FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are scheduled for magnetic resonance imaging (an MRI scan), as this medicine may interfere with the interpretation of the scan.
French: - s'il est prévu que vous subissiez un examen par imagerie par résonance magnétique (scan IRM),
English: Lip swelling Swollen tongue
French: Gonflement des lèvres Gonflement de la langue
English: - The other ingredients are mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium hydroxide (for pH adjustment, Hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
French: - Les autres composants sont: mannitol, carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol (PSC),
English: Water for Injections
French: Décoloration au site d'injection
English: See SmPC Section 4.9 for
French: rubrique 4.9 pour plus d'informations.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Paraesthesia
French: Contusion
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 patient sur 100) : - étourdissements - baisse de la pression artérielle - sensation de faiblesse ou de fatigue - sensation de léthargie ou de somnolence - bouffée de chaleur, bouffées vasomotrices - sensation de chaleur, fièvre
English: TSAT change from
French: Variation moyenne du
English: 1 ml contains 30 mg of iron.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 30 mg de fer
English: Blood glucose decreased
French: Baisse de la glycémie
English: Breastfeeding
French: Paresthésie
English: C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
French: Les résultats ont indiqué que l'excrétion dans le lait de Rienso ou de la radioactivité dérivée du composé est minimale et atteint son maximum 8 à 24 heures après l'administration.
English: See section 4.
French: (Voir rubrique 4.2)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains des effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Leflunomide Actavis (voir annexe I)
English: Overall conclusion and Benefit -risk balance
French: Conclusions générales et rapport bénéfice/risque
English: The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
French: La seule étude pivot de bioéquivalence 125-07 a été réalisée en mai 2008 au laboratoire Cetero Research de Houston.
English: Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
French: Leflunomide Actavis est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg, 100 mg et 5 mg.
English: The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
French: Le titulaire de l'AMM est actuellement sur le point de retirer les autorisations de mise sur le marché dans tous les États membres de l'UE et n'a donc pas fourni de réponses à la liste de questions du CHMP.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Leflunomide Actavis et noms associés, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
French: En réponse à la liste de questions du CHMP, le titulaire de l'AMM a déclaré que le médicament Leflunomide Actavis n'a jamais été commercialisé et n'est actuellement pas disponible sur le marché.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Leflunomide Actavis et noms associés.
English: Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
French: Leflunomide Actavis contient du léflunomide, un inhibiteur de la synthèse des pyrimidines appartenant à la classe de médicaments ARMM (antirhumatismaux modificateurs de la maladie), qui sont chimiquement et pharmacologiquement très hétérogènes.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed.
French: • Le comité est d'avis qu'en considérant les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence, le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Actavis et noms associés ne peut être confirmé.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles ont suscité de sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Leflunomide Actavis et noms associés, et le produit de référence de l'UE au vu des problèmes de fiabilité des données, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
French: Par conséquent, étant donné les sérieux doutes quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence 125-07, fournies à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Leflunomide Actavis et son produit de référence de l'UE, le CHMP n'a pas été en mesure de conclure sur la bioéquivalence de Leflunomide Actavis.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
French: En conséquence, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Leflunomide Actavis et son produit de référence de l'UE, le rapport bénéfice/risque de Leflunomide Actavis ne peut être considéré favorable.
English: As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
French: Étant donné qu'aucune donnée n'a été soumise par le titulaire de l'AMM en réponse à la liste de questions du CHMP, le CHMP a émis de sérieux doutes, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA), quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence fournies à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché.
English: It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
French: Il est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrite psoriasique modérées à sévères chez l'adulte.
English: Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
French: La fréquence de cette réaction ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: - You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
French: - Vous pouvez utiliser Duaklir Genuair à tout moment avant ou après la prise d'aliments ou de boisson.
English: • Any medicines that may be similar to Duaklir Genuair to treat breathing difficulties.
French: • Tout médicament qui pourrait être similaire à Duaklir Genuair pour traiter les difficultés respiratoires.
English: There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Duaklir Genuair chez la femme enceinte.
English: - Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
French: - Instructions d'utilisation : Consulter le paragraphe "Instructions d'Utilisation" à la fin de cette notice pour des instructions sur la façon d'utiliser l'inhalateur Genuair.
English: Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
French: Duaklir Genuair ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
English: If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
French: Si vous utilisez Duaklir Genuair avec certains autres médicaments, l'effet de Duaklir Genuair ou des autres médicaments peut être altéré.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
French: Néanmoins, il est peu probable que Duaklir Genuair administré à la dose recommandée affecte la fertilité chez l'homme.
English: Other medicines and Duaklir Genuair
French: Autres médicaments et Duaklir Genuair
English: Duaklir Genuair contains lactose
French: Duaklir Genuair contient du lactose
English: Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
French: L'utilisation régulière de Duaklir Genuair réduira les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
English: 1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
French: Regarder dans l'ouverture de l'embout buccal pour s'assurer que rien ne le bloque (Image C).
English: You should not use Duaklir Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
French: Vous ne devez pas utiliser Duaklir Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Duaklir Genuair, si vous présentez l'un(e) des pathologies/symptômes suivant(e)s: - Si vous avez de l'asthme.
English: If you forget a dose of Duaklir Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
French: Si vous oubliez une dose de Duaklir Genuair, prenez-la le plus tôt possible et prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
English: Adverse reactions associated with Duaklir Genuair were similar to those of the individual components.
