FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La existencia de un registro poscomercialización en el que se anima a los profesionales sanitarios a que inscriban a sus pacientes.
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką vedamo registro, į kurį sveikatos priežiūros specialistai raginami įrašyti pacientus, buvimas
Spanish: El material educativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą ne sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas gali nuspręsti, kad Cinryze gali leisti namie ne sveikatos priežiūros specialistas, pvz., šeimos narys, arba pacientas gali leistis pats.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que la persona encargada de la administración que no sea un profesional sanitario ha adquirido los conocimientos necesarios y que podrá administrar Cinryze de forma segura y eficaz en el domicilio.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo užtikrinti, kad ne sveikatos priežiūros specialistas įgijo visus reikiamus įgūdžius ir kad Cinryze galima saugiai ir veiksmingai vartoti namie.
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Lithuanian: Į mokomosios medžiagos rinkinį turi įeiti:
Spanish: Es fundamental que la persona que no sea profesional sanitario adquiera los conocimientos necesarios antes de poder administrar Cinryze en el domicilio de forma segura y eficaz.
Lithuanian: Būtini įgūdžiai, kuriuos ne sveikatos priežiūros specialistai turi įgyti, kad galėtų saugiai ir veiksmingai leisti preparatą namie.
Spanish: Será necesario realizar revisiones periódicas de la administración por parte del paciente/cuidador para cerciorarse de que se sigue una práctica óptima.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią praktiką, turi būti reguliariai tikrinama Jūsų ir (arba) Jūsų globėjo preparato leidimo metodika.
Spanish: En dicho caso, se le vigilará estrechamente.
Lithuanian: Tokiu atveju Jus atidžiai stebės.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Spanish: Sanquin Plasma Products B.V.
Lithuanian: Sanquin Plasma Products B.
Spanish: Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.
Lithuanian: Nors šie simptomai yra reti, jie gali būti sunkūs.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
Lithuanian: Kol kas tinkamų epidemiologinių duomenų nėra.
Spanish: 1077 XX Amsterdam Países Bajos
Lithuanian: 1077 XX Amsterdam Nyderlandai
Spanish: Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico.
Lithuanian: Tai gali apimti alerginio tipo reakcijas.
Spanish: En general la administración de Cinryze fue bien tolerada.
Lithuanian: Apskritai Cinryze buvo gerai toleruojamas.
Spanish: n= número de sujetos evaluados.
Lithuanian: n = vertintų tiriamųjų skaičius.
Spanish: ) cada 3 o 4 días durante 12 semanas.
Lithuanian: ) suleidimo į veną kas 3 ar 4 dienas, 12 savaičių.
Spanish: Por lo tanto, solo se administrará Cinryze a mujeres embarazadas si está claramente indicado.
Lithuanian: Todėl Cinryze nėščioms moterims reikia skirti tik jeigu aiškiai indikuotina.
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Países Bajos
Lithuanian: NL-1066 CX Amsterdam Nyderlandai
Spanish: Shire International Licensing B.V.
Lithuanian: Shire International Licensing B.
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas
Spanish: Semivida de eliminación (h)
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (h)
Spanish: Dosis única (1000 unidades*)
Lithuanian: Vienkartinė dozė (1 000 vienetų*)
Spanish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruselas Bélgica
Lithuanian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Spanish: La función principal de las serpinas es regular la actividad de las proteasas serinas.
Lithuanian: Pagrindinė serpinų funkcija yra reguliuoti serino proteazių aktyvumą.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de que el medicamento se comercialice en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionalinė kompetentinga institucija.
Spanish: • cara, párpados, labios o lengua
Lithuanian: • veido, akių vokų, lūpų arba liežuvio;
Spanish: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
Lithuanian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de inyección fueron poco frecuentes.
Lithuanian: Vietinės reakcijos injekcijos vietoje pasireiškė nedažnai.
Spanish: Dermatitis de contacto
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Spanish: Los datos que respaldan las recomendaciones posológicas en niños menores de 6 años de edad son muy limitados.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas jaunesniems nei 6 metų vaikams pagrindžiančių duomenų yra labai nedaug.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Spanish: Indicación del tratamiento (crisis aguda o profilaxis) Respuesta al tratamiento
Lithuanian: Gydymo indikacija (ūminis priepuolis arba profilaktika) Atsakas į gydymą
Spanish: Exantema, eritema, prurito
Lithuanian: Išbėrimas, eritema, niežėjimas
Spanish: La información recogida debe contener: Fecha y hora del tratamiento
Lithuanian: Turi būti renkama ši informacija: Gydymo data ir laikas
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños y adolescentes sean similares a los de los adultos.
