FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de ongebonden AUC was de blootstelling bij NOAEL ("no observed adverse effect level") bij jonge ratten die al op dag 7 na de geboorte behandeld werden, het 0,3-voudige van de waarde bij volwassen patiënten met 25 mg tweemaal daags, terwijl de verminderde botgroei en breuken optraden bij blootstellingen die respectievelijk 1,5 keer en 13 keer hoger waren dan bij volwassen patiënten bij 25 mg tweemaal daags.
Finnish: Vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella laskettu NOAEL-altistustaso (taso, jolla ei todeta mitään haittavaikutuksia) nuorilla rotilla, joiden hoito aloitettiin aikaisintaan päivänä 7 syntymän jälkeen, oli 0,3-kertainen verrattuna aikuisiin potilaisiin, jotka saavat 25 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Bij PV dienen dosisverminderingen ook te worden overwogen als de concentratie hemoglobine onder 12 g/dl (7,5 mmol/l) daalt en worden dosisverminderingen aanbevolen als de concentratie hemoglobine onder 10 g/dl (6,2 mmol/l) daalt.
Finnish: PV:ssä annoksen pienentämistä on myös harkittava, jos hemoglobiiniarvo laskee alle 120 g/l ja annoksen pienentämistä suositellaan, jos kyseinen arvo laskee alle 100 g/l.
Dutch: Dat wijst erop dat er geen accumulatie optreedt van onveranderd ruxolitinib of de actieve metabolieten.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että sen paremmin kanta-aine kuin aktiiviset metaboliititkaan eivät kumuloidu elimistöön.
Dutch: De patiënten moeten tijdens de behandeling met ruxolitinib zorgvuldig worden gevolgd wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
Finnish: Hoidon turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti ruksolitinibihoidon aikana.
Dutch: Bij patiënten die een graad 3 of 4 trombocytopenie ontwikkelden in de klinische fase 3-studies bij MF, bedroeg de mediane tijd tot het optreden ongeveer 8 weken.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa mahdollisen asteen 3 tai 4 trombosytopenian alkuun kulunut mediaaniaika oli noin 8 viikkoa.
Dutch: De veiligheid op lange termijn werd geëvalueerd op basis van gegevens uit twee fase 3 studies met inbegrip van gegevens van patiënten initieel gerandomiseerd naar ruxolitinib (n=184; blootstelling 0,03 tot 43,5 maanden, mediane blootstelling 18,9 maanden) en patiënten die ruxolitinib kregen na cross-over vanuit controlebehandelingen (n=149; blootstelling: 0,2 tot 33,5 maanden, mediane blootstelling 12,0 maanden): bij een langere blootstelling steeg de cumulatieve frequentie van bijwerkingen, maar kwamen er geen nieuwe veiligheidsbevindingen bij.
Finnish: Mukana oli tietoja potilaista, jotka oli aluksi satunnaistettu ruksolitinibihoitoon (n = 184; altistus 0,03-43,5 kk, mediaanialtistus 18,9 kk), ja potilaista, jotka saivat ruksolitinibia siirryttyään vertailuhoidosta ruksolitinibihoitoon (n = 149; altistus 0,2-33,5 kk, mediaanialtistus 12,0 kk).
Dutch: Jakavi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vergrote milt of met klachten die verband houden met myelofibrose, een zeldzame vorm van bloedkanker.
Finnish: Jakavia käytetään suurentuneen pernan tai myelofibroosiin, eli tiettyyn harvinaiseen verisyöpään, liittyvien oireiden hoitoon aikuisilla.
Dutch: Er was een vermindering van het risico op overlijden van 31% in de ruxolitinibgroep in vergelijking met placebo (HR 0,69; 95% BI 0,50-0,96; p=0,025).
Finnish: Ruksolitinibiryhmässä kuoleman riski oli 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmässä (riskisuhde HR 0,69; 95 %:n luottamusväli 0,50 - 0,96; p=0,025).
Dutch: Dosisaanpassing bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of fluconazol Wanneer ruxolitinib wordt toegediend met sterke CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers van CYP2C9- en CYP3A4-enzymen (bv. fluconazol), moet de eenheidsdosis van ruxolitinib worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal daags toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Annosmuutokset, jos potilas käyttää samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai flukonatsolia Jos ruksolitinibia annetaan yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän lääkkeen (esim. flukonatsolin) kanssa, ruksolitinibin kerta-annosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Dutch: In COMFORT-I bereikte 45,9% van de proefpersonen in de Jakavi-groep een verbetering van ≥50% voor de totale symptomenscore in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten aan de hand van het MFSAF-dagboek v2.0) in vergelijking met 5,3% in de placebogroep (p<0,0001 gebruikmakend van de chi-kwadraattoets).
Finnish: COMFORT-I-tutkimuksessa 45,9 % Jakavi-ryhmään kuuluneista potilaista saavutti ≥ 50 % MFSAFpäiväkirjalla (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, versio 2.0) mitattujen kokonaisoirepisteiden pienentymisen suhteessa lähtötasoon viikkoon 24 mennessä.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding werd gemeld bij 5,0% van de patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in vergelijking met 3,1% van de patiënten blootgesteld aan de referentiebehandelingen.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa raportoitiin 5,0 %:lla ruksolitinibia saaneista potilaista, kun vastaava luku vertailuhoitoja saaneilla oli 3,1 %.
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Dutch: In de pivotale fase 3-studies bij MF werden bloedingen (met inbegrip van intracraniële en gastrointestinale bloedingen, blauwe plekken en andere bloedingen) gemeld bij 32,6% van de patiënten die werden blootgesteld aan ruxolitinib en bij 23,2% van de patiënten die werden blootgesteld aan de referentiebehandelingen (placebo of beste beschikbare behandeling).
Finnish: Vaiheen 3 MF-avaintutkimuksissa ilmoitettiin verenvuototapahtumia (mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmanmuodostus ja muut verenvuototapahtumat) 32,6 %:lla ruksolitinibille altistuneista potilaista ja 23,2 %:lla vertailuhoidoille altistuneista (vertailuhoitona oli lume tai paras saatavilla oleva hoito).
Dutch: Andere bloedingen (waaronder epistaxis, postprocedurele hemorragie en hematurie)
Finnish: Muut verenvuodot (mukaan lukien nenäverenvuoto, toimenpiteiden jälkeiset verenvuodot ja verivirtsaisuus)
Dutch: Gebaseerd op een massabalansstudie bij de mens is de orale absorptie van ruxolitinib, als ruxolitinib of metabolieten gevormd onder de ‘first-pass', 95% of hoger.
Finnish: Ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suun kautta otettu ruksolitinibi imeytyy vähintään 95-prosenttisesti joko kanta-aineena tai ensikierron metabolian aikana muodostuvina metaboliitteina.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie a
Finnish: Verisuonisto Hypertensio a
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 285,80 mg lactosemonohydraat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 285,80 mg laktoosimonohydraattia.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 71,45 mg lactosemonohydraat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 71,45 mg laktoosimonohydraattia.
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten Jakavi 10 mg tabletten Jakavi 15 mg tabletten Jakavi 20 mg tabletten ruxolitinib
Finnish: Jakavi 5 mg tabletti Jakavi 10 mg tabletti Jakavi 15 mg tabletti Jakavi 20 mg tabletti ruksolitinibi
Dutch: Na één enkele dosis ruxolitinib van 25 mg bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornissen was de gemiddelde AUC van ruxolitinib gestegen bij patiënten met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis met respectievelijk 87%, 28% en 65% in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Finnish: 25 mg ruksolitinibikerta-annoksen jälkeen ruksolitinibin AUC-keskiarvo suureni eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 87 % (lievä vajaatoiminta), 28 % (keskivaikea vajaatoiminta) ja 65 % (vaikea vajaatoiminta) verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor een overdosis Jakavi.
Finnish: Jakavin yliannokselle ei tunneta vastalääkettä.
Dutch: Gedurende de gerandomiseerde periode werden plaatjestransfusies toegediend aan 4,7% van de patiënten die ruxolitinib kregen en aan 4,0% van de patiënten die controletherapieën kregen.
Finnish: Tutkimusten satunnaistetun vaiheen aikana trombosyyttisiirtoja annettiin 4,7 %:lle ruksolitinibiryhmän potilaista ja 4,0 %:lle vertailuryhmien potilaista.
Dutch: Andere bloedingen (met inbegrip van epistaxis, bloeding na een ingreep en hematurie) werden gemeld bij 13,3% van de patiënten behandeld met ruxolitinib en bij 10,3% van de patiënten behandeld met referentiebehandelingen.
Finnish: Muita verenvuototapahtumia (mukaan lukien nenäverenvuoto-, toimenpiteiden jälkeiset verenvuoto- ja verivirtsaisuustapahtumat) ilmoitettiin 13,3 %:lla ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista ja 10,3 %:lla vertailuhoitoja saaneista.
