FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Somatropin Biopartnersia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 kasvuhormonin puutoksesta kärsivää lasta.
Bulgarian: Somatropin Biopartners е проучен в едно основно проучване при 180 деца с липса на растежен хормон.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida Somatropin Biopartnersin itse sen jälkeen, kun lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut, miten injektio annetaan.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или болногледачът могат сами да инжектират Somatropin Biopartners.
Finnish: Potilas saa Somatropin Biopartnersin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Somatropin Biopartners пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Somatropin Biopartnersilla hoidettujen aikuisten kehon rasvapitoisuus väheni keskimäärin yhden kilon, kun taas lumelääkettä saaneilla se lisääntyi 0,5 kg.
Bulgarian: Възрастните, лекувани със Somatropin Biopartners, имат средно намаляване на телесната мазнина от 1 kg, докато телесната мазнина при
Finnish: Miten Somatropin Biopartners vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Somatropin Biopartners?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Somatropin Biopartnersin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Somatropin Biopartners, вижте листовката.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava vaste 4-6 viikon välein ja tarvittaessa muutettava annosta.
Bulgarian: Лекарят трябва да проверява повлияването на всеки четири до шест седмици и ако е необходимо, да коригира дозата.
Finnish: Lisää tietoa Somavertista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Bulgarian: Допълнителна информация за Somavert можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Finnish: Somavert (pegvisomantti)
Bulgarian: Somavert (pegvisomant)
Finnish: Somavert sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2002.
Bulgarian: Somavert получава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на 13 ноември 2002 г.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Somavertin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Somavert непрекъснато се проследяват.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-I) pitoisuuksia ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез сравняване на нивата на инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) преди проучването и в края му.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Somavertin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Somavert са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Jos pitoisuudet ovat liian korkeat, lääkäri voi päättää olla aloittamatta Somavert-hoitoa tai keskeyttää sen.
Bulgarian: Ако нивата са прекалено високи лекарят може да реши да не започва или да спре лечението със Somavert.
Finnish: IGF-I-pitoisuus oli normaali tutkimuksen lopussa (viikko 12) 38,5 prosentilla 10 mg/vrk Somavertia saaneista, 75 prosentilla 15 mg/vrk Somavertia saaneista ja 82 prosentilla 20 mg/vrk Somavertia saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 9,7 prosenttia.
Bulgarian: В края на проучването (седмица 12) IGF-I е в нормата при 38,5 %, 75 % и 82 % от пациентите, лекувани със Somavert в дози съответно от 10, 15 или 20 mg/дневно, в сравнение с 9,7 % при пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Somavertista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Somavert, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Somavertin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Somavert?
Finnish: Tämän jälkeen Somavertia annetaan 10 mg:n injektiona kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: След това Somavert се прилага чрез инжекция от 10 mg веднъж дневно.
Finnish: Potilas saa alkuun 80 mg:n aloitusannoksen hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Bulgarian: Пациентът получава първо начална доза от 80 mg под лекарско наблюдение.
Finnish: Enimmäisannos on 30 mg/vrk.
Bulgarian: Максималната доза е 30 mg на ден.
Finnish: Mitä riskejä Somavertiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Somavert?
Finnish: Mitä hyötyä Somavertista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Somavert са установени в проучванията?
Finnish: Somavertin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat päänsärky, ripuli ja nivelkipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Somavert (наблюдавани при повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария и болка в ставите.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Somavertin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Somavert, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Aikuisilla kasvuhormonin ylituotanto johtaa pituuskasvun sijaan akromegaliaan, joka aiheuttaa luuston liikakasvua, pehmytkudoksen turvotusta (esimerkiksi käsissä ja jaloissa), sydänsairauksia ja muita
Bulgarian: При възрастни не се увеличава височината; вместо това свръхпроизводството на растежен хормон води до акромегалия, с прекомерен разтеж на костната тъкан, подуване на меките тъкани (на ръцете и краката), заболявания на сърцето и други нарушения.
Finnish: Kasvuhormoni edistää kasvua lapsena ja murrosiässä.
Bulgarian: Растежният хормон стимулира растежа през детството и юношеството.
Finnish: Miksi Somavert on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Somavert е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä Somavert on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Somavert и за какво се използва?
Finnish: Somavertia tutkittiin 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 112 akromegaliapotilasta.
Bulgarian: Somavert е проучен при 112 пациенти с акромегалия в 12-седмично проучване.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit Somavert estää kasvuhormonia vaikuttamasta ja ehkäisee siten ei-toivottua kasvua ja muita akromegaliaan liittyviä häiriöitä.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Somavert предотвратява действието на растежния хормон и по този начин предотвратява нежелания растеж и другите нарушения, наблюдавани при акромегалия.
Finnish: Yleistiedot Somavertista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Somavert и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: IGF-I-pitoisuutta säätelee ihmisen kasvuhormoni, ja se saa aikaan kasvua elimistössä.
Bulgarian: IGF-I се регулира от човешкия растежен хормон и е причина за растежа на тялото.
Finnish: Muita tietoja Somavertista
Bulgarian: Допълнителна информация за Somavert:
Finnish: Somavertia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joihin leikkaus- ja/tai sädehoito ja hoito somatostatiinianalogeilla (toinen akromegaliassa käytettävä lääke) ei ole tehonnut.
Bulgarian: Somavert се прилага при пациенти, които не са се повлияли добре от оперативна намеса и/или лъчетерапия и от лечение със соматостатинови аналози (друг вид лекарство, използвано при акромегалия).
Finnish: Somavertia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta akromegalian hoitamisesta.
Bulgarian: Somavert се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на акромегалия.
Finnish: Somavertin vaikuttava aine pegvisomantti on hyvin samankaltainen aine kuin ihmisen kasvuhormoni, mutta sitä on muunnettu niin, että se salpaa reseptorit, joihin kasvuhormoni yleensä kiinnittyy.
Bulgarian: Активното вещество в Somavert, пегвизомант, е много подобно на човешкия растежен хормон, но е разработено да блокира рецепторите, с които обикновено се свързва растежният хормон.
Finnish: Lisätietoja Somavertin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Somavert вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Somavertia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Somavert?
Finnish: Somavertin vaikuttava aine on pegvisomantti.
Bulgarian: Somavert съдържа активното вещество пегвизомант (pegvisomant).
Finnish: Akromegaliaa ilmenee, kun kallonpohjassa sijaitseva aivolisäke alkaa tuottaa liikaa kasvuhormonia, yleensä hyvänlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta.
Bulgarian: Акромегалия настъпва, когато хипофизната жлеза в основата на мозъка произвежда твърде много растежен хормон, обикновено поради доброкачествен (нераков) тумор.
Finnish: Miten Somavert vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Somavert?
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja ne olivat ohimeneviä.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са леки до умерени и с кратка продължителност.
Finnish: Somavertia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan ihon alle annettava injektioliuos.
Bulgarian: Somavert се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за подкожно инжектиране.
Finnish: Ennen Somavert-hoidon aloittamista ja sen aikana potilailta on otettava kokeita veren maksaentsyymipitoisuuksien selvittämiseksi.
Bulgarian: Преди започване и по време на лечението със Somavert е необходимо да бъдат измерени нивата на чернодробните ензими на пациента.
Finnish: Sen jälkeen he saivat Somavertia tai lumelääkettä 10, 15 tai 20 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: След това получават 10, 15 или 20 mg Somavert дневно или плацебо.
Finnish: Somavert alensi IGF-1-pitoisuutta kaikilla testatuilla annosmäärillä.
Bulgarian: При всички тествани дози Somavert намалява нивата на IGF-I.
Finnish: Potilaat saivat 80 mg:n aloitusannoksen joko Somavertia tai lumelääkettä.
