FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo hasta la intensidad máxima de la señal Doppler (tmax) fue similar al tmax del perflutren en sangre (1,13 versus 1,77 minutos).
Portuguese: O tempo para a obtenção da intensidade máxima do sinal Doppler tmax mostrou ser semelhante ao tmax para o perflutreno no sangue (1,13 versus 1,77 minutos).
Spanish: En algunos pacientes han aparecido problemas cardiacos o respiratorios, incluida la parada cardiaca.
Portuguese: Ocorreram problemas cardíacos ou respiratórios, incluindo paragem cardíaca, em alguns doentes.
Spanish: Luminity se administra por vía intravenosa (inyección directa en la vena).
Portuguese: O Luminity é para administração por via intravenosa (injeção administrada diretamente na veia).
Spanish: El porcentaje de la dosis de perflutren hallado en el aire espirado supuso aproximadamente el 50% de la dosis administrada, como consecuencia de las pequeñas cantidades de perflutren administradas y de la imposibilidad de cuantificar unos niveles bajos de perflutren mediante cromatografía de gases.
Portuguese: A percentagem da dose de perflutreno excretada no ar expirado foi de aproximadamente 50 % da dose administrada devido às pequenas quantidades de perflutreno administradas e à incapacidade de quantificar os níveis baixos de perflutreno por cromatografia em fase gasosa.
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa, incluyendo la fibrosis pulmonar intersticial difusa y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, ya que no se han realizado estudios en estos pacientes.
Portuguese: Deverá ter-se precaução em doentes com doença pulmonar clinicamente significativa, incluindo fibrose pulmonar intersticial difusa e doença pulmonar obstrutiva crónica grave, uma vez que não foram realizados estudos nestes doentes.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad, fertilidad, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal y tolerabilidad local.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam qualquer risco particular para os seres humanos com base nos estudos convencionais de genotoxicidade, fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal e tolerância local.
Spanish: Procedimiento de activación mecánica y administración Luminity no se debe administrar mediante métodos distintos de los especificados en la sección 4.2 (por ejemplo, inyección intrarterial).
Portuguese: Administração e procedimento mecânico de ativação O Luminity não deve ser administrado por métodos não especificados na secção 4.2 (por ex. Injeção por via intra-arterial).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Luminity
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Luminity
Spanish: El método de administración de Luminity y su dosis también dependen de la técnica empleada para la ecocardiografía.
Portuguese: O método utilizado e a determinação da dose de Luminity dependem da técnica utilizada na ecocardiografia.
Spanish: • alteración del ritmo del corazón, palpitaciones (puede notarse como si el corazón latiera más fuerte o de forma irregular),
Portuguese: • frequência cardíaca alterada, palpitações (sentir o coração a bater mais forte ou de forma irregular),
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados y la administración debe ser dirigida por un médico experimentado en el manejo de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas graves, que podrían requerir reanimación.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a administração deve ser feita sob orientação de um médico experiente no controlo de reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves, que podem requerer reanimação.
Spanish: En los estudios clínicos estas reacciones se observaron de manera infrecuente y no se conoce la frecuencia de observación de las mismas en el período posterior a la comercialización.
Portuguese: Em estudos clínicos, estas reações foram raramente reportadas e, para relatórios após introdução no mercado, a frequência é desconhecida.
Spanish: Se ha programado también para apagarse y para emitir avisos visuales y auditivos si la frecuencia de agitación supera la frecuencia deseada en un 5% o disminuye por debajo de ella en un
Portuguese: Está também programado para se desligar e fornecer avisos visuais e sonoros se a frequência de agitação exceder a frequência pretendida em 5% ou estiver abaixo da frequência pretendida em 10%.
Spanish: Con ello se asegura la agitación correcta medicinadle medicamento y durante el tiempo suficiente para que se produzca la "dispersión" de las microesferas del gas perflutren con las dimensiones correctas para obtener una imagen de buena calidad.
Portuguese: Este procedimento assegura que o medicamento é corretamente agitado pelo tempo necessário para que se dê a "dispersão" das microesferas de gás perflutreno na medida certa para garantir uma boa qualidade da imagem.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Spanish: El Vialmix no se incluye en el envase de Luminity, sino que se facilitará a los profesionales sanitarios una vez que soliciten el producto.
