FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggior parte dei pazienti la pressione arteriosa era ben controllata al basale.
Slovak: U väčšiny pacientov bol arteriálny krvný tlak dostatočne znížený pri zaradení do skúšania.
Italian: , fotosensibilità
Slovak: , fotosenzitivita
Italian: , aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Slovak: , arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení)
Italian: Livelli plasmatici allo stato stazionario sono raggiunti dopo 7-8 giorni di somministrazione continua.
Slovak: Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu pri kontinuálnom podávaní za 7-8 dní.
Italian: , aumento degli enzimi epatici (per lo più riferibile a colestasi)
Slovak: , zvýšenie pečeňových enzýmov (väčšinou zodpovedajúce cholestáze)
Italian: - Interazioni con il citocromo P450 (CYP450) Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Slovak: Aliskiren neinhibuje izoenzýmy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Italian: Comunque, poiché è stato dimostrato che aliskiren è un substrato per il polipeptide di trasporto degli anioni organici 1A2 (OATP1A2) (vedere l'interazione con gli inibitori del polipeptide di trasporto degli anioni organici (OATP)), aliskiren potrebbe ridurre l'esposizione plasmatica alla torasemide attraverso un'interferenza con il processo di assorbimento.
Slovak: Keďže sa zistilo, že aliskiren je substrátom polypeptidu transportujúceho organické anióny 1A2 (OATP1A2) (pozri interakciu s inhibítormi polypeptidov transportujúcich organické anióny (OATP)), aliskiren môže znížiť expozíciu torasemidu v plazme ovplyvnením procesu absorpcie.
Italian: Studi sulla mutagenesi non hanno rilevato effetti correlati al medicinale né a livello genetico né a livello cromosomico.
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liečivom či už na génovej alebo chromozomálnej úrovni.
Italian: I pazienti devono essere informati di comunicare al medico qualsiasi segno indicativo di reazioni allergiche, in particolare difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle estremità, degli occhi, delle labbra o della lingua.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili lekárovi akékoľvek príznaky poukazujúce na alergické reakcie, najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, končatín, očí, pier alebo jazyka.
Italian: Uno studio meccanicistico è stato condotto nel ratto per indagare la relazione tra l'età, l'esposizione ad aliskiren e la maturazione dell'espressione di MDR1 e OATP2.
Slovak: Mechanistická štúdia sa uskutočnila na preskúmanie vzťahu medzi vekom, expozíciou aliskirenu a zrením expresie MDR1 a OATP2 u potkanov.
Italian: La deplezione di volume o di sodio deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Rasilamlo, oppure il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Slovak: Deplécia objemu alebo soli sa má korigovať pred podaním Rasilamla, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Rasilamlo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Rasilamla u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Italian: Le percentuali combinate di morte cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, attacco cardiaco ricorrente, ictus e morte improvvisa rianimata sono risultate simili nel gruppo aliskiren e nel gruppo placebo.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, cievnych mozgových príhod a náhlej smrti s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Italian: È necessaria particolare cautela nei pazienti con predisposizione all'ipersensibilità.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozíciou k precitlivenosti.
Italian: Pertanto la dialisi non è adeguata per il trattamento della sovraesposizione ad aliskiren.
Slovak: Preto dialýza nie je vhodná na liečbu nadmernej expozície aliskirenu.
Italian: Le variazioni osservate non sono comunque correlate alla gravità della compromissione renale.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závažnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Italian: Gli effetti di aliskiren sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari non sono attualmente noti.
Slovak: Účinky aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu v súčasnosti nie sú známe.
Italian: Amlodipina I dati di sicurezza per l'amlodipina sono stati ben dimostrati clinicamente e non clinicamente.
Slovak: Údaje o bezpečnosti amlodipínu sú overené klinicky aj neklinicky.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti per Rasilamlo sono ipotensione ed edema periferico.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na Rasilamlo sú hypotenzia a periférny edém.
Italian: L'effetto di bevande a base di estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe) sull'assorbimento di aliskiren non è stato investigato.
Slovak: Vplyv nápojov obsahujúcich rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov) na absorpciu aliskirenu sa neskúmal.
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Rasilamlo deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasilamlom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Italian: Il profilo di sicurezza di Rasilamlo presentato di seguito si basa su studi clinici condotti con Rasilamlo e sul profilo di sicurezza noto dei singoli componenti aliskiren e amlodipina.
Slovak: Profil bezpečnosti Rasilamla uvedený nižšie vychádza z klinických štúdií vykonaných s Rasilamlom a zo známych profilov bezpečnosti jednotlivých zložiek, aliskirenu a amlodipínu.
Italian: Aliskiren non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Aliskiren nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Italian: Aliskiren è un potente e selettivo inibitore diretto della renina umana, non-peptidico e attivo per via orale.
Slovak: Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Italian: Poichè esistono informazioni insufficienti/limitate nell'uomo o nell'animale sull'escrezione di aliskiren e di amlodipina nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovak: Keďže údaje o vylučovaní aliskirenu a amlodipínu do mlieka u ľudí alebo zvierat sú nedostatočné/obmedzené, riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Italian: Il peso medio dei pazienti trattati contemporaneamente con furosemide e aliskiren 300 mg (84,6 kg) era maggiore rispetto al peso dei pazienti trattati con la sola furosemide (83,4 kg).
Slovak: Telesná hmotnosť pacientov, ktorým sa súbežne podával furosemid a aliskiren 300 mg (84,6 kg) bola vyššia ako telesná hmotnosť pacientov, ktorým sa podával samotný furosemid (83,4 kg).
Italian: Nei bambini di età fra i 6 e i 12 anni e negli adolescenti di 13-17 anni la tipica clearance orale (CL/F) è stata di 22,5 e 27,4 l/ora rispettivamente nei maschi e di 16,4 e 21,3 l/ora rispettivamente nelle femmine.
Slovak: U 6- až 12-ročných detí a u 13- až 17-ročných dospievajúcich bol typický perorálny klírens (CL/F) 22,5 a 27,4 l/h u chlapcov a 16,4 a 21,3 l/h u dievčat.
Italian: Se scopre di essere in stato di gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e consulti il suo medico.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite ho prestaňte užívať a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Italian: L'effetto antipertensivo si manifesta entro 1 settimana ed è quasi massimo dopo circa 4 settimane.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa a účinok sa blíži k maximu približne za 4 týždne.
Italian: Durante il periodo di riferimento un numero di reazioni avverse al farmaco gravi e non gravi di "iponatriemia" derivanti da dati successivi alla commercializzazione ha sollevato una preoccupazione che ha portato alla presentazione di una revisione cumulativa da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
Slovak: Počas hlásenia vzbudili pozornosť viaceré závažné a nezávažné nežiaduce reakcie na liek (ADR) týkajúce sa „hyponatriémie" zo zdrojov poskytujúcich údaje po uvedení liekov na trh, čo viedlo držiteľa rozhodnutia o registrácii (MAH) k podaniu kumulatívnej správy.
Italian: • Uso combinato di aliskiren con altri medicinali che agiscono sul RAAS.
Slovak: Kombinované použitie aliskirenu s inými látkami účinkujúcimi na RAAS.
Italian: Rasilamlo associa due composti antipertensivi con meccanismi complementari per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: aliskiren appartiene alla classe degli inibitori diretti della renina e l'amlodipina alla classe dei calcio antagonisti.
Slovak: Rasilamlo kombinuje dve antihypertenzívne látky s komplementárnymi mechanizmami zníženia krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: aliskiren patrí do triedy priamych inhibítorov renínu a amlodipín patrí do triedy antagonistov vápnika.
Italian: Durante il trattamento, il suo medico potrebbe aggiustare il dosaggio in base alla risposta della sua pressione arteriosa.
Slovak: Počas liečby vám lekár môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako sa vám účinkom liečby zmení krvný tlak.
Italian: Gli effetti di Rasilamlo sulla mortalità per tutte le cause, sulla mortalità e morbilità cardiovascolare e sul danno d'organo bersaglio non sono al momento noti.
Slovak: Rasilamla na mortalitu z akejkoľvek príčiny, kardiovaskulárnu mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľových orgánov nie sú v súčasnosti známe.
Italian: Non sono ad oggi disponibili dati di efficacia a lungo termine per aliskiren in pazienti con insufficienza cardiaca.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o dlhodobej účinnosti aliskirenu u pacientov so zlyhávaním srdca.
Italian: Pertanto Rasilamlo è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni.
Slovak: Rasilamlo je preto kontraindikované u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov.
Italian: • gonfiore, incluso gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)
Slovak: • opuch, vrátane opuchu rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
Italian: I risultati hanno mostrato che i cambiamenti dello sviluppo per l'esposizione ad aliskiren sono correlati con l'ontogenesi della maturazione del trasportatore nel digiuno, nel fegato, nel rene e nel cervello.
Slovak: Výsledky ukázali, že vývinové zmeny expozície aliskirenu korelovali s ontogenézou zrenia transportérov v jejune, pečeni, obličkách a mozgu.
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi rispetto al placebo (38,2% versus 30,3%).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia nežiaducich udalostí (38,2
Italian: Amlodipina, uno dei principi attivi di Rasilamlo, può causare capogiri e sonnolenza.
Slovak: Amlodipín, jedno z liečiv Rasilamla, môže vyvolať závraty a ospalosť.
Italian: Con amlodipina sono stati riportati marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino a shock ad esito fatale.
Slovak: Pri amlodipíne bola hlásená výrazná a pravdepodobne pretrvávajúca systémová hypotenzia prechádzajúca až do šoku, vrátane šoku končiaceho sa smrťou.
Italian: Gli inibitori della renina sopprimono l'attività enzimatica della renina e quindi bloccano la formazione di angiotensina II, la principale molecola effettrice del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).
Slovak: Inhibítory renínu potláčajú enzýmovú aktivitu renínu a tým blokujú tvorbu angiotenzínu II, hlavnej efektorovej molekuly systému renínanigotenzín-aldosterón (RAAS).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media è circa 9 l/h.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens približne 9 l/h.
Italian: Nei pazienti trattati sia con aliskiren sia con furosemide orale o torasemide, si raccomanda pertanto di monitorare gli effetti della furosemide o della torasemide quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide, torasemide o aliskiren per evitare variazioni del volume dei fluidi extracellulari e possibili situazioni di sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov liečených aliskirenom aj perorálne podávaným furosemidom alebo torasemidom sa preto odporúča monitorovať účinky furosemidu alebo torasemidu, keď sa liečba furosemidom, torasemidom alebo aliskirenom začína alebo upravuje, aby sa predišlo zmenám objemu extracelulárnej tekutiny a možným situáciám objemového preťaženia (pozri časť 4.4).
Italian: Di conseguenza, l'amlodipina inibisce direttamente la vasocostrizione e riduce la resistenza vascolare mentre aliskiren, mediante il controllo della produzione di angiotensina II, può anche inibire la vasocostrizione ma in aggiunta sposta l'acqua e il bilancio del sodio verso livelli necessari per condizioni normotensive.
Slovak: Amlodipín tak priamo inhibuje vazokonstrikciu a znižuje cievny odpor, zatiaľ čo aliskiren prostredníctvom regulácie tvorby angiotenzínu II môže tiež inhibovať vazokonstrikciu, ale okrem toho posúva aj rovnováhu vody a sodíka smerom k hodnotám potrebným pre normálny tlak.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche con altri medicinali che agiscono sul RAAS, come gli ACEI e gli ARBs.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných liekoch pôsobiacich na RAAS, napr. pri
Italian: Studi sulla riproduzione nel ratto non hanno mostrato tossicità ad eccezione di un ritardo nel parto e di un prolungamento della durata del travaglio a dosi 50 volte superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkanov nepreukázali toxicitu okrem oneskorenia dátumu pôrodu a dlhšieho trvania pôrodu pri dávkach 50krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (pozri časť 5.3).
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Slovak: Via Provinciale Schito 131 I-80058
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di aliskiren e FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Italian: L'amlodipina non modifica la funzione del nodo senoatriale o la conduzione atrioventricolare nell'animale intatto o nell'uomo.
Slovak: Amlodipín nemení funkciu sinoátriového uzla ani átrioventrikulárne vedenie u intaktných zvierat alebo ľudí.
Italian: La dose abituale di Rasilamlo è una compressa al giorno.
Slovak: Zvyčajná dávka Rasilamla je jedna tableta denne.
Italian: Con amlodipina, i dati disponibili suggeriscono che un importante sovradosaggio possa portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed, eventualmente, a tachicardia riflessa.
Slovak: Na základe dostupných údajov o amlodipíne sa predpokladá, že masívne predávkovanie by mohlo mať za následok nadmernú periférnu vazodilatáciu a možno reflexnú tachykardiu.
Italian: L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Slovak: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Italian: Non è pertanto raccomandato l'uso di Rasilamlo in donne che allattano.
Slovak: Preto sa neodporúča, aby dojčiace ženy užívali Rasilamlo.
Italian: Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere utile un vasocostrittore, a patto che non ci siano controindicazioni per il suo utilizzo.
Slovak: Vazokonstrikčná látka môže pomôcť pri obnovení tonusu ciev a krvného tlaku za predpokladu, že jej použitie nie je kontraindikované.
Italian: Queste sono risultate statisticamente significative rispetto al placebo e ad aliskiren per tutti i dosaggi.
Slovak: Tieto hodnoty boli pri všetkých dávkach štatisticky významné oproti placebu a aliskirenu.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Italian: La clearance dell'amlodipina è inferiore nei pazienti con insufficienza epatica, con conseguente aumento dell'AUC di circa il 40-60%.
Slovak: Pacienti s insuficienciou pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40-60
Italian: Disturbo visivo (inclusa diplopia)
Slovak: Porucha zraku (vrátane diplopie)
Italian: - Induttori del CYP3A4
Slovak: - Induktory CYP3A4
Italian: - Succo di pompelmo
Slovak: - Grapefruitová šťava
Italian: Sulla base della quantità limitata di dati di sicurezza disponibili da uno studio di farmacocinetica di trattamento con aliskiren in 39 bambini ipertesi di 6-17 anni di età, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelle osservate negli adulti ipertesi.
Slovak: Na základe obmedzeného množstva údajov o bezpečnosti získaných v štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 detí s hypertenziou vo veku 6-17 rokov sa predpokladá, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné, aké sa pozorujú u dospelých s hypertenziou.
Italian: La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave: pertanto si deve prestare cautela nella somministrazione di Rasilamlo in pazienti con compromissione della funzione epatica.
Slovak: Farmakokinetika amlodipínu sa neskúmala pri ťažkej poruche funkcie pečene; preto je potrebné postupovať opatrne pri podávaní Rasilamla pacientom s poškodením funkcie
Italian: Con la sospensione del trattamento la pressione arteriosa è tornata gradualmente ai livelli basali nell'arco di parecchie settimane, senza evidenza di effetti rebound per la pressione arteriosa o la PRA.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom sa nedokázal „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Italian: Lo studio non ha dimostrato un beneficio di aliskiren quando somministrato in aggiunta alla terapia standard per scompenso cardiaco acuto e ha dimostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete mellito.
Slovak: Klinické skúšanie preukázalo, že aliskiren nie je prínosom, keď sa pridá ku štandardnej liečbe akútneho zlyhania srdca, a zvýšenie rizika kardiovaskulárnych udalostí u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus.
Italian: Il tempo di emodialisi non ha alterato significativamente la farmacocinetica di aliskiren in pazienti con ESRD.
Slovak: Načasovanie hemodialýzy významne nezmenilo farmakokinetiku aliskirenu u pacientov s ESRD.
Italian: Fertilità Non vi sono dati clinici sulla fertilità con l'uso di Rasilamlo.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite pri užívaní Rasilamla.
Italian: Dopo somministrazione orale di Rasilamlo, il tempo di concentrazione plasmatica di picco mediano è entro 3 ore per aliskiren e 8 ore per amlodipina.
Slovak: Po perorálnom podaní Rasilamla je medián času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie pri aliskirene do 3 hodín a pri amlodipíne do 8 hodín.
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica con Rasilamlo, si deve iniziare un trattamento di supporto.
Slovak: Ak pri Rasilamle vznikne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba.
Italian: , scolorimento della pelle iperidrosi
Slovak: , odfarbenie kože hyperhidróza
Italian: I dati clinici disponibili non hanno indicato un uso di dosi maggiori di torasemide dopo la cosomministrazione con aliskiren.
Slovak: Dostupné klinické údaje neukázali používanie vyšších dávok torasemidu po súbežnom podávaní s aliskirenom.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di aliskiren o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie aliskirenu alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Italian: I pazienti con una storia di angioedema possono avere un aumentato rischio di sviluppare angioedema durante il trattamento con aliskiren (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Slovak: U pacientov s angioedémom v anamnéze môže byť vyššie riziko výskytu angioedému počas liečby aliskirenom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Italian: L'escrezione renale della torasemide è notoriamente mediata dai trasportatori di anioni organici (OAT).
Slovak: Je známe, že vylučovanie torasemidu obličkami je sprostredkované transportérmi organických aniónov (OAT).
Italian: L'azione combinata di aliskiren e amlodipina su questi due fattori che regolano a livello centrale la pressione arteriosa (effetti ipertensivi mediati dalla vasocostrizione e dal RAAS) ha come risultato un effetto antipertensivo più efficace di quello osservato con la monoterapia.
Slovak: Výsledkom kombinovaného pôsobenia aliskirenu a amlodipínu na tieto dva centrálne faktory regulácie krvného tlaku (vazokonstrikcia a hypertenzívne účinky sprostredkované RAAS) sú väčšie antihypertenzívne účinky, než aké sa pozorujú pri monoterapii.
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica di popolazione su 74 bambini ipertesi di età compresa tra 1 e 17 anni (con 34 pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni e 28 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni) che ricevevano amlodipina tra 1,25 e 20 mg somministrata una o due volte al giorno.
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky sa vykonala u 74 detí s hypertenziou vo veku od 1 do 17 rokov (s 34 pacientmi vo veku od 6 do 12 rokov a 28 pacientmi vo veku od 13 do 17 rokov), ktoré dostávali 1,25 až 20 mg amlodipínu podávaného buď raz, alebo dvakrát denne.
Italian: L'amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e aiuta a controllare la pressione del sangue elevata.
Slovak: Amlodipín patrí do skupiny liečiv známych ako blokátory kalciových kanálov, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio con Rasilamlo.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Rasilamlom.
Italian: Rasilamlo contiene due principi attivi denominati aliskiren e amlodipina.
Slovak: Rasilamlo obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a amlodipín.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per aliskiren / aliskiren, amlodipina / aliskiren, idroclorotiazide, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: • Nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli occhi (possono essere segni di disordini epatici) (frequenza non nota).
Slovak: • nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč alebo zožltnutie kože a očí (môžu to byť prejavy poruchy funkcie pečene) (častosť nie je známa).
Italian: Le reazioni avverse osservate con Rasilamlo o con uno o entrambi i componenti in monoterapia sono incluse nella tabella sottostante.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri Rasilamle alebo pri monoterapii jednou alebo oboma zložkami lieku sú uvedené v tabuľke nižšie.
Italian: L'esposizione plasmatica è stata circa 100 volte superiore nei ratti di 14 giorni e 3 volte superiore nei ratti di 21 giorni rispetto ai ratti adulti.
Slovak: Expozícia v plazme bola v porovnaní s dospelými potkanmi približne 100-krát vyššia u potkanov vo veku 14 dní a 3-krát vyššia u potkanov vo veku 21 dní.
Italian: Informazioni su interazioni relative ad amlodipina
Slovak: Informácie o interakciách amlodipínu