FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Mozobil ġew evalwati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi (inklużi newroblastoma, sarkoma, sarkoma ta' Ewing) jew limfoma li kienu eliġibbli għal trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi (DFI12860).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Mozobil ble evaluert i en åpen, kontrollert multisenterstudie hos pediatriske pasienter med solide tumorer (inkludert nevroblastom, sarkom, Ewings sarkom) eller lymfom som var kvalifisert for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (DFI12860).
Maltese: ċelluli/kg f'≤ 4 ijiem ta' aferesi u engraftment li rnexxa a valur p ikkalkulat bl-użu ta' Pearson's Chi-Squared test b Aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 5 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=89; 59.3%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=29; 19.6%), p<0.001; aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 2 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=130; 86.7%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=70; 47.
Norwegian Bokmål: celler/kg i ≤ 4 aferesedager og vellykket transplantasjon a p-verdi beregnet ved hjelp av Pearsons kjikvadrattest b Statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 5 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=89; 59,3 %) enn med placebo og G-CSF (n=29; 19,6 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 2 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7 %) enn med placebo og G-CSF (n=70; 47,3 %), p < 0,001.
Maltese: SN:
Norwegian Bokmål: Gj.sn.
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont din il-prattika li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli.
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' April 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 11. april 2014
Maltese: III f'pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin u b'majeloma multipla (AMD3100-3101 u AMD3100-3102, rispettivament), total ta' 301 pazjenti kienu kkurati fil-grupp ta' G-CSF u Mozobil u 292 pazjent kienu kkurati fil-grupp tal- plaċebo u G-CSF.
Norwegian Bokmål: I de to fase III-studiene av pasienter med non-Hodgkins lymfom og multippelt myelom (henholdsvis AMD3100-3101 og AMD3100-3102), ble totalt 301 pasienter behandlet i Mozobil og G-CSFgruppen, og 292 pasienter ble behandlet i Placebo og G-CSF-gruppen.
Maltese: Tużax Mozobil
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mozobil
Maltese: Fl-istudju AMD3100-3101, 62 pazjent (10 fil-grupp tal-Mozobil + G-CSF u 52 fil-grupp tal-plaċebo +G-CSF), li ma setgħux jimmobilizzaw numru suffiċjenti ta' celluli CD34+ u għaldaqstant ma setgħux ikomplu għal trapjant, iddaħħlu fi proċedura Rescue open-label b'Mozobil u G-CSF.
Norwegian Bokmål: I studie AMD3100-3101, ble 62 pasienter (10 i Mozobil + G-CSF-gruppen og 52 i Placebo + G-CSFgruppen) som ikke mobiliserte tilstrekkelig antall CD34+ cellerog derfor ikke kunne videreføres til transplantasjon, med i en åpen redningsprosedyre med Mozobil og G-CSF.
Maltese: Riskju għat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Norwegian Bokmål: En risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes.
Maltese: Abbażi ta' mudell ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-espożizzjonijiet medji ta' plerixafor (AUC0-24h) f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1905 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (3063 ng.h/mL), u 12 sa <18-il sena (4015 ng.h/mL), f'doża ta' 320 µg/kg huma aktar viċin għall-espożizzjoni f'adulti li qegħdin jirċievu 240 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er den gjennomsnittlige eksponeringen for plerixafor (AUC0-24h) hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1905 ng.time/ml), 6 til < 12 år (3063 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (4015 ng.time/ml) etter en dose på 320 mikrog/kg nærmere eksponeringen hos voksne som får 240 mikrog/kg.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Mozobil fuq pazjenti tal-onkoloġija, kien hemm rapporti rari ta' avvenimenti gastrointestinali severi, li jinkludu dijarea, nawseja, rimettar u uġigħ addominali.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Mozobil hos onkologipasienter foreligger det sjeldne rapporter om kraftige gastrointestinale hendelser, inkludert diaré, kvalme, brekninger og abdominalsmerte.
Maltese: Il-prova saret f'pazjenti li jiżnu 70 kg jew inqas (medjan: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Norwegian Bokmål: Studien ble utført hos pasienter som veide 70 kg eller mindre (median 63,7 kg, minimum 34,2 kg, maksimum 70 kg).
