FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúci text sa má doplniť do Súhrnu charakteristických vlastností lieku:
Hungarian: Az alábbi szövegnek kell szerepelnie a Betegtájékoztatóban:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal urobiť rozbor dvoch dávok: 100 mg dvakrát denne a 200 - 400 mg dvakrát denne z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A kérelmezőnek/a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági és hatékonysági szempontból kell tárgyalnia mind a napi kétszeri 100 mg adagot, mind pedig a napi kétszeri 200-400 mg adagot.
Slovak: Bolo preukázané, že expozícia chinolónom v subinhibičných koncentráciách značne zvyšuje rýchlosť mutácie u E. coli, stafylokokov, pneumokokov a druhu Mycobacterium, ako aj výberu pre rezistenciu sebou samotným (3).
Hungarian: Kimutatták, hogy a gátló koncentráció alatti hatásnak kitett E. coli, staphylococcus, pneumococcus és Micobacterium spp. mikrobák mutációjának aránya jelentősen megnő, valamint ezek a mikroorganizmusok per se kiválasztódnak rezisztenciára (3).
Slovak: Odporúčaný rozsah dávkovania pre dospelých pri rozličných druhoch infekcie je udaný v nižšie uvedenej tabuľke.
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza a különféle fertőzések esetén felnőttek számára javasolt dózistartományokat.
Slovak: - Tento produkt, ktorý je roztokom určeným na intravenóznu infúziu, má byť vyhradený na liečbu komplikovaných UTI.
Hungarian: - a készítmény egy intravénás infúziós oldat, alkalmazását a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére kell korlátozni.
Slovak: Indikácia
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Slovak: Sledovanie hladín liečiva v sére poskytuje najspoľahlivejší základ pre úpravu dávky.
Hungarian: A dózismódosítás legmegbízhatóbban a gyógyszer szérumszintjének monitorozása alapján végezhető.
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou, so pseudomonádovou infekciou dolných dýchacích ciest*
Hungarian: Cisztás fibrózisban szenvedő betegek alsó légúti Pseudomonas-fertőzése*
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje podporujú používanie ciprofloxacínu u pediatrických pacientov s cystickou fibrózou (vo veku 5 - 17 rokov) s akútnou pľúcnou exacerbáciou spojenou s infekciou P. aeruginosa pri dávke 10 mg/kg intravenózne trikrát denne (maximálna denná dávka 1200 mg), pozri časti 4.4 a 5.2.
Hungarian: Klinikai és farmakokinetikai adatok alátámasztják a ciprofloxacin naponta háromszor 10 mg/ttkg (maximális napi dózis 1200 mg) intravénás adagban történő alkalmazását cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek (5-17 éves) P. aeruginosa-fertőzéssel összefüggő, akut pulmonális fellángolása esetén,(lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Maximálna denná dávka pri závažných alebo život ohrozujúcich infekciách môže byť do 1200 mg denne, ktorá sa podáva ako 400 mg trikrát denne.
Hungarian: Nagyon súlyos vagy életveszélyes fertőzések esetén a maximális adag legfeljebb 1200 mg lehet naponta, amit 400 mg-os adagokban, naponta három alkalommal kell beadni.
Slovak: 400 mg dvakrát denne
Hungarian: Napi kétszer 400 mg
Slovak: Predovšetkým z hľadiska súčasného nárastu rezistentných patogénov močových ciest je pre jednotlivého pacienta aj pre spoločnosť rozhodujúce vhodné dávkovanie na dosiahnutie optimálnej klinickej účinnosti a na zabránenie vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Hungarian: Az optimális klinikai hatás és az antimikróbás rezisztencia megjelenésének megelőzése érdekében alkalmazott megfelelő adagolás ezért döntő fontosságú mind az egyes betegek mind pedig az egész társadalom számára, különösen a rezisztens uropathogének számának jelenlegi növekedésének fényében.
Slovak: Z hľadiska účinnosti a bezpečnosti poskytuje súbor predloženej literatúry a údaje o rezistencii primerané zdôvodnenie pre režim dávkovania 200-400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne na liečbu komplikovaných UTI.
Hungarian: - a benyújtott publikációk és rezisztencia adatok mind hatásossági, mind pedig biztonságossági szempontból megfelelően indokolja a ciprofloxacin naponta kétszeri 200-400 mg-os adagolási rendjét a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében.
Slovak: PRÍLOHA III DOTATKY V SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Príloha I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby a vzniku rezistencie, je nevyhnutné zabezpečiť, aby pacient spoľahlivo dodržiaval predpísaný spôsob užívania a dávkovanie.
Hungarian: A beteg együttműködése és a megfelelő adagolás előfeltételként szükséges, hogy elkerülhető legyen a sikertelen kezelés és a rezisztencia megjelenése.
Slovak: Maximálna denná dávka intravenózne je 400 mg* *Pacienti na hemodialýze:
Hungarian: Maximális napi dózis 400 mg intravénásan*
Slovak: ČO JE CIPROFLOXACIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIPROFLOXACIN NYCOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Slovak: Pre špecifické druhy infekcie sa odporúčajú nasledujúce dávkovania:
Hungarian: Meghatározott fertőzések kezelésére az alábbi adagok alkalmazása javasolt: Javallat
Slovak: Infúzny intravenózny roztok 50 ml liekovka 100 ml liekovka 200 ml liekovka
Hungarian: Oldatos infúzió 50 ml-es injekciós üveg 100 ml-es injekciós üveg 200 ml-es injekciós üveg
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK EMEA ÁLTAL BETERJESZETT MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Slovak: Roskilde
Hungarian: Chemother.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Slovak: 200 - 400 mg dvakrát denne.
Hungarian: Napi kétszer 200-400 mg.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL {50 ml liekovka, 100 ml liekovka a 200 ml liekovka}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS TÍPUSA {50 ml-es injekciós üveg, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üveg}
Slovak: Ďalšie literárne rešerše preukázali, že len menšia časť publikovanej literatúry sa zmieňuje o použití intravenóznej dávky 100 mg ciprofloxacínu dvakrát denne, napr. Martindale naznačuje, že obvyklá intravenózna dávka pre dospelých je 100 mg až 400 mg dvakrát denne, ale tieto dávkovania sa netýkajú konkrétne liečby infekcií močového traktu.
Hungarian: Martindale azt említi, hogy a felnőttek szokásos intravénás adagja 100-400 mg naponta kétszer, de az adagolás nem specifikusan a húgyúti fertőzések kezelésére vonatkozik.
Slovak: 200 - 400 mg dvakrát denne
Hungarian: Napi kétszer 200-400 mg
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Tejto kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Hungarian: Ez a kombináció kerülendő.
Slovak: Žiadna mimoriadna liečba nie je potrebná.
Hungarian: Különleges kezelés nem szükséges.
Slovak: (Nemožno určiť na základe dostupných údajov)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Pacienti boli opäť randomizovaní po 3 týždňoch.
Hungarian: A betegeket a 3. héten újra randomizálták.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v časti 5.1.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok leírását az 5.1 pont tartalmazza.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29.júna 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 29.
Slovak: Nie sú známe žiadne škodlivé účinky ak je liečba prerušená alebo predčasne ukončená.
Hungarian: Semmilyen káros következménye nincs annak, ha a kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják.
Slovak: 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); menej časté (≥1/1000, <1/100); zriedkavé (≥1/10000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Konečný polčas je (t½) 3,5-4 hodiny.
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 3,5-4 óra.
Slovak: - Ak Vám bolo povedané, že trpíte autoimunitným ochorením (kde je telo ‘napadnuté' vlastným imunitným systémom).
Hungarian: - Ha korábban arra figyelmeztették, hogy autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere „támadja" meg).
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovak: Neznáma častosť výskytu: (nemožno určiť na základe dostupných údajov)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Slovak: Štúdia tiež dokázala, že prospech pozorovaný po 3 týždňoch zotrváva až do 3 mesiacov, ale neuspela v primárnej analýze stanovenej pri 6 mesiacoch.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 3 hét után megfigyelt előny akár 3 hónapig is megmarad, de a 6 hónapos elsődleges elemzésnél nem volt igazolható.
Slovak: Neužívate Circadin ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Hungarian: Ne szedje a Circadint, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Slovak: SARL 4 rue de Marivaux
Hungarian: 4 rue de Marivaux
Slovak: Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Hungarian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Slovak: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Hungarian: España EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Slovak: Iné lieky a Circadin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Circadin
Slovak: Opýtajte Vášho lekárnika, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate..
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Slovak: Temmlerstrasse 2
Hungarian: KG Temmlerstrasse 2
Slovak: ‘Primárna' znamená, že insomnia nemá žiadnu identifikovanú príčinu, vrátane žiadnej zdravotnej, mentálnej alebo environmentálnej príčiny.
Hungarian: Az „elsődleges álmatlanság" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs konkrét, például orvosi, mentális vagy környezeti oka.
Slovak: Na podávanie tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Hungarian: Ennek a betegpopulációnak más gyógyszerformák /hatáserősségek adagolása jobban megfelelhet.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (EXP).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a gyógyszert.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek v krvi
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben,
Slovak: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805
Hungarian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanyolország
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Slovak: Lancashire BB10 2HW
Hungarian: Lancashire BB10 2HW Nagy-Britannia
Slovak: Psycholeptiká, agonisty melatonínových receptorov, ATC kód: N05CH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticum, melatonin receptor agonista, ATC kód: N05CH01
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: Navzdory rozdielnym hladinám melatonínu v krvi však neboli zistené žiadne farmakodynamické rozdiely medzi mužmi a ženami.
Hungarian: Az eltérő vérszintek ellenére sem észleltek farmakodinámiás különbségeket a férfiak és nők között.
Slovak: Flynn Pharma Limited Tel:
Hungarian: Flynn Pharma Limited
Slovak: {DD. mesiac RRRR}
Hungarian: hónap NN.}
Slovak: Na podávanie deťom vo veku od 2 do 18 rokov môže byť vhodnejší iný liek obsahujúci melatonín - poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: 2 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek megfelelőbb egy másik melatonin tartalmú gyógyszer adása - kérjük, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku medzi 0 a 18 rokov, keďže nebol skúšaný a jeho účinky nie sú známe.
Hungarian: A gyógyszer 0 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel a hatást náluk nem vizsgálták, és lehetnek ismeretlen a hatásai.
Slovak: Ak pôsobí na vás, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Amennyiben ezt tapasztalná, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.
Slovak: V tomto dávkovaní sa môže pokračovať po dobu trinástich týždňov.
Hungarian: A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát,
Slovak: U žien je zjavné 3-4 krát zvýšené Cmax v porovnaní s mužmi.
Hungarian: A maximális plazmaszint (Cmax) nőkben 3-4-szer magasabb, mint férfiakban.
Slovak: V žiadnom z týchto prípadov neboli zistené klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Hungarian: Egyik esetben sem észleltek klinikai szempontból számottevő farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Circadin u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Circadin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Slovak: Strata vedomia alebo mdloby
Hungarian: • eszméletvesztés vagy ájulás,
Slovak: Pri podávaní melatonínu týmto pacientom treba dbať na opatrnosť.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a melatonint.
Slovak: - Ak Vám Váš lekár povedal, že ste precitlivený na niektoré cukry.
Hungarian: - Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.
Slovak: Ak dôjde k indukcii, môže to viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liekov.
Hungarian: Indukció esetén az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációja csökkenhet.
Slovak: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Slovak: Panuje presvedčenie, že aktivita melatonínu na receptoroch MT1, MT2 a MT3 prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcich spánok, lebo tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii denných rytmov a spánku.
Hungarian: Feltételezik, hogy a melatonin alvást elősegítő hatása az MT1, MT2 és MT3 receptorokra kifejtett hatására vezethető vissza, ugyanis ezek a receptorok (főleg az MT1 és az MT2) vesznek részt a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlen vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Slovak: Súbežné podávanie viedlo k zvýšenému zhoršeniu pozornosti, pamäti a koordinácie v porovnaní so samotným zolpidemom.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő, mint a zolpidem monoterápia önmagában.
Slovak: Vzhľadom na úlohu melatonínu pri regulácii spánku a denných rytmov a pokles produkcie endogénneho melatonínu súvisiaceho s vekom, môže melatonín účinne zlepšiť kvalitu spánku, predovšetkým u pacientov starších ako 55 rokov s primárnou insomniou.
Hungarian: Mivel a melatonin szabályozza az alvást és a cirkadian ritmust, továbbá az endogén melatonin termelés a kor előrehaladtával csökken, a melatonin hatékonyan javíthatja az alvás minőségét, különösen az 55 évesnél idősebb, elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél.
Slovak: Fyziologicky sa sekrécia melatonínu zvyšuje skoro po zotmení, vrcholí o 2.-4. hod. a znižuje sa v druhej polovici noci.
Hungarian: Élettani körülmények között a melatonin kiválasztása röviddel a sötétség beállta után fokozódik, majd hajnali 2-4 óra között tetőzik, és az éjszaka második felében csökken.
Slovak: Tioridazín (na liečbu schizofrénie) a imipramín (naliečbu depresie).
Hungarian: − Tioridazin (skizofrénia kezelésére) és az imipramin (depresszió kezelésére).
Slovak: Blistre sú balené do kartónových škatúľ.
Hungarian: A buborékcsomagolás kartondobozba van csomagolva.
Slovak: Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ďalšiu hneď ako si spomeniete, skôr než pôjdete spať, alebo počkajte, dokiaľ nastane čas vziať si ďalšiu dávku, a potom pokračujte ako predtým.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Circadint Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, még lefekvés előtt vegye be, amint ez eszébe jut, vagy ezt az adagot kihagyva - várja meg, míg a következő adag esedékessé válik, és a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését.
Slovak: Zriedkavé: (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 osôb)
Hungarian: Ritka: (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Prítomnosť červených krviniek v moči
Hungarian: • vörösvértestek jelenléte a vizeletben,
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré sa objavili počas liečby, hlásilo 85 % pacientov v skupine s účinnou liečbou a 77 % pacientov v skupine s placebom.
Hungarian: A kezelés során nemkívánatos eseményt jelentett a betegek 85%-a az aktív kezelési csoportban és a betegek 77%-a placebo csoportban.
Slovak: Rovnako bola pozorovaná päťnásobná variabilita Cmax medzi rôznymi príslušníkmi toho istého pohlavia.
Hungarian: Azonos neműek között is megfigyeltek ötszörös egyéni eltérést a Cmax értékekben.
Slovak: Okrem toho bolo v skupine s účinnou liečbou menej prípadov predčasného ukončenia liečby (9 pacientov, 15,0 %) v porovnaní so skupinou s placebom (21 pacientov, 32,3
Hungarian: Ezenkívül kevesebben hagyták félbe a kezelést az aktív kezelési csoportban (9 beteg; 15,0%) a placebo csoporttal összehasonlítva (21 beteg; 32,3%).
Slovak: Po 3 mesiacoch bolo v skupine liečenej Circadinom ďalších približne 10% pacientov reagujúcich na liečbu.
Hungarian: 10%-kal több reagáló beteget találtak a Circadinnal kezelt csoportban.
Slovak: Zdôvodnenie použitia
Hungarian: Alkalmazásának létjogosultsága
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg jedenkrát denne, 1-2 hodiny pred spánkom a po jedle.
Hungarian: A javasolt adag 2 mg, naponta egyszer, étkezés után, 1-2 órával lefekvés előtt.
Slovak: V ďalšom randomizovanom klinickom skúšaní (n=600) sa porovnával účinok Circadinu a placeba do šiestich mesiacov.
Hungarian: Egy további randomizált klinikai vizsgálat (n = 600) a legfeljebb hat hónapig adott Circadin és placebo hatását hasonlította össze.
Slovak: Toto zistenie je v súlade s krátkym polčasom melatonínu u človeka.
Hungarian: Ez a megállapítás egybevág azzal, hogy emberben rövid a melatonin felezési ideje.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Slovak: Circadin má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Circadin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Slovak: +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Hungarian: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Slovak: - Fajčenie môže spôsobiť, že bude Circadin menej účinný, pretože zložky dymu tabaku môžu zvyšovať rozklad melatonínu pečeňou.
Hungarian: - A dohányzás csökkentheti a Circadin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin májban történő lebontását.
Slovak: 20 tabliet 21 tabliet 30 tabliet 7 tabliet
Hungarian: Retard tabletta 20 tabletta 21 tabletta 30 tabletta 7 tabletta
Slovak: Ak trpíte pokračujúcou ospalosťou, požiadajte o radu svojho lekára.
Hungarian: Ha az álmosság tartósan fennáll, kérje ki orvosa tanácsát.
Slovak: Melatonín sa spája s kontrolou denných rytmov a prispôsobovaním cyklu svetla a tmy.
Hungarian: melatonin a cirkadián ritmus szabályozásában és a világosság-sötétség ciklushoz való alkalmazkodásban játszik szerepet.
Slovak: Ako vyzerá Circadin a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Circadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Štúdia karcinogenicity na potkanoch neodhalila žiaden účinok, ktorý by mohol byť závažný pre človeka.
Hungarian: A patkányokon végzett carcinogenitási vizsgálat semmilyen embereknél érvényesülő karcinogén hatást sem mutatott.
Slovak: Preto sa ženám, ktoré sa liečia melatonínom, neodporúča dojčiť.
Hungarian: A melatoninnal kezelt nőknél ezért nem javasolt a szoptatás.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa užívanie u gravidných žien a u žien, ktoré majú v úmysle otehotnieť, neodporúča.
Hungarian: Tekintettel a klinikai adatok hiányára, a melatonin alkalmazása terhes, ill. gyermeket vállalni szándékozó nőknél nem ajánlott.
Slovak: Rovnako sa spája s hypnotickým účinkom a zvýšenou tendenciou k spánku.
Hungarian: Ezen túlmenően altató és az alvásra való hajlandóságot fokozó hatása is van.
Slovak: Circadin skrátil nástup spánku o 24,3 minúty v porovnaní s 12,9 minútami pri placebe.
Hungarian: A betegek visszajelzése alapján a Circadin 24,3 perccel, míg a placebo 12,9 perccel rövidítette meg az elalvás latenciaidejét.
Slovak: Tablety sa nesmú drviť ani rozhrýzať kvôli uľahčeniu prehĺtania.
Hungarian: A lenyelés megkönnyítése céljából nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Slovak: Liečivo Circadinu, melatonín patrí do skupiny prírodných hormónov, ktoré telo produkuje.
Hungarian: A Circadin hatóanyaga a melatonin, ami a szervezet által termelt, természetes hormonok csoportjába tartozik.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Slovak: Francúzsko e-mail: regulatory@neurim.com
Hungarian: Franciaország e-mail: regulatory@neurim.com
Slovak: 0,75 hod.) a nižšej maximálnej plazmatickej koncentrácii v nasýtenom stave (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ml).
Hungarian: 0,75 óra), ill. alacsonyabb volt a csúcs plazmakoncentráció (Cmax 1020 pg/ml vs.
Slovak: Endogénny melatonín bol nameraný v ľudskom materskom mlieku, preto je pravdepodobné, že exogénny melatonín sa taktiež vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Az emberi anyatejben kimutattak endogén melatonint, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe.