FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Prasugrel Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prasugrel Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Prasugrel Mylan contiene il principio attivo prasugrel ed è un "medicinale generico".
Polish: Lek Prasugrel Mylan zawiera substancję czynną prasugrel i jest lekiem generycznym.
Italian: Perché Prasugrel Mylan è autorizzato nell'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Prasugrel Mylan w UE
Italian: Come si usa Prasugrel Mylan?
Polish: Jak stosować lek Prasugrel Mylan
Italian: Il principio attivo di Prasugrel Mylan, prasugrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ossia contribuisce a prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
Polish: Substancja czynna leku Prasugrel Mylan, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Italian: Non c'è nessuna differenza nell'esposizione tra i soggetti cinesi, giapponesi e coreani.
Polish: Nie ma różnic w ekspozycji pomiędzy Chińczykami, Japończykami i Koreańczykami.
Italian: Solo sulla scatola di cartone: PC
Polish: tylko pudełko: PC
Italian: • di età ≥75 anni (vedere sotto).
Polish: • w wieku ≥ 75 lat (patrz poniżej).
Italian: • Improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione.
Polish: • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji
Italian: I pazienti possono essere contati in più di una riga.
Polish: Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż jednym wierszu.
Italian: Il metabolita attivo ha una emivita di eliminazione di circa 7,4 ore (dalle 2 alle 15 ore).
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do 15 godzin).
Italian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Polish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Italian: La popolazione dei pazienti era per il 92% di razza caucasica, con il 26% di donne e il 39% di età ≥65 anni.
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Italian: • Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire ciò che dicono gli altri.
Polish: • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych
Italian: Pazienti di età ≥75 anni
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat
Italian: • Se ha una condizione di aumentato rischio di sanguinamento come: - Età uguale o superiore a 75 anni.
Polish: • Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: wiek 75 lat lub powyżej.
Italian: Pazienti con peso corporeo <60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała < 60 kg
Italian: PTT è una condizione grave che richiede un trattamento immediato.
Polish: TTP jest ciężkim stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlandia
Italian: TRITON è uno studio multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, effettuato su 13.608 pazienti.
Polish: Badanie TRITON było wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, prowadzonym w równoległych grupach, w którym uczestniczyło 13 608 pacjentów.
Italian: Tabella 3: Pazienti con eventi degli obiettivi nell'analisi primaria dello studio TRITON
Polish: Tabela 3: Ocena zdarzeń u pacjentów wynikająca z głównej analizy wyników badania TRITON
Italian: L'esposizione al metabolita attivo (AUC) aumenta proporzionalmente nell'ambito della dose terapeutica.
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit (AUC) wzrasta proporcjonalnie do wielkości dawki w zakresie stosowanych terapeutycznych dawek leku.
Italian: Inibitori del CYP3A
Polish: Inhibitory CYP3A:
Italian: Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di un ictus.
Polish: Wszystkie powyższe mogą być objawami udaru mózgu.
Italian: Non ingerire né rimuovere l'essiccante contenuto nel flacone.
Polish: Nie jeść ani nie usuwać środka osuszającego zawartego w butelce.
Italian: • Sangue dal naso
Polish: • krwawienie z nosa
Italian: • Sanguinamento dopo un intervento chirurgico
Polish: • krwawienie po zabiegu chirurgicznym
Italian: • con peso corporeo <60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Polish: • o masie ciała < 60 kg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Italian: I risultati della discussione e, dove appropriato, il materiale, devono essere concordati con l'autorità nazionale competente e devono essere disponibili prima del lancio del medicinale in ciascuno stato membro.
Polish: Wyniki konsultacji oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju członkowskim wspólnoty.
Italian: L'esposizione nei soggetti di origine africana e ispanica è comparabile a quella dei caucasici.
Polish: Ekspozycja u osób rasy czarnej i u osób o pochodzeniu latynoamerykańskim jest porównywalna z ekspozycją u osób rasy kaukaskiej.
Italian: Che ha richiesto intervento chirurgico
Polish: Wymagające interwencji chirurgicznej
Italian: • Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
Polish: • małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po EXP.
Italian: Eventi degli obiettivi
Polish: Wyniki zdarzeń
Italian: Sebbene non comune, un sanguinamento grave può mettere in pericolo la vita.
Polish: Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może być zagrażające życiu.
Italian: Deve essere somministrata una dose di mantenimento di 5 mg.
Polish: Należy stosować dawkę podtrzymującą 5 mg.
Italian: A rischio di morte c
Polish: Zagrażające życiu c
Italian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Italian: Il metabolita attivo è successivamente metabolizzato a due composti inattivi mediante S-metilazione o coniugazione con la cisteina.
Polish: Aktywny metabolit jest następnie metabolizowany do dwóch nieaktywnych metabolitów w procesie S- metylacji lub sprzęgania z cysteiną.
Italian: Il protocollo dello studio clinico prevedeva che tutti i pazienti assumessero ASA e una dose giornaliera di mantenimento di prasugrel.
Polish: Protokół badania klinicznego przewidywał przyjmowanie przez wszystkich pacjentów aspiryny i codziennie dawki podtrzymującej prasugrelu.
Italian: Le compresse non devono essere frantumate o divise.
Polish: Tabletki nie należy łamać lub kruszyć.
Italian: Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 'Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Mylan').
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prasugrel Mylan").
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che quando assumono prasugrel (in associazione con ASA), fermare un sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito (per sede o durata).
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, że podczas stosowania prasugrelu (w skojarzeniu z ASA) tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj i że powinni zgłaszać lekarzowi prowadzącemu jakiekolwiek niecodzienne krwawienia (miejsce wystąpienia krwawienia i czas trwania).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: • Un sanguinamento incontrollabile, ad esempio da un taglio.
Polish: • niekontrolowane krwawienie, np. z rany
Italian: I benefici e i rischi di prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non è stata definita ed è possibile un intervento di CABG urgente.
Polish: Należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem prasugrelu u pacjentów, u których anatomia tętnic wieńcowych nie jest znana i może być konieczne pilne przeprowadzenie operacji CABG.
Italian: Ogni flacone contiene un essiccante etichettato "DO NOT EAT" (Non ingerire) e 28 o 30 compresse rivestite con film.
Polish: Każda butelka zawiera środek osuszający oznaczony "NIE JEŚĆ" i 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Italian: Perciò, l'uso di prasugrel in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
Polish: Dlatego stosowanie prasugrelu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy rozważać jedynie w sytuacji, jeśli uzna się, że korzyści wynikające z zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia.
Italian: La tabella 2 riassume le reazioni avverse di tipo emorragico e non-emorragico nello studio TRITON, o da segnalazioni spontanee, classificate secondo frequenza e per sistemi e organi.
Polish: Tabela 2 podsumowuje powikłania krwotoczne oraz działania niepożądane niezwiązane z krwawieniem w badaniu TRITON lub zgłaszane spontanicznie pogrupowane według częstości występowania i zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Italian: Poiché gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull'uomo, Prasugrel Mylan deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Polish: Ponieważ na podstawie badań dotyczących rozrodczości u zwierząt nie zawsze można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt Prasugrel Mylan można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Italian: Bambini e adolescenti Prasugrel Mylan non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Prasugrel Mylan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Il beneficio è stato principalmente dovuto a una significativa riduzione dei casi di IM non mortale (vedere Tabella 3).
Polish: Korzyści ze stosowania prasugrelu wynikały przede wszystkim ze zmniejszenia częstości występowania zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem (patrz Tabela 3).
Italian: Deve usare Prasugrel Mylan solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
Polish: Lek Prasugrel Mylan można stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardanti bambini affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci z anemią sierpowatą (patrz punkt 5.1).
Italian: • Sanguinamento spontaneo dall'occhio, dal retto, dalle gengive o all'addome intorno agli organi interni
Polish: • spontaniczne krwawienie do oka, z odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów wewnętrznych
Italian: L'efficacia superiore è stata accompagnata da un aumento dei sanguinamenti maggiori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Większej skuteczności prasugrelu towarzyszyło zwiększenie częstości występowania ciężkich krwawień (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Prasugrel Mylan alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne aby lek Prasugrel Mylan wpływał na zdolność prowadzenia lub obsługi pojazdów mechanicznych.
Italian: I pazienti di età ≥75 anni in cui il beneficio con prasugrel è risultato più evidente hanno compreso quelli con diabete, STEMI, maggior rischio di trombosi dello stent o eventi ricorrenti.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75, u których korzyści ze stosowania prasugrelu były bardziej widoczne to pacjenci ze współistniejącą cukrzycą, STEMI, zwiększonym ryzykiem zakrzepicy w stencie lub nawracającymi zdarzeniami.
