FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patientinnen wurde belegt, dass Movymia vertebrale Frakturen (Wirbelsäule) und nicht-vertebrale Frakturen
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, το Movymia αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων,
German: Was ist Movymia und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Movymia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Movymia.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Movymia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Movymia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Movymia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Warum wurde Movymia zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Movymia;
German: Es gab keine Leitlinien.
Greek: Δεν παρασχέθηκε κατευθυντήρια γραμμή.
German: Es wird möglicherweise als angemessen betrachtet, solche zusätzlichen Maßnahmen in Zukunft angesichts etwaiger neuer Informationen anzuwenden.
Greek: Μπορεί να κριθεί σκόπιμη η εφαρμογή τέτοιων πρόσθετων μέτρων στο μέλλον, εν όψει τυχόν νέων πληροφοριών.
German: Niedrig Hoch
Greek: Χαμηλή Υψηλή
German: NOEC: die Konzentration in der Studie, bei der keine Wirkungen beobachtet werden.
Greek: NOEC: η συγκέντρωση στη μελέτη, στην οποία δεν παρατηρούνται επιδράσεις.
German: P. promelas (frühe Lebensphasen)
Greek: P. promelas (πρώιμα στάδια ζωής)
German: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Greek: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
German: Die für Beurteilung der Stufen B und C vorgelegten Daten stehen jedoch nicht im Einklang mit aktuell gültigen Standards.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που παρασχέθηκαν για τη αξιολόγηση βαθμίδας Β και Γ δεν συμμορφώνονται με τα τρέχοντα πρότυπα.
German: • Die Dauer der Studie sollte sich über drei aufeinanderfolgende Jahre erstrecken, um saisonalen und von Jahr zu Jahr auftretenden Schwankungen Rechnung zu tragen.
Greek: • Η διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να είναι τρία συνεχή έτη προκειμένου να καλυφθούν οι εποχιακές και ετήσιες διακυμάνσεις.
German: 5.3 Umweltbezogene Eigenschaften
Greek: 5.3 Περιβαλλοντικές ιδιότητες
German: Zusätzlicher Nutzen
Greek: Πρόσθετα οφέλη
German: Die Feldstudie hat die folgenden Kriterien zu erfüllen:
Greek: Η επιτόπια μελέτη θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:
German: Die vorstehend genannten Daten sind dem CVMP spätestens 5 Jahre nach dem Beschluss der Kommission zu diesem Befassungsverfahren zur Beurteilung vorzulegen.
Greek: Πρέπει να προσκομιστούν στην CVMP τα προαναφερθέντα δεδομένα για αξιολόγηση το αργότερο εντός 5 ετών μετά την απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής.
German: Die folgenden Auflagen sind von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllen: Bedingungen
Greek: Οι ακόλουθοι όροι θα πρέπει να πληρούνται από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας: Όροι
German: Trotzdem stützten die Ergebnisse dieser Studie die Schlussfolgerung zur Persistenz aus der ersten Studie.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποστήριξαν το συμπέρασμα της πρώτης μελέτης σχετικά με την ανθεκτικότητα.
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang IV dargelegt.
Greek: Οι όροι που επιβάλλονται στις άδειες κυκλοφορίας περιγράφονται στο παράρτημα IV.
German: Risiko für die Umwelt
Greek: Κίνδυνος για το περιβάλλον
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist:
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς χώρου στην επισήμανση:
German: Um dieses Risiko zu mindern, müssen alle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anwendung und Entsorgung eingehalten werden.
Greek: Για τον περιορισμό αυτού του κινδύνου, πρέπει να τηρούνται όλες οι προφυλάξεις κατά τη χρήση και την απόρριψη.
German: Die vorstehend genannten inneren und äußeren Parasiten verursachen anerkanntermaßen erhebliche Produktionsausfälle und haben negative Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere.
Greek: Τα προαναφερθέντα εσωτερικά και εξωτερικά παράσιτα αναγνωρίζονται ως προκαλούντα σημαντική απώλεια παραγωγής και ως επηρεάζοντα αρνητικά την ευεξία των ζώων.
German: Es wurde ein Risiko für die Umwelt ermittelt, welches durch angemessene Risikominderungsmaßnahmen teilweise entschärft werden kann.
Greek: Έχει προσδιοριστεί ένας κίνδυνος για το περιβάλλον, ο οποίος μπορεί να μετριαστεί εν μέρει με κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
German: Der abschließende Studienbericht ist dem CVMP zur Beurteilung vorzulegen.
Greek: Πρέπει να υποβληθεί στην CVMP η τελική έκθεση της μελέτης για αξιολόγηση.
German: Außerdem wurde eine Studie zu Landpflanzen mit 12 Unkrautarten vorgelegt; diese wurde für die aktuelle Bewertung nicht als relevant angesehen.
Greek: Προσκομίστηκε επίσης μια μελέτη χερσαίων φυτών με 12 είδη ζιζανίων, η οποία θεωρήθηκε μη σχετική για την τρέχουσα αξιολόγηση.
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass die Verwendung von QSAR-Werten als Ersatz für experimentelle Daten für Pharmazeutika nicht gestützt wird, da für Pharmazeutika keine validierten Modelle existieren.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι οι τιμές QSAR ως υποκατάστατο πειραματικών δεδομένων για φαρμακευτικά προϊόντα δεν υποστηρίζονται, καθώς δεν υπάρχουν επικυρωμένα μοντέλα για φαρμακευτικά προϊόντα.
German: • Die Studie ist in mindestens einer geographischen Region Europas durchzuführen, die die schlechtesten anzunehmenden klimatischen und epidemiologischen Bedingungen bietet und an kleine Gewässer angrenzt.
Greek: • Η μελέτη θα πρέπει να διεξαχθεί σε μία ή περισσότερες ευρωπαϊκές γεωγραφικές περιοχές, οι οποίες θα αντιπροσωπεύουν τις κλιματολογικές και επιδημιολογικές συνθήκες χειρότερης περίπτωσης και θα συνορεύουν με μικρούς υδάτινους όγκους.
German: Der Ausschuss wurde zudem um eine Empfehlung zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die vorstehend genannten Tierarzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την Επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
German: Deutschland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Greek: Γερμανία CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
German: Wenn die Studie in nur einer geographischen Region durchgeführt wird, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu belegen, dass es sich hierbei tatsächlich um den schlimmsten anzunehmenden Fall handelt.
Greek: Εάν η μελέτη διεξαχθεί σε μία γεωγραφική περιοχή, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας θα πρέπει να αιτιολογήσουν ότι αυτή είναι πραγματικά η χειρότερη περίπτωση.
German: Deutschland Continental Farmaceutica s.p.r.
Greek: Γερμανία Continental Farmaceutica s.p.r.
German: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Greek: Ιρλανδία Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
German: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Greek: Μοξιδεκτίνη, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
German: 53 (Rinder, zum Übergießen)
Greek: 53 (βοοειδή, επίχυση)
German: Daphnia magna (Reproduktion)
Greek: Daphnia magna (αναπαραγωγή)
German: Da eine Exposition von Wasserorganismen unwahrscheinlich ist, ist die Toxizität signifikant geringer.
Greek: Καθώς η έκθεση των υδρόβιων οργανισμών είναι απίθανη, η τοξικότητα θα μειωθεί σημαντικά.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass ein solcher Warnhinweis nicht mit der guten landwirtschaftlichen Praxis im Einklang steht und daher aus der Produktinformation zu streichen ist.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η εν λόγω προειδοποίηση δεν συμμορφώνεται με την ορθή γεωργική πρακτική, ως εκ τούτου θα πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος.
German: • Moxidectin ist für Wasserorganismen, einschließlich Fische, inhärent toxisch.
Greek: • Η μοξιδεκτίνη είναι εγγενώς τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ψαριών.
German: Down BT35 6JP
Greek: Co. Down, BT35 6JP
German: Die Konzentrationen der in den Extrakten aus organischem Boden wiedergefundenen Radioaktivität lagen am Ende der Studie an Tag 63 in einem Bereich von 74 % bis 82 %.
Greek: Τα επίπεδα ραδιενέργειας που ανακτήθηκαν στα οργανικά εκχυλίσματα του εδάφους κατά το τέλος της μελέτης την ημέρα 63 κυμάνθηκαν από 74% έως 82%.
German: Für den EC50-Wert und die NOEC wurden Werte von > 86,9 µg/l und 86,9 µg/l ermittelt.
