FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin avant de recevoir ZINPLAVA.
Swedish: Tala med läkare innan du får ZINPLAVA.
French: Les effets indésirables spécifiques à la perfusion rapportés chez ≥ 0,5 % des patients recevant ZINPLAVA et à une fréquence supérieure à celle observée avec le placebo ont été nausées (3 %), fatigue (1 %), fièvre (1 %), sensations vertigineuses (1 %), céphalées (2 %), dyspnée (1 %) et hypertension (1 %).
Swedish: Infusionsspecifika biverkningar som rapporterades hos ≥0,5 % av deltagarna som fick ZINPLAVA och med högre frekvens än med placebo var illamående (3 %), trötthet (1 %), feber (1 %), yrsel (1 %), huvudvärk (2 %), dyspné (1 %) och hypertoni (1 %).
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir ZINPLAVA
Swedish: Om du missar ett besök då du skulle ha fått ZINPLAVA
French: Les patients ont reçu 10 à 14 jours d'un traitement antibactérien oral de l'ICD (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine, choisi par l'investigateur).
Swedish: Patienterna fick en 10.- till 14-dagar lång antibakteriell behandling mot CDI (metronidazol, vankomycin eller fidaxomicin, utvalt av prövaren).
French: ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD et n'a aucun effet sur l'épisode de l'ICD en cours.
Swedish: ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI och har ingen effekt på den pågående CDI-episoden.
French: Le bezlotoxumab prévient la récidive d'ICD en stimulant l'immunité passive contre la toxine produite par la prolifération de spores persistantes ou nouvellement acquises de C. difficile.
Swedish: Bezlotoxumab förhindrar recidiv i CDI genom passiv immunitet mot toxiner producerade vid tillväxt av persisterande eller nyförvärvade C. difficile-sporer.
French: Les effets indésirables les plus fréquents après traitement par ZINPLAVA (rapportés chez ≥ 4 % des patients au cours des 4 premières semaines suivant la perfusion) ont été nausées, diarrhées, fièvre et céphalées.
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter behandling med ZINPLAVA (rapporterades hos ≥4 % av patienterna inom de första 4 veckorna efter infusionen) var illamående, diarré, feber och huvudvärk.
French: Le bezlotoxumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Bezlotoxumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Bien que la posologie de ZINPLAVA consiste en une administration unique, l'immunogénicité du bezlotoxumab suite à une seconde administration de 10 mg/kg, 12 semaines après la première dose, a été évaluée chez 29 sujets sains.
Swedish: Även om ZINPLAVA är avsett att användas som engångsdos undersöktes immunogeniciteten hos bezlotoxumab efter en andra administrering om 10 mg/kg 12 veckor efter den första dosen, hos 29 friska försökspersoner.
French: L'épitope de la toxine B auquel le bezlotoxumab se lie est conservé, bien que non identique, entre toutes les séquences connues de la toxine.
Swedish: Det toxin B epitop till vilken bezlotoxumab binder är konserverat, men inte identiskt, hos alla kända toxinsekvenser.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZINPLAVA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des récidives des infections à Clostridium difficile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ZINPLAVA i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av recidiverande C. difficile infektion (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
French: Parmi les 976 sur 1 554 (62 %) patients pour lesquels la culture initiale des selles était positive pour C. difficile, une souche hypervirulente (ribotypes 027, 078 ou 244) a été isolée chez 22 % (217 sur 976 patients), chez lesquels le ribotype 027 était majoritaire (87 %, 189 sur 217 souches).
Swedish: Hos de 976/1554 (62 %) patienterna som vid baslinjen hade positiv odling avseende C. difficile, kunde en hypervirulent stam (ribotyperna 027, 078 eller 244) isoleras hos 22 % (217 av 976 patienter).
French: Aucun anticorps anti-bezlotoxumab n'a été détecté après l'administration de la seconde dose.
Swedish: Inga antikroppar mot bezlotoxumab kunde detekteras efter den andra dosen.
French: Dans les essais cliniques, les patients atteints d'ICD n'ont reçu qu'une seule dose de ZINPLAVA (voir rubrique 5.1).
Swedish: I kliniska studier fick patienter med CDI endast en engångsdos av ZINPLAVA (se avsnitt 5.1).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets potentiels du bezlotoxumab sur la fertilité.
Swedish: Det finns inga kliniska data om eventuella effekter av bezlotoxumab på fertilitet.
French: Tableau 3 : taux de récidive d'ICD par sous-groupe de facteurs de risque (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*)
Swedish: Tabell 3: Frekvensen CDI-recidiv per undergrupp av riskfaktorer (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set)
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients âgés de 18 à 100 ans.
Swedish: Ålderns inverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes hos patienter i åldern 18-100 år.
French: Le jour de la perfusion de ZINPLAVA ou de placebo variait, depuis avant le début du traitement antibactérien jusqu'à 14 jours de traitement, avec une valeur médiane à 3 jours.
Swedish: Infusionsdagen för ZINPLAVA eller placebo varierade från innan start av den antibakteriella behandlingen upp till dag 14 av behandlingen, med en median på dag 3.
French: • On ignore si ZINPLAVA passe dans votre lait maternel et s'il est transmis au bébé.
Swedish: • Man känner inte till om ZINPLAVA kan gå över i bröstmjölken och vidare till barnet.
French: • Vous allez recevoir ZINPLAVA sous forme de perfusion (injection) dans une veine.
Swedish: • Du får ZINPLAVA som en infusion (dropp) i en ven.
French: La plupart des patients ayant présenté un effet indésirable spécifique à la perfusion ont rapporté une réaction d'intensité maximale légère (78 %) ou modérée (20 %).
Swedish: Hos de patienter som upplevde en infusionsspecifik biverkning rapporterades de flesta biverkningarna vara av lindrig (78 %) eller måttlig (20 %) allvarlighetsgrad.
French: Les interactions médicamenteuses médiées par le bezlotoxumab sont peu probables car le bezlotoxumab cible une toxine exogène.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner medierade av bezlotoxumab är osannolika eftersom målproteinet för bezlotoxumab är ett exogent toxin.
French: ZINPLAVA est donné en même temps que le traitement antibiotique que vous prenez pour l'ICD.
Swedish: ZINPLAVA ges tillsammans med den antibiotikabehandling du tar för CDI.
French: On ne sait pas si le bezlotoxumab est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om bezlotoxumab utsöndras i bröstmjölk.
French: Valeur p n = nombre de patients dans la population d'analyse répondant au critère d'évaluation N = nombre de patients inclus dans la population d'analyse
Swedish: p-värde n = antalet patienter i analyspopulationen som uppfyllde kriterierna för effektmåttet N = antalet patienter i analyspopulationen
French: ZINPLAVA est indiqué dans la prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récidive d'ICD (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Swedish: ZINPLAVA är avsett för prevention av recidiverande Clostridium difficile-infektion (CDI) hos vuxna med hög risk för recidiv av CDI (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
French: Dans une étude clinique de phase 1, des sujets sains ont reçu deux doses successives de 10 mg/kg de bezlotoxumab espacées de 12 semaines.
Swedish: I en klinisk fas 1-studie fick friska försökspersoner två på varandra följande doser bezlotoxumab 10 mg/kg med 12 veckors mellanrum.
French: • On ne sait pas si ZINPLAVA aura des effets nocifs sur le bébé pendant votre grossesse.
Swedish: • Man känner inte till om ZINPLAVA kan skada fostret under graviditet.
French: Aucune étude de toxicologie sur le développement ou sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le bezlotoxumab.
Swedish: Inga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska djurstudier har utförts med bezlotoxumab.
French: Les taux de récidives d'ICD sont présentés dans le tableau 2.
Swedish: CDI återfallsfrekvens visas i tabell 2.
French: Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique 5.3).
Swedish: Man såg ingen bindning av bezlotoxumab till reproduktionsvävnader vid reaktivitetsstudier på sådan vävnad, och inga påvisbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honmöss i toxicitetsstudier vid upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
French: ZINPLAVA est un médicament donné conjointement à un antibiotique pour empêcher la réapparition d'une infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients à haut risque de réapparition de l'ICD, âgés de 18 ans et plus.
Swedish: ZINPLAVA ges tillsammans med ett antibiotikum för att förhindra att infektion med bakterien Clostridium difficile (CDI) kommer tillbaka hos patienter från 18 års ålder som har en hög risk för att CDI ska komma tillbaka.
French: † Voir la description des effets indésirables retenus ci-dessous.
Swedish: † Se Beskrivning av utvalda biverkningar nedan.
French: Les résultats d'efficacité ne suggèrent pas de bénéfice de ZINPLAVA chez les patients sans facteurs de risque connus d'ICD.
Swedish: Effektdata pekar inte på en fördel av ZINPLAVA hos patienter utan kända riskfaktorer för CDI.
French: Les patients sous vancomycine par voie orale ou fidaxomicine par voie orale pouvaient également avoir reçu du métronidazole par voie IV.
Swedish: Patienter som fick oralt vankomycin eller oralt fidaxocimicin kan också ha fått metronidazol intravenöst.
French: ETIQUETTE FLACON
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance hépatique (définie par la présence d'au moins 2 des caractéristiques suivantes : [1] albumine ≤ 3,1 g/dL ; [2] ALAT ≥ 2 X LSN ; [3] bilirubine totale ≥ 1,3 X LSN ; ou [4] maladie hépatique légère, modérée ou sévère selon l'indice de comorbidité de Charlson) comparativement aux patients présentant une fonction hépatique normale.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes på patienter med nedsatt leverfunktion (definierat som förekomsten av två eller fler av följande faktorer: [1] albumin ≤3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 X ULN; [3] totalt bilirubin ≥ 1,3 X ULN; eller [4] lätt, måttlig eller svår leversjukdom enligt Charlsons komorbiditetsindex), och jämfördes med patienter med normal leverfunktion.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain anti-toxine qui se lie à la toxine B de C. difficile avec une haute affinité et neutralise son activité.
Swedish: Bezlotoxumab är en human monoklonal toxinantikropp som binder med hög affinitet till C. difficiletoxin B och neutraliserar dess aktivitet.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter som var 65 år och äldre och patienter under 65 år.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés pendant les 4 semaines suivant la perfusion chez les patients traités par ZINPLAVA et listés par classe de systèmes d'organes.
Swedish: I tabell 1 presenteras de biverkningar som rapporterats inom 4 veckor efter infusionen hos ZINPLAVA-behandlade patienter, indelade efter organklass.
French: ZINPLAVA doit être administré pendant le traitement antibactérien de l'ICD.
Swedish: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI.
French: ZINPLAVA contient la substance active bezlotoxumab.
Swedish: ZINPLAVA innehåller den aktiva substansen bezlotoxumab.
French: Après une dose unique par voie IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, les ASC(0-∞) et Cmax moyennes étaient respectivement de 53 000 µg.h/mL et 185 µg/mL chez des patients atteints d'ICD.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos av bezlotoxumab om 10 mg/kg var AUC(0-∞) 53 000 µg.tim/ml och Cmax var 185 µg/ml hos patienter med CDI.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,2 mmol de sodium, correspondant à 4,57 mg de sodium.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,2 mmol natrium, vilket motsvarar 4,57 mg natrium.
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Swedish: Natriumcitratdihydrat (E331) Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
French: Flacon en verre de Type I contenant une solution de 40 mL, muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'un capuchon flip-off avec un opercule.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas innehållande 40 ml lösning, med propp av klorbutyl samt snäpplock.
French: Chez des sujets sains, l'exposition au bezlotoxumab a augmenté de façon quasi proportionnelle pour l'intervalle de doses allant de 0,3 à 20 mg/kg.
Swedish: Bezlotoxumabexponeringen hos friska försökspersoner ökade på ett i stort sett proportionellt sätt i dosintervallet 0,3-20 mg/kg.
French: Les patients adultes présentaient un diagnostic confirmé d'ICD, défini par une diarrhée (émission d'au moins 3 selles liquides tel que défini dans le tableau de l'échelle de Bristol par les types 5 à 7, en 24 heures ou moins) et une culture toxigénique positive pour C. difficile réalisée à partir d'un échantillon de selles recueilli dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
Swedish: CDI-diagnos, vilket definierades som diarré (tre eller fler lösa tarmtömningar definierade som typ 5 till 7 enligt Bristol stool chart under 24 timmar eller kortare tid) och ett positivt avföringstest avseende C. difficile i ett avföringsprov taget högst 7 dagar före inskrivning i studien.
French: Il n'y a aucune expérience sur l'administration répétée de ZINPLAVA à des patients atteints d'ICD.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av upprepad administrering av ZINPLAVA hos patienter med CDI.
French: La solution après dilution de ZINPLAVA peut être conservée soit jusqu'à 16 heures à température ambiante soit jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Swedish: Den färdigspädda ZINPLAVA-lösningen kan förvaras antingen i rumstemperatur i upp till 16 timmar eller i kylskåp i 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar.
French: ZINPLAVA doit être administré au cours du traitement antibactérien de l'ICD (voir rubriques 4.4 et
Swedish: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: Solution pour perfusion : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Swedish: Infusionslösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller i 16 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C).
French: La randomisation a été stratifiée par traitement antibactérien et selon le statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire) au moment de l'inclusion dans l'étude.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter anitbakteriellt läkemedel och vårdnivå (inneliggande eller öppenvård) vid tidpunkten för inskrivning i studien.
French: A conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8°C).
French: L'expérience avec ZINPLAVA est limitée à des patients n'ayant eu qu'un épisode d'ICD et une seule dose administrée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Erfarenheten av ZINPLAVA hos patienter är begränsad till en episod av CDI och en engångsadministrering (se avsnitt 4.4).
French: Tableau 2 : taux de récidive d'ICD au cours des 12 semaines après la perfusion (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*) ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Swedish: Tabell 2: Frekvensen CDI-recidiv under 12 veckor efter infusion (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set) ZINPLAVA med SoC Procent (n/N)
French: Ces délais incluent la conservation de la solution pour perfusion dans la poche IV pendant la durée de la perfusion.
