FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, il est difficile, voire impossible d'évaluer à quel point la tylosine manque véritablement d'efficacité dans le traitement de la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» en se fondant seulement sur les données de pharmacovigilance, car il est fort probable que ces effets indésirables des antimicrobiens soient très rarement mis en avant.
Swedish: Det är dock svårt, om inte omöjligt, att bedöma tylosins sanna effektnivå vid behandling av "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
French: Les mycoplasmes ne peuvent être cultivés sur des milieux conventionnels.
Swedish: Mykoplasma växer inte på konventionella substrat, vilket hindrar diagnosen.
French: La Finlande a observé que les publications scientifiques existantes ne contenaient aucune donnée favorable à l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis».
Swedish: Finland noterade att den aktuella vetenskapliga litteraturen inte ger stöd för indikationen "bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis", men att det istället allmänt uttrycks att det inte finns några antimikrobiella behandlingsalternativ för bovin mastit orsakad av mykoplasma.
French: n'est pas justifiée.
Swedish: är motiverad.
French: 10 juillet 2017
Swedish: 10 juli 2017
French: Qu'est-ce que la tylosine?
Swedish: Vad är tylosin?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 juillet 2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juli 2017.
French: au moyen des médicaments vétérinaires susmentionnés n'est pas efficace.
Swedish: med de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen inte är effektiv.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
French: Le 22 juin 2016, la Finlande a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Swedish: Den 22 juni 2016 inledde Finland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel.
French: La Finlande a estimé qu'un traitement inefficace de la mammite à mycoplasme avec de la tylosine présente un risque grave pour la santé animale et publique, car il retarde le diagnostic correct, permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres vaches, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficaces/prudentes et augmente le risque de développement d'une résistance antimicrobienne en raison de l'utilisation inutile d'antimicrobiens.
Swedish: Finland fann att en ineffektiv behandling av mykoplasma-mastit med tylosin utgör en allvarlig risk för djurhälsan och folkhälsan eftersom den fördröjer en korrekt diagnos, gör det möjligt för patogenen att spridas till andra kor, förhindrar effektiva/återhållsamma kontrollåtgärder samt ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens till följd av onödig användning av antimikrobiella medel.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement actif contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotika och är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans des médicaments à usage vétérinaire pour le traitement des affections causées par des organismes sensibles.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för att behandla sjukdomar orsakade av organismer som är känsliga för dessa substanser.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Swedish: Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av effekten av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
French: En l'absence de données précliniques ou cliniques privées pouvant justifier l'indication correspondante pour les produits faisant l'objet de cette procédure de saisine, le CVMP a examiné les références scientifiques sur l'efficacité desdits produits.
Swedish: I frånvaro av inlämnade äganderättsliga prekliniska eller kliniska data för produkterna som omfattas av denna hänskjutning till stöd för respektive indikation gick CVMP igenom vetenskapliga hänvisningar om effekt.
French: En l'absence de données précliniques ou cliniques, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Swedish: I frånvaro av prekliniska eller kliniska data fann myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu, en l'absence de données précliniques ou cliniques spécifiques et à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, que l'indication des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och i frånvaro av specifika prekliniska eller kliniska data och mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen, fann CVMP att stöd inte ges för indikationen för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp?
Swedish: Varför granskas veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
French: Le comité a recommandé des modifications aux termes des autorisations de mise sur le marché octroyées pour les médicaments vétérinaires susmentionnés afin de retirer les indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» des informations sur le produit.
Swedish: Kommittén rekommenderade ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel genom att indikationerna "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
French: d'examiner toutes les données disponibles et de rendre un avis sur la justification de l'indication dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Swedish: CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data och att yttra sig om huruvida indikationen "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
French: Le CVMP a recommandé la suppression des indications relatives à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou à la «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» des informations sur le produit pour les produits concernés.
Swedish: eller "bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis" tas bort från produktinformationen till de berörda produkterna.
French: Lait: 108 heures
Swedish: Mjölk: 108 timmar
French: Viande et abats: 42 jours.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 42 dagar.
French: Romvac Company SA Sos.
Swedish: Rumänien Romvac Company SA Sos.
French: ad us. vet. Bioveta, République tchèque)6.
Swedish: ad us. vet. Bioveta, Tjeckien)6.
French: Des informations ont été reçues concernant la composition des produits concernés (n = 50).
Swedish: Information mottogs om de berörda läkemedlens sammansättning (n = 50).
French: L'extrapolation n'est donc pas justifiée.
Swedish: Därför bör inte extrapolering användas.
French: Cette approche a été proposée par certains des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés et est encouragée par le CVMP.
Swedish: Detta tillvägagångssätt föreslogs av vissa av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, och stöds av CVMP.
