FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Danish: Voksne (1.500 mg/m N = 103
Croatian: Odrasli (1500 mg/m N=103
Danish: Hovedparten af de bivirkninger, der er indrapporteret for Atriance, er set hos voksne, børn og unge.
Croatian: Većina nuspojava povezanih s lijekom Atriance uočena je u odraslih bolesnika, djece i adolescenata.
Danish: Mænd med partnere, som er gravide eller har mulighed for at blive gravid, skal anvende kondom under behandling med nelarabin og i mindst tre måneder efter afslutning af behandlingen.
Croatian: Muškarci čije su partnerice trudne ili mogu zatrudnjeti moraju koristiti prezervative za vrijeme trajanja liječenja te barem tri mjeseca nakon završetka liječenja nelarabinom.
Danish: Atriance indeholder natrium
Croatian: Atriance sadrži natrij
Danish: Børn (650 mg/m N = 84
Croatian: Djeca (650 mg/m N=84
Danish: Nelarabin og ara-G hæmmede ikke i signifikant grad aktiviteterne af de vigtigste levercytokrom P450 (CYP)-isoenzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Croatian: U in vitro uvjetima nelarabin i ara-G nisu u značajnoj mjeri inhibirali aktivnost glavnih izoenzima jetrenoga citokroma P450 (CYP) - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4.
Danish: Nelarabin er kun til intravenøs anvendelse og må ikke fortyndes før administration.
Croatian: Nelarabin se smije primjenjivati isključivo intravenski i ne smije razrijediti prije primjene.
Danish: Du vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang om dagen på dag 1, 3 og 5 i en behandling.
Croatian: Infuziju (drip) ćete primati jednom dnevno 1., 3. i 5. dana liječenja.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Danish: 4 (44 %) af disse 9 refraktære patienter opnåede et komplet respons på nelarabin.
Croatian: U 4 (44%) od ovih devet rezistentnih bolesnika primjenom nelarabina postignut je potpuni odgovor.
Danish: Du/dit barn (hvis det er dit, der bliver behandlet) vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang daglig i 5 dage.
Croatian: Vi/ Vaše dijete (ukoliko se ono liječi) dobivat ćete/dobivat će infuziju (drip) jednom dnevno kroz 5 dana zaredom.
Danish: Ud fra stoffets farmakologiske virkning er der risiko for uønskede virkninger på fertiliteten.
Croatian: Na temelju saznanja o farmakološkom djelovanju ovoga spoja, mogući su neželjeni učinci na plodnost.
Danish: Spørg lægen til råds, inden du tager nogen anden form for medicin.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Danish: I sjældne tilfælde kan det føre til mere alvorlig blødning (blodtab).
Croatian: U rijetkim slučajevima može doći i do težeg, obilnijeg krvarenja (hemoragije).
Danish: 9 af disse 31 patienter havde ikke haft respons på tidligere induktion (refraktære patienter).
Croatian: Devet njih nije reagiralo na ranije liječenje (rezistentni slučajevi).
Danish: Lægen vil beslutte, hvor mange behandlingsforløb der kræves.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko je ciklusa liječenja potrebno.
Danish: Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler, og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller.
Croatian: Atriance sadrži nelarabin koji spada u skupinu lijekova poznatih kao antineoplastici koji se koriste u kemoterapiji za uništavanje nekih vrsta stanica raka.
Danish: Patienterne skal advares om, at denne sovetrang kan påvirke evnen til at udføre krævende opgaver som f.eks. at køre bil.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da somnolencija može negativno utjecati na sposobnost izvođenja radnji koje iziskuju određene vještine, poput upravljanja vozilima.
Danish: (214 %) hos voksne og pædiatriske patienter på dag 1 (n = 65 voksne, n = 21 pædiatriske patienter).
Croatian: (214%) (n = 65 odraslih bolesnika, n = 21 pedijatrijski bolesnik).
Danish: • Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrækninger, der hyppigt er ledsaget af bevidstløshed, som kan skyldes et epileptisk anfald (krampeanfald).
Croatian: • Jako, nekontrolirano grčenje mišića, često popraćeno nesvjesticom, koje može biti uzrokovano epileptičkim napadajem.
Danish: Forsøg ikke at blive gravid eller gøre en kvinde gravid, før lægen giver dig besked om, at det er sikkert.
Croatian: Ne pokušavajte zanijeti/začeti dijete sa svojim partnerom/partnericom dok Vam liječnik ne kaže da to možete učiniti bez štetnih posljedica.
Danish: Advarsel om natrium
Croatian: Upozorenje na sadržaj natrija
Danish: Varigheden af respons (i begge responsklassifikationer (n = 5) varierede mellem 15 og 195+ uger.
Croatian: Trajanje odgovora u oba se slučaja (n=5) kretalo u rasponu od 15 do više od 195 tjedana.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindst 23 mg natrium pr. dosis.
Croatian: Svaka doza ovoga lijeka sadrži barem 23 mg natrija.
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Febrilna neutropenija
Danish: - Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Croatian: - Osoblje treba biti obučeno za rukovanje i prijenos ovog lijeka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Danish: I dette tilfælde hedder cellerne lymfoblaster.
Croatian: U ovom slučaju te stanice se zovu limfoblasti.
Danish: Nelarabin og ara-G elimineres hurtigt fra plasma med en halveringstid på hhv. ca. 30 minutter og 3 timer.
Croatian: Nelarabin i ara-G se brzo eliminiraju iz plazme, pri čemu poluvijek nelarabina iznosi približno 30 minuta, a ara-G oko 3 sata.
Danish: • Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Croatian: • Osoblje bi trebalo biti obučeno kako rukovati i prenositi lijek.
Danish: Hvis du har spørgsmål om din sygdom, skal du tale med lægen om det.
Croatian: Imate li bilo kakvih pitanja u svezi svoje bolesti, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Danish: 6 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml
Croatian: 6 bočica x 50 ml 250 mg/50 ml 1 bočica x 50 ml 250 mg/50 ml
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig en dosis af Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam dozu lijeka Atriance u obliku infuzije (drip).
Danish: Der var en enkelt supplerende rapport med biopsiverificeret progressiv multifokal leukoencefalopati i den voksne population.
Croatian: Samo je jedno dodatno izvješće o slučaju biopsijom potvrđene progresivne multifokalne leukoencefalopatije, zabilježene u odrasloj populaciji.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om der er nogen blodsygdomme, som kan skyldes brugen af Atriance.
Croatian: Vaš liječnik će provoditi krvne pretrage redovito tijekom liječenja kako bi provjerio krvne probleme koji se povezuju s primjenom lijeka Atriance.
Danish: - Gravide medarbejdere bør ikke arbejde med dette lægemiddel.
Croatian: - Trudne zdravstvene djelatnice ne smiju raditi s ovim lijekom.
Danish: Monophosphatmetabolitten omdannes derefter til den aktive 5'-triphosphat fra ara-GTP.
Croatian: Monofosfatni metabolit potom prelazi u aktivni 5'-trifosfatni oblik, ara-GTP.
Danish: Der tages en blodprøve, der viser, om antallet af hvide blodceller er faldet.
Croatian: Napravit će se krvna pretraga kojom će se utvrditi je li broj Vaših bijelih krvnih stanica smanjen.
Danish: Denne medicin indeholder 1,725 mg/ml (75 mikromol/ml) natrium.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,725 mg/ml (75 mikromola/ml) natrija.
Danish: Nelarabin og -9-β-D arabinofuranosylguanin (ara-G) udskilles delvis via nyrerne (se pkt.
Croatian: Nelarabin i 9-β-Darabinofuranozilgvanin (ara-G) djelomice se izlučuju putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Danish: Denne behandling gentages normalt hver 3. uge.
Croatian: Liječenje je ponavljano svakih 21 dan.
Danish: Nelarabin udskilles kun i ringe grad via nyrerne (5 - 10 % af den indgivne dosis).
Croatian: Nelarabin se putem bubrega izlučuje u manjem opsegu (5 do 10% primijenjene doze).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Atriance
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Atriance
Danish: • En utilsigtet rytmisk rysten af et eller flere lemmer (skælven).
Croatian: • Nevoljno ritmično drhtanje jednoga ili više ekstremiteta (tremori).
Danish: Nelarabins virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Croatian: Učinak nelarabina na plodnost u ljudi nije poznat.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka
Danish: Det vides ikke, om Atriance udskilles i mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Atriance u majčino mlijeko.
Danish: Karcinogeniciet og mutagenicitet
Croatian: Karcinogenost i mutagenost
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis du begynder på at tage anden medicin, mens du er i behandling med Atriance.
Croatian: Sjetite se obavijestiti svog liječnika ukoliko za vrijeme liječenja lijekom Atriance počnete uzimati neki drugi lijek.
Danish: Balanceforstyrrelser
Croatian: Poremećaj ravnoteže
Danish: Det kan skade et foster, hvis det er undfanget før, undervejs eller lige efter behandling.
Croatian: Ovaj lijek može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili neposredno nakon završetka liječenja.
Danish: Leukæmi medfører en unormal forøgelse af antallet af hvide blodceller.
Croatian: Leukemija uzrokuje abnormalni porast broja bijelih krvnih stanica.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Atriance infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning.
Croatian: Atriance otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
Danish: Nelarabin må kun gives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske midler.
Croatian: Nelarabin se smije primjenjivati isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova.
Danish: Hætteglas af klart glas (Type I) med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumforsegling med en rød snap-off-hætte.
Croatian: Bočica od prozirnoga stakla (tip I), s čepom od bromobutilne gume, i s aluminijskim prstenom s crvenom snap-off kapicom.
Danish: Nelarabin var mutagen for L5178Y/TK muselymfomceller med og uden metabolisk aktivering.
Croatian: Nelarabin se pokazao mutagenim za stanice mišjega limfoma L5178Y/TK, nakon metaboličke aktivacije i bez nje.
Danish: Plasma ara-G Cmax-værdier sås generelt ved afslutningen af nelarabin-infusionen og var generelt højere end nelarabin Cmax-værdier, hvilket tyder på hurtig og ekstensiv omdannelse af nelarabin til ara-G.
Croatian: Vrijednosti Cmax ara-G u plazmi u načelu su se bilježile na kraju infuzije nelarabina i bile općenito više od vrijednosti Cmax nelarabina, što upućuje na brzu i opsežnu pretvorbu nelarabina u ara-G.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Danish: Nelarabin og ara-G er ikke overvejende bundet til humane plasmaproteiner (mindre end 25 %) in vitro, og bindingen er uafhængig af nelarabin eller ara-G i koncentrationer op til 600 µmol/l.
Croatian: U in vitro uvjetima nelarabin i ara-G se ne vežu značajno na proteine ljudske plazme (manje od 25%), i vezivanje je neovisno o koncentraciji nelarabina i ara-G do 600 µM.
Danish: • en type leukæmi kaldet T-celle akut lymfoblastær leukæmi.
Croatian: • vrste leukemije nazvane akutnom limfoblastičnom leukemijom T-stanica.
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipoglikemija
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) for nylig er blevet eller har planer om at blive vaccineret med en levende vaccine (f.eks. polio, skoldkopper, tyfus).
Croatian: • jeste li Vi (ili Vaše dijete, ako se ono liječi) nedavno cijepljeni, ili se planirate/ga planirate cijepiti živim cjepivom (primjerice protiv poliomijelitisa, vodenih kozica, trbušnoga tifusa).
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, forårsaget af et fald i antallet af celler i blodet der får det til at størkne.
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili sklonost krvarenju uzrokovana smanjenjem broja krvnih pločica u krvi koje sudjeluju u zgrušavanju.
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 1 time.
Croatian: Ova infuzija obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko 1 sat.
Danish: Ara-G udskilles i højere grad via nyrerne (20 - 30 % af den indgivne nelarabindosis).
Croatian: Ara-G se putem bubrega izlučuje u većoj mjeri (20 do 30% primijenjene doze).
Danish: • Generel følelse af svaghed og træthed (forbigående anæmi).
Croatian: • Općeniti osjećaj slabosti i umora (prolazna slabokrvnost).
Danish: Varighed af respons i begge responsgrupper varierede mellem 4,7 og 36,4 uger, samlet median overlevelse var 13,1 uger [95 % CI: 8,7 - 17,4], og overlevelse efter 1 år var 14 % [95 % CI: 3 % - 26 %].
Croatian: U oba slučaja trajanje odgovora kretalo se od 4,7 do 36,4 tjedana, a medijan ukupnoga preživljenja iznosio je 13,1 tjedan [95%-ni CI: 8,7-17,4], dok je preživljenje nakon godine dana iznosilo 14% [95%-ni CI:
Danish: • Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal bære beskyttelsesdragt inklusiv maske, briller og handsker.
Croatian: • Osobe koje rukuju ovim lijekom prilikom rukovanja/prijenosa trebale bi nositi zaštitnu odjeću uključujući masku, zaštitne naočale i rukavice.
Danish: Rabdomyolyse, forhøjet kretinkinase i blodet (se Data efter markedsføring)
Croatian: Rabdomioliza, povišenje kreatin fosfokinaze u krvi (vidjeti „Podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet")
Danish: Hvis graviditet opstår under behandling med Atriance, skal du straks fortælle det til lægen.
Croatian: Ukoliko za vrijeme liječenja lijekom Atriance do začeća ipak dođe, o tome morate odmah obavijestiti svoga liječnika.
Danish: • Opsvulmen af nogle områder af kroppen pga. ophobning af unormale mængder væske (ødem).
Croatian: • Oticanje dijelova tijela uslijed nakupljanja abnormalnih količina tekućine (edem).
Danish: I alt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 % - 41 %] opnåede komplet respons med eller uden hæmatologisk restitution.
Croatian: U ukupno 6 bolesnika (21%) [95%-ni CI: 8%-41%] postignut je potpuni odgovor s ili bez oporavka krvne slike.
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger
Croatian: Druge vrlo česte nuspojave
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 2 timer.
Croatian: Ova infuzija obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko 2 sata.
Danish: Før du begynder at få denne medicin, skal du fortælle det til lægen:
Croatian: Prije nego li Vam propiše ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati i sljedeće:
Danish: Tegn på en infektion omfatter: feber alvorlig forringelse af din almindelige helbredstilstand lokale symptomer som f.eks. ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende fornemmelse ved vandladning, som kan være en urinvejsinfektion).
Croatian: U znakove infekcije spadaju: vrućica ozbiljno pogoršanje Vašega općega zdravstvenoga stanja lokalni simptomi poput upale grla, upale usne šupljine ili problemi s mokrenjem (primjerice, pečenje pri mokrenju, koje može biti simptom infekcije mokraćnoga sustava).
Danish: - Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående skylles med rigelige mængder vand.
Croatian: - Pri nehotičnom doticaju s kožom ili očima, kontaktna površina mora se odmah isprati obilnom količinom vode.
Danish: • hvis du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) er allergisk over for nelarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atriance (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) alergični/alergično na nelarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Såvel seksuelt aktive mænd som kvinder skal anvende sikker prævention under behandling med nelarabin.
Croatian: Spolno aktivni muškarci i spolno aktivne žene moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom.
Danish: • Frigivelse af indhold fra kræftceller (tumor-lysis-syndrom), der kan give ekstra stress i kroppen.
Croatian: • Oslobađanje sadržaja tumorskih stanica (sindrom razgradnje ili lize tumora), što može dodatno opteretiti Vaš organizam.
Danish: Der er ikke udført forsøg med dyr til vurdering af effekten af nelarabin på fertilitet.
Croatian: Na životinjama do sada nisu provođena ispitivanja koja bi omogućila utvrđivanje utjecaja nelarabina na plodnost.
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstest på nelarabin.
Croatian: Ispitivanje karcinogenosti nelarabina nije provedeno.
Danish: Alt flydende affaldsmateriale fra klargøring af nelarabin infusionsvæske, opløsning kan skylles ud med rigelige mængder vand.
Croatian: Sav tekući otpad od pripreme otopine nelarabina za infuziju se može isprati s velikom količinom vode.
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Croatian: • Sve predmete korištene tijekom primjene ili čišćenja, uključujući rukavice, treba odložiti u posebno odvojen otpad visokog rizika, namijenjen za spaljivanje.
Danish: Nelarabin og ara-G udskilles delvis via nyrerne.
Croatian: Nelarabin i ara-G se djelomice eliminiraju putem bubrega.
Danish: Patienter, der behandles med nelarabin, har potentiel risiko for at lide af sovetrang under og i adskillige dage efter behandlingen.
Croatian: U bolesnika liječenih nelarabinom postoji mogućnost somnolencije tijekom primjene nelarabina i nekoliko dana nakon liječenja.
Danish: Data fra studierne fra National Cancer Institute/programmet for udleveringstilladelse og fase I-studier
Croatian: National Cancer Institute)/podaci prikupljeni tijekom programa milosrdnog davanja lijeka i iz ispitivanja faze I
Danish: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk krydsanalyse havde race ikke nogen tydelig virkning på farmakokinetikken af nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP.
Croatian: U ukriženoj analizi rezultata farmakokinetičkih/farmakodinamičkih ispitivanja, rasa nije imala nikakvoga očitog utjecaja na farmakokinetiku nelarabina, ara-G, odnosno intracelularnog ara-GTP-a.
Danish: Der foreligger ingen eller begrænset data fra anvendelse af nelarabin til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili je količina podataka ograničena o terapijskoj primjeni nelarabina u trudnica.
Danish: Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med nelarabin.
Croatian: Nema poznatog antidota za liječenje predoziranja nelarabinom.
Danish: Median af samlet overlevelse var 20,6 uger [95 % Cl: 10,4 - 36,4].
Croatian: Medijan ukupnoga preživljenja iznosio je 20,6 tjedana [95%-ni CI: 10,4-36,4].
Danish: Det er ukendt, om nelarabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se nelarabin, odnosno njegovi metaboliti, u majčino mlijeko.
Danish: Atriance kan få dig til at føle dig sløv eller søvnig både undervejs og i flere dage efter behandling.
Croatian: Atriance može izazvati mamurnost ili pospanost, kako za vrijeme trajanja liječenja, tako i nekoliko dana nakon njegovog završetka.
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed, gastro-intestinale forstyrrelser, hæmatologiske forstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser, forstyrrelser i nervesystemet (døsighed, perifere neurologiske forstyrrelser [sensoriske og motoriske], svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, hovedpine) og pyreksi.
Croatian: Najčešće nuspojave su bile umor, poremećaji probavnoga sustava; hematološki poremećaji; respiratorni poremećaji; neurološki poremećaji (somnolencija, poremećaji perifernog živčanog sustava [senzorni i motorički], omaglica, hipoestezija, parestezija, glavobolja); i pireksija.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atriance
Croatian: Drugi lijekovi i Atriance
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) en dosis Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam/Vašem djetetu (ukoliko se ono liječi) odgovarajuću dozu lijeka Atriance u obliku infuzije (drip).
Danish: Meget almindelig: 10 (12 %)
Croatian: Common: 6 (7%)
Danish: I en krydsanalyse af data fra 4 fase I-studier blev farmakokinetikken af nelarabin og ara-G undersøgt hos patienter under 18 år og voksne patienter med refraktær leukæmi eller lymfom.
Croatian: U unakrsnoj analizi podataka iz četiri ispitivanja faze I, farmakokinetika nelarabina i ara-G ispitivana je u bolesnika mlađih od 18 godina, te u odraslih bolesnika oboljelih od refraktorne leukemije ili refraktornoga limfoma.
Danish: Intracellulær ara-GTP Cmax og AUC(0-t)-værdier på samme dosisniveau var 2 - 3 gange større i gennemsnit hos voksne kvindelige patienter end hos voksne mandlige patienter.
Croatian: Pri istoj dozi, vrijednosti Cmax i AUC(0-t) intracelularnog ara-GTP-a u odraslih su oboljelih žena bile 2 do 3 puta više negoli u odraslih oboljelih muškaraca.
Danish: Af de 39 patienter, der havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, oplevede 5 (13 %) [95 % CI: 4 % - 27 %] et komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom, og fuldstændig restitution af perifere blodtal) og 9 (23 %) [95 % CI: 11 % - 39 %] opnåede komplet respons med eller uden fuldstændig hæmatologisk restitution.
Croatian: Od 39 bolesnika koji su prethodno prošli dva ili više indukcijska terapijska protokola, u 5 (13%) [95%-ni CI: 4%-27%] postignut je potpuni odgovor (broj blasta u koštanoj srži ≤ 5%, izostanak bilo kakvih pokazatelja bolesti, te potpuni oporavak svih staničnih loza u perifernoj krvi), dok je u njih 9 (23%) [95%-ni CI: 11%-39%] postignut potpuni odgovor s ili bez oporavka krvne slike.
Danish: - Personale, der håndterer dette lægemiddel, bør bære beskyttelsesdragt inklusive maske, briller og handsker.
Croatian: - Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora prilikom rukovanja/prenošenja ovoga lijeka nositi zaštitnu odjeću, što uključuje i zaštitnu masku, zaštitne naočale i zaštitne rukavice.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Croatian: Povišenje vrijednosti aspartat aminotransferaze
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Croatian: Vaš će liječnik redovito tijekom liječenja provjeravati jeste li razvili ovakve simptome (pogledajte i dio 4, „Moguće nuspojave").
Danish: Nedsat nyrefunktion, som er mere almindeligt hos ældre, kan nedsætte ara-G clearance (se pkt.
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija koja je češća u bolesnika starije životne dobi, može umanjiti klirens ara-G (vidjeti dio 4.2).
Danish: • en type lymfom kaldet T-celle lymfoblastær lymfom.
Croatian: • vrste limfoma nazvanoga limfoblastičnim limfomom T-stanica.
Danish: cyster og polypper) Tumor-lysis-syndrom (se også data fra programmet for udleveringstilladelse og fra de ikke pivotale-studier)
Croatian: Sindrom lize tumora (vidjeti i podatke prikupljene tijekom programa milosrdne primjene lijeka i podatke ispitivanja koja se ne ubrajaju u ključna)