FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten skal ikke tage en ekstra dosis.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μία επιπρόσθετη δόση.
Danish: Abemaciclib og dets aktive hovedmetabolitter hæmmer de renale transportører organisk kationtransportør 2 (OCT2), multidrug and extrusion toxin protein (MATE1) og MATE2-K. In vivointeraktioner mellem abemaciclib og klinisk relevante substrater for disse transportører, såsom dofetilid eller kreatinin, kan forekomme (se pkt.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα μεταφορέων Η αμπεμασικλίμπη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της αναστέλλουν τους νεφρικούς μεταφορείς μεταφορέας οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), πρωτεΐνη εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1) και MATE2-K.
Danish: Der blev rapporteret om neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Greek: Αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη.
Danish: Første dosisjustering
Greek: Πρώτη προσαρμογή δόσης
Danish: Der blev rapporteret om stigninger i ALAT og ASAT hos patienter, der fik abemaciclib.
Greek: Αυξήσεις στις ALT και AST αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere og abemaciclib bør undgås.
Greek: Η χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4 σε συνδυασμό με την αμπεμασικλίμπη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner) o Lopinavir/ritonavir (anvendes til behandling af hiv/aids) o Digoxin (anvendes til behandling af hjertesygdomme) o Dabigatranetexilat (anvendes til at nedsætte risikoen for slagtilfælde og blodpropper)
Greek: • φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Verzenios στο αίμα: o Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) o Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) o Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS) o Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών διαταραχών) o Ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θρόμβων αίματος)
Danish: MONARCH 3: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Greek: MONARCH 3: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Danish: Gul, oval tablet på 7,5 x 13,7 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"150" på den anden side.
Greek: Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, οβάλ δισκίο διαστάσεων 7,5 x 13,7 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «150» στην άλλη πλευρά.
Danish: Hvid, oval tablet på 6,6 x 12,0 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"100" på den anden side.
Greek: Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, οβάλ δισκίο διαστάσεων 6,6 x 12,0 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «100» στην άλλη πλευρά.
Danish: Det primære endepunkt var investigators vurdering af PFS i henhold til RECIST 1.1; de vigtigste sekundære effektendepunkter omfattede objektiv responsrate (ORR), clinical benefit rate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) και τη συνολική επιβίωση (OS).
Danish: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Greek: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Verzenios και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler ALAT- eller ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 (se pkt.
Greek: Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν αύξηση των επιπέδων ALT ή AST Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Verzenios plus fulvestrant
Greek: Verzenios συν φουλβεστράντη
Danish: Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) και τιμή p (p-value)
Danish: MONARCH 2: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Greek: MONARCH 2: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger Verzenios-dosis kombinationsbehandling
Greek: Δόση Verzenios θεραπεία συνδυασμού
Danish: NR (18,05; NR)
Greek: 28,18 (23,51, NR)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 28 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Danish: Beige, oval tablet på 5,2 x 9,5 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"50" på den anden side.
Greek: Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπεζ, οβάλ δισκίο διαστάσεων 5,2 x 9,5 mm με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «50» στην άλλη πλευρά.
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice bør undgås.
Greek: Αποφεύγετε την κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή χυμού γκρέιπφρουτ.
Danish: MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat-population)
Greek: MONARCH 2: Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά Kaplan-Meier (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 42 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 42 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Verzenios
Greek: Άλλα φάρμακα και Verzenios
Danish: MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat-population)
Greek: MONARCH 3: Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά Kaplan-Meier (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
Danish: Diarré er den mest almindelige bivirkning.
Greek: Η διάρροια είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Danish: Responsvarighed [måneder] (95 % CI)
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης [μήνες] (95%CI)
Danish: - Verzenios 150 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter, der er præget med "Lilly" på den ene side og "150" på den anden side.
Greek: - Τα Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, οβάλ δισκία, με χαραγμένο το «Lilly» στη μία πλευρά και τo «150» στην άλλη πλευρά.
Danish: Grad 3 eller 4 a NCI CTCAE
Greek: α NCI CTCAE
Danish: Median [måneder] (95 % CI)
Greek: Διάμεση τιμή [μήνες] (95% CI)
Danish: Der blev konstateret en række mangler i denne undersøgelse.
Greek: Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκαν διάφορες ελλείψεις.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Greek: Ζητήθηκε, επίσης, από την επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Danish: Disse tilfælde menes at skyldes, at dyrene soignerer hinanden.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές αποδόθηκαν στο γεγονός ότι τα ζώα γλείφουν το ένα το άλλο.
Danish: Det bemærkes, at denne indbringelsesprocedure vedrører forbrugernes sikkerhed.
