FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Czech: Biotransformace/eliminace
Dutch: Patiënten werden 1 maand lang opgevolgd na het stopzetten van de behandeling.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 1 měsíce po přerušení léčby.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Czech: Přípravek Cablivi se nedoporučuje dětem mladším než 18 let.
Dutch: Verwarm ze niet op een andere manier.
Czech: Nezahřívejte je žádným jiným způsobem.
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
Czech: Polovina pacientů měla svou první epizodu aTTP.
Dutch: Totaal gebruikt plasmavolume (liter)
Czech: Celkový objem použité plazmy (litry)
Dutch: Hoewel deze voorvallen in sommige gevallen ernstig waren en medische aandacht nodig hadden, waren de meeste zelfbeperkt en verdwenen ze allemaal.
Czech: Ačkoli v některých případech byly tyto příhody závažné a vyžadovaly lékařskou péči, většina byla dočasná a všechny vymizely.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Dutch: Lange of overmatige bloeding.
Czech: Dlouhodobé nebo nadměrné krvácení.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft, zoals hemofilie.
Czech: • máte krvácivou poruchu , jako je hemofilie.
Dutch: Kenmerken in specifieke groepen
Czech: Charakteristiky u specifických skupin
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding
Czech: Aktivní klinicky signifikantní krvácení
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
Czech: Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a poškozovat mozek, srdce, ledviny a další orgány.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. srpen 2018
Dutch: Verhoogd risico op bloedingen
Czech: Zvýšené riziko krvácení
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Dutch: In klinisch onderzoek traden bloedingen op in verschillende lichaamssystemen, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Czech: V klinických studiích se krvácivé příhody vyskytly v různých orgánových systémech nezávisle na době trvání léčby.
Dutch: De aanbevolen dosering is
Czech: Doporučená léčba je
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Dutch: Overweeg in geval van actieve klinisch significante bloedingen de maatregelen die worden beschreven in rubriek 4.4 en 4.9.
Czech: V případě aktivního, klinicky signifikantního krvácení se mají zvážit aktivity uvedené v bodech 4.4 a 4.9.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: • tijdens de behandeling overmatig bloedt.
Czech: • během léčby nadměrně krvácíte.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Czech: U pacientů s aTTP byl odhad centrálního objemu distribuce 6,33 litru.
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
Czech: Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách.
Dutch: Aantal dagen met plasma-uitwisseling (dagen)
Czech: Počet dnů výměny plazmy (dny)
Dutch: Bijwerkingen in een klinisch onderzoek werden gemeld met deze frequenties:
Czech: Nežádoucí účinky v klinické studii byly hlášeny s následujícími frekvencemi:
Dutch: Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Czech: Délka hospitalizace (dny)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich enige van de volgende ernstige bijwerkingen voordoen.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků.
Dutch: De t1/2 van caplacizumab is daarom afhankelijk van concentratie- en doelwitniveau.
Czech: Poločas t1/2 kaplacizumabu proto závisí na koncentraci a cílové hladině.
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Czech: Po subkutánním podání se kaplacizumab rychle a téměř úplně absorbuje (odhadovaná F > 0,901) v systémové cirkulaci.
Dutch: • om het risico op een periode van ernstige bloeding te verminderen in het bijzonder in urgente situaties (bijvoorbeeld een ongeval) om de artsen te informeren over de medische blokkering van de von-Willebrand-factor.
Czech: • omezit rizika závažného krvácení, zejména v naléhavých přípavek (např. při nehodě), informovat lékaře o lékařské blokádě von Willebrandova faktoru.
Dutch: N: aantal geëvalueerde patiënten; SE: Standaardfout ("Standard Error")
Czech: n průměr (SE) n: počet hodnocených pacientů; SE: standardní chyba
Dutch: Op basis van een carcinogeniteitsrisicobeoordeling werden gerichte onderzoeken niet noodzakelijk geacht.
Czech: Na základě vyhodnocení rizika kancerogenity nebyly specializované studie považované za nutné.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Czech: V klinických studiích se až u 9 % pacientů vytvořily během léčby protilátky proti léku (ADA).
Dutch: Kies een andere injectieplaats dan degene die u de vorige dag gebruikte om de huid te helpen herstellen na de injectie.
Czech: Zvolte jiné místo podání injekce, než to které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cablivi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cablivi
Dutch: Vermijd het gebied rond de navel.
