FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активна имунизация на прасета след 8-месечна възраст срещу пандемичния H1N1 свински грипен вирус с цел понижаване на вирусното натоварване на белите дробове и вирусната екскреция.
Estonian: Sigade aktiivne immuniseerimine alates 8. elunädalast pandeemilise H1N1 seagripi viiruse vastu, et vähendada viiruslikku koormust kopsudele ja takistada viiruse levikut.
Bulgarian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).
Estonian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (inimpäritolu), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sea päritolu) ja FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sea päritolu).
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка PET флакон:
Estonian: 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Bulgarian: Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC FLUpan H1N1 имунитет.
Estonian: Emasloomadelt põrsastele ülekanduvad antikehad segavad RESPIPORC FLUpan H1N1 vahendatud immuunsust.
Bulgarian: Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на свински грип A/Jena/VI5258/2009.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust pandeemilise seagripi A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-sarnase viiruse vastu.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Estonian: Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Estonian: Pakendi suurused:
Bulgarian: Ваксиниране: 2 инжектирани по една доза (1 ml) от възраст 56 дни, с интервал от 3 седмици между инжекциите.
Estonian: Vaktsineerimine: 2 süsti 1 ml annusega alates 56. elupäevast, 3 nädalase intervalliga süstekordade vahel.
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след първичното ваксиниране.
Estonian: 7 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
Bulgarian: Запушалки от бромбутилова гума
Estonian: bromobutüülkummist punnkork
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена при проучвания с лабораторна стимулация при прасета без предадени от майката антитела и е доказана за следните щамове:
Estonian: Vaktsiini tõhusust uuriti sigadel, kellel puudusid emasloomadelt ülekandunud antikehad, ning immuunsus tuvastati järgmiste tüvede suhtes:
Bulgarian: Алуминиеви капачки с фланец
Estonian: alumiiniumäärisega kork
Bulgarian: ПРОДУКТ RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета
Estonian: RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele
Bulgarian: Картонена кутия за 25 ml, 50 ml НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Estonian: Viaal 25 ml ja 50 ml VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 3 месеца след първичното ваксиниране.
Estonian: 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на флакона:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast viaal esmast avamist: 10 tundi.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 viaal 25 annusega (25 ml) või 50 annusega (50 ml), suletud kummist punnkorgiga, mida katab äärisega kork.
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки
Estonian: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu Tüvi:
Bulgarian: Инхибиращи хемаглутинацията антитела се установяват при 15-100% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и изчезват при повечето животни в рамките на 1 до 4 седмици по-късно.
Estonian: Hemaglutinatsiooni pärssivaid antikehi on tuvastatud 15…100% vaktsineeritud sigadest 7. päeval pärast esmast vaktsineerimist.
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки, щам A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16HU
Estonian: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu, tüvi A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Bulgarian: Изброените по-долу отговори на антитела са документирани при прасета без предаден от майката имунитет.
Estonian: Järgnevalt mainitud antikeha reaktsioone on täheldatud ilma emasloomadelt ülekanduva immuunsuseta sigadel.
Bulgarian: флакон 25 ml от полиетилен терефталат (polyethylene terephthalate - PET) флакон 50 ml от PET
Estonian: 25 ml polüetüleentereftalaadi PET viaal 50 ml PET viaal
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦЯ
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Bulgarian: Ваксината започва да действа една седмица след втората инжекция и защитата продължава три месеца.
Estonian: Vaktsiini toime avaldub ühe nädala möödudes teisest süstist ning kaitse püsib kolm kuud.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на резюмето: март 2017 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.
Bulgarian: Ваксина срещу свински грип (инактивирана)
Estonian: Sigade gripiviiruse vaktsiin (inaktiveeritud)
Bulgarian: Признаците могат да включват треска, депресия, кашлица, кихане, затруднено дишане и загуба на апетит.
Estonian: Haiguse võimalike tunnuste hulka kuuluvad palavik, depressioon, köha, aevastamine, hingamisraskused ja isutus.
Bulgarian: А (Pan H1N1), който е инактивиран, така че не може да причини заболяването.
Estonian: (pandeemiline H1N1), mis on inaktiveeritud, st see ei põhjusta haigust.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respiporc FLUpan H1N1 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Тя се прилага като две инжекции в мускулите през интервал от три седмици.
Estonian: Seda manustatakse kahe süstina lihasesse kolmenädalase intervalliga.
Bulgarian: Активният имунен отговор помага на прасето да се предпази от болестта, причинена от този вирус.
Estonian: Aktiivne immuunvastus aitab siga kaitsta haiguse eest, mida viirus esile kutsub.
Bulgarian: Ефективността на Respiporc FLUpan H1N1 е установена в три лабораторни проучвания и едно комбинирано полево/лабораторно проучване.
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 efektiivsust tõendati kolmes laboriuuringus ja ühes kombineeritud väli-/laboriuuringus.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина, която се използва за предпазване на прасета на възраст над осем седмици срещу свински грип, причинен от пандемичен подвид на H1N1.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt kaheksanädalaste sigade kaitsmiseks pandeemilise alamtüübi H1N1 põhjustatud seagripi eest.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Respiporc FLUpan H1N1 са по-големи от рисковете и препоръча Respiporc FLUpan H1N1 да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране се очаква само малка реакция на мястото на инжектиране.
Estonian: Juhuslikul enesesüstimisel võib tekkida ainult süstekoha kerge reaktsioon.
Bulgarian: А/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, щам на вируса, който причинява свински грип.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) A-gripi viiruse tüve A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 (mis põhjustab seagrippi).
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната система на прасето разпознава вируса като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
Estonian: Kui seale antakse vaktsiini, peab sea immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab sellele reaktsioonina immuunvastuse.
Bulgarian: Свинският грип е заболяване на белите дробове и дихателните пътища при свинете.
Estonian: Seagripp on sigadel esinev hingamisteede ja kopsuhaigus.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Respiporc FLUpan H1N1, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Estonian: Vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 съдържа адювант (карбомер) за засилване на имунния отговор.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (karbomeer).
Bulgarian: На 17/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Respiporc FLUpan H1N1, валиден в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Respiporc FLUpan H1N1 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17/05/2017.
Bulgarian: Проучванията показват, че прасета, ваксинирани с Respiporc FLUpan H1N1, са имали намаляване на вируса в белите дробове и на екскретирането от носа.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 vaktsineeritud sigadel oli viiruse kogus kopsus ja ninaeritises vähenenud.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира, ако влезе повторно в контакт с вируса.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekib immuunvastus viirusele kiiremini.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какво представлява Respiporc FLUpan H1N1 и за какво се използва?
Estonian: Mis on Respiporc FLUpan H1N1 ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад оценка (EPAR) за Respiporc FLUpan H1N1.
Estonian: See on vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Допълнителна информация за Respiporc FLUpan H1N1:
Estonian: Muu teave vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta:
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 съдържа вирус на грип
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 sisaldab A-gripi viirust
Bulgarian: Как действа Respiporc FLUpan H1N1?
Estonian: Kuidas Respiporc FLUpan H1N1 toimib?
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции с Respiporc FLUpan H1N1 (които е възможно да засегнат от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура,
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on mööduv rektaaltemperatuuri tõus, mis ei ületa 2 °C ja ei püsi üle ühe päeva, ning süstekoha mööduv turse mõõtmetega kuni 2 cm3, mis enamasti taandub 5 päeva jooksul.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respiporc FLUpan H1N1?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 kaasnevad?
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin.
Bulgarian: Как се използва Respiporc FLUpan H1N1?
Estonian: Kuidas vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutatakse?
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)) Pakendi suurus
Bulgarian: РУ No (на ЕС)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Bulgarian: Той ще предприеме необходимите мерки.
Estonian: Ta võtab sobivaid meetmeid.
Bulgarian: Максимална концентрация (Cmax)
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax)
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Bulgarian: Проучвания RAPID
Estonian: Uuringud RAPID
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Bulgarian: Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Estonian: Neile patsientidele ei ole võimalik alternatiivset annustamisskeemi soovitada.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изследвания.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid ei ole tehtud.
Bulgarian: Свободната еластаза е била неизмеримо ниска във всички проби.
Estonian: Vaba elastaasi tase oli kõikides proovides mittemõõdetavalt madal.
Bulgarian: В някои случаи могат да се получат тежки алергични реакции.
Estonian: Mõnel juhul võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
Estonian: Populatsiooni hinnanguline keskmine poolväärtusaeg oli 6,8 päeva.
Bulgarian: Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно.
Estonian: Selle kahjustuse tõttu kopsud õigesti ei toimi.
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
Estonian: Kliinilise uuringu lõpliku aruande esitamine 31. märtsiks 2025. u
Bulgarian: Отворете Mix2Vial
Estonian: Avage Mix2Vial
Bulgarian: Други лекарства и Respreeza
Estonian: Muud ravimid ja Respreeza
Bulgarian: Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Respreeza võib seetõttu mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: n=18 пациенти
Estonian: * n = 18 uuringus osalejat.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи спешно лечение.
Estonian: Šoki korral tuleb anda erakorralist ravi.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 29 kuni 68 aastat (vanuse mediaan 49 aastat).
Bulgarian: В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud Respreeza farmakokineetiliste parameetrite keskmised tulemused.
Bulgarian: Трябва да се спазва препоръчителната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2.
Estonian: Tuleb järgida lõigus 4.2 soovitatud infusioonikiirust.
Bulgarian: Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши.
Estonian: Ravi lõpetamisel Respreezaga võib teie seisund halveneda.
Bulgarian: 5,1 (±2,4) дни
Estonian: 5,1 (±2,4) päeva
Bulgarian: Приготвеният разтвор има приблизителен осмолалитет 279 mOsmol/kg и pH 7,0.
Estonian: Valmislahuse ligikaudne osmolaarsus on 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teil sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist, annab ta teile juhiseid:
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).
Estonian: Pearingluse tekkimisel ei tohi te juhtida autot või käsitseda masinaid kuni pearingluse möödumiseni (vt lõik 4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide tunnustest.
Bulgarian: 603 (±129) ml/ден
Estonian: 603 (±129) ml ööpäevas
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възникване на нежелани реакции и трябва да е налице възможност за поддържащи мерки при необходимост.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes ning vajaduse korral peavad olema kättesaadavad toetavad meetmed.
Bulgarian: Терминален полуживот (t1/2ß)
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2ß)
Bulgarian: По време на лечение са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции.
Estonian: Ravi ajal on täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
Estonian: Respreeza ohutust hinnati mitmes prekliinilises uuringus.
Bulgarian: Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4).
Estonian: Järgmised infusioonid võib manustada hooldaja või patsient (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Bulgarian: В най-сериозните случаи алергичните реакции могат да прогресират до тежки анафилактични реакции, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишни приложения (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõige tõsisematel juhtudel võivad allergilised reaktsioonid progresseeruda rasketeks anafülaktilisteks reaktsioonideks, isegi kui patsiendil ei ole varasemate manustamiste ajal ülitundlikkust tekkinud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: След приложението на Respreeza може да възникне замаяност (вж. точка 4.8).
Estonian: Pärast Respreeza manustamist võib tekkida pearinglus (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем.
Estonian: Tubakasuits on emfüseemi tekkimise ja progresseerumise tähtis riskifaktor.
Bulgarian: По време на първите инфузии клиничното състояние на пациента, включително жизнените показатели, трябва да се наблюдава внимателно през целия период на инфузията.
Estonian: Esimeste infusioonide ajal tuleb kogu infusiooni jooksul jälgida patsiendi kliinilist seisundit, sealhulgas elutähtsaid näitajaid.
Bulgarian: Нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са наблюдавани алергични реакции.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on täheldatud allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
Estonian: Kuna aga Respreeza kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal teave puudub, siis kui olete rase, tuleb selle ravimi manustamisel teile olla ettevaatlik.
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
Estonian: 144 (±27) µM x ööpäevas
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване).
Estonian: Respreeza ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud, mitmekeskuselises uuringus (RAPID), millele järgnes 2-aastane avatud jätku-uuring (RAPID-i jätkuuuring).
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да помислите за имунизация срещу хепатит A и B, ако редовно/многократно получавате протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui saate regulaarselt/korduvalt inimese plasmast valmistatud proteinaasi inhibiitoreid.
Bulgarian: Информация за алергични реакции: кога може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
Estonian: Teave allergiliste reaktsioonide kohta: millal võib osutuda vajalikuks infusiooni aeglustada või see lõpetada?
Bulgarian: Те могат да прогресират в някои много редки случаи (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) до тежки алергични реакции, дори когато не сте имали признаци на алергия при предишни инфузии.
Estonian: Need võivad mõnel väga harval juhul (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st) progresseeruda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks, isegi kui teil varasemate infusioonide ajal ei ole allergianähte tekkinud.
Bulgarian: как да разтваряте и прилагате това лекарство (вижте илюстрираните инструкции в края на тази листовка, в "Информация за здравни специалисти и за пациенти, подходящи за домашно лечение / самостоятелно приложение")
Estonian: • kuidas seda ravimit ette valmistada ja manustada (vt illustreeritud juhiseid selle infolehe lõpus lõigus "Teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kellel sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist")
Bulgarian: Това лекарство е бял до почти бял прах.
Estonian: See ravim on valge kuni valkjas pulber.
Bulgarian: Съединени американски щати
Estonian: United States
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Bulgarian: •как да поддържате продукта стерилен (асептични техники на инфузия)
Estonian: • kuidas ravimi steriilsust säilitada (aseptilised infusioonivõtted)
Bulgarian: Всеки флакон Respreeza е само за еднократна употреба.
Estonian: Iga Respreeza viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib lahuseid säilitada kuni 3 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Bulgarian: Затворете ролковата клампа.
Estonian: Sulgege rullklamber.
Bulgarian: НЕ приемайте Respreeza
Estonian: ÄRGE võtke Respreezat
Bulgarian: За подробна информация относно приложението на реконституирания разтвор вижте инструкциите в края на точка 6.6.
Estonian: Üksikasjalikku teavet manustamiskõlblikuks muudetud lahuse manustamise kohta vt juhistest lõigu 6.6 lõpus.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вирусите.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Bulgarian: Честотата за пациент (базирана на шестмесечна експозиция по време на клинични проучвания) е оценена според следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedust patsiendi kohta (lähtudes kasutamisest kliinilistes uuringutes kuue kuu jooksul) hinnati järgmise liigituse järgi: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции (НР), събрани от шест клинични проучвания с 221 пациенти и от постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу според системо-органната класификация по MedDRA (по системо-органен клас и предпочитан термин (ПТ)).
Estonian: Kuuest kliinilisest uuringust 221 patsiendiga ja turule tuleku järgsetest kogemustest kogutud andmed kõrvaltoimete kohta on esitatud allpool tabelis MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini tasandil).
Bulgarian: Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
Estonian: Teile manustatav Respreeza annus põhineb teie kehakaalul.
Bulgarian: Как да използвате Respreeza 4.
Estonian: Kuidas Respreezat kasutada 4.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане за повече от 5 дни, проучвания за репродуктивна токсичност и проучвания за карциногенен потенциал не са провеждани.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringuid pikema kestusega kui 5 päeva, reproduktiivtoksilisuse uuringuid ja kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите такива реакции по време на инфузията на това лекарство.
Estonian: Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate selle ravimi infusiooni ajal neid reaktsioone.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Как да съхранявате Respreeza 6.
Estonian: Kuidas Respreezat säilitada 6.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата скорост на инфузия за Вас, като вземе предвид Вашето тегло и поносимостта Ви към инфузиите.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva infusioonikiiruse, võttes arvesse teie kehakaalu ja infusiooni talutavust teile.