FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. Population pédiatrique
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
French: • Lors des études menées chez l'enfant et l'adolescent, le vandétanib n'a pas eu d'impact sur la courbe de croissance au cours des études pré-cliniques, il a été mis en évidence que vandétanib provoque des effets indésirables sur les tissus en croissance et notamment sur la vascularisation des dents et des cartilages de conjugaison;
Slovenian: • Predklinične študije so pokazale neželen učinek vandetaniba na rastoča tkiva, odvisna od vaskularizacije, npr. na zobe in rastne ploščice.
French: Caprelsa a été peu fréquemment associé à des modifications du rythme cardiaque engageant le pronostic vital.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je bilo občasno povezan s smrtno nevarnimi motnjami srčnega ritma.
French: • Pneumonie.
Slovenian: • pljučnica;
French: Vision trouble, changement structurel de la cornée (incluant dépôts cornéens et opacité cornéenne)
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, strukturne spremembe roženice (vključno z depoziti in motnostjo roženice)
French: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Slovenian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velika Britanija ali
French: 300 par jour
Slovenian: 300 na dan
French: • Calculs ou dépôts de calcium dans les voies urinaires (lithiases rénales).
Slovenian: • kamni ali odlaganje kalcijevih soli v sečilih (nefrolitiaza);
French: Votre médecin peut instaurer ou modifier votre traitement hormonal thyroïdien.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati zdravljenje s ščitničnim hormonom ali vam takšno zdravljenje spremenil;
French: • Sécheresse de l'œil.
Slovenian: • suho oko;
French: Le vandétanib n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale sévère.
Slovenian: • se uporaba vandetaniba ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro ledvic.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: • Gonflement provoqué par du liquide en excès (œdème).
Slovenian: • otekanje zaradi čezmerne tekočine (edem);
French: La SSP médiane n'a pas été atteinte chez les patients randomisés sous vandétanib ; cependant, la SSP médiane prévue est de 30,5 mois (IC 95% : 25,5 - 36,5 mois) selon une modélisation statistique des données observées jusqu'au 43
Slovenian: Toda na podlagi statističnega modeliranja podatkov, zbranih do 43. percentila, je predvideno mediano PFS 30,5 meseca (95 % interval zaupanja: 25,5 do 36,5 mesecev).
French: • Incapacité de cicatriser correctement.
Slovenian: • nezmožnost ustreznega celjenja;
French: C-vandétanib, le vandétanib inchangé et ses métabolites vandétanib N-oxyde et N-déméthyl vandétanib ont été détectés dans le plasma, l'urine et les fèces.
Slovenian: Po peroralni uporabi 14C-vandetaniba so v plazmi, urinu in blatu ugotovili nespremenjeni vandetanib ter presnovka vandetanib-N-oksid in N-desmetil-vandetanib.
French: • inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac)
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se za zdravljenje zgage)
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, SEPR (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible - SLPR)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, PRES (Posterior reversible encephalopathy syndrome) (Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
French: Les effets indésirables les plus souvent observés ont été des diarrhées, des éruptions cutanées, des nausées, de l'hypertension et des céphalées.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili driska, izpuščaj, navzea, hipertenzija in glavobol.
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Slovenian: Pogostnost: neznana razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à sa valeur initiale et correction d'un possible déséquilibre des électrolytes.
Slovenian: Odmerjanje je mogoče znova uvesti v manjšem odmerku, ko je potrjeno, da je interval QTc spet takšen kot pred zdravljenjem in, da je morebitno elektrolitsko neravnovesje popravljeno.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, mentionnez-les à votre médecin.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki, morate to vedno povedati zdravniku.
French: Ce syndrome doit être envisagé chez tout patient présentant des convulsions, des céphalées, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Slovenian: Na ta sindrom je treba pomisliti pri bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali motnje zavesti.
