FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими, като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.
Icelandic: Ekki er að vænta milliverkana við efni sem eru umbrotin af þessum ensímum, t.d. getnaðarvarnartöflur, ciclosporin kalsíumgangalokar og HMGCoA reductasa hemlar.
Bulgarian: Задържане на течности и сърдечна недостатъчност
Icelandic: Vökvasöfnun og hjartabilun
Bulgarian: В ПРОактив - проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект - 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и съществуващо от преди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение на съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5.238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
Bulgarian: При достатъчно добре подбрана батерия от in vivo и in vitro проучвания върху генотоксичността, пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал.
Icelandic: Í yfirgripsmiklum rannsóknum in vivo og in vitro fundust engin merki um að pioglitazón hefði eiturverkanir á erfðaefni.
Bulgarian: Клинично проучване с пиоглитазон спрямо гликлазид като монотерапия е удължено до 2 години с цел оценка на времето до появата на неуспех от лечението (определен като появата на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца лечение).
Icelandic: Klínísk rannsókn, þar sem bornar voru saman einlyfjameðferðir með pioglitazóni og gliclazidi, var lengd í tvö ár til þess að meta tíma þar til meðferð bregst (skilgreint sem þegar HbA1c  8,0% eftir fyrstu sex mánuðina í meðferð).
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
Icelandic: Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото6
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdaraukning6
Bulgarian: Ако установите покачване на теглото, уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.
Bulgarian: На тази основа, приносът на M-IV по отношение на ефикасността е около три пъти спрямо този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
Icelandic: Á sama grundvelli er M-IV u.þ.b. þrefalt virkara en pioglitazón, en virkni M-II eru minnst.
Bulgarian: При животни, само малко количество от непроменен пиоглитазон може да бъде открито в урината или изпражненията.
Icelandic: Í dýrum, finnst einungis smávægilegt magn af óbreyttu pioglitazóni í þvagi eða saur.
Bulgarian: В същото време обаче случаите на оток, повишаване на теглото и порок на сърцето са се увеличили.
Icelandic: Hins vegar jókst tíðni bjúgs, þyngdaraukningar og hjartabilunar.
Bulgarian: Симптомите са необичаен недостиг на въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем).
Icelandic: Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur).
Bulgarian: Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вж. точка 4.5).
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun fyrir pioglitazón innan ramma ráðlagðra skammta eða gera breytingar á sykursýkismeðferð (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души) при пациенти, които приемат Actos в комбинация с инсулин.
Icelandic: Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fyrir (getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Actos samhliða insúlíni.
Bulgarian: В клинични проучвания с продължителност до две години, пиоглитазон намалява общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и повишава нивата на HDL холестерола, в сравнение с плацебо, метформин или гликлазид.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að tvö ár lækkaði pioglitazón heildar þríglýseríða, fríar fitusýrur í plasma og hækkaði gildi HDL-kólesteróls samanborið við lyfleysu, metformín eða gliclazid.
Bulgarian: След започване на лечението с пиоглитазон, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните ензими въз основа на клиничната преценка.
Icelandic: Eftir að meðferð með pioglitazóni er hafin, er mælt með að lifrarensím séu mæld reglulega samkvæmt klínísku mati.
Bulgarian: За да бъдат включени, пациентите трябва да са претърпели едно от следните: инфаркт на миокарда, удар, перкутанна сърдечна интервенция или байпас на коронарна артерия, остър коронарен синдром, коронарна болест или обструктивно заболяване на периферна артерия.
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku voru að sjúklingar hefðu fengið eitt eða fleiri af eftirfarandi: hjartadrep, heilablóðfall, hjartaþræðingu eða hjáveituaðgerð, bráða kransæðastíflu, kransæðasjúkdóm, eða teppusjúkdóm í útlægum slagæðum.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни COX-2 инхибитори.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá tilvikum um bjúg í útlimum og hjartabilun hjá sjúklingum sem notað hafa pioglitazón samhliða bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID), þar með talið sértækum COX-2 hemlum.
Bulgarian: В проучване с краен резултат за усложнения при пациенти с предшестваща макроангиопатия, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато се добавя към лечение, в което е включен инсулин.
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með alvarlega æðasjúkdóma var tíðni alvarlegrar hjartabilunar 1,6% hærri þegar pioglitazóni var bætt við insúlínmeðferð samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Ако някой от пациентите развие симптоми, предполагащи чернодробно нарушение, които може да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til truflana á lifrarstarfsemi, þar með talin ógleði af óþekktum orsökum, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi og/eða dökkt þvag, skulu lifrarensím mæld.
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).
Bulgarian: При модел върху животни на фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с два други тиазолидиндиони, повишава разпространението на тумора в дебелото черво.
Icelandic: Í dýramódeli fyrir arfgeng kirtilsepager (adenomatous polyposis, FAP), jók meðferð með tveim öðrum thiazolidinedionum fjölda æxla í ristli.
Bulgarian: Вследствие на това условията или ограниченията по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт следва да бъдат актуализирани, за да се премахнат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Icelandic: Af þeim sökum skal uppfæra forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins á þann veg að viðbótarráðstafanir til lágmörkunar áhættu verði fjarlægðar.
Bulgarian: Предвид кумулирането на данни след въвеждането на допълнителните мерки за свеждане на риска до миниминимум, PRAC се съгласява с предложението на ПРУ да премахне допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Icelandic: Með hliðsjón af þeim gögnum sem safnað hefur verið frá því að samþykktar ráðstafanir til lágmörkunar áhættu voru innleiddar er PRAC sammála tillögu markaðsleyfishafa um að fjarlægja viðbótarráðstafanir til lágmörkunar áhættu.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Actos.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) hjá sjúklingum sem nota Actos.
Bulgarian: Actos подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Icelandic: Actos aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
Bulgarian: HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките, като води и до повишаване на инсулиновата чувствителност.
Icelandic: Greining á insúlínviðnámi (HOMA analysis, homeostasis model assessment) sýnir að pioglitazón bætir virkni beta frumna og eykur insúlínnæmi.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи активните вещества глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur glímepíríð / pioglitazón hýdróklóríð, metformín / pioglitazón, pioglitazón, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Bulgarian: Тези ефекти са били независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и показват една статистически значима разлика спрямо глибенкламид.
Icelandic: Þessi áhrif voru óháð áhrifum pioglitazóns á stjórnun blóðsykurs og voru tölfræðilega marktækt frábrugðin glibenclamidi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Actos във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á Actos hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund
Bulgarian: Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4).
Icelandic: Pioglitazón er einnig ætlað til samhliða meðferðar með insúlíni hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykri á insúlín meðferð og metformín á ekki við vegna frábendinga eða ef sjúklingur þolir ekki metformín (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване, пациенти с неадекватен контрол на гликемията, въпреки тримесечен период на оптимизиране на инсулин, са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо за 12 месеца.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn við lyfleysu, var sjúklingum, sem höfðu ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir þriggja mánaða kjörmeðferð með insúlíni, slembiraðað á pioglitazón eða lyfleysu í 12 mánuði.
Bulgarian: В случай на повишаване нивата на ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо.
Icelandic: Ef ALT gildið er hækkað í 3 x efri viðmiðunarmörk á meðferðartíma með pioglitazóni, skal mælingin endurtekin eins fljótt og unnt er.
Bulgarian: При двугодишно проучване при комбинирано лечение сравняващо пиоглитазон с гликлазид, добавени към метформин, гликемичният контрол измерен като средна промяна спрямо изходните стойности на HbA1c е бил подобен при двете групи на лечение след първата година.
Icelandic: Í rannsókn á samsettri meðferð sem stóð í tvö ár og samanburður gerður milli pioglitazóns og gliclazids þegar þeim var bætt við metformin var stjórnun blóðsykurs svipuð milli meðferðarhópa eftir eitt ár þegar hún var mæld sem meðalbreyting frá grunnlínu í HbA1c.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54%.
Icelandic: Samtímis gjöf pioglitazóns og rifampicins (sem er cýtókróm P450 2C8 örvi) hefur leitt til 54% lækkunar á AUC fyrir pioglitazón.
Bulgarian: Actos съдържа пиоглитазон.
Icelandic: Actos inniheldur pioglitazón.
Bulgarian: Нежеланите реакции наблюдавани по-често (> 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системо-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Icelandic: Aukaverkanir með meiri tíðni en af lyfleysu (> 0,5%) og meira en einstök tilvik í tvíblindum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir MedRA flokkunarkerfi eftir líffærum og tíðni.
Bulgarian: Пиоглитазон не води до статистически значимо повишение на нивата на LDL холестерола в сравнение с плацебо, докато редукция е наблюдавана при метформин и гликлазид.
Icelandic: Pioglitazón olli ekki tölfræðilega marktækri hækkun á gildum LDL-kólesteróls samanborið við lyfleysu en lækkun sást hjá metformíni og gliclazidi.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 45 mg веднъж дневно.
Icelandic: Auka má skammtinn stighækkandi upp í 45 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Следователно, установеният при този набор данни за пиоглитазон увеличен риск от фрактури, при жените е 0,8 фрактури на 100 пациент-години употреба.
Icelandic: Umframáhætta á brotum sem sást hjá konum í þessu gagnasafni pioglitazóns er þar af leiðandi 0,8 brot á hver 100 sjúklingaár af notkun lyfsins.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Icelandic: Ef notkun
Bulgarian: Общата плазмена концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с повишен обем на разпределение.
Icelandic: Heildar plasmaþéttni pioglitazóns er óbreytt, en með auknu dreifirúmmáli.
Bulgarian: Средните нива на чернодробните ензими намаляват при лечението с пиоглитазон.
Icelandic: Meðalgildi lifrarensíma lækkaði við pioglitazón meðferð.
Bulgarian: При сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 лекувани с пиоглитазон и 7 400 лекувани пациенти със сравнителен продукт в продължение на до 3,5 години, се наблюдава увеличена честота на фрактури на костите при жени.
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum þar sem þátt tóku meira en 8100 sjúklingar sem fengu pioglitazón og 7400 sjúklingar sem fengu meðferð með samanburðarlyfi í allt að 3,5 ár, leiddi í ljós aukna tíðni beinbrota hjá konum.
Bulgarian: 24-месечно проучване на механизма върху плъхове от мъжки пол показва, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
Icelandic: Rannsókn á orsökum sjúkdómsins hjá karlkyns rottum, sem stóð yfir í 24 mánuði, sýndi að gjöf pioglitazóns leiddi til aukinnar tíðni ofvaxtar í þvagblöðru.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda (лого)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda (logo)
Bulgarian: чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на теглото - изтръпване нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление на синусите - безсъние (инсомния)
Icelandic: algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - sýking í loftvegum - sjóntruflanir - þyngdaraukning - dofi sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - skútabólga - erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Bulgarian: Имайки предвид активността, концентрациите и свързването с протеините, пиоглитазон и метаболитът M-III допринасят в еднаква степен за ефикасността.
Icelandic: Þegar tekið hefur verið tillit til virkni, þéttni og próteinbindingar eru pioglitazón og umbrotsefni M-III jafn virk.
Bulgarian: Едновременният прием на пиоглитазон със сулфанилурейно производно не повлиява фармакокинетиката на сулфанилурейното производно.
Icelandic: Samhliða gjöf pioglitazóns með súlfónýlúrealyfjum virðist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf þeirra.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия, или чести позиви за уриниране.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust til læknis ef blóð í þvagi eða önnur einkenni, svo sem sársauki við þvaglát eða bráð þvaglátaþörf, kemur fram meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
Icelandic: 6Í samanburðarrannsóknum við virkt efni var meðalþyngdaraukning með pioglitazóni í einlyfjameðferð 2-3 kg á einu ári.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с пиоглитазон са получени данни за свързано с дозата повишаване на теглото, което може да се дължи на натрупване на мазнини, а при някои случаи да се съчетае със задържане на течности.
Icelandic: Dæmi eru um skammtaháða þyngdaraukningu í klínískum rannsóknum með pioglitazón, sem gæti stafað af fitusöfnun og í sumum tilvikum tengst vökvasöfnun.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4).
Icelandic: Íhuga skal að fylgjast náið með blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан изпотяване нечести
Icelandic: Húð og undirhúð aukin svitamyndun sjaldgæfar
Bulgarian: Ако имате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Icelandic: Lýst hefur verið mjög sjaldgæfum truflunum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Комбинирана терапия с метформин със сулфонил урейно производно с метформин и сулфанил урейно производно с инсулин
Icelandic: Samsetningar ásamt metformíni ásamt súlfónýlúrea ásamt metformíni og súlfónýlúrea ásamt insúlíni
Bulgarian: EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010 EU/1/00/150/011 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/013 EU/1/00/150/014 EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/016 EU/1/00/150/017 EU/1/00/150/018 EU/1/00/150/019 EU/1/00/150/020 EU/1/00/150/021 EU/1/00/150/022 EU/1/00/150/023 EU/1/00/150/024 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028 EU/1/00/150/029 EU/1/00/150/030
Icelandic: EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010 EU/1/00/150/011 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/013 EU/1/00/150/014 EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/016 EU/1/00/150/017 EU/1/00/150/018 EU/1/00/150/019 EU/1/00/150/020 EU/1/00/150/021 EU/1/00/150/022 EU/1/00/150/023 EU/1/00/150/024 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028
Bulgarian: Обикновено началната доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж дневно.
Icelandic: Vanalegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg tafla af pioglitazón daglega.
Bulgarian: като тройна перорална терапия в комбинация с - метформин и сулфанилурейно производно при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната перорална терапия.
Icelandic: til inntöku í þriggja lyfja meðferð samhliða - metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð til inntöku.
Bulgarian: Степента на нарушение на HbA1c през втората година е била по-малка при групата на пиоглитазон в сравнение с гликлазид.
Icelandic: HbA1c hækkaði hægar hjá pioglitazóni en hjá gliclazidi meðan á seinna árinu stóð.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини; ATC код: A10BG03.
Icelandic: Lyf notuð gegn sykursýki, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín; ATC-flokkur:
Bulgarian: Други лекарства и Actos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Actos
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с пиоглитазон.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum á pioglitazón meðferð.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Bulgarian: В проучванията с комбинирано лечение, пиоглитазон, добавен към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,5 kg за една година, а при добавянето му към сулфанилурейно производно - с 2,8 kg.
Icelandic: Í rannsóknum á samsettri meðferð þar sem pioglitazóni var bætt við metformín var meðalþyngdaraukningin á einu ári 1,5 kg og 2,8 kg þegar því var bætt við súlfónýlúrea.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон е било свързано със значително повишаване на теглото.
Icelandic: Pioglitazón tengdist marktækt þyngdaraukningu.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,5%).
Icelandic: á tíðni beinbrota sást hjá karlmönnum sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni (1,3%) samanborið við samanburðarlyf (1,5%).
Bulgarian: Поради липсата на информация относно приложението при пациенти на диализа, пиоглитазон не трябва да се използва от тези пациенти.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um skammta fyrir sjúklinga í blóðskilun, þess vegna ætti ekki að gefa slíkum sjúklingum pioglitazón.
Bulgarian: При пациентите, получаващи пиоглитазон, се наблюдава средно намаление на HbA1c с 0,45% при сравнение с тези продължаващи лечението само на инсулин и намаление на дозата на инсулина в групата лекувана с пиоглитазон.
Icelandic: Meðaltalslækkun á HbA1c var 0,45% hjá þeim sem fengu pioglitazón samanborið við þá sem héldu áfram á insúlíni einu sér, einnig var insúlínskammtur lækkaður hjá þeim sem fengu pioglitazón.
Bulgarian: Многократното приложение не води до акумулиране на веществото или неговите метаболити.
Icelandic: Endurteknir skammtar valda ekki uppsöfnun lyfsins eða umbrotsefna.
Bulgarian: Пиоглитазон трябва да се използва предпазливо при едновременно приложение на цитохром P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин).
Icelandic: Nota skal pioglitazón með varúð við samhliða gjöf cýtókróm P450 2C8 hemla (s.s. gemfibrozil) eða örva (s.s. rifampicin).
Bulgarian: Нарушения на нервната система хипоестезия чести
Icelandic: Taugakerfi minnkað húðskyn (hypoaesthesia)
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при видовете с плазмени концентрации  4 пъти спрямо тези при клинично приложение.
Icelandic: Þessi einkenni fundust í öllum dýrategundunum við plasmaþéttni sem er  4 sinnum hærri en við klíníska notkun.
Bulgarian: takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне при комбинирането със сулфонилурея или инсулин.
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið, ef lyfið er gefið samhliða súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni.
Bulgarian: Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Actos.
Icelandic: Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka Actos og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka Actos (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).