FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los parámetros PK medios de telotristat de etilo y el metabolito activo parecieron inalterados entre las semanas 24 y 48, lo que sugiere que las condiciones en estado estacionario se alcanzaron en o antes de la semana 24.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri etiltelotristata in aktivnega presnovka so med 24. in 48. tednom ostali nespremenjeni, kar kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v ali pred 24. tednom.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Se desconoce si telotristat de etilo o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se etiltelotristat in njegov presnovek izločata v materino mleko.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para telotristat, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za telotristat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: • Hinchazón (acúmulo de líquido en el cuerpo)
Slovenian: • otekanje (kopičenje tekočine v telesu)
Spanish: No se recomienda el uso de Xermelo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
Slovenian: Zdravila Xermelo ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Spanish: Los signos clínicos se limitaron a un aumento en la frecuencia de heces líquidas con todas las dosis.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na povečanje pogostnosti tekočega blata pri vseh odmerkih.
Spanish: En ratas, no se observaron efectos adversos en la fertilidad de machos y hembras.
Slovenian: Pri podganah ni bilo neželenih učinkov na plodnost samcev in samic.
Spanish: • Anticonceptivos orales, como etinilestradiol.
Slovenian: • peroralnimi kontraceptivi, kot je etinilestradiol.
Spanish: Los LC se basaron en el calculador de Hodges-Lehmann de la diferencia mediana emparejada.
Slovenian: IZ temeljijo na Hodges-Lehmann oceni mediane primerjane razlike.
Spanish: Distribución Telotristat de etilo y su metabolito activo se unen > 99 % a proteínas plasmáticas humanas.
Slovenian: Porazdelitev Tako etiltelotristat kot njegov aktivni presnovek se > 99 % vežeta na humane proteine v plazmi.
Spanish: Xermelo se tomó 15 minutos antes o 1 hora después de ingerir alimentos.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Xermelo jemali 15 minut pred hrano ali v 1 uri po njej.
Spanish: Los pacientes que habían participado en cualquier estudio de síndrome carcinoide de fase 2 o fase 3 de Xermelo, fueron elegibles para participar en el estudio con el mismo nivel y régimen de dosificación identificados en su estudio original, durante al menos 84 semanas de tratamiento.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v katerokoli Xermelo študijo 2. ali 3. faze v povezavi s karcinoidnim sindromom, so lahko vstopili v zadevno študijo z enakim odmerkom in režimom, kot sta bila opredeljena v njihovi prvotni študiji, za vsaj 84 tednov zdravljenja.
Spanish: Elevaciones de las enzimas hepáticas
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov
Spanish: Debido a la alta variabilidad entre sujetos observada, no se puede excluir la acumulación en un subgrupo de pacientes con síndrome carcinoide.
Slovenian: Na osnovi opažene visoke variabilnosti med posameznimi bolniki, kopičenja pri podskupini bolnikov s karcinoidnim sindromom ni mogoče izključiti.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los pacientes tratados con Xermelo
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xermelo
Spanish: • Sentirse cansado o débil (fatiga)
Slovenian: • občutek utrujenosti ali oslabelosti
Spanish: En su mayoría, fueron leves o moderados y no limitaron el tratamiento del estudio.
Slovenian: V večini primerov so bili neželeni učinki blagi ali zmerni, zdravljenje v študiji pa zaradi tega ni bilo omejeno.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francia
Slovenian: Proizvajalec Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Spanish: Cuando el tumor libera demasiada serotonina en el torrente sanguíneo puede tener diarrea.
Slovenian: Ko tumor sprošča preveč serotonina v vaš krvni obtok, se pojavi driska.
Spanish: Si necesita tratamiento con inyecciones subcutáneas de octreotida, deberá recibir la inyección al menos 30 minutos después de tomar Xermelo.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje s podkožno injekcijo oktreotida, morate prejeti injekcijo vsaj 30 minut po jemanju zdravila Xermelo.
Spanish: El médico realizará análisis de sangre para comprobar cómo está el hígado y decidirá si debe seguir tomando o no este medicamento.
Slovenian: Zdravnik bo s krvnimi preiskavami preveril delovanje jeter in presodil, če lahko to zdravilo jemljete še naprej.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Spanish: • Si está desanimado, deprimido o si no tiene interés ni le alegra realizar sus actividades habituales,
Slovenian: • če se med jemanjem tega zdravila počutite potrti, depresivni ali nimate zanimanja ali ne uživate v običajnih dejavnostih.
Spanish: b. Definida como el porcentaje de respondedores con una reducción ≥ 30 % en el número de deposiciones diarias durante ≥ 50 % del tiempo durante el periodo doble ciego del estudio.
Slovenian: b. Opredeljen kot delež bolnikov z odzivom z ≥ 30 % zmanjšanjem dnevnega števila odvajanj blata za ≥ 50 % časa v obdobju dvojno slepega zdravljenja.
Spanish: La farmacocinética de telotristat de etilo y su metabolito activo se ha caracterizado en voluntarios sanos y pacientes con síndrome carcinoide.
Slovenian: Farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka so ovrednotili pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma de depresión, estado de ánimo depresivo y pérdida de interés a sus médicos.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da morajo v primeru pojava kakršnega koli simptoma depresije, depresivnega razpoloženja ali zmanjšanja zanimanja o tem obvestiti zdravnika.
Spanish: En general, la insuficiencia renal de grave a moderada no dio lugar a un cambio clínicamente significativo en el perfil de PK o en la seguridad de telotristato de etilo y su metabolito telotristat.
Slovenian: V splošnem huda do zmerna okvara ledvic ni povzročila klinično pomembne spremembe v farmakokinetičnem profilu ali varnosti etiltelotristata in njegovega presnovka telotristata.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom:
Spanish: La seguridad y tolerabilidad a largo plazo de telotristat se evaluaron en un estudio de extensión a largo plazo, no pivotal (no aleatorizado), fase 3, multicéntrico y abierto.
Slovenian: Dolgoročno varnost in prenašanje telotristata so ovrednotili v neključni (nerandomizirani), multicentrični, odprti, dolgoročni podaljšani študiji 3. faze.
Spanish: Se formularon preguntas a participantes enmascarados para caracterizar mejor el grado de cambio experimentado durante el ensayo.
Slovenian: Vprašanja so bila zastavljena udeležencem dvojno slepega zdravljenja, da bi nadalje opredelili stopnjo sprememb, do katerih je prišlo med preskušanjem.
Spanish: • Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de un trasplante, como ciclosporina.
Slovenian: • zdravili za preprečevanje zavrnitve presadka, kot je ciklosporin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos con telotristat en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del síndrome carcinoide (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s telotristatom za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje karcinoidnega sindroma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Después de la administración oral a voluntarios sanos, telotristat de etilo se absorbió rápidamente y se convirtió casi completamente a su metabolito activo.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je etiltelotristat hitro absorbiral in skoraj popolnoma pretvoril v svoj aktivni presnovek.
Spanish: El aclaramiento renal de telotristat fue de 0,126 l/h.
Slovenian: Ledvični očistek telotristata je znašal 0,126 l/h.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos resultados gastrointestinales en seres humanos.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev v prebavilih za človeka ni znan.
Spanish: • Dolor en el vientre (dolor abdominal)
Slovenian: • bolečina v trebuhu (abdomnu)
Spanish: Se desconoce la importancia clínica del descenso de 5-HIAA en el cerebro, con o sin un descenso concomitante de 5-HT.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja vrednosti 5-HIAA v možganih s sočasnim zmanjšanjem vrednosti 5-HT v možganih ali brez njega ni znan.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar el tumor neuroendocrino, como sunitinib o everolimus.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje nevroendokrinega tumorja, kot sta sunitinib ali everolimus.
Spanish: El porcentaje de pacientes que notificaron reducciones desde el momento basal en la frecuencia de las deposiciones diarias (promedio tras 12 semanas) fueron:
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so navajali zmanjšanja dnevne pogostnosti odvajanja blata od izhodišča (v povprečju v 12 tednih) so bili:
Spanish: Se puede producir cansancio después de la administración de telotristat (ver sección 4.8).
Slovenian: Po uporabi telotristata se lahko pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión, como bupropión o sertralina.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje depresije, kot sta bupropion ali sertralin.
Spanish: Los niveles de 5-HIAA en el cerebro no cambiaron con todas las dosis de telotristat de etilo examinadas.
Slovenian: Vrednosti 5-HIAA v možganih so pri vseh preiskovanih odmerkih etiltelotristata ostale nespremenjene.
Spanish: Carboxilesterasas
Slovenian: Karboksilesteraze
Spanish: Telotristat de etilo inhibió el transporte mediado por la MRP-2 (inhibición del 98 %).
Slovenian: Etiltelotristat je zaviral z MRP-2 posredovan prenos (98-% inhibicija).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo: Varios productos para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove: razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX15
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que indican que su hígado podría no estar funcionando correctamente:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih znakov in simptomov, ki lahko kažejo na morebitno nepravilno delovanje jeter:
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 39 semanas en perros, se determinó el NOAEL de 300 mg/kg/día.
Slovenian: V 39-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri psih je bila ugotovljena NOAEL 300 mg/kg/dan.
Spanish: • Si tiene una enfermedad renal terminal o está en diálisi.
Slovenian: • če imate končno odpoved ledvic ali se zdravite z dializo.
Spanish: La media de edad fue de 64 años (intervalo de 37 a 88 años), el 52 % eran hombres y el 90 % de raza blanca.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 64 let (razpon od 37 do 88 let), 52 % bolnikov je bilo moškega spola in 90 % bolnikov belcev.
Spanish: Por tanto, no se recomienda administrar dosis más altas (ver sección 5.2).
Slovenian: Uporaba višjih odmerkov zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Tanto Xermelo como este tipo de medicamentos reducen el número de deposiciones y, al tomarlos juntos, pueden provocar un estreñimiento grave.
Slovenian: Zdravilo Xermelo in ta zdravila zmanjšajo število odvajanj blata in lahko povzročijo hudo zaprtje, če se jih jemlje skupaj.
Spanish: No debe dar el pecho si está tomando Xermelo, porque este medicamento podría pasar al bebé.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xermelo ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo s tem preide na otroka.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido (250 mg) tres veces al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta (250 mg) trikrat na dan.
Spanish: Cada comprimido contiene 168 mg de lactosa (anhidra).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 168 mg laktoze (brezvodne).
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo 35 a 84 años), el 55 % eran hombres y el 97 %, de raza blanca.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 63 let (razpon od 35 do 84 let), 55 % bolnikov je bilo moškega spola in 97 % bolnikov je bilo belcev.
Spanish: La serotonina tiene un papel fundamental en la regulación de diversos procesos fisiológicos mayores, como secreción, motilidad, inflamación y sensibilidad del tubo digestivo, con una hipersecreción en pacientes con síndrome carcinoide.
Slovenian: Serotonin ima ključno vlogo pri regulaciji številnih pomembnih fizioloških procesov, vključno s sekrecijo, gibljivostjo, vnetjem in zaznavanjem v gastrointestinalnem traktu, ter se prekomerno izloča pri bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Spanish: Aunque los pacientes con síndrome carcinoide pueden tener una predisposición a la depresión, hubo 38 casos posteriores a la comercialización indicativos de depresión y casos relacionados con la depresión, incluidos dos casos con retirada positiva.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom sicer lahko obstaja predispozicija za depresijo, vendar pa so po prihodu zdravila na trg poročali o 38 primerih, ki so kazali na depresijo in z depresijo povezane dogodke, vključno z dvema primeroma, ko je neželeni učinek zdravila po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Spanish: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Slovenian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Spanish: Tabla 2: Respuesta de las deposiciones (estudio TELESTAR) Parámetro
Slovenian: Preglednica 2: Odziv v obliki odvajanja blata (študija TELESTAR)
Spanish: El único metabolito de telotristat (metabolito activo) que representa consistentemente > 10 % del material relacionado con el fármaco total en plasma fue su metabolito desaminado descarboxilado oxidativo, LP-951757.
Slovenian: Edini presnovek telotristata (aktivni presnovek), ki konsistentno predstavlja > 10 % skupnega, z zdravilom povezanega materiala v plazmi, je njegov oksidativno dekarboksiliran in deaminiran presnovek LP-951757.
Spanish: Si se desarrolla estreñimiento, se debe reevaluar el uso de telotristat y otros tratamientos concomitantes que afectan las deposiciones.
Slovenian: V primeru pojava zaprtja je treba uporabo telotristata in drugih sočasno uporabljenih zdravil, ki vplivajo na gibljivost črevesja, znova ovrednotiti.
Spanish: Se observó una alta variabilidad (% CV, intervalo del 18 % al 99 %) en los parámetros de telotristat de etilo y su metabolito activo en la PK global.
Slovenian: Visoka variabilnost (% koeficienta variacije (KV) v razponu od 18 % do 99 %) parametrov etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka je bila opažena pri celotni farmakokinetiki.
Spanish: La administración de una dosis única de 500 mg se toleró bien.
Slovenian: Uporabo enkratnega odmerka 500 mg so bolniki dobro prenašali.
Spanish: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovenian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Spanish: Tabla 3: Excreción de 5-HIAA en orina en el momento basal y en la semana 12 (estudio TELESTAR)
Slovenian: Preglednica 3: Izločanje u5-HIAA v izhodišču in 12. tednu (študija TELESTAR)
Spanish: Debe informar al médico de todos los medicamentos, que incluyen:
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti o vseh zdravilih,
Spanish: Informe inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov:
Spanish: • Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como simvastatina.
Slovenian: • zdravili za zniževanje vrednosti holesterola, kot je simvastatin.
Spanish: Telotristat fue inductor de CYP2B6 in vitro (ver sección 5.2).
Slovenian: Telotristat in vitro inducira CYP2B6 (glejte poglavje 5.2).
Spanish: b. En las pruebas estadísticas se utilizó una suma de rangos de Wilcoxon de dos muestras bloqueado (prueba de van Elteren) estratificado por la estratificación de 5-HIAA en orina en el momento de la aleatorización.
Slovenian: b. Za statistično testiranje je bil uporabljen »blokiran 2-vzorčni Wilcoxon Rank-sum test (van Elterenov test)«, stratificiran glede na u5-HIAA stratifikacijo ob randomizaciji.
Spanish: Los comprimidos están acondicionados en un blíster de aluminioPVC/PCTFE/PVC.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Spanish: • Los demás componentes son: lactosa anhidra (ver sección 2 "Xermelo contiene lactosa"), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521) y talco (E553b).
Slovenian: • Druge sestavine so: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo'), hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) in smukec (E553b).
Spanish: Si nota cansancio, debe esperar a encontrarse mejor antes de conducir o utilizar máquinas o herramientas.
Slovenian: Če ste utrujeni, morate pred pričetkom upravljanja vozil, orodij ali strojev počakati, da utrujenost izzveni.
Spanish: • Problemas respiratorios, latidos cardíacos rápidos, fiebre, incontinencia (micción incontrolable), confusión, mareos o agitación.
Slovenian: • težave z dihanjem, hitro bitje srca, zvišana telesna temperatura, inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina), zmedenost, omotica ali vznemirjenost.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Xermelo.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo boste jemali zdravilo Xermelo.
Spanish: • Heces impactadas (obstrucción intestinal, fecaloma), usted puede experimentar estreñimiento, diarrea acuosa, piel pálida (anemia), náuseas, vómitos, pérdida de peso, dolor de espalda o dolor de estómago, especialmente después de comer o una reducción en la eliminación de agua (micción).
Slovenian: • Fekalna impakcija (črevesna zapora, fekalom); pojavijo se lahko zaprtje, vodena driska, bleda koža (anemija), slabost, bruhanje, izguba telesne teže, bolečina v hrbtu ali bolečine v želodcu, zlasti po obroku, ali zmanjšano izpraznjevanje sečnega mehurja (uriniranje).
Spanish: Al finalizar el periodo de TDC de 12 semanas, 115 pacientes (85,2 %) entraron en el periodo de extensión abierta de 36 semanas, en la que todos se ajustaron para recibir una dosis mayor de telotristat de etilo (500 mg) tres veces al día.
Slovenian: Ob koncu 12-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja je 115 bolnikov (85,2 %) vstopilo v 36-tedensko odprto podaljšano obdobje, kjer so vse bolnike titrirali na prejemanje višjega odmerka etiltelotristata (500 mg) trikrat na dan.
Spanish: La eficacia y la seguridad de telotristat para el tratamiento del síndrome carcinoide en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos que recibían tratamiento con ASS se establecieron en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3, de 12 semanas en pacientes adultos, que incluyó una extensión abierta de 36 semanas durante la que los pacientes se trataron con telotristat (estudio TELESTAR).
Slovenian: Učinkovitost in varnost telotristata pri zdravljenju karcinoidnega sindroma pri bolnikih z metastatskimi nevroendokrinimi tumorji, ki so se zdravili z analogi somatostatina, sta bili dokazani v 12-tedenskem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem, multicentričnem preskušanju 3. faze pri odraslih bolnikih, ki je vključevalo 36-tedensko podaljšanje, med katerim so se vsi bolniki odprto zdravili s telotristatom (študija TELESTAR).
Spanish: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Slovenian: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Spanish: El uso concomitante de Xermelo puede disminuir la eficacia de medicamentos que son sustratos de CYP2B6 (p. ej., ácido valproico, bupropión, sertralina) al disminuir su exposición sistémica.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP2B6 (npr. valprojska kislina, bupropion, sertralin), zaradi zmanjšanja njihove sistemske izpostavljenosti.
Spanish: Efecto de Xermelo sobre otros medicamentos
Slovenian: Vpliv zdravila Xermelo na druga zdravila
Spanish: La experiencia clínica con la sobredosis de telotristat en seres humanos es limitada.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem telotristata pri človeku je malo.
Spanish: Todos los pacientes tenían tumores neuroendocrinos metastásicos bien diferenciados y síndrome carcinoide.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli dobro diferencirane metastatske nevroendokrine tumorje in karcinoidni sindrom.
Spanish: Este medicamento funciona al reducir la cantidad de serotonina formada por el tumor y reducir la diarrea.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino serotonina, ki ga proizvaja tumor.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando toque, saltándose la dosis olvidada.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času, pozabljeni odmerek pa izpustite.
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili zvišane vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Criterio de valoración primario: cambio promedio desde el momento basal en deposiciones/día durante 12 semanas
Slovenian: Primarni cilj študije: povprečna sprememba odvajanja blata/dan od izhodišča v 12 tednih
Spanish: Cada comprimido mide aproximadamente 17 mm de largo y 7,5 mm de ancho y con la inscripción "T-E" en una cara y "250" en la otra.
Slovenian: Ena tableta je približno 17 mm dolga in 7,5 mm široka z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
Spanish: Telotristat reduce la producción de serotonina por inhibición de la TPH1 periférica y, por tanto, alivia los síntomas asociados al síndrome carcinoide.
Slovenian: Telotristat z zaviranjem periferne TPH1 zmanjšuje nastajanje serotonina, kar ublaži simptome, povezane s karcinoidnim sindromom.
Spanish: Después de una dosis única oral de 500 mg de 14C-telotristat de etilo, se recuperó aproximadamente el 93 % de la dosis.
Slovenian: Po enkratnem 500-mg peroralnem odmerku 14C-etiltelotristata se je izločilo približno 93 % odmerka.