FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'36 raġel u mara b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' kapsuli palonosetron 500 mikrogramma, il-konċentrazzjoni massima ta' palonosetron fil-plażma (Cmax) kienet ta' 0.81 ± 0.17 ng/ml (medja ± SD) u l-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.1 ± 1.7 sigħat.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske forsøkspersoner som fikk orale enkeltdoser av 500 mikrograms palonosetronkapsler var maksimal plasmakonsentrasjon av palonosetron (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) 5,1 ± 1,7 timer.
Maltese: Billi lintervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta'
Norwegian Bokmål: Da 97,5 % konfidensintervall (stratumjustert Mantel-Haenszel-test) for forskjell i CR0-24t mellom palonosetron 20 µg/kg og ondansetron var [-11,7 %, 12,4 %], var 20 µg/kg palonosetrondose ikke dårligere enn ondansetron.
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3), Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin bl-użu ta' antagonisti ta' 5-HT3 jew waħdu jew flimkien ma' mediċini serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin noradrenaline (SNRIs).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) og serotoninog noradrenalinreopptakshemmere (SNRIer)).
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 µg/kg għal 20 µg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis sezzjoni 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Maltese: Fin nisa, (n=18), il-medja tal-AUC kienet 35 % ogħla u l-medja tas-Cmax kienet 26 % ogħla milli fl-irġiel (n=18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos menn (n=18).
Maltese: 0 - 24 siegħa
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer
Maltese: anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/anafilattoj de
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner og sjokk
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10,000
Norwegian Bokmål: Dette er svært sjeldent: kan ramme inntil 1 av 10 000
Maltese: Dexamethasone ngħata b'mod profilattiku qabel kimoterapija f'67 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble gitt profylaktisk før kjemoterapi hos 67 % av pasientene.
Maltese: • Inti se tingħata l-mediċina madwar 30 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli gitt legemidlet ca. 30 minutter før oppstart av cellegiftbehandling.
Maltese: Aloxi fih sodium
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder natrium
Maltese: thioridazine
Norwegian Bokmål: • reisesyke
Maltese: L-effett ta' palonosetron fuq l-intervall tal-QTc kien evalwat fi prova double blind, randomised, parallela, bil-plaċebo u positive (moxifloxacin) controlled f'irġiel u nisa adulti.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på QTc-intervall ble vurdert i en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebo- og positiv (moksifloksacin) kontrollstudie med voksne menn og kvinner.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja komparattiva ta' palonosetron f'ċikli multipli ma ntwerietx fi provi kliniċi kkontrollati, 217-il pazjent ġew irreġistrati fi studju multiċentriku u open label dwar is-sigurtà, u kienu kkurati b'kapsuli palonosetron ta' 750 mikrogramma għal sa 4 ċikli ta' kimoterapija f'total ta' 654 ċiklu ta' kimoterapija.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, ble 217 pasienter inkludert i en åpen, multisenter, sikkerhetsstudie og behandlet med palonosetronkapsler 750 mikrogram ved inntil 4 kurer med kjemoterapi, totalt 654 kjemoterapikurer.
Maltese: • mediċini għall-infezzjonijiet bħal moxifloxacin, erythromycin
Norwegian Bokmål: • legemidler mot infeksjoner, slik som moksifloksacin, erytromycin
Maltese: Il-marġni tan-non-inferjorità kien ta' 15 %.
Norwegian Bokmål: Marginen for ikke å være dårligere var 15 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten kvalme 0-72 timer postoperativt var tilsvarende etter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % vs
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer 0 - 120 timer Ingen kvalme (Likert-skala)
Maltese: Effetti sekondarji oħra Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·µg/l t½, timer
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu, 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2005
Maltese: 0-120 siegħa
Norwegian Bokmål: 0-120 timer
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Maltese: Stitikezza, dardir
Norwegian Bokmål: Reisesyke, tinnitus
Maltese: Madankollu, b'mod ġenerali, l-effett ta' kontra r-rimettar (antiemetiku) għall-intervall ta' ħin bejn 0-24 siegħa, kien simili matul ċikli ripetuti b'mod konsekuttiv, u s-sigurtà totali nżammet matul iċ-ċikli kollha.
Norwegian Bokmål: Komplett respons ble ikke formelt vurdert ved gjentatte kurer, men generelt var antiemetisk effekt i perioden 0-24 timer lik ved påfølgende gjentatte kurer, og totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem (L/h/kg) f'pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena kienet simili għal dik f'adulti b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Totalclearance (l/time/kg) hos 12 til 17 år gamle pasienter var tilsvarende som hos friske voksne.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja komparattiva ta' palonosetron f'ċikli multipli ma ntwerietx fi studji kliniċi kkontrollati, 875 pazjent rreġistrati fi tliet provi ta' fażi 3, komplew fi studju open label dwar is-sigurtà u kienu kkurati b'750 mikrogramma ta' palonosetron sa 9 ċikli addizzjonali ta' kimoterapija.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, fortsatte 875 pasienter inkludert i de tre fase 3-studiene i en åpen sikkerhetsstudie og ble behandlet med palonosetron 750 mikrogram ved inntil 9 ytterligere kurer med kjemoterapi.
Maltese: glukosurja
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, glukosuri
Maltese: Wara l-għoti ta' doża bolus waħda ġol-vina f'persuni b'saħħithom, it-tneħħija totali ta' palonosetron mill-ġisem kienet ta' 173 ± 73 ml/min u t-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 53 ± 29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs bolusadministrasjon hos friske forsøkspersoner var totalclearance av palonosetron 173 ± 73 ml/min og nyreclearance var 53 ± 29 ml/min.
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Norwegian Bokmål: 200 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20ml (10 mg/ml) 3 kunjetti
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 mg/ml) 3 hetteglass
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Maltese: Irlanda
Norwegian Bokmål: Irland
Maltese: Plaċebo n=100
Norwegian Bokmål: Placebo n=100
Maltese: 10 sa 29
Norwegian Bokmål: 10 til 29
Maltese: Indirizz tal-email: safety@biocryst.com
Norwegian Bokmål: E-post: safety@biocryst.com
Maltese: 30 sa 49
Norwegian Bokmål: 30 til 49
Maltese: Attività in-vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet
Maltese: %CV SD = Devjazzjoni Standard; CV = Koeffiċjent ta' Varjazzjoni
Norwegian Bokmål: %CV SD = Standardavvik; CV = Variasjonskoeffisient
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1269/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1269/001
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske dataene
Maltese: • mġiba anormali, delirju
Norwegian Bokmål: • unormal atferd, delirium
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet ta' 4:1 għal peramivir u oseltamivir.
Norwegian Bokmål: Randomisering var 4:1 for peramivir og oseltamivir.
Maltese: 5 snin
Norwegian Bokmål: 5 år
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati ewlenin tal-effikaċja mill-istudju 0722T0621 (Popolazzjoni ITTI) Peramivir 600 mg n=97
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Viktigste effektresultater fra studie 0722T0621 (ITTI-populasjon) Peramivir 600 mg n=97
Maltese: L-AUC0- medja żdiedet bi 28 %, 302 % u 412 % f'suġġetti bi klirjanza tal-kreatinina ta' 50-79, 30-49 u 10-29 mL/min, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC0- økte med 28 %, 302 % og 412 % hos forsøkspersoner med kreatininclearance på henholdsvis 50-79, 30-49 og 10-29 ml/min.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Norwegian Bokmål: Ukomplisert influensa hos voksne
Maltese: BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Maltese: Medja (SD) Medja Ġeometrika %CV
Norwegian Bokmål: Gj.snitt (SD) Geometrisk gj.snitt %CV
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (13 år og eldre)
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: AUCaħħar (ng•h/mL)
Norwegian Bokmål: AUClast (ng•t/ml)
Maltese: Meta rreġistraw 85 % tal-296 suġġett kellhom punteġġ ta' sintomi komposti tal-influwenza ta' <15.
Norwegian Bokmål: Ved registrering hadde 85 % av de 296 forsøkspersonene en skår for sammensatte influensasymptomer på <15.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien 12.56 L.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var det sentrale distribusjonsvolumet 12,56 l.
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda dermatite, raxx millmediċina, ekżema, ħakk eritema multiformi dermatite esfoljattiva*, sindrome ta' StevensJohnson*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er dermatitt, legemiddelerupsjon, eksem, urtikaria erytema multiforme eksfoliativ dermatitt*, Stevens-Johnsons syndrom*
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 10,6 % av det anbefalte daglige maksimumsinntaket av natrium for en voksen.
Maltese: Sentejn - <7 snin
Norwegian Bokmål: 2 år - <7 år
Maltese: • Osserva l-konċentrat ta' peramivir 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: • Undersøk peramivir-konsentratet 10 mg/ml visuelt.
