FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De KM-mediane PFS bedroeg 16,3 maanden (95%-BI: 9.2; NS) en de kans op algehele overleving bij 12 maanden bedroeg 84,0% (95%-BI: 62,8; 93,7).
Slovenian: Povprečje KM za PFS je 16,3 meseca (95% IZ: 9,2; NO) in 12-mesečna verjetnost skupnega preživetja je bila 84,0% (95% IZ: 62,8; 93,7).
Dutch: Bij patiënten in steady state was de plasma-AUC van AP26123 < 10% van de brigatinib-blootstelling.
Slovenian: Pri bolnikih je bila plazemska AUC AP26123 v stanju dinamičnega ravnovesja < 10% izpostavljenosti brigatinibu.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Alunbrig aanpassen of tijdelijk of permanent stopzetten.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi zdravljenje, začasno prekiniti ali trajno ukiniti uporabo zdravila Alunbrig.
Dutch: Sommige patiënten kregen later in de behandeling met Alunbrig te maken met pneumonitis.
Slovenian: Nekateri bolniki so zaradi pnevmonitisa zboleli kasneje med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig.
Dutch: Voor verhogingen tot graad 3 en 4 bedroeg de incidentie voor amylase en lipase respectievelijk 8,2% en 10%.
Slovenian: Zvišanje na stopnjo 3 in 4 se je pojavilo za amilazo v 8,2% in za lipazo v 10%.
Dutch: • mibefradil: een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en hoge bloeddruk
Slovenian: • mibefradil: zdravilo za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma in visokega krvnega tlaka
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Alunbrig voor het beheersen van bijwerkingen, staan vermeld in tabel 2.
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Alunbrig za obvladovanje neželenih učinkov so povzeta v preglednici 2.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk, macrogol, polyvinylalcohol en titaandioxide.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (tipa A), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol, polivinilalkohol in titanov dioksid.
Dutch: De beoordeling van ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met een aangetoonde vakkundigheid in de specifieke gebruikte technologie.
Slovenian: Za ocenjevanje ALK pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka se priporoča uporaba laboratorija z dokazano usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
Dutch: Bij dieronderzoek met herhaalde doses werd testiculaire toxiciteit waargenomen.
Slovenian: Toksičnost je bila opažena pri študijah ponavljajočih se odmerkov na živalih.
Dutch: Alunbrig is bedoeld voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je namenjeno za peroralno uporabo.
Dutch: Figuur 1: Door de onderzoeker beoordeelde systemische progressievrije overleving: ITT-populatie per behandelarm (ALTA)
Slovenian: Slika 1: Sistemsko preživetje brez napredovanja bolezni, glede na oceno preiskovalca: Populacija ITT za posamezni krak zdravljenja (ALTA)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Alunbrig en krachtige en matige CYP3A-inductoren dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Alunbrig z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Ongewijzigd brigatinib vertegenwoordigde respectievelijk 41% en 86% van de totale radioactiviteit in de feces en urine; de restanten waren metabolieten.
Slovenian: Nespremenjen brigatinib predstavlja 41% celotne radioaktivnosti v blatu in 86% celotne radioaktivnosti v urinu, pri čemer so preostanek presnovki.
Dutch: Verhoging tot graad ≥ 3 (> 5,0 × ULN) van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) met bilirubine  2 × ULN
Slovenian: Stopnja zvišanja ≥3 (>5,0 × ULN) alaninaminotransferaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) z bilirubinom  2 × ULN
Dutch: Brigatinib is een substraat van de transporteiwitten P-gp en BCRP.
Slovenian: Brigatinib je substrat transportnih proteinov P-gp in BCRP.
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in plastic foliestrips (blisterverpakkingen) verpakt in een doos met:
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastičnih folijskih trakovih (pretisni omot), ki so pakirani v škatlo z:
Dutch: BLISTERVERPAKKING - STARTPAKKET - 90MG
Slovenian: PRETISNI OMOT - UVAJALNO PAKIRANJE - 90 MG
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in plastic flacons met kindveilige sluiting.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastenkah z za otroke varnimi zaporkami.
Dutch: • modafinil: een geneesmiddel voor de behandeling van narcolepsie
Slovenian: • modafinil: zdravilo za zdravljenje narkolepsije
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in een startpakket.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je na voljo v uvajalnem pakiranju.
Dutch: Brigatinib remde de in-vitro- en in-vivo-levensvatbaarheid van cellen die gemuteerde vormen van EML4-ALK tot expressie brachten en geassocieerd werden met resistentie voor ALK-remmers, waaronder G1202R en L1196M.
Slovenian: Brigatinib je in vitro in in vivo zaviral preživetje celic, ki izražajo mutantne oblike EML4-ALK, povezane z odpornostjo proti inhibitorjem ALK, vključno z G1202R in L1196M.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati krvni tlak.
Dutch: In het geval van levensbedreigende bradycardie, als er geen bijdragende gelijktijdige medicatie geïdentificeerd wordt of in het geval van een recidief, moet de behandeling met Alunbrig worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V primeru življenjsko nevarne bradikardije, ko sočasno uporabljena zdravila k temu niso prispevala, ali v primeru ponovitve, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes bij bloedonderzoek waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt
Slovenian: • nizko število trombocitov pri preiskavah krvi, kar lahko poveča tveganje za krvavitev in podplutbe
Dutch: Elke verpakking bevat twee doosjes in een buitenverpakking.
Slovenian: V enem pakiranju sta dve škatli v kartonskem ovoju.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN STARTPAKKET (MET "BLUE BOX")
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKI OVOJ UVAJALNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
Dutch: De IRC-beoordelingen van het intracraniale ORR en de duur van de intracraniale respons bij patiënten met meetbare hersenmetastasen bij de baseline in ALTA, staan vermeld in tabel 5.
Slovenian: Ocene IRC intrakranialnega ORR in trajanje intrakranialnega odziva pri bolnikih v študiji ALTA z merljivimi metastazami v možganih (≥10 mm v najdaljšem premeru) so na začetku opisane v preglednici 5.
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijnc Perifere neuropathied Duizeligheid
Slovenian: Zelo pogosti glavobolc periferna nevropatijad omotičnost
Dutch: Tachycardief Elektrocardiogram met verlengd QT Bradycardieg Palpitaties
Slovenian: Pogosti tahikardijaf elektrokardiogram - podaljšan QT interval bradikardijag palpitacije
Dutch: • alfentanil, fentanyl: geneesmiddelen tegen pijn
Slovenian: • alfentanil, fentanil: zdravila za zdravljenje bolečin
Dutch: 90 mg-regime* (N = 26)
Slovenian: 90 mg režim* (N=26)
Dutch: In ALTA ervoer 69% van de patiënten hyperglykemie.
Slovenian: Pri študiji ALTA se je pri 69% pojavila hiperglikemija.
Dutch: Indien symptomatische bradycardie optreedt, moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken, worden beoordeeld.
Slovenian: Če pride do simptomatske bradikardije, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ovrednotiti sočasno uporabljena zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longaandoening of pneumonitis gerelateerd aan geneesmiddelen, werden uitgesloten.
Slovenian: Bolniki z anamnezo pljučne intersticijske bolezni ali pnevmonitisa, povezanega z drugimi zdravili, so bili izključeni.
Dutch: Bij 30% van de patiënten verdwenen de bijwerkingen van perifere neuropathie.
Slovenian: Pri tridesetih odstotkih bolnikov so se vsi neželeni učinki povezani s periferno nevropatijo razrešili.
Dutch: Patiënten met meetbare hersenmetastasen bij baseline
Slovenian: Bolniki z merljivimi metastazami v možganih na izhodišču
Dutch: P-gp- en BCRP-remmers
Slovenian: Zaviralci P-gp in BCRP
Dutch: In ALTA ervoer 6,4% van de patiënten vroeg in de behandeling (binnen 9 dagen, mediane onset: 2 dagen) pulmonale bijwerkingen van willekeurige graad, waaronder ILD/pneumonitis, pneumonie en dyspneu; 2,7% van de patiënten had pulmonale bijwerkingen van graad 3-4 en 1 patiënt (0,5%) had fatale pneumonie.
Slovenian: V študiji ALTA so se pri 6,4% bolnikov pojavili neželeni učinki na pljuča (vseh stopenj), vključno z IPB/pnevmonitisom, pljučnico in dispnejo, v zgodnjem obdobju zdravljenja (v 9 dneh, mediana pojava: 2 dni); 2,7% bolnikov je imelo neželene učinke na pljuča stopnje 3-4 in 1 bolnik (0,5%)
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib, een type geneesmiddel tegen kanker dat een kinaseremmer genoemd wordt.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje učinkovino brigatinib, ki je zdravilo proti raku in se imenuje zaviralec kinaze.
Dutch: Alunbrig mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met brigatinib noodzakelijk maakt.
Slovenian: Zdravila Alunbrig ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje.
Dutch: Vertel het uw arts als u last heeft van pijn aan de rechterkant van uw maagstreek, geler kleuren van de huid of van het oogwit, of donkere urine.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate bolečine na desni strani predela želodca, porumenelo kožo ali beločnico ali temen urin.
Dutch: Voor verhogingen tot graad 3 en 4 bedroeg de incidentie voor ALAT en ASAT respectievelijk 5,5% en 3,6%.
Slovenian: Zvišanje na stopnjo 3 in 4 se je pojavilo za ALT v 5,5% in za AST v 3,6%.
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib werd gekenmerkt bij gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie (N=9) en bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, N=6), matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, N=6) of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, N=6).
Slovenian: Farmakokinetiko brigatiniba so določili pri zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter (N = 9) in pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razred A, N = 6), zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B, N = 6) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C, N = 6).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Zie ook rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Dutch: Bij patiënten met eventuele hersenmetastasen bij de baseline bedroeg het controlepercentage van de intracraniale ziekte 77,8% (95%-BI 67,2-86,3) in de arm met 90 mg (N=81) en 85,1% (95%-BI 75-92,3) in de arm met 180 mg (N=74).
Slovenian: Pri bolnikih z metastazami v možganih na začetku je bila stopnja kontrole intrakranialne bolezni 77,8% (95% IZ 67,2-86,3) v skupini z odmerkom 90 mg (N = 81) in 85,1% (95% IZ 75-92,3) v skupini z odmerkom 180 mg (N = 74).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig werd beoordeeld in een gerandomiseerd (1:1), open-label, multicentrisch onderzoek (ALTA) met 222 volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd ALK-positief NSCLC die progressie vertoonden op crizotinib.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alunbrig so ovrednotili v randomiziranem (1:1), odprtem, multicentričnem preskušanju (ALTA) pri 222 odraslih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ALK pozitivnim NSCLC, ki jim je bolezen napredovala po uporabi krizotiniba.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een Alunbrig-overdosering.
Slovenian: Specifičnega antidota za prevelik odmerek zdravila Alunbrig ni.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Omdoos:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
Dutch: In de combinatie van urine en feces werd 48%, 27% en 9,1% van de radioactieve dosis uitgescheiden als respectievelijk ongewijzigd brigatinib, N-desmethyl-brigatinib (AP26123) en cysteïneconjugaat-brigatinib.
Slovenian: Skupaj v urinu in blatu se je 48% radioaktivnega odmerka izločilo kot nespremenjeni brigatinib, 27% kot N-demetiliran brigatinib (AP26123) in 9,1% kot konjugat brigatiniba in cisteina.
Dutch: In-vitro-studies toonden aan dat brigatinib hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP2C8 en CYP3A4, en in een veel mindere mate door CYP3A5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se brigatinib pretežno presnavlja s CYP2C8 in CYP3A4 ter v veliko manjšem obsegu s CYP3A5.
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van een depressie
Slovenian: • nefazodon: zdravilo za zdravljenje depresije
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alunbrig pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers niet kan worden vermeden, moet de dosis Alunbrig worden verlaagd van 180 mg naar 90 mg of van 90 mg naar 60 mg.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Alunbrig zmanjšati s 180 mg na 90 mg ali z 90 mg na 60 mg.
Dutch: Aan de boven- en onderzijde zijn ze bol.
Slovenian: Tablete so konveksne na zgornji in spodnji strani.
Dutch: Bij zes gezonde mannelijke proefpersonen die een enkele orale dosis [14C]-brigatinib 180 mg kregen toegediend, werd 65% van de toegediende dosis in de feces teruggevonden en 25% van de toegediende dosis in urine.
Slovenian: Pri šestih zdravih moških, ki so prejeli enkratni 180 mg peroralni odmerek [14C] brigatiniba, se je v blatu izločilo 65% uporabljenega odmerka in 25% z urinom.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om alle onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in hun spieren te melden.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poročajo o kakršnih koli nepojasnjenih bolečinah v mišicah, občutljivosti ali šibkosti mišic.
Dutch: • verhoogd leverenzymgehalte in het bloed (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) bij onderzoeken - kan wijzen op beschadiging van levercellen.
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov v krvi pri preiskavah (aspartat- aminotransferaza, alanin-aminotransferaza) lahko kažejo na poškodbe jetrnih celic.
Dutch: De hartslag moet vaker worden gemonitord als patiënten gelijktijdig een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, en gebruik van het middel niet kan worden vermeden.
Slovenian: Pri bolnikih je treba pogosteje nadzirati srčni utrip, če se sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, ni mogoče izogniti.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en de veiligheid van brigatinib verder te karakteriseren bij de behandeling van patiënten met ALKpositief NSCLC, moet de vergunninghouder het klinische onderzoeksrapport van het fase 3-onderzoek AP26113-13-301 brigatinib vergeleken met crizotinib bij patiënten met gevorderd ALK+ NSCLC, die nog niet eerder een ALK-gerichte therapie hebben gekregen, indienen.
Slovenian: Da bi dodatno opredelili učinkovitost in varnost brigatiniba pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti naslednje poročilo klinične študije faze III AP26113-13-301, ki primerja brigatinib in krizotinib pri bolnikih z napredovalim ALK-pozitivnim NSCLC, ki še niso prejeli ALK-usmerjenega zdravljenja.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Dutch: Bij nieuwe of verergerende ernstige zichtproblemen moet een oogheelkundige beoordeling en dosisverlaging worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri novih ali poslabšanju hudih motenj vida je treba upoštevati oftalmološko oceno in razmisliti o zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Dutch: BLISTERVERPAKKING - STARTPAKKET - 180MG
Slovenian: PRETISNI OMOT - UVAJALNO PAKIRANJE - 180 MG
Dutch: • kinidine: een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
Slovenian: • kinidin: zdravilo za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is brigatinib.
Slovenian: • Učinkovina je brigatinib.
Dutch: Omdoos: PC:
Slovenian: Zunanja ovojnina: PC:
Dutch: Matige CYP3A-remmers (bijv. diltiazem en verapamil) kunnen de AUC van brigatinib met circa 40% doen stijgen op basis van simulaties van een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model.
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A (npr. diltiazem in verapamil) lahko povečajo AUC brigatiniba za približno 40% na podlagi simulacij iz farmakološko določenega farmakokinetičnega modela.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moet borstvoeding worden gestaakt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba dojenje prekiniti.
Dutch: Zeer vaak Hypertensie
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija hipertenzija
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening van Alunbrig met CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, fentanyl, kinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) worden vermeden, omdat de effectiviteit ervan kan worden verminderd.
Slovenian: Zato je treba pri sočasni uporabi zdravila Alunbrig s substrati CYP3A z ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanilom, fentanilom, kinidinom, ciklosporinom, sirolimusom, takrolimusom) izogibati, ker se lahko zmanjša njihova učinkovitost.
Dutch: Na pulmonale bijwerkingen van graad 1-2 werd de behandeling met Alunbrig onderbroken en vervolgens opnieuw gestart of werd de dosis verlaagd.
Slovenian: Po neželenih učinkih na pljuča stopnje 1-2 je bilo zdravljenje z zdravilom Alunbrig bodisi prekinjeno, ter se je kasneje nadaljevalo, ali je bil odmerek znižan.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in ALTA (ITT-populatie) Werkzaamheidsparameter Beoordeling onderzoeker
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v ALTA (populacija ITT) Parameter učinkovitosti
Dutch: Mogelijk stopt uw arts de behandeling met Alunbrig en wordt u doorverwezen naar een oogarts.
Slovenian: Zdravnik vam lahko prekine zdravljenje z zdravilom Alunbrig in vas napoti k oftalmologu.
Dutch: 94% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFS < 30 ml/min, N=6) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (eGFS ≥ 90 ml/min, N=8) (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri farmakokinetični študiji so bili pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min, N = 6) nevezani AUC0-INF za 94% višji kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 25%) die werden gemeld door patiënten die met Alunbrig op het aanbevolen dosisregime werden behandeld, waren verhoogde ASAT, hyperglykemie, hyperinsulinemie, anemie, verhoogde CK, misselijkheid, verhoogde lipase, verlaagd aantal lymfocyten, verhoogde ALAT, diarree, verhoogde amylase, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, verhoogde alkalinefosfatase, hypofosfatemie, verhoogde APTT, huiduitslag, braken, dyspneu, hypertensie, verlaagd aantal witte bloedcellen, myalgie en perifere neuropathie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥25%), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig pri priporočenem režimu odmerjanja, so zvišana AST, hiperglikemija, hiperinsulinemija, anemija, zvišana CPK, navzea, povečana lipaza, zmanjšano število limfocitov, povečana ALT, diareja, povečana amilaza, utrujenost, kašelj, glavobol, povečana alkalna fosfataza, hipofosfatemija, zvišana vrednost APTT, izpuščaj, bruhanje, dispneja, hipertenzija, zmanjšano število belih krvnih celic, mialgija in periferna nevropatija.
Dutch: Startpakket Alunbrig 90 mg en 180 mg filmomhulde tabletten Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:
Slovenian: Uvajalno pakiranje zdravila Alunbrig 90 mg in 180 mg filmsko obložene tablete Eno pakiranje je sestavljeno iz kartonskega ovoja, v katerem sta dve škatli, ki skupaj vsebujeta:
Dutch: Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:
Slovenian: Eno pakiranje je sestavljeno iz kartonskega ovoja, v katerem sta dve škatli, ki skupaj vsebujeta:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablet
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetil škrob (tip A) hidrofobni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Dutch: • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontstekingen en reumatische gewrichtsontstekingen
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja in revmatskih vnetij sklepov
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)/pneumonitis
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)/pnevmonitis
Dutch: 180 mg-regime† (N = 18)
Slovenian: 180 mg režim† (N = 18)
Dutch: • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen
Slovenian: • digoksin: zdravilo za zdravljenje težav s srcem
Dutch: Bij ernstige hypertensie (≥ graad 3) moet Alunbrig worden onderbroken tot de hypertensie is hersteld tot graad 1 of tot de baselinewaarde.
Slovenian: V primeru resne stopnje hipertenzije (≥ stopnja 3) je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost.
Dutch: • symptomen als gevoelloosheid, tintelingen, prikkelend gevoel, zwakte of pijn in de handen of voeten (perifere neuropathie)
Slovenian: • simptomi, kot so odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, šibkost ali bolečina v rokah ali nogah
Dutch: Graad 3 of 4
Slovenian: Stopnja 3 ali 4
Dutch: Elektrocardiogram met verlengd QT
Slovenian: Občasni elektrokardiogram - podaljšan QT interval
Dutch: Zeer vaak Hoesten Dyspneuh
Slovenian: Zelo pogosti kašelj dispnejah
Dutch: 180 mg-regime† N = 110
Slovenian: 180 mg režim† N = 110
Dutch: Brigatinib remde de autofosforylatie van ALK en ALK-gemedieerde fosforylatie van het stroomafwaarts signalerende eiwit STAT3 in in-vitro- en in-vivo-tests.
Slovenian: Brigatinib zavira avtofosforilacijo ALK in ALK posredovano fosforilacijo zaviralnega signalizacijskega proteina STAT3 v analizah in vitro in in vivo.
Dutch: • nafcilline: een geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties
Slovenian: • nafcilin: zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb
Dutch: Alunbrig is geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK-positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC- non-small cell lung cancer) pozitivnim na anaplastično limfomsko kinazo (ALK), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
Dutch: Mannen die met Alunbrig worden behandeld krijgen het advies om tijdens de behandeling geen kind te verwekken en om tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na stopzetting effectieve anticonceptie te gebruiken.
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, svetujemo naj med zdravljenjem ne zaplodijo otroka in med zdravljenjem in 3 mesece po prekinitvi zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin: zdravila za zdravljenje epilepsije