FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afvikling af en offentlig høring - under høringen
Slovenian: Vodenje javne obravnave - med obravnavo
Danish: Evaluering af behovet for en offentlig høring
Slovenian: Presoja potrebe po javni obravnavi
Danish: Opfølgning på den offentlige høring
Slovenian: Naknadno spremljanje javne obravnave
Danish: Formålet med en offentlig høring
Slovenian: Namen javne obravnave
Danish: Beslutning om at afholde en offentlig høring
Slovenian: Sklep o izvedbi javne obravnave
Danish: Yderligere information vedrørende Rxulti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rxulti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rxulti (brexpiprazol)
Slovenian: Rxulti (brekspiprazol)
Danish: Skizofreni er en sindslidelse med symptomer som f.eks. vrangforestillinger, desorganiseret tankegang og tale, mistænksomhed og hallucinationer (opfattelsen af at se, høre eller mærke ting, som ikke er der).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s simptomi, kot so blodnje, neorganizirano mišljenje in govor, sumničavost in halucinacije (bolnik vidi, sliši ali čuti stvari, ki jih ni).
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg én gang dagligt i de første 4 dage.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg enkrat na dan prve štiri dni.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion bør dosen højest være 3 mg én gang dagligt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšano ledvično ali jetrno funkcijo je treba odmerek omejiti na 3 mg enkrat na dan.
Danish: Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Rxulti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Rxulti.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rxulti løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rxulti stalno spremljajo.
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Rxulti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Rxulti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Det aktive stof i Rxulti, brexpiprazol, menes at binde til receptorer (mål) i hjernen for adskillige neurotransmittere (stoffer, som nervecellerne anvender til at kommunikere med naboceller), herunder dopamin, serotonin og noradrenalin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rxulti, brekspiprazol, naj bi se vezala na (ciljne) receptorje v možganih za več živčnih prenašalcev (snovi, ki jih uporabljajo živčne celice za komunikacijo s sosednjimi celicami), vključno z dopaminom, serotoninom in noradrenalinom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rxulti er akatisi (en konstant trang til at bevæge sig, hvilket kan forekomme hos ca. 6 ud af 100 patienter) og vægtstigning (hvilket kan forekomme hos ca. 4 ud af 100 patienter).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Rxulti sta akatizija (neprestana potreba po gibanju, ki se lahko pojavi pri približno 6 od 100 bolnikov) in povečanje telesne mase (ki se lahko pojavi pri približno 4 od 100 bolnikov).
Danish: Hvorfor blev Rxulti godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rxulti odobreno v EU?
Danish: Selvom reduktionerne i symptomer ikke var konsistente mellem studierne, er det noget, som ofte ses i studier af antipsykotiske lægemidler, og Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at virkningen var tilstrækkelig til at kunne konkludere, at Rxulti er gavnlig hos patienter med skizofreni.
Slovenian: Čeprav je bilo med študijami mogoče opaziti neskladja glede zmanjšanja simptomov, se to pogosto dogaja v študijah z antipsihotičnimi zdravili, zato je Evropska agencija za zdravila menila, da so učinki zadostni za ugotovitev, da je zdravilo Rxulti koristno za bolnike s shizofrenijo.
Danish: Andre oplysninger om Rxulti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rxulti
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rxulti vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rxulti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rxulti?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rxulti?
Danish: Baseret på tilgængelige data er det ikke muligt at afgøre, hvordan Rxulti virker i forhold til andre lægemidler af samme type.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so na voljo, ni mogoče napovedati, kako učinkovito je zdravilo Rxulti v primerjavi z drugimi zdravili enake vrste.
Danish: For mere information om brug af Rxulti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rxulti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: En oversigt over Rxulti, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Rxulti in zakaj je odobreno v EU
Danish: I 4 af studierne blev Rxulti sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var reduktion af symptomerne på standardskalaen PANSS (positive og negative symptomer på skizofreni), der går fra et minimum på 30 (ingen symptomer) til et maksimum på 210 (sværeste symptomer) efter 6 ugers behandling.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo Rxulti primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti zmanjšanje simptomov na standardni ocenjevalni lestvici PANSS (lestvici za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma), ki sega od najmanj 30 (brez simptomov) do največ 210 (najresnejši simptomi) po šestih tednih zdravljenja.
