FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nepoznato** Dehidracija sekundarno uz simptome nakon doziranja kao što su pireksija, povraćanje i proljev
Latvian: Sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Aclaste primjenjivane jednom godišnje tijekom 3 uzastopne godine, kao jednokratna doza od 5 mg dokazani su kod žena u postmenopauzi (7736 žena u dobi od 65 do 89 godina) s jednim od dva uvjeta: BMD T-vrijednost (mineralna gustoća kosti, eng. bone mineral density) vrata bedrene kosti ≤ -1,5 te najmanje dva blaga ili jedan umjereni postojeći vertebralni prijelom(i); BMD T-vrijednost vrata bedrene kosti ≤ -2,5 sa ili bez znakova postojećeg(ih) vertebralnog(ih) prijeloma.
Latvian: Aclasta efektivitāte un drošība, lietojot 5 mg devu reizi gadā 3 gadus, tika pierādīta sievietēm pēc menopauzes (7 736 sievietes vecumā no 65 līdz 89 gadiem) ar vai nu: augšstilba kaula kakliņa kaulu minerālu blīvuma (KMB) T-punktu skaitu ≤ -1,5 un vismaz diviem viegliem vai vienu vidēji smagu esošu(iem) skriemeļu lūzumu(iem), vai augšstilba kaula kakliņa KMB T- punktu skaitu ≤ -2,5 ar vai bez pierādītu esošu skriemeļa lūzumu(iem).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2°C - 8°C.
Latvian: Ja tās neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Croatian: Ti prijelomi nastaju nakon minimalne traume ili bez nje, a neki bolesnici osjete bol u bedru ili preponi, često praćenu radiološkim obilježjima stres prijeloma, tjednima odnosno mjesecima prije potpunog prijeloma bedrene kosti.
Latvian: Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja analizirani su koštano specifična alkalna fosfataza (BSAP), serumski Nterminalni propeptid kolagena tip I (P1NP) i serumski beta-C-telopeptidi (b-CTx) u podskupinama u rasponu od 517 do 1246 bolesnica u periodičnim razmacima.
Latvian: Pacientu apakšgrupās, kas ietvēra no 517 līdz 1 246 pacientus, pētījuma laikā regulāri tika novērtēta kauliem specifiska sārmainā fosfatāze (BSAP), I tipa kolagēna seruma N-terminālais propeptīts (P1NP) un seruma beta-C-telopeptīdi (b-CTx).
Croatian: Bolesnici koji su na kraju šestomjesečnog osnovnog kliničkog ispitivanja bili klasificirani kao osobe koje pokazuju terapijski odgovor, bili su prikladni za uključenje u produljeni period praćenja.
Latvian: Pacienti, kuri tika novērtēti kā tādi, kuriem bija atbildreakcija pamatpētījuma 6 mēnešu beigās, tika uzskatīti par piemērotiem iekļaušanai pētījuma pagarinājuma novērošanas periodā.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine Nakon otvaranja: 24 sata pri 2°C - 8°C
Latvian: EXP Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Croatian: U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume preporučuje se primjena infuzije Aclaste najmanje dva tjedana nakon oporavka prijeloma kuka (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu Aclasta infūziju ieteicams veikt vismaz divas nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) ispitivanju (vidjeti dio 5.1) ukupna incidencija atrijske fibrilacije bila je 2,5% (96 od 3862) i 1,9% (75 od 3852) u bolesnika koji su primali Aclastu, odnosno placebo.
Latvian: HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (skatīt 5.1. apakšpunktu) kopējais priekškambaru mirdzēšanas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3 862) pacientu, kuri saņēma Aclasta, un attiecīgi 1,9% (75 no 3 852) pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Liječenje Aclastom dovelo je do 6,7%-tnog povećanja BMD-a lumbalne kralježnice, 6,0%-tnog porasta ukupne vrijednosti za kuk, 5,1%-tnog za vrat bedrene kosti i 3,2%-tnog porasta za distalni dio palčane kosti tijekom 3 godine, u usporedbi s placebom.
Latvian: Terapija ar Aclasta 3 gadu laikā izraisīja KMB palielināšanos par 6,7% lumbālos skriemeļos, par 6,0% visā gūžā, par 5,1% augšstilba kaula kakliņā un par 3,2% distālā spieķa kaula daļā, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati ažuriranje programa izobrazbe koji se provodi za odobrene indikacije liječenja osteoporoze u postmenopauzalnih žena te u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume, te liječenja osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima u postmenopauzalnih žena i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka izglītojošā programma, kas tiek realizēta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, tiek papildināta.
Croatian: Aclasta je ispitivana u muških i ženskih bolesnika u dobi iznad 30 godina i u kojih je radiološki potvrđena primarno blaga do umjerena Pagetova bolest kosti (u vrijeme ulaska u kliničko ispitivanje medijan razine alkalne fosfataze u serumu bio je 2,6-3,0 puta veći od gornje granice normalnog referentnog raspona specifičnog za tu dob).
Latvian: Aclasta tika pētīts vīriešu un sieviešu kārtas pacientiem, vecākiem par 30 gadiem, kuriem bija radiogrāfiski apstiprināta galvenokārt viegla vai vidēji smaga Pedžeta kaulu slimība (vidējais seruma sārmainās fosfatāzes līmenis 2,6-3,0 reizes pārsniedza vecumam raksturīgās normas augšējo robežu pētījuma sākumā).
Croatian: Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol zglobova ili mišića), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, loše osjećanje, oticanje i/ili bol na mjestu infuzije.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes locītavās un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, vājums, sāpes, slikta pašsajūta, infūzijas vietā var rasties pietūkums un/vai sāpes.
Croatian: Placebo (n=1062) stopa događaja
Latvian: Notikuma biežums, lietojot placebo (N=1 062)
Croatian: P1NP je bio značajno smanjen za 61% ispod početnih razina u 12. mjesecu, što je održano na 52% ispod početnih razina u 36. mjesecu.
Latvian: P1NP pēc 12 mēnešiem nozīmīgi mazinājās par 61% no sākotnējā līmeņa un pēc 36 mēnešiem saglabājās par 52% mazāks par sākumstāvokļa līmeni.
Croatian: Kod bolesnika s Pagetovom bolešću preporučuje se određivanje kalcija u serumu prije infuzije Aclaste.
Latvian: Pirms Aclasta infūzijas veikšanas pacientiem ar Pedžeta slimību, ieteicams pārbaudīt kalcija līmeni serumā.
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali Aclastu (1,3%) (51 od 3862), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija lielāks pacientu grupā, kuri saņēma Aclasta (1,3%) (51 no 3 862), salīdzinot ar biežumu pacientu grupā, kuri saņēma placebo (0,6%) (22 no 3 852).
Croatian: Manje često Bol u vratu, mišićno-koštana ukočenost, oticanje zgloba, spazmi mišića, mišićno-koštana bol u prsištu, mišićno-koštana bol, ukočenost zgloba, artritis, slabost mišića
Latvian: Sāpes kaklā, skeleta muskuļu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes skeleta krūšu kurvja muskuļos, sāpes skeleta muskuļos, locītavu stīvums, artrīts, muskuļu vājums
Croatian: Te reakcije su većinom bile blage do umjerene, a povukle su se unutar tri dana od pojave.
Latvian: Vairums šo nevēlamo blakusparādību bija viegli līdz vidēji smagi izteiktas un izzuda trīs dienu laikā pēc blakusparādības rašanās.
Croatian: B-CTx je bio značajno smanjen za 61% ispod početnih razina u 12. mjesecu, što je održano na 55% ispod početnih razina u 36. mjesecu.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem nozīmīgi mazinājās B-CTx par 61% no sākumstāvokļa līmeņa, kas pēc 36 mēnešiem saglabājās par 55% mazāks no sākumstāvokļa līmeņa.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima bolesnike treba savjetovati da prijave svaku pojavu boli u bedrima, kukovima ili preponama te je u svakog bolesnika s takvim simptomima potrebno procijeniti radi li se o nepotpunom prijelomu bedrene kosti.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula lūzuma izmeklēšana.
Croatian: Pagetova bolest kosti
Latvian: Kaulu Pedžeta slimība
Croatian: Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima
Latvian: Osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšana
Croatian: Zbog toga, interakcije nastale istiskivanjem lijekova koji su u velikoj mjeri vezani na proteine nisu vjerojatne.
Latvian: Tāpēc mijiedarbība ar olbaltumiem stipri saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOJ KUTIJI VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES (AR BLUE BOX NORĀDI)
Croatian: Prije nego počnete liječenje Aclastom obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako - imate bilo kakav problem sa ustima ili zubima kao što je loše zdravlje zuba, bolesti desni ili planirano vađenje zuba; - ne dobivate rutinsku stomatološku skrb ili duže vrijeme niste obavili pregled kod zubara; - ste pušač (jer to može povećati rizik problema sa zubima); - ste se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju); - uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što su prednizolon ili deksametazon); - imate rak.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Aclasta sākšanas pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja: - Jums ir jebkādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, nepietiekama mutes dobuma higiēna, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana; - Jūs regulāri nerūpējaties par zobiem vai Jūs ilgu laiku neesat pārbaudījis zobus; - Jūs smēķējat (tas var paaugstināt zobu problēmu risku);
Croatian: Pazite da popijete dovoljno tekućine (najmanje jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja Aclastom, prema uputama liječnika.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas ar Aclasta noteikti dzeriet pietiekami daudz šķidruma (vismaz vienu vai divas glāzes), kā to norādījis ārsts.
Croatian: Aclasta ne smije doći u kontakt s otopinama koje sadrže kalcij.
Latvian: Aclasta nedrīkst ļaut nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Croatian: • Bolesnici, osobito stariji i oni koji primaju diuretsku terapiju, moraju biti prikladno hidrirani prije primjene Aclaste.
Latvian: • Pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, pirms
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Sāpes mutē un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana; šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Croatian: Šest bolesnika koji su postigli terapijski odgovor 6 mjeseci nakon liječenja Aclastom te kasnije doživjeli relaps bolesti tijekom produljenog perioda praćenja bilo je ponovno liječeno Aclastom nakon srednjeg vremena od 6,5 godina od početnog liječenja do ponovnog liječenja.
Latvian: Seši pacienti, kuri pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar Aclasta sasniedza terapeitisku atbildes reakciju un kuriem vēlāk novērošanas pētījuma pagarinājumā novēroja recidīvu, tika atkārtoti ārstēti ar Aclasta.
Croatian: • Kontraindikacija u trudnica i u dojilja
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti
Croatian: Djelotvornost je bila postignuta ako nije bila inferiornija od risedronata prikazana dosljedno obzirom na postotak promjene BMD-a lumbalne kralježnice u 12. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti u liječenju i u odnosu na prevenciju u subpopulacijama.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta, ja 12 mēnešu ārstēšanas laikā netika sasniegta pietiekama un secīga risedronāta efektivitāte attiecībā uz mugurkaula lumbālās daļas KMB procentuālo pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējo līmeni un osteoporozes profilakses grupu.
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikosteroide 3 mjeseca ili kraće prije randomizacije, Aclasta je povećala BMD lumbalne kralježnice za 2,60% naspram 0,64% za risedronat (srednja razlika 1,96%; p<0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus 3 mēnešus vai mazāk pirms randomizācijas, terapija ar Aclasta palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 2,60%, salīdzinot ar 0,64% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,96%; p<0,001).
Croatian: Više je bolesnika prijavilo ozbiljne nuspojave u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu nego u skupini koja je primala placebo (5 [27.8%] bolesnika naspram 1 [6.3%] bolesnika).
Latvian: Zoledronskābes grupā vairāk kā placebo grupā pacienti vairāk ziņoja par nopietnām blakusparādībām (5 [27,8%] pacienti, salīdzinot ar 1 [6,3%] pacientu).
Croatian: Oštećenje bubrega je zapaženo nakon primjene zoledronatne kiseline, osobito u bolesnika s već postojećom disfunkcijom bubrega ili dodatnim rizičnim faktorima (npr. poodmakla dob, onkološki bolesnici na kemoterapiji, istodobna primjena nefrotoksičnih lijekova, istodobna diuretska terapija, teška dehidracija), od kojih je većina primala dozu od 4 mg svaka 3-4 tjedna, no zapaženo je i u bolesnika nakon jednokratne primjene.
Latvian: Nieru darbības traucējumi novēroti pēc zoledronskābes lietošanas, īpaši pacientiem ar iepriekš pastāvošiem nieru darbības traucējumiem vai papildu riska faktoriem (piemēram, gados vecākiem pacientiem, vēža slimniekiem, kuriem veikta ķīmijterapija, vienlaicīgas nefrotoksisku zāļu lietošanas gadījumā, vienlaicīgas diurētisko līdzekļu lietošanas gadījumā, smagas dehidratācijas gadījumā), no kuriem lielākā daļa saņēma 4 mg devu ik pēc 3-4 nedēļām, taču to novēroja arī pacientiem pēc vienreizējas lietošanas.
Croatian: Incidencija odgođenog zarastanja prijeloma kuka bila je usporediva za Aclastu (34 [3,2%]) i placebo
Latvian: Aizkavētu gūžas kaula lūzumu dzīšanas gadījumu sastopamība Aclasta un placebo grupās bija līdzīga - attiecīgi (34 [3,2%]) un (29 [2,7%]).
Croatian: Tablica 3 Usporedbe ispitivanih skupina s obzirom na incidenciju ključnih varijabli kliničkih prijeloma tijekom 3 godine
Latvian: 3. tabula Galveno klīnisko lūzumu mainīgo raksturlielumu sastopamības salīdzinājums starp terapijām 3 gadu laikā
Croatian: Τηλ: +30 210 281 17 12
Latvian: A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Croatian: Incidencija tih reakcija značajno se smanjila sa sljedećim godišnjim dozama Aclaste.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums būtiski samazinājās pēc katras nākamās ikgadējās Aclasta devas ievadīšanas.
Croatian: Aclasta je kontraindicirana u bolesnika s klirensom kreatinina <35 ml/min (vidjeti djelove 4.3 and
Latvian: Aclasta ir kontrindicētas pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Rijetko se mogu javiti neubičajeni prijelomi bedrene kosti, osobito u bolesnika na dugoročnoj terapiji za osteoporozu.
Latvian: Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: • Edukativne materijale za liječnika
Latvian: • Informācija ārstam
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je incidencija kliničkih prijeloma tijekom trajanja ispitivanja.
Latvian: Kā primārais efektivitātes rādītājs tika izmantots klīnisku lūzumu skaits pētījuma laikā.
Croatian: Nakon primjene Aclaste bilo je zapaženo oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s već postojećom disfunkcijom bubrega ili drugim rizicima uključujući poodmaklu dob, istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istodobnu diuretsku terapiju (vidjeti dio 4.5), ili dehidraciju koja se pojavljuje nakon primjene Aclaste.
Latvian: Pēc Aclasta ievadīšanas novēroti nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem, nefrotoksisku zāļu lietošanu, ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai dehidratāciju, kas radusies pēc Aclasta ievadīšanas.
Croatian: Osim toga, u bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, najmanje tijekom 10 dana nakon primjene Aclaste (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Turklāt pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Aclasta ievadīšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: - Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: Histologija kosti
Latvian: Kaulu histoloģija
Croatian: Kada su rezultati bili objedinjeni, nakon 6 mjeseci zapaženo je slično sniženje u težini boli i zbrojeva interferencije boli u odnosu na početne vrijednosti za Aclastu i risedronat.
Latvian: Apkopojot rezultātus, 6 mēnešu laikā Aclasta un risedronātam tika novērota līdzīgu sāpju smaguma pakāpes un to radīto traucējumu mazināšanās, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Croatian: Pokazalo se da inter- i intra-individualno variranje u klirensu zoledronatne kiseline iz plazme iznosi 36%, odnosno 34%.
Latvian: Konstatētās zoledronskābes plazmas klīrensa atšķirības starp pacientiem un vienā organismā bija attiecīgi 36% un 34%.
Croatian: Zoledronatna kiselina se eliminira izlučivanjem bubrezima.
Latvian: Zoledronskābe tiek izvadīta caur nierēm.
Croatian: Aclasta sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Latvian: Aclasta satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikosteroide dulje od 3 mjeseca prije randomizacije, Aclasta je povećala BMD lumbalne kralježnice za 4,06% naspram 2,71% za risedronat (srednja vrijednost razlike: 1,36%; p<0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus vairāk kā 3 mēnešus pirms randomizācijas, terapija ar Aclasta palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 4,06%, salīdzinot ar 2,71% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,36% ; p<0,001).
Croatian: Ispitivanje nije bilo pokrenuto da pokaže smanjenje kliničkih prijeloma u odnosu na risedronat.
Latvian: Pētījumā netika izvērtēts klīnisko lūzumu skaita samazinājums, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā.
Croatian: Liječenje Aclastom rezultiralo je povećanjem BMD-a od 5,4% cijelog kuka i 4,3% vrata bedrene kosti više od 24 mjeseca u usporedbi s placebom.
Latvian: Terapija ar Aclasta 24 mēnešu laikā izraisīja KMB palielināšanos par 5,4% visā gūžā un par 4,3% augšstilba kaula kakliņā, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Markeri koštane pregradnje
Latvian: Kaulu vielmaiņas marķieri
Croatian: U 12. mjesecu uočeno je statistički značajno (p<0.05) smanjenje tri markera koštane pregradnje (P1NP, BSAP, NTX) u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Latvian: 12. mēnesī zoledronskābes grupā, salīdzinot ar placebo grupu, novēroja statistiski nozīmīgu (p<0,05) kaulu vielmaiņas normalizēšanās trīs bioķīmisko marķieru (P1NP, BSAP, NTX) samazinājumu.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Latvian: Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: Stope incidencije ključnih varijabli kliničkih prijeloma prikazane su u Tablici 4. Tablica 4 Usporedbe incidencije ključnih varijabli kliničkog prijeloma između liječenja Ishod
Latvian: 4. tabula Galveno klīnisko lūzumu rādītāju sastopamības salīdzinājums starp ārstēšanas veidiem
Croatian: Manje često Letargija, parestezija, somnolencija, tremor, sinkopa, disgeuzija
Latvian: Letarģija, parestēzija, miegainība, trīce, sinkope, garšas sajūtas pārmaiņas
Croatian: Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani prije primjene Aclaste.
Latvian: Pirms Aclasta ievadīšanas pacientam jānodrošina pietiekama hidratācija.
Croatian: Objedinjene incidencije ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bile su 1,3% za Aclastu i 0,8% za placebo.
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas nopietnas blakusparādības apkopotā sastopamība bija 1,3%, lietojot Aclasta, un 0,8%, lietojot placebo.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponi, budući da bi to mogla biti rana naznaka mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Latvian: Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Aclasta se također koristi u bolesnika koji su nedavno slomili svoj kuk pri maloj traumi kao što je pad pa imaju stoga povećan rizik za sljedeće lomove kosti.
Latvian: Aclasta lieto arī pacientiem, kuriem nesen nelielas traumas (piemēram, kritiena) rezultātā bijis gūžas kaula lūzums, un tādēļ pastāv palielināts atkārtotu kaulu lūzumu risks.
Croatian: Aclasta je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Aclasta ir kontrindicēts zīdīšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija, koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, tijekom najmanje 10 dana nakon primjene Aclaste (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Aclasta ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJEM PAKIRANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE
Croatian: Posebne populacije (vidjeti dio 4.2)
Latvian: Īpašas pacientu grupas (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: Mogući štetni učinci zoledronatne kiseline na plodnost roditelja i F1 generaciju procjenjivali su se u štakora.
Latvian: Pētījumos ar žurkām izvērtēja zoledronskābes izraisītās, ar vecāku un F1 paaudzes fertilitāti saistītās nevēlamās blakusparādības.
Croatian: Aclasta (n=1065) stopa događaja
Latvian: Notikuma biežums, lietojot Aclasta (N=1 065)
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja
Croatian: Manje često Dispepsija, bol u gornjem abdomenu, bol u abdomenu, bolest gastroezofagealnog refluksa, konstipacija, suha usta, ezofagitis, zubobolja, gastritis
Latvian: Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums, sausums mutē, ezofagīts, zobu sāpes, gastrīts
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Latvian: Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Croatian: Sljedeće mjere opreza treba uzeti u obzir kako bi se smanjio rizik bubrežnih nuspojava:
Latvian: Lai mazinātu ar nierēm saistīto blakusparādību risku, nepieciešams veikt sekojošus piesardzības pasākumus:
Croatian: Tablica 1
Latvian: 1. tabula.