FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska kokonaispuhdistuma on riippuvainen RoActemran pitoisuudesta seerumissa, myös RoActemran puoliintumisaika on pitoisuudesta riippuvainen ja vaihtelee seerumissa olevan pitoisuuden mukaan.
Slovenian: Zaradi odvisnosti celotnega očistka od koncentracije zdravila RoActemra v serumu je tudi razpolovni čas zdravila RoActemra odvisen od koncentracije in se spreminja s koncentracijo zdravila v serumu.
Finnish: • veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva valkuaisaine).
Slovenian: • nizke vrednosti fibrinogena v krvi (beljakovine, vključene v strjevanje krvi).
Finnish: Myös aiemmin sairastetut infektiot voivat palata.
Slovenian: Dodatno opozori, da se lahko nekatere predhodne okužbe ponovno pojavijo;
Finnish: Viikko 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Viikko 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta)
Slovenian: ACR, n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4) 24. teden ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) 52. teden ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
Finnish: Annoksen muuttaminen poikkeavien laboratorioarvojen takia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 12 viikon jälkeen tai vaihdettuaan lumelääkkeestä RoActemraan taudin pahenemisen vuoksi potilaat hoidettiin avoimessa jatkotutkimuksessa.
Slovenian: Po 12. tednih ali ob prehodu na zdravilo RoActemra zaradi poslabšanja bolezni so bolnike zdravili v odprti, podaljšani fazi.
Finnish: RoActemraa voidaan antaa myös yksin, jos lääkäri toteaa, että metotreksaatti ei sovi sinulle.
Slovenian: Vendar je mogoče zdravilo RoActemra uporabljati tudi samostojno, če vaš zdravnik presodi, da metotreksat za vas ni primeren.
Finnish: • Kun neula on poistettu kokonaan ihosta, voit vapauttaa männän, jolloin neulan suojus asettuu neulan suojaksi (ks. kohta H).
Slovenian: • Ko injekcijsko iglo popolnoma odstranite iz kože, lahko izpustite bat, kar omogoči, da varovalo igle zaščiti iglo (glejte sliko H).
Finnish: Nosta esitäytetty kynä pois pistoskohdasta suoraan 90° kulmassa poistaaksesi neulan ihosta.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik dvignite z mesta injiciranja pod kotom 90 °, da odstranite iglo iz kože.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa kaksoissokkoutetun kontrollivaiheen pituus oli kuusi kuukautta (tutkimukset I, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa (II) se oli enimmillään kaksi vuotta.
Slovenian: Obdobje dvojno slepe kontrole je v štirih študijah (študije I, III, IV in V) trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti (študija II).
Finnish: Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti fataaleja niillä potilailla, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita aikaisempien infuusioiden yhteydessä, vaikka heille annetaan esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja.
Slovenian: Tovrstne reakcije so lahko hujše in morebiti tudi smrtne pri bolnikih, pri katerih so se preobčutljivostne reakcije pojavile med predhodnimi infundiranji, tudi če so le-ti prejeli premedikacijo s steroidi in antihistaminiki.
Finnish: • Jos et pidä neulansuojusta kokonaan sisään painettuna ihoa vasten, vihreä aktivointipainike ei toimi.
Slovenian: • Če zaščite za iglo popolnoma ne potisnete na kožo, se zeleni gumb za aktivacijo ne bo sprožil.
Finnish: Annos on 12 mg painokiloa (mg/kg) kohti, jos painat alle 30 kg.
Slovenian: Odmerek je 12 mg na kg telesne mase, če tehtate manj kot 30 kg.
Finnish: IL-6 on pleiotrooppinen tulehdusta vahvistava sytokiini, jota tuottavat useat eri solutyypit, kuten T- ja B-solut, monosyytit ja fibroblastit.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen proinflamatoren citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, monocitih in fibroblastih.
Finnish: Muuta samanaikaisesti annettavaa DMARD-annosta (nivelreuma) tai immuunivastetta muuntavan lääkeaineen annosta (jättisoluarteriitti), jos tarkoituksenmukaista.
Slovenian: Prilagodite odmerek sočasnih imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (revmatoidni artritis) ali imunomodulirajočih zdravil (GCA), če je primerno.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa pistoksen sinulle, myös hänen on oltava varovainen esitäytettyä kynää ihosta poistaessaan ja sen hävittämisessä, jotta voidaan välttää neulanpistotapaturma ja infektion tarttuminen.
Slovenian: • Če injiciranje opravlja druga oseba, mora biti tudi ta oseba previdna pri odlaganju in odstranjevanju napolnjenega injekcijskega peresnika, da prepreči nenamerno poškodbo z iglo in prenos okužbe.
Finnish: Vakavan infektion varhainen tunnistaminen ja hoito: Ohjeet potilaalle vakavan infektion riskin vähentämiseksi
Slovenian: Nasvet bolniku glede resnih okužb (zgodnjega prepoznavanja in zdravljenja za zmanjšanje tveganja njihovega nastanka)
Finnish: Ei (N = 58)
Slovenian: ne (n = 58)
Finnish: Soita terveydenhuollon ammattilaiselle saadaksesi neuvoja.
Slovenian: Za pomoč pokličite zdravstvenega delavca.
Finnish: kerran kahdessa viikossa.
Slovenian: vsake 4 tedne.
Finnish: Tämä haittavaikutus havaittiin markkinoille tulon jälkeen, mutta sitä ei ole raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Ta neželeni učinek so zabeležili v spremljanju po prihodu zdravila na trg, v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa ga niso opazili.
Finnish: Nasofaryngiitti pJIA, sJIA
Slovenian: nazofaringitis pJIA, sJIA
Finnish: Vihreän korkin sisällä on löysästi kiinnitetty metalliputki.
Slovenian: Zelen pokrovček vsebuje ohlapno kovinsko vzmet.
Finnish: • Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Slovenian: • Ne prijemajte injekcijske igle in se z njo ne dotikajte nobenih površin.
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi
Slovenian: Pustite, da se napolnjena injekcijska brizga ogreje do sobne temperature
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja tosilitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tocilizumaba pri nosečnicah.
Finnish: Valitse ja valmistele pistoskohta
Slovenian: Izberite in pripravite mesto vboda
Finnish: • Hävitä täysi jäteastia terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: • Napolnjen zabojnik odstranite po navodilih zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Finnish: • Laita loput esitäytetyt kynät kotelossa jääkaappiin.
Slovenian: • Vse preostale napolnjene injekcijske peresnike v škatli vrnite v hladilnik.
Finnish: Tosilitsumabiryhmään satunnaistetuilla potilailla oli vähemmän ACR30-kriteerien mukaisia taudin pahenemisia ja paremmat ACR-kokonaisvasteet kuin plaseboryhmän potilailla, riippumatta aiemmasta biologisesta lääkehoidosta.
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih v skupino s tocilizumabom, je bilo manj poslabšanj ACR 30, celokupni odzivi ACR pa so bili višji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ne glede na predhodno uporabo bioloških zdravil.
Finnish: Radiologiset muutokset (keskiarvo) 52 viikon aikana tutkimuksessa II Lume + MTX (+TCZ viikosta 24 alkaen) N = 393
Slovenian: Povprečne radiološke spremembe v 52 tednih študije II Placebo + MTX (+ TCZ od 24. tedna)
Finnish: Sen ei todettu vaikuttavan näiden potilaiden altistukseen RoActemralle.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso ugotovili vpliva na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Finnish: RoActemra voi lievittää pään, kaulan ja käsivarsien valtimoiden ja laskimoiden kipua ja turvotusta.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša bolečino ter otekanje arterij v glavi, vratu in rokah.
Finnish: Tärkeää: Pidä käyttämättömät esitäytetyt kynät alkuperäisessä kartonkikotelossa jääkaapissa 2-8 °C:n (36-45 °F) lämpötilassa.
Slovenian: Pomembno: Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni ovojnini (škatli) v hladilniku pri temperaturi od 2 °C in 8 °C (36 °F do 46 °F).
Finnish: Tähän mennessä saadut tiedot eivät viittaa siihen, että tämä hoito vaikuttaisi hedelmällisyyteen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi to zdravljenje vplivalo na plodnost.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Poista ruisku ulkopakkauksesta ja anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä 25-30 minuutin ajan ennen käyttöä
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite brizgo iz škatle in jo pustite na sobni temperaturi 25 do 30 minut pred uporabo
Finnish: Hemoglobiiniarvot
Slovenian: Koncentracija hemoglobina
Finnish: IL-6 on yhdistetty erilaisten sairauksien, kuten tulehdussairauksien, osteoporoosin ja kasvainten, patogeneesiin.
Slovenian: IL-6 je domnevno vpleten v patogenezo nekaterih bolezni, med drugim vnetnih bolezni, osteoporoze in neoplazem.
Finnish: Liuos laimennetaan, annetaan infuusiona laskimoon ja sinun tilaasi seurataan hoidon aikana ja sen jälkeen.
Slovenian: Raztopino bodo razredčili, pripravili intravensko infuzijo in vas med zdravljenjem ter po njem nadzirali.
Finnish: 100 x 103/μl).
Slovenian: (celic x 103/μl)
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia monoterapiana tai yhdessä DMARDien kanssa) olivat ylähengitystieinfektiot, nasofaryngiitti, päänsärky, hypertensio ja ALAT-arvon nousu.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki (ki so se pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili) so bili okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, glavobol, hipertenzija in zvišanje ALT.
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuutta on tutkittu yhdessä vaiheen III tutkimuksessa (WA28119), jossa oli mukana 251 jättisoluarteriittia sairastavaa potilasta.
Slovenian: Varnost subkutano uporabljenega zdravila RoActemra so raziskali v eni študiji III. faze (WA28119) pri 251 bolnikih z GCA.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät (tai lapsesi on käyttänyt, jos hän on potilas) tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo (ali vaš otrok, če je on bolnik).
Finnish: RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon, koska sen tehoa niiden hoitoon ei ole varmistettu.
Slovenian: Za zdravljenje akutnih relapsov se zdravila RoActemra v monoterapiji ne sme uporabljati, saj učinkovitost za zdravljenje le-teh ni bila dokazana.
Finnish: Cmax-arvon osalta vakaa tila saavutettiin ensimmäisen annoksen jälkeen, AUC:n osalta 8 viikon kuluttua ja Cmin-arvon osalta 20 viikon kuluttua.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za Cmax doseženo po prvi uporabi, za AUC po 8 tednih in za Cmin po 20 tednih.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje pred uporabo
Finnish: Eksploratiiviset päätetapahtumat Viikko 24: ACR/EULAR-remissio, Boole, n (%) ACR/EULAR-remissio, indeksi, n (%) Viikko 52: ACR/EULAR-remissio, Boole, n (%) ACR/EULAR-remissio, indeksi, n (%)
Slovenian: 24. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) 52. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) mTSS - ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score)
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu spontaanien keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien lisääntymistä suuria annoksia annettaessa (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pri večjih odmerkih obstaja večje tveganje spontanega splava ali embrio-fetalne smrti (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa RoActemra-hoidon aikana, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ei ole osoitettu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra ne smete uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Finnish: • Avaa kartonkikotelo ja ota kotelosta yksi kertakäyttöön tarkoitettu RoActemra esitäytetty kynä.
Slovenian: • Odprite škatlo in vzemite iz nje en napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA za enkratno uporabo.
Finnish: Tosilitsumabiin liittyviä ja hoidon keskeyttämistä vaativia kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita ei esiintynyt.
Slovenian: Klinično pomembnih preobčutljivostnih reakcij, povezanih s tocilizumabom, ki bi zahtevale prekinitev zdravljenja, ni bilo.
Finnish: Vaikutus alkoi nopeasti (jo toisella hoitoviikolla), ja vaste suureni jatkuvasti hoidon keston myötä.
Slovenian: Čas do začetka odziva je bil hiter (že 2. teden), stopnja odziva pa se je v nadaljevanju zdravljenja še naprej izboljševala.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua havaittiin, sillä RoActemra heikentää IL-6:n vaikutuksia hepsidiinin tuotantoon, mikä lisää raudan saatavuutta.
Slovenian: Opažali so povečanje koncentracije hemoglobina, ker zdravilo RoActemra zmanjša učinke IL-6 na nastajanje hepcidina in tako poveča razpoložljivost železa.
Finnish: FACIT-F-mittarin (FACIT-fatigue) muutosta lähtötilanteesta viikkoon 52 osoittavat indeksiluvut laskettiin kaikista ryhmistä.
Slovenian: Za vse skupine so izračunali spremembo ocene utrujenosti po FACIT-Fatigue od izhodišča do 52. tedna.
Finnish: Hoidon jatkamisen 52 viikkoa pidempään pitää perustua sairauden aktiivisuuteen, lääkärin harkintaan ja potilaan valintaan.
Slovenian: Glede na kronično naravo GCA je treba pri zdravljenju, daljšem od 52 tednov, upoštevati aktivnost bolezni, zdravnikovo presojo in bolnikove želje.
Finnish: • Kun violetinvärinen osoitin on pysähtynyt, vapauta vihreä painike.
Slovenian: • Ko se vijolični indikator ustavi, spustite zeleni gumb.
Finnish: • Jos huomaat pistoskohdassa veritippoja, voit painaa sitä pumpulitukolla tai sideharsotaitoksella noin 10 sekunnin ajan.
Slovenian: • Če na injekcijskem mestu opazite kapljice krvi, lahko nanj pritisnite sterilno vato ali gazo in držite približno 10 sekund.
Finnish: Tosilitsumabin tehoa aktiivista polyartriittia sairastavien lasten hoidossa on selvitetty kolmiosaisessa tutkimuksessa WA19977, johon kuului avoin jatkotutkimus.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba pri otrocih z aktivnim pJIA so ocenili v študiji WA19977, sestavljeni iz treh delov, vključno z odprtim, podaljšanim spremljanjem.
Finnish: RoActemra-hoitoa ei saa antaa lapsipotilaille, joiden paino on alle 10 kg.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete dajati otrokom, ki tehtajo manj kot 10 kg.
Finnish: ANC 0,5-1
Slovenian: ANC 0,5 do 1
Finnish: Eliminaation pitkän puoliintumisajan (t1/2) takia tosilitsumabin vaikutus CYP450-entsyymin toimintaan saattaa jatkua vielä useita viikkoja hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Glede na dolg eliminacijski razpolovni čas (t1/2) tocilizumaba lahko njegov učinek na aktivnost encima CYP450 traja še več tednov po koncu zdravljenja.
Finnish: Kun vakaa tila oli saavutettu annoksen ollessa 8 mg/kg neljän viikon välein, efektiivinen t1/2 lyheni pitoisuuden pienentyessä annosvälin aikana 18 vuorokaudesta 6 vuorokauteen.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 8 mg/kg na 4 tedne se je efektivni t1/2 skrajševal z zniževanjem koncentracij v odmernem intervalu od 18 dni do 6 dni.
Finnish: Neulansuojus liukuu ulos ja lukittuu paikoilleen neulan suojaksi (ks. kuva L).
Slovenian: Zaščita za iglo se bo nato pomaknila in zaprla iglo (glejte sliko L).
Finnish: 15 potilaan (vaihteluväli: 9−75 vuotta) riippumattomassa kohortissa potilailla oli aksikabtageenisiloleuseelista aiheutunut sytokiinien vapautumisoireyhtymä, ja 53 % sai vasteen.
Slovenian: V neodvisni kohorti 15 bolnikov (razpon: 9 - 75 let) s CRS, ki ga je povzročil aksicabtagen ciloleucel, je odziv doseglo 53 % bolnikov.
Finnish: • Viittaus valmisteyhteenvetoon (esim. linkki EMAn verkkosivuille)
Slovenian: • napotilo na povzetek glavnih značilnosti zdravila (npr. povezava na spletno stran EMA),
Finnish: RoActemran turvallisuusprofiili on näissä käyttöaiheissa samankaltainen eikä siinä ole havaittavissa eroja.
Slovenian: RoActemra pri teh indikacijah so podobne in se ne razlikujejo.
Finnish: Anti-tosilitsumabi-vasta-aineet määritettiin kaikilta 112 potilaalta ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Vseh 112 bolnikov so pred začetkom zdravljenja testirali na protitelesa proti tocilizumabu.
Finnish: Hoitoon vastaamattomien potilaiden puuttuvien tietojen paikkaus.
Slovenian: Za manjkajoče podatke so uporabili imputacijo za neodzivne bolnike.
Finnish: Kumulaatiosuhde oli AUC-arvon osalta 2,67, Cmin-arvon osalta 6,02 ja Cmax-arvon osalta 2,12.
Slovenian: Deleži kopičenja so bili 2,67 za AUC, 6,02 za Cmin in 2,12 za Cmax.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamisen ja RoActemran-hoidon aloittamisen välillä on pidettävä tauko, jonka kesto on nykyisten immunosuppressantteja koskevien rokotussuositusten mukainen.
Slovenian: Presledek med živimi cepivi in začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje za imunosupresive.
Finnish: Lääkettä määrääviä lääkäreitä muistutetaan tuberkuliinikokeen ja verinäytteestä määritettävän IGRA-testin väärän negatiivisen tuloksen riskistä, varsinkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo RoActemra, naj se zavedajo, da obstaja tveganje za lažno negativni rezultat tuberkulinskega kožnega testa in krvnega gama-interferonskega tuberkulinskega testa, posebno pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunokompromitirani.
Finnish: Potilaat (MTX-hoidossa tai ilman) satunnaistettiin (tosilitsumabi:lumelääke = 2:1) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä.
Slovenian: Bolniki (zdravljeni z metotreksatom ali brez njega) so bili randomizirani (tocilizumab:placebo = 2:1) v eno od dveh skupin.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia, oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä (tosilitsumabi 11,7 % vs. adalimumabi 9,9 %).
Slovenian: Delež bolnikov z resnimi neželenimi učinki je bil med zdravljenima skupinama uravnotežen (tocilizumab 11,7 % v primerjavi z adalimumabom 9,9 %).
Finnish: Paina vihreää painiketta edelleen, ja pidä esitäytetty kynä edelleen ihoa vasten painettuna (ks. kuva J).
Slovenian: Še naprej pritiskajte zeleni gumb za aktivacijo in držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnjen na kožo (glejte sliko J).
Finnish: Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti fataaleja niillä potilailla, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita aikaisemman RoActemra-hoidon yhteydessä, vaikka heille annetaan esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja.
Slovenian: Tovrstne reakcije so lahko hujše in morebiti tudi smrtne pri bolnikih, pri katerih so se preobčutljivostne reakcije pojavile med predhodnim zdravljenjem z zdravilom RoActemra, tudi če so le-ti prejeli premedikacijo s steroidi in antihistaminiki.
Finnish: • Pyyhi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivällä liikkeellä ja anna sen kuivua itsestään infektioriskin vähentämiseksi.
Slovenian: • Mesto injiciranja obrišite z alkoholno blazinico s krožnimi gibi in pustite, da se posuši, da zmanjšate možnost okužbe.
Finnish: Tietoja RoActemran yliannostuksesta on rajoitetusti.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila RoActemra je malo.
Finnish: ****Sairauden pahenemisvaihe: jättisoluarteriitin toistuvia oireita ja löydöksiä ja/tai lasko ≥ 30 mm/h,
Slovenian: ****Poslabšanje: ponoven pojav znakov ali simptomov GCA in/ali hitrost sedimentacije eritrocitov ≥ 30 mm/h - potreba po povečanju odmerka prednizona
Finnish: • Työnnä koko neula ihopoimuun 45° - 90° kulmassa nopealla, napakalla liikkeellä (ks. kuva E).
Slovenian: • Injekcijsko iglo popolnoma vstavite v kožno gubo pod kotom 45° do 90° hitro in odločno (glejte sliko E).
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostumisen ja kliinisen hoitovasteen tai haittatapahtumien välillä ei havaittu yhteyttä.
Slovenian: Povezave med tvorbo protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi dogodki ni bilo.
Finnish: Opportunistisia infektioita on raportoitu.
Slovenian: Opisani so bili primeri oportunističnih okužb.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jatkuvaa päänsärkyä.
Slovenian: • Če imate trdovratne glavobole.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Slovenian: • Počakajte približno 10 sekund, da se koža osuši.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset RoActemran käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) ilmentävien T-solujen aikaansaamassa sytokiinien vapautumisoireyhtymässä.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obvezo za oddajo rezultatov študij z zdravilom RoActemra v vseh podskupinah pediatrične populacije pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov, povezanega s terapijo s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (CAR).
Finnish: Infektioita, joihin liittyi neutropenia, on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o okužbah z nevtropenijo.
Finnish: Vaikutusta makrofagiaktivaatio-oireyhtymän hoidossa ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinkovitosti za zdravljenje sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien keuhkotulehdus ja keuhkofibroosi).
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o intersticijski bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Finnish: 12 viikon jälkeen tai vaihdettuaan hoitoa taudin pahenemisen vuoksi potilaita siirrettiin tutkimuksen avoimeen vaiheeseen, jossa he saivat painonmukaista jatkohoitoa.
Slovenian: Po 12 tednih ali zaradi poslabšanja bolezni so bili bolniki zdravljeni v odprti fazi z odmerjanjem primernim telesni masi.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja ruiskusta (ks. kuva A) varmistaaksesi, ettei päivämäärä ole umpeutunut (lääke vanhentunut).
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi (glejte sliko A), da se prepričate, da rok uporabnosti ni pretečen.
Finnish: • verikokeissa todettu kohonnut bilirubiini
Slovenian: • zvišanje vrednosti bilirubina v krvi, ki ga pokažejo preiskave krvi,
Finnish: Vain ensimmäinen sytokiinien vapautumisoireyhtymäepisodi otettiin mukaan analyysiin.
Slovenian: V analizi je bila upoštevana le prva epizoda CRS.
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: mTSS 0,08*** Eroosioindeksi Nivelraon kaventuminen 0,03 Ei radiologista etenemistä, n (%) (muutos lähtötilanteesta, kun mTSS ≤0)
Slovenian: 52. teden mTSS 0,08*** ocena erozij ocena zožitve sklepne špranje Ne-napredovanje, merjeno radiološko n (%) (sprememba od izhodišča v mTSS ≤ 0)
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (CockcroftGaultin kaavaan perustuva laskennallinen kreatiniinipuhdistuma) ei vaikuttanut RoActemran farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Blaga okvara ledvic (ocenjeni očistek kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli) ni vplivala na farmakokinetiko zdravila RoActemra.
Finnish: Tutkimuksissa I-V potilaiden keskimääräinen DAS28 (Disease Activity Score) -indeksi hoidon alussa oli 6,5-6,8.
Slovenian: Bolniki v študijah I-V so imeli povprečno izhodiščno oceno aktivnosti bolezni DAS28 (Disease Activity Score) od 6,5 do 6,8.
Finnish: Jättisoluarteriittia koskeneeseen tutkimukseen osallistuneista potilaista noin kolmanneksella oli lähtötilanteessa kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 3059 ml/min).
Slovenian: Približno tretjina bolnikov v študiji GCA je imela izhodiščno zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Finnish: Eliminaation pitkän puoliintumisajan (t1/2) takia RoActemran vaikutus CYP450-entsyymin toimintaan saattaa jatkua vielä useita viikkoja hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Glede na dolg eliminacijski razpolovni čas (t1/2) zdravila RoActemra lahko njegov učinek na aktivnost encima CYP450 traja še več tednov po koncu zdravljenja.
Finnish: Jos ensimmäisen annoksen jälkeen ei havaita sytokiinien vapautumisoireyhtymän oireiden ja löydösten kliinistä lievenemistä, RoActemraa voidaan antaa enintään 3 lisäannosta.
Slovenian: Če po prvem odmerku ne pride do kliničnega izboljšanja znakov in simptomov CRS, je mogoče uporabiti do 3 dodatne odmerke zdravila RoActemra.