FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevó a cabo un estudio con la finalidad de comparar la seguridad y la eficacia de dipropionato de beclometasona frente a una suspensión para nebulización de propionato de fluticasona en 205 pacientes adultos asmáticos y de entre 18 y 65 años de edad que fueron aleatorizados para un periodo de tratamiento de 12 semanas.
Latvian: Pētījumā ar mērķi salīdzināt beklometazona dipropionāta un flutikazona propionāta suspensijas izsmidzināšanai efektivitāti un drošumu piedalījās 205 pieaugušie pacienti ar astmu vecumā no 18-65 gadiem, kuriem pēc randomizācijas principa nozīmēja 12 nedēļu ilgu ārstēšanas periodu.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CLENIL si cualquiera de las siguientes circunstancias es aplicable en su caso:
Latvian: Pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:
Spanish: No inyectar en una vena ni usar por vía oral.
Latvian: Nedrīkst ievadīt injekciju veidā vai arī lietot iekšķīgi.
Spanish: Si olvidó usar CLENIL:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO BOLSA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ
Spanish: La administración es exclusivamente por vía inhalatoria.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir paredzēts tikai inhalācijām.
Spanish: En este estudio, el 40,4% y el 51,7% de los pacientes de los grupos de tratamiento con CLENIL y budesonida respectivamente no experimentó ninguna exacerbación importante (variable principal).
Latvian: Šajā pētījumā beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai un budezonīda lietotāju grupās nozīmīgu slimības paasinājumu (primārais mērķa kritērijs) nenovēroja attiecīgi 40,4 % un 51,7 % pacientu.
Spanish: Los pacientes deben consultar a un médico si detectan que el tratamiento sintomático con broncodilatadores de acción corta se vuelve menos eficaz o que necesitan realizar más inhalaciones de lo habitual.
Latvian: Ja pacienti konstatē, ka īslaicīgas darbības bronhodilatatoru efektivitāte ir samazinājusies vai inhalācijas nepieciešams veikt biežāk nekā parasti, nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību.
Spanish: Ambos tratamientos se toleraron igualmente bien (Bisca et al., 2003).
Latvian: (Bisca un c., 2003).
Spanish: Se debe colocar la tapa sobre el depósito del nebulizador y agitar suavemente este para mezclar su contenido.
Latvian: Pēc tam, kad izsmidzinātāja tvertnei ir uzlikts vāciņš, izsmidzinātājs uzmanīgi jāsakrata, lai sajauktu tās saturu.
Spanish: Tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Latvian: Pēc ampulas pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [aizpilda nacionāli]
Spanish: Además, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación fue mayor en niños tratados con CLENIL (Papi et al., 2009).
Latvian: Vērtējot drošumu, netika novērotas pārmaiņas kortizola līmenī siekalās no rīta (Papi un c., 2009).
Spanish: Es importante que use la dosis que le haya indicado su médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Spanish: Agite enérgicamente y dele la vuelta a la ampolla para homogenizar la suspensión.
Latvian: Ampula kārtīgi jāsakrata un jāpagriež otrādi, lai samaisītu suspensiju.
Spanish: Tras la inhalación, se debe descartar toda suspensión sin usar que quede en la cámara del nebulizador.
Latvian: Pēc inhalācijas neizlietotā suspensija izsmidzinātāja tvertnē jāiznīcina.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [aizpilda nacionāli]
Spanish: CLENIL está indicado para el:
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir indicēts:
Spanish: Durante la nebulización
Latvian: Inhalācijas laikā
Spanish: Doble la ampolla hacia atrás y adelante para desprenderla de la tira (Figura A).
Latvian: Lociet ampulu atpakaļ un uz priekšu, lai atdalītu no blistera (A zīmējums).
Spanish: A continuación, coloque la tapa del depósito del nebulizador y agite bien para mezclar su contenido.
Latvian: Pēc tam, kad izsmidzinātāja tvertnei ir uzlikts vāciņš, uzmanīgi jāsakrata, lai sajauktu tās saturu.
Spanish: CLENIL contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur aktīvo vielu beklometazona dipropionātu.
Spanish: Tras la nebulización
Latvian: Pēc inhalācijas
Spanish: Es posible que se produzca un broncoespasmo paradójico tras la administración.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas var rasties paradoksālas bronhospazmas.
Spanish: Se puede utiliza CLENIL 800 microgramos ampolla para obtener 400 microgramos (mitad del contenido) usando la marca de graduación tal como se describe a continuación.
Latvian: 400 mikrogramus (pusi satura), izmantojot atzīmi, kā tas aprakstīts zemāk.
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día , lo que se corresponde con una cantidad total diaria de
Latvian: − 800-1600 mikrogrami divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai
Spanish: La absorción sistémica del metabolito activo principal B17MP surge tanto de la deposición pulmonar como de la absorción oral de la dosis inhalada.
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta B17MP sistēmisko uzsūkšanos nodrošina zāļu uzsūkšanās plaušās un mutes dobumā pēc devas norīšanas.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico, agua purificada
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: polisorbāts 20, sorbitāna laurāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Spanish: • tratamiento de mantenimiento del asma cuando el uso de inhaladores presurizados o de polvo seco resulta insatisfactorio o inadecuado, en adultos y niños hasta 18 años de edad.
Latvian: − pieaugušajiem un bērniem līdz 18 gadu vecuma astmas balstterapijai, gadījumos, kad zem spiediena dozētu vai sausā pulvera inhalatoru lietošana ir neveiksmīga vai nav piemērota;
Spanish: La beclometasona mostró efectos teratógenos y de toxicidad embriofetal tras su administración subcutánea y oral.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas un iekšķīgas lietošanas dzīvniekiem beklometazons uzrādīja teratogēnu un embrioletālu iedarbību.
Spanish: Suspensión para inhalación por nebulizador.
Latvian: Suspensija izsmidzināšanai.
Spanish: El dipropionato de beclometasona demostró no ser genotóxico.
Latvian: Beklometazona dipropionātam netika novērotas genotoksiskas īpašības.
Spanish: El principio activo es dipropionato de beclometasona.
Latvian: Aktīvā viela ir beklometazona dipropionāts.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) [aizpilda nacionāli]
Spanish: Agitar bien antes del uso.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CLENIL 400 mcg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 400 mcg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CLENIL 800 mcg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mcg
Spanish: Dicho efecto puede incluir supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma (ver sección 4.4).
Latvian: Var izpausties inhalējamo kortikosteroīdu (piemēram, beklometazona dipropionāta) sistēmiskā iedarbība, it īpaši pēc ilgstošas zāļu lietošanas lielās devās, un tā var ietvert virsnieru dziedzera darbības nomākumu, kaulu minerālblīvuma samazināšanos, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, kataraktu un glaukomu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se debe supervisar una posible supresión de la función suprarrenal en los lactantes y recién nacidos de madres que hayan sido tratadas con dosis importantes de dipropionato de beclometasona durante el embarazo.
Latvian: Zīdaiņi un jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā saņēmušas lielas beklometazona dipropionāta devas, jānovēro attiecībā uz iespējamo virsnieru dziedzera darbības nomākumu.
Spanish: La influencia de CLENIL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [aizpilda nacionāli]
Spanish: {Ver ANEXO I del Arbitraje}
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 400 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 800 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
Latvian: CLENIL un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 400 mikrogrami suspensija izsmidzināšanai CLENIL un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 800 mikrogrami suspensija izsmidzināšanai
Spanish: El tratamiento con CLENIL se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de 12 semanas de duración en el que participaron 276 niños de entre 1-4 años de edad que presentaban sibilancias recurrentes.
Latvian: Beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai efektivitāti izvērtēja 276 bērniem vecumā no 1-4 gadiem ar biežām sēkšanas epizodēm randomizētā, dubultmaskētā, 12 nedēļas ilgā kontrolētā pētījumā.
Spanish: Se observaron mejorías similares respecto al nivel basal (pruebas de la función pulmonar, puntuaciones de síntomas clínicos y uso de salbutamol de rescate) al final del estudio en ambos grupos de tratamiento.
Latvian: Pētījuma beigās abās ārstēšanas grupās ziņoja līdzīgu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem, vērtējot rīta plaušu izelpas rādītājus (primārais mērķa kritērijs), klīniskos simptomus un glābjošo zāļu-salbutamola lietošanu.
Spanish: Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta dichos síntomas.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā Jums nepieciešams konsultēties ar savu ārstu, cik ātri vien iespējams.
Spanish: Para controlar la enfermedad (asma o sibilancias) se puede mantener el tratamiento con CLENIL a una dosis más baja (ver sección 4.4).
Latvian: Ārstēšanu ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} var turpināt mazākās devās, kas efektīvi nodrošina slimības (astmas vai sēkšanas kontroli) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Limpieza:
Latvian: Tīrīšana
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
Latvian: Tāpēc ierosinātās plašās indikācijas tika uzskatītas par nepieņemamām.
Spanish: Sección 4.2.
Latvian: 4.2. apakšpunkts.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: • komiteja izvērtēja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
Latvian: Taču pētījums bija veikts ar 5 veseliem pieaugušajiem, kuri nav reprezentatīvs paraugs.
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/ .
Latvian: http://www.ginasthma.org/.
Spanish: Intervalo de edad pediátrica
Latvian: Pediatriskā vecuma grupa
Spanish: Administración diaria frente a dos veces al día
Latvian: Ievadīšana vienreiz dienā pret ievadīšanu divreiz dienā
Spanish: Basándose en una revisión de los datos disponibles, el CHMP consideró que son aceptables los regímenes de dosificación tanto de una vez al día como de dos veces al día.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izskatīšanu, CHMP uzskatīja, ka abi režīmi, t. i., gan vienreiz dienā, gan divreiz dienā, ir pieņemami.
Spanish: La incidencia acumulativa de sibilancias es casi del 50 % a la edad de 6 años.
Latvian: Sēkšanas kumulatīvā saslimstība 6 gadu vecumā ir gandrīz 50%.
Spanish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponible en http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Latvian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Pieejamas no http://www.whiar.org/Documents&Resources.php maskas.
Spanish: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Latvian: Allergy 2009: 64: 1463-1471. 3 Profita M. et al.
Spanish: - Posología y forma de administración Dosis diaria máxima
Latvian: Devas un ievadīšanas veids Maksimālā dienas deva
Spanish: Clenil (y sus nombres asociados) en monodosis se aprobó por primera vez mediante procedimiento nacional en Italia en 1991, posteriormente fue aprobado a través de procedimientos nacionales en Francia; mientras que en Irlanda, Alemania y Grecia se aprobó un procedimiento de reconocimiento mutuo con Irlanda como Estado miembro de referencia.
Latvian: Clenil (un sinonīmisko nosaukumu) monodevu pirmoreiz apstiprināja nacionālā procedūrā Itālijā 1991. gadā, pēc tam to apstiprināja nacionālā procedūrā Francijā, bet Grieķijā, Īrijā un Vācijā tas notika savstarpējās atzīšanas procedūrā, izmantojot Īriju kā atsauces dalībvalsti.
Spanish: El dipropionato de beclometasona está indicado actualmente en niños de todos los estados miembro de la UE en los que se autorice el producto.
Latvian: Beklometazona dipropionātu šobrīd indicē bērniem visās ES dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Spanish: En la revisión de todos los datos disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que es aceptable una dosis máxima de 3200 ug de BDP al día en adultos y adolescentes, que es conforme a la recomendación actual en Alemania, Irlanda y Grecia, y de un máximo de 1600 ug al día en niños, que es conforme a la recomendación actual en Francia.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, tostarp, pēcreģistrācijas drošuma datus, CHMP secināja, ka pieņemama ir maksimālā BDP deva 3200 µg pieaugušajiem un pusaudžiem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Grieķijā, Īrijā un Vācijā, un , un maksimālā 1600 µg deva bērniem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Francijā.
Spanish: Al tener en cuenta los datos y directrices disponibles, el CHMP aceptó que no debería existir un límite de edad inferior, ya que existe una posible necesidad de beclometasona en niños menores de 6 meses.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un vadlīnijas, CHMP vienojās, ka nav jābūt zemākam vecuma ierobežojumam, atzīstot, ka var būt nepieciešamība lietot beklometazonu bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Spanish: Dichas recomendaciones en relación a la duración el tratamiento y las necesidades de supervisión se incluyen en las secciones 4.2 y 4.4 del RCP.
Latvian: Rekomendācijas par terapijas ilgumu un uzraudzības nepieciešamību iekļautas zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Por causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen nBDP, Italia notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos el 19 de junio de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Clenil y nombres asociados, con el fin de resolver las divergencias entre la información del producto autorizada nacionalmente y armonizar así la información del producto divergente en toda la UE.
Latvian: Ņemot vērā dalībvalstu pieņemtos dažādos lēmumus par nBDP saturošo zāļu reģistrāciju, Itālija 2015. gada 19 jūnijā paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Spanish: Las pruebas proporcionadas por el TAC para apoyar esta indicación constaron de 4 estudios, de los cuales solamente uno es un ensayo clínico aleatorio (Profita et al., 2013)3.
Latvian: MAH sniegtie pierādījumi šīs indikācijas atbalstam ietvēra 4 pētījumus, no kuriem tikai viens ir nejaušināts klīnisks pētījums (Profita et al., 2013)3.
Spanish: La población pediátrica para la que se aprueba el producto pretende ser la población pediátrica global, sin excluir a niños ni bebés mayores.
Latvian: Paredzēts, ka pediatriskā populācija, kam zāles apstiprinātas, ir visa pediatriskā populācija, neizslēdzot zīdaiņus un mazuļus.
Spanish: Los productos en suspensión de nebulizador de BDP (nBDP) están autorizados en cinco estados miembro de la UE, entre los que se incluyen Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia bajo diferentes denominaciones de fantasía: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin y Clenil.
Latvian: BDP suspensijas, ko inhalē ar smidzināšanas ierīci (nBDP), ir reģistrētas piecās ES dalībvalstīs, tostarp, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā un Vācijā ar dažādiem izgudrotiem nosaukumiem: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Spanish: Esta indicación no está autorizada actualmente en los otros cuatro estados miembro de la UE (Grecia, Alemania, Francia e Irlanda).
Latvian: Pārējās četrās dalībvalstīs (Francijā, Grieķijā, Īrijā un Vācijā) šī indikācija šobrīd nav reģistrēta.
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Latvian: 1 GINA: No globālās astmas kontroles un profilakses stratēģijas, globālā iniciatīva astmas ārstēšanai (GINA)
Spanish: Y lo que es más importante, el tratamiento de ICS siempre está adaptado al paciente y vigilado por el médico en lo referente al control de los síntomas, descartando así la posibilidad de un control de síntomas insatisfactorio prolongado debido a la administración una vez al día.
Latvian: Vēl svarīgāka ir ICS terapijas pielāgošana pacientam un ārsta cieša uzraudzība attiecībā uz simptomu kontroli, tādējādi novēršot ilgstošu neapmierinošu simptomu kontroli sakarā ar lietošanu vienreiz dienā.
Spanish: Además, la duración del tratamiento de la sibilancia recurrente no debería ser superior a 3 meses, a menos que se confirme el diagnóstico de asma, para evitar una exposición a largo plazo innecesaria.
Latvian: Turklāt, recidivējošas obstrukcijas terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 menešus, ja netiek apstiprināta astmas diagnoze, lai izvairītos no nevajadzīgas ilgtermiņa iedarbības.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado según corresponda; sin embargo, la mayor parte de las secciones se completarán en cada país.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi tika atspoguļotas marķējumā, tomēr apakšpunktu lielāko daļu aizpilda valstis.
Spanish: El CHMP consideró que la inclusión de los nebulizadores de marca en la sección 4.2 del RCP no era aceptable ya que no se disponía de datos que la apoyaran.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zīmola smidzinātāju iekļaušana zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā nebija pieņemama, jo nebija datu, lai to pamatotu.
Spanish: Las pruebas más serviciales para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños (Papi et al., 2009)2 inscribieron a niños de 1-4 años.
Latvian: Visstabilākie pamatojošie pierādījumi attiecībā uz recidivējošas obstrukcijas terapiju bērniem (Papi et al., 2009)2 attiecās uz bērniem vecumā no 1. gada līdz 4 gadiem.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del asma
Latvian: Astmas uzturošā terapija
Spanish: Dada la dificultad de definir un límite de edad inferior para el tratamiento del asma/sibilancias en la población pediátrica, el CHMP consideró más adecuado dejarlo abierto.
Latvian: Sakarā ar grūtībām noteikt zemāku vecuma ierobežojumu astmas/sēkšanas terapijai pediatriskajā populācijā CHMP uzskatīja par piemērotu atstāt to bez ierobežojumiem.
Spanish: Tras la posición negativa del CHMP con respecto a la indicación amplia, el TAC propuso un «tratamiento sintomático de sibilancias recurrentes en niños de preescolar» que se aceptó con algunos cambios.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izteikusi negatīvu nostāju attiecībā pret plašajām indikācijām, MAH ierosināja sašaurinātu formulējumu "recidivējošas obstrukcijas simptomātiska ārstēšana pirmsskolas vecuma bērniem", par ko gan ar dažām izmaiņām tika panākta vienošanās.
Spanish: El CHMP también aceptó que existe la necesidad de proporcionar la información adecuada en la información sobre el producto sobre el riesgo de exposición a largo plazo en niños de menos de 5 años.
Latvian: CHMP arī vienojās, ka zāļu aprakstā jāsniedz attiecīga informācija par ilgtermiņa iedarbības risku bērniem, kuri jaunāki par 5 gadiem.
Spanish: La mayoría de las sibilancias en niños de preescolar (<5 años) se asocian con infecciones del tracto respiratorio superior, que se producen de forma habitual en este grupo de edad.
Latvian: Sēkšana pirmsskolas vecuma bērniem (< 5 gadu vecumā) visbiežāk ir saistīta ar augšējo elpceļu vīrusu infekcijām, kas bieži recidivē šajā vecumā grupā.
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Latvian: • zāļu aprakstu, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pa iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
Spanish: Las secciones 4.3 Contraindicaciones, a 5.3 Datos de seguridad preclínicos se han armonizado para incluir la información disponible pertinente, o modificar el texto según la plantilla del QRD.
Latvian: Apakšpunkti no 4.3. apakšpunkta "Kontrindikācijas" līdz 5.3. apakšpunktam "Preklīniskie drošuma dati" tika saskaņoti, lai iekļautu attiecīgo pieejamo informāciju vai grozītu formulējumu saskaņā ar apstiprināto QRD veidni.
Spanish: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Latvian: Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Spanish: Otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica)
Latvian: Citas respiratoras saslimšanas, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos plaušās (bronhostenozi)
Spanish: Un diagnóstico seguro del asma en niños < 5 años es difícil, ya que los síntomas respiratorios episódicos como las sibilancias y la tos también son comunes en niños sin asma, especialmente en los niños de 0 a 2 años.
Latvian: Pārliecinoša astmas diagnozes noteikšana bērniem līdz 5 gadu vecumam ir sarežģīta, jo epizodiski respiratorie sindromi, piemēram, sēkšana un klepus, ir plaši izplatīti arī bērniem bez astmas, jo īpaši, vecumā līdz 2 gadiem.
Spanish: Asma y sibilancias
Latvian: Astma un sēkšana
Spanish: De hecho, el CHMP observó que limitar la indicación únicamente al «asma» podría dar lugar a un tratamiento insuficiente de los niños de < 5 años con sibilancias recurrentes sin ningún otro factor de riesgo aparente para el asma.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka indikācijas ierobežošana, attiecinot to tikai uz "astmu" varētu tiešām novest pie nepietiekamas izmantošanas terapijā bērniem līdz 5 gadu vecumam ar recidivējošu obstrukciju bez citiem acīmredzamiem astmas riska faktoriem.
Spanish: El CHMP aceptó la indicación «en el tratamiento de mantenimiento del asma» de acuerdo con las pruebas científicas disponibles y las recomendaciones orientativas en las que la inhalación de corticosteroides se considera el primer tratamiento una vez establecido el diagnóstico del asma y recomendado el uso de nebulizadores cuando el uso de otros inhaladores manuales no sea adecuado.
Latvian: CHMP piekrita indikācijai "astmas uzturošajā terapijā" saskaņā ar pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem un vadlīniju rekomendācijām, kuros inhalējamos kortikosteroīdus uzskata par pirmās līnijas terapiju, kad uzstādīta astmas diagnoze un rekomendēti smidzinātāji, kad citu rokas inhalatoru lietošana nav piemērota.