Swedish: Angivna tidsgränser inkluderar förvaringen av infusionslösningen i infusionspåsen under infusionen.
French: Tous les patients ont reçu un traitement antibactérien concomitant de référence de l'ICD.
Swedish: Samtliga patienter fick samtidig peroral antibakteriell behandling (SoC) för CDI.
French: Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), acide pentétique, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté (E331), eau pour préparations injectables, et hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumcitratdihydrat (E331), vatten för injektionsvätskor, och natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLE PAR LES HUMAINS
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ZINPLAVA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: ZINPLAVA har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage de ZINPLAVA.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av överdosering av ZINPLAVA.
French: Au total, 10 % des sujets du groupe ZINPLAVA versus 8 % des patients du groupe placebo ont présenté un ou plusieurs effets indésirables spécifiques à la perfusion le jour de la perfusion, ou le lendemain.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Totalt fick 10 % av patienterna i ZINPLAVA-gruppen en eller fler infusionsspecifika biverkningar samma dag eller dagen efter infusionen, jämfört med 8 % i placebogruppen.
French: Immunodépression
Swedish: Immunogenicitet
French: Excipients : acide citrique monohydraté, acide pentétique, polysorbate 80, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium.
Swedish: Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid.
French: Placebo et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Swedish: Placebo med SoC Procent (n/N)
French: (DFGe 30 à < 60 mL/min/1,73 m 2) ou sévère (DFGe 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2) ou d'insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m 2) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Swedish: <30 ml/min/1,73 m2) njurfunktionsnedsättning, eller med terminal njursjukdom (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), och jämfördes med patienter med normal (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m njurfunktion.
French: Comment se présente ZINPLAVA et contenu de l'emballage extérieur La solution à diluer pour perfusion est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Koncentratet till infusionslösningen är en klar till måttligt opalescent (pärlemorskimrande), färglös till ljust gul vätska.
French: Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) Valeur p unilatérale d'après la méthode de Miettinen et Nurminen stratifiée par protocole (MODIFY I et MODIFY II), traitement antibactérien de référence (métronidazole vs vancomycine vs fidaxomicine) et statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire)
Swedish: Ensidigt p-värde baserat på Miettinen-Nurminen-metod, stratifierat enligt protokoll (MODIFY I och MODIFY II), SoC för antibakteriell behandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaxomicin) och vårdnivå (inlagd/öppenvård).
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion ; (iiii) non-conformité aux BPC
Swedish: Fullständigt analysset = en undergrupp av alla randomiserade patienter där följande exkluderats: (i) fick ingen infusion av studieläkemedel, (ii) hade inget positivt avföringstest avseende toxinbildande C. difficile; (iii) fick inte standardbehandling enligt protokollet inom 1 dag efter infusionen; (iiii) följer inte god klinisk praxis
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: Polysorbate 80 (E433)
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaättiksyra Polysorbat 80 (E433)
French: En cas de réfrigération, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Swedish: Om den förvaras i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användning.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux généraux à usage systémique, immunoglobulines spécifiques, Code ATC : J06BB21
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, specifika immunoglobuliner.
French: • Vous allez recevoir ZINPLAVA en une dose et cela prendra environ 1 heure.
Swedish: Det tar cirka 1 timme.
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Swedish: Intravenös användning efter spädning Endosinjektionsflaska
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après la mention « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: IDENTIFICATION UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
French: ZINPLAVA est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Swedish: ZINPLAVA är en klar till måttligt opalescent, färglös till ljust gul vätska.
French: • En cas de réfrigération de la solution diluée, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Swedish: • Om den utspädda lösningen förvarats i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användningen.
French: Ne pas conserver de fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Swedish: Spara inte eventuell överbliven infusionsvätska för senare användning.
French: ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/m)
Swedish: ZINPLAVA med SoC Procent (n/m)
French: Comment recevoir ZINPLAVA
Swedish: Hur du får ZINPLAVA
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Swedish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: L'élimination du bezlotoxumab de l'organisme se fait essentiellement par dégradation des protéines.
Swedish: Bezlotoxumab elimineras främst genom proteinnedbrytning.
French: La distribution extravasculaire du bezlotoxumab est limitée.
Swedish: Bezlotoxumab har begränsad extravaskulär distribution.
French: Comment conserver ZINPLAVA
Swedish: Hur ZINPLAVA ska förvaras
French: Chaque mL contient 25 mg de bezlotoxumab.
Swedish: Varje ml innehåller 25 mg bezlotoxumab.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60 à < 90 mL/min/1,73 m2), modérée
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes på patienter med lätt (eGFR 60 till <90 ml/min/1,73 m 2), måttlig (eGFR 30 till <60 ml/min/1,73 m 2) och svår (eGFR 15 till