FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az átlagos kezelési idő 4,7 év volt a heti háromszori szomatropin csoportban és 4,6 év a napi adagolású szomatropin csoportban.
Estonian: Keskmine ravi aeg oli 4,7 aastat 3 korda nädalas somatropiini rühmas ja 4,6 aastat päevase annusega somatropiini rühmas.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Ha véletlenül túlfordította, forgassa vissza egy kattanással (0,1 mg).
Estonian: Kui te kogemata keerate liiga kaugele, minge ühe plõksu võrra tagasi (0,1 mg).
Hungarian: Ez kialakulhat felnőttkorban is, de fennállhat már a gyermekkora óta.
Estonian: See võib alata täiskasvanu eas või jätkuda lapsepõlve ajast.
Hungarian: • Új patron behelyezése után elképzelhető, hogy az I. rész 8-as és 9-es lépéseit akár 6-szor (0,6 mg) kell megismételnie a levegő buborékok eltávolítása végett.
Estonian: • Kui te vahetate kolbampulli, tuleb teil korrata I osa punkte 8 ja 9 kuni 6 korda (0,6 mg), et eemaldada õhumulle.
Hungarian: A humán növekedési hormon bizonyított hatásai a következők:
Estonian: Inimese kasvuhormooni tõestatud toimed on:
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (kaasaarvatud tsüstid ja polüübid)
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért azok gyakoriságát nem lehet megbízhatóan megbecsülni.
Estonian: Kuna andmed on edastatud vabatahtlikult määratlemata arvuga populatsioonilt, ei ole võimalik nende alusel usaldusväärselt hinnata esinemissagedust.
Hungarian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Estonian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Hungarian: Összességében 171 beteget kezeltek szomatropinnal átlagosan 3,5, illetve 2,8 évig.
Estonian: Üldse kokku said 171 patsienti somatropiini keskmiselt 3,5 või 2,8 aastat.
Hungarian: Kérdés: Mit jelent a villogó ‘bt' jel az LCD kijelzőn?
Estonian: K: Mida tähendab vilkuv "bt" vedelkristallekraanil?
Hungarian: Nőknél a férfiakénál magasabb dózisokra lehet szükség, mivel a férfiak az idő előrehaladtával nagyobb IGF-I érzékenységet mutatnak.
Estonian: Naised võivad vajada suuremaid annuseid kui mehed, kuna on täheldatud, et meestel võib tundlikkus IGF-I suhtes aja jooksul suureneda.
Hungarian: Állatkísérletből származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Puuduvad loomkatsete andmeid.
Hungarian: Lásd még 4.4 pont.
Estonian: Vaata ka lõik 4.4
Hungarian: További információért kérjük, forduljon a helyi képviselőhöz.
Estonian: Detailsema informatsiooni saamiseks pöörduge kohaliku esindaja poole.
Hungarian: A többszöri adagolásra való oldat tiszta és színtelen.
Estonian: Lahus mitmekordseks kasutamiseks on selge ja värvitu .
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia KockázatértékelőBizottságnak (PRAC) a szomatropinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet somatropiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: Kis buborékok maradhatnak, ezek nem befolyásolják az adagot.
Estonian: Väga väikesed mullikesed võivad jääda, need ei mõjuta annustamist.
Hungarian: Fontos, hogy a beadás helyét minden nap váltogassa, így elkerülheti a bőr károsodását.
Estonian: On tähtis, et vahetaksite iga päev süstekohta, et vältida naha kahjustamist.
Hungarian: Ezek a tünetek elsősorban felnőtteknél jelentkeznek a kezelés elején, és rövid ideig tartanak.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt täiskasvanutel ravi algul ja on lühiajalised.
Hungarian: Kiszerelési formák: 1, 3 és 6 patron.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 3 ja 6 kolbampulli.
Hungarian: A Turner-szindróma egy lányokat érintő genetikai betegség (a női szexkromoszóma/kromoszómák hiánya), ami megakadályozza a növekedést.
Estonian: Turneri sündroom on tüdrukutel esinev geneetiline haigus (naissuguhormooni kromosoomi puudus), mis takistab kasvamist.
Hungarian: Válasz: A NutropinAq Pen-t úgy tervezték, hogy az első használat után 24 hónapig használható legyen.
Estonian: V: NutropinAq Pen on mõeldud kasutamiseks 24 kuu jooksul alates esimesest kasutuskorrast.
Hungarian: A gomb lenyomása után várjon 5 másodpercet, majd húzza ki a tűt a bőrből.
Estonian: Oodake 5 sekundit pärast nupule vajutamist, seejärel tõmmake nõel nahast välja.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Hungarian: Most már készen áll az adag beadására.
Estonian: Nüüd olete valmis ravimi annust manustama.
Hungarian: A növekedésben észlelt javulást nem kísérte a csontkor túlzott növekedése, ami veszélyeztethette volna a későbbi növekedési potenciált.
Estonian: Kasvu paranemine ei toonud kaasa enneaegset luulist vanust, mis võiks ohustada edasist kasvu.
Hungarian: A NutropinAq farmakokinetikai tulajdonságait csak egészséges, felnőtt férfiakban vizsgálták.
Estonian: NutropinAq farmakokineetilisi omadusi on uuritud ainult tervetel täiskasvanud meestel.
Hungarian: Amennyiben megkísérel egyszerre 4 mg-nál nagyobb adagot beadni, a gyógyszer vagy kinyomódik a tűből és kárba vész, vagy túl nagy nyomás keletkezik a patronban és az eltörhet.
Estonian: Kui te üritate süstida rohkem kui 4 mg korraga, hakkab ravim nõelast välja voolama ja läheb raisku või jääb kolbampull liigse rõhu alla ning võib puruneda.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Estonian: Reproduktsiooni - ja arengutoksilisus
Hungarian: - 2 évnél idősebb lánygyermekeknél Turner-szindrómával összefüggő növekedési zavar tartós kezelése.
Estonian: - Turneri sündroomiga seotud kasvupeetuse pikaajaline ravi üle kahe aasta vanustel tüdrukutel.
Hungarian: • Kerülje a szélsőséges hőmérsékletet.
Estonian: • Vältige suuri temperatuurimuutusi.
Hungarian: Az endogén növekedési hormon termelés szintén fokozódhat egyes betegeknél végstádiumú vesebetegségben.
Estonian: Endogeenne kasvuhormooni produktsioon võib samuti suureneda mõnedel lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Hungarian: Amennyiben ez nagyon zavaró, beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui see on väga häiriv, peate seda arutama oma arstiga.
Hungarian: (Lásd az ábrán.)
Estonian: (vt joonist).
Hungarian: Turner-szindrómás lányoknál gyakran jelentették rendellenesen erős menstruációs vérzés előfordulását.
Estonian: Turneri sündroomiga tüdrukutel oli sageli esinevaks kõrvaltoimeks ebanormaalselt suur menstruaalne verejooks.
Hungarian: 12. Amennyiben passzív pajzsot használ (vagy nem használ pajzsot), akkor lépjen a 13-as pontra.
Estonian: Kui te kasutate passiivset piirajat (või ei kasuta piirajat) jätkake punktist 13.
Hungarian: Két pivotális, nyílt, nem kontrollos, multicentrikus vizsgálatot végeztek: egyet kizárólag korábban nem kezelt páciensek (n = 67), a másikat korábban nem kezelt betegek (n = 63) és szomatropinnal már kezelt gyermekek (n=9) bevonásával.
Estonian: On läbi viidud kaks avatud, mittekontrollitud, multitsentrilist kliinilist uuringut, üks eranditult varem mitte ravitud patsientidel (n=67) ja teine varem mitte ravitud patsientidel (n=63) ning varem somatropiiniga ravitud lastel (n=9).
Hungarian: Személyiségváltozások, viselkedészavarok.
Estonian: Isiksuse muutused ja ebanormaalne käitumine.
Hungarian: A csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Selle nähu kliiniline tähendus pole teada.
Hungarian: Amennyiben az Európai Unión kívülre utazik, ellenőrizze, hogy elegendő mennyiségű tűt visz-e magával a tartózkodás idejére.
Estonian: Minnes reisima väljapoole Euroopa Liitu, võtke alati kaasa kogu reisi kestel vajaminev nõelte kogus.
Hungarian: Gerincferdülés (szkoliózis).
Estonian: Selgroo kõverdumine (skolioos).
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte.
Estonian: • Eriti oluline on, et teavitaksite oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest.
Hungarian: Az ezekben, az Amerikai Egyesült Államokban (USA) folytatott vizsgálatokban alkalmazott dózis megfelelt a helyben elfogadott dózistartománynak.
Estonian: Annused mida kasutati nendes USA-s tehtud uuringutes, vastasid USA-s heakskiidetud päevasele annusele.
Hungarian: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton és ehhez kapcsolódó gyógyszernevek (MAH: Ferring), Norditropin és ehhez kapcsolódó gyógyszernevek (MAH: Novo Nordisk), Genotropin és ehhez kapcsolódó gyógyszernevek (MAH: Pfizer)
Estonian: Omnitrope (müügiloa hoidja: Sandoz), Zomacton ja seotud nimetused (müügiloa hoidja: Ferring), Norditropin ja seotud nimetused (müügiloa hoidja: Novo Nordisk), Genotropin ja seotud nimetused (müügiloa hoidja: Pfizer)
Hungarian: Ezek az antitestek nem akadályozták meg a betegek megfelelő növekedését.
Estonian: Kui patsiendil niisuguseid antikehasid leiti, ei takistanud see patsientide kasvamist.
Hungarian: Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek (n=127) Nagyon gyakori: paresthesia.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsiendid (n= 127) Väga sage: paresteesia.
Hungarian: Az adagot lépésről-lépésre kell emelni a szérum inzulinszerű növekedési faktor-1 (Insulin-like Growth Factor-I) értékeinek kontrolja mellett.
Estonian: Annust tuleb kohandada järk-järgult, kontrollides seerumis insuliinilaadse kasvufaktor- 1 (IGF-1) kontsentratsiooni.
Hungarian: Terhesség során az anyai szomatropint jórészt helyettesíti a placentáris növekedési hormon.
Estonian: Raseduse ajal asendatakse ema somatropiin suures osas platsenta kasvuhormooniga.
Hungarian: Válasz: Igen.
Estonian: V: Jah.
Hungarian: Ez mérhető testmagasság növekedést eredményez mindaddig, míg a növekedési zónák nem fuzionálnak a pubertás végén.
Estonian: See toob kaasa mõõdetava kehapikkuse suurenemise kuni kasvuplaadid puberteediea lõpul kaovad.
Hungarian: Pancreatitis gyerekeknél
Estonian: Pankreatiit lastel
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a pajzsmirigy-funkció monitorozása.
Estonian: Üleannustamise järgselt soovitatakse jälgida kilpnäärme funktsiooni.
Hungarian: Ezen betegeknél a metabolikus változások közt szerepel az IGF-I szérum szintjének normalizálódása is.
Estonian: Nendel patsientidel on ainevahetuslikud muutused seotud IGF-I vereseerumi taseme normaliseerumisega.
Hungarian: Egy pivotális, multicentrikus, nyílt, kontrollos vizsgálatot végeztek Turner-szindrómás betegekkel.
Estonian: Üks kliiniline multitsentriline, avatud ja kontrollitud uuring viidi läbi Turneri sündroomiga patsientidel.
Hungarian: A mortalitás magasabb volt (41,9 % a 19,3 %-kal szemben) azok között, akik növekedési hormon kezelést kaptak (5,3-8 mg/nap dózisban) szemben a placebóval kezeltekkel.
Estonian: Suremus oli suurem (41,9 % vs 19,3 %) kasvuhormooni saanud patsientidel (annustes 5,3...8 mg/päevas) võrreldes platseebot saanutega.
Hungarian: Ez általában a túl gyors növekedés következménye.
Estonian: See tekib tavaliselt kiiresti kasvavatel patsientidel.
Hungarian: Az akku átlagosan 24 hónapig üzemképes és az első villogó ‘bt ‘ jeltől számítva még 4 hétig üzemel.
Estonian: Patareid peavad tavaliselt vastu 24 kuud ja nad töötavad veel 4 nädalat alates esimesest "bt" vilkumisest.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy fennáll a kockázata annak, hogy a nőket, különösen azokat, akik orális ösztrogénterápiában részesülnek, alulkezelik, a férfiakat viszont túlkezelik.
Estonian: See tähendab, et naistel, eriti suukaudset östrogeenravi saavatel naistel, on oht jääda alaravitud, samal ajal kui meestel on oht saada üleravitud.
Hungarian: Kezelő orvosa vagy a nővér bemutatja Önnek, hogyan kell ezt csinálni.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde näitavad teile, kuidas seda teha.
Hungarian: A 11 év alatti betegeket is randomizálták ösztrogén-terápiára, ugyanúgy, mint a késői (15 éves) vagy korai (12 éves) serdülő korban lévőket.
Estonian: Alla 11-aastased patsiendid randomiseeriti samuti östrogeenravi läbiviimiseks, kas hilises (15-aastased) või varases (12aastased) puberteedis.
Hungarian: Kérdés: Visszaforgatható-e a fekete adagoló gomb, ha túl sokat kattintottam?
Estonian: K: Kas on võimalik musta nuppu tagasi keerata, kui ma kogemata teen liiga palju plõkse?
Hungarian: Az érték a 36 és a48 hónapig kezelt betegeknél tovább növekedett.
Estonian: See jätkas suurenemist neil patsientidel, keda raviti 36 ja 48 kuud.
Hungarian: A kattanások csak hallható megerősítései annak, hogy a fekete adagoló gomb elmozdult.
Estonian: Plõksud on ainult kinnituseks, et musta annuse nuppu on liigutatud.
Hungarian: A korlátozott számban publikált adatok azt mutatják, hogy a növekedési hormon kezelés növeli a citokróm P450 mediált antipirin clearance-t emberben.
Estonian: Vähesed avaldatud andmed viitavad sellele, et kasvuhormoonravi suurendab tsütokroom P450 poolt soodustatud antipüriini kliirensit inimesel.
Hungarian: A lineáris növekedést részben a növekedési hormon stimulálta fehérjeszintézis teszi lehetővé.
Estonian: Lineaarset kasvu hõlbustab osaliselt kasvuhormooni poolt soodustatud valgu süntees.
Hungarian: Kérdés: Miért kell visszaforgatni a fekete adagoló gombot a NutropinAq Pen-en minden alkalommal, amikor kicserélem a patront?
Estonian: K: Miks ma pean musta nuppu NutropinAq Pen'il iga kord tagasi keerama, kui ma kolbampulli asendan?
Hungarian: • Az injekciós toll használata előtt alaposan mossa meg kezeit szappannal és vízzel.
Estonian: • Enne Pen'i kasutamist peske alati käed põhjalikult sooja vee ja seebiga.
Hungarian: A cukorbetegség megnövekedett vizeletkiválasztást, szomjúságot, éhséget okozhat.
Estonian: Suhkurtõbi võib esile kutsuda urineermise sagenemist, janu ja näljatunnet.
Hungarian: Az első év után mindkét vizsgálatban csökkent a növekedési ráta, de végig meghaladta a kezelés előtti szintet: 48 hónap után is 7,1 cm/év volt.
Estonian: Kasvu kiirus vähenes pärast esimest aastat mõlema uuringu puhul, kuid oli jätkuvalt suurem ravieelsest tasemest kuni 48 kuud kestnud ravi korral (7,1 cm/aastas).
Hungarian: Javasoljuk továbbá, hogy kérje meg orvosát vagy a nővért, mutassák meg Önnek az injekciózási technikát.
Estonian: Me soovitame ka paluda oma arsti või meditsiiniõde teile süstimistehnikat ette näidata.
Hungarian: A NutropinAq gyakorlatilag „nátriummentes"
Estonian: NutropinAq on praktiliselt „naatriumi-vaba"
Hungarian: Amikor ezek a változások a teljes test víz és csont tömegének növekedésével párosulnak, a szomatropin kezelés összhatása módosítja a test összetételét és ez egy olyan hatás, amit a folyamatos kezelés fenntart.
Estonian: Kui need muudatused on ühendatud keha üldise vee- ja luumassi suurendamisega, on kogu somatropiinravi eesmärk modifitseerida kehaehitust - toime, mis saavutatakse jätkatava raviga.
Hungarian: hónapban az IGF-I szint a kiindulási 43 ng/ml-ről 252 ng/ml-re nőtt, ami közelít a hasonló korú gyermekeknél elvárt értékhez.
Estonian: IGF-I tasemed suurenesid 43 ng/ml -lt algtasemelt kuni 252 ng/ml -ni 36 kuu pärast, mis on ligilähedane normaalsele tasemele selleealiste laste puhul.
Hungarian: • A tűk csak egyszer használhatók.
Estonian: • Kasutage nõelu ühekordselt.
Hungarian: Az in vitro és in vivo preklinikai és klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a szomatropin terápiásan egyenértékű a hypophysis eredetű humán növekedési hormonnal.
Estonian: In vitro ja in vivo prekliinilised ja kliinilised uuringud tõestavad, et somatropiin on terapeutiliselt samaväärne inimese hüpofüüsi poolt toodetava kasvuhormooniga.
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja vagy túl hosszú időre megszakítja a NutropinAq kezelést, nem hozza meg a várt eredményt.
Estonian: Kui te lõpetate NutropinAq kasutamise liiga vara või kasutate seda liiga kaua, ei pruugi tulemused vastata ootustele.
Hungarian: I. rész: Előkészítés és injekciózás
Estonian: I Osa: Ettevalmistus ja süstimine
Hungarian: Idős vagy túlsúlyos betegeknél alacsonyabb adagok lehetnek szükségesek.
Estonian: Vanemaealistel või ülekaalulistel patsientidel on vajalikud väiksemad annused.
Hungarian: A Nutropin, a NutropinAq, a Nutropin Depot vagy Protropin (szomatrem) kezelésben részesülő felnőttek és gyermekek esetén jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze, melyek az összes jóváhagyott terápiás javallatot felölelő klinikai vizsgálatokon (642 beteg) és egy posztmarketing forrásokon, köztük egy surveillance tanulmányon (35 344 beteg bevonásával végzett National Cooperative Growth Study [NCGS]) alapulnak.
Estonian: Allolevasse tabelisse on kogutud kõrvaltoimed, mis esinevad nii täiskasvanutel kui ka lastel Nutropin´i, NutropinAq´ga, Nutropin Depot või Protropiniga (somatrem) ravimisel ja mis põhinevad kliinilistel uuringutel kõikidel registreeritud näidustustel (642 patsiendil) ja turuletulekujärgse jälgimisprogrammi andmetel (National Cooperative Growth Study [NCGS] 35 344 patsiendil).
Hungarian: • ha allergiás a szomatropinra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete somatropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha látása megváltozik, erős vagy gyakori fejfájása van, ami hányingerrel vagy hányással jár.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad nägemishäired, tugevad või sagedad peavalud, millega kaasneb iiveldus või oksendamine.
Hungarian: Az ajánlott adag a következő:
Estonian: Soovitatav annus on:
Hungarian: • Ha véletlenül mégis megérintette a patron gumi kupakját, akkor tisztítsa azt le egy alkoholos törlővel.
Estonian: • Kui te siiski kogemata puudutasite kolbampulli kummikorki, pühkige see uuesti üle alkoholitupsuga.
Hungarian: A tünetek rendszerint a NutropinAq-kezelés első 8 hetében jelentkeznek.
Estonian: Tavaliselt ilmnevad sümptomid NutropinAq esimese kaheksa ravinädala jooksul.
Hungarian: - A NutropinAq hatóanyaga a szomatropin*.
Estonian: NutropinAq toimeaine on somatropiin*.
Hungarian: Ha túl sok NutropinAq-t ad be, vércukorszintje csökkenhet, akár túl alacsony is lehet (hipoglikémia), majd később túl magassá válik (hiperglikémia).
Estonian: Kui te süstite liiga palju NutropinAq´d, võib teie veresuhkru tase langeda ja muutuda liiga madalaks ning seejärel tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia).
Hungarian: A NutropinAq-t minden nap a bőre alá (szubkután injekció formájában) kell beadnia.
Estonian: Te peate NutropinAq´d süstima iga päeva naha alla (subkutaanne süste).
Hungarian: Szervrendszerek Az elsődleges és kiegészítő klinikai vizsgálatokban megfigyelt reakciók (642 beteg)
Estonian: mis esinesid kliinilistes uuringutes (642 patsienti)
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Hungarian: A felhasználásra kész gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Kasutuses oleva ravimi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Hungarian: • A NutropinAq patron felbontás után 28 napig használható.
Estonian: • NutropinAq kolbampulli võib kasutada 28 päeva jooksul.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban jelentősen nőtt a korábban kezeletlen betegek növekedési rátája: 12 hónap alatt az egyik vizsgálatban 4,2-ről 10,9 cm/évre, a másikban 4,8-ról 11,2 cm/évre.
Estonian: Mõlema uuringu puhul oli oluline paranemine kasvu kiiruses ravi mittesaanud patsientide puhul, mis suurenes 12 kuu jooksul 4,2 -lt 10,9 cm-ni/aastas ühes uuringus ja 4,8 -lt 11,2 cm-ni/aastas teises uuringus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16. veebruar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. veebruar 2006
Hungarian: Összesen 128 beteg kapott szomatropint a két vizsgálat 24 hónapig tartó kontrollos fázisa alatt, és 139 beteget kezeltek szomatropinnal a nyílt, kiegészítő fázisban.
Estonian: Kokku said 128 patsienti somatropiini üle 24 kuu kestnud kontrollitud II faasi kahes uuringus ja 139 patsienti raviti somatropiiniga avatud laiendatud faasis.
Hungarian: Erős fénytől óvni kell.
Estonian: Kaitske ravimit tugeva valguse eest.
Hungarian: Ha hosszú időn keresztül (évekig) adagol túl sok NutropinAq-t, az a fül, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont növekedéséhez vezethet (óriásnövés és/vagy akromegália).
Estonian: Kui te süstite liiga palju NutropinAq´d pika aja vältel (aastaid),võib teil tekkida mõnede kehaosade suurenenud kasv, nagu kõrvad, nina, huuled, keel ja põsesarnad (gigantism ja/või akromegaalia).
Hungarian: Amennyiben nem jelenik meg a gyógyszer egy cseppje, nyomja meg újra a fehér nullázó gombot.
Estonian: Kui ikkagi ei ilmu nõela otsa ravimi tilka, vajutage uuesti valget algasendi nuppu.
Hungarian: • Ha Önnek korábban daganatos (rákos) megbetegedése volt, különösen, ha agydaganata volt, kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania erre, és rendszeresen meg kell vizsgálnia Önnél a daganat esetleges kiújulását.
Estonian: Kui teil on varasemalt olnud kasvaja, eriti ajukasvaja, peab teie arst pöörama sellele erilist tähelepanu ja teid regulaarselt uurima juhuks, kui kasvaja peaks taastekkima.
Hungarian: 3. Szervi növekedés: A növekedési hormon növeli a belső szervek méretét - beleértve a veséket is -, és növeli a vörösvértest állományt.
Estonian: Elundite kasv: Kasvuhormoon suurendab siseorganite mõõtmeid, kaasa arvatud neerud, ja suurendab punaste vereliblede rakumassi.
Hungarian: A növekedési hormon hiány bizonyítására szolgáló teszt addig nem végezhető el, amíg a többi hormon adekvát pótlása meg nem kezdődött.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkuse testi teha mitte enne, kui on määratud teiste hormoonide adekvaatne asendusravi.
Hungarian: Ne módosítsa ezt a dózist kezelőorvosa véleményének kikérése nélkül.
Estonian: Ärge muutke annust ilma oma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: A szomatropin farmakokinetikájáról időseknél és gyermekeknél, különböző rasszoknál vagy nemeknél és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében rendelkezésre álló információ nem teljes.
Estonian: Teave Somatropiini farmakokineetika kohta eakatel, lastel, erinevatel rassidel ja sugudel ning neeruvõi maksakahjustusega patsientidel on puudulik.
Hungarian: Tartós túladagolás gigantizmus és/vagy acromegália tüneteinek és jeleinek kialakulásához vezethet, ez megegyezik az emelkedett növekedési hormon szint ismert hatásaival.
Estonian: Pikaajalise üleannustamise tagajärjeks võivad olla gigantismi ja/või akromegaalia nähud ja sümptomid, mis vastab teadaolevalt inimese kasvuhormooni liigsuse toimetele.
Hungarian: Mindkét vizsgálat a növekedési ráta statisztikailag szignifikáns növekedését mutatta a placebóhoz képest az első évben (9,1-10,9 cm/év a 6,2-6,6 cm/évhez képest), ami valamelyest csökkent a második évben (7,4-7,9 cm/év az 5,5-6,6 cm/évhez képest).
Estonian: Mõlemas uuringus oli näha statistiliselt olulist kasvukiiruse suurenemist esimese aasta jooksul võrreldes platseeboga (9,1…10,9 cm/ vs 6,2 …6,6 cm/aastas ), mis vähenes pisut teisel aastal (7,4…7,9 cm/aastas vs 5,5 …6,6 cm/aastas ).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél:
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega lastel:
Hungarian: Koponyaűri nyomásfokozódás
Estonian: Koljusisese rõhu tõus
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: személyiségzavar
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: isiksuse häired
Hungarian: EU/1/00/164/003 1 patron EU/1/00/164/004 3 patron EU/1/00/164/005 6 patron
Estonian: EU/1/00/164/003 1 kolbampull EU/1/00/164/004 3 kolbampulli EU/1/00/164/005 6 kolbampulli
Hungarian: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Estonian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Hungarian: Mindemellett nem mutatták ki, hogy a növekedési hormon kezelés növelné a scoliosis előfordulási gyakoriságát vagy súlyosságát.
Estonian: Siiski ei ole ravi kasvuhormooniga näidanud suurenemist skolioosijuhtude arvus ega tõsiduses.