FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen - je nachdem, was anwendbar ist - für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande eller i förekommande fall ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
German: Seltener wurden Fälle von Angst, Schwindelgefühl, Blutdyskrasien, Rhabdomyolyse, schweren unerwünschten Hautreaktionen und anaphylaktischem Schock beschrieben.
Swedish: I sällsyntare fall har ångest, yrsel, bloddyskrasier, rabdomyolys, svåra hudbiverkningar och anafylaktisk chock beskrivits.
German: b. Alle anderen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten und zur Tokolyse und in anderen geburtshilflichen Indikationen (siehe Anhang I) angezeigt sind, sollten (entsprechend den in Anhang III aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen) geändert werden.
Swedish: b. Alla övriga godkännanden för försäljning av SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) som är indicerade vid tokolys och andra obstetriska indikationer (se bilaga I) ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen som förklaras i bilaga III).
German: Es wird also ersichtlich, dass dieses unerwünschte Ereignis nicht für eine bestimmte Formulierung spezifisch ist.
Swedish: Många av dessa rapporter tillkom i samband med både intravenöst och oralt salbutamol, och det verkar som att denna oönskade händelse inte är specifik för en viss formulering.
German: Der Ausschuss betonte darüber hinaus, dass die parenteralen Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) in den geburtshilflichen Indikationen bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Swedish: Kommittén betonade dessutom att de parenterala läkemedlen bara bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) av de obstetriska indikationerna hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltenden Arzneimitteln durch den PRAC (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) (se bilaga I)
German: In dieser Überprüfung wurden verfügbare Daten aus klinischen Prüfungen, Berichten nach der Markteinführung und der Literatur berücksichtigt.
Swedish: Tillgängliga data från kliniska prövningar, rapporter efter godkännande för försäljning och litteraturen har beaktats i denna granskning.
German: Der Ausschuss ist der Meinung, dass der Nutzen der parenteralen Formulierungen von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen zur Kurzzeitbehandlung zur unkomplizierten Tokolyse weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: Kommittén menar att nyttan med de parenterala formuleringarna av läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) fortsätter att vara större än risken vid de obstetriska indikationerna av kortvarig hantering av okomplicerad tokolys.
German: Die CMDh berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 in Bezug auf Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltende Arzneimittel:
Swedish: CMD(h) har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 för läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin:
German: Darüber hinaus sollten der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactatund Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden.
Swedish: Dessutom ska blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer övervakas kontinuerligt.
German: Die Anwendung sollte bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
Swedish: Användningen ska vara kontraindicerad hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
German: Hypotonie, Palpitationen, Tremor, Hitzewallungen, Schwitzen, Kopfschmerzen und Übelkeit der Mutter treten ebenfalls häufig auf.
Swedish: Mödrar fick också ofta hypotoni, palpitationer, tremor, rodnad, svettning, huvudvärk och illamående.
German: Er ist jedoch durch eine gleichzeitige Uteruspathologie gestört.
Swedish: En fallrapport om uterin blödning kan dock ifrågasättas till följd av samtidig uterin patologi.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren orale und rektale Formulierungen nur in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden, sollten widerrufen und die Arzneimittel vom Markt zurückgenommen werden.
Swedish: Läkemedel där de orala formuleringarna och suppositorierna bara används vid obstetriska indikationer ska få sina godkännanden återkallade och dras in från marknaden.
German: Die Anwendung von SABAs in Notfällen und zur Ermöglichung einer äußeren Wendung des Fötus wird unterstützt, da hier eine begrenzte Anwendungsdauer sowie eine minimale Dosierung Anwendung finden.
Swedish: Användning av SABA-läkemedel i akutsituationer och för att möjliggöra extern cefalisk fostervändning stöds av att detta sker under begränsad tid och med minimal dosering, och ur ett säkerhetsperspektiv bör dessa indikationer upprätthållas där de är godkända.
German: Parenterale SABAs sollten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
Swedish: Parenterala SABA-läkemedel ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
German: Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Arzneimittel, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen (siehe Anhang I).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsövervakningsuppgifter för läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna (se bilaga I).
German: Insgesamt 98 Berichte, die kardiovaskuläre Ereignisse umfassten, wurden identifiziert.
Swedish: Sammanlagt 98 rapporter med bland annat kardiovaskulära händelser identifierades, vilka oftast rörde sig om hjärtarytmier, såsom takykardi eller palpitationer.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass diese parenteralen Arzneimittel, die kurzwirksame BetaAgonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein sollten, um weiterhin ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufrechtzuerhalten.
Swedish: För att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna fann kommittén att dessa parenterala SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
German: Bei den parenteralen Formulierungen empfiehlt der PRAC unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, insbesondere zur Behandlung unkomplizierter vorzeitiger Wehentätigkeit, dass diese Wirkstoffe zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
Swedish: För de parenterala formuleringarna rekommenderar PRAC, efter att ha övervägt alla tillgängliga data och särskilt för hanteringen av okomplicerade prematura värkar, att dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan hos patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Swedish: För dessa indikationer som omfattar kortvarig hantering av okomplicerad tokolys rekommenderade PRAC att de parenterala produkterna endast bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass der Nutzen der injizierbaren Darreichungsformen unter beschränkten Anwendungsbedingungen weiterhin gegenüber den kardiovaskulären Risiken überwiegt: diese Wirkstoffe sollten zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
Swedish: PRAC fann att nyttan med injicerbara former var större än de kardiovaskulära riskerna vid begränsade användningsförhållanden: dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan till patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel ausschließlich zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) in den geburtshilflichen Indikationen bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Swedish: För dessa indikationer som omfattar kortvarig hantering av okomplicerad tokolys rekommenderade PRAC att de parenterala läkemedlen bara bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) av de obstetriska indikationerna hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass ein Bedarf für weitere Maßnahmen zur Risikominimierung besteht, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, um über das Ergebnis der Überprüfung und die sichere Anwendung der parenteralen Formulierungen in den geburtshilflichen Indikationen zu informieren empfiehlt der PRAC daher gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung derBedingungen oder den Widerruf - je nachdem, was anwendbar ist - der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Swedish: PRAC rekommenderar därför i enlighet med artiklarna 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG att villkoren för godkännandet för försäljning ändras, eller i förekommande fall att godkännandet återkallas, för alla läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III till rekommendationen.
German: Der Ausschuss betonte auch, dass bei den Patientinnen, die diese parenteralen Arzneimittel erhalten, der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactat- und Kaliumspiegel während der gesamten Behandlung überwacht werden sollten.
Swedish: Kommittén betonade även att blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer bör övervakas under hela behandlingen hos de patienter som får dessa parenterala läkemedel.
German: Spätestens bis zum 25. November 2013
Swedish: Senast till den 25 november 2013
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Vereinbarung der CMDh
Swedish: Inom 30 dagar efter CMD(h):s beslut
German: Die Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft (anstatt einer Änderung an den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen), sollten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen spätestens bis zum 25. November 2013 vom Markt zurückgenommen werden.
Swedish: Produkterna med endast obstetriska indikationer och för vilka återkallande är tillämpligt (istället för ändring av villkoren för godkännande för försäljning) ska dras in från marknaden av innehavarna av godkännande för försäljning senast till den 25 november 2013.
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Bedingungen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna eller i referensmedlemsstaterna ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und den Bedingungen, die von der CMDh vereinbart wurden.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till CMD(h) enligt avtalad kommunikationsplan och villkor.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Binger Str. 173
Swedish: KG Binger Str. 173
German: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Swedish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
German: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Swedish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
German: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Swedish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprin
German: DK-2605 Brøndby
Swedish: DK-2605 Brøndby Denmark
German: Italien Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Swedish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
German: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Swedish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
German: Slowenien GSK d.o.o.
Swedish: GSK d.o.o.
German: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Swedish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrin
German: Schweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Swedish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
German: Niederlande Boehringer Ingelheim B.V.
Swedish: Nederländerna Boehringer Ingelheim B.V.
German: 55216 Ingelheim
Swedish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
German: Barcelona 08970
Swedish: Sant Joan Despi Barcelona 08970
German: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Swedish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
German: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Swedish: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
German: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Swedish: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
German: Frankreich AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Swedish: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutalin
German: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Swedish: GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
German: intramuskuläre Anwendung
Swedish: Intramuskulär användning
German: 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
German: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Swedish: Bricanyl Tablets 5mg
German: Austria terbutaline
Swedish: Austria terbutalin
German: Greece ritodrine
Swedish: Greece ritodrin
German: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Swedish: Storbitannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
German: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Swedish: PRE-PAR 50MG/5ML
German: Spain ritodrine
Swedish: Spain ritodrin
German: Belgium fenoterol
Swedish: Poland fenoterol
German: Darreichungsfor m
Swedish: Bilaga I
German: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
German: Hungary terbutaline
Swedish: Hungary terbutalin
German: Belgien EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Swedish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
German: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: Storbitannien Teva UK Limited Bampton Road
German: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
Swedish: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
German: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Swedish: Ventolin 2 mg tablete
German: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
German: Infusionslösung
Swedish: Infusionsbereitung
German: Injektions- bzw. Infusionslösung
Swedish: Injektions- eller infusionsvätska, lösning
German: Glaxo Wellcome UK Limited
Swedish: Storbitannien Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
German: INFÚZE
Swedish: Partusisten
German: VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung
Swedish: VASOSUPRINA ILFI 10 mg/2 ml
German: Anhang V
Swedish: Bilaga V
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo anwendbar):
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (i förekommande fall inlämning av ändringen av innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning):
German: 19. Dezember 2013
Swedish: 19 december 2013
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor: 19 november 2013
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
German: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Swedish: (4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
German: Da Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention angezeigt ist), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
Swedish: Eftersom Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
German: der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Swedish: Med hänsyn till uppgifterna i deras helhet anser CVMP att denna siffra är en konservativ bedömning av den samlade frekvensen för BRD i hjordar inom EU.
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich -15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Swedish: • Kommersiella jordbruk (flera stammar och åldrar): Frankrike - 15,7 %, Tyskland - 20,3 %, Italien - 15,2 %, Spanien - 17,1 % (Godinho m.fl., 2005) (5).
German: Milchkühe
Swedish: Mjölkkor
German: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Swedish: (5) Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. och Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
German: PECBoden initial
Swedish: PEC initial soil
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien - 28,9 % (Makoshey et al, 20086)
Swedish: • Kalvar från mjölkgårdar: Italien - 28,9 % (Makoshey m.fl., 2008) (6).
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Swedish: • Kalvar av mjölkras: Sverige - 2,2-53,3 % (Svensson m.fl., 2006) (4).
German: Shotaflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Swedish: Shotaflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] 10 000 = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
Swedish: = Del av hjord som behandlas [värde mellan 0 och 1] (se tabell 2 i riktlinjerna) = Skrymdensitet för torr jord [kg.m-3] 10 000 = Yta av 1 hektar [m2 .ha-1]
German: Da diese unterhalb des Schwellenwertes von 100 µg/kg liegen, ab dem eine Phase II der Umweltrisikobewertung durchgeführt wird, ist keine Phase II erforderlich.
Swedish: Eftersom detta ligger under utlösningsvärdet för fas II på 100 µg/kg behövs det inte någon fas II-bedömning av miljörisker.
German: = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
Swedish: PECsoil initial = Förväntad effektkoncentration i jord [μg/kg-1] D