FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποσοστό PFS στα 2-Έτη (%) [95% CI] Ποσοστό PFS στα 3-Έτηβ (%) [95% CI] Διάμεση PFS σε μήνες [95% CI]
Slovenian: Delež 3-letnega PFSb (%) [95 % IZ] Mediana PFS v mesecih [95 % IZ]
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στην οποία συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και συγκρίθηκε η θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη με τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (CA204004), η επίπτωση SPM και συγκεκριμένα συμπαγών όγκων και μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so pri bolnikih z multiplim mielomom uporabo zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali z uporabo lenalidomida in deksametazona (študija CA204004), je bila pojavnost SPN in specifičnih solidnih tumorjev ter nemelanomskega kožnega raka večja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti (glejte poglavje 4.8).
Greek: Είναι γνωστό ότι οι SPM συσχετίζονται με την έκθεση στη λεναλιδομίδη, η οποία παρατάθηκε σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: Za SPN je znano, da so povezane z izpostavljenostjo lenalidomidu, ki pa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom daljša kot pri bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (CA204125), λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 65% των ασθενών στο σκέλος του Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 60) και στο 65,5% στο σκέλος πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (N = 55).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom (študija CA204125), so o okužbah poročali pri 65 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60), in pri 65,5 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55).
Greek: Υπολογίστε τον όγκο (ml) του διαλύτη (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%) που απαιτείται για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση για τον ασθενή.
Slovenian: Izračunajte potreben volumen (ml) sredstva za redčenje (bodisi 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje) za pripravo raztopine za infundiranje bolniku.
Greek: Όταν το Empliciti χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη, πρέπει να ακολουθείτε το πρόγραμμα πρόληψης κύησης για τη λεναλιδομίδη ή την πομαλιδομίδη, αντίστοιχα (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για τη λεναλιδομίδη ή την πομαλιδομίδη).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom ali s pomalidomidom morate upoštevati navodila za preprečevanje nosečnosti pri uporabi lenalidomida oziroma pomalidomida (glejte navodila za uporabo lenalidomida oziroma pomalidomida).
Greek: Αφαιρέστε τον απαραίτητο όγκο για την υπολογισμένη δόση από κάθε φιαλίδιο, έως το μέγιστο των 16 ml από το φιαλίδιο των 400 mg και των 12 ml από το φιαλίδιο των 300 mg. Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία μικρή περίσσεια ώστε να διασφαλιστεί επαρκής όγκος προς αφαίρεση.
Slovenian: Potreben volumen glede na izračunani odmerek izvlecite iz vsake viale, do največ 16 ml iz 400 mg viale in 12 ml iz 300 mg viale.
Greek: Το χρώμα του αποσπώμενου καλύμματος σφράγισης είναι εκρού για τη μορφή των 300 mg και μπλε για τη μορφή των 400 mg.
Slovenian: Dvižna zaporka 300 mg oblike zdravila je barve slonovine, dvižna zaporka 400 mg oblike zdravila pa modre barve.
Greek: Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο log-rank με διαστρωμάτωση σύμφωνα με τις μικροσφαιρίνες B2 (<3,5 mg/L έναντι ≥ 3,5 mg/L), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (1 έναντι 2 ή 3) και την προηγούμενη ανοσορρυθμιστική θεραπεία (καμία έναντι προηγούμενης θεραπείας μόνο με θαλιδομίδη έναντι άλλης θεραπείας).
Slovenian: a p-vrednost na osnovi testa log-rank, stratificiranega glede na B2 mikroglobuline (< 3,5 mg/l v primerjavi z ≥ 3,5 mg/l), število predhodnih linij zdravljenja (1 v primerjavi z 2 ali 3) in predhodno imunomodulatorno zdravljenje (brez v primerjavi s predhodnim zdravljenjem samo s talidomidom v primerjavi z drugim).
Greek: Οι χρωμοσωμικές ανωμαλίες del(17p), t(4;14) και t(14;16) όπως προσδιορίστηκαν μέσω FISH ανιχνεύτηκαν στο 5%, 11% και 7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Slovenian: S FISH določene kromosomske nepravilnosti del(17p) so bile prisotne pri 5 % bolnikov, t(4;14) pri 11 % bolnikov in t(14;16) pri 7 % bolnikov.
