FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z podania aktivity 800 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 6,9 mSv.
English: Under nitrogen atmosphere
Slovak: V dusíkatej atmosfére
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Slovak: Aby bolo možné vykonať v prípade núdzového stavu okamžité postupy, musia byť k dispozícii lieky a vybavenia ako napríklad endotracheálnu trubica a ventilátor.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho len ľudia, ktorí sú zaškolení a vzdelaní na jeho bezpečné použitie.
English: What Scintimun is and what it is used for
Slovak: Čo je Scintimun a na čo sa používa
English: The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Slovak: Účinná dávka bola vypočítaná pomocou absorbovaných dávok určených pre každý jednotlivý orgán, pričom sa berú do úvahy váhové faktory (pre žiarenie a tkanivo) a používajú podľa odporúčaní komisie ICRP (International Commission of Radiological Protection (Medzinárodná komisia rádiologickej ochrany), publikácia 103).
English: After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
Slovak: Po 1 min. skontrolujte, či obsah injekčnej liekovky Scintimun bol úplne rozpustený.
English: Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Slovak: Závislosti koncentrácie plnej krvi od rádioaktivity v čase ukazujú dvojfázový priebeh, ktorý sa môže ďalej rozdeliť na včasnú fázu (0-2 h) a neskorú fázu (5-24 h).
English: Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Slovak: Tabuľka 1: Hodnoty absorbovaných dávok vypočítaných na porovnanie medzi mužom a ženou
English: Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
English: About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Slovak: Asi u 14 zo 100 pacientov, ktorí dostali túto injekciu, sa zistilo, že v ich krvi vznikli protilátky reagujúce proti protilátke prítomnej v lieku Scintimun.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
English: The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Slovak: Nízky obličkový klírens aktivity (0,2 l/h pre mieru glomerulárnej filtrácie asi 7 l/h) naznačuje, že obličky nie sú hlavnou cestou vylučovania besilesomabu.
English: The vials must not be opened.
Slovak: Liekovky nesmú byť otvorené.
English: Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
Slovak: Opakované použitie Údaje o opakovanom dávkovaní lieku Scintimun sú veľmi obmedzené.
English: Pregnancy (see section 4.6).
Slovak: Gravidita (pozri 4.6). 4.4
English: Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Slovak: Pri odporúčaných aktivitách nemá žiadne klinicky významné farmakodynamické účinky.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Slovak: Majú sa použiť len číre roztoky bez viditeľných častíc.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. januára 2010
English: What Scintimun contains
Slovak: Čo Scintimun obsahuje
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Slovak: Podávaním rádiofarmák vzniká riziko pre ďalšie osoby spôsobené vonkajším žiarením alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie u dospelých.
English: The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
Slovak: Prvý eluát prevzatý z generátora technécia (99mTc), ktoré nebolo eluované počas víkendu, sa NESMIE použiť.
English: Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Slovak: Vzhľadom na to, že by ste počas prvých 12 hodín po injekcii mohli vysielať žiarenie, ktoré je osobitne škodlivé pre malé deti, musíte sa počas tejto doby vyhnúť blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
English: False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Slovak: Chybné výsledky sa môžu získať u pacientov s ochoreniami s chybnými neutrofilmi a pacientov s hematologickými malignitami, včítane myelómov.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Slovak: Expozícia ionizačnému žiareniu je spojená s vyvolaním rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
English: Organ mSv/MBq
Slovak: Orgán mSv/
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Slovak: V prípade predávkovania vás však požiadajú, aby ste vypili veľa vody a užili preháňadlá, aby sa zvýšilo odstránenie lieku z vášho tela.
English: The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Slovak: Priame oznámenie pre lekára obsahuje aj 3 vytlačené karty s upozornením pre pacienta, vyplnené lekárom a poskytnuté každému pacientovi.
English: Interpretation of images
Slovak: Interpretácia obrazov
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Slovak: Ak je kedykoľvek počas prípravy lieku narušená integrita tejto liekovky, nesmie sa použiť.
English: After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
Slovak: Po úplnom rozpustení dezinfikujte septum a nechajte vyschnúť.
English: Adequate shielding is mandatory.
Slovak: Povinné je primerané tienenie.
English: Other medicines and Scintimun
Slovak: Iné lieky a Scintimun
English: Very common
Slovak: Veľmi častá
English: One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Slovak: Jeden ml rádioaktívne označeného roztoku obsahuje menej ako 4 mg sodíka.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Slovak: Uchovávanie tohto lieku je zodpovednosťou odborníka v príslušnom zariadení.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Slovak: Opýtajte sa svojho odborníka na nukleárnu medicínu, kedy môžete znovu pokračovať v dojčení.
English: Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Slovak: Predklinické údaje získané s touto nerádioaktívnou zlúčeninou neodhaľujú žiadne zvláštne riziko pre ľudí podľa konvenčných štúdií farmakológie bezpečnosti, toxicity jedinej a opakovanej dávky, hoci antimyšacie protilátky boli zistené v skupinách všetkých dávok (včítane kontrolných vzoriek) v štúdii opíc s opakovanými dávkami lieku.
English: The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Slovak: Aktivita musí byť medzi 400 a 1800 MBq, v závislosti od objemu technecistanu (99mTc).
English: The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Slovak: Úplný SmPC pre Scintimun je k dispozícii vo forme oddeliteľnej časti na konci tlačenej písomnej informácie pre používateľa v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
English: Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Slovak: Meranie hladín rádioaktivity v moči ukazuje, že až 14 % podanej aktivity sa vylúčilo močovým mechúrom počas 24 h po injekcii.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Slovak: prípade neistoty ohľadom jej prípadného tehotenstva (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná, atď.), by mali byť ponúknuté alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie (ak sú k dispozícii).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom z oddelenia nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Scintimun contains sorbitol and sodium
Slovak: Scintimun obsahuje sorbitol a sodík
English: False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Slovak: Chybné pozitívne nálezy u pacientov s expresiou nádorov antigénom CEA sa nedajú vylúčiť.
English: After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Slovak: Po rozpade rádionuklidu je vypočítaný polčas včasnej fázy 0,5 h, kým neskorá fáza ukazuje polčas eliminácie 16 h.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Slovak: Roztok sa pred použitím má vizuálne skontrolovať.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Slovak: Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou generátora (99Mo/99mTc) a rozkladá sa s vyžarovaním žiarenia gama so strednou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodín na technécium (99Tc), na ktoré sa z hľadiska jeho dlhého polčasu 2,13 x 105 rokov možno pozerať ako na kvázistabilné.
English: If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na to, že injekciu pripravuje nemocničný personál ako jedinú dávku za prísne kontrolovaných podmienok.
English: Disinfect the septum and allow drying.
Slovak: Dezinfikujte septum a nechajte vyschnúť.
English: An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
Slovak: Ďalšie snímkovanie sa odporúča vykonať 24 hodín po prvej injekcii.
English: For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Slovak: Pre každý orgán alebo skupinu orgánov boli vypočítané absorbované dávky pomocou metodiky, ktorú vypracoval výbor pre MIRD (Medical Internal Radiation Dose (medicínska vnútorná radiačná dávka)).
English: Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Slovak: Vyplňte priložený štítok a nalepte ho na roztok označený rádioaktívne.
English: After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Slovak: Po dezinfekcii zátky sa roztok má vytiahnuť cez zátku s použitím vhodnej jednorazovej injekčnej striekačky s vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo s použitím schváleného automatického aplikačného systému.
English: For patient preparation, see section 4.4.
Slovak: Pokyny na prípravu pacienta nájdete v časti 4.4.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Slovak: Ženy s možnosťou otehotnieť Ak je zámer podať rádiofarmakum žene v plodnom veku, je dôležité zistiť, či je alebo nie je tehotná.
English: Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Slovak: Rozpustený a rádioaktívne označený liek neuchovávajte pri teplotách vyšších ako 25 °C.
English: Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
Slovak: Pacienti, ktorí sú HAMA pzitívni, môžu byť značne ohrození reakciami precitlivenosti.
English: Containers: appropriate containers such as chromatography tank or 1 000 mL Erlenmeyer flasks.
Slovak: - Nádoby: vhodné nádoby, napr. chromatografická nádrž alebo 1000 ml Erlenmayerove banky.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v k tomu určených klinických zariadeniach.
English: Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť alergické reakcie na myšací proteín, musia byť v čase podania lieku k dispozícii kardiovaskulárne lieky, kortikosteroidy a antihistaminiká.
English: Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Slovak: Bez vybratia ihly natiahnite ekvivalentný objem vzduchu, aby ste zabránili nadmernému tlaku v injekčnej liekovke.
English: Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
Slovak: Tc)- besilesomabu indikovaný u dospelých na scintigrafické zobrazovanie spolu s inými vhodnými režimami zobrazovania na určenie miesta zápalu/infekcie v periférnej kosti dospelých s podozrením na osteomyelitídu.
English: Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow).
Slovak: - Eluáty sa majú preberať len z generátora technécia (99mTc), ktoré bolo eluované počas posledných 24 hodín (t.j. s prírastkom za menej ako 24 h).
English: In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
Slovak: In vitro besilesomab vykazuje skríženú reakciu s CEA.
English: 1/1000 of the initial activity in the body.
Slovak: V tejto dobe zostávajúca aktivita predstavuje asi 1/1000 počiatočnej aktivity v tele.
English: Ask your doctor if you are not sure.
Slovak: Ak nemáte istotu, spýtajte sa svojho lekára,
English: However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Slovak: Avšak kvôli druhu molekuly a krátkemu polčasu technécium (99mTc) besilesomabu, úprava dávky u týchto pacientov nie je potrebná.
English: Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Slovak: Precitlivenosť vrátane angioedému, žihľavka
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo technécium (99mTc)- besilesomabu má byť použité vo vašom prípade.
English: Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Slovak: Besilesomab je myšací imunoglobulín izotypu IgG1, ktorý sa špecificky viaže na NCA-95 (nešpecificky krížovo reagujúci antigén 95), epitop exprimovaný v bunečnej membráne granulocytov a prekurzorov granulocytov.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Slovak: Ak sa podanie považuje za potrebné, dojčenie sa má na tri dni prerušiť a odsaté mlieko zničiť.
English: The radiochemical purity (the percentage of bound Technetium (99mTc)) must be more than or equal to 95 %.
Slovak: Rádiochemická čistota (percentá naviazaného technécia (99mTc)) musí byť vyššia ako alebo rovná 95 %.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné myšie protilátky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek značeného rádiofarmaka.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Slovak: Obsah liekovky je určený iba na použitie pri príprave technetium(99mTc)-besilesomabu a pacientovi sa nemá podávať priamo bez toho, aby najskôr podstúpil prípravné postupy.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Slovak: Pred podávaním rádiofarmaka matke, ktorá dojčí dieťa, treba zvážiť možnosť posunutia podania rádionuklidu, až kým matka neprestane dojčiť a to, aký je najvhodnejší výber rádiofarmaka, ak sa vezme do úvahy vylučovanie aktivity do materského mlieka.
English: Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
Slovak: Scintimun je liek obsahujúci protilátku (besilesomab) používanú na zameranie sa na zvláštne bunky zvané granulocyty (typ bielych krviniek zúčastnený na zápalovom procese) vo vašom tele.
English: Solvent: methyl ethyl ketone (MEK)
Slovak: - Rozpúšťadlo: metyletylketón (MEK)
English: The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Slovak: - Ďalšie zložky sú (Pozri časť 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík“) Scintimun
English: Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
English: The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Slovak: Súčasťou použitia lieku Scintimun je vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
English: For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení a rádioaktívnom označení, pozri časť 6.3.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 12. 6.3 Čas použiteľnosti
English: Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly.
Slovak: - Rôzne: kliešte, nožnice, striekačky, vhodná zostava na odpočítavanie.
English: Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Slovak: Predklinické štúdie o toxicite a bezpečnosti boli vykonané s použitím komerčných súprav rozpustených s rozpadnutým technéciom (99mTc), a takto teda vplyv žiarenia nebol hodnotený.
English: In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Slovak: V prípade podania nadmernej dávky žiarenia technécium (99mTc) besilesomabom sa pacientom absorbovaná dávka má znížiť tam, kde je to možné, zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela vynútenou diurézou a častým močením a tiež použitím laxatív na podporu vylučovania stolicou.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Slovak: EU/1/09/602/001 jedna injekčná viacdávková liekovka Scintimun a jedna injekčná liekovka rozpúšťadla na Scintimun EU/1/09/602/002 dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun
English: Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
Slovak: Scintimun opatrne rozvírte a rozpustí sa do jednej minúty (NEPRETREPÁVAJTE).
English: Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Slovak: Ak by ste mali ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Scintimun, opýtajte sa odborník na nukleárnu medicínu, ktorý na celý postup dohliada.
English: Materials and reagents
Slovak: Materiály a činidlá
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Slovak: Ak je narušená integrita tejto liekovky, prípravok sa neá použiť.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je v zásade „bez sodíka“.
English: Rare
Slovak: Zriedkavá
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ od bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Slovak: Postup podávania sa má vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie laborantov.
English: Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
Slovak: Pruh nastrihajte na dve osobitné časti s Rf =