FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, para cada reacción adversa también se indica la correspondiente categoría de frecuencia según la convención siguiente (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Okrem toho sa pri každej nežiaducej reakcii na liek uvádza aj príslušná kategória frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); frekvencia neznáma (z dostupných údajov).
Spanish: Las cápsulas duras se suministran en blisters de PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v blistroch z PVC/PA/Al/PVC- PET/Al.
Spanish: Los tinnitus pueden ser un síntoma precursor de ototoxicidad, por lo tanto la aparición de este síntoma requiere precaución.
Slovak: Tinnitus môže byť varovným symptómom ototoxicity, preto si vznik tohto symptómu vyžaduje pozornosť.
Spanish: En caso contrario, espere a la dosis siguiente.
Slovak: Inak počkajte do najbližšej dávky.
Spanish: Se observó una diferencia por edad en la respuesta del FEV1.
Slovak: Zaznamenal sa rozdiel v odpovedi FEV1 podľa veku.
Spanish: Extraiga las otras 3 cápsulas de la misma manera.
Slovak: Rovnakým spôsobom použite ďalšie 3 kapsuly.
Spanish: Ocasionalmente, pequeñísimos fragmentos de la cápsula pueden pasar el filtro e introducirse en su boca.
Slovak: Príležitostne môžu veľmi malé kúsky kapsuly prejsť cez mriežku a dostať sa do úst.
Spanish: Cada dispositivo Podhaler y su estuche se utilizan durante siete días y luego se desechan y sustituyen.
Slovak: Každý inhalátor Podhaler a jeho puzdro sa používajú sedem dní, potom sa zahodia a nahradia novými.
Spanish: Pacientes receptores de un trasplante de órganos
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
Spanish: Repita, empezando por el paso 5, para las tres cápsulas restantes de la dosis.
Slovak: 15. Zopakujte postup od kroku 5 so zvyšnými troma kapsulami dávky.
Spanish: Informe a su médico si esto le preocupa.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak vás to znepokojuje.
Spanish: Si la cápsula no está perforada:
Slovak: Ak kapsula nevyzerá prepichnutá:
Spanish: En el ensayo controlado con activo, las pruebas audiométricas se realizaron en centros seleccionados contando un cuarto aproximadamente de la población en estudio.
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom sa audiologické vyšetrenie vykonalo vo vybraných centrách u približne štvrtiny populácie štúdie.
Spanish: • Usted está ahora preparado para inhalar la cápsula en 2 inhalaciones separadas (Pasos 8 y 9).
Slovak: Teraz ste pripravený inhalovať kapsulu 2 osobitnými nádychmi (kroky 8 a 9).
Spanish: Luego iniciará otro ciclo.
Slovak: Potom začnete ďalší cyklus liečby.
Spanish: • 7 placas de cápsulas (una placa para cada día de la semana).
Slovak: • 7 sád kapsúl (jedna sada na každý deň v týždni).
Spanish: Si la tos permanece sin cambios, se deben considerar otros antibióticos.
Slovak: Ak sa kašeľ nezmení, je potrebné uvažovať o iných antibiotikách.
Spanish: En este ensayo los pacientes no estuvieron expuestos a tobramicina inhalada durante un mínimo de 4 meses antes de iniciar el estudio.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii nedostávali inhalačne podávaný tobramycín najmenej 4 mesiace pred začiatkom štúdie.
Spanish: Qué es Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Čo je Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Aminoglucósidos antibacterianos, código ATC: J01GB01
Slovak: Antibakteriálne liečivo na systémové použitie, aminoglykozidové antibakteriálne liečivo, ATC kód: J01GB01
Spanish: La dosis de TOBI Podhaler es la misma para todos los pacientes dentro del intervalo de edad autorizado, con independencia de la edad o el peso.
Slovak: Dávka lieku TOBI Podhaler je rovnaká pre všetkých pacientov vo schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Spanish: • debilidad muscular que persiste o empeora con el tiempo, síntoma relacionado principalmente con afecciones como la miastenia o la enfermedad de Parkinson.
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrváva alebo sa časom zhoršuje, čo je príznak väčšinou súvisiaci s ochoreniami ako myasténia alebo Parkinsonova choroba.
Spanish: Las dos dosis (de 4 cápsulas cada una) deben ser inhaladas en un intervalo lo más próximo posible a 12 horas y no inferior a 6 horas entre ambas.
