FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: c "Mihin tahansa vahvistettuihin verenvuotoihin" laskettiin ne, jotka olivat etukäteen tehdyn määritelmän mukaisesti kliinisesti selkeitä.
Czech: c „Jakékoli potvrzené krvácení" zahrnuje krvácení, které bylo definováno hodnotitelem jako klinicky zjevné.
Finnish: Muille metaboliiteille altistus on alle 5 % emäyhdisteelle altistuksesta.
Czech: Expozice jiným metabolitům je nižší než 5 %.
Finnish: Edoksabaani metaboloituu hydrolysoitumalla (karboksyyliesteraasi 1 -välitteisesti), konjugoitumalla tai hapettumalla CYP3A4/5entsyymin avulla (< 10 %).
Czech: Edoxaban se metabolizuje hydrolýzou (zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 (< 10 %).
Finnish: Jos havaitset verenvuotoa, joka ei lopu itsestään, tai sinulla ilmenee liiallisen verenvuodon oireita (poikkeuksellista voimattomuutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne krvácení, které se nezastaví samo, nebo pokud si všimnete známek nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy nebo otok z neznámých příčin), informujte okamžitě svého lékaře.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä Lixiana-hoidon aikana.
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Lixiana spolehlivou antikoncepci.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli vakava verenvuoto.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo závažné krvácení.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Lixiana-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Lixiana zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
Finnish: • mäkikuisma (rohdoslääke), jota käytetään ahdistuneisuuden ja lievän masennuksen hoitoon
Czech: • třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě úzkosti a mírné deprese
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa VKA-latausannosta vakaan INR-arvon nopeaksi saavuttamiseksi välille 2 ja 3.
Czech: Pacienti nemají užívat úvodní dávku antagonisty vitaminu K za účelem rychlého dosažení stabilní hodnoty INR mezi 2 a 3.
Finnish: p-arvo < 0,0001 (vertailukelpoisuus, non-inferiority)
Czech: hodnota p < 0,0001 (non-inferiorita)
Finnish: Emätinverenvuotoa raportoitiin yleisesti alle 50-vuotiailla naisilla.
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno často u žen do 50 let věku, zatímco méně často bylo hlášeno u žen nad 50 let věku.
Finnish: Edoksabaani vs. varfariini HR (95 % CI)b p-arvoc
Czech: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b hodnota pc
Finnish: Lixianan säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek Lixiana uchovávat 6.
Finnish: erytromysiini tai ketokonatsoli.
Czech: erythromycin nebo ketokonazol.
Finnish: KE SLT:n kanssa tai ilman Fataali KE tai kuolema, jossa KE:ta ei voida sulkea pois Ei-fataali KE Vain SLT
Czech: PE s DVT nebo bez DVT Fatální PE nebo úmrtí, kde nelze vyloučit PE PE bez fatálních následků
Finnish: Farmakologisesta vaikutusmekanismista johtuen Lixiana-valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan.
Czech: Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Lixiana spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Finnish: Edoksabaani on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti, mutta ei sisäänkuljettajaproteiinien kuten orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidi OATP1B1:n, orgaanisen anionin kuljettaja OAT1:n tai OAT3:n tai orgaanisen kationin kuljettaja OCT2:n substraatti.
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-glykoprotein (P-gp), není však substrátem pro vychytávací přenašeče, např. transportní polypeptid pro organické anionty OATP1B1, přenašeče organických aniontů OAT1 nebo OAT3 nebo přenašeč organických kationtů OCT2.
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Czech: • rifampicin, antibiotikum
Finnish: Kun vakaa INR-arvo ≥ 2,0 on saavutettu, lopeta Lixiana-hoito.
Czech: Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR ≥ 2,0, má se podávání přípravku Lixiana ukončit.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sen jälkeen seuraavana päivänä normaalisti; älä ota määrättyä annosta kahta kertaa samana päivänä.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Lixianan ottamista, sillä Lixianan vaikutus saattaa heikentyä.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Lixiana, protože účinek přípravku Lixiana se může zmenšit.
Finnish: • Verenvuoto suusta ja/tai kurkusta
Czech: • Krvácení z úst a/nebo krku
Finnish: Tätä menetelmää suositellaan käytettäväksi arvioitaessa potilaiden kreatiniinipuhdistumaa ennen Lixiana-hoitoa ja hoidon aikana.
Czech: Doporučuje se použití této metody při posuzování CrCL pacientů před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lixiana.
Finnish: Edoksabaanin puoliintumisaika on noin 1014 tuntia (ks. kohta 5.2).
Czech: Edoxaban má poločas asi 10 až 14 hodin (viz bod 5.2).
Finnish: Sinulle on määrätty Lixianaa, antikoagulanttia, joka ohentaa vertasi ja auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Lixiana, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
Finnish: Terveillä henkilöillä kokonaispuhdistuman arvioidaan olevan 22 (± 3) l/h, josta 50 % tapahtuu munuaisten kautta (11 l/h).
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami (11 l/hod).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta ja fototoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Munuaispuhdistuman osuus annetusta annoksesta on noin 35 %.
Czech: Renální clearance se podílí přibližně na 35 % podané dávky.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Seuraava koskee kaikkia potilaita, joille tehdään kardioversio: Ennen kardioversiota on varmistuttava siitä, että potilas on ottanut Lixiana-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti.
Czech: Pro všechny pacienty podstupující kardioverzi: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Lixiana tak, jak bylo předepsáno.
Finnish: Jos parhaillaan otat 30 mg Lixianaa (pienennetty annos):
Czech: Pokud v současnosti užíváte přípravek Lixiana v dávce 30 mg (ve snížené dávce):
Finnish: Edoksabaani lisää verenvuotoriskiä ja saattaa aiheuttaa vakavaa, mahdollisesti kuolemaan johtavaa verenvuotoa.
Czech: Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení.
Finnish: • Poikkeava emätinverenvuoto, mukaan lukien runsaampi tai pitkittynyt kuukautisvuoto
Czech: • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Finnish: Edoksabaanin yliannostus saattaa johtaa verenvuotoon.
Czech: Předávkování edoxabanem může vést ke krvácení.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Lixianaa lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Czech: Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Lixiana v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.
Finnish: Edoksabaanin aktiivinen metaboliitti on OATP1B1:en substraatti.
Czech: Jeho účinný metabolit je substrátem pro OATP1B1.
Finnish: HR (95 % CI) Mikä tahansa vahvistettu verenvuotoc n Tapahtumatiheys (%/vuosi)a
Czech: HR (95% CI) Jakékoli potvrzené krváceníc n Četnost výskytu příhod (%/rok)a
Finnish: • Annoksen muutossuositukset riskille alttiina olevalle väestölle, ml. munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, potilaat, joiden kehon paino on alhainen, ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti joitakin P-gp:n estäjiä
Czech: • doporučení týkající se úpravy dávkování u rizikových populací včetně pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, nízkou tělesnou hmotností a u pacientů, kteří souběžně užívají některé inhibitory P-gp,
Finnish: Kuukautisvuoto saattaa olla tavallista runsaampaa ja/tai kestää pidempään.
Czech: Menstruační krvácení může být intenzivnější a/nebo prodloužené.
Finnish: Edoksabaanin farmakodynaamiset vaikutukset alkavat nopeasti, noin 1-2 tunnin sisällä, mikä vastaa edoksabaanille altistuksen huippua (Cmax).
Czech: Edoxaban vykazuje rychlý nástup farmakodynamických účinků do 1-2 hodin, což odpovídá maximální expozici edoxabanu (Cmax).
Finnish: Yhteensä 2 149 koehenkilöä sai joko edoksabaani- (N = 1067) tai enoksapariini-/varfariinihoitoa (N = 1082).
Czech: Bylo léčeno celkem 2149 subjektů a to buď edoxabanem (N = 1067) nebo enoxaparinem/warfarinem (N = 1082).
Finnish: • Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin on hakeuduttava hoitoon
Czech: • známky nebo příznaky krvácení a kdy vyhledat lékařskou péči,
Finnish: On tärkeätä, että otat lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Je důležité, abyste lék užíval(a) přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Huom: Koehenkilö voi olla edustettuna useammassa kuin yhdessä alakategoriassa, jos hänellä esiintyi niihin kuuluvia tapahtumia.
