FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interleukinen 17 zijn betrokken bij het ontstekingsproces dat plaque-psoriasis veroorzaakt.
Slovak: Interleukíny 17 sa podieľajú na procese zápalu, ktorý spôsobuje ložiskovú psoriázu.
Dutch: Ook had na 12 weken 79% van de patiënten die Kyntheum kregen een gave of bijna gave huid, vergeleken met 3% van de patiënten die placebo kregen en 70% van degenen die ustekinumab kregen.
Slovak: Okrem toho čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala po 12 týždňoch u 79 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Kyntheum, v porovnaní s 3 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a so 70 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab.
Dutch: Plaque-psoriasis verbeterde in hogere mate bij patiënten die werden behandeld met Kyntheum dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling) of met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor psoriasis dat zich richt op interleukinemoleculen).
Slovak: Ložisková psoriáza sa zlepšila vo väčšej miere u pacientov liečených liekom Kyntheum ako u pacientov liečených placebom (zdanlivým liekom) alebo s ustekinumabom (ďalším liekom na psoriázu, ktorý sa zameriava na molekuly interleukínu).
Dutch: Overige informatie over Kyntheum
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Waarom is Kyntheum goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Kyntheum povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyntheum in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyntheum?
Dutch: Kyntheum is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Slovak: Kyntheum sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Dutch: Er zijn een aantal meldingen geweest van suïcidaal gedrag bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich tento liek boli hlásené prípady samovražedného správania.
Dutch: Kyntheum is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Slovak: Kyntheum je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van de 3 studies samen wordt gekeken, bereikte 85% van de patiënten die met Kyntheum werden behandeld een afname van 75% in de PASI-score (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid) na 12 weken.
Slovak: Na základe celkových výsledkov troch štúdií sa 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) po 12 týždňoch liečby dosiahlo u 85 % pacientov liečených liekom Kyntheum, a to oproti 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 70 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab.
Dutch: Hoe wordt Kyntheum gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Kyntheum používa?
Dutch: Na te hebben geoefend, kunnen patiënten Kyntheum injecteren als hun arts dit passend acht.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Kyntheum injekčne podávať sami.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kyntheum boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Kyntheum en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Kyntheum a na čo sa používa?
Dutch: Welke voordelen bleek Kyntheum tijdens de studies te hebben?
Slovak: Kyntheum boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Kyntheum brodalumab
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť brodalumab
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kyntheum.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kyntheum a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kyntheum.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kyntheum, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Kyntheum?
Slovak: Akým spôsobom liek Kyntheum účinkuje?
Dutch: Elke infusie duurt 10 of 30 minuten, afhankelijk van de dosis.
Slovak: Každá infúzia trvá 10 alebo 30 minút, podľa dávky.
Dutch: Kyprolis heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Kyprolis bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Het wordt gegeven in behandelcycli van vier weken, op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus.
Slovak: Podáva sa v štvortýždňových liečebných cykloch, v 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého cyklu.
Dutch: EMA/92057/2018 EMEA/H/C/003790
Slovak: EMA/92057/2018
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kyprolis continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kyprolis sa neustále kontrolujú.
Dutch: Kyprolis (carfilzomib)
Slovak: Kyprolis (karfilzomib)
Dutch: Kankercellen hebben een grotere behoefte aan het aanmaken en afbreken van eiwitten, omdat ze zich snel vermenigvuldigen.
Slovak: Rakovinové bunky majú zvýšenú potrebu vytvárať a rozkladať proteíny, pretože sa rýchlo množia.
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen die minimaal één eerdere behandeling voor hun kanker hebben gekregen.
Slovak: Liek sa podáva dospelým, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu rakoviny.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen omvatten toxische effecten op het hart, de longen en de lever, en hypertensie (hoge bloeddruk) die ernstig kan zijn.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú toxické účinky na srdce, pľúca a pečeň a hypertenziu (vysoký krvný tlak), ktoré môžu byť závažné.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kyprolis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kyprolis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Multipel myeloom is zeldzaam, en Kyprolis werd op 3 juni 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Mnohopočetný myelóm je zriedkavý, a preto bol liek Kyprolis dňa 3. júna 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kyprolis?
Dutch: Overige informatie over Kyprolis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kyprolis
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden tijdens de behandeling met Kyprolis weliswaar bijwerkingen (waaronder ernstige) waargenomen, maar deze werden als aanvaardbaar en beheersbaar beschouwd.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hoci boli pri liečbe liekom Kyprolis pozorované vedľajšie účinky vrátane závažných vedľajších účinkov, považovali sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Dutch: Een overzicht van Kyprolis en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Kyprolis a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Kyprolis, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kyprolis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Dit houdt in dat het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet meer nodig zijn, wordt geblokkeerd.
Slovak: To znamená, že blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn dyspneu, acuut nierletsel, tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen), infusiegerelateerde reacties, trombocytopenie, inwendige bloedingen, reversibel posterieur encefalopathiesyndroom (een hersenstoornis die hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van gezichtsvermogen kan veroorzaken, en die na verloop van tijd kan verbeteren), evenals trombotische microangiopathie en TTP/HUS (ziekten waarbij sprake is van problemen met het bloedstollingssysteem).
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky sú dyspnoe, akútne poškodenie obličiek, syndróm nádorovej lýzy (komplikácia spôsobená rozkladom rakovinových buniek), reakcie súvisiace s infúziou, trombocytopénia, vnútorné krvácanie, syndróm reverzibilnej posteriornej encefalopatie (porucha mozgu, ktorá môže spôsobiť bolesť hlavy, zmätenosť, kŕče a stratu videnia a ktorá sa môže časom zlepšiť), ako aj trombotická mikroangiopatia a TTP/HUS (ochorenia zahŕňajúce problémy so systémom zrážanlivosti krvi).
Dutch: Na de eerste week wordt de dosis verhoogd als de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Slovak: Ak sú vedľajšie účinky kontrolovateľné, po prvom týždni sa dávka zvýši.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kyprolis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Kyprolis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Kyprolis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Slovak: Výdaj lieku Kyprolis je viazaný na lekársky predpis a na liečbu musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Dutch: Wanneer carfilzomib voorkomt dat het proteasoom eiwitten in de kankercellen afbreekt, hopen de eiwitten zich op en veroorzaakt dit dat de cellen afsterven, waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Slovak: Keď karfilzomib zastaví rozklad proteínov v rakovinových bunkách prostredníctvom proteazómu, proteíny sa hromadia a spôsobia odumretie buniek, čím sa spomalí rast rakoviny.
Dutch: Kyprolis is beschikbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Slovak: Kyprolis je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Kyprolis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Kyprolis nesmú užívať dojčiace ženy.
Dutch: Het Bureau was van mening dat de met Kyprolis geconstateerde toename van de tijd zonder verergering van de ziekte van klinische betekenis was.
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie času bez zhoršenia ochorenia pozorované pri používaní lieku Kyprolis bolo klinicky významné.
Dutch: Vanaf de 13e cyclus wordt op dag 8 en 9 de dosis niet toegediend indien Kyprolis samen met lenalidomide en dexamethason wordt gebruikt.
Slovak: Od 13. cyklu sa dávky vo 8. a v 9. deň nepodávajú, ak sa liek Kyprolis používa s lenalidomidom a dexametazónom.
Dutch: Het Bureau wees op de onvervulde medische behoefte bij patiënten met multipel myeloom die niet langer vooruitgaan met de beschikbare therapieën.
Slovak: Agentúra konštatovala, že je potrebná liečba pre pacientov s mnohopočetným myelómom, u ktorých už dostupné druhy liečby nie sú účinné.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kyprolis (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn anemie (lage aantallen rode bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, diarree, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), koorts, dyspneu (moeite met ademhalen), luchtweginfectie, hoesten en neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyprolis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, nevoľnosť, hnačka, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), horúčka, dyspnoe (problémy s dýchaním), infekcia respiračného traktu (dýchacích ciest), kašeľ a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden stopgezet of dat de dosis moet worden verlaagd als de ziekte verergert of als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt.
Slovak: Ak sa ochorenie zhorší alebo sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné liečbu zastaviť alebo znížiť dávku.
Dutch: Meer informatie over Kyprolis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kyprolis sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsPosledná aktualizácia tohto súhrnu:
Dutch: Waarom is Kyprolis geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Kyprolis povolený v EÚ?
Dutch: Kyprolis bevat de werkzame stof carfilzomib.
Slovak: Kyprolis obsahuje účinnú látku karfilzomib.
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel tegen kanker dat samen met de geneesmiddelen lenalidomide en dexamethason of met dexamethason alleen wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Slovak: Kyprolis je protirakovinový liek, ktorý sa používa spolu s liekmi lenalidomidom a dexametazónom alebo dexametazónom v monoterapii na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyprolis in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyprolis?
Dutch: In een andere studie onder 929 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling was verergerd, werd de combinatie van Kyprolis en dexamethason vergeleken met bortezomib en dexamethason.
Slovak: V inej štúdii zahŕňajúcej 929 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe zhoršilo, sa porovnávala kombinácia lieku Kyprolis a dexametazónu s bortezomibom a dexametazónom.
Dutch: De werkzame stof in Kyprolis, carfilzomib, is een proteasoomremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Kyprolis, karfilzomib, je proteazómový inhibítor.
Dutch: Uit de studie bleek dat Kyprolis werkzaam was voor het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving): patiënten die Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason kregen, leefden gemiddeld 26,3 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 17,6 maanden voor patiënten die lenalidomide plus dexamethason kregen.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Kyprolis je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie): pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis s lenalidomidom a dexametazónom, žili priemerne 26,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 17,6 mesiaca u pacientov užívajúcich lenalidomid plus dexametazón.
Dutch: Welke voordelen bleek Kyprolis tijdens de studies te hebben?
Slovak: Kyprolis boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Uit de studie bleek dat de combinatie van Kyprolis en dexamethason werkzamer is voor het verbeteren van de progressievrije overlevingsduur dan bortezomib en dexamethason: patiënten die Kyprolis plus dexamethason kregen, leefden gemiddeld 18,7 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 9,4 maanden voor patiënten die bortezomib en dexamethason kregen.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že kombinácia lieku Kyprolis a dexametazónu je účinnejšia pri zlepšení prežitia bez progresie než bortezomib a dexametazón: pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis plus dexametazón, žili v priemere 18,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 9,4 mesiaca u pacientov užívajúcich bortezomib a dexametazón.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kyprolis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe wordt Kyprolis gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Kyprolis používa?
Dutch: Wat is Kyprolis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Kyprolis a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Kyprolis?
Slovak: Akým spôsobom liek Kyprolis účinkuje?
Dutch: Het gebruik van handschoenen en andere beschermingsmiddelen wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice a ďalšie ochranné pomôcky.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook andere geneesmiddelen.
Slovak: Možno dostanete aj iné lieky.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite.
Dutch: Er dient ook een relevante waarschuwing te worden toegevoegd.
Slovak: Je potrebné zahrnúť aj náležité upozornenie.
Dutch: De infusie kan tot 30 minuten duren.
Slovak: Infúzia môže trvať až 30 minút.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken en uw volledige medische voorgeschiedenis doornemen.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a posúdi vašu úplnú zdravotnú anamnézu.
Dutch: De juiste aseptische techniek dient te worden toegepast.
Slovak: Musia sa dodržiavať vhodné aseptické techniky.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
Dutch: Verhoogd c-reactieve proteïne
Slovak: Zvýšený c-reaktívny proteín
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door een arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Slovak: Pretože tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Dutch: Deze reacties kunnen onmiddellijk of tot 24 uur na toediening van Kyprolis optreden.
Slovak: Tieto reakcie môžu nastať bezprostredne alebo až do 24 hodín po podaní Kyprolisu.
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne.
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Dutch: Dexamethason moet 30 minuten tot 4 uur vóór Kyprolis worden toegediend.
Slovak: Dexametazón sa má podať 30 minút až 4 hodiny pred Kyprolisom.
Dutch: Cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli
Slovak: 2. cyklus a všetky ďalšie
Dutch: Er is momenteel onvoldoende informatie om conclusies te trekken over de veiligheid van doses hoger dan de doses die in klinisch onderzoek zijn geëvalueerd.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok informácií na vyvodenie záverov o bezpečnosti dávok vyšších ako dávky hodnotené v klinických štúdiách.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u nauwlettend gecontroleerd.
Slovak: Počas liečby budete dôkladne sledovaný.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti (plocha povrchu tela).
Dutch: De creatinineklaring bleef stabiel voor de meerderheid van de patiënten.
Slovak: Klírens kreatinínu bol po čase stabilný u väčšiny pacientov.
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne (pozri časť 4.8).
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 37 maanden.
Slovak: Medián sledovania bol približne 37 mesiacov.
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 67 maanden.
Slovak: Medián sledovania bol približne 67 mesiacov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Dutch: Deelnemende proefpersonen werden gedefinieerd als refractair voor therapie als ze aan een van de volgende 3 criteria voldeden: niet reagerend (< minimale respons) op welk regime dan ook, progressie tijdens een regime of progressie binnen 60 dagen na voltooiing van een regime.
Slovak: Zaradení účastníci boli definovaní ako refraktérni na terapiu, ak spĺňali niektoré z nasledujúcich 3 kritérií: neodpovedajúci (< minimálna odpoveď) na ktorýkoľvek režim; progresia počas ktoréhokoľvek režimu; alebo progresia počas 60 dní od ukončenia ktoréhokoľvek režimu.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Slovak: U všetkých pacientok musia byť splnené podmienky Programu na prevenciu tehotenstva pri lenalidomide, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nie je schopná otehotnieť.
Dutch: Kyprolis wordt drie weken lang telkens op twee achtereenvolgende dagen per week toegediend, gevolgd door één week zonder behandeling.
Slovak: Kyprolis sa podáva 2 dni za sebou každý týždeň po dobu 3 týždňov, za ktorými nasleduje jeden týždeň bez liečby.
Dutch: Zie: ‘Aandoeningen waarop u moet letten' in rubriek 4.
Slovak: Pozrite „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornissen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij deze populatie.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Dutch: In dit onderzoek werd niet de baten-risico-verhouding in de bredere refractaire populatie geëvalueerd.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila pomer prínosu a rizika v širšej refraktérnej populácii.
Dutch: Neem de injectieflacon vlak voor gebruik uit de koelkast.
Slovak: Injekčnú liekovku vyberte z chladničky tesne pred použitím.
Dutch: Aantal Patiënten dat Risico loopt:
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Dutch: Er dient actie te worden ondernomen om alle risicofactoren die beïnvloed kunnen worden te minimaliseren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie).
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia a pokúsiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Dutch: Elke periode van 28 dagen wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Slovak: Každé 28-dňové obdobie sa považuje za jeden liečebný cyklus.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat u een laag aantal bloedplaatjes heeft (bloedplaatjes zijn cellen die het bloed helpen om te stollen)
Slovak: Toto môže naznačovať, že máte nízky počet krvných doštičiek (buniek, ktoré krvi pomáhajú zrážať sa).
Dutch: Kyprolis wordt bewaard in de apotheek.
Slovak: Kyprolis sa bude uchovávať v lekárni.
Dutch: • Een andere ernstige aandoening waarvoor u in het ziekenhuis heeft gelegen of waarvoor u medicijnen heeft gekregen.
Slovak: Nejaké iné závažné ochorenie, pre ktoré ste boli hospitalizovaní alebo užívali nejaké lieky.
Dutch: Gebruik Kyprolis niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Lees vóór reconstitutie de volledige bereidingsinstructies.
Slovak: Pred rekonštitúciou si prečítajte celé pokyny na prípravu.
Dutch: Maanden na Randomisatie
Slovak: Mesiace od randomizácie
Dutch: Bij deze controle dient de toestand van de patiënt te worden geoptimaliseerd, met speciale aandacht voor bloeddrukcontrole en vochtregulering.
Slovak: Toto vyšetrenie má optimalizovať stav pacienta, pričom osobitnú pozornosť treba venovať kontrole krvného tlaku a manažmentu tekutín.
Dutch: De meeste patiënten worden behandeld zolang als hun ziekte verbetert of stabiel blijft.
Slovak: Väčšina pacientov bude dostávať liečbu, kým sa ich ochorenie nezlepší alebo nestabilizuje.
Dutch: De resultaten van onderzoek 2011-003 zijn samengevat in tabel 7.
Slovak: Výsledky štúdie 2011-003 sú zhrnuté v tabuľke 7.