FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (latex-free chlorobutyl rubber) and protective-tip cap (latex-free isoprene bromobutyl rubber).
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (latexfreier Chlorbutyl-Kautschuk) und einer Schutzkappe (latexfreier Brombutyl-Kautschuk)
English: A trend to lower frequency of adverse reactions was associated with greater age; adults > 65 years of age (regardless of prior pneumococcal vaccination status) reported fewer adverse reactions than younger adults, with adverse reactions generally most common in the youngest adults, 18 to 29 years of age.
German: Erwachsene über 65 Jahren berichteten (unabhängig vom Pneumokokken-Impfstatus) weniger Nebenwirkungen als jüngere Erwachsene, wobei die meisten Nebenwirkungen im Allgemeinen bei den jüngsten Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren auftraten.
English: Multidose Container Label
German: Etikett des Mehrdosenbehältnisses
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in children and adolescents (6 to 17 years of age):
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) berichtet:
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in infants and children (6 weeks to 5 years of age):
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern (im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren) berichtet:
English: In adults aged 50-59 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Serotypen in Prevenar 13 den Prevenar13-Antworten bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
English: Table 8: OPA GMTs in adults aged 18-49 years and 60-64 years given Prevenar 13
German: Tabelle 8: OPA-GMTs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren und von 60 bis 64 Jahren, denen Prevenar 13 gegeben wurde a,b
English: As per general recommendations, a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine was subsequently administered.
German: Im Einklang mit den allgemeinen Empfehlungen wurde anschließend 1 Einzeldosis des 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoffs verabreicht.
English: †, which is unique to Prevenar 13, a statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR being greater than 2.
German: †, der nur in Prevenar 13 enthalten ist, war eine statistisch signifikant stärkere Antwort definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 2.
English: Of the Prevenar 13 recipients 1,916 adults were previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 3 years prior to study vaccination, and 46,890 were 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine unvaccinated.
German: Unter allen mit Prevenar 13 geimpften Erwachsenen waren 1.916 Personen, die mindestens 3 Jahre zuvor den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten hatten, und 46.890 Personen, die zuvor nicht mit dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren.
English: The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see sections 4.4 and
German: (Booster-)Impfung wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
German: Ungeimpfte Säuglinge und Kinder ab einem Alter von 7 Monaten
English: Prevenar 13 50-59 Relative to 60-64 Years
German: 50-59 versus 60-64 Jahre
English: 18C 1939 19A 19F 23F Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
German: 18C 1.939 19A 19F 23F Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
English: After the second and third dose of Prevenar 13, immune responses were comparable or higher than those after the first dose.
German: Dosis Prevenar 13 waren die Immunantworten vergleichbar oder höher als die nach der 1.
English: For 6 of the remaining 7 common serotypes, similar rates of NP acquisition were observed in both vaccine groups; for serotype 19F a significant reduction was observed.
German: Für 6 der übrigen 7 gemeinsamen Serotypen waren die Häufigkeiten einer NP Besiedlung in beiden Impfstoffgruppen ähnlich;
English: In adults aged 18-49 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Serotypen in Prevenar 13 dem Prevenar13-Ansprechen bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
English: • Hives (urticaria), redness and irritation (dermatitis) and itching (pruritus) at the vaccination-site; flushing
German: • Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung und -reizung (Dermatitis) und Juckreiz (Pruritus) an der Einstichstelle;
English: A first episode of hospitalised, chest X-ray confirmed pneumonia was identified in about 2% of this population (n=1,814 subjects) of which 329 cases were confirmed pneumococcal CAP and 182 cases were VT pneumococcal CAP in the per protocol and modified intent to treat (mITT) populations.
German: Von diesen wurden 329 Fälle als Pneumokokken-CAP bestätigt und 182 Fälle waren VT Pneumokokken-CAP innerhalb der Per-protocol-Population und der modifizierten Intent-to-treat (mITT)-Population.
English: dose immune responses were comparable to those after the first dose.
German: Dosis waren die Immunantworten vergleichbar mit denen nach der 1.
English: For 9 serotypes, the OPA titers were shown to be statistically significantly greater in Prevenar 13 recipients.
German: Für 9 Serotypen waren die OPA-Titer bei den mit Prevenar 13 Geimpften statistisch signifikant höher.
