FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens over bio-/tumormarkers uit alle klinische studies in het klinische programma voor nintedanib.
Greek: 3. Δεδομένα για βιοδείκτες του όγκου από όλες τις κλινικές μελέτες στο κλινικό πρόγραμμα για το nintedanib.
Dutch: Verzamelde bloedmonsters afkomstig van de LUME-Lung 1- en LUME-Lung 2- studies zullen worden beoordeeld op kiemlijn genetische diversiteit in angiogene factoren, waaronder VEGF of de stroomafwaartse receptoren daarvan.
Greek: 1. Συλλεγμένα δείγματα αίματος από τις μελέτες LUME-Lung 1 και LUME-Lung 2 θα αξιολογηθούν για γενετική ποικιλότητα γαμετοκυττάρων σε παράγοντες αγγειογένεσης, όπως VEGF ή τους καθοδικούς υποδοχείς.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum of specifieke behandeling voor een overdosering van nintedanib.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από nintedanib.
Dutch: In de klinische studie (LUME-Lung 1; zie rubriek 5.1) met Vargatef was de bloedingsfrequentie bij beide behandelingsarmen vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
Greek: Στην κλινική δοκιμή (LUME-Lung 1, βλ. παράγραφο 5.1) με το Vargatef, η συχνότητα αιμορραγίας σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας ήταν συγκρίσιμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De individuele dagelijkse doses van nintedanib mogen niet verder dan de aanbevolen dosis worden verhoogd om gemiste doses goed te maken.
Greek: Οι μεμονωμένες ημερήσιες δόσεις nintedanib δε θα πρέπει να αυξηθούν πέραν της συνιστώμενης δόσης για να αναπληρωθούν τυχόν δόσεις που παραλείφθηκαν.
Dutch: Teratogene effecten op de aortabogen in combinatie met het hart en het urogenitale stelsel werden opgemerkt bij een blootstelling van 4 maal hoger dan de MRHD en op de embryo -foetale ontwikkeling van het axiale skelet bij een blootstelling 3 maal hoger dan de MRHD.
Greek: Τερατογόνες επιδράσεις στα αορτικά τόξα, σε συνδυασμό με την καρδιά και το ουρογεννητικό σύστημα παρατηρήθηκαν με μια έκθεση περίπου 4 φορές υψηλότερη από την MRHD και επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη του αξονικού σκελετού σε μια έκθεση 3 φορές υψηλότερη από την MRHD.
Dutch: De meeste patiënten herstelden van diarree na stopzetting van de behandeling, behandeling met antidiarroïca en verlaging van de nintedanib-dosering.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν από τη διάρροια μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας, την αγωγή με αντιδιαρροϊκά και τη μείωση της δόσης nintedanib.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines gedurende de behandeling met Vargatef.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη θεραπεία με το Vargatef.
Dutch: Dehydratie, gewicht verlaagd
Greek: Αφυδάτωση, Μειωμένο βάρος
Dutch: Totale overleving (OS) *** Patiënten, n
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)*** Ασθενείς, n
Dutch: De overheersende metabolische reactie voor nintedanib is hydrolytische splitsing door esterases resulterend in de vrije zuurgroep BIBF 1202.
Greek: Η κύρια μεταβολική αντίδραση για το nintedanib είναι η υδρολυτική διάσπαση από εστεράσες που οδηγεί στο τμήμα ελεύθερου οξέος BIBF 1202.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd aangetoond door toename van de nintedanib-blootstelling (dosisbereik 50 - 450 mg eenmaal daags en 150 - 300 mg tweemaal daags).
Greek: Η αναλογικότητα της δόσης καταδείχθηκε με την αύξηση της έκθεσης στο nintedanib (εύρος δόσης 50-450 mg μία φορά την ημέρα και 150-300 mg δύο φορές την ημέρα).
Dutch: Patiënten met een bekende allergie voor pinda-eiwit hebben een verhoogd risico op ernstige reacties op sojapreparaten.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην πρωτεΐνη των φυστικιών ενέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων στα παρασκευάσματα σόγιας.
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid worden verlaagd door transportereffecten en substantieel first-pass-metabolisme.
Greek: Η απορρόφηση και η βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται από επιδράσεις των μεταφορέων και σημαντικό μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Dutch: Het is voor volwassen patiënten waarvan de NSCLC er één is van een bepaald type (‘adenocarcinoom') en die voor het behandelen van deze kanker al een behandeling met een ander geneesmiddel hebben gekregen, maar bij wie de tumor weer begon te groeien.
Greek: Προορίζεται για ενήλικους ασθενείς των οποίων ο ΜΜΚΠ είναι συγκεκριμένου τύπου («αδενοκαρκίνωμα») και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει μια προηγούμενη αγωγή με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία αυτού του καρκίνου αλλά των οποίων ο όγκος άρχισε να αναπτύσσεται ξανά.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig antistollingsmiddelen innemen, zoals warfarine of fenprocoumon, dienen regelmatig te worden gecontroleerd op veranderingen in protrombinetijd, internationale genormaliseerde ratio (INR) en klinische bloedingsvoorvallen.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αντιπηκτική αγωγή, όπως βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για μεταβολές στο χρόνο προθρομβίνης, το διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) και για κλινικά αιμορραγικά επεισόδια.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een eerdere buikoperatie of een recente geschiedenis van een perforatie van een hol orgaan.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με προηγούμενη εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα ή πρόσφατο ιστορικό διάτρησης κοίλου οργάνου.
Dutch: De belangrijkste CYP-afhankelijke metaboliet kon niet worden gedetecteerd in plasma in de ADME-studie bij de mens.
Greek: Ο μείζων εξαρτώμενος από το CYP μεταβολίτης δεν ήταν δυνατόν να ανιχνευτεί στο πλάσμα στη μελέτη ADME στον άνθρωπο.
Dutch: Mediane OS verbeterde met 3 maanden (nintedanib: 10,9 maanden; placebo: 7,9 maanden).
Greek: Η διάμεση OS βελτιώθηκε κατά 3 μήνες (nintedanib: 10,9 μήνες, εικονικό φάρμακο: 7,9 μήνες).
Dutch: In het geval uw arts uw chemotherapie met docetaxel heeft gestopt, moet u doorgaan met innemen van Vargatef tweemaal daags.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σταματήσει τη χημειοθεραπεία σας με δοσεταξέλη, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Vargatef δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Nintedanib bereikte maximale plasmaconcentratie ongeveer 2 - 4 uur na orale toediening als zachte gelatinecapsule ingenomen in gevoede toestand (spreiding 0,5 - 8 uur).
Greek: Το nintedanib έφτασε στις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες).
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit in de blootstelling waargenomen in de klinische LUME-Lung-1 studie worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
Greek: Με βάση την υψηλή διακύμανση της έκθεσης μεταξύ των ατόμων που παρατηρήθηκε στη δοκιμή LUME-Lung-1, αυτές οι επιδράσεις δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Dutch: U moet er speciale aandacht aan besteden als u de volgende bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling met Vargatef:
Greek: Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef:
Dutch: 120 x 1 zachte capsule
Greek: 120 x 1 μαλακό καψάκιο
Dutch: Het onderzoek omvatte 658 patiënten (50,1%) met adenocarcinoom, 555 patiënten (42,2%) met plaveiselcelcarcinoom en 101 patiënten (7,7%) met een andere tumorhistologie.
Greek: Η δοκιμή περιέλαβε 658 ασθενείς (50,1 %) με αδενοκαρκίνωμα, 555 ασθενείς (42,2 %) με πλακώδες καρκίνωμα και 101 ασθενείς (7,7 %) με άλλους ιστολογικούς τύπους όγκου.
Dutch: Er werd voor nintedanib geen QT-prolongatie waargenomen in het klinisch onderzoeksprogramma (zie rubriek 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT για το nintedanib στο πρόγραμμα της κλινικής δοκιμής (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Geen verhoogde frequentie van cerebrale bloeding werd waargenomen bij patiënten met adequaat voorbehandelde hersenmetastasen die gedurende ≥ 4 weken voor aanvang van de behandeling met Vargatef stabiel waren.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εγκεφαλικής αιμορραγίας σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις που είχαν προηγούμενα λάβει κατάλληλη θεραπεία και οι οποίες ήταν σταθερές για ≥ 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vargatef.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nintedanib bij zwangere vrouwen, maar uit preklinisch dieronderzoek is reproductietoxiciteit van deze werkzame stof (zie rubriek 5.3) gebleken.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Vargatef σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: In het hoofdonderzoek 1199.13 waren 85 patiënten (12,9% van de patiënten met adenocarcinoomhistologie) ≥ 70 jaar oud (mediane leeftijd: 72 jaar, bereik: 70-80 jaar) (zie rubriek 5.1).
Greek: Στη βασική δοκιμή 1199.13, 85 ασθενείς (12,9 % των ασθενών με ιστολογία αδενοκαρκινώματος) ήταν ηλικίας ≥ 70 ετών (διάμεση ηλικία: 72 έτη, εύρος: 70-80 έτη) (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Een vooraf gespecificeerde evaluatie werd uitgevoerd bij de populatie van adenocarcinoompatiënten van wie wordt aangenomen dat ze in het onderzoek werden geïncludeerd met een bijzonder slechte behandelingsprognose, namelijk patiënten die vóór inclusie in het onderzoek gedurende of kort na eerstelijnstherapie progressie vertoonden.
Greek: Μια προκαθορισμένη αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό ασθενών με αδενοκαρκίνωμα που θεωρήθηκε ότι εντάχθηκαν στη δοκιμή με ιδιαίτερα κακή πρόγνωση θεραπείας, δηλ. ασθενείς που είχαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής πριν από την ένταξη στη δοκιμή.
Dutch: In toxicologische studies bij herhaalde dosering bij ratten hielden bijwerkingen (bijv. verdikking van epifysairschijven, laesies van de snijtanden) vooral verband met het werkingsmechanisme (d.w.z. VEGFR-2-remming) van nintedanib.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. πάχυνση επιφυσιακών πλακών, αλλοιώσεις των κοπτήρων) σχετίζονταν κυρίως με το μηχανισμό δράσης (δηλ. αναστολή του VEGFR-2) του nintedanib.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis van nintedanib toegediend in fase I-studies was 450 mg eenmaal daags.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση nintedanib που χορηγήθηκε σε μελέτες φάσης I ήταν 450 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: In geval van nierinsufficiëntie/nierfalen, moet een aanpassing van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.2 Dosisaanpassingen).
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας/ανεπάρκειας, θα πρέπει να εξετάζονται προσαρμογές της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2 Προσαρμογές της δόσης).
Dutch: Patiënten die trombo-embolische voorvallen ontwikkelden tijdens de behandeling en die antistollingsbehandeling nodig hadden, mochten Vargatef blijven gebruiken en vertoonden geen verhoogde frequentie van bloedingsincidenten.
Greek: Σε ασθενείς που ανέπτυξαν θρομβοεμβολικά συμβάντα κατά τη θεραπεία και που χρειάστηκαν αντιπηκτική θεραπεία επιτράπηκε να συνεχίσουν το Vargatef και δεν εμφάνισαν αυξημένη συχνότητα αιμορραγικών συμβάντων.
Dutch: Het gedeelte adenocarcinoompatiënten met stadium < IIIB/IV bij diagnose was klein en evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen (placebo: 54 patiënten (16,1%); nintedanib: 50 patiënten, (15,5%)).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με αδενοκαρκίνωμα με στάδιο < IIIB/IV στη διάγνωση ήταν μικρό και εξισορροπημένο μεταξύ των σκελών θεραπείας (εικονικό φάρμακο: 54 ασθενείς (16,1 %), nintedanib: 50 ασθενείς, (15,5 %)).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan nintedanib wondgenezing beïnvloeden.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, το nintedanib ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση τραύματος.
Dutch: Vargatef kan een beetje invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Vargatef μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: BIBF 1202 wordt vervolgens door UGT-enzymen, namelijk UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 en UGT 1A10, in BIBF 1202-glucuronide geglucuronideerd.
Greek: Το BIBF 1202 υφίσταται κατόπιν γλυκουρονιδίωση από ένζυμα UGT, δηλ. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 και UGT 1A10 σε BIBF 1202 γλυκουρονίδιο.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen.
Greek: Απαιτείται προσοχή ειδικά σε ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Dutch: Voedingsproducten op basis van soja staan bekend om het veroorzaken van allergische reacties, waaronder ernstige anafylaxie bij personen met soja-allergie.
Greek: Τα διαιτητικά προϊόντα σόγιας είναι γνωστό ότι προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής αναφυλαξίας, σε άτομα με αλλεργία στη σόγια.
Dutch: Dynamisch contrast-versterkte magnetische-resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) metingen toonden een antiangiogeen effect van nintedanib bij mensen.
Greek: Μετρήσεις με ενισχυόμενη με σκιαγραφικό δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) έδειξαν αντι-αγγειογενετική επίδραση του nintedanib στους ανθρώπους.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met een adenocarcinoomhistologie
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή LUME-Lung 1 για ασθενείς με ιστολογία αδενοκαρκινώματος
Dutch: Een grondige QT-studie naar nintedanib toegediend in combinatie met docetaxel is echter niet uitgevoerd.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει πραγματοποιηθεί διεξοδική δοκιμή QT του nintedanib χορηγούμενης σε συνδυασμό με δοσεταξέλη.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Nintedanib kan foetale schade veroorzaken bij de mens (zie rubriek 5.3).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Το nintedanib ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Na intraveneuze infusie werd een groot distributievolume (Vss: 1050 l, 45,0% gCV) waargenomen.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, παρατηρήθηκε υψηλός όγκος κατανομής (Vss: 1.050 L, 45,0 % gCV).
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie is niet nodig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: * Primaire PFS-analyse uitgevoerd nadat 713 PFS-gebeurtenissen waren waargenomen op basis van IRC-beoordeling in de totale ITT-populatie (332 gebeurtenissen bij adenocarcinoompatiënten).
Greek: Η κύρια ανάλυση PFS πραγματοποιήθηκε όταν 713 συμβάντα PFS είχαν παρατηρηθεί με βάση την αξιολόγηση από την IRC στο συνολικό πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) (332 συμβάντα σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα).
Dutch: Behandeling met Vargatef mag daarom alleen worden gestart of - in geval van perioperatieve onderbreking - worden hervat als klinisch is geoordeeld dat adequate wondheling plaatsvindt.
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef θα πρέπει επομένως να ξεκινά μόνο ή - στην περίπτωση περιεγχειρητικής διακοπής - να συνεχίζεται στη βάση κλινικής εκτίμησης επαρκούς επούλωσης του τραύματος.
Dutch: In preklinische in-vivo-experimenten vertoonde BIBF 1202 geen werkzaamheid ondanks zijn activiteit op doelreceptoren van het bestanddeel.
Greek: Σε προκλινικά in vivo πειράματα, το BIBF 1202 δεν έδειξε αποτελεσματικότητα παρά τη δράση του στους υποδοχείς στόχους της ουσίας.
Dutch: Omdat van verschillende andere tyrosinekinaseremmers bekend is dat ze een effect hebben op QT, moet zorgvuldigheid worden betracht bij de toediening van nintedanib bij patiënten die QTc-prolongatie kunnen ontwikkelen.
Greek: Επειδή διάφοροι άλλοι αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης είναι γνωστό ότι επιδρούν στο διάστημα QT, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του nintedanib σε ασθενείς που μπορεί να εμφανίσουν παράταση του QTc.
Dutch: Vargatef heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Vargatef έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Blootstelling aan nintedanib werd niet beïnvloed door het geslacht (voor lichaamsgewicht gecorrigeerd), lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie (geschat aan de hand van creatinineklaring), levermetastasen, ECOG-prestatiescore, alcoholgebruik, en P-gp-genotype.
Greek: Η έκθεση στο nintedanib δεν επηρεάστηκε από το φύλο (διορθωμένη ως προς το σωματικό βάρος), από ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (που υπολογίζεται από την κάθαρση κρεατινίνης), από ηπατικές μεταστάσεις, από τη βαθμολογία απόδοσης κατά ECOG, από την κατανάλωση αλκοόλ και από το γονότυπο P-gp.
Dutch: Patiëntkenmerken waren naar histologie evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen in de totale populatie en in de subgroepen.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των σκελών της θεραπείας εντός του συνολικού πληθυσμού και εντός των υποομάδων ανάλογα με τον ιστολογικό τύπο.
Dutch: Indiening van eindstudie rapport van de enkele-arm studie: Q4 2020
Greek: Υποβολή της τελικής αναφοράς της μελέτης για τη μελέτη μονού σκέλους: Q4
Dutch: Als u de aanbevolen dosering van 400 mg per dag niet kunt verdragen vanwege bijwerkingen (zie rubriek 4), kan uw arts de dagelijkse dosis Vargatef verminderen.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε τη συνιστώμενη δόση των 400 mg την ημέρα λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την ημερήσια δόση του Vargatef.
Dutch: Toxiciteitsstudies bij enkelvoudige dosering bij ratten en muizen lieten een laag acuut toxisch potentieel van nintedanib zien.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης σε αρουραίους και ποντίκια υποδεικνύουν χαμηλό δυναμικό οξείας τοξικότητας του nintedanib.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat soja.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σόγια.
Dutch: Hoge bloeddruk (hypertensie).
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
Dutch: Zoals verwacht vanwege zijn werkingsmechanisme, kan perforatie optreden bij patiënten behandeld met nintedanib.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο λόγω του μηχανισμού δράσης του, ενδέχεται να εμφανιστεί διάτρηση σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib.
Dutch: Nintedanib-blootstelling nam lineair toe met de leeftijd van de patiënt, wat ook kan resulteren in een verhoogde kans op het ontwikkelen van leverenzymstijgingen (zie rubriek 5.2).
Greek: Η έκθεση στο nintedanib αυξήθηκε γραμμικά με την ηλικία του ασθενούς, το οποίο ενδέχεται επίσης να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Zie voor dosering, wijze van toediening en dosisaanpassingen van docetaxel de desbetreffende productinformatie voor docetaxel.
Greek: Για τη δοσολογία, τους τρόπους χορήγησης και τις τροποποιήσεις της δόσης της δοσεταξέλης, παρακαλούμε ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος για τη δοσεταξέλη.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische (PK) analyses zijn er geen a priori dosisaanpassingen van Vargatef nodig (zie rubriek 5.2).
Greek: Με βάση τις φαρμακοκινητικές (ΦΚ) αναλύσεις πληθυσμού, δεν απαιτούνται εκ των προτέρων προσαρμογές της δόσης του Vargatef (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen Gelijktijdige toediening van nintedanib met docetaxel (75 mg/m²) veranderde de farmacokinetiek van beide geneesmiddelen niet in een relevante mate.
Greek: Η συγχορήγηση του nintedanib με τη δοσεταξέλη (75 mg/m²) δεν άλλαξε τη φαρμακοκινητική κανενός εκ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων σε σημαντικό βαθμό.
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte werden uitgesloten van dit onderzoek.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αποκλείστηκαν από αυτή τη δοκιμή.
Dutch: Dit kunnen symptomen van ernstige leverproblemen zijn - als u koorts ontwikkelt, omdat dit een symptoom van een tekort aan bepaalde witte bloedcellen ('febriele neutropenie') of van bloedvergiftiging ('sepsis') zou kunnen zijn (zie rubriek 4) - als u ernstige pijn in uw maaggebied, koorts, rillingen, misselijkheid, overgeven, een plankharde buik of een opgeblazen gevoel ervaart, omdat dit symptomen van een gat in de wand van uw darmen (‘gastro-intestinale perforatie') zouden kunnen zijn - als u pijn, zwelling, rood worden, warmte in uw arm of been heeft, of als u pijn op de borst en moeite met ademhalen heeft, omdat dit symptomen kunnen zijn van een bloedstolsel in een van uw aderen - als u een ernstige bloeding heeft - als u druk of pijn op de borst, doorgaans aan de linkerzijde van het lichaam, pijn in de nek, kaak, schouder of arm, een snelle hartslag, kortademigheid, misselijkheid, overgeven ervaart, omdat dit symptomen van een hartaanval kunnen zijn - als (een) bijwerking(en) die u kunt krijgen (zie rubriek 4) ernstig wordt (worden).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρών ηπατικών προβλημάτων - εάν εμφανίσετε πυρετό διότι αυτός θα μπορούσε να είναι ένα σύμπτωμα εμπύρετης ουδετεροπενίας ή σήψης (βλέπε παράγραφο 4) - εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στη στομαχική περιοχή, πυρετό, ρίγη, ξηρότητα, έμετο ή κοιλιακή ακαμψία ή τυμπανισμό, διότι αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας οπής στο τοίχωμα του εντέρου σας («διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα») - εάν εμφανίσετε πόνο, διόγκωση, ερυθρότητα και θερμότητα ενός άκρου ή εάν αισθανθείτε θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος σε μια από τις φλέβες σας - εάν έχετε οποιαδήποτε μείζονα αιμορραγία - εάν εμφανίσετε θωρακική πίεση ή πόνο, συνήθως στην αριστερή πλευρά του σώματος, πόνο στον αυχένα, το σαγόνι, τον ώμο ή το βραχίονα, ταχύ καρδιακό παλμό, λαχάνιασμα, ναυτία, έμετο, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής - εάν οποιαδήποτε(οποιεσδήποτε) ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες) που ενδεχομένως εμφανίσετε (βλέπε παράγραφο 4) γίνει(ουν) σοβαρή(ές).
Dutch: De aanbevolen dosering nintedanib is 200 mg tweemaal daags met een tussenpoos van ongeveer 12 uur toegediend op dag 2 tot en met 21 van een standaard 21-daagse docetaxel behandelingscyclus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση nintedanib είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα που χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών, τις ημέρες 2 έως 21 ενός τυπικού κύκλου θεραπείας 21 ημερών με δοσεταξέλη.
Dutch: Indien nodig kan uw arts uw dagdosis verder tot 200 mg per dag (twee capsules van 100 mg) verlagen.
Greek: Εάν χρειάζεται, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει περαιτέρω την ημερήσια δόση σας σε 200 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 100 mg).
Dutch: Bij ratten werden kleine hoeveelheden radiogelabeld nintedanib en/of zijn metabolieten uitgescheiden in de melk (≤ 0,5% van de toegediende dosis).
Greek: Σε αρουραίους, μικρές ποσότητες ραδιοσημασμένου nintedanib και/ή των μεταβολιτών του απεκκρίθηκαν στο γάλα (≤ 0,5 % της χορηγούμενης δόσης).
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (ALAT, ASAT, AF, gammaglutamyltransferase (gamma-GT)) en bilirubine waren in de meerderheid van de gevallen omkeerbaar door dosisverlaging of onderbreking van de behandeling.
Greek: Οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, ALKP, γάμμα-γλουταμινική τρανσφεράση (GGT)) και της χολερυθρίνης ήταν αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή διακοπή στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar nintedanib 200 mg oraal tweemaal daags in combinatie met 75 mg/m2 intraveneus docetaxel elke 21 dagen (n = 655) of placebo oraal tweemaal daags in combinatie met 75 mg/m2 docetaxel elke 21 dagen (n = 659).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν nintedanib 200 mg από του στόματος δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με 75 mg/m ενδοφλέβια χορήγηση δοσεταξέλης κάθε 21 ημέρες (n = 655) ή εικονικό φάρμακο από του στόματος δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με 75 mg/m2 δοσεταξέλης κάθε 21 ημέρες (n = 659).
Dutch: Perifere neuropathie is ook een bekend probleem bij de behandeling met docetaxel.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είναι επίσης γνωστό ότι εμφανίζεται με τη θεραπεία με δοσεταξέλη.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen verscheen in nauwe temporele relatie met de toediening van docetaxel.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκε σε στενή χρονική σχέση με τη χορήγηση δοσεταξέλης.
Dutch: Er werd geen correlatie gevonden tussen de DCE-MRI-respons en de daaropvolgende klinisch significante vermindering van doellaesiegrootte, maar DCE-MRI-respons werd wel in verband gebracht met stabilisatie van de ziekte.
Greek: Δε βρέθηκε συσχέτιση της ανταπόκρισης στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) και στην επακόλουθη κλινικά σημαντική μείωση στο μέγεθος της εστίας-στόχου, αλλά η ανταπόκριση στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) σχετίστηκε με σταθεροποίηση της νόσου.