FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations relatives aux ajustements du traitement dues à la toxicité locale sont spécifiées dans le Tableau 2.
Bulgarian: Принципите за корекция на лечението, необходими при наличие на токсичност, свързана с локално кожно третиране, са уточнени в Таблица 2.
French: N'utilisez jamais Panretin : - si vous êtes allergique à l'alitrétinoïne ou à des médicaments équivalents contenant des rétinoïdes - si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 - si vous êtes enceinte - si vous planifiez une grossesse - si vous allaitez - sur les lésions SK siégeant à proximité d'une autre maladie de la peau
Bulgarian: - ако сте алергични към алитретиноин или подобни лекарства, съдържащи ретиноиди - ако сте алергични към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна - ако планирате бременност
French: L'efficacité de Panretin gel dans le traitement des lésions du SK peut être attribuée à la capacité de l'alitrétinoïne à inhiber la croissance in vitro des cellules du SK.
Bulgarian: Ефикасността на Panretin гел при лечението на СК лезии може да бъде свързана с доказаната способност на алитретиноина да инхибира in vitro растежа на клетките на СК.
French: - Ne pas utiliser de produits anti-moustiques contenant du DEET (N,N-diéthyl-m-toluamide) ou tout autre produit contenant du DEET lorsque vous utilisez Panretin.
Bulgarian: - Не използвайте репеленти против насекоми, които съдържат DEET (N,N-диетил-m-толуамид), или други продукти, които съдържат DEET, докато използвате Panretin.
French: Toutefois, l'incidence d'autres effets indésirables attribués au médicament tels que prurit, œdème, dermatite exfoliante et sécheresse cutanée n'a pas augmenté en fonction de la fréquence d'application.
Bulgarian: Все пак разпространението на други също така чести нежелани лекарствени реакции, като пруритус, едем, ексфолиативен дерматит и суха кожа, не показват увеличение, като функция на честотата на прилагане.
French: L'incidence des effets indésirables attribués au médicament tels que troubles cutanés, ulcères, douleur et rash apparaissait plus intense chez les patients appliquant Panretin gel quatre fois par jour que chez ceux l'appliquant moins fréquemment.
Bulgarian: Разпространението /появата/ на свързаните с приложението на лекарството кожни нарушения, кожни язви, болка и обрив, изглежда e по-високо при пациенти, които прилагат Panretin гел четири пъти дневно, отколкото при тези, които го прилагат по рядко.
French: Dans les essais in vitro basés sur les cellules, l'alitrétinoïne a démontré un faible potentiel phototoxique.
Bulgarian: При клетъчно базирани in vitro тестове алитретиноин показа слаб фототоксичен потенциал..
French: 1 g de gel contient 1 mg d'alitrétinoïne (0,1%).
Bulgarian: 1 g от гела съдържа 1 mg алитретиноин (alitretinoin) (0,1%).
French: Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales.
Bulgarian: Перорално прилаганите ретиноиди се свързват с вродени аномалии.
French: Sur la base des concentrations plasmatiques observées chez les patients, les concentrations de l'acide 9-cis-rétinoïque dans le lait constitueraient un risque faible pour le nourrisson.
Bulgarian: Базирайки се на плазмените концентрации, наблюдавани при пациентки, концентрациите в кърмата на 9-cis-ретинолова киселина вероятно представляват малък риск за кърмачето.
French: Toutefois, les émollients ne pourront être appliqués que deux heures minimum avant ou après l'application de Panretin.
Bulgarian: Все пак минералното масло не трябва да се прилага поне два часа преди или след прилагането на Panretin.
French: Avec l'application continue de Panretin, la rougeur et l'irritation peuvent s'intensifier et une tuméfaction est susceptible de se développer au niveau du site d'application.
Bulgarian: При продължително прилагане на Panretin зачервяването и дразненето на кожата могат да се увеличат и може да се развие подуване на мястото на прилагане.
French: Panretin gel est destiné à un usage cutané et il est peu probable qu'il ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Panretin гел е предназначен за кожна употреба и е малко вероятно да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
French: La toxicité locale associée au traitement par Panretin gel a été généralement résolue avec des ajustements de la posologie ou l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2)
Bulgarian: Локалната дермална токсичност, свързана с лечението с Panretin гел, отзвучава с корекция или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
French: Bien refermer le tube avec le bouchon après chaque utilisation.
Bulgarian: Винаги използвайте капачката, за да затворите плътно тубата всеки път след употреба.
French: Aucune réaction de photosensibilité liée à l'utilisation de Panretin gel n'a été rapportée dans les différentes études cliniques.
Bulgarian: Няма данни за фоточувствителност, свързана с употребата на Panretin гел, при клиничните проучвания.
French: Il n'y a pas eu de différences pertinentes sur les résultats hématologiques, ni de différences dans les paramètres biologiques après une période de 14 jours.
Bulgarian: Няма биологично съответни хематологични разлики или разлики в серумната химия след 14-дневния период.
French: En revanche les concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients ayant un SK et appliquant Panretin gel n'ont jamais dépassé 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Bulgarian: В контраст с тези находки при плъхове плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина при пациенти със СК, които прилагат Panretin гел, никога не надвишават 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
French: • Vous pouvez avoir à réduire le nombre d'applications quotidiennes ou à interrompre l'utilisation de Panretin temporairement si vous avez une irritation importante de la peau.
Bulgarian: Може да е необходимо да намалите броя на ежедневните апликации или да спрете да използувате Panretin за кратко, ако развиете нежелани кожни реакции.
French: Les effets indésirables observés avec Panretin gel sont comparables à ceux observés avec d'autres rétinoïdes topiques.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Panretin гел, са сходни с тези, наблюдавани при други ретиноиди за локално приложение.
French: Cependant, l'alitrétinoïne étant tératogène, les hommes et les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pour éviter que la partenaire tombe enceinte.
Bulgarian: Алитретиноин, обаче, е тератогенен, ето защо и мъжете, и жените трябва да вземат подходящи предпазни мерки, за да се избегне забременяване на партньорките.
French: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
French: Les patients doivent appliquer Panretin sur les lésions cutanées du SK en utilisant une quantité suffisante de gel de manière à ce que chaque lésion soit recouverte d'une couche épaisse.
Bulgarian: Пациентите трябва да прилагат Panretin при кожни лезии на СК, като използват достатъчно гел, за да покрият всяка лезия с обилен слой.
French: Tableau 4 Meilleure réponse selon les critères ACTG pour la phase contrôlée relative aux excipients
Bulgarian: Таблица 4 Най-добър отговор, според ACTG критериите, за плацебо-контролираната фаза Проучване 1 (TID, QID)
French: - Les autres composants sont : éthanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose et butylhydroxytoluène.
Bulgarian: - Другите съставки са етанол, макрогол 400, хидроксипропилцелулоза и бутилхидрокситолуол.
French: Panretin gel contient de l'alcool, ne pas l'approcher d'une flamme.
Bulgarian: Panretin гел съдържа алкохол; да се пази от открит пламък..
French: Toutefois, à ce jour, le taux d'une éventuelle augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque, chez les patientes atteinte d'un SK traitées par le Panretin gel n'est pas connu; par conséquent, Panretin est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
Bulgarian: Все пак понастоящем не е сигурно до каква степен локалното третиране с Panretin гел би увеличило плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина при жени със СК над естествените нива; следователно Panretin е противопоказан (вж. точка 4.3) при бременност или при жени, които планират бременност.
French: Le Tableau 3 présente les effets indésirables attribués au médicament au niveau du site d'application et rapportés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'un SK.
Bulgarian: Таблица 3 представя следните нежелани реакции на мястото на прилагане, свързани с лекарството, са съобщени по време на клинични проучвания при пациенти със СК.
French: Le taux de réponse des patients a été évalué par le biais des critères de « AIDS Clinical Trials Group (ACTG) » (Groupe des essais cliniques sur le SIDA) pour la réponse des lésions du SK.
Bulgarian: Степента на отговор на пациентите е оценена, като са използувани критериите за отговор на лезиите при СК на Групата за клинични проучвания при СПИН (AIDS Clinical Trials Group (ACTG)).
French: Trois doses d'alitrétinoïne (0,01 %, 0,05 %, ou 0,5 %) dans un gel topique ont été administrées à des rats lors d'une étude de toxicologie cutanée menée sur 28 jours.
Bulgarian: Три дози алитретиноин (0,01%, 0,05% или 0,5%), под формата на гел за локално приложение, са прилагани на плъхове при едно
French: L'ouverture du tube de Panretin est protégée par un opercule de protection en métal.
Bulgarian: Отворът на тубата на Panretin гел е покрит с метално предпазно фолио.
French: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluène
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуол
French: Les taux de réponse ont été analysés à la fois par patient et par lésion.
Bulgarian: Степента на отговор е анализирана и на базата на пациента като единица за анализ, и на базата на лезията.
French: - Immédiatement après l'application, lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon et essuyez la peau saine mise en contact avec le gel à l'aide d'un mouchoir jetable.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и избършете здравата кожа, влязла в съприкосновение с гела.
French: La posologie spécifiée par le protocole consistait en une application deux fois par jour (2 f/j) uniquement, avec des ajustements vers le bas en fonction de la toxicité.
Bulgarian: Определената по протокол схема на прилагане е два пъти на ден (BD) с корекции надолу поради токсичност.
French: • Traitement de lésions du SK siégeant à proximité d'autres affections cutanées.
Bulgarian: Лечение на лезии на СК, които са в близко съседство с други кожни нарушения
French: La prise alimentaire quotidienne de vitamine A ne devrait pas dépasser pas la valeur recommandée pour l'apport alimentaire.
Bulgarian: А с храната да не надвишава стойността на препоръчвания хранителен прием.
French: Le traitement par Panretin ne sera instauré et maintenu que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant un SK.
Bulgarian: Терапията с Panretin трябва да започне и да се провежда от лекари специалисти, които имат опит в лечението на СК.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Panretin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Panretin
French: 1 = Légère
Bulgarian: 1= Лека
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est possible que l'administration concomitante de médicaments inducteurs des isoenzymes de la CYP soit susceptible de réduire les taux circulants d'alitrétinoïne, avec une diminution d'efficacité de Panretin gel.
Bulgarian: Тъй като липсват данни е възможно едновременното приложение с лекарства, които индуцират CYP изоензимите, да намали нивата на алитретиноин в кръвта, с вероятен негативен ефект върху ефикасността на Panretin гел.
French: - Laissez sécher le gel pendant trois à cinq minutes avant de remettre vos vêtements.
Bulgarian: - Оставете гела да изсъхне за три до пет минути, преди да покриете третирания участък със свободна дреха.
French: La toxicité locale commence classiquement par un érythème ; en cas d'application continue de Panretin gel, l'érythème peut s'intensifier et un œdème peut se développer.
Bulgarian: Дермалната токсичност обикновено започва като еритема; при продължително прилагане на Panretin гел еритемата може да се увеличи и да се развие едем.
French: Toutefois, il est indispensable de conseiller aux patients de protéger au maximum les zones traitées du soleil ou autre rayonnement ultraviolet (UV) (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Все пак пациентите трябва да бъдат предупреждавани да сведат до минимум експозицията на третираните участъци на слънчева светлина или друга ултравиолетова (УВ) светлина.
French: La posologie spécifiée par le protocole consistait en une application trois fois par jour (3 f/j) s'intensifiant à quatre fois par jour (4 f/j) après deux semaines, avec des ajustements vers le bas en fonction de la toxicité.
Bulgarian: Определената по протокол схема на прилагане е три пъти на ден (TID), което се увеличава до четири пъти на ден (QID) след две седмици, с корекции надолу поради токсичност.
French: répondant au traitement
Bulgarian: НА ЛЕЧЕНИЕТО
French: - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace lorsqu'elles utilisent Panretin et durant le mois qui suit l'arrêt du traitement.
Bulgarian: - Жени в детеродна възраст трябва да използуват ефективна контрацепция по време на прилагането на Panretin и в рамките на един месец след спиране на лечението.
French: En conséquence, le risque d'interactions médicamenteuses avec des molécules systémiques est faible.
Bulgarian: Следователно има нисък потенциал за лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти за системно приложение.
French: Si vous oubliez d'utiliser Panretin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Panretin
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена.
French: L'évaluation clinique a révélé des augmentations significatives du nombre des leucocytes polynucléaires, des monocytes, du pourcentage des monocytes et une diminution du pourcentage des lymphocytes au Jour 29 chez les rats traités par l'alitrétinoïne 0,5 % gel.
Bulgarian: Оценките на клиничната патология разкриват значителни увеличавания в абсолютния брой на полиморфоядрените левкоцити, броя на моноцитите, процента на моноцитите и намаление на процента на лимфоцитите, при диференциално броене на белите кръвни клетки на 29-ия ден при плъхове, третирани с алитретиноин 0,5% гел.
French: Contient également : éthanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène.
Bulgarian: Съдържа също етанол, макрогол 400, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуол.
French: Durée d'application
Bulgarian: Продължителност на употреба
French: La description des effets indésirables est incluse entre parenthèses.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани с подробни термини в скобите.
French: Il convient de laisser sécher le gel pendant trois à cinq minutes avant de remettre un vêtement.
Bulgarian: Гелът трябва да се остави да изсъхне за три до пет минути, преди да се покрие с хлабаво превързана кърпа.
French: Ne pas l'approcher d'une flamme.
Bulgarian: Да се пази от открит пламък.
French: Les concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque ont été évaluées au cours d'études cliniques menées chez des patients présentant des lésions cutanées de SK associé au SIDA après application de doses quotidiennes répétées de Panretin gel sur une période allant jusqu'à 60 semaines.
Bulgarian: Плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина са оценени по време на клинични проучвания при пациенти с кожни лезии на СК, свързан със СПИН, след многократно прилагане на дневна доза Panretin гел, разделена на няколко апликации, до 60 седмици.
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви каже колко дълго ще продължи
French: Panretin n'est pas utilisé pour le traitement des lésions internes du SK.
Bulgarian: Panretin не лекува СК във вътрешните органи.
French: Comment appliquer Panretin : Ce médicament est à usage cutané (sur la peau) uniquement Appliquer Panretin deux fois par jour pour commencer, une fois le matin et une fois le soir.
Bulgarian: Прилагайте Panretin два пъти дневно в началото, един път сутрин и един път вечер.
French: Fréquents (pouvant survenir chez moins d'un patient sur 10 traités, mais chez plus d'un patient sur 100 traités) :
Bulgarian: Чести (могат да се получат при по-малко от един на 10, но при повече от 1 на 100 лекувани пациенти):
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous utilisez Panretin.
Bulgarian: Вашето бебе, докато използувате Panretin.
French: L'alitrétinoïne peut provoquer des malformations fœtales.
Bulgarian: Алитретиноин може да причини увреждане на фетуса.
French: Femmes en âge de procréer
Bulgarian: Мъже в старческа възраст
French: - les lésions ne sont pas ulcérées ou lymphoedémateuses - le traitement du SK viscéral n'est pas nécessaire - les lésions ne s'améliorent pas sous traitement antirétroviral systémique - la radiothérapie ou la chimiothérapie n'est pas appropriée
Bulgarian: СК не се изисква - лезиите не се повлияват от системна антиретровирусна терапия - радиотерапията или химиотерапията не са подходящи
French: Comment conserver Panretin
Bulgarian: Как да съхранявате Panretin
French: Le gel ne doit pas être appliqué près des yeux ou des muqueuses.
Bulgarian: Гелът не трябва да се прилага върху или близо до очите или лигавиците на тялото.
French: Dans les études contrôlées versus l'excipient, il n'a été établi aucune preuve clinique d'interaction médicamenteuse avec les antirétroviraux systémiques, y compris les inhibiteurs de la protéase ; les antibiotiques de la famille des macrolides et les antifongiques dérivés azolés.
Bulgarian: Липсват клинични данни от плацебо-контролирани проучвания за лекарствени взаимодействия с антиретровирусни средства за системно приложение, включително протеазни инхибитори, макролидни антибиотици и азолови противогъбични препарати.
French: La toxicité locale peut limiter le traitement, avec érythème intense, œdème et vésicules.
Bulgarian: Дермалната токсичност може да стане ограничаващ фактор за лечението при развитието на интензивна еритема, едем и везикули.
French: L'utilisation de tout autre produit topique sur les lésions SK traitées est à éviter.
Bulgarian: Употребата на други локални продукти върху третираните лезии на СК трябва да се избягва.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Panretin gel (voir rubrique 4.6) et pendant le mois qui suit l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използуват надеждна форма на контрацепция по време на лечение с Panretin гел (вж. точка 4.6), включително в рамките на един месец след спиране на лечението.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тежестта.
French: Peu fréquents (pouvant survenir chez moins d'un patient sur 100 traités, mais chez plus d'un patient sur 1000 traités) :
Bulgarian: Нечести (могат да се получат при по-малко от един на 100, но при повече от 1 на 1000 лекувани пациенти):
French: Une toxicité systémique consécutive à un surdosage aigu est peu probable avec l'application topique de Panretin gel.
Bulgarian: Системна токсичност след остро предозиране при локално приложение на Panretin гел е малко вероятна.
French: En revanche, le potentiel mutagène a fait l'objet d'une évaluation et l'alitrétinoïne a donné des résultats négatifs au test d'Ames, à l'essai in vivo sur le micronucleus de la souris, au test d'aberration chromosomique sur les lymphocytes humains et au test de mutation cellulaire CHO.
Bulgarian: Мутагенният потенциал обаче е оценен и алитретиноин е негативен при теста на Амес, in vivo микронуклеарният тест при мишки, теста за хромозомна аберация при човешки лимфоцити и СНО теста за клетъчна мутация.
French: Il n'existe pas de donnée disponible relative à l'efficacité de Panretin gel en cas d'application sur des lésions compliquées (p. ex. lymphoedème).
Bulgarian: Няма данни относно прилагането на Panretin гел при усложнени лезии (напр. когато има наличен лимфедем).
French: - Les émollients peuvent être utilisés entre chaque application de Panretin de manière à prévenir tout excès de sécheresse ou de démangeaisons.
Bulgarian: - Минерално масло може да се използува между отделните прилагания на Panretin, за да се предотврати прекомерна сухота или сърбеж.
French: L'évaluation clinique des paramètres biologiques a révélé des augmentations significatives, pertinentes sur le plan biologique, des valeurs moyennes de l'urée sanguine et des phosphatases alcalines chez la femelle après 28 jours de traitement.
Bulgarian: Оценките на клиничната химия разкриват биологично съответни значими увеличения в стойностите на средния BUN и алкалната фосфатаза след 28-ия ден на третирането.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система лимфаденопатия
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Les patients doivent se laver les mains avant et après chaque application ; il n'est pas nécessaire de porter des gants.
Bulgarian: Пациентите трябва да измиват ръцете си преди и след като приложат гела, не е нужно да се носят ръкавици.
French: Si cet opercule a été percé ou est absent lorsque vous ouvrez pour la première fois le tube, N'UTILISEZ PAS celui-ci et ramenez le produit à votre pharmacie.
Bulgarian: Ако това фолио е пробито или не се вижда, когато за пръв път отворите опаковката, НЕ ИЗПОЛЗВА
French: Le potentiel génotoxique de l'alitrétinoïne a été étudié en utilisant le test d'Ames, l'essai in vivo sur le micronucleus de la souris, le test d'aberration chromosomique sur les lymphocytes humains et le test de mutation cellulaire CHO.
Bulgarian: Алитретиноин е проучен за генотоксичен потенциал, като е използуван тестът на Ames, in vivo микронуклеарният тест при мишки, тестът за хромозомна аберация при човешки лимфоцити и СНО тестът за клетъчна мутация.
French: Ce que contient Panretin - La substance active est l'alitrétinoïne ; 1 g de gel contient 1 mg d'alitrétinoïne.
Bulgarian: - Активното вещество е алитретиноин. 1 g от гела съдържа 1 mg алитретиноин.
French: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Bulgarian: Τηλ: +30 210 668 3000
French: En cas de survenue d'une réponse complète d'une lésion, l'application de Panretin gel doit être arrêtée.
Bulgarian: Ако се получи пълен отговор на една лезия, не трябва да се прилага повече Panretin гел на тази лезия.
French: Il n'est pas recommandé d'appliquer Panretin gel en même temps que des produits contenant du N,N-diéthyl-m-toluamide (DEET), molécule présente dans des produits anti-moustiques.
Bulgarian: Не се препоръчва на пациентите да прилагат Panretin гел съвместно с продукти, които съдържат N,N-диетил-m-толуамид (DEET), обичайна съставка на репелентните препарати против насекоми.
French: Le sarcome de Kaposi associé au SIDA est rare dans cette population.
Bulgarian: Свързаният със СПИН сарком на Капоши не е толкова чест при тази популация.
French: Comment utiliser Panretin
Bulgarian: Как да използвате Panretin
French: Les effets observés au niveau du site d'application ont été, entre autres, érythème, hyperplasie de l'épiderme, et, desquamation.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти на мястото на прилагането включват еритема, уплътняване на епидермиса, излющване и отпускане на стратум корнеум.
French: Il convient de prendre toutes les précautions nécessaires pour ne pas mettre votre nourrisson en contact avec les zones de votre peau récemment traitées par Panretin.
Bulgarian: Трябва да се внимава новороденото да не влиза в кожен контакт с участъци, на които е бил приложен скоро преди това Panretin.
French: Etude 2 (2 f/j)
Bulgarian: Проучване 2 (BD)