FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Icelandic: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Swedish: Därför kan dessa levertester vara kvantitativt opålitliga hos patienter som tar vigabatrin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Því geta þessi lifrarpróf verið óáreiðanleg hvað magn varðar hjá sjúklingum sem eru að taka vigabatrín (sjá kafla 4.8).
Swedish: Nedanstående biverkningar har rapporterats under användning före eller efter godkännande för försäljning av vigabatrin från hela världen.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa verið tilkynntar fyrir og eftir útgáfu markaðsleyfis við notkun vigabatríns um heim allan.
Swedish: Natriumstearylfumarat
Icelandic: Natríumsterýlfúmarat
Swedish: Om du har glömt att ge ditt barn Kigabeq
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu Kigabeq
Swedish: Föreslagna doser för det andra titreringssteget (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Icelandic: Tillaga um skammta við aðra skammtastækkun (100 mg/kg/sólarhring) (Dagur 6)
Swedish: illamående, kräkningar och buksmärta dimsyn, dubbelseende och okontrollerade ögonrörelser, som kan ge yrsel talstörning minskad mängd röda blodkroppar (anemi)
Icelandic: - ógleði, uppköst og kviðverkir - þokusýn, tvísýni og stjórnlausar augnhreyfingar sem geta valdið sundli - taltruflanir - fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Swedish: Dessa reaktioner inträffade hos patienter med och utan tidigare psykiatriska tillstånd och var vanligtvis reversibla när vigabatrindoserna sänktes eller gradvis sattes ut (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum með og án sögu um geðræna sjúkdóma og gengu venjulega til baka þegar skammtar vigabatríns voru minnkaðir eða notkun lyfsins hætt smám saman (sjá kafla 4.4).
Swedish: Enligt djursäkerhetsstudier som utförts på råtta, mus, hund och apa har vigabatrin inga signifikanta biverkningar på levern, njurarna, lungorna, hjärtat eller mag-tarmkanalen.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar voru á rottum, músum, hundum og öpum benda til þess að vigabatrín hafi engar marktækar aukaverkanir á lifur, nýru, lungu, hjarta eða meltingarveg.
Swedish: För barn från 1 månads ålder till högst 7 år
Icelandic: Fyrir börn frá 1 mánaðar til allt að 7 ára aldri
Swedish: Antal tabletter (styrka) Kväll
Icelandic: Fjöldi taflna (styrkleiki)
Swedish: Om ditt barn får symtom såsom sömnighet, sänkt vakenhetsgrad och rörlighet (s.k. stupor) eller förvirring, berätta detta för ditt barns läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen med Kigabeq.
Icelandic: Ef barnið fær einkenni svo sem syfju, minnkun á meðvitund og hreyfingum (hugstol) eða ringlun, láttu þá lækni barnsins vita en hann mun þá hugsanlega minnka skammtinn eða hætta meðferð með Kigabeq.
Swedish: Sök efter symtom som tyder på sådana tankar: störd sömn, förlorad aptit eller viktnedgång, isolering, förlorat intresse för favoritaktiviteter.
Icelandic: Leitaðu eftir einkennum sem gætu bent til slíkra hugsana: svefntruflunum, lystarleysi eða þyngdartapi, einangrun, eða áhugaleysi fyrir athöfnum sem áður voru í uppáhaldi.
Swedish: Synfältsdefekter har rapporterats med hög prevalens hos patienter som fått vigabatrin (cirka 1/3 av patienterna).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að sjónsviðsskerðing (visual field defects) sé mjög algeng hjá sjúklingum sem fá vigabatrín (um 1/3 sjúklinga).
Swedish: Bland riskfaktorerna för utveckling av dessa reaktioner kan nämnas högre startdos än vad som är rekommenderat, snabbare doshöjning med högre steg än de rekommenderade samt njursvikt.
Icelandic: Áhættuþættir þessara aukaverkana eru m.a. stærri upphafsskammtur en ráðlagður er, hraðari skammtaaukning í stærri þrepum en ráðlagt er og nýrnabilun.
Swedish: Förpackningsstorlek: 100 lösliga tabletter.
Icelandic: Pakkningastærð: 100 lausnartöflur.
Swedish: Om man beslutar att fortsätta behandlingen bör tätare uppföljning (perimetri) övervägas för att upptäcka progression eller synhotande defekter.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að halda meðferð áfram skal íhuga að hafa tíðara eftirlit (sjónsviðsmælingar) til þess að greina versnun eða skerðingu sem getur ógnað sjón.
Swedish: • Häll en eller två teskedar (omkring 5 till 10 ml) vatten i ett dricksglas eller en bägare.
Icelandic: Setjið eina eða tvær teskeiðar af vatni (um það bil 5 til 10 ml) í drykkjarglas eða bikar.
Swedish: Frekvens och svårighetsgrad har bara indirekt karakteriserats i denna population med avseende på närvaro av anomalier på elektroretinogram eller visuellt framkallade potentiella anomalier.
Icelandic: Skilgreining á tíðni og alvarleika hefur aðeins verið gerð með óbeinum hætti hjá þessum hópi með sjónurafriti eða sjónrænt örvuðum rafsvörunarfrávikum (visual evoked potential anomalies).
Swedish: Patienter ska utvärderas med avseende på närvaro av synfältsdefekter (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Skoða skal sjúklinga með tilliti til þess hvort sjónsviðsskerðing sé til staðar (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Om kontrollen av epilepsin inte är kliniskt signifikant förbättrad efter en lämplig behandlingskur ska behandlingen med vigabatrin avbrytas.
Icelandic: Ef ekki næst marktæk klínísk framför á stjórnun flogaveikinnar eftir fullnægjandi meðferðarlotu, skal hætta meðferð með vigabatríni.
Swedish: Om du har glömt att ge ditt barn en dos, ge dosen så snart du kommer ihåg den. Om det nästan är dags för nästa dos, ge bara en enda dos.
Icelandic: Ef þú gleymir að gefa barninu skammt, skaltu gera það strax og þú manst eftir því.
Swedish: Om ditt barn råkar ta för många Kigabeq-tabletter ska du genast berätta det för läkaren eller gå till närmaste sjukhus eller giftinformationscentral.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef barnið tekur of margar töflur af Kigabeq fyrir slysni, eða farðu á næsta sjúkrahús eða upplýsingamiðstöð fyrir eitranir.
Swedish: Det används för att behandla infantila spasmer (Wests syndrom) eller för att, tillsammans med andra epilepsiläkemedel, behandla partiell epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt väl med nuvarande behandling.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við frumbernskuflogum (West heilkenni) eða ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flókinni flogaveiki sem ekki hefur náðst nógu góð stjórn á með núverandi meðferð.
Swedish: Den genomsnittliga Cl/F av vigabatrins aktiva S-enantiomer hos spädbarn och barn var 0,591 l/timme/kg respektive 0,446 l/timme/kg.
Icelandic: S-handhverfur vigabatríns var að meðaltali 0,591 lítrar/klst./kg hjá ungbörnum og 0,446 lítrar/klst./kg hjá börnum.
Swedish: Efterföljande dosering kan titreras genom ökningar med 25 mg/kg/dag var 3:e dag upp till högsta rekommenderad dos om 150 mg/kg/dag.
Icelandic: Auka má síðari skammta smám saman um 25 mg/kg/sólarhring á 3 daga fresti upp að ráðlagða hámarksskammtinum 150 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Hos apa är dessa lesioner minimala eller tvetydiga.
Icelandic: Hjá öpum eru þessar skemmdir smávægilegar eða óljósar.
Swedish: Läkaren kommer att justera dosen under behandlingen vid behov.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn meðan á meðferð stendur eftir því sem nauðsynlegt er.
Swedish: Om nya rörelsestörningar inträffar under behandling med vigabatrin bör dosminskning eller gradvis utsättning av behandlingen övervägas.
Icelandic: Ef nýjar hreyfiraskanir koma fram meðan á meðferð með vigabatríni stendur skal íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð smám saman.
Swedish: Storleken på hämningen av ALAT har rapporterats variera mellan 30 % och 100 %.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bæling á mældri virkni ALT hafi verið á bilinu 30% til 100%.
Swedish: Med tanke på djursäkerhetsstudiernas resultat (se avsnitt 5.3) rekommenderas det att patienter som behandlas med vigabatrin noga övervakas med avseende på biverkningar på neurologisk funktion.
Icelandic: Í ljósi niðurstaðna úr dýrarannsóknum á öryggi notkunar lyfsins (sjá kafla 5.3) er mælt með nákvæmu eftirliti með sjúklingum sem fá meðferð með vigabatríni m.t.t. aukaverkana á taugakerfi.
Swedish: Om ditt barn någonsin haft dessa symtom ska du omedelbart kontakta barnets läkare.
Icelandic: Ef barnið fær þessi einkenni á einhverjum tímapunkti, hafðu þá samband við lækni barnsins samstundis.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Kigabeq för nyfödda (under 27 dagars ålder) vid indikationen "infantila spasmer" och för barn och ungdomar över 7 år vid indikationen "resistent partiell epilepsi" (fokala anfall).
Icelandic: Notkun Kigabeq á ekki við hjá nýburum (yngri en 27 daga) við ábendingunni „frumbernskuflog" eða hjá börnum og unglingum eldri en 7 ára við ábendingunni „flókin flogaveiki" (flog með staðbundin upptök).
Swedish: Andra biverkningar är bland annat följande:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://lyfjastofnun.is.
Swedish: Vanliga stödjande åtgärder bör vidtas.
Icelandic: Veita skal hefðbundna stuðningsmeðferð.
Swedish: Psykiatriska händelser (t.ex. agitation, depression, onormalt tänkande, paranoida reaktioner) har rapporterats under behandling med vigabatrin.
Icelandic: Greint hefur verið frá geðröskunum (t.d. æsingi, þunglyndi, óeðlilegum hugsunum og ofsóknarkenndum viðbrögðum) við meðferð með vigabatríni.
Swedish: Åtgärder för att avlägsna läkemedel som inte absorberats bör övervägas.
Icelandic: Íhuga skal aðferðir til að fjarlægja lyf sem ekki hefur frásogast.
Swedish: I hjärnan har mikrovakuolisering på grund av intramyeliniskt ödem iakttagits i den vita substansen hos råtta, mus och hund vid doser på 30-50 mg/kg/dag.
Icelandic: Í heila hafa örfrymisbólur myndast í hvítu efnisbrautunum hjá rottum, músum og hundum við skammta sem voru 30-50 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Det finns för närvarande ingen etablerad metod för att diagnostisera eller utesluta synfältsdefekter hos barn där standardiserad perimetri inte kan utföras.
Icelandic: Enn liggur ekki fyrir nein aðferð til að greina eða útiloka sjónsviðsskerðingu hjá börnum þegar ekki er hægt að nota staðlaðar sjónsviðsmælingar.
Swedish: Synfältsdefekter kanske inte upptäcks förrän de är allvarliga, och oupptäckta måttliga defekter kan påverka barnets integritet.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing greinist ef til vill ekki fyrr en hún er orðin veruleg og ógreind miðlungsmikil sjónsviðsskerðing getur haft áhrif á heildarheilbrigði barns.
Swedish: Vissa patienter kan uppleva en ökad anfallsfrekvens eller att nya typer av anfall uppstår med vigabatrin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tíðni floga getur aukist hjá sumum sjúklingum eða nýjar gerðir floga komið fram meðan á meðferð með vigabatrín stendur (sjá kafla 4.8).
Swedish: Enligt laboratorieuppgifter leder inte behandling med vigabatrin till njurtoxicitet.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður benda til þess að vigabatrín meðferð valdi ekki eiturverkunum á nýru.
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på biverkningar såsom sedering eller förvirring (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana svo sem róandi áhrifa og ringlunar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Den kliniska signifikansen av dessa MRT-avvikelser är inte känd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara óeðlilegu niðurstaðna segulómunar er óþekkt.
Swedish: Minskade halter av ALAT och ASAT, som anses vara en följd av vigabatrins hämning av dessa aminotransferaser, har iakttagits.
Icelandic: Lækkuð gildi ALAT og ASAT hafa sést, en það er talið vera vegna hömlunar á þessum amínótransferösum af völdum vigabatríns.
Swedish: Dessa biverkningar upphör vanligtvis när doserna sänks eller när läkemedlet gradvis sätts ut.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hætta venjulega þegar skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni hætt smám saman.
Swedish: Magtarmkan alen illamående, kräkningar, buksmärta
Icelandic: Ógleði, uppköst, kviðverkir
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Swedish: Gastrisk administrering bör användas till barn som inte kan svälja, men som kan ta emot föda enteralt.
Icelandic: Gefa skal lyfið í maga hjá börnum sem geta ekki kyngt, en geta fengið næringu um meltingarveg.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter är det vanliga mönstret en koncentrisk begränsning av båda ögonens synfält, som är allmänt mer uttalad nasalt än temporalt.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum er venjulegt mynstur sammiðjuskerðing sjónsviðs beggja augna, sem er yfirleitt meira áberandi miðlægt en hliðlægt.
Swedish: Lösningen i vatten är vitaktig och grumlig.
Icelandic: Vatnslausnin er hvítleit og skýjuð.
Swedish: Därför ska vigabatrin endast användas efter att nytta-riskförhållandet noga bedömts i jämförelse med alternativen.
Icelandic: Af þessum ástæðum á einungis að nota vigabatrín eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu samanborið við aðra möguleika.
Swedish: Föräldrarna och/eller vårdarna måste få en ingående beskrivning av frekvensen och följderna av utvecklingen av synfältsdefekter vid behandling med vigabatrin.
Icelandic: Gefa skal foreldrum og/eða umönnunaraðilum nákvæma lýsingu á tíðni og þýðingu sjónsviðskerðingar af völdum vigabatrín meðferðar.
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Kigabeq
Icelandic: Ef barnið fær stærri skammt af Kigabeq en mælt er fyrir um
Swedish: • Tillsätt den rätta dosen Kigabeq (som hela eller halva tabletter) i vattnet.
Icelandic: Bætið réttum skammti af Kigabeq töflum (sem heilum eða hálfum töflum) út í vatnið.
Swedish: 50 lösliga tabletter
Icelandic: 50 lausnartöflur
Swedish: Använd endast vatten för att tillreda lösningen.
Icelandic: Notið eingöngu vatn til að útbúa mixtúru.
Swedish: Psykiatriska reaktioner har rapporterats under behandling med vigabatrin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðrænar aukaverkanir meðan á meðferð með vigabatríni hefur staðið.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) allvarlig allergisk reaktion, som ger svullnad i ansiktet eller strupen.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða koki.
Swedish: Djurförsök har visat att vigabatrin inte påverkar fertiliteten eller ungarnas utveckling negativt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að vigabatrín hefur engin neikvæð áhrif á frjósemi eða þroska afkvæma.
Swedish: Vigabatrin metaboliseras inte av leverenzymer, och varken dosen eller administreringsintervallet behöver därför justeras.
Icelandic: Vigabatrín umbrotnar ekki fyrir tilstilli lifrarensíma og því er engin þörf á aðlögun skammtastærðar eða tíðni lyfjagjafar.
Swedish: Samlade data från prevalensundersökningar tyder på att så många som 1/3 av patienterna som fått vigabatrin har synfältsdefekter.
Icelandic: Samanlögð gögn úr könnunum á algengi benda til þess að allt að 1/3 hluti þeirra sjúklinga sem fá meðferð með vigabatríni hafi sjónsviðsskerðingu.
Swedish: Dessa fenomen kan också vara följden av en överdos, en minskning av plasmakoncentrationerna av samtidig antiepileptisk behandling, eller vara en paradoxal effekt.
Icelandic: Þessi fyrirbrigði geta einnig verið afleiðing ofskömmtunar, lækkunar á plasmaþéttni flogaveikilyfja sem notuð eru samhliða, eða þversagnakennd (paradoxical) áhrif.
Swedish: Dessa patienter bör noga övervakas med avseende på biverkningar såsom sedering och förvirring (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum með tilliti til aukaverkana svo sem slævingu og ringlun (sjá kafla 4.2).
Swedish: Om du slutar att ge ditt barn Kigabeq
Icelandic: Ef hætt er að gefa barninu Kigabeq
Swedish: Vigabatrin rekommenderas inte för användning till patienter med någon befintlig kliniskt signifikant synfältsdefekt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vigabatríns hjá sjúklingum sem þegar hafa klínískt marktæka sjónsviðsskerðingu.
Swedish: Denna effekt är särskilt uttalad hos patienter med anfall av partiellt ursprung.
Icelandic: Þessi verkun er sérstaklega greinileg hjá sjúklingum með flog með staðbundin upptök.
Swedish: Kronisk behandling med vigabatrin kan vara förknippad med en lätt minskning av hemoglobin som sällan uppnår betydelse.
Icelandic: Langvinn meðferð með vigabatríni getur haft í för með sér örlitla minnkun blóðrauða sem mjög sjaldan hefur náð því að vera marktæk.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 40 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Hos kaniner sågs dock en lätt ökning av incidensen av kluven gom vid doser på 150-200 mg/kg.
Icelandic: Hins vegar kom væg aukning á tíðni klofins góms fram við skammta sem voru 150-200 mg/kg.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till kvinnor i fertil ålder eller till ammande kvinnor.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri eða konum með barn á brjósti.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) uppjagad sinnestämning eller rastlöshet trötthet och uttalad sömnighet ledvärk
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - örvun eða eirðarleysi - þreyta og áberandi syfja - liðverkir.
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptiska läkemedel vid flera indikationer.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið á meðferð með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Swedish: 100 lösliga tabletter
Icelandic: 100 lausnartöflur
Swedish: Eftersom vigabatrin varken metaboliseras, binds till proteiner eller inducerar metaboliserande cytokrom P450-leverenzymer är interaktioner med andra läkemedel osannolikt.
Icelandic: Þar sem vigabatrín umbrotnar ekki, er ekki próteinbundið og örvar ekki cýtókróm P-450 ensím í lifur, sem valda umbroti lyfja, eru milliverkanir við önnur lyf ólíklegar.
Swedish: Vigabatrin distribueras brett med en skenbar distributionsvolym något större än totalt kroppsvatten.
Icelandic: Dreifing vigabatríns er mikil og dreifingarrúmmál er örlítið meira en heildarvatnsmagn líkamans.
Swedish: Kigabeq 500 mg levereras i förpackningar om 50 lösliga tabletter.
Icelandic: Kigabeq 500 mg er afgreitt í pakkningum með 50 lausnartöflum.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri.
Swedish: Vid infantila spasmer (Wests syndrom) är den rekommenderade startdosen 50 milligram per kilogram kroppsvikt varje dag.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir frumbernskuflog (West heilkenni) er 50 millígrömm á hvert kílógramm líkamsþyngdar á sólarhring.
Swedish: Vissa patienter kan uppleva en ökad anfallsfrekvens, inräknat status epilepticus, med vigabatrin.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu upplifað aukna tíðni floga, þ.m.t. síflog af vigabatríni.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av karbamazepin, fenobarbital och natriumvalproat har också övervakats under kontrollerade kliniska prövningar, utan att kliniskt signifikanta interaktioner har upptäckts.
Icelandic: Einnig hefur verið haft eftirlit með plasmaþéttni karbamazepíns, fenóbarbítals og natríumvalpróats í klínískum samanburðarrannsóknum, en engar klínískt marktækar milliverkanir hafa komið fram.
Swedish: Biverkningar som rangordnats under frekvensrubriker visas nedan, i enlighet med följande konvention:
Icelandic: Aukaverkanir, flokkaðar eftir tíðni, eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu:
Swedish: Debuten sker vanligtvis efter månader till år av vigabatrin-behandling.
Icelandic: Yfirleitt kemur þetta fram eftir nokkurra mánaða eða ára meðferð með vigabatríni.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Kigabeq inniheldur
Swedish: Synfältsbortfall (bortfall av synen från kanterna av ditt barns synfält) kan inträffa under behandling med vigabatrin.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing (sjóntap á jaðri sjónsviðs barnsins) getur komið fyrir meðan á meðferð með vigabatríni stendur.
Swedish: Kigabeq är avsett för oral eller gastrisk administrering två gånger om dagen och kan tas före eller efter måltider.
Icelandic: Kigabeq er til inntöku eða til notkunar í maga tvisvar á sólarhring og það má taka fyrir eða eftir máltíðir.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i samband med vigabatrin är synfältsdefekter (från lindriga till svåra och vanligtvis efter månader till år av behandling med vigabatrin), psykiska störningar såsom agitation, excitation, aggressivitet, nervositet, depression, paranoid reaktion, störningar i centrala och perifera nervsystemet såsom uttalad sedering, stupor och förvirring.
Icelandic: Sú aukaverkun sem algengast er að tilkynnt sé um í tengslum við vigabatrín er sjónsviðsskerðing (allt frá vægri til verulegrar, en hún kemur yfirleitt fram nokkrum mánuðum eða árum eftir upphaf vigabatrín meðferðar), geðraskanir svo sem æsingur, örvun, árásarhneigð, taugaóstyrkur, þunglyndi, ofsóknarviðbrögð og aukaverkanir á taugakerfi svo sem veruleg slæving, hugstol og ringlun.
Swedish: BILAGA II
Icelandic: Hópur III
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.
Swedish: Vänta tills tabletten/tabletterna lösts upp fullständigt; tabletter löser vanligtvis upp sig på mindre än en minut men detta kan påskyndas genom att försiktigt röra om den orala lösningen.
Icelandic: Töflurnar sundrast yfirleitt upp á innan við einni mínútu en hægt er að flýta fyrir sundrun þeirra með því að hræra varlega í mixtúrunni, lausninni.
Swedish: Kigabeq är avsett för oral eller gastrisk användning och kan tas före eller efter måltider.
Icelandic: Kigabeq er ætlað til inntöku eða til notkunar í maga og það má nota fyrir eða eftir máltíðir.
Swedish: Sådana reaktioner har varit helt reversibla efter dosminskning eller utsättning av vigabatrin (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Slíkar aukaverkanir hafa gengið að fullu til baka eftir minnkun skammta eða eftir að vigabatrín meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Eftersom rutinmässig MRT-övervakning inte rekommenderas för denna pediatriska population kan inte de tillgängliga uppgifterna användas för att tillförlitligt uppskatta frekvensen av MRT-avvikelser.
Icelandic: Vegna þess að ekki er mælt með reglulegu eftirliti með segulómun hjá þessum börnum er ekki hægt að meta tíðni óeðlilegra niðurstaðna segulómunar á áreiðanlegan hátt út frá fyrirliggjandi gögnum.
Swedish: De retinala förändringarna hos albinoråttor karakteriserades som fokal eller multifokal desorganisation av det yttre kärnlagret medan retinas yttre lager inte påverkades.
Icelandic: Sjónubreytingar hjá hvítingjarottum einkenndust af staðbundinni eða fjölstaðbundinni óreiðu í ytra kjarnalaginu (outer nuclear layer) en önnur lög sjónu urðu ekki fyrir áhrifum.
Swedish: Denna biverkning kan därför bara tillförlitligt upptäckas genom systematisk perimetri, vilket vanligtvis bara är möjligt hos patienter med en utvecklingsålder av minst 9 år. För yngre patienter bör elektroretinografi användas (se Synfältsdefekter).
Icelandic: Af því leiðir að einungis er hægt að greina þessa aukaverkun á áreiðanlegan hátt með kerfisbundnum sjónsviðsmælingum sem er venjulega aðeins hægt hjá sjúklingum eldri en 9 ára.
Swedish: Rörelsestörningar antingen ensamt eller i samband med avvikelser på MRT har rapporterats hos patienter som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer, men deras frekvens är okänd.
Icelandic: Hreyfiraskanir, ýmist með eða án óeðlilegra niðurstaðna segulómunar, hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum á meðferð með vigabatríni við frumbernskuflogum, en tíðni þeirra er óþekkt.
Swedish: En halv tablett (500 mg) eller två och en halv tabletter (100 mg)
Icelandic: Hálf tafla (500 mg) eða tvær og hálf tafla (100 mg)
Swedish: Grupp III Grupp I 3
Icelandic: Hópur II 2 Hópur III Hópur I 3