FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σχετιζόμενη με τη σονιντεγκίμπη τοξικότητα που αναφέρθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν στους ενήλικες, με εξαίρεση τη μειωμένη επίπτωση τοξικότητας στο μυϊκό σύστημα (π.χ. αυξήσεις της CK παρατηρήθηκαν στο 16,7% των παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με το 50% για τους ενήλικες στη μελέτη X2104) και την παρατήρηση αναπτυξιακής επίδρασης μετά τον τοκετό ιδιαίτερα με την παρατεταμένη έκθεση (αναφέρθηκε με τη μορφή περιστατικών διαταραχής επιφυσιακής πλάκας φάλαγγος, συμπύκνωσης του υποχονδρίου του γονάτου στην περιοχή της αυξητικής πλάκας, επιφυσιακής διαταραχής μηριαίου οστού, χονδροπάθειας και σπασίματος δοντιών).
Romanian: Toxicitatea asociată sonidegib raportată în cazul pacienților copii și adolescenți a fost similară rezultatelor raportate la adulți, cu excepția unei incidențe reduse a toxicității musculare (de exemplu, creșterea nivelului de CK a fost observată în cazul a 16,7% dintre pacienții copii și adolescenți comparativ cu 50% dintre adulții din cadrul studiului X2104) și observarea efectului de dezvoltare postnatală în special în cazul expunerii prelungite (reportate drept cazuri de placă epifizară a tulburării falangelor, condensare subcondrală a genunchiului la nivelul plăcii din zona de creștere, tulburare femurală distală fizară, condropatie și dinte ciobit).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Odomzo εάν έχετε ιστορικό μυϊκών κραμπών ή αδυναμίας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Odomzo dacă aţi avut crampe sau slăbiciune musculară sau dacă luaţi alte medicamente.
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν η σονιντεγκίμπη περνάει στο σπέρμα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sonidegib trece în spermă.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με Odomzo στην αντιμετώπιση των συμπτωματικών αυξήσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και των σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως μυαλγία, μυοπάθεια και/ή σπασμός).
Romanian: Tabelul 1 sintetizează recomandările privind întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Odomzo pentru tratarea creşterilor simptomatice ale valorii CK şi apariţiei evenimentelor adverse musculare (cum sunt mialgie, miopatie şi/sau spasm).
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα των οποίων η περίοδος είναι ακανόνιστη ή έχει σταματήσει πρέπει να ακολουθούν όλες τις οδηγίες για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil ale căror menstruaţii sunt neregulate sau inexistente trebuie să urmeze recomandările privind metodele de contracepţie eficace.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Odomzo δεν πρέπει να είναι έγκυες ή να καταστούνται έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 20 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας.
Romanian: Femeile care iau Odomzo nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la sfârşitul tratamentului.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1030/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1030/001
Greek: FAS: Σύνολο πλήρους ανάλυσης
Romanian: Set complet de analiză
Greek: Στις μελέτες κλιμάκωσης της δόσης, το Odomzo χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 3000 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Romanian: În studiile privind creşterea dozei, Odomzo a fost administrat la doze de până la 3000 mg, oral, o dată pe zi.
Greek: • Την περιγραφή του προγράμματος αποφυγής εγκυμοσύνης και την κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και την αναπαραγωγική ικανότητα
Romanian: • Descrierea Programului de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo și clasificarea pacienților în funcție de sex și potențialul fertil
Greek: Βιοχημικές παράμετροι Αυξημένη κρεατινίνη ορού
Romanian: Parametri de biochimie Valori crescute ale creatininei plasmatice
Greek: • μυϊκές κράμπες, μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά, τους συνδέσμους και τους τένοντες
Romanian: • crampe musculare, durere musculară, durere la nivelul oaselor, ligamentelor şi tendoanelor
Greek: • Το Odomzo εκθέτει το αγέννητο παιδί σε κίνδυνο τερατογένεσης εάν ο άνδρας περιέλθει σε σεξουαλική δραστηριότητα χωρίς προφύλαξη με έγκυο γυναίκα.
Romanian: • Odomzo expune fătul unui risc teratogen dacă are contact sexual neprotejat cu o femeie gravidă.
Greek: Το διάγραμμα 1 δείχνει τη βέλτιστη μεταβολή στο μέγεθος της βλάβης-στόχου για κάθε ασθενή με laBCC στη δόση των 200 mg σύμφωνα με την κεντρική εξέταση.
Romanian: Figura 1 indică cea mai bună modificare la nivelul leziunii ţintă pentru fiecare pacient cu laBCC, la administrarea dozei de 200 mg, conform evaluării centrale.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, οι μυϊκοί σπασμοί ήταν οι συχνότερες "σχετιζόμενες με τους μύες" ανεπιθύμητες ενέργειες, και αναφέρθηκαν σε λιγότερους ασθενείς στην ομάδα Odomzo 200 mg (54%) σε σχέση με την ομάδα Odomzo 800 mg (69%).
Romanian: În studiul pivot, de fază II, spasmele musculare au fost cele mai frecvente evenimente adverse „musculare" şi au fost raportate la mai puţini pacienţi în grupul în care s-a administrat Odomzo 200 mg (54%) decât în grupul în care s-a administrat Odomzo 800 mg (69%).
Greek: Τα καψάκια του Odomzo περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Romanian: Odomzo capsule conţine lactoză monohidrat.
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφού έχετε καταπιεί το καψάκιο, μην πάρετε επιπλέον καψάκια έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Romanian: Dacă vărsați după ce luați capsula, nu luați mai multe capsule până la următoarea doză programată.
Greek: • σταμάτησε η περίοδός σας
Romanian: • menstrele dumneavoastră se opresc
Greek: Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Romanian: Număr scăzut de limfocite
Greek: Ένας ασθενής που ελάμβανε Odomzo 200 mg εμφάνισε μυϊκά συμπτώματα και αυξήσεις CK πάνω από 10x ULN και χρειάστηκε ενδοφλέβια υγρά, συγκριτικά με 6 ασθενείς που ελάμβαναν Odomzo 800 mg.
Romanian: Un pacient căruia i s-a administrat Odomzo 200 mg a prezentat simptome musculare şi creşterea valorii CK de peste 10x LNS şi a necesitat administrarea de lichide intravenos, comparativ cu 6 pacienţi cărora li s-a administrat Odomzo 800 mg.
Greek: Η δόση αυτή της σονιντεγκίμπης προβλέπεται να προσαρμόσει την AUC στο εύρος που παρατηρήθηκε χωρίς επαγωγείς βάσει των φαρμακοκινητικών δεδομένων όταν η συγχορηγούμενη θεραπεία με τον επαγωγέα δεν υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Romanian: Se anticipează că această doză de sonidegib va ajusta ASC până va ajunge la intervalul observat fără administrarea inductorilor, pe baza datelor farmacocinetice, când tratamentul concomitent cu inductorul nu este mai mare de 14 zile.
Greek: Η ανώμαλη σηματοδότηση Hh έχει συσχετισθεί με την παθογένεση αρκετών τύπων καρκίνου συμπεριλαμβανομένου του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (ΒΚΚ).
Romanian: Semnalizarea Hh aberantă a fost legată de patogeneza câtorva tipuri de cancer, incluzând carcinomul bazal celular avansat local (BCC).
Greek: • υψηλά επίπεδα των ακόλουθων ενζύμων: κρεατινοφωσφοκινάσης (λειτουργία των μυών), λιπάσης και/ή αμυλάσης (λειτουργία του παγκρέατος), αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης (AST) (λειτουργία του ήπατος)
Romanian: • valori mari ale următoarelor enzime: creatin fosfokinază (funcţionarea muşchilor), lipază şi/sau amilază (funcţionarea pancreasului), alanin aminotransferază (ALT) şi/sau aspartat aminotransferază
Greek: b Η χρήση μόνο της αρνητικής ιστολογίας για τον καθορισμό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ανάμεσα στους ασθενείς που είχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε άλλες μεταβλητές (MRI ή φωτογραφία) κατάληξε στο ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 21,2%.
Romanian: b Utilizând numai rezultate histologice negative pentru a defini RC în rândul pacienților care au minimum un RP din alte moduri de investigare (RMN sau fotographie), determinând o rată a RC de 21,2%.
Greek: Η μελέτη CLDE225X2104 ήταν μια μελέτη Φάσης I/II της σονιντεγκίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μυελοβλάστωμ ή άλλους καρκινικούς όγκους που εξαρτώνται δυνητικά από το μονοπάτι σηματοδότησης Hedgehog (Hh) και σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μυελοβλάστωμα.
Romanian: Studiul CLDE225X2104 a fost un studiu de fază I/II asupra sonidegib la pacienți copii și adolescenți cu meduloblastom recurent sau refractar sau alte tumori potențial dependente de calea de semnalare Hedgehog (Hh) și pacienți adulți cu meduloblastom recurent sau refractar.
Greek: Η σονιντεγκίμπη αξιολογήθηκε σε αρουραίους και σκύλους.
Romanian: Sonidegib a fost evaluat la şobolan şi câine.
Greek: • Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο.
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου ήταν ανεξάρτητη από τη δόση του Odomzo ή τη συγκέντρωση στο πλάσμα στο δοσολογικό εύρος των 200 mg έως 800 mg.
Romanian: Răspunsul tumorii a fost independent de doza de Odomzo sau de concentraţia plasmatică în intervalul de administrare a dozelor de 200 mg până la 800 mg.
Greek: • Υπενθύμιση των ασθενών να επιστρέφουν τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας (η απόρριψη θα εξαρτηθεί από τις κατά τόπους διατάξεις)
Romanian: • Pacienții trebuie să returneze capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului (eliminarea va depinde de cerințele locale)
Greek: Η σονιντεγκίμπη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως από την ηπατική οδό με το 93,4% της χορηγηθείσας δόσης να ανευρίσκεται στα κόπρανα και το 1,95% να ανευρίσκεται στα ούρα.
Romanian: Sonidegib şi metaboliţii săi sunt eliminaţi, în principal, pe cale hepatică, 93,4% din doza administrată fiind regăsită în fecale şi 1,95% în urină.
Greek: Τα κριτήρια CTCAE είναι ένα τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης των ανεπιθύμητων ενεργειών, το οποίο χρησιμοποιείται για την εκτίμηση των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Romanian: CTCAE este o clasificare standardizată a efectelor adverse, utilizată în evaluarea medicamentelor pentru tratarea patologiei neoplazice.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη σονιντεγκίπη κατά τη διάρκεια της μελέτης X2104 ήταν 97 ημέρες (εύρος 34 έως 511 ημέρες) για τους ενήλικους ασθενείς και 55 ημέρες (εύρος 2 έως 289 ημέρες) για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: Durata medie de expunere la sonidegib pe durata Studiului X2104 a fost de 97 zile (variază între 34 și 511 zile) pentru pacienți adulți și 55 zile (variază între 2 și 289 zile) pentru pacienți copii și adolescenți.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από έξι ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να την έχετε πάρει, τότε πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de șase ore de când trebuia să luați doza, săriți doza omisă, apoi luați doza următoare la ora programată.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά cuSCC σε ασθενείς με προχωρημένο BCC υπό θεραπεία με Odomzo.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC la pacienţii cu CBC în stadiu avansat trataţi cu Odomzo.
Greek: Το Odomzo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒΚΚ) οι οποίοι δεν επιδέχονται θεραπευτικής χειρουργικής επέμβασης ή ακτινοθεραπείας.
Romanian: Odomzo este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom bazal celular avansat local (CBC), care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Romanian: A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
Greek: • ένα φάρμακο που ονομάζεται νεφαζοδόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Romanian: • un medicament, numit nefazodon, utilizat pentru a trata depresia
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Romanian: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Greek: Η μελέτη CLDE225C2301 ήταν μια Φάσης II, πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής χορήγησης, ενός σκέλους για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σονιντεγκίμπης από του στόματος σε ασθενείς με υποτροπιάζον μυελοβλάστωμα με ενεργοποίηση του Hh .
Romanian: Studiul CLDE225C2301 a fost un studiu de fază II, multicentric, în regim deschis, cu o singură ramură, privind eficacitatea și siguranța sonidegib oral la pacienți cu medulobastom recidivant cu Hh activat.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, τον χρόνο έως την ανταπόκριση του όγκου και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα κριτήρια mRECIST σε ασθενείς με laBCC και σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 στους ασθενείς με mBCC, όπως καθορίσθηκε από την κεντρική αναθεώρηση.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus durata de răspuns, timpul până la răspunsul tumorii şi supravieţuirea fără progresia bolii conform mRECIST la pacienţii cu laBCC şi RECIST 1.1 la pacienţii cu mBCC, conform concluziilor evaluării centrale.
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, η δόση της σονιντεγκίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP3A, doza de sonidegib trebuie redusă la 200 mg din două în două zile.
Greek: Πιστοποίησης της Καθοδήγησης του Odomzo το οποίο πρέπει να υπάρχει στο εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας
Romanian: Odomzo, care va fi inclus în materialul pentru profesionistul din domeniul sănătății
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, 12 (15,2%) ασθενείς υπό θεραπεία με Odomzo 200 mg έλαβαν συγχορηγούμενους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης (9 έλαβαν πραβαστατίνη, 3 έλαβαν αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης εκτός της πραβαστατίνης, συμπεριλαμβανομένης της ροσουβαστατίνης και της σιμβαστατίνης).
Romanian: În studiul pivot, de fază II, 12 (15,2%) pacienţi trataţi cu Odomzo 200 mg au luat concomitent inhibitori ai reductazei HMG-CoA (9 au luat pravastatin, 3 au luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA, alţii decât pravastatin, inclusiv rosuvastatin şi simvastatin).
Greek: Η δόση της σονιντεγκίμπης που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του ισχυρού επαγωγέα θα πρέπει να επανέλθει εάν ο ισχυρός επαγωγέας διακοπεί.
Romanian: Trebuie reluată administrarea dozei de sonidegib utilizată anterior iniţierii administrării inductorului dacă administrarea inductorului potent este întreruptă.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Odomzo πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului, administrarea Odomzo trebuie oprită imediat (vezi pct. 5.3).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σονιντεγκίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sonidegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Greek: Το επίπεδο σταθερής κατάστασης της σονιντεγκίμπης στο δέρμα ήταν 6 φορές υψηλότερο συγκριτικά με το πλάσμα.
Romanian: Concentrația de sonidegib la starea de echilbru la nivelul pielii a fost de 6 ori mai mare decât la nivelul plasmei.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας
Romanian: • Material educațional pentru profesionistul din domeniul sănătății
Greek: Η συνεχής έλλειψη εμμήνου ρύσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo θα πρέπει να θεωρείται ότι υποδηλώνει εγκυμοσύνη μέχρι την ιατρική αξιολόγηση και επιβεβαίωση.
Romanian: Trebuie să se presupună că absența persistentă a menstrelor în timpul tratamentului cu Odomzo indică sarcina până la evaluarea și confirmarea medicale.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα τη συνιστώμενη αντισύλληψη (βλ. παράγραφο "Αντισύλληψη" στη συνέχεια και στην παράγραφο 4.6).
Romanian: • Pacientul trebuie să utilizeze întotdeauna măsurile recomandate de contracepţie (vezi pct. „Contracepţie" de mai jos şi pct. 4.6).
Greek: - Εάν είστε άνδρας, δεν θα πρέπει να κάνετε δωρεά σπέρματος οποιαδήποτε χρονική στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Romanian: - Dacă sunteți bărbat, nu trebuie să donați spermă în niciun moment în timpul tratamentlui și timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze.
Greek: Επίδραση της ηλικίας, του βάρους και του φύλου
Romanian: Efectul vârstei, masei corporale şi sexului
Greek: Οι άνδρες ασθενείς, ακόμα και αυτοί που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούν προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής με γυναίκα σύντροφο για όσο διάστημα λαμβάνουν Odomzo και για 6 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Romanian: Pacienţii bărbaţi, chiar şi cei care au avut o vasectomie, trebuie să utilizeze întotdeauna prezervative (cu spermicid, dacă este disponibil) când au contact sexual cu partenera în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογένεση και εμβρυοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat teratogenitate şi fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Greek: Κριτήρια που καθορίζουν τη γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα
Romanian: Criterii care definesc potenţialul fertil la femei
Greek: Παράγοντες οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση του sonidegib στο πλάσμα
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţia plasmatică a sonidegib
Greek: • Πληροφορίες για τις συνιστώμενες μεθόδους αντισύλληψης και για τις γυναίκες και για τους άνδρες
Romanian: • Informații privind formele recomandate de contracepție pentru femei și bărbați
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης αποτελεσματικότητας της σονιντεγκίμπης (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Romanian: Interacțiuni Trebuie evitat tratamentul concomitent cu inductori CYP (de exemplu, rifampicină, carbamazepină sau fenitoină) deoarece nu poate fi exclus un risc de scădere a concentrațiilor plasmatice și scădere a eficacității sonidegib (vezi și pct. 4.5).
Greek: 2ου, 3ου ή 4ου βαθμού με νεφρική δυσλειτουργία (Cr ορού > ULN)
Romanian: Grad 2, 3 sau 4 cu insuficienţă renală (Cr plasmatică > LNS)
Greek: Επιπλέον, οι συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα πάνω από αυτές που επιτεύχθηκαν με τις θεραπευτικές δόσεις δεν σχετίστηκαν με απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Romanian: Suplimentar, concentraţiile plasmatice ale sonidegib peste cele obţinute cu dozele terapeutice nu au fost asociate cu aritmii sau torsada vârfurilor care să ameninţe viaţa.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙ δύο δοσολογικών επιπέδων (200 mg ή 800 mg άπαξ ημερησίως) του Odomzo σε 230 ασθενείς είτε με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC) (n=194) είτε με μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) (n=36).
Romanian: A fost efectuat un studiu dublu-orb, randomizat, de fază II, privind două valori de doze (200 mg sau 800 mg o dată pe zi, zilnic) ale Odomzo, la 230 pacienţi cu carcinom bazal celular avansat local (laBCC) (n=194) sau carcinom bazal celular avansat local în stadiu metastatic (mBCC) (n=36).
Greek: Πώς να πάρετε το Odomzo
Romanian: Cum să luaţi Odomzo
Greek: • Πρέπει να έχει αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν είναι αμηνορροϊκή.
Romanian: • Pacienta trebuie să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină, efectuat lunar, în timpul tratamentului, chiar dacă a devenit amenoreică.
Greek: Μην ανοίγετε, μασάτε ή θρυμματίζετε το καψάκιο.
Romanian: Nu deschideţi, nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsula.
Greek: • Την περίληψη των βασικών στοιχείων του Odomzo, την εγκεκριμένη ένδειξη και δοσολογία
Romanian: • Informare generală, pe scurt, privind Odomzo, indicația autorizată și posologie
Greek: Tel:+40 264 50 15 00
Romanian: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους της συνιστώμενης αντισύλληψης, οι οποίες περιλαμβάνουν μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού, κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για 20 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebui să utilizeze două metode recomandate de contracepţie, inclusiv o metodă foarte eficace şi o metodă de tip barieră, în timpul tratamentului cu Odomzo și timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Greek: • Ότι ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνει τον επαγγελματία υγείας για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
Romanian: • Informații privind faptul că pacientul trebuie să informeze profesionistul din domeniul sănătății cu privire la orice eveniment advers
Greek: Η σονιντεγκίμπη εμφάνισε αυξήσεις ανάλογες της δόσης στην AUC και τη Cmax για το δοσολογικό εύρος από 100 mg έως 400 mg, αλλά αυξήσεις λιγότερο ανάλογες της δόσης για πάνω από 400 mg.
Romanian: Sonidegib a evidenţiat creşteri proporţionale cu doza ale ASC şi Cmax peste intervalul de administrare a dozelor de la 100 mg până la 400 mg şi creşteri mai puţin decât proporţionale cu doza la administrarea de doze peste 400 mg.
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Romanian: Femei cu potențial fertil care nu respecta Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Greek: 10 x 1 σκληρό καψάκιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PCTFE/PVC/Alu.
Romanian: 10 x 1 capsule în blistere PCTFE/PVC/Al perforate, pentru unitatea comercială.
Greek: Σημειώθηκε ένας θάνατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα 30 ημερών από τη λήψη της τελευταίας δόσης σε ασθενείς με είτε μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα είτε τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υπό θεραπεία με 200 mg Odomzo.
Romanian: A avut loc un deces în timpul tratamentului sau în maximum 30 de zile de la ultima doză administrată, fie la pacienţii cu CBC în stadiu metastatic, fie la pacienţii cu CBC în stadiu avansat local la care s-a administrat Odomzo 200 mg.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, 29,1% των ασθενών διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În studiul pivot, 29,1% dintre pacienți au întrerupt administrarea din cauza reacțiilor adverse, care au fost, în principal, ușoare până la moderate (ezi pct. 4.8).
Greek: 3ου ή 4ου βαθμού χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (Cr ορού ≤ ULN) [3ου βαθμού (αύξηση CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4ου βαθμού (αύξηση CK >10 x ULN)]
Romanian: Grad 3 sau 4 fără insuficienţă renală (Cr plasmatică ≤ LNS) [Grad 3 (creşterea valorii CK >5 x LNS - 10 x LNS)] [Grad 4 (creşterea valorii CK >10 x LNS)]
Greek: Σχετιζόμενα με τους μύες συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) Η μυϊκή τοξικότητα είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια με τη μεγαλύτερη κλινική σημασία που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σονιντεγκίμπη και θεωρείται επίδραση της κατηγορίας των αναστολέων της μεταγωγής σήματος Hedgehog (Hh).
Romanian: Evenimente adverse musculare, inclusiv creşterea valorii CK Toxicitatea musculară este efectul advers cel mai relevant din punct de vedere clinic raportat la pacienţii cărora li se administrează tratament cu sonidegib şi este considerată a fi un efect de clasă al inhibitorilor căii de semnalizare Hedgehog (Hh).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της σονιντεγκίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sonidegib la femeile gravide sunt inexistente.
Greek: Η πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ αξιολόγησε την ασφάλεια του Odomzo σε συνολικά 229 ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Romanian: Studiul pivot, de fază II, a evaluat siguranţa Odomzo la un număr total de 229 pacienţi adulţi cu CBC în stadiu avansat local sau în stadiu metastatic.
Greek: Στους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη, η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η ποσακοναζόλη και η νεφαζοδόνη.
Romanian: Inhibitorii potenți ai CYP3A includ, dar nu se limitează la ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi nefazodonă.
Greek: Τα δεδομένα από μελέτες σε αρουραίους και σκύλους υποδηλώνουν ότι η ανδρική και η γυναικεία γονιμότητα μπορεί να τεθούν σε μη αναστρέψιμο κίνδυνο από τη θεραπεία με Odomzo (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Datele din studii la șobolan și câine indică faptul că fertilitatea la bărbaţi şi femei poate fi compromisă ireversibil când se administrează Odomzo (vezi pct. 5.3).