FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP billigte den folgenden Text: „Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance von > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „U pacientů s clearance kreatininu >10ml/min není požadována úprava dávkování.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle „článku 30".
German: Diovan kann allein oder in Kombination mit ACE-Hemmern angewendet werden.
Czech: Přípravek lze používat samostatně nebo v kombinaci s inhibitory ACE.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Diovan einer Harmonisierung bedarf.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhoda, že přípravek Diovan vyžaduje sjednocení.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
German: Der CHMP bestätigte die Anwendung von Diovan zur "Behandlung der essenziellen Hypertonie".
Czech: Výbor CHMP schválil použití přípravku Diovan k „léčbě esenciální hypertenze".
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten kam der CHMP überein, dass Valsartan 80 mg als Ausgangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje a souhlasil s tím, že valsartan 80 mg může být použit jako počáteční dávka u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich ist.
Czech: Výbor souhlasil s tím, že u pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater není třeba upravovat počáteční dávku.
German: Der CHMP beriet über die Notwendigkeit, eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu harmonisieren:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že je třeba sjednotit některá zvláštní opatření pro použití:
German: Bei Herzinsuffizienz wird Diovan angewendet, wenn andere Arzneimittelklassen zur Behandlung der Herzinsuffizienz, wie z. B. Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE-)Hemmer oder Betablocker, nicht eingesetzt werden können.
Czech: U srdečního selhání se přípravek Diovan používá v případě, že nelze použít jiné druhy léčivých přípravků, které se užívají při léčbě srdečního selhání, jako jsou například inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo beta-blokátory.
German: • die Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung.
Czech: • doporučeném dávkování u pacientů s poškozením jater a ledvin.
German: Der CHMP billigte den folgenden Text: „Wenn ein Arzneimittel, das die Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Valsartan für notwendig erachtet wird, ist die Überwachung der Kaliumplasmaspiegel ratsam."
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „Jestliže je považováno za nezbytné podávat v kombinaci s valsartanem léčivý přípravek, který ovlivňuje hladiny draslíku, doporučuje se sledování plazmatických hladin draslíku.
German: Die Dosis von Valsartan sollte bei Patienten mit Cholestase jedoch 80 mg nicht überschreiten und mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů s cholestázou by však dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg a měla by být vždy užívána se zvýšenou opatrností.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass einige Mitgliedstaaten die Anwendung von Diovan nach Myokardinfarkt auf Patienten beschränken, die ACE-Hemmer nicht vertragen.
Czech: Výbor poznamenal, že v některých členských státech se omezení použití přípravku Diovan po infarktu myokardu omezuje pouze na pacienty, kteří netolerují inhibitory ACE.
German: Der CHMP erörterte drei Bereiche, in denen eine Abweichung bestand:
Czech: Dávkování a způsob podání Výbor CHMP diskutoval o třech oblastech, kde se vyskytovaly rozdíly:
German: Da Diovan jedoch über die Galle ausgeschieden wird, kam der CHMP überein, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert sein sollte und "bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose oder Gallenverschluss nicht verabreicht werden sollte".
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Diovan vylučován žlučovými cestami, však výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Diovan by měl být kontraindikován u pacientů se závažnými onemocněními jater a „neměl by být podáván pacientům se závažným poškozením jater, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest".
German: Diovan kann zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck), nach einem Herzinfarkt (innerhalb von 12 Stunden bis 10 Tagen) oder von Patienten mit Herzinsuffizienz und ersten Anzeichen dafür, dass ihr Herz nicht mehr leistungsfähig genug ist, wie z. B. Atemnot und Schwellung der Füße und Beine durch Flüssigkeitsansammlung, angewendet werden.
Czech: Přípravek Diovan může být použit k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem), pacientů, kteří právě prodělali infarkt myokardu (před 12 hodinami až 10 dny), nebo pacientů se srdečním selháním, vykazují-li známky toho, že jejich srdce plně nepracuje, jako například dušnost a otoky kotníků a nohou z důvodu hromadění tekutin.
German: Der CHMP erörterte auch die Indikationen für die Behandlung der Herzinsuffizienz und nach einem frischen Myokardinfarkt (MI).
Czech: Výbor CHMP diskutoval také o indikacích při léčbě srdečního selhání a při léčbě po infarktu myokardu prodělaném v nedávné době.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Diovan in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden müssen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diovan.
German: Diovan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die hohen Blutdruck senken können.