English: Pack sizes of 1, 10 and 50, with or without needle.
German: Packungsgrößen: 1, 10 und 50 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel.
English: Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
German: Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
English: Vaccination-site erythema, induration/swelling > 7.0 cm; crying
German: Erythem, Verhärtung/ Schwellung > 7,0 cm an der Injektionsstelle;
English: In children and adolescents aged 10 to 17 years of age OPA GMTs 1 month after vaccination were noninferior to OPA GMTs in the 5 to 10 year old age group for 12 of the 13 serotypes (except serotype 3).
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren waren die OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung für 12 der 13 Serotypen (Ausnahme: Serotyp 3) den OPA-GMTs in der Altersgruppe 5 bis 10 Jahre nicht unterlegen.
English: What you need to know before you or your child receives Prevenar 13
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Prevenar 13 bei Ihnen oder Ihrem Kind beachten?
English: - If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German: - Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: • Severe allergic reaction including shock (cardiovascular collapse); angioedema (swelling of lips, face or throat)
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps);
English: After a booster dose at 12 to 15 months of age, fever ≥ 38°C was reported in 50.0% of infants who received Prevenar (7-valent) and Infanrix hexa at the same time as compared to 33.6% of infants receiving Infanrix hexa alone.
German: Nach einer Boosterdosis im Alter von 12 bis 15 Monaten hatten 50,0 % der Säuglinge, die 7valentes Prevenar gleichzeitig mit Infanrix hexa erhalten hatten, Fieber ≥ 38 °C, verglichen mit 33,6 % der Säuglinge, denen ausschließlich Infanrix hexa verabreicht wurde.
English: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm or in the groin
German: • vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle, z. B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge
English: The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies:
German: Die im Folgenden aufgeführten Häufigkeiten basieren auf den Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Prevenar 13 ermittelt wurden:
English: The first dose may be administered from the age of 2 months, with a second dose 2 months later.
German: Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die 2.
English: What Prevenar 13 contains
German: Was Prevenar 13 enthält
English: Prevenar 13 must not be administered intravascularly.
German: Prevenar 13 darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
English: Suspension for injection.
German: Injektion empfohlen.
English: Prevenar OPA GMT Relative to PPSV23
German: Prevenar 13 OPA-GMT versus PPSV23
English: Headaches
German: Kopfschmerzen
English: Safety and immunogenicity of Prevenar 13 given at 2, 3, 4 and 12 months was assessed in approximately 100 prematurely born infants (mean Estimated Gestational Age [EGA], 31 weeks; range, 26 to 36 weeks) and compared with approximately 100 infants born at term (mean EGA, 39 weeks; range, 37 to 42 weeks).
German: Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 13, verabreicht im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten, wurden bei etwa 100 frühgeborenen Säuglingen beurteilt (mittleres geschätztes Gestationsalter [Estimated Gestational Age, EGA] 31 Wochen;
English: In preterm infants, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
German: Bei frühgeborenen Säuglingen besteht das empfohlene Impfschema aus 4 Dosen von je 0,5 ml.
English: The OPA geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation is unknown.
German: Die geometrischen Mittelwerte der Titer für die Serotypen 1, 3 und 5 waren niedriger als die jeweiligen Titer für die anderen zusätzlichen Serotypen;
English: Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten.
English: Table 1: Comparison of the proportion of subjects achieving a pneumococcal anti-polysaccharide IgG antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml after dose 3 of the infant series - study 006
German: Dosis der Säuglings-Impfserie eine Pneumokokken-Antipolysaccharid-IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 μg/ml erreichten - Studie 006
English: 18C 19A 19F 23F Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
German: 18C 19A 19F 23F Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
English: Infants and children aged 6 weeks to 5 years
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren
English: Following the booster dose, antibody concentrations increased from the pre-booster level for all 13 serotypes.
German: Nach Verabreichung der Boosterdosis waren die Antikörperkonzentrationen für alle 13 Serotypen höher als vor der Boosterdosis.
English: Post-booster antibody concentrations were higher for 12 serotypes than those achieved after the infant primary series.
German: Die Antikörperkonzentrationen waren nach der Boosterimpfung für 12 Serotypen höher als nach der Grundimmunisierung.
English: OPA GMT levels at baseline OPA GMT levels one year after Prevenar 13
German: OPA-GMT-Ausgangswerte OPA-GMT-Werte 1 Jahr nach Prevenar 13
English: One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
German: 1 Jahr nach der Impfung mit Prevenar 13 waren die OPA-Titer im Vergleich zum Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung zwar gesunken, die OPA-Titer blieben für alle Serotypen aber höher als die Ausgangswerte.
English: Single-dose vials:
German: Einzeldosis-Durchstechflaschen:
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a multidose container (4 x 0.5 ml doses).
German: Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Mehrdosenbehältnis (4 x 0,5-ml-Dosen) erhältlich.
English: GMR (95% CI)
German: GMR (95 %-KI)
English: Additional serotypes covered by Prevenar 13
German: Zusätzliche Serotypen, die in Prevenar 13 enthalten sind
English: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm
German: • vergrößerte Lymphknoten oder drüsen (Lymphadenopathie) nahe der Einstichstelle, wie z. B.
English: However, in infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
German: Es gab jedoch bei Säuglingen und Kindern Berichte von Überdosierungen mit Prevenar 13, die bei einer Unterschreitung des empfohlenen Mindestabstands einer Folgedosis zur vorhergehenden Dosis als solche definiert wurden.
English: One year after vaccination with Prevenar 13 in adults aged 70 years and over who were vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, at least 5 years prior to study entry, OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
German: 1 Jahr nach Impfung mit Prevenar 13 waren bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und darüber, die mindestens 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie mit 23valentem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, die OPA-Titer im Vergleich zum Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung zwar gesunken, die OPA-Titer blieben für alle Serotypen aber höher als die Ausgangswerte.
English: Nervous system disorders: Very common:
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
English: Statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was greater than 1.
German: Statistisch signifikant stärkere Antwort war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 1.
English: Adults ≥ 18 years and elderly
German: Erwachsene ab 18 Jahre und ältere Personen
English: The immune responses to Prevenar 13 were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when Prevenar 13 was given alone.
German: Die Immunantworten auf Prevenar 13 waren bei gemeinsamer Gabe von Prevenar 13 und QIV im Vergleich zur alleinigen Gabe von Prevenar 13 nicht unterlegen.
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle
German: 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit separater Injektionsnadel 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit separaten Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 50 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit separaten Injektionsnadeln 50 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadel
English: Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
German: Natriumchlorid Bernsteinsäure Polysorbat 80
English: Children and adolescents with sickle cell disease, HIV infection, or an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that headaches, vomiting, diarrhoea, pyrexia, fatigue, arthralgia, and myalgia were very common.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellkrankheit, HIV-Infektion oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation sind die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich, außer dass Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie sehr häufig auftraten.
English: OPA geometric mean titers (GMTs) measured 1-month after each vaccination were calculated.
German: Auf Basis der 1 Monat nach jeder Impfung gemessenen OPA-Titer wurden die geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) berechnet.
English: Suspension for injection 1 single-dose (0.5 ml) vial 5 single-dose (0.5 ml) vials 10 single-dose (0.5 ml) vials 25 single-dose (0.5 ml) vials 50 single-dose (0.5 ml) vials
German: 1 Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml) 5 Einzeldosis-Durchstechflaschen 0,5 ml) 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml) 25 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml) 50 Einzeldosis-Durchstechflaschen (0,5 ml)
English: In infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
German: Bei Säuglingen und Kindern gab es Berichte von Überdosierungen mit Prevenar 13, die bei einer Unterschreitung des empfohlenen Mindestabstands einer Folgedosis zur vorhergehenden Dosis als solche definiert wurden.
English: Other medicines/vaccines and Prevenar 13
German: Anwendung von Prevenar 13 zusammen mit anderen Arzneimitteln/ Impfstoffen
English: The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies in adults:
German: Die im Folgenden aufgeführten Häufigkeiten basieren auf den Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Prevenar 13 bei Erwachsenen ermittelt wurden.
English: The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age.
German: (Booster-)Impfung wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen.
English: Infants and children who have begun immunisation with Prevenar may switch to Prevenar 13 at any point in the schedule.
German: Säuglinge und Kinder, bei denen die Impfserie mit Prevenar begonnen wurde, können zu jedem beliebigen Impftermin auf Prevenar 13 umgestellt werden.
English: Children and Adolescents 5 to 17 years of age
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren
English: Each injection will be given at least two months apart.
German: Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 2 Monaten einzuhalten.
English: A Poisson regression model with random effects was used to calculate VE.
German: Berechnung der VE mittels Poisson-Regressionsmodell mit Zufallseffekten Pro100.000 Personenjahre unter Beobachtung.
English: In adults vaccinated with pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior to the clinical study, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine responses for the 12 serotypes in common.
German: Bei Erwachsenen, die mindestens 5 Jahre vor der klinischen Studie mit dem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, waren für die 12 in beiden Impfstoffen gemeinsam vorkommenden Serotypen die OPA-GMTs bei Prevenar 13 den Antworten auf den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff nicht unterlegen.
English: Table 9 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
German: Tabelle 9 zeigt einen Vergleich der OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung bei mit PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpften Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren, denen entweder 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff gegeben wurde.
English: Prevenar 13 suspension for injection IM
German: Prevenar 13 Injektionssuspension i.m.
English: Clinical studies have been conducted in a number of European countries and the US using a range of vaccination schedules, including two randomised non-inferiority studies (Germany using a 2, 3, 4 month primary series [006] and US using a 2, 4, 6 month primary series [004]).
German: darunter 2 randomisierte Nicht-Unterlegenheits-Studien (in Deutschland unter Anwendung einer Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 Monaten [006] und in den USA unter Anwendung einer Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten [004]).
English: 0.5 ml suspension for injection in a vial (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus latexfreiem, grauem Chlorbutyl-Kautschuk, einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium und einer Flip-off-Kappe aus Polypropylen
English: If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Adverse reactions from Prevenar 13 postmarketing experience Although the following adverse drug reactions were not observed in the Prevenar 13 clinical studies in infants and children, the following are considered adverse drug reactions for Prevenar 13 as they were reported in the postmarketing experience.
German: Obwohl die folgenden Nebenwirkungen in Prevenar13-Studien mit Säuglingen und Kindern nicht beobachtet wurden, gelten sie als Nebenwirkungen von Prevenar 13, da sie nach der Markteinführung berichtet wurden.
English: • Hives (urticaria or urticaria-like rash)
German: • Nesselsucht (Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag)
English: Pyrexia (very common in adults aged 18 to 29 years)
German: Fieber (sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
English: Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis.
German: Krebserkrankung oder nephrotisches Syndrom) sind keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität für Prevenar 13 verfügbar und über eine Impfung sollte individuell entschieden werden.
English: Table 7: OPA GMTs in adults aged 60-64 years given Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23) and in adults aged 50-59 years given Prevenar 13
German: Tabelle 7: OPA-GMTs bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren, denen Prevenar 13 oder 23valenter Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff (PPSV23) gegeben wurde, und bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, denen Prevenar 13 gegeben wurde a,b,c
English: 2 ml (4 x 0.5 ml doses) suspension for injection in a container (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
German: 2 ml (4 x 0,5-ml-Dosen) Injektionssuspension in einem Behältnis (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus latexfreiem, grauem Chlorbutyl-Kautschuk, einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium und einer
English: An open label single arm study in France, Italy, UK, US, Lebanon, Egypt and Saudi Arabia with 2 doses of Prevenar 13 given 6 months apart was conducted in 158 children and adolescents ≥ 6 to < 18 years of age with sickle cell disease who were previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 6 months prior to enrollment.
German: Vereinigten Staaten, im Libanon, in Ägypten und in Saudi-Arabien durchgeführt wurde, erhielten 158 Kinder und Jugendliche mit Sichelzellkrankheit, die ≥ 6 und < 18 Jahre alt und mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie mit 1 oder mehreren Dosen eines 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoffs geimpft worden waren, 2 Dosen Prevenar 13 im Abstand von 6 Monaten.
English: In general, adverse events reported with overdose are consistent with those that have been reported with doses given in the recommended paediatric schedules of Prevenar 13.
German: Im Allgemeinen waren die nach Überdosierung berichteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen, die bei der Anwendung von Prevenar 13 gemäß den empfohlenen Impfschemata für Kinder berichtet wurden.
English: Adults with a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies were very common for fever and vomiting.
German: Erwachsene mit Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber und Erbrechen sehr häufig auf.