FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odlepite prekrivno folijo z ovojnine adapterja za vialo, vendar adapterja NE vzemite iz ovojnine.
Latvian: Atplēsiet flakona adaptera iepakojuma pārklājumu, taču NEIZŅEMIET flakona adapteri no iepakojuma.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Latvian: Hulio ir indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte vedno pri sebi ali naj jo ima pri sebi vaš otrok, kar velja še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Hulio, ki jo otrok prejme.
Latvian: Vienmēr glabājiet šo Pacienta atgādinājuma kartīti pie sevis vai pie Jūsu bērna terapijas laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Hulio injekcijas.
Slovenian: V 16. tednu se je več bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 0,8 mg/kg, pozitivno odzvalo v smislu učinkovitosti (npr. PASI 75) kot tistih, ki so bili randomizirani na odmerek 0,4 mg/kg vsak drugi teden ali metotreksat.
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai katru otro nedēļu vai MTX lietošanai.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali ≥ 1 NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I adalimumaba lietošanu pa 40 mg reizi divās nedēļās vērtēja randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nraxSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,4 bija pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu, un 6,5 tiem, kuri saņēma placebo), kuriem bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥1 NPL vai to nepanesība, vai kontrindikācijas.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z adalimumabom in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji 52. teden.
Latvian: UC-II pētījumā starp adalimumaba terapijas pacientiem, kuriem 8. nedēļā bija remisija, 52. nedēļā remisija bija 21/41 (51%) pacientiem.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na otrokovi opozorilni kartici za bolnika.
Latvian: Pārbaudes un to rezultāti jāieraksta bērna Pacienta atgādinājuma kartītē.
Slovenian: • Če ima vaš otrok okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Hulio posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, čūla uz kājas), pirms uzsākt Hulio lietošanu, konsultējieties ar bērna ārstu.
Slovenian: Študija HS II
Latvian: HS II pētījums
Slovenian: Luskavica v plakih je vnetna bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži, pokrite s srebrnimi luskami.
Latvian: Perēkļainā psoriāze ir ādas iekaisuma slimība, kurai raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kuri pārklāti ar sudrabainām zvīņām.
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, vključno z adalimumabom, in ki so bili kronični nosilci tega virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Latvian: B hepatīta reaktivācija radās ar TNF-antagonistu, tostarp adalimumaba ārstētiem pacientiem, kuri bija hroniski šī vīrusa (piem., pozitīvu virsmas antigēnu) nēsātāji.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Hulio - Učinkovina je adalimumab.
Latvian: Ko Hulio satur - Aktīvā viela ir adalimumabs.
Slovenian: Študija UV I je ovrednotila 217 bolnikov z aktivnim uveitisom kljub zdravljenju s kortikosteroidi (prednizolon peroralno v odmerku 10 do 60 mg/dan).
Latvian: Pētījumā UV I vērtēja 217 pacientus ar aktīvu uveītu, neraugoties uz terapiju ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons devā 10-60 mg/dienā).
Slovenian: Če vam je otrokov zdravnik povedal, da ima vaš otrok intoleranco za nekatere sladkorje, ali če je bila pri vašem otroku odkrita dedna intoleranca za fruktozo (HFI), redka genetska bolezen, pri kateri telo ne more razgraditi fruktoze, se posvetujte z otrokovim zdravnikom, preden otrok začne jemati to zdravilo.
Latvian: Ja Jūsu bērna ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, vai Jūsu bērnam ir diagnosticēta reta ģenētiska slimībaiedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms dot šīs zāles bērnam, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Latvian: • Ir bijuši reģistrēti tuberkulozes saslimšanas gadījumi adalimumaba terapijas pacientiem, tāpēc Jūsu ārsts pirms Hulio terapijas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju vai simptomu.
Slovenian: Če nimate vseh pripomočkov, ki jih potrebujete, zanje prosite medicinsko sestro ali farmacevta.
Latvian: Ja Jums nav nepieciešamo piederumu, jautājiet medicīnas māsai vai farmaceitam.
Slovenian: • okužbe dihal (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, okužbo grla, pljučnico);
Latvian: • elpceļu infekcijas (tostarp saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, kakla infekcija, pneimonija);
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNFα, so poročali o primerih rakov, ki niso bili limfomi.
Latvian: • Ar citu TNFα blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, kuru sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ir reģistrēti cita vēža formas (ne limfomas) gadījumi.
Slovenian: Če se vašemu otroku med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova območja poškodovane kože ali če se spremeni videz obstoječih znamenj ali poškodovanih območij, morate to povedati otrokovemu zdravniku.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās parādās jauni bojātas ādas reģioni vai ja notiek vizuālas esošo plakumu vai bojājuma vietu izmaiņas, informējiet par to Jūsu bērna ārstu.
Slovenian: Nežno stisnite kožo na injekcijskem mestu, da se površina dvigne, in jo čvrsto držite.
Latvian: Maigi saspiediet injekcijas vietu, lai paceltu ādas laukumu, un stingri turiet šo vietu.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1 : 1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 25.
Latvian: 4. nedēļā subjekti tika randomizēti attiecībā 1: 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas, vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 25. tabulā.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Hulio prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Latvian: Hulio lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Slovenian: metotreksat n = 110 n (%)
Latvian: MTX N=110 n (%)
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts Ārsta vispārējā novērtējumā (ĀVN), ≥4 vai >20% BSA iesaiste vai >10% BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥20 vai ≥10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitālo vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Hulio natančno spremljati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar Hulio, tās laikā, kā arī pēc tam pacienti rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, tostarp tuberkuloze.
Slovenian: Zdravilo Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v viali za enkratno uporabo (steklo tipa I) z gumijasto zaporko (butilna guma, prevlečena s fluoropolimerom), aluminijastim zamaškom in tesnilom ''flip-off''.
Latvian: Hulio 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas (I tipa stikla) flakonā, kas aprīkots ar gumijas aizbāzni (fluorpolimēru laminēta butila gumija), gofrēta alumīnija vāciņu un noņemamu plombu.
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Latvian: Pēc 52 un 104 ārstēšanas nedēļām procentuālais pacientu īpatsvars, kuriem nebija slimības progresēšanas (modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa ≤0,5), adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā (attiecīgi 63,8% un 61,2%) bija nozīmīgi lielāks nekā metotreksāta monoterapijas (attiecīgi 37,4% un 33,5%) un adalimumaba monoterapijas gadījumā (attiecīgi 50,7%, p<0,002 un 44,5%, p<0,001).
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Hulio se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C za obdobje do 14 dni.
Latvian: Atsevišķu Hulio pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo 25°C temperatūru.
Slovenian: Odstranite bel plastični pokrovček z viale, da bo vidna zaporka viale.
Latvian: Noņemiet no flakona balto plastmasas vāciņu, lai atsegtu flakona aizbāzni.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas (tostarp depresija), trauksme, bezmiegs
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
Latvian: * p<0,001 adalimumaba, salīdzinot ar placebo pāru attiecības salīdzinājumiem ** p<0,02 adalimumaba, salīdzinot ar placebo pāru attiecības salīdzinājumiem a No tiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti, izražene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Latvian: No šiem pacientiem 48 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, to izsakot ar mSharp skalas kopējā punktu skaita 0,5 vai mazāku izmaiņu.
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 29).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neefektivitātes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 29. tabulu).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hulio
Latvian: Ja pārtraucat lietot Hulio
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 16).
Latvian: Nagu psoriāzes novērtējums ietvēra Modificētu nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI), Ārsta vispārējo roku nagu psoriāzes novērtējumu (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis; PGA-F) un Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index; NAPSI) (skatīt 16. tabulu).
Slovenian: 7. korak
Latvian: 7. solis
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1319/007 2 viali (2 pakiranji s po 1 vialo)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1319/007 2 flakoni (2 iepakojumi ar 1 flakonu)
Slovenian: • bolečina v vratu ali križu;
Latvian: • kakla vai muguras sāpes;
Slovenian: Razmerji med izpostavljenostjo in odzivom med koncentracijo adalimumaba in učinkovitostjo pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično psoriazo v plakih sta bili določeni za PASI 75 (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) in za PGA (PGA - Physician's Global Assessment) čisto ali minimalno.
Latvian: Sakarība starp adalimumaba koncentrāciju un efektivitāti bērniem ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi ir noteikta attiecīgi saistībā ar PASI 75 un minimālu slimību vai slimības neesamību pēc ārsta kopējā novērtējuma.
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije, ali druge neobičajne okužbe in sepso (zastrupitev krvi).
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas, kā arī citas retas infekcijas un sepse (asins saindēšanās).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VEČKRATNO PAKIRANJE VIAL (Z MODRIM OKENCEM)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - VAIRĀKU FLAKONU IEPAKOJUMS (AR BLUE BOX)
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Hulio se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Latvian: • Hulio terapijas laikā Jūs varat būt uzņēmīgāks pret infekcijām.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF-36 (Short Form Health Survey).
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc HAQ un Saīsinātas formas veselības novērtējuma (SF-36).
Slovenian: • motnje v občutenju, kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost;
Latvian: • jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta un nejutīgums;
Slovenian: Po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) sta bila pri teh bolnikih delež odziva PASI 75 74,7 % in delež odziva PGA ''čisto'' ali ''minimalno'' 59,0 %.
Latvian: Šiem pacientiem pēc papildus 108 nedēļu atvērta tipa terapijas (kopumā 160 nedēļas) PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 74,7% un 59,0%.
Slovenian: Delno odprite ovojnino igle tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji rumenemu konektorju za brizgo.
Latvian: Daļēji atplēsiet adatas iepakojumu no gala, kurš atrodas vistuvāk dzeltenajam šļirces savienotājam.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts no 2 gadu vecuma Vismaz 2 gadus veciem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu Hulio ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = adalimumabs (notikumu skaits/riska personu skaits).
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučna embolija1), intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralni izliv1)
Latvian: Plaušu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte vedno pri sebi, kar velja še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Hulio, ki jo prejmete.
Latvian: Vienmēr glabājiet šo Pacienta atgādinājuma kartīti pie sevis terapijas laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Hulio injekcijas.
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ar TNF-antagonistiem, arī adalimumabu, ārstētiem pacientiem ziņots arī par melanomu un Merkela (Merkel) šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3, p < 0,0001 iz testa log-rank).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo adalimumabs nozīmīgi aizkavēja laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (skatīt 3. attēlu, saskaņā ar Log rank testu p vērtība ir <0,0001).
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Slovenian: • Pri otrocih in odraslih, ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNFα, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Latvian: • Ir reģistrēti ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNFα blokatorus.
Slovenian: Izgled zdravila Hulio in vsebina pakiranja
Latvian: Hulio ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se nanj neustrezno odzvali ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Latvian: Hulio indicēts smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem nav bijusi adekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Slovenian: Ohranjena remisija
Latvian: Ilgstoša remisija
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so adalimumab prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās visos 2. un 3. fāzes psoriāzes pētījumos, bija tiesīgi piedalīties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs tika nozīmēts papildus vismaz 108 nedēļas.
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar adalimumabu, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Latvian: Hulio ir indicēts vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai.
Slovenian: Od 542 bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 40 mg vsak drugi teden, jih je 170 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Latvian: No 542 pacientiem, kas tika nejaušināti iedalīti adalimumaba 40 mg saņemšanai katru otro nedēļu, 170 turpināja lietot adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Latvian: Limfomas rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, v katerem so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, do dodatnih 28 tednov.
Latvian: Pēc maskētā perioda bija atklātais periods, kad pacienti saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu subkutāni vēl 28 nedēļas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte ir vērtēta randomizētā dubultmaskētā kontrolētā pētījumā ar 90 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <18 gadiem ar aktīvu, ar JIA saistītu neinfekciozu priekšējās kameras uveītu, kuri bija refraktāri pret vismaz 12 nedēļas ilgu metotreksāta terapiju.
Slovenian: Če vaš otrok prejema zdravilo Hulio med nosečnostjo, ima lahko njegov dojenček povečano tveganje za okužbo.
Latvian: • Ja Jūsu bērns saņem Hulio grūtniecības laikā, viņas mazulim var būt palielināts infekcijas risks.
Slovenian: Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot so predel pod prsmi, pod pazduhami, notranji del stegen, dimlje in zadnjica.
Latvian: Visbiežāk šie simptomi skar konkrētas ādas reģionus, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un sēžamvietā.
Slovenian: • 1 škatlo vial zdravila Hulio za pediatrično uporabo;
Latvian: • 1 Hulio flakona iepakojums lietošanai bērniem
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri mladostnikih s HS je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom).
Latvian: Adalimumaba iedarbība pusaudžu vecuma HS pacientiem tika prognozēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu un simulāciju, pamatojoties uz farmakokinētiku citās pediatrisko pacientu indikācijās (psoriāze bērniem, juvenīlais idiopātiskais artrīts, Krona slimība bērniem un ar entezītu saistīts artrīts) citiem bērnu vecuma pacientiem.
Slovenian: Zdravila Hulio ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept.
Latvian: Nelietojiet Hulio kopā ar zālēm, kuras satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.
Slovenian: • slišite drugi »KLIK«,
Latvian: • atskan otrais KLIKŠĶIS;
Slovenian: adalimumab n = 51
Latvian: Adalimumabs N=51
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Hulio med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Latvian: Ieteicamā Hulio sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.