FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen bemerken und Sie an der Homocystinurie-Form namens CBS (Cystathioninbetasynthase-Mangel) leiden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Croatian: Ako uočite nuspojave poput glavobolje, povraćanja ili promjene u svom vidu i imate podtip homocistinurije zvani CBS (nedostatak cistation beta sintaze), obratite se odmah svom liječniku jer to mogu biti znakovi oticanja mozga (cerebralnog edema).U tom će slučaju liječnik pratiti razinu metionina u Vašem tijelu te će Vas pitati o prehrani.
German: Es gibt keinen sonstigen Bestandteil.
Croatian: - Nema pomoćnih tvari.
German: Es hat sich gezeigt, dass Betain bei drei Formen der Homocystinurie die Homocystein-Spiegel im Plasma senkt: bei CBS-Mangel, MTHFR-Mangel und Cbl-Defekt.
Croatian: Bezvodni betain snižava razinu homocisteina u plazmi u tri tipa homocistinurije, tj. kod nedostatka cistationin beta-sintaze (CBS), 5,10-metilen tetrahidrofolat reduktaze (MTHFR) i poremećaja metabolizma kofaktora kobalamina (cbl).
German: Sie sollten Cystadane einnehmen.
Croatian: Ako prestanete uzimati Cystadane
German: Gelegentlich: Hirnödem*
Croatian: Manje često: edem mozga*
German: Dies wird üblicherweise innerhalb eines Monats erreicht.
Croatian: To se obično postiže u roku od mjesec dana.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u: 10. 2016.
German: Die meisten Patienten nahmen auch die Vitamine B6, B12 oder Folsäure ein.
Croatian: Većina bolesnika uzimala je i vitamine B6 ili B12 ili folat.
German: Dies führt zu einer Reihe von Symptonen, wie Beeinträchtigung des Sehvermögens, Knochenschwäche und Kreislaufproblemen.
Croatian: To uzrokuje niz simptoma kao što su poremećaji vida, slabljenje kostiju i problemi s cirkulacijom.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Cystadane kein Ersatz für andere Behandlungen ist.
Croatian: Odbor je zaključio da Cystadane ne može zamijeniti druga liječenja.
German: Es muss unmittelbar vor der Einnahme vollständig in Wasser, Saft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder anderer Nahrung aufgelöst werden.
Croatian: Prašak se treba u potpunosti otopiti u vodi, soku, mlijeku, adaptiranom mlijeku ili hrani tik prije primjene.
German: Dadurch werden die Krankheitssymptome gemildert.
Croatian: To pomaže u smanjenju simptoma bolesti.
German: Ziel der Behandlung ist es, die Konzentrationen von Homocystein im Blut unter 15 Mikromol oder so niedrig wie möglich zu halten.
Croatian: Cilj liječenja je zadržati razinu homocisteina u krvi ispod 15 mikromola ili što niže.
German: Betain ist eine natürlich vorkommende Substanz, die aus Zuckerrüben gewonnen wird.
Croatian: Betain je prirodna tvar koja se dobiva iz šećerne repe.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cystadane?
German: Dosis kann je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (überwacht durch Messung der Homocysteinkonzentration im Blut).
Croatian: Doza se može prilagoditi ovisno o reakciji na liječenje (nadzire se mjerenjem razine homocisteina u krvi).
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi?
German: Es wird als Zusatz zu anderen Therapien wie Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin), Folsäure und spezieller Diät verwendet.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s drugim pripravcima kao što su vitamin B6 (piridoksin), vitamin B12 (kobalamin), folat i poseban način prehrane.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystadane.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cystadane.
German: Wie wirkt Cystadane?
Croatian: Kako djeluje Cystadane?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Cystadane možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Standarddosis Cystadane beträgt pro Tag 100 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf zwei Einzelgaben.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cystadane je 100 mg dnevno po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u dvije jednake doze.
German: Cystadane wird mit drei Messlöffeln ausgeliefert, mit denen 100 mg, 150 mg bzw. 1 g des Pulvers abgemessen werden können.
Croatian: Cystadane se isporučuje s 3 žličice s mjerom za 100 mg, 150 mg i 1 g praška.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cystadane nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cystadane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Methioninkonzentrationen im Blut.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cystadane (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su povećane razine metionina u krvi.
German: Cystadane enthält den Wirkstoff wasserfreies Betain.
Croatian: Cystadane sadrži djelatnu tvar bezvodni betain.
German: Welche Risiken sind mit Cystadane verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystadane?
German: Da es nur wenige Patienten mit Homocystinurie gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Cystadane wurde am 9. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s homocistinurijom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Cystadane dobio status „lijeka za liječenje bolesti" 9. srpnja 2001.
German: Die Informationen aus diesen Studien wurden mit veröffentlichten Berichten über das Ergebnis bei unbehandelten Patienten mit der Erkrankung verglichen.
Croatian: Podatci iz tih ispitivanja uspoređeni su s podatcima iz objavljenih izvješća koja opisuju što se dogodilo s bolesnicima s homocistinurijom koji nisu liječeni.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
German: Patienten mit Symptomen eines Hirnödems wie morgendlichen Kopfschmerzen mit Erbrechen oder Sehstörungen sollten ihren Arzt aufsuchen, da möglicherweise die Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Croatian: Bolesnici koji imaju simptome cerebralnog edema kao što su jutarnje glavobolje popraćene povraćanjem ili poremećaj vida, moraju se obratiti liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti terapiju lijekom Cystadane.
German: Das Arzneimittel war bei Patienten mit allen drei Arten von Homocystinurie wirksam.
Croatian: Lijek je djelotvoran u bolesnika koji boluju od sve tri vrste homocistinurije.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cystadane nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Am 15. Februar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cystadane u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 15. veljače 2007.
German: Cystadane ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Homocystinurie eingesetzt wird, einer erblichen Erkrankung, bei der die Aminosäure Homocystein im Körper nicht vollständig abgebaut werden kann und sich daher dort anreichert.
Croatian: Cystadane je lijek koji se koristi za liječenje homocistinurije, nasljedne (genetske) bolesti u kojoj se u organizmu aminokiselina homocistein ne može do kraja razgraditi te se stoga nakuplja u tijelu.
German: Das Unternehmen wird insbesondere alle Fälle von Hirnödem überwachen, welches bei einem geringen Anteil der Patienten in der Testphase des Arzneimittels auftrat.
Croatian: Tvrtka će posebno nadzirati slučajeve cerebralnog edema koji je primijećen kod malog broja bolesnika tijekom ispitivanja lijeka.
German: Für 140 Patienten wurden auch Informationen über ihre Symptome, die Dosis, die Behandlungsdauer und andere eingenommene Arzneimittel zur Verfügung gestellt.
Croatian: Navedeni su podatci o simptomima, dozi, trajanju liječenja i primjeni drugih lijekova za 140 bolesnika.
German: Wasserfreies Betain
Croatian: Cystadane bezvodni betain
German: Bei Homocystinurie bewirkt Betain eine Senkung der Homocysteinkonzentrationen im Blut, indem es Homocystein zurück in die Aminosäure Methionin umwandelt.
Croatian: Kod homocistinurije betain smanjuje razinu homocisteina u krvi pretvarajući homocistein u aminokiselinu metionin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cystadane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Cystadane ist als Pulver erhältlich, das oral (durch den Mund) einzunehmen ist.
Croatian: Cystadane je dostupan u obliku praška i treba se primijeniti kroz usta.
German: Warum wurde Cystadane zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Cystadane odobren?
German: Die Behandlung mit Cystadane sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Homocystinurie besitzt.
Croatian: Primjenu lijeka Cystadane treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s homocistinurijom.
German: Der Hersteller von Cystadane wird ein Register der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, erstellen, um dessen Sicherheit zu überwachen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Cystadane uspostavit će registar bolesnika koji uzimaju lijek radi nadzora sigurnosti lijeka.
German: Bei Patienten, die Cystadane einnahmen, wurden die Homocysteinkonzentrationen anscheinend stärker gesenkt als bei unbehandelten Patienten.
Croatian: Izgleda da su bolesnici koji su uzimali lijek Cystadane imali veća smanjenja razine homocisteina u krvi u odnosu na bolesnike koji ga nisu uzimali.
German: Welchen Nutzen hat Cystadane in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cystadane dokazane u ispitivanjima?
German: Wie wird Cystadane angewendet?
Croatian: Kako se Cystadane koristi?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cystadane zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cystadane.
German: Dazu gehörten 202 Berichte, die die Wirkungen von Cystadane bei Gabe verschiedener Dosen auf die Homocysteinkonzentrationen bei Homocystinurie-Patienten verschiedenen Alters beschrieben.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke o lijeku Cystadane iz znanstvene literature, što obuhvaća 202 izvješća koja opisuju kako različite doze lijeka Cystadane djeluju na razinu homocisteina u bolesnika različite dobi s homocistinurijom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass, obwohl wenige systematische Studien mit Cystadane vorlagen, das Arzneimittel als Zusatzbehandlung zu vorhandenen Behandlungen gegen Homocystinurie, beispielsweise Vitamingabe und eine besondere Diät, nützlich ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Cystadane koristan kada se doda postojećem liječenju homocistinurije kao što je primjena vitaminskih dodataka i poseban režim prehrane, iako je provedeno tek nekoliko sustavnih ispitivanja tog lijeka.
German: Die Methioninkonzentrationen sollten bei Patienten, die Cystadane einnehmen, überwacht werden, da sie zu einem Hirnödem (Schwellung im Gehirn) führen könnten.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Cystadane potrebno je pratiti razinu metionina u krvi jer može doći do oticanja mozga (cerebralnog edema).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cystadane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Weitere Informationen über BTVPUR
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cystadane
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Cystadane in der Zusatzbehandlung von Homocystinurie bei indikationsgerechter Anwendung die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane zu erteilen.
Croatian: Odbor je odlučio je da koristi lijeka Cystadane nadmašuju s njim povezane rizike u dodatnom liječenju homocistinurije, ako se koristi u skladu s indikacijama.
German: Fläschchen (Glas)
Croatian: U oko bočica (staklo)
German: Packungs größe
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
German: Augentropfen, Lösung Anwendung am Auge
Croatian: Kapi za oko, otopina
German: (Phantasiebezeic hnung) Name
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Croatian: • Operite ruke.
German: IST (SIND)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Jede Schachtel enthält:
Croatian: Svaka kutija sadrži:
German: Verwenden Sie eine neue Flasche.
Croatian: Upotrijebite novu bočicu.
German: • Wiederholen Sie Schritt 3 für das andere Auge.
Croatian: • Ponovite korak 3 za drugo oko.
German: • Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Croatian: • Nagnite glavu unatrag.
German: Die Behandlung darf nicht abgebrochen werden.
Croatian: Liječenje se ne smije prekinuti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječanj 2017.
German: Davon waren 19 Patienten jünger als 6 Jahre, 21 zwischen 6 und 12 Jahre und 29 zwischen 12 und 18 Jahre alt.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 6 godina, 21 je bilo između 6 i 12 godina, a 29 između 12 i 18 godina.
German: Die Photophobie tendierte im Zeitverlauf zu einer Besserung.
Croatian: Fotofobija se poboljšala s vremenom.
German: Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Augentropfen bspw. um 8, 12, 16 und 20 Uhr anwenden).
Croatian: 8 sati, u 12 sati, u 16 sati i u 20 sati).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1049/001
Croatian: EU/1/15/1049/001
German: Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen
Croatian: Ako nosite meke kontaktne leće
German: Wofür wird es angewendet?
Croatian: Za što se koristi
German: OCT-1-Studie
Croatian: Ispitivanje OCT-1
German: Wenden Sie sich daher an Ihren Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.
Croatian: Stoga razgovarajte s liječnikom prije prekida ovog liječenja.
German: Daher sollte Cysteamin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht oral angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: Stoga se oralni cisteamin ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja osim ako to nije zaista neophodno.
German: 1 Flasche mit 5 ml
Croatian: Jedna bočica od 5 ml
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Croatian: Preporučena doza
German: Die Anpassung der Dosis erfolgte nach Augenuntersuchung.
Croatian: Prilagodba doze provedena je nakon pregleda očiju.
German: Wenn Sie daneben getropft haben Versuchen Sie es erneut.
Croatian: Ako kap promaši oko Pokušajte ponovno.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
German: Schritt 1: Vor der ersten Anwendung einer Flasche
Croatian: Korak 1: Prije uporabe bočice po prvi puta
German: • Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist.
Croatian: • Morate baciti bočicu s kapaljkom 7 dana nakon prvog otvaranja čak i ako nije prazna.
German: Achten Sie darauf, die Spitze des Tropfers nicht mit Ihren Fingern zu berühren.
Croatian: Pazite da ne dodirnete vrh kapaljke prstima.
German: Die Ergebnisse für Wirksamkeit und Sicherheit sind in der Kinder- und Erwachsenenpopulation identisch.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti slični su i kod pedijatrijske i odrasle populacije.
German: Nach dem ersten Öffnen: 7 Tage.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 dana.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern.
Croatian: Prije prvog otvaranja: čuvati u hladnjaku.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
German: Ein zeitweiliges (durchschnittlich weniger als 1 Minute) verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Croatian: Privremeno (prosječnom tijekom manje od 1 minute) zamagljen vid ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadrops anwenden.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cystadrops.
German: Der mittlere IVCM-Gesamt-Score wurde für 11 Patienten berechnet.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog IVCM rezultata izračunata je za 11 bolesnika.
German: Viskose, klare Lösung.
Croatian: Viskozna, bistra otopina.
German: Ein PVC-Tropfer mit HDPE-Verschluss ist separat verpackt und in jeder Schachtel enthalten.
Croatian: Aplikator za kapaljku od PVC-a sa zatvaračem od HDPE-a zapakiran je zasebno te je priložen u svakoj kutiji.
German: Diese Anleitung finden Sie auch als animierten Film unter www.cystadrops.net ‘QRCode einfügen'
Croatian: Te upute dostupne su i u obliku animiranog videozapisa na www.cystadrops.net „treba uključiti QR kod"
German: Verwenden Sie ggf. den Spiegel.
Croatian: Ako Vam pomaže, upotrijebite ogledalo.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten vorübergehend und überwiegend in leichter oder mäßiger Form auf.
Croatian: Većina tih nuspojava su prolazne i većinom su blage ili umjerene
German: In dieser Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops über einen Zeitraum von 5 Jahren untersucht.
Croatian: Ovo ispitivanje je procjenjivalo sigurnost i djelotvornost Cystadropsa tijekom 5 godina.
German: Dies entspricht 0,6 g/m2/Tag bei Ratten und beträgt weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin, d. h. 1,30 g/m2/Tag.
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan u štakora, što je manje od polovice preporučene kliničke doze održavanja cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
German: Der empfohlene Abstand zwischen den einzelnen Einträufelungen beträgt 4 Stunden.
Croatian: Preporučeni interval između svakog ukapavanja iznosi 4 sata.
German: Sie können die Anwendung der Tropfen in der Regel fortsetzen, sofern es sich nicht um ernsthafte Nebenwirkungen handelt.
Croatian: Možete nastaviti primjenjivati kapi osim ako nuspojave nisu ozbiljne.
German: Während des 5jährigen Nachbeobachtungszeitraums hat keiner der Patienten die Behandlung abgebrochen.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije prekinuo liječenje tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
German: Es wurden zwei klinische Studien zu Cystadrops durchgeführt: eine einarmige klinische Studie mit 8 Kindern und Erwachsenen (OCT-1-Studie) und eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie (CHOC-Studie) mit 32 Patienten.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja sa Cystadropsom: kliničko ispitivanje s jednom skupinom na 8 djece i odraslih (ispitivanje OCT-1) i randomizirano, multicentrično, otvoreno, aktivno kontrolirano kliničko ispitivanje faze III (ispitivanje CHOC) provedeno na 32 bolesnika.
German: • Bewahren Sie Cystadrops bei Raumtemperatur auf (dies erleichtert die Anwendung des Verschlusses mit Tropfer).
Croatian: • Čuvajte Cystadrops na sobnoj temperaturi (olakšat će uporabu kapaljke).
German: Jede Schachtel enthält 1 Flasche und 1 Verschluss mit Tropfer.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu i aplikator za kapaljku.
German: Cystadrops kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Cystadrops može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Daher sollte der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.
Croatian: Doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati.
German: Brechen Sie die Anwendung von Cystadrops nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cystadrops bez razgovora s liječnikom.
German: Die Tropfen ausschließlich in den Augen anwenden (Anwendung am Auge).
Croatian: Kapi primjenjujte samo u oči (okularna primjena).
German: Cystadrops kann bei Kindern ab 2 Jahren mit der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Cystadrops se može primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine života u istoj dozi kao za odrasle (vidjeti dio 5.1).
German: Insgesamt 15 Kinder erhielten Cystadrops, von denen 3 (u. a. ein 2- und ein 3-jähriges Kind) jünger als 6 Jahre waren.
Croatian: Ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika bilo izloženo Cystadropsu od kojih je 3 ispitanika (uključujući jednog dvogodišnjeg i jednog trogodišnjeg ispitanika) bilo mlađe od 6 godina.
German: Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid
Croatian: Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid
German: Entfernen Sie nicht den Verschluss mit Tropfer von der Flasche.
Croatian: Nemojte skidati kapaljku s bočice.
German: Wenn das verschwommene Sehen bei der Einträufelung auftritt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er ein Fahrzeug fährt oder Maschinen bedient.
Croatian: Ako se zamagljen vid pojavi kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok se vid ne razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: Dies vereinfacht die Anwendung der Tropfen.
Croatian: To će olakšati primjenu kapi.
German: Kontaktlinsen
Croatian: Kontaktne leće
German: Die Einleitung der Behandlung mit Cystadrops muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Croatian: Liječenje Cystadropsom treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.
German: Geöffnet am:
Croatian: Otvoreno na:
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobiologische Kontamination des Inhalts der Flasche zu vermeiden.
Croatian: • Pažljivo operite ruke kako biste izbjegli mikrobiološku kontaminaciju sadržaja bočice.