FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012).
Czech: V souhrnné analýze kombinující údaje ze dvou klinických hodnocení u dosud neléčených subjektů (P 007 a DRIVE-AHEAD) byl v porovnání s kombinovanou skupinou léčenou EFV (6,1 %) v kombinovaných skupinách léčených doravirinem (100 mg) (2,8%) ve 48. týdnu pozorován nižší podíl subjektů, které léčbu ukončily kvůli nežádoucímu účinku (rozdíl mezi léčebnými skupinami -3,4 %, hodnota p 0,012).
English: • telotristat ethyl (a medicine to treat diarrhoea in people with carcinoid syndrome)
Czech: • ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u osob s karcinoidním syndromem)
English: In Part I, subjects were randomized to receive one of 4 doses of doravirine or EFV, each in combination with FTC/TDF.
Czech: V části I byly subjekty randomizovány do skupiny léčené jednou ze 4 dávek doravirinu nebo EFV, každá v kombinaci s FTC/TDF.
English: Protease Inhibitors ritonavir
Czech: Inhibitory proteázy ritonavir
English: At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měla koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie
English: Uncommon lipase increased, aspartate aminotransferase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
Czech: Méně časté zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny amylázy, pokles koncentrace hemoglobinu
English: Antiviral activity in combination with other HIV antiviral medicinal products The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with the NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, or rilpivirine; the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, or zidovudine; the PIs darunavir or indinavir; the fusion inhibitor enfuvirtide; the CCR5 co-receptor antagonist maraviroc; or the integrase strand transfer inhibitor raltegravir.
Czech: Antivirová aktivita v kombinaci s dalšími HIV antivirovými léčivými přípravky Antivirová aktivita doravirinu nebyla antagonistická, pokud se kombinoval s NNRTI delavirdinem, efavirenzem, etravirinem, nevirapinem nebo rilpivirinem; NRTI abakavirem, didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovir-disoproxilem nebo zidovudinem; inhibitory proteázy (PIs) darunavirem nebo indinavirem; inhibitorem fúze enfuvirtidem; antagonistou koreceptoru CCR5 maravirokem nebo inhibitorem přenosu řetězce integrázou raltegravirem.
English: • pain in the chest, feeling cold, pain, thirst
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, bolest, žízeň
English: Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
Czech: Mutageneze Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro nebo in vivo genotoxický.
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients exposed to antiretroviral medicinal products while pregnant, an Antiretroviral Pregnancy Registry has been established.
Czech: K monitorování výsledků u matek i plodů u pacientek exponovaných v těhotenství antiretrovirovým léčivým přípravkům byl zaveden antiretrovirový těhotenský registr.
English: Expected: ↔ buprenorphine ↔ naloxone
Czech: Předpokládá se: ↔ buprenorfin ↔ naloxon
English: • nafcillin (a medicine to treat some bacterial infections)
Czech: • nafcilin (lék k léčbě některých bakteriálních infekcí)
English: • increased levels of creatine phosphokinase
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy
English: • kidney damage, kidney problems, kidney stones
Czech: • poškození ledvin, problémy s ledvinami, ledvinové kameny
English: The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, or an NNRTI to DOR/3TC/TDF was evaluated in a randomized, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem nebo s NNRTI na DOR/3TC/TDF byla hodnocena v randomizované, otevřené klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
English: In DRIVE-AHEAD, 728 subjects were randomized and received at least 1 dose of either doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) once daily.
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD bylo randomizováno 728 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (EFV/FTC/TDF) jednou denně.
English: • The active substance is doravirine 100 mg.
Czech: • Léčivou látkou je doravirinum 100 mg.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné dyspnoe, tonzilární hypertrofie
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud jste se před tím neporadil(a) se svým lékařem.
English: Exclusionary NNRTI substitutions were those listed above (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD), with the exception of substitutions RT K103N, G190A and Y181C (accepted in DRIVE-SHIFT).
Czech: Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
English: • It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
Czech: • Je důležité, abyste dávky tohoto přípravku nevynechával(a).
English: In DRIVE-FORWARD, 766 subjects were randomised and received at least 1 dose of either doravirine 100 mg or darunavir + ritonavir 800+100 mg once daily, each in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) or abacavir/lamivudine (ABC/3TC) selected by the investigator.
Czech: Ve studii DRIVE-FORWARD bylo randomizováno 766 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirinu 100 mg nebo darunaviru + ritonaviru 800+100 mg jednou denně, vždy v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC), které vybral zkoušející.
English: The Phase 3 studies, DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD, included previously untreated patients (n = 747) where the following NNRTI substitutions were part of exclusion criteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Czech: Studie fáze 3, DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD, zahrnovaly dříve neléčené pacienty (n=747), kde následující NNRTI substituce byly součástí vylučovacího kritéria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
English: Discontinued study due to AE or Death
Czech: Studie ukončena kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí
English: Expected: ↔ lisinopril
Czech: Předpokládá se: ↔ lisinoprilu
English: Co-administration with the moderate CYP3A inducer rifabutin decreased doravirine concentrations (see Table 1).
Czech: Současné podávání se středně silným induktorem CYP3A rifabutinem snižovalo koncentrace doravirinu (viz tabulka 1).
English: • tacrolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
Czech: • takrolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
English: Pifeltro contains the active substance doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin - nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
English: Nervous system disorders Common headache, dizziness, somnolence
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať, somnolence
English: In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with DOR/3TC/TDF.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT se u žádného ze subjektů nevyvinula genotypová ani fenotypová rezistence na DOR, 3TC nebo TDF v průběhu prvních 48 týdnů léčby (při okamžitém převedení, n=447), ani během 24 týdnů trvající léčby DOR/3TC/TDF (při pozdějším převedení, n=209).
English: If a patient misses a dose by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
Czech: Jestliže pacient dávku přípravku Pifeltro vynechá a uplynulo více než 12 hodin, zapomenutou dávku nemá užívat a místo toho má užít další dávku v obvyklou dobu.
English: If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, může být užita 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, flatulence, abdominal pain vomiting
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté nauzea, průjem, flatulence, bolest břicha zvracení
English: If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
English: Doravirine should not be coadministered with medicinal products that are strong CYP3A enzyme inducers as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of doravirine (see sections 4.3 and 5.2).
Czech: Doravirin se nemá podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost doravirinu (viz body 4.3 a 5.2).
English: The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA > 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL.
Czech: 95 % CI byl vypočten dle metody Miettinen-Nurminena s poměrnou hmotností velikosti každé vrstvy (screening HBV-1 RNA > 100 000 kopií/ml nebo ≤ 100 000 kopií/ml Přístup ke zpracování chybějících dat: Přístup pozorovaného selhání (OF).
English: HIV-1 RNA < 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI)
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml Rozdíly v léčbě (95 % CI)
English: Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Pifeltro (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymového systému cytochromu P450 CYP3A, je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Pifeltro snížit (viz body 4.4 a 4.5).
English: How Pifeltro works
Czech: Jak přípravek Pifeltro působí
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje doravirin v těhotenství nepoužívat.
English: AUC0-24 μM hr
Czech: AUC0-24 μmol hod
English: What you need to know before you take Pifeltro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pifeltro užívat
English: Antimycobacterials
Czech: Antimykobakteriální látky
English: Baseline Regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
Czech: Vstupní režim = inhibitor proteázy potencovaný ritonavirem nebo kobicistatem (konkrétně atazanavir, darunavir nebo lopinavir) nebo elvitegravir nebo NNRTI potencované kobicistatem (konkrétně efavirenz, nevirapin nebo rilpivirin), všechny podávané se dvěma NRTI.
English: Interactions table
Czech: Tabulka interakcí
English: If your doctor decides you should take these medicines with Pifeltro, one tablet of doravirine should be taken twice daily (approximately 12 hours apart).
Czech: Pokud Vás lékař rozhodl, že máte užívat s těmito léčivými přípravky přípravek Pifeltro, máte užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
English: In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na DOR/3TC/TDF je ve 48. týdnu noninferiorní v porovnání s pokračováním vstupního režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml.
English: Subjects were randomized to either switch to DOR/3TC/TDF at baseline [N = 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to DOR/3TC/TDF [N = 223, Delayed Switch Group (DSG)].
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s okamžitým převedením na DOR/3TC/TDF hned při vstupu [n= 447, skupina s okamžitým převedení (ISG)] nebo setrvaly na svém stávajícím vstupním režimu do 24. týdne, kdy pak byly převedeny na léčbu kombinací DOR/3TC/TDF [n= 223, skupina s pozdním převedením (DSG)].
English: Film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
English: The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1 infected subjects.
Czech: Farmakokinetika doravirinu byla hodnocena u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1.
English: Expected: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Czech: Předpokládá se: ↔ rosuvastatinu ↔ simvastatinu
English: 20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD
Czech: 20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD
English: • 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets)
Czech: • 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách)
English: • constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distension),
Czech: • zácpa, nepříjemné pocity v břiše, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze), zažívací potíže,
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg.
English: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
English: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Czech: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
English: The tablets are film-coated with a coating material containing the following ingredients: carnauba wax E903; hypromellose E464; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; and triacetin E1518.
Czech: Tablety jsou potahované, přičemž potahová vrstva tablety obsahuje následující pomocné látky: karnaubský vosk (E903), hypromelózu E464, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518).
English: • decreased levels of phosphate
Czech: • snížené hladiny fosfátů
English: • aggression, hallucinations, difficulty adjusting to changes, mood changes, sleep walking
Czech: • agresivita, halucinace, potíže se zvykáním si na změny, změny nálad, náměsíčnost
English: Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
Czech: Pokud po užití tohoto léku cítíte závrať, únavu nebo ospalost, buďte opatrní během řízení nebo jízdy na kole nebo obsluhy strojů.
English: Doravirine pharmacokinetics are similar in healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Czech: Farmakokinetika doravirinu je u zdravých subjektů podobná jako u subjektů infikovaných.
English: doravirine 100 mg SD)
Czech: doravirin 100 mg SD)
English: • Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: • Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
English: HIV Antiviral Agents Fusion and Entry Inhibitors enfuvirtide
Czech: Inhibitory fúze a vstupu enfuvirtid
English: What Pifeltro contains
Czech: Co přípravek Pifeltro obsahuje
English: One subject developed RT M184M/I mutation and phenotypic resistance to 3TC and FTC during treatment with their baseline regimen.
Czech: U jednoho subjektu během léčby základním režimem vznikla mutace reverzní transkriptázy M184M/I a fenotypová rezistence na 3TC a FTC.
English: If doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (approximately 12 hours apart).
Czech: Pokud se doravirin podává současně s rifabutinem, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
English: • The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; and silica, colloidal anhydrous E551.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy (E468), acetátosukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
English: Expected: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ tenofovir-alafenamidu
English: Observed emergent amino acid substitutions in RT included: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L, and Y318F.
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
English: Refill your prescription or talk to your doctor before it is all gone.
Czech: Předtím, než využíváte všechen přípravek, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.
English: A panel of 96 diverse clinical isolates containing NNRTI-associated mutations was evaluated for susceptibility to doravirine in the presence of 10 % foetal bovine serum.
Czech: Na citlivost na doravirin za přítomnosti 10% fetálního hovězího séra byl hodnocen panel 96 různých klinických izolátů obsahujících mutace související s NNRTI.
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
Czech: Pokud užíváte následující léčivé přípravky s přípravkem Pifeltro, Vás lékař může zkontrolovat Vaše krevní hodnoty nebo monitorovat nežádoucí účinky:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
English: lamivudine + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
Czech: lamivudin + tenofovir-disoproxil (300 mg lamivudinu SD + 245 mg tenofovir-disoproxilu SD, doravirin 100 mg SD)
English: CD4 count, cells/µL
Czech: CD4 počet, buněk/µl záložní terapie NRTI
English: What Pifeltro is
Czech: Co je přípravek Pifeltro
English: If Pifeltro is co-administered with rifabutin, one 100 mg tablet of Pifeltro should be taken twice daily (approximately 12 hours apart) (see section 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro podáván současně s rifabutinem, užívá se jedna 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.5).
English: Expected:  norgestimate/ethinyl oestradiol
Czech: Předpokládá se: ↔ norgestimát/ethinylestradiol
English: Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease and has not been studied in dialysis patients (see section 5.2).
Czech: U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin a u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 5.2).
English: See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
Czech: Seznam léků viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro“.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pifeltro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: •bosentan (a medicine to treat lung disease) •dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
Czech: • dabrafenib (lék k léčbě rakoviny kůže)
English: indigestion, soft stools, stomach spasms
Czech: měkká stolice, žaludeční křeče
English: Acid-Reducing Agents antacid (aluminium and magnesium hydroxide oral suspension) (20 mL SD, doravirine 100 mg SD)
Czech: Látky snižující kyseliny antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
English: When doravirine is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily (the doses should be taken approximately 12 hours apart) (see section 4.2).
Czech: Pokud je doravirin podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
English: Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety doravirinum
English: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy tenofovir-disoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
English: Expected: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ emtricitabinu tenofovir-alafenamid
English: Rare chest pain, chills, pain, thirst
Czech: Vzácné bolest na hrudi, zimnice, bolest, žízeň
English:  levonorgestrel AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Czech:  levonorgestrelu AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
English: Expected: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ maraviroku