FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en granskning av Leith och kolleger1 analyserade författarna ett flertal publikationer där artikain gavs till barn, och drog slutsatsen att 7 mg/kg artikain är en godtagbar högsta dos i en pediatrisk population.
Czech: V přezkumu, který provedli Leith a kol.1, autoři analyzovali řadu publikací o použití artikainu u dětí a dospěli k závěru, že 7 mg/kg artikainu představuje přijatelnou maximální dávku u pediatrické populace.
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats.
Czech: Byl schválen harmonizovaný popis příznaků a léčba při předávkování.
Swedish: Inga kliniska data om fertilitet och ammande mödrar finns tillgängliga för människa.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojení u lidí.
Swedish: Enligt befintliga data är dock doser från 2,4 till 3,5 mg/kg effektiva för de flesta pediatriska patienter.
Czech: Ze stávajících údajů však vyplývá, že u většiny pediatrických pacientů jsou účinné dávky v rozmezí od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerats i kliniska prövningar och understötts av farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizované doporučení ohledně dávkování na základě dávek zkoumaných v klinických studiích a vycházejících z farmakodynamických a farmakokinetických údajů.
Swedish: Den 4 juni 2018 lämnade Septodont in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, på uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning, om hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera den nationella produktresumén, märkningen, bipacksedeln och kvalitetsmodul 3 till läkemedlen Septanest och associerade namn (se bilaga I till CHMP:s yttrande).
Czech: Dne 4. června 2018 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky věc k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a modul kvality 3 pro léčivé přípravky Septanest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP).
Swedish: Olika terminologi användes i lokala produktresuméer vad gäller administreringssätt, aspirationsteknik, injektionshastighet och försiktighetsåtgärder före användning.
Czech: V místních souhrnech údajů o přípravku se používala různá terminologie, pokud jde o způsob podání, metodu aspirace, rychlost podávání injekce a opatření před použitím.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen på 7 mg/kg artikain (med en absolut högsta dos på 385 mg artikain för ett friskt barn på 55 kg kroppsvikt) vid tandingrepp för en pediatrisk population är i linje med de senaste rekommendationerna från American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Czech: Maximální doporučená dávka 7 mg/kg artikainu (a absolutní maximální dávka 385 mg artikainu u zdravého dítěte o 55 kg tělesné hmotnosti) při stomatologických zákrocích u pediatrické populace je v souladu s nejnovějšími doporučeními Americké akademie dětské stomatologie i Evropské akademie dětské stomatologie.
Swedish: CHMP fann att det är viktigt med information om vanliga doser för att motverka feltolkning av doseringsrekommendationer och användning av bara de högsta doserna.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že informace o obvyklých dávkách jsou důležité k tomu, aby se zabránilo nesprávnému výkladu doporučení o dávkování a používání pouze maximálních dávek.
Swedish: Bara den högsta dosen har i stort sett rapporterats i litteraturen och vägledningar och erkänts i nuvarande praxis.
Czech: V literatuře a v pokynech byla většinou uváděna pouze maximální dávka uznávaná ve stávající praxi.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6 i produktresumén) med data understödda av prekliniska studier, och förkastade utförlig information om prekliniska studier som inte tillförde någon värdefull information till hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: Výbor CHMP schválil jednotné znění bodu týkajícího se fertility, těhotenství a kojení (bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku) na základě údajů získaných z předklinických studií, přičemž zamítl podrobné informace o předklinických studiích, které neposkytovaly cenné informace pro zdravotnické pracovníky.
Swedish: I avsnitt 4.9 i produktresumén om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Czech: V bodě 4.9 souhrnu údajů o přípravku týkajícím se předávkování jsou popsány dva různé typyabsolutní a relativní předávkování.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Septanest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Septanest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny schválené změny v informacích o přípravku.
Swedish: De uppdaterade avsnitten i modul 3 är följande: Aktiv substans, kontroll av aktiv substans, specifikation, slutprodukt, beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, tillverkning, beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, processvalidering och/eller -utvärdering, kontroll av hjälpämnen, kontroll av färdig substans, specifikationer, analytiska förfaranden, förslutningssystem för behållare och stabilitet.
Czech: K aktualizovaným bodům modulu 3 patří: léčivá látka, kontrola léčivé látky, specifikace, konečný přípravek, popis a složení konečné látky, výroba, popis výrobního postupu a kontroly postupu, validace a/nebo hodnocení postupu, kontrola pomocných látek, kontrola konečné látky, specifikace, analytické postupy, systém uzavření obalu a stabilita.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men vissa avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Czech: V označení na obalu byly důsledně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, některé body byly nicméně ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriummetabisulfit, natriumklorid, dinatriumedetat samt natriumhydroxid och vatten för injektion.
Czech: Další složky zahrnují disiřičitan sodný, chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, hydroxid sodný a vodu pro injekci.
Swedish: • Kommittén beaktade de skillnader i produktinformationen som identifierades i anmälan för Septanest och associerade namn, vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten i produktinformationen.
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravku Septanest a souvisejících názvů z hlediska indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití, jakož i ostatních bodů souhrnu údajů o přípravku,
Swedish: Avsnitt 2 (Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 3 (Läkemedelsform), 4.7 (Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (Farmakokinetiska egenskaper), 6.1 (Förteckning över hjälpämnen), 6.2 (Inkompatibiliteter), 6.3 (Hållbarhet), 6.4 (Särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (Förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) i produktresumén har uppdaterats i linje med deras respektive harmoniserade dokumentation om kvalitet i modul 3 och i linje med den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (léková forma), 4.7 (účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.2 (inkompatibility), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou harmonizovanou dokumentací týkající se kvality předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln samt en harmonisering av modul 3 på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning.
Czech: Důvodem tohoto přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace a harmonizace modulu 3 na žádost držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att den vanliga dosen till barn inte ska anges på grund av bristen på en dosvalsstudie på pediatriska patienter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby vzhledem k neexistenci studie zvolení dávky u pediatrických pacientů nebyla specifikována obvyklá dávka u dětí.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslagen och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för produktinformation och dokumentation om kvalitet för Septanest och associerade namn.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po projednání v rámci výboru nakonec výbor CHMP schválil harmonizované znění informací o přípravku a dokumentaci týkající se kvality pro přípravek Septanest a související názvy.
Swedish: Vasokonstriktorn minskar den vaskulära perfusionen på injektionsstället, vilket gör att anestesimedlet tas upp långsammare i cirkulationen.
Czech: Vazokonstriktor snižuje vaskulární perfuzi v místě vpichu injekce, čímž snižuje míru absorpce anestetika do krevního oběhu.
Swedish: Bipacksedeln ändrades i enlighet med de föreslagna ändringarna av produktresumén.
Czech: Příbalová informace byla pozměněna v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Innehållet i upp till en ampull med artikain räcker vanligtvis.
Czech: Obvykle je dostačující obsah jedné zásobní vložky artikainu.
Swedish: En crossover, dubbelblind fas III-studie som jämförde artikain/adrenalin 1:100 000 och 1:200 000, med sammanlagt 11,9 ml (1,7 ml i var och en av de 7 ampullerna) i varje sammansättning som tillfördes intraoralt till varje patient, visade att skillnaden i adrenalinkoncentration inte ledde till någon signifikant skillnad i artikains nivåer i plasma och att ingen toxicitet sågs hos patienterna.
Czech: Ze zkřížené, dvojitě zaslepené studie fáze III porovnávající artikain/epinefrin 1 : 100 000 a 1 : 200 000 s celkovým množstvím 11,9 ml (1,7 ml v každé ze 7 zásobních vložek) obou přípravků podávaných intraperorálně jednotlivým subjektům vyplynulo, že rozdíl v koncentraci epinefrinu nevedl k žádnému významnému rozdílu v plazmatických hladinách artikainu, přičemž u pacientů nebyla pozorována žádná toxicita.
Swedish: Rekommendationerna om lägre doser för patienter med njursjukdomar, leversjukdomar, brist på plasmakolinesteras och äldre patienter behålls.
Czech: Doporučení týkající se nižších dávek u pacientů s poruchami ledvin, poruchami jater, deficitem cholinesterázy v plazmě a u starších pacientů zůstávají nezměněna.
Swedish: Dessutom hänvisade innehavaren av godkännande för försäljning till vägledningar utgivna av American Academy of Paediatric Dentistry om användningen av lokalanestesi vid tandingrepp på pediatriska patienter (2015) där artikain 40 mg/ml lösning med adrenalin 0,01 mg/ml listas bland de injicerbara lokalanestetika som kan övervägas för barn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl odkaz na pokyny Americké akademie dětské stomatologie týkající se použití lokální anestezie u pediatrických stomatologických pacientů (2015), v nichž je roztok artikainu 40 mg/ml s epinefrinem 0,01 mg/ml zařazen mezi injekčně podávaná lokální anestetika, jejichž použití lze zvažovat u dětí.
Swedish: Vid rutinmässiga tandingrepp på vuxna ska den lägsta dos som ger effektiv anestesi användas.
Czech: Pro běžné stomatologické zákroky u dospělých by se měla použít nejnižší dávka, která vede k účinné anestezii.
Swedish: Vidare har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in bibliografiska data från publikationer över effekten, säkerheten och farmakologin av artikain 40 mg/ml ensamt eller med adrenalin vid lokalanestesi vid tandingrepp.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil bibliografické údaje z publikací o účinnosti, bezpečnosti a farmakologii artikainu 40 mg/ml samotného nebo v kombinaci s epinefrinem při lokální anestezii v zubním lékařství.
Swedish: I underavsnittet försiktighet har försiktighetsåtgärder tagits med för risken i samband med oavsiktlig intravaskulär injektion och risken i samband med intraneural injektion.
Czech: V podbodě opatření pro použití jsou zahrnuta opatření týkající se rizika spojeného s náhodným intravaskulárním injekčním podáním a rizika spojeného s intraneurálním injekčním podáním.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel (avsnitt 4.5 i produktresumén) har sammanfattats i additiva interaktioner med andra lokalanestetika, sedativa, halogenerade flyktiga anestetika, postganglioniska adrenerga blockerande medel, icke-selektiva betareceptorblockerare, tricycliska antidepressiva, katekol-O-metyltransferashämmare, läkemedel som orsakar arytmier, oxytociska läkemedel av ergottyp, sympatomimetiska vasopressorer och fenotiaziner.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky (bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku) byly shrnuty v doplňkových interakcích s jinými lokálními anestetiky, sedativy, halogenovanými těkavými anestetiky, postgangliovými adrenergními blokátory, neselektivními beta-adrenergními blokátory, tricyklickými antidepresivy, inhibitory katechol-O-methyl transferázy, léčivými přípravky způsobujícími arytmii, oxytocinovými léčivými přípravky z námelu, sympatomimetickými vazopresory a fenothiaziny.
Swedish: Påståendet om risken för en möjlig ackumulering av produkten vilket leder till toxicitet i dessa populationer har dock godkänts av CHMP.
Czech: Výbor CHMP však schválil prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u těchto populací.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Swedish: • Dessutom granskade kommittén den samlade dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
Czech: • výbor dále přezkoumal veškerou dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizované dokumentace týkající se kvality (modul
Swedish: Septanest och associerade namn är en fast doskombinationsprodukt som innehåller artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalintartrat.
Czech: Septanest a související názvy jsou přípravky s fixní kombinací dávek obsahující artikainhydrochlorid 40 mg/ml a epinefrin-tartarát.
Swedish: Dosen ska beräknas efter patientens kroppsvikt och den totala dosen för alla injicerade ställen ska inte överstiga den högsta rekommenderade dosen på 7,0 mg per kg kroppsvikt, med en absolut högsta rekommenderad dos på 500 mg.
Czech: Celková dávka u všech míst vpichu injekce by neměla překročit maximální doporučenou dávku 7,0 mg na kg tělesné hmotnosti, přičemž absolutní maximální doporučená dávka je 500 mg.
Swedish: Resultaten av dessa studier visar att artikain 40 mg/ml med 0,01 mg/ml eller med 0,005 mg/ml adrenalin är effektivt som lokalanestetikum vid tandingrepp på vuxna och barn över 4 års ålder.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že artikain 40 mg/ml s 0,01 mg/ml nebo 0,005 mg/ml epinefrinu je účinný jako lokální zubní anestetikum u dospělých a dětí ve věku od 4 let.
Swedish: I brist på data från kliniska prövningar för de vanliga doserna i den pediatriska populationen anser CHMP därför att det ungefärliga intervallet av vanliga effektiva doser ska anges i detta underavsnitt liksom rekommendationen att använda lägsta effektiva dos.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že pokud nejsou k dispozici údaje z klinických studií pro obvyklé dávky u pediatrické populace, mělo by být v tomto podbodě upřesněno přibližné rozmezí obvyklých účinných dávek a uvedeno doporučení použít nejnižší účinnou dávku.
Swedish: Data som erhållits efter intraoral administrering av artikain 40 mg/ml med adrenalin 0,01 mg/ml vid den högsta rekommenderade dosen för artikain visade att den högsta terapeutiska dosen på 500 mg inte ger några tecken på intoxikation (kardiovaskulära problem) hos friska patienter.
Czech: Z údajů získaných po intraperorálním podání artikainu 40 mg/ml s epinefrinem 0,01 mg/ml v maximální doporučené dávce pro artikain vyplynulo, že maximální terapeutická dávka 500 mg nevyvolává známky intoxikace (kardiovaskulární problémy) u zdravých pacientů.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för den harmonisering av produktinformationen som begärts av innehavaren av godkännande för försäljning.
Czech: • výbor posoudil žádost o harmonizaci informací o přípravku podle článku 30 směrnice 2001/83/ES předloženou držitelem rozhodnutí o registraci,
Swedish: Avsnitt 4.4 of i produktresumén (Varningar) har sammanfattats för att ta med följande kategorier: patienter med kardiovaskulära sjukdomar, patienter med epilepsi, patienter med brist på plasmakolinesteras, patienter med njursjukdom, patienter med svår leversjukdom, patienter med myastenia gravis behandlad med acetylkolinesterashämmare, patienter med porfyri, patienter som samtidigt behandlas med halogenerade inhalationsanestetika, patienter som behandlas med trombocytaggregationshämmande läkemedel/antikoagulantia och äldre patienter.
Czech: Bod 4.4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní upozornění a opatření pro použití) byl shrnut tak, aby zahrnoval tyto kategorie: pacienti s kardiovaskulárními onemocněními, pacienti s epilepsií, pacienti s deficitem cholinesterázy v plazmě, pacienti s onemocněním ledvin, pacienti s těžkým onemocněním jater, pacienti s myasthenií gravis léčení inhibitory acetylcholinesterázy, pacienti s porfyrií, pacienti, kteří jsou souběžně léčeni halogenovanými inhalačními anestetiky, pacienti užívající antiagregancia/antikoagulancia a starší pacienti.
Swedish: Det finns i två styrkor: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml och artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Czech: Dodává se ve dvou silách: artikain/epinefrin 40/0,005 mg/ml a artikain/epinefrin 40/0,01 mg/ml.
Swedish: Information om tiden till debut och beskrivning av långsam eller fördröjd debut för doseringsöverdos har tagits med på CHMP:s begäran.
Czech: Na žádost výboru CHMP byly zahrnuty informace o době do nástupu účinku a popis pomalého nebo zpožděného nástupu účinku při předávkování.
Swedish: Slutprodukten saluförs som en injektionsvätska, lösning, innehållande artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalintartrat i två styrkor: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml och artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Czech: Konečný přípravek se dodává ve formě injekčního roztoku s obsahem artikain-hydrochloridu 40 mg/ml a epinefrin-tartarátu ve 2 silách: artikain/epinefrin 40/0,005 mg/ml a artikain/epinefrin 40/0,01 mg/ml.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning diskuterade uppgifterna till stöd för kontraindikationerna i avsnitt 4.3 och CHMP godkände motivet för att behålla dem i produktresumén för patienter med anamnes på överkänslighet för artikain, för adrenalin eller för något hjälpämne i slutprodukten samt för patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt av behandling.
Czech: Výbor CHMP schválil zdůvodnění pro jejich zachování v souhrnu údajů o přípravku pro pacienty s přecitlivělostí na artikain, epinefrin nebo kteroukoli pomocnou látku konečného přípravku v anamnéze a pro pacienty s epilepsií, která není dostatečně kontrolována léčbou.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Czech: Níže jsou podrobně popsány pouze nejzásadnější změny.
Swedish: • Kommittén fann att den harmoniserade produktinformationen och dokumentation om kvalitet (modul 3) till Septanest och associerade namn var tillfredsställande.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že harmonizované informace o přípravku a dokumentace týkající se kvality (modul 3) pro Septanest a související názvy jsou přijatelné, výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Septanest a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: CHMP godkände inte att ordalydelsen om att undvika tillförsel i inflammerade eller infekterade vävnader tas bort, eftersom injektion med lokalanestetika i dessa vävnader kan leda till sänkt effekt av anestesimedlet.
Czech: Výbor CHMP neschválil vypuštění části o neaplikování přípravku do zanícených nebo infikovaných tkání, neboť
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedle(t)(n) och läkemedelsform
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékové formy
Swedish: Infiltration
Czech: Infiltrace
Swedish: Grekland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Czech: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Swedish: Tyskland Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Czech: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Swedish: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Czech: Lucembursko Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Swedish: D-53859 Niederkassel Germany
Czech: D - 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Swedish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Czech: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
Swedish: Lokal eller regional intra-oral injektion Submukosal injektion
Czech: Injekční roztok Lokální a regionální intraorální
Swedish: Oromukosal användning
Czech: Submukosální podání
Swedish: Submukosal injektion Infiltration och perineural användning
Czech: Injekční roztok Dentální podání Infiltrační a perineurální použití
Swedish: Infiltration Periodontal användning
Czech: Injekční roztok Infiltrační Periodontální použití
Swedish: Injektionslösung
Czech: Injektionslösun g
Swedish: Dental användning Submukosal injektion
Czech: Injekční roztok Dentální podání Submukosální podání
Swedish: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Czech: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Swedish: Tjeckien
Czech: Slovenská republika
Swedish: Medlemsstat EU/EAA
Czech: Členský stát EU / EHP
Swedish: Eftersom en mycket liten provstorlek användes i två av studierna ansågs bara en av studierna ha tillförlitliga resultat, varför följande kommentarer bygger på endast denna studie.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve dvou ze studií byla použita velmi malá velikost vzorku, byla za spolehlivou považována pouze jedna studie, a proto následující připomínky vycházejí právě z této studie.
Swedish: Var och en av hundarna angreps av 80 sandflugor av honkön vid 13 tillfällen (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 och 222).
Czech: Každý ze psů byl napaden 80 samičkami písečné mouchy ve 13 časových bodech (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. a 222. den).
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
Czech: V příslušných částech informací o produktu přidejte následující text:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seresto och associerat namn Foresto (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto (viz příloha I)
Swedish: Alla risker avseende måldjuret, användaren och miljön har behandlats på lämpligt sätt i produktlitteraturen.
Czech: Všemi riziky souvisejícími s cílovým zvířetem, uživatelem a životním prostředím se již dokumentace k přípravku náležitě zabývá.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för den avtalade indikationen anses fördelaktigt.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro schválenou indikaci je považován za příznivý.
Swedish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Czech: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading