FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se 6.3 Hållbarhet, för speciella förvaringsåtgärder vid förvaring av steril produkt som har öppnats.
Bulgarian: Специалните условия на съхранение след отварянето на стерилния продукт са описани в точка 6.3.
Swedish: Amning måste avbrytas i minst 24 timmar (ett dygn) efter att du fått Gadograf.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Gadograf.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Swedish: Huvudvärk, Yrsel, Parestesi, Dysgeusi
Bulgarian: Главоболие, Замайване, Парестезии, Дисгезия
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt utsöndrades i genomsnitt 100,3 ± 2,6% av dosen inom 72 timmar efter administrationen.
Bulgarian: ТМ средно 100,3 ± 2,6 % от дозата се екскретират в рамките на 72 часа след прилагане.
Swedish: 1 injektionsflaska med 30 ml injektionsvätska innehåller 18141 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 флакон с 30 ml разтвор съдържа 18 141 mg гадобутрол.
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Swedish: Ingen försämring av njurfunktionen har observerats under kliniska studier som utförts på ett begränsat antal patienter.
Bulgarian: При клиничните проучвания върху ограничен брой пациенти не е наблюдавано увреждане на бъбречната функция.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Swedish: Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
Swedish: Dessutom gäller följande vid användning av 65 ml infusionsflaskor:
Bulgarian: При използване на инфузионните бутилките от 65 ml допълнително важи следното:
Swedish: Det kan inte uteslutas, att Gadograf kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Bulgarian: Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor Klar, färglös till blekt gul lösning.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Swedish: Domningar och stickningar Problem med smaksinnetIllamående Vidgning av blodkärl Smärta vid injektionstället Reaktioner vid injektionsstället
Bulgarian: Разширяване на кръвоносни съдове Болки на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
Bulgarian: Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadograf
Swedish: "Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, för att korrekt lokalisera maligna lesioner i lever eller njure."
Bulgarian: "Изобразяване с магнитен резонанс (МР) с усилен контраст при пациенти, за които има силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получено чрез други диагностични тестове или хистопатологични изследвания, за да се локализират добре малигнентите лезии на ч. дроб или бъбреците."
Swedish: Läkemedel som inte används under en undersökning ska kasseras enligt lokala förordningar.
Bulgarian: Остатъците от разтвора, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните разпоредби.
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadograf kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключена вероятността при отделни пациенти Gadograf да причини аритмии по тип torsade de pointes
Swedish: I en pivotal fas-III njurstudie var sensitiviteten i genomsnitt 91% (patientbaserad analys) och 85% (lesionsbaserad analys) för klassifikation av maligna och benigna njurlesioner.
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези.
Swedish: Om en stark klinisk misstanke om lesion kvarstår trots en normal MRT eller då mer exakt information kan påverka val av terapi, kan ytterligare en injektion ges på högst 0,2 mmol/kg kroppsvikt inom 30 minuter från den första injektionen.
Bulgarian: .липсата на ясна MRI находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на до 0,2 mmol/kg
Swedish: Lindrig svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller hals, hosta, klåda, rinnande näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas.
Bulgarian: Първите симптоми на започваща тежка реакция могат да са лек оток по лицето, устните, езика или гърлото, кашлица, сърбеж, засилена секреция от носа, кихане и уртикария (като опарено от коприва).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 ml съдържа 604,72 mg гадобутрол (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Swedish: 1 infusionsflaska med 65 ml injektionsvätska innehåller 39307 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 инфузионна бутилка с 65 ml разтвор съдържа 39 307 mg гадобутрол.
Swedish: Gadograf bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена.
Swedish: - Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Gadograf.
Bulgarian: След употреба на Gadograf могат да се проявят реакции, подобни на алергични.
Swedish: Urticaria, Utslag
Bulgarian: Уртикария, Обрив
Swedish: Cirkulatorisk kollaps, Blodvallningar
Bulgarian: Циркулаторен колапс, Зачервяване на лицето
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Помощни вещества: натриев калкобутрол, трометамол, хлороводоводна киселина, вода за инжекции
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadograf ska administreras och handteras.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadograf е дадена в края на листовката.
Swedish: Värmekänsla, Olustkänsla
Bulgarian: Чувство за горещина, Общо неразположение
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös till blekt gul lösning.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистра, безцветна до бледо жълта течност.
Swedish: Ökningen i specificitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI var 9% i leverstudien (patientbaserad analys) medan det inte var någon ökning i specificitet för njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Bulgarian: Увеличението на специфичността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст е било 9 % при чернодробна патология (анализ по пациенти), докато при бъбречната патология не е установено увеличение на специфичността (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Swedish: Gadograf bör inte dras upp i sprutan från flaskan förrän omedelbart före användningen.
Bulgarian: Gadograf трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба.
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadograf förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
Bulgarian: Параваскуларното инжектирането на Gadograf може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
Swedish: Hänskjutningsförfarande
Bulgarian: Процедура на препращане към друга инстанция
Swedish: 1 infusionsflaska (typ II glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 65 ml injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Една бутилка за инфузии (стъкло тип II) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и алуминиева обкатка, лакирана отвътре и отвън, съдържаща 65 ml инжекционен разтвор.
Swedish: Gadograf injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadograf ges omedelbart före MRTundersökningen.
Bulgarian: Gadograf се инжектира от лекар през тънка игла във вена.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfyllda sprutor (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Swedish: Blodtrycksfall Allergiliknande reaktioner
Bulgarian: Подобни на алергия реакции
Swedish: Om du har fått för stor mängd av GADOGRAF:
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GADOGRAF
Swedish: Gadograf bör användas med speciell försiktighet hos patienter: - med känt, medfött, förlängt QT-syndrom eller familjärt, medfött, förlängt QT-syndrom.
Bulgarian: Gadograf трябва да се прилага особено внимателно при пациенти: - с доказан вроден синдром на удължен
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Swedish: En förfylld spruta på 10 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 10 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 5 ml, 7,5 ml, 10 ml инжекционен разтвор.
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C)
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура
Swedish: Medvetslöshet, Konvulsioner
Bulgarian: Загуба на съзнание, Конвулсии
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: BATCHNUMMER Batch
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
Swedish: CHMP rekommenderade därför att följande ytterligare indikation: "kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna" kan beviljas för Gadograf.
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadograf да се даде следното допълнително показание: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени."
Swedish: En förfylld spruta på 20 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 20 ml injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 20 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 20 ml инжекционен разтвор.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол (gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Swedish: 1 förfylld spruta med 20 ml lösning innehåller 12094 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 20 ml разтвора съдържа 12 094 mg гадобутрол.
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
Bulgarian: Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadograf, нито клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
Bulgarian: Не използвайте Gadograf след срока на годност, отбелязан върху етикета (EXP/Годен до:).
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}.
Swedish: Konjunktivit, Ögonlocksödem
Bulgarian: Конюнктивит, Оток на клепачите
Swedish: Var särskilt försiktig med GADOGRAF - om du har eller har haft allergier (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma - om du tidigare upplevt en reaktion då du fått kontrasmedel - om din njurfunktion är mycket svag - om du har någon allvarlig hjärt- och kärlsjukdom - om du har låga kalciumvärden - om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
Bulgarian: - ако имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма - ако в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества
Swedish: • Barn:
Bulgarian: • Възрастни
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
Swedish: Förpackningar:
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER GADOGRAF
Bulgarian: Не използвайте GADOGRAF
Swedish: Förpackningarna innehåller: 1 eller 10 injektionsflaskor med 7.5, 15 eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Различните опаковки съдържат: 1 или 10 инжекционни флакона със 7,5, 15 или 30 ml инжекционен разтвор 1 или 10 инфузионни бутилки с 65 ml инжекционен разтвор (в инфузионни бутилки с обем 100 ml)
Swedish: All injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle måste kasseras.
Bulgarian: Остатъците от инжекционния разтвор, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени.
Swedish: Scanning av 1 field of view (FOV): 7,5 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 10 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvikt).
Bulgarian: 7,5 ml при телесна маса под 75 kg; 10 ml при телесна маса равна на или надвишаваща 75 kg (съответства на 0,1-0,15 mmol/kg ТМ).
Swedish: Hur GADOGRAF ska förvaras 6.
Bulgarian: Съхранение на GADOGRAF 6.
Swedish: 1 förfylld spruta med 7,5 ml lösning innehåller 4535 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 7,5 ml от разтвора съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Swedish: Yrsel
Bulgarian: Паросмия
Swedish: Stark värmekänsla, Allmän känsla av att inte må bra Allvarliga allergiliknande reaktioner (chock)
Bulgarian: Тежки подобни на алергия реакции (шок)
Swedish: 1 förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller 6047 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтвора съдържа 6 047 mg гадобутрол.
Swedish: "Kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna".
Bulgarian: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти, при които има силно съмнение или данни за фокални лезии, с цел да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени".
Swedish: Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt)
Bulgarian: 15 ml при телесна маса под 75 kg; 20 ml при телесна маса 75 kg и по-висока (съответства на 0,2-0,3 mmol/kg ТМ).
Swedish: I juni 2005 inleddes förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat för en ändring av typ II för tillägg av indikationen "kontrastförstärkt MRT av andra kroppsområden: lever, njurar" och följande dosering och administreringssätt: "CE-MRT av andra kroppsregioner: den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
Bulgarian: Тип II, за да се добави показанието "ИМР с усилен контраст за други части на тялото: ч. дроб, бъбреци" и следната дозировка и начин на приемане: "УК-ИМР за други части на тялото:
Swedish: En förfylld spruta på 17 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 15 ml injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 17 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 15 ml инжекционен разтвор.
Swedish: Svullet ansikte, Kraftiga svettningar, Klåda, Hudrodnad Svimningar, vallningar
Bulgarian: Подуване(оток )на лицето, Засилено потене, Сърбеж, Зачервяване на кожата
Swedish: 1 förfylld spruta med 15 ml lösning innehåller 9070 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 15 ml разтвора съдържа 9 070 mg гадобутрол.
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen.
Bulgarian: Това съответства на 0,1 ml/kg
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och
Bulgarian: CE-MRI на черен дроб и бъбреци:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsst ället
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med venpunktion eller injektion av kontrastmedlet.
Bulgarian: Има нечести съобщения за краткотрайни леки до умерени усещания за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране при венепункция или инжектиране на контрастни средства.
Swedish: 1 förfylld spruta med 5,0 ml lösning innehåller 3023 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 5,0 ml от разтвора съдържа 3 023 mg гадобутрол.
Swedish: 1 injektionsflaska med 7,5 ml injektionsvätska innehåller 4535 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 флакон със 7,5 ml разтвор съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Swedish: 1 eller 5 förfyllda sprutor med 5, 7.5, 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 17-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 20 ml injektionsvätska, lösning
Bulgarian: 1 или 5 предварително напълнени спринцовки с 5, 7,5, 10 ml инжекционен разтвор (в предварително напълнена спринцовка с обем 10 ml)
Swedish: Gadograf skall inte användas vid svår missfärgning, vid förekomst av partiklar i lösningen eller vid en defekt behållare.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва, ако има значима промяна в цвета, ако в разтвора плуват частици или ако опаковката е повредена.
Swedish: Ytterligare biverkningar som har rapporterats efter godkännandet av Gadograf:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са наблюдавани след разрешаването за употреба на
Swedish: Dessa har uppstått flera timmar eller dagar efter administration av Gadograf.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadograf.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användning av andra MR-kontrastmedel innehållande gadolinium och även vid administration av Gadograf.
Bulgarian: След прилагане на Gadograf са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Bulgarian: Поради липсата на информация за многократно приложение {Свободно избрано име} инжекционен разтвор не трябва да се прилага многократно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Swedish: Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Bulgarian: Преди приложение на {Свободно избрано име} всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Swedish: Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Дозировка при специални групи пациенти
Swedish: Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с използването на някои контрастни материи, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Intravenös gadoterinsyra, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Bulgarian: НА РИСКА (гадотерова киселина, гадотеридол, гадобутрол)
Swedish: Övriga kroppsområden
Bulgarian: Други предпазни мерки
Swedish: Då det finns risk att NSF kan uppstå med <Läkemedlets namn>, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT.
Bulgarian: Поради възможната поява на NSF с {Свободно избрано име}, той не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР.
Swedish: Lever, njurar, urinvägar, binjurar
Bulgarian: Новородени, кърмачета, деца и юноши
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Bulgarian: Тази информация е отразена в информацията за продукта за всички GdCAs.
Swedish: Bipacksedel
Bulgarian: Gadograf
Swedish: Dynamisk avbildning:
Bulgarian: Нисък риск:
Swedish: Lever
Bulgarian: VASOVIST
Swedish: Bröst
Bulgarian: Кърмене
Swedish: MRA
Bulgarian: GUERBET
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
Bulgarian: <Име на продукта> е разрешен за употреба при деца над две годишна възраст.
Swedish: Övriga kroppsområden
Bulgarian: Други области на тялото