Czech: Diovan patří do skupiny léčivých přípravků, které jsou známy jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II a které pomáhají regulovat vysoký krevní tlak.
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Czech: Oblasti sjednocení zahrnují:
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, co se týká způsobu jeho použití, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
German: Der CHMP stimmte außerdem die Kontraindikationen für die Anwendung von Diovan während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die jüngsten Empfehlungen der Pharmakovigilanz-Sachverständigen ab und empfahl deshalb, die Gegenanzeige bei Schwangerschaft zu streichen und für die Anwendung während der Stillzeit die folgende Empfehlung zu geben: „Da keine Informationen zur Anwendung von Valsartan während der Stillzeit verfügbar sind, wird Diovan (Valsartan) während der Stillzeit nicht empfohlen und sind alternative Arzneimittel mit besser belegtem Sicherheitsprofil während der Stillzeit vorzuziehen, besonders während des Stillens von Neu- oder Frühgeborenen."
Czech: Doporučil proto, aby kontraindikace v těhotenství byla odstraněna a aby doporučení pro použití během kojení znělo: „Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o použití valsartanu během kojení, přípravek Diovan (valsartan) se nedoporučuje a alternativní způsoby léčby s lépe stanovenými bezpečnostními profily jsou během kojení vhodnější, obzvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte."
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz verabreicht werden.
Czech: Valsartan může být podáván současně s další léčbou srdečního selhání.
German: Der CHMP stellte Abweichungen bei der Frage fest, ob die Anwendung von Diovan bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že neexistuje shoda v tom, zda by mělo být použití přípravku Diovan kontraindikováno u pacientů se selháním ledvin.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass es keine Studie mit Valsartan bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gibt, sah jedoch keine potenziellen Sicherheitsbedenken, da
Czech: Výbor konstatoval, že nebyla provedena žádné studie použití valsartanu u pacientů se závažným selháním ledvin, ale nezjistil žádné možné bezpečnostní riziko vzhledem k tomu, že primární vylučování valsartanu probíhá pomocí trávicího (žlučového) systému, nikoli přes ledviny.
German: (Dreifachkombination) bei chronischer Herzinsuffizienz,
Czech: • použití přípravku Diovan s inhibitory ACE a beta-blokátory (trojkombinace) při chronickém srdečním selhání,
German: Da Valsartan allein jedoch die Gesamtmortalität nach einem akuten Myokardinfarkt mindestens genauso wirksam senkt wie Captopril (ein ACE-Hemmer) allein, stimmte der CHMP der folgenden harmonisierten Indikation zu:
Czech: Výbor CHMP však vzal v úvahu, že co se týká snížení celkové úmrtnosti po akutním infarktu myokardu, je samotný valsartan nejméně tak účinný jako kaptopril (inhibitor ACE) podávaný samostatně a schválil toto sjednocené znění indikace: Léčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou levostrannou ventrikulární systolickou dysfunkcí po nedávno prodělaném (před 12 hodinami - 10 dny) infarktu myokardu.
German: Was ist Extraneal?
Czech: Co je Extraneal?
German: Dr. Ian Hudson (Vereinigtes Königreich)
Czech: Dr. Ian Hudson (Spojené království)
German: Die Änderung sollte in Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Spanien und Schweden (den betroffenen Mitgliedstaaten) anerkannt werden.
Czech: Tato změna byla uznána v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku (dotčené členské státy).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. Januar 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10 ledna 2010.
German: Warum wurde Extraneal überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Extraneal přezkoumáván?
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Czech: č.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, befasste die niederländische Zulassungsbehörde am 9. Juli 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, předložila nizozemská regulační agentura dne 9. července 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: Extraneal ist nach dem Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich im Jahre 1997 erteilten Erstzulassung in der Europäischen Union zugelassen.
Czech: Přípravek Extraneal je v Evropské unii registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace schválené ve Spojeném království v roce 1997.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Extraneal in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Extraneal může být schválena ve všech dotčených členských státech.
German: 1 Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung, Befassung bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění, řízení o změně rozhodnutí o registraci
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Extraneal Icodextrin-Lösung 7,5% für die Peritonealdialyse
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Extraneal icodextrin 7,5% roztok pro peritoneální dialýzu
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 121 durchgeführt.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 6 odst.
German: Extraneal ist eine Lösung und enthält den Wirkstoff Icodextrin sowie Natriumlactat, Natriumchlorid, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid.
Czech: Přípravek Extraneal je roztok, který obsahuje jako léčivou látku icodextrin a dále natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
German: Extraneal wird insbesondere bei Patienten angewendet, die nicht mit glucosehaltigen Lösungen behandelt werden können.
Czech: Přípravek Extraneal se používá zvláště u pacientů, kteří nemohou být léčeni roztoky obsahujícími glukózu.
German: Icodextrin ist eine Zuckerart, mit deren Hilfe der Blutzucker auf dem richtigen Spiegel gehalten werden kann.
Czech: Icodextrin je druh cukru, který se používá k udržení správné hladiny krevní glukózy.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Extraneal-Lösung 7,5% für die Peritonealdialyse ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Extraneal 7,5% roztok pro peritoneální dialýzu.
German: Peptidoglycane waren mit Fällen von Entzündungen des Peritoneums (des Bauchfells) in Zusammenhang gebracht worden, die bei einigen Patienten unter Extraneal auftraten.
Czech: Peptidoglykany byly spojovány s případy zánětů peritonea (výstelky břicha) u některých pacientů, jimž byl podáván přípravek Extraneal.
German: Hierbei wird eine Lösung in den Bauchraum gepumpt, und das Blut wird von einer Membran im Körperinnern gefiltert.
Czech: Roztok je napumpován do břicha a krev se filtruje přes vnitřní tělní membránu.
German: 31. August 2009
Czech: 23. července 2009
German: Das Unternehmen beantragte eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Aufnahme eines Tests, um die Konzentration einer bestimmten Verunreinigung, des so genannten Peptidoglycans, während des Herstellungsverfahrens des Arzneimittels zu messen.
Czech: Společnost požádala o změnu rozhodnutí o registraci za účelem začlenění testu k měření hladiny příměsi nazývané peptidoglykan v průběhu procesu výroby přípravku.
German: Die Gründe für das Verfahren bestanden darin, dass empfindlichere Tests als die vom Unternehmen vorgeschlagenen zum Nachweis von Peptidoglycanen in dem Arzneimittel zur Verfügung standen und einer der derzeit zugelassenen Hersteller des Wirkstoffs das Herstellungsverfahren für Icodextrin modifizieren sollte, um eine Entfernung von Peptidoglycanen zu gewährleisten.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byla skutečnost, že k detekování peptidoglykanů v přípravku lze používat citlivější testy než testy navrhované společností a že jeden ze schválených výrobců léčivé látky by měl změnit proces výroby látky icodextrin, aby zajistil odstranění peptidoglykanů.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur ist zu dem Schluss gelangt, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Extraneal durch Aufnahme eines Peptidoglycantests gewährt werden kann und der von einem der derzeit zugelassenen Hersteller bezogene Wirkstoff Icodextrin nicht mehr verwendet werden sollte.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že lze povolit změnu rozhodnutí o registraci pro přípravek Extraneal spočívající v zahrnutí peptidoglykanového testu a že by mělo být upuštěno od používání léčivé látky icodextrin pocházející od jednoho z momentálně schválených výrobců.
German: Datum des Gutachtens:
Czech: Zahájení posuzovacího řízení:
German: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Niederlande) Beginn des Befassungsverfahrens: 23. Juli 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
Czech: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nizozemsko)
German: Extraneal ist eine Lösung zur Anwendung bei der Peritonealdialyse.
Czech: Přípravek Extraneal je roztok , který se používá k peritoneální dialýze.
German: Die Peritonealdialyse ist ein Verfahren zur Blutreinigung, das bei Patienten mit langfristiger Niereninsuffizienz angewendet wird.
Czech: Jde o způsob čištění krve používaný u pacientů s dlouhodobým selháním ledvin.
German: 14. Mai 2013
Czech: 14. května 2013
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Czech: Výsledek postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. Februar 2013.
Czech: Po následném přezkoumání výbor tato doporučení dne 18. října 2013 potvrdil.
German: Es sollte als Tabletten (40 mg) erhältlich sein.
Czech: Měl být k dispozici v tabletách (40 mg).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Mai 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. května 2013.
German: Es wirkt in den Nieren, indem es die Harnleistung erhöht und somit die Flüssigkeitsmenge im Blut reduziert und dadurch wiederum den Blutdruck senkt.
Czech: Působí v ledvinách tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Estland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik und Ungarn) gelten soll.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Estonsko) hodnotí lék s ohledem na udělení registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v ostatních členských státech („dotčené členské státy", v tomto případě Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Norsko, Polsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die polnische ArzneimittelRegulierungsbehörde am 30. Mai 2011 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Členské státy však nedosáhly shody a polská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložila dne 30. května 2011 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení .
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Furosemide Vitabalans gegenüber den Risiken nicht überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in Estland noch den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik und Ungarn sowie Norwegen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Furosemide Vitabalans nepřevyšují jeho rizika a registrace nemůže být udělena v Estonsku a následujících členských státech EU: Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Norsko.
German: • leichte bis mäßige Hypertonie (Bluthochdruck).
Czech: • mírná až střední hypertenze (vysoký krevní tlak).
German: Am 18. Oktober 2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Furosemide Vitabalans ein Schiedsverfahren durch.
Czech: Dne 18. října 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské Unie (EU) a týkalo se registace léčivého přípravku Furosemide Vitabalans.
German: Der CHMP bestätigte die obigen Schlussfolgerungen nach Überprüfung seines Gutachtens.
Czech: Výbor CHMP po opakovaném přezkoumání svého stanoviska potvrdil výše uvedené závěry.
German: Der Antrag wurde vor allem durch veröffentlichte Literatur und nicht durch Studien, die zu Furosemide Vitabalans durchgeführt wurden, unterstützt, da Furosemid seit mindestens 10 Jahren allgemeine medizinische Verwendung in der EU findet.
Czech: Žádost o registraci byla podpořena spíše publikovanou literaturou než studiemi provedenými s přípravkem Furosemide Vitabalans, neboť furosemid má v EU dobře zavedené použití již nejméně 10 let.
German: • Ödeme (Schwellungen) im Zusammenhang mit kongestivem Herzversagen (eine Herzerkrankung);
Czech: • edém (otok) spojený s kongestivním srdečním selháním (typem srdečního onemocnění),
German: Fragen und Antworten zu Furosemide Vitabalans (Tablette, 40 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Furosemide Vitabalans (tablety 40 mg)
German: Was ist Furosemide Vitabalans?
Czech: Co je Furosemide Vitabalans?
German: Warum wurde Furosemide Vitabalans überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Furosemide Vitabalans přezkoumáván?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Furosemide Vitabalans nicht erwiesen werden konnte und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Furosemide Vitabalans in allen betroffenen Mitgliedstaaten daher nicht erteilt werden sollte.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Furosemide Vitabalans nelze stanovit, a proto registrace přípravku Furosemide Vitabalans nebude udělena v žádném z dotčených členských států.
German: Die polnische und die litauische Behörde waren der Meinung, dass die eingereichten Daten zur Unterstützung des Antrags keine hinreichende Evidenz für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans lieferten.
Czech: Polsko a Litva byly toho názoru, že údaje předložené v registrační dokumentaci neposkytly dostatečný důkaz o bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
German: • Leberzirrhose (eine Lebererkrankung) und Nierenerkrankung, einschließlich nephrotischen
Czech: • jaterní cirhóza (typ jaterního onemocnění) a onemocnění ledvin, včetně nefrotického syndromu,
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass die eingereichten Daten unzureichend sind, um beruhend auf der allgemeinen medizinischen Verwendung von Furosemid nachzuweisen, dass Furosemide Vitabalans sicher und wirksam angewendet werden kann.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložené údaje dostatečně neprokázaly bezpečné a účinné používání přípravku Furosemide Vitabalans na základě dobře zavedeného používání furosemidu.
German: Die Begründung für die Befassung war, dass die eingereichten Daten aus der Literatur zur Unterstützung dieses Antrags nicht auf Furosemide Vitabalans übertragen werden konnten und die gelieferten Überbrückungsdaten nicht als angemessen erachtet wurden, um Schlussfolgerungen bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils von Furosemide Vitabalans zu ziehen.
Czech: Důvodem pro předložení věci k přezkoumání bylo, že bibliografické údaje předložené k podpoře této žádosti o registraci nemohou být použity pro přípravek Furosemide Vitabalans a poskytnuté překlenovací údaje nebyly považovány za dostačující k přijetí závěru o poměru přínosů a rizik přípravku Furosemide Vitabalans.
German: Furosemide Vitabalans ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Furosemid enthält.
Czech: Furosemide Vitabalans je léčivý přípravek obsahující léčivou látku furosemid.
German: Furosemide Vitabalans sollte zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden:
Czech: Přípravek Furosemide Vitabalans byl určen k použití při léčbě těchto stavů: