FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το μείγμα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών από την προετοιμασία του ενώ εάν προετοιμαστεί και μέχρι την κατανάλωσή του μπορεί να διατηρείται στο ψυγείο.
Polish: Mieszaninę należy podać w ciągu 2 godzin od przygotowania i między przygotowaniem a spożyciem może być przechowywana w lodówce.
Greek: Τα άτομα με κυστίνωση έχουν αυξημένα επίπεδα κυστίνης στα λευκοκύτταρα, πάνω από 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Polish: U osób z cystynozą występuje zwiększenie stężenia cystyny w leukocytach powyżej 2 nmol hemicystyny/mg białka.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σκεύασμα της διτρυγικής κυστεαμίνης, το 35% περίπου των ασθενών αναμένεται να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Należy oczekiwać, że u ok. 35% pacjentów leczonych dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu wystąpią działania niepożądane.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορεί να φάτε μια μικρή ποσότητα (περίπου 100 γραμμάρια) τροφής (κατά προτίμηση υδατάνθρακες π.χ. ψωμί, ζυμαρικά, φρούτα) μία ώρα πριν και μετά τη λήψη του PROCYSBI.
Polish: Jeśli okaże się to niemożliwe, można zjeść wyłącznie niewielką (około 100 g) porcję jedzenia (najlepiej węglowodanów, np. chleb, makaron, owoce) w ciągu godziny poprzedzającej dawkę PROCYSBI lub następującej po niej.
Greek: Ωστόσο, εάν υπολείπονται τέσσερις ώρες για την επόμενη δόση, αγνοήστε τη δόση που παραλείψατε και συνεχίστε το κανονικό πρόγραμμα δόσεων.
Polish: Jeśli jednak opóźnienie w zażyciu leku wynosi około czterech godzin przed porą zażycia następnej dawki, należy pominąć dawkę nieprzyjętą i powrócić do zwykłego schematu zażywania leku.
Greek: Για να ενεργεί σωστά το φάρμακο αυτό, πρέπει να συμμορφώνεστε με τα εξής: - Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο με όξινο ποτό (όπως χυμός πορτοκαλιού ή οποιουδήποτε άλλου όξινου φρούτου) ή νερό.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe działanie tego leku, konieczne jest przestrzeganie poniższych wskazówek: - Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając ją kwaśnym napojem (takim jak sok pomarańczowy lub inny sok z kwaśnego owocu) lub wodą.
Greek: Μη διπλασιάζετε τη δόση.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Greek: Σοβαρές δερματικές βλάβες μπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υψηλές δόσεις κυστεαμίνης.
Polish: U pacjentów leczonych dużymi dawkami cysteaminy mogą wystąpić poważne zmiany skórne.
Greek: Επομένως, εάν για το σκοπό αυτό χρησιμοποιείται οφθαλμικό διάλυμα κυστεαμίνης, η χρήση του θα πρέπει να συνεχίζεται.
Polish: Z tego względu, jeśli pacjent otrzymuje cysteaminę w postaci kropli do oczu, należy kontynuować jej podawanie.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένη ανεκτικότητα μπορούν να αποκομίσουν σημαντικό όφελος εάν τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων τους είναι κάτω από 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης (όταν μετρώνται με χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων).
Polish: Pacjenci ze słabą tolerowalnością leczenia mogą mimo to odnieść z niego korzyści, jeśli stężenie cystyny w leukocytach będzie u nich mniejsze niż 2 nmol hemicystyny/mg białka (w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów).
Greek: Στη συνέχεια μπορούν να χορηγηθούν 250 mL αποδεκτού όξινου υγρού, όπως χυμός φρούτων (π.χ. χυμός πορτοκάλι η οποιοσδήποτε όξινος χυμός φρούτων) ή νερό.
Polish: Można ją popić 250 ml dozwolonego kwaśnego płynu: soku owocowego (np. z pomarańczy lub innego kwaśnego owocu) lub wodą.
