FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie av patienter som hade planerats för vitrektomi som fick 0,125 mg JETREA (motsvarande en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml i glaskroppen), var medelvärdet för ocriplasminaktivitet 9 % av teoretisk startkoncentration 2-4 timmar efter injektion och under lägsta kvantifierbara nivå efter 7 dagar.
Slovak: (čo zodpovedá teoretickej počiatočnej koncentrácii 29 µg/ml v sklovci), dosahovala stredná aktivita okriplazmínu 2-4 hodiny po podaní injekcie 9 % z teoretickej počiatočnej koncentrácie a po 7. dňoch bola pod dolnou kvantifikačnou úrovňou.
Swedish: Jetrea ges som en engångsinjektion i det berörda ögat.
Slovak: Jetrea sa podáva vo forme jednej injekcie do postihnutého oka.
Swedish: Injektionsvolymen på 0,1 ml levereras sedan i mitten på glaskroppen.
Slovak: Injekčný objem 0,1 ml sa potom vstrekne do stredu sklovca.
Swedish: Effekten av ocriplasmin (särskilt med avseende på att avhjälpa vitreomakulär sammanväxning eller orsaka total bakre glaskroppsavlossning [PVD]) sänks hos patienter med ett epiretinalt membran (ERM) eller en diameter på VMA >1 500 mikrometer (se avsnitt 5.1).
Slovak: U pacientov s epiretinálnou membránou (ERM) alebo s priemerom VMA > 1500 mikrónov je účinok okriplazmínu (najmä vo vyvolaní odpuchnutia vitreomakulárnej adhézie alebo docielenia celkového odlúčenia zadnej plochy sklovca [posterior vitreous detachment, PVD]) znížený (pozri časť 5.1).
Swedish: Progressionshastighet efter månad 6 var emellertid högre för sham eller placebo jämfört med dem som behandlats med JETREA.
Slovak: Miery progresie po 6. mesiaci však boli vyššie v skupine s placebom ako u pacientov liečených liekom JETREA.
Swedish: Den vanligaste orsaken till att utföra vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av patienterna som behandlats med JETREA och 23,3 % hos sham-patienterna).
Slovak: Najčastejším dôvodom vykonania vitrektómie bolo FTMH (u 24,8
Swedish: Patologiska förändringar förknippade med intraokulär blödning observerades hos kaniner och apor.
Slovak: U králikov a opíc sa pozorovali patologické zmeny súvisiace s vnútroočným krvácaním.
Swedish: I de integrerade datauppgifterna avhjälptes VMA hos 26,5 % i JETREA-gruppen jämfört med 10,1 % i placebogruppen dag 28 (p<0,001).
Slovak: V integrovaných údajoch sa dosiahlo vyliečenie VMA na 28. deň u 26,5 % pacientov v skupine s liekom JETREA v porovnaní s 10,1
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Informácie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
Swedish: Av dessa var andelen patienter vars FTMH läktes utan vitrektomi dag 28 högre i JETREA-gruppen än i placebogruppen (40,6 % respektive 10,6 %, p <0,001).
Slovak: Z týchto bol podiel pacientov, ktorí dosiahli zacelenie FTMH bez vitrektómie na 28. deň, vyšší v skupine s liekom JETREA než v skupine s placebom (40,6
Swedish: Lins-subluxation observerades hos de 3 djurarterna vid koncentrationer med ocriplasmin som var 41 µg/ml i glaskroppen eller högre, en koncentration som är högre än den avsedda kliniska koncentrationen på 29 µg/ml.
Slovak: Subluxácia šošovky sa pozorovala u 3 druhov pri koncentráciách okriplazmínu v sklovci na úrovni 41 µg/ml alebo vyššej,
Swedish: I 3 kliniska studier med uppföljning från 6 månader (TG-MV-006 och TG-MV-007) till 24 månader (TG-MV-014) var de vanligaste rapporterade biverkningarna var fläckar i synfältet, ögonsmärta, fotopsi och kromatopsi liksom konjunktival blödning till följd av injektionsproceduren.
Slovak: V 3 klinických štúdiách so sledovaním od 6 mesiacov (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 mesiacov (TG-MV-014) medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie patrili zákaly sklovca, bolesť očí, fotopsia a chromatopsia, ako aj krvácanie do spojoviek v dôsledku podania injekcie.
Swedish: Sammanlagt 220 patienter (JETREA 146, sham 74) randomiserades i studien.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných celkovo 220 pacientov (JETREA 146, placebo 74).
Swedish: Ökat intraokulärt tryck, avvikande makulareflex, avvikande optisk koherenstomografi (OCT)* * Se 'Beskrivning av valda biverkningar' 1) inklusive dimsyn
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak, abnormálny makulárny reflex, abnormálna optická koherenčná tomografia (OCT)*
Swedish: Kombinerad Placebo
Slovak: Placebo
Swedish: I de placebokontrollerade pivotala fas-III studierna (TG-MV-006 och TG-MV-007) rapporterades fall av makulahål (inklusive både progression och nybildning) hos 6,7 % av alla patienter som injicerats med JETREA jämfört med 9,6 % som injicerats med placebo vid månad 6.
Slovak: V placebom kontrolovaných pivotných štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli hlásené udalosti diery makuly (vrátane progresie aj nových prípadov) u 6,7 % zo všetkých pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 9,6 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo v 6. mesiaci.
Swedish: Vid månad 24 var andelen patienter med ≥ 2 linjer förbättring från baslinjen i BCVA högre i JETREA
Slovak: V 24. mesiaci bol podiel pacientov so zlepšením BCVA o ≥
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,5 mg ocriplasmin.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu.
Swedish: Synskärpan förbättrades eller bibehölls hos 15 av 16 patienter jämfört med utgångsvärdet.
Slovak: Zmeny ERG nenaznačovali prognózu negatívnych výsledkov v zmysle zrakovej ostrosti; zraková odstrosť sa zlepšila alebo zachovala u 15 zo 16 pacientov v porovnaní s východiskovým bodom.
Swedish: I en studie på barn där man utvärderade JETREA som komplement till vitrektomi, rapporterades ett fall med subluxation hos ett prematurt spädbarn som fick en vitreal engångsinjektion av JETREA 0,175 mg. Lins-subluxation observerades hos 3 djurarter vid koncentrationer med ocriplasmin som var högre än den avsedda kliniska sammansättningen (se avsnitt 5.3).
Slovak: V pediatrickej štúdii vyhodnocujúcej liek JETREA ako doplnkovú liečbu k vitrektómii bol hlásený jeden prípad subluxácie u predčasne narodeného dieťaťa, ktoré dostalo jednorazovú intravitreálnu injekčnú dávku 0,175 mg lieku JETREA.
Swedish: VMT orsakas av att ett geléliknande material som kallas glaskroppen bak i ögat fastnar vid den gula fläcken.
Slovak: VMT je spôsobená trakciou, ktorá vzniká z pretrvávajúceho priľnutia sklovca (gélový materiál v zadnej časti oka) k makule.
Swedish: - Den aktiva substansen är ocriplasmin (ocriplasminum).
Slovak: - Liečivo je okriplazmín.
Swedish: Förändringar i elektroretinogram (ERG) (minskad amplitud för a- och b-vågor) har rapporterats som en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA; i de flesta fallen rapporterades också nedsatt syn och kromatopsi.
Slovak: (pokles amplitúd vĺn a aj b) ako veľmi častá nežiaduca reakcia; vo väčšine prípadov boli hlásené aj porucha zraku a chromatopsia.
Swedish: Jetrea fungerar genom att separera glaskroppen från gula fläcken och hjälper till att läka makulahålet, om ett sådant finns, vilket kan minska symtomen som orsakas av VMT.
Slovak: Jetrea funguje tak, že oddelí sklovec od makuly, a ak je prítomná diera makuly, túto pomôže zaceliť,
Swedish: Det var mindre sannolikt att patienter som behandlats med JETREA genomgick vitrektomi vid slutet av studien (månad 6) jämfört med gruppen som behandlats med placebo (poolade data: 17,7 % respektive 26,6 %; p = 0,016).
Slovak: U pacientov liečených liekom JETREA bola menšia pravdepodobnosť vitrektómie na konci štúdie (6. mesiac) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 17,7
Swedish: Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Jetrea för intravitreal injektion:
Slovak: Pri príprave lieku JETREA na intravitreálnu injekciu postupujte podľa nasledujúcich pokynov:
Swedish: Jetrea är ett koncentrat till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Slovak: Jetrea je injekčný koncentrát v injekčnej liekovke.
Swedish: 0,1 ml utspädd JETREA
Slovak: 0,1 ml zriedeného lieku
Swedish: All överskottsvolym ska sprutas ut före injektionen så att en engångsdos på 0,1 ml innehållande 0,125 mg ocriplasmin kan administreras.
Slovak: Nadbytočný objem sa má pred podaním injekcie vytlačiť, aby bola podaná jedna dávka 0,1 ml obsahujúca 0,125 mg okriplazmínu.
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Slovak: Injekčný koncentrát 1 injekčná liekovka
Swedish: JETREA har inte studerats hos patienter med makulahål med stor diameter (>400 mikrometer), stark myopi (>8 dioptrier brytningskorrektion eller axial längd >28 mm), afaki, tidigare episoder av regmatogen näthinneavlossning, instabil linszon, nyligen genomgången ögonoperation eller intraokulär injektion (inklusive laserbehandling), proliferativ diabetesretinopati, ischemisk retinopati, retinal venocklusion, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och blödning i glaskroppen.
Slovak: Populácia so žiadnymi alebo s obmedzenými údajmi Liek JETREA sa neskúmal u pacientov s dierami makuly s veľkým priemerom (> 400 mikrónov), s vysokou myopiou (sférická korekcia > 8 dioptrií alebo axiálna dĺžka > 28 mm), u pacientov bez očnej šošovky (afakia), s regmatogénnym odlupovaním sietnice v anamnéze, s nestabilnou zonulou šošovky, s nedávno vykonaným očným chirurgickým zákrokom alebo podaním vnútroočnej injekcie
Swedish: Lösningen är genomskinlig och färglös.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
Swedish: genom vilken den snabbt avaktiveras genom sina interaktioner med proteashämmare α2-antiplasmin eller α2-makroglobulin.
Slovak: počas ktorej sa rýchlo deaktivuje prostredníctvom jeho interakcií s inhibítormi proteázy α2
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mg ocriplasmin* i en 0,2 ml lösning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu* v 0,2 ml roztoku.
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas in på nytt när den har tinats.
Slovak: Injekčnú liekovku neuchovávajte v mrazničke, ak už bola raz rozmrazená.
Swedish: Om detta inträffar ska det behandlas enligt gängse medicinsk praxis.
Slovak: Ak sa vyskytne takáto udalosť, má sa liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
Swedish: Detta ger en användbar mängd för att administrera en engångsdos på 0,1 ml som innehåller 0,125 mg ocriplasmin.
Slovak: To poskytuje použiteľné množstvo na jednu dávku 0,1 ml obsahujúcu 0,125 mg okriplazmínu.
Swedish: Jetrea är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Slovak: Jetrea je injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Swedish: - om du är allergisk mot ocriplasmin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du har (eller misstänker att du kan ha) en infektion i eller runt ögat.
Slovak: - ak máte (alebo sa domnievate, že môžete mať) infekciu v oku alebo v jeho okolí.
Swedish: Efter spädning innehåller 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin.
Slovak: Po zriedení obsahuje 0,1 ml roztoku 0,125 mg okriplazmínu.
Swedish: Den förväntade systemiska exponeringen för JETREA är mycket låg efter en intravitreal injektion.
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia lieku JETREA.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare/oftalmolog om du får några av de ögonproblem som beskrivs i avsnitt 4, efter en injektion med Jetrea.
Slovak: Ak sa u vás po injekčnom podaní lieku Jetrea vyskytnú ktorékoľvek z očných príznakov uvedených v časti 4, okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára.
Swedish: 0,2 ml natriumklorid 9 mg/ml injektion
Slovak: 0,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Swedish: Natriumklorid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitol (mannitolum)
Slovak: Chlorid sodný (NaCl)
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ≥2 eller ≥3 linjer i BCVA månad 6, oavsett vitrektomi, var något högre i JETREA-gruppen (36,2 %, 18,6 %) jämfört med sham-gruppen (28,6 %, 13,3 %).
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky v 6. mesiaci bez ohľadu na vitrektómiu, bol trochu vyšší v skupine liečenej liekom JETREA (36,2
Swedish: Etnisk tillhörighet Det finns endast begränsad erfarenhet av att behandla andra grupper än kaukasier.
Slovak: V skupinách inej než bielej rasy sú skúsenosti obmedzené.
Swedish: En väsentligt högre andel patienter som behandlats med JETREA uppnådde total PVD dag 28 jämfört med patienter som behandlats med placebo (poolade data: 13,4 % respektive 3,7 %; p <0,001).
Slovak: Výrazne vyšší percentuálny podiel pacientov liečených liekom JETREA dosiahol celkové PVD na 28. deň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 13,4
Swedish: I de placebokontrollerade pivotala fas-III studierna (TG-MV-006 och TG-MV-007), rapporterades bristningar i näthinnan (revor och avlossning) hos 1,9 % av patienter som injicerades med JETREA jämfört med 4,3 % som injicerades med placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie) hlásené u 1,9 % pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 4,3 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter tining/öppning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení/otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Vad Jetrea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Jetrea Hur Jetrea ges
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea Ako sa Jetrea používa
Swedish: Inga formella studier har utförts med JETREA hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne formálne štúdie s liekom JETREA.
Swedish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning är en "färdigutspädd" formulering som inte behöver spädas ytterligare.
Slovak: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok je pripravený na použitie a žiadne ďalšie riedenie nie je potrebné.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (mannitolum), citronsyra (acidum citricum), natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (för justering av pH) och vatten för injektion (aqua ad iniectabile).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Swedish: Hur Jetrea ges
Slovak: Ako sa Jetrea používa
Swedish: Ta av den orange flip off förslutningen av polypropylen från injektionsflaskan när den har tinat fullständigt (Bild 1).
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko (obrázok 1).
Swedish: Alla biverkningar var okulära.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie boli očné.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för rekommenderad monitorering.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa sledovania, pozri časť 4.4.
Swedish: Andelen patienter som genomgått vitrektomi vid VMA/VMT var 8,3 % in JETREA-gruppen jämfört med 19,2 % i sham-gruppen.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu pre udalosť VMA/VMT, bol 8,3
Swedish: Minskad synskärpa*, nedsatt syn1), synfältsdefekt2), dimsyn, blödning i näthinnan, blödning i glaskroppen, makulahål*, makuladegeneration, näthinnedegeneration, makulaödem3), näthinneödem4), pigmentepiteliopati på näthinnan, metamorfopsi, konjunktivalt ödem, ödem i ögonlock, vitrit, celler i främre kammaren, flare i främre kammaren, irit, fotopsi, konjunktival hyperemi, okulär hyperemi, glaskroppsavlossning, irritationer i ögat, torrt öga, en känsla av främmande föremål i ögat, ögonklåda, ögonbesvär, fotofobi, ökad tårbildning
Slovak: Znížená zraková ostrosť*, zhoršenie zraku1), defekt vizuálneho poľa2), rozmazané videnie, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca, diera makuly*, makulárna degenerácia, degenerácia sietnice, makulárny edém3), edém sietnice4), epitelopatia pigmentu sietnice, metamorfopsia, edém spojoviek, edém očného viečka, vitritída,
Swedish: Efter behandling hade dock en högre andel av patienterna i JETREA-gruppen en förändring från intakt IS/YS-band vid baslinjentill ett inkomplett IS/YS-band i det centrala området vid en senare tidpunkt jämfört med sham-gruppen (7,7 % respektive 2,8 % vid dag 28).
Slovak: Po liečbe sa však pozorovala zmena z intaktného IS/OS pásu vo východiskovom bode na neúplný IS/OS pás v centrálnej oblasti u vyššieho počtu pacientov v skupine liečenej liekom JETREA v neskoršom časovom bode v porovnaní so skupinou s placebom (7,7
Swedish: Skillnaden avseende förbättringar i poängen för delgruppen allmän syn var statistiskt signifikant (6,1 för JETREA jämfört med 2,1 för placebo, p = 0,024).
Slovak: Rozdiel v prípade zlepšenia skóre na podstupnici všeobecného hodnotenia zrakovej ostrosti bol štatisticky signifikantný (6,1
Swedish: Inga dosjusteringar eller speciella överväganden förväntas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné zváženia (pozri časť 5.2).
Swedish: JETREA administreras endast genom intravitreal injektion.
Slovak: Sledovanie po podaní injekcie JETREA sa podáva iba prostredníctvom intravitreálnej injekcie.
Swedish: Ersätt nålen med en lämplig steril nål.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok zriedený roztok cez vhodnú sterilnú ihlu
Swedish: Kromatopsi (inklusive avvikande test av färgseende) Förändringar i färgseende (inklusive gulseende och avvikelser vid test av färgseende, Roth 28-hue) har rapporterats som en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA.
Slovak: (vrátane videnia so žltkastým nádychom a abnormálneho testu farebného videnia Roth 28-hue) ako veľmi častá nežiaduca reakcia.
Swedish: Tala om för din läkare/oftalmolog om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi/očnému lekárovi.
Swedish: Jetrea innehåller den aktiva substansen ocriplasmin (ocriplasminum).
Slovak: Jetrea obsahuje liečivo okriplazmín.
Swedish: Oftalmologiska undersökningar kan ge avvikande resultat efter administrering av JETREA.
Slovak: Očné vyšetrenia môžu byť po podaní lieku JETREA abnormálne.
Swedish: Kontroller efter injektionen
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Swedish: Tala om för din läkare/oftalmolog om du har eller har haft några ögonsjukdomar eller ögonbehandlingar.
Slovak: Ak máte alebo ste mali akékoľvek očné problémy alebo liečby očí, povedzte to svojmu lekárovi/očnému lekárovi.
Swedish: Inga dosjusteringar eller speciella överväganden förväntas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné opatrenia (pozri časť 5.2).
Swedish: Med aseptisk teknik, dra upp all lösning med en lämplig steril nål (luta lite på injektionsflaskan för att lättare få upp allt innehåll) (Bild 3) och kassera nålen efter att allt innehåll i injektionsflaskan har avlägsnats.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) (obrázok 3) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
Swedish: Övergående blindhet, lins-subluxation*, revor i näthinnan*5), näthinneavlossning*5), nattblindhet, försämrad pupillreflex, diplopi, hyphema, mios, olika stora pupiller, kornealabrasion, inflammation i främre kammaren, ögoninflammation, konjunktival irritation
Slovak: Prechodná slepota, subluxácia šošovky*, trhliny sietnice*5), odlupovanie sietnice*5),šerosleposť, narušený pupilárny reflex, diplópia, hyféma, mióza,
Swedish: Med aseptisk teknik, dra upp all utspädd lösning med en lämplig steril nål (luta lite på injektionsflaskan för att lättare få upp allt innehåll) och kassera nålen efter att allt innehåll i injektionsflaskan har avlägsnats.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok zriedený roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
Swedish: Kvarvarande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska kasseras.
Slovak: Zvyšný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Desinficera injektionsflaskans överdel med en spritservett.
Slovak: Vydezinfikujte vrchnú časť injekčnej liekovky pomocou tampónu navlhčeného v alkohole.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare/oftalmolog.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára/očného lekára.
Swedish: I studien TG-MV-014 genomgick en undergrupp på 40 patienter som fick JETREA systematiskt undersökning med ERG.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 podskupina 40 pacientov liečených liekom JETREA systematicky podstúpila testovanie ERG; zmeny ERG, ktoré sa vyvinuli u 16 zo 40 pacientov, odzneli u väčšiny pacientov
Swedish: I studien TG-MV-014 rapporterades näthinnerevor hos 1,4 % av patienterna som injicerats med JETREA och 6,8 % hos patienterna som fick sham, medan förekomsten av bristningar i näthinnan var 1,4 % i båda grupperna.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 boli trhliny sietnice hlásené u 1,4 % pacientov, ktorí dostávali injekcie lieku JETREA a u 6,8
Swedish: Ta av den skyddande blå flip off förslutningen av polypropylen från injektionsflaskan när den har tinat fullständigt.
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky modré polypropylénové odklápacie viečko.
Swedish: Efter utspädning med 0,2 ml natriumkloridlösning (natrii chloridum), innehåller 0,1 ml av den utspädda lösningen 0,125 mg ocriplasmin.
Slovak: Po zriedení s 0,2 ml roztoku chloridu sodného bude 0,1 ml zriedeného roztoku obsahovať 0,125 mg okriplazmínu.
Swedish: Ökningen ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA utan vitrektomi gynnade
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky
Swedish: Efter en intravitreal injektion, ska patienterna alltid kontrolleras avseende eventuella biverkningar som t.ex. (men inte begränsat till) intraokulär inflammation/infektion och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie treba pacientov sledovať, či sa u nich nevyskytnú nejaké vedľajšie účinky, ako napríklad (okrem iného) vnútroočný zápal/infekcia a zvýšenie IOP. Do 60 minút po injekčnom podaní lieku JETREA sa pozorovali dočasné zvýšenia IOP vrátane prechodnej slepoty a nedostatočnej perfúzie zrakového nervu.
Swedish: Biverkningar med en rimlig sannolikhet för ett orsakssamband med injektionsförfarandet eller JETREA har sammanställts enligt MedDRA-systemets organklass och förekomst enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);
Slovak: Nežiaduce reakcie s primeranou možnosťou kauzality na podanie injekcie alebo liek JETREA sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Swedish: I JETREA-gruppen utvecklade 1 patient (0,7 %) näthinnerevor och näthinneavlossning mellan dag 0 och dag 7 efter injektion.
Slovak: %) a odlupovanie sietnice na 0. až 7. deň po podaní injekcie.
Swedish: I de integrerade datauppgifterna förekom genomgripande makulahål (FTMH) vid baslinjen hos 106/464 (22,8 %) och 47/188 (25 %) patienter i JETREA-gruppen respektive placebogruppen.
Slovak: V integrovaných údajoch bola diera makuly v plnej hrúbke sietnice (FTMH) prítomná vo východiskovom bode u 106/464 (22,8
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2016
Swedish: Det andra ögat bör inte behandlas med Jetrea på minst 7 dagar.
Slovak: Druhé oko sa nemá liečiť liekom Jetrea aspoň 7 dní.
Swedish: EPAR för Jetrea finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jetrea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jetrea ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jetrea.
Swedish: Jetrea okriplasmin
Slovak: Jetrea okriplazmín
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jetrea?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg som ges som en engångsinjektion i det berörda ögat och ska inte upprepas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg vo forme jednej injekcie do postihnutého oka, ktorá sa nemá opakovať.