FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: V36Mvarianteista 91 %, T54A-varianteista 98 %, T54S-varianteista 71 %, V55A-varianteista 78 %, R155Kvarianteista 76 %, A156S-varianteista 92 %, I/V170A-varianteista 96 %, R155K+T54S-varianteista 77 % ja R155K+V36M-varianteista 95 % muuttui populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi.
Romanian: Dintre variante, 91% din V36M, 98% din T54A, 71% din T54S, 78% din V55A, 76% din R155K, 92% din A156S, 96% din I/V170A, 77% din R155K+T54S şi 95% din R155K+V36M au fost nedetectabile prin secvenţializare populaţională.
Finnish: Hoitoa jatketaan kaikilla kolmella lääkkeellä (PR + Victrelis) hoitoviikon 36 loppuun asti, minkä jälkeen se lopetetaan, ja sen jälkeen
Romanian: Continuarea cu toate cele trei medicamente (PR + Victrelis) şi oprirea tratamentului în cursul ST 36, şi apoi
Finnish: Lisätietoja Victrelisvalmisteen käytöstä potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ks. kohta 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea Victrelis la pacienţii cu boală hepatică avansată, vezi pct. 4.4.
Finnish: Rotilla ei havaittu karsinoomia eikä adenoomia.
Romanian: La şobolani nu s-au observat carcinoame sau adenoame.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että bosepreviiri metaboloituu pääasiassa aldo-ketoreduktaasi (AKR) -välitteisen reitin kautta metaboliiteiksi, joiden ketoni on pelkistetty.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că boceprevir suferă iniţial o metabolizare prin calea mediată de aldo-cetoreductază (AKR) până la metaboliţi reduşi la cetone, care sunt inactivi împotriva VHC.
Finnish: Victrelis sisältää laktoosia.
Romanian: Victrelis conţine lactoză.
Finnish: • Säilytä huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa enintään 3 kuukautta ja enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Romanian: • A se păstra în afara frigiderului la sau sub 30°C timp de până la 3 luni, până la data de expirare.
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli 1,11 vuotta.
Romanian: Timpul median necesar pentru ca toate VAR să devină nedetectabile a fost de 1,11 ani.
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus
Romanian: Pacienţi cu boală hepatică avansată
Finnish: Hyperbilirubinemia Sappirakkotulehdus*
Romanian: Hiperbilirubinemie
Finnish: Lääkkeet terapeuttisen ryhmän mukaan
Romanian: Medicamente clasificate după aria terapeutică
Finnish: • ketiapiini - käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikeiden depressiivisten tilojen hoitoon
Romanian: • quetiapină - utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră
Finnish: Taulukko 11 Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) * ja taudin uusiutuminen † käytettäessä ribaviriiniannoksen pienentämistä tai erytropoietiinia anemian hallintaan aikaisemmin hoitamattomilla potilailla
Romanian: Tabel 11 Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS)* şi ratele de recidivă † pentru utilizarea scăderii dozei de ribavirină versus eritropoetină în abordarea terapeutică a anemiei la subiecţi netrataţi anterior
Finnish: Hoitoviikolla 8 Hoitoviikolla 24
Romanian: La săptămâna de tratament 8
Finnish: Kapselissa on kellanruskea läpinäkymätön kansiosa, jossa on punaisella painovärillä MSD:n logo, ja luonnonvalkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on punaisella painovärillä koodi "314".
Romanian: Fiecare capsulă are un cap opac de culoare brun-gălbuie, cu logo-ul „MSD" imprimat cu cerneală roşie şi un corp opac, de culoare aproape albă, care are imprimat cu cerneală roşie codul „314".
Finnish: Taulukossa 5 on kuvattu pitkäkestoinen virologisen vaste hoitohaaran mukaan aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saavuttivat varhaisen hoitovasteen tai myöhäisen hoitovasteen ja saivat samanlaista hoitoa viikolle 28 asti.
Romanian: Tabelul 5 prezintă răspunsul virusologic susţinut pe fiecare braţ de tratament la pacienţii la care nu s-a administrat tratament anterior care erau timpuriu respondenţi şi tardiv respondenţi şi la care s-a administrat tratament similar până la săptămâna de tratament 28.
Finnish: * Koko analyysijoukko (Full Analysis Set, FAS) koostui kaikista potilaista, joille ilmaantui anemia [seerumin hemoglobiinipitoisuus noin ≤ 10 g/dl (100 g/l) hoitojakson aikana] ja jotka satunnaistettiin saamaan joko pienennettyjä ribaviriiniannoksia tai erytropoietiinia (N=500).
Romanian: * Setul complet de analiză (SCA) s-a aplicat tuturor subiecţilor care au devenit anemici (hemoglobină plasmatică de aproximativ ≤ 10 g/dl în timpul perioadei de tratament) şi au fost randomizaţi fie la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină, fie la tratamentul cu eritropoetină (N=500).
Finnish: Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta tiedot annoksen pienentämisestä ja/tai ribaviriinin lopettamisesta.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informaţii privind scăderea dozei şi/sau încetarea administrării de ribavirină.
Finnish: Aikuispotilailla ei ole havaittu sukupuoleen liittyviä farmakokineettisiä eroja faasin III tutkimuksissa.
Romanian: Sex În studiile de fază III nu s-au observat diferenţe farmacocinetice legate de sex, la adulţi.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi Victrelis-hoidosta osoitti, ettei iällä ollut selvää vaikutusta
Romanian: Analizele farmacocinetice ale medicamentului Victrelis asupra grupurilor au arătat că vârsta nu are niciun efect aparent asupra expunerii.
Finnish: Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoito voi kuitenkin aiheuttaa väsymystä, voimattomuutta, huimausta, verenpaineen muutoksia, sekavuutta tai näön hämärtymistä.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul asociat cu Victrelis, peginterferonul alfa şi ribavirină vă poate face să vă simţiţi obosit, să aveţi o stare de leşin, să aveţi o senzaţie de rotire, să aveţi modificări ale tensiunii arteriale, să fiţi confuz sau să aveţi dificultăţi în a vedea clar.
Finnish: Struuma, hypotyreoosi
Romanian: Guşă, hipotiroidism
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 77 % valkoihoisia, 19 % mustaihoisia ja 4 % muita.
Romanian: Distribuţia subiecţilor în funcţie de rasă a fost după cum urmează: 77% caucazieni, 19% de culoare şi 4% altele.
Finnish: Bosepreviiri on hepatiitti C -viruksen NS3-proteaasin estäjä.
Romanian: Boceprevir este un inhibitor al proteazei NS3 a VHC.
Finnish: Jokainen liuskan syvennys on suljettu kuumasaumauksella kiinnitetyllä, irrotettavalla taustakannella ja jokaisessa liuskassa on 3 syvennystä.
Romanian: Fiecare alveolă a blisterului este sigilată prin căldură, cu partea detaşabilă într-o configuraţie de 3 alveole per blister şi ambalate.
Finnish: Kaksoishoitoon lisätyn Victrelis-valmisteen tuoma lisäarvo C/C-genotyypin potilaiden hoidossa riippuu pitkäkestoisen virologisen vasteen todennäköisyydestä pelkkää kaksoishoitoa käytettäessä.
Romanian: Gradul de valoare adăugată a Victrelis peste tratamentul cu două medicamente la pacienţii C/C va depinde de probabilitatea de atingere a RVS doar cu tratamentul cu două medicamente.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 49,1 vuotta.
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost de 49,1 ani.
Finnish: Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai mene heti lähimmän
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Victrelis decât trebuie, luaţi legătura cu un medic sau mergeţi imediat la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin (ks. taulukko 3).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Clasificarea pe Aparate, Sisteme şi Organe (vezi Tabelul 3).
Finnish: Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să vă faceți mai des analize de sânge, pentru a verifica cât de bine se
Finnish: (CYP3A:n esto - vaikutus siklosporiiniin)
Romanian: (inducţia CYP3A - efect asupra boceprevirului)
Finnish: C-merkityn bosepreviirin suun kautta annetusta 800 mg:n kerta-annoksesta noin 79 % erittyi ulosteeseen ja 9 % virtsaan, ja annetusta radiohiiliannoksesta noin 8 % erittyi bosepreviirina ulosteeseen ja 3 % virtsaan.
Romanian: C-boceprevir aproximativ 79% din doză a fost excretat în fecale şi respectiv 9% din doză a fost excretat prin urină, şi 8% din doza de substanţă marcată cu radiocarbon a fost eliminat ca boceprevir în fecale şi respectiv 3% în urină.
Finnish: Victrelis sisältää laktoosia
Romanian: Victrelis conţine lactoză
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä - amiodaroni, kinidiini
Romanian: • medicamente antiaritmice - amiodaronă, chinidină
Finnish: Potilaista 67 % oli miehiä ja 33 % naisia.
Romanian: Distribuţia subiecţilor pe sexe a fost de 67% bărbaţi şi 33% femei.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan erytropoietiinia (N=251)
Romanian: Subiecţi randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină (N=251)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Victrelisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen C-hepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Victrelis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei virale tip C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Sydän ja verenkierto: sydänkohtaus; hengityspysähdys; verihyytymä sääressä tai käsivarressa; verenkierron väheneminen aivojen joissain osissa (oireina esim. huimaus, kahtena näkeminen tai kehon molempien puolien heikkous).
Romanian: Inimă sau circulaţia sângelui: infarct miocardic; stop respirator; cheag de sânge la nivelul unui picior sau braţ; scăderea circulaţiei sângelui către unele părţi ale creierului (de exemplu ameţeală, vedere dublă sau slăbiciune pe ambele părţi ale corpului)
Finnish: Bosepreviirihoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) ja joiden näytteet analysoitiin, 53 prosentilla todettiin RAV-variantteja lähtötilanteen jälkeen.
Romanian: La subiecții trataţi cu boceprevir care nu au avut un răspuns virusologic susţinut (RVS), ale căror probe au fost analizate, 53% dintre ele au prezentat variante VAR după momentul
Finnish: Punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöön liittyi tromboembolisten tapahtumien, kuten keuhkoembolian, akuutin sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön ja syvän laskimotukoksen kohonnut
Romanian: Utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei a fost asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice incluzând embolism pulmonar, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral şi
Finnish: Potilaat saivat PR-hoitoa 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis- tai lumevalmistetta yhdessä PR-hoidon kanssa 44 viikon ajan.
Romanian: Subiecţii au fost trataţi timp de 4 săptămâni cu PR, urmate de 44 săptămâni de Victrelis sau placebo împreună cu PR.
Finnish: Ennen Victrelis-hoidon aloittamista on perehdyttävä peginterferoni alfan ja ribaviriinin (PR) valmisteyhteenvetoihin.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Victrelis, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină (PR).
Finnish: Bosepreviiria, yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, arvioitiin yhteensä 98 potilaalla (64:lla bosepreviiri-hoitohaaran potilaalla), joilla oli samanaikaisesti immuunikatovirus- (HIV) ja genotyypin 1 HCV-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa krooniseen C-hepatiittiin (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Romanian: Boceprevir, administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, a fost evaluat la un număr total de 98 pacienţi (64 în braţul de tratament cu boceprevir) infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) şi VHC genotipul 1, la care nu s-a administrat anterior tratament pentru infecţia cronică cu VHC (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 ja ositettiin kirroosin/fibroosin ja lähtötilanteen HCV-RNA:n (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) mukaan.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raportul de 2:1 şi repartizaţi în funcţie de prezenţa cirozei hepatice/fibrozei şi valoarea bazală ARN-VHC (< 800000 UI/ml comparativ cu ≥ 800000 UI/ml).
Finnish: Bosepreviirin IC50 erilaisia genotyypin 1b replikoneja vastaan oli 200-600 nM ja IC90 oli 400-900 nM 72 tunnin soluviljelmätutkimuksessa.
Romanian: Valorile CI50 şi CI90 pentru boceprevir împotriva repliconilor diferiţi ai genotipului 1b a variat între 200 nm şi 600 nm, respectiv 400 nm şi 900 nm, într-un test pe culturi de celule de 72 ore.
Finnish: Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen on tarpeen.
Romanian: Este recomandată intensificarea monitorizării clinice şi de laborator a supresiei HIV.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voineet aloittaa tätä tutkimusta 2 viikon kuluessa, saivat PR-hoitoa 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis-valmistetta 800 mg kolmesti vuorokaudessa sekä PR-hoitoa 44 viikon ajan.
Romanian: Subiecţilor care nu au putut fi înrolaţi în acest studiu pe parcursul a 2 săptămâni li s-a administrat PR timp de 4 săptămâni urmat de Victrelis 800 mg de trei ori pe zi + PR timp de 44 săptămâni.
Finnish: Hoidon lopettaminen on suositeltavaa kaikille potilaille, joilla 1) HCV-RNA-taso on 1000 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 8, tai 2) HCV-RNA-taso on 100 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 12, tai 3) HCV-RNA on havaittavissa hoitoviikolla 24 ja tulos on varmistettu.
Romanian: Întreruperea tratamentului este recomandată la toţi pacienţii cu 1) concentraţii de ARN-VHC mai mari sau egale cu 1000 UI pe ml la ST 8; sau 2) concentraţii de ARN-VHC mai mari sau egale cu 100 UI pe ml la ST 12; sau 3) concentraţii detectabile, confirmate, de ARN-VHC la ST 24.
Finnish: Victrelis-valmistetta yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytetään kroonisen Chepatiittivirusinfektion hoitoon aikuisille (käytetään myös nimeä HCV-infektio).
Romanian: Victrelis, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină este utilizat în hepatita cronică cu virus hepatitic tip C la adulţi (numită şi infecţia VHC).
Finnish: Jos peginterferoni alfa -hoidon lopettaminen pysyvästi on välttämätöntä, myös ribaviriini ja Victrelis on lopetettava.
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea definitivă a administrării de peginterferon alfa, atunci trebuie întreruptă şi administrarea de ribavirină şi Victrelis.
Finnish: Bosepreviirin lisääminen peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon laskee seerumin hemoglobiinipitoisuutta edelleen noin 1 g/dl (10 g/l) hoitoviikkoon 8 mennessä tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Romanian: Adăugarea de boceprevir la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină este asociată cu o scădere suplimentară a concentraţiei de hemoglobină cu aproximativ 1 g/dl până la săptămâna 8 de tratament comparativ cu schema standard (vezi pct. 4.8).
Finnish: Jos ribaviriinihoidon lopettaminen pysyvästi on välttämätöntä, myös peginterferoni alfa ja Victrelis on lopetettava.
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea definitivă a administrării de ribavirină, atunci trebuie întreruptă şi administrarea de peginterferon alfa şi Victrelis.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeus, hengityksen vinkuminen, nokkosihottuma, kutina, kasvojen,
Romanian: • dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, respiraţie şuierătoare, urticarie, mâncărimi, umflarea feţei,
Finnish: Kurkunkannen tulehdus*, välikorvatulehdus, sepsis
Romanian: Epiglotită*, otită medie, sepsis
Finnish: Hoito keskeytettiin anemian vuoksi 2 prosentilla (5/249) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia ja 2 prosentilla (6/251) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan erytropoietiinia.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza anemiei a fost de 2% (5/249) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină şi 2% (6/251) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, jotka saivat samanlaista hoitoa viikkoon 28 asti
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) la pacienţii la care s-a administrat tratament similar până la săptămâna de tratament 28
Finnish: takrolimuusi AUC ↑ 1610 % takrolimuusi Cmax ↑ 890 %
Romanian: tacrolimus ASC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
Finnish: Vähintään yhden Victrelis-annoksen saaneiden potilaiden ryhmässä (so. lukuun ottamatta potilaita, jotka keskeyttivät PR-sisäänajovaiheen (lead-in) aikana) 41 % aiemmin täysin hoitovastetta vaille jääneistä, 67 % osittaisen vasteen saavuttaneista ja 96 % potilaista, joiden tauti oli uusiutunut, saavutti pitkäkestoisen
Romanian: Ratele RVS pentru cei cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Victrelis (adică excluzând pacienţii care au întrerupt tratamentul în timpul iniţierii PR) sunt 41% pentru respondenţii nuli, 67% pentru parţial respondenţi şi 96% pentru
Finnish: Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen HIV:n ja HCV:n suppression varmentamiseksi on suositeltavaa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea crescută clinică şi de laborator pentru supresia HIV şi VHC.
Finnish: Sinun tai partnerisi tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu ribavirină şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului.
Finnish: Victrelis otetaan suun kautta aterian tai kevyen välipalan kanssa.
Romanian: Victrelis se administrează per os împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
Finnish: Hypokalemia*, ruokahalun häiriöt, diabetes mellitus, kihti, hyperkalsemia
Romanian: hipokaliemie*, tulburări ale apetitului alimentar, diabet zaharat, gută, hipercalcemie
Finnish: • Peginterferoni alfa-2b + ribaviriini 48 viikon ajan (PR48).
Romanian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 48 săptămâni (PR48).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:2:2 ja ositettiin aikaisemmalla kriteerit täyttävällä hoito-ohjelmalla saavutetun vasteen (taudin uusiutuminen tai osittainen interferonivaste) ja HCV-alatyypin (1a tai 1b) mukaan johonkin seuraavista hoitohaaroista:
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raportul de 1:2:2 şi repartizaţi, pe baza răspunsului la schemele de distribuire anterioare (recidivanţi comparativ cu parţial respondenţi) şi pe baza subtipului VHC (1a comparativ cu 1b), unuia dintre următoarele braţe de tratament:
Finnish: Leukopenia*, trombosytopenia*, pansytopenia, agranulosytoosi
Romanian: Leucopenie*, trombocitopenie*, pancitopenie, agranulocitoză
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa erytropoietiinia sai anemian hoitoon 43 % (667/1548) Victrelis-hoitohaarojen potilaista ja 24 % (131/547) pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneista potilaista.
Romanian: În studiile clinice, procentul de subiecţi la care s-a administrat eritropoetină pentru tratamentul anemiei a fost de 43% (667/1548) dintre subiecţii din braţul care conţinea Victrelis comparativ cu 24% (131/547) dintre subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on jokin hyperkalemialle altistava sairaus tai hän käyttää kaliumia säästäviä diureetteja (ks. kohta 4.4).
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu afecţiuni care predispun la hiperkalemie sau la cei care utilizează diuretice care economisesc potasiul (vezi pct. 4.4).
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö ketiapiinin kanssa saattaa suurentaa ketiapiinin pitoisuutta plasmassa ja johtaa ketiapiinitoksisuuteen, mukaan lukien kooma.
Romanian: Administrarea concomitentă de Victrelis şi quetiapină poate creşte concentraţiile plasmatice ale quetiapinei, ducând la toxicitate asociată quetiapinei, inclusiv comă.
Finnish: Victrelis-hoidon katsottiin pienentäneen hemoglobiinipitoisuutta edelleen noin 1 g/dl (10 g/l) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Victrelis a fost asociat cu o scădere suplimentară de aproximativ 1 g/dl a concentraţiei de hemoglobină (vezi pct. 4.4).
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot Victrelis-hoitoon liittyvästä hematologisten häiriöiden (varsinkin anemian) riskistä.
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemie) asociat cu Victrelis, constând în descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation havaitsemiseksi, jos Victrelisvalmistetta käytetään samanaikaisesti laskimoon annettavien bentsodiatsepiinien (alpratsolaamin, midatsolaamin, triatsolaamin) kanssa.
Romanian: Este necesară monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte depresia respiratorie şi/sau sedarea prelungită în timpul administrării concomitente de Victrelis cu benzodiazepine administrate intravenos (alprazolam, midazolam, triazolam).
Finnish: Rinnan alue: hengästynyt olo makuulla ollessa; vakava keuhkoinfektio kuten keuhkokuume; terävä kipu rinnassa, mikä pahenee hengitettäessä; kipu rintalastan takana, mikä saattaa levitä kaulan ja hartioiden alueelle
Romanian: Torace: dificultăţi la respiraţie în poziţie culcată; infecţii pulmonare grave cum este pneumonia; dureri acute în piept care se înrăutăţesc la respiraţie; dureri în spatele sternului, care pot iradia spre gât şi umeri
Finnish: Kumuloituminen on hyvin vähäistä ja farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 1 vuorokauden kuluttua, kun lääke
Romanian: Acumularea este minimă, iar proprietăţile farmcocinetice la starea de echilibru sunt atinse după aproximativ o zi, la un dozaj de trei ori pe zi.
Finnish: Victrelis-yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Victrelis.
Finnish: Potilaat, jotka otettiin PROVIDE-tutkimukseen 2 viikon kuluessa aiemmassa kantatutkimuksessa saadun viimeisen PR-annoksen jälkeen, saivat Victrelis-valmistetta 800 mg kolmesti vuorokaudessa sekä PR-hoitoa 44 viikon ajan.
Romanian: Subiecţilor înrolaţi în cadrul PROVIDE pe parcursul a 2 săptămâni după ultima doză de PR în studiul de bază li s-a administrat Victrelis 800 mg de trei ori pe zi + PR timp de 44 săptămâni.
Finnish: Taulukossa 8 on kuvattu pitkäkestoinen virologinen vaste hoitohaaran mukaan potilailla, joiden aikaisempi hoito ei ollut tehonnut ja jotka saavuttivat varhaisen hoitovasteen (HCV-RNA alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8) tai myöhäisen hoitovasteen (HCV-RNA havaittavissa hoitoviikolla 8 mutta sen jälkeen alle havaitsemisrajan) ja saivat samanlaista hoitoa viikolle 36 asti.
Romanian: Tabelul 8 prezintă răspunsul virusologic pe fiecare braţ de tratament la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior, care au fost timpuriu respondenţi (ARN-VHC nedetectabil la ST 8) şi tardiv respondenţi (ARN-VHC detectabil la ST 8, dar ulterior nedetectabil) şi la care s-a administrat tratament similar până la săptămâna 36.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 56 mg.
Finnish: Johtuen yhdistelmähoidosta peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään hoitoa saavien naisten sekä miespotilaiden naispartnereiden raskaus.
Romanian: Datorită administrării concomitente cu peginterferon alfa şi ribavirină, trebuie avută grijă pentru a evita sarcina la paciente sau la partenerele pacienţilor bărbaţi.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu ribavirină şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului.
Finnish: Koska Victrelis-valmistetta määrätään yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, kehotamme tutustumaan myös peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvetoihin.
Romanian: Deoarece Victrelis este prescris în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, vă rugăm să consultaţi şi Rezumatul caracteristicelor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină.