FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando Oncaspar é utilizado em combinação com outros tratamentos para o cancro, podem ocorrer danos para o fígado e para o sistema nervoso central.
Lithuanian: Oncaspar kartu su kitais vaistais nuo vėžio, galima pažeisti kepenis ir centrinę nervų sistemą;
Portuguese: Tratou-se de um estudo sem ocultação, controlado e aleatorizado de comparação entre um medicamento de asparaginase peguilada investigacional e Oncaspar como um componente de quimioterapia combinada na primeira linha de tratamento da LLA.
Lithuanian: Tai buvo atviras, kontroliuojamasis, atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu tiriamasis pegiliuotas asparaginazės preparatas buvo lyginamas su Oncaspar kaip kelių vaistinių medžiagų chemoterapijos komponentu pirmos eilės ŪLL gydymui.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/001
Lithuanian: EU/1/15/1070/001
Portuguese: A percentagem de doentes no braço de tratamento com Oncaspar com doença residual mínima (MRD - Minimal Residual Disease) avaliável de estado negativo (<0,1% de células de leucemia na medula óssea) no Dia 29 da Indução foi de 80% (40/50).
Lithuanian: Oncaspar vartojusiųjų pacientų, kurių įvertinamos minimalios liekamosios ligos (MLL) rezultatas buvo neigiamas (< 0,1 % leukemijos ląstelių kaulų čiulpuose) grupėje procentinė dalis 29 dieną po indukcijos buvo 80 % (40/50).
Portuguese: Um ml de solução contém 750 unidades de pegaspargase.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų pegaspargazės.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de investigação do efeito da pegaspargase na fertilidade.
Lithuanian: Pegaspargazės poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Portuguese: como dose única (25.000 - 100.000 U/kg de peso corporal) causaram a morte de 14% de todos os ratinhos tratados.
Lithuanian: Tik labai didelės vienkartinės pegaspargazės dozės, suleistos pelėms į pilvaplėvės ertmę (25 000100 000 V/kg kūno svorio dozės), lėmė 14 % visų gydytų pelių mirtį.
Portuguese: Este fator deve ser tido em conta ao ponderar a utilização de Oncaspar nestas populações de doentes.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti skiriant Oncaspar šios grupės pacientams.
Portuguese: No Estudo AALL07P4, o efeito farmacodinâmico de Oncaspar foi examinado em 47 indivíduos avaliáveis com LLA de precursores B de alto risco que receberam doses IV de Oncaspar 2.500 U/m2
Lithuanian: Tyrime AALL07P4 buvo įvertintas Oncaspar farmakodinaminis poveikis 47 vertintiems tiriamiesiems, kurie sirgo didelės rizikos grupės B ląstelių pirmtakų ŪLL ir buvo gydyti 2 500 V/m2 KPP i.v.
Portuguese: - se tiver febre.
Lithuanian: temperatūroje.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/002
Lithuanian: EU/1/15/1070/002
Portuguese: Toxicidade reprodutiva Não foram realizados estudos da toxicidade reprodutiva com pegaspargase.
Lithuanian: Pegaspargazės toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Portuguese: A solução pode ser diluída com uma solução de glucose a 5% ou com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção antes da injeção intravenosa (ver secção 4.2).
Lithuanian: Prieš injekciją į veną tirpalą galima skiesti 5 % gliukozės tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: A concentração de asparagina no LCR pré-tratamento de 2,3 µM diminuiu para 1,1 µM ao Dia 7 e para 0,6 µM ao Dia 28 da Indução (ver Eficácia e segurança clínicas).
Lithuanian: Iki gydymo buvusi 2,3 µM asparagino koncentracija galvos ir stuburo smegenų skystyje (CSF) sumažėjo iki 1,1 µM 7 indukcijos dieną ir iki 0,6 µM 28 indukcijos dieną (žr.
Portuguese: Cmáx (mU/ml)* Tmáx (h)*
Lithuanian: Cmax (mV/ml)* Tmax (val.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados na linha de base e periodicamente durante e após o tratamento, em particular quando são utilizados em simultâneo outros medicamentos com efeitos anticoagulantes, como ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (ver secção 4.5), ou quando é administrado um regime de quimioterapia concomitante que inclui metotrexato, daunorrubicina, corticosteroides.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reguliariai gydymo metu ir po gydymo reikia tirti kraujo krešumo rodiklius, ypač jei tuo pačiu metu vartojama kitų vaistinių preparatų, turinčių antikoaguliacinį poveikį, pvz., acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.5 skyrių), arba kai kartu paskiriamas chemoterapijos režimas, įskaitant metotreksatą, daunorubiciną, kortikosteroidus.
Portuguese: Um ml de solução contém 750 unidades (U)** de pegaspargase*.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų (V) pegaspargazės*.
Portuguese: Frequentes: Dor nas extremidades
Lithuanian: Dažni: galūnių skausmas
Portuguese: A diminuição nas proteínas séricas causada pela pegaspargase pode aumentar a toxicidade de outros medicamentos ligados a proteínas.
Lithuanian: Vartojant pegaspargazę kraujo serume sumažėja baltymų, todėl gali sustiprėti kitų su baltymais besijungiančių vaistinių preparatų toksinis poveikis.
Portuguese: Em casos graves, pode ocorrer o desenvolvimento de encefalopatia, com ou sem compromisso hepático, sobretudo em adultos de maior idade, a qual pode ser fatal ou potencialmente fatal.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali išsivystyti encefalopatija su kepenų funkcijos pablogėjimu arba be jo, ypač vyresniems suaugusiesiems, kuri gali kelti grėsmę gyvybei ar būti mirtina. Jei pasireiškia hiperamonemijos simptomai, būtina atidžiai stebėti amoniako kiekį.
Portuguese: SC durante as fases de Indução e de Consolidação.
Lithuanian: Oncaspar dozėmis per indukcijos ir konsolidacijos fazes.
Portuguese: Desconhecido: Insuficiência da medula óssea
Lithuanian: Dažnis nežinomas: kaulų čiulpų nepakankamumas
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos trombóticos graves, incluindo trombose do seio sagital, em doentes que estejam a receber pegaspargase (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pegaspargazę vartojantiems pacientams galimi sunkūs tromboziniai reiškiniai, įskaitant strėlinio ančio trombozę (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro flint do tipo I com rolha em elastómero de clorobutilo, encapsulado com selo de 20 mm de abertura fácil em alumínio, contendo 3.750 U de pegaspargase.
Lithuanian: I tipo flintstiklo flakonas su chlorobutilo elastomero kamščiu, uždengtu 20 mm aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu sandarikliu.
Portuguese: Durante a Indução, manteve-se uma atividade da asparaginase plasmática ≥0,1 U/ml em 93,5% dos indivíduos, 18 dias após a administração.
Lithuanian: Per indukciją ≥ 0,1 V/ml asparaginazės aktyvumas plazmoje išliko 93,5 % tiriamųjų 18 dienų po suleidimo.
Portuguese: Deverá explicar-se aos doentes que Oncaspar não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos que estejam associados a um risco acrescido de hemorragia (ver secção 2 "Outros medicamentos e Oncaspar").
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad Oncaspar negalima vartoti kartu su kitais vaistais, keliančiais kraujavimo riziką (žr.
Portuguese: Por este motivo, a administração intravenosa de asparaginase pode resultar num aumento acentuado dos níveis séricos de amónia após a administração.
Lithuanian: Todėl asparaginazę leidžiant į veną po suleidimo gali staiga padidėti amoniako kiekis serume.
Portuguese: As concentrações de asparagina no LCR foram determinadas em 50 doentes durante a fase de indução.
Lithuanian: Per indukcijos fazę 50 pacientų buvo nustatyta asparagino koncentracija smegenų skystyje.
Portuguese: A L-asparaginase de E. coli nativa foi administrada por via intramuscular a uma dose de 6.000 unidades/m2 SC três vezes por semana para um total de 9 doses durante a fase de indução e para um total de 6 doses durante cada fase de intensificação tardia.
Lithuanian: coli L-asparaginazės 6 000 V/m2 KPP dozė buvo leidžiama į raumenis tris kartus per savaitę: iš viso 9 dozės vartotos indukcijos laikotarpiu, o iš viso 6 dozės - per kiekvieną vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazę.
Portuguese: O medicamento é administrado como uma solução para injeção num músculo ou, caso seja mais apropriado, numa veia.
Lithuanian: Vaistas yra į raumenis arba, jei patogiau, į veną vartojamas tirpalas.
Portuguese: Neste estudo, 118 doentes pediátricos de idades entre 1 e 9 anos com LLA de risco normal não tratada previamente foram aleatorizados 1:1 para tratamento com Oncaspar ou com L-asparaginase de E. coli nativa no âmbito de uma terapêutica combinada.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 118 1-9 metų vaikų, kuriems standartinės rizikos ŪLL anksčiau nebuvo gydyta.
Portuguese: Foi notificada pancreatite, incluindo pancreatite hemorrágica e necrosante com consequências fatais, em doentes a receber Oncaspar (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie Oncaspar vartojantiems pacientams pasireiškusį pankreatitą, įskaitant hemoraginį ar nekrozinį pankreatitą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com a terapêutica com Oncaspar Classe de sistemas de órgãos da norma
Lithuanian: 1 lentelė: praneštos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios gydant Oncaspar
Portuguese: São frequentes as alterações dos parâmetros hepáticos.
Lithuanian: Dažni kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai.
Portuguese: Em coelhos, doses de 50 ou 100 U/kg por via intravenosa aos dias 8 e 9 da gestação induziram fetos viáveis com malformações congénitas: não foi determinado NOEL.
Lithuanian: 50 V/kg ar 100 V/kg į veną skirtos dozės triušiams 8-ąją ir 9-ąją nėštumo dienomis sukėlė gyvybingų vaisių apsigimimus:
Portuguese: Como medida de precaução de rotina, o doente deve ser monitorizado durante uma hora após a administração; equipamento de reanimação e outras medidas apropriadas para o tratamento de anafilaxia devem estar disponíveis (adrenalina, oxigénio, esteroides para administração por via intravenosa, etc.).
Lithuanian: Įprasta atsargumo priemonė - stebėti pacientą vieną valandą po vaistinio preparato suleidimo, šalia turint gaivinimo įrangą ir kitas tinkamas priemones anafilaksijai gydyti (epinefrino, deguonies, į veną leidžiamų steroidų ir kt.).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização concomitante de Oncaspar com contracetivos orais.
Lithuanian: Todėl Oncaspar nerekomenduojama vartoti su geriamaisiais kontraceptikais.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento do tempo de protrombina (TP), um aumento do tempo de tromboplastina parcial (TTP) ou hipofibrinogenemia em doentes que estejam a receber pegaspargase.
Lithuanian: Pegaspargazę vartojantiems pacientams gali pailgėti protrombino laikas (PL), dalinio tromboplastino laikas (DTL) ir pasireikšti hipofibrinogenemija.
Portuguese: A contraceção oral não é um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Oncaspar.
Lithuanian: Vartojant Oncaspar geriamieji kontraceptikai nėra veiksmingas kontracepcijos metodas.
Portuguese: Taxa de EFS a 5 anos, % (IC 95%)
Lithuanian: 5 metų IBĮ rodiklio dažnis (%)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com Oncaspar (observadas em pelo menos 2 estudos com uma frequência >10%) incluíram: alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, bilirrubinemia aumentada, tempo parcial de tromboplastina activado prolongado, hipertrigliceridemia, hiperglicemia e neutropenia febril.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškiančių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijos (pastebėtų mažiausiai 2 tyrimuose, dažnis >10 %) buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, pailgėjęs dalinio aktyvinto tromboplastino laikas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija ir febrilinė neutropenija.
Portuguese: Oncaspar é indicado como um componente da terapêutica combinada antineoplásica na leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos e em doentes adultos.
Lithuanian: Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis vartojamo vaisto stabilumas išsilaiko 48 valandas laikant 2 °C-8 °C.
Portuguese: É frequente observar um aumento, independente da dose, das transaminases séricas e da bilirrubina sérica.
Lithuanian: Dažnai serume pastebimas nuo dozės nepriklausomas transaminazių aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas.
Portuguese: Oncaspar deve ser descontinuado em doentes com acontecimentos trombóticos graves.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia sunkių trombozinių reiškinių, gydymas Oncaspar turi būti nutrauktas.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes com Oncaspar (grau 3 ou 4) observadas nos estudos DFCI 11-001 e AALL07P4 com uma frequência >5% incluíram: alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, bilirrubinemia aumentada, neutropenia febril, hiperglicemia, lipase aumentada e pancreatite.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškusių sunkių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijų (3 ar 4 laipsnio), pastebėtų tyrimuose DFCI 11-001 ir AALL07P4 ir kurių dažnis buvo > 5 %, buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, febrilinė neutropenija, hiperglikemija, padidėjęs lipazės aktyvumas, ir pankreatitas
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas da pancreatite, a qual, se não for tratada, pode ser fatal.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie pankreatito, kuris negydant gali baigtis mirtimis, požymius ir simptomus.
Portuguese: Para utilização intravenosa ou intramuscular.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução apresenta-se límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra matomų pašalinių dalelių.
Portuguese: Carcinogenicidade, mutagenicidade, fertilidade Não foram realizados estudos ou exames de carcinogenicidade a longo prazo sobre o efeito da pegaspargase na fertilidade em animais.
Lithuanian: Ilgalaikio kancerogeninio pegaspargazės poveikio ar poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Portuguese: Frequentes: Convulsão, neuropatia motora periférica, síncope Raros: Síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior Desconhecido: Sonolência, tremor*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: traukuliai, periferinė motorinė neuropatija, sinkopė Reti: grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas
Portuguese: Após a sobredosagem, observaram-se enzimas hepáticas aumentadas, erupção cutânea e hiperbilirrubinemia.
Lithuanian: Perdozavus buvo nustatyta padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, bėrimas ir hiperbilirubinemija.
Portuguese: Se os valores da atividade da asparaginase não alcançarem os níveis alvo, poderá ponderar-se a alteração para uma preparação de asparaginase diferente (ver secção 4.4).
Lithuanian: Gydymą galima stebėti išmatuojant mažiausią asparaginazės aktyvumą serume prieš vartojant kitą pegaspargazės dozę. Jeigu asparaginazės aktyvumo vertės nesiekia tikslinių lygių, reikia apsvarstyti pakeitimo į kitokius asparaginazės preparatus galimybę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: A perfusão intravenosa de Oncaspar é administrada geralmente durante um período de 1 a 2 horas em solução injetável de 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou solução de glucose a 5 %.
Lithuanian: Į veną Oncaspar paprastai infuzuojamas per 1-2 valandas: infuzijai atlikti reikalingas 100 ml tūrio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas.
Portuguese: 45520 Gidy
Lithuanian: 3 750 V
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se em estudos aleatorizados, controlados, prospetivos, multicêntricos e sem ocultação que utilizaram a administração intravenosa de 2500 U/m2 de Oncaspar como um tratamento comparativo (estudos
Lithuanian: Saugumo profilis pagrįstas atsitiktinių imčių, kontroliuojamais, perspektyviniais, atvirais, daugiacentriais tyrimais, kuriuose Oncaspar buvo skiriamas 2 500 V/m2 dozėmis, leidžiamomis į veną, kaip palyginamasis gydymas (tyrimai DFCI 11-001 ir AALL07P4).
Portuguese: Oncaspar foi administrado por via intravenosa a uma dose de 2.500 unidades/m2 SC durante as fases de indução, consolidação, intensificação tardia e manutenção interina em doentes com LLA de alto risco a receber terapêutica Berlin-Frankfurt-Munster aumentada.
Lithuanian: (po 2 500 V/m2 KPP dozę) per indukcijos, konsolidacijos, uždelsto intensyvinimo ir tarpinio palaikomojo gydymo fazes pacientams, kuriems yra didelės rizikos grupės ŪLL ir kuriems skiriama išplėstinė Berlyno-Frankfurto-Miunsterio terapija.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem operar máquinas enquanto estiverem a utilizar Oncaspar caso tenham estas ou outras reações adversas que possam comprometer a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas (ver secção 4.4).
Lithuanian: jeigu jie patiria šias ar kitas nepageidaujamas reakcijas, kurios gali pabloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: As reações adversas descritas na presente secção derivam dos dados de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização de Oncaspar em doentes com LLA.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašomų nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti iš ŪLL sergančių pacientų Oncaspar vartojimo klinikinių tyrimų ir pranešimų po Oncaspar patekimo į rinką.
Portuguese: Estas conclusões foram semelhantes às observadas no braço de tratamento com L-asparaginase de E. coli nativa.
Lithuanian: Panašūs rezultatai pastebėti ir gydymo natūralia E.
Portuguese: Se utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, o risco de efeitos secundários ou reações alérgicas aumenta.
Lithuanian: - Jeigu vartojate vinkristiną, kitą vėžiui gydyti skirtą vaistą. Jeigu šio vaisto vartojate tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, gali padidėti šalutinio poveikio ar alerginių reakcijų rizika.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados atentamente para sinais e sintomas de reações adversas e tratados adequadamente com tratamento sintomático e de suporte.
Lithuanian: Perdozavę pacientai turi būti atidžiai stebimi siekiant nustatyti nepageidaujamų reakcijų požymius ir simptomus.
Portuguese: Taxa de EFS a 7 anos, % (IC 95%)
Lithuanian: 7 metų IBĮ rodiklio dažnis (%)
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve apresentar-se límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir jame turi nebūti matomų pašalinių dalelių.
Portuguese: Não foi detetada qualquer resposta imunogénica num estudo de 12 semanas em ratinhos em que foi administrada pegaspargase semanalmente a uma dose de 10,5 U/ratinho por via intramuscular ou intraperitoneal.
Lithuanian: Per 12 savaičių trukmės tyrimą su pelėmis, kurio metu kas savaitę buvo leidžiama 10,5 V pegaspargazės dozė vienai pelei į raumenis ar į pilvaplėvės ertmę, imuninio atsako nenustatyta.
Portuguese: As concentrações de asparagina sérica durante a fase de indução são apresentadas na Figura 1.
Lithuanian: parodyta asparagino koncentracija serume per indukcijos fazę.
Portuguese: Se for utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, existe um risco aumentado de hemorragia.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, padidėja galimybė kraujo krešuliams susidaryti.
Portuguese: Podem ocorrer, durante a terapêutica, reações de hipersensibilidade a pegaspargase (incluindo anafilaxia potencialmente fatal), incluindo em doentes com hipersensibilidade conhecida a formulações de asparaginase derivadas de E. coli.
Lithuanian: Gydant pegaspargaze gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant gyvybei grėsmę keliančias anafilaksines reakcijas ir įskaitant pacientus, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas asparaginazės formoms, gautoms iš E coli.
Portuguese: Pode encontrar informações mais pormenorizadas no RCM.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
Portuguese: Pode ser realizada uma medição do nível de atividade da asparaginase no soro ou no plasma para despistar uma possível redução acelerada da atividade da asparaginase.
Lithuanian: Siekiant atmesti spartesnį asparaginazės aktyvumo sumažėjimą, gali būti atliekamas asparaginazės aktyvumo lygio serume arba plazmoje matavimas.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização da solução diluída foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas išsilaiko 48 valandas laikant 2-8 °C.
Portuguese: Os doentes receberam Oncaspar como agente único ou em combinação com quimioterapia combinada.
Lithuanian: Pacientams Oncaspar buvo skirtas vartoti kaip atskiras preparatas arba jis buvo derinamas su kelių vaistinių medžiagų chemoterapija.
Portuguese: A vacinação simultânea com vacinas vivas pode aumentar o risco de infeções graves atribuível à atividade imunossupressora da pegaspargase, à presença da doença subjacente e à quimioterapia de combinação (ver secção 4.4).
Lithuanian: Tuo pačiu metu skiepijant gyvosiomis vakcinomis gali padidėti sunkių infekcijų pavojus, sietinas su imunitetą slopinančiu pegaspargazės poveikiu ir esamos ligos buvimu ir paprastai kartu skiriama kombinuota chemoterapija (žr.
Portuguese: 6925 Guion Road
Lithuanian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 JAV
Portuguese: Advertência: instruções especiais para o manuseamento (ver folheto informativo)
Lithuanian: Įspėjimas: specialios tvarkymo instrukcijos (žr.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer alteração da tolerância à glucose com o uso concomitante de Oncaspar com prednisona, a glicemia deve ser monitorizada.
Lithuanian: Kadangi, Oncaspar vartojant kartu su prednizonu, galimas pablogėjęs gliukozės toleravimas, būtina stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Portuguese: L-asparaginase de E. coli nativa (6.000 unidades/m2 SC por via intramuscular) foi administrada 3 vezes por semana para 9 doses durante a fase de indução.
Lithuanian: coli L-asparaginazė (po 6 000 V/m2 KPP į raumenis) buvo vartota 3 kartus per savaitę iš viso vartojant 9 dozes indukcijos laikotarpiu.
Portuguese: L-asparaginase de E. coli nativa
Lithuanian: coli L-asparaginazė
Portuguese: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Lithuanian: Τηλ: +357 22741741
Portuguese: - se já teve uma hemorragia grave após terapêutica com asparaginase.
Lithuanian: - jeigu kada nors stipriai kraujavote po gydymo asparaginaze;
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3.750 unidades (U)** de pegaspargase*.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 3 750 vienetų (V)** pegaspargazės*.
Portuguese: Estudos de embriotoxicidade com L-asparaginase produziram evidência de potencial teratogénico em ratos tratados entre o dia 6 e o dia 15 de gestação com um nível sem efeito observado (NOEL) para efeitos teratogénicos a 300 U/kg por via intravenosa.
Lithuanian: Atliekant L-asparaginazės embriotoksiškumo tyrimus įrodytas teratogeninis poveikis žiurkėms, gydytoms nuo 6-osios iki 15-osios nėštumo dienos; o teratogeninio poveikio nesukeliantis kiekis
Portuguese: Foram notificados casos únicos de pancreatite hemorrágica ou necrosante com consequências fatais.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pavienius mirtinus atvejus pasireiškus hemoraginiam arba nekroziniam pankreatitui.
Portuguese: No Estudo CCG-1962, o efeito farmacodinâmico de Oncaspar foi avaliado através de medições em série da asparagina no soro (n=57) e LCR (n=50) de doentes pediátricos recentemente diagnosticados com LLA com risco normal, que receberam três doses intramusculares de Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC), uma durante a fase de indução e duas durante as fases de tratamento de intensificação tardia.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CCG-1962 Oncaspar FD poveikis buvo įvertintas atliekant serijinius asparagino koncentracijos matavimus vaikų, sergančių standartinės rizikos ŪLL, kuriems naujai nustatyta diagnozė ir kurie vartojo tris Oncaspar dozes (po 2 500 V/m2 KPP) į raumenis - vieną indukcijos laikotarpiu, dvi per vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazes, serume (n = 57) ir CSF (n = 50).