FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla 2 se representan los resultados de la supervivencia global observados en los estudios IMPACT, D9901 y D9902A.
Croatian: Tablica 2 prikazuje ukupno preživljenje zabilježene u IMPACT ispitivanju, studiji D9901 i studiji D9902A.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE AISLADO DE POLIURETANO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU IZOLIRANI POLIURETANSKI SPREMNIK
Spanish: Presentación del protocolo del estudio con el primer IPS
Croatian: Predavanje protokola ispitivanja s prvim PSURom
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en la población de edad avanzada.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Spanish: Todos los pacientes presentaron concentraciones iniciales de testosterona < 50 ng/ml.
Croatian: Početna razina testosterona u svih bolesnika bila je <50 ng / ml.
Spanish: Antes o en el mismo día en el que se extraen las células sanguíneas, se someterá a la obtención de una muestra de su sangre para realizar un análisis de sangre completo.
Croatian: Prije ili na dan kad su Vaše krvne stanice prikupljene, morat ćete dati uzorak krvi za kompletnu krvnu sliku (KKS).
Spanish: Como lo debe recibir poco tiempo después de su fabricación es posible que los resultados finales sobre la esterilidad no estén disponibles antes de que se le administre la perfusión de Provenge.
Croatian: Budući da ga morate primiti ubrzo nakon što je proizveden, konačni rezultati ispitivanja sterilnosti neće uvijek biti dostupni prije nego što primite infuziju lijeka Provenge.
Spanish: Si necesita someterse a vacunación mientras toma Provenge, debe consultarlo con su médico.
Croatian: Ukoliko trebate primiti cjepivo u vrijeme dok se liječite lijekom Provenge, najprije se konzultirajte sa svojim liječnikom.
Spanish: Fertilidad Se desconoce su efecto en la fertilidad masculina.
Croatian: Plodnost Utjecaj na plodnost u muškaraca nije poznat.
Spanish: Esta prueba es un requisito estipulado por la legislación para confirmar que los profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento manipulan dichas células sanguíneas de forma segura.
Croatian: Ovo je testiranje zakonska obveza koja osigurava da zdravstveni djelatnici uključeni u Vaše liječenje mogu sigurno rukovati Vašim krvnim stanicama.
Spanish: Establecer y mantener un registro observacional a nivel europeo de varones con CPRCm para evaluar la supervivencia global, el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio después del tratamiento con Provenge y otros riesgos identificados y potenciales (estudio observacional P13-1)
Croatian: Uspostavljanje i održavanje registra EU-a koji se temelji na praćenju muškaraca s mCRPC-om kako bi se procijenilo ukupno preživljenje, rizik od ishemijskog moždanog udara ili infarkta miokarda nakon liječenja lijekom Provenge te ostale prepoznate i potencijalne rizike (opažajno ispitivanje P13-1)
Spanish: Todos los médicos que tengan la intención de prescribir Provenge deben revisar el material educativo y firmar el formulario de verificación de formación.
Croatian: Svi liječnici koji namjeravaju propisivati Provenge dužni su proučiti edukacijske materijale i potpisati potvrdu o završenoj obuci.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Spanish: Control (N = 171)
Croatian: Kontrolna skupina (N=171)
Spanish: La evaluación de seguridad de Provenge se basa en los datos extraídos de 601 pacientes con cáncer de próstata de cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados (3 estudios sobre el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y 1 estudio acerca del cáncer de próstata dependiente de andrógenos) y la vigilancia tras la comercialización.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnosna procjena lijeka Provenge temelji se na podacima prikupljenim od 601 bolesnika s rakom prostate u četiri randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja (3 studije metastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju i jedno ispitivanje androgenski ovisnog raka prostate) i postmarketinškom praćenju.
Spanish: Si la presentación de un IPS coincide con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Spanish: Los pacientes deben observarse durante, al menos, 30 minutos después de cada perfusión.
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
Spanish: • La caja de envío exterior se abrirá para verificar el producto y las etiquetas específicas del paciente ubicadas en la parte superior del envase aislado.
Croatian: • Vanjsku transportnu kutiju potrebno je otvoriti kako bi se provjerilo lijek i naljepnice s podacima o bolesniku koje se nalaze na vrhu izoliranog spremnika.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de infecciones asociadas al catéter, es necesario considerar el uso de CVC solo para pacientes con acceso venoso periférico deficiente.
Croatian: U svrhu smanjenja rizika od infekcija povezanih s kateterom, centralni venski kateter se preporučuje primjenjivati samo u bolesnika s perifernim venama loše kvalitete.
Spanish: En un estudio fundamental, aleatorizado y controlado (D9902B, IMPACT, ver sección 5.1) se interrumpió la administración de Provenge en 1,5% de los pacientes debido a reacciones adversas.
Croatian: U ključnom randomiziranom kontroliranom ispitivanju (D9902B, IMPACT, vidjeti dio 5.1) liječenje lijekom Provenge bilo je prekinuto u 1,5% bolesnika zbog nuspojava.
Spanish: Si los resultados finales muestran que su medicamento no era aséptico, se notificará a su médico y usted deberá someterse a una intensa vigilancia para asegurarse de que no desarrolla ningún signo de infección.
Croatian: Ako konačni rezultati pokažu da Vaš lijek nije bio sterilan, Vaš liječnik će biti obaviješten i pažljvo vas pratiti radi mogućnosti razvoja infekcije, sukladno čemu ćete onda biti liječeni.
Spanish: Provenge se debe utilizar con precaución en pacientes inmunodeprimidos en general, incluyendo los pacientes que reciban un tratamiento inmunosupresor sistémico, tras considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de cada sujeto.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati s oprezom u svih imunokompromitiranih bolesnika, uključujući bolesnike u kojih je u tijeku sustavno imunosupresivno liječenje, a nakon pažljivog razmatranja potencijalnog rizika i koristi na individiualnoj osnovi.
Spanish: No utilizar un filtro celular para la perfusión.
Croatian: Nemojte koristiti stanični filter za infuziju.
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento de cáncer de próstata que se ha propagado fuera de la próstata, pero no al hígado, pulmones o cerebro, y ya no responde a los medicamentos recibidos para disminuir las concentraciones de testosterona, la hormona masculina, en pacientes que no se consideran apropiados para el tratamiento con quimioterapia.
Croatian: Provenge se primjenjuje za liječenje raka prostate koji se proširio izvan prostate, ali ne na jetru, pluća ili mozak, i više ne reagira na lijekove koji snizuju razinu muškog hormona testosterona u bolesnika koje se ne smatra prikladnima za liječenje kemoterapijom.
Spanish: Las infecciones graves notificadas con más frecuencia en el grupo de Provenge fueron septicemia por catéter (0,7%), bacteriemia estafilocócica (0,7%), septicemia (0,7%), septicemia estafilocócica (0,5%) y neumonía (0,5%).
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije u skupini Provenge bile su kateterska sepsa (0,7%), stafilokokna bakterijemija (0,7%), sepsa (0,7%), stafilokokna sepsa
Spanish: Se realizará una prueba de su sangre antes de tomar la muestra (ver sección «Pruebas» a continuación).
Croatian: Vašu će krv testirati prije postupka prikupljanja (vidjeti dio "Krvne pretrage" u nastavku).
Spanish: Se debe realizar un seguimiento minucioso de los pacientes con afecciones cardiacas o pulmonares (ver sección 4.8).
Croatian: Bolesnike sa srčanim i plućnim tegobama potrebno je pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Información práctica para el médico o profesional sanitario sobre la manipulación y administración de Provenge dispersión para perfusión.
Croatian: Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene djelatnike za rukovanje i primjenu Provenge disperzije za infuziju
Spanish: • La existencia del Registro europeo de pacientes tratados con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico y cómo introducir pacientes en el registro.
Croatian: • Objašnjenje nužnosti postojanja registra bolesnika EU liječenih zbog metastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju te načina unošenja bolesnika u registar.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Spanish: • Solo se utilizará uno de los 2 conectores de aguja y no se abrirá antes de la administración para evitar una posible contaminación.
Croatian: • Potrebno je koristiti samo jedan od 2 otvora za iglu na vrećici, koji se ne smije otvoriti prije primjene infuzije kako bi se izbjegla kontaminacija.
Spanish: No se observaron reacciones agudas de grados 4 o 5 en los pacientes del grupo Provenge.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije 4. ili 5. stupnja nisu prijavljene u bolesnika u skupini Provenge.
Spanish: Asimismo, se debe realizar un seguimiento minucioso de pacientes con signos y síntomas de infección.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije.
Spanish: 36 meses (%) a Cociente de riesgo y valor p basados en el modelo de Cox ajustado para el PSA (ln) y LDH (ln) y estratificados en función del uso de bisfosfonatos, número de metástasis óseas y principal grado de Gleason.
Croatian: 36-mjesečno preživljenje a Omjer rizika i p-vrijednost temeljeni na Cox modelu prilagođenom za PSA (ln) i LDH (ln) i stratificirani po uporabi bisfosfonata, broju koštanih presadnica i primarnom Gleason stupnju.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Provenge en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odrekao obvezu podnijeti rezultate istraživanja lijeka Provenge u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju raka prostate (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Spanish: Provenge se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de próstata y en un entorno en el que se garantice la disposición de un equipo de reanimación.
Croatian: Provenge se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka prostate, a u okruženju u kojem je dostupna reanimacijska oprema.
Spanish: Durante su tratamiento, deberá realizar un mínimo de 6 visitas al centro de extracción de células y/o centro de salud.
Croatian: Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes frente a GM-CSF fueron transitorias.
Croatian: Stvaranje protutijela koja neutraliziraju GM-CSF bilo je prolaznog karaktera.
Spanish: Antes del lanzamiento de Provenge en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe consensuar el contenido y formato de los materiales educativos junto con la Autoridad Competente Nacional.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Provenge u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora potvrditi sadržaj i oblik edukacijskih materijala pri nadležnom državnom tijelu.
Spanish: Cuándo no se puede administrar Provenge
Croatian: Kada se Provenge ne može primijeniti
Spanish: Qué se debe comprobar con anterioridad a la perfusión
Croatian: Što provjeriti prije primjene infuzije
Spanish: Reacciones adversas asociadas a la leucoaféresis
Croatian: Nuspojave povezane s leukaferezom
Spanish: Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe llevar a cabo un hemograma completo (HC).
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS).
Spanish: Cada bolsa de Provenge contiene una perfusión individual y el envase solo se abrirá cuando usted esté listo para recibir el tratamiento.
Croatian: Svaka vrećica lijeka Provenge sadrži lijek za jednu individualnu infuziju i spremnik koji će biti otvoren tek kada ste Vi spremni primiti lijek.
Spanish: Un total de 512 pacientes fueron aleatorizados a recibir Provenge (n = 341) o control (n = 171) en una relación 2:1.
Croatian: Ukupno je 512 bolesnika randomizirano u omjeru 2:1 za primanje lijeka Provenge (n = 341) ili kontrolnu skupinu (n = 171).
Spanish: • Provenge se administra mediante perfusión durante un periodo de aproximadamente 60 minutos a través de una aguja de gran calibre apropiada para la transfusión de hematíes.
Croatian: • Provenge se primijenjuje infuzijom tijekom otprilike 60 minuta kroz iglu s velikim otvorom prikladnu za transfuziju crvenih krvnih stanica.
Spanish: • Se ha proporcionado un formulario de disposición verificando que el producto se ha AUTORIZADO.
Croatian: • Dostavljen je obrazac za raspolaganje koji potvrđuje da je lijek ODOBREN
Spanish: Provenge se libera en forma de perfusión en base a los resultados microbianos y de esterilidad obtenidos de diversas pruebas: la determinación de la contaminación microbiana por tinción de Gram, contenido de endotoxina y esterilización en curso con 2 días de incubación para determinar la ausencia de crecimiento microbiano.
Croatian: Provenge je odobren za infuziju na temelju rezultata nekoliko mikrobioloških ispitivanja: određivanja kontaminacije mikroorganizmima metodom bojanja po Gramu, mjerenja sadržaja endotoksina, te ispitivanjem sterilnosti postupka dvodnevnom inkubacijom u svrhu potvrđivanja odsutnosti rasta mikroorganizama.
Spanish: Provenge tiene un periodo de validez de 18 horas en el interior del envase aislado que se envía a las instalaciones médicas en las que se va a administrar la perfusión.
Croatian: Provenge ima rok trajanja od 18 sati u izoliranom spremniku koji se isporučuje u zdravstvenu ustanovu u kojoj će infuzija biti primijenjena.
Spanish: En cada agrupación en función de la frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Recibirá un total de 3 infusiones de Provenge en intervalos de 2 semanas, aproximadamente.
Croatian: Primit ćete ukupno 3 infuzije lijeka Provenge u razmacima od približno 2 tjedna.
Spanish: No se han estudiado los posibles beneficios y riesgos de la vacunación de los pacientes durante el tratamiento con Provenge.
Croatian: Rizici i koristi od cijepljenja bolesnika tijekom liječenja lijekom Provenge nisu ispitani.
Spanish: Se debe administrar una terapia médica adecuada, que puede incluir paracetamol, bloqueantes H1 y/o H2 por vía intravenosa y petidina intravenosa a dosis bajas, según sea necesario.
Croatian: U slučaju potrebe nužno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, koje može uključivati paracetamol, intravenske blokatore H1 i/ili H2 receptora te niske doze intravenskog petidina.
Spanish: Figura 1 Curva de la supervivencia global de Kaplan-Meier, estudio IMPACT
Croatian: Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja, IMPACT ispitivanje
Spanish: Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Spanish: Provenge se somete a numerosas pruebas antes de su uso para demostrar que es aséptico.
Croatian: Provenge se prije primjene ispituje s nekoliko testova kako bi se potvrdilo da je sterilan.
Spanish: Contenido de sodio y potasio
Croatian: Sadržaj natrija i kalija
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes bajo ninguna circunstancia.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i ni pod kojim okolnostima ne smije biti primijenjen dugim bolesnicima.
Spanish: Valor p
Croatian: p-vrijednost a c c
Spanish: Tras finalizar la perfusión, permanecerá en observación y seguimiento de 30 a 60 minutos y después podrá volver a su domicilio.
Croatian: Bit ćete pod nadzorom najmanje 30-60 minuta po završetku infuzije, nakon čega ćete moći otići kući.
Spanish: La septicemia y algunas infecciones graves se relacionaron con el uso de catéteres venosos centrales (CVC).
Croatian: Neke ozbiljne infekcije i sepsa bile su povezane s korištenjem centralnih venskih katetera.
Spanish: • Provenge se envía directamente al centro médico en el que se va a administrar la perfusión.
Croatian: • Provenge se isporučuje izravno u zdravstvenu ustanovu u kojoj će se infuzija primijeniti.
Spanish: No obstante, como Provenge es un producto autólogo, un resultado positivo no descarta la fabricación del mismo.
Croatian: Međutim, budući da je Provenge autologni lijek, pozitivan test ne isključuje njegovu proizvodnju.
Spanish: Los pacientes del grupo control pudieron participar en un protocolo abierto y recibir un tratamiento celular autólogo en fase de investigación fabricado a partir de células criopreservadas en el momento en el que se preparó el producto de control.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini mogli su se priključiti otvorenom protokolu i primiti eksperimentalnu autolognu staničnu terapiju proizvedenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek pripremljen.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de estudios clínicos e informes tras la comercialización Clasificación de órganos del sistema
Croatian: Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i postmarketinških izvješća
Spanish: Provenge es una inmunoterapia celular autóloga diseñada para inducir una respuesta inmunitaria frente a fosfatasa ácida prostática (FAP), un antígeno expresado en la mayoría de los cánceres de próstata.
Croatian: Provenge je autologna stanična imunoterapija razvijena s ciljem poticanja imunološkog odgovora na prostatičnu kiselu fosfatazu (PAP), antigen izražen na većini stanica raka prostate.
Spanish: Con el fin de minimizar potenciales reacciones agudas a la infusion como escalofríos y/o fiebre, se recomienda que los pacientes reciban paracetamol y antihistamínicos por vía oral alrededor de 30 minutos antes de la administración de Provenge.
Croatian: Za umanjivanje potencijalnih akutnih infuzijskih reakcija kao što su zimica i /ili vrućica, preporučuje se oralna premedikacija bolesnika paracetamolom i antihistaminikom oko 30 minuta prije primjene lijeka Provenge.
Spanish: El tratamiento con Provenge se administrará por goteo (perfusión) directamente a una de sus venas (uso intravenoso).
Croatian: Provenge ćete primiti putem infuzije u jednu od vena (intravenska primjena).
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, ésta se puede interrumpir o ralentizar, dependiendo de la gravedad de la reacción.
Croatian: U slučaju akutne reakcije na infuziju, infuziju je moguće zaustaviti ili usporiti, ovisno o težini reakcije.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, lactato sódico, cloruro potásico y cloruro cálcico.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid i kalcijev klorid.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Provenge.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Provenge.
Spanish: Provenge se ha diseñado para estimular el sistema inmunitario y, por lo tanto, un tratamiento con Provenge puede no ser apropiado si, en la actualidad, recibe otros medicamentos que puedan afectar a la capacidad de su sistema inmunitario de responder a Provenge, por ejemplo, agentes inmunosupresores como aquellos utilizados para tratar o prevenir el rechazo de órganos y ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de la artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Croatian: Provenge je napravljen kako bi poticao Vaš imunološki sustav, stoga liječenje može biti neadekvatno ako trenutno uzimate druge lijekove koji bi mogli utjecati na sposobnost imunološkog sustava da odgovori na Provenge, npr. imunosupresivne lijekove poput onih koje se koriste za liječenje ili spriječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određene lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Spanish: Si, por cualquier motivo, el paciente no puede recibir una perfusión de Provenge programada, se tiene que someter a una leucoaféresis adicional si se desea continuar con el ciclo de tratamiento.
Croatian: Ako bolesnik iz bilo kojeg razloga ne može primiti predviđenu infuziju lijeka Provenge, bit će potrebno ponoviti postupak leukafereze ukoliko se liječenje želi nastaviti.
Spanish: Los criterios de exclusión fueron metástasis viscerales (hígado, pulmón o cerebro), derrame pleural maligno o ascitis maligna, fracturas de huesos largos patológicas, fracturas de huesos largos patológicas inminentes (erosión cortical en la radiografía > 50%), compresión de la médula espinal, dolor relacionado con el cáncer de próstata moderado a grave y uso de narcóticos para el dolor asociado al cáncer, así como tratamiento con quimioterapia 3 meses antes de la aleatorización como mínimo.
Croatian: Kriteriji isključivanja bili su: visceralne (jetra, pluća ili mozak) presadnice, maligni pleuralni izljevi ili maligni ascites, patološki prijelomi dugih kostiju, teški patološki prijelomi dugih kostiju (radiografski prikazana kortikalna erozija > 50%), kompresija leđne moždine, umjerena do teška bol povezana s rakom prostate i uporabom narkotika za liječenje te boli te liječenje kemoterapijom najmanje 3 mjeseca prije randomizacije.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Dispersión para perfusión.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Disperzija za infuziju.
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata.
Croatian: Provenge se primjenjuje za liječenje vašeg raka prostate.
Spanish: El segundo paso consiste en el envío de las células extraídas a un centro de fabricación especial en el que se mezclan con un antígeno para preparar la perfusión.
Croatian: 2. U drugom koraku se Vaše prikupljene stanice šalju u posebni laboratorij gdje se miješaju s antigenom i pripremaju za infuziju.
Spanish: El 48% de los pacientes tomaban bisfosfonatos y el 18% se habían sometido a una quimioterapia previa, incluyendo docetaxel.
Croatian: Četrdeset osam posto bolesnika primalo je bisfosfonate, a 18% ih je primalo kemoterapiju, uključujući docetaksel.
Spanish: Cada perfusión de Provenge consta del número máximo de células que se pueden elaborar a partir de un único proceso de leucoaféresis.
Croatian: Svaka infuzija lijeka Provenge sadrži najveći broj stanica koje mogu biti dobivene jednim postupkom leukafereze.
Spanish: Provenge se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos embólicos y trombóticos.
Croatian: Provenge je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s embolijskim i trombotičkim poremećajima u anamnezi.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte con su médico si presenta alguna de las condiciones enumeradas a continuación ya que se debe someter a una vigilancia minuciosa durante y después de la perfusión:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi bilo koje od stanja navedenih u nastavku budući da će Vas pažljivo pratiti tijekom i nakon infuzije: