FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xyrem, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xyremia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 9 g. Normalmente, los pacientes deberían empezar con dos dosis de 2,25 g (4,5 ml) diarios.
Finnish: Vuorokauden enimmäisannos on 9 g. Suositeltava aloitusannos on kaksi 2,25 g:n annosta (4,5 ml) vuorokaudessa.
Spanish: Xyrem fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas.
Finnish: Xyrem vähensi lumelääkettä tehokkaammin oireita.
Spanish: ¿Qué es Xyrem?
Finnish: Mitä Xyrem on?
Spanish: Los datos obtenidos en los ensayos sobre la fibromialgia no bastaron para recomendar el uso de Xyrem en esta dolencia entre la población europea.
Finnish: Fibromyalgiatutkimuksista saadut tiedot eivät tukeneet Xyremin käyttöä eurooppalaisessa populaatiossa.
Spanish: La empresa que fabrica Xyrem velará por reducir el riesgo de que Xyrem se utilice como estupefaciente facilitando material educativo a los profesionales sanitarios y a los pacientes, controlando estrictamente la distribución del medicamento y realizando un seguimiento de su uso.
Finnish: Xyremin valmistaja pyrkii minimoimaan Xyremin väärinkäytön riskin toimittamalla terveydenhuollon henkilöstölle ja potilaille ohjemateriaalia sekä valvomalla tarkasti lääkkeen jakelua ja käyttöä.
Spanish: Los otros dos estudios (516 pacientes) analizaron los efectos de Xyrem en la somnolencia diurna excesiva y otros síntomas de la narcolepsia, tomado solo o añadido a la dosis existente de modafinilo (un estimulante utilizado para tratar la narcolepsia) administrada al paciente.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa (516 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta liialliseen päiväväsymykseen ja muihin narkolepsian oireisiin joko ainoana lääkkeenä tai potilaan senhetkisen modafiniiliannostuksen (narkolepsian hoitoon käytettävän stimulantin) lisänä.
Spanish: El tratamiento con Xyrem deberá iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del sueño.
Finnish: Xyrem-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Si se toma antes de acostarse, Xyrem refuerza el sueño profundo y aumenta el tiempo de sueño nocturno, reduciendo, al mismo tiempo, el número de periodos de sueño durante el día, Lo cual mejora los síntomas de narcolepsia.
Finnish: Nukkumaan mentäessä otettuna Xyrem lisää syvän unen ja yöunen määrää sekä vähentää päiväajan unijaksojen määrää.
Spanish: En el primer estudio, una dosis diaria de 9 g redujo el número de ataques de cataplejía en 16,1 (de 23,5 a 8,7) semanales, comparado con una reducción de 4,3 semanales en pacientes tratados con placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 9 gramman vuorokausiannoksen aikaansaama katapleksiakohtausten vähenemä viikon aikana oli 16,1 (muutos 23,5:stä 8,7:ään), kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli 4,3.
Spanish: Los efectos de Xyrem también se han estudiado en pacientes aquejados de fibromialgia con síntomas moderados a graves en dos ensayos de corta duración (12 semanas) en 1.121 pacientes, así como en un ensayo de larga duración (hasta nueve meses) realizado con 560 pacientes.
Finnish: Xyremin tehoa on tutkittu myös kahdessa lyhytkestoisissa (12 viikkoa kestäneessä) 1 121 fibromyalgiapotilaan ja yhdessä pitkään kestäneessä 560 fibromyalgiapotilaan tutkimuksessa.
Spanish: El principio activo de Xyrem, el oxibato de sodio, es un depresor del sistema nervioso central.
Finnish: Xyremin vaikuttava aine natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine.
Spanish: Los pacientes con problemas renales deberán plantearse la posibilidad de una dieta pobre en sodio.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisongelmia, on harkittava ruokavalion muuttamista vähemmän natriumia sisältäväksi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xyrem, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Xyrem-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Xyrem se utiliza para tratar a adultos que padecen de narcolepsia con cataplejía.
Finnish: Xyremiä käytetään katapleksian hoitoon aikuisilla narkolepsiapotilailla.
Spanish: Xyrem se presenta con un dosificador y un vasito.
Finnish: Xyremin mukana toimitetaan mittausväline ja annosastia.
Spanish: La dosis de Xyrem es de 4,5 a 9 g al día, repartida en dos dosis iguales.
Finnish: Xyremin annostus on 4,5-9 g/vrk kahtena yhtä suurena annoksena.
Spanish: Como existe la posibilidad de utilizar como droga el oxibato de sodio, los médicos deberán realizar un estrecho seguimiento de los pacientes tratados con Xyrem.
Finnish: Koska natriumoksibaatin käyttöön liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on valvottava Xyrem-hoitoa saavia potilaita huolellisesti.
Spanish: La fibromialgia en una enfermedad de origen desconocido que causa un dolor intenso y prolongado y respuestas dolorosas al tacto.
Finnish: Se aiheuttaa pitkäkestoista ja laaja-alaista kipua sekä kivuliaita reaktioita kosketukselle.
Spanish: Debe aconsejarse al paciente que no tome alcohol mientras esté en tratamiento con Xyrem.
Finnish: Potilaita kehotetaan myös pidättäytymään alkoholista Xyrem-hoidon aikana.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xyrem?
Finnish: Mitä riskejä Xyremiin liittyy?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xyrem durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Xyremistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Xyrem oxibato de sodio
Finnish: Xyrem natriumoksybaatti
Spanish: En todos ellos, se administró una dosis diaria de 3 y 9 g de Xyrem, y se lo comparó con un placebo (tratamiento ficticio).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Xyremin päivittäisannos oli 3-9 g, ja lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: La dosis inicial deberá reducirse a la mitad en pacientes con problemas hepáticos.
Finnish: Maksaongelmaisten potilaiden aloitusannos puolitetaan.
Spanish: ¿Cómo actúa Xyrem?
Finnish: Miten Xyrem vaikuttaa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xyrem?
Finnish: Mihin Xyremiä käytetään?
Spanish: El segundo estudio mostró que Xyrem seguía previniendo los ataques de cataplejía tras un tratamiento prolongado: no se registró ningún cambio en dos semanas en el número de ataques en pacientes que seguían tomando Xyrem, comparado con un incremento de 21,0 ataques en los que habían cambiado a placebo.
Finnish: Xyrem-hoitoa jatkaneiden potilaiden katapleksiakohtausten määrässä ei tapahtunut kahden viikon aikana muutosta, mutta lumelääkkeeseen siirtyneillä kohtauksien määrässä oli 21,0:n lisäys.
Spanish: ¿Cómo se usa Xyrem?
Finnish: Miten Xyremiä käytetään?
Spanish: Dado que el oxibato de sodio puede usarse como droga, los especialistas deberán evaluar el historial de consumo de drogas de los pacientes, y controlar el mal uso o el abuso durante el tratamiento.
Finnish: Koska natriumoksibaattiin liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on selvitettävä ennen hoidon aloittamista väärinkäyttötausta tai -alttius.
Spanish: Vía oral blister (PVC/ PCTFE/Al)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/alu)
Spanish: 84 x 1 cápsulas (dosis unitaria)
Finnish: 84 x 1 kapselia (kerta-annos)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1176/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1176/001
Spanish: Yargesa se puede tomar con o sin alimentos.
Finnish: Yargesa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: Si toma más Yargesa del que debiera
Finnish: Jos otat enemmän Yargesaa kuin sinun pitäisi
Spanish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Los Países Bajos
Finnish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Alankomaat
Spanish: No tome Yargesa si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Finnish: Älä ota Yargesaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Marzo 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 Maaliskuu 2017
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Yargesa en su cuerpo.
Finnish: Ne saattavat vähentää Yargesan määrää elimistössäsi.
Spanish: Miglustat atraviesa la placenta por lo que no se debe emplear durante el embarazo.
Finnish: Miglustaatti läpäisee istukan, ja sitä ei saa käyttää raskauden aikana.
Spanish: Yargesa puede producirle mareos.
Finnish: Yargesa voi aiheuttaa huimausta.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Yargesa
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Yargesaa
Spanish: Qué es Yargesa y para qué se utiliza.
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään
Spanish: 200 mg tres veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg tres veces al día 100 mg dos veces al día 100 mg una vez al día
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Spanish: Si olvidó tomar Yargesa
Finnish: Jos unohdat ottaa Yargesaa
Spanish: Cápsula gelatina agua depurada dióxido de titanio (E171)
Finnish: Kapselikuori liivate puhdistettu vesi titaanidioksidi (E171)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de miglustat en mujeres embarazadas.
Finnish: Miglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Spanish: La exposición sistémica con la mínima dosis fue inferior o comparable a la observada en el ser humano (en base a la AUC0-∞) a las dosis recomendadas en el hombre.
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Spanish: Informe a su médico if está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Yargesa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Yargesan kanssa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yargesa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yargesaa
Spanish: El ensayo fundamental de miglustat se realizó en pacientes que no podían o no querían recibir TES.
Finnish: Miglustaatin pivotaalitutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIPAKKAUS
Spanish: Contenido de las cápsulas almidón glicolato sódico (tipo A) povidona (K29/32) estearato magnésico
Finnish: Kapselin sisältö natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) povidoni (K-29/32) magnesiumstearaatti
Spanish: La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos secundarios de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo.
Finnish: Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana.
Spanish: Se ha notificado una pérdida de peso en el 55% de los pacientes que tomaban miglustat.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla miglustaattia käyttäneistä potilaista.
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad o a condiciones ya existentes o son efectos adversos de Yargesa (ver sección 4 para más detalles).
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Yargesan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Spanish: Blíster de PVC y policlorotrifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio que contiene 21 cápsulas.
Finnish: PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) -läpipainopakkaus, joka on suljettu alumiinifoliolla ja jossa on 21 kapselia.
Spanish: - los demás componentes son almidón glicolato sódico (tipo A), povidona (K29/32), estearato magnésico, gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (laca esmalte, óxido de hierro negro (E172), prolipenglicol y solución concentrada de amoniaco)
Finnish: - Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (K-29/32), magnesiumstearaatti, liivate, puhdistettu vesi, titaanidioksidi (E 171), painomuste (sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos).
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de Yargesa en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
Finnish: Tiedot, joihin Yargesa-valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Spanish: Entre los 41 pacientes incluidos en el ensayo 14 pacientes fueron tratados con Yargesa durante más de 3 años.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Yargesa-hoitoa yli 3 vuotta.
Spanish: Actualmente no se cuenta con experiencia clínica suficiente en estos pacientes para efectuar recomendaciones de posología.
Finnish: Tällä hetkellä Yargesan käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Spanish: No tome Yargesa - si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Finnish: Älä käytä Yargesaa - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: En el estado estacionario, la concentración de miglustat en el fluido cerebrospinal de seis pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 3 fue 31,4-67,2% de la plasmática.
Finnish: Vakaassa tilassa miglustaatin pitoisuus selkäydinnesteessä 6:lla tyypin 3 Gaucher'n tautia sairastavalla potilaalla oli 31,4 - 67,2 % plasman pitoisuudesta.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD/mes/AAAA}>
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{KK/VVVV}> <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Yargesa sin consultar con su médico.
Finnish: Älä lopeta Yargesa-kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Spanish: Un estudio abierto, no comparativo, a dos años incluyó 42 pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 que habían recibido un mínimo de 3 años de TES y que cumplían criterios de enfermedad estable durante al menos 2 años.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa, kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa oli 42 tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu ainakin 3 vuotta entsyymikorvaushoidolla ja jotka olivat täyttäneet stabiilin taudin kriteerit ainakin kahden vuoden ajan.
Spanish: Las cápsulas se presentan en un blíster de PVC y policlorotrifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio.
Finnish: Kapselit ovat PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) -läpipainopakkauksessa, joka on suljettu alumiinifoliolla.
Spanish: Si usted padece diarrea, su médico puede solicitarle que modifique su dieta para reducir la ingesta de lactosa e hidratos de carbono tales como la sacarosa (azúcar de caña), o no tomar Yargesa junto con los alimentos, o reducir temporalmente la dosis.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Yargesaa muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)].
Spanish: Además, 12 pacientes pediátricos fueron incluidos en un subestudio no controlado de una duración global media de 3,1 años y hasta 4,4 años.
Finnish: 12 pediatrista potilasta otettiin mukaan kontrolloimattomaan osatutkimukseen, jonka keskimääräinen kesto oli 3,1 vuotta ja pisimmillään 4,4 vuotta.
Spanish: Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de miglustat y sustitución enzimática con imiglucerasa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición al miglustat (en un pequeño estudio en grupos paralelos se observó una reducción de aproximadamente el 22% en Cmax y una disminución del 14% en el AUC de miglustat).
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että miglustaatin ja imigluseraasi-entsyymikorvaushoidon samanaikainen käyttö tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville potilaille voi johtaa pienempään altistukseen miglustaatille (pienessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa havaittiin, että Cmax-arvo pieneni noin 22 % ja AUC-arvo pieneni 14 %).
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Yargesa o le recete otros medicamentos para controlar los efectos secundarios.
Finnish: Hän voi pienentää Yargesa-annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
Spanish: En ensayos clínicos se ha empleado miglustat a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos secundarios similares a los descritos en la sección 4.
Finnish: Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Spanish: No se recomienda el uso de Yargesa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
Finnish: Yargesaa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No existe experiencia con el uso de Yargesa en pacientes mayores de 70 años.
Finnish: Iäkkäät potilaat Yargesan käytöstä yli 70-vuotiailla potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Spanish: Tamaño de envase: 84 x 1 cápsulas.
Finnish: Pakkauskoko: 84 x 1 kapseli.
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de fármaco no modificado del 70-80% de la dosis.
Finnish: Miglustaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; 70 - 80 % annoksesta on otettavissa talteen muuttumattomana virtsasta.
Spanish: Yargesa contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
Finnish: Yargesa vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
Spanish: La influencia de Yargesa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Finnish: Yargesa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: El crecimiento debería monitorizarse en pacientes pediátricos y adolescentes durante el tratamiento con Yargesa; el balance beneficio/riesgo debería ser reevaluado individualmente para la continuación de la terapia.
Finnish: Yargesa-hoidon aikana on lasten ja nuorten potilaiden pituuskasvua seurattava, ja hyödyn ja haitan välinen tasapaino on arvioitava yksilöllisesti harkittaessa hoidon jatkamista.
Spanish: En otro estudio abierto controlado de miglustat, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática de sustitución (TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con imiglucerasa; añadir miglustat; o suspender el tratamiento con imiglucerasa y sustituirlo por miglustat.
Finnish: Toisessa avoimessa miglustaatin vertailututkimuksessa 36 potilasta, jotka olivat saaneet vähintään kahden vuoden ajan entsyymikorvaushoitoa, jaettiin satunnaistetusti kolmeen hoitoryhmään: jatkamaan imigluseraasin käyttöä, saamaan miglustaatin ja imigluseraasin yhdistelmähoitoa tai siirtymään miglustaattihoitoon.
Spanish: Conservación de Yargesa
Finnish: Yargesan säilyttäminen
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con Yargesa a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
Finnish: Yhdessätoista kliinisessä tutkimuksessa, joissa käyttöaiheet vaihtelivat, hoidettiin 247 potilasta Yargesa-valmisteella annoksin 50-200 mg kolme kertaa vuorokaudessa, keskimäärin 2,1 vuoden ajan.
Spanish: No se recomienda tomar Yargesa durante la lactancia.
Finnish: Yargesaa ei saa ottaa imetyksen aikana.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos miglustat se ha administrado a dosis de hasta 3000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
Finnish: Miglustaattia on annettu kliinisissä tutkimuksissa HIV-positiivisille potilaille enintään 3 000 milligramman vuorokausiannoksina enintään kuuden kuukauden ajan.
Spanish: La cápsula dura está formada por un cuerpo y una tapa opacos, de color blanco, y lleva impreso "708" en negro en el cuerpo.
Finnish: Kova kapseli koostuu valkoisesta läpikuultamattomasta yläosasta ja alaosasta, ja alaosassa on mustalla merkintä "708".
Spanish: Yargesa está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Yargesa-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17,5% y 29,6%, respectivamente.
Finnish: Kun miglustaattihoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con Yargesa puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat, että hoito Yargesa-valmisteella voi hidastaa NiemannPickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden kliinisesti merkityksellisten neurologisten oireiden etenemistä.
Spanish: Los pacientes varones deberán emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Yargesa (ver secciones 4.4 y 5.3).
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Yargesa-hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).