FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indigotin I (E132) Triacetin
Swedish: Indigokarmin aluminium lake (E132) Triacetin
Danish: Det tredje studie viste ingen forskel i risikoen for psykiatriske bivirkninger, diagnosticeret under et besøg på en akutafdeling eller ved indlæggelse, hos vareniclinbrugere sammenlignet med bupropionbrugere (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Swedish: Den tredje studien rapporterade ingen skillnad i risken för psykiatriska biverkningar som diagnostiserats under ett besök på akutmottagning eller sjukhusinläggning mellan vareniklinanvändare och bupropionanvändare (RR 0,85, 95 % KI 0,55-1,30).
Danish: Nogle personer har oplevet krampeanfald, mens de var i behandling med CHAMPIX.
Swedish: En del patienter har rapporterat om kramper under behandling med CHAMPIX.
Danish: Følgende tabel viser hyppigheden af det sammensatte primære endepunkt for NPS bivirkninger ifølge behandlingsgruppe og risikodifferenser (RD'er) (95 % CI) vs placebo i den ikke-psykiatriske kohorte.
Swedish: I följande tabell visas frekvensen för den sammansatta primära endpointen avseende neuropsykiatriska biverkningar indelad per behandlingsgrupp samt riskdifferenser (RD) (95 % CI) jämfört med placebo i den icke-psykiatriska kohorten.
Danish: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Swedish: 0,5 mg och 1 mg tabletter Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Danish: Risikoratio
Swedish: Riskkvot
Danish: Hos patienter med nyresygdom i sidste stadie blev vareniclin effektivt fjernet ved dialyse (se pkt.
Swedish: Hos patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD), eliminerades vareniklin effektivt genom hemodialys (se avsnitt 4.2).
Danish: Resultaterne for 4W-CQR (uge 9 til og med uge 12) og CA (uge 9 til og med uge 52) fremgår af tabellen herunder.
Swedish: Resultaten för 4W-CQR (veckorna 9-12) och CA (veckorna 9-52) i studien visas i följande tabell:
Danish: Må ikke anvendes, hvis forseglingen er brudt.
Swedish: Använd inte innehållet om förpackningen har skadats.
Danish: Erytem, akne, hyperhidrose, nattesved
Swedish: Erytem, akne, hyperhidros, nattliga svettningar.
Danish: Laryngeal smerte, snorken
Swedish: Laryngeal smärta, snarkning.
Danish: Filmovertrukken tablet på 4 mm x 8 mm
Swedish: Filmdragerad tablett, 4 mm x 8 mm
Danish: Samlet n/N (%)
Swedish: Totalt n/N (%)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDS (PAKNINGSSTØRRELSE)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Danish: Cerebrovaskulær hændelse, hypertoni, dysartri, koordinationsforstyrrelser, hypogeusi, forstyrrelse i den cirkadiske søvn-vågencyklus
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, hypertoni, dysartri, onormal koordination, hypogeusi, sömnstörningar på grund av störd dygnsrytm.
Danish: 42 x 1 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: 42 × 1 mg filmdragerade tabletter
Danish: Det primære endepunkt var en CO-bekræftet afholdenhedsrate (CA) fra uge 13 til og med uge 24 i den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
Swedish: Primär endpoint i studien var CO-verifierad, kontinuerlig rökfrihet från vecka 13 till vecka 24 i den dubbelblinda behandlingsfasen.
Danish: Vedligeholdelsespakning indeholdende 28 filmovertrukne tabletter
Swedish: Underhållsförpackning innehållande 28 filmdragerade tabletter.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) var vareniclinniveauet øget 1,5 gange sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (anslået kreatininclearance >80 ml/min).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance mellan  30 ml/minut och  50 ml/minut), ökade exponeringen av vareniklin 1,5-faldigt, jämfört med patienter med normal njurfunktion (uppskattat kreatininclearance > 80 ml/minut).
Danish: Procentdelen af patienter med selvmordsrelaterede hændelser i den aktive behandlingsfase sammenlignet med fasen efter behandling var uændret i vareniclin-gruppen.
Swedish: Andelen patienter med suicidrelaterade händelser under den aktiva behandlingsfasen jämfört med post-behandlingsfasen var oförändrad i vareniklingruppen; i placebogruppen var denna andel lägre i post-behandlingsfasen.
Danish: Sikkerhedsprofilen for CHAMPIX i dette studie var i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil, der blev set i studierne forud for markedsføringen.
Swedish: CHAMPIX säkerhetsprofil i den här studien uppvisade konsekvens med studier före marknadsintroduktion.
Danish: Vareniclin ændrer ikke farmakokinetikken for digoxin i steady state.
Swedish: Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av digoxin vid steady state.
Danish: Oddsratio (95% CI), p-værdi
Swedish: Oddskvot (95 % KI), p-värde
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Danish: Det er mere sandsynligt, at De kan holde op med at ryge, hvis De er motiveret til at holde op. Deres læge og apotek kan yde rådgivning, støtte og give mere information for at sikre, at Deres forsøg på at holde op med at ryge bliver succesfuldt.
Swedish: Läkare och apotekspersonal kan ge dig råd och stöd samt informationsbroschyrer, som kan hjälpa dig att lyckas sluta röka.
Danish: Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin, f.eks. theofyllin (medicin til behandling af vejrtrækningsbesvær), warfarin (blodfortyndende medicin) og insulin (medicin til behandling af sukkersyge), i forbindelse med at holde op med at ryge.
Swedish: Exempel är teofyllin (ett läkemedel som används vid andningssvårigheter), warfarin (ett läkemedel för att minska risken för blodpropp) och insulin (ett läkemedel mot diabetes).
Danish: For ældre patienter med nedsat nyrefunktion se pkt.
Swedish: För äldre patienter med reducerad njurfunktion, se avsnitt 4.2.
Danish: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Swedish: Filmdragering 0,5 mg tablett Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) hos patienter, der tog vareniclin, var kvalme (27,0 % vs. 10,4 % i placebo-gruppen), hovedpine (16,8 % vs. 11,2 %), drømmeforstyrrelser (11,3 % vs. 8,2 %), søvnløshed (10,9 % vs. 4,8 %) og irritabilitet (10,9 % vs. 8,2 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) hos patienter som tog vareniklin var illamående (27,0 % kontra 10,4 % för placebo), huvudvärk (16,8 % kontra 11,2 %), onormala drömmar (11,3 % kontra 8,2 %), insomnia (10,9 % kontra 4,8 %) och irritabilitet (10,9 % kontra 8,2 %).
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX" nedenfor for detaljer.
Swedish: För mer information se nedan under "Andra läkemedel och CHAMPIX".
Danish: Dødsfald og kardiovaskulære bivirkninger blev vurderet af en blindet uafhængig komite.
Swedish: Dödsfall och kardiovaskulära händelser bedömdes av en blindad,oberoende kommitté.
Danish: Brugen af vareniclin, bupropion og nikotinplaster i den ikke-psykiatriske kohorte var ikke forbundet med en øget risiko for NPS bivirkninger i det sammensatte primære endepunkt sammenlignet med placebo (95 % CI var lavere end eller inkluderede nul).
Swedish: Användning av vareniklin, bupropion och NRT i den icke-psykiatriska kohorten hade inget samband med en signifikant ökad risk för neuropsykiatriska biverkningar i den sammansatta endpointen i jämförelse med placebo (95 % CI var noll eller lägre).
Danish: I løbet af opfølgningsperioden uden behandling ind til uge 52 omfattede de hændelser, der blev betragtet som værende relateret til behandlingen: Behov for koronar revaskularisering (2,0% vs. 0,6%), hospitalsindlæggelse for angina pectoris (1,7% vs. 1.1%) og nydiagnosticeret perifer vaskulær sygdom (PVD) eller indlæggelse for PVD-operation (1,4% vs. 0,6%).
Swedish: Under tiden utan behandling, upp till 52 veckor, inkluderade de bedömda händelserna behov av koronar revaskularisering (2,0 % jämfört med 0,6 %), sjukhusinläggning på grund av angina pectoris (1,7 % jämfört med 1,1 %) och ny diagnos av perifer kärlsjukdom (PVD) eller behandling av perifer kärlsjukdom (1,4 % jämfört med 0,6 %).
Danish: Hjertesymptomer
Swedish: Hjärtsymtom
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let (anslået kreatininclearance >50 ml/min og 80 ml/min) til moderat (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt (uppskattat kreatininclearance mellan > 50 ml/minut och  80 ml/minut) till måttligt nedsatt (uppskattat kreatininclearance mellan  30 ml/minut och  50 ml/minut) njurfunktion.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme Almindelig
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga
Danish: Vægtstigning, nedsat appetit, øget appetit Hyperglykæmi
Swedish: Viktökning, minskad aptit, ökad aptit.
Danish: Vareniclin ændrer ikke farmakokinetikken af bupropion i steady state.
Swedish: Bupropion Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av bupropion vid steady state.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo for indehaver af markedsføringstilladelse)
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som tillståndsinnehavares logo)
Danish: - Sjældne forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Swedish: - Sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Danish: In vitro inducerede vareniclin desuden ikke aktiviteten af CYP450-enzymerne 1A2 og 3A4 i humane hepatocytter.
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyter har också visat att vareniklin inte inducerar aktiviteten hos cytokrom P450-enzymerna 1A2 och 3A4.
Danish: Anvendelsen af CHAMPIX, bupropion og nikotinplaster var ikke forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos rygere behandlet i op til 12 uger og fulgt i op til 1 år sammenlignet med placebo, selvom det, på grund af det forholdsvis lave antal samlede bivirkninger, ikke kan udelukkes helt.
Swedish: Användning av CHAMPIX, bupropion och NRT hade inget samband med ökad risk för kardiovaskulära biverkningar hos rökare som behandlades i upp till 12 veckor och som följdes upp i upp till 1 år, i jämförelse med placebo.
Danish: CO-bekræftet afholdenhed i løbet af uge 9 til og med 12 og 9 til og med 24 sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med bupropion, nikotinplaster og placebo (se nedenstående tabel).
Swedish: I båda kohorterna uppvisade de försökspersoner som behandlades med vareniklin statistiskt bättre resultat avseende CO-bekräftat rökstopp under vecka 9-12 och 9-24 jämfört med försökspersoner som behandlades med bupropion, nikotinplåster och placebo (se nedanstående tabell).
Danish: 2-ugers startpakning
Swedish: 2 veckors startförpackning
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Danish: Følgende tabel viser hyppigheden af det sammensatte primære endepunkt for NPS bivirkninger ifølge behandlingsgruppe og RD'er (95 % CI) vs placebo i den psykiatriske kohorte.
Swedish: I följande tabell visas frekvensen för den sammansatta primära endpointen avseende neuropsykiatriska biverkningar indelad per behandlingsgrupp samt riskdifferenser (RD) (95 % CI) jämfört med placebo i den psykiatriska kohorten.
Danish: Filmovertrukne tabletter 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Swedish: Filmdragerade tabletter 11 × 0,5 mg och 14 × 1 mg
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga
Danish: *CA: Vedvarende afholdenhedsrate (continuous abstinence rate)
Swedish: *CA: Kontinuerlig rökfrihet
Danish: Pollakisuri, nykturi
Swedish: Pollakisuri, nokturi.
Danish: Mindre betydningsfulde metabolitter i kredsløbet omfatter vareniclinN-carbamoylglucuronid og N-glucosylvareniclin.
Swedish: Bland mindre, cirkulerande metaboliter återfinns vareniklin-N-karbamoylglukuronid och Nglukosylvareniklin.
Danish: poolede data fra 18 placebokontrollerede studier (udført både før og efter markedsføring) og inkluderer ca. 5.000 patienter behandlet med vareniclin.
Swedish: Biverkningarna är baserade på data från fas 2-3-studier före marknadsintroduktion och har uppdaterats baserat på poolade data från 18 placebokontrollerade studier före och efter marknadsintroduktion, omfattande cirka 5 000 patienter som behandlats med vareniklin.
Danish: Uge 1 Uge 2
Swedish: Vecka 1 Vecka 2
Danish: Hæmatemese, unormal afføring, tungebelægninger
Swedish: Hematemes, onormal avföring, tungbeläggningar.
Danish: Dag 8-14 Fra dag 8-14 skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Swedish: Dag 8-14 Från Dag 8 till Dag 14 ska du ta en ljusblå CHAMPIX 1 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: Vedligeholdelsespakninger:
Swedish: Upptrappningsförpackningar:
Danish: CHAMPIX vs. placebo p < 0,0001
Swedish: CHAMPIX kontra placebo p<0,0001
Danish: Startpakning indeholdende Filmovertrukne tabletter 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Swedish: Startförpackning innehållande Filmdragerade tabletter 11 × 0,5 mg och 14 × 1 mg
Danish: I denne gruppe er seponeringsraten for de hyppigste bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med vareniclin: kvalme (2,7% versus 0,6% for placebo), hovedpine (0,6% versus 1,0% for placebo), søvnløshed (1,3% versus 1,2% for placebo) og unormale drømme (0,2% versus 0,2% for placebo).
Swedish: I denna grupp var utsättningsfrekvensen för de vanligaste biverkningarna hos patienter behandlade med vareniklin följande: illamående (2,7 % kontra 0,6 % för placebo), huvudvärk (0,6 % kontra 1,0 % för placebo), insomnia (1,3 % kontra 1,2 % för placebo) och onormala drömmar (0,2 % kontra 0,2 % för placebo).
Danish: Patienter, der med succes er stoppet med at ryge efter 12 uger, kan overveje at tage yderligere en kur på 12 uger med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde afholdenheden (se pkt.
Swedish: För patienter som framgångsrikt har slutat röka efter 12 veckor kan en extra 12-veckorsbehandling med 1 mg CHAMPIX två gånger dagligen övervägas för att upprätthålla rökfriheten (se avsnitt 5.1).
Danish: AE = bivirkning,
Swedish: Biverkningsgrad = svår;
Danish: Sammenlignet med placebo har CHAMPIX desuden en signifikant reducerende effekt på de forstærkende virkninger af rygningen, der kan føre til, at de patienter, der ryger under behandlingen, ikke kan komme af med deres rygevaner.
Swedish: CHAMPIX minskade också väsentligt förstärkningseffekterna av rökning, vilka kan vidmakthålla rökningsbeteendet hos patienter som röker under behandlingen, jämfört med placebo.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til at få enten CHAMPIX 1 mg to gange dagligt (n=760) eller placebo (n=750) i 24 uger og blev fulgt efter behandlingen til og med uge 52.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades antingen till behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen (n = 760) eller placebo (n = 750) under 24 veckor och följdes upp efter behandlingen till och med vecka 52.
Danish: Vareniclin ændrer ikke farmakokinetikken for warfarin.
Swedish: Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av warfarin.
Danish: 4W-CQR (uge 9-12) for vareniclin og placebo var hhv. 53,9% og 19,4% (difference = 34,5%; 95% CI: 27,0%-42,0%) og CA uge 9-24 var 35,2% (vareniclin) vs. 12,7% (placebo) (difference = 22,5%; 95% CI: 15,8%-29,1%).
Swedish: 4W-CQR (vecka 9-12) för vareniklin och placebo var 53,9 % respektive 19,4 % (skillnad=34,5 %, 95 % CI: 27,0 % - 42,0 %) och CA vecka 9-24 var 35,2 % (vareniklin) jämfört med 12,7 % (placebo) (skillnad=22,5 %, 95 % CI: 15,8 % - 29,1 %).
Danish: Atrieflimren, ST-segment-depression og formindsket T-bølgeamplitude i ekg
Swedish: Förmaksflimmer, sänkning av ST-våg (EKG), sänkning av Tvågsamplitud (EKG).
Danish: Filmovertrukken tablet på 5 mm x 10 mm
Swedish: Filmdragerad tablett, 5 mm x 10 mm.
Danish: Sådan skal De tage CHAMPIX
Swedish: Hur du tar CHAMPIX
Danish: Den vigtigste sikkerhedsanalyse omfattede hændelse og timing af et sammensat endepunkt af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)), defineret som kardiovaskulær død, non-letal myokardieinfarkt og non-letal apopleksi.
Swedish: Den viktiga analysen av hjärtkärlsäkerheten inkluderade händelser och tidpunkt för en sammansatt endpoint för Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), vilken definierades som hjärtkärlrelaterad död, icke-fatal myokardiell infarkt och icke-fatal stroke.
Danish: CHAMPIX og de nedenfor nævnte lægemidler, kan administreres samtidigt, uden det er nødvendigt at dosisjustere.
Swedish: Ingen dosjustering av CHAMPIX eller av något av nedanstående läkemedel som administreras samtidigt rekommenderas.
Danish: Vareniclin påvirker ikke farmakokinetikken for metformin.
Swedish: Vareniklin påverkade inte farmakokinetiken av metformin.
Danish: Antal behandlede patienter Sammensat primært endepunkt for NPS AE n (%)
Swedish: Antal behandlade patienter Sammansatt primär endpoint avseende neuropsyk.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom, opkastning, forstoppelse, diarré, udspilet abdomen, abdominalsmerter, tandpine, dyspepsi, flatulens, mundtørhed
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom, kräkning, förstoppning, diarré, uppsvälld buk, buksmärta, tandvärk, dyspepsi, flatulens, muntorrhet.
Danish: Behandling med CHAMPIX af patienter med nyresygdom i sidste stadie kan ikke anbefales, på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring med denne patientgruppe (se pkt.
Swedish: Eftersom den kliniska erfarenheten av CHAMPIX är otillräcklig hos patienter med terminal njurinsufficiens, rekommenderas inte behandling av denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Danish: - Aktivt stof vareniclin.
Swedish: - Den aktiva substansen är vareniklin.
Danish: Til og med afslutning af studiet MACE, n (%)
Swedish: KI) kontra placebo Till studiens slut MACE, n (%)
Danish: - Ikke kendt o Forbigående bevidsthedstab
Swedish: Övergående medvetandeförlust.
Danish: CA-raten mellem uge 9 og 12 var 35,9 % i vareniclin-armen sammenlignet med 15,6 % i placebo-armen (OR 3,35 (95 % CI 2,16-5,21)), og CA-raten mellem uge 9 og 52 hhv. 20,3 % og 10,4 % (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).
Swedish: Fortsatt frekvens rökfrihet mellan veckorna 9-12 var 35,9 % i vareniklingruppen kontra 15,6 % i placebogruppen (OR 3,35 (95 % CI 2,16-5,21)) och mellan veckorna 9-52 var 20,3 % i vareniklingruppen kontra 10,4 % i placebogruppen (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).
Danish: Risikoen for at begynde at ryge igen umiddelbart efter endt rygestop-behandling er høj.
Swedish: Vid rökavvänjning är risken för att man åter börjar röka förhöjd under en period i direkt anslutning till att behandlingen avslutas.
Danish: Psykiatrisk kohorte N=4074 Vareniclin Bupropion Nikotinplaster Placebo
Swedish: Psykiatrisk kohort N=4 074 Vareniklin Bupropion
Danish: Fra dag 15 og til behandlingen er slut, skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Swedish: Från Dag 15 och fram till slutet av behandlingen ska du ta en ljusblå CHAMPIX 1 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: Det primære endepunkt for de 2 studier, er den 4 ugers vedvarende kvit-rate (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR) fra uge 9 til og med uge 12, som er bekræftet ved måling af carbonmonoxid (CO).
Swedish: Primär endpoint i de två studierna var kolmonoxid (CO) verifierad 4 veckors kontinuerlig rökfrihet under veckorna 9-12 (4W-CQR).
Danish: irriteret hals, tilstoppede bihuler, hoste forårsaget af øget slimdannelse i næsen, løbenæse - Rødt blod i afføringen, maveirritation, ændrede afføringsvaner, bøvsen, mundsår, smerter i gummerne - Hudrødmen, bumser, øget svedtendens, nattesved - Muskelspasmer, smerter i brystkassen - Unormal, hyppig vandladning, natlig vandladning - Kraftigere menstruation - Ubehag i brystet, influenzalignende symptomer, feber, svaghedsfølelse eller følelse af ubehag - Højt blodsukker - Hjerteanfald - Selvmordstanker - Ændret tankegang og adfærd (f.eks. aggressiv og unormal adfærd).
Swedish: halsirritation, tilltäppta bihålor, stor slembildning från näsan vilket orsakar hosta, rinnande näsa - Rött blod i avföringen, magirritation, förändrade avföringsvanor, rapningar, munsår, smärta i tandköttet - Hudrodnad, akne, ökad svettning, nattliga svettningar - Muskelspasmer, smärta i bröstväggen - Behov att urinera onormalt ofta, nattlig urinering - Ökad menstruation - Obehagskänsla i bröstet, influensaliknande sjukdom, feber, svaghetskänsla eller allmän sjukdomskänsla - Högt blodsocker - Hjärtattack - Självmordstankar - Förändrat tankesätt eller beteende (såsom aggression)
Danish: Hos unge med legemsvægt ≤55 kg blev der efter indgift af 0,5 mg 2 gange dagligt set et vareniclin-niveau ved steadystate, der gennemsnitligt var højere (ca. 40%) sammenlignet med voksne.
Swedish: När 0,5 mg gavs två gånger dagligen var genomsnittlig daglig exponering för vareniklin vid steady state högre (ca. 40 %) hos ungdomar med kroppsvikt ≤ 55 kg jämfört med vad som noterats i den vuxna populationen.
Danish: CA* uge 13-24
Swedish: CA* vecka 15-24
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis, bør De tage den straks, De kommer i tanke om det, medmindre der kun er 3-4 timer til at næste dosis skal tages.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Danish: Inflammation i de øvre luftveje, tilstopning af luftveje, dysfoni, allergisk rhinitis, halsirritation, tilstoppede bihuler, øvre luftvejhoste-syndrom (upper-airway cough syndrom), næseflåd
Swedish: Övre luftvägsinflammation, luftvägsobstruktion, dysfoni, allergisk rinit, halsirritation, täppta bihålor, övre luftvägssyndrom med hosta, rinorré.
Danish: I disse studier, der forløb over 52 uger, fik patienterne behandling i 12 uger efterfulgt af 40 uger uden behandling.
Swedish: I dessa 52-veckorsstudier behandlades patienterna i 12 veckor, följt av 40 veckor utan behandling.
Danish: En opdateret RMP fremsendes:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkluderande Stevens-Johnson syndrom och Erytema multiforme, angioödem.
Danish: De hyppigste bivirkninger i vareniclin-gruppen var kvalme (23,8% vs. 14,0% i placebo-gruppen), hovedpine (10,7% vs. 18,6% i placebo-gruppen) og opkastning (10,7% vs. 9,3% i placebo-gruppen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som fått vareniklin var illamående (23,8 % jämfört med 14,0 % för placebo), huvudvärk (10,7 % jämfört med 18,6 % för placebo) samt kräkning (10,7 % jämfört med 9,3 % för placebo).
Danish: Udflåd, seksuel dysfunktion
Swedish: Vaginala flytningar, sexuella störningar.
Danish: Tal med lægen, før De starter behandlingen med CHAMPIX, hvis De har haft krampeanfald eller har epilepsi.
Swedish: Tala om för läkare om du har haft kramper eller lider av epilepsi innan du börjar din behandling med CHAMPIX.
Danish: Vareniclin (n=5.072)
Swedish: Vareniklin (N=5072)
Danish: De bør tage medicinpakningen med.
Swedish: Ta med dig asken med tabletter.
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte N=3984 Vareniclin Bupropion Nikotinplaster Placebo
Swedish: Icke-psykiatrisk kohort N=3 984 Vareniklin Bupropion
Danish: Kontakt lægen, før De tager CHAMPIX.
Swedish: Du ska rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar CHAMPIX.
Danish: CA* uge 13-52
Swedish: CA* vecka 21-52
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance <30 ml/min) er vareniclinniveauet øget 2,1 gange.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/minut), ökade exponeringen av vareniklin 2,1-faldigt.
Danish: Fra dag 4-7 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Swedish: Från Dag 4 till Dag 7 ska du ta en vit CHAMPIX 0,5 mg filmdragerad tablett två gånger om dagen, morgon och kväll, vid ungefär samma tid varje dag.