FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ibandronsyre Accord er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud.
Greek: Το Ibandronic acid Accord σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων.
Danish: Anvendelse af ibandronsyre er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ιβανδρονικού οξέος στα παιδιά κάτω των 18 ετών και το ιβανδρονικό οξύ δεν μελετήθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord:
Greek: Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Ibandronic Acid Accord:
Danish: Med hensyn til hofte BMD var 82,3% af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned, respondenter efter et år sammenlignet med 75,1% af patienterne, som fik 2,5mg dagligt oralt (p=0,02).
Greek: Για την BMD ολικού ισχίου, 82,3 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg κάθε 3 μήνες ήταν ανταποκρινόμενες στο ένα έτος συγκριτικά με 75,1 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος 2,5 mg ημερησίως (p=0,02).
Danish: Mindre hyppigt er der rapporteret et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi).
Greek: Λιγότερο συχνά, αναφέρεται ελάττωση του ασβεστίου στον ορό, χαμηλότερα από τα φυσιολογικά όρια (υπασβεστιαιμία).
Danish: Nedsat renal calcium-udskillelse kan efterfølges af et fald i serum-phosphat, men dette kræver ikke terapeutiske forholdsregler.
Greek: Η μειωμένη απέκκριση του ασβεστίου από τους νεφρούς μπορεί να συνοδεύεται από μια πτώση των επιπέδων των φωσφορικών στον ορό, η οποία δεν απαιτεί τη λήψη θεραπευτικών μέτρων.
Danish: Ibandronsyres sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer knoglekirurgi for behandling af frakturer vertebrale frakturer non-vertebrale frakturer
Greek: ακτινοθεραπεία σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων/επαπειλούμενων καταγμάτων χειρουργική επέμβαση σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων κατάγματα σπονδυλικής στήλης κατάγματα εκτός σπονδυλικής στήλης
Danish: Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af bivirkningerne forværres eller varer mere end et par dage
Greek: Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μια ή δύο μέρες.
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Greek: Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός τελικός όγκος κατανομής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40-50% της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
Danish: • skader eller smerter på injektionsstedet
Greek: • τραυματισμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas (2 mg/2 ml)
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο (2 mg/2 ml)
Danish: * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Greek: * Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 mg/ 2 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 mg/2 ml
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres at 40-50% af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Greek: Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός τελικός όγκος κατανομής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40 - 50 % της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
Danish: Til intravenøs infusion efter fortynding.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, για έγχυση μετά από αραίωση
Danish: Der fandtes efter 3 år en lumbal BMD stigning på 5,3 % i forhold til placebo og på 6,5 % i forhold til baseline.
Greek: Στα τρία χρόνια, η αύξηση της BMD της οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης ήταν 5,3 % συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και 6,5 % συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6 mg/6 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 6 mg/6 ml
Danish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Greek: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik ibandronsyre 3mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ελάμβαναν ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε τρεις μήνες ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ BM16550 and MF 4411 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Danish: • hovedpine, svimmelhed eller svaghedsfølelse
Greek: • κεφαλαλγία, ζάλη ή αίσθημα αδυναμίας
Danish: Eller
Greek: Η
Danish: • smerter i muskler, led eller ryg
Greek: • πόνος στους μύες , τις αρθρώσεις ή την πλάτη σας
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes ibandronsyre ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται ότι το ιβανδρονικό οξύ έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: • cyste på nyren (væskefyldte blærer i nyre).
Greek: • κύστη νεφρού (σάκος πληρωμένος με υγρό στο νεφρό)
Danish: Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Ibandronsyre Accord infusionen med 3-4 ugers intervaller.
Greek: Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Ibandronic Acid Accord επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα 3-4 εβδομάδων.
Danish: Brug ikke Ibandronsyre Accord
Greek: Μην παίρνετε το Ibandronic Acid Accord
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής, ορισμένες φορές μοιραίας, αλλεργικής αντίδρασης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβιο ιβανδρονικό οξύ.
Danish: får lægemidler, som kaldes kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως η πρεδνιζολόνη ή η δεξαμεθαζόνη)
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3.-4. uge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg ενδοφλέβια χορηγούμενα κάθε 3-4 εβδομάδες.
Danish: Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal BMD T-score under -2,5 ved baseline.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI): για ασθενείς με αρχική τιμή BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης T-score κάτω από
Danish: Ibandronsyre 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Greek: Ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες (N=365)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
Danish: Ibandronsyre kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ, όπως άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει παροδική μείωση των τιμών του ασβεστίου ορού.
Danish: · Dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tidligere tandsygdom, invasive tandbehandlinger, f.eks. tandudtrækninger.
Greek: Πτωχή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, οδοντοστοιχίες με πτωχή εφαρμογή, ιστορικό οδοντικής νόσου, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες, π.χ. εξαγωγές οδόντων.
Danish: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Greek: = ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)] + Ή
Danish: Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane hepaqtiske P450-isoenzymer og inducerer ikke det hepatiske cytochrom P450-system hos rotter.
Greek: Επιπλέον, το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Greek: Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, όπως άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει παροδική μείωση των τιμών του ασβεστίου ορού.
Danish: Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med ibandronsyre administreres.
Greek: Κατάλληλη ιατρική υποστήριξη και μέτρα παρακολούθησης πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα όταν χορηγείται ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος.
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Ibandronsyre Accord ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές, καθώς αναμένεται ότι το Ibandronic Acid Accord δεν θα επηρεάσει καθόλου ή θα έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af ibandronsyre 3mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD T-score under - 2,5SD ved baseline).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη μη-κατωτερότητας, διάρκειας 2 ετών (BM16550) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών (1386 γυναίκες ηλικίας 55-80) με οστεοπόρωση (T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5 SD από την αρχική τιμή), η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος 3 mg, χορηγούμενη κάθε 3 μήνες, έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5mg daglig er undersøgt hos 1.251 patienter, som indgik i 4 placebo-kontrollerede kliniske studier.
Greek: Η ασφάλεια της από του στόματος θεραπείας με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την μεγάλη πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από τη βασική μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411).
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Greek: Η υπερφόρτωση με υγρά πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6% af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0% af patienterne, som fik 2,5mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
Greek: Μετά από 2 έτη θεραπείας, 85,6 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg και 77,0 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος θεραπεία 2,5 mg αύξησαν ή διατήρησαν την BMD ολικού ισχίου (p=0,004).
Danish: Efter et-års behandling havde 92,1 % af patienterne, som fik en 3mg injektion hver 3. måned øget eller fastholdt den lumbale columna BMD (dvs. de var respondenter), sammenlignet med 84,9% af patienterne som fik 2,5mg dagligt oralt (p=0,002).
Greek: Για την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, 92,1 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg κάθε 3 μήνες αύξησαν ή διατήρησαν την BMD τους μετά 1 έτος θεραπείας (δηλ. ήταν ανταποκρινόμενες), συγκριτικά με 84,9 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος 2,5 mg ημερησίως (p=0,002).
Danish: Pyreksi, influenzalignende sygdom** perifere ødemer, asteni, tørst
Greek: Υπερπυρεξία, γριππώδης συνδρομή**, οίδημα περιφερικό, εξασθένηση, δίψα
Danish: Tilfælde af ONJ i forbindelse med brug af ibandronsyre er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Greek: Περιστατικά ΟΓ έχουν αναφερθεί για το ιβανδρονικό οξύ κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά {ημερομηνία}.
Danish: 5.1 og 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Danish: • vedvarende smerte og en betændelse slignende reaktion (inflammation) i øjet (hvis langvarig).
Greek: • επίμονος πόνος και φλεγμονή των ματιών (εάν παρατείνεται)
Danish: Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde lumbal BMD på -2 til -5 SD under den præmenopausale middelværdi (T-score) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer.
Greek: οι οποίες ήταν για 5 τουλάχιστον χρόνια μετεμμηνοπαυσιακές, με BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης -2 έως -5 SD κάτω από τη μέση προεμμηνοπαυσιακή τιμή (T-score) σε ένα τουλάχιστον σπόνδυλο [Ο1-Ο4] και με ένα έως τέσσερα κύρια κατάγματα της σπονδυλικής στήλης.
Danish: • lav calcium- eller fosfatkoncentration i blodet
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου ή επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας
Danish: Ibandronsyre bør ikke anvendes ved graviditet.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI)
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med ibandronsyre til injektion.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ένεση ιβανδρονικού οξέος.
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Ibandronsyre Accord ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται ότι το Ibandronic acid Accord δεν έχει επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8% af patienterne, som fik injektion med 3mg, og 84,7% af patienterne, som fik oral behandling med 2,5mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Greek: Μετά από 2 έτη θεραπείας, 92,8 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg και 84,7 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος θεραπεία 2,5 mg αύξησαν ή διατήρησαν την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης (p=0,001).
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme †, angioødem†, anafylaktisk reaktion/shock
Greek: Υπερευαισθησία†, βρογχόσπασμος†, αγγειοοίδημα† αναφυλακτική αντίδραση/κατάπληξία†**
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane hepatiske P450-isoenzymer og er vist ikke at inducere cytochrom P450-systemet hos rotter (se pkt.
Greek: Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές, καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Ibandronsyre Accord-injektioner påbegyndes.
Greek: Η υπασβεστιαμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται επιτυχώς πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο Ibandronic acid Accord.
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi bør korrigeres ved intravenøs administration af calciumglukonat.
Greek: Η κλινικώς σημαντική υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
Danish: Ibandronsyre-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ιβανδρονικού οξέος δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et patientkort vedrørende osteonekrose i kæben implementeres.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την εφαρμογή κάρτας υπενθύμισης ασθενούς σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
Danish: Udseende og pakningstørrelser Ibandronsyre Accord er et koncentrat til oplsøning (sterilt koncentrat).
Greek: Εμφάνιση του Ibandronic Acid Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ibandronic Acid Accord είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα).
Danish: En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter, er set.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ένα γριππώδες σύνδρομο που περιλαμβάνει πυρετό, ρίγη, πόνους ομοιάζοντες με οστικούς και/ή μυϊκούς.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.
Greek: Για να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασυμβατότητες, το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα δεξτρόζης 5%.
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne.
Greek: Το ήπαρ δεν διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος το οποίο δεν μεταβολίζεται, αλλά απομακρύνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και απορρόφησης από τα οστά.
Danish: Ikke relevant
Greek: Δεν έχει εφαρμογή.
Danish: 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Greek: 4 mg (4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
Danish: Glemte doser:
Greek: Χαμένη δόση
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι «ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου».
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt, før behandlingen med ibandronsyre-injektioner påbegyndes.
Greek: Άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Greek: Χορήγηση του Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ενίεται ενδοφλέβια, χορηγούμενη επί 15-30 δευτερόλεπτα.
Danish: Natriumchlorid Natriumacetattrihydrat Iseddikesyre
Greek: Χλωριούχο νάτριο Τριϋδρικό οξικό νάτριο Παγόμορφο οξικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Ibandronsyre Accord 2 mg og 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (til onkologiske indikationer)
Greek: Ibandronic acid Accord 2 mg και 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (για ογκολογικές ενδείξεις)
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
Greek: ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=977)
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Greek: Το Ibandronic Acid πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, σε διάστημα 2 ωρών.
Danish: 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Greek: 6 mg (6 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med ibandronsyre 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Greek: Ο πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κύριες μελέτες φάσης III (Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία: 311 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg ή 4 mg ιβανδρονικού οξέος.
Danish: 6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lyserød aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 6 ml, με ελαστικό πώμα αιθυλενίου-τετραφθοροαιθυλενίου και σφραγίσματα αλουμινίου με ροζ αποσπώμενο πώμα.
Danish: Det leveres i hætteglas (type I) med gummiprop og aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα και σφραγίσματα αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα.
Danish: Hvis Ibandronsyre Accord administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Greek: Όταν το Ibandronic acid Accord χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml
Danish: • ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer
Greek: • αρθραλγία, αρθρίτιδα, ή άλλα προβλήματα αρθρώσεων
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται γενικά ως εφάπαξ έγχυση.
Danish: • Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Ibandronsyre Accord.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Ibandronic acid Accord, πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Danish: Studier på rotter har vist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Hudlidelser, ekkymose
Greek: Διαταραχή του δέρματος, εκχύμωση