FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako podmínku registrace výbor CHMP stanovil požadavek, aby se držitel rozhodnutí o registraci zavázal k dlouhodobému shromažďování dat, které umožní hodnocení dlouhodobé bezpečnosti risperidonu u dětí a mladistvých s poruchami chování ve smyslu jeho možných účinků na růst (výšku a váhu), mentální vývoj a pohlavní vyzrávání (hodnocené stupnicí podle Tannera).
Latvian: Kā nosacījumu reģistrācijas apliecības saglabāšanai CHMP pieprasīja RAĪ apņemties iegūt datus par ilgāku laika posmu, kas ļautu izvērtēt ilgstoši lietota risperidona lietošanas drošumu bērniem un pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem, pievēršot uzmanību zāļu iespējamajai ietekmei uz augšanu (augums un masa), garīgo attīstību un dzimumnobriedumu (pēc Tannera skalas [Tanner stage]).
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené při podání přípravku RISPERDAL CONSTA ale nikoli při perorálním podání přípravku RISPERDAL podle tříd orgánových systémů Vícenásobná vyšetření
Latvian: Papildus blakusparādības, par kurām ziņots RISPERDAL CONSTA lietošanas gadījumā, bet ne iekšķīgi lietojamā RISPERDAL lietošanas gadījumā, pa sistēmas orgānu grupām
Czech: JAK RISPERDAL UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT RISPERDAL
Czech: Neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární porucha, cerebrální ischemie, porucha hybnosti
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, diabētiskā koma, cerebrovaskulāri traucējumi, cerebrāla išēmija, kustību traucējumi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Plastiková lahvička
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Plastmasas pudele
Czech: Janssen-Cilag AB Box 7073¨ 192 07 Sollentuna Švédsko
Latvian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Zviedrija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal k dlouhodobému sběru bezpečnostních dat u dětí a mladistvých s poruchami chování ve smyslu jeho možných účinků na růst (výšku a váhu), mentální vývoj a pohlavní vyzrávání (hodnocené stupnicí podle Tannera).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iegūt datus par ilgāku laika posmu, kas ļautu izvērtēt ilgstoši lietota risperidona drošumu bērniem un pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem, pievēršot uzmanību zāļu iespējamajai ietekmei uz augšanu (augums un masa), garīgo attīstību un dzimumnobriedumu (pēc Tanera skalas [Tanner stage]).
Czech: Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalších vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit riziko a prospěch.
Latvian: Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par lietošanu, jāievēro piesardzība un jānovērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas lietošanas ar citu spēcīgu diurētisku līdzekli radītais risks un ieguvumi.
Czech: Poruchy chování
Latvian: Uzvedības traucējumi
Czech: V 6týdenní placebem kontrolované studii, která zahrnovala titraci risperidonu v dávkách až do 10 mg/den podávaných dvakrát denně, byl risperidon účinnější než placebo v celkovém hodnocení na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Latvian: 6 nedēļu, placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika veikta risperidona devu titrēšana līdz 10 mg dienā, lietojot divas reizes dienā, risperidons pārspēja placebo Saīsinātās Psihiskā vērtējuma skalas (Brief Psychiatric Rating Scale;
Czech: Kolik užívat
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Czech: Dlouhodobý vliv risperidonu na sexuální zrání a růst nebyl plně vyhodnocen.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas ar risperidonu ietekme uz dzimumnobriešanu un auguma garumu nav atbilstoši pētīta.
Czech: Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinfosfokinázy.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma rašanos, kas izpaužas ar hipertermiju, muskuļu rigiditāti, autonomo labilitāti, mainītu apziņas stāvokli un paaugstinātu kreatīnfosfokināzes līmeni serumā.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil bezpečnost a účinnost navrhovaných úvodních dávek 2 mg a 3 mg pro indikaci manických epizod spojených s bipolárními poruchami a konstatoval, že nebyla provedena žádná srovnávací měření změn účinnosti v prvních dnech léčby.
Latvian: Indikācijā ar bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšanai CHMP izvērtēja ieteikto 2 mg un 3 mg sākuma devu drošumu un iedarbīgumu, konstatējot, ka nav salīdzināta iedarbīguma rezultātu attīstība terapijas pirmajās dienās.
Czech: Anafylaktická reakce Poruchy jater a žlučových cest Vzácné
Latvian: Anafilaktiska reakcija Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Reti
Czech: Nakonec výbor CHMP vzal na vědomí, že pipety perorálního roztoku přípravku Risperdal byly v roce 2007 zmodernizovány tak, že nyní je označeno každých 0,25 mg, s různými vzory podle velikosti pipety.
Latvian: Visbeidzot, CHMP konstatēja, ka Risperdal iekšķīgi lietojamā šķīduma pipetes tika mainītas 2007. gadā, lai varētu nodrošināt, ka dažāda veida pipetēs, atkarībā no izmēra, veic atzīmi ik pa 0,25 mg. Zāļu aprakstu vairākkārt rediģēja, un tajā izdarītie grozījumi ir attiecīgi ieviesti etiķetē un lietošanas pamācībā.
Czech: Pacient by měl být podroben pečlivému lékařskému dohledu a monitorován až do normalizace stavu.
Latvian: Cieša medicīniska novērošana un kontrole jāturpina tik ilgi, līdz pacients atlabst.
Czech: Schválené formy risperidonu pro perorální užití zahrnují perorální potahované tablety, tablety rozpustné v ústech a perorální roztok.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai reģistrētie risperidona preparāti ir apvalkotas tabletes, mutē šķīstošas tabletes un iekšķīgi lietojams šķīdums.
Czech: Risperidone
Latvian: Risperidon
Czech: Proto by pacienti s jinými typy demence než Alzheimerovskou nemají být léčeni risperidonem.
Latvian: Tādēļ pacientus, kam nav Alcheimera, bet gan cita veida demence, nedrīkst ārstēt ar risperidonu.
Czech: Pro některé pacienty však může být vhodná dávka od 0,5 mg jednou denně, zatímco pro jiné 1,5 mg jednou denně.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas devas 0,5 mg reizi dienā, bet citiem var būt nepieciešami 1,5 mg reizi dienā.
Czech: - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně.
Latvian: • Lielākā daļa cilvēku jūtas labi, lietojot 0,5 mg divas reizes dienā.
Czech: Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
Latvian: Citas antipsihotisko līdzekļu, kuri pagarina QT intervālu, izraisītas blakusparādības sirdī ir kambaru aritmija, kambaru fibrilācija, kambaru tahikardija, pēkšņa nāve, sirdsdarbības apstāšanās un torsades de pointes.
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Spojené království (Velká Británie)
Latvian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
Czech: 0.25 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Latvian: 0.25 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Czech: Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika.
Latvian: Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jāievada antiholīnerģiski līdzekļi.
Czech: V post-marketingu byla pozorována významná hypotenze při současném podávání risperidonu a antihypertenziv.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērota klīniski nozīmīga hipotensija, vienlaikus lietojot risperidonu un antihipertensīvu terapiju.
Czech: V takovém případě by měly být neprodleně posouzeny všechny léčebné možnosti, včetně vysazení risperidonu.
Latvian: Neatliekami jāapsver visas ārstēšanas iespējas, to vidū arī risperidona lietošanas pārtraukšana.
Czech: RISPERDAL užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.
Latvian: lietojot to vienu pašu vai kopā ar furosemīdu, gados vecākiem pacientiem ar demenci var palielināt triekas vai nāves risku.
Czech: Risperidonum Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Latvian: Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC-PE-PVDC/Al blistr [pouze 6mg kalendářní balení]
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH-PE-PVDH/Al blisters[tikai6 mg kalendārajam iepakojumam]
Czech: Konjunktivitida, oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie
Latvian: Konjunktivīts, acu hiperēmija, izdalījumi no acīm, acu tūska, sausas acis pastiprināta asarošana, fotofobija.
Czech: 56 Eirinis Avenue Pefki, 15121
Latvian: Pefki, 15121
Czech: K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost, otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.
Latvian: Šīs paaugstinātās jutības izpausmes papildus ekstrapiramidāliem simptomiem var būt apjukums, notrulināšanās, posturāla nestabilitāte ar biežiem kritieniem.
Czech: Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční.
Latvian: Neatkarīgi no tā, kāda slimība tiek ārstēta, risperidona sākumdevas un turpmākas devas jāsamazina uz pusi.
Czech: Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulován prolaktinem.
Latvian: Audu kultūras pētījumi liecina, ka prolaktīns cilvēkam var veicināt šūnu augšanu krūts audzējos.
Czech: V příbalové informaci naleznete: Co je RISPERDAL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RISPERDAL užívat Jak se RISPERDAL užívá Možné nežádoucí účinky 5 Jak RISPERDAL uchovávat Další informace
Latvian: Kas ir RISPERDAL un kādam nolūkam to lieto Pirms RISPERDAL lietošanas Kā lietot RISPERDAL
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci INN
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tiek ārstēti ar atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, 17 kontrolētu pētījumu par atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, arī RISPERDAL, metaanalīzē bija lielāka mirstība nekā placebo grupā.
Czech: RISPERDAL tablety dispergovatelné v ústech:
Latvian: RISPERDAL mutē disperģējamās tabletes:
Czech: RISPERDAL se používá k léčbě následujících stavů:
Latvian: RISPERDAL lieto šādos gadījumos:
Czech: Ve třech studiích byl risperidon v dávce 1 až 6 mg/den (počáteční dávka 3 mg ve dvou studiích a 2 mg v jedné studii) významně účinnější než placebo podle předem stanoveného výstupu, tj.
Latvian: Trijos pētījumos tika konstatēts, ka risperidons pa 1 - 6 mg dienā (sākumdeva 3 mg divos pētījumos un 2 mg vienā pētījumā) bija nozīmīgi pārāks nekā placebo iepriekš noteikta primārā vērtējamā raksturlieluma ziņā, piemēram, kopējā Junga mānijas vērtējuma skalas (Young Mania Rating Scale;
Czech: Risperidon je metabolizován na 9-hydroxy-risperidon, který má podobnou farmakologickou účinnost jako risperidon (viz Biotransformace a eliminace).
Latvian: Risperidons tiek metabolizēts līdz 9-hidroksi-risperidonam, kuram ir tāda pati farmakoloģiska darbība kā risperidonam (skatīt Biotransformācija un eliminācija).
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53
Latvian: Slovēnija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Czech: Risperidon je metabolizován cytochromem CYP2D6 na 9-hydroxy-risperidon, jehož farmakologický účinek je podobný risperidonu.
Latvian: Risperidonu CYP 2D6 metabolizē līdz 9-hidroksi-risperidonam, kuram ir risperidonam līdzīga farmakoloģiska darbība.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje]
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpildīt nacionāli]
Czech: Výbor CHMP byl tedy názoru, že úvodní dávky by měly být u bipolární mánie v prvních dnech omezeny na 2 mg. Výbor CHMP rovněž zhodnotil optimální doporučené rozmezí dávkování pro bipolární mánii a na základě doložené analýzy účinnosti u pacientů užívajících risperidon, kteří byli během studie rozděleni podle své režimové denní dávky, dospěl k závěru, že účinnost byla prokázána pro doporučený rozsah dávkování 1 až 6 mg denně a že někteří pacienti mohou být účinně léčeni dávkami při dolní hranici tohoto dávkovacího rozmezí.
Latvian: CHMP tāpat izvērtēja optimālo ieteicamo devu intervālu bipolārās mānijas terapijai un, balstoties uz iesniegto risperidona iedarbīguma analīzi, kurā lietotāji bija iedalīti atkarībā no pētījuma gaitā lietotās dienas devas, atzina, ka zāles izrādījās efektīvas ieteikto devu intervālā no 1mg līdz 6 mg/dienā, un atsevišķi pacienti var tikt efektīvi ārstēti, lietojot šī intervāla mazākās devas.
Czech: RISPERDAL je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod provázejících bipolární poruchy.
Latvian: RISPERDAL indicēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu, kas saistītas ar bipolāriem traucējumiem, ārstēšanai.
Czech: Dvě studie byly s proměnlivými dávkami, kde byly skupiny s dávkou risperidonu v rozmezí 0,5 až 4 mg/den, resp. 0,5 až 2 mg/den.
Latvian: Divos elastīgu devu pētījumos bija risperidona devu grupas robežās attiecīgi no 0,5 līdz 4 mg dienā un no 0,5 līdz 2 mg dienā.
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se národní údaje]
Latvian: ZĀĻU FORMA [Aizpildīt nacionāli]
Czech: - Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.
Latvian: • Parasti balstdeva ir 0,25 mg līdz 0,75 mg reizi dienā.
Czech: Poruchy oka Časté
Latvian: Acu slimības Bieži
Czech: RISPERDAL Quicklet tablety dispergovatelné v ústech [Doplní se národní údaje]
Latvian: RISPERDAL Quicklet mutē disperģējamās tabletes [Aizpildīt nacionāli]
Czech: Účinek přípravku RISPERDAL na jiné léčivé přípravky
Latvian: RISPERDAL spēja ietekmēt citas zāles
Czech: Blistr otevřete odtržením fólie a vyjměte tabletu Neprotlačujte tabletu fólií Rozpouští se na jazyku
Latvian: Atplēsiet plāksnīti un izkratiet tableti Nespiediet tabletei cauri folijai Izkūst uz mēles.
Czech: Nejste-li si jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete RISPERDAL užívat.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms RISPERDAL lietošanas.
Czech: Risperidonum Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Latvian: Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Eliminační poločas 9-hydroxy-risperidonu a aktivní antipsychotické frakce činí 24 hodin.
Latvian: 9-hidroksirisperidona un aktīvās antipsihotiskās frakcijas eliminācijas pusperiods ir 24 stundas.
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že účinnost u Alzheimerovy demence byla ve srovnání s účinností u vaskulární/smíšené demence obdobná a že léčba risperidonem by neměla být určena pro pacienty se závažnou agresí při vaskulární/smíšené demenci z důvodu bezpečnosti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu iedarbīgums Alcheimera demences gadījumā bija līdzīgs to efektivitātei vaskulāru problēmu izraisītu/jaukta tipa demences gadījumos, bet smaga agresivitāte vaskulāru problēmu izraisītu/jaukta tipa demences gadījumā drošuma apsvērumu dēļ nevar tikt ārstēta ar risperidonu.
Czech: - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg.
Latvian: • Lielākā daļa cilvēku jūtas labi, lietojot 1 - 6 mg reizi dienā.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem risperidons un 9-hidroksi-risperidons izdalās pienā.
Czech: (platí pro 2mg a 6mg potahované tablety)
Latvian: (attiecas tikai uz 2 mg apvalkotajām tabletēm)
Czech: Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
Latvian: Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Latvian: Portugāle Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Czech: Risperidonum Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
Latvian: Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by také měl podat návrh, jak by bylo možné posoudit účinky na kognitivní vývoj.
Latvian: Lai analizētu kognitīvās spējas, RAĪ ir jāiesniedz priekšlikums, kā novērtēt ietekmi uz kognitīvo attīstību.
Czech: Neprotlačujte tabletu fólií, protože by se mohla poškodit.
Latvian: Nespiediet tableti cauri folijai, jo tablete var sadrupt.
Czech: postihují více než 1 uživatele z 10
Latvian: Ļoti bieži skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Czech: Výbor CHMP rozhodl omezit indikaci na Alzheimerovu demenci, přesto však přidal do souhrnu údajů o přípravku varování vzhledem k významnosti rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů se smíšenou/vaskulární demencí, a to v následujícím znění:
Latvian: CHMP nolēma indikāciju apstiprināt tikai AD gadījumiem, tomēr grozīja brīdinājumu zāļu aprakstā par nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risku jaukta tipa /vaskulāru problēmu izraisītas demences gadījumā:
Czech: Vezměte si s sebou léky, které užíváte.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu paciņu.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo pediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:
Latvian: Tālāk norādītas blakusparādības, par kurām gados vecākiem pacientiem ar demenci vai bērnu vecuma pacientiem ziņots biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Czech: Léčba mánie
Latvian: Mānijas ārstēšanai
Czech: Tableta s půlicí rýhou
Latvian: Tablete ar dalījuma līniju
Czech: Pyrexie, únava, periferní otok, astenie, bolest na hrudi
Latvian: Pireksija, nogurums, perifēra tūska, astēnija, sāpes krūtīs.
Czech: Risperidonum Risperidone J-C Instasolv
Latvian: Risperidone J-C Instasolv
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje]
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpildīt nacionāli]
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Latvian: - šīs pārskatīšanas mērķis bija saskaņot zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību;
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr fólie/fólie (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzávěr/Al - polyesterový papír) Blistr film/fólie (PVC-PE-PCTFE/Al blistr)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Folijas/Folijas blisters (PVH-Al-Poliamīds/4511 termopārklājums/A1-poliestera papīrs) Plēvītes/Folijas blisters (PVH-PE-PCTFE/Al blisters)
Czech: Doporučuje se, aby byl risperidon předepisován odborníkem v oblasti dětské neurologie a psychiatrie dětí a mladistvých nebo lékaři, kteří jsou dobře seznámeni s problematikou léčby poruchy chování poruch chování v širším smyslu (DBD) u dětí a mladistvých."
Latvian: Risperidonu ir ieteicams parakstīt bērnu neirologam vai bērnu un pusaudžu psihiatram, vai terapeitam, kas labi pārzina bērnu un pusaudžu uzvedības destruktīvas uzvedības traucējumu ārstēšanu."
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Latvian: Portugāle Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: Během srovnávaného období byla doba do relapsu u pacientů léčených risperidonem signifikantně delší než u pacientů s haloperidolem.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma risperidonu, bija daudz ilgāks laiks līdz recidīvam šajā laika periodā, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma haloperidolu.
Czech: Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 1 mg jednou denně.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 1 mg reizi dienā.
Czech: V 8týdenní placebem kontrolované klinické studii zahrnující 4 fixní dávky risperidonu (2, 6, 10 a 16 mg/den podávaných dvakrát denně), převýšily všechny čtyři skupiny s risperidonem placebo v celkovém hodnocení na Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Latvian: 8 nedēļu, placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika izmantotas četras fiksētas risperidona devas (2, 6, 10 un 16 mg dienā, lietojot divas reizes dienā), visas četras risperidona grupas bija pārākas par placebo Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (Positive and Negative Syndrome Scale;
Czech: Ve 4týdenní placebem kontrolované studii porovnávající dávky, která zahrnovala dvě fixní dávky risperidonu (4 a 8 mg/den podávaných jednou denně), převýšily skupiny s oběma dávkami risperidonu placebo v několika PANSS kritériích, včetně celkového PANSS a hodnocení odpovědi (> 20% snížení celkového PANSS skóre).
Latvian: 4 nedēļu placebo kontrolētā devu salīdzinājuma pētījumā, kurā tika izmantotas divas fiksētas risperidona devas (4 un 8 mg dienā, lietojot divas reizes dienā), abas risperidona devu grupas bija pārākas nekā placebo vairāku PANSS raksturlielumu, to vidū kopējā PANSS vērtējuma un atbildes reakcijas vērtējuma ziņā (PANSS kopējais punktu skaits samazinājās par >20%).
Czech: Mortalita všeobecně
Latvian: Kopējā mirstība
Czech: Pacienti s poškozenými jaterními funkcemi vykazují zvýšené plazmatické koncentrace volné frakce risperidonu.
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu darbību ir paaugstināta brīvās risperidona frakcijas koncentrācija plazmā.
Czech: Při podání s karbamazepinem bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací antipsychotické frakce risperidonu.
Latvian: Novērots, ka karbamazepīns pazemina aktīvās antipsihotiskās risperidona frakcijas kocentrāciju plazmā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I- Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - Aizpildīt nacionāli] {Nosaukums un adrese}
Czech: Maďarsko Janssen- Cilag Kft 2045 Törökbálint Tó park Maďarsko
Latvian: 2045 Törökbálint Tó park Ungārija
Czech: Syndrom spánkové apnoe, hyperventilace Gastrointestinální poruchy Časté
Latvian: Miega apnojas sindroms, hiperventilācija.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistr fólie/fólie (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzávěr/Al - polyesterový papír)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte folijas/folijas blisteriem (PVH-Al-Poliamīds/4511 termopārklājums/A1-poliesteris papīrs)
Czech: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litva
Latvian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva
Czech: Nereagování na podněty, ztráta vědomí, synkopa, snížená úroveň vnímání, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, hypersomnie, posturální závrať, porucha rovnováhy, tardivní dyskineze, porucha řeči, abnormální koordinace, hypestezie
Latvian: Nereaģēšana uz kairinājumiem, apziņas zudums, sinkope, nomākts apziņas līmenis, cerebrovaskulāri traucējumi, tranzitora išēmijas lēkme, dizartrija, modrības traucējumi, hipersomnija, ortostatisks reibonis, līdzsvara traucējumi, tardīvā diskinēzija, runas traucējumi, koordinācijas traucējumi, hipoestēzija.
Czech: b Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.
Latvian: b Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi: parkinsonisms (pastiprināta siekalu izdalīšanās, skeleta muskuļu stīvums, parkinsonisms, siekalošanās, "zobrata" rigiditāte, bradikinēzija, hipokinēzija, "maskas" seja, muskuļu sasprindzinājums, akinēzija, kakla mugurējās daļas rigiditāte, muskuļu rigiditāte, parkinsonisma gaita un patoloģisks glabellārais reflekss), akatīzija (akatīzija, nemiers, hiperkinēzija un nemierīgo kāju sindroms), trīce, diskinēzija (diskinēzija, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonuss), distonija.
Czech: Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 0,5 mg reizi dienā.
Czech: Island:
Latvian: Īslande:
Czech: Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku s bipolární mánií vzhledem k nedostatku klinických údajů.
Latvian: Risperidons nav ieteicams lietošanai bipolāras mānijas gadījumā bērniem līdz 18 gadu vecumam efektivitātes datu trūkuma dēļ..
Czech: Risperidon nebyl genotoxický podle celé řady testů.
Latvian: Risperidons pētījumu sērijā nebija genotoksisks.
Czech: Sinusitida, virová infekce, infekce ucha, tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, lokalizovaná infekce, akarodermatitida, infekce dýchacích cest, zánět močového měchýře, onychomykóza
Latvian: Sinusīts, vīrusinfekcija, ausu infekcija, tonsilīts, celulīts, vidusauss iekaisums, acs infekcija, lokalizēta infekcija, akarodermatīts, elpceļu infekcija, cistīts, onihomikoze.