FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por isso, Espanha retirou a Autorização de Introdução no Mercado para a veraliprida em 27 de Junho de 2005.
Maltese: Għaldaqstant, Spanja irtirat lawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' veralipride fis-27 ta' Ġunju 2005.
Portuguese: Até Junho de 2005, a veraliprida estava autorizada em Espanha.
Maltese: Sa Ġunju 2005, veralipride kienet awtorizzata fi Spanja.
Portuguese: via Messina, 38
Maltese: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Portuguese: Foi autorizada pela primeira vez em 1979 e está actualmente autorizada na UE na Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Portugal, com os nomes comerciais Agreal e Agradil.
Maltese: Ġiet approvata għall-ewwel darba fl-1979 u bħalissa hija awtorizzata fl-UE fil-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u l-Portugall taħt l-ismijiet Agreal u Agradil.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a consulta conduzida ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre os medicamentos contendo veraliprida;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom veralipride;
Portuguese: Considerando que:
Maltese: Billi:
Portuguese: • o CHMP teve em conta que foram comunicadas reacções do foro neurológico (discinesia, perturbações extrapiramidais, síndroma de Parkinson) e psiquiátrico (depressão, ansiedade, síndroma de privação) incluindo discinesia tardia, associadas à veraliprida e que estas reacções poderão ser irreversíveis.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li reazzjonijiet newroloġiċi (diżkajnijżja, disturb ekstrapiramidali, issindromu ta' Parkinson) u reazzjonijiet psikjattriċi (dipressjoni, ansjetà, sindromu ta' l-irtirar) ġew irrapportati b'veralipride, inklużi diżkajnijżja tardiva li tista' tkun potenzjalment irriversibbli.
Portuguese: • o CHMP considerou que os medicamentos contendo veraliprida demonstraram apenas eficácia limitada no tratamento dos afrontamentos associados à menopausa;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom veralipride urew effikaċja limitata fittrattament ta' fwawar assoċjati mal-menopawsa;
Portuguese: -Recomendação de vigilância clínica da mama e de introdução de um esquema posológico intermitente (20 dias seguidos de um período de 10 dias sem tratamento) para reduzir o risco de hiperprolactinemia, com o objectivo de aumentar a segurança a nível da mama (no entanto, desconhece-se se esta medida tem algum efeito no padrão observado de eventos adversos relacionados com a hiperprolactinemia, como o aumento do volume mamário, a galactorreia e o risco para os doentes com tumores dependentes da prolactina, tais como o prolactinoma da hipófise e o cancro da mama).
Maltese: -Rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ mediku tas-sider u skeda intermittenti (20 jum segwiti minn perijodu ta' 10 ijiem mingħajr trattament) biex inaqqsu r-riskju ta' iperprolaktinimja, immirati biex itejbu s-sigurtà tas-sider (madankollu, mhux magħruf jekk din il-miżura għandhiex xi effett fuq ilforma ta' episodju avvers osservat relatat ma' l-iperprolaktinimja bħal tkabbir tas-sider, galaktorreja u riskju għal pazjenti b'tumuri dipendenti fuq il-prolaktin bħal ma huma prolaktinoma tal-glandola pitwitarja u kanċer tas-sider).
Portuguese: De modo a evitar os eventos adversos do foro psiquiátrico, os sintomas extrapiramidais e a discinesia tardia, o titular da AIM propôs uma duração máxima de 3 meses para o tratamento com veraliprida.
Maltese: Sabiex ikunu evitati episodji psikjatriċi avversi, sintomi ektrapiramidali u diskajnijżji tardivi, il-MAH ippropona tul ta' żmien ta' trattament massimu permess ta' 3 xhur.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO VERALIPRIDA (ver Anexo I)
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM VERALIPRIDE (ara l-Anness I)
Portuguese: -Introdução de advertências relativamente aos efeitos de classe dos medicamentos neurolépticos (síndroma maligna dos neurolépticos, prolongamento do intervalo QT, discinesia tardia) e sintomas de privação, tais como ansiedade e síndroma depressiva.