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet espożizzjoni (AUC0-10h) li kienet 1.43-darbiet ogħla mid-doża ta' 0.24 mg/kg dose (Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Den faste dosen på 20 mg viste 1,43 ganger høyere eksponering (AUC0-10h), enn hos 0,24 mg/kg dosen (tabell 2).
Maltese: Ir-rotta principali tal-eliminazzjoni ta' plerixafor hi mill-awrina.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for eliminering av plerixafor er via urin.
Maltese: Numru ta' studji in vitro dwar l-attività ma' riċetturi varji wrew li plerixafor, f'konċentrazzjoni ta' (5 µg/ml), diversi drabi ogħla mil-livell sistemiku massimu uman, għandu affinità moderata jew qawwija ta' twaħħil ma' numru ta' riċetturi differenti, li l-biċċa l-kbira tagħhom jinsabu fuq it-truf ta' nervaturi pre-sinattiċi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) u/jew fis-sistema nervuża periferika (PNS) (riċetturi tal-kanal tal-calcium ta' tip N, tal-kanal tal-potassium SKCA, tal-istamina H3, talacetylcholine muscarinic M1 u M2, adrenerġiċi α1B u α2C, tan-neuropeptide Y/Y1 u tal-polyamine glutamate NMDA).
Norwegian Bokmål: En in vitro generell reseptoraktivitetsscreening viste at plerixafor, ved en konsentrasjon (5 mikrog/ml) flere ganger høyere enn det maksimale humane systemiske nivået, har moderat eller sterk bindingsaffinitet for flere ulike reseptorer som i hovedsak er lokalisert på presynaptiske nerveender i sentralnervesystemet (CNS) og/eller det perifere nervesystemet (PNS) (N-type kalsiumkanal, kaliumkanal SKCA, histamin H3, acetylkolin muskarin M1 og M2, adrenergikum α1B og α2C, nevropeptid Y/Y1 og glutamat NMDA polyaminreseptorer).
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Maltese: Testijiet in vitro wrew li plerixafor ma kienx metabolizzat minn enzimi P450 CYP u ma inibixxiex jew stimola enzimi P450 CYP. Plerixafor ma aġixxiex bħala substrat jew inibitur ta' P-glikoproteina fi studju in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro tester viste at plerixafor ikke ble metabolisert av P450 CYP-enzymer, og ikke hemmet eller induserte P450 CYP-enzymer.
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja ta' Studju AMD3100-3101 - mobilizzazzjoni taċ-ċelluli CD34+ f'pazjenti li kellhom limfoma mhux ta' Hodgkin
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3101 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med non-Hodgkins lymfom
Maltese: L-indeboliment tal-kliewi ma kellu l-ebda effett fuq is-Cmax.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på Cmax.
Maltese: Mozobil jingħata permezz ta' injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda tiegħek).
Norwegian Bokmål: Mozobil gis via subkutan injeksjon (under huden).
Maltese: Riżultati tal-effikaċja ta' Studju AMD3100-3102 - mobilizzazzjoni taċ-ċelluli CD34+ f'pazjenti b'majeloma multipla
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3102 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom
Maltese: Ibbażat fuq dejta limitata b'dożi ogħla mid-doża rakkomandata u sa 0.48 mg/kg, il-frekwenza ta' disturbi gastro-intestinali, reazzjonijiet vasovagali, ipotensjoni ortostatika u/jew sinkope, jistgħu jkunu ogħla.
Norwegian Bokmål: Ut fra begrensede data ved doser over den anbefalte dosen og opptil 0,48 mg/kg, kan frekvensen av gastrointestinale sykdommer, vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope være høyere.
Maltese: Bl-istess skeda ta' dożaġġ skont il-piż ta' 240 µg/kg, l-espożizzjoni medja ta' plerixafor (AUC0-24h) hija inqas f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1410 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (2318 ng.h/mL), u 12 to <18-il sena (2981 ng.h/mL) milli fl-adulti (4337 ng.h/mL).
Norwegian Bokmål: Ved samme vektbaserte doseringsregime på 240 mikrog/kg er gjennomsnittlig eksponering for plerixafor (AUC0-24h) lavere hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1410 ng.time/ml), 6 til < 12 år (2318 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (2981 ng.time/ml) enn hos voksne (4337 ng.time/ml).
Maltese: Rarament, l-effetti sekondarji gastrointestinali jistgħu jkunu severi (dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku u nawseja).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan gastrointestinale bivirkninger være kraftige (diaré, oppkast, magesmerter og kvalme).
Maltese: Iż-żieda medjana fl-għadd ta' ċelluli PB CD34+ millinja bażi sal-ġurnata ta' afereżi kienet ta' 3.2 darbiet fil-fergħa ta' Mozobil kontra 1.4 darbiet filfergħa ta' kontroll.
Norwegian Bokmål: Økning i median i antall PB CD34+-celler fra baseline til dagen for aferese var 3,2 ganger i Mozobil-gruppen vs. 1,4 ganger i kontrollgruppen.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium chloride
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu > 83 kg.
Norwegian Bokmål: • 0,24 mg/kg kroppsvekt for pasienter som veier >83 kg.
Maltese: Immunostimulanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunstimulanter; ATC-kode: L03AX16
Maltese: • doża fissa ta' 20 mg jew 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu ≤83 kg (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: • 20 mg fast dose eller 0,24 mg/kg kroppsvekt for pasienter som veier ≤83 kg (se pkt.
Maltese: Mediċini oħra u Mozobil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mozobil
Maltese: Il-farmakokinetika ta' plerixafor ġiet evalwata f'48 pazjent pedjatriku (sena sa inqas minn 18-il sena) b'tumuri solidi f'dożi minn taħt il-ġilda ta' 0.16, 0.24 u 0.32 mg/kg b'mobilizzazzjoni standard (GCSF flimkien jew mingħajr kimoterapija).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til plerixafor ble evaluert hos 48 pediatriske pasienter (1 til < 18 år) med solide tumorer med subkutane doser på 0,16, 0,24 og 0,32 mg/kg med standard mobilisering (G-CSF med eller uten kjemoterapi).
Maltese: Iċ-ċelluli CD34+ mmobilizzati minn plerixafor huma funzjonali u kapaċi jagħmlu engraftment b'possibbiltà ta' ripopolazzjoni fit-tul.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler mobilisert av plerixafor er funksjonelle og kan transplanteres med langvarig repopulasjonevne.
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
Norwegian Bokmål: EU/1/09/537/001
Maltese: • dijarea, nawseja (tħossok imdardar), ħmura jew irritazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme (føler at du vil kaste opp), rødhet eller irritasjon på injeksjonsstedet
Maltese: Il-farmakokinetika ta' plerixafor kienet evalwata f'pazjenti b'limfoma u b'majeloma multipla fil-livell ta' doża klinika ta' 0.24 mg/kg wara kura minn qabel b'G-CSF (10 µg/kg darba kuljum għal 4 ijiem konsekuttivi).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til plerixafor er vurdert hos pasienter med lymfom og multippelt myelom ved det kliniske dosenivået 0,24 mg/kg etter forbehandling med G-CSF (10 g/kg én gang daglig i 4 etterfølgende dager).
Maltese: Il-valuri medji ta' AUC0-24 ta' plerixafor f'persuni b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 5180 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) u sever (CrCl ≤ 30 ml/min) kienu 5410, 6780, u 6990 ng.siegħa/ml, rispettivament, u dawn kienu ogħla mill-espożizzjoni osservata f'persuni b'saħħithom li kellhom funzjoni normali tal-kliewi (5070 ng·siegħa/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier av AUC0-24 for plerixafor med mild (CrCl 51-80 ml/min), moderat (CrCl 3150 ml/min) og kraftig (CrCl ≤ 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon var henholdsvis 5410, 6780 og 6990 ng.time/ml, som var høyere enn eksponeringen observert hos friske pasienter med normal nyrefunksjon (5070 ng·time/ml).
Maltese: Wara l-għoti minn taħt il-ġilda ta' doża ta' 0.24 mg/kg lil pazjenti li kienu diġà rċivew 4 ijiem ta' G-CSF bħala kura minn qabel, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-espożizzjoni sistemika (AUC0-24) ta' plerixafor kienu ta' 887 ± 217 ng/ml u 4337 ± 922 ng.siegħa/ml, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av en 0,24 mg/kg dose til pasienter etter 4 dagers G-CSF-forbehandling, var den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) og systemiske eksponeringen (AUC0-24) av plerixafor henholdsvis 887 ± 217 ng/ml og 4337 ± 922 ng.time/ml.
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi, li jinkludu xokk anafilattiku
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Maltese: DO7 PF53 Ireland
Norwegian Bokmål: DO7 PF53
Maltese: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Norwegian Bokmål: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrike
Maltese: Numru tal-MAH: EU/2/11/126/001
Norwegian Bokmål: MAH-nummer: EU/2/11/126/001
Maltese: Laboratoire LCV
Norwegian Bokmål: Laboratoire LCV Z.I.
Maltese: France
Norwegian Bokmål: Ireland
Maltese: Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta' età
Norwegian Bokmål: Kyllinger fra 5 ukers alder
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/06/2011 Dato for siste fornyelse: 17/05/2016
Maltese: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Norwegian Bokmål: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Maltese: MS-H Vaccine sospensjoni tal-għajnejn M. synoviae strain MS-H
Norwegian Bokmål: MS-H-vaksine, øyedråper, suspensjon M. synoviae stamme MS-H
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminasjon.
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset under -70 °C i maksimalt 4 år.
Maltese: Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.
Norwegian Bokmål: Slike antibiotika omfatter f.eks. tetrasyklin, tiamulin, tylosin, kinoloner, linkospektin, gentamicin eller makrolidantibiotika.
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin Kodici ATĊ veterinarja : QI01AE03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fjærfe, levende bakterievaksine, ATCvet-kode: QI01AE03
Maltese: • Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Norwegian Bokmål: • En uåpnet flaske tines i 10 minutter i et termostatisk vannbad som holder 33-35 °C.
Maltese: • Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon med M. synoviae induserer en forbigående positiv antistoffrespons mot Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra Mycoplasma synoviae fit-tiġieġ.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer en aktiv immunitet mot Mycoplasma synoviae i kyllinger.
Maltese: Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b'kappa talaluminju.
Norwegian Bokmål: LDPE-flaske i plast på 30 ml (1000 doser) med butylgummipropp forseglet med en aluminiumshette.
Maltese: Sustanza attiva:
Norwegian Bokmål: Andre bestanddeler:
Maltese: Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med M. synoviae induserer en forbigående positiv antistoffrespons mot Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Tużax wara d-data ta' skadenza li hemm fuq it-tabella.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EC) nr. 470/2009.
Maltese: L-Awstralja
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Maltese: Dewweb malajr il-flixkun li għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' żmien ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Norwegian Bokmål: En uåpnet flaske tines i 10 minutter i et termostatisk vannbad som holder 33-35 °C i. Må ikke tines opp ved høyere temperaturer eller i lenger tid.
Maltese: Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.
Norwegian Bokmål: Immunitet inntrer: 4 uker etter vaksinasjon.
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
Norwegian Bokmål: En dose (30 mikroliter) inneholder:
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Uża f'temperatura ambjentali (22-27°C) fi żmien sagħtejn wara li ddewweb.
Norwegian Bokmål: Brukes ved romtemperatur (22-27 °C) innen 2 timer etter opptining.
Maltese: • Distinzjoni bejn ir-razza attwali u r-razza tal-vaċċin ta' M.synoviae tista' ssir permezz ta' ittestjar bil-klassifikazzjoni ta' Hammond jew High Resolution Melt (HRM) f'laboratorju.
Norwegian Bokmål: • Feltstammer og vaksinestammen av M. synoviae kan skilles ved hjelp av Hammondklassifisering eller HRM-testing (High Resolution Melt) ved et laboratorium.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jerġa' jinħażen f'temperatura ta' -70°C wara l-ħażna jew taħt -18°C.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke tilbake til oppbevaring ved -70 °C etter at den er oppbevart ved eller under -18 °C.
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk blisterpakning OPA/alu/PVC/alu
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Norwegian Bokmål: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nederland
Maltese: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Norwegian Bokmål: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
Norwegian Bokmål: Trombose/tromboembolikomplikasjoner
Maltese: IN-NETHERLANDS
Norwegian Bokmål: NEDERLAND
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (*10^4/ul)
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Totalt - n - Median (dager) - (Q1, Q3) - P-verdi [a]
Maltese: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Norwegian Bokmål: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumoksid Natriumlaurylsulfat Hydroksypropylcellulose Karmellosekalsium Magnesiumstearat
Maltese: <45 kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt < 45 kg
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid Trietylsitrat Talkum
Maltese: [b] Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel bl-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi bħala stratum.
Norwegian Bokmål: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med baseline trombocyttall som stratum.
Maltese: Żvilupp embrijofetali
Norwegian Bokmål: Embryo-føtal utvikling
Maltese: Il-proċedura medika invażiva twettqet bejn Jiem 9 u 14.
Norwegian Bokmål: Invasiv prosedyre ble gjennomført mellom dag 9 og 14.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1348
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1348
Maltese: 8465RX in-Netherlands
Norwegian Bokmål: 8465RX
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoksid, natriumlaurylsulfat, hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid, trietylsitrat, talkum og rødt jernoksid (E172)
Maltese: Inibituri ta' P-gp u BCRP
Norwegian Bokmål: P-gp- og BCRP-hemmere
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Mulpleo
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
Norwegian Bokmål: AUC0-τ (ng·time/ml)
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og etnisitet
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag har også lavt potensial til å hemme P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag har lavt potensial til å hemme CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5) og til å indusere både CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Maltese: Tossiċità ripetuta
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Maltese: Mulpleo fih ftit sodium.
Norwegian Bokmål: Mulpleo inneholder natrium
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil tal-proteina tal-plażma tal-bniedem hu ta' ≥ 99.9%.
Norwegian Bokmål: Bindingsgrad til humane plasmaproteiner er ≥ 99,9 %.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (4.7%, 8/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 3.5%, 6/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), dardir (2.3%, 4/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 4.1%, 7/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), trombożi fil-vina portali (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 1.2%, 2/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo) u raxx (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 0%, 0/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var hodepine (4,7 %, 8/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 3,5 %, 6/170 pasienter i placebogruppen), kvalme (2,3 %, 4/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 4,1 %, 7/170 pasienter i placebogruppen), portvenetrombose (1,2 %, 2/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 1,2 %, 2/170 pasienter i placebogruppen) og utslett (1,2 %, 2/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 0 %, 0/170 pasienter i placebogruppen).
Maltese: Tabella 6 Parametri farmakokinetiċi ta' lusutrombopag wara doża ta' 3 mg darba kuljum f'pazjenti bi tromboċitopenija u b'mard kroniku tal-fwied (Studju M0634)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Farmakokinetiske parametre for lusutrombopag etter 3 mg dose én gang daglig hos trombocytopene pasienter med kronisk leversykdom (studie M0634)
Maltese: Studju M0631
Norwegian Bokmål: Studie M0631
Maltese: Studju M0634
Norwegian Bokmål: Studie M0634
Maltese: Fi Studju M0634, 215-il individwu ntgħażlu b'mod każwali fl-istudju: 108 fil-grupp ta' lusutrombopag 3 mg u 107 fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I studie M0634 ble 215 forsøkspersoner randomisert: 108 til gruppen med lusutrombopag 3 mg og 107 til placebogruppen.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' t1/2 (% koeffiċjent tal-varjazzjoni), kienet ta' 38.3 sigħat (18.7%) wara doża orali multipla ta' 3 mg ta' lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for t1/2 (% variasjonskoeffisient) var 38,3 timer (18,7 %) etter gjentatte orale doser av 3 mg lusutrombopag.
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag utskilles i svært liten grad i urin (ca. 1 %).