FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il dosaggio raccomandato è un bolo endovenoso di 180 microgrammi/Kg somministrato il prima possibile dopo la diagnosi, seguito da un'infusione continua di 2 microgrammi/Kg/min per 72 ore fino all'inizio di un intervento di by-pass aorto-coronarico (coronary artery bypass graft,CABG) o fino alla dimissione dall'ospedale (qualsiasi evenienza si presenti per prima).
Bulgarian: Препоръчваната доза е интравенозна бърза инжекция (болус) 180 микрограма/kg, приложена възможно най-бързо след поставяне на диагнозата, последвана от продължителна инфузия на 2 микрограма/kg/min до 72 часа, до започване на операция за поставяне на коронарноартериален байпас (CABG), или до изписване от болницата (което се случи първо).
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина, монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Italian: La somministrazione di eparina è raccomandata nei pazienti a meno che essi presentino delle controindicazioni (anamnesi di trombocitopenia associata all'uso di eparina).
Bulgarian: Приложението на хепарин се препоръчва, освен в случаите когато съществува противопоказание за това (като анамнеза за тромбоцитопения, свързана с приложение на хепарин).
Italian: Eptifibatide Accord soluzione per infusione deve essere utilizzato in associazione con Eptifibatide Accord soluzione iniettabile.
Bulgarian: Ептифибатид Accord инжекционен разтвор трябва да се прилага заедно с Ептифибатид Accord инфузионен разтвор.
Italian: Prove di compatibilità chimico-fisiche indicano che Eptifibatide Accord può essere somministrato attraverso una linea endovenosa insieme ad atropina solfato, dobutamina, eparina, lidocaina, meperidina, metoprololo, midazolam, morfina, nitroglicerina, attivatore tissutale del plasminogeno o verapamil.
Bulgarian: Тестовете за физична и химична съвместимост показват, че Ептифибатид Accord може да се прилага през една интравенозна система с атропин сулфат, добутамин, хепарин, лидокаин, меперидин, метопролол, мидазолам, морфин, нитроглицерин, тъканен плазминогенен активатор или верапамил.
Italian: In pazienti con compromissione renale moderata (clearence della creatinina ≥ 30 - < 50 ml/min), si deve somministrare un bolo intravenoso di 180 microgrammi/Kg seguito da una dose di 1,0 microgrammo/Kg/min in infusione continua per la durata della terapia.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 - < 50 ml/min) трябва да се приложи интравенозен болус от 180 микрограма/kg, последван от продължителна инфузия на доза от 1,0 микрограма/kg/min за продължителността на терапията.
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio idrossido
Bulgarian: Лимонена киселина, монохидрат
Italian: sangue nel vomito, o sanguinamenti a seguito di interventi chirurgici); - anemia (ridotto numero di globuli rossi nel sangue)
Bulgarian: - анемия (намален брой на червените кръвни клетки).
Italian: I pazienti erano trattati in base ai normali criteri terapeutici del relativo centro di sperimentazione; la frequenza di angiografie, di PCI e CABG, variavano ampiamente da centro a centro e da paese a paese.
Bulgarian: Поради това, честотата на провеждане на ангиография, PCI и CABG се различават в голяма степен в зависимост от мястото и от държавата.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 50ml/min) il 100% di inibizione è stato raggiunto 24 ore dopo la somministrazione di 2 microgrammi/Kg/min.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, (креатининов клирънс 30 - 50 ml/min) до 24 часа след приложение на 2 микрограма/kg/min е постигнато 100 % инхибиране.
Italian: In caso di ulteriori domande sull'utilizzo di questo medicinale consulti il medico o il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
Italian: Lo studio pivotal per la valutazione dell'efficacia di eptifibatide nell'Angina Instabile (UA) e nell'Infarto Miocardico non Q (NQMI), è denominato PURSUIT.
Bulgarian: Основното клинично изпитване за нестабилна стенокардия (НС)/ миокарден инфаркт (МИ) без Q-зъбец е PURSUIT.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Italian: Che cos'è Eptifibatide Accord e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eptifibatide Accord Come usare Eptifibatide Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord Как да използвате Ептифибатид Accord Възможни нежелани реакции
Italian: In particolare: - fluidificanti del sangue (anticoagulanti orali) o - medicinali che prevengono la formazione di trombi quali warfarin, dipiridamolo, ticlopidina, aspirina (eccetto quelli somministrati come parte del trattamento con Eptifibatide Accord).
