FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pellicule contient 150 mg d'irbésartan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán.
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
French: Qu'est-ce que Sabervel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 7 mm de diamètre.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 75 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 7 mm.
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 300 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Spanish: Los comprimidos de Sabervel 300 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
French: D'autres antihypertenseurs (à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, et des inhibiteurs calciques de type dihydropyridine) étaient ajoutés si besoin pour permettre l'atteinte de l'objectif tensionnel.
Spanish: Para alcanzarlo, se asociaron otros fármacos antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina-II, calcioantagonistas dihidropiridínicos) si era necesario.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sabervel, le 13 avril 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sabervel el 13 de abril de 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Sabervel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sabervel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sabervel.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sabervel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sabervel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sabervel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à Sabervel:
Spanish: Otras informaciones sobre Sabervel
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sabervel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la dose à 300 mg par jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiazida.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sabervel est de qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Sabervel ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
French: La dose de Sabervel habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Sabervel es de 150 mg una vez al día.
French: Du fait que Sabervel est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Cela signifie que Sabervel est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aprovel.
Spanish: Sabervel es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
French: Qu'est-ce que Sabervel?
Spanish: ¿Qué es Sabervel?
French: Sabervel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Spanish: Sabervel se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
French: Sabervel est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Spanish: Sabervel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
French: Sabervel étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Aprovel.
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aprovel.
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, tels qu'un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la alta presión sanguínea de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
French: Quelles études ont été menées sur Sabervel?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sabervel?
French: Le comité a dès lors estimé que, comme pour Aprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Le principe actif de Sabervel, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Spanish: El principio activo de Sabervel, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II», un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Sabervel et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sabervel?
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Sabervel est utilisé en association avec d'autres antihypertenseurs.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Sabervel se añade a los otros tratamientos de la hipertensión.
French: Pourquoi Sabervel a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sabervel?
French: Comment Sabervel est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Sabervel?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).
Spanish: Sabervel es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán» Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
French: Dans quel cas Sabervel est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sabervel?
French: Comment Sabervel agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Sabervel?
French: Le demandeur doit justifier:
Spanish: El solicitante deberá justificar:
French: Allemagne pressurizzata per
Spanish: Alemania pressurizzata per
French: Les limites d'équivalence ont été fixées à 80 - 125 %.
Spanish: Los límites de equivalencia se fijaron en el 80% al 125%.
French: Conclusion de l'évaluation de la réponse du demandeur à la liste des questions en suspens
Spanish: Conclusión de la evaluación de la respuesta del solicitante a la lista de cuestiones pendientes
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE SABUMALIN ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SABUMALIN Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: Par conséquent, la différence de la taille/forme du nuage ou le milieu humide qui existe dans l'arbre respiratoire peut avoir de l'importance.
Spanish: Por consiguiente, puede que las diferencias en el tamaño o la forma de la nube o en el entorno húmedo que existe en el árbol respiratorio sean relevantes.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMULARIO FARMACÉUTICO, POTENCIA DE LOS PRODUCTOS MEDICINALES, RUTA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Le demandeur a répondu aux questions en suspens pendant une explication orale qui s'est déroulée lors de la réunion de novembre du CHMP.
Spanish: El solicitante respondió a las cuestiones pendientes durante las alegaciones verbales en el curso de la reunión del CHMP de noviembre.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les produits doivent être considérés comme étant interchangeables.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los productos deberían considerarse intercambiables.
French: Le demandeur doit présenter cette discussion.
Spanish: El solicitante deberá referirse a este extremo.
French: c) Le regroupement d'étages se justifie sur la base de la sécurité et de l'efficacité, compte tenu des particularités du salbutamol et de son site d'action.
Spanish: c) La justificación de la agrupación de las fases se basa en la seguridad y la eficacia, teniendo en cuenta las particularidades del salbutamol y su lugar de acción.
French: b. Pourquoi les particules de 6 µ ou d'une taille allant jusqu'à 8 µ, qui se déposent à l'étage 1, ne sont prises en compte que pour ce qui concerne la sécurité.
Spanish: b. Por qué las partículas de 6 μm o de hasta 8 μm, que se depositan en la fase 1, sólo se tienen en cuenta con respecto a la seguridad.
French: Sur la base de ces données, les deux formulations sont considérées comme présentant un rapport thérapeutique équivalent et comme étant cliniquement interchangeables».
Spanish: Según estos datos, se considera que ambas formulaciones muestran un cociente terapéutico equivalente y que son clínicamente intercambiables».
French: Pendant le développement du produit, le demandeur a optimisé l'applicateur, en modifiant la forme du dispositif pour permettre de conserver l'applicateur dans les deux positions requises identifiées.
Spanish: Durante el desarrollo del producto, el solicitante optimizó el aplicador, modificando su forma para permitir su conservación en las dos posiciones señaladas.
French: Le demandeur doit fournir une équivalence in vivo lorsque les produits sont utilisés avec et sans leur chambre d'inhalation.
Spanish: El solicitante debe demostrar la equivalencia in vivo cuando los productos se utilizan con y sin sus cámaras de inhalación.
French: a) Le demandeur a cité le projet de lignes directrices de l'EMEA pour les produits inhalés par voie orale (PIO), qui permet de regrouper différents étages de l'impacteur en cascade Andersen.
Spanish: a) El solicitante citó el borrador de directrices de la EMEA sobre productos inhalados por vía oral (PIO), que ofrece la posibilidad de agrupar diferentes fases del impactador en cascada de Andersen (Andersen Cascade Impactor).
French: De même, le rapport final des trois comparaisons doit être présenté en indiquant les dates des études, les données brutes et les résultats des études avec le certificat d'assurance qualité correspondant.
Spanish: También se facilitará el informe final de las tres comparaciones, indicando las fechas de los estudios, los datos brutos y los resultados de los estudios con su correspondiente certificado de garantía de calidad.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que des données in vivo étaient nécessaires pour confirmer l'équivalence thérapeutique.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que se necesitaban datos in vivo para confirmar la equivalencia terapéutica.
French: De plus, du fait que deux études cliniques ont été présentées pour démontrer l'équivalence in vivo et pour confirmer les données in vitro, les résultats in vitro obtenus en conditions humides ont moins d'importance.
Spanish: Además, dado que se han presentado dos estudios clínicos para demostrar la equivalencia in vivo y para confirmar los datos in vitro, los resultados in vitro obtenidos en condiciones de humedad tienen menos importancia.
French: a. La raison pour laquelle la comparaison de tous les étages individuels n'est pas plus discriminante pour détecter des différences entre des formulations qui peuvent avoir une importance clinique.
Spanish: a. Por qué la comparación de todas las fases individuales no tiene más capacidad de discriminación para detectar diferencias entre las formulaciones que puedan tener relevancia clínica.
French: La méthode de regroupement utilisée et l'adjonction de la chambre d'inhalation sont susceptibles de masquer des différences de qualité entre les deux produits.
Spanish: Es probable que el método de agrupación empleado y la adición de la cámara de inhalación enmascaren las diferencias de calidad entre los dos productos.
French: Le demandeur a présenté des données brutes obtenues en conditions humides démontrant clairement que les caractéristiques aérodynamiques des particules de sulfate de salbutamol ne changent pas en conditions humides.
Spanish: El solicitante aportó datos brutos obtenidos en condiciones de humedad que demostraban claramente que las características aerodinámicas de las partículas del sulfato de salbutamol no cambian en condiciones de humedad.
French: De plus, le demandeur a présenté un protocole final consolidé consistant en un regroupement de tous les protocoles individuels combinés rétrospectivement, ainsi qu'un rapport également combiné rétrospectivement de tous les rapports d'études correspondants, incluant les données brutes et les résultats des études.
