FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trials of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Romanian: Studiile clinice cu MabThera la pacienţii cu poliartrită în stadiu incipient (pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat şi pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la metotrexat, dar care nu au fost încă trataţi cu inhibitori TNF-alfa) şi-au atins obiectivul primar.
English: It is not known whether MabThera has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Romanian: Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.
Romanian: Alte RA grave raportate au inclus reactivarea hepatitei B şi LMP (vezi pct. 4.4).
English: During the treatment course with MabThera subcutaneous formulation, other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be given at different sites.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, este preferabil ca alte medicamente cu administrare subcutanată să fie administrate în locuri diferite.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including MabThera or patients refractory to previous MabThera plus chemotherapy.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv MabThera sau pacienţii refractari la tratament anterior cu MabThera plus chimioterapie.
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in MabThera-treated patients.
Romanian: Neutropenia nu a fost asociată cu o creştere a numărului de infecţii grave observate la pacienţii trataţi cu MabThera.
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi la intervale regulate pentru orice simptome neurologice noi sau agravate sau semne care pot fi sugestive pentru LMP.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with MabThera starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
Romanian: Curbele pentru rata de incidenţă cumulată au indicat faptul că intervalul de timp până la apariţia primei recurenţe majore a fost mai lung la pacienţii trataţi cu MabThera, începând din luna a 2-a şi menţinându-se până în luna 28 (Figura 3).
English: Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
Romanian: Trei dintre pacienţi au primit 2 cure de tratament cu MabThera înainte de includerea în studiu şi o a treia cură în timpul studiului.
English: Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Romanian: Studiile de toxicitate, efectuate pe maimuţele cynomolgus, cu doze până la 100 mg/kg rituximab (tratament în zilele de gestaţie 20-50) au arătat că nu există toxicitate asupra fătului datorată rituximab.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera if:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:
English: Conditional simulations that summarized the impact of all body size dependencies on rituximab exposure demonstrated that, while fixed subcutaneous dosing leads to larger differences in exposure (Ctrough and AUCτ) between subjects with low and high body sizes compared to body-weight-adjusted intravenous dosing, it allows to maintain Ctrough and AUCτ values for all body-size groups at the levels not lower than levels attained by intravenous dosing, thus achieving at least the same target saturation as for intravenousdosing.
Romanian: Simulările în anumite condiţii care au sumarizat impactul tuturor dependenţelor legate de dimensiunile corpului asupra expunerii rituximab au demonstrat că, în ciuda faptului că dozele fixe subcutanate conduc la diferenţe mai mari ale expunerii (Cmin şi ASCτ) între pacienţii cu dimensiuni ale corpului mici şi mari comparativ cu dozele ajustate la greutatea corporală administrate intravenos, acestea permit menţinerea valorilor Cmin şi ASCτ pentru toate grupele de dimensiuni corporale la valori care nu sunt mai mici decât valorile obţinute în urma administrării intravenoase, atingând astfel cel puţin aceeaşi saturaţie ţintă ca pentru dozele administrate intravenos.
English: PML, reactivation of hepatitis B
Romanian: LMP, reactivarea hepatitei B
English: In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
Romanian: Spre deosebire de sindromul de eliberare de citokine, reacţiile reale de hipersensibilitate apar, de obicei, la câteva minute de la începerea perfuziei.
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving MabThera (see Section 4.4).
Romanian: Reactivarea infecţiei cu hepatită B a fost, de asemenea, raportată foarte rar la pacienţii cu PR trataţi cu MabThera (vezi pct. 4.4).
English: MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Romanian: MabThera în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă, severă, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la alte antireumatice care modifică boala (DMARD) incluzând unul sau mai multe tratamente cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF).
English: Patient subpopulations - MabThera combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Romanian: Grupe speciale de pacienți - terapie asociată cu MabThera Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
English: ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
Romanian: RRG la pacienţii trataţi anterior cu transplant autolog de măduvă osoasă (ABMT) a fost de 78% faţă de 43%
English: MabThera infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Romanian: Perfuziile de MabThera au fost administrate după o perfuzie intravenoasă de 100 mg metilprednisolon; pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, tratament oral cu prednison timp de 15 zile.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după diluare
English: In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
Romanian: La aceşti pacienţi rata infecţiilor clinic relevante în timpul terapiei cu MabThera a fost de 6,01 din 100 pacienţi pe an, comparativ cu 4,97 din 100 pacienţi pe an după terapia cu un DMARD biologic.
English: The prepared MabThera solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Romanian: Soluţia preparată de MabThera trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
English: There was no evidence of clinically relevant dependencies of rituximab pharmacokinetics on age and sex.
Romanian: Nu au existat dovezi de dependenţe relevante clinic de vârstă şi sex ale farmacocineticii rituximab.
English: Data from the development programme of MabThera subcutaneous formulation indicate that the formation of anti-rituximab antibodies after subcutaneous administration is comparable with that observed after intravenous administration.
Romanian: Datele provenite din programul de dezvoltare a MabThera forma farmaceutică subcutanată indică faptul că formarea de anticorpi anti-rituximab după administrarea subcutanată este comparabilă cu cea observată după administrarea intravenoasă.
English: Primary efficacy Progression-free survival (median)
Romanian: Eficacitate Primară Supravieţuirea fără progresie (valoare mediană)
English: by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
Romanian: până în Q4 2019 (CSR preliminară)
English: Many patients get some local side effects where MabThera is injected.
Romanian: Mulţi pacienţi manifestă unele reacţii adverse la locul în care este injectată MabThera.
English: Exploratory analyses showed response rates among BSA, chemotherapy and gender subgroups were not notably different from the ITT population.
Romanian: Analizele exploratorii au indicat că ratele de răspuns în subgrupele formate în funcţie de BSA (aria suprafeţei corporale), chimioterapie şi sex nu au fost semnificativ diferite faţă de populaţia tip intenţie de tratament (ITT).
English: A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial.
Romanian: Un număr total de 197 pacienţi cu vârsta de 15 ani sau mai mare, cu granulomatoză cu poliangeită activă, severă (75%) şi poliangeită microscopică (24%) au fost înrolaţi şi trataţi într-un studiu clinic de non-inferioritate, multicentric, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, cu comparator activ.
English: Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either MabThera and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de severitatea bolii la înrolare (moderată sau severă) şi randomizaţi în raport de 1:1 pentru a primi fie MabThera şi prednison în doză redusă, fie prednison în doză standard.
English: A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Romanian: Un total de 334 pacienţi care au prezentat remisiune completă sau parţială după terapia de inducţie au fost randomizaţi, în a doua etapă, pentru terapia de întreţinere (n=167) sau observaţie (n=167).
English: In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Romanian: În studiile clinice cu MabThera în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
English: In addition to dependence on body size, time-dependent clearance was higher in subjects with higher baseline tumour size, which is consistent with target-mediated elimination.
Romanian: Pe lângă dependenţa de dimensiunea corpului, clearance-ul dependent de timp a fost mai mare la pacienţii cu dimensiunea tumorii mai mare la momentul iniţial, care este în concordanţă cu eliminarea mediată de către ţintă.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Romanian: Nu este necesară vreo ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
English: In trial SparkThera, no severe administration-related reactions were reported.
Romanian: În studiul clinic SparkThera, nu au fost raportate reacţii adverse severe legate de administrare.
English: The most frequent adverse reactions considered due to receipt of MabThera were IRRs.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea MabThera, au fost IRR.
English: MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Romanian: MabThera trebuie utilizată în asociere cu chimioterapia CHOP.
English: There was no apparent impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety or efficacy.
Romanian: Nu a existat niciun impact evident al prezenţei anticorpilor anti-rituximab sau anti-rHuPH20 asupra siguranţei sau eficacităţii.
English: +myocardial infarction4 and 6,
Romanian: +infarct miocardic4 şi 6, aritmie,
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
Romanian: Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretează în laptele uman şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu MabThera şi timp de 12 luni după tratamentul cu
English: Subcutaneous injections:
Romanian: Injecţii subcutanate:
English: No patients in the MabThera arm had fatal adverse events.
Romanian: Niciun pacient din braţul cu MabThera nu a prezentat evenimente adverse letale.
English: Overall the results confirm that MabThera subcutaneous formulation 1600 mg has a comparable benefit/risk profile to that of MabThera intravenous formulation 500 mg/m2.
Romanian: În general, rezultatele confirmă că MabThera 1600 mg forma farmaceutică subcutanată are un profil beneficiu/risc comparabil cu cel al MabThera administrat intravenos în doză de 500 mg/m2.
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Romanian: Nu există date suficiente din studiile clinice pentru o evaluare completă a siguranţei utilizării secvenţiale a altor DMARD (inclusiv inhibitori TNF) după terapia cu MabThera (vezi pct. 4.5).
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population) Placebo+MTX MabThera+MTX 2 × 1000 mg
Romanian: Tabel 13 Rezultate radiografice la 1 an (populaţia mITT) Placebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1000 mg
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea
English: What MabThera is and what it is used for What you need to know before you use MabThera How to use MabThera
Romanian: Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera Cum să utilizaţi MabThera
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.
English: Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving MabThera in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Romanian: Analiza radiografică la 2 ani în Studiul clinic 1 a demonstrat reducerea semnificativă a progresiei afectării structurii articulare la pacienţii care au primit MabThera în asociere cu metotrexat, comparativ cu cei cu metotrexat în monoterapie, precum şi o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi fără progresia afectării articulare pe o perioadă de 2 ani.
English: MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Romanian: În mod obişnuit, MabThera se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.
English: Product information Physician information Patient information Patient Alert card
Romanian: Informaţii despre medicament Informaţii pentru medic Informaţii pentru pacient Cardul de atenţionare a pacientului
English: In patients treated for hematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Romanian: La pacienţii trataţi pentru malignităţi hematologice, recuperarea celulelor B a început în decursul a 6 luni de tratament şi în general a revenit la limite normale în decurs de 12 luni după terminarea tratamentului, deşi la unii pacienţi aceasta poate dura mai mult timp (până la un timp mediu de recuperare de 23 luni după tratamentul de inducţie).
English: All of these arrhythmias either occurred in the context of a MabThera infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
Romanian: Toate aceste aritmii au apărut, fie în contextul perfuziei cu MabThera sau asociate cu condiţii predispozante cum ar fi febra, infecţia, infarctul miocardic acut sau afecţiuni respiratorii şi cardiovasculare preexistente.
English: Events seen following subcutaneous administration were mild or moderate, apart from one patient who reported a local cutaneous reaction of Grade 3 intensity (injection site rash) following the first MabThera subcutaneous administration (Cycle 2).
Romanian: Evenimentele observate în urma administrării subcutanate au fost uşoare sau moderate, cu excepţia unui pacient care a raportat o reacţie cutanată locală de Grad 3 ca intensitate (erupţie cutanată tranzitorie la locul injectării), după prima administrare subcutanată a MabThera (Ciclul 2).
English: The Patient Alert Card for MabThera in non-oncology indications should contain the following key elements:
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru MabThera în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81 % received MabThera either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Romanian: La 81% dintre pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie, s-a administrat MabThera fie ca terapie de salvare în intervalul dintre săptămânile 16-24, fie ca urmare a extensiei studiului înainte de săptămâna 56.
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with MabThera in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Romanian: Pacienţii seropozitivi la Factorul Reumatoid (RF) şi/sau anticorpii îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP) care au fost trataţi cu MabThera în asociere cu metotrexat au arătat un răspuns crescut comparativ cu pacienţii negativi la ambele.
English: For subjects weighing > 90 kg, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Romanian: Pentru pacienţii cu greutatea corporală > 90 kg, valorile Cmin au fost aceleaşi în cazul schemelor de administrare intravenoasă şi subcutanată.
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42 % partial response (PR) rate.
Romanian: Rata de răspuns globală (RRG) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48% (IÎ95% 41%-56%) cu un procent de răspuns complet (RC) de 6% şi rata de răspuns parţială (RP) de 42%.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of MabThera treatment.
Romanian: Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu
English: • The active ingredient is rituximab.
Romanian: • Substanţa activă se numeşte rituximab.
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/002
Romanian: MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/98/067/002
English: Infusion/Administration-related reactions
Romanian: Reacţii legate de administrare/perfuzie
English: Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera aduce un beneficiu semnificativ în termeni de supravieţuire globală, atât pentru pacienţii care au răspuns la CHOP, cât şi pentru cei care au răspuns la R-CHOP, deşi subgrupurile au fost mici şi este necesară o monitorizare mai lungă pentru confirmarea acestei observaţii.
English: Events of neutropenia were observed with MabThera treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Romanian: Neutropenie Au fost observate evenimente de neutropenie asociate tratamentului cu MabThera, dintre care majoritatea au fost tranzitorii şi de severitate uşoară sau moderată.
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
Romanian: • pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere - acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală
English: At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the MabThera group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Romanian: La luna 28, au fost înregistrate cazuri de recurenţă majoră (definită prin reapariţia semnelor clinice şi/sau valorilor testelor de laborator indicând vasculită activă ([BVAS]> 0) care poate cauza leziuni la nivelul organelor sau insuficienţă de organ sau poate pune viaţa în pericol) la 3 pacienţi (5%) din grupul tratat cu MabThera şi la 17 pacienţi (29%) din grupul tratat cu azatioprină (p=0,0007).
English: c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Romanian: c) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de 2 săptămâni.
English: If a patient develops PML, the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
Romanian: Dacă un pacient manifestă LMP, tratamentul cu MabThera trebuie întrerupt permanent.
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the MabThera arms compared to control arms.
Romanian: În timpul studiilor clinice au fost raportate infecţii ale tractului respirator inferior (incluzând pneumonii), cu o incidenţă similară în braţele cu MabThera comparativ cu braţele de control.
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab or recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on reproductive organs.
Romanian: Studiile la animale nu au relevat efecte ale rituximab sau ale hialuronidazei umane recombinante (rHuPH20) asupra organelor de reproducere.
English: Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the MabThera group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Romanian: Recurenţe minore (care nu pun viaţa în pericol sau nu implică leziuni majore la nivelul organelor) au fost înregistrate la şapte pacienţi din grupul tratat cu MabThera (12%) şi la opt pacienţi din grupul tratat cu azatioprină (14%).
English: The estimated half-life of Mabthera subcutaneous formulation of 1600 mg is 30 days, the estimated clearance is 0.22 L/day and the volume of distribution of the central compartment is 4.65 L.
Romanian: Timpul de înjumătăţire estimat al Mabthera 1600 mg forma farmaceutică cu admnistrare subcutanată este de 30 de zile, clearance-ul estimat este 0,22 l/zi şi volumul de distribuţie al compartimentului central este 4,65 l.