Greek: Επισημαίνεται ότι η παρούσα διαδικασία παραπομπής εστιάζει στην ασφάλεια των καταναλωτών.
Danish: Vurdering af risk/benefit-forholdet
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Danish: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIEN
Greek: 20093 Cologno Monzese (MI) ΙΤΑΛΙΑ
Danish: Følgende ligning beskriver eliminationsprocessen i terminalfasen:
Greek: Η ακόλουθη εξίσωση περιγράφει τη διαδικασία αποβολής στην τελική φάση:
Danish: Dette tidsrum kan rundes op til 1 år.
Greek: Το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα μπορεί να στρογγυλοποιηθεί έως το 1 έτος.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 2. maj 2012.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2012 υποβλήθηκε αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος αξιολόγησης.
Danish: Overvejelse af realistiske sikre tidsintervaller
Greek: Συνυπολογισμός ρεαλιστικών χρονικών διαστημάτων ασφάλειας
Danish: Slovenien KRKA tovarna zdravil, d.d.
Greek: Σλοβενία KRKA tovarna zdravil, d.d.
Danish: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIEN
Greek: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ΙΤΑΛΙΑ
Danish: Grækenland Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRÆKENLAND
Greek: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ΕΛΛΑΔΑ
Danish: D-10785 Berlin TYSKLAND
Greek: D-10785 Berlin ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Danish: Sighisoarei nr.409
Greek: Sos. Sighisoarei nr.409
Danish: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIEN
Greek: 40064 Ozzano Emilia (BO) ΙΤΑΛΙΑ
Danish: Pfizer Healthcare Irland 9 Riverwalk
Greek: Pfizer Healthcare Ιρλανδία 9 Riverwalk
Danish: CVMP's anbefaling repræsenterer ikke en formel tilbageholdelsestid.
Greek: Η σύσταση της CVMP δεν αποτελεί επίσημο χρόνο αναμονής.
Danish: Den længste beskrevne halveringstid for restmarkøren var 25 dage.
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια ημιζωής που αναφέρθηκε για το κατάλοιπο-δείκτη ήταν 25 ημέρες.
Danish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NEDERLANDENE
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Danish: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPANIEN
Greek: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Danish: Rumænien Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Danish: Det må bemærkes, at goldperioden sædvanligvis i praksis er betydeligt kortere end 81 dage eller 12 uger.
Greek: Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 81 ημέρες ή 12 εβδομάδες.
Danish: Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Greek: Πορτογαλία Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANIEN
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: 4 SCLR-metoden (CVMP 2000) er bestemt til beregning af tilbageholdelsestider for mælk.
Greek: 4 Η μέθοδος SCLR (CVMP 2000) προορίζεται για χρήση σε υπολογισμούς του χρόνου αναμονής για το γάλα.
Danish: hvor D er antallet af molekyler.
Greek: όπου D είναι ο αριθμός μορίων.
Danish: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Greek: (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Danish: Tyskland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Greek: Γερμανία Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Danish: Pfizer Holding Frankrig 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Danish: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP DET FORENEDE KONGERIGE
Greek: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Danish: Det bemærkes, at goldperioden sædvanligvis i praksis er betydeligt kortere end 20 uger.
Greek: Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 20 εβδομάδες.
Danish: Tyskland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Γερμανία AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Greek: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Danish: CVMP's tilgang
Greek: Η προσέγγιση της CVMP
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Pfizer Corporation Αυστρία GmbH
Danish: 1191 JL Velserbroek NEDERLANDENE
Greek: 1191 JL Velserbroek ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Danish: Northern Ireland DET FORENEDE KONGERIGE
Greek: Northern Ιρλανδία ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Danish: På baggrund af de begrænsede foreliggende data anså udvalget det for hensigtsmæssigt at runde disse mindste tidsrum op ved fastsættelse af generelle anbefalinger.
Greek: Δεδομένης της περιορισμένης διαθεσιμότητας δεδομένων, η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να στρογγυλοποιήσει προς τα άνω αυτά τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα προκειμένου να διατυπώσει γενικές συστάσεις.
Danish: D-48308 Senden-Bösensell TYSKLAND
Greek: D-48308 Senden-Bösensell ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Danish: Spørgsmål vedrørende tilgængeligheden af veterinære lægemidler og dyrevelfærd ligger uden for indbringelsens område.
Greek: Ζητήματα που άπτονται της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων και της καλής διαβίωσης των ζώων εξέρχονται του πλαισίου της παρούσας παραπομπής.
Danish: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIEN
Greek: 1348 Luvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Danish: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Greek: 2080-104 Almeirim ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Danish: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANKRIG
Greek: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison ΓΑΛΛΙΑ
Danish: I vurderingen i denne udtalelse tilstræbes det at behandle det af Europa-Kommissionen rejste problem på grundlag af de foreliggende data.
Greek: Στην αξιολόγηση που περιγράφεται αναλυτικά στην παρούσα γνώμη εξετάζεται βάσει των διαθέσιμων δεδομένων το ζήτημα που ήγειρε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Danish: Skønt disse anbefalinger har deres begrænsninger som følge af deres generelle art, tilstræbes det med den anvendte fremgangsmåde at udnytte begrænsede ressourcer på en pragmatisk måde.
Greek: Μολονότι οι συστάσεις έχουν εκ των πραγμάτων περιορισμένο χαρακτήρα, η χρησιμοποιούμενη προσέγγιση αποσκοπεί στην πραγματιστική αξιοποίηση των περιορισμένων διαθέσιμων πόρων.
Danish: 4901 PG, Oosterhout NEDERLANDENE
Greek: 4901 PG, Oosterhout ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Danish: Ingen oplysninger foreligger
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Danish: Forudsigelse af restkoncentrationer i mælk på grundlag af data for plasma
Greek: Πρόβλεψη των επιπέδων καταλοίπων στο γάλα βάσει των δεδομένων για το πλάσμα
Danish: Loughrea, Co. Galway IRLAND
Greek: Loughrea, Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Danish: Da der er tale om samme datatype, anses metoden imidlertid for også at være egnet i dette tilfælde.
Greek: Παρ' όλα αυτά, λόγω της ομοιότητας του είδους των δεδομένων, η συγκεκριμένη μέθοδος κρίνεται κατάλληλη για χρήση και στην προκειμένη περίπτωση.
Danish: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPANIEN
Greek: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: Det forudsættes, at anbefalingerne er tilstrækkeligt restriktive til at imødekomme eventuelle betænkeligheder vedrørende disse spørgsmål.
Greek: Γίνεται η παραδοχή ότι οι συστάσεις είναι επαρκώς συντηρητικές ώστε να διευθετηθούν τυχόν ανησυχίες που αφορούν τα υπό εξέταση προϊόντα.
Danish: For rafoxanid er beskrevet halveringstider mellem 7 og 16,6 dage.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την ραφοξανίδη κυμαίνονται μεταξύ 7 και 16,6 ημερών.
Danish: I denne indbringelse vil tiden 119 dage blive sat til halvdelen af drægtighedsperioden.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, το χρονικό διάστημα των 119 ημερών μπορεί να εξομοιωθεί με το ήμισυ της διάρκειας κύησης.
Danish: el ligning 1
Greek: el εξίσωση 1
Danish: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLAND
Greek: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Danish: I undersøgelse 4 blev der imidlertid undersøgt længere perioder for kælvning.
Greek: Πάντως, στη μελέτη 4 διερευνήθηκαν μεγαλύτερα διαστήματα ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
Danish: Ikke relevant, da stoffet kun anvendes i kombinationslægemidler
Greek: Άνευ σημασίας, διότι χρησιμοποιείται μόνο σε προϊόντα συνδυασμού
Danish: Intervet Irland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Greek: Intervet Ιρλανδία Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Greek: Πορτογαλία Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Danish: Også andre mangler bidrog til at svække undersøgelsen, herunder, at den ikke var GLP-overensstemmende, og at der kun blev forelagt et udkast til undersøgelsesrapporten.
Greek: Την αξιοπιστία της μελέτης πλήττουν και άλλες ελλείψεις, όπως το γεγονός ότι δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική και ότι υποβλήθηκε μόνο το σχέδιο έκθεσης της μελέτης.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANIEN
Greek: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: Fluken worm Rafoxanid Levamisol
Greek: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Danish: Restkoncentrationerne i mælk fra første malkning var imidlertid i området 50-730 μg/l.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα κατάλοιπα στο γάλα μετά τις πρώτες αμέλξεις κυμαίνονταν μεταξύ 50 έως 730 μg/l.
Danish: Den fastlagte restmarkør for væv er "summen af ekstraherbare restkoncentrationer, der kan oxideres til ketotriclabendazol".
Greek: Το κατάλοιπο-δείκτης που προσδιορίστηκε για τους ιστούς είναι το «άθροισμα εκχυλίσιμων καταλοίπων που μπορούν να οξειδώνονται σε κετοτρικλαβενδαζόλη».
Danish: Fasciola hepatica (trivialnavn: leverikte) er årsag til leverikteinfektion (fascioliasis), der er en af verdens økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger.
Greek: Το Fasciola hepatica (κοινή ονομασία: δίστομο το ηπατικό) είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της διστομίασης, μιας από τις πλέον σοβαρές, από οικονομικής άποψης, ελμινθικές λοιμώξεις των ενσταυλισμένων ζώων παγκοσμίως.
Danish: Det bør bemærkes, at mange (155) af de lægemidler, der indeholder clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol, er kombinationslægemidler med andre aktive stoffer.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι πολλά (155) από τα προϊόντα που περιέχουν κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη είναι προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν και άλλες δραστικές ουσίες.
Danish: De pågældende afsnit af indlægssedlerne for alle lægemidler omfattet af denne indbringelse bør revideres under hensyntagen til anbefalingerne vedrørende produktresuméets afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid.
Greek: Οι συναφείς παράγραφοι των φύλλων οδηγιών χρήσης όλων των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας παραπομπής πρέπει να αναθεωρηθούν λαμβανομένων υπόψη των συστάσεων σχετικά με την παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ.
Danish: Tyskland Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Greek: Γερμανία Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Danish: Rumænien Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Greek: Ρουμανία Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Danish: 12 dage
Greek: 12 ημέρες
Danish: Den 14. februar 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle veterinærlægemidler indeholdende aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til anvendelse hos alle drøvtyggere, der producerer mælk til menneskeligt konsum.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε όλα τα μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, som indeholder aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til brug hos drøvtyggere, der producerer mælk til menneskeligt konsum (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο (βλ. παράρτημα Ι)
Danish: Interchem Irland Ltd Road M
Greek: Interchem Ιρλανδία Ltd Road M
Danish: Disse er angivet i nedenstående tabel.
Greek: Τα εν λόγω χρονικά διαστήματα παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:
Danish: Efter gennemgang af den af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte dokumentation og de fremlagte oplysninger ved den mundtlige fremlæggelse konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for at revidere udvalgets konklusioner af 8. marts 2012 om begrænsninger, som brug af nitroxinil hos malkekøer bør underkastes for at undgå restkoncentrationer i mælk af en størrelse, der kan bringe forbrugernes sikkerhed i fare.
Greek: Κατόπιν εξέτασης της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των πληροφοριών που παρασχέθηκαν κατά τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στο ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των πορισμάτων που διατύπωσε στις 8 Μαρτίου 2012 ως προς τους περιορισμούς που πρέπει να επιβληθούν στη χρήση της νιτροξινίλης σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή προκειμένου να αποφεύγεται η παρουσία στο γάλα καταλοίπων σε επίπεδα που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των καταναλωτών.
Danish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstr.
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstr.
Danish: Ved hjælp af denne værdi og plasmakoncentrationerne af clorsulon fra ovennævnte undersøgelse 2 beregnedes den tid, der er nødvendig til nedbrydelse af restkoncentrationerne til et risikofrit niveau.
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτήν την τιμή και τις συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα που καταγράφηκαν στη μελέτη 2 ανωτέρω, υπολογίστηκε ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των καταλοίπων σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης.
Danish: 81 dage
Greek: 81 ημέρες
Danish: Nederlandene Schippers Europe B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Schippers Europe B.V.
Danish: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLAND
Greek: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Danish: Følgende oplysninger behøves for at beregne det totale antal administrerede molekyler: Den samlede dosis, der er administreret til dyret, dyrets kropsvægt, lægemiddelstoffets molvægt og Avogadros tal.
Greek: Για τον υπολογισμό του συνολικού αριθμού χορηγούμενων μορίων απαιτούνται οι ακόλουθες πληροφορίες: η συνολική δόση θεραπείας που χορηγείται στο ζώο, το σωματικό βάρος του ζώου, το μοριακό βάρος της ουσίας του φαρμάκου και αριθμός Avogadro.
Danish: Trematodemidler er kritisk vigtige til forebyggelse og kontrol af infektioner med trematoder.
Greek: Τα διστομοκτόνα είναι κρίσιμης σημασίας για την πρόληψη και τον έλεγχο λοιμώξεων που προκαλούνται από τρηματώδεις σκώληκες.
Danish: De foreliggende data om restkoncentrationer i mælk efter oral administration (undersøgelse 3) viste en langsom, men klar nedbrydelse af restkoncentrationer i mælk i dagene efter kælvning.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 3) καταδεικνύουν αργή, πλην όμως σαφή, μείωση των καταλοίπων στο γάλα κατά τις ημέρες που έπονται του τοκετού.
Danish: NEW ZEALAND
Greek: ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