FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
Estonian: Seejärel süstige lahjendatud lahus otse 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusesse (mitte infusioonikotti jäänud õhuruumi) kuni lõppkontsentratsioonini vahemikus 0,05 mg/ml…0,7 mg/ml.
English: A small number of patients have experienced reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity.
Estonian: Mõned patsiendid on kogenud reaktsioone, mis viitavad otsesele (I tüüpi) ülitundlikkusele.
English: Adverse reactions reported from clinical trials with a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme administered at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10 and uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100) in the table below.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes, kus Fabrazyme'i manustati annuses 1 mg/kg iga 2 nädala järel kokku 168 patsiendile (154 meessoost ja 14 naissoost) minimaalselt 1 infusioonist kuni maksimaalset 5-aastase ravini Fabrazyme'iga, on reastatud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 ja aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100) alljärgnevas tabelis.
English: Infections and infestations nasopharyngitis rhinitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarüngiit riniit
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Estonian: Genzyme Europe B.V.
English: How to use Fabrazyme
Estonian: Kuidas Fabrazyme'i kasutada
English: Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Estonian: Fabrazyme'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon).
English: The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2°C-8°C.
Estonian: Valmistatud lahust ei tohi säilitada, vaid see tuleb kohe lahjendada; ainult lahjendatud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • chest pain
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) • valu rindkeres
English: In one open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Estonian: Ühes avatud pediaatrilises uuringus raviti kuutteist Fabry haigusega patsienti (vanuses 8…16 aastat; 14 mees- ja 2 naissoost patsienti) ühe aasta jooksul annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
English: Patients with antibodies to r-hαGAL have a greater potential to experience infusion-associated reactions (IARs).
Estonian: vastaste antikehadega patsientidel on suurem potentsiaal kogeda infusiooniga seotud reaktsioone (IR).
English: This is done by slow dropwise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Estonian: Selleks tuleb süstevesi tilkhaaval lisada viaali külge mööda ning mitte otseselt lüofiliseeritud ravimile.
English: Patients experiencing adverse events during the home infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional.
Estonian: Kui patsiendil tekivad koduse infusiooni ajal kõrvalnähud, tuleb infusioon kohe lõpetada ja võtta ühendust meditsiinitöötajaga.
English: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Estonian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 1 viaal EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 5 viaali EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 10 viaali EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 1 viaal EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 5 viaali EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 10 viaali
English: Fabrazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases.
Estonian: Ravi Fabrazyme'iga peab jälgima arst, kes on kogenud Fabry haiguse või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravis.
English: How to store Fabrazyme
Estonian: Kuidas Fabrazyme'i säilitada
English: After intravenous administration of agalsidase beta to adults with an infusion time of approximately 300 minutes and at a dose of 1 mg/kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000-3500 ng/ml, while the AUCinf ranged from 370-780 µg min/ml.
Estonian: Pärast beetaagalsidaasi intravenoosset manustamist täiskasvanutele infusiooniajaga ligikaudu 300 minutit ja annuses 1 mg/kg kehakaalu kohta kahenädalase vahega oli maksimaalne kontsentratsioon plasmas Cmax keskmiselt vahemikus 2000…3500 ng/ml, samas kui AUCinf kõikus vahemikus 370…780 µg min/ml.
English: Hepatic impairment Studies in patients with hepatic insufficiency have not been performed.
Estonian: Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
English: Fabrazyme may get into breast milk.
Estonian: Fabrazyme võib erituda rinnapiima.
English: Limited information from clinical trials suggests that the safety profile of Fabrazyme treatment in paediatric patients ages 5-7, treated with either 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks is similar to that of patients (above the age of 7) treated at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Estonian: Piiratud andmed kliinilistest uuringutest viitavad sellele, et Fabrazyme'i ohutusprofiil lastel vanuses 5…7 aastat, keda ravitakse annustega 0,5 mg/kg iga 2 nädala järel või 1,0 mg/kg iga 4 nädala järel, on sarnane ohutusprofiiliga patsientidel (vanuses üle 7 aasta), keda ravitakse annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
English: It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Estonian: Lahjendatud lahus on soovitatav manustada läbi madala valgusiduvusega 0,2 µm filtriga infusioonisüsteemi, et eemaldada kõik valguosakesed, mis vähendavad beetaagalsidaasi aktiivsust.
English: In the dose finding study, the effects of 0.3, 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 weeks and 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 days were evaluated.
Estonian: Annusemääramise uuringus hinnati ravimi toimet annuses 0,3 mg/kg; 1,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg, manustatuna üks kord iga 2 nädala järel, ning 1,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg toimet, manustatuna iga 2 päeva järel.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase beta in a clinically significant way.
Estonian: Järelikult ei tohiks nõrgenenud maksatalitlus kliiniliselt oluliselt mõjutada beetaagalsidaasi farmakokineetikat.
English: Do not drive or use machines if you experience dizziness, sleepiness, vertigo or fainting during or shortly after administration of Fabrazyme (see section 4).
Estonian: Ravi ajal Fabrazyme'iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete Fabrazyme'i manustamise ajal või järel pööritustunnet, unisust, peapööritust või minestamist (vt lõik 4).
English: The frequency of IARs decreased over time.
Estonian: Aja möödudes IR sagedus langes.
English: For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
Estonian: Määrake 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuse kogumaht (vahemikus 50 kuni 500 ml) vastavalt individuaalsele annusele: 35 milligrammist väiksemate annuste puhul kasutage vähemalt 50 ml, 35 mg…70 mg annuste korral kasutage vähemalt 100 ml, 70 mg…100 mg annuste korral kasutage vähemalt 250 ml ning 100 milligrammist suuremate annuste puhul kasutage vaid 500 ml Lahjendatud lahuse segamiseks pöörake infusioonikott õrnalt ümber või muljuge seda kergelt.
English: After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimise protein particle formation over time.
Estonian: Pärast lahustamist on soovitatav saadud kontsentraat kohe lahjendada, et takistada valgukogumite moodustumist edaspidi.
English: The recommended dose of Fabrazyme for adults is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Estonian: Soovitatav Fabrazyme'i annus täiskasvanutele on 1 mg/kg kehakaalu kohta, iga 2 nädala järel.
English: The recommended dose of Fabrazyme for children and adolescents 8 - 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Estonian: Soovitatav Fabrazyme'i annus 8...16-aastastele lastele ja noorukitele on 1 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel.
English: The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
Estonian: Lahustatud lahus sisaldab 5 mg beetaagalsidaasi milliliitris ning on väljanägemiselt selge ja värvitu.
English: The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8ºC.
Estonian: Valmistatud lahust ei ole võimalik säilitada ning see tuleb koheselt lahjendada; lahjendatud lahust on võimalik säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC.
English: • rhinitis
Estonian: • riniit
English: Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
Estonian: Fertiilsus Uuringuid Fabrazyme'i võimaliku kahjuliku toime kohta fertiilsusele ei ole läbi viidud.
English: - That it is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme.
Estonian: - Ravimit väljakirjutav arst peab otsustama, milline patsient on sobiv Fabrazyme'i iseseisvaks koduseks manustamiseks.
English: The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohiks olla suurem kui 0,25 mg/min (15 mg/tunnis).
English: Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
Estonian: Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse kinnitunud diagnoosiga patsientidel.
English: In an additional 5-year open-label paediatric study, 31 male patients aged 5 to 18 years were randomized prior to the onset of clinical symptoms involving major organs and treated with two lower dose regimens of agalsidase beta, 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks.
Estonian: Täiendavas 5-aastases avatud uuringus lastega juhuslikustati 31 meessoost patsienti vanuses 5…18 aastat enne olulisemaid elundeid hõlmavate kliiniliste sümptomite ilmnemist ning raviti beetaagalsidaasi kahe madalamaannuselise raviskeemiga: 0,5 mg/kg iga 2 nädala järel või 1,0 mg/kg iga 4 nädala järel.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik.
English: • infusion site reaction
Estonian: • reaktsioon infusiooni manustamise kohal
English: Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial.
Estonian: GL-3 kliirensit neeru vaskulaarses endoteelis pärast ravi beetaagalsidaasiga demonstreeriti ka selle uuringu avatud jätku-uuringus.
English: • bronchospasm
Estonian: • bronhospasm
English: EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Estonian: EU/1/01/188/001 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/002 5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/003 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
English: EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Estonian: EU/1/01/188/004 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/005 5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/006 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
English: • urticaria
Estonian: • urtikaaria
English: Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Estonian: Fabrazyme'i manustamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
English: Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
Estonian: Vaskulaarsed häired nahaõhetus, hüpertensioon, kahvatus, hüpotensioon, kuumalained perifeerne külmus
English: Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Estonian: Vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja lahuse vahtuajamist.
English: Very common adverse reactions included chills, pyrexia, feeling cold, nausea, vomiting, headache and paraesthesia.
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad külmavärinad, palavik, külmatunne, iiveldus, oksendamine, peavalu ja paresteesia.
English: The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Estonian: Infusioonlahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada süsteveega, lahjendada 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse lahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.
English: • sudden swelling of the face or throat
Estonian: • äge näo- või kõriturse
English: Fabrazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency).
Estonian: Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse diagnoosiga (alfagalaktosidaas A puudulikkusega) patsientidel.
English: Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, hypoxia (oxygen saturation decreased), throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnoea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Estonian: Lisaks tekkis kerge või mõõdukas düspnoe, hüpoksia (hapnikusaturatsiooni langus), pigistustunne kurgus, ebamugavustunne rindkeres, punetus, pruuritus, urtikaaria, näo turse, angioneurootiline turse, riniit, bronhospasm, tahhüpnoe, kuuldav hingeldus, hüpertensioon, hüpotensioon, tahhükardia, südamepekslemine, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, infusiooniga seotud valu, sh valu jäsemetes, müalgia ja peavalu.
English: No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Estonian: Serokonversioonijärgse süsteemse saadavuse suurenemisega seoses ei täheldatud neil patsientidel ootamatuid ohutusega seonduvaid probleeme.
English: After IgG seroconversion, there was no apparent change in CL (+24% and +6%, resp.), while Vss was 1.8 and 2.2 fold higher, with the net effect being a small decrease in Cmax (up to -34% and -11%, resp.) and no change in AUC (-19% and6%, resp.).
Estonian: Netomõju oli Cmax vähene langus (vastavalt kuni -34% ja -11%) ning muutusteta AUC (vastavalt -19% ja -6%).
English: Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Estonian: Ärge raputage infusioonikotti ega liigutage seda ülemäära.
English: After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml (35 mg/7 ml) of agalsidase beta.
Estonian: Pärast lahustamist vastavalt 7,2 ml süsteveega sisaldab iga Fabrazyme'i viaal 5 mg/ml (35 mg/7 ml) beetaagalsidaasi.
English: Baseline CL was 77 ml/min with a Vss of 2.6 l; half-life was 55 min. After IgG seroconversion, CL decreased to 35 ml/min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Estonian: Algne kliirens (CL) oli 77 ml/min, jaotusruumalaga püsikontsentratsiooni korral (Vss) 2,6 l; poolväärtusaeg oli 55 minutit.
English: List of other side effects:
Estonian: Muude kõrvaltoimete loetelu
English: Since agalsidase beta (r-hαGAL) is a recombinant protein, the development of IgG antibodies is expected in patients with little or no residual enzyme activity.
Estonian: Beetaagalsidaas (r-hαGAL) on rekombinantne proteiin, mistõttu, võib vähese või puuduva ensümaatilise aktiivsusega patsientidel oodata IgG antikehade teket.
English: One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 mg beetaagalsidaasi.
English: Nervous system disorders headache, paraesthesia dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope hyperaesthesia, tremor
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu, paresteesia pööritustunne, somnolentsus, hüpesteesia, põletav tunne, letargia, sünkoop hüperesteesia, treemor --
English: In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Estonian: Ühes nendest uuringutest kasutati täiskasvanud meessoost uuritavatel algannust 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel 6 kuu vältel ja pärast seda annust 0,3 mg/kg iga 2 nädala järel, mis suudab osadel patsientidel hoida ära GL-3 kuhjumise teatud tüüpi rakkudes.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • tremor
Estonian: Aeg-ajalt ( võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • värin
English: Agalsidase beta
Estonian: Beetaagalsidaas (agalsidasum beta)
English: Infusion of Fabrazyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Estonian: Patsientide puhul, kes taluvad infusiooni hästi, võib kaaluda Fabrazyme'i infusiooni kodus.
English: Unopened vials
Estonian: Kinnised viaalid
English: In one of these studies, 15 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 8.5 to 16 years weighing 27.1 to 64.9 kg were treated with 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Estonian: Neist ühes uuringus raviti 15 last vanuses 8,5…16 aastat, kehakaaluga 27,1 kuni 64,9 kg, kelle kohta on olemas farmakokineetika andmed, annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
English: Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fabrazyme, 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
English: • (mottled purplish) skin discoloration
Estonian: • (lillakate laikudega) nahavärvuse muutus
English: One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
Estonian: Üks viaal sisaldab 35 mg beetaagalsidaasi.
English: • fast breathing
Estonian: • kiirenenud hingamine
English: After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml of agalsidase beta.
Estonian: Pärast lahustamist vastavalt 1,1 ml süsteveega sisaldab iga Fabrazyme'i viaal 5 mg/ml beetaagalsidaasi.
English: The effect of Fabrazyme treatment on the kidneys may be limited in patients with advanced renal disease.
Estonian: Kaugelearenenud neeruhaigusega patsiendid Fabrazyme'i ravitoime neerudele võib kaugelearenenud neeruhaigusega patsientidel olla ebapiisav.
English: Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fabrazyme, 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Estonian: Kui soovite ennast kodus ravida, võtke ühendust oma arstiga.
English: • decreased mouth sensitivity
Estonian: • hingamisraskuse ägenemine • langenud tundlikkus suus
English: • feeling hot
Estonian: • kuumad hood
English: - Regular review of the administration by the patient and/or caregiver needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Estonian: - Manustamisnõuetest kinnipidamise tagamiseks tuleb hooldaja antud ja/või patsiendi ravimi manustamist regulaarselt kontrollida.
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat
English: Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Estonian: Tõmmake aeglaselt igast viaalist välja 1,0 ml (võrdub 5 mg) lahust kuni saate patsiendi jaoks vajaliku koguse.
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet ja infolehte.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Estonian: Enne Fabrazyme'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Estonian: Tõmmake aeglaselt igast viaalist välja 7,0 ml (võrdub 35 mg) lahust kuni saate patsiendi jaoks vajaliku koguse.
English: • upper respiratory tract congestion
Estonian: • ülemiste hingamisteede turse
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
Estonian: Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Fabrazyme 35 mg on läbipaistvast, I tüüpi klaasist 20 ml viaalides.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of agalsidase beta in pregnant women.
Estonian: Rasedus Beetaagalsidaasi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
English: However, the effect of Fabrazyme treatment on the kidney function was limited in some patients with advanced renal disease.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud neeruhaigusega patsientidel oli Fabrazyme'i raviefekt neerutalitlusele siiski piiratud.
English: Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine kõhuvalu, ülakõhu valu, ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne maos, suu hüpesteesia, diarröa düspepsia, düsfaagia --
English: Use of Fabrazyme during breastfeeding is not recommended.
Estonian: Fabrazyme'i manustamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
English: • difficulty in breathing
Estonian: • vilistav hingamine
English: Intravenous use.
Estonian: Retseptiravim.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
English: There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Estonian: Andmed Fabrazyme'i manustamise kohta rasedatele puuduvad.
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Estonian: Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Estonian: Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage iga Fabrazyme 35 mg viaali sisu 7,2 ml süsteveega.
English: • runny nose
Estonian: • tilkuv nina