FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cinética de inhibición del proteasoma se ha evaluado in vitro, y se ha demostrado que bortezomib se disocia del proteosoma con una t½ de 20 minutos, lo que demuestra que la inhibición del proteosoma por bortezomib es reversible.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t1/2 od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Spanish: • Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar,
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje,
Spanish: • Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
Croatian: • infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)
Spanish: A los pacientes se les administraron dosis intravenosas de 0,7 a 1,3 mg/m de bortezomib dos veces a la semana.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m bortezomiba dva puta na tjedan.
Spanish: Tabla 10: Incidencia de neuropatía periférica en el estudio LYM-3002 por toxicidad e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica BR-CAP (N=240)
Croatian: Tablica 10: Incidencija periferne neuropatije u ispitivanju LYM-3002 prema toksičnosti i prekidu liječenja radi periferne neuropatije BR-CAP (N = 240)
Spanish: ** Actividades instrumentales de la Vida Diaria: se refieren a preparar comidas, comprar comida o ropa, usar el teléfono, manejar dinero, etc; *** Cuidados personales de las Actividades de la Vida Diaria: se refieren a asearse, vestirse y desvestirse, alimentarse, usar el inodoro, tomar medicamentos y no estar postrado en cama.
Croatian: **Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd; ***ADL samozbrinjavanja: odnosi se na kupanje, oblačenje i svlačenje, hranjenje, odlazak na toalet, uzimanje lijekova i ne odnosi se na bolesnike koji leže nepokretni u krevetu.
Spanish: También están incluidas las reacciones adversas identificadas en el brazo BR-CAP que los investigadores consideraron con al menos una relación causal posible o probable con bortezomib en base a datos históricos en los estudios de mieloma múltiple.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BRCAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju na povijesnih podataka u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Spanish: Tasa de respuestas población e n=668
Croatian: Stopa odgovora populacija e n = 668
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda este régimen específico con administración concomitante con dosis altas de citarabina (2 g/m por día)
Croatian: Stoga se ne preporučuje ovaj kombinirani režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2g/m na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Spanish: Tabla 15: Resumen de los análisis de la eficacia que compararon la administración subcutánea e intravenosa de bortezomib
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbe supkutane i intravenske primjene bortezomiba
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0μg/ml, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9%.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9%.
Spanish: b Razón de Riesgo estimado basado en un modelo de riesgo proporcional de Cox ajustado para factores de estratificación: ß2-microglobulina, albúmina, y región.
Croatian: b Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración y el número de los ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos regímenes diferentes de combinación de bortezomib en el ámbito de la inducción antes del trasplante (bortezomib más dexametasona, y bortezomib más dexametasona y talidomida).
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid).
Spanish: Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse,
Croatian: Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010 Variables
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento BR-CAP fue del 10,7% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3,6% en los pacientes que sí recibieron profilaxis antiviral (ver sección 4.4).
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u usporedbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La talidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo de la talidomida.
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi osim ako nisu postignuti svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće Celgene.
Spanish: * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
Croatian: *Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Spanish: En el estudio también se incluyó un grupo de pacientes en diálisis, los cuales fueron tratados después de la diálisis (n = 8).
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n = 8).
Spanish: Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
Croatian: Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).
Spanish: TTP, months (95% CI)
Croatian: TTP, mjeseci (95% CI)
Spanish: CITOTÓXICO.
Croatian: Citotoksično.
Spanish: Se observó neuropatía periférica de grado ≥ 3 en el 6% de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16% en el grupo de tratamiento intravenoso (p = 0,0264).
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥ 3 pojavila se kod 6% bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16% u skupini liječenoj intravenski (p = 0,0264).
Spanish: Se observaron también incidencias más altas para las infecciones con neutropenia grado ≥ 3 (24% frente a 19% en el Bloque 1 y 22% frente a 11% en el Bloque 2), el aumento de ALT (17% frente al 8% en el Bloque 2), hipopotasemia (18% frente al 6% en el Bloque 1 y el 21% frente al 12% en el Bloque 2) e hiponatremia (12% frente al 5% en el Bloque 1 y el 4% frente a 0 en el Bloque 2).
Croatian: Također su zabilježene više incidencije za infekcije sa stupnjem ≥ 3 neutropenije (24% naspram 19% u 1. bloku i 22% naspram 11% u 2. bloku), povišen ALT (17% naspram 8% u 2. bloku), hipokalemija (18% naspram 6% u 1. bloku i 21% naspram 12% u 2. bloku), te hiponatrijemija (12% naspram 5% u 1. bloku i 4% naspram 0 u 2. bloku).
Spanish: En caso de aparición de nuevos síntomas pulmonares o de agravamiento de los existentes, (por ejemplo, tos, disnea), se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata y tratar adecuadamente a los pacientes.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. Kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada, te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Spanish: Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63%/25%/8% de los casos, la mediana de hemoglobina era de 105 g/l y la mediana de recuento plaquetario de 221,5 x10
Croatian: Bolesnici su imali mijelom IgG/IgA/lakih lanaca u 63%/25%/8% slučajeva, medijan hemoglobina od 105 g/l, i medijan broja trombocita od 221,5 x 10
Spanish: • que bortezomib sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Croatian: • bortezomib se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Spanish: Se ha diseñado específicamente para inhibir la actividad quimotripsina del proteosoma 26S en células de mamífero.
Croatian: On je posebno oblikovan da inhibira aktivnost poput kimotripsina 26S proteasoma u stanicama sisavaca.
Spanish: En caso de sobredosis, deben ser supervisadas las constantes vitales del paciente y dar un cuidado de soporte apropiado para mantener la tensión arterial (como líquidos, hipertensores, y/o agentes inotrópicos) y la temperatura corporal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi . i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26% de los pacientes de la rama B+M+P.
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala B+M+P.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA
Spanish: La exposición de bortezomib (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de tratamiento B+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala B+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Spanish: Después de un bolo intravenoso o una inyección subcutánea de una dosis de 1,3 mg/m en pacientes con mieloma múltiple (n = 14 en el grupo de tratamiento intravenoso, n = 17 en el grupo de tratamiento subcutáneo), la exposición sistémica total tras la administración de dosis repetidas (AUClast) fue equivalente en las administraciones intravenosas y subcutáneas.
Croatian: Nakon intravenske bolusne ili supkutane injekcije u dozi od 1,3 mg/m primijenjene bolesnicima s multiplim mijelomom (n = 14 u intravenskoj skupini, n = 17 u supkutanoj skupini), ukupna sistemska izloženost nakon primjene ponovljenih doza (AUCtrajanja) bila je jednaka za supkutane i intravenske primjene.
Spanish: Incluye todos las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la LDH.
Croatian: Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron tratados con bortezomib a 1,3 mg/m e incluidos en la tabla 7.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Spanish: a El valor p corresponde a la hipótesis de no inferioridad, según la cual el grupo SC (subcutáneo) mantiene como mínimo el 60% de la tasa de respuesta observada en el grupo IV (intravenoso).
Croatian: a p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Spanish: En un análisis de eficacia exploratorio, se obtuvo una tasa de respuesta del 67,3% (incluyendo un 28,6% de CR) medida como respuesta hematológica (proteína-M) notificada para 49 pacientes evaluados y tratados con el máximo de dosis permitido de 1,6 mg/m semanalmente y 1,3 mg/m dos veces a la semana.
Croatian: U eksplorativnoj analizi djelotvornosti, stopa odgovora od 67,3% (uključujući CR stopu od 28,6%) prema mjerenju hematološkog odgovora (M-protein) bila je zabilježena u 49 procijenjenih bolesnika liječenih maksimalnim dopuštenim dozama od 1,6 mg/m na tjedan i 1,3 mg/m dvaput na tjedan.
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano, pod kutom od 45°-90°.
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo (p < 0,001) a favor del grupo de tratamiento BR-CAP comparado con el grupo R-CHOP en el TTP (mediana 30,5 frente a 16,1 meses), TNT (mediana 44,5 frente a 24,8 meses) y TFI (mediana 40,6 frente a 20,5 meses).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Spanish: Una razón de riesgo < 1 indica una ventaja para BR-CAP.
Croatian: Omjer hazarda < 1 ukazuje na prednost za BR-CAP.
Spanish: (95% CI) p-valor c
Croatian: (95% CI) p-vrijednost c
Spanish: El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Spanish: * De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática (leve, moderada, grave).
Croatian: *Prema klasifikaciji Radne skupine za poremećaj funkcije organa Nacionalnog instituta za rak za kategorizaciju oštećenja jetre (blago, umjereno, teško).
Spanish: Los estudios in vitro indican que bortezomib es un inhibidor débil de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je bortezomib slabi inhibitor izoenzima citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Spanish: No se observaron nuevos problemas de seguridad cuando bortezomib se añadió al tratamiento de base de quimioterapia convencional para LLA pediátrica de células precursoras-B.
Croatian: Nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja kada je bortezomib bio dodan standardnoj osnovnoj pedijatrijskoj kemoterapiji za pre-B-staničnu ALL.
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
Croatian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Spanish: En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos: - ketoconazol, para tratar infecciones por hongos - ritonavir, para tratar la infección por el VIH - rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias - carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones - antidiabéticos orales
Croatian: Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari: ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja oralne antidijabetike.
Spanish: Se han comunicado casos raros de infiltrado pulmonar difuso agudo de etiología desconocida como la neumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar, y síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) en pacientes en tratamiento con bortezomib (ver sección 4.8).
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS) u bolesnika koji su primali bortezomib (vidjeti dio 4.8).
Spanish: No se dispone de datos clínicos de bortezomib en relación con la exposición durante el embarazo.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti bortezomibu tijekom trudnoće.
Spanish: • Las toxicidades no hematológicas se deben resolver a grado 1 o situación inicial.
Croatian: • Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se determinó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y se les ofreció a los pacientes en la rama M+P tratamiento B+M+P.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje B+M+P.
Spanish: Este análisis intermedio mostró una reducción del riesgo de TTP del 45 % (IC 95 %: 29-57 %, p < 0,0001) en los pacientes tratados con la combinación de bortezomib y doxorubicina liposomal pegilada.
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Spanish: Deben tomarse precauciones durante el tratamiento con bortezomib en combinación con sustratos de CYP3A4 o CYP2C19 (ver sección 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se bortezomib kombinira sa supstratima enzima CYP3A4 ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR)
Croatian: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia en el estudio LYM-3002 Variable de eficacia
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Los estudios en animales para establecer los efectos de bortezomib en el parto y el desarrollo postnatal no se han efectuado (ver sección 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama koja bi utvrdila učinak bortezomiba na porod i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2, y la semivida de eliminación fue de 100
Croatian: Geometrijska sredina (%CV) klirensa bila je 7,79 (25%) l/h/m volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 834 (39%) l/m2, i poluvijek eliminacije bio je 100 (44%) sati.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté usando bortezomib.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate bortezomib.
Spanish: N=240 (población ITT) N=242 (población ITT)
Croatian: N = 240 (ITT populacija)
Spanish: Grado 1 con dolor o grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades 2instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
Croatian: 1. stupanj s bolovima ili 2. stupanj (umjereni simptomi; ograničavaju instrumentalne aktivnosti svakodnevnog života (ADL od engl.
Spanish: La concentración de la solución resultante será 1 mg/ml.
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta completa fue de 42,1 meses en el grupo BR-CAP en comparación con 18 meses en el grupo R-CHOP.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u BR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
Spanish: En concentraciones de 10 μM, no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.
Croatian: U koncentraciji od 10 µM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (grado ≥ 3) se observaron con una mayor incidencia en el régimen de tratamiento que contenía bortezomib en comparación con un estudio de control histórico en el cual se administró el tratamiento de base sólo: en el Bloque 1 neuropatía sensitiva periférica (3% frente 0%); íleo (2,1% frente 0%); hipoxia (8% frente 2%).
Croatian: Sljedeće nuspojave (stupnja ≥ 3) zabilježene su u većoj incidenciji kod režima liječenja koji sadrži bortezomib u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%); hipoksija (8% naspram 2%).
Spanish: • Inflamación del revestimiento del corazón o fluido alrededor del corazón
Croatian: • upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca
Spanish: Se recomienda una vigilancia cuidadosa de los pacientes para identificar la aparición de síntomas de neuropatía tales como: sensación de quemazón, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, molestias, dolor neuropático o debilidad.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika zbog simptoma neuropatije kao što su osjećaj žarenja, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, nelagoda, neuropatska bol ili slabost.
Spanish: En el grupo BR-CAP, el 22,5% de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9% de los pacientes del grupo R-CHOP.
Croatian: U BRCAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u RCHOP skupini.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bortezomib fue evaluada en un estudio fase I durante el primer ciclo de tratamiento, que incluyó a 61 pacientes con tumores sólidos fundamentalmente y distintos grados de insuficiencia hepática, con dosis de bortezomib de 0,5 a 1,3 mg/m
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku bortezomiba procijenio se u ispitivanju faze I tijekom prvog ciklusa liječenja, uključujući primarno 61 bolesnika s primarno solidnim tumorima i raznim stupnjevima oštećenja jetre u dozama bortezomiba u rasponu od 0,5 do 1,3 mg/m
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC 95%: 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos: 0,511; IC 95%: 0,309-0,845; p = 0,008) y TTP (razón de riesgos: 0,385; IC 95%: 0,212-0,698; p = 0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Spanish: La concentración de la solución resultante será 2,5 mg/ml.
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml.
Spanish: Combinación con dexametasona
Croatian: Kombinacija s deksametazonom