FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Verwendung eines mechanischen Geräts zur Rekonstitution von Benlysta dürfen 500 Umdrehungen pro Minute nicht überschritten werden und die Durchstechflasche sollte nicht länger als 30 Minuten geschwenkt werden.
Portuguese: Se for utilizado um aparelho de reconstituição mecânico para reconstituir Benlysta, não se deve exceder as 500 rpm e o frasco para injetáveis não deve ser agitado durante mais do que 30 minutos.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, é praticamente "isento de sódio".
German: Auch das Wiederauftreten von klinisch signifikanten Reaktionen nach initialer angemessener symptomatischer Behandlung ist beobachtet worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
German: Subkutane Injektion
Portuguese: Injeção subcutânea
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab pro Milliliter.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 80 mg de belimumab por ml.
German: Auf Grundlage der vorliegenden Daten ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Com base na informação disponível, o ajuste de dose não é necessário em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
German: Selten treten weniger schwere verzögerte Nebenwirkungen mit Benlysta auf, normalerweise 5 bis 10 Tage nach einer Infusion.
Portuguese: Raramente, as reações do tipo retardado menos graves a Benlysta podem também ocorrer, geralmente 5 a 10 dias após uma perfusão.
German: Der Zeitraum zwischen der Rekonstitution von Benlysta und dem Infusionsende sollte insgesamt 8 Stunden nicht überschreiten.
Portuguese: O tempo total entre a reconstituição de Benlysta até à conclusão da perfusão não deve exceder 8 horas.
German: Personen, die Arzneimittel nehmen, die ihr Immunsystem beeinflussen, können ein höheres Infektionsrisiko haben, einschließlich einer seltenen, aber schwerwiegenden Hirninfektion, der so genannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Portuguese: Os indivíduos a tomar medicamentos que afetem o seu sistema imunitário podem ter um risco maior para infeções, incluindo uma rara, mas grave, infeção do cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
German: Sobald die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss sie innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico, seringa deve ser utilizada em 12 horas ou eliminada.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Suizidgedanken, -verhalten oder Selbstverletzung ohne Suizidabsicht betrug insgesamt 0,7 % (15/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und 0,2 % (5/2001) in der Placebogruppe.
Portuguese: A incidência global de ideação ou comportamento suicida grave ou comportamento autodestrutivo sem intenção suicida foi de 0,7% (15/2002) nos doentes a administrar Benlysta e de 0,2% (5/2001) no grupo placebo.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt (SLE-Responder-Index), bei dem diejenigen Patienten als Responder definiert waren, die in Woche 52 gegenüber dem Studienbeginn alle der folgenden Kriterien erfüllten:
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi um objetivo composto (Índice de Resposta LES) que definia a resposta como o atingir cada um dos seguintes critérios à semana 52 quando comparado com a linha de base inicial:
German: Nach intravenöser Verabreichung von 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 und anschließend in 4-wöchigem Abstand waren die Belimumab-Expositionen bei pädiatrischen und erwachsenen SLE Patienten ähnlich.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 10 mg/kg aos Dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas, a exposição a belimumab foi semelhante em indivíduos pediátricos e adultos com LES.
German: Benlysta kann Sie anfälliger für Infektionen machen, einschließlich Infektionen der Harnwege und der Atemwege.
Portuguese: Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias.
German: Weniger als 1,8 % der untersuchten Population waren Patienten ≥65 Jahre.
Portuguese: Os dados em doentes ≥65 anos de idade estão limitados a <1,8% da população estudada.
German: Auch das Wiederauftreten von klinisch signifikanten Reaktionen nach initialer angemessener symptomatischer Behandlung ist beobachtet worden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Diese Nebenwirkungen von besonderem Interesse beinhalten schwere Infektionen (einschließlich opportunistische Infektionen und PML), ausgewählte schwerwiegende psychiatrische Vorfälle und Malignome (einschließlich NichtMelanom-Hautkrebs).
Portuguese: Estes acontecimentos adversos de especial interesse incluem infeções graves (incluindo infeções oportunistas e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)), acontecimentos psiquiátricos graves selecionados e neoplasias (incluindo cancro da pele não-melanoma).
German: Patienten waren von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen schweren aktiven Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) oder eine schwere aktive Lupusnephritis hatten.
Portuguese: Os doentes eram excluídos do estudo se tinham lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central ou nefrite lúpica ativa grave.
German: Ein Nicht-befolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion des Fertigpens beeinträchtigen.
Portuguese: O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da caneta pré-cheia.
German: Nebenwirkungen wurden bei 87 % der mit Benlysta und 90 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas em 87% dos doentes tratados com Benlysta e em 90% dos doentes tratados com placebo.
German: Entsorgung und Kontrolle Entsorgung des benutzten Pens
Portuguese: Eliminar e inspecionar Eliminar a caneta usada
German: Benlysta wird als intravenöse Infusion verabreicht und muss vor der Verabreichung rekonstituiert und verdünnt werden.
Portuguese: Benlysta é administrado intravenosamente por perfusão, e deve ser reconstituído e diluído antes da administração.
German: Tabelle 2: Patienten mit niedrigem Komplement und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn
Portuguese: Tabela 2: Doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos anti-dsADN na linha de base inicial
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt darüber hinaus gleichzeitig eine oder mehrere der folgenden SLETherapeutika: Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Antimalariamittel, nicht-steroidale Antirheumatika.
Portuguese: A maioria dos doentes estava também a receber uma ou mais das seguintes terapêuticas concomitantes para LES: corticosteroides, medicamentos imunomoduladores, antimaláricos, medicamentos antiinflamatórios não esteroides.
German: Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche unter der Behandlung mit Benlysta.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta.
German: Falls ein Patient von intravenöser auf subkutane Gabe von Benlysta umgestellt wird, sollte die erste subkutane Injektion 1 bis 4 Wochen nach der letzten intravenösen Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Se um doente está a transitar da administração de Benlysta por via intravenosa para a administração por via subcutânea, a primeira injeção subcutânea deve ser administrada 1 a 4 semanas após a última dose intravenosa (ver secção 5.2).
German: erstes Klickgeräusch
Portuguese: Primeiro "click"
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit der Überdosierung von Benlysta vor.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem com Benlysta é limitada.
German: • größerer Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzell-/ Knochenmarktransplantation oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
Portuguese: • história de transplante de órgão major ou transplante hematopoiético estaminal celular/medula óssea ou transplante renal.
German: Diese ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto à dose correta dependendo do seu peso corporal.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Benlysta e até pelo menos 4 meses após o último tratamento.
German: Sehr häufig
Portuguese: Pouco frequentes
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet (n=43).
Portuguese: Não foi observado nenhum novo sinal de segurança na população pediátrica com idade igual e superior a 12 anos (n=43) A informação de segurança em crianças com idade inferior a 12 anos (n=10) é limitada.
German: Ob eine Prämedikation die Häufigkeit und Schwere von Infusionsreaktionen verringert, ist nicht hinreichend geklärt.
Portuguese: Não existe conhecimento suficiente para determinar se a medicação prévia pode diminui a frequência ou a gravidade das reações à perfusão.
German: Allerdings ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund mangelnder Daten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave devido à falta de dados (ver secção 5.2).
German: Intravenöse 5%ige Glucoselösungen sind nicht mit Benlysta kompatibel und dürfen nicht verwendet werden.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções intravenosas de glucose a 5% porque são incompatíveis com Benlysta.
German: Wegen der Überschneidungen bei den Anzeichen und Symptomen lassen sich Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen nicht immer voneinander abgrenzen.
Portuguese: Uma vez que existe alguma sobreposição de sinais e sintomas, não é possível em todos os casos distinguir entre reações de hipersensibilidade e reações relacionadas com a perfusão.
German: Kontrollieren Sie die Benlysta-Lösung
Portuguese: Inspecionar a solução de Benlysta
German: Ein Nicht-befolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion der Fertigspritze beeinträchtigen.
Portuguese: O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da seringa pré-cheia.
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen.
Portuguese: • se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da luz.
German: Allerdings lag bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe und hoher Krankheitsaktivität (niedriges Komplement und positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper zu Studienbeginn, n=141), konsistent mit den Ergebnissen aus anderen Studien, das SRI-S2K-Ansprechen bei 45,1 % für Benlysta 10 mg/kg gegenüber 24,0 % für Placebo (Odds-Ratio 3,00; 95 %-KI: 1,35, 6,68).
Portuguese: Contudo, os resultados consistentes de outros estudos em doentes de etnia negra com elevada atividade da doença (complemento baixo e positivo para anti-dsADN na linha basal, n=141), a resposta SRI-S2K foi de 45,1% para Benlysta 10 mg/kg, comparativamente com 24,0% para o placebo (odds ratio 3,00; IC 95%: 1,35, 6,68).
German: Die Injektion von Benlysta kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person durchgeführt werden nachdem das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist.
Portuguese: O doente pode autoinjetar-se ou o cuidador do doente pode administrar Benlysta, após o profissional determinar que é apropriado.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem leichten Winkel (45°) mit einer geraden und zügigen
Portuguese: • Inserir a agulha completamente na área da pele apertada num ligeiro ângulo de (45°), através um movimento de dardo.
German: Schwere Depressionen wurden bei 0,3 % (7/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und bei < 0,1 % (1/2001) der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Portuguese: A depressão grave foi notificada em 0,3% (7/2002) dos doentes a administrar Benlysta e em <0,1% (1/2001) dos doentes a administrar placebo.
German: Bei Studienbeginn zeigten 62,2 % der Patienten eine hohe Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAIScore >10), 88 % der Patienten hatten eine mukokutane, 78 % eine muskuloskelettale, 8 % eine hämatologische, 12 % eine renale und 8 % eine vaskuläre Organbeteiligung.
Portuguese: Na linha de base inicial, 62,2% dos doentes tinha atividade elevada da doença (resultado SELENA SLEDAI de >10), 88% dos doentes tinha envolvimento mucocutâneo, 78% dos doentes tinham envolvimento musculoesquelético, 8% dos doentes tinham envolvimento hematológico, 12% dos doentes tinham envolvimento renal e 8% dos doentes tinham envolvimento vascular dos órgãos.
German: Gleichzeitige Anwendung mit einer auf die B-Zellen gerichteten Therapie oder mit Cyclophosphamid
Portuguese: Uso concomitante com terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida
German: Die Sicherheit von Belimumab bei Patienten mit SLE wurde in drei placebokontrollierten intravenösen Studien vor Zulassung, einer placebokontrollierten subkutanen Studie und einer placebokontrollierten intravenösen Studie nach Markteinführung untersucht.
Portuguese: A segurança de belimumab em doentes com LES foi avaliada em 3 estudos por via intravenosa antes da AIM, controlados por placebo, em 1 estudo por via subcutânea, controlado por placebo e em 1 estudo por via intravenosa após a comercialização, controlado por placebo.
German: Benlysta wird Ihnen von einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger oder einem Arzt/einer Ärztin durch einen Tropf in Ihre Vene (intravenöse Infusion) über die Dauer von einer Stunde verabreicht.
Portuguese: Um enfermeiro ou um médico irão administrar-lhe Benlysta sob a forma de um líquido gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) ao longo de uma hora.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma caneta), uma vez por semana, administrada (injetada) por baixo da pele, no mesmo dia de cada semana.
German: Vorbereitung und Überprüfen der Fertigspritze Lassen Sie die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen
Portuguese: Preparar e inspecionar a seringa pré-cheia Permitir que atinja a temperatura ambiente
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg/kg Benlysta an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg de Benlysta nos dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas.
German: Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im BILAG-Index
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo índice BILAG
German: Sie erhalten Benlysta zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Medikamenten.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Benlysta bem como o seu tratamento habitual para o lúpus.
German: Umstellung von intravenöser auf subkutane Gabe
Portuguese: Transição da administração por via intravenosa para a via subcutânea
German: • Alkoholtupfer (in der Schachtel nicht enthalten)
Portuguese: • toalhete com álcool (não incluído na embalagem)
German: Die erhöhte Exposition bei adipösen Patienten, die 10 mg/kg Belimumab erhielten, hatte im Vergleich zu den adipösen Patienten unter Placebo keine allgemeine Zunahme von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten
Portuguese: A exposição aumentada em indivíduos obesos a receberem 10 mg/kg belimumab não levou a um aumento global das taxas de acontecimentos adversos ou de acontecimentos adversos graves quando comparados com indivíduos obesos a receber placebo.
German: Die auf der Basis eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzte Reduktion der systemischen Clearance bei den Patienten in der Mitte der einzelnen Schwerekategorien der Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu den Patienten der Pharmakokinetik-Population mit medianer Kreatinin-Clearance (79,9 ml/min) betrug 1,4 % bei leichter (75 ml/min), 11,7 % bei mittelschwerer (45 ml/min) und 24,0 % bei schwerer (22,5 ml/min) Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Portuguese: A redução na depuração sistémica estimada por modelo farmacocinético populacional para doentes nos objetivos médios das categorias de compromisso renal relativamente a doentes com depuração média da creatinina na população farmacocinética (79,9 ml/min) foi de 1,4% para compromisso renal ligeiro (75 ml/min), 11,7% para moderado (45 ml/min) e 24,0% para grave (22,5 ml/min).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benlysta wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 52 Wochen dauernden Studie (PLUTO) bei 93 pädiatrischen Patienten mit der klinischen Diagnose SLE gemäß der ACR-Klassifikationskriterien untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta foi avaliada num estudo de 52 semanas, controlado por placebo, duplamente cego, com aleatorização (PLUTO) realizado em 93 doentes pediátricos com um diagnóstico de LES de acordo com o critério da classificação ACR.
German: Zwar war die Belimumab-Clearance bei Patienten mit Proteinurie (>2 g/Tag) erhöht und bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance vermindert, doch lagen diese Effekte innerhalb der erwarteten Schwankungsbreite.
Portuguese: Apesar da proteinúria (≥ 2 g/dia) ter aumentado a depuração do belimumab e diminuições na depuração da creatinina ter diminuído a depuração do belimumab, estes efeitos estavam dentro do intervalo de variabilidade esperado.
German: Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im PGA-Score
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido por PGA
German: Die Inzidenz der systemischen Reaktionen nach Injektion und der Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von drei Tagen nach subkutaner Verabreichung betrug 7 % in der Benlysta-Gruppe und 9 % in der Placebogruppe.
Portuguese: A incidência de reações sistémicas após a injeção e reações de hipersensibilidade que ocorreram nos 3 dias após a administração por via subcutânea foi de 7% no grupo a receber Benlysta e 9% no grupo a receber placebo.
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen war bei Patienten mit positivem Ergebnis für persistierende Antikörper mit den entsprechenden Werten bei ADA-negativen Patienten vergleichbar [75/552 (14 %), 78/523 (15 %) und 83/559 (15 %) unter Placebo bzw. 1 mg/kg und 10 mg/kg Benlysta].
Portuguese: As taxas de reação relacionada com a perfusão entre indivíduos persistentemente positivos foram comparáveis às taxas para os doentes ADA negativos de 75/552 (14%), 78/523 (15%) e 83/559 (15%) nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente.
German: Die Subgruppen-Analyse des primären Endpunkts zeigte, dass der größte Nutzen bei Patienten mit höherer Krankheitsaktivität bei Studienbeginn erzielt wurde, einschließlich Patienten mit einem SELENA-SLEDAI-Score von ≥10 oder Patienten, die zur Kontrolle ihrer Erkrankung Steroide benötigten oder Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen.
Portuguese: A análise do subgrupo do objetivo primário demonstrou que o maior benefício foi observado em doentes com atividade mais elevada da doença na linha de base inicial incluindo doentes com resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 ou doentes que necessitavam de esteroides para controlar a sua doença ou doentes com níveis de complemento baixos.
German: Injektion von Benlysta
Portuguese: Injeção de Benlysta
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Benlysta in einem Fertigpen oder einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben (Schrittweise Anleitung).
Portuguese: Instruções detalhadas para a administração por via subcutânea de Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia são fornecidas no final do Folheto Informativo (Instruções passo a passo).
German: Die Patienten hatten eine aktive SLE Erkrankung, definiert als SELENA-SLEDAI-Score von ≥ 6 und positive Testergebnisse auf Auto-Antikörper beim Screening, wie bei den Studien mit Erwachsenen beschrieben.
Portuguese: Os doentes com a doença LES ativa, definida como um resultado ≥6 na escala SELENA-SLEDAI e anticorpos positivos na triagem, como descrito nos ensaios clínicos realizados em adultos.
German: Benlysta soll nicht gleichzeitig mit anderen Substanzen über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
Portuguese: Benlysta não deve ser perfundido concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros fármacos.
German: • Nehmen Sie eine versiegelte Packung mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a caneta pré-cheia do frigorífico.
German: Diarrhö, Übelkeit
Portuguese: Muito frequentes Diarreia, náuseas
German: Bei Start der Injektion können Sie ein erstes Klickgeräusch hören.
Portuguese: Pode ouvir um primeiro "click" ao início da injeção.
German: Verbesserung des FACIT-Fatigue-Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 (Mittelwert)
Portuguese: Melhoria na escala de fadiga FACIT desde a linha de base inicial até à semana 52 (média):
German: • Keuchen/pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
Portuguese: • pieira, dificuldades em respirar ou falta de ar
German: Belimumab ist ein Protein, dessen Verstoffwechselung vermutlich durch weit verbreitete proteolytische Enzyme über den Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren erfolgt.
Portuguese: Belimumab é uma proteína para a qual a via metabólica expectável é a degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais por enzimas proteolíticas largamente disseminadas.
German: • Nach vollständigem Einstechen der Nadel lassen Sie die Hautfalte los.
Portuguese: • Após a agulha estar completamente inserida, libertar a pele apertada.
German: Bei Studienbeginn zeigten 52 % der Patienten eine hohe Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAIScore >10), 59 % der Patienten wiesen eine mukokutane, 60 % eine muskuloskelettale, 16 % eine hämatologische, 11 % eine renale und 9 % eine vaskuläre Organbeteiligung auf (BILAG A oder B bei Studienbeginn).
Portuguese: Na linha de base inicial, 52% dos doentes tinha atividade elevada da doença (resultado SELENA SLEDAI de >10), 59% dos doentes tinha envolvimento mucocutâneo, 60% dos doentes tinham envolvimento musculoesquelético, 16% dos doentes tinham envolvimento hematológico, 11% dos doentes tinham envolvimento renal e 9% dos doentes tinham envolvimento vascular dos órgãos (BILAG A ou B na linha de base inicial).
German: Eine einzelne Benlysta Fertigspritze oder ein einzelner Benlysta Fertigpen kann bei Temperaturen bis zu maximal 25°C für bis zu 12 Stunden aufbewahrt werden.
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura até ao máximo de 25ºC por um período até 12 horas.
German: Die Durchstechflasche während der Rekonstitution bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) stehen lassen und dabei alle 5 Minuten für 60 Sekunden leicht schwenken, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Portuguese: Deixar o frasco para injetáveis em repouso à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante a reconstituição, rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos a cada 5 minutos até que o pó esteja dissolvido.