FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 3 viikkoa ennen tätä.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете лечението най-малко 3 седмици преди това.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Finnish: Kaikki histologiset löydökset olivat hyvänlaatuisia.
Bulgarian: Всички хистологични находки са били доброкачествени.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu syitä, miksi tämä lääkevalmiste ei ehkä ole sopiva sinulle.
Bulgarian: Следват причини, поради които това лекарство може да не е подходящо за Вас.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti joka päivä.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка всеки ден.
Finnish: Iäkkäät naiset (vähintään 65-vuotiaat):
Bulgarian: Жени в старческа възраст (65 и повече години):
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin,
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата •
Finnish: Tämä vähenemä todettiin koko ensimmäisen vuoden ajan, ja se säilyi viiden vuoden ajan.
Bulgarian: Това намаляване се наблюдава през първата година и се запазва през всичките 5 години.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Ei oleellinen.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Неприложимо.
Finnish: • jos olet raskaana tai imetät.
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut verisuonitukoksia esimerkiksi laskimoissa,
Bulgarian: ако в момента имате или преди сте имали кръвни съсиреци - тромби, например във вените,
Finnish: Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Можете да я приемате с храна или без храна.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла.
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin ihmisen plasman proteiineihin (> 99 %).
Bulgarian: Лазофоксифен е свързан във висока степен с протеините в човешката плазма (>99%).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него/нея, преди да приемете това лекарство.
Finnish: Myös muita laskimon tromboembolisia tapahtumia voi ilmetä.
Bulgarian: Могат да настъпят и други венозни тромбоемболични събития.
Finnish: Kaiken kaikkiaan eläimillä havaitut lisääntymis- ja kehitysvaikutukset olivat yhdenmukaisia muiden SERM-ryhmän lääkeaineiden kanssa.
Bulgarian: Най-общо ефектите върху репродуктивните функции и развитието, наблюдавани при животни, съответстват на тези на препаратите от клас SERM.
Finnish: Metabolia:
Bulgarian: Метаболизъм:
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman
Bulgarian: До 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa FABLYNIA:
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да започнете да приемате FABLYN:
Finnish: Emätinverenvuodon kokonaisilmaantuvuus oli pieni (≤ 2,6 % kaikissa hoitoryhmissä).
Bulgarian: Общата честота на вагинално кръвотечение е била ниска (≤ 2,6% във всички терапевтични групи).
Finnish: FABLYN ei poista rintasyövän riskiä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: FABLYN не премахва риска от рак на гърдата (вж. точка 5.1).
Finnish: FABLYN-hoitoa saavaa naista tulee myös kehottaa liikkumaan ajoittain pitkäkestoisen matkan aikana.
Bulgarian: Освен това жени, приемащи FABLYN, трябва да бъдат съветвани периодично да се раздвижват по време на продължително пътуване.
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: • Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания морофологичните промени, причинени от FABLYN са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако не се появи вагинално течение.
Finnish: Koska liikkumattomuus suurentaa laskimon tromboembolisten tapahtumien riskiä hoidosta riippumatta, FABLYN-hoito tulee keskeyttää vähintään 3 viikkoa ennen pitkäkestoista liikkumattomuutta ja sen ajaksi (esim. toipuminen leikkauksesta, pitkittynyt vuodelepo) ja hoito tulee aloittaa uudestaan vasta kun potilas on jälleen täysin liikuntakykyinen.
Bulgarian: Тъй като имобилизацията повишава риска от венозен тромбоемболизъм независимо от лечението, FABLYN трябва да се спре най-малко 3 седмици преди и по време на продължителна имобилизация (напр. възстановяване след операция, продължителен постелен режим), а лечението трябва да се възобнови само след пълно възстановяване на подвижността на пациента.
Finnish: D-vitamiinin suositeltava saanti on 400-800 IU/vrk.
Bulgarian: Препоръчителният прием на витамин D е 400-800 IU дневно.
Finnish: Mitä FABLYN sisältää
Bulgarian: Какво съдържа FABLYN
Finnish: Vaikka kaikkien näiden kasvainten arvellaan johtuvan jyrsijöille spesifisistä hormonimekanismeista, niiden merkitystä ihmiselle ei tällä hetkellä tunneta.
Bulgarian: Като найвероятна причина за всички наблюдавани туморни видове се разглежда специфичен за гризачите хормонален механизъм, макар че тяхното значение за хората засега е неизвестно.
Finnish: Apuaine: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 71,34 mg laktoosia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 71,34 mg лактоза.
Finnish: • Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Bulgarian: С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Finnish: Suhteellisen riskin pienenemä (95 % CI) vs lume
Bulgarian: FABLYNПлацебо Редукция на относителния риск (95% CI) спрямо плацебо
Finnish: Siksi FABLYNIA tulee käyttää osteoporoosin hoitoon vasta kun rintasyövän hoito (mukaan lukien liitännäishoito) on päättynyt.
Bulgarian: По тази причина FABLYN трябва да се използва за лечението на остеопороза само след като лечението за рак на гърдата, включително адювантната терапия, е завършено.
Finnish: Lihasspasmeja esiintyi noin yhdellä potilaalla yhdeksästä.
Bulgarian: Мускулни спазми са настъпили при около един от 9 пациента.
Finnish: Jäljempänä lueteltuja haittavaikutuksia voi ilmetä esiintymistiheyksillä, jotka on määritelty seuraavasti:
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се появят с определени честоти, които са определени както
Finnish: FABLYN sisältää laktoosia.
Bulgarian: FABLYN съдържа лактоза.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneen lasofoksifeenin annon aikana muodostunut luu oli laadultaan normaalia.
Bulgarian: Костта, образувана по време на двугодишното приложение на лазофоксифен, е с нормални качества.
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa on arvioitu 758 tutkimushenkilöllä tavanomaisissa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Диспозицията на лазофоксифен е била оценена при 758 индивиди в конвенционални клиникофармакологични проучвания.
Finnish: Analyysissa oli mukana 2 049 postmenopausaalista naista, joista 85,5 % oli valkoihoisia, 8,6 % latinalaisamerikkalaisia, 3,4 % aasialaisia ja 1,9 % afroamerikkalaisia.
Bulgarian: Този анализ включва 2049 жени след менопауза, включително 85,5% от кавказката раса, 8,6% латиноамериканки, 3,4% азиатки и 1,9% афро-американки.
Finnish: Voit halutessasi ottaa tabletin veden tai muun valitsemasi juoman kanssa.
Bulgarian: Ако желаете, може да я приемате с вода или други течности по избор.
Finnish: FABLYN saattaa lisätä kuumien aaltojen ilmaantuvuutta eikä se vaikuta estrogeenipuutokseen liittyviä kuumia aaltoja vähentävästi.
Bulgarian: FABLYN може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен за намаляване на горещите вълни, свързани с естрогенен дефицит.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja sen ja varhaisvaiheessa olevan tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkeaineiden samanaikaisesta käytöstä.
Bulgarian: Липсват данни за неговата едновременна употреба с продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал рак на гърдата.
Finnish: Viiden vuoden laaja kansainvälinen luunmurtumatutkimus (PEARL)
Bulgarian: Резултати на 5та година от голямо, мултинационално проучване за фрактури (PEARL)
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN Myyntiluvan haltijan on ennen valmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури преди пускането на пазара предоставяне на достъп до обучителна програма за минимизиране на риска на всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологичен
Finnish: Kun ihmiselle on annettu 14C-merkittyä lasofoksifeenia suun kautta liuoksessa, noin 72 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi 24. päivään mennessä (noin 66 % ulosteessa ja 6 % virtsassa).
Bulgarian: След перорално приложение на белязан с 14C лазофоксифен в разтвор при хора приблизително 72% от радиоактивната доза се открива към 24-ия ден (приблизително 66% във фекалиите и 6% в урината).
Finnish: Varfariini - Lasofoksifeeni ei vaikuttanut R- ja S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Варфарин - Лазофоксифен няма ефект върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин.
Finnish: FABLYNIN voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa ruoan tai juoman nauttimisesta riippumatta.
Bulgarian: FABLYN може да се приема по всяко време на деня, независимо от приема на храна или течности.
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on noin 6 päivää.
Bulgarian: Лазофоксифен има полуживот приблизително 6 дни.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на
Finnish: Lisääntynyt luun aineenvaihdunta kiihdyttää luun häviämistä, koska kompensatorisesti lisääntynyt luunmuodostus ei riitä tasoittamaan lisääntynyttä luun resorptiota.
Bulgarian: Увеличеният костен обмен предизвиква ускорена костна загуба, тъй като компенсаторното увеличаване на костното образуване не е достатъчно да компенсира увеличената костна резорбция.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua ottamaan kalsium- ja D-vitamiinilisävalmisteita FABLYN-hoidon aikana, jos niiden päivittäinen saantisi ei ole riittävää.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително калций и витамин D, докато се лекувате с FABLYN, ако реши, че ежедневният Ви прием не е достатъчен.
Finnish: Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä; CI = Confidence Intervals, luottamusvälia p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Bulgarian: 25%e Съкращения: n= брой пациенти; CI = доверителен интервалa p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1.4, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПРУ се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 1.4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, и всяка последваща актуализация на ПУР, както е съгласувано със CHMP.
Finnish: FABLYNILLE ei ole spesifistä vastalääkettä.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на FABLYN.
Finnish: Sitä ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville, raskaana oleville eikä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Не трябва да се приема от жени в детеродна възраст, бременни и кърмещи жени (виж точка 4.6).
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset saivat kalsiumia (1 000 mg/vrk) ja D-vitamiinia (400-800 IU/vrk).
Bulgarian: Всички жени в проучването са получавали калций (1000 mg/ден) и витамин D (400-800 IU/ден).
Finnish: Melko harvinaiset:
Bulgarian: Редки:
Finnish: Eritevuotoa emättimestä esiintyi noin yhdellä potilaalla 26:sta.
Bulgarian: Вагинална секреция е настъпила при около един от 26 пациента.
Finnish: Tulokset ensimmäisen vaiheen tutkimuksista japanilaisilla ja valkoihoisilla naisilla olivat yhdenmukaisia populaatiofarmakokineettisen analyysin kanssa eivätkä osoittaneet selkeitä eroja lasofoksifeenin farmakokinetiikassa näiden kahden joukon välillä.
Bulgarian: Резултатите от проучване фаза 1 при жени от Япония и от бялата раса съответстват на данните от популационния фармакокинетичен анализ и не показват доловима разлика във фармакокинетиката на лазофоксифен при тези две популации.
Finnish: ** Kohdun limakalvon liikakasvuun liittyvät tapahtumat perustuivat lähinnä tutkijoiden ilmoituksiin eivätkä histopatologisiin löydöksiin eivätkä vaatineet histologista vahvistusta.
Bulgarian: Случаите на ендометриална хиперплазия се базират по-скоро на съобщения на изследователите, отколкото на хистопатологични находки, и не са изисквали хистологично потвърждаване.
Finnish: Koska FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille, sukupuolen vaikutusta lasofoksifeenin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Bulgarian: Тъй като FABLYN е показан за употреба само при жени след менопауза, не е правена оценка на ефекта на пола върху фармакокинетиката на лазофоксифен.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa emättimestä.
Bulgarian: ако имате някакво вагинално кръвотечение.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) lasofoksifeenille tai FABLYNIN jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към лазофоксифен или към някоя от останалите
Finnish: Tiedot lasofoksifeenin käytöstä raskaana oleville naisille ovat riittämättömiä.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лазофоксифен при бременни жени.
Finnish: Tabletin voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa ruoan ja juoman nauttimisesta riippumatta.
Bulgarian: Таблетката може да бъде приемана по всяко време на деня, независимо от приема на храна и
Finnish: FABLYNIN vaikutusta lipidiarvoihin on arvioitu PEARL-tutkimuksen kolmivuotisessa alatutkimuksessa, johon otettiin mukaan 1 014 postmenopausaalista naista.
Bulgarian: Ефектът на FABLYN върху липидния профил е оценен в 3-годишно подпроучване на проучването PEARL; подпроучването включва 1014 жени след менопауза.
Finnish: Postmenopausaaliset naiset tarvitsevat kalsiumia keskimäärin 1 500 mg/vrk.
Bulgarian: Жените след менопауза се нуждаят средно от 1500 mg/ден йонизиран калций.
Finnish: FABLYNILLA ei ole käyttöaihetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska se on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Bulgarian: Няма показание за FABLYN при деца и подрастващи под 18-годишна възраст, тъй като този лекарствен продукт е за употреба само при постменопаузални жени.
Finnish: Suositusannos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 500 микрограма дневно.
Finnish: FABLYNIA ei ole tutkittu naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä.
Bulgarian: FABLYN не е проучен при жени с минала анамнеза за рак на гърдата.
Finnish: Hoidon kesto postmenopausaalisille naisille oli 60 kuukautta; 2 852 oli satunnaistettu saamaan FABLYNIA ja 2 852 lumelääkettä.
Bulgarian: Продължителността на лечението при жени след менопауза е била 60 месеца, 2 852 са били рандомизирани да получават FABLYN и 2 852 са били
Finnish: Tässä tutkimuksessa FABLYN lisäsi luun mineraalitiheyttä selkärangassa ja lonkassa (reisiluun kaula ja koko yläosa (total hip) ja kaikki lonkan osat) merkittävästi 2-4 %.
Bulgarian: В това проучване FABLYN е увеличил значимо вертебралната и бедрената (общо бедрена кост и всички съставни части на бедрената кост) BMD с 2 до 4%.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu myös toisen vaiheen lumekontrolloidussa tutkimuksessa japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla.
Bulgarian: Безопасността на FABLYN при лечението на остеопороза е оценена в плацебо контролирано проучване фаза 2 при жени от Япония, Корея и Тайван.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua koko tutkimusjoukossa (n = 8 556) vakavien sepelvaltimotapahtumien (mukaan lukien sepelvaltimoperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, uusi iskeeminen sydänsairaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja revaskularisaatiotoimenpiteet) ilmaantuvuus oli merkittävästi vähäisempää.
Bulgarian: На 5-та година в цялата проучвана популация (N=8 556) честотата на големите коронарни събития, включително коронарна смърт, нефатален миокарден инфаркт, нова исхемична болест на сърцето, хоспитализация по повод на нестабилна ангина и реваскуларизационни процедури е била значимо по-ниска.
Finnish: Raskaus ja imetys: FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Bulgarian: Бременност и кърмене: FABLYN е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
Finnish: • Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin hoitosuosituksiin.
Bulgarian: Препратки към достоверни международни ръководства, приложими за наблюдение на състоянието на матката.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen estrogeenireseptorin muuntelija (SERM), ATC-koodi: {not yet assigned}
Bulgarian: Селективен естроген-рецепторен модулатор (SERM), ATC код: {not yet assigned}
Finnish: Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden väheneminen tuli esiin kolmanteen hoitokuukauteen mennessä ja säilyi koko 36 kuukauden seurantajakson ajan PEARL-tutkimuksen alatutkimuksessa.
Bulgarian: Потискането на маркерите за костен обмен е било очевидно към 3-я месец и се е запазило през 36-месечния период на наблюдение в подпроучване на проучването
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu lapsipotilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лазофоксифен не е оценена в детска популация.
Finnish: Hoidon kesto postmenopausaalisille naisille oli 12 kuukautta; 124 sai FABLYNIA ja 125 lumelääkettä.
Bulgarian: Продължителността на лечението при жени след менопауза е била 12 месеца, 124 са лекувани с FABLYN и 125 с плацебо.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain [hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)].
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100) и редки (≥1/10 000 до <1/1000)).
Finnish: Tällaisten kystamuutosten vuoksi kohdun limakalvo on noin 1,5 mm keskimääräistä paksumpi.
Bulgarian: Тези кистични находки допринасят за увеличаване с приблизително 1,5 mm на средната дебелина на ендометриума.
Finnish: Lasofoksifeeni imeytyy maha-suolikanavasta hitaasti, ja enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan keskimäärin 6 tunnin kuluttua annostelusta.
Bulgarian: Лазофоксифен се резорбира бавно от стомашно-чревния тракт, като средно достига максимални плазмени концентрации приблизително 6 часа след приема.
Finnish: Jos käytät estrogeenikorvaushoitoa tai hormonikorvaushoitoa, FABLYN ei ehkä sovi sinulle.
Bulgarian: Ако приемате естрогенна заместителна терапия (ERT) или хормонална заместителна терапия (HRT), FABLYN може да не е подходящ за
Finnish: Valmistaja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, Производител е Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, FABLYN kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, FABLYN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mukaan FABLYNILLA on estrogeenityyppinen agonistivaikutus luustoon ja antagonistisia vaikutuksia rintoihin.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че FABLYN има естрогеноподобен агонистичен ефект върху костта, както и антагонистични ефекти върху гърдата.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
Bulgarian: Съгласно ръководството на CHMP за Системите за управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде по същото време, когато се подава
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекаркарствен продукт.
Finnish: Koska alle 2 % lasofoksifeenista kulkeutuu virtsaan muuttumattomana lääkeaineena, lasofoksifeenia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Тъй като по-малко от 2% от лазофоксифен се открива в урината под формата на непроменено активно вещество, не е проведено проучване при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin proteiineihin, poistuu elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla ja todennäköisesti läpikäy enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Лазофоксифен се свързва в значителна степен с протеините, елиминира се главно чрез метаболизъм и е много вероятно да премине ентерохепатална циркулация (виж точка 5.2).
Finnish: Arvioitaessa sopiiko postmenopausaaliselle naiselle hoidoksi FABLYN vai jokin muu hoito (mukaan lukien estrogeenit), on otettava huomioon vaihdevuosioireet, vaikutukset kohtu- ja rintakudoksiin sekä sydän- ja verisuonihaitat ja -hyödyt (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При определяне на избора на FABLYN или други терапии, включително естрогени, при жени след менопауза трябва да се обърне внимание на симптомите на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и гърдите и сърдечно-съдовите рискове и ползи (вж. точка 5.1).
Finnish: Useimmat tutkimusten aikana ilmenneistä haittavaikutuksista olivat lieviä.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, настъпили по време на проучванията, са били леки и по принцип
Finnish: Siksi turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä (ks. kohta
Bulgarian: Следователно, безопасността и ефикасността не е проучвана (вж. точка 5.2).
Finnish: FABLYNIN vaikutuksia luun mineraalitiheyteen osteoporoosia sairastaneilla postmenopausaalisilla japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla on tutkittu myös yhden vuoden satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa osteoporoosin hoitotutkimuksessa.
Bulgarian: Ефектите на FABLYN върху BMD при жени след менопауза от Япония, Корея и Тайван с остеопороза са били също изследвани в едногодишно, рандомизирано, плацебо контролирано, двойно-сляпо проучване за лечение на остеопороза.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lasofoksifeenin farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti merkityksellisiä eroja niillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla arvioitu kreatiniinipuhdistuma oli niinkin pieni kuin 32 ml/min, ja niillä, joiden kreatiniinipuhdistuma oli normaali.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на лазофоксифен между жени след менопауза с креатининов клирънс, намален до 32 ml/min, и тези с нормален креатининов клирънс.