FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer acontecimiento fue de 6,1 meses en el brazo de Cotellic más vemurafenib.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia wyniosła 6,1 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib.
Spanish: Se pueden producir casos de erupciones debidas tanto al tratamiento con Cotellic como a vemurafenib.
Polish: Wysypka może wystąpić na skutek leczenia zarówno produktem Cotellic, jak i wemurafenibem.
Spanish: Rabdomiólisis y elevaciones de la CPK
Polish: Rabdomioliza i zwiększenie aktywności CPK
Spanish: Las exposiciones de cobimetinib no ligado fueron similares entre sujetos con insuficiencia hepática moderada y leve en comparación con la de los sujetos con función hepática normal mientras que sujetos con insuficiencia hepática grave tuvieron aproximadamente exposiciones dos veces más altas (ver sección 4.2).
Polish: Ekspozycja na niezwiązany kobimetynib była podobna u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, podczas gdy u osób z ciężką niewydolnością wątroby ekspozycji była około 2-krotnie większa (patrz punkt 4.2).
Spanish: BRAF V600, se aleatorizaron a 495 pacientes no tratados previamente con melanoma no resecable localmente avanzado o melanoma metastásico para recibir: · Placebo una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28, o bien · Cotellic 60 mg una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28.
Polish: · grupy przyjmującej placebo raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28, albo · grupy przyjmującej Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el Grado ≤ 1, reiniciar el tratamiento con 20 mg una vez al día (1 comprimido)
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1, wznowić leczenie w dawce 20 mg raz na dobę (1 tabletka)
Spanish: Si se omiten dosis por toxicidad, estas dosis no se deben sustituir.
Polish: Dawki pominiętej z powodu objawów toksyczności nie należy uzupełniać.
Spanish: Elevaciones asintomáticas de la CPK:
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK:
Spanish: Las SG estimadas a 1 año (75%) y a 2 años (48%) para el grupo Cotellic más vemurafenib fueron mayores que las de para el grupo de placebo más vemurafenib (64% y 38% respectivamente).
Polish: Całkowity czas przeżycia po 1 roku (75%) i po dwóch latach (48%) obserwacji był dłuższy dla grupy leczonej produktem Cotellic i wemurafenibem w porównaniu do grupy leczonej placebo i wemurafenibem (odpowiednio 64% i 38%).
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) para el grupo de Cotellic más vemurafenib fue de 67,6% vs 44,8% para el grupo de placebo más vemurafenib.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w grupie pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wynosił 67,6% w porównaniu do 44,8% w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Cotellic.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A w czasie stosowania produktu Cotellic.
Spanish: Para el manejo de las hemorragias ver sección 4.2.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia krwotoku patrz punkt 4.2.
Spanish: · Si experimenta algún efecto adverso, su médico puede considerar disminuir la dosis, interrumpir el tratamiento temporalmente o permanentemente.
Polish: · Jeśli wystąpią działania niepożądane lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, czasowej przerwie w leczeniu lub zakończeniu terapii.
Spanish: Interacciones fármaco-fármaco: inhibidores de CYP3A
Polish: Interakcje typu lek-lek: inhibitory CYP3A
Spanish: La mayoría de los casos fueron notificados como coriorretinopatía o desprendimiento de retina.
Polish: W większości przypadków zgłaszane zdarzenia obejmowały chorioretinopatię i odwarstwienie siatkówki.
Spanish: Si siente náuseas (vomita) después de tomar Cotellic, no tome una dosis adicional de Cotellic ese día.
Polish: W razie wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku Cotellic, nie należy przyjmować w tym dniu dodatkowej dawki leku Cotellic.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, se debe suspender el tratamiento con cobimetinib e iniciarse cuidados complementarios.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania produktu należy wstrzymać podawanie kobimetynibu i rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de tomar Cotellic en combinación con vemurafenib, se debe haber confirmado por un test validado que los pacientes tienen un tumor con una mutación BRAF V600 positiva.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, należy u pacjenta potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu obecność mutacji BRAF V600 w komórkach czerniaka.
Spanish: Se notificó rabdomiólisis en la poscomercialización.
Polish: Rabdomiolizę zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Un estudio de interacción entre medicamentos (DDI) en pacientes con cáncer reveló que las concentraciones plasmáticas de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A) y dextrometorfano (un sustrato sensible de CYP2D6) no se vieron alteradas en presencia de cobimetinib.
Polish: Substraty CYP3A i CYP2D6 Badanie kliniczne interakcji typu lek-lek (ang. drug-drug interaction, DDI) u pacjentów z rakiem wykazało, że stężenie midazolamu (wrażliwego substratu CYP3A) i dekstrometorfanu (wrażliwego substratu CYP2D6) w osoczu nie zmieniło się pod wpływem kobimetynibu.
Spanish: La mediana de la SLP para los pacientes que habían progresado con vemurafenib fue de 2,8 meses, con una mediana de tiempo de seguimiento de 8,1 meses.
Polish: Mediana PFS u pacjentów z progresją choroby po leczeniu wemurafenibem wynosiła 2,8 miesięcy, z medianą czasu obserwacji 8,1 miesięcy.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para saber que hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza odnośnie sposobów zapobiegania lub leczenia biegunki.
Spanish: Placebo + vemurafenib N=248
Polish: Placebo + wemurafenib N=248
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para controlar estas cantidades y si su hígado funciona bien.
Polish: Lekarz będzie wykonywał badania krwi oceniające aktywność tych enzymów i monitorujących czynność wątroby.
Spanish: El Cl aparente medio tras la administración de una dosis oral de 60 mg en pacientes con cáncer fue de 13,8 l/h.
Polish: Średni pozorny klirens u pacjentów z rakiem po podaniu doustnym dawki 60 mg wynosił 13,8 l/h.
Spanish: Cotellic + vemurafenib N=247
Polish: Cotellic + wemurafenib N=247
Spanish: Si se diagnostica rabdomiólisis, el tratamiento con Cotellic se debe interrumpir y los niveles de CPK y otros síntomas deben monitorizarse hasta su resolución.
Polish: Po rozpoznaniu rabdomiolizy należy przerwać leczenie produktem Cotellic oraz monitorować wartość CPK i inne objawy, aż do ich ustąpienia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en pacientes no-caucásicos.
Polish: Pacjenci rasy innej niż kaukaska Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności produktu Cotellic u pacjentów rasy innej niż kaukaska.
Spanish: Cotellic puede disminuir la cantidad de sangre que bombea su corazón (ver también "Problemas cardíacos" en la sección 4).
Polish: Cotellic może powodować zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce (patrz : „Choroby serca" punkt 4).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Polish: Opis wybranych zdarzeń niepożądanych
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que utilicen dos métodos anticonceptivos eficaces, como el preservativo u otro método de barrera (con espermicida, si es posible) durante el tratamiento con Cotellic y durante al menos tres meses después de la suspensión del tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są dostępne),w czasie leczenia produktem Cotellic oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Spanish: Entre los pacientes que habían progresado con vemurafenib (n=66), la tasa de respuesta objetiva fue del 15%.
Polish: W grupie pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po leczeniu wemurafenibem (n=66) uzyskano odsetek obiektywnych odpowiedzi 15%.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el Grado ≤ 1, reiniciar el tratamiento con 40 mg una vez al día (2 comprimidos)
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1, wznowić leczenie w dawce 40 mg raz na dobę (2 tabletki)
Spanish: (o 40%49% y disminución total < 10% con respecto al inicio)
Polish: (lub 40-49% i bezwzględny spadek o < 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) (IC del 95%) para la TRO
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (95% CI) dla ORR
Spanish: Si se eleva la CPK sérica, se debe comprobar la presencia de signos y síntomas de rabdomiólisis u otras causas de la misma.
Polish: Jeśli aktywność CPK w surowicy wzrośnie, należy ocenić, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy rabdomiolizy lub inne przyczyny zwiększenia CPK.
Spanish: Figura 2: Gráficos de Hazard Ratios de supervivencia global final en los análisis de subgrupoPoblación con intención de tratar (fecha de corte de datos: 28 agosto de 2015)
Polish: Rycina 2 Wykres typu „forest plot" dla współczynników ryzyka do analizy całkowitego czasu przeżycia w podgrupach - populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem „intent-to-treat" (data odcięcia danych: 28 sierpnia 2015)
Spanish: Es importante tomar Cotellic durante el tiempo de tratamiento recetado por su médico .
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Cotellic tak długo, jak zaleca to lekarz.
Spanish: Los signos y síntomas de rabdomiólisis justifican una evaluación y tratamiento clínicamente apropiados tal como se ha indicado, junto con modificación de la dosis o interrupción de Cotellic de acuerdo con la gravedad de la reacción adversa (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Wystąpienie przedmiotowych lub podmiotowych objawów rabdomiolizy uzasadnia przeprowadzenie odpowiedniej oceny klinicznej i wdrożenie leczenia, a także modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Cotellic lub zakończenia terapii tym produktem, w zależności od ciężkości działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Spanish: La mediana de la SLP para los pacientes sin tratamiento previo con BRAFi fue de 13,8 meses, con una mediana de tiempo de seguimiento de 20,6 meses.
Polish: PFS u pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF wynosiła 13,8 miesięcy przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 20,6 miesięcy.
Spanish: No se requiere modificar la dosis de Cotellic cuando se toma en combinación con vemurafenib.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu Cotellic, przyjmowanego w skojarzeniu z wemurafenibem.
Spanish: ** Consultar el párrafo Carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma e hiperqueratosis en la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" ***Por favor consulte el párrafo Rabdomiólisis en la sección de "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas"
Polish: ** Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi raka kolczystokomórkowego skóry, rogowiaka kolczystokomórkowego i hiperkeratozy w punkcie „Opis wybranych zdarzeń niepożądanych".
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cotellic en uno o más grupos de población pediátrica en tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cotellic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze złośliwymi guzami litymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Cotellic y el tratamiento con vemurafenib si las alteraciones analíticas hepáticas no se resuelven hasta un Grado ≤ 1 en 4 semanas o si reaparecen las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 4 después de la mejoría inicial.
Polish: Należy zakończyć leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem, jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa nieprawidłowych wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby do stopnia ≤1 lub, jeśli nastąpi nawrót toksyczności o nasileniu stopnia 4 po wstępnej poprawie.
Spanish: Inhibidores leves de CYP3A: Cobimetinib puede ser coadministrado con inhibidores leves de CYP3A sin ningún ajuste de dosis.
Polish: Słabe inhibitory CYP3A: Kobimetynib może być podawany ze słabymi inhibitorami CYP3A bez dostosowywania dawki.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Cotellic si está tomando: Medicamento o principio activo
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cotellic należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje: Lek lub substancja czynna
Spanish: Su médico debe realizarle pruebas antes y durante el tratamiento con Cotellic para comprobar que su corazón puede bombear bien la sangre.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii lekarz powinien zlecić badania oceniające jak serce pompuje krew.
Spanish: náuseas y vómitos, disnea, dolor, fatiga) mostraron que el cambio medio desde el inicio fue similar entre los dos grupos de tratamiento y no mostraron un cambio clínicamente significativo (todos los resultados fueron ≤ 10 puntos de cambio con respecto al inicio).
Polish: Na podstawie wyników we wszystkich obszarach funkcjonowania i w przypadku większości objawów (utrata apetytu, zaparcia, nudności i wymioty, duszność, ból, zmęczenie) zaobserwowano, że średnia zmiana w porównaniu ze stanem wyjściowym była podobna w obydwu badanych grupach badania i nie wykazano klinicznie znaczącej zmiany (wszystkie wyniki wskazują ≤10-punktową zmianę w porównaniu ze stanem wyjściowym).
Spanish: A continuación la Tabla 1 proporciona una recomendación general para la modificación de la dosis de Cotellic.
Polish: Poniżej w tabeli 1 przedstawiono ogólne wskazania dotyczące modyfikacji dawkowania produktu
Spanish: (o 40%49% y disminución total ≥ 10% con respecto al inicio)
Polish: (lub 40-49% i bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Spanish: Se realizó un estudio de balance de masas en voluntatios sanos, el cual demostró que cobimetinib se metabolizaba ampliamente y se eliminaba en las heces.
Polish: Badanie równowagi masy u ludzi, przeprowadzone u zdrowych osób, wykazało, że kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Spanish: Tras la administración oral de 60 mg en pacientes con cáncer, cobimetinib mostró una tasa moderada de absorción con una mediana de Tmáx de 2,4 horas.
Polish: Kobimetynib podawany doustnie w dawce 60 mg pacjentom z rakiem wykazywał umiarkowane tempo wchłaniania, z medianą czasu Tmax wynoszącą 2,4 godziny.
Spanish: Se ha observado retinopatía serosa (acumulación de fluidos en las capas de la retina) en pacientes tratados con inhibidores de MEK, incluido Cotellic (ver sección 4.8).
Polish: Retinopatię surowiczą (nagromadzenie płynu w warstwach siatkówki) obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami MEK, w tym produktem Cotellic (patrz punkt 4.8).
Spanish: Carcinoma de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas**, queratoacantoma**
Polish: rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy skóry**, rogowiak kolczystokomórkowy**
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas en pacientes tratados con Cotellic en combinación con vemurafenib en el estudio GO28141^
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane związane z produktem występujące u pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem w badaniu GO28141^
Spanish: La mediana estimada para la SLP valorada por el investigador fue de 9,9 meses para el grupo de Cotellic más vemurafenib vs. 6,2 meses para el grupo de placebo más vemurafenib.
Polish: Szacowana mediana PFS w ocenie badacza wynosiła 9,9 miesięcy dla grupy pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, w porównaniu do 6,2 miesięcy w grupie otrzymującej placebo z wemurafenibem.
Spanish: Cobimetinib es un sustrato de la glicoproteína-P (P-gp).
Polish: Inhibitory glikoproteiny P Kobimetynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Spanish: La mayor parte de los casos se resolvieron sin necesidad de modificar la dosis de Cotellic.
Polish: Większość zdarzeń ustąpiła bez wprowadzania zmian w dawkowaniu produktu leczniczego Cotellic.
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de dosis recomendadas de Cotellic
Polish: Tabela 1 Zalecane zmiany dawki produktu Cotellic
Spanish: · Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: · W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre Cotellic en pacientes con insuficiencia renal grave.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania produktu Cotellic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Asintomático y disminución total < 10% con respecto al inicio
Polish: Brak objawów i bezwzględny spadek o < 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym
Spanish: Deshidratación, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperglucemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania odwodnienie, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperglikemia
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar la sobredosis de cobimetinib.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania kobimetynibu.
Spanish: Los estudios de toxicidad en ratas y perros identificaron cambios degenerativos generalmente reversibles en la médula ósea, el tracto gastrointestinal, la piel, el timo, la glándula adrenal, el hígado, el bazo, los ganglios linfáticos, los riñones, el corazón, los ovarios y la vagina en exposiciones plasmáticas inferiores a los niveles clínicos eficaces.
Polish: Badania toksyczności na szczurach i psach wykazały zasadniczo odwracalne zmiany degeneracyjne szpiku kostnego, przewodu pokarmowego, skóry, grasicy, nadnerczy, wątroby, śledziony, węzłów chłonnych, nerek, serca, jajnika i pochwy przy wartościach stężenia w osoczu poniżej poziomu skuteczności klinicznej.
Spanish: Fotosensibilidad de Grado 2 (intolerable) o Grado ≥ 3: se debe interrumpir el tratamiento con Cotellic y vemurafenib hasta que se resuelva a Grado ≤ 1.
Polish: Nadwrażliwość na światło stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥3: należy przerwać leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤1.
Spanish: Mantener Cotellic a una dosis de 60 mg una vez al día (3 comprimidos)
Polish: Kontynuacja stosowania produktu Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę (3 tabletki)
Spanish: Efectos de cobimetinib en los sistemas transportadores de fármacos Estudios in vitro demuestran que cobimetinib no es un sustrato de los transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3 y OCT1.
Polish: Wpływ kobimetynibu na systemy transportu leku W badaniach in vitro wykazano, że kobimetynib nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1, OATP1B3 i OCT1, lecz jest słabym inhibitorem tych transporterów.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Cotellic son blancos, redondos y tienen la inscripción grabada "COB" en una de las caras.
Polish: Jak wygląda lek Cotellic i co zawiera opakowanie Powlekane tabletki leku Cotellic są białe, okrągłe z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta (DdR) evaluado por el INV y la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI).
Polish: OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DoR) w ocenie badacza i PFS, ocenione przez niezależną komisję (ang. independent review facility, IRF).
Spanish: Su médico debe examinar sus ojos si experimenta algún problema visual nuevo o un empeoramiento del mismo mientras toma Cotellic.
Polish: Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta, jeśli podczas przyjmowania leku Cotellic wystąpią nowe zaburzenia widzenia lub nastąpi ich nasilenie.
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma e hiperqueratosis
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry, rogowiak kolczystokomórkowy i hiperkeratoza
Spanish: Se puede reducir la dosis de vemurafenib cuando resulte clínicamente adecuado.
Polish: Dawka wemurafenibu może być zmniejszona, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Spanish: Si las elevaciones de CPK no mejoran a Grado ≤ 3 en 4 semanas después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender permanentemente el tratamiento con Cotellic.
Polish: Jeśli zwiększenie aktywności CPK nie ulegnie zmniejszeniu do stopnia £3 w ciągu 4 tygodni po przerwaniu podawania leku, należy definitywnie zakończyć leczenie produktem leczniczym Cotellic.
Spanish: En las ratas jóvenes, la administración de cobimetinib dio lugar a cambios similares a los vistos en los estudios de toxicidad pivotales en ratas adultas, incluyendo cambios degenerativos reversibles en el timo y el hígado, descenso del peso de la tiroides/paratiroides y del bazo, aumento del fósforo, la bilirrubina y la masa sanguínea de glóbulos rojos y descenso de los triglicéridos.
Polish: U młodych szczurów, przyjmowanie kobimetynibu powodowało podobne zmiany, jak obserwowane w głównych badaniach toksyczności u dorosłych osobników, w tym odwracalne zmiany degeneracyjne w grasicy i wątrobie, zmniejszenie masy śledziony i tarczycy/przytarczyc, zwiększenie stężenia fosforu, bilirubiny i zwiększenie masy czerwonych krwinek oraz zmniejszenie stężenia trójglicerydów.
Spanish: Erupción no- acneiforme o maculopapular de Grado 2 (intolerable) o Grado ≥ 3: se puede continuar sin modificaciones la administración de la dosis de Cotellic si está clínicamente indicado.
Polish: Wysypka nietrądzikopodobna lub grudkowo-plamkowa stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥3: Jeśli istnieją wskazania kliniczne przyjmowanie produktu Cotellic może być kontynuowane bez zmian.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los efectos adversos que aparecen a continuación o si alguno de estos empeora durante el tratamiento.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli pacjent zauważy wymienione poniżej działania niepożądane lub w czasie leczenia nastąpi nasilenie poniższych objawów.
Spanish: Basándose en datos preclínicos y en el estudio de balance de masas en humanos, cobimetinib es principalmente metabolizado, con una eliminación renal mínima.
Polish: Na podstawie danych przedklinicznych badania równowagi masy u ludzi stwierdzono, że kobimetynib jest w znacznym stopniu metabolizowany, a przez nerki jest wydalany w stopniu minimalnym.
Spanish: Placebo más Vemurafenib (n = 246)
Polish: placebo i wemurafenib (n = 246)
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si presenta algún sangrado inusual o cualquiera de estos síntomas: dolores de cabeza, mareos, sensación de debilidad, sangre en las heces o heces negras y vómitos con sangre.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek nietypowe krwawienie lub którykolwiek z następujących objawów: bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, obecność krwi w kale lub czarne stolce oraz krwawe wymioty.
Spanish: Cifra combinada incluye informes de reacción de fotosensibilidad, quemaduras solares, dermatitis solar, elastosis actínica
Polish: b Obejmuje przypadki reakcji nadwrażliwości na światło, oparzenia słoneczne, posłoneczne zapalenie skóry, elastozę posłoneczną