FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakemusmateriaalin moduuli 3 (jossa kuvataan lääkkeen valmistus ja laadunvalvonta) on lisäksi yhtenäistetty.
Estonian: Lisaks on ühtlustatud ka ravimi toimiku (kirjeldab ravimi tootmist ja kvaliteedi kontrolli) moodulit 3.
Finnish: Suositeltu Scandonest-annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Estonian: Scandonesti soovituslik annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust.
Finnish: Scandonestin ja muiden kauppanimien (mepivakaiini) käyttö yhdenmukaistetaan EMA/533239/2018
Estonian: Scandonesti ja sarnaste nimetuste (mepivakaiin) kasutuse ühtlustamine EMA/533239/2018
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa alle 4-vuotiaille lapsille, potilaille, joilla on vaikeita sydämen johtumishäiriöitä, joita ei ole korjattu tahdistimella, eikä epilepsiaa sairastaville potilaille, joiden sairaus on huonosti hallinnassa.
Estonian: Lisaks ei tohi seda kasutada alla 4-aastaste laste puhul, patsientide puhul, kellel esineb raskeid probleeme, mis mõjutavad südame elektrilist aktiivsust ja mida ei lahenda südamestimulaator, ning epileptiliste patsientide puhul, kelle haigus ei ole piisava kontrolli all.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat Scandonestin käyttöä koskevat tiedot virasto katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä.
Estonian: Pärast Scandonesti kasutuse kohta kättesaadavate andmete arvesse võtmist järeldas amet, et ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb ühtlustada.
Finnish: Scandonestia ei pidä käyttää enää paikallispuudutteena jalkojenhoitotoimenpiteissä (känsien, syylien tms. hoidossa), koska yhtiön toimittamia tietoja ei pidetty riittävinä tukemaan tätä käyttöaihetta.
Estonian: Scandonesti ei tohi enam kasutada kohaliku tuimestina kiropoodiaprotseduuride (konnasilmade, soolatüügaste jms ravi) ajal, kuna ettevõtte esitatud andmeid ei loetud piisavaks, et sellist kasutust toetada.
Finnish: Arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Estonian: Läbivaatamise tegi EMA inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Finnish: Miksi Scandonestia arvioitiin?
Estonian: Miks Scandonesti ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Finnish: Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen valmistuksessa ja sen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmistetietojen (valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden) eroina maissa, joissa lääkettä myydään.
Estonian: See on toonud kaasa ebakõlad liikmesriikide vahel seoses viisiga, kuidas ravimit toodetakse ja kasutatakse, ning see avaldub ravimit turustavate riikide ravimiteabe erinevustes [ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht].
Finnish: Scandonestin ja muiden kauppanimien (mepivakaiini) käyttö yhdenmukaistetaan
Estonian: Scandonesti ja sarnaste nimetuste (mepivakaiin) kasutuse ühtlustamine
Finnish: Scandonest on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Estonian: Scandonest on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 31. toukokuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Scandonestvalmistetta ja muita kauppanimiä, ja suositteli muutoksia valmistetietoihin lääkkeen käytön yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Estonian: 31. mail 2018 valmis Euroopa Ravimiametil (EMA) Scandonesti ja sarnaste nimetuste läbivaatamine ja soovitati muuta nende ravimiteavet, et ühtlustada viisi, kuidas ravimit ELis kasutatakse.
Finnish: Scandonestia markkinoiva yhtiö Septodont siirsi 25. elokuuta 2017 asian Euroopan lääkevirastolle Scandonest-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Estonian: 25. augustil 2017 edastas Scandonesti turustav ettevõte Septodont probleemi EMA-le, et ühtlustada Scandonesti müügilube Euroopa Liidus.
Finnish: Scandonest annetaan pistoksena.
Estonian: Scandonesti manustatakse süstena.
Finnish: Scandonestia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle mepivakaiinille tai jollekin valmisteen ainesosalle.
Estonian: Scandonesti ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine mepivakaiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Sen vaikuttava aine on mepivakaiini.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena mepivakaiini.
Finnish: Scandonest on paikallispuudute eli lääke, jota käytetään tuntoaistin ja kivun salpaamiseen osassa kehoa hoitotoimenpiteiden aikana.
Estonian: Scandonest on kohalik tuimesti, ravim, mida kasutatakse meditsiiniliste protseduuride ajal, et blokeerida teatud kehaosas tunnetus ja valu.
Finnish: Jotkin aiemmat vasta-aiheet on sisällytetty kohtaan 4.4, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, kun tietojen mukaan tämä on ollut perusteltua.
Estonian: Andmete poolt toetatud juhtudel hõlmati mõned varasemad vastunäidustused lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised: 4.1 Näidustused
Finnish: 16 mg Implantaatti
Estonian: 16 mg Implantaat
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: ML-numero (EUnumero)
Estonian: Viaal (klaas)
Finnish: Kauppanimi
Estonian: Subkutaanne
Finnish: Puoliintumisaika on noin 30 minuuttia.
Estonian: Poolväärtusaeg on ligikaudu 30 minutit.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/969/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/969/001
Finnish: • Aseptisten olosuhteiden säilyttämisen tärkeys.
Estonian: • aseptiliste tingimuste säilitamise tähtsus;
Finnish: rakenteellinen analogi.
Estonian: struktuuriline analoog.
Finnish: Tietojen puuttumisen vuoksi on kuitenkin syytä olla varovainen.
Estonian: Et aga andmed puuduvad, tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Puhelin: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Estonian: Iirimaa tel +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Finnish: Väliraportit: toimitettava vuosittain.
Estonian: Vahearuanded: esitatakse igal aastal.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2019
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän tavoitteen (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) saavuttamisesta.
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest.
Finnish: Tätä havaintoa ei pidetä ihmisten turvallisuuden kannalta merkittävänä, koska ihmisellä ei ole Hardenin rauhasta.
Estonian: Seda järeldust ei peetud inimeste ohutuse seisukohast oluliseks, sest inimestel ei ole Harderi nääret.
Finnish: SCENESSEÄ ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Finnish: Rekisteriin on koottava tietoa sekä potilailta että lääkäreiltä.
Estonian: Registrisse tuleks koguda andmeid nii patsientidelt kui ka arstidelt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SCENESSE
Estonian: Muud ravimid ja SCENESSE
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole testattu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Finnish: Afamelanotidin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-17 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kui neil esinevad nimetatud sümptomid.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 joulukuuta 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. detsember 2014
Finnish: Tutkimussuunnitelman luonnos on toimitettava kahden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksen tiedoksisaannista.
Estonian: Protokolli kavand tuleb esitada 2 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsuse teatavaks tegemisest.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin vain, kun altistus oli noin kahdeksan kertaa suurempi kuin ihmisten altistus.
Estonian: Seda toimet täheldati ainult ekspositsiooni tasemetel, mis olid ligikaudu 8 korda kõrgemad kui inimese ravimiannuse ekspositsioon.
Finnish: • Oikean asettamistekniikan esittely korostaen toimenpiteitä, joilla varmistetaan, ettei implantaatti ole vaurioitunut käytön aikana.
Estonian: • õige paigaldustehnika demonstratsioon, rõhutades vajalikke meetmeid tagamaks, et implantaat ei saa kasutamise ajal kahjustada;
Finnish: Jos sinulla on joskus ollut jokin näistä sairauksista, lääkärisi saattaa seurata sinua tavallista tiiviimmin hoidon aikana.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud mõni neist seisunditest, peab arst teid ravi ajal võib-olla hoolikamalt jälgima.
Finnish: Sen metaboliiteista (aktiivisista tai inaktiivisista) ei ole saatavissa farmakokineettisiä tietoja.
Estonian: Ühegi selle metaboliidi (aktiivse või mitteaktiivse) kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
Finnish: • potilaiden rekrytoinnin ja EU-rekisteriin kirjaamisen tärkeys
Estonian: • patsientide jälgimise ja ELi registrisse kandmise tähtsus;
Finnish: On osoitettu, että afamelanotidia saaneet EPP-potilaat altistuivat enemmän suoralle auringonvalolle (10.00-18.00) 180 päivän mittaisen tutkimusjakson aikana kuin lumelääkettä saaneet (p=0,044; afamelanotidin aritmeettinen keskiarvo: 115,6 h, mediaani 69,4 h; lumelääkeryhmän keskiarvo 60,6 h, mediaani 40,+8 h).
Estonian: On tõestatud, et EPP patsiendid, kellele manustati afamelanotiidi, puutusid 180-päevase katseaja jooksul otsese päikesevalgusega (kell 10.00-18.00) rohkem kokku kui platseebot saanud patsiendid (p=0,044; afamelanotiidi aritmeetiline keskmine: 115,6 h, mediaan 69,4 h; platseebo keskmine: 60,6 h, mediaan 40,8 h).
Finnish: Sen jälkeen kun implantaatti on asetettu ihon alle, suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu 48 ensimmäisen tunnin aikana, ja päivään 5 mennessä siitä on vapautunut yli 90 %.
Estonian: Pärast implantaadi subkutaanset manustamist vabaneb suurem osa toimeainest esimese 48 tunni jooksul, kusjuures 90% toimeainest on vabanenud 5. päevaks.
Finnish: Jos koet näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Finnish: SCENESSE asetetaan ihon alle aseptisissa olosuhteissa seuraavassa kuvatulla tavalla.
Estonian: SCENESSE manustatakse subkutaanselt allpool kirjeldatud aseptilistes tingimustes.
Finnish: • EU-rekisterin käyttöoikeudet ja käyttö.
Estonian: • kuidas ELi registrile juurde pääseda ja seda kasutada.
Finnish: Samanaikaiset sairaudet, joita ei ole tutkittu
Estonian: Samaaegseid häireid ei ole uuritud
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei tule käyttää SCENESSE-valmistetta, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa syntymättömään lapseen tai imeväiseen.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi teile SCENESSET manustada, sest on teadmata, kuidas see mõjutab teie sündimata või rinnapiimatoidul olevat last.
Finnish: • Menetelmät, joilla ehkäistään tai minimoidaan asettamisvirheet ja implantointikohdan reaktiot.
Estonian: • paigaldusvigade ja manustamiskoha reaktsioonide ennetamise või minimeerimise meetodid.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu yli kaksi vuotta kestävissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Ravimi ohutust ei ole pikemates kui 2-aastastes kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 4.2).
Finnish: Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Implantaatti voidaan tarvittaessa poistaa kirurgisesti.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral kirurgiliselt eemaldada.
Finnish: Useimmissa tapauksissa näiden haittavaikutusten ilmoitettiin olevan lieviä.
Estonian: Enamikul juhtudel olid teatatud kõrvaltoimed kerged.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Afamelanotidin plasmapitoisuudet säilyvät useita päiviä.
Estonian: Afamelanotiidi plasmatasemed püsivad kõrgena mitu päeva.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti käytettävät UV-säteilyltä suojaavat valmisteet; ATCkoodi: D02BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pehmendavad ja kaitsvad ained, UV-kiirguse eest kaitsvad preparaadid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: D02BB02
Finnish: Suositeltu implantaattien enimmäismäärä on neljä implantaattia vuodessa.
Estonian: Implantaatide soovitatav suurim arv on neli implantaati aastas.
Finnish: Tietoja mahdollisista yhteisvaikutuksista tai vaikutuksista erityispotilasryhmissä, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, ei ole saatavissa.
Estonian: Puuduvad võimalike koostoimete või toimete andmed konkreetsetes patsiendirühmades, näiteks maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 425 potilasta.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 425 patsiendiga läbiviidud kliiniliste uuringute koondandmetel.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist
Finnish: Auringolta suojautuminen
Estonian: Päikesekaitse
Finnish: Kerro lääkärille uusista tai muuttuvista ihon poikkeavuuksista.
Estonian: Teatage oma arstile uutest või muutunud nahakahjustustest.
Finnish: Se todennäköisesti hydrolysoituu lyhyessä ajassa, mutta sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei tunneta vielä.
Estonian: Arvatavasti hüdrolüüsub see lühikese aja jooksul; selle metaboliitide farmakokineetikat ja farmakodünaamikat veel ei mõisteta.
Finnish: - jos olet allerginen afamelanotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vakava maksasairaus - jos sinulla on maksaongelmia - jos sinulla on munuaisongelmia.
Estonian: - kui olete afamelanotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksakahjustus; - kui teil on probleeme maksaga; - kui teil on probleeme neerudega.
Finnish: Älä muuta auringolta suojautumisen toimenpiteitäsi, joita normaalisti noudatat EPP:n hoidossa ihon valotyypin (UV-herkkyyden) mukaisesti.
Estonian: Ärge muutke päikesekaitsemeetmeid, mida te tavaliselt EPP ohjamiseks ja vastavalt oma naha fototüübile (UV-tundlikkus) kasutate.
Finnish: Rotilla todettiin tulehdus Hardenin rauhasessa.
Estonian: Rottidel täheldati põletikku Harderi näärmes.
Finnish: Muista, että lisääntynyt altistuminen UV-valolle vaikuttaa ihosyövän kehittymiseen.
Estonian: Pidage meeles, et suurenenud kokkupuude UV-kiirgusega aitab kaasa nahavähi arengule.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2)
Estonian: • Neerukahjustus (vt lõik 5.2)
Finnish: EPP on sairaus, jossa potilaat ovat normaalia herkempiä auringonvalolle, mistä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten kipua ja polttelun tunnetta.
Estonian: EPP on seisund, mille korral patsientidel on suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada toksilist toimet, nagu valu ja põletustunne.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kuuden vuoden kuluttua lääkkeen hyväksymisestä.
Estonian: Lõpparuanne: 6 aastat pärast heakskiitmist.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa afamelanotidin plasmapitoisuudet olivat määritysrajaa pienemmät päivänä 10.
Estonian: Enamikes kliinilistes uuringutes olid afamelanotiidi plasmatasemed 10. päevaks allpool kvantitatiivset piiri.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettu perehdytysohjelma
Estonian: Haridus- ja koolitusprogramm arstidele
Finnish: - Tarkkaile potilasta 30 minuutin ajan, jotta näet, kehittyykö potilaalle allerginen tai yliherkkyysreaktio (välitön tyyppi).
Estonian: - Jälgige patsienti 30 minutit, veendumaks, et patsiendil ei teki allergilist või (kiireloomulist) ülitundlikkusreaktsiooni.
Finnish: - Ota pakattu implantaatti jääkaapista ja anna lääkevalmisteen lämmetä huonelämpötilaan.
Estonian: - Võtke pakitud implantaat külmkapist välja ja laske ravimil soojeneda toatemperatuurini.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Finnish: Koska afamelanotidi on oligopeptidi, jonka puoliintumisaika on lyhyt, sen odotetaan hydrolysoituvan nopeasti lyhyemmiksi peptidifragmenteiksi ja sen yksittäisiksi aminohapoiksi.
Estonian: Afamelanotiidi kui lühikese poolestusajaga oligopeptiidi puhul eeldatakse, et see hüdrolüüsitakse kiiresti lühemateks peptiidifragmentideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Finnish: Koska tietoa iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän, afamelanotidin käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kuna eakate ravimise kohta on andmed piiratud, ei ole afamelanotiidi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Finnish: Annoksen määrittämistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Annuse määramise uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Afamelanotidilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, etenkin 72 tunnin kuluessa implantaatin asettamisesta.
Estonian: Afamelanotiid mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Finnish: Lääkärin on tarkastettava ihosi (koko keho) säännöllisesti luomimuutosten (esimerkiksi tummumisen) tai muiden ihon poikkeavuuksien seuraamiseksi.
Estonian: Arst peab teie nahka (kogu kehal) regulaarselt kontrollima, et jälgida muutusi sünnimärkides (nt tumenemist) või muid nahakahjustusi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on ilmoitettu uneliaisuutta, väsymystä, huimausta ja pahoinvointia.
Estonian: Pärast ravimi manustamist on esinenud unisust, väsimust, pearinglust ja iiveldust.
Finnish: Jos tunnet olosi epämiellyttäväksi tai jos olet huolissasi, keskustele lääkärin kanssa.
Estonian: Kui tunnete end ebamugavalt ja olete mures, rääkige oma arstiga.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2)
Estonian: • Maksakahjustus (vt lõik 5.2)
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ainoa merkittävä havainto oli melaniinipigmentin lisääntyminen koirilla, mikä on yhdenmukaista vaikuttavan aineen farmakologisen vaikutuksen kanssa.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes oli ainus oluline leid melaniini pigmentatsiooni suurenemine koertel, mis on kooskõlas toimeaine farmakoloogilise toimega.
Finnish: Ennen SCENESSEN myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytyspaketin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta, jakelutavoista ja kaikista muista näkökohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Estonian: Enne SCENESSE igas liikmesriigis turule laskmist peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud aspektid.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2˚C...8˚C).
Finnish: Katso munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat tiedot kohdista 4.3 ja 5.2.
Estonian: Eakate patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 5.2.
Finnish: Koska tietoja iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän, afamelanotidia ei tule antaa yli 70-vuotiaille potilaille.
Estonian: Et andmed eakate ravi kohta on piiratud, ei tohi afamelanotiidi kasutada vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Ennen lääkkeen myynnin aloittamista jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijan on perustettava sairausrekisteri, johon kootaan tietoja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja EPP:tä sairastavien potilaiden hoitotuloksista.
Estonian: Enne ravimi liikmesriikides turule laskmist seab müügiloa hoidja sisse haiguse registri, et koguda pikaajalisi ohutusandmeid ja EPPga patsientide tulemusnäitajaid.
Finnish: - Kun katetri on paikallaan, ota implantaatti aseptisesti pois ampullista.
Estonian: - Kui kateeter on paigas, eemaldage implantaat aseptiliselt viaalist.
Finnish: • Vaikea maksasairaus
Estonian: • Raske maksapuudulikkus
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, jota esiintyi noin 19 %:lla tätä lääkevalmistetta saaneista potilaista, päänsärky (20 %) ja implantaattikohdan reaktiot (21 %, enimmäkseen värimuutoksia, kipua, mustelmia ja punoitusta).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus, mida esines umbes 19%-l selle ravimiga ravitud patsientidest, peavalu (20%) ning implantatsioonikoha reaktsioonid (21%; peamiselt värvuse muutus, valu, verevalum, erüteem).
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Estonian: Aeg-ajalt pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Finnish: Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus
Finnish: Hoidon kokonaiskeston määrittää erikoislääkäri harkintansa mukaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ravi kogupikkuse otsustab eriarst (vt lõik 4.4).
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja afamelanotidista tai sen metaboliiteista on hyvin vähän.
Estonian: Farmakokineetilised andmed afamelanotiidi või selle metaboliitide kohta on väga piiratud.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö afamelanotidi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas afamelanotiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Tietoja afamelanotidin pitkäaikaisesta turvallisuudesta on vähän.
Estonian: Afamelanotiidi pikaajalised ohutusandmed on piiratud.
Finnish: Annostus on yksi implantaatti kahden kuukauden välein ennen odotettavissa olevaa tavallista suurempaa auringonvalolle altistumista ja sen aikana, esimerkiksi keväästä alkusyksyyn.
Estonian: Üks implantaat sisestatakse iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
Finnish: Afamelanotidin antaminen saattaa lisätä eumelaniinin tuotantoa EPP-potilaan iholla riippumatta auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle altistumisesta.
Estonian: Seega võib afamelanotiidi manustamise tulemusel EPPga patsiendi nahas eumelaniini tootmine suureneda sõltumata kokkupuutest päikesevalguse või kunstliku UV-valgusega.
Finnish: Tutkimuksen toinen ensisijainen tavoite on arvioida, miten hyvin riskinminimointisuosituksia ja valvotun käytön toimintaperiaatteita on noudatettu SCENESSEÄ saavien potilaiden osalta.
Estonian: Uuringu teine peamine eesmärk peaks olema riski minimeerimise soovituste ja SCENESSET saavate patsientide kontrollitud juurdepääsu programmi vastavuse hindamine.
Finnish: Koska tämä lääke lisää eumelaniinin tuotantoa, useimmilla hoidettavilla potilailla iho tummuu.
Estonian: Et see ravim suurendab eumelaniini hulka, muutub enamikul ravi saanud patsientidest nahk tumedamaks.
Finnish: Tämä on odotuksenmukainen vaste lääkkeelle, ja tummuus häviää hitaasti, ellei uutta implantaattia aseteta.
Estonian: See on oodatav ravivastus sellele ravimile ja tumedus kaob järk-järgult, kui ei sisestata teist implantaati.