FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Balance disorder (disequilibrium) Somnolence
Romanian: Tulburare de echilibru (dezechilibru)
English: Epileptic patients:
Romanian: Pacienți cu epilepsie:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenționări speciale
English: Restlessness / agitation3
Romanian: Neliniște / agitație3
English: If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Romanian: Dacă apare deprimarea cardiovasculară (hipotensiune arterială, bradicardie), trebuie avut în vedere tratamentul adecvat prin administrarea de soluții intravenoase, vasopresor și/sau agenți inotropici.
English: - You have a high acidity in the blood (acidosis); - You have poor blood circulation; - Your general condition is impaired ; - You have inflammation or infection in the injection site.
Romanian: - aveți circulație sanguină proastă; - starea dumneavoastră generală este afectată; - aveți inflamație sau infecție la locul injectării.
English: Risk associated with an accidental intravascular injection Accidental intravascular injection (e.g.: inadvertent intravenous injection into the systemic circulation, inadvertent intravenous or intra-arterial injection in the head area and neck area) may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous system or cardiorespiratory depression and coma, progressing ultimately to respiratory arrest, due to the sudden high level of mepivacaine in the systemic circulation.
Romanian: Injecția intravasculară accidentală (de exemplu, injectarea intravenoasă involuntară în circulația sistemică, injectarea intravenoasă sau intraarterială inadecvată în zona capului și zona gâtului) poate fi asociată cu reacții adverse grave, cum ar fi convulsii, urmate de deprimarea sistemului nervos central sau de cardiopatie și comă, progresând în cele din urmă la stop respirator, din cauza concentrației de mepivacaină crescute brusc în circulația sistemică.
English: Cimetidine reduces the clearance of mepivacaine.
Romanian: Cimetidina reduce clearance-ul mepivacainei.
English: 5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists.
Romanian: 5 mai ales la pacienții cu boală cardiacă sau la cei tratați cu anumite medicamente; 6 la pacienții predispuși sau la cei cu factori de risc de boală cardiacă ischemică; 7 hipoxia și hipercapnia sunt secundare deprimării respiratorii și / sau convulsiilor și efortului muscular susținut;
English: Therefore, nursing mothers are advised not to breastfeed within 10 hours following anaesthesia with {Scandonest and associated names}.
Romanian: Prin urmare, mamele care alăptează sunt sfătuite să nu alăpteze în următoarele 10 orede la anestezia cu {Scandonest și denumirile asociate}.
English: This medicinal product contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose), equivalent to 1.23 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2g sodium for an adult.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 24,67 mg per 10 ml (doza maximă recomandată), echivalentul a 1,23% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
English: The marketed presentation is cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml contained in box of 50 cartridges.
Romanian: Formele comercializate sunt cartușele de 1,7 ml sau 2,2 ml în cutie cu 50 de cartușe.
English: Dizziness (including a feeling of “spinning”, vision disorder and fatigue), loss of consciousness may occur following administration of this medicine (see section 4).
Romanian: Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală), pierderea cunoștinței pot să apară după administrarea acestui medicament (vezi pct. 4).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
English: If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by mepivacaine's potential chemical neurotoxicity as it may impair the perineural blood supply and prevent mepivacaine local wash-out.
Romanian: Dacă acul lezează nervul, efectul neurotoxic ar putea fi agravat de neurotoxicitatea chimică potențială a mepivacainei, deoarece poate fi afectat aportul de sânge perineural și poate fi afectată eliminarea locală a mepivacainei.
English: Single use type I glass cartridge, sealed at its base by a mobile type I synthetic rubber and at the top by a type I synthetic rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Romanian: Cartuș de sticlă de unică folosință de tip I, etanșat la bază printr-un cauciuc sintetic mobil de tip I și în partea superioară cu un sigiliu din cauciuc sintetic de tip I, fixat de un capac din aluminiu.
English: The ratio of the average plasma levels following one and two cartridges were approximately 50%, evidencing a dose proportionality at these dose levels.
Romanian: Raportul dintre concentrațiile plasmatice medii după administrarea unui cartuș sau a două cartușe a fost de aproximativ 50%, evidențiind proporționalitatea cu doza administrată.
English: The maximum recommended dose in pediatric population is 3 mg of mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Romanian: Doza maximă recomandată la copii și adolescenți este de 3 mg mepivacaină/kg (0,1 ml mepivacaină/kg).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: Sodium chloride, sodium hydroxide (for pH-adjustment),water for injection.
