FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These events included in the endpoint were adjudicated by a blinded, independent committee.
Finnish: Nämä päätetapahtumaan sisältyneet tapahtumat arvioitiin sokkoutetussa, riippumattomassa komiteassa.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Finnish: Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai tee muita mahdollisesti vaarallisia toimia, ennen kuin tiedätään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste kykyysi tehdä näitä toimia.
English: Keep the package intact
Finnish: Pidä pakkaus kokonaisena.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking CHAMPIX.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät CHAMPIXia.
English: There are limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot mahdollisesta yhteisvaikutuksesta alkoholin ja varenikliinin välillä ovat vähäisiä.
English: Patients should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Finnish: Potilaan tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi tämän hoitojakson lopussa.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders, Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; riippuvuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet; nikotiiniriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BA03
English: Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Finnish: Lopeta CHAMPIXin käyttö ja kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavaa allergista reaktiota ilmaisevista merkeistä tai oireista: kasvojen, huulten, kielen, ienten, kurkun tai kehon turvotusta tai hengitysvaikeuksia, vinkumista.
English: This meta-analysis included one trial (N=127) in patients with a history of schizophrenia or schizoaffective disorder and another trial (N=525) in patients with a history of depression.
Finnish: Tähän meta-analyysiin sisältyi yksi tutkimus (N = 127) skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastaneilla potilailla, ja toinen tutkimus (N = 525) masennusta sairastaneilla potilailla.
English: Bupropion N=2006
Finnish: Bupropioni N=2006
English: Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut psyykkinen sairaus, ja potilasta on ohjeistettava sen mukaisesti.
English: Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Finnish: Varenikliini metaboloituu vain hyvin vähäisessä määrin: 92 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja alle 10 % erittyy metaboliitteina.
English: Of the 55 patients who reported suicidal ideation or behaviour, 48 (24 varenicline, 24 placebo) were from the two trials that enrolled patients with a history of schizophrenia/ schizoaffective disorder, or of depression.
Finnish: Niistä 55 potilaasta, jotka ilmoittivat itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, 48 potilasta (24 sai varenikliinia ja 24 lumelääkettä) oli niistä kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistuneet potilaat olivat sairastaneet skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai masennusta.
English: Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
Finnish: Varenikliinin ominaisuuksien ja tähän mennessä saadun kliinisen kokemuksen perusteella CHAMPIXilla ei ole kliinisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
English: Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen sinänsä voi muuttaa varfariinin farmakokinetiikkaa (ks. kohta 4.4).
English: Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin varenikliinia toistuvasti suun kautta, vakaa tila saavutettiin neljässä vuorokaudessa.
English: The individual components of the endpoint are also shown.
Finnish: Päätetapahtuman yksittäiset haittatapahtumat esitetään myös.
English: The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase.
Finnish: Varenikliinin vaikutusta tupakanhimoon, vieroitusoireisiin ja tupakointiriippuvuutta vahvistaviin vaikutuksiin ei mitattu pitkäaikaisen hoidottoman seurannan aikana.
English: Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
Finnish: CHAMPIXin turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä muiden tupakasta vieroitushoitojen kanssa ei ole tutkittu.
English: Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Finnish: Masentunut mieliala, johon on joissakin harvinaisissa tapauksissa liittynyt itsetuhoisia ajatuksia ja itsemurhayritys, saattaa olla nikotiinin aiheuttama vieroitusoire.
English: Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
Finnish: Koska varenikliinin metabolia on alle 10 % sen puhdistumasta, sytokromi P450 -järjestelmään tunnetusti vaikuttavat lääkeaineet eivät todennäköisesti muuta varenikliinin farmakokinetiikkaa (ks. kohta 5.2) eikä CHAMPIX-annosta siten tarvitse muuttaa.
English: CHAMPIX was evaluated in a 52-week double-blind placebo-controlled study of 1,510 subjects who were not able or willing to quit smoking within four weeks, but were willing to gradually reduce their smoking over a 12 week period before quitting.
Finnish: CHAMPIXia arvioitiin 52 viikon mittaisessa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 510 tutkittavalla, jotka eivät pystyneet tai halunneet lopettaa tupakointia neljän viikon kuluessa, mutta jotka halusivat vähentää tupakointia asteittain 12 viikon aikana ennen tupakoinnin lopettamista.
English: CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.
Finnish: CI = luottamusväli; N = satunnaistettujen potilaiden lukumäärä; n = niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat (nikotiinin käyttöä koskeneessa kyselyssä) jokaisella käynnillä viikoilla 9-12, etteivät olleet tupakoineet tai käyttäneet muita nikotiinia sisältäviä tuotteita viime tutkimuskäynnin/viime yhteydenoton jälkeen ja joiden vahvistettiin kaikilla käynneillä lopettaneen tupakoinnin virtsan kotiniinitestin perusteella.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
Finnish: Varmuuden vuoksi varenikliinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana (ks. kohta 5.1).
English: Patients who are motivated to quit and who did not succeed in stopping smoking during prior CHAMPIX therapy, or who relapsed after treatment, may benefit from another quit attempt with CHAMPIX (see section 5.1).
Finnish: Potilaat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin ja jotka eivät onnistuneet lopettamaan tupakointia aiemman CHAMPIX-hoidon aikana tai jotka aloittivat tupakoinnin hoidon jälkeen uudelleen, voivat hyötyä uudesta lopetusyrityksestä CHAMPIXin avulla (ks. kohta 5.1).
English: Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten ilmoitusten perusteella bupropioni saattaa aiheuttaa neuropsykiatrisia haittatapahtumia.
English: Psychiatric Cohort
Finnish: Psykiatrinen kohortti
English: Overall, there was no worsening of schizophrenia in either treatment group as measured by psychiatric scales and there were no overall changes in extra-pyramidal signs.
Finnish: Skitsofrenian pahenemista ei kaiken kaikkiaan todettu kummassakaan hoitoryhmässä psykiatrisilla mittareilla mitattuna eikä ekstrapyramidaalioireissa todettu yleisesti muutoksia.
English: See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Finnish: Katso lisätietoja alta kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja CHAMPIX”.
English: Ísland Icepharma hf.
Finnish: Icepharma hf.
English: If you are not able or willing to quit smoking straight away, you should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Finnish: Jos et pysty tai halua lopettaa tupakointia heti, sinun tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi kokonaan tämän hoitojakson loppuun mennessä.
English: Date of latest renewal: 29 June 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.9.2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29.6.2016
English: Smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e.g. depression).
Finnish: Tupakoinnin lopettamiseen joko lääkehoidon avulla tai ilman sitä on liittynyt taustalla olevan psyykkisen sairauden (esim. masennuksen) pahenemista.
English: It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Finnish: CHAMPIXin käyttöä suositellaan vältettäväksi raskauden aikana.
English: Study 1 (n=1022)
Finnish: Tutkimus 1 (n = 1 022)
English: Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Finnish: Varenikliinin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 3-4 tunnin kuluessa suun kautta annosta.
English: Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 415 litraa (%CV = 50).
English: CHAMPIX is a medicine which is used in adults to help them stop smoking.
Finnish: CHAMPIX on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisille apuna tupakoinnin lopettamisessa.
English: Non-psychiatric Cohort N=3984
Finnish: Ei-psykiatrinen kohortti N=3984
English: 1 mg Tablet
Finnish: 1 mg tabletti
English: The table below describes the most frequently (≥ 1%) reported categories of adverse events related to psychiatric safety other than sleep disorders and disturbances.
Finnish: Alla olevassa taulukossa kuvataan yleisimmin (≥ 1 %) ilmoitetut psykiatriseen turvallisuuteen liittyvien haittatapahtumien luokat unihäiriöitä lukuun ottamatta.
English: No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse reactions associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
Finnish: CHAMPIX-tutkimusten tutkimusasetelmia tai analyyseja ei ole suunniteltu siten, että voitaisiin erottaa, mitkä haittavaikutukset liittyvät tutkimuslääkehoitoon ja mitkä mahdollisesti nikotiinista vieroittautumiseen.
English: The efficacy and safety of varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 312 patients aged 12 to 19 years, who smoked an average of at least 5 cigarettes per day during the 30 days prior to recruitment, and had a score of at least 4 on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence scale.
Finnish: Varenikliinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 312 iältään 12-19-vuotiasta potilasta, jotka tupakoivat keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä tutkimukseen ottamista edeltäneiden 30 päivän aikana ja joiden pistemäärä Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestistä oli vähintään 4.
English: Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation Consult your doctor before using CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies.
Finnish: CHAMPIXin käyttö yhdessä muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa Kysy lääkäriltä ennen kuin käytät CHAMPIXia muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa.
English: Although there were no completed suicides, there was one suicidal attempt in a varenicline-treated subject whose lifetime history included several similar attempts.
Finnish: Vaikka toteutuneita itsemurhia ei ollut, varenikliiniryhmässä oli yksi itsemurhayritys potilaalla, joka oli aiemmin yrittänyt itsemurhaa useita kertoja vastaavalla tavalla.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Finnish: Koska iäkkään potilaan munuaistoiminta on todennäköisemmin heikentynyt, lääkärin tulee selvittää iäkkään potilaan munuaisten tila.
English: CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
Finnish: CHAMPIX on tarkoitettu tupakoinnin lopettamiseen aikuisille.
English: Analyses of Clinical Trials:
Finnish: Kliinisten tutkimusten analyysit:
English: Week 1 Week 2-4
Finnish: Viikko 1 Viikot 2-4
English: All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin tilastotieteellisiä menetelmiä sekoittavien tekijöiden hallintaan; tällainen tekijä oli esimerkiksi varenikliinin suosiminen terveempien potilaiden hoidossa.
English: Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2 (see section 4.5).
Finnish: Varenikliinin eliminaatio munuaisten kautta tapahtuu ensisijaisesti glomerulussuodatuksella ja orgaanisen kationisen kuljettajaproteiinin, OCT2:n, välittämällä aktiivisella tubulussekreetiolla (ks. kohta 4.5).
English: You should write this date on the pack as a reminder.
Finnish: Kirjoita päivämäärä lääkepakkauksen päälle muistin tueksi.
English: The occurrence of detected suicide was rare during the three months after patients initiated any drug treatment (two cases in 31,260 varenicline users and six cases in 81,545 NRT users).
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun potilaat aloittivat minkä tahansa lääkehoidon, todettuja itsemurhia tapahtui harvoin (kaksi tapausta 31 260 varenikliinia käyttävästä potilaasta ja kuusi tapausta 81 545 nikotiinikorvaushoitoa käyttävästä potilaasta).
English: If serious neuropsychiatric symptoms occur whilst on varenicline treatment, patients should discontinue varenicline immediately and contact a healthcare professional for re-evaluation of treatment.
Finnish: Jos vakavia neuropsykiatrisia oireita ilmenee varenikliinihoidon aikana, potilaiden on lopetettava varenikliinihoito välittömästi ja otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen hoidon uudelleenarvioimiseksi.
English: If you are taking CHAMPIX and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour that are of concern to you or your family or if you develop suicidal thoughts or behaviours you should stop taking CHAMPIX and contact your doctor immediately for treatment assessment.
Finnish: Jos sinulla ilmenee CHAMPIX-hoidon aikana kiihtyneisyyttä, masentunutta mielialaa tai käyttäytymismuutoksia, jotka ovat sinun itsesi tai perheesi mielestä huolestuttavia, tai jos sinulla ilmenee itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, lopeta CHAMPIXin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin hoidon arviointia varten.
English: Psychiatric Cohort N=4074
Finnish: Psykiatrinen kohortti N=4074
English: If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
Finnish: Jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
English: The primary safety endpoint was a composite of neuropsychiatric adverse events that have been reported in post-marketing experience.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma oli yhdistelmä neuropsykiatrisista haittatapahtumista, joita on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
English: See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
Finnish: Katso tavanomaiset annostusohjeet seuraavasta taulukosta ja noudata niitä ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.
English: Psychiatric scales showed no differences between the varenicline and placebo groups and no overall worsening of depression, or other psychiatric symptoms, during the study in either treatment group.
Finnish: Psykiatrisissa asteikoissa ei esiintynyt eroja varenikliini- ja lumelääkeryhmien välillä, eikä tutkimuksen aikana esiintynyt masennuksen tai muiden psykiatristen oireiden pahenemista kummassakaan hoitoryhmässä.
English: The efficacy and safety of varenicline has been evaluated in smokers who had the flexibility of quitting between weeks 1 and 5 of treatment.
Finnish: Varenikliinin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu tupakoitsijoilla, joilla oli mahdollisuus lopettaa tupakointi 1.-5. hoitoviikolla.
English: Feeling abnormala Hostilitya Agitationb Aggression b
Finnish: Epänormaali olo Vihamielisyys Agitaatio
English: Get emergency medical help right away if you have symptoms of a heart attack or stroke.
Finnish: Hakeudu kiireellisesti hoitoon, jos sinulla ilmenee sydäninfarktin tai aivohalvauksen oireita.
English: Comparative clinical studies
Finnish: Kliiniset vertailututkimukset
English: During the active treatment period, the incidence of suicide-related events was similar between the varenicline-treated and the placebo-treated subjects (11 vs. 9.3%, respectively).
Finnish: Aktiivisen hoitojakson aikana itsemurhaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli samanlainen varenikliini- ja lumelääkehoitoryhmässä (11 % vs. 9,3 %).
