FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études cliniques réalisées dans cette population, les posologies de ribavirine et d'interféron alfa-2b utilisées étaient respectivement de 15 mg/kg/jour et de 3 millions d'unités internationales (MUI)/m2 trois fois par semaine (Tableau 2).
Greek: Χορηγούμενη δόση για τη θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b: Σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε αυτόν τον πληθυσμό η ριμπαβιρίνη και η ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιήθηκαν σε δόσεις 15 mg/kg/ημέρα και 3 εκατομμυρίων διεθνών μονάδων (MIU)/m2 τρεις φορές την εβδομάδα αντίστοιχα (Πίνακας 2).
French: − Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent présenter un risque augmenté d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Greek: Ασθενείς που έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη με προχωρημένη ηπατική νόσο που λαμβάνουν HAART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
French: La sécurité et l'efficacité de cette association ont été établies uniquement après utilisation conjointe de ribavirine et du peginterféron alfa-2b ou de l'interféron
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού έχουν τεκμηριωθεί μόνο με την χρήση ριμπαβιρίνης μαζί με ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
French: < 25 x 109/l (adultes) < 50 x 109/l (enfants et adolescents)
Greek: < 25 x 109/l (ενήλικες) < 50 x 109/l
French: Les effets indésirables rapportés listés dans le Tableau 5 sont issus de deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant la ribavirine associée à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση ριμπαβιρίνης με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
French: − éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de cloques au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson), une épidermolyse bulleuse toxique (formation de cloque et détachement de la
Greek: - λοίμωξη του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, - φλεγμονή του παγκρέατος, - σοβαρά εξανθήματα τα οποία μπορούν να συσχετιστούν με φλύκταινες στο στόμα, μύτη, μάτια και άλλους βλεννογόνους υμένες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (φλύκταινες και ξεφλούδισμα της επιφανειακής στοιβάδας του δέρματος).
French: Chez les patientes en âge de procréer : Les patientes doivent effectuer chaque mois un test de grossesse pendant le traitement et pendant les quatre mois qui suivent son arrêt.
Greek: Για τις θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία: Οι θήλεις ασθενείς πρέπει να κάνουν μηνιαίως έλεγχο (τεστ) εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά.
French: 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir Voir les doses et le nombre de comprimés pelliculés correspondant chez l'adulte
Greek: Αριθμός δισκίων 200 mg 1 δισκίο το πρωί και 2 δισκία το βράδυ 2 δισκία το πρωί και 2 δισκία το βράδυ βλ. τη δόση για ενήλικες και τον αντίστοιχο αριθμό επικαλυμμένων με λεπτό
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
French: Erythroblastopénie, purpura thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική
French: Dans les cas où le bénéfice de l'association de la ribavirine avec l'azathioprine justifie le risque potentiel, il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres hématologiques durant l'association à l'azathioprine afin d'identifier les signes de myélotoxicité, lesquels imposeront l'arrêt de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Greek: Η χρήση πεγκυλιωμένων άλφα ιντερφερονών και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημάδια της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques : des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Greek: Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας ριμπαβιρίνης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνης περιόδου παρακολούθησης.
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés, une solution buvable
Greek: Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.
French: Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et HAART peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη και HAART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
French: Affections dentaires et parodontales : Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b.
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ribavirine BioPartners 200 mg, comprimés pelliculés
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ribavirin BioPartners 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Épanchement péricardique*, péricardite*
Greek: Περικαρδιακή συλλογή*, περικαρδίτιδα*
French: Tableau 7 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés
Greek: Πίνακας 7 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV
French: Lors des études chez l'animal, les érythrocytes ont constitué la cible toxicologique principale.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα είναι ο πρωταρχικός στόχος της τοξικότητας της ριμπαβιρίνης σε μελέτες σε ζώα.
French: − souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), douleur ou inconfort dans la poitrine, sensation d'évanouissement, sensation de mal-être, bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, pression sanguine basse ou haute, palpitations (coeur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,
Greek: − καρδιακό φύσημα (μη φυσιολογικοί ήχοι καρδιακού χτύπου), θωρακικός πόνος ή δυσφορία, αίσθημα λιποθυμίας, αίσθημα αδιαθεσίας, έξαψη, αυξημένη εφίδρωση, δυσανεξία στη ζέστη και υπερβολική εφίδρωση, χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών (έντονος καρδιακός ρυθμός), γρήγορος καρδιακός ρυθμός,
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé de Ribavirine BioPartners contient 200 mg de ribavirine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ribavirin BioPartners περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
French: Par conséquent, l'utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alfa n'est pas recommandée.
Greek: Συνεπώς η χρήση της ζιδοβουδίνης και της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με άλφα
French: Anémie aplasique*
Greek: Διπολική διαταραχή*
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη
French: ASC* Clairance apparente l/hr/kg
Greek: Ribavirin (mg/kg)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Greek: Ηπατομεγαλία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement HAART, les autres effets indésirables suivants sont survenus lors de l'utilisation de ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b (effets indésirables non listés ci-dessus chez l'adulte) :
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν HAART, oι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν HAART (δεν αναφέρονται παραπάνω στις ανεπιθύμητες ενέργειες για ενήλικες):
French: Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin de surveiller votre sang, vos reins et votre
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος θα γίνουν για τον έλεγχο του αίματος, της νεφρικής και της ηπατικής
French: Infiltrats pulmonaires*, pneumopathie*, pneumopathie
Greek: Πνευμονικές διηθήσεις*, πνευμονίτιδα*, διάμεση πνευμονίτιδα*
French: Hémolyse : Une chute de l'hémoglobinémie à < 10 g/dl a été observée chez 14 % des adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b dans les études cliniques.
Greek: Αιμόλυση: Μια μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα < 10 g/dl παρατηρήθηκε σε έως 14 % των ενηλίκων ασθενών και 7 % των παιδιών και των εφήβων που ελάμβαναν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές δοκιμές.
French: Lors des études cliniques, une élévation des valeurs de l'acide urique et de la bilirubine indirecte associée à une hémolyse a été observée chez certains patients traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement.
Greek: Μία αύξηση στις τιμές του ουρικού οξέος και έμμεσης χολερυθρίνης συνδεόμενες με αιμόλυση, παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές μελέτες, αλλά τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα.
French: − inconfort dans la poitrine, difficultés à respirer, infection des poumons, irritation du nez,
Greek: − θωρακική δυσφορία, δυσκολία στην αναπνοή, λοίμωξη του πνεύμονα, ρινική δυσφορία,
French: Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότα, κνησμός του οφθαλμού, κερατοειδίτιδα, όραση θαμπή, φωτοφοβία
French: Au cours du traitement par Ribavirine en association avec un interféron alfa, des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, έχουν αναφερθεί διαταραχές των οδόντων και των ούλων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων.
French: En association avec le peginterféron alfa-2b
Greek: Σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
French: − urine foncée, trouble ou anormalement colorée,
Greek: − σκούρα, θολά ή μη φυσιολογικού χρώματος ούρα,
French: Les autres effets indésirables suivants ont également été rapportés avec l'association de ribavirine et d'un médicament à base d'interféron alfa :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:
French: Interféron alfa-2b 3 MUI/m2 3 fois par semaine
Greek: 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως
French: − diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, perte ou augmentation de l'appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté droit des côtes, pharyngite (mal à la gorge), frissons, douleur à l'estomac, vomissement,
Greek: − διάρροια, ζαλάδα, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, πονοκέφαλος, απώλεια ή αύξηση της όρεξης, απώλεια βάρους, μείωση στο ρυθμό ανάπτυξης (ύψος και βάρος), πόνος γύρω από τα πλευρά σας στη δεξιά πλευρά, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), ρίγη, στομαχικός πόνος, έμετος,
French: Ribavirine BioPartners stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l'hépatite C. Ribavirine BioPartners ne doit pas être utilisé sans l'interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine BioPartners ne doit pas être utilisé
Greek: To Ribavirin BioPartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, δηλ. το Ribavirin BioPartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents Systèmes d'organe
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
French: Ribavirine BioPartners 200 mg comprimés pelliculés ribavirine
Greek: Ribavirin BioPartners 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμπαβιρίνη
French: (800 mg/jour) en association avec le peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) ou de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μg/kg/εβδομάδα) ή ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation de Ribavirine avec l'interféron alfa-2b pégylé ou l'interféron alfa-2b Effets indésirables
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά του Ribavirin με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ.
French: La RVP obtenue après un traitement de l'hépatite C chronique par l'interféron alfa-2b non pegylé et la ribavirine permet de maintenir une virémie négative à long terme ce qui conduit à une résolution de l'infection hépatique et une « guérison » clinique de l'hépatite C chronique.
Greek: Η SVR μετά τη θεραπεία της χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με ριμπαβιρίνη οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από τη χρόνια HCV.
French: Une toxicité mitochondriale et une acidose lactique ont été rapportées chez les patients VIH-positifs recevant un traitement INTI en association avec de la ribavirine pour leur co-infection VHC (voir rubrique 4.4).
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV-θετικούς ασθενείς που έλαβαν NRTI σχήμα και συσχετιζόμενη ριμπαβιρίνη για ταυτόχρονη λοίμωξη με HCV (βλ.
French: Ces effets sont réversibles en un à deux cycles de spermatogenèse à l'arrêt de la ribavirine (voir rubrique 4.6).
Greek: Με την διακοπή της αγωγής, ουσιαστικά η πλήρης αποκατάσταση της τοξικότητας στους όρχεις που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη εμφανίστηκε μέσα σε ένα ή δύο κύκλους σπερματογένεσης (βλ. τμήμα 4.6).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec le peginterféron alfa-2b (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) soit de la ribavirine (800- 1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 μg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) ή ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).
French: Le traitement combiné avec les interférons alpha doit être arrêté chez les patients développant de nouveaux troubles ophtalmologiques ou une aggravation de troubles ophtalmologiques préexistants.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες θα πρέπει να τερματίζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες ή επιδεινωθείσες
French: Affections vasculaires Fréquent :
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές:
French: Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents, traités par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Greek: Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων, που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
French: Ces études suggèrent que le potentiel carcinogène de la ribavirine chez l'homme est peu probable.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν πως η ογκογονική δυνατότητα της ριμπαβιρίνης
French: Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés en association avec l'interféron alfa-2b :
Greek: Ribavirin BioPartners επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b:
French: Nécrose au point d'injection
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de ribarivine.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients VIH positifs co-infectés par le VHC et traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (en particulier ddI et d4T) et par l'association interféron alfa-2b/ribavirine.
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
French: Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) (n = 511).
Greek: • Ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα)
French: Tableau 2 Posologie de Ribavirine BioPartners chez l'enfant et l'adolescent en fonction du poids en cas d'association avec l'interféron alfa-2b
Greek: Πίνακας 2 Δόση Ribavirin BioPartners βασισμένη στο σωματικό βάρος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους
French: Les données de tolérance (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+ < 200/µl sont limitées (voir rubrique 4.4).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N = 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων
French: Clairance de la créatinine
Greek: Κολλοειδές πυρίτιο
French: Il n'y a pas eu de bénéfice en terme d'amélioration de la fibrose dans cette étude.
Greek: Δεν υπήρξε βελτίωση στα πλαίσια της ίνωσης που παρατηρήθηκε σε
French: Pour les enfants et adolescents pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induite par la zidovudine.
Greek: Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό
French: − agitation, colère, comportement agressif, trouble de comportement, difficulté de concentration, instabilité émotionnelle, perte de connaissance, sensation d'anxiété ou de nervosité, sensation de froid, sensation de confusion, sensation d'impatience, envie de dormir, manque d'intérêt ou d'attention, changements d'humeur, douleur, mauvaise qualité de sommeil, somnambulisme, tentative de suicide, troubles du sommeil, rêves inhabituels, envie de se faire du mal,
Greek: − διέγερση, οργή, επιθετική συμπεριφορά, διαταραχή συμπεριφοράς, δυσκολία συγκέντρωσης, συναισθηματική αστάθεια, λιποθυμία, αίσθημα άγχους ή νευρικότητας, αίσθηση ψυχρού, αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα ανησυχίας, αίσθημα υπνηλίας, έλλειψη ενδιαφέροντος ή προσοχής, αλλαγές στη διάθεση, πόνος, κακή ποιότητα ύπνου, υπνοβασία, απόπειρα αυτοκτονίας, δυσκολία στον ύπνο, ασυνήθιστα όνειρα, επιθυμία να βλάψετε τον εαυτό σας,
French: somnolence diurne, intolérance à la lumière, démangeaison des yeux, douleur du visage,
Greek: θαμπή όραση, υπνηλία, δυσανεξία στο φως, κνησμώδη μάτια, άλγος προσώπου, φλεγμονώδη
French: Chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, la survenue d'une anémie doit être plus attentivement surveillée.
Greek: Άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
French: Ribavirine plus interféron : Lorsque la ribavirine était utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, elle n'engendrait pas de toxicité inattendue par rapport à la substance active seule.
Greek: Ριμπαβιρίνη με ιντερφερόνη: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η ριμπαβιρίνη δεν προκάλεσε κάποια επίδραση που δεν είχε παρατηρηθεί προηγουμένως με κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνη.
French: Plaquettes
Greek: Λευκά
French: En association avec l'interféron alfa-2b
Greek: Σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b
French: Épistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée, toux non
Greek: Επίσταξη, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, αυξημένη έκκριση του ανώτερου αεραγωγού, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, μη παραγωγικός βήχας
French: Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite C chronique et de l'azathioprine et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon
Greek: Αυτή η μυελοτοξικότητα ήταν αναστρέψιμη μέσα σε 4 έως 6 εβδομάδες από τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας για λοίμωξη
French: Névralgie, léthargie, hyperactivité psychomotrice
Greek: Νευραλγία, λήθαργος, ψυχοκινητική υπερδρασηριότητα
French: − selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense,
Greek: − σκουρόχρωμα ή αιματηρά κόπρανα, έντονος κοιλιακός πόνος,