FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Debido a este riesgo, se limita la indicación de Zinbryta a pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple que hayan presentado una respuesta insuficiente a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) como mínimo y en los que esté contraindicado cualquier otro TME o no sea adecuado por otro motivo.
Hungarian: • A kockázatra való tekintettel a Zinbryta javallatát azokra a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő felnőtt betegekre korlátozták, akik nem megfelelően reagáltak korábban legalább két betegségmódosító kezelésre és akik számára bármilyen más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő.
Spanish: Zinbryta se presenta en solución inyectable en plumas y jeringas precargadas.
Hungarian: A Zinbryta oldatos injekció formájában, előretöltött tollban vagy fecskendőben kapható.
Spanish: − Derive de inmediato a un especialista a aquellos pacientes que presenten signos o síntomas de lesión hepática.
Hungarian: − Májkárosodás jelei és tünetei esetén azonnal küldje a beteget specialistához.
Spanish: 14 de julio de 2017 EMA/463868/2017
Hungarian: EMA/463868/2017
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát az Európai Bizottság kérésére kezdeményezték a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Spanish: • Si no se ha logrado una respuesta terapéutica adecuada, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Hungarian: • Amennyiben nem érnek el megfelelő terápiás választ, mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését.
Spanish: • No debe dejar el tratamiento antes de hablar con su médico.
Hungarian: • A kezelést nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC ha hecho una serie de recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Hungarian: A felülvizsgálat idejére a PRAC elkészített egy sor átmeneti ajánlást a közegészségügy védelmében.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados sobre el posible riesgo de problemas hepáticos graves y sobre la forma de identificarlos.
Hungarian: • Tájékoztatni kell a betegeket a súlyos májproblémák lehetséges kockázatáról és arról, hogy hogyan lehet felismerni azokat.
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 14 de julio de
Hungarian: Ezeket továbbították az Európai Bizottsághoz (EB), amely 2017. július 14-én egy átmeneti, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező érvényű határozatot adott ki.
Spanish: Una vez que finalice la revisión, la EMA realizará más comunicaciones y proporcionará directrices actualizadas a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Hungarian: Amint a felülvizsgálat befejeződik, az EMA további tájékoztatást ad ki és frissített iránymutatást fog a betegek és az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsátani.
Spanish: Se ha informado a los profesionales sanitarios por escrito sobre las medidas provisionales que deben seguir los médicos.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek írásos tájékoztatást kaptak az orvosok által követendő átmeneti intézkedésekről.
Spanish: Si está tomando Zinbryta y tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben Ön Zinbryta-t kap, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi.
Spanish: Una vez que finalice la revisión del PRAC, cualquier recomendación posterior se remitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Hungarian: Amint a PRAC felülvizsgálat befejeződik, minden további ajánlás továbbításra kerül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) felé, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékeléséért felelős, és egy végső véleményt fog elfogadni.
Spanish: • Si ya está siendo tratado con este medicamento, su médico comprobará si debe continuar con el tratamiento o cambiar a otro distinto.
Hungarian: • Ha Önt már kezelik ezzel a gyógyszerrel, a kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Ön folytassa-e a gyógyszer alkalmazását vagy egy alternatív kezelésre váltson.
Spanish: El riesgo de lesión hepática con el medicamento ya se conocía cuando se autorizó en la UE y había varias medidas implantadas para controlar este riesgo, como el requisito de vigilar la función hepática y de proporcionar a los profesionales sanitarios y los pacientes materiales educativos sobre el riesgo de lesión hepática.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan jelentkező májkárosodás kockázata már ismert volt a gyógyszer EU-ban történő engedélyezése idején, és számos intézkedést vezettek be a kockázat kezelésére, beleértve a májfunkció ellenőrzésének, valamint az egészségügyi szakemberek és betegek számára a májkárosodás kockázatáról szóló oktatóanyagok biztosításának követelményét.
Spanish: Estas medidas provisionales se han adoptado como precaución para garantizar que Zinbryta se siga utilizando con la máxima seguridad posible mientras se lleva a cabo una revisión de su seguridad hepática.
Hungarian: Ezeket az átmeneti intézkedéseket óvintézkedésként vezették be annak biztosítása érdekében, hogy a Zinbryta-t továbbra is a lehető legbiztonságosabban lehessen alkalmazni, amíg a májműködés biztonságának felülvizsgálata folyik.
Spanish: • Durante el tratamiento con este medicamento, deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (malestar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
Hungarian: • Mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben májproblémára utaló tünetek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása és sötét vizelet.
Spanish: • Antes de empezar el tratamiento, se deben determinar los niveles de ALT, AST y bilirrubina.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az ALT-, AST- és bilirubinszinteket.
