FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a wystąpienie neutropenii lub leukopenii może zwiększać ryzyko zakażeń.
Slovenian: Trombocitopenija lahko poveča tveganje za pojav krvavitev, nevtropenija ali levkopenija pa tveganje za okužbe.
Polish: Lekarz będzie systematycznie monitorował wszystkie zmiany we krwi i decydował, czy konieczne jest podjęcie specjalnego leczenia.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno naročal na krvne preiskave, da bo ugotovil morebitne spremembe, in vam po potrebi predpisal specifično zdravljenje.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano również przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zelo redko so poročali tudi o primerih mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignostih, vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Temozolomide HEXAL powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Slovenian: Temozolomid Hexal smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Polish: Lek w tej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) w skojarzeniu z radioterapią.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni vsak dan (do 49 dni) v kombinaciji z radioterapijo.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • če se vam zviša telesna temperatura ali opazite simptome okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Polish: Zależnie od przepisanej dawki pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również o różnej mocy (czyli zawartości substancji czynnej wyrażonej w mg).
Slovenian: Glede na predpisani odmerek boste morda morali vzeti več kot eno kapsulo naenkrat, morda celo kapsule različnih jakosti (različnih vsebnosti zdravilne količine v miligramih).
Polish: Wyniki dotyczące czasu do pogorszenia stanu neurologicznego wykazują przewagę temozolomidu nad prokarbazyną, podobnie jak dane dotyczące czasu do pogorszenia stanu ogólnego (zmniejszenie KPS do <70 lub zmniejszenie o co najmniej 30 punktów).
Slovenian: Izsledki glede časa do poslabšanja nevrološkega stanja so bili v prid TMZ v primerjavi s prokarbazinom, kar velja tudi za izsledke glede časa do poslabšanja stanja zmogljivosti bolnika po Karnofskyju (upad na KPS < 70 ali zmanjšanje za najmanj 30 točk).
Polish: Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu tych guzów, jeśli po standardowym leczeniu występuje ich ponowny wzrost lub nasilenie procesu chorobowego.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Polish: • obrzęk twarzy
Slovenian: • otekanje obraza,
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dla ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (przedział ufności 95% dla HR=1,33-1,91) z testem logarytmicznym rang p <0,0001 na korzyść pacjentów leczonych TMZ.
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v prid delu študije s TMZ.
Polish: Temozolomide HEXAL: Cykl leczenia lekiem Temozolomide HEXAL obejmuje 28 dni.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomid Hexal traja 28 dni.
Polish: Jeśli musi być rozważone stosowanie podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovenian: Če pa je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
Polish: Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Predpiše se lahko tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Polish: • reakcja alergiczna
Slovenian: • alergijske reakcije.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne*
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema*
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progression-free survival - PFS), określony na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega stanja bolnika.
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi
Slovenian: • zvišan sladkor v krvi,
Polish: Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego karboksamidu monometylotriazenoimidazolu (MTIC).
Slovenian: Temozolomid je zdravilo iz skupine triazenov, ki se pri fiziološkem pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Polish: Temozolomide HEXAL jest wskazany w leczeniu:
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal je indicirano za zdravljenje:
Polish: Zależnie od uzyskanych wyników lekarz może zmienić dawkę do przyjmowania w następnym cyklu.
Slovenian: Glede na rezultate vaše krvne slike bo zdravnik lahko prilagodil odmerek za naslednji cikel zdravljenja.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku było do przewidzenia (zwykle w czasie pierwszych kilku cykli, z nadirem między dniem 21. a 28.)
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi se je pojavila v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnem), okrevanje pa je bilo hitro, ponavadi v 1 do 2 tednih.
Polish: Stosowanie temozolomidu w skojarzeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo zahamowania czynności szpiku kostnego.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost mielosupresije.
Polish: W czasie leczenia należy wykonywać pełne badanie krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu).
Slovenian: Med zdravljenjem morate 22. dan pregledati celotno krvno sliko (21 dni po prvem odmerku TMZ).
Polish: Większość objawów toksyczności była przemijająca, z wyjątkiem działań niepożądanych na układ rozrodczy samców oraz zwyrodnienia siatkówki.
Slovenian: Pri večini toksičnih učinkov so bili vidni znaki reverzibilnosti, razen pri neželenih učinkih na moške reproduktivne organe in degeneracijo mrežnice.
Polish: W badaniach nieklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Podatkov o nosečnicah ni. Predklinične študije na podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2 TMZ, so pokazale teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Polish: Opakowanie po 5 lub 20 kapsułek twardych zapakowanych pojedynczo w saszetki.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zatesnjenih v vrečice.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih 19 %, mediana vrednost PFS 2,1 meseca in mediana vrednost celotnega preživetja 5,4 mesecev.
