FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgspersonerne var enten behandlingsnaive eller behandlingserfarne med kombinationer af (peg-) interferon, ribavirin og / eller sofosbuvir og fik Maviret i 8, 12 eller 16 uger alt efter anbefalet behandlingsvarighed.
Hungarian: A vizsgálatba bevont személyek korábban még nem kezelt, vagy korábban (peg)interferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvir kombinációval kezelt betegek, akik a jóváhagyott kezelési időnek megfelelően 8, 12 vagy 16 hétig kaptak Maviret-et.
Danish: Klinisk signifikante stigninger i eksponering blev ikke observeret for følsomme substrater af CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir), når disse blev givet sammen med Maviret.
Hungarian: A Maviret-tel való egyidejű alkalmazás során nem figyelték meg a CYP3A (midazolám, felodipin) vagy UGT1A1 (raltegravir) szenzitív szubsztrátjainak klinikailag jelentős expozíció-növekedését.
Danish: Blandt forsøgspersoner med kompenseret cirrose var den samlede SVR12rate for GT3b-inficerede forsøgspersoner 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) for BN-forsøgspersoner og 100% (1/1) for BE-PRS-forsøgspersoner] og 100% (6/6) for GT3a inficerede forsøgspersoner.
Hungarian: A kompenzált cirrhosisos betegek között az összesített SVR12 arány 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) a TN betegeknél és 100% (1/1) a TE-PRS betegeknél] volt a GT3b-fertőzött betegeknél és 100% (6/6) a GT3a-fertőzött betegeknél.
Danish: GT 1, 2, 4-6 8 uger
Hungarian: GT 1, 2, 4-6
Danish: Maviret i 8 uger (GT1, 2, 4, 5 og 6 og GT3 BN) (n=356) eller 16 uger
Hungarian: Maviret 8 hétig (GT1, 2, 4, 5, és 6, és GT3 TN) (n = 356) vagy
Danish: Behandlingsrelateret NS5A-substitution M28G, A30G/K, L31F, P58T eller Y93H sås hos 16 forsøgspersoner, og 13 forsøgspersoner havde A30K (n = 9) eller Y93H (n = 5) ved baseline og efter behandlingen.
Hungarian: A kezelés hatására az NS5A-ban kialakult M28G, A30G/K, L31F, P58T vagy Y93H szubsztitúciót figyeltek meg 16 betegnél, és 13 betegnél volt jelen az A30K (n = 9) vagy Y93H (n = 5) a kezelés kezdetén és a kezelést követően.
Danish: ENDURANCE-3 Maviret i 8 uger (n = 157) eller 12 uger (n = 233) Sofosbuvir + daclatasvir i 12 uger (n = 115) SURVEYOR-2 Maviret i 8 uger (kun BN, n = 29) eller 12 uger (n = 76) eller 16 uger (kun BE, n = 22)
Hungarian: ENDURANCE-3 Maviret 8 hétig (n = 157) vagy 12 hétig (n = 233) Szofoszbuvir + daklataszvir 12 hétig (n = 115) SURVEYOR-2 Maviret 8 hétig (csak TN, n = 29), 12 hétig (n = 76) vagy 16 hétig (csak TN, n = 22)
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at glecaprevir og pibrentasvir udskilles i mælk (se nærmere i pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a glecaprevir és a pibrentaszvir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Danish: Det indeholder de aktive stoffer glecaprevir og pibrentasvir.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai a glecaprevir és a pibrentaszvir.
Danish: Polymorfismer ved baseline, der var relateret til en undertypespecifik referencesekvens ved aminosyreposition 155, 156 og 168 i NS3 samt 24, 28, 30, 31, 58, 92 og 93 i NS5A, blev vurderet med en detektionstærskel på 15 % ved hjælp af næstegenerationssekventering.
Hungarian: A kezelés kezdetén fennálló polimorfizmust az altípus-specifikus referencia-szekvenciához képest (NS3 155-ös, 156-os, 168-as, és NS5A 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 58-as, 92-es és 93-as aminosav pozíción) értékelték következő generációs szekvenálással, 15%-os kimutatási küszöbérték mellett.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs EC50-værdier mod kimære replikoner, der koder for NS3 eller NS5A fra kliniske isolater, er vist i tabel 6 .
Hungarian: A glecaprevirnek és a pibrentaszvirnak a klinikai izolátumokból származó, NS3 vagy NS5A szekvenciákat kódoló kiméra replikonok elleni EC50-értékeit a 6. táblázat mutatja be.
Danish: Genotype 1-patienter (og et meget begrænset antal genotype 4-patienter), der tidligere har oplevet svigt af behandlingsregimer, som kan give resistens mod glecaprevir/pibrentasvir, blev undersøgt i MAGELLAN-1-studiet (pkt.
Hungarian: A MAGELLAN-1 vizsgálatban értékeltek olyan 1-es genotípusú (és nagyon korlátozott számú 4-es genotípusú) HCV fertőzött betegekeket, akik kezelésének korábbi sikertelensége glecaprevir/pibrentaszvirral szembeni rezisztenciára utalhat (lásd 5.1 pont).
Danish: Tabel 7: Kliniske studier med Maviret hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller
Hungarian: 7. táblázat: A HCV 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6-os genotípusával fertőzött betegeknél Maviret alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok
Danish: Glecaprevir er påvirket i mindre grad ved samtidig administration med pibrentasavir.
Hungarian: A glecaprevirt kevéssé befolyásolja a pibrentaszvirral való együttadás.
Danish: Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter glecaprevir/pibrentasvir
Hungarian: Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta glecaprevir/pibrentaszvir
Danish: Kombinationen af Maviret og tacrolimus bør anvendes med forsigtighed.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a takrolimusz és a Maviret kombinációban történő alkalmazása során.
Danish: Maviret 16 uger (N = 69)
Hungarian: Maviret 16 hét (N = 69)
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs aktivitet mod replikon-cellelinjer ved HCV genotype 1-6 HCV-undertype
Hungarian: 5. táblázat: A glecaprevir és pibrentaszvir HCV 1-6 genotípusú replikon sejtvonalak elleni aktivitása
Danish: Klinisk forsøg Oversigt over forsøgsdesign Behandlingsnaive (BN) og PRS-behandlingserfarne (BE) forsøgspersoner uden cirrose GT1
Hungarian: Genotípus (GT) Klinikai vizsgálat A vizsgálati terv összefoglalása Korábban nem kezelt (TN) és korábban már kezelt (TE-PRS) betegek cirrhosis nélkül GT1
Danish: Ved den kliniske dosis var AUC for glecaprevir 33 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh A, 100 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh B og 11 gange højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh C sammenholdt med ikke-HCV-smittede forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Hungarian: Klinikai dózisban, a HCV-vel nem fertőzött, normál májfunkciójú betegekhez viszonyítva a glecaprevir AUC-értéke Child-Pugh A stádiumú betegeknél 33%-kal, Child-Pugh B stádiumú betegeknél 100%-kal volt magasabb, és 11-szeresére nőtt Child-Pugh C stádiumú betegeknél.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Hungarian: • ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
Danish: Maviret 12 uger (N = 40)
Hungarian: Maviret 12 hét (N = 40)
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Hungarian: Tel: +354 535 7000
Danish: Vurderingen af Mavirets sikkerhed hos forsøgspersoner med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), der blev behandlet i 8, 12 eller 16 uger, var baseret på fase 2 og 3-registreringsstudier med i alt ca. 2.300 forsøgspersoner.
Hungarian: A Maviret biztonságosságának értékelése 8, 12 vagy 16 hétig kezelt, kompenzált májbetegségben szenvedő (cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül) betegeknél, a forgalomba hozatali engedélyhez szükséges II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokon alapult, melyekben összesen 2300 beteget értékeltek.
Danish: SVR Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb SVR ud fra cirrosestatus Ingen cirrose
Hungarian: SVR Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai sikertelenség Relapszus a Egyébb
Danish: Hos 11 af de 18 forsøgspersoner med genotype 3-infektion, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger, og som oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret substitution Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R i NS3.
Hungarian: A tizennyolc, 8, 12 vagy 16 hétig Maviret-tel kezelt, 3-as genotípussal fertőzött beteg közül, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, tizenegynél a kezelés hatására az NS3-ban kialakult Y56H/N, Q80K/R, A156G vagy Q168L/R szubsztitúciót figyeltek meg.
Danish: Ved opkastning mere end 3 timer efter indtagelse af Maviret er det ikke nødvendigt at tage en ekstra dosis.
Hungarian: Ha a hányás a bevételtől számított több mint 3 órával később lépett fel, nem szükséges még egy dózis Maviret-et bevenni.
Danish: (Induktion af P-gp/ BCRP/CYP3A)
Hungarian: (P-gp/BCRP /CYP3A indukció)
Danish: • hvis du er allergisk over for glecaprevir, pibrentasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Maviret (angivet i punkt 6).
Hungarian: • allergiás a glecaprevirre, pibrentaszvirra vagy a gyógyszer (6.
Danish: ↑ GS-331007
Hungarian: Makrogol 3350
Danish: Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Hungarian: A specifikus ajánlást P-gp, a BCRP, és OATP1B1/3 szenzitív szubsztrátjaival való kölcsönhatásokra lásd a 3. táblázatban.
Danish: Tmax (h)a
Hungarian: Felszívódás Tmax (óra)a
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Maviret-et.
Danish: Anvendelse af disse lægemidler samtidig med Maviret er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a Maviret-tel való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Ud af de EXPEDITION-4-forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 4, 5 eller 6, der havde terminal nyresygdom, opnåede 97,8 % (91/93) SVR12 uden virologisk svigt.
Hungarian: Az EXPEDITION-4 vizsgálatban résztvevő, 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek 97,8%-a (91/93)-a elérte az SVR12-t virológiai sikertelenség nélkül.
Danish: Hos de 2.409 behandlede forsøgspersoner, der havde kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), og som var behandlingsnaive eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, var den mediane alder 53 år (interval: 19-88); 73,3 % var behandlingsnaive, 26,7 % var behandlingserfarne, hvad angår en kombination indeholdende enten sofosbuvir, ribavirin og/eller peginterferon; 40,3 % havde HCV genotype 1; 19,8 % havde HCV genotype 2; 27,8 % havde HCV genotype 3; 8,1 % havde HCV genotype 4; 3,4 % havde HCV genotype 5-6; 13,1 % var ≥ 65 år; 56,6 % var mænd; 6,2 % var sorte; 12,3 % havde cirrose; 4,3 % havde svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom; 20,0 % havde et BMI på mindst 30 kg pr. m2; 7,7 % var HIV-1 smittede og det mediane HCV-RNA-niveau ved baseline var 6,2 log10 IE/ml.
Hungarian: A 2409, kompenzált (cirrhosisos vagy cirrhosis nélküli) májbetegségben szenvedő kezelt beteg esetén, akiket korábban nem, vagy a peginterferon, a ribavirin és/vagy a szofoszbuvir kombinációjával kezeltek, a medián életkor 53 év (tartomány 19-88) volt; 73,3%-ukat korábban még nem kezelték; 26,7% korábban szofoszbuvir, ribavirin és/vagy peginterferon tartalmú kombinációs kezelést kapott; 40,3%-nak HCV 1-es, 19,8%-nak HCV 2-es, 27,8%-nak HCV 3-as; 8,1%-nak HCV 4-es; 3,4%-nak HCV 5-6-os genotípusú fertőzése volt; 13,1%-uk legalább 65 éves volt; 56,6% volt férfi; 6,2% fekete bőrű; 12,3% cirrhosisos; 4,3%-nak súlyos vesekárosodása vagy végstádiumú vesebetegsége volt; 20%-uk testtömeg indexe meghaladta a 30 kg/m2 értéket; 7,7%-uknak volt HIV-1 társfertőzése és az átlagos, a kezelés kezdetén fennálló HCV RNS-szint 6,2 log10 NE/ml volt.
Danish: Uomdannet glecaprevir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Hungarian: A laktáló patkányok tejében megfigyelt fő komponens a változatlan glecaprevir volt, ami nem volt hatással a szoptatott utódokra.
Danish: Den samlede SVR12 var 97% (98/101).
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,0% (98/101) volt.
Danish: Samlet SVR12 rate fra kliniske studier i behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített SVR12 arányok korábban nem kezelt vagy kezelt, cirrhosisos vagy cirrhosis nélküli betegeknél
Danish: Blandt GT3b forsøgspersoner uden cirrose blev der observeret en numerisk lavere SVR12-rate på 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) for BN-forsøgspersoner og 50% (2/4) for BE-PRS-forsøgspersoner] sammenlignet med GT3a forsøgspersoner uden cirrose (92,9% (13/14)).
Hungarian: A nem cirrhosisos GT3b-fertőzött betegeknél számszerűen alacsonyabb, 58,3%-os (7/12) [62,5% (5/8) a TN betegeknél és 50% (2/4) a TE-PRS betegeknél] SVR12 arányt figyeltek meg, mint a nem cirrhosisos GTa betegeknél (92,9% (13/14)).
Danish: Maviret i 12 uger (GT1, 2, 4, 5 og 6 og GT3 BN) (n=157) eller 16 uger
Hungarian: Maviret 12 hétig (GT1, 2, 4, 5, és 6 és GT3 TN) (n = 157) vagy 16 hétig (GT3, csak TE) (n = 3)
Danish: EXPEDITION-5 Maviret i 8 uger (n=84) eller 12 uger (n=13) eller 16 uger (n=4) NS5A-hæmmer-erfarne og/eller PI-erfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose GT1, 4
Hungarian: EXPEDITION-5 Maviret 8 hétig (n = 84) vagy 12 hétig (n = 13) vagy 16 hétig (n = 4) NS5A inhibitorral és/vagy proteáz inhibitorral (PI) kezelt betegek, cirrhosissal vagy anélkül GT1, 4
Danish: Alle forsøgspersoner (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline opnåede SVR12.
Hungarian: Mindegyik (15/15), a kezelés kezdetén NS5A-ban Y93H szubsztitúciót hordozó beteg és 75% (15/20) a kezelés kezdetén A30K szubsztitúciót hordozó betegek elérte az SVR12-t.
Danish: Generelt var ændringerne i Maviret-eksponeringen hos HCV-smittede forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion med eller uden dialyse ikke klinisk signifikante.
Hungarian: Általánosságban, a Maviret expozíció változása nem volt klinikailag jelentős a HCV-vel fertőzött, vesekárosodásban szenvedő, dializált vagy nem dializált betegeknél.
Danish: Muligheden for at vurdere indvirkningen af baseline-polymorfismer i NS5A var begrænset blandt de behandlingsnaive forsøgspersoner med cirrose og de behandlingserfarne forsøgspersoner på grund af en lav forekomst af A30K (1,6 %, 2/128) og Y93H (3,9 %, 5/128).
Hungarian: A korábban nem kezelt, cirrhosisban szenvedő betegek és a már kezelt betegeknél korlátozta a kezelés kezdetén fennálló NS5A polimorfizmusok hatásának felmérését az A30K (1,6%, 2/128) vagy Y93H (3,9%, 5/128) alacsony előfordulása.
Danish: Aminosyresubstitutioner i NS3 eller NS5A, der er selekteret i cellekultur, eller som har betydning for klassen af hæmmere, blev fænotypisk karakteriseret i replikoner.
Hungarian: A sejtkultúrában szelektált vagy az inhibitor-család szemponjából fontos NS3 vagy NS5A aminosav-szubsztitúciókat fenotípusosan jellemezték a replikonokban.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med glecaprevir/pibrentasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (børn og unge i alderen fra 3 til < 12 år) ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén, egy vagy több korosztálynál 3 éves kortól < 12 éves korig, halasztást engedélyez a glecaprevir/pibrentaszvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C-kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Af de 2 forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der oplevede virologisk svigt, havde den ene behandlingsrelateret substitution A156V i NS3 og Q30R/L31M/H58D i NS5A, og den anden havde Q30R/H58D i NS5A (mens Y93N var til stede ved baseline og efter behandlingen).
Hungarian: A két 1-es genotípussal fertőzött beteg közül, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, az egyik betegben a kezelés hatására az NS3-ban A156V és az NS5A-ban Q30R/L31M/H58D szubsztitúció, a másik betegben az NS5A-ban Q30R/H58D alakult ki (míg az Y93N jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően).
Danish: Eksponering for glecaprevir og pibrentasvir hos unge i alderen fra 12 til <18 år var sammenlignelige med voksne i fase 2/3 studier.
Hungarian: A II. és III. fázisú vizsgálatokban a glecaprevir és pibrentaszvir expozíciója a 12 - < 18 éves serdülőknél a felnőttekéhez hasonló volt.
Danish: Tabel 10: SVR12 hos forsøgspersoner med HCV genotype 3 med eller uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed (SURVEYOR-2 del 3)
Hungarian: 10. táblázat: SVR12 értékek 3-as genotípussal fertőzött, cirrhosisos vagy cirrhosis nélküli betegeknél, akik a javasolt kezelési időtartamig kapták a terápiát (SURVEYOR-2 vizsgálat, 3. rész)
Danish: I TN-forsøgspersoner uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed på 8 uger, opnåede 97,5% (749/768) SVR12, mens 0,1% (1/768) oplevede virologisk svigt under behandling og 0,7% (5/755) oplevede recidiv efter behandling.
Hungarian: A TN, cirrhosis nélküli betegek közül, akik a javasolt 8 hétig kapták a terápiát, 97,5% (749/768) érte el az SVR12-t, míg 0,1%-nál (1/768) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 0,7%-nál (5/755) tapasztaltak a kezelést követően relapszust.
Danish: Indvirkning af HCV-aminosyrepolymorfismer ved baseline på behandlingsrespons Der blev gennemført en puljet analyse af behandlingsnaive og peginterferon-, ribavirin- og/eller sofosbuvir-erfarne forsøgspersoner, der fik Maviret i de kliniske fase 2- og fase 3-studier, for at undersøge sammenhængen mellem polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet og for at beskrive de substitutioner, der ses efter virologisk svigt.
Hungarian: A kezelés kezdetén fennálló HCV aminosav-polimorfizmus hatása a terápiás válaszra II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban Maviret terápiában részesült, korábban nem kezelt, és korábban peginteferon, ribavirin és/vagy szofoszbuvir-terápiával kezelt betegek részvételével folytatott vizsgálatok összesített analízisét végezték el a kezelés kezdetén fennálló polimorfizmus és a kezelés kimenetele közötti összefüggés feltárására, illetve a virológiai sikertelenség esetén megfigyelt szubsztitúciók leírására.
Danish: Administration samtidig med atorvastatin og simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Atorvastatinnal és szimvasztatinnal való egyidejű alkalmazás kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Danish: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Hungarian: ↔ glecaprevir pibrentaszvir
Danish: Hos alle de forsøgspersoner, der havde genotype 1-infektion, og som oplevede virologisk svigt, sås en eller flere af NS5A-substitutionerne L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-deletion, H58C/D eller Y93H ved baseline, idet der hos 7 af forsøgspersonerne yderligere sås behandlingsrelateret NS5A-substitution M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D eller Y93H på tidspunktet for behandlingssvigt.
Hungarian: Minden 1-es genotípussal fertőzött betegnél, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, egy vagy több NS3A szubsztitúció (L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deléció, H58C/D vagy Y93H) megfigyelhető volt a kezelés kezdetén, és további, a kezelés hatására kialakult NS5A szubsztitúciók (M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, vagy Y93H) voltak megfigyelhetőek a kezelést követően a betegek közül hétnél a sikertelenség idején.
Danish: Den overordnede forekomst af A30K og Y93H ved baseline var hhv. 6,5 % og 4,9 %.
Hungarian: Az összesített prevalencia a kezelés kezdetén 6,5% volt A30K és 4,9% volt Y93H esetén.
Danish: Medianalderen for de 280 behandlede forsøgspersoner var 60 år (interval: 34 til 88); 81,8% havde HCV genotype 1; 10% havde HCV genotype 2; 4,6% havde HCV genotype 4; 0,4% havde HCV genotype 5; 3,2% havde HCV genotype 6; 60% var mænd; 9,6% var sorte.
Hungarian: A 280 kezelt beteg medián életkora 60 év volt (tartomány 34-88 év), 81,8 %-nak HCV 1-es, 10%-nak HCV 2-es, 4,6%-nak HCV 4-es, 0,4%-nak HCV 5-ös, 3,2%-nak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt, 60% volt férfi; 9,6% fekete bőrű.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad, heller ikke hos dialysepatienter (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Hungarian: 1-es genotípus 2-es genotípus
Danish: Hvis du har taget for mange Maviret-tabletter
Hungarian: Ha az előírtnál több Maviret-et vett be
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter at have taget Maviret, skal du tage en ny dosis.
Hungarian: • Amennyiben kevesebb mint 3 órával a Maviret bevételét követő hányt, vegyen be még egy adagot.
Danish: Hos 7 af de 10 forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret NS3-substitution V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T.
Hungarian: A tíz, 1-es genotípussal fertőzött beteg közül, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, hétnél figyeltek meg a kezelés hatására az NS3-ban kialakult V36A/M, R155K/T, A156G/T/V vagy D168A/T szubsztitúciót.
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Hungarian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A gátlás)
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idősek Nincs szükség a Maviret dózismódosítására idős betegeknél (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: (Induktion af P-gp/ CYP3A)
Hungarian: (P-gp/CYP3A indukció)
Danish: ETHINYL-ØSTRADIOL-HOLDIGE LÆGEMIDLER Ethinyløstradiol (EE)/norgestimat
Hungarian: ETINILÖSZTRADIOL TARTALMÚ SZEREK etinilösztradiol/ norgesztimát
Danish: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterede forsøgspersoner Sikkerheden af Maviret blev vurderet hos 100 lever- eller nyretransplanterede forsøgspersoner med kronisk HCV genotype 1, 2, 3, 4, eller 6 uden cirrose (MAGELLAN-2).
Hungarian: Mellékhatások a máj- vagy vesetranszplantált betegeknél A Maviret biztonságosságát 100, máj- vagy vesetranszplantált, a krónikus HCV-fertőzés 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 6-os genotípusával fertőzött, nem cirrhosisos recipiens eredményei alapján értékelték (MAGELLAN-2).
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás
Danish: Brug af anden medicin sammen med Maviret
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Maviret
Danish: 50 mg enkeltdosis
Hungarian: 50 mg egyszeri dózis
Danish: 100 mg enkeltdosis
Hungarian: 100 mg egyszeri dózis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret Tag ikke Maviret:
Hungarian: Ne szedje a Maviret-et, ha:
Danish: Maviret burde ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Hungarian: A Maviret hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Maviret várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke Maviret
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a Maviret-re
Danish: Sådan skal du tage Maviret 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Maviret-et?
Danish: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Hungarian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Danish: Omeprazol 40 mg én gang dagligt (om aftenen uden mad)
Hungarian: ↓ glecaprevir pibrentaszvir omeprazol 40 mg naponta egyszer (este, étkezés nélkül)
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion uden cirrose var de geometriske gennemsnitlige AUC24-værdier 13.600 ng∙time/ml for glecaprevir og 459 ng∙time/ml for pibrentasvir efter 3 dages enkelstofsbehandling med enten glecaprevir 300 mg pr. dag (N = 6) eller pibrentasvir 120 mg pr. dag (N = 8).
Hungarian: Krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő, nem cirrhosisos betegeknél, akiknek három egymást követő nap monoterápiában napi 300 mg glecaprevirt (N = 6) vagy 120 mg pibrentaszvirt (N = 6) adtak önmagában, a 24 órás AUC-értékek geometriai átlaga glecaprevir esetében 13 600 ng×h/ml, míg pibrentaszvir esetében 459 ng×h/ml volt.
Danish: AUC for glecaprevir og pibrentasvir var ≤ 56 % højere hos ikke-HCV-smittede forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (uden dialyse) sammenholdt med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir AUC-értékei ≤ 56%-kal növekedtek HCV-vel nem fertőzött, enyhe, középesen súlyos, súlyos vagy végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegek esetében normál vesefunkciójú betegekhez képest.
Danish: Den anbefalede dosis er tre tabletter Maviret 100 mg/40 mg samtidigt én gang dagligt for voksne og unge (fra 12 til <18 år).
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek és serdülőknek (12-18 év között) három Maviret 100 mg/40 mg tabletta, egyszerre bevéve, naponta egyszer.