FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a avaliação da melhoria pelos investigadores.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su ocjenu poboljšanja od strane ispitivača.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: • falta de plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos no sangue
Croatian: • manjak trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171).
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico a longo prazo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i dugoročne kancerogenosti.
Portuguese: Da mesma forma, prevê-se que a administração oral de polisulfato sódico de pentosano 3 vezes ao dia leve a uma acumulação de polisulfato sódico de pentosano ao longo dos primeiros 7 dias de administração (factor de acumulação de 5-6,7).
Croatian: U skladu s tim, očekuje se da će peroralna primjena natrijeva pentozanpolisulfata 3 puta dnevno dovesti do akumulacije natrijeva pentozanpolisulfata tijekom prvih 7 dana primjene (faktor akumulacije 5 - 6,7).
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je savjetovao vaš liječnik ili ljekarnik.
Portuguese: Se tomar mais elmiron do que deveria
Croatian: Ako uzmete više lijeka elmiron nego što ste trebali
Portuguese: • dificuldades em respirar
Croatian: • poteškoće s disanjem
Portuguese: A segurança e eficácia do polisulfato sódico de pentosano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: • necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual
Croatian: • češća potreba za mokrenjem nego inače
Portuguese: 1 cápsula, 3 vezes ao dia O seu médico irá avaliar a sua resposta a elmiron de 6 em 6 meses.
Croatian: Vaš će liječnik ocijeniti vaš odgovor na elmiron svakih 6 mjeseci.
Portuguese: Foi perguntado aos doentes se sentiam uma melhoria global desde o início do tratamento e, se sim, se essa melhoria era «ligeira» 25 %, «moderada» 50 %, «boa» 75 % ou «cura completa» 100 %.
Croatian: Bolesnici su odgovarali na pitanje o tome jesu li osjetili cjelokupno poboljšanje od početka liječenja i ako jesu je li to poboljšanje „neznatno" 25 %, „umjereno" 50 %, „veliko" 75 % ili „potpuno izlječenje" 100 %.
Portuguese: Volume total diário de urina (cc)
Croatian: Ukupni dnevni volumen urina (cm
Portuguese: A escala utilizada para a avaliação dos investigadores incluía as categorias «pior», «sem alteração», «razoável», «boa», «muito boa» e «excelente».
Croatian: Ispitivači su za ocjenu upotrebljavali ljestvicu koja je uključivala sljedeće kategorije: „pogoršanje", „bez promjene", „neznatno bolje", „dobro", „vrlo dobro" i „odlično".
Portuguese: • tiver uma perturbação na coagulação do sangue ou risco aumentado de hemorragia, como por exemplo se estiver a tomar um medicamento que iniba a coagulação do sangue
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi ili povećan rizik od krvarenja, na primjer koristite lijek koji sprječava zgrušavanje krvi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, outros urológicos, código ATC: G04BX15.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urološki lijekovi, drugi urološki lijekovi, ATK oznaka: G04BX15.
Portuguese: • perda de apetite, ganho ou perda de peso
Croatian: • manjak apetita, gubitak težine ili dobivanje na težini
Portuguese: Qual o aspeto de elmiron e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako elmiron izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: GRA (IC a 95 %) Dor (IC a 95 %) Urgência urinária (IC a 95 %)
Croatian: (95 % CI) Urgencija (95 % CI)
Portuguese: Não há nenhum ajuste de dose recomendado para estes doentes.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u takvih bolesnika.
Portuguese: • sangramento, incluindo pequeno sangramento debaixo da pele
Croatian: • krvarenje, uključujući malo potkožno krvarenje
Portuguese: Depois de tomar o medicamento, este passa para a urina e liga-se ao revestimento da bexiga, ajudando a formar uma camada de proteção.
Croatian: Nakon uzimanja lijek prelazi u urin i veže se na sluznicu mjehura i stvara zaštitni sloj.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Croatian: Držite bočicu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Portuguese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Croatian: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar elmiron
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti elmiron
Portuguese: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Croatian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Portuguese: Foi observada uma tendência no sentido de uma melhor eficácia com o polisulfato sódico de pentosano na melhoria das relações sexuais:
Croatian: Primijećena je veća djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u pogledu poboljšanog spolnog odnosa:
Portuguese: • se tem alergia ao polisulfato sódico de pentosano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ste alergični na natrijev pentozanpolisulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Portuguese: • tiver função reduzida do fígado ou rins
Croatian: • imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Broj serije
Portuguese: Para uma deteção precoce de distúrbios da retina irá proceder-se a exames oculares regulares.
Croatian: Radi ranog otkrivanja poremećaja mrežnice, redovito ćete obavljati preglede očiju.
Portuguese: Dor (moderada/melhoria de 50 %)
Croatian: Bol (umjereno/poboljšanje od 50 %)
Portuguese: As cápsulas são brancas e não transparentes e apresentam-se num frasco de plástico com fecho à prova de crianças ou em blisters de plástico/alumínio, embalados numa embalagem de cartão.
Croatian: Tvrde kapsule su bijele i neprozirne, isporučuju se u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i/ili plastičnim/aluminijskim blisterima, u kutiji.
Portuguese: • infeções, gripe
Croatian: • infekcije, gripa
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Celulose microcristalina Estearato de magnésio
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat
Portuguese: • ferida na boca
Croatian: • ranice u ustima
Portuguese: • dores nas articulações ou nos músculos
Croatian: • bolovi u zglobovima i mišićima
Portuguese: A dose recomendada de polisulfato sódico de pentosano é de 300 mg/dia, tomada na forma de uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia, por via oral.
Croatian: Preporučena doza natrijeva pentozanpolisulfata je 300 mg dnevno, a uzima se peroralno u obliku jedne kapsule od 100 mg triput dnevno.
Portuguese: Elmiron não é recomendado durante a gravidez.
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Portuguese: • se tem sangramento (que não o sangramento menstrual)
Croatian: • krvarite (isključujući menstrualno krvarenje)
Portuguese: • perturbações da coagulação do sangue
Croatian: • poremećaji zgrušavanja krvi
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, principalmente se estiver a tomar medicamentos que inibam a coagulação do sangue ou analgésicos que reduzam a coagulação do sangue.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili lijekove protiv bolova koji smanjuju zgrušavanje krvi.
Portuguese: No caso dos doentes que respondem ao polisulfato sódico de pentosano, o tratamento deve ser continuado de modo crónico enquanto houver resposta.
Croatian: Kod bolesnika koji odgovaraju na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom liječenje se treba nastaviti kronično sve dok postoji odgovor.
Portuguese: Menos de 3 micções por dia (% pts)
Croatian: 3 mokrenja manje po danu (% bodova)
Portuguese: A comparação entre os doentes a receber polisulfato sódico de pentosano e os doentes que não estavam a receber polisulfato sódico de pentosano (independentemente do tratamento com hidroxizina oral), não revelou nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos, mas observou-se uma tendência para uma melhor eficácia para o objetivo primário nos doentes tratados com polisulfato sódico de pentosano (quer em monoterapia, quer em associação com hidroxizina) (20 de 59, 34 %) em comparação com os doentes que não estavam a receber polisulfato sódico de pentosano, mas que poderiam receber hidroxizina (11 de 62, 18 %, p 0,064):
Croatian: Usporedba bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat s bolesnicima koji nisu primali natrijev pentozanpolisulfat (bez obzira na liječenje oralnim hidroksizinom) otkrila je da ne postoji statistički značajna razlika između te dvije skupine, no primijećen je trend poboljšanja djelotvornosti za primarnu mjeru ishoda u ispitanika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat (sam ili u kombinaciji s hidroksizinom) (20 od 59, 34 %) u odnosu na one bolesnike koji nisu primali natrijev pentozanpolisulfat, ali su mogli primati hidroksizin (11 od 62, 18 %, p0,064):
Portuguese: Infeções, gripe
Croatian: Infekcije, gripa
Portuguese: Labilidade emocional grave/depressão
Croatian: Manje često Teška emocionalna labilnost / depresija
Portuguese: O efeito do polisulfato sódico de pentosano na toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não foi investigado.
