FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že množství důkazů o riziku fibrotizace, včetně valvulopatie, se u různých námelových agonistů dopaminu liší.
Estonian: Inimravimite komitee tegi 2008. aasta juuni koosolekul järelduse, et fibrootiliste tüsistuste, sealhulgas valvulopaatia riski tõendavaid andmeid on eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kohta erineval määral.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli podrobný protokol (např. studie o používání léčiva nebo průzkum prostřednictvím systému vazeb mezi jednotlivými případy) pro dlouhodobé sledování zachovávání a účinnosti změn v informacích o přípravku.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad esitavad üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
Czech: Ve čtyřech hlavních observačních studiích se zkoumalo riziko srdeční valvulopatie u pacientů léčených agonisty dopaminu pro Parkinsonovu chorobu (Zanettini a další, NEJM, 2007; Schade a další, NEJM 2007; Yamamoto a další, Neurology 2006; Peralta a další, Movement Disorders 2006).
Estonian: Kardiaalse valvulopaatia riski dopamiiniagonistidega ravitud Parkinsoni tõve haigetel on hinnatud neljas ulatuslikumas jälgimisuuringus (Zanettini jt, NEJM, 2007; Schade jt, NEJM 2007; Yamamoto jt, Neurology 2006; Peralta jt, Movement Disorders 2006).
Czech: Stupeň blokády receptorů 5-HT2B se u jednotlivých námelových agonistů dopaminu liší a dobře odpovídá rozdílům výskytu fibrotizace u různých námelových přípravků (C. Hofmann a další, Clin Neuropharmacol 2006).
Estonian: 5-HT2B retseptorite agonismi määr eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide korral varieerub ja andmed ühtivad eri tungalteraalkaloidide kasutamisel tekkiva fibrootiliste tüsistuste esinemissageduse erinevusega (C. Hoffmann jt, Clin Neuropharmacol, 2006).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ CABERGOLIN A PERGOLID A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: KABERGOLIINI JA PERGOLIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Případy fibrotizace a valvulopatie byly u cabergolinu a pergolidu hlášeny během klinických zkoušek (otevřená studie a randomizované kontrolované studie).
Estonian: Fibrootilisi reaktsioone ja valvulopaatiat on täheldatud ka kabergoliini ja pergoliidiga läbi viidud kliinilistes uuringutes (nii avatud uuringutes kui ka randomiseeritud kontrollitud uuringutes).
Czech: Cabergolin a pergolid patří do třídy námelových agonistů dopaminu, které zahrnují také bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid.
Estonian: Kabergoliin ja pergoliid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi.
Czech: Vzhledem k rozdílům v úrovni rizika mezi jednotlivými námelovými agonisty dopaminu výbor CHMP doporučil, aby bylo vydáno samostatné stanovisko, co se týče bromokryptinu, dihydroergokryptinu a lisuridu.
Estonian: Eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide erineva riskitaseme tõttu soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi kohta välja anda eraldi arvamuse.
Czech: 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, cabergolin, dihydroergokryptin, lisurid a pergolid;
Estonian: - inimravimite komitee kaalus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini, lisuriidi ja pergoliidi sisaldavate ravimite kohta.
Czech: Z údajů ze spontánních hlášení vyplývá, že osoby užívající cabergolin a pergolid jsou více ohroženy vznikem fibrózy a valvulopatie než osoby užívající bromokryptin, lisurid či dihydroergokryptin.
Estonian: Kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmetest selgub, et kabergoliini ja pergoliidi kasutavatel isikutel on suurem risk fibrootiliste tüsistuste ja valvulopaatia tekkeks kui bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini kasutavatel isikutel.
Czech: Většina hlášených případů valvulopatie (asi dvě třetiny) vznikala u pergolidu a cabergolinu při dávkování ≥ 3 mg denně.
Estonian: Pergoliidi ja kabergoliini korral oli enamik (umbes kaks kolmandikku) valvulopaatia juhtudest seotud annustega ≥ 3 mg ööpäevas.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující cabergolin a pergolid a zároveň doplnit jejich informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace), jak je uvedeno níže:
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee kabergoliini ja pergoliidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja teha nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
Czech: Srovnávací studie s nenámelovými a námelovými dopaminovými agonisty jsou ojedinělé.
Estonian: Mittetungalteraalkaloididest ja tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kohta on läbi viidud üksnes väga üksikud võrdlevad uuringud.
Czech: - výbor CHMP doporučil doplnit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících cabergolin a pergolid (viz příloha III);
Estonian: - Inimravimite komitee soovitas teha kabergoliini ja pergoliidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
Czech: Výbor přezkoumal všechny informace týkající se rizika fibrózy a srdeční valvulopatie plynoucí z klinických studií, observačních studií a spontánních hlášení poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia tekkeriski kohta, mis pärinesid kliinilistest ja jälgimisuuringutest ning kõrvalnähtude kohta laekunud teadetest.
Czech: V Schadově studii se udával vyšší upravený poměr výskytu (incidence rate ratio, IRR) symptomatické valvulární regurgitace pro cabergolin a pergolid (zvláště při dávkování > 3 mg denně) ve srovnání s bromokryptinem, lisuridem a nenámelovými agonisty dopaminu, pramipexolem a ropirinolem, u nichž nebyly hlášeny žádné případy.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine (eriti annuses > 3 mg ööpäevas) oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille puhul sellist toimet ei täheldatud.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají poskytnout podrobný protokol (např. studie o používání léčiva nebo průzkum prostřednictvím systému vazeb mezi jednotlivými případy) pro dlouhodobé sledování zachovávání a účinnosti změn v informacích o přípravku přijatých výborem CHMP jako součást postupu předložení záležitosti k posouzení EMEA/H/A-31/881.
Estonian: müügiloa hoidjad peavad esitama üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) esildismenetluse EMEA/H/A-31/881 raames inimravimite komitee poolt kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused tagavad viiteliikmesriigi koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust:
Czech: Francie société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Estonian: Prantsusmaa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Czech: Léčivé přípravky obsahující cabergolin registrované v Evropské unii
Estonian: Kabergoliini sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
Czech: Léčivé přípravky obsahující pergolid registrované v Evropské unii
Estonian: Pergoliidi sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
Czech: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Estonian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Czech: Potahovaná tableta
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: 1.3056 mg Tableta
Estonian: 1.3056 mg Tablett
Czech: 0.3275 mg Tableta
Estonian: 0.3275 mg Tablett
Czech: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Estonian: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Czech: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Estonian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Czech: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Estonian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Czech: 0.0655 mg Tableta
Estonian: 0.0655 mg Tablett
Czech: 0.3264 mg Tableta
Estonian: 0.3264 mg Tablett
Czech: 0.0653 mg Tableta
Estonian: 0.0653 mg Tablett
Czech: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Estonian: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Czech: 7 (7 x 1) injekčních lahviček + 7 (7 x 1) předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem + 7 (7 x 1) adaptérů injekční lahvičky + 7 (7 x 1) jehel + 14 (7 x 2) tamponů (vícečetné balení)
Estonian: 7 (7 x 1) viaali, 7 (7 x 1) süstlit, 7 (7 x 1) viaali adapterit, 7 (7 x 1) nõela, 14 (7 x 2) alkoholilappi.
Czech: Registrační číslo (EU)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: 7 (7 sad x (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony)) (vícečetné balení)
Estonian: 7 (7 komplekti ( 1 viaal +
Czech: Vnitřní obal
Estonian: 2 alkoholilappi
Czech: • Po těchto 5 minutách přejděte ihned ke kroku 8.
Estonian: • Pärast 5 minuti möödumist asuge kohe 8. sammu juurde.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: ________________________
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____________
Czech: Píst se může znovu sám zvednout - to je normální.
Estonian: Kolb võib iseenesest üles tõusta - see on normaalne.
Czech: Nikdy nevystavujte teplotě vyšší než 30 °C.
Estonian: Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Estonian: Riski lapsele ei saa välistada.
Czech: Doporučená léčba je
Estonian: Soovituslik ravi on
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí od 18 do 79 let, s průměrem 46 let.
Estonian: Patsientide vanus jäi vahemikku 18...79 aastat, keskmine vanus oli 46 aastat.
Czech: Studie ALX0681-C301
Estonian: Uuring ALX0681-C301
Czech: Ačkoli v některých případech byly tyto příhody závažné a vyžadovaly lékařskou péči, většina byla dočasná a všechny vymizely.
Estonian: Ehkki teatud juhtudel olid need tõsised ja nõudsid ravi, oli enamik isepiirduvad ja kõik lahenesid.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 1 měsíce po přerušení léčby.
Estonian: Patsiente jälgiti 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
Czech: V případě aktivního, klinicky signifikantního krvácení se mají zvážit aktivity uvedené v bodech 4.4 a 4.9.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral kaaluge meetmeid, mida on kirjeldatud lõikudes 4.4 ja 4.9.
Czech: Polovina pacientů měla svou první epizodu aTTP.
Estonian: Pooltel patsientidel oli nende esimene aTTP episood.
Czech: Byly hodnoceny rozdíly u různých subpopulací.
Estonian: Uuriti erinevate alampopulatsioonide erinevusi.
Czech: Dlouhodobé nebo nadměrné krvácení.
Estonian: • Pikaajaline või suuremahuline veritsus.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Estonian: Öelge oma arstile, kui
Czech: *Krvácivé příhody: viz níže
Estonian: * Veritsusjuhtumid: vt altpoolt
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni vältel temperatuuril 25 °C.
Czech: Přípravek Cablivi se nedoporučuje dětem mladším než 18 let.
Estonian: Cablivi't ei soovitata lastele vanuses kuni 18 aastat.
Czech: Nezahřívejte je žádným jiným způsobem.
Estonian: Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.
Czech: • Ujistěte se, že je souprava kompletní.
Estonian: • Veenduge, et komplekt on täielik.
Czech: V takovém případě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Sellisel juhul võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Czech: Pacienti s koagulopatiemi
Estonian: Koagulopaatiatega patsiendid
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky.
Estonian: Avamata viaal 4 aastat.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. srpen 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018.
Czech: • Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na odpad.
Estonian: • Veenduge, et teil on käepärast jäätmemahuti.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete kaplatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání.
Estonian: Intravenoosne ja subkutaanne.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vás bude pečlivě sledovat nebo změní způsob léčby.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.
Czech: U pacientů s aTTP byl odhad centrálního objemu distribuce 6,33 litru.
Estonian: aTTP'ga patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala hinnanguliselt 6,33 l.
Czech: Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a poškozovat mozek, srdce, ledviny a další orgány.
Estonian: Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Estonian: Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödunud.
Czech: Poločas t1/2 kaplacizumabu proto závisí na koncentraci a cílové hladině.
Estonian: Seetõttu on kaplatsizumabi t1/2 sõltuv kontsentratsiooni- ja toime sihtkoha tasemest.
Czech: Nedotýkejte se adaptéru.
Estonian: Ärge puudutage adapterit ennast.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Estonian: • Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než léčbu ukončíte, protože předčasné ukončení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne ravi katkestamisest, sest liiga varane katkestamine võib põhjustada haiguse taastumise.
Czech: Nežádoucí účinky v klinické studii byly hlášeny s následujícími frekvencemi:
Estonian: Kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antikoagulancia, antitrombotika, ATC kód: B01AX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained; ATC-kood: B01AX07.
Czech: Všechny klinické studie s kaplacizumabem prokázaly rychlé snížení hladiny RIPA a/nebo RICO po zahájení léčby, s obnovením výchozích hladin během 7 dnů od přerušení léčby.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud kaplatsizumabiga näitasid RIPA ja/või RICO tasemete kiiret vähenemist pärast ravi alustamist koos taastumisega algtasemele 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamisest.
Czech: Ujistěte se, že se jehla se před podáním injekce ničeho nedotkla.
Estonian: Veenduge, et nõel ei puutu enne süstimist mitte millegagi kokku.
Czech: Použití přípravku Cablivi u této populace vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Estonian: Cablivi kasutamine selles populatsioonis nõuab kasu/riski hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud chybí zelený plastový uzávěr.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui roheline plastkate puudub.
Czech: Délka hospitalizace (dny)
Estonian: Haiglaravi kestus (päevad)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cablivi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cablivi
Czech: V klinických studiích se krvácivé příhody vyskytly v různých orgánových systémech nezávisle na době trvání léčby.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid veritsusjuhud erinevates organsüsteemides ega sõltunud ravi kestusest.
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění byly typické pro aTTP.
Estonian: Haiguse algtaseme näitajad olid aTTP'le iseloomulikud.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cablivi, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli částic nebo změny zbarvení.
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutusi.
Czech: Aktivní klinicky signifikantní krvácení
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne veritsus
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé mohou podávat injekci s léčivým přípravkem po řádném zaškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Estonian: Patsiendid või hooldajad võivad ravimit süstida pärast subkutaanse süstimistehnika nõuetekohast väljaõpet.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
Czech: Všechen prášek musí být rozpuštěný a roztok musí být čirý.
Estonian: Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: V programu klinického vývoje byl podáván kaplacizumab denně po dobu až 65 dní.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis on kaplatsizumabi manustatud üks kord ööpäevas kuni 65 ööpäeva.
Czech: Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách.
Estonian: See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed.
Czech: Účinnost a bezpečnost kaplacizumabu u dospělých s epizodou aTTP byla stanovena ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích: ve studii fáze III ALX0681-C301 „HERCULES" a ve studii fáze II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Estonian: Kaplatsizumabi efektiivsus ja ohutus aTTP episoodiga täiskasvanutel tehti kindlaks 2 juhuslikustatud kontrolliga uuringus: III faasi uuring ALX0681-C301 HERCULES ja II faasi uuring ALX-06812.1/10 TITAN.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud bílé víčko chybí, je uvolněné nebo poškozené.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt, kui see valge kork on puudu, lahti või kahjustatud.
Czech: Kanylu lze proplachovat 0,9% roztokem chloridu sodného.
Estonian: Süsteemi võib loputada 0,9% naatriumkloriidiga.
Czech: Nasajte celý objem rekonstituovaného roztoku zpět do skleněné injekční stříkačky a okamžitě podejte celý obsah injekční stříkačky (viz bod 6.3).
Estonian: Kandke kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus tagasi klaassüstlasse ning manustage koheselt kogu süstla maht (vt lõik 6.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cablivi
Estonian: Muud ravimid ja Cablivi
Czech: V klinických studiích se až u 9 % pacientů vytvořily během léčby protilátky proti léku (ADA).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.
Czech: Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).
Estonian: Cablivi tuleb intravenoosseks manustamiseks ette valmistada samamoodi nagu subkutaanseks (vt kasutusjuhised, sammud 1…9; lõik 3).
Czech: Na základě vyhodnocení rizika kancerogenity nebyly specializované studie považované za nutné.
Estonian: Kartsinogeensusriski hindamise alusel ei loetud spetsiaalseid uuringuid vajalikeks.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Po subkutánním podání se kaplacizumab rychle a téměř úplně absorbuje (odhadovaná F > 0,901) v systémové cirkulaci.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub kaplatsizumab süsteemses vereringes kiiresti ja peaaegu täielikult (arvestuslik F > 0,901).
Czech: V případě aktivního klinicky signifikantního krvácení musí být léčba přípravkem Cablivi přerušena.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral tuleb ravi Cablivi'ga katkestada.
Czech: Rozpouštědlo má být přidáváno pomalu a opatrně promícháno, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Estonian: Lahusti tuleb lisada aeglaselt ning seda tuleb segada õrnalt, et vältida lahuse vahutamist.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní potenciál kaplacizumabu, protože takové testy nejsou relevantní pro biologické přípravky.
Estonian: Kaplatsizumabi mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud, sest sellised analüüsid ei ole bioloogilise toime osas asjakohased.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek Cablivi uveden na trh, dostali všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se předpokládá, že budou přípravek Cablivi používat, kartu pacienta, která musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cablivi't turustatakse, varustatakse kõik Cablivi't kasutada võivad patsiendid/ hooldajad patsiendi hoiatuskaardiga, mis sisaldab järgmist peamist sõnumit:
Czech: V tomto případě lékař nebo zdravotnický odborník proškolí Vás nebo Vašeho ošetřovatele v tom, jak se přípravek Cablivi aplikuje.
Estonian: Sellisel juhul õpetab arst või tervishoiutöötaja teid või teie hooldajat, kuidas Cablivi't manustada.
Czech: Obsah:
Estonian: Sisu:
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným státním orgánem o obsahu a formátu karty pacienta včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů.
Estonian: Enne Cablivi turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima patsiendi ohutuskaardi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning kõik teised aspektid.
Czech: Biotransformace/eliminace
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Czech: Pacienti léčení kaplacizumabem měli 1,55krát vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou odpovědi na počet trombocytů v jakémkoli časovém bodě v porovnání s pacienty dostávajících placebo.
Estonian: Kaplatsizumabiga ravitud patsiendid saavutasid igal ajahetkel 1,55 korda suurema tõenäosusega trombotsüütide arvu ravivastuse, võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Estonian: Organsüsteemi klass
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Czech: V průběhu léčby hodnoceným léčivem nedošlo ve skupině s kaplacizumabem k žádnému úmrtí a ve skupině s placebem došlo ke 3 úmrtím.
Estonian: Uuringuravi vältel kaplatsizumabi rühmas surmajuhtumeid ei olnud, platseeborühmas oli neid 3.
Czech: • ve vícečetných baleních obsahujících 7 jednotlivých balení;
Estonian: • mitmikpakina, milles on 7 üksikpakki;
Czech: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie
Estonian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Czech: • Nasaďte zpět bezpečnostní kryt jehly.
Estonian: • Tõmmake nõela ohutuskaitse tagasi.