FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja támogató farmakokinetikai adatokat is rendelkezésre bocsátott két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato le modifiche del paragrafo 4.2 del SmPC e del paragrafo 3 del foglio illustrativo come proposto dal CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP által javasolt, az alkalmazási előírás 4.2 pontjára és a betegtájékoztató 3. pontjára vonatkozó módosításokkal.
Italian: Sulla base dei risultati dei 2 studi clinici e tenendo in considerazione che Mifepristone Linepharma è somministrato solo una volta e come dose singola, il CHMP era dell'opinione che la Cmax più alta non avrebbe avuto effetti sulla sicurezza o sull'efficacia di Mifepristone Linepharma.
Hungarian: A 2 klinikai vizsgálat eredményei alapján és figyelembe véve, hogy a Mifepristone Linepharma-t csak egyszer és egyetlen adagban alkalmazzák, a CHMP véleménye szerint a magasabb Cmax nem befolyásolná a Mifepristone Linepharma biztonságosságát vagy hatásosságát.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha espresso alcuni timori residui per quanto riguarda le indagini richieste sul rischio potenziale dell'uso off-label di mifepristone, utilizzando una dose più alta o una combinazione con un analogo della prostaglandina diverso da gemeprost per via vaginale.
Hungarian: A CHMP azonban kifejezte továbbra is fennálló aggályait az engedélyezett indikáción kívüli alkalmazás lehetséges kockázatainak elvárt vizsgálataival kapcsolatban, legyen szó akár magasabb adag alkalmazásáról, akár a hüvelyen keresztül alkalmazott gemeproszttól eltérő prosztaglandin-analóggal való kombinációról.
Italian: In confronto a Mifegyne, che può essere somministrato a un alto dosaggio di 600 mg oppure a un dosaggio inferiore di 200 mg, per Mifepristone Linepharma nel corso della prima fase della procedura di mutuo riconoscimento è stato approvato solo il dosaggio inferiore di 200 mg ed esso è stato anche proposto nell'attuale procedura di mutuo riconoscimento ripetuta.
Hungarian: A Mifegyne-nel szemben, amely magas 600 mg-os és alacsonyabb 200 mg-os adagban egyaránt alkalmazható, a Mifepristone Linepharma esetében csak az alacsonyabb 200 mg-os dózist hagyták jóvá a kölcsönös elismerési eljárás első körében, és ezt javasolták az aktuális ismételt kölcsönös elismerési eljárásban is.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, tenendo presente la Cmax leggermente aumentata, il CHMP è dell'opinione che non deve essere somministrata una dose di Mifepristone Linepharma superiore a 200 mg e che questo deve essere chiaramente indicato nelle informazioni sul prodotto e che deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza.
Hungarian: A fentiek alapján, tekintetbe véve az enyhén emelkedett Cmax értéket is, a CHMP véleménye szerint a Mifepristone Linepharma nem alkalmazható 200 mg-nál magasabb adagban, és ezt egyértelműen fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban, továbbá el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából.
Italian: I due studi di bioequivalenza sono stati condotti rispetto a Mifegyne (approvato nello SEE) e Mifeprex (approvato negli USA).
Hungarian: A két bioekvivalencia vizsgálatban az Európai Gazdasági Térségben (EEA, European Economic Area) engedélyezett Mifegyne, illetve az Egyesült Államokban engedélyezett Mifeprex szolgált referencia-gyógyszerként.
Italian: - L'organizzazione Gynuity Health Projects ha condotto uno studio di conformità alla buona pratica clinica in Messico su 1 000 donne (studio in aperto, non comparativo, prospettico multisito su mifepristone 200 mg seguito 24-48 ore dopo da misoprostol 800 mcg orale per l'interruzione di gravidanza entro 63 giorni).
Hungarian: - A Gynuity Health Projects elnevezésű szervezet a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP, Good Clinical Practice) megfelelő vizsgálatot végzett Mexikóban 1000 nőbeteg bevonásával (nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyben 200 mg mifeprisztont alkalmaztak, amit 24-48 órával később 800 µg mizoprosztol buccalis alkalmazása követett a terhesség 63 napon belül történő megszakítása céljából).
Italian: Rispetto a Mifegyne, che può essere somministrato a un alto dosaggio di 600 mg oppure a un dosaggio inferiore di 200 mg, per Mifepristone Linepharma è approvato solo il dosaggio inferiore di 200 mg.
