FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
French: Adlumiz se lie à et active une cible située sur les cellules appelée «récepteur de la ghréline».
Spanish: Adlumiz se une a una diana celular llamada receptor de la grelina y la activa.
French: 1er juin 2018
Spanish: 1 de junio de 2018
French: Elle avait sollicité un réexamen de cet avis, mais a ultérieurement retiré sa demande.
Spanish: Había solicitado la revisión del dictamen, pero posteriormente retiró su solicitud.
French: La société ayant demandé l'autorisation est AB Science.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es AB Science.
French: En outre, il n'y avait aucune raison pour que le médicament fonctionne dans un groupe de patients et pas chez les autres.
Spanish: Además, no existía ninguna razón que explicase que el medicamento funcionara en un grupo de pacientes y no en otros.
French: Il devait être disponible sous forme de comprimés.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: Alsitek est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Spanish: Alsitek es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
French: De plus, une inspection sur deux des sites d'étude a révélé des lacunes dans la façon dont l'étude était menée, ce qui laisse planer un doute sur l'intégrité des données.
Spanish: Por otro lado, una inspección realizada en dos de los centros del estudio reveló deficiencias en la forma de llevar a cabo el mismo que ponían en duda la integridad de los datos.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Alsitek (masitinib)
French: Bien qu'un effet positif sur les symptômes ait été observé dans le groupe de patients dont la maladie s'aggravait à une vitesse habituelle comparés à ceux dont la maladie s'aggravait rapidement, le CHMP a estimé que cette manière de classer les patients était arbitraire et ne reflétait pas la pratique clinique.
Spanish: Aunque se observó un efecto positivo sobre los síntomas en el grupo de pacientes cuya enfermedad empeoró a un ritmo normal en comparación con los que experimentaron un empeoramiento rápido, el CHMP consideró que esta forma de clasificar a los pacientes era arbitraria y no reflejaba la práctica clínica.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
French: Qu'est-ce qu'Alsitek?
Spanish: ¿Qué es Alsitek?
French: Alsitek agirait en réduisant l'activité de la microglie, les principales cellules immunitaires (de défense) du cerveau, et les mastocytes, un type de globule blanc.
Spanish: Se cree que Alsitek actúa reduciendo la actividad de la microglía, que contiene las principales células inmunitarias (de defensa) del cerebro, y de los mastocitos, un tipo de glóbulo blanco.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification, après 48 semaines de traitement, des symptômes des patients évalués sur une échelle standard pour la SLA.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas de los pacientes después de 48 semanas de tratamiento, que se evaluó mediante una escala normalizada para la ELA.
French: La SLA est une maladie évolutive du système nerveux, dans laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une paralysie.
Spanish: La ELA es una enfermedad progresiva del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca la pérdida de la función muscular y parálisis.
French: Le 18 avril 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alsitek, un médicament destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Spanish: El 18 de abril de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Alsitek, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
French: Enfin, le comité était préoccupé par la façon dont les données des patients qui se sont retirés du programme de traitement ont été gérées, et qui pourrait avoir biaisé les résultats en faveur d'Alsitek.
Spanish: Por último, al Comité le preocupaba la forma de tratar los datos de los pacientes que interrumpieron el tratamiento, lo que podría haber introducido un sesgo en los resultados a favor de Alsitek.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale incluant 394 patients atteints de SLA, dans laquelle Alsitek a été comparé à un placebo (un traitement fictif), chacun étant pris en association avec du riluzole.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal que contó con 394 pacientes con ELA en el que se comparó Alsitek con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos administrados junto con riluzol.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
French: Comment Alsitek agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Alsitek?
French: Le CHMP a conclu que l'étude principale chez les patients atteints de SLA ne montrait pas qu'Alsitek est efficace pour ralentir la progression de la maladie.
Spanish: El CHMP concluyó que el estudio principal en pacientes con ELA no había demostrado que Alsitek fuera eficaz para frenar la progresión de la enfermedad.
French: activité, le médicament devrait réduire l'inflammation et l'atteinte des nerfs, ralentissant ainsi l'aggravation des symptômes du patient.
Spanish: Al reducir su actividad, se espera que el medicamento disminuya la inflamación y la lesión de los nervios, frenando así el empeoramiento de los síntomas del paciente.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que l'étude ne fournissait pas de preuves fiables des bénéfices d'Alsitek, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP dictaminó que el estudio no aportaba pruebas fiables de los beneficios de Alsitek y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
French: Alsitek devait être utilisé dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Spanish: Alsitek iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
French: La microglie et les mastocytes peuvent jouer un rôle dans l'inflammation et l'atteinte des nerfs chez les patients atteints de SLA.
Spanish: Es probable que la microglía y los mastocitos contribuyan a la inflamación y la lesión de los nervios en los pacientes con
French: Alsitek a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 août 2016 pour le traitement de la SLA. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Spanish: Alsitek fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de agosto de 2016 para el tratamiento de la ELA.
French: Alsitek devait être utilisé en association avec le riluzole, un autre médicament pour le traitement de la SLA.
Spanish: Alsitek iba a utilizarse en combinación con riluzol, otro medicamento para la ELA.
French: Dans quel cas Alsitek devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Alsitek?
French: 18 octobre 2012
Spanish: 18 de octubre de 2012
French: Qu'est-ce que Balaxur?
Spanish: ¿Qué es Balaxur?
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Merz Pharmaceuticals GmbH, Allemagne.
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era la empresa alemana Merz Pharmaceuticals GmbH.
French: Les effets de Balaxur ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Balaxur se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
French: La société a informé le CHMP qu'actuellement, il n'y a pas de patients inclus dans des essais cliniques utilisant Balaxur dans l'Union européenne.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay pacientes que participen en ensayos clínicos con Balaxur en la Unión Europea.
French: Balaxur est un traitement combiné contenant deux principes actifs qui sont déjà autorisés dans l'UE pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: Balaxur es un tratamiento combinado que contiene dos principios activos que ya están autorizados en la UE para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balaxur n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Balaxur no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Balaxur, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando denegar la autorización de comercialización para el medicamento Balaxur, indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave en pacientes que ya están siendo medicados con memantina y donepezilo.
French: Balaxur est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Spanish: Balaxur es un medicamento que contiene dos principios activos: memantina hidrocloruro y donepezilo hidrocloruro.
French: Balaxur devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
Spanish: Balaxur estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave, en pacientes que ya estaban siendo medicados con una dosis diaria de 20 mg de memantina y 10 mg de donepezilo.
French: Comment Balaxur doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Balaxur?
French: Dans quel cas Balaxur devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Balaxur?
French: À l'appui de cette affirmation, la société a mentionné des données publiées et produit un avis d'expert.
Spanish: Para respaldar esta afirmación, la empresa hizo referencia a los datos publicados y aportó la opinión de un grupo de expertos.
French: Qu'est-ce que Cabazitaxel Teva?
Spanish: ¿Qué es Cabazitaxel Teva?
French: Des données issues d'études cliniques montrent également des différences dans le profil de sécurité des deux substances actives.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos también mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los dos principios activos.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
French: Lorsque leur squelette reste en place, ces cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
French: Cabazitaxel Teva a été développé en tant que «médicament hybride».
Spanish: Cabazitaxel Teva se desarrolló como «medicamento híbrido».
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Cabazitaxel Teva dans l'UE.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con Cabazitaxel Teva en curso en la UE.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos híbridos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
French: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
French: Comment Cabazitaxel Teva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cabazitaxel Teva?
French: Cabazitaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines ou nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Spanish: El cabazitaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede provocar efectos adversos.
French: Il agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Spanish: El cabazitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
French: Cela signifie que Cabazitaxel Teva devait être similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active et déjà autorisé dans l'Union européenne.
Spanish: Esto significa que Cabazitaxel Teva iba a ser similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo y que ya está autorizado en la Unión Europea.
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Iba a presentarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
French: Le cabazitaxel appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Spanish: El cabazitaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron la denegación de la autorización de comercialización?
French: Le demandeur a également fait référence à un autre médicament, Taxotere, qui contient du docétaxel.
Spanish: El solicitante también hizo referencia a otro medicamento, Taxotere, que contiene docetaxel.
French: Taxotere ne peut donc pas être utilisé à l'appui de la demande pour Cabazitaxel Teva et le CHMP a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit refusée pour Cabazitaxel Teva.
Spanish: Por tanto, no puede utilizarse Taxotere en apoyo de la solicitud de autorización de Cabazitaxel Teva y el CHMP recomendó que se denegara la autorización de comercialización de Cabazitaxel Teva.
French: Cabazitaxel Teva doit agir de la même manière que le médicament de référence, Jevtana.
Spanish: Se esperaba que Cabazitaxel Teva actuase igual que el medicamento de referencia, Jevtana.
French: La société a fait référence à deux médicaments, Jevtana (qui contient du cabazitaxel) et Taxotere (qui contient du docétaxel, voir ci-dessous pour davantage d'informations).
Spanish: La empresa hizo referencia a dos medicamentos, Jevtana (que contiene cabazitaxel) y Taxotere (que contiene docetaxel; véanse más detalles a continuación).
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Cabazitaxel Teva est absorbé de la même façon que Jevtana pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Cabazitaxel Teva se absorbe de forma similar a Jevtana dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
French: Le CHMP n'était pas d'avis que les données soumises par la société étaient suffisantes pour soutenir l'affirmation selon laquelle le cabazitaxel et le docétaxel devraient être considérés comme étant la même substance active.
Spanish: El CHMP no consideró que los datos presentados por la empresa fueran suficientes para respaldar la afirmación de que cabazitaxel y docetaxel podían considerarse el mismo principio activo.
French: Cabazitaxel Teva ayant été développé en tant que médicament hybride, la société a présenté des données tirées de la littérature publiée pour démontrer qu'il est similaire à Jevtana.
Spanish: Como Cabazitaxel Teva se desarrolló como medicamento híbrido, la empresa presentó datos obtenidos de publicaciones para demostrar su similitud con respecto a Jevtana.
French: Même si le cabazitaxel est un dérivé du docétaxel, des études en laboratoire ont montré que le cabazitaxel et le docétaxel ont des propriétés différentes; par exemple, le cabazitaxel peut traverser la barrière hémato-encéphalique, alors que le docétaxel ne le peut pas.
Spanish: Aunque cabazitaxel es un derivado del docetaxel, varios estudios de laboratorio han demostrado que cabazitaxel y docetaxel tienen propiedades diferentes; por ejemplo, cabazitaxel puede atravesar la barrera hematoencefálica, mientras que docetaxel no.
French: Le 26 avril 2019, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva, un médicament destiné au traitement du cancer de la prostate.
Spanish: El 26 de abril de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Cabazitaxel Teva, que iba a utilizarse para el tratamiento del cáncer de próstata.
French: En outre, les patients auxquels du cabazitaxel est administré sont exposés à la substance inchangée ainsi qu'à deux produits de dégradation, qui ne se forment pas lorsque l'on administre du docétaxel.
Spanish: Además, los pacientes que reciben cabazitaxel están expuestos al principio inalterado y a dos productos activos procedentes de su degradación, que no se forman cuando se administra docetaxel.
French: De plus, des données de laboratoire suggèrent que le cabazitaxel peut être efficace pour traiter un cancer résistant au docétaxel.
Spanish: Además, los estudios de laboratorio indican que cabazitaxel puede ser eficaz para tratar el cáncer resistente al docetaxel.
French: Cabazitaxel Teva est un médicament anticancéreux qui contient la substance active cabazitaxel.
Spanish: Cabazitaxel Teva es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cabazitaxel.
French: Sur la base de ces constatations, le CHMP était d'avis qu'on ne pouvait conclure que le cabazitaxel et le docétaxel ne diffèrent pas de manière significative en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Spanish: En vista de estos datos, el CHMP consideró que no puede concluirse que cabazitaxel y docetaxel no presenten diferencias significativas en cuanto a la seguridad y la eficacia.
French: Cabazitaxel Teva devait être utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients qui ont reçu antérieurement un traitement par docétaxel (un autre médicament anticancéreux).
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios) en pacientes tratados previamente con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer).
French: Dans quel cas Cabazitaxel Teva devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cabazitaxel Teva?
French: La société a affirmé que le cabazitaxel est un dérivé du docétaxel, et que les substances actives ne diffèrent pas de manière significative en ce qui concerne leur sécurité et leur efficacité.
Spanish: La empresa alegó que cabazitaxel es un derivado del docetaxel y que ambos principios activos no difieren significativamente en su seguridad y eficacia.
French: Il devait être utilisé lorsque le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps (cancer métastatique), malgré l'administration de traitements destinés à empêcher la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules (castration).
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse en casos de cáncer que se ha expandido a otras partes del organismo (metástasis) pese a los tratamientos para prevenir la producción de testosterona, o después de la cirugía para extirpar los testículos (castración).
French: Cabazitaxel Teva devait être utilisé pour traiter les hommes atteints d'un cancer de la prostate, un cancer qui touche la glande prostatique (qui produit le liquide du sperme).
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse para tratar a varones con cáncer de próstata, un cáncer que afecta a la glándula prostática (encargada de producir el líquido del semen).
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification du présent avis négatif.
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Teva B.V., puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
French: En effet, Cabazitaxel Teva est administré par perfusion dans une veine; la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Spanish: Esto se debe a que Cabazitaxel Teva se administra mediante perfusión intravenosa, de forma que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Portola Pharma UK Limited.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Portola Pharma UK Limited.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juillet 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
French: Le refus du CHMP a été confirmé à l'issue du réexamen.
Spanish: La denegación del CHMP fue confirmada después de la revisión.
French: Il devait être utilisé chez les adultes hospitalisés pour le traitement d'une maladie récente.
Spanish: Iba a utilizarse en adultos hospitalizados para el tratamiento de enfermedades recientes.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée sur plus de 7 500 adultes qui avaient été hospitalisés pour une maladie récente.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron más de 7 500 adultos que habían sido hospitalizados por una enfermedad reciente.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement dans le cadre de cet essai.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando en el ensayo clínico.
French: Qu'est-ce que Dexxience?
Spanish: ¿Qué es Dexxience?
French: Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 26 juillet 2018.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 26 de julio de 2018.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Dexxience (bétrixaban) EMA/501901/2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán) EMA/501901/2018