FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes hos patienter med forhøjet væsketryk i øjet (når trykket inde i øjet er højere end normalt) og hos patienter med åbenvinklet grøn stær (en sygdom, hvor øjentrykket stiger, fordi væsken ikke kan føres ud af øjet).
Greek: Xρησιμοποιείται σε ασθενείς με οφθαλμική υπερτονία (η πίεση στο μάτι είναι υψηλότερη από το φυσιολογικό) ή με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από το μάτι).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρινζολαμίδη
Danish: Suspensionen skal omrystes inden brug.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται.
Danish: Hos nogle virker det bedre, når der gives én dråbe tre gange dagligt.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να έχουν καλύτερη ανταπόκριση με τη χορήγηση μίας σταγόνας τρεις φορές την ημέρα.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Azopt fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Azopt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Når Azopt blev anvendt alene, var det ikke lige så effektivt som timolol.
Greek: Το Azopt, χορηγούμενο μόνο του, ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την τιμολόλη.
Danish: Når det blev anvendt som tillægsbehandling til travoprost, havde Azopt samme virkning som timolol med hensyn til at reducere trykket i øjet.
Greek: Το Azopt, χορηγούμενο ως συμπληρωματική αγωγή στην τραβοπρόστη, αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την τιμολόλη στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Danish: Det aktive stof i Azopt, brinzolamid, er en carboanhydrasehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Azopt, η βρινζολαμίδη, είναι αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης.
Danish: Azopt virkede også bedre end placebo som tillægsbehandling til timolol.
Greek: Το Azopt ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία στην τιμολόλη.
Danish: Alt i alt virkede Azopt lige godt, uanset om det blev givet to eller tre gange dagligt.
Greek: Γενικά, το Azopt χορηγούμενο είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα κατέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azopt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Azopt σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: I de sidste to undersøgelser sammenlignedes Azopt anvendt to gange dagligt i kombination med timolol som tillægsbehandling til travoprost (en prostaglandinanalog).
Greek: Δύο από τις μελέτες αυτές συνέκριναν την προσθήκη Azopt, δορζολαμίδης ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στην τιμολόλη και οι δύο τελευταίες μελέτες συνέκριναν το Azopt, χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα, με την τιμολόλη, όταν χορηγήθηκαν ως συμπληρωματική αγωγή στην τραβοπρόστη (ανάλογο προσταγλανδίνης).
Danish: Hvordan virker Azopt?
Greek: Πώς δρα το Azopt;
Danish: Det virker ved at hæmme enzymet carboanhydrase, der producerer bikarbonat i kroppen.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται καρβονική ανυδράση, το οποίο παράγει διττανθρακικά στον οργανισμό.
Danish: Ved at hæmme bikarbonatproduktionen bremser Azopt produktionen af kammervæske.
Greek: Το Azopt, αναστέλλοντας την παραγωγή των διττανθρακικών στο μάτι επιβραδύνει την παραγωγή υδατοειδούς υγρού μειώνοντας την πίεση στο εσωτερικό του ματιού.
Danish: Hvorfor blev Azopt godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azopt;
Danish: Note:
Greek: Σημείωση:
Danish: Advarsler og forforsigtighedsregler
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med proceduren i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83 / EF i samarbejde med referencemedlemsstaten.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως ενδείκνυται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktinformationen er resultatet af henvisningsproceduren.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος προέκυψαν από την διαδικασία παραπομπής.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise, at brugen af <produkt> kan forebygge lungebetændelse.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες τα οποία να αποδεικνύουν ότι η χρήση του <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση πνευμονίας.
Danish: [For alle produkter i bilag I ændres den eksisterende produktinformation (indsættelse, udskiftning eller sletning af teksten, hvor det er relevant) for at afspejle den aftalte formulering som angivet nedenfor]
Greek: [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως ενδείκνυται) προκειμένου να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση ως ακολούθως]
Danish: Anvendelse af <produkt> til forebyggelse af lungebetændelse anbefales ikke, da der ikke foreligger data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise en sådan virkning.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του <ονομασία προϊόντος> για την πρόληψη κατά της πνευμονίας, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που να δείχνουν τέτοια δράση.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Danish: Derfor anbefales administration af <produkt> til forebyggelse af lungebetændelse ikke.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του <ονομασία προϊόντος> για την πρόληψη κατά της πνευμονίας.
Danish: Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Danish: [Relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele Produktresuméet efter behov]
Greek: [Οι σχετικές αλλαγές πρέπει να εφαρμοστούν όπως απαιτείται σε όλη την ΠΧΠ]
Danish: Forebyggelse af tilbagevendende øvre luftvejsinfektioner (RTI) hos <aldersgruppe>.
Greek: Προληπτική αγωγή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος (RTI) σε <ηλικιακή ομάδα>.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen [For produkter, der er godkendt til profylakse af uspecificeret tilbagevendende RTI, skal en advarsel tilføjes som følger, og relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele produktresuméet]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Για προϊόντα εγκεκριμένα ως προληπτική αγωγή για πιθανές υποτροπιάζουσες RTI πρέπει να προστεθεί μια προειδοποίηση ως ακολούθως και να εφαρμοστούν οι σχετικές αλλαγές όπως απαιτείται σε όλη την ΠΧΠ]
Danish: [For produkter, der er godkendt til profylakse af uspecificeret tilbagevendende RTI, skal en advarsel tilføjes som følger og relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele indlægssedlen]
Greek: [Για προϊόντα εγκεκριμένα ως προληπτική αγωγή από πιθανές υποτροπιάζουσες RTI πρέπει να προστεθεί μια προειδοποίηση ως ακολούθως και να εφαρμοστούν οι σχετικές αλλαγές όπως απαιτείται σε όλο το ΦΠ]
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <produkt>
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος>
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [For alle produkter skal luftvejsindikationer erstattes af nedenstående for voksne og børn] FOR VOKSNE [For produkt med luftvejsindikationer hos voksne, skal indikationen revideres som følger] Profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RTI) hos voksne.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Για όλα τα προϊόντα, οι ενδείξεις για παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος πρέπει να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες για ενήλικες και για παιδιά] ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται για λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως]
Danish: For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum og deres tilhørende navne er ingen ændring nødvendig for den minimale alder, der for øjeblikket er godkendt; dog bør aldersbegrænsningen også afspejles i indikationen] [Relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele indlægssedlen]
Greek: [Αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα, η ελάχιστη ηλικία πρέπει να αναφέρεται ως εξής: Luivac και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 4 ετών Buccalin και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 2 ετών Για τα Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum και τις σχετιζόμενες ονομασίες τους δεν χρειάζεται αλλαγή της τρέχουσας επιτρεπόμενης ελάχιστης ηλικίας, ωστόσο το όριο ηλικίας πρέπει να φαίνεται στην ένδειξη] [Οι σχετικές αλλαγές πρέπει να εφαρμοστούν όπως απαιτείται σε όλο το ΦΠ]
Danish: For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum og deres tilhørende navne er ingen ændring nødvendig for den minimale alder, der for øjeblikket er godkendt; dog bør aldersbegrænsningen også afspejles i indikationen, i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.]
Greek: [Αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα, η ελάχιστη ηλικία πρέπει να αναφέρεται ως εξής: Luivac και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 4 ετών Buccalin και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 2 ετών Για τα Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum και τις σχετιζόμενες ονομασίες τους δεν χρειάζεται αλλαγή της τρέχουσας επιτρεπόμενης ελάχιστης ηλικίας, ωστόσο το όριο ηλικίας πρέπει να φαίνεται στην ένδειξη, σύμφωνα με την οδηγία ΠΧΠ.]
Danish: FOR BØRN [For produkt indiceret ved luftvejsinfektioner hos børn, skal indikationen revideres som følger] Forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RTI) hos <aldersgruppe>.
Greek: [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται μόνο για λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος σε παιδιά, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως] Προληπτική αγωγή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (RTI) σε <ηλικιακή ομάδα>.
Danish: Virkning og anvendelse [For alle produkter skal luftvejsindikationer erstattes af nedenstående for voksne og børn] FOR VOKSNE [For produkt med luftvejsindikationer hos voksne, skal indikationen revideres som følger] Forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RTI) hos voksne.
Greek: 1. Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Για όλα τα προϊόντα, οι ενδείξεις για παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος πρέπει να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες για ενήλικες και για παιδιά] ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται για λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως]
Danish: Den laveste aldersgruppe, som Luivac kan anvendes hos (fra 4 år), bør angives udtrykkeligt i alle EU-medlemsstaternes produktinformationer.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα στην οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το Luivac (ηλικίες από 4 ετών) πρέπει να αναγράφεται ρητά στις πληροφορίες του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen ny sikkerhedsrisiko, og sikkerhedsprofilen forbliver samlet set uændret for disse produkter.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κανένας νέος κίνδυνος ασφαλείας και το προφίλ ασφάλειας των εν λόγω προϊόντων παραμένει γενικά αμετάβλητο.
Danish: Det bemærkes, at der kan opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Επισημαίνεται ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af overfølsomhed/allergiske reaktioner.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at søge videnskabelig rådgivning hos de relevante kompetente myndigheder med henblik på designet af disse studier.
Greek: Οι ΚΑΚ ενθαρρύνονται να αναζητούν επιστημονικές συμβουλές από τις οικείες αρμόδιες αρχές για τον σχεδιασμό των μελετών.
Danish: Den 8. juni 2018 indledte den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere ovennævnte problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for bakterielysat-holdige lægemidler mod luftvejssygdomme og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Ιουνίου 2018, η εθνική αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των ανωτέρω προβληματισμών αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λύματα βακτηρίων και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, τροποποιηθούν, ανασταλούν ή ανακληθούν.
Danish: Denne konklusion understøttes også af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva (SAG AI).
Greek: Στο ίδιο συμπέρασμα κατέληξαν και οι εμπειρογνώμονες της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας κατά τη συνεδρίασή τους για τα αντιλοιμώδη φάρμακα (SAG AI).
Danish: Der kan imidlertid ikke drages nogen endelig konklusion vedrørende effekten i denne indikation.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορούν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Danish: CHMP vurderer derfor, at indikationen behandling ikke er relevant, og at den bør slettes.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν είναι κατάλληλη και πρέπει να απαλειφθεί.
Danish: Otte lægemidler indeholdende seks forskellige kombinationer af bakteriestammelysater har i øjeblikket markedsføringstilladelse til anvendelse mod luftvejssygdomme i EU's medlemsstater.
Greek: Επί του παρόντος, οκτώ φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν έξι διαφορετικούς συνδυασμούς λυμάτων βακτηριακών στελεχών κατά καταστάσεων του αναπνευστικού συστήματος έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: Det bemærkes, at arbejdsgruppen under European Respiratory Society (det europæiske lungeselskab) og European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (det europæiske selskab for klinisk mikrobiologi og infektionssygdomme) ikke anbefaler orale bakterielysater til behandling af infektion i de nedre luftveje hos voksne (Woodhead, 2011).
Greek: Επισημαίνεται ότι τόσο η ομάδα δράσης της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας όσο και η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων δεν συνιστούν τα από του στόματος λύματα βακτηρίων για την αντιμετώπιση λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες (Woodhead, 2011).
Danish: Gennemgangen af Broncho-Vaxoms sikkerhedsprofil bekræftede den kendte risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Η επανεξέταση του προφίλ ασφάλειας του Broncho-Vaxom επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Danish: • CHMP vurderer, at de gennemgåede sikkerhedsdata er i overensstemmelse med produkternes kendte profil.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα ασφάλειας που επανεξετάστηκαν ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ των προϊόντων.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at Polyvaccinum-holdige produkter indeholder fenol, som er et hjælpestof, der bør undgås.
Greek: Τέλος, η CHMP επισήμανε ότι τα προϊόντα που περιέχουν Polyvaccinum εμπεριέχουν φαινόλη, ένα έκδοχο που πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Den prototypiske infektion i de øvre luftveje er forkølelse.
Greek: Η πρωτοτυπική λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού είναι το κοινό κρυολόγημα.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal søge om godkendelse af reformulerede produkter uden fenol senest første kvartal 2022.
Greek: Ο ΚΑΚ θα καταχωρίσει προϊόντα με τροποποιημένη σύσταση χωρίς φαινόλη έως το πρώτο τρίμηνο του 2022.
Danish: Analysen af de videnskabelige data vedrørende bakterielysater til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner kunne ikke belyse disse produkters virkningsmekanisme.
Greek: Από την ανάλυση των επιστημονικών δεδομένων για τα λύματα βακτηρίων που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού δεν αποσαφηνίζεται ο μηχανισμός δράσης των εν λόγω προϊόντων.
Danish: • CHMP gennemgik alle de fremlagte data vedrørende bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme, herunder skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse, oplysninger fra en tredjepart samt synspunkterne fra eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva.
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τρίτους, καθώς και τις απόψεις της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής για τα αντιλοιμώδη φάρμακα.
Danish: Samlet set er der modtaget indberetning om 9 bivirkninger de seneste 16 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
Greek: Συνολικά, 9 ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν τα τελευταία 16 έτη, γεγονός που ενδέχεται να στοιχειοθετεί σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Danish: Der er ikke gennemført robuste studier for Polyvaccinum, og der er ikke identificeret data vedrørende anvendelse hos voksne.
Greek: Polyvaccinum και δεν εντοπίστηκαν δεδομένα σχετικά με ενήλικες ασθενείς.
Danish: Der blev navnlig observeret to livstruende tilfælde af anafylaktiske reaktioner og ét tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos en 5-årig; årsagssammenhængen er stadig usikker.
Greek: Ειδικότερα, καταγράφηκαν δύο απειλητικά για τη ζωή περιστατικά αναφυλακτικών αντιδράσεων και ένα τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σε παιδί ηλικίας 5 ετών, της οποίας η αιτιώδης σχέση παραμένει άγνωστη.
Danish: Gennemgangen af Ismigens sikkerhedsprofil bekræftede den kendte risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Από την επανεξέταση του προφίλ ασφάλειας του Ismigen επιβεβαιώνεται ο γνωστός κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Danish: Der er rapporteret om gavnlig effekt i et lille placebokontrolleret studie og 8 ikke-kontrollerede observationsstudier, men de havde alle alvorlige metodeproblemer.
Greek: Οι ευνοϊκές επιδράσεις που αναφέρθηκαν προέκυψαν από μια μικρής κλίμακας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη και από 8 μη ελεγχόμενες μελέτες παρατήρησης, όλες όμως πάσχουν από σοβαρά μεθοδολογικά προβλήματα.
Danish: Efter at have gennemgået formuleringernes og lægemiddelformernes egnethed til anvendelse i de godkendte pædiatriske populationer i alderen op til 5 år, vurderer CHMP, at der bør gennemføres tolerabilitetsstudier hos børn under 5 år for Respivax, Buccalin, Ismigen og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε την καταλληλότητα των σκευασμάτων και των φαρμακοτεχνικών μορφών για χρήση στους παιδιατρικούς πληθυσμούς ηλικίας έως 5 ετών για τους οποίους έλαβε έγκριση, έκρινε ότι πρέπει να διενεργηθούν μελέτες αποδοχής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών για τα προϊόντα Respivax, Buccalin, Ismigen και Polyvaccinum ενέσιμο εναιώρημα.
Danish: Sikkerhedsoplysningerne fra de to kliniske studier og lægemiddelovervågningsdataene stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil, jf. produktinformationen.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια τόσο από τις κλινικές δοκιμές όσο και από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης συνάδουν με το γνωστό προφίλ ασφάλειας, όπως περιγράφεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Hvad angår Respivax, Lantigen B, Ismigen og Polyvaccinum, er der ikke identificeret nogen data for behandling af luftvejsinfektioner, mens de tilgængelige data for Broncho-Vaxom har væsentlige metodemæssige begrænsninger og er baseret på en lille populationsstørrelse.
Greek: Για το Respivax, το Lantigen B, το Ismigen και το Polyvaccinum δεν εντοπίστηκαν δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ενώ για το Broncho-Vaxom τα διαθέσιμα δεδομένα πάσχουν από σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς και αντιπροσωπεύουν μικρού μεγέθους δείγμα.
Danish: Denne procedure er begrænset til luftvejssygdomme.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας περιορίζεται σε καταστάσεις της αναπνευστικής οδού.
Danish: Der er ikke udført robuste studier med Respivax.
Greek: Για το Respivax δεν έχει διενεργηθεί καμία αξιόπιστη μελέτη.
Danish: Der er mistanke om alvorlig underrapportering.
Greek: Υπάρχουν υπόνοιες για σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler indeholder flere stammer af inaktiverede helbakterier/bakterielysater/bakteriefraktioner, der har til opgave at stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων περιέχουν διάφορα στελέχη ανενεργών ακέραιων βακτηρίων/λυμάτων βακτηρίων/κλασμάτων βακτηρίων, τα οποία διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα, βοηθώντας το να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Danish: De tilgængelige data er generelt af ringe kvalitet og giver ikke robust evidens for disse produkters effekt i de godkendte indikationer.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι ποιοτικά και δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις.
Danish: Ud fra de tilgængelige data kunne der derfor ikke drages nogen endelig konklusion hvad angår effekt i indikationen forebyggelse.
Greek: Επομένως, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι εφικτή η εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα για την ένδειξη της προφύλαξης.
Danish: Der var også enighed om, at behandlingsindikationen ikke var anført som kurativ, men at produkterne kunne anvendes til at forebygge komplikationer ved luftvejsinfektioner eller yderligere infektioner.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υπόδειξη ενός θεραπευτικού αποτελέσματος, αλλά μάλλον ως ένδειξη ότι τα προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη επιπλοκών σε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή νέων λοιμώξεων.
Danish: Et tilfælde af allergisk lægemiddelinduceret feber med dødelig udgang sås efter geneksponering.
Greek: Καταγράφηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό φαρμακογενούς αλλεργικού πυρετού μετά από επανέκθεση.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler er godkendt i forskellige indikationer, herunder forebyggelse og/eller behandling af forskellige typer luftvejsinfektioner.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων έχουν λάβει έγκριση για διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης ή/και θεραπείας διαφόρων τύπων αναπνευστικών λοιμώξεων.
Danish: • CHMP vurderer, at de tilgængelige data generelt har alvorlige begrænsninger og ikke giver robust evidens for produkternes effekt i de godkendte indikationer.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι, σε γενικές γραμμές, τα διαθέσιμα δεδομένα πάσχουν από σημαντικούς περιορισμούς και δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των προϊόντων στις εγκεκριμένες τους ενδείξεις.
Danish: Bakterielysater er godkendt i EU's medlemsstater til et bredt spektrum af indikationer, der overordnet kan kategoriseres som forebyggelse og behandling af infektioner i de øvre og nedre luftveje hos voksne og børn.
Greek: Τα λύματα βακτηρίων έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ για ευρύ φάσμα ενδείξεων και μπορούν γενικά να κατηγοριοποιηθούν ως προϊόντα προφύλαξης και θεραπείας των λοιμώξεων της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά.
Danish: CHMP bemærkede, at der sandsynligvis er tale om underrapportering.
Greek: Η CHMP επισήμανε την πιθανότητα υποδήλωσης των περιστατικών.
Danish: Indberetninger efter markedsføring omhandlede primært reaktioner på injektionsstedet for den ene formulering og influenzalignende tegn og symptomer for den anden.
Greek: Οι αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά αφορούσαν κατά κύριο λόγο αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης για τη μία μορφή του φαρμάκου και γριπώδη συμπτώματα για την άλλη.