FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metabolismen sker primært gennem N-demetylering og hydroxylering, efterfulgt af konjugation med sulfat og glukoronsyre.
Czech: Hlavní cestou metabolismu je N-demetylace a hydroxylace, následovaná konjugací se sulfáty a kyselinou glukuronovou.
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion, var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středním poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dva až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
Danish: Hjerteinsufficiens blev også rapporteret oftere hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens; ødem og hjerteinsufficiens blev også hyppigere rapporteret hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Danish: Administration af rosiglitazon sammen med fødevarer resulterede ikke i nogen ændring i den generelle optagelse (AUC), selvom der sås et svagt fald i Cmax (cirka 20 % til 28 %) og en forsinkelse i tmax (ca. 1,75 time) sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (přibližně 1,75 h).
Danish: Der er ingen data fra behandling med glimepirid hos patienter i dialyse (se afsnit 4.3).
Czech: Neexistují žádné údaje o použití glimepiridu u dialyzovaných pacientů (viz bod 4.3).
Danish: I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon.
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologické dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Danish: Avaglim bør ikke anvendes af personer under 18 år, da sikkerheden og virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Avaglim pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Danish: Nedsat leverfunktion (for eksempel cholestasis og gulsot)
Czech: Velmi vzácné poruchy funkce jater (např. cholestáza a žloutenka)
Danish: I to andre prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser (med 9.620 patienter, hver undersøgelse med en varighed på > 3 år), med sammenligning af rosiglitazon og andre godkendte perorale antidiabetika eller placebo, er den potentielle risiko for myokardieiskæmi hverken blevet be- eller afkræftet.
Czech: Vedvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Danish: I lighed med andre sulfonylurinstoffer skyldes denne virkning en øget følsomhed for den fysiologiske glukosestimulation i pankreas β-celler.
Czech: Stejně jako u ostatních derivátů sulfonylurey je tento účinek založen na zlepšené odpovědi beta buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou.
Danish: Ved peroral indgivelse af 14C-glimepirid blev ca. 60 % af den totale radioaktivitet genvundet i urinen efter 7 dage, og M1 (fremherskende) og M2 udgjorde 80 til 90 % af det, der blev genvundet i urinen.
Czech: Po perorálním podání 14C-glimepiridu bylo po sedmi dnech detekováno přibližně 60 % celkové radioaktivity v moči a z toho 80 až 90 % radioaktivity připadalo na M1 (v rozhodující míře) a M2.
Danish: Avaglim-tabletter er en kombination af to forskellige lægemidler kaldet rosiglitazon og glimepirid.
Czech: Přípravek Avaglim tablety obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané rosiglitazon a glimepirid.
Danish: Alle patienter, specielt patienter i samtidig behandling med insulin, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Czech: Všichni pacienti, zejména pak pacienti současně užívající inzulin, pacienti se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienti se sníženou srdeční rezervu, by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Danish: 11Der kan optræde overfølsomhedsreaktioner på huden, såsom kløe, udslæt og urticaria.
Czech: 11Mohou se objevit reakce kožní přecitlivělosti jako svědění, vyrážka a kopřivka.
Danish: Væskeretention og hjerteinsufficiens
Czech: Retence tekutin a srdeční selhání
Danish: En placebokontrolleret, etårig undersøgelse af patienter, der lider af hjerteinsufficiens NYHAklasse I-II, har vist en forværring eller mulig forværring af hjerteinsufficiens hos 6,4 % af patienterne i behandling med rosiglitazon, sammenlignet med 3,5 % for placebo.
Czech: Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: Glykæmisk kontrol bør monitoreres tæt.
Czech: Kompenzace diabetu by měla být důkladně monitorována.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) resulterede i et fald på 66 % i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s rifampicinem (induktor CYP2C8) vedlo k 66% snížení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Danish: Øjenlidelser: Diabetespatienter kan opleve problemer i form af hævelse af retina i det bagerste af øjet, hvilket kan medføre synsforstyrrelser (maculaødem).
Czech: Poruchy očí: U pacientů s diabetem se mohou objevit otoky sítnice umístěné v zadní části oka způsobující rozmazané vidění (makulární edém).
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
Danish: Thiazolidinedionerne virker primært ved at reducere insulinresistens og sulfonylurinstofferne virker primært ved at stimulere insulinfrigivelsen fra β-cellerne i pankreas.
Czech: Thiazolidindiony působí především snížením inzulinové rezistence a deriváty sulfonylurey působí zejména stimulací uvolňování inzulinu z funkčních ß-buněk pankreatu.
Danish: H2-antagonister, beta-blokkere, klonidin og reserpin kan enten forstærke eller svække den
Czech: Antagonisté H2- receptorů, betablokátory, klonidin a reserpin mohou hypoglykemický účinek buď zvyšovat nebo snižovat.
Danish: Den ekstrapankreatiske virkning er f.eks. en øget insulinfølsomhed i de perifere væv og et fald i leverens
Czech: Extrapankreatické účinky zahrnují zlepšení citlivosti periferních tkání k inzulinu a snížení vychytávání inzulinu játry.
Danish: Bivirkningerne fra hvert behandlingsregime er opstillet nedenfor efter organklasse og absolut frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle orgánově-systémové klasifikace a absolutní četnosti jsou uvedeny níže.
Danish: 1Hypercholesterolæmi blev rapporteret hos op til 5,3 % af de patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (oral mono- eller dobbelterapi).
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii nebo dvojkombinované perorální léčbě).
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) på glibenclamid.
Czech: Ve studii s monoterapií byla incidence u žen 9,3 % (2,7 pacientek na 100 pacient-roků) u rosiglitazonu oproti 5,1 % (1,5 pacientek na 100 pacient-roků) u metforminu nebo 3,5 % (1,3 pacientek na 100 pacient-roků) u glibenklamidu.
Danish: Rosiglitazon kan forårsage dosisafhængig væskeretention.
Czech: Rosiglitazon může způsobit na dávce závislou retenci tekutin.
Danish: Patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 til 80 ml/min) kan have forøget risiko for hypoglykæmi (se afsnit 4.2, 4.3, 4.4).
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min) může být zvýšené riziko hypoglykémie (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Danish: Lukning af kaliumkanalen inducerer depolarisation af β-cellen og resulterer i en åbning af calciumkanalerne og en øget calcium-influx i cellen.
Czech: Uzavření kaliového kanálu vyvolává depolarizaci beta buněk a vede v důsledku otevření kalciových kanálů ke zvýšenému vstupu kalcia do buněk.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
Danish: En retrospektiv analyse af de samlede data fra 42 kortvarige kliniske forsøg er det blevet antydet, at behandling med rosiglitazon kan sættes i forbindelse med en øget risiko for myokardieiskæmi.
Czech: Retrospektivní analýza údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií naznačila, že by léčba rosiglitazonem mohla být spojena se zvýšeným rizikem ischemických srdečních příhod.
Danish: Under behandling med sympatolytika som beta-blokker, klonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation reduceres eller helt mangle.
Czech: Vlivem sympatolytik jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a reserpin mohou být příznaky adrenergní zpětné regulace hypoglykémie sníženy nebo mohou zcela chybět.
Danish: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) var en stor (4.447 patienter), open-labelled, prospektiv, kontrolleret undersøgelse (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år), hvor patienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrækkeligt regulerede på metformin eller sulfonylurinstof (SU), blev randomiserede til at få lagt rosiglitzon eller metformin eller SU oveni.
Czech: Studie RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) byla rozsáhlá (4447 subjektů), otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie (průměrná délka sledování 5,5 roku), ve které byli pacienti s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovaní při monoterapii metforminem nebo sulfonylureou randomizováni do skupin s přidáním rosiglitazonu nebo metforminu nebo sulfonylurey.
Danish: Glimepirid øger antallet af glukosetransportmolekyler i muskel- og fedtcellernes plasmamembran meget hurtigt, hvilket resulterer i en stimuleret glukoseoptagelse.
Czech: Glimepirid velmi rychle zvyšuje počet aktivních glukózových transportérů v plazmatické membráně svalových a tukových buněk, což vede ke stimulaci vychytávání glukózy.
Danish: Cmax for rosiglitazon blev formindsket med 32 % ved samtidig fødeindtagelse.
Czech: Hodnoty Cmax rosiglitazonu po podání s jídlem byly sníženy přibližně o 32 %.
Danish: Hjælpestoffer:
Czech: Pomocné látky
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: • leverbetændelse (hepatitis), gulfarvning af huden (gulsot)
Czech: • zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka)
Danish: Frekvens
Czech: Frekvence
Danish: 2Der er set en stigning i antallet af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon gives i kombination med sulfonylurinstof (enten i kombinations- eller i tripel-kombinationsbehandling), og forekomsten er højere ved 8 mg rosiglitazon sammenlignet med 4 mg rosiglitazon (som total daglig dosis).
Czech: 2Zvýšená incidence srdečního selhání byla zaznamenána v případech, kdy byl rosiglitazon přidáván k léčebným režimům se sulfonylureou (při dvojkombinované nebo trojkombinované léčbě) a zdála se být vyšší při užívání rosiglitazonu v dávce 8 mg než při užívání rosiglitazonu v dávce 4 mg (celková denní dávka).
Danish: Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avaglim, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Czech: Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avaglim Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
Danish: Samtidig administration af de orale antidiabetiske præparater metformin, glimepirid, glibenclamid og acarbose resulterede ikke på nogen måde i klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner med
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glimepiridem, glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Danish: Det vigtigste primære endepunkt var kardiovaskulær indlæggelse (herunder hjerteinsufficiens) og kardiovaskulær død.
Czech: Posuzovaným primárním koncovým ukazatelem byla hospitalizace z kardiovaskulárních příčin (která zahrnovala i hospitalizace z důvodu srdečního selhání) nebo smrt z kardiovaskulárních příčin.
Danish: Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering af rosiglitazon hos mennesker.
Czech: O předávkování rosiglitazonem u člověka jsou dostupné pouze omezené údaje.
Danish: En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVAGLIM, eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent.
Czech: Nežádoucí účinky fixní kombinace dávek jsou uvedeny pouze tehdy, pokud nebyly zaznamenány u jednotlivé léčivé látky přípravku AVAGLIM nebo pokud se objevily s vyšší frekvencí než u jednotlivé léčivé látky.
Danish: De aktive stoffer er rosiglitazon og glimepirid.
Czech: Léčivými látkami jsou rosiglitazon a glimepirid.
Danish: Rosiglitazon bør administreres samtidigt med den dosis sulfonylurinstof, der allerede tages.
Czech: Rosiglitazon v dávce 4 mg by měl být podáván současně s již užívanou dávkou sulfonylurey.
Danish: Som følge af ændringer i blodglucoseniveauet kan der forekomme forbigående synsforstyrrelser, specielt ved behandlingens start.
Czech: Zejména na počátku léčby se mohou objevit přechodné poruchy zraku vznikající v důsledku změn hladin krevní glukózy.
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99 %).
Czech: U hlavního metabolitu rosiglitazonu (para-hydroxysulfátu) je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) .
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Danish: Avaglim kan medføre at antallet af nogle typer blodlegemer falder.
Czech: Při užívání přípravku Avaglim může dojít ke snížení počtu některých typů krvinek.
Danish: I betragtning af risikoen for udvikling af hjerteinsufficiens bør behandling med rosiglitazon ikke initieres hos patienter med akut hjertetilfælde, og det bør seponeres i den akutte fase (se afsnit 4.3).
Czech: S ohledem na možný rozvoj srdečního selhání u těchto pacientů se zahájení léčby rosiglitazonem u pacientů s akutním koronárním syndromem nedoporučuje a v akutní fázi by měla být léčba přerušena (viz bod
Danish: En øgning af rosiglitazon til 8 mg/dag bør foretages med forsigtighed og i forbindelse med passende kliniske evaluering for at vurdere patientens risiko for at udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit 4.4 og 4.8).
Czech: Ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/den by se mělo přistupovat s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz 4.4 a 4.8).
Danish: Som en konsekvens af forskellige, men komplementære virkningsmekanismer, resulterede kombinationsbehandling, med rosiglitazon og sulfonylurinstof eller metformin, i additiv effekt på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Czech: V důsledku různých, ale vzájemně se doplňujících mechanismů účinku má dvojkombinovaná perorální léčba rosiglitazonem se sulfonylureou nebo metforminem aditivní účinek na kompenzaci pacientů s diabetem 2. typu.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af
Czech: Při současném užívání rosiglitazonu s digoxinem, se substrátem CYP2C9 warfarinem ani se substráty CYP3A4 nifedipinem, ethinylestradiolem a norethindronem nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Danish: I en prospektiv undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år) var de primære endepunkter, død eller indlæggelse pga. hjerte-karsygdomme, lige hyppige hos de patienter, der fik rosiglitazon, og de patienter, der fik aktive komparatorer [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Czech: V prospektivní studii kardiovaskulárních komplikací (průměrná délka sledování 5,5 roku) byly primární koncové ukazatele (smrt z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace z kardiovaskulárních příčin) podobné mezi rosiglitazonem a komparátory s obsahem léčivé látky [HR 0,99 (95% CI 0,85 - 1,16)].
Danish: For en sikkerheds skyld bør rosiglitazon derfor ikke anvendes til disse patienter, specielt ikke til patienter med symptomer på iskæmisk hjertesygdom.
Czech: Z důvodu opatrnosti se tedy u těchto pacientů, a to zejména u pacientů s myokardiálními ischemickými příznaky, užívání rosiglitazonu nedoporučuje.
Danish: Hovedparten af frakturerne var i overekstremiteterne og de distale
Czech: Většina zlomenin se nacházela na horních končetinách a v distálních částech dolních končetin.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling, alt afhængig af patientens kliniske status.
Czech: V případě předávkování je třeba na základě klinického stavu pacienta zahájit náležitou podpůrnou léčbu.
Danish: I en anden langtidsundersøgelse sås der øget forekomst af fraktur hos patienter i den kombinerede rosiglitazongruppe i sammenligning med den aktive kontrolgruppe [8,3 % versus 5,3 %, risikoratio 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Czech: V další dlouhodobé studii byla zvýšená incidence kostních zlomenin u subjektů ve skupině s kombinovanou léčbou s rosiglitazonem ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou [8,3 % vs 5,3 %, RR (risk ratio) 1,57 (95% CI 1,26 - 1,97)].
Danish: Frekvensen er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Danish: Frekvensen er defineret som: Sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: vzácné ≥ 1/10 000, < 1/1000 a velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů.
Danish: Ved doser, som langt overstiger terapeutiske doser til mennesker, er der præklinisk fundet virkninger, som anses for at have ringe klinisk relevans eller som skyldes den farmakodynamiske virkning (hypoglykæmi) af produktet.
Czech: Předklinické účinky byly pozorovány jen při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici pro člověka, z čehož vyplývá malý význam pro klinické použití nebo byly způsobeny farmakodynamickým účinkem (hypoglykémie) léčivé látky.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser og post-marketing-data Tabel 3 viser de bivirkninger, der er baseret på erfaringer med glimepirid og andre sulfonylurinstoffer.
Czech: Údaje získané z klinických studií a po uvedení přípravku na trh V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánově-systémové klasifikace a podle frekvence na základě zkušeností s glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylurey.
Danish: Patienter som får AVAGLIM har risiko for dosisrelateret hypoglykæmi (se afsnit 4.8).
Czech: U pacientů užívajících AVAGLIM může být zvýšené riziko rozvoje na dávce závislé hypoglykémie (viz bod 4.8).
Danish: Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og ingen oprindelig del udskilles uændret.
Czech: Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27. června 2006
Danish: AVAGLIM bør ikke anvendes til personer under 18 år, da der ikke er tilgængelige data om sikkerhed
Czech: Používání přípravku AVAGLIM u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Danish: En undersøgelse, der sammenlignede AVAGLIM med rosiglitazon eller glimepirid monoterapi, viste bedre glykæmisk kontrol med fastdosis kombinationen i forhold til monoterapi.
Czech: Studie srovnávající AVAGLIM s monoterapií rosiglitazonem nebo glimepiridem prokázala postupné zlepšení kompenzace diabetu při užívání fixní kombinace oproti monoterapii.
Danish: Da der er risiko for en stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt at reducere dosis af rosiglitazon.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu zvýšení rizika nežádoucích účinků závislých na dávce může být nutné snížení dávky rosiglitazonu.
Danish: Væskeophobning og hjerteinsufficiens: Avaglim kan være årsag til, at der ophobes væske i din krop, hvilket medfører hævelse og vægtøgning.
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avaglim může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra data fra placebo-grupper fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté".
Danish: Frekvenskategorier gør ikke rede for andre faktorer, herunder varighed af undersøgelsen, allerede kendte fysiske tilstande og baseline-karakteristika for patienterne.
Czech: V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes.
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu - v takovém případě je zapotřebí jiná léčba.
Danish: I dette studie var de observerede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for hver af behandlingerne, inklusive vedvarende vægtøgning ved rosiglitazon.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v této studii byly konzistentní se známým profilem nežádoucích účinků jednotlivých léčiv, včetně pokračujícího zvyšování tělesné hmotnosti při léčbě rosiglitazonem.
Danish: Rosiglitazon bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C8 inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller inducerende stoffer (f.eks. rifampicin).
Czech: Rosiglitazon by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C8 inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin).
Danish: Langtidsforsøg viser en øget forekomst af frakturer hos især kvindelige patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (se afsnit 4.8).
Czech: Dlouhodobé studie ukázaly zvýšenou incidenci kostních zlomenin u pacientů užívajících rosiglitazon (a to zejména u žen) (viz bod 4.8).
Danish: Behandling af patienter som har G6PD-mangel med sulfonylurinstoffer kan medføre hæmolytisk anæmi.
Czech: Léčba deriváty sulfonylurey může vést u pacientů s deficitem G6PD ke vzniku hemolytické anémie.