FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens gerandomiseerde klinische onderzoeken is een leeftijd >65 jaar geassocieerd met een verhoogd risico op het ontstaan van arteriële trombo-embolische reacties, inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocardinfarcten (MI's).
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa yli 65-vuotiaiden potilaiden bevasitsumabihoitoon liittyi suurentunut valtimoiden tromboembolisten reaktioiden (aivoverenkierron häiriöiden, ohimenevien aivoverenkierron häiriöiden ja sydäninfarktin) riski.
Dutch: De 131 patiënten in de bevacizumab+IFN alfa-2a-arm die tijdens het onderzoek de IFN alfa-2a-dosis naar 6 of 3 miljoen IE verlaagden en de dosis daarop hielden, lieten na 6, 12 en 18 maanden progressievrije en voorvalvrije overlevingspercentages zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die bevacizumab+IFN alfa-2a kregen.
Finnish: Bevasitsumabi + interferonialfa-2a -haaran 131 potilaalla, joiden interferonialfa-2a:n annosta tutkimuksen aikana alennettiin 6 MIU:hun tai 3 MIU:hun sillä tasolla säilyttäen, potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt, oli 6 kuukauden kuluttua 73 %,
Dutch: Osteonecrose van de kaak b,c
Finnish: Leukaluun osteonekroosi b,c
Dutch: 1 flacon van 4 ml 100 mg/4 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 4 ml:n injektiopullo 100 mg/4 ml
Dutch: Hypertensie a,b
Finnish: Verisuonisto Hypertensio a,b
Dutch: In twee opeenvolgende onderzoeken bij patiënten met behandelde hersenmetastasen (waarin ongeveer 800 patiënten waren opgenomen), werd tijdens de interim veiligheidsanalyse één geval gemeld van graad 2-bloeding in het CZS op de 83 patiënten die waren behandeld met bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Yhdellä 83:sta bevasitsumabilla hoidetusta potilaasta raportoitiin asteen 2 keskushermostoverenvuoto (1,2 %) turvallisuuskatsauksen välianalyysiin mennessä (NCI-CTCAE v. 3).
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch fase II-onderzoek waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Finnish: Tämä oli faasi II satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabia yhdessä 5-FU/FA-yhdistelmän kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona.
Dutch: De proteïnurie varieerde in ernst van klinisch asymptomatisch, voorbijgaand, het optreden van heel kleine hoeveelheden eiwitten in de urine tot nefrotisch syndroom, met een aanzienlijke meerderheid van graad 1-proteïnurie (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Proteinurian vakavuus vaihteli kliinisesti oireettomasta, ohimenevästä ja tuskin havaittavasta proteinuriasta nefroottiseen oireyhtymään.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Finnish: Karboplatiini/ paklitakseli
Dutch: Paclitaxel
Finnish: INJEKTIOPULLO
Dutch: Patiënten bij wie een veneuze trombo-embolische reactie is opgetreden, kunnen mogelijk een hoger risico hebben op een recidief als zij bevacizumab krijgen in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Finnish: Laskimotukostapahtumia kokeneilla potilailla saattaa olla suurempi riski tapahtumien uusiutumiseen, jos he saavat bevasitsumabia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna pelkän solunsalpaajahoidon käyttöön.
Dutch: Zirabev wordt in combinatie met een van de volgende chemotherapieregimes toegediend: paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan.
Finnish: Zirabev annostellaan yhdessä jommankumman solunsalpaajayhdistelmän kanssa: paklitakseli ja sisplatiini tai paklitakseli ja topotekaani.
Dutch: Fluoropyrimidine/irinotecanof fluoropyrimidine/oxaliplatinebevattende chemotherapie
Finnish: fluoropyrimidiiniä/ irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä/ oksaliplatiinia sisältävä solunsalpaajahoito fluoropyrimidiiniä/ irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä/ oksaliplatiinia sisältävä solunsalpaajahoito + bevasitsumabi
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240) werden bij 1,8% van de patiënten behandeld met bevacizumab en bij 1,4% van de patiënten in de controlegroep vaginale, vesicale of vrouwelijkegeslachtsorgaanfistels buiten het maagdarmstelsel gemeld.
Finnish: Persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GOG-240) 1,8 %:lla bevasitsumabihoitoa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla verrokkipotilaista raportoitiin muu kuin maha-suolikanavan fisteli.
Dutch: Al deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bekkenbestraling.
Finnish: Näistä kaikki potilaat olivat aiemmin saaneet lantion alueen sädehoitoa.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Finnish: Lääkemuoto
Dutch: Er zijn twee opties.
Finnish: Tähän on seuraavat kaksi vaihtoehtoa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Dutch: 30 juni 2020
Finnish: 30. kesäkuuta
Dutch: 31-546 Krakau
Finnish: 31-546 Krakow
Dutch: Uw arts zal u adviseren.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle ohjeita.
Dutch: Soms kan het verlies van gezichtsvermogen bijna direct optreden.
Finnish: Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.
Dutch: Krijgt u een van de volgende verschijnselen?
Finnish: Onko sinulla jokin seuraavista merkeistä?
Dutch: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrijk
Finnish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Ranska
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedsmiddel geschikter is voor u.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi muista sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä,
Dutch: Maximale enzyminductie wordt over het algemeen waargenomen binnen een aantal weken.
Finnish: Maksimaalinen entsyymiinduktio ilmenee yleensä muutaman viikon sisällä.
Dutch: In totaal namen 3434 vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar deel en werden 33.828 cycli doorlopen.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 3 434 iältään 18 50-vuotiasta naista, käsittäen yhteensä 33 828 kiertoa.
Dutch: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003 EU/1/11/690/004
Finnish: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003
Dutch: Vermijd in dat geval overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.
Finnish: Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.
Dutch: Schema: als u witte tabletten 24 uur of meer te laat heeft ingenomen
Finnish: Kaavio: jos valkoisten tablettien ottaminen myöhästyy 24 tuntia tai enemmän
Dutch: Vooral belangrijk om te overwegen als er ook andere risicofactoren zijn.
Finnish: Erityisen tärkeää ottaa huomioon, jos naisella on myös muita riskitekijöitä.
Dutch: Wat is Zoely en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Zoely on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en gegeven adviezen op te volgen.
Finnish: Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan sen ohjeita.
Dutch: Als u met Zoely stopt, is uw risico op een bloedstolsel binnen een paar weken weer normaal.
Finnish: Kun lopetat Zoely-tablettien käytön, veritulppien riski palautuu normaaliksi muutaman viikon kuluessa.
Dutch: In geval van langdurig gebruik van deze leverenzyminducerende stoffen dient een andere anticonceptiemethode overwogen te worden.
Finnish: Maksaentsyymejä indusoivien aineiden pitkäaikaisen käytön yhteydessä on harkittava muun ehkäisymenetelmän käyttöä.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van nomegestrolacetaat bij steady-state is 1645  576 l.
Finnish: Nomegestroliasetaatin näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 1645  576 litraa.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 84, 168 en 364 filmomhulde tabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 84, 168 ja 364 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: [Kader om de weeksticker in te plaatsen met daarin de tekst:] Plaats weeksticker hier [Nummering van de dagen voor elke afzonderlijke tablet:] Start, 2, ….28 [Pijlen die de volgorde van de tabletten aangeven:] 
Finnish: [Kohta, johon viikonpäivätarra kiinnitetään:] Kiinnitä viikonpäivätarra tähän [Jokainen tabletti on numeroitu päivän mukaan:] Aloitus, 2, ….28 [Tablettien järjestystä osoittavat nuolet:] →
Dutch: Gebruik in de tussentijd een voorbehoedsmiddel zonder hormonen.
Finnish: Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Dutch: • Anticonceptiepillen die twee verschillende hormonen bevatten, zoals Zoely, worden ‘combinatiepillen' genoemd.
Finnish: • Ehkäisytabletteja, jotka sisältävät kahta eri hormonia (kuten Zoely), kutsutaan "yhdistelmäehkäisytableteiksi".
Dutch: Als de onttrekkingsbloeding uitblijft, en de vrouw Zoely heeft ingenomen volgens de aanwijzingen in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat zij zwanger is.
Finnish: Jos tyhjennysvuoto jää tulematta ja Zoely-tabletit on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaan, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana.
Dutch: Opmerking: raadpleeg de productinformatie van geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden om mogelijke interacties te identificeren.
Finnish: Huom: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin tulee tutustua mahdollisten yhteisvaikutusten selvittämiseksi.
Dutch: Alle bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100) en zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) yleinen ( 1/100 - < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000 - < 1/100) ja harvinainen
Dutch: In de Zoely groep werd acne gemeld door 15,4 % van de vrouwen (versus 7,9 % in de vergelijkingsgroep), gewichtstoename werd gemeld door 8,6 % van de vrouwen (versus 5,7 % in de vergelijkingsgroep), en abnormale onttrekkingsbloeding (voornamelijk het uitblijven van onttrekkingsbloeding) werd gemeld door 10,5 % van de vrouwen (versus 0,5 % in de vergelijkingsgroep).
Finnish: Zoely-ryhmässä aknea raportoitiin 15,4 %:lla naisista (vs. 7,9 %:lla vertailuryhmässä), painon nousua raportoitiin 8,6 %:lla naisista (vs. 5,7 %:lla vertailuryhmässä) ja poikkeavaa tyhjennysvuotoa (etupäässä tyhjennysvuodon puuttumista) raportoitiin 10,5 %:lla naisista (vs. 0,5 %:lla vertailuryhmässä).
Dutch: • plotseling moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie
Finnish: • äkilliset kävelyvaikeudet, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Dutch: Middenpunt van bereik van 5-7 per 10.000 WY, op basis van een relatief risico voor gecombineerde hormonale anticonceptiva met levonorgestrel versus geen gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6
Finnish: Vaihteluvälin 5-7 keskipiste 10 000 naisvuotta kohden, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen, jolloin riski on noin 2,3-3,6.
Dutch: • Zoely kan ook de werking van andere geneesmiddelen belemmeren - zoals lamotrigine (een geneesmiddel tegen epilepsie).
Finnish: • Zoely saattaa myös vaikuttaa muiden lääkkeiden, kuten epilepsialääke lamotrigiinin, tehoon.
Dutch: EU/1/11/690/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/690/002 84 filmomhulde tabletten EU/1/11/690/003 168 filmomhulde tabletten EU/1/11/690/004 364 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/11/690/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/002 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/003 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/004 364 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: • De ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en verergering van depressie zijn in verband gebracht met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Finnish: • Crohnin tauti, colitis ulcerosa ja masennuksen paheneminen on yhdistetty yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term om een bepaalde bijwerking te beschrijven, staat vermeld.
Finnish: Sopivin tiettyä haittavaikutusta kuvaava MedDRA-termi on mainittu.
Dutch: Langdurige immobilisatie, ingrijpende chirurgie, elke operatie aan de benen of het bekken, neurochirurgie, of ernstig trauma
Finnish: Pitkäaikainen immobilisaatio, suuret leikkaukset, kaikki jalkojen tai lantion alueen leikkaukset, neurokirurgia tai suuri trauma
Dutch: • Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8).
Finnish: • Masentunut mieliala ja masennus ovat tunnettuja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: De veiligheid van Zoely is beoordeeld op basis van zes multicentrische klinische onderzoeken met een duur van maximaal één jaar.
Finnish: Zoely-tablettien turvallisuutta arvioitiin kuudessa korkeintaan vuoden kestäneessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Dutch: Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u met Zoely kunt starten.
Finnish: Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Zoely-tablettien käytön.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van de werkzame stoffen van Zoely in het bloed verhogen.
Finnish: • Osa lääkkeistä voi suurentaa Zoely-tablettien vaikuttavien aineiden pitoisuuksia veressä.
Dutch: Vliegen (> 4 uur) kan tijdelijk uw risico op een bloedstolsel verhogen, vooral als u een van de andere genoemde factoren heeft.
Finnish: Lentomatkustaminen (yli 4 tunnin lento) voi väliaikaisesti suurentaa veritulppariskiä kohdallasi erityisesti silloin, jos jokin muista mainituista riskitekijöistä koskee sinua.
Dutch: Ongeveer 80 % van de dosis wordt binnen 4 dagen met de urine en faeces uitgescheiden.
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyy virtsaan ja ulosteisiin neljän vuorokauden kuluessa.
Dutch: Zoely bevat 17β-oestradiol.
Finnish: Zoely-valmiste sisältää 17β-estradiolia.
Dutch: Onderzoeken gewicht verhoogd leverenzym verhoogd
Finnish: Tutkimukset painon nousu kohonnut maksaentsyymipitoisuus
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zoely bij jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Lapset ja nuoret Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ei ole tietoa.
Dutch: Voorafgaand aan het instellen of opnieuw starten van Zoely moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en zwangerschap worden uitgesloten.
Finnish: Ennen Zoely-valmisteen käytön aloittamista tai uudelleen aloittamista on käyttäjän sairaushistoria selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi) sekä suljettava pois raskauden mahdollisuus.
Dutch: Als u Zoely elke dag volgens de aanwijzingen heeft ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent (zie ook rubriek 3 ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven').
Finnish: Jos olet ottanut Zoely-tabletteja joka päivä näiden ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että olisit raskaana (ks. myös kohta 3 "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta").
Dutch: Beginnen met uw eerste verpakking van Zoely
Finnish: Ensimmäisen Zoely-pakkauksen aloittaminen
Dutch: Na staking van het gebruik van Zoely werd bij 79 % van de vrouwen een herstel van de ovulatie gezien tijdens de eerste 28 dagen na inname van de laatste tablet.
Finnish: Ovulaation todettiin palautuneen 79 %:lla naisista ensimmäisten 28 päivän aikana Zoely-tablettien käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: Hoe meer opeenvolgende tabletten u bent vergeten, hoe hoger het risico dat de pil niet meer goed werkt.
Finnish: Mitä useamman peräkkäisen tabletin unohdat, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski.
Dutch: Bijwerking volgens de MedDRA-terminologie
Finnish: MedDRA-termien mukainen haittavaikutus
Dutch: Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker die het geneesmiddel verstrekt) dat u Zoely gebruikt.
Finnish: Kerro myös muille sinulle lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Zoely-valmistetta.
Dutch: Naast bovengenoemde bijwerkingen zijn overgevoeligheidsreacties gemeld bij gebruiksters van Zoely (frequentie niet bekend).
Finnish: Yllämainittujen haittavaikutusten lisäksi Zoely-valmisteen käyttäjillä on raportoitu yliherkkyysreaktioita (esiintymistiheys tuntematon).
Dutch: In dergelijke situaties moet u zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een aanvullend voorbehoedsmiddel zonder hormonen gebruiken, bijvoorbeeld een condoom of een ander barrièrevoorbehoedsmiddel.
Finnish: Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää.
Dutch: Zoely bevat oestradiol in plaats van ethinyloestradiol.
Finnish: Zoely sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta.
Dutch: Als er een of meer menstruaties uitblijven Uit klinisch onderzoek met Zoely is gebleken dat de gebruikelijke maandelijkse bloeding na dag 24 soms uitblijft.
Finnish: Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta Zoely-tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että säännölliset, päivän 24 jälkeen esiintyvät kuukautiset voivat joskus jäädä tulematta.
Dutch: Als er bij u bloed- of urineonderzoek verricht moet worden, vertel uw arts dan dat u Zoely gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden.
Finnish: Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, kerro lääkärille käyttäväsi Zoely-tabletteja, koska ne voivat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.
Dutch: Als u deze aanwijzingen opvolgt, hoeft u geen aanvullend voorbehoedsmiddel te gebruiken.
Finnish: Jos noudatat näitä ohjeita, lisäehkäisy ei ole tarpeen.
Dutch: De duur van de onttrekkingsbloeding bij vrouwen die Zoely gebruiken is gemiddeld 3-4 dagen.
Finnish: Tyhjennysvuodon kesto on Zoely-tabletteja käyttävillä naisilla keskimäärin 3-4 päivää.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 364 filmomhulde tabletten
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 364 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: In het klinische onderzoek dat in de Europese Unie met Zoely is verricht werden de volgende Pearlindices berekend voor de leeftijdsgroep van 18-35 jaar:
Finnish: Euroopan unionissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Zoely-tabletille laskettiin seuraavat Pearlin Indeksit 18-35-vuotiaiden ikäryhmässä:
Dutch: Het is niet bekend of de hoeveelheid oestradiol in Zoely voldoende is om een adequate oestradiolspiegel te handhaven bij adolescenten, met name voor de opbouw van botmassa (zie rubriek 5.2).
Finnish: Ei tiedetä, onko Zoely-tablettien sisältämän estradiolin määrä riittävä ylläpitämään sopivaa estradiolitasoa nuorilla, erityisesti luumassan lisääntymisen kannalta (ks. kohta 5.2).
Dutch: Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Zoely gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid.
Finnish: Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Zoely-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, of als 24 uur of meer voorbij zijn, moet u het advies opvolgen onder ‘Bent u vergeten dit middel in te nemen?'.
Finnish: Mikäli tämä ei ole mahdollista tai 24 tuntia tai enemmän on jo kulunut, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin".
Dutch: • als u veel te zwaar bent (body mass index of BMI meer dan 30 kg/m
Finnish: • jos olet selvästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m
Dutch: • Wees alert en ga naar uw arts als u denkt dat u mogelijk verschijnselen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels').
Finnish: • Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 "Veritulpat").
Dutch: Vrouwen die oestrogeenbevattende geneesmiddelen gebruikten anders dan ethinyloestradiol, zoals oestradiol, hadden een ALAT-verhoging vergelijkbaar met vrouwen die geen oestrogenen kregen.
Finnish: Naisilla, jotka käyttivät muuta estrogeenia kuin etinyyliestradiolia, esim. estradiolia, ALAT-arvon kohoamista oli saman verran kuin naisilla, jotka eivät saaneet mitään estrogeenia.
Dutch: Als er 24 uur of meer zijn verstreken na het innemen van de laatste tablet, geldt het advies met betrekking tot vergeten tabletten in rubriek 4.2 ‘Wat te doen na het vergeten van tabletten'.
Finnish: Jos viimeisimmän tabletin ottamisesta on kulunut 24 tuntia tai kauemmin, sovelletaan tabletin unohtamisesta annettuja ohjeita kohdan 4.2 "Tabletin unohtaminen" mukaisesti.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Theramex Ireland Limited rd
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Theramex Ireland Limited rd
Dutch: Echter, door het beperkte aantal vrouwen dat deze andere oestrogenen kreeg is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met de combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir.
Finnish: Koska muita estrogeenejä käyttäneitä naisia oli kuitenkin vain pieni määrä, on noudatettava varovaisuutta käytettäessä samanaikaisesti yhdistelmää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa.
Dutch: In het klinische onderzoek dat in de Verenigde Staten met Zoely is verricht werden de volgende Pearlindices berekend voor de leeftijdsgroep van 18-35 jaar:
Finnish: Yhdysvalloissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Zoely-tabletille laskettiin seuraavat Pearlin Indeksit 18-35-vuotiaiden ikäryhmässä:
Dutch: Het is belangrijk om de vrouw te wijzen op de informatie over veneuze en arteriële trombose, inclusief het risico van Zoely in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in geval van vermoede trombose.
Finnish: On tärkeää kiinnittää naisen huomiota laskimo- ja valtimotrombooseja koskeviin tietoihin, myös Zoely-valmisteen riskiin verrattuna muihin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimo- ja valtimotromboembolian oireisiin, tunnettuihin riskitekijöihin sekä mitä tehdä, jos epäilee tromboosia.
Dutch: Als u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week voordat u de tabletten vergat, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger bent of dat u zwanger raakt.
Finnish: Jos olit yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, on mahdollista, että tulet raskaaksi tai olet raskaana.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte door gebruik van Zoely zeer klein is maar kan toenemen:
Finnish: On tärkeää tietää, että Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on pieni, mutta riski suurenee:
Dutch: • Hoewel gecombineerde orale anticonceptiva een effect op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen hebben, is er geen bewijs voor de noodzaak om het behandelingsregime te wijzigen bij diabetespatiënten die laaggedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken (die < 0,05 mg ethinylestradiol bevatten).
Finnish: • Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit saattavat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietokykyyn, ei ole näyttöä siitä, että matala-annoksisia (< 0,05 mg etinyyliestradiolia sisältäviä) yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien diabeetikkojen hoitoa tarvitsisi muuttaa.
Dutch: • als u in de eerste week van de doordrukstrip een of meer tabletten bent vergeten en onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad in de zeven dagen daarvoor (zie ook rubriek 3 ‘Bent u vergeten dit middel in te nemen?')
Finnish: • unohdit ottaa yhden tai useamman tabletin läpipainoliuskan ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olit suojaamattomassa yhdynnässä edeltävien seitsemän päivän aikana (katso myös kohta 3 "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin")
Dutch: Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hivinfecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Finnish: Käyttäjälle on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) eivätkä muilta sukupuolitaudeilta.