FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt,
Greek: • σοβαρή ψωρίαση που προκαλεί αναπηρία, μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές·
Dutch: NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) niet goed genoeg hebben gewerkt;
Greek: • σοβαρή νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μια νόσος των αρθρώσεων στα παιδιά, όταν τα φάρμακα που είναι γνωστά ως ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie*
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
Dutch: Dit risico kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Dutch: De frequentie van deze risico's bij kinderen is niet bekend.
Greek: Η συχνότητα των κινδύνων αυτών στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Dutch: U zou groen plastic moeten zien.
Greek: Θα πρέπει να δείτε ένα πράσινο πλαστικό.
Dutch: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Greek: *Διαιτησίας EMEA/H/A-31/1463
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 augustus 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2016
Dutch: Aanbevolen wordt om een vaste dag van de week aan te houden als ‘injectiedag'.
Greek: Συνιστάται να οριστεί μια συγκεκριμένη ημέρα της εβδομάδας ως «η ημέρα για την ένεση».
Dutch: 9) De injectie duur maximaal 10 seconden.
Greek: 9) Η ένεση διαρκεί το πολύ 10 δευτερόλεπτα.
Dutch: Gebruik het middel niet als deze datum is verstreken.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Dutch: 10) Wacht nog 2-3 seconden voordat u de pen optilt van de huid.
Greek: 10) Περιμένετε άλλα 2-3 δευτερόλεπτα προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Dutch: Er kan een klein luchtbelletje te zien zijn, maar dit heeft geen invloed op de injectie en is niet schadelijk voor u.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό δεν επηρεάζει την ένεση και δεν πρόκειται να σας βλάψει.
Dutch: Anticonceptie bij mannen
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen 1-2 uur bereikt.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Dutch: Tijdens en na de behandeling kunnen nog andere testen worden gedaan.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν μπορεί επίσης να πραγματοποιηθούν επιπλέον εξετάσεις.
Dutch: Dit resulteert in verlies van het geneesmiddel.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του φαρμάκου.
Dutch: Nordimet mag niet worden gebruikt
Greek: Το Nordimet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Dutch: 2) Ga in een ontspannen houding zitten of liggen.
Greek: 2) Καθίστε ή ξαπλώστε σε μια χαλαρή, άνετη θέση.
Dutch: Het is belangrijk om de arts te vertellen dat u Nordimet gebruikt.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Nordimet.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variatie (3-17 uur).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι κατά μέσο όρο 6-7 ώρες και καταδεικνύει σημαντική διακύμανση (3-17 ώρες).
Dutch: Het is niet bekend of methotrexaat aanwezig is in sperma.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μεθοτρεξάτη υπάρχει στο σπέρμα.
Dutch: Aanbevolen onderzoeken en veiligheidsmaatregelen
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφάλειας
Dutch: Verander niet zelf de dosis zonder advies van uw arts.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Dutch: De onderstaande onderzoeken moeten gedurende de eerste twee weken wekelijks worden uitgevoerd, vervolgens elke twee weken gedurende een maand; daarna, afhankelijk van het leukocytenaantal en de stabiliteit van de patiënt ten minste elke maand gedurende zes maanden en ten minste elke drie maanden nadien.
Greek: Οι ακόλουθες εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες, στη συνέχεια, κάθε δύο εβδομάδες για τον επόμενο μήνα, στη συνέχεια, ανάλογα με τον αριθμό των λευκοκυττάρων και τη σταθερότητα του ασθενούς, τουλάχιστον μία φορά τον μήνα κατά τη διάρκεια των επόμενων έξι μηνών και τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Instructies voor zelfinjectie van Nordimet 1) Was uw handen grondig met water en zeep.
Greek: Οδηγίες για να κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet 1) Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat worden via de gal uitgescheiden.
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται μέσω της χολής.
Dutch: Gebruik Nordimet niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Nordimet κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de arts volledig worden geïnformeerd over de risico's (inclusief vroege klachten en verschijnselen van toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen.
Greek: Λόγω του κινδύνου για αντιδράσεις τοξικότητας βαριάς μορφής ή ακόμη και θανατηφόρες, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ενδελεχώς από τον ιατρό σχετικά με τους κινδύνους (συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας) και τα συνιστώμενα μέτρα ασφάλειας.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten hierover duidelijk worden geïnformeerd.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Dutch: SE-201 25 Malmo Zweden
Greek: SE-201 25 Malmo Σουηδία
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Dutch: Zo niet, gebruik dan een andere spuit.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, χρησιμοποιήστε μια άλλη σύριγγα.
Dutch: Lees deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken uiterst zorgvuldig door.
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά αυτή την παράγραφο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Dutch: In gevallen van een mogelijk verminderde nierfunctie (bijv. bij oudere patiënten) is nauwlettender controle vereist.
Greek: Σε περιπτώσεις πιθανής νεφρικής δυσλειτουργίας (π.χ. σε ηλικιωμένους ασθενείς) απαιτείται στενότερη παρακολούθηση.
Dutch: De arts kan de dosering verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar wel goed wordt verdragen.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση εάν η δόση που χρησιμοποιείται δεν είναι αποτελεσματική, αλλά είναι καλά ανεκτή.
Dutch: Sommige patiënten vertonen geen symptomen van overdosering.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς δεν εμφάνισαν κανένα σημείο υπερδοσολογίας.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nordimet bij kinderen in de leeftijd < 3 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nordimet σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het duurt 30-60 seconden voordat de huid effectief schoon is.
Greek: Απαιτούνται 30-60 δευτερόλεπτα για να είναι αποτελεσματικό.
Dutch: Wat is Nordimet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Nordimet και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Het is daarom van groot belang dat methotrexaat niet wordt toegediend aan patiëntes die zwanger zijn of zwanger willen worden.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι πολύ σημαντικό να μη χορηγείται μεθοτρεξάτη σε έγκυες ασθενείς ή σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Dutch: Afhankelijk van de individuele ziekteactiviteit en de verdraagbaarheid bij de patiënt kan de aanvangsdosering worden verhoogd.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη δραστηριότητα της νόσου και την ανεκτικότητα του ασθενούς, η αρχική δόση δύναται να αυξηθεί.
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Dutch: Patiënten moeten duidelijk worden geïnformeerd dat de therapie eenmaal per week moet worden toegediend, en niet elke dag.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς προειδοποιήσεις ότι η θεραπεία προορίζεται να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, και όχι καθημερινά.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζεται από τον θεράποντα ιατρό.
Dutch: Nordimet kan ernstige (soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken.
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές (μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Met name oudere patiënten moeten met korte tussenpozen worden onderzocht op vroege verschijnselen van toxiciteit.
Greek: Ιδιαιτέρως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται σε μικρά μεσοδιαστήματα για πρώιμα σημεία τοξικότητας.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών δεν συνιστάται, λόγω της ανεπαρκούς εμπειρίας στη χρήση αυτού του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: 2132 WT Hoofddorp Nederland
Greek: 2132 WT Hoofddorp Ολλανδία
Dutch: Nordimet is voor subcutaan gebruik (zie rubriek 6.6.
Greek: Το Nordimet προορίζεται για υποδόρια χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddel onder de huid komt.
Greek: Αυτό θα στείλει το φάρμακο κάτω από το δέρμα.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling, omdat methotrexaat kan overgaan in de moedermelk.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας γιατί η μεθοτρεξάτη περνάει στο μητρικό γάλα.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Dutch: - Bepaal waar u het geneesmiddel gaat injecteren.
Greek: - Αποφασίστε σε ποια θέση θα κάνετε την ένεση με το φάρμακο.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http//www.ema.europa.eu.
Dutch: Door methotrexaat geïnduceerde longaandoeningen, zoals pneumonitis, kunnen acuut en op elk moment tijdens de behandeling optreden, zijn niet altijd volledig reversibel en reeds bij alle doseringen gemeld (inclusief de lage dosering van 7,5 mg/week).
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη, όπως η πνευμονίτιδα, μπορούν να εκδηλωθούν οξέως σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας, δεν ήταν πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες, ενώ έχουν ήδη αναφερθεί για όλες τις δόσεις (συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών δόσεων των 7,5 mg/εβδομάδα).
Dutch: Patiënten met JIA moeten altijd worden doorverwezen naar een reumatologieteam dat is gespecialiseerd in de behandeling van kinderen/adolescenten.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από JIA θα πρέπει να παραπέμπονται πάντοτε σε μονάδα ρευματολογίας που να είναι ειδικευμένη στην αντιμετώπιση παιδιών/εφήβων.
Dutch: Zij moeten op de hoogte zijn van de noodzaak om onmiddellijk een arts te raadplegen als zich symptomen van intoxicatie voordoen en van de noodzaak dat deze symptomen van intoxicatie vervolgens gemonitord moeten worden (inclusief regelmatige laboratoriumtesten).
Greek: Πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την ανάγκη να αναζητήσουν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εκδηλωθούν συμπτώματα δηλητηρίασης, καθώς και σχετικά με την συνεχιζόμενη ανάγκη παρακολούθησης των συμπτωμάτων της δηλητηρίασης (συμπεριλαμβανομένων τακτικών εργαστηριακών εξετάσεων).
Dutch: In deze gevallen moet het gebruik van methotrexaat worden onderbroken totdat de symptomen verdwenen zijn.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η χρήση της μεθοτρεξάτης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως ότου παύσουν τα συμπτώματα.
Dutch: 3) De spuit is voorgevuld en klaar voor gebruik.
Greek: 3) Η σύριγγα είναι προγεμισμένη και έτοιμη για χρήση.
Dutch: Voordat u Nordimet bij uzelf gaat injecteren - Controleer de uiterste gebruiksdatum op het geneesmiddel.
Greek: Προτού κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
Dutch: Als u wel zwanger wordt tijdens de behandeling of vermoedt dat u zwanger bent, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν τελικά μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
Dutch: Hoewel dit effect kan worden gereduceerd door toediening van calciumfolinaat, moet gelijktijdig gebruik worden vermeden.
Greek: Αν και η επίδραση αυτή μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση φυλλινικού ασβεστίου, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Zodra het gewenste therapeutische resultaat is behaald, dient de dosering geleidelijk te worden teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
Greek: Μόλις επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Dutch: Zo zorgt u ervoor dat de pen niet per ongeluk geactiveerd wordt en dat de naald schoon blijft.
Greek: Έτσι, θα εξασφαλιστεί ότι η συσκευή τύπου πένας δεν θα ενεργοποιηθεί κατά λάθος και ότι η βελόνα θα παραμείνει καθαρή.
Dutch: Onderzoeken en voorzorgsmaatregelen voor de start van de behandeling en aanbevolen vervolgcontroles
Greek: Εξετάσεις και προφυλάξεις πριν από την έναρξη της θεραπείας και συνιστώμενες κατά την παρακολούθηση
Dutch: Nordimet heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Nordimet έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Kinderen, jongeren tot 18 jaar en ouderen De doseringsinstructies zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι Οι δοσολογικές οδηγίες εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Dutch: Behandeling van reumatoïde artritis met dergelijke geneesmiddelen kan bij laaggedoseerde methotrexaattherapie worden voortgezet, maar uitsluitend onder strikt medisch toezicht.
Greek: Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας με τέτοια φάρμακα μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια αγωγής με χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, αλλά μόνον υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nordic Group B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Nordic Group B.V.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 7-hydroxymethotrexaat.
Greek: Ο σημαντικότερος μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη.
Dutch: Er mag geen gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden uitgevoerd.
