FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ypozane 1,875 mg tablety pre psov Ypozane 3,75 mg tablety pre psov Ypozane 7,5 mg tablety pre psov Ypozane 15 mg tablety pre psov
Latvian: YPOZANE 1.875 mg tabletes suņiem YPOZANE 3.75 mg tabletes suņiem YPOZANE 7.5 mg tabletes suņiem YPOZANE 15 mg tabletes suņiem2.
Slovak: Liek sa môže podávat' súčasne s antimikrobiálnymi liekmi u psov s BPH, ktorá je spojená so zápalom prostaty.
Latvian: Suņiem ar labdabīgu prostatas hipertrofiju, kas ir saistīts ar prostatītu, zāles var tikt lietotas vienlaicīgi ar pretmikrobiem līdzekļiem.
Slovak: Podávajte 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kg ž.hm. jeden krát denne po čas 7 dní ako je uvedené ďalej:
Latvian: Perorālai lietošanai Lietošana 0.25-0.5 mg osetarona acetāta uz 1kg ķermeņa svara,1 reizi dienā 7 dienas pēc kārtas
Slovak: Monohydrát laktózy
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinizēta ciete Karmelozes kalcijs Kukurūzas ciete Talks
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže VIRBAC SA
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Virbac S.A.
Slovak: Rozhodnutie, či opakovať liečbu v tomto alebo neskoršom období má byť založené na veterinárnom vyšetrení, ktoré zohľadňuje zhodnotenie pomeru riziko - prospech u použitého lieku.
Latvian: Lēmums par atkārtotu ārstēšanu jāpieņem, veicot atkārtotu pārbaudi, ņemot vērā šo zāļu radītā riska labumu.
Slovak: OZNAČENIE"
Latvian: A. MARĶĒJUMS
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg osateron acetátu.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra tablete satur 15 mg osaterona acetāta.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVÁDZANÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTER 1,875 mg,
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM SLOKSNĪTE -1.875 MG
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,875 mg osateron acetátu.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra tablete satur 1.875 mg osaterona acetāta.
Slovak: Osateron acetát spôsobil závažné poruchy reprodukčných funkcií u samíc laboratórnych zvierat.
Latvian: Sieviešu kārtas laboratorijas dzīvniekam, osaterona acetāts izraisa nopietnas blakus reakcijas ar Ietekmi uz reproduktīvajām funkcijām.
Slovak: ATC vet kód : QG04C
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi, kurus lieto labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumos; ATĶ kods: QG04C X
Slovak: Prechodne a veľmi vzácne sa po podaní lieku Ypozane vyskytujú nežiaduce účinky ako sú zmeny srsti, jej strata alebo obmena ..
Latvian: Ļoti reti pēc Ypozane lietošanas novērotas pārejošas apmatojuma izmaiņas - apmatojuma izkrišana vai tā izmaiņas.
Slovak: E-mail: info@virbac.gr
Latvian: Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 3,75 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE -3.75mg
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateron acetátu INDIKÁCIA (-E)
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Katra tablete satur 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterona acetatu.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku, musia byť zlikvidované v súlade s platnými miestnymi predpismi..
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Slovak: Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Latvian: B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Slovak: BYŤ UV EDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 15 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE -15mg
Slovak: 1ère avenue 2065 m L.I.D.
Latvian: 1ère avenue - 2065 m - LID
Slovak: , znášky
Latvian: Sērija {numurs}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz{mēnesis/gads} 4.
Slovak: Vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára..
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Slovak: Sverige VIRBAC
Latvian: Sverige VIRBAC S.A.
Slovak: Každá tableta obsahuje 3,75 mg osateron acetátu.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra tablete satur 3.75 mg osaterona acetāta.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
Latvian: D. MRL (MAKSIMĀLAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU PIEĻAUJAMAIS DAUDZUMS)
Slovak: Ypozane 15 mg tablety pre psov Osateron acetát
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ypozane 15 mg tabletes suņiem Osaterone acetate
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2006
Latvian: Page 2/2©EMEA 2006
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11.01.2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11.01.2007
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Ypozane:
Latvian: Cita informācija par Ypozane:
Slovak: Všetky tieto účinky sa po krátkom čase stratia bez špecifickej liečby.
Latvian: Visas šīs izpausmes ar laiku izzūd bez īpašas ārstēšanas.
Slovak: Ypozane sa podáva denne počas 7 dní.
Latvian: Ypozane jālieto katru dienu 7 dienu garumā.
Slovak: Po podaní lieku si treba umyť ruky.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg tabliet, ktoré sa môžu použiť pre psov rôznej hmotnosti (pre malých, stredne veľkých, veľkých alebo veľmi veľkých psov).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vai 15 mg tabletes, izmantojamas dažādu svara kategoriju suņiem (maziem, vidēja auguma, liela vai ļoti liela auguma suņiem).
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Latvian: Ieguvuma-riska samērs atrodams šī EPAR 6. modulī.
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý len pre psov a nie je určený na použitie u ľudí.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir izstrādātas tieši suņiem un tās nav paredzētas lietot cilvēkiem.
Slovak: Účinnosť osateron acetátu sa skúmala v jednej rozsiahlej štúdii, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých veterinárnych centrách v celej Európe.
Latvian: Osaterona acetāta iedarbība tika pētīta lielā pētījumā, ko veica vairākās veterinārajās praksēs visā Eiropā.
Slovak: Prečo bol Ypozane schválený?
Latvian: Kāpēc Ypozane tika apstiprināts?
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu (zmenšenie objemu prostaty) bola viditeľná do 14 dní a trvala najmenej 5 mesiacov.
Latvian: Klīniskā reakcija (prostatas apjoma samazināšanās) bija novērojama 14 dienu laikā un ilga vismaz 5 mēnešus.
Slovak: Psi dostávali raz denne počas 7 dní jednu tabletu Ypozane podľa svojej veľkosti tak, aby to zodpovedalo dennej dávke 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Suņi reizi dienā 7 dienu garumā saņēma pa vienai Ypozane tabletei, kas atbilda to svara kategorijai, ik dienu nodrošinot 0,25-0,5 mg osaterona acetāta uz katru ķermeņa masas kilogramu.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom patrí prechodne zvýšená chuť do jedla a zmeny v správaní psa (zmeny v úrovni aktivity, družnejšie správanie).
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir pārejošs apetītes pieaugums un izmaiņas suņa uzvedībā (izmaiņas aktivitātēs un draudzīgāka uzvedība).
Slovak: Účinok lieku je viditeľný približne do 2 týždňov a trvá
Latvian: Zāļu iedarbība sāk izpausties apmēram 2 nedēļu laikā un ilgst 5 mēnešus.
Slovak: Ypozane nemá žiadne nežiaduce účinky na kvalitu semena.
Latvian: Ypozane nerada nevēlamas blakusparādības uz sēklas kvalitāti.
Slovak: Po tomto čase psa mohol vyšetriť veterinár a liečba sa mohla zopakovať.
Latvian: Pēc tam veterināram atkārtoti jāizmeklē suns un terapiju var atkārtot.
Slovak: Čo je Ypozane?
Latvian: Kas ir Ypozane?
Slovak: Európska komisia udelila pre Ypozane povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virbac S.A.
Latvian: Eiropas Komisija 11.01.2007 izsniedza Ypozane tirdzniecības atļauju, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Virbac S.A.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa preto majú vyhýbať kontaktu s tabletami alebo pri manipulácii s tabletami majú nosiť jednorazové rukavice.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no saskares ar šīm zālēm, vai, rīkojoties ar tabletēm, jālieto vienreizējās lietošanas cimdi
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas dod šīs zāles vai nonāk saskarē ar šādu dzīvnieku?
Slovak: Psi rôznych plemien, vekových skupín a hmotností so zväčšenou prostatou boli liečení buď liekom Ypozane alebo iným produktom, ktorý je pre túto indikáciu schválený v EÚ.
Latvian: Dažādu šķirņu, vecumu un svara kategoriju suņi ar palielinātu prostatu tika ārstēti vai nu ar Ypozane, vai arī ar kādām citām zālēm, kas jau ir apstiprinātas šai indikācijai ES.
Slovak: Ak človek omylom užije tento liek, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Latvian: Ja cilvēks nejauši norijis minētās zāles, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovak: V prípade niektorých psov sa môže tiež vyskytnúť vracanie, hnačka alebo zvýšený smäd alebo sa môže vyvinúť „feminizačný syndróm".
Latvian: Dažiem suņiem var sākties vemšana vai caureja, palielināties slāpes, kā arī attīstīties "feminizācijas sindroms".
Slovak: Osateron acetát je hormón, ktorý je chemicky príbuzný progesterónu, a ako taký má antiandrogénový a progestagénový účinok.
Latvian: Osaterona acetāts ir progesteronam ķīmiski līdzīgs hormons, kam piemīt antiandrogēna un progestagēna iedarbība.
Slovak: Ypozane tým, že inhibuje testosterón, pomáha prostate opäť sa zmenšiť na normálnu veľkosť.
Latvian: Inhibējot testosteronu, Ypozane palīdz prostatai sarauties, līdz tā iegūst savus normālos izmērus.
Slovak: V prípade laboratórnych samičiek spôsobil osateron acetát závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie.
Latvian: Sieviešu dzimuma laboratorijas dzīvniekiem osaterona acetāts izraisa nopietnas nevēlamas blakusparādības uz reproduktīvajām funkcijām.
Slovak: Prostata je žľaza vytvárajúca tekutinu, ktorá je súčasťou semena.
Latvian: Priekšdziedzeris ir dziedzeris, kas izstrādā šķidrumu, kas ietilpst sēklas sastāvā.
Slovak: Ypozane sú oválne, biele tablety, ktoré obsahujú účinnú látku osateron acetát.
Latvian: Ypozane ir apaļas, baltas tabletes, kuru aktīvā viela ir osaterona acetāts.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Ypozane?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ypozane?
Slovak: K dispozícii boli údaje o farmaceutickej kvalite produktu, o tolerancii prípravku Ypozane u psov a o bezpečnosti tabliet pri manipulácii ľuďmi.
Latvian: Ir saņemti dati par Ypozane farmaceitisko kvalitāti un šo zāļu panesamību suņiem, kā arī dati par šo tablešu nekaitīgumu cilvēkiem, kas ar tām rīkojas.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Ypozane je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u psov a odporučil pre Ypozane udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot vīriešu dzimuma suņus ar labdabīgu prostatas hipertrofiju, Ypozane ieguvumi ir lielāki par tā riskiem, tādēļ ieteica izsniegt Ypozane tirdzniecības atļauju.
Slovak: Keď je zväčšená, v prípade postihnutých psov to môže viesť k bolestiam brucha, k zápche a k ťažkostiam pri močení.
Latvian: Palielināts priekšdziedzeris suņiem var radīt sāpes vēderā, aizcietējumus, kā arī apgrūtināt urinēšanu.
Slovak: Ypozane sa má používať opatrne v prípade psov, ktorí mali problémy s pečeňou.
Latvian: Ypozane ir jālieto piesardzīgi, ja sunim ir slimas aknas.
Slovak: V prípade psov-samcov blokuje transport samčieho hormónu testosterónu do prostaty.
Latvian: Vīriešu dzimuma suņiem šīs zāles novērš vīrišķā hormona testosterona nokļūšanu prostatā.
Slovak: Ypozane sa používa pre psov-samcov na liečbu benígnej hypertrofie prostaty, čo znamená zväčšenie prostatickej žľazy, ktoré sa nespája s rakovinou (benígne).
Latvian: Ypozane lieto, lai vīriešu dzimuma suņiem ārstētu "labdabīgu prostatas hipertrofiju", proti, priekšdziedzera palielināšanos, kas nav saistīta ar vēzi (tātad ir labdabīga).
Slovak: Akým spôsobom Ypozane účinkuje?
Latvian: Kā Ypozane darbojas?
Slovak: To sa prejaví vtedy, keď sa samci zrazu stanú príťažliví pre iných samcov alebo keď sa im zväčšia mliečne žľazy.
Latvian: Sindroma skartie vīriešu dzimuma suņi pēkšņi rada interesi citos vīriešu dzimuma suņos vai arī palielinās to krūšu dziedzeri.
Slovak: Ypozane bol účinný pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty.
Latvian: Labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšana ar Ypozane bija efektīva.
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Ypozane?
Latvian: Kā noritēja Ypozane izpēte?
Slovak: Aký prínos preukázal Ypozane v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Ypozane iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: EU/1/03/250/001
Latvian: EU/1/03/250/001 Ytracis
Slovak: 1,850 GBq/ml Rádiofarmaceutický prekurzor
Latvian: 1,850 GBq/ml Radiofarmaceitisks prekursors
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 2ml
Latvian: 2ml
Slovak: 7 dní od dátumu/hodiny výroby.
Latvian: 7 dienas pēc izgatavošanas datuma/stundas.
Slovak: Pozri časť 4.
Latvian: Skatīt 4. Punktu.
Slovak: ATC kód: Neuvádza sa
Latvian: ATĖ kods: Neattiecas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, YTRACIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, YTRACIS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte.
Slovak: Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.
Latvian: Jums tiks lūgts pārtraukt krūts barošanu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Latvian: EU/1/03/250/001
Slovak: Užívanie iných liekov:
Latvian: Citu zāĜu lietošana:
Slovak: Je doležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že existuje možnosť, že ste tehotná.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja pastāv iespēja, ka Jums iestājusies grūtniecība.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Latvian: Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.
Slovak: Intravenózne podanie by nemalo byť odložené o viac ako 2 hodiny.
Latvian: Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.
Slovak: Časové body pre meranie boli 5 minút, 1 hodina, 6 hodín, 1 deň, 4 dni a 15 dní.
Latvian: Mērījumi tika veikti 5. minūtē, 1. stundā, 6. stundā, 1. dienā, 4. dienā, 15. dienā.
Slovak: Chlorid ytritý (
Latvian: Informāciju par itrija (
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: YTRACIS smú používať len odborníci s patričnými skúsenosťami.
Latvian: YTRACIS drīkst lietot tikai pieredzējuši speciālisti.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀěU LIETOŠANU
Slovak: Ytrium 90Y má polčas rozpadu 2,67 dňa (64,1 hodín).
Latvian: Itrija (90Y) eliminācijas pusperiods ir 2,67 dienas (64,1 stunda).
Slovak: Každú ženu, ktorej vynechala menštruácia, treba považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Latvian: Katra sieviete, kurai ir aizkavējusies menstruācija, jāuzskata par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa eliminuje asi 13 % podanej aktivity.
Latvian: Izdale ar fēcēm un urīnu ir lēna: 13% no ievadītās aktivitātes tiek eliminēti 15 dienās.
Slovak: Musia sa dodržovať obvyklé preventívne opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Latvian: Jāievēro parastie sterilitātes un radioaktivitātes noteikumi.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 24/03/2008
Latvian: Pēdējās pārreăistrācijas datums: 24/03/2008
Slovak: Orgán Dosp. muž 70 kg
Latvian: Vīrieši 70 kg
Slovak: {Z} ml
Latvian: Tilpums: {Z} ml
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení.
Latvian: Uzglabāt oriăinālā iepakojumā.
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú prísne zákony týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádioaktivity, bude YTRACIS vždy používaný v nemocniciach či podobných zariadeniach.
Latvian: Tā kā ir stingri noteikumi par YTRACIS lietošanu, glabāšanu un iznīcināšanu, tas vienmēr jālieto slimnīcās vai līdzīgās medicīniskās iestādēs.
Slovak: Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo možno najnižšia, berúc do úvahy potrebu dosiahnuť zamýšľaný liečebný účinok.
Latvian: Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, Ħemot vērā nepieciešamību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.
Slovak: Aktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory.
Latvian: Radioaktivitāti var mērīt jonizācijas kamerās.
Slovak: Pokiaľ však k nemu dôjde, lekár vám poskytne patričnú liečbu.
Latvian: Gadījumā, ja tas notiks, ārsts nozīmēs attiecīgu terapiju.
Slovak: Ak ste použili viac lieku YTRACIS ako ste mali
Latvian: Ja esat lietojis YTRACIS vairāk nekā noteikts:
Slovak: Príjem v pečeni potom 24 hodín po injekcii poklesne na 8,4
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas uzkrāšanās aknās samazinās līdz 8,4%.
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: - Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Latvian: YTRACIS ir kontrindicēts sekojošos gadījumos: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Slovak: V každom prípade treba sledovať krvné parametre pacienta, a ak sa preukáže poškodenie krvnej drene, okamžite urobiť patričné opatrenia,.
Latvian: Katrā gadījumā jāseko pacientu asins ainai un, konstatējot kaulu smadzeĦu bojājuma pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: ZāĜu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Slovak: Ak toto podanie nie je možné odložiť, treba dojčiacej matke odporučiť, aby dojčenie prerušila.
Latvian: Ja šo preparātu ievadi nav iespējams atlikt, sievietei jāiesaka pārtraukt krūts barošanu.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie biodistribúcie u potkanov a výpočty sa urobili v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60.
Latvian: Dozimetriskie aprēėini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloăisko izplatību žurkām un saskaĦā ar MIRD/ICRP 60 rekomendācijām.
Slovak: Pri podávaní rádioaktívnych liekov treba venovať zvláštnu starostlivosť deťom a mladistvým.
Latvian: Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti jāievada bērniem un pusaudžiem.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o toxicite chloridu ytria (90Y) ani o jeho účinku na rozmnožovanie živočíchov alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
Latvian: Nav datu par itrija (90Y) hlorīda toksicitāti, ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, tā mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ YTRACIS
Latvian: KĀ UZGLABĀT YTRACIS
Slovak: Na in vitro rádioaktívne označenie.
Latvian: In vitro radioaktīvai iezīmēšanai.
Slovak: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Latvian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX Francija
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11. % na 0,14
Latvian: 1. un 24. stundā asins radioaktivitāte samazinās no 11% līdz 0,14 % no sākotnēji ievadītās aktivitātes.
Slovak: NÁZOV LIEKU
Latvian: ZĀěU NOSAUKUMS
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 7 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Latvian: Reăistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāĜu nonākšanas tirgū un zāĜu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 7. versijā, kas pieejama Reăistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z intravenózne injektovanej aktivity 1 GBq je u tohto lieku 700 mSv u dospelej ženy vážiacej 57 kg a 650 mSv u dospelého muža vážiaceho 70 kg.
Latvian: Šī preparāta efektīvā deva pēc intravenozas 1 GBq ievades ir 700 mSv sievietei ar svaru 57 kg un 650 mSv vīrietim ar svaru 70 kg.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVOK A POUŽITIA, ULOŽENÉ DRŽITEĽOVI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo YTRACIS obsahuje - Liečivo je chlorid ytritý (
Latvian: Divi galvenie orgāni, kur uzkrājās itrijs (
Slovak: g chelátotvorných činidiel treba podať pomalou intravenóznou injekciou v priebehu 3-4 minút alebo infúziou (1 g v 100-250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného).
Latvian: 1 g helāta jāievada lēnām intravenozas injekcijas veidā 3-4 minūtēs vai infūzijas veidā (1 g uz 100-250 ml dekstrozes vai fizioloăiskā šėīduma).
Slovak: - Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo keď tehotenstvo nie je vylúčené (pozri časť 4.6).
Latvian: - Grūtniecība, aizdomas par to vai gadījumi, kad nevar izslēgt grūtniecību (sk. apakšpunktu 4.6).
Slovak: Obsah injekčnej liekovky lieku YTRACIS sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty.
Latvian: YTRACIS flakonu saturs nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem, tas jālieto, lai radioaktīvi iezīmētu nesējmolekulas, piemēram, monoklonālās antivielas, peptīdus un citas vielas.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny od expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Latvian: Šo preparātu efektivitāte ir lielāka tūlīt vai stundas laikā pēc YTRACIS iedarbības, kad radionuklīdi atrodas cirkulācijā vai audu šėidrumos, plazmā.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu YTRACIS ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahŕňajú rádioaktívne lieky.
Latvian: Vienmēr jāapsver tādu metožu pielietojums, kuras nav saistītas ar radioaktīvu preparātu izmantošanu.
Slovak: % injektovanej aktivity zachytí 5 minút po injekcii.
Latvian: Aknās 5 minūtes pēc injekcijas tiek uzĦemti 18 % no ievadītās aktivitātes.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u tehotných žien taktiež zahrnujú dávky ožiarenia plodu.
Latvian: Grūtniecēm ievadītie radionuklīdie preparāti ietekmē arī augli.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/03/2003
Latvian: REĂISTRĀCIJAS /PĀRREĂISTRĀCIJAS DATUMS Reăistrācijas datums: 24/03/2003
Slovak: GBq/ml
Latvian: Akt.: {Y} GBq/ml
Slovak: V lekárskych zariadeniach, ktoré používajú Ytracis na rádioaktívne označenie nosných molekúl na terapeutické účely musia byť k dispozícii nasledujúce prípravky: Ca-DTPA (dietyléntriamínpentaacetát vápenato-trojsodný) alebo Ca-EDTA (edetan vápenato-sodný)
Latvian: Medicīnas iestādēs, kur YTRACIS izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt pieejamiem sekojošiem medikamentiem: Ca-DTPA (trinātrija kalcija dietilēntriaminpentaacetāts) vai Ca-EDTA (kalcija dinātrija etilēndiamintetraacetāts).
Slovak: Pracovníci nemocnici zaručia, aby bol liek uchovávaný správne a nebol Vám podaný po uvedenom dátume exspirácie.
Latvian: Medicīniskais personāls gādās par to, lai preparāts tiktu uzglabāts pareizi un netiktu ievadīts pēc derīguma termiĦa beigām.
Slovak: Preto v prípade neúmyselného podania lieku YTRACIS sa musí rádiotoxicita pre pacienta znížiť okamžitým podaním (tj. v priebehu 1 hodiny) prípravkov obsahujúcich chelátotvorné látky, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidov z tela.
Latvian: Tāpēc YTRACIS pārdozēšanas gadījumā radiotoksicitāti pacientiem var samazināt, nekavējoši (t.i. 1 stundas laikā) ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca-DTPA vai Ca-EDTA ar mērėi paātrināt radionuklīdu izvadi no ėermeĦa.
Slovak: Nepoužívajte YTRACIS: - keď ste precitlivený (alergický) na chlorid ytritý (90Y) alebo niektorú z ďalších zložiek lieku
Latvian: Nelietojiet YTRACIS šādos gadījumos: - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerăija) pret Itrija (90Y) hlorīdu vai kādu citu YTRACIS