FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Advexin devait guérir ou ralentir la maladie en rétablissant la fonction protectrice normale des cellules.
Portuguese: O Advexin deveria curar a doença ou diminuir a sua progressão restaurando a normal função protectora das células.
French: Le gène porté par le virus dans Advexin est le gène p53 normal (non défectueux).
Portuguese: O gene transportado pelo vírus no Advexin é o gene p53 normal (não defeituoso).
French: Le comité avait également des réserves par rapport à la façon dont le médicament est absorbé dans le corps, comment il devrait être administré et quel est son degré de sécurité.
Portuguese: Tinha ainda preocupações relativamente à acção do medicamento no organismo, ao seu modo de administração e à sua segurança.
French: En outre, la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves démontrant qu'Advexin pouvait être fabriqué de façon fiable, ou qu'il ne serait pas nocif pour l'environnement ou pour les personnes en étroit contact avec le patient.
Portuguese: Para além disso, a empresa não fornecera provas suficientes para demonstrar que o Advexin podia ser produzido de forma fiável e que não era perigoso para o ambiente ou para as pessoas em contacto com o paciente.
French: Le principe actif d'Advexin, le contusugene ladenovec, est un vecteur «viral».
Portuguese: A substância activa do Advexin, o contusugene ladenovec, é um "vector viral".
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les deux mois environ.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
French: Le virus contenu dans Advexin est un «adénovirus» qui a été conçu de façon à ce qu'il ne puisse pas se répliquer et, par conséquent, entraîner des infections chez les humains.
Portuguese: O vírus no Advexin é um ‘adenovírus' que foi concebido de modo a não conseguir fazer cópias de si mesmo e, logo, não causar infecções nos seres humanos.
French: La société a soumis des informations provenant d'une étude réalisée sur un patient atteint de LiFraumeni dans la partie inférieure de l'abdomen, les os et le cerveau.
Portuguese: A empresa apresentou informações de um estudo num paciente com cancro de Li-Fraumeni no baixo entre, nos ossos e no cérebro.
French: Advexin devait être injecté directement dans les tumeurs pour permettre aux cellules cancéreuses de produire à nouveau des protéines p53 normales.
Portuguese: O Advexin estava previsto para ser injectado directamente nos tumores, para permitir que as células cancerígenas tornassem a produzir proteínas p53 normais.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu'Advexin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints du cancer de Li-Fraumeni.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Advexin para o tratamento do cancro de Li-Fraumeni não podia ser aprovado.
French: Le cancer de Li-Fraumeni est un type de cancer affectant les patients atteints du syndrôme de LiFraumeni, une maladie caractérisée par le fait que le gène p53 est défectueux en raison d'une mutation.
Portuguese: O cancro de Li-Fraumeni é um tipo de cancro que ocorre em doentes com síndrome de Li-Fraumeni, uma doença que é caracterizada por um defeito no gene p53 devido a uma mutação.
French: Comment Advexin doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Advexin?
French: L'efficacité du médicament a été évaluée en recourant à des images scintigraphiques permettant de voir la façon dont les tumeurs répondaient au traitement.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi avaliada por exames ecográficos através dos quais se observou a resposta dos tumores ao tratamento.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
French: Advexin est une suspension injectable contenant le contusugene ladenovec, un virus génétiquement modifié portant le gène p53.
Portuguese: O Advexin é uma suspensão injectável que contém contusugene ladenovec, um vírus geneticamente modificado transportador do gene p53.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique avec Advexin?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Advexin?
French: Étant donné que les cellules cancéreuses contiennent de l'ADN endommagé, la protéine p53 soit contribue à réparer l'ADN, soit provoque la mort des cellules.
Portuguese: Como as células cancerígenas contêm DNA danificado, a proteína p53 contribui para reparar o DNA ou mata as células.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que l'on ne disposait pas de suffisamment de preuves démontrant que les injections d'Advexin dans les tumeurs de Li-Fraumeni avaient des effets bénéfiques sur les patients.
Portuguese: O CHMP receava que não houvessem provas suficientes para demonstrar que a injecção do Advexin trazia benefícios para os pacientes.
French: Dans le cas du cancer de Li-Fraumeni, dans lequel le gène p53 est défectueux, la protéine p53 ne fonctionne pas correctement et les cellules cancéreuses peuvent continuer à se développer et à se diviser.
Portuguese: No cancro de Li-Fraumeni, em que o gene p53 é defeituoso, a proteína p53 não funciona adequadamente, permitindo que as células cancerígenas continuem a crescer e a dividire-se.
French: La protéine p53, qui est produite à partir du gène p53 non défectueux présent dans le corps humain, contribue normalement à la réparation de l'ADN endommagé et provoque la mort des cellules lorsque l'ADN ne peut être réparé.
Portuguese: A proteína p53, produzida pelo gene p53 não defeituoso presente no corpo humano, tem como função reparar DNA danificado induzindo a morte das células danificadas quando o DNA não pode ser reparado.
French: La société n'a pas informé le CHMP si le retrait entraînerait des conséquences pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programme d'utilisation empathique avec Advexin.
Portuguese: A empresa não informou o CHMP se a retirada do pedido tem ou não consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Advexin.
French: Advexin devait traiter les patients atteints du cancer de Li-Fraumeni et âgés de plus de 18 ans.
Portuguese: A utilização prevista para o Advexin era o tratamento do cancro de Li-Fraumeni em doentes a partir dos 18 anos.
French: Dans quel cas Advexin devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Advexin?
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions à travers le monde.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maior parte dos países e regiões em todo o mundo.
French: Londres, 26 juin 2008 Réf.
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Doc.
French: Le 13 juin 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2008, a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: EMEA/545118/2008
Portuguese: Ref. EMEA/545126/2008
French: Par conséquent, les résultats de l'étude ne pouvaient pas être considérés comme fiables et ne pouvaient pas être utilisés pour l'évaluation du vaccin.
Portuguese: Em consequência, os resultados do estudo não podiam ser considerados fiáveis e não podiam ser usados para avaliação da vacina.
French: Ce processus permet de créer une protection contre la maladie.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a doença.
French: Le CHMP s'inquiétait de la façon dont la principale étude clinique était conduite.
Portuguese: O CHMP demonstrava preocupação sobre a forma como o estudo clínico principal tinha sido realizado.
French: Si vous participez à un test clinique et avez besoin de plus d'informations concernant votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lhe ministrou a vacina.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização de introdução no mercado está disponível aqui.
French: Aflunov contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser une meilleure réponse.
Portuguese: Aflunov também contém um "adjuvante" (um composto contendo óleo), que se espera estimule uma melhor resposta.
French: À la suite de cela, la taille de la base de données clinique pour l'évaluation de la sécurité du vaccin n'était pas suffisante pour remplir les conditions requises par les directives de l'EMEA sur les vaccins prépandémiques.
Portuguese: Em resultado, a dimensão da base de dados clínica para avaliação da segurança da vacina não foi suficiente para preencher os requisitos constantes das orientações da EMEA relativos a vacinas prépandémicas.
French: Les effets d'Aflunov avaient d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Portuguese: Os efeitos da Aflunov começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Une inspection de quelques sites de l'étude a montré que celle-ci n'avait pas été conduite conformément aux « bonnes pratiques cliniques » (BPC).
Portuguese: Uma inspecção a alguns dos centros do estudo demonstrou que o estudo não tinha sido realizado em conformidade com as boas práticas clínicas (GCP).
French: Après l'avis du CHMP, il faut généralement deux mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
French: Le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé au virus de la grippe provenant de la même souche.
Portuguese: O sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto à mesma estirpe do vírus da gripe.
French: Il s'agit d'un type particulier de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe pouvant entraîner une future pandémie.
Portuguese: É um tipo especial de vacina concebida para protecção contra uma estirpe de vírus da gripe que pode causar uma futura pandemia.
French: La principale étude clinique portait sur plus de 4 000 adultes.
Portuguese: O principal estudo clínico de Aflunov incluiu mais de 4000 adultos.
French: Ensuite, les membranes externes qui contiennent les « antigènes de surface » (protéines situées sur la membrane externe du virus, que le corps reconnaît comme étrangères) ont été extraites et purifiées avant de les inclure dans le vaccin.
Portuguese: Em seguida, as membranas externas que contêm "antigénios de superfície" (proteínas da membrana externa do vírus que o corpo reconhece como estranhas) são extraídas e purificadas antes de serem incluídas na vacina.
French: Le virus utilisé dans le vaccin a d'abord été désactivé (tué) afin qu'il ne puisse provoquer aucune maladie.
Portuguese: O vírus usado na vacina é primeiro inactivado (morto), para que não cause doença.
French: Il s'agit d'une suspension pour injection contenant certaines parties (membranes externes) de la souche du virus de la grippe appelée A/VietNam/1194/2004.
Portuguese: Consiste numa suspensão para injecção que contém algumas partes (membranas externas) da estirpe de vírus influenza (gripe) denominada A/VietNam/1194/2004.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MISE SUR LE MARCHÉ pour AFLUNOV Dénomination commune : vaccin prépandémique contre la grippe H5N1 (antigène de surface, désactivé, adjuvé) (A/VietNam/1194/2004)
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para AFLUNOV Denominação comum: vacina contra influenza pré-pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante) (A/VietNam/1194/2004)
French: Aflunov devait fournir une protection contre cette souche afin qu'il puisse être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Portuguese: Espera-se que Aflunov confira protecção contra esta estirpe, para que possa ser usada antes ou durante uma pandemia de gripe.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qui est envoyée à la société.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
French: Aflunov est un vaccin.
Portuguese: Aflunov é uma vacina.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche du virus de la grippe susceptible de se propager d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Portuguese: Uma pandemia de gripe acontece quando aparece uma nova estirpe do vírus da gripe que se pode disseminar facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm imunidade (protecção) contra essa estirpe.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties du virus de la grippe qu'il contient en tant qu'« étrangères » et fabrique des anticorps contre ces dernières.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as partes do vírus da gripe nela contidos como "estranhos" e produz anticorpos contra eles.
French: Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre une maladie.
Portuguese: As vacinas "ensinam" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour soutenir sa demande auprès du CHMP ?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
French: Quelles étaient les raisons invoquées par la société pour le retrait de la demande ?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient encore en suspens.
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, continuaram a subsistir algumas questões.
French: Elle comparait la sécurité d'Aflunov et sa capacité à favoriser la production d'anticorps (« immunogénicité ») avec celles d'un vaccin similaire contre la grippe saisonnière.
Portuguese: O estudo comparou a segurança de Aflunov e a sua capacidade para estimular a produção de anticorpos ("imunogenicidade") com as de uma vacina idêntica contra a gripe sazonal.
French: Le vaccin comparateur contenait différentes souches du virus de la grippe saisonnière mais le reste des composants étaient les mêmes que dans Aflunov.
Portuguese: A vacina usada para comparação continha diferentes estirpes de vírus da gripe sazonais, mas os restantes componentes eram os mesmos que os da vacina Aflunov.
French: Les experts en matière de santé craignent que la prochaine pandémie de grippe puisse être causée par la souche H5N1 du virus.
Portuguese: Os peritos de saúde estão preocupados de que a próxima pandemia de gripe possa ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
Portuguese: Quais as questões consideradas principais pelo CHMP?
French: Une fois que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, soumettre d'autres questions au jour 180.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
French: Aflunov est un vaccin « prépandémique ».
Portuguese: Aflunov é uma vacina "pré-pandémica".
French: Aflunov contient de petites parties de la souche H5N1 du virus de la grippe.
Portuguese: Aflunov contém pequenas partes da estirpe H5N1 do vírus da gripe.
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Aflunov ?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com Aflunov?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques inquiétudes et émettait l'avis provisoire selon lequel Aflunov ne pouvait pas être approuvé pour la prophylaxie de la grippe aviaire H5N1.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que a Aflunov não podia ser aprovada para a profilaxia do vírus H5N1 da gripe aviária.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP ne pouvait pas se prononcer sur l'équilibre bénéfice/risque d'Aflunov.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP ainda não tinha chegado a uma conclusão acerca da relação entre os benefícios e os riscos de Aflunov.
French: Qu'est-ce qu'Aflunov ?
Portuguese: O que é a Aflunov?
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'Aflunov pour la prophylaxie du virus de la grippe aviaire H5N1 chez les adultes et les personnes âgées.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para Aflunov, uma vacina destinada à profilaxia do vírus aviário H5N1 em adultos e idosos.
French: Aflunov devait être utilisé chez les adultes et les personnes âgées afin de les protéger contre la grippe causée par la souche (type) H5N1 du virus A de la grippe.
Portuguese: Aflunov destinava-se a ser usada em adultos e idosos para protecção contra a gripe causada pela estirpe (tipo) H5N1 do vírus influenza A.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend en général 210 jours.
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
French: La demande était au jour 190 lorsque la société l'a retirée.
Portuguese: Quando a empresa retirou o pedido, este encontrava-se no 190.º dia .
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existait aucune conséquence pour les individus participant actuellement à des tests cliniques avec Aflunov.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que, no momento da retirada, não havia consequências para os participantes envolvidos em ensaios clínicos de Aflunov.
French: Comment Aflunov agit-il ?
Portuguese: Como deveria funcionar a Aflunov?
French: Dans quel cas Aflunov devait-il être utilisé ?
Portuguese: Qual a utilização prevista para a Aflunov?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ARXXANT
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ARXXANT
French: Le 13 mars 2007, la société Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Em 13 de Março de 2007, a Eli Lilly Nederland B.V.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ruboxistaurine
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ruboxistaurina
French: EMEA/44523/2008
Portuguese: ref. EMEA/44531/2008
French: Londres, le 22 mars 2007 Réf.
Portuguese: Londres, 22 de Março de 2007 Doc.
French: Si vous participez à une étude clinique et avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez le médecin qui vous le prescrit.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
French: Qu'est-ce que ARXXANT?
Portuguese: O que é o ARXXANT?
French: « Non proliférative » signifie que la maladie est à un stade précoce, au cours duquel le patient peut ne pas s'apercevoir d'une modification de la vision.
Portuguese: "Não-proliferativa" significa que a doença está numa fase inicial, no decorrer da qual o doente poderá não detectar qualquer alteração da visão.
French: Le principal critère d'efficacité a été la proportion de patients de chaque groupe qui souffraient d'une perte de vision à la fin de l'étude.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes em cada grupo com perda de visão no final do estudo.
French: La rétinopathie peut finalement conduire à une perte de vision et même à la cécité.
Portuguese: A retinopatia pode inclusivamente causar perda de visão e mesmo cegueira.
French: Les effets d'ARXXANT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Portuguese: Os efeitos do ARXXANT foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: La demande en était au jour 120, lorsque la société l'a retirée.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 120 quando a empresa o retirou.
French: L'étude a comparé les effets d'ARXXANT à ceux d'un placebo (un traitement fictif) sur une durée de trois ans.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do ARXXANT com os do placebo (um tratamento simulado) ao longo de três anos.
French: Le comité avait également des inquiétudes en ce qui concerne les effets indésirables du médicament, notamment des troubles du rythme cardiaque.
Portuguese: O Comité mostrava também reservas quanto aos efeitos secundários do medicamento, nomeadamente as perturbações do ritmo cardíaco.
French: La perte de vision a été évaluée par une mesure du nombre de lettres qu'ils pouvaient voir sur une échelle d'acuité visuelle standard: une baisse de 15 lettres ou plus sur six mois était considérée comme une perte de vision.
Portuguese: Este parâmetro foi avaliado medindo o número de letras que os doentes conseguiam ver num quadro de visão padrão: uma diminuição de 15 letras ou mais ao longo de seis meses foi considerada uma perda de visão.
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles la société devait répondre, mais cette dernière n'avait pas encore fait parvenir ses réponses.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
French: Après l'avis du CHMP, il faut habituellement deux mois environ avant que la Commission européenne délivre une licence.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare au jour 120 une liste de questions, qui est envoyée à la société.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
French: Une fois que la société a transmis des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toutes questions complémentaires au jour 180.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares no dia 180.