FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите с установени повишени нива на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) на изходното ниво и при пациентите, които приемат валпроат, трябва да се измерват нивата на серумните трансаминази и общия билирубин след 2 седмици, 1 месец, 2 месеца, 3 месеца и 6 месеца след започване на лечението с канабидиол и периодично след това или както е клинично показано.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas pradinio ALT ar AST aktyvumo padidėjimas ir kurie vartoja valproato, transaminazių aktyvumas ir bendrojo bilirubino koncentracija serume turi būti nustatomi praėjus 2 savaitėms, 1 mėnesiui, 2 mėnesiams, 3 mėnesiams ir 6 mėnesiams po gydymo kanabidiolio pradžios, o po to - periodiškai arba kai kliniškai indikuotina.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт (от полипропилен).
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo) su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu (polipropileno), turinčiu pirmojo atidarymo kontrolės elementą.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Jums ar pacientui pamiršus pavartoti Epidyolex Pamiršus pavartoti dozę, nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Антиконвулсивният ефект на канабидиол не се дължи на взаимодействие с канабиноидните рецептори.
Lithuanian: Kanabidiolis nesukelia traukulius slopinančio poveikio, sąveikaujant su kanabinoidiniais receptoriais.
Bulgarian: Нивата на серумните трансаминази и общия билирубин трябва да се проверяват на първия, третия и шестия месец след започване на лечение с канабидиол и периодично след това или както е клинично показано.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas ir bendrojo bilirubino koncentracija serume turi būti nustatomi praėjus 1 mėnesiui, 3 mėnesiams ir 6 mėnesiams po gydymo kanabidiolio pradžios, o po to - periodiškai arba pagal klinikines indikacijas.
Bulgarian: Нивата на ламотрижин могат да бъдат повишени, когато се прилага едновременно с канабидиол.
Lithuanian: Lamotrigino koncentracija gali padidėti, kai jis vartojamas kartu su kanabidioliu.
Bulgarian: При контролирани проучвания с канабидиол при LGS и DS се наблюдават събития на сънливост и седация.
Lithuanian: Kontroliuojamų kanabidiolio tyrimų (LGS ir DS indikacijoms) metu buvo pastebėti mieguistumo ir raminamojo poveikio reiškiniai.
Bulgarian: Канабидиол предизвиква дозозависимо повишаване на нивата на чернодробните трансаминази (аланин аминотрансфераза [ALT] и/или аспартат аминотрансфераза [AST]) (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Kanabidiolis sukelia nuo dozės priklausomą kepenų transaminazių (alaninaminotransferazės [ALT] ir (arba) aspartataminotransferazės [AST]) aktyvumo padidėjimą (žr.
Bulgarian: Проучвания, свързани със злоупотреба, при животни показват, че канабидиол не предизвиква поведенченски реакции, подобни на тези, които предизвикват канабиноидите, включително генерализиране към делта-9-тетрахидроканабинол (ТНС) в проучване за установяване дали едно вещество има наркотично действие чрез метод, изследващ поведенческите реакции при животни.
Lithuanian: Su piktnaudžiavimu susiję tyrimai su gyvūnais rodo, kad kanabidiolis nesukelia kanabinoidams būdingo elgsenos atsako, įskaitant generalizaciją į delta-9-tetrahidrokanabinolį (THC) vaistinių preparatų atskyrimo tyrime (angl.
Bulgarian: Раздразнителност, безсъние, агресия, абнормно поведение, възбуда Нарушения на нервната система
Lithuanian: Dirglumas, nemiga, agresija, nenormalus elgesys, ažitacija
Bulgarian: NOAEL се асоциира с плазмени експозиции при майката (AUC), приблизително 50 пъти по-високи от очакваната експозиция при хора при 20 mg/kg/ден.
Lithuanian: NOAEL rodmuo nustatytas, kai ekspozicija patelės plazmoje (AUC rodmuo) buvo maždaug 50 kartų didesnė už numatomą ekspoziciją žmonėms, vartojantiems po 20 mg/kg per parą dozę.
