FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2. infuze 20 mikrogramů
Lithuanian: 2 infuzija 20 mikrogramų
Czech: Removab je indikován k intraperitoneální léčbě maligního ascitu u dospělých s EpCAM pozitivními karcinomy, kde není k dispozici standardní terapie nebo již není dále použitelná.
Lithuanian: Suaugusių, sergančių EpCAM teigiama karcinoma, piktybiniam ascitui gydyti, švirkščiant į pilvaplėvės ertmę, kai standartinis gydymas negalimas arba jo taikyti nebeįmanoma.
Czech: Hladiny v plazmě měly sklon klesat po dosažení maxima po každé dávce.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės pasiekus didžiausią vertę, koncentracija plazmoje sumažėdavo.
Czech: 95% IS pro HR
Lithuanian: 95% PI, skirto RS
Czech: Poškození funkce jater či trombóza/obstrukce portální žíly Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas arba vartų venos trombozė (obstrukcija) Nebuvo tiriami pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) metastazės apėmė daugiau nei 70% kepenų, ir (arba) buvo vartų venos trombozė (obstrukcija).
Czech: U většiny pacientů rostly koncentrace s počtem infuzí a podaných dávek.
Lithuanian: Didėjant infuzijų ir dozių skaičiui, koncentracija plazmoje didėjo daugumai pacientų.
Czech: • Uzavřete 50ml injekční stříkačku víčkem a roztok jemně promíchejte.
Lithuanian: • Ant 50 ml švirkšto uždedamas dangtelis ir švirkštas švelniai papurtomas, kad tirpalas susimaišytų.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení infuze Removabu.
Lithuanian: Stebėjimas Po Removab infuzijos rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą.
Czech: • přesná perfuzní pumpa
Lithuanian: • tikslaus veikimo infuzinės pompos.
Czech: 0,1 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
Lithuanian: 0,1 ml koncentrato infuziniam tirpalui užpildytas švirkštas (I tipo stiklas, padengtas silikonu) su stūmokliniu bromobutilo gumos kamščiu ir Luer tipo užrakto sistema (silikonu padengtas polipropilenas ir polikarbonatas) su stireno butadieno gumos dangteliu su kaniule.
Czech: Removab vám bude podáván za dohledu kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou zhoubných nádorů.
Lithuanian: Removab bus vartojamas, tiktai prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant vėžį.
Czech: Pacienti s hemodynamickou insuficiencí, edémem nebo hypoproteinemií Před každou infuzí Removabu musí být změřen objem krve, krevní proteiny, krevní tlak, puls a funkce ledvin.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Removab infuziją reikia įvertinti kraujo tūrį, baltymo kiekį kraujyje, pulsą ir inkstų funkciją.
Czech: Tabulka 7 Příprava roztoku Removab pro intraperitoneální infuzi Počet infuzí/ Dávka
Lithuanian: Infuzijai į pilvaplėvės ertmę skirto Removab tirpalo paruošimas Infuzijų skaičius / dozė
Czech: Jak Removab uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Removab
Czech: Indukce humánních antimurinních (potkaních a/nebo myších) protilátek (HAMA/HARA) je vlastním účinkem murinních monoklonálních protilátek.
Lithuanian: Pelės monokloninių antikūnų poveikiui būdinga žmogaus antikūnų (HAMA arba HARA) indukcija prieš pelinių šeimos graužikų (pelės ir (arba) žiurkės) baltymus.
Czech: Removab byste neměla používat, pokud jste těhotná, pokud to není zcela nezbytné.
Lithuanian: Nėštumo metu Removab vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Je nutné, aby Removab připravoval zdravotnický pracovník za použití vhodné aseptické techniky.
Lithuanian: Removab ruošti gali tik sveikatos priežiūros specialistai, tinkamai laikantis aseptikos taisyklių.
Czech: Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin.
Lithuanian: Removab turi būti vartojamas infuzijos į pilvaplėvės ertmę būdu, infuzuojant pastoviu greičiu mažiausiai 3 valandas.
Czech: Zbývající roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se může zlikvidovat.
Lithuanian: Likusį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą galima išpilti;
Czech: Bolest v krajině břišní*, nauzea*, zvracení*, průjem*.
Lithuanian: Labai dažni Pilvo skausmas*, pykinimas*, vėmimas*, viduriavimas*.
Czech: 0,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
Lithuanian: 0,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui užpildytas švirkštas (I tipo stiklas, padengtas silikonu) su stūmokliniu bromobutilo gumos kamščiu ir Luer tipo užrakto sistema (silikonu padengtas polipropilenas ir polikarbonatas) su stireno butadieno gumos dangteliu su kaniule.
Czech: U jednoho pacienta (0,1 %) s dušností a u 3 pacientů (0,4 %) s hypotenzí byl naměřen stupeň intenzity CTCAE v hodnotě 4.
Lithuanian: Trims pacientams (0,4 %) SUAS buvo stebimas 4 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE.
Czech: Akutní infekce
Lithuanian: Ūminės infekcijos
Czech: Složeným skóre bezpečnosti byla v obou skupinách léčby hodnocena četnost a závažnost hlavních známých nežádoucích účinků, tj.
Lithuanian: Nustatant sudėtinį saugumo rodiklį įvertintas pagrindinių žinomų nepageidaujamų reakcijų (karščiavimo, pykinimo, vėmimo ir pilvo skausmo) abejose gydymo grupėse dažnis ir sunkumas.
Czech: 20 mikrogramů v den 3
Lithuanian: 20 mikrogramų 3-iąją parą trečioji dozė:
Czech: Předtím, než začnete Removab používat, ošetřující lékař zkontroluje: - index tělesné hmotnosti (BMI), který závisí na hmotnosti a výšce - Karnofského index, ukazatel celkového stavu výkonnosti Abyste mohli toto léčivo používat, je zapotřebí mít BMI nad 17 (po drenáži tekutiny z ascitu) a Karnofského index nad 60.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Removab, gydytojas įvertins: - Jūsų kūno masės indeksą (KMI), kuris priklauso nuo ūgio ir svorio, - Karnovskio indeksą, bendros aktyvumo būklės matą.
Czech: 1. infuze 10 mikrogramů
Lithuanian: 1 infuzija 10 mikrogramų
Czech: Tělesná zdatnost a BMI
Lithuanian: Būklė ir KMI
Czech: Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka ze 100): - bulky pod kůží na zadní straně nohou, které se mohou změnit v boláky a zanechat jizvy - zánět a bolest nebo pálení a bodání okolo katétru - snížení počtu krevních destiček, problémy se srážlivostí krve - krvácení do žaludku nebo střeva, které se projevuje zvracením krve nebo červenou či černou stolicí - kožní reakce, závažná alergická kožní reakce (zánět kůže) - křeče - plicní obtíže včetně krevní sraženiny v plicích - nízká hladina kyslíku v krvi - závažné ledvinové obtíže - extravazace (nechtěný únik podávaného léčivého přípravku z intraperitoneálního katétru do okolní tkáně)
Lithuanian: Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 asmenų): - poodiniai guzeliai užpakalinėje kojų dalyje, kurie gali išopėti ir palikti randus; - uždegimas ir skausmas arba deginimas bei gėlimas aplink kateterio buvimo vietą; - trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, kraujo krešėjimo problemos; - kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, pasireiškiantis vėmimu su krauju ar tuštinimusi raudonos arba juodos spalvos išmatomis; - odos reakcija, sunki alerginė odos reakcija (dermatitas); - priepuoliai; - plaučių sutrikimai, įskaitant kraujo krešulį plaučiuose; - maža deguonies koncentracija kraujyje; - sunkios inkstų ligos.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti ve studii IP-REM-AC-01 (doba přežití bez punkce a doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu)
Lithuanian: IP-REM-AC-01 veiksmingumo tyrimo (išgyvenimo be punkcijos trukmės ir laiko iki pirmo gydomosios ascito punkcijos poreikio) rezultatai Kintamasis
Czech: Interval ve dnech mezi infuzemi lze prodloužit v případě významných nežádoucích účinků.
Lithuanian: Pasireiškus reikšmingoms nepageidaujamoms reakcijoms, pertrauka tarp infuzijų gali būti ilgesnė.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Czech: Podávání Removabu se nedoporučuje za přítomnosti faktorů narušujících imunitní systém, zejména akutních infekcí.
Lithuanian: Jei pasireiškia imuninei sistemai kenkiantys veiksniai, ypač ūmios infekcijos, Removab skirti nerekomenduojama.
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka z 10): - ztráta chuti k jídlu - dehydratace - pokles počtu červených krvinek (chudokrevnost) - pokles hladiny vápníku a sodíku v krvi - velmi rychlý srdeční tep - vysoký nebo nízký krevní tlak - bolest v krajině břišní doprovázená obtížemi nebo blokádou při vypuzování stolice, zácpa - dušnost - zadržování vody v plicích, které způsobuje bolest na hrudi a dechovou nedostatečnost - zánět žlučovodů - zarudnutí kůže, vyrážka - velmi rychlý srdeční tep, horečka, obtížné dýchání, pocit na omdlení nebo omámenost - komplex reakcí v důsledku uvolnění mediátorů zánětu - zhoršení celkového zdravotního stavu, celkový pocit nevolnosti a slabosti - zadržování tekutin - přecitlivělost
Lithuanian: Dažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 10): - apetito praradimas; - skysčių netekimas; - raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė); - kalcio ir natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas; - labai greitas širdies plakimas; - aukštas ar žemas kraujospūdis; - pilvo skausmas pasireiškiantis kartu su pasunkėjusiu tuštinimusi arba žarnų užsikimšimu tuštinantis, vidurių užkietėjimas; - dusulys; - skysčių susikaupimas apie plaučius, dėl kurio atsiranda krūtinės skausmas ir dusulys; - tulžies latakų uždegimas; - odos paraudimas, bėrimas; - labai greitas širdies plakimas, karščiavimas, dusulys, alpimo ar svaigimo pojūtis; - įvairios reakcijos dėl uždegimo mediatorių išsiskyrimo; - bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas; bendrasis blogos savijautos ir silpnumo pojūtis; - skysčių kaupimasis; - padidėjęs jautrumas.
Czech: Do břišní dutiny bude umístěn katétr (intraperitoneálně) po celou dobu léčby až do jednoho dne po poslední infuzi.
Lithuanian: Viso gydymo procedūrų laikotarpiu iki tos dienos, kai bus atliekama paskutinė infuzija, į Jūsų pilvo ertmę bus įstatytas kateteris.
Czech: • 50ml injekční stříkačku vložte do infuzní pumpy.
Lithuanian: • 50 ml švirkštas įstatomas į infuzinę pompą.
Czech: Protilátky proti hodnocenému přípravku vykazovali pacienti i během fáze léčby a následné kontrolní fáze.
Lithuanian: Gydymo fazėje ir stebėjimo metu pacientų mėginiuose tebebuvo ADA.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 50 mikrogramů
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė: Removab 50 mikrogramų
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 10 mikrogramů
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė: Removab 10 mikrogramų
Czech: Katumaxomab byl podáván jako čtyři intraperitoneální infuze se zvyšujícími se dávkami: 10 mikrogramů v den 0, 20 mikrogramů v den 3, 50 mikrogramů v den 7 a 150 mikrogramů v den 10 (viz bod 4.2).
Lithuanian: Abejose grupėse katumaksomabo skirta 3 valandų trukmės pastovaus greičio infuzijomis į pilvaplėvės ertmę: 0-inę dieną 10 mikrogramų, 3-iąją dieną 20 mikrogramų, 7-ąją dieną 50 mikrogramų, o 10-ąją dieną 150 mikrogramų.
Czech: Jednalo se o základní randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze II/III se dvěma rameny, do něhož bylo zařazeno 258 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy, z nichž 170 bylo randomizováno pro léčbu katumaxomabem.
Lithuanian: Pagrindinio dviejų atsitiktine tvarka atrinktų imčių grupių atvirojo II/III fazės klinikinio tyrimo metu tiriant 258 pacientus, kuriems dėl EpCAM teigiamų karcinomų pasireiškė simptominis piktybinis ascitas.
Czech: • Do další infuze udržujte katétr v uzavřeném stavu.
Lithuanian: • kateteris laikomas uždarytas iki kitos infuzijos;
Czech: K omezení rizika je vhodná standardní terapie nebo premedikace, napři analgetika/antipyretika/nesteroidní antiflogistika.
Lithuanian: Rizikai sumažinti galima taikyti standartinį gydymą arba iš anksto paskirti vaistų, pvz., skausmą ar karščiavimą mažinančių medikamentų arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Czech: • Na základě dávky natáhněte do 50ml injekční stříkačky (tabulka 7) příslušné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: • Priklausomai nuo į dozės, naudojant 50 ml švirkštą įtraukiamas tinkamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekis (7 lentelė).
Czech: Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš infuziją į pilvaplėvės ertmę, parengtiniam gydymui rekomenduojama vartoti skausmą ar karščiavimą mažinančių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Zácpa*, dyspepsie, abdominální distenze, subileus*, flatulence, gastrická porucha, ileus*, gastroezofageální reflux, sucho v ústech.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas*, dispepsija, pilvo pūtimas, dalinis žarnyno nepraeinamumas*, flatulencija, skrandžio veiklos sutrikimas, žarnyno nepraeinamumas*, gastroezofaginio refliukso liga, burnos džiuvimas.
Czech: Obrázek 1 Kaplanův-Meierův odhad doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu ze studie IP-REM-AC-01
Lithuanian: IP-REM-AC-01 tyrimo laiko iki pirmo gydomosios ascito punkcijos įvertinimai pagal Kaplan-Meier
Czech: Nebyla zaznamenána žádná přecitlivělost.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų nebuvo pastebėta.
Czech: Nežádoucí účinky související s trávicí soustavou
Lithuanian: Su virškinimo traktu susijęs šalutinis poveikis
Czech: Tohoto potvrzujícího randomizovaného otevřeného klinického hodnocení fáze IIIb se dvěma rameny se účastnilo 219 pacientů s epitelovým karcinomem se symptomatickým maligním ascitem vyžadujícím terapeutickou punkci ascitu.
Lithuanian: Šioje patvirtinamajme dviejų atsitiktine tvarka atrinktų imčių atvirame IIIb fazės tyrime, kuriame dalyvavo 219 epitelinių ląstelių vėžiu sergančių pacientų, kuriems pasireiškė piktybinio ascito simptomai ir reikėjo gydomosios ascito punkcijos, tirtas gydymas katumaksomabu su pradiniu gydymu 25 mg prednizolono, palyginti su gydymu vien katumaksomabu.
Czech: • 50ml polypropylenové injekční stříkačky
Lithuanian: • 50 ml polipropileno švirkštais;
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas.
Czech: Katétr se používá k drenáži ascitu a k infuzi roztoku Removabu a injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Kateteris naudojamas ascitinio skysčio drenavimui bei atskiesto Removab ir 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijai.
Czech: • Sejměte víčko hrotu z předplněné injekční stříkačky s Removabem, hrot je otočen nahoru.
Lithuanian: • Nuo užpildyto Removab švirkšto antgalio nuimamas dangtelis pakėlus antgalį į viršų.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědnéhoza propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve studii IP-REM-AC-03 (doba přežití bez punkce a doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu)
Lithuanian: IP-CAT-AC-03 tyrimo veiksmingumo rezultatai (išgyvenimo be punkcijos trukmė ir laikas iki pirmosios gydomosios ascito punkcijos) Kintamasis
Czech: Další závažné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kitas sunkus šalutinis poveikis
Czech: 3. infuze 50 mikrogramů
Lithuanian: 3 infuzija 50 mikrogramų
Czech: Relativní riziko (HR, katumaxomab v porovnání s katumaxomabem a prednisolonem)
Lithuanian: (katumaksomabas palyginti su katumaksomabu + prednizolonu)
Czech: Drenáž ascitu
Lithuanian: Removab tirpalas
Czech: Prsu
Lithuanian: Krūties
Czech: Doporučuje se další nebo dodatečná standardní premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky.
Lithuanian: Parengtiniam gydymui rekomenduojama vartoti kitų arba papildomų įprastinių skausmą ar karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených katumaxomabem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė pacientai, gydyti katumaksomabu Infekcijos ir infestacijos
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka: Removab 10 mikrogramů
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas: Removab 10 mikrogramų
Czech: 1 250 ml chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) 2 Roztok Removabu pro i.p.
Lithuanian: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido 2 Removab infuzinis tirpalas leisti į pilvaplėvės ertmę 3 Perfuzijos vamzdelis (vidinis skersmuo - 1 mm, ilgis - 150 cm) 4 Infuzinis vožtuvas
Czech: U 13 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy byla zkoumána farmakokinetika katumaxomabu během a po čtyřech intraperitoneálních infuzích 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu.
Lithuanian: Keturių katumaksomabo 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų infuzijų į pilvaplėvės ertmę metu ir po jų katumaksomabo farmakokinetika buvo tiriama 13 pacientų, kuriems dėl EpCAM teigiamų karcinomų pasireiškė simptominis piktybinis ascitas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka: Removab 50 mikrogramů
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas: Removab 50 mikrogramų
Czech: Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml
Lithuanian: 9 mg/ml natrio chlorido injekcinis tirpalas
Czech: Opatření, která je nutné učinit před podáním léčivého přípravku Před podáním se koncentrát Removabu pro infuzní roztok naředí v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podle příslušné potřebné dávky.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš skiriant šį vaistinį preparatą Prieš vartojimą Removab koncentratas infuziniam tirpalui praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Czech: Obrázek 3 Schematické znázornění infuzního systému
Lithuanian: Infuzinės sistemos schema
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Removab u pediatrické populace v povolené indikaci.
Lithuanian: Vaikų populiacija Removab nėra skirtas vaikų populiacijai nustatytai indikacijai.
Czech: Tabulka 6 Celkové přežití po skončení klinického hodnocení IP-CAT-AC-03 Katumaxomab (N = 108)
Lithuanian: 6 lentelė Bendroji IP-CAT-AC-03 tyrimo dalyvių išgyvenimo trukmė po tyrimo prednizolonas (N=111)
Czech: se musí přilepit na 50 ml injekční stříkačku obsahující naředěný roztok přípravku Removab pro intraperitoneální infuzi.
Lithuanian: Tik leisti į pilvaplėvės ertmę.") reikia užklijuoti prie 50 ml švirkšto, kuriame yra praskiestas Removab tirpalas infuzijai į pilvaplėvės ertmę.
Czech: Karcinom Podíl nádorů s expresí
Lithuanian: EpCAM ekspresuojančių navikų procentas
Czech: Pouze intraperitoneální podání po naředění.
Lithuanian: Intraperitoneal use only." („Praskiestas Removab.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Removab
Czech: Medián celkového přežití (dny) 95% IS pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření)
Lithuanian: Vidutiniškai 95% PI (paromis) p-vertė (Log-rank testas)
Czech: U 3,8 % pacientů byly pozorovány příznaky SIRS během 24 hodin po infuzi catumaxomabu U 3 pacientů (0,4 %) šlo o stupeň intenzity 4 (CTCAE).
Lithuanian: 3,8 % pacientų 24 valandų laikotarpyje po katumaksomabo infuzijos pasireiškė SUAS simptomai.
Czech: Pacientům mladším 18 let se nedoporučuje podávat přípravek Removab z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Lithuanian: Removab nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei nepakanka.
Czech: Přípravek se podává většinou po dobu 11 dnů ve čtyřech infuzích, přičemž dávka se zvyšuje od 10 do 150 mikrogramů.
Lithuanian: Paprastai skiriamos keturios infuzijos didėjančiomis dozėmis 10-150 mikrogramų per 11 dienų.
Czech: Další informace o přípravku Removab:
Lithuanian: Kita informacija apie Removab:
Czech: Používá se v případech, kdy standardní léčba není k dispozici nebo není dále u pacienta použitelná.
Lithuanian: Jis vartojamas, kai standartinis gydymas negalimas ar jo taikyti nebeįmanoma.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje podat pacientovi léky zmírňující bolest, horečku a zánět.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama pacientams skirti vaistų skausmui, karščiavimui ir uždegimui malšinti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežívání pacientů bez nutnosti provedení další drenáže.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo laikas be būtinybės atlikti skysčio drenavimą.
Czech: Po podání každé infuze by měl být pacient sledován.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti po kiekvienos infuzijos.
Czech: Přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Removab byl zaznamenán výskyt vedlejších účinků.
Lithuanian: Apie 90 proc. pacientų, gydomų preparatu Removab, pasireiškia šalutinis poveikis.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Removab (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, což je druh bílých krvinek), bolest břicha, nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, pyrexie (horečka), vyčerpání (únava), zimnice a bolest.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai vartojant Removab (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra limfopenija (mažas limfocitų, vienos iš baltųjų kraujo kūnelių rūšių, kiekis), pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pireksija (karščiavimas), nuovargis, šalčio krėtimas ir skausmas.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) REMOVAB
Czech: Mezi infuzemi musí být odstup minimálně dvou dnů, který lze prodloužit v případě, že se u pacienta objeví vedlejší účinky.
Lithuanian: Tarp infuzijų daroma mažiausiai dviejų dienų pertrauka. Jei pacientui pasireiškia šalutinis poveikis, galima daryti ilgesnę pertrauką.
Czech: Účinky přípravku Removab byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Removab? Pirmiausia Removab poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Dávka přípravku Removab nesmí být podána najednou ani žádnou jinou cestou podání.
Lithuanian: Removab negalima vartoti viso iš karto arba kitu būdu nei nurodyta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Removab bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Removab rinkodaros teisę.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Removab platné v celé Evropské unii společnosti Fresenius Biotech GmbH dne 20. dubna 2009.
Lithuanian: bendrovei „Fresenius Biotech GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Removab rinkodaros teisę.
Czech: Jaký přínos přípravku Removab byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Removab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Katumaxomab se rovněž váže na třetí látku nazývanou Fc-gamma receptor, což imunitnímu systému také pomáhá zaměřit se na nádorové buňky.
Lithuanian: Katumaksomabas taip pat prisijungia prie trečios medžiagos, vadinamojo Fc-gamma receptoriaus, kuri organizmo imuninei sistemai taip pat padeda naikinti vėžio ląsteles.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Lithuanian: kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Czech: Léčivá látka v přípravku Removab, katumaxomab, je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Removab sudėtyje esanti veiklioji medžiaga katumaksomabas yra monokloninis antikūnas.