FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Slowakije
Bulgarian: Словашка република
Dutch: Alles bijeengenomen is het CHMP van oordeel dat, gezien de absorptie in combinatie met een hoge permeabiliteit, de indeling van betahistinedihydrochloride in BSC klasse I gerechtvaardigd is.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид, че абсорбцията е свързана с висока пропускливост, определянето на бетахистин дихидрохлорид като продукт от клас I, според биофармацевтичната класификационна система, се счита за оправдано от CHMP.
Dutch: EMA procedurenummer Fantasie naam
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Dutch: U mag het niet allebei doen.
Bulgarian: Вие не трябва да правите и двете.
Dutch: Van deze informatieve gevallen werden slechts 14 in detail beschreven, aangezien deze zijn beschouwd als informatieve positieve gevallen.
Bulgarian: От тези информативни случаи са описани подробно само 14 случая, тъй като са счетени за информативни позитивни случаи.
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Bulgarian: Възрастни (включително пациенти в старческа възраст)
Dutch: Het kan zijn dat de fles in uw land niet verkrijgbaar is.
Bulgarian: Бутилката може да не е налична във Вашата страна.
Dutch: Iedere doos bevat één flesje.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend, kunnen de tabletten gedurende 6 maanden worden bewaard.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на 6 месеца.
Dutch: Deze metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Bulgarian: Тези метаболити не са фармакологично активни.
Dutch: Licht: Child-Pugh-klasse A; matig: Child-Pugh-klasse B.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
Dutch: Als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, migraine-achtige (kloppende) hoofdpijn, moet u dat vertellen aan uw arts.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете на Вашия лекар.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
Dutch: Uw blaas heeft mogelijk wat tijd nodig om zich aan te passen.
Bulgarian: Вашият пикочен мехур може да има нужда от малко време да се адаптира.
Dutch: De behandeling van overdosering dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е симптоматично и поддържащо.
Dutch: Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, langetermijnstudie toonde aan dat de werkzaamheid tijdens een 1 jaar durende behandelingsperiode aanhield.
Bulgarian: Рандомизирано, с активна контрола, дългосрочно проучване показва, че ефикасността се запазва в продължение на едногодишен период на лечение.
Dutch: De Cmax en AUC zijn bij vrouwen ongeveer 40% tot 50% hoger dan bij mannen.
Bulgarian: Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts uw bloeddruk controleert tijdens uw gebruik van mirabegron.
Bulgarian: Препоръчва се Вашия лекар да проверява кръвното Ви налягане, докато приемате Mirabegron
Dutch: Van de 138 geïdentificeerde gevallen beschouwde de houder van de handelsvergunning geen enkele als indexgeval en werden er slechts 55 gevallen geclassificeerd als informatief.
Bulgarian: От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 50 uur.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 50 часа.
Dutch: Cumulatief en op basis van de overzichtstabellen was verwarde toestand de meest gemelde ernstige psychische stoornis (37 ernstige gevallen, 18,5% van alle gemelde ernstige psychische stoornissen).
Bulgarian: Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства.
Dutch: De supra-therapeutische doseringen vertegenwoordigen respectievelijk ongeveer 2,6 en 6,5 keer de blootstelling van de therapeutische dosering.
Bulgarian: Супратерапевтичните дози представляват съответно приблизително 2,6- и 6,5-пъти експозицията на терапевтичната доза.
Dutch: Tabel 3: Co-primaire en geselecteerde secundaire effectiviteitseindpunten aan het eind van behandeling voor studies 046, 047 en 074
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074
Dutch: Informeer uw arts over de geneesmiddelen die u gebruikt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.
Dutch: Stop niet voortijdig met de behandeling met Betmiga als u niet onmiddellijk een effect merkt.
Bulgarian: Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект.
Dutch: Betmiga kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Bulgarian: Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство.
Dutch: - U heeft een zeer hoge ongecontroleerde bloeddruk.
Bulgarian: - ако имате много високо неконтролирано кръвно налягане
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Betmiga bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
Dutch: Bij één studie kregen 495 patiënten een actief controlemiddel (tolterodine in de formulering met verlengde afgifte).
Bulgarian: В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
Dutch: Niet aanbevolen
Bulgarian: Не се препоръчва
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mirabegron bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Dutch: Effect op QT-interval
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
Dutch: verhoogd *waargenomen tijdens post-marketing ervaring
Bulgarian: наблюдавани по време на постмаркетинговия опит
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens is de conclusie dan ook dat ‘verwarde toestand' opgenomen dient te worden in rubriek 4.8 van de SPC met frequentie ‘niet bekend'.
Bulgarian: По тази причина, след преглед на всички данни, състоянието на обърканост трябва да бъде включено в точка 4.8 на КХП в категория "с неизвестна честота".
Dutch: U moet uw tabletten blijven innemen.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Вашите таблетки.
Dutch: Hierin werden vrouwelijke (72%) en mannelijke (28%) patiënten met een gemiddelde leeftijd van 59 jaar (bereik 18 - 95 jaar) opgenomen.
Bulgarian: Включени са пациенти, жени (72%) и мъже (28%), на средна възраст 59 години (между 18 - 95 години).
Dutch: De bloeddruk dient te worden gemeten bij aanvang en periodiek gedurende de behandeling met mirabegron, met name bij hypertensieve patiënten.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва в началото и периодично по време на лечението с мирабегрон, особено при пациенти с хипертония.
Dutch: Er is geen informatie die erop duidt dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Bulgarian: Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Dutch: De geslachtsverschillen in Cmax en AUC worden toegekend aan de verschillen in lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Bulgarian: Половите различия в Cmax и AUC се приписват на разлики в телесното тегло и бионаличността.
Dutch: Twee belangrijke metabolieten zijn waargenomen in humaan plasma; beide zijn fase-2-glucuroniden die 16% en 11% van de totale blootstelling vertegenwoordigen.
Bulgarian: В човешка плазма се наблюдават два главни метаболита; и двата са фаза 2 глюкурониди, представляващи 16% и 11% от общата експозиция.
Dutch: Wat is Betmiga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Betmiga и за какво се използва
Dutch: De veranderingen in polsfrequentie en bloeddruk zijn reversibel na stopzetting van de behandeling.
Bulgarian: Промените в пулсовата честота и артериалното налягане са обратими след спиране на лечението.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstige verhoogde bloeddruk.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане.
Dutch: Serumconcentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en gebruikt voor titratie van de digoxinedosering om het gewenste klinische effect te bereiken.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и използват за титриране на дозата дигоксин, за да се получи желания клиничен ефект.
Dutch: De resultaten m.b.t. QTcF en QTcIf waren consistent met die voor QTcI.
Bulgarian: Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI.
Dutch: Deze mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij subletale doseringen (de equivalente dosering voor de mens was 19 keer hoger dan de maximaal aanbevolen dosering voor de mens (MHRD)).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при сублетални дози (еквивалентната доза при хора е 19-пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (MHRD)).
Dutch: Studie 046
Bulgarian: Проучване 046
Dutch: Betmiga kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Betmiga може да се приема със или без храна.
Dutch: In vitro-gegevens
Bulgarian: In vitro данни
Dutch: Stop niet met het innemen als uw blaasprobleem verbetert.
Bulgarian: Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се подобри.
Dutch: Hoe ziet Betmiga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Betmiga и какво съдържа опаковката
Dutch: Uit in vivo genotoxiciteitsen carcinogeniciteitstudies is geen genotoxisch of carcinogeen potentieel gebleken.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan ertoe leiden dat de symptomen van een overactieve blaas terugkomen.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до повторна поява на симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Dutch: Patiënten met aangeboren of verworven QT-intervalverlenging
Bulgarian: Пациенти с вроден или придобит удължен QT
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.
Dutch: De tablet dient met vloeistof te worden ingenomen, in zijn geheel te worden doorgeslikt en niet te worden gekauwd, gedeeld of fijngemaakt.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема веднъж дневно, с течност, да се поглъща цяла и да не се дъвче, разделя или натрошава.
Dutch: Onveranderd mirabegron was verantwoordelijk voor 45% van de radioactiviteit in urine, wat duidt op de aanwezigheid van metabolieten.
Bulgarian: Непромененият мирабегрон представлява 45% от радиоактивността в урината, което показва наличието на метаболити.
Dutch: Echter, aangezien er in deze studies geen patiënten zaten met een voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging of patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, is het effect van mirabegron op deze patiënten onbekend.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в тези проучвания не са включвани пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT или пациенти, които приемат лекарствени продукти, за които в известно, че удължават QT интервала, ефектите на мирабегрон при тези пациенти не са известни.
Dutch: Doseringsaanpassing wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Dutch: Als de bloedconcentratie buiten het normale bereik is, kan uw arts de dosis digoxine aanpassen.
Bulgarian: Ако кръвните нива са извън границите, Вашият лекар може да коригира дозата на дигоксин.
Dutch: In de fase 3-studies werd mirabegron met of zonder voedsel toegediend en bleek het middel zowel veilig als effectief te zijn.
Bulgarian: При фаза 3 проучвания, мирабегрон е приложен със или без храна и е показал както безопасност, така и ефикасност.
Dutch: - als u nier- of leverproblemen heeft.
Bulgarian: - ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Dutch: De renale eliminatie van mirabegron verloopt voornamelijk via actieve tubulaire secretie in combinatie met glomerulaire filtratie.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на мирабегрон е главно чрез активна тубулна секреция заедно с гломерулната филтрация.
Dutch: De farmacokinetiek van mirabegron wordt niet beïnvloed door ras.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мирабегрон не се повлиява от расата.
Dutch: Samenvattend: hoewel er bij de meerderheid van de patiënten sprake was van vooraf bestaande medische aandoeningen of gelijktijdig gebruik van medicatie die verwarde toestand kan veroorzaken, zijn er een aantal gevallen met een korte tijd tot aanvang van de symptomen en een positieve dechallenge en twee gevallen met een positieve rechallenge (één bevestigd en één vermoed).
Bulgarian: В резюме, въпреки че болшинството от пациентите са имали вече съществуващи заболявания или са приемали съпътстващи лекарства, които могат да предизвикат обърканост, има някои случаи с кратко време за поява и отзвучаване след спиране на лечението и два случая с рецидив след повторно започване на лечението (един потвърден, а другият подозиран).
Dutch: U dient samen met uw arts te besluiten of u Betmiga dient in te nemen of borstvoeding dient te geven.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Betmiga или да кърмите.
Dutch: Stoffen die inductoren van CYP3A of P-gp zijn, verlagen de plasmaconcentraties van mirabegron.
Bulgarian: Вещества, които са индуктори на CYP3A или на P-gp, намаляват плазмените концентрации на мирабегрон.
Dutch: Bij patiënten waar gestart wordt met een combinatie van Betmiga en digoxine, dient in eerste instantie de laagste dosering voor digoxine te worden voorgeschreven.
Bulgarian: При пациенти, които започват лечение с комбинация на мирабегрон и дигоксин, в началото трябва да се назначи най-ниската доза дигоксин.
Dutch: Bij preklinische studies zijn doelorganen voor toxiciteit vastgesteld die overeenkomen met de klinische observaties.
Bulgarian: Предклиничните проучвания са определили таргетни органи за токсичност, които са в съответствие с клиничните наблюдения.
Dutch: Het effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op de farmacokinetiek van mirabegron en het effect van mirabegron op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen is onderzocht in studies met enkelvoudige en meervoudige dosering.
Bulgarian: Ефектът на едновременно приложени лекарствени продукти върху фармакокинетиката на мирабегрон и ефектът на мирабегрон върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти е изпитван в проучвания с еднократно и многократно прилагане.