Spanish: El solicitante facilitó también un protocolo final consolidado que integraba todos los protocolos individuales combinados de forma retrospectiva, así como un informe combinado retrospectivamente de todos los informes de los estudios correspondientes, incluidos los datos brutos y los resultados de los estudios.
French: Cette différence n'est pas susceptible d'avoir une importance clinique et les deux produits sont par conséquent considérés comme induisant une réponse bronchodilatatrice équivalente.
Spanish: No es de esperar que esta diferencia tenga relevancia clínica, por lo que se considera que los dos productos muestran una respuesta broncodilatadora equivalente.
French: c. Le demandeur doit discuter la raison pour laquelle les intervalles de taille des particules qui se déposent dans les grandes voies aériennes intrathoraciques de conduction sont regroupées au lieu d'être étudiées avec la plus grande exactitude et précision possibles en un grand nombre de catégories (étages) possibles.
Spanish: c. El solicitante deberá explicar por qué se agrupan los tamaños de partículas que se depositan en las grandes vías respiratorias de conducción intratorácicas, en lugar de investigarlas con la máxima exactitud y precisión en el mayor número posible de categorías (fases).
French: Le produit de référence en SE est Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Spanish: El producto de referencia en SE es Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dosis (GlaxoSmithKline AB).
French: Le demandeur a considéré que les résultats de l'étude 2007-59-DOS-5 démontrent la bioéquivalence en termes de vitesse et d'ampleur de l'absorption systémique totale du salbutamol inhalé.
Spanish: El solicitante consideró que los resultados del estudio 2007-59-DOS-5 demuestran la bioequivalencia en cuanto a la velocidad y la magnitud de la absorción sistémica total del salbutamol inhalado.
French: Dans l'absolu, les valeurs en dehors de la limite +/- 20 % représentent une différence moyenne négligeable, qui n'a pas d'importance clinique dans le contexte d'une augmentation globale potentielle de l'exposition systémique.
Spanish: En términos absolutos, los valores que se salen del límite del ±20% representan una diferencia media despreciable que es irrelevante clínicamente en el contexto de cualquier posible aumento global de la exposición sistémica.
French: Les résultats présentés dans leur ensemble indiquent clairement la non infériorité du produit générique par rapport au produit de référence et le demandeur a estimé que les deux produits étaient totalement interchangeables.
Spanish: El conjunto de resultados facilitados indica claramente que el producto genérico no es inferior al de referencia y el solicitante consideró que ambos productos son plenamente intercambiables.
French: De l'avis du CHMP, cette légère différence n'est pas susceptible de présenter une importance clinique et une étude pharmacodynamique ne paraît pas nécessaire.
Spanish: En opinión del CHMP, no se espera que esta pequeña diferencia sea clínicamente significativa y no parece necesario relanzar un estudio farmacodinámico.
French: Question 3 - La justification du demandeur d'un élargissement de l'intervalle d'acceptation s'appuyant sur le projet de lignes directrices n'est pas acceptable.
Spanish: La justificación del solicitante de ampliar el intervalo de aceptación basándose en el borrador de las directrices no es aceptable.
French: L'indication revendiquée est «Traitement symptomatique de la bronchoconstriction due à l'asthme bronchique, la bronchite chronique, la bronchopneumopathie obstructive chronique (BPOC) et l'emphysème.
Spanish: La indicación solicitada es «Tratamiento sintomático de la broncoconstricción debida a asma bronquial, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfisema.
French: Pour les étages avec un faible dépôt de particules et un écart type relativement élevé, il est particulièrement difficile de parvenir à un intervalle de confiance situé dans les limites fixées.
Spanish: En las fases en las que el depósito de partículas es escaso y la desviación estándar relativamente alta, es especialmente importante alcanzar un intervalo de confianza que esté dentro de los límites definidos.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions résumant un certain nombre de questions non résolues, que le demandeur doit traiter et étayer par des preuves.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que resumían algunas cuestiones no resueltas que el solicitante debía responder y justificar.
French: Le CHMP a reconnu l'amélioration de la nouvelle conception du dispositif et a approuvé la réponse du demandeur; la question a été considérée comme étant résolue.
Spanish: El CHMP reconoció la mejora del diseño del producto y aceptó la respuesta del solicitante, por lo que la cuestión se consideró resuelta.
French: Comme observé dans l'analyse intermédiaire, la variabilité intrapersonnelle pour l'étude du dépôt pulmonaire est environ deux fois plus élevée que celle observée dans l'étude de la sécurité systémique, ce qui démontre que la variabilité augmente lorsque seul le dépôt pulmonaire est évalué.
Spanish: Como se observa en el análisis intermedio, la variabilidad intraindividual en el estudio sobre depósito pulmonar duplica aproximadamente la observada en el estudio sobre seguridad sistémica, lo que demuestra que la variabilidad aumenta cuando sólo se evalúa el depósito pulmonar.
French: Le rapport de la dose de particules fines était de 1,01 et l'intervalle de confiance correspondant était 0,97 - 1,04; les données démontraient donc clairement que l'effet attendu de la chambre d'inhalation est identique pour le produit testé et le produit de référence.
Spanish: El cociente de las dosis de partículas finas fue de 1,01 y el intervalo de confianza correspondiente, de 0,97 - 1,04, por lo que los datos demuestran claramente que el efecto previsto de la cámara de inhalación es idéntico con el producto en investigación y el de referencia.
French: Le CHMP a contesté le fait que cette quantité de médicament est trop faible pour être pertinente et de plus n'a pas pu soutenir l'affirmation du demandeur que l'étage 1 ne concerne que la sécurité.
Spanish: El CHMP no aceptó que esta cantidad de fármaco fuera demasiado pequeña para ser relevante y, en consecuencia, no pudo apoyar la afirmación del solicitante de que la fase 1 sólo está relacionada con la seguridad.
French: Le CHMP a précisé que le projet de lignes directrices proposait une approche plus prudente pour l'intervalle d'acceptation appliqué, principalement en raison d'un manque d'expérience dans ce domaine et du fait que le regroupement peut masquer les différences entre les produits évalués, comme c'est le cas pour le produit concerné.
Spanish: El CHMP señaló que en el borrador de las directrices se proponía una aproximación más conservadora al intervalo de aceptación aplicado, debido principalmente a la falta de experiencia en este campo y al hecho de que la agrupación puede enmascarar las diferencias entre los productos evaluados, como ocurre con el producto estudiado.
French: Les demandes d'autorisations de mise sur le marché ont été soumises en tant que demandes dites hybrides conformément à l'article 10, point 3 de la directive 2001/83CE et le produit de référence de l'UE est Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Spanish: Las solicitudes de comercialización se presentaron en formato híbrido de conformidad con el apartado 3 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, y el producto de referencia en la UE es Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspensión (GlaxoSmithKline).
French: La fonctionnalité de l'applicateur n'est pas modifiée et le nuage d'aérosol et la distribution en taille des particules aérodynamiques restent par conséquent inchangés.
Spanish: La funcionalidad del aplicador no resulta afectada y, por consiguiente, la nube de aerosol y la distribución del tamaño de las partículas aerodinámicas siguen siendo las mismas.
French: Le demandeur a conclu que les données in vitro et l'importance clinique négligeable des différences détectées étaient étayées par l'étude in vivo présentée.
Spanish: El solicitante concluyó que los datos in vitro y la relevancia clínica prácticamente nula de las diferencias detectadas estaban respaldados por el estudio in vivo presentado.
French: La différence pour les quantités de l'étage 3 ne représente qu'une différence moyenne de 3,27 % (soit 38,17 µg) de la dose de particules fines regroupées pour les étages 3/4/5.
Spanish: La diferencia en la fase 3 equivale a una diferencia media de sólo el 3,27% (es decir, 38,17 μg) de la dosis de partículas finas de las fases 3/4/5 agrupadas.