FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retaane est une suspension injectable par voie juxtasclérale.
Finnish: Retaane on silmämunan takaosaan ruiskutettava injektioneste (suspensio).
French: Retaane devait être utilisé dans le traitement des patients atteints de la forme humide (ou exsudative) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Finnish: Retaanea oli tarkoitus käyttää silmänpohjan ikärappeuman kosteaa muotoa sairastavien potilaiden hoitoon.
French: D'après l'examen des données fournies et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP exprimait certaines inquiétudes et estimait que Retaane ne pouvait être approuvé pour le traitement de la néovascularisation choroïdale (NVC) sous-fovéale classique provoquée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Finnish: Komitean väliaikainen lausunto oli, ettei Retaanea voida hyväksyä silmänpohjan ikärappeumasta johtuvan klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon.
French: RETISERT a été désigné comme médicament orphelin le 7 mars 2005.
Finnish: RETISERT nimettiin harvinaislääkkeeksi 7. maaliskuuta 2005.
French: Le 16 juillet 2007, Bausch & Lomb Ireland a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit RETISERT.
Finnish: Bausch & Lomb Ireland ilmoitti 16. heinäkuuta 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta RETISERT koskeva myyntilupahakemuksensa.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
French: De plus, le Comité a estimé que la principale mesure d'efficacité n'était pas adaptée à ce type d'étude.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tehon pääasiallinen mittari ollut asianmukainen tämän tyyppiseen tutkimukseen.
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de la demande est disponible à l'adresse suivante : ici.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : acétonide de fluocinolone
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fluokinoloniasetonidi
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur la qualité du médicament.
Finnish: Lisäksi huolenaiheena oli lääkevalmisteen laatu.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec RETISERT ?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat RETISERT-valmistetta koskeviin kliinisiin kokeisiin?
French: Ref. EMEA/482570/2007
Finnish: Lontoo 16.8.2007 Asiakirjaviite EMEA/482590/2007
French: Qu'est-ce que RETISERT ?
Finnish: Mitä RETISERT on?
French: Il contient le principe actif, acétonide de fluocinolone, qui est libéré lentement par l'implant sur une durée d'environ trois ans.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena fluokinoloniasetonidia, jota vapautuu implantista hitaasti noin kolmen vuoden ajan.
French: La principale mesure d'efficacité était le délai avant récurrence de la maladie.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli taudin uusiutumiseen kulunut aika.
French: Il agit comme les corticostéroïdes (famille d'hormones naturelles) en freinant l'activité du système immunitaire et en réduisant l'inflammation.
Finnish: Se vaikuttaa kortikosteroidien (luonnossa esiintyviä hormoneja) tapaan vaimentamalla immuunijärjestelmän toimintaa ja lievittämällä tulehdusta.
French: Les effets de RETISERT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour RETISERT
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään RETISERT
French: Le CHMP estimait que l'effet bénéfique de RETISERT n'avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d'étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n'étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l'étude principale que pour ceux traités par des soins standards.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei RETISERT-valmisteen hyötyä pystytty osoittamaan hakemuksessa esitettyjen kahden vuoden tulosten perusteella, koska RETISERT-hoitoa päätutkimuksessa saaneilla potilailla aika taudin uusiutumiseen ei ollut pidempi kuin tavanomaista hoitoa saaneilla potilailla.
French: RETISERT a fait l'objet d'une étude principale comprenant 146 patients atteints d'une uvéite non infectieuse de la partie postérieure de l'un ou les deux yeux depuis au moins un an et traités par corticostéroïdes ou immunosuppresseurs depuis au moins un mois.
Finnish: RETISERT-valmistetta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 146 potilasta, joilla oli ollut silmän takasegmentin käsittävä infektoitumaton uveiitti toisessa tai kummassakin silmässä vähintään yhden vuoden ajan.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de RETISERT n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että RETISERTvalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
French: Dans quel cas RETISERT devait-il être utilisé ?
Finnish: Mihin RETISERT-valmistetta aiottiin käyttää?
French: Le principe actif de RETISERT, l'acétonide de fluocinolone, est un corticostéroïde synthétique.
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikuttava aine fluokinoloniasetonidi on synteettinen kortikosteroidi.
French: L'utilisation de RETISERT était également associée à des effets indésirables, notamment douleur oculaire, augmentation de la pression dans le globe oculaire et cataractes, entraînant des problèmes de vue pour certains patients.
Finnish: RETISERT-valmisteen käyttöön liittyi myös haittavaikutuksia (esimerkiksi silmäkipua, silmämunan sisäisen paineen nousua ja kaihia), jotka aiheuttivat näköhäiriöitä joillakin potilailla.
French: RETISERT est un implant intravitréen (inséré dans le corps vitré, substance gélatineuse située dans la chambre centrale de l'œil).
Finnish: RETISERT on intravitreaalinen implantti (asetetaan lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen).
French: La société a informé le CHMP que tous les essais cliniques avec RETISERT dans l'Union européenne étaient terminés.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole käynnissä RETISERT-valmistetta koskevia kliinisiä kokeita.
French: Cette activité anti-inflammatoire devait réduire les symptômes de l'uvéite.
Finnish: Tämän tulehdusta lievittävän vaikutuksen odotettiin lievittävän uveiitin oireita.
French: avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
French: RETISERT devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique (persistante) de la partie postérieure (arrière) de l'œil.
Finnish: RETISERT-valmistetta aiottiin käyttää silmän takaosan käsittävän kroonisen (jatkuvan) infektoitumattoman uveiitin hoitoon.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qu'il envoie à la société.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
French: Les effets de RETISERT, implanté dans l'œil le plus sévèrement atteint, ont été comparés à ceux de soins standards (utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs par voie systémique).
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikutusta verrattiin tavanomaisen hoidon (koko elimistöön vaikuttavien kortikosteroidien tai immuunivastetta vähentävien lääkkeiden käytön) vaikutuksiin.
French: Comment RETISERT devait-il fonctionner ?
Finnish: Miten RETISERT-valmisteen odotetaan vaikuttavan?
French: Cette inflammation intra-oculaire n'est pas due à une infection, mais peut toucher des zones comme la rétine (couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil) et la choroïde (couche située sous la rétine qui contient les vaisseaux sanguins).
Finnish: Uveiittia esiintyy verkkokalvossa (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ja suonikalvossa (verisuonia sisältävä kerros verkkokalvon alla).
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique du segment postérieur de l'œil.
Finnish: Käyttöaihe, jota hakemus koski, oli silmän takasegmentin käsittävän, kroonisen infektoitumattoman uveiitin hoito.
French: L'étude, dont la durée initialement prévue était de trois ans, n'était pas encore terminée au moment de l'évaluation.
Finnish: Tutkimuksen oli tarkoitus kestää yhteensä kolme vuotta.
French: Le CHMP avait envoyé une liste de questions auxquelles la société n'avait pas encore répondu.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli valmistellut kysymysluettelon yrityksen vastattavaksi, mutta yritys ei ollut vielä vastannut kysymyksiin.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que RETISERT ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
Finnish: Lääkevalmistekomitean väliaikainen lausunto oli, ettei RETISERT-valmistetta voi hyväksyä kroonisen infektoitumattoman uveiitin hoitoon.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Dénomination commune internationale (DCI) : abetimus
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): abetimuusi
French: Un programme d'utilisation empathique est un programme par lequel les médecins peuvent demander un médicament pour une maladie spécifique pour l'un de leurs patients avant que le médicament ait reçu une autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Erityiskäyttöohjelma on ohjelma, jossa lääkärit voivat pyytää tiettyyn sairauteen käytettävää lääkettä tietylle potilaalle ennen lääkkeen täydellistä hyväksymistä.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous le prescrit.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Qu'est-ce que Riquent ?
Finnish: Mitä Riquent on?
French: La lettre du laboratoire notifiant le retrait de sa demande à l'EMEA est disponible a l'adresse suivante : ici.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne délivre une autorisation dans les 2 mois environ.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
French: EMEA/435964/2006
Finnish: Lontoo 18. lokakuuta 2006 Asiakirjaviite EMEA/435965/2006
French: Les effets de Riquent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Riquentin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
French: Dès que le laboratoire a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser toute question complémentaire (au jour 180).
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi ennen lausunnon antamista esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire et n'avait encore émis aucune recommandation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, eikä se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
French: Aucun programme d'utilisation empathique n'est en cours.
Finnish: Yrityksellä ei ole erityiskäyttöohjelmaa.
French: Le 13 octobre 2006, La Jolla Limited a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Riquent, dans le traitement de la néphrite lupique.
Finnish: La Jolla Limited ilmoitti 13. lokakuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa systeemisestä lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Riquent koskeva myyntilupahakemuksensa.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec Riquent ?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Riquentillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
French: Riquent est une solution injectable qui contient 50 mg/ml d'abetimus, son principe actif.
Finnish: Riquent on injektioneste, joka sisältää 50 mg/ml vaikuttavaa ainetta abetimuusia.
French: Dans quel cas Riquent devait-il être utilisé ?
Finnish: Mihin Riquentia oli tarkoitus käyttää?
French: L'abetimus, le principe actif de Riquent, est un immunosuppresseur sélectif (composé qui diminue de façon sélective les réponses immunitaires).
Finnish: Riquentin vaikuttava aine abetimuusi on selektiivinen immunosuppressiivinen aine (yhdiste, joka heikentää immuunivastetta valikoivasti).
French: Le nombre de patients souffrant de néphrite lupique étant peu élevé, il s'agit d'une maladie rare, et Riquent a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans le cas de maladies rares) le 20 novembre 2001.
Finnish: Systeemisestä lupuksesta johtuvaa munuaistulehdusta sairastavia potilaita on vähän, joten sairaus on harvinainen, ja Riquent nimettiin harvinaislääkkeeksi 20. marraskuuta 2001.
French: Deux études principales ont été menées chez un total de 529 patients atteints de LES. Lors de ces études, Riquent a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 529 SLE-potilasta, joilla Riquentia verrattiin lumelääkkeeseen.
French: Le laboratoire a informé le CHMP de son intention de poursuivre les essais cliniques en cours dans le traitement de la néphrite lupique.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se aikoo jatkaa meneillään olevia kliinisiä tutkimuksia lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoidosta.
French: Ces études évaluaient le nombre de patients présentant des poussées et le délai de développement de celles-ci en mesurant les taux de protéine dans l'urine et de créatinine (enzyme constituant un marqueur de la fonction rénale) dans le sang.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka monelle potilaalle ilmaantui munuaissairauden merkkejä, ja aika, joka kului näiden merkkien ilmaantumiseen, mittaamalla proteiinin määrää virtsassa ja kreatiniinin (munuaisten toimintaa osoittava entsyymi) määrää veressä.
French: Riquent devait être utilisé dans le traitement de la néphrite lupique, inflammation rénale, chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES, maladie auto-immune : le propre système immunitaire de l'organisme attaque des tissus sains), ayant des antécédents d'affection rénale et ayant subi des tests afin de vérifier que le médicament serait bénéfique pour eux.
Finnish: Riquentia oli tarkoitus käyttää systeemisestä lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoitoon potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, autoimmuunisairaus, joka aiheutuu, kun kehon oma puolustusmekanismi hyökkää normaalia kudosta vastaan), joilla on aiemmin ollut munuaissairaus ja joiden on testeissä todettu hyötyvän lääkevalmisteesta.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
Finnish: Alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120. päivänä.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour RIQUENT
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltä RIQUENT
French: Le sang de la plupart des patients atteints de LES contient des anticorps anti-ADN (acide désoxyribonucléique) bicaténaire, ou natif.
Finnish: Useimmilla SLE-potilailla on veressään vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle (deoksiribonukleiinihappo).
French: La demande était au jour 114 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 114 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli tarkastelemassa alkuvaiheessa toimitettuja asiakirjoja.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
French: L'abetimus est une petite portion d'ADN bicaténaire qui a été conçue pour réduire le nombre de ces anticorps circulants.
Finnish: Abetimuusi on pieni pala kaksisäikeistä DNA:ta, joka vähentää näiden vasta-aineiden määrää veressä.
French: Lors d'une injection de Riquent, le taux de ces anticorps dans le sang diminue et cela doit contribuer à réduire la probabilité de survenue de poussées.
Finnish: Riquent-ruiskeen jälkeen näiden vastaaineiden määrä veressä vähenee, ja tämän odotetaan vähentävän munuaissairauden merkkien ilmaantumisen todennäköisyyttä.
French: Riquent devait être utilisé pour retarder et diminuer la survenue de « poussées » (augmentation des symptômes d'affection rénale).
Finnish: Riquentin odotettiin hidastavan ja vähentävän munuaissairauden merkkien ilmaantumista.
French: Comment Riquent doit-il fonctionner ?
Finnish: Miten Riquentin odotettiin vaikuttavan?
French: Un lien a été établi entre ces anticorps et le développement d'affection rénale lupique.
Finnish: Näiden vasta-aineiden uskotaan liittyvän lupuksesta johtuvan munuaissairauden kehittymiseen.
French: La société a présenté sept études, portant sur plus de 1 000 patients.
Finnish: Yritys esitti seitsemän tutkimusta, joissa oli mukana 1 000 potilasta.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail : mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Au sein de l'Union européenne, ce produit a déjà été autorisé en République tchèque, en Hongrie et en Suède, en 1993 et en 1994, par une procédure nationale, pour des indications similaires.
Finnish: Valmisteella on ollut myyntilupa Euroopan unionissa jo Tšekin tasavallassa, Unkarissa ja Ruotsissa vuosina 1993 ja 1994 kansallisen menettelyn perusteella samojen käyttöaiheiden osalta.
French: La société continuera à commercialiser ce produit dans les pays dans lesquels il a reçu une autorisation nationale (République tchèque, Hongrie et Suède).
Finnish: Yritys jatkaa valmisteen jakelua maissa, joissa valmisteella on kansallinen hyväksyntä (Tšekin tasavalta, Unkari ja Ruotsi).
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR SCINTIMUN
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste: SCINTIMUN
French: Le 17 mai 2006, CIS bio international a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit SCINTIMUN.
Finnish: CIS bio international ilmoitti 17. toukokuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) toivovansa voida peruuttaa SCINTIMUNia koskeneen myyntilupahakemuksensa.
French: Les effets de SCINTIMUN ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Finnish: SCINTIMUNin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
French: La société a informé le CHMP que les études cliniques en cours sur SCINTIMUN seraient menées jusqu'à leur terme.
Finnish: Yritys ilmoitti CHMP:lle, että meneillään olevat SCINTIMUNia koskevat kliiniset kokeet etenevät päätökseen saakka.
French: Si vous êtes actuellement traité, dans le cadre d'un essai clinique ou d'un programme d'octroi compassionnel et souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles devait répondre la société ; la société n'y avait pas répondu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritystä varten kysymysluettelon, johon yritys ei ollut vielä vastannut.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : besilesomab
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): besilesomabi
French: Leurs programmes d'octroi compassionnel seront également poursuivis (programmes dans le cadre desquels des médecins peuvent demander à utiliser un médicament contre une maladie spécifique pour l'un de leurs patients avant que l'autorisation définitive du médicament n'ait été délivrée) lorsque disponibles.
Finnish: Lisäksi yritys jatkaa tarpeen ilmetessä perusteellista käyttöohjelmaa (jossa lääkäri voi pyytää erityisluvan lääkkeen käyttämiseen tietyn potilaan sairauden hoidossa jo ennen kuin lääke on täysin luvallinen).
French: Le concept des principales études était principalement centré sur la sécurité et le niveau de tolérabilité du médicament par le patient.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa keskityttiin pääasiassa turvallisuuteen sekä siihen, miten hyvin potilaat sietivät lääkevalmistetta.
French: Qu'est-ce que SCINTIMUN ?
Finnish: Mitä SCINTIMUN on?
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
French: Comment SCINTIMUN devait-il fonctionner ?
Finnish: Miten SCINTIMUNin odotetaan toimivan?
French: doc : EMEA/189992/2006
Finnish: Lontoossa 1. kesäkuuta 2006 Viiteasiakirja: EMEA/189992/2006
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'octroi compassionnel de SCINTIMUN ?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on SCINTIMUNin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 120.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen.