FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra laboratorieundersøgelser anses de to lægemidler også for at have samme sikkerhedsprofil.
Lithuanian: Remiantis laboratoriniais tyrimais, taip pat nuspręsta, kad šių dviejų vaistų saugumo charakteristikos yra panašios.
Danish: Virksomheden har også fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser, der påviser fordelene ved enoxaparin til forebyggelse og behandling af blodpropper.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė informaciją iš viešai paskelbtų tyrimų, kurie patvirtino enoksaparino naudą siekiant išvengti krešulių susidarymo ir juos tirpinant.
Danish: Enoxaparin øger virkningen af antitrombin III, der er et naturligt stof, som kontrollerer blodstørkningsfaktorerne og medvirker til at forhindre blodet inde i kroppen i at størkne.
Lithuanian: Enoksaparinas stiprina antitrombino III - natūralios medžiagos, kuri kontroliuoja kraujo krešėjimo faktorius ir padeda išvengti kraujo krešėjimo žmogaus organizme, - poveikį.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der ikke er nogen klinisk betydningsfuld forskel mellem Inhixa og Clexane, hvad angår virkning og sikkerhed, og at fordelene opvejer de identificerede risici som for Clexane.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad Inhixa ir Clexane neturi kliniškai reikšmingų veiksmingumo ir saugumo skirtumų ir nusprendė, kad, kaip ir Clexane, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Dosen skal tilpasses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams skiriamą vaisto dozę reikia koreguoti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inhixa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Inhixa vartojimu?
Danish: Inhixa må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed, f.eks. mavesår eller slagtilfælde.
Lithuanian: Inhixa negalima vartoti stipriai kraujuojantiems pacientams, taip pat sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų turintiems pacientams arba pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių didėja rizika nukraujuoti arba kraujavimo keliama rizika, pvz., skrandžio opalige arba insultu.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Inhixa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Inhixa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo Inhixa registruoti.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inhixa fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Inhixa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Undersøgelser har vist, at Inhixas struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at de to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad savo struktūra ir biologiniu aktyvumu Inhixa labai panašus į Clexane ir turi tokį pat poveikį kraujo krešėjimo faktoriams.
Danish: Det gives typisk som en indsprøjtning under huden, men ved behandling af en type hjertetilfælde, der kaldes akut ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI), gives det som en indsprøjtning i en blodåre, og ved forebyggelse af blodpropper i forbindelse med hæmodialyse (blodrensning) indsprøjtes det direkte i den slange, der fører blodet gennem dialysemaskinen.
Lithuanian: Paprastai jis švirkščiamas po oda, tačiau gydant širdies priepuolį, vadinamąjį ūminį miokardo infarktą su ST pakilimu (MISSTP), šis vaistas švirkščiamas į veną, o siekiant išvengti krešulių susidarymo hemodializės aparatuose, jis suleidžiamas tiesiai į vamzdelį, kuriuo teka kraujas.
Danish: Derudover har en undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som indsprøjtning under huden har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne, ud fra forskellige værdier, der afspejler, hvordan lægemidlet virker i kroppen.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą su 20 sveikų tiriamųjų, pagal įvairius rodiklius, kurie parodo, kaip vaistas veikia žmogaus organizme, nustatyta, kad po oda suleistos vienodos šių dviejų preparatų dozės turėjo panašų poveikį kraujo krešėjimo faktoriams.
Danish: Hvordan anvendes Inhixa?
Lithuanian: Kaip vartoti Inhixa?
Danish: Hvordan virker Inhixa?
Lithuanian: Kaip veikia Inhixa?
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Inhixa med Clexane, har vist, at Inhixa minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Lithuanian: Atlikus daug laboratorinių tyrimų, kuriuose Inhixa buvo lyginamas su Clexane, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Inhixa labai panašus į Clexane.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inhixa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Inhixa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Inhixa fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Lithuanian: Inhixa tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Danish: Det aktive stof i Inhixa er enoxaparinnatrium.
Lithuanian: Veiklioji Inhixa medžiaga yra enoksaparino natrio druska.
Danish: Det aktive stof i Inhixa, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner".
Lithuanian: Veiklioji Inhixa medžiaga enoksaparinas yra vienas iš antikoaguliantų, vadinamų mažos molekulinės masės heparinais.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Inhixa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: • behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet)
Lithuanian: • gydant su krešuliais susijusias ligas, kaip antai giliųjų venų trombozę (kai krešulys susiformuoja giliosiose, paprastai kojų, venose);
Danish: • forebygge blodpropper, der opstår inde i blodårerne, og som forhindrer blodet i at flyde frit (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi de er sengeliggende på grund af sygdom
Lithuanian: • siekiant išvengti venų tromboembolijos (venose susidarančių krešulių, kurie užkemša kraujagysles), ypač pacientams, kuriems atliekama operacija arba iškilusi didesnė krešulių susidarymo rizika, nes dėl ligos jie yra prikaustyti prie lovos;
Danish: • behandle en alvorlig type brystsmerte, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet
Lithuanian: • gydant nestabilią krūtinės anginą (stiprų krūtinės skausmą, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai);
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inhixa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inhixa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Išsamų Inhixa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Inhixa er et "biosimilært" lægemiddel.
Lithuanian: Inhixa yra panašus biologinis vaistas.
Danish: Desuden er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer) en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer).
Lithuanian: Be to, labai dažnai (tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) pacientų kraujyje gali padaugėti kepenų fermentų (tai yra galimų kepenų veiklos sutrikimų požymis).
Danish: Inhixa er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.
Lithuanian: Inhixa - tai antikoaguliantas (vaistas nuo krešulių susidarymo).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inhixa?
Lithuanian: Kokia Inhixa nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hovedparten af patienterne var hvide (77%) eller asiater (21%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (europidai) (77 %) arba azijiečiai (21 %).
Danish: Brug til børn og teenagere
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Danish: Ældre, køn og race
Lithuanian: Vyresni asmenys, lytis ir rasė
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį, arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio kategorijos yra apibūdinamos taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Danish: Dosisjusteringer Det anbefales at nedsætte eller øge dosis på baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Lithuanian: Dozę didinti arba mažinti rekomenduojama atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą.
Danish: Tag ikke Inlyta sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Lithuanian: Negerkite šio vaisto su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė.
Danish: Virkning på QTc-interval
Lithuanian: Poveikis QTc intervalui
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og op til 1 uge efter behandlingen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent vieną savaitę po gydymo.
Danish: Dette kan være en sjælden bivirkning i nervesystemet, som kaldes posterior reversibel encefalopatisyndrom.
Lithuanian: Tai gali būti retas šalutinis poveikis nervų sistemai, vadinamas grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu.
Danish: Behandling med Inlyta bør forestås af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Lithuanian: Inlyta turi gydyti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio vartojimo patirties.
Danish: Vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Lithuanian: Įvertintas nepriklausomos radiologinės peržiūros metu pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (RECIST).
Danish: Tid fra randomisering til progression eller død af alle årsager, afhængigt af hvilken hændelse, der indtræder først.
Lithuanian: Laikotarpis, praėjęs po atsitiktinio suskirstymo į grupes iki ligos progresavimo arba mirties dėl visų priežasčių, priklausomai nuo to, kas įvyksta pirmiau.
Danish: Axitinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dette lægemiddel.
Lithuanian: Aksitinibo vartoti nėštumo metu negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti šiuo vaistiniu preparatu.
Danish: En øget mængde røde blodlegemer kan øge risikoen for emboliske og trombotiske hændelser.
Lithuanian: Dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimo gali padidėti embolijos ir trombozės reiškinių rizika.
Danish: En risiko-ratio >1 indikerer større sandsynlighed for response i axitinib-armen; En risiko-ratio <1 indikerer større sandsynlighed for response i sorafenib-armen.
Lithuanian: Santykinė rizika > 1 rodo, kad yra didesnė atsako tikimybė aksitinibo grupėje, santykinė rizika < 1 rodo, kad yra didesnė atsako tikimybė sorafenibo grupėje.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du tager Inlyta
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Inlyta
Danish: • Tag ikke dette lægemiddel under graviditet.
Lithuanian: • Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti šio vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba galvojate, kad Jums daugiau nebereikia šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, så spørg lægen til råds.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad gali būti alergija, kreipkitės į gydytoją.
Danish: • Kraftigt stigning i blodtrykket (hypertensiv krise).
Lithuanian: • Sunkus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė).
Danish: • Blødninger.
Lithuanian: • Kraujavimas.
Danish: Behandlingen med axitinib skal afbrydes mindst 24 timer før planlagt operation.
Lithuanian: Gydymą aksitinibu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 24 valandoms iki planuojamos chirurginės operacijos.
Danish: Den nuværende database over axitinib er for lille til at påvise sjældne og meget sjældne bivirkninger.
Lithuanian: Šiuo metu aksitinibo saugumo duomenų bazė yra per maža, kad būtų galima nustatyti retų ir labai retų nepageidaujamų reakcijų dažnį.
Danish: 29,4 (24,5-IE) 27,8 (23,1-34,5) 0,81 (0,56-1,19)
Lithuanian: 29,4 (24,5, NA) 27,8 (23,1, 34.5) 0,81 (0,56, 1,19)
Danish: Et meget fedtrigt, kalorierigt måltid medfører 19% højere eksposure sammenlignet med faste natten over.
Lithuanian: Labai riebus, labai kaloringas maistas lėmė 19 % didesnę ekspoziciją, palyginti su vartojimu nevalgius per naktį.
Danish: Det er ukendt, om axitinib udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar aksitinibas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Plasmahalveringstiden varierer fra 2,5 til 6,1 timer.
Lithuanian: Aksitinibo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka nuo 2,5 iki 6,1 val.
Danish: Selvom større følsomhed for udvikling af bivirkninger ikke kan udelukkes hos nogle ældre patienter og asiatiske patienter, blev der ikke fundet nogen større forskel i sikkerhed og virkning mellem patienter over 65 år og yngre patienter eller mellem hvide patienter og patienter af andre racer.
Lithuanian: Paneigti, kad kai kurie senyvi asmenys ir pacientai azijiečiai yra jautresni nepageidaujamų reakcijų atsiradimui, negalima, vis dėlto didelių aksitinibo saugumo ir veiksmingumo pacientams, kuriems yra ≥ 65 metų, ir nesenyviems pacientams bei baltaodžių ar kitų rasių pacientams skirtumų nepastebėta.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Normalt genoptages behandlingen, når såret er helet tilstrækkeligt.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu galima atnaujinti tada, kai žaizda tinkamai sugyja.
Danish: Brug af Inlyta sammen med mad og drikke
Lithuanian: Inlyta vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: Hypotyreose eller hypertyreose skal behandles efter gældende medicinsk praksis for at opretholde euthyroid tilstand.
Lithuanian: Hipotirozę ar hipertirozę reikia gydyti, atsižvelgiant į įprastinę medicinos praktiką eutirozės būklei palaikyti.
Danish: Ældre over 65 år og race
Lithuanian: Vyresni asmenys (≥ 65 metų) ir rasė
Danish: På baggrund af de tilgængelige data i den evaluerede PSUR, herunder case-rapporter og en litteraturartikel, og da der er en plausibel biologisk mekanisme, anses det, at der er en rimelig mulighed for at axitinib kan forårsage cholecystitis.
Lithuanian: Remiantis PASP procedūros metu pateiktų duomenų apžvalga, įskaitan praneštus atvejus bei vieną literatūros straipsnį, bei atsižvelgiant į tai, kad egzistuoja tikėtinas biologinis mechanizmas, yra pagrįsta galimybė, kad aksitinibas gali sukelti cholecistitą.
Danish: Inlyta kan muligvis øge bivirkningerne ved teofyllin, der anvendes til behandling af astma eller andre lungesygdomme.
Lithuanian: Inlyta gali sustiprinti su teofilinu, kuris vartojamas astmai ar kitoms plaučių ligoms gydyti, susijusį šalutinį poveikį.
Danish: Hvis du føler dig svimmel og/eller træt under behandlingen med Inlyta, skal du være forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Lithuanian: Jeigu gydantis Inlyta pasireiškia svaigulys ir (arba) jaučiatės pavargę, būkite labai atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Danish: 28 tabletter 56 tabletter
Lithuanian: 28 tabletės 56 tabletės
Danish: Særlige patientgrupper
Lithuanian: Specialių grupių pacientams
Danish: Hvis patienten kaster op eller springer en dosis over, må der ikke tages endnu en dosis.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia arba praleidinėja vaistinio preparato dozes, papildomos dozės vartoti negalima.
Danish: Dosisjusteringer i forhold til patientens alder, race, køn eller legemsvægt er ikke nødvendig.
Lithuanian: Dozės mažinti atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį ar kūno masę nereikia.
Danish: Inden indledning af behandling med Inlyta bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Inlyta, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Danish: Kategorierne er tildelt på basis af absolutte hyppigheder i de poolede data fra de kliniske studier.
Lithuanian: Reiškinys priskirtas kuriai nors kategorijai, atsižvelgiant į absoliutų dažnį, remiantis jungtinių klinikinių tyrimų duomenimis.
Danish: Der er ingen data vedrørende anvendelse af axitinib til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie aksitinibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Danish: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Danish: Det gennemsnitlige Cmax og AUC stiger proportionalt i doseringsområdet 5 til 10 mg axitinib.
Lithuanian: Vidutinė Cmax ir AUC didėjo proporcingai dozei, vartojant 5-10 mg aksitinibo dozes.
Danish: Der er ikke udført perinatale og postnatale udviklingstoksicitet-studier.
Lithuanian: Toksinio poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.
Danish: • Manglende energi, svaghedsfølelse eller træthed
Lithuanian: • Energijos trūkumas, silpnumo ar nuovargio jutimas.
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse, hyppighed og grad af alvorlighed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases, dažnio kategorijas ir sunkumo laipsnį.
Danish: Disse receptorer er involveret i den patologiske angiogenese, tumorvækst og metastatisk cancerprogression.
Lithuanian: Šie receptoriai yra susiję su patologine angiogeneze, naviko augimu ir vėžio metastazių išplitimu.
Danish: Behandling fortsættes så længe, der findes klinisk indikation herfor, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet, som ikke kan behandles adækvat med anden medicin eller dosisjustering.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol yra klinikinė nauda arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis, kurio negalima gydyti kartu vartojamais vaistiniais preparatais arba dozės keitimu.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aksitinibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aksitinibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apoteket eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Inklusive leukoencefalopati
Lithuanian: Įskaitant leukoencefalopatiją.
Danish: En signifikant stigning i polyploidi ses in vitro ved koncentrationer > 0,22 mikrog/ml, og en stigning i mikronuclære polykromatiske erytrocytter ses in vivo med No Observed Effect Level (NOEL) 69 gange forventet human eksponering.
Lithuanian: Buvo stebėtas reikšmingas poliploidiškumo padidėjimas in vitro, esant > 0,22 µg/ml koncentracijoms, ir buvo stebėtas mikrobranduolinių polichromatinių eritrocitų padaugėjimas in vivo, kurio NOEL buvo 69 kartus didesnė už ekspoziciją, numatytą žmogaus organizme.
Danish: Der ses også mild til alvorlig hypertension.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuo lengvos iki sunkios hipertenzijos.
Danish: Genotoksicitetsfund anses ikke for klinisk relevante ved de humane eksponerings niveauer.
Lithuanian: Manoma, kad genotoksiškumo duomenys nėra kliniškai reikšmingi esant tokioms ekspozicijoms, kurios buvo nustatytos žmogui.
Danish: • dexamethason, steroidholdig medicin der anvendes til flere forskellige tilstande også alvorlige sygdomme
Lithuanian: • Deksametazonas (steroidinis vaistas, kuris skiriamas įvairioms skirtingoms būklėms, įskaitant sunkias ligas, gydyti).
Danish: Meget almindelig Hypertension Blødning c, d, h
Lithuanian: Labai dažni Hipertenzija Kraujavimas c, d, h
Danish: Beslutning om at genoptage behandlingen bør baseres på klinisk vurdering af tilfredsstillende sårheling.
Lithuanian: Sprendimas atnaujinti gydymą aksitinibu po chirurginės operacijos turėtų būti grindžiamas klinikiniu tinkamo žaizdos gijimo įvertinimu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Danish: Sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD) ir bendrasis išgyvenimas (BI).
Danish: Sikkerhed og virkning af axitinib er blevet undersøgt i et ublindet, multicenter fase 3-studie.
Lithuanian: Aksitinibo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atsitiktinių imčių atviru būdu keliuose centruose atlikto III fazės tyrimo metu.
Danish: • Ledsmerter, smerter i hænder eller fødder
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas.
Danish: Sulfoxid- og N-glucoronidmetabolitter er henholdsvis ca. 400 gange og 8000 gange mindre potente in vitro i forhold til VEGFR-2 sammenlignet med axitinib.
Lithuanian: Sulfoksido ir N-gliukuronido metabolitų poveikio VEGFR-2 stiprumas in vitro buvo atitinkamai maždaug 400 ir 8000 kartų mažesnės, palyginti su aksitinibo.
Danish: Andre bivirkninger ved Inlyta kan være:
Lithuanian: Kiti Inlyta sukelti šalutiniai poveikiai gali būti:
Danish: Axitinib er ikke mutagent eller klastogent i konventionelle studier in vitro.
Lithuanian: Aksitinibas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio įprastiniuose genotoksiškumo mėginiuose in vitro.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har meget for højt blodtryk, stærk hovedpine eller kraftige brystsmerter.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu labai padidėja kraujospūdis, pasireiškia stiprus galvos skausmas arba stiprus krūtinės skausmas.
Danish: Axitinib nedsætter blodtilførslen til svulsten og hæmmer væksten af kræft.
Lithuanian: Aksitinibas mažina kraujo pritekėjimą į naviką ir lėtina vėžio augimą.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Danish: Grapefrugt kan også øge plasmakoncentrationen af axitinib.
Lithuanian: Greipfrutai irgi gali didinti aksitinibo koncentracijas plazmoje.
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Almindelig
Lithuanian: Labai dažni Apetito sumažėjimas Dažni