FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Spanish: En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Spanish: Paso 1: Preparación A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
English: Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
Spanish: Solo para Profesionales Sanitarios Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Spanish: La enfermedad hepática activa fue un criterio de exclusión en todos los estudios de Aranesp, por lo que no se tienen datos de pacientes con la función hepática alterada.
English: The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Spanish: La pluma precargada (SureClick) de Aranesp administra la dosis completa de cada presentación.
English: • 0.75 micrograms once every two weeks, or
Spanish: • 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando la concentración de hemoglobina se incrementa por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Spanish: El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Spanish: No intente calentar la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Spanish: Se ha descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se ha establecido una relación de causalidad.
English: In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Spanish: En el grupo tratado con una dosis cada tres semanas el 72% de los pacientes requirieron reducciones de dosis.
English: • 0.45 micrograms once weekly.
Spanish: • 0,45 microgramos una vez cada semana.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
Spanish: Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Aranesp.
English: H Firmly push the pre-filled pen down onto your skin until it stops moving.
Spanish: H Empuje con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse.
English: Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Spanish: Darbepoetina alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres.
English: The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Spanish: La pluma precargada está diseñada para inyectarse solo en la zona debajo de la piel.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no cambiaron tras dosificaciones múltiples durante 12 semanas (dosificación cada 1 o 2 semanas).
English: Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Spanish: Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetina alfa en la circulación permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetina alfa se administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
English: • Shortness of breath (allergic bronchospasm)
Spanish: • Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
English: In a phase 1 pharmacokinetic study, following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the paediatric patients.
Spanish: En un estudio farmacocinético de fase I, después de la administración intravenosa, se observó una diferencia aproximada de un 25% en el área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC[0-∞]) entre pacientes adultos y pediátricos, esta diferencia fue inferior a 2 veces el rango del AUC[0-∞] observado para pacientes pediátricos.
English: Where should I give my injection?
Spanish: ¿Dónde debe ponerse la inyección?
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Spanish: El uso de AEEs no está indicado en esta población de pacientes.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Spanish: No intente auto-inyectarse si no le han enseñado cómo hacerlo.
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Spanish: Si se han excluido las causas comunes de falta de respuesta, y el paciente presenta reticulocitopenia, se considerará la realización de un examen de la médula ósea.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Spanish: Los meta-análisis también indican de forma importante un riesgo relativo significativamente incrementado de eventos tromboembólicos en los pacientes con cáncer que reciben eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4).
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Spanish: En diversos ensayos clínicos controlados, no se ha observado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o reduzcan el riesgo de progresión tumoral en pacientes con anemia asociada a cáncer.
English: Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Spanish: Darbepoetina alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango recomendado en la sección 4.2.
English: Instructions for use: Guide to parts
Spanish: Instrucciones de uso: Guía de los componentes
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
English: Thromboembolic eventsb, including pulmonary embolism
Spanish: Eventos tromboembólicosb, incluyendo embolia pulmonar
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aranesp.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aranesp.
English: Stroke was identified as an adverse reaction in an additional clinical study (TREAT, see section 5.1).
Spanish: El ictus se identificó como una reacción adversa en un ensayo clínico adicional (TREAT, ver sección 5.1).
English: Per the Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of ADRs identified in the post marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Spanish: De acuerdo con el documento Guideline on Summary of Product Characteristics (versión 2, septiembre de 2009), la frecuencia de las reacciones adversas identificadas en la etapa de poscomercialización deben determinarse con el principio «regla de tres».
English: Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Spanish: Cuando la duración de la toma de muestras fue la misma, los datos farmacocinéticos observados y el modelo farmacocinético de la población demostró que la farmacocinética de darbepoetina alfa fue similar para pacientes pediátricos y adultos con insuficiencia renal crónica.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Spanish: Empuje el émbolo de forma lenta y constante, manteniendo la piel pellizcada en todo momento hasta que la jeringa esté vacía.
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 mL/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 mL/kg).
Spanish: El aclaramiento de darbepoetina alfa es de 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) y el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen plasmático (50 ml/kg).
English: The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Spanish: La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero su médico decidirá cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Spanish: Se debe controlar la presión arterial de todos los pacientes, especialmente al inicio del tratamiento con Aranesp.
English: There are additional educational materials available to train you on how to self administer Aranesp pre-filled pen, a dummy demonstration device and a poster-size instructions for use for patients/caregivers with diminished eyesight.
Spanish: Se dispone de materiales educativos adicionales para recibir formación sobre cómo autoadministrarse la pluma precargada de Aranesp, un dispositivo de demostración de prueba y unas instrucciones de uso de tamaño póster para pacientes/cuidadores con problemas visuales.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP).
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Spanish: Ello puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
English: If Aranesp is given concomitantly with any of these treatments, blood levels of these substances should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Spanish: Si se administra Aranesp concomitantemente con cualquiera de estos tratamientos, los niveles de las substancias en sangre deberán monitorizarse y sus dosis ajustarse a medida que la hemoglobina aumente.
