FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie dotyczące przewlekłej migreny (Badanie 2)
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījums (2. pētījums)
Polish: Pacjent ani opiekun nie powinni wstrzykiwać leku AJOVY dopóki nie zostaną przeszkoleni w tym zakresie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Neinjicējiet AJOVY, kamēr ārsts vai medmāsa nav apmācījuši Jūs vai aprūpētāju injekciju veikšanā.
Polish: W zależności od zaleconej dawki należy użyć 1 ampułko-strzykawkę lub 3 ampułko-strzykawki.
Latvian: Atkarībā no Jūsu devas Jums būs jālieto 1 pildspalvveida pilnšļirce vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (po użyciu)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas)
Polish: Produkt leczniczy AJOVY należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
Latvian: AJOVY ir jāiznīcina, ja tas ir bijis ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
Polish: Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Latvian: AJOVY ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 pilnšļircēm.
Polish: 1130 pacjentów (991 kobiet, 139 mężczyzn) zrandomizowano do jednej z trzech grup: otrzymujących we wstrzyknięciu podskórnym dawkę początkową 675 mg fremanezumabu, a następnie 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc (co miesiąc, n=379), 675 mg fremanezumabu co trzy miesiące (co kwartał, n=376) lub placebo raz na miesiąc (n=375).
Latvian: Pavisam 1130 pacienti (991 sieviete, 139 vīrieši) tika randomizēti vienā no trīs pētījuma grupām: 675 mg fremanezumaba sākuma deva, pēc kuras vienu reizi mēnesī lietoja 225 mg fremanezumaba devu (reizi mēnesī, n=379), 675 mg fremanezumaba deva vienu reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=376) vai placebo reizi mēnesī (n=375), ko ievadīja ar subkutānu injekciju.
Polish: Tabela 3: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 2 dotyczącym przewlekłej migreny Punkt końcowy oceny skuteczności
Latvian: Galvenie efektivitātes iznākumi 2. pētījumā par hronisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILNŠĻIRCE
Polish: e) Obejrzeć ampułko-strzykawkę z lekiem AJOVY.
Latvian: e) Apskatiet AJOVY pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Opakowania po 1 lub 3 ampułko-strzykawki.
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Polish: Łącznie 875 pacjentów (742 kobiety, 133 mężczyzn) zrandomizowano do jednej z trzech grup: otrzymujących za pomocą wstrzyknięcia podskórnego 675 mg fremanezumabu co trzy miesiące (dawkowanie co kwartał, n=291), 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc, n=290) lub placebo raz na miesiąc (n=294).
Latvian: Pavisam 875 pacienti (742 sievietes, 133 vīrieši) tika randomizēti trīs grupās: 675 mg fremanezumaba reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=291), 225 mg fremanezumaba reizi mēnesī (reizi mēnesī, n=290) vai placebo lietošana reizi mēnesī (n=249), ievadot to ar subkutānu injekciju.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
Latvian: AJOVY ir paredzēts tikai subkutānai injekcijai.
Polish: gorąca, zasiniona, stwardniała, wytatuowana lub na której znajdują się blizny albo rozstępy.
Latvian: − Neinjicējiet AJOVY vietā, kas ir jutīga, apsārtusi, karsta, ar zilumiem, sacietējusi, ar tetovējumiem, rētām vai strijām.
Polish: Rycina 2: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu w Badaniu 2
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar galvassāpēm skaitā, kuras bija vismaz vidēji smagas, 2. pētījumā
Polish: − Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte ampułko-strzykawki (z zamocowaną igłą) w pojemniku na ostre odpady.
Latvian: − Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izmantoto pilnšļirci (ar vēl pievienotu adatu) aso priekšmetu izmešanas tvertnē.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką i wstrzykiwaczem.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Polish: Lek AJOVY jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych, u których występują co najmniej
Latvian: AJOVY lieto migrēnas novēršanai pieaugušajiem, kam ir vismaz 4 dienas ar migrēnu mēnesī.