Greek: Η EC50 και η NOEC καθορίστηκαν σε >86,9 µg/l και 86,9 µg/l.
German: Zoetis Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal, Lda.
German: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Greek: Εντός 12 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για τη συγκεκριμένη διαδικασία
German: Es wurden Daten zu Laborstudien (Stufe A), erweiterten Laborstudien mit entstandenen Rückständen (Stufe B) und Feldstudien (Stufe C) vorgelegt.
Greek: Προσκομίστηκαν δεδομένα για εργαστηριακές μελέτες (βαθμίδα A), εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες με περιεχόμενα κατάλοιπα (βαθμίδα B) και μελέτες πεδίου (βαθμίδα Γ).
German: Detaillierte Informationen zum Feldstudiendesign (Prüfplan), einschließlich Vorschläge für Fristen zur Vorlage von Zwischenberichten, sind beim CVMP einzureichen.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν στην CVMP λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό (πρωτόκολλο) της επιτόπιας μελέτης, συμπεριλαμβανομένων προτάσεων χρονοδιαγραμμάτων για την παροχή ενδιάμεσων εκθέσεων.
German: Österreich Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Greek: Αυστρία Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
German: Die Studie wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen nach dem Schlüpfen bei kontinuierlicher Strömung durchgeführt.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε διάστημα 28 ημερών μετά την περίοδο εκκόλαψης υπό συνθήκες συνεχούς ροής.
German: Die Dauer der Aufnahmephase (Exposition) und Ausscheidungsphase betrug 28 Tage bzw. 49 Tage.
Greek: Η διάρκεια των φάσεων πρόσληψης (έκθεσης) και απομάκρυνσης ήταν 28 και 49 ημέρες, αντίστοιχα.
German: Andererseits gibt es Hinweise in der Fachliteratur (Prichard et al., 2012)18 darauf, dass die Resistenz gegen Avermectine und Moxidectin nicht immer genetisch identisch ist, was nahelegt, dass gegen Avermectin resistente Parasitenstämme erfolgreich mit Moxidectin behandelt werden können.
Greek: Από την άλλη πλευρά, υπάρχουν στοιχεία από τη βιβλιογραφία (Prichard et al., 2012)18 ότι η ανθεκτικότητα έναντι των αβερμεκτινών και της μοξιδεκτίνης δεν είναι πάντα γενετικά πανομοιότυπη, γεγονός που υποδηλώνει ότι τα στελέχη παρασίτων που είναι ανθεκτικά στις αβερμεκτίνες μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς με μοξιδεκτίνη.
German: Da die mittlere Wiederfindung von Moxidectin am Ende der Studie (63 Tage) weniger als 50 % betrug, wird für die Halbwertszeit von Moxidectin ein Wert von 63 Tagen verwendet.
Greek: Καθώς η μέση ανάκτηση μοξιδεκτίνης κατά το τέλος της μελέτης (63 ημέρες) ήταν μικρότερη από 50%, ως τιμή χρόνου ημιζωής της μοξιδεκτίνης χρησιμοποιείται η τιμή των 63 ημερών.
German: Die anschließende Bewertung von im Rahmen der Erfüllung dieser Bedingungen generierten Daten sollte aufgrund der Komplexität der gewonnenen Daten und zur Aufrechterhaltung des durch dieses Befassungsverfahren bewerkstelligten und in der EU harmonisierten Ansatzes vom CVMP vorgenommen werden.
Greek: Η επακόλουθη αξιολόγηση των δεδομένων που θα προκύψουν μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων θα πρέπει να αναληφθεί από την CVMP λόγω της περιπλοκότητας των δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί κατ' αυτόν τον τρόπο και χάριν διατήρησης της εναρμονισμένης προσέγγισης της ΕΕ που έχει επιτευχθεί στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας παραπομπής.
German: Kommission für dieses
Greek: Επιτροπής για τη συγκεκριμένη διαδικασία
German: Insgesamt gelangten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Wahrscheinlichkeit für eine Bioakkumulation von Moxidectin in Fischen eher gering ist.
Greek: Συνολικά, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η πιθανότητα βιοσυσσώρευσης της μοξιδεκτίνης στα ψάρια είναι μάλλον μικρή.
