FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: STYLO PRÉREMPLI / SERINGUE PRÉREMPLIE
Spanish: PLUMA PRECARGADA/JERINGA PRECARGADA
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).
Spanish: Informe a su médico si experimenta un mareo repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor (que afecte especialmente a todo su cuerpo).
French: Si vous oubliez d'utiliser Nordimet
Spanish: Si olvidó usar Nordimet
French: Insérer toute la longueur de l'aiguille dans le pli cutané.
Spanish: Inserte la aguja hasta el fondo en el pliegue de piel.
French: Sortir la seringue de son emballage en la prenant par le corps comme illustré ci-dessous.
Spanish: Retire la jeringa de la caja sujetándola por el cuerpo tal y como se muestra en la imagen de abajo.
French: Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: Les hommes ne doivent pas donner du sperme pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du méthotrexate.
Spanish: Los hombres no donarán semen durante el tratamiento ni durante los 6 meses posteriores a la suspensión de metotrexato.
French: Saignements au niveau des poumons, lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à une augmentation excessive des globules blancs), destruction des tissus au site d'injection.
Spanish: Hemorragia pulmonar, daño en los huesos de la mandíbula (secundario a un crecimiento excesivo de glóbulos blancos), destrucción del tejido en el lugar de la inyección.
French: Une prudence toute particulière est de mise chez les patients atteints de diabète insulinodépendant parce que, dans des cas isolés, une cirrhose hépatique peut se développer sans augmentation intermittente des transaminases au cours du traitement par méthotrexate.
Spanish: En general, se debe tener un especial cuidado con los pacientes con diabetes mellitus dependientes de insulina, puesto que durante el tratamiento con metotrexato se desarrolló hepatocirrosis en casos aislados sin un aumento intermitente de las transaminasas.
French: Posologie chez les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique Il est recommandé d'administrer une dose de test de 5 à 10 mg par voie sous-cutanée une semaine avant le début du traitement afin de détecter d'éventuels effets indésirables idiosyncrasiques.
Spanish: Dosis en pacientes con psoriasis vulgar y artritis psoriásica Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg por vía subcutánea una semana antes del inicio del tratamiento, con el fin de detectar los efectos adversos idiosincrásicos.
French: Lisez très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Spanish: Lea detenidamente la sección 3 de este prospecto.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue préremplie et sur la boîte en carton après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de CAD.
French: En cas de chute importante du nombre de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.
Spanish: En el caso de un descenso significativo de los leucocitos o los trombocitos, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento de apoyo adecuado.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole ou le pantoprazole peut provoquer des interactions : l'administration concomitante de méthotrexate et d'oméprazole retarde l'élimination rénale du méthotrexate.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol o pantoprazol, puede generar interacciones: la administración concomitante de metotrexato y omeprazol ha producido un retraso en la eliminación renal del metotrexato.
French: - Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé et que la solution contenant le médicament est limpide et de couleur jaune.
Spanish: - Compruebe que la pluma no esté dañada y que el medicamento sea una solución transparente y amarillenta.
French: Les sites d'injection possibles sont la peau de la paroi antérieure de l'abdomen et celle de la face antérieure de la cuisse.
Spanish: Se consideran zonas adecuadas para la inyección la piel de la parte delantera de la pared abdominal y la piel de la parte delantera del muslo.
French: En fonction du tableau clinique et des modifications des paramètres biologiques, la décision d'arrêter ou de poursuivre le traitement sera prise.
Spanish: En función del cuadro clínico y los cambios de los parámetros de laboratorio, el tratamiento continuará o se interrumpirá.
French: L'administration concomitante de méthotrexate et de léflunomide est susceptible d'accroître le risque de pancytopénie.
Spanish: El uso combinado de metotrexato y leflunomida puede aumentar el riesgo de pancitopenia.
French: Pendant le traitement, les tests de grossesse doivent être répétés en cas de nécessité clinique (par exemple suite à une interruption de la contraception).
Spanish: Durante el tratamiento se debe repetir la prueba de embarazo, cuando este clinícamente indicado (por ejemplo después de cualquier período sin anticoncepción).
French: • Des anomalies congénitales majeures ont été observées pour 6,6% des naissances viables chez des femmes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à environ 4% des naissances viables chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Spanish: • Se produjeron defectos de nacimiento graves en el 6,6% de los nacidos vivos de mujeres expuestas a un tratamiento con metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana) durante el embarazo, comparado con, aproximadamente, el 4% de los nacidos vivos de pacientes con la misma enfermedad tratadas con fármacos distintos a metotrexato.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients doivent être clairement informés que le traitement doit être administré une fois par semaine et non chaque jour.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones claras por las que el tratamiento se debe administrar una vez por semana, y no cada día.
French: La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana.
French: L'utilisation de protoxyde d'azote potentialise l'effet du méthotrexate sur le métabolisme des folates, ce qui se traduit par une toxicité accrue, par exemple une myélosuppression sévère et imprévisible, ainsi qu'une stomatite.
Spanish: El uso de óxido nitroso potencia el efecto del metotrexato en el metabolismo del folato, dando lugar a toxicidad aumentada como mielosupresión impredecible grave y estomatitis.
French: Après avoir retiré le capuchon, garder le stylo en main.
Spanish: Después de retirar el tapón, mantenga la pluma en la mano.
French: Peu fréquent : Cirrhose, fibrose et dégénérescence graisseuse du foie, diminution de la sérumalbumine.
Spanish: Poco frecuentes: cirrosis, fibrosis y degeneración grasa del hígado, disminución de la albúmina sérica.
French: - Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que la solution contenant le médicament est limpide et de couleur jaune.
Spanish: - Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el medicamento sea una solución transparente y amarillenta.
French: Un ralentissement de la clairance du méthotrexate doit être envisagé en cas d'association avec d'autres médicaments cytostatiques.
Spanish: Se debe considerar el aclaramiento retardado del metotrexato en combinación con otros medicamentos citostáticos.
French: Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules ; cet effet est réversible dans la plupart des cas.
Spanish: Medidas de precaución especiales para el tratamiento con Nordimet El metotrexato afecta temporalmente al semen y a la producción de óvulos, lo cual es reversible en la mayoría de los casos.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Néanmoins, une augmentation de la fréquence de suivi est indiquée en cas d'augmentation de la dose.
Spanish: Sin embargo, se debe aumentar la frecuencia de control si se aumenta la dosis.
French: Les symptômes peuvent réapparaître suite à l'arrêt du traitement par Nordimet.
Spanish: Los síntomas pueden volver si el tratamiento con Nordimet se interrumpe.
French: En outre, des cas d'hémorragie alvéolaire pulmonaire ont été rapportés lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques et apparentées.
Spanish: Además, se ha notificado con metotrexato hemorragia alveolar pulmonar utilizado en indicaciones reumatológicas y relacionadas.
French: Placer le protège-aiguille jaune contre le site d'injection en veillant à ce que la totalité de son périmètre se trouve en contact avec la peau.
Spanish: Sitúe el protector amarillo de la aguja contra la zona de inyección, de modo que todo el borde del protector de la aguja esté en contacto con la piel.
French: Nordimet peut provoquer des effets indésirables graves (représentant parfois une menace pour le pronostic vital).
Spanish: Nordimet puede causar efectos adversos graves (en ocasiones, potencialmente mortales).
French: Mise en garde importante concernant la posologie de Nordimet
Spanish: Advertencia importante sobre la pauta posológica de Nordimet
French: L'administration d'autres médicaments hématotoxiques (par exemple métamizole) accroît la probabilité d'effets hématotoxiques sévères du méthotrexate.
Spanish: La administración de medicamentos hematotóxicos adicionales (por ejemplo, metamizol) aumenta la probabilidad de efectos hematotóxicos graves del metotrexato.
French: Ne modifiez la dose que sur la recommandation de votre médecin.
Spanish: No cambie la dosis sin consultarlo con su médico.
French: Comment vous administrer vous-même une injection de Nordimet Si vous avez des difficultés à manipuler le stylo, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Información sobre cómo inyectarse Nordimet usted mismo Si tiene dificultades para manipular la pluma, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis, l'administration d'acide folique ou d'acide folinique permet de réduire la toxicité du méthotrexate (symptômes gastro-intestinaux, inflammation de la muqueuse buccale, chute des cheveux et élévation des enzymes hépatiques) (voir rubrique 4.5).
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica o psoriasis vulgar, la administración de ácido fólico o folínico puede recudir la toxicidad del metotrexato (síntomas gastrointestinales, inflamación de la mucosa oral, pérdida de cabello y aumento de las enzimas hepáticas) (ver sección 4.5).
French: - Immunodéficience.
Spanish: - Inmunodeficiencia.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué si les taux de bilirubine sont supérieurs à 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (voir rubrique 4.3).
Spanish: El metotrexato está contraindicado si los valores de bilirrubina son > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver sección 4.3).
French: D'autre part, l'administration concomitante de médicaments contenant de l'acide folinique ou de préparations vitaminiques contenant de l'acide folique ou ses dérivés peut diminuer l'efficacité du méthotrexate.
Spanish: Por otra parte, la administración concomitante de fármacos que contengan ácido folínico o preparados vitamínicos con ácido fólico o derivados puede afectar a la eficacia de metotrexato.
French: Rare : Hépatite aiguë.
Spanish: Raros: hepatitis aguda.
French: 3) La seringue est préremplie et prête à l'emploi.
Spanish: 3) La jeringa está precargada y lista para usar.
French: Comment se présente Nordimet et contenu de l'emballage extérieur Nordimet seringue préremplie contient une solution injectable limpide de couleur jaune.
Spanish: Aspecto de Nordimet y contenido del envase Las jeringas precargadas con Nordimet contienen una solución inyectable transparente y amarillenta.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous utilisez du méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras tome metotrexato y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Affections vasculaires Rare : Hypotension, événements thromboemboliques.
Spanish: Trastornos vasculares Raros: hipotensión, acontecimientos tromboembólicos.
French: - Anomalies préexistantes de la crase sanguine telles qu'hypoplasie de la moelle osseuse,
Spanish: - Discrasias sanguíneas preexistentes, como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia,
French: Avant l'instauration du traitement ou lors de la reprise du traitement après une période de repos Un examen hématologique complet comprenant la numération de formule sanguine et la numération plaquettaire, un dosage des enzymes hépatiques, de la bilirubine, de l'albumine sérique, une radiographie du thorax et des tests de la fonction rénale sont indispensables.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento o al reanudar el tratamiento después de un período de descanso Se deben efectuar un hemograma completo con fórmula leucocitaria y trombocitos, enzimas hepáticas, bilirrubina, albúmina sérica, una radiografía torácica y pruebas de función renal.
French: Les seringues préremplies comprennent un système de sécurité pour empêcher les piqûres accidentelles et la réutilisation.
Spanish: Las jeringas precargadas contienen un sistema de seguridad diseñado para evitar lesiones por pinchazos de aguja y su reutilización.
French: Cette précaution évite tout risque d'activation accidentelle du stylo et assure le maintien de la propreté de l'aiguille.
Spanish: Esta medida permite garantizar que la pluma no se activa accidentalmente y que la aguja se mantiene limpia.
French: Il n'est pas attendu de toxicité accrue du méthotrexate lors de son utilisation en association avec d'autres médicaments antirhumatismaux (par exemple sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine).
Spanish: En general, no se prevé un aumento de la toxicidad del metotrexato cuando se utiliza de forma concomitante con otros agentes antirreumáticos (por ejemplo, compuestos de oro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina).
French: Les antibiotiques tels que la pénicilline, les glycopeptides, les sulfamides, la ciprofloxacine et la céfalotine peuvent, dans certains cas, diminuer la clairance rénale du méthotrexate, ce qui peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de méthotrexate associée à une toxicité hématologique et gastro-intestinale.
Spanish: Los antibióticos, como la penicilina, los glucopéptidos, las sulfonamidas, el ciprofloxacino y la cefalotina pueden, en casos individuales, reducir el aclaramiento renal de metotrexato, por lo que se podrían generar mayores concentraciones séricas de metotrexato con toxicidad hematológica y gastrointestinal simultáneas.
French: Comment vous administrer vous-même une injection de Nordimet Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Información sobre cómo inyectarse Nordimet usted mismo Si tiene dificultades para manipular la jeringa, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Pneumonie, alvéolite / pneumonie interstitielle souvent associée à une éosinophilie.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: neumonía, alveolitis / neumonitis intersticial, a menudo asociadas con eosinofilia.
French: Très rare : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), modifications pigmentaires accrues au niveau des ongles, paronychie aiguë, furonculose, télangiectasie.
Spanish: Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento de los cambios pigmentarios de las uñas, paroniquia aguda, furunculosis, telangiectasia.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Très rare : Lymphome (voir « description » ci-dessous).
Spanish: quistes y pólipos) Muy raras: linfoma (ver la "Descripción" a continuación).
French: Perte d'appétit, nausées (envie de vomir), vomissements, mal au ventre, inflammation et ulcères dans la bouche et la gorge et élévation des enzymes hépatiques
Spanish: Pérdida de apetito, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, dolor de estómago, inflamación y úlceras en la boca y la garganta, y aumento de las enzimas hepáticas.
French: En association avec le pantoprazole, une inhibition de l'élimination rénale du métabolite 7-hydroxyméthotrexate s'accompagnant de myalgies et de frissons a été observée chez un patient.
Spanish: En combinación con pantoprazol, se notificó la inhibición de la eliminación renal del metabolito 7-hidroximetotrexato, con mialgia y temblores, en un caso.
French: Les seringues disponibles sont les suivantes :
Spanish: Están disponibles las jeringas siguientes:
French: Ouvrir l'emballage en décollant entièrement la couche supérieure comme dans l'illustré ci-dessous.
Spanish: Abra el blíster, destapando por completo la capa superior del blíster tal y como se muestra.
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations ou de fausses couches après exposition du père à de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine).
Spanish: Las limitadas evidencias clínicas no indican un riesgo aumentado de malformaciones o aborto tras la exposición paterna a metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana).
French: Le méthotrexate peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales.
Spanish: El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar anomalías congénitas.
French: Le protège aiguille de la seringue vient automatiquement recouvrir l'aiguille de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle.
Spanish: El protector de seguridad de la jeringa cubrirá automáticamente la aguja para evitar que se produzcan lesiones por pinchazos de aguja.
French: Après avoir retiré le capuchon, garder la seringue en main.
Spanish: Después de retirar el tapón, mantenga la jeringa en la mano.
French: Comme le méthotrexate est principalement excrété par voie rénale, une élévation des concentrations sériques pouvant entraîner des effets indésirables sévères peut être attendue en cas d'insuffisance rénale.
Spanish: El metotrexato se excreta principalmente por vía renal y se pueden prever mayores concentraciones en casos de insuficiencia renal que pueden causar diversas reacciones adversas.
French: Très rare : Douleur, asthénie musculaire ou paresthésies des extrémités, altérations du goût (goût métallique), convulsions, méningisme, méningite aseptique aiguë, paralysie.
Spanish: Muy raros: dolor, astenia muscular o parestesia en las extremidades, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), convulsiones, meningismo, meningitis aséptica aguda, parálisis.
French: Utiliser Nordimet uniquement une fois par semaine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique nécessitant une seule dose par semaine.
Spanish: Utilice Nordimet solo una vez por semana para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil activa, la psoriasis y la artritis psoriásica, que requiere una administración semanal.
French: Très rare : Perte de libido, impuissance, gynécomastie, oligospermie, troubles des menstruations, écoulement vaginal.
Spanish: Muy raros: pérdida de la libido, impotencia, ginecomastia, oligospermia, alteraciones de la menstruación, secreción vaginal.
French: Nordimet est également disponible en coffret de 3 boîtes contenant 12 stylos préremplis (4 stylos et 4 tampons alcoolisés par boîte).
Spanish: Nordimet también está disponible en envases múltiples que contienen 12 plumas precargadas en 3 cajas (4 plumas y torundas de algodón en cada caja).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nordimet
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nordimet
French: Les salicylés, la phénylbutazone, la phénytoïne, les barbituriques, les tranquillisants, les contraceptifs oraux, les tétracyclines, les dérivés de l'amidopyrine, les sulfamides et l'acide para-aminobenzoïque déplacent le méthotrexate de sa liaison avec la sérumalbumine et augmentent dès lors sa biodisponibilité (augmentation indirecte de la dose).
Spanish: Los salicilatos, la fenilbutazona, la fenitoína, los barbitúricos, los tranquilizantes, los anticonceptivos orales, las tetraciclinas, los derivados de la amidopirina, las sulfonamidas y el ácido p-aminobenzoico sustituyen el metotrexato de la unión de la albúmina sérica, por lo que aumenta la biodisponibilidad (aumento indirecto de la dosis).
French: Affections du système immunitaire Rare : Réactions allergiques, choc anaphylactique, hypogammaglobulinémie.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros: reacciones alérgicas, choque anafiláctico, hipogammaglobulinemia.
French: Les stylos préremplis sont prévus pour empêcher les piqûres accidentelles et la réutilisation.
Spanish: Las plumas precargadas están diseñadas para evitar lesiones por pinchazos de aguja y su reutilización.
French: Peu fréquent : Inflammation et ulcérations de la vessie, insuffisance rénale, troubles de la miction.
Spanish: Poco frecuentes: inflamación y ulceración de la vejiga, insuficiencia renal, trastornos de la micción.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par le méthotrexate représente un traitement à long terme.
Spanish: El tratamiento con metotrexato de la artritis reumatoide es un tratamiento a largo plazo.
French: En cas de (pré)traitement par des substances susceptibles d'avoir des effets indésirables au niveau de la moelle osseuse (par exemple sulfamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), il faut envisager la possibilité de troubles hématopoïétiques importants.
Spanish: En la fase de (pre)tratamiento con sustancias que puedan tener efectos adversos en la médula ósea (por ejemplo, sulfonamidas, trimetoprima-sulfametoxazol, cloranfenicol, pirimetamina), se debe considerar la posibilidad de trastornos hematopoyéticos significativos.
French: Vous fixerez en accord avec votre médecin le jour de la semaine le plus approprié pour l'administration de votre injection.
Spanish: Usted y su médico pueden acordar qué día de la semana recibirá la inyección cada semana.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique nécessitant une seule dose par semaine, Nordimet ne doit être utilisé qu'une fois par semaine.
Spanish: En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil activa, la psoriasis y la artritis psoriásica que requiere una administración semanal, Nordimet solo se debe usar una vez por semana.