FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe a várakozások szerint a vérszegénységük miatt vérátömlesztésre szorulóknál alkalmazták volna, továbbá olyan betegeknél, akiknél a mielodiszpláziás tünetek specifikus génmutációhoz társul (az 5. kromoszóma részleges törlődése), és akiknél fennáll a leukémia kialakulásának vagy az elhalálozásnak az alacsony-mérsékelt kockázata.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe bija paredzētas pacientiem, kam bija nepieciešama asins pārliešana anēmijas ārstēšanai un kuru mielodisplastiskie sindromi bija saistīta ar īpašu ģenētisku mutāciju (5. hromosomas delēcija jeb izkrišana) un zemu vai vidēju leikēmijas attīstības vai nāves iestāšanās riska līmeni.
Hungarian: A vizsgálat a folyamatosan, illetve ismétlődő, háromhetes kezelés („on"), egyhetes kezelésmentes időszak („off") sémájú terápiában alkalmazott, napi 10 mg dózisú Lenalidomide Celgene Europe kezelés hatásait tesztelte.
Latvian: Pētījuma laikā izskatīja terapijas iedarbīgumu, lietojot Lenalidomide Celgene Europe 10 mg dienas devu, ieņemot to nepārtraukti vai atkārtotā cikla režīmā, kad pēc trīs nedēļas ilgas terapijas seko vienu nedēļu ilgs pārtraukums.
Hungarian: Különösen azért, mert a gyógyszert más terápiával nem hasonlították össze, nehéz volt meghatározni, hogy a Lenalidomide Celgene Europe kezelés növelte-e az akut myeloid leukémia kialakulásának kockázatát.
Latvian: Tā kā bija grūti noteikt, vai ārstēšana ar Lenalidomide Celgene Europe paaugstina akūtas mieloleikozes risku.
Hungarian: A visszavonás a szintén lenalidomid-tartalmú Revlimid az engedélyezett javallatokban való alkalmazására nincs hatással.
Latvian: Šim atsaukumam nav seku uz Revlimid lietošanu.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe, a lenalidomid, egy immunmodulátor.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulators.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Lenalidomide Celgene Europe-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lenalidomide Celgene Europe iedarbība?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Celgene Europe?
Latvian: Kas ir Lenalidomide Celgene Europe?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lenalidomide Celgene Europe-ot?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lenalidomide Celgene Europe?
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par MULTAQ
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1237 beteg vett részt, életkoruk átlagosan 60 év fölött volt.
Latvian: Pētījumos kopumā bija iesaistīti 1237 pacienti ar vidējo vecumu 60 gadi.
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Latvian: Kādas bija CHMP visbūtiskākās bažas?
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtást követő 174. napon vonta vissza.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 174. dienā.
Hungarian: MULTAQ Nemzetközi szabadnév (INN): dronedarone
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): dronedarons
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Hungarian: A pitvarfibrilláció és pitvarlebegés nagyon gyakran előforduló betegség, különösen 65 év feletti személyeknél.
Latvian: Priekškambaru fibrilācija un plandīšanās ir ļoti izplatītas slimības, sevišķi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a cég által egy sor kérdésre adott válaszokat, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, bija joprojām palikušas neatrisinātas problēmas.
Hungarian: Mi tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
Latvian: Kādi bija CHMP tā brīža ieteikumi?
Hungarian: Egy új kérelem értékelése rendszerint legfeljebb 210 napig tart.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Hungarian: A MULTAQ egy tablettánként 400 mg dronerdaront tartalmazó gyógyszer.
Latvian: MULTAQ ir tabletes, kas satur 400 mg dronedarona.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Hungarian: Az első beadott dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéslistát állít össze, amit megküld a cégnek.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Hungarian: Ezért az engedélykérelem visszavonásakor a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a gyógyszerkészítmény előnyeinek és kockázatainak megfelelő felméréséhez további vizsgálatokra van szükség.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešami tālāki pētījumi, lai adekvāti izvērtētu zāļu ieguvumu un risku.
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a MULTAQ-kal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas ir iesaistīti MULTAQ klīniskajos pētījumos?
Hungarian: Ezen túlmenően a MULTAQ néhány más gyógyszer szérumszintjét is megváltoztathatja.
Latvian: Bez tam MULTAQ var izmainīt citu zāļu līmeni.
Hungarian: Valamennyi betegnél a megelőző három hónapban legalább egyszer pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés fordult elő, de szívritmusuk a vizsgálat megkezdésekor szabályos volt.
Latvian: Visiem pacientiem bija priekškambara fibrilācija vai plandīšanās vismaz vienreiz pēdējo triju mēnešu laikā, bet pētījuma sākumā bija normāls sirds ritms.
Hungarian: 2006. szeptember 6-án a Sanofi-Aventis hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a pitvarfibrilláció és pitvarlebegés kezelésére szánt MULTAQ-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélykérelmét.
Latvian: 2006. g. 6. septembrī Sanofi-Aventis oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu MULTAQ reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Hungarian: A vizsgálatban a vizsgálat kezdete és 14. napja között a szívfrekvenciában történt változást mérték.
Latvian: Pētījumā mērīja izmaiņas sirdsdarbības biežumā no pētījuma sākuma līdz 14. ārstēšanas dienai.
Hungarian: Doc.Ref. EMEA/389481/2006
Latvian: Londona, 2006. g. 21. septembris Atsauces dok.: EMEA/389478/2006
Hungarian: A MULTAQ-tól azt várták, hogy segít fenntartani a betegek normál szívritmusát és csökkenti a szívfrekvenciát.
Latvian: Bija paredzēts, ka MULTAQ palīdzēs pacientiem uzturēt normālu sirds ritmu un samazināt sirdsdarbības biežumu.
Hungarian: A betegek szívfrekvenciáját nyugalmi állapotban mérték.
Latvian: Pacientu sirdsdarbības biežumu mērīja miera stāvoklī.
Hungarian: A cég bemutatta egy harmadik vizsgálat eredményeit is, melyben a MULTAQ és placebo szívfrekvenciára kifejtett hatását hasonlították össze 174 olyan beteg esetében, akiknél hat hónapnál hosszabb ideje állt fenn folyamatosan a pitvarfibrilláció.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī trešā pētījuma rezultātus, kurā salīdzināja MULTAQ un placebo iedarbību uz sirdsdarbības biežumu 174 pacientiem, kam priekškambaru fibrilāciju novēroja nepārtraukti ilgāk par 6 mēnešiem.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tanulmányozták, hogy mennyi időre van szükség a pitvarfibrilláció vagy a pitvarlebegés újbóli jelentkezéséhez.
Latvian: Pētījumos noskaidroja, cik ilgs laiks pagāja līdz atkārtotam priekškambaru fibrilācijas vai plandīšanās gadījumam.
Hungarian: A CHMP számára az is aggályos volt, hogy a MULTAQ szérumszintje megváltozhat néhány más gyógyszert szedő betegnél, beleértve a szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket is.
Latvian: CHMP bažījās arī par to, ka MULTAQ līmeni pacientu ķermenī var mainīt citas zāles, tostarp zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai.
Hungarian: A pitvarfibrillációt és a pitvarlebegést a szív felső kamráiban (pitvarban) kialakuló elektromos impulzus vezetési problémák okozzák.
Latvian: Priekškambaru fibrilāciju un atriju plandīšanos izraisa traucējumi elektrisko impulsu vadīšanā sirds augšējos kambaros (priekškambaros).
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikums tika atsaukts?
Hungarian: Az adatok és a cég által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a MULTAQ nem engedélyezhető a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés kezelésére.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka MULTAQ nevar apstiprināt priekškambaru fibrilācijas un atriju plandīšanās ārstēšanai.
Hungarian: A MULTAQ hatásait kísérleti modellekben tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, MULTAQ tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Hungarian: Amint a cég megválaszolta ezeket a kérdéseket, a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt szakvéleményt adna, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā), uz kuriem uzņēmumam ir jāatbild rakstiski vai mutvārdos apspriešanas laikā.
Hungarian: Mindkét betegség gyors szívfrekvenciát eredményez, de a pitvarfibrilláció szívritmus zavarokat is okoz.
Latvian: Abas slimības paātrina sirds ritmu, bet priekškambaru fibrilācija arī padara sirds ritmu neregulāru.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta azt is, hogy a MULTAQ-ot szedő betegeknél magasabb volt a mellékhatások aránya a placebót szedőkhöz képest.
Latvian: CHMP bažījās arī par to, ka pacientiem, kas saņēma MULTAQ, bija lielāks blakusparādību skaits nekā placebo saņēmušiem.
Hungarian: A gyógyszernek számos hatása van a szívizomra, beleértve a kálium ionok (töltéssel rendelkező részecskék) szívizomsejtekből történő kiáramlásának csökkentését.
Latvian: Šīm zālēm ir vairāki iedarbības veidi uz sirds muskuli, tostarp kālija jonu (lādēto daļiņu) plūsmas samazināšana no sirds šūnām.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a kérelem visszavonásának nincsenek következményei a MULTAQ-kal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegek számára.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik ir iesaistīti MULTAQ klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Hungarian: A cég két klinikai vizsgálat eredményeit mutatta be, melyekben a MULTAQ a szabályos szívritmus fenntartására kifejtett hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas iegūti divos klīniskos pētījumos, kuros salīdzināja MULTAQ un placebo (zāles imitācijas) ietekmi uz normāla sirds ritma uzturēšanu.
Hungarian: A MULTAQ hatóanyaga a dronedaron, egy antiarrythmiás szer.
Latvian: MULTAQ aktīvā viela dronedarons ir viela ar pretaritmijas īpašībām.
Hungarian: A CHMP-t az aggasztotta, hogy a cég által bemutatott vizsgálatok nem igazolták elégendően azt, hogy a MULTAQ szívfrekvenciára és szívritmusra kifejtett hatása előnyös a betegek számára, mivel a MULTAQ-ot nem hasonlították össze egy, az ezen állapotok kezelésére már rendelkezésre álló, engedélyezett gyógyszerkészítménnyel.
Latvian: Uzņēmums, uzrādot pētījumu datus, nespēja pierādīt, ka MULTAQ iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un ritmu būs pacientiem labvēlīga, jo uzņēmums nebija salīdzinājis MULTAQ ar jau esošām zālēm, kas atļautas tādu pašu slimību ārstēšanai.
Hungarian: Hogyan fejtette volna ki hatását a MULTAQ?
Latvian: Kā MULTAQ vajadzētu darboties?
Hungarian: Az várakozások szerint a szívizom elektromos aktivitására hatva helyreállítja a megváltozott szívdobogást.
Latvian: Tam vajadzētu koriģēt izmainītu sirdsdarbības biežumu, ietekmējot sirds muskuļa elektrisko aktivitāti.
Hungarian: A CHMP szívritmus szabályozásra használt gyógyszerekre vonatkozó irányelve szerint a MULTAQ-ra vonatkozó engedély csak akkor adható ki, ha ezt megelőzően a CHMP elvégezte a MULTAQ-ot egy már meglévő gyógyszerkészítménnyel összehasonlító vizsgálat eredményeinek értékelését.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām zālēm, kas tiek lietotas sirds ritma korekcijai, CHMP būtu jānovērtē MULTAQ pētījuma rezultāti salīdzinājumā ar esošām zālēm, pirms tās varētu tikt reģistrētas.
Hungarian: A MULTAQ-ot eredetileg pitvarfibrillációban és pitvarlebegésben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Latvian: Ar MULTAQ bija iecerēts ārstēt priekškambaru fibrilāciju un atriju plandīšanos.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par
Hungarian: London, 2006. január 26.
Latvian: Londona, 2006. gada 26. janvāris Ats. dok.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Rubitecan
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): rubitekāns
Hungarian: Az Orathecin hatóanyaga 0,5 mg vagy 1,25 mg rubitecan.
Latvian: Orathecin satur no 0,5 mg līdz 1,25 mg aktīvās vielas rubitekāna.
Hungarian: A cég nem adott tájékoztatást a készítmény jövőbeni fejlesztését illetően.
Latvian: Uzņēmums nav sniedzis informāciju par produkta turpmāku attīstību.
Hungarian: A CHMP véleményét követően rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az Európai Bizottságnak az engedély megadásához.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Hungarian: Link az EMEA visszavonásról szóló sajtóközleményéhez.
Latvian: Norāde uz EMEA informāciju presei.
Hungarian: 2006. január 19-én az EuroGen Pharmaceuticals Ltd. hivatalosan értesítette az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról a döntéséről, hogy visszavonja az Orathecin (rubitecan) gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: 2006. gada 19. janvārī EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Orathecin (Rubitecan) reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Hungarian: Dok.Ref. EMEA/604214/2007
Latvian: EMEA/604217/2007
Hungarian: A CHMP éppen akkor értékelte a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszait.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Hungarian: Link a visszavonó levélhez.
Latvian: Norāde uz atsaukuma vēstuli.
Hungarian: A cég a kérelmet a 172. napon vonta vissza.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 172 dienas pēc tā iesniegšanas.
Hungarian: Az Orathecint két nagyobb klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Orathecin tika pētīts divos galvenajos klīniskajos pētījumos.
Hungarian: A cég által bemutatott vizsgálatokban nem volt bizonyítható sem az, hogy az Orathecin meghosszabbítja a betegek életét, sem pedig az, hogy javítja az életminőségüket.
Latvian: Uzņēmums, uzrādot pētījumu datus, nespēja pierādīt, ka Orathecin pagarina pacientu dzīves ilgumu vai arī uzlabo viņu dzīves kvalitāti.
Hungarian: Ha azonban Ön még benne van egy klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Latvian: Tomēr, ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Hungarian: Amikor a sejtek növekednek, mint a ráksejtek esetében, a sejtek belsejében lévő genetikai anyag (DNS) megcsavarodhat.
Latvian: Augot šūnām, kā tas notiek ar vēža šūnām, ģenētiskais materiāls (DNS) šūnas iekšienē var izliekties.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), és megküldi azt a cégnek.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Hungarian: A cég tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a visszavonás időpontjában az Európai Unióban minden klinikai vizsgálatba történő beválogatást lezártak, és nincs folyamatban lévő engedélyezés előtti alkalmazási program.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka atsaukšanas brīdī visos Eiropas Savienībā notiekošajos pētījumos reģistrācija bija pārtraukta un eksperimentālas lietošanas programmas netiek īstenotas.
Hungarian: A vizsgálatok során azt figyelték meg, hogy milyen hosszú volt az Orathecint kapó betegek túlélési ideje összehasonlítva a standard hasnyálmirigyrák elleni gyógyszeres kezelésében részesülő betegekével, beleértve az 5flurouracil (5-FU) vagy gemcitabin terápiában részesülő betegeket.
Latvian: Šajos pētījumos tika analizēta pacientu dzīvildze pēc Orathecin saņemšanas, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri aizkuņģa dziedzera ārstēšanā lietoja standarta zāles, tai skaitā 5-fluoruracilu (5-FU) vai gemcitabīnu.
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Orathecinnel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Orathecin klīniskajos pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
Hungarian: A vizsgálatban körülbelül 800 előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg vett részt.
Latvian: Pētījumos piedalījās apmēram 800 pacienti ar progresējušu vai metastāzes izveidojušu aizkuņģa dziedzera vēzi.
Hungarian: Bizonyos kamptotecineket a gyógyászatban rákellenes szerként használnak.
Latvian: Atsevišķus kamptotecīnus izmanto medicīnā kā pretvēža līdzekļus.
Hungarian: Az alkaloidák a növényekben természetesen előforduló anyagok.
Latvian: Alkaloīdi ir dabiskas augos esošas vielas.
Hungarian: A kamptotecinek képesek blokkolni az egyik olyan fehérjét, amely meg tudja szüntetni a DNS csavarodását.
Latvian: Kamptotecīni spēj bloķēt vienu no proteīniem, kas var likvidēt DNS izliekumus.
Hungarian: Sőt, az Orathecinnel kezelt betegeknél sok mellékhatás volt tapasztalható, melyek között súlyosak is előfordultak.
Latvian: Turklāt ar Orathecin ārstētie pacienti cieš no dažādām, tai skaitā nopietnām blakusparādībām.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az előnyök nem igazolhatók kielégítően és nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tā neatsver identificētos apdraudējumus.
Hungarian: Ezzel elkerülhető, hogy a DNS megszakadjon, ami károsítaná a sejteket.
Latvian: Tā tiek novērsta DNS salūšana, kas bojātu šūnas.
Hungarian: Az Orathecin a kamptotecinnek nevezett alkaloidák csoportjába tartozik.
Latvian: Orathecin ir alkaloīdu, tā saukto kamptotecīnu, grupas viela.
Hungarian: A sejtekben több olyan fehérje van, melyek segítenek megszüntetni ezeket a csavarodásokat a DNS-ben.
Latvian: Šūnās ir vairāki proteīni, kas palīdz likvidēt DNS izliekumus.
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor kérelmet visszavonták?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikums tika atsaukts?
Hungarian: Az Orathecint olyan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésére szánták, akiket nem lehet operálni vagy áttétesek (a ráksejtek az eredeti helyükről a szervezet más részeire terjedtek át), és akik nem reagálnak a betegségükre adott más rákellenes szerekkel történő kezelésre.
Latvian: Ar Orathecin bija iecerēts ārstēt pacientus ar progresējušu aizkuņģa dziedzera vēzi, kas nav operējams vai kam izveidojušās metastāzes (vēža šūnas no primārā perēkļa ir pārvietojušās uz citām vietām ķermenī), ja citas lietotās pretvēža zāles neiedarbojās.
Hungarian: Az adatok ellenőrzése, valamint a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az aggálya és az volt az időleges véleménye, hogy az Orathecint nem lehet engedélyezni az előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésére.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka Orathecin nevar apstiprināt tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējošs vai metastāzes izveidojis aizkuņģa dziedzera vēzis.
Hungarian: A betegek addig kapták az Orathecint, amíg a rákbetegségük progrediált, vagy ameddig a kezelést tolerálni tudták.
Latvian: Orathecin tika dots pacientiem līdz brīdim, kad viņu vēzis progresēja vai arī viņi vairs nespēja paciest ārstēšanu.
Hungarian: Az Orathecin egy kapszula, amit szájon át kell bevenni.
Latvian: Orathecin ir perorāli lietojama kapsula.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták, az Orathecint kísérletes modellekben vizsgálták.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Orathecin tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Hungarian: Mit ajánlott akkor a CHMP?
Latvian: Kādi bija CHMP tā brīža ieteikumi?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orathecin?
Latvian: Kas ir Orathecin?
Hungarian: Az Orathecin a „Különleges okból gyártott gyógyszer" [Orphan drug] megjelölést 2003. június 10-én kapta meg.
Latvian: 2003. gada 10. jūnijā Orathecin tika atzīts par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: Azt várták, hogy az Orathecin ennek a fehérjének a blokkolásával károsítja a ráksejteket.
Latvian: Šis proteīns ir topoizomerāze I. Bloķējot šo proteīnu, Orathecin vajadzētu bojāt vēža šūnas.
Hungarian: véleményt nyilvánítana, további kérdéseket tehet fel a cégnek (a 180. napon).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Hungarian: EMEA/304444/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 30. maijā Atsauces dok.: EMEA/304447/2008
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 180. napon vonta vissza a kérelmet.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 180. dienā pēc pieteikuma iesniegšanas.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ORBEC
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ORBEC
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): beclomethasone dipropionate
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): beklometazona dipropionāts
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy mennyi idő telt el az 50 napos kezelés során addig, amíg a kezelés hatástalanná vált.
Latvian: Iedarbīguma galvenais rādītājs bija tas, cik ilgā laikā 50 dienu laikposmā atklājas ārstniecības nelietderīgums.
Hungarian: Az orBec 2002. március 13-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Latvian: 2002. gada 13. martā orBec atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai .
Hungarian: A tervek szerint két különálló, egyidejű bevételre szánt tablettaként hozták volna forgalomba: egy azonnali felszabadulású tabletta (az azonnali felszabadulású azt jelenti, hogy a tablettát úgy alakították ki, hogy a hatóanyag azonnal felszabaduljon) és egy gyomorbeli emésztéssel szemben ellenálló tabletta formájában (a gyomorbeli emésztéssel szemben ellenálló azt jelenti, hogy a tabletta tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg a bélbe nem ér).
Latvian: Zālēm bija paredzēta divu dažādu tablešu vienlaicīga lietošana: viena tablete tūlītējai vielas iedarbībai (tablete izgatavota tā, lai aktīvā viela uzreiz nonāktu organismā) un pret kuņģa iedarbību izturīga tablete (tabletes apvalks kuņģī netiek skarts, tā sadalās, tikai nonākot zarnu traktā).
Hungarian: A kérelmező a tudományos szakirodalomban a beklometazon-dipropionáttal kapcsolatban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par eksperimentālajiem modeļiem, kas gūti no zinātniskās literatūras.
Hungarian: Hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) aktivitásának csökkentése révén fejti ki, azáltal, hogy a különféle immunsejtek receptoraihoz kötődik.
Latvian: Tas darbojas, nomācot imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) darbību, piesaistoties dažādu veidu imūno šūnu receptoriem.