FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Carbaglu zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Finnish: Carbaglu ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metfaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu abbrechen Setzen Sie Carbaglu nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren.
Finnish: Jos lakkaat ottamasta Carbaglu:ta Älä lopeta Carbaglu:n käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Finnish: Pidä tablettipurkki tiukasti suljettuna sen suojaamiseksi kosteutta vastaan.
German: • Gelegentlich: Verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), Durchfall, Fieber, erhöhte Transaminasewerte, Erbrechen
Finnish: • Melko harvinainen: bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys), ripuli, kuume,
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
German: Was Carbaglu enthält - Der Wirkstoff ist Carglumsäure.
Finnish: Mitä Carbaglu sisältää - vaikuttava aine on kargluumihappo.
German: Bei Ratten und Kaninchen fanden sich keine Belege für eine Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität bis zu maternotoxischen Dosen, die im Vergleich zur menschlichen Exposition dem Fünfzigfachen bei Ratten und dem Siebenfachen bei Kaninchen entsprachen.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei ole havaittu todisteita alkiotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta emoille toksisilla annoksilla, jotka ovat tuottaneet rotille 50-kertaisen ja kaneille 7-kertaisen altistuksen ihmisen saamiin verrattuna.
German: Die Plasma-Eliminationskurve von Carglumsäure ist biphasisch, mit einer raschen Phase im Verlauf der ersten 12 Stunden nach der Anwendung gefolgt von einer langsamen Phase (terminale Halbwertzeit bis zu 28 Stunden).
Finnish: Kargluumihapon plasmaeliminaation kuvaaja on kaksivaiheinen, jossa nopeaa vaihetta ensimmäiset yli 12 tuntia annon jälkeen seuraa hidas vaihe (terminaalinen puoliintumisaika jopa 28 tuntia).
German: Einzeldosen von Carglumsäure bis zu 2800 mg/kg oral und 239 mg/kg intravenös bewirkten bei erwachsenen Ratten weder eine Mortalität noch abnorme klinische Anzeichen.
Finnish: Kerta-annoksena annettu kargluumihappo aina 2800 mg:aan/kg saakka suun kautta ja 239 mg:aan/kg suonensisäisesti ei lisännyt lainkaan aikuisrottien kuolleisuutta tai epänormaaleja kliinisiä merkkejä.
German: Sicherheitspharmakologische Studien haben gezeigt, dass die orale Anwendung von Carbaglu in Dosen von 250, 500, 1000 mg/kg keine statistisch signifikante Auswirkung auf die Atmung, das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem hat.
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta annetut 250, 500 ja 1000 mg/kg Carbaglu-annokset eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi hengitykseen, keskushermostoon ja kardiovaskulaariseen järjestelmään.
German: Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: Jos unohdat ottaa Carbaglu:ta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Bei neugeborenen Ratten, die über eine orale Sonde eine tägliche Dosis Carglumsäure über 18 Tage erhielten, sowie bei jungen Ratten, die eine tägliche Dosis Carglumsäure über 26 Wochen erhielten, wurde der No Observed Effect Level (NOEL) bei 500 mg/kg/Tag und der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) bei 1000 mg/kg/Tag ermittelt.
Finnish: Kun vastasyntyneille rotan poikasille annettiin pakkosyötöllä kargluumihappoa päivittäin 18 päivän ajan ja kun nuoret rotat saivat päivittäin kargluumihappoa 26 viikon ajan, ei havaittavaa vaikutustataso (NOEL) oli 500 mg/kg/päivä ja ei havaittavaa haittavaikutusta -taso (NOAEL) 1000 mg/kg/päivä.
German: Bei einem Patienten, der mit Carglumsäure behandelt wurde und bei dem die Dosis bis auf 750 mg/kg/Tag erhöht wurde, traten Intoxikationssymptome auf, die als eine sympathomimetische Reaktion beschrieben werden können: Tachycardie, starkes Schwitzen, erhöhte Bronchiensekretion, erhöhte Körpertemperatur und Unruhe.
Finnish: Eräällä potilaalla, jonka annos nostettiin tasolle 750 mg/kg/päivä, esiintyi myrkytysoireita, jotka voidaan karakterisoida sympatomimeettiseksi reaktioksi: kiihtynyt pulssi, runsas hikoilu, lisääntynyt keuhkoputken liman eritys, kohonnut kehon lämpötila ja levottomuus.
German: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankreich
Finnish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Ranska
German: Bei Patienten mit einem N-Acetyglutamatsynthase-Mangel bewirkte die Carglumsäure eine schnelle Normalisierung des Ammoniakgehaltes im Plasma, meistens innerhalb von 24 Stunden.
Finnish: Potilaille, joilla oli puutteellinen N-asetyyliglutamaatin syntaasi, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean normalisoitumisen, tavallisesti vuorokauden sisällä.
German: WAS IST CARBAGLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: MITÄ CARBAGLU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5 bis 10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5 - 10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
German: Gelegentlich: erhöhte Transaminasewerte
Finnish: Melko harvinainen: transaminaasiarvojen nousu
German: Dieses Arzneimittel ist AUSSCHLIESSLICH zur oralen Anwendung bestimmt (Schlucken oder bei Bedarf über eine Nasensonde unter Verwendung einer Spritze).
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi VAIN suun kautta (nielemällä tai nenä-mahaletkun kautta käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} 3 Monate nach dem ersten Öffnen entsorgen.
Finnish: {KK/VVVV} Hävitä 3 kuukautta kuluttua ensiavaamisesta.
German: Um Ihren Zustand und Ihre Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Finnish: Lääkärisi voi seurata terveydentilaasi ja hoidon edistymistä tutkimalla säännöllisin väliajoin maksasi, munuaistesi ja sydämesi toimintaa sekä veriarvojasi.
German: Ein Metabolit, der im Stuhl identifiziert wurde, ist Glutaminsäure.
Finnish: Yksi metaboliiteista, joka on indentifioitu ulosteesta, on glutamiinihappo.
German: Carbaglu darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).
Finnish: Carbaglu:ta saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: Nehmen Sie Carbaglu immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Finnish: Ota Carbaglu:ta juuri sen verran kun lääkärisi on määrännyt.
German: Carglumsäure ist ein strukturelles Analogon von N-Acetylglutamat, welches der natürlich vorkommende Aktivator der Carbamoylphosphatsynthetase dem ersten Enzym des Harnstoffzyklusses, ist.
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylifosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine speziellen Hinweise.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
German: Dies könnte durch die folgenden Beobachtungen erklärt werden: i) Die Mitochondrienmembran ist für Carglumsäure leichter permeabel als für N-Acetylglutamat ii) Carglumsäure ist gegenüber Hydrolyse durch Aminoacyclase, die im Cytosol vorhanden ist, widerstandsfähiger als N-Acetylglutamat.
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N- asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
German: Die initiale Tagesdosis sollte 100 mg/kg, bei Bedarf bis zu 250 mg/kg betragen.
Finnish: Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg/kg, ja tarvittaessa jopa 250 mg/kg.
German: Der Carglumsäuregehalt im Plasma wurde bei Patienten aller Altersstufen gemessen, von neugeborenen Kindern bis zu Jugendlichen, die mit unterschiedlichen täglichen Dosen (7122 mg/kg/Tag) behandelt wurden.
Finnish: Kargluumihapon pitoisuudet plasmassa mitattiin monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teiniikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7 - 122 mg/kg/päivä).
German: Bei Einnahme von Carbaglu mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Es wurde gezeigt, dass Carglumsäure die Ammoniakkonzentration im Blut senkt und die Harnstoffwerte im Blut und im Urin erhöht, wohingegen der Gehalt von Carbamoylphosphatsynthetase-Aktivatoren in der Leber deutlich erhöht war.
Finnish: Kargluumihapon osoitettiin vähentävän veren ammoniakkia ja lisäävän virtsa-aineen määrää veressä ja virtsassa samalla kun karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivaattorien määrä maksassa lisääntyi merkitsevästi.
German: Ein Teil der Carglumsäure wird metabolisiert.
Finnish: Kargluumihaposta osa metaboloituu.
German: Geöffnet:
Finnish: Annostus:
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten eingenommen werden).
Finnish: Tavallinen annos: päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja maksimiannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (esimerkiksi, jos painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5-10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen oder mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über eine Nasensonde gegeben werden.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
German: Die mütterliche systemische Exposition nach 500 und 2000 mg/kg/Tag entsprach dem Fünfundzwanzigfachen und dem Siebzigfachen der zu erwartenden menschlichen Exposition.
Finnish: Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden 9 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und bis zu 60 % im Stuhl.
Finnish: Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
German: Gelegentlich: Pyrexie
Finnish: Melko harvinainen: pyreksia
German: Bei Patienten mit organischer Azidämie (Neugeborene und Nicht-Neugeborene) führte die Behandlung mit Carglumsäure zu einem raschen Absinken der Ammoniakkonzentrationen im Plasma, wodurch sich das Risiko von neurologischen Komplikationen verringerte.
Finnish: Potilaille (vastasyntyneille ja sitä vanhemmille), joilla oli orgaanista happoverisyyttä, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean alenemisen vähentäen neurologisten komplikaatioiden riskiä.
German: Trotz einer geringeren Affinität der Carbamoylphosphatsynthetase zu Carglumsäure als zu N-Acetylglutamat, wurde für Carglumsäure in vivo gezeigt, dass sie die Carbamoylphosphatsynthetase stimuliert und bei Versuchen mit Ratten viel wirkungsvoller als N-Acetylglutamat gegen Ammoniakintoxikation schützt.
Finnish: Siitä huolimatta, että karbamoylfosfaatin syntetaasilla on pienempi affiniteetti kargluumihappoon kuin Nasetyyliglutamaattiin, kargluumihapon on näytetty in vivo kiihdyttävän karbamoylfosfaatin syntetaasia ja olevan paljon tehokkaampi kuin N-asetyyliglutamaatti rottien suojaamisessa ammoniummyrkytykseltä.
German: 3 Monate nach dem ersten Öffnen entsorgen.
Finnish: Hävitä 3 kuukautta kuluttua avaamisen jälkeen.
German: Stillen ist während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (apuaineille) Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Carbaglu 200 mg
Finnish: Carbaglu 200 mg
German: • Nicht bekannt: Ausschlag
Finnish: • Tuntematon: ihottuma
German: • Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie.
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Finnish: MAHDOLLISET SIVUVAIKUTUKSET
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (bei mindestens 1 von 10 Patienten), häufig (bei mindestens 1 von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens 1 von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens 1 von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens 1 von 100.000 Patienten) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 100:sta), melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 1 000:sta), harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10 000:sta),
German: Die Werte - auch die der Neugeborenen - stimmten mit denen überein, die bei gesunden Erwachsenen gemessen wurden.
Finnish: Pitoisuuksien vaihtelualue vastasi terveiltä aikuisilta saatuja tuloksia, jopa vastasyntyneillä vauvoillakin.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Finnish: Ei lasten ulottuville.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine Argininergänzung oder schränkt Ihre Proteinaufnahme ein.
Finnish: Lääkäri voi määrätä lisälääkkeenä arginiinia tai rajoittaa proteiinia ruokavaliossasi.
German: Carbaglu ist in einem Kunststoffbehältniss zu 5, 15 und 60 Tabletten mit einem kindersicheren Schnappdeckel erhältlich.
Finnish: Carbaglua myydään 5, 15 ja 60 tabletin muovipakkauksessa, joka on suljettu lapsen käsittelyn kestävällä tulpalla.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden schätzungsweise etwa 30 % der Carglumsäure resorbiert.
Finnish: Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
German: Bei Patienten, die an einem N-Acetylglutamatsynthase-Mangel leiden, liegt die Tagesdosis bei einer Langzeitbehandlung normalerweise zwischen 10 und 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Potilailla, jotka sairastavat N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutosta, pitkällä aikavälillä päivittäin otettava annos vaihtelee tavallisesti 10 - 100 mg:aan painokiloa (kg) kohti.
German: Bei Patienten mit organischer Azidämie sollte die Behandlung bei Hyperammonämie begonnen werden.
Finnish: Hoito tulee aloittaa orgaanista happoverisyyttä sairastaville potilaille hyperammonemian ilmetessä.
German: Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carglumsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Carbaglu sind.
Finnish: Älä ota Carbaglu:ta: - jos olet yliherkkä (allerginen) kargluumihapolle tai jollekin muulle sen ainesosalle.
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weiße, längliche Tabletten mit drei Bruchrillen und auf einer Seite eine Gravur auf.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia, pitkulaisia ja niissä on 3 katkaisulovea ja merkintä toisella puolella.
German: Für Carglumsäure liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Finnish: Kargluumihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
German: Es wird empfohlen, die Reaktion des einzelnen Patienten auf Carglumsäure zu testen, bevor eine langfristige Behandlung eingeleitet wird.
Finnish: Kargluumihapon vaikutuskoe On aiheellista testata potilaan reaktiot kargluumihapolle ennen pitkäaikaishoitoa.
German: • Hyperammonämie aufgrund eines primären N-Acetylglutamatsynthase-Mangels.
Finnish: • Primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
German: Nicht bekannt:Ausschlag
Finnish: Tuntematon: ihottuma
German: Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: Nicht kühlen, nicht über 30°C lagern.
Finnish: Tablettipurkin avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
German: Carglumsäure hat in vitro eine Aktivierung der Leber-Carbamoylphosphatsynthetase gezeigt.
Finnish: Kargluumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat,
Finnish: - muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi,
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumoxid
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa natriumlauryylisulfaatti hypromelloosi kroskarmelloosinatrium vedetön kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
German: Danach sollte die Dosis individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. kappale 4.4).
German: Tablettenbehältnisse aus hochdichtem Polyethylen mit je 5, 15 oder 60 Tabletten, verschlossen mit einem Schnappdeckel aus kindersicherem Polypropylen, mit Trockenmittel.
Finnish: Kuivausainetta sisältävä 5 - 15 - 60 tabletin purkki, joka on valmistettu suuritiheyksisestä polyetyleenistä ja suljettu lapsen käsittelyn kestävällä polypropyleenitulpalla.
German: Die Behandlung mit Carbaglu sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Finnish: Carbaglu-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
German: - Nebenwirkungen bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel
Finnish: - Haittavaikutukset N-asetyyliglutamaattisyntaasipuutoksen hoidossa
German: Sie sollte dann individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe 4.4).
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. osio 4.4).
German: HILFSSTOFFE
Finnish: LÄÄKEMUOTO
German: Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.
Finnish: Annos on sovitettava yksilöllisesti niin, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/003
Finnish: EU/1/02/246/003
German: Im Falle einer geringen Proteintoleranz kann eine Einschränkung der Proteinaufnahme und Argininergänzung angezeigt sein.
Finnish: Proteiinin vähentäminen ruokavaliossa ja arginiinilisäys tulevat mahdollisesti kyseeseen, mikäli proteiinin sietokyky on alentunut.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/002
Finnish: EU/1/02/246/002
German: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat.
Finnish: kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.
German: Tel.: +33 1 4773 6458
Finnish: Puh: + 33 1 4773 6458
German: Bei Einnahme von Carbaglu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Carbaglu wird vor den Mahlzeiten oder der Fütterung eingenommen.
Finnish: Carbaglu on otettava suun kautta ennen ruokailua tai lapsen syöttämistä.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/001
Finnish: EU/1/02/246/001
German: WIE IST CARBAGLU EINZUNEHMEN?
Finnish: MITEN CARBAGLU:ta OTETAAN
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 60 TABLETTEN
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 60 TABLETTIA
German: 6.1 Sonstige Bestandteile
Finnish: 6.1 Apuaineet
German: Ammoniakkonzentration im Plasma mindestens vor jeder Gabe überprüft werden; sie sollte sich innerhalb einiger Stunden nach Beginn der Anwendung von Carbaglu normalisiert haben.
Finnish: Esimerkiksi: - Aloita hoito koomassa olevalle lapselle annoksella 100 - 250 mg/kg/päivä ja mittaa ammoniumin pitoisuus plasmassa ainakin ennen jokaista lääkitystä; pitoisuuden tulisi normalisoitua muutamassa tunnissa Carbaglun antamisesta.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 5 TABLETTEN
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 5 TABLETTIA
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 15 TABLETTEN
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 15 TABLETTIA
German: Ernährungsverhalten
Finnish: Ruoansulatuselimistö
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Isovalerianazidämie.
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
German: Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit Kargluumihappo
German: bis 200 mg/kg/Tag mit einer konstanten Proteinaufnahme gegeben und wiederholte
Finnish: - Anna 3 päivänä 100 - 200 mg/kg/päiväannos potilaille, joilla on kohtalainen hyperammonemia pitäen samalla syödyn proteiinin määrä vakiona.
German: - Nebenwirkungen bei organischer Azidämie
Finnish: - Haittavaikutukset orgaanisen happoverisyyden hoidossa
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. Januar 2003
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: Zur Aufrechterhaltung normaler Ammoniakkonzentrationen im Blut legt Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis fest.
Finnish: Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARBAGLU BEACHTEN?
Finnish: ENNEN KUIN OTAT CARBAGLU:ta
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Methylmalonazidämie.
Finnish: • Metyylimalonihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Propionazidämie.
Finnish: • Propionihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
German: Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Finnish: Melko harvinainen: ripuli, oksentelu
German: Es wurde nicht untersucht, ob Carglumsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Kargluumihapon erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu naisilla.
German: • den Mangel eines speziellen Leberenzyms, N-Acetylglutamatsynthase.
Finnish: • tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2011.
German: Sie lassen sich leicht in zwei gleich große Hälften zerbrechen.
Finnish: Tabletit voi jakaa helposti kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.