FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lomitapid inducerar inte CYP1A2, -3A4 eller -2B6, och hämmar inte CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επάγει τις ισομορφές 1A2, 3A4 ή 2B6 του CYP3A4 και δεν αναστέλλει τις ισομορφές 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 αυτού.
Swedish: Kliniska data tyder på att ackumuleringen av hepatiskt fett är reversibel efter avbruten Lojuxta-behandling, men huruvida histologiska följdverkningar kvarstår är inte känt, särskilt efter långvarig användning.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συσσώρευση ηπατικού λίπους είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με Lojuxta, αλλά δεν είναι γνωστό το κατά πόσον παραμένουν βλάβες στους ιστούς, ιδίως μετά από μακροχρόνια χρήση.
Swedish: Lojuxta är kontraindicerat under graviditet.
Greek: Το Lojuxta αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: • Information om vikten av att hålla en fettsnål kost (en kost som tillför mindre än 20 procent av energin från fett).
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη σημασία διατροφής με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (η ενέργεια που λαμβάνεται με τη διατροφή από λιπαρά δεν πρέπει να υπερβαίνει το 20%)·
Swedish: Om du har glömt att ta Lojuxta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lojuxta
Swedish: Detta protein finns inuti leverns och tarmens celler, där det deltar i sammansättningen av fettsubstanser till större partiklar som sedan frisätts till blodet.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται στα κύτταρα του ήπατος και του εντέρου, όπου συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
Swedish: I denna studie sjönk mediannivåerna i serum av E-vitamin, ALA, linolsyra, EPA, DHA och arakidonsyra från den initiala mätningen till vecka 26 men förblev ovanför den undre gränsen för referensintervallet.
Greek: Στη μελέτη αυτή, τα διάμεσα επίπεδα βιταμίνης Ε, ALA, λινολεϊκού οξέος, EPA, DHA και αραχιδονικού οξέος στον ορό μειώθηκαν στο διάστημα που μεσολάβησε από την έναρξη έως την εβδομάδα 26, παραμένοντας ωστόσο άνω του κατώτερου ορίου των τιμών αναφοράς.
Swedish: • att utvärdera hur väl lomitapid upprätthåller kontrollen av lipidnivåerna i serum på lång sikt i klinisk praxis,
Greek: • Να αξιολογήσει τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης ως προς τον έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων του ορού στην κλινική πρακτική.
Swedish: Eftersom det finns en möjlighet att andra läkemedel påverkar eller påverkas av Lojuxta kan din läkare komma att ändra tidpunkt på dagen för när du tar dina läkemedel.
Greek: Επειδή υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει την ώρα της ημέρας που παίρνετε τα φάρμακά σας.
Swedish: Leverrelaterade tester ska övervakas.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι σχετιζόμενες με το ήπαρ εξετάσεις.
Swedish: • Uppmaning att gradvis trappa upp Lojuxta-dosen för att förbättra läkemedlets tolerabilitet;
Greek: • Συμβουλές σχετικά με τη σταδιακή αύξηση της δόσης του Lojuxta ώστε να βελτιωθεί η ανεκτικότητα των ασθενών στο φάρμακο·
Swedish: − tiden för läkemedelsintag (Lojuxta bör tas på tom mage, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden),
Greek: − τη χρονική στιγμή λήψης του φαρμάκου (το Lojuxta πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το τελευταίο γεύμα)·
Swedish: Förskrivarna uppmanas att registrera alla patienter som behandlas med Lojuxta i ett globalt register.
Greek: Οι συνταγογράφοι ενθαρρύνονται να καταγράφουν όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta σε ένα παγκόσμιο μητρώο.
Swedish: Patientbroschyren ska innehålla följande huvudkomponenter:
Greek: Το ενημερωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία:
Swedish: • En förklaring av de undersökningar (bildtagning och blodprov) som behöver göras för att kontrollera leverfunktionen samt vikten av att de utförs regelbundet.
