FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Italian: Tasmar non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza o efficacia.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stato detto dal medico di avere un'intolleranza per qualche tipo di zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Italian: Le lesioni del fegato si sono verificate con maggiore frequenza dopo 1 mese e prima di 6 mesi.
English: This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Italian: Tale riduzione può aumentare di due volte la concentrazione media del farmaco libero.
English: The tablets should be swallowed whole.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere.
English: *: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
Italian: * Le reazioni avverse per le quali dagli studi clinici non può essere ricavata alcuna frequenza (cioè dove una specifica reazione avversa non è stata osservata nello studio clinico ma riportata solo postmarketing) sono indicate con un asterisco (*), e l'incidenza è stata calcolata in accordo alle linee guida UE.
English: Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
Italian: Perciò non si deve prendere in considerazione la ripresa del trattamento in tali pazienti.
English: In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Italian: Nella metà dei casi circa, i livelli di transaminasi sono tornati spontaneamente ai valori basali mentre i pazienti proseguivano il trattamento con Tasmar.
English: For the treatment of your Parkinson´s disease you already take levodopa.
Italian: Per il trattamento della sua malattia di Parkinson sta già assumendo levodopa.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tasmar.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Italian: Il Suo medico può decidere di rivedere la sua terapia.
English: Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Italian: Segua sempre le istruzioni del medico per quanto riguarda la durata del trattamento con Tasmar.
English: What Tasmar is and what it is used for What do you need to know before you take Tasmar How to take Tasmar
Italian: Che cos'è Tasmar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tasmar Come prendere Tasmar
English: The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Italian: I consigli che seguono si basano su considerazioni di tipo farmacologico e non sono stati valutati in studi clinici.
English: Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Italian: Il controllo periodico degli enzimi epatici non è in grado di far prevedere in modo affidabile l'insorgenza di un'epatite fulminante.
English: Increase of alanine aminotransferase
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi
English: However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Italian: Tuttavia in genere si ritiene che l'individuazione precoce della lesione epatica farmacoindotta, accompagnata dalla sospensione immediata del farmaco sospetto, aumenti le probabilità di guarigione.
English: If you have forgotten several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Italian: Se ha dimenticato diverse dosi, informi il medico e segua i consigli che le vengono dati.
English: Increase of alanine aminotransferase (ALT)
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi (ALT)
English: The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Italian: La dose più alta di tolcapone somministrata nell'uomo è stata di 800 mg tre volte al giorno, con e senza somministrazione concomitante di levodopa, in uno studio di una settimana in volontari sani anziani.
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Italian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svezia
English: If you take more Tasmar than you should
Italian: Se prende più Tasmar di quanto deve
English: The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
Italian: L'esito principale era la percentuale di pazienti con allungamento di almeno 1 ora della fase ON (vedere la Tabella 1).
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni
English: However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Italian: Comunque nessun segno di tossicità renale è stato osservato nel gruppo a basso dosaggio.
English: Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
Italian: Non Comuni: - lesione epatica, in rari casi con esito fatale
English: Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
Italian: Il cibo ritarda e riduce l'assorbimento del tolcapone, ma la biodisponibilità relativa di una dose di tolcapone assunta durante il pasto è ancora pari all'80-90%.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
English: The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Italian: Gli effetti di Tasmar non sono stati studiati nei bambini.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS
English: This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
Italian: Ciò è dovuto alla riduzione della clearance della L-dopa che determina un prolungamento dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2) della levodopa.
English: Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
Italian: Intolleranza al lattosio: Tasmar contiene lattosio.
English: The treatment with Tasmar may sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
Italian: A volte il trattamento con Tasmar può indurre dei disturbi nel funzionamento del fegato.
English: Marketing Authorisation Holder: Meda AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Meda AB
English: Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Italian: Talvolta, le lesioni muscolari possono provocare una colorazione scura dell'urina.
English: General supportive care is indicated.
Italian: E' indicata una terapia di supporto generale.
English: In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
Italian: Nei ratti e nei conigli è stata osservata tossicità embrio-fetale dopo somministrazione di tolcapone (vedere paragrafo 5.3).
English: Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Italian: Pazienti anziani Non è raccomandata alcuna correzione della dose di Tasmar nei pazienti anziani.
English: Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you.
Italian: Non riduca né interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non sia il medico a dirlo.
English: However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con epatopatia cirrotica moderata, la clearance del tolcapone libero si è ridotta quasi del 50%.
English: Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Italian: Tasmar influisce sui sintomi della malattia di Parkinson.
English: The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Italian: Non deve essere superata la massima dose terapeutica di 200 mg tre volte al giorno dal momento che non ci sono prove di una maggiore efficacia per dosi superiori.
English: If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Italian: Se sviluppa sintomi come quelli descritti in precedenza, e pensa che si tratti di SNM, deve riferirli immediatamente al medico.
English: The inhibition is closely related to plasma tolcapone concentration.
Italian: L'inibizione è strettamente correlata alla concentrazione plasmatica di tolcapone.
English: Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: I pazienti devono essere regolarmente controllati perchè possono sviluppare disturbi del controllo degli impulsi.
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, altri agenti dopaminergici, codice ATC: NO4BX01
English: Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi isolati di sovradosaggio accidentale o intenzionale con le compresse di tolcapone.
English: This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Italian: Ciò si può spiegare con il fatto che solo una quantità trascurabile di tolcapone immodificato viene escreta nelle urine e che il metabolita principale, il tolcapone-glucuronide, viene escreto sia nelle urine, sia nella bile (feci).
English: Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Italian: Colorazione delle urine: il tolcapone e i suoi metaboliti sono gialli e possono provocare una innocua intensificazione del colore delle urine del paziente.
English: 1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
Italian: Tabella 1 Esiti principale e secondario dello studio in doppio cieco Entacapone
English: Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Italian: Tasmar può provocare lesioni del fegato rare ma potenzialmente letali.
English: Contact your doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o l'ospedale perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medicines and herbals).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non prescritti (farmaci che si possono avere senza ricetta medica e medicinali erboristici).
English: Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Italian: Sulla base delle proprietà fisicochimiche del composto è improbabile che la dialisi possa essere di qualche utilità.
English: Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
Italian: Biotrasformazione/Eliminazione: prima dell'escrezione il tolcapone viene quasi totalmente metabolizzato, con soltanto una minima quantità (0,5% della dose) che si ritrova nelle urine immodificata.
English: For the remainder, when treatment was discontinued, transaminase levels returned to pre-treatment levels.
Italian: Negli altri casi, sospendendo il trattamento i livelli di transaminasi sono tornati ai valori pre-trattamento.
English: The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Italian: La sicurezza del tolcapone nei neonati non è nota, per cui le donne non devono allattare durante il trattamento con Tasmar.
English: Mutagenesis: Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Italian: Mutagenesi: il tolcapone ha dimostrato di non essere genotossico in una serie completa di studi di mutagenicità.
English: Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered.
Italian: Oltre a ciò si può prendere in considerazione una riduzione della dose della levodopa o la conclusione del trattamento.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; these will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Italian: Informi il Suo medico se dovesse presentare uno di questi comportamenti, così da discutere i modi di gestire o ridurre i sintomi.
English: Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Italian: In caso di tale diagnosi si deve sospendere immediatamente Tasmar e seguire attentamente il paziente.
English: Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Italian: Studi su volontari sani e su pazienti con la malattia di Parkinson hanno confermato che l'effetto massimo si realizza con 100-200 mg di tolcapone.
English: Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Italian: Il medico deve iniziare sempre il trattamento con la dose standard di 1 compressa tre volte al giorno (100 mg (1 compressa)).
English: What Tasmar is and what it is used for
Italian: Che cos'è Tasmar e a cosa serve
English: Influenza like illness
Italian: Influenza tipo malessere
English: Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
Italian: Il tolcapone è un farmaco con un basso rapporto di estrazione (rapporto di estrazione = 0,15), con una clearance sistemica moderata di circa 7 l/h.
English: Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Italian: Sintesi delle reazioni avverse potenzialmente correlate a Tasmar, con tassi d'incidenza generici per gli studi di fase III controllati con placebo:
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Italian: Il suo medico esaminerà i rischi ed i benefici dell'assunzione di Tasmar in gravidanza.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati improvvisi attacchi di sonno durante le attività quotidiane, a volte inconsapevoli o in assenza di segni di avvertimento.
English: Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
Italian: Sono stati osservati nausea, vomito e capogiri, soprattutto in associazione alla levodopa.
English: Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
Italian: Tasmar viene utilizzato quando nessun altro farmaco alternativo riesce a stabilizzare la malattia di Parkinson.
English: Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
Italian: C'è stato un lieve aumento della frequenza complessiva delle reazioni avverse.
English: An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Italian: E` stata osservata un'interazione con la benserazide, che può portare a un aumento dei livelli della benserazide e del suo metabolita attivo.
English: Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient's levodopa dose (see section 4.2).
Italian: Quindi se i sintomi compaiono dopo aver sospeso Tasmar, i medici devono prendere in considerazione l'ipotesi di aumentare la dose della levodopa dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Italian: Non sospenda Tasmar né qualunque altro farmaco per il trattamento del Parkinson senza dirlo al medico, perché può aumentare il rischio di SNM.
English: Tasmar blocks this enzyme and thus slows the breakdown of levodopa.
Italian: Tasmar blocca questo enzima e rallenta la degradazione della levodopa.
English: Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Italian: Le compresse di Tasmar sono rivestite con film e devono essere inghiottite intere perché il tolcapone ha un sapore amaro.
English: Tasmar should be taken with 1 glass of water.
Italian: Tasmar deve essere assunto con 1 bicchiere d'acqua.
English: The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
Italian: Le altre dosi di Tasmar vanno prese all'incirca 6 e 12 ore dopo.
English: The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Italian: Dati relativi a più di 400 pazienti hanno confermato che per un ampio intervallo di valori della clearance della creatinina (30-130 ml/min) la funzionalità renale non influisce sulla farmacocinetica del tolcapone.
English: If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Italian: Se si ricovera in ospedale o se le viene prescritto un nuovo medicinale, avverta il medico che sta prendendo Tasmar.
English: However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
Italian: Tuttavia si devono avvertire i pazienti che la loro capacità di guidare veicoli e azionare macchinari può essere compromessa a causa dei sintomi della malattia di Parkinson.
English: In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Italian: Inoltre il composto viene metilato dalle COMT a formare il 3-O-metil-tolcapone e metabolizzato dai citocromi P450 3A4 e P450 2A6 ad alcol primario (idrossilazione del gruppo metilico) che viene successivamente ossidato ad acido carbossilico.
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
Italian: Si deve anche notare che il rischio di lesioni epatiche puo` essere più elevato tra le pazienti di sesso femminile (vedere paragrafo 4.8).
English: With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
Italian: Con 200 mg di tolcapone l'inibizione massima delle COMT eritrocitarie è, mediamente, superiore all'80%.
English: The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are:
Italian: - Il principio attivo è il tolcapone (200 mg in ogni compressa rivestita con film) - Gli altri componenti sono:
English: No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla farmacocinetica del substrato delle COMT carbidopa.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
Italian: In questo caso può darsi che periodicamente il medico le faccia fare degli esami del sangue per tenere sotto controllo la capacità del sangue di coagulare.
English: If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Italian: Qualora si prescrivesse Tasmar, si deve informare il paziente circa i segni e i sintomi che possono indicare una lesione epatica, e lo si deve avvertire di contattare immediatamente il medico.
English: No studies on the effects of Tasmar on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di Tasmar sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: The treatment will be stopped, if these blood tests become abnormal.
Italian: Il trattamento sarà interrotto in presenza di valori anormali degli esami del sangue.
English: Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
Italian: In genere i sintomi sono comparsi durante il trattamento con Tasmar o poco dopo la sua sospensione.
English: if you develop persistent or severe diarrhoea
Italian: - se accusa diarrea persistente o intensa
English: Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as involuntary movement and nausea.
Italian: Poco dopo l'inizio e durante il trattamento con Tasmar può darsi che abbia dei sintomi provocati dalla levodopa, come movimenti involontari e nausea.
English: You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have.
Italian: Non deve incominciare a prendere Tasmar fino a quando il medico - non le abbia descritto i rischi del trattamento con Tasmar, - non le abbia spiegato le misure necessarie per ridurre al minimo tali rischi,
English: Primary Outcome
Italian: Esito principale
English: Tolcapon e N=75
Italian: Tolcapone N=75
English: Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered (see section 4.7).
Italian: Oltre a ciò si può prendere in considerazione una riduzione della dose della levodopa o la conclusione del trattamento (vedere paragrafo 4.7).
English: Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Italian: E' più probabile che le correzioni della dose della levodopa si rendano necessarie entro 1 o 2 giorni dalla sospensione di Tasmar.
English: You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Italian: Deve prendere Tasmar solo se la malattia di Parkinson non è sufficientemente controllata dall'impiego di altre terapie.
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Italian: Deve anche essere considerato che il rischio di lesioni al fegato è più elevato fra le pazienti di sesso femminile.
English: During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30 % to 45 %, with no development of tolerance.
Italian: Somministrando Tasmar alla dose di 200 mg tre volte al giorno, l'inibizione delle COMT eritrocitarie alla concentrazione di valle va dal 30% al 45%, senza sviluppo di tolleranza.
English: In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Italian: Inoltre, il medico interromperà il trattamento con Tasmar se dopo 3 settimane non ci saranno miglioramenti tali da giustificare i rischi connessi alla prosecuzione del trattamento.