French: Toutefois, pour pallier certaines lacunes dans l'ensemble des données, un facteur de sécurité supplémentaire de 30 % a été jugé nécessaire, ce qui a donné lieu à un temps d'attente de 28 jours.
Swedish: För att bemöta vissa brister i uppsättningen data, ansågs dock en extra säkerhetsfaktor på 30 procent vara nödvändig, vilket ledde till en karenstid på 28 dagar.
French: Étant donné que les animaux de l'étude ont été traités deux fois par jour, contre une fois par jour comme généralement recommandé, on peut considérer que la conception de l'étude représente le scénario le plus défavorable.
Swedish: Eftersom djuren i studien behandlades två gånger om dagen, istället för en gång om dagen som är den vanliga rekommendationen, kan studieutformningen anses representera ett värsta tänkbart scenario.
French: Les ovins (viande) sont considérés comme une espèce productrice de denrées alimentaires majeure.
Swedish: Får (-kött) betraktas som en vanligt förekommande livsmedelsproducerande art.
French: Toutefois, deux études accessibles au public ont été mises à la disposition du CVMP.
Swedish: Emellertid tillhandahölls två offentligt tillgängliga studier för CVMP.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité pour l'utilisateur et le risque pour l'environnement des médicaments vétérinaires concernés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Swedish: Kvaliteten, måldjurets säkerhet, användarsäkerheten och miljörisken för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
French: Toutefois, dans certains États membres, notamment aux Pays-Bas, l'utilisation du produit de référence n'a pas été autorisée pour les ovins.
Swedish: I vissa medlemsstater, inräknat Nederländerna, har referensläkemedlet dock inte godkänts för användning till får.
French: Après analyse des données relatives aux résidus pour le site d'injection en utilisant le logiciel statistique de l'EMA recommandé (WT 1.4), il a été conclu que toutes les exigences statistiques (à savoir le test F) n'avaient pas été satisfaites.
Swedish: Efter en analys av resthaltsuppgifterna för injektionsstället med hjälp av EMA:s rekommenderade statistikmjukvara (WT 1.4) drogs slutsatsen att inte alla statistiska krav (dvs. F-test) var uppfyllda.
French: En théorie, un temps d'attente de 42 jours permettrait une diminution du taux de libération de plus de 250 %.
Swedish: Teoretiskt sett skulle en karenstid på 42 dagar möjliggöra en minskad frisättningshastighet på över 250 procent.
French: B. Pour tous les autres produits répertoriés à l'annexe I Résumé des caractéristiques du produit
Swedish: B. För alla andra läkemedel som listas i bilaga I Produktresumé
French: En conséquence, pour ce produit, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence aux espèces cibles ovins.
Swedish: För detta läkemedel rekommenderar därför kommittén ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten får.
French: Ce temps d'attente a été jugé approprié et sûr pour le consommateur à la condition que le volume d'injection soit limité;
Swedish: Denna karenstid ansågs tillräcklig och säker för konsumenten om injektionsvolymen begränsades.
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
French: Toutefois, les concentrations réelles de résidus n'ont pas été communiquées et l'étude a été réalisée sur la base d'une injection unique plutôt que d'injections répétées.
Swedish: Emellertid angavs inte resthalternas faktiska koncentrationer, och studien utfördes med en enstaka injektion istället för upprepade injektioner.
French: Une demi-vie (T1/2) d'environ deux jours pour l'absorption au site d'injection a été établie à partir de l'étude sur les résidus disponible.
Swedish: En halveringstid (T1/2) på cirka två dagar för absorptionen från injektionsstället bestämdes från den tillgängliga resthaltsstudien.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les données présentent une valeur limitée pour la présente procédure de saisine.
Swedish: Därför fann kommittén att uppgifterna anses vara av begränsat värde inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, les demandeurs et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: En effet, les données publiées ont montré que le taux d'absorption au niveau du site d'injection est inversement proportionnel à la viscosité du produit, c'est-à-dire que plus la viscosité est élevée, plus le taux d'absorption est lent (Kakemi et al., 19723).
Swedish: Publicerade uppgifter har också visat att absorptionshastigheten från injektionsstället står i omvänd proportion till läkemedlets viskositet, dvs. ju högre viskositet, desto långsammare absorptionshastighet (Kakemi et al.,19723).
French: Deux études consacrées à la déplétion des résidus ont été soumises par deux des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés.
Swedish: Två studier om eliminering av resthalter lämnades in av två av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning.
French: Cependant, dans la mesure où une limitation du volume d'injection nécessiterait entre 8 et 10 injections par dose de traitement pour les animaux adultes, une telle limitation est considérée comme inappropriée aussi bien pour des raisons pratiques que pour des raisons de bien-être animal.
Swedish: Men eftersom begränsning av injektionsvolymen skulle kräva att vuxna djur injiceras 8 till 10 gånger per behandlingsdos, anses inte detta lämpligt av både praktiska skäl och med hänsyn till djurskyddet.
French: Une extrapolation des données a été réalisée sur la base de la composition des excipients des produits concernés.
Swedish: Estrapolering av data utfördes på grundval av hjälpämnenas sammansättning i de berörda läkemedlen.
French: Le produit de référence est Tylan 200, solution injectable, qui est autorisé dans plusieurs États membres.
Swedish: Referensläkemedlet är Tylan 200 injektionsvätska, lösning, som har godkänts i olika medlemsstater.
French: Le traitement et la dose recommandés de Tylosin/Anafasis sont de 10 mg/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours, bien que la plupart des produits ne recommandent que 3 jours de traitement.
Swedish: Rekommenderad behandling och dos av Tylosin/Anafasis är 10 mg/kg kroppsvikt under 3-5 dagar, även om bara 3 dagars behandling rekommenderas för de flesta läkemedel.
French: Le comité a donc utilisé la méthode «alternative» de détermination du temps d'attente, conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)5.
Swedish: Kommittén använde därför den "alternativa" metoden för bestämning av karenstiden, i överensstämmelse med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)5.
French: Sur ces deux études publiées, l'une ne fournissait pas de données susceptibles d'être utilisées dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Swedish: Av dessa två publicerade studier saknades det data i den ena som kunde användas inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
French: Pour ces 49 médicaments vétérinaires concernés, le rapport bénéfice/risque global demeure favorable sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
Swedish: För dessa 49 berörda veterinärmedicinska läkemedel förblir det övergripande nytta-riskförhållandet positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
French: Afin de garantir la sécurité des consommateurs d'aliments et de produits alimentaires dérivés d'animaux traités par des produits contenant de la tylosine, la Commission européenne a fixé des LMR pour la tylosine dans les tissus comestibles des ovins.
Swedish: I syfte att garantera säkerheten för konsumenter av livsmedel och livsmedelsprodukter som erhållits från djur som behandlats med läkemedel innehållande tylosin har Europeiska kommissionen fastställt MRL-värden för tylosin i de ätbara vävnaderna från får.
French: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Swedish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
French: Les concentrations de tylosine dans les tissus (muscles, graisse, foie, reins et site d'injection) ont été mesurées à 3, 7, 10 et 21 jours après le traitement, à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance validée.
Swedish: Tylosinkoncentrationerna i vävnader (muskel, fett, lever, njure, samt injektionsstället) mättes 3, 7, 10 och 21 dagar efter behandlingen genom en validerad metod för högupplösande vätskekromatografi.
French: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Swedish: 07718, Voluntari
French: En outre, lors de sa 66e réunion, le JECFA a examiné la tylosine et comparé la déplétion des résidus de tylosine dans le lait de vache et dans le lait de brebis (JECFA, 20068).
Swedish: Dessutom granskade JECFA tylosin vid sitt 66:e möte och jämförde elimineringen av resthalter av tylosin i mjölk från kor och får (JECFA, 20068).
French: Une demande a été introduite au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à savoir une demande générique d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'une procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire Tylovectin, contenant 200 mg de tylosine par ml, l'État membre de référence étant la France (FR/V/0323/001/DC).
Swedish: En ansökan lämnades in enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Tylovectin, innehållande 200 mg tylosin per ml, med Frankrike som referensmedlemsstat (FR/V/0323/001/DC).
French: La première étude a été réalisée avec 50 mg/ml de tylosine (Ivatyl 50 inj.
Swedish: Den första studien utfördes med 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
French: Il a été estimé que les formes chimiques de la substance active, qu'il s'agisse de tylosine base ou de tartrate de tylosine, ont des comportements similaires (FAO, 20062), et que, la tylosine étant une base faible avec un pKa de 7,73, on peut s'attendre à ce qu'elle s'ionise et conduise à la formation de sels dans des conditions physiologiques (c.-à-d. en présence d'un pH de 7,4).
Swedish: De kemiska formerna av den aktiva substansen, tylosinbas eller tartrat, ansågs ha liknande effekter (FAO, 20062), och då tylosin är en svag bas med ett pKa på 7,73 kan den förväntas jonisera och bilda salter under fysiologiska förhållanden (dvs. vid pH 7,4).
French: Les résultats de l'une d'entre elles n'ont pu être utilisés en l'absence de données sur les concentrations de résidus au niveau du site d'injection.
Swedish: Resultaten från en av studierna kunde inte användas eftersom det saknades data om koncentrationerna av resthalter på injektionsstället.
French: En conséquence, le CVMP propose d'harmoniser le temps d'attente appliqué au lait des produits concernés au temps d'attente de 108 heures conformément à l'approche décrite dans la ligne directrice susmentionnée.
Swedish: CVMP föreslår därför att karenstiden för mjölk harmoniseras till 108 timmar för de berörda läkemedlen genom det tillvägagångssätt som beskrivs i den ovannämnda vägledningen.
French: Il convient de noter que ce produit peut être utilisé chez des ovins adultes et que le traitement de ces derniers nécessiterait des volumes d'injection plus élevés.
Swedish: Det noteras att detta läkemedel kan ges till vuxna får och att vuxna får skulle behöva behandlas med högre injektionsvolymer.
French: En conséquence, le caractère approprié du temps d'attente pour les ovins du produit de référence est incertain.
Swedish: Tillämpligheten av referensläkemedlets karenstid för får är därför osäker.
French: Si ces calculs théoriques ne sont pas étayés par des données scientifiques, il est raisonnable de supposer qu'un temps d'attente de 42 jours garantirait que les consommateurs ne soient pas exposés à des résidus préoccupants si le volume d'injection devait être limité à 2,5 ml par site d'injection.
Swedish: Medan dessa teoretiska beräkningar inte är vetenskapligt underbyggda av data är det rimligt att anta att en karenstid på 42 dagar skulle garantera att konsumenter inte utsätts för resthalter som inger betänkligheter om injektionsvolymen begränsas till 2,5 ml per injektionsställe.
French: Par conséquent, on estime que la forme chimique n'a aucune incidence sur l'absorption des résidus des tissus (y compris au niveau du site d'injection).
Swedish: Den kemiska formen anses därför inte påverka upptaget av resthalter från vävnaderna (inräknat injektionsstället).
French: Dans ce groupe de 49 produits, la substance active de la plupart des produits est la tylosine base, tandis que seuls cinq produits contiennent du tartrate de tylosine.
Swedish: I denna grupp av 49 läkemedel innehåller de flesta tylosinbas som aktiv substans, medan bara 5 läkemedel innehåller tylosintartrat.
French: En l'absence de données sur la déplétion des résidus chez les principales espèces ovines, les Pays-Bas ont estimé que le temps d'attente pour les ovins du produit de référence (Tylan 200) n'était pas dûment justifié.
Swedish: I frånvaro av uppgifter om eliminering av resthalter hos den vanligt förekommande arten får, ansåg Nederländerna att karenstiden för får för referensläkemedlet (Tylan 200) inte var tillräckligt påvisad.
French: 50 produits entrent dans le champ d'application de la présente procédure de saisine.
Swedish: Det finns 50 läkemedel inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
French: Dès lors, ces données indiquent qu'il est justifié d'utiliser une extrapolation 1:1 du temps d'attente appliqué au lait de vache pour obtenir le temps d'attente du lait de brebis.
Swedish: Därför visar dessa data att en 1:1-extrapolering av karenstiden för mjölk från kor till tackor är motiverad.
French: La demande du produit générique (Tylovectin) visait les bovins, les porcins, les ovins et les caprins en tant qu'espèces cibles, ce qui correspond au produit de référence autorisé en France (Tylan 200).
Swedish: Ansökan om det generiska läkemedlet (Tylovectin) avsåg nötkreatur, svin, får och getter som målarter, vilket är i linje med referensläkemedlet såsom det är godkänt i Frankrike (Tylan 200).
French: Selon cette approche, un temps d'attente de 108 heures peut être établi pour le lait de brebis.
Swedish: I enlighet med denna metod kan en karenstid för fårmjölk fastställas till 108 timmar.
French: Pour que la déplétion des résidus dérivés de la tylosine entraîne des concentrations inférieures aux LMR, il faut prévoir un délai suffisant entre le traitement et l'abattage.
Swedish: För att tylosin-erhållna resthalter ska elimineras till under MRL-värdena måste det finnas tillräcklig tid mellan behandling och slakt.
French: Si, en théorie, une injection plus conséquente induirait un taux d'absorption identique à celui établi pour un volume de 0,6 ml, le temps d'attente devrait être prolongé d'environ 5 jours, soit un total de 33 jours (soit 21 jours auxquels viennent s'ajoutent un délai de sécurité de 30 % et 5 jours supplémentaires).
Swedish: Om en större injektion teoretiskt sett skulle ha samma absorptionshastighet som den som fastställts för en volym på 0,6 ml, så skulle karenstiden behöva förlängas med cirka 5 dagar, dvs. sammanlagt 33 dagar (beräknat från 21 dagar, plus ett säkerhetsspann på 30 procent, samt de 5 extra dagarna).