FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo vas da obavijestite svog veterinara.
Italian: La mirtazapina è un farmaco antidepressivo noradrenergico e serotoninergico antagonista dei recettori α2-adrenergici.
Croatian: Mirtazapin je antagonist α2-adrenergičkih receptora te noradrenergični i serotonergički antidepresiv.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALOM UNUTARNJEM PAKIRANJU
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je prema sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1,ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento transdermico.
Croatian: OBLIK Transdermalna mast.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto a otto gatti alla dose di 0,5 mg/kg una volta al giorno per 14 giorni, il picco medio di concentrazione plasmatica pari a 39,6 ng/ml (± 9,72) viene raggiunto nel Tmax medio di 2,13
Croatian: Nakon primjene proizvoda na osam mačaka u dozi od 0,5 mg/kg jednom dnevno tijekom 14 dana, postignuta je srednja vrijednost najviših koncentracija u plazmi od 39,6 ng/ml (± 9,72) u srednjoj vrijednosti Tmax od 2,13 sata (1 - 4 sati).
Italian: Fase 2: ruotare in senso antiorario il tappo sul tubo per aprirlo.
Croatian: Korak 2.: Za otvaranje zakrenuti zatvarač na tubi u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Italian: Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario.
Croatian: Prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom ne smije se jesti, piti ili pušiti.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento transdermico
Croatian: OBLIK Transdermalna mast
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti mirtazapina
Croatian: Mirataz 20 mg/g transdermalna mast za mačke mirtazapin
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 0,1 g contengono 2 mg di mirtazapina (come emiidrato)
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 0,1 g sadrži 2 mg mirtazapina (kao hemihidrat)
Italian: ore (1-4 ore).
Croatian: 14 dana.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti
Croatian: Mirataz 20 mg/g transdermalna mast za mačke
Italian: Il prodotto può essere nocivo per ingestione.
Croatian: Proizvod može biti štetan ako se proguta.
Italian: Reazione(i) in sede di applicazione (eritema, crosta, residuo, esfoliazione/secchezza, desquamazione, scuotimento della testa, dermatite o irritazione, alopecia e prurito) e alterazioni comportamentali (aumento della vocalizzazione, iperattività, stato di disorientamento o atassia, letargia/debolezza , ricerca di attenzione e aggressività) si sono verificate molto comunemente negli studi clinici e di sicurezza.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene proizvoda (eritem, krusta/krasta, rezidue, ljuskanje/suhoća, prhutanje, tresenje glave, dermatitis ili iritacija, alopecija i pruritus) i promjene u ponašanju (povećana vokalizacija, hiperaktivnost, dezorijentiranost ili ataksija, letargija/slabost, traženje pažnje i agresija)
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I „UVJETI ILI OGRANIČENJA
Italian: Non usare in gatti in gravidanza o che allattano.
Croatian: Ne primjenjivati u gravidnih mačaka te mačaka u laktaciji.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Croatian: Jednom otvorenu upotrijebiti unutar 30 dana.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Italian: Non usare in gatti trattati con inibitori della monoamminossidasi (IMAO) o con un IMAO nei 14 giorni prima del trattamento con il medicinale veterinario a causa di un aumento del rischio di sindrome da serotonina (vedere anche "Avvertenze speciali").
Croatian: Ne primjenjivati u mačaka tretiranih inhibitorima monoaminoksidaze (MAOI) ili VMP-om iz skupine MAOI unutar razdoblja od 14 dana prije terapije veterinarsko-medicinskim proizvodom jer može doći do povećanog rizika od serotoninskog sindroma (vidjeti također „posebna upozorenja").
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog<ih> za puštanje serije u promet
Italian: Incompatibilità:
Croatian: Inkompatibilnosti: Nije primjenjivo.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP-u
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR Non pertinente.
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL-u
Italian: Numero di unità posologiche
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Italian: Nome di fantasia
Croatian: Zaštićen o ime
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Italian: In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela.
Croatian: Stoga je u tih bolesnika potreban oprez.
Italian: Il medico deciderà cosa è meglio per lei.
Croatian: Liječnik će odlučiti što je za Vas najbolje.
Italian: Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.
Croatian: Međutim, ako je to nužno, može se prekinuti u bilo kojem trenutku.
Italian: • se soffre di pressione sanguigna alta che non può essere controllata
Croatian: • ako imate visok krvni tlak koji se ne može kontrolirati.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 15 maggio 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. svibnja 2012.
Italian: Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei.
Croatian: Sva tri mjesta primjene jednako su pogodna.
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE
Italian: • Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi.
Croatian: • Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Italian: Quando si inizia il trattamento si deve prendere in considerazione la responsività individuale.
Croatian: Na početku liječenja treba uzeti u obzir individualni odgovor.
Italian: Ora è possibile rimuovere l'etichetta rimovibile, se necessario.
Croatian: Sada možete odlijepiti naljepnicu, ako je potrebno.
Italian: Se indicato clinicamente, è possibile eseguire una flebotomia.
Croatian: Ako je klinički indicirano, može se izvesti flebotomija.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije.
Italian: Non compresi nella confezione:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Italian: (a) Sintesi del profilo di sicurezza
Croatian: (a) Sažetak sigurnosnog profila
Italian: Non spostare l'ago mentre è inserito nella pelle.
Croatian: Nemojte pomicati iglu dok se nalazi u koži.
Italian: L'uso è limitato ai pazienti adulti (di età superiore o uguale a18 anni).
Croatian: Primjena ovog lijeka ograničena je samo na odrasle bolesnike (u dobi od 18 ili više godina).
Italian: Non congelare il medicinale e proteggerlo dalla luce.
Croatian: Nemojte dopustiti da se lijek smrzne i zaštitite ga od svjetlosti.
Italian: Le reazioni avverse osservate solo sussessivamente alla commercializzazione sono contrassegnate (*).
Croatian: Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet su označene (*).
Italian: Afferrare saldamente l'ago confezionato con entrambe le mani.
Croatian: Čvrsto uhvatite zapakiranu iglu objema rukama.
Italian: Dopo la preparazione della siringa descritta nelle fasi da 1 a 5:
Croatian: Nakon pripreme štrcaljke kako je opisano u koracima 1-5:
Italian: La siringa preriempita è pronta all'uso.
Croatian: Napunjena štrcaljka spremna je za korištenje.
Italian: Che cosa è MIRCERA e a cosa serve
Croatian: Što je MIRCERA i za što se koristi
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology cardiovascolare, tossicità a dosi ripetute e tossicità riproduttiva.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Italian: La siringa preriempita sterile non contiene conservanti e deve essere utilizzata per una sola iniezione.
Croatian: Sterilna napunjena štrcaljka ne sadrži konzervanse i smije se koristiti samo za jedno injiciranje.
Italian: MIRCERA è un medicinale prodotto con la tecnologia genica.
Croatian: MIRCERA je lijek proizveden genskom tehnologijom.
Italian: Cosa contiene MIRCERA
Croatian: Što MIRCERA sadrži
Italian: Esistono due diversi modi (vie) per iniettare MIRCERA.
Croatian: Postoje dva različita načina (puta) za injiciranje lijeka MIRCERA.
Italian: Altri medicinali e MIRCERA
Croatian: Drugi lijekovi i MIRCERA
Italian: Il trattamento con MIRCERA è in genere a lungo termine.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA obično je dugoročno.
Italian: Non tentare di somministrare un'iniezione finché non si è sicuri di aver compreso come usare la siringa preriempita.
Croatian: Nemojte si pokušavati dati injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako koristiti napunjenu štrcaljku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati antianemici, codice ATC: B03XA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje anemije; ATK oznaka: B03XA03
Italian: • Potrebbe essere visibile una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Croatian: • Možda ćete vidjeti kap tekućine na kraju igle.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata l'ipertensione (comune).
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava bila je hipertenzija (često).
Italian: È importante leggere e seguire attentamente queste istruzioni per poter usare la siringa preriempita in modo corretto e sicuro.
Croatian: Važno je da navedene upute pročitate i pažljivo slijedite kako biste napunjenu štrcaljku mogli upotrijebiti na ispravan i siguran način.
Italian: Scegliere una delle sedi di iniezione raccomandate illustrate nella figura.
Croatian: Odaberite jedno od preporučenih mjesta za injekciju prikazanih na slici.
Italian: • Qualsiasi parte della siringa appare danneggiata.
Croatian: • ako bilo koji dio štrcaljke izgleda oštećeno
Italian: Ipertensione non controllata.
Croatian: Nekontrolirana hipertenzija.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo verso l'alto per eliminare tutta l'aria, come mostrato dall'operatore sanitario.
Croatian: Polako pritisnite klip da biste uklonili sav zrak, onako kako Vam je pokazao zdravstveni radnik.
Italian: • Non toccare le clip di rilascio del dispositivo di sicurezza.
Croatian: • Nemojte dirati otpusne kvačice sigurnosne naprave.
Italian: • vampate di calore
Croatian: • naleti vrućine
Italian: Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala štetno djelovanje na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Formare una piega della pelle è importante per garantire che l'iniezione venga praticata sotto la pelle (nel tessuto adiposo) ma non più in profondità (nel muscolo).
Croatian: Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Italian: Pulirsi le mani
Croatian: Korak 2: Operite ruke
Italian: Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna.
Croatian: Kao što je slučaj kod svih ostalih faktora rasta, postoji određena bojazan da bi LSE mogli stimulirati rast svih vrsta zloćudnih novotvorina.
Italian: La massa molecolare media è di circa 60 kDa, di cui la porzione proteica e la parte carboidratica corrispondono a circa 30 kDa.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi otprilike 60 kDa, od čega proteinski dio zajedno s ugljikohidratima čini otprilike 30 kDa.
Italian: Per le istruzioni relative alla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Italian: Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari.
Croatian: Preporučuje se kontrola hemoglobina svaka dva tjedna do stabilizacije te periodički nakon toga.
Italian: Il medico userà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
Croatian: Vaš liječnik će primijeniti najnižu dozu koja će učinkovito kontrolirati simptome anemije.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2007.
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.
Croatian: Injekcija u mišić mogla bi uzrokovati nelagodu pri injiciranju.
Italian: • Si deve utilizzare una sede di iniezione diversa ogni volta che si somministra un'iniezione, almeno a tre centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
Croatian: • Lijek trebate injicirati svaki puta na drugo mjesto, koje mora biti najmanje tri centimetara udaljeno od mjesta na kojem ste prethodno injicirali lijek.
Italian: Il medico valuterà il trattamento migliore da somministrarle durante la gravidanza.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje tijekom trudnoće za Vas najbolje.
Italian: Il potenziale carcinogeno di metossipolietilenglicole-epoetina beta non è stato valutato in studi a lungo termine su animali.
Croatian: Karcinogeni potencijal metoksi polietilenglikol-epoetina beta nije procjenjivan u dugoročnim ispitivanjima na životinjama.
Italian: Pulire l'area della sede di iniezione prescelta utilizzando un tampone imbevuto di alcool per ridurre il rischio di infezione; seguire attentamente le istruzioni relative al tampone imbevuto di alcool.
Croatian: Očistite odabrano mjesto za injekciju jastučićem natopljenim alkoholom kako biste smanjili rizik od infekcije; pažljivo slijedite upute priložene uz jastučić natopljen alkoholom.
Italian: MIRCERA non ha dimostrato compromissione della fertilità negli animali.
Croatian: MIRCERA nije pokazala štetno djelovanje na plodnost kod životinja.
Italian: Disporre tutti i materiali necessari per un'iniezione su una superficie piana, pulita e ben illuminata, ad esempio su un tavolo.
Croatian: Pripremite sav pribor potreban za primjenu injekcije na čistoj i dobro osvijetljenoj ravnoj površini poput stola.
Italian: Dispositivo di sicurezza dell'ago
Croatian: Sigurnosna naprava za iglu
Italian: Il sovradosaggio può manifestarsi come effetto farmacodinamico esagerato, ad esempio eritropoiesi eccessiva.
Croatian: Predoziranje se može očitovati pretjeranim farmakodinamičkim učinkom, npr. pretjeranom eritropoezom.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • Tenere la siringa solo per il corpo centrale perché qualsiasi contatto con le clip di rilascio potrebbe causare il rilascio prematuro del dispositivo di sicurezza.
Croatian: • Štrcaljkom rukujte držeći je isključivo za tijelo jer bilo kakav doticaj s otpusnim kvačicama može uzrokovati prerano otpuštanje sigurnosne naprave.
Italian: Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA mora započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Italian: *Proteina prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e coniugata in modo covalente a metossipolietilenglicole (PEG) lineare.
Croatian: *Protein proizveden na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiranog na linearni metoksi polietilenglikol (PEG).
Italian: E' stata effettuata anche un'analisi dei dati per singolo paziente su più di 13.900 pazienti oncologici (sottoposti a chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o a nessuna terapia) che hanno partecipato a 53 studi clinici controllati i quali hanno coinvolto diverse epoetine.
Croatian: Provedena je i analiza podataka na razini pojedinog bolesnika u više od 13 900 bolesnika sa zloćudnom bolesti (na kemoterapiji, radioterapiji, kemo-radioterapiji ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala nekoliko epoetina.
Italian: Se manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico per ricevere un trattamento.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite liječniku radi liječenja.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Italian: Come tutti i medicinali, Mircera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Questo significa che il sangue contiene una quantità insufficiente di globuli rossi e il livello dell'emoglobina è troppo basso (i tessuti del corpo potrebbero non ricevere ossigeno a sufficienza).
Croatian: To znači da imate premalo eritrocita i prenisku razinu hemoglobina (tkiva u Vašem tijelu možda ne dobivaju dovoljno kisika).
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.
Croatian: Jednom kada ga se izvadi iz hladnjaka, lijek se mora iskoristiti unutar ovog razdoblja.
Italian: • La si è fatta cadere accidentalmente.
Croatian: • ako Vam štrcaljka slučajno padne na pod
Italian: Siringa preriempita di MIRCERA Istruzioni per l'uso
Croatian: MIRCERA napunjena štrcaljka Upute za uporabu
Italian: La potenza di metossipolietilenglicole-epoetina beta non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
Croatian: Potentnost metoksi polietilenglikol epoetina beta se ne smije uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Italian: Negli studi clinici, il 24% dei pazienti trattati con MIRCERA era di età compresa tra 65 e 74 anni, mentre il 20% aveva un'età uguale o superiore ai 75 anni di età.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 24% bolesnika koji su primali lijek MIRCERA imalo između 65 i 74 godine, a 20% ih je imalo 75 i više godina.
Italian: • Se il medico sospetta o conferma la presenza di questi anticorpi nel sangue, lei non deve essere trattato con MIRCERA.
Croatian: • Ako Vaš liječnik sumnja ili je potvrdio da u krvi imate ta protutijela, ne smijete se liječiti lijekom MIRCERA.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di globuli rossi.
Croatian: Eritropoetin je faktor rasta koji primarno stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Italian: • Non toccare l'area pulita prima dell'iniezione e non sventolare o soffiare sull'area pulita.
Croatian: • Nikako nemojte dodirivati očišćeno područje prije injekcije i nemojte sušiti očišćeno područje mahanjem ili puhanjem.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne štetne učinke na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postporođajni razvoj, ali upućuju na reverzibilno smanjenje težine fetusa karakteristično za ovu skupinu lijekova (vidjeti dio 5.3).
Italian: MIRCERA non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka MIRCERA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini.
Italian: Il medico dovrà sempre registrare lo specifico prodotto che sta utilizzando.
Croatian: Zdravstveni radnik će uvijek zabilježiti koji točno lijek uzimate.
Italian: Non rilasciare lo stantuffo prima della fine dell'iniezione o prima che sia stato premuto completamente.
Croatian: Nemojte otpustiti klip prije završetka injekcije ili prije nego što ga pritisnete do kraja.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i valori di hazard ratio relativi alla sopravvivenza globale hanno oscillato tra 1,25 e 2,47 a favore dei pazienti dei gruppi di controllo.
Croatian: U četiri placebo kontrolirana ispitivanja omjeri rizika za ukupno preživljenje kretali su se u rasponu od 1,25 do 2,47 u korist kontrolnih skupina.
Italian: La carenza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta.
Croatian: Nedostatak željeza, folne kiseline ili vitamina B12 smanjuju učinkovitost lijekova za stimulaciju eritropoeze pa ih stoga treba nadomjestiti.
Italian: • Non rimuovere la protezione dell'ago finché non si è pronti a somministrare l'iniezione.
Croatian: • Nemojte ukloniti zaštitni pokrov igle dok ne budete spremni dati si injekciju.
Italian: La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con MIRCERA deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con MIRCERA per la madre.
Croatian: Odluku o tome treba li nastaviti ili prekinuti dojenje odnosno treba li nastaviti ili prekinuti terapiju lijekom MIRCERA treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije lijekom MIRCERA za majku.
Italian: Il dosaggio indica la quantità della porzione proteica della molecola di metossipolietilenglicoleepoetina beta senza considerare la glicosilazione.
Croatian: Jačina označava količinu proteinskog dijela molekule metoksi polietilenglikol-epoetina beta, ne uzimajući u obzir glikozilaciju.
Italian: Nel ratto non è stato osservato trasferimento placentale significativo di metossipolietilenglicoleepoetina beta, e gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Croatian: U štakora nije uočen značajan prijenos metoksi polietilenglikol-epoetina beta putem posteljice, a ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postporođajni razvoj.