French: Les effets indésirables associés à Duaklir Genuair étaient similaires à ceux des composants individuels.
English: Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas Duaklir Genuair si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
French: Si vos symptômes habituels de BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent durant l'utilisation de Duaklir Genuair, vous devez continuer à l'utiliser, mais consultez votre médecin dès que possible au cas où vous auriez besoin d'un autre médicament.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components.
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Duaklir Genuair et ses composants individuels.
English: The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec Duaklir Genuair étaient les nasopharyngites (7,9%) et les céphalées (6,8%).
English: In long-term safety studies, Duaklir Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
French: Dans les études à long terme, Duaklir Genuair était associé à une efficacité durable lorsqu'il était administré sur d'une période de traitement d'un an, sans signe de tachyphylaxie.
English: Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
French: Duaklir Genuair n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: b) Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
French: b) Ne pas appuyer sur le bouton orange avant que le patient soit prêt à prendre une dose.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duaklir Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Duaklir Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: As Duaklir Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Duaklir Genuair.
French: Étant donné que Duaklir Genuair contient de l'aclidinium et du formotérol, le type et la sévérité des effets indésirables associés à chaque composant peuvent être attendus avec Duaklir Genuair.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
French: L'aclidinium/formotérol n'a pas statistiquement réduit de manière significative le nombre moyen de réveils nocturnes dus à la BPCO comparé au placebo ou au formotérol.
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose
French: • lorsqu'une bande rouge apparaît sur l'indicateur de doses, ce qui signifie que l'on s'approche de la dernière dose (Image N), ou
English: Show the packaging of Duaklir Genuair.
French: Montrez l'emballage de Duaklir Genuair.
English: A total of 1222 patients were treated with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
French: Au total, 1 222 patients ont été traités avec Duaklir Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes.
English: Do not use Duaklir Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Duaklir Genuair: - si vous êtes allergique à l'aclidinium, au fumarate de formotérol dihydraté, au lactose, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6)
English: Due to its anticholinergic activity, Duaklir Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
French: En raison de son activité anticholinergique, Duaklir Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie prostatique symptomatique, une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé (même si un contact direct du produit avec les yeux est très peu probable).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: Co-administration of Duaklir Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
French: L'administration concomitante de Duaklir Genuair avec d'autres médicaments anticholinergiques et/ou contenant des agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
English: The onset of action of Duaklir Genuair was comparable to the effect of the fastacting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
French: Le délai d'action de Duaklir Genuair était comparable à l'effet du formotérol β2-agoniste à action rapide à 12 microgrammes.
English: The Duaklir Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
French: Le programme de développement clinique de Duaklir Genuair a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée ou sévère.
English: Other side effects which may occur while using Duaklir Genuair:
French: D'autres effets secondaires peuvent se manifester lors de l'utilisation de Duaklir Genuair:
English: The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
French: L'expérience en termes de sécurité avec Duaklir Genuair comprend l'exposition dans les essais cliniques à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 12 mois et les données recueillies depuis la post-commercialisation.
English: Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Duaklir Genuair compared with placebo (p=0.0002).
French: Des améliorations du score total PROactive ont été observées chez les patients traités par Duaklir Genuair par rapport au placebo (p = 0,0002).
English: If you are not sure of how to use Duaklir Genuair, contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous ne savez pas bien comment utiliser Duaklir Genuair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Duaklir Genuair should be discontinued in case of overdose.
French: Le traitement par Duaklir Genuair doit être interrompu en cas de surdosage.
English: If you use more Duaklir Genuair than you should If you think you may have used more Duaklir Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
French: Si vous avez utilisé plus de Duaklir Genuair que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Duaklir Genuair que vous n'auriez dû, vous êtes susceptible de ressentir certains de ses effets secondaires, tels qu'une vision trouble, la bouche sèche, une envie de vomir, des tremblements, des céphalées, des palpitations ou une élévation de la tension artérielle, vous devez alors immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: High doses of Duaklir Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
French: Des doses élevées de Duaklir Genuair peuvent entraîner une exagération des signes et symptômes anticholinergiques et/ou β2-adrénergiques, dont les plus fréquents comprennent la vision trouble, la sécheresse buccale, la nausée, les spasmes musculaires, les tremblements, les céphalées, les palpitations et l'hypertension.
English: Duaklir Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
French: Duaklir Genuair contient deux bronchodilatateurs : l'aclidinium est un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (également dénommé anticholinergique) et le formotérol est un agoniste β2-adrénergique de longue durée d'action.
English: Dry mouth has been observed with medicines like Duaklir Genuair.
French: La sécheresse buccale a été observée avec des médicaments tels que Duaklir Genuair.
English: Following repeated inhalations of Duaklir Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
French: Après des inhalations répétées de Duaklir Genuair 340/12 microgrammes, l'exposition systémique de l'aclidinium et du formotérol, mesurée par l'ASC, est similaire chez les patients Japonais et Caucasiens.
English: What Duaklir Genuair looks like and contents of the pack Duaklir Genuair is a white or almost white inhalation powder.
French: Qu'est-ce que Duaklir Genuair et contenu de l'emballage extérieur Duaklir Genuair est une poudre pour inhalation blanche ou quasi-blanche.
English: In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Duaklir Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
French: Dans des études cliniques de phase III, la fréquence d'augmentations notables de la glycémie avec Duaklir Genuair était faible (0,1%) et similaire à celle observée avec le placebo.