FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Azacitidina Celgene reconstituída deve ser administrada por via subcutânea no braço, na coxa ou no abdómen.
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
Dutch: De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt voor alle patiënten ongeacht de hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m lichaamsoppervlak, subcutaan geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen).
Portuguese: 9/l e > 5 x 10
Dutch: 9/l en >5 x10
Portuguese: Se ocorrerem aumentos inexplicados da creatinina sérica ou do azoto ureico sanguíneo (AUS) para valores ≥ 2 vezes mais que os valores iniciais e acima do limite superior do normal (LSN), o ciclo seguinte deve ser adiado até os valores normalizarem ou voltarem aos valores iniciais e a dose deve ser diminuída em 50% no ciclo de tratamento seguinte (ver secção 4.4).
Dutch: Als er zich onverklaarde stijgingen in serumcreatinine of bloedureumstikstof (blood urea nitrogen, BUN) voordoen tot ≥ tweemaal hoger dan de uitgangssituatie en boven de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN), moet de volgende cyclus worden uitgesteld totdat de waarden weer zijn teruggekeerd naar normaal of naar de uitgangssituatie en moet de dosis bij de volgende behandelingscyclus met 50% worden verminderd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Para utilização posterior
Dutch: Voor later gebruik
Portuguese: 1 frasco para injetáveis - 100 mg
Dutch: 1 injectieflacon - 100 mg
Portuguese: • Reação alérgica (de hipersensibilidade).
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Portuguese: • Uma infeção na urina.
Dutch: • Een urineweginfectie.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: Os pormenores sobre a conservação do medicamento reconstituído são fornecidos abaixo.
Dutch: Bijzonderheden over bewaring van het gereconstitueerde product worden hieronder gegeven.
Portuguese: • A substância ativa é a azacitidina.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is azacitidine.
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene e para que é utilizada
Dutch: Wat is Azacitidine Celgene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave devem ser monitorizados cuidadosamente para deteção de acontecimentos adversos.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten zorgvuldig worden bewaakt met betrekking tot het optreden van bijwerkingen.
Portuguese: Contudo, se a recuperação não ocorrer num período de 14 dias, deve determinar-se a celularidade da medula óssea.
Dutch: Als echter binnen 14 dagen geen herstel is bereikt, moet de cellulariteit van het beenmerg worden bepaald.
Portuguese: A melhoria hematológica (em maior ou menor grau) determinada pela IRC foi obtida em 49% dos doentes medicados com azacitidina em comparação com 29% dos doentes tratados com CCR combinados (p < 0,0001).
Dutch: Hematologische verbetering (meer en minder belangrijk) zoals vastgesteld door de IRC werd bereikt bij 49% van de patiënten die azacitidine ontvingen in vergelijking met 29% van de patiënten die werden behandeld met de gecombineerde CCR (p < 0,0001).
Portuguese: São pouco prováveis efeitos inibitórios ou indutores clinicamente significativos da azacitidina a nível das enzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Dutch: Klinisch significante remmende of inductieve effecten van azacitidine op cytochroom-P450-enzymen zijn onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O tratamento com azacitidinatambém foi associado a uma diminuição de citopenias e dos sintomas com elas relacionados.
Dutch: Behandeling met azacitidine was ook geassocieerd met een daling in cytopenieën en hieraan gerelateerde symptomen.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Azacitidina Celgene atua.
Dutch: Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Azacitidine Celgene kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Modo de administração Não filtrar a suspensão após a reconstituição.
Dutch: Wijze van toediening De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Portuguese: • LMA com > 30% de blastos na medula de acordo com a classificação da OMS.
Dutch: • AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
Portuguese: Uma maior incidência de tumores do sistema linforeticular, pulmão, glândula mamária e pele foi observada em ratinhos tratados com azacitidina administrada por via intraperitoneal durante 50 semanas.
Dutch: Een hogere incidentie van tumoren in het lymforeticulaire systeem, de longen, de borstklier en de huid werd gezien bij muizen die gedurende 50 weken via intraperitoneale toediening met azacitidine werden behandeld.
Portuguese: População adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% de blastos na medula]) A eficácia e a segurança de azacitidinaforam estudadas num estudo internacional comparativo de Fase 3, com grupos paralelos, aleatorizado, aberto, controlado e multicêntrico (AZA PH GL 2003 CL 001) em doentes adultos com: SMD de risco intermédio 2 e de alto risco de acordo com o Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring System - IPSS), anemia refratária com excesso de blastos (AREB), anemia refratária com excesso de blastos em transformação (AREB-T) e leucemia mielomonocítica crónica modificada (m-CMML), de acordo com o sistema de classificação Francês Americano Britânico (FAB).
Dutch: Volwassen patiënten (MDS, CMML en AML [20-30% beenmergblasten]) De werkzaamheid en veiligheid van azacitidine werden bestudeerd in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende fase-3-studie met parallelgroep (AZA PH GL 2003 CL 001) bij volwassen patiënten met: intermediair 2 en hoog risico MDS volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), refractaire anemie met een overmaat aan blasten (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refractaire anemie met een overmaat aan blasten in transformatie (RAEB-T) en gemodificeerde chronische myelomonocytaire leukemie (mCMML) volgens het French-American-British (FAB) classificatiesysteem.
Portuguese: A eficácia e segurança de azacitidinaforam estudadas num estudo de fase 3 internacional, multicêntrico, controlado, sem ocultação, em grupo paralelo, em doentes com 65 anos de idade ou mais com LMA recentemente diagnosticada de novo ou secundária com > 30% de blastos na medula óssea, de acordo com a classificação da OMS, que não eram elegíveis para TCEH.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van azacitidine werden onderzocht in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label parallelle groepen fase-3-studie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerd de novo of secundaire AML en >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO, die niet voor HSCT in aanmerking kwamen.
Portuguese: Os efeitos citotóxicos da azacitidina podem ser causados por mecanismos múltiplos, incluindo inibição do ADN, ARN e síntese proteica, incorporação no ARN e ADN e por ativação das vias de lesão do ADN.
Dutch: De cytotoxische effecten van azacitidine kunnen het gevolg zijn van meerdere mechanismen, waaronder remming van de DNA-, RNA- en eiwitsynthese, incorporatie in RNA en DNA en de activatie van processen die leiden tot DNA-schade.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas graves que podem ocorrer no lactente, a amamentação é contraindicada durante a terapêutica com azacitidina.
Dutch: Vanwege de mogelijke ernstige bijwerkingen bij zuigelingen is het geven van borstvoeding tijdens behandeling met azacitidine gecontra-indiceerd.
Portuguese: Pode ser-lhe administrado sob a pele na coxa, barriga ou braço.
Dutch: De injectie kan onder de huid van uw dijbeen, buik of bovenarm worden gegeven.
Portuguese: Estas podem ser devidas a uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia" e pode constituir perigo de vida.
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een longontsteking, ook wel "pneumonie" genoemd en kan levensbedreigend zijn.
Portuguese: • Inchaço das pernas e dos pés, dores de costas, diminuição da quantidade de urina, aumento da sede, pulsação rápida, tonturas e náuseas, vómitos ou diminuição do apetite e sensação de confusão, irrequietude ou fadiga.
Dutch: • Zwelling van de benen en voeten, rugpijn, minder urineren, meer dorst hebben, snelle pols, duizeligheid en misselijkheid, braken of verminderde eetlust en gevoelens van verwardheid, rusteloosheid of vermoeidheid.
Portuguese: As provas da função hepática, a creatinina sérica e o bicarbonato sérico devem ser determinados antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento.
Dutch: Leverfunctietesten, serumcreatinine- en serumbicarbonaatbepalingen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan het starten van de behandeling en voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
Portuguese: As reações adversas hematológicas notificadas com mais frequência (≥ 10%) associadas ao tratamento com azacitidina incluíram anemia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril e leucopenia, geralmente de Grau 3 ou 4.
Dutch: De meest gemelde (≥10%) hematologische bijwerkingen geassocieerd met de behandeling met azacitidine zijn anemie, trombocytopenie, neutropenie, febriele neutropenie en leukopenie, en deze hadden gewoonlijk graad 3 of 4.
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais com LMA com > 30% de blastos na medula Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
Dutch: Volwassen patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met AML en >30% beenmergblasten De resultaten die hieronder worden weergegeven, vertegenwoordigen de intent-to-treat populatie onderzocht in AZA-AML-001 (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
Portuguese: A azacitidina é sujeita a hidrólise espontânea e a desaminação mediada por uma citidina desaminase.
Dutch: Azacitidine ondergaat spontane hydrolyse en deaminatie gemedieerd door cytidine deaminase.
Portuguese: Contagens de nadir
Dutch: Nadir tellingen
Portuguese: A azacitidina induz tanto mutações genéticas como anomalias cromossómicas em sistemas de células bacterianas e mamíferas in vitro.
Dutch: Azacitidine induceert in vitro zowel genmutaties als chromosomale afwijkingen in bacteriële en zoogdiercelsystemen.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Azacitidina Celgene.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Azacitidine Celgene.
Portuguese: Pensa-se que a azacitidina exerce os seus efeitos antineoplásicos através de mecanismos múltiplos incluindo citotoxicidade a nível das células hematopoiéticas anormais na medula óssea e por hipometilação do ADN.
Dutch: Aangenomen wordt dat azacitidine zijn antineoplastische werking uitoefent via meerdere mechanismen, waaronder cytotoxiciteit tegen abnormale hematopoëtische cellen in het beenmerg en hypomethylatie van het DNA.
Portuguese: • Alterações da pele no local de injeção.
Dutch: • Huidveranderingen op de injectieplaats.
Portuguese: Em doentes com uma carga tumoral elevada devida a doença metastática foram notificados casos de coma hepático progressivo e morte durante o tratamento com azacitidina, especialmente naqueles com valores iniciais de albumina sérica < 30 g/l.
Dutch: Bij patiënten met een uitgebreide tumorlast als gevolg van gemetastaseerde ziekte werd tijdens behandeling met azacitidine progressief hepatisch coma en overlijden gemeld, in het bijzonder bij patiënten bij wie de serumalbuminewaarde in de uitgangssituatie < 30 g/l was.
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, os doentes tinham de ter um ECOG de 0-2 e anomalias citogenéticas de risco intermédio ou mau.
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria dienden de patiënten een ECOG performance status van 0-2 te hebben en mochten ze slechts matig of weinig risicovolle cytogenetische afwijkingen hebben.
Portuguese: Como por exemplo sangue nas fezes devido a perda de sangue no estômago ou nos intestinos, ou como por exemplo uma hemorragia na sua cabeça.
Dutch: Bijvoorbeeld bloed in de ontlasting veroorzaakt door een bloeding in uw maag of darmen, of bloeding in uw hoofd.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de suspensão conterá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml).
Portuguese: Foi notificada fadiga com a utilização de azacitidina.
Dutch: Vermoeidheid is gemeld bij het gebruik van azacitidine.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves como hemorragia gastrointestinal e hemorragia intracraniana.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zoals een maagdarmbloeding of een intracraniële bloeding zijn gemeld.
Portuguese: Plaquetas (x 10
Dutch: ANC (x 10
Portuguese: Conservação do medicamento reconstituído
Dutch: Bewaring van het gereconstitueerde product
Portuguese: Absorção Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, a azacitidina foi rapidamente absorvida, com concentrações plasmáticas máximas de azacitidina de 750 ± 403 ng/ml a ocorrerem meia hora após a administração (o primeiro ponto de colheita).
Dutch: Absorptie Azacitidine werd na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties van 750 ± 403 ng/ml die 0,5 uur na de toediening (het eerste tijdstip van monsterafname) optraden.
Portuguese: Após remoção da seringa e da agulha, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente até se obter uma suspensão turva uniforme.
Dutch: Na het verwijderen van de injectiespuit en de naald moet de injectieflacon krachtig worden geschud totdat er een homogene troebele suspensie is ontstaan.
Portuguese: Se ocorrerem diminuições inexplicadas do bicarbonato sérico (< 20 mmol/l) ou aumentos da creatinina sérica ou do AUS inexplicados, a dose deve ser diminuída ou a sua administração adiada (ver secção 4.2).
Dutch: Als er zich onverklaarde dalingen in serumbicarbonaat (< 20 mmol/l) of stijgingen in serumcreatinine of BUN voordoen, moet de dosis worden verlaagd of de toediening worden uitgesteld (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Azacitidina foi administrada por via SC numa dose de 75 mg/m2/dia durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias), durante uma mediana de 6 ciclos (intervalo: 1 a 28), os doentes que receberem apenas BSC durante uma mediana de 3 ciclos (intervalo: 1 a 20), os doentes que receberam citarabina em baixa dose durante uma mediana de 4 ciclos (intervalo: 1 a 25) e os doentes que fizeram quimioterapia intensiva padrão durante uma mediana de 2 ciclos (intervalo: 1 a 3, ciclo de indução mais 1 ou 2 ciclos de consolidação).
Dutch: Azacitidine werd toegediend in een subcutane dosering van 75 mg/m²/dag gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen) gedurende mediaan 6 cycli (interval: 1 tot 28), patiënten die BSC alleen kregen gedurende mediaan 3 cycli (interval: 1 tot 20), patiënten die een lage dosis cytarabine kregen gedurende mediaan 4 cycli (interval 1 tot 25) en patiënten die standaard intensieve chemotherapie kregen gedurende mediaan 2 cycli (interval: 1 tot 3, inductiecyclus plus 1 of 2 consolidatiecycli).
Portuguese: A resposta global (RC + RP) determinada pela IRC no estudo AZA PH GL 2003 CL 001 foi de 7% (12/179) no grupo da azacitidina em comparação com 1% (2/179) no grupo de CCR combinados (p = 0,0113).
Dutch: De totale respons (CR + PR) zoals vastgesteld door de IRC in de AZA PH GL 2003 CL 001-studie bedroeg 7% (12/179) in de azacitidine-groep vergeleken met 1% (2/179) in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,0113).
Portuguese: Para frascos para injetáveis não abertos deste medicamento - não existem condições especiais de conservação.
Dutch: Voor ongeopende injectieflacons van dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: Embora não se tenham notado quaisquer diferenças clinicamente relevantes na frequência de reações adversas entre indivíduos com função renal normal em comparação com aqueles com compromisso renal, os doentes com compromisso renal devem ser monitorizados regularmente para deteção de toxicidade porque a azacitidina e/ou os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim (ver secção 4.2).
Dutch: Hoewel er geen klinisch relevante verschillen zijn waargenomen in de frequentie van bijwerkingen tussen patiënten met een normale nierfunctie in vergelijking met patiënten met een nierfunctiestoornis, moeten patiënten met een nierfunctiestoornis zorgvuldig worden bewaakt op toxiciteit omdat azacitidine en/of de metabolieten hiervan primair door de nieren worden uitgescheiden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A suspensão não deve ser filtrada após reconstituição.
Dutch: De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com azacitidinafoi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
Dutch: Hoewel de studie niet in staat was om een statistisch significant verschil aan te tonen bij vergelijking van azacitidine met de vooraf geselecteerde CCR-behandelingsgroepen, was daarnaast de overleving van met azacitidinebehandelde patiënten langer in vergelijking met CCR-behandeling met BSC alleen en met een lage dosis cytarabine plus BSC en waren vergelijkbaar met standaard intensieve chemotherapie plus BSC.
Portuguese: Censurado
Dutch: Gecensureerd
Portuguese: Esta poderá ser devida a uma infeção em consequência de ter níveis baixos de glóbulos brancos, o que poderá constituir perigo de vida.
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een infectie als gevolg van een verlaagd aantal witte bloedcellen, wat levensbedreigend kan zijn.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o metabolismo da azacitidina não parece ser mediado pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYPs) e pelas UDP-glucuronosiltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs) e glutationa-transferases (GSTs); interações in vivo relacionadas com estas enzimas metabolizadoras são, portanto, consideradas pouco prováveis.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens lijkt het metabolisme van azacitidine niet te worden gemedieerd door cytochroom-P450-iso-enzymen (CYP's), UDP-glucuronosyltransferasen (UGT's), sulfotransferasen (SULT's) en glutathiontransferasen (GST's); in vivo interacties gerelateerd aan deze stofwisselingsenzymen worden derhalve als onwaarschijnlijk beschouwd.
Portuguese: Após reconstituição com 4 ml de água para preparações injetáveis, a suspensão reconstituída contém 25 mg/ml de azacitidina.
Dutch: Na reconstitutie met 4 ml water voor injecties bevat de gereconstitueerde suspensie 25 mg/ml azacitidine.
Portuguese: Nesta altura, o frasco para injetáveis deve ser virado de cima para baixo, certificando-se de que a ponta da agulha está abaixo do nível do líquido.
Dutch: Daarna moet de injectieflacon ondersteboven worden gedraaid, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de punt van de naald onder het vloeistofniveau zit.
Portuguese: A razão de risco para o efeito do tratamento foi de 0,85 (IC 95% = 0,69; 1,03).
Dutch: De hazard ratio voor het effect van de behandeling was 0,85 (95% BI= 0,69; 1,03).
Portuguese: Os doentes receberam o regime pré-selecionado se não fossem aleatorizados para a azacitidina.
Dutch: De patiënten ontvingen het vooraf geselecteerde behandelingsregime indien zij niet naar azacitidinewerden gerandomiseerd.
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais, com LMA com > 30% de blastos na medula As reações adversas graves mais frequentes (≥ 10%) detetadas no AZA-AML-001 no braço de tratamento da azacitidina incluíram neutropenia febril (25,0%), pneumonia (20,3%) e pirexia (10,6%).
Dutch: Volwassen patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met AML en >30% beenmergblasten Tot de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥10%) die in de azacitidine-behandelingsgroep van studie AZA-AML-001 werden opgemerkt, behoren febriele neutropenie (25,0%), pneumonie (20,3%) en pyrexie (10,6%).
Portuguese: O conteúdo da seringa de administração deve ser ressuspendido imediatamente antes da administração.
Dutch: De inhoud van de doseringsspuit moet onmiddellijk voor toediening opnieuw in suspensie worden gebracht.
Portuguese: Azacitidina Celgene 25 mg/ml pó para suspensão injetável
Dutch: Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Portuguese: Outras reações adversas graves destes 3 estudos incluíram infeções como sépsis neutropénica (0,8%) e pneumonia (2,5%) (algumas com evolução fatal), trombocitopenia (3,5%), reações de hipersensibilidade (0,25%) e acontecimentos hemorrágicos (por exemplo, hemorragia cerebral [0,5%], hemorragia gastrointestinal [0,8%] e hemorragia intracraniana [0,5%]).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen in deze 3 studies omvatten infecties zoals neutropenische sepsis (0,8%) en pneumonie (2,5%) (sommige met fatale afloop), trombocytopenie (3,5%), overgevoeligheidsreacties (0,25%) en hemorragische bijwerkingen (bv. hersenbloeding [0,5%], maagdarmbloeding [0,8%] en intracraniële bloeding [0,5%]).
Portuguese: A agulha da seringa contendo 4 ml de água para preparações injetáveis deve ser introduzida através da rolha de borracha do frasco para injetáveis de azacitidina seguida da injeção da água para preparações injetáveis no frasco.
Dutch: De naald van de injectiespuit die de 4 ml water voor injecties bevat, moet door de rubberen bovenkant van de injectieflacon met azacitidine worden gestoken, waarna het water voor injecties in de injectieflacon moet worden geïnjecteerd.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em doentes com afeção hepática.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: Em todos os subgrupos etários pré-especificados [(< 75 anos de idade e ≥ 75 anos de idade), sexo, raça, ECOG (0 ou 1 e 2), risco citogenético no início do estudo (intermédio e mau), região geográfica, classificação de LMA da OMS (incluindo LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasia), contagem leucocitária no início do estudo (≤ 5 x 10
Dutch: In alle vooraf gespecificeerde subgroepen [leeftijd (<75 jaar en ≥75 jaar), geslacht, ras, ECOG performance status (0 of 1 en 2), cytogenetisch risico in de uitgangssituatie (matig en gering), geografische regio, WHO-indeling van AML (waaronder AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen), WBC-telling in de uitgangssituatie (≤5 x10
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais notificadas com mais frequência associadas ao tratamento com azacitidina incluíram obstipação, diarreia, náuseas e vómitos.
Dutch: De meest gemelde maagdarmklachten die geassocieerd zijn met de azacitidine-behandeling waren obstipatie, diarree, misselijkheid en braken.
Portuguese: Os doentes foram pré-selecionados pelos seus médicos para um dos três CCR antes da aleatorização.
Dutch: De patiënten werden voorafgaand aan randomisatie door hun arts voorgeselecteerd voor 1 van de 3 CCR's.
Portuguese: Fasceíte necrosante*
Dutch: necrotiserende fasciitis*
Portuguese: Vasculopatias hipotensão*, hipertensão, hipotensão ortostática, hematoma
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie*, hypertensie, orthostatische hypotensie, hematoom