FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a/nebo při biochemických studiích Ombitasvir
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i (lub) badaniach biochemicznych
Czech: Další informace naleznete v bodu 5.1.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Czech: HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System).
Czech: Perorální podání Užívejte dvě tablety ráno.
Polish: Podanie doustne Przyjmować dwie tabletki rano.
Czech: Přestože je Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 pacienta z 10
Polish: Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Czech: Režimy obsahující kobicistat
Polish: Schematy leczenia zawierające kobicystat
Czech: AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
Polish: AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Polish: Rylpiwirynę należy stosować z zachowaniem ostrożności i regularnie monitorować zapis EKG.
Czech: Ombitasvir je metabolizován cestou hydrolýzy amidu, následovanou oxidativním metabolismem.
Polish: Ombitaswir jest metabolizowany na drodze hydrolizy amidów, a następnie na drodze oksydacji.
Czech: V oběhu bylo nalezeno nejméně 5 menších metabolitů paritapreviru, tvořících přibližně 10 % radioaktivity v plasmě.
Polish: We krwi zidentyfikowano co najmniej 5 metabolitów parytaprewiru o mniejszym znaczeniu, które stanowiły w przybliżeniu 10% radioaktywności w osoczu.
Czech: Dávku digoxinu snížit o 30-50 %.
Polish: Zmniejszyć dawkę digoksyny o 30-50%.
Czech: Pokud od obvyklé doby užití dávky přípravku Viekirax uplynulo více než 12 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Viekirax minęło więcej niż 12 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Czech: >3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4) *ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Polish: Całkowita bilirubina > 3 - 10 × GGN (stopień 3) > 10 × GGN (stopień 4) *GGN: górna granica normy wg laboratorium wykonującego badanie.
Czech: Uvedené léky mohou ovlivnit způsob, jakým Viekirax působí, a Viekirax může ovlivnit způsob, jakým působí ostatní léky.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Viekirax i lek Viekirax może wpływać na działanie wymienionych leków.
Czech: Itrakonazol Posakonazol
Polish: Itrakonazol Pozakonazol
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
Polish: Warianty pojawiające się w związku z leczeniem i częstość ich występowania w tych populacjach z niepowodzeniem wirusologicznym przedstawiono w Tabeli 5.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 12 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu,
Czech: Očekává se: ↓ omeprazol, lansoprazol
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Czech: U nezměněné výchozí látky bylo 88 % celkové radioaktivity nalezeno ve stolici, což naznačuje, že hlavní cestou eliminace ombitasviru je biliární exkrece.
Polish: Lek macierzysty w postaci niezmienionej stanowił 88% całkowitej radioaktywności odzyskanej z kału, co wskazuje, że wydalanie z żółcią stanowi główną drogę eliminacji ombitaswiru.
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENERGNÍCH RECEPTORŮ Alfuzosin
Polish: SELEKTYWNY ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH Alfuzosyna
Czech: PVC/PE/PCTFE blistr s hliníkovou fólií.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.
Czech: Všechny další dvojité substituce Y93H v kombinaci se substitucemi na pozicích 28, 31 nebo 58 snížily aktivitu ombitasviru více než 400násobně.
Polish: Wszystkie inne podwójne podstawienia Y93H w połączeniu z podstawieniami w pozycjach 28, 31 lub 58 zredukowały aktywność ombitaswiru ponad 400-krotnie.
Czech: Není známo, zda se paritaprevir/ritonavir nebo ombitasvir a jejich metabolity vylučují do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy parytaprewir/rytonawir lub ombitaswir i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Polish: Działania niepożądane, gdy lek Viekirax przyjmowany jest z dazabuwirem: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów
Czech: Potenciál přípravku Viekirax k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Polish: Możliwy wpływ produktu Viekirax na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Czech: Očekává se: ↑ midazolam nebo triazolam
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ midazolam lub triazolam
Czech: 16 týdnů
Polish: 16 tygodni
Czech: Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
Polish: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo
Czech: Y93N nebo M28V v kombinaci s Q30R snížily aktivitu ombitasviru více než 42 802násobně.
Polish: Y93H, Y93N lub M28V w skojarzeniu z Q30R zmniejszyły aktywność ombitaswiru więcej niż 42 802-krotnie.
Czech: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Polish: AUC (ng x h/ml) (% CV)
Czech: Ritonavir neměl přímý antivirový účinek na replikaci replikonů subgenomů HCV a přítomnost ritonaviru neovlivnila in vitro antivirovou aktivitu paritapreviru.
Polish: Rytonawir nie wykazał bezpośredniego działania przeciwwirusowego na replikację subgenomicznych replikonów HCV, a obecność rytonawiru nie wpływała na działanie przeciwwirusowe parytaprewiru in vitro.
Czech: Při všech klinických studiích se ombitasvir, paritaprevir a ritonavir podávaly s jídlem.
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych ombitaswir, parytaprewir i rytonawir podawano z jedzeniem.
Czech: Přípravek Viekirax jsou růžové, podlouhlé, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, označené textem „AV1".
Polish: Tabletki leku Viekirax są różowe, podłużne, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm oznakowane „AV1".
Czech: Kombinované působení tří léčivých látek zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Polish: Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Viekirax; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Viekirax, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Czech: Viekirax + dasabuvir N = 588
Polish: Viekirax + dazabuwir N = 588
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawki imatynibu.
Czech: Akumulace je minimální u ombitasviru a přibližně 1,5-2násobná u ritonaviru a paritapreviru.
Polish: Kumulacja była minimalna w przypadku ombitaswiru i około 1,5 - 2 razy większa w przypadku rytonawiru i parytaprewiru.
Czech: Tělesná hmotnost není významným prediktorem expozice ritonaviru.
Polish: Masa ciała nie jest istotnym czynnikiem predykcyjnym narażenia na rytonawir.
Czech: Vzhledem k nízké četnosti selhání pozorované u doporučených léčebných režimů u subjektů infikovaných HCV genotypů 1a a 1b se zdá, že výchozí výskyt variant má na pravděpodobnost dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) jen malý vliv.
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virological response, SVR).
Czech: − pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;
Polish: − nudności, wymioty lub utrata apetytu,
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek přibližně 10% změnu expozic ombitasviru, a ≤20% změnu expozic paritapreviru.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że w wyniku zwiększenia lub zmniejszenia wieku o 10 lat w odniesieniu do 54 lat (mediana wieku w badaniach klinicznych III fazy) narażenie na ombitaswir zmieni się o około 10%, a narażenie na parytaprewir ≤ 20%.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Viekirax užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania produkt Viekirax należy przyjmować z pokarmem bez względu na zawartość tłuszczu i wartość kaloryczną.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou vykázat klinicky relevantní zvýšení expozice paritapreviru (např. ritonavir s atazanavirem, erytromycinem, diltiazemem nebo verapamilem).
Polish: Te produkty lecznicze mogą wykazywać istotne klinicznie zwiększenie narażenia na parytaprewir (np. rytonawir z atazanawirem, erytromycyna, diltiazem lub werapamil).
Czech: Rameno 12 týdnů
Polish: Ramię 12 tygodni
Czech: Neočekává se, že inhibice těchto transportérů s sebou ponese klinicky relevantní zvýšení expozic ombitasviru a dasabuviru.
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie tych transporterów spowoduje istotne klinicznie zwiększenie narażenia na ombitaswir i dazabuwir.
Czech: >20 × ULN (stupeň 4)
Polish: > 20 × GGN (stopień 4)
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Viekirax, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Polish: Ombitaswir i jego główne nieczynne metabolity stwierdzane u ludzi (M29, M36) nie były genotoksyczne w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.
Czech: • sildenafil (při použití k léčbě plicní arteriální hypertenze)
Polish: • syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego),
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s hyperbilirubinemií nedošlo k současnému zvýšení aminotransferáz.
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Czech: ≥ 35, n (%) Výchozí počet destiček, střední hodnota (× 109/l)
Polish: ≥35, n (%) Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikrojádro v kostní dřeni potkanů a
Polish: Badanie parytaprewiru dało wynik ujemny w teście mutagenności bakteryjnej oraz w dwóch przeprowadzonych in vivo testach genotoksyczności (mikrojąderkowy w komórkach szpiku kostnego szczura i kometowy w komórkach wątroby szczura).
Czech: Zatímco se expozice ombitasviru zvýšily úměrně dávce, zvýšení expozice paritapreviru a ritonaviru bylo větší než úměrné dávce.
Polish: Narażenie na ombitaswir zwiększało się proporcjonalnie do dawki, zaś narażenie na parytaprewir i rytonawir zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki.
Czech: Po podání přípravku Viekirax
Polish: Po podaniu produktu Viekirax
Czech: (12 týdnů)
Polish: (12 tygodni)
Czech: Paritaprevir je inhibitorem HCV NS3/4A proteázy, která je potřebná pro proteolytické štěpení kódovaného polyproteinu HCV (do zralých forem proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nezbytná pro replikaci viru.
Polish: Parytaprewir jest inhibitorem NS3/4A proteazy HCV, która jest konieczna do proteolizy poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i jest niezbędna dla replikacji wirusa.
Czech: U 8,5 % subjektů, kterým se dávka ribavirinu během terapie upravovala, byla četnost SVR (98,5 %) srovnatelná se subjekty, které si svou počáteční dávku ribavirinu udržely po celou dobu léčby.
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawkę rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był porównywalny do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
Czech: Informace o zkřížené rezistenci naleznete také v bodu 5.1.
Polish: Oporność krzyżowa, patrz również punkt 5.1.
Czech: I132Vc R155K D168A D168V
Polish: R155K D168A D168V
Czech: Viekirax je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě HCV (viz Tabulka 1).
Polish: Produkt Viekirax należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz Tabela 1).
Czech: Hlavní neaktivní lidské metabolity ombitasviru rovněž nebyly teratogenní u myší při expozicích přibližně 26násobně vyšších než u lidí při doporučené klinické dávce.
