FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Essai MenACWY-TT-040
Icelandic: Rannsókn MenACWY-TT-040
French: Bien qu'une augmentation des concentrations en anticorps anti toxine tétanique (TT) ait été observée après la vaccination avec Nimenrix, Nimenrix ne se substitue pas à la vaccination antitétanique.
Icelandic: Þótt aukin þéttni mótefna gegn stífkrampatóxóíðum (TT) hafi komið fram í kjölfar bólusetningar með Nimenrix, kemur Nimenrix ekki í stað ónæmisaðgerðar gegn stífkrampa.
French: Les bactéries « Neisseria meningitidis » de types A, C, W135 et Y peuvent provoquer des maladies graves telles que :
Icelandic: Gerðir A, C, W-135 og Y af bakteríunni „Neisseria meningitidis" geta valdið alvarlegum sjúkdómum eins og:
French: Essai (tranche d'âge)
Icelandic: Rannsókn (aldursbil)
French: • Dans le solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables
Icelandic: - Í stofninum: súkrósi og trómetamól - Í leysinum: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Icelandic: Ef annað hvort kemur fram skal farga bóluefninu.
French: Mois 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Année 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Année 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Icelandic: Mánuður 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Ár 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Ár 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
French: Après reconstitution, utiliser rapidement.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 16 février 2017
Icelandic: 16. febrúar 2017
French: 100 FLACONS ET 100 AMPOULES
Icelandic: 1 0 HETTUGLÖS OG 10 LYKJUR 1 00 HETTUGLÖS OG 100 LYKJUR
French: Après la dose 1
Icelandic: Eftir 1. skammt
French: Groupe de méningocoques rSBA*
Icelandic: Sermisge rð meningó kokka rSBA*
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR 1 FLACON ET 1 AMPOULE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 LYKJA
French: Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð Y
French: Si Nimenrix est coadministré avec d'autres vaccins, différents sites d'injection doivent être utilisés.
Icelandic: Ef Nimenrix er gefið á sama tíma og önnur bóluefni skal nota mismunandi stungustaði.
French: Une nouvelle aiguille doit être utilise pour administrer le vaccin.
Icelandic: Nota skal nýja nál til að gefa bóluefnið.
French: Effet de Nimenrix sur les concentrations en anticorps anti-tétaniques
Icelandic: Áhrif Nimenrix á þéttni stífkrampamótefna
French: Mois 1 364 95,1% (92,3; 97,0) Année 1 356 97,8% (95,6; 99,0) Année 5 142 94,4% (89,2; 97,5) L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour la persistance, adaptée à chaque temps d'analyse.
Icelandic: Mánuður 1 364 95,1% (92,3; 97,0) Ár 1 356 97,8% (95,6; 99,0) Ár 5 142 94,4% (89,2; 97,5) Greining á ónæmingargetu var gerð á rannsóknarþýði samkvæmt rannsóknaráætlun til mælinga á endingu.
French: Après une dose de rappel, les titres hSBA pour les quatre sérogroupes étaient comparables entre les deux schémas vaccinaux.
Icelandic: Eftir örvunarskammt voru hSBA títrar við öllum fjórum sermisgerðunum sambærilegir milli þessara tveggja skammtaáætlana.
French: Si Nimenrix doit être coadministré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Icelandic: Ef gefa á Nimenrix á sama tíma og annað bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa bóluefnin á mismunandi stungustaði.
French: La dose unique de primovaccination administrée à 6 mois a induit de fortes réponses rSBA pour les groupes A, C, W-135 et Y, mesurées par le pourcentage des sujets ayant des titres rSBA ≥ 8, qui étaient comparables aux réponses observées après la dernière dose du schéma de primovaccination à 3 doses.
Icelandic: Með stökum frumbólusetningarskammti gefnum við 6 mánaða aldur náðist öflug rSBA svörun við gerðum A, C, W-135 og Y, samkvæmt hlutfalli einstaklinga með rSBA títra ≥8, sem var sambærileg svörun og eftir síðasta skammtinn í þriggja skammta frumbólusetningaráætluninni.
French: Simi: + 354 540 8000
Icelandic: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
French: Au cours de l'étude MenACWY-TT-083, la première dose a été administrée à l'âge de 6 à 12 semaines, la deuxième dose a été administrée après un intervalle de 2 mois et une troisième dose (de rappel) a été administrée à l'âge de 12 mois environ.
Icelandic: Í MenACWY-TT-083 rannsókninni var fyrsti skammturinn gefinn við 6 til 12 vikna aldur, annar skammturinn var gefinn 2 mánuðum seinna og þriðji skammturinn (örvunarskammtur) var gefinn á aldrinum u.þ.b. 12 mánaða.
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée chez les enfants primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-081 (Tableau 10).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin hjá börnum sem voru bólusett í upphafi í rannsókn MenACWYTT-081 (tafla 10).
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée par les tests rSBA et hSBA jusqu'à 5 ans chez les enfants primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-027 (Tableau 8).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með rSBA og hSBA í allt að 5 ár hjá börnum sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 8).
French: Chez les sujets âgés de 9 à 25 ans, Nimenrix peut être coadministré avec le vaccin bivalent contre le papillomavirus humain [types 16 et 18], recombinant (HPV2).
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða tvígildu [gerðir 16 og 18], raðbrigða bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV2).
French: Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð C
French: Chez les nourrissons, Nimenrix peut être coadministré avec les vaccins combinés DTCaP-HepB/Hib et avec le vaccin pneumococcique conjugué 10-valent.
Icelandic: Hjá ungbörnum má gefa Nimenrix samhliða samsettum DTaP-HBV-IPV/Hib bóluefnum og með 10-gildu samtengdu bóluefni gegn pneumókokkum.
French: Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 100 de ce vaccin) :
Icelandic: Sjaldgæfar (þær geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
French: Globalement, un mois après la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés avec des titres rSBA ≥ 128 allait de 93% (groupe C) à 97% (groupe Y).
Icelandic: Í heildina var hlutfall bólusettra með rSBA títra ≥128 einum mánuði eftir bólusetningu, á bilinu frá 93% (sermisgerð C) til 97% (sermisgerð Y).
French: La coadministration n'a eu aucun impact sur la réponse immunitaire de Nimenrix ou sur les antigènes tétaniques ou diphtériques du vaccin dTCa.
Icelandic: Samhliða gjöf hafði engin áhrif á ónæmissvörun við Nimenrix eða stífkrampa- eða barnaveikimótefnavökum í Tdap-bóluefninu.
French: Nimenrix protègera uniquement contre les infections dues aux bactéries « Neisseria meningitidis » de types A, C, W135 et Y.
Icelandic: Nimenrix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum bakteríunnar „Neisseria meningitidis" af gerðum A, C, W-135 og Y.
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6 mois :
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 12 mánaða:
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée par le test hSBA 1 an après la vaccination chez des enfants âgés de 6 à 10 ans primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-027 (Tableau 11) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með hSBA, 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6 -10 ára sem voru bólusett í upphafi í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 11) (sjá kafla 4.4).
French: • réactions au site d'injection comme des démangeaisons, une sensation de chaleur, un engourdissement ou une induration.
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem kláði, hitatilfinning eða doði eða harður hnútur.
French: Réponse à Nimenrix chez les sujets ayant antérieurement reçu un vaccin polyosidique non conjugué contre Neisseria meningitidis
Icelandic: Svörun við Nimerix hjá einstaklingum sem hafa áður verið bólusettir með venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn Neisseria meningitidis
French: Mois 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Année 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Année 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Icelandic: Mánuður 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Ár 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Ár 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
French: Vaccin MenCCRM
Icelandic: MenCCRM bóluefni
French: Comment conserver Nimenrix
Icelandic: Hvernig geyma á Nimenrix
French: Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A
Icelandic: Neisseria meningitidis af gerð A
French: Dans l'essai MenACWY-TT-081, la non-infériorité de Nimenrix par rapport à un autre vaccin enregistré MenC-CRM a été démontrée en termes de réponse vaccinale pour le groupe C [94,8% (IC 95% : 91,4 ; 97,1) et 95,7% (IC 95% : 89,2 ; 98,8) respectivement] ; les MGT ont été inférieures dans le groupe Nimenrix [2795 (IC 95% : 2393 ; 3263)] versus le vaccin MenC-CRM [5292 (IC 95% :
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri (GMT) var lægri fyrir hópinn sem fékk Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] samanborið við MenC-CRM-bóluefnið [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 12 mois : Une dose de rappel à 12 mois, au moins 2 mois après la dernière dose de Nimenrix.
Icelandic: Einn örvunarskammtur við 12 mánaða aldur, a.m.k. tveimur mánuðum eftir síðasta skammtinn af Nimenrix.
French: Maladie intercurrente
Icelandic: Tilfallandi veikindi
French: • une méningite - une infection des tissus recouvrant le cerveau et la moelle épinière.
Icelandic: heilahimnubólgu - sýkingu í himnu sem umlykur heilann og mænuna.
French: Chez les nourrissons, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse.
Icelandic: Hjá ungbörnum er ráðlagður inndælingarstaður utanvert í framanverðan lærvöðva.
French: Une dose de rappel pourra être envisagée chez les sujets vaccinés en bas-âge et restant exposés à un risque élevé de maladies méningococciques dues aux groupes A, C, W-135 ou Y (voir rubrique 5.1).
Icelandic: örvunarskammts hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir sem smábörn ef enn er veruleg hætta á útsetningu fyrir sjúkdómum af völdum meningókokka af sermisgerðum A, C, W-135 eða Y (sjá kafla 5.1).
French: Tableau 1 : Tableau récapitulatif des effets indésirables par classe de systèmes d'organes Classe de systèmes d'organes
Icelandic: Tafla 1 Yfirlit yfir aukaverkanir eftir líffæraflokkum Líffæraflokkur
French: Tableau 11 : Données à 1 mois post-vaccination et persistance à 1 an (hSBA*) après la vaccination chez les enfants âgés de 6 à 10 ans
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði og 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6-10 ára
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6mois :
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée par le test hSBA jusqu'à 5 ans après la vaccination chez des adolescents et des adultes primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-052 (Tableau 14) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með hSBA allt að 5 árum eftir bólusetningu hjá unglingum og fullorðnum sem fengu bólusetningu í upphafi í rannsókn MenACWY-TT-052 (tafla 14) (sjá kafla 4.4).
French: On ne sait pas si Nimenrix est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Nimenrix berst í brjóstamjólk.
French: Nimenrix est une poudre et un solvant pour solution injectable.
Icelandic: Nimenrix er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
French: Protection contre les infections méningococciques
Icelandic: Vörn gegn meningókokkasýkingum
French: Comment utiliser Nimenrix
Icelandic: Hvernig nota á Nimenrix
French: • une multiplication au moins par 4 des titres rSBA entre les périodes pré- et post-vaccinale pour les sujets initialement séropositifs (i.e. titre rSBA pré-vaccinal ≥ 8) * testé dans les laboratoires GSK
Icelandic: • a.m.k. 4-földun á rSBA títra frá því fyrir og þar til eftir bólusetningu fyrir einstaklinga sem voru sermisjákvæðir í upphafi (þ.e. rSBA títri ≥8 fyrir bólusetningu) * prófað á rannsóknastofum GSK
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Icelandic: Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Au cours de l'étude MenACWY-TT-087, les nourrissons ont reçu soit une dose unique de primovaccination à 6 mois suivie d'une dose de rappel entre 15 et 18 mois (le vaccin DTCaP-Hib et le vaccin pneumococcique conjugué 10-valent étaient coadministrés au moment des deux vaccinations) soit trois doses de primovaccination à 2, 4 et 6 mois suivies d'une dose de rappel entre 15 et 18 mois.
Icelandic: MenACWY-TT-087 var ungbörnum gefinn annaðhvort stakur frumbólusetningarskammtur við 6 mánaða aldur og síðan örvunarskammtur við 15-18 mánaða aldur (DTPa-IPV/Hib og 10-gilt samtengt bóluefni gegn pneumókokkum samtímis bæði skiptin) eða þrír frumbólusetningarskammtar við 2, 4 og 6 mánaða aldur og síðan örvunarskammtur við 15-18 mánaða aldur.
French: 5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice
Icelandic: 5 míkrógrömm samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein
French: * testé dans les laboratoires GSK
Icelandic: * prófað á rannsóknastofum GSK
French: Après la dose de
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
French: Vaccin MenCTT
Icelandic: MenCTT bóluefni
French: Chez les personnes âgées de 9 à 25 ans, Nimenrix peut être administré en même temps que le vaccin contre le papillomavirus humain [types 16 et 18] et le vaccin combiné diphtérie (à teneur réduite en antigène)-tétanos-coqueluche acellulaire.
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðir 16, 18] og samsettu bóluefni með barnaveiki- (skert innihald mótefnavaka), stífkrampa- og kíghóstamótefnavökum (frumulausum).
French: La réponse contre le groupe C était non inférieure à celle induite par les vaccins enregistrés MenC-CRM et MenC-TT en termes de pourcentages avec des titres rSBA ≥ 8 à un mois après l'administration de la seconde dose.
Icelandic: Svörun gegn sermisgerð C var sambærileg og kom fram með skráðu MenC-CRM og MenC-TT bóluefnunum hvað varðaði hlutfall rSBA títra ≥8 einum mánuði eftir annan skammtinn.
French: Nimenrix induit la production d'anticorps bactéricides contre les polyosides capsulaires de Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y, mesurés par des tests d'activité sérique bactéricide utilisant du rSBA ou du hSBA.
Icelandic: Nimenrix örvar myndun bakteríudrepandi mótefna gegn hjúpfjölsykrungum Neisseria meningitidis af gerðum A, C, W-135 og Y, samkvæmt mælingum með aðferðum sem byggja á annað hvort rSBA eða hSBA.
French: Dans ce cas, l'aiguille peut être fixée sans visser.
Icelandic: Ef svo er skal festa hana án þess að skrúfa.
French: Dans l'essai MenACWY-TT-021 réalisé chez des sujets âgés de 4,5 à 34 ans, l'immunogénicité de Nimenrix administré entre 30 et 42 mois après une vaccination par le vaccin ACWY-PS a été comparée à celle de Nimenrix administré à des sujets appariés à l'âge et n'ayant pas reçu de vaccin méningococcique durant les 10 années précédentes.
Icelandic: Í rannsókn MenACWY-TT-021, sem gerð var hjá einstaklingum á aldrinum 4,5-34 ára, var ónæmingargeta Nimenrix,við gjöf 30 og 42 mánuðum eftir bólusetningu með ACWY-PS-bóluefni, borin saman við ónæmingargetu
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée jusqu'à 5 ans après la vaccination chez des adolescents primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-036 (Tableau 13).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin allt að 5 árum eftir bólusetningu hjá unglingum, sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-036 (tafla 13).
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru.
French: échantillon de sang prélevé entre 42 et 56 jours post vaccination échantillon de sang prélevé entre 30 et 42 jours post vaccination * testé dans les laboratoires GSK
Icelandic: blóðsýni voru tekin 42 til 56 dögum eftir bólusetningu blóðsýni voru tekin 30 til 42 dögum eftir bólusetningu GMT (Geometric Mean Titer):
French: • Les substances actives sont :
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fécondité.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi.
French: • avez reçu votre première dose à l'âge de 12 à 23 mois et pourriez être à risque particulier d'infection à Neisseria meningitidis de types A, C, W-135 et Y
Icelandic: 12-23 mánaða og gæti verið í aukinni hættu á að fá sýkingu af völdum Neisseria meningitidis af gerð A, C, W-135 og Y
French: Les données de tolérance et de persistance immunitaire jusqu'à 5 ans et les données sur la co-administration de MenACWY-TT avec Prevenar 13 seront présentées dans des comptes-rendus séquentiels de l'étude à 1, 3 et 5 ans après la vaccination.
Icelandic: MenACWY-TT með Prevenar 13 verða lögð fram í næstu þrepum rannsóknarinnar, einu, þremur og fimm árum eftir bólusetningu.
French: Nimenrix est constitué d'une poudre ou d'une poudre agglomérée blanche dans un flacon en verre unidose et d'un solvant transparent et incolore dans une seringue préremplie.
Icelandic: Nimenrix fæst sem hvítt duft eða kaka í hettuglasi með einum skammti og tærum litlausum leysi í áfylltri sprautu.
French: Tableau 2 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA* et hSBA**) chez les nourrissons après deux doses administrées à 2 mois d'intervalle et après une dose de rappel à 12 mois (essai MenACWY-TT-083)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA* og hSBA**) hjá ungbörnum eftir tvo skammta gefna með 2 mánaða millibili og eftir örvunarskammt við 12 mánaða aldur (rannsókn MenACWY-TT-083)
French: Qu'est-ce que Nimenrix et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Hvernig geyma á Nimenrix Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Temps d'analyse (mois)
Icelandic: Tími (mán.)
French: MGT (IC 95% )
Icelandic: GMT (95% CI)
French: L'administration de Nimenrix de façon concomitante ou un mois avant un vaccin contenant de la TT durant la seconde année de vie n'altère pas la réponse à la TT et n'affecte pas significativement la tolérance.
Icelandic: Gjöf Nimenrix með eða einum mánuði á undan bóluefni sem inniheldur stífkrampatoxóíð, á öðru aldursári, skerðir hvorki svörun við stífkrampatoxóíðum né hefur marktæk áhrif á öryggi.
French: * test rSBA effectué par les laboratoires PHE au Royaume-Uni.
Icelandic: *rSBA prófun gerð á rannsóknastofum PHE í Bretlandi
French: Nimenrix doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant dans le flacon contenant la poudre.
Icelandic: Nimenrix skal blanda með því að bæta öllu innihaldi áfylltu sprautunnar með leysinum, í hettuglasið sem inniheldur stofninn.
French: FLACON DE POUDRE DE MEN ACWY CONJUGUE
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ SAMTENGDU MEN ACWY DUFTI
French: Si un nourrisson âgé de 6 mois à moins de 12 mois est supposé être exposé à un risque particulier de maladie méningococcique invasive due à une exposition aux groupes W-135 et Y, il peut être envisagé d'administrer une seconde dose de primovaccination de Nimenrix après un intervalle de 2 mois.
Icelandic: Ef ungbarn á aldrinum 6 mánaða til yngra en 12 mánaða er talið vera í aukinni hættu á að fá ífarandi sjúkdóm af völdum meningókokka vegna útsetningar fyrir sermisgerðum W-135 og Y má íhuga að gefa annan skammt af Nimenrix eftir tvo mánuði.
French: Tableau 3 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA* et hSBA**) chez les nourrissons après une dose à 6 mois et après une dose de rappel à 15-18 mois (étude MenACWY-TT-087)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA* og hSBA**) hjá ungbörnum eftir einn skammt við 6 mánaða aldur og eftir örvunarskammt við 15-18 mánaða aldur (rannsókn MenACWY-TT-087)
French: Poudre de Nimenrix MenACWY conjugué IM
Icelandic: Stofn fyrir Nimenrix MenACWY-samtengt i.m.
French: Nimenrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir suite à l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Nimenrix hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla þar sem blæðing getur komið fram í kjölfar inndælingar í vöðva hjá þessum einstaklingum.
French: Nimenrix est indiqué dans l'immunisation active des sujets à partir de 6 semaines contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.
Icelandic: Nimenrix er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar hjá einstaklingum frá 6 vikna aldri gegn djúpum meningókokkasjúkdómum af völdum Neisseria meningitidis, sermisgerðum A, C, W-135 og Y.
French: Bien que des réponses similaires aient été observées pour les groupes A et C avec les deux schémas de vaccination, une dose unique de primovaccination chez les nourrissons âgés de 6 mois a été associée à des réponses hSBA plus faibles pour les groupes W-135 et Y, mesurées par le pourcentage des patients dont les titres hSBA étaient ≥ 8 [87,2 % (IC 95 % : 74,3, 95,2) et 92,3 % (IC 95 % : 81,5, 97,9), respectivement] comparativement aux 3 doses de primovaccination administrées à 2, 4 et 6 mois [100 % (IC 95 % : 96,6, 100) et 100 % (IC 95 % : 97,1, 100), respectivement] (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þótt fram hafi komið svipuð svörun við A og C gerðum með báðum skammtaáætlununum var stakur frumbólusetningarskammtur hjá ungbörnum við 6 mánaða aldur tengdur lægri hSBA svörun við W135 og Y gerðum samkvæmt hlutfalli einstaklinga með hSBA títra ≥8 [87,2% (95% CI:
French: Un mois après la coadministration avec un vaccin combiné adsorbé contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique et la valence anticoquelucheuse acellulaire (dTCa) chez des sujets âgés de 9 à 25 ans, des MGC plus faibles ont été observées pour chaque antigène coquelucheux (anatoxine coquelucheuse [AC], hémagglutinine filamenteuse [FHA] et pertactine [PRN]).
Icelandic: Einum mánuði eftir samhliða gjöf samsetts aðsogaðs bóluefnis með stífkrampatoxóíði, skertu barnaveikitoxóíði og mótefnavökum gegn kíghósta (frumulausum) (Tdap-bóluefni) hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára, kom fram lægra margfeldismeðaltal mótefnastyrks (GMC) við hverjum kíghóstamótefnavaka (kíghóstatoxóíð [PT], þráðlaga rauðkornaflekkir (filamentous haemagglutinin
French: • problèmes d'estomac et de digestion tels que diarrhées, vomissements et nausées
Icelandic: maga- og meltingarvandamál, svo sem niðurgangur, uppköst og ógleði
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Nimenrix affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Ólíklegt er að Nimenrix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale, de toxicité aiguë, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction/ développement et de fécondité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á staðbundnu þoli, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á þroska/æxlun og frjósemi.
French: Poudre:
Icelandic: Algengar:
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Nimvastid vous devez prendre.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Nimvastid þú átt að nota.
French: - Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
Icelandic: - Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.
French: k ____
Icelandic: T/j ____ ____ ____
French: Rivastigmine n (%)
Icelandic: Rivastigmin n (%)
French: La date péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
French: (seulement sur la boîte)
Icelandic: (aðeins á miða á öskju)
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Nimvastid.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki nota Nimvastid.
French: Dissoudre le comprimé dans la bouche et l'avaler avec ou sans eau.
Icelandic: Leysið töfluna upp í munninum og kyngið henni með eða án vatns.