FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες για να εφαρμοστεί αποτελεσματικά στην καθημερινή κλινική πράξη ο περιορισμός του αριθμού των δόσεων που χορηγούνται στον ασθενή καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του, διότι ενδέχεται να μην έχουν καταγραφεί επαρκώς οι προηγούμενες εκθέσεις σε GdCA ή το είδος GdCA που χορηγήθηκε.
Slovak: Obmedzenie počtu dávok nemusí byť v klinickej praxi možné, pretože predchádzajúce vystavenia látkam GdCA nemuselo byť dostatočne zaznamenané, pokiaľ ide o druh použitej látky GdCA.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τα γραμμικά GdCA για ενδοφλέβια χρήση, όπως γαδομπενικό οξύ (για όλες τις ενδείξεις πλην της ηπατικής απεικόνισης), γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική εικόνα ασφάλειας, καθώς και τον πρόσθετο πιθανό κίνδυνο βλάβης από τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς, υπερτερούν του οφέλους.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že riziko súvisiace s lineárnymi intravenóznymi látkami GdCA, kyselinou gadobénovou (vo všetkých indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamidom, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidom prevyšuje prínosy, pričom vzal na vedomie celkový bezpečnostný profil vrátane ďalšieho potenciálneho rizika poškodenia v dôsledku hromadenia v mozgu a iných tkaninách,
Greek: Ως εκ τούτου, στον εγκέφαλο παραμένουν κυρίως οι γραμμικές ενώσεις.
Slovak: Lineárne zlúčeniny preto pretrvávajú v mozgu.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δήλωσαν ότι για όλα τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου πρέπει να εφαρμόζονται οι γενικές αρχές του "κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου" (ALARA) και ότι πρέπει να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στο σύνολο των GdCA, είτε με μείωση της δοσολογίας είτε με χρήση εναλλακτικών διαγνωστικών μεθόδων, ει δυνατόν.
Slovak: (ALARA) a vystavenie všetkým látkam GdCA sa má minimalizovať buď znížením dávky alebo použitím iných diagnostických metód, ak je to možné.
Greek: Μακρομόρια με δεσμευμένο γαδολίνιο δεν εντοπίστηκαν στον εγκέφαλο ζώων που λάμβαναν μακροκυκλικούς παράγοντες.
Slovak: Rozpustné frakcie v mozgu zvierat, ktorým boli podané lineárne látky, obsahovali podiel makromolekúl; makromolekuly naviazané na gadolínium sa nezistili v mozgu zvierat, ktorým boli podané makrocyklické látky.
Greek: • Εξάλλου, μετά τη χορήγηση GdCA αναδείχθηκαν πυκνές εναποθέσεις σε διάφορους ιστούς κατά την ηλεκτρονική μικροσκοπία διέλευσης (ΗΜΔ), οι οποίες θεωρήθηκαν εναποθέσεις Gd.
Slovak: Okrem toho, transmisnou elektrónovou mikroskopiou (TEM) sa v rôznych tkanivách zistili po podaní látky GdCA denzné depozity, ktoré sa považovali za depozity gadolínia.
Greek: Συνεπώς, η απέκκριση των GdCA μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Vylučovanie látok GdCA u pacienta s renálnou dysfunkciou je preto znížené.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες στο να εφαρμοστεί αποτελεσματικά ο περιορισμός του αριθμού των δόσεων που χορηγούνται στον ασθενή καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του.
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že v praxi sú problémy s účinným obmedzením počtu dávok podaných počas života pacienta,
Greek: Η PRAC εξέτασε μάλιστα τα αποτελέσματα δύο ενδοπροσωπικών διασταυρούμενων συγκρίσεων με χρήση Multihance 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους έναντι 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους δύο δραστικών παραγόντων σύγκρισης (γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης και γαδοδιαμίδης), σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη πάθηση του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης που υποβλήθηκαν σε μαγνητική τομογραφία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (MH-109, MH-130), και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν τυφλές συγκρίσεις με αντιπαραβολή των εικόνων MRI που προέκυψαν από τα δύο GdCA, τα αποτελέσματα των οποίων δείχνουν ότι το Multihance υπερτερεί λόγω μεγαλύτερης φωτεινότητας των εικόνων, αυτό όμως δεν αντικατοπτρίζει καμία διαφορά στις διαθέσιμες διαγνωστικές πληροφορίες ή στην επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση, στην αντιμετώπιση του ασθενούς ή στην κλινική έκβαση.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval výsledky dvoch intraindividuálnych skrížených porovnaní dvoch aktívnych porovnávacích liekov (gadopentetát dimeglumín a gadodiamid) v dávke 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti pri použití lieku Multihance v porovnaní s dávkou 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti u pacientov so známym ochorením mozgu alebo miechy alebo s podozrením na takéto ochorenie, podstupujúcich MRI centrálneho nervového systému (CNS)
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί ομάδα ασθενών με μικρότερο κίνδυνο συσσώρευσης στον εγκέφαλο ή ασφαλές όριο κατακράτησης στον εγκέφαλο, ο περιορισμός της χρήσης γραμμικών GdCA για συγκεκριμένες μόνο ενδείξεις ή συγκεκριμένες ομάδες ασθενών κρίθηκε ότι δεν ενδείκνυται.
Slovak: Keďže sa však nemohla identifikovať konkrétna skupina pacientov s nižším rizikom hromadenia v mozgu alebo bezpečná prahová hladina pre zadržiavanie v mozgu, obmedzenie používania lineárnych látok GdCA na určité indikácie alebo určité skupiny pacientov sa nepovažovalo za primerané.
Greek: Προσπάθεια χαρακτηρισμού και ποσοτικοποίησης της εναποτιθέμενης ποσότητας γαδολινίου στον εγκέφαλο έγινε και στο πλαίσιο άλλων μελετών.
Slovak: Cieľom ďalších štúdií bolo charakterizovať a kvantifikovať mieru ukladania gadolínia v mozgu.
Greek: (περιλαμβανομένου του οδοντωτού πυρήνα και της ωχράς σφαίρας), οι πιθανές νευρολογικές επιδράσεις θα μπορούσαν να αφορούν τη λεπτή κινητικότητα ή την έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών, ιδίως σε ασθενείς με εξελισσόμενη νευρολογική νόσο η οποία μπορεί να συγκαλύπτει τις εν λόγω επιδράσεις.
Slovak: Vzhľadom na postihnuté oblasti mozgu (vrátane DN a GP) by možné neurologické účinky zahŕňali vplyv na jemnú motoriku alebo poznávaciu poruchu, najmä u pacientov s existujúcim neurologickým ochorením, ktoré môže maskovať tieto udalosti.
Greek: Μία ομάδα εμπειρογνωμόνων (περιλαμβανομένου του εκπροσώπου των ασθενών) τάχθηκε υπέρ της σύστασης της PRAC (αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, εκτός από το Primovist και το Magnevist για ενδοαρθρική χρήση) και του σκεπτικού της, με εξαίρεση την αναστολή του Multihance για απεικόνιση ήπατος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα για την εν λόγω ένδειξη και ότι το Primovist δεν είναι διαθέσιμο σε ένα κράτος μέλος.
Slovak: j. pozastavenie lineárnych látok okrem lieku Primovist a intraartikulárneho lieku Magnevist) a jeho odôvodnenie s výnimkou pozastavenia lieku Multihance na zobrazovanie pečene vzhľadom na neprítomnosť makrocyklických látok pre túto indikáciu a nedostupnosť lieku Primovist v jednom členskom štáte.
Greek: 1 ICP-MS: φασµατοµετρία µάζας επαγωγικώς συζευγµένου πλάσµατος
Slovak: ICP-MS: Indukčne viazaná plazma, hmotnostná spektrometria.
Greek: • Κλινικές μελέτες, τόσο παρατήρησης όσο και παρεμβατικές, για να εξεταστούν πλήρως οι σοβαρές ανησυχίες για πιθανές νευρολογικές επιδράσεις δεν κρίνεται εφικτό να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα, λόγω του εύρους των πιθανών αποτελεσμάτων, της απαίτησης για μακροχρόνια παρακολούθηση και της ανομοιογένειας του πληθυσμού των ασθενών που υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία.
Slovak: • klinické štúdie, pozorovacie aj intervenčné, na úplné vyriešenie závažných výhrad týkajúcich sa potenciálnych neurologických účinkov sa nepovažujú za uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Greek: Παρότι μέχρι στιγμής δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές ενέργειες, ωστόσο τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
Slovak: Hoci sa doteraz nepreukázali žiadne nežiaduce neurologické účinky spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
Greek: Η PRAC επανέλαβε επίσης το πόρισμά της ότι τα οφέλη του γραμμικού GdCA Magnevist για ενδοαρθρική χρήση υπερτερούν των κινδύνων (υπό τον όρο της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος), δεδομένου ότι χορηγείται σε πολύ μικρή δόση και παρουσιάζει μικρό κίνδυνο συσσώρευσης στους ιστούς.
Slovak: Magnevist prevyšujú ich riziká (pod podmienkou zmien v informáciách o lieku), keďže sa podávajú vo veľmi nízkych dávkach a predstavujú nízke riziko hromadenia v tkanivách.
Greek: Περαιτέρω, καθώς δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί ομάδα ασθενών με μικρότερο κίνδυνο συσσώρευσης στον εγκέφαλο ή ασφαλές όριο κατακράτησης στον εγκέφαλο, η χρήση γραμμικών GdCA μόνο για συγκεκριμένες ενδείξεις ή σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών κρίθηκε ότι δεν ενδείκνυται.
Slovak: Okrem toho, keďže sa nedala identifikovať konkrétna skupina pacientov s nižším rizikom hromadenia gadolínia v mozgu alebo bezpečná prahová hladina pre zadržiavanie v mozgu, obmedzenie používania lineárnych látok GdCA na určité indikácie alebo určité skupiny pacientov sa nepovažovalo za primerané.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του γαδομπενικού οξέος και του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά στο πλαίσιο της ηπατικής απεικόνισης.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy kyseliny gadobénovej a kyseliny gadoxetovej prevyšujú riziká súvisiace s týmito liekmi v kontexte zobrazovania pečene,
Greek: Εξάλλου, παρατηρήθηκαν τοξικές επιδράσεις των GdCA και σε άλλα όργανα, όπως οι νεφροί (με αποτέλεσμα την ανάπτυξη ΝΣΙ) και το δέρμα (εμφάνιση δερματικών πλακών), οι οποίες θεωρείται ότι συνδέονται με την ελευθέρωση γαδολινίου από τη χηλική ένωση.
Slovak: Toxicity súvisiace s látkami GdCA sa pozorovali aj v iných orgánoch, napríklad v obličke (čo vedie k NSF) a koži (čo vedie ku kožným plakom) a pravdepodobne súvisia s gadolíniom uvoľneným z chelátu.
Greek: η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση στην ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση είναι θετική υπό τον όρο των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος όπως συμφωνήθηκαν:
Slovak: pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich intravenózny gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intravenóznu kyselinu gadobénovú v indikácii zobrazovania pečene, intraartikulárnu kyselinu gadoterovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú je priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ άλλων στη λεπτή κινητικότητα ή στις γνωστικές λειτουργίες, δεν αποκλείεται να εμφανίζονται με καθυστέρηση ή να είναι δυσδιάκριτες, ιδίως σε ασθενείς με εξελισσόμενη νευρολογική νόσο.
Slovak: Nežiaduce účinky by mohli byť oneskorené a mierne a mohli by zahŕňať ovplyvnenie jemnej motoriky alebo poznávaciu poruchu, najmä u osôb s existujúcim neurologickým ochorením.
Greek: Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες στο να εφαρμοστεί αποτελεσματικά ο περιορισμός του αριθμού των δόσεων που χορηγούνται στον ασθενή καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του.
Slovak: Výbor PRAC takisto dospel k záveru, že v praxi sú problémy s účinným obmedzením počtu dávok podaných počas života pacienta,
Greek: Εξάλλου, χαμηλές συγκεντρώσεις γραμμικών αλλά και μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου ανιχνεύθηκαν σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες μέσω φασματομετρίας μάζας.
Slovak: Okrem toho, v neklinických a klinických štúdiách sa pomocou hmotnostnej spektrometrie zistili nízke koncentrácie lineárnych látok obsahujúcich gadolínium, ako aj makrocyklických látok.
Greek: Η μεγαλύτερη σταθερότητα in vivo απ' ό,τι in vitro προϋποθέτει την ύπαρξη σταθεροποιητικών παραγόντων in vivo.
Slovak: Vyššia stabilita in vivo než in vitro by vyžadovala prítomnosť stabilizátorov in vivo, držiteľ povolenia na uvedenie na trh však nepredložil žiadne presvedčivé dôkazy potvrdzujúce zvýšenie stability komplexu gadolínia v tele.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος συσσώρευσης Gd στον εγκέφαλο και οι πιθανές συναφείς βλάβες από τα γραμμικά GdCA, η PRAC εξέτασε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ, αντενδείξεις και άλλα πρόσθετα μέτρα.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval možnosti opatrení na minimalizovanie rizika s cieľom minimalizovať riziko hromadenia gadolínia v mozgu a možné súvisiace poškodenie v súvislosti s lineárnymi látkami GdCA, ako sú upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, kontraindikácie a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη του γαδομπενικού οξέος και του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων στο πλαίσιο της απεικόνισης του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že prínosy kyseliny gadobénovej a kyseliny gadoxetovej prevyšujú ich riziká v kontexte zobrazovania pečene v neskorej fáze.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση για την ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση παραμένει θετική υπό τον όρο των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich intravenózny gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intravenóznu kyselinu gadobénovú v indikácii zobrazovania pečene, intraartikulárnu kyselinu gadoterovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú ostáva priaznivý a podlieha zmenám v informáciách o lieku.
Greek: Υπάρχουν αρκετές δημοσιεύσεις από πειραματικά μοντέλα επίμυων που αποδεικνύουν ενίσχυση του Τ1-σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνωντου αντίστοιχου του οδοντωτού πυρήνα στον άνθρωπο- μετά από χορήγηση γραμμικών σκιαγραφικών μέσων.
Slovak: V niekoľkých publikáciách sa uvádza, že na potkaních modeloch sa na T1-váženom obraze po podaní lineárnych látok preukázalo zvýšenie intenzity signálu v hlbokých jadrách mozočku (DCN), čo je ekvivalent ozubeného jadra (DN) u ľudí.
Greek: γαδοξετικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú, kyselinu gadobénovú, kyselinu gadoxetovú, gadoteridol, gadobutrol, kyselinu gadoterovú a gadoversetamid v rámci postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα για ενδοφλέβια χρήση, όπως το Multihance (γαδομπενικό οξύ) και το Primovist (γαδοξετικό οξύ) προσλαμβάνονται από το ήπαρ και, ως εκ τούτου, έχουν κλινική χρησιμότητα για την απεικόνιση υποαγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων, ιδίως στην καθυστερημένη φάση, οι οποίες δεν μπορούν να μελετηθούν επαρκώς με παράγοντες που δεν προσλαμβάνονται από το ήπαρ.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že lineárne intravenózne látky, Multihance (kyselina gadobénová) a Primovist (kyselina gadoxetová), podliehajú vychytávaniu v pečeni, a preto sú klinicky prospešné pri zobrazovaní slabo vaskularizovaných pečeňových lézií, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktoré sa nemôžu primerane preskúmať pri použití látok bez vychytávania v pečeni, a tak umožniť včasné stanovenie diagnózy potenciálne život ohrozujúcich ochorení.
Greek: Στην πραγματικότητα, η ενίσχυση του σήματος του ήπατος κατά τη μαγνητική τομογραφία με GdCA διακρίνεται σε δύο φάσεις:
Slovak: Existujú dve fázy zvýšenia kontrastu pri MRI pečene pomocou látok GdCA:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν δυνητικά να περιλαμβάνουν αταξία, τρόμο και άλλες διαταραχές της κίνησης.
Slovak: Tieto oblasti sa podieľajú na regulácii zámerných a mimovoľných pohybov; nežiaduce udalosti by mohli zahŕňať také udalosti, ako je ataxia, tremor a iné poruchy pohybu.
Greek: Προϊόντα γραμμικών GdCA
Slovak: Lineárne lieky GdCA
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα για ενδοφλέβια χρήση, όπως το Multihance (γαδομπενικό οξύ) και το Primovist (γαδοξετικό οξύ) προσλαμβάνονται από το ήπαρ και, ως εκ τούτου, έχουν κλινική χρησιμότητα για την απεικόνιση υποαγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων, ιδίως στην καθυστερημένη φάση, οι οποίες δεν μπορούν να μελετηθούν επαρκώς με παράγοντες που δεν προσλαμβάνονται από το ήπαρ.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že lineárne intravenózne látky, Multihance (kyselina gadobénová) a Primovist (kyselina gadoxetová), podliehajú vychytávaniu v pečeni, a preto sú klinicky prospešné pri zobrazovaní slabo vaskularizovaných pečeňových lézií, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktoré sa nemôžu primerane preskúmať s použitím látok bez vychytávania v pečeni, a tak umožňiť včasné stanovenie diagnózy potenciálne život ohrozujúcich ochorení.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη του γαδομπενικού οξέος και του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά στο πλαίσιο της ηπατικής απεικόνισης.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že prínosy kyseliny gadobénovej a kyseliny gadoxetovej prevyšujú riziká súvisiace s týmito liekmi v kontexte zobrazovania pečene,
Greek: Ως ανταγωνιστικά μέταλλα που μπορούν να ελευθερώσουν Gd αναφέρονται ιδίως ο ψευδάργυρος, ο χαλκός και ο σίδηρος (Frenzel και συν., 2008).
Slovak: Ako súťažiace kovy, ktoré môžu uvoľniť gadolínium, sú opísané najmä zinok, meď a železo (Frenzel et al., 2008); glykozaminoglykány, napríklad heparín, sa môžu naviazať na gadolínium, a tak ho vytesniť z farmakologického chelátora.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα προσλαμβάνονται από τα ηπατοκύτταρα και επιτρέπουν την ενίσχυση της απεικόνισης τόσο κατά τη δυναμική όσο και κατά την καθυστερημένη φάση, για τον εντοπισμό υπεραγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων αλλά και αλλοιώσεων οι οποίες είναι ορατές μόνο κατά την καθυστερημένη φάση.
Slovak: Tieto lieky sú vychytávané hepatocytmi a okrem zobrazovania v dynamickej fáze môžu poskytnúť aj zobrazovanie v neskorej fáze v prípade vysoko vaskulariziovaných lézií v pečeni a zistiť lézie, ktoré sú viditeľné len v neskorej fáze.
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου έχει αποδειχθεί σε μη κλινικές μελέτες, στις δε επιδράσεις του περιλαμβάνονται κυτταρική νέκρωση, ίνωση και αλλοιώσεις που σχετίζονται με την εναπόθεση μετάλλων.
Slovak: V neklinických štúdiách sa preukázalo, že nechelátované gadolínium je toxické a má také účinky, ako je bunková nekróza, fibróza a lézie súvisiace s ukladaním minerálov.
Greek: • Παρότι μέχρι στιγμής δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις, όπως γνωστικές ή κινητικές διαταραχές, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
Slovak: • hoci sa doteraz nedokázali žiadne nežiaduce neurologické účinky spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, ako je poznávacia porucha alebo poruchy pohybu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
Greek: Διάρκεια κατακράτησης γαδολινίου στον εγκέφαλο
Slovak: Trvanie zadržiavania gadolínia v mozgu
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Príloha IV Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne povolených liekov
Greek: A. Martins & Fernandes, S.A.
Slovak: Martins & Fernandes, S.A.
Greek: Dotarem Arthro ενδοαρθρική χρήση
Slovak: Dotarem Arthro intraartikulárne použitie
Greek: Τσεχική Δημοκρατία GE Healthcare AS
Slovak: Slovenská republika GE Healthcare
Greek: Βουλγαρία дотарем
Slovak: Bulharsko дотарем
Greek: Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovak: Pharmazeutika AG
Greek: Guerbet Nederland BV Artirem ενδοαρθρική χρήση
Slovak: Guerbet Nederland BV Artirem intraartikulárne použitie
Greek: Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Slovak: Agfa Healthcare Imaging Agents
Greek: Παράρτημα IB - φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ ή γαδοβερσεταμίδη για ενδοφλέβια χρήση
Slovak: Príloha IB - lieky obsahujúce gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid na intravenózne použitie
Greek: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Slovak: Gadoteric Acid 27.932g/100
Greek: Ολλανδία
Slovak: Holandskos
Greek: Παράρτημα IA - φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γαδομπενικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη και γαδοξετικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση, καθώς και γαδοπεντετικό οξύ και γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση
Slovak: Príloha IA - lieky obsahujúce intravenóznu kyselinu gadobénovú, gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú a intraartikulárnu kyselinu gadoterovú
Greek: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Slovak: Gadodiamide 2.87g/10
Greek: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Slovak: Satis-Radioisótopos E Protecções
Greek: Artirem ενδοαρθρική χρήση
Slovak: Artirem intraartikulárne použitie
Greek: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Slovak: Gadodiamide 5.74mol/15
Greek: GE Healthcare Sas
Slovak: GE Healthcare
Greek: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Slovak: Gadodiamide 1.44g/5
Greek: Gadodiamide 14.35g/50 Ml
Slovak: Gadodiamide 14.35g/50
Greek: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Slovak: GE Healthcare Buchler GmbH
Greek: Gadodiamide 5.74g/20 Ml
Slovak: Gadodiamide 5.74g/20
Greek: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Slovak: Radco-Imaging GmbH
Greek: Magnevist ενδοαρθρική χρήση
Slovak: Magnevist intraartikulárne použitie
Greek: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Slovak: Gadodiamide 4.305g/15
Greek: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Slovak: Gadodiamide 4.31g/15
Greek: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml ενδοαρθρική χρήση
Slovak: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulárne použitie
Greek: Emporio Medical d.o.o.
Slovak: Medical d.o.o.
Greek: Bracco Imaging France Multihance
Slovak: Bracco Imaging France
Greek: Bayer Austria GmbH Dotagraf
Slovak: Bayer Austria GmbH
Greek: Bayer Pharma AG Magnevist διάλυμα για ένεση/έγχυση
Slovak: Bayer Pharma AG Magnevist injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Greek: Magnograf διάλυμα για ένεση/έγχυση
Slovak: Magnograf injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Guerbet
Slovak: Česká republika
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη σάρωση, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa snímkovania, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Greek: Κατόπιν αιτήματος από τις ενδιαφερόμενες φαρμακευτικές εταιρείες, η PRAC επανεξέτασε τις αρχικές της συστάσεις.
Slovak: Na základe žiadosti dotknutých spoločností výbor PRAC opätovne preskúmal svoje pôvodné odporúčanie.
Greek: Η επανεξέταση των σκιαγραφικών παραγόντων γαδολινίου άρχισε στις 17 Μαρτίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Preskúmanie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων τον Μάρτιο του 2017.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý v marci 2017 vydal súbor odporúčaní.
Greek: Οι τελικές συστάσεις έχουν αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε μια τελική, νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovak: Záverečné odporúčania boli postúpené Európskej komisii, ktorá vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης ήταν η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania bolo prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.