FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannia
Croatian: Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: U vrijeme primjene maksimalna doza ne smije biti viša od 360 MBq i niža od 240 MBq.Volumen injekcije Neuraceqa može biti od 0,5 do 10 ml kako bi se osigurala ciljna aktivnost od 300 MBq u vrijeme intravenske primjene.
Norwegian Bokmål: Volumet av Neuraceq som injiseres kan være fra 0,5 til 10 mL for å nå målaktiviteten på 300 MBq ved tidspunktet for intravenøs administrasjon.
Croatian: Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju florbetaben (18F)
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
Croatian: Gornji dio debelog crijeva
Norwegian Bokmål: Øvre del tykktarm Hjerte
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici, središnji živčani sustav.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: diagnostiske radiofarmaka, sentralnervesystemet, ATC-kode: V09AX06
Croatian: Štitnjača Mokraćni mjehur
Norwegian Bokmål: Skjoldbruskkjertel Blære
Croatian: Ako se na slikama dobivenim PET-om ne može sa sigurnošću lokalizirati siva tvar te odrediti granica između sive i bijele tvari, preporučuje se slike dobivene PET-om fuzionirati s nedavno učinjenom slikom kompjuterizirane tomografije (CT) ili magnetske rezonancije (MR) kako bi se dobila kombinirana slika PET-CT ili PET-MR (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Ved usikkerhet om lokalisering av den grå substans og avgrensning grå/hvit substans på PET-skanningen, anbefales det å sammenligne PET-CT-bildet eller PET-MR-bildet med en samkjørt, nylig tatt computertomografi-skanning (CT) eller magnetresonanstomografi-skanning (MRI) av pasienten (se pkt.
Croatian: Za svakog se bolesnika izlaganje zračenju mora opravdati vjerojatnom korišću.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Croatian: Neuraceq se primjenjuje u obliku injekcije u venu (intravenska injekcija) nakon koje se daje otopina natrijeva klorida kojom se osigurava primjena cjelokupne doze.
Norwegian Bokmål: Neuraceq gis til deg som en injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon), etterfulgt av skylling med fysiologisk saltvann for å sikre at du får hele dosen.
Croatian: Bolesnici moraju ležati na leđima, glave položene na način da se mozak, uključujući mali mozak,
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ligge med hodet posisjonert slik at hjernen, inkludert cerebellum, er sentrert i PETskannerens synsfelt.
Croatian: Rok valjanosti{DD/MM/GGGG} {XX}h{XX} {vremenska zona}
Norwegian Bokmål: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {XX}t{XX} Tidssone}
Croatian: Jedna višedozna bočica sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 300 do 3000 MBq na dan i sat kalibriranja (ToC).
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).
Croatian: PET-a naspram histopatologije u većoj populaciji (74 bolesnika) iznosila je 97,9% (95% CI: 93,8100%) i 88,9% (95% CI: 77-100%).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble sensitivitet og spesifisitet av en majoritetslest PET-bildeevaluering vs. histopatologi i en større populasjon (74 pasienter) 97,7 % (95 % KI: 93,8-100 %) og 88,9 % (95 % KI: 77-100 %).
Croatian: Florbetaben (18F) se mora injicirati intravenski kako bi izbjegli ozračivanje zbog lokalne ekstravazacije i pojavu artefakata na slikama.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasasjon og for å unngå bildeartefakter.
Croatian: Radionuklidne pretrage u trudnica podrazumijevaju dozu zračenja i za plod.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer med radionuklider som utføres på gravide kvinner vil også medføre en stråledose på fosteret.
Croatian: Pravila za procjenu
Norwegian Bokmål: Vurderingsregel
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti po okoliš, vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For forsiktighetsregler med tanke på miljørisiko, se pkt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici zaštitnog spremnika i naljepnici bočice iza oznake Rok valjanosti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, skjermetiketten og hetteglassets etikett - Dette legemidlet krever ingen særlige oppbevaringsvilkår.
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 300 MBq do 3000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass strekker seg fra 300 MBq til 3000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibreringen.
Croatian: Life Radiopharma Bonn GmbH, Njemačka IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španjolska Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španjolska Seibersdorf Labor GmbH, Austrija
Norwegian Bokmål: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Østerrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Croatian: Potrebno je ograničiti blizak kontakt s dojenčadi i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn eller gravide kvinner bør unngås de første 24 timer etter injeksjonen.
Croatian: Bolovi u ekstremitetima Nelagoda u udovima
Norwegian Bokmål: Smerter i ben og armer Ubehag i lemmer
Croatian: Negativan nalaz
Norwegian Bokmål: Negativ skanning
Croatian: Ustroj navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije blagog oštećenja kognitivne funkcije u simptomatsku
Norwegian Bokmål: Denne studiens design gjør det ikke mulig å estimere risiko for at MCI utvikles til klinisk Alzheimers sykdom.
Croatian: Jedna višedozna bočica sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 300 do 3000 MBq florbetabena (18F) na dan i sat kalibriranja.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 mL med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq med florbetaben (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju sadrži 300 MBq florbetabena (18F) na dan i sat kalibriranja.
Norwegian Bokmål: Hver ml med injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 300 MBq florbetaben (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Croatian: Potencijalna toksičnost ponovljenih intravenskih injekcija florbetabena (18F) primijenjenih tijekom 28
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetaben (18F) i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres slik at risikoen for forurensning av legemidlet og bestråling av operatørene er minimert.
Croatian: Aktivnost florbetabena (18F) potrebno je izmjeriti mjeračem aktivnosti (kalibratorom doze)
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av florbetaben (18F) skal måles med et aktivimeter (en dosekalibrator) umiddelbart før injeksjon.
Croatian: Bol na mjestu injiciranja Eritem na mjestu primjene /primjene
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Erytem på injeksjons- eller påføringsstedet
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, florbetaben (18F) se metabolizira pretežno putem CYP2J2 i
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) metaboliseres hovedsakelig av CYP2J2 og CYP4F2, basert på undersøkelser in vitro.
Croatian: pretrage, izloženost ionizirajućem zračenju povećat će se u mjeri koja ovisi o postavkama primijenjenima za CT oslikavanje.
Norwegian Bokmål: Dersom en CT-skanning gjennomføres samtidig, som del av PET-prosedyren, vil grad av eksponering for ioniserende stråling øke, avhengig av innstillingene ved CT-opptaket.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je liječnik specijalist.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet oppbevares under ansvar av spesialisten i nukleærmedisin på egnede steder.
Croatian: Najveće nakupljanje primijećeno je u ponsu i bijeloj tvari.
Norwegian Bokmål: Det høyeste opptaksnivået er i pons og andre områder med hvit substans.
Croatian: - Osjećaj pečenja, glavobolja, neuralgija (intenzivna, obično povremena bol duž živca), tremor (nevoljni podrhtavajući pokreti)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 100 personer): - Brennende følelse, hodepine, nevralgi (intens, typisk midlertidig smerte langs en nervebane),
Croatian: Otopina za injekciju.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Kunderef.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 33 mg natrija po dozi, što odgovara 1,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Croatian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Norwegian Bokmål: via Pergolesi, 33
Croatian: Krvožilni poremećaji
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme
Croatian: Neiskorišteni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med nasjonale forskrifter.
Croatian: Zamor
Norwegian Bokmål: Ammer
Croatian: Prije operacije
Norwegian Bokmål: Før en operasjon
Croatian: Doza koja je rezultirala smrću bila je 2400 U/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen som førte til dødsfall, var 2400 E/kg.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo i
Norwegian Bokmål: Storbritannia og
Croatian: n = 36 n = 36 n = 37
Norwegian Bokmål: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Croatian: Mogu se dogoditi danima ili tjednima nakon što ste primili injekciju.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå flere dager eller uker etter at du har fått injeksjonen.
Croatian: U originalnom pakiranju 5 godina.
Norwegian Bokmål: 5 år i uåpnet salgspakning.
Croatian: Može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
Croatian: TWSTRS - ukupno
Norwegian Bokmål: TWSTRS-total
Croatian: Na tim ljestvicama 50 bodova pokazuje da nema promjene, 0 veliko pogoršanje, a 100 veliko poboljšanje.
Norwegian Bokmål: På disse skalaene betyr 50 poeng ingen forandring, 0 mye verre, og 100 mye bedre.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.
Croatian: Možda ćete osjetiti bol na mjestu uboda injekcije, ali to bi trebalo proći nakon nekoliko minuta.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på injeksjonsstedet, men dette skal gå over i løpet av noen få minutter.
Croatian: Razlog tomu mogu biti visoke doze obično primjenjivane u toj populaciji.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av de høye doseringene som vanligvis brukes i denne gruppen.
Croatian: Injekcije treba ponavljati prema potrebi da bi se održala dobra funkcija i smanjila bol.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gjentas etter behov for å opprettholde god funksjon og minimere smerte.
Croatian: Lijek je spreman za upotrebu i rekonstitucija nije potrebna.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er klart til bruk, og rekonstituering er ikke nødvendig.
Croatian: Rizik od širenja učinka veći je nego u odraslih, a češće je i težeg oblika.
Norwegian Bokmål: Risiko for spredning av effekten er større enn for voksne, og er oftere mer alvorlig.
Croatian: Međutim, farmakološke značajke ne pokazuju potrebu za prilagodbom doze.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske karakteristikkene indikerer imidlertid ikke behov for å justere dosen.
Croatian: Dostupna izvješća pokazuju da se ovaj lijek primjenjivao u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige rapporter indikerer at produktet har vært brukt hos den pediatriske populasjonen.
Croatian: Sigurnost NeuroBloca izvan odobrenih indikacija nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc utenfor den godkjente indikasjonen er ikke fastslått.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. studeni 2010.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 2001 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Croatian: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080
Norwegian Bokmål: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd. San Francisco California 94080
Croatian: Serokonverzija
Norwegian Bokmål: Serokonvertering
Croatian: Stoga učestalost doziranja treba prilagoditi na temelju kliničke procjene/odgovora svakog pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør derfor tilpasses ut fra klinisk vurdering/respons hos den enkelte pasient.
Croatian: Posebice su ta ispitivanja pokazala da je bilo 19-25% slučajeva serokonverzije u roku od 18 mjeseci nakon započetog liječenja što se do 45. mjeseca liječenja povećalo na približno 33-44%.
Norwegian Bokmål: Spesifikt viste disse studiene ca. 19-25 % serokonvertering innen 18 måneder fra behandlingsstart, som økte til ca. 33-44 % ved inntil 45 måneders behandling.
Croatian: NeuroBloc nije za primjenu u djece mlađe od 18 godina.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes hos barn under 18 år.
Croatian: Kao i s drugim botulinskim toksinima, nakon nekog vremena nastupit će spontani oporavak.
Norwegian Bokmål: Som med andre botulinumtoksiner vil spontan bedring skje over tid.
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) suha usta otežano gutanje glavobolja
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) munntørrhet vanskeligheter med å svelge hodepine
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim kad metoda otvaranja/razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell forurensing.
Croatian: Oporavak obično nastupa nakon nekog vremena.
Norwegian Bokmål: Tilstanden bedres vanligvis i løpet av en viss tid.
Croatian: ISPITIVANJE 2 (Bolesnici s odgovorom na A)
Norwegian Bokmål: STUDIE 2 (A-responsive pasienter)
Croatian: U prvo ispitivanje bilo je uključeno 77 ispitanika, u drugo 109 ispitanika.
Norwegian Bokmål: 77 pasienter var med på den første studien, og 109 pasienter på den andre.
Croatian: Kako NeuroBloc izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan NeuroBloc ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: U tim ispitivanjima učestalost doziranja bila je približno svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti operativnom zahvatu, obavijestite liječnika da ste primili NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal opereres skal du si fra til legen at du har fått NeuroBloc.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama nedostatna su s obzirom na učinke na trudnoću i embrionalni/fetalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet når det gjelder virkninger på graviditet og utvikling av embryo/foster.
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 47,9 p-vrijednost* * Analiza kovarijance, dvostrani testovi, a = 0,05
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved uke 4 47,9 P-verdi* * Analyse av kovarians, to-halede tester, a = 0,05
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja (neki uz znakove sistemske toksičnosti).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering (noen med tegn på systemisk toksisitet).
Croatian: Možda ćete osjetiti da su Vam suha usta i može Vam postati teško gutati.
Norwegian Bokmål: Du kan få munntørrhet og det kan bli vanskelig å svelge.
Croatian: Što je NeuroBloc i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIMJENU, RUKOVANJE I ZBRINJAVANJE
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INSTRUKSJONER FOR BRUK, HÅNDTERING OG DESTRUKSJON
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NeuroBloc u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NeuroBloc hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Croatian: Ovo upozorenje uključuje primjenu u djece i svaku drugu indikaciju osim cervikalne distonije.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen omfatter bruk hos barn og enhver annen indikasjon, utenom cervikal dystoni.
Croatian: Doze do 15 000 U rijetko su za posljedicu imale klinički značajnu sistemsku toksičnost u odraslih.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 15000 E har sjeldent resultert i klinisk betydelig systemisk toksisitet hos voksne.
Croatian: Moguće je da se cervikalna distonija pogorša nakon što ste primili injekciju.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at cervikal dystoni blir verre etter at du har fått injeksjonen.
Croatian: Rizici, uključujući i smrt, mogu prevagnuti nad potencijalnim koristima.
Norwegian Bokmål: Risikoen, som kan omfatte dødsfall, kan oppveie mulige fordeler.
Croatian: Širenje učinka toksina
Norwegian Bokmål: Effekt av spredning av toksin
Croatian: Opće mjere opreza:
Norwegian Bokmål: Generell forsiktighetsregel:
Croatian: Istraživanje posljedica serokonverzije pokazalo je da prisutnost protutijela nije značila i gubitak kliničkog odgovora te da nije utjecala na sveukupni sigurnosni profil.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av følgene av serokonvertering viste at nærvær av antistoffer ikke var synonymt med tap av klinisk respons, og ikke påvirket samlet sikkerhetsprofil.