German: Die Schlussfolgerung war, dass Moxidectin im Boden mit einer Dissipationshalbwertszeit (DT50) von etwa 2 Monaten abgebaut und langsam mineralisiert wird.
Greek: Προέκυψε το συμπέρασμα ότι η μοξιδεκτίνη αποδομείται στο έδαφος με χρόνο ημιζωής διάλυσης (DT50) περίπου 2 μήνες και απολιθώνεται αργά.
German: Daher werden Risikominderungsmaßnahmen, die ein quantitatives Risiko abschwächen sollen, weder für die Beseitigung der Gefahren noch für die Vorbeugung von Emissionen in die Umwelt als geeignet angesehen.
Greek: Συνεπώς, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που μετριάζουν έναν ποσοτικό κίνδυνο δεν θεωρούνται κατάλληλα ούτε για την εξάλειψη της επικινδυνότητας ούτε για την πρόληψη της έκλυσης στο περιβάλλον.
German: PECOberflächengewässer direkt
Greek: PECεπιφανειακών υδάτων άμεση
German: Bis dato wurden keine Kriterien für die Beurteilung der Bioakkumulation in Sediment- oder Bodenorganismen etabliert, und die Einstufung basiert auf der Standardstudie zur Bioakkumulation in Fischen.
Greek: Έως τώρα, δεν έχουν καθιερωθεί κριτήρια για την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης σε οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα ή στο έδαφος και η ταξινόμηση βασίζεται στην τυπική μελέτη βιοσυσσώρευσης στα ψάρια.
German: Spanien Zoetis Spain, S.L.
Greek: Ισπανία Zoetis Spain, S.L.
German: Diese Studie wurde aus folgenden Gründen als ungültig angesehen: Die Zuverlässigkeit der Studie kann nicht bewertet werden; das Studiendesign und die Prüfungsanforderungen standen nicht im Einklang mit der OECD-Leitlinie Nr. 307; die Konzentrationen der Prüfsubstanz wurden nur an einem Stichprobenpunkt an Tag 63 bestimmt, weshalb keine Daten zur Abbaukinetik verfügbar sind und kein stichhaltiger DT50-Wert abgeleitet werden kann; der berichtete DT50-Wert von ca. 63 Tagen ist lediglich eine sehr grobe Einschätzung.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν θεωρήθηκε έγκυρη, διότι: η αξιοπιστία της μελέτης δεν μπορεί να αξιολογηθεί· ο σχεδιασμός και οι απαιτήσεις δοκιμών της μελέτης δεν συμμορφώνονταν με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ· οι συγκεντρώσεις της υπό δοκιμή ουσίας καθορίστηκαν σε ένα σημείο δείγματος μόνο την ημέρα 63, συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κινητικά στοιχεία και δεν μπορεί να υπολογιστεί ο DT50· τέλος, ο αναφερθείς DT50 περίπου 63 ημερών αποτελεί μόνο μια πολύ αδρή εκτίμηση.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die Beurteilung der Sekundärvergiftung nur als unterstützende Information herangezogen werden kann, jedoch kein Teil der Ermittlung der PBT-Eigenschaften ist.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η αξιολόγηση της δευτερεύουσας δηλητηρίασης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο ως υποστηρικτική πληροφορία αλλά όχι στο πλαίσιο της αξιολόγησης ΑΒΤ.
German: Die dritte akute Studie, bei der dieselben Testverfahren eingehalten wurden, wurde an blauen Sonnenbarschen (Lepomis macrochirus) durchgeführt.
Greek: Η τρίτη μελέτη οξείας τοξικότητας βάσει των ίδιων διαδικασιών διενεργήθηκε σε γαλαζολιόψαρο (Lepomis macrochirus).
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass andere Faktoren, wie z. B. ein geringer Feuchtigkeitsgehalt, wiederum zu einem langsameren Abbau führen.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι άλλοι παράγοντες, όπως χαμηλό περιεχόμενο υγρασίας, οδηγούν επίσης σε μειωμένη αποδόμηση.
German: 0,025 (Rinder, zum Übergießen)
Greek: 0,025 (βοοειδή, επίχυση)
German: Im Hinblick auf die Persistenz unter praktischen Bedingungen erkannte der Ausschuss an, dass Abbaumechanismen existieren und dass eine Bodentemperatur von 12 °C unter Umständen nicht für alle Regionen in Europa repräsentativ ist.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ανθεκτικότητας υπό συνθήκες πεδίου, η Επιτροπή αναγνώρισε ότι υπάρχουν μηχανισμοί αποδόμησης και ότι μια θερμοκρασία εδάφους 12 °C μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική για όλες τις ευρωπαϊκές περιοχές.
German: Über die folgenden Ergebnisse ist Bericht zu erstatten:
Greek: Θα πρέπει να αναφερθούν τα ακόλουθα ευρήματα:
German: Diese Ausschlusszeiten basieren auf verfeinerten Risikoquotienten mit verfeinerten PEC-Werten.
Greek: Αυτοί οι χρόνοι αποκλεισμού βασίζονται σε ειδικούς δείκτες κινδύνου με ειδικές τιμές PEC.
German: PBT-Stoffe stellen eine Gefahr da, wenn das Verhalten und der Verbleib des Stoffes in der Umwelt sowie seine Toxizität sich langfristig nicht vorhersagen lassen.
Greek: Οι ΑΒΤ ουσίες ενέχουν κίνδυνο όταν η τύχη και η συμπεριφορά στο περιβάλλον, καθώς και η μακροπρόθεσμη τοξικότητά τους δεν μπορούν να προβλεφθούν.
German: Risikomanagement- oder Risikominderungsmaßnahmen
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου
German: Somit kann geschlussfolgert werden, dass das Risiko einer Sekundärvergiftung mit Moxidectin vernachlässigbar ist.
Greek: Μπορεί να διατυπωθεί το συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος δευτερεύουσας δηλητηρίασης από μοξιδεκτίνη είναι αμελητέος.
German: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Greek: 02-676 Warszawa
German: • Hinweise auf Tendenzen, d. h. steigende/sinkende Konzentrationen oder Plateaus.
Greek: • Στοιχεία τάσης, π.χ. αύξηση/μείωση συγκεντρώσεων ή σταθερή τιμή.
German: Bei den meisten dieser Laborstudien und Feldstudien, bei denen entstandene Rückstände herangezogen wurden, wurde die Dauer nach der Behandlung untersucht, die Auswirkungen auf die Dungfauna hatte, anstatt zu versuchen, Effektkonzentrationen abzuleiten.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις εργαστηριακές μελέτες και τις μελέτες πεδίου με τη χρήση των περιεχόμενων καταλοίπων εξετάστηκε η διάρκεια μετά τη θεραπεία που επηρέασε την πανίδα κοπριάς και δεν έγινε απόπειρα υπολογισμού συγκεντρώσεων επίδρασης.
German: Es wurde argumentiert, dass Laborbedingungen, wie sie für die Ermittlung der PBT-Eigenschaften verwendet wurden, möglicherweise für die Praxissituation nicht repräsentativ sind.
Greek: Υποστηρίχθηκε ότι οι εργαστηριακές συνθήκες, όπως αυτές που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ΑΒΤ ουσιών, μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν την πραγματική κατάσταση.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu prüfen, ob Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt und, falls notwendig, eine Empfehlung zu geeigneten Maßnahmen zur Verhinderung der Freisetzung von Moxidectin in die Umwelt auszusprechen.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να εξετάσει εάν η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως ΑΒΤ ουσίας και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, να παράσχει μια σύσταση σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη της έκλυσης μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον.
German: Innerhalb von 60 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Greek: Εντός 60 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για τη συγκεκριμένη διαδικασία
German: Dies legt nahe, dass das Eindringen von Moxidectin in Gewässer schwerwiegende und lang anhaltende Auswirkungen auf Wasserorganismen haben könnte.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι όταν επιτρέπεται η είσοδος της μοξιδεκτίνης σε υδάτινους όγκους, αυτό μπορεί να έχει σοβαρή και διαρκή επίδραση στους υδρόβιους οργανισμούς.
German: • Konzentrationen von Moxidectin in den unterschiedlichen Zielmatrizen.
Greek: • Συγκεντρώσεις μοξιδεκτίνης στους διάφορους τομείς-στόχους.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
German: Jedoch konnte auf Grundlage dieser Studien nicht geschlussfolgert werden, dass Abundanz und Vielfalt der Populationen von Dunginsekten (Fliegen und Käfer) durch die häufige und wiederholte Anwendung von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln über die Jahre nicht signifikant beeinträchtigt werden.
Greek: Ωστόσο, βάσει αυτών των μελετών δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αφθονία και η ποικιλία των πληθυσμών εντόμων της κοπριάς (μύγες και σκαθάρια) δεν θα επηρεαστεί σημαντικά από τη συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη με την πάροδο του χρόνου.
German: Bei den Testorganismen handelte es sich um insgesamt sechzig (60) Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) mit einer mittleren Gesamtlänge von 5,6 cm und einem mittleren Nassgewicht von 1,738 g zu Beginn des Tests.
Greek: Ο οργανισμός δοκιμής ήταν συνολικά εξήντα (60) ιριδίζουσες πέστροφες (Oncorhynchus mykiss) με μέσο συνολικό μήκος 5,6 cm και μέσο καθαρό βάρος 1,738 g κατά την έναρξη της δοκιμής.
German: 1 Deutschland war der Ansicht, dass die Anwendung Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel ein potenziell ernstes Risiko für die Umwelt birgt und daher Maßnahmen auf EU-Ebene ergriffen werden sollten, da Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel in der Mehrheit der EU-/EWR-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Greek: Η Γερμανία ήταν της άποψης ότι μπορεί να προκύψει πιθανός σοβαρός κίνδυνος για το περιβάλλον από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη και, συνεπώς, θα πρέπει να αναληφθεί δράση σε επίπεδο ΕΕ, καθώς τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη είναι εγκεκριμένα στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ/του ΕΟΧ.
German: In einer zweiten, über einen Zeitraum von 72 Stunden durchgeführten Studie mit Raphidocelis subcapitata wurde keine Hemmung des Wachstums bei 86,9 µg/l, der höchsten getesteten Konzentration, beobachtet.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη με Raphidocelis subcapitata σε διάστημα 72 ωρών, δεν σημειώθηκε αναστολή στην ανάπτυξη στα 86,9 µg/l, την υψηλότερη συγκέντρωση που εξετάστηκε.
German: Es wurde ein LC50-Wert für die Mortalität von 37,2 mg/kg ermittelt; die entsprechende NOEC lag bei 20 mg/kg.
Greek: Η LC50 για τη θνησιμότητα καθορίστηκε στα 37,2 mg/kg, ενώ η αντίστοιχη NOEC ήταν 20 mg/kg.
German: Konzentration
Greek: Συγκέντρωση
German: Im Hinblick auf die weitere PEC-Verfeinerung (FOCUS SW - Berechnungen und Bewertung des Ausscheidungsmusters für Risikominderungsmaßnahmen) sind die maximalen PEC-Werte für die entsprechenden Umweltkompartimente wie folgt zusammenzufassen:
Greek: Στο πλαίσιο της περαιτέρω λεπτομερούς ανάλυσης της PEC (FOCUS SW - υπολογισμοί και εκτίμηση μοτίβου απέκκρισης για τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου), οι μέγιστες τιμές PEC για τα σχετικά περιβαλλοντικά συστήματα συνοψίζονται ως εξής:
German: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
German: Die Biokonzentrationsfaktoren wurden darüber hinaus als eine Funktion des Lipidgehalts der Fische nach Normierung auf einen Lipidgehalt von 5 % bestimmt.
Greek: Οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης καθορίστηκαν επίσης ως συνάρτηση του λιπιδικού περιεχομένου των ψαριών μετά από κανονικοποίηση για λιπιδικό περιεχόμενο 5%.
German: Hinsichtlich des PBT-Status basieren die etablierten Kriterien jedoch auf der Bewertung der Persistenz bei einer Bodentemperatur von 12 °C, die als europäische Durchschnittstemperatur anerkannt ist.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένης υπόψη της κατάστασης ως ΑΒΤ ουσίας, τα καθιερωμένα κριτήρια βασίζονται στην εκτίμηση της ανθεκτικότητας σε θερμοκρασία εδάφους 12 °C, η οποία είναι αποδεκτή ως μέση ευρωπαϊκή θερμοκρασία.
German: Daher leitete Deutschland am 22. Oktober 2015 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur oralen, topischen und subkutanen Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde ein.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 22 Οκτωβρίου 2015, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη προς χορήγηση από του στόματος, τοπικά ή υποδορίως σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους.