FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Idosos (idade ≥ 65) Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes idosos.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat.
Portuguese: A incidência das fraturas foi avaliada como um objetivo de segurança mas a eficácia na prevenção de fratura não pode ser estimada devido a um elevado número de descontinuações e ao desenho do ensaio sem ocultação.
Czech: Ukazatelem bezpečnosti bylo hodnocení incidence zlomenin, avšak účinnost prevence zlomenin nelze odhadnout vzhledem k velkému počtu přerušení léčby a otevřenému designu studie.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a administração concomitante de denosumab e de terapêutica hormonal de substituição (estrogénios), contudo o potencial de uma interação farmacodinâmica é considerado baixo.
Czech: Klinické údaje o souběžném podávání denosumabu a substituční hormonální léčby (estrogen) nejsou k dispozici, nicméně potenciál pro farmakodynamickou interakci je považován za nízký.
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%)+
Czech: Podíl žen se zlomeninou (%)
Portuguese: É importante empurrar durante o "estalido" para injetar toda a dose.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá Vaše dávka.
Portuguese: Ácido acético glacial*
Czech: Ledová kyselina octová *
Portuguese: O índice T médio para a DMO na coluna lombar no final do estudo foi de 1,3 em doentes tratados durante 10 anos.
Czech: Průměrné T-skóre BMD v bederní páteři na konci studie bylo -1,3 u pacientek léčených po dobu 10 let.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose de 1,0 mg/kg, que se aproxima da dose aprovada de 60 mg, a exposição com base na AUC foi de 78% em comparação com a administração intravenosa com o mesmo nível de dose.
Czech: Po subkutánním podání dávky 1,0 mg/kg, která se přibližuje schválené/doporučované dávce 60 mg, dosáhla expozice založená na AUC 78 % hodnoty, které bylo dosaženo po intravenózním podání stejné dávky.
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele conforme indicado pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Czech: Celou jehlu zaveďte do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Denosumab é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido numa linha celular de mamíferos (células de ovário de hamster Chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií (ovariální buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Portuguese: O início do tratamento/novo ciclo de tratamento deve ser adiado em doentes com feridas abertas e não cicatrizadas nos tecidos moles na boca.
Czech: Zahájení léčby/nové léčebné kúry má být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně v ústech.
Portuguese: Nos homens com cancro da próstata a receberem ablação hormonal, Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais.
Czech: U mužů s rakovinou prostaty, léčených hormonální ablací, Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete.
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem nos estudos clínicos.
Czech: Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických hodnoceních.
Portuguese: Logo, o tratamento com denosumab pode comprometer o crescimento ósseo em crianças com placas de crescimento abertas e pode inibir a erupção dentária.
Czech: Léčba denosumabem může tedy narušit růst kostí u dětí s otevřenými růstovými ploténkami a může i bránit prořezávání zubů.
Portuguese: Coloque a nova seringa-pré-cheia e os outros utensílios numa superfície limpa e bem iluminada.
Czech: Novou předplněnou injekční stříkačku a ostatní pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Lave cuidadosamente as suas mãos.
Czech: Krok 2: Před podáním injekce A Pečlivě si umyjte ruce.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar com uma pressão constante, mantendo a pele sempre pregueada.
Czech: Píst stříkačky stiskněte pomalým, stálým tlakem a kožní řasu přitom držte stále zdviženou.
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com denosumab, que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infeções crónicas do ouvido.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených denosumabem, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de considerar parar o tratamento.
Czech: Obraťte se, prosím, na svého lékaře dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Portuguese: • a perda óssea resultante da redução do nível hormonal (testosterona) causada por cirurgia ou pelo tratamento com medicamentos em doentes com cancro da próstata.
Czech: • úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.
Portuguese: Para ver as instruções sobre como injetar Prolia, por favor leia a secção no fim deste folheto informativo.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak podávat přípravek Prolia, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com outro medicamento contendo denosumab.
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.
Portuguese: Denosumab foi administrado em estudos clínicos utilizando doses até 180 mg a cada 4 semanas (doses cumulativas até 1.080 mg ao longo de 6 meses), e não se observaram reações adversas adicionais.
Czech: Denosumab byl podáván v rámci klinických hodnocení v dávkách až 180 mg každé 4 týdny (kumulativní dávky až 1080 mg za 6 měsíců) a žádné další nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
Portuguese: Ao final de 2 anos, os números correspondentes eram 4,1% versus 5,8% para novas fraturas vertebrais com evidência radiológica e 5,3% versus 3,8% para fraturas não vertebrais.
Czech: Po 2 letech byly odpovídající hodnoty 4,1 % oproti 5,8 % u nových radiologicky prokázaných vertebrálních zlomenin a 5,3 % oproti 3,8 % u nevertebrálních zlomenin.
Portuguese: • dor no osso, articulação e/ou músculo que pode ser por vezes grave; • dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).
Czech: • bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, které jsou někdy závažné, • bolesti paží nebo nohou (bolesti končetin).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida em macacos cinomolgos, as doses de denosumab que resultaram em exposições sistémicas 100 a 150 vezes superiores à dose humana recomendada não tiveram impacto na fisiologia cardiovascular, na fertilidade masculina ou feminina, nem produziram toxicidade específica de órgãos-alvo.
Czech: Ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek u makaků jávských neměly dávky denosumabu, které vedly k 100 až 150krát vyšší systémové expozici, než jaké je dosahováno po podání doporučených dávek u člověka, žádný vliv na fyziologii kardiovaskulární soustavy, mužskou ani ženskou fertilitu a nevyvolaly ani žádnou specifickou toxickou reakci v cílových orgánech.
Portuguese: Num estudo com 55 doentes com um grau variável da função renal, incluindo doentes em diálise, o grau de compromisso renal não teve efeito na farmacocinética de denosumab.
Czech: Ve studii, která hodnotila 55 pacientů s různými stupni funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, neměl stupeň poruchy funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku denosumabu.
Portuguese: Foi pouco frequente a dor musculosquelética levar à descontinuação do tratamento em estudo.
Czech: Muskuloskeletální bolest vedoucí k přerušení léčby ve studii byla méně častá.
Portuguese: A incidência de ONM foi de 0,04% aos 3 anos, 0,06% aos 5 anos e 0,44% aos 10 anos de tratamento com Prolia.
Czech: Incidence ONJ byla 0,04 % u 3leté, 0,06 % u 5leté a 0,44 % u 10leté léčby přípravkem Prolia.
Portuguese: NÃO a aqueça de outro modo, como por exemplo, num micro-ondas ou em água quente.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEOHŘÍVEJTE žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo pod horkou vodou.
Portuguese: NÃO utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.
Czech: Přípravek NEPOUŽÍVEJTE, pokud již uplynul poslední den měsíce uvedeného na štítku stříkačky.
Portuguese: A farmacocinética de denosumab não foi afetada pela formação de anticorpos de ligação ao denosumab e foi semelhante nos homens e nas mulheres.
Czech: Farmakokinetika denosumabu nebyla ovlivněna tvorbou protilátek vázajících se na denosumab a u mužů i žen byla podobná.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise ou se está a tomar medicamentos denominados glucocorticoides (tais como a prednisolona ou a dexametasona), uma vez que tal pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.
Portuguese: Desconhece-se se denosumab é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se denosumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Um total de 2.626 doentes (58% das mulheres incluídas no estudo de extensão, i.e. 34% das mulheres incluídas no estudo de registo) completaram o estudo de extensão.
Czech: Celkem 2626 subjektů (58 % žen zahrnutých do prodloužení studie, tj.
Portuguese: Redução do risco relativo (%) (IC 95%)
Czech: Relativní snížení rizika (%) (95% CI)
Portuguese: Utilizando um doseamento imunológico sensível, < 1% dos doentes tratados com denosumab até 5 anos apresentaram um teste positivo para anticorpos não neutralizantes de ligação sem qualquer evidência de alteração da farmacocinética, toxicidade ou da resposta clínica.
Czech: S použitím citlivé imunoanalýzy byly u < 1 % pacientů léčených denosumabem po dobu až 5 let nalezeny non-neutralizující vazebné protilátky, přičemž nebyly pozorovány změny ve farmakokinetice, toxicitě nebo klinické odpovědi.
Portuguese: No entanto, persistiram os efeitos nos gânglios linfáticos e o mau alinhamento dentário, e foi observada mineralização mínima a moderada em múltiplos tecidos de um animal (sem certeza de existir relação com o tratamento).
Czech: Účinky na lymfatické uzliny a chybné postavení zubů však přetrvávaly a u jednoho zvířate byla pozorována minimální až střední mineralizace v různých tkáních (souvislost s léčbou není jasná).
Portuguese: • Injete todo o conteúdo da seringa pré-cheia.
Czech: • Aplikujte celý obsah předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: Exemplos de manifestações clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluem prolongamento do intervalo QT, tetania, convulsões e estado mental alterado (ver secção 4.4).
Czech: Příklady klinických projevů závažné symptomatické hypokalcemie zahrnovaly prodloužení QT intervalu, tetanii, křeče a poruchy duševního stavu (viz bod 4.4).
Portuguese: Com a reiniciação, as reduções de CTX pelo denosumab foram semelhantes às observadas em doentes a iniciar tratamento primário com denosumab.
Czech: Při znovuzahájení léčby byl pokles CTX vlivem denosumabu podobný poklesu pozorovanému u pacientů na začátku primární léčby denosumabem.
Portuguese: O que é Prolia e como funciona
Czech: Co je přípravek Prolia a jak účinkuje
Portuguese: Neste estudo, os gânglios linfáticos fetais não foram examinados.
Czech: V této studii nebyly vyšetřovány lymfatické uzliny plodu.
Portuguese: Num estudo de interação, Prolia não afetou a farmacocinética do midazolam, o qual é metabolizado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: V interakční studii Prolia neovlivňovala farmakokinetiku midazolamu, který je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Treze destes casos de ONM ocorreram em mulheres na pós-menopausa com osteoporose durante a fase III do ensaio clínico de extensão, após o tratamento com Prolia até 10 anos.
Czech: Třináct z těchto případů ONJ se vyskytlo u postmenopauzálních žen s osteoporózou v průběhu prodloužení fáze III klinického hodnocení po léčbě přípravkem Prolia po dobu až 10 let.
Portuguese: No final de cada intervalo de administração da dose, as reduções do CTX estavam parcialmente atenuadas de uma redução máxima ≥ 87% para aproximadamente ≥ 45% (intervalo de 45-80%), refletindo a reversibilidade dos efeitos de Prolia na remodelação óssea, uma vez que os valores séricos diminuem.
Czech: Na konci každého dávkovacího intervalu byl pokles CTX méně výrazný, z maxima ≥87 % na přibližně ≥45 % (rozmezí 45-80 %), což odráží reverzibilitu účinku přípravku Prolia na remodelaci kosti, jakmile dojde k poklesu jeho sérové hladiny.
Portuguese: A incidência cumulativa de novas fraturas vertebrais e não vertebrais foi de aproximadamente 6,8% e 13,1% respetivamente, em doentes que permaneceram em tratamento com denosumab por 10 anos (n = 1.278).
Czech: Kumulativní incidence nových vertebrálních a nevertebrálních zlomenin byla přibližně 6,8 %, resp. 13,1 % u pacientek, které zůstaly na léčbě denosumabem 10 let (n = 1278).
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Prolia ou em menos de 5 meses após ter parado o tratamento com Prolia, por favor informe o seu médico.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Prolia nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Prolia otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Portuguese: É esperado que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração das imunoglobulinas, resultando na degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají stejným způsobem a drahami jako clearance imunoglobulinů a výslednými produkty jsou nakonec malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Portuguese: • a perda óssea resultante do tratamento de longa duração com glucocorticoides em doentes que têm um risco aumentado de fratura.
Czech: • ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají zvýšené riziko zlomenin.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a não engravidar durante e pelo menos 5 meses após tratamento com Prolia.
Czech: Ženy je třeba upozornit, aby během léčby a nejméně 5 měsíců po léčbě přípravkem Prolia neotěhotněly.
Portuguese: Denosumab é composto unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono como imunoglobulina nativa e é improvável que seja eliminado através de mecanismos de metabolismo hepático.
Czech: Denosumab se skládá, stejně jako přirozené imunoglobuliny, pouze z aminokyselin a karbohydrátů a není proto pravděpodobné, že by byl eliminován metabolickými mechanismy v játrech.
Portuguese: • Prolia é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Czech: • Prolia je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
Portuguese: A terapêutica anti-reabsortiva a longo prazo (incluindo denosumab e bifosfonatos) pode contribuir para um risco aumentado de reações adversas tais como osteonecrose da mandíbula e fraturas atípicas do fémur, devido a uma supressão significativa da remodelação óssea (ver secção 4.2).
Czech: Dlouhodobá antiresorpční léčba (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) může přispět ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků jako je osteonekróza čelisti a atypické zlomeniny femuru kvůli významnému potlačení kostní remodelace (viz bod 4.2).
Portuguese: Foram estudadas duas subpopulações: com continuação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante ≥ 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 505) e com iniciação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante < 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 290).
Czech: Byly studovány dvě subpopulace: soustavně užívající glukokortikoidy (≥ 7,5 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně ≥ 3 měsíce před zařazením do studie, n = 505) a nově nasazené glukokortikoidy (≥ 7,5 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně < 3 měsíce před zařazením do studie, n = 290).
Portuguese: • higiene oral deficiente, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, doença dentária pré-existente, procedimentos orais invasivos, p. ex., extrações dentárias.
Czech: • špatná hygiena dutiny ústní, periodontální onemocnění, špatně zapadající zubní protéza, dentální onemocnění v anamnéze, invazivní zákroky v dutině ústní, např. extrakce zubů.
Portuguese: Se algum doente apresentar quaisquer sintomas suspeitos de hipocalcemia durante o tratamento (ver secção 4.8 sobre sintomas) os valores de cálcio devem ser medidos.
Czech: Pokud se u jakéhokoliv pacienta objeví během léčby suspektní příznaky hypokalcemie (příznaky viz bod 4.8), mají se změřit hladiny vápníku.
Portuguese: Em estudos clínicos que analisaram os efeitos da descontinuação de Prolia, a DMO voltou para os valores aproximados aos anteriores ao tratamento, tendo estes permanecido acima do placebo, num período de 18 meses após a última dose.
Czech: V klinických hodnoceních zjišťujících účinky vysazení přípravku Prolia se hodnota BMD vrátila přibližně do hladin před léčbou a zůstala vyšší než u placeba během 18 měsíců po poslední dávce.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de denosumab na fertilidade humana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu denosumabu na fertilitu u člověka.
Portuguese: A administração deve ser efetuada por um indivíduo com formação adequada em técnicas de injeção.
Czech: Přípravek má podávat osoba náležitě zaškolená v aplikaci podkožních injekcí.
Portuguese: Não foi ainda estabelecida uma duração total ótima da terapêutica anti-reabsortiva para o tratamento da osteoporose (incluindo denosumab e bifosfonatos).
Czech: Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) nebyla stanovena.
Portuguese: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (parâmetro de avaliação secundário incluído no ajuste de multiplicidade), ***p ≤ 0,0001 + Taxas de acontecimentos com base em estimativas de Kaplan-Meier aos 3 anos.
Czech: Velká osteoporotická zlomenina4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundární cíl zahrnut v úpravě pro multiplicitu), ***p ≤ 0,0001 + Výskyt příhod založený na Kaplan-Meierových odhadech za období 3 let.
Portuguese: Em estudos de determinação da dose, denosumab exibiu uma farmacocinética não-linear, dependente da dose, com uma depuração menor em doses ou concentrações mais elevadas, mas com aumentos aproximadamente proporcionais à dose com exposições a doses de 60 mg ou superiores.
Czech: Ve studiích zaměřených na stanovení dávky přípravku vykazoval denosumab nelineární, na dávce závislou farmakokinetiku, s nižší clearance při vyšších dávkách nebo koncentracích, ale při dávkách 60 mg a vyšších se expozice zvyšovaly přibližně v závislosti na velikosti dávek.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 60 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: • dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina;
Czech: • bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,
Portuguese: O perfil farmacocinético não foi avaliado nas populações pediátricas.
Czech: V pediatrické populaci nebyl farmakokinetický profil přípravku hodnocen.
Portuguese: Mulheres com outras doenças ou a fazerem terapêuticas passíveis de afetarem o osso foram excluídas deste estudo.
Czech: Ženy, které měly jiná onemocnění, nebo kterým byla podávána jiná léčba, která mohla mít účinky na kost, byly z klinického hodnocení vyřazeny.
Portuguese: Efeito de Prolia no risco de novas fraturas vertebrais
Czech: Účinek přípravku Prolia na riziko nových zlomenin obratlů
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber Prolia 60 mg por via subcutânea uma vez de 6 em 6 meses ou risedronato 5 mg oral uma vez por dia (controlo ativo) durante 2 anos.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) buď k přípravku Prolia 60 mg podávanému subkutánně jednou za 6 měsíců, nebo k perorálně podávanému risedronátu 5 mg jednou denně (aktivní kontrola) po dobu 2 let.
Portuguese: Efeito na densidade mineral óssea
Czech: Účinek na denzitu kostního minerálu
Portuguese: Como é que se administra a injeção?
Czech: Jak injekci podat?
Portuguese: • cancro, comorbilidades (p. ex., anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Czech: • nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure a pele comprimida.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte kožní řasu.
Portuguese: Por forma a reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que deve tomar.
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.
Portuguese: Prolia reduziu significativamente o risco de novas fraturas vertebrais a 1, 2 e 3 anos (p < 0,0001) (ver tabela 2).
Czech: Přípravek Prolia významně snížil riziko vzniku nových zlomenin obratlů po 1, 2 a 3 letech (p < 0,0001) (viz tabulka 2).
Portuguese: A cirurgia ou os medicamentos que impedem a produção de estrogénios ou de testosterona utilizados para tratar doentes com cancro da mama ou da próstata também podem levar a perda óssea.
Czech: Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia foram investigadas em 795 doentes (70% mulheres e 30% homens) com idades compreendidas entre os 20 e os 94 anos tratados com ≥ 7,5 mg de prednisona oral diariamente (ou equivalente).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia byla zkoumána u 795 pacientů (70 % žen a 30 % mužů) ve věku 20 až 94 let léčených ≥ 7,5 mg perorálně podávaného prednisonu denně (nebo ekvivalentu).
Portuguese: Sintomas de hipocalcemia em estudos clínicos com denosumab incluem parestesias ou rigidez muscular, contração muscular súbita, espasmos ou cãibras musculares.
Czech: Příznaky hypokalcemie v klinických studiích s denosumabem zahrnovaly parestézie nebo svalovou ztuhlost, záškuby, spazmy a svalové křeče.
Portuguese: A histologia óssea foi também avaliada em 17 homens com osteoporose após 1 ano de tratamento com Prolia.
Czech: Histologické vyšetření kosti bylo rovněž provedeno u 17 mužů s osteoporózou po roční léčbě přípravkem Prolia.
Portuguese: Verifique o prazo de validade (EXP) no rótulo da seringa pré-cheia.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se:
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud:
Portuguese: Não foi estabelecido um grau de frequência de efeitos adversos para efeitos reprodutores.
Czech: Nebyla stanovena hladina, při níž ještě nebyly zjištěny reprodukční nežádoucí účinky.
Portuguese: Interrupções temporárias do tratamento devem ser consideradas até a situação estar resolvida e os fatores de risco estarem mitigados sempre que possível.
Czech: Pokud je to možné, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby až do ústupu onemocnění a zmírnění přispívajících rizikových faktorů.
Portuguese: Utilize os autocolantes descoláveis para marcar a data da próxima injeção no seu calendário pessoal e/ou no cartão lembrete para manter um registo da data da sua próxima injeção.
Czech: Nálepky použijte k označení data příští injekce ve Vašem diáři či plánovacím kalendáři a/nebo na upomínací kartě pacienta.
Portuguese: Estes dados indicam que a continuação do tratamento com Prolia é necessária para manter o efeito do medicamento.
Czech: Tyto údaje ukazují, že k udržení účinku je třeba přípravek Prolia podávat kontinuálně.
Portuguese: Além disso, Prolia demonstrou um aumento percentual médio significativamente superior na DMO em relação ao valor de base comparativamente com o risedronato na anca total, colo do fémur e trocânter femoral.
Czech: Kromě toho přípravek Prolia prokázal signifikantně vyšší průměrné procento zvýšení BMD oproti výchozím hodnotám v porovnání s risedronátem v celkovém proximálním femuru, krčku femuru a trochanteru femuru.