FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu s týdenním navýšením 2 mg/24 h (startovací dávka byla 4 mg/24 h) až do maximální dávky 16 mg/24 h. V pramipexolové skupině byli pacienti léčeni dávkou 0,375 mg pramipexolu během prvního týdne léčby, dávkou 0,75 mg během druhého týdne a dále pak titrací s týdenním zvýšením 0,75 mg až k dosažení individuální optimální dávky s maximem 4,5 mg denně.
Estonian: Patsiente tiitriti kuni nende jaoks optimaalse rotigotiiniannusteni astmega 2 mg/24 h nädalas, alustades annusest 4 mg/24 h kuni maksimaalse annuseni 16 mg/24 h. Pramipeksooligrupis said patsiendid esimesel nädalal 0,375 mg, teisel nädalal 0,75 mg ning tiitriti seejärel astmega 0,75 mg nädalas optimaalse annuseni, mille maksimumiks oli 4,5 mg ööpäevas.
Czech: • Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranili starou náplast.
Estonian: • Veenduge, et eemaldate vana plaastri enne uue plaastri nahale asetamist.
Czech: Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 1 mg/24 h nebo 3 mg/24 h.
Estonian: Välimine pool on beež ja sellel on jäljend Leganto 1 mg/24 h või 3 mg/24 h.
Czech: halucinace, vizuální halucinace, sluchové halucinace, bludů), noční můrye, paranoia, stav zmatenostie, psychotické poruchye, klamné představye, deliriume
Estonian: tajumishäirede (k.a hallutsinatsioon, visuaalne hallutsinatsioon, kuulmishallutsinatsioon, illusioon), õudusunenäode, paranoiae, segasusseisunde, psühhootiline häiree, delusioone, deliiriume
Czech: • závrať (pocit točení hlavy)
Estonian: • vertiigo (peapööritus)
Czech: V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četností výskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem.
Estonian: Rotigotiiniga seotud kliinilistes uuringutes on täheldatud minestust (sünkoopi), kuid samasuguse esinemissagedusega nagu platseeboravi saavatel patsientidel.
Czech: • zácpa, sucho v ústech
Estonian: • kõhukinnisus, suukuivus
Czech: Může se objevit augmentace u pacientů s RLS.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomiga patsientidel võib esineda augmentatsiooni.
Czech: • Od druhého týdne lze dávku zvýšit každý týden o 1 mg - až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky.
Estonian: • Alates teisest nädalast tõstetakse teie päevast annust vajadusel 1 mg kaupa igal nädalal - kuni saavutatakse teie jaoks sobiv säilitusannus.
Czech: Začátkem 2.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 4 mg (balení označené Týden 2).
Estonian: Teise nädala alguses peaksite kasutama 4 mg Legantot (pakend märgistusega "2. nädal").
Czech: Pacienti užívající levodopu - v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci
Estonian: Patsiendid, kes tarvitavad levodopat - Parkinsoni tõve hiline (kaugelearenenud) staadium
Czech: Synkopa
Estonian: Sünkoop
Czech: Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Estonian: Abiained: polü(dimetüülsiloksaan, trimetüülsilüül silikaat)-kopolümerisaat, povidoonK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolümeer, polüester, silikoon, alumiinium, pigmentvärvid (kollane95, punane166, punane144, must7).
Czech: 6 mg/24 h a jedné náplasti 8 mg/24 h, podobně k dosažení denní dávky 16 mg lze použít aplikaci dvou náplastí 8 mg/24 h.
Estonian: Näiteks võib päevaannus olla 14 mg, kasutades selleks ühte 6 mg/24 h ja ühte 8 mg/24 h plaastrit ja samuti võib päevase annuse 16 mg saavutada kahte 8 mg/24 h plaastrit kasutades.
Czech: Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci
Estonian: Patsiendid, kes ei tarvita levodopat - Parkinsoni tõve varajane staadium
Czech: periferní edém, astenické stavya (vč.
Estonian: perifeerne turse, asteenilised seisundid a
Czech: V každé skupině byla dávka udržována po dobu 4 měsíců.
Estonian: Kõikide ravigruppide patsiente raviti 4 kuud.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém, hyperhidróza, pruritus generalizovaný pruritus, podráždění kůže, kontaktní dermatitida generalizovaná vyrážka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem, hüperhidroos, pruuritus üldine pruuritus, nahaärritus, kontaktdermatiit üldine lööve
Czech: hypersexuality a zvýšení libida), insomnie, porucha spánku, abnormální sny, impulzivní poruchya,d (vč.
Estonian: (k.a hüperseksuaalsus, suurenenud libiido), insomnia, unehäired, tavatud unenäod¸ impulsi kontrolli häired a,d
Czech: Pozorováno u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Estonian: Täheldati ainult Parkinsoni tõvega patsientidel
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE MULTIPACK BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ "BLUE BOX") KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
Estonian: AINULT RÜHMAPAKENDID SISEMINE KESKMINE KARP (ILMA "BLUE BOX") KARP 28 PLAASTRIGA
Czech: • generalizované svědění, podráždění kůže
Estonian: • üldine sügelemine, nahaärritus
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidele.
Czech: V randomizované otevřené studii (SP825) u pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci bylo 25 pacientů randomizováno na léčbu rotigotinem a 26 pacientů na ropinirol.
Estonian: 25 patsienti randomiseeriti saama rotigotiinravi ja 26 patsienti ropiniroolravi Parkinsoni tõve varajase staadiumi randomiseeritud avatud uuringus (SP825).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus erytéme, hyperhidrózae, generalizovaný prurituse, podráždění kůžee, kontaktní dermatitidae, generalizovaná vyrážkae
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused pruuritus erüteeme, hüperhidroose, üldine pruurituse, nahaärrituse, kontaktdermatiite, üldine löövee
Czech: Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
Estonian: Kui kleepaine ei tule pesemisega ära, võib selle eemaldamiseks kasutada ka tilgakest beebiõli.
Czech: Krabička obsahuje 7, 28, 30 nebo 84 (multipack obsahující 3 balení po 28) transdermálních náplastí, jednotlivě zatavených do sáčků.
Estonian: Karp sisaldab 7, 28, 30 või 84 (hulgipakend, mis sisaldab 3 karpi 28 plaastriga) transdermaalset plaastrit, mis on hermeetiliselt eraldi kotikestes.
Czech: Pro většinu pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky 6 mg nebo 8 mg denně dosaženo během 34 týdnů.
Estonian: Suuremal osal varajases staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidest jõutakse sobiva annuseni 3 või 4 nädala jooksul, milleks on vastavalt 6 mg päevas või 8 mg päevas.
Czech: Pro většinu pacientů v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky (8 mg denně až maximálně 16 mg denně) dosaženo během 3-7 týdnů.
Estonian: Enamikul hilises (kaugelearenenud) staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidest jõutakse õige annuseni 3 kuni 7 nädalaga, ööpäevased annused jäävad 8 mg ja 16 mg (maksimumannus) vahele.
Czech: Náplasti 2 mg/24 h se používají k léčbě Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.
Estonian: Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi raviks kasutatakse 2 mg / 24 h plaastreid.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Estonian: Aeg-ajalt: esinevad kuni 1 patsiendil 100-st
Czech: Maximální dávka je 8 mg denně.
Estonian: Maksimaalne annus on 8 mg päevas.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Estonian: Harv: esinevad kuni 1 patsiendil 1000-st
Czech: • Maximální dávka je 8 mg denně.
Estonian: • Maksimumannus on 8 mg päevas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 transdermálních náplastí 28 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Estonian: 7 transdermaalset plaastrit 28 transdermaalset plaastrit 30 transdermaalset plaastrit
Czech: Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
Estonian: Iga 20 cm2 suurune plaaster sisaldab 9,0 mg rotigotiini.
Czech: Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
Estonian: Iga 30 cm2 suurune plaaster sisaldab 13,5 mg rotigotiini.
Czech: U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
Estonian: Mõnedele patsientidele võib efektiivseks annuseks olla 4 mg/24 h. Suuremal osal patsientidest jõutakse efektiivse annuseni 3 või 4 nädala jooksul, milleks on vastavalt 6 mg/24 h või 8 mg/24 h. Maksimaalne annus on 8 mg/24 h.
Czech: A.OZNAČENÍ NA OBALU
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Czech: Dávka Leganta 4 mg může být optimální účinnou dávkou pro některé pacienty.
Estonian: Mõnede patsientide jaoks võib efektiivne annus olla 4 mg Legantot päevas.
Czech: Náplast Leganta obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo kardioverze, aby se zabránilo popálení kůže.
Estonian: Nahapõletuste vältimiseks peate te Leganto plaastri vahetult enne magnetresonantstomograafia (MRT) või kardioversiooni protseduuri eemaldama, sest plaaster sisaldab alumiiniumi.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Estonian: Sage: esinevad kuni 1 patsiendil 10-st
Czech: Síly náplastí jsou 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Estonian: Tugevused on 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ja 8 mg/24 h Parkinsoni tõve raviks.
Czech: Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
Estonian: Iga 5 cm suurune plaaster sisaldab 2,25 mg rotigotiini.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Estonian: Dopamiini agonistidega, k.a rotigotiiniga, ravitavatel patsientidel võivad tekkida nähud nagu hasartmängude mängimine, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, ohjeldamatu raha kulutamine või ostlemine, liigsöömishood ja sundsöömine (vt lõik 4.4).
Czech: Jednotlivá denní dávka má začínat na 2 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h na účinnou dávku až do maximální dávky 8 mg/24 h.
Estonian: Ühekordset päevaannust tuleks alustada 2 mg/24 h plaastriga ja seejärel suurendada annust igal nädalal 2 mg/24 h võrra kuni efektiivse annuse saavutamiseni, mille maksimaalne annus on 8 mg/24 h.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy škytavka
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired luksumine
Czech: Síly náplastí jsou: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Estonian: Tugevused on: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ja 8 mg/24 h Parkinsoni tõve raviks.
Czech: Denní dávka se má měla snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
Estonian: Päevast annust tuleks vähendada 2 mg/24 h astmete kaupa, vähendades annust soovitatavalt iga kahe päeva järel kuni Leganto kasutamise täieliku lõpetamiseni (vt lõik 4.4).
Czech: Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
Estonian: Päevast annust tuleks vähendada 1 mg/24 h astmete kaupa, vähendades annust soovitatavalt iga kahe päeva järel kuni Leganto kasutamise täieliku lõpetamiseni (vt lõik 4.4).
Czech: • Parkinsonova nemoc.
Estonian: • Parkinsoni tõbi.
Czech: Dávku je možné každý týden zvyšovat, dokud není dosaženo účinné dávky.
Estonian: Annust võib seejärel igal nädalal suurendada, kuni saavutatakse efektiivne annus.
Czech: Přípravek Leganto se aplikuje jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Legantot kasutatakse üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal.
Czech: Stejné místo nesmí být použito dříve než za dva týdny.
Estonian: Samale manustamiskohale ei või plaastrit uuesti asetada enne kui kahe nädala pärast.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leganto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leganto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pacienti poté ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Estonian: Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam usaldusväärselt juhtida.
Czech: Každá náplast během 24 hodin uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg léčivé látky rotigotinu.
Estonian: Igast plaastrist vabaneb 24 tunni jooksul 1, 2, 3, 4, 6 või 8 mg toimeainet rotigotiini.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leganto platné v celé Evropské unii dne 16. června 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leganto müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. juunil
Czech: Náplast zůstává na kůži po dobu 24 hodin a pak je nahrazena novou náplastí aplikovanou na odlišné místo.
Estonian: Plaaster jäetakse nahale 24 tunniks ja seejärel asendatakse uue plaastriga, mis asetatakse mõnda teise kohta.
Czech: Přípravek Leganto se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Estonian: Legantot kasutatakse, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik kindlaks määrata.
Czech: Co je Leganto?
Estonian: Mis on Leganto?
Czech: Další informace o přípravku Leganto
Estonian: Muu teave Leganto kohta
Czech: Mechanismus účinku rotigotinu při léčbě syndromu neklidných nohou není dosud zcela znám.
Estonian: Rotigotiini toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Czech: • středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
Estonian: • mõõdukas või raske rahutute jalgade sündroom, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või ebatavalist aistingut, tavaliselt öösiti.
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Neupro, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Estonian: See ravim on samane Neuproga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: EPAR summary for the public rotigotinum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele rotigotiin
Czech: Síla použitých náplastí při zahájení léčby závisí na typu a stadiu léčeného onemocnění.
Estonian: Ravi alguses kasutatava plaastri tugevus sõltub ravitava haiguse liigist ja staadiumist.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Leganto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Leganto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: V později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že účinnost přípravku Leganto je srovnatelná s účinností ropinirolu.
Estonian: Hiljem tehtud väiksemates uuringutes oli Leganto efektiivsus võrreldav ropinirooli efektiivsusega.
Czech: Přípravek Leganto se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Estonian: Legantot kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite ravimiseks täiskasvanutel:
Czech: Přípravek Leganto nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Legantot ei tohi kasutada patsiendid, kes on rotigotiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Rotigotin následně stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží kontrolovat své pohyby a vykazují méně příznaků a projevů Parkinsonovy nemoci, jako je například strnulost či pomalost pohybů.
Estonian: Rotigotiin stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, nii et patsient suudab oma liigutusi juhtida ning Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid, nagu kangestust ja liigutuste aeglust, esineb vähem.
Czech: Zkrácení zjištěné u přípravku Leganto bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 hodin).
Estonian: Legantoga saavutatud vähenemine oli sarnane pramipeksooliga saavutatuga (2,8 h).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků, která byla stanovena pomocí dvou standardizovaných stupnic po šesti měsících léčby stabilní dávkou.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 6-kuulise püsiva annusega ravi järel toimunud sümptomite muutus, mida mõõdeti kahe standardskaala alusel.
Czech: Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Estonian: Dopamiin toimib virgatsainena aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Czech: Výrobce přípravku Neupro souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Leganto („informovaný souhlas").
Estonian: Neupro tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Leganto toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leganto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Legantoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: V případě syndromu neklidných nohou činí maximální dávka 3 mg/24 h.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi maksimaalne raviannus on 3 mg ööpäevas.
Czech: Přípravek Leganto zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Estonian: Leganto eraldab läbi naha vereringesse pidevalt rotigotiini.
Czech: Přípravek Leganto se používá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
Estonian: Legantot kasutatakse ainsa ravimina varases järgus Parkinsoni tõve raviks või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumis, kui levodopa efektiivsus hakkab vähenema;
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Leganto srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
Estonian: Rahutute jalgade mõõduka kuni raske sündroomi korral võrreldi Legantot platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales kokku 963 patsienti.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini hulk ajus väheneb.
Czech: Přípravek Leganto byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Estonian: Leganto oli ropiniroolist vähem efektiivne: ropinirooliga vähenesid sümptomid 70%-l patsientidest.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Leganto je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Leganto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Leganto ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Haiguse varajases järgus leevenesid sümptomid Leganto kasutamisel 48-52%-l patsientidest, platseebo kasutamisel aga 19-30%-l patsientidest.
Czech: Leganto je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Estonian: Legantot turustatakse mitmesuguste transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, kterou je možné zmírnit rotigotinem.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimimisviisiga ajus, ja rotigotiin võib neid leevendada.
Czech: Přípravek Leganto byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Estonian: Leganto oli Parkinsoni tõve ravis efektiivsem kui platseebo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leganto.
Estonian: See on ravimi Leganto Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Leganto srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
Estonian: Parkinsoni tõve ravis võrreldi Legantot platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus, milles osales 830 varajases ja 842 hilises staadiumis haigusega patsienti.
Czech: Po schválení přípravku Leganto byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
Estonian: Pärast müügiloa saamist tehti kaks väiksemat uuringut, milles võrreldi Legantot ropinirooliga.
Czech: Náplast se přikládá na suchou, čistou, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramena či nadloktí.
Estonian: Plaaster asetatakse kõhu, reie, puusa, külje, õla või õlavarre puhtale kuivale tervele nahale.
Czech: Krycí vrstva přípravku Leganto obsahuje hliník.
Estonian: Leganto aluskiht sisaldab alumiiniumi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leganto.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: K usnadnění zahájení léčby počátečního stadia Parkinsonovy nemoci je k dispozici speciální balení obsahující náplasti o čtyřech různých silách.
Estonian: Varases staadiumis Parkinsoni tõve ravi alustamisel on abiks eripakend, mis sisaldab kõigi nelja tugevusega plaastreid.
Czech: Maximální dávka činí 8 mg/24 h v počátečním stadiu Parkinsonovy nemoci a 16 mg/24 h v pokročilém stadiu této nemoci.
Estonian: Varases staadiumis Parkinsoni tõve maksimaalne raviannus on 8 mg ööpäevas ja haiguse hilises järgus on maksimaalne annus 16 mg ööpäevas.
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Leganto také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
Estonian: Neist kahes uuringus võrreldi Legantot ka dopamiini teiste agonistidega (haiguse varajase järgu korral ropinirooliga ja hilise järgu korral pramipeksooliga).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leganto při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel olid Leganto kasutamise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) unisus, peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustuskoha reaktsioonid, näiteks punetus, sügelus ja naha ärritus.
Czech: U pacientů se syndromem neklidných nohou jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) nauzea, reakce v místě aplikace náplasti, astenické stavy (například únava, slabost a pocit nepohody) a bolest hlavy.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomiga patsientide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, manustuskoha reaktsioonid, asteenilised nähud (väsimus, nõrkus, halb enesetunne) ja peavalu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leganto, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Estonian: Leganto toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist, st sellel on dopamiiniga analoogne toime.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Leganto odstranit vždy, když má pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
Estonian: Kui patsiendile on vaja teha magnetresonantstomograafia (MRI) või kardioversioon (normaalse südamerütmi taastamise protseduur), tuleb Leganto nahapõletuste vältimiseks eemaldada.
Czech: Studie v počátečním stadiu nemoci sledovaly počet pacientů, u kterých došlo k nejméně 20% zlepšení příznaků (na základě standardního dotazníku sledujícího příznaky).
Estonian: Haiguse varajase staadiumi uuringutes jälgiti standardküsitlusega, kui paljudel patsientidel paranesid sümptomid vähemalt 20% võrra.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leganto?
Estonian: Mis riskid Legantoga kaasnevad?