FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hatévesnél fiatalabb gyermekekre nézve nincsenek adatok."
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la copiii cu vârste de până la 6 ani."
Hungarian: Depresszió.
Romanian: Depresie.
Hungarian: „A hosszú távú biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos adatok hiányoznak ezen gyermekgyógyászati populációra vonatkozóan.
Romanian: „Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea pe termen lung pentru această populaţie pediatrică.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 25, 50, illetve 100 mg szertralintartalmú Zoloft keménykapszulák és filmtabletták, valamint a 20 mg/ml szertralintartalmú Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz termékre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Zoloft Capsule tari şi comprimate filmate care conţin sertralină 25, 50 sau 100 mg Concentrat pentru soluţie orală care conţine sertralină 20 mg/ml
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek kémiai jeleket közvetítenek az idegsejtek között.
Romanian: Neuromediatorii sunt substanţe chimice care transmit semnale chimice de la o celulă nervoasă la alta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Zoloft felülvizsgálatát.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Zoloft.
Hungarian: A központi idegrendszer alacsony szerotoninszintje depresszióval vagy szorongással járhat.
Romanian: Nivelurile scăzute de serotonină în sistemul nervos central pot fi asociate cu depresia sau anxietatea.
Hungarian: A CHMP megvitatta a klinikai program eredményeit, amelyek jelentős javulást mutattak a pánikrohamok számának csökkentése terén.
Romanian: CHMP a discutat rezultatele programului clinic care au arătat o îmbunătăţire semnificativă în reducerea atacurilor de panică.
Hungarian: A poszttraumás stresszbetegséggel (PTSD) kapcsolatos klinikai programok adatait benyújtották, és az eredmények azt mutatták, hogy a négy vizsgálatból csak kettő igazolta a hatásosságot.
Romanian: Datele din programul clinic pentru indicaţia TSPT au fost înaintate, iar rezultatele au arătat că numai două dintre cele patru studii au demonstrat eficacitatea.
Hungarian: „Amennyiben a kívánt válasz elmarad, a további adagok 50 mg-os lépésekben, néhány hetes időközönként, szükség esetén növelhetők.
Romanian: „Dozele ulterioare pot fi crescute, în cazul unui răspuns mai puţin favorabil decât cel dorit, prin creşteri de 50 mg pe parcursul mai multor săptămâni, după caz.
Hungarian: Miért végezték el a Zoloft felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat Zoloft?
Hungarian: Poszttraumás stresszbetegség.
Romanian: Tulburare de stres post-traumatic.
Hungarian: A CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a rövid távú hatásosság bizonyítást nyert, de aggályok maradtak fenn a visszaeséssel kapcsolatos bizonyítékok hiánya miatt.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pe termen scurt a fost demonstrată, însă rămân preocupări cu privire la lipsa dovezilor referitoare la recidivă.
Hungarian: A CHMP ezt a javallatot is megvitatta.
Romanian: CHMP a discutat şi această indicaţie.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte a depresszióval kapcsolatos javallat alátámasztására vonatkozó bizonyítékokat.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile dovezile în sprijinul indicaţiei referitoare la depresie.
Hungarian: Úgy fejti ki a hatását, hogy megakadályozza a szerotonin nevű idegi ingerületátvivőanyag (neurotranszmitter) visszavételét az agyban és a gerincvelőben található idegsejtekbe.
Romanian: Aceasta acţionează prin prevenirea reabsorbţiei neuromediatorului serotonină în celulele nervoase din creier şi din măduva spinării.
Hungarian: A CHMP a következőt hagyta jóvá: „Egyidejű pimozidkezelés ellenjavallt (lásd a 4.5. pont)"
Romanian: CHMP a avizat favorabil următorul text: „Administrarea concomitentă a pimozidei este contraindicată (a se vedea secţiunea 4.5)"
Hungarian: A Zoloft depresszió kezelésére, valamint a depresszió kiújulásának megelőzésére szolgál felnőtteknél, továbbá szociális szorongásos zavar, poszttraumás stresszbetegség (PTSD), pánikbetegség és obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegségek - OCD) kezelésére használatos felnőttek, valamint 6-17-éves gyermekek és serdülők esetében.
Romanian: Zoloft poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea depresiei şi prevenirea reapariţiei depresiei, a tulburărilor de anxietate socială, de stres post-traumatic (TSPT) şi de panică, precum şi pentru tratarea tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârste între 6 şi 17 ani.
Hungarian: 2008. február 22., 2008. szeptember 10., 2008. december 9.
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 22 februarie 2008, 10 septembrie 2008, 9 decembrie 2008 Data avizului:
Hungarian: A CHMP a fenti ponthoz tartozó szöveg megfogalmazására tett javaslatot elfogadhatónak ítélte.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă pentru această secţiune este acceptabilă.
Hungarian: A Zoloft hatóanyagként szertralint tartalmaz.
Romanian: Zoloft conţine substanţa activă sertralină.
Hungarian: A gyermekkorban jelentkező OCD fontos hasonlóságokat mutat a felnőttkori betegséggel, ugyanakkor lényeges különbségek is vannak.
Romanian: TOC declanşată la copii şi adolescenţi prezintă similarităţi importante cu tulburarea care afectează adulţii, însă şi diferenţe semnificative.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biztonságosság gyermekeknél és serdülőknél nem elégségesen megalapozott, ezért további kötelezettségvállalás szükséges olyan, biztonságosságra irányuló vizsgálatok végzésére vonatkozóan, amelyek elengedhetetlenek az alábbi javallat elfogadásához:
Romanian: CHMP a hotărât că siguranţa la copii şi adolescenţi nu a fost suficient determinată şi că este necesar un angajament referitor la investigarea suplimentară a siguranţei la pacienţii pediatrici pentru a se adopta următoarea indicaţie:
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele observate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Zoloftról, hogy harmonizálást igényel.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Zoloft.
Hungarian: Terápiás javallatok
Romanian: Indicaţii terapeutice
Hungarian: Az OCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó adagolás tekintetében a CHMP az alábbi szöveg beillesztését kérte ebbe a pontba:
Romanian: În ceea ce priveşte stabilirea dozelor pentru pacienţii pediatrici cu TOC, CHMP a solicitat introducerea următorului text în această secţiune:
Hungarian: A PTSD-nél tapasztalható nemkívánatos események előfordulásának figyelembevételével a CHMP egyetértett abban, hogy a szertralin biztonságossága a PTSD kezelésével kapcsolatban hasonló a súlyos depressziós zavaréval és nem vet fel további kérdéseket.
Romanian: În urma analizei incidenţei evenimentelor adverse în cazul TSPT, CHMP a convenit că siguranţa sertralinei în tratamentul TSPT este similară cu cea a tulburării depresive severe şi nu prezintă alte aspecte noi.
Hungarian: A gyermekgyógyászati javallat alátámasztására egyetlen vizsgálatot nyújtottak be, 6-17 éves korú gyermekek és serdülők részvételével.
Romanian: În sprijinul indicaţiei pentru pacienţii pediatrici a fost înaintat un singur studiu, la care au participat copii şi adolescenţi cu vârste de la 6 la 17 ani.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Romanian: Doze şi mod de administrare
Hungarian: Ugyanakkor a gyermekek felnőttekhez viszonyított testtömege általában kisebb, amit figyelembe kell venni az 50 mg-os adag emelésekor.
Romanian: Totuşi, la creşterea dozelor de la 50 mg trebuie luate în considerare greutăţile corporale în general mai scăzute ale copiilor în comparaţie cu adulţii.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar felnőtteknél.
Romanian: Tulburarea obsesiv-compulsivă la adulţi.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Zoloft forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Romanian: La 18 octombrie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Zoloft la nivelul Uniunea Europeană şi al SEE.
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el:
Romanian: CHMP a adoptat următorul text:
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-ul, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Zoloft felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentzoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Zoloft în Uniunea Europeană şi în Spaţiul Economic European (SEE).
Hungarian: A szertralin a szerotonin szelektív újrafelvételét gátló anyag (SSRI).
Romanian: Sertralina este un inhibitor selectiv al reabsorbţiei de serotonină (SSRI).
Hungarian: Ellenjavallatok
Romanian: Contraindicaţii
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a súlyos depresszió egy krónikus, időszakos ingadozást mutató állapot, a CHMP szükségtelennek ítélte ezen különálló javallat elfogadását.
Romanian: Menţionând că depresia severă este considerată o afecţiune cronică sau cronic intermitentă, CHMP a considerat că nu este necesară acceptarea acestei indicaţii separate.
Hungarian: Bár a szertralin biztonságossági profilja elfogadható, a CHMP beillesztett egy részt a gyógyszer alkalmazási előírásának Adagolás és alkalmazás" pontjába, amely azt hivatott jelezni, hogy a folyamatos kezelés szükségessége időszakosan felülvizsgálandó.
Romanian: Deşi profilul de siguranţă al sertralinei este acceptabil, CHMP a introdus secţiunea „Doze şi mod de administrare" a RCP, pentru a indica faptul că necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată în mod regulat.
Hungarian: Májelégtelenség A CHMP úgy ítélte meg, hogy a súlyos májelégtelenségben szenvedők esetében nem szigorúan ellenjavallt a szertralin, továbbá megfelelő figyelmeztetések találhatók a termékinformáció vonatkozó pontjában.
Romanian: CHMP a considerat că sertralina nu este strict contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică semnificativă şi că în secţiunea corespunzătoare a informaţiilor despre produs sunt furnizate atenţionări adecvate.
Hungarian: A szertralin májelégtelenségben és vesebetegségben szenvedők esetében történő alkalmazására vonatkozóan a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által harmonizálásra javasolt szöveg megfogalmazását.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea sertralinei în cazul insuficienţei hepatice şi insuficienţei renale, CHMP a fost de acord cu formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru armonizare.
Hungarian: Adagmódosítást tilos egyhetes időköznél gyakrabban végezni."
Romanian: Modificările dozelor nu trebuie să aibă loc la intervale mai mici de o săptămână.
Hungarian: Az obszesszív-kompulzív zavarra vonatkozó javallat klinikai programját benyújtották, amelyben a szertralin mérsékelt rövid távú hatást mutatott, továbbá nem merült fel biztonságossági aggály a szerrel kapcsolatban.
Romanian: Programul clinic pentru indicaţia TOC a fost înaintat, iar sertralina a demonstrat un efect modest pe termen scurt şi nicio problemă legată de siguranţă.
Hungarian: Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül.
Romanian: Tulburare de panică însoţită sau nu de agorafobie.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar gyermekgyógyászati betegek esetében.
Romanian: Tulburarea obsesiv-convulsivă la pacienţii pediatrici.
Hungarian: „A szertralin javallott az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) kezelésére felnőttek, valamint a 6-17-éves gyermekgyógyászati betegek esetében."
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi şi pacienţi pediatrici cu vârste de la 6 la 17 ani."
Hungarian: A CHMP által végzett érékelés során a visszaesés és a kiújulás megelőzését is javasolták.
Romanian: Prevenirea recidivei şi recurenţei a fost propusă în timpul evaluării de către CHMP.
Hungarian: „A szertralin javallott az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) kezelésére felnőtteknél",
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării obsesiv-convulsive (TOC) la adulţi",
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoloft?
Romanian: Ce este Zoloft?
Hungarian: „Farmakodinámiás tulajdonságok" című pontjába:
Romanian: cu condiţia introducerii următorului text în secţiunea 5.1 „Proprietăţi farmacodinamice" din RCP:
Hungarian: Ezért a CHMP az alábbi javallatot hagyta jóvá:
Romanian: Prin urmare, CHMP a avizat favorabil următoarea indicaţie:
Hungarian: „A szertralin javallott a súlyos depressziós epizódok kezelésére, valamint a súlyos depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére"
Romanian: Prevenirea recurenţei episoadelor de depresie severă"
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el: „A szertralin javallott a poszttraumás stresszbetegség (PTSD) kezelésére",
Romanian: „Sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării de stres post-traumatic(TSPT)",
Hungarian: A referencia tagállam Írország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Bulgária, Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia és Svédország voltak.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia şi Suedia.
Hungarian: Az ügyet ezért a CVMP elé terjesztették.
Romanian: În consecinţă, această problemă a fost sesizată la CVMP.
Hungarian: Az előnyök értékelése nem témája a beterjesztésnek; azt a korábbi decentralizált eljárás során vették figyelembe.
Romanian: Beneficiile nu au făcut obiectul prezentei sesizări, ci au fost luate în considerare în procedura descentralizată anterioară.
Hungarian: A 4,4-es log Pow érték tehát csak a valódi érték indikátoraként szolgálhat.
Romanian: Prin urmare, un log Pow de 4,4 poate fi considerat doar ca un indicator al valorii reale.
Hungarian: Ez a módszer azonban nem tekinthető alkalmasnak a 4-nél magasabb log Pow értékű anyagok esetében.
Romanian: Totuşi, această metodă nu este considerată adecvată pentru substanţe cu un log Pow mai mare de 4.
Hungarian: Az eljárás során a referencia tagállam és az érintett tagállamok között véleménykülönbség merült fel a környezeti kockázatértékelést alátámasztó adatokkal kapcsolatban.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre implicate în ceea ce priveşte datele prezentate în sprijinul evaluării riscurilor pentru mediu.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban nem áll rendelkezésre, ezért elvégzését nem is lehet megkövetelni jelen beterjesztés során.
Romanian: Totuşi, acest studiu nu este disponibil şi nu poate fi solicitat în această sesizare.
Hungarian: Kent CT13 9NJ
Romanian: Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Hungarian: Egyéb figyelmeztetés
Romanian: Alte precauţii
Hungarian: Állat-faj
Romanian: Speciile animale
Hungarian: A kérelmező célzott II. fázisú környezeti kockázatértékelést nyújtott be.
Romanian: Solicitantul a prezentat o evaluare specifică a Fazei II a riscurilor pentru mediu.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló, közép- illetve hosszú távú kockázatot.
Romanian: Datele suplimentare furnizate nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.
Hungarian: A termékleírás szerint a gyógyszer 21-49 napig képes kifejteni hatását.
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 21 şi 49 de zile.
Hungarian: A VICH 38 II. fázis iránymutatás szerint B szintű elemzés végrehajtása szükséges.
Romanian: În conformitate cu ghidurile VICH 38 Faza II, este necesară o evaluare de nivel B.
Hungarian: INN/hatás -erősség
Romanian: INN / Concentraţia
Hungarian: Mivel a log Pow értéke ≥ 4, bioakkumulációs elemzésre van szükség.
Romanian: Ca rezultat al log Pow ≥ 4, este necesară evaluarea bioacumulării.
Hungarian: Következtetések a környezeti hatásra vonatkozóan
Romanian: Concluzii referitoare la impactul asupra mediului
Hungarian: A teljes fekális radioaktív maradékanyag 79%-át az alapgyógyszer tette ki.
Romanian: Medicamentul părinte a reprezentat 79% din totalul de reziduuri fecale radioactive.
Hungarian: Megnevezések fölsorolása, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfaj, alkalmazás módja, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, kérelmező a Tagállamban
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produsului medicinal veterinar, speciile animale, calea de administrare, perioada de aşteptare, aplicantul în Statul Membru
Hungarian: Bioakkumulációs vizsgálatot azonban nem nyújtottak be, ahogy a másodlagos mérgezés értékelését sem végezték el.
Romanian: Totuşi, nu a fost prezentat niciun studiu de bioacumulare; de asemenea, nu a fost realizată nicio evaluare a intoxicării secundare.
Hungarian: Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója, a Címke és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, valide, sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de Coordonare, cu următoarele amendamente:
Hungarian: Számos tanulmány és szakirodalmi adat állt rendelkezésre a trágyafaunára gyakorolt toxikus hatásról.
Romanian: Erau disponibile câteva studii şi literatură de specialitate publicată despre toxicitatea faunei de bălegar.
Hungarian: 1 A decentralizált eljárás során megegyezés született arról, hogy a generikus termék „Dectomax" néven történő engedélyezése csak a „Dectomax" nevű referenciatermék visszavonása vagy átnevezése után történhet meg.
Romanian: 1 În timpul procedurii descentralizate s-a convenit că nu va fi acordată autorizaţia pentru medicamentul generic denumit „Dectomax" până când nu va fi retras sau redenumit produsul de referinţă denumit „Dectomax".
Hungarian: Jelen termék további előnyei megegyeznek a referenciatermékével.
Romanian: Beneficiile suplimentare ale acestui produs sunt identice cu cele ale produsului de referinţă.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.5 Precauţii special de utilizare
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése szerint nyújtották be, mint módosítást, tehát, mint generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése iránti kérelmet.
Romanian: Cererea a fost prezentată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, adică este o cerere de autorizare a unui medicament generic.
Hungarian: Két érintett tagállam (Hollandia és Franciaország) úgy vélte, hogy a Dectomax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére engedélyezése jelentős kockázatot jelenthet a környezetre.
Romanian: Două state membre implicate (Ţările de Jos şi Franţa) au considerat că autorizarea Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine poate prezenta un risc potenţial mare pentru mediu.
Hungarian: Emiatt nem lehetséges a PEC érték metabolizmus vizsgálaton alapuló pontos meghatározása, a kockázatértékelés a teljes maradékanyag alapján készül.
Romanian: Prin urmare, nu este posibilă nicio rafinare a PEC pe baza metabolismului, iar evaluarea riscurilor se bazează pe reziduuri totale.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése szerint nyújtották be (generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése iránti kérelem).
Romanian: Cererea a fost transmisă în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE (adică o cerere de autorizare a unui medicament generic).
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal bír, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Romanian: Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a módszer nem megfelelő az n-oktanol/víz megoszlási együttható meghatározására.
Romanian: CVMP a considerat că metoda de testare pentru determinarea coeficientului de partiţie n-octanol/apă nu a fost corespunzătoare.
Hungarian: A javallatban szereplő belső és külső paraziták jelentősen rontják a termelési mutatókat, és negatívan befolyásolják az állatjólétet.
Romanian: Paraziţii interni şi externi indicaţi pentru acest produs sunt recunoscuţi ca provocând importante pierderi de producţie şi ca având un impact negativ asupra bunăstării animalelor.
Hungarian: Az előnyök tekintetében a CVMP nem tárgyalta a termék minőségét a termék beterjesztése részeként.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile, calitatea produsului nu a fost discutată de CVMP în cadrul prezentei sesizări.
Hungarian: Az alábbi szöveget javasolt a készítmény jellemzőinek összefoglalója 4.5 pontjába foglalni (alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések):
Romanian: Următorul text este propus în secţiunea 4.5 din RCP (precauţii speciale pentru utilizare):
Hungarian: A szarvasmarhatrágyába kiválasztott teljes doramektinmaradékanyag koncentrációja 21 nappal a szer alkalmazása után volt a legmagasabb (270 µg/kg), majd fokozatosan csökkent, értéke 35 nap után 52 µg/kg, 56 nap után 3,9 µg/kg volt.
Romanian: Concentraţia reziduurilor totale de doramectină excretate în fecalele de bovine a atins pragul maxim la 21 de zile după administrare (270 µg/kg) şi a scăzut ulterior, ajungând la 52 µg/kg la 35 de zile şi la 3,9 µg/kg la 56 zile.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a bioakkumuláció elemzését, ezért a bioakkumuláció nem zárható ki a doramektin esetében.
Romanian: CVMP a considerat că totalitatea datelor disponibile nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea de doramectină nu poate fi exclusă.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó A szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
Romanian: Pentru fauna de bălegar, rezultatele evaluării de nivel A au arătat un CR foarte mare care indică un risc acut inacceptabil.
Hungarian: Emiatt a terméktájékoztatóban feltüntetett kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtása szükséges.
Romanian: Prin urmare, măsurile de diminuare a riscurilor sunt considerate necesare, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: Mivel a pontosított PEC értékek nem zárják ki a Daphnia fajokra jelentett kockázatot, B szintű elemzést javasolt végrehajtani a VICH 38 iránymutatás szerint, melynek értelmében a Daphnia magna reprodukciós vizsgálatát el kell végezni.
Romanian: Deoarece riscul pentru dafnii nu a putut fi exclus de rafinările PEC, evaluarea de nivel B ar trebui să fie realizată în conformitate cu ghidurile VICH 38, pentru care este solicitat un studiu de reproducere a Daphnia magna.