FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole per le insuline Marvel.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa neuskutočňujú žiadne klinické štúdie inzulínov Marvel ani programy na použitie liekov v naliehavých prípadoch.
Italian: I dubbi principali del CHMP riguardavano il fatto che non era stata dimostrata la comparabilità tra le insuline Marvel e le insuline Humulin.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že sa nedokázala porovnateľnosť inzulínov Marvel s inzulínmi Humulin.
Italian: Si tratta di tre soluzioni medicinali per iniezione contenenti ciascuna 100 Unità internazionali di insulina per millilitro che avrebbero dovuto essere disponibili in fiale o cartucce da usare in penne per iniezione.
Slovak: Všetky tri lieky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 100 medzinárodných jednotiek inzulínu v 1 mililitri.
Italian: • Insulin Human Long Marvel: insulina isofano
Slovak: Long Marvel: izofán inzulín,
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, era opinione del CHMP che Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel non potessero essere considerati biosimilari ai prodotti medicinali di riferimento Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nie je možné považovať za biologicky podobné referenčným liekom Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Italian: In base all'esame dei dati, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel non potessero essere autorizzati per il trattamento del diabete mellito.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemôžu byť schválené na liečbu ochorenia diabetes mellitus.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie liekov Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel alebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel v naliehavých prípadoch?
Italian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel sono insuline sostitutive, ovvero contengono un principio attivo identico all'insulina prodotta dal pancreas.
Slovak: Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel sú náhradné inzulíny, ktoré obsahujú účinnú látku, ktorá je rovnaká ako inzulín vytvorený pankreasom.
Italian: Che cosa sono Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovak: Čo sú lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Italian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano
Slovak: Mix Marvel: rozpustný inzulín 30 % a izofán inzulín 70 %.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Slovak: NA TRH pre INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX
Italian: Il 5 ottobre 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 5. októbra 2010.
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Bulgaria, Germania, Francia, Irlanda e Italia ("Stati membri interessati").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Bulharsku, Nemecku, Francúzsku, Írsku a Taliansku (ďalej len „príslušné členské štáty").
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Italian: Relatore:
Slovak: Spravodajkyňa:
Italian: Daniela Melchiorri (Italia)
Slovak: Daniela Melchiorriová (Taliansko)
Italian: Kristina Dunder (Svezia)
Slovak: Kristina Dunderová (Švédsko)
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo, e il 29 aprile 2010 l'agenzia svedese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 29. apríla 2010 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Italian: Data di inizio della procedura:
Slovak: Dátum začatia konania:
Italian: Che cos'è Norsed Combi D?
Slovak: Čo je Norsed Combi D?
Italian: 20 maggio 2010
Slovak: 20. mája 2010
Italian: Perché Norsed Combi D è stato sottoposto a riesame?
Slovak: Prečo bol Norsed Combi D skúmaný?
Italian: Il deferimento è stato motivato da riserve sulle prove fornite circa l'efficacia di tale medicinale di associazione, la validità delle indicazioni attestanti che la combinazione di principi attivi fornisca ai pazienti un vantaggio rispetto alla loro assunzione separata e la validità delle indicazioni secondo le quali il medicinale migliorerebbe l'adesione al trattamento (la capacità dei pazienti di conformarsi al trattamento).
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady týkajúce sa predloženého dôkazu o účinnosti tohto kombinovaného lieku, platnosti tvrdení, že tento spôsob kombinovania účinných látok je prínosom pre pacientov v porovnaní s jednotlivými účinnými látkami, a platnosti tvrdení, že liek zlepšuje dodržiavanie liečby (schopnosť pacientov zachovávať liečebný režim).
Italian: 5 ottobre 2010
Slovak: 5. októbra 2010
Italian: Si presenta in compresse con 35 mg di risedronato sodico unitamente a sacchetti di granulato effervescente con 1 000 mg di calcio in forma di carbonato di calcio e 880 UI di colecalciferolo.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 35 mg rizedronátu sodného spolu s vrecúškami šumivého granulátu obsahujúcimi 1 000 mg vápnika vo forme uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Norsed Combi D superano i suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Norsed Combi D va rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Norsed Combi D na trh.