Polish: Lek AJOVY podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Latvian: AJOVY ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Polish: AJOVY strzykawka
Latvian: AJOVY pilnšļirces daļas
Polish: 225 mg co miesiąc z dawką początkową
Latvian: 225 mg reizi mēnesī ar 675 mg sākuma devu
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Subkutānai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: e) Obejrzeć wstrzykiwacz z lekiem AJOVY.
Latvian: e) Apskatiet AJOVY pilnšļirci.
Polish: − Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Latvian: − Neatstājiet pilnšļirci tiešos saules staros.
Polish: Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 ampułko-strzykawki.
Latvian: AJOVY ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Polish: Sposób podawania Podanie podskórne.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności obejmował średnią zmianę średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa mēneša vidējo dienu skaitā ar galvassāpēm, kas bija vismaz vidēji smagas, 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā.
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Latvian: 3 89079 Ulm
Polish: 15 sekund po pierwszym
Latvian: 3. Uzgaidiet vēl 10 sekundes
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia niebieski tłok wypełnia okno.
Latvian: Pēc tam, kad injekcija ir pabeigta, zilais virzulis aizpilda lodziņu.
Polish: Należy poczekać kolejne 10 sekund (aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty).
Latvian: (lai būtu drošs, ka ir injicēta visa zāļu deva).
Polish: leków blokujących kanał wapniowy/benzocykloheptanu, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych), stosowania topiramatu lub toksyny botulinowej A na migrenę w przeszłości czy nadużywania produktów leczniczych stosowanych doraźnie w przypadku wystąpienia bólu głowy.
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte un drošums tika demonstrēts neatkarīgi no vecuma, dzimumu, rases, citām vienlaicīgi lietotām profilakses zālēm (bēta blokatori, kalcija kanāla blokators/benzocikloheptēns, antidepresanti, antikonvulsanti), topiramāta vai onabotulīna toksīna A lietošanas pret migrēnu anamnēzē un zāļu pārmērīgas lietošanas pret galvassāpēm.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,5 ml roztworu.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma.
Polish: W razie wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek AJOVY, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Ja neesat drošs, kad veikt AJOVY injekciju, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Pominięcie dawki
Latvian: Izlaista deva
Polish: − Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte wstrzykiwacze w pojemniku na ostre odpady.
Latvian: − Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izmantoto pildspalvveida pilnšļirci aso priekšmetu izmešanas tvertnē.
Polish: (ang. mixed model repeated measures, MMRM), gdzie uwzględniono leczenie, płeć, region i stosowanie profilaktycznych produktów leczniczych w punkcie początkowym (tak/nie), miesiąc i miesiąc leczenia jako efekty stałe oraz odpowiednią wartość początkową i liczbę lat od wystąpienia migreny po raz pierwszy jako zmienne towarzyszące.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Polish: Zakładając, że oszacowana w oparciu o wzór biodostępność równa 66% (±SD równe 26%) jest prawidłowa w populacji pacjentów, klirens centralny dla typowego pacjenta wyniósł 0,09 l/dobę
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), centrālais klīrenss tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 0,09 l/dienā (23,4% CV).
Polish: 675 mg co kwartał
Latvian: Fremanezumabs 675 mg reizi gada ceturksnī
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Wstrzykiwacz zawierający 1,5 ml roztworu w 2,25 ml strzykawce ze szkła typu I z korkiem tłoka
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce, kas satur 1,5 ml šķīduma 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu): placebo: 13,3; AJOVY co kwartał: 13,2; AJOVY co miesiąc: 12,8.
Latvian: placebo: 13,3, AJOVY reizi gada ceturksnī: 13,2; AJOVY reizi mēnesī: 12,8.
Polish: Wartość p (vs placebo)a p<0,0001
Latvian: Sākumstāvoklis (SN) P vērtība (salīdzinot ar placebo)a p<0,0001
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali topiramat, różnica w leczeniu w zakresie zmniejszenia liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu (ang. monthly headache days,
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši topiramātu, novērotā ārstēšanas atšķirība mēneša dienu ar galvassāpēm, kas bija vismaz vidēji smagas (MHD), skaita samazinājumā starp fremanezumabu
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle krok po kroku je przestrzegać.
Latvian: Pirms AJOVY pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet secīgos norādījumus.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki fremanezumabu.
Latvian: Fremanezumabam nav nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia"
Latvian: Pirms AJOVY lietošanas uzmanīgi izlasiet „Injicēšanas norādījumus" par pilnšļirces lietošanu.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Polish: Opakowania po 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 1 vai 3 pilnšļircēm.
Polish: Łącznie
Latvian: Pilnšļirce
Polish: Nie należy go podawać drogą dożylną ani domięśniową.
Latvian: Pilnšļirci un pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Polish: Jak stosować lek AJOVY
Latvian: Kā lietot AJOVY
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fremanezumabu u pacjentów w wieku ≥65 lat
Latvian: Dati par fremanezumaba lietošanu pacientiem vecumā ≥65 gadiem (2% pacientu) ir ierobežoti.
Polish: − Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Latvian: − Neberzējiet injekcijas vietu un nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
Polish: − Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Latvian: − Neberzējiet injekcijas vietu un nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
Polish: Procent [%] Wartość p (vs placebo)
Latvian: 50% atbildes reakcijas rādītājs MMD Procentuāli [%] P vērtība (salīdzinot ar placebo)
Polish: Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w jednodawkowym wstrzykiwaczu.
Latvian: AJOVY ir šķīdums injekcijām (injekcija) vienas devas pildspalvveida pilnšļircē.
Polish: AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Latvian: AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis} Citi informācijas avoti
Polish: Zakładając, że oszacowana w oparciu o wzór biodostępność równa 66% (±SD równe 26%) jest prawidłowa w populacji pacjentów, objętość dystrybucji dla typowego pacjenta wyniosła 3,6 l
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), izkliedes tilpums tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 3,6 l (35,1% CV).
Polish: 1 kapsułka
Latvian: 1 kapsula
Polish: 4 × 1 kapsułka (podzielne na dawki pojedyncze)
Latvian: 4 x 1 kapsula (dozējamas vienības)
Polish: Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojuma lielums
Polish: Zawartość (stężenie)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: N=725 % wartość p*
Latvian: N = 725 % p vērtība*
Polish: Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:
Latvian: Akynzeo satur divas zāles („aktīvās vielas"), kuras sauc par:
Polish: wartość p
Latvian: p vērtība
Polish: Dzień 1
Latvian: 1. diena
Polish: • Substancjami czynnymi leku są palonosetron i netupitant.
Latvian: • Aktīvās vielas ir palonosetrons un netupitants.
Polish: • brak energii (uczucie osłabienia),
Latvian: • enerģijas trūkums (vājuma sajūta);
Polish: Faza opóźniona
Latvian: Aizkavētā fāze
Polish: Całkowita liczba 724 pacjentów (99,9%) była leczona cyklofosfamidem.
Latvian: Pavisam 724 pacientus (99,9%) ārstēja ar ciklofosfamīdu.
Polish: Poliglicerylu oleinian Woda oczyszczona
Latvian: Poliglicerīna oleāts Attīrīts ūdens
Polish: Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego.
Latvian: Ir ziņots arī par serotonīna sindromu.
Polish: W kapsułce twardej znajdują się trzy tabletki oraz jedna kapsułka miękka.
Latvian: Cietajā kapsulā ir trīs tabletes un viena mīkstā kapsula.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą, doustną dawkę deksametazonu.
Latvian: Visi pacienti saņēma vienu iekšķīgu deksametazona devu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Latvian: • Jūs esat grūtniece.
Polish: Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem no lietošanas jāizvairās.
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze (np. SSRI i SNRI)
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles (piemēram, SSAI un SNAI)
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Apmēram 62% palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: Wszyscy pacjenci byli dodatkowo leczeni albo doksorubicyną (68,0%), albo epirubicyną (32,0%).
Latvian: Visus pacientus papildus ārstēja ar doksorubicīnu (68,0%) vai epirubicīnu (32,0%).
Polish: • dzwonienie w uszach,
Latvian: • zvanīšana ausī;
Polish: EU/1/15/1001/001 1 kapsułka twarda EU/1/15/1001/002 4 × 1 kapsułka twarda
Latvian: EU/1/15/1001/001 1 cietā kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 cietā kapsula
Polish: • Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Latvian: • Kapsulu lietojiet apmēram 1 stundu pirms ķīmijterapijas cikla sākuma.
Polish: Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto
Polish: Całkowita liczba 1450 pacjentów (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) otrzymała leczenie.
Latvian: Pavisam 1450 pacientu (Akynzeo n = 725; palonosetrons n = 725) saņēma pētījuma zāles.
Polish: Nie wiadomo, czy palonosetron i netupitant przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai palonosetrons vai netupitants izdalās cilvēka pienā.
Polish: Podsumowanie kluczowych wyników tego badania przedstawiono w poniższej tabeli 3.
Latvian: Galveno šajā pētījumā iegūto rezultātu kopsavilkums atainots tālāk 3. tabulā.
Polish: Spośród tych pacjentów, 1438 (98,8%) ukończyło cykl 1 oraz 1286 (88,4%) kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Latvian: No tiem 1438 pacienti (98,8%) pabeidza 1. ciklu un 1286 pacienti (88,4%) ārstēšanos turpināja vairāku ciklu pagarinājumā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Polish: Monokaprylokapronian glicerolu (typ I) Glicerol
Latvian: Glicerīna monokaprilkaproāts (I tips) Glicerīns
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Akynzeo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Polish: W zbiorczej analizie wykazano, że u kobiet występuje większa w porównaniu do mężczyzn ekspozycja na netupitant.
Latvian: Apkopotā analīzē sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem netupitanta iedarbība izpaudās spēcīgāk;
Polish: Netupitant nie jest substratem P-gp.
Latvian: Netupitants nav P-gp substrāts.
Polish: Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi, sorbītu, nātriju un var saturēt soju - plašāku informāciju skatīt 2. punktā.
Polish: Butylohydroksyanizol (E320)
Latvian: Butilhidroksianizols (E320)
Polish: Faza całkowita * wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowana według przedziału wiekowego i regionu.
Latvian: * p vērtība no Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) testa, sadalīts pēc vecuma grupas un reģiona.
Polish: Po zakończeniu cyklu 1, pacjenci mieli możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli leczenia tym samym schematem, co w cyklu 1.
Latvian: Pēc 1. cikla pacienti varēja izvēlēties piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā, kurā viņi saņēma to pašu 1. ciklā nozīmēto ārstēšanu.
Polish: Wpływ ketokonazolu i ryfampicyny
Latvian: Ketokonazola un rifampicīna ietekme
Polish: Podczas leczenia tym produktem leczniczym oraz w okresie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Terapijas laikā ar šīm zālēm un 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Polish: • niektóre leki stosowane w chemioterapii - takie jak docetaksel i etopozyd,
Latvian: • dažas ķīmijterapijas zāles, piemēram, docetakselu vai etopozīdu;
Polish: Uczucie gorąca
Latvian: Karstuma izjūta
Polish: Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem.
Latvian: Ja nevēlaties lietot Akynzeo, apspriediet to ar ārstu.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Polish: Po wielokrotnym podaniu netupitantu, u szczurów i psów obserwowano fosfolipidozę (piankowate makrofagi).
Latvian: Pēc atkārtotas netupitanta lietošanas žurkām un suņiem novēroja fosfolipidozi (putu makrofāgus).
Polish: Netupitant nie jest mutagenny.
Latvian: Netupitants nav mutagēns.
Polish: Zawiera sacharozę i sód.
Latvian: Satur saharozi un sorbītu.
Polish: Palonosetron nie jest mutagenny.
Latvian: Palonosetrons nav mutagēns.
Polish: Objętość dystrybucji palonosetronu wynosi około 8,3 ± 2,5 l/kg.
Latvian: Palonosetrona izkliedes tilpums ir apmēram 8,3 ± 2,5 l/kg.
Polish: Wartości zmniejszały się stopniowo po upływie 24 godzin od podania dawki, co wskazuje na szybki metabolizm netupitantu.
Latvian: Attiecība bija atkarīga no laika, vērtības samazinājās pakāpeniski 24 stundas pēc devas, kas liecina, ka netupitants metabolizējas ātri.
Polish: • Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol, poliglicerylu oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol, 1,4 sorbitan, tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana), żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), saharozes laurīnskābes esteri, povidons K30, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, magnija stearāts, glicerīna monokaprilkaproāts (I tips), glicerīns, poliglicerīna oleāts, attīrīts ūdens, butilhidroksianizols (E320), želatīns, sorbīts, 1,4 sorbitāns, titāna dioksīds (E171), šellakas glazūra (daļēji esterificēta), dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520).
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego należy wyrównać niedobory wynikające z hipokaliemii i hipomagnezemii.
Latvian: Pirms lietošanas jākoriģē hipokaliēmija un hipomagnēmija.
Polish: Po wchłanianiu pierwszego rzędu stężenie w osoczu osiąga Cmax po około 5 godzinach.
Latvian: Koncentrācija plazmā atbilda pirmās pakāpes uzsūkšanās procesam, un Cmax sasniedza apmēram 5 stundās.
Polish: Oszacowano, że całkowita eliminacja tymi drogami następuje po 29-30 dniach od podania dawki.
Latvian: Noteikts, ka pilnīga eliminācija pa abiem ceļiem notikusi līdz 29.-30. dienai pēc devas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dializy.
Latvian: Dialīzes pētījumi nav veikti.
Polish: Tabletki z netupitantem Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Estry sacharozy i kwasu laurylowego Powidon K-30
Latvian: Netupitanta tabletes Mikrokristāliskā celuloze (E460) Saharozes laurīnskābes esteri Povidons K30
Polish: Zmiany te ustępowały całkowicie lub częściowo w okresie zdrowienia.
Latvian: Pēc atveseļošanās perioda šāda iedarbība bija pārejoša vai daļēji pārejoša.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ze względu na długi okres półtrwania substancji czynnych oraz ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.
Latvian: Ja šīs zāles lieto par 75 gadiem vecāki pacienti, jāievēro piesardzība, jo aktīvo vielu eliminācijas pusperiods ir ilgs un pieredze šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na życie codzienne pacjentów oceniono za pomocą skali Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ietekmi uz pacientu ikdienu novērtēja ar dzīves kvalitātes novērtēšanas rādītāju - anketu par vemšanu (Functional Living Index-Emesis - FLIE).
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania nie zostało określone.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskais būtiskums nav noteikts.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w kolejnych dniach po podaniu chemioterapii, chyba że pacjent ma otrzymać kolejny cykl chemioterapii.
Latvian: Akynzeo nelietojiet nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, ja vien negatavojaties sākt citu ķīmijterapijas ciklu.
Polish: Po wprowadzeniu palonosetronu do obrotu (postać do podania dożylnego) bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych oraz wstrząsu.
Latvian: Pēc intravenozas palonosetrona lietošanas pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par anafilaksi, anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām un šoku.
Polish: Nie stwierdzono częstego występowania działań niepożądanych zależnych od netupitantu, nowego składnika produktu złożonego.
Latvian: Neviena no bieži konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām nav attiecināma uz netupitantu, fiksētās kombinācijas jauno komponentu.
Polish: 1 kapsułka twarda 4 × 1 kapsułka twarda
Latvian: 1 cietā kapsula 4 x 1 cietā kapsula
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie przyjmować leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.
Latvian: Ja izlemsiet nelietot Akynzeo (vai citas līdzīgas zāles), ķīmijterapija, iespējams, izraisīs sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: Ponadto, badanie farmakokinetyki populacyjnej wykazało brak związku pomiędzy parametrami farmakokinetycznymi netupitantu a markerami zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Turklāt populācijas farmakokinētikas pētījumā nekonstatēja saistību starp netupitanta farmakokinētiskajiem rādītājiem un nieru disfunkcijas marķieriem.