FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1 Dávkování nilotinibu u dětí, 230 mg/m dvakrát denně
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
Czech: Medián trvání MCyR byl 32,7 měsíce.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal MCyR kien 32.7 xhur.
Czech: Medián doby léčby nilotinibem byl 13,80 měsíců (rozmezí: 0,7-30,9 měsíců).
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
Czech: Přežití bez léčby (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament(%)
Czech: Na každé tvrdé tobolce je černý potisk („NVR/ABL").
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Czech: Výrobce
Maltese: Reżistenti
Czech: Žádný jedinec neměl hodnoty QTcF >450 ms.
Maltese: L-ebda individwu ma kellu QTcF >450 msek.
Czech: 28 tvrdých tobolek
Maltese: 28 kapsula iebsa
Czech: Tabulka 7 Výskyt MMR
Maltese: Tabella 7 Ir-rata tal-MMR
Czech: 28 tvrdých tobolek.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Czech: - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon typ A, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate , crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Czech: V této klinické studii s mediánem doby léčby 60,5 měsíců se vyskytly případy kardiovaskulárních příhod stupně 3-4 zahrnující periferní arteriální okluze (1,4 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 1,1 % při dávce 400 mg dvakrát denně), ischemické onemocnění srdce (2,2 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 6,1 % při dávce 400 mg dvakrát denně) a ischemické cerebrovaskulární příhody (1,1 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 2,2 % při dávce 400 mg dvakrát denně).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Czech: Výskyty MMR ve 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsících jsou uvedené v tabulce 7.
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Czech: Starší lidé
Maltese: Sa sena
Czech: Biologická dostupnost nilotinibu může být u pacientů s totální gastrektomií omezená (viz bod 5.2).
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' nilotinib tista' tonqos f'pazjenti b'gastrektomija totali (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Závratě, periferní neuropatie, hypestezie, parestezie
Maltese: Sturdament, newropatija periferali, ipoesteżija, parasteżija
Czech: Chronická fáze n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
Czech: Léčba nilotinibem je doprovázena (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria stupeň 3-4) trombocytopenií, neutropenií a anemií.
Maltese: Il-kura b'nilotinib hija assoċjata ma' (Kriterji dwar it-Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer grad 3-4) tromboċitopenja, newtropenja u anemija.
Czech: Nilotinib neměl účinky na CNS nebo respirační funkce.
Maltese: Nilotinib ma kellux effetti fuq is-CNS jew funzjonijiet respiratorji.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Czech: Noční pocení, ekzém, kopřivka, hyperhidróza, kontuze, akné, dermatitida (včetně alergické, exfoliativní a akneiformní)
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
Czech: Prodloužení QT intervalu
Maltese: Ingħataw interferon qabel
Czech: Pneumonie, infekce močových cest, gastroenteritida, bronchitida, herpesvirové infekce, kandidózy (zahrnují orální kandidózy)
Maltese: Pulmonite, infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, gastro-enterite, bronkite, infezzjoni bil-virus tal-erpete, kandidijażi (inkluż kandidijażi orali)
Czech: Bezpečnost nilotinibu u pediatrických pacientů (ve věku od 2 do <18 let) s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu (n = 69) byla zkoumána ve dvou studiích (viz bod 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) byla definována jako 0 % Ph+ metafáze v kostní dřeni na základě minimálně 20 vyhodnocených metafází.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Czech: 40 tvrdých tobolek.
Maltese: 40 kapsula iebsa.
Czech: 28 tvrdých tobolek 40 tvrdých tobolek
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Czech: Po podání přípravku Tasigna 30 minut nebo 2 hodiny po jídle stoupla biologická dostupnost nilotinibu o 29 %, respektive o 15 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Czech: Hyperbilirubinemie (včetně zvýšení krevního bilirubinu)
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Czech: Mezi pacienty s rezistentní nebo intolerantní CML dosáhlo do dne ukončení léčby 11,4 % pacientů BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR 4,0) a 4,5 % pacientů dosáhlo BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR 4,5).
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Czech: Ischemická cerebrovaskulární příhoda, mozkový infarkt, migréna, parestezie
Maltese: Puplesija iskemika, infart ċerebrali, emikranja, parasteżija
Czech: • Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek (7 denních blistrů, jeden obsahuje 4 tvrdé tobolky) nebo 40 tvrdých tobolek (5 blistrů, jeden obsahuje 8 tvrdých tobolek).
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa (7 folji waħda għal kull jum, li kull waħda fiha 4 kapsuli ibsin) jew 40 kapsula iebsa (5 folji, li kull waħda fiha 8 kapsuli ibsin).
Czech: Na základě Kaplan-Meierovy analýzy doby do první MMR byla pravděpodobnost dosažení MMR v různých časových úsecích vyšší pro nilotinib v dávkách 300 mg a 400 mg dvakrát denně v porovnání s imatinibem 400 mg jednou denně (HR=2,17 a stratifikovaná hodnota log-rank p<0,0001 mezi nilotinibem 300 mg dvakrát denně a imatinibem 400 mg jednou denně, HR=1,88 a stratifikovaná hodnota log-rank p<0,0001 mezi nilotinibem 400 mg dvakrát denně a imatinibem 400 mg jednou denně).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu Doporučená dávka je:
Maltese: Pożoloġija għal pazjenti adulti bi kromosoma pożittiva ta' Filadelfja CML Id-doża rakkomandata hija:
Czech: Imatinib 400 mg jednou denně n=283
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum n=283
Czech: Tasigna je dostupná v baleních obsahujících 28 nebo 40 tvrdých tobolek a ve vícečetných baleních 112 tvrdých tobolek (obsahujících 4 krabičky, každá obsahuje 28 tvrdých tobolek), 120 tvrdých tobolek (obsahujících 3 krabičky, každá obsahuje 40 tvrdých tobolek) nebo 392 tvrdých tobolek (obsahujících 14 krabiček, každá obsahuje 28 tvrdých tobolek).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Czech: Periferní otoky Časté
Maltese: Edima periferali
Czech: Tabulka 9 Nejlepší hodnoty CCyR
Maltese: Tabella 9 L-aħjar rata ta' CCyR
Czech: Tabulka 10 Trvání expozice nilotinibu
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně n=282
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum n=282
Czech: Medián doby léčby imatinibem ve dnech (25.-75. percentil)
Maltese: Medjan tat-tul tat-terapija f'jiem (il-25 u l-75 perċentwali)
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz trvání první MMR, byl podíl pacientů, kteří udržovali odpověď po dobu 72 měsíců mezi pacienty, kteří dosáhli MMR, 92,5 % (95% CI: 88,6-96,4 %) ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 92,2 % (95% CI: 88,5-95,9 %) ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 88,0 % (95% CI: 83,0-93,1 %) ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně.
Maltese: Imsejsa fuq l-istimi ta' Kaplan-Meier tat-tul tal-ewwel MMR, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li baqgħu juru reazzjoni għal 72 xahar fost pazjenti li laħqu MMR kienu 92.5% (95% CI: 88.6-96.4%) mill-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Czech: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Czech: Insomnie, deprese, anxieta
Maltese: Nuqqas ta' rqad, depressjoni, ansjetà
Czech: 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
Maltese: 120 kapsula iebsa (3 pakketti ta' 40).
Czech: QTcF interval delší než 500 ms byl pozorován u <1% pacientů.
Maltese: QTcF li qabżet il-500 msek dehret f'<1% tal-pazjenti.
Czech: Medián dávky byl 593 mg/den pro nilotinib 300 mg dvakrát denně, 772 mg/den pro nilotinib 400 mg dvakrát denně a 400 mg/den pro imatinib 400 mg jednou denně.
Maltese: Il-qawwa tad-doża medja attwali kienet ta' 593 mg/kuljum fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 772 mg/kuljum fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u ta' 400 mg/kuljum fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu uvedené v záhlaví při použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Nilotinib byl hodnocen farmakologickými studiemi na bezpečnost, toxicitu po opakovaném podání, genotoxicitu, reprodukční toxicitu, fototoxicitu a kancerogenitu u potkanů a myší.
Maltese: Nilotinib ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, kif ukoll dwar tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità, tossiċità fis-sistema riproduttiva, studji fototossiċi u dwar il-karċinoġenità (firien u annimali).
Czech: CMH test p-hodnoty pro výskyt odpovědi (vs. imatinib 400 mg jednou denně)
Maltese: Test CMH valur-p għar-rata ta' rispons (kontra imatinib 400 mg darba kuljum)
Czech: Velmi časté Únava Ćasté
Maltese: Frekwenza Gradi kollha
Czech: Amnézie, stav úzkosti Poruchy nervového systému Časté:
Maltese: Amneżija, disforja Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů ve studii fáze III přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji f'Fażi III b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Czech: Dospělí - Doporučená dávka je 800 mg denně.
Maltese: Uzu fl-adulti - Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum.
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v pouzdře obsahujícím 28 tvrdých tobolek a v krabičce obsahující 28 nebo 40 tvrdých tobolek.
Maltese: Tasigna jiġi f'wolit li fih 28 kapsula iebsa u f'pakkett li fih 28 jew 40 kapsula iebsa.
Czech: Během 6 let 79 %; P < 0,0001
Maltese: Sa 6 snin 79%; P < .0001
Czech: CML-A P n=137 Stupeň
Maltese: CMLFA n=137 Gradi
Czech: 40 tvrdých tobolek
Maltese: 40 kapsula iebsa
Czech: Závratě, hypestezie, periferní neuropatie
Maltese: Sturdament, ipoesteżija, newropatija periferali
Czech: Sekundární hyperparatyreóza, tyreoiditida Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju, tirojdite Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna:
Czech: Z tohoto důvodu nemají být současně podávány silné inhibitory CYP3A4, včetně ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, klarithromycinu a telithromycinu (viz bod 4.4).
Maltese: Il-kura fl-istess ħin ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, inklużi ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, u telithromycin għalhekk għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně (n = 282) Nilotinib 400 mg dvakrát denně (n = 281) Imatinib 400 mg jednou denně (n = 283)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281) Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně.
Maltese: Pożoloġija għal pazjenti adulti bi kromosoma pożittiva ta' Filadelfja CML Id-doża rakkomandata hija 300 mg darbtejn kuljum.
Czech: Nilotinib 400 mg dvakrát denně n=281
Maltese: Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum n=281
Czech: Dysbalance elektrolytů (zahrnuje hypomagnezemii, hyperkalemii, hypokalemii, hyponatremii, hypokalcemii, hyperkalcemii, hyperfosfatemii), diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludi ipomagneżimja, iperkalimja, ipokalimja, iponatremja, ipokalċemija, iperkalċimija, iperfosfatimja), dijabete mellitus, ipergliċemija, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija
Czech: PVC/PVDC/Al [v krabičce] 392 tvrdých tobolek
Maltese: PVC/PVDC/Alu [f'kaxxa tal-kartun] 392 kapsula iebsa
Czech: Rezistentn í (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Czech: Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibem u celkem 737 dospělých pacientů v randomizované studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ CML v chronické fázi léčených doporučenou dávkou 300 mg dvakrát denně (n=279) a v otevřené multicentrické studii fáze II u dospělých pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi (n=321) a akcelerované fázi (n=137) léčených doporučenou dávkou 400 mg dvakrát denně.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal nilotinib f'total ta' 737-il pazjent adulti minn studju randomizzat tal-Fażi III fost pazjenti b'dijanjosi ġdida ta' Ph+ CML fil-fażi kronika kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 300 mg darbtejn kuljum (n=279) u minn studju tal-Fażi II open-label multriċentriku fost pazjenti adulti b'reżistenza għal imatinib jew CML intolleranti fil-fażi kronika (n=321) u fil-fażi aċċellerata (n=137) ikkurati bid-doża rrakkomandata ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) >2,5násobku (nebo >5násobku, pokud souvisely s onemocněním) horní hranice normálních hodnot, a/nebo pokud měli celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Maltese: Studji kliniċi eskludew pazjenti b'alanine transaminase (ALT) u/jew aspartate transaminase (AST) >2.5 (jew >5, jekk relatat mal-marda) darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali u/jew bilirubin totali ta' >1.5 darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali.
Czech: 100 mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Czech: Hodnota P 95% CI
Maltese: Valur p 95% CI
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, další dopaminergní léčiva, ATC kód: NO4BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Czech: Tolkapon N=75
Maltese: Tolcapone N=75
Czech: Entakapon N=75
Maltese: Entacapone N=75
Czech: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Czech: Prodloužení registrace: 31 srpna 2004
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Czech: INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Czech: Feochromocytom
Maltese: • Phaeochromocytoma
Czech: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Czech: Počet (podíl) s mírným nebo výrazným zlepšením 19 (25 %) 29 (39 %) p=0,080 -1,4;28,1
Maltese: 19 (25 %) 29 (39 %) p=0.080 -1.4;28.1
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997
Czech: Vzácné (≥1/10000 to < 1/1000)
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Maltese: Sodium lauril sulfate
Czech: alaninaminotransferázy a AST, aspartát aminotransferázy).
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Czech: Přirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-O-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu.
Maltese: Proteina naturali (enzima) f'ġismek, (COMT) Catechol-O-methyltransferase tkisser levodopa.
Czech: Poruchy spánku Přílišné snění Somnolence Zmatenost Halucinace
Maltese: Disturb ta' l-irqad Ħolm eċċessiv Sonnolenza Konfużjoni Alluċinazzjoni
Czech: Poruchy nervového systému Velmi častý
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: ul. Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Maltese: Postepu 21 B 02-672 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Czech: Distribuce: Distribuční objem (Vss) tolkaponu je malý (9 l).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
Czech: EU/1/97/044/006 100 tablet
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Maltese: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech: S vyraženým nápisem „TASMAR" a „100" na jedné straně.
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "100".
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Czech: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Povidone K30
Czech: Katecholáty a další přípravky metabolizované katechol-O-methyltransferázou (COMT): Tolkapon by mohl ovlivnit farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT.
Maltese: Catechols u mediċini oħra metabolizzati bil-catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone jista' jinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' mediċini metabolizzati bil-COMT.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS):
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
Czech: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polsko
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Czech: 1 Primární a sekundární výsledné ukazatele a retrospektivní analýza dvojitě slepé klinické studie
Maltese: 1 Riżultat Prinċipali u Riżultat Sekondarju ta' Prova double-blind
Czech: Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3-OMD.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
Czech: Poznámka
Maltese: Nota
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 65 %.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' amministrazzjoni orali hija ta' madwar 65%.
Czech: Počet (podíl) pacientů s odezvou ≥ 1 hodin času „ON" 32 (43 %) 40 (53 %) p=0,191 -5,2;26,6 Sekundární výsledný ukazatel
Maltese: Numru (proporzjon) b' ≥1 siegħa ta' rispons f'ħin ON 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.
Czech: S vyraženým nápisem „TASMAR" a „200" na jedné straně.
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "200".
Czech: Klinická farmakologie
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Czech: Časté (≥1/100 to < 1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 > 1/10)
Czech: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Maltese: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel:
Czech: Pozdější nástup hepatitidy po osmnácti měsících léčby byl hlášen jen vzácně.
Maltese: Addizzjonalment kienu irrapurtati kazi rari ta' epatite wara 18 il-xahar ta' trattament.
Czech: EU/1/97/044/007 30 tablet EU/1/97/044/008 60 tablet EU/1/97/044/003 100 tablet EU/1/97/044/009 200 tablet
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Czech: Synkopa
Maltese: Syncope
Czech: Jeho podání společně s levodopou a inhibitorem dekarboxylázy aromatických aminokyselin (AADC-I) udržuje stabilnější hladiny levodopy snížením metabolismu levodopy na 3-methoxy-4-hydroxy-L-fenylalanin (3-OMD).
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.července 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2014
Czech: Průjem: V klinických studiích byl zaznamenán výskyt průjmu u 16 % resp. 18 % pacientů užívajících Tasmar 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně, ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Czech: Průměrná hodnota maxima plasmatické koncentrace tolkaponu byla 30 µg/ml (ve srovnání se 3 resp. 6 µg/ml při dávce 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně tolkaponu).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' plażma ta' tolcapone b'din id-doża kienu medja ta' 30 µg/ml (ikkumparati ma' 3 u 6 µg/ml b'100 mg tid u 200 mg tid ta' tolcapone rispettivament).
Czech: Třídy orgánových systémů Výskyt
Maltese: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Czech: NMS (neuroleptický maligní syndrom) se obvykle projevuje motorickými příznaky (rigiditou, myoklonem a tremorem), změnami duševního stavu (agitace, zmatenost, stupor a koma), zvýšenou teplotou, autonomní dysfunkcí (kolísavý krevní tlak, tachykardie) a zvýšenou koncentrací kreatinfosfokinázy v séru (CPK) v důsledku myolýzy.
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
Czech: V interakční studii tolkapon neměnil farmakokinetiku tolbutamidu.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjonijiet, tolcapone ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide.
Czech: Pokud byl Tasmar podáván v dávce 200 mg třikrát denně, inhibice erytrocytární COMT byla v průměru 30 % až 45 % bez známek rozvoje tolerance.
Maltese: Waqt id-doża ta' Tasmar 200 mg tliet darbiet kuljum, l-inibizzjoni ta' eritroċit COMT fil-kontenitur hija ta' 30% sa 45%, mingħajr żvilupp ta' tolleranza.
Czech: Dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studie prokázaly významnou redukci "OFF" času o přibližně 20 - 30 % a podobné zvýšení "ON" času doprovázené redukcí závažnosti symptomů u pacientů s fluktuacemi léčených přípravkem Tasmar.
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Balení v lahvi a nálepka na lahev, 30, 60, 100 a 200 potahovaných tablet
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200