Greek: Τα φυσιολογικά άτομα και τα ετερόζυγα άτομα για κυστίνωση έχουν επίπεδα κυστίνης στα λευκοκύτταρα χαμηλότερα από 0,2 και συνήθως κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης, αντίστοιχα, όταν μετρώνται με τηδοκιμασία μικτών λευκοκυττάρων.
Polish: U osobników zdrowych i osób heterozygotycznych badanych na obecność cystynozy stężenie cystyny w leukocytach wynosi odpowiednio <0,2 i zazwyczaj poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka, w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η κυστεαμίνη να είναι κλινικά συναφής επαγωγέας των ενζύμων CYP, αναστολέας της p-γλυκοπρωτεΐνης και της πρωτεΐνης BCRP στο έντερο και αναστολέας των μεταφορέων για την πρόσληψή τους από το ήπαρ (OATP1B1, OATP1B3 και OCT1).
Polish: Nie można wykluczyć znaczenia klinicznego cysteaminy jako aktywatora enzymów CYP, inhibitora P-gp i BCRP na poziomie jelit oraz inhibitora transporterów wychwytu wątrobowego (OATP1B1, OATP1B3 i OCT1).
Greek: Με τη χρήση κυστεαμίνης έχει αναφερθεί καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, γνωστή επίσης και ως ψευδοόγκος εγκεφάλου.
Polish: Podczas stosowania cysteaminy obserwowano u pacjentów łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nazywane też rzekomym guzem mózgu.
Greek: Νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς
Polish: Nowozdiagnozowani dorośli
Greek: Η συνολική συνήθης δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,95 g/m2/ημέρα.
Polish: Całkowita dawka nie powinna zwykle przekraczać 1,95 g/m2/dobę.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση κυστεαμίνης είναι 1,95 g/m2/ημέρα.
Polish: Zalecana maksymalna dawka cysteaminy wynosi 1,95 g/m2/dobę.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης έχουν αναφερθεί έλκος και αιμορραγία του γαστρεντερικού.
Polish: U pacjentów leczonych dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Greek: Στο πλαίσιο των προφυλακτικών μέτρων, τα ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα ή οι αλλαγές στα κοιλιακά συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται ιατρικά για να αποκλείεται το ενδεχόμενο ινωτικής κολονοπάθειας.
Polish: W ramach środków ostrożności lekarz musi ocenić wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej, aby wykluczyć ryzyko kolonopatii włókniejącej.
Greek: Εάν δεν είναι εφικτή η νηστεία σε αυτό το χρονικό διάστημα, ο ασθενής μπορεί να φάει μια μικρή μόνο ποσότητα ( 100 γραμμάρια) τροφής (κατά προτίμηση υδατάνθρακες) κατά τη μία ώρα πριν και μετά τη λήψη του PROCYSBI.
Polish: Jeśli zrezygnowanie z posiłku w tym czasie okaże się niemożliwe, akceptowalne jest przyjęcie wyłącznie niewielkiej (100 gramów) porcji jedzenia (najlepiej węglowodanów) w ciągu godziny poprzedzającej dawkę produktu leczniczego PROCYSBI lub następującej po niej.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/861/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/861/002
Greek: Με τη διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης έχουν αναφερθεί καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση (ή ψευδοόγκος εγκεφάλου) με οίδημα οπτικής θηλής, δερματικές βλάβες, τερμινθοειδείς ψευδοόγκοι, ραγάδες δέρματος, ευθραυστότητα δέρματος, υπερεκτασιμότητα των αρθρώσεων, άλγος ποδός, βλαισό γόνατο, οστεοπενία, συμπιεστικό κάταγμα και σκολίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu takich objawów, wiązanych z przyjmowaniem dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu, jak łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (lub rzekomy guz mózgu) połączone z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego; zmiany skórne, guzopodobne mięczakowate zmiany skórne, rozstępy skórne, kruchość skóry; nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne i skrzywienie boczne kręgosłupa (patrz punkt 4.4).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Dojelitowa kapsułka twarda
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/861/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/861/001
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCYSBI 25 mg
Greek: Η συγκέντρωση της κυστίνης των λευκοκυττάρων (WBC) μπορεί για παράδειγμα να μετρηθεί με διαφορετικές τεχνικές, όπως τα ειδικά υποσύνολα WBC (π.χ. δοκιμασία κοκκιοκυττάρων) ή η δοκιμασία μικτών λευκοκυττάρων, όπου η κάθε δοκιμασία έχει διαφορετικές τιμές στόχους.
Polish: Stężenie cystyny w leukocytach można zmierzyć, stosując kilka różnych technik, takich jak badanie określonego podtypu leukocytów (np. badanie granulocytów) lub badanie mieszanych leukocytów.
Greek: Ινδομεθακίνη και κυστεαμίνη έχουν χορηγηθεί ταυτόχρονα σε μερικούς ασθενείς.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano jednocześnie indometacynę i cysteaminę.
Greek: Το μείγμα πρέπει να καταναλώνεται εντός 2 ωρών από την προετοιμασία και εφόσον προετοιμαστεί να φυλάσσεται στο ψυγείο μέχρι την κατανάλωσή του.
Polish: Mieszaninę należy zjeść w ciągu 2 godzin od przygotowania i między przygotowaniem a spożyciem musi być przechowywana w lodówce.
Greek: Λευκή φιάλη των 400 mL από HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) που περιέχει 250 καψάκια, με έναν κύλινδρο αποξήρανσης 2-σε-1 και δύο κυλίνδρους απορρόφησης οξυγόνου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Polish: Butelka 400 ml z białego HDPE, zawierająca 250 kapsułek z cylindrem osuszającym i 2 cylindrami pochłaniającymi tlen „2 w 1", z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PROCYSBI από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PROCYSBI από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα πρώτων βοηθειών του νοσοκομείου.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki PROCYSBI W razie przedawkowania PROCYSBI należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym albo udać się na szpitalny oddział ratunkowy.
Greek: Πρέπει να καταναλωθεί όλη η ποσότητα του μείγματος.
Polish: Cała ta mieszanina musi zostać zjedzona przez pacjenta.
Greek: Ανακατέψτε απαλά το περιεχόμενο στη μαλακή τροφή, δημιουργώντας ένα μείγμα κόκκων κυστεαμίνης και μαλακής τροφής.
Polish: Delikatnie wymieszać, tworząc mieszaninę granulek cysteaminy z miękkim pokarmem.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια ολόκληρα, μπορούν να ανοίγουν τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια και το περιεχόμενό τους να αναμειγνύεται με τροφή (όπως πουρέ μήλου ή ζελέ μούρων) ή να αναμειγνύεται με όξινο ποτό (όπως χυμός πορτοκαλιού ή οποιουδήποτε άλλου όξινου φρούτου) ή νερό.
Polish: Jeśli podaje się lek pacjentom, którzy nie są w stanie przełknąć całej kapsułki, można otworzyć twardą kapsułkę dojelitową i wysypać zawartość na jedzenie (na przykład mus jabłkowy lub galaretkę z jagód) lub wymieszać z sokiem owocowym (np. z pomarańczy lub innego kwaśnego owocu) lub wodą.
Greek: Κυστεαμίνη (διτρυγική μερκαπταμίνη)
Polish: Cysteamina (dwuwinian merkaptaminy)
Greek: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Polish: Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Greek: Τι είναι το PROCYSBI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROCYSBI Πώς να πάρετε το PROCYSBI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PROCYSBI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem PROCYSBI Jak stosować PROCYSBI
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCYSBI 75 mg
Greek: Εάν είστε γυναίκα που σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο, καθώς η συνέχιση της θεραπείας ενδέχεται να είναι επιβλαβής για το κύημα.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, dotyczącej odstawienia tego leku, ponieważ dalsze jego stosowanie może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, η κυστίνη των λευκοκυττάρων υπολογίστηκε με τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων ήταν πάντα κατά μέσο όρο κάτω από την τιμή του βέλτιστου μάρτυρα, ήτοι κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Polish: W tym badaniu stężenie cystyny w leukocytach, mierzone z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów, przez cały czas było utrzymywane pod kontrolą i wynosiło średnio <1 nmol hemicystyny/mg białka.
Greek: Τα διττανθρακικά πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Polish: Wodorowęglany należy przyjmować w odstępie przynajmniej godziny od przyjęcia dawki tego leku.
Greek: Μετά τη χρήση μπορείτε να απορρίψετε τους κυλίνδρους μαζί με τη φιάλη.
Polish: Cylindry można wyrzucić wraz z butelką po użyciu.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROCYSBI: κεφαλαλγία, βουητό στα αυτιά, ζάλη, ναυτία, διπλωπία, θαμπή όραση, απώλεια όρασης, πόνος πίσω από τους οφθαλμούς ή πόνους κατά την κίνηση των οφθαλμών.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku PROCYSBI wystąpi jakikolwiek spośród następujących objawów: ból głowy, szum lub gwizdy w uszach, zawroty głowy, nudności, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, utrata wzroku, ból z tyłu gałki ocznej lub ból przy ruchach gałki ocznej.
Greek: Λευκή φιάλη των 50 mL από HDPE (πολυαιθυλενίο υψηλής πυκνότητας) που περιέχει 60 καψάκια, με έναν 2-σε-1 κύλινδρο αφύγρανσης και έναν κύλινδρο απορρόφησης οξυγόνου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Polish: Butelka 50 ml z białego HDPE, zawierająca 60 kapsułek z cylindrem osuszającym i cylindrem pochłaniającym tlen „2 w 1", z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Greek: Σε περιπτώσεις ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού, η κυστεαμίνη συγχορηγήθηκε με αγωγές κατά της απόρριψης του μοσχεύματος.
Polish: W przypadku pacjentów z przeszczepem nerki stosowane było jednocześnie z cysteaminą leczenie zapobiegające odrzucaniu przeszczepów.
Greek: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο (N=39) Διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης
Polish: Populacja pacjentów leczona zgodnie z protokołem (ang. PP1) (n = 39) Dwuwinian cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu PROCYSBI
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PROCYSBI
Polish: Jak przechowywać PROCYSBI
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PROCYSBI.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania PROCYSBI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιο από αυτά εμφανιστεί, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει ή να αλλάξει τη δόση σας.
Polish: Jeśli wystąpią, lekarz może zalecić odstawienie leku lub zmniejszenie dawki.
Greek: Η ιστολογία σε μία περίπτωση έδειξε μεμβρανώδη σπειραματονεφρίτιδα του νεφρικού αλλογενούς μοσχεύματος και διάμεση νεφρίτιδα υπερευαισθησίας στην άλλη.
Polish: W badaniach histologicznych stwierdzono w jednym przypadku błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek w przeszczepie allogenicznym nerki, a w innym pojedynczym przypadku zapalenie śródmiąższowe nerek, związane z nadwrażliwością na produkt.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικής λειτουργίας στις εξετάσεις αίματος.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynności wątroby.
Greek: Συνεπώς, τα κύτταρα του αίματος και η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
Polish: Należy więc regularnie wykonywać morfologię krwi i badania czynności wątroby.
Greek: o Στη μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, ποβιδόνη (K-17), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Polish: o W tuszu: szelak, powidon (K-17), dwutlenek tytanu (E171).
Greek: Παρασκευαστής Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται εάν η αντοχή είναι ικανοποιητική και τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων παραμένουν πάνω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης (όταν μετρώνται με τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων).
Polish: Dawkę należy zwiększać w przypadku dostatecznej tolerowalności leku i gdy stężenie cystyny w leukocytach utrzymuje się >1 nmol hemicystyny/mg białka (w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Δερματικές βλάβες, οστικές βλάβες και προβλήματα στις αρθρώσεις: Η θεραπεία με υψηλές δόσεις κυστεαμίνης μπορεί να προκαλέσει δερματικές βλάβες.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Zmiany skórne, zmiany kostne i problemy ze stawami: Leczenie dużymi dawkami cysteaminy może powodować poważne zmiany skórne, w tym rozstępy skórne, urazy kości (takie jak złamania), deformację kości i problemy ze stawami.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση της γονιμότητας σε αρουραίους σε δόση 375 mg/kg/ημέρα, δόση με την οποία παρατηρήθηκε καθυστέρηση της αύξησης του σωματικού βάρους.
Polish: Zmniejszenie płodności szczurów zaobserwowano podczas stosowania dawki 375 mg/kg/dobę.
Greek: Όχι συχνές: Νευρικότητα, ψευδαίσθηση Συχνές: Κεφαλαλγία, εγκεφαλοπάθεια
Polish: Niezbyt często: nerwowość, omamy Często: ból głowy, encefalopatia
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για καλοήθη ενδοκράνια υπέρταση (ψευδοόγκος εγκεφάλου) ή/και οίδημα οπτικής θηλής που σχετίζονται με τη θεραπεία με κυστεαμίνη.
Polish: Lekarz będzie również wykonywać regularne badania, aby wykluczyć wystąpienie łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (lub rzekomego guza mózgu (pseudotumor cerebri)) i/lub obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, które były wiązane z leczeniem cysteaminą.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: PROCYSBI zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Το PROCYSBI 75 mg διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών σκληρών καψακίων χρώματος μπλε.
Polish: PROCYSBI 75 mg jest dostępny pod postacią dojelitowych kapsułek twardych.
Greek: Όχι συχνές: Υπερεκτασιμότητα των αρθρώσεων, άλγος κάτω άκρου, βλαισό γόνατο, οστεοπενία, συμπιεστικό κάταγμα, σκολίωση.
Polish: Niezbyt często: nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne, skrzywienie boczne kręgosłupa
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να αναφέρουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: κεφαλαλγία, εμβοές, ζάλη, ναυτία, διπλωπία, θάμβος οράσεως, απώλεια όρασης, άλγος πίσω από τους οφθαλμούς ή άλγος κατά την κίνηση των οφθαλμών.
Polish: Lekarze powinni powiadomić pacjentów o konieczności informowania o następujących objawach: ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, utrata wzroku, ból z tyłu gałki ocznej oraz ból przy ruchach gałki ocznej.
Greek: Ημερομηνία απόρριψης:
Polish: Termin ważności:
Greek: • Την ανάγκη παρακολούθησης των επιπέδων κυστίνης στα λευκοκύτταρα, της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης αίματος και της ηπατικής λειτουργίας
Polish: • Konieczność regularnego badania stężenia cystyny w leukocytach, wykonywania morfologii krwi i badania czynności wątroby.
Greek: Για τον εντοπισμό της συγκεκριμένης πάθησης σε πρώιμο στάδιο απαιτείται τακτική εξέταση των οφθαλμών και για την αποφυγή απώλειας της όρασης απαιτείται έγκαιρη χορήγηση θεραπείας.
Polish: Konieczne są regularne badania oczu w celu wczesnego rozpoznania i leczenia tych dolegliwości, co zapobiegnie utracie wzroku.
Greek: • Τον κίνδυνο τερατογένεσης και συναφείς συμβουλές ελαχιστοποίησης κινδύνου: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης
Polish: • Ryzyko działania teratogennego i odpowiednie zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka:
Greek: Η κυστεαμίνη σχετίζεται με αναστρέψιμη λευκοπενία και παθολογική ηπατική λειτουργία.
Polish: Cysteamina była czasami wiązana z ustępującą leukopenią i nieprawidłową czynnością wątroby.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πόνο στο στομάχι, ναυτία, έμετο, απώλεια όρεξης ή εάν κάνετε εμετό με αίμα.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o takich objawach, jak ból brzucha, nudności, wymioty, utrata apetytu lub krew w wymiocinach.
Greek: Η κυστεαμίνη συμμετέχει σε μια αντίδραση ανταλλαγής θειολών-δισουλφιδίων στα λυσοσώματα για τη μετατροπή της κυστίνης σε κυστεΐνη και το σχηματισμό μεικτών δισουλφιδίων κυστεαμίνης και κυστεΐνης, τα οποία μπορούν αμφότερα να εξέλθουν από τα λυσοσώματα των ασθενών με κυστίνωση.
Polish: Cysteamina w lizosomach uczestniczy w reakcji wymiany tioli z disiarczkami, podczas której następuje konwersja cystyny do cysteiny i cysteiny połączonej z cysteaminą wiązaniem disiarczkowym.
Greek: Στις λίγες περιπτώσεις στις οποίες διενεργήθηκε ιστοπαθολογική εξέταση του δέρματος, τα αποτελέσματα υπέδειξαν αγγειοενδοθηλειομάτωση.
Polish: Badania histopatologiczne skóry wykonane w nielicznych przypadkach wykazały zmiany o typie angioendotheliomatosis.
Greek: Εμφάνιση του PROCYSBI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το PROCYSBI των 25 mg διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών σκληρών καψακίων χρώματος μπλε.
Polish: Jak wygląda PROCYSBI i co zawiera opakowanie PROCYSBI 25 mg jest dostępny pod postacią dojelitowych kapsułek twardych.
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης, ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, και του PROCYSBI in vivo δεν έδειξε καμία επίδραση στην έκθεση στη διτρυγική κυστεαμίνη.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora pompy protonowej omeprazolu i produktu leczniczego PROCYSBI w badaniach in vivo nie miało żadnego wpływu na narażenie na cysteaminę.
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στην πενικιλλαμίνη εάν θηλάζετε.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na penicylaminę.
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι οστικές διαταραχές που παρατηρήθηκαν ήταν βλαισό γόνατο, άλγος κάτω άκρου και υπερεκτασιμότητα των αρθρώσεων, οστεοπενία, συμπιεστικά κατάγματα και σκολίωση.
Polish: Opisywano następujące zaburzenia kośćca: koślawość kolan, ból kończyn dolnych, przeprost w stawach, osteopenię, złamania kompresyjne i skoliozę.
Greek: Η διτρυγική κυστεαμίνη μπορεί να χορηγείται με χυμό όξινου φρούτου ή νερό.
Polish: Dwuwinian cysteaminy można przyjmować, popijając sokiem z kwaśnego owocu lub wodą.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη ανάλυσης ανάστροφης μετάλλαξης βακτηριδίων (δοκιμή Ames) με τη διτρυγική κυστεαμίνη του PROCYSBI, στο πλαίσιο της οποίας η διτρυγική κυστεαμίνη δεν κατέδειξε μεταλλαξιογόνο επίδραση.
Polish: Badanie rewersji mutacji u bakterii („test Amesa") przeprowadzone z użyciem dwuwinianu cysteaminy stosowanego w produkcie leczniczym PROCYSBI nie wykazało żadnego działania mutagennego.
Greek: Πώς να πάρετε το PROCYSBI
Polish: Jak stosować PROCYSBI
Greek: o Στο κέλυφος του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο
Polish: o W otoczce kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygokarmina (E132).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132)
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna dwutlenek tytanu (E171) indygokarmina (E132)
Greek: Με την κυστεαμίνη μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως επιληπτικές κρίσεις, κόπωση, υπνηλία, κατάθλιψη και διαταραχές του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια).
Polish: Objawy takie jak napady padaczkowe, zmęczenie, senność, depresja i zaburzenia mózgu (encefalopatia) również mogą wystąpić podczas stosowania cysteaminy.
Greek: Πάρτε το καψάκιο με όξινο ποτό (όπως χυμός πορτοκαλιού ή οποιουδήποτε άλλου όξινου φρούτου) ή νερό.
Polish: Kapsułkę należy połknąć, popijając ją kwaśnym napojem (takim jak sok pomarańczowy lub inny sok z kwaśnego owocu) lub wodą.
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχετε το δέρμα σας και να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιεσδήποτε αλλαγές.
Polish: Wszelkie zmiany należy zgłaszać lekarzowi.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί αυτά τα προβλήματα.
Polish: Lekarz zleci regularne wykonywanie tych badań.
Greek: 0,08 ± 0,03, 0,01 έως 0,15, <0,0001 Πληθυσμός όλων των αξιολογήσιμων ασθενών (N=41) Διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης
Polish: 0,08 ±0,03; 0,01 do 0,15; <0,0001
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Polish: Zaburzenia czynności układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej