FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama teksti sisälsi lääkäreille hyödyllisiä, tarkempia tietoja saatavilla olevista farmakokineettisistä tiedoista.
English: One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin.
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa ei ollut seuraavaa tekstiä: ”Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella yleiset haittavaikutukset ovat kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Finnish: ≥1/1000 ja <1/100
English: Daivobet gel contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Finnish: Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
English: The CHMP endorsed the harmonised text under this section.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn tekstin.
English: Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti tarkempaa tekstiä beetametasonidipropionaatin tunnetuista ihovaikutuksista.
English: The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että he säilyttäisivät mieluummin tutkimusten tarkan kuvauksen, koska niiden tulokset osoittavat, että ihokasvaimia aiheuttava UV-säteilyn altistusaika lyhenee uroshiirillä.
English: Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
Finnish: Daivobet-geeli on eri lääkemuoto, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita samoina pitoisuuksina kuin Daivobet-voide.
English: In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoa siitä, että neljän viikon kuluttua hoito voidaan toistaa Daivobet-voiteella lääketieteellisen valvonnan alaisena.
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 15 g, 30 g, 60 g, 100 g, 120 g ulkopakkaukset: [Täytetään kansallisesti] daivobet 50 mikrogrammaa/0.5 mg/g voide
English: If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Daivobet geeliä kuin sinun olisi pitänyt Jos luulet, että olet käyttänyt voidetta yli 15 g/päivä, ota yhteys lääkäriin.
English: However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Finnish: Käyttöaihetta muutettiin kuitenkin niin, että se noudattelee valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden uusinta versiota, ja siihen lisättiin sana aikuisilla, joka osoittaa tarkoitetun hoitoryhmän.
English: Through occlusion the effect can be enhanced due to increased penetration of the stratum corneum.
Finnish: Käytettäessä okkluusiota vaikutus saattaa tehostua johtuen lisääntyneestä penetroitumisesta ihon sarveiskerrokseen.
English: The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään kortikoidien pitkäaikaiseen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
English: If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
Finnish: Jos jokin näistä jatkuu pidempään tai ne vaivaavat sinua, ilmoita asiasta lääkärillesi.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
Finnish: Kalsipotrioli helpottaa ihosolujen uusiutumisen palautumista normaaliksi ja beetametasoni lievittää tulehdusta.
English: The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi olevan hyväksyttävää, että geeli- ja voidelääkemuotojen samanaikaisen käytön tueksi toteutetuissa tutkimuksissa sallittiin vartalon ja hiuspohjan psoriasiksen samanaikainen hoito.
English: Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttöön.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.
English: The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Finnish: Oireiden uusi paheneminen on dokumentoitu hyvin, ja EU:n psoriasiksen hoitoon tarkoitettujen valmisteiden tutkimusta koskevissa ohjeissa suositellaan oireiden uuden pahenemisen tutkimista.
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions like rash, pruritus and burning sensation.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita kuten kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
English: Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Finnish: Siksi hoidon jälkeinen seuranta on suositeltavaa.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hyväksytty EU-maissa seuraavilla nimillä [Ks liite I - Täytetään kansallisesti]
English: However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped” was not included in the SPC.
Finnish: Kortikosteroidihoito tulee lopettaa, jos infektio pahenee” ei ollut lisätty valmisteyhteenvetoon.
English: In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye.
Finnish: Kaneilla tehdyissä paikallisissa siedettävyyskokeissa Daivobet geeli aiheutti lievää tai kohtalaista ihoärsytystä ja lievää ohimenevää silmien ärsytystä.
English: In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa laaja-alaista hiuspohjan ja vartalon ihopsoriaasia sairastavia potilaita hoidettiin korkeilla Daivobet geeliannoksilla (hiuspohjaan) ja suurilla Daivobet voideannoksilla (vartalolle), oli 5 potilaalla 32 potilaasta kortisolin eritys hieman heikentynyt adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) rasituskokeessa 4 viikon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1.
English: The hands should be washed after use.
Finnish: Kädet tulee pestä huolellisesti käytön jälkeen.
English: Adoption of the proposed text would give clinicians extra useful information regarding the specific actions of the corticosteroid component of Daivobet ointment.
Finnish: Ehdotetusta tekstistä lääkärit saisivat lisää hyödyllisiä tietoja Daivobet-voiteen kortikosteroidi-ainesosan erityisistä vaikutuksista.
English: No cases of skin atrophy were reported.
Finnish: Ihoatrofiaa ei raportoitu.
English: If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Finnish: Jos hoitoa on tämän jälkeen tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
English: One SPC did not include information about the possibility of increased absorption of topical steroids under occlusive dressings.
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoja topikaalisten steroidien mahdollisesti lisääntyvästä imeytymisestä okkluusiositeen alla.
