FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lesinurad er i høj grad proteinbundet og renal clearance er høj (i sammenligning med den typiske humane glomerulære filtrationsrate), hvilket indikerer, at aktiv udskillelse spiller en vigtig rolle ved renal udskillelse af lesinurad.
Estonian: Lesinuraad seondub suurel määral valkudega ja tema renaalne kliirens on suur (võrreldes inimese tüüpilise glomerulaarfiltratsiooni kiirusega), mis näitab, et aktiivne sekretsioon omab olulist tähtsust lesinuraadi renaalses eritumises.
Danish: Data fra de langvarige udvidelsesstudier op til 24 måneder afslørede en renal sikkerhedsprofil, der er i overensstemmelse med den, der blev observeret i de placebokontrollerede studier.
Estonian: Pikaajalistest kuni 24-kuulistest jätku-uuringutest saadud andmed renaalse ohutuse kohta olid kooskõlas platseebo-kontrollitud uuringutes täheldatuga.
Danish: Kategorierne for hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on defineeritud järgneva tava kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100…< 1/10); aegajalt (≥ 1/1000…< 1/100); harv (≥ 1/10 000…< 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Danish: Din læge kan give dig anden medicin, såsom colchicin og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Estonian: Arst võib määrata teile teisi ravimeid nagu kolhitsiini ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 52,92 mg lactose (som monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 52,92 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: Fedtindholdet i måltidet havde tilsyneladende ingen indvirkning på lesinurads farmakokinetik.
Estonian: Toidukorra rasvasisaldusel ei olnud nähtavat mõju lesinuraadi farmakokineetikale.
Danish: På baggrund af in vitro-data kan lesinurad være en let CYP2B6-induktor, men denne interaktion er ikke undersøgt klinisk.
Estonian: In vitro andmete kohaselt võib lesinuraad olla CYP2B6 nõrk indutseerija, kuid seda koostoimet ei ole kliiniliselt uuritud.
Danish: Rifampicin
Estonian: Rifampiin
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke betydeligt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega ei ole neeru- või maksakahjustusega patsientidel märkimisväärselt muutunud.
Danish: Det forventes, at andre moderate CYP2C9-hæmmere, såsom amiodaron, også påvirker farmakokinetikken for lesinurad i lignende grad.
Estonian: Teised mõõdukad CYP2C9 inhibiitorid nagu amiodaroon mõjustavad ootuspäraselt samuti lesinuraadi farmakokineetikat sarnasel määral.
Danish: * Fotodermatit, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatitis, pruritus og urticaria.
Estonian: *Fotodermatoos, valgusülitundlikkus, allergiline dermatiit, sügelus ja urtikaaria.
Danish: Zurampic må ikke påbegyndes hos nyretransplanterede patienter.
Estonian: Zurampicravi ei tohi alustada neerutransplantaadiga patsientidel.
Danish: Zurampic må aldrig tages uden en xanthinoxidasehæmmer.
Estonian: Zurampicut ei tohi kunagi võtta ilma ksantiinioksüdaasi inhibiitori tüüpi ravimita.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter med Zurampic.
Estonian: Sellesse vanuserühma kuuluvate patsientide ravimisel Zurampicuga tuleb rakendada ettevaatust.
Danish: URAT1 er ansvarlig for hovedparten af reabsorptionen af filtreret urinsyre fra det renale tubulære lumen.
Estonian: URAT1 vastutab enamuse filtreeritud kusihappe tagasiimendumise eest neerutuubulite valendikust.
Danish: Prøver og undersøgelser
Estonian: Testid ja kontrollanalüüsid
Danish: Der er ingen restriktioner for salicylatdoser på 325 mg eller derunder pr. dag (dvs. til kardiovaskulær beskyttelse).
Estonian: Salitsülaatide annustele kuni 325 mg ööpäevas (st kardiovaskulaarseks protektsiooniks) puuduvad piirangud.
Danish: Dyrestudier tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomuuringud ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele seoses reproduktiivtoksilisusega (vt lõik 5.3).
Danish: Nogle mennesker kan få flere anfald af urinsyregigt (udbrud af urinsyregigt), når de begynder at tage Zurampic og i de første uger eller måneder af behandlingen.
Estonian: Mõnel inimesel võib Zurampic-ravi alustamisel ja ravi esimestel nädalatel või kuudel esineda rohkem podagra atakke (podagrahooge).