Croatian: Učinak natrijeva pentozanpolisulfata na reproduktivnu i razvojnu toksičnost nije ispitivan.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir alterações visuais tais com dificuldade em ler e um ajuste mais lento a ambientes de luz baixa ou reduzida.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite promjene vida poput otežanog čitanja ili sporije prilagodbe na slabu ili smanjenu svjetlost.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a melhoria global, tal como, auto-relato pelo doente, após três meses de tratamento.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti ispitivanja bila je sveukupno poboljšanje koje su bolesnici sami prijavili nakon tri mjeseca liječenja.
Portuguese: Informe o seu médico em caso de sobredosagem.
Croatian: U slučaju predoziranja obavijestite svojeg liječnika.
Portuguese: Um estudo realizado em indivíduos saudáveis não revelou interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre as doses terapêuticas de varfarina e polisulfato sódico de pentosano.
Croatian: Ispitivanje zdravih ispitanika otkrilo je da ne postoje farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije između terapijskih doza vafarina i natrijeva pentozanpolisulfata.
Portuguese: Blister 21 meses
Croatian: 21 mjesec
Portuguese: Foram relatados casos raros de distúrbios da retina (maculopatia pigmentar) com a utilização de elmiron (especialmente após a sua utilização prolongada).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi poremećaja mrežnice oka (pigmentna makulopatija) uz primjenu elmirona (naročito nakon dugotrajne primjene).
Portuguese: Devido ao efeito anticoagulante fraco do polisulfato sódico de pentosano, elmiron não pode ser utilizado em doentes com hemorragias ativas.
Croatian: Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata, elmiron se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem.
Portuguese: Escala de urgência urinária (melhoria de 1 ponto)
Croatian: Ljestvica urgencije (poboljšanje za 1 bod)
Portuguese: Afeções do ouvido
Croatian: Poremećaji uha
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Portuguese: As medidas dos resultados secundários incluíram o índice de sintomas e problemas de O'Leary-Sant IC, a pontuação de sintomas da Universidade de Wisconsin, os sintomas reportados pelos doentes de dor/desconforto e urgência urinária, e os resultados de um diário miccional ao longo de 24 horas.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su rezultat na O'Leary-Santovom upitniku o simptomima i problemima povezanim s intersticijskim cistitisom (IC), rezultat na ljestvici simptoma Sveučilišta u Wisconsinu, simptome boli/nelagode i urgencije koje su prijavili bolesnici i rezultate 24-satnog dnevnika mokrenja.
Portuguese: Os doentes que reportaram pelo menos melhoria moderada (50 %) foram contabilizados como doentes que responderam ao tratamento.
Croatian: Bolesnici koji su prijavili barem umjereno (50 %) poboljšanje zabilježeni su kao ispitanici s pozitivnim odgovorom na liječenje.
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano é um anticoagulante fraco.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat ima slab antikoagulantni učinak.
Portuguese: Esta análise agrupada demonstrou que a percentagem de doentes que responderam ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano, com uma melhoria clinicamente relevante na sua avaliação global, na dor e na urgência urinária foi cerca de 2 vezes superior ao das respetivas taxas de doentes que responderam ao tratamento com o placebo:
Croatian: Ta skupna analiza pokazala je da je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom s klinički relevantnim poboljšanjem svojeg cjelokupnog stanja, boli i urgencije približno 2 puta veći od postotka ispitanika koji su odgovorili na liječenje placebom:
Portuguese: Todos os estudos descrevem uma muito baixa disponibilidade sistémica do polisulfato sódico de pentosano inalterado após a administração oral.
Croatian: Sva ispitivanja opisuju vrlo nisku sustavnu dostupnost nepromijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata nakon peroralne primjene.
Portuguese: Dependendo da instituição frequentada pelos doentes, estes eram tratados com 3x100 mg ou 2x200 mg PPS por dia. 75 doentes foram aleatorizados no estudo e 62 destes concluíram o estudo.
Croatian: Ovisno o ustanovi u kojoj su ispitanici sudjelovali u ispitivanju, primali su 3 x 100 mg ili 2 x 200 mg natrijeva pentozanpolisulfata (engl. pentosan polysulfate sodium, PPS) dnevno. 75 bolesnika bilo je randomizirano u ispitivanju, dok je njih 62 dovršilo ispitivanje.
Portuguese: Micções por dia ns
Croatian: Broj mokrenja po danu
Portuguese: N.º de doentes que responderam ao tratamento ( %) N.º com dados completos do objetivo secundário ( %) 49 (83) Média da pontuação da dor ± DP (0-9) Média da pontuação de urgência urinária ± DP (0-9) -1,2±1,6 Média da frequência urinária em 24 h ± DP Média do índice de sintomas IC ± DP (0-20) Média do índice de problemas IC ± DP (0-16) Média da pontuação de Wisconsin IC ± DP (0-42) -6,2 ± 8,9
Croatian: Broj ispitanika s odgovorom (%) Broj potpunih podataka sekundarne mjere ishoda (%) 49 (83) Prosječna ocjena boli ± SD (0 - 9) Prosječna ocjena urgencije ± SD (0 - 9) Prosječna 24-satna učestalost ± SD Prosječni zbroj bodova IC simptoma ± SD (0 - 20) -2,6 ± 3,4 Prosječni zbroj bodova IC problema ± SD (0 - 16) Prosječna Wisconsin IC ocjena ± SD (0 - 42)
Portuguese: • erupção na pele, aumento de tamanho de verrugas
Croatian: • kožni osip, povećanje veličine madeža
Portuguese: • aumento da transpiração, não conseguir dormir
Croatian: • pojačano znojenje, nesanica
Portuguese: A avaliação da GRA foi avaliada através de uma escala centrada em 7 pontos, na qual os doentes podem avaliar a sua resposta global em comparação com o início do estudo, como estando acentuadamente pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor ou acentuadamente melhor.
Croatian: GRA ocjena temelji se na ljestvici od 7 bodova kojom bolesnici mogu ocijeniti svoj opći odgovor u usporedbi s početnim stanjem sljedećim ocjenama: značajno pogoršanje, umjereno pogoršanje, neznatno pogoršanje, nema promjene, neznatno poboljšanje, umjereno poboljšanje ili značajno poboljšanje.
Portuguese: Menos de 10 % do polisulfato sódico de pentosano administrado, por via oral, é lentamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e fica disponível na circulação sistémica sob a forma de polisulfato sódico de pentosano inalterado ou metabolitos.
Croatian: Manje od 10 % peroralno primijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata sporo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta te je u sustavnoj cirkulaciji dostupno u obliku nepromijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata ili njegovih metabolita.
Portuguese: Elmiron não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće ili dojenja.
Portuguese: EU/1/17/1189/001 90 cápsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 frascos x 100) cápsulas
Croatian: EU/1/17/1189/003 300°(3°bočice°x°100) tvrdih kapsula
Portuguese: Elmiron é um medicamento que contém a substância ativa polisulfato sódico de pentosano.
Croatian: Elmiron je lijek koji sadrži djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Portuguese: Em caso de sobredosagem acidental, os doentes devem ser avaliados quanto aos potenciais efeitos adversos do polisulfato sódico de pentosano, como sintomas gastrointestinais ou hemorragia.
Croatian: U slučaju slučajnog predoziranja, bolesnike treba pregledati kako bi se utvrdilo postoje li moguće nuspojave natrijeva pentozanpolisulfata, kao što su gastrointestinalni simptomi ili krvarenje.
Portuguese: Os sintomas visuais poderão incluir queixas de dificuldade em ler e um ajuste lento a ambientes de luz baixa ou reduzida.
Croatian: Simptomi vezani uz vid mogu uključivati otežano čitanje i sporu prilagodbu na okruženje sa slabom ili smanjenom rasvjetom.
Portuguese: Esta ligação dos glicosaminoglicanos à mucosa da bexiga reduz a adesão bacteriana à superfície interna da bexiga e, em consequência, a incidência de infeções também é reduzida.
Croatian: Vezanje glikozaminoglikana na deficijentnu sluznicu mokraćnog mjehura smanjuje prianjanje bakterija na unutrašnju površinu mjehura te se posljedično smanjuje incidencija infekcija.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Croatian: Svaka kutija sadrži 300 (3 bočice x 100) kapsula.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento e foram tratados durante seis meses com 3x100 mg de polisulfato sódico de pentosano, 1x50 mg de hidroxizina, ambos os tratamentos ativos ou placebo.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u četiri grupe za liječenje te su šest mjeseci primali 3 x 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, oba aktivna lijeka ili placebo.
Portuguese: A potencial relação de causalidade entre estes acontecimentos adversos e o tratamento com polisulfato sódico de pentosano não foi discutida nas respetivas publicações.
Croatian: O mogućoj povezanosti tih nuspojava i liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom nije se raspravljalo u predmetnim publikacijama.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 90 cápsulas.
Croatian: Svaka kutija sadrži 90 kapsula.
Portuguese: Em todos estes estudos, os doentes reportaram uma melhoria subjetiva superior da síndrome da bexiga dolorosa durante o tratamento com polisulfato sódico de pentosano em comparação com o placebo.
Croatian: U svim tim ispitivanjima bolesnici su prijavili subjektivno poboljšanje sindroma bolnog mjehura tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom u usporedbi s liječenjem placebom.
Portuguese: Cerca de 6 % da dose administrada de polisulfato sódico de pentosano foi excretado na urina através de dessulfatação e despolimerização.
Croatian: Otprilike 6 % primijenjene doze natrijeva pentozanpolisulfata izlučuje se putem urina nakon desulfatacije i depolimerizacije.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar elmiron 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron
Portuguese: A síndrome da bexiga dolorosa é um diagnóstico de exclusão e outras perturbações urológicas devem ser despistadas pelo prescritor, tais como, infeção do trato urinário ou cancro da bexiga.
Croatian: Sindrom bolnog mjehura je dijagnoza isključenja te bi propisivač lijeka trebao isključiti druge urološke poremećaje, na primjer infekciju urinarnog trakta ili rak mjehura.
Portuguese: D-81479 Munique ALEMANHA
Croatian: D-81479 München
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes notificados a partir dos estudos clínicos são cefaleia, tonturas e acontecimentos gastrointestinais, como diarreia, náusea, dor abdominal e hemorragia retal.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima su glavobolja, omaglica i gastrointestinalne nuspojave kao što su proljev, mučnina, bol u abdomenu i rektalno krvarenje.
Portuguese: Foram publicados na literatura científica um total de quatro estudos clínicos aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação, que incluíram prospetivamente doentes com síndrome da bexiga dolorosa diagnosticada através de exame citoscópico com ou sem hidrodistensão da bexiga, para avaliar a eficácia do tratamento oral com polisulfato sódico de pentosano.
Croatian: U znanstvenoj literaturi objavljena su ukupno četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su prospektivno uključivala bolesnike sa sindromom bolnog mjehura dijagnosticiranim pomoću cistoskopskog pregleda s hidrodistenzijom mjehura ili bez nje u kojima je ocjenjivana djelotvornost oralnog liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Portuguese: Elmiron não foi estudado em doentes com insuficiência hepática ou renal.
Croatian: Elmiron nije ispitivan u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre.
Portuguese: Globalmente, a biodisponibilidade sistémica registada após a administração oral de polisulfato sódico de pentosano é inferior a 1 %.
Croatian: Sveukupno, zabilježena sustavna bioraspoloživost natrijeva pentozanpolisulfata nakon peroralne primjene manja je od 1 %.
Portuguese: Anemia, equimose, hemorragia, leucopenia, trombocitopenia
Croatian: Anemija, ekhimoza, krvarenje, leukopenija, trombocitopenija
Portuguese: Média de melhoria* (*Média ± DP)
Croatian: Prosj. poboljšanja* (*Prosječna vrijednost ± standardna devijacija [SD])
Portuguese: • função do fígado alterada
Croatian: • poremećena funkcija jetre
Portuguese: Devido ao efeito anticoagulante fraco do polisulfato sódico de pentosano, os doentes que estejam a ser concomitantemente tratados com anticoagulantes, derivados da heparina, agentes trombolíticos ou antiplaquetários incluindo ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides devem ser avaliados quanto a qualquer acontecimento hemorrágico, de modo a adaptar a dose se necessário (ver secção 4.4).
Croatian: Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata, bolesnike koji se istovremeno liječe antikoagulansima, derivatima heparina, trombolitičkim lijekovima ili lijekovima protiv agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima treba pregledati zbog mogućeg krvarenja kako bi se prilagodilo dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija