FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Unterach am Attersee Rakúsko
Norwegian Bokmål: 4866 Unterach am Attersee Østerrike
Slovak: Ara-G sa vylučuje obličkami vo väčšom rozsahu (20 až 30 % podanej dávky nelarabínu).
Norwegian Bokmål: Ara-G skilles ut via nyrene i større utstrekning (20 til 30 % av den administrerte nelarabindosen).
Slovak: Symptómy a prejavy
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn
Slovak: Nelarabín bol mutagénny voči L5178Y/TK bunkám myšieho lymfómu s metabolickou aktiváciou a bez nej.
Norwegian Bokmål: Nelarabin var mutagent overfor L5178Y/TK muselymfomceller med og uten metabolsk aktivering.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Slovak: %) z 31 pacientov liečených jedným predchádzajúcim indukčným režimom dosiahlo úplnú odpoveď.
Norwegian Bokmål: 13 (42 %) av de 31 pasientene behandlet med et tidligere induksjonsregime oppnådde en komplett respons totalt sett.
Slovak: Ak ste starší, môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky týkajúce sa nervového systému (pozri zoznam vyššie v časti
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre kan du være mer sensitiv for bivirkninger fra nervesystemet (se fullstendig liste under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: Váš lekár urobí náležité opatrenia, aby minimalizoval riziko vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta passende forhåndsregler for å minimere faren for dette.
Slovak: To sa týka spontánne hlásených prípadov ako aj závažných nežiaducich udalostí z prebiehajúcich štúdií.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer spontanrapporter i tillegg til alvorlige bivirkninger fra pågående kliniske studier.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: UPOZORNENIE: Cytotoxická látka, špeciálne pokyny na zaobchádzanie s liekom (pozri
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Cytostatikum, spesielle instrukser for håndtering (se pakningsvedlegg).
Slovak: Je pravdepodobné, že predávkovanie nelarabínom by viedlo k ťažkej neurotoxicite (pravdepodobne zahŕňajúcej paralýzu, kómu), myelosupresii a potenciálne k úmrtiu.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at nelarabinoverdose vil resultere i alvorlig nevrotoksisitet (mulig inkludert paralyse, koma), myelosuppresjon og mulig dødsfall.
Slovak: U pacientov vystavených riziku vzniku hyperurikémie sa má zvážiť použitie alopurinolu.
Norwegian Bokmål: For pasienter med risiko for hyperuremi, bør bruk av allopurinol vurderes.
Slovak: Porucha rovnováhy
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser
Slovak: Nelarabín musí byť podávaný len pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní cytotoxických látok.
Norwegian Bokmål: Nelarabin må administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk av cytotoksiske midler.
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pre predávkovanie nelarabínom.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot mot nelarabinoverdose.
Slovak: Príznaky môžu byť duševné (napr. únava) alebo telesné (napr. kŕče, pocit zníženej citlivosti alebo mravčenia, slabosť a paralýza).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være mentale (f.eks. trøtthet) eller fysiske (f.eks. kramper, følelse av nummenhet eller kribling, svakhet og lammelse).
Slovak: Poruchy nervového systému Záchvaty (vrátane kŕčov, grand mal kŕčov, status epilepticus)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Anfall (inkludert kramper, grand mal-kramper, status epilepticus)
Slovak: • ak ste alergický (alebo ak vaše dieťa je alergické, ak je tento liek určený jemu) na nelarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) er allergisk overfor nelarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Váš lekár má vykonávať krvné testy pravidelne počas liečby na kontrolu problémov s krvou, ktoré boli spojené s užívaním Atriance.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta regelmessige blodprøver under behandling for å sjekke om du har unormale blodverdier knyttet til bruk av Atriance.
Slovak: Opuch častí tela spôsobený nahromadením abnormálneho množstva tekutiny (edém).
Norwegian Bokmål: • Opphovning av deler av kroppen på grunn av opphopning av uvanlig mye væske (ødem)
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby nelarabínom.
Norwegian Bokmål: Både seksuelt aktive menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med nelarabin.
Slovak: Súbežné podávanie nelarabínu v kombinácii s inhibítormi adenozíndeaminázy ako je pentostatín, sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nelarabin i kombinasjon med adenosindeaminasehemmere, som pentostatin, er ikke anbefalt.
Slovak: Bolesť
Norwegian Bokmål: Smerte
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økt aspartat-aminotransferase
Slovak: Atriance môže u ľudí spôsobiť pocit ospalosti alebo spavosti, počas liečby aj počas niekoľkých dní po liečbe.
Norwegian Bokmål: Atriance kan føre til døsighet eller søvnighet, både under behandling og i noen dager etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens (Cl/F) ara-G bol približne o 7 % nižší u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilsynelatende clearance (Cl/F) for ara-G var omtrent 7 % lavere hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon enn hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Nelarabín a ara-G sa neviažu v značnom rozsahu na ľudské plazmatické bielkoviny (menej ako 25 %) in vitro a väzba je nezávislá od koncentrácií nelarabínu alebo ara-G do 600 µM.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G er ikke vesentlig bundet til humane plasmaproteiner (mindre enn 25 %) in vitro, og bindingen er uavhengig av nelarabin eller ara-G-konsentrasjoner opptil 600 mikro.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette føre til alvorligere blødninger (hemoragi).
Slovak: 5 mg nelarabínu.
Norwegian Bokmål: 5 mg nelarabin.
Slovak: Liečba sa môže meniť, a to v závislosti od výsledkov pravidelných krvných vyšetrení.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen kan variere, avhengig av resultatene fra regelmessige blodprøver.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na zvieratách hodnotiace účinky nelarabínu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på dyr for å vurdere effekten av nelarabin på fertilitet.
Slovak: 6 x 50 ml injekčné liekovky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekčná liekovka 250 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: 6 x 50 ml hetteglass 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hetteglass 250 mg/50 ml
Slovak: Rabdomyolýza a zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi sa zistili počas používania nelarabínu po jeho schválení.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase i blod er identifisert etter at nelarabin ble tatt i bruk etter godkjenning.
Slovak: Infekcia (vrátane nasledujúcich, ale neobmedzujúcich sa len na ne; sepsa, bakteriémia, pneumónia, plesňová infekcia)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon (inkludert men ikke begrenset til; sepsis, bakteriemi, pneumoni, soppinfeksjon)
Slovak: Personál musí byť školený na zaobchádzanie a prenos lieku.
Norwegian Bokmål: - Personalet skal opplæres i håndtering og transportering av dette legemidlet.
Slovak: Rabdomyolýza, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi (pozri ,,Údaje získané po uvedení lieku na trh")
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, økt kreatinfosfokinase i blod (se data etter markedsføring)
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hvis du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Slovak: Tento liek obsahuje najmenej 23 mg sodíka v dávke.
Norwegian Bokmål: Dettee legemidlet inneholder minst 23 mg natrium per dose.
Slovak: Nesmiete (alebo vaše dieťa nesmie, ak je tento liek určený jemu) dostať Atriance
Norwegian Bokmål: Du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) må ikke ta Atriance
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto: nelarabín spôsobil histopatologické zmeny vakuolizácie centrálneho nervového systému (bielej hmoty) a degeneratívne zmeny mozgu, mozočka a miechy opíc po liečbe nelarabínom podávaným denne počas 23 dní, pri expozíciách nižších ako je terapeutická expozícia u ľudí.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer som tilsvarer eksponering ved kliniske nivåer, og med mulig relevans til klinisk bruk, var som følger: nelarabin forårsaket histopatologiske endringer i sentralnervesystemet (hvit substans, vakuolisering og degenerative endringer i cerebrum, cerebellum og ryggmargen) hos aper etter daglig behandling med nelarabin i 23 dager, ved eksponeringer under den humane terapeutiske eksponering.
Slovak: Ďalšie údaje týkajúce sa farmakokinetiky nelarabínu a ara-G v pediatrickej populácii sú poskytnuté v ďalších podčastiach.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data som gjelder farmakokinetikken til nelarabin og ara-G i den pediatriske populasjonen er oppgitt under andre punkt.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (prejav problémov s obličkami, čo môže viesť k menej častému močeniu).
Norwegian Bokmål: • Økt kreatininnivå i blodet (et tegn på nyreproblemer, som kan føre til sjeldnere vannlating)
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby nelarabínom, musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med nelarabin, skal det informeres om den mulige risikoen for fosteret.
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Sløret syn
Slovak: Intracelulárne koncentrácie ara-GTP v leukemických blastoch boli merateľné počas dlhej doby po podaní nelarabínu.
Norwegian Bokmål: Intracellulære ara-GTP-konsentrasjoner i leukoblaster var kvantifiserbare i en lengre periode etter nelarabinadministrering.
