FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διεξήχθησαν µελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της ανάµιξης κοκκίων λανσοπραζόλης µε την τροφή.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, ktoré skúmali účinok zmiešania granúl lanzoprazolu s jedlom.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα κοκκία από τα ανοιχτά καψάκια δίνουν AUC ισοδύναµη µε εκείνη του ακέραιου καψακίου εάν τα κοκκία διασπαρούν σε µια µικρή ποσότητα χυµού πορτοκαλιού, µήλου ή ντοµάτας αναµειγνυόµενη µε µια κουταλιά της σούπας πουρέ µήλου ή αχλαδιού ή εάν επιπασθούν σε µια κουταλιά της σούπας γιαουρτιού, πουτίγκας ή τυριού cottage.
Slovak: Štúdie preukázali, že granule z otvorených kapsúl zabezpečujú ekvivalentnú plochu pod krivkou (AUC) ako intaktná kapsula, ak sa granulát suspenduje v malom množstve pomarančovej šťavy, jablčnej šťavy alebo paradajkovej šťavy, zmiešaný s polievkovou lyžicou jablkovej alebo hruškovej drene alebo poprášený na polievkovú lyžicu jogurtu, pudingu alebo mäkkého tvarohu.
Greek: Τι είναι το Agopton και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Agopton Πώς να πάρετε το Agopton Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Agopton Λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Agopton a na čo sa používa Skôr ako užijete Agopton Ako užívať Agopton Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Agopton Ďalšie informácie
Greek: Εποµένως, η λανσοπραζόλη πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα µετά τη λήψη αυτών των φαρµάκων.
Slovak: Z tohto dôvodu sa lansoprazol musí užívať najmenej 1 hodinu po užití týchto liekov.
Greek: Σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαµβάνουν αγωγή µε ΜΣΑΦ, η επούλωση καθυστερεί.
Slovak: U pacientov, ktorí naďalej užívajú NSAID, je hojenie spomalené.
Greek: Δεν υπάρχουν πολλές πιθανότητες να είχαν οι προτεινόµενες τροφές τέτοιο pH -ακόµη και αν δεν ήταν της ίδιας εµπορικής επωνυµίας - και εποµένως να επηρεάσουν την επικάλυψη των κοκκίων.
Slovak: Je nepravdepodobné, že navrhnuté nosiče, dokonca aj keď nie sú rovnakého typu, by mali takéto pH a tak ovplyvnili obal granule.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να συµπεριληφθούν στην ΠΧΠ προκαταρκτικά δεδοµένα για παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Držiteľ povolenia navrhol zahrnúť do SPC predbežné údaje od pediatrických pacientov.
Greek: Τακρόλιµους:
Slovak: Takrolimus:
Greek: Η αγωγή για την πρόληψη του πεπτικού έλκους σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή αγωγή µε ΜΣΑΦ πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς υψηλού κινδύνου (π.χ. προηγούµενη αιµορραγία του γαστρεντερικού, διάτρηση ή έλκος, προχωρηµένη ηλικία, ταυτόχρονη χρήση φαρµάκων που είναι γνωστό ότι αυξάνουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών από το ανώτερο γαστρεντερικό [π.χ. κορτικοστεροειδή ή αντιπηκτικά], την παρουσία ενός σηµαντικού παράγοντα συν-νοσηρότητας ή παρατεταµένη χρήση ΜΣΑΦ στις µέγιστες συνιστώµενες δόσεις).
Slovak: Terapia na prevenciu peptických vredov u pacientov, ktorí potrebujú kontinuálnu terapiu NSAID, treba obmedziť na vysoko rizikových pacientov (t.j. s predchádzajúce gastrointestinálne krvácanie, perforácia alebo vred, pokročilý vek, súčasné užívanie lieku, o ktorom je známe, že zvyšuje pravdepodobnosť nežiaducich účinkov na horný gastrointestinálny trakt [napr. kortikosteroidy alebo antikoagulanciá], existenciu závažného faktoru komorbidity alebo dlhodobé užívanie maximálnych odporúčaných dávok NSAID).
Greek: Η κλινική σηµασία των ευρηµάτων αυτών είναι άγνωστη.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa.
Greek: Η έκθεση στη λανσοπραζόλη αύξησε τη µέση έκθεση στην τακρόλιµους έως 81%.
Slovak: Expozícia lansoprazolu zvýšila priemernú expozíciu takrolimusu až o 81
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που µεταφέρονται από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη Έχει παρατηρηθεί ότι η λανσοπραζόλη αναστέλλει την πρωτεΐνη µεταφοράς, Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro.
Slovak: Bolo zistené, že lansoprazol inhibuje proteín zodpovedný za transport, P-glykoproteín (P-gp) in vitro.
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Greek: Εάν παρουσιασθεί διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Agopton να έλθετε σε επαφή µε το γιατρό σας αµέσως, επειδή το Agopton έχει συνδεθεί µε µία µικρή αύξηση της λοιµώδους διάροιας.
Slovak: Ak by sa počas liečby Agoptonom vyskytla hnačka, okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože Agopton bol spojovaný s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
Greek: Το Agopton περιέχει λακτόζη.
Slovak: Agopton obsahuje laktózu.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες (για τη γνώµη, βλέπε παράρτηµα Ι).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnky v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomná informácia pre používateľov uvedené v Prílohe III k Stanovisku výboru CHMP k lieku
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί επίσης να συνταγογραφήσει Agopton για τις ακόλουθες ενδείξεις: - Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στοµάχου.
Slovak: Váš lekár môže predpísať Agopton aj pre nasledujúce indikácie: - Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης εντερική µεταπλασία, όπως υπερπλασία των κυττάρων Leydig και καλοήθεις όγκοι από κύτταρα Leydig.
Slovak: Bola zaznamenaná aj intestinálna metaplázia, podobne ako aj hyperplázia Leydigovej bunky a benígne tumory Leydigovej bunky.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Τι περιέχει το Agopton
Slovak: Čo Agopton obsahuje
Greek: Τα δεδοµένα από τις 2 βασικές µελέτες καθώς και τα συµπληρωµατικά δεδοµένα από την ανοικτή µελέτη παράτασης και τη συγκριτική µελέτη µε οµεπραζόλη και µισοπροστόλη, υποστηρίζουν την ένδειξη: «Θεραπεία των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ καλοηθών γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ».
Slovak: Údaje z 2 pivotných štúdií a aj podporné údaje z otvorenej rozšírenej štúdie a komparatívnej štúdie skúmajúcej omeprazol a misoprostol podporujú nasledujúcu indikáciu: „Liečba benígnej gastritídy spojenej s užívaním NSAID a vredy dvanástnika u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID".
Greek: Το Agopton περιέχει σακχαρόζη.
Slovak: Agopton obsahuje sacharózu.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Bude doplnené na národnej úrovni]
Greek: Το έλκος συνήθως επουλώνεται µέσα σε 4 εβδοµάδες, αλλά σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση µέσα στο διάστηµα αυτό, η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί µε την ίδια δόση για ακόµα 4 εβδοµάδες.
Slovak: Vred sa obyčajne za 4 týždne vylieči, avšak u pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku môže pokračovať s nezmenenou dávkou ďalšie štyri týždne.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, να έλθετε σε επαφή µε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρµακο αυτό.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte na vášho lekára.
Greek: Μία εφάπαξ δόση λανσοπραζόλης 30 mg από το στόµα αναστέλλει την µετά από διέγερση µε πενταγαστρίνη έκκριση του γαστρικού οξέος κατά περίπου 80%.
Slovak: Jedna perorálna dávka 30 mg lansoprazolu inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny stimulovanú pentagastrínom približne o 80
Greek: σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ
Slovak: u pacientov, vyžadujúcich si trvalú liečbu NSAID
Greek: Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ, στα τµήµατα 4.2 και 5.2.
Slovak: To je uvedené v SPC v časti 4.2 a 5.2.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 30 mg από το στόµα µειώνει τη βασική έκκριση κατά περίπου 70% µε αποτέλεσµα οι ασθενείς να ανακουφίζονται από τα συµπτώµατα αρχίζοντας από την πρώτη κιόλας δόση.
Slovak: Jedna perorálna dávka 30 mg znižuje bazálnu sekréciu približne o 70 %, a symptómy pacienta sa následkom toho zmierňujú už od úplne prvej dávky.
Greek: Αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων
Slovak: Zvýšenie úrovne pečeňových enzýmov
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii je: <{Názov a adresa}>
Greek: Η δεύτερη µελέτη εξέτασε τη χρήση της λανσοπραζόλης στη συντήρηση θεραπευµένου έλκους (πρόληψη υποτροπής) του δωδεκαδάκτυλου ή γαστρικού έλκους ανθεκτικού στους H2 αναστολείς.
Slovak: Druhá štúdia skúmala použitie lanzoprazolu pri udržiavacej liečbe zahojeného vredu (prevencia relapsu) pri ochorení vredu žalúdka alebo dvanástnika, ktorý je rezistentný voči H2 blokátorom.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία που διασκορπίζονται σε µικρή ποσότητα νερού και δίνονται µέσω σύριγγας κατευθείαν µέσα στο στόµα ή χορηγούνται µέσω ρινογαστρικού σωλήνα, δίνουν AUC ισοδύναµη µε εκείνη του συνηθισµένου τρόπου χορήγησης.
Slovak: Štúdie preukázali, že orodispergovateľné tablety dispergované v malom množstve vody a podávané striekačkou priamo do úst alebo podávané cez nazogastrickú sondu majú za následok ekvivalentnú plochu pod krivkou (AUC) v porovnaní s bežným režimom podávania.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις υπερδοσολογίας µε λανσοπραζόλη στον άνθρωπο (παρόλο που η οξεία τοξικότητα είναι πιθανόν χαµηλή) και συνεπώς δεν µπορεί να δοθούν οδηγίες για την αντιµετώπιση.
Slovak: Účinky predávkovania lansoprazolu u ľudí nie sú známe (hoci je pravdepodobné, že akútna toxicita bude nízka).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις µελέτες βιοϊσοδυναµίας ως τεκµηρίωση υποστήριξης σχετικά µε την επίδραση της πρόσληψης τροφών στη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri štúdie o bioekvivalencii ako podkladovú dokumentáciu o účinku príjmu potravy na biologickú dostupnosť lanzoprazolu.
Greek: Ο µεταβολισµός της λανσοπραζόλης καταλύεται κυρίως από το ένζυµο CYP2C19.
Slovak: Metabolizmus lansoprazolu je katalyzovaný hlavne enzýmom CYP2C19.
Greek: Στο µεταβολισµό συµβάλλει επίσης το ένζυµο CYP3Α4.
Slovak: K metabolizmu prispieva aj enzým CYP3A4.
Greek: Ωστόσο, µε το παραπάνω σχήµα επιτεύχθηκαν µικρότερα ποσοστά εκρίζωσης.
Slovak: Týmto režimom sa však dosiahla nižšia miera eradikácie.
Greek: Για ασθενείς µε δυσκολία στην κατάποση, οι µελέτες και η κλινική πρακτική υποδεικνύουν ότι τα καψάκια µπορούν να ανοιχθούν και τα κοκκία να αναµιχθούν µε µία µικρή ποσότητα νερού, χυµού µήλου/ντοµάτας ή να επιπασθούν πάνω σε µία µικρή ποσότητα µαλακής τροφής (π.χ. γιαούρτι, πουρέ µήλου) για να διευκολυνθεί η χορήγηση.
Slovak: Na základe štúdií a klinickej praxe odporúčame u pacientov s ťažkosťami pri prehĺtaní možnosť otvorenia kapsúl a zmiešania granulátu s malým množstvom vody, jablčnej/paradajkovej šťavy alebo poprášenia malého množstva mäkkých potravín (napr. jogurt, jablková dreň) na uľahčenie podávania.
Greek: Ωστόσο, τα φαρµακοκινητικά και τα φαρµακοδυναµικά δεδοµένα καθώς και τα κλινικά δεδοµένα για τη χρήση της λανσοπραζόλης σε παιδιά είναι διαθέσιµα στη βιβλιογραφία.
Slovak: Avšak v literatúre sú dostupné farmakokinetické a farmakodynamické údaje a aj klinické údaje týkajúce sa používania lanzoprazolu u detí.
Greek: Υποβλήθηκαν τρεις µελέτες σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της λανσοπραζόλης σε ασθενείς µε διαφορετικά επίπεδα ηπατικής ανεπάρκειας (χαµηλό, µέσο, υψηλό).
Slovak: Boli predložené tri štúdie skúmajúce farmakokinetiku lanzoprazolu u pacientov s rôznou úrovňou (mierna, stredne závažná a závažná) narušenia funkcie pečene.
Greek: Αϋπνία, ψευδαίσθηση, σύγχυση
Slovak: Nespavosť, halucinácia, konfúzia
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε υγρό.
Slovak: Kapsule sa musia prehĺtať celé a zapíjať vodou.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η λανσοπραζόλη συνδυάζεται µε φάρµακα που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο και έχουν ένα περιορισµένο θεραπευτικό εύρος.
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri kombinovaní lansoprazolu s liekmi, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom a ktoré majú kratšie terapeutické okno.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AGOPTON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovak: 1. Čo je Agopton a na čo sa používa 2.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εµβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή την ανάπτυξη του νεογνού.
Slovak: Štúdie uskutočnené u zvierat nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky vzhľadom na priebeh tehotenstva, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Greek: 10 ml σύριγγα για το δισκίο 30 mg) - Τοποθετείστε το δισκίο µέσα στη σύριγγα - Τοποθετείστε ξανά το έµβολο πάνω στη σύριγγα - Για το δισκίο 15 mg: Τραβήξτε 4 ml νερό της βρύσης µέσα στη σύριγγα - Για το δισκίο 30 mg: Τραβήξτε 10 ml νερό της βρύσης µέσα στη σύριγγα - Αντιστρέψτε τη σύριγγα και τραβήξτε µέσα ακόµη 1 ml αέρα - Ανακινείστε τη σύριγγα ήπια για 10-20 δευτερόλεπτα µέχρι να διασπαρθεί το δισκίο - Μπορείτε να αδειάσετε το περιεχόµενο κατ' ευθείαν µέσα στο στόµα - Ξαναγεµίστε τη σύριγγα µε 2-5 ml νερό βρύσης για να πάρετε το υπόλοιπο περιεχόµενο της σύριγγας µέσα στο στόµα
Slovak: Nasajte do striekačky 10 ml vodovodnej vody - Obráťte striekačku a nasajte do nej ďalší 1 ml vzduchu - Jemne potraste injekčnou striekačkou 10 - 20 sekúnd, až kým sa tableta nedisperguje - Obsah možno vyprázdniť priamo do úst - Naplňte striekačku 2 - 5 ml vodovodnej vody a vypláchnite zvyšky zo striekačky do úst
Greek: Προφύλαξη από γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς που κινδυνεύουν (όπως ηλικίας > 65 ή µε ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους) στους οποίους απαιτείται παρατεταµένη θεραπεία µε ΜΣΑΦ:
Slovak: Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID u rizikových pacientov (ako je vek > 65 rokov alebo anamnéza žalúdočných a dvanástnikových vredov), ktorí si vyžadujú dlhodobú liečbu NSAID:
Greek: Τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν πρέπει να εξεταστούν µε βάση την τρέχουσα κλινική πρακτική, η οποία επιβάλλει τον έλεγχο του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού καθώς και θεραπεία εκρίζωσης για την αντιµετώπιση των δωδεκαδακτυλικών ελκών.
Slovak: Predložené údaje treba posudzovať v kontexte súčasnej klinickej praxe, ktorá pri liečbe vredov dvanástnika vyžaduje skríning H. pylori a eradikačnú liečbu.
Greek: Τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν σχετικά µε τη χρήση αντιεκκριτικής αγωγής συντήρησης για την πρόληψη της επανεµφάνισης του δωδεκαδακτυλικού έλκους προηγούνται της χρήσης αγωγής εκρίζωσης.
Slovak: V čase, keď boli predložené údaje o používaní udržiavacej antisekrečnej liečby na prevenciu návratu vredu dvanástnika, sa eradikačná liečba nevyžadovala.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται λανσορπαζόλη 15 mg την ηµέρα, µπορεί να χρησιµοποιηθεί είτε Agopton 15 mg καψάκια ή Agopton 15 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα.
Slovak: Pre pacientov, ktorí potrebujú 15 mg lansoprazolu denne, sa musia použiť kapsule Agopton 15 mg alebo orodispergovateľné tablety Agopton 15 mg.
Greek: Σε δύο µελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους, η λανσοπραζόλη προκάλεσε δοσοεξαρτώµενη υπερπλασία των γαστρικών ECL κυττάρων και καρκινοειδή ECL κύτταρα µε συνοδό υπεργαστριναιµία λόγω αναστολής της έκκρισης οξέος.
Slovak: V dvoch štúdiách karcinogenity na potkanoch lansoprazol spôsobil hyperpláziu žalúdočných enterochromafínu podobných buniek súvisiacu s dávkou a karcinoidy žalúdočných enterochromafínu podobných buniek, súvisiace s hypergastrinémiou v dôsledku inhibície vylučovania kyseliny.
Greek: Αδειάστε τα κοκκία από ένα φακελίσκο µέσα στο ποτήρι.
Slovak: Vysypte granulát z jedného vrecka do pohára.
Greek: Δεν έχουν παρασχεθεί δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση της λανσοπραζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne údaje o používaní lanzoprazolu počas gravidity a laktácie.
Greek: Η διάρκεια της µελέτης ήταν 12 εβδοµάδες.
Slovak: Štúdia trvala 12 týždňov.
Greek: Αύξηση των επιπέδων της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, υπονατριαιµία
Slovak: Zvýšenie úrovní cholesterolu a triglyceridov, hyponatrémia
Greek: Πορτογαλία:
Slovak: Portugalsko:
Greek: Αυτό ενδεχοµένως να οφείλεται στα υψηλά ποσοστά ανθεκτικότητας στη µετρονιδαζόλη.
Slovak: Príčinou môže byť vysoká miera rezistencie voči metronidazolu.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα
Slovak: Žihľavka, svrbenie, exantém
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στην µεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani na postnatálny vývoj.
Greek: Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται µε αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Lansoprazol sa nesmie podávať spolu s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Greek: Πετέχειες, πορφύρα, απώλεια µαλλιών, πολύµορφο ερύθηµα, φωτοευαισθησία
Slovak: Petechiae, purpura, strata vlasov, multiformný erytém, fotosenzitivita
Greek: Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει 30 mg λανσοπραζόλη Έκδοχο(α): Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει 25,248 g σακχαρόζη και 24,64 g µαννιτόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Každé vrecko s jednou dávkou obsahuje 25,248 g sacharózy a 24,64 g manitolu.
Greek: Ολλανδία:
Slovak: Holandsko:
Greek: Έξι µήνες µετά από επιτυχή θεραπεία εκρίζωσης, ο κίνδυνος επαναµόλυνσης είναι χαµηλός και εποµένως είναι απίθανη η υποτροπή.
Slovak: Šesť mesiacov po úspešnej eradikačnej liečbe je riziko opätovnej infekcie nízke, preto je relaps nepravdepodobný.
Greek: Ουγγαρία:
Slovak: Maďarsko:
Greek: Για την πλήρη διατύπωση του τµήµατος 4.5, βλέπε συνηµµένη ΠΧΠ.
Slovak: Úplnené znenie časti 4.5 sa nachádza v priloženom SPC.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 60 mg µία φορά την ηµέρα.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 60 mg raz denne.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÉ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
Greek: Δεν υπήρξε στρωµατοποίηση των αρχικών τιµών για την κατάσταση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού, που να αντιπροσωπεύει την κλινική πρακτική κατά τη συγκεκριµένη περίοδο.
Slovak: Pre stav H. pylori nebola vytvorená základná stratifikácia, čo odráža klinickú prax v tom čase.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 15 mg ή 30 mg την ηµέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je 15 mg alebo 30 mg za deň.
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) µε ταυτόχρονη χορήγηση κατάλληλης αντιβιοτικής αγωγής για τη θεραπεία των ελκών που σχετίζονται µε H. pylori
Slovak: Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri súčasnom podávaní vhodných antibiotík na liečbu vredov spojených s H. pylori
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison:
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm:
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: [Bude doplnené na národnej úrovni]
Greek: Τι περιέχει το Agopton - Η δραστική ουσία είναι λανσοπραζόλη - Τα άλλα συστατικά είναι [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Agopton obsahuje - Liečivo je lansoprazol - Ďalšie zložky sú [Bude doplnené na národnej úrovni]
Greek: Είναι αναµενόµενο ότι, συνήθως, σε συνθήκες νηστείας, η εκκένωση ενός σκευάσµατος από το στοµάχι λαµβάνει χώρα 30 λεπτά µετά τη δόση.
Slovak: Dá sa predpokladať, že za normálnych okolností trvá vyprázdnenie žalúdka po podaní dávky formulácie nalačno 30 minút.
Greek: Αυτό φαίνεται επίσης στην ΠΧΠ για τη λανσοπραζόλη.
Slovak: Táto informácie je tiež súčaťou SPC pre lanzoprazol.
Greek: 2. Αδειάστε τα κοκκία από ένα φακελλίσκο στο ποτήρι
Slovak: Vysypte granulát z jedného vrecka do pohára
Greek: 2. Δοσολογία και τρόποι χορήγησης
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Greek: Σουκραλφάτη/Αντιόξινα:
Slovak: Sukralfát/Antacidy:
Greek: Η λανσοπραζόλη µειώνει τις συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης στο πλάσµα, κάτι που ενδέχεται να µειώσει το αναµενόµενο κλινικό αποτέλεσµα της δόσης.
Slovak: Lansoprazol znižuje plazmové koncentrácie teofylínu, čo môže oslabovať očakávaný klinický účinok danej dávky.
Greek: Μην πάρετε το Agopton
Slovak: Neužívajte Agopton:
Greek: Νορβηγία:
Slovak: Nórsko:
Greek: Ιρλανδία:
Slovak: Írsko:
Greek: Το Agopton ενδείκνυται για χρήση σε: - Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόµησης του οξέος
Slovak: Agopton je indikovaný na použitie: - Pri liečbe pálenia záhy a regurgitácie kyseliny
Greek: 1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovak: Terapeutické indikácie
Greek: Σκοπός της µίας µελέτης ήταν η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της λανσοπραζόλης 15mg ηµερησίως µε εικονικό φάρµακο για την πρόληψη της επανεµφάνισης δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ασθενείς µε ιστορικό δωδεκαδακτυλικού έλκους που επουλώθηκε πρόσφατα.
Slovak: Cieľom jednej štúdie bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť lanzoprazolu v dávke 15 mg jedenkrát denne s placebom pri prevencii návratu vredu dvanástnika u pacientov s anamnézou nedávno zahojeného vredu dvanástnika.
Greek: Αυστρία:
Slovak: Rakúsko:
Greek: Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να χορηγείται µε αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Lansoprazol sa nesmie podávať s atazanavirom (pozri časť 4.5).
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η συνολική έκθεση σε λανσοπραζόλη είναι κατά πολλές φορές αυξηµένη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Preukázalo sa, že celková expozícia lanzoprazolu je mnohonásobne zvýšená u pacientov so závažným narušením funkcie pečene.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Greek: Τα περιορισµένα στοιχεία, τα γνωστά κλινικά δεδοµένα σχετικά µε το δωδεκαδακτυλικό έλκος και το αποτέλεσµα της κατηγορίας των αναστολέων αντλίας πρωτονίων υποστηρίζουν τη συµπερίληψη των δωδεκαδακτυλικών ελκών στην ένδειξη.
Slovak: Obmedzené údaje, dobre známe klinické skutočnosti o vredoch dvanástnika a účinok PPIs (Proton-pump inhibitors - inhibítory protónovej pumpy) podporujú zahrnutie vredov dvanástnika do indikácie.
Greek: Ίσως χρειασθεί µείωση της δόσης όταν συνδυάζεται η λανσοπραζόλη µε τον αναστολέα του CYP2C19, φλουβοξαµίνη.
Slovak: Zníženie dávky možno zvážiť ak sa lansoprazol kombinuje s inhibítorom CYP2C19 fluvoxamínom.
Greek: Οι µελέτες που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ έδειξαν αποτελεσµατικότητα της λανσοπραζόλης στη θεραπεία και την πρόληψη των σχετιζόµενων µε τη συνεχή λήψη ΜΣΑΦ γαστρικών ελκών.
Slovak: Štúdie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dokázali účinnosť lanzoprazolu pri liečbe a prevencii žalúdočných vredov spojených s nepretržitým príjmom NSAID.
Greek: Εάν δεν ανακουφιστείτε από τα συµπτώµατα µέσα σε 4 εβδοµάδες, παρακαλείσθε να έλθετε σε επαφή µε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak príznaky nepoľavia do 4 týždňov, obráťte sa na vášho lekára.
Greek: Μετά από επανειληµµένη ηµερήσια χορήγηση για επτά ηµέρες, επιτυγχάνεται αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος γύρω στο 90%.
Slovak: Po opakovanej dennej dávke podávanej sedem dní sa dosahuje približne 90 % inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny.
Greek: Αυτό φαίνεται στο τµήµα 4.2 της ΠΧΠ.
Slovak: To sa uvádza v SPC v časti 4.2.
Greek: Λόγω της αξιοσηµείωτης µείωσης της αταζαναβίρης σε συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν κατά την ταυτόχρονη χρήση οµεπραζόλης, στην ΠΧΠ του Reyataz (αταζαναβίρη) δεν ενδείκνυται η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Slovak: V dôsledku výrazného zníženia minimálnych koncentrácií atazanaviru, zisteného pri súčasnom podávaní omeprazolu, je v SPC kontraindikované používanie PPIs pre Reyataz (atazanavir).
Greek: Ισλανδία:
Slovak: Island:
Greek: Η έκθεση στη λανσοπραζόλη διπλασιάζεται σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία και αυξάνεται πολύ περισσότερο σε ασθενείς µε µέτρια και βαριά ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Expozícia lansoprazolu sa zdvojnásobila u pacientov s mierne zhoršenou funkciou pečene a v prípade ťažších a závažných porúch funkcie pečene sa zvýšila oveľa viac.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες
Slovak: Zoznam pomocných látok [Bude doplnené na národnej úrovni] 6.2 Inkompatibility