Portuguese: O Vialmix não está incluído na embalagem do Luminity, mas será fornecido aos profissionais dos cuidados de saúde ao encomendar a embalagem.
Spanish: Luminity es un medio de contraste ecográfico que contiene microesferas (pequeñas burbujas) de gas perflutren como sustancia activa.
Portuguese: O Luminity é um agente de contraste para ultrassonografia, que contém microesferas (bolhas minúsculas) de gás perflutreno como substância ativa.
Spanish: Luminity sólo se debe administrar a estos pacientes después de una minuciosa evaluación riesgo-beneficio.
Portuguese: O Luminity apenas deve ser administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco.
Spanish: Luminity no debe utilizarse con una técnica de imagen fundamental para ecocardiografía de estrés, dado que la eficacia y seguridad con esta modalidad de imagen no se ha establecido.
Portuguese: O Luminity não deverá ser utilizado com a técnica de imagiologia fundamental para a ecocardiografia em esforço uma vez que a eficácia e a segurança não foram estabelecidas.
Spanish: Estos resultados sugieren que la eliminación sistémica global del perflutren es rápida y que no es significativamente menor en los pacientes con EPOC que en los sujetos sanos.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a eliminação sistémica global do perflutreno é rápida e não é significativamente reduzida nos doentes com DPOC em comparação com indivíduos normais.
Spanish: Las propiedades ultrasónicas del producto son muy diferentes que las de los tejidos blandos, por lo que generan unos potentes ecos.
Portuguese: As propriedades ultrassónicas do produto são muito diferentes das dos tecidos moles e geram ecos fortes.
Spanish: Informe a su médico si en el pasado ha tenido una reacción alérgica con Luminity o con otro medio de contraste.
Portuguese: Informe o seu médico no caso de já ter tido uma reação alérgica com Luminity ou com outro agente de contraste para ultrassonografia.
Spanish: La intensidad de la señal Doppler concordó bien con las concentraciones halladas y extrapoladas de perflutren en sangre.
Portuguese: A intensidade do sinal Doppler teve uma boa correspondência com as concentrações medidas e extrapoladas de perflutreno no sangue.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Spanish: También se han efectuado estudios Doppler con Luminity en conjunción con la evaluación farmacocinética del perflutren.
Portuguese: Foram efetuadas medições Doppler de ultrassons com o Luminity em conjunto com a avaliação farmacocinética do perflutreno.
Spanish: Dado que Luminity carece de efectos farmacológicos, y dados sus perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos, es de esperar que el uso de este producto no afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas, o que su influencia sea insignificante.
Portuguese: Dado que o Luminity não tem qualquer efeito farmacológico, e com base nos seus perfis farmacocinético e farmacodinâmico, é esperado que a influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas seja nula ou negligenciável.
Spanish: Si Luminity se administra directamente al paciente sin someterlo al procedimiento de activación mecánica con el Vialmix (véase la sección 6.6), el producto no tendrá el efecto potenciador deseado.
Portuguese: Se o Luminity for administrado diretamente ao doente sem passar pelo procedimento de ativação mecânica utilizando o Vialmix (ver secção 6.6), o produto não irá produzir o efeito a que se destina.
Spanish: En estos pacientes, las microesferas encapsuladas de fosfolípidos pueden no filtrarse por el pulmón y pasar directamente a la circulación arterial.
Portuguese: Nestes doentes, as microsferas fosfolipídicas encapsuladas poderão atravessar os pulmões e entrar diretamente na circulação arterial.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en la administración de Luminity en mujeres que estén amamantando a sus hijos.
Portuguese: Por conseguinte, deverá ter-se precaução ao administrar Luminity a mulheres que estejam a amamentar.
Spanish: Dado que Luminity, está compuesto por microesferas que son estables y lo suficientemente pequeñas como para permitir su paso transpulmonar, se obtienen ecos potentes en las cavidades izquierdas del corazón y en la circulación sistémica.
Portuguese: Como o Luminity consiste em microsferas que são estáveis e suficientemente pequenas para a passagem transpulmonar, são obtidos sinais de eco realçados no lado esquerdo do coração e na circulação sistémica.
Spanish: Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia son: cefalea (2,0%), rubor facial (1,0%) y lumbalgia (0,9%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram: cefaleias (2,0 %), rubor (1,0 %) e dor lombar (0,9 %).
Spanish: • erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
Portuguese: • erupção cutânea, vermelhidão da pele,
Spanish: Dicha persona calculará la dosis exacta que necesita usted.
Portuguese: Estes profissionais dos cuidados de saúde irão calcular a dose adequada para si.
Spanish: Dosis más altas del producto, por lo general ≥ 1 ml/kg, provocaron síntomas más severos, tales como falta de respuesta y, ocasionalmente, muerte.
Portuguese: ≥ 1 ml/kg, originaram sinais mais graves, incluindo falta de resposta e ocasionalmente morte.
Spanish: Los ecos reflejados de la sangre y los tejidos blandos biológicos, como grasa y músculo, se generan en las interfases como consecuencia de pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de los tejidos.
Portuguese: Os ecos de ultrassonografia do sangue e dos tecidos biológicos moles, tais como o tecido adiposo e o muscular, são gerados em interfaces devido a pequenas diferenças nas propriedades ultrassónicas dos tecidos.
Spanish: Si se utiliza una aguja, debe posicionarse para extraer el material de la mitad del líquido con el vial invertido.
Portuguese: Quando se utilizar uma agulha, esta deverá ser posicionada de forma a retirar o material do meio do líquido no frasco para injetáveis invertido.
Spanish: Este medicamento contiene 103,5 mg de propilenglicol por ml, lo que es equivalente a 182,2 mg en cada vial.
Portuguese: Este medicamento contém 103,5 mg/ml de propilenoglicol, o que é equivalente a 182,2 mg em cada frasco.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de tipo alérgico como hinchazón en la cara.
Portuguese: Alguns doentes podem sofrer reações de tipo alérgico, tais como inchaço da face.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricantes responsável(veis) pela libertação do lote
Spanish: Los fosfolípidos naturales de Luminity (ver sección 6.1) se distribuyen en el conjunto de lípidos endógenos del organismo (por ejemplo, hígado), mientras que, en los estudios preclínicos, se ha demostrado que el componente sintético (MPEG5000) se elimina por orina.
Portuguese: Os fosfolípidos naturais presentes no Luminity (ver secção 6.1) são distribuídos pelas reservas lipídicas endógenas do corpo (por exemplo, fígado), enquanto que o componente sintético (MPEG5000) mostrou ser excretado na urina em estudos pré-clínicos.
Spanish: No obstante existe el riesgo de que dichas reacciones de tipo alérgico evolucionen a una situación de gravedad incluyendo el shock anafiláctico (una respuesta alérgica grave, potencialmente mortal).
Portuguese: No entanto, existe o risco de que estas reações do tipo alérgico se tornem graves e possam incluir choque anafilático (uma reação alérgica grave que pode potencialmente colocar a sua vida em risco).
Spanish: • dificultad para respirar, irritación de garganta,
Portuguese: • dificuldade em respirar, garganta irritada,
Spanish: EU/1/06/361/001 4 viales monodosis EU/1/06/361/002 1 vial monodosis
Portuguese: EU/1/06/361/001 4 frascos para injetáveis de dose unitária EU/1/06/361/002 1 frasco para injetáveis de dose unitária
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Para las condiciones de conservación después de la activación del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Conserve no frigorífico (2°C - 8°C) Condições de conservação do medicamento após ativação, ver secção 6.3.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, los viales deben examinarse visualmente en búsqueda de partículas y para comprobar su integridad.
Portuguese: Como os demais produtos parentéricos, os frascos para injetáveis têm de ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e à integridade dos frascos para injetáveis.
Spanish: • aumento de la tensión arterial,
Portuguese: • aumento da pressão arterial,
Spanish: Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de las cámaras del corazón, particularmente del ventrículo izquierdo, durante la ecocardiografía (una prueba diagnóstica en la que se obtiene una imagen del corazón mediante ultrasonidos).
Portuguese: O Luminity é utilizado em adultos para ajudar a obter imagens mais nítidas das cavidades cardíacas, sobretudo do ventrículo esquerdo durante uma ecocardiografia (exame de diagnóstico por ultrassons através do qual se obtém uma imagem do coração).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de Luminity en pacientes con shunts intracardíacos derecha-izquierda, bidireccional o derecha-izquierda transitorio.
Portuguese: A segurança do Luminity em doentes com shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidirecionais ou temporários da direita para a esquerda não foi ainda estudada.
Spanish: Inyección intravenosa en bolo utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal en reposo y estrés:
Portuguese: Injeção intravenosa em bólus utilizando a técnica de imagiologia de contraste não linear em repouso e em esforço:
Spanish: Pacientes con shunts intracardíacos
Portuguese: Doentes com shunts cardíacos
Spanish: En ensayos clínicos con Luminity se han utilizado las técnicas de imagen fundamental y no lineales (tales como segundo armónico, pulso invertido y/o modulación de amplitud) utilizando adquisición tanto continua como intermitente.
Portuguese: Em estudos clínicos com Luminity foram utilizadas técnicas de imagiologia fundamental e não linear (segunda harmónica, fase multipulso e/ou modulação da amplitude) utilizando aquisição contínua e disparada.
Spanish: Se han examinado las propiedades farmacocinéticas de Luminity en sujetos sanos normales y en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tras la administración intravenosa de una dosis de 50 µl/kg del producto.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do Luminity foram avaliadas em indivíduos saudáveis normais e em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) após administração intravenosa de uma dose de 50 µl/kg do produto.
Spanish: Fosfato disódico heptahidrato
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Luminity - si sabe que tiene un shunt intracardíaco - si tiene alguna enfermedad grave de corazón o pulmón o si necesita asistencia mecánica para respirar - si es portador de una válvula artificial en el corazón - si tiene una inflamación/sepsis aguda grave - si se le ha diagnosticado de sistema de coagulación hiperactivo (problema de coagulación de la sangre) o tromboembolismo recurrente (coágulos) - si tiene una insuficiencia hepática
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Luminity - se lhe disseram que tem um shunt cardíaco - se tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves ou se necessitar de aparelho mecânico para respirar - se tiver uma válvula artificial no coração - se tiver uma inflamação aguda grave/sepsia - se tiver um sistema hiperativo de coagulação (problemas de coagulação sanguínea) ou tromboembolismo recorrente (coágulos sanguíneos) - se tiver doença hepática - se tiver doença renal
Spanish: Ratas tratadas con Luminity durante un mes mostraron, de forma relacionada con la dosis y reversible, infiltración eosinofílica perivascular y peribronquiolar, acumulación de macrófagos alveolares y aumento del tamaño y del número de células caliciformes en pulmón.
Portuguese: Os ratos tratados com Luminity durante 1 mês apresentaram, dependendo da dose, infiltração eosinófila peribrônquiolar e perivascular reversível, acumulação alveolar de macrófagos e aumento do tamanho e do número das células de Goblet nos pulmões.
Spanish: Inmediatamente después de su activación, Luminity se muestra como una dispersión lechosa blanca.
Portuguese: Imediatamente após a ativação, o Luminity tem o aspeto de uma dispersão branca leitosa.
Spanish: Luminity es un medio de contraste ecopotenciador indicado en pacientes adultos en que la ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima (se considera subóptima si no son evaluables al menos dos de los seis segmentos en los planos de 4 ó 2 cámaras del borde endocárdico) y que presentan enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida, para proporcionar opacificación de las cavidades cardíacas y una mejor delineación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo tanto en reposo como en estrés.
Portuguese: O Luminity é um agente realçante de contraste de ultrassons para utilização em doentes adultos cuja ecocardiografia sem contraste foi subótima (subótima é considerada para indicar que, pelo menos, dois dos seis segmentos na vista das 4 ou 2 cavidades do limite ventricular não foram avaliáveis) e que tenham doença arterial coronária suspeita ou estabelecida, para opacificar as cavidades cardíacas e melhorar a delimitação do limite endocárdico do ventrículo esquerdo tanto em repouso como em esforço.
Spanish: Nota: Si se deja el producto en reposo durante más de 5 minutos tras su activación, debe volver a suspenderse mediante agitación manual durante 10 segundos antes de su extracción con jeringa del vial.
Portuguese: Nota: se o produto ficar em repouso durante mais de 5 minutos após a ativação, deverá ser ressuspenso com 10 segundos de agitação manual antes de ser retirado, com seringa, do frasco para injetáveis.
Spanish: La intensidad de la señal Doppler se había reducido al 99% a los 10 minutos (t1/2 aproximado de 2 minutos), de manera concordante con la disminución de los niveles hemáticos medidos del perflutren.
Portuguese: A queda de 99% na intensidade do sinal Doppler observado no prazo de 10 minutos (t1/2 aproximadamente 2 minutos) esteve em concordância com o declínio nos níveis sanguíneos mensuráveis de perflutreno.
Spanish: La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml de Luminity es de 150 microlitros.
Portuguese: A quantidade aproximada de gás perflutreno em cada ml de Luminity é de 150 microlitros.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para perflutren.
Portuguese: No que respeita a perflutreno, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Spanish: Luminity se administra antes o durante la ecografía por médicos con experiencia en este tipo de prueba diagnóstica.
Portuguese: O Luminity é administrado antes ou durante o seu exame de ultrassonografia por profissionais dos cuidados de saúde, tais como médicos, que têm experiência neste tipo de exame.
Spanish: Frecuencia no conocida: Convulsiones, hipoestesia facial, pérdida de conciencia
Portuguese: Desconhecidas: convulsões, hipoastesia facial, perda de consciência
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (véase 5.3).Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Spanish: No utilice Luminity después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Portuguese: Não utilize Luminity após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a VAL.
Spanish: Hay que proceder con extrema precaución a la hora de considerar la administración de Luminity en pacientes con estado cardiopulmonar inestable, por ejemplo: angina inestable, infarto agudo de miocardio, arritmias ventriculares graves, paro cardíaco grave (NYHA IV) o fallo respiratorio.
Portuguese: Deverá ter-se muita precaução quando se considerar a administração do Luminity a doentes com estado cardiopulmonar instável, por exemplo: angina instável, enfarte miocárdico agudo, arritmias ventriculares graves, insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) ou insuficiência respiratória grave.
Spanish: La dispersión debe inyectarse antes de transcurridas 12 horas de su activación (agitación).
Portuguese: A dispersão deve ser-lhe administrada até 12 horas após a ativação (agitação).
Spanish: Se observó que las concentraciones de perflutren en sangre disminuían de manera uniexponencial, con un valor medio de su semivida de 1,3 minutos en los sujetos sanos y 1,9 minutos en los sujetos con EPOC.
Portuguese: As concentrações de perflutreno no sangue mostraram um declínio do tipo monoexponencial com uma semivida média de 1,3 minutos em indivíduos saudáveis e de 1,9 minutos em indivíduos com DPOC.
Spanish: Durante la ecocardiografía de contraste mejorada, se han producido reacciones cardiopulmonares graves, incluyendo muertes, en pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares graves durante o a los 30 minutos de la administración de Luminity (ver sección 4.8).
Portuguese: Durante a ecocardiografia realçada com contraste ocorreram reações cardiopulmonares graves, incluindo mortes, durante a administração ou até 30 minutos após a administração do Luminity aos doentes, incluindo aos com doenças cardíacas e pulmonares graves (ver secção 4.8).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio"
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., é essencialmente "isento de sódio".
Spanish: • bajada de la tensión arterial,
Portuguese: • pressão arterial baixa,
Spanish: Perfusión intravenosa utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal (reposo y estrés) o una técnica de imagen fundamental en reposo.
Portuguese: Perfusão intravenosa utilizando a técnica de imagiologia de contraste não linear (repouso e esforço) ou a técnica de imagiologia fundamental em repouso: