FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un allongement du temps de prothrombine (TP), un allongement du temps de thromboplastine partiel (TTP) et une hypofibrinogénémie peuvent se produire chez les patients recevant de la pégaspargase.
Czech: U pacientů léčených pegaspargázou se může vyskytnout zvýšený protrombinový čas (PT), zvýšený parciální tromboplastinový čas (PTT) a hypofibrinogenemie.
French: Un seul cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique d'issue fatale a été signalé.
Czech: V ojedinělých případech byla hlášena hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida vedoucí k úmrtí.
French: 50, rue Carnot
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
French: Des cas de pancréatite, y compris de pancréatite hémorragique ou nécrosante avec une issue fatale, ont été rapportés chez des patients recevant Oncaspar (voir rubrique 4.8).
Czech: Účinky na funkci pankreatu U pacientů dostávajících přípravek Oncaspar byly hlášeny případy výskytu pankreatitidy včetně hemoragické nebo nekrotizující pankreatitidy s fatálními následky (viz bod 4.8).
French: Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Czech: Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Oncaspar obsahuje sodík").
French: Ce que contient Oncaspar
Czech: Co přípravek Oncaspar obsahuje
French: - médicaments qui réduisent la capacité de coagulation du sang, tels que les anticoagulants (par ex., la coumarine/warfarine et l'héparine), le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique ou les anti inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'ibuprofène ou le naproxène).
Czech: kumarin/warfarin a heparin), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo naproxen).
French: Traitement de première intention (patients atteints de LLA non hypersensibles à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Czech: První linie (pacienti s ALL bez přecitlivělosti na nativní asparaginázu z E. coli)
French: La comparabilité non clinique des paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques entre les deux formes pharmaceutiques d'Oncaspar, solution injectable/pour perfusion, et poudre pour solution, a été démontrée chez les chiens après une dose unique et des doses répétées (500 U/kg), par voie intraveineuse.
Czech: Oncaspar, injekční/infuzní roztok a prášek pro roztok, byla prokázána u psů po jednorázové dávce a opakovaných dávkách (500 U/kg) podávaných intravenózní cestou.
French: Les modifications de paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés chez les patients.
Czech: Pacienti musí být sledováni, zda u nich nedochází ke změnám parametrů jaterní funkce.
French: Dans l'étude CCG-1962, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué à travers différentes mesures de l'asparagine dans le sérum (n = 57) et dans le LCR (n = 50) de patients pédiatriques présentant une LLA à risque standard nouvellement diagnostiquée, qui ont reçu trois doses d'Oncaspar (2 500 unités/m2 desurface corporelle) par voie intramusculaire, une dose lors de la phase d'induction et deux doses lors des phases d'intensification retardée.
Czech: V rámci studie CCG-1962 byl hodnocen farmakodynamický účinek přípravku Oncaspar prostřednictvím sériových měření hladiny asparaginu v séru (n=57) a mozkomíšním moku (n=50) u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním ALL se standardním rizikem, kterým byly podány tři intramuskulární dávky přípravku Oncaspar (2500 U/m2 BSA), jedna během fáze indukce a dvě během fáze pozdní intenzifikace léčby.
French: Dans l'étude AALL07P4, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué chez 47 sujets évaluables atteints d'une LLA à précurseurs B à haut risque, qui ont reçu des doses IV d'Oncaspar de 2 500 U/m2 de surface corporelle pendant les phases d'induction et de consolidation.
Czech: V rámci studie AALL07P4 byl hodnocen farmakodynamický účinek přípravku Oncaspar u 47 hodnotitelných subjektů s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikem, kterým byly podány intravenózní dávky přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA v průběhu fáze indukce a konsolidace.
French: DFCI 11-001 et AALL07P4).
Czech: ), DFCI 11-001 (i.v.
French: Des cas de surdosages accidentels avec Oncaspar ont été rapportés.
Czech: Byly hlášeny případy náhodného předávkování přípravkem Oncaspar.
French: Oncaspar était administré par voie IM à la dose de 2 500 U/m² de surface corporelle les jours 1 et 15 de la phase d'induction.
Czech: Přípravek Oncaspar byl podáván intramuskulárně v dávce 2500 U/m² BSA 1. a 15. den indukce.
French: Ces résultats indiquent que lorsqu'Oncaspar 2 500 U/m2 de surface corporelle est administré sous forme de dose unique et de doses répétées toutes les deux semaines, une activité de l'asparaginase cliniquement significative persiste pendant la totalité de l'intervalle entre les administrations (soit deux semaines).
Czech: Tyto výsledky ukazují, že je-li přípravek Oncaspar 2500 U/m2 BSA podáván jako jediný a v opakovaných dávkách každé dva týdny, klinicky relevantní aktivita asparaginázy se udrží po celou dobu intervalu dávkování (tj.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 3750 jednotek.
French: coli (25 000 U/m² de surface corporelle) ou d'Erwinia (25 000 U/m² de surface corporelle).
Czech: Oncaspar (2500 U/m² BSA) nebo nativní asparaginázy z E. coli (25000 U/m² BSA) nebo z Erwinia
French: Un cas de pancréatite avec parotidite aiguë simultanée a été décrit avec le traitement par L-asparaginase.
Czech: Při léčbě asparaginázou byl popsán jeden případ pankreatitidy se souběžnou akutní parotitidou.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: Tableau 3 : Paramètres pharmacocinétiques après une dose unique intraveineuse d'Oncaspar 2 500 U/m2 de surface corporelle pendant la phase d'induction (N = 47 ; étude
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA během indukce (n=47; studie AALL07P4)
French: Oncaspar était administré par voie intramusculaire à une dose de 2 500 unités/m2 de surface corporelle le jour 3 de la phase d'induction de 4 semaines et le jour 3 de chacune des deux phases d'intensification retardée (IR) de 8 semaines.
Czech: 2500 jednotek/m2 BSA 3. den 4týdenní indukční fáze a 3. den každé ze dvou 8týdenních fází pozdní intenzifikace (delayed intensification, DI).
French: Phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose et hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza, a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
French: Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë*
Czech: Není známo: Akutní renální selhání*
French: Les autres composants sont : phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Czech: Dalšími složkami jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Oncaspar obsahuje sodík").
French: Mode d'administration Oncaspar peut être administré par injection intramusculaire (IM) ou par perfusion intraveineuse (IV).
Czech: Oncaspar lze podávat intramuskulární (i.m.) injekcí nebo intravenózní (i.v.)
French: Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si un précipité s'est formé.
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo se vytvořila sraženina.
French: Très fréquent : appétit diminué, hyperglycémie Fréquent : hyperlipidémie, hypercholestérolémie Fréquence indéterminée : acidocétose diabétique, hypoglycémie
Czech: Velmi časté: Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie Časté: Hyperlipidemie, hypercholesterolémií
French: Pendant la phase post-induction, une activité minimale (nadir) d'asparaginase supérieure à 0,4 U/ml persistait chez 100 % des sujets de la semaine 7 à la semaine 25.
Czech: 0,4 U/ml udržela u 100 % subjektů od týdne 7 až do týdne 25.
French: Instructions de préparation, de conservation et de mise au rebut d'Oncaspar Instructions de manipulation
Czech: Pokyny pro přípravu, uchovávání a likvidaci přípravku Oncaspar:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable/pour perfusion 1 flacon de 3 750 U de pégaspargase.
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička s 3750 U pegaspargasy.
French: Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m², la dose recommandée est de 82,5 U de pégaspargase (équivalant à 0,1 ml d'Oncaspar)/kg de poids corporel tous les 14 jours.
Czech: Děti s plochou povrchu těla < 0,6 m² mají dostávat 82,5 U pegaspargázy (odpovídá 0,1 ml přípravku
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Oncaspar Comment Oncaspar est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Oncaspar
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oncaspar podán Jak se přípravek Oncaspar podává
French: Une diminution de la concentration sérique d'asparagine était évidente au 4e jour après la première dose d'induction et a atteint un nadir apparent au 10e jour après la dose.
Czech: Do 4. dne od podání první indukční dávky bylo pozorováno snížení koncentrace asparaginu v séru a dosáhlo zjevné minimální hodnoty do 10. dne po podání dávky.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 21 ans et moins et dont la surface corporelle est supérieure ou égale à 0,6 m2 est de 2 500 U de pégaspargase (équivalant à 3,3 ml d'Oncaspar)/m² de surface corporelle tous les 14 jours.
Czech: Pediatričtí pacienti a dospělí ve věku ≤ 21 let Doporučená dávka u pacientů s plochou povrchu těla (BSA) ≥ 0,6 m a kteří jsou ve věku ≤ 21 let je 2500 U pegaspargázy (odpovídá 3,3 ml přípravku Oncaspar) / m² plochy povrchu těla jednou za
French: S'ils sont utilisés en même temps qu'Oncaspar, il existe un risque accru de saignement.
Czech: Jestliže se používá současně s přípravkem Oncaspar, zvyšuje schopnost krve se srážet.
French: Autres effets indésirables Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin :
Czech: Další nežádoucí účinky Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících účinků:
French: Les concentrations sériques d'asparagine obtenues pendant la phase d'induction sont présentées en figure 1.
Czech: Na obrázku 1 jsou znázorněny sérové koncentrace asparaginu během indukční fáze.
French: Effets sur le pancréas
Czech: Účinky na játra
French: Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,voda pro injekci.
French: Respecter les procédures de manipulation des agents antinéoplasiques.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
French: Très fréquent : rash
Czech: Velmi časté: Vyrážka
French: Très fréquent : poids diminué, hypoalbuminémie, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, hypertriglycéridémie, fibrinogène sanguin diminué, lipase augmentée, amylase augmentée, temps de céphaline activée allongé, bilirubine sanguine augmentée
Czech: Velmi časté: Snížení tělesné hmotnosti, hypoalbuminemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriacylglycerolemie, snížený plazmatický fibrinogen, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, zvýšený sérový bilirubin Časté: Prodloužený protrombinový čas, zvýšený INR, hypokalemie, zvýšený cholesterol v krvi, hypofibrinogenemie, zvýšená gamaglutamyltransferáza
French: 45520 Gidy
Czech: 3750 U
French: Ne pas perfuser d'autres médicaments par la même ligne intraveineuse en même temps qu'Oncaspar.
Czech: Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Oncaspar et ne doit pas être repris tant que le traitement par Oncaspar n'a pas été interrompu.
Czech: Jako bezpečnostní opatření má být kojení během léčby přípravkem Oncaspar přerušeno a nemělo by se znovu zahajovat dříve než po ukončení léčby přípravkem Oncaspar.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 U.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 3750 U.
French: Une intolérance au glucose pouvant apparaître lors de l'utilisation concomitante d'Oncaspar et de prednisone, la glycémie doit être surveillée.
Czech: Protože se při souběžném podávání přípravku Oncaspar a prednizonu může objevit porucha glukózové tolerance, je nutné sledovat hladinu glukózy v krvi.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) - saignement abondant ou hématomes ; - tremblements violents (convulsions) et perte de connaissance ; - problèmes de foie (par ex., modification de la couleur de votre peau, de vos urines ou de vos selles et résultats de laboratoire montrant des enzymes hépatiques et une bilirubine élevées).
Czech: - závažné krvácení nebo tvorba modřin; - silný třes (záchvaty) a ztráta vědomí; - problémy s játry (např. změna barvy kůže nebo moči či stolice a laboratorní výsledky ukazující zvýšené hladiny jaterních enzymů nebo bilirubinu).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules visibles.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo se v něm vytvořila sraženina.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres agents antinéoplasiques
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná cytostatika, ATC kód:
French: Une infiltration graisseuse du foie est très fréquemment observée.
