FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Manitol
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
Spanish: • 1 vial de disolvente con 76 ml de agua para preparaciones inyectables
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 76 ml de água para preparações injetáveis
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão.
Spanish: • 1 vial de disolvente con 95 ml de agua para preparaciones inyectables
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 95 ml de água para preparações injetáveis
Spanish: Las concentraciones ELF de los complejos del inhibidor de proteinasa alfa1 antigénico y del inhibidor de proteinasa alfa1: elastasa neutrófila (NE) aumentaron con respecto a los valores iniciales.
Portuguese: Níveis no FRE de inibidor da alfa1-proteinase antigénica e inibidor da alfa1-proteinase: aumento dos complexos de EN desde a situação inicial.
Spanish: • 1 vial de disolvente con 20 ml de agua para preparaciones inyectables
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 20 ml de água para preparações injetáveis
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Spanish: Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 5.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
Portuguese: Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 5000 mg de inibidor humano da alfa-1 proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as elastases dos neutrófilos humanos.
Spanish: Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 4.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
Portuguese: Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 4000 mg de inibidor humano da alfa-1 proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as elastases dos neutrófilos humanos.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Respreeza e conteúdo da embalagem
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano 4.000 mg
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase 4000 mg
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano 5.000 mg
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase 5000 mg
Spanish: Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 1.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
Portuguese: Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 1000 mg de inibidor humano da alfa-1 proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as elastases dos neutrófilos humanos.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Respreeza
Portuguese: Se parar de utilizar Respreeza
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo inhibidor de proteinasa alfa1 humano que es un componente normal de la sangre y se encuentra en los pulmones, donde su principal función es proteger al tejido pulmonar limitando la acción de una cierta enzima, llamada elastasa neutrófila.
Portuguese: Este medicamento contém inibidor humano da alfa1-proteinase como substância ativa, que é um componente normal do sangue e se encontra no pulmão.
Spanish: La perfusión deberá durar aproximadamente 15 minutos.
Portuguese: A perfusão deve ter uma duração de aproximadamente 15 minutos.
Spanish: No se han detectado otros problemas graves sobre la seguridad del medicamento.
Portuguese: Não foram identificadas outras preocupações de maior sobre a segurança do medicamento.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2016.
Spanish: Otras informaciones sobre Respreeza
Portuguese: Outras informações sobre o Respreeza
Spanish: Se han observado reacciones alérgicas durante el tratamiento, algunas de las cuales fueron graves.
Portuguese: Foram observadas reações alérgicas durante o tratamento, algumas das quais foram graves.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Respreeza.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Respreeza.
Spanish: El EPAR completo de Respreeza puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Respreeza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Respreeza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Respreeza?
Spanish: La dosis recomendada de Respreeza es de 60 mg por kilogramo de peso corporal, una vez a la semana.
Portuguese: A dose recomendada de Respreeza é 60 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Spanish: La empresa que comercializa Respreeza llevará a cabo otro estudio para evaluar si un aumento de la dosis a 120 mg/kg puede mejorar los efectos en comparación con la dosis actualmente recomendada.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Respreeza irá realizar um estudo adicional destinado a avaliar se uma dose aumentada de 120 mg/kg pode melhorar os efeitos, em comparação com a dose atualmente recomendada.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Respreeza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Respreeza.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Respreeza el 20 de agosto de 2015.
Portuguese: Em 20 de agosto de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Respreeza.
Spanish: La reducción de la densidad pulmonar tras 24 meses fue aproximadamente de 2,6 g/l en los pacientes que recibieron Respreeza, en comparación con una reducción aproximadamente de 4,2 g/l en los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: O declínio da densidade pulmonar após 24 meses foi de aproximadamente 2,6 g/l em doentes que receberam o Respreeza, em comparação com um declínio de aproximadamente 4,2 g/l em doentes que receberam o placebo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Respreeza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Respreeza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: ¿Qué es Respreeza y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Respreeza e para que é utilizado?
Spanish: Las reacciones alérgicas fueron el principal problema de seguridad con Respreeza, pero se han incluido consejos para tratar este riesgo en la información sobre el producto.
Portuguese: As reações alérgicas foram a principal preocupação de segurança com o Respreeza, mas foi incluído aconselhamento sobre como controlar este risco nas informações do medicamento.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Respreeza?
Portuguese: Por que foi aprovado o Respreeza?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Respreeza (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son mareos, dolor de cabeza, disnea (falta de aliento) y náuseas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Respreeza (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são tonturas, dores de cabeça, dispneia (falta de ar) e náuseas.
Spanish: La densidad pulmonar es un indicador del grado de daño pulmonar: cuanto mayor es la reducción de la densidad pulmonar, mayor es el daño en el pulmón.
Portuguese: A densidade pulmonar é um indicador da extensão da lesão pulmonar: quanto maior o declínio da densidade pulmonar, maior é a lesão pulmonar.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Respreeza en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Respreeza durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Respreeza?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Respreeza?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Respreeza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Respreeza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Respreeza, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Respreeza, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Respreeza se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Portuguese: O Respreeza encontra-se disponível na forma de pó e solvente para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: Respreeza se utiliza para retrasar el daño pulmonar en pacientes con la enfermedad grave.
Portuguese: O Respreeza é utilizado para abrandar as lesões nos pulmões em doentes com doença grave.
Spanish: En este estudio se comparó Respreeza con placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la densidad pulmonar.
Portuguese: No estudo, o Respreeza foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi o declínio da densidade pulmonar.
Spanish: Respreeza inhibidor de la proteinasa alfa1 humana
Portuguese: Respreeza inibidor humano da alfa1-proteinase
Spanish: La primera perfusión se administrará bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1.
Portuguese: A primeira perfusão deve ser administrada sob supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas graves, Respreeza no debe usarse en pacientes que carezcan de IgA, una proteína de la sangre, y que hayan desarrollado anticuerpos contra el medicamento, ya que estos pacientes son más propensos a las reacciones alérgicas.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas graves, o Respreeza está contraindicado em doentes com deficiência de IgA, uma proteína do sangue, e doentes que tenham desenvolvido anticorpos contra a IgA, uma vez que estes doentes são mais suscetíveis de desenvolver reações alérgicas.
Spanish: El principio activo de Respreeza, el inhibidor de la proteinasa alfa1 humana, es una proteína natural de la sangre que protege el tejido pulmonar de lesiones.
Portuguese: A substância ativa do Respreeza, o inibidor humano da alfa1-proteinase, é uma proteína natural presente no sangue que protege o tecido pulmonar contra lesões.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Respreeza, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Respreeza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El estudio principal con Respreeza demostró que el medicamento es eficaz para retrasar el daño pulmonar en pacientes con deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1 humana y este efecto se considera relevante para los pacientes con la enfermedad grave.
Portuguese: O estudo principal com o Respreeza demonstrou que o medicamento é eficaz no abrandamento de lesões nos pulmões em doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, e este efeito é considerado relevante para os doentes com doença grave.
Spanish: Respreeza es un medicamento que se utiliza en adultos con deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1, un trastorno hereditario que puede provocar problemas pulmonares como una creciente dificultad respiratoria y que también puede afectar al hígado.
Portuguese: O Respreeza é um medicamento utilizado em adultos com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, uma doença hereditária que pode causar problemas pulmonares, tais como falta de ar progressiva, e que também pode afetar o fígado.
Spanish: ¿Cómo se usa Respreeza?
Portuguese: Como se utiliza o Respreeza?
Spanish: ¿Cómo actúa Respreeza?
Portuguese: Como funciona o Respreeza?
Spanish: Se ha demostrado que Respreeza retrasa el daño pulmonar en un estudio principal que incluía a 180 pacientes con daño pulmonar por deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1.
Portuguese: O Respreeza demonstrou abrandar as lesões pulmonares num estudo principal que incluiu 180 doentes com lesões pulmonares devidas a deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Spanish: Se obtiene de la sangre humana y actúa sustituyendo la proteína que falta en los pacientes con deficiencia del inhibidor de proteinasa alfa1.
Portuguese: É obtida a partir do sangue humano e o seu mecanismo de ação consiste em substituir a proteína em falta em doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Respreeza se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Respreeza.
Spanish: Un cuidador o el propio paciente pueden administrar las perfusiones posteriores.
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ser administradas por um prestador de cuidados ou pelo doente.
Spanish: Respreeza contiene el principio activo inhibidor de la proteinasa alfa1 humana.
Portuguese: O Respreeza contém a substância ativa inibidor humano da alfa1-proteinase.
Spanish: 9 de septiembre de 2014 EMA/554928/2014
Portuguese: 9 de setembro de 2014 EMA/554928/2014
Spanish: Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Portuguese: Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Spanish: Los agentes con acción sobre el SRA han sido aprobados en la Unión Europea (UE) a través de procedimientos de aprobación centrales y nacionales y están ampliamente disponibles en la UE bajo diversos nombres comerciales.
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA foram autorizados na União Europeia (UE) através de procedimentos de autorização a nível central e nacional e estão amplamente disponíveis na UE sob uma diversidade de nomes comerciais.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias para los medicamentos que contienen aliskireno.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda novas contraindicações e advertências para os medicamentos contendo aliscireno.
Spanish: Se utilizan para tratar problemas como la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no puede bombear sangre por el cuerpo tan bien como debería).
Portuguese: São utilizados para tratar doenças como a hipertensão (tensão alta) ou insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o corpo todo tal como deveria).
Spanish: Como algunos agentes con acción sobre el SRA han sido autorizados centralmente, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Portuguese: Na medida em que alguns agentes com ação sobre o SRA receberam uma autorização central, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Spanish: • En un pequeño número de pacientes (fundamentalmente con insuficiencia cardíaca), podría seguir existiendo una necesidad médica de combinar dos clases de estos medicamentos.
Portuguese: • Num número reduzido de doentes (essencialmente com insuficiência cardíaca), pode continuar a existir a necessidade clínica de associação de duas classes destes medicamentos.
Spanish: • A veces se han combinado agentes con acción sobre el SRA de dos clases diferentes, para obtener un mayor efecto.
Portuguese: • Por vezes, foram utilizados em simultâneo agentes com ação sobre o SRA pertencentes a duas classes diferentes, para um aumento do efeito.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión detallada de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, así como el consejo de un grupo de expertos sobre medicina cardiovascular.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão detalhada dos dados disponíveis, incluindo ensaios clínicos, meta-análises e publicações, além do aconselhamento prestado por um grupo de especialistas em medicina cardiovascular.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando actualmente una combinación de estos medicamentos o que tengan preocupaciones o dudas, deben comentar su medicación con el médico en la siguiente cita habitual.
Portuguese: • Os doentes que estejam a tomar uma associação destes medicamentos ou que tenham preocupações ou dúvidas devem falar com o médico sobre esta medicação na próxima consulta marcada.
Spanish: La revisión de los medicamentos que actúan en el SRA se inició a solicitud de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos agentes com ação sobre o SRA surgiu na sequência de um pedido da Agência de Medicamentos italiana (AIFA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardíaca, algunas pruebas indican que la adición de un segundo agente con acción sobre el SRA podría reducir los ingresos hospitalarios.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência cardíaca, existem algumas evidências de que a adição de um segundo agente com ação sobre o SRA pode reduzir os internamentos hospitalares.
Spanish: Restricción del uso combinado de medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina (SRA)
Portuguese: Restrição da utilização combinada de medicamentos modificadores do sistema renina-angiotensina (SRA)
Spanish: Esta amplia revisión de las pruebas relacionadas con todos los agentes con acción sobre el SRA respaldaron las conclusiones de una revisión previa de la EMA relacionada específicamente con los medicamentos que contienen aliskireno.1
Portuguese: Esta ampla revisão das evidências relacionadas com todos os agentes com ação sobre o SRA confirmou as conclusões de uma revisão anterior realizada pela EMA especificamente relacionada com os medicamentos contendo aliscireno.1
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó decisiones finales válidas en toda la UE en septiembre de 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu decisões finais válidas em toda a UE em setembro de 2014.
Spanish: La información sobre el producto de todos los agentes que actúan sobre el SRA se ha modificado en consecuencia.
Portuguese: A informação do medicamento para todos os agentes com ação sobre o SRA foi alterada em conformidade.
Spanish: • Los datos disponibles sobre la eficacia indican que dicho bloqueo doble no aporta un beneficio significativo en la población general de pacientes, aunque algunas subpoblaciones seleccionadas de pacientes podrían posiblemente beneficiarse.
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis indicam que um bloqueio duplo não proporciona um benefício significativo na população em geral, ainda que algumas subpopulações selecionadas de doentes possam ser beneficiadas.
Spanish: El bloqueo de la acción de esta hormona permite la dilatación de los vasos sanguíneos y ayuda a reducir la cantidad de agua reabsorbida por los riñones, reduciendo así la presión arterial en el cuerpo.
Portuguese: O bloqueio da ação desta hormona permite que os vasos sanguíneos se dilatem e ajuda a reduzir a quantidade de água reabsorvida pelos rins, reduzindo desse modo a tensão arterial no organismo.
Spanish: Los agentes con acción sobre el SRA actúan bloqueando diferentes etapas del sistema reninaangiotensina (SRA).
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA atuam bloqueando diferentes fases do sistema renina-angiotensina (SRA).
Spanish: El dictamen del CHMP confirmó las recomendaciones realizadas por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) en abril de 2014, después de la evaluación de pruebas de varios grandes estudios en pacientes con diversos trastornos cardíacos y circulatorios preexistentes o con diabetes de tipo 2.
Portuguese: O parecer do CHMP confirmou as recomendações feitas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) em abril de 2014, na sequência da avaliação das evidências obtidas em vários estudos de grandes dimensões realizados em doentes com diversas patologias cardíacas e circulatórias preexistentes ou com diabetes tipo 2.
Spanish: El 23 de mayo de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos respaldó las restricciones sobre la combinación de diferentes clases de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA), un sistema hormonal que controla la presión arterial y el volumen de líquidos en el cuerpo.
Portuguese: Em 23 de maio de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos aprovou restrições relativas à utilização combinada de diferentes classes de medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina (SRA), um sistema hormonal que controla a tensão arterial e o volume de fluidos no organismo.
Spanish: • Los agentes con acción sobre el SRA son medicamentos que actúan sobre un sistema hormonal que ayuda a controlar la presión arterial y la cantidad de líquido en el cuerpo.
Portuguese: • Os agentes com ação sobre o SRA são medicamentos com ação num sistema hormonal que ajuda a controlar a tensão arterial e a quantidade de fluidos no organismo.
Spanish: Esto es especialmente preocupante, ya que dichos pacientes y los pacientes con insuficiencia renal ya son propensos a la hiperpotasemia.
Portuguese: Isto é particularmente preocupante, visto que estes doentes e os doentes com compromisso renal já têm propensão para desenvolver hipercalemia.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo confirmó y adoptó decisiones finales válidas para toda la UE el 4 y el 9 de septiembre de 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi, de seguida, remetido para a Comissão Europeia, a qual o confirmou e emitiu decisões finais, válidas em toda a UE, em 4 e 9 de setembro de
Spanish: Además, no se observaron beneficios significativos del bloqueo doble en pacientes sin insuficiencia cardíaca y se pensó que los beneficios superaban los riesgos solo en un grupo seleccionado de pacientes con insuficiencia cardíaca en los que otros tratamientos eran inadecuados.
Portuguese: Além disso, não se observaram benefícios significativos com o bloqueio duplo nos doentes sem insuficiência cardíaca e considerou-se que os benefícios eram superiores ao risco apenas num grupo restrito de doentes com insuficiência cardíaca em que a utilização de outros medicamentos não é recomendada.