FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo contenuto in Tigecycline Accord e Tygacil, tigeciclina, è uno dei gruppi di antibiotici denominati "glicilcicline".
Finnish: Tigecycline Accord -valmisteen ja Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini on glysyylisykliinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Italian: Che cos'è Tigecycline Accord?
Finnish: Mitä Tigecycline Accord on?
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Tygacil, e non devono essere ripetuti per Tigecycline Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Tygacilin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvinnut toistaa Tigecycline Accordvalmisteelle.
Italian: Tigecycline Accord è un medicinale antibiotico contenente il principio attivo tigeciclina.
Finnish: Tigecycline Accord on antibiootti, jonka vaikuttava aine on tigesykliini.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Tigecycline Accord?
Finnish: Mihin Tigecycline Accord -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Italian: Come agisce Tigecycline Accord?
Finnish: Miten Tigecycline Accord vaikuttaa?
Italian: Un'infezione si dice "complicata" quando è difficile da trattare; era destinato a essere utilizzato solo quando altri antibiotici non erano adatti.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää vain, jos muut antibiootit eivät sovi.
Italian: 17 febbraio 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Finnish: 17. helmikuuta 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Italian: Il 3 gennaio 2011, la Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: La domanda è stata ritirata prima del 120° giorno della procedura.
Finnish: Hakemus peruutettiin ennen kuin sitä oli käsitelty 120 päivää.
Italian: La ditta ha presentato dati di letteratura pubblicata sul topotecan.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti aineistoa topotekaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Italian: Ciò significa che a quel punto il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Italian: Non erano necessari altri studi, essendo Topotecan SUN un medicinale generico somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento (Hycamtin).
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, sillä Topotecan SUN on geneerinen lääkevalmiste, joka annetaan infuusiona, ja valmiste sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
Italian: Avrebbe inoltre dovuto essere usato in associazione a cisplatino (altro farmaco antitumorale) per trattare le pazienti affette da cancro della cervice uterina con ricaduta post-radioterapia oppure in caso di malattia in stadio avanzato (stadio IVB: diffusione del cancro oltre la cervice).
Finnish: Valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syövän hoitoon tilanteessa, jossa syöpä oli uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai jos syöpä oli pitkälle edennyt (vaihe IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Italian: • carcinoma ovarico metastatico (ovvero carcinoma diffusosi ad altre parti dell'organismo) dopo il fallimento di almeno un trattamento precedente;
Finnish: • metastasoitunut munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin), ja vähintään yksi muu hoito ei ole tuottanut tulosta;
Italian: Che cos'è Topotecan SUN?
Finnish: Mitä Topotecan SUN on?
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule in caso di ricaduta.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, tilanteessa, jossa syöpä on uusiutunut.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Topotecan SUN?
Finnish: Mihin Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Italian: Topotecan SUN agisce anche sulle cellule non tumorali con conseguenti effetti indesiderati.
Finnish: Topotecan SUN vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, ja tästä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Italian: Topotecan SUN avrebbe dovuto essere usato in monoterapia per trattare i pazienti affetti da:
Finnish: Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää sellaisenaan hoidettaessa potilaita, joilla esiintyy jokin seuraavista:
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il topotecan.
Finnish: Sen vaikuttava aine on topotekaani.
Italian: Topotecan SUN è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Finnish: Topotecan SUN on kuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Italian: L'inibizione dell'enzima provoca la rottura dei filamenti di DNA, impedendo così alle cellule cancerose di dividersi e provocandone la morte.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-juosteet hajoavat.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan SUN per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico, del carcinoma polmonare a piccole cellule e del cancro della cervice uterina.
Finnish: ilmoitti 3. tammikuuta 2011 virallisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Topotecan SUNvalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Topotecan SUN?
Finnish: Miten Topotecan SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Italian: Topotecan SUN è stato sviluppato come "medicinale generico" ovvero come farmaco analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea e denominato Hycamtin.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Topotecan SUNvalmisteen oli tarkoitus olla samanlaista kuin alkuperäisvalmiste Hycamtin, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Italian: Il principio attivo di Topotecan SUN, il topotecan, è un farmaco antitumorale appartenente alla classe degli "inibitori della topoisomerasi" che inibisce un particolare enzima, la "topoisomerasi I", coinvolto nella divisione del DNA.
Finnish: Topotecan SUN -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on syöpälääke, joka kuuluu topoisomeraasin estäjien ryhmään.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (125 e 250 mg).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (125 mg ja 250 mg).
Italian: Che cos'è Xegafri?
Finnish: Mitä Xegafri on?
Italian: L'EGFR controlla la crescita e la divisione delle cellule.
Finnish: EGFR säätelee solujen kasvua ja jakautumista.
Italian: In questi studi Xegafri non è stato confrontato con altri trattamenti.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xegafria ei verrata muihin hoitoihin.
Italian: Inoltre, il prolungamento del QT (una variazione dell'attività elettrica del cuore) e casi di gravi problemi cardiaci presentavano un problema di sicurezza.
Finnish: Lisäksi QT-ajan pidentyminen (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa) ja vakavien sydänongelmien tapaukset herättivät huolta valmisteen turvallisuudesta.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta on niiden potilaiden määrä, joilla ilmenee hoitovaste.
Italian: I dati forniti erano troppo limitati per consentire la valutazione dell'efficacia di Xegafri in quel momento.
Finnish: Tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi sillä hetkellä voitu arvioida Xegafrin tehoa.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda a seguito della revisione della strategia commerciale relativa al prodotto.
Finnish: Virastolle hakemuksen peruuttamisesta lähettämässään kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttamisen syyksi tuotetta koskevan liiketoimintastrategian tarkistamisen.
Italian: La ditta continuerà a fornire Xegafri a pazienti il cui medico ha raccomandato che essi continuino ad assumere questo medicinale.
Finnish: Yhtiö toimittaa edelleen Xegafria potilaille, joiden lääkäri on suositellut lääkevalmisteen ottamisen jatkamista.
Italian: EMA/352428/2016
Finnish: toukokuuta 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Italian: Nelle cellule del cancro del polmone, l'EGFR è spesso iperattivo e causa la divisione incontrollata delle cellule tumorali.
Finnish: Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Xegafri?
Finnish: Mihin Xegafria oli tarkoitus käyttää?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Xegafri non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Xegafrin hyöty ole sen riskejä suurempi.
Italian: Inoltre i pazienti che attualmente ricevono Xegafri attraverso un programma di uso compassionevole possono continuare a ricevere questo medicinale.
Finnish: Lisäksi potilaat, jotka saavat nyt Xegafria erityiskäyttöohjelmassa, voivat edelleen saada lääkevalmistetta.
Italian: Bloccando la tirosin-chinasi nell'EGFR, rociletinib dovrebbe contribuire a ridurre la crescita e la diffusione del cancro.
Finnish: Estämällä tyrosiinikinaasin toimintaa EGFR:ssä rosiletinibin odotetaan auttavan vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Italian: Il 3 maggio 2016 Clovis Oncology UK Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Xegafri, per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Finnish: Clovis Oncology UK Ltd ilmoitti 3. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitetun Xegafri-lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
Italian: Questo significa che esso blocca l'attività degli enzimi noti come tirosin-chinasi, in particolare le tirosin-chinasi che sono presenti nell'EGFR.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien ja erityisesti EGFR:ssä esiintyvän tyrosiinikinaasin toimintaa.
Italian: Diversamente dalla maggior parte degli inibitori della tirosin-chinasi, rociletinib agisce sulle cellule tumorali che presentano la mutazione T790M del gene EGFR.
Finnish: Toisin kuin useimmat muut tyrosiinikinaasin estäjät, rosiletinibi vaikuttaa syöpäsoluihin, joiden EGFR-geenissä on T790M-mutaatio.
Italian: Xegafri è un medicinale contenente il principio attivo rociletinib.
Finnish: Xegafri on lääke, jonka vaikuttava aine on rosiletinibi.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che interromperà il reclutamento dei pazienti negli studi clinici in corso.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei se ota enempää potilaita mukaan meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maggio 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Xegafri non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti con NSCLC che hanno la mutazione T790M.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Xegafria ei olisi voitu hyväksyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilailla, joilla on T790M-mutaatio.
Italian: Xegafri avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) negli adulti con mutazione T790M (una mutazione particolare del gene per una proteina denominata ricettore del fattore di crescita epidermico o EGFR) e che sono stati già trattati con la terapia mirata per l'EGFR.
Finnish: Xegafria oli tarkoitus käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisilla, joilla on T790Mmutaatio (tietty muutos epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) geenissä) ja jotka olivat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Italian: Xegafri è stato esaminato in due studi su 457 pazienti con NSCLC che presentano la mutazione T790M e che sono stati già trattati con una terapia mirata per l'EGFR.
Finnish: Xegafria tutkitaan kahdessa tutkimuksessa 457:llä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, joilla on T790M-mutaatio ja jotka ovat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xegafri, rociletinib, è un inibitore dei recettori tirosin-chinasi.
Finnish: Xegafrin vaikuttava aine rosiletinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 gennaio 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Xgeva è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xgeva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Xgeva è autorizzato dal luglio 2011.
Finnish: Xgeva sai myyntiluvan huhtikuussa 2011.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio su 33 pazienti con ipercalcemia.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon oli osallistunut 33 hyperkalsemiasta kärsivää potilasta.
Italian: Elevati livelli di calcio sono una grave complicanza che può colpire i pazienti affetti da tumori maligni negli ultimi stadi della malattia.
Finnish: Suuri kalsiumpitoisuus on vakava komplikaatio, joka voi aiheuttaa syöpäpotilaille haittaa sairauden viime vaiheissa.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Xgeva?
Finnish: Mihin Xgevaa oli tarkoitus käyttää?
Italian: È usato in pazienti che non possono essere trattati con la chirurgia o nei quali la chirurgia provocherebbe gravi problemi.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joita ei voi leikata tai joilla leikkaus aiheuttaisi vakavia ongelmia.
Italian: Che cosa succede nel caso di Xgeva usato per il trattamento di altre patologie?
Finnish: Mitä tapahtuu Xgevan käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Italian: Come agisce Xgeva?
Finnish: Miten Xgeva vaikuttaa?
Italian: Legandosi a RANKL e inibendone l'azione, denosumab riduce la formazione e l'attività degli osteoclasti.
Finnish: Kiinnittymällä RANKLantigeeniin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Italian: Al momento del ritiro l'azienda non aveva ancora risposto alle domande.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Xgeva.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Xgevaa koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole parhaillaan käynnissä.
Italian: In tale studio Xgeva non è stato confrontato con altri trattamenti.
Finnish: Xgevaa ei verrattu muihin hoitoihin tässä tutkimuksessa.
Italian: Il 13 gennaio 2017 Amgen Europe BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria intenzione di ritirare la domanda per Xgeva, farmaco destinato al trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni (elevati livelli di calcio nel sangue causati da tumori maligni).
Finnish: Amgen Europe BV ilmoitti 13. tammikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Xgevan myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa, joka koski Xgevan käyttöä pahanlaatuisen hyperkalsemian (syövän aiheuttaman veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Italian: Questo, a sua volta, limita la perdita di sostanza ossea, rendendo meno probabili gli episodi di fratture e altre gravi complicazioni a carico dell'apparato scheletrico, oltre ad abbassare i livelli di calcio nel sangue.
Finnish: Tällöin luukato vähenee, mikä vähentää luunmurtumien ja muiden vakavien luukomplikaatioiden todennäköisyyttä ja pienentää myös veren kalsiumpitoisuutta.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Xgeva nelle indicazioni già autorizzate.
Finnish: Tämä ei vaikuta Xgevan käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che avevano risposto al trattamento, cioè i cui livelli di calcio nel sangue erano scesi a 2,9 mmol/l o meno entro 10 giorni dalla prima somministrazione.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin veren kalsiumpitoisuuden laskemiseksi vähintään arvoon 2,9 mmol/l 10 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Italian: Tali complicazioni comprendono fratture, compressione del midollo spinale (situazione in cui l'osso comprime il midollo spinale) o complicazioni che rendono necessaria la radioterapia o l'intervento chirurgico.
Finnish: Tällaisia komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkäydinkompressio (jolloin luu puristaa selkäydintä) ja sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt.
Italian: Inoltre, poiché i pazienti venivano trattati allo stesso tempo con altre terapie per l'ipercalcemia o avevano sospeso il trattamento con i bifosfonati di recente, non era possibile determinare la portata dell'effetto o se i benefici osservati nello studio fossero dovuti alla somministrazione di Xgeva o fossero gli effetti degli altri trattamenti.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin muilla hyperkalsemiahoidoilla tai potilaat olivat hiljattain lopettaneet bisfosfonaateilla toteutetun hoidon, ei myöskään voitu määrittää vaikutuksen laajuutta tai sitä, oliko tutkimuksessa havaittu hyöty saatu Xgevasta vai muista edellä mainituista hoidoista.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero sufficienti e aveva concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet riittäviä ja ettei lääkevalmistetta voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di volerla ritirare perché il CHMP aveva giudicato i dati forniti insufficienti per concludere che i benefici di Xgeva superavano i rischi nel trattamento dell'ipercalcemia causata da tumori maligni.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska toimitetut tiedot eivät lääkevalmistekomitean mukaan riittäneet osoittamaan, että Xgevasta saatava hyöty olisi sen riskejä suurempi syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Italian: Xgeva è un farmaco usato per la prevenzione di complicazioni a carico dell'apparato scheletrico in adulti con tumori solidi diffusi alle ossa.
