FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • De filmdragerade tabletterna är cirka 19 mm långa, med "U13" inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Romanian: • Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 19 mm și sunt marcate cu „U13" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Swedish: • högt blodtryck Tala om för läkaren om du får huvudvärk, blir yr, ser suddigt, får ont i bröstet eller blir andfådd.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeală, vedere încețoșată, durere în piept sau dificultăți la respirație.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter
Romanian: 60 comprimate filmate
Swedish: Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter 2 år
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate 2 ani
Swedish: Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg brigatinib.
Romanian: Alunbrig 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 180 mg.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3Ainducerare, bland andra rifampicin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, fenobarbital och johannesört, ska undvikas.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv rifampicină, carbamazepină, fenitoină, rifabutină, fenobarbital și sunătoare trebuie evitată.
Swedish: Illamående Dyspepsi Pankreatit
Romanian: Greață Dispepsie Pancreatită
Swedish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdragerade tabletter
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 28 comprimate filmate
Swedish: • led- eller muskelvärk
Romanian: • dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor
Swedish: EU/1/18/1264/001 60 tabletter i burk EU/1/18/1264/002 120 tabletter i burk EU/1/18/1264/011 28 tabletter i kartong EU/1/18/1264/003 56 tabletter i kartong EU/1/18/1264/004 112 tabletter i kartong
Romanian: EU/1/18/1264/001 60 comprimate în flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimate în flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimate în cutie EU/1/18/1264/003 56 comprimate în cutie EU/1/18/1264/004 112 comprimate în cutie
Swedish: • kräkningar
Romanian: • palpitații
Swedish: Varje förpackning innehåller 7 filmdragerade tabletter Alunbrig 90 mg
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului Fiecare pachet conține 7 comprimate filmate de Alunbrig 90 mg
Swedish: • De filmdragerade tabletterna är cirka 15 mm långa, med "U7" inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Romanian: • Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 15 mm și sunt marcate cu „U7" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Swedish: • Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter
Romanian: • Alunbrig 90 mg comprimate filmate
Swedish: Varje 90 mg filmdragerad tablett innehåller 90 mg brigatinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 90 mg conține brigatinib 90 mg.
Swedish: • johannesört: traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av lätt nedstämdhet
Romanian: • sunătoare: un produs din plante utilizat pentru tratamentul depresiei
Swedish: • problem med levern
Romanian: • probleme la ficat
Swedish: En 90 mg-tablett en gång dagligen de första 7 behandlingsdagarna, därefter en 180 mg-tablett en gång dagligen.
Romanian: Un comprimat de 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile de tratament; ulterior, un comprimat de 180 mg o dată pe zi.
Swedish: • Om hypertoni grad 3 återkommer ska uppehåll göras med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent
Romanian: • Dacă hipertensiunea arterială de grad 3 recidivează, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1, apoi reluată la următoarea valoare mai mică adozei, conform Tabelului 1, sau trebuie oprită definitiv
Swedish: ÖVRIGT
Romanian: A treia
Swedish: • Om CPK-förhöjning av grad 3 återkommer ska uppehåll göras med Alunbrig tills återhämtning skett till grad ≤1 (≤ 2,5 × ULN) eller till baslinjevärdet, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
Romanian: • Dacă creșterea de grad 3 a valorii CPK recidivează, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la grad ≤ 1 (≤ 2,5 × LSVN) sau la valoarea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1.
Swedish: • illamående
Romanian: • amețeală
Swedish: I de flesta fall kan du fortsätta med behandlingen.
Romanian: În majoritatea cazurilor puteţi continua tratamentul.
Swedish: I de flesta fall antingen på morgonen eller på kvällen - en eller två puffar en gång om dagen.
Romanian: În cele mai multe cazuri, seara sau dimineaţa, unul sau două pufuri o dată pe zi.
Swedish: Denna produkt har inlämnats i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Acest produs a fost prezentat în temeiul articolului 10 alineatul (1) din directiva 2001/83/CE.
Swedish: Detta beror på hur mycket just du behöver.
Romanian: Aceasta va depinde de nevoia dumneavoastră.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar:
Romanian: Recomandările de dozaj pentru adulţi şi adolescenţi:
Swedish: Det är viktigt att du tar Alvesco regelbundet varje dag, även om du mår bättre.
Romanian: Este important să luaţi Alvesco regulat, în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Swedish: Hur mycket Alvesco ska du ta varje dag?
Romanian: Cât Alvesco trebuie să iau zilnic?
Swedish: Följande frågor togs upp i anslutning till ansökan:
Romanian: Au fost ridicate următoarele probleme privind această cerere:
Swedish: En studie som genomförts för att visa en statistiskt signifikant skillnad mellan samtliga doser anses vara den mest lämpade ur statistisk och klinisk synvinkel.
Romanian: Un studiu care are ca scop demonstrarea diferenţelor semnificative statistic dintre toate dozele este considerat cel mai adecvat din punct de vedere statistic şi clinic.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Romanian: 4.2. Doze şi mod de administrare
Swedish: (cushingoida drag eller Cushings syndrom).
Romanian: (caracteristici cushingoide sau sindrom Cushing).
Swedish: Följ läkarens anvisningar mycket noga.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Swedish: Vad Alvesco är och vad det används för
Romanian: Ce este Alvesco şi pentru ce se utilizează
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg tillsynsmyndigheterna i Frankrike att produkten vad säkerheten och effekten beträffar utgjorde en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, autorităţile de reglementare din Franţa au considerat că produsul reprezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii publice din motive de siguranţă şi eficacitate.
Swedish: Behållaren får inte punkteras, skadas eller brännas, ens om den förefaller att vara tom.
Romanian: Flaconul nu trebuie găurit, spart sau ars chiar dacă este gol.
Swedish: FÖRHÅLLANDEN SOM ANSES VÄSENTLIGA FÖR EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET, DÄRIBLAND ÄVEN FRÅGOR SOM RÖR SÄKERHETSÖVERVAKNING
Romanian: CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS, INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
Swedish: Din läkare har talat om för dig hur mycket läkemedel du ska ta varje dag.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica doza de medicament pe care trebuie să o luaţi zilnic.
Swedish: När ska du använda Alvesco-inhalatorn?
Romanian: Când ar trebui să folosesc inhalatorul Alvesco?
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
Romanian: Condiţiile acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Swedish: - Du bör börja märka en förbättring av symtomen (pipande/väsande andning, trånghetskänsla i bröstet och hosta) inom 24 timmar.
Romanian: Ar trebui să începeţi să observaţi o ameliorare a simptomelor (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept şi tuse) în decurs de 24 de ore.
Swedish: Innan du använder Alvesco (Detta avsnitt innehåller information som är viktig för din säkerhet) Hur du använder Alvesco
Romanian: Înainte să utilizaţi Alvesco (Acest punct conţine informaţii importante pentru siguranţa dumneavoastră)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade patienter):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi):
Swedish: Förvaras vid högst 50°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 50°C.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under överinseende av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för inhalation.
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv administrării inhalatorii.
Swedish: Samtidigt påpekas emellertid också att det saknas uppgifter som kan bekräfta att detta tillvägagångssätt har ytterligare terapeutiska effekter efter tre månader med högsta tillgängliga dos.
Romanian: Această notă se referă însă şi la lipsa de informaţii disponibile de confirmare a faptului că această abordare are efecte terapeutice suplimentare după trei luni cu doza maximă disponibilă.
Swedish: Dessa patienter kontrolleras delvis enligt de senaste riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA).
Romanian: Aceşti pacienţi sunt parţial controlaţi conform celor mai recente orientări GINA.
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska sluta använda detta läkemedel och omedelbart uppsöka sjukvård.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite asistenţă medicală.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: Statul membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Vid behov kan läkaren också förskriva kortisontabletter och/eller, vid infektion, antibiotika.
Romanian: Dacă este necesar medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi corticosteroizi comprimate şi/sau în caz de infecţie, un antibiotic.
Swedish: I studien MI-129 konstaterades inte någon tillfredsställande primär endpoint i enlighet med gällande riktlinjer för astma.
Romanian: Studiul MI-129 nu a definit un obiectiv principal adecvat conform ghidurilor actuale pentru astm.
Swedish: Den förväntade nyttan med läkemedlet är vanligen större än risken att du drabbas av några skadliga biverkningar.
Romanian: Beneficiul aşteptat al medicamentului dumneavoastră va fi de obicei mai mare decât riscul de a prezenta orice reacţie adversă.
Swedish: En sådan studie måste uppfylla kraven i Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Romanian: Un astfel de studiu trebuie să respecte Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01.
Swedish: Detta är viktigt eftersom det kan finnas små mängder läkemedel kvar i behållaren, även om du tycker att den verkar vara tom.
Romanian: Este important deoarece mai pot rămâne urme de medicament î flacon chiar dacă dumneavoastră vi se pare gol.
Swedish: Behandlingsperioden och den primära endpointen verkar lämpliga för att mäta den potentiella nyttan med högre doser av ciklesonid.
Romanian: Perioada de tratament şi obiectivul principal par a fi adecvate pentru a evalua beneficiul potenţial al dozelor mari de ciclesonid.
Swedish: Om läkaren bestämmer att du ska sluta med behandlingen eller om inhalatorn är tom, ska du lämna tillbaka den till apoteket för säkert omhändertagande.
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul sau flaconul este gol, returnaţi-l la farmacist pentru a fi eliminat în condiţii de siguranţă.
Swedish: Regelbundna läkarkontroller innebär också att eventuella biverkningar upptäcks tidigt och därmed minskar risken för att de förvärras.
Romanian: De asemenea, verificările regulate la medic vor identifica din vreme eventualele reacţii adverse şi vor reduce riscul agravării acestora.
Swedish: De båda ciklesoniddoserna gav jämförbara FEV1-värden efter 12 veckor.
Romanian: Ambele doze de ciclesonidă au determinat valori comparabile ale FEV 1 la 12 săptămâni.
Swedish: • dålig smak, sveda, inflammation, irritation, torrhet i mun eller hals
Romanian: • gust neplăcut, senzaţie de arsură, inflamaţie, iritaţie, uscarea gurii sau gâtului
Swedish: Kom ihåg:
Romanian: Vă rugăm să reţineţi:
Swedish: Dessutom hyste CHMP betänkligheter kring införandet av idén om att övergå från en måttlig till hög dos inhalerade kortikosteroider till högre doser av Alvesco, eftersom detta inte ingick i det ursprungliga förslaget.
Romanian: În plus, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la introducerea noţiunii de schimbare a dozelor inhalatorii moderate spre crescute de corticosteroizi cu doze mai mari de Alvesco, deoarece acest lucru nu se regăseşte în prezentarea originală.
Swedish: Den prövning som föreslås (kallad scenario B) skulle ge alla upplysningar som den sökande behöver för att lämna in en ändring av produktresuméns avdelning 4.2, som skulle inbegripa en rekommendation att använda högre doser av ciklesonid, så som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit.
Romanian: Studiul propus (numit scenariul B) ar trebui să ofere toate informaţiile cerute de solicitant în scopul prezentării unei modificări a secţiunii 4.2 din RCP, ceea ce include recomandarea de utilizare a dozelor mai mari de ciclesonid, după cum a propus titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Swedish: Övriga upplysningar
Romanian: Informaţii suplimentare
Swedish: Efter stimulering med 1 och 250 mikrogram cosyntropin sågs inga signifikanta skillnader i plasmakortisolnivåer jämfört med placebo.
Romanian: După stimularea cu 1 şi 250 micrograme cosintropin nu au fost observate modificări semnificative ale concentraţiei plasmatice de cortizol, comparativ cu placebo.
Swedish: Ungdomar som behandlas under lång tid ska gå på regelbundna längdkontroller hos läkare.
Romanian: Adolescenţii trataţi timp îdelungat ar trebui să îşi controleze regulat înălţimea la medic.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ALVESCO MED SYNONYMER (se bilaga I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A ALVESCO ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea anexa I)
Swedish: CHMP ansåg att innehavaren av godkännande för försäljning hade fastställt en lämplig målpopulation av patienter i svaret.
Romanian: CHMP a considerat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat în răspuns populaţia ţintă posibilă de pacienţi.
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i produktresuméns avdelning 5.1 i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats så att den omfattar mer information om studien M1 140.
Romanian: Formularea propusă pentru secţiunea 5.1 din RCP la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată pentru a include mai multe detalii referitoare la studiul M1 140.
Swedish: Ciklesonid är en glukokortikoid som används för behandling av obstruktiv luftvägssjukdom.
Romanian: Ciclesonidul este un glucocorticoid utilizat pentru tratarea bolii obstructive pulmonare.
Swedish: • heshet, hosta efter inhalation, ökad pipande/väsande andning efter inhalation
Romanian: • răguşeală, tuse după inhalare, accentuarea respiraţiei şuierătoare după inhalare
Swedish: Dessutom accepterade innehavaren av godkännande för försäljning att ändra ordalydelsen i avdelning 5.1 så att den omfattar mer information om studien M1 140 och visar att det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan doserna av ciklesonid på 160 mikrogram/dag och 640 mikrogram/dag när det gäller förekomsten av exacerbation efter studiens första dag.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat modificarea formulării pentru secţiunea 5.1 pentru a cuprinde mai multe detalii asupra studiului M1 140, pentru a indica că există o diferenţă semnificativă statistic între doza de 160 micrograme/zi şi 640 micrograme/zi ciclesonid în ceea ce priveşte apariţia unei exacerbări după prima zi a studiului.
Swedish: Efter oral inhalation ombildas ciklesonid enzymatiskt i lungorna till huvudmetaboliten (C21-desmetylpropionylciklesonid) som har uttalad antiinflammatorisk aktivitet och därför anses vara den aktiva metaboliten.
Romanian: După inhalare orală, ciclesonida este transformată enzimatic în plămâni în metabolitul principal (C21-demetilpropionilciclesonida), care are o pronunţată activitate antiinflamatorie, ca urmare fiind considerat metabolitul activ.
Swedish: De uppgifter som lades fram i svaret upprepade bara att det inte finns någon användbar sammanställning över uppgifter om läkemedelsdoser där 160, 320 och 640 µg/dag jämförs.
Romanian: Datele prezentate în răspuns au repetat doar faptul că nu există date privind dozele eficace care să compare dozele de 160, 320 şi 640 µg/zi.
Swedish: Liksom för de flesta inhalationsläkemedel i tryckbehållare, kan behandlingseffekten av Alvesco minska när behållaren är kall.
Romanian: Similar majorităţii medicamentelor conţinute în flacoane presurizate, efectul medicamentului se poate micşora dacă flaconul este rece.
Swedish: CHMP förordar att godkännande(n) för försäljning ska beviljas för Alvesco med synonymer, med ändringar i de relevanta avdelningarna i produktinformationen och att åtaganden ska uppfyllas, med beaktande av följande:
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Alvesco şi denumirile asociate, cu modificări privind secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs şi cu angajamentul ca acestea să fie realizate.
Swedish: Den omarbetade produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III till yttrandet om Alvesco med synonymer (se bilaga I).
Romanian: Rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III a avizului pentru Alvesco şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Swedish: I en annan studie dämpade förbehandling med ciklesonid i sju dagar signifikant de tidiga och sena reaktionsfaserna efter provokation med inhalerad allergen.
Romanian: Intr-un alt studiu, pre-terapia cu ciclesonide timp de 7 zile, a diminuat semnificativ fazele de reactie initiala si intarziata dupa administrarea de alergen inhalator.
Swedish: Kortisontabletter kan ge fler biverkningar än inhalerat kortison, som Alvesco.
Romanian: Corticosteroizii comprimate pot determina mai multe reacţii adverse decât corticosteroizii inhalatori, cum este Alvesco.
Swedish: CHMP beaktade svaret från innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för ytterligare ändringar i produktresuméns avdelning 4.2.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă susţine modificările suplimentare din secţiunea 4.2 a RCP.
Swedish: Alvesco ger emellertid en jämn dos från -10°C till +40°C.
Romanian: Alvesco eliberează aceeaşi doză de la minus 10°C până la plus 40°C.
Swedish: • Om du nyss har börjat använda detta läkemedel istället för, eller tillsammans med, kortisontabletter, se avsnitt 2, Patienter som redan tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter).
Romanian: • Dacă tocmai aţi început utilizarea acestui medicament în locul sau în acelaşi timp cu corticosteroizi comprimate, vezi pct. 2.
Swedish: CHMP hänvisade till Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma [riktlinjer för undersökning av läkemedel vid behandling av astma] CPMP/EWP/2922/01, och ansåg att innehavaren av godkännande för försäljning inte hade motiverat inbegripandet av doserna av ciklesonid på 320 µg/dag respektive 640 µg/dag på ett tillräckligt sätt.
Romanian: CHMP a făcut referire la Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01, considerând că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a justificat corespunzător includerea dozelor de ciclesonid de 320 µg/zi şi 640 µg/zi.
Swedish: En kontrollerad studie jämförde 24-timmarsplasmakortisol AUC hos 26 vuxna astmatiska patienter efter 7 dagars behandling.
Romanian: Un studiu controlat a comparat ASC în 24 ore a cortizolului plasmatic la 26 pacienţi adulţi cu astm bronşic după 7 zile de tratament.
Swedish: Om du har tagit kortisontabletter innan du började använda Alvesco eller under behandling med Alvesco, kan risken för biverkningar från tabletterna kvarstå under en tid.
Romanian: Dacă aţi luat corticosteroizi comprimate înainte sau în timpul utilizării Alvesco, riscul reacţiilor adverse ale comprimatelor poate persista pentru o perioadă de timp.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Alvesco orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alvesco poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: CHMP:s slutsats från utvärderingen var att den föreslagna ordalydelsen i avdelning 4.2 i slutet av CMDh:s förfarande skulle vara tillfredsställande även i fortsättningen om följande ändring infördes:
Romanian: Ca o concluzie a acestei evaluări, CHMP a considerat că formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul audierii CMDh continuă să fie adecvată, cu următoarele modificări:
Swedish: CHMP hyste betänkligheter mot att innehavaren av godkännande för försäljning fortsatte att förlita sig på resultaten av studien MI-140 och dess kända brister: en kortvarig studie på 3 månader i stället för en minsta varaktighet på 6 månader, ingen behandlingsarm med dosen 320 µg/dag och det diskutabla förbättrade värdet vid allvarliga exacerbationer vid den högre dosen på 640 µg/dag utan några ytterligare förbättringar av lungfunktionen.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îngrijorarea privind încrederea în continuare a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă în rezultatele studiului MI-140 şi în deficienţele recunoscute ale acestuia: un studiu pe termen scurt de 3 luni în loc de minim 6 luni; lipsa grupului la care s-a administrat doza de 320 µg/zi; şi valoarea discutabilă a îmbunătăţirii exacerbărilor severe în urma administrării dozei mai mari de 640 µg, fără îmbunătăţirea ulterioară a funcţiei pulmonare.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit en lämplig studie som kommer att ge svar på den olösta frågan om långvarig användning av dagliga doser på 320 µg och 640 µg.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un studiu adecvat care să clarifice problemele nerezolvate referitor la utilizarea pe termen lung a dozelor zilnice de 320 µg şi 640 µg,
Swedish: Den vetenskapliga grunden för meningsskiljaktigheter när det gäller den föreslagna ordalydelsen av ändringarna av typ II i produktresumén i samband med ciklesoniders doseffekt i fråga om att minska exacerbationsfrekvensen vid allvarlig astma, såsom den formulerats i avdelningarna 4.2 och 5.1 av referensmedlemsstaten den 19 oktober 2007 efter CMDh:s utfrågning.
Romanian: Motivele ştiinţifice pentru diferenţele de opinii în ceea ce priveşte modificările de tip II ale RCP privind eficacitatea dozelor de ciclesonid asupra reducerii frecvenţei exacerbărilor astmului sever, aşa cum se menţionează în secţiunile 4.2 şi 5.1 de către SMR, la data de 19 octombrie 2007, în urma audierii CMD(h) [Grupului de Coordonare a Procedurilor Descentralizate şi de Recunoaştere Reciprocă (uman)].
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar observerades hos 3,8% respektive 5% av patienterna som behandlades med 160 eller 640 mikrogram ciklesonid om dagen.
Romanian: Evenimente adverse legate de tratament au fost observate la 3,8% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu 160 sau respectiv 640 micrograme pe zi .