English: The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset katsotaan vastaavasti liittyvän kalsipotriolin ja beetametasonin luokiteltuihin haittavaikutuksiin:
English: Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Finnish: Vähemmän vakavia haittavaikutuksia pitkään jatkuneen beetametasonihoidon jälkeen ovat seuraavat.
English: Pack sizes: 15 g
Finnish: Pakkauskoot: 15 g
English: Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment.
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan estymistä, kaihia, tulehduksia, vaikutusta diabeteksen hoitotasapainoon ja silmänpaineen nousua saattaa esiintyä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
English: In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment.
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoja Daivobet-voiteen yliannostuksen spontaanista ilmoittamisesta.
English: Important information about some of the ingredients of Daivobet Daivobet contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Finnish: Tärkeää tietoa Daivobet geelin sisältämistä aineista Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
English: The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC.
Finnish: Daivobet-geelin kehittämistä varten toteutetussa tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin adrenaliinivastetta adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH), ja sen tulokset lisättiin Daivobetgeelin hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
English: The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
Finnish: Pulloa ravistellaan ennen käyttöä, jonka jälkeen Daivobet geeli annostellaan psoriaasialueille.
English: Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
Finnish: Käyttöä okkluusiositeen alla tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidin systeemistä imeytymistä.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: The following serious side effects have been reported for Daivobet Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet geelille Melko harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta) - Psoriaasin pahentuminen.
English: In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%).
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa ei ollut suosituksia päivittäisestä enimmäisannoksesta (15 g) eikä hoidettavan ihoalueen enimmäisprosenttiosuudesta kehon pinta-alaan nähden (30 %).
English: Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Finnish: Pullon teksti: Lot/EXP - katso pullon pohja.
English: A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks.
Finnish: Kortisolivasteen havaittiin hieman heikentyneen ACTH-rasituskokeessa 30 minuutin kohdalla hormonin annostelusta 5 potilaalla 32 potilaasta (15,6 %) 4 viikon hoidon jälkeen ja 2 potilaalla niistä 11 potilaasta (18,2 %), jotka jatkoivat hoitoa 8 viikkoon asti.
English: BEFORE YOU USE DAIVOBET
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT DAIVOBET VOIDETTA
English: Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Finnish: Ensisijaisia arviointikriteerejä olivat IGA asteikolla arvioiden hoitovasteen saavuttaminen 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
English: The contraindication in patients with known disorder of calcium metabolism seemed appropriate by the CHMP that endorsed the following: “Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism”.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi sellaisia potilaita koskevan vasta-aiheen olevan tarkoituksenmukainen, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriö, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: ”Valmisteen sisältämän kalsipotriolin vuoksi Daivobet-voide on vasta-aiheinen sellaisille potilaille, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä”.
English: Take special care with Daivobet
Finnish: Ole erityisen varovainen Daivobet geelin suhteen
English: Daivobet gel should be applied to affected areas once daily.
Finnish: Daivobet geeliä levitetään psoriaasialueille kerran päivässä.
English: Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day.
Finnish: Jätä geeli hiuspohjaan yöksi tai päiväksi.
English: The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
Finnish: Oireiden uuden pahenemisen riski on lisätty valmisteyhteenvetoon markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella.
English: Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Finnish: Geelin joutumista kasvoille tai silmiin on vältettävä.
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions with pruritus being the most common.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita, joista yleisin on kutina.
English: The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tämän suosituksen olevan asianmukainen ja riittävä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
English: The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanan paikallisesti poistamista seuraavasta tekstistä: ”Muiden paikallisesti tai systeemisesti annosteltavien psoriasislääkkeiden tai valohoidon käytöstä samanaikaisesti ei ole kokemuksia”.
English: Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Finnish: Kalsipotriolin ja beetametasonin määrät olivat kvantitointirajan alapuolella kaikissa verinäytteissä, jotka otettiin 34 potilaalta, joiden laaja-alaista sekä hiuspohjan että vartalon psoriaasia hoidettiin 4 tai 8 viikkoa sekä Daivobet geelillä että Daivobet voiteella.
English: Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Finnish: Hoidettava ihoalue ei saisi ylittää 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.2.
English: This can be serious and you should contact your doctor as soon as possible.
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, joten ota heti yhteys lääkäriisi.
English: In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ei ollut lauseketta ”hoidettava ihoalue ei saisi ylittää 30:tä prosenttia kehon pinta-alasta”, ja myyntiluvan haltija ehdotti tämän sanamuodon lisäämistä kohtaan 4.4.
English: The CHMP agreed to the MAH proposal regarding the addition of Rebound effect as stated in section 4.4. and endorsed following: “Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known”.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdassa 4.4. mainitun Oireiden uusi paheneminen -kohdan lisäämisen ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: ”Oireiden uudesta pahenemisesta hoidon lopettamisen jälkeen on ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei tiedetä”.