Croatian: U rijetkim slučajevima teškoće s gutanjem mogu postati teške pa je moguće gušenje.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan svelgevansker være alvorlige og kvelning er mulig.
Croatian: Prema prikazima pojedinačnih slučajeva više su vjerojatne ozbiljne nuspojave u djece (40%) nego u odraslih i starijih osoba (12%), vjerojatno kao posljedica primjene neprimjereno visokih doza za djecu (vidjeti dio 4.9).
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter viser at alvorlige utfall er mer sannsynlig hos barn (40 %) enn hos voksne og eldre personer (12 %), muligens som følge av bruk av en dosering som er for høy for barnet (se pkt.
Croatian: Tablica 1 Rezultati djelotvornosti u fazi III ispitivanja lijeka NeuroBloc ISPITIVANJE 1 (Bolesnici bez odgovora na A)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effektresultater fra fase III NeuroBloc studier STUDIE 1 (A-nonresponsive pasienter)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Ograničeno samo na bolničku upotrebu.
Norwegian Bokmål: Kun til sykehusbruk.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom mišićnom masom dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama bolesnika.
Norwegian Bokmål: For pasienter med redusert muskelmasse skal dosen justeres i henhold til den enkelte pasientens behov.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeuroBloc Nemojte primjenjivati NeuroBloc:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NeuroBloc Bruk ikke NeuroBloc:
Croatian: Nemojte tresti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke omrystes.
Croatian: Ukupna doza raspodijeljena je na te odabrane mišiće i primijenjeno je od 1 do 5 injekcija po mišiću.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen ble delt mellom de utvalgte musklene, og det ble gitt 1 til 5 injeksjoner per muskel.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Sloan Pharma S.à.r.l.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen: Sloan Pharma S.à.r.l.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instrukser om fortynning av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starije populacije u dobi od 65 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre personer ≥ 65 år.
Croatian: Daljnja klinička ispitivanja i praćenja otvorenog tipa pokazala su da se odgovor ispitanika na NeuroBloc može nastaviti kroz dulja razdoblja s tim da su neki ispitanici imali više od 14 ciklusa liječenja u razdoblju duljem od 3,5 godina.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske studier og åpne oppfølgingsstudier har vist at forsøkspersoner kan fortsette å respondere på NeuroBloc i lange perioder, og at noen forsøkspersoner kan få mer enn 14 behandlingsøkter over en periode på mer enn 3,5 år.
Croatian: Ako smatrate da je učinak lijeka NeuroBloc prejak ili preslab, obratite se liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at effekten av NeuroBloc er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Croatian: Te su nuspojave katkad imale za posljedicu smrt i moguće je da su povezane sa širenjem botulinskog toksina u dijelove tijela podalje od mjesta u koje je primijenjena injekcija.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har av og til medført dødsfall og kan muligens være knyttet til spredning av botulinumtoksin til kroppsdeler et stykke unna stedet hvor injeksjonen gis.
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 39,5 p-vrijednost*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved uke 4 39,5 P-verdi*
Croatian: Učinak primjene različitih serotipova botulinskih neurotoksina trenutačno nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Virkningen av å administrere forskjellige botulinum neurotoksin serotyper samtidig er ukjent.
Croatian: Nosite vodootporne rukavice i tekućinu upijte odgovarajućim apsorbentom.
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker og tørk opp væsken med et hensiktsmessig absorberende stoff.
Croatian: Ako se klinički sumnja na botulizam, može biti potrebna hospitalizacija kako bi se nadzirala respiratorna funkcija (početak respiratornog zatajenja).
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk mistanke om botulisme kan det bli nødvendig med sykehusinnleggelse for overvåking av respiratorisk funksjon (begynnende respirasjonssvikt).
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til lys gul.
Croatian: Sigurnost lijeka NeuroBloc kada se primjenjuje za liječenje drugih stanja nije poznata: neke nuspojave mogu imati smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc ved bruk som behandling for andre tilstander er ikke kjent: noen bivirkninger kan være dødelige.
Croatian: To je stanje u kojem imate stezanja (kontrakcije) mišića vrata ili ramena koja ne možete kontrolirati.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du har sammentrekninger i nakke eller skuldermusklene som du ikke kan kontrollere.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Na kraju ovoga razdoblja lijek ne smije biti vraćen u hladnjak nego ga treba baciti.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes.
Croatian: NeuroBloc se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje botulinskim toksinom tipa B (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med botulinumtoksin type B nødvendig (se pkt.
Croatian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000 U
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/001/NO - 2500 E EU/1/00/166/002/NO - 5000 E EU/1/00/166/003/NO - 10 000 E