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Spanish: El recuento de plaquetas y los niveles de hemoglobina también deberán monitorizarse periódicamente.
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
Spanish: El tratamiento en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no ha sido estudiado en ensayos clínicos aleatorizados (ver sección 5.1).
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Spanish: Hacia el final del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.
English: In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Spanish: En el grupo tratado una vez cada semana el 75% de los pacientes requirieron reducciones de dosis.
English: • Rash and/or redness of the skin
Spanish: • Erupción y/o enrojecimiento de la piel
English: Caution should be exercised when prescribing Aranesp to pregnant women.
Spanish: Debe tenerse precaución a la hora de recetar Aranesp a mujeres embarazadas.
English: With the grey cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees.
Spanish: Una vez retirado el capuchón gris, sitúe la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.
English: Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.
Spanish: Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.
English: In all studies in rats and dogs darbepoetin alfa produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Spanish: En todos los ensayos en ratas y perros, darbepoetina alfa produjo un aumento marcado de la hemoglobina, hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos farmacológicos esperados.
English: The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Spanish: La semivida terminal de darbepoetina alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use vial
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de un solo uso
English: Therapy with Aranesp can result in polycythaemia if the haemoglobin is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Spanish: El tratamiento con Aranesp puede dar lugar a una policitemia, si la hemoglobina no es monitorizada cuidadosamente y la dosis no se ajusta apropiadamente.
English: Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que darbepoetina alfa tiene una eficacia similar cuando se administra como una inyección única una vez cada tres semanas, una vez cada dos semanas o una vez a la semana sin ningún incremento de los requerimientos de la dosis total.
English: OTHER Amgen Europe B.V.
Spanish: OTROS Amgen Europe B.V.
English: This study supports 500 mcg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Spanish: Este estudio demuestra que la administración de 500 μg una vez cada tres semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
English: Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la corrección de la anemia en pacientes pediátricos con la frecuencia de dosis de Aranesp de una vez al mes.
English: Aranesp has not been tested in pregnant women.
Spanish: Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas.
English: Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
Spanish: Antes de utilizar una pluma precargada de Aranesp SureClick, lea esta información importante: Conservación de plumas precargadas de Aranesp SureClick
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión del tumor en cinco ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes de los cuales cuatro fueron ensayos doble ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
English: - The active substance is darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology).
Spanish: - El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida por tecnología genética).
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Spanish: Una reducción paradójica en la concentración de hemoglobina y el desarrollo de anemia grave asociada con recuentos bajos de reticulocitos debería conllevar una interrupción del tratamiento con epoetina y la realización de un test con anticuerpos de antieritropoyetina.
English: - If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Aranesp, your doctor will check your dose of Aranesp because repeatedly increasing your dose of Aranesp if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Spanish: - Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y especialmente si no responde correctamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que si no responde al tratamiento, los incrementos repetidos de la dosis de Aranesp, podrían aumentar el riesgo de tener un problema en el corazón o en los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
English: • High blood pressure (hypertension)
Spanish: • Tensión arterial alta (hipertensión)
English: Solution for injection (injection) in vial.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en vial.
English: Window
Spanish: Ventana
English: • Blood clots in a dialysis access
Spanish: • Coágulos de sangre en un acceso para diálisis
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Spanish: Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellízquela (sin apretar) entre los dedos pulgar e índice.
English: K Examine the injection site.
Spanish: K Examine el lugar de la inyección.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Spanish: En dichos pacientes, la deficiencia de eritropoyetina y una respuesta reducida de las células progenitoras eritroides a la eritropoyetina endógena, contribuyen de manera significativa a su anemia.
English: • Hives (urticaria)
Spanish: • Habones (urticaria)
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Spanish: Las erupciones pueden progresar a una descamación extendida de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
English: • Additional risk minimisation measures for Aranesp solution for injection in pre-filled pen
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos para la solución Aranesp inyectable en pluma precargada
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de Aranesp en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis altas acumuladas de epoetina pueden estar asociadas con un mayor riesgo de mortalidad y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (SureClick).
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (SureClick).
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or
Spanish: • 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso), o
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Spanish: Compruebe que es la dosis que le ha recetado el médico.
English: Hypersensitivity reactions were also very common in the placebo groups.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad también se notificaron como muy frecuentes en los grupos placebo.
English: Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Spanish: Alternar los lugares de inyección e inyectar lentamente para evitar molestias en el lugar de la inyección.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
English: Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con Aranesp se suspenderá aproximadamente 4 semanas después de terminada la quimioterapia.
English: Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: El paciente o su cuidador debe administrar Aranesp de forma subcutánea después de haber recibido formación por parte de un médico, enfermero o farmacéutico.
English: Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Spanish: Aranesp se administra por vía subcutánea o intravenosa, tal como se describe en la posología.
English: Step 3: Inject G Hold the stretch or pinch.
Spanish: Paso 3: Inyecte G Mantenga la piel estirada o pellizcada.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Spanish: La eritropoyetina humana es una hormona glucoprotéica endógena que es el principal regulador de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente en las células progenitoras eritroides de la médula ósea.
English: If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Spanish: Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.