FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BiResp Spiromaxille 28. huhtikuuta 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 28. aprīlī izsniedza BiResp Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: BiResp Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Latvian: Divas BiResp Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Finnish: BiResp Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Latvian: Zāles BiResp Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru terapiju.
Finnish: Lääkeyhtiö haki aluksi myyntilupaa myös BiResp Spiromaxin pienemmälle vahvuudelle, mutta biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei osoitettu ja kyseistä vahvuutta koskeva hakemus peruutettiin.
Latvian: Sākotnēji uzņēmums iesniedza pieteikumu mazākai BiResp Spiromax devai, tomēr bioekvivalence ar atsauces zālēm netika pierādīta, tādēļ pieteikums tika atsaukts.
Finnish: BiResp Spiromax budesonidi/formoteroli
Latvian: BiResp Spiromax budezonīds/formoterols
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä BiResp Spiromax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BiResp Spiromax.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulasäkit keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisi plaušās tiek bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
Finnish: Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa hengitysteiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.
Latvian: Tas ierobežo iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, izdalīšanos, tādējādi atverot pacienta elpceļus un atvieglojot elpošanu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja BiResp Spiromaxin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par BiResp Spiromax lietošanu.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty BiResp Spiromaxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, BiResp Spiromax zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteiden BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samanarvoisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Finnish: BiResp Spiromaxin alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Latvian: BiResp Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Finnish: Miten voidaan varmistaa BiResp Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu BiResp Spiromax lietošanu?
Finnish: Muita tietoja BiResp Spiromaxista
Latvian: Cita informācija par BiResp Spiromax
Finnish: Koska BiResp Spiromax on hybridivalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Tā kā BiResp Spiromax ir hibrīdas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä BiResp Spiromaxille.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt BiResp Spiromax reģistrācijas apliecību.
Finnish: Mitkä ovat BiResp Spiromaxin hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir BiResp Spiromax ieguvumu un riska attiecība?
Finnish: Miksi BiResp Spiromax on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc BiResp Spiromax tika apstiprinātas?
Finnish: Säännöllisessä astman hoidossa suositeltu annos on 1-4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn vahvuuden ja astman vaikeuden mukaan.
Latvian: Atkarībā no devas stipruma un astmas smaguma pakāpes regulārai astmas ārstēšanai ieteicamā deva ir 1-4 inhalācijas divreiz dienā.
Finnish: Lisää tietoa BiResp Spiromaxilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar BiResp Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin hoidossa suositeltu annos on 1-2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn vahvuuden mukaan.
Latvian: Atkarībā no devas stipruma HOPS ārstēšanai ieteicamā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divreiz dienā.
Finnish: Se toimii samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Latvian: Budezonīds samazina imūnsistēmas aktivitāti, piesaistoties dažādu imūnsistēmas šūnu veidu receptoriem.
Finnish: BiResp Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Latvian: BiResp Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas inhalācijas pulvera veidā, kas ir iepildīts pārnēsājamā inhalatorā.
Finnish: Mitä BiResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir BiResp Spiromax un kāpēc tās lieto?
Finnish: Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on hengitysteiden lihaksissa.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu receptoriem, ko sauc par β2 receptoriem.
Finnish: Astman lievityshoidossa potilaat voivat ottaa 1-2 lisäinhalaatiota valmistetta BiResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, mutta ainoastaan oireiden lievitykseen.
Latvian: Kā astmas glābšanas terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacienti var lietot papildu 1 vai 2 inhalācijas ar 160/4,5 mikrogramu BiResp Spiromax devu.
Finnish: Vahvempaa valmistetta BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa (320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää ainoastaan astman säännölliseen hoitoon ja keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot 320/9 mikrogramu devu (320 mikrogrami budezonīda un 9 mikrogrami formoterola).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että BiResp Spiromax on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet BiResp Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, tas atslābina muskuļus.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Finnish: BiResp Spiromax on hybridivalmiste.
Latvian: BiResp Spiromax ir "hibrīdas zāles".
Finnish: Potilas saa BiResp Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par BiResp Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin BiResp Spiromaxin biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Symbicort Turbohaleriin nähden.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Symbicort Turbohaler ir bioekvivalentas.
Finnish: Valmistetta BiResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa (160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon ja tarpeen mukaan oireiden lievitykseen.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot 160/4,5 mikrogramu devu (160 mikrogrami budezonīda un 4,5 mikrogrami formoterola).
Finnish: Jokainen inhalaatio antaa vakioannoksen lääkettä.
Latvian: Katrā inhalācijā ir nodrošināta noteikta zāļu deva.
Finnish: Budesonidi kuuluu kortikosteroideihin, jotka ovat tulehdusta estäviä lääkkeitä.
Latvian: Budezonīds pieder pretiekaisuma līdzekļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem.
Finnish: Miten BiResp Spiromax vaikuttaa?
Latvian: Kā BiResp Spiromax darbojas?
Finnish: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Latvian: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi
Finnish: Riskitekijät
Latvian: Riska faktori
Finnish: Ei-kliiniset tiedot
Latvian: Neklīniskie dati
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee bisfosfonaatteja sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Latvian: Bifosfonātus saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Finnish: Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan liity nimenomaisesti reisiluun epätyypillisiin murtumiin, sillä niissä ei ole tietoa radiografisesta murtumien mallista.
Latvian: Tomēr šie pētījumi nav konkrēti saistīti ar patoloģiskajiem augšstilba kaula lūzumiem, jo tie nesatur informāciju par radiogrāfisku lūzuma modeli.
Finnish: Kaikissa prekliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu alendronihaposta johtuvia haittavaikutuksia luussa (Burr et al2).
Latvian: Tomēr ne visos pirmsklīniskajos pētījumos alendronskābei tika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz kaulu (Burr et al2).
Finnish: Pääasiallinen oletettu mekanismi on luunvaihdunnan hidastuminen, joka johtaa epäsuorasti luun vanhenemiseen ja luonnollisesti esiintyvien rasitusmurtumien korjautumisen viivästymiseen tai estämiseen, joskaan tästä ei ole riittävästi todisteita.
Latvian: Galvenais ierosinātais mehānisms ir kaulaudu reģenerēšanās kavēšana, netieši izraisot kaula novecošanos un kavējot vai novēršot dabiski radušos stresa lūzumu ārstēšanu, tomēr šī mehānisma pierādījumi nav pietiekami.
Finnish: Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju izmaiņu pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli ei-kliinisistä ja histologisista tutkimuksista, asianmukaisista kliinisistä kokeista, epidemiologisista tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Latvian: CHMP pārskatīja no pieejamos datus no neklīniskajiem un histoloģiskajiem pētījumiem, saistītajiem klīniskajiem pētījumiem, epidemioloģiskajiem pētījumiem, pēcreģistrācijas ziņojumiem un publicētās literatūras.
Finnish: Tällä hetkellä kirjallisuudessa ja spontaaneissa ilmoituksissa on vain vähän todisteita, jotka tukevat bifosfonaattien ja epätyypillisten murtumien välistä yhteyttä muualla kuin reisiluussa.
Latvian: Pašlaik literatūrā un spontānajos ziņojumos ir maz pierādījumu, kas atbalstītu pieņēmumu par saistību starp bifosfonātiem un patoloģiskajiem lūzumiem citās ķermeņa vietās, izņemot augšstilba kaulu.
Finnish: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Latvian: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Finnish: Lääketurvatyöryhmä arvioi asian uudelleen huhtikuussa 2010, sillä tapauksista oli ilmoitettu myös muiden bifosfonaattien yhteydessä, mikä tukee oletusta siitä, että epätyypilliset rasitusmurtumat koskevat bifosfonaattien lääkeluokkaa.
Latvian: 2010. gada aprīlī PhVWP šo jautājumu izskatīja vēlreiz, jo bija ziņots par gadījumiem saistībā ar citiem bifosfonātiem, atbalstot viedokli, ka patoloģiskie stresa lūzumi ir bifosfonātu grupas blakusparādība.
Finnish: Epätyypillisten murtumien syntymekanismi
Latvian: Patoloģisko lūzumu mehānisms
Finnish: Bifosfonaattien optimaalista käyttöaikaa osteoporoosiin hoidossa ei kuitenkaan tunneta.
Latvian: Tomēr optimālais bifosfonātu lietošanas ilgums osteoporozes indikācijām nav zināms.
Finnish: Vaikka jotkin epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että subtrokanteeriset ja reisiluun varren murtumat voivat olla normaaleja osteoporoottisia murtumia (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), toisissa tutkimuksissa on viitteitä siitä, että pitkäaikainen bifosfonaattien käyttö voi lisätä subtrokanteeristen ja reisiluun varren murtumien riskiä (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Latvian: Lai gan daži epidemioloģiskie pētījumi ļauj spriest, ka subtrohanterie un augšstilba kaula kakliņa lūzumi varētu būt parasti osteoporozes lūzumi (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), citi pētījumi liek domāt, ka ilgstoša bifosfonātu lietošana var palielināt subtrohantero un augšstilba kaula kakliņa lūzumu risku (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Finnish: Ottaen huomioon lääketurvatyöryhmässä käydyt keskustelut, uuden julkaistun kirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeiset raportit, jotka viittaavat siihen, että epätyypilliset stressimurtumat saattavat olla bifosfonaattien luokkavaikutus, Yhdistynyt kuningaskunta pyysi syyskuussa 2010 lääkevalmistekomiteaa antamaan muutetun direktiivin 2001/83/ETY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitääkö bifosfonaatteja sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä.
Latvian: Pēc PhVWP apspriedēm un datu parādīšanās publicētajā literatūrā un pēcreģistrācijas ziņojumos, kas norādīja, ka patoloģiskie stresa lūzumi varētu būt bifosfonātu grupas blakusparādība, 2010. gada septembrī Apvienotā Karaliste lūdza CHMP saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83 EEK 31. pantu sniegt atzinumu par to, vai bifosfonātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāpārtrauc vai jāatsauc.
Finnish: Bifosfonaattien käytön yhteydessä on kuitenkin esitetty useita mahdollisia epätyypillisen murtuman mekanismeja.
Latvian: Tomēr saistībā ar bifosfonātu lietošanu ir ierosināti vairāki iespējamie patoloģisko lūzumu mehānismi.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän (PhVWP) vuoden 2008 katsaukseen nojautuen päätettiin, että alendronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin on lisättävä koko Euroopassa varoitus epätyypillisistä reisiluun varren proksimaalisista rasitusmurtumista.
Latvian: Pēc farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas (PhVWP) pārskata 2008. gadā tika secināts, ka alendronskābi saturošām zālēm visā Eiropā zāļu aprakstam ir jāpievieno brīdinājums par augšstilba kaula proksimālā kakliņa patoloģiskiem stresa lūzumiem.
Finnish: Todisteet tutkimuksista, joissa on yksityiskohtaista tietoa röntgenkuvista havaituista epätyypillisistä reisiluun murtumista, viittaavat siihen, että näiden murtumien ja bifosfonaattien käytön välillä saattaa olla syy-seuraussuhde.
Latvian: Pierādījumi no pētījumiem, kuros ir sniegta konkrēta informācija par patoloģiskiem augšstilba kaula lūzumiem, kas identificēti, izmantojot rentgenogrammas, liek domāt, ka varētu būt cēloņsakarība starp šiem lūzumiem un bifosfonātu lietošanu.
Finnish: Viitattu 15. helmikuuta 2011 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Latvian: 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Finnish: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
Latvian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Finnish: Bifosfonaattien pitkäaikaisen käytön arvellaan olevan epätyypillisten reisiluun murtumien pääasiallinen riskitekijä.
Latvian: Ilgstoša bifosfonātu lietošana tiek uzskatīta par patoloģisku augšstilba kaula lūzumu galveno riska faktoru.
Finnish: Huomioituaan kaikki käytettävissä olevat todisteet lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että bifosfonaattien käyttöön saattaa liittyä epätyypillisten reisiluun murtumien riski, ja suositteli, että kaikkien bifosfonaattien valmistetietoihin lisätään seuraavat tiedot:
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP secināja, ka bifosfonātu lietošanu var saistīt ar patoloģisku augšstilba kaula lūzumu risku, un tāpēc ieteica visu bifosfonātu zāļu aprakstā iekļaut tālāk norādīto informāciju.
Finnish: Accessed 5 April 2011 6 Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Latvian: 6 Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Finnish: Koska bifosfonaattien optimaalisesta käyttöajasta osteoporoosiin hoidossa ei ole todisteita ja hoidon kesto on epätyypillisten reisiluun murtumien riskitekijä, lääkevalmistekomitea suositteli myös, että osteoporoosin hoitoon hyväksyttyjen bifosfonaattien valmistetietojen kohtaan 4.2 lisätään tieto siitä, että bifosfonaattihoidon jatkamisen tarve on arvioitava potilaskohtaisesti ajoittain ja erityisesti viiden hoitovuoden jälkeen.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā pierādījumu trūkumu attiecībā uz optimālo bifosfonātu lietošanas ilgumu osteoporozes ārstēšanā un pieņemot, ka ārstēšanas ilgums ir patoloģisku augšstilba kaula lūzumu riska faktors, CHMP arī ieteica osteoporozes ārstēšanai apstiprināto bifosfonātu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā pievienot informāciju par nepieciešamību regulāri izvērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu, lietojot bifosfonātus, jo īpaši pēc piecu gadu ārstēšanas perioda, katram pacientam atsevišķi.
Finnish: Vaikka suurin määrä mahdollisista epätyypillisistä reisiluun murtumista ilmoitetaan yhä osteoporoosin hoitoon käytetyn alendronihapon yhteydessä, markkinoille tulon jälkeisiä raportteja on tehty myös muista bifosfonaateista, joita käytetään osteoporoosin hoitoon (etidronihappo, ibandronihappo, risedronihappo ja tsoledronaatti), Pagetin taudin hoitoon (tsoledronaatti) ja syöpäpotilailla (ibandronihappo, pamidronihappo ja tsoledronaatti), mikä viittaa siihen, että nämä murtumat saattavat olla bifosfonaattien luokkavaikutus.
Latvian: Lai gan lielākais iespējamo patoloģisko augšstilba kaula lūzumu skaits joprojām tiek ziņots saistībā ar alendronskābi osteoporozes gadījumos, ir iesniegti arī pēcreģistrācijas ziņojumi par citiem bifosfonātiem osteoporozes gadījumos (etidronskābi, ibandronskābi, risedronskābi un zoledronātu), kā arī Pedžeta slimības (zoledronātu) un onkoloģijas indikācijās (ibandronskābi, pamidronskābi un zoledronātu), liekot domāt, ka šie lūzumi varētu būt bifosfonātu grupas blakusparādība.
Finnish: ASBMR:n (American Society for Bone and Mineral Research) epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafysiaalisia reisiluun murtumia käsittelevä työryhmä on määrittänyt epätyypillisen reisiluun murtuman pääasialliset ja toissijaiset ominaisuudet (Shane et al, 20103) ja suosittelee, että kaikkien pääasiallisten ominaisuuksien on toteuduttava, jotta murtumaa voidaan pitää epätyypillisenä reisiluun murtumana, kun taas toissijaisia ominaisuuksia on usein kuvattu epätyypillisten reisiluun murtumien yhteydessä, mutta niitä ei esiinny kaikilla potilailla.
Latvian: Amerikas Kaulu un minerālvielu izpētes asociācijas (ASBMR) speciālā komisija par patoloģiskiem subtrohanteriem un augšstilba kaula diafīzes lūzumiem ir konstatējusi plaši izplatītas un mazāk izplatītas patoloģiska augšstilba kaula lūzuma īpašības (Shane et al, 20103), kā arī ieteikusi, ka par patoloģisku augšstilba kaula lūzumu ir uzskatāmi gadījumi, kad novērojamas visas plaši izplatītās īpašības, savukārt mazāk izplatītās īpašības ir bieži aprakstītas patoloģisko augšstilba kaula lūzumu gadījumos, bet tās nav novērojamas visiem pacientiem.
Finnish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Latvian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Finnish: Bifosfonaatit ovat lääkevalmisteita, joilla hoidetaan ja ehkäistään luusairauksia, kuten hyperkalsemiaa, ehkäistään luuongelmia syöpäpotilailla ja hoidetaan osteoporoosia ja Pagetin tautia.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, kas tiek izmantotas kaulu traucējumu, tostarp hiperkalcēmijas, ārstēšanai un kaulu problēmu profilaksei pacientiem ar vēzi, osteoporozes un Pedžeta slimības ārstēšanai.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 (Haittavaikutukset) lisätään epätyypillinen reisiluun murtuma sekä maininta siitä, että tämä haittavaikutus on kaikkien bifosfonaattien luokkavaikutus.
Latvian: • ZA 4.8. apakšpunktā (Nevēlamās blakusparādības) pievienot patoloģisku augšstilba kaula lūzumu un papildināt to ar paziņojumu, ka šī nevēlamā blakusparādība ir raksturīga visai bifosfonātu grupai.
Finnish: Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on rajallisesti tietoa bifosfonaatteihin liittyvien epätyypillisten murtumien riskistä, joissakin tutkimuksissa on osoitettu, että bifosfonaattien aiheuttama luun vaihdunnan hidastuminen saattaa lisätä mikrovaurioiden kertymistä ja glykaation lopputuotteiden kertymistä, mikä muuttaa luun biomekaanisia ominaisuuksia (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Latvian: Lai gan pirmsklīniskie pētījumi sniedza ierobežotu informāciju par patoloģisko lūzumu risku saistībā ar bifosfonātiem, dažos no šiem pētījumiem bija redzams, ka bifosfonātu izraisītā kaulaudu reģenerācijas ierobežošana var palielināt mikroskopisku bojājumu uzkrāšanos un progresējošu glikācijas galaproduktu uzkrāšanos, kas izraisa kaula biomehānisko īpašību izmaiņas (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Finnish: Tapaus-verrokkitutkimuksissa on raportoitu merkittävästä yhteydestä epätyypillisten reisiluun murtumien ja bifosfonaattien käytön välillä (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 2010 12 ).
Latvian: Gadījumu kontroles pētījumos ir ziņots par būtisku saistību starp patoloģisku augšstilba kaula lūzumu modeli un bifosfonātu lietošanu (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Finnish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Latvian: Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.