FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in Dosisfindungsstudien an 523 Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom und 631 Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem, kleinzelligem Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit Topotecan war hämatologischer Art.
Swedish: I dos-finnande studier omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
German: Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.
Swedish: Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.
German: Topotecan Hospira ist in zwei Packungsgrößen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Swedish: Topotecan Hospira finns tillgängligt i två förpackningsstorlekar, 1 eller 5 injektionsflaskor.
German: • für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.
Swedish: • Livmoderhalscancer: 0,75 mg per m2 kroppsyta per dag.
German: • Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem, kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: • patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn die Herstellung/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Swedish: Om det inte används direkt är förvaringstider och förvaringsvillkor före använding på användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Topotecan betrug 18 %, während die fäkale Ausscheidung von N-Desmethyl-Topotecan bei 1,7 % lag.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
German: Hämatologisch Neutropenie: Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 10
Swedish: Neutropeni: Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
German: Das nicht-adjustierte relative Risiko für die Gruppe Topotecan oral mit BSC relativ zu BSC allein betrug 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
German: Topotecan Hospira ist als steriles Konzentrat mit 4 mg Topotecan in 4 ml Lösung (1 mg/ml) erhältlich.
Swedish: Topotecan Hospira tillhandahålls som ett sterilt koncentrat med 4 mg topotekan i 4 ml lösning (1 mg/ml).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4 mg/4 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/4ml
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 62 Wochen nach Topotecan gegenüber 53 Wochen nach Paclitaxel (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,9 [0,6; 1,3]).
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topotecan mot 53 veckor för paklitaxel ("hazard ratio" 0,9 [0,6; 1,3]).
German: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), Verstopfung, Bauchschmerzen Mukositis
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), förstoppning, buksmärta mukosit
German: Bezüglich der vollständigen Auflistung, der mit Cisplatin im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, sollte die Information zur Verschreibung zu Cisplatin herangezogen werden.
Swedish: För en fullständig lista över biverkningar associerade med användning av cisplatin, se förskrivarinformationen för cisplatin.
German: Bleibt die Reizung bestehen, ist ein Arzt zu konsultieren.
Swedish: Om irritation kvarstår ska läkare kontaktas.
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 10
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10
German: Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1+ Topotecan 0,75 mg/m2 an Tagen 1-3, alle 21 Tage
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0.75 mg/m2 dag 1-3 var 21:e dag
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verwendung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Swedish: Parenterala produkter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m²/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
German: Klare gelbe bis gelblich-grüne Lösung.
Swedish: En klar gul till gulgrön vätska.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
German: Salzsäure 36 % (E507) (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
German: Das Sicherheitsprofil von Topotecan in Kombination mit Cisplatin in den klinischen Zervixkarzinom-Studien stimmt mit dem unter Topotecan-Monotherapie beobachteten Profil überein.
Swedish: Biverkningsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
German: In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) gegen BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (best supportive care, BSC) (n=71) med enbart BSC (n=70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med intravenös kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan IV zu CAV betrug 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
German: Anwendung von Topotecan Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andereArzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) [n = 480] betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:
Swedish: Din läkare måste veta om:
German: • Das Personal muss bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Swedish: • Personer som hanterar det här läkemedlet ska använda skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
German: Das Blutbild, einschließlich der Thrombozytenzahl, sollte regelmäßig bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inkluderande trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
German: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Anwendung am Patienten auf eine Endkonzentration von 25 - 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.
Swedish: Topotecan Hosipra 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver spädning till en slutlig koncentration på 25-50 mikrogram/ml före administrering till patienten.
German: Außerdem sind enthalten: Weinsäure (E334), Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure 36 % (E507) oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).
Swedish: Innehåller också: vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för pH-justering).
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m²/Tag Topotecan an fünf Tagen alle drei Wochen gegeben.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2/dygn intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
German: • ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden.
Swedish: • du har njur- eller leverproblem.
German: • Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie
Swedish: • Patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl) på grund av cirros.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
German: kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) verglichen wurde, betrug die Gesamt-Ansprechrate 24,3 % für Topotecan im Vergleich zu 18,3 % für CAV.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart.
German: Wie Topotecan Hospira aussieht und Inhalt der Packung Topotecan ist ein klares, gelbes oder gelb-grünes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, erhältlich in klaren Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 4 ml Konzentrat.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Topotecan Hospira är ett klart gult till gulgrönt koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas, innehållandes 4 ml koncentrat.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirrhos.
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m² als 30-minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (sd ± 22).
Swedish: Distribution Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
German: In Kombination mit Cisplatin (Cisplatin am Tag 1, Topotecan an den Tagen 1 bis 5) war die Clearance von Topotecan am Tag 5 im Vergleich zu Tag 1 (19,1 l/h/m² versus 21,3 l/h/m² [n = 9]) reduziert (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m [n=9]) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotekan dag 1 till 5) (se avsnitt 4.5).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E334), Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure 36 % (E507) oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes der Lösung).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för att justera pH).
German: Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m²/Tag) reduziert werden.
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
German: Wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird.
Swedish: Liksom med all cytotoxiska måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder effektivt preventivmedel.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan Hospira beachten?
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN HOSPIRA
German: Die zulässigen Verdünnungsmittel für das Konzentrat sind isotonische Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke oder 5 %ige Glucose-Lösung (50 mg/ml) für Injektionszwecke.
Swedish: Godkända spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion.
German: Relatives Risiko (95 % KI) Ansprechrate (%) (95 % KI) Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen) (95 % KI)
Swedish: (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Behandlingssvar (%) (95% CI) Skillnad i behandlingssvar (95% CI) Mediantid till progression (veckor)
German: 9/l und/oder Thrombozytenzahl von < 100 x 10
Swedish: 9/l vid baseline och/eller trombocytantal <100 x 10
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
German: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml steriles Konzentrat Topotecan
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilt koncentrat topotecan
German: Dosierung: Gebärmutterhalskarzinom Initialdosis: 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion täglich an den Tagen 1, 2 und 3.
Swedish: Dosering: Cervixcancer Initial dosering: 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3.
German: • Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die
Swedish: • Lättare att få blåmärken och blödningar, beroende på en minskning av antalet koagulerande celler i blodet.
German: • Die Mitarbeiter sind in der Herstellung, Anwendung und Entsorgung von Zytostatika zu unterweisen.
Swedish: • Beredning och administrering av läkemedlet måste utföras av personal tränad i cytostatikahantering.
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan + BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p = 0,0104).
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oralt topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3; 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1; 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p=0,0104).
German: Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Hospira mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
German: Dosierung: Eierstock- und kleinzelliges Lungenkarzinom Initialdosis: 1,5 mg/m2 Körperoberfläche/Tag, verabreicht als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten an 5 aufeinander folgenden Tagen, mit einer Pause von 3 Wochen zwischen den einzelnen Behandlungszyklen.
Swedish: Dosering: Ovarialcancer och småcellig lungcancer Initial dosering: 1,5 mg/m2 kroppsyta/dygn, givet som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under 5 på varandra följande dagar med 3 veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur.
German: Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m²/Tag auf 1,25 mg/m²/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m²/Tag) reduziert werden.
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m 2/dygn till 1,25 mg/m 2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m 2/dygn).
German: Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Swedish: Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår.
German: In einer Vergleichsstudie von Topotecan mit Paclitaxel an Patientinnen, die eine platinhaltige Chemotherapie zur Behandlung eines Ovarialkarzinoms erhalten hatten (n = 112 beziehungsweise n = 114), betrugen die Ansprechraten (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) gegenüber 14 % (8 %, 20 %) und die mediane Zeit bis zur Progression 19 Wochen gegenüber 15 Wochen (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,7 [0,6; 1,0]) für Topotecan beziehungsweise Paclitaxel.
Swedish: I en jämförande studie mellan topotecan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserat kemoterapi (n=112 respektive 114) erhölls response rate (95% CI) 20,5% (13 %, 28%) jämfört med 14% (8%, 20%) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6;1,0]) för topotecan respektive paklitaxel.
German: Für Patienten, die wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Hospira verabreicht wird, erleiden.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer: kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Topotecan Hospira.
German: Für weitere Informationen siehe Fachinformation.
Swedish: Se produktresumén för ytterligare detaljer.
German: Ovarial-und kleinzelliges Lungenkarzinom
Swedish: Ovarial- och småcellig lungcancer Initial dosering
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Fertila kvinnor/ Preventivmedel hos män och kvinnor Topotekan har visats förorsaka embryo-fetal mortalitet och missbildningar i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
German: Eine weitere Verdünnung vor Anwendung am Patienten, entweder mit isotonischer NatriumchloridLösung für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucose-Lösung (50 mg/ml) für Injektionszwecke ist erforderlich, um Endkonzentrationen zwischen 25 und 50 Mikrogramm/ml zu erreichen.
Swedish: Ytterligare spädning med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion krävs för att erhålla en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml före administrering till patient.
German: Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
German: Gebrauch Für umfassende Informationen siehe Fachinformation.
Swedish: Användning Se produktresumén för fullständiga detaljer.
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
German: Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1.5 mg/dl l. Om serumkreatinin överstiger 1.5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
German: Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10 9/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion)
Swedish: ett trombocytantal på ≥ 100 x 10 9/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).
German: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
German: die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10
Swedish: ett trombocytantal på ≥ 100 x 10
German: Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 mit Topotecan Hospira Behandelten betreffen:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Topotecan Hospira:
German: Topotecan Hospira ist in Packungsgrößen zu 1 und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Swedish: Topotecan Hospira är tillgängligt i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 10
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 10
German: Über neutropenische Kolitiden einschließlich tödlich verlaufender neutropenischer Kolitiden wurde als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Inflammation i slemhinnor Dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4) Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till topotekaninducerad neutropeni (se avsnitt 4.4).
German: 9/l, die Thrombozytenzahl ≥100 x 10
Swedish: 9/l, trombocytantalet ≥ 100 x 10
German: Bei Patientinnen (n = 39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Swedish: Hos patienter (n=39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
German: • für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro QuadratmeterKörperoberfläche pro Tag.
Swedish: Vanlig dosering • Äggstockscancer och småcellig lungcancer: 1,5 mg per m kroppsyta per dag.