Bulgarian: дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като част от лечението с Ептифибатид Accord).
Italian: Sanguinamento severo/con pericolo di vita (secondo la classificazione sviluppata da Global Use of Strategies To Open coronary arteries (GUSTO) è risultato non comune e comparabile nei due gruppi di trattamento (0,8%).
Bulgarian: Тежко/животозастрашаващо кървене по GUSTO е било нечесто и е било сравнимо в двете групи на лечение (0,8 %).
Italian: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,75 mg di eptifibatide.
Bulgarian: Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 0,75 mg ептифибатид (eptifibatidе).
Italian: Trombocitopenia ed Immunogenicità correlate agli inibitori della GP IIb/IIIa Eptifibatide Accord inibisce l'aggregazione piastrinica, ma non sembra influenzare la vitalità delle piastrine.
Bulgarian: Ептифибатид Accord инхибира агрегацията на тромбоцитите, но изглежда не повлиява жизнеспособността им.
Italian: Soluzione per infusione.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Italian: Ogni ml di soluzione per iniezione contiene 2 mg di eptifibatide.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg ептифибатид.
Italian: Un flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di eptifibatide.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml съдържа 20 mg ептифибатид.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
Bulgarian: Ако имате въпроси, обърнете се към Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Eptifibatide Accord deve essere utilizzato con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata.
Bulgarian: Ептифибатид Accord е предназначен за приложение с ацетилсалицилова киселина и нефракциониран хепарин.
Italian: Sodio
Bulgarian: Натрий
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30ml/min), l'80% di inibizione è stato ottenuto in oltre l'80% dei pazienti a 24 ore dalla somministrazione di 1 microgrammo/Kg/min.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), на които е приложен 1 микрограм/kg/min, до 24 часа е постигнато 80 % инхибиране, при повече от 80 % от пациентите.
Italian: (clopidogrel nel 52,7 % e ticlopidina nello 0,5 % dei casi) − principalmente come dose di carico
Bulgarian: В деня на PCI, преди катетеризацията, 53,2 % са приели тиенопиридин (клопидогрел 52,7 %; тиклопидин 0,5 %) - главно под формата на натоварваща доза (300 mg или повече).
Italian: È indicato nei seguenti gruppi:
Bulgarian: Използва се при следните групи:
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Integrilin, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Integrilin, ползите превишават установените рискове.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Eptifibatide Accord ha mostrato di essere comparabile a Integrilin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Eptifibatide Accord е сравним с Integrilin.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Eptifibatide Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eptifibatide Accord се използва възможно най-безопасно.
Italian: Ciò riduce il rischio di formazione di coaguli di sangue e contribuisce a prevenire attacchi cardiaci.
Bulgarian: Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотвратят сърдечни пристъпи.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Eptifibatide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eptifibatide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Eptifibatide Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Integrilin.
Bulgarian: Това означава, че Eptifibatide Accord е подобно на „референтното лекарство" Integrilin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eptifibatide Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eptifibatide Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eptifibatide Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eptifibatide Accord.
Italian: Poiché Eptifibatide Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Italian: La dose raccomandata è di 180 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, somministrata con iniezione endovena il prima possibile dopo la diagnosi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 микрограма/кг телесна маса, приложена като интравенозна инжекция, възможно най-бързо след поставяне на диагнозата.
Italian: • pazienti che hanno già avuto un infarto miocardico senza onda Q (un tipo di attacco cardiaco) in presenza di dolore toracico nelle ultime 24 ore e anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) o avvisaglie di problemi cardiaci rilevate nel sangue.
Bulgarian: • пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен пристъп), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или показатели за кардиологични проблеми в кръвта.
Italian: Ai pazienti con una riduzione della funzionalità renale moderata deve essere somministrato un dosaggio ridotto durante l'infusione.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да получават по-малка доза по време на инфузията.
Italian: Questa aggregazione delle piastrine è una fase importante della formazione di un coagulo di sangue e, se si verifica nei vasi sanguigni che irrorano il cuore, può causare un attacco cardiaco.
Bulgarian: Това слепване на тромбоцитите е важен етап от формирането на кръвния съсирек и когато това се случи в кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето, това може да доведе до сърдечен пристъп.
Italian: Eptifibatide Accord è un medicinale usato per la prevenzione di un attacco cardiaco negli adulti.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е лекарство, използвано за предотвратяване на сърдечен удар при възрастни.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Eptifibatide Accord è un medicinale generico somministrato per iniezione e infusione in vena e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Integrilin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, което се прилага с инжекция и интравенозна инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Integrilin.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eptifibatide Accord?
Italian: Eptifibatide Accord è un "medicinale generico".
Bulgarian: Eptifibatide Accord е „генерично лекарство".
Italian: I pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da una terapia con Eptifibatide Accord sono quelli ad alto rischio di attacco cardiaco, durante i tre-quattro giorni successivi all'inizio di un'angina acuta (improvvisa).
Bulgarian: Пациентите, при които е най-вероятно лечението с Eptifibatide Accord да бъде от полза, са тези с висок риск за развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след поява на симптомите на остра (внезапна) стенокардия.
Italian: Il principio attivo di Eptifibatide Accord, l'eptifibatide, interrompe l'aggregazione delle piastrine bloccando una proteina, la glicoproteina IIb/III, situata sulla loro superficie che contribuisce a farle aderire tra loro.
Bulgarian: Активното вещество в Eptifibatide Accord, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им.
Italian: Quando il paziente è sottoposto a un intervento coronarico percutaneo (PCI o angioplastica, una procedura chirurgica impiegata per sbloccare le arterie coronarie ristrette), l'infusione di Eptifibatide Accord può essere protratta per un massimo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a un massimo di 96 ore totali di trattamento.
Bulgarian: В случай на перкутанна коронарна интервенция (PCI или ангиопластика, хирургична процедура, използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии) инфузията на Eptifibatide Accord може да бъде продължена до 24 часа след процедурата, с максимална продължителност на лечението до 96 часа.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Eptifibatide Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eptifibatide Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo in vena) e iniezione endovena.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвори за инфузия (вливане) и инжектиране във вена.
Italian: A questa iniezione deve far seguito un'infusione continua di 2,0 microgrammi/kg al minuto per un massimo di 72 ore, fino all'intervento chirurgico o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale delle due circostanze si verifica per prima.
Bulgarian: Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/кг на минута, която продължава до 72 часа, до началото на сърдечната операция или до изписване от болницата, което се случи първо.
Italian: La ditta ha presentato dati su eptifibatide tratti dalla letteratura scientifica.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за ептифибатид.
Italian: Il comitato ha raccomandato di approvare l'uso di Eptifibatide Accord nell'UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Eptifibatide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Eptifibatide Accord?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eptifibatide Accord, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eptifibatide Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Eptifibatide Accord non deve essere somministrato a pazienti con problemi renali gravi.
Bulgarian: Eptifibatide Accord не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
Italian: Il farmaco contiene il principio attivo eptifibatide.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество ептифибатид (eptifibatide).
Italian: Eptifibatide Accord deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione di attacchi cardiaci e dell'angina e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Bulgarian: Eptifibatide Accord трябва да се прилага от лекар с опит в овладяването на сърдечни пристъпи и стенокардия и може да се отпуска по лекарско предписание.
Italian: Eptifibatide Accord è somministrato con aspirina ed eparina non frazionata (altri farmaci che impediscono la formazione di coaguli di sangue).
Bulgarian: Eptifibatide Accord се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eptifibatide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eptifibatide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Eptifibatide Accord è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Italian: • pazienti con angina instabile (dolore toracico causato da insufficiente flusso sanguigno verso il cuore, che può insorgere a riposo o senza causa apparente);
Bulgarian: пациенти с нестабилна стенокардия (болка в гърдите, предизвикана от нарушено кръвоснабдяване на сърцето, която може да се наблюдава в покой или без очевиден отключващ фактор);
Italian: Sono inclusi i pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica transluminale percutanea (ACTP, un tipo di intervento volto a ripulire le arterie che alimentano il cuore).
Bulgarian: Това включва пациенти, които се подлагат на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за почистване на артериите, кръвоснабдяващи сърцето).
Italian: Altre informazioni su Eptifibatide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Eptifibatide Accord:
Italian: Ciò significa che contribuisce ad evitare che le cellule sanguigne denominate piastrine aderiscano le une alle altre (aggregazione).
Bulgarian: Това означава, че той предотвратява слепването (агрегиране) на клетките в кръвта, наречени тромбоцити.
Italian: Come agisce Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Как действа Eptifibatide Accord?
Italian: Perché Eptifibatide Accord è approvato?
Bulgarian: Защо Eptifibatide Accord е разрешен за употреба?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Какво представлява Eptifibatide Accord и за какво се използва?
Italian: Come si usa Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Как се използва Eptifibatide Accord?
Italian: 3421 GW Oudewater Paesi Bassi
Bulgarian: 3421 GW Oudewater Нидерландия
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura il 6 novembre 2007.
Bulgarian: CVMP започва процедурата на 6 ноември 2007 г.
Italian: Il richiedente è stato invitato a:
Bulgarian: От заявителя е поискано да предостави следната информация:
Italian: pasta
Bulgarian: паста
Italian: Scopo della valutazione è stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali veterinari oggetto della procedura di deferimento vadano mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
Bulgarian: Целта на оценката е да установи дали разрешенията за употреба на ветеринарните лекарствени продукти, включени в процедурата по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени предвид основанията за процедура по отнасяне.
Italian: Specie animale
Bulgarian: Животински вид
Italian: Nome di fantasia Forma farmaceutica
Bulgarian: Име на продукта Лекарствена форма
Italian: In risposta al secondo punto, il richiedente ha indicato che non vi è alcuna differenza tale da giustificare conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due prodotti.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят изтъква, че няма никакви разлики, които биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
Italian: In risposta al primo punto, il richiedente ha fornito copia del fascicolo originale così come presentato a sostegno della domanda per una procedura decentrata nonché qualsiasi dato supplementare presentato durante la procedura decentrata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e alla successiva procedura di deferimento in seno al CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят предостави копие на оригиналното досие, представено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всякакви допълнителни данни, представени по време на децентрализираната процедура в отговор на оценката на фаза І и фаза ІІ и процедурата по отнасяне към CMD(v) впоследствие.
Italian: 5 mg di trimetoprim e 25 mg di sulfadiazina per chilo di peso corporeo al giorno per un massimo di 5 giorni.
Bulgarian: кон перорално 5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на килограм телесно тегло дневно в продължение на максимум 5 дни.
Italian: Il prodotto di riferimento originale "Tribrissen Oral Paste" era stato autorizzato nei Paesi Bassi nel 1992.
Bulgarian: Първоначалният референтен продукт „Tribrissen перорална паста" е разрешен за употреба в Нидерландия през 1992 г.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi costituiscono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (con l'esclusione della Francia) il 210° giorno della procedura decentrata.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка са версиите, приети от референтната държава-членка и заинтересованите държави-членки (с изключение на Франция) на ден 210 от децентрализираната процедура.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio la questione è stata rinviata al CVMP.
Bulgarian: В съответствие с член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Italian: L'8 novembre 2007 è stato adottato un elenco di domande successivamente inviato ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio; con ciò la procedura è stata congelata.
Bulgarian: На 8 ноември 2007 г. е приет и изпратен до притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) списък с въпроси, с което ходът на процедурата е спрян.
Italian: Le obiezioni sollevate dalla Francia non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Equibactin vet. Oral Paste.
Bulgarian: Повдигнатите от Франция възражения не би трябвало да предотвратят предоставянето на разрешение за употреба за Equibactin vet. перорална паста.
Italian: 333,3 mg/g di sulfadiazina e 66,7 mg/g di trimetoprim.
Bulgarian: 333,3 mg/g сулфадиазин и 66,7 mg/g триметоприм.
Italian: In tali condizioni il richiedente non è tenuto a presentare ulteriori dati preclinici o clinici sull'efficacia del prodotto proposto, potendo usare le stesse indicazioni per l'uso e le stesse avvertenze del prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste finalizzate all'uso sicuro del prodotto.
Bulgarian: При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представи допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да претендира за същите показания за употреба и за същите предпазни мерки с оглед на безопасната употреба на продукта, както за референтния продукт Tribrissen перорална паста.
Italian: Il 16 novembre 2007 sono giunte le risposte alle domande dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la procedura è ripresa.
Bulgarian: На 16 ноември 2007 г. са получени отговорите на ПРУ и процедурата продължава.