FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat, la retigabine a augmenté le temps de sommeil induit par le thiopental sodique de 4 min à 53 min, environ et le temps de sommeil induit par le propofol 8 min à 12 min environ.
Romanian: La şobolani, retigabina a crescut durata somnului indus de tiopental sodic de la aproximativ 4 min la 53 min, iar durata somnului indus de propofol de la aproximativ 8 min la 12 min.
French: Durant une période de base de 8 semaines, les patients devaient présenter un nombre de crises partielles ≥ 4 sur 28 jours.
Romanian: Pe durata unei perioade iniţiale de 8 săptămâni, pacienţii trebuiau să aibă 4 crize convulsive cu debut parţial la 28 zile.
French: Si vous oubliez de prendre Trobalt
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Trobalt
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré peu ou pas d'effet inhibiteur de la retigabine sur les principales iso-enzymes du cytochrome P450 (y compris CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 / 5).
Romanian: Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani au arătat un potenţial minim sau absent al retigabinei de a inhiba izoenzimele majore ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4/5).
French: Dans les études chez les animaux il n'y a eu aucun effet lié au traitement par la retigabine sur la fertilité.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte induse de tratamentul cu retigabină asupra fertilităţii.
French: Il fonctionne en bloquant l'hyperexcitabilité cérébrale qui déclenche les crises d'épilepsie (aussi appelées convulsions).
Romanian: Acţionează prin prevenirea activităţii cerebrale exagerate care determină apariţia crizelor epileptice (numite şi convulsii).
French: La distension de la vésicule biliaire chez le chien a entraîné une compression focale du foie.
Romanian: Distensia vezicii biliare la câini a dus la compresia ficatului.
French: En se basant sur les données compilées, un état confusionnel a été rapporté chez 9% des patients traités par retigabine, des hallucinations chez 2% des patients et des troubles psychotiques chez 1% des patients (voir rubrique 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu retigabină din setul de date cumulate au fost raportate stare confuzională la 9% dintre pacienţi, halucinaţii la 2% dintre pacienţi şi tulburări psihotice la 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.4).
French: La retigabine est également métabolisée en métabolite N-acétylé (NAMR) qui est également ensuite glucuronoconjugué.
Romanian: De asemenea, retigabina este metabolizată întrun metabolit N-acetilat (MNAR), care ulterior este de asemenea glucuronoconjugat.
French: Il n'y a eu aucune preuve de tératogenicité suite à l'administration de retigabine à des animaux gravides pendant la période d'organogénèse.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate după administrarea de retigabină la femele gestante în perioada organogenezei.
French: La retigabine a été statistiquement significativement supérieure au placebo à 600 mg/jour (un essai), 900 mg/jour (deux essais) et 1200 mg/jour (deux essais).
Romanian: Retigabina a fost semnificativ statistic superioară placebo în doză de 600 mg/zi (un studiu), 900 mg/zi (două studii) şi 1.200 mg/zi (două studii).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant conduit à un arrêt du traitement ont été les sensations vertigineuses, la somnolence, la fatigue et l'état confusionnel.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent incriminate de întreruperea tratamentului au fost ameţelile, somnolenţa, fatigabilitatea şi starea confuzională.
French: Le potentiel d'interaction médicamenteuse du produit a donc été évalué sur la base d'une analyse compilée d'études cliniques et même si cette analyse n'est pas considérée comme étant aussi robuste que celles des études d'interactions classiques, les résultats confirment les données observées in vitro.
Romanian: De aceea, potenţialul de interacţiune cu alte medicamente a fost evaluat pe baza unei analize cumulate a studiilor clinice şi deşi nu este considerată la fel de robustă ca şi studiile clinice individuale privind interacţiunile, rezultatele susţin datele obţinute in vitro.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter des adultes dont les épisodes de crises persistent et lorsque d'autres associations de médicaments antiépileptiques n'ont pas donné les résultats attendus.
Romanian: Este utilizat împreună cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul adulţilor care au în continuare crize convulsive şi unde alte combinaţii de medicamente antiepileptice nu au funcţionat bine.
French: Par conséquent, l'efficacité et la tolérance de la retigabine n'ont pas été démontrées lorsque le produit est administré de façon concomitante avec des médicaments antiépileptiques qui ont été moins souvent utilisés comme traitement de fond dans les études cliniques, y compris le lévétiracétam.
Romanian: Drept urmare, siguranţa şi eficacitatea retigabinei nu a fost demonstrată în mod clar în cazul asocierii acesteia cu alte medicamente antiepileptice care au fost mai puţin frecvent folosite în studiile clinice ca tratament de fond, inclusiv levetiracetam.
French: Les données sur l'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea retigabinei la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
French: Trobalt contient la retigabine comme substance active.
Romanian: Trobalt conţine substanţa activă retigabină.
French: Une réduction de la dose d'instauration de traitement et d'entretien est recommandée chez les patients âgés.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei iniţiale şi de întreţinere de Trobalt la pacienţii vârstnici.
French: Modification de la couleur de la peau, des ongles, des lèvres et des yeux et troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie).
Romanian: Decolorarea pielii, unghiilor, buzelor şi ochilor şi tulburări ale ochilor provocate de schimbări în centrul retinei (maculopatie)
French: Trobalt doit être utilisé avec prudence dans cette population et une réduction de la dose d'instauration de traitement et d'entretien est recommandée (voir rubrique 4.2 et 5.2).
Romanian: Trobalt trebuie folosit cu precauţie la acest grup de vârstă şi se recomandă o doză iniţială şi de întreţinere redusă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
French: Très fréquent: Fréquent:
Romanian: Foarte frecvente: Frecvente:
French: oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, prégabaline, topiramate, valproate, zonisamide.
Romanian: fenobarbital, fenitoină, pregabalină, topiramat, valproat, zonisamidă.
French: Le traitement sera arrêté si des anomalies sont décelées à moins qu'aucun autre traitement approprié ne soit disponible.
Romanian: Tratamentul va fi întrerupt dacă sunt sesizate probleme cu condiţia să fie disponibile alte opţiuni adecvate de tratament.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, , Marea Britanie.
French: Des problèmes pour uriner sont fréquents chez les personnes prenant Trobalt, et peuvent conduire à une incapacité à uriner (rétention urinaire).
Romanian: Probleme legate de eliminarea urinei Acestea sunt frecvente la persoanele tratate cu Trobalt şi pot duce la incapacitatea eliminării urinei.
French: Trobalt doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque potentiel d'effet rebond sur les crises.
Romanian: Terapia cu Trobalt trebuie întreruptă progresiv pentru a reduce riscul de apariţie a crizelor convulsive de rebound.
French: o Le besoin d'informer les patients que TROBALT peut entraîner des modifications de la pigmentation des tissus oculaires, y compris de la rétine, et également de la peau, des lèvres et/ou des ongles, ainsi qu'une forme distincte d'anomalie maculaire avec des caractéristiques de maculopathie vitelliforme.
Romanian: - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate determina modificări pigmentare la nivelul ţesuturilor oculare, inclusiv retina, şi de asemenea la nivelul pielii, buzelor şi/sau unghiilor, şi, deasemenea, o formă distinctă de anomalie maculară cu caracteristici ale maculopatiei viteliforme;
French: Troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) : cela peut être fréquent chez les personnes prenant Trobalt.
Romanian: Tulburări ale ochilor provocate de schimbări ale centrului retinei (maculopatie): aceastea poate fi frecvente la persoanele care utilizează Trobalt.
French: Ces effets surviennent généralement dans les 8 premières semaines de traitement, et ont fréquemment conduit à l'arrêt du traitement chez les patients affectés.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în general în primele 8 săptămâni de tratament şi au determinat frecvent întreruperea terapiei la pacienţii respectivi.
French: Tremblements Trouble de l'équilibre Trouble de mémoire Dysphasie
Romanian: Tulburări de echilibru Afectarea memoriei Disfazie
French: Trois essais multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo avec un total de 1239 patients adultes ont été réalisés pour évaluer l'efficacité de la retigabine en association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire.
Romanian: Trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate care au înrolat în total 1239 pacienţi adulţi au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea retigabinei ca terapie asociată în crizele convulsive cu debut parţial, cu sau fără generalizare secundară.
French: Les résultats d'un essai à dose unique a montré que chez des jeunes volontaires sains, la Cmax de la retigabine a été environ 65% plus élevée chez les femmes que chez les hommes, et chez les volontaires sains âgés (66 à 82 ans), la Cmax de la retigabine a été environ 75% plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică au arătat că la voluntarii adulţi tineri, Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 65% mai mare la femei decât la bărbaţi, iar la voluntarii vârstnici (cu vârste între 66 şi 82 de ani), Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 75% mai mare la femei decât la bărbaţi.
French: Sur la base d'une étude réalisée chez des volontaires sains, l'administration de la retigabine aux doses thérapeutiques (600 - 1200 mg/jour) a provoqué une augmentation mineure de l'ASC de la digoxine (8 -18%) après administration d'une dose unique de digoxine par voie orale.
Romanian: Pe baza unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi, dozele terapeutice de retigabină (600-1200 mg/zi) au condus la o creştere mică (8-18%) a ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) a digoxinei în urma administrării unei doze unice orale de digoxină.
French: Polyalcool vinylique
Romanian: Alcool polivinilic
French: Il est recommandé d'informer les patients du risque de survenue de tels effets indésirables à l'instauration du traitement et à chaque étape d'augmentation de la posologie, et d'informer les patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées par Trobalt.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul apariţiei acestor reacţii adverse în momentul iniţierii tratamentului şi după fiecare etapă de creştere a dozei şi să fie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până nu îşi dau seama de modul în care îi afectează terapia cu Trobalt.
French: Ne le mâchez pas, ne l'écrasez pas ou ne le coupez pas.
Romanian: Nu mestecaţi, sfărâmaţi sau rupeţi comprimatul.
French: Interaction avec l'alcool
Romanian: Interacţiunea cu alcool etilic
French: La tolérance et l'efficacité des doses supérieures à 1200 mg/jour n'ont pas été étudiées.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor care depăşesc 1.200 mg/zi nu au fost stabilite.
French: La pharmacocinétique de la retigabine chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica retigabinei la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost investigată.
French: Trobalt est indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielle résistantes avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus, lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n'ont pas été tolérées.
Romanian: Trobalt este indicat ca terapie asociată în tratamentul crizelor convulsive rezistente la tratament cu debut parţial cu sau fără generalizare secundară la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu epilepsie, în cazul cărora alte combinaţii medicamentoase recomandate s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
French: • si vous avez un problème cardiaque
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune cardiacă pre-existentă
French: Ceci peut parfois s'accompagner d'une modification de la couleur de certaines parties de l'œil.
Romanian: Aceasta apare uneori însoţită de decolorarea unor zone ale ochiului.
French: Dans un ensemble de modèles de crise épileptique, la retigabine a augmenté le seuil des crises induites par un électrochoc maximal, le pentylènetétrazol, la picratoxine et le N-methyl-D-aspartate.
Romanian: La o varietate de modele de epilepsie, retigabina a crescut pragul de inducţie a convulsiilor produse de electroşoc maximal, pentilenetetrazol, picrotoxină şi N-metil-D-aspartat (NMDA).
French: - Les autres composants sont : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja et gomme xanthane.
Romanian: Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc (E553b),lecitină (SOIA) şi gumă xantan.
French: Cependant, il n'y a eu aucune différence entre les genres après normalisation de la clairance par le poids, et comme la retigabine est ajustée en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles du patient aucun ajustement de la dose de Trobalt en fonction du genre n'est nécessaire.
Romanian: Totuşi, nu au existat diferenţe evidente legate de sex ale clearance-ului normalizat în funcţie de greutatea corporală şi întrucât doza de retigabină este stabilită treptat în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale ale pacientului, nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
French: Interaction avec la digoxine
Romanian: Interacţiunea cu digoxină
French: La dose maximale d'entretien est de 1200 mg/jour.
Romanian: Doza maximă totală de întreţinere este de 1.200 mg/zi.
French: La retigabine en association a été efficace dans le traitement des crises partielles de l'adulte dans les trois essais cliniques (Tableau 1).
Romanian: Retigabina a fost eficace ca terapie asociată la adulţi cu crize convulsive cu debut parţial în trei studii clinice (Tabelul 1).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trobalt peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence et une vision double ou floue.
Romanian: Trobalt poate provoca ameţeli sau somnolenţă şi vedere dublă sau înceţoşată.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, une arythmie cardiaque (arrêt cardiaque / asystolie ou tachycardie ventriculaire) est survenue chez deux sujets dans les 3 heures suivant la prise unique de 900 mg de retigabine.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari, aritmia cardiacă (stopul cardiac/asistola sau tahicardia ventriculară) a apărut la doi subiecţi în primele 3 ore după administrarea unei doze unice de 900 mg retigabină.
French: Toutefois, cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, et comme la dose de la retigabine est adaptée en fonction de la réponse du patient et de la tolérance, des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires sur la base du poids corporel.
Romanian: Totuşi, această creştere nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic şi întrucât doza de retigabină este stabilită treptat în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale ale pacientului, nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza greutăţii corporale.
French: Autres médicaments antiépileptiques
Romanian: Alte medicamente anti-epileptice
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Trobalt :
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trobalt:
French: Une étude sur la conduction cardiaque chez les volontaires sains a montré que la retigabine à la dose de 1200mg/jour a entraîné un prolongement de l'intervalle QT.
Romanian: Un studiu privind viteza de conducere intracardiacă efectuat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că retigabina crescută treptat până la doze de 1.200 mg/zi a determinat o prelungire a intervalului QT.
French: Pour des doses de retigabine allant jusqu'à 750 mg par jour, la retigabine n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des composés oestrogéniques (éthinylestradiol) et progestatifs (noréthistérone) des pilules contraceptives orales.
Romanian: În cazul administrării de doze de retigabină de până la 750 mg/zi nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic al retigabinei asupra farmacocineticii estrogenului (etinil estradiol) sau progesteronului (noretindron), componente ale medicamentelor contraceptive orale.
French: Une augmentation moyenne de l'intervalle QT corrigé (QTcI) d'un maximum de 6,7 ms (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95% de 12,6 ms) a été observée dans les 3 heures suivant l'administration.
Romanian: La trei ore de la administrare a fost observată o creştere medie a intervalului QT corectat individual (QTcI) de până la 6,7 ms (limită superioară de 95% IÎ unilateral 12,6 ms).
French: Troubles de l'attention Troubles de la marche Myoclonie
Romanian: Tulburări de atenţie Tulburări de mers Mioclonii
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous avez l'un de ces symptômes.
Romanian: Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
French: Les toxicités maternelles intervenaient à hautes doses chez les femelles et par conséquent des marges de sécurité doivent être déduites pour être transposées en thérapie humaine.
Romanian: Efectele toxice la mamă au interferat cu administrarea unor doze mai mari la femele şi astfel cu identificarea marjelor de siguranţă corelate cu tratamentul la om.
French: La retigabine est fortement métabolisée chez l'homme.
Romanian: Retigabina este metabolizată extensiv la om.
French: Environ 30-40% des sujets ayant participé aux essais cliniques, traités avec la retigabine, et ayant subi un examen de la peau et/ou ophtalmologique présentaient une décoloration des ongles, des lèvres, de la peau et/ou des muqueuses ou une pigmentation oculaire non rétinienne et environ 15-30 % des sujets ayant participé aux essais cliniques, traités avec la retigabine et ayant subi un examen ophtalmologique avaient une pigmentation de la rétine.
Romanian: Aproximativ 30-40% dintre pacienţii din cadrul studiilor clinice aflaţi sub tratament cu retigabină, cărora li s-a efectuat o examinare a pielii şi sau/oftalmologice, au prezentat decolorări ale unghiilor, buzelor, pielii şi/sau mucoaselor sau pigmentare oculară non-retiniană şi aproximativ 15-30% dintre pacienţii din cadrul studiilor clinice aflaţi sub tratament cu retigabină, cărora li s-a efectuat o examinare oftalmologică, au prezentat pigmentare oculară retiniană.
French: o La nécessité d'informer les patients que TROBALT peut provoquer ou potentialiser les symptômes de rétention urinaire / vessie instable o La nécessité d'informer les patients sur les événements indésirables liés à la prolongation de l'intervalle QT o Une attention lors de l'utilisation de TROBALT chez les patients présentant une maladie cardiaque ou ceux prenant de façon concomitante des médicaments connus pour provoquer l'allongement du QT o Le besoin d'informer les patients que TROBALT peut entraîner un état confusionnel , des hallucinations, et des troubles psychotiques et le besoin à se conformer à l'augmentation de la dose pour minimiser ces risques.
Romanian: - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate provoca sau precipita simptome de retenţie urinară/dificultate în iniţierea jetului urinar - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la reacţiile adverse determinate de prelungirea intervalului QT - Administrarea TROBALT cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau la cei care iau concomitent medicamente care prelungesc intervalull QT - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate determina o stare confuzională, halucinaţii şi tulburări psihotice şi de nevoia respectării stabilirii treptate a dozei în vederea reducerii acestor riscuri.
French: • sensation d'être désorienté, anxiété
Romanian: • senzaţie de dezorientare; anxietate
French: • si vous avez une maladie des reins ou du foie.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice.
French: Dans un essai sur les effets potentiels de la retigabine sur le développement gestationnel tardif et post-natal chez les rats, la retigabine a été associée à une mortalité périnatale accrue chez des rats suite à une administration durant la gestation.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea peri- şi post-natală la şobolani, retigabina a fost asociată cu mortalitate perinatală crescută după administrarea în timpul gestaţiei.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
French: Puis, la dose journalière totale peut être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient.
Romanian: Ulterior, doza zilnică totală se creşte săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului.
French: La plupart des événements sont survenus dans les 8 premières semaines de traitement, sans relation apparente dose- effet.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au apărut în primele 8 săptămâni de tratament şi nu a existat o relaţie dozădependentă evidentă.
French: Qu'est-ce que Trobalt et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trobalt Comment prendre Trobalt
Romanian: Ce este Trobalt şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trobalt Cum să luaţi Trobalt Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Trobalt Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: La période maximale sans crise ne devait pas être ≥ 21 jours.
Romanian: Pacienţii nu trebuiau să aibă un interval 21 zile fără crize convulsive.
French: La nécessité d'examens ophtalmologiques complets incluant l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente, des photographies du fond d'œil et un examen maculaire par tomographie en cohérence optique (OCT) avant l'initiation du traitement et au moins tous les 6 mois par la suite pendant la durée du traitement.
Romanian: - Necesitatea efectuării unor examinări oftalmologice complete, incluzând verificarea acuităţii vizuale, examenul fundului de ochi şi tomografie de coerenţă optică maculară (OCT) la momentul iniţierii tratamentului şi apoi la cel puţin fiecare 6 luni pe durata desfăşurării tratamentului.
French: Vous devez surveiller ces symptômes pendant que vous prenez Trobalt, pour réduire le risque lié à ces problèmes.
Romanian: Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Trobalt, pentru a reduce riscul de apariţie a vreunei probleme.