FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de cilazapril com lítio não é recomendada, mas caso a associação seja necessária, deve ser realizada a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
Czech: Pokud je však tato kombinace považována za nezbytnou, je třeba pečlivě sledovat sérové hladiny lithia.
Portuguese: É necessária a titulação cuidadosa de dose de cada componente individual nos doentes com cirrose hepática que necessitem de tratamento com cilazapril e hidroclorotiazida, visto que pode ocorrer hipotensão significativa em doentes com cirrose hepática tratados com doses habituais de inibidores da ECA (ver secção 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že se u pacientů s jaterní cirhózou léčených standardními dávkami ACE inhibitorů může objevit významná hypotenze, je u pacientů s jaterní cirhózou, u kterých je nutné podávat cilazapril spolu s hydrochlorothiazidem, nutné opatrně vytitrovat dávky jednotlivých složek přípravku (viz bod 4.4).
Portuguese: A monitorização de rotina do potássio e creatinina faz parte da prática clínica habitual em doentes com compromisso renal.
Czech: Součástí obvyklé péče o pacienty s poruchou renálních funkcí je rutinní monitorování kalia a kreatininu.
Portuguese: A toxicidade oral aguda do cilazapril em ratinhos não foi aumentada pela associação com a hidroclorotiazida.
Czech: Akutní perorální toxicita cilazaprilu u myší nebyla potencována kombinací s hydrochlorothiazidem.
Portuguese: Pode sentir-se com tonturas enquanto toma Vascace Plus .
Czech: Při užívání přípravku Vascace Plus můžete pociťovat závratě.
Portuguese: As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar a elevação dos níveis séricos de cálcio, devendo ser interrompidas antes da realização dos testes da função paratiroideia.
Czech: Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia močí a způsobovat tak hyperkalcémii, proto je třeba thiazidy před vyšetřením funkce příštítných tělísek vysadit.
Portuguese: A função renal e os electrólitos devem ser monitorizados em todos os doentes em tratamento com Vascace Plus.
Czech: U všech pacientů, kterým je podáván přípravek Vascace Plus, je třeba monitorovat hladiny elektrolytů a renální funkce.
Portuguese: Doentes com cirrose hepática
Czech: Pacienti s jaterní cirhózou
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a administração de Vascace Plus nesta população.
Czech: Přípravek Vascace Plus není doporučen kojícím matkám.
Portuguese: A administração simultânea de amantadina e hidroclorotiazida pode aumentar as reacções adversas possíveis da amantadina.
Czech: Současné podávání amantidinu a hydrochlorothiazidu může mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích účinků amantidinu.
Portuguese: A sobredosagem com hidroclorotiazida pode provocar retenção urinária aguda em doentes predispostos (por exemplo hiperplasia da próstata).
Czech: U predisponovaných pacientů (např. s hyperplazií prostaty) může předávkování hydrochlorothiazidem vést k akutní močové retenci.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Portuguese: Podem ocorrer reacções anafilácticas em doentes em terapêutica de dessensibilização com veneno de vespa ou de abelha e que se encontrem sob tratamento com um inibidor da ECA.
Czech: U pacientů, kteří podstupují desenzibilizační léčbu vosím nebo včelím jedem v době, kdy užívají ACE inhibitory, se mohou objevit anafylaktické reakce.
Portuguese: COMO TOMAR VASCACE PLUS
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK VASCACE PLUS UŽÍVÁ
Portuguese: As categorias de frequência são:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Portuguese: Por conseguinte, não foi alterado.
Czech: Z toho důvodu ke změně nedošlo.
Portuguese: • Aronson JK (editor).
Czech: • Aronson JK (redaktor).
Portuguese: • as contra-indicações eram por vezes relativas e não absolutas.
Czech: • kontraindikace byly někdy spíše relativní než absolutní.
Portuguese: Em diversos países, não existiam informações na secção 4.2 sobre este grupo de doentes.
Czech: V několika zemích nebyla v bodě 4.2 žádná informace týkající se této skupiny pacientů.
Portuguese: Foram incluídos neste ensaio um total de 214 doentes (com idades compreendidas entre os 64 e os 81 anos).
Czech: Celkem bylo do této studie zahrnuto 214 pacientů (ve věku od 64 do 81 let).
Portuguese: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Czech: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Portuguese: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006.
Czech: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Portuguese: Existiam diferenças a nível do pormenor entre os Estados-Membros relativamente às advertências e precauções especiais de utilização.
Czech: Mezi členskými státy byly rozdíly v úrovni podrobností týkajících se zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Portuguese: Londres: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Acesso Set-Nov 2009)
Czech: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (konzultováno v září až listopadu)
Portuguese: O parágrafo "Estudos clínicos/de eficácia" foi ligeiramente modificado para garantir uma maior clareza.
Czech: Odstavec „Klinické studie / studie účinnosti" byl pro lepší srozumitelnost mírně přeformulován.
Portuguese: Apresentava de forma sucinta alguns factos importantes sobre estas duas moléculas.
Czech: Stručně představuje některá důležitá fakta o těchto dvou molekulách.
Portuguese: As informações fornecidas acerca das possíveis interacções e do seu resultado foram aprovadas pelo CHMP.
Czech: Dodané informace o možných interakcích a jejich výsledcích jsou schváleny výborem CHMP.
Portuguese: Secção 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Czech: Bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Portuguese: É amplamente sabido que as tiazidas, enquanto classe, podem aumentar os níveis de ácido úrico (Meyler; Martindale).
Czech: Je obecně známo, že thiazidy jako třída mohou zvýšit hladiny kyseliny močové (Meyler; Martindale).
Portuguese: Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Portuguese: Perfil lipídico
Czech: Lipidový profil
Portuguese: Contudo, a hidroclorotiazida é actualmente, descrita como "segura" ou "provavelmente segura" por diversas autoridades (por exemplo, Iniciativa Europeia para a Porfíria http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; A Base de Dados de Medicamentos para a Porfíria Aguda http://www.drugs-porphyria.com).
Czech: Hydrochlorothiazid je nicméně v současné době uveden jako „bezpečný" či „pravděpodobně bezpečný" v několika odborných zdrojích (např. Evropskou iniciativou pro porfyrii (http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp) či v databázi léčivých přípravků na akutní porfyrii (http://www.drugs-porphyria.com)).
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de divergência na Informação sobre o Medicamento.
Czech: Výbor CHMP posoudil řadu rozporných oblastí v informacích o přípravku.
Portuguese: O CHMP concordou em alterar o texto "Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)" nesta secção para "Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)".
Czech: Výbor CHMP se shodl na změně textu „Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)" v tomto bodě na „Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)".
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo a longo prazo, aleatorizado, com ocultação, grupos paralelos, multicêntrico, especificamente em doentes idosos com hipertensão ligeira a moderada.
Czech: Navíc byla provedena dlouhodobá, randomizovaná, zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami specificky u starších pacientů s mírnou až střední hypertenzí.
Portuguese: • as patologias para as quais o Vascace Plus não é o tratamento recomendado (por exemplo, hiperaldosteronismo), em vez de causar danos específicos, encontram-se referidas como "contraindicações".
Czech: • stavy, pro které není přípravek Vascace Plus doporučenou léčbou (např. hyperaldosteronismus) jsou uvedeny jako „kontraindikace" spíše než jako stavy způsobující specifické poškození.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Vascace Plus e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Vascace Plus a související názvy (viz Příloha I)
Portuguese: O tratamento é difícil e muito pouco frequente, na medida em que os doentes com cirrose têm tendência para uma tensão arterial baixa.
Czech: Léčba je obtížná a spíše méně častá, neboť pacienti s cirhózou mají sklon k nízkému krevnímu tlaku.
Portuguese: Esta redacção das indicações terapêuticas para o Vascace Plus era idêntica em muitos países da UE.
Czech: Znění terapeutických indikací pro přípravek Vascace Plus bylo shodné v mnoha státech EU.
Portuguese: É, sim, necessário um tratamento muito cauteloso devido às propriedades terapêuticas do cilazapril, tendo sido adicionada uma referência cruzada à secção 4.4.
Czech: Vzhledem k terapeutickým vlastnostem cilazaprilu je nutná velmi obezřetná léčba a byl přidán křížový odkaz na bod 4.4.
Portuguese: Mais de 600 destes doentes receberam a associação cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses ou mais e cerca de 200 destes doentes foram tratados com a associação durante um ano ou mais.
Czech: Více než 600 těchto pacientů dostávalo kombinaci cilazaprilu s hydrochlorothiazidem po dobu 6 měsíců a déle a přibližně 200 těchto pacientů bylo touto kombinací léčeno po dobu jednoho roku nebo déle.
Portuguese: O texto proposto incluía uma afirmação geral sobre o tratamento de emergência do angioedema.
Czech: Navrhovaný text zahrnoval obecné sdělení týkající se naléhavé léčby angioedému.
Portuguese: A associação patofisiológica entre a insuficiência hepática, a função cardiovascular e a hipertensão arterial é complexa.
Czech: Patofyziologická souvislost mezi poruchou funkce jater, kardiovaskulární funkcí a arteriální hypertenzí je složitá.
Portuguese: O CHMP aprovou a maior parte da proposta do titular da AIM, com a excepção da gravidez.
Czech: Výbor CHMP schválil většinu návrhů držitele rozhodnutí o registraci s výjimkou těhotenství.
Portuguese: No RCM de diversos países, utilizava-se uma redacção idêntica ou ligeiramente modificada.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku několika zemí bylo použito stejné nebo mírně upravené znění.
Portuguese: O resumo do perfil de segurança proposto foi actualizado pelo titular da AIM, tendo em linha de conta as normas orientadoras mais recentes e a definição de "frequência" utilizada nos estudos como provas corroborantes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval navržené shrnutí bezpečnostního profilu, přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny a definice „četnosti" použité ve studiích jako podpůrné důkazy.
Portuguese: Em alguns RCM, as contra-indicações relativas eram abordadas na secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e não na secção 4.3;
Czech: V některých souhrnech údajů o přípravku byly kontraindikace uvedeny v bodě 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), a nikoli v bodě 4.3;
Portuguese: Secção 4.6 Gravidez e aleitamento
Czech: Bod 4.6 Těhotenství a kojení
Portuguese: • a ausência de dados relativos à segurança em grupos específicos de doentes era a única justificação para a listagem de determinadas contra-indicações;
Czech: • jediným odůvodněním pro uvedení některých kontraindikací byl nedostatek údajů týkajících se bezpečnosti u konkrétních skupin pacientů;
Portuguese: Crianças O CHMP concordou que a utilização do Vascace Plus não é recomendada em crianças.
Czech: Děti Výbor CHMP se shodl na tom, že podávání přípravku Vascace Plus se u dětí nedoporučuje.
Portuguese: O CHMP notou que a substituição da associação livre das substâncias activas administradas em dose idêntica constitui uma indicação aceitável, com base na longa experiência de uso concomitante.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že nahrazení volné kombinace léčivých látek podávaných ve stejné dávce je přijatelnou indikací založenou na dlouhodobé zkušenosti se souběžným podáváním.
Portuguese: Estas baseavam-se nos resultados de um estudo epidemiológico onde se constatou que a exposição a inibidores da ECA limitada ao primeiro trimestre da gravidez estava associada a um risco aumentado de importantes malformações congénitas, incluindo malformações do sistema nervoso central e dos rins.
Czech: To bylo založeno na výsledcích epidemiologické studie, v níž se zjistilo, že expozice inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu omezená na první trimestr těhotenství byla spojena se zvýšeným rizikem závažných vrozených malformací včetně malformace centrálního nervového systému a ledvin.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Portuguese: Secção 4.3 Contra-indicações
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Portuguese: Num ensaio (protocolo n.º N2960C), ficou demonstrado que os doentes apresentavam uma diminuição global da TADS de 4,3 mm Hg antes da adição da hidroclorotiazida e de 11,1 mm Hg depois da adição de hidroclorotiazida.
Czech: V jedné studii (číslo protokolu N2960C) bylo prokázáno, že u pacientů došlo celkově ke snížení diastolického krevního tlaku v sedě o 4,3 mm Hg před přidáním hydrochlorothiazidu a o 11,1 mm Hg po přidání hydrochlorothiazidu.
Portuguese: Tinham sido incluídas informações adicionais em alguns Estados-Membros, nas advertências, relativas ao risco de hipotensão, hipertensão renovascular/estenose da artéria renal, transplante renal, utilização em caso de insuficiência cardíaca concomitante, anemia, tosse, grupos étnicos, aldosteronismo primário e dopagem.
Czech: V některých členských státech byly v bodě s upozorněními uvedeny další informace týkající se rizika hypotenze, renovaskulární hypertenze/stenózy renální tepny, transplantace ledvin, použití při současném srdečním selhání, anémii, kašli, podávání u etnických skupin, primárního aldosteronismu a dopingu.
Portuguese: Por conseguinte, o Vascace Plus não é recomendado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3)".
Czech: Přípravek Vascace Plus se proto nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3)."
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM no sentido de incluir este efeito adverso das tiazidas na secção 4.8 mas não na secção 4.4.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci začlenit tento nežádoucí účinek thiazidů do bodu 4.8, nikoli však do bodu 4.4.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu uma série de contra-indicações nos RCM dos Estados-Membros, tendo clarificado que:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil řadu kontraindikací v souhrnu údajů o přípravku členských států a vysvětlil, že:
Portuguese: O CHMP concluiu que a contra-indicação durante o primeiro trimestre da gravidez deveria ser eliminada da informação sobre o medicamento para o Vascace Plus e que a IM deveria ser actualizada de modo a incluir a redacção recomendada pelo PhVWP em caso de gravidez e aleitamento.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kontraindikace v průběhu prvního trimestru těhotenství musí být odstraněna z informací o přípravku Vascace Plus a že informace o přípravku je třeba aktualizovat tak, aby obsahovaly znění, jež doporučila pracovní skupina pro farmakovigilanci pro těhotenství a kojení.
Portuguese: Reflectiu as informações relevantes sobre os dados de segurança nãoclínica com o cilazapril e a hidroclorotiazida.
Czech: Odráželo relevantní informace o neklinických údajích vztahujících se k bezpečnosti cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Portuguese: Dada que os protocolos de tratamento podem variar entre os países, não foram incluídos conselhos de tratamento específicos.
Czech: Zvláštní léčebné pokyny nebyly uvedeny, neboť léčebné protokoly se mohou mezi státy lišit.
Portuguese: Destes doentes com hipertensão ligeira a moderada (tensão arterial diastólica na posição sentada de 95 a 115 mm hg), 1027 doentes foram tratados com a associação cilazapril/hidroclorotiazida, 453 doentes com cilazapril e 366 com hidroclorotiazida, tendo 238 doentes recebido placebo.
Czech: Z těchto pacientů s mírnou až střední hypertenzí (diastolický krevní tlak v sedě 95-115 mm Hg) bylo 1 027 pacientů léčeno kombinací cilazaprilu s hydrochlorothiazidem, 453 pacientů samotným cilazaprilem, 366 samotným hydrochlorothiazidem a 238 pacientů dostávalo placebo.
Portuguese: Para fundamentar a indicação proposta, o titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos controlados por placebo patrocinados pela Roche e realizados em 2084 doentes hipertensos.
Czech: Na podporu navrhované indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci 4 placebem kontrolované klinické studie, jejichž zadavatelem byla společnost Roche a do nichž bylo zařazeno 2 084 pacientů s hypertenzí.
Portuguese: O CHMP concordou com esta abordagem.
Czech: Výbor CHMP s takovýmto přístupem souhlasil.
Portuguese: Além dos doentes destes ensaios clínicos, a eficácia da associação foi igualmente avaliada em 1297 doentes do pedido original de novo medicamento (NDA - new drug application) para a monoterapia de cilazapril, que foram tratados com cilazapril e hidroclorotiazida como terapêutica adjuvante.
Czech: Kromě pacientů v těchto klinických studiích byla účinnost uvedené kombinace hodnocena rovněž u 1 297 pacientů ze studie k původní žádosti o registraci nového léčivého přípravku cilazapril podávaného v monoterapii, kteří byli léčeni cilazaprilem a podpůrně hydrochlorothiazidem.
Portuguese: Destes doentes, 108 tinham sido inicialmente tratados com cilazapril e 106 com hidroclorotiazida.
Czech: Z těchto pacientů bylo 108 původně léčeno cilazaprilem a 106 pacientů hydrochlorothiazidem.
Portuguese: As estimativas da frequência basearam-se na percentagem de doentes que comunicaram cada reacção adversa durante os ensaios clínicos com o Vascace Plus.
Czech: Odhady četnosti byly založeny na poměru pacientů hlásících každý jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s přípravkem Vascace Plus.
Portuguese: Quanto à hidroclorotiazida, foi solicitado ao titular da AIM que incluísse as interacções possíveis com a digoxina e completasse a lista com agentes como relaxantes musculares não despolarizantes, sais de cálcio e vitamina D, anticolinérgicos, amantidina, medicamentos citotóxicos e ciclosporina.
Czech: Pokud jde o hydrochlorothiazid, držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby uvedl možné interakce s digoxinem a doplnil seznam o přípravky, jako jsou nedepolarizující svalová relaxancia, soli vápníku a vitamin D, anticholinergika, amantidin, cytotoxické léky, cyklosporin.
Portuguese: Estes foram realizados com doentes aleatorizados para receber um dos diversos grupos de tratamento possíveis com doses de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,5 mg e doses de hidroclorotiazida de 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg isoladamente ou em associação.
Czech: Těchto studií se zúčastnili pacienti náhodně zařazení do jedné z několika možných léčebných skupin s dávkami cilazaprilu 0,5 mg, 1,0 mg nebo 2,5 mg a dávkami hydrochlorothiazidu 6,25 mg, 12,5 mg nebo 25 mg samostatně či v kombinaci.
Portuguese: A recomendação para a dosagem uma vez por dia baseia-se na observação de que uma dose aparentemente subterapêutica de hidroclorotiazida em associação com cilazapril resulta na potenciação do efeito anti-hipertensor.
Czech: Doporučení pro dávkování jednou denně je založeno na zjištění, že zdánlivě subterapeutická dávka hydrochlorothiazidu v kombinaci s cilazaprilem vede k zesílení antihypertenzního účinku.
Portuguese: A duplicação da dose inicial (5,0 mg de cilazapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida) resultou num aumento adicional da eficácia.
Czech: Zdvojení počáteční dávky (5,0 mg cilazaprilu, 12,5 mg hydrochlorothiazidu) vedlo k dalšímu zvýšení účinnosti.
Portuguese: Além disso, em conformidade com a recomendação do PhVWP, os inibidores da enzima conversora de angiotensina estão contra-indicados no segundo e terceiro trimestres da gravidez, mas não no primeiro trimestre da gravidez ou durante o aleitamento.
Czech: Kromě toho podle doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu kontraindikovány ve druhém a třetím trimestru těhotenství, avšak nikoli v prvním trimestru těhotenství ani v době kojení.
Portuguese: A terapêutica de associação com agentes antihipertensores só raramente é necessária.
Czech: Kombinovaná léčba antihypertenzivy je nutná jen výjimečně.
Portuguese: Tendo em conta um efeito plausível sobre a capacidade de conduzir, com base na acção farmacológica do medicamento, o CHMP aprovou o seguinte: "Ao conduzir e utilizar máquinas, é necessário ter em conta a ocorrência ocasional de tonturas e fadiga durante o tratamento com o Vascace Plus (ver secções 4.4 e 4.8)".
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologický účinek léku na ovlivnění schopnosti řídit je přijatelný, schválil výbor CHMP toto znění: „Při řízení a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně během léčby přípravkem Vascace Plus může vyskytnout závrať a únava (viz body 4.4 a 4.8)".
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Portuguese: Dado que não se prevê iniciar o tratamento com a associação fixa, o CHMP aprovou o seguinte: "Nos ensaios clínicos, verificou-se que a administração simultânea do cilazapril e da hidroclorotiazida produziu a mesma eficácia e tolerância nos hipertensos idosos que nos adultos mais jovens, apesar de os dados farmacocinéticos mostrarem uma redução da clearance de ambos os componentes nos doentes idosos (ver secção 5.2)".
Czech: Vzhledem k tomu, že se nepředpokládá zahájení léčby fixní kombinací, schválil výbor CHMP toto znění: „V klinických studiích byla účinnost a snášenlivost cilazaprilu a hydrochlorothiazidu podávaných současně shodná jak u starších, tak mladších pacientů s hypertenzí, přestože farmakokinetické údaje ukazují, že clearance obou složek byla u starších pacientů snížená (viz bod 5.2)".
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM propôs modificar a redacção do seguinte modo: "O Vascace Plus deve ser utilizado com precaução em doentes com porfíria".
Czech: Vzhledem k tomu držitel rozhodnutí o registraci navrhl upravit znění takto: „Přípravek Vascace Plus by měl být používán s opatrností u pacientů s porfyrií".
Portuguese: O titular da AIM propôs instruções suficientemente concisas para o tratamento de uma sobredosagem com a associação cilazapril/hidroclorotiazida, dado que informações demasiado pormenorizadas poderão não reflectir a situação de um doente específico com sobredosagem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl dostatečně stručné instrukce k léčbě předávkování kombinací cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, neboť příliš podrobná informace nemusí odrážet situaci konkrétního předávkovaného pacienta.
Portuguese: O comentário sobre o risco acrescido de hipotensão em doentes com cirrose, já incluído em alguns RCM, foi fundamentado pela revisão da autoria de Meyler.
Czech: Poznámka týkající se zvýšeného rizika hypotenze u pacientů s cirhózou, která je již zahrnuta v některých souhrnech údajů o přípravku, je podpořena přehledem dle Meylera.
Portuguese: Contudo, uma revisão da literatura sugere que uma dose baixa de hidroclorotiazida (por exemplo, 12,5 mg/dia) está associada a um aumento mínimo do ácido úrico sérico e a um grau que pode não ser clinicamente relevante.
Czech: Z přehledu literatury nicméně vyplývá, že nízká dávka hydrochlorothiazidu (např. 12,5 mg/den) je spojena s pouze minimálním zvýšením kyseliny močové v séru, a to v míře, jež nemusí být klinicky významná.
Portuguese: Os 76 doentes sem resposta foram tratados com uma terapêutica de associação.
Czech: 76 pacientů nereagujících na monoterapii bylo léčeno kombinovanou terapií.
Portuguese: Destes, 68 doentes responderam à monoterapia com cilazapril e 70 à hidroclorotiazida.
Czech: Z nich 68 pacientů reagovalo na monoterapii cilazaprilem a 70 pacientů na monoterapii hydrochlorothiazidem.
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão de uma advertência separada relativa a esta questão na secção 4.4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit samostatné upozornění týkající se této otázky do bodu 4.4.