FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Crixivan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Crixivan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crixivan;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crixivan alkalmazása?
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV. Αναστέλλοντας τη δράση του συγκεκριμένου ενζύμου, η ινδιναβίρη διακόπτει την φυσιολογική αναπαραγωγή του ιού και, κατ'επέκταση, επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Hungarian: Az enzim gátlásával az indinavir megakadályozza a vírus normális szaporodását, így lelassítja a fertőzés terjedését.
Greek: Τι είναι το Crixivan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Crixivan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Πώς δρα το Crixivan;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crixivan?
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Hungarian: Az eredmények összefoglalása a 2. táblázatban található.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Hungarian: Lásd 4.2-pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Greek: D-σορβιτόλη E420
Hungarian: D-szorbit E420
Greek: Το burosumab δεν θα πρέπει να προσαρμόζεται πιο συχνά από κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: A buroszumab adagját nem szabad gyakrabban módosítani, mint négyhetente.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha látható részecskéket tartalmaz.
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά)
Hungarian: Mellékhatások (nagyon gyakori - 10 gyermek közül több mint 1 gyermeket érinthet)
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Greek: Χρόνος (εβδομάδα)
Hungarian: Idő (hét)
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtaniaaz alábbi intézkedéseket:
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε επηρεαστεί, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειριστείτε κανένα εργαλείο ή μηχάνημα, μην οδηγήσετε και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez érinti Önt, ne kerékpározzon, ne használjon szerszámokat és gépeket, ne vezessen gépjárművet, és beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους επειδή η ασφάλεια και οι επιδράσεις του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: A CRYSVITA nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι το ότι δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA θα επηρεάσει το μωρό.
Hungarian: Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a CRYSVITA hatással van-e a gyermekre.
Greek: Ιούλιος 2019
Hungarian: 2019. július
Greek: • Το χαμηλό επίπεδο φωσφόρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οστά που δεν μπορούν να αναπτυχθούν και να σκληρύνουν σωστά.
Hungarian: • A foszfát alacsony szintje azt eredményezheti, hogy a csontok nem tudnak megfelelően növekedni és megerősödni.
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στα πλησιέστερα 10 mg.
Hungarian: Minden adagot fel kell kerekíteni a legközelebbi 10 mg-ra.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA:
Hungarian: Ne alkalmazza az CRYSVITA-t:
Greek: Μην πάρετε το CRYSVITA εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Greek: • Ο FGF23 μειώνει την ποσότητα φωσφόρου στο αίμα.
Hungarian: • Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν μαζί μπορεί να μειώσουν το ασβέστιο στο αίμα.
Hungarian: Együtt alkalmazva ezek a készítmények csökkenthetik a vér kalciumszintjét.
Greek: Αυτή είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Hungarian: Ez az úgynevezett humán monoklonális antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης, οι οποίες ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és a következő rendszer szerint meghatározott gyakorisági kategóriánként történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: • εάν έχετε ήδη υψηλό επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας («υπερφωσφαταιμία»)
Hungarian: • ha előfordult már, hogy magas volt a foszfátszint a vérében („hiperfoszfatémia");
Greek: Μην ανακινείτε πριν από τη χρήση.
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, περίπου το 57% των ασθενών εμφάνισαν αντίδραση της θέσης ένεσης.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban a betegek körülbelül 57%-ánál lépett fel reakció az injekció beadásának helyén.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámítja Önnek a megfelelő adagot.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του burosumab σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A buroszumab biztonságosságát és hatásosságát egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το burosumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A buroszumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Greek: Διάρκεια του burosumab (εβδομάδα)
Hungarian: A buroszumab alkalmazásának időtartama (hét)
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD)
Hungarian: Kiindulási átlag (SD)
Greek: • Χαμηλή βιταμίνη D στο αίμα σας
Hungarian: • alacsony D-vitaminszint a vérben;
Greek: Παρασκευαστής Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Hungarian: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, και σε εφήβους που βρίσκονται σε ανάπτυξη.
Hungarian: Olyan 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazzák, akik még növekedésben vannak.
Greek: Από του στόματος φωσφόρος και ανάλογα βιταμίνης D θα πρέπει να διακόπτονται μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Az orális foszfát és a D-vitamin-analógok alkalmazását a kezelés megkezdése előtt 1 héttel le kell állítani.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η διακοπή του burosumab και η παρακολούθηση της βιοχημικής ανταπόκρισης.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt leállítani a buroszumab alkalmazását, és ellenőrizni a biokémiai válaszreakciót.
Greek: Η μέγιστη δόση που θα σας χορηγηθεί είναι 90 mg.
Hungarian: Az Önnek beadott maximális adag 90 mg lesz.
Greek: (θετική τιμή υποδεικνύει ίαση)
Hungarian: (a pozitív értékek gyógyulást jeleznek)
Greek: α) Οι εκτιμήσεις των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων και των τιμών p προέρχονται από το γενικευμένο μοντέλο εξίσωσης εκτίμησης που συνεκτιμά την αρχική τιμή της RSS, τις επισκέψεις και το σχήμα, και την αλληλεπίδρασή τους.
Hungarian: a) A legkisebb négyzetek átlagainak és a p-értéknek a becslése egy általánosított becslési egyenleten alapuló modellből származik, amely figyelembe veszi a kiindulási RSS pontszámot, a viziteket, a kezelési rendet, valamint ennek kölcsönhatását.
Greek: Η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές και θα μπορούσε δυνητικά να επιδεινώσει την υπασβεστιαιμία.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek együttadását klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, és fennáll a lehetőség, hogy súlyosbíthatják a hypocalcaemiát.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με CRYSVITA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Kyowa Kirin Co., Ltd.
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Greek: Η δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Hungarian: Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με burosumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a buroszumab-kezelés megkezdése előtt legalább 1 héttel le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιες σε βαρύτητα, εμφανίστηκαν εντός 1 ημέρας από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, είχαν διάρκεια περίπου 1 έως 3 ημέρες, δεν απαιτούσαν θεραπεία και υποχώρησαν σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhe intenzitásúak voltak, a gyógyszer beadását követően 1 napon belül jelentkeztek, körülbelül 1-3 napig tartottak, nem igényeltek kezelést, és csaknem valamennyi esetben rendeződtek.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA περνά στο μητρικό γάλα και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CRYSVITA átjut-e az anyatejbe, ezért az újszülöttekre, illetve csecsemőkre nézve fennálló kockázat nem zárható ki.
Greek: Μάιος 2020
Hungarian: 2019. május
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: M05BX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csontszerkezetre és a mineralizációra ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX05.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CRYSVITA από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CRYSVITA από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: Ha az előírtnál több CRYSVITA-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok CRYSVITA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1,5 ml σε μια δεδομένη ημέρα χορήγησης δόσης, ο συνολικός όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Hungarian: 1,5 ml-nél nagyobb mennyiségre van szükség, a gyógyszer teljes térfogatát el kell osztani, és két különböző helyre kell beinjekciózni.
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και ο γιατρός σας θα επαναπρογραμματίσει ανάλογα τις μελλοντικές δόσεις.
Hungarian: A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat.
Greek: Το CRYSVITA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Greek: • Πόνος στους μυς (μυαλγία), τα χέρια και τα πόδια
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia), valamint a kéz és a lábfej fájdalma;
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να µείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη χρήση του CRYSVITA.
Hungarian: Amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, a CRYSVITA alkalmazása alatt hatékony fogamzásgátló (születésszabályozási) módszert kell használnia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν χρειαστεί.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzések végzésével meggyőződik arról, hogy Ön a helyes adagot kapja, és szükség esetén módosítja az adagot.
Greek: • έντονο πρήξιμο των βλεφάρων, του στόματος ή των χειλιών (αγγειοοίδημα)
Hungarian: • a szemhéjak, a száj vagy az ajkak nagyfokú vizenyős duzzanata (angioödéma);
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, το burosumab πρέπει να ξεκινά εκ νέου το συντομότερο δυνατόν στη δόση που έχει προηγουμένως συνταγογραφηθεί.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a buroszumab alkalmazását a lehető leghamarabb folytatni kell az előzőleg rendelt adaggal.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται προσωρινά στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρής μορφής αντιδράσεις της θέσης ένεσης (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να τους χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Hungarian: A beadást meg kell szakítani minden olyan betegnél, aki az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat tapasztal (lásd 4.8 pont), és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Greek: Συνολική Βαθμολογία RSS
Hungarian: RSS összpontszám
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων (Tmax) του burosumab στον ορό είναι περίπου 5-10 ημέρες.
Hungarian: Subcutan beadást követően a buroszumab maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésig eltelő idő körülbelül 5-10 nap.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με τη PK/PD στον ενήλικο πληθυσμό.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél tapasztalt farmakokinetikában, illetve farmakodinámiában nem figyeltek meg lényeges különbséget a felnőtt populáció farmakokinetikai/farmakodinámiás paramétereihez képest.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση σε έμβρυα ή γόνους και το burosumab δεν επηρέασε την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη συμπεριλαμβανομένης της επιβιωσιμότητας των γόνων.
Hungarian: Ektópiás mineralizációt a magzatoknál, illetve az utódoknál nem figyeltek meg, és a buroszumab a pre- és postnatalis növekedést - az utód túlélőképességét is beleértve - nem befolyásolta.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH (N=65)
Hungarian: 1. táblázat: XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (N = 65) jelentett mellékhatások
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 90 mg.
Hungarian: A maximális adag 90 mg.
Greek: Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az injekció beadásának helyeit váltogatni kell, és a lehetséges reakciók előfordulását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Greek: Μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (SE [τυπικό σφάλμα]) από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία α
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának (standard hiba, SE) változása a vizsgálat kezdetétől az összpontszám esetében a
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του burosumab πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: A buroszumab beadás előtti kezelését illetően lásd 6.6 pont.
Greek: Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των θηλέων.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a nőstények szaporító szerveire gyakorolt káros hatást nem figyeltek meg.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το επίπεδο φωσφόρου στο αίμα και τα ούρα σας και μπορεί επίσης να σας υποβάλει σε ένα υπερηχογράφημα νεφρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπερφωσφαταιμίας (υπερβολική ποσότητα φωσφόρου στο αίμα) και έκτοπης ανοργανοποίησης (συσσώρευση ασβεστίου σε ιστούς όπως οι νεφροί).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérében és vizeletében a foszfátszintet, és vese ultrahangvizsgálatot is végeztethet az Ön kezelése során, hogy csökkentse a hiperfoszfatémia (túl nagy mennyiségű foszfát a vérben), valamint az ektópiás mineralizáció (kalcium lerakódása a szövetekben, például a vesékben) kockázatát.
Greek: Το CRYSVITA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Greek: Βιταμίνη D μειωμένη
Hungarian: Csökkent D-vitamin-szint
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι συνήθως ήπιες και εμφανίζονται εντός μιας ημέρας μετά την ένεση και συνήθως υποχωρούν σε περίπου 1 έως 3 ημέρες.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhék, az injekció után egy napon belül jelentkeznek, és általában 1-3 nap elteltével javulnak.
Greek: Αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) έχουν ανιχνευθεί σε μικρό ποσοστό ασθενών που έλαβαν burosumab οι οποίοι είχαν επίσης θετικό αποτέλεσμα στην εξέταση για ADA πριν τη χορήγηση δόσης.
Hungarian: Gyógyszer elleni antitesteket (anti-drug antibodies, ADA) mutattak ki a buroszumab-kezelésben részesülő betegek kis százalékánál, akiknél már az adagolás előtt is pozitív volt az ADA vizsgálati eredménye.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: Egyesült Királyság allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα, οίδημα, μώλωπες, άλγος, κνησμός και αιμάτωμα της θέσης ένεσης) εμφανίστηκαν στη θέση ένεσης.
Hungarian: Lokális reakciók (például az injekció beadásának helyén jelentkező urticaria, erythema, bőrkiütés, duzzanat, véraláfutás, fájdalom, viszketés és haematoma) léptek fel az injekció beadásának helyén.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο burosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Hungarian: • ha allergiás a buroszumabra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από -3 (που υποδεικνύει σοβαρή επιδείνωση της ραχίτιδας) έως +3 (που υποδεικνύει πλήρη ίαση της ραχίτιδας).
Hungarian: A lehetséges pontszámok -3 (a rachitis nagyfokú súlyosbodását jelzi) és +3 (a rachitis teljes gyógyulását jelzi) között mozognak.
Greek: Τα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
Hungarian: A reakciók enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Greek: Ο μεταβολισμός και η αποβολή του αναμένεται να ακολουθούν τις οδούς κάθαρσης της ανοσοσφαιρίνης, με αποτέλεσμα την αποδόμηση σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok clearance-ének útvonalát követi, ami kis peptidekké és egyes aminosavakká történő lebomláshoz vezet.
Greek: Μην πάρετε το CRYSVITA και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: • συμπληρώματα φωσφόρου ή βιταμίνης D.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, és beszéljen kezelőorvosával, ha a következőket szedi: • foszfát- vagy D-vitamin pótló készítmények.
Greek: (Βλ. «Το CRYSVITA περιέχει σορβιτόλη» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες).
Hungarian: (További információkért lásd 2. pont „A CRYSVITA szorbitot tartalmaz").
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, 10% (για ρύθμιση pH)
Hungarian: Sósav, 10% (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του burosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Hungarian: A buroszumab emberi termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Greek: Το burosumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A buroszumabot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με μεταβολικές νόσους των οστών.
Hungarian: A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő betegek ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Greek: Πόσο CRYSVITA θα σας χορηγηθεί
Hungarian: Mennyi CRYSVITA-t fognak beadni Önnek?
Greek: Οι συγκεντρώσεις του burosumab και του φωσφόρου στον ορό, καθώς και ο λόγος TmP/GFR, αυξήθηκαν και μειώθηκαν παράλληλα και έφτασαν τα μέγιστα επίπεδα περίπου στο ίδιο χρονικό σημείο μετά από κάθε δόση, υποστηρίζοντας μια άμεση PK/PD σχέση.
Hungarian: A buroszumab és a foszfát szérumkoncentrációja, valamint a TmP/GFR párhuzamosan növekedett és csökkent, és mindegyik adag után nagyjából ugyanabban az időpontban érte el maximális szintjét, ami a közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést támasztja alá.
Greek: • εάν έχετε σοβαρής μορφής νεφροπάθεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegsége vagy veseelégtelensége van.
Greek: Το burosumab ανιχνεύθηκε στον ορό από έμβρυα, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι το burosumab μεταφέρθηκε μέσω του πλακούντα στο έμβρυο.
Hungarian: A buroszumabot kimutatták a magzatok szérumából, ami azt jelzi, hogy a buroszumab a placentán keresztül átjut a magzat szervezetébe.
Greek: Αυτή η συμβατική θεραπεία διακόπηκε 2-6 εβδομάδες πριν την έναρξη του burosumab.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-6 héttel leállították.
Greek: Το burosumab πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén a buroszumab-kezelést feltétlenül le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Greek: Η απορρόφηση του burosumab από τις θέσεις υποδόριας ένεσης στην κυκλοφορία του αίματος είναι σχεδόν πλήρης.
Hungarian: A buroszumab vérkeringésbe történő felszívódása a subcutan injekció helyéről csaknem teljes mértékű.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο το οποίο ισοδυναμεί με 45,91 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, τα πιο συχνά δυνητικά συμβάντα υπερευαισθησίας ήταν εξάνθημα (22%), εξάνθημα της θέσης ένεσης (6%) και κνίδωση (4%).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakoribb lehetséges túlérzékenységi reakciók a következők voltak: bőrkiütés (22%), az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés (6%) és urticaria (4%).
Greek: Ο μέγιστος όγκος φαρμακευτικού προϊόντος ανά θέση ένεσης είναι 1,5 ml.
Hungarian: A gyógyszer egy helyre beadható maximális térfogata 1,5 ml.