FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sejměte kryt z plastické hmoty z průhledného adaptéru injekční lahvičky.
Hungarian: Húzza le a fedelet az injekciós üveg feltét átlátszó műanyag csomagolásáról.
Czech: Přípravek BeneFIX účinkuje tak, žeu pacientů shemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení krve.
Hungarian: A BeneFIX úgy hat, hogy pótolja a hemofíliaB-ben szenvedő betegek IX-es alvadási faktorát, és így lehetővé teszi náluk a véralvadást.
Czech: V souladu s klinickou indikací je třeba zajistit pečlivé sledování aktivity faktoru IX v plazmě a výpočet farmakokinetických parametrů jako recovery a poločas, aby bylo možné přiměřeně dávky upravovat.
Hungarian: A dózis megfelelő módosítása érdekében, ahogy az klinikailag indokolt, a plazma IX-es faktor aktivitásának szoros monitorozása, ugyanígy a farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a faktorszint normalizálódása és a felezési idő kiszámítása szükséges.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél IX-es faktort semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Czech: Hrudní dyskomfort reakce v místě infuze n, bolest v místě infuze
Hungarian: Pyrexia Mellkasi kellemetlenség, panasz o; reakció az infúzió helyén n; fájdalom az infúzió helyén
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní opatření k podpoře hemostázy.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén más vérzéscsillapítási eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Czech: • vyrážka, kopřivka
Hungarian: • Hányás, émelygés
Czech: Přípravek BeneFIX se dodává jako prášek pro injekční roztok ve skleněné lahvičcea rozpouštědlo vpředplněné injekční stříkačce.
Hungarian: A BeneFIX injekcióhoz való por formájában, injekciós üvegben, az oldószer előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Czech: Níže uvedené postupy mají sloužit jako návod při rekonstituci a podávání přípravku BeneFIX.
Hungarian: A BeneFIX feloldásával és beadásával kapcsolatos alább leírt lépések irányelvek.
Czech: I v nepřítomnosti inhibitoru faktoru IX však mohou být zapotřebí vyšší dávky přípravku BeneFIX, než bylo zapotřebí pro jiné plazmatické deriváty faktoru IX dříve podávané.
Hungarian: A BeneFIX-ből nagyobb adagokra lehet szükség, mint más, a plazmából származó IX-es faktor készítményekből, amelyeket korábban kaphatott, még ha nincs is jelen IX-es faktor inhibitor.
Czech: 3000 IU
Hungarian: 3000 NE
Czech: • kašel
Hungarian: • Köhögés
Czech: Inhibice faktoru IX
Hungarian: IX-es faktor inhibitorok kialakulása
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Pacienti musí dodržovat konkrétní postup určený jejich lékařem.
Hungarian: A betegeknek mindig a kezelőorvosuk által előírt, a készítmény intravénás beadására vonatkozó eljárást kell követniük.
Czech: 1 injekční lahvička s 250 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 2000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 3000 IU látky nonacogum alfa
Hungarian: 1 db, 250 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 500 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 1000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 1500 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 2000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg 1 db, 3000 NE alfa-nonakogot tartalmazó injekciós üveg
Czech: • Jednu náplast
Hungarian: • egy tapasz
Czech: Pfizer Kft..
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft.
Czech: Cévní poruchy
Hungarian: Látáskárosodás
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivují faktor X. Konečným výsledkem je konverze protrombinu na trombin.
Hungarian: Az aktivált IX-es faktor az aktivált VIII-as faktorral együtt aktiválja a X-es faktort.
Czech: Můžete použít odlepovací štítky na injekční lahvičceke zdokumentování čísla šarže ve svém deníku nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.
Hungarian: Az injekciós üvegen található egyik címkematricát felhasználhatja arra, hogy naplójában rögzítsea gyártási tétel számát, illetve bejelentsenvalamely mellékhatást.
Czech: Je nutno uvést, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe během následující léčby přípravkem BeneFIX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél a jövőben előforduló BeneFIX-szel történő kezeléskor fokozottabb lehet az anafilaxia kialakulásának veszélye.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií typu B (vrozená deficience faktoru IX).
Hungarian: Vérzés kezelése és megelőzése B típusú haemophiliás (congenitális IX-es faktor hiányos) betegekben.
Czech: Odhad farmakokinetických parametrů u přípravku BeneFIX (75 IU/kg) při zahájení studie a v 6. měsíci u dříve léčených pacientů s hemofilií B Parametr
Hungarian: 1. táblázat A BeneFIX (75 NE/kg) farmakokinetikai paramétereinek becsült értékei kiinduláskor és a 6.
Czech: Porucha funkce ledvin byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX odvozeného z plazmy, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí (viz také „ Upozornění a opatření").
Hungarian: Olyan, hemofília B-ben szenvedő, IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX-es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség kialakulásáról számoltak be (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Czech: Léčba může selhat v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infuzního zařízení.
Hungarian: A IX-es alvadási faktornak bizonyos infúziós szerelékek belső felületére való adszorpciója következtében a kezelés eredménytelenné válhat.
Czech: 600 IU
Hungarian: 600 NE
Czech: Síla přípravku BeneFIX na ml připraveného roztoku
Hungarian: Az elkészített BeneFIX oldat milliliterenkénti hatáserőssége
Czech: K rozpuštění použijte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodávané v krabičce.
Hungarian: Feloldáshoz kizárólag a dobozban található előretöltött fecskendő használandó.
Czech: 400 IU
Hungarian: 400 NE
Czech: • ospalost, třes
Hungarian: • Álmosság, reszketés
Czech: Přípravek BeneFIX se po rekonstituci ve sterilním rozpouštědle na injekci podává nitrožilní (i.v.)
Hungarian: A BeneFIX-et steril injekcióhoz való oldószerrel történt feloldás után intravénás infúzió formájában (iv.)
Czech: 50 IU
Hungarian: 50 NE
Czech: Některé odkazy v literatuře prokazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickou reakcí.
Hungarian: Vannak olyan irodalmi adatok, melyek összefüggést mutatnak a IX-es faktor inhibitor megjelenése és az allergiás reakciók kialakulása között.
Czech: Je třeba upozornit, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe při následnému vystavení faktoru IX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél fokozottabb lehet az anaphylaxia kialakulásának veszélye az esetben, ha ismét találkoznak IX-es faktorral.
Czech: Pfizer S.A./N.V.
Hungarian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Czech: Při používání přípravků s faktorem IX včetně přípravku BeneFIX došlo v minulosti k anafylaktickým/anafylaktoidním reakcím potenciálně ohrožujícím život pacienta.
Hungarian: IX-es faktor készítmények esetén, ideértve a BeneFIX-et is, előfordultak potenciálisan életveszélyes anaphylacticus vagy anaphylactoid reakciók.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování při podávání přípravků obsahujících rekombinantní koagulační faktor IX.
Hungarian: Rekombináns IX-es koagulációs faktor készítmények túladagolásának tüneteiről nem számoltak be.
Czech: CL (ml/h/kg) Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
Hungarian: CL (ml/h/kg) Normalizálódás
Czech: Jak přípravek BeneFIX uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a BeneFIX-et tárolni?
Czech: Přípravek BeneFIX je injekční koagulační faktor IX získávaný rekombinantníDNA technologií.
Hungarian: A BeneFIX egy injekcióban adható IX-es véralvadási (koagulációs) faktor-készítmény, melyet rekombináns DNS technológiával állítottak elő.
Czech: Odlomte plastový konec krytu ze stříkačky s ředidlem tak, že zlomíte perforaci krytu.
Hungarian: Törje le az oldószert tartalmazó fecskendő hegyén lévő biztonsági műanyag kupakot a kupak perforációja mentén történő pattintással.
Czech: Ve spojitosti s tímto jevem nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Hungarian: Ezzel a megfigyeléssel kapcsolatban nem jelentettek mellékhatást.
Czech: Rozpouštědlo pro BeneFIX
Hungarian: Oldószer BeneFIX-hez
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek BeneFIX
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a BeneFIX alkalmazását
Czech: • horečka
Hungarian: • Láz
Czech: infuzí po rekonstituci prášku pro injekční roztok přiloženým rozpouštědlem (roztoku chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: infúzió formájában kerül beadásra a liofilizált injekcióhoz való pornak a mellékelt előretöltött fecskendőben lévő oldószerrel (nátrium-klorid (só) oldat) történt feloldása után.
Czech: Tabulka 2.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Czech: Tvorba inhibitoru
Hungarian: Inhibitor kialakulása
Czech: Některé zdroje uvádějí, že při podávání přípravku BeneFIX docházelo v hadičce/stříkačce ke shlukování (aglutinaci) červených krvinek.
Hungarian: Irodalmi adatok vannak arról, hogy a vörösvértestek a fecskendőben, ill. a szerelékben a BeneFIX kezelés során összetapadhatnak (agglutináció).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Czech: Tlf: +45 44 20 11 00
Hungarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Czech: 200 IU
Hungarian: 200 NE
Czech: Pacienta je nutné informovat, jak vypadají časné známky hypersenzitivní reakce včetně obtíží s dechem, dušnosti, otoku, kopřivky, generalizované kopřivky, svědění, tísnivého pocitu na prsou, bronchospasmu, laryngospasmu, sípotu, hypotenze, rozmazaného vidění a anafylaxe.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani a túlérzékenység korai jeleiről, mint pl. a nehézlégzésről, légszomjról, ödémás duzzanatokról, csalánkiütésről, generalizált urticariáról, viszketésről, mellkasi szorító érzésről, bronchospasmusról,
Czech: Léčba v případě potřeby (on demand)
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Czech: EXP Použijte ihned nebo nejpozději do 3 hodin po rozpuštění.
Hungarian: Az elkészített oldat azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül felhasználandó.
Czech: 100 IU
Hungarian: 100 NE
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby ze 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Czech: Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX používat Jak se přípravek BeneFIX používá
Hungarian: Tudnivalók a BeneFIX alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a BeneFIX-et?
Czech: O dávce přípravku BeneFIX, kterou dostanete, rozhodne lékař.
Hungarian: Az alkalmazandó BeneFIX adagot orvosa fogja kijelölni.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Mielőtt elkezdeni alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: • celulitida v místě infuze (bolest a zčervenání kůže)
Hungarian: • A bőr fájdalma és kivörösödése (cellulitisz) az infúzió helyén
Czech: Clearance (ml/h/kg) Vss (ustálený objem, ml/kg) Poločas eliminace (h)
Hungarian: Clearance (ml/óra/kg)
Czech: Při podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním žilním katetrem byly hlášeny závažné příhody krevních sraženin, včetně život ohrožujících krevních sraženin u kriticky nemocných novorozenců.
Hungarian: A vérrögök kialakulásával kapcsolatban súlyos esetekről is beszámoltak, köztük olyan kritikus állapotú újszülötteknél kialakult vérrögökről, akik egy, közvetlenül a szívbe vezető vénába ültetett vénakanülön keresztül, folyamatos infúzióban kapták a BeneFIX-et.
Czech: Při užívání přípravků s faktorem IX, včetně přípravku BeneFIX, došlo v minulosti k anafylaktickým reakcím (závažné alergické reakce) potenciálně ohrožujícím život pacienta.
Hungarian: BeneFIX-et is, előfordultak lehetségesen életveszélyes anafilaktikus reakciók (súlyos allergiás reakciók).
Czech: Záznam o podání
Hungarian: Alkalmazási jegyzőkönyv
Czech: Během léčby se doporučuje provádět vhodné stanovení hladin faktoru IX a podle výsledků upravovat podávané dávky a četnost opakovaných infuzí.
Hungarian: A beadandó mennyiség és az infúziók gyakoriságának meghatározásához javasolt a kezelés folyamán a IX-es faktorszint megfelelő vizsgálata.
Czech: Menší Včetně extrakce zubu
Hungarian: Kisműtét: ideértve a foghúzást
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
Czech: Obsahuje 5 ml sterilního 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci.
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való 0,234%-os nátriumklorid oldatot tartalmaz
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (INN název nonacogum alfa).
Hungarian: A BeneFIX rekombináns IX-es alvadási faktort (alfa-nonakogot) tartalmaz.
Czech: 300 IU
Hungarian: 300 NE
Czech: Byly hlášeny případy periferní tromboflebitidy (zánět žil) (bolest a zčervenání žil) a hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v končetinách); ve většině těchto případů byl přípravek BeneFIX podáván kontinuální infuzí, což je nepovolený způsob podání.
Hungarian: Perifériás visszérgyulladást (a vénák fájdalma és vörössége) és mélyvénás trombózist (vérrögök a végtagokban) szintén jelentettek.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek BeneFIX je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A BeneFIX-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BeneFIX byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A BeneFIX lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Přípravek BeneFIX je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Hungarian: A BeneFIX rövid vagy hosszú távon is alkalmazható.
Czech: Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek esetében a 693 kezelt vérzéses epizód 82%-a már egyetlen BeneFIXinfúzió beadásával megszűnt.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a BeneFIX-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Patří mezi ně angioedém (otok tváře a končetin), pálení a bodavý pocit v místě vpichu, zimnice, prchavé zrudnutí, kopřivka (svědivá vyrážka), bolest hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Hungarian: Ezek közé tartozik az angioödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, borzongás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a zihálás.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BeneFIX.
Hungarian: Ez a dokumentum a BeneFIX-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Z celkem 972 podaných infuzí jich 84 % bylo vyhodnoceno jako infuze s „dobrou" nebo „vynikající" reakcí.
Hungarian: 972 infúzióból 84%-ot értékeltek úgy, hogy az „jó" vagy „kitűnő" gyógyszerválaszt eredményezett.
Czech: V průběhu léčby by lékař měl pravidelně provádět krevní testy, aby podle nich mohl upravovat podávanou dávku.
Hungarian: A kezelés során az orvosnak rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a megfelelő dózis beállításához.
Czech: nonacogum alfa
Hungarian: alfa-nonakog
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k nahrazení chybějícího faktoru IX.
Hungarian: A BeneFIX-et a hiányzó IX. faktor helyettesítésére alkalmazzák.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BeneFIX?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a BeneFIX biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly zaznamenány reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které někdy mohou být závažné.
Hungarian: A IX. faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél túlérzékenységet (allergiás reakciókat) észleltek, amelyek időnként súlyosak lehetnek.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou problémů se srážlivostí krve, jako je např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Hungarian: A IX. faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, jejichž hemofilie dosud nebyla nijak léčena.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek esetében is vizsgálták, akiket hemofíliájuk miatt korábban nem kezeltek.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
Hungarian: A BeneFIX-et lassú intravénás injekcióval, általában percenként 4 ml-t meg nem haladó sebességgel kell beadni, és azt nem szabad más infúziós oldatokkal összekeverni, illetve a gyógyszerhez tartozótól eltérő készlettel beadni.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BeneFIX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BeneFIX alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: U pacientů s hemofilií typu B se také mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor elleni neutralizáló antitestek (inhibitorok) is termelődhetnek.
Czech: Léčbu přípravkem BeneFIX by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Hungarian: A BeneFIX-kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Nonakog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat lidský koagulační faktor IX.
Hungarian: Az alfa-nonakogot nem emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a humán IX. véralvadási faktor előállítására.
Czech: Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.
Hungarian: A dózist a vérzés súlyosságától és helyétől, illetve a műtét típusától függően kell beállítani.
Czech: V rámci studií se posuzoval počet krvácivých epizod, ke kterým došlo, a hodnotila se účinnost přípravku BeneFIX pomocí škály od „bez reakce" až po „vynikající reakce".
Hungarian: A vizsgálatok során a fellépő vérzéses epizódok számát mérték, és a BeneFIX hatásosságát egy olyan skála felhasználásával osztályozták, amelynek a két végpontja a „nincs gyógyszerválasz" illetve a „kitűnő" minősítés volt.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BeneFIX naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a BeneFIX-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BeneFIX zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a BeneFIX alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Další informace o přípravku BeneFIX
Hungarian: A BeneFIX-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyeket oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Czech: Pacientům s hemofilií typu B chybí protein nazývaný faktor IX, který se podílí na srážení krve.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a IX. faktornak nevezett fehérje, amely szerepet játszik a véralvadásban.
Czech: Dávka a četnost injekcí závisejí na stavu pacienta a na tom, zda se přípravek BeneFIX používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Hungarian: A dózis és az injekció beadásának gyakorisága függ a beteg állapotától, illetve attól, hogy a BeneFIX-et a vérzés kezelésére, megelőzésére, vagy a vérzés műtét közbeni csökkentésére alkalmazzák.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B (vrozenou poruchou krvácivosti).
Hungarian: A BeneFIX-et a B-típusú hemofíliában (örökletes vérzési rendellenesség) szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél előforduló vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Czech: BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa.
Hungarian: A BeneFIX egy alfa-nonakog nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek BeneFIX nedosáhne požadované účinnosti, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Hungarian: Amennyiben antitestek termelődnek, a BeneFIX nem lesz hatásos, ami a vérzés elégtelen szabályozásához vezethet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A BeneFIX alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.