FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbelblind, 3 ukers parallell gruppestudie hos barn i alderen 6-16 år med primær hypertensjon, ble den antihypertensive effekten undersøkt ved én gang daglig felodipin 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) og 10 mg (n=31) sammenlignet med placebo (n=35).
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli • Impotenza/disfunzjoni sesswali
Norwegian Bokmål: • Impotens/seksuell dysfunksjon
Maltese: Interazzjonijiet mal-enzimi
Norwegian Bokmål: Enzyminteraksjoner
Maltese: • carbamazepine (mediċina biex tikkura l-epilessija)
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin (et legemiddel ved epilepsi)
Maltese: għandu jingħata 0.5-1 mg ta' atropine ġol-vina.
Norwegian Bokmål: Ved bradykardi gis atropin 0,5-1 mg i.v.
Maltese: 3 folji ta' 30 pillola
Norwegian Bokmål: 3 blistere à 30 tabletter
Maltese: 100 pillola flixkun ta' 100 pillola 10 folji ta' 10 pilloli
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 100 tabletter 10 blister à 10 tabletter
Maltese: • barbiturati (mediċina biex tikkura l-ansjetà, problemi ta' rqad u epilessija)
Norwegian Bokmål: • Barbiturater (et legemiddel som brukes ved angst, søvnproblemer og epilepsi)
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Maltese: Interazzjonijiet addizzjonali
Norwegian Bokmål: Øvrige interaksjoner
Maltese: Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Norwegian Bokmål: Natriumaluminiumsilikat Natriumstearylfumarat
Maltese: • tacrolimus (mediċina li tintuża fit-trapjanti tal-organi)
Norwegian Bokmål: • Takrolimus (et legemiddel som brukes etter organtransplantasjon)
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (felodipine ta' 5 mg li jerħi l-mediċina bil-mod) b'numru limitat ta' tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (n=12) ma kien hemm ebda relazzjoni evidenti bejn letà u l-AUC, Cmax jew il-half-life ta' felodipine.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose (felodipin depottablett 5 mg) farmakokinetisk studie med et begrenset antall barn i alderen mellom 6 og 16 år (n=12) var det ikke sett en tydelig sammenheng mellom alder og AUC, Cmax eller halveringstiden til felodipin.
Maltese: Tossiċità fir-riproduzzjoni
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat estensivament fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u lmetaboliti identifikati kollha huma inattivi.
Norwegian Bokmål: Felodipin metaboliseres i stor grad i leveren via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), og alle identifiserte metabolitter er inaktive.
Maltese: 2 folji ta' 10 pilloli
Norwegian Bokmål: 2 blistere à 10 tabletter
Maltese: 10 folji ta' 10 pilloli
Norwegian Bokmål: 10 blistere à 10 tabletter
Maltese: Modip
Norwegian Bokmål: Amming
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg felodipin.
Maltese: Kull pillola fiha 28 mg lactose u 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 28 mg laktose og 2,5 mg polyoxyl 40 hydrogenert lakserolje.
Maltese: 28 pillola
Norwegian Bokmål: 5 mg tablett
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Norwegian Bokmål: Gingival hyperplasi, gingivitt
Maltese: Anġina pectoris stabbli
Norwegian Bokmål: Stabil angina pectoris
Maltese: Il kombinazzjoni ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen med sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
Maltese: Kull pillola fiha 28 mg lactose u 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 28 mg laktose og 10 mg polyoxyl 40 hydrogenert lakserolje.
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Maltese: Felodipine għandu effett natrijuretiku u dijuretiku minħabba t-tnaqqis fir-riassorbiment tubulari ta'
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Maltese: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Norwegian Bokmål: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85
Norwegian Bokmål: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Norwegian Bokmål: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex France
Norwegian Bokmål: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str
Norwegian Bokmål: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Norwegian Bokmål: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Maltese: Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Norwegian Bokmål: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Norwegian Bokmål: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Norwegian Bokmål: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1388/001
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Maltese: 140 mg
Norwegian Bokmål: 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: 5% Glucose
Norwegian Bokmål: 5 % glukose
Maltese: Polysorbate 20 (E 432)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 (E 432)
Maltese: Malta Irreferi għall-Irlanda
Norwegian Bokmål: Irreferi għall-Irlanda
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Maltese: Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - Human Immunodeficiency Virus)
Norwegian Bokmål: Humant immunsvikt-virus (HIV)
Maltese: MMAE ma tinibixxix lil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi; sustanzi antineoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Maltese: Fost 173 pazjent ittrattati b'Polivy fl-Istudju GO29365, 95 (55%) kellhom età ta' ≥65 sena.
Norwegian Bokmål: Blant 173 pasienter behandlet med Polivy i studie GO29365, var 95 (55%) ≥ 65 år.
Maltese: Effett tossiku sistemiku
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager.
Maltese: Polivy jista' jwassal għal IRRs, inklużi każijiet severi.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake IRR, inkludert alvorlige tilfeller.
Maltese: Waqqaf Polivy.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy.
Maltese: HR: Hazard Ratio (Proporzjon ta' Periklu); CI: Confidence Interval (Intervall ta' Kunfidenza), NE: Not evaluable (Ma jistax jiġi evalwat); CMH: CochranMantel-Haenszel *Skont il-kriterji mmodifikati ta' Lugano 2014:
Norwegian Bokmål: IRC: Uavhengig evalueringskomité, INV: Utprøver, HR: Hasardratio, KI: Konfidensintervall, NE: Ikke evaluerbar; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifiserte Luganokriterier fra 2014: Benmargsbekreftelse med PET-CT CR nødvendig.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1388/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1388/001
Maltese: Polivy + bendamustine + rituximab
Norwegian Bokmål: Polivy + bendamustin + rituksimab N = 40
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3-4
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3-4
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (98%) kellhom DLBCL mhux speċifikata b'mod ieħor (NOS - not otherwise specified).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (98 %) hadde DLBCL NOS ("not otherwise specified").
Maltese: Tabella 1 Modifiki fid-doża ta' Polivy għal newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejusteringer av Polivy ved perifer nevropati (PN)
Maltese: Polivy+BR kienet ta' 7.6 xhur (CI ta' 95%: 6.0, 17.0) kontra 2.0 xhur (CI ta' 95%: 1.5, 3.7) fil-grupp ta' kontroll.
Norwegian Bokmål: Median PFS i Polivy + BR-armen var 7,6 måneder (95% KI: 6,0, 17,0) mot 2,0 måneder (95% KI: 1,5, 3,7) i kontrollarmen.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn trattament mediku.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Maltese: Newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (PN)
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji fi 30.8% tal-pazjenti u ġew irrappurtati infezzjonijiet fatali f'10.3% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert om alvorlige infeksjoner hos 30,8 % av pasientene og om fatale infeksjoner hos 10,3 % av pasientene.
Maltese: L-ADRs irrappurtati bl-aktar mod frekwenti (≥ 30%) f'pazjenti ttrattati b'Polivy flimkien ma' BR kienu anemija (46.7%), tromboċitopenija (46.7%), newtropenija (46.7%), għeja (40.0%), dijarea (37.8%), dardir (33.3%), u deni (33.3%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 30 %) som ble rapportert hos pasienter behandlet med Polivy i kombinasjon med BR var anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), nøytropeni (46,7%), fatigue (40,0%), diaré (37,8%), kvalme (33,3%) og pyreksi (33,3%).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) jew moderat (CrCL 30-59 mL/min, n = 109) tal-kliewi, l-esponimenti għal acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata huma simili għallpazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), abbażi ta' analiżi tal-PK talpopolazzjoni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller moderat (CrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt nyrefunksjon var eksponering for acMMAE og ukonjugert MMAE tilsvarende som ved normal nyrefunksjon (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Maltese: L-esponimenti tal-plażma għal MMAE mhux ikkonjugata huma ta' < 3% tal-esponimenti għal acMMAE.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringer av ukonjugert MMAE var på < 3 % av acMMAE-eksponeringer.
Maltese: Rispons Sħiħ (%) (CR - Complete Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95% Rispons Parzjali (%) (PR - Partial Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95%
Norwegian Bokmål: Respondere (%) (CR, PR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] Komplett respons (%) (CR) 95 % KI Clopper-Pearson Partiell respons (%) (PR) 95 % KI Clopper-Pearson
Maltese: Jekk diġà sar tnaqqis fid-doża għal 1.4 mg/kg, waqqaf Polivy.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy dersom dosejustering til 1,4 mg/kg allerede er gjort.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (firxa: 30-86 sena).
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (variasjon: 30-86 år).
Maltese: Komuni sepsi, infezzjoni kkawżata minn ċitomegalovirus Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, limfopenija
Norwegian Bokmål: Vanlige sepsis, cytomegalovirusinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, lymfopeni
Maltese: Ma ġietx determinata doża rakkomandata għal pazjenti b'CrCL ta' < 30 mL/min minħabba data limitata.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for pasienter med CrCL < 30ml/min er ikke fastslått på grunn av begrenset mengde data.
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati avvenimenti ta' PN ta' Grad 1 u 2 fi 2.6% u f'5.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og 2 hos henholdsvis 2,6 % og 5,1 % av pasientene.
Maltese: Tromboċitopenija ta' Grad 3-4
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 -4
Maltese: IRR ta' Grad 1-3
Norwegian Bokmål: Grad 1-3 IRR
Maltese: Ilpazjenti f'età ta' ≥65 sena kellhom inċidenza numerikament ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji (64%) mill-pazjenti f'età ta' <65 sena (53%).
Norwegian Bokmål: ≥65 år hadde en numerisk høyere forekomst av alvorlige bivirkninger (64%) enn pasienter < 65 år (53%).
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju biex tiġi investigata l-farmakokinetika ta' polatuzumab vedotin filpopolazzjoni pedjatrika (<18-il sena).
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til polatuzumabvedotin hos den pediatriske populasjonen (< 18 år).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata fost pazjenti f'età ta' < 65 sena (n = 187) u pazjenti f'età ta' ≥ 65
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til acMMAE og ukonjugert MMAE hos pasienter < 65 år (n = 187) og pasienter ≥ 65 år (n = 273).
Maltese: (eż., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' effetti tossiċi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boceprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) bør overvåkes nøyere for tegn på toksisitet.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er polatuzumabvedotin.
Maltese: L-OS medjana fil-grupp ta' Polivy+BR kienet ta' 12.4 xhur (CI ta' 95%: 9.0, NE) kontra 4.7 xhur (CI ta' 95%: 3.7, 8.3) fil-grupp ta' kontroll.
Norwegian Bokmål: Median OS i Polivy + BR-armen var 12,4 måneder (95% CI: 9,0, NE) vs 4,7 måneder (95% CI: 3,7, 8,3) i kontrollarmen.
Maltese: Data in vitro tindika li MMAE hija substrat ta' P-gp iżda ma tinibixxix P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro- studier indikerer at MMAE er et P-gp-substrat, men at det ikke hemmer P-gp ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Doża ta' Polivy (mg/kg) X piż tal-pazjent (kg) Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (20 mg/mL)
Norwegian Bokmål: Dose Polivy (mg/kg) × Pasientens vekt (kg) Rekonstituert konsentrasjon i hetteglass (20 mg/ml)
Maltese: Mediċini oħra u Polivy
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Polivy
Maltese: B'mod ġenerali, 48% tal-pazjenti kellhom DLBCL taċ-ċellula B attivata (ABC - activated B-cell) u 40% kellhom DLBCL tat-tip ta' ċellula B taċċentru ġerminali (GCB - germinal center B-cell).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 48 % av pasientene aktivert B-celle (ABC) DLBCL, og 40 % hadde germinal-center B-celle derivert (GCB) DLBCL.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku li jintrabat b'mod kovalenti mal-antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent som er kovalent bundet til det monoklonale antistoffet.
Maltese: Polivy fih sodium
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder natrium
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet
Maltese: Polatuzumab vedotin huwa konjugat ta' antikorp u mediċina magħmul mis-sustanza antimitotika monomethyl auristatin E (MMAE) ikkonjugata b'mod kovalenti ma' antikorp monoklonali mmirat lejn CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1 - immunoglobulin G1] umanizzata rikombinanti, magħmula f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA).
Norwegian Bokmål: Polatuzumabvedotin er et antistoff-legemiddel-konjugat bestående av det antimitotiske stoffet monometyl auristatin E (MMAE) som er kovalent bundet til et CD79b-spesifikt monoklonalt antistoff (rekombinant humanisert immunoglobulin G1 [IgG1], produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi).
Maltese: L-istudju eskluda pazjenti b'passat ta' HSCT alloġeniku, limfoma tas-sistema nervuża ċentrali, limfoma indolenti ttrasformata, FL ta' grad 3b, marda kardjovaskulari jew pulmonari sinifikanti, infezzjonijiet attivi, AST jew alanine transaminase (ALT) >2.5 × ULN jew bilirubina totali ≥1.5 x ULN, kreatinina >1.5 x ULN (jew CrCl <40 mL/min) sakemm mhux minħabba limfoma sottostanti.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med: tidligere allogen HSCT, lymfom i sentralnervesystemet, transformert indolent lymfom, grad 3b follikulært lymfom (FL), betydelig kardiovaskulær eller pulmonær sykdom, aktive infeksjoner, ASAT eller alanintransaminase (ALAT) > 2,5 × ULN (øvre referanseområde) eller totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN, kreatinin > 1,5 × ULN (eller CrCl <40 ml/min), med mindre dette skyldtes underliggende lymfom.
Maltese: Il-half-life terminali fiċ-Ċiklu 6 kienet ta' madwar 12-il jum (CI ta' 95% ta' 8.1-19.5 ijiem) għal acMMAE.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for acMMAE ved syklus 6 var omtrent 12 dager (95 % KI på 8,1-19,5 dager).
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) fil-firien, b'doża ta' 0.2 mg/kg ta' MMAE huwa madwar 50% tal-AUC f'pazjenti li rċevew id-doża rakkomandata ta' 1.8 mg/kg ta' Polivy kull 21 jum.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter ved en dose på 0,2 mg/kg MMAE utgjør omtrent 50 % av AUC hos pasienter som fikk anbefalt dose Polivy på 1,8 mg/kg hver 21. dag.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi Komuni artralġja
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige artralgi
Maltese: Pazjenti li rrispondew (%) (CR, PR) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%] valur p (test chi-squared ta' CMH***) Rispons Sħiħ (%) (CR - Complete Response) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%] valur p (test chi-squared ta' CMH***) Rispons Parzjali (%) (PR - Partial Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95% L-Aħjar Rata ta' Rispons Globali* (evalwata mill-INV) Pazjenti li rrispondew (%) (CR, PR) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%]
Norwegian Bokmål: p-verdi (stratifisert log-rank-test***) Total responsrate* (INV-vurdert) ved slutten av behandlingen** Respondere (%) (CR, PR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (CMH chi-squared-test***) Komplett respons (%) (CR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (CMH chi-squared-test***) Partiell respons (%) (PR) 95 % KI Clopper-Pearson Beste totale responsrate* (INV-vurdert)
Maltese: Tabella 2 Modifiki fid-doża ta' Polivy, bendamustine u rituximab għal majelosoppressjoni
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejustering av Polivy, bendamustin og rituksimab ved myelosuppresjon.
Maltese: MMAE ma kinitx mutaġenika fl-assaġġ tal-mutazzjoni invertita batterika (test ta' Ames) jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni 'l quddiem tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y.
Norwegian Bokmål: MMAE var ikke mutagent i en bakteriell reversmutasjonsanalyse (Ames-test) eller i en «forward» mutasjonsanalyse i lymfomceller fra L5178Y-mus.
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmun)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Maltese: L-ADRs li wasslu għal waqfien tal-kors tat-trattament f'>5% tal-pazjenti kienu tromboċitopenija (8.9%) u newtropenija (6.7%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandling hos > 5 % av pasientene var trombocytopeni (8,9 %) og nøytropeni (6,7 %).
Maltese: Komuni panċitopenija
Norwegian Bokmål: Vanlige pancytopeni
Maltese: Agħti trattament ta' sostenn.
Norwegian Bokmål: Gi støttende behandling.
Maltese: L-istima mhux aġġustata għall-HR ta' PFS kienet ta' 0.34.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for PFS HR var 0,34.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboċitopenija wasslu għal waqfien tat-trattament fi 11.1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR u f'5.1% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR.
Norwegian Bokmål: Hendelser med trombocytopeni førte til seponering av behandling hos 11,1 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 5,1 % av pasientene i BR-armen.
Maltese: Fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR, ġew irrappurtati PN ta' Grad 1 u PN ta' Grad 2 f'26.7% u fi 13.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I Polivy + BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og grad 2 hos henholdsvis 26,7 % og 13,3 % av pasientene.
Maltese: Sabiex tiġi pprovduta aktar evidenza dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' polatuzumab vedotin f'DLBCL, l-MAH ser jipprovdi l-Istudju GO39942, prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li tevalwa polatuzumab vedotin flimkien ma' R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) kontra RCHOP f'pazjenti b'limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża li ma ġietx ittrattata filpassat.
Norwegian Bokmål: For å skaffe ytterligere dokumentasjon på effekt og sikkerhet av polatuzumabvedotin i DLBCL, skal MAH utføre studie GO39942, som er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer polatuzumabvedotin i kombinasjon med R-CHP (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, prednison) versus R-CHOP hos pasienter med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom.
Maltese: It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkja għal effetti sekondarji matul l-infużjoni tiegħek u għal 30 sa 90 minuta wara.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil sjekke bivirkninger under infusjonen din og i 30 til 90 minutter etterpå.
Maltese: Polivy huwa kompatibbli ma' boroż għall-infużjoni fil-vini b'materjal li jiġi f'kuntatt mal-prodott talpolyvinyl chloride (PVC) jew tal-polyolefins bħal polyethylene (PE) u polypropylene.
Norwegian Bokmål: Polivy er forlikelig med infusjonsposer for intravenøs bruk med kontaktmaterialer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, slik som polyetylene (PE) og polypropylen.
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji fil-passat kien ta' 2 (firxa: 1-7), b'29% (n = 23) irċevew terapija waħda fil-passat, 25% (n = 20) irċevew 2 terapiji fil-passat, u 46% (n = 37) irċevew 3 terapiji jew aktar fil-passat.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon: 1-7), hvor 29 % (n = 23) hadde fått én tidligere behandling, 25 % (n = 20) hadde fått 2 tidligere behandlinger, og 46 % (n = 37) hadde fått 3 eller flere tidligere behandlinger.
Maltese: (eż., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John's wort [Hypericum perforatum]) jistgħu jnaqqsu l-esponiment għal MMAE mhux ikkonjugata.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepine, fenobarbital, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) kan nedsette eksponeringen for ukonjugert MMAE.
Maltese: 8.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR waqqfu Polivy minħabba newtropenija meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR li waqqfu t-trattament minħabba newtropenija.
Norwegian Bokmål: 8,9 % av pasientene i Polivy + BR-armen måtte seponere Polivy på grunn av nøytropeni, sammenlignet med 2,6 % av pasientene i BR-armen.
Maltese: Kull kunjett fih 140 milligramma (mg) ta' polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 140 milligram (mg) polatuzumabvedotin.
Maltese: Rituximab fl-istess waqt huwa assoċjat ma' żieda fl-AUC tal-plażma ta' MMAE kkonjugata mal-antikorp (acMMAE - antibody conjugated MMAE) b'24% u tnaqqis fl-AUC tal-plażma ta' MMAE mhux ikkonjugata b'37%, abbażi tal-analiżi tal-PK talpopolazzjoni.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rituksimab er forbundet med økt antistoff-konjugert MMAE (acMMAE) plasma-AUC med 24 %, og nedsatt ukonjugert MMAE plasma-AUC med 37 %, basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Maltese: IRR ta' Grad 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 IRR