Greek: • Επεξήγηση των εξετάσεων που απαιτούνται (απεικονιστικός έλεγχος και εξετάσεις αίματος) για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας και επισήμανση της σημασίας που έχει η τακτική διενέργειά τους·
Swedish: Genom att blockera detta protein sänker läkemedlet nivåerna av fett och kolesterol (lipider) i blodet.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτής της πρωτεΐνης, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα λιπιδίων και χοληστερόλης στο αίμα.
Swedish: I djurstudier var koncentrationen av lomitapid hög (200 gånger) i levern.
Greek: Στις μελέτες στα ζώα διαπιστώθηκε υψηλή συγκέντρωση (200πλάσια) της λομιταπίδης στο ήπαρ.
Swedish: Eventuell påverkan på effekten kommer troligtvis att vara varierande.
Greek: Οι επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα είναι πιθανό να παρουσιάζουν διακυμάνσεις.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna inte understiger 3x ULN inom cirka 4 veckor ska patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Greek: Εάν οι τιμές των αμινοτρανσφερασών δεν μειωθούν σε επίπεδα κάτω από 3 φορές το ULN εντός 4 περίπου εβδομάδων, συνιστάται να παραπέμπεται ο ασθενής σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση.
Swedish: • triglycerider (fett som transporteras i blodet).
Greek: • των τριγλυκεριδίων (λιπίδια που κυκλοφορούν στο αίμα)
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade oftare under studiens dosupptrappningsfas och minskade i omfattning efter att den högsta tolererade lomitapid-dosen fastställts hos patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη φάση κλιμάκωσης της δόσης στη μελέτη και υποχώρησαν μόλις προσδιορίστηκε η μέγιστη ανεκτή δόση λομιταπίδης για τους ασθενείς.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lojuxta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för HoFH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lojuxta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ομόζυγο υπερχοληστερολαιμία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering och kontroll av patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser under behandling med Lojuxta.
Greek: Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δόσης και την παρακολούθηση των ασθενών που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta.
Swedish: Lojuxta har inte undersökts på patienter som är 65 år eller äldre.
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Swedish: Dosen ska trappas upp gradvis för att minimera incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar och förhöjda aminotransferasvärden.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών και η αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Swedish: • Ta detta läkemedel med ett glas vatten en gång om dagen vid läggdags, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden (se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol").
Greek: • Πάρτε το φάρμακο αυτό μία φορά την ημέρα κατά την κατάκλιση μαζί με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό σας γεύμα (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα: «Το Lojuxta μαζί με τροφές, ποτά και οινόπνευμα»).
Swedish: Baseline Vecka 26/LOCF (N=29)
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 26/LOCF (N=29)
Swedish: Sökanden ska genomföra en klinisk studie med tillräckliga surrogatendpoints för kärlrelaterade resultat med hjälp av bildtekniker för kontroll av kärlfunktion, stabilisering och/eller regression av sjukdom.
Greek: Ο αιτών οφείλει να διενεργήσει κλινική μελέτη με κατάλληλα υποκατάστατα τελικών σημείων ως προς την αγγειακή έκβαση, χρησιμοποιώντας τεχνικές απεικόνισης για την παρακολούθηση της αγγειακής λειτουργίας και της σταθεροποίησης ή/και υποστροφής της νόσου.
Swedish: • Säkerhet och effekt för Lojuxta har inte fastställts för barn under 18 års ålder.
Greek: • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lojuxta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 δεν έχουν τεκμηριωθεί·
Swedish: Lomitapid var inte mutagent eller gentoxiskt i ett stort antal in vitro- och in vivo-studier.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο ή γονιδιοτοξική δράση στο πλαίσιο σειράς δοκιμών in vitro και in vivo.
Swedish: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Greek: Απολιποπρωτεΐνη B (apo B) (mg/dL)
Swedish: Vid administrering med atorvastatin, bör Lojuxta-dosen antingen tas med 12 timmars mellanrum eller minskas till hälften (se avsnitt 4.2).
Greek: Κατά τη χορήγηση με ατορβαστατίνη, η δόση του Lojuxta θα πρέπει να λαμβάνεται με χρονική απόσταση 12 ωρών ή να μειωθεί κατά το ήμισυ (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Swedish: Förskrivarens vägledning ska innehålla följande huvudkomponenter:
Greek: Οι οδηγίες προς τους συνταγογράφους πρέπει να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες βασικές πληροφορίες:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon oförklarad värk, smärta, ömhet eller svaghet i musklerna.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία άγνωστης αιτιολογίας στους μυς.
Swedish: Lojuxta har inte undersökts på barn under 18 år.
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Tabell 3 är en lista över alla rapporterade biverkningar från de 35 patienter som behandlades i fas 2studien UP1001 och i fas 3-studien UP1002/AEGR-733-005 eller dess förlängningsstudie AEGR-733-012.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρατίθενται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους 35 ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη φάσης 2, UP1001, και στη μελέτη φάσης 3, UP1002/AEGR-733-005, ή στη μελέτη επέκτασής της, AEGR-733-012.
Swedish: Den kliniska nyttan av reducerad lipidsänkande bakgrundsterapi, däribland aferes, är inte säker.
Greek: Το κλινικό όφελος από τη μείωση της βασικής αντιλιπιδικής θεραπείας, περιλαμβανομένης της αφαίρεσης, δεν είναι βέβαιο.
Swedish: Gastrointestinala reaktioner ingick i skälen till förtida avbrott av studien för 4 patienter (14 procent).
Greek: Οι γαστρεντερικές αντιδράσεις ήταν ένας από τους λόγους για τους οποίους 4 (14%) ασθενείς αποχώρησαν πρόωρα από τη μελέτη.
Swedish: • om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid (se avsnitt 2 under
Greek: • εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός»).
Swedish: • svullna ögon
Greek: • οίδημα στους οφθαλμούς
Swedish: • Om du tar ett annat läkemedel som sänker kolesterolnivån genom att binda gallsyror, såsom kolesevelam eller kolestyramin, ska du ta läkemedlet som binder gallsyror minst 4 timmar före eller 4 timmar efter att du tar Lojuxta.
Greek: • Εάν λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης δεσμεύοντας τα χολικά οξέα, όπως η κολεσεβελάμη ή η χολεστυραμίνη, φροντίζετε να το παίρνετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Lojuxta.
Swedish: • Innan behandlingen börjar ska du intyga att du inte är gravid och att du använder en effektiv preventivmetod i enlighet med din läkares anvisningar.
Greek: • Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία πρέπει να αποκλείετε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Swedish: Före lanseringen ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla ett utbildningspaket för alla läkare som förväntas förskriva/använda lomitapid.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, ο ΚΑΚ οφείλει παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν τη λομιταπίδη.
Swedish: CYP-isoformerna 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 och 2C19 är i mindre grad inblandade och isoformerna 2D6 och 2C9 är inte inblandade i lomitapids metabolism.
Greek: Οι ισομορφές 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 και 2C19 του CYP συμμετέχουν σε μικρότερο βαθμό στον μεταβολισμό της λομιταπίδης, ενώ οι ισομορφές 2D6 και 2C9 δεν συμμετέχουν καθόλου.
Swedish: • har haft leverproblem, inräknat leverproblem samtidigt som du tagit andra läkemedel.
Greek: • έχετε ιστορικό ηπατικών προβλημάτων, περιλαμβανομένων ηπατικών προβλημάτων κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 °C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
Swedish: • Att den behandlande läkaren måste informeras om de tidigare haft leverproblem.
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώσουν οι ασθενείς τον γιατρό τους σχετικά με το εάν έχουν αντιμετωπίσει ηπατικά προβλήματα στο παρελθόν·
Swedish: Vid steady state var ackumuleringen av lomitapid 2,7 vid 25 mg och 3,9 vid 50 mg.
