FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pediatrických pacientov sa však častejšie pozoroval výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: hnačka (41%), pooperačné bolesti (38%), horúčka (33%), vracanie (33%), hypertenzia (28%), pruritus (21%), infekcie horných dýchacích ciest (20%) a infekcie močových ciest (18%).
Latvian: Tomēr bērniem biežāk novēroja šādas blakusparādības: caureja (41%), sāpes pēc operācijas (38%), drudzis (33%), vemšana (33%), hipertensija (28%), nieze (21%), augšējo elpceļu infekcijas (20%) un urīnceļu infekcijas (18%).
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 3.
Latvian: Pieejams iepakojumā pa 1 vai 3.
Slovak: Štúdia na makakoch nepreukázala teratogénne účinky, ale preukázala nárast počtu prenatálnych abortov, ich počet zostáva v rámci počtu spontánnych potratov zaznamenaných v minulosti (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumā ar Makaka sugas mērkaķiem netika pierādīta teratogēna ietekme, bet novēroja agrīnas prenatālas nāves biežuma palielināšanos, kas paliek vēsturiski zināmo spontāno abortu biežuma ietvaros (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Tento fakt je dôsledkom humanizácie bielkoviny.
Latvian: Tas saistīts ar olbaltuma līdzību cilvēka olbaltumiem.
Slovak: Z týchto 14 pacientov, ktorí dostávali Zenapax, 4 zomreli o viac ako 90 dní po podaní poslednej dávky Zenapaxu, na základe čoho je málo pravdepodobné, že by Zenapax hral úlohu pri infekcii spojenej s úmrtím.
Latvian: No šiem 14 Zenapax grupas pacientiem 4 nomira vairāk nekā 90 dienas pēc pēdējās Zenapax devas saņemšanas, kas norāda, ka Zenapax nebija nozīmes ar infekciju saistītas nāves izraisīšanā.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Slovak: Zenapax je dostupný v balení s 1 alebo 3 injekčnými liekovkami.
Latvian: Zenapax ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 flakoniem.
Slovak: Najčastejšie sa tieto hodnoty vyskytovali počas prvého dňa po transplantácii, keď pacienti dostávali vysoké dávky kortikosteroidov alebo u pacientov s diabetom.
Latvian: Vairumā gadījumu līmenis paaugstinājās pirmajā dienā pēc orgāna transplantācijas, kad pacienti saņēma lielas kortikosteroīdu devas, vai cukura diabēta pacientiem.
Slovak: Zenapax môže poškodiť Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Latvian: Zenapax var kaitēt Jūsu vēl nedzimušam bērnam vai zīdainim, ko barojat ar krūts pienu.
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na daklizumab alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku (pozri časť 6.1).
Latvian: Zenapax ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret daklizumabu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť) na Zenapax.
Latvian: Retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) pret Zenapax.
Slovak: Infekčné ochorenia, zahŕňajúce vírusové infekcie, hubové infekcie, bakterémiu, septikémiu a pneumóniu, boli hlásené u 72% pacientov dostávajúcich placebo a u 68% pacientov dostávajúcich Zenapax.
Latvian: Par infekciju gadījumiem, tostarp vīrusu infekcijām, sēnīšu infekcijām, bakterēmiju, septicēmiju un pneimoniju ziņots 72% pacientu placebo grupā un 68% pacientu Zenapax grupā.
Slovak: Potom dostanete 4 ďalšie dávky, a to v odstupe 14 dní od každej ďalšej dávky.
Latvian: Jūs saņemsiet vēl 4 devas ik pēc 14 dienām.
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (vyskytujúcimi sa u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zápal hltana (faryngitída); nádcha (rinitída); cukrovka; zvýšený obsah cukru v krvi (hyperglykémia); zadržiavanie tekutín; odvodnenie; úzkosť; depresia; závrat; pocit mravčenia; rozmazané videnie; zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia); krvácanie (hemorágia); krvná zrazenina (trombóza); nízky krvný tlak (hypotenzia); nahromadenie lymfy v jednej časti tela (lymfokéla); ťažký skrátený dych, vrátane ležania vo vodorovnej polohe v noci (pľúcny edém); tekutina v pľúcach (pleurálny výpotok); bezvzdušnosť pľúc (atelektáza); nedostatok kyslíka v tele (hypoxia); nával krvi; kašeľ; hlučné alebo nepravidelné dýchacie šelesty, vrátane chrčiacich dýchacích šelestov (šelesty); napuchnutý žalúdok; bolesť žalúdka alebo nevoľnosť; plynatosť; hemoroidy; vyrážka; svrbenie kože; akne; nočné potenie; zvýšené potenie; nadmerné ochlpenie (hirsutizmus); bolesť chrbta; kŕče svalov, najmä v nohách; bolesť v kĺboch (artralgia); bolesť svalov (myalgia); bolesť na hrudi; všeobecne bolesť; únava; podráždenie kože v mieste podania injekcie; horúčka; zimnica; celková slabosť; bolesť v oblasti bedier a zmeny alebo ťažkosti pri močení (hydronefróza); krv v moči; bolesť pri močení (dyzúria); znížené množstvo vylučovaného moču za deň (oligúria); bolesť po operácii.
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir rīkles mugurējās sienas iekaisums (faringīts), iesnas (rinīts), cukura diabēts, augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), pārmērīgs šķidruma daudzums organismā; dehidratācija; trauksme; depresija; reibonis; durstoša sajūta; redzes miglošanās; ātra sirdsdarbība (tahikardija); asiņošana (hemorāģija); asins recekļi (tromboze), zems asinsspiediens (hipotensija), limfas uzkrāšanās vienā ķermeņa daļā (limfocēle), elpošanas saīsināšanās, tai skatā guļus stāvoklī naktīs (plaušu tūska); šķidrums plaušās (pleiras izsvīdums); plaušas saplakums (atelektāze); skābekļa trūkums organismā (hipoksija); elpceļu sekrēta sastrēgums; klepus; skaļa vai patoloģiska elpošana, tai skaitā trokšņaina elpošana (trokšņi); vēdera pūšanās, sāpes un nepatīkama sajūta vēderā; hemoroīdi; izsitumi; nieze, pinnes; svīšana naktī, pastiprināta svīšana; pārmērīga matu augšana (hirsutisms); sāpes mugurā; muskuļu krampji, parasti kājās; sāpes locītavās (artralģija), sāpes muskuļos (mialģija); sāpes krūšu kurvī; sāpes; nogurums, ādas kairinājums injekcijas vietā, drudzis, drebuļi; vispārējs nespēks; sāpes jostas vietā un urinēšanas traucējumi (hidronefroze); asinis urīnā; sāpīga urinācija (dizūrija); samazināts urīna daudzums (oligūrija); pēcoperācijas sāpes.
Slovak: Prvá dávka sa podáva do 24 hodín pred transplantáciou.
Latvian: Pirmo devu ievada 24 h pirms orgāna transplantācijas.
Slovak: Veľmi častými vedľajšími účinkami (vyskytujúcimi sa u 1 alebo viac pacientov z 10) sú: - ťažkosti so spánkom - trasenie (tremor) - bolesť hlavy - zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas 1 vai vairāk pacientiem no 10) ir šādas: - grūtības aizmigt - drebuļi (trīce) - galvassāpes - augsts asinsspiediens (hipertensija)
Slovak: Po podaní proteínov sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie.
Latvian: Pēc olbaltumu lietošanas var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas.
Slovak: Oznámte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: kašeľ a skrátený dych aj v ležiacej polohe, vracanie, zmätenosť alebo menej časté močenie ako obyčajne.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas jebkura no šīm blakusparādībām: klepus un elpas trūkums, arī guļus stāvoklī, vemšana, apjukums vai mazāka urīna izdalīšanās kā parasti.
Slovak: U väčšiny pacientov daklizumab podávaný podľa odporúčanej dávkovacej schémy nasýti Tac receptor približne na 90 dní.
Latvian: Lietojot vairumam pacientu ieteiktās devās, daklizumabs piesātina Tac receptoru aptuveni 90 dienas.
Slovak: Pre každú skupinu výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v klesajúcom poradí podľa závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības minētas nopietnības samazināšanās secībā.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zenapaxu - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na iné imunosupresívne lieky, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Zenapax, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret citiem imunitāti nomācošiem līdzekļiem, kas palīdz nomākt organisma dabīgo aizsargmehānismu.
Slovak: Po podaní bielkovín sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Latvian: Pēc olbaltumu lietošanas var rasties anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas eliminácie daklizumabu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek bol v rozsahu od 270 do 919 hodín (priemer 480 hodín) a bol rovnaký ako polčas eliminácie ľudského IgG, ktorý bol v rozsahu od 432 do 552 hodín (priemerne 480 hodín).
Latvian: Daklizumaba noteiktais terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem pēc nieru alotransplantācijas bija 270 - 919 h (vidēji 480 h), un tas atbilst cilvēka IgG pusperiodam, kas bija 432 - 552 h (vidēji 480 h).
Slovak: Preto sa Zenapax nemá užívať s inými liekmi bez súhlasu Vášho lekára.
Latvian: Tādēļ Zenapax nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm bez ārsta piekrišanas.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Tac podjednotka receptora pre IL-2 sa nasýtila ihneď po prvej dávke daklizumabu (1,0 mg/kg) a tento účinok pretrvával najmenej tri mesiace po transplantácii.
Latvian: IL-2 receptora Tac apakšvienība tika piesātināta tūlīt pēc pirmās 1,0 mg/kg daklizumaba devas lietošanas un piesātinājums saglabājās vismaz 3 mēnešus pēc orgāna transplantācijas.
Slovak: Zenapax môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním imunosupresívnej liečby u pacientov po transplantácii orgánov.
Latvian: Zenapax drīkst parakstīt tikai ārsts, kuram ir imūnsupresīvas terapijas lietošanas pieredze pēc orgānu transplantācijas.
Slovak: ● PODMIENKY
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Slovak: Pri analýze za použitia fluorescenciou-aktivovaného triedenia buniek (fluorescence-activated cell sorter, FASC) sa nezistili žiadne významnejšie zmeny počtu cirkulujúcich lymfocytov alebo bunkových fenotypov iné než očakávaný prechodný pokles buniek Tac+.
Latvian: Veicot fluorescences aktivētu šūnu atlasīšanas (FACS-fluorescence-activated cell sorter) analīzi, nenovēroja lielas cirkulējošo limfocītu skaita vai šūnu fenotipa pārmaiņas, izņemot paredzēto Tac+ šūnu pārejošu samazināšanos.
Slovak: Celkovo liečba polyklonálnymi antilymfocytárnymi protilátkami (OKT3, ATG, ATGAM) bola podobná u pacientov, ktorí dostávali Zenapax a u pacientov, ktorí dostávali placebo, 18,5% a 17,9% podľa poradia.
Latvian: Kopumā poliklonālu pretlimfocītu antivielu terapijas (OKT3, ATG, ATGAM) izmantošana bija līdzīga pacientiem, kuri saņēma Zenapax, un pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 18,5% un 17,9%).
Slovak: Populačná analýza farmakokinetiky ukázala, že na systémový klírens daklizumabu mala vplyv celková telesná hmotnosť, vek, pohlavie, proteinúria a rasa.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi, konstatēja, ka daklizumaba sistēmisko klīrensu ietekmē ķermeņa kopējā masa, vecums, dzimums, proteinūrija un rase.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Slovak: Daklizumab patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Latvian: Daklizumabs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par imunitāti nomācošiem līdzekļiem (imūnsupresantiem).
Slovak: Daklizumab sa viaže na antigén, ktorý sa nachádza na povrchu špecifických bielych krviniek nazývaných T lymfocyty.
Latvian: Daklizumabs saistās ar antigēnu, kas atrodas uz specifisku balto asinsķermenīšu - T limfocītu - virsmas.
Slovak: V štúdiách III. fázy sa Zenapax pridal k štandardnej imunosupresívnej liečbe cyklosporínom (5 mg/kg) a steroidmi (prednizón alebo metylprednizolón) spolu s azatioprínom (4 mg/kg) alebo bez neho.
Latvian: 3. fāzes pētījumos Zenapax pievienoja standarta imūnsupresīvai terapijai - ciklosporīnam (5 mg/kg) un steroīdiem (prednizolonam vai metilprednizolonam) ar vai bez azatioprīna (4 mg/kg).
Slovak: Boli udržané stanoviteľné plazmatické hladiny daklizumabu okrem 2 z 18 opíc, u ktorých sa vytvorili protilátky proti daklizumabu.
Latvian: Nosakāma daklizumaba koncentrācija serumā saglabājās visiem pērtiķiem, izņemot 2 no 18, kuriem radās antivielas pret daklizumabu.
Slovak: Zenapax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Zenapax neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Zistený vplyv telesnej hmotnosti na systémový klírens podporuje dávkovanie Zenapaxu na základe mg/kg a v skupinách pacientov so širokým rozpätím demografických charakteristík udržuje expozíciu voči lieku v rámci 30% referenčnej expozície.
Latvian: Noteiktā ķermeņa masas ietekme uz sistēmisko klīrensu apstiprina Zenapax lietošanu mg/kg veidā un uztur zāļu iedarbību 30% robežās no norādītās iedarbības pacientu grupām ar plašu demogrāfisko raksturojumu.
Slovak: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Latvian: 340 Kingsland Street Nutley
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití daklizumabu u gravidných žien.
Latvian: Nav daudz datu par daklizumaba lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, keď sa používa Zenapax.
Latvian: Šīs nevēlamās blaksuparādības var rasties Zenapax lietošanas laikā.
Slovak: V klinických štúdiách so Zenapaxom sa zistila prítomnosť protilátok proti daklizumabu približne u 9% liečených pacientov, ale nezdalo sa, že by ich prítomnosť ovplyvňovala účinnosť, bezpečnosť a plazmatické hladiny daklizumabu alebo ľubovoľné iné vyšetrované klinicky dôležité parametre.
Latvian: Klīniskos pētījumos antivielas pret daklizumabu radās aptuveni 9% ar Zenapax ārstēto pacientu, bet tās neietekmēja zāļu efektivitāti, drošību, daklizumaba līmeni serumā vai citus klīniski nozīmīgus novērtētus raksturlielumus.
Slovak: Výskyt narodenia mŕtveho plodu, cisárskeho rezu a pôrodu plodu v panvovej polohe boli porovnateľné medzi kontrolnou a liečebnou skupinou.
Latvian: Mirušu mazuļu dzimstības, ķeizargrieziena un kāju priekšguļas biežums bija līdzīgs kontroles un terapijas grupā.
Slovak: Lieky určené na parenterálnu aplikáciu je potrebné pred podaním zrakom skontrolovať na prítomnosť drobných čiastočiek a zmeny sfarbenia.
Latvian: Parenterāli lietojamas zāles pirms lietošanas jāapskata, lai noteiktu, vai nav radušās nogulsnes vai krāsas pārmaiņas.
Slovak: V tej istej predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom u štyroch zo siedmych dojčiacich makakov, ktorí dostali 5 - 10 násobok (10 mg/kg) normálnej ľudskej dávky, sa zistili v materskom mlieku vylúčené veľmi nízke hladiny daklizumabu (0,17 - 0,28% hladín v materskom sére).
Latvian: Tajā pašā ne-klīniskā reproduktīvās toksicitātes pētījumā par daklizumabu četrām no septiņām Makaka sugas mērkaķu mātītēm, kas laktācijas laikā saņēma 5 - 10 reizes lielāku (10 mg/kg) par normālo devu cilvēkam, tika noteikts, ka pienā izdalās ļoti mazs daklizumaba daudzums (0,17 - 0,28% no koncentrācijas mātes serumā).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Zenapax a na čo sa používa Skôr ako použijete Zenapax Ako používať Zenapax
Latvian: Kas ir Zenapax un kādam nolūkam to lieto Pirms Zenapax lietošanas Kā lietot Zenapax
Slovak: U pacientov po alogénnej transplantácii obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania vzhľadom na iné stanovené spoločné premenné (pohlavie, proteinúria, rasa a vek).
Latvian: Pacientiem pēc nieru alotransplantācijas deva nav jāpielāgo atbilstoši citiem noteiktajiem faktoriem (dzimums, proteinūrija, rase un vecums).
Slovak: Vzhľadom na nízky počet starších pacientov podrobujúcich sa transplantácii obličiek, skúsenosti s užívaním Zenapaxu v tejto skupine pacientov (starších ako 65 rokov) sú obmedzené, avšak nebolo preukázané, že by starší pacienti vyžadovali iné dávkovanie ako mladší pacienti.
Latvian: Zenapax lietošanas pieredze gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) ir neliela, jo nav daudz gados vecāku pacientu, kuriem tiek veikta nieru transplantācija, taču nav pierādīts, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama citāda deva nekā jauniem pacientiem.
Slovak: Nasledovná a každá ďalšia dávka sa podáva v 14-dňovom intervale, pričom celkovo sa podáva päť dávok.
Latvian: Nākamā un katra turpmākā deva jālieto ik pēc 14 dienām, kopumā 5 devas.
Slovak: Priemerná minimálna sérová koncentrácia pred piatou dávkou bola 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Latvian: Vidēja minimālā koncentrācija serumā pirms piektās devas lietošanas bija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Slovak: Odporučené dávkovanie daklizumabu udrží u väčšiny pacientov plazmatické koncentrácie na dostatočnej úrovni pre nasýtenie IL-2R alfa receptorov na aktivovaných T lymfocytoch po dobu viac ako 90 dní po transplantácii.
Latvian: Ieteicamo daklizumaba devu lietošana vairumam pacientu nodrošina pietiekamu koncentrāciju serumā, lai piesātinātu aktivēto T limfocītu IL-2R alfa receptorus ilgāk nekā 90 dienas pēc orgāna transplantācijas.
Slovak: Daklizumab sa vysoko špecificky viaže na alfa alebo Tac podjednotku komplexu receptora pre IL-2 s vysokou afinitou (nachádzajúceho sa na aktivovaných T bunkách) a bráni naviazaniu a tým aj biologickej aktivite IL-2.
Latvian: Daklizumabs izteikti specifiski saistās ar lielas afinitātes IL-2 receptoru kompleksa alfa vai Tac apakšvienībām (ekspresētas uz aktivētām T šūnām) un kavē IL2 saistīšanos un bioloģisko aktivitāti.
Slovak: Preto majú byť na liečbu týchto závažných hypersenzitívnych reakcií dostupné lieky na okamžité použitie.
Latvian: Tādēļ tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām zālēm smagu palielinātas jutības reakciju ārstēšanai.
Slovak: Bolesť nezávislá na potrave (epigastrická bolesť)
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā (epigastrālas sāpes)
Slovak: Kombinovaná liečba u pacientov po alogénnej transplantácií obličiek
Latvian: Kombinēta terapija pacientiem pēc nieru alotransplantācijas
Slovak: Nepoužívajte Zenapax - keď ste alergický (precitlivený) na daklizumab alebo niektorú z ďalších zložiek Zenapaxu. - keď dojčíte.
Latvian: Nelietojiet Zenapax šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (palielināta jutība) pret daklizumabu vai kādu citu Zenapax sastāvdaļu.
Slovak: Pri koncentráciách do 56 mg/ml sa medzi daklizumabom a ľudskými zmrazenými rezmi (28 orgánov) in vitro nezistila skrížená reaktivita, čo poukazuje na chýbanie nešpecifickej väzby.
Latvian: In vitro līdz 56 mg/ml koncentrācijā nekonstatēja krusteniskas reakcijas starp daklizumabu un cilvēka kriosekcijas gabaliņiem (28 orgāni), kas liecina, ka nespecifiska saistīšanās nenotiek.
Slovak: V štandardných testoch sa nedokázal genotoxický účinok daklizumabu.
Latvian: Standarttestos daklizumabs nedarbojās genotoksiski.
Slovak: Ak sa roztok nariedi za aseptických podmienok, je možné ho uchovávať 24 hodín v chladničke pri 2°C - 8°C alebo 4 hodiny pri 25°C.
Latvian: Atšķaidot aseptiskos apstākļos, preparātu var uzglabāt ledusskapī 2 0C - 8 0C temperatūrā 24 stundas vai 4 stundas 25 0C temperatūrā.
Slovak: V štúdii zameranej na jednorazovú toxicitu bola myšiam intravenózne podaná dávka 125 mg/kg, ktorá nepreukázala nijaký toxický účinok .
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumā pelēm intravenozi ievadīja 125 mg/kg devu un toksicitātes pazīmes nekonstatēja.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v rozpätí 0,5 až 0,9 µg/ml sú potrebné na nasýtenie receptora pre IL-2 a hladiny 5 až 10 µg/ml sú potrebné na potlačenie biologického účinku sprostredkovaného IL-2.
Latvian: IL-2 receptora piesātināšanai nepieciešamā koncentrācija serumā ir 0,5 - 0,9 µg/ml, un IL-2 mediētās bioloģiskās aktivitātes nomākšanai nepieciešamā koncentrācija serumā ir 5 - 10 µg/ml.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete užívať Váš liek.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Slovak: V jedinej randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii u príjemcov srdcového transplantátu, v ktorej sa porovnával účinok Zenapaxu a placeba, pričom sa každý z nich užíval v kombinácii s mykofenolátmofetilom (CellCept 1,5 g dvakrát denne), s cyklosporínom a kortikosteroidmi, bolo viac infekcií spojených s úmrtím u pacientov, ktorí dostávali Zenapax.
Latvian: Vienā nejaušinātā kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem pēc sirds transplantācijas, salīdzinot Zenapax ar placebo, lietojot katru no tiem kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu (1,5 g CellCept divreiz dienā), ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pacientiem, kuri saņēma Zenapax, bija vairāk ar infekciju saistītu nāves gadījumu.
Slovak: Celkovo máte dostať počas kompletného liečebného cyklu Zenapaxom 5 dávok.
Latvian: Pilnam terapijas kursam Jums jāsaņem kopumā 5 Zenapax devas.
Slovak: Avšak zo 40 pacientov, ktorí dostávali Zenapax a antilymfocytárnu liečbu, ôsmi pacienti (20,0%) zomreli, zatiaľ čo z 37 pacientov, ktorí dostávali placebo a antilymfocytárnu liečbu, zomreli dvaja (5,4%).
Latvian: Tomēr no 40 pacientiem, kuri saņēma gan Zenapax, gan pretlimfocītu terapiju, 8 pacienti (20,0%) nomira, bet no 37 pacientiem, kuri saņēma gan placebo, gan pretlimfocītu terapiju, nomira 2 pacienti (5,4%).
Slovak: U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu po transplantácii je vyššie riziko vzniku lymfoproliferatívnych ochorení a oportúnnych infekcií.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc orgāna transplantācijas lieto imunitāti nomācošu terapiju, ir palielināta limfoproliferatīvo slimību (LPS) un oportūnistisku infekciju rašanās iespēja.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sa zaznamenali u 44,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 39,9% pacientov liečených Zenapaxom.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 44,4 % pacientu placebo grupā un 39,9% ar Zenapax ārstēto pacientu.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna inkompatibilita medzi Zenapaxom a polyvinylchloridovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Zenapax un polivinilhlorīda maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Slovak: Úžitok profylaxie Zenapaxom pri výskyte akútnej rejekcie po renálnej transplantácii nesúvisel s nepriaznivými klinickými následkami vrátane rozvinutia posttransplantačného lymfoproliferatívneho ochorenia (PTLD) 3 roky po transplantácii.
Latvian: Zenapax profilakses labvēlīgā iedarbība, vērtējot akūtas atgrūšanas sastopamību pēc nieru transplantācijas, nebija saistīta ar nevēlamām klīniskām sekām, tostarp pēctransplantācijas limfoproliferatīvās slimības (PTLS) rašanos 3 gadus pēc orgāna transplantācijas.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola dokázaná počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri 25°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka lietošanai gatavs šķīdums saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 24 stundas 2 0C - 8 0C temperatūrā un 4 stundas 25 0C temperatūrā.
Slovak: V predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom preukázala zvýšené riziko včasných prenatálnych strát plodov u makakov v porovnaní s placebom.
Latvian: Ne-klīniskā reproduktīvās toksicitātes pētījumā lietojot daklizumabu, Makaka sugas pērtiķiem tika pierādīts palielināts agrīnas prenatālas nāves risks, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Zenapax nezvyšuje toto riziko, ak sa užíva spolu s inými imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov.
Latvian: Zenapax nepalielina šo risku, ja to lieto kopā ar citām imunitāti nomācošām zālēm, tostarp ciklosporīniem un kortikosteroīdiem.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú potláčať prirodzenú odpoveď tela, ktorou je odvrhnutie transplantovaného orgánu.
Latvian: Šīs zāles palīdz nomākt organisma dabīgo atbildreakciju, atgrūžot pārstādītu orgānu.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú ďalšie zvláštne proteíny v tele nazývané antigény a viažu sa na ne.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas atpazīst un saista citus īpašus organisma olbaltumusantigēnus.
Slovak: V klinických štúdiách sa spolu so Zenapaxom podávali nasledovné lieky užívané pri transplantáciách bez akýchkoľvek interakcií: cyklosporín, mykofenolátmofetil, gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azatioprín, antitymocytový imunoglobulín, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
Latvian: Mijiedarbība neradās, klīniskos pētījumos vienlaikus ar Zenapax lietojot šādus transplantācijas līdzekļus: ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu, ganciklovīru, aciklovīru, takrolīmu, azatioprīnu, antitimocītu imūnglobulīnu, muromonabu-CD3 (OKT3) un kortikosteroīdus.
Slovak: Vám má poradiť o užívaní antikoncepcie pred začiatkom liečby Zenapaxom, počas liečby Zenapaxom a počas ďalších 4 mesiacov po poslednej dávke Zenapaxu.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks lietot kontracepcijas metodes pirms Zenapax terapijas sākšanas, terapijas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Zenapax pēdējās devas.