FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Teл: +359 2 489 95 85
Czech: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Finnish: Vakavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset
Czech: - Závažné kožní vyrážky
Finnish: Jos annosta on muutettava tavoitehemoglobiiniarvon ylläpitämiseksi, suositeltava annosmuutos on noin 25 %.
Czech: Jestliže je potřeba úpravit dávkování pro zachování požadované hladiny hemoglobinu, doporučuje se upravit dávku o přibližně 25 %.
Finnish: Turvalaite suojaa neulanpistotapaturmilta injektoinnin jälkeen, jolloin erityisiä varotoimenpiteitä ei tarvitse noudattaa.
Czech: Bezpečnostní zařízení zabraňuje poranění jehlou po použití, takže žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci nejsou nutná.
Finnish: Siirrä turvasuojusta poispäin neulasta ja kohti ruiskun säiliöosaa.
Czech: Vysuňte bezpečnostní kryt z jehly a směrem k tělu injekční stříkačky.
Finnish: Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten epoetiini theetan käytöstä johtuva StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa epoetiini theetalla ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen missään vaiheessa.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním epoetinu theta závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba epoetinem theta u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Finnish: Sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (15°C -25 °C), jotta pistos tuntuu miellyttävämmältä.
Czech: Je povoleno dosáhnout komfortní teplotu (15 °C - 25 °C) pro injekci.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Verenpaineen on oltava riittävän hyvässä hallinnassa ennen hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta vältytään akuuteilta komplikaatioilta, kuten hypertensiiviseltä kriisiltä sekä siihen liittyviltä enkefalopatiaa muistuttavilta oireilta (esim. päänsärky, sekavuus, puhehäiriöt, epänormaali kävely) ja muilta komplikaatioilta (kouristuskohtaukset, aivohalvaus) voi ilmetä yksittäisillä potilailla, joilla on normaali tai alhainen verenpaine.
Czech: Krevní tlak by měl být kontrolován dostatečně před začátkem a v průběhu léčby, aby se zamezilo akutním komplikacím, jako je hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, poruchy řeči, poruchy chůze) a souvisejícím komplikacím (záchvaty, cévní mozková příhoda), které se mohou vyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem.
Finnish: Jos sinulla ilmenee päänsärkyä, erityisesti jos pääsärky on äkillistä, pistävää tai migreenityyppistä, tai jos sinulla ilmenee sekavuutta, puheen häiriöitä, tasapainovaikeuksia kävellessä tai kouristuskohtauksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost, poruchy řeči, nestabilní chůze, křeče, informujte okamžitě lékaře.
Finnish: Epoetiini theetan tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole voitu niukan kokemuksen vuoksi arvioida sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on maksan vajaatoiminta tai homotsygoottinen sirppisoluanemia.
Czech: Vzhledem k nedostatečné zkušenosti, nemohla být stanovena účinnost a bezpečnost epoetinu theta u pacientů se sníženou funkcí jater nebo homozygotní srpkovitou anémií.
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) epoetiini theetan käytöstä raskaana oleville naisille .
Czech: Těhotenství Údaje o podávání epoetinu theta těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Neulapakkauksen päässä on korkki.
Czech: Na konci sáčku s jehlou jsou chlopně.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi pääasiassa punasolujen tuotantoa.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek.
Finnish: Sisempi neulansuojus siirtyy automaattisesti neulan päälle ja neula lukkiutuu, jotta et voi satuttaa sillä itseäsi (ks. kuva 12).
Czech: Jehla bude chráněna a automaticky uzamčena, takže se nemůžete poranit (viz obrázek 12).
Finnish: Myös veren rauta-arvo mitataan ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja sen aikana.
Czech: Navíc Vám bude zkontrolována hladina železa v krvi před a v průběhu léčby tímto přípravkem.
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jakautumistilavuus on samaa luokkaa kuin veren kokonaistilavuus.
Czech: Po intravenózním podání odpovídá distribuční objem celkovému objemu krve.
Finnish: Potilailla, joiden hemoglobiinivaste epoetiini theetalle on heikko, on huomioitava vaihtoehtoiset selitykset heikolle vasteelle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetin theta mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Lääkkeen anto laskimoon: Jos potilaan hemoglobiiniarvo pysyy vakaana, kun lääke annetaan kolme kertaa viikossa, voidaan siirtyä kahteen antokertaan viikossa.
Czech: Intravenózní podání: Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání třikrát týdně, mohou být převedeni na dávkování dvakrát týdně.
Finnish: Epoetiini theetan aminohappojärjestys on identtinen ja hiilihydraattirakenne (glykosylaatio) samantyyppinen kuin ihmisen endogeenisessa erytropoietiinissa.
Czech: Co se týká sekvence aminokyselin, je epoetin theta identický s endogenním lidským erytropoetinem a je podobný složením karbohydrátové složky (glykosylace).
Finnish: Biopoin-hoitoa anemiaan annetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille sekä aikuispotilaille, jotka sairastavat eimyelooista (ei luuytimestä alkunsa saanutta) syöpää ja saavat samanaikaisesti solunsalpaajahoitoa (syövän hoitoon tarkoitettua lääkitystä).
Czech: Léčbu anémie dostávají dospělí pacienti s chronickým selháváním ledvin nebo dospělí pacienti s nemyeloidním nádorovým onemocněním (rakovina, která nemá původ v kostní dřeni), kteří jsou současně léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Finnish: Jos PRCA todetaan, epoetiini theeta -hoito on lopetettava eikä potilaalle saa antaa toista rekombinanttiepoetiinia (ks. kohta 4.4).
Czech: Jestliže je diagnostikována čistá aplazie červených krvinek (PRCA), léčba epoetinem theta musí být ukončena a pacient by neměl být převáděn na léčbu jiným rekombinantním epoetinem (viz bod 4.4).
Finnish: - Allergiset reaktiot: allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia ihon paukama-alueita ja vaikeita allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen huomattavaa laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené oblasti kůže, které svědí, a silné alergické reakce s pocitem slabosti, poklesem krevního tlaku, dýchacími obtížemi a otokem obličeje (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Biopointa käytetään oireisen (esim. väsymys, voimattomuus ja hengästyminen) anemian hoitoon.
Czech: Biopoin se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia Anemian korjausvaiheen tutkimuksissa, joihin osallistui 284 kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, hemoglobiinivaste (hemoglobiiniarvo yli 11 g/dl [110 g/l] kahdessa peräkkäisessä mittauksessa) oli epoetiini theeta -ryhmässä (88,4 % dialyysipotilailla ja 89,4 % potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa) samaa luokkaa epoetiinibeetan kanssa (86,2 % dialyysipotilailla ja 81,0 % potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa).
Czech: Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta
Finnish: Kahteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistui 270 hemodialyysipotilasta ja 288 potilasta, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa.
Czech: Dvě randomizované kontrolované studie byly provedeny u 270 hemodialyzovaných pacientů a 288 pacientů, kteří ješte dialýzu nepodstoupili a byli trvale léčeni epoetinem beta.
Finnish: Lääkkeen molemmissa antotavoissa enimmäisannos ei saa ylittää 700 IU painokiloa kohtia viikossa.
Czech: Při obou způsobech podání by neměla maximální dávka přesáhnout 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Biopoin-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Biopoin používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Ihoreaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa tai pistoskohdan reaktioita, voi esiintyä.
Czech: Mohou se objevit kožní reakce jako je vyrážka, svědění nebo reakce v místě vpichu.
Finnish: Kun verenpaine on saatu tehokkaammalla hoidolla riittävän hyvin hallintaan, epoetiini theeta -hoito tulee aloittaa uudestaan pienemmällä annoksella.
Czech: Jakmile se dosáhne kontroly hypertenze intenzivnější léčbou, je možné znovu začít léčbu sníženou dávkou epoetinu theta.
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Biopoinia.
Czech: Přípravek Biopoin, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, epoetiini theetan käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být epoetin theta okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Finnish: Tavoitehemoglobiiniarvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl (130 g/l) ja lopuissa kolmessa tutkimuksessa 12-14 g/dl (120-140 g/l).
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14
Finnish: Jokaisen potilaan rauta-arvo on mitattava ennen hoitoa ja sen aikana tehokkaan erytrosytopoieesin varmistamiseksi.
Czech: Aby byla zajištěna účinná erytropoéza, je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před léčbou a v průběhu léčby.
Finnish: Epoetiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista on suoritettu koottuja tutkimuksen päättymisen jälkeisiä analyysejä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (dialyysipotilaat, potilaat, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, diabetesta sairastaneet potilaat ja potilaat, jotka eivät sairastaneet diabetesta).
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií u epoetinů byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (na dialýze, bez dialýzy, u diabetických a nediabetických pacientů).
