FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pedea.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pedea.
French: Pedea est une solution injectable qui contient le principe actif ibuprofène.
Greek: Το Pedea είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les bébés recevant ce médicament (chez plus d'un bébé sur 10) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), dysplasie bronchopulmonaire (anomalie du tissu pulmonaire, habituellement observée chez les prématurés), élévation des taux de créatinine (un marqueur de la fonction rénale) et diminution des taux de sodium dans le sang.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε βρέφη (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, παρατηρείται συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
French: Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté (un médecin spécialisé dans les nouveau-nés).
Greek: Η θεραπεία με Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης νεογνών υπό την επίβλεψη έμπειρου νεογνολόγου (γιατρού ειδικού για νεογνά).
French: Qu'est-ce que Pedea?
Greek: Τι είναι το Pedea;
French: Quelles études ont été menées sur Pedea?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pedea;
French: Les prostaglandines étant également impliquées dans le maintien de l'ouverture du canal artériel après la naissance, il semblerait que Pedea agisse en réduisant les taux de prostaglandines, ce qui permet à ce vaisseau sanguin de se fermer.
Greek: Οι προσταγλανδίνες συμβάλλουν επίσης στο να διατηρούν τον αρτηριακό πόρο ανοιχτό μετά τη γέννηση και το Pedea θεωρείται ότι βοηθάει στη μείωση του επιπέδου των προσταγλανδινών, βοηθώντας στο κλείσιμο του αιμοφόρου αγγείου.
French: Dans l'étude portant sur l'utilisation de Pedea avant d'avoir établi la preuve que les bébés présentaient un canal artériel persistant, Pedea était, semble-t-il, plus efficace qu'un placebo pour éviter le recours à une intervention chirurgicale.
Greek: Στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η χορήγηση του Pedea πριν από τη διάγνωση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου στα νεογνά, το Pedea αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για την αποφυγή χειρουργικής επέμβασης.
French: Pedea ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés présentant une infection engageant le pronostic vital, une hémorragie, des troubles de la coagulation du sang ou des problèmes rénaux importants.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, αιμορραγία, προβλήματα στην πήξη του αίματος ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pedea au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pedea σύμφωνα με τις μελέτες;
French: La première injection est administrée au moins six heures après la naissance.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται όταν το βρέφος είναι ηλικίας τουλάχιστον έξι ωρών.
French: Une autre étude a permis de comparer les effets de Pedea à ceux d'un placebo (traitement fictif) chez 131 nouveau-nés traités avant d'avoir établi la preuve que ceux-ci présentaient un canal artériel persistant.
Greek: Μία συμπληρωματική μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Pedea και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 131 νεογνά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προτού διαπιστωθεί η ύπαρξη ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
French: Dans quel cas Pedea est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pedea;
French: Pedea est indiqué pour le traitement du «canal artériel persistant» chez les bébés prématurés nés au moins six semaines avant terme (moins de 34 semaines d'âge gestationnel).
Greek: Το Pedea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «ανοιχτού αρτηριακού (βοτάλειου) πόρου» σε νεογνά που γεννήθηκαν κατά έξι ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (πριν από την 34η εβδομάδα κύησης).
French: Pedea ne doit pas être utilisé avant d'avoir obtenu la preuve que le nouveau-né présente un canal artériel persistant.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προτού διαπιστωθεί ότι υπάρχει ανοιχτός αρτηριακός πόρος.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pedea?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pedea;
French: Comment Pedea est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pedea;
French: Le canal artériel persistant est une pathologie dans laquelle le canal artériel (le vaisseau sanguin qui permet au sang de contourner les poumons du bébé avant la naissance) ne se ferme pas après la naissance, provoquant des problèmes cardiaques et pulmonaires chez le bébé.
Greek: Πρόκειται για πάθηση στην οποία ο αρτηριακός ή βοτάλειος πόρος (αιμοφόρο αγγείο το οποίο επιτρέπει στο αίμα να ρέει εκτός των πνευμόνων του εμβρύου πριν από τη γέννηση) παραμένει ανοιχτός και μετά τη γέννηση, προκαλώντας στο βρέφος προβλήματα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pedea, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pedea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: L'EPAR complet relatif à Pedea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pedea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pedea διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Comment Pedea agit-il?
Greek: Πώς δρα το Pedea;
French: De même, il ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés souffrant d'une cardiopathie congénitale quand l'ouverture du canal artériel est nécessaire pour assurer le débit sanguin, ni chez ceux qui présentent une entérocolite nécrosante (infection bactérienne grave qui provoque la mort du tissu intestinal).
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με συγγενή καρδιακή νόσο, στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για τη ροή του αίματος ή σε βρέφη με νεκρωτική εντεροκολίτιδα (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που δημιουργεί νέκρωση ιστού στο έντερο).
French: L'origine de tout effet indésirable observé chez les bébés sous Pedea est difficile à évaluer car il peut être associé au canal artériel persistant ou à Pedea proprement dit.
Greek: Είναι δύσκολο να εκτιμηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pedea, καθώς αυτές μπορούν να σχετίζονται τόσο με την πάθηση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου όσο και με τη δράση του Pedea.
French: Pourquoi Pedea a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pedea;
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρτημένη βελόνα
French: 90 µg
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 4 φιαλίδια
French: Ce dont vous aurez besoin :
Greek: Τι θα χρειαστείτε:
French: • si vous remarquez une modification de votre vue.
Greek: • εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην όρασή σας.
French: 3) Laver vos mains
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας
French: • si le patient est un enfant âgé de moins de trois ans.
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 3 ετών.
French: • vous pouvez ne pas avoir reçu une dose complète.
Greek: • μπορεί να μην έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
French: Evaluation modifiée Evaluation
Greek: Τροποποιημένη Αξιολόγηση Αξιολόγηση
French: Lire attentivement les instructions et suivez-les étape par étape.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
French: Laissez sécher la peau pendant 10 secondes.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
French: Toutefois, en raison d'une importante variabilité, les intervalles de confiance sont très larges.
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής μεταβλητότητας τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αρκετά ευρεία.
French: • si vous avez déjà eu une anémie.
Greek: • εάν είχατε ποτέ αναιμία.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
French: ATTENTION : Si la fenêtre d'inspection n'est pas entièrement rouge,
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν το παράθυρο ελέγχου δεν είναι εντελώς συμπληρωμένο με την κόκκινη ένδειξη,
French: Ne dépassez pas la dose recommandée.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
French: L'étude n'avait pas la puissance nécessaire pour comparer de façon statistique les données d'efficacité.
Greek: Η μελέτη δεν είχε στατιστική ισχύ για την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας.
French: Lavez vos mains soigneusement avec du savon et de l'eau.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και νερό.
French: Non contenu dans la boîte :
Greek: Δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία:
French: Certains patients sont allés jusqu'au suicide.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge médicale d'urgence.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
French: Les résultats d'efficacité étaient similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
French: • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou si vous avez déjà été hospitalisé pour des douleurs importantes à la poitrine dans les 6 derniers mois.
Greek: • εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή εάν έχετε νοσηλευθεί για σοβαρό πόνο στο στήθος τους τελευταίους 6 μήνες.
French: Une durée de traitement de moins de 48 semaines n'a pas été suffisamment étudiée.
Greek: Διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 48 εβδομάδων δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
French: * Gradation selon Trey, Burns et Saunders (1966)
Greek: *Βαθμολόγηση διαταραχής σύμφωνα με τους Trey, Burns & Saunders (1966)
French: Date de la première autorisation : 20 juin 2002 Date du dernier renouvellement : 20 juin 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2007
French: Le tableau 12 présente les taux de réponse obtenus à la fin du suivi pour les deux études.
Greek: Στον Πίνακα 12 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης για τις δύο μελέτες.
French: Problèmes d'éducation
Greek: Πρόβλημα εκπαίδευσης
French: Les pourcentages de réponse dans les groupes A et B à la fin des 24 semaines de suivi sont présentés dans le Tableau 22.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες A και B στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
French: Réponse à la fin du traitement
Greek: Ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
French: • Ne répétez pas l'injection.
Greek: • Μην επαναλάβετε την ένεση
French: Avec l'autre main, tenez la seringue comme si vous teniez un crayon.
Greek: Με το άλλο χέρι κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
French: Cela peut entrainer des symptômes comme une sensation de grande fatigue sans énergie.
Greek: Αυτή μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως αίσθημα υπερβολικής κόπωσης χωρίς ενέργεια.
French: Test exact de Fisher
Greek: 2 Fisher's Exact Test
French:  La fenêtre d'inspection sera alors entièrement rouge.
Greek:  Το παράθυρο ελέγχου θα γίνει πλέον εντελώς κόκκινο.
French: La posologie usuelle de Pegasys est basée sur la taille et le poids de votre enfant.
Greek: Η συνήθης δόση του Pegasys βασίζεται στο ύψος και το βάρος του παιδιού σας.
French: La liste complète des événements indésirables rapportés dans ce groupe de traitement (n=55) est présentée dans le tableau 10.
Greek: Πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτή την ομάδα θεραπείας (n = 55) παρέχεται στον Πίνακα 10.
French: Valeur prédictive de la réponse Veuillez vous référer au chapitre 4.2, Tableau 2.
Greek: Πρόβλεψη της ανταπόκρισης Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2, στον Πίνακα 2.
French: Sauf indication contraire, la conduite à tenir vis-à-vis de toutes les autres toxicités doit suivre les recommandations applicables aux adultes.
Greek: Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, για τη διαχείριση όλων των άλλων τοξικοτήτων πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για τους ενήλικες.
French: Les paliers de réduction de la dose sont présentés dans le Tableau 8.
Greek: Τα επίπεδα μείωσης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 8.
French: Assurez-vous que vous avez retiré votre pouce du bouton d'activation.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει τον αντίχειρα σας από το κουμπί ενεργοποίησης.
French: NOTE : N'essayez pas encore d'appuyer sur le bouton d'activation.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην προσπαθήσετε ακόμη να πατήσετε το κουμπί ενεργοποίησης.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Greek: Η απόφαση για την αγωγή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Génotype 4 (0/5)
Greek: Γονότυπος 4 (0/5)
French: Vous vous rappelez le vendredi que vous avez oublié votre injection du lundi (4 jours plus tard).
Greek: Θυμάστε την Παρασκευή ότι ξεχάσατε να κάνετε την ένεση τη Δευτέρα (4 ημέρες καθυστέρηση).
French: Il n'est pas possible de savoir actuellement si ils vont atteindre les tailles et poids qu'ils étaient supposés atteindre après avoir terminé le traitement.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν θα επιστρέψουν στο προβλεπόμενο ύψος και βάρος τους μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Pour calculer la surface corporelle, il est recommandé d'utiliser l'équation de Mosteller :
Greek: Για τον υπολογισμό της BSA, συνιστάται η χρήση της εξίσωσης Mosteller:
French:  Vous pourrez entendre un second "clic" lorsque le bouton d'activation revient en position haute.
Greek:  Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο "κλικ" όταν το κουμπί ενεργοποίησης ανέβει προς τα πάνω.
French: Changez de site d'injection à chaque fois.
Greek: Αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε φορά.
French: L'interféron est une protéine qui modifie la réponse du système immunitaire de l'organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
Greek: Η ιντερφερόνη είναι μία πρωτεΐνη που τροποποιεί την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού, για να συμβάλλει στην καταπολέμηση λοιμώξεων και σοβαρών νόσων.
French: Il est important de souligner que la ribavirine ne doit jamais être utilisée en monothérapie.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ριμπαβιρίνη δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
French: <12 g/dl malgré 4 semaines à dose réduite
Greek: < 12 g/dl παρά τη χορήγηση μειωμένης δόσης επί 4 εβδομάδες
French:  L'indicateur rouge va descendre dans la fenêtre d'inspection au fur et à mesure de l'injection.
Greek:  Η κόκκινη ένδειξη θα μετακινηθεί προς τα κάτω στο παράθυρο ελέγχου καθώς η ένεση είναι σε εξέλιξη.
French:  Un bruit de "clic" indiquera le début de l'injection.
Greek:  Ένας χαρακτηριστικός ήχος "κλικ" θα σημάνει την έναρξη της ένεσης.
French: Le pourcentage de patients cirrhotiques ayant arrêté le traitement a été similaire à celui observé dans la population globale dans chaque groupe de traitement.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με κίρρωση, οι οποίοι αποσύρθηκαν από τη θεραπεία ήταν παρόμοιο με αυτό του συνολικού πληθυσμού σε κάθε ομάδα θεραπείας.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets au long terme sur la maturation sexuelle.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.
French: Hémoglobine - pas de maladie cardiaque
Greek: Αιμοσφαιρίνη - χωρίς καρδιακή νόσο
French: Si nécessaire, cette dose pourra être modifiée en cours de traitement.
Greek: Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose.
Greek: Τώρα είστε έτοιμος για την ένεση.
French: Précédent traitement
Greek: Προηγούμενη θεραπεία
French: La plupart des événements indésirables rapportés au cours de l'étude ont été d'intensité légère ou modérée.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στη μελέτη ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
French: utiliser à travers un vêtement couvrant la peau.
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε πάνω από ρούχα που καλύπτουν το δέρμα.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude pour ces patients sont résumés dans le Tableau 25.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης για αυτούς τους ασθενείς συνοψίζονται στον Πίνακα 25.
French: Avant de commencer, rassemblez tout ce dont vous aurez besoin : Contenu dans la boîte :
Greek: Προτού ξεκινήσετε, συγκεντρώστε τα απαραίτητα: Περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
French: La demi-vie terminale pourrait non seulement refléter la phase d'élimination du composé, mais également refléter l'absorption prolongée de Pegasys.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής μπορεί να μην εκφράζει μόνο τη φάση αποβολής της ουσίας, αλλά μπορεί επίσης να αντικατοπτρίζει και την παρατεταμένη απορρόφηση του Pegasys.
French: Des effets tératogènes et/ou embryotoxiques significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη πειραματόζωων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη.
French: En cas de saignement, couvrez-le avec un pansement adhésif.
Greek: Αν υπάρχει αίμα, καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
French: Modification de la dose en cas de réactions indésirables chez les patients adultes
Greek: Προσαρμογή δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς
French: S'il n'est pas utilisé dans les 5 minutes, le stylo prérempli doit être jeté et un nouveau stylo prérempli doit être utilisé.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 5 λεπτά, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
French: Il est important de lire, comprendre et appliquer les instructions qui suivent afin que vous-même ou un professionnel de santé puissiez utiliser correctement le stylo prérempli.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες έτσι ώστε εσείς ή ο νοσηλευτής σας να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
French: Tous les patients ayant terminé les études de phase III pouvaient être inclus dans une étude de suivi à long terme (WV16866).
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις μελέτες φάσης ΙΙΙ είχαν τις απαιτούμενες προϋποθέσεις να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης (WV 16866).
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
French: Réponse à la semaine 12
Greek: Ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12
French: Aucun de ces patients n'a éprouvé d'événements inhabituels, graves ou limitant le traitement.
Greek: Κανείς από αυτούς τους ασθενείς δεν παρουσίασε ασυνήθιστα, σοβαρά συμβάματα ή συμβάματα που να περιορίζουν τη θεραπεία.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour l'asthme, car il sera peut-être nécessaire de modifier la dose de ce dernier.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για το άσθμα, επειδή μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης του φαρμάκου σας για το άσθμα.
French: Hémoglobine - maladie cardiaque stable diminution ≥2 g/dl pendant une période de 4 semaines
Greek: Αιμοσφαιρίνη - σταθεροποιημένη καρδιακή νόσος μείωση ≥ 2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων
French: Tout patient se plaignant d'une baisse ou d'une perte de la vision doit être immédiatement soumis à un examen ophtalmologique complet.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή απώλεια όρασης πρέπει να υποβληθεί αμέσως σε πλήρη οφθαλμολογική εξέταση.
French: Ces instructions ne remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé.
Greek: Οι οδηγίες αυτές δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από το γιατρό σας.
French: Effets indésirables de fréquence inconnue :
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:
French: • le protège aiguille peut ne pas être bloqué.
Greek: • το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας ενδέχεται να μην έχει κλειδώσει.
French: Ne jamais remettre le capuchon après l'avoir enlevé.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ πίσω το προστατευτικό καπάκι μετά την αφαίρεση.
French: Vous avez retrouvé le jour normal d'administration et vous devez poursuivre vos injections tous les lundis.
Greek: Τώρα είστε πίσω στην κανονικά προγραμματισμένη ημέρα και θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις σας κάθε Δευτέρα.
French: Tous les patients ont été suivis pendant 24 semaines après le traitement.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
French: Les patients doivent être étroitement suivis au cours du traitement et même après son arrêt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Protège aiguille (visible uniquement lorsque le capuchon est enlevé à l'étape 5)
Greek: 4. Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (ορατό μόνο όταν αφαιρεθεί το καπάκι στο στάδιο 5)
French: Aucun Grade 1-2 Grade 3-4*
Greek: Απούσα Βαθμός 1-2 Βαθμός 3-4*
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment réaliser les injections.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν για το πώς να κάνετε τις ενέσεις.
French: Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez Pegasys.
Greek: Μπορείτε να κρατήσετε το βαμβάκι για να καθαρίσετε την επιφάνεια του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση του Pegasys.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
French: NOTE : Le capuchon contient un large tube de metal.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καπάκι περιέχει ένα φαρδύ μεταλλικό σωλήνα.
French: Le risque de développer une anémie est plus élevé chez les femmes.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι υψηλότερος στο γυναικείο πληθυσμό.
French: Pour des informations sur les valeurs prédictives de la réponse au traitement, voir rubrique 5.1.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις προγνωστικές αξίες για την ανταπόκριση κατά τη θεραπεία, βλ. παράγραφο 5.1.
French: Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.
Greek: Συνιστάται πρώιμη παρέμβαση σε περίπτωση επανεμφάνισης ή ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών και χρήσης ουσιών.
French: Les stylos pré-remplis ne permettent pas un ajustement approprié de la dose chez ces patients.
Greek: Οι προγεμισμένες πένες Pegasys δεν επιτρέπουν κατάλληλη προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτή κάποιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
French: Si vous oubliez de prendre Pegasys
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pegasys
French: Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique a été recommandée dans tous les cas.
Greek: Συστήθηκε συχνότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε όλες τις περιστάσεις.