FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ad eccezione di un caso di febbre (39,9 °C) nello studio CT-AMT-011-01, risoltosi in un giorno, non si sono verificati eventi avversi gravi correlati a Glybera o all'immunosoppressione.
Polish: Poza jednym przypadkiem gorączki (39,9°C) w badaniu CT-AMT-011-01, która ustąpiła w ciągu jednego dnia, nie wystąpiły żadne ciężkie zdarzenia niepożądane związane z produktem Glybera lub leczeniem immunosupresyjnym.
Italian: Esempi di tipici programmi di dose basati sul peso corporeo dei pazienti sono illustrati nella tabella seguente:
Polish: Przykłady typowych schematów dawkowania na podstawie masy ciała pacjenta przedstawiono w tabeli poniżej:
Italian: Non è stato usato alcun saggio neutralizzante.
Polish: Nie stosowano żadnego testu neutralizacji.
Italian: I pazienti trattati non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto.
Polish: Leczeni pacjenci nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.
Italian: La reazione avversa riportata più comunemente è il dolore agli arti che si manifesta in circa un terzo dei pazienti.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból w obrębie kończyny występujący u około jednej trzeciej pacjentów.
Italian: Negli studi clinici riguardanti Glybera è stata usata un'analisi genetica standard (sequenziazione).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glybera stosowano standardową analizę genetyczną (sekwencjonowanie).
Italian: Se si segnalano possibili reazioni avverse, si prega di indicare il numero di lotto individuale riportato sulla parte anteriore della scheda.
Polish: W czasie zgłaszania możliwych zdarzeń niepożądanych proszę podać indywidualny numer serii podany z przodu tej karty.
Italian: Il numero più basso di copie è stato trovato nel cervello, nei polmoni, nel cuore e nei gruppi di muscoli non sottoposti ad iniezione.
Polish: Najmniejszą liczbę kopii zaobserwowano w mózgu, płucach, sercu i grupach mięśni, w które nie wstrzykiwano produktu.
Italian: Il medico tratterà tale situazione appropriatamente.
Polish: W takim przypadku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Italian: • Guida relativa all'assistenza da prestare al paziente dopo il trattamento, fra cui il monitoraggio della temperatura corporea
Polish: • Wskazówki dotyczące opieki nad pacjentem po podaniu leku, w tym monitorowanie gorączki
Italian: (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Dopo l'iniezione, Glybera è stato ben tollerato in tutti gli studi su animali effettuati senza notevoli segni clinici.
Polish: Po wstrzyknięciu produkt Glybera był dobrze tolerowany we wszystkich przeprowadzonych badaniach na zwierzętach i nie zaobserwowano znaczących objawów klinicznych.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali ad esempio soggetti anziani/soggetti con insufficienza renale ecc.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach, np. u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) z zaburzeniami czynności nerek, itd.
Italian: 1) Materiale educazionale per il farmacista comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Polish: 1) Materiały edukacyjne dla farmaceutów zawierające następujące kluczowe elementy
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato da un medico, è improbabile che le venga somministrato del medicinale in eccesso.
Polish: Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Italian: La quantità di proteina LPL deve essere determinata tramite test ELISA o metodo equivalente.
Polish: Poziom białka LPL należy określić metodą ELISA lub metodami równoważnymi.
Italian: Dopo il trattamento quattro settimane prima dell'accoppiamento, nei topi non è stata riscontrata tossicità materna, fetale e dello sviluppo.
Polish: Po podaniu leku myszom na cztery tygodnie przed kryciem nie zaobserwowano żadnego wpływu toksycznego na matki, płody ani na rozwój.
Italian: In seguito i trigliceridi sono ritornati ai livelli basali.
Polish: Po tym okresie stężenie triglicerydów powróciło do wartości wyjściowych.
Italian: Il DNA del vettore era ancora rilevabile nella saliva fino a 12 settimane; nelle urine fino a 10 settimane e nello sperma fino a 26 settimane.
Polish: DNA wektora było wciąż wykrywalne w ślinie w okresie do 12 tygodni, w moczu do 10 tygodni, a w nasieniu do 26 tygodni.
Italian: La rilevanza clinica della risposta anticorpale non è nota (vedere paragrafo 4.2 sulla ri-somministrazione).
Polish: Kliniczne znaczenie takiej reakcji przeciwciał jest nieznane (patrz punkt 4.2, podpunkt dotyczący ponownego podawania).
Italian: • difficoltà respiratoria, dolore al torace durante la respirazione e palpitazioni che possono essere causate da blocco del vaso sanguigno polmonare principale
Polish: • trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej podczas oddychania i kołatanie serca, które mogą być spowodowane niedrożnością głównego naczynia krwionośnego w płucu,
Italian: • Utilizzi un appropriato metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
Polish: • Należy stosować odpowiednie mechaniczne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy od jego zakończenia.
Italian: Tutti i pazienti tranne due hanno ricevuto immunosoppressori per 12 settimane.
Polish: Wszyscy pacjenci oprócz dwóch otrzymywali leki immunosupresyjne przez
Italian: È importante che al momento della prima somministrazione di Glybera, non sia attivato il sistema immunitario (difesa) dell'organismo.
Polish: Ważne jest, aby przy pierwszym podaniu leku Glybera nie doszło do uaktywnienia układu odpornościowego (obronnego) pacjenta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Italian: Deve inoltre essere fornita una nuova valutazione della risposta immunitaria di tutti i pazienti arruolati nello studio CT-AMT-011-01 usando un metodo analitico validato.
Polish: Należy także wykonać ponowną ocenę odpowiedzi układu immunologicznego u wszystkich pacjentów włączonych do badania CT-AMT-011-01 za pomocą zwalidowanej metody do oznaczania.
Italian: 1105 BA Amsterdam Paesi Bassi
Polish: 1105 BA Amsterdam Holandia
Italian: Questa informazione è contenuta anche nella Scheda di allerta per il paziente di Glybera.
Polish: Informacja na ten temat jest też podana w Karcie alarmowej pacjenta dla produktu Glybera.
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità, non è stato identificato alcun aumento dei tumori.
Polish: Niemniej jednak w badaniach toksyczności nie zaobserwowano wzrostu guza.
Italian: La lipasi lipoproteica (LPL) è una sostanza naturalmente presente nell'organismo (nota come enzima) che controlla il livello di alcuni grassi nel sangue.
Polish: Lipaza lipoproteinowa (LPL) jest normalnie występującą w organizmie substancją (enzymem), kontrolującą stężenie niektórych tłuszczów we krwi.
Italian: Non si sono verificati eventi avversi gravi relativi al medicinale e non è stata osservata tossicità doselimitante.
Polish: Nie wystąpiły żadne ciężkie zdarzenia niepożądane związane z lekiem i nie zaobserwowano działania toksycznego ograniczającego dawkę.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale causati da Glybera (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują żadnego szkodliwego wpływu produktu Glybera na przebieg ciąży ani na rozwój zarodka / płodu (patrz punkt 5.3).
Italian: A un paziente è stata diagnosticata embolia polmonare 7 settimane dopo la terapia.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano zatorowość płucną 7 tygodni po leczeniu.
Italian: Si consiglia ai pazienti di continuare una dieta povera di grassi e di astenersi dal consumo di alcol.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci kontynuowali stosowanie diety niskotłuszczowej i powstrzymali się od spożywania alkoholu.
Italian: Ne tenga conto quando guida o utilizza macchinari.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Italian: Scheda di allerta per il paziente
Polish: Karta alarmowa pacjenta
Italian: Lo studio CT-AMT-011-03 è uno studio combinato, retrospettivo e prospettico, che ha coinvoltoi soggetti che avevano partecipato agli studi CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02.
Polish: Badanie CT-AMT-011-03 było połączonym retrospektywnym i prospektywnym badaniem obejmującym uczestników badań CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di misurare la risposta immunitaria al basale e 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Polish: • Wskazówki dotyczące konieczności pomiaru odpowiedzi układu immunologicznego w okresie wyjściowym oraz po upływie 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Italian: Mostri la scheda agli operatori sanitari (medici, personale infermieristico) in caso di visite o ricoveri!
Polish: Należy przedstawiać tę kartę pracownikom służby zdrowia (lekarzom, pielęgniarkom) w razie konsultacji lub hospitalizacji!
Italian: Il trattamento con Glybera non elimina gli attacchi di pancreatite acuta.
Polish: Leczenie lekiem Glybera nie eliminuje napadów ostrego zapalenia trzustki.
Italian: • Necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente allegata alla confezione
Polish: • Konieczność ciągłego noszenia przy sobie karty alarmowej pacjenta dołączonej do każdego opakowania
Italian: • Contraccettivi orali (vedere sezione 2 "Non deve essere trattato con Glybera")
Polish: • Doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Glybera").
Italian: Il titolare della scheda non deve donare sangue, organi o tessuti, e deve usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno 12 mesi dopo il trattamento con Glybera.
Polish: Właściciel karty nie może oddawać krwi, narządów lub tkanek i powinien stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne przynajmniej przez 12 miesięcy od podania produktu Glybera.
Italian: • Pazienti con rischio aumentato di sanguinamento (come la trombocitopenia) e patologia muscolare (come la miosite) non devono essere trattati a causa del notevole numero di iniezioni intramuscolari richieste.
Polish: • Nie należy podawać produktu pacjentom, u których jest zwiększone ryzyko krwawienia (np. z trombocytopenią) lub z chorobami mięśni (takimi jak zapalenie mięśni), z uwagi na dużą liczbę koniecznych wstrzyknięć domięśniowych.
Italian: È importante chiedere al medico informazioni sugli effetti indesiderati di questi altri medicinali.
Polish: Ważne jest, aby pacjent zapytał lekarza prowadzącego o działania niepożądane tych leków.
Italian: La risposta delle cellule T è stata osservata in circa la metà dei pazienti senza conseguenze cliniche.
Polish: U około połowy pacjentów obserwowano reakcję limfocytów T, bez żadnych następstw klinicznych.
Italian: Glybera Scheda di allerta per il paziente
Polish: Glybera Karta alarmowa pacjenta
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari: il titolare di questa scheda ha ricevuto Glybera, un medicinale per terapia genica impiegato per il deficit di lipasi lipoproteica familiare, contenente organismi geneticamente modificati.
Polish: Informacja dla pracowników służby zdrowia: Właścicielowi tej karty podano lek Glybera, produkt do terapii genowej rodzinnego niedoboru lipazy lipoproteinowej, zawierający organizmy modyfikowane genetycznie.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Glybera saranno inseriti nel registro.
Polish: Wszyscy pacjenci leczeni produktem Glybera powinni zostać włączeni do rejestru.
Italian: • Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con Glybera, informi il medico.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Glybera, należy poinformować o
Italian: 2) Materiale educazionale per il medico e altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento di pazienti con Glybera comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Polish: 2) Materiały edukacyjne dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie pacjentów produktem Glybera zawierające następujące kluczowe elementy związane
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza e nel piano di follow-up dell'efficacia, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz planie monitorowania skuteczności, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Italian: • Guida relativa alla prevenzione dei rischi associati alle iniezioni intramuscolari di Glybera, fra cui la necessità di somministrare le iniezioni con guida ecografica o elettrofisiologica
Polish: • Wskazówki dotyczące profilaktyki zagrożeń związanych z domięśniowymi wstrzyknięciami produktu Glybera, co obejmuje konieczność podawania wstrzyknięć pod kontrolą USG lub elektrofizjologiczną
Italian: Riquadro blu
Polish: Niebieska ramka
Italian: Il medico deve fornirle una copia del foglio informativo per il paziente (come questo) per gli immunosoppressori che dovrà assumere.
Polish: Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentowi ulotkę dla pacjenta (podobną do tej ulotki) dla leków immunosupresyjnych, które pacjent będzie otrzymywać.
Italian: Come previsto, tutti gli animali hanno sviluppato anticorpi contro l'involucro proteico dell'AAV.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami u wszystkich zwierząt rozwinęły się przeciwciała przeciwko kapsydowi AAV.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli organismi geneticamente modificati.
Polish: Niezużyty produkt należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi organizmów
Italian: Alipogene tiparvovec
Polish: Alipogenu typarwowek
Italian: In un periodo di follow-up durato fino a 3 anni dopo il trattamento, è stata osservata una tendenza alla riduzione dell'incidenza e della gravità della pancreatite nei 12 pazienti che avevano sofferto di ripetuti attacchi di pancreatite nel corso della loro vita.
Polish: W okresie obserwacji wynoszącym maksymalnie 3 lata po leczeniu stwierdzono tendencję do zmniejszania się częstości występowania i ciężkości zapalenia trzustki u 12 pacjentów, u których napady zapalenia trzustki wystąpiły w życiu wielokrotnie.
Italian: • È importante comunicare al medico se manifesta un'infezione attiva di qualsiasi entità prima di prendere i medicinali che le saranno dati per ridurre le difese immunitarie dell'organismo (immunosoppressori) e prima di prendere Glybera.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli występuje u niego jakiekolwiek czynne zakażenie, zanim przyjmie leki osłabiające układ odpornościowy (immunosupresyjne) i przed przyjęciem leku Glybera.
Italian: La lipasi lipoproteica è un enzima chiave della prima fase del metabolismo delle lipoproteine a seguito dell'assunzione di grassi con la dieta.
Polish: Lipaza lipoproteinowa jest kluczowym enzymem „pierwszego kroku" w metabolizmie lipoprotein po spożyciu tłuszczy w posiłku.
Italian: Glybera deve essere usato solo se la diagnosi di LPLD è stata confermata tramite un test genetico adeguato (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt Glybera należy stosować wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania LPLD przez odpowiedni test genetyczny (patrz punkt 5.1).
Italian: Biopsie muscolari ottenute fino a 52 settimane dopo la somministrazione di Glybera evidenziano un infiltrato di linfociti e di macrofagi.
Polish: W bioptatach mięśni uzyskanych do 52. tygodni po podaniu leku Glybera, wykazano nacieki limfocytów i makrofagów.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Glybera nell'ambito di uno studio clinico saranno inseriti nel registro al termine dello studio.
Polish: Ponadto pacjenci, którzy otrzymali produkt Glybera w badaniu klinicznym, powinni zostać włączeni do rejestru pod koniec badania.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR)
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co
Italian: Questo medicinale contiene 47,5 mg di sodio nella quantità somministrata con 27 siti di iniezione e 105,6 mg di sodio nella quantità somministrata con 60 siti di iniezione.
Polish: Ten produkt leczniczy dostarcza od 47,5 mg sodu na podanie w 27 miejscach wstrzyknięcia do 105,6 mg sodu na podanie w 60 miejscach wstrzyknięcia.
Italian: Glybera viene iniettato direttamente nell'organo target, il muscolo scheletrico.
Polish: Produkt Glybera wstrzykuje się bezpośrednio w narząd docelowy, tzn. mięśnie szkieletowe.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione diversi da quelli preclinici e clinici con micofenolato mofetile e ciclosporina.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem przedklinicznych i klinicznych badań z cyklosporyną i mofetylu mykofenolanem.
Italian: Glybera deve essere somministrato solo a pazienti con una quantità di proteina LPL pari ad almeno il 5% del normale.
Polish: Produkt Glybera należy podawać wyłącznie pacjentom, u których zawartość białka LPL wynosi co najmniej 5% normy.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza averne parlato prima con il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tych leków bez porozmawiania o tym z lekarzem prowadzącym.
Italian: Un paziente ha sviluppato mioglobinuria associata ad aumento dell'attività della creatinchinasi sierica.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła mioglobinuria w związku ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy.
Italian: L'obiettivo di questo studio in aperto, a dosi crescenti, era di valutare il profilo di sicurezza e la riduzione dei livelli di trigliceridi (TG) plasmatici a digiuno 12 settimane dopo la somministrazione di Glybera in 14 pazienti con LPLD.
Polish: Celem tego badania prowadzonego metodą otwartej próby z eskalacją dawki była ocena profilu bezpieczeństwa i zmniejszenia stężenia triglicerydów (TG) na czczo po 12 tygodniach od podania produktu Glybera u 14 pacjentów z LPLD.
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere assunti per almeno una settimana prima delle iniezioni e un giorno dopo le iniezioni (vedere il paragrafo 4.3).
Polish: Nie wolno stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych co najmniej przez tydzień przed wstrzykiwaniem produktu w nogi i co najmniej przez jeden dzień po jego wstrzykiwaniu (patrz punkt 4.3).
Italian: Negli studi clinici con Glybera, gli anticorpi contro l'involucroproteico del virus adeno- associato (AAV) erano presenti prima del trattamento in 18 su 27 soggetti; gli anticorpi anti-AAV comparivano o aumentavano dopo la somministrazione di Glybera in tutti i soggetti.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glybera przeciwciała przeciwko kapsydowi wirusa towarzyszącego adenowirusom (ang. Adeno-associated virus, AAV) były obecne przed leczeniem u 18 z 27 uczestników; po podaniu produktu Glybera przeciwciała przeciwko AAV pojawiły się lub ich miano się zwiększyło u wszystkich uczestników.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di Glybera sulla fertilità.
Polish: Brak jestdostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Glybera na płodność.
Italian: • Necessità di proseguire una dieta povera di grassi e di evitare di bere alcol
Polish: • Porady na temat konieczności kontynuowania diety niskotłuszczowej i unikania spożywania alkoholu
Italian: Una volta scongelate, capovolgere delicatamente ogni flaconcino due volte per garantire una miscelazione uniforme.
Polish: Po rozmrożeniu należy odwrócić delikatnie każdą fiolkę dwa razy, aby zapewnić równomierne wymieszanie jej zawartości.
Italian: Dolore alle estremità Artrite, fastidio agli arti, spasmi muscolari, stiramento muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore muscolare, dolore al collo, sensazione di pesantezza, miosite acuta e miosite cronica
Polish: wysypka zapalenie stawów, uczucie dyskomfortu w kończynie, skurcze mięśni, nadwyrężenie mięśni, sztywność układu mięśniowoszkieletowego, bóle mięśni, ból szyi, uczucie ciężkości, ostre zapalenie mięśni i przewlekłe zapalenie mięśni dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, gorączka dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glybera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit di lipasi lipoproteica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Glybera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru lipazy lipoproteinowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Si prevede che la funzione epatica e renale, i polimorfismi del citocromo P450 e l'invecchiamento non influenzino l'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera.
Polish: Nie oczekuje się, aby czynność wątroby czy nerek, polimorfizm cytochromu P450 czy podeszły wiek miały wpływ na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu Glybera.
Italian: Il diabete mellito è comune in pazienti con sintomi più severi di LPLD.
Polish: Cukrzyca często występuje u pacjentów z najcięższymi objawami LPLD.
Italian: L'ulteriore follow-up dei pazienti partecipanti allo studio CT-AMT-011-03 (fino a una mediana di 5,8 anni dopo l'esposizione a Glybera) ha mostrato una riduzione annua pari a 1 giorno di degenza ospedaliera per paziente, rispetto alla stessa durata di tempo prima dell'esposizione.
Polish: Dalsza obserwacja pacjentów uczestniczących w badaniu CT-AMT-11-03 [przez okres 5,8 roku {mediana} po podaniu leku Glybera] wykazała skrócenie hospitalizacji o 1 dzień na osoborok, w porównaniu z takim samym okresem przed podaniem leku.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.