FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas nozīmē, ka Voriconazole Accord ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Vfend.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Voriconazole Accord panašus į referencinį vaistą Vfend, kuriam jau suteiktas rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Voriconazole Accord lietošanu ES.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Voriconazole Accord vartojimui ES.
Latvian: • smagas sēnīšu infekcijas, ko izraisa scedosporas vai fuzārijas (divi atšķirīgi sēnīšu tipi).
Lithuanian: • sunkia grybelių Scedosporium arba Fusarium (dvi skirtingos grybelio rūšys) sukelta infekcija.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Voriconazole Accord un Vfend ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Voriconazole Accord yra panašios kokybės kaip Vfend ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Latvian: Pēc piesātinošās devas seko uzturošā deva, ko var pielāgot atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Lithuanian: Vėliau lašinama palaikomoji dozė, kurią galima koreguoti pagal paciento organizmo reakciją į gydymą.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Voriconazole Accord lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Voriconazole Accord vartojimą?
Latvian: Voriconazole Accord tiek lietotas arī sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem, kuriem veikta hematopoētisko (asins) cilmes šūnu transplantācija (pārstādītas cilmes šūnas, kas producē asinsšūnas) un kuriem pastāv augsts inficēšanās risks.
Lithuanian: Voriconazole Accord skirtas grybelinių infekcijų prevencijai pacientams, kuriems atlikta hematopoetinių (kraujo) ląstelių (tokios rūšies kamieninių ląstelių, kurios gali virsti kraujo ląstelėmis) transplantacija, ir kuriems kyla didelė infekcijų rizika.
Latvian: Voriconazole Accord vorikonazols
Lithuanian: Voriconazole Accord vorikonazolas
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Voriconazole Accord zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Voriconazole Accord lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Voriconazole Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Piesātinājuma devas mērķis ir panākt zāļu stabilu koncentrāciju asinīs.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė reikalinga tam, kad paciento kraujyje greitai atsirastų reikiama vaisto koncentracija.
Latvian: Kas ir Voriconazole Accord un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Voriconazole Accord ir kam jis vartojamas?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Voriconazole Accord lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Voriconazole Accord.
Latvian: Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Voriconazole Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: • smagas invazīvas kandidas infekcijas, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm);
Lithuanian: • sunkia invazine Candida rūšies infekcija, kai grybelis yra atsparus flukonazoliui (kitam vaistui nuo grybelio),
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Voriconazole Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Voriconazole Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Voriconazole Accord aktīvā viela vorikonazols ir "triazolu" grupas pretsēnīšu līdzeklis.
Lithuanian: Veiklioji Voriconazole Accord medžiaga vorikonazolas yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
Latvian: Voriconazole Accord ir "ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Voriconazole Accord yra generinis vaistas.
Latvian: Kāpēc Voriconazole Accord tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Voriconazole Accord buvo patvirtintas?
Latvian: Izmantojot sēnīšu infekciju ārstēšanai, Voriconazole Accord ir paredzētas galvenokārt pacientiem, kuru stāvoklis pasliktinās vai kuru sēnīšu izraisītas infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Lithuanian: Kai Voriconazole Accord skiriamas grybelinėmis infekcijomis sergantiems pacientams gydyti, vaistą daugiausia turi vartoti tie pacientai, kurių būklė dėl grybelinės infekcijos blogėja ir gali kilti grėsmė gyvybei.
Latvian: Cita informācija par Voriconazole Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Voriconazole Accord
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Voriconazole Accord ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Lithuanian: Grybelių padermių, kurias veikia Voriconazole Accord, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Latvian: Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Voriconazole Accord ir bioekvivalentas.
Lithuanian: Kadangi Voriconazole Accord yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Voriconazole Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Voriconazole Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Voriconazole Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: • kandidēmija (cits sēnīšu infekcijas veids, ko izraisa Candida), ja pacientiem nav neitropēnija
Lithuanian: • kandidemija (kita grybelinės infekcijos rūšis, sukeliama Candida rūšies grybelio), kai pacientams nėra neutropenijos (t. y. jų normalus baltųjų kraujo kūnelių skaičius),
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Voriconazole Accord?
Lithuanian: Kokia yra Voriconazole Accord nauda ir rizika?
Latvian: Kā lieto Voriconazole Accord?
Lithuanian: Kaip vartoti Voriconazole Accord?
Latvian: Kā noritēja Voriconazole Accord izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Voriconazole Accord?
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 16. maijā izsniedza Voriconazole Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Voriconazole Accord rinkodaros leidimą.
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Latvian: (Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas beigās.)
Lithuanian: (Daugiau informacijos pateikiama šio lapelio pabaigoje).
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.
Latvian: Osmolalitāte: 500 ± 50 mOsm/kg
Lithuanian: Osmoliariškumas: 500± 50 mOsm/kg
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir no 4,0 līdz 7,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra 4,0-7,0.
Latvian: Šajā analīzē sekmīga atbilde tika saņemta no 41% pacientu abās terapijas grupās.
Lithuanian: Šios analizės metu geras veiksmingumas nustatytas 41 % pacientų abiejose gydymo grupėse.
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Lithuanian: Kontraindikacija (žr. 4.3 skyrių)
Latvian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugāle
Lithuanian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalija
Latvian: • sinusa bradikardija;
Lithuanian: • sinusinė bradikardija;
Latvian: Sastopamības biežums tiek apzīmēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: • iedzimts vai iegūts QTc pagarinājums;
Lithuanian: • įgimtas arba įgytas QTc intervalo pailgėjimas;
Latvian: >R (Rezistents))
Lithuanian: >A (atsparios)
Latvian: 58 % pacientu no visiem ievēroja mieloablatīvas terapijas shēmas.
Lithuanian: 58 % pacientų buvo taikomi mieloabliaciniai gydymo režimai.
Latvian: Tas attiecas arī uz 15 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Lithuanian: ** Taip pat taikomas 15 metų ir vyresniems pacientams.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte ar 1 (vai 5) flakoniem ar blue box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 (arba 5) flakono (-ų) išorinė dėžutė kartu su mėlynąją dėžute
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona etiķete
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt metadona
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti metadono dozę.
Latvian: Šī redzes pavājināšanās bija pārejoša un pilnībā atgriezeniska, vairākumā gadījumu tā spontāni izzuda 60 minūšu laikā un netika novērota ilgtermiņa klīniski nozīmīga ietekme uz redzi.
Lithuanian: Šie regos pokyčiai buvo laikini ir visiškai grįžtami, dauguma jų savaime visiškai išnyko per 60 minučių ir nesukėlė kliniškai reikšmingo ilgai trunkančio regėjimo sutrikimo.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktu uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesni atnaujinimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Perorāli ievadītā vorikonazola absolūtā biopieejamība ir 96%.
Lithuanian: Išgerto vorikonazolo absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 96 %.
Latvian: Pietiekami dati par vorikonazola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Nėštumas Reikiamų duomenų apie vorikonazolo vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: • Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.
Lithuanian: • kandidemijai gydyti pacientams, kuriems nėra neutropenijos;
Latvian: Pozitīva korelācija starp vidējo, maksimālo un minimālo plazmas vorikonazola koncentrāciju un efektivitāti terapijas pētījumos netika atrasta , un šī attiecība nav pētīta profilakses pētījumos.
Lithuanian: Teigiamo vidutinės, didžiausios arba mažiausios vorikonazolo koncentracijų plazmoje ryšio su veiksmingumu gydymo tyrimuose nepastebėta ir šis ryšys nebuvo tiriamas profilaktikos tyrimuose.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.
Lithuanian: Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.
Latvian: Ja ir iespējama pretsēnīšu jutīguma noteikšana, MIK rezultātus var interpretēt, izmantojot Eiropas Antibakteriālās jutības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) izstrādātās robežkoncentrācijas.
Lithuanian: Jeigu yra galimybė atlikti priešgrybelinio jautrumo mėginį, MSK duomenis galima interpretuoti, naudojant jautrumo ribų kriterijus, kuriuos nustatė Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas (angl., the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]).
Latvian: Vorikonazola galvenais metabolīts ir N-oksīds, kas veido 72% no radioaktīvi iezīmētiem, plazmā cirkulējošiem metabolītiem.
Lithuanian: Svarbiausias vorikonazolo metabolitas yra N-oksidas, kuris sudaro 72 % visų plazmoje esančių radioaktyvių metabolitų.
Latvian: Panākumi 180. dienā*
Lithuanian: Sėkmė 180* parą
Latvian: 4Ietver hipoksisku išēmisku encefalopātiju un metabolisko encefalopātiju.
Lithuanian: 4 Įskaitant hipoksinę-išeminę encefalopatiją ir metabolinę encefalopatiją.
Latvian: • nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas: o saules apdegums o izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas o kaulu sāpes.
Lithuanian: • nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia: o nudegimas nuo saulės; o sunkus odos bėrimas arba pūslės; o kaulų skausmas.
Latvian: Infekcijas un infestācijas sinusīts pseidomembranoz kolīts
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos sinusitas pseudomembraninis kolitas
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes jāapsver nepieciešamība pārtraukt terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Priklausomai nuo simptomų stiprumo, turi būti apsvarstyta gydymo nutraukimo galimybė (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Informācija par izšķīdināšanu un atšķaidīšanu
Lithuanian: Informacija apie tirpinimą ir skiedimą
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt devu, vadoties pēc Jūsu veselības stāvokļa.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.
Latvian: Tomēr šī pavājinātā atbilde netika saistīta ar paaugstinātu MIK.
Lithuanian: Vis dėlto atsako sumažėjimas nekoreliavo su MSK padidėjimu.
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, pagaidām nav pētīts (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktus).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams neištirti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā noteikti jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Latvian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Lielbritānija
Lithuanian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Jungtinė Karalystė arba
Latvian: 3Ietver sprandas stīvumu un tetāniju.
Lithuanian: 3 Įskaitant sprando rigidiškumą ir tetaniją.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1004/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1004/001
Latvian: Amfotericīns B → flukonazols (N=122)
Lithuanian: Amfotericinas B→ flukonazolas (N=122)
Latvian: • kardiomiopātija, sevišķi tad, ja attīstījusies sirds mazspēja;
Lithuanian: • kardiomiopatija, ypač esant širdies nepakankamumui;
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams
Latvian: Bērni un pusaudži Voriconazole Hikma nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliamas Voriconazole Hikma negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Latvian: Ja tie rodas, sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1004/001 (1 flakona iepakojums) EU/1/15/1004/002 (5 flakonu iepakojumi)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1004/001 - 1 pakuotė EU/1/15/1004/002 - 5 pakuotės
Latvian: Klīniskos pētījumos 705 pacienti saņēma vorikonazola terapiju ilgāk par 12 nedēļām, bet 164 no viņiemilgāk par 6 mēnešiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgiau kaip 12 savaičių vorikonazolo vartojo 705 pacientai, daugiau kaip 6 mėnesius - 164 ligoniai.
Latvian: 58 % saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Lithuanian: Su plazmos baltymais jungiasi maždaug 58 % preparato.
Latvian: Vorikonazola drošums tika pētīts 288 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem (169) un no 12 līdz <18 gadiem (119), kuri klīniskajos pētījumos saņēma vorikonazolu profilaktiskā (183) un terapeitiskā (105) nolūkā.
Lithuanian: Vorikonazolo saugumas buvo tirtas tyrimuose, kuriuose dalyvavo 288 vaikai nuo 2 iki < 12 metų (169) ir nuo 12 iki < 18 metų (119), kurie klinikinių tyrimų metu vartojo vorikonazolą profilaktikai (183) ir gydymui (105).
Latvian: Tā kā Jūs zāles saņemsiet stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva tiks izlaista.
Lithuanian: Kadangi Jūs šio vaisto vartosite atidžiai prižiūrint medikams, nėra tikėtina, kad praleisite dozę.
Latvian: Šis pētījums apstiprina rezultātus, kas iegūti agrāk veiktā prospektīvā pētījumā, kurā novērots pozitīvs iznākums pacientiem ar sliktas prognozes riska faktoriem, to skaitā ar transplantāta reakciju pret saimnieku (graft versus host disease) un, jo īpaši, ar cerebrālu infekciju (kas parasti saistīta ar gandrīz 100% mirstību).
Lithuanian: Šis tyrimas patvirtina anksčiau atliktų tyrimų rezultatus, rodančius teigiamą rezultatą rizikos grupės pacientams, kurių ligos prognozė buvo bloga, įskaitant recipiento ir donoro organų nesuderinamumo ligą, ir ypač tuo atveju, jei sergama infekcine smegenų liga (paprastai susijusios su 100 % mirtingumu).
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi ar kuriems yra sunki infekcija, gali reikėti ilgalaikio gydymo, kad būtų išvengta infekcijos atsinaujinimo.
Latvian: Kas ir Voriconazole Hikma un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Voriconazole Hikma ir kam jis vartojamas
Latvian: 30 ml caurspīdīgs I klases stikla flakons, kas ir aizvākots ar hlorbutilgumijas aizbāzni un aizzīmogots ar atlokāmu alumīnija vāciņu ar sarkanu matētas plastmasas pogu virspusē.
Lithuanian: 30 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliumininiu gaubteliu bei raudonu plastikiniu matiniu viršutiniu dangteliu.
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1000 iki
Latvian: ≤S (Jutīgs))
Lithuanian: ≤J (jautrios)
Latvian: 10 terapijas pētījumos caurmēra un maksimālās plazmas koncentrācijas mediāna individuāliem subjektiem bija 2425 ng/ml (starpkvartiles diapazons 1193 līdz 4380 ng/ml) un attiecīgi 3742 ng/ml (starpkvartiles diapazons 2027 līdz 6302 ng/ml).
Lithuanian: Dešimties gydymo tyrimų duomenimis, atskirų tiriamųjų vidutinių ir didžiausių koncentracijų plazmoje mediana visuose tyrimuose buvo atitinkamai 2425 ng/ml (intervalas tarp kvartilių nuo 1193 iki 4380 ng/ml) ir 3742 ng/ml (intervalas tarp kvartilių nuo 2027 iki 6302 ng/ml).
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kas saņēma vorikonazolu, bieži novērotas ādas reakcijas, taču šie pacienti slimoja ar smagām pamatslimībām un vienlaikus saņēma daudzas zāles.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, gydytiems vorikonazolu, odos reakcijos pasireiškia labai dažnai, tačiau tie ligoniai sirgo ir sunkiomis gretutinėmis ligomis bei kartu vartojo daug vaistinių preparatų.
Latvian: 1 Ģintis ar MIK lielumu virs jutīguma (S) robežvērtības ir retas vai nav ziņotas.
Lithuanian: Įrodymų nepakanka 1 Padermės, kurių MSK didesnės už jautrių (J) mikroorganizmų jautrumo ribas pasitaiko retai arba jų iki šiol nenustatyta.
Latvian: Genotoksiskuma un reprodukcijas standartpētījumos ar palīgvielu SBECD īpašs risks cilvēkam netika atklāts.
Lithuanian: Įprastiniai genotoksinio poveikio ir reprodukcijos tyrimai su pagalbine medžiaga SBECD specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: 4 EUCAST vorikonazolam nenoteica robežvērtības, kas ir ar sugām nesaistītas..
Lithuanian: 4 EUCAST nenustatė su rūšimi nesusijusių jautrumo vorikonazolui ribų.
Latvian: Vorikonazola devas jāpiemēro kā bērniem, jo šie gados jaunākie pusaudži vorikonazolu var metabolizēt līdzīgāk bērniem, nevis pieaugušajiem.
Lithuanian: Vorikonazolas dozuojamas taip pat kaip vaikams, nes šiems jauniems paaugliams vorikonazolo metabolizmas panašesnis į vaikų nei į suaugusių.
Latvian: 22 pacienti jaunāki par 2 gadiem saņēma vorikonazolu lietošana līdzjūtības dēļ programmā, tika ziņotas sekojošas blakusparādības (kuru saistība ar vorikonazolu nevar tikt izslēgta): fotosensitivitātes reakcija (1), aritmija (1), pankreatīts (1), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (1), paaugstināti aknu enzīmi (1), izsitumi (1) un redzes nerva diska tūska (1).
Lithuanian: 22 jaunesniems kaip 2 metų ligoniams, gydytiems vorikonazolu pagal labdaros programą, pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos (jų sąsajos su vorikonazolu paneigti negalima): padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (1), aritmija (1), pankreatitas (1), bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (1), kepenų fermentų kiekio padidėjimas (1), išbėrimas (1), regos nervo disko edema (1).
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Flakons vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas
Latvian: Vorikonazols Cmax and AUCτ ↔ Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ir AUCτ ↔ Dozės keisti nereikia.
Latvian: Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar Voriconazole Hikma, var ietekmēt Voriconazole Hikma iedarbību vai arī Voriconazole Hikma var mainīt šo zāļu darbību.
Lithuanian: Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką Voriconazole Hikma poveikiui arba Voriconazole Hikma gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.
Latvian: Vorikonazols ir plaša spektra triazola atvasinājumu grupas pretsēnīšu līdzeklis un indicēts pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem šādos gadījumos:
Lithuanian: Vorikonazolas yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų grupės vaistinis preparatas, skirtas suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams:
Latvian: parapsilosis un C. tropicalis.Tomēr, tā kā EUCAST izvērtēšanai bija pieejami tikai 9 gadījumi, nav pietiekamu pierādījumu, lai noteiktu C. krusei klīnisko robežvērtību.
Lithuanian: Vis dėlto EUCAST analizė pagrįsta tik 9 atvejų duomenimis, todėl patirtis šiuo metu yra nepakankama, kad būtų galima nustatyti klinikines jautrumo ribas C.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, paaugstināta šo zāļu plazmas koncentrācija var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos un retos gadījumos - torsades de pointes .
Lithuanian: Nors tyrimai neatlikti, dėl šių vaistinių preparatų koncentracijų plazmoje padidėjimo gali pailgėti QTc intervalas ir retais atvejais pasireikšti torsades de pointes.
Latvian: Pacientiem ar 40 kg un lielāku ķermeņa masu**
Lithuanian: 40 kg ir daugiau sveriantys** pacientai*
Latvian: Ilgstoša ārstēšana
Lithuanian: • Ilgalaikis gydymas
Latvian: 5Ietver akatīziju un pārkinsonismu.
Lithuanian: 5 Įskaitant akatiziją ir parkinsonizmą.
Latvian: Par farmakokinētiku pacientiem ar smagas pakāpes aknu cirozi (C klase pēc Child-Pugh) nav datu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato farmakokinetiką pacientų, sergančių sunkia kepenų ciroze (C klasės pagal Child-Pugh), organizme nėra (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).