FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Greek: Υπερχολερυθριναιμίαα, 10
Bulgarian: Хипербилирубинемияа, 10
Greek: • Ενδοφλέβιος καθετήρας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς DEHP ή EVA, με ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρογενές φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών με μέγεθος πόρων 0,2 μm.
Bulgarian: Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен, апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрометъра.
Greek: 4 Η λευκοκυτταροπενία περιλαμβάνει τη λευκοκυτταροπενία και τον μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: 4 „Левкопения" включва „левкопения" и „намален брой на белите кръвни клетки".
Greek: Η μπλινατουμομάμπη σχετίζεται με παροδική αύξηση των μορίων κυτταρικής προσκόλλησης, παραγωγή κυτταρολυτικών πρωτεϊνών, απελευθέρωση φλεγμονωδών κυτταροκινών και πολλαπλασιασμό των Τ-κυττάρων, έχοντας ως αποτέλεσμα την εξάλειψη των
Bulgarian: Блинатумомаб е свързан с преходна възходяща регулация на клетъчните адхезионни молекули, образуване на цитолитични протеини, освобождаване на възпалителни цитокини и пролиферация на Т-клетките и води до елиминиране на CD19+ клетките.
Greek: Ασθενείς στην 3η CR
Bulgarian: Пациенти в 3-ти CR
Greek: Εάν το βάρος σας είναι κάτω των 45 κιλών, η συνιστώμενη αρχική δόση στον πρώτο κύκλο θα βασιστεί στο βάρος και στο ύψος σας.
Bulgarian: Ако телесното Ви тегло е под 45 килограма, препоръчителната начална доза в първия
Greek: 265 έως 275 ml)
Bulgarian: 275 ml)
Greek: ερυθρότητα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: затруднено дишане, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане.
Greek: 15 mcg/m2/
Bulgarian: 15 µg/m2/ден
Greek: Παρατηρήθηκαν οι αναμενόμενες ένδειες Β-κυττάρων και Τ-κυττάρων στους κυοφορούντες ποντικούς, αλλά δεν αξιολογήθηκαν οι αιματολογικές επιδράσεις στα έμβρυα.
Bulgarian: Т-клетките при бременни мишки, но хематологичните ефекти върху плода не са оценявани.
Greek: • μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων με ή χωρίς πυρετό ((εμπύρετη)
Bulgarian: намалени нива на някои бели кръвни клетки със или без висока температура
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα κατά της μπλινατουμομάμπης σε κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν μπλινατουμομάμπη.
Bulgarian: Не са установени анти-блинатумомаб антитела в клинични изпитвания при педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с блинатумомаб.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον η μπλινατουμομάμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали блинатумомаб или метаболитите се екскретират в кърмата.
Greek: • αύξηση του βάρους σας
Bulgarian: повишаване на теглото
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на панкреатит.
Greek: Υπαισθησία Διαταραχή κρανιακού νεύρουβ
Bulgarian: Нарушение на черепно-мозъчните нервиб
Greek: • μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία), μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων
Bulgarian: намалени нива на червените кръвни клетки (анемия), намалени нива на тромбоцитите
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση του CRS, βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на CRS, вижте точка 4.4.
Greek: Τέσσερις ασθενείς πέτυχαν CR κατά τη διάρκεια των κύκλων σταθεροποίησης, με αποτέλεσμα συγκεντρωτικό ποσοστό CR 35,4% (67/189, διάστημα εμπιστοσύνης 95% : 28,6% - 42,7%).
Bulgarian: CR е 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Greek: Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.
Bulgarian: Не разклащайте.
Greek: Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, B-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπειών ή υποτροπιάζουσα μετά από προηγούμενη αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на педиатрични пациенти на възраст 1 година или повече с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, която е рефрактерна или рецидивирала след получаване на поне две предходни лечения или е рецидивирала след получаване на предходна алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των σημείων και συμπτωμάτων έως την υποχώρησή τους μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Лечението на тези признаци и симптоми до преминаването им може да изисква временно прекъсване или окончателно преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Greek: 1 Η αναιμία περιλαμβάνει την αναιμία και τη μειωμένη αιμοσφαιρίνη.
