FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.
Hungarian: Ez azonban csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.
French: Ce médicament peut être conservé jusqu'à 6 semaines au maximum, à une temperature ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az injekciós toll első használata után A gyógyszert maximum 6 hétig legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
French: De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A beadás helyén fellépő reakciók közé tartozik a bőrvörösség, fájdalom, viszketés, csalánkiütés, duzzanat, illetve gyulladás.
French: • A chaque injection d'insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d'une zone cutanée donnée.
Hungarian: • Minden nap változtassa az injekció beadási helyét egy területen belül.
French: • Déterminera la dose quotidienne de Toujeo nécessaire et le moment de l'injection,
Hungarian: • mennyi Toujeo-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia.
French: Le pourcentage de patients présentant des épisodes hyperglycémiques avec cétose était plus faible pour Toujeo que pour l'insuline glargine 100 unités/mL, avec 6,4 % et 11,8 %, respectivement.
Hungarian: A ketózissal járó hyperglikaemiás betegek százalékos aránya alacsonyabb, 6,4% volt a Toujeo csoportban a 100 egység/ml glargine inzulin csoport 11,8%-ához képest.
French: Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
Hungarian: Ezt követően egyen olyasmit (mint pl. a kenyér vagy a tészta), ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintjét.
French: Toujeo diminue votre taux de sucre dans le sang (glycémie) de façon prolongée et régulière.
Hungarian: A Toujeo hosszú időn át egyenletesen csökkenti a vércukorszintet.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: • Le diazoxide - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
Hungarian: • Diazoxid - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
French: Tableau 2: Résultats des études cliniques chez les patients diabétiques de type 2
Hungarian: 1: táblázat: 1-es típusú diabetes mellitusban végzett klinikai vizsgálatok eredményei
French: Chaque stylo DoubleStar contient 3 ml de solution pour injection (équivalent à 900 unités).
Hungarian: A DoubleStar injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak (ami 900 egységnek felel meg).
French: Lisez attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser votre stylo pré-rempli Toujeo SoloStar Toujeo SoloStar contient 300 unités/ml d'insuline glargine dans un stylo pré-rempli jetable de 1,5 ml.
Hungarian: Először olvassa el ezt A Toujeo SoloStar 300 egység/ml glargin inzulint tartalmaz egy 1,5 ml-es eldobható, előretöltött injekciós tollban - Soha ne használja újra az injekciós tűket!
French: Le stylo pré-rempli Toujeo SoloStar peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection, par intervalle d'une unité.
Hungarian: A Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva az adagot.
French: Retenir sa respiration Retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes..
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét legfeljebb 5 másodpercig.
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. Július26.
French: • Les gélules de Tovanor Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Hungarian: • A Tovanor Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
French: • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules de Tovanor Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Tovanor Breezhaler kapszulát tartalmaz.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Tovanor Breezhaler chez la femme enceinte.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Si vous avez utilisé plus de Tovanor Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tovanor Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
French: Tovanor Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogramm Tovanor Breezhaler minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Tovanor Breezhaler et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Tovanor Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
French: Après inhalation à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler, le glycopyrronium est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte 5 minutes après l'administration.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Tovanor Breezhaler inhalátor segítségével.
French: Tovanor Breezhaler a également diminué la dyspnée au repos, mesurée à l'aide du « Transitional Dyspnoea Index ».
Hungarian: A Tovanor Breezhaler a nyugalmi dyspnoét is csökkentette az átmeneti dyspnoe indexszel mérve.
French: Dans une étude de 3 semaines dans laquelle la tolérance à l'effort a été testée à l'aide d'un cycloergomètre à intensité sous-maximale (80%) (test de tolérance à l'effort sous-maximal), l'administration de Tovanor Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Hungarian: Egy 3 hetes vizsgálatban, ahol a terhelési toleranciát kerékpár-ergométerrel vizsgálták szubmaximális (80%-os) teljesítmény mellett (szubmaximális terhelési tolerancia teszt), a reggel adagolt Tovanor Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler (voir rubrique 6.6).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Tovanor Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tovanor Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tovanor Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: 3) Observé plus fréquemment avec le glycopyrronium qu'avec le placebo chez le sujet âgé >75 ans uniquement
Hungarian: 3) Csak a >75 évnél idősebb betegeknél észlelték gyakrabban a glikopirrónium, mint a placebo esetén
French: Après administration intraveineuse de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose de Tovanor Breezhaler recommandée (44 microgrammes une fois par jour) et ont été bien tolérées.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 120 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg) intravénás alkalmazása után a csúcs plazmaszint és a teljes szisztémás expozíció sorrendben megközelítőleg 50-szer és 6-szor magasabb volt, mint a Tovanor Breezhaler ajánlott dózisa (naponta egyszer 44 mikrogramm) mellett elért dinamikus egyensúlyi állapotú csúcs- és teljes expozíció, és jól tolerálható volt.
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Tovanor Breezhaler contenu dans la boîte.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Tovanor Breezhaler-t.
French: Dans la base regroupant les données à 6 mois, la fréquence de la sécheresse buccale a été respectivement de 2,2% avec Tovanor Breezhaler versus 1,1% avec le placebo, celle de l'insomnie de 1,0% versus 0,8% et celle de la gastro-entérite de 1,4% versus 0,9%.
Hungarian: Az összesített 6 hónapos adatbázisban a szájszárazság Tovanor Breezhaler mellett észlelt, placebóhoz viszonyított gyakorisága 2,2%, verzus 1,1%, az insomniáé 1,0%, verzus 0,8% és a gastroenteritisé 1,4%, verzus 0,9% volt.
French: Cela inclut les médicaments comparables à Tovanor Breezhaler utilisés pour votre broncho-pneumopathie tels que l'ipratropium, l'oxitropium ou le tiotropium (appelés anticholinergiques).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, a Tovanor Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
French: Pendant le traitement par Tovanor Breezhaler, arrêtez d'utiliser ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants : - si vous présentez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Tovanor Breezhaler (signes de bronchospasme).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-kezelés alatt, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal szóljon kezelőorvosának: - ha a Tovanor Breezhaler alkalmazása után mellkasi szorító érzést, köhögést, sípoló légzést vagy légszomjat tapasztal (a hörgőgörcs tünetei).
French: La longue durée d'action peut être attribuée en partie à la persistance des taux de substance active dans le poumon, comme en témoigne la demi-vie d'élimination terminale du glycopyrronium qui apparait prolongée après une inhalation avec l'inhalateur Tovanor Breezhaler, par rapport à une administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A hatás hosszú időtartama részben a hatóanyagnak a tüdőkben észlelhető tartós koncentrációinak tulajdonítható, amit a glikopirrónium Tovanor Breezhaler inhalátorral történő belégzése utáni, az intravénás alkalmazást követő felezési időhöz viszonyított, hosszú terminális eliminációs felezési ideje tükröz (lásd 5.2 pont).
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Tovanor Breezhaler).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Tovanor Breezhaler inhalátor)!
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur 10 x 1 gélules + 1 inhalateur 12 x 1 gélules + 1 inhalateur 30 x 1 gélules + 1 inhalateur
Hungarian: 6x1 kapszula + 1 inhalátor 10x1 kapszula + 1 inhalátor 12x1 kapszula + 1 inhalátor 30x1 kapszula + 1 inhalátor
French: Il est recommandé d'administrer Tovanor Breezhaler à la même heure chaque jour.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Tovanor Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel car l'exposition systémique au glycopyrronium peut augmenter dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Tovanor Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot, mivel a glikopirrónium szisztémás expozíciója ebben a populációban megnövekedhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: Autres médicaments et Tovanor Breezhaler
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tovanor Breezhaler
French: Tovanor Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t óvatosan kell alkalmazni szűkzugú glaucomában vagy vizeletretencióban szenvedő betegeknél.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Tovanor Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-nek gyermekek és serdülők esetén (18 év alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
French: Après trois semaines de traitement, l'amélioration moyenne de la capacité inspiratoire induite par Tovanor Breezhaler a été similaire à celle observée le premier jour (200 ml), mais la durée d'endurance à l'effort a augmenté de 89 secondes (augmentation de 21%) par rapport au placebo.
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Tovanor Breezhaler melletti javulása az első napon mérthez hasonló (200 ml) volt, a terhelhetőség időtartama azonban 89 másodperccel nőtt (21%-os javulás) a placebóhoz viszonyítva.
French: Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Tovanor Breezhaler.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t.
French: Tovanor Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien de la BPCO.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
French: Tovanor Breezhaler contient du lactose
Hungarian: A Tovanor Breezhaler laktózt tartalmaz
French: Cette analyse a également montré un nombre de patients présentant une exacerbation nécessitant une hospitalisation plus faible dans le groupe de patients traités par Tovanor Breezhaler que dans le groupe de patients recevant le placebo (1,7% contre 4,2%, p=0,003).
Hungarian: Az összesített analízis azt is mutatta, hogy kevesebb Tovanor Breezhaler-rel kezelt betegnél észlelték a COPD hospitalizációt igénylő exacerbatióját, mint a placebo esetén (összehasonlítva 1,7% és 4,2%, p = 0,003).
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été signalé lorsque Tovanor Breezhaler a été utilisé avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la BPCO tels que les traitements inhalés utilisés pour soulager les symptômes respiratoires aigus (ex. salbutamol), les médicaments à base de méthylxanthines (ex. théophylline) et/ou les corticoïdes par voie orale ou inhalée (ex. prednisolone).
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor a Tovanor Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
French: Comment se présente Tovanor Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation, sont transparentes, de couleur orange et contiennent une poudre blanche.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulák átlátszóak, narancsszínűek, és fehér port tartalmaznak.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Tovanor Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous avez des problèmes de reins.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - vesebetegsége van.
French: Tovanor Breezhaler une fois par jour a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Hungarian: A napi egyszeri Tovanor Breezhaler adása a St. George-féle légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) mérve statisztikailag szignifikáns hatást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségre.
French: Dans plusieurs études cliniques, Tovanor Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour a induit une amélioration constamment et statistiquement significative de la fonction respiratoire (volume expiratoire maximum par seconde [VEMS], capacité vitale forcée [CVF] et capacité inspiratoire [CI]).
Hungarian: A napi egyszeri Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm a légzésfunkció (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen, FEV1; a forszírozott vitálkapacitás, FVC; valamint a belégzési kapacitás, IC) következetes, statisztikailag jelentős javulását biztosította számos klinikai vizsgálatban.
French: Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c.
Hungarian: A 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
French: Votre boîte de Tovanor Breezhaler contient :
Hungarian: A Tovanor Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
French: Dans l'étude à 6 mois, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère a été de 17,5% pour le groupe Tovanor Breezhaler et 24,2% pour le groupe placebo et, dans l'étude à 12 mois ce pourcentage était de 32,8% pour le groupe Tonavor Breezhaler et 40,2% pour le groupe placebo (Hazard ratio : 0,66; p=0,001).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya 17,5% volt a Tovanor Breezhaler és 24,2% volt a placebo esetében (relatív hazárd: 0,69, p = 0,023), és a 12-hónapos vizsgálatban 32,8% volt a Tovanor Breezhaler és 40,2% volt a placebo (relatív hazárd: 0,66,
French: • Ne pas utiliser les gélules de Tovanor Breezhaler avec un autre inhalateur.
Hungarian: • Ne használja a Tovanor Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Tovanor Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél is, a Tovanor Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
French: Dans une analyse regroupant les données des 6 premiers mois des études de 6 et 12 mois, en comparaison au placebo, le délai moyen de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était de façon statistiquement significative plus long dans le groupe de patients traités par Tovanor Breezhaler, et l'incidence des exacerbations modérées ou sévères était diminuée (0,53 exacerbations par an comparativement à 0,77 exacerbations par an, p<0,001).
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatok első 6 hónapjának összesített analízisében a napi egyszeri Tovanor Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan megnyújtotta a COPD első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiójáig eltelt időt (0,53 exacerbatio/év verzus 0,77 exacerbatio/év, p <0,001).
French: Dans l'étude de 6 mois, le VEMS était augmenté après la première dose de Tovanor Breezhaler, avec une amélioration moyenne de 93 ml dans les 5 minutes suivant l'administration et de 144 ml dans les 15 minutes par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a Tovanor Breezhaler a placebóhoz viszonyítva az első dózis után 5 percen belül 93 ml-rel, és az adagolás után 15 percen belül 144 ml-rel növelte a FEV1-et (mindkét esetben p <0,001).
French: Tovanor Breezhaler administré une fois par jour a réduit de façon statistiquement significative le recours à un traitement de secours (salbutamol) par rapport au placebo, de 0,46 bouffée par jour (p=0,005) sur 26 semaines et de 0,37 bouffée par jour (p=0,039) sur 52 semaines dans les études de 6 et 12 mois respectivement.
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatokban a napi egyszeri Tovanor Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan, sorrendben napi 0,46 puffal (p = 0,005) csökkentette a sürgősségi kezelés (szalbutamol) alkalmazását a 26 hét alatt, és napi 0,37 puffal (p = 0,039) az 52 hét alatt.
French: Tovanor Breezhaler est un inhalateur monodose.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler egy egyadagos inhalátor.
French: 1) Plus fréquent avec le glycopyrronium qu'avec le placebo uniquement dans la base de données de 12 mois
Hungarian: 1) Csak a 12 hónapos adatbázisban gyakoribb a glikopirrónium, mint a placebo esetén 2) A Tovanor Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos jelentések a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak.
French: A la semaine 12 (critère principal), l'augmentation du VEMS moyen était de 108 ml dans l'étude de 6 mois et de 97 ml dans l'étude de 12 mois par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) a Tovanor Breezhaler a mélyponti FEV1-et a 6 hónapos vizsgálatban 108 ml-rel és a 12 hónapos vizsgálatban 97 ml-rel növelte a placebóhoz képest (mindkét esetben p <0,001).
French: Il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal dans les études cliniques conduites avec Tovanor Breezhaler.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
French: Après 12 semaines le VEMS (critère principal), était augmenté de 72 ml chez les patients qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 113 ml chez ceux qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Tovanor Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,05 dans les 2 cas).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) a Tovanor Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 72 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzíbilitású (<5%-os) betegeknél, és 113 ml-rel emelte a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzíbilitást (≥5%) mutató betegeknél (mindkét esetben a p <0,05).
French: Montrez la boîte de Tovanor Breezhaler.
Hungarian: Mutassa meg a Tovanor Breezhaler csomagolását.
French: Les présentations ci-dessous sont disponibles: Boîte contenant 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ou 30 x 1 gélules et un inhalateur.
Hungarian: A csomagolás 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vagy 30 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.