FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ogivri contient la substance active trastuzumab.
Bulgarian: Ogivri съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase;
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: с паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
French: Quels sont les bénéfices d'Ogivri démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ogivri са установени в проучванията?
French: Aperçu d'Ogivri et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Ogivri и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: La substance active d'Ogivri, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Bulgarian: Активното вещество в Ogivri, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
French: En se fixant à HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това унищожават туморните клетки.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire les signaux qui provoquent la croissance des cellules tumorales.
Bulgarian: Трастузумаб спира също процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou dont le diamètre dépasse 2 cm, Ogivri est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie, en monothérapie;
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или при карциноми с размер над 2 cm Ogivri се използва преди хирургичната операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
French: Ogivri est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Ogivri e „биоподобно лекарство".
French: Le médicament de référence pour Ogivri est Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ogivri е Herceptin.
French: Les patientes ont reçu Ogivri ou le médicament de référence Herceptin, associés avec d'autres médicaments anticancéreux (paclitaxel or docétaxel).
Bulgarian: Пациентите получават Ogivri или референтното лекарство Herceptin, заедно с други противоракови лекарства (паклитаксел или доцетаксел).
French: • le cancer du sein précoce [lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les ganglions lymphatiques («glandes») sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps] après chirurgie, chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (когато ракът се е разпространил в гърдата или в лимфните възли (жлезите) под мишницата, но не и към други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако е приложимо.
French: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Ogivri са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията, намалени нива на кръвните клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, la différence n'a pas été jugée pertinente et il a été conclu qu'Ogivri se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
Bulgarian: Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Ogivri ще действа по същия начин като Herceptin за одобрените за него показания.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
French: En outre, une étude réalisée auprès de 500 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 a montré qu'Ogivri était efficace pour traiter l'affection.
Bulgarian: Освен това в едно проучване при 500 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при които се наблюдава свръхекспресия на HER2, е установено, че Ogivri е ефективен за лечение на заболяването.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ogivri?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ogivri?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Ogivri se comportera de la même façon que Herceptin administré par voie intraveineuse en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Ogivri ще реагира по същия начин като интравенозната форма на Herceptin за разрешените за него употреби по отношение на ефективността и безопасността.
French: Ogivri étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ogivri toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Bulgarian: Тъй като Ogivri е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на трастузумаб, направени за Herceptin, да бъдат повтаряни за Ogivri.
French: Des études de laboratoire comparant Ogivri avec Herceptin ont démontré que la substance active d'Ogivri est hautement similaire à celle de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, в които се сравнява Ogivri с Herceptin, е установено, че активното вещество в Ogivri е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
French: Qu'est-ce qu'Ogivri et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ogivri и за какво се използва?
French: Comment Ogivri agit-il?
Bulgarian: Как действа Ogivri?
French: Des études ont également démontré qu'une perfusion d'Ogivri produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par une perfusion de Herceptin.
Bulgarian: Също така в проучванията е установено, че прилагането на инфузионната форма на Ogivri води до сходни нива на активното вещество в организма като прилагането на инфузионната форма на Herceptin.
French: En outre, des études sur le cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 ont montré que l'efficacité de l'administration d'Ogivri par perfusion est équivalente à celle de l'administration de Herceptin par perfusion.
Bulgarian: Освен това в проучванията за метастазирал рак на гърдата, който свръхекспресира HER2, е установено, че ефективността на инфузията с Ogivri е еквивалентна на ефективността на инфузията с Herceptin.
French: Comment Ogivri est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ogivri?
French: • le cancer gastrique (cancer de l'estomac) métastatique, en association avec le cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion pour détecter des signes tels que la fièvre et les frissons.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и след нея за признаци като повишена температура и втрисане.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à ce que la maladie se manifeste à nouveau.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак на стомаха лечението продължава, докато има ефект.
French: Ceci peut conduire à des symptômes tels que :
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като:
French: • à la demande de l'Agence du médicament européenne ;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Des pourcentages spécifiques ne sont pas disponibles.
Bulgarian: Няма конкретни проценти за тях.
French: La dose d'Ogivri dépend de votre poids corporel.
Bulgarian: Дозата на Ogivri зависи от телесното Ви тегло.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; " ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "ne" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
French: • des difficultés respiratoires (y compris la nuit)
Bulgarian: задух (включително и задух през нощта),
French: En monothérapie, le taux était de 6% - 9%.
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6% - 9%.
French: Lorsqu'Ogivri se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Bulgarian: Когато Ogivri се свърже с HER2, той спира растежа на тези клетки и предизвиква смъртта им.
French: Date de première autorisation : 12 décembre 2018
Bulgarian: 12 декември 2018 г.
French: • sensation de faiblesse et de malaise
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположение
French: Ogivri est destiné à un usage unique, dans la mesure où le produit ne contient pas de conservateur.
Bulgarian: Ogivri е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
French: Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Bulgarian: Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението, и те може да са сериозни.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 С - 8 С).
French: Ogivri doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Bulgarian: Ogivri трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥1/10), чести ( ≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: • Si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Bulgarian: - ако имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от кислородолечение.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera vérifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Ogivri.
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Ogivri.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
French: Autres médicaments et Ogivri
Bulgarian: Други лекарства и Ogivri
French: Le produit n'est pas destiné à être conservé après reconstitution et dilution sauf si celles-ci sont réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за съхранение след реконституиране и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: • augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)
Bulgarian: повишен мускулен тонус или напрежение (мускулна хипертония)
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
French: Le critère principal était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
French: Effets indésirables de fréquence d'apparition indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: Нежелани реакции, с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
French: En raison de l'élimination non-linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране, общият клирънс се намалява с увеличаване на концентрацията.
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Bulgarian: Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегация на протеините.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Ogivri.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ogivri.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Ogivri est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Ogivri.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ogivri е приключило, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ogivri.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ogivri.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ogivri.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ за ефикасност пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
French: Si une autre voie d'administration est nécessaire, d'autres produits à base de trastuzumab offrant une telle option doivent être utilisés.
Bulgarian: Ако се изисква алтернативен път на приложение, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи трастузумаб и предлагащи такава възможност.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux9 et 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
French: Ogivri peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Bulgarian: Ogivri може да предизвика затруднено дишане, особено когато се дава за първи път.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène du trastuzumab, ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
French: Total des réponses pathologiques complètes* (IC
Bulgarian: Общ патологичен пълен отговор*
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : " Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
French: Suivi médian de 12 mois*
Bulgarian: Медиана на проследяване 12 месеца*
French: Un historique détaillé des symptômes d'IHF doit être consigné pour chaque patient avant l'administration de ce médicament.
Bulgarian: Трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на ННФ при всеки пациент, преди приложението на този лекарствен продукт.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) sauf en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), освен при категорична необходимост.
French: La plupart des patients (79%) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Bulgarian: Повечето от пациентите (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
French: Ogivri contient du sorbitol
Bulgarian: Ogivri съдържа сорбитол
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion d'Ogivri doivent être utilisées immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор и Ogivri инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
French: • difficulté à respirer en position allongée
Bulgarian: затруднено дишане в легнало положение
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par la survenue de réactions liées à l'administration de trastuzumab intraveineux.
Bulgarian: Наличието на антитела срещу трастузумаб не е повлияло фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EPS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
French: La durée médiane de suivi dans le bras trastuzumab a été de 3,8 ans.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration d'Ogivri pendant la grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ogivri по време на бременност.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire, qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 mcg/mL (environ 3 % de la Cmin, équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% очистване) до 7 месеца.
French: • hémorroïdes (gonflement des vaisseaux sanguins autour du rectum)
Bulgarian: хемороиди (подуване на кръвоносните съдове около ануса)
French: Si vous recevez Ogivri en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Bulgarian: Ако се лекувате с Ogivri в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence du trastuzumab dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ трастузумаб, във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Enfants et adolescents L'utilisation d'Ogivri n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Bulgarian: Приложението на Ogivri при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се впишат в картона на пациента.
French: N patients avec événement (%)
Bulgarian: Бр. пациенти със събитие (%)
French: La solution d'Ogivri reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Bulgarian: Разтвореният Ogivri е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и на практика не трябва да съдържа видими частици.
French: N'utilisez jamais Ogivri:
Bulgarian: Не използвайте Ogivri:
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Bulgarian: Екстрацелуларният домейн на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5% des patients.
Bulgarian: Установена е обратимост на леката симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
French: • jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
French: Le traitement par Ogivri seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Bulgarian: Лечението с Ogivri самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
French: Ogivri est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Ogivri е биологично подобен лекарствен продукт.
French: • Si vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant qu'Ogivri ne vous soit administré si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Ogivri, ако:
French: Plus de 70% des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Bulgarian: Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
French: Qu'est-ce qu'Ogivri et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Ogivri и за какво се използва