Bulgarian: Пациентите получават начална доза от Somavert 80 mg или плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Somavertin sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Somavert вижте листовката.
Finnish: Potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa Somavert-injektion saatuaan siihen opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето, което полага грижи за него, могат сами да инжектират Somavert.
Finnish: • Älä käytä sitä, vaikka se näyttäisi vahingoittumattomalta.
Bulgarian: Не я използвайте, дори ако изглежда неповредена.
Finnish: Huomautus: Tämä voi viedä jopa 5 minuuttia.
Bulgarian: Това може да отнеме до 5 минути.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 септември 2007 г.
Finnish: Mitä teen, jos minulla on mitä tahansa epäilyksiä lääkkeen suhteen?
Bulgarian: Какво да направя, ако имам някакви съмнения относно лекарството?
Finnish: Ennen aloittamista:
Bulgarian: Преди да започнете:
Finnish: Vähintään 5 cm:n päässä navasta.
Bulgarian: Да бъде на поне 5 cm от пъпа
Finnish: • Vain kerran.
Bulgarian: Само веднъж.
Finnish: • Älä hiero aluetta.
Bulgarian: Не разтривайте областта.
Finnish: • Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa huolellisesti.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете старателно.
Finnish: Kuinka monta kertaa voin turvallisesti työntää neulan ruiskun sulkimeen?
Bulgarian: Колко пъти мога безопасно да пробия с иглата запушалката на флакона?
Finnish: Pegvisomantin näennäinen jakautumistilavuus on suhteellisen pieni (7-12 l).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на пегвисомант е относително малък (7-12 l).
Finnish: • Lääkärin tulee seurata myös adenoomaasi (hyvänlaatuinen rauhaskasvain).
Bulgarian: - Вашият лекар трябва също да следи аденома Ви (доброкачествен тумор).
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 30.
Bulgarian: Опаковки по 1 и/или по 30.
Finnish: SOMAVERTin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten tämän lääkkeen käyttöä heille ei suositella.
Bulgarian: Ефектите на SOMAVERT при бременни жени не са известни и по тази причина употребата на това лекарство при бременни жени не се препоръчва.
Finnish: Osa potilaista on tarvinnut sairaalahoitoa.
Bulgarian: При някои пациенти се е наложила хоспитализация.
Finnish: Tarvitset tilalle uuden ruiskun.
Bulgarian: Ще Ви е необходима друга спринцовка.
Finnish: Vaahtokerros ei ole hyväksyttävä
Bulgarian: Слой от пяна не е допустим
Finnish: Mistä tiedän, onko pullossa vaahtoa?
Bulgarian: Как да разбера дали има пяна във флакона?
Finnish: Jos koetulokset eivät ole normaalit, lääkäri keskustelee hoitovaihtoehdoista kanssasi.
Bulgarian: Ако резултатите от тези изследвания не са в норма, Вашият лекар ще обсъди с Вас вариантите за лечение.
Finnish: Reaktiot voivat ilmetä heti tai muutaman päivän sisällä annosta.
Bulgarian: Може да се появи незабавно или няколко дни след приложение
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SOMAVERT
Bulgarian: Други лекарства и SOMAVERT
Finnish: Vasta-aineet eivät näytä estävän tämän lääkkeen vaikutusta.
Bulgarian: Антителата не изглежда да пречат на действието на това лекарство.
Finnish: Tämä voidaan nähdä verikokeiden tuloksista.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават в резултатите от кръвни тестове
Finnish: Potilasta on kehotettava käyttämään tarvittaessa riittävää raskaudenehkäisyä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прилагат подходяща контрацепция, ако е необходимо.
Finnish: Jos et pysty puhdistamaan suljinta, älä käytä injektiopulloa.
Bulgarian: Ако не можете да почистите запушалката, не използвайте флакона.
Finnish: On myös olemassa riski, että lääkettä menee hukkaan.
Bulgarian: Също така съществува риск от загуба на част от лекарството.
Finnish: SOMAVERT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä yhdessä muiden akromegalian hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu laajalti.
Bulgarian: Употребата на това лекарство в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на акромегалия не е проучена обширно.
Finnish: Enimmäisannos ei saa olla yli 30 mg/vrk.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надхвърля 30 mg/ден.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAVERTiä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате SOMAVERT
Finnish: Käsivarret tai alaselkä:
Bulgarian: Ръце и долна част на гърба:
Finnish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/002 15 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/004 20 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/003 20 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/009 25 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/010 25 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/011 30 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/012 30 mg 30 injektiopulloa
Bulgarian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 флакона EU/1/02/240/002 15 mg 30 флакона EU/1/02/240/004 20 mg 1 флакон EU/1/02/240/003 20 mg 30 флакона EU/1/02/240/009 25 mg 1 флакон EU/1/02/240/010 25 mg 30 флакона EU/1/02/240/011 30 mg 1 флакон EU/1/02/240/012 30 mg 30 флакона
Finnish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Ruotsi
Bulgarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Швеция
Finnish: Onko tämä OK?
Bulgarian: Това нормално ли е?
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства.
Finnish: Sen pitää olla kirkasta eikä hiukkasia saa näkyä.
Bulgarian: То трябва да е бистро и да не съдържа видими частици.
Finnish: • jos olet allerginen pegvisomantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към пегвисомант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: • Älä vedä neulaa vielä pois.
Bulgarian: Не изваждайте иглата все още.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела е неизвестно.
Finnish: Hävitä neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin ohjeiden mukaisesti ja paikallisten terveys- ja turvallisuuslakien mukaisesti.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и спринцовката съгласно указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт и в съответствие с местното законодателство относно здравето и безопасността.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät SOMAVERTiä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SOMAVERT.
Finnish: Maksa-arvot ja kliiniset merkit/oireet
Bulgarian: Стойности на LFT и клинични признаци/симптоми
Finnish: Kliiniset tiedot ovat liian vähäisiä (yksi raportoitu tapaus), jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä pegvisomantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Клиничните данни са твърде ограничени (съобщен е един случай), за да се направи някакво заключение за екскрецията на пегвисомант в кърмата.
Finnish: Terapeuttiset hyödyt IGF-I-pitoisuuden pienenemisestä ja siten potilaan kliinisen tilan paranemisesta saattavat lisätä naispotilaiden hedelmällisyyttä.
Bulgarian: Терапевтичната полза от намалената концентрация на IGF-I, която води до подобрение на клиничното състояние на пациента, би могла потенциално да увеличи фертилитета при пациенти от женски пол.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta akromegalian hoidosta.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на акромегалия.
Finnish: • Naispotilaan on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä, koska hoito voi lisätä hedelmällisyyttä.
Bulgarian: - Жените трябва да използват надеждна контрацепция, тъй като плодовитостта може да се повиши.
Finnish: • Ei - älä koskaan ravistele pulloa.
Bulgarian: Не, никога на разклащайте флакона.
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi antaa; määritä maksa-arvot kuitenkin kuukausittain vähintään 1 vuoden ajan hoidon aloittamisesta ja sitten kahdesti vuodessa seuraavan vuoden ajan.
Bulgarian: Може да се прилага лечение със SOMAVERT, но LFT трябва да се мониторират месечно за поне 1 година след започване на лечението и след това два пъти годишно през следващата година.
Finnish: Miksi en saa kaikkea lääkettä ulos injektiopullosta?
Bulgarian: Защо не мога да изтегля цялото лекарство от флакона?
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksien seuranta
Bulgarian: Мониториране на серумния IGF-I
Finnish: Tämä varmistaa, että kaikki ilma on poistunut ruiskusta ennen kuin vedät annoksen.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че целият въздух е отстранен от спринцовката, преди да изтеглите дозата.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa tämän lääkkeen anto on lopetettava, eikä sitä saa aloittaa uudestaan, ennen kuin IGF-I-tasot ovat palautuneet normaalille vaihteluvälille tai sen yläpuolelle.
Bulgarian: В случаите на предозиране приложението на това лекарство трябва да бъде преустановено и да не се възобновява до възвръщане на нивата на IGF-I към нормалния или над нормалния диапазон.
Finnish: • Ota yksittäinen Somavert-pakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi turvallisessa paikassa.
Bulgarian: Извадете единична опаковка Somavert от хладилника и я оставете да достигне стайна температура на безопасно място.
Finnish: Tämä lääke on liuotettava ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба това лекарство трябва да бъде разтворено.
Finnish: Hävitä ruisku samalla tavalla kuin käytetty ruisku.
Bulgarian: Изхвърлете я по същия начин както използваните спринцовки.
Finnish: Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida pegvisomantin vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen (katso kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Kaikkia potilaita, joilla on kasvain, tulee seurata tarkoin, jotta vältetään mahdollinen kasvaimen koon suureneminen hoidon aikana.
Bulgarian: Всички пациенти с такива тумори трябва да бъдат внимателно мониторирани, за да се избегне евентуална прогресия на размера на тумора при лечението.
Finnish: Koska farmakologinen vaste oli apinalla kuitenkin huomattava, sellaisia systeemisiä altistuksia, jotka ylittävät potilailla hoitoannoksilla saavutetut, ei ole tutkittu.
Bulgarian: Независимо от това, поради изразения фармакологичен отговор при маймуни, системни експозиции, по-високи от тези достигнати при пациенти с терапевтични дози, не са проучени.
Finnish: Mitä teen ruiskulle, jos se on pudonnut?
Bulgarian: Какво трябва да направя със спринцовката, ако е била изпусната?
Finnish: Jos pistät SOMAVERTiä vahingossa enemmän kuin lääkäri on määrännyt, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta ota silti välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Bulgarian: Ако случайно инжектирате по-голямо количество SOMAVERT от назначеното от Вашия лекар, малко вероятно е това да доведе до сериозни последствия, но въпреки това трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa epämukavuutta ja lisätä ihovaurion ja infektion riskiä.
Bulgarian: Това може да предизвика дискомфорт и да повиши риска от увреждане на кожата и инфекция.
Finnish: • Jos hoitoa päätetään antaa, maksa-arvoja ja kliinisiä oireita on seurattava hyvin tarkasti.
Bulgarian: Ако е взето решение за лечение, LFT и клиничните симптоми трябва да се мониторират много внимателно.
Finnish: SOMAVERT sisältää natriumia
Bulgarian: SOMAVERT съдържа натрий
Finnish: Voit saada myös muita lääkkeitä osana hoitoasi.
Bulgarian: Като част от лечението е възможно да получавате други лекарства.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Finnish: Injektioliuosta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun tai injektiopulloon minkään muun lääkkeen kanssa.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се смесва в една и съща спринцовка или флакон с което и да е друго лекарство.
Finnish: Mitä teen, jos jokin koskettaa vahingossa injektiopullon suljinta?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако нещо се е докоснало случайно до запушалката на флакона?
Finnish: Yksityiskohtaiset pistämisohjeet, joita on noudatettava, on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Bulgarian: Трябва да се следват подробните указания за начина на инжектиране, дадени в края на тази листовка.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavien luokitusten mukaan: Hyvin yleinen:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно следните категории:
Finnish: On harkittava, jatketaanko somatostatiinianalogeilla annettavaa hoitoa.
Bulgarian: Трябва да се обмисли дали да се продължи лечението с аналози на соматостатин.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita esiintyi > 10 prosentilla pegvisomantilla hoidetuista akromegaliapotilaista, olivat päänsärky 25 %:lla, artralgia 16 %:lla ja ripuli 13 %:lla.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при ≥10% от пациентите с акромегалия, лекувани с пегвисомант по време на клиничните проучвания, са главоболие 25%, артралгия 16% и диария 13%.