Danish: Patienter, hvis serumkreatinin stiger til mere end 1,5 gange værdien før behandling, bør monitoreres nøje.
Estonian: Kui kreatiniini tase seerumis on tõusnud 1,5 korda ravieelsest väärtusest kõrgemale, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Danish: Udbruddet bør håndteres sideløbende på hensigtsmæssig vis for den enkelte patient.
Estonian: Podagrahoogu tuleb kaasnevalt ravida nagu igale individuaalsele patsiendile sobiv.
Danish: Sådan tager du denne medicin - tag den om morgenen med mad og vand - tag Zurampic samtidig med din morgendosis af xanthinoxidasehæmmer - allopurinol eller febuxostat.
Estonian: Selle ravimi kasutamine - võtke hommikuti koos toidu ja veega - võtke Zurampicut samaaegselt oma hommikuse ksantiinioksüdaasi inhibiitori allopurinooli või febuksostaadi annusega.
Danish: Patienter med tumorlysesyndrom eller Lesch-Nyhans syndrom.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi või Leschi-Nyhani sündroomiga patsiendid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: MLH rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Det skal tages i betragtning, at der er mulighed for nedsat effekt af samtidige lægemidler, der er CYP3A-substrater, og deres effekt (fx blodtryk og kolesterolniveau) skal monitoreres (se pkt.
Estonian: Tuleb arvestada samaaegselt kasutatavate CYP3A substraatidest ravimite efektiivsuse languse võimalust ning nende efektiivsust (nt vererõhku ja kolesterooli taset) tuleb jälgida (vt lõik 4.4).
Danish: Erfaringen med meget ældre (≥75 år) er begrænset (se pkt.
Estonian: Kogemused väga eakate patsientidega (≥75-aastased) on piiratud (vt lõik 4.4).
Danish: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Estonian: Zurampic 200 mg + allopurinool n=405
Danish: Zurampic bør ikke anvendes som monoterapi eller i højere dosis end den anbefalede.
Estonian: Zurampicut ei tohi kasutada monoteraapiana ega soovitatavast suuremates annustes.
Danish: Gennemsnitlig (SE) urinsyre i serum (mg/dl)
Estonian: Keskmine (standardviga) seerumi kusihape (mg/dl)
Danish: Du får dem som hjælp til at forebygge eller behandle dine symptomer på anfald af urinsyregigt (en pludselig eller stærk smerte og hævelse i et led).
Estonian: Need aitavad vältida või ravida podagrahoogude sümptomeid (liigese järsku tekkivat või tugevat valu ja turset).
Danish: Hvis du stopper med at tage din xanthinoxidasehæmmer, skal du også stoppe med at tage Zurampic.
Estonian: Kui te lõpetate oma ksantiinioksüdaasi inhibiitori tüüpi ravimi kasutamise, peate lõpetama ka Zurampicu kasutamise.
Danish: Kontinuerlig behandling med Zurampic mindsker hyppigheden af udbrud af urinsyregigt.
Estonian: Jätkuv Zurampic-ravi vähendab podagrahoogude sagedust.
Danish: Hos patienter med tofi eller vedvarende symptomer er målet under 5 mg/dl (300 µmol/l).
Estonian: Toofuste või püsivate sümptomitega patsientidel on eesmärgiks tase alla 5 mg/dl (300 mcmol/l).
Danish: Zurampic bør ikke anvendes under amning.
Estonian: Zurampicut ei tohi imetamise ajal kasutada.
Danish: Det tilstræbte serumurinsyreniveau er under 6 mg/dl (360 µmol/l).
Estonian: Eesmärgiks tuleb seada seerumi kusihappe tase alla 6 mg/dl (360 mcmol/l).
Danish: Lesinurad er en selektiv urinsyrereabsorptionshæmmer, der hæmmer urinsyretransportøren URAT1.
Estonian: Lesinuraad on selektiivne kusihappe tagasiimendumise inhibiitor, mis inhibeerib kusihappe transportijat URAT1.
Danish: Derfor anbefales det, at patienterne monitoreres for nedsat effekt af CYP2B6-substrater (fx bupropion, efavirenz) ved administration sammen med Zurampic.
Estonian: Seetõttu on soovitav patsiente jälgida CYP2B6 substraatide (nt. bupropioon, efavirenz) toime nõrgenemise suhtes, kui neid ravimeid manustatakse koos Zurampicuga.
Danish: Salicylater i doser over 325 mg pr. dag kan reducere lesinurads serumurinsyresænkende aktivitet og bør ikke administreres sammen med Zurampic.
Estonian: Salitsülaadid võivad suuremates annustes kui 325 mg ööpäevas vähendada lesinuraadi kusihappe taset langetavat aktiivsust ja selliseid annuseid ei tohi koos Zurampicuga manustada.
Danish: Tabletkerne hypromellose mikrokrystallinsk cellulose lactosemonohydrat crospovidon type A magnesiumstearat
Estonian: Hüpromelloos Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Magneesiumstearaat
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som melder om symptomer, der kan tyde på akut urinsyrenefropati, herunder flankesmerter, kvalme eller opkastning, og serumkreatinin skal straks måles.
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes teatavad sümptomitest, mis võivad osutada ägedale kusihappe nefropaatiale, sh valust küljes, iiveldusest või oksendamisest, ja mõõtke kohe seerumi kreatiniinisisaldust.
Danish: Resumé af bivirkningsprofilen:
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte:
Danish: De individuelle værdier lå imidlertid pænt inden for det interval, der blev observeret for ekstensive omsættere.
Estonian: Siiski olid individuaalsed väärtused täiesti selles vahemikus, mida täheldati kiiretel metaboliseerijatel.
Danish: Til kardiovaskulære patienter i stabil tilstand skal benefit/risk-forholdet løbende vurderes for hver enkelt patient, idet der tages højde for fordelene ved at sænke uratniveauet i forhold til en potentielt øget kardiel risiko (se pkt.
Estonian: Stabiilses seisundis olevate kardiovaskulaarhaigusega patsientide kasu/riski suhet tuleb igal üksikul juhul eraldi hinnata, arvestades uraaditaseme langetamisest tulenevat kasu ja võimalikku kardiaalse riski tõusu (vt lõik 4.8).
Danish: Lægen kan bede om, at du får taget nogle prøver for at se, hvordan dine nyrer virker.
Estonian: Arst võib teha uuringuid teie neerufunktsiooni kontrollimiseks.
Danish: Uomdannet lesinurad i urin udgjorde ca. 30 % af dosis.
Estonian: Muutumatu lesinuraadi arvele uriinis langes ligikaudu 30% annusest.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidega puudub kliiniline kogemus.
Danish: Behandlingsgruppe: --o-- Placebo + allopurinol,
Estonian: --o-- platseebo + allopurinool,
Danish: Lesinurad hæmmer også OAT4, en urinsyretransportør, der er involveret i diuretikainduceret hyperurikæmi.
Estonian: Samuti inhibeerib lesinuraad OAT4, kusihappe transportijat, mis on seotud diureetikumist indutseeritud hüperurikeemiaga.
Danish: Manglen på en observeret interaktion kunne skyldes kombinationen af CYP2C9induktion og OATP1B1- og 1B3-hæmning.
Estonian: Jälgitava koostoime puudumine võib olla tingitud CYP2C9 induktsioonist ning OATP1B1 ja 1B3 pärssimisest.
Danish: crospovidon, magnesiumstearat - filmovertræk: hypromellose, titandioxid, triacetin, indigocarmin, brilliant blue FCF.
Estonian: krospovidoon, magneesiumstearaat - polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin,indigokarmiin, briljantsinine FCF.
Danish: Tabletterne er præget med "LES200" på den ene side.
Estonian: Tablettide ühele küljele on graveeritud „LES200".
Danish: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Estonian: 19 rue Ernest Renan CS 90001
Danish: Før og under behandlingen med Zurampic vil lægen undersøge, hvor godt dine nyrer virker.
Estonian: Enne Zurampicuga ravi alustamist ja ravi ajal kontrollib arst teie neerufunktsiooni.
Danish: BLISTER IKKE-PERFORERET (10 TABLETTER) BLISTER PERFORERET ENKELTDOSIS KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Estonian: ÜKSIKANNUSELINE PERFOREERITUD BLISTERPAKEND MITTEPERFOREERITUD BLISTERPAKEND (10 TABLETTI)
Danish: Zurampic 200 mg vs placebo
Estonian: Zurampic 200 mg vs platseebo
Danish: Zurampic indeholder lactose
Estonian: Zurampic sisaldab laktoosi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zurampic
Estonian: Mida on vaja teada enne Zurampicu kasutamist
Danish: Det er ikke fastslået, om der er kausal sammenhæng med Zurampic.
Estonian: Põhjuslikku seost Zurampicuga ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza, - hovedpine, - forhøjet indhold af kreatinin i blodet - kan ses i prøver, - halsbrand (sure opstød).
Estonian: Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - gripp; - peavalu; - kreatiniini sisalduse tõus veres -ilmneb vereanalüüsis; - kõrvetised (maohappetagasivool).
Danish: De alvorlige bivirkninger nyresvigt, nedsat nyrefunktion og nyresten forekom med hyppigheden "ikke almindelig" (mindre end 1 tilfælde pr. 100 patienter) (se Tabel 1).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed neerupuudulikkus, neerukahjustus ja neerukivitõbi esinesid aeg-ajalt (vähem kui 1 juhul 100-st) (vt tabel 1).
Danish: Derudover inducerer lesinurad CYP2B6 og CYP3A via CAR/PXR in vitro.
Estonian: Lisaks on lesinuraad in vitro CYP2B6 ja CYP3A indutseerija CAR/PXR vahendusel.
Danish: I interaktionsstudier udført hos raske forsøgspersoner med Zurampic og CYP3A-substrater reducerede lesinurad plasmakoncentrationen af sildenafil og amlodipin.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringutes, milles kasutati Zurampicut ja CYP3A substraate, vähendas lesinuraad sildenafiili ja amlodipiini plasmakontsentratsioone.
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - nyresten, - dehydrering (tab af for meget væske fra kroppen).
Estonian: Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - neerukivid; - dehüdratsioon (liiga suure hulga vee kadumine teiekehast).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Zurampic virker.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Zurampicu toimet.
Danish: I begge studier havde 61 % af patienterne let eller moderat nedsat nyrefunktion, og 19 % havde tofi ved baseline.
Estonian: Mõlema uuringu lõikes esines 61%-l patsientidest ravi eelselt kerge või mõõdukas neerukahjustus ja 19%-l toofused.
Danish: Patienterne skal instrueres i at være velhydrerede (fx 2 liter væske pr. dag).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada piisavalt tarvitama vedelikku (nt 2 liitrit vedelikku ööpäevas) (vt lõik 4.4).
Danish: Gennemsnitlige plasma:blod-ratioer for lesinurad-AUC og -Cmax var ca. 1,8, hvilket indikerer, at radioaktiviteten for størstedelen blev indeholdt i plasma og ikke penetrerede eller fordeltes til de røde blodlegemer i udstrakt grad.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tasakaalu seisundis oli lesinuraadi keskmine jaotusruumala ligikaudu 20 l. Lesinuraadi AUC ja Cmax keskmised plasma/vere suhtarvud olid ligikaudu 1,8, mis näitab, et radioaktiivsus sisaldus suurel määral plasmaruumis ning ei tunginud ega jaotunud ulatuslikult erütrotsüütidesse.
Danish: 50 % af patienterne havde sUA ≥5,0 mg/dl ved baseline, hvilket var efter 3 ugers behandling med febuxostat alene.
Estonian: Viiekümnel protsendil patsientidest oli seerumi kusihappe algväärtus ≥5,0 mg/dl, mis oli mõõdetud pärast 3-nädalast ravi ainult febuksostaadiga.
Danish: Baseret på lesinurads virkningsmekanisme er det ikke nødvendigvis effektivt hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Lesinuraadi toimemehhanismil põhinevalt võib see aine olla neil patsientidel ebaefektiivne (vt lõik 5.1).
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Estonian: • Kohustus ellu viia registreerimisjärgseid meetmeid
Danish: Zurampic 200 mg: en blå, oval filmovertrukket tablet, der måler 5,7 x 12,9 mm, præget med "LES200" på den ene side.
Estonian: Zurampic 200 mg: sinine, ovaalne, mõõtudega 5,7 x 12,9 mm, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on graveeritud „LES200".
Danish: En inducerende effekt af lesinurad må forventes efter 2-3 ugers kontinuerlig samtidig administration af Zurampic.
