FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: E-mail: horstem@equicord.com
Lithuanian: p.: horstem@equicord.com
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Toediening van een dubbele dosis (30x106/2ml) van het diergeneesmiddel aan gezonde paarden van vier jaar en ouder leidde bij vijf op de zes dieren tot kreupelheid en bij alle dieren tot tekenen van ontsteking.
Lithuanian: Sušvirkštus į sąnarį dvigubą HorStem dozę (30x106/2ml) sveikiems, 4 metų ir vyresniems arkliams, 5 iš 6 gyvūnų išsivystė raišumas, visiems gyvūnams pasireiškė uždegimo požymiai.
Dutch: Bijwerkingen bij de andere paarden verdwenen vanzelf binnen maximaal 21 dagen; kreupelheid duurde maximaal drie dagen.
Lithuanian: Kitiems arkliams nepalankios reakcijos praėjo savaime, per 21 dieną; raišumas tęsėsi iki trijų dienų.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 1 ml bevat.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 1 ml flakonas.
Dutch: Een tweede toediening van het diergeneesmiddel in de aanbevolen dosis aan gezonde jonge paarden in hetzelfde gewricht, 28 dagen na de eerste toediening in de aanbevolen dosis, leidde tot een toename van de frequentie en de ernst van de ontsteking in verband met het behandelde gewricht (8/8 paarden) en tot een toename van de ernst van de waargenomen kreupelheid (3/8 paarden; tot graad 4/5 volgens de kreupelheidsschaal van de American Association of Equine Practitioners (AAEP)) ten opzichte van de eerste behandeling.
Lithuanian: Praėjus 28 dienoms po pirmos rekomenduojamos dozės sušvirkštimo sveikiems, jauniems arkliams į tą patį sąnarį antrą kartą sušvirkštus rekomenduojamą vaisto dozę, dažniau ir stipriau nei po pirmos injekcijos pasireiškė su gydomu sąnariu susijęs uždegimas (8 iš 8 arklių), buvo stebimas stipresnis raišumas (3 iš 8 arklių; iki 4-5 laipsnio pagal Amerikos arklių veterinarijos gydytojų asociacijos (angl.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling van andere gewrichten.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant kitus sąnarius nėra.
Dutch: Zwenk voorzichtig vóór gebruik om ervoor te zorgen dat de inhoud goed wordt gemengd.
Lithuanian: Prieš naudojimą, švelniai pasukioti flakoną, kad turinys gerai susimaišytų.
Dutch: Onverenigbaarheden:
Lithuanian: Pagrindiniai nesuderinamumai:
Dutch: Bij vijf op de zes paarden waren de bijwerkingen licht van aard en verdwenen de bijwerkingen vanzelf binnen 28 dagen.
Lithuanian: Penkiems iš 6 arklių pasireiškusios nepalankios reakcijos buvo lengvos ir praėjo savaime per 28 dienas.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient intra-articulair te worden toegediend door een dierenarts die speciale voorzorgsmaatregelen heeft genomen om de steriliteit van de injectieprocedure te garanderen.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą į sąnarį gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas, laikantis specialių atsargumo priemonių, kad užtikrintų vaisto sušvirkštimo proceso sterilumą.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende twee weken werd volledige remissie waargenomen zonder enige symptomatische behandeling.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta praėjus dviem savaitėms, netaikant jokio simptominio gydymo.
Dutch: Om het verband tussen de productie van PGE2 en een klinisch relevant therapeutisch effect verder te ondersteunen, moet de vergunninghouder een bijgewerkte en gevalideerde werkzaamheidstest (een productspecifiek in-vitromodel) ter beoordeling voorleggen aan het CVMP/EMA voordat de partij wordt vrijgegeven en het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Lithuanian: Kad galėtų išsamiau patvirtinti PGE2 gamybos sąsają su kliniškai reikšmingu terapiniu poveikiu, registruotojas privalo, prieš serijų išleidimą ir vaisto pateikimą rinkai, atlikti atnaujintą ir patvirtintą stiprumo tyrimą (vaisto in vitro tyrimo modelį) ir pateikti jį įvertinti Veterinarinių vaistų komitetui
Dutch: Kantoor en productielocatie: EquiCord-YMAS
Lithuanian: Administracinis biuras ir gamybos vieta: EquiCord-YMAS
Dutch: Het werkzame bestanddeel, mesenchymale stamcellen, wordt geacht niet onder het toepassingsgebied van de MRL-verordening te vallen, aangezien het valt onder de vermelding voor stamcellen in de lijst van stoffen die geacht worden niet onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009 te vallen.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, mezenchiminės kamieninės ląstelės, vertinama kaip nepatenkanti į DLK reglamento taikymo sritį, nes ji paminėta įraše apie kamienines ląsteles medžiagų, kurios vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Dutch: Dit diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
Lithuanian: Vaistą gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket van de injectieflacon.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam flakono etiketėje.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Labai dažnos
Dutch: Bij één paard was symptomatische behandeling (NSAID) nodig, waarna de kreupelheid op dag 14 verdwenen was.