Bulgarian: Рутинно наблюдение:
Lithuanian: Reguliarus stebėjimas
Bulgarian: Използвайте в рамките на 8 седмици след първото отваряне на бутилката.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 8 savaites.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания с АЕЛ показва слабо повишен риск от суицидно поведение и идеация.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų VNE tyrimų metaanalizė parodė šiek tiek padidėjusią savižudiško elgesio ir minčių apie savižudybę riziką.
Bulgarian: Съобщава се за лека до умерена диария и сънливост при здрави възрастни участници, приемащи единична доза 6 000 mg; това се равнява на доза над 85 mg/kg за възрастен с тегло 70 kg.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems asmenims, vartojusiems vienkartinę 6 000 mg dozę, buvo pastebėtas lengvas ar vidutinio sunkumo viduriavimas ir mieguistumas; tai prilygsta didesnei kaip 85 mg/kg dozei, skiriamai 70 kg suaugusiajam.
Bulgarian: Epidyolex е показан за употреба като адювантна терапия при припадъци, свързани със синдром на Lennox-Gastaut (LGS) или синдром на Dravet (DS), в комбинация с клобазам при пациенти на възраст 2 и повече години.
Lithuanian: Epidyolex skirtas vartoti kartu su klobazamu kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu (LGS) ar Dravet sindromu (DS), 2 metų ir vyresniems pacientams.
Bulgarian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Lithuanian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nyderlandai
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за оценка на риска от съпътстващо приложение на други хепатотоксични лекарствени продукти и канабидиол (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti kitų toksinį poveikį kepenims turinčių vaistinių preparatų vartojimo kartu su kanabidioliu riziką (žr.
Bulgarian: Бутилката е опакована в картонена опаковка с две калибрирани спринцовки за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и с две с обем 1 ml (бутало от HDPE и тяло от полипропилен) и два адаптера за бутилки (LDPE).
Lithuanian: Buteliukas supakuotas į dėžutę, kurioje yra du 5 ml ir du 1 ml kalibruoti geriamieji dozavimo švirkštai (su DTPE stūmokliu ir polipropileno korpusu) ir du buteliuko adapteriai (MTPE).
Bulgarian: Повишени нива на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, се съобщават при 16% от пациентите, приемащи канабидиол 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3% при пациентите, приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден.
Lithuanian: Apie ALT aktyvumo padidėjimą, daugiau kaip 3 kartus viršijantį VNR, pranešta 16% pacientų, vartojusių 20 mg/kg per parą kanabidiolio, palyginti su 3% pacientų, vartojusių 10 mg/kg per parą kanabidiolio.
Bulgarian: Пневмония: пневмония, пневмония RSV [pеспираторен синцитиален вирус], микоплазмена пневмония, аденовирусна пневмония, вирусна пневмония, аспирационна пневмония; сънливост: сънливост, седация.
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris a Apibendrinti terminai: Pneumonija: pneumonija, RSV sukelta pneumonija, mikoplazmų sukelta pneumonija, adenoviruso sukelta pneumonija, virusinė pneumonija, aspiracinė pneumonija; Mieguistumas: mieguistumas, raminamasis poveikis.
Bulgarian: Наблюдава се ембриофетална смъртност при високи дози, без свързани с лечението ефекти върху имплантационната загубата при ниски или средни дози.
Lithuanian: Didelės dozės vartojimo atveju buvo stebimas embriono ir vaisiaus mirtingumas, o mažos ar vidutinės dozės grupėse jokio poveikio žuvimui po implantacijos nebuvo.
Bulgarian: Проучвания при здрави участници показват, че няма значителни разлики в плазмената експозиция на канабидиол при CYP2C19 междинни и ултра бързи метаболизатори в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais asmenimis duomenimis, didelių kanabidiolio ekspozicijos plazmoje skirtumų, lyginant asmenis, kurių organizmuose vyksta vidutinis ir ypač spartus CYP2C19 metabolizmas, ir asmenis, kurių organizmuose vyksta ekstensyvus metabolizmas, nėra.
Bulgarian: Проведено е проучване за пре- и постнатално развитие при плъхове с дози 75, 150 или 250 mg/kg/ден.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimas buvo atliktas su žiurkėmis, skiriant 75, 150 arba 250 mg/kg per parą dozes.
Bulgarian: Ако сте пропуснали много дози, моля, консултирайте се с Вашия лекар относно правилната доза, която да приемете.
Lithuanian: Gerkite kitą dozę įprastu laiku. Jei praleidote daug dozių, pasitarkite su gydytoju dėl tinkamos dozės.
Bulgarian: Въпреки че експозицията на канабидиол не се повлиява значително от употребата на клобазам, нивата на активния метаболит 7-OH-CBD се повишават от тази комбинация.
Lithuanian: Nors dėl klobazamo vartojimo kanabidiolio ekspozicija nebuvo pastebimai paveikta, veikliojo jo metabolito, 7-OH-CBD, koncentracija padidėjo dėl šio derinio vartojimo.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Epidyolex се предлага със:
Lithuanian: Kiekvienoje Epidyolex dėžutėje yra:
Bulgarian: Инхибитори на UGT
Lithuanian: UGT inhibitoriai
Bulgarian: Съдържа рафинирано сусамено масло, етанол и съставки за вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
Lithuanian: Sudėtyje yra rafinuoto sezamų aliejaus, etanolio ir braškių aromatinės medžiagos komponentų (įskaitant benzilo alkoholį).
Bulgarian: Не е забелязан ефект върху репродуктивната способност на мъжки или женски плъхове при третиране с перорална доза канабидиол до 150 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų ar patelių reprodukciniams gebėjimams nepastebėta, kai geriamoji kanabidiolio dozė buvo iki 150 mg/kg per parą (žr.
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 и UGT2B7 Според in vitro данните се предвиждат лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP1A2 (напр. теофилин, кофеин), субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц), уридин-5'-дифосфат-глюкуронозилтрансфераза 1А9 (UGT1A9) (напр. дифлунизал, пропофол, фенофибрат) и UGT2B7 (напр. гемфиброзил, морфин, лоразепам) при едновременно приложение с канабидиол.
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ir UGT2B7 substratai In vitro duomenys rodo, kad vartojant kartu su kanabidioliu prognozuojama sąveika su CYP1A2 substratais (pvz., teofilinu, kofeinu), CYP2B6 substratais (pvz.
Bulgarian: Най-често използваните cАЕЛ (> 25% от пациентите) и в двете изпитвания са валпроат, клобазам, стирипентол и леветирацетам.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dažniausiai kartu vartoti VNE (> 25% pacientų) buvo valproatas, klobazamas, stiripentolis ir levetiracetamas.
Bulgarian: б От проучване GWPCARE1 общите данни са представени като оценена медиана на разликата и р-стойност от тест на ранговите суми на Wilcoxon.
Lithuanian: b GWPCARE1 tyrimui bendri duomenys pateikiami kaip skirtumo mediana ir p-reikšmė, apskaičiuota naudojant Wilcoxon rangų sumavimo testą.
Bulgarian: Данните за подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Lithuanian: Pogrupio su klobazamu duomenys pateikiami kaip procentinis sumažėjimas nuo pradinio lygio, apskaičiuotas naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канабидиол при пациенти на възраст ≥ 65 години не са установени.
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Kanabidiolio saugumas ir veiksmingumas ≥ 65 metų pacientams neištirti.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти с DS, лекувани съпътстващо с клобазам в продължение на 37 до 48 седмици (N = 54), медианата на процентното намаление на честотата на конвулсивните припадъци спрямо изходно ниво е 60% в периода 1-12 седмица, като се запазва през седмица 37-48 с медиана на процентното намаление на честотата на припадъците спрямо изходно ниво 45%.
Lithuanian: DS sergančių pacientų, kurie buvo gydomi kartu su klobazamu nuo 37 iki 48 savaičių (N = 54), pogrupyje procentinio konvulsinių traukulių priepuolių sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana 1-12-ą savaitę buvo 60%, kuri išliko iki 37-48 savaitės, kai procentinio konvulsinių traukulių priepuolių sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana buvo 45%.
Bulgarian: 79 mg безводен етанол
Lithuanian: 79 mg bevandenio etanolio,
Bulgarian: Корекция на дозата на други лекарствени продукти, използвани в комбинация с канабидиол Лекар с опит в лечението на пациенти, които са на съпътстващо лечение с антиепилептични лекарства (AEЛ), трябва да прецени необходимостта от корекция на дозата канабидиол или на съпътстващия(те) лекарствен(и) продукт(и) за справяне с потенциалните лекарствени взаимодействия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, vartojamų kartu su kanabidioliu, dozės koregavimas Gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kurie vienu metu vartoja kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos (VNE), turėtų įvertinti poreikį koreguoti kanabidiolio arba kartu vartojamo (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) dozes, norint valdyti galimą vaistinių preparatų sąveiką (žr.
Bulgarian: Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) е инхибитор на активността, медиирана от UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6, in vitro при клинично значими концентрации (вж. също точка 4.5).
Lithuanian: Metabolitas 7-karboksi-kanabidiolis (7-COOH-CBD) klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis in vitro yra UGT1A1, UGT1A4 ir UGT1A6 aktyvumo inhibitorius (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: В сравнение с плацебо канабидиол се свързва с увеличаване на броя на дните без конвулсивни припадъци през периода на лечение във всяко изпитване; еквивалентни на 2,7 дни за 28 дни (10 mg/kg/ден) и 1,3 до 2,2 дни за 28 дни (20 mg/kg/ден).
Lithuanian: Palyginti su placebu, kanabidiolio vartojimas buvo susietas su kiekvieno klinikinio tyrimo gydymo laikotarpiu pasireiškusiu dienų be konvulsinių traukulių skaičiaus padidėjimu, atitinkančiu 2,7 dienos per 28 dienų laikotarpį (10 mg/kg per parą grupėje) ir 1,3-2,2 dienos per 28 dienų laikotarpį (20 mg/kg per parą grupėje).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Epidyolex или по време на лечението, ако: - имате или сте имали чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Epidyolex, jeigu: - Jums yra ar buvo kepenų sutrikimų, nes gydytojui gali reikėti keisti Epidyolex dozę arba jis gali nuspręsti, kad Epidyolex Jums netinka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 обемни % етанол (алкохол), т.е. до 700 mg на доза (за възрастен с тегло 70 kg), еквивалентно на 14 милилитра (ml) бира или 6 ml вино на доза.
Lithuanian: iki 700 mg dozėje (70 kg sveriančiam suaugusiajam) tai atitinka 14 mililitrų (ml) alaus arba 6 ml vyno.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти с LGS, лекувани съпътстващо с клобазам в продължение на 37 до 48 седмици (N = 161), медианата на процентното намаление на честотата на атоничните припадъци спрямо изходното ниво е 71% в периода 1-12 седмица, като се запазва през седмица 37-48 с медиана на процентно намаление на честота на атоничните припадъците спрямо изходното ниво 63%.
Lithuanian: LGS sergančių pacientų, kurie buvo gydomi kartu su klobazamu nuo 37 iki 48 savaičių (N = 161), pogrupyje procentinio kritimą sukeliančių traukulių priepuolių sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana 1-12-ą savaitę buvo 71%, kuri išliko iki 37-48 savaitės, kai procentinio kritimą sukeliančių traukulių priepuolių sumažėjimo nuo pradinio lygio mediana buvo
Bulgarian: Данните от проучване GWPCARE2 и подгрупата с клобазам са изчислени чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Lithuanian: Duomenys GWPCARE2 tyrimui bei pogrupio su klobazamu duomenys yra apskaičiuoti naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху Cmax или AUC на канабидиол след приложение на единична доза канабидиол 200 mg при участници с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Vartojus vienkartinę 200 mg kanabidiolio dozę pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, jokio poveikio kanabidiolio Cmax arba AUC rodmenims nepastebėta, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Bulgarian: Разлика или процентно намаление в сравнение с плацебо (95% ДИ), р-стойностб GWPCARE2
Lithuanian: Placebas 20 mg/kg per parą Skirtumas arba procentinis sumažėjimas, palyginti su placebu (95% PI), p-reikšmėb GWPCARE2
Bulgarian: Канабидиол не е субстрат нито инхибитор на ъптейк транспортерите OATP1A2 и OATP2B1 в мозъка.
Lithuanian: Kanabidiolis nėra AATP1A2 ir OATP2B1 galvos smegenų vaistinių preparatų įsiurbimo nešiklių substratas arba inhibitorius.
Bulgarian: In vitro данните показват, че канабидиол е инхибитор на активността, медиирана от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 и UGT2B7 при клинично значими концентрации.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis kanabidiolis yra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ir UGT2B7 aktyvumo inhibitorius.
Bulgarian: В контролирани проучвания при здрави възрастни участници и при пациенти с LGS и DS се наблюдава повишение на серумния креатинин с приблизително 10% в рамките на 2 седмици след започване на лечение с канабидиол.
Lithuanian: Kontroliuojamų tyrimų metu sveikiems suaugusiesiems bei LGS ir DS sergantiems pacientams 2 savaičių laikotarpiu nuo kanabidiolio vartojimo pradžios pastebėtas maždaug 10% kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujo serume. Sveikiems suaugusiesiems šis padidėjimas buvo grįžtamas.
Bulgarian: При плъхове проучването EFD оценява дозите 75, 150 или 250 mg/kg/ден.
Lithuanian: EFD tyrimo su žiurkėmis metu buvo vertinamos 75, 150 arba 250 mg/kg per parą dozės.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на трансаминазите повече от 3 пъти над горната граница на нормата (ГГН) и билирубин повече от 2 пъти над горната граница на ГГН (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems transaminazių aktyvumo padidėjimas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR), o bilirubino koncentracijos padidėjimas daugiau nei 2 kartus viršija VNR (žr.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата канабидиол при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės), kanabidiolio dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Данните от проучване GWPCARE2 и подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Lithuanian: Duomenys GWPCARE2 tyrimui bei pogrupio su klobazamu duomenys pateikiami kaip procentinis sumažėjimas nuo pradinio lygio, apskaičiuotas naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Bulgarian: Канабидиол и метаболитът 7-OH-CBD не взаимодействат с основните бъбречни или чернодробни ъптейк транспортери и следователно е малко вероятно да доведат до съответни лекарствени взаимодействия: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 и OATP1B3.
Lithuanian: uptake transporters), todėl mažai tikėtina, kad pasireikštų atitinkamų vaistinių preparatų sąveika, dalyvaujant OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 ir OATP1B3.
Bulgarian: Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при DS
Lithuanian: DS tyrimų pagrindinės ir svarbiausios antrinės (patyrusiųjų > 50% atsaką) vertinamųjų baigčių rodikliai ir pogrupių analizė
Bulgarian: Приемът на канабидиол трябва да се преустанови при всички пациенти с повишени нива на трансаминазите 3 пъти над ГГН и на билирубин 2 пъти над ГГН.
Lithuanian: Kanabidiolio vartojimas turi būti nutrauktas bet kuriems pacientams, kurių transaminazių aktyvumo padidėjimas daugiau nei 3 kartus viršija VNR, o bilirubino koncentracijos padidėjimas daugiau nei 2 kartus viršija VNR.
Bulgarian: NOAEL се свързва с плазмена експозиция на канабидиол при майката, която е приблизително 9 пъти по-голяма от тази, достигната при хора при 20 mg/kg/ден.
Lithuanian: NOAEL rodmuo nustatytas, kai kanabidiolio ekspozicija patelių plazmoje buvo maždaug 9 kartus didesnė nei žmonėms, vartojantiems po 20 mg/kg per parą dozę.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава първичната крайна точка - процентното намаление от изходното ниво на конвулсивни припадъци и ключовия вторичен измерител - процент на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, както и резултатите от подгруповия анализ по отношение на тези измерители на резултатите при пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам.
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinti pagrindinės vertinamosios baigties (procentinis konvulsinių traukulių priepuolių dažnio sumažėjimas nuo pradinio lygio) ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigties (pacientų, kuriems konvulsinių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis) rodikliai, taip pat šių rodiklių pogrupių analizės rezultatai pacientams, kartu vartojusiems klobazamą.
Bulgarian: В контролирани изпитвания (вж. точка 5.1) при пациенти, приемащи канабидиол 20 mg/kg/ден, честотата на свързани с лечението повишения на нивата на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, е 31% (84% от тях приемат валпроат) при нива на ALT по-високи от ГГН на изходното ниво в сравнение с 12% (89% от тях приемат валпроат) при нива на ALT в нормални граници на изходното ниво.
Lithuanian: 5.1 skyrių) pacientams, vartojusiems 20 mg/kg per parą kanabidiolio dozę, gydymo metu atsiradusio ALT aktyvumo padidėjimo, daugiau nei 3 kartus viršijančio VNR, atvejų dažnis buvo 31% (84% jų vartojo valproato), kai ALT aktyvumas jau gydymo pradžioje buvo didesnis už VNR, palyginti su 12% (89% jų vartojo valproato), kai ALT aktyvumas gydymo pradžioje buvo normalus.
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до увеличаване на експозицията на активния метаболит 7-OH-CBD в проучвания със HV*. a
Lithuanian: Tyrimų su SS* metu nustatyta sąveika, dėl kurios padidėjo veikliojo metabolito 7-OH-CBD ekspozicija.a
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки за GWPCARE2 са процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, промяната на общата честота на припадъците и глобалното впечатление на болногледача за промяната (Caregiver Global Impression of Change) при последната визита.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės GWPCARE2 tyrimo vertinamosios baigtys buvo pacientų, kuriems konvulsinių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis, visų traukulių priepuolių dažnio pokytis ir globėjo bendrasis būklės pokyčio įvertinimas per paskutinį apsilankymą.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на канабидиол и валпроат увеличава честотата на повишаване на нивата на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojant kanabidiolį ir valproatą, padažnėja transaminazių (fermentų) aktyvumo padidėjimo atvejų (žr.
Bulgarian: Процент на ≥ 50% респондери, p-стойностг GWPCARE2
Lithuanian: Patyrusiųjų ≥ 50% atsaką dalis, išreikšta procentais, p-reikšmėd GWPCARE2
Bulgarian: Канабидиол и 7-OH-CBD не са субстрати нито инхибитори на ефлуксните транспортери P-gp/MDR1, BCRP или BSEP при клинично значими плазмени концентрации.
Lithuanian: Kanabidiolis ir 7-OH-CBD kliniškai reikšmingomis koncentracijomis plazmoje nėra vaistų šalinimo nešiklių P-gp/MDR1, BCRP ar BSEP substratai arba inhibitoriai.
Bulgarian: P < 0,0001c ≥ 50% НАМАЛЕНИЕ ПРИ АТОНИЧНИ ПРИПАДЪЦИ (АНАЛИЗ НА РЕСПОНДЕРИТЕ)
Lithuanian: KONVULSINIŲ TRAUKULIŲ PRIEPUOLIŲ DAŽNIO SUMAŽĖJIMAS ≥ 50% (PATYRUSIŲJŲ ATSAKĄ ANALIZĖ)
Bulgarian: Ефикасността на канабидиол за адювантна терапия на припадъци, свързани със синдром на Dravet (DS), е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелнo- групови проучвания (GWPCARE2 и GWPCARE1).
Lithuanian: Kaip papildoma priemonė gydyti pacientams, sergantiems Dravet sindromu Kanabidiolio veiksmingumas vartojant papildomam traukulių, susijusių su Dravet sindromu (DS), gydymui buvo vertinamas dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose, lygiagrečių grupių tyrimuose (GWPCARE2 ir GWPCARE1).
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някоя от следните:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол (cannabidiol)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas kanabidiolis
Bulgarian: • бутилка с Epidyolex перорален разтвор
Lithuanian: • Epidyolex geriamojo tirpalo buteliukas;