FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive
Romanian: Pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:
French: On ne sait pas si TMZ est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ este excretată în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
French: ≥ 10 et < 100 x 10
Romanian: ≥ 10 şi < 100 x 109/l
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
French: Boîte multi-pack contenant 20 gélules (4 boîtes de 5 gélules dans un flacon de verre teinté (de type III) muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène.
Romanian: Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă brună (sticlă de tip 3), cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
French: Diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie
Romanian: Diaree, durere abdominală, dispepsie
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03) plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine.
Romanian: Timpii medii până la progresie au variat între 0,7 - 2,1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p = < 0,01 - 0,03 în testul rank log).
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Témozolomide Hexal.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu
French: • lésion liée à l'irradiation
Romanian: • leziuni determinate de radioterapie,
French: • brûlure d'estomac
Romanian: • umflarea stomacului,
French: Boîte multi-pack contenant 20 gélules (4 boîtes de 5 gélules dans un flacon de verre teinté de type III muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène.
Romanian: Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă tip III brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
French: • diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie).
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % et 8 %, respectivement - Chi2 : p = 0,008)
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi2), cu o SPB medie de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
French: • confusion
Romanian: • confuzie,
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Hexal sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomida HEXAL de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
French: Teл.
Romanian: RT.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE POUR BOÎTES MULTI-PACK DE 20 (4 BOÎTES DE 5) GÉLULES - SANS LE CADRE BLEU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE DE 20 (4 PACHETE DE CÂTE 5) CAPSULE - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
French: Témozolomide Hexal gélules doit être administré à jeun.
Romanian: Temozolomida HEXAL trebuie să fie administrat în condiţii de repaus alimentar.
French: Patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante.
Romanian: Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie.
French: • urticaire,
Romanian: • urticarie (băşici),
French: - des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Romanian: - copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
French: encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Romanian: Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
French: Chaque gélule contient 73 mg de lactose anhydre.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
French: ÉTIQUETTE POUR FLACONS
Romanian: MICI ETICHETA PENTRU FLACON
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 15,8 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,8 mm.
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut Grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Romanian: TMZ administrată oral a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
French: Il convient de consulter un médecin spécialisé dans les maladies hépatiques avant l'instauration de tout traitement chez les patients ayant une sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (y compris en cas de maladie aiguë).
Romanian: La pacienții cu serologie pozitivă de hepatita B (inclusiv cei cu boala activă), trebuie să se consulte experții în afecțiuni hepatice înainte de începerea tratamentului.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Romanian: Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator: NAN ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive Infections et infestations Rare :
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive Infecţii şi infestări
French: Silice colloïdale anhydre, Carboxyméthylamidon sodique type A, Acide tartrique,
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Amidonglicolat de sodiu tip A, Acid tartric,
French: et N
Romanian: a:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: Si la gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul pulberii conţinute în capsulă cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
French: Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes supérieures, bronchite
Romanian: Pneumonie, sinuzită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, bronşită
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
French: • réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie,
Romanian: • reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie),
French: • caillot de sang dans les jambes
Romanian: • tuse, • cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor,
French: • douleur
Romanian: • durere,
French: Somnolence, étourdissements, paresthésie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Romanian: Somnolenţă, ameţeală, parestezie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
French: • chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, chez les patients adultes.
Romanian: • la pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat.
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Romanian: Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat
French: Chaque gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 168 mg.
French: Laque,
Romanian: Shellac,
French: élévation des enzymes hépatiques
Romanian: creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice
French: Le corps est marqué avec « 180 ».
Romanian: Pe corp sunt imprimate „180 mg".
French: Paquets de 5 ou 20 gélules, individuellement scellées dans des sachets-dose.
Romanian: Cutie cu 5 sau 20 de capsule ambalate individual în plicuri.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Témozolomide Hexal.
Romanian: Temozolomida HEXAL vă poate face să vă simţiţi obosits au somnoros.
French: Depuis la commercialisation
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
French: Chaque gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
French: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Romanian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
French: • transpiration accrue
Romanian: • transpiraţie abundentă,
French: Diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Romanian: Diaree, durere abdominală, dispepsie Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Romanian: Cerneala de inscripţionare:
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive
French: • mal d'oreille
Romanian: • durere auriculară,
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÉRES DE CONSERVATION
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
French: Pneumonie, infection des voies aériennes supérieures, congestion
Romanian: Pneumonie, infecţii ale căilor respiratorii superioare, congestie nazală
French: • bronchite
Romanian: • bronşită,
French: • difficulté à avaler
Romanian: • dificultate la înghiţire,
French: Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.
French: Le corps est marqué avec « 250 ».
Romanian: Pe corp sunt imprimate „250 mg".
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÉRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
French: • yeux secs ou douloureux
Romanian: • uscăciune sau durere oculară,
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Romanian: CTC Grad 4b a: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
French: Latvia brunch
Romanian: Sandoz d.d. Latvia brunch
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Romanian: • teste hepatice anormale.
French: Prenez votre dose prescrite de Témozolomide Hexal une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomida HEXAL prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
French: Chaque gélule contient 102,2 mg de lactose anhydre.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
French: • coordination altérée
Romanian: • diminuarea coordonării mişcărilor,
French: Chaque gélule contient 14,6 mg de lactose anhydre.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
French: Ne pas avaler.)
Romanian: Nu înghiţiţi.
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, oedème de la face, douleur, altération du goût
Romanian: Reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, edem facial, durere, pervertirea gustului
French: infection à cytomégalovirus, reactivation d'une infection, p. ex. d'une infection à cytomégalovirus, au virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis†
Romanian: infecție cu citomegalovirus,m reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B †, meningoencefalita herpetică†, sepsis†
French: Les gélules sont dispensées dans des flacons en verre teinté (verre de type III) avec des bouchons en polypropylène avec une sécurité enfant.
Romanian: Flacoane din sticlă (tip 3) brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
French: Le corps est marqué avec « 140 ».
Romanian: Pe corp este imprimat „140 mg".
French: Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastrointestinaux (NOS), gastro-entérite, hémorroïdes
Romanian: Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastrointestinale (NOS), gastro-enterită, hemoroizi
French: Chaque gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme), il est possible que vous receviez Témozolomide Hexal pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomida
French: Herpes simplex, zona, symptômes pseudo-grippaux
Romanian: Herpes simplex, herpes zoster,
French: • diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie)
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie),
French: Des cas d'élévation des enzymes du foie ont été fréquemment rapportés.
Romanian: Au fost raportate cazuri de creştere a concentraţiilor sanguine a enzimelor hepatice.
French: Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculosquelettique, myalgie
Romanian: Hipotonie musculară, artralgie, durere musculo-scheletică, mialgie
French: Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastro-intestinaux (NOS), gastro-entérite, hémorroïdes
Romanian: Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastro intestinale (NOS), gastro-enterită, hemoroizi
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 19,3 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,3 mm.
French: • somnolence
Romanian: • somnolenţă,
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
French: • inflammation des sinus
Romanian: • inflamaţia sinusurilor,
French: • prise de poids
Romanian: • creştere în greutate,
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Témozolomide Hexal sur les cellules sanguines.
Romanian: Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomida HEXAL asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
French: Posologie et durée de traitement Votre médecin calculera votre dose de Témozolomide Hexal.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza exactă de Temozolomida HEXAL.
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dose a
Romanian: Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa
French: infection à cytomégalovirus, reactivation d'une infection, p. ex. d'une infection à cytomégalovirus, au virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis
Romanian: infecție cu citomegalovirus,m reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B†, meningoencefalita herpetică†, sepsis†
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 11,4 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 11,4 mm.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
French: • miction fréquente,
Romanian: • urinare frecventă,
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
French: Le corps est marqué avec « 20 ».
Romanian: Pe corp sunt imprimate „20 mg".
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les évènements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Romanian: La 14% din pacienţii cărora li s-a administrat TMZ s-au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 21,4 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 21,4 mm.
French: Le corps est marqué avec « 5 ».
Romanian: Pe corp sunt imprimate „5 mg".
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Hexal pour éviter ou contrôler les nausées et les vomissements.
Romanian: Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomida
French: Dioxyde de titane (E171), Eau.
Romanian: Dioxid de titan (E171),
French: TMZ par voie orale a été étudié chez des enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Romanian: Copii şi adolescenţi Administrarea orală de TMZ a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom recurent la nivelul trunchiului cerebral sau astrocitom recurent de grad înalt, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
French: • peau sèche
Romanian: • piele uscată,
French: ÉTIQUETTE POUR SACHETS
Romanian: MICI ETICHETA PENTRU PLICURI
French: AUTRES
Romanian: ALT
French: Les patients recevant Témozolomide en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Témozolomide seul.
Romanian: Temozolomida HEXAL în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat Pacienţii care primesc temozolomidă în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar temozolomidă.
French: Témozolomide Hexal 5 mg
Romanian: Temozolomida HEXAL 5 mg
French: • chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, chez l'enfant de plus de 3 ans, l'adolescent et l'adulte.
Romanian: • la copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenţi şi pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Infecții ocazionale și reactivarea infecțiilor
French: premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Romanian: zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
French: • perte de poids
Romanian: • scăderi în greutate,
French: Témozolomide Hexal contient une substance active appelée témozolomide.
Romanian: Ce este Temozolomida Hexal şi pentru ce se utilizează Temozolomida HEXAL conţine un medicament denumit temozolomidă.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Témozolomide Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Hexal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Témozolomide Hexal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Hexal.
French: La dose de Témozolomide Hexal dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Romanian: Doza de Temozolomide Hexal depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Témozolomide Hexal le 15 mars 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
French: Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți:
French: Cela signifie que Témozolomide Hexal est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Hexal este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Témozolomide Hexal.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Témozolomide Hexal est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Hexal are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Témozolomide Hexal.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Hexal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Témozolomide Hexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Hexal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Étant donné que Témozolomide Hexal est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.