FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakiintunutta käyttöä koskevien hakemusasiakirjojen osalta yhteys voidaan muodostaa hieman enemmän kokeiluluonteisesti.
Slovak: Žiadatelia o povolenie pre generické lieky musia dokázať bioekvivalenciu, avšak pre dokumentáciu o liekoch na základe overeného použitia sa takáto spojitosť stanovuje o niečo komplikovanejšie.
Finnish: Johtopäätös
Slovak: Záver
Finnish: Valmisteen nimi
Slovak: Vymyslený názov lieku
Finnish: prostaglandiinien PGE2 ja PGI2, muodostumisen.
Slovak: Blokovanie enzýmu cyklooxygenázy inhibuje tvorbu mediátorov zápalov PGE2 a PGI2.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Slovak: Používanie počas gravidity a laktácie
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím čítajte pozorne priloženú písomnú informáciu pre používateľov.
Finnish: Muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ei tule käyttää yhtä aikaa valmisteen kanssa eikä 24 tunnin sisään viimeisestä Dolovet-annoksesta, koska aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten saada aikaan toksisia vaikutuksia.
Slovak: Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nesmú byť podávané súčasne s Dolovetom a v priebehu 24 hod.
Finnish: Ketoprofeeni voi aiheuttaa steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ripulia, mikä johtuu mahasuolikanavan ärsytyksestä ja haavaumista.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky typické pre nesteroidné protizápalové lieky ako je hnačka vyvolaná podráždením a ulceráciou gastrointestinálneho traktu.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Nauta (n. 600 kg painavat täysikasvuiset naudat)
Slovak: Hovädzí dobytok (dospelý dobytok o hmotnosti cca 600 kg).
Finnish: Yksi 15 g:n pussi vuorokaudessa 13 päivän ajan.
Slovak: Jedno 15g vrecko jedenkrát denne počas 13 dní.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Slovak: Upozornenie na podmienky a sposob likvidácie nepoužitého lieku alebo odpadových materiálov, ak existujú
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo.
Slovak: Box 99, 24101 Salo, Finsko.
Finnish: Kuten edellä
Slovak: Pozri vyššie
Finnish: Eläinlaji
Slovak: Ketoprofén
Finnish: Teurastus: 1 vrk, maito: 0 vrk.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň Mlieko:
Finnish: Laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa ketoprofeenilla ei ole havaittu olevan epämuodostumia aiheuttavia tai sikiötoksisia vaikutuksia normaaliannoksilla.
Slovak: Nie sú známe žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky na laboratórnych zvieratách dostávajúcich odporúčanú dávku ketoprofénu.
Finnish: Käyttämätön valmiste tulee toimittaa apteekkiin hävitettäväksi.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadový materiál z tohto veterinárneho lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s platnými predpismi.
Finnish: Jauhe
Slovak: EAN
Finnish: Teurastus: 1 vrk.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň.
Finnish: annospussi
Slovak: PODANIA
Finnish: Muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ei saa käyttää yhtä aikaa valmisteen kanssa eikä 24 tunnin sisällä viimeisestä Dolovet-annoksesta, koska aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten saada aikaan toksisia vaikutuksia.
Slovak: po podaní poslednej dávky, pretože účinné látky môžu kompetitívne viazať proteíny a tým viesť ku vzniku toxických účinkov.
Finnish: Tarvittaessa voidaan ottaa lasillinen vettä tämän jälkeen.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa potom vypiť pohár vody.
Finnish: Jos unohdat ottaa X:ää
Slovak: Ak zabudnete užiť X
Finnish: Ota lääke heti kun muistat.
Slovak: Váš liek užite hneď, ako si spomeniete.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarvittaessa päivittää lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määrättyjen menettelytapojen mukaisesti.
Slovak: Informácie týkajúce sa lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článok III nariadenia 2001/83/ES.
Finnish: Teratogeenisuutta ei havaittu hiirillä eikä kaniineilla.
Slovak: U myší a králikov sa nepozorovala žiadna teratogenita.
Finnish: Jos otat enemmän X:ää kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac X ako máte
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja X
Slovak: Iné lieky X
Finnish: [Peräpuikot]
Slovak: [Čapíky]
Finnish: Hoidon kesto:
Slovak: Dĺžka trvania liečby:
Finnish: Domperidonin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Slovak: Domperidón je kontraindikovaní v nasledujúcich prípadoch:
Finnish: Edellä esitetty luettelo on suuntaa-antava eikä se ole täydellinen.
Slovak: Vyššie uvedený zoznam liečiv predstavuje charakteristických zástupcov a nie je úplný.
Finnish: Hoitoa saa yleensä jatkaa enintään viikon ajan.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania liečby zvyčajne nemá presiahnuť jeden týždeň.
Finnish: • AIDS/HIV (proteaasinestäjiä)
Slovak: AIDS/HIV (inhibítory proteázy),
Finnish: ICH-E14-ohjeiston mukaisesti tehtiin kattava QT-aikaa koskeva tutkimus.
Slovak: V súlade s usmerneniami ICH-E14 sa vykonala podrobná štúdia QT.
Finnish: Älä käytä {kauppanimivalmistetta} yli 7 vuorokauden ajan keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovak: Neužívajte {názov lieku} dlhšie ako 7 dní bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Finnish: Oireet häviävät yleensä 3-4 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Príznaky zvyčajne vymiznú počas 3 - 4 dní užívania tohto lieku.
Finnish: Suussa hajoava tabletti liukenee nopeasti syljen mukana ja se voidaan ottaa veden kanssa tai ilman vettä.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa pomocou slín rýchlo rozpúšťa v ústach a môže sa užívať s vodou alebo bez nej.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti kaikista sydänoireista.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite hlásili akékoľvek kardiálne príznaky.
Finnish: Tabletti, Porerakeet, Peräpuikot
Slovak: Tablety, šumivý granulát, čapíky
Finnish: Tätä lääkevalmistetta käytetään aikuisille ja lapsille pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých a detí na liečbu nevoľnosti a vracania.
Finnish: Domperidonia saa käyttää imetyksen aikana ainoastaan, jos lääkäri katsoo käytön olevan selvästi tarpeen.
Slovak: Domperidón sa má počas dojčenia užívať len v prípade, ak váš lekár zhodnotí, že je to u vás absolútne nevyhnutné.
Finnish: Kohta 5.2 Farmakokinetiikka
Slovak: Časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Finnish: - jos käytät tiettyjä lääkevalmisteita (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja X")
Slovak: - ak užívate určité lieky (pozri „Iné lieky a <X>")
Finnish: Jos olet ottanut liian suuren annoksen X:ää, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen, erityisesti jos lapsi on ottanut liian suuren annoksen.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa {názov lieku}, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo toxikologické centrum, najmä ak príliš veľa lieku užilo dieťa.
Finnish: Yliannostapauksessa on heti annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania sa má okamžite poskytnúť štandardná symptomatická liečba.
Finnish: Kerta-annos on 0,25 mg/kg.
Slovak: Dávka je 0,25 mg/kg.
Finnish: [Suun kautta otettavat valmisteet]: <X> suositellaan otettavaksi ennen ateriaa.
Slovak: [Pre perorálne liekové formy]: perorálny <X> sa odporúča užívať pred jedlom.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Finnish: Riski suurenee myös jos domperidonia käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Riziko sa zvyšuje pri súbežnom podávaní domperidónu s niektorými liekmi.
Finnish: [Porerakeet 10 mg]
Slovak: [Šumivý granulát 10 mg]
Finnish: Jos {kauppanimi-valmistetta} on tarkoitus antaa lapselle, tiedustele lääkäriltä lapsille tarkoitettua lääkemuotoa.