Greek: Τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης στο 1, στα 2, στα 3, στα 4 και στα 5 έτη για τη θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ήταν 91%, 73%, 60%, 50% και 40% αντίστοιχα, σε σύγκριση με 83%, 69%, 53%, 43% και 33% αντίστοιχα για τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Βλ.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom je delež 1-letnega celokupnega preživetja znašal 91 %, delež 2-letnega celokupnega preživetja 73 %, delež 3-letnega celokupnega preživetja 60 %, delež 4-letnega celokupnega preživetja 50 %, delež 5-letnega celokupnega preživetja pa 40 % v primerjavi z zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom, kjer je delež 1-letnega celokupnega preživetja znašal 83 %, delež 2-letnega celokupnega preživetja 69 %, delež 3-letnega celokupnega preživetja 53 %, delež 4-letnega celokupnega preživetja 43 %, delež 5-letnega celokupnega preživetja pa 33 % (glejte sliko 2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να επιβραδύνει την έγχυση του Empliciti ή να τη διακόψει για την αντιμετώπιση αυτών των συμπτωμάτων.
Slovenian: Zdravnik lahko za ublažitev teh simptomov zmanjša hitrost infundiranja zdravila Empliciti ali pa infundiranje zdravila prekine.
Greek: Περιγραφή υποσυνόλου
Slovenian: Opis podskupine
Greek: Αναλογία Κινδύνου [97,61% CI] Τιμή p σύμφωνα με διαστρωματωμένη δοκιμή log-rankα Ποσοστό PFS στο 1-'Έτος (%)
Slovenian: Razmerje ogroženosti [97,61 % IZ] stratificirani test log-rank, p-vrednost a
Greek: H1 αναστολέας: διφαινυδραμίνη (25 - 50 mg από στόματος ή ενδοφλεβίως) ή ισοδύναμος H1 αναστολέας.
Slovenian: Antagonist histaminskih receptorjev H1: difenhidramin (od 25 do 50 mg peroralno ali intravensko) ali enakovreden antagonist histaminskih receptorjev H1.
Greek: Προκαταρκτική αγωγή για την πρόληψη εμφάνισης αντίδρασης στην έγχυση Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγούνται οι ακόλουθες προκαταρκτικές αγωγές 45 - 90 λεπτά πριν από την έγχυση του Empliciti (βλ. παράγραφο 4.4):
Slovenian: Premedikacija za preprečevanje infuzijske reakcije Bolniki morajo od 45 do 90 minut pred infundiranjem zdravila Empliciti prejeti premedikacijo z naslednjimi zdravili (glejte poglavje 4.4): Deksametazon 8 mg intravensko.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Empliciti 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Empliciti 6.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή θα παρακολουθείστε για σημεία τέτοιων αντιδράσεων.
Slovenian: Med in po infundiranju zdravila vas bodo nadzirali glede pojava znakov teh neželenih učinkov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi lenalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Το Empliciti ενδείκνυται σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της λεναλιδομίδης και ενός αναστολέα πρωτεασώματος και έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovenian: Zdravilo Empliciti je v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje ponovljenega in neodzivnega multiplega mieloma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj dvema oblikama zdravljenja, vključno z lenalidomidom in zaviralcem proteasoma, bolezen pa je pri zadnjem zdravljenju napredovala (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στην έγχυση σε ασθενείς που λαμβάνουν ελοτουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Infuzijska reakcija Pri bolnikih, ki so prejemali elotuzumab, so poročali o pojavu infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Greek: Για τους άνδρες που λαμβάνουν Empliciti
Slovenian: Moški, ki se zdravijo z zdravilom Empliciti
Greek: Πίνακας 10:
Slovenian: Slika 3:
Greek: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68, 1,00) Τιμή p: 0,0408
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95,4% IZ): 0,82 (0,68; 1,00) p-vrednost: 0,0408
Greek: Το Empliciti θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή μαζί με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: Zdravilo Empliciti boste prejemali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom ali skupaj s pomalidomidom in deksametazonom.
Greek: Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg ελοτουζουμάμπης.
Slovenian: Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 400 mg elotuzumaba.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη
Slovenian: Tabela 1: Priporočena shema odmerjanja zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom
Greek: 0-30 λεπτά
Slovenian: 0-30 min
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ελοτουζουμάμπης μεταξύ των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (με και χωρίς διύλιση) και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (pri zdravljenju z dializo in brez nje) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki elotuzumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη CA204004
Slovenian: Tabela 8: Študija CA204004: Rezultati učinkovitosti
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε κλιμάκωση σε 5 ml/min στη δόση των 10 mg/kg, ο ρυθμός πρέπει να μειωθεί σε 3 ml/min στην πρώτη έγχυση της δόσης των 20 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je hitrost infundiranja pri uporabi odmerka 10 mg/kg dosegla hitrost 5 ml/min, je pri prvem infundiranju zdravila v odmerku 20 mg/kg treba hitrost infundiranja zmanjšati na 3 ml/min.
Greek: Το Empliciti ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovenian: Zdravilo Empliciti je v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje multiplega mieloma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Μεταβολή διάθεσης
Slovenian: Psihiatrične motnje spremembe razpoloženja pogosti ni poročil
Greek: Χωρίς προηγούμενη έκθεση σε βορτεζομίμπη
Slovenian: Brez predhodne izpostavljenosti bortezomibu
Greek: Το ποσοστό των αντιδράσεων στην έγχυση ήταν πολύ υψηλότερο στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso prejeli premedikacije, je bil delež infuzijskih reakcij precej večji.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 400 mg praška za koncentrat
Greek: Η συνιστώμενη δόση της λεναλιδομίδης είναι 25 mg χορηγούμενα από στόματος άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1 - 21 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών και τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση του Empliciti όταν χορηγείται την ίδια ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek lenalidomida je 25 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dneva ponavljajočega se 28-dnevnega cikla in najmanj 2 uri po infundiranju zdravila Empliciti, če se zdravili uporabi na isti dan.
Greek: Τιμή pδ Πλήρης ανταπόκριση (CR + sCR)ε n (%)
Slovenian: Popolni odziv (CR + sCR)e n (%)
Greek: Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο χ2 κατά Cochran-Mantel-Haenszel με διαστρωμάτωση σύμφωνα με τις μικροσφαιρίνες B2 (<3,5 mg/L έναντι ≥ 3,5 mg/L), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (1 έναντι 2 ή 3) και την προηγούμενη ανοσορρυθμιστική θεραπεία (καμία έναντι προηγούμενης θεραπείας μόνο με θαλιδομίδη έναντι άλλης θεραπείας).
Slovenian: d p-vrednost na osnovi Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, stratificiranega glede na B2 mikroglobuline (< 3,5 mg/l v primerjavi z ≥ 3,5 mg/l), število predhodnih linij zdravljenja (1 v primerjavi z 2 ali 3) in predhodno imunomodulatorno zdravljenje (brez v primerjavi s predhodnim zdravljenjem samo s talidomidom v primerjavi z drugim).
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (κάθε Βαθμού και Βαθμού 3/4) στην CA204125, μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στην οποία συγκρίθηκε η θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 60) με τη θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 55), παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Slovenian: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost (vse stopnje in stopnje 3/4) v kliničnem preskušanju CA204125, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom, v katerem so zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) primerjali z zdravljenjem s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55), so prikazani v tabeli 7.
Greek: Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης πρέπει να πραγματοποιείται ως εξής: Τις ημέρες που χορηγείται το Empliciti, για τους ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών χορηγήστε 28 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος 3 έως 24 ώρες πριν από το Empliciti συν 8 mg ενδοφλεβίως 45 έως 90 λεπτά πριν από το Empliciti και για τους ασθενείς ηλικίας > 75 ετών χορηγήστε 8 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος 3 έως 24 ώρες πριν από το Empliciti συν 8 mg ενδοφλεβίως 45 έως 90 λεπτά πριν από το Empliciti.
Slovenian: Na dan aplikacije zdravila Empliciti morajo bolniki, stari 75 let ali mlajši, deksametazon prejeti v odmerku 28 mg peroralno od 3 do 24 ur pred zdravilom Empliciti in 8 mg intravensko od 45 do 90 minut pred aplikacijo zdravila Empliciti, bolniki, starejši od 75 let, pa morajo deksametazon prejeti v odmerku 8 mg peroralno od 3 do 24 ur pred zdravilom Empliciti in 8 mg intravensko od 45 do 90 minut pred aplikacijo zdravila Empliciti.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Slovenian: Infuzijska reakcija
Greek: Δεν υπήρχε σαφής αιτιολογική ένδειξη μεταβολής της φαρμακοκινητικής, της αποτελεσματικότητας ή των προφίλ τοξικότητας με την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του προϊόντος βάσει των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού και έκθεσης-ανταπόκρισης.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike in analize izpostavljenost-odziv niso odkrili jasne vzročne povezave med razvojem protiteles proti zdravilu in spremembo farmakokinetike, učinkovitosti ali profila neželenih učinkov.
Greek: Φιαλίδιο 400 mg
Slovenian: 400 mg viala
Greek: γ Ο όρος λεμφοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: λεμφοπενία και μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων.
Slovenian: b Izraz limfopenija vključuje naslednje izraze: limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov.
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Slovenian: Ukrepanje v primeru infuzijske reakcije
Greek: Ο όρος λεμφοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: λεμφοπενία και μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων.
Slovenian: Izraz limfopenija vključuje naslednje izraze: limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της πομαλιδομίδης είναι 4 mg χορηγούμενα από στόματος άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1-21 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών και τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση του Empliciti όταν χορηγείται την ίδια ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek pomalidomida je 4 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dneva ponavljajočega se 28 dnevnega cikla in najmanj 2 uri po infundiranju zdravila Empliciti, če se zdravili uporabi na isti dan.
Greek: Πίνακας 6: CA204004 Προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών για ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti έναντι ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [περιλαμβάνει περισσότερες από μία φορές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία]
Slovenian: Tabela 6: Študija CA204004: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost, pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom [vključno z večkratno pojavnostjo pri vseh zdravljenih bolnikih]
Greek: Ο όρος βήχας περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: βήχας, παραγωγικός βήχας και σύνδρομο βήχα από τους ανώτερους αεραγωγούς.
Slovenian: Izraz kašelj vključuje naslednje izraze: kašelj, produktivni kašelj in sidrom kašlja zgornjih dihalnih poti.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/001
Slovenian: EU/1/16/1088/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/002
Slovenian: EU/1/16/1088/002
Greek: Η ελοτουζουμάμπη ενεργοποιεί άμεσα τα φυσικά φονικά κύτταρα τόσο μέσω της οδού SLAMF7 όσο μέσω των υποδοχέων Fc, ενισχύοντας τη δράση κατά του μυελώματος in vitro.
Slovenian: Elotuzumab z delovanjem na SLAMF7 in receptorje Fc neposredno aktivira naravne celice ubijalke in tako okrepi protimielomsko aktivnost in vitro.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ασπιρίνη, περιστατικά εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης αναφέρθηκαν στο 4,1% των ασθενών που έλαβαν Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (E-Ld) και στο 1,4% των ασθενών που έλαβαν λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Ld).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z acetilsalicilno kislino, so o globoki venski trombozi poročali pri 4,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (E-Ld), in 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom (Ld).
Greek: Λοιμώξεις Βαθμού 3-4 παρατηρήθηκαν στο 13,3% και 21,8% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, καθώς και πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Slovenian: O okužbah stopnje 3-4 so poročali pri 13,3 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom, in pri 21,8 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Greek: Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο log-rank με διαστρωμάτωση σύμφωνα με το στάδιο της νόσου κατά την ένταξη στη μελέτη (Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης I-II έναντι III) και τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (2-3 έναντι ≥ 4) κατά την τυχαιοποίηση.
Slovenian: a p-vrednost na osnovi testa log rank, stratificiranega glede na stadij bolezni ob vstopu v študijo (mednarodni sistem za razvrščanje v stadije (ISS) I-II v primerjavi s III) in število predhodnih linij zdravljenja (2-3 v primerjavi s 4 ali več) ob randomizaciji.
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε θαλιδομίδη
Slovenian: Predhodna izpostavljenost talidomidu
Greek: γ Ο όρος πνευμονία αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: πνευμονία, άτυπη πνευμονία, βρογχοπνευμονία, λοβώδης πνευμονία, βακτηριακή πνευμονία, πνευμονία από μύκητες, πνευμονία από ιό γρίππης και πνευμονία από πνευμονιόκοκκο.
Slovenian: c Izraz pljučnica je skupina naslednjih izrazov: pljučnica, atipična pljučnica, bronhopnevmonija, lobarna pljučnica, bakterijska pljučnica, glivična pljučnica, virusna pljučnica in pnevmokokna pljučnica.
Greek: Πίνακα 2 για το δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Za shemo odmerjanja glejte tabelo 2.
Greek: Τις ημέρες που δεν χορηγείται το Empliciti αλλά έχει προγραμματιστεί δόση δεξαμεθαζόνης (Ημέρες 8, 15 και 22 του κύκλου 3 και όλων των επόμενων κύκλων), χορηγήστε 40 mg από στόματος σε ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών και 20 mg από στόματος σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών.
Slovenian: Na dan brez uporabe zdravila Empliciti, ko je predvidena uporaba deksametazona (8., 15. in 22. dan 3. cikla in vsi nadaljnji cikli), morajo bolniki, stari 75 let ali mlajši, deksametazon prejeti v odmerku 40 mg peroralno, bolniki, starejši od 75 let, pa v odmerku 20 mg peroralno.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, το Empliciti χορηγείται ως εξής:
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji s pomalidomidom in z deksametazonom se zdravilo Empliciti uporablja:
Greek: Κύκλοι 3+ διάρκειας 28 Ημερών Δεξαμεθαζόνη (mg) από στόματος > 75 ετών 8 8 8 8 8 20 20 20 Ημέρα Κύκλου 1 8 15 22 1 8 15 22
Slovenian: 3. in nadaljnji cikli 28-dnevnega cikla Dan cikla 1 8 15 22 1 8 15 22
Greek: Πίνακα 1 για το δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Za shemo odmerjanja glejte tabelo 1.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 300 mg praška za koncentrat
Greek: Φιαλίδιο 300 mg
Slovenian: 300 mg viala
Greek: Αν η αντίδραση στην έγχυση δεν επανεμφανιστεί, η κλιμάκωση μπορεί να συνεχιστεί (βλ.
Slovenian: Če se infuzijska reakcija ne ponovi, se s povečevanjem hitrosti lahko nadaljuje (glejte tabeli 3 in 4).
Greek: Η λεναλιδομίδη και η πομαλιδομίδη ανιχνεύονται στο αίμα και το σπέρμα των ασθενών που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z lenalidomidom in pomalidomidom, sta le-ta prisotna v krvi in spermi.
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (κάθε Βαθμού και Βαθμού 3/4) στην CA204004, μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στην οποία συγκρίθηκε η θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) με τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 317), παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Slovenian: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost (vse stopnje in stopnje 3/4) v kliničnem preskušanju CA204004, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom, v katerem so zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (N = 318) primerjali z zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom (N = 317), so prikazani v tabeli 6.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό νάτριο και πολυσορβικό 80. Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
Greek: Για τις πολύ σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να απαιτείται οριστική διακοπή της θεραπείας με Empliciti και επείγουσα αντιμετώπιση.
Slovenian: V primeru pojava zelo hudih infuzijskih reakcij bo zdravljenje z zdravilom Empliciti morda treba trajno ukiniti in uvesti ustrezno nujno zdravljenje.
Greek: β Ο όρος πνευμονία αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: πνευμονία, άτυπη πνευμονία, βρογχοπνευμονία, λοβώδης πνευμονία, βακτηριακή πνευμονία, πνευμονία από μύκητες, πνευμονία από ιό γρίππης και πνευμονία από πνευμονιόκοκκο.
Slovenian: b Izraz pljučnica je skupina naslednjih izrazov: pljučnica, atipična pljučnica, bronhopnevmonija, lobarna pljučnica, bakterijska pljučnica, glivična pljučnica, virusna pljučnica in pnevmokokna pljučnica.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι Δεύτερες Πρωτοπαθείς Κακοήθειες συσχετίζονται με έκθεση στη λεναλιδομίδη, η οποία παρατάθηκε στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: Za sekundarne primarne novotvorbe je znano, da so povezane z izpostavljenostjo lenalidomidu, ki pa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, daljša kot pri bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Empliciti
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti
Greek: Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο χ2 κατά Cochran-Mantel-Haenszel με διαστρωμάτωση σύμφωνα με το στάδιο της νόσου κατά την ένταξη στη μελέτη (Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης I-II έναντι III) και τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (2-3 έναντι ≥ 4) κατά την τυχαιοποίηση.
Slovenian: c p-vrednost na osnovi Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa stratificiranega glede na stadij bolezni ob vstopu v študijo (mednarodni sistem za razvrščanje v stadije (ISS) I-II v primerjavi s III) in število predhodnih linij zdravljenja (2-3 v primerjavi s 4 ali več) ob randomizaciji.