FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Darunavir Mylan 75 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking met 480 tabletten en 480x1 tabletten.
Maltese: Darunavir Mylan 75 mg pilloli miksijin b'rita Folja tal-PVC/PE/PVDC-Al li fiha 480 pillola u 480 x1 pillola.
Dutch: 300 mg eenmaal daags atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
Maltese: 300 mg darba kuljum atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Dutch: ART-voorbehandelde volwassen patiënten
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Percentage (%) patiënten met een respons (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24) op darunavir samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) naar genotype bij baseline a, darunavir-FC bij baseline en het gebruik van enfuvirtide (ENF): ‘as treated'-analyse van de POWER- en de DUET-studies.
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons (HIV-1 RNA < 50 kopja/ml fl-24 ġimgħa) għal darunavir amministrat flimkien ma' ritonavir (600 mg/100 mg darbtejn kuljum) skond il-ġenotip fil-linja bażi a, u l-FC ta' darunavir fil-linja bażi u permezz ta' l-użu ta' enfuvirtide (ENF):
Dutch: De volgende patiëntenpopulaties werden geëvalueerd (zie rubriek 5.1):
Maltese: Il-popolazzjonijiet ta' pazjenti li ġejjin ġew evalwati (ara s-sezzjoni 5.1):
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak anorexie, diabetes mellitus, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni anoressija, dijabete mellitus, iperkolesterolemija, ipertrigliċeridemija, iperlipidemija
Dutch: Darunavir Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg).
Maltese: Darunavir Mylan jiġi f'pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Darunavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Darunavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Darunavir Mylan is een antiviraal middel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Overige informatie over Darunavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Darunavir Mylan
Dutch: Darunavir Mylan mag worden voorgeschreven aan volwassenen of kinderen vanaf drie jaar die minstens 15 kg wegen.
Maltese: Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Mylan.
Dutch: Darunavir Mylan darunavir
Maltese: Kif jintuża Darunavir Mylan?
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
Maltese: Għall-adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel, id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum.
Dutch: Waarom is Darunavir Mylan goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Darunavir Mylan?
Dutch: Aangezien Darunavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Minħabba li Darunavir Mylan huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: NL-2333 CB Leiden Nederland
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Dutch: Nr. at risk Rd 283 DRd 286
Maltese: Nru. f'riskju Rd 283 DRd 286
Dutch: Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
Maltese: Ringaskiddy, Co. Cork l-Irlanda
Dutch: DARZALEX 16 mg/kg N=106
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
Dutch: DARZALEX is geïndiceerd:
Maltese: DARZALEX huwa indikat:
Dutch: Nr. at risk Vd DVd
Maltese: Nru. f'riskju Vd DVd
Dutch: Er is een theoretisch risico op hemolyse.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
Dutch: Leeftijd en geslacht
Maltese: Età u sess tal-persuna
Dutch: Week 7 tot 54
Maltese: Ġimgħat 7 sa 54
Dutch: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV)
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B (HBV)
Dutch: Er zijn geen tests gedaan op de chronische toxiciteit.
Maltese: Ma sarux testijiet dwar tossiċità kronika.
Dutch: Dexamethason 20 mg werd toegediend op de dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 in de cycli 5 en 6.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
Dutch: • Antipyretica (paracetamol 650 tot 1000 mg, oraal toegediend)
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
Dutch: Tabel 8: Bijkomende resultaten voor de werkzaamheid uit studie MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Maltese: Tabella 8: Riżultati addizzjonali ta' effikaċja mill-Istudju MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten uit studie MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-Istudju MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Dutch: week 9 tot 16
Maltese: Ġimgħat 9 sa 16
Dutch: 9/l en plaatjes > 50 x 10
Maltese: 9/L, u plejtlets > 50 x 10
Dutch: Week 10 tot 24
Maltese: Ġimgħat 10 sa 24
Dutch: Zeer vaak 25
Maltese: Ħafna 25
Dutch: Analyse 2 omvatte 694 patiënten (n=326 voor lenalidomide-dexamethason, n=246 voor bortezomib-dexamethason, n=99 voor pomalidomide-dexamethason, n=11 voor bortezomib-melfalan-prednison en n=12 voor bortezomibthalidomide-dexamethason), analyse 3 omvatte 352 patiënten (bortezomib-melfalan-prednison) en analyse 4 omvatte 355 patiënten (lenalidomide-dexamethason).