Greek: Η συσσώρευση λομιταπίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2,7 στα 25 mg και 3,9 στα 50 mg.
Swedish: Lomitapid kan orsaka förhöjda värden av leverenzymerna alaninaminotransferas [ALAT] och aspartataminotransferas [ASAT] och orsaka leversteatos (se avsnitt 5.1).
Greek: Η λομιταπίδη μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων αμινοτρανσφεράσης αλανίνης [ALT] και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), καθώς και ηπατική στεάτωση (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika grapefruktjuice.
Greek: • Την ανάγκη αποφυγής της κατανάλωσης χυμού γκρέιπφρουτ·
Swedish: • Upprepa testerna varje vecka och avstå från dosering vid tecken på onormal leverfunktion (förhöjda bilirubin- eller INR-värden), om aminotransferasnivåerna överstiger 5x ULN, eller om aminotransferasnivåerna inte understiger 3x ULN inom cirka 4 veckor.
Greek: • Επανάληψη των εξετάσεων σε εβδομαδιαία βάση και προσωρινή διακοπή της χορήγησης σε περίπτωση μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης ή INR), αύξησης των αμινοτρανσφερασών σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5πλάσια του ULN ή μη μείωσης των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών σε επίπεδα λιγότερα από 3πλάσια του ULN εντός 4 περίπου εβδομάδων.
Swedish: Alla patienter som får lomitapid utöver en statin ska informeras om den potentiellt ökade risken för myopati och uppmanas att omedelbart rapportera all oförklarad muskelvärk, ömhet eller svaghet.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη ως συμπληρωματική θεραπεία σε στατίνη πρέπει να παρέχεται ενημέρωση σχετικά με τον δυνητικά αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας, πρέπει δε να τους συστήνεται να αναφέρουν άμεσα τυχόν ανεξήγητο πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία των μυών.
Swedish: Lomitapid-dosen trappades upp från 5 mg till en individuellt bestämd högsta tolererad dos upp till 60 mg.
Greek: Η δόση λομιταπίδης αυξήθηκε κλιμακωτά από τα 5 mg έως τη μέγιστη ανεκτή δόση που προσδιορίστηκε χωριστά για κάθε ασθενή με ανώτατο όριο τα 60 mg.
Swedish: • Upplysning till patienterna om
Greek: • Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με:
Swedish: För dialysbehandlade patienter med terminal njursjukdom bör dosen inte överstiga 40 mg dagligen (se avsnitt 5.2).
Greek: Σε νεφροπαθείς ασθενείς τελικού σταδίου οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se avsnitt 4.5).
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης σε ποσότητα >40 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hårda kapslar EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hårda kapslar EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hårda kapslar EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hårda kapslar EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hårda kapslar EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hårda kapslar
Greek: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια
Swedish: Om en patient har steatohepatit eller fibros som bekräftats genom biopsi ska nytta-riskförhållandet omprövas och behandlingen avbrytas om så är nödvändigt.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πάσχει από στεατοηπατίτιδα ή ίνωση επιβεβαιωμένη μέσω βιοψίας, πρέπει να αξιολογείται εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου και, εάν είναι απαραίτητο, να διακόπτεται η θεραπεία.
Swedish: • Varning ska ges om en eventuellt förlorad effekt av orala antikonceptionsmedel till följd av diarré och/eller kräkningar och om behovet av kompletterande preventivåtgärder fram till 7 dagar efter att symtomen gått tillbaka.
Greek: • Προειδοποίηση σχετικά με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας των διά του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών λόγω διάρροιας ή εμέτου και σχετικά με την ανάγκη πρόσθετης αντισύλληψης για έως και 7 ημέρες μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6).
Greek: • Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: AUC för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 25 procent respektive 30 procent.
Greek: Οι τιμές AUC της R(+)-βαρφαρίνης και της S(-)-βαρφαρίνης αυξήθηκαν κατά 25% και 30% αντιστοίχως.
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: Lomitapid har inte testats avseende interaktion med gallsyrebindande läkemedel (resiner såsom kolesevelam och kolestyramin).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση της λομιταπίδης με δεσμευτικούς παράγοντες των χολικών οξέων (ρητίνες όπως η κολεσεβελάμη και η χολεστυραμίνη).
Swedish: Det första året ska leverrelaterade tester (åtminstone ALAT och ASAT) utföras före varje ökning av dosen eller varje månad, beroende på vilket som inträffar först.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, τα ηπατικά ένζυμα (ALT και AST, τουλάχιστον) πρέπει να μετρώνται πριν από κάθε αύξηση της δόσης ή σε μηνιαία βάση, όποιο από τα δύο επισυμβεί πρώτο.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av svår intensitet var diarré (4 patienter, 14 procent), kräkningar (3 patienter, 10 procent) samt uppspänd buk och ALAT-ökning (2 patienter var, 7 procent).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (4 συμμετέχοντες, 14%), έμετος (3 ασθενείς, 10%), διάταση της κοιλίας (2 συμμετέχοντες, 7%) και αύξηση των επιπέδων της ALT (2 συμμετέχοντες, 7%).
Swedish: − ska lämpliga råd ges om effektiva preventivmetoder och effektiv graviditetsprevention inledas.
Greek: − Πρέπει να παρέχονται κατάλληλες συμβουλές σχετικά με αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η εφαρμογή αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Swedish: Trots att inga fall av leverdysfunktion (förhöjt aminotransferas med ökning av bilirubin eller INR [International Normalized Ratio]) eller leversvikt har rapporterats, finns det farhågor för att lomitapid skulle kunna framkalla steatohepatit, vilken med åren kan utvecklas till cirros.
Greek: Αν και δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας (υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφερασών και αύξηση των τιμών χολερυθρίνης ή του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου [INR]) ή ηπατικής βλάβης, υπάρχει η ανησυχία ότι η λομιταπίδη μπορεί να προκαλέσει στεατοηπατίτιδα, η οποία μπορεί με την πάροδο πολλών ετών να εξελιχθεί σε κίρρωση.
Swedish: Du kan i vissa fall drabbas av vätskeförlust/uttorkning t. ex. vid kräkningar, illamående och diarré.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ενδέχεται να αντιμετωπίσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας ή διάρροιας.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 kapslar
Greek: Οι συσκευασίες περιλαμβάνουν: 28 καψάκια
Swedish: Information om att utbildningsmaterialet för patienter som ingår i förskrivarpaketet kan användas till patientrådgivning.
Greek: Για την καθοδήγηση των ασθενών μπορεί να χρησιμοποιείται το εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνεται στο υλικό για τους συνταγογράφους.
Swedish: Antal patienter med bedömningar >3 till ≤5 x ULN >5 till ≤10 x ULN >10 till ≤20 x ULN >20 x ULN
Greek: Αριθμός αξιολογηθέντων ασθενών >3 έως ≤5 x ULN >5 έως ≤10 x ULN >10 έως ≤20 x ULN >20 x ULN
Swedish: Risken för myopati med simvastatin är dosrelaterad.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας με τη σιμβαστατίνη είναι δοσοεξαρτώμενος.
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder
Greek: Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter "Utg.dat".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση ή στο κουτί μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Swedish: Studien omfattade totalt 78 veckors behandling.
Greek: Η προβλεπόμενη διάρκεια της θεραπείας στο πλαίσιο της μελέτης ήταν 78 εβδομάδες.
Swedish: • aminoglutetimid - ett läkemedel som används för att behandla Cushings syndrom
Greek: • αμινογλουτεθυμίδη - φάρμακο για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
Swedish: I sällsynta fall kan myopati ta formen av rabdomyolys med eller utan akut njursvikt sekundär till myoglobinuri, vilket kan leda till dödsfall.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η μυοπάθεια μπορεί να εξελιχθεί σε ραβδομυόλυση με ή χωρίς οξεία νεφρική δυσλειτουργία συνεπεία μυοσφαιρινουρίας και να αποβεί θανατηφόρα.
Swedish: Lomitapid hade ingen effekt på honråttors reproduktionsfunktion vid doser upp till 1 mg/kg eller på hanråttor vid doser upp till 5 mg/kg.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική λειτουργία των θηλυκών αρουραίων με δόσεις έως και 1 mg/kg ούτε των αρσενικών αρουραίων με δόσεις έως και 5 mg/kg.
Swedish: Cmax för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 14 procent respektive 15 procent.
Greek: Οι τιμές Cmax της R(+)-βαρφαρίνης και της S(-)-βαρφαρίνης αυξήθηκαν κατά 14% και 15% αντιστοίχως.
Swedish: Patienter som tar Lojuxta bör undvika konsumtion av grapefruktjuice.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 164 procent respektive 361 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η AUC και Cmax της λομιταπίδης ήταν υψηλότερες κατά 164% και 361% αντιστοίχως σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Swedish: I vilken utsträckning lomitapid-associerad leversteatos ligger bakom de förhöjda aminotransferasvärdena är inte känt.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο βαθμός στον οποίο η συνδεόμενη με τη λομιταπίδη ηπατική στεάτωση ευθύνεται για την αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Swedish: Data från individer som genomgick upprepade mätningar efter att de avbrutit lomitapid-behandlingen visar att ackumuleringen av hepatiskt fett är reversibel, medan det inte är känt huruvida histologiska följdverkningar kvarstår.
Greek: Από τα δεδομένα ατόμων που υποβλήθηκαν σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις μετά τη διακοπή της λομιταπίδης προκύπτει ότι η συσσώρευση ηπατικού λίπους είναι αναστρέψιμη, χωρίς ωστόσο να είναι γνωστό το κατά πόσον παραμένουν βλάβες στους ιστούς.
Swedish: Ackumuleringen av lomitapid i plasma stämde överens med den som förutsågs efter en enstaka dos som gavs som en oral dosering överstigande 25 mg en gång dagligen i upp till 4 veckor.
Greek: Η συσσώρευση λομιταπίδης στο πλάσμα ήταν αντίστοιχη της συσσώρευσης που είχε προβλεφθεί για χορήγηση εφάπαξ δόσης άνω των 25 mg μία φορά την ημέρα επί έως και 4 εβδομάδες.
Swedish: Patienterna kommer att instrueras att ta med sig kortet och visa upp det för alla läkare som behandlar dem.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να έχουν αυτήν την κάρτα μαζί τους και να την επιδεικνύουν στους γιατρούς που τους παρακολουθούν.
Swedish: I en kostrelaterad karcinogenicitetsstudie på möss administrerades lomitapid i upp till 104 veckor till doser mellan 0,3 och 45 mg/kg/dag.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης καρκινογονικότητας σε ποντικούς, η λομιταπίδη χορηγήθηκε μέσω της τροφής για έως και 104 εβδομάδες σε δόσεις από 0,3 έως 45 mg/kg/ημέρα.
Swedish: • Halvera dosen av Lojuxta.
Greek: • Μειώστε τη δόση του Lojuxta κατά το ήμισυ.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av lomitapid och annat hepatotoxiskt läkemedel är inte känd.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιπτώσεις της ταυτόχρονης χορήγησης λομιταπίδης μαζί με άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα.
Swedish: • om du har tarmproblem eller inte kan ta upp maten från tarmen
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε εντερικά προβλήματα ή τα έντερά σας δεν μπορούν να απορροφήσουν τα θρεπτικά συστατικά των τροφών
Swedish: • ledsmärta eller -svullnad, smärta i händer eller fötter
Greek: • πόνος ή οίδημα στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή στα πέλματα
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει: