FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za goveda kao ciljanu vrstu i za izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais
Croatian: Čak i ako se u obzir uzmu razlike u formulaciji i u kemijskom obliku djelatnih tvari (metilprednizolon kao slobodni alkohol u odnosu na metilprednizolon vodik sukcinat), Njemačka je zaključila da ti podaci ukazuju na to da karencija u razdoblju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice) koja su liječena proizvodima koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat možda neće biti dovoljna za osiguravanje sigurnosti potrošača.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, iš šių duomenų aiškiai matyti, kad net esant tam tikriems farmacinės formos ir sudėties skirtumams ir veikliųjų medžiagų cheminės formos skirtumams (metilprednizolonas gali būti laisvojo alkoholio arba metilprednizolono-vandenilio sukcinato formos), galvijams (jų skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydomi vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, nustatytos 6 parų išlaukos gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izlučivanju rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, liekanų mažėjo duomenų nėra.
Croatian: Zaključak se odnosi na intramuskularni i intravenski put primjene proizvoda.
Lithuanian: Ši išvada taikoma, kai vaistas švirkščiamas į raumenis arba į veną.
Croatian: • podaci o izlučivanju rezidua ne postoje, CVMP smatra da se ne može jamčiti da su razine rezidua niže od najveće dopuštene količine rezidua u svim jestivim tkivima 6. dana nakon liječenja;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad nesant liekanų mažėjimo duomenų, negalima užtikrinti, kad, praėjus 6
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena
Lithuanian: Liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava, označivanja i upute o VMP-u
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Croatian: Stoga Odbor smatra da omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat u obliku otopine za injekciju za primjenu u goveda kao ciljane vrste nije povoljan jer ne postoje odgovarajući podaci o izlučivanju rezidua koji bi potkrijepili karenciju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice).
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad, nesant tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą, kuriais būtų galima pagrįsti galvijams (jų skerdienai ir subproduktams) taikytiną 6 parų išlauką, paskirties gyvūnams galvijams naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 20. lipnja 2017.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2017 m.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. lipnja 2017.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/119)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/119) rezultatai
Croatian: Njemačka je 2. svibnja 2016. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene proizvode.
Lithuanian: gegužės 2 d. Vokietija inicijavo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pirmiau minėtų veterinarinių vaistų.
Croatian: Što je metilprednizolon vodik sukcinat?
Lithuanian: Kas yra metilprednizolono-vandenilio sukcinatas?
Croatian: U nedostatku podataka o izlučivanju rezidua specifičnih za veterinarsko-medicinski proizvod ili bilo kojih drugih informacija koje se odnose na rezidue veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat, CVMP je razmotrio dostupne podatke o izlučivanju rezidua koji su upotrijebljeni za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad nėra duomenų apie konkretaus vaisto liekanų mažėjimą ar kitos informacijos, susijusios su veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, CVMP apsvarstė turimus liekanų mažėjimo duomenis, naudojamus didžiausiai leidžiamai metilprednizolono liekanų koncentracijai nustatyti (EMEA/MRL/798/01)1.
Croatian: Zašto su ocjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, buvo peržiūrėti?
Croatian: Veterinarskomedicinski proizvodi koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat koriste se za liječenje upalnih ili alergijskih stanja, kao i za liječenje te prevenciju stanja šoka.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, naudojami gydant uždegimines arba alergines ligas, taip pat gydant gyvūnus, kuriems išsivysčiusi šoko būklė, ir siekiant jos išvengti.
Croatian: Njemačka je smatrala da razdoblje karencije od šest dana za goveda (meso i iznutrice) liječena proizvodima koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat možda nije dovoljno za osiguravanje sigurnosti potrošača.
Lithuanian: Vokietija laikėsi nuomonės, kad galvijams, gydytiems vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, nustatytos 6 parų išlaukos gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat dostupne u obliku otopine za injekcije nije povoljan jer nedostaju prikladni podatci o izlučivanju rezidua kojima bi se opravdalo razdoblje karencije od šest dana za goveda (meso i iznutrice).
Lithuanian: Vadovaudamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad nesant tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą, kuriais būtų galima pagrįsti galvijams (jų skerdienai ir subproduktams) taikytiną 6 parų išlaukos laikotarpį, injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Croatian: Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da se ne može utvrditi razdoblje karencije za meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda zbog nedostatka odgovarajućih podataka o izlučivanju rezidua.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į tai, jog tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą nėra, negalima nustatyti išlaukos laikotarpio šiais vaistais gydytų galvijų mėsai ir subproduktams.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 16. ožujka 2017. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za goveda (meso i iznutrice) kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat dostupnih u obliku otopine za injekciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra) užbaigė galvijams (skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydyti injekcinių tirpalų formos veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, nustatytų išlaukos laikotarpių saugumo vartotojams peržiūrą.
Croatian: Stranica 2/2
Lithuanian: 2017 m.
Croatian: CVMP je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za ciljne vrste goveda i izmijene postojeća odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na ciljnu vrstu goveda za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat.
Lithuanian: CVMP rekomendavo nesuteikti injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais.
Croatian: Takvi lijekovi uključuju:
Lithuanian: Tokie vaistai yra:
Croatian: U literaturi su također dostupna izvješća o djelotvornosti.
Lithuanian: Pranešimų apie veiksmingumo atvejus taip pat yra literatūroje.
Croatian: Mogu biti potrebne manje doze (<1 mg/kg).
Lithuanian: Gali būti reikalingos mažesnės dozės (<1 mg/kg).
Croatian: Učestalosti nisu poznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Ove osobitosti općenito nestaju unutar 2-12 sati nakon injekcije.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai praeina per 2-12 valandų po injekcijos.
Croatian: Trebalo bi razmotriti druge moguće načine liječenja.
Lithuanian: Turi būti apsvarstytos alternatyvaus gydymo galimybės.
Croatian: Ova promjena boje je očekivana i nestat će nakon što liječenje završi.
Lithuanian: Tokie spalvos pokyčiai yra tikėtini ir išnyks užbaigus gydymą.
Croatian: Ako je potrebno, može se dati drugu dozu nakon jednog sata.
Lithuanian: Prireikus po vienos valandos gali būti sušvirkščiama antra dozė.
Croatian: Prijavljeno samo kod dojenčadi
Lithuanian: Pranešta tik kūdikių atveju
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui yra nežinomas.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. veljače 2016.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Croatian: Liječenje obično ne traje dulje od jednog dana.
Lithuanian: Gydymas paprastai netrunka ilgiau nei vieną dieną.
Croatian: Obično, liječenje ne bi trebalo trajati dulje od jednog dana.
Lithuanian: Paprastai gydymas neturėtų trukti ilgiau nei vieną dieną.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: svi drugi terapijski pripravci, protuotrovi, ATK oznaka: V03AB17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: visi kiti terapiniai preparatai, antidotai, ATC kodas: V03AB17
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koje druge tiazinske boje
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kurioms kitoms tiazino dažomosioms medžiagoms
Croatian: Potrebno je poduzeti zaštitne mjere protiv izlaganja svjetlu.
Lithuanian: Reikalingos apsaugos priemonės nuo šviesos poveikio.
Croatian: Dojenčad starija od 3 mjeseca, djeca i adolescenti: Jednako doziranje kao i za odrasle.
Lithuanian: Vyresniems nei 3 mėnesių kūdikiams, vaikams ir paaugliams: Toks pat dozavimas kaip ir suaugusiesiems.
Croatian: Bolesnika treba zadržati na promatranju, potrebno je pratiti razinu methemoglobina i po potrebi poduzimati odgovarajuće potporne mjere.
Lithuanian: Pacientas turi būti pastoviai stebimas, turi būti sekamas methemoglobino lygis bei prireikus taikomos tinkamos palaikomosios priemonės.
Croatian: Ovaj lijek će pomoći da se hemoglobin vrati u normalu i ponovo uspostavi prijenos kisika u krvi.
Lithuanian: Šis vaistas padės hemoglobinui vėl virsti normaliu ir atsistatyti deguonies pernešimui kraujyje.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Lamepro B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Lamepro B.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Lithuanian: Negalima atmesti jo rizikos žindomam kūdikiui.
Croatian: • Manjak NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat) reduktaze.
Lithuanian: • NADPH (nikotinamido adenino dinukleotido fosfatas) reduktazės trūkumas.
Croatian: Kada je navedena, učestalost se temelji na vrlo maloj veličini uzorka.
Lithuanian: Kur nurodytas dažnis, remiamasi labai mažu imties dydžiu.
Croatian: • venlafaksin
Lithuanian: • venlafaksinas
Croatian: Nuspojave su iste kao i kod odraslih (osim hiperbilirubinemije koja je prijavljena samo kod dojenčadi).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra tos pačios kaip ir suaugusiesiems (išskyrus hiperbilirubinemiją, apie kurią pranešta tik kūdikių atveju).
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Lithuanian: Pakartotinių dozių toksiškumas
Croatian: fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin i zimelidin.
Lithuanian: fluoksetinas, fluvoksaminas, paroksetinas, sertralinas ir zimelidinas;
Croatian: Kliničke posljedice nisu poznate.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma.
Croatian: Toksičnost jednomjesečnih ponovljenih doza u pasa nije pokazala makroskopske učinke.
Lithuanian: Vieno mėnesio trukmės pakartotinių dozių toksinio poveikio šunims tyrime nebuvo nustatyta jokio makroskopinio toksinio poveikio.
Croatian: Samo za primjenu u venu
Lithuanian: Leisti tik į veną
Croatian: Bolesnici s hiperglikemijom ili šećernom bolesti
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra hiperglikemija arba cukrinis diabetas
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Lithuanian: Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už jo laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.
Croatian: Vaš liječnik će ubrizgati lijek u venu (intravenski) sporo u trajanju od 5 minuta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas šį vaistą lėtai, per 5 minutes, suleis į veną.
Croatian: Međutim, rizik je ograničen jer je lijek namijenjen za akutnu primjenu samo u hitnim situacijama u bolnici.
Lithuanian: Vis dėlto rizika yra nedidelė, nes vaistas skirtas ūmiam vartojimui tik kritiškais atvejais ligoninės sąlygomis.
Croatian: U bolesnika s teškom hemolizom može se primijeniti hemodijaliza.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki hemolizė, gali būti taikoma hemodializė.
Croatian: Oba dojenčeta imala su složene medicinske okolnosti i metiltioninijev klorid je bio samo djelomično odgovoran.
Lithuanian: Abiems kūdikims buvo kompleksas medicininių aplinkybių, todėl metiltioninio chloridas buvo tik dalinai susijęs su jų mirties priežastimi.
Croatian: Na sposobnost upravljanja vozilima mogu utjecati stanje konfuzije, omaglice i mogući poremećaji vida.
Lithuanian: Iš tiesų gebėjimas vairuoti gali būti paveiktas sumišimo būsenos, galvos svaigimo ir galimų regos sutrikimų.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, tamnoplava otopina pH vrijednosti između 3,0 i 4,5 Osmolalnost je obično između 10 i 15 mOsm/kg.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus tamsiai mėlynas tirpalas, kurio pH vertė 3,0-4,5 Osmoliariškumas paprastai yra 10-15 mOsm/kg.
Croatian: • Bolesnici koji imaju nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) zbog rizika od hemolitičke anemije.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems trūksta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) (dėl hemolizinės anemijos rizikos)
Croatian: Intravenska injekcija metiltioninijeva klorida povremeno je uzrokovala hipotenziju i srčane aritmije, a takvi poremećaji mogu u rijetkim prilikama imati smrtni ishod.
Lithuanian: Metiltioninio chlorido injekcijos į veną kartais sukelia hipotenziją ir širdies aritmiją; šie sutrikimai retais atvejais gali baigtis mirtimi.
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas, gydymo patirties nėra.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Nepoznato hiperbilirubinemija
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Croatian: Ako imate bilo kakve dvojbe o tome da li Vam se ovaj lijek treba davati, obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu jums kyla abejonių dėl to, ar vaistas turėtų būti jums skiriamas, pasitarkite su savo gydytoju.
Croatian: • selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) kao što su citalopram, escitalopram,
Lithuanian: • selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), pvz., citalopramas, escitalopramas,
Croatian: Djeca od 3 mjeseca starosti i mlađa
Lithuanian: 3 mėnesių amžiaus ar jaunesni kūdikiai
Croatian: Ampulu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Ampulę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Nepoznato hemolitička anemija
Lithuanian: Hemolizinė anemija
Croatian: Ne biste trebali primiti metiltioninijev klorid ako u isto vrijeme kada uzimate i određene lijekove za liječenje depresije ili tjeskobe koji utječu na kemikaliju u mozgu koja se zove serotonin.
Lithuanian: Jums neturėtų būti skiriamas Metiltioninio chloridas, jeigu tuo pačiu metu vartojate tam tikrus vaistus depresijai arba nerimui gydyti, kurie turi poveikį smegenų cheminei medžiagai serotoninui.
Croatian: Metiltioninijev klorid (koji se još naziva i metilensko plavilo) pripada grupi lijekova koji se zovu protuotrovi.
Lithuanian: Metiltioninio chloridas (taip pat vadinamas metileno mėliu) priklauso vaistų, vadinamų antidotais, grupei.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će provjeriti rok valjanosti na naljepnici prije davanja injekcije.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja, prieš suleisdami jums injekciją, patikrins, ar nepasibaigęs ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas.
Croatian: Akutno simptomatsko liječenje methemoglobinemije uzrokovane lijekovima i kemikalijama.
Lithuanian: Ūmus simptominis vaistų ir cheminių produktų sukeltos methemoglobinemijos gydymas.
Croatian: Prema tome, treba uzeti u obzir niže doze a ukupna kumulativna doza ne smije prijeći 4 mg/kg.
Lithuanian: Todėl turi būti apsvarstyta galimybė skirti mažesnes dozes, be to, bendra kumuliacinė dozė turi neviršyti 4 mg/kg.
Croatian: - Drugi sastojak je voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo .
Croatian: Ipak, ako se intravenska primjena metiltioninijeva klorida ne može izbjeći, treba Vam se primijeniti najmanja moguća doza i da budete pod pažljivim promatranjem do 4 sata nakon primjene.
Lithuanian: Vis dėlto tuo atveju, jei Metiltioninio chloridas švirkštimo į veną išvengti negalima, jums turi būti skirta mažiausia galima dozė ir po jos suvartojimo iki 4 valandų turite būti atidžiai stebimi .
Croatian: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Lithuanian: Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Croatian: Za važne sigurnosne informacije molimo pogledajte dio 4.4.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.4 skyrių, kuriame pateikta svarbi saugumo informacija.
Croatian: Djelotvornost metiltioninijeva klorida za liječenje methemoglobinemije u pedijatrijskoj populaciji je dokazana u dva retrospektivna ispitivanja i jednom otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju.
Lithuanian: Metiltioninio chlorido veiksmingumas, gydant vaikų methemoglobinemiją, buvo įrodytas dviejų retrospektyviųjų klinikinių tyrimų ir vieno atviro atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo duomenimis.
Croatian: Nije moguće isključiti kliničke posljedice povećanja plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji su osjetljivi supstrati CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A.
Lithuanian: Negalima atmesti klinikinių reiškinių tikimybės, kuriuos gali sukelti kartu vartojamų vaistų, kurie yra jautrūs CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A substratai, koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Croatian: Smatra se da su kliničke posljedice vjerojatno minimalne s obzirom na prolaznu i jednokratnu upotrebu, obično u hitnim slučajevima.
Lithuanian: Manoma, kad klinikinė reikšmė turėtų būti minimali dėl laikino ir vienkartinio vartojimo, kuris įprastai vyksta skubios pagalbos atvejais.
Croatian: Većina doze izlučuje se u mokraći, obično u obliku leukometiltioninijeva klorida.
Lithuanian: Suvartotos dozės didžioji dalis yra pašalinama su šlapimu, paprastai leukometiltioninio chlorido pavidalu.
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue je indiciran u odraslih, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina starosti).
Lithuanian: Metiltioninio chloridas Proveblue yra skirtas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-17 metų amžiaus).
Croatian: Dojenčad u dobi od 3 mjeseca ili mlađa i novorođenčad:
Lithuanian: 3 mėnesių arba jaunesniems kūdikiams ir naujagimiams:
Croatian: Nakon otvaranja ili razrjeđivanja: S mikrobiološkog stajališta, osim u slučaju kada metoda otvaranja/ razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah primijeniti.
Lithuanian: Po atidarymo ar praskiedimo:Mikrobiologiniu požiūriu šis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant, nebent ampulė atidaroma/praskiedžiama tokiu būdu, kad užkertamas kelias mikrobinės taršos pavojui.
Croatian: U štakora i kunića prijavljeni su teratogeni učinci uz fetalnu i materinsku toksičnost.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams teratogeninis poveikis pasireiškė toksiškumu vaisiui ir patelei.
Croatian: Injicirati vrlo sporo u trajanju od 5 minuta.
Lithuanian: Švirkšti lėtai, per 5 minutes.
Croatian: Metiltioninijev klorid supstrat je P-glikoproteina (P-gp).
Lithuanian: Metiltioninio chloridas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Croatian: Ove nuspojave su jednake u odraslih i u djece osim žutice koja je prijavljena samo kod dojenčadi.
Lithuanian: Tokie patys šalutiniai poveikiai pasireiškia ir suaugusiesiems, ir vaikams, išskyrus geltą, apie kurią pranešimų gauta tik kūdikių atveju.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni metiltioninijeva klorida u trudnica.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie metiltioninio chlorido vartojimą nėštumo metu.
Croatian: Nedostatak reakcije na metiltioninijev klorid ukazuje na pomanjkanje citokrom-b5-reduktaze, pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze ili sulfhemoglobinemiju.
Lithuanian: Jei metiltioninio chloridas neveiksmingas, tikėtina, jog yra citochromo b5 reduktazės trūkumas, gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas arba sulfhemoglobinemija.
Croatian: Međutim, smatra se da su kliničke posljedice minimalne s obzirom da se Methylthioninium chloride Proveblue često koristi samo jedanput i to u hitnim slučajevima.
Lithuanian: Visgi manoma, kad klinikinė to reikšmė yra minimali, kadangi metiltioninio chloridas Proveblue dažniausiai yra skiriamas tik vieną kartą bei ūmiais skubios pagalbos atvejais.
Croatian: Za upute o rukovanju i razrjeđivanju ovog lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip naudoti bei praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje
Croatian: Hemolitička anemija također je prijavljena u slučaju teškog predoziranja (20-30 mg/kg) u dojenčadi i odraslih s methemoglobinemijom uzrokovanom anilinom ili kloratima.
Lithuanian: Sunkaus perdozavimo (20-30 mg/kg) atveju taip pat buvo pastebėta hemolizinė anemija; ji pasireiškė kūdikiams bei suaugusiesiems, kuriems buvo methemoglobinemija, sukelta anilino arba chloratų.
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francuska
Lithuanian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Prancūzija
Croatian: Posebna pozornost mora se obratiti na Methylthioninium chloride Proveblue: - kod novorođenčadi i dojenčadi od 3 mjeseca ili mlađe, preporučuju se niže doze (pogledajte dio
Lithuanian: Skiriant Metiltioninio chloridas Proveblue reikia imtis specialių atsargumo priemonių: - naujagimiams ir jaunesniems nei 3 mėnesių amžiaus kūdikiams rekomenduojamos mažesnės dozės (žr.
Croatian: U slučaju methemoglobinemije uzrokovane anilinom ili dapsonom, maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom cjelokupnog liječenja je 4 mg/kg (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Anilino ar dapsono sukeltos methemoglobinemijos atveju didžiausia rekomenduojama kumuliacinė dozė, skirta visam gydymo kursui, yra 4 mg/kg (žr. 4.4 skyrių).