FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Trydonis 87 microgram/5 microgram/9 microgram aërosol, oplossing beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Trydonis 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
Dutch: Trydonis wordt geleverd in een spuitbus (met aluminium coating), met een doseerventiel.
Swedish: Trydonis tillhandahålls som en tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
Dutch: Gebruikt u naast Trydonis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Trydonis 87/5/9 microgram aërosol beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium Inhalatie
Swedish: Trydonis 87/5/9 mikrogram inhalationsspray beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium Användning för inhalation
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Trydonis de FEV1 vóór de dosis met 81 ml na een behandeling van 26 weken en met 63 ml na een behandeling van 52 weken.
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Trydonis FEV1 före dos med 81 ml efter 26 veckors behandling och med 63 ml efter 52 veckors behandling.
Dutch: Trydonis 87/5/9 microgram aërosol, oplossing beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
Swedish: Trydonis 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Trydonis
Dutch: Beide onderzoeken zijn meer dan 25 jaar geleden uitgevoerd.
Swedish: Dessa studier utfördes för minst 25 år sedan.
Dutch: De verminderde gevoeligheid varieerde van 10-50%.
Swedish: Sänkt känslighet varierade från cirka 10 till 50 procent.
Dutch: Niet te gebruiken voor profylaxe.
Swedish: Använd inte för profylax.
Dutch: De veldonderzoeken waren meer dan 20 jaar oud en beperkt in hun rapportage.
Swedish: Fältstudierna är över 20 år gamla och är begränsade i sin rapportering.
Dutch: Als geen klinische verbetering wordt verkregen binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van gevoeligheidstesten.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring uppnås inom 2-3 dagar ska alternativ antimikrobiell behandling baserat på känslighetstester övervägas.
Dutch: Kalkoenen worden in dit verband beschouwd als een kleinere diersoort.
Swedish: I detta avseende betraktas kalkoner som en mindre vanligt förekommande art.
Dutch: De conclusies het CVMP over de batenrisicoverhouding zullen opnieuw worden bekeken overeenkomstig de bepalingen van deze voorwaarden.
Swedish: CVMP:s slutsats om nytta-riskförhållandet kommer att tas upp på nytt i linje med bestämmelserna i dessa villkor.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden moet door de houder van de handelsvergunning worden voldaan (zie bijlage I):
Swedish: Följande villkor ska uppfyllas av alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga I):
Dutch: ATCvet-code: QJ01MA90.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01MA90.
Dutch: De beschikbaarheid van een tweedelijnsbehandeling is derhalve gerechtvaardigd.
Swedish: Det är därför motiverat att en andra linjens behandling hålls tillgänglig.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Swedish: Villkoren för godkännandena för försäljning finns beskrivna i bilaga IV.
Dutch: Frankrijk Sogeval 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Swedish: 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Dutch: Ilfov, Roemenië
Swedish: Ilfov, Rumänien
Dutch: De bovengenoemde gegevens moeten uiterlijk 3 jaar na de beslissing van de Commissie inzake deze verwijzingsprocedure aan het CVMP worden overgelegd.
Swedish: Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 3 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Dutch: Een marge van ten minste vijf maal de aanbevolen dosis was veilig.
Swedish: Säkerhetsmarginalen betraktades som minst fem gånger den rekommenderade dosen.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en bestaande tekst verwijderen:
Swedish: Add, to all products and delete the existing text:
Dutch: Gebleken is dat zowel de MIC-waarden als resistentie in EU toenemen.
Swedish: Det har påvisats att både MIC-värden och resistens ökar inom EU.
Dutch: • Gebruikte vogelrassen in het onderzoek; snelgroeiend of traaggroeiend; verschillend metabolisme;
Swedish: • Den fågelsort som använts i studien; snabbare eller långsammare tillväxt; olika metabolism.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, administreringsvägar, sökanden/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij vogels waarvan de eieren dienen voor menselijke consumptie.
Swedish: Får ej ges till fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Dutch: Het betreft de volgende aspecten:
Swedish: I dessa aspekter ingår:
Dutch: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spanje
Swedish: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spanien
Dutch: In de geïsoleerde stammen werd geen resistentie voor ciprofloxacine vastgesteld.
Swedish: I de isolerade stammarna förelåg ingen resistens mot ciprofloxacin.
Dutch: Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
Swedish: Får ej ges till värpande ersättningsfåglar inom 14 dagar efter värpperiodens början.
Dutch: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenië
Swedish: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Dutch: Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij menginfecties en chronische progressieve vormen.
Swedish: Behandling inom loppet av 3-5 dagar i följd; 5 dagar i följd vid blandinfektioner och kroniskt progressiva former.
Dutch: Bulgarije Interchemie Werken De Adelaar BV
Swedish: Interchemie Werken De Adelaar BV
Dutch: Centurii, nr. 7,
Swedish: Centurii, nr. 7, Voluntari
Dutch: De beschikbare gegevens waren voor beide diersoorten nogal wisselend van kwaliteit en resultaat.
Swedish: Hos båda arterna är de tillgängliga uppgifterna tämligen varierande i både kvalitet och resultat.
Dutch: Hongarije VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Swedish: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Dutch: Hongarije TolnAgro Kft. Rákóczi u. 146.
Swedish: TolnAgro Kft. Rákóczi u. 146.
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Swedish: Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Dutch: De formuleringen van alle betrokken middelen kwamen echter sterk overeen en bevatten vergelijkbare hulpstoffen.
Swedish: Samtliga berörda läkemedel har dock mycket likartade formuleringar, med liknande hjälpämnen.
Dutch: Largo Donegani 2 20121 Milano Italië
Swedish: Largo Donegani 2 20121 Milano Italien
Dutch: Duitsland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Swedish: Tyskland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Swedish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Dutch: Hongarije CEVA-Phylaxia Zrt.
Swedish: CEVA-Phylaxia Zrt.
Dutch: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hongarije
Swedish: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ungern
Dutch: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tsjechië
Swedish: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tjeckien
Dutch: • In bepaalde gevallen werden correctiefactoren toegepast op basis van de vastgestelde nauwkeurigheid van de analytische methode, terwijl dit in andere gevallen niet gebeurde;
Swedish: • Korrigeringsfaktorer baserade på den fastlagda precisionen av den analytiska metoden har använts i vissa fall och inte andra.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens blijkt dat de MIC's van E.coli de afgelopen 20 jaar zijn toegenomen waardoor de goedgekeurde doseringsschema's mogelijk niet meer voor een optimale behandeling zorgen.
Swedish: De inlämnade uppgifterna visar att MIC-värdena för E.coli har stigit de senaste 20 åren, varför det godkända doseringsschemat kanske inte längre är optimalt.
Dutch: Hongarije Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
Swedish: Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen:
Swedish: Add, to all products:
Dutch: Litouwen PPHU "INEX" Partnership, ul.
Swedish: PPHU "INEX" Partnership, ul.
Dutch: 5531 AE Bladel Nederland
Swedish: 5531 AE Bladel Nederländerna
Dutch: Er werd gebruikgemaakt van het CLSI-breekpunt van ≥2 mg/l.
Swedish: CLSI-brytpunkten ≥2 mg/l användes.
Dutch: Bulgarije Asklep Farma Lyulin 7, bl.
Swedish: Asklep Farma Lyulin 7, bl.
Dutch: 7100 Szekszárd, Hongarije
Swedish: 7100 Szekszárd, Ungern
Dutch: Wijzigen waar van toepassing:
Swedish: Amend where applicable:
Dutch: Wijzigen waar van toepassing: WACHTTIJD
Swedish: Amend where applicable: KARENSTID
Dutch: 25191 Lérida
Swedish: 25191 Lérida Spanien
Dutch: Ook zijn in de EU gevallen gerapporteerd van resistentie bij Mycoplasma synoviae.
Swedish: Resistens har också rapporterats hos Mycoplasma synoviae inom EU.
Dutch: Hoewel een directe vergelijking tussen deze metingen moeilijk is, zijn er aanwijzingen dat de gevoeligheid in de loop der jaren is verminderd.
Swedish: Även om det inte går att jämföra metoderna direkt finns det belägg för att sänkt känslighet utvecklas med tiden.
Dutch: Omdat P.multocida bovendien een acute, ernstige en zeer besmettelijke aandoening bij pluimvee veroorzaakt, is de beschikbaarheid van een tweedelijnsbehandeling voor dit pathogeen derhalve gerechtvaardigd.
Swedish: Dessutom orsakar P.multocida en akut, allvarlig och mycket smittsam sjukdom hos fjäderfä, vilket motiverar att en andra linjens behandling hålls tillgänglig för denna patogen.
Dutch: De onderzoeken dateerden merendeels uit de periode van 1985 tot 1998 en leverden geen overtuigend bewijs voor een optimale werkzaamheid met een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Studierna utfördes främst mellan 1985 och 1998 och visade ingen entydigt optimal effekt vid en dosering på 10 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Uit deze tests bleek dat de MIC en de resistentie in de afgelopen 10 jaar geleidelijk zijn toegenomen.
Swedish: Dessa visade att MIC-värdet och resistensen har gradvis ökat de senaste 10 åren.
Dutch: De langere wachttijden worden ook ondersteund door de bibliografische gegevens.
Swedish: Också de bibliografiska uppgifterna ger stöd för de längre karenstiderna.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Dutch: In de verhandeling staat dat de hoge waarden voor 2005-6 het gevolg waren van de hoge mate van resistentie in Spanje (24%), dat in 1999-2000 niet in het onderzoek was betrokken.
Swedish: Enligt underlaget var orsaken till de höga värdena för 2005-2006 den höga resistensnivån i Spanien (24 procent), som inte ingick i rapporterna för 19992000.
Dutch: 48308 Senden-Bosensell Duitsland
Swedish: 48308 Senden-Bosensell Tyskland
Dutch: Letland Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letland
Swedish: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lettland
Dutch: De gegevens vormen geen aanleiding om de voorgestelde dosering tegen de genoemde mycoplasmaspecies te rechtvaardigen.
Swedish: Uppgifterna styrker inte entydigt den föreslagna doseringen mot de nämnda mykoplasmaarterna.
Dutch: Hoewel APEC doorgaans als nietpathogeen voor de mens wordt beschouwd, zijn er aanwijzingen dat bepaalde stammen een potentieel zoönotisch risico kunnen vormen.
Swedish: Även om aviär patogen E. coli vanligtvis betraktas som icke-patogen för människa, finns det belägg för att vissa stammar kan utgöra en potentiell zoonotisk risk.
Dutch: Kruisresistentie binnen de fluorchinolonenklasse van antimicrobiële middelen is courant.
Swedish: Korsresistens inom fluorokinolonklassen av antimikrobiella medel är vanligt.
Dutch: Al deze mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacterie ten opzichte van fluorchinolonen.
Swedish: Samtliga mekanismer leder till sänkt känslighet hos bakterierna för fluorokinoloner.
Dutch: Voor de aanbeveling van een doseringsschema was verder onderzoek nodig naar de variabiliteit van de populatie en de invloed van ziekte op de farmacokinetische parameters.
Swedish: För att rekommendera ett doseringsschema var det nödvändigt att undersöka populationsvariabiliteten och sjukdomens inverkan på de farmakokinetiska parametrarna.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk merkte tevens op dat de wachttijden voor enrofloxacine bevattende orale oplossingen in de lidstaten variëren van 3-15 dagen voor kippen en 3-13 dagen voor kalkoenen.
Swedish: Storbritannien noterade även att karenstiderna för orala lösningar innehållande enrofloxacin varierar mellan medlemsstaterna från 3-15 dagar för kycklingar och 3-13 dagar för kalkoner.
Dutch: Tarragona Spanje
Swedish: Tarragona Spanien
Dutch: Bijgevolg is besloten dat Salmonella als doelpathogeen ook moet worden verwijderd uit de SPC's van de middelen waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft.
Swedish: Därför dras slutsatsen att Salmonella som målpatogen även bör avlägsnas från produktresuméerna till alla läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en wijzigen waar van toepassing:
Swedish: Add, to all products and amend where applicable:
Dutch: Ingevolge een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/067) krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG is de gehele productinformatie van het 'pionierproduct' Baytril 10% orale oplossing en verwante namen geharmoniseerd na een besluit van de Commissie op 8 oktober 20121.
Swedish: Efter ett skiljedomsförfarande (EMEA/V/A/067) enligt artikel 34 i direktiv 2001/83/EG harmoniserades den fullständiga produktinformationen till föregångarprodukten "Baytril 10 procent oral lösning" och dess associerade namn genom kommissionens beslut av den 8 oktober 20121.
Dutch: 24010 Leon, Spanje
Swedish: 24010 Leon, Spanien
Dutch: Bij de behandeling van Mycoplasma spp-infecties wordt het organisme mogelijk niet uitgeroeid.
Swedish: Behandling av Mycoplasma spp-infektioner utrotar kanske inteorganismen.
Dutch: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tsjechië
Swedish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tjeckien
Dutch: Daarom heeft het Verenigd Koninkrijk op 18 oktober 2012 een verwijzingsverzoek bij het Europees Geneesmiddelenbureau ingediend krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle dierengeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten en via het drinkwater worden toegediend aan kippen en/of kalkoenen.
Swedish: Den 18 oktober 2012 lämnade Storbritannien därför in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
Dutch: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk België
Swedish: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Dutch: • Er moet een nieuwe algehele baten-risicoverhouding worden overlegd voor geneesmiddelen voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij kippen en kalkoenen.
Swedish: • Ett nytt övergripande nytta-riskförhållande ska lämnas in för produkterna för behandlingen av respiratorisk sjukdom hos kycklingar och kalkoner.
Dutch: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Roemenië
Swedish: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumänien
Dutch: Diergeneesmiddelen in de vorm van orale oplossingen bevatten 50 mg, 100 mg of 200 mg enrofloxacine per ml voor gebruik in drinkwater.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel i form av orala lösningar innehåller 50 mg, 100 mg eller 200 mg enrofloxacin per ml för användning i dricksvatten.
Dutch: De methode van antimicrobiële toediening via het drinkwater vergroot de selectiedruk op resistentie door de variabiliteit van de inname en derhalve van de farmacokinetiek onder de populatie.
Swedish: Genom antimikrobiell administrering via dricksvattnet ökar resistensselektionstrycket till följd av variabiliteten i intaget och därmed farmakokinetiken inom hela populationen.
Dutch: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenië
Swedish: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenien
Dutch: De bactericide werking van het middel remt het bacteriële DNA-gyrase.
Swedish: Genom dess baktericida verkan hämmas bakteriens DNA-gyras.
Dutch: Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Swedish: Enrofloxacin är aktivt mot många gramnegativa bakterier, mot grampositiva bakterier och Mycoplasma spp.
Dutch: Daarnaast zijn er nieuwe farmacokinetische/farmacodynamische concepten die gebruikmaken van de hypothese van het mutantselectievenster om een doseringsschema te ontwikkelen dat het ontstaan van resistente organismen kan voorkomen (Drlica & Zhao, 2007)13.
Swedish: Dessutom har PK/PD-begrepp nyligen tagits fram som använder hypotesen fönster för mutantselektion för att utarbeta ett doseringsschema som kan begränsa uppkomsten av resistenta organismer (Drlica & Zhao, 2007)13.
Dutch: Bestrijdingsprogramma's zijn erop gericht om infecties bij opfokvogels uit te bannen.
Swedish: Kontrollprogram sätts in för att eliminera infektioner från avelsbestånd.
Dutch: De meeste onderzoeken gingen uit van een experimentele inoculatie met M.gallisepticum.
Swedish: Vid de flesta studierna användes en experimentell inokulation med M.gallisepticum.
Dutch: Doeldierveiligheid
Swedish: Säkerhet för målarter
Dutch: Bij een experimentele infectie met E.coli in een onderzoek uit 2010 werd geen resistentie verworven van een vooraf geënte multiresistente E.coli.
Swedish: I en studie från 2010 utvecklade en experimentell E.coli-infektion ingen resistens från en i förväg inokulerad multiresistent E.coli.
Dutch: Als de wachttijd voor kalkoenen wordt afgeleid van residuonderzoeken bij kippen, moet een extra veiligheidsfactor worden toegevoegd om rekening te houden met bewijs uit eerdere onderzoeken waarin is aangetoond dat de depletie van enrofloxacine bij kalkoenen langzamer verloopt dan bij kippen.
Swedish: Om karenstiden för kalkoner extrapoleras från studier av restmängder hos kycklingar ska en extra säkerhetsfaktor läggas till för att ta hänsyn till fynden från tidigare studier av restmängder som visade att elimineringen av enrofloxacin sker långsammare hos kalkoner än kycklingar.
Dutch: Doseringen lager dan 8,3 mg/kg lichaamsgewicht bleken zeer effectief en het MIC-onderzoek toonde aan dat A.paragallinarum zeer gevoelig is voor enrofloxacine.
Swedish: Doseringar under 8,3 mg/kg kroppsvikt var extremt effektiva och MIC-studien visade att A.paragallinarium är extra känslig för enrofloxacin.
Dutch: Hoewel beide onderzoeken al zo'n 25 jaar oud zijn, bieden ze voldoende gegevens om aan te nemen dat de indicatie A.paragallinarum met de voorgestelde dosering kan worden behandeld.
Swedish: Trots att båda studierna utfördes för omkring 25 år sedan finns det tillräckliga data till stöd för indikationen för A.paragallinarium vid den föreslagna doseringen.
Dutch: Deze gegevens kunnen van belang zijn met het oog op de mogelijke implicaties die een nieuw doseringsschema kan hebben op de doeldierveiligheid.
Swedish: Dessa data ger information om de möjliga följderna av en förändring av doseringsschemat på säkerheten för målarten.
Dutch: Er zijn dus geen aanwijzingen dat de vastgestelde variabiliteit bij de ingediende onderzoeken wordt veroorzaakt door verschillen tussen de formuleringen.
Swedish: Det finns därför inget som tyder på att formuleringsskillnader kan förklara den variabilitet som ses mellan de inlämnade studierna.
Dutch: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanje
Swedish: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanien
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten en via het drinkwater worden toegediend aan kippen en/of kalkoenen (zie Bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner (se bilaga I)
Dutch: Het klinisch effect wordt ook beïnvloed door de farmacodynamische variabiliteit (respons van de gastheer, spreiding van MICwaarden voor het doelpathogeen onder de populatie).
Swedish: Det kliniska svaret påverkas även av farmakodynamisk variabilitet (värdrespons, populationsfördelning av MIC-värden för målpatogenen).
Dutch: 28031 Madrid Spanje
Swedish: 28031 Madrid Spanien
Dutch: De aanbevelingen werden meegenomen in de CVMP-strategie voor 2011-2015 en behandeld in de vorige verwijzing krachtens artikel 35 voor alle diergeneeskundige geneesmiddelen bestemd voor dieren voor voedselproductie die chinolonen en/of fluorchinolonen als werkzame stoffen bevatten (EMEA/V/A/049)18, alsmede in de huidige verwijzing.
Swedish: Rekommendationerna överfördes till CVMP:s strategi 2011-2015 och togs upp i det tidigare skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande arter innehållande kinoloner och/eller fluorokinoloner som aktiva substanser (EMEA/V/A/049)19 och i det aktuella skiljedomsförfarandet.
Dutch: Uit gegevens afkomstig van EU-surveillanceprogramma's blijkt dat de resistentiepercentages van E.coli voor enrofloxacine uiteenliepen van 0-47%, afhankelijk van de EU-lidstaat waar de isolaten vandaan kwamen.
Swedish: Data som insamlats från EU:s övervakningsprogram visade att resistensnivåerna i E.coli mot enrofloxacin varierade från 0 till 47 procent beroende på vilken EU-medlemsstat isolaten hämtats från.
Dutch: 10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Swedish: 10 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt per dag inom loppet av 3-5 dagar i följd.
Dutch: Ierland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België
Swedish: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgien
Dutch: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenië
Swedish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenien
Dutch: Naast dit mutantselectievenster heeft enrofloxacine nog andere eigenschappen die bevorderlijk zijn voor een verdere selectie van resistente stammen.
Swedish: Utöver fönstren för mutantselektion har enrofloxacin även andra egenskaper som gynnar selektionen av resistenta stammar.
Dutch: Geïnfecteerde vogels blijven mogelijk drager en hoewel de antibiotica de klinische verschijnselen en laesies kan verlichten, wordt de infectie niet volledig bestreden.
Swedish: Efter att de väl infekterats kan fåglar fortätta vara bärare, och även om antibiotika kan lindra kliniska tecken och lesioner så eliminerar de inte infektioner.
Dutch: Veel van de ingediende onderzoeken voldeden niet aan de huidige richtsnoeren, omdat sommige vergunninghouders slechts een samenvatting gaven van de gegevens die ze in bezit hebben en geen nadere informatie verstrekten over de gebruikte analytische methode(n) en bijbehorende validatiegegevens, noch gegevens boden als bewijs voor de stabiliteit van de analieten in de verschillende matrices bij de opslag tussen monstername en analyse of tijdens de monsterbewerking.
Swedish: Många av de inlämnade studierna följde inte dagens riktlinjer, då vissa innehavare av godkännande för försäljning bara tillhandahöll sammanfattningar av sina egna data och inte lämnade in utförligare beskrivningar av den eller de analytiska metod/metoder de använt, eller av metodvalideringsdata, och inte heller tillhandahöll data för att påvisa stabiliteten hos proven i de olika matriserna under förvaring mellan provtagning och analys, eller under bearbetning av prov.