Italian: • Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino
Polish: • krwawienie z żołądka lub jelit
Italian: Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti risultavano essere ad un maggiore rischio di sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di età <75 anni.
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy u tych pacjentów stwierdzono większe ryzyko wystąpienia krwawienia, w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym, w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 75 lat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC22.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi (z wyjątkiem heparyny), kod ATC: B01AC22
Italian: In studi di farmacologia clinica, dopo l'aggiustamento per il peso corporeo, l'AUC del metabolita attivo è stata più alta approssimativamente del 19% in soggetti cinesi, giapponesi e coreani in confronto a quella dei caucasici, principalmente in relazione alla più alta esposizione nei soggetti asiatici con peso corporeo <60 kg.
Polish: W farmakologicznych badaniach klinicznych po uwzględnieniu różnic w masie ciała, ekspozycja na aktywny metabolit była około 19% większa u Chińczyków, Japończyków i Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej, głównie ze względu na większą ekspozycję u Azjatów o masie ciała < 60 kg.
Italian: • clopidogrel (un medicinale antiaggregante piastrinico),
Polish: • klopidogrelu (lek przeciwpłytkowy),
Italian: Prasugrel Mylan deve essere somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
Polish: Prasugrel Mylan podaje się w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA).
Italian: • Sanguinamento dal sito di una puntura d'ago
Polish: • krwawienie z miejsca nakłucia igłą
Italian: Ad una dose molto alta (>240 volte la dose umana giornaliera di mantenimento raccomandata espressa in mg/m²) che ha causato effetti sul peso corporeo materno e/o sul consumo di cibo, c'è stata una lieve diminuzione del peso corporeo nella prole (rispetto ai controlli).
Polish: Podczas stosowania bardzo dużych dawek (> 240-krotnie większych niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące do stosowania u ludzi określone w mg/m2), które wpływały na masę ciała matek i (lub) przyjmowanie przez nie pokarmów, obserwowano nieznaczne zmniejszenie masy ciała ich potomstwa (w porównaniu z grupą kontrolną).
Italian: Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Prasugrel Mylan sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do 12 miesięcy, chyba że przerwanie stosowania produktu Prasugrel Mylan jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: Cos'è Prasugrel Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Mylan Come prendere Prasugrel Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Prasugrel Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Prasugrel Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prasugrel Mylan Jak stosować lek Prasugrel Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Prasugrel Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: • "farmaci anti- infiammatori non steroidei" per alleviare il dolore e ridurre la febbre (quali ibuprofene, naproxene, etoricoxib).
Polish: • „niesteroidowych leków przeciwzapalnych" stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).
Italian: • Basso numero delle piastrine nel sangue
Polish: • mała liczba płytek krwi
Italian: Sebbene sia possibile un'interazione farmacodinamica con ASA con conseguente aumento del rischio di sanguinamento, la dimostrazione dell'efficacia e sicurezza di prasugrel proviene da pazienti trattati in associazione con ASA.
Polish: Pomimo, że możliwe jest wystąpienie interakcji farmakodynamicznych z ASA powodujących zwiększone ryzyko krwawień, wyniki potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo prasugrelu pochodzą z badań, w których pacjenci przyjmowali równocześnie ASA.
Italian: In pazienti con sindrome coronarica acuta, in cui la morfina non può essere evitata e l'inibizione rapida dei recettori P2Y12 è considerata cruciale, può essere preso in considerazione l'uso per via parenterale di un inibitore dei recettori P2Y12.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można odstawić morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć podawanie inhibitora P2Y12 pozajelitowo.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Mannitolo
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Italian: Nello studio TRITON, prasugrel era somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Polish: Podczas badania TRITON prasugrel stosowano niezależnie od posiłków.
Italian: Sesso Nei soggetti sani e nei pazienti, la farmacocinetica di prasugrel nelle donne e negli uomini è simile.
Polish: Płeć U zdrowych osób i u pacjentów farmakokinetyka prasugrelu jest podobna u kobiet i mężczyzn.
Italian: Sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) Nello studio clinico di fase 3, 437 pazienti sono stati sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).
Polish: Krwawienia związane z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) W badaniu klinicznym 3 fazy, 437 pacjentów poddano operacji CABG podczas trwania badania.
Italian: Nell'intera popolazione di ACS, l'analisi di ognuno degli obiettivi secondari ha dimostrato un beneficio significativo (p<0,001) di prasugrel rispetto a clopidogrel.
Polish: W całej populacji pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi analiza wszystkich drugorzędowych punktów końcowych wykazała występowanie istotnych korzyści (p < 0,001) związanych ze stosowaniem prasugrelu w porównaniu z klopidogrelem.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi a intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, Prasugrel Mylan deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell'intervento.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, stosowanie produktu Prasugrel Mylan należy przerwać przynajmniej 7 dni przed zabiegiem operacyjnym.
Italian: Questi includevano una trombosi dello stent definita o probabile al termine dello studio (0,9% vs. 1,8%; HR 0,498; CI 0,364 - 0,683); morte CV, IM non mortale, e una rivascolarizzazione urgente del vaso originariamente trattato a 30 giorni (5,9% vs. 7,4%; HR 0,784; CI 0,688 - 0,894); morte per tutte le cause, IM non mortale, e ictus non mortale fino al termine dello studio (10,2% vs. 12,1%; HR 0,831; CI 0,751 - 0,919); morte CV, IM non mortale, ictus non mortale o ri-ospedalizzazione per evento cardiaco ischemico fino al termine dello studio (11,7% vs. 13,8%; HR 0,838; CI 0,762 - 0,921).
Polish: Obejmowały one pewną lub prawdopodobną zakrzepicę w stencie na koniec trwania badania (0,9% w porównaniu z 1,8%; HR 0,498; CI 0,364; 0,683); zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub konieczność przeprowadzenia pilnej rewaskularyzacji tętnicy docelowej w ciągu 30 dni (5,9% w porównaniu z 7,4%; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem do momentu zakończenia badania (10,2% w porównaniu z 12,1%; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); zgon z przyczyn sercowo- naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub ponowna hospitalizacja z powodu wystąpienia epizodu niedokrwiennego do momentu zakończenia badania (11,7% w porównaniu z 13,8%; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Italian: È importante che lei informi il medico, il dentista e il farmacista che lei sta prendendo Prasugrel Mylan.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku Prasugrel Mylan.
Italian: Pertanto prasugrel può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo; comunque, la somministrazione della dose di carico di prasugrel a digiuno può dare luogo ad un più rapido inizio d'azione (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Dlatego prasugrel może być stosowany niezależnie od posiłku, natomiast podanie nasycającej dawki prasugrelu na czczo może zapewnić osiągnięcie szybszego działania leku (patrz punkt 4.2).
Italian: • con una propensione al sanguinamento (ad es. per un trauma recente, intervento chirurgico recente, per un sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o per patologia di ulcera peptica in atto)
Polish: • ze skłonnością do krwawienia (np. związaną z niedawno przebytym urazem, niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym, niedawnym lub nawracającym krwawieniem z przewodu pokarmowego bądź czynną chorobą wrzodową).
Italian: • Febbre e lividi sotto la cute che possono presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 2 'Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Mylan')
Polish: • gorączka i siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prasugrel Mylan")
Italian: • warfarin (un anticoagulante),
Polish: • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy)
Italian: Prasugrel Mylan, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Polish: Prasugrel Mylan, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Italian: L'analisi della morte per tutte le cause non ha mostrato alcuna differenza significativa tra prasugrel e clopidogrel nella popolazione ACS complessiva, (2,76% vs 2,90%) nella popolazione UA/NSTEMI (2,58% vs 2,41%) e nella popolazione STEMI (3,28% vs 4,31%).
Polish: Analiza wszystkich przypadków śmiertelnych nie wykazała żadnej istotnej różnicy pomiędzy prasugrelem i klopidogrelem w całej populacji pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (odpowiednio 2,76% i 2,90%), populacji z UA/NSTEMI (odpowiednio 2,58% i 2,41%) i populacji ze STEMI (odpowiednio 4,28% i 4,31%).
Italian: È rapidamente idrolizzato nell'intestino a tiolactone, che viene poi convertito al metabolita attivo con un singolo passaggio metabolico dal citocromo P450, principalmente dal CYP3A4 e dal CYP2B6 e in minor misura dal CYP2C9 e dal CYP2C19.
Polish: W obrębie jelita ulega szybkiej hydrolizie do tiolaktonu, który jest przekształcany przez cytochrom P450 do aktywnego metabolitu w pojedynczym procesie: głównie przez enzym CYP3A4 i CYP2B6 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9 i CYP2C19.
Italian: Cos'è Prasugrel Mylan e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Prasugrel Mylan i w jakim celu się go stosuje