Czech: Poznámka: subjekt může být zahrnut do několika podkategorií, jestliže u něj došlo k příhodě v těchto kategoriích.
Finnish: Verihiutaleiden estäjät: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa sallittiin tienopyridiinien (esim. klopidogreelin) samanaikainen käyttö monoterapiana, mikä lisäsi kliinisesti merkittävän verenvuodon esiintyvyyttä.
Czech: Inhibitory krevních destiček: ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 bylo povoleno souběžné použití thienopyridinů (např. klopidogrelu) v monoterapii a vedlo ke zvýšení klinicky relevantního krvácení.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden oireita voivat olla heikkous, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus, dyspnea ja selittämätön sokki.
Czech: Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako celková slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
Finnish: Lixiana-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lixiana u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Päätettäessä, onko toimenpidettä lykättävä, kunnes viimeisestä Lixiana-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
Czech: Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Lixiana, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa huippu- ja kokonaisaltistus olivat samankaltaisia aasialaisilla ja ei-aasialaisilla potilailla.
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací studie ENGAGE AF-TIMI 48 byly maximální a celková expozice u pacientů asijského původu a u pacientů jiného než asijského původu srovnatelné.
Finnish: Vaikutus protrombiiniaikaan ja muihin koagulaation biomarkkereihin (esim. anti-FXa, aPTT) mitattiin.
Czech: Byl zjišťován vliv na protrombinový čas (PT) a další koagulační biologické markery (např. anti-FXa, aPTT).
Finnish: Pieniannoksisen (≤ 100 mg) ASA:n samanaikainen antaminen ei vaikuttanut edoksabaanille altistuksen huippu- tai kokonaisarvoon kerta-annoksen jälkeen tai vakaassa tilassa.
Czech: Společné podávání nízké dávky ASA (≤ 100 mg) neovlivnilo maximální ani celkovou expozici edoxabanu, ani po jedné dávce, ani v ustáleném stavu.
Finnish: Turvallisuus laskimotromboemboliaa (SLT ja KE) sairastavilla potilailla Hokusai-VTE-tutkimuksessa
Czech: Bezpečnost u pacientů s VTE (DVT a PE) ve studii Hokusai-VTE
Finnish: • Kontrolloimaton vaikea hypertensio
Czech: • Nekontrolovaná těžká hypertenze.
Finnish: Edoksabaani on erittäin selektiivinen, suora, reversiibeli hyytymistekijä Xa:n - hyytymiskaskadin viimeisellä yhteisellä aktivaatioreitillä sijaitsevan seriiniproteaasin - estäjä.
Czech: Edoxaban je vysoce selektivní, přímý a reverzibilní inhibitor faktoru Xa, serinové proteázy nacházející se v závěrečné společné cestě koagulační kaskády.
Finnish: Munuaistoiminnan arviointi: Kreatiniinipuhdistumaa (CrCl) on tarkkailtava hoidon alussa kaikilla potilailla sekä myöhemmin silloin kun se on kliinisesti tarpeen (ks. kohta 4.2).
Czech: Posouzení renální funkce: CrCL se má sledovat na začátku léčby u všech pacientů a následně, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Finnish: Jos otat enemmän Lixianaa kuin sinun pitäisi Kerro heti lääkärille, jos olet ottanut liian monta Lixiana-tablettia.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Lixiana.
Finnish: • Lixiana saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Czech: • Přípravek Lixiana může zvýšit riziko krvácení.
Finnish: • Muun tyyppiset verenvuodot
Czech: • Jiné typy krvácení
Finnish: Ole erityisen varovainen Lixiana-valmisteen suhteen Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lixiana je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Lixiana-valmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Czech: • nutnost informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Lixiana, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Finnish: Metaboloituminen ja sappeen/suoleen erittyminen vastaavat jäljellä olevasta puhdistumasta.
Czech: Metabolismus a biliární/intestinální exkrece představují zbývající clearance.
Finnish: Kliininen kokemus tämän tuotteen käytöstä edoksabaania saavilla henkilöillä on kuitenkin rajallista.
Czech: S použitím tohoto přípravku u osob užívajících edoxaban jsou však k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti.
Finnish: • Tiedot väestöstä, joiden verenvuotoriski on mahdollisesti suurempi
Czech: • podrobnosti o populaci, u které existuje možné vyšší riziko krvácení,
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Lixiana-annoksen jälkeen.
Czech: V den zákroku se má kardioverze provést v průběhu 12 hodin od podání přípravku Lixiana.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman suurentuessa tapahtumat vähenevät kummassakin hoitoryhmässä.
Czech: V obou léčebných skupinách se snižuje míra výskytu příhod při zvyšující se CrCL.
Finnish: Mannitoli (E421) Esigelatinoitu tärkkelys Krospovidoni
Czech: Mannitol (E421) Předbobtnalý škrob Krospovidon
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin transesofageaalista sydämen kaikukuvausta (TEE) (3 vuorokauden kuluessa lääkityksen aloittamisesta) tai konventionaalista kardioversiota (vähintään 21 vuorokauden jälkeen lääkityksen aloittamisesta).
Czech: Byly využity buď kardioverze s provedenou TEE (do 3 dnů od zahájení léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně 21 dní předchozí léčby).
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon VKA-ylläpitoannos sekä onko potilas aiemmin ottanut VKA:ta, tai käyttää INR-arvoon perustuvaa validia VKA-hoitoalgoritmia paikallisen käytännön mukaisesti.
Czech: Doporučuje se vzít v úvahu udržovací dávku antagonisty vitaminu K a to, zda pacient dříve užíval antagonistu vitaminu K, nebo v souladu s místní praxí použít platný léčebný algoritmus pro antagonisty vitaminu K řízený INR.
Finnish: b Tapahtumatiheys (%/vuosi) lasketaan tapahtumien lukumääränä altistuksen potilasvuotta kohden.
Czech: b Četnost výskytu příhod (%/rok) je vypočtena jako počet příhod/expozice vyjádřená v pacientoletech.
Finnish: • Leikkauksia tai invasiivisiä toimenpiteitä ja väliaikaista keskeyttämistä koskeva ohjeistus
Czech: • poučení týkající se chirurgického zákroku nebo invazivní procedury a dočasného ukončení léčby,
Finnish: Edoksabaanille spesifistä antikoagulantin vastalääkettä ei ole saatavilla (ks. kohta 4.9).
Czech: Specifická látka na zvrácení antikoagulačního účinku edoxabanu není dostupná (viz bod 4.9).
Finnish: Hengenvaarallisessa verenvuodossa, jota ei saada tyrehtymään toimenpiteillä kuten transfuusiolla tai hemostaasilla, neljää hyytymistekijää sisältävän protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) antamisen 50 IU/kg:n annoksena on osoitettu kumoavan Lixiana-valmisteen vaikutukset 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Czech: U život ohrožujícího krvácení, které nelze kontrolovat pomocí takových opatření, jako je transfuze nebo hemostáza, bylo prokázáno, že podání koncentrátu protrombinového komplexu 4 faktorů (PCC) v dávce 50 IU/kg zvrátí účinky přípravku Lixiana za 30 minut po dokončení infuze.
Finnish: Edoksabaanin vaikutusta digoksiinin farmakokinetiikkaan tarkasteltaessa digoksiinin Cmax-arvo suureni noin 28 %:lla ja AUC-arvo 7 %:lla.
Czech: Při hodnocení účinků edoxabanu na farmakokinetiku digoxinu došlo ke zvýšení Cmax digoxinu přibližně o 28 % a AUC o 7 %.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta o síle 60 mg jednou denně.
Finnish: Plasman edoksabaanipitoisuuden ja anti-FXa-aktiivisuuden välillä on lineaarinen riippuvuussuhde munuaistoiminnasta riippumatta.
Czech: Mezi plazmatickou koncentrací edoxabanu a anti-FXa aktivitou existuje lineární korelace bez ohledu na renální funkci.
Finnish: Vakava verenvuoto n (%) n
Czech: Závažné krvácení n (%) n
Finnish: Verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi tietyissä potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla on vaikea kontrolloimaton hypertensio ja/tai jotka saavat samanaikaista hemostaasiin vaikuttavaa hoitoa (ks. Verenvuotoriski kohdassa 4.4).
Czech: Riziko krvácení bude možná zvýšeno u některých skupin pacientů, například osob s nekontrolovanou těžkou arteriální hypertenzí a/nebo souběžnou léčbou ovlivňující krevní srážlivost (viz Riziko krvácení v bodě 4.4).
Finnish: Lixianan ja VKA:n samanaikainen anto voi suurentaa Lixianaannoksen jälkeistä INR-arvoa enintään 46 %.
Czech: Souběžné podávání přípravku Lixiana a antagonisty vitaminu K může zvýšit INR po podání přípravku Lixiana až o 46 %.
Finnish: Aktiivista syöpää sairastavat potilaat
Czech: Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním
Finnish: Edoksabaania voidaan antaa samanaikaisesti pienten ASA-annosten kanssa (≤ 100 mg/vrk).
Czech: Edoxaban lze podávat společně s ASA v nízké dávce (≤ 100 mg/den).
Finnish: Riittävän antikoagulaation jatkuminen on aina varmistettava antikoagulanttia vaihdettaessa.
Czech: Během jakéhokoliv přechodu na alternativní antikoagulancium je třeba zajistit kontinuální adekvátní antikoagulaci.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on myös varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Lixiana-valmistetta, ovat tietoisia potilaskortista ja että potilaskortti annetaan ja sen sisältö selitetään jokaiselle Lixiana-hoitoa saavalle potilaalle.
Czech: Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Lixiana, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat všem pacientům léčeným přípravkem Lixiana a revidovat.
Finnish: Varfariini (N = 4 122)
Czech: Warfarin (N = 4 122)
Finnish: Saat lisätietoa tästä lääkevalmisteesta lukemalla alla oleva QR-koodin älypuhelimella.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí níže uvedeného QR kódu za pomoci chytrého telefonu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset edoksabaanin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa valtimotromboosin ehkäisyssä, tromboembolian hoidossa ja tromboembolian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s edoxabanem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci arteriální trombózy, léčbě tromboembolie a prevenci tromboembolie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Näitä potilaita pitää hoidon aloittamisen jälkeen tarkkailla huolellisesti verenvuotokomplikaatioiden ja anemian löydösten ja oireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie (viz bod 4.8).
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten luettelo:
Czech: Shrnutí možných nežádoucích účinků:
Finnish: 1,23 × (140 - ikä [vuotta]) × paino [kg] (× 0,85, jos nainen) seerumin kreatiniini [µmol/l]
Czech: 1,23 × (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) sérový kreatinin [µmol/l]
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavaa verenvuotoa, Lixianavalmisteen käyttö lopetetaan (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Czech: Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Lixiana je třeba přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Finnish: Antifaktori Xa -aktiivisuustestillä mitatut farmakodynaamiset vaikutukset ovat ennustettavia, ja ne korreloivat edoksabaanin annoksen ja pitoisuuden kanssa.
Czech: Farmakodynamické účinky stanovené analýzou anti-FXa aktivity jsou předvídatelné a korelují s dávkou a koncentrací edoxabanu.
Finnish: • Seuraavien P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien samanaikainen käyttö: siklosporiini, dronedaroni,
Czech: • Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp): cyklosporin, dronedaron,
Finnish: Edoksabaanin imeytyessä huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tunnissa.
Czech: Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti (E470b)
Czech: Magnesium-stearát (E470b)
Finnish: Hyytymistekijä Xa:n inhibitio hyytymiskaskadissa vähentää trombiininmuodostusta, pidentää hyytymisaikaa ja vähentää veritulpan muodostumisen riskiä.
Czech: Inhibice faktoru Xa v koagulační kaskádě snižuje tvorbu trombinu, prodlužuje koagulační čas a snižuje riziko vzniku trombu.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun Lixiana-valmistetta annetaan digoksiinin kanssa.
Czech: Při podávání přípravku Lixiana s digoxinem není nutná žádná úprava dávky.
Finnish: Taulukko 2: Antikoagulanttihoidon vaihtaminen
Czech: Tabulka 2: Změna terapie
Finnish: • Verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Czech: • Krvácení po chirurgickém zákroku