FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (hazard ratio 0,9 0,6; 1,3).
Hungarian: A túlélési idő átlagban 62 hét volt topotekán esetén és paklitaxel esetén pedig 53 hét volt (relatív hazárd 0,9 [0,6; 1,3]).
Danish: Krydsanalyse af studiedata tyder på, at eksponeringen for topotecanlacton, den aktive komponent, er højere hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Egy keresztmetszeti vizsgálat elemzésének eredményei arra utalnak, hogy a topotekán alkalmazását követően kialakuló aktív származék, a topotekán-lakton expozíciója megnő csökkent vesefunkció esetén.
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Hungarian: A görbe alatti terület növekedése nagyjából arányos volt a dózisemelés mértékével.
Danish: trombocyttallet er  100 x 10
Hungarian: thrombocyta-száma 100 x 10
Danish: Hycamtin 0,25 mg kapsler er hvide til gulligt hvide og præget med "Hycamtin" og "0.25 mg".
Hungarian: Milyen a Hycamtin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Hycamtin 0,25 mg kapszula fehér vagy sárgásfehér színű, „Hycamtin" és „0,25 mg" felirattal.
Danish: Farmakokinetikken af topotecan ved oral administration er vurderet hos cancerpatienter efter administration af 1,2-3,1 mg/m2/dag og 4 mg/m2/dag daglig i 5 dage.
Hungarian: Az orálisan adagolt topotekán farmakokinetikáját daganatos betegeken vizsgálták, napi 1,2-3,1 mg/m és napi 4 mg/testfelület m dózisok 5 napon keresztül történő adagolását követően.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja 0,75 mg/m egy 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és
Danish: I tilfælde af diarré efter behandling med oral topotecan, anbefales det, at lægerne behandler diarréen aggressivt.
Hungarian: Amennyiben az orális topotekán-kezelés alatt hasmenés fordul elő, annak kezelése agresszív terápiás beavatkozást igényel.
Danish: • Hævelser under hud eller slimhinder forårsaget af væskeophobning (angioødemer).
Hungarian: • Folyadékgyülem okozta duzzanat (angioödéma);
Danish: ITT-population cisplatin 50 mg/m på dag 1, hver 21. dag cisplatin 50 mg/m på dag 1 + topotecan
Hungarian: ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m az 1. napon, mind a 21 napig
Danish: Kapslerne er uigennemsigtige lyserøde og præget med "HYCAMTIN" og "1 mg".
Hungarian: Áttetsző rózsaszínű kapszulák, „HYCAMTIN" és „1 mg" felirattal ellátva.
Danish: Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése estén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Danish: Patienter med kreatinin-clearance > 60 ml/min er blevet inkluderet i virkning/sikkerheds-studier med topotecan.
Hungarian: A topotekánnal végzett hatásossági/biztonságossági vizsgálatokba bevonták a 60 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeket.
Danish: Et lille antal hepatisk svækkede patienter (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2/dag intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m topotekánt.
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-I ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Hungarian: A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS által alkotott kovalens komplexumot stabilizálja,és ily módon gátolja a topoizomeráz-I enzimet.
Danish: Der er kun sjældne rapporter om signifikante følger af trombocytopeni herunder fatal tumorblødning.
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről ritkán számoltak be.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med anvendelsen af topotecan hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 20 ml/perc).
Danish: 9/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 10
Hungarian: 9/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 10
Danish: HYCAMTIN 1 mg hårde kapsler
Hungarian: HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula
Danish: Kapslerne er uigennemsigtige hvide til gullig-hvide og præget med "HYCAMTIN" og "0.25 mg".
Hungarian: Áttetsző fehér vagy sárgásfehér kapszulák, „HYCAMTIN" és „0,25 mg" felirattal ellátva.
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), og nogle af disse tilfælde har været letale (se pkt.
Hungarian: A topotekánnal kapcsolatban beszámoltak intersticiális tüdőbetegségről (interstitial lung diseaseILD), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskiner, hvis træthed og asteni vedvarer.
Hungarian: Mindazonáltal, tartós fáradtság, illetve asthenia előfordulása esetén a járművezetés és gépek kezelése fokozott figyelmet igényel.
Danish: Topotecanlacton dosis-normaliseret AUC(0-∞) for koreanske patienter var hhv. 7,9; 12,9 og 19,7 ng∙time/ml hos patienter med kreatinin-clearance over 80 ml/min, 50-80 ml/min og 30-49 ml/min (se pkt.
Hungarian: Koreai betegeknél a topotekán-lakton dózis-normalizált AUC(0-) értékeinek geometriai átlaga nagyobb, mint 80 ml/perc kreatinin-clearance érték esetén 7,9 ng*h/ml, 50-80 ml/perc érték esetén 12,9 ng*h/ml/perc, míg 30-49 ml/perc érték esetén 19,7 ng*h/ml volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Kan være alvorlig.
Hungarian: • Hasmenés, amely súlyos lehet.
Danish: Yderligere fortynding af den rekonstituerede opløsning med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glucose er påkrævet for at opnå en endelig koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml.
Hungarian: Az elkészített oldat megfelelő mennyiségét 9 mg/ml 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval vagy 5%-os glükóz infúzióval kell tovább hígítani a 25 és 50 g/ml-es végkoncentráció eléréséig.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 33 %, mens fæcal eliminering af N-desmetyltopotecan var 1,5 %.
Hungarian: Az össz-topotekán 33%-a, míg az N-dezmetil-topotekán 1,5%-a ürült a széklettel.
Danish: Sepsis Blod og lymfesystem Meget almindelig Febril neutropeni, neutropeni (se "Mave-tarm-kanalen"), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek"), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Danish: Hvis du har taget for mange Hycamtin kapsler
Hungarian: Ha az előírtnál több Hycamtin-t vett be
Danish: Denne sjældne bivirkning kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Hycamtin:
Hungarian: Ez a ritka mellékhatás 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az N-dezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Danish: Der er ikke fastlagt en rekommandation for dosering til patienter, der får oral topotecan og har kreatinin-clearance under 30 ml/min.
Hungarian: Nem határoztak meg még dózisajánlást topotekánt per os szedő, 30 ml/perc-nél kisebb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegek részére.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
Hungarian: • Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Hycamtin i din arm som en infusion, der varer omkring 30 minutter.
Hungarian: Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában.
Danish: 9/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 0,4 mg/m 2/dag til 1,9 mg/m 2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,5 mg/m 2/dag).
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,4 mg/testfelület m 2-rel kell csökkenteni napi 1,9 mg/testfelület m 2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 1,5 mg/testfelület m 2-re).
Danish: Det geometriske gennemsnit af topotecanlacton dosisnormaliseret AUC(0-∞) var hhv. 9,4; 11,1 og 12,0 ng∙time/ml hos patienter med kreatinin-clearance over 80 ml/min, 50-80 ml/min og 30-49 ml/min.
Hungarian: A topotekán-lakton dózis-normalizált AUC(0-) értékeinek geometriai átlaga nagyobb, mint 80 ml/perc kreatinin-clearance érték esetén 9,4 ng*h/ml, 50-80 ml/perc érték esetén 11,1 ng*h/ml/perc, míg 30-49 ml/perc érték esetén 12,0 ng*h/ml volt.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid
Danish: Efterfølgende doser Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er  1,5 x 10
Hungarian: További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma 1,5 x 10
Danish: Ammoniakopløsning, koncentreret Kaliumhydroxid
Hungarian: Koncentrált ammónia oldat
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok
Danish: Indholdet af HYCAMTIN 1 mg hætteglas skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæske.
Hungarian: A HYCAMTIN 1 mg injekciós üveg tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik intravenøst 1,5 mg/m2/dag topotecan i fem dage hver tredje uge.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum-bilirubin) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül 1,5 mg/testfelület m2/nap topotekánt.
Danish: Anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anoreksi (muligvis alvorlig) Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, angiooedema, urticaria Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Danish: I dette studie fik 46 patienter (43 %) G-CSF over 192 (42,1 %) serier.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Danish: Pulveret skal opløses og fortyndes før infusion.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a port fel kell oldani és hígítani kell.
Danish: Pulveret i hætteglasset giver 1 mg aktivt stof pr. ml, såfremt det fortyndes som anbefalet.
Hungarian: A porból milliliterenként 1 mg hatóanyag lesz az előírás szerinti oldatkészítés után.
Danish: I reproduktionstoksiske studier med rotter er der ikke set påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hímek vagy nőstények fertilitására gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Danish: Recidiverende ovariecancer
Hungarian: Relapszusos ovariumcarcinoma
Danish: Ciclosporin A (en hæmmer af ABCB1, ABCC1 [MRP-1] og CYP3A4) administreret samtidig med oral topotecan medførte en øget topotecan-AUC til ca. 2 til 2,5 gange kontrolgruppen.
Hungarian: Ciklosporin A (az ABCB1, az ABCC1 [MRP-1] és a CYP3A4 inhibitora) és orális topotekán együttadásakor a topotekán AUC-értéke kb.
Danish: Farmakokinetikken for oral topotecan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Az orális topotekán farmakokinetikáját nem vizsgálták károsodott vese- illetve májműködésű betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Oral topotecan
Hungarian: Orális topotekán
Danish: Diarré herunder alvorlig diarré, der kræver hospitalsindlæggelse, er set ved behandling med oral topotecan.
Hungarian: Orális topotekán-kezelés kapcsán hasmenés, ezen belül súlyos, hospitalizációt igénylő hasmenés előfordulását jelentették.
Danish: Anvendelse af topotecan til disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Danish: De tegn og symptomer der blev observeret efter overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Hungarian: A okozott panaszok és tünetek a túladagolást követően megegyeztek a topotekánnal kapcsolatos ismert nemkívánatos eseményekkel (lásd 4.8 pont).
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe (se pkt.
Hungarian: Mindazonáltal nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a dózisra vonatkozó ajánlást lehessen adni ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
Danish: Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
Hungarian: Ha a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Danish: I 46 % af serierne med moderat til alvorlig anæmi var varigheden > 7 dage.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos anaemiával járó kezelési ciklusok 46%-ában a neutropenia időtartama több mint hétnap volt.
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariecancer eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m öt egymást követő napon keresztül.
Danish: Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Hungarian: Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på  1,5 x 10
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocytaszáma legalább 1,5 x 10
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin  10 mg/dl) på grund af cirrose.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin 10 mg/dl) szenvedő betegeknél.
Danish: HYCAMTIN 0,25 mg hårde kapsler
Hungarian: HYCAMTIN 0,25 mg kemény kapszula
Danish: Topotecan har også vist sig at forårsage embryo- og fosterdødelighed, når det gives til rotter og kaniner.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a topotekán az embriók illetve a foetus elhalálozását okozta.
Danish: Der er dog ikke tilstrækkelige data til rådighed til at foretage en dosisanbefaling til denne patientgruppe (se pkt.
Hungarian: Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
Danish: Hver blister indeholder 10 kapsler.
Hungarian: 10 kapszula buborékcsomagolásonként.
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama hét nap volt.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507), natriumhydroxid.
Hungarian: Tartalmaz még: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507), nátrium-hidroxid.
Danish: En O-glukuroniseret metabolit af topotecan og Ndesmethyltopotecan er identificeret i urin.
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Danish: Skal rekonstitueres før brug.
Hungarian: Alkalmazása előtt az oldatot el kell készíteni.
Danish: Efterfølgende doser Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er  1 x 10
Hungarian: További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma legalább 1 x 10
Danish: Alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Hungarian: Súlyos vérzés (thrombocytopeniával társult) Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Danish: 4 mg hætteglas
Hungarian: 4 mg-os injekciós üveg
Danish: Topotecan bør kun administreres under supervision af en læge, der har erfaring med kemoterapi (se pkt.
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var dag 12 med en medianvarighed på 7 dage.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 12. nap, és medián tartama hét nap volt.
Danish: Det findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas; hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz.
Danish: HYCAMTIN 0,25 mg hårde kapsler HYCAMTIN 1 mg hårde kapsler
Hungarian: HYCAMTIN 0,25 mg kemény kapszula HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med topotecan intravenøst.
Hungarian: Ezen felül intravénásan adott topotekán túladagolás esetén emelkedett májenzimszinteket is jelentettek.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Hycamtin.
Hungarian: Amíg Hycamtin-nal kezelik, nem szoptathat.
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m 2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m 2/dag uden
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és
Danish: En kapsel indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Hungarian: 1 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) kapszulánként.
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale) Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű volt) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Danish: Det totale indhold af aktivt lægemiddelstof i hætteglasset giver 1 mg pr. ml aktivt lægemiddelstof, når det rekonstitueres som anbefalet.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő teljes hatóanyag-tartalom a javasoltak szerinti feloldás esetén 1 mg/ml hatóanyag.
Danish: Cervixcancer
Hungarian: Cervix-carcinoma
Danish: Den anbefalede orale dosis af topotecan som monoterapi hos patienter med småcellet lungecancer og kreatinin-clearance mellem 30 og 49 ml/min er 1,9 mg/m2/dag i fem på hinanden følgende dage.
Hungarian: Olyan kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30-49 ml/perc, a per os topotekán ajánlott monoterápiás dózisa 1,9 mg/m2/nap, öt egymást követő napon át.
Danish: Slimhindeinflammation Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Danish: Hycamtin 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker for at få 1 mg pr. ml topotecan.
Hungarian: A Hycamtin 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.
Danish: 1 mg hætteglas
Hungarian: 1 mg-os injekciós üveg
Danish: En kapsel indeholder 0,25 mg topotecan (som hydrochlorid).
Hungarian: 0,25 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) kapszulánként.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen forværres.
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hycamtin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hycamtin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hycamtin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hycamtin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det anvendes, når det ikke anbefales at gentage den oprindelige behandling.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés megismétlése nem javasolt.
Danish: Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen forværres.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, hat alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hycamtin den 12. november 1996.
Hungarian: 1996. november 12-én az Európai Bizottság a Hycamtin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Tre af undersøgelserne var åbne, hvilket vil sige, at lægemidlet ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling, og at patienterne godt vidste, de fik Hycamtin.
Hungarian: Három vizsgálat nyílt jellegű volt, azaz a készítményt nem hasonlították össze más kezeléssel, és a betegek tudták, hogy Hycamtin-t kapnak.
Danish: Når enzymet blokeres, går DNA-strengene i stykker.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a DNS-szálak eltörnek.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hycamtin anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Hycamtin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: De almindeligste bivirkninger (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (mangel på hvide blodlegemer), neutropeni med feber, trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (mangel på røde blodlegemer), leukopeni (mangel på hvide blodlegemer), kvalme, opkastning og diarré (som alle kan forekomme i svær grad), forstoppelse, mavepine, mucositis (mundsår), alopeci (hårtab), appetitløshed (som kan forekomme i svær grad), infektioner, pyreksi (feber), asteni (kraftesløshed) og træthed.
Hungarian: A Hycamtin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony fneutrofilszám (neutropénia), lázat okozó (febrilis) neutropénia, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony vörösvértestszám (anémia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), émelygés, hányás és hasmenés (amelyek akár súlyosak is lehetnek), székrekedés, hasi fájdalmak, szájgyulladás (mukozitisz) hajhullás, étvágytalanság (amely akár súlyos is lehet), fertőzések, láz, gyengeség és fáradtság.
Danish: • småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage.
Hungarian: • Kissejtes tüdőrák, ha a rák kiújult.
Danish: Virkningen blev bedømt på overlevelsesprocenten eller responsraten.
Hungarian: A hatásosságot a túléléssel vagy a reagálók arányával mérték.
Danish: Hycamtin topotecan
Hungarian: Hycamtin topotekán
Danish: Det var lige så effektivt som sædvanlig kombineret kemoterapi.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan hatásos volt, mint a standard kemoterápiás kombináció.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hycamtin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Hycamtin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis tumor reagerede positivt på behandlingen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a tumor reagált a kezelésre.