Polish: Główne nieczynne metabolity ombitaswiru występujące u ludzi nie miały działania teratogennego u myszy przy narażeniu w przybliżeniu 26 razy większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení (o více než 20 %), ↓ = snížení (o více než 20 %), ↔
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 20%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování léčivé látky a metabolitu do mléka (viz bod 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolit wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Czech: ALT >5-20 × ULN* (stupeň 3)
Polish: AlAT > 5 - 20 × GGN* (stopień 3)
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5.3% było rasy czarnej.
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel(šla) do nejbližší nemocnice.
Polish: Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Czech: (24 týdnů)
Polish: (24 tygodnie)
Czech: Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Polish: Takie zwiększenie aktywności AlAT występowało istotnie częściej w podgrupie pacjentek przyjmujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe (6 z 25 pacjentek), (patrz punkt 4.3).
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Sodu stearylofumaran
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s paritaprevirem, ritonavirem nebo ombitasvirem.
Polish: W przebiegu badań klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z podaniem parytaprewiru, rytonawiru lub ombitaswiru.
Czech: ↓ cyklobenzaprin
Polish: ↓ cyklobenzapryna
Czech: globální multicentrická, otevřená
Polish: globalne wieloośrodkowe, otwarte
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Viekirax a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Viekirax i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Ritonavir se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A a v menší míře i CYP2D6.
Polish: Rytonawir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A i w mniejszym stopniu z udziałem CYP2D6.
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów otrzymujących przewlekłą substytucję opioidową
Czech: ↑ amiodaron ↑ dronedaron ↑ chinidin ↑ ranolazin
Polish: ↑ amiodaron ↑ dronedaron ↑ chinidyna ↑ ranolazyna
Czech: Viekirax se nemá používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, nepoužívajících účinnou antikoncepci.
Polish: Produktu Viekirax nie należy stosować w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży.
Czech: Atazanavir lze použít v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, pokud jsou podány současně.
Polish: Atazanawir można stosować w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem, jeśli podawany jest w tym samym czasie.
Czech: Současné používání přípravku Viekirax a glukokortikoidů, zejména dlouhodobé, se smí zahájit jen v případě, že možný přínos léčby převáží riziko systémových účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Viekirax z glikokortykosteroidami, zwłaszcza podawanie długookresowe, można rozpocząć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści z terapii przewyższają ryzyko układowego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Czech: *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Czech: Ritonavir působí jako „posilovač" prodlužující účinek paritapreviru v těle.
Polish: Rytonawir działa jako „wzmacniacz", wydłużający działanie parytaprewiru w organizmie pacjenta.
Czech: Tabulka 2).
Polish: Tabela 2).
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Viekirax a dasabuvir závažnost stupně 1.
Polish: Większość działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 3 miała nasilenie 1 stopnia, w schematach leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem.
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Polish: We wszystkich badaniach interakcji leków produkt Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru podawano w wielokrotnych dawkach, z wyjątkiem badań interakcji z karbamazepiną, gemfibrozylem, ketokonazolem i sulfametoksazolem/trimetoprimem.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Viekirax užívat a jak dlouho;
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Viekirax i jak długo,
Czech: Ritonavir nepůsobí aktivně proti HCV. Ritonavir je inhibitorem CYP3A, zvyšujícím systémovou expozici substrátu CYP3A paritapreviru.
Polish: Rytonawir nie działa przeciw HCV. Rytonawir jest inhibitorem CYP3A, który zwiększa ogólnoustrojowe narażenie na parytaprewir będący substratem CYP3A.
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Viekirax, lze ji užít do 12 hodin.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Viekirax, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin.
Czech: Jiné * Tablety ombitasviru, tablety paritapreviru a tobolky ritonaviru podávané samostatně.
Polish: *Ombitaswir tabletki, parytaprewir tabletki i rytonawir kapsułki podawano osobno.
Czech: Úprava dávky gemfibrozilu není zapotřebí.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki gemfibrozylu.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3 a v Tabulce 2.
Polish: Induktory enzymów, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat Lék nebo léčivá látka
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax Lek lub substancja czynna
Czech: U myší byla nalezena zvýšená incidence otevřeného očního víčka u plodů matek, které dostávaly ombitasvir; vztah k léčbě ombitasvirem je však nejistý.
Polish: U myszy, zwiększoną częstość występowania otwartej powieki stwierdzono u płodów, gdy samicom podawano ombitaswir, ale nie jest pewne, czy było to związane z leczeniem ombitaswirem.
Czech: Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Polish: Nie podawać leku Viekirax dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Hemoglobin <100-80 g/l (stupeň 2)
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Czech: Při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou naznačovat zhoršení problémů s játry:
Polish: Podczas leczenia lekiem Viekirax z dazabuwirem należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują następujące objawy, ponieważ mogą być one oznaką nasilenia zaburzeń wątroby:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Viekirax se může podávat společně s dasabuvirem nebo bez něho.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt Viekirax można podawać z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1000 mg denně p7ro osoby o tělesné hmotnosti pod 75 kg nebo 1200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Polish: U osób, które otrzymywały rybawirynę, dawka rybawiryny wynosiła 1000 mg na dobę u osób o masie ciała poniżej 75 kg lub 1200 mg na dobę u osób o masie ciała 75 kg lub większej.