FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att studien på ett övertygande sätt hade visat att Oxynal och Targin är gynnsamma vid behandlingen av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när standardbehandling har misslyckats.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že studie přesvědčivě prokázala, že přípravky Oxynal i Targin jsou při léčbě symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případech, kdy selhala standardní terapie, přínosné.
Swedish: I november 2012 ansökte företaget för Oxynal och Targin om ytterligare en användning i Tyskland: behandling av symtom på svårt till mycket svårt restless leg-syndrom när behandling med andra läkemedel som kallas dopaminerga läkemedel har misslyckats.
Czech: V listopadu 2012 společnost zažádala v Německu o schválení dalšího použití přípravků Oxynal a Targin: léčby symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případě selhání léčby jinými léčivými přípravky, tzv. dopaminergními přípravky.
Swedish: Oxynal och Targin är läkemedel som används vid behandling av svår smärta, där tillräcklig effekt endast uppnås med opioider.
Czech: Oxynal a Targin jsou léčivé přípravky používané k léčbě silné bolesti, kterou lze zvládat pouze s pomocí opioidů.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Oxynal och Targin vid restless leg-syndrom är större än riskerna och rekommenderade att ändringen i godkännandet för försäljning skulle beviljas i Tyskland och de berörda medlemsstaterna.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal a Targin u syndromu neklidných nohou převyšují jejich rizika, a proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci v Německu i dotčených členských státech.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna uttryckte oro över att de data om Oxynal och Targin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa ett positivt nytta-riskförhållande vid restless leg-syndrom.
Czech: Přezkoumání bylo odůvodněno obavami Nizozemska, že údaje předložené v žádosti pro přípravky Oxynal a Targin dostatečně neprokazují u syndromu neklidných nohou příznivý poměr přínosů a rizik.
Swedish: EMA:s procedurnummer
Czech: Číslo MA (EU)
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel om dagen.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka denně.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 3 kapslar om dagen, beroende på symtomens intensitet och hur patienten svarar på behandlingen.
Czech: Dávku lze zvýšit až na tři tobolky denně v závislosti na intenzitě příznaků a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Swedish: Efter 18 dagars behandling minskade genomsnittspoängen för patienter som behandlades med Namuscla från 66 till 24 poäng, medan poängen för patienter som fick placebo minskade från 75 till 66.
Czech: Po 18 dnech léčby se průměrné skóre pacientů léčených přípravkem Namuscla snížilo z 66 na 24, zatímco skóre pacientů užívajících placebo se snížilo ze 75 na 66.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Namuscla?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Namuscla?
Swedish: Mer information om Namuscla
Czech: Další informace o přípravku Namuscla
Swedish: Vad är Namuscla och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Namuscla kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Namuscla průběžně sledovány.
Swedish: Genom att blockera dem hjälper läkemedlet till att minska stelheten som uppstår när sammandragningarna förlängs.
Czech: Jejich zablokováním tento přípravek pomáhá snižovat ztuhlost, ke které dochází při prodloužení doby kontrakce.
Swedish: Patienter bör testas för att kontrollera hur väl hjärtat fungerar innan de påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Czech: Pacienti by před zahájením léčby měli podstoupit vyšetření s cílem zjistit, jak dobře pracuje jejich srdce, přičemž toto vyšetření by se mělo v průběhu léčby pravidelně opakovat.
Swedish: Namuscla får inte heller ges till patienter med olika hjärtproblem, eller tillsammans med vissa läkemedel.
Czech: Přípravek Namuscla rovněž nesmí být používán u pacientů s různými srdečními potížemi nebo souběžně s určitými léčivými přípravky.
Swedish: Företaget som marknadsför Namuscla kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och ett patientvarningskort med viktig information om riskerna med läkemedlet, särskilt risken för arytmi.
Czech: Společnost, která přípravek Namuscla dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře a informační kartu pro pacienty s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s tímto léčivým přípravkem, zejména riziku arytmií.
Swedish: Mer information om Namuscla finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Czech: Další informace k přípravku Namuscla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) är arytmier (hjärtrytmrubbningar) och allvarliga reaktioner som drabbar huden, blodet och de inre organen och som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) jsou arytmie (poruchy srdečního rytmu) a závažné reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány známé jako polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Namuscla är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Namuscla převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Eftersom det har en liknande effekt på hjärtmuskeln har mexiletin också i många år getts till patienter med onormal hjärtrytm.
Czech: Jelikož mexiletin má podobný účinek na srdeční sval, již řadu let se používá u pacientů s abnormálním srdečním rytmem.
Swedish: Vilka fördelar med Namuscla har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Namuscla byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Namuscla, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Namuscla naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Företaget lämnade också stödjande uppgifter från litteraturen om Namusclas effekt.
Czech: Společnost rovněž předložila podpůrné údaje o účinnosti přípravku Namuscla z literatury.
Swedish: Myotoniska störningar är sällsynta och Namuscla klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 november 2014.
Czech: Myotonické poruchy jsou vzácná onemocnění a přípravek Namuscla byl stanoven dne 19. listopadu 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Sammanfattning av Namuscla och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Namuscla a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Den aktiva substansen i Namuscla, mexiletin, verkar genom att blockera kanaler i muskelcellerna som gör att natriumjoner (elektriskt laddade partiklar) kan passera in och ut.
Czech: Léčivá látka v přípravku Namuscla, mexiletin, působí tak, že blokuje kanály ve svalových buňkách, které umožňují iontům sodíku (elektricky nabitým částicím) do buněk vstupovat a vycházet z nich.
Swedish: Varje patient gjorde en självbedömning före och efter behandlingen och poängsatte muskelstelheten på en skala från 0 till 100 (mycket allvarlig).
Czech: Ztuhlost svalů byla posuzována samotnými pacienty před zahájením léčby a po jejím ukončení a následně ohodnocena na stupnici od 0 do 100 (nezávažnější).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Namuscla är välkänd och dess biverkningar på hjärtat betraktas som hanterbara med restriktioner för användning och övervakning under behandling.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Namuscla je dobře známý a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvladatelné, pokud budou zavedena omezení jeho použití a pacienti budou během léčby sledováni.
Swedish: I en studie på 25 patienter med icke-dystrofisk myotoni visades Namuscla vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska muskelstelhet.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 25 pacientů s nondystrofickou myotonií, bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je při snižování ztuhlosti svalů účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: Ickedystrofisk betyder att ingen muskelförsvagning sker hos patienter som har sjukdomen.
Czech: Nondystrofický znamená, že u pacientů postižených daným onemocněním nedochází ke ztrátě svalové hmoty.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Namuscla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta och sömnlöshet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Namuscla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti břicha a insomnie (potíže se spánkem).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Namuscla utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Namuscla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vilka är riskerna med Namuscla?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Namuscla?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Namuscla finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Namuscla je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar drabbas av muskelstelhet och smärta eftersom musklerna tar lång tid på sig att slappna av efter sammandragning.
Czech: Pacienti s nondystrofickými myotonickými poruchami trpí svalovou ztuhlostí a bolestmi, protože jejich svaly se po kontrakci (stažení) pomalu uvolňují.
Swedish: Namuscla får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mexiletin, mot andra innehållsämnen eller lokalbedövningsmedel (läkemedel som blockerar sinnesintrycken och ges för att förebygga smärta i en del av kroppen).
Czech: Přípravek Namuscla nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku mexiletin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na lokální anestetika (léčiva blokující citlivost používaná k prevenci bolesti v určité části těla).
Swedish: Hur används Namuscla?
Czech: Jak se přípravek Namuscla používá?
Swedish: Namuscla har visats vara effektivt för att lindra symtomen på myotoni hos patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar och på så sätt förbättra patienternas livskvalitet.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je účinný při zmírňování příznaků myotonie u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, čímž zlepšuje kvalitu jejich života.
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som används för att behandla symtom på myotoni (muskelstelhet) hos patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar, en grupp av ärftliga muskelsjukdomar.
Czech: Namuscla je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků myotonie (svalové ztuhlosti) u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, což je skupina dědičných svalových poruch.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Namuscla har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Namuscla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Varför är Namuscla godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Namuscla registrován v EU?
Swedish: Dessa natriumkanaler spelar en roll vid musklernas sammandragning och avslappning och är överaktiva hos patienter med myotoniska störningar, vilket orsakar alltför starka sammandragningar och stelhet.
Czech: Tyto sodíkové kanály se podílejí na kontrakci a relaxaci (uvolňování) svalů a u pacientů s myotonickými poruchami se vyznačují hyperaktivitou, což způsobuje přehnané kontrakce a ztuhlost.
Swedish: Namuscla finns som kapslar som tas genom munnen.
Czech: Přípravek Namuscla je dostupný ve formě tobolek určených k podání ústy.
Swedish: Hur verkar Namuscla?
Czech: Jak přípravek Namuscla působí?
Swedish: Namuscla är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Namuscla je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Detta kan vara mycket skadligt för din hälsa.
Czech: Mohlo by dojít k velkému poškození Vašeho zdraví.
Swedish: Behandlingen är i huvudsak symptomatisk.
Czech: Léčba je převážně symptomatická.
Swedish: Kaukasisk population Upp till 10%
Czech: Kavkazská populace Až 10%
Swedish: Allvarliga systemiska manifestationer har en 10 % dödlighet.
Czech: Závažné systémové projevy jsou zodpovědné za 10% míru mortality.
Swedish: Substrat för andra enzymer och transportörer
Czech: Substráty jiných enzymů a transportérů
Swedish: Mexiletin kan därför tas med eller utan mat.
Czech: Mexiletin lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Ta inte fler än 3 kapslar per dag.
Czech: Neužívejte více než 3 tobolky denně.
Swedish: • Ytterligare åtgärder riskminimeringsåtgärder
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Swedish: Kapslarna ska sväljas med vatten.
Czech: Tobolky se mají zapíjet vodou.
Swedish: Andra biverkningar som kan inträffa:
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Swedish: Arytmogena effekter på hjärtat
Czech: Arytmogenní účinky na srdce
Swedish: Se avsnitt "Varningar och försiktighet".
Czech: Viz bod „ Upozornění a opatření‟.
Swedish: Förändringar av pH i urinen förväntas inte påverka effekten eller säkerheten.
Czech: Nepředpokládá se, že by změny pH měly vliv na účinnost nebo bezpečnost.
Swedish: Vad Namuscla är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá
Swedish: Symptomen uppstår vanligen 1-8 veckor efter exponering för läkemedlet.
Czech: Příznaky se v typickém případě objevují za 1 až 8 týdnů po expozici léčivému přípravku.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas att dosen får ökas först efter minst 2 veckors behandling.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje zvýšit dávku až po nejméně 2 týdnech léčby.
Swedish: 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 100 hårda kapslar 200 hårda kapslar
Czech: 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Swedish: Förekomsten av DRESS har rapporterats hos mellan 1:100 och 1:10 000 patienter som behandlats.
Czech: Uvádí se, že incidence DRESS je 1:100 až 1:10 000 léčených pacientů.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18.12.2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.12.2018
Swedish: Primär analys
Czech: Primární analýza
Swedish: Se avsnittet "Ta inte Namuscla".
Czech: Viz bod „Neužívejte přípravek Namuscla‟.
Swedish: Säkerheten och effekten av mexiletin hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Mexiletin är svagt bundet till plasmaproteiner till (55 %).
Czech: Mexiletin je slabě vázán na proteiny krevní plazmy (55 %).
Swedish: Din läkare kommer även att regelbundet ompröva din behandling för att säkerställa att Namuscla fortfarande är det läkemedel som är bäst för dig.
Czech: Váš lékař bude také pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu, aby se ujistil, že přípravek Namuscla je pro Vás stále nejvhodnějším lékem.
Swedish: Hur ofta dessa tester kommer att utföras beror på hur ditt hjärta fungerar.
Czech: Jak často bude nutné provádět tato vyšetření závisí na tom, jak dobře Vaše srdce funguje.
Swedish: Resultaten av de primära och sekundära effektmåtten sammanfattas i tabellen nedan.
Czech: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry jsou shrnuty v tabulce níže.
Swedish: Svälj kapseln med ett glas vatten, medan du står upp eller sitter ned.
Czech: Zapijte tobolku sklenicí vody; při polykání stůjte nebo seďte zpříma.
Swedish: Läkaren ökar dosen gradvis, beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig.
Czech: Lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
Swedish: Symptomens svårighetsgrad kan kräva sjukhusvård och övervakning.
Czech: Závažnost příznaků může vyžadovat lékařský dohled za hospitalizace.
Swedish: Etnicitet
Czech: Etnicita
Swedish: Patienter med epilepsi måste övervakas eftersom mexiletin kan öka frekvensen av anfallsepisoder.
Czech: Pacienty s epilepsií je třeba sledovat, protože mexiletin může zvyšovat četnost epizod záchvatů.
Swedish: Preferens mellan de 2 behandlingsperioderna Antal patienter
Czech: Sekundární analýza Preference mezi 2 léčebnými obdobími Počet osob
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer efter oral administrering sker inom 2 till 3 timmar.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě po perorálním podání nastávají během 2 až 3 hodin.
Swedish: Se även avsnitt 4.3 och 4.5 gällande användning tillsammans med andra produkter med arytmogena effekter.
Czech: Viz také body 4.3 a 4.5, kde jsou uvedeny informace o současném podávání jiných přípravků s arytmogenními účinky.
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Namuscla med dryck
Czech: Přípravek Namuscla s pitím
Swedish: Patienter med hjärtsjukdomar
Czech: Pacienti se srdečními poruchami
Swedish: I händelse av bradykardi med hypotoni, bör intravenös atropin användas.
Czech: V případě bradykardie s hypotenzí se má použít intravenózně podávaný atropin.
Swedish: • Hjärtsvikt med ejektionsfraktion på mellannivå (40-49 %) och minskad ejektionsfraktion
Czech: • Srdeční selhání středního stupně (40-49 %) a snížená ejekční frakce (< 40 %)
Swedish: Den organiska katjontransportören 2 (OKT2) utgör en viktig väg för upptaget av katjoniska föreningar i njuren.
Czech: Transportér organických kationtů 2 (OCT2) vytváří významnou cestu vychytávání kationtových sloučenin v ledvinách.
Swedish: • Utbildningsvägledning för sjukvårdspersonal;
Czech: • Informace pro zdravotníky;
Swedish: Studierna på råtta av den karcinogeniska potentialen var negativa, men utfördes inte i enlighet med aktuella standarder och är därför av osäker klinisk relevans.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu u potkanů byly negativní, nebyly však provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Swedish: Dosen bör inte överstiga 500 mg dagligen.
Czech: Dávka nemá překročit 500 mg/den.
Swedish: Dessa studier utfördes dock inte i enlighet med moderna standarder och har därför begränsad klinisk relevans.
Czech: Tyto studie však nebyly provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Swedish: Den negativa genotoxiska potentialen tyder inte på en ökad karcinogenisk risk från behandling med mexiletin.
Czech: Negativní potenciál pro genotoxicitu nenaznačuje zvýšené kancerogenní riziko při léčbě mexiletinem.
Swedish: Mexiletin kan inducera en arytmi eller förvärra en redan befintlig arytmi, antingen diagnostiserad eller odiagnostiserad.
Czech: Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo nediagnostikovanou.
Swedish: Mexiletin kan interagera med läkemedel som transporteras av OCT2 (såsom metformin och dofetilid).
Czech: Mexiletin může vykazovat interakce s léky, které jsou transportovány prostřednictvím OCT2 (jako je metformin a dofetilid).
Swedish: Läs Patientkortet tillsammans med denna bipacksedel och ha alltid med dig kortet.
Czech: Přečtěte si Pohotovostní kartu spolu s touto příbalovou informací a mějte ji neustále u sebe.
Swedish: För hjärtsjukdomar som inte anges i avsnitt 4.3, måste fördelen med de antimyotoniska effekterna av mexiletin vägas mot risken för hjärtkomplikationer från fall till fall.
Czech: Při srdečních poruchách, které nejsou uvedeny v části 4.3, je nutno vyvážit přínos antimyotonických účinků mexiletinu oproti riziku srdečních komplikací s přihlédnutím k okolnostem jednotlivých případů.
Swedish: Det förbättrar myotoniska symptom genom att minska muskelstelhet genom att minska fördröjningen av muskelavslappning.
Czech: Zlepšuje myotonické příznaky, neboť snižuje ztuhlost svalů zkrácením nástupu svalové relaxace.
Swedish: Effekterna av mexiletin på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Czech: Účinky mexiletinu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Swedish: Proportionerna i olika etniska populationer mellan dessa olika klasser som visas i nedanstående tabell.
Czech: Míra výskytu různých tříd v různých etnických populacích je uvedena v tabulce níže.
Swedish: Mexiletin elimineras långsamt hos människor (med en genomsnittlig elimineringshalveringstid på 10 timmar, från 5 till 15 timmar).
Czech: Mexiletin je u člověka eliminován pomalu (střední eliminační poločas činí 10 hodin, při rozmezí 5 až 15 hodin).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel per dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 tobolka denně.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av mexiletin är 167 mg dagligen (1 kapsel per dag).
Czech: Doporučená počáteční dávka mexiletinu je 167 mg denně (1 tobolka denně).
Swedish: Ingen känd frekvens: diplopi, dysgeusi
Czech: Není známo: diplopie, dysgeusie
Swedish: Begränsade kliniska data för användning av mexiletin hos gravida kvinnor visar att mexiletin passerar placenta och når fostret.
Czech: Omezené klinické údaje o použití mexiletinu u těhotných žen prokázaly, že mexiletin prochází placentou a přechází do těla plodu.
Swedish: Mexiletin distribueras snabbt i kroppen, dess distributionsvolym är stor och varierar från 5 till 9 l/kg hos friska personer.
Czech: Mexiletin se v těle rychle distribuuje; distribuční objem je velký, u zdravých osob činí rozsah 5 až 9 l/kg.
Swedish: Om Namuscla tas tillsammans med något av dessa läkemedel, ökar risken för en allvarlig rubbning av hjärtrytmen som kallas torsades de pointes.
Czech: Užívání přípravku Namuscla společně s kterýmkoli z těchto léků zvyšuje riziko výskytu závažné poruchy srdečního rytmu, která se nazývá torsades de pointes.
Swedish: I händelse av krampanfall bör bensodiazepiner användas.
Czech: V případě záchvatů je vhodné použít benzodiazepiny.
Swedish: • Myokardinfarkt (akut eller tidigare), eller onormala Q-vågor.
Czech: • Infarkt myokardu (akutní nebo v minulosti) nebo abnormální Q-vlny
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av mexiletin på nyfödda/spädbarn.
Czech: Informace o účincích mexiletinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Swedish: Beroende på din hjärtfunktion kan du även behöva genomgå prover före och efter eventuella ändringar av dosen.
Czech: V závislosti na funkci Vašeho srdce může být potřeba provést vyšetření také před a po změně dávky.
Swedish: Mat påverkar inte hastigheten eller omfattningen av absorption av mexiletin.
Czech: Jídlo nemá na rychlost ani míru absorpce mexiletinu vliv.
Swedish: Elektrolytisk obalans såsom hypokalemi, hyperkalemi eller hypomagnesemi kan öka de proarytmiska effekterna av mexiletin.
Czech: Nerovnováha elektrolytů, jako je například hypokalémie, hyperkalémie nebo hypomagnezémie, může proarytmický účinek mexiletinu zvýšit.