Finnish: Xgeva on lääke, jota käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on kiinteä luustoon levinnyt kasvain.
Italian: Che cos'è Xgeva?
Finnish: Mitä Xgeva on?
Italian: Xgeva si sarebbe dovuto utilizzare per ridurre l'ipercalcemia da tumori maligni (elevati livelli di calcio nel sangue causati da tumori maligni) che non ha risposto a un precedente trattamento con bifosfonati.
Finnish: Xgevaa oli tarkoitus käyttää myös lievittämään sellaista pahanlaatuista hyperkalsemiaa (syövän aiheuttamaa veren suurta kalsiumpitoisuutta), johon ei ole saatu hoitovastetta bisfosfonaateilla toteutetulla aiemmalla hoidolla.
Italian: La proteina RANKL è coinvolta nell'attivazione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo.
Finnish: RANKL osallistuu osteoklastien, eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toimintaan.
Italian: Xgeva è altresì usato nel trattamento di un tipo di tumore osseo denominato tumore osseo a cellule giganti negli adulti e negli adolescenti in cui l'apparato scheletrico si è già interamente sviluppato.
Finnish: Xgevaa käytetään myös jättisoluisen luusyövän hoitamiseen aikuisilla ja nuorilla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
Italian: Contiene il principio attivo denosumab ed è disponibile sotto forma di soluzione da iniettare sotto la cute.
Finnish: Sen vaikuttava aine on denosumabi ja sitä on saatavana ihon alle ruiskutettavana injektioliuoksena.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Xgeva non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'ipercalcemia causata da tumori maligni e che non ha risposto al trattamento con bifosfonati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Xgevaa ei voitaisi hyväksyä syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon, johon ei ole saatu hoitovastetta bisfosfonaateilla.
Italian: Il principio attivo di Xgeva, denosumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina che è stata concepita per riconoscere un'altra proteina chiamata RANKL e legarsi a essa.
Finnish: Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan RANKL-niminen toinen proteiini ja kiinnittymään siihen.
Italian: Zafiride è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 giugno 2008 per il trattamento del mesotelioma maligno.
Finnish: Zafiride nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 3. kesäkuuta 2008 pahanlaatuisen mesoteliooman hoitoa varten.
Italian: a questi recettori, danneggia le pareti dei vasi sanguigni che forniscono sostanze nutrienti alle cellule tumorali, contribuendo in tal modo a rallentare la crescita del cancro.
Finnish: Kun se on kiinnittynyt näihin reseptoreihin, se vaurioittaa kasvaimia ravitsevien verisuonten seinämiä, mikä auttaa hidastamaan syöpäkasvaimen kasvamista.
Italian: Che cos'è Zafiride?
Finnish: Mitä Zafiride on?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati richiesti dal CHMP sulla fabbricazione del medicinale entro il termine previsto.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty toimittamaan vaadittuja tietoja lääkkeen valmistuksesta annetussa määräajassa.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 giugno 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Finnish: kesäkuuta 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Italian: Come agisce Zafiride?
Finnish: Miten Zafiride vaikuttaa?
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere destinato a quei pazienti il cui tumore è peggiorato entro 6 mesi di trattamento con medicinali antitumorali, incluso pemetrexed.
Finnish: Lääke oli tarkoitettu potilaille, joiden syöpä on pahentunut 6 kuukauden sisällä syöpähoidosta, pemetreksedihoito mukaan lukien.
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana laskimoon annettavana infuusionesteenä, liuoksena (tiputus laskimoon).
Italian: La domanda della ditta ha incluso i risultati di uno studio principale condotto su 400 pazienti che ha esaminato la durata di vita dei pazienti quando trattati con Zafiride in combinazione con altri medicinali antitumorali.
Finnish: Yhtiön hakemuksessa oli tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 400 potilasta ja jossa tarkasteltiin potilaiden elinaikaa, kun he saivat Zafiride-hoitoa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zafiride?
Finnish: Mihin Zafiride-valmistetta oli tarkoitus käyttää?