Maltese: • test tad-demm juri livelli ogħla ta' aminotransferażi tal-alanina, ta' aminotransferażi tal-aspartat
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,154 millimol (mmol) natrium, som er 3,54 mg natrium.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
Norwegian Bokmål: injeksjon var lik hos menn og kvinner med AUC0-∞ på henholdsvis 76 600 ng•t/ml og 101 000 ng•t/ml, og Cmax på henholdsvis 27 760 ng/ml og 34 710 ng/ml.
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Norwegian Bokmål: Blant de 97 forsøkspersonene som deltok i gruppen med peramivirdose på 600 mg, ble 99 % infisert med influensa A-virus (undertyper H1 og H3; henholdsvis 71 % og 26 %) og 1 % med influensa B-virus.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der 245 forsøkspersoner ble infisert ved baseline med influensa A/H1N1 som inneholdt H275Y-mutasjonen, var de mediane baseline IC50-verdiene for peramivir, oseltamivir og zanamivir henholdsvis 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM.
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
Norwegian Bokmål: • Voksne og ungdom (13 år og eldre) får 600 mg (3 Alpivab-hetteglass).
Maltese: Klorur tas-sodju
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall
Maltese: Kull kartuna fiha 3 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 engangshetteglass.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika*, xokk anafilattiku*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktisk reaksjon*, anafylaktisk sjokk*
Maltese: Is-suġġetti anzjani rreġistrati kellhom bejn 65 u 79 sena, b'età medja ta' 70.1 sena, b'eliminazzjoni ta' kreatinina (kalkolu Cockcroft-Gault) CrClcg tvarja minn 82.8 mL/min sa 197.9 mL/min.
Norwegian Bokmål: De eldre forsøkspersonene som deltok, var i alderen 65 til 79 år, med en gjennomsnittsalder på 70,1 år, med kreatininclearance (Cockcroft-Gault-beregning) CrClcg i området fra 82,8 ml/min til 197,9 ml/min.
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir, rimettar uġigħ fin-naħa ta' fuq taladdome, skonfort addominali, gastrite
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast abdominal smerte øvre, abdominalt ubehag, gastritt
Maltese: Kif jingħata Alpivab 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alpivab gis 4.
Maltese: Sentejn - <18 snin
Norwegian Bokmål: 2 år - <18 år
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Norwegian Bokmål: Ved simulering av en enkeltdose på 600 mg var den predikerte AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) noe høyere enn hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, żieda fil-kreatina fosfokinase fid-demm
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, økt kreatinfosfokinase i blod
Maltese: Medja (SD)
Norwegian Bokmål: Gj.snitt (SD)
Maltese: Grupp ta' Età
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 2 år
Maltese: Studji kliniċi
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er dokumentert for 72 timer ved 5 ºC og 25 ºC.
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor Għandha tintuża teknika asettika waqt it-tħejjija ta' Alpivab sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni involontarja mill-mikrobi.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Det skal brukes aseptisk teknikk ved klargjøring av Alpivab, for å forebygge utilsiktet mikrobiell kontaminering.
Maltese: Tabella 2: Doża ta' peramivir għall-adulti u l-adolexxenti (minn 13-il sena u minn 50 kg 'l fuq) abbażi tal-GFR assolut Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR)* assoluta
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Peramivir-dose for voksne og ungdom (fra 13 år og 50 kg) basert på absolutt GFR Absolutt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)*
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli baxxa ta' albumina, glukożju, lattatdeidroġenażi
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser nedsatte nivåer av albumin, glukose, laktatdehydrogenase
Maltese: Fost 467 suġġett adult b'influwenza mhux ikkumplikata li ngħataw doża waħda ġol-vina ta' peramivir 600 mg fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (3.2 %) u dardir (2.4 %).
Norwegian Bokmål: Blant 467 voksne forsøkspersoner med ukomplisert influensa, som fikk en intravenøs enkeltdose med peramivir 600 mg i kliniske studier, var den vanligst observerte bivirkningen redusert nøytrofiltall (3,2 %) og kvalme (2,4 %).
Maltese: 60 mL (3 kunjetti ta' 20 mL kull wieħed).
Norwegian Bokmål: (3 hetteglass med 20 ml hver).
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg peramivir (vannfri base).
Maltese: Rari
Norwegian Bokmål: Vanlige
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner av peramivir var ca. 10 % høyere hos eldre forsøkspersoner etter administrering av en enkeltdose sammenlignet med unge voksne (henholdsvis 22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta' klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser økte nivåer av klorid, kalium, natrium, urinsyre, totalt protein, gamma glutamyltransferase, kreatinfosfokinase, urinstoff, kreatinin
Maltese: Fi studju kliniku, ma seta' jintwera ebda benefiċċju kliniku statistikament sinifikanti għal peramivir meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti infettati bil-virus A/H1N1 li fih il-mutazzjoni H275Y.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie kunne ingen statistisk signifikant fordel dokumenteres for peramivir over placebo hos pasienter infisert med A/H1N1-virus som inneholdt H275Y-mutasjonen.
Maltese: • Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' peramivir f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL.
Norwegian Bokmål: • Fortynn den påkrevde dosen med peramivir-konsentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for infusjon, 5 % glukose eller Ringer-laktatoppløsning i et volum på 100 ml.
Maltese: SN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, dobbeltblindet studie utført i Japan, evaluerte en intravenøs enkeltadministrasjon av peramivir 300 mg eller 600 mg, eller placebo administrert i løpet av 30 minutter til forsøkspersoner i alderen 20 til 64 år med ukomplisert influensa.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' peramivir mal-proteini tal-plażma umana hu inqas minn 30%.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av peramivir til humane plasmaproteiner er mindre enn 30 %.
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija mġiba anormali*, delirju*
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser søvnløshet unormal atferd*, delirium*
Maltese: 6.3 Perjodu ta' stabilità
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Maltese: 13-il sena - <18-il sena
Norwegian Bokmål: 13 år - <18 år
Maltese: • preżenza ta' urobilina fl-urina
Norwegian Bokmål: • urobilin i urinen
Maltese: It-temperatura (taħt l-abt) medja firreġistrazzjoni kienet ta' 38.6 °C.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppstemperatur ved registrering var 38,6 °C (aksillær).
Maltese: Ħin sal-irkupru tat-temperatura normali medja (sigħat) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Tid til gjenoppretting av normal kroppstemperatur median (timer) (95 % KI)
Maltese: Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' Alpivab f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL. 6.
Norwegian Bokmål: Fortynn den påkrevde dosen med Alpivab-konsentrat i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for infusjon, 5 % glukose eller Ringer-laktatoppløsning i et volum på 100 ml.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Maltese: L-intenzjoni tal-kura tal-popolazzjoni bl-influwenza (ITTI) kienet tinkludi 296 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR).
Norwegian Bokmål: Intent to treat-influensapopulasjonen (ITTI) inkluderte 296 forsøkspersoner med influensa bekreftet ved polymerase-kjedereaksjon (PCR).
Maltese: Kull kunjett ta' 20 mL fih 200 mg peramivir.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 200 mg peramivir.
Maltese: Osserva sew il-konċentrat ta' Alpivab.
Norwegian Bokmål: Undersøk Alpivab-konsentratet.
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' peramivir (bażi anidruża).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml konsentrat inneholder 10 mg peramivir (vannfri base).
Maltese: Fis-suġġetti pedjatriċi (ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena) b'influwenza mhux ikkumplikata rreġistrati fi prova klinika, il-profil tas-sigurtà ta' peramivir kien simili għal dak irrappurtat fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske forsøkspersoner (alder 2 til 17 år) med ukomplisert influensa, som deltok i en klinisk studie, var sikkerhetsprofilen til peramivir lik den som ble rapportert hos voksne.
Maltese: Doża waħda rakkomandata 600 mg
Norwegian Bokmål: Anbefalt enkeltdose 600 mg
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ipoestesija, parestesija
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypoestesi, parestesi
Maltese: Ġew rappurtati insuffiċjenza tal-kliewi akuta, insuffiċjenza tal-kliewi, insuffiċjenza pre-renali, disturbi fil-kliewi, anurja, nefrite, u żieda fil-kreatinina tad-demm f'pazjenti bl-influwenza li kienu qed jingħataw peramivir.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, nyresvikt, prerenal nyresvikt, nyresykdom, anuri, nefritt og økt kreatinin i blodet har vært rapportert hos influensapasienter som fikk peramivir.
Maltese: Madankollu, fl-istudji dwar l-iżvilupp tal-embriju-fetu fil-firien, li fihom il-firien nisa ngħataw infużjonijiet kontinwi ta' peramivir mill-jum 6-17 tal-ġestazzjoni f'dożi ta' 50, 400 jew 1000 mg/kg/kuljum, ġew osservati żidiet fl-inċidenzi ta' tnaqqis tal-papilli tal-kliewi u dilatazzjoni talureteri relatati mad-doża.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo-føtal utvikling hos rotter, der moren fikk kontinuerlige infusjoner av peramivir fra dag 6-17 av gestasjon med doser på 50, 400 eller 1000 mg/kg/dag, ble det imidlertid observert doserelaterte økninger i forekomsten av reduksjon av nyrepapillene og dilatasjon av ureter.