Hungarian: A Mifegyne-nel szemben, amelyet nagy 600 mg-os vagy kisebb 200 mg-os adagban is lehet adni, a Mifepristone Linepharma esetében csak az alacsonyabb 200 mg-os dózis engedélyezett.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba presentare un protocollo rivisto alle autorità nazionali competenti, per l'accettazione finale prima dell'inizio dello studio clinico.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának még a klinikai vizsgálat elindítása előtt be kell nyújtania a felülvizsgált vizsgálati tervet a nemzeti illetékes hatóságoknak is végleges elfogadás céljából.
Italian: La posologia di Mifepristone Linepharma non è la stessa del prodotto di riferimento Mifegyne.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma adagolása nem egyezik meg a referencia-gyógyszer Mifegyne adagolásával.
Italian: Considerando che Mifepristone Linepharma è somministrato solo una volta e come dose singola di 200 mg, il CHMP è dell'opinione che i dati clinici forniti supportano il fatto che la Cmax leggermente più alta non avrebbe effetti sull'efficacia e sulla sicurezza di Mifepristone Linepharma.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a Mifepristone Linepharma-t csak egyszer és egyetlen 200 mg-os adagban adják, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre bocsátott klinikai adatok alátámasztják azt, hogy a kissé magasabb Cmax nem befolyásolná a Mifepristone Linepharma biztonságosságát és hatásosságát.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il CHMP ritiene che il profilo complessivo di efficacia e sicurezza di Mifepristone Linepharma sia stato sufficientemente dimostrato dagli studi presentati ed è pertanto giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per Mifepristone Linepharma nell'indicazione oggetto della domanda: "interruzione medica di gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina fino al 63° giorno di amenorrea" è favorevole.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy véli, hogy a Mifepristone Linepharma általános hatásossági és biztonságossági profilját a bemutatott vizsgálatok kielégítően igazolták, ezért megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előny-kockázat profilja kedvező a „Méhen belüli terhesség fejlődésének művi megszakítása prosztaglandin-analóggal szakaszos kombinációban alkalmazva a menstruáció elmaradását követő 63. napig" kérelmezett indikációban .
Italian: Motivi del parere favorevole soggetto alla condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre, illetve az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítására vonatkozó, feltételekhez kötött pozitív vélemény indoklása
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole soggetto alla condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyre, valamint az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítására vonatkozó, az Európai Gyógyszerügynökség által támasztott feltételek mellett fenntartott pozitív vélemény indoklása
Italian: La posologia è diversa rispetto al prodotto di riferimento Mifegyne.
Hungarian: Az adagolás eltér a Mifegyne referencia-gyógyszer adagolásától.
Italian: Il motivo di questa alternativa era che la combinazione di mifepristone 200 mg con misoprostol orale era associata a un rischio potenzialmente più elevato di proseguimento della gravidanza, mentre era stato dimostrato in molti studi che gemeprost 1 mg per via vaginale assicura una forte azione della prostaglandina anche in combinazione con una dose inferiore di mifepristone.
Hungarian: Az alternatív adagolás oka az volt, hogy a 200 mg-os mifepriszton adag és az orális mizoprosztol kombinációja a terhesség fennmaradásának potenciálisan nagyobb kockázatával jár, míg a hüvelyen keresztül alkalmazott 1 mg gemeprosztról számos klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy erőteljes prosztaglandin hatást fejt ki még akkor is, ha alacsonyabb mifepriszton adaggal kombinálják.
Italian: L'indicazione approvata per Mifepristone Linepharma attraverso la procedura iniziale di mutuo riconoscimento è "interruzione medica di gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina fino al 63° giorno di amenorrea".
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-nak a kezdeti kölcsönös elismerési eljárás révén engedélyezett javallata a következő: „Méhen belüli terhesség fejlődésének művi megszakítása prosztaglandin-analóggal szakaszos kombinációban alkalmazva a menstruáció elmaradását követő 63. napig".
Italian: Come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al momento della procedura di deferimento al CMDh, il protocollo per lo studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza è stato esaminato dal CHMP durante la procedura di deferimento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a CMDh beterjesztési eljárás idején javasolt, a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelését célzó prospektív megfigyeléses vizsgálat vizsgálati tervét a CHMP felülvizsgálta a beterjesztési eljárás során.
Italian: Il CHMP considera comunque che una dose di Mifepristone Linepharma superiore a 200 mg non debba essere somministrata e che questo debba essere chiaramente indicato nelle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A CHMP azonban úgy véli, hogy a Mifepristone Linepharma nem alkalmazható 200 mg-nál magasabb adagban, és ezt egyértelműen fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
Italian: Inoltre, deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza;
Hungarian: Továbbá el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából;
Italian: Il CHMP è quindi dell'opinione che debba essere presentato un protocollo rivisto alle autorità nazionali competenti, per l'accettazione finale prima dell'inizio dello studio clinico come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Így a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeként még a klinikai vizsgálat elindítása előtt be kell nyújtani a felülvizsgált vizsgálati tervet a nemzeti illetékes hatóságoknak is végleges elfogadás céljából.
Italian: La domanda per Mifepristone Linepharma 200 mg compresse è una domanda ibrida presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, con Mifegyne 200 mg compresse come prodotto di riferimento.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma 200 mg tablettákra vonatkozó kérvény a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében benyújtott ún.
Italian: L'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto per il prodotto di riferimento mifepristone raccomanda mifepristone alla dose di 600 mg seguita, a distanza di 36-48 ore, da 400 µg di misoprostol per via orale o gemeprost 1 mg per via vaginale per interruzione di gravidanza fino a 49 giorni di amenorrea.
Hungarian: A mifepriszton referencia-gyógyszer aktuális alkalmazási előírása 600 mg mifepriszton adását javasolja, amit 36-48 órával később 400 µg mizoprosztol orális vagy 1 mg gemeproszt hüvelyen keresztül történő alkalmazása követ terhesség megszakítása céljából a menstruáció elmaradását követő 49. napig.
Italian: Come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeként el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából.
Italian: Le donne hanno ricevuto un trattamento con 200 mg di Mifepristone Linepharma orale seguito da 800 μg di misoprostol se la gestazione era massimo di 63 giorni di amenorrea.
Hungarian: A részt vevő nők jogosultak voltak az orálisan alkalmazott 200 mg-os Mifepristone Linepharma kezelésre, amelyet 800 μg mizoprosztol adása követett, amennyiben terhességük kora legfeljebb a menstruáció elmaradását követő 63. nap volt.
Italian: È stata anche approvata una dose alternativa di 200 mg di mifepristone da usare come dose singola, purché questa dose sia seguita, a distanza di 36-48 ore, dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Hungarian: Alternatív megoldásként engedélyezték 200 mg-os mifepriszton alkalmazását is egyetlen adagban, feltéve hogy ezt 36-48 órával később 1 mg gemeproszt prosztaglandin-analóg hüvelyen keresztül történő alkalmazása követi.
Italian: La posologia approvata è 200 mg di mifepristone in una singola dose orale, seguita, a distanza di 36-48 ore, dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Hungarian: Az engedélyezett adagolás 200 mg mifepriszton egyetlen orális adagban, amit 36-48 órával később 1 mg gemeproszt prosztaglandin-analóg hüvelyen keresztül történő adagolása követ.
Italian: La presentazione di un protocollo rivisto deve avvenire entro 10 giorni dalla decisione della Commissione.
Hungarian: A felülvizsgált vizsgálati tervet a Bizottság határozatát követően 10 napon belül be kell nyújtani.
Italian: Le autorità nazionali competenti coordinate dallo Stato membro di riferimento assicureranno che le seguenti condizioni siano soddisfatte da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: A referencia tag állam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Italian: Condizione considerata fondamentale per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, inclusa la farmacovigilanza
Hungarian: A gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához elengedhetetlennek tartott feltétel a farmakovigilanciát is ideértve.
Italian: deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza, indicato nel parere.
Hungarian: El kell végezni a véleményben említett prospektív megfigyeléses vizsgálatot a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dosaggio dei medicinali, modo di somministrazione e richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Hungarian: A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban
Italian: 84x1 capsule (dose unitaria)
Hungarian: 84x1 kapszula (egységdózis)
Italian: 84 capsule
Hungarian: 84 kapszula
Italian: Ulteriori informazioni su Miglustat Dipharma sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a Gaucher-kór kezelésében tapasztalt orvosok felügyelete mellett kell végezni.
Italian: Poiché Miglustat Dipharma è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Miglustat Dipharma generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Questo enzima è coinvolto nella prima fase della produzione del glucosilceramide.
Hungarian: Ez az enzim a glükozilceramid előállításának első fázisában vesz részt.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Miglustat Dipharma.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Miglustat Dipharma minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Italian: La dose iniziale consigliata in caso di malattia di Gaucher tipo 1 è di una capsula tre volte al giorno.
Hungarian: 1-es típusú Gaucher-kór esetén a javasolt kezdő adag egy kapszula naponta háromszor.
Italian: Questo significa che Miglustat Dipharma contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Zavesca.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Miglustat Dipharma ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer".
Italian: In caso di malattia di Niemann-Pick tipo C, la dose è di due capsule tre volte al giorno per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; in pazienti più giovani, la dose dipende dal peso e dall'altezza.
Hungarian: C-típusú Niemann-Pick betegség esetén a javasolt kezdő adag 12 éves és idősebb betegeknél két kapszula naponta háromszor, fiatalabb betegeknél az adag a testsúlytól és a testmagasságtól függ.
Italian: Miglustat Dipharma ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio 2019.
Hungarian: 2019. február 18-án a Miglustat Dipharma az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Dipharma.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a Gaucher-kór kezelésében már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket a Miglustat Dipharma esetében nem szükséges megismételni.
Italian: Miglustat Dipharma (miglustat)
Hungarian: Miglustat Dipharma (miglusztát)
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zavesca, il beneficio di Miglustat Dipharma sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan a Miglustat Dipharma előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Miglustat Dipharma alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Miglustat Dipharma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Miglustat Dipharma ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Zavesca.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Miglustat Dipharma minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
Italian: Impedendogli di agire, miglustat può ridurre la produzione del glucosilceramide nelle cellule e alleviare in tal modo i sintomi della malattia di Gaucher tipo 1.
Hungarian: Az enzim működésének gátlásával a miglusztát csökkenti a sejtekben a glükozilceramid előállítását, enyhítve ezzel az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteit.
Italian: Miglustat Dipharma è usato per trattare due malattie ereditarie che incidono sul modo in cui l'organismo processa i grassi.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t a zsírok szervezet általi felhasználását befolyásoló két örökletes betegség kezelésére alkalmazzák.
Italian: Miglustat Dipharma è un "medicinale generico".
Hungarian: A Miglustat Dipharma „generikus gyógyszer".
Italian: Miglustat Dipharma è indicato per l'uso a lungo termine.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Italian: Miglustat Dipharma è usato per trattare i sintomi neurologici (ossia a carico di cervello e nervi) della malattia, tra cui perdita di coordinazione, problemi legati a movimenti oculari saccadici (rapidi) che possono causare la compromissione della visione, sviluppo ritardato, difficoltà di deglutizione, tono muscolare ridotto, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
Hungarian: Ezek közé tartozik a koordináció elvesztése, a gyors szemmozgással (REM) kapcsolatos problémák, amelyek látászavart okozhatnak, a fejlődési lemaradás, a nyelési nehézség, a csökkent izomtónus, a görcsrohamok és a tanulási nehézségek.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Miglustat Dipharma?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Dipharma alkalmazása?
Italian: Il principio attivo di Miglustat Dipharma, miglustat, blocca un enzima denominato glucosilceramide sintetasi.
Hungarian: A Miglustat Dipharma hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Italian: Miglustat Dipharma è usato nel trattamento dei seguenti pazienti:
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t az alábbi betegcsoportok kezelésére alkalmazzák:
Italian: Miglustat Dipharma è disponibile in capsule da 100 mg da assumere per via orale.
Hungarian: A Miglustat Dipharma szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Italian: Altre informazioni su Miglustat Dipharma
Hungarian: A Miglustat Dipharma-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Miglustat Dipharma, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Perché Miglustat Dipharma è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Miglustat Dipharma forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Miglustat Dipharma è usato in pazienti che non possono essere sottoposti al trattamento standard con terapia di sostituzione enzimatica (ERT);
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.
Italian: Sintesi di Miglustat Dipharma e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Miglustat Dipharma-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Entrambe provocano un accumulo nell'organismo di particolari sostanze grasse note come glicosfingolipidi.
Hungarian: Mindkét betegség a glikoszfingolipideknek nevezett zsírok felhalmozódását okozza a szervezetben.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Miglustat Dipharma sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.