FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la sección 4.6 se ha incluido una advertencia adecuada sobre los riesgos del tratamiento para la madre y el feto y sobre los riesgos de no tratar la epilepsia durante el embarazo (véase la sección 4.6 del RCP).
Lithuanian: Į 4.6 skyrių buvo įtraukti atitinkami patarimai dėl gydymo rizikos motinai ir vaisiui ir epilepsijos negydymo rizikos nėštumo metu (žr.
Spanish: En estudios no clínicos, topiramato ha mostrado tener efectos teratogénicos en las especies estudiadas (ratones, ratas y conejos).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį tiriamųjų rūšių gyvūnams (pelėms, žiurkėms ir triušiams).
Spanish: Esta disminución del bicarbonato sérico se debe al efecto inhibidor de topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal.
Lithuanian: Šis bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas yra susijęs su slopinamuoju topiramato poveikiu inkstų karboanhidrazei.
Spanish: En humanos la principal vía de eliminación del topiramato inalterado y sus metabolitos es la renal (por lo menos el 81% de la dosis).
Lithuanian: Nepakitęs topiramatas ir jo metabolitai šalinami iš žmogaus organizmo daugiausiai pro inkstus (ne mažiau kaip 81 % dozės).
Spanish: Esta dosis suplementaria puede variar en función de las características del equipo de hemodiálisis utilizado.
Lithuanian: Papildoma dozė gali būti skirtinga, atsižvelgiant į dializei naudojamą įrangą.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topamax.
Lithuanian: Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topamax.
Spanish: Algunos pacientes pueden obtener resultados eficaces con una sola toma al día.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gydymas gali būti veiksmingas vartojant vaisto tik kartą per dieną.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminų ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: • Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
Lithuanian: • Galūnių šalimas (pvz., plaštakų ir veido).
Spanish: Las enfermedades o tratamientos que predispongan a la acidosis (tales como nefropatías, procesos respiratorios graves, status epiléptico, diarrea, cirugías, dieta cetogénica o determinados medicamentos) pueden tener efectos aditivos respecto a la reducción del bicarbonato causada por topiramato.
Lithuanian: Būklės ir vaistiniai preparatai, kurie skatina acidozės atsiradimą (pvz., inkstų liga, sunkus kvėpavimo sutrikimas, epilepsinė būklė, viduriavimas, chirurginė operacija, ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta, kai kurie vaistiniai preparatai), gali sustiprinti topiramato sukeliamą bikarbonatų sumažėjimą.
Spanish: Tampoco se ha constatado el vínculo entre la migraña y el ictus isquémico.
Lithuanian: Panašiai nėra įrodytas ir ryšis tarp migrenos ir išeminio insulto.
Spanish: Población pediátrica (niños mayores de 6 años de edad)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (vyresni kaip 6 metų)
Spanish: • Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda.
Lithuanian: • Makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias)
Spanish: Aspecto de Topamax y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: Topamax išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: En pacientes tratados con agentes antiepilépticos en varias indicaciones se ha notificado ideación y comportamiento suicida.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo epilepsijos pagal įvairias indikacijas, pasireiškė mąstymas apie savižudybę ir savižudiškas elgesys.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios más importantes (tasa de pacientes con respuesta, tasa de crisis de migraña, uso de medicación de rescate) demostraron que la respuesta fue uniforme.
Lithuanian: Svarbūs antriniai rezultatai (pacientų, kuriems gydymas padėjo, skaičius, migrenos priepuolių dažnis, greitai veikiančių vaistų vartojimas) parodė nuoseklų atsaką.
Spanish: Topiramato inhibe la enzima CYP2C19 y puede interferir con otros fármacos metabolizados a través de esta enzima (p. ej. diazepam, imipramina, moclobemida, proguanilo, omeprazol).
Lithuanian: Topiramatas slopina CYP 2C19 izofermentus ir gali sąveikauti su kitomis medžiagomis, kurių metabolizmą veikia šie izofermentai (pvz.: diazepamu, imipraminu, moklobemidu, proguanilu, omeprazolu).
Spanish: Topiramato se elimina del plasma, eficazmente, mediante hemodiálisis.
Lithuanian: Topiramatas veiksmingai šalinamas iš plazmos hemodializės metu.
Spanish: También se ha facilitado información sobre la posología en los pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Informacija apie dozavimą pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, taip pat buvo pateikta.
Spanish: Población pediátrica (niños de 2 o más años de edad)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (2 metų ir vyresni)
Spanish: El topiramato bloqueó de forma tiempo dependiente los potenciales de acción provocados repetidamente por una despolarización sostenida de las neuronas lo que sugiere una acción bloqueadora de los canales de sodio estado-dependientes.
Lithuanian: Topiramatas, priklausomai nuo laiko, blokuoja pakartotinį veikimo potencialą, atsirandantį dėl nepertraukiamos neurono depoliarizacijos.
Spanish: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Spanish: Se considera aceptable la justificación facilitada por el TAC de que esta deficiencia se debe al escaso número de pacientes y de centros de estudio cualificados.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktas paaiškinimas, kad taip yra dėl riboto tiriamųjų skaičiaus ir kompetentingų tyrimų centrų trūkumo, laikytas priimtinu.
Spanish: Topiramato no es un inductor potente de los enzimas que metabolizan el fármaco, se puede administrar con independencia de las comidas y no es necesario una monitorización rutinaria de las concentraciones plasmáticas de topiramato.
Lithuanian: Topiramatas stipriai nesužadina vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų, jį galima vartoti neatsižvelgiant į maitinimąsi, įprastas topiramato koncentracijos plazmoje stebėjimas nėra būtinas.
Spanish: Topiramato antagoniza la capacidad del kainato de activar el receptor excitatorio del aminoácido (glutamato) subtipo AMPA (ácido α-amino-3-hidroxi-5-metilisoxazol-4 propiónico) / kainato, pero no parece tener efecto sobre la actividad del N-metil-D-aspartato (NMDA) en los receptores del subtipo NMDA.
Lithuanian: Topiramatas neleidžia kainatui aktyvinti sužadinančios amino rūgšties glutamato receptorių kainato/AMPA (alfa amino-3-hidroksi-5metilisoksazolo-4-propiono rūgštis) potipio, bet nedarė matomos įtakos N-metil-D-aspartato (NMDA) poveikiui NMDA receptorių porūšiui.
Spanish: En la mayoría de los casos, los síntomas y signos disminuyen con la retirada de cualquiera de los dos medicamentos.
Lithuanian: Daugumoje atvejų šie reiškiniai praėjo nutraukus gydymą bet kuriuo iš šių vaistų.
Spanish: • Dolor de oídos
Lithuanian: • Ausų skausmas.
Spanish: Dificultad de aprendizaje
Lithuanian: Nesugebėjimas mokytis
Spanish: En sobredosis agudas con topiramato, si la ingesta es reciente, se debería proceder al vaciado del contenido gástrico inmediatamente, mediante lavado o por inducción de emesis.
Lithuanian: Ūminio apsinuodijimo topiramatu atveju, jeigu vaistinio preparato nuryta neseniai, reikia nedelsiant ištuštinti skrandį plaunant arba sužadinant vėmimą.
Spanish: Beba líquidos justo después para asegurarse que traga toda la mezcla de comida y medicamento.
Lithuanian: Iš karto užsigerkite kokiu nors gėrimu, kad tikrai nurytumėte visą su maistu sumaišytą vaistą.
Spanish: Es recomendable comenzar el tratamiento por una dosis baja seguida de un ajuste hasta conseguir una dosis eficaz.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos.
Spanish: Estudios farmacocinéticos adicionales sobre interacciones medicamentosas
Lithuanian: Papildomi vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai
Spanish: En ratas, topiramato atraviesa la barrera placentaria.
Lithuanian: Topiramatas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą.
Spanish: Este suplemento de la dosis se debe administrar en dosis divididas, al principio y una vez terminada la sesión de hemodiálisis.
Lithuanian: Papildomą vaisto dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį suvartoti prieš pradedant, o antrąją - užbaigus hemodializės procedūrą.
Spanish: En la profilaxis de la migraña durante el embarazo y en las mujeres en edad de riesgo de embarazo que no estén usando un método anticonceptivo eficaz.
Lithuanian: Migrenos profilaktika nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Spanish: Evite masticar.
Lithuanian: Kramtyti negalima.
Spanish: • Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
Lithuanian: • Nevalingas rankų, plaštakų ar kojų drebėjimas.
Spanish: Complemento nutricional
Lithuanian: Maisto papildai
Spanish: Posteriormente, a intervalos de 1 ó 2 semanas, se incrementará la dosis de 1 a 3 mg/kg/día (se administrará dividida en dos tomas), hasta conseguir una respuesta clínica óptima.
Lithuanian: Vėliau paros dozę reikia kas 1 ar 2 savaites padidinti po 1-3 mg/kg kūno svorio (padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus), kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą.
Spanish: • Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión
Lithuanian: • Glaukoma (skysčių nutekėjimo blokada akyje, dėl kurios padidėja akispūdis, pasireiškia akies skausmas ir susilpnėja regėjimas).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos que evalúen esta posible interacción.
Lithuanian: Tokios sąveikos įvertinimo klinikinių tyrimų neatlikta.
Spanish: • Zumbido en los oídos
Lithuanian: • Skambėjimas ausyse.
Spanish: Muy frecuentes ≥1/10 Frecuentes
Lithuanian: Labai dažni Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Spanish: Este síndrome podría estar asociado con un derrame supraciliar que daría como resultado el desplazamiento anterior del cristalino e iris causando glaucoma secundario de ángulo cerrado.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti susijęs su supraciliarine efuzija, dėl kurios į priekį pastumiami lęšiukas ir rainelė, ir antrine uždaro kampo glaukoma.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el uso de topiramato como tratamiento complementario en adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria está justificado.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad topiramato, kaip pagalbinės terapijos, vartojimas gydant suaugusiuosius, patiriančius dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos, yra pagrįstas.
Spanish: Monoterapia para la epilepsia en niños y adultos En lo que respecta a la posología del topiramato, por lo general, los esquemas de ajuste de la dosis en monoterapia y como tratamiento complementario que se recogen en la sección 4.2 Posología del RCP son coherentes en los RCP de los Estados miembros, aunque existen algunas diferencias dependiendo del intervalo de edad en el que se propone su uso.
Lithuanian: Monoterapija epilepsija sergantiems vaikams ir suaugusiesiems Kalbant apie topiramato dozavimą, jo titravimo grafikai vartojant jį kaip monoterapiją ir kaip pagalbinę terapiją, nurodyti preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje „Dozavimas", yra suderinti visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose, nors galima rasti skirtumų, atsižvelgiant į amžiaus grupę.
Spanish: Los resultados de estas interacciones se resumen en la tabla siguiente:
Lithuanian: Duomenų apie sąveiką santrauka pateikta toliau esančioje lentelėje.
Spanish: Se observaron mínimas alteraciones en la farmacocinética de la fracción total activa (risperidona más 9-hidroxirisperidona) y ninguna alteración en la 9hidroxirisperidona.
Lithuanian: Nustatyta minimalių veikliosios frakcijos (risperidono kartu su 9-hidroksirisperidonu) farmakokinetikos pokyčių, o 9-hidroksirisperidono farmakokinetika nepakito.
Spanish: Esta mezcla de comida/medicamento debe de tragarse inmediatamente y sin masticar.
Lithuanian: Su maistu sumaišytą vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuryti, šio mišinio kramtyti negalima.
Spanish: Indicación en epilepsia
Lithuanian: Epilepsijos indikacija
Spanish: En la población adulta, el topiramato en dosis de 100 mg o superiores mostró reducciones de las crisis de migraña mensuales superiores a las obtenidas con un placebo.
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacijoje topiramato vartojimas 100 mg arba didesnėmis dozėmis labiau sumažino kas mėnesį pasireiškiančius migrenos priepuolius nei placebas.
Spanish: La dosis diaria habitual es de 200-400 mg repartidos en dos tomas».
Lithuanian: Įprasta dienos dozė yra 200-400 mg, vartojama padalinus į dvi dalis".
Spanish: • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
Lithuanian: • vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų priepuoliams gydyti;
Spanish: Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado
Lithuanian: Ūminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma
Spanish: 20 cápsulas duras 28 cápsulas duras 50 cápsulas duras 60 cápsulas duras 100 cápsulas duras
Lithuanian: 20 kietų kapsulių 28 kietos kapsulės 50 kietų kapsulių 60 kietų kapsulių 100 kietų kapsulių
Spanish: Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topamax para la epilepsia durante el embarazo.
Lithuanian: Labai gerai išsiaiškinkite, kokią riziką kelia epilepsijos gydymas Topamax nėštumo metu ir kokia šio vaisto nauda.
Spanish: Se han aislado, caracterizado, e identificado en plasma, orina y heces de humanos, seis metabolitos, formados mediante procesos de hidroxilación, hidrólisis y glucuronidación.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje, šlapime ir išmatose buvo nustatyti 6 topiramato metabolitai, atsirandantys dėl hidroksilinimo, hidrolizės bei gliukuronizacijos.
Spanish: Indicación de profilaxis de migraña
Lithuanian: Migrenos profilaktikos indikacija
Spanish: Topamax contiene lactosa.
Lithuanian: Topamax sudėtyje yra laktozės.
Spanish: El efecto de la alimentación sobre la biodisponibilidad de topiramato no es clínicamente significativo.
Lithuanian: Maistas kliniškai reikšmingos įtakos topiramato biologiniam prieinamumui nedarė.
Spanish: El aumento de la exposición puede ser atribuido a la acumulación sistémica del fármaco hasta que se alcanza el estado estacionario.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimą galima paaiškinti vaistinio preparato kaupimusi iki pasiekiant pusiausvyros apykaitą.
Spanish: Se han presentado datos de la eficacia y la seguridad del topiramato en monoterapia en el tratamiento de la epilepsia procedentes de 4 estudios aleatorizados y controlados.
Lithuanian: Epilepsijos gydymo tik topiramatu (monoterapija) veiksmingumo įrodymai buvo pateikti iš 4 atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų.
Spanish: El perfil farmacocinético del topiramato en comparación con otros fármacos antiepilépticos muestra una larga semi-vida plasmática, una farmacocinética lineal, con un predominio del aclaramiento renal, ausencia de unión a proteínas significativa y ausencia de metabolitos activos clínicamente relevantes.
Lithuanian: Topiramatui, palyginti su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, būdingos tokios farmakokinetinės savybės: ilgas pusinės eliminacijos periodas plazmoje, linijinė farmakokinetika, klirensas daugiausia pro inkstus, žymaus prisijungimo prie baltymų nebuvimas ir kliniškai reikšmingų aktyvių metabolitų nebuvimas.
Spanish: Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
Lithuanian: • Raynaud sindromas (sutrikimas, kuris pažeidžia rankų ir kojų pirštų bei ausų kraujagysles ir sukelia skausmą bei jautrumą šalčiui).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal terminal, debido a que topiramato se elimina del plasma durante la sesión de hemodiálisis, durante los días en que ésta tenga lugar se debe administrar una dosis suplementaria de Topamax aproximadamente igual a la mitad de la dosis diaria.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, hemodializės dieną reikia vartoti papildomą Topamax dozę, kuri lygi maždaug pusei paros dozės, nes hemodializės metu topiramatas šalinamas iš plazmos.
Spanish: • Hormigueo en brazos y piernas
Lithuanian: • Rankų ir kojų dilgčiojimas.
Spanish: El TAC no compartió esta propuesta y afirmó que no en todos los estudios fue obligatorio que hubiera fracasado la medicación preventiva de la migraña.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su šiuo pasiūlymu, pareikšdamas, kad nė viename iš atliktų bandymų nebuvo keliamas reikalavimas, kad prieš tai vartoti profilaktiniai vaistai nuo migrenos pacientams turėjo būti neveiksmingi.
Spanish: «El topiramato está indicado en adultos para la prevención de la cefalea migrañosa tras la evaluación minuciosa de posibles opciones de tratamiento alternativas.
Lithuanian: „Topiramatas skirtas migreninių galvos skausmų profilaktikai suaugusiesiems, prieš tai atidžiai įvertinus galimas gydymo alternatyvas.
Spanish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Spanish: La hemodiálisis se presenta como una medida eficaz para eliminar topiramato del organismo.
Lithuanian: Hemodializė veiksmingai pašalina topiramatą iš organizmo.
Spanish: Además, topiramato inhibe algunos isoenzimas de la anhidrasa carbónica.
Lithuanian: Be to, topiramatas slopina kai kuriuos karboanhidrazės izofermentus.
Spanish: En pacientes con o sin antecedentes de crisis o epilepsia, se debe realizar la retirada de los antiepilépticos (incluido el topiramato) de forma gradual con el fin de minimizar la posibilidad de crisis epilépticas o de un incremento en la frecuencia de las mismas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė arba nepasireiškė epilepsijos priepuolių, gydymą vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, įskaitant topiramatu, reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė priepuolių atsiradimo ar padažnėjimo rizika.
Spanish: Puede tomar Topamax con o sin comida.
Lithuanian: Topamax galima vartoti valgant ar be maisto.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Lithuanian: PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Spanish: Tabletter filmdrasjert con película
Lithuanian: Tabletter filmdrasjert
Spanish: • tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
Lithuanian: • sergate akių liga, ypač glaukoma;
Spanish: Se consideró que esta explicación es razonable, por lo que se puede afirmar que la indicación propuesta para el uso del topiramato como tratamiento complementario en adultos con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias está suficientemente respaldada.
Lithuanian: Nuspręsta, kad toks paaiškinimas yra priimtinas, ir siūlomą topiramato, kaip pagalbinės terapijos, gydant suaugusiuosius, patiriančius pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius, indikaciją galima laikyti pakankamai pagrįsta.
Spanish: Durante el tratamiento con Topamax se debe evitar administrar estos agentes, ya que pueden crear un entorno fisiológico que aumente el riesgo de formación de cálculos.
Lithuanian: Vartojant Topamax, panašių į minėtus vaistinių preparatų vartoti negalima, nes gali susidaryti fiziologinė aplinka, skatinanti akmenų formavimosi inkstuose riziką.
Spanish: Además, los pacientes que estén tomando otros medicamentos relacionados con la aparición de nefroliatiasis pueden tener mayor riesgo.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie vartoja kitų vaistinių preparatų, susijusių su inkstų akmenlige, rizika gali būti didesnė.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija.
Spanish: Cuando se retiran los fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes para proceder a la administración de topiramato en monoterapia, se deben tener en cuenta los efectos de este cambio en el control de las crisis.
Lithuanian: Nutraukus kartu vartotų vaistinių preparatų nuo epilepsijos (VNE) vartojimą ir pradėjus taikyti monoterapiją topiramatu, reikia apgalvoti, kokią įtaką toks pakeitimas gali turėti priepuolių kontrolei.
Spanish: Esto se atribuye a un mayor porcentaje de grasa corporal en las mujeres y no tiene consecuencias clínicas.
Lithuanian: Manoma, kad šis skirtumas atsiranda dėl to, kad moterų organizme yra daugiau riebalų, tačiau jis nėra kliniškai reikšmingas.
Spanish: • Somnolencia o adormecimiento
Lithuanian: • Apsnūdimas ar mieguistumas.
Spanish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9
Lithuanian: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9
Spanish: Resumen de los resultados de los estudios clínicos farmacocinéticos adicionales sobre interacciones medicamentosas
Lithuanian: Papildomų klinikinių vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimų duomenų santrauka
Spanish: La relevancia clínica de este cambio es desconocida.
Lithuanian: Šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma.
Spanish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francia
Lithuanian: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Prancūzija
Spanish: La investigación del topiramato en monoterapia en la población pediátrica hace referencia a una minoría (~20%) de los pacientes evaluados en los estudios aleatorizados y controlados sobre el topiramato en monoterapia que eran niños (≤16 años de edad).
Lithuanian: Topiramato, kaip monoterapijos, vartojimo vaikų (≤16 metų amžiaus) populiacijai gydyti tyrimas apėmė mažesnę atsitiktinės atrankos kontroliuojamų topiramato monoterapijos tyrimų metu įvertintų pacientų dalį (~20 %).
Spanish: Síndrome de StevensJohnson*, eritema multiforme*, olor anormal de la piel, edema periorbital*, urticaria localizada
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas*, daugiaformė eritema*, nenormalus odos kvapas, periorbitinė edema*, lokali dilgėlinė.
Spanish: El aumento de la presión intraocular de cualquier etiología, si se deja sin tratar, puede dar lugar a graves secuelas incluyendo la pérdida permanente de visión.
Lithuanian: Negydomas dėl bet kokių priežasčių padidėjęs akispūdis gali lemti sunkias komplikacijas, įskaitant apakimą visam laikui.
Spanish: • Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.
Lithuanian: • Gali pasireikšti mieguistumas ar nuovargis, atsirasti nenormalių kūno judesių, stovėjimo ar eisenos sutrikimų, dėl per mažo kraujospūdžio pasireikšti galvos svaigimas, atsirasti nenormalus širdies plakimas ar priepuoliai.
Spanish: En ambos estudios, Topamax (50-200 mg/día en voluntarios sanos y 200800 mg/día en pacientes con epilepsia) no modificó significativamente la disponibilidad de NET.
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenimis, Topamax (nuo 50-200 mg paros dozės sveikiems savanoriams ir 200-800 mg paros dozės epilepsija sergantiems pacientams) statistiškai reikšmingų NET ekspozicijos pokyčių nesukėlė.
Spanish: En ensayos clínicos, la dosis diaria se fue reduciendo en intervalos semanales de 50-100 mg en adultos con epilepsia y de 25-50 mg en adultos que recibían topiramato a dosis de hasta 100 mg/día para la profilaxis de migraña.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems, kurie serga epilepsija, paros dozė kas savaitę buvo mažinama po 50-100 mg, o suaugusiesiems, kurie vartojo iki 100 mg topiramato paros dozes migrenos profilaktikai, po 25-50 mg.
Spanish: • Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
Lithuanian: • Aplink akis esančių audinių patinimas.
Spanish: • Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
Lithuanian: • Burnos skausmingumas ar deginimo pojūtis burnoje.