şi colorant galben-amurg FCF (E110).
Dutch: Tel: +44 1977 628 500
Romanian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Romanian: Mai puţin frecvente: Status epilepticus, tulburări extrapiramidale, hemipareză, ataxie, tulburări ale stării de veghe, disfazie, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie periferică
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,5 mm lang.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,5 mm.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide Teva moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Romanian: Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomide Teva.
Dutch: Temozolomide Teva 180 mg harde capsule (inclusief de drukinkt): gelatine, titaandioxide (E171), schellak, propyleenglycol, rood ijzeroxide (E172).
Romanian: Temozolomide Teva 180 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172).
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14% van de patiënten die TMZ kregen.
Romanian: La 14% din pacienţii cărora li s-a administrat TMZ s-au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
Dutch: - als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud: lactose, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temozolomide Teva bevat lactose').
Romanian: lactoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde AST
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice, creşterea Gamma GT, creşterea AST
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, - aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genaamd.
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Dutch: Dit is omdat Temozolomide ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temozolomidă Teva poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
Dutch: Propyleenglycol Indigokarmijn (E132)
Romanian: Indigotină (carmin indigo E132)
Dutch: Tel.: +36 1 288 64 00
Romanian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Dutch: Gevallen van verhoogde leverenzymen zijn vaak gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de creşteri ale valorilor enzimelor hepatice.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 87 mg lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 87 mg.
Dutch: Propyleenglycol Titaandioxide (E171) Zonnegeel FCF (E110)
Romanian: Propilenglicol Dioxid de titan (E171) Galben-amurg FCF (E110)
Dutch: In het omhulsel van de capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules is tevens de hulpstof zonnegeel FCF (E110) aanwezig wat allergische reacties kan veroorzaken.
Romanian: Temozolomide Teva conţine galben amurg FCF (E110) Excipientul galben amurg FCF (E110) inclus în învelişul capsulei de Temozolomide Teva 20 mg poate provoca reacţii alergice.
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau TMZ Dosis (mg/m2/dag)
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Nivelul dozei Doza de TMZ
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
Romanian: Toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) CTC Grad 2
Dutch: In een afzonderlijke fase I studie, resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Într-un alt studiu de fază 1, administrarea de TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, gezichtsoedeem, pijn, smaakverandering
Romanian: Reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, edem facial, durere, pervertirea gustului
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen Vaak:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide Teva op uw bloedcellen te controleren.
Romanian: Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomide Teva asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Romanian: Stomatită, diaree, dureri abdominale,
Dutch: , Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 22 mm lang.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 22 mm.
Dutch: Spierzwakte, artralgie, skeletspierstelselpijn, myalgie
Romanian: Hipotonie musculară, artralgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg harde capsules
Romanian: Temozolomide Teva 5 mg capsule
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4%.
Romanian: Incidenţa de greaţă severă şi vărsături a fost de
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 84 mg lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 84 mg.
Dutch: Myopathie, rugpijn
Romanian: Limfopenie, peteşii
Dutch: OVERIGE
Romanian: ALT
Dutch: Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2010.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort kwaadaardig glioom).
Romanian: • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de gliom malign).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Teva.
Dutch: De dosis Temozolomide Teva wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Romanian: Doza de Temozolomide Teva depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Dutch: De Temozolomide Tevacapsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Temozolomide Teva trebuie luat fără alimente.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Teva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Teva?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Teva als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Teva în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Teva vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Teva.