FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Italian: Non ci sono state modifiche clinicamente rilevanti rispetto ai punteggi del dolore rilevati al basale nei pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro o con placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Relistor 12 mg soluzione iniettabile nella siringa preriempita
English: Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
Italian: Sintomi simili a quelli da astinenza agli oppioidi (qualsiasi dei seguenti: sensazione di freddo, brividi, naso che sola, sudorazione, capelli rizzati, rossore, batitto cardiaco accelerato)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita da 0,4 mL contiene 8 mg di metilnaltrexone bromuro.
English: Step 1: Setting up for an injection
Italian: Fase 1: Predisporre il necessario per una iniezione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Relistor 12 mg/0,6 mL soluzione iniettabile Metilnaltrexone bromuro
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Relistor 8 mg soluzione iniettabile nella siringa preriempita
English: There were no clinically relevant changes from baseline in pain scores in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Italian: Non sono state osservate variazioni clinicamente pertinenti dal basale nei pain score (scala di valutazione del dolore) né nei pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro né in quelli trattati con placebo.
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies
Italian: Fase 4b: Iniettare Relistor usando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione standard Fase 5: Smaltimento del materiale
English: Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Italian: La dose giornaliera mediana di oppioidi non ha registrato alcuna variazione significativa dal basale nei pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro né in quelli trattati con placebo.
English: The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti che ricevono una terapia di supporto per una malattia avanzata è 8 mg di metilnaltrexone bromuro (0,4 mL di soluzione) per pazienti il cui peso sia compreso tra 3861 kg, o 12 mg (0,6 mL di soluzione) per pazienti il cui peso sia compreso tra 62-114 kg.
English: If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
Italian: Qualora avverta uno dei seguenti effetti indesiderati, sia gravi che persistenti, contatti immediatamente un medico:
English: Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Relistor 8 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Relistor 12 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Metilnaltrexone bromuro
English: water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per correggere il pH) Sodio idrossido (per correggere il pH)
English: Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Italian: Ogni siringa preriempita da 0,4 mL contiene 8 mg di metilnaltrexone bromuro.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita da 0,6 mL contiene 12 mg di metilnaltrexone bromuro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Relistor 12 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Metilnaltrexone bromuro
English: Each vial contains 0.6 mL of solution.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,6 mL di soluzione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Relistor 8 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Metilnaltrexone bromuro
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,6 mL di soluzione iniettabile.
English: OTHER Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: ALTRO Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (VIAL PRESENTATION)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONE DEL FLACONCINO)
English: 2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
Italian: 2 flaconcini con 2 siringhe sterili per iniezione da 1 mL con ago per iniezione retrattile e 4 salviettine alcool imbevute; o
English: After withdrawal in the injection syringe:
Italian: Validità del prodotto nella siringa:
English: Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Italian: Ogni siringa da 0,6 mL contiene 12 mg di metilnaltrexone bromuro.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 0,6 mL contiene 12 mg di metilnaltrexone bromuro.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
English: 1 vial of 0.6 mL
Italian: 1 flaconcino da 0,6 mL
English: Firmly hold the barrel of the pre-filled syringe and pull the needle cap straight off. Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Italian: Tenga saldamente il busto della siringa preriempita e tiri via la copertura dell'ago verticalmente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/463/011
English: With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Italian: Con l'ago ancora nel flaconcino capovolga il flaconcino sottosopra.
English: 0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
Italian: 0,6 mL (12 mg)
English: Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Italian: A causa della sensibilità alla luce, la soluzione iniettabile deve essere utilizzata entro 24 ore. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
English: The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Italian: La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro è di 8 mg (0,4 mL di soluzione) (pazienti il cui peso sia compreso tra 38-61 kg) o 12 mg (0,6 mL di soluzione) (pazienti il cui peso sia compreso tra 62-114 kg).
English: Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Italian: Avvertirà una leggera resistenza quando l'ago passa attraverso il tappo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Relistor 12 mg/0,6 mL soluzione iniettabile
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/463/007
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/463/005
English: Glycine hydrochloride
Italian: Glicina cloridrato
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/463/009
English: Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Italian: 0,4 mL se sono stati prescritti 8 mg).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/463/002
English: Rapid onset of bowel movement
Italian: Insorgenza rapida del movimento intestinale
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/006
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/463/006
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Italian: Cosa contiene Relistor - Il principio attivo è metilnaltrexone bromuro.Ogni siringa da 0,4 mL contiene 8 mg di metilnaltrexone bromuro.
English: Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,6 mL di soluzione iniettabile.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/004
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/463/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/008
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/463/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/003
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/463/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/463/001
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Italian: Sintomi simili a quelli da astinenza agli oppioidi (qualsiasi dei seguenti: sensazione di freddo, brividi, naso che sola, sudorazione, capelli rizzati, rossore, batitto cardiaco accelerato) Reazione al sito di iniezione (ad es. sensazione pungente, bruciore, dolore, rossore, edema) Vomito
English: Τηλ: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Italian: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. Τηλ: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
English: Gastrointestinal disorders
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONCINO
English: 10 March 2014
Italian: 10 marzo 2014
English: The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10 marzo 2014.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
English: What is Valebo?
Italian: Che cos'è Valebo?
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Valebo.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Italian: Bloccando l'azione di queste cellule, si riduce la perdita ossea.
English: Why was Valebo reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Valebo?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Valebo sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 28 febbraio l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Valebo in tutti gli Stati membri interessati per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi.
English: However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Italian: Tuttavia, sebbene alcuni studi clinici abbiano dimostrato che alfacalcidolo riduce il rischio di cadute negli anziani, il comitato ha ritenuto che questa informazione debba essere inserita al paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e non al paragrafo 4.1).
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Italian: L'acido alendronico è un bifosfonato usato nel trattamento dell'osteoporosi dalla metà degli anni 1990.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Esso rallenta l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella demolizione del tessuto osseo.
English: The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Italian: Il motivo del deferimento era il timore espresso dalla Spagna che non fossero stati presentati dati adeguati a sostegno di un'affermazione che avrebbe dovuto essere inserita nell'indicazione per Valebo (al paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto), secondo cui alfacalcidolo ridurrebbe il tasso di cadute negli anziani.
English: It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Italian: Il medicinale è destinato all'impiego nel trattamento dell'osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa) nelle donne in postmenopausa.
English: Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Italian: Valebo è una combinazione di compresse contenenti 70 mg di acido alendronico e capsule contenenti 1 microgrammo di alfacalcidolo.
English: Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Italian: Alfacalcidolo è usato da molti anni nelle donne in postmenopausa.
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Italian: Domande e risposte su Valebo e denominazioni associate (compresse contenenti 70 mg di acido alendronico e capsule contenenti 1 microgrammo di alfacalcidolo) EMA/793424/2013 rev.1
English: TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Italian: ha richiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Valebo all'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali, mediante procedura decentrata.
English: Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Italian: Alfacalcidolo è un tipo di vitamina D (un “analogo della vitamina D”) che concorre all'assorbimento del calcio e alla normale formazione di tessuto osseo nell'organismo.
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Italian: Domande e risposte su Valebo e denominazioni associate (compresse contenenti 70 mg di acido alendronico e capsule contenenti 1 microgrammo di alfacalcidolo)
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso la Germania) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso
English: Suspension (stem cells): 1 ml
Italian: Sospensione (cellule staminali): 1 mL
English: Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Italian: Uso intra-articolare Flaconcino (plastica)
English: EU (MA) number
Italian: Numero UE (AIC)
English: 1 vial of stem cell suspension
Italian: 1 flaconcino di sospensione di cellule staminali
English: Package size
Italian: Confezion amento
English: 483 mg/g Granules
Italian: 483 mg/g Granulato
English: 1 bottle + 1 dosing spoon
Italian: 1 flacone +1 cucchiaio dosatore
English: Content
Italian: Uso orale
English: Oral use bottle (HDPE)
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE)
English: EU (MA) Number
Italian: Numero EU (AIC) Nome (di fantasia)
English: This summary was last updated in 08-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009.
English: The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Italian: I tre principi attivi di Imprida HCT sono medicinali antipertensivi già commercializzati nell'Unione europea (UE).
English: Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Italian: Una compressa di Imprida HCT deve essere assunta per via orale, alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Italian: Il 15 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imprida HCT, valida in tutta l'Unione europea.
English: Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Imprida HCT oppure una delle tre combinazioni contenenti solo due principi attivi per otto settimane.
English: The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Imprida HCT.
English: The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Italian: La dose di Imprida HCT da usare è analoga alle dosi dei tre principi attivi presi individualmente che il paziente assumeva in precedenza.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha rilevato che i pazienti che già assumono i tre principi attivi sono maggiormente predisposti ad adeguarsi al trattamento se viene loro prescritto Imprida HCT che combina i tre principi attivi in una singola compressa.
English: What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Imprida HCT nel corso degli studi?
English: Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Italian: Imprida HCT non deve essere assunto da persone che possono essere ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Imprida HCT.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Italian: Lo studio principale ha dimostrato i benefici della dose più elevata di Imprida HCT nell'abbassamento della pressione arteriosa.
English: Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Italian: Il trattamento con la dose più elevata di Imprida HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Italian: La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Imprida HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.
English: The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Il CHMP decide pertanto che i benefici di Imprida HCT sono maggiori dei suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
English: The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Italian: La dose giornaliera di Imprida HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.