Greek: Δεν πρέπει να πραγματοποιείται ταυτοχρόνως εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Dutch: Door het kijkvenster moet een gele vloeistof te zien zijn.
Greek: Μέσα από το παράθυρο προβολής, θα πρέπει να δείτε ένα κίτρινο υγρό.
Dutch: Methotrexaat moet, als het middel al wordt gebruikt, met grote voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een significante bestaande of eerder doorgemaakte leveraandoening, vooral als gevolg van alcohol.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή, εάν τελικά χορηγηθεί, σε ασθενείς με υφιστάμενη ή προγενέστερη σημαντική ηπατική νόσο, ιδιαίτερα εάν αυτή οφείλεται στο αλκοόλ.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Nordimet moet afwezigheid van een zwangerschap worden bevestigd.
Greek: Η μη ύπαρξη κύησης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από τη χρήση του Nordimet.
Dutch: In geval van contaminatie moeten de aangedane lichaamsdelen onmiddellijk met veel water worden gespoeld (zie rubriek 6.6).
Greek: Σε περίπτωση μόλυνσης, οι περιοχές που έχουν έρθει σε επαφή πρέπει να ξεπλένονται αμέσως με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie wordt gelijktijdige toediening van NSAID's niet aanbevolen.
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ δεν συνιστάται.
Dutch: De manifestatie en ernst van bijwerkingen hangen af van het doseringsniveau en de toedieningsfrequentie.
Greek: Η εμφάνιση και ο βαθμός της βαρύτητας των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτώνται από το επίπεδο της δοσολογίας και τη συχνότητα της χορήγησης.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op pneumonitis en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij een hardnekkige hoest of dyspneu ontwikkelen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον ιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, kan de arts bloedonderzoek doen en ook de functie van uw nieren en lever controleren.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος και να ελέγξει επίσης πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί και το ήπαρ σας.
Dutch: Afhankelijk van de effecten van de behandeling en de uitslagen van bloed- en urineonderzoek wordt de behandeling vervolgens voortgezet of gestopt.
Greek: Στη συνέχεια, ανάλογα με τα αποτελέσματα της θεραπείας και των εξετάσεων αίματος και ούρων, η θεραπεία συνεχίζεται ή διακόπτεται.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, moeten tuberculose en hepatitis worden uitgesloten.
Greek: Εάν υπάρχει κλινική ένδειξη, αποκλείστε τη φυματίωση και την ηπατίτιδα.
Dutch: Zorg ervoor dat u de huid waar u de injectie gaat zetten, goed kunt zien.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε την περιοχή του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση.
Dutch: Door methotrexaat geïnduceerde longaandoeningen zijn niet altijd volledig reversibel gebleken.
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη δεν είναι πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden
Greek: Συστατικό πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Dutch: Bij toediening in lage doses gaat methotrexaat in minimale hoeveelheden over in de lichaamsvloeistoffen; bij hoge doses (300 mg/kg lichaamsgewicht) zijn concentraties tussen 4 en 7 µg/ml gemeten in de lichaamsvloeistoffen.
Greek: Όταν χορηγείται σε μικρές δόσεις, η μεθοτρεξάτη περνάει στα σωματικά υγρά σε ελάχιστες ποσότητες, ενώ σε υψηλές δόσεις (300 mg/kg βάρους σώματος) έχουν μετρηθεί στα σωματικά υγρά συγκεντρώσεις μεταξύ 4 και 7 µg/ml.
Dutch: Nordimet wordt toegediend als onderhuidse injectie (subcutaan).
Greek: Το Nordimet χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Dutch: Gedurende de behandeling moeten zwangerschapstesten worden herhaald indien klinisch aangewezen (bijv. na een anticonceptiepauze).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται όπως απαιτείται κλινικά (π.χ. μετά από οποιαδήποτε διακοπή στην αντισύλληψη).
Dutch: De gemiddelde dosering is 15-20 mg per week.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση είναι κατά μέσο όρο 15-20 mg.
Dutch: Als er tijdens de behandeling met methotrexaat en tot 6 maanden daarna een zwangerschap optreedt, moet medisch advies worden gegeven over het risico op schadelijke effecten voor het kind in verband met de behandeling en moeten echografische onderzoeken worden verricht ter bevestiging van een normale ontwikkeling van de foetus.
Greek: Εάν παρουσιαστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για έως έξι μήνες μετά από αυτήν, θα πρέπει να παρέχονται ιατρικές συμβουλές σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων στο παιδί, οι οποίες σχετίζονται με τη θεραπεία και θα πρέπει να διενεργούνται υπερηχογραφικές εξετάσεις για την επιβεβαίωση της φυσιολογικής ανάπτυξης του εμβρύου.
Dutch: Dergelijke afwijkingen zouden zich binnen twee weken moeten normaliseren; hierna kan de behandeling, na goedkeuring door de arts, worden hervat.
Greek: Αυτά τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να επανέρχονται στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων, μετά από τις οποίες, η θεραπεία δύναται να συνεχιστεί κατά την κρίση του ιατρού.
Dutch: 8) Druk de pen tegen de huid totdat u een ‘klik' hoort en voelt.
Greek: 8) Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω πάνω στο δέρμα σας, έως ότου ακούσετε και αισθανθείτε ένα «κλικ».
Dutch: Slechts in een paar uitzonderlijke gevallen kan een dosis hoger dan 25 mg klinisch verantwoord zijn, maar een maximale dosering van 30 mg methotrexaat per week mag niet worden overschreden, aangezien de toxiciteit aanzienlijk zal toenemen.
Greek: Σε λίγες εξαιρετικές περιπτώσεις, είναι δυνατόν να αιτιολογηθεί κλινικά μια δόση υψηλότερη από 25 mg, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 30 mg μεθοτρεξάτης, καθώς η τοξικότητα θα αυξηθεί σημαντικά.
Dutch: Als u vermoedt dat u te veel Nordimet heeft toegediend, vertel dat dan aan uw arts of neem direct contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Greek: Εάν υποπτεύεστε ότι έχετε χρησιμοποιήσει υπερβολική δόση Nordimet, ενημερώστε τον γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, vooral tijdens het eerste trimester (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μεθοτρεξάτη κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Greek: Κυτταροτοξικό: o χειρισμός του πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Dutch: De patiënt moet er expliciet op worden gewezen dat Nordimet slechts eenmaal per week wordt toegediend.
Greek: Πρέπει να τονιστεί κατηγορηματικά στον ασθενή ότι το Nordimet χορηγείται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: De behandeling met Nordimet mag niet worden onderbroken of stopgezet zonder overleg met uw arts.
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόψετε προσωρινά ή τελείως τη θεραπεία με το Nordimet προτού το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: In geval van nierinsufficiëntie is de eliminatie significant trager.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η αποβολή καθυστερεί σημαντικά.
Dutch: In geval van een significante daling van het aantal leukocyten of trombocyten moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en passende, ondersteunende therapie worden ingesteld.
Greek: Στην περίπτωση οποιασδήποτε σημαντικής πτώσης του αριθμού των λευκοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινάει η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπευτική αγωγή.
Dutch: Omdat ernstige bijwerkingen zich ook bij lage doseringen kunnen voordoen, is het echter van het allergrootste belang dat patiënten regelmatig, met korte tussenpozen, door de arts worden gecontroleerd.
Greek: Ωστόσο, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής μπορούν να παρουσιαστούν ακόμη και σε χαμηλότερες δόσεις, είναι απολύτως απαραίτητο η παρακολούθηση των ασθενών από τον ιατρό να πραγματοποιείται σε τακτά, σύντομα μεσοδιαστήματα.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om alle klachten en verschijnselen die wijzen op een infectie te melden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν όλα τα σημεία και τα συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία λοίμωξης.