FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eredmények szerint az avanafil egyidejű alkalmazása mellett a placebóhoz képest a fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése 2/3 Hgmm az enalapril, illetve 1/-1 Hgmm volt az amlodipin esetében.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo viste resultatene en gjennomsnittlig maksimal reduksjon i liggende blodtrykk på 2/3 mmHg med enalapril og 1/-1 mmHg med amlodipin når avanafil ble gitt samtidig.
Hungarian: • ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler mot HIV eller AIDS, som ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir eller atazanavir
Hungarian: • fizikai megerőltetésre jelentkező kifulladás
Norwegian Bokmål: • åndenød ved fysisk aktivitet
Hungarian: Az egyidejűleg közepesen erős CYP3A4-gátlókat (köztük az eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, foszamprenavir és verapamil) kapó betegek esetében az avanafil legnagyobb ajánlott adagja nem haladhatja meg a 100 mg-ot, és az adagok közé legalább 48 órás szünetet kell beiktatni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (inkludert erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil), bør maksimal anbefalt avanafildose ikke overstige 100 mg, med minst 48 timer mellom dosene (se pkt.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az „ájulás" egy-egy epizódját észlelték placebo-kezelés, illetve 100 mg avanafillel végzett kezelés mellett.
Norwegian Bokmål: Det ble observert én episode av "synkope" med placebo og én episode med 100 mg avanafil i de kliniske fase III-studiene.
Hungarian: • gyengeség vagy állandó fáradtság
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse eller tretthetsfølelse hele tiden
Hungarian: • A hatóanyag az avanafil.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er avanafil.
Hungarian: Látászavarokat és nem arteritises eredetű elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAION) eseteit jelentették avanafil és egyéb PDE5-gátlók bevitelével kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser og tilfeller av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) er rapportert i forbindelse med inntak av andre PDE5-hemmere.
Hungarian: • ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin
Hungarian: Az avanafillel kombinációban fogyasztott alkohol megnöveli a tünetekkel járó hypotonia lehetőségét.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol i kombinasjon med avanafil kan øke potensialet for symptomatisk hypotensjon.
Hungarian: A Spedra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra:
Hungarian: A Spedra a péniszben található vérerek elernyesztése útján fejti ki hatását.
Norwegian Bokmål: Spedra virker ved å få blodårene i penis til å slappe av.
Hungarian: EU/1/13/841/003 12 tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/003 12 tabletter
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokba bevont, enyhe vagy közepes vesekárosodásban (kreatininclearance ≥ 30 ml/perc, de < 80 ml/perc) szenvedő betegek csökkent hatásosságot mutattak a normál vesefunkciójúakhoz képest.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt, men <80 ml/minutt) som ble inkludert i fase 3-studier, hadde redusert effekt sammenlignet med de med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Olyan betegek, akiknek a féloldali látásvesztését nem arteritises eredetű elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az epizód összefüggésben volt-e PDE5-gátló korábbi szedésével (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye grunnet non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne episoden var i forbindelse med tidligere PDE5-hemmereksponering (se pkt.
Hungarian: Az alfa-blokkoló terápia mellett haemodinamikai instabilitást mutató betegek esetében nagyobb a tünetekkel járó hypotonia kockázata avanafil egyidejű alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser hemodynamisk ustabilitet ved alfablokkerbehandling alene har økt risiko for symptomatisk hypotensjon ved samtidig bruk av avanafil.
Hungarian: Az avanafil és egyéb PDE5-gátlók vagy az erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló egyéb terápiák kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av kombinasjoner av avanafil og andre PDE5-hemmere eller andre behandlinger mot erektil dysfunksjon er ikke undersøkt (se pkt.
Hungarian: Stabil doxazozin-kezelést kapó betegeknél avanafil adagolása után az állva és fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése a placebo-hatás levonását követően 2,5 Hgmm, illetve 6,0 Hgmm volt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk stabil doksazosinbehandling var placebo-fratrukket gjennomsnittlig maksimal reduksjon i stående og liggende systolisk blodtrykk etter avanafildosering henholdsvis 2,5 mmHg og 6,0 mmHg.
Hungarian: • emésztési zavar, hányinger vagy hányás
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast
Hungarian: EU/1/13/841/002 8 tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/002 8 tabletter
Hungarian: • ha 4 órán át vagy annál is hosszabban tartó erekciója, más néven priapizmusa van.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av priapisme, som er en langvarig ereksjon som varer i 4 timer eller mer.
Hungarian: Ha Önnek nincs erektilis diszfunkciója, a Spedra nem fog segíteni.
Norwegian Bokmål: Spedra hjelper ikke dersom du ikke har erektil dysfunksjon.
Hungarian: Egészséges önkénteseken és enyhe erectilis dysfunctioban szenvedő felnőtt férfiakon végzett klinikai vizsgálat során, az avanafil 100 mg-os dózisának 26 héten keresztül, szájon át történő adagolása nem járt semmilyen, a spermiumok koncentrációjára, számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára gyakorolt kedvezőtlen hatással.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utprøving med friske forsøkspersoner og voksne menn med mild erektil dysfunksjon var daglige orale doser med 100 mg avanafil over en periode på 26 uker, ikke forbundet med noen uheldige effekter på spermkonsentrasjon, -antall, -motilitet eller morfologi.
Hungarian: Klinikailag alkalmazott koncentrációkban, in vitro adatok alapján az avanafil a BCRP inhibitora lehet.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i in vitro data kan avanafil, ved klinisk relevante konsentrasjoner, være en BCRPhemmer.
Hungarian: Ha az előírtnál több Spedra-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Spedra
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek a 100 mg-os adag túl gyenge, adhat Önnek egy 200 mg-os tablettát, ill., ha a 100 mg-os adagot pedig túl erősnek találja, adhat Önnek egy 50 mg-os tablettát.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har besluttet at tabletten med 100 mg var for sterk for deg, kan du ha fått forskrevet en dose på én 50 mg tablett.
Hungarian: EU/1/13/841/004 2 tabletta EU/1/13/841/005 4 tabletta EU/1/13/841/006 8 tabletta EU/1/13/841/007 12 tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/004 2 tabletter EU/1/13/841/005 4 tabletter EU/1/13/841/006 8 tabletter EU/1/13/841/007 12 tabletter
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek megnövelhetik az avanafil expozícióját (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at legemidler som hemmer CYP3A4 kan øke avanafileksponeringen (se pkt.
Hungarian: Influenza Nasopharyngitis
Norwegian Bokmål: Influensa Nasofaryngitt
Hungarian: Pollakisuria
Norwegian Bokmål: Pollakisuri
Hungarian: A CYP3A4 egyéb közepesen hatékony gátlói (pl. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, foszamprenavir és verapamil) várhatóan hasonló hatással rendelkeznének.
Norwegian Bokmål: Andre moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil) forventes å ha tilsvarende effekt.
Hungarian: Spedra 50 mg tabletta avanafil
Norwegian Bokmål: Spedra 50 mg tabletter avanafil
Hungarian: Az avanafil döntően a CYP3A4 (fő eliminációs út) és CYP2C9 (másodlagos eliminációs út) hepaticus mikroszomális izoenzimek útján eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Avanafil elimineres hovedsakelig av de mikrosomale isoenzymene CYP3A4 (hovedsakelig) og CYP2C9 (mindre grad) i lever.
Hungarian: Ez egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a hímvessző szexuális aktivitásra alkalmas merevedésének elérése és fenntartása.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.
Hungarian: Az avanafilre vonatkozó in vitro eredmények azt mutatják, hogy a számított intestinalis koncentrációnál alacsonyabb koncentrációban P-gp szubsztrátként, illetve ha a digoxin a P-gp szubsztrát, akkor P-gp inhibitorként viselkedhet Nem ismert, hogy az avanafil milyen mértékben léphet kölcsönhatásba más gyógyszerek P-gp-mediált transzportjával.
Norwegian Bokmål: In vitro-resultater viste at avanafil hadde et svakt potensiale for å fungere som P-gp-substrat og P-gphemmer med digoksin som substrat, ved konsentrasjoner lavere enn den beregnede intestinale konsentrasjonen.
Hungarian: • a PSA-nak nevezett, vérből mért prosztatavizsgálat kóros eredménye
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for en prostataprøve som kalles "PSA"
Hungarian: Ha 4 órán túl tartó erekciója van, azonnali kezelést igényel, mert ellenkező esetben pénisze tartós károsodást szenvedhet (beleértve a merevedési képtelenséget is).
Norwegian Bokmål: 4 timer, må dette behandles så raskt som mulig, ellers kan det oppstå varige skader i penis
Hungarian: EU/1/13/841/008 4 tabletta EU/1/13/841/009 8 tabletta EU/1/13/841/010 12 tabletta EU/1/13/841/011 2 tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/008 2 tabletter EU/1/13/841/009 4 tabletter EU/1/13/841/010 8 tabletter EU/1/13/841/011 12 tabletter
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban mindhárom avanafil adagnál az összes elsődleges hatásossági végpont placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble det observert statistisk signifikant bedring av alle primære effektmål ved alle tre doser av avanafil sammenlignet med placebo.
Hungarian: Gyermekek A Spedra-nak a gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása az erectilis dysfunctio javallatban.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Spedra i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen erektil dysfunksjon.
Hungarian: A Spedra fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását.
Norwegian Bokmål: Spedra kan øke virkningen av disse legemidlene og gi et blodtrykksfall som kan være farlig
Hungarian: Összességében az avanafillel kezelt alanyoknál a nemkívánatos események és mellékhatások gyakoribbak voltak a 25 alatti, tehát normál testtömegindexű alanyok körében.
Norwegian Bokmål: Totalt forekom uønskede hendelser og bivirkninger hos avanafilbehandlede forsøkspersoner hyppigere hos forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) <25 (forsøkspersoner med normal BMI).
Hungarian: Az avanafil klinikai vizsgálatai során nem jelentettek ilyen eseteket (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert i kliniske studier av avanafil (se pkt.
Hungarian: Tudnivalók a Spedra szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Spedra
Hungarian: Avanafil adagolását követően a 24 alany közül összesen 7 tapasztalt potenciálisan klinikai jelentőségű értéket vagy csökkentést a kiindulási értékhez képest (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Totalt 7/24 forsøkspersoner fikk verdier eller reduksjoner fra baseline av potensiell klinisk signifikans etter avanafildosering (se pkt.
Hungarian: A más PDE5-gátlók szedése mellett a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett hypotoniát, valamint a csökkent vérnyomás által gyakorta okozott tünetet, a szédülést jelentették az avanafil klinikai vizsgálataiban (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon er rapportert etter markedsføring av andre PDE5-hemmere, og svimmelhet, et symptom ofte forårsaket av blodtrykksfall, er rapportert i kliniske studier med avanafil (se pkt.
Hungarian: Szájszárazság Gastritis Alhasi fájdalom Hasmenés
Norwegian Bokmål: Smerter i nedre abdomen Diaré
Hungarian: CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere
Hungarian: • erős mellkasi fájdalom
Norwegian Bokmål: • alvorlige brystsmerter
Hungarian: Mind az 1-es, mind a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak körében a sikeres közösülést eredményező kísérletek átlagos százalékos aránya megközelítőleg 34% volt a 100 mg-os, ill.
Norwegian Bokmål: Hos menn med enten type 1 eller type 2 diabetes mellitus var gjennomsnittlig prosentandel av forsøk som endte i gjennomført samleie ca. 34 % og 40 % i avanafilgruppene med henholdsvis 100 mg og 200 mg, sammenlignet med ca. 21 % i placebogruppen.
Hungarian: A CYP3A4 egyéb erős gátlói (pl. itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir és telitromicin) várhatóan hasonló hatással rendelkeznének.
Norwegian Bokmål: Andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telitromycin) forventes å ha tilsvarende effekt.
Hungarian: Citokróm P450 indukció
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-induksjon
Hungarian: Bal kamrai kiáramlási obstrukcióban (például aorta stenosis és idiopathiás hypertrophiás subaorticus stenosis) szenvedő betegek érzékenyen reagálhatnak az értágítók, beleértve a PDE5-gátlók, hatására.
Norwegian Bokmål: Pasienter med blokkert blodstrøm fra venstre ventrikkel, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortastenose, kan være følsomme for virkningen av vasodilatorer, inkludert PDE5-hemmere.
Hungarian: - olyan betegeknél, akik az elmúlt 6 hónapban myocardialis infarctusban, stroke-ban vagy életveszélyes arrhythmiában szenvedtek; - nyugalmi hypotoniában (vérnyomás < 90/50 Hgmm) vagy hypertoniában (vérnyomás > 170/100 Hgmm) szenvedő betegeknél; - instabil anginában, szexuális tevékenységre jelentkező anginában vagy a New York Heart Association szerinti 2. vagy annál magasabb stádiumba sorolt pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Bruk av avanafil er kontraindisert hos: - Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, slag eller livstruende arytmi de siste 6 månedene - Pasienter med hvilehypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) eller hypertensjon (blodtrykk
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Hungarian: Egyes betegnél az avanafil és az alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása tünetekkel járó hypotoniához vezethet az additív értágító hatás miatt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alfablokkere og avanafil kan medføre symptomatisk hypotensjon hos enkelte pasienter som følge av additive vasodilatoreffekter (se pkt.
Hungarian: Megnövekedett vérnyomás Vér a vizeletben Szívzörej
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Blod i urinen Hjertebilyder Økt prostataspesifikt antigen
Hungarian: Felső légúti vérbőség Epitaxis
Norwegian Bokmål: Tette øvre luftveier Epistaksis
Hungarian: Hogyan kell a Spedra-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spedra
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc értéknél alacsonyabb kreatininclearance) szenvedő betegek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt).
Hungarian: Fumársav
Norwegian Bokmål: Fumarsyre
Hungarian: Az akár 300 mg/kg/nap adag (hím patkányokban a humán expozíció 9szeresének felel meg a 200 mg adag mellett mért, nem kötött AUC alapján) alkalmazásakor nem észleltek termékenységre vagy a spermium paraméterekre kifejtett hatást.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert påvirkning av fertilitet eller spermparametre ved doser opp til 300 mg/kg/døgn (hos hannrotter 9 ganger human eksponering basert på ubundet AUC ved en dose på 200 mg).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: Látás- vagy hallászavar esetében
Norwegian Bokmål: Syns- eller hørselsproblemer
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint a szokásos tüneti kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering gis standard støttebehandling ved behov.
Hungarian: Vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek esetében nincsenek biztonságossági adatok az avanafil alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsinformasjon vedrørende bruk av avanafil hos pasienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt magesår.
Hungarian: Farmakokinetikája a javallt dózistartományban dózisarányos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen i det anbefalte doseområdet.
Hungarian: • ha komoly máj- vagy vesebetegsége van.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et alvorlig lever- eller nyreproblem
Hungarian: Hogyan kell szedni a Spedra-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spedra
Hungarian: Más PDE5-gátlók kapcsán kis számú priapismus esetet jelentettek a forgalomba hozatal után és a klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Priapisme er rapportert hos et lite antall etter markedsføring og i kliniske studier med andre PDE5hemmere.
Hungarian: Ez előfordulhat a sarlósejtes vérszegénységben, a mielóma multiplexben és a leukémiában szenvedő férfiaknál.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå hos menn med tilstander som sigdcelleanemi, myelomatose eller leukemi
Hungarian: Az avanafillel kombinációban fogyasztott alkohol megnöveli a tünetekkel járó hypotonia lehetőségét (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol i kombinasjon med avanafil kan øke potensialet for symptomatisk hypotensjon (se pkt.
Hungarian: Egészséges alanyokban a placebóhoz képest az avanafil fokozta a nitrátok hypotensiv hatását.
Norwegian Bokmål: Avanafil er vist å forsterke nitraters hypotensive effekt sammenlignet med placebo hos friske forsøkspersoner.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Spedra kizárólag szexuális inger esetén fejt ki hatást.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at Spedra kun virker hvis du er seksuelt stimulert.
Hungarian: Következésképpen, az avanafil és a hatékony CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Følgelig er samtidig bruk av avanafil og potente CYP3A4-hemmere kontraindisert (se pkt.
Hungarian: A más PDE5-gátlók mellett megfigyelt egyes mellékhatások leírása Más PDE5-gátlók kapcsán nem arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAION) kis számú esetét jelentették a forgalomba hozatal után és a klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger observert med andre PDE5-hemmere Non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) og plutselig tap av hørsel er rapportert hos et lite antall etter markedsføring og i kliniske studier med andre PDE5-hemmere.
Hungarian: • úgynevezett alfa-blokkolók - prosztataproblémák kezelésére vagy magas vérnyomás csökkentésére szolgáló szerek
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler: • såkalte "alfablokkere" - mot prostataproblemer eller til reduksjon av høyt blodtrykk
Hungarian: Jelenleg nincs adat a súlyos veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodializált alanyokra vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom i hemodialyse.
Hungarian: Az avanafilt szedő betegeknél az alfa-blokkoló adagjának lépcsőzetes emelése a vérnyomáscsökkenés további csökkenésével járhat.
Norwegian Bokmål: Trinnvis økning av alfablokkerdosen kan være forbundet med ytterligere blodtrykksfall ved bruk av avanafil.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium perforált egységdózisú buborékcsomagolás 2x1, 4x1, 8x1 vagy 12x1 tablettát tartalmazó kartondobozban.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblisterpakning av PVC/PCTFE/aluminium i esker med 2x1, 4x1, 8x1 og 12x1 tabletter.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Spedra szedésének megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spedra hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra hvis du er usikker.
Hungarian: A szelektív és nagyon hatékony CYP3A4-gátló ketokonazol (napi 400 mg) az egyetlen dózisban adott 50 mg avanafil Cmax, ill. expozíciós (AUC) értékét 3-szorosára, ill.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig), en selektiv og svært potent CYP3A4-hemmer, økte avanafils Cmax og eksponering (AUC) henholdsvis 3 ganger og 14 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 9 timer etter en 50 mg enkeltdose av avanafil.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium perforált egységdózisú buborékcsomagolás 4x1, 8x1 vagy 12x1 tablettát tartalmazó kartondobozban.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblisterpakning av PVC/PCTFE/aluminium i esker med 4x1, 8x1 og 12x1 tabletter.
Hungarian: • A Spedra elkezdése előtt az alfa-blokkoló terápiában részesülő betegnek stabilnak kell lennie.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal være stabilisert på alfablokkerbehandling før oppstart av Spedra.
Hungarian: • gyomorfájás vagy gyomorégés
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller halsbrann
Hungarian: Az avanafil és az erős CYP3A4-gátlók (köztük a ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, szakvinavir és telitromicin) egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avanafil og potente CYP3A4-hemmere (inkludert ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakinavir og telitromycin) er kontraindisert (se pkt.
Hungarian: Citokróm P450 gátlás
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-hemming
Hungarian: A Spedra-ról kimutatták, hogy fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Spedra øker virkningen av disse legemidlene og gir et blodtrykksfall som kan være farlig.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/841/004-007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/841/004-007
Hungarian: A folyamat körülbelül 6-8 hétig tart.
Norwegian Bokmål: Prosessen tar 6 til 8 uker.
Hungarian: Az orvos azonnali tájékoztatást fog kapni erről.
Norwegian Bokmål: Legen vil informeres om dette umiddelbart.
Hungarian: havi eredményei konzisztensek voltak a korábbi időpontokkal).
Norwegian Bokmål: Resultatene for KOOS ved 36 måneder var konsistente med de tidligere tidspunktene).
Hungarian: Ez akár egy évet is igénybe vehet.
Norwegian Bokmål: Dette kan vare i opp til ett år.
Hungarian: Az alábbi követelményeknek kell megfelelni, mielőtt a készítmény felírható és kiadható:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må oppfylles før produktet forskrives og dispenseres:
Hungarian: • Specifikus tesztek és vizsgálatok annak megállapítására, hogy a beteg megfelel a szigorúan meghatározott klinikai követelményeknek
Norwegian Bokmål: • Spesifikk testing og undersøkelse av pasienten for å sikre overholdelse av strengt definerte kliniske kriterier
Hungarian: Évente be kell nyújtani A végleges vizsgálati jelentés: 2021. március 01
Norwegian Bokmål: Midlertidige rapporter: sendes inn årlig Endelig studierapport: 1. mars 2021
Hungarian: A helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.