Dutch: Positief (N=121) n (%)
Finnish: Positiiviset (N = 121) n (%)
Dutch: Ruxolitinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 (>50%), met een additionele bijdrage van CYP2C9.
Finnish: Ruksolitinibi metaboloituu pääosin CYP3A4:n kautta (> 50 %).
Dutch: De aanbevolen startdosering van ruxolitinib bij PV is tweemaal daags 10 mg oraal toegediend.
Finnish: Ruksolitinibin suositeltava aloitusannos PV:n hoidossa on 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Bij patiënten die een graad 3 of 4 neutropenie ontwikkelden in de klinische fase 3-studies bij MF was de mediane tijd tot het moment van optreden 12 weken.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa mahdollisen asteen 3 tai 4 neutropenian alkuun kulunut mediaaniaika oli 12 viikkoa.
Dutch: Indien Jakavi samen met sterke CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers van CYP3A4- en CYP2C9-enzymen (bv. fluconazol) moet worden toegediend, moet de eenheidsdosis van Jakavi met ongeveer 50% worden verlaagd, tweemaal daags toe te dienen (voor de controlefrequentie zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Finnish: Jos Jakavia aiotaan käyttää yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai sekä CYP3A4- että CYP2C9entsyymejä estävän lääkkeen (esim. flukonatsolin) kanssa, Jakavin kerta-annosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa (seurantatiheys, ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Dutch: - als u pijnlijke huiduitslag met blaren krijgt (dit zijn verschijnselen van gordelroos).
Finnish: - jos saat kivuliaan, rakkulaisen ihottuman (vyöruusun merkkejä).
Dutch: De veiligheidsbeoordeling werd gebaseerd op een totaal van 982 patiënten (met MF of PV) die Jakavi ontvingen in fase 2- en fase 3-studies.
Finnish: Turvallisuusarviointi perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa Jakavia saaneista, yhteensä 982 (MF:ää tai PV:tä sairastavista) potilaista kerättyihin tietoihin.
Dutch: Een verlaging van de dosering moet worden overwogen als het aantal bloedplaatjes daalt tot minder dan 100.000/mm³ om een onderbreking van de toediening wegens trombocytopenie te voorkomen.
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava, jos trombosyyttiarvo laskee alle 100 x 10
Dutch: Interacties die resulteren in een dosisverlaging van ruxolitinib
Finnish: Ruksolitinibiannoksen pienentämiseen johtavat yhteisvaikutukset
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen eerst.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa niiden yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 15 mg is aanbevolen voor MF-patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 100.000/mm³ en 200.000/mm³.
Finnish: 15 mg kertaannosta suositellaan MF-potilaille, joiden trombosyyttiarvo on 100 - 200 x 10
Dutch: Jakavi bevat lactose.
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia.
Dutch: Frequentere controle (bv. tweemaal per week) van de hematologische parameters en de klinische verschijnselen en klachten van aan ruxolitinib gerelateerde geneesmiddelenbijwerkingen wordt aanbevolen gedurende de behandeling met sterke CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers van CYP2C9- en CYP3A4-enzymen.
Finnish: On suositeltavaa seurata veriarvoja ja ruksolitinibiin liittyvien haittavaikutusten kliinisiä oireita ja löydöksiä aiempaa tiiviimmin (esim. kahdesti viikossa), kun potilas käyttää voimakasta CYP3A4:n estäjää tai sekä CYP2C9- että CYP3A4-entsyymejä estävää lääkettä.
Dutch: Placebo (N=153)
Finnish: Lume (N=153)
Dutch: De startdosering van Jakavi moet worden verlaagd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
Finnish: Jakavi-aloitusannosta on pienennettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij steady-state bedraagt ongeveer 75 liter bij MF- en PV-patiënten.
Finnish: MF- ja PV-potilailla keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 75 litraa.
Dutch: Er was een vermindering van het risico op overlijden van 33% in de ruxolitinibgroep in vergelijking met de BAT-groep (HR 0,67; 95% BI 0,44-1,02; p=0,062).
Finnish: Ruksolitinibiryhmässä kuoleman riski oli 33 % pienempi kuin parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä (riskisuhde HR 0,67; 95 %:n luottamusväli 0,44 - 1,02; p = 0,062).
Dutch: Die metabolieten hebben de helft tot een vijfde van de aan JAK-gerelateerde farmacodynamische activiteit van onveranderd ruxolitinib.