Maltese: Analysis 2 kienet tinkludi 694 pazjent (n=326 għal lenalidomide-dexamethasone; n=246 għal bortezomib-dexamethasone; n=99 għal pomalidomidedexamethasone; n=11 għal bortezomib-melphalan-prednisone; u n=12 għal bortezomib-thalidomidedexamethasone) u Analiżi 3 kienet tinkludi 352 pazjent (bortezomib-melphalan-prednisone) u Analiżi 4 kienet tinkludi 355 pazjent (lenalidomide-dexamethasone).
Dutch: Voorafgaande behandelingen bevatten onder meer bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) en carfilzomib (50%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
Dutch: Eerdere behandelingen waren onder meer bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) en carfilzomib (19%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
Dutch: Gebaseerd op drempel van 10
Maltese: Abbażi ta' limitu ta' 10
Dutch: Studies met nieuw gediagnosticeerde patiënten: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Dutch: Neutropenie/trombocytopenie
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
Dutch: Het totaalresponspercentage was 90% in de D-VMP-groep en 74% in de VMP-groep (VGPR-percentage: 29% in de D-VMP-groep en 26% in de VMP-groep; CR: 22% in de D-VMP-groep en 18% in de VMP-groep; sCR-percentage: 20% in de DVMP-groep en 7% in de VMP-groep).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali kienet 90% fil-grupp ta' D-VMP u 74% fil-grupp ta' VMP (rata ta' VGPR: 29% fil-grupp ta' D-VMP u 26% fil-grupp ta' VMP; CR: 22% fil-grupp ta' D-VMP u 18% fil-grupp ta' VMP; ir-rata ta' sCR: 20% fil-grupp ta' D-VMP u 7% fil-grupp ta' VMP).
Dutch: De mediane leeftijd was 58 (bereik: 22 tot 65) jaar.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 58 (firxa: 22 sa 65) sena.
Dutch: Bij behandeling met daratumumab werden dalingen van de absolute aantallen en de percentages totale NK-cellen (CD16+CD56+) en geactiveerde NK-cellen (CD16+CD56
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is daratumumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija daratumumab.
Dutch: Combinatietherapie met bortezomib:
Maltese: Trattament flimkien ma' bortezomib:
Dutch: • geneesmiddelen tegen ontsteking (corticosteroïden)
Maltese: • mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Dutch: • bronchitis
Maltese: • bronkite
Dutch: Atriale fibrillatie
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju Komuni
Dutch: Elke 5 ml en 20 ml injectieflacon DARZALEX bevat respectievelijk 0,4 mmol en 1,6 mmol (9,3 mg en 37,3 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL u 20 mL ta' DARZALEX fih 0.4 mmol u 1.6 mmol (9.3 mg u 37.3 mg) ta' sodium, rispettivament.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: MRD-negativiteit a,c n (%)
Maltese: a,c n(%)
Dutch: Methylprednisolon 100 mg, of een equivalent, intraveneus toegediend.
Maltese: Methylprednisolone 100 mg, jew l-ekwivalenti, mogħti mill-vini.
Dutch: Monotherapie:
Maltese: Monoterapija:
Dutch: p-waarde van de Fishers exact test.
Maltese: Valur p mit-test preċiż ta' Fisher.
Dutch: - Combinatietherapie:
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni:
Dutch: Week 1 dag 2 (8 mg/kg)
Maltese: Ġimgħa 1 Jum 2 (8 mg/kg)
Dutch: Week 1 tot 6
Maltese: Ġimgħat 1 sa 6
Dutch: Week 1 tot 9
Maltese: Ġimgħat 1 sa 9
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Dutch: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Maltese: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Dutch: In totaal werden 498 patiënten gerandomiseerd; 251 naar de DVd-groep en 247 naar de Vd-groep.
Maltese: Total ta' 498 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju; 251 għall-fergħa ta' DVd u 247 għall-fergħa ta' Vd.
Dutch: Percentage MRD-negatief (95%-BI)
Maltese: Rata negattiva ta' MRD (95% CI)
Dutch: 6/kg) en van degenen met volledige mobilisatie ontvingen meer patiënten in de D-VTd-groep plerixafor in vergelijking met de VTd-arm (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Maltese: 6/kg) u fost dawk li temmew mobilizzazzjoni, aktar pazjenti fil-grupp ta' D-VTd rċivew plerixafor meta mqabbel ma' dawk fil-grupp ta' VTd (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Dutch: Het totaalresponspercentage (overall response rate, ORR) in MMY2002 was vergelijkbaar, ongeacht het type eerdere behandeling voor myeloom.
