FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 103 Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden auch die Auswirkungen von Remicade als Zusatz zur bestehenden Behandlung untersucht.
Danish: Virkningen af at tilføje Remicade til den eksisterende behandling er desuden blevet undersøgt hos 103 børn og unge med Crohns sygdom i alderen 6-17 år.
German: Welchen Nutzen hat Remicade in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remicade?
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
Danish: • colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse, en sygdom, som giver betændelse og sår i tarmvæggen)
German: • rheumatoide Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Remicade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade.
German: Remicade ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Danish: Remicade et antiinflammatorisk lægemiddel.
German: • Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).
German: Entzündungen der Gelenke verursacht);
Danish: (betændelse) i leddene).
German: Zeit (Tage) bis zum Ereignis
Danish: Tid (dage) til hændelse
German: Leistungsstatus und BMI
Danish: Performance-status og BMI
German: Patienten nicht-kaukasischen Ursprungs wurden in diese klinischen Studien nicht eingeschlossen.
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk oprindelse har ikke været inkluderet i disse kliniske studier.
German: Geschätzte Wahrscheinlichkeit, noch punktionsfrei zu sein (%)
Danish: Estimeret sandsynlighed for at være punkturfri (%)
German: Angst, Schlaflosigkeit.
Danish: Angst, søvnløshed.
German: (Teil des Umkartons)
Danish: (Del af den ydre karton)
German: Kinder und Jugendliche Removab sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Børn og teenagere Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
German: Danach kann der Katheter entfernt werden.
Danish: Derefter kan kateteret fjernes.
German: 82166 Graefelfing Deutschland
Danish: 82166 Graefelfing Tyskland
German: N: Anzahl Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe
Danish: N: antal patienter i en behandlingsgruppe.
German: • Unsicherheit hinsichtlich des Erkenntnisstands zu den seltenen ungünstigen Wirkungen, da die Datenlage zur Sicherheit aufgrund der geringen Anzahl an Patienten, die mit Removab behandelt worden sind, noch sehr begrenzt ist.
Danish: • Usikkerhed om kendskabet til de sjældne, ufavorable virkninger, da sikkerhedsdatabasen stadig er meget begrænset på grund af det lille antal patienter, der er blevet behandlet med Removab.
German: Die Konzentration stieg bei den meisten Patienten mit der Anzahl der Infusionen und mit der applizierten Dosis.
Danish: Koncentrationerne øgedes hos de fleste patienter i takt med antallet af infusioner og de anvendte doser.
German: 6 Katheter
Danish: 6 Kateter
German: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Deutschland
Danish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Tyskland
German: Bei der ersten der vier Dosen kann abhängig vom Gesundheitszustand des Patienten eine Infusionsdauer von 6 Stunden in Betracht gezogen werden.
Danish: Ved den første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes, afhængigt af patientens sundhedstilstand.
German: Einige dieser Nebenwirkungen bedürfen möglicherweise einer medizinischen Behandlung.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan kræve lægebehandling.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Präparat möglichst sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
German: Benötigte Materialien und Ausrüstung:
Danish: Nødvendige materialer og udstyr
German: • Begründung für eine weitere Verlängerung
Danish: • Begrundelse for en ekstra fornyelse
German: Dies führt zur Zerstörung der Tumorzellen.
Danish: Dette medfører, at tumorcellerne destrueres.
German: Proteinurie.
Danish: Proteinuri.
German: Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 20 Tage nicht überschreiten.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overskride 20 dage.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Dezember 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 18 december 2013
German: In klinischen Studien wurde eine Infusionsdauer von 3 Stunden und 6 Stunden untersucht.
Danish: I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer og 6 timer undersøgt.
German: Diese Reaktionen klangen unter symptomatischer Behandlung ab.
Danish: Disse reaktioner svandt under symptomatisk behandling.
German: Die Gabe von Prednisolon als Prämedikation führte zu keiner Verminderung dieser unerwünschten Wirkungen.
Danish: Administration af prednisolon som præmedicinering medførte ingen reduktion af disse bivirkninger.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Catumaxomab auf die Fertilität vor.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for catumaxomabs virkning på fertilitet.
German: Diese Symptome sind Ausdruck des Wirkmechanismus von Catumaxomab und im Allgemeinen vollständig reversibel.
Danish: Disse symptomer reflekterer catumaxomabs virkningsmekanisme og er generelt fuldt reversible.
German: Die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer integrierten Sicherheitsanalyse zu 12 klinischen Studien.
Danish: Bivirkningerne er afledt af en integreret sikkerhedsanalyse, der omfattede 12 kliniske studier.
German: Akute Infektionen
Danish: Akutte infektioner
German: Die mediane punktionsfreie Überlebenszeit betrug 47,5 Tage, die mediane Zeit bis zur ersten therapeutischen Punktion 60,0 Tage und die mediane Gesamtüberlebenszeit 406,5 Tage.
Danish: Den mediane punkturfrie overlevelsestid var 47,5 dage, mediantiden indtil første terapeutiske punktur var 60,0 dage og den mediane samlede overlevelsestid var 406,5 dage.
German: Für jede Spritze wird eine frische Kanüle verwendet.
Danish: Der skal bruges en ny kanyle til hver sprøjte.
German: Nach Abschluss der Studie wurden die Patienten bis zum Ende ihres Lebens weiter beobachtet, um die Gesamtüberlebenszeit zu beurteilen (siehe Tabelle 4).
Danish: Efter studiets afslutning blev patienterne yderligere observeret indtil deres død for at bedømme den samlede overlevelse (Tabel 4).
German: • Der Katheter wird bis zur nächsten Infusion geschlossen gehalten.
Danish: • Hold kateteret lukket indtil næste infusion.
German: Daher kommt der CHMP auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Removab, welches die jährliche PSUR-Vorlage erfordert, zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen weiteren Antrag auf Verlängerung zu stellen hat.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen af Removab, hvor der kræves indsendelse af årlige PSUR'er, konkluderede CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
German: Infektionen.
Danish: Infektion.
German: Als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt wurde die Gesamtüberlebenszeit (Tabelle 6) untersucht.
Danish: Et sekundært effektendepunkt for den samlede overlevelse (Tabel 6) blev evalueret.
German: Insgesamt wechselten 45 von 88 Patienten (51 %) der Kontrollgruppe zu einer aktiven Behandlung mit Catumaxomab.
Danish: I alt krydsede 45 ud af 88 (51 %) af patienterne i kontrolarmen over til at få aktiv behandling med catumaxomab.
German: 728 Patienten erhielten intraperitoneal Catumaxomab, 293 Patienten als 6-stündige Infusionen und 435 Patienten als 3-stündige Infusionen.
Danish: 728 patienter fik catumaxomab intraperitonealt, 293 patienter som 6 timers infusion og 435 patienter som 3 timers infusion.
German: 95-%-KI für die HR
Danish: 95% CI for HR
German: Insgesamt sollte die Behandlungsdauer jedoch 20 Tage nicht überschreiten.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
German: Auf der Grundlage der seit der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewonnenen Erkenntnisse vertritt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Removab weiterhin als günstig einzustufen ist, sieht es jedoch als geboten an, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen:
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) risk/benefit-forholdet for Removab for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
German: Das EpCAM-Antigen ist auf den meisten Karzinomzellen überexprimiert (Tabelle 2).
Danish: EpCAM-antigenet er overudtrykt i de fleste karcinomer (tabel 2).
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt, da diese Nebenwirkungen sofortiger Aufmerksamkeit und Behandlung bedürfen.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Removab anwenden.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Removab.
German: Gepoolte Population (N=219)
Danish: Samlet population (N=219)
German: Zytokin-Freisetzungs-Syndrom*, Überempfindlichkeit*.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom*, overfølsomhed*.
German: Außerdem werden benötigt:
Danish: Desuden skal der bruges følgende materialer:
German: Aktuelle Daten zu Catumaxomab aus der Zulassungsstudie belegen, dass vor der vierten Infusion nur 5,6 % der Patienten (7 von 124 Patienten) HAMA-positiv waren.
Danish: Aktuelle data for catumaxomab fra det pivotale studie viser, at kun 5,6 % af patienterne (7/124 patienter) var HAMA-positive før den 4. infusion.
German: Cholangitis*, Hyperbilirubinämie.
Danish: Kolangitis*, hyperbilirubinæmi.
German: Trotz Vorhandenseins von ADA erhielten alle Patienten alle 4 Catumaxomab-Infusionen.
Danish: Til trods for præeksisterende ADA-værdier fik alle patienter alle 4 catumaxomab-infusioner.
German: Eine angemessene Nachbeobachtung des Patienten nach dem Ende der Removab-Infusion wird empfohlen.
Danish: Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion med Removab.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen.
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter en grundig vurdering af fordele og risici.
German: Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Danish: Bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
German: Kopfschmerzen, Benommenheit.
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
German: Die Außenfläche der Fertigspritze ist nicht steril.
Danish: Den ydre overflade af den fyldte injektionssprøjte er ikke steril.
German: Um den Einfluss der Prämedikation mit Prednisolon auf die Sicherheit und Wirksamkeit beurteilen zu können, wurden der primäre Sicherheitsendpunkt „zusammengesetzter Sicherheitsscore" und der koprimäre Wirksamkeitsendpunkt „punktionsfreie Überlebenszeit" untersucht.
Danish: For at kunne evaluere indvirkningen af præmedicinering med prednisolon på sikkerhed og virkning blev det primære endepunkt for sikkerhed "sammensat sikkerhedsscore" og det co-primære endepunkt for virkning "punkturfri overlevelse" undersøgt.
German: Häufig treten Dyspnoe und Hypo-/Hypertonie auf.
Danish: Dyspnø og hypo-/hypertension ses hyppigt.
German: Während und nach der Infusion von Removab treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) infusionsbedingte Nebenwirkungen auf.
Danish: Under og efter infusionen med Removab vil mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig) sandsynligvis opleve infusionsrelaterede bivirkninger.
German: • Am Tag nach der letzten Infusion wird eine Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses durchgeführt.
Danish: • Dagen efter sidste infusion foretages en drænage af ascites, til den spontane strøm ophører.
German: Überempfindlichkeit gegen murine Proteine (von Ratte und/oder Maus).
Danish: Overfølsomhed over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
German: Für die Verdünnung und Verabreichung von Removab dürfen ausschließlich folgende Materialien eingesetzt werden, da Removab ausschließlich hiermit kompatibel ist:
Danish: Følgende komponenter skal bruges til opløsning og administration af Removab, da Removab kun er kompatibel med:
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Removab ist durch Symptome im Zusammenhang mit einer Zytokin-Freisetzung und gastrointestinale Reaktionen gekennzeichnet.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Removab karakteriseres af symptomer relateret til cytokinfrigivelse og gastrointestinale reaktioner.
German: Bei Vorliegen von Faktoren, die mit dem Immunsystem interferieren, insbesondere akuten Infektionen, wird die Anwendung von Removab nicht empfohlen.
Danish: Hvis der forekommer faktorer, som påvirker immunsystemet, især akutte infektioner, frarådes aministration af Removab.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Catumaxomab erfolgte in zwei klinischen Phase-III-Studien.
Danish: Effekten af catumaxomab blev påvist ved to fase-III- kliniske studier.
German: In der Zulassungsstudie wurden die Patienten nach jeder Infusion für 24 Stunden nachbeobachtet.
Danish: I det pivotale studie blev patienterne monitoreret i 24 timer efter hver infusion.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Danish: Følgende information er tiltænkt læger og sundhedspersonale.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; monoklonale Antikörper, ATC- Code: L01XC09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09.
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung sofort verwenden.
Danish: Den klargjorte infusionsvæske skal anvendes straks.
German: Tabelle 2 EpCAM-Expression bei den aszitesbildenden Krebsarten mit der höchsten Relevanz
Danish: Tabel 2 EpCAM-ekspression for de mest relevante ascites-forårsagende cancertyper
German: Während der Schwangerschaft sollte Removab nicht angewendet werden es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Danish: De må ikke bruge Removab, hvis De er gravid, medmindre det er strengt nødvendigt.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): - Müdigkeit
Danish: Meget almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Træthed
German: Verdünntes Removab.
Danish: Fortyndet Removab.
German: Die Patienten blieben über die Behandlungs- und Beobachtungsphase hinweg ADA-positiv.
Danish: Patienterne forblev ADApositive under behandlingsfasen og opfølgningen.
German: Sie erhalten weitere Arzneimittel gegen Fieber, Schmerzen oder Entzündungen, die von Removab hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 3).
Danish: De vil få andre lægemidler til at reducere feber, smerter eller betændelse forårsaget af Removab (se punkt 3).
German: Die Veränderungen der Laborparameter besaßen im Allgemeinen keine klinische Relevanz, und in den meisten Fällen wurden nach Beendigung der Behandlung die Ausgangswerte wieder erreicht.
Danish: Generelt var ændringerne i laboratorieparametrene ikke kliniske relevante, og de vendte som regel tilbage til baseline-værdier efter behandlingsophør.
German: Die Anwendung von Catumaxomab im Tiermodell ergab keine Anzeichen von anomaler oder arzneimittelbedingter akuter Toxizität oder Anzeichen für lokale Unverträglichkeit an der Injektions/Infusionsstelle.
Danish: Administration af catumaxomab i dyremodeller viste ingen tegn på unormal eller lægemiddelrelateret akut toksicitet eller tegn på lokal intolerans på injektions-/infusionsstedet.
German: 170 dieser Patienten wurden per Randomisierung der Behandlung mit Catumaxomab zugeteilt.
Danish: Heraf blev 170 patienter randomiseret til behandling med catumaxomab.
German: In der Studie wurde Parazentese plus Catumaxomab mit Parazentese allein (Kontrolle) verglichen.
Danish: Dette studie sammenlignede paracentese plus catumaxomab versus paracentese alene (kontrol).
German: Diese Beschwerden treten hauptsächlich innerhalb von 24 Stunden nach einer Removab-Infusion auf und können lebensbedrohlich werden, lassen sich jedoch mit zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen gut behandeln.
Danish: Disse symptomer opstår hovedsagligt inden for 24 timer efter infusionen med Removab og kan blive livstruende, men symptomerne kan behandles med et godt resultat.
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen und Bauchschmerzen kommen sehr häufig vor (siehe Abschnitt 4).
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger og mavesmerter er meget almindelige (se punkt 4).
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Bauchschmerzen wurden häufig als Nebenwirkung gemeldet.
Danish: Abdominalsmerter blev almindeligt rapporteret som en bivirkning.
German: Hierbei gelten folgende Häufigkeitsbezeichnungen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
Danish: Gruppering i hyppigheder er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
German: Es ist nicht bekannt, ob Catumaxomab / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om catumaxomab/metabolitter udskilles i human mælk.
German: Bei 43,7 % der Patienten wurden Bauchschmerzen als unerwünschte Wirkung gemeldet, die bei 8,2 % der Patienten Schweregrad 3 erreichten, unter symptomatischer Behandlung jedoch abklangen.
Danish: Hos 43,7% af patienterne blev abdominalsmerter rapporteret som en bivirkning, som nåede grad 3 hos 8,2 % af patienterne, men de svandt under symptomatisk behandling.
German: Removab enthält den Wirkstoff Catumaxomab, einen monoklonalen Antikörper.
Danish: Removab indeholder det aktive stof catumaxomab, som er et monoklonalt antistof.
German: Nachbeobachtung
Danish: Monitoring
German: Abbildung 3 Schematische Darstellung des Infusionssystems
Danish: Figur 3: Skematisk illustration af infusionssystemet
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer der Lagerung während des Gebrauchs sowie die Bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, og den klargjorte injektionsvæske, opløsning, holder sig normalt stabil i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
German: Punktionsfreie Überlebenszeit Mediane punktionsfreie Überlebenszeit (Tage)
Danish: Median samlet overlevelse (dage)
German: Bei drei Patienten (0,4 %) wurde eine Intensität vom CTCAE-Grad 4 beobachtet.
Danish: Hos 3 patienter (0,4 %) blev CTCAE grad 4 intensitet observeret.
German: Das Sicherheitsprofil von Catumaxomab ist bei 3-stündiger und 6-stündiger Infusionsdauer im Hinblick auf Art, Häufigkeit und Schweregrad im Allgemeinen vergleichbar.
Danish: Bivirkningerne af catumaxomab ved 3 timers infusionstid og 6 timers infusionstid er normalt sammenlignelige med hensyn til karakter, hyppighed og sværhedsgrad.
German: Weitere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen sind nur im Fall eines klinisch relevanten oder persistierenden Anstiegs in Betracht zu ziehen.
Danish: Kun i tilfælde af klinisk relevant eller vedvarende forhøjelse bør yderligere diagnostik eller behandling overvejes.
German: Innerhalb der Patientenpopulation bestand ein hohes Maß an Variabilität.
Danish: Der var stor variation mellem forsøgspersonerne.
German: In der Zulassungsstudie IP-REM-AC-01 wurden 98,1 % der Patienten stationär behandelt (mediane Aufenthaltsdauer: 11 Tage).
Danish: I pivotal-studiet IP-REM-AC01 var 98,1 % af patienterne indlagt i gennemsnitligt 11 dage.
German: • Polyurethan-Katheter, Polyurethan-Katheter mit Silikonbeschichtung
Danish: • polyurethankatetere, polyurethankatetere med siliconecoating
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt.
German: Diese vorübergehende Wirkung wird zum Teil als Auswirkung der intraperitonealen Arzneimittelapplikation gewertet.
Danish: Denne forbigående bivirkning betragtes delvist som en følge af den intraperitoneale indgivelsesvej.
German: Zwischen den Infusionstagen ist ein Intervall von mindestens zwei infusionsfreien Kalendertagen einzuhalten.
Danish: Der skal være mindst to infusionsfrie kalenderdage mellem infusionsdagene.
German: Das Dosierungsschema von Removab umfasst die folgenden vier intraperitonealen Infusionen: 1.
Danish: Doseringsplanen for Removab består af følgende fire intraperitoneale infusioner: 1. dosis
German: Der zusammengesetzte Sicherheitsscore spiegelte die Häufigkeit und den Schweregrad der wichtigsten bekannten unerwünschten Wirkungen, nämlich Pyrexie, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen, in beiden Behandlungsgruppen wider.
Danish: Den sammensatte sikkerhedsscore evaluerede hyppighed og sværhedsgrad af de vigtigste kendte bivirkninger, pyreksi, kvalme, opkastning og abdominalsmerter i begge behandlingsgrupper.
German: Catumaxomab war in der Aszitesflüssigkeit und im Plasma nachweisbar.
Danish: Catumaxomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
German: Die Behandlung mit Catumaxomab erfolgte bei Patienten, für die keine Standardtherapie zur Verfügung stand oder bei denen diese nicht mehr anwendbar war und die einen Karnofsky-Index von mindestens 60 aufwiesen.
Danish: Catumaxomab blev givet til patienter, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere mulig, og som havde en Karnofsky-performance-status på mindst 60.
German: Eine dritte funktionelle Bindungsstelle in der Fc-Region von Catumaxomab ermöglicht die Interaktion mit akzessorischen Immunzellen über die Fcγ-Rezeptoren.
Danish: Et tredje funktionelt bindingssted i catumaxomabs Fc-region uliggør interaktion med accessoriske immunceller via Fcγ-receptorer.
German: Die Behandlung muss mindestens die Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses oder bis zur Symptombesserung umfassen, außerdem bei Bedarf unterstützende Substitutionstherapie mit Kristalloiden und/oder Kolloiden.
Danish: Dette skal som minimum omfatte ascites-drænage indtil ophør af spontan udtømning eller symptomlindring og, hvis det er relevant, understøttende substitutionsbehandling med krystalloider og/eller kolloider.
German: Prozentualer Anteil EpCAM-positiver Ergüsse
Danish: Procentdel af EpCAMpositive effusioner
German: Retrospektive Daten aus Studie IP-CAT-AC-03
Danish: Retrospektive data fra studie IP-CAT-AC-03
German: Patienten, bei denen infusionsassoziierte Symptome auftreten, sind anzuweisen, bis zum Abklingen der Symptome nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Danish: Patienter, som oplever infusionsrelaterede symptomer, skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
German: Removab hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Removab påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Danish: Resume over sikkerhedsprofil