FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moet worden verteld dat ze de volledige hoeveelheid Kyntheum moeten injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Kyntheum podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: • Als u gedachten aan en pogingen tot zelfdoding, depressie, angst of stemmingsproblemen heeft.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky či správanie, depresiu, úzkosť či problémy s náladou
Dutch: • Warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huiduitslag met blaren
Slovak: • teplá, červená a boľavá pokožka alebo boľavá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Dutch: PASI score bij baseline (gemiddelde±SD)
Slovak: PASIVýchodiskové skóre (priemer ±SD)
Dutch: De voor blootstelling gecorrigeerde incidentieratio's (per 100 patiëntjaren) van ernstige infecties waren 1,3 voor patiënten behandeld met Kyntheum en 1,0 voor patiënten behandeld met ustekinumab.
Slovak: Výskyty závažných infekcií po úprave na základe expozície (na 100 pacientorokov) boli 1,3 u pacientov liečených liekom Kyntheum a 1,0 u pacientov liečených ustekinumabom.
Dutch: In AMAGINE-2 en AMAGINE-3 werd ook onderzoek gedaan versus een actieve comparator (ustekinumab).
Slovak: Skúšania AMAGINE-2 a AMAGINE-3 boli kontrolované aj aktívnou referenčnou vzorkou (ustekinumabom).
Dutch: Kyntheum wordt gegeven als een injectie onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Slovak: Kyntheum sa podáva ako injekcia pod kožu (tzv. subkutánna injekcia).
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) Een dosisaanpassing voor oudere patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Starším pacientom sa neodporúča žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: Hulpstoffen: proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Dutch: In week 12 werden de patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar Kyntheum opnieuw gerandomiseerd voor behandeling met ofwel 210 mg elke 2 weken, of 140 mg elke 2 weken, of 140 mg elke 4 weken, of 140 mg elke 8 weken gedurende de onderhoudsfase.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum opäť randomizovaní do skupín pacientov dostávajúcich buď 210 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 4 týždne, alebo 140 mg každých 8 týždňov počas udržiavacej fázy.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Kyntheum
Dutch: U weegt samen het voordeel van borstvoeding voor de baby af tegen het voordeel van behandeling met dit middel voor u.
Slovak: Spolu zvážite prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Kyntheum pre vás.
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar placebo en patiënten die niet voldeden aan de criteria voor her-randomisatie, kregen Kyntheum 210 mg elke twee weken vanaf week 12.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom a pacienti, ktorí nesplnili kritéria na opätovnú randomizáciu, dostávali Kyntheum v dávke 210 mg každé dva týždne od 12. týždňa.
Dutch: Alle drie de onderzoeken omvatten een 12 weken durende placebogecontroleerde inductiefase, een dubbelblinde fase van 52 weken en een open-label langetermijnverlenging.
Slovak: Všetky tri skúšania zahŕňali 12-týždňovú placebom kontrolovanú indukčnú fázu, 52-týždňovú dvojito zaslepenú fázu a dlhodobú otvorenú pokračovaciu fázu.
Dutch: • Als u in de laatste drie maanden van uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt.
Slovak: • ak ste užili liek Kyntheum počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste sa pred očkovaním dieťaťa poradiť so svojím lekárom
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšími zložkami sú prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Dutch: Elke spuit bevat een dosis van 210 mg Kyntheum.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje jednu 210 mg dávku lieku Kyntheum.
Dutch: • Plaats de grijze naalddop niet terug op de spuit.
Slovak: • Nenasadzujte sivý kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Dutch: Kwaliteit van leven/door patiënten gemelde resultaten Het percentage patiënten dat een PSI-score behaalde van 0 (geen) of 1 (licht) voor elke klacht (jeuk, branden, steken, pijn, roodheid, schubvorming, kloofvorming en afschilfering) in week 12, wordt weergegeven in tabel 2.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni skóre v dotazníku príznakov psoriázy Psoriasis Symptom Inventory (PSI) 0 (čisté) alebo 1 (mierne) pre každý bod (svrbenie, pálenie, štípanie, bolesť, sčervenenie, šupinatosť, praskanie a odlupovanie), je uvedený v Tabuľke 2.
Dutch: Het is aangetoond dat IL-17C gelijkaardige reacties induceert in keratinocyten als IL-17A en IL-17F.
Slovak: Ukázalo sa, že IL-17C indukuje v keratínocytoch podobné odpovede ako IL-17A a IL-17F.
Dutch: Lees voordat u een Kyntheum voorgevulde spuit gaat gebruiken eerst deze belangrijke informatie door:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum si prečítajte tieto dôležité informácie:
Dutch: De brodalumabconcentraties onder de bepaalbaarheidsgrens LLOQ (Lower Limit of Quantification) werden in verband gebracht met IL-17-receptorbezetting tot 81%.
Slovak: Limit of Quantification) boli však spojené až s 81% obsadenosťou receptorov pre IL-17.
Dutch: • Hergebruik de spuit of naaldencontainer niet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: • Nerecyklujte injekčnú striekačku ani nádobu na ostrý odpad ani ich nezahadzujte do domáceho odpadu.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet worden gebruikt als deze op een harde ondergrond is gevallen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by nemala byť používaná, ak spadla na tvrdý povrch.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Kyntheum bij psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als jeuk, roodheid, schubvorming, steken, kloofvorming, afschilfering en pijn van de huid vermindert.
Slovak: Používanie lieku Kyntheum bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje prejavy a príznaky psoriázy, ako je svrbenie, sčervenanie, šupinatosť, pálenie, štípanie, praskanie,
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten
Slovak: Spoločné balenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
Dutch: • Laat de spuit niet in direct zonlicht liggen.
Slovak: Nenechávajte injekčnú striekačku na priamom slnku.
Dutch: De mutagene potentie van brodalumab is niet beoordeeld; het valt echter niet te verwachten dat monoklonale antilichamen het DNA of chromosomen veranderen.
Slovak: Neočakáva sa však, že by monoklonálne protilátky alterovali DNA alebo chromozómy.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing (140 mg/1 ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
Dutch: • Tinea-huidinfecties (schimmelinfecties) (ook op voeten en in de lies)
Slovak: • kožná plesňová infekcia tinea (okrem iného na chodidlách a slabinách)
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op immunofenotypering van het perifere bloed en T-cel afhankelijke antilichaamreactie.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne účinky na výsledky imunofenotypizácie periférnej krvi a meranie odpovede protilátok závislých od T-buniek.
Dutch: Patiënten waren voornamelijk man (69%) en blank (91%), met een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (18 tot 86 jaar), van wie 6,1% >65 jaar en 0,3% >75 jaar.
Slovak: %), v priemernom veku 45 rokov (18 až 86 rokov), z ktorých 6,1
Dutch: Kyntheum is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten.
Slovak: Kyntheum je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich 2 naplnené injekčné striekačky a v spoločných baleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit van type I-glas, met roestvrijstalen naald van 0,4x12 mm (27G x ½") waarop een elastomeren naalddop is geplaatst.
Slovak: 1,5 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu I s ihlou s priemerom 27G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou elastomérovým krytom.
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd en mag Kyntheum pas weer worden toegediend zodra de infectie is verdwenen.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu podávať
Dutch: • Als u elke keer hetzelfde injectiegebied wilt gebruiken, moet de injectie niet op precies dezelfde plaats als de vorige injectie worden gegeven.
Slovak: Ak chcete použiť na podanie injekcie rovnakú oblasť, uistite sa, že nejde o rovnaké miesto,
Dutch: Als uw arts besluit dat u of een zorgverlener thuis de injecties kunnen geven, moeten u of uw zorgverlener een training krijgen in het op de juiste manier voorbereiden en injecteren van Kyntheum.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete injekcie podávať doma, musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
Dutch: Injectieplaatsreacties (waaronder erytheem, pijn, pruritus, kneuzing, bloeding op de injectieplaats)
Slovak: Reakcie v mieste podania (vrátane erytému, bolesti, svrbenia, krvnej podliatiny a krvácania v mieste podania)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van Kyntheum wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie.
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku Kyntheum u pacientov s chronickou infekciou alebo anamnézou rekurentnej infekcie je potrebná opatrnosť.
Dutch: • Plaats de spuit niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Slovak: Nevkladajte injekčnú striekačku späť do chladničky, keď dosiahne izbovú teplotu.
Dutch: Patiënten, zorgverleners en familie moeten worden gewezen op de noodzaak alert te zijn op het ontstaan of verergeren van depressie, suïcidale ideatie, angst of andere stemmingsveranderingen.
Slovak: Pacienti, ošetrovatelia a rodinní príslušníci majú byť poučení o potrebe zvýšenej pozornosti pri výskyte alebo zhoršení depresie, samovražedných myšlienok, úzkosti alebo iných zmien nálady a v prípade výskytu takýchto udalostí majú kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Dutch: • Gebruik een Kyntheum voorgevulde spuit niet als deze op een harde ondergrond is gevallen.
Slovak: • Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum, ak spadla na tvrdý povrch.
Dutch: Er zijn weinig gegevens bekend bij patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn.
Slovak: U pacientov s anamnézou Crohnovej choroby sú dostupné iba obmedzené údaje.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Dutch: • Schud de spuit niet.
Slovak: • Striekačkou netraste.
Dutch: • Dit middel is bedoeld voor langdurige behandeling.
Slovak: Kyntheum je určený na dlhodobú liečbu.
Dutch: In een lokale tolerantietest bij konijnen werd matig tot ernstig oedeem waargenomen na subcutane injectie van een formulering die brodalumab in de klinische concentratie van 140 mg/ml bevatte.
Slovak: V skúške lokálnej znášanlivosti na králikoch bol po subkutánnej injekcii lieku s obsahom brodalumabu v klinickej koncentrácii 140 mg/ml pozorovaný stredne závažný až závažný opuch.
Dutch: In het placebogecontroleerde klinische onderzoek van 12 weken bij patiënten met psoriasis, zijn ernstige infecties waargenomen bij 0,5% van de patiënten die Kyntheum kregen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas 12-týždňového placebom kontrolovaného klinického skúšania u pacientov so psoriázou boli závažné infekcie pozorované u 0,5 % pacientov liečených liekom Kyntheum (pozri časť 4.8).
Dutch: Kyntheum wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die voorkomt op grote delen van het lichaam.
Slovak: Kyntheum sa používa u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou postihujúcou rozsiahle oblasti na tele.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige plaquepsoriasis verhoogde een enkele subcutane dosis van 210 mg brodalumab de blootstelling aan het CYP3A4/3A5-substraat midazolam met 24%.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou zvýšila jedna subkutánna dávka 210 mg brodalumabu pôsobenie midazolamu (substrátu enzýmu CYP3A4/3A5) o 24
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kyntheum aan patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Kyntheum pacientom s anamnézou Crohnovej choroby je potrebná opatrnosť.
Dutch: Vaccinatie van zuigelingen
Slovak: Očkovanie dojčiat
Dutch: Kyntheum wordt toegediend door middel van subcutane injectie.
Slovak: Kyntheum sa podáva subkutánnou injekciou.
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg toegediend per subcutane injectie in de weken 0, 1 en 2, gevolgd door 210 mg elke 2 weken.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podaná subkutánnou injekciou v 0., 1. a 2. týždni, po čom nasleduje dávka 210 mg každé 2 týždne.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat uw klachten en verschijnselen van psoriasis niet zijn verbeterd nadat u dit middel heeft gebruikt.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vaše prejavy a príznaky psoriázy po užívaní lieku Kyntheum nezlepšujú, oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: Vertel het uw arts als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan voorgeschreven of als u de dosis eerder heeft toegediend dan nodig.
Slovak: Ak ste použili väčšie množstvo lieku, ako vám bolo predpísané, alebo ak ste dávku podali skôr, ako bolo potrebné, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Brodalumab is een recombinant, humaan, monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Slovak: Brodalumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka.
Dutch: • Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
Slovak: • Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Brodalumab is een recombinant, volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan humaan IL-17RA en de biologische activiteit blokkeert van de pro-inflammatoire cytokinen IL-17A, IL-17F, IL-17A/F-heterodimeer, IL-17C en IL-17E (ook bekend als IL-25).
Slovak: Brodalumab je rekombinantná plne ľudská monoklonálna imunoglobulínová protilátka IgG2, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na ľudský interleukín IL-17RA a blokuje biologické aktivity prozápalových cytokínov IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodiméru, IL-17C a IL-17E (tiež známy ako IL-25), čím inhibuje zápal a klinické príznaky spojené so psoriázou.
Dutch: Kyntheum is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Slovak: Kyntheum je dostupný ako naplnená injekčná striekačka na jedno použitie.
Dutch: Borola Ltd Teл.
Slovak: Busuttil Ltd Tel:
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bekend bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: Houd uw vinger niet op de zuiger terwijl u de naald in de huid steekt.
Slovak: Počas vpichovania ihly nedávajte prst na piest.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was de verwachte halfwaardetijd van brodalumab 10,9 dagen bij steady-state na een subcutane dosis van 210 mg elke twee weken.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný eliminačný polčas brodalumabu 10,9 dňa v rovnovážnom stave po subkutánnej dávke 210 mg podávanej každý druhý týždeň.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17 neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis.
Slovak: Tento liek blokuje aktivitu bielkovín IL-17, ktoré sú pri chorobách, ako je psoriáza, prítomné vo zvýšených hladinách.
Dutch: NRI= Non-responder toerekening
Slovak: Non-responder imputation
Dutch: Bij cynomolgus-apen waren na wekelijkse subcutane toediening van brodalumab bij doses tot 90 mg/kg gedurende 6 maanden de brodalumab-gerelateerde effecten beperkt tot injectieplaatsreacties en mucocutane ontsteking die overeenkomen met farmacologische modulatie van hostbewaking voor de commensale flora.
Slovak: Na makakoch dlhochvostých boli účinky súvisiace s brodalumabom po týždennom subkutánnom podávaní brodalumabu v dávke až do 90 mg/kg po dobu 6 mesiacov obmedzené na reakcie v mieste vpichu a zápal kože a slizníc, ktorý vyplynul z farmakologickej modulácie kontrolného systému hostiteľa nad symbiotickou mikroflórou.
Dutch: Noodbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een inadequate respons van eenmalig sPGA van ≥3 of voortdurend sPGA van 2 gedurende ten minste een periode van 4 weken.
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou odpoveďou podľa jediného hodnotenia sPGA ≥ 3 alebo pretrvávajúceho hodnotenia sPGA so skóre 2 po dobu minimálne 4 týždňov bola od 16. týždňa k dispozícii záchranná liečba.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyntheum in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaquepsoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Kyntheum na liečbu ložiskovej psoriázy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii nájdete v časti 4.2).
Dutch: Patiënten in alle behandelgroepen hadden een PASI-score (Psoriasis Area Severity Index) bij baseline die varieerde van 9,4 tot 72 (mediaan: 17,4) en een aangedaan LO (lichaamsoppervlak) bij baseline dat varieerde van 10 tot 97 (mediaan: 21).
Slovak: PASI (Psoriasis Area Severity Index) v rozsahu od 9,4 do 72 (medián: 17,4) a východisková hodnota postihnutej plochy povrchu tela BSA (body surface area) bola v rozsahu od 10 do 97 (medián: 21).
Dutch: Stap 2: Klaarmaken voor de injectie
Slovak: Krok 2: Príprava na podanie injekcie E.
Dutch: Dit middel moet u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met diagnose en behandeling van psoriasis.
Slovak: Ako používať Kyntheum Kyntheum by vám mal predpísať váš lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Dutch: Bij cynomolgus-apen werden geen effecten op de embryonale, foetale of postnatale (tot 6 maanden) ontwikkeling waargenomen wanneer brodalumab subcutaan werd toegediend gedurende de dracht bij blootstelling tot 27 maal hoger dan die wordt bereikt in menselijke patiënten die Kyntheum 210 mg elke 2 weken op basis de AUC (area under the concentration curve) krijgen.
Slovak: Na makakoch dlhochvostých neboli pozorované žiadne účinky na embryonálny/fetálny či postnatálny (až do 6 mesiacov veku) vývin pri subkutánnom podávaní brodalumabu počas gravidity pri expozičných hladinách, ktoré boli až 27-násobne vyššie ako koncentrácie dosiahnuté u ľudských pacientov dostávajúcich Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne, na základe plochy pod koncentračnou krivkou (AUC).
Dutch: In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: • U heeft een actieve ziekte van Crohn.
Slovak: • ak máte aktívnu Crohnovu chorobu,
Dutch: Niet schudden.
Slovak: Nedržte piest.
Dutch: De voorgevulde spuit moet gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat de injectie wordt toegediend om ongemak op de injectieplaats te voorkomen.
Slovak: Pred podaním injekcie by sa malo počkať aspoň 30 minút, aby sa naplnená injekčná striekačka zohriala na izbovú teplotu.
Dutch: Kyntheum heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyntheum nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Brodalumab is een IgG2-monoklonaal antilichaam en wordt op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme gemetaboliseerd in kleine peptiden en aminozuren.
Slovak: Brodalumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG2 a predpokladá sa, že sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh podobným spôsobom ako endogénny IgG.
Dutch: Beide onderzoeken omvatten een 12 weken durende, dubbelblinde, placebo- en ustekinumab-gecontroleerde inductiefase gevolgd door een dubbelblinde onderhoudsfase tot maximaal 52 weken.
Slovak: Obe skúšania zahŕňali 12-týždňovú dvojito zaslepenú, placebom a ustekinumabom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu v trvaní až 52 týždňov.
Dutch: Het is niet bekend of brodalumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa brodalumab vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Ak sa akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov zhorší, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Dutch: Andere bijwerkingen die werden gemeld Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Slovak: Očistite miesto vpichu alkoholovým obrúskom.
Dutch: Laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Slovak: Pred podaním injekcie ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote aspoň 30 minút.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA
Dutch: • Raak de grijze naalddop niet aan.
Slovak: Nechytajte sivý kryt ihly.
Dutch: Na een enkele subcutane toediening van brodalumab 210 mg bij patiënten met plaquepsoriasis, was de schijnbare klaring (CL/F) 2,95 l/dag.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní brodalumabu v dávke 210 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bol zjavný klírens (CL/F)
Dutch: • Verwijder de vingergrepen niet.
Slovak: Neodstraňujte úchop pre prsty.
Dutch: Belangrijk: Houd de naaldencontainer altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovak: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met Kyntheum bij psoriasispatiënten de gehaltes van IL-17A en de markers van celproliferatie en epidermale dikte in laesionale en niet-laesionale huidbiopten tot maximaal 12 weken na de behandeling verlaagt.
Slovak: U pacientov so psoriázou liečených liekom Kyntheum bol pozorovaný pokles koncentrácií interleukínu IL-17A a markerov bunkovej proliferácie a zníženie hrúbky epidermy pri biopsii kožných lézií na hodnoty pozorované pri biopsii kože bez lézií a to až po dobu 12 týždňov po liečbe.
Dutch: Als u bloed ziet, drukt u een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Slovak: Ak miesto vpichu krváca, zatlačte naň vatovým tampónom alebo kúskom gázy.
Dutch: E. Zodra u gaat injecteren, verwijdert u de grijze naalddop in een rechte beweging van uw lichaam af
Slovak: Keď ste pripravení na podanie injekcie, stiahnite sivý kryt ihly smerom von a od seba
Dutch: • Het geneesmiddel is troebel of verkleurd of bevat vlokken of deeltjes.
Slovak: • ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky alebo častice
Dutch: Verwijder daarna langzaam de naald uit uw huid
Slovak: Potom opatrne vytiahnite injekčnú striekačku z kože