Polish: • zakażenie ucha środkowego
Slovenian: • okužba srednjega ušesa,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Temozolomide Hexal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Temozolomid Hexal se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: W wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu II fazy, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność doustnego temozolomidu w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym po pierwszej wznowie, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
Slovenian: V multicentričnem, prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6-mesečna vrednost PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
Polish: Oszacowane prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% wobec 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i temozolomidem (RT + TMZ).
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja bolnika 2 leti ali več (26 % v primerjavi z 10 %) je bila večja za del študije z RT + TMZ.
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Izkušenj z uporabo tega zdravila pri teh otrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: • po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka ponovno nastopi ista nehematološka toksičnost 3. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednak maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Slovenian: Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obojih 1.000 mg/m2 na cikel.
Polish: Uczucie zmęczenia
Slovenian: utrujenost utrujenost
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Slovenian: MTIK predvsem posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7.
Polish: Jedno z nich było badaniem nieporównawczym, przeprowadzonym u 138 pacjentów (29% otrzymywało wcześniej chemioterapię), zaś drugie było badaniem randomizowanym z aktywną kontrolą, w którym porównywano temozolomid z prokarbazyną u 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii opartej na nitrozomoczniku).
Slovenian: Eno je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano kontrolirano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo na osnovi nitrozouree).
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Slovenian: (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Polish: Jeśli nastąpi kontakt produktu Temozolomide HEXAL ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast dokładnie zmyć go wodą z mydłem.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid Hexal v stik s kožo ali sluznico, jo morate takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Polish: Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu szczególnych postaci guzów mózgu:
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev:
Polish: • ból żołądka lub brzucha
Slovenian: • bolečine v želodcu ali trebuhu,
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w tabelach według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednicah razvrščeni glede na organski sistem in po pogostnosti.
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba neutrofilów zmniejszy się do wartości <1,0 x 109/l lub liczba płytek do <50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če med katerimkoli ciklom ANC pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu temozolomidu.
Slovenian: Sočasno jemanje z valprojsko kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično značilnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Polish: Podczas przyjmowania leku Temozolomide HEXAL zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz także niżej „Płodność męska").
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Hexal, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi ″Plodnost pri moških″ spodaj).
Polish: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Niemcy
Slovenian: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Polish: • suchość lub ból oczu
Slovenian: • suhe ali boleče oči,
Polish: • nieopanowane krwawienie,
Slovenian: • nenadzorovana krvavitev.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Hexal powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovite kontracepcijske metode in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Polish: 150 mg/m2 pc.
Slovenian: 200 mg/m2.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, a w cięższych przypadkach przerwać, zakończyć lub zmienić leczenie).
Slovenian: V hudih primerih bo morda moral prekiniti, ustaviti ali spremeniti zdravljenje.
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Slovenian: povečane vrednosti jetrnih encimov
Polish: Bardzo rzadko obserwowano ciężką wysypkę z obrzękiem skóry, w tym dłoni i podeszew stóp lub bolesne zaczerwienienie skóry i (lub) z pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih hudega izpuščaja z otekanjem kože, vključno s kožo na dlaneh in podplatih, ter boleči pordelosti kože in/ali mehurjev po telesu ali v ustih.
Polish: • zaburzenia równowagi
Slovenian: • motnje ravnotežja,
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (skupni odmerek na 5dnevni cikel).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 7,34 miesiąca dla temozolomidu i 5,66 miesiąca dla prokarbazyny (test logarytmiczny rang p=0,33).
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja je bila 7,34 mesecev za TMZ in 5,66 mesecev za prokarbazin (test log.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Slovenian: Bolniki v kontrolnem delu študije so prejemali le RT.
Polish: Tabela 5 obejmuje działania niepożądane opisywane w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję oraz po wprowadzeniu TMZ do obrotu.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki, ki so jih prijavili v kliničnih preskušanjih pri ponavljajočem ali napredujočem malignem gliomu in po trženju TMZ.
Polish: • małe stężenie potasu we krwi
Slovenian: • nizka koncentracija kalija v krvi,
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide HEXAL będą inne.
Slovenian: Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temozolomid Hexal drugačna.
Polish: Nie wiadomo czy temozolomid przenika do mleka ludzkiego; dlatego należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia temozolomidem.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ dojenje prekiniti.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, ni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Obserwowano zahamowanie czynności szpiku (neutropenia i trombocytopenia), które jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu.
Slovenian: Opažali so mielosupresijo (nevtropenijo in trombocitopenijo), kar so znani toksični učinki večine citotoksičnih snovi, vključno s TMZ, ki tudi omejujejo njihov odmerek.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Slovenian: Pri obeh indikacijah so o večini hematoloških neželenih reakcij poročali pogosto ali zelo pogosto (preglednici 4 in 5).
Polish: Temozolomid w leczeniu skojarzonym z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem U pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących sam temozolomid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, se lahko pojavijo drugačni neželeni učinki kot pri bolnikih, ki prejemajo samo temozolomid.
Polish: Na podstawie oceny głównego recenzenta, odsetek odpowiedzi na leczenie w populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n=162) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13
Polish: • następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide HEXAL (okres monoterapii).
Slovenian: • nato sledi zdravljenje samo z zdravilom Temozolomid Hexal (faza samostojnega zdravljenja).
Polish: Jeśli pacjent często wymiotuje przed leczeniem lub w trakcie leczenia, należy poprosić lekarza o wskazanie najbardziej dogodnej pory przyjmowania leku Temozolomide HEXAL do czasu ustania wymiotów.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, se posvetujte z zdravnikom o tem, kateri je najprimernejši čas za jemanje zdravila Temozolomid Hexal, dokler bruhanje ne bo pod nadzorom.
Polish: Dawka TMZ (mg/m pc./dobę)
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli, był istotnie większy w grupie otrzymującej temozolomid (60%) niż w grupie otrzymującej prokarbazynę (44%) (chi kwadrat p=0,019).
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %), kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat, p = 0,019).
Polish: W warunkach in vivo wartość t1/2 dla MTIC i dla TMZ jest podobna i wynosi 1,8 godziny.
Slovenian: In vivo je bila razpolovna doba t1/2 za MTIK podobna razpolovni dobi TMZ, tj. 1,8 ure.
Polish: Temozolomide HEXAL zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Polish: W randomizowanym badaniu z aktywną kontrolą PFS po 6 miesiącach był znacząco większy dla temozolomidu niż dla prokarbazyny (odpowiednio 21% wobec 8%, chi-kwadrat p=0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p=0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Polish: • zaburzenia koncentracji
Slovenian: • težave s koncentracijo,
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, povejte svojemu zdravniku.
Polish: Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii Poziom dawki
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo Raven odmerka
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano <{MM/LLLL}>.
Polish: 5 x 1 kapsułka twarda w saszetce 20 x 1 kapsułka twarda w saszetce
Slovenian: 5 x 1 trda kapsula v vrečici 20 x 1 trda kapsula v vrečici
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy.
Slovenian: To je zdravilo proti tumorjem.
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6 ciklom brez toksičnosti
Polish: Mężczyznom leczonym temozolomidem należy odradzić poczęcie dziecka w czasie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu oraz zalecić zasięgnięcie porady w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ je treba svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po prejetem zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme (glejte poglavje 4.6).
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na rozwój zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Slovenian: Pilotno preskušanje podaljšane 42-dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu lekarz zleci badanie krwi, aby ocenić, czy dawka leku Temozolomide HEXAL wymaga dostosowania.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja se preveri vaša krvna slika, da se lahko prilagodi odmerek zdravila Temozolomid Hexal.
Polish: • brak lub obfite miesiączki
Slovenian: • odsotne ali močne menstruacije,
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki nowych lub reaktywowanych (nawracających) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywowanych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali reaktiviranih (ponovljenih) okužbah s citomegalovirusom in o reaktiviranih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała
Slovenian: hipokaliemija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Slovenian: Bolniki z jetrno ali ledvično okvaro
Polish: Temozolomid ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH głównie do aktywnego związku, 3-metylotriazeno-1-ylo-imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK).
Polish: Temozolomide Hexal może powodować trwałą niepłodność.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči trajno neplodnost.
Polish: Jeśli wymioty występują po zażyciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej dawki tego samego dnia.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka bruha, ne sme še isti dan vzeti drugega odmerka.
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym I fazy podanie temozolomidu z ranitydyną nie zmieniało zakresu wchłaniania temozolomidu lub narażenia na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo karboksamid (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze sočasna uporaba zdravila TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti aktivnemu presnovku, monometiltriazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem temozolomidu.
Slovenian: Pri temozolomidu so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljučih.
Polish: • dreszcze • zmiana zabarwienia języka
Slovenian: • drgetanje, • obarvanje jezika,
Polish: Kapsułki twarde dostępne są w oranżowych szklanych butelkach (typu 3) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dostępem dzieci.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v rjavih steklenicah (steklo tipa III) z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne można zastosować przed lub po podaniu temozolomidu.
Slovenian: Antiemetično zdravljenje se lahko da pred uporabo TMZ ali po njej.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne temozolomidu jest mało prawdopodobne, aby konieczne było zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti TMZ obstaja majhna verjetnost, da bo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali ledvično okvaro katerekoli stopnje potrebno zmanjšanje odmerka zdravila.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Slovenian: Zdravilo 14C se izloča predvsem skozi ledvice.