FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT Se debe evitar la administración conjunta de Kisqali con medicamentos con un conocido potencial para prolongar el intervalo QT como medicamentos antiarrítmicos (incluyendo, aunque no exclusivamente, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol), y otros medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QT (incluyendo, aunque no exclusivamente, cloroquina, halofantrina, claritromicina, ciprofloxacino, levofloxacino, azitromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, bepridilo, pimocida y ondansetron intravenoso) (ver sección 4.4).
Italian: Medicinali antiaritmici e altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT Deve essere evitata la co-somministrazione di Kisqali con altri medicinali con potenziale noto di prolungamento dell'intervallo QT come i medicinali antiaritmici (tra cui, ma non solo, amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo) e con altri medicinali che sono noti nel prolungare l'intervallo QT (tra cui, ma non solo, clorochina, alofantrina, claritromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, azitromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina, bepridil, pimozide e ondansetron per via endovenosa) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Tome Kisqali una vez al día sólo los días 1 al 21 de un ciclo de 28 días.
Italian: Prenda Kisqali una volta al giorno solo dal giorno 1 al giorno 21 in un ciclo di 28 giorni.
Spanish: En el brazo de Kisqali el 43,7% de los pacientes habían recibido quimioterapia en el contexto neoadyuvante o adyuvante y el 52,4% habían recibido tratamiento antihormonal en el contexto neoadyuvante o adyuvante antes de la entrada en el estudio.
Italian: Nel braccio di trattamento con Kisqali, il 43,7% delle pazienti aveva ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e il 52,4% aveva ricevuto una terapia antiormonale neoadiuvante o adiuvante prima di entrare nello studio.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III el 8,4% de los pacientes en los brazos de Kisqali más inhibidor de aromatasa o fulvestrant y el 3,2% en los brazos de placebo más inhibidor de aromatasa o fulvestrant presentaron al menos un acontecimiento de prolongación del intervalo QT (incluyendo QT prolongado del ECG y síncope).
Italian: In studi clinici di fase III, l'8,4% delle pazienti nel braccio di trattamento con Kisqali più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant e il 3,2% delle pazienti nei bracci di trattamento con placebo più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant hanno avuto almeno un caso di prolungamento dell'intervallo QT (compreso ECG con prolungamento del QT e sincope).
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiacas como digoxina.
Italian: • Medicinali usati per trattare disturbi cardiaci, come la digoxina.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Alopecia, erupción
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, eruzione cutanea
Spanish: 400 mg/día
Italian: 400 mg/die
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, incluyendo, aunque no exclusivamente, fenitoina, rifampicina, carbamacepina e Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Italian: L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 inclusi, ma non limitato a, fenitoina, rifampicina, carbamazepina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) devono essere evitati.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 y se debe considerar un medicamento concomitante alternativo con menos potencial de inhibir CYP3A4.
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti di CYP3A4 deve essere evitato e deve essere considerato l'uso concomitante di un medicinale alternativo con minore possibilità di inibire CYP3A4.
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis y tratamiento - Neutropenia
Italian: Tabella 2 Modifica e gestione della dose - Neutropenia
Spanish: Boca seca, dolor orofaríngeo
Italian: Secchezza della bocca, dolore orofaringeo
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA como ritonavir, saquinavir, indinavir,
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare HIV/AIDS come ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg de ribociclib (tres comprimidos recubiertos con película de 200 mg) una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de 7 días sin tratamiento, lo que completa el ciclo de 28 días.
Italian: La dose raccomandata è 600 mg (tre compresse rivestite con film da 200 mg) di ribociclib una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento, risultante in un ciclo completo di trattamento di 28 giorni.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III, se observaron acontecimientos de toxicidad hepatobiliar en una proporción de pacientes mayor en los brazos de Kisqali más cualquier combinación que en los brazos de placebo más cualquier combinación (23,2% frente a 16,5%, respectivamente), con más efectos adversos de grado 3/4 notificados en los pacientes tratados con Kisqali más cualquier combinación (11,4% frente a 5,4%, respectivamente).
Italian: In studi clinici di fase III, i casi di tossicità epatobiliare si sono verificati in una percentuale maggiore di pazienti nel braccio di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione, rispetto ai bracci di trattamento con placebo in qualsiasi associazione (23,2% rispetto a 16,5%, rispettivamente), con più eventi avversi di grado 3/4 riportati nel braccio di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione (11,4% rispetto a 5,4%, rispettivamente).
Spanish: Nº de acontecimientos Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0,553
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0,553
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos su médico puede decidir que tome una dosis más baja, que interrumpa el tratamiento con Kisqali o que deje de tomarlo de forma definitiva.
Italian: Se si verificano degli effetti indesiderati il medico potrà chiederle di prendere una dose più bassa, di interrompere il trattamento con Kisqali o di interromperlo definitivamente.
Spanish: Antes de entrar en el estudio, de estos 672 pacientes, el 14% había recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica, 32,6% de los pacientes habían recibido quimioterapia en adyuvancia y el 18,0% en el marco neoadyuvante; el 39,6% habían recibido tratamiento hormonal en el contexto adyuvante y 0,7% en el neoadyuvante.
Italian: Prima dell'arruolamento nello studio di queste 672 pazienti, il 14% delle pazienti aveva ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica, il 32,6% delle pazienti aveva ricevuto chemioterapia in adiuvante e il 18,0% in neoadiuvante; Il 39,6% ha ricevuto terapia endocrina nel contesto adiuvante e lo 0,7% in ambito neoadiuvante.
Spanish: • Dolor o molestias en el pecho, cambios en el latido de su corazón (rápido o lento), palpitaciones, mareos, desmayos, desvanecimientos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón (edema) de sus extremidades inferiores o piel (estos pueden ser signos de problemas del corazón).
Italian: • Dolore toracico o fastidio, cambiamenti nel battito cardiaco (veloce o lento), palpitazioni, sensazione di testa vuota, svenimenti, capogiri, labbra che diventano di colore azzurro, mancanza di respiro, gonfiore (edema) degli arti inferiori o della pelle (questi possono essere segni di problemi al cuore).
Spanish: Número de eventos - n [%] Mediana de SG [meses] (IC
Italian: Numero di eventi - n [%] OS mediana [mesi] (IC 95%) NE (NE, NE)
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Italian: Descrizione delle reazioni avverse da farmaco selezionate
Spanish: La distribución de la SLP se resume en la curva de Kaplan Meier para SLP en la Figura 2.
Italian: La distribuzione di PFS è riassunta nella curva di Kaplan Meier per PFS nella Figura 2.
Spanish: Si el QTcF es superior a 500 mseg, interrumpir el tratamiento con Kisqali hasta que el QTcF sea <481 mseg y entonces reanudar Kisqali al próximo nivel de dosis más bajo.
Italian: Se il QTcF è maggiore di 500 msec, interrompere il trattamento con Kisqali fino a che il QTcF è <481 msec poi riprendere Kisqali alla dose successiva più bassa.
Spanish: El metabolito LEQ803 fue un metabolito significativo en la excreción y representó aproximadamente un 13,9% y un 3,74% de la dosis administrada en heces y orina, respectivamente.
Italian: Il metabolita LEQ803 è stato escreto in quantità significativa e la percentuale rilevata nelle feci e nelle urine rappresentava approssimativamente il 13,9% e il 3,74% della dose somministrata.
Spanish: No debe dar el pecho mientras está tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose.
Spanish: Si los pacientes desarrollan ALT y/o AST >3x LSN junto con bilirrubina total >2x LSN independientemente del grado basal, suspender el tratamiento con Kisqali.
Italian: Se le pazienti sviluppano ALT e/o AST > 3 volte l'ULN insieme alla bilirubina totale >2 volte l'ULN indipendente dal grado al basale, interrompere definitivamente l'assunzione di Kisqali.
Spanish: Qué es Kisqali
Italian: Cos'è Kisqali
Spanish: Si se suspende el inhibidor potente, la dosis de Kisqali se debe cambiar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor potente de CYP3A4 después de, como mínimo, 5 vidas medias del inhibidor potente de CYP3A4 (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Italian: Se l'assunzione dell'inibitore potente viene interrotta, la dose di Kisqali deve essere modificata alla dose somministrata prima dell'assunzione dell'inibitore potente del CYP3A4 dopo almeno 5 emivite dell'inibitore potente del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4, 4.5 e 5.2).
Spanish: El test de Log-rank y el modelo Cox están estratificados por metástasis de pulmón y/o hígado, quimioterapia previa para enfermedad avanzada, y tratamiento endocrino de combinación por TRI.
Italian: Log-rank test e modello di Cox sono stratificati per metastasi al polmone e/o fegato, precedente chemioterapia per la malattia in stadio avanzato, e partner per IRT.
Spanish: Si se resuelve la prolongación del QTcF a <481 mseg, reiniciar el tratamiento al próximo nivel de dosis inferior.
Italian: Se il prolungamento del QTcF si risolve a <481 msec riprendere il trattamento alla dose successiva più bassa.
Spanish: Si los pacientes tienen que recibir un inhibidor potente de CYP3A4 de forma concomitante con ribociclib, se debe reducir la dosis de Kisqali a 400 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Italian: Se le pazienti devono assumere un inibitore potente di CYP3A4 in concomitanza con ribociclib, la dose di Kisqali deve essere ridotta a 400 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: En el momento del análisis primario de SLP los datos de supervivencia global no era maduros, con 89 muertes (13%) (HR 0,916 [IC 95%: 0,601-1,396]).
Italian: Al momento dell'analisi primaria di PFS i dati di sopravvivenza complessiva non erano maturi con 89 (13%) di decessi (HR 0,916 [IC 95%: 0,601; 1,396]).
Spanish: En la Tabla 9 se resumen los resultados de eficacia y en la Figura 3 se presentan las curvas de Kaplan-Meier para la SLP.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 9 e le curve di Kaplan-Meier per la PFS sono fornite nella Figura 3.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Kisqali
Italian: Per quanto tempo prendere Kisqali
Spanish: La variable principal del estudio se alcanzó en el análisis intermedio planificado que se llevó a cabo después de observar el 80% de los eventos planeados de supervivencia libre de progresión (SLP), utilizando la escala de Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos «Response Evaluation Criteria in Solid Tumors» (RECIST v1.1), basado en la valoración del investigador en la población total (todos los pacientes aleatorizados), y confirmado por una valoración radiológica central independiente y ciega.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato raggiunto all'analisi ad interim pianificata condotta dopo aver osservato l'80% di eventi di sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), basata sulla valutazione dello sperimentatore su tutta la popolazione (tutte le pazienti randomizzate), e confermata da una valutazione radiologica indipendente centrale in cieco.
Spanish: Ribociclib no tiene potencial para inhibir de forma dependiente del tiempo CYP1A2, CYP2C9, y CYP2D6.
Italian: Ribociclib non è un inibitore tempo-dipendente del CYP1A2, CYP2C9, e CYP2D6.
Spanish: Erupción: erupción, erupción maculopapular, erupción prurítica.
Italian: Eruzione cutanea: eruzione cutanea, eruzione cutanea maculopapulare, eruzione cutanea pruriginosa.
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol,
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo,
Spanish: En el momento del análisis primario de SLP, los datos de supervivencia global no eran maduros con 120 muertes (16,5%) (HR 0,670; [IC 95%: 0,465-0,964)].
Italian: Al momento dell'analisi della PFS primaria, i dati di sopravvivenza globale non erano maturi con 120 morti (16,5%) (HR 0,670; [IC 95%: 0,465; 0,964)].
Spanish: Si se suspende el inhibidor potente de CYP3A4, después de al menos 5 vidas medias del inhibidor de CYP3A4 (consultar la ficha técnica del inhibidor de CYP3A4 en cuestión), Kisqali se debe reanudar a la misma dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4.
Italian: Se la somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4 viene interrotta, e dopo almeno 5 emivite dell'inibitore del CYP3A4 (fare riferimento al RCP dell'inibitore del CYP3A4 in questione), Kisqali deve essere ripreso alla stessa dose somministrata prima dell'inizio della somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareo
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de ribociclib, equivalente a 200 mg de ribociclib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato, equivalente a 200 mg di ribociclib.
Spanish: • Sensación de estar girando (vértigo)
Italian: • Sensazione di capogiro (vertigini)
Spanish: • Dolor abdominal (en el vientre)
Italian: • Dolore addominale (pancia)
Spanish: La neutropenia fue la reacción adversa notificada de forma más frecuente (73,7%) y se notificó una disminución en el recuento de neutrófilos de grado 3 o 4 en un 58,6% de los pacientes que recibieron Kisqali más cualquier combinación en los ensayos de fase III.
Italian: La neutropenia è stata la reazione avversa da farmaco più frequente (73,7%) ed è stata riportata una diminuzione della conta della neutrofili di grado 3 o 4 (sulla base dei risultati di laboratorio) nel 58,6% delle pazienti trattate con Kisqali in qualsiasi associazione negli studi di fase III.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, se debe repetir el ECG aproximadamente el día 14 del primer ciclo y al inicio del segundo ciclo, y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, l'ECG deve essere ripetuto approssimativamente al giorno 14 del primo ciclo di trattamento e all'inizio del secondo ciclo di trattamento, poi secondo pratica clinica.
Spanish: Evaluaciones in vitro indicaron que ribociclib no tiene potencial para inhibir las actividades de CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6 a concentraciones clínicamente relevantes.
Italian: Le valutazioni in vitro hanno indicato che ribociclib non inibisce le attività del CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Spanish: Los datos in vitro no son suficientes para excluir el potencial de ribociclib para inducir CYP2B6 vía CAR.
Italian: Dati in vitro non sono sufficienti ad escludere una potenziale induzione da parte di ribociclib del CYP2B6 attraverso CAR (constitutive androstane receptor).
Spanish: El análisis de los datos de ECG mostró 52 pacientes (4,9%) y 11 pacientes (1,4%) con al menos un QTcF post-basal >480 mseg en los brazos de Kisqali más inhibidor de aromatasa o fulvestrant y los brazos de placebo más inhibidor de aromatasa o fulvestrant, respectivamente.
Italian: L'analisi dei dati di ECG ha mostrato che 52 pazienti (4,9%) e 11 pazienti (1,4%), rispettivamente, nel braccio di trattamento con Kisqali più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant e nei bracci di trattamento con placebo più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant hanno avuto almeno un QTcF >480 msec post-basale.
Spanish: Tabla 9 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (SLP) en pacientes que recibieron NSAI
Italian: Table 9 MONALEESA-7 - Risultati di efficacia (PFS) nelle pazienti trattate con NSAI
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 63 comprimidos recubiertos con película
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 63 compresse rivestite con film
Spanish: • Medicamentos utilizados para mejorar los niveles de grasa en la sangre como simvastatina o lovastatina, pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina.
Italian: • Medicinali usati per migliorare i livelli di grassi nel sangue come simvastatina o lovastatina,
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de ribociclib equivalente a 200 mg de ribociclib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato equivalente a 200 mg di ribociclib.
Spanish: Kisqali se administró por vía oral a una dosis de 600 mg diarios durante 21 días consecutivos seguido por 7 días sin tratamiento, en combinación con NSAI (letrozol 2,5 mg o anastrozol 1 mg) o tamoxifeno (20 mg) por vía oral diariamente durante 28 días, y goserelina (3,6 mg) por vía subcutánea cada 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Italian: Kisqali è stato somministrato per via orale alla dose di 600 mg al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa del trattamento in associazione a NSAI (letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg) o tamoxifene (20 mg) per via orale una volta al giorno per 28 giorni e goserelin (3,6 mg) per via sottocutanea ogni 28 giorni, fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Spanish: La influencia de Kisqali sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Kisqali può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 400 mg en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa è raccomandata una dose iniziale di 400 mg (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados como antipsicóticos como haloperidol.
Italian: • Alcuni medicinali usati come antipsicotici come aloperidolo.
Spanish: Tasa de beneficio clínico b a
Italian: Tasso di beneficio clinico b a
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 200 mg de ribociclib diarios y para los que no se puede evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe interrumpir el tratamiento con Kisqali.
Italian: Nelle pazienti in cui la dose giornaliera di ribociclib è stata ridotta a 200 mg e nelle quali l'inizio della somministrazione con un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitata, il trattamento con Kisqali deve essere interrotto.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyendo, aunque no exclusivamente, los siguientes: claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamilo y voriconazol (ver sección 4.4).
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come quelli di seguito elencati, ma non solo, deve essere evitato: claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamil e voriconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Figura 5 MONALEESA-7: Gráfico de Kaplan Meier de análisis de SG final en pacientes que recibieron NSAI (fecha de corte 30-Nov-18)
Italian: Figura 5 MONALEESA-7: curva di Kaplan Meier di finale di OS in pazienti che hanno ricevuto NSAI (cut-off 30-Nov-18)
Spanish: Kisqali más NSAI más goserelina N=248
Italian: Kisqali più NSAI più goserelin N=248
Spanish: Las evaluaciones in vitro indican que ribociclib tiene un potencial para inhibir la actividad de los transportadores de fármacos P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 y BSEP.
Italian: Valutazioni in vitro hanno indicato che ribociclib può potenzialmente inibire l'attività di trasportatori di farmaci P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 e BSEP.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar y la disfunción eréctil como sildenafilo.
Italian: • Medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare e la disfunzione erettile, come sildenafil.
Spanish: Si estos efectos adversos pasan a ser graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Se questi effetti indesiderati diventano gravi, parli con il medico il farmacista o l'infermiere.
Spanish: La mayoría de pacientes incluidos eran caucásicos (57,7%), asiáticos (29,5%) o negros (2,8%) y casi todos los pacientes (99,0%) tenían un estado funcional ECOG inicial de 0 o 1.
Italian: La maggior parte delle pazienti incluse erano caucasiche (57,7%), asiatiche (29,5%) o di colore (2,8%) e quasi tutte le pazienti (99,0%) presentavano un performance status ECOG di 0 o 1 al basale.
Spanish: Se debe considerar un medicamento concomitante alternativo sin potencial o con un mínimo potencial de inducir CYP3A4.
Italian: Deve essere considerato l'utilizzo di un medicinale concomitante con minima o assente possibilità di induzione del CYP3A4.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p a
Italian: Hazard ratio (IC 95%) Valore p a
Spanish: Ribociclib mostró aumentos en la exposición ligeramente sobre proporcionales (Cmax y AUC) en el rango de dosis de 50 mg a 1.200 mg después de dosis únicas y dosis repetidas.
Italian: L'esposizione a ribociclib mostra un aumento dell'esposizione (Cmax e AUC) leggermente sovraproporzionale nell'intervallo di dosi da 50 mg a 1200 mg sia in seguito a dose singola che in seguito a dosi ripetute.
Spanish: 40,2% de los pacientes presentaban una enfermedad metastásica de novo, el 23,7% tenían enfermedad sólo ósea, y el 56,7% tenían enfermedad visceral.
Italian: Nello studio E2301 il 40,2% delle pazienti aveva una malattia metastatica de novo, il 23,7% aveva solo una malattia ossea e il 56,7% aveva una malattia viscerale.
Spanish: Reanudar el tratamiento con Kisqali y reducir en 1 nivel de dosis.
Italian: Riprendere Kisqali e ridurre la dose di un livello.
Spanish: No se recomienda el uso de Kisqali en combinación con tamoxifeno (ver sección 5.1).
Italian: Non è raccomandato l'uso di Kisqali in associazione a tamoxifene (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kisqali se debe realizar un hemograma completo (HC).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kisqali deve essere eseguito un emocromo completo (CBC).
Spanish: La administración conjunta de midazolam (sustrato de CYP3A4) con dosis múltiples de Kisqali (400 mg) aumentó la exposición de midazolam en un 280% (3,80 veces) en individuos sanos, comparado con la administración de midazolam solo.
Italian: La co-somministrazione di midazolam (substrato del CYP3A4) con dosi multiple di Kisqali (400 mg) ha aumentato l'esposizione di midazolam del 280% (3,80 volte) in soggetti sani, rispetto alla somministrazione di midazolam da solo.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de ribociclib en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave.
Italian: La farmacocinetica di ribociclib in pazienti con carcinoma mammario con compromissione renale severa non è stata studiata.