FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U mladých zdravých dospělých jedinců bylo po jednorázovém podání dávky 500 mg přípravku Doribax v moči nalezeno 71 % nezměněné léčivé látky a 15 % neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem.
Polish: Po podaniu produktu Doribax w dawce jednorazowej wynoszącej 500 mg, odpowiednio 71% i 15% podanej dawki stwierdzono w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitu z otwartym pierścieniem.
Czech: U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (CrCl ≥ 30 až  50 ml/min) by měla být podávána dávka doripenemu 250 mg každých 8 hodin (viz bod 6.6).
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥ 30-≤ 50 ml/min) dorypenem należy podawać w dawce 250 mg co 8 godzin (patrz punkt 6.6).
Czech: - Komplikované infekce močových cest včetně infekčního onemocnění ledvin a případů, kdy se infekce rozšíří do krevního oběhu.
Polish: - powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym także zakażenia nerek oraz przypadki rozsiewu
Czech: Průměrná Cmax doripenemu byla po podání dávek 500 mg a 1 g během 4 hodin zdravým jedincům 8 g/ml a 17 g/ml a AUC0-∞ 34 g.h/ml a 68 g.h/ml.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-∞ dorypenemu u uczestniczących w badaniu zdrowych osób po podaniu 500 mg i 1 g w ciągu 4 godzin wynoszą odpowiednio około 8 µg/ml i 17 µg/ml oraz 34 µg•h/ml i 68 µg•h/ml.
Czech: fáze a populačních farmakokinetických údajů naznačují, že cílové %T > MIC 35 % bylo dosaženo u více než 90 % pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými infekcemi močových cest a komplikovanými intraabdominálními infekcemi, u všech stupňů renálních funkcí.
Polish: Wyniki badań fazy III i danych z farmakokinetyki populacyjnej posłużyły do symulacji Monte Carlo, które wykazały, że docelową wartość %T>MIC, wynoszącą 35%, uzyskano u ponad 90% pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc, powikłanymi zakażeniami dróg moczowych i jamy brzusznej,
Czech: Seznam nežádoucích účinku v tabulce
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Czech: Ve dvou klinických studiích zahrnujících pacienty s komplikovanou intraabdominální infekcí (N = 962) léčené přípravkem Doribax byl u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů nejčastějším místem infekce apendix (62 %).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (N=962), najczęstszym miejscem anatomicznym występowania zakażeń u pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, poddanych leczeniu produktem Doribax, był wyrostek robaczkowy (62%).
Czech: Doribax obsahuje léčivou látku doripenem.
Polish: Doribax zawiera substancję czynną dorypenem.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
Czech: Časté: svědění, vyrážka
Polish: Niezbyt często: trombocytopenia, neutropenia
Czech: Mechanismus účinku Doripenem je syntetická karbapenemová antibakteriální látka.
Polish: Dorypenem jest syntetycznym antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Czech: Lékař proto rozhodne, zda byste během kojení měla Doribax používat.
Polish: Dlatego lekarz zadecyduje, czy można stosować Doribax
Czech: Mikroorganismy s přirozenou rezistencí: Grampozitivní aeroby
Polish: Drobnoustroje wykazujące oporność dziedziczną Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Czech: Díky omezeným klinickým údajům je doporučeno důkladné monitorování u hemodialyzovaných pacientů a je předpokládána zvýšená expozice na metabolity doripenemu-M-1(viz bod 4.4).
Polish: Zaleca się szczegółowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej, ze względu na ograniczone dane i przypuszczalnie zwiększone narażenie na metabolit dorypenem-M-1 (patrz punkt 4.4).
Czech: Adekvátní a dobře kontrolované studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti doripenemu u pacientů s cystickou fibrózou nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo
Czech: - Závažné kožní reakce projevující se rozsáhlou vyrážkou, odlupováním kůže a puchýři v ústech,
Polish: - Ciężkie reakcje skórne z rozległą wysypką i łuszczeniem się skóry oraz pęcherzami występującymi w obrębie jamy ustnej, oczu oraz narządów płciowych (martwica toksyczno
Czech: - Máte-li před léčbou, během léčby nebo po léčbě přípravkem Doribax krvavý průjem (kolitida způsobená Clostridium difficile).
Polish: - Krwista biegunka przed, w trakcie lub po leczeniu lekiem Doribax (zapalenie jelita grubego
Czech: Ke stanovení doporučeného dávkování u pacientů s jinými formami dialýzy není dostatek informací (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych, by stworzyć zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów poddawanych dializom innego rodzaju (patrz punkt 5.2).
Czech: S  1 mg/l a R > 4 mg/l
Polish: S ≤ 1 mg/l i R > 4 mg/l
Czech: Lékové interakce s kyselinou valproovou Současné podávání doripenemu a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania dorypenemu i kwasu walproinowego (walproinianu sodu) (patrz punkt 4.5).
Czech: Stejně jako pro jiné antimikrobiální látky, včetně karbapenemů, bylo zjištěno, že doripenem selektuje rezistentní bakteriální kmeny.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, w tym karbapenemów, dorypenem powodował
Czech: Uchovávání rekonstituovaných roztoků: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku Doribax uchovávána v injekční lahvičce po dobu až 1hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu: po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę produktu Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Czech: Přípravek by měl být užíván v souladu s oficiálními doporučeními týkajícími se vhodného použití antibakteriálních látek.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków
Czech: Závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) se vyskytly u pacientů, kterým byla podávána beta-laktamová antibiotika.
Polish: U pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), prowadzące niekiedy do zgonu.
Czech: Jelikož není pravděpodobné, že by byl doripenem metabolizován játry, neočekává se ani, že by byla farmakokinetika doripenemu ovlivněna zhoršenou funkcí jater.
Polish: Ponieważ dorypenem nie jest metabolizowany w wątrobie, nie oczekuje się, że zaburzenie czynności
Czech: V klinických studiích s doripenemem se křeče objevovaly častěji než u jedinců s předpokladem onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. mozková příhoda nebo křeče v anamnéze), s poruchou renální funkce a u dávek vyšších než 500 mg.
Polish: Podczas badań klinicznych dorypenemu napady drgawkowe występowały najczęściej u pacjentów ze współistniejącymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np.: udar lub drgawki w wywiadzie), u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz
Czech: S  1 mg/l a R > 1 mg/l
Polish: S ≤ 1 mg/l i R > 1 mg/l
Czech: Popis skupin pacientů léčených v klinických hodnoceních Ve dvou klinických studiích u pacientů s nozokomiální pneumonií (N = 979) mělo 60 % klinicky hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Doribax ventilátorovou pneumonii (VAP).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc (N=979), 60% otrzymujących Doribax pacjentów, którzy spełniali kliniczne kryteria badania, stanowili pacjenci z respiratorowym zapaleniem płuc (VAP, ang. ventilator-associated pneumonia).
Czech: Infekce a infestace
Polish: Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Polish: Nie zaleca się modyfikacji
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Doribax Příznaky přdávkování mohou zahrnovat vyrážku.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doribax Objawy przedawkowania mogą obejmować wysypkę.
Czech: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku uchovávána v lahvičce po dobu 1 hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Polish: Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę leku Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se ve srovnání se zdravými jedinci očekává významné zvýšení AUC mikrobiologicky inaktivního metabolitu (doripenemu-M-1) s otevřeným kruhem.
Polish: Oczekuje się, że AUC mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu (dorypenem-M-1) z otwartym pierścieniem będzie znacząco zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do zdrowych osób.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, může lékař snížit dávku přípravku Doribax na 250 mg podávaných během jedné nebo čtyř hodin každých osm nebo 12 hodin.
Polish: - W razie chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku Doribax do 250 mg podawaną przez
Czech: Malé množství tohoto léku by mohlo přestupovat do mléka a to by mohlo mít vliv na dítě.
Polish: - karmi piersią lub planuje karmienie piersią; lek ten może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.
Czech: Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste možná vynechal(a) dávku přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli pacjent obawia się, że została pominięta dawka leku Doribax, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Polish: Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Czech: Tento dávkovací režim je založen na údajích o farmakokinetice a farmakodynamice (viz body 4.4, 4.8 a 5.1) ** Zejména na základě údajů o farmakokinetice a farmakodynamice by 4hodinová doba infuze mohla být vhodnější pro infekce méně citlivými patogeny (viz bod 5.1).
Polish: ** Biorąc pod uwagę dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, podawanie infuzji przez cztery godziny może być bardziej odpowiednie w zakażeniach wywołanych przez mniej wrażliwe patogeny (patrz punkt 5.1).
Czech: U starších jedinců není nutná úprava dávky s výjimkou případů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem przypadków umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: infuze, bylo množství doripenemu a doripenemu-M-1, které bylo odstraněno během 4hodinové hemodialýzy přibližně 46 % dávky, resp. 6 % dávky.
Polish: Podczas 4-godzinnej sesji hemodializy usuwane było około 46% dawki dorypenemu i 6% dawki dorypenemu-M-1.
Czech: Burkholderia cepacia
Polish: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Czech: Po opakovaných intravenózních infuzích doripenemu jedincům s normální renální funkcí v dávkách 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin po dobu 7 až 10 dnů nedošlo k akumulaci doripenemu.
Polish: Nie wykazano kumulacji po wielokrotnych wlewach dożylnych dorypenemu ani w dawce 500 mg, ani 1 g, podawanych co 8 godzin przez 7 do 10 dni badanym z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Časté: nauzea, průjem Méně časté: kolitida vyvolaná C. difficile (viz bod 4.4)
Polish: Niezbyt często: zapalenie okrężnicy wywołane przez C. difficile
Czech: Jak Doribax uchovávat
Polish: Pominięcie zastosowania leku Doribax
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Doribax ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Doribax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek
Polish: Krystaliczny proszek barwy od białej do lekko żółtawej złamanej bieli.
Czech: a Acinetobacter spp.
Polish: i Acinetobacter spp.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Když je lokální prevalence rezistence taková, že je užití látky sporné přinejmenším u některých typů infekcí, je nezbytné požádat o radu odborníka.
Polish: W razie konieczności należy zasięgnąć porady specjalisty, szczególnie jeśli skuteczność leku budzi wątpliwości w przypadku co najmniej niektórych rodzajów zakażeń ze względu na dużą lokalną częstość występowania opornych drobnoustrojów.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (N = 1 179) mělo 52 %, mikrobiologicky hodnotitelných a přípravkem Doribax léčených pacientů komplikované infekce dolních močových cest.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (N=1179) 52% pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, otrzymujących Doribax miało powikłane zakażenia dolnych dróg moczowych, natomiast u 48% występowało odmiedniczkowe zapalenie nerek, z czego 16% z powikłaniami.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly zdravým jedincům podávány 2 g doripenemu každých 8 hodin po dobu 10 až 14 dní, a to formou infuze trvající 1 hodinu, byla incidence vyrážky velmi častá (5 z 8 jedinců).
Polish: Bardzo dużą częstość występowania wysypki (u 5 z 8 osób) stwierdzono w badaniach fazy I u zdrowych osób otrzymujących dorypenem w dawce 2 g podawanej co 8 godzin w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę przez okres 10 do 14 dni.
Czech: a Acinetobacter spp.].
Polish: i Acinetobacter spp.).
Czech: Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých 8 hodin.
Polish: Standardowa dawka leku Doribax wynosi 500 mg podawane co osiem godzin.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě těchto infekcí:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
Czech: Působí tak, že se naváže na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do niektórych rodzajów białka na powierzchni komórek bakterii.
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti na druhu a závažnosti infekce a na odpovědi pacienta na léčbu (v případě nozokomiální pneumonie je obvykle zapotřebí 10 až 14 dní).
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie (w przypadku szpitalnego zapalenia płuc konieczny jest zazwyczaj okres 10 do 14 dni).
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, prowadząc tym samym komórki bakteryjne do śmierci.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Doribax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Doribax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Doribax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Doribax.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Doribax (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
Czech: „Nozokomiální" znamená, že k infekci došlo v nemocnici, a mezi tyto infekce patří rovněž pneumonie, která je způsobena použitím ventilátoru (přístroje, který pomáhá pacientovi dýchat),
Polish: Pojęcie „szpitalne" oznacza, że zakażenie zostało nabyte podczas pobytu w szpitalu; obejmuje ono zapalenie płuc powstałe w przebiegu stosowania respiratora (urządzenia stosowanego do wspomagania oddechu pacjenta);
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná,
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Doribax.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Doribax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Přípravek Doribax byl zkoumán v pěti hlavních studiích, v rámci kterých byl srovnáván s jinými antibiotiky:
Polish: Lek Doribax oceniano w pięciu badaniach głównych porównujących go z innymi antybiotykami:
Czech: • komplikované infekce močových cest (ústrojí odvádějící moč).
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych (narządy, przez które przepływa mocz).
Czech: Podání jedné infuze trvá hodinu, může se však stát, že u některých pacientů s nozokomiální pneumonií bude nutné podávat každou infuzi po dobu čtyř hodin.
Polish: Każdy wlew trwa jedną godzinę, jednak niektórzy pacjenci ze szpitalnym zapaleniem płuc mogą wymagać wlewów trwających cztery godziny.
Czech: Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nasilona nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy beta-laktamów, takie jak penicyliny lub cefalosporyny.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Doribax platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Polish: W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Doribax do
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Doribax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Doribax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
Polish: W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z podwyższonym klirensem nerkowym (gdy nerki zbyt szybko oczyszczają organizm z leku) lub z zakażeniem wywołanym niektórymi szczepami bakterii należy rozważyć dawkę 1 g co osiem godzin we wlewie trwającym cztery godziny.
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic).
Polish: • szpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc).
Czech: Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Polish: Przed zastosowaniem leku Doribax lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące
Czech: Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné karbapenemy.
Polish: Leku Doribax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na doripenem lub inne leki z grupy karbapenemów.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Doribax przewyższają związane ryzyko, i zalecił
Czech: • v případě komplikovaných infekcí močových cest se vyléčilo 82 % pacientů užívajících přípravek Doribax (230 z 280) oproti 83 % pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
Polish: • w przypadku pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wyleczonych zostało 82% przyjmujących lek Doribax (230 z 280 pacjentów) w porównaniu z 83% pacjentów przyjmujących lewofloksacynę (221 z 265 pacjentów).
Czech: Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem.
Polish: Doribax jest lekiem zawierającym substancję czynną doripenem.
Czech: Přípravek Doribax je antibiotikum.
Polish: Lek Doribax jest antybiotykiem.
Czech: • komplikované infekce dutiny břišní.
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena.
Polish: Ponieważ lek jest usuwany z organizmu przez nerki, dawkę leku Doribax należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Doribax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Polish: Substancja czynna leku Doribax, doripenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Czech: Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
Polish: W leczeniu zakażeń lek Doribax wykazał skuteczność porównywalną z innymi antybiotykami:
Czech: Jaký přínos přípravku Doribax byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Doribax zaobserwowano w badaniach?
Czech: • v případě komplikovaných infekcí dutiny břišní z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) oproti 84% pacientů užívajících meropenem (260 z 309),
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej wykazała, że wyleczonych zostało 85% pacjentów przyjmujących lek Doribax (275 z 325 pacjentów) w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących meropenem (260 z 309 pacjentów);
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů s komplikovanými infekcemi dutiny břišní,
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z meropenemem w grupie 962 pacjentów
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Doribax?
Czech: • jedna studie porovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Polish: • w jednym badaniu lek Doribax porównywano z lewofloksacyną w grupie 753 pacjentów We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności zastosowanego leczenia była liczba
Czech: • v případě nozokomiální pneumonie z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 75 % pacientů užívajících přípravek Doribax (195 z 260) oproti 72 % pacientů užívajících piperacilin/tazobactam nebo imipenem (174 z 241),
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc wykazała, że wyleczonych zostało 75% pacjentów przyjmujących lek Doribax (195 z 260 pacjentów) w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących piperacylinę/tazobaktam lub
Czech: Jak se přípravek Doribax používá?
Polish: Jak stosować lek Doribax?
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s piperacilinem/tazobaktamem nebo imipenemem u celkem 979 pacientů s nozokomiální pneumonií,
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z piperacyliną/tazobaktamem lub imipenemem w
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět ke shodě.
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Czech: 18. prosince 2008
Polish: 18 grudnia 2008 r.
Czech: Prof. Michal Pirożynski (Polsko)
Polish: prof. Michal Pirożynski (Polska)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. března 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 12 marca 2009 r.