Bulgarian: 1 „Анемия" включва „анемия" и „намален хемоглобин".
Greek: 28 mcg/ημέρα)
Bulgarian: 28 µg/ден)
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Bulgarian: p-стойност (2-странна)
Greek: Εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι θα πρέπει να πάρετε περισσότερους κύκλους BLINCYTO και εάν το βάρος σας είναι από 45 κιλά και άνω, η αντλία σας θα ρυθμιστεί για έγχυση δόσης 28 μικρογραμμαρίων ανά ημέρα.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден.
Greek: Ασθενείς στη 2η CR
Bulgarian: Пациенти във 2-ри CR
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор
Greek: 5 ml/ώρα
Bulgarian: 5 ml/час
Greek: Επίπεδο της MRD κατά την έναρξη της μελέτης* n (%)
Bulgarian: Ниво на MRD на изходното ниво*,n (%)
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκαν επανενεργοποιήσεις ιογενούς λοίμωξης (π.χ. Polyoma (BK)) στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική B-πρόδρομη ΟΛΛ.
Bulgarian: Освен това, в клиничното изпитване фаза II е наблюдавано реактивиране на вирусна инфекция (напр. Polyoma (BK)) при възрастни с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
Greek: Ο πίνακας 7 παρέχει οδηγίες για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω, ενώ ο πίνακας 8 και ο πίνακας 9 παρέχουν οδηγίες για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης που αναφέρονται λεπτομερώς στον πίνακα 9 παρακάτω.
Bulgarian: Таблица 7 предоставя указания за пациентите с тегло над или равно на 45 kg, а в таблица 8 и таблица 9 са предоставени указания за пациентите с тегло под 45 kg.
Greek: (συνήθης όγκος υπερπλήρωσης
Bulgarian: (обичаен обем излишък от 265 до
Greek: Δύσπνοια κατά την προσπάθεια Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια
Bulgarian: Остра дихателна недостатъчност
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, σύνδρομο λύσης όγκου
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад
Greek: 5 mcg/m2/
Bulgarian: 5 µg/m2/ден
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής της μπλινατουμομάμπης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания на блинатумомаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα και μην εμπλέκεστε σε επικίνδυνες εργασίες ενώ παίρνετε BLINCYTO.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте тежки машини и не участвайте в опасни дейности, докато сте на лечение с BLINCYTO. BLINCYTO може да предизвика неврологични проблеми като замайване, гърчове, обърканост, нарушена координация и нарушено равновесие.
Greek: 16 Οι μειωμένες ανοσοσφαιρίνες περιλαμβάνουν τη μειωμένη ανοσοσφαιρίνη G στο αίμα, τις μειωμένες σφαιρίνες, την υπογαμμασφαιριναιμία, την υποσφαιριναιμία και τις μειωμένες ανοσοσφαιρίνες.
Bulgarian: 16 „Намалени имуноглобулини" включва „понижен имуноглобулин G в кръвта", „намалени глобулини",
Greek: Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα CRS περιλάμβαναν πυρεξία, εξασθένηση, κεφαλαλγία, υπόταση, αυξημένα επίπεδα ολικής χολερυθρίνης και ναυτία.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат признаци и симптоми на CRS включват пирексия, астения, главоболие, хипотония, повишен общ билирубин и гадене; нечесто тези събития са довели до преустановяване на BLINCYTO.
Greek: • 1 γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαυγές διάλυμα.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ безцветен до бледожълтеникав, бистър разтвор.
Greek: Καθιερωμένη χημειοθεραπεία (N=134)
Bulgarian: SOC химио (N = 134)
Greek: Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 48 часа след последното лечение.
Greek: 9 Η υπέρταση περιλαμβάνει την αυξημένη αρτηριακή πίεση και την υπέρταση.
Bulgarian: 9 „Хипертония" включва „повишено кръвно налягане" и „хипертония".
Greek: 2 Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει την ουδετεροπενία και τον μειωμένο αριθμό ουδετεροφίλων.
Bulgarian: 2 „Неутропения" включва „неутропения" и „намален брой неутрофили".
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας με μπλινατουμομάμπη κατά την αναπαραγωγή.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с блинатумомаб.
Greek: 9 mcg/ημέρα)
Bulgarian: 9 µg/ден)
Greek: Διακοπή του BLINCYTO έως την υποχώρηση της τοξικότητας, στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα.
Bulgarian: Прекъснете BLINCYTO до отзвучаване на токсичността, след което започнете отново с доза 5 µg/m2/ден.
Greek: - Θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6).
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των λοιμώξεων, βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите, вижте точка 4.4.
Greek: Η ασφάλεια του BLINCYTO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Безопасността на BLINCYTO не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Greek: Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, B-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), σε πρώτη ή δεύτερη πλήρη ύφεση με ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) μεγαλύτερη από ή ίση με
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, при първа или втора пълна ремисия с минимална резидуална болест (MRD) по-голяма или равна на 0,1%.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των αυξημένων ηπατικών ενζύμων, βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на повишени чернодробни ензими вижте точка 4.4.
Greek: 14 Το θωρακικό άλγος περιλαμβάνει τη θωρακική δυσφορία, το θωρακικό άλγος, το μυοσκελετικό θωρακικό άλγος και το μη καρδιακό θωρακικό άλγος.
Bulgarian: 14 „Болка в гръдния кош" включва „дискомфорт в гръдния кош", „болка в гърдите", „мускулно-скелетна болка в гръдния кош" и „болка в гърдите, която не е от сърдечен произход".
Greek: Μη ανιχνεύσιμη ένδειξη λευχαιμικών κυττάρων με τη βοήθεια της PCR ή της κυτταρομετρίας ροής.
Bulgarian: Пълен MRD отговор без установим сигнал за левкемични клетки както чрез PCR, така и чрез поточна цитометрия.
Greek: Προγεμισμένος σάκος που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Предварително напълнен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Greek: ουδετεροπενία, λευκοπενία), μειωμένα επίπεδα ερυθροκυττάρων, μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων
Bulgarian: ((фебрилна) неутропения, левкопения), намалени нива на червените кръвни клетки,
Greek: • αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου,
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията може да включват, хрипове, зачервяване, оток на лицето,
Greek: Εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι πρέπει να πάρετε περισσότερους κύκλους BLINCYTO και εάν το βάρος σας είναι κάτω των 45 κιλών, η αντλία σας θα ρυθμιστεί για έγχυση δόσης με βάση το βάρος και το ύψος σας.
Bulgarian: Ви тегло е под 45 килограма, помпата Ви ще бъде нагласена да влива доза, въз основа на Вашето тегло и височина.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνις BLINCYTO περιέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб (blinatumomab).
Greek: Καταδείχθηκε συνέπεια στα αποτελέσματα της OS σε υποομάδες των παραγόντων διαστρωμάτωσης.
Bulgarian: Подгрупите по стратификационни фактори показват съответствие в резултатите за OS .
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο (βαθμού ≥ 4), έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν BLINCYTO.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS), който може да бъде животозастрашаващ или летален (степен ≥ 4) при пациенти, приемащи
Greek: AlloHSCT μετά την έναρξη της μελέτης - n (%) Σύνολο ασθενών
Bulgarian: Алогенна HSCT след изходното ниво - n (%)
Greek: 8 Η υπόταση περιλαμβάνει τη μειωμένη αρτηριακή πίεση και την υπόταση.
Bulgarian: 8 „Хипотония" включва „понижено кръвно налягане" и „хипотония".
Greek: Αντλία έγχυσης και ενδοφλέβιος καθετήρας
Bulgarian: Инфузионна помпа и интравенозна тръбичка
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις περιφερικών λεμφοκυττάρων σε παιδιά.
Bulgarian: При педиатрични участници не са измерени периферните лимфоцити.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών ή θηλυκών ποντικών σε μελέτες τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων με το υποκατάστατο μόριο τρωκτικών (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При 13 седмични проучвания за токсичност с миша сурогатна молекула, няма нежелани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи при мишки (вж. точка 5.3).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μπλινατουμομάμπη.
Bulgarian: - Активното вещество е блинатумомаб.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст < 18 години с рецидивирала или рефрактерна прекурсорна
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
Bulgarian: Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако
Greek: 28 mcg/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης διάστημα 14 ημερών άνευ θεραπείας
Bulgarian: 28 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
Greek: Το BLINCYTO είναι μια κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Bulgarian: BLINCYTO е прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Greek: Η ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ έχει ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση της μπλινατουμομάμπης 12,5 μικρογραμμάρια/ml.
Bulgarian: Разтварянето с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.
Greek: Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (υποτροπιάζουσα με διάρκεια αρχικής ύφεσης ≤ 12 μήνες με την πρώτη θεραπεία διάσωσης, ή υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική μετά την πρώτη θεραπεία διάσωσης, ή υποτροπιάζουσα εντός 12 μηνών από αλλογενή HSCT και με ≥ 10% βλάστες στον μυελό των οστών).
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ (рецидивирала с продължителност на първа ремисия ≤ 12 месеца при първа спасяваща терапия, или рецидивирала или рефрактерна след първа спасяваща терапия, или рецидивирала в рамките на 12 месеца след алогенна HSCT, с ≥ 10% бласти в костния мозък).
Greek: Πίνακας 3.
Bulgarian: Степен 3
Greek: 3. Ο υποπλαστικός ή απλαστικός μυελός των οστών χωρίς βλάστες οριζόταν ως ≤ 5% βλάστες στον μυελό των οστών, απουσία ενδείξεων της νόσου, ανεπαρκής ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος: αιμοπετάλια ≤ 50.000/μικρολίτρο ή/και ANC ≤ 500/μικρολίτρο.
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък се определя като наличие на бласти в костния мозък 5%, без данни за заболяване, недостатъчно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки: тромбоцити ≤ 50,000/микролитър и/или ANC ≤ 500/микролитър.
Greek: Συνεπώς, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενη ένδεια Β-λεμφοκυττάρων και η ανοσοποίηση με εμβόλια ζώντων ιών θα πρέπει να αναβάλλεται έως ότου ο αριθμός Β-λεμφοκυττάρων του νεογνού αποκατασταθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Поради това, новородените трябва да се наблюдават за изчерпване на В-клетките и ваксинациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на В-клетките на бебето се възстанови
Greek: Οσφυαλγία Πόνος στα άκρα
Bulgarian: Болка в крайник
Greek: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί
Bulgarian: Неотворени флакони
Greek: Όμως, με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το BLINCYTO μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Bulgarian: Ефектите на BLINCYTO при бременни жени не са известни, но въз основа на механизма му на действие, BLINCYTO може да увреди плода.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Greek: Όχι συχνές
Bulgarian: Не е известно
Greek: Εάν η αύξηση είναι κλινικά σημαντική, διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα.
Bulgarian: Ако е клинично значимо, прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след това започнете отново BLINCYTO с доза 5 µg/m2/ден.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Greek: Ο πίνακας 1 παρέχει οδηγίες για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω, ενώ ο πίνακας 2 και ο πίνακας 3 παρέχουν οδηγίες για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης που αναφέρονται λεπτομερώς στον πίνακα 3 παρακάτω.
Bulgarian: В таблица 1 са предоставени указания за пациентите с тегло, по-голямо или равно на 45 kg, а в таблица 2 и таблица 3 са дадени указания за пациентите с тегло под 45 kg.
Greek: Πώς χορηγείται το BLINCYTO
Bulgarian: Как се прилага BLINCYTO
Greek: Παραισθησία Επιληπτική κρίση Διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας Διαταραχή της μνήμης Ζάλη
Bulgarian: Когнитивно разстройство Нарушения на паметта
Greek: Ένα σύνδεσμο με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Τον εκπαιδευτικό οδηγό για τους νοσηλευτές που θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Обучителното ръководство за медицинската сестра, което включва следните основни елементи:
Greek: Ρυθμός έγχυσης
Bulgarian: Скорост на инфузията
Greek: Ο κάθε εξαιρέσιμος ασθενής έχει σημειωθεί με μια κάθετη μπάρα l.
Bulgarian: Цензурираният пациент е обозначен с вертикална черта l.
Greek: Σταθερές ανοσολογικές-φαρμακοδυναμικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στους υπό μελέτη ασθενείς.
Bulgarian: При изпитваните пациенти е наблюдаван постоянен имунофармакодинамичен отговор.
Greek: 11 Τo εξάνθημα περιλαμβάνει το ερύθημα, το εξάνθημα, το ερυθηματώδες εξάνθημα, το γενικευμένο εξάνθημα,
Bulgarian: 11 „Обрив" включва „еритем", „обрив", „еритематозен обрив", „генерализиран обрив", „макулозен обрив", „макуло-папулозен обрив" и „сърбящ обрив".
Greek: Τι άλλο θα πρέπει να γνωρίζω;
Bulgarian: Какво друго трябва да знам?
Greek: Από πού μπορώ να πάρω περισσότερες πληροφορίες;
Bulgarian: Къде мога да получа повече информация?
Greek: Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 28 ημέρες.
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
Greek: Γιατί μου έχει δοθεί η συγκεκριμένη κάρτα;
Bulgarian: Защо ми е дадена тази карта?
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар:
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω με αυτή την κάρτα;
Bulgarian: Какво трябва да правя с тази карта?
Greek: Αυτή η κάρτα σας ενημερώνει για τα εξής:
Bulgarian: Тази карта Ви дава информация за това:
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
Greek: Μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Bulgarian: Това може да се окаже фатално.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Greek: Μειωμένη δύναμη ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας
Bulgarian: - Намалена сила или слабост от едната страна на тялото.
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες.
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρταγια παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα υποστηρικτική θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.
Greek: Περιλαμβάνει, επίσης, το ονοματεπώνυμό σας και το ονοματεπώνυμο και το τηλέφωνο του γιατρού σας στο οπισθόφυλλο.
Bulgarian: Тя включва също Вашето име и името и телефонния номер на Вашия лекар, на обратната страна.
Greek: • είχατε ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα.
Bulgarian: някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит.
Greek: Εφαρμόζεται ο υπολογισμός της χειρότερης περίπτωσης για τους ασθενείς με ελλειπή δεδομένα
Bulgarian: Прилага се вменяване на най-лошия случай за пациенти с липсващи данни
Greek: Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
Bulgarian: Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε προσβληθεί από λοίμωξη.
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν ή παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са:
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Blitzima σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Blitzima при деца на възраст под 18 години не е установена.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετα θέματα ασφάλειας.
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργή λοίμωξη αυτή τη στιγμή
Bulgarian: имате тежка активна инфекция в момента
Greek: Το Blitzima θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: ако приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Greek: Σπανίως ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Bulgarian: Рядко някои от тези реакции са били фатални.
Greek: Ανταπόκριση κατά EULAR (%)
Bulgarian: EULAR отговор (%)
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν στις μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους θετικοί σε HIV.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV положителни.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μία λοίμωξη, ακόμη και μία ήπια όπως το κοινό κρυολόγημα.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.