Czech: Velmi často lze pozorovat hepatální steatózu.
French: L'amylase sérique peut augmenter pendant le traitement par Oncaspar et également après son arrêt.
Czech: Během terapie přípravkem Oncaspar a rovněž po jejím ukončení se může zvýšit hladina sérové amylázy.
French: Un arrêt temporaire de la prise de poids corporel et une diminution temporaire de la numération totale des leucocytes ont été observées chez les chiens qui avaient reçu 1 200 U/kg de pégaspargase par semaine pendant 2 semaines.
Czech: U psů léčených pegaspargázou v dávce 1200 U/kg týdně po dobu 2 týdnů bylo pozorováno dočasné potlačení přírůstku tělesné hmotnosti a dočasné snížení celkového počtu leukocytů.
French: Des réaction d'hypersensibilité à Oncaspar, incluant une réaction anaphylactique potentiellement mortelle, un angioedème, un gonflement des lèvres, un gonflement oculaire, un erythème, une diminution de la pression artérielle, un bronchospasme, une dyspnée, un prurit et un rash, peuvent survenir au cours du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Při léčbě přípravkem Oncaspar se můžou objevit reakce hypersenzitivity, včetně život ohrožující anafylaxe, angioedému, otoku rtů, otoku oka, erytému, sníženého krevního tlaku, bronchospasmu, dyspnoe, pruritu a vyrážky (viz body 4.3 a 4.4).
French: N'utilisez jamais Oncaspar : - si vous êtes allergique à la pégaspargase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oncaspar podán Nepoužívejte přípravek Oncaspar: - jestliže jste alergický(á) na pegaspargázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre avec 3 750 U de pégaspargase.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 3750 U pegaspargasy.
French: Injecter 5,2 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille de calibre 21.
Czech: Pomocí stříkačky a jehly 21 G se vstříkne 5,2 ml vody pro injekce do injekční lahvičky.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok.
French: Un ml de solution contient 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje pegaspargasum* 750 jednotek (U)**.
French: Procéder de manière aseptique.
Czech: Musí se používat aseptická technika.
French: appelé embolie pulmonaire) ; - perte d'appétit, faiblesse générale, vomissements, diarrhée, nausées ; - niveau de sucre dans le sang élevé.
Czech: - ztráta chuti k jídlu, celková slabost, zvracení, průjem, pocit na zvracení; - zvýšená hladina krevního cukru.
French: Ce que contient Oncaspar La substance active est la pégaspargase.
Czech: Co přípravek Oncaspar obsahuje Léčivou látkou je pegaspargasum.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités de pégaspargase.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje pegaspargasum 3750 jednotek.
French: La perfusion intraveineuse d'Oncaspar est généralement administrée sur une période de 1 à 2 heures, dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 5 %.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Oncaspar se obvykle podává po dobu 1 až 2 hodin ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztoku 5% glukózy.
French: Oncaspar doit être arrêté chez les patients présentant des événements thrombotiques graves.
Czech: U pacientů se závažnými trombotickými příhodami se má podávání přípravku Oncaspar ukončit.
French: Antécédents de thrombose grave lors d'un précédent traitement par L-asparaginase.
Czech: Závažná trombóza při předchozí terapii asparaginázou v anamnéze.
French: Très fréquent : embolie** Fréquent : thrombose*** Fréquence indéterminée : accident cérébrovasculaire, hémorragie, thrombose du sinus sagittal supérieur *Effets indésirables observés avec d'autres médicaments à base d'asparaginase de la même classe **Des cas d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse, de thrombose veineuse d'un membre et de thrombophlébite superficielle ont été observés dans l'étude DFCI 11-001 ***Légende : thrombose du SNC
Czech: **V rámci studie DFCI 11-001 byly pozorovány případy plicní embolie, žilní trombózy, žilní trombózy končetiny a povrchové tromboflebidity ***Legenda: trombóza CNS
French: Compte tenu de la distribution tissulaire ubiquitaire des enzymes protéolytiques responsables du métabolisme d'Oncaspar, le rôle exact du foie n'est pas connu.
Czech: Protože proteolytické enzymy zodpovědné za metabolismus přípravku Oncaspar jsou ve tkáních všudypřítomné, není přesná úloha jater známa: předpokládá se však, že jakékoli snížení jaterní funkce nebude při používání přípravku Oncaspar představovat klinicky významné problémy.
French: Elle disparaît en général spontanément en une semaine maximum.
Czech: Obvykle spontánně vymizela nejdéle během 1 týdne.
French: Date de première autorisation : 03/05/2013 Date du dernier renouvellement : 20/03/2018
Czech: Datum registrace: 03/05/2013 Datum posledního prodloužení: 20/03/2018
French: L'efficacité du traitement n'a pas été étudiée au-delà de 2 ans après traitement.
Czech: Účinnost léčby nebyla sledována déle než 2 roky po léčbě.
French: Cela a été démontré dans un essai terrain sur une période de 2 ans.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
French: Après reconstitution, chaque dose de 1 ml contient :
Czech: Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje:
French: Code ATC-vet : QL03AX90.
Czech: ATCvet kód: QL03AX90.
French: A conserver dans l'emballage d'origine de façon à le protéger de la lumière.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: L'efficacité n'a pas été testée chez des chats avec des métastases ou une atteinte des ganglions lymphatiques.
Czech: Účinnost nebyla testována u koček s metastázami nebo zasažením lymfatických uzlin.
French: Les mécanismes spécifiques par lesquels l'immunostimulation induit l'activité anti-tumorale ne sont pas connus.
Czech: Specifický mechanismus, kterým imunostimulační léčba navozuje protinádorovou aktivitu, není znám.
French: De plus, il a été montré que l'IL-2 féline a une très faible activité biologique sur les leucocytes humains comparée à l'IL-2 humaine.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že felinní IL-2 má velmi nízkou biologickou aktivitu na leukocyty člověka v porovnání s humánním IL-2.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Czech: V případě náhodného samopodání injekčního přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
French: Programme de traitement : 4 administrations à 1 semaine d'intervalle (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21) suivies de 2 administrations à 2 semaines d'intervalle (jour 35, jour 49).
Czech: Léčebný cyklus: 4 podání v 1týdenním intervalu (den 0, den 7, den 14, den 21), po kterých následují 2 podání v 2týdenním intervalu (den 35, den 49).
French: Après deux ans de suivi d'étude, les chats traités avec Oncept IL-2 ont montré un délai moyen de rechute plus long (supérieur à 730 jours) comparé à celui des chats témoins (287 jours).
Czech: Po dvou letech sledování bylo prokázáno, že kočky léčené přípravkem Oncept IL-2 vykazovaly delší střední dobu do relapsu (víc než 730 dní) ve srovnání s kontrolní skupinou koček (287 dní).
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce médicament immunologique vétérinaire avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Czech: Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
French: Le traitement avec Oncept IL-2 a réduit le risque de rechute, à partir de 6 mois après le début du traitement, d'environ 56 % après 1 an et 65% après 2 ans.
Czech: Léčba přípravkem Oncept IL-2 snižovala riziko relapsu, po 6 měsících od zahájení léčby, přibližně o 56% po 1 roce a o 65% po 2 letech.
French: L'efficacité a été testée seulement en association avec la chirurgie et la radiothérapie, par conséquent le traitement doit être effectué en accord avec le programme de traitement décrit dans la section 4.9.
Czech: Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu 4.9.
French: De légers effets indésirables locaux et/ou systémiques liés à l'injection peuvent être observés de manière transitoire.
Czech: V případě náhodné injekce mohou být přechodně pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament immunologique vétérinaire lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres immunostimulants.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunostimulancia.