FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
German: Diese Nebenwirkungen werden entsprechend MedDRA-Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Häufigkeit aufgeführt.
English: Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
German: Literaturdaten weisen auf keine genotoxischen Eigenschaften von Buprenorphin hin.
English: If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
German: Liegt eine Infektion vor, ist diese entsprechend zu behandeln und es muss entschieden werden, ob die verbliebenen Implantate entfernt werden müssen.
English: The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
German: Die Implantate werden durch einen kleinen, 2,5 bis 3 mm subkutanen Einschnitt eingesetzt.
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
German: Finden die Lokalisierung und ein zweiter Entfernungsversuch nicht am selben Tag wie der erste Entfernungsversuch statt, ist die Wunde in der Zwischenzeit mit Nahtmaterial zu verschließen.
English: Risk of expulsion
German: Risiko einer Ausstoßung
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zu den Auswirkungen von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).
English: Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
German: Nach Möglichkeit sind diese Patienten mit einem nicht opioiden Analgetikum zu behandeln.
English: • head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
English: • antiseptic solution, such as chlorhexidine
German: • antiseptische Lösung, wie etwa Chlorhexidin
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
German: • Lokalanästhetikum, wie etwa 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000)
English: No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
German: Es liegen keine veröffentlichten Informationen zur potenziellen Wirkung von Buprenorphin auf die männliche und weibliche Fertilität vor.
English: There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
German: Prospektive Daten zu Sixmo bei mehr als zwei Behandlungszyklen liegen nicht vor, und zum Einführen von Sixmo-Implantaten in anderen Stellen des Arms, anderen Stellen als dem Oberarm oder einem erneuten Einführen in bereits vorher verwendeten Stellen liegen keine Erfahrungen vor.
English: Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
German: Dennoch ist es möglich, Buprenorphin aus dem Sixmo-Implantat zu extrahieren.
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
German: Eine Studie zur Stoffmassenbilanz von Buprenorphin zeigte eine vollständige Rückgewinnung der Radioaktivität im Urin (30 %) und den Fäzes (69 %) bis zu 11 Tage nach der Gabe.
English: Step 14: Put on sterile gloves.
German: Schritt 14: Sterile Handschuhe überziehen.
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
German: Von diesen 309 Patienten wurden 107 Patienten weitere 6 Monate in Verlängerungsstudien behandelt (d. h.
English: It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
German: Es besteht aus vier Implantaten, die jeweils einzeln in einem beschichteten Folienbeutel verpackt sind, und einem separat verpackten sterilen Applikator zum Einmalgebrauch.
English: These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
German: Diese Risiken und die Stabilität des Patienten bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit sind bei der Entscheidung, ob Sixmo für den Patienten geeignet ist, zu berücksichtigen.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
German: Buprenorphin und seine Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
English: The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
German: Die Sicherheit von Sixmo wurde in fünf Phase-3-Studien (3 doppelblinde und placebo- und/oder aktiv kontrollierte Studien sowie zwei unverblindete Verlängerungsstudien) beurteilt.
English: Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
German: Fast die gesamte Dosis war in Form von Buprenorphin, Norbuprenorphin und zwei nicht identifizierten BuprenorphinMetaboliten nachweisbar.
English: Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
German: Jungtiere, die Buprenorphin nur während der Pränatalphase ausgesetzt waren, zeigten im Vergleich mit den Kontrolltieren ein ähnliches Körpergewicht in den ersten 3 postnatalen Wochen.
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
English: • Name and contact details of the treating physician
German: • Name und Kontaktdaten des behandelnden Arztes
English: This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
German: Dieses Risiko steigt bei gleichzeitigem Missbrauch von Buprenorphin und Alkohol und anderen Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen.
English: • If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
German: • Wenn ein Implantat nach dem Einführen wieder austritt, befolgen Sie die folgenden Schritte: Vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen Termin mit dem Arzt, der das Einführen durchgeführt hat.
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
German: Stattdessen müssen Patienten, die Bedarf für eine zusätzliche Dosis verspüren, sofort ihren Arzt aufsuchen und untersucht werden.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
German: Eine durch Opioide induzierte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Erkrankung können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen oder die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
English: What Sixmo contains
German: Was Sixmo enthält
English: • infection, such as viral infection (e.g. flu)
German: • Infektionen, wie etwa Virusinfektion (z. B. Grippe)
English: The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
German: Die Anwendung von zusätzlichen sublingualen Buprenorphindosen ist durch den behandelnden Arzt in folgenden Fällen in Betracht zu ziehen:
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
German: Die maternale Exposition gegenüber Buprenorphin erhöhte die perinatale Mortalität und führte bei neugeborenen Ratten zu einer Verzögerung bei manchen Entwicklungsmeilensteinen.
English: • decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
German: • vermindertes sexuelles Verlangen, vermindertes Orgasmusempfinden
English: What Sixmo is and what it is used for
German: Was ist Sixmo und wofür wird es angewendet?
English: The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
German: Grundlage der erfolgreichen Anwendung und anschließenden Entfernung von Sixmo ist ein gemäß der Anleitung korrekt und vorsichtig durchgeführtes subkutanes Einführen der Implantate.
English: When a hepatic event is suspected, liver function evaluation is required, including consideration whether to discontinue treatment with Sixmo.
German: Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist eine Bewertung der Leberfunktion erforderlich, einschließlich der Überlegung, ob die Behandlung mit Sixmo zu beenden ist.
English: Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
German: Sixmo-Implantate sind röntgennegativ und können weder bei einer Röntgen- noch CT-Untersuchung entdeckt werden.
English: MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
English: Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
German: Naloxon kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Buprenorphin von Nutzen sein.
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
German: • 5-ml-Spritze mit 25 G × 1,5"-Kanüle (0,5 × 38 mm)
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
German: Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.
English: The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
German: Folgende Faktoren sind bei der Bestimmung der klinischen Stabilität und Eignung für eine Behandlung mit Sixmo zu berücksichtigen:
English: However, pups exposed to opioids postnatally exhibited significant body weights reductions.
German: Jedoch zeigte sich bei Jungtieren, die postnatal Opioiden ausgesetzt waren, eine signifikante Verringerung des Körpergewichts.
English: • The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
German: • Das oder die Ersatzimplantate sind im selben Arm einzusetzen, und zwar medial oder lateral zu den In-situ-Implantaten.
English: The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
German: Die häufigsten nicht Implantat-bedingten Nebenwirkungen in den klinischen Studien zu Sixmo waren Kopfschmerz, Obstipation und Schlaflosigkeit.
English: • consistency in compliance with clinic visit requirements
German: • kontinuierliche Einhaltung der klinischen Besuchstermine
English: • medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
German: • Arzneimittel, die beruhigende, schlaffördernde oder muskelentspannende Wirkungen haben und deren Wirkstoffnamen auf „azepam“ enden Diese Kombination kann eine Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
English: In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
German: Bei 3 in klinischen Studien behandelten Patienten und einem nach Markteinführung behandelten Patienten konnten Implantate oder Teile davon nicht lokalisiert und damit am Behandlungsende nicht entfernt werden.
English: • A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
German: • Eine Anzahl von Todesfällen aufgrund von Atemdepression wurde im Zusammenhang mit Buprenorphin berichtet.
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
German: Dieses Arzneimittel kann insbesondere zu Behandlungsbeginn Schwindelgefühl, Somnolenz oder Sedierung hervorrufen.
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
German: Buprenorphin wird extensiv in der Leber metabolisiert.
English: Treatment of acute pain during Sixmo therapy
German: Behandlung akuter Schmerzen während der Therapie mit Sixmo
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, berichtet in klinischen Studien und aus Daten nach Markteinführung von Sixmo und/oder aus Berichten zu anderen Buprenorphinhaltigen Arzneimitteln Systemorganklasse
English: • asthma or other breathing problems
German: • Sie Asthma oder andere Atemprobleme haben
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
German: Tierexperimentelle Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass Buprenorphin zu einer Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
English: • stability of living environment
German: • stabile Lebensverhältnisse
English: Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
German: Nicht ertastbare Implantate müssen zuerst lokalisiert werden, bevor versucht wird, sie zu entfernen.
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
German: Geeignete Lokalisierungsmethoden sind beispielsweise Ultraschall mit einem hochfrequenten Linearschallkopf (10 MHz oder höher) oder, falls Ultraschall zu keinem Ergebnis führt, Magnetresonanztomographie (MRT).
English: • complication after the procedure
German: • Komplikationen nach dem Eingriff
English: • infection or any problems with wound healing
German: • Infektionen oder Probleme bei der Wundheilung
English: Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung von SIXMO in den einzelnen Mitgliedsstaaten (MS) den Inhalt und das Format der Schulungsunterlagen einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und allen anderen Aspekten des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
English: • cold sweat, dry skin
German: • kalter Schweiß, trockene Haut
English: Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
German: Während der Behandlung mit Sixmo dürfen Sie diese Arzneimittel daher nur auf Anordnung des Arztes und nur in der verordneten Dosierung anwenden.
English: • Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
German: • Ihr Arzt muss die Einführstelle auf Infektionen und Probleme bei der Wundheilung untersuchen, und zwar: eine Woche nach Einführung der Implantate und danach mindestens einmal im Monat.
English: If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
German: Bei spontaner Ausstoßung des Implantats nach dem Einführen sind folgende Schritte einzuleiten:
English: In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation).
German: Im Fall von nicht ertastbaren Implantaten muss das Entfernen mittels Ultraschallkontrolle erfolgen (nach ihrer Lokalisierung).
English: They are removed by the end of the sixth month.
German: Sie werden nach Ablauf der sechs Monate entfernt.
English: Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
German: Berichtete Nebenwirkungen (Implantat-bedingt und nicht Implantat-bedingt) werden in der folgenden Tabelle aufgelistet.
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
German: Im Allgemeinen waren die Konzentrationen mit den Talspiegeln von Buprenorphin bei täglich 8 mg sublingualem Buprenorphin vergleichbar.
English: Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
German: Beim Missbrauch von Buprenorphin besteht das Risiko, dass es zu einer Überdosierung und zum Tod kommt.
English: Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
German: Implantat-Kit: 4 Sixmo-Implantate und 1 Applikator
English: Instruction for location of implants prior to removal
German: Anleitung zur Lokalisierung der Implantate vor ihrem Entfernen
English: 1 single use applicator
German: 1 Applikator zum Einmalgebrauch
English: • thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
German: • dünner Klebestreifen, ungefähr 6 mm breit (Butterfly-Wundverschluss)
English: Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
English: • in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
German: • wenn ein Patient selbst angibt, Heroin anzuwenden, andere Opioide anzuwenden oder Craving verspürt und/oder bei positiv auf Opiate ausfallenden Urinproben.
English: Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sixmo anwenden, wenn:
English: Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
German: Diese traten insbesondere dann auf, wenn zusätzlich Alkohol, andere Opioide oder bestimmte beruhigende, schlaffördernde oder die Muskeln entspannende Arzneimittel angewendet wurden.
English: Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
German: Die renale Elimination spielt bei der Gesamtclearance von Buprenorphin eine verhältnismäßig geringe Rolle (ungefähr 30 %), und die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erhöht.
English: • evidence of implant coming out of the skin
German: • Hinweise darauf, dass das Implantat aus der Haut herauskommt.
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
German: Bei Patienten, die für eine weitere Behandlung mit Sixmo vorstellig werden, sind Vorbereitungen zu treffen, sowohl das Entfernen als auch Einführen von Sixmo am selben Tag vorzunehmen.
English: If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
German: Wird eine Frau während der Behandlung mit Sixmo schwanger, ist der Nutzen für die Patientin gegen das Risiko für den Fetus abzuwägen.
English: The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
German: Die Einführstelle ist eine Woche nach dem Eingriff und danach regelmäßig auf Anzeichen von Infektionen oder anderen Problemen bei der Wundheilung zu untersuchen, einschließlich Anzeichen einer Implantatextrusion durch die Haut sowie dem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch.
English: See “Driving and using machines”.
German: Siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“.
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
German: Patienten, bei denen eine adäquate Behandlung mit 4 Implantaten nicht möglich war, konnten ein fünftes Implantat erhalten.
English: • reduced consciousness
German: • verringerter Bewusstseinszustand
English: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
German: ITT = Intent-to-treat, SL BPN = sublinguales Buprenorphin Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
English: • increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
German: • Zunahme eines Leberenzyms namens Alaninaminotransferase bei Blutuntersuchungen
English: After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
German: Nach der anfänglichen Spitzenkonzentration von Buprenorphin sanken die Plasmakonzentrationen langsam, und die Steady-statePlasmakonzentrationen von Buprenorphin wurden nach ungefähr 4 Wochen erreicht.
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
English: Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
German: Die Implantate zur erneuten Behandlung sind nach dem Entfernen der vorherigen Implantate schnellstmöglich subkutan einzusetzen, vorzugsweise am selben Tag.
English: • The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
German: • Der Patient ist anzuweisen, das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel zu legen, dieses vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, geschützt sicher aufzubewahren und es dem Arzt zu übergeben, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
English: Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
German: Sixmo muss bei Patienten mit Asthma oder anderen Atemproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
German: Bei Fortsetzung der Behandlung ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.
English: In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
German: Nach der Markteinführung wurden 2 Fälle berichtet, in denen es an der Einführstelle zu einer lokalen Migration der Sixmo-Implantate kam.