Lithuanian: Tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams bus panašus kaip suaugusiesiems.
Spanish: Se desconoce si el inhibidor de C1 se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar C1 inhibitorius išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Grupo de edad 6-11 años:
Lithuanian: 6-11 metų amžiaus grupė:
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue severa y ninguna dio lugar a la suspensión del medicamento.
Lithuanian: Nė viena iš šių nepageidaujamų reakcijų nebuvo sunki ir nė dėl vienos nereikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cinryze puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Cinryze, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Cinryze svarbu pasakyti gydytojui, jei Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (trombozės reiškinių).
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de sucesos trombóticos (incluidos catéteres permanentes) deberán ser estrechamente vigilados.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatyta trombozės reiškinių rizikos veiksnių (įskaitant įstatytus kateterius), reikia atidžiai stebėti.
Spanish: • manos y pies
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų;
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes, o de otros tipos de infecciones.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Spanish: Parámetros
Lithuanian: Parametrai
Spanish: Debe prestarse especial atención al seguimiento de casos de episodios laríngeos y severos, además de casos en que el tratamiento haya comenzado pasadas 4 horas del inicio de la crisis; se deberán aportar detalles sobre la dosis administrada, el tiempo de administración y los resultados de seguridad y eficacia.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas sunkių bei laringinių priepuolių atvejų ir atvejų, kai gydymas buvo pradėtas praėjus daugiau kaip 4 valandoms nuo priepuolio pradžios, stebėjimui; turi būti pateikta išsami informacija apie suleistą dozę, dozės leidimo laiką bei saugumo ir veiksmingumo pasekmes.
Spanish: El inhibidor de C1 es una proteína que se produce de forma natural y que normalmente está presente en la sangre.
Lithuanian: C1 inhibitorius yra natūraliai susidarantis baltymas, kurio paprastai yra kraujyje.
Spanish: Al igual que con cualquier producto biológico, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Lithuanian: Kaip ir vartojant biologinius preparatus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Spanish: Cualquier reacción adversa
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Cinryze en niños menores de 2 años de edad.
Lithuanian: Cinryze saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams dar neištirti.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos especiales.
Lithuanian: Specialių tyrimų neatlikta.
Spanish: Asegúrese de que se haya disuelto bien todo el polvo.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visi milteliai ištirpo.
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad ya que es poco probable que el principio activo interactúe directamente con el ADN u otro material cromosómico.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų neatlikta, nes veikliosios medžiagos tiesioginė sąveika su DNR arba kita chromosomine medžiaga nėra tikėtina.
Spanish: En caso de reacciones o choque anafilácticos, deberá administrarse tratamiento médico urgente.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos arba šoko atveju reikia taikyti neatidėliotiną medicininį gydymą.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas.
Spanish: Guarde el vial restante y los equipos para la administración para la próxima dosis.
Lithuanian: Likusį flakoną ir leidimo įrangą pasilikite kitai dozei.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se calcularon a partir de 2 estudios pivotales controlados con placebo y 2 estudios abiertos con 251 sujetos únicos.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertintas remiantis 2 pagrindinių placebu kontroliuojamų ir 2 atvirųjų tyrimų su 251 specifiniu tiriamuoju duomenimis.
Spanish: 2 a 11 años, 10-25 kg:
Lithuanian: Nuo 2 iki 11 metų, 10-25 kg:
Spanish: Si su médico decide que usted puede autoadministrarse el medicamento, su médico o enfermero le enseñará a usted o a un miembro de su familia a preparar e inyectar Cinryze.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad galite vaisto leistis patys, gydytojas arba slaugytoja apmokys Jus arba Jūsų šeimos narį paruošti ir suleisti Cinryze.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes y de otros patógenos.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei kitiems patogenams.
Spanish: La información adicional que se debe recabar incluye datos sobre exposición al fármaco, reacciones adversas al fármaco, frecuencia de las crisis, datos de seguridad a largo plazo, uso en pacientes embarazadas con desenlace de los embarazos, además de su uso en la población pediátrica.
Lithuanian: Papildoma informacija, kurią reikia rinkti: duomenys apie vaisto ekspoziciją, nepageidaujamas reakcijas į vaistą, priepuolių dažnį, ilgalaikio saugumo duomenis, vartojimą nėščioms pacientėms su nėštumo pasekmėmis, taip pat vartojimą vaikams.
Spanish: El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis paruoštame tirpale yra 15 ± 5 mg/ml.
Spanish: Ambas dosis dieron lugar a una reducción similar en la frecuencia de las crisis y mostraron beneficio clínico con respecto a la gravedad, la duración y la necesidad de tratamiento agudo de las crisis.
Lithuanian: Abi dozės vienodai sumažino priepuolių dažnį ir kliniškai reikšmingai sumažino priepuolių sunkumą, trukmę ir gydymo skyrimo poreikį.
Spanish: *Los valores de potencia históricamente asignados se expresan en unidades (U) internas.
Lithuanian: * Istoriškai priskiriamos stiprumo vertės išreiškiamos įstaigos vienetais (V).
Spanish: De acuerdo a los datos clínicos actualmente disponibles, la influencia de Cinryze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, Cinryze gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: Asegúrese de que el vial del polvo y el vial del disolvente estén a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Lithuanian: Užtikrinkite, kad miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas būtų kambario temperatūros (15 ºC - 25 ºC).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Cinryze pasitarkite su gydytoju.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Spanish: Para la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Lithuanian: Saugumas perduodamų medžiagų požiūriu aprašytas 4.4 skyriuje.
Spanish: Dos ensayos adicionales evaluaron los niveles plasmáticos en niños (6-11 años).
Lithuanian: Dviejų papildomų tyrimų metu įvertinta koncentracija plazmoje, vaistinio preparato skiriant vaikams (6-11 metų).
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo (AUC) parecieron aumentar con la dosis doble en comparación con la dosis única, a pesar que el aumento no fue proporcional a la dosis.
Lithuanian: Maksimali koncentracija serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos serume ir laiko kreive (AUC) nuo vienkartinės iki dvigubos dozės tariamai padidėjo, nors šis didėjimas nebuvo proporcingas dozei.
Spanish: Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
Lithuanian: Dirbkite ant pateikto pakloto; prieš vykdydami toliau nurodytas procedūras nusiplaukite rankas.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del trasvasador.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad nepaliestumėte perpylimo įtaiso atvirojo galo.
Spanish: Los datos relativos al uso de este medicamento en el tratamiento domiciliario o a la autoadministración son limitados.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namie arba preparato leidimąsi nėra daug.
Spanish: El sustrato principal de la enzima C1 activada es la C4; la C1 sin inhibir da lugar a una disminución de los niveles de C4.
Lithuanian: Pirminis aktyvinto C1 fermento substratas yra C4; neslopinamas C1 mažina C4 lygį.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en angioedema hereditario, inhibidor de C1, derivados de plasma, código ATC: B06AC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai, vartojami sergant paveldima angioneurozine edema, C1 inhibitorius, gautas iš plazmos, ATC kodas - B06AC01.
Spanish: No retire el dispositivo del envase.
Lithuanian: Neišimkite įtaiso iš pakuotės.
Spanish: • laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
Lithuanian: • balso aparato (gerklų), kuris gali apsunkinti kvėpavimą;
Spanish: • En el caso de pacientes que presentan crisis laríngeas, o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis antes de que transcurran 60 minutos.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems pasireiškia laringiniai priepuoliai, arba jei gydymas atidedamas, gali reikėti antrąją dozę vartoti anksčiau nei po 60 minučių.
Spanish: • Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, hay que tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Lithuanian: • Jeigu vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta infekcijų pernešimo pacientams.
Spanish: Técnica de inyección intravenosa
Lithuanian: Intraveninės injekcijos leidimo metodika
Spanish: El tratamiento con Cinryze produjo un aumento de los niveles de C4 a las 12 horas.
Lithuanian: Gydymas Cinryze sukėlė C4 lygio pakilimą praėjus 12 valandų.
Spanish: • si es alérgico al inhibidor de C1 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija C1 inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Cinryze medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones locales (descritas como dolor, hematomas o exantema en el sitio de inyección/catéter, quemazón en las venas o flebitis) se produjeron en relación con el 0,2 % aproximadamente de las perfusiones.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vietinės reakcijos (apibūdinamos kaip skausmas, kraujosruvos arba išbėrimas injekcijos ir (arba) kateterio vietoje, venų deginimas arba flebitas) pasireiškė maždaug 0,2 % infuzijos atvejų.
Spanish: Dosis e indicaciones del tratamiento
Lithuanian: Dozės ir gydymo indikacijos
Spanish: Después de la reconstitución, el producto deberá utilizarse inmediatamente.
Lithuanian: Paruošus, preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Spanish: No vuelva a utilizar el mismo trasvasador.
Lithuanian: Perpylimo įtaiso nenaudokite pakartotinai.
Spanish: El vial de Cinryze es únicamente para un solo uso.
Lithuanian: Cinryze flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, desarrollo embrional precoz y posnatal o de carcinogenicidad ya que se esperaría que la administración crónica en animales estuviera asociada al desarrollo de anticuerpos neutralizantes a la proteína humana.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui, ankstyvam embriono ir postnataliniam vystymuisi arba kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, nes tikėtina, kad ilgą laiką gyvūnams skiriamas preparatas būtų susijęs su neutralizuojančiųjų antikūnų į žmogaus baltymą susidarymu.
Spanish: • Si presenta una crisis severa, especialmente hinchazón de la glotis (laringe), o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis de 1000 UI antes de que transcurran 60 minutos tras la primera dosis, en función de su respuesta clínica.
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė sunkus priepuolis, ypač balso aparato (gerklų) patinimas, arba jeigu gydymas atidedamas, gali reikėti antrąją 1 000 TV dozę vartoti anksčiau nei praėjus 60 minučių po pirmosios dozės, priklausomai nuo Jūsų klinikinio atsako.
Spanish: La información relativa a la seguridad del uso de Cinryze en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia es limitada.
Lithuanian: Informacijos apie Cinryze vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumą nėra daug.
Spanish: El inhibidor de C1 es una glucoproteína plasmática de una sola cadena, que en su estado maduro, consta de 478 aminoácidos con un peso molecular de 105 kD.
Lithuanian: C1 inhibitorius yra plazmoje aptinkamas vienos grandinės glikoproteinas, kuris būdamas brandžios būsenos susideda iš 478 aminorūgščių, kurių tariamasis molekulinis svoris yra 105 kD.
Spanish: Los datos recogidos en este registro deberán comunicarse al CHMP cuando se presenten los informes periódicos de seguridad (IPS).
Lithuanian: Šiame registre registruojami duomenys turi būti pateikti ŽVK vienu metu su PASP.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad físico-química durante 3 horas a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 3 valandas, laikant kambario temperatūroje (15 C - 25 C).
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes observadas tras la perfusión de Cinryze en los ensayos clínicos fueron cefaleas y náuseas.
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po Cinryze infuzijos klinikinių tyrimų metu, buvo galvos skausmas ir pykinimas.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de Cinryze son similares en niños, en adolescentes y en adultos.
Lithuanian: Bendrai vaikų, paauglių bei suaugusiųjų Cinryze saugumas ir toleravimas yra panašus.
Spanish: Instrucción sobre cómo manejar las posibles reacciones adversas Información sobre la necesidad de cumplimentar un diario para documentar cada tratamiento domiciliario y de llevar el diario a cada visita.
Lithuanian: Nurodymas, kaip gydyti galimas nepageidaujamas reakcijas Informacija apie būtinybę vesti dienyną, kad būtų dokumentuojamas kiekvienas namie taikytas gydymas, ir atsinešti dienyną kiekvieno apsilankymo metu.
Spanish: Si el nivel de inhibidor de C1 en sangre es bajo o el inhibidor de C1 no funciona bien, puede producirse un episodio de hinchazón (llamado angioedema).
Lithuanian: Jei Jūsų kraujyje yra mažas C1 inhibitoriaus kiekis arba C1 inhibitorius veikia netinkamai, gali pasireikšti tinimo priepuoliai (vadinami angioneurozine edema).
Spanish: Dado que estas vías forman parte de las cascadas de amplificación enzimática, sin el inhibidor de C1, la activación espontánea o inducida por un desencadenante de estas vías puede dar lugar a la activación incontrolada y al edema.
Lithuanian: Kadangi šie keliai yra fermentų amplifikacijos kaskadų dalis, be C1 inhibitoriaus, savaiminis arba paskatintas šių kelių aktyvinimas gali sąlygoti pasipriešinimo nesutinkantį aktyvinimą ir patinimą.
Spanish: Utilizando la misma jeringa, repita los pasos 3 a 6 con el segundo vial de Cinryze reconstituido para hacer una dosis completa de 10 ml.
Lithuanian: Naudodami tą patį švirkštą, pakartokite 3-6 veiksmus su antruoju paruošto Cinryze flakonu, kad paruoštumėte visą vieną 10 ml dozę.
Spanish: En función de un estudio realizado en animales, existe la posibilidad de un umbral trombogénico a dosis superiores a 200 unidades
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, vartojant didesnes kaip 200 vienetų
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de:
Lithuanian: Tarp simptomų gali būti skrandžio skausmai ir šių organų patinimas:
Spanish: Sucesos trombóticos
Lithuanian: Trombozės reiškiniai