Slovak: Ak je {názov lieku} určený pre dieťa, o liekovej forme pre deti sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen ei ole enää pitkä aika, odota kunnes on aika ottaa seuraava annos ja jatka tämän jälkeen käyttöä tavalliseen tapaan.
Slovak: Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, počkajte kým tento čas nenastane, a potom pokračujte ako zvyčajne.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Slovak: Časť 4.8 Nežiaduce účinky
Finnish: Rintamaidossa on havaittu pieniä määriä domperidonia.
Slovak: V materskom mlieku sa zistili malé množstvá domperidónu.
Finnish: [Seuraavan sanamuodon on oltava tässä kohdassa]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť nasledujúce znenie]
Finnish: Jos tabletti otetaan ilman vettä, tabletti laitetaan kielen päälle, jossa se liukenee ennen nielemistä.
Slovak: Ak sa užíva bez vody, tableta sa má umiestniť na jazyk a pred prehltnutím sa má nechať v ústach rozpustiť.
Finnish: (ks. kohta 4.3)
Slovak: (pozri časť 4.3)
Finnish: Vaikka domperidonin biologinen hyötyosuus suurenee terveillä tutkittavilla, kun valmiste otetaan aterian jälkeen, ruoansulatuskanavan vaivojen hoitoon domperidonia käyttävien potilaiden pitää ottaa lääke 15−30 minuuttia ennen ateriaa.
Slovak: Hoci sa u zdravých jedincov biologická dostupnosť domperidónu pri jeho užívaní po jedle zvyšuje, pacienti s gastrointestinálnymi problémami majú domperidón užívať 15 - 30 minút pred jedlom.
Finnish: Sitoutumaton fraktio suurenee 25 %, ja eliminaation terminaalinen puoliintumisaika pitenee 15 tunnista 23 tuntiin.
Slovak: % a terminálny polčas eliminácie je predĺžený z 15 na 23 hodín.
Finnish: Tämän jälkimmäisen tutkimuksen merkitystä ihmiselle suun kautta otetusta domperidonista aiheutuvan altistuksen suhteen ei tiedetä.
Slovak: Význam druhej štúdie pre ľudí po expozícii perorálne podanému domperidónu nie je jasný.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko domperidonihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Má sa rozhodnúť či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu domperidónom, pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot]
Slovak: [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Finnish: - jos sinulla on jokin häiriö, jonka vuoksi veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala tai veren kaliumpitoisuus on korkea.
Slovak: - ak máte problém, ktorý spôsobuje nízku hladinu draslíka alebo horčíka alebo vysokú hladinu draslíka vo vašej krvi.
Finnish: Haittavaikutuksia, etenkään sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, rintamaidolle altistumisen jälkeen ei voida sulkea pois.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov, najmä kardiálnych účinkov, po expozícii prostredníctvom ľudského materského mlieka nie je možné vylúčiť.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöiden (hypokalemian, hyperkalemian, hypomagnesemian) tai bradykardian tiedetään suurentavan rytmihäiriöiden riskiä.
Slovak: O poruchách elekrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo o bradykardii je známe, že zvyšujú proarytmické riziko.
Finnish: Domperidoni otetaan suun kautta ennen ateriaa/syöttöä.
Slovak: Perorálny domperidón sa má užívať pred jedlom/kŕmením.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää
Slovak: Časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X"
Finnish: EKG:tä on seurattava, koska QT-ajan piteneminen on mahdollista.
Slovak: Má sa vykonať sledovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia intervalu QT.
Finnish: Riski oli suurentunut yli 60-vuotiailla, yli 30 mg:n vuorokausiannoksia käyttävillä ja potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti jotakin QT-aikaa pidentävää lääkettä tai CYP3A4-entsyymin estäjää.
Slovak: Vyššie riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov užívajúcich denné dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov, ktorí súbežne užívali liečivá predlžujúce interval QT alebo inhibítory CYP3A4.
Finnish: Älä ota enempää kuin 30 mg vuorokaudessa.
Slovak: Neužívajte viac ako 30 mg denne.
Finnish: Jos annos jää ottamatta tavanomaiseen aikaan, unohtunut annos pitää jättää väliin ja jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
Slovak: Ak sa dávka v naplánovanom čase vynechá, vynechaná dávka sa má preskočiť a má sa pokračovať vo zvyčajnom dávkovaní.
Finnish: Potilaiden pitää pyrkiä ottamaan annokset annostusaikataulun mukaisesti.
Slovak: Pacienti sa majú snažiť užívať každú dávku v naplánovanom čase.
Finnish: Kahdesta aiemmasta lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneestä tutkimuksesta saatiin kuitenkin näyttöä QTc-ajan pitenemisestä, kun domperidonia käytettiin monoterapiana (10 mg 4 kertaa päivässä).
Slovak: Dve predchádzajúce štúdie liekových interakcií však preukázali určitý dôkaz predĺženia intervalu QTc pri podávaní domperidónu v monoterapii (10 mg 4-krát denne).
Finnish: CYP3A4-välitteisen metabolian estyessä domperidonin vapaat pitoisuudet plasmassa voivat suurentua enimmillään 3-kertaisiksi.
Slovak: Pri inhibícii metabolizmu prostredníctvom CYP3A4 sa voľné plazmatické koncentrácie domperidónu môžu zvýšiť až na 3-násobok.
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä ei suositella Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät eli diltiatseemi, verapamiili ja jotkut makrolidit.
Slovak: Súbežné užívanie nasledujúcich liečiv sa neodporúča Stredne silné inhibítory CYP3A4 t. j. diltiazem, verapamil a niektoré makrolidy.
Finnish: Älä ota enempää kuin kolme tablettia vuorokaudessa.
Slovak: Neužívajte viac ako tri tablety denne.
Finnish: Domperidonin käyttöön voi liittyä suurentunut rytmihäiriöiden ja sydänpysähdyksen riski.
Slovak: Domperidón sa môže spájať so zvýšeným rizikom poruchy srdcového rytmu a zástavy srdca.
Finnish: Jos lääke annetaan aterian jälkeen, lääkkeen imeytyminen viivästyy hieman.
Slovak: Ak sa užije po jedle, vstrebávanie liečiva sa do istej miery oneskorí.
Finnish: Jos lapsi painaa esimerkiksi 10 kg, annos on 2,5 mg ja se voidaan antaa kolme kertaa päivässä ja enimmäisannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Slovak: Napríklad u detí s telesnou hmotnosťou 10 kg je dávka 2,5 mg a táto dávka sa môže podať trikrát denne do maximálnej dávky 7,5 mg denne.
Finnish: Domperidonin pienintä tehokasta annosta on käytettävä aikuisille ja lapsille.
Slovak: Domperidón sa má u dospelých a detí používať v najnižšej účinnej dávke.
Finnish: Annos annetaan enintään 3 kertaa vuorokaudessa, jos mahdollista ennen ateriaa/syöttöä.
Slovak: Dávku podávajte maximálne 3-krát denne, ak je to možné pred jedlom/kŕmením.
Finnish: Domperidonin käyttöön on liittynyt QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä.
Slovak: Domperidón je spojený s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten mukaan domperidonin käyttöön liittyi suurentunut vakavien kammioperäisten rytmihäiriöiden ja sydänperäisten äkkikuolemien riski (ks. kohta 4.8).
Slovak: Epidemiologické štúdie preukázali, že domperidón je spojený so zvýšeným rizikom závažných ventrikulárnych arytmií alebo s náhlou srdcovou smrťou (pozri časť 4.8).
Finnish: • samanaikainen käyttö QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: • pri súbežnom podávaní s liečivami, ktoré predlžujú interval QT (pozri časť 4.5),
Finnish: Rotilla havaittiin teratogeenisia vaikutuksia suurella, emolle toksisella annoksella (yli 40 kertaa ihmiselle suositeltua annosta suurempi).
Slovak: Teratogénne účinky sa pozorovali na potkanoch pri vysokej dávke toxickej pre matky (viac ako 40-násobok odporúčanej dávky u ľudí).
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta Varovaisuutta edellytetään käytettäessä bradykardiaa ja hypokalemiaa aiheuttavia lääkkeitä sekä seuraavia makrolidejä, joihin liittyy QT-ajan pitenemistä: atsitromysiini ja roksitromysiini (klaritromysiinin käyttö on vasta-aiheista, koska se on voimakas CYP3A4:n estäjä).
Slovak: Pri súbežnom užívaní nasledujúcich liečiv sa vyžaduje opatrnosť Pri liečivách vyvolávajúcich bradykardiu a hypokaliémiu, ako aj pri nasledujúcich makrolidoch podieľajúcich sa na predĺžení intervalu QT: azitromycín a roxitromycín (klaritromycín je kontraindikovaný, pretože je silným inhibítorom CYP3A4), sa má postupovať s opatrnosťou.
Finnish: Älä ota {kauppanimi-valmistetta}, jos käytät jotakin seuraavista:
Slovak: Neužívajte {názov lieku}, ak užívate lieky na liečbu:
Finnish: • malarian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (erityisesti halofantriinia)
Slovak: • malárie (najmä halofantrín),
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien systeeminen altistus on Cmax- ja AUC-arvojen perusteella jonkin verran pienempi kuin terveiden tutkittavien eikä proteiineihin sitoutumisessa tai terminaalisessa puoliintumisajassa tapahdu muutosta.
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je systémová expozícia trochu nižšia ako u zdravých jedincov na základe Cmax a AUC, bez žiadnej zmeny vo väzbe na bielkoviny alebo v terminálnom polčase.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Slovak: Znenie tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa je výsledkom arbitrážneho konania.
Finnish: • samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (riippumatta niiden QT-aikaa pidentävistä vaikutuksista).
Slovak: • pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie intervalu QT) (pozri časť 4.5).
Finnish: On tärkeää varmistaa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, että {kauppanimi-valmisteen} käyttö on turvallista, jos käytät muita lääkevalmisteita.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa svojho lekára alebo lekárnika opýtali, či je pre vás {názov lieku} bezpečný, ak užívate akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: [Alla oleva kappale on sisällytettävä tekstiin, jos myyntilupa koskee pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitystä alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 35 kg painaville nuorille:]
Slovak: [Tento odstavec sa má implementovať v prípade, ak aktuálne rozhodnutie o registrácii zahŕňa úľavu od príznakov nevoľnosti a vracania u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg:]
Finnish: Riski voi olla suurentunut yli 60-vuotiailla tai yli 30 mg:n vuorokausiannoksia käyttävillä.
Slovak: Toto riziko môže byť pravdepodobnejšie u pacientov starších ako 60 rokov alebo u pacientov užívajúcich dávky vyššie ako 30 mg denne.
Finnish: Elektrofysiologiset in vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että ihmisillä domperidoniin liittyy kohtalainen QT-ajan pidentymisriski.
Slovak: Štúdie elektrofyziológie domperidónu in vitro a in vivo naznačujú celkové stredne závažné riziko predĺženia intervalu QTc u ľudí.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (riippumatta niiden QT-aikaa pidentävistä vaikutuksista) eli o proteaasin estäjät o systeemisesti käytettävät atsoliryhmän sienilääkkeet o jotkut makrolidit (erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) (ks. kohta 4.3).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie intervalu QT), t. j.: o inhibítory proteázy o systémové azolové antimykotiká o niektoré makrolidy (erytromycín, klaritromycín a telitromycín) (pozri časť 4.3).
Finnish: [Oraalisuspensio, siirappi]
Slovak: [Perorálna suspenzia/sirup]
Finnish: Suurin ajan suhteen kaltaistettu keskimääräinen ero QTcF-ajassa domperidonin ja lumelääkkeen välillä oli näissä tutkimuksissa 5,4 ms (95 %:n luottamusväli: -1,7-12,4) ja 7,5 ms (95 %:n luottamusväli: 0,6-14,4).
Slovak: Najväčší časovo zhodný priemerný rozdiel QTcF medzi domperidónom a placebom bol 5,4 milisekundy (95 % IS: -1,7 až 12,4) pri domperidóne a 7,5 milisekundy (95 % IS: 0,6 až 14,4) pri placebe.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi peräpuikko kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného čapíku 2- krát denne.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa domperidonia käyttävillä potilailla on erittäin harvoissa tapauksissa ilmennyt QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
Slovak: Počas dohľadu po uvedení lieku na trh sa u pacientov užívajúcich domperidón objavili veľmi zriedkavé prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät infektioiden (sieni- tai bakteeri-infektioiden) hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita ja/tai jos sinulla on sydänvaivoja tai AIDS/HIV (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja X).
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu infekcie (plesňové infekcie alebo bakteriálna infekcia) a/alebo ak máte problémy so srdcom alebo máte AIDS/HIV, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť „Iné lieky a <X>").
Finnish: Suun kautta otettu domperidoni imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Slovak: Domperidón sa po perorálnom podaní vstrebáva rýchlo s maximálnymi plazmatickými koncentráciami objavujúcimi sa približne 1 hodinu po podaní dávky.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti enintään kolme kertaa vuorokaudessa, ennen aterioita jos mahdollista.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista QTc-aikaa pidentävät lääkevalmisteet o luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, hydrokinidiini, kinidiini) o luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, dofetilidi, dronedaroni, ibutilidi, sotaloli) o tietyt psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli, pimotsidi, sertindoli) o tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, essitalopraami) o tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, spiramysiini) o tietyt sienilääkkeet (esim. pentamidiini) o tietyt malarialääkkeet (etenkin halofantriini, lumefantriini) o tietyt maha-suolikanavan sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi, dolasetroni,
Slovak: Liečivá predlžujúce interval QTc o antiarytmiká triedy IA (napr. dizopyramid, hydrochinidín, chinidín) o antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutilid, sotalol) o určité antipsychotiká (napr. haloperidol, pimozid, sertindol) o určité antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram) o určité antibiotiká (napr. erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín, spiramycín) o určité antimykotiká (napr. pentamidín) o určité antimalariká (najmä halofantrín, lumefantrín) o určité liečivá na gastrointestinálny trakt (napr. cisaprid, dolasetrón, prukaloprid) o určité antihistaminiká (napr. mechitazín, mizolastín) o určité liečivá používané pri rakovine (napr. toremifén, vandetanib, vinkamín) o určité iné liečivá (napr. bepridil, difemanil, metadón) (pozri časť 4.3).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Pugh-pisteet 7-9, Child-Pugh-luokka B) sairastavilla tutkittavilla domperidonin AUC-arvo on 2,9 kertaa ja Cmax-arvo 1,5 kertaa suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Pughovo skóre 7 až 9, hodnotenie B podľa Childa-Pugha) je hodnota AUC domperidónu 2,9-násobne vyššia a hodnota Cmax domperidónu 1,5-násobne vyššia ako u zdravých jedincov.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (heikentynyt munuaisten toiminta tai munuaisten vajaatoiminta).
Slovak: - trpíte problémami s obličkami (porucha funkcie alebo zlyhanie obličiek).
Finnish: [Valmisteen mukana on toimitettava mitta-asteikolla varustettu ruisku ja ohjeet ruiskun käyttöä varten]
Slovak: [K lieku sa musí poskytnúť striekačka so stupnicou na perorálne podávanie a musia sa uviesť pokyny na užívanie]