FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bretaris Genuair-gruppen udviste en statistisk signifikant forsinkelse i tiden til første moderate eller svære eksacerbation under behandlingen sammenlignet med placebogruppen.
Slovak: Genuair sa preukázalo štatisticky významné predĺženie času do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie v priebehu liečby v porovnaní so skupinou s placebom.
Danish: Langsigtet studie af sikkerhed og virkning op til 3 år Aclidiniumbromids virkning på forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie med 3.630 voksne patienter mellem 40 og 91 år med moderat til meget svær KOL, der blev behandlet i op til 36 måneder.
Slovak: Dlhodobé skúšanie bezpečnosti a účinnosti v trvaní až do 3 rokov Účinok aklidíniumbromidu na výskyt závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (major adverse cardiovascular event, MACE) sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami u 3 630 dospelých pacientov vo veku 40 až 91 rokov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených počas až 36 mesiacov.
Danish: Ingen studier er blevet udført med patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: S pacientmi s poškodením funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 1 Forbered din dosis' og gentag punkt 1.1
Slovak: Príprava vašej dávky" a zopakujte kroky 1.1 až
Danish: c) Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B).
Slovak: Potiahnite viečko jemným stlačením šípok znázornených na oboch stranách (obrázok B).
Danish: Steady-state peak plasmakoncentration opnået efter tørpulver-inhalation af 400 µg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 224 pg/ml.
Slovak: Dosiahnuté rovnovážne maximálne koncentrácie v plazme po inhalácii 400 µg aklidíniumbromidu suchého prášku pacientmi s CHOCHP boli približne 224 pg/ml.
Danish: Frekvensen af patienter med mindst én MACE var 3,85 % versus 4,23 % patienter i henholdsvis aclidinium- og placebogruppen.
Slovak: Frekvencia pacientov s aspoň jednou MACE bola v skupine s aklidíniom 3,85
Danish: Det anbefales derfor, at Bretaris Genuair anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto sa odporúča používanie Bretarisu Genuair každý deň, dvakrát denne, a nielen vtedy, keď sa vyskytnú ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Danish: Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair - ak ste alergický na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne ved at blokere M3-receptorer i luftvejenes glatte muskulatur og derved inducere bronkodilatation.
Slovak: Inhalovaný aklidíniumbromid pôsobí lokálne v pľúcach tým, že antagonizuje receptory M3 hladkého svalstva dýchacích ciest a indukuje bronchodilatáciu.
Danish: Bretaris Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako bronchodilatancium na udržiavaciu liečbu na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť
Danish: Bretaris Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Bretaris Genuair môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Tør mund
Slovak: Sucho v ústach
Danish: 1.1 Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at det ikke er blokeret (Figur C).
Slovak: Pozrite sa do otvoru náustku a uistite sa, že ho nič neblokuje (obrázok C).
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke hæmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke hæmmer esteraser (carboxylesterase, acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bretarisom Genuair vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Bretaris Genuair reducerede statistisk signifikant hyperinflation af lungerne under hvile (funktionel residualkapacitet [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residualvolumen [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og forbedrede også ved den inspiratoriske kapacitet (med 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) og reducerede dyspnø under motion (Borg-skalaen) (med 0,63 Borgenheder; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Slovak: Bretaris Genuair štatisticky významne znížil hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšil inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížil výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Danish: Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého súčasťou je indikátor dávky a zelené tlačidlo dávkovania.
Danish: Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair førte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Slovak: Zdravotný stav špecifický pre ochorenie a zlepšenia symptómov Bretaris Genuair poskytol klinicky významné zlepšenia v dýchavičnosti (hodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transition Dyspnoea Index; TDI]) a zdravotného stavu špecifického pre ochorenie (hodnotené pomocou respiračného dotazníka Nemocnice Sv. Juraja v Londýne [St.
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 µg aclidiniumbromid svarende til 343 µg aclidinium.
Slovak: To zodpovedá odmeranej dávke 400 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 343 µg aklidínia.
Danish: Rødt bånd
Slovak: Červené prúžky
Danish: Tør mund, som kan forekomme ved antikolinerg behandling, kan på lang sigt være forbundet med karies.
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri anticholinergickej liečbe, sa môže z dlhodobého hľadiska spájať so vznikom zubného kazu.
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet lægemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga. lægemidlets lave orale biotilgængelighed og Genuair-inhalatorens åndedrætsaktiverede doseringsmekanisme.
Slovak: Akútna intoxikácia neúmyselným požitím lieku s aklidíniumbromidom je nepravdepodobná z dôvodu jeho nízkej perorálnej biologickej dostupnosti a dávkovaciemu mechanizmu inhalátora Genuair, ktorý sa spúšťa dychom.
Danish: 1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den grønne knap opad (Figur D).
Slovak: Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a zelené tlačidlo nahor (obrázok D).
Danish: Steady-state plasmaniveauer blev nået inden for syv dage ved dosering to gange dagligt.
Slovak: Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahli do siedmich dní podávania dávok dvakrát denne.
Danish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer hver med 60 doser
Slovak: EU/1/12/781/003 3 inhalátory, každý obsahuje 60 dávok
Danish: Overfølsomhed over for aclidiniumbromid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Slovak: Precitlivenosť na aklidíniumbromid, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: PUNKT 2: Inhalér din medicin
Slovak: KROK 2: Inhalácia vášho lieku
Danish: Brug af Bretaris Genuair med disse lægemidler anbefales ikke.
Slovak: Genuair spolu s týmito liekmi sa neodporúča.
Danish: Antallet af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år i løbet af behandlingens første år blev evalueret som det primære effektendepunkt i studiet.
Slovak: Ako primárny koncový ukazovateľ účinnosti v štúdii sa hodnotila miera stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP na pacienta za rok počas prvého roku liečby.
Danish: 2.4 Tag inhalatoren ud af munden.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller hæmmere af Pglykoprotein.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu nie sú substráty ani inhibítory P-glykoproteínu.
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter inhalation (Figur L).
Slovak: Čo robiť, ak po inhalácii je farba v kontrolnom okienku stále zelená (obrázok L).
Danish: Efter intravenøs administration af 400 µg radioaktivt mærket aclidiniumbromid til raske forsøgspersoner blev cirka 1 % af dosen udskilt som uændret aclidiniumbromid i urinen.
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 µg rádioznačeného aklidíniumbromidu zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Danish: Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling og skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning.
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako udržiavacia liečba a nemá sa používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Danish: Anvendelsesmåde Medicinen er til inhalation.
Slovak: Spôsob podávania Liek je určený na inhalačné použitie.
Danish: Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og søg lægehjælp: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet.
Slovak: Bretaris Genuair prestaňte používať a okamžite vyhľadajte pomoc lekára: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Danish: Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede studier over 6 måneder og 3 måneder påviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svære exacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller kortikosteroider, eller som resulterede i hospitalsindlæggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti 6-mesačných a 3-mesačných placebom kontrolovaných štúdií preukázala štatisticky významné zníženie miery stredných až silných exacerbácií (vyžadujúcich si liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu) s aklidíniom 322 µg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pomer na pacienta za rok: 0,31 verzus 0,44; p=0,0149).
Danish: Aclidiniumbromid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Aklidíniumbromid môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Danish: Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter, der blev behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 6-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie, og 190 patienter, der blev behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 3-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Slovak: Fáza III programu klinického vývoja Bretarisu Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Bretarisom Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Bretarisom
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med kardiovaskulære komobiditeter i kliniske studier (se pkt.
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s kardiovaskulárnymi komorbiditami sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Danish: Aclidiniumbromid er en bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling og må ikke bruges til behandling af akutte episoder med bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Slovak: Aklidíniumbromid je bronchodilatátor na udržiavaciu liečbu a nemá sa používať na zmiernenie akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Danish: Kontroller åbning i mundstykket
Slovak: Skontrolujte otvor náustku
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Bretaris Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer.
Slovak: Liečivom Bretarisu Genuair je aklidíniumbromid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
Danish: Patienter behandlet med Bretaris Genuair krævede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 pust pr. dag efter 6 måneder [p=0,005]).
Slovak: Genuair si vyžadovali menej záchranného lieku ako pacienti liečení placebom (zníženie o 0,95 vdychov denne počas 6 mesiacov [p=0,005]).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair
Slovak: Ak zabudnete použiť Bretaris Genuair
Danish: 1.4 Tryk den grønne knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E).
Slovak: Stlačte zelené tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Inhalationsbrug
Slovak: Inhalačné použitie
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger på kardiovaskulære parametre (øgede hjertefrekvenser hos hunde), reproduktionstoksicitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i drægtighedsprocent, antal af corpus luteum samt abort før og efter implantation) ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách vo vzťahu k srdcovocievnym parametrom (zvýšená srdcová frekvencia u psov), reprodukčnej toxicite (fetotoxické účinky) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Danish: a) Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Slovak: Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko a vyberte inhalátor.
Danish: Dysfoni
Slovak: Dysfónia
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen (Figur H)
Slovak: Čo robiť, ak po stlačení tlačidla je farba v kontrolnom okienku stále červená (obrázok H).
Danish: Pædiatrisk population Anvendelse af Bretaris Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL er ikke relevant.
Slovak: Použitie Bretaris Genuair sa netýka pediatrickej populácie (vo veku do 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Danish: Tag ikke en ekstra dosis, selv ikke hvis du ikke smager eller føler noget efter inhalationen.
Slovak: Ak po inhalácii nemáte v ústach žiadnu chuť ani nič necítite, dávku neopakujte.
Danish: Det er derfor vigtigt at være opmærksom på tandhygiejnen.
Slovak: Preto nezabudnite dbať na ústnu hygienu.
Danish: Efter 6 måneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering sammenlignet med placebo 128 ml (95 % CI=85-170; p<0,0001).
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby bolo priemerné zlepšenie ranného FEV1 pred dávkou (minimálny) v porovnaní s placebom 128 ml (95 % IS=85-170; p<0,0001).
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den manglende dosis over.
Slovak: Ak sa však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
Danish: I et 3-ugers randomiseret, placebokontrolleret klinisk overkrydsningsstudie blev Bretaris Genuair forbundet med en statistisk signifikant forbedring af udholdenhedstiden ved motion på 58 sekunder sammenlignet med placebo (95 % CI=9-108; p=0,021; værdi før behandling: 486 sekunder).
Slovak: V trojtýždňovom, skríženom, randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní bol liek Bretaris Genuair spojený so štatisticky významným zlepšením času výdrže pri cvičení v porovnaní s placebom o 58 sekúnd (95 % IS=9-108; p=0,021; predliečebná hodnota: 486 sekúnd).
Danish: Dyreforsøg har kun påvist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetotoxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Danish: Mediantiden i studiet i Bretaris Genuair-gruppen og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Slovak: Medián času účasti v štúdii bol približne 1,4 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1,3 roku v skupine s placebom.
Danish: 58,7 % var mænd, og 90,7 % var kaukasiere, med en middel-FEV1 efter bronkodilatator på 47,9 % af den forventede værdi og middel-CAT (KOL-vurderingstest) på 20,7.
Slovak: % bolo bielej rasy s priemerným FEV1 po podaní bronchodilatancia 47,9 % predikovanej hodnoty a priemerným hodnotiacim testom CHOCHP (COPD Assessment Test, CAT) v hodnote 20,7.
Danish: Hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal den manglende dosis dog springes over.
Slovak: Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, vynechaná dávka sa má preskočiť.
Danish: Ikke-kliniske in vitro- og in vivo-undersøgelser viste hurtig, dosisafhængig og langvarig hæmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion.
Slovak: Predklinické štúdie in vitro a in vivo preukázali rýchlu, od dávky závislú a dlhotrvajúcu inhibíciu acetylcholínom indukovanej bronchokonstrikcie spôsobenú aklidíniom.
Danish: Sinusitis
Slovak: Sinusitída
Danish: Lad inhalatoren forblive i posen, indtil administrationsperioden begynder.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania.
Danish: Når den grønne knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O).
Slovak: Pri poslednej dávke sa zelené tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy a zostane zablokované v strednej polohe (obrázok O).
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, prečítajte si tieto pokyny na použitie.
Danish: Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 mikrogramov aklidínia.
Danish: Hver leveret dosis (dosen, der kommer ud af mundstykket) indeholder 375 µg aclidiniumbromid svarende til 322 µg aclidinium.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok) obsahuje 375 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 µg aklidínia.
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter to daglige doseringer i 7 dage af op til 800 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner.
Slovak: Okrem toho sa u zdravých osôb nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie po dávke až do 800 µg aklidíniumbromidu podávanej dvakrát denne počas 7 dní.
Danish: Dyreforsøg hos rotter har kun vist små reduktioner i fertiliteten ved meget højere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali mierne zníženú fertilitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair
Danish: Den lave absolutte biotilgængelighed af inhaleret aclidiniumbromid (<5 %) skyldes, at aclidiniumbromid gennemgår omfattende systemisk og præsystemisk hydrolisering, uanset om det deponeres i lungerne eller synkes
Slovak: %) je z dôvodu, že aklidíniumbromid podstupuje rozsiahlu systémovú alebo pre systémovú hydrolýzu, či už je prijatý do pľúc, alebo prehltnutý.
Danish: 2.2 Hold dit hoved oprejst, sæt mundstykket mellem dine læber og luk læberne tæt omkring det (Figur J).
Slovak: Držte hlavu vo vzpriamenejpolohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Danish: Mediantiden med behandling i Bretaris Genuair-gruppen og i placebogruppen var henholdsvis 1,1 år og 1 år.
Slovak: Medián času liečby bol 1,1 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1 rok v skupine s placebom.
Danish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovak: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Danish: Du skal derfor forsøge at bruge Bretaris Genuairinhalatoren på samme tid hver morgen og aften.
Slovak: - Účinky Bretarisu Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť používať inhalátor Bretaris Genuair v rovnakom čase ráno a večer.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (6,6 %) og nasopharyngitis
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Bretarisu Genuair boli bolesť hlavy (6,6
Danish: Beskyttelseshætte
Slovak: Ochranné viečko
Danish: Linearitet/non-linearitet Aclidiniumbromid udviste lineær og tidsuafhængig farmakokinetik i det terapeutiske interval.
Slovak: V terapeutickom rozsahu vykázal aklidíniumbromid kinetickú linearitu a farmakokinetiku nezávislú od času.
Danish: 1.6 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G).
Slovak: Uistite sa, že farba v kontrolnom okienku je teraz zelená (obrázok G).
Danish: Desuden viste Bretaris Genuair en statistisk signifikant reduktion på 35 % i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer under behandlingen i det første år sammenlignet med placebo (RR 0,65; 95 % CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Slovak: Pri Bretarise Genuair sa navyše preukázalo štatisticky významné zníženie miery hospitalizácie z dôvodu exacerbácií CHOCHP o 35 % počas prvého roka liečby v porovnaní s placebom (RR 0,65; 95 % IS: 0,48 až 0,89; p =
Danish: Kontakt din læge, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg.
Slovak: Ak po niekoľkých pokusoch je kontrolné okienko stále zelené, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Plasma-proteinbinding var 87 % for kulstofsyre-metabolitten og 15 % for alkohol-metabolitten.
Slovak: Väzba aklidíniumbromidu na plazmatické proteíny stanovená in vitro najpravdepodobnejšie korešpondovala s väzbou metabolitov na proteíny z dôvodu rýchlej hydrolýzy aklidíniumbromidu v plazme; väzba na plazmatické proteíny bola 87 % pre metabolit kyseliny karboxylovej a 15 % pre metabolit alkoholu.
Danish: 2.7 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K).
Slovak: Uistite sa, že v kontrolnom okienku je teraz červená (obrázok K).
Danish: Maksimal bronkodilatation opnåedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak-forbedringer i FEV1 ift.
Slovak: Maximálna bronchodilatácia sa dosiahla do 1-3 hodín po podaní dávky s priemernými maximálnymi zlepšeniami v FEV1 v rovnovážnom stave 227-268 ml v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Danish: Bretaris Genuair øgede ikke MACE-risikoen for patienter med KOL sammenlignet med placebo ved tilføjelse til den igangværende baggrundsbehandling (hazard ratio (HR) 0,89; 95 % CI: 0,64, 1,23).
Slovak: Bretaris Genuair v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe nezvyšoval u pacientov s CHOCHP riziko MACE (pomer rizika (HR) 0,89; 95 % IS: 0,64; 1,23).
Danish: Hold inhalatoren lige.
Slovak: Inhalátor nenakláňajte.