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate) f'MMY2002 kienet simili irrelevanti mitterapija preċedenti ta' kontra l-majeloma.
Dutch: In totaal werden er 1085 patiënten gerandomiseerd: 543 naar de D-VTd-arm en 542 naar de VTd-arm.
Maltese: Total ta' 1085 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju: 543 għall-grupp ta' D-VTd u 542 għall-grupp ta' VTd.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Dutch: Zie verderop 'Aanbevolen gelijktijdige medicatie', 'Aanpak van infusiegerelateerde reacties' en rubriek 4.4.
Maltese: Ara taħt "Mediċini rrakkomandati flimkien miegħu", "Immaniġġjar ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni" u sezzjoni 4.4.
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Dutch: Interferentie met serumproteïne-elektroforese en immunofixatie Daratumumab kan worden gedetecteerd met serumproteïne-elektroforese (SPE) en immunofixatie (IFE) die beide gebruikt worden voor het monitoren van monoklonale ziekte-immunoglobulinen (M-proteïne).
Maltese: Interferenza b'Testijiet ta' Elettroforesi ta' Proteini fis-Serum u Immunofissazzjoni Daratumumab jista' jiġi rilevat f'assaġġi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE) u immunofissazzjoni (IFE) użati għal monitoraġġ ta' immunoglobulini (proteina M) monoklonali morda.
Dutch: Week 9 tot 24
Maltese: Ġimgħat 9 sa 24
Dutch: 400 mg/20 ml
Maltese: 100 mg/5 mL 400 mg/20 mL
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (92%), man (52%); 34% had een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performantiescore van 0, 49,5% had een ECOG-performantiescore van 1 en 17% had een ECOG-performantiescore van ≥2.
Maltese: Il-biċċa lkbira kienu bojod (92%), irġiel (52%), 34% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni tal-Koperattiva talGrupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0, 49.5% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 1 u 17% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' ≥2.
Dutch: 1 injectieflacon, 400 mg/20 ml
Maltese: Kunjett 1, 400 mg/20 mL
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC24
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Dutch: Totale respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 261 (92,9) P-waarde
Maltese: Rispons totali (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 261 (92.9) Valur p
Dutch: In studie MMY3006 was de opbrengst van het aantal CD34+-cellen in de D-VTd-arm numeriek lager in vergelijking met de VTd-arm (mediaan: D-VTd: 6,3 x 10
Maltese: Fl-istudju MMY3006, in-numru ta' ċelluli CD34+ li ġew magħmula kien numerikament inqas filgrupp D-VTd meta mqabbel mal-grupp ta' VTd (Medjan: D-VTd: 6.3 x 10
Dutch: De mediane leeftijd was 71 (bereik: 40-93) jaar, waarbij 30% van de patiënten ≥75 jaar oud was.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 71 (firxa: 40-93) sena, bi 30% tal-pazjenti ≥75 sena.
Dutch: De terminale halfwaardetijd stijgt bij een stijgende dosis en bij herhaalde toediening.
Maltese: Il-half-life terminali tiżdied ma' żieda fid-doża u ma' dożi ripetuti.
Dutch: De meerderheid was blank (85%), vrouw (54%), 25% had een ECOG-performantiescore van 0, 50% had een ECOG-performantiescore van 1 en 25% had een ECOG-performantiecore van 2.
Maltese: Il-maġġoranza kienu bojod (85%), nisa (54%), 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 0, 50% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren infusiegerelateerde reacties, vermoeidheid, nausea, diarree, constipatie, pyrexie, dyspneu, hoesten, neutropenie, trombocytopenie, anemie, oedeem perifeer, asthenie, perifere sensorische neuropathie en bovensteluchtweginfectie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 20%) kienu reazzjonijiet għall-infużjoni, għeja, nawsja, dijarea, stitikezza, deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, edima periferali, astenja, newropatija tas-sensazzjoni periferali u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs.
Dutch: DARZALEX 16 mg/kg
Maltese: 16-il mg/kg
Dutch: In klinische studies (monotherapie en combinatietherapie; N=2066) bedroeg de incidentie van de infusiegerelateerde reacties van alle graden bij de eerste infusie (16 mg/kg, week 1) met DARZALEX 37%, 2% bij de infusie in week 2 en bij de volgende infusies cumulatief 6%.
Maltese: Fi provi kliniċi (trattamenti b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini; N=2066) l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienet ta' 37% bl-ewwel infużjoni (16-il mg/kg, Ġimgħa 1) ta' DARZALEX, 2% bl-infużjoni ta' Ġimgħa 2, u b'mod kumulattiv 6% b'infużjonijiet sussegwenti.
Dutch: * Geen graad 4
Maltese: Gradi 3-4
Dutch: Het gemiddelde (SD) centrale distributievolume is 56,98 (18,07) ml/kg.
Maltese: Il-medja (SD) tal-volum ta' distribuzzjoni ċentrali huwa 56.98 (18.07) mL/kg.
Dutch: • geneesmiddelen om de zwelling en de irritatie in uw longen te verminderen (corticosteroïden)
Maltese: • mediċini li jniżzlu n-nefħa u jnaqqsu l-irritazzjoni fil-pulmuni tiegħek (kortikosterojdi)
Dutch: Daratumumab is een monoklonaal IgG1қ-antilichaam.
Maltese: Daratumumab huwa antikorp monoklonali
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: • Antihistaminicum (difenhydramine 25 tot 50 mg of equivalent, oraal of intraveneus toegediend).
Maltese: • Antiistamina (diphenhydramine 25 sa 50 mg jew l-ekwivalenti mill-ħalq jew mill-vini).
Dutch: Zeer vaak 32
Maltese: Komuni Ħafna 32
Dutch: • geneesmiddelen tegen een allergische reactie (antihistaminica)
Maltese: • mediċini għal reazzjoni allerġika (antiistamini)
Dutch: p-waarde uit Cochran Mantel-Haenszel chi-kwadraattoets.
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Dutch: Combinatiebehandeling met bortezomib, thalidomide en dexamethason (VTd) bij patiënten die in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT):
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni b'bortezomib, thalidomide u dexamethasone (VTd) f'pazjenti eliġibbli għal trapjant taċ-ċelluli stem (ASCT, autologous stem cell transplant):
Dutch: Aandeel overlevend zonder progressie
Maltese: Proporzjon li baqgħu jgħixu mingħajr progressjoni
Dutch: Alle patiënten waren ≤ 65 jaar: 43% in de leeftijdsgroep ≥ 60-65 jaar, 41% in de leeftijdsgroep ≥ 50-60 jaar en 16% was jonger dan 50 jaar.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom ≤ 65 sena: 43% kienu fil-grupp ta'età ≥ 60-65 sena, 41% kienu fil-grupp ta' età ≥ 50-60 sena u 16% kellhom inqas minn 50 sena.
Dutch: Partiële respons (PR) [n(%)] MRD-negativiteit (95% BI)
Maltese: Rispons parzjali (PR, Partial response) [n(%)] Rata ta' negattività MRD (95% CI)
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan een verdunningsvolume van 1.000 ml.
Maltese: Inkella, kompli uża volum ta' dilwizzjoni ta' 1,000 mL.
Dutch: De behandeling met DARZALEX moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Maltese: It-terapija b'DARZALEX għandha titwaqqaf immedjamaent u b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Dutch: Week 1 tot 8
Maltese: Ġimgħat 1 sa 8
Dutch: Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG-kappa antilichaam dat gedetecteerd kan worden via zowel serumproteïne-elektroforese (SPE) als immunofixatie (IFE), die beide gebruikt worden voor de klinische monitoring van endogeen M-proteïne (zie rubriek 4.5).
Maltese: IgG kappa uman li jista' jiġi rilevat kemm f'analiżi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE, serum protein electrophoresis) u f'immunofissazzjoni (IFE, immunofixation) użati fil-monitoraġġ kliniku ta' proteina M endoġena (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon, 100 mg/5 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1, 100 mg/5 mL
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijn, mannitol (E421), polysorbaat 20, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, mannitol, polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Minder voorkomende symptomen waren piepende ademhaling, allergische rinitis, pyrexie, ongemak op de borst, pruritus en hypotensie (zie rubriek 4.8).
Maltese: Sintomi inqas komuni kienu tħarħir, rinite allerġika, deni, skumdità fis-sider, prurite u pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Dexamethason (oraal of intraveneus) werd toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van de cycli 1 en 2, en in een dosis van 40 mg op de dagen 1-2 en in een dosis van 20 mg op de daaropvolgende toedieningsdagen (dagen 8, 9, 15, 16) van de cycli 34.
Maltese: Dexamethasone (mill-ħalq jew minn ġol-vini) ingħata b'doża ta' 40 mg fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 u 23 taċ-Ċikli 1 u 2, u bid-doża ta' 40 mg fil-Jiem 1-2 u 20 mg fil-jiem sussegwenti ta' għoti tad-doża (Jiem 8, 9, 15, 16) taċ-Ċikli 3-4.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon, 100 mg/5 ml 1 injectieflacon, 400 mg/20 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1, 100 mg/5 mL Kunjett 1, 400 mg/20 mL
Dutch: Dit komt overeen met respectievelijk 0,46% en 1,86% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname voor een volwassene van 2 g natrium.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 0.46% u 1.86% tat-teħid massimu kuljum ta' 2 g sodium irrakkomandat mill-WHO għal adult, rispettivament.
Dutch: Een odds ratio >1 duidt op een voordeel voor DVd.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà ta' > 1 tindika vantaġġ għal DVd.
Dutch: • longinfectie (pneumonie)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Dutch: Bij een totale mediane follow-up van 7,4 maanden (95%-BI: 0,0; 14,9) was de hazard ratio voor de OS 0,77 (95%-BI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Maltese: 77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Dutch: Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG1κ-antilichaam tegen CD38-antigeen, geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese hamster ovarium, CHO) aan de hand van recombinant-DNA-techniek.
Maltese: IgG1κ uman kontra l-antiġen CD38, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż [CHO - Chinese Hamster Ovary]) bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: De mediane PFS werd niet bereikt in de D-VMP-arm en was 19,3 maanden in de VMP-arm (HR=0,46; 95% BI: 0,36, 0,60; p <0,0001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS ma ntlaħaqx fil-fergħa ta' D-VMP u kien ta' 19.3 xhur fil-fergħa ta' VMP (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Dutch: Melfalan 9 mg/m2 en prednison 60 mg/m werden oraal toegediend op dag 1 tot 4 van de negen cycli van 6 weken (cycli 1-9).
Maltese: Melphalan bid-doża ta' 9 mg/m2, u prednisone bid-doża ta' 60 mg/m2 ingħataw mill-ħalq fil-Jiem 1 sa 4 tad-disa' ċikli ta' 6 ġimgħat (Ċikli 1-9).
Dutch: De infuuszakken/containers moeten uit polyvinylchloride (PVC), polypropyleen (PP), polyethyleen (PE) of polyolefinemengsel (PP+PE) vervaardigd zijn.
Maltese: Ilboroż/kontenituri tal-infużjoni għandhom ikunu magħmula mill-polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) jew minn taħlita ta' polyolefin (PP+PE).
Dutch: Het effect van daratumumab op het QTc-interval werd geëvalueerd in een open-label studie bij 83 patiënten (Studie GEN501) met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na infusies met daratumumab (4 tot 24 mg/kg).
Maltese: L-effett ta' daratumumab fl-intervall QTc ġie evalwat fi studju bit-tikketta tingħaraf għal 83 pazjent (Studju GEN501) b'majeloma multipla li rkadiet u refrattorja wara infużjonijiet b'daratumumab (4 sa 24 mg/kg).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, mannitol (E421), polysorbaat 20, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride en water voor injecties (zie ‘DARZALEX bevat natrium' in rubriek 2).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet (ara "DARZALEX fih sodium" f'sezzjoni 2).
Dutch: In 64% / 22% / 10% van de gevallen hadden patiënten IgG/IgA/lichte-ketenmyeloom, 19% had ISS stadium I, 42% had ISS stadium II, 38% had ISS stadium III en 84% had een standaardrisico wat betreft cytogenetica.
Maltese: Ilpazjenti kellhom majeloma IgG/IgA/tal-katina ħafifa f'64%/22%/10% tal-każijiet, 19% kellhom marda b'ISS ta' Stadju I, 42% kellhom marda b'ISS ta' Stadju II, 38% kellhom marda b'ISS ta' Stadju III u 84% kellhom ċitoġenetika b'riskju standard.
Dutch: DARZALEX kan ernstige, infusiegerelateerde reacties (IRR's) veroorzaken, zoals anafylactische reacties (zie rubriek 4.8).
Maltese: DARZALEX jista' jikkawża reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs, infusion related reactions) serji, inklużi reazzjonijiet anaflattiċi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Odds ratio met 95%-BI P-waarde
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà b'CI ta' 95% Valur p