FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parareg in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Parareg el 22.10.04.
German: Parareg führte zu einer Senkung der PTH-Spiegel um 42 % verglichen mit einer Erhöhung um 8 % bei Patienten unter Placebo.
Spanish: Parareg determine una reducción de cerca del 42% del nivel de HPT en comparación con un aumento del 8% que tomaron placebo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Parareg bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Parareg en los pacientes con hiperparatiroidismo secundario (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
German: Welches Risiko ist mit Parareg verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Parareg?
German: Parareg wurde in drei Hauptstudien mit 1 136 Dialyse-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Spanish: Parareg se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1.136 pacientes con enfermedad renal grave sometidos a diálisis.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus ähneln die Nebenwirkungen denen, die bei Patienten beobachtet wurden, die bereits seit langem an Niereninsuffizienz leiden - die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Erbrechen.
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario, los efectos secundarios son parecidos a los observados en pacientes con enfermedad renal de larga duración; los efectos secundarios más frecuentes son náuseas y vómitos.
German: Dies bedeutet, dass er die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt.
Spanish: Esto significa que reproduce la acción del calcio en el organismo.
German: Was ist Parareg?
Spanish: ¿Qué es Parareg?
German: Die Senkung der PTH-Spiegel führt wiederum zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Spanish: La reducción de la HTP produce una disminución de los niveles de calcio en sangre.
German: Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz wiesen etwa 40 % der Patienten, die mit Parareg behandelt wurden, am Ende der Studie PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter auf, im Vergleich zu etwa 6 % bei der Placebogruppe.
Spanish: En pacientes sometidos a diálisis con enfermedad renal grave, alrededor de un 40% de los pacientes que recibían Parareg presentaron niveles de HPT inferiores a 250 mcg/l al final del estudio, mientras que para los pacientes que recibían placebo el porcentaje fue de aproximadamente un 6%.
German: Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von Parareg sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung gemessen werden.
Spanish: Los niveles de HPT deben evaluarse al menos 12 horas después de la administración y de 1 a 4 semanas después del ajuste de la dosis de Parareg.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Parareg für Erwachsene zweimal täglich 30 mg.
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o con hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Parareg en adultos es de 30 mg dos veces al día.
German: Die Dosis von Parareg sollte alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Spanish: La dosis de Parareg debe aumentarse cada 2-4 semanas hasta alcanzar 90 mg administrados 3-4 veces al día, según sea necesario, para reducir las concentraciones de calcio a los niveles normales.
German: Der Wirkstoff in Parareg, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens.
Spanish: El principio activo de Parareg, cinacalcet, es un agente calcimimético.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende der Studie einen PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que, al final del estudio, presentaron un nivel de HTP inferior a 250 microgramos por litro (mcg/l).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die bis zu dem Zeitpunkt, zu dem eine Erhaltungsdosis eingestellt war (zwischen zwei und 16 Wochen nach dem Beginn der Studie), eine Senkung der Blutcalciumspiegel um mehr als 1 mg pro Deziliter aufwiesen.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que registraron una disminución del nivel de calcio en sangre de más de 1 mg por decilitro cuando se había establecido una dosis de mantenimiento entre 2 y 16 semanas después de iniciado el estudio).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Parareg bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei der Senkung der Hyperkalzämie bei Patienten mit Parathyroidkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Parathyreoidektomie angesichts der Serumcalciumspiegel indiziert wäre, aber klinisch nicht sinnvoll oder kontraindiziert ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parareg zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Parareg son mayors que sus riesgos para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal Terminal o sometidos a terapia de diálisis de mantenimiento, y para la reducción de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma paratiroidea o hiperparatiroidismo primario en los que estaría indicada la paratiroidectomía en razón de los niveles de calcio en suero pero en los que la paratiroidectomía no es apropiada por razones clínicas o está contraindicada.
German: Entsprechend der PTH-Spiegel des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
Spanish: La dosis se ajusta cada 2-4 semanas, según los niveles de PTH del paciente, hasta un máximo de 180 mg una vez al día.
German: Bei 62 % der Krebspatienten (18 von 29) und 88 % der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) wurde mit Parareg eine Senkung des Blutcalciumwerts von mehr als 1 mg/dl erzielt.
Spanish: Parareg determine una disminución de calcio en sangre de más de 1 mg/dl en el 62% de los pacientes de cáncer (18 de 29 pacientes) y en el 88% de pacientes con hiperparatiroidismo primario (15 de 17).
German: Wofür wird Parareg angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Parareg?
German: Warum wurde Parareg zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Parareg?
German: Hyperparathyreoidismus durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Spanish: ‘Secundario' significa que el hiperparatiroidismo está provocado por otra enfermedad.
German: Bei dieser Erkrankung produzieren die Nebenschilddrüsen im Nacken zu viel Parathormon (PTH).
Spanish: • Para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario Se trata de una enfermedad en la que las glándulas paratiroideas del cuello producen excesiva cantidad de hormona paratiroidea (HPT).
German: Wie wird Parareg angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Parareg?
German: Wie wirkt Parareg?
Spanish: ¿Cómo actúa Parareg?
German: • zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder bei Patienten mit primärem
Spanish: • Para reducir la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre) en pacientes con carcinoma paratiroideo (cáncer de las glándulas paratiroideas) o en pacientes con hiperparatiroidismo primario a los que no se les pueden extirpar sus glándulas paratiroideas, o bien cuando el médico estima que no está justificada la extirpación de las glándulas paratiroideas.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTHSpiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
Spanish: Los niveles de calcio en sangre deben determinarse con frecuencia, y antes de transcurrida una semana desde el ajuste de la dosis de Parareg.. Una vez establecida la dosis de mantenimiento, deben medirse mensualmente los niveles de calcio y también medirse los niveles de HPT periódicamente, cada 1-3 meses.
German: Das Referenzarzneimittel ist in Belgien seit 1985 zugelassen.
Spanish: El producto de referencia está autorizado en Bélgica desde 1985.
German: Es kann parenteral verabreicht werden.
Spanish: Se puede administrar por vía parenteral.
German: Das Arzneimittel zeigte während des Behandlungszeitraums (5 Tage) keine Akkumulation.
Spanish: El producto no mostró ninguna acumulación durante el período de tratamiento (5 días).
German: Proben von den behandelten Tieren wurden 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Tage nach Behandlungsende genommen.
Spanish: Las muestras en los animales tratados se recogieron los días 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 tras la conclusión del tratamiento.
German: Darüber hinaus war das Arzneimittel gut verträglich.
Spanish: Además, era bien tolerado.
German: o potenzielle Auswirkung(en) auf die Anwendersicherheit;
Spanish: o Efecto(s) eventual(es) sobre la seguridad de los usuarios;
German: Belgien war daher der Auffassung, dass es notwendig ist, den CVMP im Interesse der Tiergesundheit und des Schutzes der Verbrauchersicherheit in der Union mit der Angelegenheit zu befassen.
Spanish: Bélgica considera, por lo tanto, que es necesario remitir el asunto al CVMP en interés de la salud de los animales y para proteger la seguridad de los consumidores en la Unión.
German: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Spanish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
German: • Es ist eine neue Studie zum Abbau von Rückständen erforderlich, und zwar unabhängig davon, ob sich das Dosierungsschema geändert hat oder nicht.
Spanish: • Se requiere un nuevo estudio de eliminación de residuos independientemente de si la pauta posológica ha cambiado o no.
German: o potenzielle Auswirkungen auf die Verträglichkeit bei den Zieltieren.
Spanish: o Posibles efectos sobre la tolerancia en los animales de destino.
German: Das Referenzarzneimittel ist „Gabbrovet solution injectable", das in einigen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Spanish: El producto de referencia es «Gabbrovet solución inyectable», que ha sido autorizada en algunos Estados miembros.
German: Daher ist keine zuverlässige Abschätzung einer Wartezeit möglich.
Spanish: Por consiguiente, no es posible estimar un tiempo de espera fiable.
German: Eine Begründung der Dosis und der Behandlungsdauer ist erforderlich.
Spanish: Será obligatorio justificar la dosis y la duración del tratamiento.
German: o Umweltverträglichkeitsprüfung;
Spanish: o Evaluación de impacto ambiental;
German: Die Wartezeit sollte auf belastbaren und vollständigen Daten (tierexperimentelle Phase und Validierung der Analysemethode) gemäß den geltenden Richtlinien basieren.
Spanish: El tiempo de espera se basará en datos sólidos y completos (fase animal y validación del método analítico) de conformidad con las directrices en vigor.
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens schlug einer der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Indikationen zur Abänderung der aktuellen Indikationen vor:
Spanish: En el marco del presente procedimiento de arbitraje, uno de los titulares de la autorización de comercialización propuso modificar las indicaciones actuales por las siguientes:
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen von den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los titulares de las autorizaciones de comercialización en cuestión cumplan las condiciones siguientes:
German: • Wenn die Wirksamkeit für ein anderes Dosierungsschema als das zum Zeitpunkt des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassene Dosierungsschema nachgewiesen wird, sind die folgenden Punkte aus Gründen der Sicherheit zu prüfen:
Spanish: • Si está demostrada la eficacia de una pauta posológica diferente de la autorizada en el momento de la suspensión de la autorización de comercialización, deberán examinarse los siguientes aspectos desde el punto de vista de la seguridad:
German: Schlussfolgernd war der CVMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit dieser Tierarzneimittel für keine Indikation und Dosierung gestützt war.
Spanish: En conclusión, el CVMP consideró que la eficacia de estos medicamentos veterinarios no estaba avalada por ninguna indicación y posología.
German: Daten zur Wirksamkeit
Spanish: Datos sobre la eficacia
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
German: Sowohl die tierexperimentellen als auch die analytischen Phasen der Studie waren mit den GLPAnforderungen und den europäischen Richtlinien konform.
Spanish: Tanto la fase analítica del estudio como la fase de ensayo en animales cumplían con los requisitos en materia de BPL y con las directrices europeas.
German: Daher konnte davon ausgegangen werden, dass das Tierarzneimittel gegen E. coli wirksam sein würde, wie anhand der Empfindlichkeitsergebnisse in einer vor kurzem durchgeführten Studie gezeigt wurde, bei der 76 % der Stämme empfindlich wären.
Spanish: Por lo tanto, cabía esperar que el medicamento veterinario fuese eficaz contra E. coli, como demuestran los resultados de un reciente estudio relacionado con la sensibilidad, según el cual el 76 % de las cepas serían sensibles.
German: Um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu begründen, wurden Daten zur Empfindlichkeit gegenüber E. coli und A. pleuropneumoniae vorgelegt und eine Analyse der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) durchgeführt.
Spanish: Para justificar la eficacia del producto, se comunicaron datos relativos a la sensibilidad para E. coli y A. pleuropneumoniae y se realizó un análisis farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD).
German: Die Wartezeit wurde bei Tieren mit einem mittleren Gewicht von 37,2 kg (Bereich: 32 kg bis 42,8 kg) ermittelt, die gemäß der empfohlenen Dosierung und über die längste Behandlungsdauer hinweg behandelt wurden.
Spanish: El tiempo de espera se determinó en animales con un peso medio de 37,2 kg (intervalo de 32 a 42,8 kg) tratados conforme a la posología recomendada en tratamientos de mayor duración.
German: Zuletzt sei erwähnt, dass das PK/PD-Modell keine Begründung der Behandlungsdauer ermöglicht.
Spanish: Por último, el modelo de FC/FD no permite justificar la duración del tratamiento.
German: Muskeln an der Injektionsstelle sind nicht das zuverlässigste Gewebe für die Berechnung der Wartezeit, da diese oft durch eine hohe Variabilität hinsichtlich der Rückstandskonzentrationen gekennzeichnet sind, was auch in diesem Fall durch die begrenzte Anzahl der Proben mit Konzentrationen über der Quantifizierungsgrenze (2/4 an Tag 12) bestätigt wurde.
Spanish: El músculo localizado en el lugar de la inyección no es el tejido más fiable para el cálculo del tiempo de espera, ya que a menudo se caracteriza por una fuerte variabilidad de los niveles de residuos, también confirmada en este caso por el número limitado de muestras que presentaban concentraciones superiores al límite de cuantificación (2/4 el día 12).
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos de uso veterinario que contienen paramomicina para administración por vía parenteral en porcino (ver Anexo I)
German: Zwar war die Sicherheit bei den Zieltieren nicht Teil dieser Befassung, jedoch gibt es keine bekannten unerwünschten Ereignisse bei Schweinen.
Spanish: Aunque la seguridad de los animales no estaba incluida dentro del ámbito de aplicación del presente procedimiento de arbitraje, no se conocen acontecimientos adversos en porcinos.
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel „Parofor 175 mg/ml Injektionslösung", mit Belgien als Referenzmitgliedstaat (BE/V/0027/003/DC).
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al Artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud genérica de autorización de comercialización en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario «Parofor 175 mg/ml solución para inyección», con Bélgica como Estado miembro de referencia (BE/V/0027/003/DC).
German: Es liegen jedoch keine präklinischen und klinischen Daten zur Stützung der Indikation für die Behandlung von MMA bei Sauen vor.
Spanish: Sin embargo, no hay datos preclínicos y clínicos que respalden la indicación para el tratamiento del MMA en cerdas.
German: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Spanish: Luxemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
German: Aufgrund der in der Studie festgestellten Mängel kann eine etwaige Wartezeit durch keine Sicherheitsspanne gestützt werden.
Spanish: Habida cuenta de las deficiencias constatadas en el marco del estudio, no es posible cubrir ningún período de espera con ningún margen de seguridad.
German: • Behandlung von an Colibacillose beim Schwein beteiligten E. coli (Diarrhö bei
Spanish: • Tratamiento contra la bacteria E. coli implicada en la colibacilosis porcina (diarrea neonatal,
German: Paromomycin gehört zur Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika.
Spanish: La paromomicina forma parte del grupo de los antibióticos aminoglucósidos.
German: Außerdem wurden weder Studien zur Dosisermittlung noch Studien zur Dosisbestätigung vorgelegt, um die Ergebnisse der PK/PD-Analyse zu bestätigen, und es wurden auch keine Feldstudien zur Verfügung gestellt.
Spanish: Además, no se ha facilitado ningún estudio de determinación ni de confirmación de la dosis a fin de confirmar los resultados del análisis de FC/FD y no se disponía de ningún ensayo de campo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war außerdem der Auffassung, dass das Tierarzneimittel zur Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalaktie(MMA)-Syndroms im Zusammenhang mit E. coli angewendet werden könnte, erkannte jedoch an, dass weitere Daten erforderlich sind, um das korrekte Dosisschema bei erwachsenen Tieren zu beurteilen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización estimó además que el medicamento veterinario podía utilizarse para tratar el síndrome de mastitis-metritis-agalactia (MMA) asociado a E. coli, pero reconoció que se precisan más datos para evaluar la pauta posológica correcta en animales adultos.
German: Darüber hinaus birgt die Verabreichung des Arzneimittels bei einer unangemessenen Dosis ein zusätzliches Risiko für die Entwicklung von Resistenzen.
Spanish: Además, la administración del producto en una dosis inadecuada plantea un riesgo complementario de que se desarrollen resistencias.
German: Daher ist die Indikation gegen Colibacillose basierend auf einem überschätzten Behandlungserfolg aus einer theoretischen Modellierung, gegen E. coli, die sich ausschließlich in Plasma befinden, für eine nicht begründete Behandlungsdauer und ohne Bestätigung durch klinische Daten nicht akzeptabel.
Spanish: Por consiguiente, no es aceptable la indicación contra la colibacilosis basada en una sobreestimación del índice de éxito derivada de una modelización teórica, contra la E. coli estrictamente localizada en plasma, para un tratamiento de duración no justificada y no confirmada por datos clínicos.
German: • Bereitstellung einer Nutzen-Risiko-Bewertung, die darlegt, dass der klinische Nutzen dieser Tierarzneimittel gegenüber den möglichen Risiken für die Gesundheit der Tiere und die Entwicklung von Resistenzen sowie (falls zutreffend) Risiken für die Umwelt und die Anwender überwiegt.
Spanish: • Evaluación de la relación beneficio-riesgo subrayando que los beneficios clínicos de estos medicamentos veterinarios son mayores que los posibles riesgos eventuales relacionados con la salud animal y el desarrollo de resistencias, y (si procede) los riesgos para el medio ambiente y el usuario.
German: Des Weiteren wurde die Dauer der Behandlung nicht begründet, und es wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine klinischen Daten vorgelegt, um die empfohlene Dosis zu rechtfertigen.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización no ha justificado la duración del tratamiento y no ha proporcionado ningún dato clínico que justifique la dosis recomendada.
German: Die Zieltierart sind Schweine, und die Art der Anwendung ist intramuskulär.
Spanish: Las especies de referencia son porcinos y la vía de administración es intramuscular.
German: Hinsichtlich A. pleuropneumoniae, zeigt die PK/PD-Analyse basierend auf dem inhibitorischen Quotienten (Cmax/MHK > 8 bis 10), dass nur 10 % der Ziel-Bakterienpopulation gegenüber in der empfohlenen Dosierung verabreichtem Paromomycin empfindlich wären.
Spanish: En lo que respecta a A. pleuropneumoniae, el análisis de FC/FD basado en el coeficientede inhibición (C max /MIC > 8 a 10) muestra que solo el 10 % de la población bacteriana de referencia sería sensible a la paromomicina administrada con la posología recomendada.
German: Paromomycin hat ein breites Wirkungsspektrum gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien und wirkt konzentrationsabhängig.
Spanish: La paromomicina tiene un amplio espectro de actividad contra numerosas bacterias gram-positivas y gram-negativas y su modo de actuación depende de la concentración.
German: Die von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel enthalten als Wirkstoff 250 mg/ml Paromomcyinsulfat (entsprechend 175 mg/ml Paromomycin-Base oder einer Paromomycin-Aktivität von 175.000 IU/ml).
Spanish: Los medicamentos veterinarios que intervienen en este procedimiento de arbitraje contienen 250 mg/ml de sulfato de paromomicina en tanto que sustancia activa (equivalente a 175 mg/ml de lparomomomicina base o a una actividad de paromomicina de 175,000 UI/ml).
German: Der Wirkmechanismus von Paromomycin sowie die Mechanismen der antimikrobiellen Resistenz gegen Paromomycin wurden ausführlich beschrieben.
Spanish: El mecanismo de actuación de la paromomicina ha sido bien descrito, así como los mecanismos de resistencia antimicrobiana a la paromomicina.
German: Der Stichprobenumfang der Zielstämme war für die Unterscheidung zwischen Wildtyp-Populationen und Populationen mit erworbenen Resistenzdeterminanten nicht optimal.
Spanish: El tamaño de las muestras de las cepas diana no era idóneo para establecer una distinción entre la cepa natural y una población que poseía factores de resistencia adquiridos.