Slovak: Všetok tekutý odpad z prípravy infúzneho intravenózneho roztoku nelarabínu sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Norwegian Bokmål: Eventuelt flytende avfall fra tilberedningen av nelarabin infusjonsvæske kan skylles ned med store mengder vann.
Slovak: Nahromadenie tekutiny v okolí pľúc vedúce k bolesti na hrudníku a ťažkostiam s dýchaním
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske rundt lungene, som fører til brystsmerter og vansker med å puste (pleural effusjon), pipende pust
Slovak: Mimovoľné rytmické chvenie jednej alebo viacerých končatín (tras).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillig rytmisk risting av én eller flere kroppsdeler (tremor)
Slovak: Zvýšené množstvo bilirubínu v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a vyvolať pocit letargie.
Norwegian Bokmål: • Økt mengde av bilirubin i blodet, som kan føre til gulfarging av huden og slapphetsfølelse
Slovak: Uvoľňovanie obsahu nádorových buniek (syndróm lýzy nádoru), čo môže spôsobiť zaťaženie organizmu ďalším stresom.
Norwegian Bokmål: • Frigjøring av innhold fra kreftceller (tumorlysesyndrom), som kan være en ekstra belastning for kroppen din.
Slovak: Nelarabín a 9-β-D-arabinofuranozylguanín (ara-G) sa čiastočne vylučujú obličkami (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Nelarabin og 9-β-Darabinofuranosylguanin (ara-G) blir delvis utskilt renalt (se pkt.
Slovak: In vitro sú T-bunky citlivejšie na cytotoxické účinky nelarabínu ako B-bunky.
Norwegian Bokmål: In vitro er T-celler mer sensitive enn B-celler overfor de cytotoksiske effektene av nelarabin.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem
Slovak: Vyšetrenia MRI u 2 pacientov preukázali výsledky konzistentné s demyelinizačným procesom v oblasti krčnej chrbtice.
Norwegian Bokmål: MRIevalueringene fra de to pasientene viste funn i overensstemmelse med en demyeliniseringsprosess i den cervikale ryggmargen.
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet
Slovak: Nízke hladiny niektorých látok v krvi: nízke hladiny vápnika, čo môže spôsobiť svalové kŕče, kŕče alebo kŕčovité sťahy brucha nízke hladiny horčíka, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zmätenosť, ,,trhavé" pohyby, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus a znížené reflexy so závažne nízkymi hladinami horčíka v krvi.
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier av noen substanser: lavt kalsiumnivå, som kan forårsake muskelkramper, magekramper eller spasmer lavt magnesiumnivå, som kan forårsake muskelsvakhet, forvirring, "rykkende" bevegelser, høyt blodtrykk, uregelmessig hjerterytme og nedsatte reflekser ved alvorlig nedsatt magnesuimnivå i blodet.
Slovak: Sipot pri dýchaní
Norwegian Bokmål: Pipende pust
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Slovak: Podaná dávka Atriance bude závisieť:
Norwegian Bokmål: Dosen av Atriance som du får vil være basert på:
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Slovak: - Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysokorizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Norwegian Bokmål: - Alt utstyr brukt til administrering eller rengjøring, blant annet hansker, skal kastes i høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
Slovak: V dospelej populácii sa vyskytlo jedno dodatočné hlásenie o progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii potvrdenej biopsiou.
Norwegian Bokmål: Det var en enkelt tilleggsrapport om progressiv multifokal leukoencefalopati, bekreftet ved biopsi, i den voksne populasjonen.
Slovak: Klinické pediatrické štúdie s recidivujúcimi alebo refraktérnymi T-ALL alebo T-LBL V otvorenej, multicentrickej štúdii uskutočnenej Skupinou pre výskum onkologických ochorení u detí (Childrens Oncology Group) bol nelarabín podávaný intravenózne v priebehu 1 hodiny počas 5 dní 151 pacientom vo veku ≤ 21 rokov, z ktorých 149 malo recidivujúcu alebo refraktérnu T-bunkovú akútnu lymfoblastickú leukémiu (T-ALL) alebo T-bunkový lymfoblastický lymfóm (T-LBL).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pediatriske pasienter med tilbakefall eller refraktær T-ALL og T-LBL I en åpen multisenter-studie utført av Childrens Oncology Group ble nelarabin administrert intravenøst over 1 time i 5 dager til 151 pasienter ≤ 21 år, der 149 hadde tilbakefall eller refraktær akutt Tlymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
Slovak: Tento liek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromólov/ml) sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,725 mg/ml (75 mikromol/ml) natrium.
Slovak: Iné lieky a Atriance
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Atriance
Slovak: Znížená funkcia obličiek, ktorá je častejšia u starších pacientov, môže znížiť klírens ara-G (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, som er vanligere hos eldre, kan redusere clearance av ara-G (se pkt.
Slovak: Liečba sa môže meniť, a to v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných vyšetrení.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen kan variere, avhengig av resultatene fra de regelmessige blodprøvene.
Slovak: Cmax ara-G sa obvykle dosiahli po ukončení infúzie nelarabínu a obvykle boli vyššie ako hodnoty Cmax nelarabínu, čo svedčí o rýchlej a rozsiahlej konverzii nelarabínu na ara-G.
Norwegian Bokmål: Cmax for ara-G i plasma forekom generelt ved slutten av nelarabininfusjonen og verdien var generelt høyere enn Cmax for nelarabin, noe som tyder på hurtig og utstrakt konvertering av nelarabin til ara-G.
Slovak: nízke hladiny draslíka, čo môže spôsobiť pocit slabosti nízke hladiny glukózy, čo môže spôsobiť pocit na vracanie, potenie, slabosť, mdlobu, zmätenosť alebo halucinácie.
Norwegian Bokmål: lavt kaliumnivå, som kan forårsake følelse av svakhet lavt glukosenivå, som kan forårsake kvalme, svette, svakhet, besvimelse, forvirring eller hallusinasjoner.
Slovak: Biotransformácia
Norwegian Bokmål: Biotranformasjon
Slovak: • s typom lymfómu, ktorý sa nazýva T-bunkový lymfoblastický lymfóm.
Norwegian Bokmål: • en type lymfom som kalles T-lymfoblastisk lymfom.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Febrilná neutropénia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Febril nøytropeni
Slovak: • s typom leukémie, ktorá sa nazýva T-bunková akútna lymfoblastická leukémia.
Norwegian Bokmål: • en type leukemi som kalles akutt T-lymfoblastisk leukemi.
Slovak: Atriance obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Atriance inneholder natrium
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na semenníky alebo vaječníky opíc, ktorým bol nelarabín podávaný intravenózne v dávkach rovnajúcich sa približne 32 % dávky pre dospelého človeka na základe mg/m počas 30 po sebe nasledujúcich dní.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett uønskede effekter på testikler eller ovarier hos aper som fikk nelarabin intravenøst i doser på opptil omtrent 32 % av den humane dosen for voksne (mg/m2) i 30 påfølgende dager.
Slovak: Boli pozorované nasledovné ďalšie nežiaduce reakcie:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett:
Slovak: Dospelí (1 500 mg/m N =
Norwegian Bokmål: Voksne (1500 mg/m N = 103
Slovak: Vhodná dávka nelarabínu sa musí preniesť do polyvinylchloridových (PVC) alebo etylénvinylacetátových (EVA) infúznych vakov alebo sklenených nádobiek a podať intravenózne formou dvojhodinovej infúzie u dospelých pacientov a formou jednohodinovej infúzie u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Dosen av nelarabin må overføres til infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller til glassbeholdere og administreres intravenøst som en to-timers infusjon hos voksne pasienter og som en én-timers infusjon hos pediatriske pasienter.
Slovak: K cytotoxickým účinkom nelarabínu môžu prispievať aj iné mechanizmy.
Norwegian Bokmål: Andre mekanismer kan bidra til den cytotoksiske effekten av nelarabin.
Slovak: Nelarabín a ara-G sa rýchlo vylučujú z plazmy s polčasom približne 30 minút (nelarabín) a 3 hodiny (ara-G).
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G elimineres hurtig fra plasma: nelarabin med en halveringstid på omtrent 30 minutter, og ara-G med en halveringstid på omtrent 3 timer.
Slovak: Tieto zistenia boli preukázané u pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom, ktorým bola podávaná dávka 1 500 mg/m nelarabínu (dospelí) alebo 650 mg/m
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble vist hos pasienter med refraktær leukemi eller lymfom, som hadde fått en dose på 1500 mg/m nelarabin (voksne) eller
Slovak: Pacienti liečení nelarabínom sú potenciálne vystavení riziku vzniku somnolencie počas liečby a počas niekoľkých dní po liečbe.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med nelarabin har en potensiell risiko for å lide av somnolens under og i flere dager etter behandling.
Slovak: - Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí počas zaobchádzania/prenosu používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Norwegian Bokmål: - Personell som håndterer dette legemidlet under håndtering/transport skal bruke verneutstyr, blant annet maske, briller og hansker.
Slovak: V analýze skrížených štúdií s použitím údajov zo štyroch štúdií fázy I bola farmakokinetika nelarabínu a ara-G charakterizovaná u pacientov mladších ako 18 rokov a u dospelých pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse der det ble brukt resultater fra fire fase I-studier, ble farmakokinetikken av nelarabin og ara-G karakterisert hos pasienter under 18 år og voksne pasienter med refraktær leukemi eller lymfom.
Slovak: Skôr ako vám podajú tento liek, váš lekár musí tiež vedieť:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger også å vite følgende før du tar dette legemidlet:
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til hos pasienter som er på en natriumkontrollert diett.
Slovak: Vysoká telesná teplota (horúčka); únava; pocit slabosti/straty sily.
Norwegian Bokmål: • Høy kroppstemperatur (feber), trøtthet (fatigue), følelse av å være kraftløs/tappet for krefter.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dôrazne odporúča prísne sledovanie zamerané na neurologické reakcie a liečba nelarabínom sa musí prerušiť pri prvom príznaku neurologických reakcií 2. alebo vyššieho stupňa hodnotených pomocou NCI CTCAE.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det sterkt å nøye overvåke nevrologiske bivirkninger, og nelarabin må seponeres ved første tegn på nevrologiske bivirkninger av NCI CTCAE-grad 2 eller høyere.
Slovak: Čo je Atriance a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance Ako podávať Atriance
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Atriance er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Atriance Hvordan Atriance gis
Slovak: Problémy s pamäťou, pocit dezorientovanosti; rozmazané videnie; zmena alebo strata vnímania chuti (dysgeúzia).
Norwegian Bokmål: • Problemer med hukommelsen, desorientering, slørete syn, endret eller tapt smakssans (dysgeusi)
Slovak: U pacientov mladších ako 4 roky sú k dispozícii obmedzené klinické farmakologické údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali zmenený duševný stav vrátane ťažkej somnolencie, zmätenosti a kómy, účinky na centrálny nervový systém vrátane kŕčov, ataxie a status epilepticus a periférnu neuropatiu vrátane hypestézie s prejavmi od zníženej citlivosti a parestézie po motorickú slabosť a paralýzu.
Norwegian Bokmål: Blant disse bivirkningene er endret mental status, blant annet alvorlig somnolens, forvirring og koma, effekter på sentralnervesystemet inkludert kramper, ataksi og status epilepticus, og perifer nevropati inkludert hypestesi som spenner fra nummenhet og parestesi til motorisk svakhet og paralyse.
Slovak: Nelarabín a ara-G významne neinhibovali aktivitu izoenzýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G hemmet ikke signifikant aktiviteten til de viktigste hepatiske cytokrom P450 (CYP) isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Slovak: Bol pozorovaný rázštep podnebia u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka, chýbajúce prsty u králikov, ktorým bola podávaná dávka rovnajúca sa približne 79 % dávky pre dospelého človeka, pričom pri všetkých dávkach boli pozorované chýbajúci žlčník, prídavné pľúcne laloky, zrastené alebo dodatočné časti hrudnej kosti a oneskorená osifikácia.
Norwegian Bokmål: Ganespalte ble sett hos avkom av kaniner som fikk omtrent dobbel human dose, manglende tomler ble sett hos avkom av kaniner som fikk omtrent 79 % av den humane dosen, mens manglende galleblære, ekstra lungelapper, sammenvokste eller ekstra ribbein og forsinket ossifikasjon ble sett ved alle doser.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Det dryppes vanligvis inn i armen din over en periode på omtrent 1 time.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 2 hodín.
Norwegian Bokmål: Det dryppes vanligvis inn i armen din over en periode på omtrent 2 timer.
Slovak: V analýze skrížených farmakokinetických/farmakodynamických štúdií nemala rasa žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku nelarabínu, ara-G alebo intracelulárneho ara-GTP.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk metaanalyse, hadde rase tilsynelatende ingen effekt på farmakokinetikken til nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP.
Slovak: Je však známe, že nelarabín je genotoxický pre cicavčie bunky (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er allikevel kjent at nelarabin er gentoksisk for mammalske celler (se pkt.