FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voriconazole Hikma contient du sodium
Polish: Lek Voriconazole Hikma zawiera sód
French: • Check-list destinée aux professionnels de santé concernant la phototoxicité, le CEC et l'hépatotoxicité: - Rappelle aux professionnels de santé les risques de phototoxicité, de CEC et d'hépatotoxicité rapportés avec l'utilisation du voriconazole.
Polish: • Lista kontrolna dla FPM dotycząca fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności: - Przypomina FPM o ryzyku wystąpienia fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności, zgłoszonych po zastosowaniu worykonazolu.
French: Sans la dose de charge, le voriconazole s'accumule après administrations répétées deux fois par jour ; des taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont obtenus au Jour 6 chez la plupart des patients.
Polish: W przypadku, gdy nie stosuje się dawki nasycającej, po wielokrotnym podawaniu worykonazolu dwa razy na dobę dochodzi do jego kumulacji i wystąpienia u większości osób, w okresie 6 dni, stanu stacjonarnych stężeń w osoczu.
French: Une administration concomitante avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine), substrats du CYP3A4 est contre-indiquée car ils induisent une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et peuvent entraîner de l'ergotisme (voir rubrique 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy), które są substratami CYP3A4 ze względu na to, że zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do zatrucia alkaloidami sporyszu (patrz punkt 4.5).
French: • Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations
Polish: • Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy
French: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36 % Ethinylestradiol ASC τ ↑ 61 % Noréthistérone Cmax ↑15 % Noréthistérone ASC τ ↑ 53 % Voriconazole Cmax ↑ 14 % Voriconazole ASC τ ↑ 46 %
Polish: Etynyloestradiol Cmax ↑ 36% Etynyloestradiol AUCτ ↑ 61% Noretysteron Cmax ↑ 15% Noretysteron AUCτ ↑ 53% Worykonazol Cmax ↑ 14% Worykonazol AUCτ ↑ 46%
French: Oméprazole (40 mg une fois par jour)* [inhibiteur du CYP2C19 ; substrat du CYP2C19 et du CYP3A4]
Polish: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 i CYP3A4]
French: L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à faible dose (100 mg deux fois par jour) doit être évitée, sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i małych dawek rytonawiru (100 mg BID), chyba że stosunek korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
French: La majorité de ces tests hépatiques anormaux a été résolue au cours du traitement soit sans adaptation posologique, soit après adaptation posologique ou après arrêt du traitement.
Polish: Większość nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby ustępowała podczas terapii, w części przypadków bez konieczności dostosowania dawki leku, w innych zaś po zmniejszeniu dawek aż do odstawienia leku włącznie.
French: Affections du système nerveux céphalées convulsion, syncope, tremblements, hypertonie3, paresthésie, somnolence, étourdissements oedème cérébral, encéphalopathie4, syndrome extrapyramidal5, neuropathie périphérique, ataxie, hypoesthésie, dysgueusie encéphalopathie hépatique, syndrome de Guillain-Barré, nystagmus
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy drgawki, omdlenie, drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe3, senność, omdlenie, zawroty głowy obrzęk mózgu, encefalopatia4, zaburzenia pozapiramidowe5, neuropatia obwodowa, ataksja, niedoczulica, zaburzenia smaku encefalopatia wątrobowa, zespół Guillaina-Barrego, oczopląs
French: Infections et infestations sinusite colite pseudomembraneus
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie zatok rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
French: Phénytoïne (substrat du CYP2C9 et inducteur puissant du CYP450) Une surveillance étroite des concentrations de phénytoïne est recommandée en cas d'administration concomitante avec la phénytoïne et le voriconazole.
Polish: Fenytoina (substrat dla CYP2C9 i silny induktor CYP450) W razie jednoczesnego stosowania fenytoiny i worykonazolu konieczne jest ścisłe monitorowanie stężeń fenytoiny we krwi.
French: La dose d'entretien de 200 mg par voie orale (ou 100 mg pour les patients de moins de 40 kg) équivaut à une exposition à une dose de 3 mg/kg de voriconazole IV.
Polish: Po podaniu doustnym 200 mg dawki podtrzymującej (lub 100 mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) ekspozycja na worykonazol była zbliżona do ekspozycji osiąganej po zastosowaniu worykonazolu w postaci dożylnej w dawce 3 mg/kg mc.
French: Traitement Adultes
Polish: Dorośli
French: Succès à 180 jours* Succès à 100 jours Prophylaxie par le médicament étudié pendant au moins 100 jours
Polish: Zakończono co najmniej 100 dni stosowania profilaktycznego badanego leku
French: Ritonavir Cmax and ASCτ ↔ Voriconazole Cmax ↓ 66 % Voriconazole ASC τ ↓ 82 %
Polish: Rytonawir Cmax i AUCτ ↔ Worykonazol Cmax ↓ 66% Worykonazol AUCτ ↓ 82%
French: Ritonavir Cmax ↓ 25 % Ritonavir ASC τ ↓ 13 % Voriconazole Cmax ↓ 24 % Voriconazole ASC τ ↓ 39 %
Polish: Rytonawir Cmax ↓ 25% Rytonawir AUCτ ↓ 13% Worykonazol Cmax ↓24% Worykonazol AUCτ ↓ 39%
French: 11 Y compris oedème péri-orbitaire, oedème de la lèvre et oedème buccal.
Polish: 11 W tym obrzęk okołooczodołowy, obrzęk warg i obrzęk jamy ustnej.
French: • Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d'urée dans le sang Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la bouche, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma
Polish: • Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek krwi, wyprysk
French: L'utilisation de doses standards de voriconazole avec des doses d'éfavirenz de 400 mg une fois par jour ou plus est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: Stosowanie dawki standardowej worykonazolu z dawką efawirenzu w dawce 400 mg QD lub większej jest przeciwwskazane (patrz punkt
French: Une fréquence accrue d'élévation des enzymes hépatiques a été observée dans la population pédiatrique (voir session 4.8).
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano większą częstość występowania przypadków zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
French: Oméprazole Cmax ↑116 % Oméprazole ASC τ ↑ 280 % Voriconazole Cmax ↑15 % Voriconazole ASC τ ↑ 41 %
Polish: Omeprazol Cmax ↑ 116% Omeprazol AUCτ ↑ 280% Worykonazol Cmax ↑ 15% Worykonazol AUCτ ↑ 41%
French: 10 Y compris lésion hépatique d'origine médicamenteuse, hépatite toxique, lésion hépatocellulaire et hépatotoxicité.
Polish: 10 W tym polekowe uszkodzenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i hepatotoksyczność.
French: • Gonflement des extrémités
Polish: • Obrzęk kończyn
French: Lors de la perfusion de voriconazole par voie intraveineuse chez des sujets sains, ont été observées, des réactions de type anaphylactoïde incluant flush, fièvre, sueurs, tachycardie, oppression thoracique, dyspnée, évanouissement, nausée, prurit et rash.
Polish: U zdrowych osób podczas podawania dożylnej postaci worykonazolu występowały reakcje typu anafilaktoidalnego, takie jak: uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, omdlenia, nudności, świąd i wysypka.
French: * Les formes orales de voriconazole sont commercialisées par d'autres fabricants.
Polish: * Dostępny jest worykonazol w postaci do podawania doustnego wytwarzany przez innych wytwórców.
French: Si vous ou votre enfant prenez Voriconazole Hikma en prévention d'infections fongiques, votre médecin pourra arrêter Voriconazole Hikma si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Hikma w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Hikma.
French: - Si vous avez des questions supplémentaires, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Si une perfusion est administrée via un cathéter multiple lumières, la perfusion de nutrition parentérale totale doit être administrée via une lumière différente de celle utilisée pour Voriconazole Hikma.
Polish: W przypadku podawania przez cewnik wieloświatłowy, żywienie pozajelitowe należy podawać za pomocą innego portu niż używany do podawania produktu leczniczego Voriconazole Hikma.
French: Les expositions totales prévues chez les enfants recevant des doses intraveineuses d'entretien de 4 et 8 mg/kg deux fois par jour étaient respectivement comparables à celles obtenues chez les adultes recevant 3 et 4mg/kg par voie intraveineuse deux fois par jour.
Polish: Przewidywana ekspozycja całkowita u dzieci po podaniu dożylnym dawek podtrzymujących 4 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po dożylnym podaniu odpowiednio dawek 3 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
French: Comme Voriconazole Hikma peut affecter le foie et les reins, votre médecin pourra surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
Polish: W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Hikma na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi.
French: Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par Voriconazole Hikma en pratiquant des analyses de sang.
Polish: Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazole Hikma monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi,
French: 400 mg toutes les 12 heures
Polish: 400 mg co 12 godzin 200 mg co 12 godzin
French: Voriconazole Hikma poudre pour solution pour perfusion doit d'abord être reconstituée avec 19 ml d'eau pour préparations injectables ou 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) afin d'obtenir un volume extractible limpide de 20 ml contenant 10 mg/ml de voriconazole.
Polish: Informacje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczenia Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
French: Les résultats de l'effet de l'éfavirenz sur le voriconazole suggèrent que le métabolisme du voriconazole pourrait être induit par les INNTI.
Polish: wpływu efawirenzu na worykonazol pozwalają przypuszczać, że NNRTI mogą indukować metabolizm worykonazolu.
French: Alfentanil ASC0- ↑ 6 fois
Polish: Alfentanyl AUC0-∞ ↑6-krotnie
French: • Nausées, vomissements, diarrhées
Polish: • Nudności, wymioty, biegunka
French: Un bilan dermatologique doit être pratiqué de façon systématique et régulière, si le traitement par VORICONAZOLE HIKMA est poursuivi malgré l'apparition de lésions associées à une phototoxicité, afin de permettre le dépistage et la prise en charge précoces de lésions précancéreuses.
Polish: Jeśli leczenie produktem VORICONAZOLE HIKMA jest kontynuowane, konieczne jest systematyczne i regularne wykonywanie badań dermatologicznych, aby umożliwić wczesne rozpoznanie i leczenie zmian przedrakowych.
French: La phénytoïne peut être administrée simultanément au voriconazole si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée à 5 mg/kg deux fois par jour par voie intraveineuse ou de 200 mg à 400 mg par voie orale deux fois par jour (ou de 100 mg à 200 mg par voie orale deux fois par jour chez les patients de moins de 40 kg) (voir rubrique
Polish: Fenytoina może być stosowana jednocześnie z worykonazolem, jeśli podtrzymująca dawka dożylna worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/kg mc. BID lub dawka doustna z 200 mg na 400 mg BID, (100 mg do 200 mg BID u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) (patrz punkt 4.2).
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas et ne manipulez aucun outils ou machines.
Polish: W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
French: Si la réponse du patient au traitement est insuffisante, la posologie par voir intraveineuse peut être augmentée par paliers de 1 mg/kg.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę dożylną można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané rash dermatite exfoliative, alopécie, éruption maculo-papuleuse, prurit, érythème syndrome de Stevens-Johnson, phototoxicité, purpura, urticaire, dermatite allergique, éruption papuleuse, éruption maculaire, eczéma nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilit é médicamenteuse lupus érythémate ux cutané*, éphélides*, lentigo*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka złuszczające zapalenie skóry, łysienie, wysypka plamistogrudkowa, świąd, rumień zespół StevensaJohnsona, zapalenie skóry fototoksyczne, plamica, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, wysypka grudkowa, wysypka plamista, egzema toksycznomartwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obrzęk naczynioruchowy, rogowacenie słoneczne*, pseudoporfiria rumień wielopostaciowy, łuszczyca, wysypka polekowa toczeń rumieniowaty skórny*, piegi*, plamy soczewicowate
French: Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l'utilisation de Voriconazole Hikma sur une longue durée.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Hikma może spowodować raka skóry.
French: Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avec Voriconazole Hikma (y compris rougeur brusque du visage, fièvre, transpiration, accélération du rythme cardiaque et essoufflement).
Polish: Podczas podawania leku Voriconazole Hikma we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (w tym uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu).
French: Volume de solution à diluer Voriconazole Hikma (10 mg/ml) requis pour :
Polish: Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Hikma 10 mg/ml Objętość koncentratu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
French: • Pression artérielle basse, inflammation d'une veine (qui peut être associé à une formation de caillots sanguins)Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons
Polish: • Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach
French: Dans les essais cliniques, les atteintes visuelles (y compris vision trouble, photophobie, chloropsie, chromatopsie, daltonisme, cyanopsie, trouble de l'oeil, halo coloré, cécité nocturne, oscillopsie, photopsie, scotome scintillant, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, défaut du champ visuel, corps flottants du vitré et xanthopsie) survenues avec le voriconazole ont été très fréquentes.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, światłowstręt, widzenie na zielono, chromatopsja, brak widzenia barw, widzenie na niebiesko, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, błyski, migoczące mroczki, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, ubytek pola widzenia, męty w ciele szklistym i widzenie na żółto) związane ze stosowaniem worykonazolu występują bardzo często.
French: Après la reconstitution chaque ml contient 10 mg de voriconazole.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu.
French: En cas d'éruption cutanée, le patient doit être étroitement surveillé et VORICONAZOLE HIKMA doit être interrompu si les lésions progressent.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki pacjent powinien być dokładnie monitorowany i w razie nasilenia zmian terapia produktem leczniczym Voriconazole Hikma powinna być przerwana.
French: Voriconazole Cmax ↑ 57 % Voriconazole ASC τ ↑ 79 % Fluconazole Cmax non déterminée Fluconazole ASC τ non déterminée
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 57% Worykonazol AUCτ ↑ 79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
French: Dès que votre état s'améliorera, vous pourrez passer d'un traitement intraveineux à un traitement par comprimés.
Polish: W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku może być zmieniona z dożylnej na doustną.
French: Voriconazole Hikma 200 mg poudre pour solution pour perfusion Voriconazole
Polish: Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Worykonazol
French: L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à dose élevée (400 mg et plus deux fois par jour) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i dużych dawek rytonawiru (400 mg lub powyżej BID) jest przeciwwskazane (patrz punkt
French: Voriconazole Cmax ↓ 93 % Voriconazole ASCτ ↓ 96%
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 93% Worykonazol AUCτ ↓ 96%
French: Une administration concomitante avec des doses élevées de ritonavir (400 mg et plus deux fois par jour) peut induire une diminution significative des concentrations plasmatiques de voriconazole chez les sujets sains à cette dose (voir rubrique 4.5, pour des doses plus faibles voir rubrique 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie z rytonawirem w dużej dawce (400 mg dwa razy na dobę lub większej), ponieważ rytonawir znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takiej dawce (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).
French: Elle peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe uniquement en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) (voir rubrique 5.1).
Polish: Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD, ang. Graft versus host disease), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu (patrz punkt
French: 3 Dans les études cliniques, la réponse au voriconazole dans les infections à C. krusei était similaire à
Polish: 3 W badaniach klinicznych, odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. krusei była zbliżona do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
French: L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par le voriconazole.
Polish: Karmienie piersią musi być przerwane w chwili rozpoczęcia terapii produktem leczniczym Voriconazole Hikma.
French: Des carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) ont été rapportés lié à un traitement de VORICONAZOLE HIKMA à long terme.
Polish: Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry w trakcie długotrwałego leczenia produktem VORICONAZOLE HIKMA.
French: Efavirenz 400 mg une fois par jour, administré avec 200 mg de voriconazole deux fois par jour*
Polish: Efawirenz 400 mg QD, stosowany jednocześnie z worykonazolem 200 mg BID*
French: • Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires
Polish: • Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
French: 300 mg une fois par jour (administré avec 350 mg de voriconazole deux fois par jour)*
Polish: 300 mg QD (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 350 mg BID)*
French: Voriconazole N=224
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol N = 224
French: Voriconazole Hikma ne doit pas être perfusé via la même ligne ou le même cathéter simultanément à d'autres injectables intraveineux.
Polish: Produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny.
French: Temps d'évaluation
Polish: Punkt czasowy
French: Cette surveillance doit comprendre une évaluation en laboratoire en particulier de la créatinine sérique.
Polish: Należy monitorować czynność nerek pacjentów leczonych worykonazolem, w tym prowadzić ocenę laboratoryjną ze szczególnym uwzględnieniem stężenia kreatyniny w surowicy.
French: Il est recommandé d'utiliser les doses de charge standards mais de diviser par deux la dose d'entretien chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B) recevant du voriconazole (voir rubrique 5.2).
Polish: U pacjentów z miernie lub umiarkowanie zaawansowaną marskością wątroby (Child-Pugh A i B), otrzymujących worykonazol, zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej worykonazolu, należy natomiast zmniejszyć o połowę dawkę podtrzymującą (patrz punkt 5.2).
French: Indinavir Cmax ↔ Indinavir ASC τ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole ASC τ ↔
Polish: Indynawir Cmax ↔ Indynawir AUCτ ↔ Worykonazol Cmax ↔ Worykonazol AUCτ ↔
French: Surveillance de la fonction rénale
Polish: Monitorowanie czynności trzustki
French: • Démangeaisons
Polish: • Łysienie
French: Voriconazole Cmax ↓ 69 % Voriconazole ASCτ ↓ 78 %
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 69% Worykonazol AUCτ ↓ 78%
French: Une administration concomitante avec le sirolimus peut induire une augmentation significative des concentrations plasmatiques de sirolimus (voir rubrique 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z syrolimusem, ponieważ może to znacząco zwiększać jego stężenie w osoczu (patrz punkt 4.5).
French: Les doses recommandées chez les enfants et les adolescents sont basées sur les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 112 enfants immunodéprimés âgés de 2 à moins de 12 ans et 26 adolescents immunodéprimés âgés de 12 à moins de 17 ans. Des doses intraveineuses répétées de 3, 4, 6, 7 et 8 mg/kg deux fois par jour et les doses orales répétées (utilisant la poudre pour suspension buvable) de 4 mg/kg, 6 mg/kg, et 200 mg deux fois par jour étaient étudiées dans 3 études phamacocinétiques pédiatriques.
Polish: Podczas 3 badań farmakokinetycznych dzieci i młodzieży, oceniano wielokrotne dawki dożylne 3 mg/kg mc., 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc., 7 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę oraz wielokrotne dawki doustne (stosując proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. oraz 200 mg dwa razy na dobę.
French: Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge)
Polish: Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny)
French: Dans une étude à administrations orales répétées, l' ASCτ est similaire chez des sujets présentant une cirrhose hépatique modérée (Child-Pugh B) recevant 100 mg deux fois par jour en dose d'entretien et chez des sujets ayant une fonction hépatique normale et recevant 200 mg deux fois par jour.
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, AUCτ u pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (Child-Pugh B) otrzymujących dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę, było podobne jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę.
French: Toxicité hépatique
Polish: Hepatotoksyczność
French: Survie à 180 jours IFI prouvée ou probable développée jusqu'au jour 180 IFI prouvée ou probable développée jusqu'au jour 100 IFI prouvée ou probable développée pendant le traitement avec le médicament étudié
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne dnia 180 inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło do
French: QTc ≥ 60 msec par rapport à la valeur basale et aucun patient n'a présenté d'intervalle dépassant la valeur seuil de 500 msec pouvant être cliniquement significative.
Polish: Również u żadnego z uczestników badania wydłużenie odstępu nie przekroczyło istotnego klinicznie pułapu 500 msec.