FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Dutch: Hoewel nog niet alle gegevens van het SCOUT-onderzoek zijn geanalyseerd, stelde de ‘Data Safety Monitoring Board' (een orgaan van onafhankelijke deskundigen aangesteld om de resultaten van het klinische onderzoek regelmatig te beoordelen) van het onderzoek het Geneesmiddelenbureau in oktober 2009 op de hoogte van de voorlopige gegevens, die erop wijzen dat sibutramine met meer cardiovasculaire problemen gepaard gaat dan placebo.
English: The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
Dutch: Bovendien keek het Comité naar andere onderzoeken naar de werkzaamheid van sibutramine voor wat betreft het bevorderen van gewichtsverlies.
English: Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Dutch: Sibutramine werd oorspronkelijk in 1999 en 2002 door het Geneesmiddelenbureau beoordeeld na bedenkingen over de veiligheid ervan, in het bijzonder wat betreft de cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot het hart en de bloedvaten, een verhoogde bloeddruk en hartslagfrequentie).
English: • Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
Dutch: • Patiënten die een sibutramine bevattend geneesmiddel gebruiken als hulp bij het afvallen, moeten, zodra het gelegen komt, een afspraak maken met hun arts om alternatieve maatregelen te bespreken om af te vallen.
English: Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
Dutch: De meeste patiënten die aan het SCOUT-onderzoek deelnamen, zouden normaliter niet worden behandeld met sibutramine, aangezien het geneesmiddel gecontra-indiceerd is bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen.
English: • Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
Dutch: • Apothekers mogen niet langer sibutramine bevattende geneesmiddelen verstrekken.
English: However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Dutch: Het Comité verzocht echter ook de firma die Reductil vervaardigt, Abbott Laboratories, een onderzoek te starten naar sibutramine bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren en daarin met name te kijken naar de veiligheid van het geneesmiddel.
English: They requested that the CHMP assess the impact of the new data on the benefit-risk balance of sibutramine to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing sibutramine should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Dutch: Zij verzocht het CHMP de invloed van de nieuwe gegevens op de baten-risicoverhouding van sibutramine te beoordelen om vervolgens een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten, in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
English: • Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van sibutramine bevattende geneesmiddelen aan patiënten met obesitas of overgewicht.
English: The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het SCOUT-onderzoek aantoonde dat er een verhoogd risico bestaat op ernstige cardiovasculaire voorvallen (zoals een hartaanval of beroerte) bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen die sibutramine gebruiken.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van sibutramine niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van sibutramine bevattende geneesmiddelen in heel Europa dienen te worden geschorst.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van sibutramine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van sibutramine bevattende geneesmiddelen in de hele EU.
English: Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
Dutch: Ten slotte maakte het CHMP uit alle onderzoeken naar sibutramine bij de behandeling van obesitas op dat sibutramine slechts een bescheiden effect heeft ten opzichte van placebo wat betreft het gewichtsverlies, aangezien de patiënten gemiddeld slechts twee tot vier kilogram meer afvielen dan degenen die placebo kregen.
English: The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Dutch: In het onderzoek werden sibutramine en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, waarbij niet alleen werd gekeken naar hoeveel de patiënten afvielen, maar ook naar het optreden van cardiovasculaire voorvallen, zoals een hartaanval, beroerte of hartstilstand.
English: As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
Dutch: De firma startte daarom in 2002 het SCOUT-onderzoek (‘Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial' onderzoek naar de cardiovasculaire resultaten van Sibutramine) om te bepalen welke invloed afvallen met behulp van sibutramine heeft op cardiovasculaire problemen in een grote groep van patiënten met overgewicht en obesitas met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen.
English: Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat er ook van een verhoogd risico sprake kan zijn bij patiënten aan wie wel sibutramine kan worden voorgeschreven, omdat patiënten met obesitas en overgewicht vaak een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen hebben.
English: At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
Dutch: Het CHMP concludeerde op dat moment dat de voordelen van sibutramine voor de behandeling van patiënten met obesitas en overgewicht opwogen tegen de risico's ervan.
English: It is used in adults for the following:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
English: The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inhixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen werden op basis van laboratoriumonderzoek ook geacht vergelijkbaar te zijn.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inhixa.
English: This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Dutch: Dit helpt de vorming van nieuwe bloedstolsels te stoppen en bestaande stolsels te beheersen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa te waarborgen?
English: Other information about Inhixa
Dutch: Overige informatie over Inhixa
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Inhixa.
English: This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Inhixa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was derhalve van oordeel dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen Inhixa en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid, en was van mening dat, net zoals voor Clexane, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Dutch: Het bedrijf heeft ook informatie afkomstig van gepubliceerde onderzoeken ingediend, waaruit de voordelen van enoxaparine bij de preventie en behandeling van bloedstolsels blijken.
English: In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Dutch: Daarnaast bleek uit een onderzoek bij 20 gezonde proefpersonen dat dezelfde doses van de twee middelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare effecten op bloedstollingsfactoren opleverden, op basis van diverse metingen die weerspiegelen hoe het geneesmiddel in het lichaam werkt.
English: When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Dutch: Wanneer in bloedvaten bloedstolsels ontstaan, kunnen ze de bloedtoevoer naar de organen, waaronder het hart, beperken.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
English: Why is Inhixa approved?
Dutch: Waarom is Inhixa goedgekeurd?
English: The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Inhixa.
English: • to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Dutch: • de preventie van bloedstolsels wanneer bloed door een hemodialysemachine wordt gepompt om giftige stoffen te verwijderen.
English: Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Dutch: Inhixa is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
English: Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Dutch: Enoxaparine versterkt het effect van antitrombine III, een natuurlijke stof die de stollingsfactoren van het bloed reguleert en bloedstolling in het lichaam helpt tegengaan.
English: • to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Dutch: • de behandeling van bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval);
English: Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Inhixa werd vergeleken met Clexane is gebleken dat Inhixa vergelijkbaar is met Clexane in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Inhixa (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hemorragie (bloeding); ernstige bloeding trad op bij ongeveer 4 op de 100 personen die Inhixa kregen toegediend om bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen.
English: It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Dutch: Het wordt meestal toegediend als injectie onder de huid hoewel het bij de behandeling van een hartaanval van het type acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) eerst als injectie in een ader wordt toegediend, en om bloedstolsels in hemodialysemachines te voorkomen wordt het rechtstreeks geïnjecteerd in de slang waardoor het bloed stroomt.
English: The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Dutch: De werkzame stof in Inhixa, enoxaparine, behoort tot een groep van antistollingsmiddelen die wordt aangeduid als ‘laagmoleculairgewichtheparines'.
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Dutch: Bij de behandeling van instabiele angina pectoris en een hartaanval wordt Inhixa toegediend in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur).
English: Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Dutch: Inhixa mag niet worden gebruikt bij patiënten met bestaande ernstige bloeding, ernstige aandoeningen waarbij bloedstolling optreedt, of met aandoeningen die leiden tot een verhoogd risico op bloeding, zoals maagzweren of beroerte.
English: Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten de doses worden aangepast.
English: Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Inhixa een structuur en biologische activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.
English: Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Dutch: Inhixa is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt).
English: The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Dutch: De werkzame stof in Inhixa is enoxaparinenatrium.
English: The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Dutch: De dosis en de toedieningsduur van het geneesmiddel zijn afhankelijk van de aandoening die moet worden voorkomen of behandeld.
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (een ernstig soort pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);
English: What benefits of Inhixa have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Inhixa tijdens de studies te hebben?
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Dutch: • de preventie van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels die ontstaan in de aderen en de bloedstroom blokkeren), in het bijzonder bij patiënten die chirurgie ondergaan of die een groter risico op bloedstolsels lopen doordat ze wegens ziekte bedlegerig zijn;
English: How does Inhixa work?
Dutch: Hoe werkt Inhixa?
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
Dutch: • de behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij de bloedstolling ontstaat in een diep bloedvat, meestal in het been);
English: For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inhixa.
English: What are the risks associated with Inhixa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inhixa in?
English: How is Inhixa used?
Dutch: Hoe wordt Inhixa gebruikt?
English: For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inhixa.
English: Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Inhixa is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: Enoxaparin sodium
Dutch: Inhixa enoxaparinenatrium
English: In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: Daarnaast komen zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed voor (een teken van mogelijke leverproblemen).
English: What is Inhixa and what is it used for?
Dutch: Wat is Inhixa en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Dutch: Clexane is het referentiemiddel voor Inhixa.
English: For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Inhixa.
English: References (not all submitted are listed)
Dutch: Referenties (niet alle ingediende publicaties staan hier vermeld)
English: Use only clear solutions and undamaged containers.
Dutch: Gebruik enkel heldere oplossingen en onbeschadigde containers.
English: • children aged below 5 years
Dutch: • bij kinderen jonger dan 5 jaar
English: • you are pregnant or wish to become pregnant
Dutch: • u zwanger bent of zwanger wenst te worden
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
English: After single and multiple i.v.
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige i.v.
English: During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Dutch: Tijdens of na de behandeling - Indien één van de volgende situaties zich voordoen:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidzorg:
English: It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Dutch: Het verdient aanbeveling nooit meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd te gebruiken, zonder daarover met uw arts te overleggen.
English: Use during pregnancy is contraindicated.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap is gecontraïndiceerd.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY}
English: Regular determination of resistance is therefore recommended.
Dutch: Daarom wordt regelmatige resistentiepeiling aanbevolen.
English: Anaerobes are generally less sensitive.
Dutch: Anaëroben zijn in het algemeen minder gevoelig.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen tenzij met de producten vermeld in rubriek 6.6
English: Adequate hydration must be ensured.
Dutch: Er moet voor voldoende hydratie worden gezorgd.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: ANDERE BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
English: The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Dutch: Het enzym DNA-gyrase speelt een beslissende rol in dit proces.
English: Sequential therapy can also be used.
Dutch: Ook sequentiële therapie kan worden aangewend.
English: Other xanthine derivatives
Dutch: Andere xanthine derivaten
English: The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Dutch: Het percentage resistente stammen kan aan grote lokale variatie onderhevig zijn.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Dutch: Chemische- en fysische ingebruiksstabiliteit werd aangetoond voor 24 uur bij 25°C.
English: This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Dutch: Deze aandoening is levensbedreigend en kan een mogelijke fatale afloop hebben.
English: To be used immediately after the bag is opened.
Dutch: Onmiddellijk na het openen van de zak gebruiken.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN ONGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF AFVALMATERIAAL VAN DERGELIJKE GENEESMIDDELEN, INDIEN TOEPASSELIJK
English: Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Dutch: Voor het mengen met andere oplossingen: zie rubrieken 6.2 en 6.6.
English: If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Dutch: Indien een langere behandelingsduur noodzakelijk is, zou er uiterlijk na 2 maanden een herbepaling van de behandeling moeten gebeuren.
English: I-37063 Isola della Scala (VR), Italy
Dutch: I-37063 Isola della Scala (VR), Italië
English: After i.v.
Dutch: Na i.v.
English: Very rare: psychotic reactions.
Dutch: Zeer zelden: psychotische reacties