FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mecassermina não exerceu quaisquer efeitos sobre a fertilidade em ratos com doses intravenosas de 0,25, 1 e 4 mg/dia (até 4 vezes a exposição clínica com a MRHD, tendo com base a AUC).
Lithuanian: Mekaserminas nepasižymi jokiu poveikiu žiurkių vaisingumui, kai švirkščiamas į veną 0,25, 1, ir 4 mg per dieną dozėmis (iki 4 kartų didesnėmis už klinikinę ekspoziciją pagal AUC vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui).
Portuguese: Os sinais e sintomas associados a HI foram resolvidos após interrupção da administração.
Lithuanian: Su intrakranijine hipertenzija siejami požymiai ir simptomai dingo nutraukus vaisto vartojimą.
Portuguese: A proteína rhIGF-1 é sintetizada em bactérias (E. coli) que foram modificadas pela adição do gene do IGF-1 humano.
Lithuanian: coli), kurios buvo modifikuotos pridėjus žmogaus IGF-1 geną.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Portuguese: Instruções sobre a administração de glucagom caso ocorra uma hipoglicemia grave.
Lithuanian: Gliukagono naudojimo instrukcija atsiradus stipriai hipoglikemijai.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de carcinoma da glândula mamária tanto em ratos macho como fêmea, em animais tratados com 10 mg/kg/dia (7 vezes a exposição com a DMRH com base na AUC).
Lithuanian: Pastebėta padažnėjusi krūties karcinoma tiek vyriškos, tiek moteriškos lyties žiurkėms, gavusioms 10 mg/kg per parą dozes (7 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
Portuguese: Deverá avaliar-se qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgta į pacientų beprasidedantį šlubavimą arba nusiskundimus klubų ar kelių skausmais.
Portuguese: • Deve evitar-se participar em quaisquer atividades de alto risco (tal como em atividade física intensa) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
Lithuanian: • Po vaisto vartojimo 2-3 valandas reikia vengti pavojingų užsiėmimų (pvz., intensyvios fizinės veiklos), ypač gydymo INCRELEX pradžioje, kol nenustatyta gerai toleruojama INCRELEX dozė.
Portuguese: - Os outros componentes são: álcool benzílico, cloreto de sódio, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "INCRELEX contém álcool benzílico e sódio").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 20, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo (žr.
Portuguese: Empurre as bolhas para fora com o êmbolo e aspire mais líquido até ter a dose correta (ver Figura 6).
Lithuanian: Stūmokliu išstumkite burbulus ir vėl pritraukite skysčio, kol švirkšte bus reikiama dozė (žr.
Portuguese: Foi observada hipoacusia (perda de audição), dores nos ouvidos e líquido no ouvido médio com o tratamento com mecassermina.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu buvo pastabėta hipoakusija (klausos praradimas), ausies skausmas ir skystis vidurinėje ausyje.
Portuguese: Estas condições deverão ser monitorizadas durante o tratamento com INCRELEX.
Lithuanian: Gydymo INCRELEX metu šie požymiai turi būti stebimi.
Portuguese: A hipersensibilidade sistémica incluiu sintomas como anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e dispneia.
Lithuanian: Sisteminio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant simptomus, tokius, kaip anafilaksija, išplitusi dilgėlinės, angioneurozinė edema ir dusulys.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de queratoacantoma na pele em ratos macho com as doses de 4 e 10 mg/kg/dia ( 4 vezes a exposição com a DMRH com base na AUC).
Lithuanian: Pastebėta padažnėjusi odos keratoakantoma vyriškos lyties žiurkėms, esant 4 ir 10 mg/kg per parą dozėms ( 4 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
Portuguese: Caso a solução se encontre turva ou contenha partículas, não deverá ser injetada.
Lithuanian: Tik išėmus iš šaldytuvo tirpalas turi būti skaidrus. Jei tirpalas drumstas ar jame yra dalelių, jo leisti negalima.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: 8 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Portuguese: Utilize uma agulha e seringa descartáveis novas para cada injeção.
Lithuanian: Kiekvienąkart leisdami vaistą, naudokitės naujais vienkartiniais švirkštais ir adatomis.
Portuguese: Foram também notificadas reações alérgicas locais no local de injeção (comichão, bolhas).
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie alergines reakcijas (niežėjimą, dilgėlinę) injekcijos vietoje.
Portuguese: Procure ajuda médica imediata se tiver uma reação alérgica generalizada (urticária, dificuldade em respirar, desmaio ou prostração e sensação geral de mal-estar).
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytojus, jei Jums vystosi išplitusi alerginė reakcija (dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, nuoalpis ar kolapsas ir prasta bendra savijauta); - jeigu yra pasibaigęs Jūsų augimas (kaulų augimo plokštelės yra uždarytos).
Portuguese: Média (DP) de alteração desde o préTrat.
Lithuanian: Pokyčio nuo pre-Tx vidurkis (SD)
Portuguese: O INCRELEX deve ser injetado sob a pele na parte superior do braço, da perna (coxa), na zona do estômago (abdómen) ou nas nádegas.
Lithuanian: Leiskite INCRELEX injekcijas į viršutinės rankos dalies, šlaunies, pilvo srities ar sėdmenų poodį.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S) Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename ml yra 10 mg mekasermino.
Portuguese: Os doentes que terminam o tratamento também devem realizar um ecocardiograma.
Lithuanian: Taip pat reikia atlikti echokardiogramą pacientams, baigusiems gydymą.
Portuguese: Altere o local em cada injeção.
Lithuanian: Kiekvieną injekciją leiskite vis į kitą vietą.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a mecassermina em mulheres a amamentar.
Lithuanian: Mekasermino tyrimų, kuriuose būtų dalyvavusios žindyvės, neatlikta.
Portuguese: Foi notificada hipertrofia de tecido linfóide (como por exemplo o amigdalino) associada a complicações, tais como ressonar, apneia do sono e exsudados crónicos do ouvido médio, com o uso deste medicamento.
Lithuanian: , tonzilių) hipertrofiją, siejamą su tokiomis komplikacijomis, kaip knarkimas, miego apnėja bei lėtinis sekretavimas iš vidurinės ausies.
Portuguese: Cada frasco contém 4 ml de solução.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 ml tirpalo.
Portuguese: Notificações pós-comercialização:
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Portuguese: Como utilizar INCRELEX
Lithuanian: Kaip vartoti INCRELEX
Portuguese: Reações observadas em ambiente pós-comercialização
Lithuanian: Reakcijų atvejai, nustatyti vaistą pradėjus tiekti rinkai
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO INCRELEX 10 mg/ml injetável mecassermina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas mekaserminas
Portuguese: Muito frequente: Otite média Frequente: Hipoacusia, dor de ouvidos, líquido no ouvido médio
Lithuanian: Dažni: dalinis klausos netekimas, ausies skausmas, skystis vidurinėje ausyje
Portuguese: Frequente: Hipertrofia do timo
Lithuanian: Dažni: užkrūčio liaukos hipertrofija
Portuguese: Contacte o médico o mais breve possível se tiver uma erupção cutânea localizada.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jus išbėrė ar atsirado dilgėlinė.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg mekasermino.
Portuguese: INCRELEX 10 mg/ml solução injetável Mecassermina
Lithuanian: INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas Mekaserminas
Portuguese: Para excluir estas potenciais complicações ou para iniciar um tratamento adequado, os doentes devem ser examinados periodicamente e quando ocorram sintomas clínicos.
Lithuanian: Pacientai turi būti periodiškai tikrinami, atsiradus klinikiniams simptomams šalinamos galimos komplikacijos arba pradedamas tinkamas gydymas.
Portuguese: Foram administradas doses subcutâneas de mecassermina, variando geralmente entre 60 a 120 g/kg, administradas duas vezes ao dia (b.i.d.
Lithuanian: 92 pediatriniams asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu buvo paskirtos poodinės mekasermino dozės, paprastai nuo 60 iki 120 g/kg, du kartus per parą.
Portuguese: É necessário um teste de gravidez com resultado negativo e uma contraceção adequada em todas as mulheres pré-menopáusicas em tratamento com INCRELEX.
Lithuanian: INCRELEX vartojančioms moterims, kurioms neprasidėjusi menopauzė, nėštumo testas turi būti neigiamas, jos turi naudoti patikimą kontracepciją.
Portuguese: Em alguns doentes tratados com mecassermina, uma ecografia ao coração mostrou um aumento do tamanho do músculo cardíaco e alterações da função da válvula cardíaca.
Lithuanian: Kai kuriems mekaserminu gydytiems pacientams atlikus širdies ultragarsinį tyrimą (echokardiogramą) buvo nustatytas širdies raumens padidėjimas.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hiperplasia da medula da supra-renal e feocromocitoma em ratos macho com as doses de 1 mg/kg/dia e superiores ( 1 vez a exposição clínica com a dose máxima recomendada para humanos [DMRH] com base na AUC) e em ratos fêmea com todos os níveis de doses ( 0,3 vezes a exposição clínica com a DMRH com base na AUC).
Lithuanian: Buvo pastebėta padažnėjusi antinksčių meduliarinė hiperplazija ir feochromocitoma vyriškos lyties žiurkėms, esant 1 mg/kg per parą ir didesnėms dozėms ( 1 kartus klinikinė ekspozicija su didžiausia žmogui rekomenduojama doze (ang.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums / Jūsų vaikui todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contracepção em homens e mulheres Recomenda-se a realização de um teste de gravidez, que deverá ser negativo, em todas as mulheres em idade fértil antes do tratamento com mecassermina.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą mekaserminu, visoms vaisingoms moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą ir įsitikinti, kad jis neigiamas.
Portuguese: Uma vez que esta é uma doença rara, muitas das crianças foram incluídas em mais de um estudo.
Lithuanian: Kadangi liga reta, daugelis vaikų dalyvavo daugiau nei viename tyrime.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Increlex.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Increlex.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Increlex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Increlex vartojimą?
Portuguese: A dose deve ser individualizada para cada doente de acordo com a velocidade de crescimento e os efeitos secundários.
Lithuanian: Dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į jo augimo greitį ir pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Increlex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Increlex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Increlex (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, hipoglicémia (níveis baixos de açúcar no sangue), vómitos (enjoo), hipertrofia (caroços no local da injeção) e otite média (infeção do ouvido médio).
Lithuanian: Dažniausi Increlex šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), vėmimas, injekcijos vietos hipertrofija (gumbai injekcijos vietoje) ir vidurinis otitas (vidurinės ausies uždegimas).
Portuguese: Increlex mecasermina
Lithuanian: Increlex mekaserminas
Portuguese: O Increlex foi estudado em cinco estudos que incluíram um total de 76 crianças, com idades entre um e 15 anos, com deficiência primária grave de IGF-1.
Lithuanian: Increlex buvo tiriamas penkiuose tyrimuose su 76 vaikais (1-15 metų), turinčiais ryškų pirminį IGF-1 trūkumą.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,04 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 0,04 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
Portuguese: Quando os resultados de todos os estudos foram analisados em conjunto, constatou-se que a taxa média de crescimento antes do tratamento era de 2,8 cm por ano.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų rezultatus nustatyta, kad pacientų augimo vidurkis prieš gydymą siekė 2,8 cm per metus.
Portuguese: Este valor aumentou para 8,0 cm no primeiro ano de tratamento e para 5,8 cm no segundo.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo metais jis padidėjo iki 8,0 cm, o antraisiais - iki 5,8 cm.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Increlex.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Increlex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Increlex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Increlex santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O tratamento com o Increlex deve ser supervisionado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
Lithuanian: Gydymą vaistu Increlex turi prižiūrėti augimo sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai.
Portuguese: O Increlex foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Lithuanian: Increlex rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis.
Portuguese: A IGF-1 é importante na determinação da altura futura de uma criança.
Lithuanian: IGF-1ypač svarbus vaiko augimo faktorius.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Increlex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Increlex preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: O Increlex funciona de forma idêntica à IGF-1 natural, substituindo a hormona em falta e promovendo o crescimento da criança em altura.
Lithuanian: Increlex veikia taip pat kaip natūralus IGF-1, t. y. jis atlieka trūkstamo hormono funkciją ir skatina vaiko augimą.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente, por qualquer motivo, não for capaz de comer.
Lithuanian: Jo švirkščiama prieš pat valgį ar užkandį arba iškart po jo. Jei dėl bet kokių priežasčių pacientas negali valgyti, gydymas nutraukiamas.
Portuguese: Nove delas tinham recebido outro tipo de IGF-1 recombinante antes de serem incluídas nestes estudos.
Lithuanian: Devyniems iš jų prieš šiuos tyrimus buvo skiriamas kitos rūšies rekombinacinis IGF-1.
Portuguese: Outras informações sobre o Increlex
Lithuanian: Kita informacija apie Increlex
Portuguese: Qual é o risco associado ao Increlex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Increlex vartojimu?
Portuguese: O Increlex também é contraindicado em bebés prematuros ou recém-nascidos.
Lithuanian: Increlex negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Increlex realizará um estudo a longo prazo para avaliar a segurança do medicamento no âmbito de um tratamento iniciado em crianças jovens e mantido até à idade adulta.
Lithuanian: Increlex gaminanti bendrovė atliks ilgalaikius vaisto saugumo tyrimus, kuriuose stebės vaisto saugumą jį skiriant nuo ankstyvos vaikystės iki pilnametystės.
Portuguese: A empresa fabricante apresentou um pedido de autorização de utilização do Increlex nestas crianças, mas retirou o pedido depois de concluída a avaliação do medicamento, uma vez que esta doença não faz parte do âmbito da designação «órfão» do medicamento.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rinkodaros leidimo paraišką, siekdama užregistruoti vaistą ir šiai indikacijai, tačiau ją atsiėmė po vaisto įvertinimo, kadangi minėto sutrikimo nėra tarp retojo vaisto indikacijų.
Portuguese: Os doentes com esta doença apresentam níveis baixos da hormona semelhante à insulina, o fator de crescimento-1 ou IGF-1, que é necessária para um crescimento normal.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme yra labai mažai hormono, vadinamojo į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 arba IGF-1, kuris skatina normalų augimą.
Portuguese: A empresa fornecerá também calculadoras da dose, destinadas a ajudar os médicos e os doentes (ou os seus prestadores de cuidados) a determinarem a dose adequada.
Lithuanian: Bendrovė gydytojus ir pacientus (arba jų slaugytojus) taip pat aprūpins priemonėmis reikiamai dozei apskaičiuoti.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Increlex, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų Increlex šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Portuguese: A dose máxima é de 0,12 mg por quilograma duas vezes ao dia.
Lithuanian: Didžiausia galima vaisto dozė - po 0,12 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Increlex durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Increlex nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Alguns dos estudos incluíram ainda crianças com defeitos no gene da hormona do crescimento (HC) e que tinham desenvolvido anticorpos contra a HC.
Lithuanian: Į kai kuriuos tyrimus įtraukti augimo hormono geno sutrikimų turintys vaikai. Jų organizmas gamino antikūnus nuo augimo hormono.
Portuguese: O Increlex é uma solução injetável que contém a substância ativa mecasermina.
Lithuanian: Increlex - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mekasermino.
Portuguese: Nunca deve ser injetado numa veia.
Lithuanian: Vaisto negalima švirkšti į veną.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Increlex?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Increlex?
Portuguese: Atua estimulando a divisão e o crescimento celulares, bem como a absorção de nutrientes pelas células, o que vai suportar o crescimento dos tecidos orgânicos.
Lithuanian: stimuliuoja ląstelių dalijimąsi, augimą ir medžiagų įsisavinimą.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Increlex fornecerá pacotes informativos destinados a médicos e doentes, a explicar o modo como o medicamento é utilizado e os seus efeitos secundários.
Lithuanian: Increlex gaminanti bendrovė gydytojus ir pacientus aprūpins informacijos rinkiniais, kuriuose paaiškinama, kaip vartoti vaistą, ir nurodomas jo šalutinis poveikis.
Portuguese: Por que foi aprovado o Increlex?
Lithuanian: Kodėl Increlex buvo patvirtintas?
Portuguese: Em 3 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Increlex.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Increlex rinkodaros leidimą.
Portuguese: O que é o Increlex?
Lithuanian: Kas yra Increlex?
Portuguese: A substância ativa do Increlex, a mecasermina, é uma cópia da hormona IGF-1.
Lithuanian: Increlex veiklioji medžiaga mekaserminas yra žmogaus augimo hormono IGF-1 atitikmuo.
Portuguese: A taxa de crescimento estabilizou por volta dos 4,7 cm por ano, a partir do quarto ano de tratamento.
Lithuanian: Nuo ketvirtųjų gydymo metų pacientų augimo vidurkis tapo pastovus ir siekė maždaug 4,7 cm.
Portuguese: Um dos estudos comparou o Increlex com placebo (um tratamento simulado) em oito doentes, mas nos restantes estudos o Increlex não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Lithuanian: Increlex poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) viename tyrime su aštuoniais pacientais.
Portuguese: O Increlex provocou um aumento da velocidade de crescimento.
Lithuanian: Increlex pastebimai paspartino pacientų augimą.
Portuguese: O Increlex é utilizado para o tratamento a longo prazo de doentes entre os dois e os 18 anos de idade que tenham uma altura demasiado baixa para a sua idade devido a uma doença designada «deficiência primária grave do fator de crescimento-1 semelhante à insulina».
Lithuanian: Increlex skiriamas 2-18 metų pacientų augimo sutrikimo ilgalaikiam gydymui, esant ryškiam pirminio į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 trūkumui.
Portuguese: O Increlex é contraindicado em doentes com neoplasia ativa (crescimento celular anómalo) confirmada ou suspeita.
Lithuanian: Increlex negalima skirti esant aktyviai neoplazijai (neįprastam ląstelių augimui) arba kai ji įtariama.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Increlex.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Increlex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Increlex rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Increlex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Increlex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Išsamų Increlex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Como funciona o Increlex?
Lithuanian: Kaip veikia Increlex?
Portuguese: Como foi estudado o Increlex?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Increlex?
Portuguese: Dado o número de doentes com deficiência primária de IGF-1 ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Increlex recebeu a designação de medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Lithuanian: Kadangi pirminiu IGF-1 trūkumu sergančių pacientų nėra daug, 2006 m.
Portuguese: O tratamento com o Increlex deve ser suspenso em caso de desenvolvimento de neoplasia.
Lithuanian: Pasireiškus neoplazijos požymiams, gydymą reikia nutraukti.
Portuguese: Os estudos tiveram durações entre os 15 meses e os oito anos e o principal parâmetro de eficácia foi a velocidade de crescimento.
Lithuanian: Tyrimai truko nuo 15 mėnesių iki aštuonerių metų.
Portuguese: Como se utiliza o Increlex?
Lithuanian: Kaip vartoti Increlex?
Portuguese: Para que é utilizado o Increlex?
Lithuanian: Kam vartojamas Increlex?
Portuguese: Código ATC: A10BD09.
Lithuanian: ATC kodas - A10BD09.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Portuguese: O seu médico terá este facto em atenção quando tratar a sua diabetes.
Lithuanian: . Jūsų gydytojas atsižvelgs į tai gydydamas Jūsų diabetą.
Portuguese: A magnitude destas reduções não foi considerada clinicamente relevante.
Lithuanian: Šių sumažėjimų dydis nebuvo laikomas kliniškai svarbiu.
Portuguese: • Uma reação alérgica.
Lithuanian: • alerginė reakcija.
Portuguese: A relevância de tal mecanismo nos seres humanos não é clara.
Lithuanian: Tokio mechanizmo svarba žmogui yra neaiški.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é superior a 80%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas viršija 80 %.
Portuguese: Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o médico saiba exatamente o que foi tomado.
Lithuanian: Pasiimkite šį lapelį arba kelias tabletes su savim, kad Jūsų gydytojas žinotų, ką tiksliai vartojote.