FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava znakov in simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, je treba bolnike med infuzijo spremljati v prostorih, kjer je na voljo oprema za oživljanje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Infūzijas laikā ar reanimācijai nepieciešamo aprīkojumu apgādātos apstākļos pacienti jākontrolē, vai nerodas ar infūziju saistītu reakciju (IRR; infusion related reaction) pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pred odmerkom olaratumaba 1. in 8. dan vsakega ciklusa je treba preveriti število nevtrofilcev.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jāpārbauda pirms olaratumaba lietošanas katra cikla 1. un 8. dienā.
Slovenian: Dva bolnika iz skupine, zdravljene z olaratumabom in doksorubicinom, sta bila po študiji obsevana in operirana, nihče pa ni bil po študiji obsevan in operiran iz skupine, zdravljene samo z doksorubicinom.
Latvian: 2 pacientiem olaratumaba un doksorubicīna grupā pēc pētījuma tika veikta staru terapija un operācija, doksorubicīna grupā šādu pacientu nebija.
Slovenian: Na podlagi izračunane prostornine olaratumaba iz predhodno napolnjenega 250-ml intravenskega vsebnika aseptično odstranite ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje in prenesite zdravilo z olaratumabom v intravenski vsebnik, tako da bo končna prostornina spet dosegla 250 ml. Vsebnik nežno obračajte, da se vsebina ustrezno premeša.
Latvian: Ja tiek lietots jau iepriekš piepildīts intravenozās infūzijas konteiners Pamatojoties uz aprēķināto olaratumaba tilpumu, no iepriekš piepildītā 250 ml intravenozās infūzijas konteinera aseptiski izvadiet atbilstošo 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu un pārnesiet olaratumabu intravenozās infūzijas konteinerā, lai beigu tilpums konteinerā atkal būtu 250 ml. Infūzijas konteiners viegli jāpasvārsta, lai sajauktu šķīdumu.
Slovenian: Če so opazni vidni delci ali obarvanje, je treba vialo zavreči.
Latvian: Ja konstatē cietas daļiņas vai krāsas izmaiņas, flakons jālikvidē.
Slovenian: Formalne študije za ovrednotenje učinka jetrne okvare na farmakokinetiko olaratumaba niso bile izvedene.
Latvian: Oficiāli pētījumi, lai izvērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz olaratumaba FK, nav veikti.
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti, povezane z doksorubicinom, je treba pri vseh bolnikih pred začetkom in ves čas zdravljenja pretehtati in načrtovati ukrepe za varovanje srca
Latvian: Lai mazinātu ar doksorubicīnu saistīto kardiotoksicitāti, visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā jāapsver un jāplāno atbilstoši kardioprotektīvi pasākumi (KKIF noteikšana, piemēram, veicot ECHO vai MUGA skenēšanu, EKG kontrole un/vai kardioprotektīvu līdzekļu lietošana).
Slovenian: S tem in vitro v tumorskih in stromalnih celicah zavira s PDGFR-α posredovano signalno pot.
Latvian: Tādējādi in vitro olaratumabs inhibē PDGFR-α ceļa signālu pārvadi audzēja un stromas šūnās.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Lartruvo uporabite podporno zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jālieto atbalstoša terapija.
Slovenian: O uporabi zdravila pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (izračunani očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 5.2) ni podatkov.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min)
Slovenian: Vanj je treba dodati zadostno količino 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dosežete skupno prostornino 250 ml. Vsebnik nežno obračajte, da se vsebina ustrezno premeša.
Latvian: Konteineram jāpievieno pietiekams 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpums, lai kopējais tilpums būtu 250 ml. Infūzijas konteiners viegli jāpasvārsta, lai nodrošinātu pietiekamu samaisīšanos.
Slovenian: Potrebna je intravenska premedikacija z antagonistom H1 (npr. difenhidraminom) in deksametazonom (ali ekvivalentnimi zdravili) od 30 do 60 minut pred odmerkom olaratumaba, 1. in 8. dan prvega cikla pri vseh bolnikih.
Latvian: 30-60 minūtes pirms olaratumaba devas 1. cikla 1. un 8. dienā visiem pacientiem jāveic intravenoza premedikācija ar H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu) un deksametazonu (vai līdzvērtīgām zālēm).
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Če za vas velja (ali bi lahko veljalo) naslednje, se nemudoma pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro: - Reakcije, povezane z infuzijo
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā (vai neesat par to pārliecināts).
Slovenian: Uporabiti je treba ločeno infuzijsko linijo in jo po končanem infundiranju sprati z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
Latvian: Uzglabāt flakonu kartona kastītē.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Lartruvo v kliničnih preskušanjih pri človeku ni.
Latvian: Klīniskos pētījumos cilvēkam nav pieredzes par Lartruvo pārdozēšanu.
Slovenian: Lartruvo olaratumab
Latvian: Lartruvo olaratumabs
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lartruvo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lartruvo lietošanu?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lartruvo.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila nevtropenija in mišično-skeletna bolečina.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija neitropēnija un skeleta-muskuļu sāpes.
Slovenian: Ta beljakovina je pogosto prisotna na površini celic, kjer ima vlogo pri uravnavanju razmnoževanja celic.
Latvian: Šis proteīns bieži ir atrodams uz šūnu virsmas, kur tas piedalās šūnu vairošanās regulācijas procesā.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lartruvo
Latvian: Cita informācija par Lartruvo
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Lartruvo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Lartruvo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, bo morala družba, ki trži zdravilo, predložiti nadaljnje podatke.
Latvian: Taču, tā kā pamatpētījumā iekļauto pacientu skaits bija neliels, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, būs jānodrošina papildu dati.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Lartruvo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lartruvo še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Lartruvo vēl ir sagaidāma?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lartruvo odobreno?
Latvian: Kāpēc Lartruvo tika apstiprinātas?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lartruvo je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Latvian: Lartruvo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Slovenian: Ker je bolnikov s sarkomom mehkih tkiv malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lartruvo 12. februarja 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Sakarā ar to, ka mīksto audu sarkomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2015. gada 12. februārī Lartruvo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lartruvo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lartruvo EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ker je zdravilo Lartruvo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz potekajoče študije in tako dodatno potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Latvian: Tā kā Lartruvo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lartruvo, nodrošinās papildu datus no pašlaik notiekoša pētījuma, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lartruvo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lartruvo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Pri vrstah raka, kakršen je sarkom mehkih tkiv, je ta beljakovina prisotna v prevelikih količinah ali je čezmerno aktivna, zato celice postanejo rakave.
Latvian: Tādu audzēju kā mīksto audu sarkoma gadījumā šis proteīns ir sastopams lielā daudzumā vai ir pārāk aktīvs un padara šūnas ļaundabīgas.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lartruvo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lartruvo, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Lartruvo un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Med infuzijo je treba bolnike spremljati zaradi pojava znakov in simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, na voljo pa morata biti usposobljeno osebje in oprema za oživljanje v nujnem primeru.
Latvian: Infūzijas laikā jānovēro, vai pacientam nerodas infūzijas izraisītas reakcijas pazīmes un simptomi, un jābūt pieejamam apmācītam personālam un reanimācijas aprīkojumam.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina, celokupno živeli skoraj dvakrat dlje kot bolniki, zdravljeni z doksorubicinom (26,5 v primerjavi s 14,7 meseca).
Latvian: Turklāt pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Lartruvo un doksorubicīna kombināciju, kopumā pēc ārstēšanas dzīvoja gandrīz divreiz ilgāk nekā pacienti, kuri saņēma ārstēšanu tikai ar doksorubicīnu (attiecīgi 26,5 un 14,7 mēneši).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Latvian: Lartruvo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 6,6 meseca, v primerjavi s 4,1 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili samo z doksorubicinom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Lartruvo un doksorubicīna kombināciju, dzīvildze bez slimības saasināšanās bija vidēji 6,6 mēneši salīdzinājumā ar 4,1 mēneša rādītāju pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu tikai ar doksorubicīnu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lartruvo, olaratumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na beljakovino, imenovano receptor alfa za trombocitni rastni dejavnik (PDGFRα).
Latvian: Lartruvo aktīvā viela olaratumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas ir veidota tā, lai tā atpazītu proteīna struktūru, kuru dēvē par "no trombocītiem iegūto augšanas faktora receptoru alfa" (PDGFRα), un piesaistītos tai.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lartruvo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) vključujejo navzejo (slabost), mišično-skeletno bolečino (bolečino v kosteh in mišicah), nevtropenijo (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in mukozitis (vnetje telesnih sluznic, najpogosteje ust in žrela).
Latvian: Visbiežākās Lartruvo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), skeleta-muskuļu sāpes (sāpes kaulos un muskuļos), neitropēnija (zems skaits neitrofilubalto asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām) un mukozīts (ķermeņa mitro virsmu iekaisums, kas visbiežāk skar mutes dobumu un rīkli).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Latvian: Lartruvo ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Z vezavo na PDGFRα na celicah sarkoma naj bi zdravilo Lartruvo zavrlo njegovo aktivnost in tako upočasnilo rast raka.
Latvian: Lartruvo, saistot PDGFRα pie sarkomas šūnām, bloķē šī proteīna aktivitāti, tādējādi palēninot vēža augšanu.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lartruvo lietošanu.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila, so opazili, da so bili neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lartruvo in doksorubicinom, pogostejši, vendar pa so bili neželeni učinki z vidika koristi zdravljenja ocenjeni kot znosni in obvladljivi.
Latvian: Attiecībā uz zāļu drošības profilu tika novērots, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar Lartruvo un doksorubicīna kombināciju, pieauga blakusparādību biežums; taču, ņemot vērā ārstēšanas sniegtos ieguvumus, blakusparādības tika uzskatītas par panesamām un kontrolējām.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lartruvo izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Lartruvo priekšrocības pētījumos?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki privedejo do prenehanja zdravljenja, so bile reakcije, povezane z infuzijo (alergijske reakcije, ki so lahko resne, s simptomi, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura in težave z dihanjem), in mukozitis.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pārtraukta, bija infūzijas izraisītās reakcijas (alerģiskas reakcijas, kas var būt nopietnas, ar tādiem simptomiem kā drebuļi, drudzis un elpas trūkums) un mukozīts.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 133 odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini (skupino zdravil proti raku, ki vključuje doksorubicin).
Latvian: Lartruvo ir pētīts vienā pamatpētījumā ar 133 pieaugušiem pacientiem, kuriem ir progresējusi mīksto audu sarkoma, bet kuriem nevarēja veikt ķirurģisko operāciju vai staru terapiju un kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīniem (pretvēža zāļu grupu, kurā ietilpst doksorubicīns).
Slovenian: Lartruvo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, tj. vrste raka, ki prizadene mehka podporna tkiva v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
Latvian: Lartruvo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir progresējusi mīksto audu sarkoma - vēža paveids, kas skar ķermeņa mīkstos audus, piemēram, muskuļus, asinsvadus un taukaudus.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se uporablja skupaj z doksorubicinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in ki se predhodno še niso zdravili z doksorubicinom.
Latvian: Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu (citām pretvēža zālēm) lieto pacientiem, kuriem nevar veikt ķirurģisku operāciju vai staru terapiju (ārstēšanu ar apstarošanu) un kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar doksorubicīnu.
Slovenian: Kako zdravilo Lartruvo deluje?
Latvian: Kā Lartruvo darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lartruvo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lartruvo?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lartruvo glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lartruvo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lartruvo je 15 mg na kilogram telesne mase in se daje dvakrat v treh tednih, in sicer 1. in 8. dan. Ti tritedenski cikli se ponavljajo, dokler se bolezen ne poslabša ali neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Latvian: Lartruvo ieteicamā deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes trīs nedēļu cikla laikā, 1. un 8. dienā.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se največ 8 ciklov zdravljenja daje v kombinaciji z doksorubicinom, čemur pri bolnikih, ki se jim bolezen ni poslabšala, sledi samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo.
Latvian: Lartruvo lieto kombinācijā ar doksorubicīnu līdz 8 ārstēšanas cikliem, pēc tam Lartruvo lieto vienu pašu pacientiem, kuru slimības stāvoklis nav pasliktinājies.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lartruvo lietošanu.
Slovenian: Podatki iz glavne študije kažejo, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv izboljša preživetje brez napredovanja in celokupno preživetje.
Latvian: Dati no pamatpētījuma liecina, ka Lartruvo kombinācija ar doksorubicīnu uzlabo dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi pacientiem ar progresējušu mīksto audu sarkomu.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom učinkovitejše od doksorubicina kot samostojnega zdravljenja pri podaljševanju časa do poslabšanja bolezni (preživetja brez napredovanja).
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Lartruvo un doksorubicīna kombinācija pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez slimības progresēšanas) pagarina efektīvāk nekā doksorubicīns, ja to lieto vienu pašu.
Slovenian: Kako se zdravilo Lartruvo uporablja?
Latvian: Kā lieto Lartruvo?
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovenian: Aktivna kontrola (a)
Latvian: Aktīvā kontrole (a)
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:
Slovenian: V tem obdobju je treba bolnike skrbno nadzirati.
Latvian: Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
Slovenian: -5,7 (1,39; od -8,4 do p-vrednost
Latvian: -5,7 (1,39; no -8,4 līdz p vērtība
Slovenian: Kljub temu pa primarni in glavni sekundarni cilji študije učinkovitosti niso bili izpolnjeni pri mlajših bolnikih (mlajših od 15 let).
Latvian: Tomēr primārais un sekundārais efektivitātes mērķa parametrs netika konstatēts jaunākiem pacientiem (jaunākiem par 15 gadiem).
Slovenian: Alkohol ima namreč dodaten negativen učinek.
Latvian: Tāpēc, ka alkoholam būs negatīvi ietekmējoša iedarbība.
Slovenian: Izhodiščna srednja vrednost (SD)
Latvian: Sākotnējā vidējā vērtība (SD)
Slovenian: • težave z erekcijo
Latvian: • problēmas ar erekciju
Slovenian: Varnost in učinkovitost lurasidona pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Lurazidona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo kakršni koli znaki in simptomi.
Latvian: Pacientam jāiesaka vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas jebkādas pazīmes un simptomi.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1 in 5.2, vendar pa priporočil za odmerjanje ne moremo podati.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet nevar sniegt ieteikumus par devām.
Slovenian: ****Neželeni učinki, opaženi v nadzorovanih in nenadzorovanih študijah 2. in 3. faze, njihova pojavnost pa je bila premajhna za določitev pogostnosti.
Latvian: ****NBP ievērotas 2. un 3. fāzes kontrolētos un nekontrolētos pētījumos; tomēr, šo parādīšanās gadījumu skaits ir pārāk zems, lai noteiktu biežumu.
Slovenian: Ta razlika je bila blizu kriterija statistične značilnosti, vendar pa ga ni dosegla.
Latvian: Atšķirība bija līdzīga, tomēr nesasniedza statistisku nozīmību.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Drukātajā zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda tā ražotāja nosaukums un adrese, kas ir atbildīgs par attiecīgās sērijas izlaidi.
Slovenian: • pomanjkanje energije (letargija)
Latvian: • enerģijas trūkums (letarģija)
Slovenian: Ortostatska hipotenzija/sinkopa
Latvian: Ortostatiska hipotensija/sinkope
Slovenian: Kaj je zdravilo Latuda in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Latuda un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: parkinsonizem**
Latvian: Parkinsonisms**
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovenian: Lurasidona se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če to ni nujno potrebno.
Latvian: Lurazidonu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Latuda
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Latuda lietošanas
Slovenian: Celokupna umrljivost
Latvian: Kopējā mirstība
Slovenian: N pomeni število udeležencev.
Latvian: p vērtība N ir pētāmo personu skaits.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so navedene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1 /10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Tiek pielietoti sekojošie termini un biežumi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10,000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: • če ste alergični na lurasidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lurazidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Ancona (AN), Italija
Latvian: Ankona (AN), Itālija
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamične interakcije
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakodinamiskās mijiedarbības
Slovenian: Datum prve pridobitve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:2014. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 14. novembris
Slovenian: Večje tveganje za akutno distonijo so opazili pri moških in mlajših starostnih skupinah.
Latvian: Paaugstināts akūtas distonijas risks ir novērots vīriešiem un jaunākām vecuma grupām.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi.
Latvian: Hipotensiju un asinsrites kolapsu ārstē ar atbilstošiem līdzekļiem.
Slovenian: Podatkov o uporabi lurasidona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Latvian: Dati par lurazidona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumi) vai nav pieejami.
Slovenian: • prehlad
Latvian: • saaukstēšanās
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi interakcij
Latvian: Devas pielāgošana mijiedarbību dēļ
Slovenian: Ti s prolaktinom povezani učinki niso pomembni za razmnoževanje pri človeku.
Latvian: Šie ar prolaktīnu saistītie efekti netiek uzskatīti par svarīgiem cilvēka reprodukcijai.