FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con darunavir/cobicistat (due dei componenti di Symtuza) durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafo 5.2), che può essere associata a un aumentato rischio di fallimento del trattamento e ad un aumentato rischio di trasmissione dell'infezione da HIV al bambino.
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem (dvě složky přípravku Symtuza) během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz bod 5.2), což může být spojeno se zvýšeným rizikem selhání léčby a ke zvýšenému riziku přenosu infekce HIV na dítě.
Italian: L'uso di SYMTUZA in pazienti adolescenti naïve alla ART di età compresa tra 12 e < 18 anni e peso corporeo di almeno 40 kg è supportato da due studi su pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 (TMC114-C230 e GS-US-292-0106).
Czech: Užívání přípravku Symtuza u dospívajících pacientů dosud neléčených ART ve věku od 12 let do < 18 let, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je podpořeno dvěma klinickými hodnoceními u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 (TMC114-C230 a GS-US-292-0106).
Italian: Pertanto SYMTUZA non deve essere associato a medicinali che siano altamente dipendenti da CYP3A per la clearance e per i quali l'aumento di esposizione sistemica sia associato a eventi avversi gravi e/o potenzialmente fatali (indice terapeutico ristretto) (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Symtuza se proto nesmí kombinovat s léčivými přípravky, jejichž clearance je silně závislá na CYP3A, a u kterých je zvýšená systémová expozice spojena se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami (úzký terapeutický index) (viz bod 4.3 nebo tabulka dále).
Italian: Gli studi preclinici condotti con tenofovir alafenamide nei ratti e nei cani hanno mostrato che le ossa e i reni sono i principali organi target di tossicità.
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že primárními cílovými orgány toxicity jsou kosti a ledviny.
Italian: In vivo, le mutazioni associate a resistenza a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L o M, T74P, L76V, I84V e L89V) nella proteasi dell'HIV-1 sono state derivate dai dati delle sperimentazioni cliniche relative a pazienti trattati con ART che avevano già tutti ricevuto in precedenza inibitori della proteasi.
Czech: In vivo byly mutace spojené s rezistencí k darunaviru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L nebo M, T74P, L76V, I84V a L89V) v HIV-1 proteáze odvozeny z údajů z klinického hodnocení u pacientů již léčených ART, přičemž všichni z nich již byli léčeni inhibitorem proteázy.
Italian: Per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici o nucleotidici, anche se HIV-negativo, deve essere eseguito un follow-up clinico e di laboratorio e, in caso di segni o sintomi rilevanti, un esame completo per rilevare eventuali disfunzioni mitocondriali.
Czech: Každé dítě, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů, i když je HIV negativní, musí být klinicky a laboratorně sledováno a plně vyšetřeno na možnou mitochondriální dysfunkci, pokud se objeví relevantní známky nebo příznaky.
Italian: Tenofovir alafenamide è metabolizzato in misura minima da CYP3A4.
Czech: Tenofovir-alafenamid se prostřednictvím CYP3A4 metabolizuje minimálně.
Italian: SYMTUZA non deve essere utilizzato con altri medicinali antivirali che contengono un potenziatore o con altri antivirali che richiedono un potenziatore.
Czech: Přípravek Symtuza se nesmí užívat s jiným antivirovým lékem, který obsahuje látku posilující účinek antivirotik nebo jiné antiretrovirové léčivo, které vyžaduje posílení.
Italian: La ridotta suscettibilità a emtricitabina è associata alle mutazioni M184V/I nella RT dell'HIV-1.
Czech: Snížená citlivost na emtricitabin je spojena s mutacemi M184V/I v reverzní transkriptáze HIV-1.
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali anti-HIV possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (danno osseo causato da una riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (poškození kostí způsobené ztrátou krevního zásobování kosti).
Italian: L'eruzione cutanea è stata per lo più da lieve a moderata, spesso sviluppatasi durante le prime quattro settimane di trattamento e risoltasi pur continuando la terapia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Vyrážka byla většinou mírná nebo středně závažná, často se objevovala během prvních čtyřech týdnů léčby a v jejím průběhu vymizela (viz bod 4.4).
Italian: Il tredici percento della dose è stato recuperato nelle urine in forma di tre presunti metaboliti.
Czech: Třináct procent dávky bylo v moči zachyceno jako tři domnělé metabolity.
Italian: Riduzione della clearance stimata della creatinina Cobicistat aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina, senza compromettere la funzione glomerulare renale valutata, per esempio, utilizzando la Cistatina C (Cist C) come marcatore della filtrazione.
Czech: Kobicistat zvyšuje hladinu sérového kreatininu, a to v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu bez ovlivnění renálních glomerulárních funkcí, podle hodnocení například pomocí Cystatinu C (Cyst C) jako markeru filtrace.
Italian: Poiché darunavir e cobicistat sono fortemente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale siano utili per una loro significativa rimozione.
Czech: Jelikož jsou darunavir a kobicistat silně vázány na plasmatické proteiny, není pravděpodobné, že by se daly významně odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Italian: Occorre valutare eventuali sintomi infiammatori e stabilire un trattamento laddove necessario.
Czech: Mají být vyhodnoceny všechny příznaky zánětu a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con SYMTUZA, con possibile aumento degli eventi avversi abitualmente associati a questi medicinali.
Czech: Koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny, pokud se podávají současně s přípravkem Symtuza, což vede k potenciálu ke zvýšení nežádoucích příhod obvykle spojených s těmito léčivými přípravky.
Italian: • risultati anormali dei test del sangue come ad esempio alcune analisi del pancreas.
Czech: • abnormální výsledky krevních testů, jako jsou některé testy slinivky břišní.
Italian: Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire in caso di co-somministrazione con DRV/COBI.
Czech: Koncentrace vorikonazolu se mohou zvýšit nebo snížit, pokud se podává současně s DRV/COBI.
Italian: In più della metà dei casi riportati, il trattamento con i PI dell'HIV è stato continuato oppure reintrodotto nel caso in cui fosse stato interrotto.
Czech: Některým pacientům byl podáván další faktor VIII. U více než poloviny hlášených případů se v léčbě inhibitory proteázy HIV pokračovalo nebo byla obnovena, pokud došlo k jejímu přerušení.
Italian: Questi risultati sono stati attribuiti all'immaturità degli enzimi epatici e della barriera ematoencefalica.
Czech: Tato zjištění byla přisuzována nezralosti jaterních enzymů a hematoencefalické bariéry.
Italian: I pazienti non avevano storia di fallimento virologico con regimi a base di darunavir e, se erano disponibili i genotipi storici, evidenziavano assenza di RAM a darunavir.
Czech: Pacienti neměli v anamnéze virologické selhání při léčbě režimem založeném na darunaviru, a pokud byly k dispozici historické genotypy, neměli žádné mutace související s rezistencí k darunaviru.
Italian: Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento, o dolore e disagio sul lato destro sotto le costole.
Czech: Ty mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč (barvy čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti k jídlu nebo bolesti nebo nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.
Italian: La compressa non deve essere frantumata, ma deglutita intera.
Czech: Tableta se nesmí drtit, ale musí se polykat celá.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che darunavir, cobicistat e tenofovir sono escreti nel latte.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že darunavir, kobicistat a tenofovir se do mléka vylučují.
Italian: Lurasidone Pimozide Quetiapina Sertindolo
Czech: Lurasidon Pimozid Kvetiapin Sertindol
Italian: C]-emtricitabina, l'intera dose di emtricitabina è stata recuperata nelle urine (circa l'86%) e nelle feci (circa il 14%).
Czech: Po podání C]-emtricitabinu byla celá dávka emtricitabinu zachycena v moči (přibližně 86 %) a stolici (přibližně 14 %).
Italian: Dabigatran, ticagrelor per aiutare a fermare l'aggregazione delle piastrine nel trattamento di pazienti con una storia di attacco cardiaco
Czech: Dabigatran, tikagrelor napomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Italian: • darunavir, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore della proteasi
Czech: • darunavir, lék proti HIV, známý jako inhibitor proteázy
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da SYMTUZA.
Czech: Specifické antidotum na předávkování přípravkem Symtuza neexistuje.
Italian: Darunavir si lega principalmente all'α1glicoproteina acida plasmatica.
Czech: Darunavir se váže hlavně na α1-kyselý glykoprotein.
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ALFA ADRENERGICI Alfuzosina
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA ADRENORECEPTORŮ Alfusozin
Italian: • Se ha un'infezione da epatite B, i problemi di fegato possono peggiorare una volta interrotta l'assunzione di SYMTUZA.
Czech: • Pokud máte hepatitidu B, mohou se po ukončení léčby přípravkem Symtuza problémy s játry zhoršit.
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono alterazioni ematologiche (anemia, neutropenia) e alterazioni metaboliche (iperlattatemia, iperlipasemia).
Czech: Hlavními hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipázemie).
Italian: L'inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l'esposizione sistemica dei substrati di CYP3A, come darunavir, la cui biodisponibilità è limitata e l'emivita è breve a causa del metabolismo CYP3A-dipendente.
Czech: Inhibice metabolizace zprostředkované CYP3A pomocí kobicistatu zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A, jako je darunavir, kde je biologická dostupnost omezená a biologický poločas je zkracován v důsledku metabolizace závislé na CYP3A.
Italian: Non smetta di prendere SYMTUZA, anche se si sente meglio.
Czech: I když se budete cítit lépe, nepřestávejte přípravek Symtuza užívat.
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA può aumentare il rischio di sviluppare effetti sistemici da corticosteroidi, quali sindrome di Cushing e soppressione surrenalica.
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza může zvýšit riziko vzniku systémových účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Italian: Negli studi su pazienti naïve al trattamento, Symtuza è risultato associato ad un impatto minore sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo il metodo Cockcroft-Gault rispetto al gruppo di controllo (DVR/COBI+F/TDF).
Czech: V klinických hodnoceních u dosud neléčených pacientů byl přípravek Symtuza spojen s nižším vlivem na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace pomocí Cockcroft-Gaultovy metody v porovnání s kontrolní skupinou (DRV/COBI+F/TDF).
Italian: Sono stati segnalati casi di aumento di sanguinamento, compresi ematomi cutanei spontanei ed emartrosi nei pazienti affetti da emofilia di tipo A e B trattati con gli inibitori delle proteasi (PI) dell'HIV.
Czech: Existují hlášení zvýšeného krvácení, zahrnující spontánní hematomy na kůži a hemartros, u pacientů s hemofilií typu A a B léčených inhibitory proteázy HIV.
Italian: Per tenofovir alafenamide, la Cmax è stata di 1,82 volte più alta a digiuno, mentre la AUC è stata del 20% più bassa a digiuno rispetto che a stomaco pieno.
Czech: U tenofovir-alafenamidu byla Cmax 1,82krát vyšší ve stavu nalačno, zatímco AUC byla ve stavu nalačno o 20 % nižší až srovnatelná se stavem po jídle.
Italian: Nello studio di Fase 3 di SYMTUZA in pazienti naïve al trattamento, aumenti della creatinina sierica e riduzioni dell'eGRFCG si sono verificati alla prima valutazione durante il trattamento (Settimana 2), rimanendo stabili per 96 settimane.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku Symtuza fáze 3 u dosud neléčených pacientů se zvýšení hladiny sérového kreatininu a poklesy eGFRCG objevily při první kontrole v průběhu léčby (2. týden) a po 96 týdnů zůstaly stabilní.
Italian: Tuttavia, in uno studio di tossicità peri- e postnatale, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil při dávkách toxických pro matku snižoval index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat.
Italian: Alla Settimana 48, le variazioni rispetto al basale sono risultate minori per D/C/F/TAF rispetto a D/C+F/TDF.
Czech: Ve 48. týdnu byly změny výchozích hodnot menší u D/C/F/TAF, než u D/C+F/TDF.
Italian: I pazienti erano idonei a entrare nello studio se avevano avuto un precedente fallimento di un qualsiasi regime ARV privo di darunavir.
Czech: Pacienti se mohli klinického hodnocení zúčastnit ,pokud u nich dříve došlo k selhání při léčbě některým z režimů ARV neobsahujících darunavir.
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla glicoproteina-P (P-gp) e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP).
Czech: Tenofovir-alafenamid se transportuje P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence nádorového onemocnění prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Italian: • Se ha il diabete.
Czech: • Pokud máte cukrovku.
Italian: Compressa di colore da giallo a marrone-giallastro a forma di capsula da 22 mm x 11 mm, con impresso "8121" su un lato e "JG" sull'altro.
Czech: Žlutá až žlutohnědá tableta tvaru tobolky o rozměrech 22 mm x 11 mm, s vyraženým „8121" na jedné straně a „JG" na druhé straně.
Italian: Il trattamento con SYMTUZA non deve essere iniziato in pazienti con una eGFRCG < 30 ml/min poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di SYMTUZA in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Czech: U pacientů s eGFRCG < 30 ml/min se nemá léčba přípravkem Symtuza zahajovat, protože ohledně používání přípravku Symtuza u této populace nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Italian: La risposta virologica è stata definita come HIV-RNA<50 copie/mL utilizzando l'analisi snapshot (vedere Tabella 5).
Czech: Virologická odpověď byla definována jako < 50 kopií/ml za využití algoritmu „Snapshot" (viz tabulka 5).
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di darunavir/ritonavir (N = 3.063), è stata riportata epatite nello 0,5% di pazienti che hanno ricevuto una terapia antiretrovirale di combinazione contenente darunavir/ritonavir.
Czech: Během programu klinického vývoje darunaviru/ritonaviru (N = 3 063) byla hepatitida hlášena u 0,5 % pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií darunavirem/ritonavirem.
Italian: Dronedarone Ivabradina Chinidina Ranolazina
Czech: Amiodaron Ivabradin Dronedaron Chinidin Ranolazin
Italian: Alcuni esempi rilevanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis carinii).
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii (dříve známým jako Pneumocystis carini).
Italian: Triazolam o midazolam (preso per bocca)
Czech: Triazolam nebo midazolam (užívaný ústy)
Italian: Cobicistat non ha attività antivirale rilevabile nei confronti di HIV-1 e non antagonizza l'effetto antivirale di darunavir, emtricitabina o tenofovir.
Czech: Kobicistat žádnou detekovatelnou aktivitu proti HIV-1 nemá, přičemž antivirové účinky darunaviru, emtricitabinu ani tenofoviru neantagonizuje.
Italian: Darunavir, emtricitabina e tenofovir alafenamide hanno evidenziato effetti antivirali da additivi a sinergici in studi di combinazione a due farmaci in colture cellulari.
Czech: Darunavir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid prokázaly ve studiích kombinací dvou léčiv na buněčné kultuře aditivní až synergické antivirové účinky.
Italian: Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e pertanto SYMTUZA deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: O této populaci jsou k dispozici omezené údaje, a proto se přípravek Symtuza má u pacientů starších 65 let věku používat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Carbamazepina, fenobarbital e fenitoina per prevenire le crisi convulsive
Czech: Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin k předcházení záchvatů křečí
Italian: Amiodarone, dronedarone, ivabradina, chinidina o ranolazina per trattare alcuni problemi cardiaci (ad es. anomalie del ritmo cardiaco)
Czech: Amiodaron, dronedaron, ivabradin, chinidin nebo ranolazin k léčbě něketrých srdečních poruch (např. abnormálního srdečního rytmu)
Italian: SYMTUZA e gli antiacidi possono essere usati in concomitanza senza aggiustamento della dose.
Czech: Přípravek Symtuza a antacida lze užívat současně bez úpravy dávky.
Italian: Emtricitabina non ha inibito la reazione di glucuronidazione di un substrato UGT non specifico in vitro.
Czech: In vitro emtricitabin neinhiboval glukuronidační reakce nespecifického substrátu UGT.
Italian: Nell'uomo, il metabolismo è la principale via di eliminazione di tenofovir alafenamide, ed è responsabile dell'eliminazione di > 80% di una dose orale.
Czech: U lidí je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu metabolizace, která se týká > 80 % perorální dávky.
Italian: È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di SYMTUZA possono essere influenzati se usati in associazione.
Czech: Dávkování jiných léčiv může vyžadovat změnu, protože při kombinaci mohou být ovlivněny buď jejich léčebné nebo nežádoucí účinky nebo účinky přípravku Symtuza.
Italian: Tabella 8 Risultati farmacocinetici di darunavir totale dopo somministrazione di darunavir/cobicistat 800/150 mg una volta al giorno come parte di un regime antiretrovirale, durante il secondo trimestre di gravidanza, il terzo trimestre di gravidanza e il postpartum.
Czech: Tabulka 8 Farmakokinetická data celkového darunaviru po podání darunaviru/kobicistatu v dávce 800/150 mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby během druhého a třetího trimestru těhotenství a po porodu
Italian: La conta mediana al basale delle cellule CD4+ era pari a 628x10
Czech: Medián výchozích hodnot počtu buněk CD4+ byl 628 x 10
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HIV ha evidenziato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è considerevolmente differente nel range di età (da 18 a 75 anni) valutato nei pazienti con infezione da HIV (N = 12, età ≥ 65 anni) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HIV prokázala, že farmakokinetika darunaviru není ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) hodnoceném u pacientů infikovaných HIV (N = 12, věk ≥ 65 let) výrazně odlišná (viz bod 4.4).
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby při bolestech kloubů, ztuhlosti kloubů nebo pohybových obtížích vyhledali lékařskou pomoc.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV.
Czech: Ohledně sledování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedená doporučení k léčbš HIV.
Italian: Cobicistat inibisce i trasportatori glicoproteina-P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 e OATP1B3.
Czech: Kobicistat inhibuje transportéry p-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
Italian: Il virus resistente a emtricitabina con la mutazione M184M/I/V ha presentato resistenza crociata a lamivudina, ma ha mantenuto la sensibilità ad abacavir, stavudina, tenofovir e zidovudina.
Czech: Virus rezistentní k emtricitabinu s mutací M184M/I/V byl zkříženě rezistentní k lamivudinu, nicméně si uchoval citlivost na abakavir, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter mostrare cosa ha assunto.
Czech: Lahvičku s tabletami mějte u sebe, abyste mohl(a) ukázat, jaký přípravek jste užil(a).
Italian: In uno studio sulla somministrazione di dosi multiple di darunavir/ritonavir (600/100 mg) due volte al giorno è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche totali di darunavir in soggetti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh, N = 8) e di grado moderato (Classe B di Child-Pugh, N = 8) erano paragonabili a quelle dei soggetti sani.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním darunaviru/ritonaviru (600/100 mg) dvakrát denně bylo prokázáno, že celkové plasmatické koncentrace darunaviru u subjektů s lehkou (Child-Pughova třída A, n = 8) a středně těžkou (ChildPughova třída B, n = 8) poruchou funkce jater byly srovnatelné s koncentracemi u zdravých subjektů.
Italian: Sono state segnalate anche patologie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Rovněž byly hlášeny autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však proměnlivější, přičemž tyto příhody se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) di colore bianco con un gel di silice come essiccante (contenuto in una bustina o in un contenitore a parte), dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e pellicola sigillata a induzione.
Czech: Bílá lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s vysoušedlem silikagelem (obsaženým v samostatném sáčku nebo nádobce) opatřená polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem s indukční těsnící vložkou.
Italian: I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con SYMTUZA sono limitati.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem Symtuza u lidí jsou omezené.
Italian: L'associazione può causare un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari da salmeterolo, fra cui allungamento del QT, palpitazioni e tachicardia sinusale.
Czech: Tato kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků salmeterolu, včetně prodloužení QT, palpitací a sinusové tachykardie.
Italian: EU/1/17/1225/001 - 30 compresse rivestite con film EU/1/17/1225/002 - 90 compresse rivestite con film (3 x 30)
Czech: EU/1/ 17/1225/001 - 30 potahovaných tablet EU/1/ 17/1225/002 - 90 potahovaných tablet ( 3x 30)
Italian: Uno studio in aperto di Fase 2 (TMC114-C230) è stato condotto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di darunavir associato a basse dosi di ritonavir in 12 pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART, di età compresa tra 12 e meno di 18 anni e peso corporeo di almeno 40 kg, affetti da HIV-1.
Czech: Bylo provedeno otevřené klinické hodnocení fáze 2 (TMC114-C230), které hodnotilo farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru s nízkými dávkami ritonaviru u 12 pediatrických pacientů infikovaných HIV ve věku 12 až méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří dosud ART nebyli léčeni.
Italian: Conservare nella confezione originale con essicante dentro al flacone per proteggere le compresse dall'umidità.
Czech: Uchovávejte v původním balení s vysoušedlem uvnitř lahvičky, aby tablety byly chráněny před vlhkostí.