FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: fluvastatine, pravastatine Interaction non étudiée.
Slovenian: fluvastatin, pravastatin Medsebojnega delovanja niso raziskali.
French: PREVYMIS 480 mg solution à diluer pour perfusion contient 46 mg (soit 2,0 mmol) de sodium par dose.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 46 mg (ali 2,0 mmol) natrija na odmerek.
French: Chaque comprimé pelliculé à 240 mg contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg).
Slovenian: Ena 240 mg filmsko obložena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija.
French: Comprimé ovale biconvexe de couleur rose, mesurant 21,2 mm x 10,3 mm, gravé « 595 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
Slovenian: Roza, ovalna tableta, bikonveksne oblike, velikosti 21,2 mm x 10,3 mm, z vtisnjeno oznako "595" na eni in logotipom MSD na drugi strani.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations plasmatiques des opiacés métabolisés par CYP3A peut être plus importante.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, se plazemske koncentracije opioidov, ki se presnavljajo s CYP3A, lahko povečajo v večjem obsegu.
French: ASC 1,42 (1,32 ; 1,52) Cmax 0,89 (0,83 ; 0,96)
Slovenian: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmax 0,89 (0,83; 0,96)
French: Conservation de la solution diluée
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine
French: Ne pas casser, écraser ou croquer le comprimé.
Slovenian: Tablete ne lomite, drobite ali žvečite.
French: - Certains immunosuppresseurs (par ex la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus), les inhibiteurs de la HMG CoA réductase, et l'amiodarone sont des exemples de ces médicaments (voir Tableau 1).
Slovenian: - Primeri takšnih zdravil so: določena zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus), zaviralci HMG-CoA reduktaze in amiodaron (glejte preglednico 1).
French: ASC 1,36 (1,30 ; 1,43) Cmax 0,95 (0,86 ; 1,04)
Slovenian: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmax 0,95 (0,86; 1,04)
French: ↔ letermovir ASC 1,18 (1,04 ; 1,32) Cmax 1,11 (0,92 ; 1,34)
Slovenian: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
French: Les sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Preiskovancev s končno ledvično odpovedjo niso preučevali.
French: PREVYMIS 240 mg solution à diluer pour perfusion contient 23 mg (soit 1,0 mmol) de sodium par dose.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 23 mg (ali 1,0 mmol) natrija na odmerek.
French: FAS=population totale d'analyse (Full analysis set) ; la FAS inclut les patients randomisés qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude, et exclut les patients présentant un ADN du CMV détectable à l'inclusion.
Slovenian: FAS vključuje randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj en odmerek raziskovanega zdravila, izključuje pa preiskovance, ki so imeli v izhodišču določljivo raven CMV DNA.
French: Attendu : ↓ letermovir
Slovenian: Pričakovano: ↔ letermovir
French: Attendu : ↔ letermovir
Slovenian: Pričakovano: ↓ letermovir
French: • Chlorure de potassium
Slovenian: • kalijev klorid
French: Pas d'ajustement posologique requis.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
French: PREVYMIS doit être initié après une GCSH.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PREVYMIS je treba začeti po HSCT.
French: ↓ letermovir ASC 0,81 (0,67 ; 0,98) Cmax 1,01 (0,79 ; 1,28) C24 0,14 (0,11 ; 0,19)
Slovenian: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
French: Comment se présente PREVYMIS et contenu de l'emballage extérieur PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé
Slovenian: Izgled zdravila PREVYMIS in vsebina pakiranja PREVYMIS 240 mg filmsko obložene tablete
French: PREVYMIS est compatible avec les poches intraveineuses et les matériaux des sets de perfusion suivants.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je kompatibilno z naslednjimi materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent disgueusie, céphalées
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni disgevzija, glavobol
French: L'ASC du letermovir libre était respectivement d'environ 115 et était de 81 % plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFGe de 31,0 à 56,8 mL/min/1,73 m2) et sévère
Slovenian: Vrednost AUC nevezanega letermovirja je bila pri preiskovancih z zmerno okvaro ledvic (eGFR od 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) za približno 115 % večja, pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (eGFR od 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) pa za približno 81 % večja kot pri zdravih preiskovancih.
French: Chez les receveurs de GCSH, la co-administration de ciclosporine a augmenté les concentrations plasmatiques de letermovir du fait de l'inhibition du OATP1B.
Slovenian: Pri prejemnikih HSCT se je pri sočasni uporabi ciklosporina zaradi zaviranja OATP1B plazemska koncentracija letermovirja povečala.
French: - La rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la rifabutine et le phénobarbital sont des exemples d'inducteurs puissants.
Slovenian: - Primeri močnih induktorjev so: rifampicin, fenitoin, karbamazepin, šentjanževka (Hypericum perforatum), rifabutin in fenobarbital.
French: Chez les sujets sains, les valeurs moyennes géométriques à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax étaient respectivement de 71 500 ng•h/mL et de 13 000 ng/mL, avec 480 mg de letermovir une fois par jour par voie orale.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je pri peroralni uporabi letermovirja v odmerku 480 mg enkrat na dan geometrična srednja vrednost AUC v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 71.500 ng•h/ml, geometrična srednja vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pa 13.000 ng/ml.
French: Attendu : ↑ glyburide
Slovenian: Pričakovano: ↑ gliburid
French: voriconazole (200 mg deux fois par jour)/letermovir (480 mg par jour)
Slovenian: vorikonazol (200 mg dvakrat na dan)/letermovir (480 mg dnevno)
French: Une toxicité maternelle chez des lapins (y compris mortalité et avortements) a été observée à 225 mg/kg/jour (environ 2 fois l'ASC à la DRH) ; chez la progéniture, une incidence accrue de malformations et de variations des vertèbres et des côtes a été observée.
Slovenian: Pri kuncih so toksičnost za samice (vključno z umrljivostjo in splavi) opazili pri odmerku 225 mg/kg/dan (približno 2-kratna vrednost AUC pri uporabi priporočenega odmerka za človeka).
French: - Le gemfibrozil, l'érythromycine, la clarithromycine, et plusieurs inhibiteurs de la protéase (atazanavir, siméprévir) sont des exemples d'inhibiteurs des OATP1B1.
Slovenian: - Primeri zaviralcev OATP1B1 so: gemfibrozil, eritromicin, klaritromicin in nekateri zaviralci proteaze (atazanavir, simeprevir).
French: Il n'y a pas de toxicité testiculaire chez le rat à des expositions (ASC) similaires aux expositions obtenues chez l'Homme à la DHR.
Slovenian: Pri podganah toksičnosti za moda pri izpostavljenostih (AUC), ki so bile podobne izpostavljenostim človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka, niso ugotovili.
French: Une surveillance clinique étroite doit être réalisée à la recherche d'une dépression respiratoire et/ou d'une sédation prolongée pendant la coadministration de PREVYMIS avec la ciclosporine et l'alfentanil ou le fentanyl.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PREVYMIS v kombinaciji s ciklosporinom in alfentanilom ali fentanilom je treba skrbno klinično spremljati respiratorno depresijo in/ali podaljšano sedacijo.
French: • Pantoprazole sodique
Slovenian: • natrijev pantoprazolat
French: - La clarithromycine, l'érythromycine, l'azitromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, le vérapamil, la quinidine, la fluvoxamine, la ranolazine et certains inhibiteurs de la protéase du VIH sont des exemples d'inhibiteurs de la P-gp/BCRP.
Slovenian: - Primeri zaviralcev P-gp/BCRP so: klaritromicin, eritromicin, azitromicin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoksamin, ranolazin in nekateri zaviralci proteaze HIV.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations du sirolimus peut être plus importante qu'avec PREVYMIS seul.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, se koncentracije sirolimusa lahko povečajo v večjem obsegu kot pri uporabi zdravila PREVYMIS samega.
French: Ceftriaxone sodique
Slovenian: • natrijev ceftriaksonat
French: Aucune toxicité sur le développement n'a été observée jusqu'à l'exposition la plus élevée testée (2 fois supérieure à l'ASC à la DRH).
Slovenian: Škodljivih vplivov na razvoj do največje raziskane izpostavljenosti (2-kratna vrednost AUC pri uporabi priporočenega odmerka za človeka) niso opazili.
French: Administration concomitante avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba alkaloidov ergot (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: Instructions d'administration pour PREVYMIS solution à diluer pour perfusion
Slovenian: Navodila za aplikacijo zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje
French: • voriconazole - pour les infections fongiques
Slovenian: • vorikonazol - uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb
French: Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase atorvastatine (20 mg dose unique)/letermovir (480 mg par jour)
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA atorvastatin (20 mg enkratni odmerek)/letermovir (480 mg dnevno)
French: PREVYMIS 480 mg comprimé pelliculé est un comprimé ovale de couleur rose, biconvexe, gravé « 595 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
Slovenian: PREVYMIS 480 mg filmsko obložena tableta je roza, ovalna tableta, bikonveksne oblike, z vtisnjeno oznako "595" na eni in logotipom MSD na drugi strani.
French: - Le bupropion est un exemple de médicaments métabolisés par le CYP2B6.
Slovenian: - Primer zdravila, ki se presnavlja s CYP2B6, je: bupropion.
French: (inhibition des OATP1B1/3)
Slovenian: (zaviranje OATP1B1/3)
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec PREVYMIS.
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje zdravila PREVYMIS ni na voljo.
French: Une surveillance clinique étroite doit être réalisée pendant l'administration de PREVYMIS avec la quinidine.
Slovenian: Med uporabo zdravila PREVYMIS s kinidinom je potrebno skrbno klinično spremljanje.
French: Antimycobactériens rifabutine
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin
French: • Tigécycline * Se référer au RCP pour confirmer la compatibilité de la co-administration simultanée.
Slovenian: • fentanilijev citrat *Za potrditev kompatibilnosti pri sočasni uporabi glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila.
French: Ne pas utiliser le flacon si la solution présente une décoloration ou contient des particules visibles.
Slovenian: Če je raztopina obarvana ali vsebuje vidne delce, viale ne uporabite.
French: ↔ posaconazole ASC 0,98 (0,82 ; 1,17) Cmax 1,11 (0,95 ; 1,29)
Slovenian: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
French: PREVYMIS 480 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 480 mg (24 mL par flacon) de letermovir.
Slovenian: PREVYMIS 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 480 mg (24 ml na vialo) letermovirja.
French: (somme de l'inhibition des OATP1B1/3 et/ou de la P-gp et de l'induction de la P-gp/UGT)
Slovenian: (vsota zaviranja OATP1B1/3 in/ali P-gp ter indukcije P-gp/UGT)
French: PREVYMIS est également disponible pour administration par voie orale (comprimés pelliculés à 240 mg et à 480 mg).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je na voljo tudi za peroralno uporabo (240 mg in 480 mg filmsko obložene tablete).
French: Une fois diluée, la solution de PREVYMIS est limpide, d'incolore à jaune.
Slovenian: Razredčena raztopina zdravila PREVYMIS je bistra in brezbarvna do rumena.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir PREVYMIS
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo PREVYMIS
French: Les concentrations de ciclosporine dans le sang total doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement, lors d'un changement de la voie d'administration de PREVYMIS et à l'arrêt de PREVYMIS, et la dose de ciclosporine doit être ajustée en conséquence ciclosporine (200 mg dose unique)/letermovir (240 mg par jour)
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto spremljati koncentracije ciklosporina v polni krvi, prav tako pa tudi pri spremembi poti uporabe zdravila PREVYMIS in ukinitvi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, ter odmerek ciklosporina ustrezno prilagoditi ciklosporin (200 mg enkratni odmerek)/letermovir (240 mg dnevno)
French: Comment recevoir PREVYMIS
Slovenian: Kako jemati zdravilo PREVYMIS
French: Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika, preden vzamete to zdravilo.
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant utilisation par voie intraveineuse (IV).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred intravensko (i.v.)
French: Comment conserver PREVYMIS 6.
Slovenian: Kako jemati zdravilo PREVYMIS 4.
French: Après dilution, PREVYMIS doit être administré en perfusion intraveineuse sur une durée totale approximative de 60 minutes à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo PREVYMIS aplicirati v obliki intravenske infuzije preko perifernega ali centralnega venskega katetra.
French: Poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion compatibles
Slovenian: Kompatibilni materiali intravenskih vrečk in infuzijskih kompletov
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent élévation de la créatinine sanguine Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent fatigue, œdème périphérique
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni utrujenost, periferni edem
French: Jeter toute fraction non utilisée.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, se référer aussi au RCP du sirolimus pour des recommandations particulières de dose pour l'utilisation du sirolimus avec la ciclosporine.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, za posebna priporočila glede odmerjanja pri uporabi sirolimusa skupaj s ciklosporinom glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za sirolimus.
French: La substance active est : letermovir.
Slovenian: Učinkovina je letermovir.
French: (600 mg une fois par jour par voie orale)/letermovir (480 mg une fois par jour par voie orale)
Slovenian: (600 mg enkrat dnevno p.o.)/ letermovir (480 enkrat dnevno p.o.)
French: posaconazole (300 mg dose unique)/letermovir (480 mg par jour)
Slovenian: posakonazol (300 mg enkratni odmerek)/letermovir (480 mg dnevno)
French: PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé est un comprimé ovale de couleur jaune gravé « 591 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
Slovenian: PREVYMIS 240 mg filmsko obložena tableta je rumena, ovalna tableta z vtisnjeno oznako "591" na eni in logotipom MSD na drugi strani.
French: Chaque dose de 480 mg (flacon de 24 mL) de ce médicament contient 3 600 mg de cyclodextrine.
Slovenian: En 480 mg odmerek (24 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 3.600 mg ciklodekstrina.
French: Chaque flacon contient 240 mg ou 480 mg de letermovir.
Slovenian: Ena viala vsebuje 240 mg ali 480 mg letermovirja.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREVYMIS
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PREVYMIS
French: Dans les études précliniques de distribution, le letermovir est distribué vers les organes et tissus, les concentrations les plus élevées étant observées dans l'appareil digestif, le canal biliaire et le foie, et des concentrations faibles dans le cerveau.
Slovenian: Največje koncentracije so opazili v prebavilih, žolčnih izvodilih in jetrih, koncentracije v možganih pa so bile majhne.
French: Chez les rats mâles, une baisse de la concentration des spermatozoïdes, une baisse de la motilité des spermatozoïdes et une baisse de la fertilité ont été observées à des niveaux d'exposition systémique au moins 3 fois supérieurs à l'ASC chez l'Homme à la DRH (voir « Toxicité générale »).
Slovenian: Pri samcih podgan so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC ≥ 3-krat večja od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka, opazili zmanjšano koncentracijo semenčic, zmanjšano gibljivost semenčic in zmanjšano plodnost (glejte Splošna toksičnost).
French: PREVYMIS 240 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 240 mg (12 mL par flacon) de letermovir.
Slovenian: PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 240 mg (12 ml na vialo) letermovirja.
French: ↔ aciclovir ASC 1,02 (0,87 ; 1,2) Cmax 0,82 (0,71 ; 0,93)
Slovenian: ↔ aciklovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
French: Le letermovir peut augmenter les concentrations plasmatiques de la quinidine.
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije kinidina.
French: ↔ letermovir ASC 1,02 (0,97 ; 1,07) Cmax 0,92 (0,84 ; 1,00)
Slovenian: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
French: Le letermovir peut augmenter les concentrations plasmatiques du glyburide.
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije gliburida.
French: Peu fréquent douleur abdominale
Slovenian: Občasni bolečina v trebuhu
French: Chaque dose de 240 mg (flacon de 12 mL) de ce médicament contient 1 800 mg de cyclodextrine.
Slovenian: En 240 mg odmerek (12 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 1.800 mg ciklodekstrina.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent vertige
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasni vrtoglavica
French: PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 240 mg de letermovir.
Slovenian: PREVYMIS 240 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg letermovirja.
French: §/letermovir (480 mg une fois par jour par voie orale)
Slovenian: )/letermovir (240 mg peroralno enkrat na dan)
French: • Télavancine
Slovenian: • telavancin
French: Anidulafungine
Slovenian: • anidulafungin
French: Chaque flacon de 12 mL contient 240 mg de letermovir.
Slovenian: Ena 12 ml viala vsebuje 240 mg letermovirja.
French: PREVYMIS 480 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 480 mg de letermovir.
Slovenian: PREVYMIS 480 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 480 mg letermovirja.
French: Le letermovir peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'amiodarone.
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije amiodarona.
French: ↔ acide mycophénolique ASC 1,08 (0,97 ; 1,20) Cmax 0,96 (0,82 ; 1,12)
Slovenian: ↔ mikofenolna kislina AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
French: Les concentrations du tacrolimus dans le sang total doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement, lors d'un changement de la voie d'administration de PREVYMIS et à l'arrêt de PREVYMIS et la dose de tacrolimus doit être ajustée en conséquence tacrolimus (5 mg dose unique)/letermovir (80 mg deux fois par jour)
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto spremljati koncentracije takrolimusa v polni krvi, prav tako pa tudi pri spremembi poti uporabe zdravila PREVYMIS in ukinitvi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS ter odmerek takrolimusa ustrezno prilagoditi takrolimus (5 mg enkratni odmerek)/letermovir (80 mg dvakrat na dan)
French: Insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale PREVYMIS n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée associée à une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter v kombinaciji z zmerno ali hudo okvaro ledvic uporaba zdravila PREVYMIS ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
French: - La rosuvastatine et la sulfasalazine sont des exemples de médicaments transportés par la BCRP.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se prenašajo z BCRP, so: rosuvastatin in sulfasalazin.
French: Il n'y a pas eu de cas de lésions rénales liées à l'hydroxypropylbetadex dans les études chez l'Homme avec le letermovir administré par voie intraveineuse pendant une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 47 jours.
Slovenian: V študijah pri človeku med intravensko uporabo letermovirja in trajanjem zdravljenja do 47 dni ni bilo primerov poškodbe ledvic zaradi hidroksipropilbetadeksa.
French: - Le céliprolol est un exemple de médicament transporté par l'OATP2B1.
Slovenian: - Primer zdravila, ki se prenaša z OATP2B1, je: celiprolol.
French: Chaque flacon de 24 mL contient 480 mg de letermovir.
Slovenian: Ena 24 ml viala vsebuje 480 mg letermovirja.
French: Une surveillance accrue de la ciclosporine, du tacrolimus, du sirolimus est généralement recommandée les 2 premières semaines après l'initiation et l'arrêt du letermovir (voir rubrique 4.5) ainsi qu'après changement de la voie d'administration du letermovir.
Slovenian: Na splošno je prva dva tedna po začetku ali koncu zdravljenja z letermovirjem pa tudi po spremembi poti uporabe letermovirja priporočljivo pogostejše spremljanje ciklosporina, takrolimusa in sirolimusa (glejte poglavje 4.5).
French: Trente-sept pourcent (37 %) des patients présentaient une prise de la greffe à l'inclusion.
Slovenian: V izhodišču je bila vsaditev opravljena pri 37 % preiskovancev.
French: midazolam (2 mg par voie orale dose unique) /letermovir (240 mg une fois par jour par voie orale)
Slovenian: midazolam (2 mg, enkratni odmerek p.o.)/ letermovir (240 mg enkrat na dan p.o.)
French: Chaque dose de 240 mg (flacon de 12 mL) de ce médicament contient 1 800 mg d'hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Slovenian: En 240 mg odmerek (12 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 1.800 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
French: Ampicilline sodique
Slovenian: • natrijev ampicilinat
French: EMA/754186/2017 EMA/H/C/004536
Slovenian: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/004536
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevymis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prevymis?
French: La dose habituelle recommandée par voie orale ou en perfusion est de 480 mg une fois par jour.
Slovenian: Običajni priporočeni peroralni odmerek ali odmerek v obliki infuzije je 480 mg enkrat na dan.
French: Qu'est-ce que Prevymis et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevymis in za kaj se uporablja?
French: Quels sont les bénéfices de Prevymis démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prevymis izkazalo v študijah?
French: Tous les patients de cette étude étaient séropositifs pour le CMV, ce qui signifie qu'ils avaient déjà été en contact avec le virus et qu'ils étaient susceptibles de le porter sous une forme inactive.
Slovenian: Vsi bolniki v tej študiji so bili CMV-seropozitivni, kar pomeni, da so morali že prej priti v stik z virusom in so ga verjetno imeli v neaktivni obliki.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Prevymis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Prevymis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prevymis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Prevymis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pourquoi Prevymis est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevymis odobreno?
French: Les médecins devraient tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des médicaments antiviraux lors de l'utilisation de Prevymis.
Slovenian: Zdravniki morajo pri uporabi zdravila Prevymis upoštevati uradne smernice za uporabo protivirusnih zdravil.