English: The mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids, in general, is unclear.
Finnish: Paikallisten kortikosteroidien yleistä anti-inflammatorista toimintamekanismia ei ole tarkoin selvitetty.
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Finnish: Kerran päivässä annosteltavan Daivobet geelin teho tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2900 potilasta, joilla oli IGA (Investigators Global Assesment) asteikolla arvioituna vähintään lievä psoriaasi hiuspohjassa.
English: Systemic reactions occur more frequently when applied under occlusion (plastic, skin folds), when applied on large areas and during long term treatment (see section 4.4).
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia saattaa esiintyä useammin, kun voidetta on käytetty okkluusiositeen alla (muovi, ihopoimuun), laajoille ihoalueille ja pitkäaikaisena hoitona (ks. kohta 4.4).
English: The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has also been agreed by the CHMP as undesirable effects of betamethasone dipropionate accordingly to the cross reference from section 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on hyväksynyt myös tekstin ”vaikutus diabetes mellituksen aineenvaihdunnan hallintaan” beetametasonidipropionaatin haittavaikutuksiksi kohtaan 4.4 tehdyn ristiviittauksen mukaisesti.
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
Finnish: Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä Yleinen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - Kutina.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Finnish: Ulkoiseen käyttöön ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: Daivobet ointment in tubes of 3 g
Finnish: Daivobet voide, putkilo 3 g
English: Betamethasone (as dipropionate)
Finnish: Beetametasoni (dipropionaattina)
English: Duration of treatment - Use the ointment once a day.
Finnish: Hoidon kesto - Levitä voidetta hoidettaville ihoalueille kerran päivässä, mieluiten iltaisin.
English: You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur: - Your adrenal glands may stop working properly.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee: - Lisämunuaisten toiminnan häiriöt.
English: Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Finnish: Liiallinen pitkäaikainen paikallinen kortikosteroidien käyttö voi vähentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen kuorikerroksen toimintaa ja aiheuttaa sekundäärisen lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan, joka on tavallisesti palautuva.
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 3 g ulkopakkaus: [Täytetään kansallisesti] Daivobet voide
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon jälkeen, käytettäessä voidetta ihopoimuihin (esim. nivusiin, kainaloihin tai rintojen alla), hautovan siteen alla tai laajoilla ihoalueilla.
English: Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Finnish: Daivobet sisältää vahvaa ryhmän III-steroidia, joten samanaikaista hoitoa muilla steroideilla tulee välttää.
English: In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected.
Finnish: Rotille tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa, joissa annettiin kortikosteroideja suun kautta, havaittiin pidentyneitä raskauksia ja pidentyneitä ja vaikeita synnytyksiä.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Finnish: Kohta 5.2 - Farmakokinetiikka
English: Calcipotriol and betamethasone.
Finnish: Calcipotriol/betamethason
English: It may be more convenient to use the gel in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks for scalp areas and 8 weeks for non-scalp areas - Your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Finnish: Hoidon kesto - Levitä geeliä hoidettaville ihoalueille kerran päivässä, mieluiten iltaisin - Tavallisin aloitushoidon kesto on hiuspohjan alueella 4 viikkoa ja muilla alueilla 8 viikkoa - Lääkäri voi määrätä myös muun hoidon kestoajan - Lääkäri voi määrätä uuden hoitokuurin - Älä käytä geeliä enempää kuin 15 g/päivä.
English: Aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Finnish: Alumiini/epoksifenoliputket, joissa polyetyleenikierrekorkki.
English: Gel vehicle (n=136)
Finnish: Geelipohja (n=136)
English: Uncommon undesirable effects are skin pain or irritation, dermatitis, erythema, exacerbation of psoriasis, folliculitis and application site pigmentation changes.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat kivun tunne iholla tai ärsytys, dermatiitti, eryteema, psoriasiksen vaikeutuminen, follikuliitti ja hoidettavan ihoalueen pigmenttimuutokset.
English: This proposed text is identical to the current MRP SPC except for the following: As outlined in section 4.4, information about the pharmacokinetic results from a clinical study, MBL 0404 FR has been included as follows: “Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Finnish: Kuten kohdassa 4.4 esitetään, valmisteyhteenvetoon on lisätty tiedot kliinisen tutkimuksen MBL 0404 FR farmakokineettisistä tuloksista seuraavasti: ”Kalsipotriolin ja beetametasonidipropionaatin määrät olivat kvantiointirajan alapuolella kaikissa verinäytteissä, jotka otettiin 34 potilaalta, joiden laajaalaista sekä hiuspohjan että vartalon psoriasista hoidettiin 4 tai 8 viikkoa sekä Daivobet-geelillä että Daivobet-voiteella.