FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP zaradi nerešenih zadržkov in pomanjkljive dokumentacije ni mogel šteti zdravila Prokanazol za biološko enakovrednega referenčnemu zdravilu, ter je menil, da je za mnenje potrebnih več podatkov.
Romanian: Datorită acestor preocupări nerezolvate şi lipsei documentaţiei, CHMP nu a putut considera Prokanazol ca fiind bioechivalent cu produsul de referinţă şi a considerat că sunt necesare mai multe date înainte de formularea unui aviz.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da predlagatelj ni uporabil nobene vrednosti pod ocenjenim LOQ 5 ng/ml in da je za oceno AUCinf uporabil zadnjo vrednost nad LOQ.
Romanian: CHMP a observat că nu s-au folosit valori sub LC estimată de 5 ng/ml şi că ultima valoare peste LC a fost folosită pentru estimarea ASCinf.
Slovenian: Pravilnosti točk, uporabljenih za ocene, ni bilo mogoče vrednotiti, saj ni povzetka izračunov specifikacij za analizo variance ter intra- in intervariabilnosti, posameznih razmerij ter razlik za farmakokinetične parametre.
Romanian: Corectitudinea calculelor punctelor estimative nu a putut fi evaluată şi nu există un rezumat al calculelor din specificaţii pentru analiza varianţei şi intra- şi inter-variabilităţii, a raporturile individuale şi a diferenţelor pentru parametrii cinetici împiedică evaluarea corespunzătoare a datelor.
Slovenian: Uporabljena pa je bila nekompartmentalizirana amodelistična farmakokinetična analiza skladno s priporočili regulativnih agencij.
Romanian: Analiza farmacocinetică aplicată, în urma recomandărilor agenţiilor de reglementare, a fost amodelistică necompartimentată.
Slovenian: CHMP je za zdravilo Prokanazol in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter umik dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statul membru de referinţă, unde produsul este în prezent autorizat, pentru Prokanazol şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Slovenian: Ko koncentracija ni bila pod mejo kvantifikacije, je analitični center podajal le številske rezultate, zato s temi rezultati ni možno opraviti izračunov.
Romanian: Centrul analitic prezintă numai rezultate numerice atunci când concentraţia nu este SLC, astfel încât nu este posibilă efectuarea niciunui calcul cu aceste rezultate.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Romanian: Denumirea (inventată) Concentraţia Forma farmaceutică
Slovenian: Jakost
Romanian: Întrucât
Slovenian: EU številka
Romanian: Numărul EU
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (brez pretisnega omota)
Romanian: 1 seringă preumplută (fără blister)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu)
Romanian: 1 seringă preumplută (în blister)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului (în blister)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2015
Slovenian: Za te dogodke so značilni specifični radiografski izvidi.
Romanian: Aceste evenimente sunt caracterizate de semne radiologice specifice.
Slovenian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Romanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Romanian: Acesta trebuie utilizat în cursul aceastei perioade de 30 de zile.
Slovenian: Dolgoročno antiresorpcijsko zdravljenje
Romanian: Tratament antiresorptiv pe termen lung
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili tudi brez antiresorpcijskega zdravljenja.
Romanian: Aceste evenimente au apărut de asemenea în absența tratamentului antiresorbtiv.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2010
Slovenian: • ste kadilec (to lahko poveča tveganje za zobozdravstvene težave),
Romanian: • sunteţi fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
Slovenian: Placebo n = 3.906
Romanian: Placebo nr = 3906
Slovenian: • če ste alergični na denosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6).
Slovenian: Študija ni bila zasnovana tako, da bi pokazala razliko v zlomih.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a avea puterea să arate o diferenţă în ceea ce priveşte fracturile.
Slovenian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Romanian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Slovenian: Pomembno je, da identificirate bolnike s tveganjem za hipokalciemijo.
Romanian: Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie.
Slovenian: • trebuh, razen v predelu 5 cm okrog popka.
Romanian: • Abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
Slovenian: Kosti postanejo šibkejše in se lažje zlomijo.
Romanian: Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor.
Slovenian: Kost je živo tkivo in se ves čas obnavlja.
Romanian: Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul.
Slovenian: 0-3 leta *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksploratorna analiza
Romanian: 0-3 ani *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiză exploratorie
Slovenian: NE uporabite je, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: NU o utilizaţi dacă data curentă a depăşit ultima zi a lunii respective inscripţionate.
Slovenian: Injiciranje raztopine z mehurčkom zraka je neškodljivo.
Romanian: Injectarea soluţiei cu bula de aer este inofensivă.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Prolia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prolia
Slovenian: Uporabite odlepne nalepke, da boste na svojem osebnem koledarju označili datum naslednje injekcije, in/ali opomnilno kartico za evidenco o datumu naslednje injekcije.
Romanian: Utilizaţi autocolantele pentru a marca data următoarei injecţii în calendarul dumneavoastră personal şi/sau cardul de reamintire pentru a vă nota data următoarei injecţii.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
Romanian: Trebuie să se ţină cont de efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) şi de aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Slovenian: Čeprav so to razliko ugotovili s kumulativno analizo, pa se ni pokazala pri stratificirani analizi.
Romanian: Deşi acest dezechilibru a fost identificat prin intermediul unei analizei globale, nu a fost identificat printr-o analiza stratificată.
Slovenian: Zdravilo Prolia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Romanian: Prolia nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Bolnice, ki študije zaradi katerega koli razloga niso zaključile, so imele večjo pogostnost zlomov med zdravljenjem.
Romanian: Pacienții care nu au finalizat studiul, din orice motiv, au avut rate mai mari de fracturi sub tratament.
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumabului nu a fost evaluat în studii efectuate la animale, pe termen lung.
Slovenian: • niste deležni redne zobozdravstvene oskrbe ali dlje časa niste opravili zobozdravniškega pregleda,
Romanian: • nu beneficiaţi de îngrijire dentară regulată sau dacă nu aţi efectuat de mult un control stomatologic.
Slovenian: Priporočljivo je, da se potreba po nadaljevalnem zdravljenju občasno ponovno oceni na podlagi koristi in možnih tveganj denosumaba pri individualnem bolniku, posebno po 5 ali več letih uporabe (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale denosumabului pentru fiecare pacient individual, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Osteoporoza se lahko pojavi tudi pri moških, in sicer iz številnih razlogov, med katerimi sta staranje in/ali nizka koncentracija moškega hormona testosterona.
Romanian: Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testoteronul.
Slovenian: Nato morate injekcije dobivati na 6 mesecev od datuma zadnje injekcije.
Romanian: După aceea, injecţiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecţii.
Slovenian: • izguba las in dlak (alopecija).
Romanian: • căderea părului (alopecie).
Slovenian: 0-2 leti
Romanian: 0-2 ani
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)* Sorbitol (E420)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)* Sorbitol (E420)
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let) Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Slovenian: Sočasno glukokortikoidno zdravljenje je dodaten dejavnik tveganja za hipokalciemijo.
Romanian: Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi reprezintă un factor de risc suplimentar pentru hipocalcemie.
Slovenian: Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome Zdravilo Prolia je znatno zmanjšalo število zlomov po vseh vrstah/skupinah (glejte tabelo 3).
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice Prolia a redus semnificativ fracturile pentru toate categoriile/tipurile de fracturi (vezi Tabelul 3).
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje.
Romanian: Introduceţi complet acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo).
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
Slovenian: Ti vplivi so se med nadaljevanjem zdravljenja ohranili.
Romanian: Aceste efecte au fost susţinute în cazul continuării tratamentului.
Slovenian: Oseba, ki za vas skrbi, lahko uporabi tudi zunanjo stran vašega nadlakta.
Romanian: Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza de asemenea partea exterioară a braţelor.
Slovenian: Standardni testi za preučevanje genotoksičnega potenciala denosumaba niso bili opravljeni, ker takšni testi za to molekulo niso pomembni.
Romanian: Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumabului, deoarece aceste teste nu au relevanţă pentru această moleculă.
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega.
Romanian: Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.
Slovenian: • boleče uriniranje, pogosto uriniranje, kri v urinu, nezmožnost zadrževanja urina,
Romanian: • dureri la urinare, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reţine urinarea,
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite z drugim zdravilom, ki vsebuje denosumab.
Romanian: În special, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu un alt medicament care conţine denosumab.
Slovenian: NE dotikajte se igle in ne pritiskajte bata.
Romanian: NU atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.
Slovenian: • okužba ušesa,
Romanian: • infecţii ale urechii,
Slovenian: Dodajanje kalcija in vitamina D
Romanian: Suplimentare cu calciu şi vitamina D
Slovenian: • Uporabljeno brizgo je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: • Seringa utilizată trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči tudi motnjo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Romanian: Valori scăzute ale calciului din sânge poate conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je za vzdrževanje učinka zdravila Prolia potrebno stalno zdravljenje.
Romanian: Aceste date indică faptul că este necesară continuarea tratamentului cu Prolia pentru menţinerea efectului medicamentului.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a ONM trebuie să respectaţi unele precauţii.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Prolia
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prolia
Slovenian: Vedno si umijte roke pred injiciranjem.
Romanian: Întotdeauna spălați-vă pe mâini înainte de fiecare injecție.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia, uporabljenega enkrat na 6 mesecev v obdobju 1 leta, so raziskali pri 242 moških, starih od 31 do 84 let.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa medicamentului Prolia administrat o dată la fiecare 6 luni timp de un an au fost studiate la 242 bărbaţi cu vârsta între 31 şi 84 ani.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček igle naravnost z nje, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Romanian: Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de pe ac, drept fără să răsuciţi, ca în figurile 1 şi 2.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za nastanek osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Romanian: Atunci când se evaluează riscul unui pacient de a dezvolta ONM trebuie luaţi în considerare următorii factori de risc:
Slovenian: Zdravila Prolia ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Prolia la femeile gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Slovenian: Kaže, da starost (28 - 87 let), rasa in stanje bolezni (majhna kostna masa ali osteoporoza; rak na prostati ali dojki) ne vplivajo pomembno na farmakokinetiko denosumaba.
Romanian: Vârsta (28-87 de ani), rasa şi statusul bolii (masă osoasă scăzută sau osteoporoză; neoplasm de prostată sau neoplasm mamar) nu par să afecteze semnificativ farmacocinetica denosumabului.
Slovenian: Da vam bo zdravljenje čim bolj koristilo, morate zdravilo Prolia uporabljati toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Romanian: Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră, este important să utilizaţi Prolia atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Slovenian: Končna posledica je lahko bolezen, ki jo imenujemo osteoporoza.
Romanian: Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune denumită osteoporoză.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului până la rezolvarea afecţiunii şi până când factorii de risc sunt atentuaţi atunci când este posibil.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Prolia vsebuje opomnilno kartico z nalepkami, ki jih je mogoče odstraniti s škatle.
Romanian: Fiecare ambalaj de Prolia conţine un card de reamintire, cu autocolante care pot fi scoase din cutie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Uporaba zdravila Prolia pri otrocih in mladostnikih ni raziskana.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi nu a fost studiată.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prolia in kako deluje
Romanian: Ce este Prolia şi cum acţionează
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare,
Slovenian: Ne pozabite: Če imate kakršnekoli težave, prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Romanian: Nu uitaţi: dacă aveţi vreo problemă, vă rugăm să cereţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in odstranjevanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Romanian: Este de aşteptat ca metabolizarea şi eliminarea sa să respecte căile de clearance al imunoglobulinelor, ducând la degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo za eno injiciranje.
Romanian: Utilizaţi fiecare seringă preumplută pentru o singură injecţie.
Slovenian: Zdravilo Prolia vsebuje sorbitol
Romanian: Prolia conţine sorbitol
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustnico
Romanian: Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov (glejte tabelo 1) je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: S-a utilizat următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1): foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Razvoj mlečnih žlez pri samicah-materah je bil normalen.
Romanian: Dezvoltarea glandei mamare la mamă a fost normală.
Slovenian: Prolia ne vpliva ali pa le zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Prolia nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Optimalno trajanje antiresorpcijskega zdravljenja osteoporoze (vključno z denosumabom in bisfosfonati) še ni bilo potrjeno.
Romanian: Durata totală optimă a tratamentului antiresorbtiv pentru osteoporoză (incluzând atât denosumabul cât și bifosfonații) nu a fost stabilită.
Slovenian: Injicirati morate celotno vsebino (1 ml) napolnjene injekcijske brizge Prolia in injicirati jo morate enkrat vsakih 6 mesecev, kot vam je naročil zdravnik.
Romanian: Trebuie să injectaţi tot conţinutul (1 ml) de Prolia în seringă preumplută şi trebuie injectat la fiecare 6 luni, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Slovenian: Zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc, kolkov in nevretenčnih zlomov je bilo z zdravilom Prolia v 3-letnem obdobju dosledno, ne glede na izhodiščno 10-letno tveganje zlomov.
Romanian: Reducerea incidenţei fracturilor vertebrale noi, fracturilor de şold şi fracturilor non-vertebrale de către Prolia pe durata a 3 ani a fost constantă indiferent de riscul iniţial de fractură la 10 ani.
Slovenian: Divertikulitis
Romanian: Diverticulită
Slovenian: Zdravilo Prolia n = 3.902
Romanian: Prolia nr = 3902
Slovenian: V študiji 55 bolnikov z različno stopnjo delovanja ledvic, vključno z bolniki na dializi, stopnja okvare ledvic ni vplivala na farmakokinetiko denosumaba.
Romanian: Într-un studiu la 55 de pacienţi cu funcţie renală de diverse grade, inclusiv pacienţi dializaţi, gradul de insuficienţă renală nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii denosumabului.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Prolia izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se ştie dacă Prolia se elimină în lapte matern.
Slovenian: • jemljete zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon),
Romanian: • utilizaţi medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
Slovenian: Številni bolniki z osteoporozo nimajo simptomov, a jih kljub temu ogrožajo zlomi kosti, zlasti hrbtenice, kolkov in zapestij.
Romanian: Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturilor mâinilor.
Slovenian: Kako dati injekcijo?
Romanian: Cum se efectuează injecţia?
Slovenian: Zdravljenje z denosumabom torej lahko prizadene rast kosti pri otrocih z odprtimi rastnimi ploščicami in lahko zavre izraščanje zob.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu denosumab poate afecta creşterea osoasă la copiii cu cartilaje de creştere deschise şi poate inhiba erupţia dentară.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 47 mg sorbitola v vsakem ml raztopine.
Romanian: Acest medicament conţine 47 mg sorbitol în fiecare ml de soluţie.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika obvestijo o simptomih, ki kažejo na hipokalciemijo.
Romanian: Pacienţii trebuie încurajaţi să raporteze simptomele care indică hipocalcemia.
Slovenian: V teh primerih je šlo v glavnem za celulitis.
Romanian: Aceste cazuri au fost reprezentate predominant de celulită.
Slovenian: Po večkratnem subkutanem dajanju 60 mg vsakih 6 mesecev niso opazili kopičenja ali sprememb farmakokinetike denosumaba skozi čas.
Romanian: După administrarea subcutanată de doze repetate de 60 mg o dată la fiecare 6 luni, nu s-a observat acumulare sau modificare a farmacocineticii denosumabului.
Slovenian: Uporaba zdravila Prolia ni priporočljiva za pediatrične bolnike (stare < 18 let), ker njegovi učinkovitost in varnost pri teh bolnikih nista dokazani.
Romanian: Prolia nu este recomandat la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani), deoarece la aceşti pacienţi nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea Prolia.
Slovenian: Med 6-mesečnim obdobjem po rojstvu so se kostne spremembe popravile in vpliva na izraščanje zob ni bilo.
Romanian: La 6 luni după naştere, s-a observat recuperarea modificărilor osoase şi nu a existat nici un efect asupra erupţiei dentare.
Slovenian: Na splošno se monoklonska protitelesa ne odstranijo z jetrnimi presnovnimi mehanizmi.
Romanian: În general, anticorpii monoclonali nu se elimină prin mecanisme metabolice hepatice.
Slovenian: Preiskovanci z ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2 so bili izključeni iz študije.
Romanian: Pacienţii cu RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2 au fost excluşi din studiu.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev Amgen Europe B.V.
Romanian: La fiecare 6 luni Amgen Europe B.V.
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudi simptomatski hipokalciemiji (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.8), večina primerov se je pojavila v prvih tednih po uvedbi zdravljenja, a pojavi se lahko tudi pozneje.
Romanian: În perioada de după punere pe piată s-au raportat cazuri de hipocalcemie simptomatică severă (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8), cele mai multe cazuri apărând în primele săptămâni de la iniţierea tratamentului dar pot apare şi mai târziu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Prolia opravite zobozdravniški pregled.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Prolia.