Lithuanian: Vienam arkliui reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU) ir iki 14 dienos jo raišumas praėjo.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden gehanteerd en geïnjecteerd door middel van steriele technieken en in een schone omgeving.
Lithuanian: Su vaistu dirbti ir jį švirkšti reikia sterilumą užtikrinančiais būdais ir švarioje aplinkoje.
Dutch: Mesenchymale stamcellen hebben immunomodulerende en anti-inflammatoire eigenschappen die kunnen worden toegeschreven aan de paracriene werking ervan, bijvoorbeeld secretie van prostaglandine (PGE2),
Lithuanian: Mezenchiminės kamieninės ląstelės pasižymi imunomoduliacinėmis ir priešuždegiminėmis savybėmis, kurias galima priskirti jų parakrininiam aktyvumui, pvz., prostaglandinų (PGE2) sekrecija, ir gali turėti audinių regeneraciją skatinančių savybių.
Dutch: ATCvet-code: Nog niet toegewezen
Lithuanian: ATCvet kodas: {dar nepriskirta}.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Dutch: Troebele kleurloze suspensie.
Lithuanian: Drumzlina bespalvė suspensija.
Dutch: In hoeverre de EUC-MSC's van dit diergeneesmiddel blijven bestaan na intra-articulaire toediening aan paarden is niet bekend, aangezien er geen propriëtaire biodistributiestudies zijn uitgevoerd met dit diergeneesmiddel.
Lithuanian: Kiek šiame vaiste esančių MKL-AV išlieka arklių sąnariuose po atliktos injekcijos į sąnarį, nežinoma, nes registruotojas neatliko HorStem biologinio pasiskirstymo tyrimų.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling in meer dan één artritisch gewricht.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą vienu metu gydant daugiau kaip vieną artrito pažeistą sąnarį nėra.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra veikliosios medžiagos:
Dutch: Het is van cruciaal belang dat de naald op de juiste wijze wordt geplaatst om trombose in de kleine bloedvaten door accidentele injectie in bloedvaten te voorkomen.
Lithuanian: Teisingas adatos įvedimas ypatingai svarbus, siekiant išvengti atsitiktinės injekcijos į kraujagysles ir su tuo susijusios trombozės rizikos.
Dutch: Injectieflacon van cyclische olefine afgesloten met een broombutylrubberstop en een aluminium flip-offfelscapsule.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Ciklinio olefino flakonas su bromobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Dutch: BIJSLUITER: HorStem suspensie voor injectie voor paarden
Lithuanian: HorStem injekcinė suspensija arkliams
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Nog niet toegewezen
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: {dar nepriskirta}.
Dutch: Deze farmacodynamische eigenschappen kunnen ook relevant zijn voor equine MSC's uit de navelstreng (EUC-MSC's), maar zijn niet aangetoond in propriëtaire onderzoeken die met het middel werden uitgevoerd.
Lithuanian: Šios farmakodinaminės savybės gali pasireikšti naudojant ir mezenchimines kamienines ląsteles iš arklių virkštelės (MKL-AV), bet toks poveikis neįrodytas registruotojo atliktais tyrimais su šiuo vaistu.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Naudojimo būdas:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų) - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų)
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 14 dagen.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 14 parų.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Zwenk voorzichtig vóór gebruik.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojant švelniai pasukioti flakoną.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Negalima tuo pat metu naudoti kartu su kitais į sąnarį leidžiamais veterinariniais vaistais.
Dutch: UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Dutch: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchromaan-2-carboxylzuur) Water voor injecties
Lithuanian: manitolis, kalcio chloridas, magnio chloridas, kalio hidroksidas, natrio hidroksidas, troloksas (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilchroman-2-karboksilinė rūgštis), injekcinis vanduo.
Dutch: Het potentieel van EUC-MSC's om PGE2 af te scheiden met en zonder stimulatie door gewrichtsvloeistof is in onderzoek in vitro aangetoond.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu įrodyta, kad MKL-AV geba išskirti PGE2 su ir be sinovijos skysčio stimuliacijos.
Dutch: Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (EUC-MSC's)
Lithuanian: arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių (AV-MKL)
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Dutch: Vierentwintig uur na toediening van het diergeneesmiddel werd acute synovitis met een acuut optreden van ernstige kreupelheid, gewrichtseffusie en pijn bij palpatie gemeld.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po veterinarinio vaisto sušvirkštimo, buvo pranešta apie pasireiškusį ūmų sinovitą, su staiga išsivysčiusiu stipriu raišumu, sąnario efuzija ir skausmu palpuojant.
Dutch: Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met osteoartritis in het metacarpofalangeale gewricht, distale interfalangeale gewricht en het tarsometatarsale/intertarsale distale gewricht.
Lithuanian: Įrodyta, kad veterinarinis vaistas veiksmingas gydant arklius, kurių plaštakauliniai pirštų (metacarpophalangeal) sąnariai, apatiniai tarppirštakauliniai (distal interphalangeal) sąnariai bei kulno ir pėdos / vidiniai kulno (tarsometatarsal / intertarsal) sąnariai pakenkti osteoartrito.
Dutch: Een enkelvoudige intra-articulaire injectie van 1 ml (15x106 equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng) in het aangedane gewricht.
Lithuanian: Atliekama viena injekcija, į pažeistą sąnarį sušvirkščiant 1 ml vaisto (15x106 arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDELEN Elke injectieflacon bevat:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Kiekviename flakone yra:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:
Dutch: Sucrose
Lithuanian: FLAKONAS
Dutch: Vermindering van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis).
Lithuanian: Arkliams raišumui, susijusiam su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga
Dutch: Vierentwintig uur na de toediening van het diergeneesmiddel werd een toename van lichte kreupelheid waargenomen.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po HorStem sušvirkštimo, buvo stebimas nestiprus raišumo padidėjimas.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Dutch: Wijze van toediening
Lithuanian: Naudojimo būdas
Dutch: 15x106 /ml Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Lithuanian: 15x106 /ml arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Dutch: Dextran-40
Lithuanian: adenozinas, dekstranas 40,
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Dutch: Tijdens de volgende 48 uur trad een aanzienlijke verbetering op en tijdens de daaropvolgende twee weken trad volledige remissie op. Bij ernstige ontsteking zou symptomatische behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig kunnen zijn.
Lithuanian: Sunkaus uždegimo atveju, gali prireikti simptominio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Dutch: Vierentwintig uur na de toediening van het diergeneesmiddel werd matige gewrichtseffusie waargenomen zonder daarmee geassocieerde kreupelheid.
Lithuanian: Dažnos Praėjus 24 valandoms po HorStem sušvirkštimo, buvo stebima vidutinio sunkumo sąnarių efuzija be lydymo raišumo.
Dutch: Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Lithuanian: Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį leidžiamu veterinariniu vaistu.
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal
Dutch: ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Lithuanian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Dutch: Blz. 2/2
Lithuanian: 2/2 psl.
Dutch: Dr. Karl Broich (Duitsland)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Dutch: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanje)
Lithuanian: Concha Prieto Yerro (Ispanija)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 oktober 2009 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Fentrix en aanverwante namen 25, 50, 70 en 100 microgram/uur fentanyl-huidpleisters
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Fentrix ir susijusių pavadinimų 25, 50, 70 ir 100 mikrogramų/valandą fentanilio transderminio pleistro
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1 .
Dutch: Wat is Fentrix?
Lithuanian: Kas yra Fentrix?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hevige langdurige (chronische) pijn, die enkel adequaat kan worden behandeld met opioïden (middelen die aan morfine verwant zijn).
Lithuanian: Jis skirtas stipriam ilgalaikiam (lėtiniam) skausmui malšinti, kai skausmą galima tinkamai gydyti tik opioidiniais analgetikais (su morfinu susijusiais vaistais).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië en Spanje) geldig zal zijn.
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse", šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).
Dutch: Waarom werd Fentrix beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Fentrix buvo peržiūrėtas?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat:
Lithuanian: Kreiptasi dėl to, kad:
Dutch: Corapporteur(s):
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas (-ai):
Dutch: Helm Pharmaceuticals GmbH diende in Duitsland een aanvraag in voor toelating van de huidpleister Fentrix via een gedecentraliseerde procedure.
Lithuanian: Bendrovė „Helm Pharmaceuticals GmbH" Vokietijoje pateikė paraišką suteikti Fentrix transderminio pleistro rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Dutch: • de niet-klinische lokale irritatie en gevoeligheid van de huid voor Fentrix niet in overeenstemming met de huidige CHMP-richtsnoeren waren onderzocht.
Lithuanian: • nebuvo ištirtas neklinikinis vietinis sudirgimas ir odos jautrumas Fentrix, kaip to reikalaujama dabartinėse CHMP rekomendacijose.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fentrix groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië en Spanje.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fentrix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad rinkodaros teisė gali būti suteikta Vokietijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Fentrix groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Fentrix daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Lithuanian: Kokios yra Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto išvados? Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimo ir mokslinės Komiteto narių diskusijos išvadomis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Fentrix nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl Fentrix rinkodaros teisę galima suteikti visose susijusiose valstybėse narėse.
Dutch: Fentrix is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Fentrix yra generinis vaistas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van de huidpleister Fentrix en aanverwante namen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl Fentrix transderminio pleistro ir susijusių pavadinimų pleistrų rinkodaros teisės.
Dutch: Londen, 6 oktober 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Dutch: De werkzame stof in Fentrix, fentanyl, is een opioïde die inwerkt op receptoren in de hersenen en ruggenmerg om zo pijn te voorkomen.
Lithuanian: Fentrix veiklioji medžiaga fentanilis yra smegenų ir nugaros smegenų receptorius veikiantis opioidas, vartojamas skausmo profilaktikai.
Dutch: Fentrix is een huidpleister (met behulp hiervan wordt het geneesmiddel vanuit de huid door het lichaam opgenomen) die de werkzame stof fentanyl bevat.
Lithuanian: Fentrix - tai transderminis pleistras (priemonė, perduodanti vaistą per odą), kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.
Dutch: • Fentrix geen met het referentiegeneesmiddel Durogesic vergelijkbare lokale verdraagbaarheid op de huid vertoonde; en dat
Lithuanian: • nebuvo įrodyta, jog vietiškai vartojamą Fentrix oda toleruoja panašiai kaip ir referencinį vaistą Durogesic;
Dutch: Dit betekent dat Fentrix gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Durogesic.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie verwees de zaak op 4 mei 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2009 m.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een juridisch bindend besluit nam.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė teisiškai privalomą sprendimą.
Dutch: • Patiënten of hun familie die zich zorgen maken, dienen een professionele zorgverlener te raadplegen.
Lithuanian: • Iškilus nerimą keliantiems klausimams, pacientai ar jų šeimos turėtų pasikonsultuoti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Dutch: • CRPS en POTS zijn moeilijk te diagnosticeren.
Lithuanian: • KRSS ir POTS sunku diagnozuoti.
Dutch: Na hun goedkeuring zijn de vaccins in vele landen in nationale vaccinatieprogramma's opgenomen.
Lithuanian: Įregistravus šias vakcinas, daugelyje šalių jos buvo įtrauktos į nacionalines imunizacijos programas.
Dutch: Om tot deze aanbevelingen te komen raadpleegde het comité ook een groep toonaangevende deskundigen op dit gebied en hield het rekening met gedetailleerde informatie afkomstig van een aantal patiëntengroepen, waarin ook werd benadrukt welke invloed deze syndromen op patiënten en hun familie kunnen hebben.
Lithuanian: Rengdamas savo rekomendacijas, komitetas taip pat konsultavosi su geriausiais šios srities ekspertais ir atsižvelgė į išsamią informaciją, gautą iš keleto pacientų grupių, kurioje taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kokį poveikį šie sindromai gali turėti pacientams ir jų šeimoms.
Dutch: HPV-vaccins zijn in de Europese Unie verkrijgbaar onder de namen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 en Cervarix.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vakcinos nuo ŽPV parduodamos pavadinimais Gardasil/Silgard, Gardasil 9 ir Cervarix.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft ook een groep deskundigen geraadpleegd met kennis op het gebied van deze syndromen en in neurologie, cardiologie en farmaco-epidemiologie.
Lithuanian: Agentūra taip pat konsultavosi su šių sindromų ir neurologijos, kardiologijos bei farmakoepidemiologijos sričių ekspertų grupe.
Dutch: Het is gewoonlijk beperkt tot één ledemaat.
Lithuanian: Dažniausiai toks skausmas apima vieną galūnę.