FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo programma deve applicarsi al periodo successivo la riduzione della dose dovuta al prolungamento del QTc e dopo l'interruzione della dose per più di due settimane.
Bulgarian: Тази схема трябва да се прилага и през периода след намаляване на дозата поради удължаване на QTc-интервала, както и при спиране на приема за повече от 2 седмици.
Italian: Per un'ulteriore fornitura è richiesta una nuova prescrizione.
Bulgarian: За следващо отпускане се изисква нова рецепта.
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o temperatura elevata (febbre).
Bulgarian: Тежък задух или внезапно влошаване на задух, евентуално с кашлица или висока температура (треска).
Italian: Sono stati arruolati solo i pazienti con CTN ≥ 500 picogrammi/ml (unità convenzionale) o ≥ 146,3 picomoli/L (unità standard internazionale).
Bulgarian: Включени са само пациенти с CTN ≥ 500 pg/mL (конвенционални единици) или ≥ 146,3 pmol/l (международни стандартни единици).
Italian: Durante e successivamente a tale periodo, inoltre, dovranno essere effettuati ECG ed esami ematici, quando clinicamente indicato.
Bulgarian: През този период, както и след това, ЕКГ и кръвни изследвания трябва да се правят по клинични показания.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione, dopo la dicitura SCAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Italian: • Non interrompere l'assunzione di CAPRELSA, o cambiare la dose, senza consultare il medico prescrittore;
Bulgarian: Да не се спира приемането на CAPRELSA, или промяна в дозата, без консултация с лекуващ лекар;
Italian: 2. la rivalutazione dell'efficacia del trattamento nei pazienti RET-negativi in base ad una nuova analisi dei campioni tumorali archiviati dallo studio registrativo D4200C0058.
Bulgarian: Повторна оценка на ефикасността от лечението при RET-негативни пациенти въз основа на повторен анализ на архивирани туморни проби от основното проучване D4200C00058.
Italian: • Debolezza (astenia).
Bulgarian: Слабост (астения).
Italian: L'8% dei pazienti ha avuto una riduzione della dose a causa del prolungamento del QTc.
Bulgarian: Осем процента от пациентите са с редукция на дозата поради удължаване на QTc. **
Italian: Quindi, è raccomandato un test di mutazione del gene RET.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва изследване за RET мутации.
Italian: I pazienti di età 5-18 anni devono essere trattati con la dose indicata nel nomogramma riportato nella Tabella 1.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 5 до 18 години трябва да бъдат лекувани в съответствие с номограмата в Таблица 1.
Italian: Cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca all'assunzione della dose successiva.
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете таблетка Caprelsa, зависи от това колко време остава до приема на следващата Ви доза.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio erano le seguenti: età media 14,2 anni (intrevallo 9-17 anni), 50% femmine, 50% maschi, il 93,8% erano bianchi, il 26,7% ispanici e il 6,3% neri.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в начало на проучването са следните: средна възраст 14,2 години (диапазон от 9 до 17 години), 50 % жени, 50 % мъже, 93,8 % бяла раса, 26,7 % испанци и 6,3% чернокожи.
Italian: Ciò interrompe il nutrimento e l'ossigeno per il tumore.
Bulgarian: Така се прекъсва снабдяването на тумора с хранителни вещества и кислород.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le erbe medicinali.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови продукти.
Italian: Vandetanib non ha mostrato alcun potenziale mutagenico né clastogenico.
Bulgarian: Вандетаниб не е показал мутагенен или кластогенен потенциал.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di vandetanib durante la gravidanza.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на вандетаниб по време на бременност.
Italian: Dopo aver ben tollerato i primi 1 o 2 cicli di terapia (1 ciclo = 28 giorni), i rimanenti pazienti hanno continuato la terapia con 100 mg/m2/die.
Bulgarian: След добра поносимост на първите един или два цикъла на лечение (1 цикъл = 28 дни), останалите пациенти са продължили лечението с доза 100 mg/m2.
Italian: Il paziente deve essere adeguatamente monitorato.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде адекватно наблюдаван.
Italian: Tutti i medici che prescrivono Caprelsa devono conoscere le Informazioni per il Medico e le Linee-guida di Gestione.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Caprelsa, трябва да са запознати с информацията за лекари и ръководството за поведение.
Italian: Comunque, in un'ampia proporzione di pazienti non si è potuto testare lo stato del RET (principalmente a causa della mancanza di disponibilità dei risultati per la sequenziazione diretta del DNA) e il tasso di risposta è stato alquanto più basso nei pazienti con stato del RET non noto, in confronto a quelli con stato della mutazione RET positiva: rispettivamente, 51,8% vs 35,9%.
Bulgarian: Изследването на RET статуса обаче е невъзможно при голяма част от пациентите (главно поради липса на резултати за директното секвениране на ДНК), като при пациентите с неизвестен RET статус степента на отговор е доста по-ниска, отколкото при положителните за RET мутации пациенти: съответно 51,8% и 35,9%.
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela per l'alta percentuale di pazienti, nel braccio placebo, che sono passati al trattamento in aperto con vandetanib (79,0% [79/100] dei pazienti).
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно поради високия процент пациенти в плацебо рамото, които преминават на открито лечение с вандетаниб (79,0% [79/100] от пациентите).
Italian: La maggior parte degli innalzamenti si risolve nel corso della terapia; in altri casi, solitamente, si ha risoluzione dopo 1-2 settimane dall'interruzione della terapia.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването отзвучава при продължаване на лечението, в други отзвучава 1 - 2 седмици след прекъсване на лечението.
Italian: Tabella 3: Sintesi degli altri risultati di efficacia, nello studio 58 ORRa
Bulgarian: Резюме на други данни за ефикасност от Проучване 58 ООЛа
Italian: Vandetanib non ha mostrato un potenziale effetto cancerogeno in uno studio di 6 mesi di cancerogenicità in topi transgenici rasH2.
Bulgarian: Вандетаниб не показва потенциален канцерогенен ефект при 6-месечно проучване за канцерогенност при rasH2 трансгенни мишки.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза (две дози едновременно), за да компенсират пропуснатата доза.
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2019
Bulgarian: 15 януари 2019 г.
Italian: La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione ottenuta deve essere assunta immediatamente.
Bulgarian: Таблетката се пуска във водата, без да се разчупва, като водата се разбърква, докато таблетката се диспергира (за което са необходими приблизително 10 минути), след което така получената дисперсия се изпива веднага.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesideratipotrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
Italian: Tali sintomi sono stati osservati nell'8% dei soggetti che hanno assunto Caprelsa per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide.
Bulgarian: Такива се наблюдават при 8% от хората, приемащи Caprelsa за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Italian: L'obiettivo primario di PFS, ORR e DCR era basato su una revisione in cieco, centralizzata, indipendente dei dati di esami per immagini.
Bulgarian: Първичната крайна точка ПБП, ООЛ, и КЗ са оценявани въз основа на централизиран, независим заслепен преглед на образните данни.
Italian: Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (gruppo vandetanib)
Bulgarian: Степен на обективен отговор (рамо на вандетаниб)
Italian: Il tasso di variazione dei livelli di bio-marcatori quali calcitonina (CTN) e/o antigene carcinoembrionario (CEA), così come il tasso di variazione del volume tumorale durante il periodo di attesa vigile potrebbe aiutare ad identificare non solo i pazienti che necessitano del trattamento ma anche il momento ottimale per iniziare il trattamento con vandetanib.
Bulgarian: Темпът на промяна на стойностите на биомаркерите като калцитонин (CTN) и/или карциноембрионален антиген (CEA), както и на туморния обем в хода на изчакването под наблюдение, могат да помогнат за идентифицирането не само на нуждаещи се от лечение пациенти, но също и на оптималния за започване на лечението с вандетаниб момент.
Italian: Raggiunto il miglioramento, il trattamento deve essere ripreso con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Bulgarian: След като диарията се подобри, лечението трябва да се възобнови с намалена доза (вж. точки 4.2 и 4.8).
Italian: Non vi è esperienza in pazienti pediatrici con MTC ereditario di età inferiore ai 9 anni (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при педиатрични пациенти с наследствен МКЩЖ на възраст под 9 години (вж. точка 5.1).
Italian: Ciò potrebbe significare la presenza di un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia polmonare interstiziale".
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест".
Italian: carcinoma midollare della tiroide che non può essere asportato chirurgicamente o si è già diffuso in altre parti del corpo.
Bulgarian: Медуларен карцином на щитовидната жлеза, неподлежащ на хирургично отстраняване или разпространен в други части на тялото.
Italian: In caso di difficoltà a inghiottire la compressa, può mescolarla in acqua come descritto di seguito:
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по следния начин:
Italian: Percentuale di controllo della malattia = percentuale di risposta + malattia stabile a 24 settimane.
Bulgarian: Контрол на заболяването=отговор на лечението+стабилно на заболяване в продължение на 24 седмици.
Italian: DATA DI REVISONE DEL TESTO
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Italian: • 1, 3 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento con Caprelsa
Bulgarian: 1, 3 и 6 седмици след започване на лечението с Caprelsa.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella OS finale (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в крайната ОП (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP);
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП);
Italian: Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
Bulgarian: Следващата си доза приемете в обичайното време.
Italian: Tabella 4: Sintesi dei risultati di efficacia in un segmento di pazienti, in accordo allo stato di mutazione RET
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност при пациентите в зависимост от RET мутационния статус
Italian: I pazienti sono stati trattati con vandetanib o placebo, fino al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia.
Bulgarian: Пациентите са получавали вандетаниб или плацебо до обективна прогресия на заболяването.
Italian: • pentamidina (impiegata per il trattamento delle infezioni)
Bulgarian: пентамидин (използва се за лечение на инфекции);
Italian: I risultati in accordo allo stato RET (positivo, non noto e con definizione negativa della mutazione M918T RET), sono illustrati nella Tabella 4.
Bulgarian: Резултатите според RET статуса (положителни, с неизвестен статус и отрицателни за мутация M918T) са представени в таблица 3.
Italian: • Dolore.
Bulgarian: Болка.
Italian: • Un tipo di eruzione cutanea che colpisce mani e piedi (sindrome delle mani e dei piedi).
Bulgarian: Вид обрив, който засяга дланите и стъпалата (синдром „ръка-крак").
Italian: 116/231 81,6 mesi
Bulgarian: 116/231 81,6 месеца 0,99
Italian: Questo paragrafo include solo i dati derivanti da studi completati la cui esposizione dei pazienti era nota.
Bulgarian: Включени са само данни, получени от приключили клинични проучвания, в които експозицията е известна.
Italian: • Sensibilità cutanea alla luce solare.
Bulgarian: Чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Italian: Con vandetanib, sono stati osservati vantaggi statisticamente significativi, relativamente agli obiettivi secondari riguardanti percentuale di risposta, percentuale di controllo della malattia e risposta biochimica.
Bulgarian: Статистически значимо предимство за вандетаниб се установява по вторичните крайни точки за степен на отговор, степен на контрол на заболяването и биохимичен отговор.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà, almeno annualmente, le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo, se necessario, verrà aggiornato.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Italian: CTN inferiore a 500 picogrammi/ml
Bulgarian: CTN под 500 pg/ml
Italian: Cosa contiene Caprelsa
Bulgarian: Какво съдържа Caprelsa
Italian: L'emivita di vandetanib (19 giorni) rende questo prolungamento dell'intervallo QTc particolarmente problematico (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Полуживотът на вандетаниб (19 дни) прави това удължаване на QTc-интервала особено проблемно (вж. точка 4.8).
Italian: La posologia per i pazienti pediatrici deve essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) in mg/m2.
Bulgarian: Дозировката за педиатрични пациенти трябва да бъде въз основа на (BSA) в mg/m2.
Italian: Oltre a questo foglio, le verrà consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che si devono conoscere prima di prendere Caprelsa e durante il trattamento con questo farmaco.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена и сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да се запознаете преди започване на лечението с Caprelsa която трябва да Ви е известна по време на лечението с Caprelsa.
Italian: Come previsto dalla sua attività farmacologica, nei ratti, vandetanib ha mostrato effetti significativi su tutte le fasi della riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Както се очаква от фармакологичното му действие, при женски плъхове вандетаниб показва значими ефекти върху всички етапи на репродукцията (вж. точка 5.3).
Italian: Stato della mutazione RET, nello Studio 58
Bulgarian: RET- мутационен статус в Проучване 58
Italian: • Variazioni del ritmo cardiaco (riscontrate all'ECG).
Bulgarian: Промени в сърдечния ритъм (установяват се чрез ЕКГ).
Italian: In caso di sovradosaggio con vandetanib, non esiste un trattamento specifico e non sono stati stabiliti i possibili sintomi di un sovradosaggio.
Bulgarian: В случай на предозиране на вандетаниб няма специфично лечение, като възможните симптоми на предозирането не са установени.
Italian: In caso di effetti indesiderati, informi sempre il medico.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, винаги уведомявайте лекаря си.
Italian: Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente.
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта на пациента.
Italian: • successivamente ogni tre mesi
Bulgarian: След това веднъж на всеки 3 месеца.
Italian: Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua e assunti.
Bulgarian: Остатъците в чашата се смесват с половин чаша вода и се изпиват.
Italian: Il liquido può anche essere somministrato attraverso un sondino nasograstrico o per gastrostomia.
Bulgarian: Течността може да се прилага и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Italian: Effettivamente 79 pazienti erano identificati dall'assenza di una mutazione M918T e nessuna mutazione RET identificata in ognuno degli altri 6 esoni testati, ma in 71 di questi pazienti la sequenza dei 6 esoni è stata incompleta.
Bulgarian: В действителност са открити 79 пациенти, при които не се установява мутация M918T или RET мутация в който и да е от останалите 6 изследвани екзона, но при 71 от тези пациенти секвенирането на всичките 6 екзона е било непълно.
Italian: Blister in PVC/PVDC/Alu, sigillato con foglio di alluminio, contenente 30 compresse rivestite con film.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всеки от които съдържа 30 филмирани таблетки.
Italian: Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Italian: Efficacia clinica in pazienti pediatrici:
Bulgarian: Клинична ефикасност при педиатрични пациенти:
Italian: • Regimi posologici secondo l'area di superificie corporea (BSA) del paziente, inclusa una rappresentazione grafica del regime posologico ogni due settimane, in funzione della BSA;
Bulgarian: Дозови режими спроред телесната повърхност на пациента (BSA), включително визуално представяне на двуседмичен дозов режим според BSA;
Italian: Per la sicurezza del bambino, non allatti al seno durante il trattamento con Caprelsa.
Bulgarian: Заради безопасността на бебето Ви, по време на лечението с Caprelsa не трябва да кърмите.
Italian: La somministrazione di 100 mg/m2/die della posologia indicata (in funzione della BSA) in pazienti pediatrici, dà una esposizione simile a quella ottenibile negli adulti con 300 mg al giorno.
Bulgarian: Прилагане на 100 mg/m2/ден от посочената дозировка (функция на BSA) при педиатрични пациенти осигурява сходна експозиция на тази, постигната при възрастни пациенти при доза 300 mg дневно.
Italian: • Variazioni del gusto (disgeusia).
Bulgarian: Промяна във вкуса на храните (дисгеузия).
Italian: • Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Italian: La dose giornaliera di 300 mg può essere ridotta a 200 mg (due compresse da 100 mg) e fino a 100 mg, quando necessario.
Bulgarian: Дневната доза от 300 mg може да се намали при необходимост до 200 mg (две таблетки от 100 mg), след което до 100 mg.
Italian: Effetto di vandetanib su altri medicinali
Bulgarian: Ефекти на вандетаниб върху други лекарствени продукти
Italian: La somministrazione di vandetanib con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.
Bulgarian: Приложението на вандетаниб с мощни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
Italian: Se l'elevata pressione arteriosa non può essere controllata attraverso una gestione medica, il trattamento con vandetanib non potrà riprendere fino a quando la pressione arteriosa non sia stata normalizzata.
Bulgarian: Ако високото артериално налягане не може да бъде контролирано медикаментозно, лечението с вандетаниб не трябва да се възобновява, преди постигането на контрол.
Italian: Nel confronto, in cieco, di vandetanib vs. placebo, solo 2 pazienti conosciuti per essere RET negativi a tutti i 6 esoni, hanno ricevuto vandetanib e nessuno ha dimostrato risposta.
Bulgarian: В сляпото сравнение на вандетаниб и плацебо само 2-ма пациенти, за които е известно, че са RET отрицателни във всички 6 екзона, са получили вандетаниб и при нито един от тях не е установен отговор.
Italian: Per quanto riguarda gli altri substrati della P-glicoproteina, come dabigatran, è raccomandato un monitoraggio clinico quando somministrato in combinazione con vandetanib.
Bulgarian: Що се отнася до другите P-gp субстрати като дабигатран, се препоръчва клинично наблюдение, в случай на комбинация с вандетаниб.
Italian: I pazienti pediatrici trattati con Caprelsa, e le persone che se ne prendono cura, devono ricevere la guida per il dosaggio ed essere informati sulla dose corretta da assumere con la prescrizione iniziale e ad ogni successivo adattamento della dose.
Bulgarian: На педиатричните пациенти, лекувани с Caprelsa, и на лицата, които ги обгрижват трябва да бъдат дадени указанията за дозиране и да бъдат информирани за прилагането на правилната доза при първоначално изписване и всяко следващо коригиране на дозата.
Italian: Innalzamento di alanina aminotransferasi
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата
Italian: Tali effetti, che si sono manifestati a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, erano in gran parte reversibili entro 4 settimane dalla interruzione della somministrazione, ed erano attribuibili all'inibizione del recettore per il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) o dell'EGFR.
Bulgarian: Тези находки се установяват при клинично значими плазмени концентрации, като са предимно обратими в рамките на 4 седмици след спиране на приема, и се отдават на инхибирането на рецептора на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) или EGFR.
Italian: Caprelsa è disponibile in blister in confezioni da 30 compresse.
Bulgarian: Caprelsa се предлага в блистери по 30 таблетки.
Italian: In campioni di sangue ex vivo, prelevati da pazienti con cancro del colon-retto, allo stato stazionario, dopo somministrazione di 300 mg una volta al giorno, la percentuale media del legame proteico è stato del 93,7% (intervallo 92,2-95,7%).
Bulgarian: В ex vivo проби от плазма от пациенти с колоректален карцином с експозиция в стационарно състояние след прием на 300 mg еднократно дневно, средното свързване с плазмените протеини е 93,7% (от 92,2 до 95,7%).
Italian: Le reazioni avverse associate al sovradosaggio possono essere prolungate a causa della lunga emivita di vandetanib (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, могат да персистират дълго време поради дългия полуживот на вандетаниб (вж. точка 5.2).
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'intervallo QTc, degli elettroliti e della funzionalità renale è richiesto specialmente nei casi di diarrea, aumento di diarrea/disidratazione, squilibrio elettrolitico e/o funzione renale compromessa.
Bulgarian: Необходимо е допълнително проследяване на QTc, електролитите и бъбречната функция, особено в случай на диария, влошаване на диария/дехидратация, електролитен дисбаланс и/или нарушена бъбречна функция.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato Membro in cui CAPRELSA è commercializzato, tutti gli operatori sanitari, i pazienti e coloro che se ne prendono cura che potrebbero prescrivere, dispensare ed utilizzare Caprelsa abbiano accesso o abbiano ricevuto:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която CAPRELSA се предлага на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват, използват и прилагат CAPRELSA и пациентите/техните болногледачи да имат достъп до/са снабдени с пакет обучителни материали, съдържащ:
Italian: Lo stato di sopravvivenza e la mediana della sopravvivenza finale globale (81,6 mesi nel braccio vandetanib e 80,4 mesi nel braccio placebo), erano simili nei due bracci di trattamento.
Bulgarian: Статусът на преживяемост и медианата на крайната обща преживяемост (81,6 месеца в рамото на вандетаниб и 80,4% в плацебо рамото) са сходни и в двете рамена на лечение.
Italian: L'insufficienza cardiaca potrebbe non essere reversibile a seguito della interruzione di vandetanib.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност може да не е обратима след спирането на приема на вандетаниб.