English: If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät CHAMPIXia.
English: Weight increased, decreased appetite, increased appetite Hyperglycaemia
Finnish: Painonnousu, ruokahalun heikkeneminen, ruokahalun lisääntyminen Hyperglykemia
English: In the varenicline group compared to placebo, a higher proportion of subjects reported suicidal ideation or behaviour prior to enrolment (lifetime history) and after the end of active treatment period (on Days 33 to 85 after the last dose of treatment).
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna varenikliiniryhmässä useammat tutkittavat ilmoittivat itsemurhaajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ennen tutkimukseen osallistumista (elinaikainen historia) ja aktiivisen hoitojakson jälkeen (päivinä 33-85 viimeisen hoitoannoksen jälkeen).
English: At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
Finnish: CHAMPIX-hoidon lopettamiseen on yhdistetty lisääntynyttä ärtyneisyyttä, tupakointihalua, masennusta ja/tai unettomuutta jopa 3 %:lla potilaista.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSTAJAT
English: These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
Finnish: Nämä vastaavat 6,5 vakavan sydän- ja verisuonihaittatapahtuman arvioitua lisäystä ja 6.3 vakavan sydän- ja verisuonihaittatapahtuman arvioitua lisäystä 1 000 potilasaltistusvuotta kohti.
English: Neuropsychiatric symptoms
Finnish: Neuropsykiatriset oireet
English: Day 4 - 7
Finnish: Päivät 4-7
English: The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuus ja riskitiheyssuhde (Hazard Ratios) lumelääkkeeseen verrattuna kaikissa hoitoryhmissä hoidon aikana ja kumulatiivinen ilmaantuvuus hoidon ja sitä seuraavien 30 päivän aikana sekä tutkimuksen loppuun asti.
English: CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Finnish: CHAMPIX voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja lyhytaikaista tajuttomuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
English: Number of Patients
Finnish: Hoidettujen potilaiden lukumäärä
English: There have also been reports of severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and Stevens-Johnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) and serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat).
Finnish: Myös vakavia ihoreaktioita, kuten erythema multiforme (eräänlainen ihottuma) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, johon liittyy rakkuloiden muodostumista iholle, suuhun, silmien ympärille tai sukupuolielimiin) sekä vakavia yliherkkyysreaktioita kuten angioedeema (kasvojen, suun tai kurkun turvotus), on raportoitu.
English: Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Finnish: Simetidiinin samanaikainen anto varenikliinin kanssa lisäsi varenikliinin systeemistä altistusta 29 %, koska varenikliinin munuaispuhdistuma pieneni.
English: Electrophysiology studies in vitro and neurochemical studies in vivo have shown that varenicline binds to the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors and stimulates receptor-mediated activity, but at a significantly lower level than nicotine.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro ja neurokemialliset tutkimukset in vivo ovat osoittaneet, että varenikliini sitoutuu hermosolun asetyylikoliinin 42-nikotiinireseptoriin ja stimuloi reseptorivälitteistä aktiivisuutta, mutta huomattavasti vähemmän kuin nikotiini.
English: You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen CHAMPIXin käyttöä.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany or
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksa tai
English: CHAMPIX was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 494 patients who had made a previous attempt to quit smoking with CHAMPIX, and either did not succeed in quitting or relapsed after treatment.
Finnish: CHAMPIXia arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 494 potilasta, jotka olivat aiemmin yrittäneet lopettaa tupakoinnin CHAMPIXin avulla ja olivat joko epäonnistuneet yrityksessä tai aloittaneet tupakoinnin uudestaan hoidon jälkeen.
English: Patients should then continue taking CHAMPIX for an additional 12 weeks for a total of 24 weeks of treatment (see section 5.1).
Finnish: Sitten potilaan tulisi jatkaa CHAMPIXin käyttöä vielä toiset 12 viikkoa, jolloin koko hoidon kestoksi tulee 24 viikkoa (ks. kohta 5.1).
English: One outer carton containing:
Finnish: Yksi ulkopakkaus, joka sisältää:
English: All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Finnish: Kaikki tutkimukset olivat retrospektiivisia kohorttitutkimuksia ja niissä oli potilaita, joilla oli aiempia psykiatrisia sairauksia ja potilaita, joilla niitä ei ollut.
English: No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Finnish: CHAMPIXin tai sen kanssa samanaikaisesti annettavien, jäljempänä lueteltujen lääkevalmisteiden annoksen muuttamista ei suositella.