FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La siringa può essere tenuta fuori dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo, che termina entro la data di scadenza riportata sull'etichetta, di un massimo di 15 giorni .
Polish: Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez jeden okres kończący się w trakcie terminu ważności podanego na etykiecie, trwający nie dłużej niż 15 dni..
Italian: La siringa può essere tenuta fuori dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo, che termina entro la data di scadenza riportata sull'etichetta, di un massimo di 15 giorni.
Polish: Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez jeden okres kończący się w trakcie terminu ważności podanego na etykiecie, trwający nie dłużej niż 15 dni.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento devono essere effettuati un emocromo completo con conta differenziale e conta piastrinica, nonché una valutazione della morfologia del midollo osseo e il cariotipo.
Polish: Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu.
Italian: In donatori sani, è stata riportata frequentemente dispnea e sono stati riportati non comunemente altri eventi avversi polmonari (emottisi, emorragia polmonare, infiltrati polmonari, e ipossia).
Polish: U zdrowych dawców często obserwowano duszność, a także inne działania niepożądane dotyczące płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach oraz niedotlenienie krwi), które obserwowano niezbyt często.
Italian: Il dispositivo di sicurezza per l'ago ricopre l'ago dopo l'iniezione e impedisce all'operatore di ferirsi.
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Italian: PRODUTTORE (I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Deve apparire come un liquido limpido e incolore.
Polish: Lek musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego płynu.
Italian: Neutropenia congenita
Polish: Neutropenia wrodzona
Italian: In un numero esiguo (circa 3%) di pazienti con NCS trattati con filgrastim in studi clinici sono state osservate sindromi mielodisplastiche (SMD) o leucemia.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z SCN leczonych filgrastymem odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) lub białaczki.
Italian: Può essere necessaria la somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/L.
Polish: W celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 109/L może być konieczne długotrwałe podawanie leku.
Italian: In seguito alla somministrazione di filgrastim sono stati riferiti con frequenza casi di splenomegalia.
Polish: Po podaniu filgrastymu często obserwowano przypadki splenomegalii.
Italian: Per neutropenia congenita, idiopatica o ciclica, filgrastim deve essere somministrato per via sottocutanea.
Polish: Pacjenci z SCN W przypadku neutropenii wrodzonej, idiopatycznej lub cyklicznej, filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Italian: Comune: ≥ 1/100, <1/10
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Accofil: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Accofil:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: Przed rozpoczęciem leczenie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:
Italian: - Gli eccipienti sono acido acetico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: - Pozostałe składniki to kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Italian: Se lei è un paziente affetto da grave neutropenia cronica può essere esposto al rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica).
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]).
Italian: Leucocitosia
Polish: Leukocytoza
Italian: Si raccomandano pertanto controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (<10%), sono state richieste dosi fino a 1,0 MU (10 µg)/kg/die per ottenere il recupero della neutropenia.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 µg)/kg mc./dobę.
Italian: Il medico potrà effettuare determinate analisi del sangue per verificare l'effetto del trattamento e stabilirne la durata.
Polish: Następnie, lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia oraz czas trwania leczenia.
Italian: In ogni caso non è raccomandata la diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2MU (2µg) per ml.
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln j. (2 μg) na ml.
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) + 1 tampone imbevuto di alcol
Polish: "3 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 3 wacików nasączonych alkoholem
Italian: La dose raccomandata di filgrastim è 0,5 MU/kg/die (5 microgrammi/kg/die).
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg mc./dobę).
Italian: Inietti soltanto la dose che il medico le ha detto di iniettare.
Polish: e. Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
Italian: Cosa fare prima di praticare un'iniezione sottocutanea di Accofil
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Accofil?
Italian: Accofil 30 MU/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 30 mln j./0,5 ml
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSFs), il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nel fascicolo del paziente.
Polish: W celu poprawy identyfikacji czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową podawanego produktu leczniczego.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Italian: Il monitoraggio della densità ossea può essere indicato nei pazienti con sottostante malattia osteoporotica sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy może być wskazane kontrolowanie gęstości kości.
Italian: Può trattarsi di una condizione non comune (che può colpire più di 1 persona su 1000) chiamata Sindrome da Aumentata Permeabilità Capillare che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel suo corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Polish: Mogą to być objawy występującego niezbyt często zaburzenia (występujące u maksymalnie 1 na 100 osób), zwanego zespołem nieszczelności naczyń włosowatych, powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej pomocy medycznej.
Italian: • grave dolore alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)
Polish: • nasilone bóle w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
Italian: La dose abituale è di 0,5 milioni di unità (5 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
Polish: Zmniejszenie łaknieniaa Zwiększenie aktywności dehydrogenaz y mleczanowej we krwi
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere figura 7).
Polish: Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę h. Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 7).
Italian: • pressione sanguigna ridotta (ipotensione)
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
Italian: • difetto dell'assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)
Polish: • brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Italian: Filgrastim può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o in alternativa come infusione endovenosa quotidiana diluita in glucosio 50 (5%) mg/ml in 30 minuti.
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub alternatywnie codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Italian: • funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)
Polish: • zaburzenia czynności płuc powodujące duszność (niewydolność oddechowa)
Italian: • anemia falciforme, Accofil può causare una crisi delle cellule falciformi.
Polish: • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; Accofil może powodować przełom sierpowatokrwinkowy.
Italian: Le reazioni avverse più gravi dovute al trattamento con filgrastim comprendono: reazione anafilattica, reazioni avverse polmonari gravi (tra cui polmonite interstiziale e ARDS), sindrome da perdita capillare, splenomegalia grave/ rottura splenica, trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia nei pazienti con NCS, GvHD nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto autologo di cellule progenitrici ematiche periferiche e crisi falciformi nei pazienti affetti da anemia a cellule falciformi.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mogące wystąpić podczas leczenia filgrastymem obejmują: reakcję anafilaktyczną, ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół nieszczelności naczyń włosowatych, ciężką splenomegalię lub pęknięcie śledziony, transformację do zespołu mielodysplastycznego lub białaczki u pacjentów z SCN, GvHD u pacjentów poddawanych alogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub przeszczepieniu komórek progenitorowych krwi obwodowej oraz przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (vasculite cutanea)
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych w skórze
Italian: Esiste una correlazione lineare positiva tra la dose e la concentrazione sierica di filgrastim, sia dopo somministrazione endovenosa, sia dopo somministrazione sottocutanea.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wielkością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego, czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Italian: Casi di diminuzione della densità ossea e osteoporosi sono stati riportati in pazienti pediatrici con neutropenia cronica severa in trattamento cronico con filgrastim.
Polish: Przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy odnotowano u dzieci i młodzieży z ciężką przewlekłą neutropenią otrzymujących długotrwałe leczenie filgrastymem.
Italian: Diarreaa, e Vomitoa, e
Polish: Biegunkaa,e Wymiotya,e
Italian: Si è osservato il rallentamento o l'arresto dell'ingrossamento della milza nei pazienti con neutropenia cronica grave legato alla riduzione della dose di filgrastim, mentre nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
Polish: Zaobserwowano, że zmniejszenie dawki filgrastymu spowalnia lub zatrzymuje powiększanie się śledziony u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią , a u 3% pacjentów konieczna jest splenektomia.
Italian: Informazioni per eseguire l'autoiniezione
Polish: Informacje o samodzielnym podawaniu leku
Italian: Non comune: ≥ 1/1.000<1/100
Polish: Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Italian: • dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny (dna rzekoma)
Italian: Accofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)
Polish: Accofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane z krwi do użycia w przeszczepie szpiku kostnego) Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od
Italian: Il rischio nel lattante non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Italian: La posologia nei pazienti pediatrici è la stessa di quella per gli adulti trattati con chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.
Italian: • dolore orale
Polish: • ból w jamie ustnej
Italian: L'ipersensibilità è comune nei pazienti affetti da tumori;
Polish: Nadwrażliwość występuje często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
Italian: Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: • dolore durante la minzione (disuria)
Polish: • ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
Italian: Per eseguire l'iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente per 30 minuti, oppure la tenga in mano delicatamente per alcuni minuti.
Polish: d. Dla większego komfortu użytkownika ampułko-strzykawkę należy odstawić na 30 minut by roztwór osiągnął temperaturę pokojową, lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka minut.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Italian: Come viene somministrato Accofil
Polish: Jak podaje się lek Accofil
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (equivalenti a 480 microgrammi difilgrastim) in0,5ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (co odpowiada 480 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Italian: • sospetta una gravidanza, o
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;
Italian: È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
Polish: U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Italian: ALLEGATO II
Polish: ANEKS II
Italian: Stitichezzae Dolore orale
Polish: Zaparciae Ból w jamie ustnej
Italian: Dolore muscoloscheletri coc
Polish: Ból mięśniowo szkieletowyc
Italian: La palpazione addominale è sufficiente per rilevare gli aumenti di volume anomali.
Polish: Badanie palpacyjne jamy brzusznej powinno być wystarczające dla wykrycia nieprawidłowego powiększenia śledziony.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l'iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o all'infermiere.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Italian: (Condrocalcin osi da cristalli di pirofosfato) Disturbi del volume idrico
Polish: (Chondro kalcynoza /Osteopati a pirofosfor anowa) Zaburzeni a wolemii
Italian: Accofil è una soluzione limpida e incolore iniettabile o per infusione in siringa preriempita contrassegnata da una scala graduata con 40 tacche da 0,1 ml a 1 ml, con un ago per iniezione.
Polish: Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą.
Italian: In seguito alla somministrazione di filgrastim sono stati riferiti con molta frequenza casi di splenomegalia e con frequenza casi di rottura splenica.
Polish: Po podaniu filgrastymu bardzo często obserwowano przypadki splenomegalii, a przypadki pęknięcia śledziony obserwowano często.
Italian: • spasmo muscolare
Polish: • bolesne skurcze mięśni
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Italian: Mantenendo sempre la piega di pelle, prema lentamente e in modo uniforme lo stantuffo afferrando la flangia fino alla somministrazione dell'intera dose e fino a quando non può spingere ulteriormente lo stantuffo.
Polish: k. Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, trzymając strzykawkę za kołnierz na palce, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Italian: Reazioni trasfusionali aVedere paragrafo 4.8, Descrizione delle reazioni avverse selezionate bNei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo 4.8, Descrizione delle reazioni avverse selezionate) cComprende dolore osseo, dorsalgia, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, cervicalgia dSono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing con filgrastim in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC
Polish: Reakcja poprzetoczeni owae a Patrz punkt 4.8 - Opis wybranych działań niepożądanych leku b Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 - Opis wybranych działań niepożądanych leku) c Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy,
Italian: • è in corso una gravidanza o sta allattando;
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią;
Italian: Aumento della gammaglutamil transferasi Aumento dell'aspartato amminotransfe rasi
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Italian: Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: La somministrazione giornaliera di filgrastim deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofili oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Italian: • gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
Polish: • obrzęk rąk i stóp (obrzęki obwodowe)
Italian: È stato dimostrato che la clearance di filgrastim segue una farmacocinetica di primo ordine dopo somministrazione sia sottocutanea, sia endovenosa.
Polish: Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową po podaniu podskórnym, lub dożylnym.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (equivalenti a 300 microgrammi difilgrastim) in 0,5 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (co odpowiada 300 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Italian: Casi di sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta) sono stati riportati nel post-marketing.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki występowania zespołu Sweeta (ostrej dermatozy z gorączką).
Italian: Eventi avversi polmonari
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące płuc
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 96 milioni di unità (MU) (equivalenti a 960 microgrammi [μg]) di filgrastim.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg])
Italian: Filgrastim diluito può essere adsorbito dal vetro e materiali plastici, tranne se diluito come specificato di seguito.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago mantenendo la pressione sullo stantuffo e lasci andare la pelle.
Polish: f. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Italian: Siringhe preriempite in vetro tipo I con all'estremità un ago fisso in acciaio inossidabile e stampata sul corpo della siringa una scala graduata con 40 tacche da 0,1 ml a 1 ml.
Polish: Ampułko-strzykawki wykonane ze szkła typu I z przymocowaną na stałe igłą z końcówką ze stali nierdzewnej, posiadają podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do 1 ml.
Italian: Accofil 48 MU/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 48 mln j./0,5 ml
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti con NCS
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z SCN
Italian: Filgrastim è stato valutato negli studi di tossicità con dosaggio ripetuto fino ad una durata di un anno, che hanno rivelato delle variazioni ascrivibili all'azione farmacologica prevista, tra cui l'aumento dei leucociti, l'iperplasia mieloide nel midollo, la granulopoiesi extramidollare e l'ingrossamento splenico.
Polish: Badania te trwały do 1 roku i ujawniły zmiany, które można przypisać oczekiwanemy działaniu farmakologicznemu, łącznie ze wzrostem liczby leukocytów, przerostem tkanki szpiku kostnego, granulopoezą pozaszpikową i powiększeniem śledziony.
Italian: Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Italian: Nel periodo post-marketing è stata riportata vasculite cutanea in pazienti trattati con filgrastim.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry u pacjentów leczonych filgrastymem.
Italian: Gli effetti di filgrastim sulla neutropenia dovuta a infezioni o neoplasie maligne infiltranti il midollo osseo non sono ben stabiliti.
Polish: Nie określono w dobrym stopniu wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
Italian: Controlli la data di scadenza (Scad.)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Italian: Accofil 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione filgrastim2.
Polish: Accofil 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji filgrastym2.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Italian: Il medico effettuerà analisi del sangue a intervalli regolari per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.
Italian: EU/1/14/946/011 - 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/014 - 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/013 - 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/016 - 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/14/946/018 - 7 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
Polish: EU/1/14/946/011 - 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/014 - 5 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/013 - 3 ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/016 - 10 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/018 - 7 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Accofil Non usi Accofil
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil Kiedy nie stosować leku Accofil
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio per proteggere dalla luce.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.