Maltese: -Introduzzjoni ta' twissijiet rigward effetti tal-klassi ta' mediċini newrolettiċi (sindromu newrolettiku malinn, prolungament tal-QT, diżkajnijżja tardiva) u sintomi ta' irtirar bħal ma huwa s-sindromu ta' lansjetà u d-dipressjoni.
Portuguese: A veraliprida é um medicamento neuroléptico pertencente à classe das benzamidas e está indicada no tratamento dos sintomas vasomotores associados à menopausa.
Maltese: Veralipride hija mediċina benzamide newrolettika indikata fit-trattament ta' sintomi vażomotorili assoċjati mal-menopawsa.
Portuguese: Isto incluiu essencialmente 11 estudos que envolveram cerca de 600 mulheres, em que a veraliprida foi comparada a um placebo e dois estudos efectuados em cerca de 100 mulheres em que este medicamento foi comparado a estrogénios conjugados.
Maltese: Dan kien jinkludi 11-il studju li involvew madwar 600 mara, li fihom veralipride tqabbel ma' plaċebo, u żewġ studji fuq madwar 100 mara fejn tqabbel ma' estroġeni ikkonġugati.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados submetidos revelam apenas um efeito limitado da veraliprida no tratamento dos sintomas vasomotores associados à menopausa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-tagħrif sottomess wera biss effett limitat ta' veralipride fit-trattament ta' sintomi vażomotorili assoċjati mal-menopawsa.
Portuguese: Agrimónia
Maltese: Agrimonju
Portuguese: 10 de julho de 2015
Maltese: 10 ta' Lulju 2015
Portuguese: Agrimónia EMA/HMPC/332849/2015
Maltese: Agrimonju EMA/HMPC/332849/2015
Portuguese: Medicamento à base de plantas: resumo destinado ao público
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Portuguese: Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm agrimónia, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-agrimonju, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tista' tinstab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este documento é uma tradução do Sumário do relatório de avaliação do HMPC para o Público, cujo original foi preparado pelo secretariado da EMA em inglês.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm agrimónia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-agrimonju?
Portuguese: Para mais informações, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara r-rapport ta' valutazzjoni tal-HMPC.
Portuguese: O que é a agrimónia?
Maltese: X'inhu l-agrimonju?
Portuguese: A agrimónia deve ser usada apenas em adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
Maltese: L-agrimonju għandu jintuża biss f'adulti u tfal ta' 'l fuq minn 12-il sena.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Portuguese: Singapora 637026
Maltese: Singapor 637026
Portuguese: Ltd. 1 Tuas View Drive
Maltese: 1 Tuas View Drive
Portuguese: 15 segundos
Maltese: 15-il sekonda
Portuguese: Ambos -2,5
Maltese: It-tnejn -2.5
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Ambos <0,001a,d
Maltese: 001a,d
Portuguese: Valor de p
Maltese: valur p
Portuguese: (95% IC)
Maltese: (95% CI)
Portuguese: Biotransformação / Eliminação
Maltese: Bijotrasformazzjoni / Eliminazzjoni
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: 1 caneta pré-cheia Componente de uma embalagem múltipla.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Portuguese: Categoria de frequência
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Portuguese: Placebo (n = 281)
Maltese: Plaċebo (n = 281)
Portuguese: MIDAS (modificado) total Alteração média c
Maltese: Total (modifikat) MIDAS
Portuguese: D-90429 Nuremberga Alemanha
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Maltese: M'hemm lebda dejta disponibbli.
Portuguese: Tabela 1 Lista das reações adversas
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Estudo 1
Maltese: Studju 1
Portuguese: Placebo (n = 316)
Maltese: Plaċebo (n = 316)
Portuguese: Estudo 2
Maltese: Studju 2
Portuguese: Passo 3: Injete
Maltese: Pass 3: Injetta
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: 90429 Nuremberga Alemanha
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Portuguese: Enxaqueca episódica
Maltese: Emigranja episodika
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief sa moderati.
Portuguese: clique
Maltese: klikk
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido acético glacial Água para preparações injetáveis
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Glacial acetic acid
Portuguese: Singapora
Maltese: Singapor
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, inchaço/edema e urticária
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi raxx, nefħa/edima u urtikarja
Portuguese: Plunger Êmbolo
Maltese: Plunger Planġer
Portuguese: Espasmos musculares
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: Diferença no tratamento (95% IC)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Portuguese: Foram aleatorizados 955 doentes, a uma taxa de 1:1:1, para receber 140 mg (n = 319) ou, 70 mg (N = 317) de erenumab ou placebo (n = 319).
Maltese: 955 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw 140 mg (n = 319) jew 70 mg (n = 317) erenumab jew plaċebo (n = 319).
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 43 anos, 83% eram mulheres e 94% eram caucasianos.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 43 sena, 83% kienu nisa u 94% kienu bojod.
Portuguese: Contém também: sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: O erenumab é um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humano produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de ovário do hamster Chinês (OHC).
Maltese: IgG2 kompletament uman prodott permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti f'ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (Chinese hamster ovary - CHO).
Portuguese: Um total de 294 doentes (92%) para 140 mg, 287 doentes (91%) para 70 mg e 284 doentes (89%) no braço de placebo completaram a fase dupla ocultação.
Maltese: Total ta' 294 pazjent (92%) għal 140 mg, 287 pazjent (91%) għal 70 mg u 284 pazjent (89%) fil-fergħa ta' plaċebo lestew il-fażi double-blind.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DEM = dias de enxaqueca por mês; HIT-6 = Teste do impacto da cefaleia (Headache Impact Test); MIDAS = Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca (Migraine Disability Assessment)
Maltese: MMD = jiem b'emigranja fix-xahar; HIT6 = Test tal-Impatt tal-Uġigħ ta' Ras; MIDAS = Valutazzjoni tad-Diżabilità minħabba l-Emigranja a
Portuguese: Prurido a
Maltese: Ħakk a
Portuguese: Enquanto aperta, insira a seringa na pele num ângulo de 45 a 90 graus.
Maltese: Filwaqt li toqros il-ġilda, daħħal il-labra tas-siringa fil-ġilda f'angolu ta' bejn 45 u 90 grad.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 42 anos, 85% eram mulheres e 89% eram caucasianos.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena, 85% kienu nisa u 89% kienu bojod.
Portuguese: Change in Monthly Migraine Days = Alteração do Número de Dias de Enxaqueca por Mês
Maltese: "Change in Monthly Migraine Days" = "Bidla fil-Jiem bl-Emigranja fix-Xahar"
Portuguese: Qual a composição de Aimovig - A substância ativa é erenumab.
Maltese: X'fih Aimovig - Is-sustanza attiva hi erenumab.
Portuguese: Ilustração da caneta Aimovig 140 mg (com corpo azul escuro, botão cinzento de início, tampa laranja e proteção amarela de segurança)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 140 mg (b'qafas blu skur, bil-buttuna tal-bidu l-griża, bl-għatu l-oranġjo u bil-protezzjoni tas-sigurtà s-safra)
Portuguese: Foram excluídos doentes idosos (>65 anos), doentes com uso excessivo de opioides em estudo em enxaqueca crónica, doentes com uso excessivo de medicação em estudo em enxaqueca episódica, e também doentes com enfarte agudo do miocárdio pré-existente, acidente vascular cerebral, acidentes isquémicos transitórios, angina instável, cirurgia de bypass coronário ou outros procedimentos de revascularização dentro de 12 meses antes do screening.
Maltese: Kienu esklużi l-pazjenti anzjani (>65 sena), pazjenti b'użu eċċessiv ta' opjode, u anki pazjenti b'infart mijokardjali eżistenti minn qabel, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, anġina instabbli, kirurġija tal-bypass tal-arterja koronarja jew proċeduri oħrajn ta' rivaskularizzazzjoni fi żmien 12-il xahar qabel l-iskrinjar.
Portuguese: Aimovig contém a substância ativa erenumab.
Maltese: Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab.
Portuguese: O erenumab não é farmacologicamente ativo em roedores.
Maltese: Erenumab mhuwiex farmakoloġikament attiv fir-rodituri.
Portuguese: O erenumab é um anticorpo monoclonal humano que se liga ao recetor do peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP).
Maltese: Erenumab huwa korp monoklonali uman li jeħel mar-riċettur tal-peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP).
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 (3x 1) canetas pré-cheias
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest
Portuguese: Na Semana 52, a proporção de indivíduos que atingiu uma redução ≥50% nos DEM desde os valores iniciais foi de 61,0% no grupo de 70 mg da FTA e 64,9% no grupo de 140 mg da FTA.
Maltese: Fit-52 Ġimgħa, il-proporzjon ta' suġġetti li kisbu tnaqqis fl-MMD ta' ≥50% millinja bażi kien ta' 61.0% waqt l-ATP u ta' 64.9% fil-grupp mogħti 140 mg waqt l-ATP.
Portuguese: Para parâmetros de avaliação exploratórios - exploratory endpoints, não foi apresentado nenhum valor de p.
Maltese: Għal endpoints esploratorji, ma ġie ppreżentat l-ebda valur p.
Portuguese: Em estudos clínicos foram administradas doses até 280 mg por via subcutânea sem evidência de toxicidade dose-limitante.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw dożi sa 280 mg taħt il-ġilda bl-ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
Portuguese: A injeção tem de ser administrada dentro de 5 minutos.
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata fi żmien 5 minuti.
Portuguese: Após uma única dose intravenosa de 140 mg, o volume de distribuição médio (DP) durante a fase terminal (Vz) foi estimado em 3,86 (0,77) L.
Maltese: Wara doża waħda ta' 140 mg ġol-vina, il-volum medju (SD) ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) kien stmat għal 3.86 (0.77) l.
Portuguese: Dias de medicação aguda específica para a enxaqueca por mês Alteração média (95% IC)
Maltese: Jiem ta' mediċini speċifiċi akuti għal emigranja fix-xahar Bidla fil-medja (95% CI)
Portuguese: Aimovig está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 3 (3x1) canetas pré-cheias.
Maltese: Aimovig huwa disponibbi f'pakketti li fihom pinna waħda mimlija għal-lest u f'pakketti multipli li fihom 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest.
Portuguese: ≥50% DEM respondedores Percentagem [%]
Maltese: Perċentwal [%]
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Portuguese: Aimovig 140 mg injetável erenumab
Maltese: Aimovig 140 mg injezzjoni erenumab
Portuguese: Um total de 366 (96%) doentes nos braços do erenumab e 265 (93%) doentes no braço de placebo completaram o estudo (i.e. completaram a avaliação da Semana 12).
Maltese: Total ta' 366 (96%) pazjent fil-fergħat ta' erenumab u 265 (93%) pazjent fil-fergħa ta' plaċebo lestew l-istudju (jiġifieri lestew il-valutazzjoni wara 12-il Ġimgħa).
Portuguese: O CGRP é um neuropeptídeo que modula a sinalização nociceptiva e um vasodilatador que foi associado com a patofisiologia da enxaqueca.
Maltese: CGRP huwa neuropeptide li jimmodula s-sinjalazzjoni noċiċettiva u vażodilatur li ġie assoċjat ma' patofiżjoloġija tal-emigranja.
Portuguese: - Os outros ingredientes são sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Aimovig (erenumab) foi avaliado para o tratamento profilático da enxaqueca episódica num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, controlado por placebo, de 24-semanas, em doentes com enxaqueca com ou sem aura (4-14 dias de enxaqueca por mês).
Maltese: Aimovig (erenumab) kien evalwat għall-profilassi ta' emigranja episodika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (4-14-il jum b'emigranja fix-xahar).
Portuguese: Coxa
Maltese: UŻU
Portuguese: Passo 1: Prepare a seringa
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Portuguese: Foram aleatorizados 667 doentes, a uma taxa de 3:2:2, para receber placebo (n = 286) ou 70 mg (n = 191) ou 140 mg (n = 190) erenumab, estratificados pela presença de uso excessivo de medicação aguda (presente em 41% do total de doentes).
Maltese: 667 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 3:2:2 biex jirċievu plaċebo (n = 286) jew 70 mg (n = 191) jew 140 mg (n = 190) erenumab, stratifikati skont il-preżenza ta' użu eċċessiv ta' mediċini akuti (preżenti f'41% tal-popolazzjoni globali tal-pazjenti).
Portuguese: Inspecione a(s) seringa(s).
Maltese: Spezzjona s-siringa(i).
Portuguese: Aimovig atua através do bloqueio da atividade da molécula CGRP, que foi relacionada com a enxaqueca (CGRP significa peptídeo relacionado com o gene da calcitonina).
Maltese: Aimovig jaħdem billi jimblokka l-attività tal-molekula CGRP, li kienet marbuta mal-emigranja (CGRP tfisser peptide relatat mal-ġene tal-calcitonin).
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha ou proteção de segurança.
Maltese: Huwa normali li tara taqtira likwidu fit-tarf tal-labra jew il-protezzjoni tas-sigurtà.
Portuguese: ANEXO IV
Maltese: ANNESS IV
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não foram estudados doentes com compromisso renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Il-pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) ma ġewx studjati.
Portuguese: Medidas dos resultados reportados pelos doentes HIT-6
Maltese: Miżuri ta' eżitu rrappurtati mill-pazjenti HIT-6
Portuguese: Outras fontes de informação
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Portuguese: Ilustração da caneta de Aimovig 70 mg (com corpo levemente azul, botão roxo de início, tampa branca e proteção verde de segurança)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 70 mg (b'qafas blu ċar, bil-buttuna tal-bidu l-vjola, bl-għatu l-abjad u bil-protezzjoni tas-sigurtà l-ħadra)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - reações alérgicas tais como erupção na pele, inchaço ou comichão - prisão de ventre - comichão - espasmos musculares - reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão e inchaço onde a injeção é administrada.
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, nefħa jew ħorriqija - stitikezza - ħakk - spażmi fil-muskoli - reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura u nefħa fejn tingħata l-injezzjoni.
Portuguese: Aimovig 70 mg injetável erenumab
Maltese: Aimovig 70 mg injezzjoni erenumab
Portuguese: Aimovig (erenumab) foi avaliado como monoterapia para o tratamento profilático da enxaqueca crónica num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, controlado por placebo, de 12semanas, em doentes com enxaqueca com ou sem aura (≥15 dias de cefaleia por mês com ≥8 dias de enxaqueca por mês).
Maltese: Aimovig (erenumab) ġie evalwat bħala monoterapija għall-profilassi ta' emigranja kronika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (≥15-il jum b'uġigħ ta' ras fix-xahar bi ≥8 jiem b'emigranja fix-xahar).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de dados integrados dos estudos clínicos de Aimovig não revelou uma diferença na farmacocinética do erenumab em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado relativamente àqueles com função renal normal (ver secção 4.2).
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tad-dejta integrata mill-istudji kliniċi ta' Aimovig ma żvelat l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' erenumab f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif jew moderat relattiv għal dawk b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Mais informações sobre Aimovig podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2019.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 140 mg a cada 4 semanas, administrada na forma de uma injeção de 140 mg ou de duas injeções de 70 mg.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn doża ta' 140 mg kull 4 ġimgħat, mogħtija jew bħala injezzjoni waħda ta' 140 mg jew bħala żewġ injezzjonijiet ta' 70 mg.
Portuguese: Outras informações sobre Aimovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aimovig
Portuguese: Num segundo estudo realizado em 955 doentes que tinham, em média, 8 dias de enxaqueca por mês, os doentes tratados com Aimovig tiveram, em média, menos 3 a 4 dias de enxaqueca por mês, em comparação com cerca de menos 2 dias para os doentes que receberam o placebo.
Maltese: F'tieni studju ta' 955 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 8 ijiem fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom, bħala medja, 3 sa 4 ijiem inqas b'emigranji kull xahar meta mqabbla ma' madwar jumejn inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Portuguese: A dose recomendada é de 70 mg a cada 4 semanas, numa única injeção.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg kull 4 ġimgħat bħala injezzjoni waħda.
Portuguese: A substância ativa de Aimovig, o erenumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar a um recetor (alvo) do CGRP nas células do organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aimovig, erenumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' riċettur (mira) għas-CGRP fuq iċ-ċelloli tal-ġisem.