FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn.
Portuguese: Farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida/única
Finnish: Farmakologinen turvallisuus ja kerta-annosten/toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Portuguese: O parâmetro secundário de avaliação chave foi sobrevivência livre de eventos (SLE; um evento na SLE é definido como falha na obtenção de uma remissão completa (RC) dentro de 60 dias após o início do protocolo terapêutico, ou recidiva ou morte por qualquer causa).
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elossaoloaika (tapahtumaksi määriteltiin tilanne, jossa täydellistä remissiota ei saavutettu 60 päivän kuluessa tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon aloittamisesta, relapsi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema).
Portuguese: Aproximadamente um terço (36%) recebeu terapêutica antineoplásica para MAS, SM-NHA e LM.
Finnish: Noin kolmannes (36 %) oli saanut aiempaa syöpähoitoa ASM:n, SMAHN:n tai MCL:n hoitoon.
Portuguese: A midostaurina inibe a sinalização do recetor FLT3 e induz a paragem do ciclo celular e apoptose das células leucémicas que expressam recetores com mutações FLT3-ITD ou TKD ou que sobre-expressam recetores FLT3 wild type.
Finnish: Midostauriini estää FLT3-reseptorisignalointia ja saa aikaan solusyklin pysähtymisen ja apoptoosin leukemiasoluissa, jotka ilmentävät FLT3-ITD- tai TKD-mutanttireseptoreja tai yli-ilmentävät FLT3villityypin reseptoreja.
Portuguese: Em doentes com MAS, MS-NHA e LM estes acontecimentos levaram a ajuste de dose ou interrupção em 26% e descontinuação em 4,2% dos doentes.
Finnish: ASM-, SM-AHN- ja MCL-potilailla nämä tapahtumat johtivat annosmuutoksiin tai hoidon tauottamiseen 26 %:lla potilaista ja hoidon lopettamiseen 4,2 %:lla potilaista.
Portuguese: Doses esquecidas Se for esquecida uma dose, o doente deve tomar a dose seguinte à hora estipulada.
Finnish: Väliin jääneet annokset Jos annos jää väliin, potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaiseen aikaan.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sellaista toksisuutta joka voi olla hoidon esteenä.
Portuguese: As RAM mais frequentes que levaram à modificação da dose (incidência ≥5%) foram náuseas e vómitos.
Finnish: Yleisimpiä annosmuutokseen johtaneita haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 5 %) olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tome especial cuidado a conduzir ou utilizar máquinas dado que pode sentir tonturas e vertigens enquanto estiver a tomar Rydapt.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos ajat autoa tai käytät koneita, sillä Rydapt voi aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä.
Portuguese: A midostaurina bloqueia a ação de algumas enzimas (quinases) nas células anormais e interrompe a sua divisão e crescimento.
Finnish: Midostauriini salpaa tiettyjen entsyymien (kinaasien) vaikutusta poikkeavissa soluissa ja estää näiden solujen jakautumisen ja kasvun.
Portuguese: No ser humano, a absorção de midostaurina foi rápida após administração oral, com Tmax de radioatividade total observada 1-3 horas após administração.
Finnish: Ihmisellä suun kautta annettu midostauriini imeytyi nopeasti, ja kokonaisradioaktiivisuuden tmax havaittiin 1-3 tunnin kuluttua annoksesta.
Portuguese: Os sintomas surgem quando demasiados mastócitos entram nos órgãos como o fígado, a medula óssea ou o baço e libertam substâncias tais como a histamina para o sangue.
Finnish: Oireet johtuvat siitä, että liialliset syöttösolut tunkeutuvat eri elimiin kuten maksaan, luuytimeen tai pernaan ja vapauttavat vereen eri aineita, mm. histamiinia.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes era 47 anos (intervalo: 18 a 60 anos), a maioria dos doentes teve status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (88,3%), e a maioria dos doentes tinha LMA de novo (95%).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 47 vuotta (vaihteluväli: 18-60 v), valtaosan ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 (88,3 %), ja useimmilla potilailla oli de novo AML (95 %).
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira (ver secção 4.6).
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Dos 321 doentes incluidos, 177 doentes apresentavam compromisso pré-existente ligeiro (n=113), moderado (n=60) ou grave (n=4) (15 ml/min ≤eliminação de creatinina [CrCL] <90 ml/min).
Finnish: Näistä 321 potilaasta 177 potilaalla oli entuudestaan lievä (n = 113), keskivaikea (n = 60) tai vaikea (n = 4) munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 15 ml/min, mutta < 90 ml/min).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram duração da resposta, tempo até à resposta e sobrevivência global.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto, vasteen saavuttamiseen kulunut aika ja kokonaiselossaoloaika.
Portuguese: Como tomar este medicamento - Tomar Rydapt sempre à mesma hora do dia irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Rydapt kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.
Portuguese: Devem ser administrados antieméticos como profilaxia de acordo com a prática médica local e em função da tolerância do doente.
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti potilaan sietokyvyn mukaan.
Portuguese: As concentrações de CGP52421 não parecem declinar tão significativamente como as de midostaurina e CGP62221.
Finnish: CGP52421:n pitoisuudet eivät näytä pienenevän yhtä merkittävästi kuin midostauriinin ja CGP62221:n pitoisuudet.
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda
Finnish: Akuutti promyelosyyttinen leukemia
Portuguese: Se se esquecer de tomar Rydapt, não tome a dose que se esqueceu de tomar e tome a dose seguinte à hora prevista.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rydapt-lääkettä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: Em geral, a midostaurina e os seus metabolitos revelaram não desviar de forma importante da proporcionalidade de dose após dose única no intervalo de 25 mg a 100 mg.
Finnish: Yleisesti ottaen midostauriinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka ei ollut merkittävän epälineaarista suhteessa annokseen 25-100 mg kerta-annosten jälkeen.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de midostauina após administração oral não é conhecida.
Finnish: Midostauriinin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta annostelun jälkeen ei ole tiedossa.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte um médico ou vá ao hospital imediatamente, levado a embalagem consigo porque pode ser necessário tratamento médico.
Finnish: Jos otat enemmän Rydapt-lääkettä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Portuguese: O álcool pode ser-lhe prejudicial se tiver problemas relacionados com o álcool como epilepsia ou problemas no fígado ou se estiver grávida ou a amamentar.
Finnish: Alkoholi voi olla haitallista, jos sinulla on alkoholiin liittyviä ongelmia, epilepsia tai maksasairaus, tai jos olet raskaana tai imetät.
Portuguese: Reiniciar Rydapt na mesma dose quando os infiltrados forem de Grau ≤1.
Finnish: Rydapt-hoito aloitetaan uudestaan samalla annoksella, kun infiltraatit korjautuvat asteelle ≤ 1.
Portuguese: Em geral, não houve aumento clinicamente relevante na exposição (AUC) plasmática da midostaurina em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado comparativamente com indivíduos com função hepática normal.
Finnish: Kaiken kaikkiaan plasman midostauriinialtistus (AUC) ei suurentunut kliinisesti merkittävästi, kun lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia tutkittavia verrattiin henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Portuguese: Rydapt deve ser suspenso em doentes que desenvolvem neutropenia grave prolongada ou recorrente suspeita de estar relacionada com Rydapt (ver secção 4.2).
Finnish: Rydapt-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy toistuva tai pitkittynyt vaikea neutropenia, jonka epäillään liittyvän Rydapthoitoon (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A reação adversa mais frequente de Grau 3/4 que levou à suspensão no grupo de Rydapt foi dermatite exfoliativa (1,2%).
Finnish: Rydapt-ryhmässä yleisin hoidon lopettamiseen johtanut asteen 3/4 haittavaikutus oli eksfoliatiivinen dermatiitti (1,2 %).
Portuguese: Rydapt foi determinada utilizando um algoritmo computacional aplicado sem nenhuma adjudicação.
Finnish: Vaste Rydapt-hoidolle määritettiin laskennallisella algoritmilla, jota käytettiin ilman arviointia.
Portuguese: Todas as observações descritas abaixo em animais ocorreram com uma exposição a midostaurina significativamente inferior aos níveis terapêuticos.
Finnish: Kaikki alla kuvatut eläimillä tehdyt löydökset havaittiin huomattavasti hoitotasoja pienemmällä midostauriinialtistuksella.
Portuguese: Qual o aspeto de Rydapt e conteúdo da embalagem Rydapt 25 mg cápsulas moles são cápsulas oblongas, cor de laranja clara com impressão "PKC NVR" a vermelho.
Finnish: Rydapt-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Rydapt 25 mg pehmeät kapselit ovat vaaleanoransseja, pitkänomaisia kapseleita, joissa on punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 600 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
Finnish: Enintään 600 mg kertaannosten välitön siedettävyys on ollut hyväksyttävä.
Portuguese: Cápsula oblonga, cor de laranja clara com impressão "PKC NVR" a encarnado.
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen kapseli, jossa punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Portuguese: Adicionalmente, a midostaurina inibe vários outros recetores com atividade tirosina quinase tais como PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) ou VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), bem como membros da família treonina/serina quinase PKC (proteína quinase C).
Finnish: Midostauriini estää myös useita muita reseptorityrosiinikinaaseja kuten PDGFR (verihiutalekasvutekijäreseptori)- ja VEGFR2 (verisuonen endoteelikasvutekijäreseptori-2) -kinaaseja sekä PKCseriini-treoniinikinaasiperheen (proteiinikinaasi C -perhe) kinaaseja.
Portuguese: Desconhece-se se a midostaurina ou os seus metabolitos ativos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö midostauriini tai sen aktiiviset metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: No início do tratamento da LMA Rydapt é sempre utilizado em associação com quimioterapias (medicamentos para tratamento do cancro).
Finnish: AML:n hoidon alussa Rydapt-lääkettä käytetään aina yhdessä kemoterapian (syöpälääkkeiden) kanssa.
Portuguese: Avaliação in vitro do potencial de interação medicamentosa
Finnish: Lääkeaineinteraktioiden mahdollisuuden arviointi in vitro
Portuguese: Os resultados do estudo The Human Mass Balance indicaram que a excreção fecal é a via principal de excreção (78% da dose), e principalmente como metabolitos (73% da dose), enquanto a midostaurina inalterada representa 3% da dose.
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasapainotutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen (78 % annoksesta) ja valtaosa lääkkeestä erittyy metaboliitteina (73 % annoksesta).
Portuguese: Em doentes a receber transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCE), Rydapt deve ser descontinuado 48 horas antes do regime de condicionamento para TCE.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hematopoieettisen kantasolusiirron, Rydapthoito on lopetettava 48 tuntia ennen siirron esihoitoa.
Portuguese: Rydapt é usado para tratar a leucemia mieloide aguda (LMA) em adultos que tenham uma deficiência num gene chamado FLT3.
Finnish: Rydapt-lääkettä käytetään akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisilla, joilla on virhe FLT3-geenissä.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a midostaurina inibe os recetores KIT mutantes D816V nos níveis de exposição atingidos nos doentes (exposição média atingida superior a IC50).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini estää D816V-mutatoituneiden KITreseptorien toimintaa potilailla saavutetuilla altistustasoilla (keskimääräinen saavutettu altistus yli IC50-arvon).
Portuguese: A farmacocinética de midazolam (sonda CYP3A4 sensíveis) não foi afetada após três dias de administração de midostaurina a indivíduos saudáveis.
Finnish: Midatsolaamin (herkkä CYP3A4-toiminnan koesubstraatti) farmakokinetiikka ei muuttunut, kun terveille tutkittaville annettiin midostauriinia kolmen päivän ajan.
Portuguese: As RAM são enunciadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A4
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit
Portuguese: Infeções e infestações Infeção relacionada com o dispositivo
Finnish: Infektiot Laitteeseen liittyvä infektio
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A ou B) (ver secção 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A tai B) (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Se parar de tomar Rydapt
Finnish: Jos lopetat Rydapt-lääkkeen oton
Portuguese: Sobrevivência global n/N (%)
Finnish: Kokonaiselossaolo n/N (%)
Portuguese: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 meses Placebo (n=357) Mediana: 25,6 meses HR: 0,774 (IC 95%, 0,629-0,953) P=0,0078
Finnish: Midostauriini (n = 360) Mediaani: 74,7 kk Lumelääke (n = 357) Mediaani: 25,6 kk HR: 0,774 (95 % lv: 0,629-0,953) P = 0,0078
Portuguese: MAS SM-NHA LM Subtipo desconhecid o
Finnish: ASM SM-AHN MCL Alatyyppi tuntematon
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança indicam que é improvável que a midostaurina interfira com as funções vitais do sistema nervoso central.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että midostauriini ei todennäköisesti häiritse keskushermoston vitaaleja toimintoja.
Portuguese: Nos doentes de risco, Rydapt deve ser utilizado com precaução e o doente cuidadosamente monitorizado através da avaliação de FEVE quando clinicamente indicado (no início e durante o tratamento).
Finnish: Riskiryhmään kuuluvilla potilailla Rydapt-valmistetta on käytettävä varoen ja potilaan vointia on seurattava tarkoin arvioimalla vasemman kammion ejektiofraktio, kun se on kliinisesti aiheellista (lähtötilanteessa ja hoidon aikana).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre Rydapt
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Rydapt-valmisteeseen
Portuguese: A dose diária recomendada é de 100 mg (4 cápsulas) duas vezes por dia.
Finnish: Tavanomainen vuorokausiannos on 100 mg (4 kapselia) kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: Podem ser considerados outros medicamentos que não sejam inibidores potentes da atividade da CYP3A4.
Finnish: Tällöin on harkittava muita lääkevalmisteita, jotka eivät estä voimakkaasti CYP3A4-toimintaa.
Portuguese: - se tiver novos sintomas ou agravamento de sintomas tais como febre, tosse com ou sem muco, dor no peito, dificuldade em respirar ou falta de ar, porque podem ser sinais de infeções ou problemas pulmonares.
Finnish: - jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, esim. kuumetta, yskää ja mahdollisesti limaisuutta, rintakipua, hengitysvaikeuksia tai hengenahdistusta, sillä ne voivat olla infektioiden tai keuhkoongelmien merkkejä.
Portuguese: Rydapt não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Finnish: Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rydapt
Finnish: Jos unohdat ottaa Rydapt-lääkettä
Portuguese: Observou-se confirmação de resposta tanto em doentes com mutação positiva KIT D816V (ORR=63%) como em doentes com KIT D816V wild type ou desconhecido (ORR=43,8%).
Finnish: Vahvistettuja vasteita esiintyi sekä KIT D816Vmutaatiopositiivisilla potilailla (ORR = 63 %) että potilailla, joilla oli villityypin KIT D816V tai joiden mutaatiostatus ei ollut tiedossa (ORR = 43,8 %).
Portuguese: Midostaurina não é um inibidor da CYP3A4 in vivo.
Finnish: Midostauriini ei ole CYP3A4:n estäjä in vivo.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes que atingiram a remissão completa durante a indução, a incidência cumulativa de recidiva aos 12 meses foi 26% no grupo de midostaurina versus 41% no grupo de placebo.
Finnish: Täydellisen remission induktiovaiheessa saavuttaneilla potilaiden relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla oli midostauriiniryhmässä 26 % ja lumelääkeryhmässä 41 %.
Portuguese: Interações medicamentosas enzimáticas
Finnish: Entsyymivälitteiset lääkeaineinteraktiot
Portuguese: Dois dos seus metabolitos demonstraram atividades farmacológicas (CGP52421 e CGP62221).
Finnish: Kaksi sen metaboliiteista on osoittautunut farmakologisesti aktiivisiksi (CGP52421 ja CGP62221).
Portuguese: A mutação KIT D816V foi detetada em 82% dos doentes.
Finnish: 82 %:lla potilaista todettiin KIT D816V -mutaatio.
Portuguese: As mulheres a usar contracetivos hormonais devem também utilizar um método contracetivo de barreira.
Finnish: Hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn.
Portuguese: Rydapt deve ser tomado por via oral duas vezes por dia com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Finnish: Rydapt otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
Portuguese: 144 doentes apresentavam, no início, função renal normal (CrCL >90 ml/min).
Finnish: 144 potilaan munuaistoiminta oli lähtötilanteessa normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Rydapt - Continue a tomar Rydapt durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Finnish: Rydapt-hoidon kesto - Jatka Rydapt-lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Portuguese: Rydapt é para via oral.
Finnish: Rydapt on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Portuguese: NE (17,3; NE)
Finnish: (17,3-Ei arv.)
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, a midostaurina esteve associada a redução de fertilidade, degeneração e atrofia testicular, redução da motilidade do esperma, oligo e aspermia, aumento de reabsorções, diminuição da taxa de gravidez, do número de implantes e de embriões vivos.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa midostauriiniin liittyi alentunutta hedelmällisyyttä, kivesten degeneraatiota ja atrofiaa, siittiöiden liikkuvuuden vähentymistä, oligo- ja aspermiaa, alkioiden resorptioiden lisääntymistä, tiineysprosenttien laskua ja implantoituneiden alkioiden ja elävien alkioiden määrän laskua.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida, os órgãos alvo de toxicidade identificados foram o trato gastrointestinal (emese em cães e macacos, diarreia e alteração na mucosa), testículos (diminuição da espermatogénese), medula óssea (hipocelularidade) e órgãos linfoides (depleção/atrofia).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta arvioivissa tutkimuksissa toksisuuden kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava (oksentelu koirilla ja apinoilla, ripuli ja limakalvomuutokset), kivekset (spermatogeneesin väheneminen), luuydin (hyposellulaarisuus) ja lymfaattiset elimet (depleetio/atrofia).
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave inicial (Child-Pugh Class C) (ver secção 4.4).
Finnish: Midostauriinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on lähtötilanteessa vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: 9/l) foi geralmente reversível após interrupção até à recuperação e suspensão de Rydapt nos estudos de MAS, MS-NHA e LM.
Finnish: 9/l) yleensä korjautui, kun Rydapt-lääkitys tauotettiin tilanteen korjautumiseen asti tai kun ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n tutkimuksissa hoito lopetettiin.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Rydapt, este pode prejudicar o seu feto.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Rydapt-hoidon aikana, lääke voi vahingoittaa sikiötä.
Portuguese: Os efeitos de Rydapt sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Rydapt-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Midostaurina foi administrada oralmente a 100 mg duas vezes por dia em ciclos de 28 dias.
Finnish: Midostauriinia annettiin suun kautta annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa 28 vuorokauden hoitojaksoissa.
Portuguese: As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar são aconselhadas a realizar um teste de gravidez no prazo de 7 dias antes de iniciar o tratamento com Rydapt e a utilizar métodos contracetivos eficazes (métodos que resultem em menos de 1% de taxa de gravidez) enquanto estiverem a tomar Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento com Rydapt.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, kehotetaan tekemään raskaustesti 7 päivän sisällä ennen Rydapt-hoidon aloittamista ja käyttämään tehokasta ehkäisyä (menetelmää, jonka raskausprosentti on alle 1 %) Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram em geral equilibrados no que respeita as características iniciais demográficas da doença.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet olivat yleisesti ottaen samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä.
Portuguese: Rydapt + quimio n=229
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 229
Portuguese: Indução RC (OR)
Finnish: CR, induktio (OR)
Portuguese: Com base numa análise interina, a taxa de SLE a 2 anos (parâmetro de avaliação primário) foi 27,1% (IC 95%: 16,6; 44,1) e a SG mediana foi 15,5 meses em doentes com mais de 60 anos de idade (46 de 145 doentes).
Finnish: Välianalyysin perusteella tapahtumaton elossaolo 2 v kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) oli 27,1 % (95 % lv: 16,6-44,1), ja kokonaiselossaolon mediaani oli yli 60-vuotiailla potilailla 15,5 kk (46 potilasta 145:stä).
Portuguese: Em situações em que não existam alternativas terapêuticas satsfatórias, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade relacionada com midostaurina.
Finnish: Jos muita tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole, potilaiden vointia on seurattava tarkoin midostauriiniin liittyvän toksisuuden varalta.
Portuguese: Efeito de Rydapt sobre outros medicamentos
Finnish: Rydapt-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Portuguese: As incidências de RAM foram contudo, superiores no grupo de Rydapt do que no grupo de placebo durante a fase de manutenção.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuudet olivat ylläpitovaiheessa kuitenkin suurempia Rydapt-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Portuguese: Os dois principais metabolitos humanos GGP52421 e CGP62221 (também testados até ao limite da solubilidade) inibiram a corrente hERG com margens de segurança moderadas.
Finnish: Myös ihmisellä esiintyvät kaksi päämetaboliittia, GGP52421 ja CGP62221, testattiin liukoisuuden rajalla olevilla pitoisuuksilla ja ne estivät hERG-virtausta kohtuullisten turvallisuusrajojen puitteissa.