Finnish: Muiden epoetiinien käytön yhteydessä on markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu ilmenneen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla erytropoietiinin neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa varhaisvaiheen punasolujen aplasiaa (PRCA).
Czech: U pacientů s chronickou renální insuficiencí byla po uvedení na trh v souvislosti s léčbou epoetinem theta hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA), způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami.
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä, ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 8).
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 8).
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa 180 hemodialyysipotilasta ja 193 potilasta, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, siirrettiin ylläpitovaiheessa epoetiinibeetan käytöstä epoetiini theeta -hoitoon kuuden kuukauden ajaksi.
Czech: V těchto dvou studiích bylo 180 hemodialyzovaných pacientů a 193 pacientů nepodstupujících dialýzu převedeno z udržovací fáze s epoetinem beta na léčbu epoetinem theta na dobu 6 měsíců, během níž byly hodnoty hemoglobinu stabilní a bezpečnostní profil byl podobný jako u epoetinu beta.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednomu použití.
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavien potilaiden verenpainetta on siksi seurattava erityisen tarkasti, ja kohonnut verenpaine on saatava hallintaan.
Czech: Proto je zapotřebí u pacientů léčených epoetinem věnovat zvláštní péči pečlivému monitorování a kontrole krevního tlaku.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Finnish: Biopoin-annoksen suuruuteen (joka ilmaistaan kansainvälisinä yksiköinä, International Units eli IU) vaikuttavat sairauden tila, potilaan paino ja pistoksen antotapa (ihon alle [subkutaaninen injektio, s.c.] vai laskimoon [intravenoosinen injektio, i.v.]).
Czech: Dávka přípravku Biopoin (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä, ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 7).
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Epoetiini theeta tulee antaa ihon alle anemiaa (esim. hemoglobiiniarvo ≤ 10 g/dl [100 g/l; 6,21 mmol/l]) sairastaville syöpäpotilaille.
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií Epoetin theta by měl být podáván subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,21 mmol/l)).
Finnish: Kun epoetiini theetaa annetaan 40 IU painokiloa kohti ihon alle predialyysivaiheessa oleville potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, imeytymisen hidastuminen aiheuttaa pitoisuuden suurenemisessa tasannevaiheen, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin noin 14 tunnissa.
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu theta po subkutánním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti predialyzovaným pacientům s chronickým selháním ledvin vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v půměru za 14 hodin.
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä verenpaineen nousua tai ennestään koholla olleen verenpaineen nousua entisestään etenkin hoidon alkuvaiheessa..
Czech: U pacientů léčených epoetinem se může objevit zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení přítomné hypertenze, zvláště během počáteční fáze léčby.
Finnish: Epoetiini theetan eliminaation puoliintumisaika on kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla hemodialyysipotilailla 6 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 4 tuntia vakaassa tilassa, kun epoetiini theetaa on annettu toistuvasti 40 IU painokiloa kohti laskimoon kolme kertaa viikossa.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu je poločas eliminace epoetinu theta 6 hodin po jedné dávce a 4 hodiny v ustáleném stavu po opakovaném intravenózním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti epoetinu theta třikrát týdně.
Finnish: Työnnä turvasuojusta kohti neulaa (ks. kuva 12).
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt zpět na jehlu (viz obrázek 12).
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Biopoin-hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přestat s podáváním injekcí Biopoin a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo on yli 13 g/dl (130 g/l; 8,07 mmol/l), epoetiini theeta -hoito on keskeytettävä väliaikaisesti.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu překročí 13 g/dl (8,07 mmol/l), měla by být léčba epoetinem theta dočasně přerušena.
Finnish: Elossaoloaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 833 potilasta.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované, jedna studie byla otevřená.
Finnish: Myös retikulosyyttiarvon mittaamista tulee harkita osana potilaan arviointia.
Czech: Součástí hodnocení by měl být počet retikulocytů.
Finnish: Muiden epoetiinien geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje s jinými epoetiny získané na základě konvenčních studiích genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Erytropoietiinia muodostuu pääasiassa munuaisissa, ja munuaiset säätelevät erytropoietiinin muodostusta kudosten happeutumisen muutosten mukaan.
Czech: Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace.
Finnish: Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.
Czech: Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Kahteen prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 409 solunsalpaajahoitoa saavaa syöpäpotilasta.
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloiodními malignitami léčených chemoterapií 409 pacientů, kteří dostávali chemoterapii, bylo zahrnuto do dvou prospektivních, randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole seuraavien 4 hoitoviikon jälkeenkään suurentunut riittävästi, tulee harkita viikoittaisen annoksen suurentamista annokseen 60 000 IU.
Czech: 4 týdnech léčby není zvýšení hemoglobinu dostatečné, mělo by být zváženo zvýšení týdenní dávky na
Finnish: Apuaineet: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 20, trometamoli, suolahappo (6 M) (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Finnish: Hemoglobiini- ja verihiutalearvojen mittaamista sekä täydellisen verenkuvan määrittämistä säännöllisesti suositellaan.
Czech: Doporučuje se provádět pravidelné kontroly hemoglobinu, vyšetření kompletního krevního obrazu a počtu krevních destiček.
Finnish: Sisempi neulansuojus työntyy kokonaan taakse, kun työnnät neulan ihoon (ks. kuva 10).
Czech: Štít jehly se celý zasune, když se jehla zavede do kůže (viz obrázek 10).
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia Epoetiini theetan käyttöä nefroskleroosipotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa, on harkittava yksilöllisesti, sillä munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista nopeutumista ei voida varmuudella sulkea pois.
Czech: Použití epoetinu theta u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, by mělo být zváženo individuálně, protože u těchto pacientů nelze s jistotou vyloučit urychlení progrese renálního selhání.
Finnish: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml ja Biopoin 30 000 IU/1 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 ml:n liuosta.
Czech: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Finnish: Pistä liuos kudokseen hitaasti ja tasaisesti samalla, kun pidät ihopoimusta edelleen sormilla kiinni.
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
Finnish: Hävitä turvalaitteella varustetut ruiskut lääkärin, apteekin tai hoitajan ohjeiden mukaan.
Czech: Injekční stříkačku s bezpečnostním zařízením zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45° astetta, ks. kuvat 9 ja 10).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázky 9 a 10).
Finnish: Jos olet epävarma lääkkeen pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám(sama) aplikovat, nebo máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla anemia johtuu useasta eri syystä.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří se léčí chemoterapií, je příčina anémie multifaktoriální.
Finnish: Murra merkitty sinetti ja irrota korkki (ks. kuva 1).
Czech: Na vyznačeném místě rozlomte a sejměte víčko (viz obr.1).
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole 12 viikon hoidon jälkeen suurentunut vähintään 1 g/dl (10 g/l; 0,62 mmol/l), hoitovaste on epätodennäköinen ja hoito tulee lopettaa.
Czech: Pokud by se po 12 týdnech léčby hodnoty hemoglobinu nezvýšily alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba by měla být ukončena.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua yli 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) neljän viikon kuluessa tulee välttää.
Czech: Je třeba se vyhnout zvýšení hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů.
Finnish: Epoetiini theetan farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Varhaisvaiheen punasolujen aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) Jos tyypilliset syyt hoidon tehottomuuteen on suljettu pois ja hemoglobiiniarvon äkilliseen pienenemiseen liittyy retikulosytopeniaa, tulee harkita erytropoietiinin vasta-aineiden ja luuytimen tutkimista mahdollisen PRCA:n toteamiseksi.
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) V případě, že jsou vyloučeny typické příčiny chybějící odpovědi, a u pacienta dojde k náhlému poklesu hemoglobinu spojenému s retikulocytopenií, mělo by se zvážit vyšetření anti erytropoetinových protilátek a vyšetření kostní dřeně pro stanovení diagnózy čisté aplazie buněkčervené krevní řady.
Finnish: Kun riittävä punasoluarvo on saavutettu, lääkäri määrittää sopivan ylläpitoannoksen, jolla punasoluarvo saadaan pidettyä vakaana.
Czech: b) Udržení dostatečných hladin buněk červené krevní řady Jakmile bylo dosaženo uspokojivého počtu buněk červené krevní řady, lékař určí udržovací dávku k zajištění jejich konstantního počtu.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa kuukauden välein 25 % edellisestä annoksesta, kunnes potilaalle määritetty tavoitehemoglobiiniarvo on saavutettu.
Czech: Další zvýšení o 25 % předchozí dávky je možné v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo individuální cílové hladiny hemoglobinu.
Finnish: Käyttöohje:
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Finnish: Potilaista 174 osallistui ylläpitovaiheen tutkimukseen ja 111 pitkäaikaistutkimukseen.
Czech: V klinických studiích byli pre-dialyzovaní pacienti léčeni jednou týdně epoetinem theta, 174 pacientů v udržovací fázi studie a 111 pacientů v dlouhodobé studii.