Czech: Vyhněte se oblasti kolem pupku.
Dutch: Cablivi is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Přípravek Cablivi je určen pouze k jednorázovému použití.
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
Czech: V případě aktivního klinicky signifikantního krvácení musí být léčba přípravkem Cablivi přerušena.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 4 jaar.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky.
Dutch: De lijn kan worden gespoeld met 0,9% natriumchloride.
Czech: Kanylu lze proplachovat 0,9% roztokem chloridu sodného.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antikoagulancia, antitrombotika, ATC kód: B01AX07.
Dutch: Uw arts kan u vragen om de behandeling stop te zetten.
Czech: Váš lékař Vás může požádat o ukončení léčby.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met caplacizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met aTTP (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s aTTP (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.
Dutch: Het bereiden van een dosis Cablivi voor intraveneuze injectie moet op dezelfde manier worden gedaan als voor een subcutane injectie (zie Gebruiksaanwijzing, stap 1 tot 9, in rubriek 3).
Czech: Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).
Dutch: • een operatie of een tandheelkundige behandeling zult ondergaan.
Czech: • se chystáte podstoupit operaci nebo stomatologický výkon.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: • Trek het veiligheidskapje van de naald terug.
Czech: • Nasaďte zpět bezpečnostní kryt jehly.
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
Czech: V programu klinického vývoje byl podáván kaplacizumab denně po dobu až 65 dní.
Dutch: Cablivi wordt geleverd als:
Czech: Přípravek Cablivi je dodáván jako:
Dutch: De mediane behandelingsduur met caplacizumab in de dubbelblinde periode was 35 dagen.
Czech: Medián délky léčby kaplacizumabem ve dvojitě zaslepené fázi byl 35 dnů.
Dutch: Bij patiënten die chirurgie ondergaan
Czech: Pacienti podstupující operaci
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 "HERCULES" en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Czech: Účinnost a bezpečnost kaplacizumabu u dospělých s epizodou aTTP byla stanovena ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích: ve studii fáze III ALX0681-C301 „HERCULES" a ve studii fáze II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Dutch: Cablivi voorkomt het vormen van deze bloedstolsels door te voorkomen dat bloedplaatjes in het bloed samenklonteren.
Czech: Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi.
Dutch: Het gebruik van Cablivi in deze populatie vereist een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Czech: Použití přípravku Cablivi u této populace vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caplacizumab bij pediatrische patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Dutch: Stap 1 - Reinigen
Czech: Krok 1 - čištění
Dutch: Bij patiënten met coagulopathieën
Czech: Pacienti s koagulopatiemi
Dutch: Breng het hele volume van de gereconstitueerde oplossing weer over in de glazen injectiespuit en dien het hele volume van de injectiespuit onmiddellijk toe (zie rubriek 6.3).
Czech: Nasajte celý objem rekonstituovaného roztoku zpět do skleněné injekční stříkačky a okamžitě podejte celý obsah injekční stříkačky (viz bod 6.3).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die eenmaal daags subcutaan 10 mg caplacizumab kregen, werd de maximale concentratie 6-7 uur na de toediening waargenomen, en werd de steady-state bereikt na de eerste toediening, met minimale accumulatie.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podávána subkutánní dávka kaplacizumabu 10 mg jednou denně byly maximální koncentrace pozorovány 6-7 hodin po podání dávky a ustáleného stavu bylo dosaženo po prvním podání, s minimální akumulací.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud chybí zelený plastový uzávěr.
Dutch: Patiënten of verzorgers kunnen het geneesmiddel injecteren na de juiste training in de subcutane injectietechniek.
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé mohou podávat injekci s léčivým přípravkem po řádném zaškolení v technice podávání subkutánní injekce.
Dutch: Gebruik de kit nooit voor een andere injectie.
Czech: Nikdy nepoužívejte soupravu pro další injekci.
Dutch: • Trek de naald eruit onder dezelfde hoek als u hem heeft ingebracht.
Czech: • Jehlu vytáhněte pod stejným úhlem, pod jakým jste ji zavedli.
Dutch: • Controleer de inhoud van de injectiespuit.
Czech: • Zkontrolujte obsah injekční stříkačky.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Foetale blootstelling aan caplacizumab bij primaten en mensen blijft onzeker, omdat van eiwitten die een Fc-deel missen, niet wordt aangenomen dat ze vrij de placentabarrière passeren.
Czech: Expozice kaplacizumabu u plodu u primátů a u člověka zůstává nejistá, protože proteiny postrádající Fc fragment neprochází placentární bariérou.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat één injectieflacon slechts een enkele dosis bevat.
Czech: Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička obsahuje pouze jednu dávku.
Dutch: Bij een overdosis bestaat op basis van de farmacologische werking van caplacizumab de kans op een verhoogd risico op bloeding.
Czech: V případě předávkování existuje na základě farmakologického účinku kaplacizumabu možnost zvýšeného rizika krvácení.
Dutch: Dyspneu, hemoptoë*
Czech: Dyspnoe, hemoptýza*
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní potenciál kaplacizumabu, protože takové testy nejsou relevantní pro biologické přípravky.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder, kleurloos of licht geelachtig.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Dutch: Vertel het uw arts als u:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Dutch: Raak de adapter zelf niet aan.
Czech: Nedotýkejte se adaptéru.
Dutch: Epistaxis*
Czech: Epistaxe*
Dutch: In het populatie-PK/PD-model had nierfunctie (CRCL) een statistisch significant effect, resulterend in een beperkte toename van de voorspelde blootstelling (AUCss) bij ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: V populačním FK/FD modelu měla renální funkce (CRCL) statisticky významný účinek vedoucí k omezenému zvýšení predikované rovnovážné expozice (AUCss) u těžké poruchy funkce ledvin.
Dutch: De ziektekenmerken op de baseline waren typisch voor aTTP.
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění byly typické pro aTTP.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinisch onderzoek waren epistaxis, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích byly epistaxe, bolest hlavy a krvácení z dásní.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was epistaxis.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla epistaxe.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt, want als u te vroeg stopt, kan uw aandoening terugkeren.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než léčbu ukončíte, protože předčasné ukončení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí.
Dutch: Als een dosis Cablivi wordt gemist, kan deze binnen 12 uur worden toegediend.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Cablivi, může být podána do 12 hodin.
Dutch: • Controleer de vervaldatum.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti.
Dutch: Duw vervolgens langzaam tegen de zuiger tot er een kleine hoeveelheid vloeistof uit de naald komt.
Czech: Poté pomalu stlačujte píst, dokud z jehly nevyteče malé množství tekutiny.
Dutch: Alle klinische studies met caplacizumab toonden snelle dalingen in RIPA- en/of RICO-niveaus na aanvang van de behandeling, met herstel naar baselineniveaus binnen 7 dagen na het stopzetten.
Czech: Všechny klinické studie s kaplacizumabem prokázaly rychlé snížení hladiny RIPA a/nebo RICO po zahájení léčby, s obnovením výchozích hladin během 7 dnů od přerušení léčby.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Cablivi op de markt is, alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze Cablivi gaan gebruiken, voorzien worden van de volgende patiëntenwaarschuwingskaart, die de volgende kernboodschap zal bevatten:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek Cablivi uveden na trh, dostali všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se předpokládá, že budou přípravek Cablivi používat, kartu pacienta, která musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Dutch: De effecten van caplacizumab op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet bekend.
Czech: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u lidí nejsou známy.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u onder nauwlettende observatie te houden of uw behandeling te veranderen.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vás bude pečlivě sledovat nebo změní způsob léčby.
Dutch: • Als de kit niet op kamertemperatuur werd bewaard, laat de injectieflacon en de injectiespuit dan op kamertemperatuur komen (15 °C-25 °C) door ze een paar minuten op kamertemperatuur te laten staan.
Czech: • Pokud nebyla souprava uchovávána při pokojové teplotě, nechte injekční lahvičku a injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty (15 °C-25 °C) tak, že je necháte stát několik minut při pokojové teplotě.
Dutch: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde België
Czech: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie
Dutch: • Zorg ervoor dat u een afvalcontainer bij de hand heeft.
Czech: • Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na odpad.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Voor elke injectie gebruikt u een nieuwe kitverpakking om de oplossing voor injectie voor te bereiden.
Czech: Pro každou injekci použijte novou soupravu pro přípravu injekčního roztoku.
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen en symptomen van bloedingen wordt aangeraden (zie rubriek 4.4.
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování příznaků a projevů krvácení (viz bod
Dutch: Hoe ziet Cablivi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Cablivi vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Injecties in het gebied rond de navel moeten worden vermeden en opeenvolgende injecties mogen niet in hetzelfde abdominale kwadrant worden toegediend.
Czech: Injekce nemají být podávány do oblasti kolem pupku a následné injekce nemají být podávány do stejného kvadrantu břicha.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met caplacizumab hadden 1,55 keer meer kans om een respons van het aantal bloedplaatjes te bereiken op eender welk tijdstip in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Czech: Pacienti léčení kaplacizumabem měli 1,55krát vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou odpovědi na počet trombocytů v jakémkoli časovém bodě v porovnání s pacienty dostávajících placebo.
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een statistisch significante daling van de tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes (p<0,01).
Czech: Léčba kaplacizumabem vedla ke statisticky významnému snížení doby odezvy na počet trombocytů (p < 0,01).
Dutch: Om het meeste profijt te hebben van uw behandeling, is het belangrijk om Cablivi te gebruiken zoals voorgeschreven en zolang als uw arts zegt dat u het moet gebruiken.
Czech: Pro získání maximálního přínosu z léčby je důležité používat přípravek Cablivi, jak je předepsáno a tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Dutch: Bent u zwanger of wilt u zwanger worden?
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Dutch: *Bloedingen: zie hieronder
Czech: *Krvácivé příhody: viz níže
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cablivi moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de Nationale Competente Authoriteit betreffende de inhoud en het formaat van de patiëntenwaarschuwingskaart, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventueel andere aspecten.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným státním orgánem o obsahu a formátu karty pacienta včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů.
Dutch: Het oplosmiddel moet langzaam worden toegevoegd en voorzichtig worden gemengd om schuimen van de oplossing te vermijden.
Czech: Rozpouštědlo má být přidáváno pomalu a opatrně promícháno, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Dutch: Ze werden opnieuw behandeld gedurende de dagelijkse plasma-uitwisseling en 30 dagen daarna.
Czech: Opět byli léčeni po dobu trvání každodenní výměny plazmy a během následujících 30 dnů.
Dutch: De resultaten duidden op blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en, in veel mindere mate, bij foetussen, zonder melding van effecten op de ontwikkeling van de foetus.
Czech: Výsledky ukázaly expozici kaplacizumabu u samic a v mnohem menší míře u plodů, přičemž nebyly hlášeny žádné účinky na vývoj plodu.
Dutch: Menorragie*, vaginale bloeding*
Czech: Menoragie*, vaginální krvácení*
Dutch: • Houd deze huidplooi vast tijdens de hele injectie.
Czech: • Tento kožní záhyb držte během celé doby podávání injekce.
Dutch: • een wit poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon, en
Czech: • bílý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
Dutch: In het klinisch onderzoek bij patiënten met TTP toonden degenen met nierinsufficiëntie geen bijkomend risico op bijwerkingen.
Czech: V klinických studiích u pacientů s TTP se u pacientů s poruchou funkce ledvin neprokázalo riziko dalších nežádoucích účinků.
Dutch: Het is niet bekend of caplacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se kaplacizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Hoewel de ervaring met het gebruik van caplacizumab bij ouderen beperkt is, zijn er geen aanwijzingen dat dosisaanpassing of speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: I když jsou zkušenosti s používáním kaplacizumabu u starších pacientů omezené, nejsou k dispozici žádné důkazy o nutnosti úpravy dávky nebo zvláštním opatření u starších pacientů (viz bod 5.2).
Dutch: Cablivi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Cablivi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: De patiënt moet ook de arts die toezicht houdt op de behandeling met Cablivi op de hoogte stellen van de geplande procedure.
Czech: Pacient má také informovat lékaře, který vede léčbu přípravkem Cablivi, o plánovaném výkonu.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, moet de patiënt worden geadviseerd om de arts of tandarts te vertellen dat hij/zij Cablivi gebruikt en dient de behandeling ten minste 7 dagen vóór de geplande interventie te worden gestopt.
Czech: Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci nebo stomatologický výkon, má být poučen, aby při užívání přípravku Cablivi informoval svého lékaře nebo stomatologa, že používá léčivý přípravek Cablivi a léčba musí být ukončena alespoň 7 dnů před plánovaným výkonem.
Dutch: Alle poeder moet zijn opgelost en de oplossing moet helder zijn.
Czech: Všechen prášek musí být rozpuštěný a roztok musí být čirý.