French: • ondansétron (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements)
Slovenian: • ondansetron (uporablja se za zdravljenje občutka siljenja na bruhanje in bruhanja)
French: Effet de l'alimentation L'exposition au vandétanib n'est pas modifiée par l'alimentation.
Slovenian: Hrana ne vpliva na izpostavljenost vandetanibu.
French: • Aucune modification de la posologie initiale n'est recommandée chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale légère.
Slovenian: • začetnega odmerka ni treba spremeniti pediatričnim bolnikom z blago okvaro ledvic.
French: En cas de diarrhée sévère (grade 3-4 CTCAE), l'administration du vandétanib doit être interrompue jusqu'à l'obtention d'une amélioration de la diarrhée.
Slovenian: - 4. stopnje po CTCAE), je treba zdravljenje z vandetanibom prekiniti, dokler se driska ne izboljša.
French: Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri prostovoljcih kažejo, da bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter, začetnega odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavje 5.2).
French: Qu'est-ce que Caprelsa et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: • Kaj je zdravilo Caprelsa, za kaj se uporablja, kako se daje;
French: • Inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite).
Slovenian: • vnetje želodčne sluznice (gastritis);
French: • Le besoin d'un ECG, et de la kaliémie, de la calcémie et la magnésémie et la thyréostimuline (TSH) et les périodes et les situations nécessitant leur réalisation.
Slovenian: • Potreba po izvedbi preiskave EKG, določitvi serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona.
French: • Maux d'estomac (dyspepsie).
Slovenian: • razdražen želodec (dispepsija);
French: 200 par jour
Slovenian: 200 na dan
French: En cas de toxicité de grade 3 évaluée selon les Critères de Terminologie Standards pour les Evènements Indésirables (CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events) ou d'une toxicité supérieure ou d'un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG, l'administration du vandétanib doit être au moins temporairement arrêtée, et reprise à une dose réduite quand la toxicité a disparu ou s'est améliorée au grade CTCAE 1 (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V primeru toksičnih učinkov 3. stopnje ali več po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali podaljšanja intervala QTc, je treba odmerjanje vandetaniba vsaj začasno končati in ga znova uvesti v zmanjšanem odmerku, ko toksični učinki izginejo ali se izboljšajo na 1. stopnjo po CTCAE (glejte poglavje 4.4).
French: • Opacification de la lentille de l'œil.
Slovenian: • zamegljenost očesne leče;
French: Des éruptions et d'autres réactions cutanées incluant des réactions de photosensibilité et le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ont été observées chez des patients qui avaient reçu le vandétanib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib, so opažali izpuščaj in druge kožne reakcije, vključno s fotosenzitivnimi reakcijami in sindromom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
French: * 13,4% des patients sous vandétanib avaient un QTc (Bazett) ≥ 500 ms comparé à 1,0% des patients sous placebo.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase, povečanje kreatinina v krvi povečanje serumske amilaze * 13,4 % bolnikov, ki so prejemali vandetanib, je imelo interval QTc (Bazett) ≥ 500 ms v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Aucune donnée chez des patients âgés de 5 à 8 ans n'est disponible dans cette étude.
Slovenian: V tej študiji ni bilo izkušenj z zdravilom Caprelsa pri bolnikih, starih od 5 do 8 let.
French: Troubles de la vision, halo coloré, photopsie, glaucome, conjonctivite, sécheresse oculaire, kératopathie
Slovenian: okvara vida, vid z odsevi ("halo-vid"), fotopsija, glavkom, konjunktivitis, suho oko, keratopatija katarakta, motnje akomodacije
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
French: • La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise de CAPRELSA.
Slovenian: • Bolniki, ki se jim na EKG pojavi ena sama vrednost korigiranega intervala QTc v vrednosti vsaj 500 ms, morajo prenehati z jemanjem zdravila CAPRELSA.
French: • Miction fréquente.
Slovenian: • pogosto uriniranje;
French: <Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
French: Chaque comprimé contient 100 mg ou 300 mg de vandétanib.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 ali 300 mg vandetaniba.
French: Elle peut ne pas être réversible à l'arrêt du vandétanib.
Slovenian: Srčno popuščanje je lahko po prenehanju uporabe vandetaniba irreverzibilno.
French: Comme attendu sur la base de ses actions pharmacologiques, le vandétanib a présenté des effets significatifs à tous les stades de la reproduction femelle chez les rats (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Vandetanib je močno vplival na vse stopnje reprodukcije pri podganjih samicah, kot je pričakovano glede na njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavje 5.3).
French: • Irritation des yeux (conjonctivite).
Slovenian: • draženje oči (konjunktivitis);
French: Chez des sujets sains, la Cmax du vandétanib a été diminuée de 15 % alors que l'ASC(0-t) du vandétanib n'a pas été modifiée lorsqu'il est administré avec l'oméprazole.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je med sočasno uporabo z omeprazolom Cmax vandetaniba zmanjšala za 15 %, AUC(0-t) vandetaniba pa se ni spremenila.
French: Pneumopathie interstitielle
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč
French: • Inflammation d'un follicule, en particulier le follicule d'un cheveu.
Slovenian: • vnetje mešičkov, zlasti lasnih mešičkov;
French: • Augmentation du taux de globules rouges dans votre sang.
Slovenian: • povečano število rdečih krvnih celic.
French: Augmentation de l'hémoglobinémie, amylasémie augmentée
Slovenian: povečanje hemoglobina,
French: Dans un modèle de cicatrisation des plaies chez l'animal, la résistance cutanée à la rupture a été plus basse chez les souris traitées par le vandétanib que chez les témoins.
Slovenian: V živalskem modelu celjenja ran so imele miši, ki so prejemale vandetanib, zmanjšano moč za pretrganje kože kot kontrolne živali.
French: Affections endocriniennes
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Ces effets indésirables devraient être peu fréquents chez les patients recevant le vandétanib pour le traitement du CMT.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da bodo ti neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo vandetanib zaradi MTC, občasni.
French: Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires, suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri prostovoljcih kažejo, da bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter, začetnega odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: Allongements de l'intervalle QTc et Torsades de Pointe CAPRELSA allonge l'intervalle QTc et peut entraîner des Torsades de pointe et une mort subite.
Slovenian: • Zdravilo CAPRELSA podaljša interval QTc in lahko sproži Torsades de pointes in nenadno smrt.
French: 30 comprimés pelliculés
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
French: Des doses de vandétanib supérieures à 150 mg/m n'ont pas été utilisées dans les études cliniques pédiatriques.
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih niso uporabljali odmerkov vandetaniba, večjih od 150 mg/m2.
French: Ajustements posologiques chez les patients pédiatriques atteints de CMT
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih z MTC
French: Des augmentations de l'alanine aminotransférase sont fréquentes chez les patients traités par le vandétanib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, se pogosto pojavi zvišanje alanin-aminotransferaze.
French: • Un SEPR doit être envisagé chez tout patient présentant des convulsions, des céphalées, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Slovenian: • PRES je treba upoštevati pri katerem koli bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali duševne motnje.
French: En cas de récidive d'un effet indésirable de grade 3 ou supérieur ou d'un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, l'administration du vandétanib doit être interrompue définitivement.
Slovenian: • Če se pojavi še en toksični učinek 3. stopnje ali več po CTCAE ali podaljšanje intervala QTc na EKG, je treba zdravljenje z vandetanibom za stalno končati.
French: • Un type de diarrhée (colite).
Slovenian: • posebna vrsta driske (kolitis);
French: Caprelsa 100 mg comprimé Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vandétanib.
Slovenian: Caprelsa 100 mg tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg vandetaniba.
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
French: Insomnie, dépression
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost, depresija anksioznost
French: Allongement de l'intervalle QTc à l'ECG
Slovenian: Zdravila, ki podaljšajo interval QTc
French: Tableau 2 : Effets indésirables et Classes de Systèmes d'Organes Classes de systèmes d'organes
Slovenian: Neželeni učinki zdravila po organskih sistemih Organski sistem Zelo pogosti
French: • Infection bactérienne.
Slovenian: • bakerijska okužba;
French: • Infection bactérienne cutanée.
Slovenian: • bakterijska okužba kože;
French: Réaction de photosensibilité, éruption et autres réactions cutanées (dont acné, sécheresse cutanée, dermatite, prurit), anomalie des ongles
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzitivna reakcija, izpuščaj in druge kožne reakcije (vključno z aknami, suho kožo, dermatitisom, srbenjem), spremembe nohtov sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, alopecija bulozni dermatitis
French: Tableau 1 : Nomogramme posologique pour les patients pédiatriques atteints de CMT Surface corporelle (m2) Posologie initiale (mg)
Slovenian: Preglednica 1: Nomogram za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih z MTC Telesna površina (m2) Začetni odmerek (mg)a Povečanje odmerka (mg)b v primeru dobrega prenašanja po 8 tednih uporabe začetnega odmerka
French: Tableau des effets indésirables
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
French: • Augmentation des taux de glucose dans votre sang.
Slovenian: • povečanje koncentracije glukoze v vaši krvi;
French: Hypertension Crise hypertensive, affection vasculaire cérébrale ischémique
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipertenzivna kriza, ishemične cerebrovaskularne motnje anevrizme in disekcije arterij
French: La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise du vandétanib.
Slovenian: Bolniki, ki se jim na EKG pojavi posamezna vrednost intervala QTc, ki je ≥ 500 ms, morajo prenehati z jemanjem vandetaniba.
French: • Pneumonie qui se produit quand vous inhalez une matière dans vos poumons.
Slovenian: • pljučnica zaradi vdihnjenja tujka v pljuča;
French: • Inflammation des voies nasales.
Slovenian: • vnetje nosnih prehodov;
French: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tел: +359 2 9705300
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
French: • Inflammation des cordes vocales (larynx).
Slovenian: • vnetje grla (larinksa);
French: • Quels sont les effets indésirables associés à CAPRELSA ?
Slovenian: • Katert neželeni učinki so povezani z uporabo zdravila Caprelsa in kakšno spremljanje je potrebno;
French: • Impossibilité de contrôler vos mouvements intestinaux.
Slovenian: • nezmožnost nadzirati iztrebljanje;
French: • Les autres composants sont: hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), povidone (K29-32), stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol et dioxyde de titane (E171).
Slovenian: (vrsta A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol in titanov dioksid
French: Pneumonie, sepsis, grippe, cystite, sinusite, laryngite, folliculite, furoncle, infection fongique, pyélonéphrite
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis, bronhitis, okužbe zgornjih dihalnih poti, okužbe sečil pljučnica, sepsa, influenca, cistitis, sinusitis, laringitis, folikulitis, furunkel, glivična okužba, pielonefritis apendicitis, stafilokokna okužba, divertikulitis, celulitis, absces v trebušni steni
French: • Comment utiliser/administrer CAPRELSA ?
Slovenian: • Kako se zdravilo CAPRELSA uporablja in daje.
French: Fréquents (touchent moins d'1 personne sur 10) :
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
French: Tremblement, léthargie, perte de conscience, troubles de l'équilibre, dysgueusie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, parestezija, dizestezija, omotica tremor, letargija, izguba zavesti, motnje ravnotežja, dizgevzija konvulzije, klonus, možganski edem
French: Le vandétanib inhibe la migration, la prolifération et la survie de cellules endothéliales stimulées par le VEGF et la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans des modèles d'angiogenèse in vitro.
Slovenian: Vandetanib v modelih angiogeneze in vitro zavre z VEGF stimulirano migracijo, proliferacijo in preživetje endotelijskih celic ter tvorbo novih žil.
French: • Abcès de la paroi abdominale.
Slovenian: • absces v trebušni steni;
French: • Protéine ou sang dans vos urines (décelés par une analyse d'urine).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pokažejo na preiskavah, ki jih opravi zdravnik: • beljakovine ali kri v urinu (pokažejo se pri preiskavi urina);
French: • Diminution de la fonction thyroïdienne.
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice;
French: Une IRM cérébrale doit être réalisée chez tout patient présentant des convulsions, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Slovenian: Pri bolniku, ki se mu pojavijo krči, zmedenost ali sprememba mentalnega statusa je treba opraviti MRI možganov.
French: • Inflammation dans la bouche (stomatite).
Slovenian: • vnetje ust (stomatitis);
French: • Déshydratation.
Slovenian: • dehidracija;
French: 100 par jour
Slovenian: 100 na dan
French: Caprelsa 100 mg comprimés pelliculés Caprelsa 300 mg comprimés pelliculés
Slovenian: Caprelsa 100 mg filmsko obložene tablete Caprelsa 300 mg filmsko obložene tablete
French: • Diarrhée sévère.
Slovenian: • boleče uriniranje;
French: • Augmentation des taux de calcium dans votre sang.
Slovenian: • povečanje koncentracije kalcija v vaši krvi;
French: Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de certains effets indésirables, comme éruption cutanée, diarrhée et hypertension, a été observée à des doses multiples supérieures ou égales à 300 mg lors d'études menées chez des volontaires sains et chez des patients.
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih in bolnikih so po večkratnih odmerkih 300 mg in več opažali večjo pogostnost in izrazitost nekaterih neželenih učinkov, npr. izpuščaja, driske in hipertenzije.
French: Médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc Il a été montré que le vandétanib allonge l'intervalle QTc à l'ECG ; des torsades de pointe ont été peu fréquemment rapportées.
Slovenian: Ugotovljeno je, da vandetanib podaljša interval QTc; občasno so poročali o Torsades de pointes.
French: Ne prenez pas Caprelsa si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Caprelsa, če kaj od naštetega velja za vas.
French: Le vandétanib a retardé mais n'a pas empêché la cicatrisation de plaies chez la souris.
Slovenian: Pri miših je vandetanib upočasnil celjenje ran, ni pa ga preprečil.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo.
French: Le traitement se poursuit aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Caprelsa, le 17 février 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Caprelsa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. februarja 2012.
French: L'étude a porté sur 331 patients et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 331 bolnikov, glavno merilo učinkovitosti pa je bil čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se jim bolezen poslabšala).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le «taux de réponse global», qui tient compte de plusieurs caractéristiques de la maladie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil celotna stopnja odziva (ORR), ki upošteva številne značilnosti bolezni.
French: L'EPAR complet relatif à Caprelsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caprelsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le comité a pris note du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QTc, qui a conduit à l'introduction de mesures visant à minimiser ce risque.
Slovenian: Odbor je opozoril na možno tveganje podaljšanja intervala QTc in uvedel ukrepe za zmanjšanje tega tveganja.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caprelsa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Caprelsa?
French: La dose administrée aux enfants de 5 ans et plus est calculée en fonction du poids et de la taille de l'enfant.
Slovenian: Odmerek za otroke, starejše od pet let, se izračuna na podlagi otrokove telesne mase in višine.
French: Caprelsa vandétanib
Slovenian: Caprelsa vandetanib
French: En moyenne, les enfants prenant Caprelsa ont vécu 46 mois sans que leur maladie ne s'aggrave.
Slovenian: V povprečju so otroci, ki so jemali zdravilo Caprelsa, živeli 46 mesecev brez poslabšanja bolezni.
French: Ces enzymes sont requises par certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, EGF et RET) à la surface des cellules cancéreuses, où elles activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Slovenian: Te encime potrebujejo nekateri receptorji (kot so receptorji VEGF, EGF in RET) na površini rakavih celic, kjer spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.