Slovak: Dve dávky (každá po 4 kapsuly) sa majú inhalovať s odstupom čo najbližšie k 12 hodinám a nie menším ako 6 hodín.
Spanish: Use TOBI Podhaler dos veces al día, cada día durante 28 días
Slovak: Používajte TOBI Podhaler dvakrát denne každý deň počas 28 dní
Spanish: No puede utilizarse otro inhalador.
Slovak: Nesmie sa použiť iný inhalátor.
Spanish: La hemoptisis es una complicación de la fibrosis quística y es más frecuente en adultos.
Slovak: Hemoptýza je komplikáciou cystickej fibrózy a je častejšia u dospelých.
Spanish: • si es alérgico a tobramicina, a cualquier clase de antibiótico aminoglucósido, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na tobramycín, na akýkoľvek druh aminoglykozidového antibiotika alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o placa de cápsulas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na sade kapsúl.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas; esto debe ser controlado.
Slovak: Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom môže obmedziť možnosti liečby počas akútnych exacerbácií; je potrebné to monitorovať.
Spanish: Para los resultados de seguridad, ver la sección 4.8.
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pozri v časti 4.8.
Spanish: La concentración sérica de tobramicina debe controlarse únicamente a través de métodos validados.
Slovak: Sérovú koncentráciu tobramycínu je potrebné monitorovať iba validovanými metódami.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky.
Spanish: Ver también información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Spanish: • Expectoración de sangre al toser (muy frecuente)
Slovak: • vykašliavanie krvi (veľmi časté)
Spanish: Manténgalo seco y consérvelo en su estuche.
Slovak: Uchovávajte ho suchý a uložený v puzdre.
Spanish: Es bactericida a concentraciones iguales o ligeramente superiores a las concentraciones inhibitorias.
Slovak: Je baktericídne v rovnakých alebo mierne vyšších koncentráciách, ako sú inhibičné koncentrácie.
Spanish: En base a los datos disponibles en animales, no puede descartarse el riesgo de toxicidad (p.ej. ototoxicidad) a los niveles de exposición prenatales.
Slovak: Na základe dostupných údajov zo štúdií na zvieratách nie je možné vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladinách prenatálnej expozície.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Los cuidadores deberán proporcionar ayuda a los niños que inicien el tratamiento con TOBI Podhaler, especialmente a los niños de 10 años de edad o menores, y deberán continuar supervisándolos hasta que sean capaces de utilizar el dispositivo Podhaler adecuadamente sin ayuda.
Slovak: Opatrovatelia majú pomôcť deťom, ktoré začínajú liečbu liekom TOBI Podhaler, najmä ak sú vo veku 10 rokov alebo mladšie, a majú na ne dohliadať až dovtedy, kým budú schopné bez pomoci iných správne používať inhalátor Podhaler.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, pida consejo a su médico.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.
Spanish: Las personas con fibrosis quística padecen muchos síntomas de la enfermedad.
Slovak: Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho prejavov tejto choroby.
Spanish: En las extensiones abiertas, cada 6 meses adicionales de tratamiento supusieron un aumento similar en magnitud al observado en los 6 meses de los estudios controlados con placebo.
Slovak: V otvorených extenziách klinických štúdií každých ďalších 6 mesiacov liečby malo za následok ich postupné zvyšovanie v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval za 6 mesiacov v štúdiách kontrolovaných placebom.
Spanish: La toxicidad vestibular puede manifestarse por vértigo, ataxia o mareos.
Slovak: Vestibulárna toxicita sa môže prejavovať vertigom, ataxiou alebo závratmi.
Spanish: Las frecuencias en la Tabla 1 están basadas en los porcentajes de notificación del ensayo controlado con activo.
Slovak: Frekvencie v Tabuľke 1 vychádzajú z počtu hlásení v štúdii kontrolovanej účinným liekom.
Spanish: Este antibiótico pertenece a una clase llamada aminoglucósidos.
Slovak: Toto antibiotikum patrí do skupiny, ktorá sa nazýva aminoglykozidy.
Spanish: Se dispone de los siguientes tamaños de envases:
Slovak: Dostupné sú tieto veľkosti balenia:
Spanish: No existen datos suficientes en esta población para respaldar una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico.
Slovak: U tejto populácie nie sú dostatočné údaje na odporúčanie pre alebo proti úprave dávkovania.
Spanish: Ácido sulfúrico (para ajuste de pH)
Slovak: Kyselina sírová (na úpravu pH)
Spanish: No puede realizarse una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico para pacientes después de un trasplante de órganos.
Slovak: Nie je možné dať žiadne odporúčanie pre alebo proti úprave dávkovania u pacientov po transplantácii orgánov.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TOBI Podhaler en niños menores de 6 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku TOBI Podhaler u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Spanish: Estos medicamentos pueden causar la aparición o empeoramiento de la debilidad muscular.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť, že svalová slabosť sa zdá horšia alebo sa zhoršuje.
Spanish: Las características únicas de las infecciones crónicas por P. aeruginosa en pacientes con FQ, tales como las condiciones anaeróbicas y la alta frecuencia de mutaciones genéticas, pueden también ser factores importantes para la sensibilidad reducida de P. aeruginosa en pacientes con FQ.
Slovak: Jedinečná charakteristika chronických infekcií P. aeruginosa u pacientov s CF, napr. anaeróbne podmienky a vysoká frekvencia genetických mutácií, môžu byť tiež dôležitými faktormi pre zníženú citlivosť P. aeruginosa u pacientov s CF.
Spanish: La tos no estuvo relacionada con broncoespasmo.
Slovak: Kašeľ nesúvisel s bronchospazmom.
Spanish: Aunque la magnitud de la mejora de la función pulmonar fue inferior en este ensayo, se explica por la exposición previa de esta población de pacientes al tratamiento con tobramicina inhalada.
Slovak: Aj keď miera zlepšenia funkcie pľúc bola v tejto štúdii menšia, vysvetľuje sa to predchádzajúcou expozíciou tejto populácie pacientov liečbe inhalačne podávaným tobramycínom.
Spanish: Es una de las bacterias más perjudiciales para quienes padecen fibrosis quística.
Slovak: Je to jedna z najškodlivejších baktérií pre ľudí s cystickou fibrózou.
Spanish: El desarrollo de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la superinfección con otros patógenos representa un riesgo potencial asociado con el tratamiento antibiótico.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká, ktoré sa spájajú s liečbou antibiotikami.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular a causa de su potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
Slovak: Aminoglykozidy môžu zhoršovať svalovú slabosť možným kurareformným účinkom na neuromuskulárnu funkciu.
Spanish: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido producido por Streptomyces tenebrarius.
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Spanish: La gran mayoría de las reacciones adversas notificadas con TOBI Podhaler fueron leves o moderadas, y la gravedad no pareció diferir entre ciclos o entre el estudio completo y los periodos en tratamiento.
Slovak: Veľká väčšina nežiaducich reakcií hlásených pri lieku TOBI Podhaler bola mierna alebo stredne závažná a nezdalo sa, že ich intenzita sa líši medzi jednotlivými cyklami alebo počas celej štúdie a v obdobiach s liečbou.
Spanish: Cambio de color del esputo
Slovak: Zmenená farba spúta
Spanish: • sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)
Slovak: • krv v spúte (látka, ktorú vykašliavate)
Spanish: En ambos estudios, se observó una tendencia a la recuperación de la densidad de P. aeruginosa después de un periodo de 28 días sin tratamiento, que revirtió después de 28 días adicionales con tratamiento.
Slovak: V oboch štúdiách bola tendencia k návratu k hustote P. aeruginosa po období 28 dní bez liečby, čo zvrátilo ďalších 28 dní s liečbou.
Spanish: • Si después de esto la cápsula sigue estando llena y sin perforar, sustituya el inhalador por el de reserva y repita los Pasos 2, 3, 6, 7, 8, 9 y 10.
Slovak: Ak je kapsula aj teraz stále plná a nevyzerá prepichnutá, vymeňte inhalátor za rezervný a zopakujte kroky 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Spanish: Es importante que utilice sistemáticamente el producto dos veces al día durante los 28 días con tratamiento y que respete el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin el mismo.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v používaní lieku dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste pokračovali v cykle 28 dní s liečbou a 28 dní bez liečby.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/Julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Spanish: Sin embargo, la administración subcutánea de tobramicina durante la organogénesis no fue teratogénica ni embriotóxica.
Slovak: Subkutánne podávanie tobramycínu počas organogenézy však nemalo teratogénne ani embryotoxické účinky.
Spanish: TOBI Podhaler no se debe administrar a niños menores de 6 años.
Slovak: TOBI Podhaler sa nemá podávať deťom mladším ako 6 ročným.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su dispositivo Podhaler.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili, ako používať inhalátor Podhaler a ako sa oň starať.
Spanish: En el ensayo controlado con placebo, los pacientes tenían edades entre 6 - ≤22 años con un FEV1 en la selección de entre el 25% y 84% de los valores normales teóricos para su edad, sexo y estatura según los criterios de Knudson.
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom boli pacienti vo veku 6 až ≤22 rokov s FEV1 pri skríningu v rozsahu 25 % až 84 % prediktívnych normálnych hodnôt pre ich vek, pohlavie a výšku podľa kritérií Knudsona.
Spanish: Retire el inhalador de la boca y contenga la respiración durante 5 segundos aproximadamente.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst a zadržte dych asi na 5 sekúnd.
Spanish: Estudios en animales no indican que la tobramicina ejerza un efecto teratogénico (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie s tobramycínom na zvieratách nepoukazujú na teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
Spanish: Con el tiempo, las cepas de Pseudomonas pueden volverse resistentes al tratamiento con un antibiótico.
Slovak: Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe antibiotikom.
Spanish: Esto significa que, con el tiempo, TOBI Podhaler puede dejar de funcionar como debiera.
Slovak: Znamená to, že TOBI Podhaler časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mal.
Spanish: Ver también información sobre el uso previo y concomitante de aminoglucósidos sistémicos y diuréticos en sección 4.4.
Slovak: Pozri aj informácie o predchádzajúcom a súčasnom použití systémových aminoglykozidov a diuretík v časti 4.4.
Spanish: Cada inhalador debe utilizarse únicamente durante 7 días.
Slovak: Každý inhalátor sa používa iba 7 dní.
Spanish: Informe a su médico si la tos persiste y le resulta molesta.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak kašeľ pretrváva a ak vás obťažuje.
Spanish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
Slovak: Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írsko
Spanish: El inhalador no debe limpiarse nunca con agua.
Slovak: Inhalátor sa nikdy nesmie umývať vodou.
Spanish: Actúa fundamentalmente inhibiendo la síntesis proteica, lo que conduce a la alteración de la permeabilidad de la membrana celular, la destrucción progresiva de la envoltura celular y la eventual muerte de la misma.
Slovak: Jeho primárny účinok sa zakladá na narušení syntézy bielkovín, ktoré vedie k zmene permeability bunkovej membrány, postupujúcemu narušeniu bunkového obalu a napokon k smrti bunky.
Spanish: En general, se ha observado toxicidad a niveles sistémicos de tobramicina más altos que los alcanzables por inhalación a la dosis clínica recomendada.
Slovak: Vo všeobecnosti sa toxicita pozoruje pri vyšších systémových hladinách tobramycínu, než aké sa dajú dosiahnuť inhaláciou odporúčanej klinickej dávky.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
Spanish: La variabilidad de los parámetros farmacocinéticos fue más alta en el esputo en comparación con el suero.
Slovak: Variabilita farmakokinetických parametrov bola v spúte vyššia než v sére.
Spanish: • Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infecciones microbianas),
Slovak: • amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používajú sa na liečbu mikrobiálnych infekcií),
Spanish: Ver también sección 5.1 para el perfil de respuesta de TOBI Podhaler en comparación con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1 pre profil odpovede na TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie.
Spanish: Las concentraciones séricas superiores a 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina y si las concentraciones superan este nivel, se debe interrumpir el tratamiento.
Slovak: Sérová koncentrácia vyššia než 12 µg/ml sa spája s toxicitou tobramycínu a liečba sa má prerušiť, ak koncentrácia prekročí túto hodnotu.
Spanish: En ausencia de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración inhalada, deberá tenerse precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina inhalada.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú konvenčné hraničné hodnoty citlivosti pre inhalačnú cestu podania, je potrebná opatrnosť pri určovaní organizmov ako citlivých alebo necitlivých na inhalačný tobramycín.
Spanish: Otros medicamentos que se ha observado incrementan la toxicidad potencial de aminoglucósidos administrados parenteralmente, incluyen: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas (riesgo de aumentar la nefrotoxicidad); - compuestos de platino (riesgo de aumentar la nefrotoxicidad y ototoxicidad); - anticolinesterasas, toxina botulínica (efectos neuromusculares).
Slovak: Medzi ďalšie liečivá, pri ktorých sa zaznamenalo zvýšenie potenciálnej toxicity parenterálne podávaných aminoglykozidov, patria: - amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenia nefrotoxicity); - zlúčeniny platiny (riziko zvýšenia nefrotoxicity a ototoxicity); - anticholínesterázy, botulotoxín (neuromuskulárne účinky).
Spanish: Otros medicamentos y TOBI Podhaler
Slovak: Iné lieky a TOBI Podhaler
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con hemoptisis (>60 ml) por lo tanto, no existen datos sobre el uso de TOBI Podhaler en esta población.
Slovak: Pacienti s hemoptýzou (>60 ml) boli z klinických štúdií vyradení, takže nie sú žiadne údaje o použití lieku TOBI Podhaler u týchto pacientov.
Spanish: Se desconoce si la inhalación de este medicamento cuando se está embarazada causa efectos adversos.
Slovak: Nie je známe, či inhalovanie tohto lieku spôsobuje vedľajšie účinky u tehotných žien.
Spanish: Vuelva a inspeccionar la cápsula.
Slovak: Opäť kapsulu skontrolujte.
Spanish: • Pérdida de la voz.
Slovak: • strata hlasu
Spanish: La supresión de la densidad de P. aeruginosa en el esputo fue similar entre los grupos de edad en ambos brazos.
Slovak: Zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte bolo podobné vo všetkých vekových skupinách v oboch skupinách liečby.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Slovak: Porucha ucha a labyrintu
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de TOBI Podhaler es muy baja, sin embargo TOBI Podhaler no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, es decir, cuando los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii lieku TOBI Podhaler je veľmi nízka, napriek tomu sa TOBI Podhaler nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné, t.j. len ak prínos pre matku prevyšuje riziko pre plod.
Spanish: No debe administrarse por ninguna otra vía ni utilizando ningún otro inhalador.
Slovak: Nesmie sa podávať inou cestou alebo pomocou iného inhalátora.
Spanish: Sin embargo, los aminoglucósidos pueden causar daño fetal (p.ej. sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en mujeres embarazadas.
Slovak: Aminoglykozidy však môžu spôsobiť poškodenie plodu (napr. vrodenú hluchotu), ak dosiahnu u gravidných žien vysoké systémové koncentrácie.
Spanish: Si tiene 65 años o es mayor de esta edad, su médico puede realizar pruebas adicionales para decidir si TOBI Podhaler puede funcionarle.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár môže u vás vykonať ďalšie testy, aby mohol rozhodnúť, či je TOBI Podhaler pre vás vhodný.
Spanish: • problemas de audición (incluyendo ruidos en los oídos y mareos)
Slovak: • ťažkosti so sluchom (vrátanie šumu v ušiach a závratov)
Spanish: • Alteración del sentido del gusto
Slovak: • porucha vnímania chuti
Spanish: Después de que haya usado TOBI Podhaler durante 28 días, debe hacer un descanso de 28 días, durante los cuales no inhalará TOBI Podhaler.
Slovak: Po 28 dňoch používania lieku TOBI Podhaler budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať TOBI Podhaler.
Spanish: No use cada inhalador y su estuche durante más de 1 semana.
Slovak: Nepoužívajte jeden inhalátor a jeho puzdro dlhšie ako 1 týždeň.
Spanish: Se describen a continuación las instrucciones básicas de uso, en el prospecto para el paciente se proporcionan instrucciones más detalladas.
Slovak: Základné pokyny na používanie sa uvádzajú nižšie, podrobnejšie pokyny sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: • Compuestos de platino tales como carboplatino y cisplatino (usados para tratar algunas formas de cáncer).
Slovak: • zlúčeniny platiny, napríklad karboplatina a cisplatina (používajú sa na liečbu niektorých druhov rakoviny).
Spanish: Cortar por las perforaciones a lo largo y después a lo ancho: ver Figuras (a) y (b).
Slovak: Trhajte perforácie po dĺžke a potom po šírke: pozrite obrázky (a) a (b).
Spanish: Si tiene dudas acerca de cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler, consulte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak vás zaujíma, ako dlho sa má TOBI Podhaler používať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Los pacientes que fueron randomizados al grupo de tratamiento con placebo recibieron placebo durante el primer ciclo de tratamiento y TOBI Podhaler en los dos ciclos siguientes.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní do skupiny placeba, dostávali placebo počas prvého liečebného cyklu a TOBI Podhaler v nasledujúcich dvoch cykloch.
Spanish: No se recomienda la toma de muestra de sangre por punción digital debido al riesgo de contaminación de la muestra.
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en la sección 4.4.
Slovak: Informácie o nefrotoxicite sú aj v časti 4.4.