FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachbeobachtungszeitraum Medianf (Min, Max), Monate: alle überlebenden Patienten
Dutch: Mediaanf (min, max), maanden: alle overlevende patiënten
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor patiënten met een verminderde nierfunctie zijn beschreven in rubriek 4.2.
German: Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden empfehlen.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.
German: Das mediane Alter lag in den 3 Armen bei 73 Jahren.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar in de 3 behandelingsgroepen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of lenalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Mehrere Dosen führen zu keiner ausgeprägten Akkumulation des Arzneimittels.
Dutch: Meervoudige dosering leidt niet tot een duidelijke accumulatie van het geneesmiddel.
German: Die dosislimitierende Toxizität in diesen Studien war hauptsächlich hämatologischer Art.
Dutch: De dosisbeperkende toxiciteit was in deze onderzoeken hoofdzakelijk hematologisch.
German: • Anweisung zur Handhabung von Lenalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van lenalidomide voor patiënten, zorgverleners en familieleden
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met orale anticonceptiva uitgevoerd.
German: Das kontrollierte Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe und für die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes genau zu überwachen.
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.
German: Es wurden Fälle von Hypothyreose und Fälle von Hyperthyreose berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen van hypothyreoïdie en gevallen van hyperthyreoïdie gemeld.
German: Eine zweite Analyse, die Ereignisse identifizierte, die nach Beginn der Erhaltungstherapie auftraten, lässt vermuten, dass die in Tabelle 1 aufgeführten Häufigkeiten möglicherweise höher sind als während der Phase der Erhaltungstherapie tatsächlich beobachtet.
Dutch: Een tweede analyse die de voorvallen identificeerde die na aanvang van de onderhoudsbehandeling optraden, suggereert dat de frequenties vermeld in Tabel 1 hoger kunnen zijn dan in werkelijkheid waargenomen tijdens de periode met de onderhoudsbehandeling.
German: Daher ist bei einer alleinigen Einnahme von Lenalidomid nicht mit einer Induktion zu rechnen, die zu einer verringerten Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich hormonalen Kontrazeptiva, führt.
Dutch: Daarom wordt bij toediening van alleen lenalidomide, niet verwacht dat inductie leidend tot een verminderde werkzaamheid van geneesmiddelen, inclusief hormonale anticonceptiva, plaatsvindt.
German: • Febrile Neutropenie (6,0 %)
Dutch: • Febriele neutropenie (6,0%)
German: Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige, mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) heet.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:
Dutch: Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
German: Eine Hämoglobin-Konzentration von mehr als 12 g/dl sollte zum Absetzen der erythropoesestimulierenden Substanzen führen.
Dutch: Een hemoglobineconcentratie boven 12 g/dl dient te leiden tot het stopzetten van de erytropoëtische middelen.
German: Infektionen Grad ≥ 3 traten im Rahmen von Neutropenien bei weniger als einem Drittel der Patienten auf.
Dutch: In de context van neutropenie traden bij minder dan een derde van de patiënten infecties graad ≥ 3 op.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
German: Dexamethason ist ein schwacher bis mittelstarker Enzyminduktor, und sein Effekt auf Warfarin ist nicht bekannt.
Dutch: Dexamethason is een zwakke tot matig sterke enzyminductor en het effect ervan op warfarine is onbekend.
German: • Infektionen aller Art
Dutch: • Alle soorten infecties
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung zur sicheren Entsorgung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Dutch: Patiënten moeten voorgelicht worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek opdat ze op veilige wijze worden afgevoerd.
German: • Gebärfähige Frauen, es sei denn, es werden alle Bedingungen des
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij wordt voldaan aan alle voorwaarden van het
German: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind.
Dutch: • De patiënt begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in beiden Studien die Zeit bis zur Progression (TTP, time to progression).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide onderzoeken de tijd tot progressie (Time To Progression, TTP).
German: a Der Median basiert auf dem Kaplan-Meier-Schätzer.
Dutch: a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode.
German: Daher wird bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het autorijden en het bedienen van machines.
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper, einschließlich im Knochenmark, vorliegt.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts controleert of u een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
German: • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen
Dutch: • Dat de patiënt zijn/haar arts over alle bijwerkingen dient in te lichten
German: Häufig Kopfschmerzen
Dutch: Vaak Hoofdpijn
German: • Pneumonien (10,6 %; Sammelbegriff) aus der Studie IFM 2005-02
Dutch: • Pneumonieën (10,6%; gecombineerde term) van IFM 2005-02
German: • Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Dutch: • Verhoogde bloeddruk of bloeddrukverlaging, trage, snelle of onregelmatige hartslag
German: • die Patientin die Voraussetzungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt,
Dutch: • De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap,
German: Stevens-Johnson-Syndrom^, toxische epidermale Nekrolyse^
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom^, toxische epidermale necrolyse^
German: • Anämie (5,3 %)
Dutch: • Anemie (5,3%)
German: Lenalidomid Accord wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers und durch direkten Angriff an der Krebserkrankung.
Dutch: Lenalidomide Accord werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
German: • Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere, Herz)
Dutch: • Afstoting van solide orgaantransplantaat (zoals nier, hart).
German: • Der Patient soll imstande sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Lenalidomid Accord zu erfüllen
Dutch: • De patiënten dienen in staat te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van Lenalidomide Accord te voldoen
German: Im Plasma liegt die relative Verfügbarkeit der S- bzw. R-Enantiomere von Lenalidomid bei etwa 56 % bzw. 44 %.
Dutch: De relatieve plasmablootstelling aan de S- en R-enantiomeren van lenalidomide bedraagt respectievelijk ongeveer 56% en 44%.
German: Für die Teilnahme waren Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit aktivem behandlungsbedürftigem MM und ohne bisherige Progression nach der initialen Therapie geeignet.
Dutch: Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met actieve MM die een behandeling nodig hadden en zonder voorafgaande progressie na een initiële therapie kwamen in aanmerking.
German: Es wurde häufig über abnormale Leberfunktionswerte berichtet, die im Allgemeinen asymptomatisch und nach Therapieunterbrechung reversibel waren.
Dutch: Abnormale leverfunctietests werden vaak gerapporteerd en waren over het algemeen asymptomatisch en reversibel na dosisonderbreking.
German: Sobald die Leberfunktionsparameter zum Ausgangsniveau zurückgekehrt sind kann eine Behandlung mit einer niedrigeren Dosis in Betracht gezogen werden.
Dutch: Zodra parameters zijn teruggekeerd naar de uitgangspositie kan behandeling met een lagere dosis worden overwogen.
German: • Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • De dosis wordt aangepast op basis van klinische bevindingen en laboratoriumuitslagen (zie rubriek 4.4).
German: Eine zweite Analyse identifizierte Ereignisse, die nach Beginn der Erhaltungstherapie auftraten.
Dutch: Een tweede analyse identificeerde voorvallen die optraden bij aanvang van de onderhoudsbehandeling.
German: Ärzte sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen überwachen und PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen Symptomen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten regelmatig te controleren en rekening te houden met PML bij de differentiële diagnose van patiënten met nieuw optredende of verergering van neurologische symptomen en cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Dutch: Vraag voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt dat dit onwaarschijnlijk is.
German: Der Inhaber der Zulassung hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass vor der Verschreibung (und wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörden vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Lenalidomid Accord zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält:
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat: voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren die van plan zijn Lenalidomide Accord voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen:
German: Dexamethason ist jedoch bekanntermaßen ein schwacher bis mäßiger Induktor von CYP3A4 und beeinflusst vermutlich auch andere Enzyme wie auch Transporter.
Dutch: Dexamethason is echter bekend als een zwakke tot matig sterke inductor van CYP3A4 die waarschijnlijk ook andere enzymen en transporteiwitten beïnvloedt.
German: Schritte zur Dosisreduktion ª Die Dosisreduktion für beide Arzneimittel kann unabhängig erfolgen.
Dutch: Niet van toepassing ª Dosisverlaging voor beide geneesmiddelen kan onafhankelijk worden beheerd
German: Nicht bekannt Erworbene Hämophilie
Dutch: Niet bekend Verworven hemofilie
German: Wenn eine Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben gelisteten wirksamen Methoden umstellen.
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient deze over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
German: Periphere Neuropathiec
Dutch: Perifere neuropathiec
German: • Beschädigung der Magen- oder Darmwand.
Dutch: • Beschadiging van de maag- of darmwand.
German: Die verschreibenden Ärzte sollten die anzuwendende DexamethasonDosierung unter Berücksichtigung des Zustandes und des Krankheitsstatus des Patienten sorgfältig abwägen.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen zorgvuldig te overwegen welke dosis dexamethason dient te worden gebruikt, waarbij rekening wordt gehouden met de conditie en ziektestatus van de patiënt.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Lenalidomid eventuell erhöht.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met lenalidomide.
German: Lenalidomid wird nur zu einem geringen Anteil metabolisiert, da 82 % der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Dutch: Lenalidomide wordt slecht gemetaboliseerd aangezien 82% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
German: Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses
Dutch: Tijd tot voorval
German: Behandlungszyklus
Dutch: Behandelcyclus
German: Lenalidomid Accord kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms aufhalten.
Dutch: Lenalidomide Accord kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel myeloom stoppen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: In den für die Zulassung relevanten Hauptstudien zum multiplen Myelom, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid nachgewiesen wurde, war das Arzneimittel allerdings unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen worden.
Dutch: In de belangrijkste registratie-onderzoeken met multipel myeloom waarin de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werden vastgesteld, werd het geneesmiddel echter toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
German: Die Patienten sind anzuweisen, febrile Episoden unverzüglich zu melden; eine Unterbrechung der Behandlung und/oder Dosisreduktionen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Patiënten moeten worden aangeraden episodes van febriele neutropenie onmiddellijk te melden; onderbreking van de behandeling en/of dosisverlagingen kunnen noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
German: Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Dutch: Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar.
German: Leukozytoklastische Vaskulitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen^
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen^
German: Lenalidomid besitzt eine potentielle akute Toxizität; die minimalen Letaldosen nach oraler Gabe lagen bei Nagetieren > 2.000 mg/kg/Tag.
Dutch: Lenalidomide is potentieel acuut toxisch; de minimale letale doses na orale toediening bedroegen > 2.000 mg/kg/dag bij knaagdieren.
German: Initialdosis (10 mg)
Dutch: Aanvangsdosis (10 mg)
German: Nachdem PML bestätigt wurde, ist Lenalidomid dauerhaft abzusetzen.
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet lenalidomide permanent worden gestaakt.
German: Lenalidomid wird bei gesunden Freiwilligen nach oraler Gabe unter Nüchternbedingungen rasch absorbiert mit maximalen Plasmakonzentrationen zwischen 0,5 und 2 Stunden nach Einnahme.
Dutch: Lenalidomide wordt na orale toediening bij gezonde vrijwilligers, in nuchtere toestand, snel geabsorbeerd, waarbij maximale plasmaconcentraties voorkomen tussen 0,5 en 2 uur na toediening.
German: • wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.
Dutch: • als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts
German: Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
Dutch: Als u zwanger kunt worden
German: • wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in
Dutch: • hoeveel van de andere geneesmiddelen u moet innemen in combinatie met dit middel, indien van toepassing,
German: In den Dosierungen von 5 bis 25 mg/Tag beträgt die Halbwertszeit im Plasma bei gesunden Freiwilligen etwa 3 Stunden und liegt bei Patienten mit multiplem Myelom zwischen 3 und 5 Stunden.
Dutch: Bij doseringen van 5 tot 25 mg/dag is de halfwaardetijd in plasma bij gezonde vrijwilligers ongeveer 3 uur en varieert deze van 3 tot 5 uur bij patiënten met multipel myeloom.
German: • Verlust der Sehkraft
Dutch: • Verlies van gezichtsvermogen
German: 5 mg einmal täglich.
Dutch: 5 mg eenmaal per dag.
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptie en definitie van adequate anticonceptie
German: Beratung Lenalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Dutch: Counseling Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is lenalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
German: Sie müssen sich an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Lenalidomid halten.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van lenalidomide volgen.
German: Häufig Tiefe Venenthrombose^,◊,d
Dutch: Vaak Diep-veneuze trombose^,◊,d
German: Eine engmaschige Überwachung der Warfarinkonzentration während der Behandlung ist angezeigt.
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
German: Es wurde außerdem gezeigt, dass Lenalidomid Accord das Wiederauftreten des multiplen Myeloms nach erfolgter Behandlung verzögert.
Dutch: Het is ook aangetoond dat Lenalidomide Accord het opnieuw optreden van multipel myeloom na de behandeling vertraagt.
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Abgabe von Lenalidomid
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Lenalidomide
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu achten.
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten von Infektionen müssen engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor infecties moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
German: Alle Patienten sind anzuweisen, beim ersten Anzeichen einer Infektion (z. B. Husten, Fieber etc.) sofort einen Arzt aufzusuchen, um so durch eine frühzeitige Behandlung eine Verminderung des Schweregrades zu ermöglichen.
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden onmiddellijk medische hulp te zoeken bij de eerste tekenen van infectie (bijv. hoesten, koorts, enz.) zodat vroegtijdige behandeling de ernst kan beperken.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lenalidomid bei zuvor mit HBV infizierten Patienten angewendet wird einschließlich Patienten, die Anti-HBc-positiv, jedoch HBsAg-negativ sind.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer lenalidomide wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn.
German: Gelegentlich Colitis, Typhlitis
Dutch: Soms Colitis, caecitis
German: • mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason"
Dutch: • een geneesmiddel tegen ontstekingen met de naam ‘dexamethason'
German: Blutspenden Sie dürfen während der Behandlung und für 1 Woche nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 1 week na het einde van de behandeling geen bloed geven.
German: Die Mechanismen der schweren arzneimittelbedingten Hepatotoxizität sind nach wie vor unbekannt, obwohl in manchen Fällen eine vorbestehende virale Lebererkrankung, erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und möglicherweise eine Antibiotikabehandlung Risikofaktoren sein können.
Dutch: De mechanismen van ernstige, door geneesmiddel geïnduceerde hepatotoxiciteit blijven onbekend, hoewel in sommige gevallen reeds bestaande virale leverziekte, verhoogde leverenzymen in de uitgangssituatie en mogelijk behandeling met antibiotica risicofactoren zouden kunnen zijn.
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Dutch: Deze patiënten dienen tijdens de gehele behandeling nauwlettend te worden gemonitord op verschijnselen van actieve HBV-infectie.
German: Häufig Ataxie, Gleichgewichtsstörungen
Dutch: Vaak Ataxie, evenwichtsstoornissen
German: Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myeloma ab 75 Jahren sollten sorgfältig untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.
Dutch: Voor patiënten die positief testen op HBV-infectie wordt het raadplegen van een arts met ervaring in de behandeling van hepatitis B geadviseerd.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass mit abnehmender Nierenfunktion (< 50 ml/min) proportional die gesamte Lenalidomid-Clearance sinkt, was zu einem Anstieg der AUC führt.
Dutch: De resultaten duiden erop dat wanneer de nierfunctie afneemt (< 50 ml/min), de totale klaring van lenalidomide evenredig afneemt, waardoor de AUC stijgt.
German: Insgesamt wurden 459 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 152 Patienten auf MPR+R, 153 Patienten auf MPR+p und 154 Patienten auf MPp+p randomisiert wurden.
Dutch: In totaal werden 459 patiënten tot het onderzoek toegelaten, waarvan 152 patiënten naar MPR+R, 153 patiënten naar MPR+p en 154 patiënten naar MPp+p gerandomiseerd werden.
German: Indigocarmin (E132)
Dutch: Indigokarmijn (E132)
German: • Grad-4-Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: • Neutropenie graad 4 (zie rubriek 4.4)
German: Häufig Panzytopenie◊
Dutch: Vaak Pancytopenie ◊
German: • wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten - während der Behandlung besteht für Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
Dutch: • als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad - u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen
German: Hydroxy-Lenalidomid und N-Acetyl-Lenalidomid machen 4,59 % bzw. 1,83 % der ausgeschiedenen Dosis aus.
Dutch: Hydroxy-lenalidomide en N-acetyl-lenalidomide vertegenwoordigen respectievelijk 4,59% en 1,83% van de uitgescheiden dosis.
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen Facharzt für Gynäkologie.
Dutch: • Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog
German: Hyperkoagulation, Koagulopathie
Dutch: Hypercoagulatie, coagulopathie