Danish: Det femte studie sammenlignede Rxulti med placebo over et år, og det primære mål for virkning var risikoen for recidiv (forværring af symptomerne).
Slovenian: V peti študiji so primerjali zdravilo Rxulti s placebom za obdobje enega leta, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti tveganje za pojav ponovitve (poslabšanje simptomov).
Danish: Rxulti fås som tabletter (0,25, 0,5, 1, 2, 3 og 4 mg), der tages gennem munden.
Slovenian: Zdravilo Rxulti je na voljo v obliki tablet (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg), ki se jemljejo peroralno.
Danish: Rxulti var mere effektivt end placebo til at forebygge recidiv: Efter et års behandling havde 14 % af de patienter, der fik Rxulti, oplevet tilbagevenden af sygdommen sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Zdravilo Rxulti se je v primerjavi s placebom izkazalo za bolj učinkovito pri preprečevanju tveganja pojava ponovitve: po enem letu se je ponovitev pojavila pri 14 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Rxulti, v primerjavi z 38 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Danish: Rxulti er et antipsykotisk lægemiddel til behandling af skizofreni hos voksne.
Slovenian: Rxulti je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Danish: Rxulti var effektivt til at reducere symptomer på skizofreni.
Slovenian: Zdravilo Rxulti je bilo učinkovito pri zmanjševanju simptomov shizofrenije.
Danish: Hvad er Rxulti, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rxulti in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rxulti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rxulti?
Danish: Disse neurotransmittere spiller en rolle i skizofreni, og ved at påvirke deres receptorer medvirker brexpiprazol til at normalisere hjernens aktivitet og reducere symptomerne på skizofreni.
Slovenian: Brekspiprazol z delovanjem na njihove receptorje pomaga normalizirati delovanje možganov in zmanjšuje simptome shizofrenije.
Danish: Resultater efter 2, 3 og 4 uger viste en forbedring af symptomerne med Rxulti sammenholdt med placebo.
Slovenian: Rezultati pri dveh, treh in štirih tednih so pokazali izboljšanje simptomov pri uporabi zdravila Rxulti v primerjavi s placebom.
Danish: Rxultis sikkerhedsprofil er magen til sikkerhedsprofilen ved andre antipsykotiske lægemidler.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Rxulti je podoben kot pri drugih antipsihotičnih zdravilih.
Danish: Dosen øges derefter til 2 mg én gang dagligt på dag 5, 6 og 7, hvorefter den om nødvendigt igen øges til 4 mg én gang dagligt på dag 8.
Slovenian: Odmerek se nato poveča na 2 mg enkrat na dan od 5. do 7. dne, nato pa se 8. dan po potrebi znova poveča, in sicer na 4 mg enkrat na dan. Priporočeni odmerek je od 2 do 4 mg na dan, največji priporočeni dnevni odmerek pa je 4 mg.
Danish: Rxulti udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rxulti je le na recept.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rxulti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rxulti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rxulti fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rxulti glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan virker Rxulti?
Slovenian: Kako zdravilo Rxulti deluje?
Danish: Hvordan anvendes Rxulti?
Slovenian: Kako se zdravilo Rxulti uporablja?
Danish: I det fjerde studie blev doser på 2-4 mg Rxulti sammenlignet med placebo og med et andet antipsykotisk middel (quetiapin).
Slovenian: V četrti študiji so primerjali odmerke zdravila Rxulti v razponu od 2 do 4 mg s placebom in z drugim antipsihotičnim zdravilom, kvetiapinom.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rxulti?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rxulti so se pokazale v študijah?
Danish: Det er påvist, at Rxulti er effektivt til at reducere symptomer på skizofreni i 5 hovedstudier med deltagelse af 2 404 voksne med skizofreni, om end der var nogle inkonsistente resultater.
Slovenian: V petih glavnih študijah, ki so vključevale 2 404 odrasle s shizofrenijo, se je pokazalo, da je zdravilo Rxulti učinkovito pri zmanjševanju simptomov shizofrenije, čeprav je bilo med rezultati nekaj neskladja.
Danish: I det tredje studie faldt PANSS-scoren med ca. 15 point med 2 mg Rxulti sammenholdt med 8 point med placebo, og der sås ingen forskel mellem 4 mg Rxulti og placebo.
Slovenian: V tretji študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 15 točk pri odmerku 2 mg zdravila Rxulti v primerjavi z 8 točkami pri placebu, med odmerkom 4 mg zdravila Rxulti in placebom pa ni bilo mogoče zaznati razlike.
Danish: Der sås dog ingen forskel mellem 2 mg Rxulti og placebo.
Slovenian: Med odmerkom 2 mg zdravila Rxulti in placebom pa ni bilo mogoče zaznati razlike.
Danish: Rxulti indeholder det aktive stof brexpiprazol.
Slovenian: Zdravilo Rxulti vsebuje učinkovino brekspiprazol.
Danish: I det andet studie faldt PANSS-scoren med ca. 20 point ved behandling med 4 mg Rxulti sammenholdt med 14 point ved behandling med placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 20 točk pri odmerku 4 mg zdravila Rxulti v primerjavi s 14 točkami pri placebu.
Danish: I det første studie faldt PANSS-scoren med ca. 21 og 20 point ved behandling med hhv. 2 mg og 4 mg Rxulti sammenholdt med 12 point ved behandling med placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 21 oziroma 20 točk pri odmerkih 2 oziroma 4 mg zdravila Rxulti v primerjavi z 12 točkami pri placebu.
Danish: Der sås ingen forskel mellem Rxulti og placebo efter 6 ugers behandling.
Slovenian: Po šestih tednih ni bilo mogoče zaznati razlike med zdravilom Rxulti in placebom.
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges omhyggeligt.
Slovenian: Zato je treba novorojenčke skrbno spremljati.
Danish: Undgå fysisk overanstrengelse, og drik masser af vand.
Slovenian: Ne pretiravajte s fizično aktivnostjo in pijte veliko vode.
Danish: Forsøgene omfattede 2.690 patienter i alderen 18 år til 65 år.
Slovenian: V preskušanja je bilo vključenih 2690 bolnikov, starih od 18 do 65 let.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos disse patienter er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Danish: • lægemidler, der påvirker centralnervesystemet.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na osrednji živčni sistem.
Danish: Det er ikke muligt at give råd vedrørende en effektiv/sikker minimumsdosis i denne population.
Slovenian: Pri tej populaciji ni mogoče svetovati glede najmanjšega učinkovitega/varnega odmerka.
Danish: Resultater af det (vigtigste) sekundære resultatparameter og yderligere endepunkter understøttede det primære endepunkt.
Slovenian: Rezultati za (ključni) sekundarni parameter in dodatne parametre so podprli rezultate primarnega parametra.
Danish: CGI-S blev også vurderet i forsøg 3 og 5 som sekundært endepunkt.
Slovenian: CGI-S je bil ocenjen tudi v preskušanjih 3 in 5 kot sekundarni kriterij.
Danish: • abstinenssymptomer hos nyfødte babyer, hvis moderen har taget dette lægemiddel under graviditeten,
Slovenian: • odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih, če je mati jemala zdravilo med nosečnostjo,
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er mere sandsynlige i starten af behandlingen
Slovenian: Samomorilne misli in vedenja so bolj verjetna na začetku zdravljenja.
Danish: Nøje medicinsk overvågning og monitorering bør fortsættes, indtil forsøgspersonen er kommet sig.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadaljevati, dokler bolnik ne okreva.
Danish: Der er anvendt en ustruktureret varians/kovarians-matrix.
Slovenian: Uporabljena je bila struktura nestrukturirane variančno-kovariančne matrike.
Danish: Husk at tage lægemiddelpakningen med, så det fremgår tydeligt, hvad du har taget.
Slovenian: Ne pozabite vzeti ovojnine zdravila s seboj, tako da bo jasno, kaj ste vzeli.
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
Slovenian: • demenco (izguba spomina in drugih miselnih sposobnosti), zlasti če ste starejši.
Danish: Hvis dit barn får nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Slovenian: Če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, se obrnite na zdravnika.
Danish: Du vil normalt få lægemidlet i stigende doser som følger:
Slovenian: Zdravilo vam bo običajno predpisano v čedalje večjih odmerkih, kot sledi:
Danish: • akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
Slovenian: • akatizija (neprijeten občutek notranji nemir in nujna potreba po nenehnem gibanju),
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination med andre lægemidler.
Slovenian: Pri predpisovanju z drugimi zdravili je potrebna previdnost.
Danish: Disse symptomer kan optræde tidligt i behandlingen.
Slovenian: Ti simptomi se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Danish: I åbne langtidsstudier blev TEAE'er relateret til suicidalitet indberettet hos 23 forsøgspersoner (1,6 %).
Slovenian: V dolgoročnih odprtih preskušanjih so o TEAE, povezanih s samomorilnostjo, poročali pri 23 preiskovancih (1,6 %).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja nevarnost za okolje (glejte poglavje 5.3).
Danish: Du bør undgå at indtage alkohol, da det kan påvirke effekten af dette lægemiddel.
Slovenian: Izogibati se je treba alkoholu, saj lahko vpliva na delovanje tega zdravila.
Danish: Faktorer
Slovenian: Dejavniki
Danish: Ludomani Impulsiv adfærd Overspisning Kompulsiv købeadfærd Kompulsiv seksuel adfærd
Slovenian: Impulzivno vedenje Prenajedanje Kompulzivno nakupovanje Kompulzivno spolno vedenje
Danish: DM-3411 anses derfor ikke for at bidrage til brexpiprazols terapeutiske virkninger.
Slovenian: Zato se smatra, da DM-3411 ne prispeva k terapevtskim učinkom brekspiprazola.
Danish: Der er efter markedsføring sket spontane indberetninger af fuldbyrdede selvmord og selvmordsforsøg.
Slovenian: obdobju trženja zdravila so iz spontanih poročil poročali o primerih izvedenega samomora in poskusa samomora.
Danish: Angioødem Urtikaria Hævet ansigt
Slovenian: Angioedem Urtikarija Oteklina obraza
Danish: Der bør tages højde for, at plasmakoncentrationen af brexpiprazol vil falde gradvis og være fuldstændigt elimineret efter 1 til 2 uger.
Slovenian: Upoštevati je treba, da se bo koncentracija brekspiprazola v plazmi postopoma zmanjševala in da se bo popolnoma izločil iz telesa v 1 do 2 tednih.
Danish: • nogensinde har oplevet eller begynder at opleve rastløshed og manglende evne til at sidde stille.
Slovenian: • ste doživeli ali začenjate doživljati nemir in ne morete sedeti pri miru.
Danish: • har elektrolytforstyrrelser (problemer med mængden af salt i blodet)
Slovenian: • elektrolitsko neravnovesje (težave s količino soli v krvi).
Danish: Miljørisikovurdering (ERA)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse identificerede køn som en statistisk signifikant kovariat.
Slovenian: Spol Populacijska farmakokinetična analiza je opredelila spol kot statistično pomembno sospremenljivko.
Danish: Farmakokinetikken hos særlige populationer
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Danish: Suicidalitet
Slovenian: Samomorilnost
Danish: • har eller har haft et lavt antal hvide blodlegemer i blodet og får feber eller andre tegn på infektion.
Slovenian: • ste imeli ali imate nizko število belih krvnih celic in ste dobili vročino ali kak drug znak okužbe.
Danish: Lægen vil derfor tjekke din vægt og fedtstofferne i dit blod regelmæssigt.
Slovenian: Zdravnik bo zato redno preverjal vašo telesno maso in maščobe v krvi.
Danish: Andre former for trang, der er blevet rapporteret, omfatter: kompulsiv seksuel adfærd, kompulsiv købeadfærd, overspisning samt anden impulsiv og kompulsiv adfærd.
Slovenian: Druge težnje, o katerih so poročali, vključujejo: kompulzivno spolno vedenje, kompulzivno nakupovanje, prenajedanje in druge oblike impulzivnega in kompulzivnega vedenja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psycholeptica, andre antipsychotica, ATC-kode N05AX16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC N05AX16 Mehanizem delovanja
Danish: Brug af RXULTI sammen med mad og alkohol
Slovenian: Zdravilo RXULTI skupaj s hrano in alkoholom
Danish: • har for lavt eller for højt blodtryk
Slovenian: • ali ste imeli nizek ali visok krvni tlak.
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Slovenian: Bolniki s temi simptomi se lahko počutijo tudi depresivno, imajo občutek krivde, so tesnobni ali napeti.
Danish: Gennemsnitlig mindste kvadratersforskela, b (95 %-KI)
Slovenian: LS povprečna razlikaa, b (95-% IZ)
Danish: • tanker eller ønsker om at skade dig selv eller at begå selvmord eller selvmordsforsøg (ikke almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
Slovenian: • misli ali občutke, da bi se želeli samopoškodovati ali storiti samomor ali poskus samomora (občasni neželeni učinki, lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende lægemidler:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku omenite naslednja zdravila:
Danish: Fordelingsvolumenet for brexpiprazol efter intravenøs administration er højt (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Slovenian: Volumen porazdelitve brekspiprazola po intravenskem dajanju je visok (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), kar kaže na ekstravaskularno porazdelitev.
Danish: DK 2500 Valby Danmark
Slovenian: DK 2500 Valby Danska
Danish: I begyndelsen af behandlingen bør lipidprofilen vurderes.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba oceniti lipidni profil.
Danish: • eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Slovenian: • vi ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagnjenost ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Danish: Selv hvis du får det bedre, må du ikke holde op med at tage din daglige dosis RXULTI eller ændre dosen, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka zdravila RXULTI in ga ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik, saj se lahko vaši simptomi vrnejo.
Danish: RXULTI kan forstærke virkningen af medicin, der sænker blodtrykket.
Slovenian: Zdravilo RXULTI lahko poveča učinek zdravil, ki se uporabljajo za znižanje krvnega tlaka.
Danish: Samlet set er der i løbet af det kliniske brexpiprazol-udviklingsprogram for skizofreni observeret ét dødsfald som følge af selvmord, som investigator vurderede ikke var lægemiddelrelateret.
Slovenian: Skupaj je v kliničnem razvojnem programu zdravljenja shizofrenije z brekspiprazolom prišlo do ene smrti zaradi samomora, za katerega je raziskovalec menil, da ni povezan z jemanjem zdravila.
Danish: Under behandlingen med RXULTI skal du undgå at blive overophedet eller dehydreret.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RXULTI se morate izogibati pregrevanju ali dehidraciji.
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig på en negativ måde.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev, dokler ne veste, da to zdravilo na vas ne vpliva negativno.
Danish: • hvis du er allergisk over for brexpiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na brekspiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: • smerter i arme og/eller ben
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah ali v obojem,
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter afslutningen af behandlingen.
Slovenian: Ti simptomi se po prekinitvi zdravljenja lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo.
Danish: Dosisjustering på grund af interaktioner
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi interakcij
Danish: • har diabetes eller risikofaktorer for diabetes (f.eks. overvægt eller hvis nogen i din familie har diabetes).
Slovenian: • sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja za sladkorno bolezen (npr. debelost ali ima nekdo drug v vaši družini sladkorno bolezen).
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance galaktoze, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Brexpiprazols indvirkning på blodtrykket (blodtryksfald) tilskrives den forventede blokering af α1-adrenoceptorer i de perifere blodkar.
Slovenian: Učinek brekspiprazola na znižanje krvnega tlaka se pripisuje pričakovani blokadi α1-adrenoceptorjev v perifernih krvnih žilah.
Danish: Incidensen af akatisi i de kortvarige kontrollerede forsøg (5,4 %) svarede til incidensen i de åbne langtidsstudier (5,7 %).
Slovenian: Incidenca akatizije v kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih (5,4 %) je bila podobna tisti pri dolgoročnih odprtih preskušanjih (5,7 %).
Danish: • allergisk reaktion (f.eks. hævelse i mund, tunge, ansigt og svælg, kløe, nældefeber)
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklina v ustih, jeziku, obrazu in grlu, srbenje, koprivnica),
Danish: RXULTI er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne patienter.
Slovenian: Zdravilo RXULTI je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.