Finnish: Näiden metaboliittien JAK-kinaasiin kohdistuva farmakologinen aktiivisuus on 1/2 - 1/5 kanta-aineen vastaavasta aktiivisuudesta.
Dutch: Doelorganen geassocieerd met de farmacologische werking van ruxolitinib in studies met herhaalde dosering waren het beenmerg, het perifere bloed en lymfoïde weefsels.
Finnish: Toistuvaisannostutkimuksissa ruksolitinibin farmakologisen vaikutuksen kohde-elimiä ovat luuydin, ääreisveri ja imukudos.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 214,35 mg lactosemonohydraat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 214,35 mg laktoosimonohydraattia.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 142,90 mg lactosemonohydraat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 142,90 mg laktoosimonohydraattia.
Dutch: Positief (N=49) n (%)
Finnish: Positiiviset (N = 49) n (%)
Dutch: Positief (N=113) n (%)
Finnish: Positiiviset (N = 113) n (%)
Dutch: - Elke 20 mg Jakavi-tablet bevat 20 mg ruxolitinib.
Finnish: - Yksi 20 mg Jakavi-tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia.
Dutch: - Nefazodon, een geneesmiddel om depressie te behandelen.
Finnish: - Nefatsodoni, masennuslääke.
Dutch: Positief (N=110) n (%)
Finnish: Positiiviset (N = 110) n (%)
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat de anticonceptieve werkzaamheid van deze combinatie in gevaar gebracht zal worden door het gelijktijdig toedienen van ruxolitinib.
Finnish: Näin ollen samanaikaisesti käytetyn ruksolitinibin ei oleteta heikentävän edellä mainitun yhdistelmän ehkäisytehoa.
Dutch: Bloeding
Finnish: Verikokeet
Dutch: Negatief (N=35) n (%)
Finnish: Negatiiviset (N = 35) n (%)
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van ruxolitinib (10 mg eenmalige dosis) met een tweevoudige CYP2C9- en CYP3A4-remmer, fluconazole, in een ruxolitinib Cmax en een AUC, die respectievelijk 47% en 232% hoger waren dan met ruxolitinib alleen.
Finnish: Sekä CYP2C9- että CYP3A4-entsyymejä estävät lääkkeet Terveillä henkilöillä ruksolitinibin (10 mg kerta-annos) anto yhdessä sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän flukonatsolin kanssa suurensi ruksolitinibin Cmax-arvoa 47 % ja sen AUC-arvoa 232 % verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibia käytettiin yksinään.
Dutch: Neemt u naast Jakavi nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Breuken en vroegtijdig sterven werden bij ratten waargenomen bij doses ≥30 mg/kg/dag wanneer de behandeling gestart werd op dag 7 na de geboorte.
Finnish: Kun ≥ 30 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 7 syntymän jälkeen, todettiin murtumia ja rottien varhaista lopettamista.
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten in de Jakavi-groep bereikte een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 2) ongeacht de aan- of afwezigheid van de JAK2V617F-mutatie of het ziektesubtype (primaire MF, post-polycythemia vera-MF, post-essentiële trombocytemie-MF).
Finnish: Ero ei riippunut siitä, oliko potilaalla JAK2V617F-mutaatiota tai mikä taudin alatyyppi oli kyseessä (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 24 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met magnetischeresonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla pernan tilavuus oli viikolla 24 tehdyssä magneetti- (MRI) tai tietokonetomografia (TT) -kuvauksessa ≥ 35 % lähtötasoarvoa pienempi.
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten
Finnish: Jakavi 20 mg tabletti
Dutch: BUITENDOOS VAN MULTIVERPAKKING
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KOTELO
Dutch: Jakavi heeft geen of een verwaarloosbaar sedatief effect.
Finnish: Jakavi ei ole sedatiivinen.
Dutch: Er werd waargenomen dat patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<200.000/mm³) bij de start van de behandeling meer kans hebben op het ontwikkelen van trombocytopenie tijdens de behandeling.
Finnish: On todettu, että trombosytopenian kehittyminen hoidon aikana on todennäköisempää, jos potilaan trombosyyttiarvot ovat hoidon alussa alhaiset (< 200 x 10
Dutch: Langetermijnveiligheidsgegevens van twee pivotale fase 3-studies werden geëvalueerd, van 457 patiënten met MF die waren behandeld met ruxolitinib, met inbegrip van patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd werden naar ruxolitinib (n=301; blootstelling 0,3-68,1 maanden, mediane blootstelling 33,4 maanden) en patiënten die ruxolitinib kregen na cross-over uit de controlebehandelingsarmen (n=156; blootstelling: 0,5-59,8 maanden, mediane blootstelling 25,0 maanden).
Finnish: Mukana oli sekä aluksi ruksolitinibiryhmään satunnaistettuja potilaita (n = 301; altistus 0,3-68,1 kk, mediaanialtistus 33,4 kk) että potilaita, jotka olivat siirtyneet vertailuhoidoista ruksolitinibihoitoon (n = 156; altistus 0,5-59,8 kk, mediaanialtistus 25,0 kk).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jakavi verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jakavia varten 23. elokuuta 2012.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Dutch: De effecten op de lange termijn van het geneesmiddel moeten echter nog nader worden onderzocht.
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksien osalta on kuitenkin tehtävä lisätutkimuksia.
Dutch: Jakavi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Finnish: Jakavia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: Het volledige EPAR voor Jakavi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jakavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jakavi te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jakavin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Jakavi uxolitinib
Finnish: Jakavi ruksolitinibi
Dutch: Als de behandeling onvoldoende aanslaat, kan de dosering telkens met 5 mg worden verhoogd tot maximaal 25 mg tweemaal per dag.
Finnish: Jos katsotaan ettei hoito tehoa riittävästi, annosta voidaan lisätä 5 mg:n kerrallaan enintään 25 mg:aan kahdesti päivässä.
Dutch: Wat is Jakavi?
Finnish: Mitä Jakavi on?
Dutch: Waarom is Jakavi goedgekeurd?
Finnish: Miksi Jakavi on hyväksytty?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Jakavi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Jakavin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De behandeling met Jakavi mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met middelen tegen kanker.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt potilaiden hoitamiseen syöpälääkkeillä.
Dutch: In geval van myelofibrose werd Jakavi onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 528 patiënten.
Finnish: Myelofibroosin osalta Jakavia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 528 potilasta.
Dutch: Jakavi mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Jakavia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Dutch: In het tweede onderzoek werd Jakavi vergeleken met de beste beschikbare behandeling, die verschillende soorten geneesmiddelen omvatte, zoals middelen tegen kanker, hormonen en immunosuppressiva.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia verrattiin parhaaseen saatavissa olevaan hoitoon, johon kuului erityyppisiä lääkkeitä, kuten syöpälääkkeitä, hormoneja ja immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä.
Dutch: Welke voordelen bleek Jakavi tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Jakavista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet het volledige bloedbeeld van de patiënt worden bepaald en vervolgens tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jakavi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jakavilääkevalmistetta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jakavi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Jakavin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: De behandeling van polycythaemia vera moet ook worden gestaakt als het hemoglobinegehalte heel laag is.
Finnish: Polysytemia veran hoito on lopetettava veren hemoglobiinipitoisuuden ollessa erittäin alhainen.
Dutch: Deze bloedcellen verspreiden zich naar organen zoals de milt, die daardoor worden vergroot.
Finnish: Nämä verisolut siirtyvät elimiin, kuten pernaan, ja saavat ne laajenemaan.
Dutch: Bij myelofibrose is de aanbevolen startdosis maximaal 20 mg tweemaal per dag, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Finnish: Myelofibroosia sairastavilla suositeltu aloitusannos on enintään 20 mg kahdesti päivässä riippuen verihiutaleiden määrästä.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jakavi groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Jakavin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Dutch: Overige informatie over Jakavi
Finnish: Muuta tietoa Jakavista
Dutch: • myelofibrose bij volwassenen die lijden aan splenomegalie (vergrote milt) of met deze ziekte samenhangende symptomen zoals koorts, nachtelijk zweten, botpijn en gewichtsverlies.
Finnish: • aikuiset myelofibroosipotilaat, joilla on splenomegalia (suurentunut perna) tai sairauteen liittyviä oireita, kuten kuumetta, yöhikoilua, luukipuja ja painonlaskua.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de milt met minstens 35% was verkleind, gemeten na zes maanden in het eerste onderzoek en na één jaar in het tweede onderzoek.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % lähtötasosta, kun mittaus tehtiin kuuden kuukauden kuluttua (ensimmäisessä tutkimuksessa) tai vuoden kuluttua (toisessa tutkimuksessa) hoidon aloittamisesta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jakavi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jakavin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.