Estonian: Lesinuraadi nõrk indutseeriv toime ilmneb 2 kuni 3 nädalat pärast pidevat täiendavat ravi Zurampicuga.
Danish: Zurampic administreres som en 50:50-blanding af lesinurad-atropisomerer.
Estonian: Zurampicut manustatakse lesinuraadi atroopisomeeride seguna vahekorras 50:50.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af kliniske data hos patienter med urinsyregigt behandlet i op til 12 måneder estimerede stigning i lesinuradeksponeringen på ca. 12 %, 31 % og 65 % hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Kuni 12 kuu vältel ravitud podagrapatsientide populatsiooni kliiniliste andmete farmakokineetilise analüüsi hinnangul oli lesinuraadi kontsentratsioon kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel tõusnud vastavalt ligikaudu 12%, 31% ja 65%, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Danish: Lesinurad er en svag til moderat CYP3A-induktor (se pkt.
Estonian: Lesinuraad on CYP3A nõrk kuni mõõdukas indutseerija (vt lõik 4.5).
Danish: Fluconazol, som er en moderat CYP2C9-hæmmer, øgede lesinurad-AUC (56 %) og -Cmax (38 %) samt den mængde lesinurad, der blev udskilt uomdannet i urinen.
Estonian: Flukonasool, mõõdukas CYP2C9 inhibiitor, suurendas lesinuraadi AUC-d (56%) ja Cmax (38%), nagu ka uriiniga muutumatult eritunud lesinuraadi kogust.
Danish: Efter en enkelt dosis lesinurad på 200 mg i forbindelse med fødeindtagelse var den geometriske middelværdi af Cmax og AUC henholdsvis 6 μg/ml og 29 μg/t/ml.
Estonian: Täis kõhu seisundis olid pärast 200 mg ühekordse annuse lesinuraadi manustamist Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised vastavalt 6 mcg/ml ja 29 mcg/h/ml.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet på 200 mg én gang dagligt om morgenen.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas hommikuti.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis lesinurad enten efter fødeindtagelse eller fastende blev maksimal plasmakoncentration (Cmax) nået inden for 1 til 4 timer.
Estonian: Pärast lesinuraadi ühekordse suukaudse annuse manustamist kas täis või tühja kõhuga saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) 1...4 tunni jooksul.
Danish: Zurampic indeholder:
Estonian: Kuidas Zurampic toimib:
Danish: Patienter, der er konstateret at være langsomme CYP2C9-omsættere, skal behandles med forsigtighed, da den potentielle risiko for nyrerelaterede bivirkninger kan være øget (se pkt.
Estonian: Patsiente, kes on teadaolevalt aeglased metaboliseerijad CYP2C9 vahendusel, tuleb ravida ettevaatusega, kuna potentsiaalne neerudega seotud kõrvaltoimete risk võib olla kõrgem (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Danish: Sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer - hudreaktioner, herunder rødme, kløende hud, udslæt med hævelse (nældefeber) og udslæt på huden ved udsættelse for solskin.
Estonian: Harv - võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - nahareaktsioonid, nagu punetus, sügelus, kublaline lööve (nõgestõbi) ja päikesevalgusest tingitud nahalööve.
Danish: Dette skyldes det nedsatte serumurinsyreniveau, som medfører mobilisering af urat fra vævsdepoter.
Estonian: See on tingitud kusihappe taseme langusest seerumis, mille tulemusena mobiliseeruvad uraatide depood kudedes.
Danish: Alle studier var af 12 måneders varighed, og patienterne fik profylakse mod udbrud af urinsyregigt med colchicin eller NSAID i de første 5 måneder med lesinurad.
Estonian: Kõik uuringud kestsid 12 kuud ning patsiendid said lesinuraadravi esimese 5 kuu jooksul podagrahoogude profülaktikat kolhitsiini või MSPVA-dega.
Danish: Hvis du bliver ved med at tage Zurampic, sådan som lægen har forklaret dig, vil dine anfald af urinsyregigt med tiden komme sjældnere.
Estonian: Kui te jätkate Zurampicu kasutamist vastavalt arsti juhistele, siis aja jooksul teie podagrahood harvenevad.
Danish: Lesinurads eliminationshalveringstid (t½) var ca. 5 timer efter en enkelt dosis.
Estonian: Lesinuraadi eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast ühekordset annust (t1/2) oli ligikaudu 5 tundi.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad 400 mg til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) var lesinurad-Cmax sammenlignelig med Cmax, hos personer med normal leverfunktion, og lesinurad-AUC var henholdsvis 7 % og 33 % højere end AUC hos personer med normal leverfunktion.
Estonian: Pärast 400 mg lesinuraadi ühekordse annuse manustamist kerge (Child-Pugh' klass A) või mõõduka (Child Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele oli lesinuraadi Cmax võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga ning AUC oli vastavalt 7% ja 33% suurem.
Danish: Patienterne skal informeres om, at manglende efterlevelse af disse instruktioner kan øge risikoen for nyrepåvirkninger (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et selle juhendi eiramisega võib kaasneda neeruhäirete riski suurenemine (vt lõik 4.4).
Danish: - acetylsalicylsyre - mod feber og smerter - i doser over 325 mg pr. dag - medicin til behandling af forhøjet blodtryk, fx amlodipin - medicin til behandling af forhøjet kolesterol, fx simvastatin - fluconazol - til behandling af svampeinfektioner - amiodaron - til behandling af problemer med hjerterytmen - valproinsyre, valpromid eller carbamazepin - til behandling af kramper, humørforstyrrelser og til at forebygge migræne - sildenafil - til behandling af impotens (erektil dysfunktion) - præventionsmidler - bruges til at forhindre graviditet, herunder orale præventionsmidler (såsom p-piller), injektionsvæsker, plastre og implantater - rifampin - til behandling af tuberkulose - warfarin - til forebyggelse og behandling af blodpropper i ben, lunger, hjerne og hjerte.
Estonian: - atsetüülsalitsüülhape -palaviku langetamiseks ja valuvaigistuseks -annustes üle 325mg ööpäevas - kõrge vererõhu ravimid, nt amlodipiin - kõrge kolesteroolitaseme ravimid, nt simvastatiin - flukonasool - seeninfektsioonide ravim - amiodaroon - südame rütmihäirete ravim - valproehape, valpromiid või karbamasepiin - krambihoogude ja meeleoluhäirete raviks ja migreeni profülaktikaks - sildenafiil -erektsioonihäire ravim - kontratseptiivid - kasutatakse raseduse vältimiseks, sh suukaudsed kontratseptiivid
Danish: Zurampic 200 mg tabletter fås i klare blisterpakninger i pakningsstørrelser på 10, 28, 30 eller 98 ikkeperforerede blisterpakninger og 100 x 1 perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Estonian: Zurampic 200 mg tabletid on müügil läbipaistvates blisterpakendites suurusega 10, 28, 30 või 98 tabletti mitteperforeeritud blisterpakendites ja 100 x 1 tabletti perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Danish: Det primære effektendepunkt i både CLEAR1 og CLEAR2 var andelen af patienter, der nåede et målniveau for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved Måned 6.
Estonian: Nii CLEAR1-s kui CLEAR2-s oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks patsientide hulk, kes saavutasid eesmärgiks seatud kusihappe seerumitaseme alla 6 mg/dl kuuendaks kuuks.
Danish: Rifampin, en hæmmer af OATP'er og en CYP2C9-induktor, formindskede lesinurad-eksponeringen og reducerede mængden af lesinurad, der udskiltes uomdannet i urinen, en anelse uden nogen klinisk relevant effekt.
Estonian: Rifampiin, OATPs inhibiitor ja CYP2C9 indutseerija, langetas lesinuraadi kontsentratsiooni ning vähendas veidi uriiniga muutumatult eritunud lesinuraadi kogust ilma kliiniliselt olulise toimeta.
Danish: In vitro hæmmer lesinurad CYP2C8, men ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 og mEH.
Estonian: In vitro on lesinuraad CYP2C8 inhibiitor, kuid mitte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ja mEH inhibiitor.
Danish: Hos rotter påvirkede lesinurad ikke parring eller fertilitet (se pkt.
Estonian: Rottidel ei avaldanud lesinuraad toimet paaritumisele ega viljakusele (vt lõik 5.3).
Danish: Hvis du ikke følger disse anvisninger, kan du øge risikoen for problemer med nyrerne (se punkt 4).
Estonian: Selle juhendi eiramine võib suurendada neerudega seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4).