Spanish: En caso de signos y síntomas indicativos de una lesión hepática, el paciente deberá ser remitido de inmediato a un hepatólogo.
Hungarian: Amennyiben májkárosodásra utaló jelek és tünetek alakulnak ki, a beteget haladéktalanul hepatológushoz kell irányítani.
Spanish: Se deben controlar los valores séricos de transaminasas y de bilirrubina como mínimo una vez al mes, y con mayor frecuencia si está indicado clínicamente, durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis.
Hungarian: A szérum transzamináz- és bilirubinszinteket legalább havonta, illetve klinikailag indokolt esetben gyakrabban kell ellenőrizni a kezelés során és az utolsó adag alkalmazása után legfeljebb 4 hónapig.
Spanish: A modo de precaución, se han introducido algunos cambios en la forma de usar el medicamento mientras se lleva a cabo esta revisión.
Hungarian: Óvintézkedésként módosították a gyógyszer alkalmazásának módját, amíg ez a felülvizsgálat folyik:
Spanish: • Su médico analizará su función hepática como mínimo una vez al mes y comprobará si tiene signos y síntomas de lesión hepática.
Hungarian: • Az orvosa legalább havonta megvizsgálja majd az Ön májfunkcióját, valamint ellenőrzi, hogy nem alakultak-e ki májkárosodás jelei és tünetei.
Spanish: • Además, se presentará más información cuando concluya la revisión.
Hungarian: • Amint a felülvizsgálatot lezárták, további információk lesznek elérhetők.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán evaluar cuanto antes a los pacientes que estén tomando Zinbryta para determinar si este medicamento sigue siendo adecuado para ellos.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek haladéktalanul felül kell vizsgálniuk minden beteget, aki jelenleg Zinbryta-t kap, annak értékelése céljából, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelő-e számukra.
Spanish: Además, los pacientes con lesiones hepáticas no deben recibir este medicamento.
Hungarian: Ezenfelül a májkárosodásban szenvedő betegek nem kaphatják a gyógyszert.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los suplementos a base de plantas.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármely más gyógyszert szedni kezdene, beleértve a vény nélküli gyógyszereket és a gyógynövény-kiegészítőket.
Spanish: Las restricciones son medidas provisionales mientras se lleva a cabo una revisión de la seguridad hepática.
Hungarian: A korlátozások átmeneti intézkedések, amíg a májműködés biztonságának felülvizsgálata folyik
Spanish: • Se han facilitado más detalles sobre estas medidas provisionales por escrito a los profesionales sanitarios y la información sobre el producto se ha actualizado en consecuencia.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára az ezen átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos további részletek is elérhetők írásban, és a kísérőiratok is aktualizálásra kerültek ennek megfelelően.
Spanish: Los médicos deben seguir vigilando la función hepática de los pacientes que reciban el medicamento y observarlos atentamente por si presentan signos o síntomas de lesión hepática.
Hungarian: Az orvosoknak folytatniuk kell a gyógyszert kapó betegek májfunkciójának ellenőrzését, és szoros megfigyelés alatt kell tartaniuk a betegeket, hogy nem alakulnak-e ki a májkárosodás jelei és tünetei.
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas.
Hungarian: A relapszáló azt jelenti, hogy a betegnél a tünetek fellángolása jelentkezik.
Spanish: • Se presentará más información cuando concluya la revisión de Zinbryta.
Hungarian: • Amint lezárták a Zinbryta felülvizsgálatát, további információk lesznek elérhetők.
Spanish: Este medicamento fue autorizado en la UE en julio de 2016 para el tratamiento de los adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal).
Hungarian: A gyógyszert 2016 júliusában engedélyezték az EU-ban a szklerózis multiplex (egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt az agyban és a gerincvelőben) relapszáló formáiban szenvedő felnőttek kezelésére.
Spanish: • Los casos de lesión hepática con Zinbryta se produjeron poco después del comienzo del tratamiento, tras varios ciclos de tratamiento y unos meses después de su suspensión.
Hungarian: • A Zinbryta alkalmazásával kapcsolatosan májkárosodás esetei fordultak elő a kezelés megkezdése után röviddel, ismételt kezelést követően és több hónappal a kezelés abbahagyása után.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con esclerosis múltiple recidivante.
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Spanish: Información para los pacientes Se está examinando la seguridad del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta.
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára A Zinbryta nevű, szklerózis multiplex elleni gyógyszer biztonságossága jelenleg felülvizsgálat alatt áll.
Spanish: Si presenta signos de lesión hepática, su médico le derivará a un especialista en enfermedades del hígado.
Hungarian: Ha Önnél májkárosodás jelei mutatkoznak, a kezelőorvosa egy májspecialistához fogja Önt irányítani.
Spanish: • Además, también se debe vigilar a todos los pacientes tratados con Zinbryta por si presentan signos y síntomas de lesión hepática durante el tratamiento.
Hungarian: • Minden, Zinbryta-val kezelt betegnél ellenőrizni kell a májkárosodás jeleit és tüneteit a kezelés során.
Spanish: • No se podrá tratar con este medicamento a los pacientes que ya presenten una lesión hepática.
Hungarian: • A már májkárosodásban szenvedő betegeket nem lehet kezelni ezzel a gyógyszerrel.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con Zinbryta en los pacientes con enfermedades autoinmunitarias distintas de la esclerosis múltiple y se recomienda precaución cuando se administre Zinbryta junto con medicamentos que puedan dañar el hígado.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés megkezdése nem javasolt a szklerózis multiplexen kívül más autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, és körültekintően kell eljárni, amikor a Zinbryta-t olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek károsíthatják a májat.
Spanish: • Además, se ha contraindicado el uso del medicamento en pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes.
Hungarian: • Ezenfelül a gyógyszer ellenjavallt lett a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Spanish: • Se recomienda precaución antes de administrar Zinbryta en combinación con medicamentos que tengan potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos de venta sin receta y suplementos a base de plantas.
Hungarian: • Óvatosság javasolt a Zinbryta ismert hepatotoxikus hatású gyógyszerekkel való együttes adása előtt, beleértve a vény nélküli gyógyszereket és a gyógynövény-kiegészítőket.
Spanish: La revisión de Zinbryta comenzó tras la muerte por lesión hepática (insuficiencia hepática fulminante) de un paciente que participaba en un estudio observacional en curso y de otros cuatro casos de lesión hepática grave.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő beteg májkárosodásból (fulmináns májelégtelenség) eredő elhalálozását, valamint a súlyos májkárosodás négy esetét követően kezdeményezték.
Spanish: • La revisión de la seguridad en curso fue iniciada tras producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante de un paciente tratado con Zinbryta en un estudio observacional en curso y otros cuatro casos de lesión hepática grave.
Hungarian: • A folyamatban lévő biztonságossági felülvizsgálatot egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő, Zinbryta-val kezelt beteg fulmináns májelégtelenségből eredő elhalálozását, valamint a súlyos májkárosodás négy esetét követően kezdeményezték.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha restringido provisionalmente el uso del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) a los pacientes con enfermedad recidivante muy activa que no ha respondido a otro determinado tratamiento y a los pacientes con enfermedad recidivante de rápida evolución que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) átmenetileg korlátozta a szklerózis multiplex ellenes gyógyszer, a Zinbryta (daklizumab) alkalmazását azokra a nagyon aktív, relapszáló betegségben szenvedő betegekre, akiknek a betegsége bizonyos egyéb kezelésre nem reagált, valamint azokra a hirtelen kialakuló, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő betegekre, akiket nem lehet más gyógyszerekkel kezelni.
Spanish: Zinbryta se presenta en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas.
Hungarian: A Zinbryta oldatos injekció formájában, előretöltött tollban vagy fecskendőben kapható.
Spanish: • El tratamiento con Zinbryta no se recomienda en pacientes con esclerosis múltiple que tengan otras enfermedades autoinmunitarias aparte de la esclerosis múltiple.
Hungarian: • A Zinbryta-kezelés nem javasolt olyan, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknek a szklerózis multiplexen kívül más autoimmun betegségük is van.
Spanish: • El uso de Zinbryta se ha restringido a los pacientes con enfermedad recidivante muy activa que no ha respondido a otro determinado tratamiento y a los pacientes con enfermedad recidivante de rápida evolución que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
Hungarian: • A Zinbryta alkalmazását korlátozták azokra a nagyon aktív, relapszáló betegségben szenvedő betegekre, akiknek a betegsége egyéb kezelésre nem reagált, valamint azokra a hirtelen kialakuló, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő betegekre, akiket nem lehet más gyógyszerekkel kezelni.
Spanish: • Como medida de precaución y mientras se lleva a cabo la revisión, el uso de Zinbryta se ha restringido a pacientes adultos con enfermedad recidivante muy activa a pesar del tratamiento previo como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
Hungarian: • Óvintézkedésként, amíg a felülvizsgálat folyamatban van, a Zinbryta alkalmazását a legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére nagyon aktív, relapszáló betegségben szenvedő, illetve az egyéb betegségmódosító szerekkel végzett kezelésre nem alkalmas, hirtelen kialakuló, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre korlátozták.
Spanish: No congelar.
Hungarian: o Nem fagyasztható!
Spanish: Raza No se observaron diferencias farmacocinéticas entre los voluntarios sanos japoneses y caucasianos.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai különbségeket japán és kaukázusi egészséges önkéntesek között.
Spanish: No se han notificado factores de riesgo ni etiología alternativa en ninguno de estos casos.
Hungarian: Ezek közül egyik esetnél sem számoltak be kockázati tényezőkről vagy más etiológiáról.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem
Spanish: El paquete informativo contendrá los siguientes elementos:
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következő elemeket kell
Spanish: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Hungarian: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Spanish: Antes del lanzamiento de Zinbryta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Hungarian: A Zinbryta forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a kiértesítés módjait és a program bármely
Spanish: Ya que la excreción renal no es la vía de eliminación principal, no se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás nem az elimináció fő útja, az adag módosítása vesekárosodásban nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se han recibido 4 casos nuevos graves de colitis confirmados por los profesionales sanitarios durante este periodo.
Hungarian: Az időszak alatt négy új, egészségügyi szakemberek által igazolt, súlyos colitis esetről érkezett jelentés.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para daclizumab beta, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a béta-daklizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: Daclizumab beta se produce en una línea celular mamífera (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Hungarian: A béta-daklizumabot egy emlős sejtvonalon (NS0) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Spanish: No comparta la pluma con ninguna otra persona para evitar el contagio de infecciones.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, la farmacocinética de daclizumab beta no se vio afectada por la edad (intervalo: 18 a 66 años; n = 1670) ni por el sexo (n = 567 hombres y 1103 mujeres).
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a béta-daklizumab farmakokinetikáját nem befolyásolta az életkor (tartomány: 18-66 év; n = 1670) vagy a nem (n = 567 férfi és 1103 nő).
Spanish: Los estudios de investigación in vitro sugieren que los agregados microgliales no se deben a ningún efecto directo de daclizumab beta en las células microgliales sino que probablemente sean atribuibles a un aumento de la biodisponibilidad local de IL-2.
Hungarian: In vitro feltáró vizsgálatok arra utalnak, hogy a mikroglia-aggregátumokat nem a béta-daklizumab mikroglia sejtekre gyakorolt közvetlen hatása okozza, hanem ezek valószínűleg a lokálisan hozzáférhető IL-2 mennyiség emelkedésének tulajdoníthatók.
Spanish: Daclizumab beta no tuvo ningún efecto en el desarrollo perinatal y posnatal desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en la prole.
Hungarian: béta-daklizumab nem volt hatással az utód peri- és postnatalis fejlődésére a születéstől 6 hónapos korig.
Spanish: No se debe utilizar Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A Zinbryta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Spanish: • se ha caído la pluma o presenta daños visibles.
Hungarian: • az injekciós toll leesett vagy látható módon sérült.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de Zinbryta en la fertilidad humana.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Zinbryta humán termékenységre gyakorolt
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó aumentos leves por debajo o de hasta 3 veces el LSN y remitieron de forma espontánea.
Hungarian: A legtöbb betegnél enyhe mértékű, legfeljebb az ULN 3-szorosa alatti avagy azt elérő emelkedés fordult elő és spontán rendeződött.
Spanish: Deben realizarse pruebas de detección de tuberculosis activa antes de iniciar el tratamiento en aquellos pacientes que hayan tenido tuberculosis o que vivan en áreas endémicas de la enfermedad, y se debe vigilar a los pacientes durante el tratamiento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban tuberculosisban szenvedtek, vagy a betegség endémiás területein élnek, a kezelés megkezdése előtt aktív tuberculosis szűrést kell végezni, és a betegeket a kezelés ideje alatt
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica exacta de daclizumab beta.
Hungarian: A béta-daklizumab metabolizmusának pontos útjait nem jellemezték.
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha; • nombre del médico prescriptor, firma y fecha.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és a dátum.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 150 mg de daclizumab beta administrado por vía subcutánea fue aproximadamente del 90 % según un análisis farmacocinético poblacional entre estudios de administración subcutánea e intravenosa.
Hungarian: A subcutan alkalmazott 150 mg béta-daklizumab abszolút biohasznosulása körülbelül 90% volt egy, a subcutan és az intravénás adagolásokról végzett vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Spanish: La farmacocinética de daclizumab beta está bien descrita por un modelo bicompartimental con una absorción y una eliminación de primer orden.
Hungarian: A béta-daklizumab farmakokinetikája jól jellemezhető egy, az elsőrendű felszívódást és az eliminációt mutató kéttényezős modellel.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el volumen de distribución de daclizumab beta en estado estacionario es de 6,34 L en un paciente con un peso corporal de 68 kg (la mediana aproximada de los pacientes evaluados).
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a béta-daklizumab dinamikus egyensúlyi térfogati megoszlása 6,34 l volt egy 68 kg testtömegű betegben (az értékelt betegek körülbelüli középértéke).