Dutch: Dit is een soms voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), maar als deze bijwerking optreedt, dient u onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen en medisch advies in te winnen.
Bulgarian: Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan mirabegron door geneesmiddeleninteracties kan gepaard gaan met een verhoging van de polsfrequentie.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на мирабегрон поради взаимодействия лекарство-лекарство може да се свърже с увеличение на пулсовата честота.
Dutch: Mirabegron toonde in vergelijking met placebo statistisch significant grotere verbeteringen op zowel de co-primaire eindpunten als op secundaire eindpunten (zie tabellen 2 en 3).
Bulgarian: Мирабегрон показва статистически значимо по-голямо подобрение в сравнение с плацебо за двете съставни първични крайни точки, както и по отношение на вторичните крайни точки (вж. Таблици 2 и 3).
Dutch: Mirabegron is het belangrijkste circulerende bestanddeel na een eenmalige dosering 14C-mirabegron.
Bulgarian: Мирабегрон е главния циркулиращ компонент след единична доза 14C-мирабегрон.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: In de drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies maakte 88% van de patiënten de behandeling met dit geneesmiddel af en staakte 4% van de patiënten deze vanwege bijwerkingen.
Bulgarian: При трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, 88% от пациентите завършват лечението с този лекарствен продукт, а 4% от пациентите го преустановяват поради нежелани събития.
Dutch: De veiligheid van Betmiga is geëvalueerd bij 8.433 patiënten met OAB, van wie 5.648 ten minste één dosering mirabegron kregen in het klinische fase 2/3-programma, en 622 patiënten Betmiga kregen gedurende ten minste 1 jaar (365 dagen).
Bulgarian: Безопасността на Betmiga е оценена при 8 433 пациенти със СПМ, от които 5 648 получават поне една доза мирабегрон в клинична програма фаза 2/3, а 622 пациенти получават Betmiga за поне 1 година (365 дни).
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
Dutch: Betmiga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Betmiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: U mag de tablet niet fijnmaken of erop kauwen.
Bulgarian: Недейте да раздробявате или дъвчете таблетката.
Dutch: Mirabegron kan de bloeddruk verhogen.
Bulgarian: Мирабегрон може да повиши кръвното налягане.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid nam toe van 29% bij een dosering van 25 mg naar 35% bij een dosering van 50 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се увеличава от 29% при доза от 25 mg до 35% при доза от 50 mg.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat mirabegron de urine-opslagfunctie verbetert door bèta-3-adrenoceptoren in de blaas te stimuleren.
Bulgarian: Тези резултати показват, че мирабегрон подобрява функцията за съхранение на урина чрез стимулиране на бета 3-адренорецепторите в пикочния мехур.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u niet in staat bent om uw blaas te legen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур.
Dutch: In vitro-erytrocytconcentraties van 14C-mirabegron waren ongeveer 2 keer zo hoog als in plasma.
Bulgarian: In vitro концентрациите на 14C-мирабегрон в ертитроцитите са около 2-пъти по-високи отколкото в плазмата.
Dutch: De waargenomen embryofoetale toxiciteit deed zich voor bij doseringen die worden geassocieerd met maternale toxiciteit.
Bulgarian: Наблюдаваната ембриофетална токсичност настъпва при дози, свързвани с токсичност за майката.
Dutch: Tabel 2: Co-primaire en geselecteerde secundaire effectiviteitseindpunten aan het eind van behandeling voor gepoolde studies
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението от сборни проучвания
Dutch: De bloedconcentratie van dit geneesmiddel wordt door uw arts gemeten.
Bulgarian: Кръвните нива на това лекарство се измерват от Вашия лекар.
Dutch: Mirabegron induceerde CYP1A2 of CYP3A niet.
Bulgarian: Мирабегрон не индуцира CYP1A2 или CYP3A.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen van onderzoek met Betmiga in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij 'Behandeling van idiopathische overactieve blaas' en 'Behandeling van neurogene detrusoroveractiviteit' (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Betmiga в една или повече подгрупи на педиатричната популация при "Лечение на идиопатичен свръхактивен пикочен мехур" и "Лечение на неврогенна детрузорна свръхактивност" (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Bij mannen was het verschil 2,89 msec (bovengrens van het eenzijdige 95% BI 4,90 msec).
Bulgarian: При мъже, разликата е 2,89 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 4,90 msec).
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de polsfrequentie, bloeddruk en ECG aanbevolen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на пулсовата честота, артериалното налягане и ЕКГ.
Dutch: Alu/alu-blisterverpakkingen in dozen met daarin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 200 tabletten.
Bulgarian: Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки.
Dutch: Geslacht Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Dutch: Betmiga 50 mg eenmaal daags was effectief op het eerst gemeten tijdstip van week 4 en de werkzaamheid hield aan tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode.
Bulgarian: Betmiga 50 mg веднъж дневно е ефективен в първата измерена времева точка на седмица 4 и ефикасността се запазва през 12-седмичния период на лечение.
Dutch: Tevredenheid over de behandeling - visuele analoge schaal (FAS) (Secundair)
Bulgarian: Удовлетвореност от лечението - визуална аналогова скала (FAS) (Вторична)
Dutch: Effect van mirabegron op CYP2D6-substraten
Bulgarian: Ефект на мирабегрон върху CYP2D6 субстрати
Dutch: Betmiga bevat de werkzame stof mirabegron.
Bulgarian: Betmiga съдържа активното вещество мирабегрон.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизъм
Dutch: Stop niet met het gebruik van Betmiga zonder eerst met uw arts te praten, omdat uw symptomen van een overactieve blaas kunnen terugkomen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Betmiga без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като може да се възобновят симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Dutch: FAS-I: Subset van FAS die ook ten minste 1 incontinentie-episode in het baseline-dagboek had.
Bulgarian: Подгрупа от FAS, която също е имала поне 1 епизод на инконтиненция в дневника на изходно ниво.
Dutch: Daarom zou stimulatie van bèta-3-adrenoceptoren normaal gesproken het ledigingsproces niet mogen verstoren.
Bulgarian: Следователно бета 3-адренорецепторното стимулиране не трябва да повлиява на процеса на отделяне.
Dutch: Er wordt verwacht dat mirabegron geen klinisch relevante remming van OCT-gemedieerd geneesmiddeltransport veroorzaakt.
Bulgarian: Мирабегрон се прогнозира, че не предизвиква клинично значимо инхибиране на OCT-медиирания лекарствен транспорт.
Dutch: De co-primaire effectiviteitseindpunten waren (1) verandering van baseline tot eind van behandeling in het gemiddelde aantal episodes van incontinentie per 24 uur en (2) verandering van baseline tot eind van behandeling in het gemiddelde aantal micties per 24 uur, op basis van een 3-daags mictiedagboek.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки за ефикасност са (1) промяна от изходно ниво до края на лечението в средния брой на епизодите на инконтиненция за 24 часа и (2) промяна от изходно ниво до края на лечението в средния брой уринирания за 24 часа въз основа на 3-дневен дневник за уриниране.
Dutch: EXP Binnen 6 maanden na opening van de fles gebruiken
Bulgarian: Да се използва до 6 месеца след отваряне на бутилката.
Dutch: De totale lichaamsklaring (CLtot) uit plasma is ongeveer 57 l/uur.
Bulgarian: Общият телесен клирънс (CLtot) от плазма е приблизително 57 l/h.
Dutch: De belangrijkste bevindingen bij studies naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen omvatten misvormingen van het hart (gedilateerde aorta, cardiomegalie) bij systemische blootstellingen die 36 keer hoger waren dan waargenomen bij de MHRD.
Bulgarian: Основните находки при проучвания на ембриофеталното развитието при зайци включват малформации на сърцето (дилатирана аорта, кардиомегалия) при системна експозиция, 36-пъти по-висока от наблюдаваната при MHRD.