FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations du lédipasvir, du sofosbuvir et du siméprévir augmentent lorsque le siméprévir est co-administré avec Harvoni.
Slovenian: Koncentracije ledipasvirja, sofosbuvirja in simeprevirja se povečajo pri sočasnem dajanju simeprevirja z zdravilom Harvoni.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg ledipasvirja in 400 mg sofosbuvirja.
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement de manière définitive en raison d'événements indésirables était de 0 %, < 1 % et 1 % pour les patients ayant reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 8, 12 et 24 semaines respectivement, et de < 1 %, 0 % et 2 % pour les patients ayant reçu le traitement combiné par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 8, 12 et 24 semaines respectivement.
Slovenian: bolnikov, ki so 8, 12 oz. 24 tednov prejemali ledipasvir/sofosbuvir, in < 1 %, 0 % oz. 2 % bolnikov, ki so 8, 12 oz. 24 tednov prejemali kombinirano terapijo z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du darunavir (boosté par le ritonavir) n'est nécessaire.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali darunavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ni treba prilagajati.
French: Il n'a été relevé aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due au sexe pour le sofosbuvir ou le GS-331007.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi spola za sofosbuvir in GS-331007
French: • Informez votre médecin si vous êtes allergique à la laque aluminique de Jaune orangé S,
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110) preden uporabite to zdravilo.
French: c. Les patients dont le statut cirrhotique n'était pas connu ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Slovenian: c. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
French: Aucune anomalie hépatique ou cardiaque n'a été observée dans les études de toxicité chronique à des expositions 5 fois (rat) et 16 fois (chien) supérieures à l'exposition clinique.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti pri izpostavljenostih, ki so bile 5-krat (podgana) oz. 16-krat (pes) večje od klinične izpostavljenosti, ni bilo izsledkov na jetrih ali srcu.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez ;
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete,
French: Il n'a été relevé aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due à l'origine ethnique pour le lédipasvir, le sofosbuvir ou le GS-331007.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi rase za ledipasvir, sofosbuvir ali GS-331007 niso ugotovili.
French: Réplicons transitoires codant pour la NS5B Médiane (limites)a
Slovenian: Stabilni replikoni prehodni replikoni NS5B mediana (razpon)
French: Pour l'association de ténofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, voir ci-dessous.
Slovenian: Za kombinacijo tenofovirja/emtricitabina + darunavirja/ritonavirja glejte spodaj.
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Harvoni n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Harvoni ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
French: c. L'analyse (par méthode sensible deep-sequencing) incluait les polymorphismes associés à une résistance dans la NS5A qui conféraient une altération de la CE50 d'un facteur > 2,5 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T et Y93C/F/H/N/S pour l'infection par un VHC de génotype 1a et L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K et Y93C/H/N/S pour l'infection par un VHC de génotype 1b).
Slovenian: c. V analizo (s karakterizacijo strukture genoma) so bili vključeni polimorfizmi NS5A, povezani z odpornostjo, ki so doprinesli k > 2,5-kratni spremembi vrednosti EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T in Y93C/F/H/N/S za okužbo s HCV genotipa 1a in L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K in Y93C/H/N/S za okužbo s HCV genotipa 1b).
French: • siméprévir (un médicament utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C) ;
Slovenian: • simeprevir (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C), • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
French: À la dose sans effet observable, l'exposition (ASC) au lédipasvir était près de 7 et 3 fois supérieure chez le mâle et la femelle, respectivement, à l'exposition observée chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Slovenian: Na ravni brez vidnega neželenega učinka je bila vrednost AUC izpostavljenosti ledipasvirju pri samcih približno 7-krat in pri samicah približno 3-krat višja od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku.
French: ↑ Cmin 1,47 (1,38-1,57) Lédipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54-1,84)
Slovenian: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Slovenian: Če jemljete zdravilo Harvoni, boste morda dobili enega ali več spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: d. Les patients dont le statut cirrhotique n'était pas connu ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Slovenian: d. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
French: Par conséquent, il conviendra d'envisager un traitement plus long chez les patients pour lesquels les possibilités de re-traitement ultérieur sont incertaines.
Slovenian: Takšni bolniki bodo morda odvisni od drugih razredov zdravil za odpravljanje okužbe s HCV. Posledično je treba razmisliti o dolgotrajnejšem zdravljenju pri bolnikih z negotovimi možnostmi naknadnega ponovnega zdravljenja.
French: Une RVS a été obtenue chez la totalité des 24 patients (n = 20 avec L159F + C316N ; n = 1 avec L159F ; n = 3 avec N142T) porteurs à l'inclusion de variants associés à une résistance aux inhibiteurs nucléosidiques de la NS5B.
Slovenian: Vseh 24 bolnikov, ki je imelo izhodiščne različice, povezane z odpornostjo na nukleozidne zaviralce NS5B, je doseglo SVR (n = 20 z L159F+C316N; n = 1 z L159F; in n = 3 z N142T).
French: AGENTS ANTI-VHC Siméprévir (150 mg une fois par jour)/ lédipasvir (30 mg une fois par jour)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HCV Simeprevir (150 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (30 mg enkrat na dan)
French: ANTICOAGULANTS Dabigatran étéxilate
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Dabigatran eteksilat
French: Darunavir boosté par le ritonavir (800 mg/ 100 mg une fois par jour)/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni darunavir (800 mg/ 100 mg enkrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)
French: Traitement des patients préalablement traités par des antiviraux à action directe contre le VHC Chez les patients en échec de traitement par lédipasvir/sofosbuvir, une sélection de mutations de résistance dans la NS5A réduisant considérablement la sensibilité au lédipasvir est observée dans la majorité des cas (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem ni bilo uspešno, so v večini primerov opazili selekcijo mutacij odpornosti na zaviralec NS5A, ki pomembno znižajo dovzetnost za ledipasvir (glejte poglavje 5.1).
French: Cimétidine e
Slovenian: Cimetidine Nizatidin e
French: Ne prenez pas d'inhibiteurs de la pompe à protons avant Harvoni.
Slovenian: Zaviralcev protonske črpalke ne jemljite pred uporabo zdravila Harvoni.
French: Famotidine (40 mg dose unique)/ lédipasvir (90 mg dose unique)
Slovenian: Famotidin (40 mg enkratni odmerek)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)
French: • Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed, zgage ali refluksa kisline, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),
French: La co-administration d'Harvoni avec la rosuvastatine est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni in rosuvastatina je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur des études conduites soit avec l'association lédipasvir/sofosbuvir, soit avec le lédipasvir et le sofosbuvir pris individuellement, ou sont des prévisions d'interactions médicamenteuses susceptibles de se produire avec l'association lédipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: izvedenih z bodisi ledipasvirjem/sofosbuvirjem ali ledipasvirjem in sofosbuvirjem kot posameznimi učinkovinami ali so predvidene interakcije med zdravili, ki se lahko pojavijo z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
French: Elvitégravir ↔ Cmax 0,88 (0,82-0,95)
Slovenian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Harvoni (tableau 4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni so ugotovili naslednje neželene učinke zdravila (preglednica 4).
French: Famotidine administrée en même temps qu'Harvonid
Slovenian: Famotidin uporabljen sočasno z zdravilom
French: PEG-IFN+RBV 39 % (43)
Slovenian: Belci Genotip 1a Predhodno zdravljenje HCV PEG-IFN+RBV 39 % (43)
French: Harvoni contient de la laque aluminique de Jaune orangé S (E110)
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)
French: In vitro, le lédipasvir inhibe le CYP3A4 et l'UGT1A1 intestinaux.
Slovenian: CYP3A4 in UGT1A1 v črevesju.
French: b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Slovenian: b. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
French: - La prise d'Harvoni (sans ribavirine) pendant 24 semaines pourrait être envisagée chez les patients inéligibles ou intolérants à la ribavirine.
Slovenian: - O 24 tednih zdravila Harvoni (brez ribavirina) je možno razmisliti pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ribavirinom ni primerno ali ga ne prenašajo.
French: Ceux-ci doivent être pris au même moment qu'Harvoni.
Slovenian: Te je treba vzeti sočasno z zdravilom Harvoni.
French: 24 semaines (n = 111)
Slovenian: 24 tednov (n = 111)
French: La prudence s'impose et il est conseillé de surveiller la concentration thérapeutique de la digoxine en cas de co-administration avec Harvoni.
Slovenian: priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
French: Le GS-331007 n'est pas un substrat des transporteurs rénaux, dont le transporteur d'anions organiques (OAT) 1 ou l'OAT3, ou l'OCT2.
Slovenian: GS-331007 ni substrat za ledvične prenašalce, vključno z prenašalcem organskih anionov (OAT-organic anion transporter) 1,
French: • sensation de fatigue
Slovenian: • občutek utrujenosti Pogosti neželeni učinki
French: a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Slovenian: a. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
French: Des données complémentaires incluent une comparaison en double aveugle de la sécurité d'emploi de l'association lédipasvir/sofosbuvir (pendant 12 semaines) et d'un placebo chez 155 patients cirrhotiques (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Nadaljnji podatki vključujejo dvojno slepo primerjavo varnosti ledipasvirja/sofosbuvirja (12 tednov) in placeba pri
French: De même, chez les patients en échec d'un traitement antérieur par un inhibiteur de protéase NS3/4A, il n'existe actuellement aucune donnée soutenant l'efficacité des inhibiteurs de protéase NS3/4A.
Slovenian: Podobno trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost zaviralcev proteaze NS3/4A pri bolnikih, pri katerih zdravljenje,
French: Le sofosbuvir ne s'est pas montré tératogène chez le rat et le lapin, et n'a pas eu d'effet sur la viabilité embryofœtale, ni sur la fertilité chez le rat.
Slovenian: Sofosbuvir pri podganah ni vplival na sposobnost preživetja zarodka ali ploda ali na sposobnost razmnoževanja in v študijah razvoja pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
French: b. Les patients dont le statut cirrhotique n'était pas connu ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Slovenian: b. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
French: b. Les réplicons chimériques porteurs des gènes de la NS5A de génotypes 2b, 5a, 6a et 6e ont été utilisés pour tester le lédipasvir tandis que les réplicons chimériques porteurs des gènes de la NS5B de génotypes 2b, 5a ou 6a ont été utilisés pour tester le sofosbuvir.
Slovenian: a genotip 1a genotip 1b genotip 2a genotip 2b b b genotip 3a genotip 4a genotip 4d genotip 5a b b genotip 6a b b genotip 6e b a. Prehodni replikoni ki nosijo NS5A ali NS5B,iz izolatov bolnikov, b. Himerični replikoni, ki nosijo gene NS5A genotipov 2b, 5a, 6a in 6e, so bili uporabljeni za preskušanje ledipasvirja, himerični replikoni, ki nosijo gene NS5B genotipov 2b, 5a ali 6a so bili uporabljeni za preskušanje sofosbuvirja.
French: Lédipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56-0,76)
Slovenian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C]
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi približno
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE L'INTÉGRASE Raltégravir (400 mg deux fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)d
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE Raltegravir (400 mg dvakrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)d
French: ION-3 a évalué un traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir avec ou sans ribavirine et un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir chez des patients atteints d'HCC de génotype 1 naïfs de tout traitement et non cirrhotiques.
Slovenian: V študiji ION-3 so ocenjevali 8-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega in 12-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri predhodno nezdravljenih bolnikih brez ciroze s CHC genotipa 1.
French: ↔ Cmin 1,12 (1,03-1,21) Ténofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25-1,39)
Slovenian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
French: Raltégravir ↓ Cmax 0,82 (0,66-1,02)
Slovenian: Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
French: Le groupe de VAR de NS5A conférant une résistance > 100 fois et observés chez les patients étaient des substitutions dans le génotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ou dans le génotype 1b (Y93H).
Slovenian: Skupino RAV NS5A, ki je doprinesla k > 100-kratnemu premiku, in so jo opazili pri bolnikih, so bile naslednje substitucije v genotipu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ali genotipu 1b (Y93H).
French: La sécurité d'emploi du fumarate de ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par Harvoni en présence d'un booster pharmacocinétique n'a pas été établie.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata fumarata z zdravilom Harvoni in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
French: - La prise d'Harvoni (sans ribavirine) pendant 12 semaines (chez les patients ne présentant pas de cirrhose) ou 24 semaines (chez les patients présentant une cirrhose) pourrait être envisagée chez les patients inéligibles ou intolérants à la ribavirine
Slovenian: - O 12 tednih (pri bolnikih brez ciroze) ali 24 tednih (pri bolnikih s cirozo) zdravila Harvoni (brez ribavirina) je možno razmisliti pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ribavirinom ni primerno ali ga ne prenašajo.
French: c. La catégorie « Autres » inclut les patients qui n'ont pas obtenu de RVS et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Slovenian: c. Med drugo so bili vključeni bolniki, ki niso dosegli SVR in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
French: Après 12 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine chez des patients préalablement traités présentant une cirrhose compensée (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A conférant une sensibilité au lédipasvir réduite d'un facteur > 100 ont obtenu une RVS12.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri predhodno zdravljenih bolnikih s kompenzirano cirozo (SIRIUS, n = 77) je 8/8 bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni zmanjšani dovzetnosti za ledipasvir, doseglo SVR12.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études de toxicité sur le développement menées chez le rat et le lapin avec le lédipasvir.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z ledipasvirem pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov.
French: • étourdissement
Slovenian: • zasoplost
French: Aucun effet cliniquement significatif sur l'association lédipasvir/sofosbuvir n'est attendu via les enzymes CYP450 ou UGT1A1.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, pri katerih bi posredovali encimi CYP450 ali
French: Rifampicine (600 mg une fois par jour)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)d
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)d
French: Le lédipasvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo (test d'Ames, test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang humain et test in vivo du micronoyau de rat).
Slovenian: Ledipasvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri podganah.
French: Le lédipasvir est un inhibiteur du VHC ciblant la protéine NS5A du VHC, qui est essentielle pour la réplication de l'ARN et l'assemblage des virions du VHC.
Slovenian: Ledipasvir je zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je bistvena za replikacijo RNA
French: 12 semaines (n = 111)
Slovenian: 12 tednov (n = 111)
French: La co-administration de médicaments qui inhibent la P-gp et/ou la BCRP peut augmenter les concentrations plasmatiques du lédipasvir et du sofosbuvir sans augmenter celle du GS-331007 ; Harvoni peut être co-administré avec des inhibiteurs de la P-gp et/ou de la BCRP.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravili, ki zavirajo P-gp in/ali BCRP, lahko poveča koncentracijo ledipasvirja in sofosbuvirja v plazmi brez povečanja koncentracije GS-331007 v plazmi,
French: Sur les 29 patients porteurs du génotype 1a qui ont fait l'objet d'une analyse de la résistance, 22 (76 %) étaient porteurs d'au moins un VAR de la NS5A aux positions K24, M28, Q30, L31, S38 et Y93 au moment de l'échec virologique, tandis que les 7 patients restants (sur 29) ne présentaient pas de VAR de la NS5A à l'échec.
Slovenian: V izolatih po izhodišču 29 od 37 bolnikov (22/29 z genotipom 1a in 7/8 z genotipom 1b), ki niso dosegli trajnega virološkega odziva (SVR-sustained virologic response), so opazili z odpornostjo povezane različice (RAV-resistance-associated variants) NS5A Med 29 bolniki genotipa 1a, ki so bile primerni za testiranje odpornosti, je bilo 22 od 29 (76 %) bolnikov ob neuspehu nosilcev enega ali več RAV NS5A na položajih K24, M28, Q30, L31, S38 in Y93, medtem ko preostalih 7 od 29 bolnikov ob neuspehu ni imelo zaznavnih RAV NS5A.
French: La sécurité d'emploi de l'association lédipasvir/sofosbuvir n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Varnost ledipasvirja/sofosbuvirja ni bila ocenjena pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) ali pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
French: Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés lédipasvir/sofosbuvir
Slovenian: Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
French: Seuls les patients ayant obtenu une RVS12 ou ayant fait une rechute ont été inclus dans les analyses relatives à la rechute.
Slovenian: V analize relapsa so bili vključeni samo bolniki, pri katerih so potrdili SVR12 ali relaps.
French: La substitution Y93C dans la NS5A est apparue chez un patient (génotype 4), tandis que les VAR de la NS5A présents à l'inclusion ont été observés au moment de l'échec chez tous les patients.
Slovenian: Substitucija Y93C v polimerazi NS5A se je pojavila pri HCV pri 1 bolniku (genotip 4),
French: Allaitement
Slovenian: Relaps
French: Aucun effet significatif sur le développement fœtal n'a été observé chez le rat et le lapin avec le lédipasvir ou le sofosbuvir.
Slovenian: Pomembnih učinkov na razvoj ploda z ledipasvirjem ali sofosbuvirjem pri podganah in kuncih niso opazili.
French: Norelgestromine ↔ Cmax 1,02 (0,89-1,16)
Slovenian: Norelgestromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
French: La co-administration d'Harvoni avec la rifapentine devrait diminuer la concentration du lédipasvir et du sofosbuvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Slovenian: Harvoni z rifapentinom zmanjšalo koncentracije ledipasvirja in sofosbuvirja, kar bo povzročilo zmanjšan terapevtski učinek zdravila Harvoni.
French: • Si vous vomissez plus de 5 heures après la prise d'Harvoni, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Slovenian: • Če bruhate več kot 5 ur po uporabi zdravila Harvoni, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
French: Adultes préalablement traités en échec d'un traitement par sofosbuvir + ribavirine ± PEG-IFN L'efficacité de l'association lédipasvir/sofosbuvir chez les patients dont le traitement préalable par sofosbuvir + ribavirine ± PEG-IFN a échoué est étayée par deux études cliniques.
Slovenian: Učinkovitost ledipasvirja/sofobuvirja pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s sofobuvirjem + ribavirinom ± PEG-IFN neuspešno, so podprli z dvema kliničnima študijama.
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
French: Cette co-administration est déconseillée.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
French: Siméprévir ↔ Cmax 0,96 (0,71-1,30)
Slovenian: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été observé chez les patients présentant une cirrhose décompensée et/ou en situation de post-transplantation hépatique et ayant reçu le lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo in/ali po presaditvi jeter, ki so prejemali ledipasvir/sofosbuvir z ribavirinom niso opazili nobenih novih neželenih učinkov zdravila.
French: ↑ Cmin 1,36 (1,23-1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18-1,32)
Slovenian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
French: c/ sofosbuvir (400 mg dose unique)c, d
Slovenian: c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)c, d
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harvoni Ne jemljite zdravila Harvoni
French: ↔ Cmin 0,94 (0,77-1,14) S-méthadone ↔ Cmax 0,95 (0,79-1,13)
Slovenian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)