FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg tsoledronihappo -kertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
Lithuanian: Dviejų 6 mėnesių lyginamųjų tyrimų metu buvo įrodytas vienos 5 mg zoledrono rūgšties infuzijos efektyvumas lyginant su 2 mėnesius vartojamu risedronatu po 30 mg per parą.
Finnish: Koska tsoledronihappo sitoutuu vain vähäisessä määrin plasman proteiineihin (noin 43-55 %), runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Lithuanian: Nelabai daug zoledrono rūgšties (maždaug 43-55%) jungiasi su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina sąveika su vaistiniais preparatais, kurie gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Finnish: Pagetin luutaudissa luun uudelleenmuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti.
Lithuanian: Sergant Paget liga, kaulų rekonstrukcija vyksta per greitai, o nauja kaulinė medžiaga formuojasi netvarkingai, todėl ji būna silpnesnė negu normali.
Finnish: Aclastan vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen.
Lithuanian: Vartojant Aclasta, sunormalėja kaulų rekonstrukcija, užtikrinamas normalus kaulo formavimasis ir atstatomas kaulo stiprumas.
Finnish: Luubiopsioissa luut osoittautuivat normaaleiksi eikä niissä todettu luunmuodostuksen heikkenemistä eikä mineralisaatiohäiriöitä.
Lithuanian: Kaulų biopsijos rezultatai parodė normalios kokybės kaulą be sutrikusio kaulų remodeliavimo ir mineralizacijos defektų požymių.
Finnish: Infuusioajan pidentäminen 5 minuutista 15 minuuttiin pienensi tsoledronihappopitoisuutta 30 % infuusion lopussa, mutta ei vaikuttanut plasman AUC:hen.
Lithuanian: iki 15 min., 30% sumažėja zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje, tačiau tai neturi įtakos plotui po koncentracijos plazmoje kreive laiko atžvilgiu.
Finnish: Hypofosfatemia
Lithuanian: Hipofosfatemija
Finnish: Koirat puolestaan sietivät hyvin viisi 15 minuutin kestoista 0,25 mg/kg:n infuusiota 2-3 viikon välein (kumulatiivinen annos vastasi noin seitsemänkertaisia AUC-tasoja ihmisen hoitotasoon verrattuna).
Lithuanian: 0,25 mg/kg dozės infuzijas kas 2-3 savaites (kumuliacinė dozė 7 kartus didesnė negu gydomoji ekspozicija žmogui).
Finnish: Vaikutus pituuteen
Lithuanian: Poveikis ūgiui
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava riittävällä kalsiumin ja D-vitamiinin saannilla ennen Aclasta-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Prieš skiriant Aclasta, hipokalcemiją reikia koreguoti tinkama kalcio ir vitamino D doze (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Dvitamiiniarvoja ei määritetty rutiininomaisesti, mutta valtaosalle potilaista annettiin kyllästysannos Dvitamiinia (50 000-125 000 KY suun kautta tai lihakseen) 2 viikkoa ennen infuusiota.
Lithuanian: Vitamino D koncentracija įprasta tvarka nebuvo tiriama, tačiau daugeliui pacientų, likus 2 savaitėms iki Aclasta infuzijos, buvo skirta gerti ar į raumenis injekuota įsotinamoji (50 000125 000 TV) vitamino D dozė.
Finnish: Tuntematon** Kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin
Lithuanian: Antrinė dehidracija, kuri pasireiškia dėl po vaistinio preparato pavartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ir viduriavimo
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan (veren kreatiniinipitoisuuden) ennen jokaista Aclasta-annosta.
Lithuanian: Prieš kiekvienos Aclasta dozės skyrimą Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų inkstų veiklą (nustatytų kreatinino koncentraciją kraujyje).
Finnish: Tämä johti liioiteltuun farmakologiseen vaikutukseen, jonka katsotaan liittyvän valmisteen aiheuttamaan, luuston kalsiumin vaihtuvuuden estosta johtuvaan tiineen rotan hypokalsemiaan, joka on bisfosfonaattien luokkavaikutus, sekä dystokiaan että ennenaikaiseen tutkimuksen lopetukseen.
Lithuanian: Nustatytas ryškiai sustiprėjęs farmakologinis preparato poveikis, siejamas su skeleto kalcio mobilizacijos slopinimu ir dėl to pasireiškiančia hipokalcemija vislumo laikotarpiu (t.y., bisfosfonatų grupei būdingas poveikis) bei distocija; dėl šių priežasčių tyrimas buvo nutrauktas anksčiau laiko.
Finnish: Mitä Aclasta sisältää - Vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Lithuanian: Aclasta sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Finnish: Vaikutus luun mineraalitiheyteen (BMD)
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui (KMT)
Finnish: Potilailla on todettu munuaisten vajaatoimintaa yhden antokerran jälkeen.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo atvejų pastebėta pacientams po vienkartinės dozės pavartojimo.
Finnish: Erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Aclastan annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad Pedžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), bent pirmąsias 10 dienų po Aclasta vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (MUKAAN LUKIEN SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS KARTONO DĖŽUTĖS GRUPINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
Finnish: Luuntiheyden nousu oli huomattavasti suurempi Aclasta-hoitoryhmässä lannerangassa ja reisiluunkaulassa 12 kk kohdalla verrattuna risedronaattiin (kaikki p < 0,03).
Lithuanian: Juosmeninių slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio KMT po 12 mėnesių reikšmingai labiau padidėjo Aclasta vartojusiųjų grupėje, lyginant su rizedronato grupe (visų reikšmių p<0,03).
Finnish: Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa Aclastainfuusio vasta, kun lonkkamurtuman korjausleikkauksesta on kulunut vähintään kaksi viikkoa (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, Aclasta rekomenduojama pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms po šlaunikaulio kaklelio lūžio atstatymo (žr.
Finnish: Aclasta 5 mg infuusioneste, liuos tsoledronihappo
Lithuanian: Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas acidum zoledronicum
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Finnish: Aclastaa on tutkittu radiologisesti diagnosoituna yli 30-vuotiailla ensisijaisesti lievää tai keskivaikeaa Pagetin luutautia sairastavilla miehillä ja naisilla (mediaani S-AFOS tutkimuksen alussa 2,63,0 kertaa ikään suhteutettu normaalin vaihteluvälin maksimi).
Lithuanian: Aclasta tirta vyresniems kaip 30 metų vyrams ir moterims, sergantiems pirmine nesunkia ar vidutinio sunkumo kaulų Pedžeto (Paget) liga (kai medianinė šarminės fosfatazės koncentracija serume buvo 2,6-3,0 kartus didesnė už viršutinę amžiui specifišką normos ribą tyrimo pradžioje), patvirtinta radiografiškai.
Finnish: Pagetin luutautia hoidettaessa Aclastaa saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) ligai gydyti Aclasta skirti gali tik gydytojas, turintis kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymo patirties.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) tai jos olet iäkäs (vähintään 65-vuotias).
Lithuanian: Visa tai ypatingai svarbu daryti diuretikų (šlapimą varančių vaistų) vartojantiems pacientams ir senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems).
Finnish: Aclasta-hoito hidasti nopeasti luun kohonnutta postmenopausaalista metaboliaa; luun resorption merkkiaineiden nadiiri todettiin 7 vuorokauden kohdalla ja luunmuodostuksen merkkiaineiden nadiiri 12 viikon kohdalla.
Lithuanian: Gydant Aclasta greitai sumažėja kaulų apykaitos greitis, kuris yra padidėjęs po menopauzės; stipriausias poveikis kaulų rezorbcijos žymenims stebimas 7 dieną, o formavimosi žymenims12 savaitę.
Finnish: Erityisryhmät (ks. kohta 4.2)
Lithuanian: 4.2 skyrių)
Finnish: Lannerangan luuntiheyden Z-arvoon kohdistuvaa vaikutusta ei todettu 6 hoitokuukauden kohdalla.
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių poveikio stuburo juosmeninės dalies KMT Z-balo įvertinimui nebuvo nustatyta.
Finnish: Kliinisten murtumien (mm. nikamamurtumien, muiden kuin nikamamurtumien ja lonkkamurtumien) esiintyvyyttä arvioitiin 2 127:llä 50-95-vuotiaalla miehellä ja naisella (ikäkeskiarvo 74,5 v), joilla oli ollut hiljattain (edeltävien 90 vrk kuluessa) matalaenerginen lonkkamurtuma.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kliniškai nustatomų lūžių, įskaitant slankstelių, ne slankstelių ir šlaunikaulio lūžius, pasireiškimo dažnis buvo tiriamas 2 127 50-95 metų (vidutinis amžius 74,5 metų) vyrams ir moterims, kuriems neseniai (per paskutines 90 dienų) įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio lūžis ir kurie vidutiniškai 2 metus buvo gydomi tiriamuoju preparatu (Aclasta), stebint jų būklę.
Finnish: Nikamamurtumien riski oli 60 % pienempi Aclasta-hoitoa saaneiden, 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään (p<0,0001).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems Aclasta vartojusiems pacientams slankstelių lūžių rizika sumažėjo 60%, palyginti su placebo grupe (p < 0,0001).
Finnish: Kaikki naiset saivat päivittäin 1 000-1 500 mg kalsiumlisän ja 400-1 200 KY D-vitamiinilisän.
Lithuanian: Visos moterys kasdien vartojo po 1 000 - 1 500 mg elementinio kalcio ir 400 - 1 200 TV vitamino D papildų per parą.
Finnish: Yleisin havainto tutkimuksissa toistuvilla annoksilla oli primaarin hohkaluun lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden metafyysialueilla lähes kaikilla annostasoilla osoituksena yhdisteen farmakologisesta luun resorptiota estävästä aktiivisuudesta.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų metu dažniausiai buvo nustatomas padidėjęs augančių gyvūnų ilgųjų kaulų metafizių pirmiausia akytosios medžiagos kiekis vartojant beveik visas dozes.
Finnish: Osteoporoositutkimuksissa (PFT, HORIZON - Murtumien uusiutumistutkimus [Recurrent Fracture Trial; RFT]) eteisvärinän yhteenlaskettu kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa Aclasta-ryhmässä (2,6 %) ja lumelääkeryhmässä (2,1 %).
Lithuanian: Osteoporozės tyrimų (PFT, HORIZON- Recurrent Fracture Trial [RFT]) metu bendras prieširdžių virpėjimo dažnis pacientams, vartojusiems Aclasta (2,6%) ar placebą (2,1%), buvo panašus.
Finnish: Novartis Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Novartis Poland Sp.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Lithuanian: † Nustatyti vaistinį preparatą vartojant po rinkodaros teisės suteikimo.
Finnish: Lumelääke (N = 3 861) tapahtumat
Lithuanian: Placebo (N=3 861) lūžių dažnis
Finnish: HORIZON-nimisessä pivotaalisessa murtumatutkimuksessa [Pivotal Fracture Trial; PFT] (ks. kohta 5.1) eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli Aclastaa saaneilla potilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Lithuanian: 5.1 skyrių) tyrimo metu bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis Aclasta ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo atitinkamai 2,5% (96 iš 3 862 pacientų) ir 1,9% (75 iš 3 852 pacientų).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie zoledrono rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulisi harkita korkean riskin potilailla.
Lithuanian: • Rizikos veiksnių turintiems pacientams reikėtų sekti kreatinino koncentraciją kraujo serume.
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin päivittäin 1 000 mg:n kalsiumlisä ja 400-1 000 KY:n D-vitamiinilisä.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems papildomai buvo skiriama 1 000 mg elementinio kalcio ir 400-1 000 TV vitamino D per parą.
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu vaan se erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis nemetabolizuojama ir nepakitusi išsiskiria pro inkstus.
Finnish: Murtumat saattavat olla molemminpuolisia, joten toinenkin reisiluu on tutkittava, jos bisfosfonaattihoitoa saavalla potilaalla todetaan reisiluun varsiosan murtuma.
Lithuanian: Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį.
Finnish: 6 kuukauden yhdistetyissä tuloksissa Aclastalla ja risedronaatilla oli yhtä suuri laskeva vaikutus kipua ja kivun vaikutusta kuvaaviin parametreihin suhteessa lähtötasoon.
Lithuanian: Apibendrinus rezultatus pastebėta, kad per šešis mėnesius ir Aclasta, ir risedronatas panašiai sumažino skausmo stiprumo ir trikdančio jo poveikio rodiklius lyginant su pradiniu lygiu.
Finnish: Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, tulee harkita bisfosfonaattihoidon keskeyttämistä potilaan tilan arvion ajaksi, ja keskeyttämispäätöksen on perustuttava yksilölliseen riski-hyötysuhteen arvioon.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis.
Finnish: Taulukko 4 Eri hoitojen vertailu tärkeimpien kliinisten murtumamuuttujien ilmaantuvuuden suhteen
Lithuanian: 4 lentelė Kliniškai nustatomų lūžių dažnio gydomų pacientų grupėse palyginimas Baigtis
Finnish: Aclasta sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Lithuanian: Aclasta sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä hypokalsemian esiintyvyys oli paljon pienempi.
Lithuanian: Hipokalcemijos dažnis buvo žymiai mažesnis skiriant kartotines vaistinio preparato infuzijas.
Finnish: Jos harkitset Aclasta-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä.
Lithuanian: Jei galvojate nustoti vartoti Aclasta, kitos dozės vartojimo dieną kreipkitės į gydytoją ir aptarkite tai su juo. Jūsų gydytojas patars ir nuspręs, kiek ilgai Jums reikia vartoti Aclasta.
Finnish: Infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia.
Lithuanian: Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 15 min.
Finnish: Hoitavan lääkärin ja leuan osteonekroosista asiantuntemusta omaavan hammaslääkärin tai hammaskirurgin tulee tehdä läheistä yhteistyötä hallintasuunnitelman laatimisessa potilaille, joille kehittyy ONJ.
Lithuanian: Gydymo planas pacientams, kuriems atsiranda ŽON turėtų būti sudaromas glaudžiai bendradarbiaujant tarp gydytojo ir odontologo ar burnos chirurgo, kurie turi patirties su ŽON.
Finnish: Lisäksi erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Aclastan annon jälkeen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Be to, būtina užtikrinti, kad Pedžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), mažiausiai 10 dienų po Aclasta vartojimo (žr.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman muutokset (arvot mitattiin kerran vuodessa ennen lääkkeenantoa) ja munuaisten toimintahäiriöiden ja vajaatoiminnan esiintyvyydet Aclasta-ryhmässä ja lumeryhmässä olivat vertailukelpoisia kolmen vuoden tutkimusjakson ajan kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, kreatinino klirenso pokytis (matuojant kasmet prieš skiriant vaistinio preparato) ir inkstų nepakankamumo bei sutrikusios jų veiklos pasireiškimo dažnis tris metus Aclasta ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo panašūs.
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimukseen satunnaistettiin 508 miestä, ja 185 potilaan luun mineraalitiheys arvioitiin 24 kk:n kohdalla.
Lithuanian: Į HORIZON-RFT klinikinį tyrimą buvo įtraukti atsitiktinių imčių būdu atrinkti 508 vyrai, iš kurių 185 pacientams po 24 mėnesių buvo įvertintas KMT. 24-ąjį gydymo mėnesį Aclasta gydomiems vyrams reikšmingas bendro šlaunikaulio KMT padidėjimas 3,6 buvo panašus į HORIZON-PFT klinikiniame tyrime dalyvavusių moterų po menopauzės padidėjimą.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Finnish: Epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafyseaalisia reisiluun murtumia on raportoitu bisfosfonaattihoidon yhteydessä, ensisijaisesti niillä potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista bisfosfonaattihoitoa osteoporoosiin.
Lithuanian: Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams.
Finnish: Kerran vuodessa annettava 5 mg Aclasta-annos oli pienentänyt BSAParvoa lähtöarvosta merkitsevästi 30 % 12 kk kohdalla, ja 36 kk kohdalla BSAP oli edelleen 28 % alle lähtöarvon.
Lithuanian: Gydant 5 mg Aclasta doze kasmet, reikšmingai sumažėjo kaulams specifinės šarminės fosfatazės (KSŠF) kiekis: po 12 mėnesių jos kiekis lyginant su pradiniu sumažėjo 30% ir išliko 28% mažesnis nei pradinis po 36 mėnesių.
Finnish: On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tabletteja) lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Svarbu vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsoledronihappoa yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. aminoglykosidit tai diureetit, jotka saattavat aiheuttaa dehydraatiota) (ks kohta 4.4).
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai zoledrono rūgštis vartojama kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais turėti reikšmingą įtaką inkstų funkcijai (pvz.
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu enimmäkseen syöpäpotilailla, joita on hoidettu lääkevalmisteilla, jotka estävät luun resorptiota (mukaan lukien tsoledronihappo) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Buvo aprašyta osteonekrozės (žandikaulio) atvejų, daugiausia vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie slopina kaulų rezorbciją, tame tarpe zoledrono rūgštimi (žr.
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus
Lithuanian: Galvos skausmas ir svaigimas
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia pidempään kuin 3 kuukautta ennen satunnaistamista, Aclasta lisäsi lannerangan luuntiheyttä 4,06 % ja risedronaatti; 2,71 % (ero keskimäärin: 1,36 %; p < 0,001).
Lithuanian: Pacientų populiacijoje, kurie vartojo gliukokortikoidus ilgiau nei 3 mėnesius iki randomizacijos, Aclasta padidino juosmeninių slankstelių KMT 4,06%, lyginant su 2,71% rizedronato vartojusiųjų grupėje (vidutinis skirtumas: 1,36%; p<0,001).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 ml:n Aclasta-injektiopullo, eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Aclasta sudėtyje yra natrio 100 ml Aclasta buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Finnish: Tutkimuksen teho osoitettiin, jos hoidon voitiin todistaa sekventiaalisesti nostavan lannerangan luuntiheyttä 12 kk kohdalla vähintään yhtä paljon (non-inferior) kuin risedronaattihoidon, ottaen huomioon prosenttimuutokset verrattuna lähtötilanteeseen alaryhmissä eli hoitoryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas buvo įrodytas, jei jo poveikis buvo ne prastesnis kaip rizedronato, vertinant juosmeninės stuburo dalies KMT procentinį pokytį po 12 mėnesių nuo pradinio lygio, atitinkamai gydymo ir prevencijos populiacijose.
Finnish: Viidellä kuudesta potilaasta oli S-AFOS viitealueen sisällä 6 kuukauden kohdalla (viimeinen eteenpäin viety seuranta; Last Observation Carried Forward, LOCF).
Lithuanian: Penkiems iš šių 6 pacientų šarminės fosfatazės koncentracija serume po 6 mėnesių buvo normaliųjų reikšmių ribose (remiantis paskutiniojo atlikto stebėjimo vizito duomenimis, angl.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas
Finnish: Silmän verekkyys
Lithuanian: Akių sutrikimai
Finnish: Heikentynyttä munuaisten toimintaa on todettu Aclasta-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8), erityisesti niillä potilailla, joilla on esiintynyt munuaisen toimintahäiriöitä tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkeaineiden tai diureettien samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5), tai joilla on esiintynyt kuivumista Aclasta-hoidon jälkeen.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ypač ligoniams, kuriems jau buvo inkstų disfunkcija arba kitokių rizikos veiksnių, įskaitant senyvą amžių, kartu vartojamus nefrotoksinius vaistinius preparatus ar diuretikus (žr. 4.5 skyrių), arba po Aclasta pavartojimo atsiradusią dehidraciją.
Finnish: Näitä murtumia tapahtuu yleensä hyvin pienten traumojen yhteydessä tai ilman traumaa, jotkut potilaat voivat kokea kipua reidessä tai nivusissa.
Lithuanian: Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia 3 kuukautta tai vähemmän ennen satunnaistamista, Aclasta lisäsi lannerangan luuntiheyttä 2,6 % ja risedronaatti; 0,64 % (ero keskimäärin: 1,96 %; p < 0,001).
Lithuanian: Pacientų populiacijoje, kurie vartojo gliukokortikoidus 3 mėnesius iki randomizacijos ar trumpiau, Aclasta padidino juosmeninių slankstelių KMT 2,60%, lyginant su 0,64% rizedronato vartojusiųjų grupėje (vidutinis skirtumas: 1,96%; p<0,001).
Finnish: 95 % potilaista saivat infuusionsa kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkamurtuman korjausleikkauksesta.
Lithuanian: Devyniasdešimt penkiems procentams pacientų, kuriuos, praėjus dviem ar daugiau savaičių po šlaunikaulio kaklelio lūžio sugijimo, buvo pradėta gydyti Aclasta infuzija, vidutinė gydymo infuzijomis pradžia po šlaunikaulio kaklelio lūžio sugijimo buvo 6 savaitės.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia sisältäviin liuoksiin.
Lithuanian: Saugoti šį vaistinį preparatą nuo kontakto su bet kokiais kalcio turinčiais tirpalais.
Finnish: Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se poistuu systeemisestä verenkierrosta nopeasti kahdessa vaiheessa; puoliintumisajat ovat t½ 0,24 ja t½ 1,87 tuntia.
Lithuanian: Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis pasišalinimas iš sisteminės kraujotakos (pusinės eliminacijos periodai - t½α - 0,24 val.
Finnish: Haittavaikutus, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi (ONJ) (luuvaurio leuassa) on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Aclastaa (tsoledronihappo) osteoporoosin hoitoon.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems Aclasta (zoledrono rūgštį) osteoporozės gydymui.
Finnish: Seurantakokeet
Lithuanian: Būklės stebėjimo tyrimai
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: - Ant dėžutės ar buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Dyspepsia, ylävatsakipu, vatsakipu, refluksiesofagiitti, ummetus, suun kuivuminen, ruokatorvitulehdus, hammassärky, mahatulehdus
Lithuanian: Dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmas, gastroezofaginio refliukso liga, vidurių užkietėjimas, sausumas burnoje, ezofagitas, dantų skausmas, gastritas#
Finnish: Influenssankaltainen sairaus, vilunväreet, väsymys, heikotus, kipu, huonovointisuus, infuusiokohdan reaktio
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai, šaltkrėtis, nuovargis, astenija, skausmas, negalavimas, infuzijos vietos reakcijos
Finnish: Aclasta vähensi merkitsevästi nikamamurtumien esiintyvyyttä kolmen vuoden hoitojakson aikana, ja vaikutus oli havaittavissa jo vuoden kuluttua (ks. Taulukko 2).
Lithuanian: Poveikis morfometriniams stuburo slankstelių lūžiams Aclasta reikšmingai sumažino vieno ar kelių naujų slankstelių lūžių dažnį per trejus metus (anksčiausiai poveikis stebėtas vertinant po vienerių metų, žr.
Finnish: Tämän jälkeen merkkiaineiden pitoisuudet tasaantuivat menopaussia edeltäneisiin arvoihin.
Lithuanian: Po to kaulų apykaitos žymenys stabilizuojasi prieš menopauzę buvusiose ribose.
Finnish: Kliinisten murtumien esiintyvyys oli 7,5 % Aclasta-ryhmään kuuluneilla miehillä ja 8,7 % lumelääkeryhmään kuuluneilla miehillä.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas nebuvo skirtas įrodyti kliniškai nustatomo kaulų lūžio dažnio sumažėjimą vyrams, tačiau kliniškai nustatomų lūžių dažnis Aclasta gydomiems vyrams buvo 7,5%, vartojantiems placebo 8,7%.