Romanian: Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
English: Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Romanian: Riscul asociat injecției intranerale Injecția intraneurală accidentală poate determina ca medicamentul să se miște în mod retrograd de-a lungul nervului.
English: Mepivacaine hydrochloride dose (mg)
Romanian: Doză de clorhidrat de mepivacaine (mg)
English: Initial symptoms include agitation, a feeling of intoxication, a sensation of numbness in the lips and tongue, paraesthesia around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears.
Romanian: Simptomele inițiale includ agitație, senzație de intoxicație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, parestezie în jurul gurii, amețeli, tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
English: No relevant data reported any toxic effects on fertility in animals with mepivacaine.
Romanian: Nu au fost raportate efecte toxice asupra fertilității la animale la administrarea de mepivacaină.
English: As a precautionary measure, it is preferrable to avoid the use of this product during pregnancy, unless necessary.
Romanian: Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii,
English: − loss of consciousness, fit (convulsion), coma;
Romanian: pierdere a conștienței, convulsii, comă; leșin;
English: Pharmacotherapeutic group: Nervous System/Anaesthetics/Local anaesthetics/Amides/Mepivacaine ATC code: N01 BB 03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Sistem nervos/Anestezice/Anestezice locale/Amide/Mepivacaină, codul
English: Neuralgia (Neuropathic pain) Paresthesia (i.e., burning, prickling, itching, tingling, local sensation of heat or cold, with no apparent physical cause) of oral and perioral structures Hypoesthesia / numbness (oral and perioral)
Romanian: Parestezie (de exemplu, arsură, înțepătură, mâncărime, furnicături, senzație locală de căldură sau frig, fără nicio cauză fizică aparentă) a structurilor orale și periorale
English: CYP1A2 inhibitors
Romanian: Inhibitorii CYP1A2
English: The clearance of mepivacaine may be reduced when associated with propranolol and it may result in higher serum concentrations of the anaesthetic.
Romanian: Clearance-ul mepivacainei poate fi redus în cazul administrării concomitente cu propranolol și pot să apară concentrații serice crescute ale anestezicului.
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză care conduce la o anestezie eficientă.
English: No relevant reproductive and development toxicity study demonstrated teratogenic effects with mepivacaine.
Romanian: Niciun studiu relevant privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării nu a demonstrat efecte teratogene ale mepivacainei.
English: Equivalent* in cartridge numbers (1.7 ml)
Romanian: Număr echivalent* de cartușe (1,7 ml)
English: Early control of seizures and aggressive airway management to treat hypoxaemia and acidosis may prevent cardiac arrest.
Romanian: Controlul precoce al convulsiilor și menținerea imperioasă a permeabilității căilor respiratorii pentru tratarea hipoxemiei și acidozelor poate împiedica stopul cardiac.
English: Cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml.
Romanian: Cartușe de 1,7 ml sau 2,2 ml.
English: Mepivacaine should be administered with caution in patients with impaired cardiac function since they may be less able to compensate or worsen changes due to prolongation of atrio-ventricular conduction.
Romanian: Mepivacaina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă, deoarece aceștia pot fi mai puțin capabili să compenseze modificările determinate de prelungirea conducerii atrioventriculare sau aceste modificări pot fi agravate.
English: Hyperacusis
Romanian: Hiperacuzie
English: − swelling at the site of injection.
Romanian: Tumefiere la locul injecției
English: The cartridges are for single use.
Romanian: Cartușele sunt pentru o singură utilizare.
English: The drug administration to the patient should take place immediately after the opening of the cartridge.
Romanian: Administrarea medicamentului către pacient trebuie să aibă loc imediat după deschiderea cartușului.
English: Very rare Hypertension Not known Vasodilatation Local/ Regional hyperaemia
Romanian: Vasodilatație Hiperemie locală / regională
English: 4.1 Therapeutic indications {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
Romanian: {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} este un anestezic local indicat pentru anestezia locală și loco-regională în chirurgia dentară la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (cu o greutate corporală de 20 kg).
English: Caution is advised when associating the product of interest with these medications as dizziness may last longer (see section 4.7.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează medicamentul în cauză cu aceste medicamente, deoarece amețelile pot dura mai mult (vezi pct. 4.7).
English: Equivalent* in cartridge numbers (2.2 ml)
Romanian: Număr echivalent* de cartușe (2,2 ml)
English: Dysesthesia (oral and perioral), including dysgeusia (e.g., taste metallic, taste distorted), ageusia Dizziness (light headedness) Tremor3
Romanian: Disestezie (orală și periorală), incluzând disgeuzie (de exemplu, gust metalic, distorsionare a gustului), ageuzie
English: - If you have any further questions, ask your doctor, dentist or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului.
English: Paediatric population {Scandonest and associated names} is contraindicated in children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight) (see section 4.3).
Romanian: Copii și adolescenți {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală) (vezi pct. 4.3).
English: Not known Myocardial depression
Romanian: Deprimare a funcției miocardice
English: Overdose of local anaesthetics may be absolute, resulting from the injection of excessive doses, or relative, resulting from the injection of a normally non-toxic dose under particular circumstances.
Romanian: Supradozajul cu anestezice locale poate fi absolut, rezultat din injectarea de doze excesive sau relativ,
English: Mepivacaine must be used safely and effectively under appropriate conditions: The local anaesthetic effects may be reduced when {Scandonest and associated names} is injected into an inflamed or infected area.
Romanian: Efectele anestezice locale pot fi reduse atunci când se injectează {Scandonest și denumirile asociate} într-o zonă inflamată sau infectată.
English: How to store X
Romanian: Cum se păstrează X
English: Mepivacaine is an amide local anaesthetic.
Romanian: Mepivacaina este un anestezic local de sinteză cu structură amidică.
English: Peak plasma levels of mepivacaine 30 mg/ml solution following peri-oral injections during dental usual procedures were determined in various clinical studies.
Romanian: În diferite studii clinice, după injecții periorale cu mepivacaină soluție 30 mg/ml în timpul procedurilor obișnuite dentare s-au determinat concentrațiile plasmatice maxime de mepivacaină .
English: − impaired sense of balance (disequilibrium);
Romanian: afectare a echilibrului (dezechilibru);
English: The following symptoms may be signs of toxicity due to excessive doses of local anaesthetics: agitation, a sensation of numbness in the lips and tongue, prickling and tingling around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears, muscle stiffness and twitching, low blood pressure, low or irregular heart rate.
Romanian: Următoarele simptome pot fi semne de toxicitate determinate de dozele excesive de anestezice locale: agitație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, înțepături și furnicături în jurul gurii, amețeli, tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi, rigiditate musculară și spasme musculare,
English: Patients who are being treated with antiarrhythmic drugs may encounter an accumulation of side effects after the use of mepivacaine due the similarity of structures (such as Class I drug i.e. lidocaine).
Romanian: Pacienții tratați cu medicamente antiaritmice (cum este clasa I de medicamente, adică lidocaina) pot prezenta o acumulare a reacțiilor adverse după administrarea de mepivacaină, din cauza similarității profilului substanțelor active.
English: Antiarrhythmic drugs
Romanian: Medicamente antiaritmice
English: − euphoric mood, anxiety/nervousness;
Romanian: stare de euforie, anxietate/nervozitate;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
English: − speech disturbances, excessive talkativeness;
Romanian: tulburări de vorbire, vorbire excesivă; neliniște, agitație;
English: Each ml contains 0.11 mmol of sodium (2.467 mg/ml).
Romanian: Fiecare ml conține sodiu 0,11 mmol (2,467 mg/ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: Conduction disorders (atrioventricular block)
Romanian: Tulburări de conducere (bloc atrioventricular) Tahicardie
English: hypoesthesia, dysesthesia, hyperesthesia, etc) of the lips, tongue and oral tissues.
Romanian: parestezie, hipoestezie, disestezie, hiperestezie etc.) la nivelul buzelor, limbii și țesuturilor cavității bucale.
English: Local swelling Injection site swelling Not known Chest pain Fatigue, asthenia (weakness) Feeling hot
Romanian: Durere toracică Oboseală, astenie (slăbiciune) Senzație de căldură
English: Horner's syndrome), dilated pupil, the posterior displacement of the eyeball within the orbit due to changes in the volume of the orbit (called Enophthalmos), doubled vision or vision loss;
Romanian: mișcări oculare involuntare, probleme la nivelul ochiului cum ar fi pupilele înguste, cădere a pleoapei superioare (ca în cazul sindromului Horner), pupile dilatate, deplasare posterioară a globului ocular în orbită din cauza modificărilor volumului orbitei (numită enoftalmos), vedere dublă sau pierderea vederii;
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have also been reported after concomitant administration of cimetidine, which is probably due to the inhibitory effect of cimetidine on CYP1A2.
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate, de asemenea, concentrații serice crescute ale anestezicelor amidice, probabil din cauza efectului inhibitor al cimetidinei asupra
English: The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge.
Romanian: Administrarea medicamentului trebuie efectuată imediat după deschiderea cartușului.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE PC: {număr}
English: (porphyria);
Romanian: (hipoxie);
English: Toxicity of local anaesthetics is additive.
Romanian: Toxicitatea anestezicelor locale este cumulativă.
English: Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
Romanian: Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 66 mg.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injection
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
English: Anaphylatic / anaphylactoid reactions Angioedema (Face / tongue / lip / throat / larynx1 / periorbital oedema) Bronchospasm / asthma2
Romanian: Reacții anafilactice / anafilactoide Angioedem (față / limbă / buză / gât /
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Romanian: Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg.
English: − nerve injury.
Romanian: leziuni nervoase.
English: Annex III Product information
Romanian: Informații despre produs
English: Bradyarrhythmia
Romanian: Bradiaritmie
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in: - elderly people, - patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a administra cea mai mică doză care conduce la o anestezie eficientă la:
English: Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
English: Talk to your dentist before using X if: - You suffer from heart disorders; - You have a severe anaemia; - You suffer from high blood pressure (severe or untreated hypertension); - You suffer from a low blood pressure (hypotension); - You suffer from epilepsy; - You suffer from liver disease; - You suffer from kidney disease; - You suffer from a disease which affects the nervous system and results in neurological disorders
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza X dacă: - aveți tulburări ale inimii; - aveți o anemie severă; - aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială severă sau netratată);
English: Not Known Euphoric mood Anxiety/Nervousness3
Romanian: Anxietate/Nervozitate3
English: − pain due to nerve damage (neuropathic pain);
Romanian: Nevralgie (durere neuropată)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, dentist or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului.
English: Apnoea (respiratory arrest) Yawning
Romanian: Apnee (stop respirator)
English: Dysphonia (Hoarseness1)
Romanian: Disfonie (Răgușeală1)
English: Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion
Romanian: Stomatită, glosită, gingivită Hipersecreție salivară
English: − changes in the color of your skin with confusion, cough, fast heart rate, rapid breathing, sweating: this might be symptoms of a deficiency of oxygen in your tissues (hypoxia);
Romanian: insuficiență a inimii de a se contracta eficient (deprimare miocardică); lărgire a vaselor de sânge (vasodilatație); modificări ale culorii pielii însoțite de confuzie, tuse, bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă, transpirație: acestea pot fi simptome ale deficitului de oxigen în țesuturile dumneavoastră
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate creșteri ale concentrațiilor serice ale anestezicelor amidice.
English: Common Headache Rare
Romanian: Durere de cap
English: Gastrointestinal disorders
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Rare
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
English: 50 x 1.7 ml cartridges
Romanian: Soluţie injectabilă 50 cartuşe x 1,7 ml 50 cartuşe x 2,2 ml
English: Not Known Ear discomfort Tinnitus
Romanian: Disconfort la nivelul urechilor Tinitus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică}
English: Skin and subcutaneous tissue Rare
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
English: Do not use X: - If you are allergic to mepivacaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are allergic to other local anaesthetics of the same group (e.g. lidocaine, bupivacaine); - If you suffer from:
Romanian: - dacă sunteți alergic la anestezice locale din același grup (de exemplu, lidocaină, bupivacaină); - dacă aveți:
English: Onset of action
Romanian: Debutul acțiunii
English: Enophthalmos
Romanian: Enoftalmos
English: The rate of injection should not exceed 1 ml of solution per minute.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Medicamentul nu trebuie utilizat dacă este tulbure și prezintă modificări de culoare.Viteza de injectare nu trebuie să depășească 1 ml soluție pe minut.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Clorhidrat de mepivacaină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: − yawning;
Romanian: (hipercapnie);
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml for solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride .
Romanian: 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
English: Injection site pain
Romanian: Durere la locul de injectare