FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sivextro el 23 de marzo de 2015.
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sivextro.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sivextro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sivextro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Antes de usar Sivextro, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Portuguese: Antes de utilizar o Sivextro, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Spanish: El perfil de seguridad de Sivextro es comparable al del linezolid y se consideró aceptable.
Portuguese: O perfil de segurança do Sivextro é comparável com o da linezolida e foi considerado aceitável.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
Portuguese: Nesses dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais a infeção ficou curada após o tratamento.
Spanish: ¿Qué es Sivextro y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Sivextro e para que é utilizado?
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron un tratamiento de 6 días con Sivextro, que se comparó con un tratamiento de 10 días con linezolid.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam 6 dias de tratamento com o Sivextro, os quais foram comparados com um tratamento de 10 dias com a linezolida.
Spanish: Sivextro fue al menos igual de eficaz que el linezolid para curar la infección.
Portuguese: O Sivextro foi pelo menos tão eficaz como a linezolida na cura da infeção.
Spanish: El principio activo de Sivextro, el tedizolid, es un tipo de antibiótico de la clase de las oxazolidinonas.
Portuguese: A substância ativa do Sivextro, a tedizolida, é um tipo de antibiótico chamado oxazolidinona.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sivextro?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sivextro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sivextro?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sivextro?
Spanish: La lista de bacterias contra las cuales es activo Sivextro puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Portuguese: Uma lista das bactérias contra as quais o Sivextro atua pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sivextro la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sivextro, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Contiene el principio activo tedizolid.
Portuguese: Contém a substância ativa tedizolida.
Spanish: En vista de la necesidad de nuevos antibióticos contra bacterias multirresistentes (especialmente en formulaciones para administración por vía oral) el CHMP llegó a la conclusión de que Sivextro podía ser una valiosa opción de tratamiento alternativa para infecciones bacterianas de la piel y las estructuras subcutáneas.
Portuguese: À luz da necessidade de novos antibióticos destinados a destruir bactérias multirresistentes, sobretudo os disponíveis como formulação oral (administração pela boca), o CHMP concluiu que o Sivextro pode constituir uma preciosa opção de tratamento alternativa para as infeções bacterianas da pele e das estruturas da pele.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sivextro en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sivextro durante os estudos?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Sivextro, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Sivextro, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sivextro (observados en entre 2 y 7 pacientes de cada 100) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea y vómitos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sivextro (que podem afetar entre 2 e 7 pessoas em cada 100) são náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, diarreia e vómitos.
Spanish: Los pacientes a los que se administró primero la infusión pueden pasar a tomar los comprimidos cuando sea necesario.
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento com a forma farmacêutica para perfusão podem mudar para a forma farmacêutica em comprimidos quando adequado.
Spanish: Sivextro se comparó con linezolid (otra oxazolidinona) en 2 estudios fundamentales en los que participaron en total 1.333 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras subcutáneas, como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Portuguese: O Sivextro foi comparado com a linezolida (uma outra oxazolidinona) em dois estudos principais que incluíram um total de 1333 doentes com infeções bacterianas agudas da pele e das estruturas da pele, tais como celulite, abcessos cutâneos e infeções de feridas.
Spanish: Sivextro ha demostrado actividad frente a determinadas bacterias (como el {i>Staphylococcus aureus<i} resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Portuguese: Foi demonstrado que o Sivextro atua contra bactérias (como o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) nas quais os antibióticos padrão não funcionam.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sivextro se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sivextro.
Spanish: Sivextro es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel), como celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Portuguese: O Sivextro é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas (de curta duração) da pele e das estruturas da pele (tecido sob a pele), tais como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sivextro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sivextro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo se usa Sivextro?
Portuguese: Como se utiliza o Sivextro?
Spanish: Sivextro se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa, así como en comprimidos (200 mg).
Portuguese: O Sivextro está disponível sob a forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e de comprimidos (200 mg).
Spanish: ¿Cómo actúa Sivextro?
Portuguese: Como funciona o Sivextro?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sivextro, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sivextro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: 74,2 mg
Portuguese: 74,2 mg Implante
Spanish: Sobre (PET/LDPE/Aluminio)
Portuguese: Saqueta (PET/LDPE/Alu)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sixmo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Portuguese: Mais informações sobre Sixmo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sixmo se controlan permanentemente.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sixmo são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sixmo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sixmo?
Spanish: Contiene el principio activo buprenorfina.
Portuguese: Contém a substância ativa buprenorfina.
Spanish: La empresa también proporcionará una tarjeta de alerta que los pacientes deben llevar siempre consigo y mostrar a los profesionales de la salud antes de recibir cualquier tratamiento médico.
Portuguese: A empresa fornecerá também um cartão de alerta que os doentes devem trazer sempre consigo e mostrar a outros profissionais de saúde antes de receber qualquer tratamento médico.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sixmo en la UE?
Portuguese: Porque está Sixmo autorizado na UE?
Spanish: Otra información sobre Sixmo
Portuguese: Outras informações sobre Sixmo:
Spanish: ¿Qué es Sixmo y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado?
Spanish: El paciente recibe cuatro implantes, que se insertan con anestesia local en la cara interna de la parte superior del brazo y se mantienen colocados durante 6 meses.
Portuguese: O doente recebe quatro implantes, que são inseridos sob anestesia local no lado interno da parte superior do braço e que se mantêm no local durante 6 meses.
Spanish: El tratamiento con Sixmo debe realizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en la gestión de la dependencia a opioides.
Portuguese: O tratamento com Sixmo deve estar sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência na gestão da dependência de opioides.
Spanish: Para más información sobre el uso de Sixmo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sixmo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Sixmo es un implante utilizado para tratar la dependencia a opioides como la heroína o la morfina.
Portuguese: Sixmo é um medicamento utilizado para tratar a dependência de opioides como a heroína e a morfina.
Spanish: Los estudios principales pusieron de manifiesto que Sixmo fue más eficaz que el placebo y al menos tan eficaz como la buprenorfina sublingual para tratar la dependencia a los opioides.
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que Sixmo era mais eficaz do que o placebo e pelo menos tão eficaz como a buprenorfina sublingual no tratamento da dependência de opioides.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sixmo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sixmo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sixmo en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sixmo durante os estudos?
Spanish: Por lo tanto, el medicamento puede utilizarse de un modo controlado para ayudar a prevenir el síndrome de abstinencia y reducir la necesidad imperiosa de utilizar indebidamente otros opioides.
Portuguese: Isso significa que pode ser utilizada de forma controlada para ajudar a prevenir os sintomas de abstinência e reduzir a necessidade de consumo abusivo de outros opioides.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes asociados a la inserción y extracción del implante son dolor, picor, hematomas, sangrado, enrojecimiento de la piel y erupción cutánea en el lugar del implante.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à inserção e remoção do implante são dor, comichão, nódoas negras, sangramento, vermelhidão da pele e erupção cutânea no local do implante.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sixmo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sixmo?
Spanish: Además, la empresa realizará un estudio para investigar las roturas y otras complicaciones durante la inserción y extracción de los implantes en la práctica clínica.
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar danos e outras complicações durante a inserção e a remoção dos implantes na prática clínica.
Spanish: Sixmo está disponible en forma de implante subcutáneo que libera buprenorfina de manera sostenida en el organismo.
Portuguese: Sixmo está disponível sob a forma de implante para inserção subcutânea, que liberta continuamente buprenorfina no organismo.
Spanish: Si bien el efecto de los implantes tendía a disminuir con el tiempo en los pacientes que no habían sido tratados previamente con buprenorfina, se mantuvo en los pacientes que ya estaban estables con dosis bajas de buprenorfina y, por lo tanto, el uso de Sixmo se reserva a estos pacientes.
Portuguese: Apesar de o efeito dos implantes ter mostrado uma tendência a desaparecer com o tempo em doentes não anteriormente tratados com buprenorfina, manteve-se em doentes que já se encontravam estáveis em doses baixas de buprenorfina e, por conseguinte, o uso de Sixmo é reservado a estes doentes.
Spanish: Los efectos adversos de Sixmo son los previstos para un medicamento con buprenorfina y los efectos adversos vinculados al propio implante se consideran controlables.
Portuguese: Os efeitos secundários de Sixmo são os previstos para um medicamento com buprenorfina e os efeitos secundários associados ao próprio implante são considerados controláveis.
Spanish: Sixmo no debe administrarse en combinación con medicamentos conocidos como «antagonistas de los opioides» (naltrexona y nalmefeno).
Portuguese: Sixmo não deve ser utilizado em simultâneo com medicamentos conhecidos como «antagonistas de opioides» (naltrexona e nalmefeno).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sixmo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Sixmo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Sixmo está indicado en adultos clínicamente estables tomando buprenorfina por vía sublingual (máximo 8 mg/día) y que también reciben tratamiento médico, social y psicológico.
Portuguese: Sixmo é utilizado em adultos que já se encontram estáveis com buprenorfina sublingual (não mais de 8 mg/dia) e que também recebem apoio médico, social e psicológico.
Spanish: En tres estudios en los que participaron un total de 627 pacientes con dependencia a opioides se demostró que Sixmo es eficaz para reducir la ingesta de opioides por parte de los pacientes.
Portuguese: Três estudos que incluíram um total de 627 doentes com dependência de opioides mostraram que Sixmo é eficaz na redução do consumo de opioides nos doentes.
Spanish: En ambos estudios, el número de muestras de orina negativas en el uso de opioides disminuyó hacia el final del tratamiento, lo que indica una reducción del efecto de Sixmo a lo largo del tiempo.
Portuguese: Em ambos os estudos, o número de análises de urina negativas para o consumo de opioides diminuiu no final do período de tratamento, o que indica uma redução do efeito de Sixmo ao longo do tempo.
Spanish: La inserción y extracción del implante deberá realizarla un médico con experiencia en cirugía menor que haya recibido formación para llevar a cabo este tipo de procedimientos de inserción y extracción.
Portuguese: A inserção e a remoção do implante devem ser efetuadas por um médico com experiência em pequena cirurgia e que tenha recebido formação para realizar os procedimentos de inserção e remoção.
Spanish: El principio activo de Sixmo, la buprenorfina, es un agonista opiáceo parcial (actúa como un opioide, pero es menos potente).
Portuguese: A substância ativa de Sixmo, a buprenorfina, é um agonista parcial dos recetores opioides (atua como um opioide mas com menos potência).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sixmo (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, estreñimiento y dificultad para conciliar el sueño.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sixmo (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, obstipação (prisão de ventre) e dificuldade em dormir.
Spanish: El segundo estudio en el que participaron 287 pacientes que nunca habían recibido buprenorfina, se comparó Sixmo con implantes placebo y con buprenorfina sublingual (administrada debajo de la lengua).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 287 doentes que não tinham recebido buprenorfina anteriormente e comparou Sixmo com os implantes placebo e com a buprenorfina sublingual (administrada debaixo da língua).
Spanish: Sixmo no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar adecuadamente) pacientes con problemas hepáticos graves y pacientes en estado de ebriedad o que presentan síntomas de abstinencia de alcohol.
Portuguese: O uso de Sixmo está contraindicado em doentes com insuficiência respiratória grave (dificuldade em respirar adequadamente), em doentes com problemas hepáticos (no fígado) graves e doentes com intoxicação de álcool ou com sintomas de abstinência alcóolica.
Spanish: Información general sobre Sixmo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Sixmo e porque está autorizado na UE
Spanish: Tampoco debe permitirse a pacientes que no puedan someterse a una prueba de imagen por resonancia magnética (RM) ni a pacientes que hayan tenido una mayor formación de tejido cicatricial, ya que esto dificultaría la localización y extracción de los implantes.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes que não possam ser submetidos a um IRM e doentes que tenham tido uma formação excessiva de tecido cicatricial, uma vez que isso tornaria mais difícil a localização e a remoção dos implantes.
Spanish: Durante los 6 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 31 % en el caso de Sixmo, al 13 % en el caso del placebo y al 33 % en el caso de la buprenorfina sublingual.
Portuguese: Durante os 6 meses de tratamento, a percentagem de testes de urina negativos para opioides foi de cerca de 31 % para Sixmo, 13 % para o placebo e 33 % para a buprenorfina sublingual.
Spanish: ¿Cómo actúa Sixmo?
Portuguese: Como funciona Sixmo?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Sixmo, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sixmo, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La empresa que comercializa Sixmo pondrá en marcha un programa educativo para los médicos que previsiblemente prescriban Sixmo con el fin de ofrecer información detallada sobre el procedimiento quirúrgico para insertar y retirar el implante.
Portuguese: A empresa que comercializa Sixmo implementará um programa educativo para os médicos que se espera venham a prescrever Sixmo.
Spanish: Durante los primeros 4 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 40 % en los pacientes tratados con Sixmo, frente al 28 % aproximado de los tratados con placebo.
Portuguese: Durante os primeiros 4 meses de tratamento, a percentagem de testes de urina negativos para opioides foi de cerca de 40 % para os doentes tratados com Sixmo, em comparação com cerca de 28 % para os doentes que receberam o placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Sixmo?
Portuguese: Como se utiliza Sixmo?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sixmo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sixmo.
Spanish: Transcurridos 6 meses de tratamiento, alrededor del 96 % de los pacientes que recibieron Sixmo respondieron al tratamiento (es decir, no había pruebas de consumo de opioides en al menos 4 de los 6 meses), en comparación con aproximadamente el 88 % de los pacientes a quienes se administró buprenorfina sublingual.
Portuguese: O terceiro estudo comparou Sixmo com buprenorfina sublingual em 177 doentes cuja dependência de opioides já estava a ser gerida com buprenorfina sublingual numa dose diária de até 8 mg. Após 6 meses de tratamento, cerca de 96 % dos doentes que receberam Sixmo responderam ao tratamento (ou seja, não existiam provas de consumo de opioides em, pelo menos, 4 num total de 6 meses), em comparação com cerca de 88 % nos doentes que receberam buprenorfina sublingual.
Spanish: Sixmo solo se podrá dispensar con receta médica «especial», es decir, dado que este medicamento puede utilizarse incorrectamente o puede provocar adicción, se utiliza bajo condiciones más estrictas que las habituales.
Portuguese: Isto significa que o medicamento, dado o seu potencial de uso abusivo ou dependência, está sujeito a condições de utilização mais rigorosas do que as normais.
Spanish: En el primer estudio realizado con 163 pacientes a quienes no se había administrado buprenorfina con anterioridad, se comparó Sixmo con implantes placebo.
Portuguese: O primeiro estudo comparou Sixmo com implantes de placebo (simulados) em 163 doentes que não tinham recebido buprenorfina anteriormente.
Spanish: Contacto del representante local
Portuguese: Contacto do representante local
Spanish: Se desconoce cuál es el riesgo potencial para los seres humanos.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Spanish: Esto debe haberse cumplido durante al menos 30 días y debe haber sido decidido por su médico.
Portuguese: Isto tem de acontecer durante pelo menos 30 dias e deverá ser decidido pelo seu médico.
Spanish: Si recibe más Sixmo del que necesita
Portuguese: Se tiver mais Sixmo do que precisa
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1369/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1369/001
Spanish: La experiencia de un segundo ciclo de tratamiento es limitada.
Portuguese: A experiência com um segundo ciclo de tratamento é limitada.
Spanish: Aspectos importantes a considerar durante el tratamiento:
Portuguese: Aspetos importantes a considerar durante o tratamento:
Spanish: Mediana de edad (intervalo), años
Portuguese: Idade mediana (intervalo), anos
Spanish: El tiempo de implantación fue de 24 semanas.
Portuguese: O tempo de implante foi de 24 semanas.
Spanish: • Siempre lleve esta tarjeta con usted mientras esté en tratamiento.
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo durante o tratamento.
Spanish: Nota: No empuje el obturador.
Portuguese: Nota: Não empurrar o obturador.
Spanish: • complicación después del procedimiento
Portuguese: • complicação após o procedimento
Spanish: Inhibidores de CYP3A
Portuguese: Inibidores da CYP3A
Spanish: Generalmente, otros tratamientos o formulaciones de buprenorfina se consideran más apropiados en esta situación.
Portuguese: Geralmente, outros tratamentos/formulações com buprenorfina são considerados mais apropriados nesta situação.
Spanish: La naturaleza del síndrome puede variar dependiendo de los antecedentes de consumo de drogas de la madre.
Portuguese: A natureza da síndrome poderá variar conforme os antecedentes de uso de drogas da mãe.
Spanish: Poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Portuguese: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas
Spanish: No intente retirar los implantes usted mismo, ya que esto podría ser muy peligroso.
Portuguese: Não tente remover os implantes por si, já que poderá ser muito perigoso.