Italian: I principi attivi del granulato effervescente forniscono calcio e vitamina D, essenziali per la normale formazione delle ossa.
Slovak: Účinné látky v šumivom granuláte dodávajú vápnik a vitamín D, ktoré sú potrebné na tvorbu normálnej kosti.
Italian: Correlatore:
Slovak: Spolupracujúca spravodajkyňa:
Italian: Sanofi-aventis S.p.A. ha chiesto il mutuo riconoscimento di Norsed Combi D sulla base dell'autorizzazione inizialmente rilasciata dalla Svezia il 3 ottobre 2006.
Slovak: D žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané vo Švédsku 3. októbra 2006.
Italian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Slovak: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1
Italian: Norsed Combi D è un medicinale contenente tre principi attivi: risedronato sodico, carbonato di calcio e colecalciferolo.
Slovak: D je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: rizedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Italian: Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita di tessuto osseo.
Slovak: Zablokovanie činnosti týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Italian: Norsed Combi D viene usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa al fine di ridurre il rischio di fratture dell'anca e della colonna vertebrale.
Slovak: D sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehnutie kostí) žien v prechode.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Norsed Combi D. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Norsed Combi D superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Svezia può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané vo Švédsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Italian: Il principio attivo delle compresse è il risedronato sodico, un bifosfonato che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
Slovak: Zastavuje činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Italian: Catherine Moraiti (Grecia)
Slovak: Catherine Moraiti (Grécko)
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. marca 2010.
Italian: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovak: č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 301.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Novartis.
Italian: Le informazioni aggiornate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Italian: Perché Lescol è stato riesaminato?
Slovak: Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
Italian: Pagina 2/2
Slovak: Strana 2/3
Italian: Lescol viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon e Vaditon Prolib.
Slovak: Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Lescol e denominazioni associate Capsule contenenti 20 o 40 mg di fluvastatina Compresse a rilascio prolungato contenenti 80 mg di fluvastatina
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
Italian: Il CHMP ha osservato che per il trattamento della dislipidemia le differenze principali nelle raccomandazioni sul dosaggio riguardavano la dose iniziale.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
Italian: Il comitato ha concluso che è appropriata una dose iniziale compresa tra 20 e 80 mg/die.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Lescol.
Slovak: Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
Italian: doc.
Slovak: Liek
Italian: Inibendo l'enzima, viene ridotta la quantità di colesterolo presente nel sangue.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
Italian: Il comitato ha osservato che l'indicazione "per rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con ipercolesterolemia primaria, anche in forme lievi, e coronaropatia", non approvata in alcuni Stati membri, va cassata in quanto i risultati degli studi clinici non la suffragano.
Slovak: Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca," ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
Italian: Correlatore:
Slovak: Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
Italian: Che cos'è Lescol?
Slovak: Lescol?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato il riesame di Lescol e denominazioni associate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
Italian: 19 novembre 2009
Slovak: 19. november 2009
Italian: Il 9 febbraio 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Lescol nell'UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.
Italian: Londra, 15 marzo 2010 Rif.
Slovak: V Londýne 15. marca 2010 dok.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Lescol e denominazioni associate all'interno dell'Unione europea (UE) e di Norvegia e Islanda.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione dell'RCP sulle avvertenze speciali e ha aggiunto avvertenze sull'impiego di Lescol nei bambini.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.
Italian: 19 febbraio 2009
Slovak: 19. február 2009
Italian: I pazienti affetti da dislipidemia di tipo misto hanno, nel sangue, livelli elevati di colesterolo LDL (cosiddetto "cattivo") e di trigliceridi (un tipo di grasso) e livelli bassi di colesterolo HDL (cosiddetto "buono").
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
Italian: Lescol viene inoltre impiegato per prevenire ulteriori eventi cardiaci gravi (come l'infarto) nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (procedura chirurgica atta a rendere pervie le arterie coronarie che si sono ristrette).
Slovak: Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Italian: Prevenzione secondaria nei pazienti affetti da coronaropatia Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi gravi negli adulti affetti da coronaropatia già sottoposti a interventi coronarici percutanei (cfr. paragrafo 5.1)."
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Italian: Lescol viene usato per trattare la dislipidemia (livelli abnormi di grassi nel sangue), in particolare la "ipercolesterolemia primaria" e la "dislipidemia di tipo misto".
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
Italian: 29 maggio 2009, 16 ottobre 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. máj 2009, 16. október 2009
Italian: Il CHMP ha inoltre raggiunto l'accordo su un testo armonizzato per le controindicazioni (ovvero quelle situazioni in cui il farmaco non va usato):
Slovak: Výbor CHMP schválil dve harmonizované indikácie (choroby, na ktoré sa liek môže používať):
Italian: Lescol è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Italian: Il comitato ha osservato che alcune controindicazioni già presenti nell'RCP di alcuni Stati membri potevano essere cassate, ovvero quelle relative a: impiego nei bambini, nei pazienti con miopatie e nei pazienti con grave compromissione renale, dato che le sezioni 4.2 e 4.4 contengono già avvertenze e indicazioni precauzionali.
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
Italian: Il CHMP ha raggiunto l'accordo su due indicazioni armonizzate (le patologie per le quali il medicinale può essere usato): "Dislipidemia Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia di tipo misto, quale integrativo della dieta, in caso di risposta insufficiente alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione del peso).
Slovak: „Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Italian: Per i pazienti con coronaropatia già sottoposti a intervento coronarico percutaneo il CHMP si è detto concorde sul fatto la dose giornaliera raccomandata è di 80 mg.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Italian: - nei pazienti con patologia epatica attiva o aumenti persistenti e non spiegati delle transaminasi sieriche (cfr. sezioni 4.2, 4.4 e 4.8);
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať): „- v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku, - v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérovej hladiny transamináz (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.8), - počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)."
Italian: Il principio attivo di Lescol è la fluvastatina, sostanza della classe delle "statine", farmaci che riducono il colesterolo e che agiscono inibendo l'attività di un particolare enzima, la HMG-CoA riduttasi, che presiede alla produzione del colesterolo.
Slovak: Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
Italian: Contenuto (Concentrazi one)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Italian: Dosaggio Forma farmaceut ica
Slovak: Lieková forma
Italian: Numero AIC (UE)
Slovak: Registračné (EU) číslo (Vymyslený) názov
Italian: Numero di unità posologiche
Slovak: Veľkosť balenia náplň (sklo)
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: 2 anni.
Slovak: 2 roky.
Italian: ALTRA AVVERTENZA SPECIALE, SE NECESSARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Italian: Codice ATC: A10AE04.
Slovak: ATC kód: A10A E04.
Italian: In questo studio non sono stati osservati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
Slovak: Môžu sa objaviť nové informácie.
Italian: • Si lavi le mani con acqua e sapone
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a vodou
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Italian: - Nel cervello
Slovak: V mozgu
Italian: Questo è particolarmente importante nel caso usi più di 1 tipo di insulina.
Slovak: Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
Italian: Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Italian: Data del rinnovo più recente: 25 Luglio 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 25. júla 2019
Italian: Porti sempre con sé un po' di zucchero (almeno 20 grammi).
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
Italian: Altre fonti d'informazioni
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Italian: Risoluzione di problemi
Slovak: Riešenie problémov
Italian: ABASAGLAR deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: ABASAGLAR sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Italian: ABASAGLAR con alcool
Slovak: ABASAGLAR a alkohol
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Slovak: Populácia starších pacientov (≥65 rokov)
Italian: La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra poklesnúť a v druhom a treťom trimestri všeobecne stúpajú.
Italian: ALLEGATO II
Slovak: PRÍLOHA II
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, musí každé pero používať len jeden pacient.
Italian: Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.
Slovak: Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
Italian: Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Italian: - България тел.
Slovak: Б.В. - България тел.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Italian: Entrambi i gruppi hanno ricevuto un bolo di insulina prima dei pasti.
Slovak: Obidve skupiny dostávali bolusový inzulín pred jedlom.