FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære udfald - de kombinerede slutpunkter for dødsfald eller BPD (bronchopulmonal dysplasi) ved 36 gestationsuger - adskilte sig ikke signifikant i grupperne, heller ikke med en justering for gestationsalder som kovariat (p=0,40) eller med fødselsvægt som kovariat (p=0,41).
Slovak: Primárny výsledok, kombinovaný parameter účinnosti smrti alebo BPD po 36 týždňoch gravidity sa významne medzi skupinami neodlišoval, dokonca ani po úprave času gravidity ako kovarianty (p =
Danish: Akut toksicitet er relateret til anoksi, som er en følge af forhøjede methæmoglobinniveauer.
Slovak: Akútna toxicita súvisiaca s anoxiou je dôsledkom zvýšenej hladiny methemoglobínu.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILSIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Danish: Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Slovak: +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Danish: Hvis den er > 2,5 %, skal dosis af INOmax sættes ned og indgivelse af reducerende lægemidler såsom methylenblåt overvejes.
Slovak: %, dávku INOmaxu treba znížiť a možno zvážiť podávanie redukčných liekov, ako je metylénová modrá.
Danish: Stoffer, der vides at forårsage øgede koncentrationer af methæmoglobin, skal derfor anvendes med forsigtighed under behandling med inhaleret nitrogenoxid.
Slovak: Látky spôsobujúce zvýšenie úrovne methemoglobínu sa pri terapii s inhalovaním oxidu dusnatého musia používať obozretne.
Danish: • INOmax-flasker skal opbevares sikkert, så de ikke vælter og evt. forvolder skade.
Slovak: Tlakové fľaše obsahujúce INOmax sa majú uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa predišlo pádu, čo by mohlo spôsobiť poškodenie.
Danish: Niveauet af methæmoglobin skal måles inden for 1 time efter iværksættelse af INOmax-behandling hos voksne, der gennemgår hjerteoperation.
Slovak: U dospelých podstupujúcich operáciu srdca sa má hladina methemoglobínu stanoviť do jednej hodiny po začatí liečby INOmaxom.
Danish: INOmax bør kun anvendes efter, at resirationsstøtten er optimeret.
Slovak: INOmax sa má používať iba po optimalizovanej konzervatívnej podpore.
Danish: Koncentrationen af methæmoglobin i blodet skal kontrolleres, se pkt.
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu v krvi sa majú sledovať (pozri časť 4.2).
Danish: Af hensyn til patientens sikkerhed skal egnede alarmer være indstillet til INOmax (± 2 ppm af den ordinerede dosis), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
Slovak: 2 ppm od predpísanej dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (±
Danish: Tomme gascylindere indsamles af leverandøren.
Slovak: Prázdne plynové tlakové fľaše sa zhromažďujú u dodávateľa.
Danish: INOmax fås i 2 liter og 10 liter aluminiumgascylindre.
Slovak: INOmax je dostupný v 2-litrových a 10-litrových hliníkových plynových tlakových fľašiach.
Danish: Beskyt gasflaskerne mod stød, fald, oxydering og brændbare materialer, varme- eller antændelseskilder og fugt.
Slovak: Plynové tlakové fľaše chráňte pred otrasmi, pádmi, oxidáciou a horľavými materiálmi, vlhkosťou, zdrojmi tepla alebo vznietením.
Danish: Pludselig seponering af inhaleret nitrogenoxid kan forårsage rebound-fænomener, såsom fald i iltningen og øgning af det centrale tryk og efterfølgende fald i det systemiske blodtryk.
Slovak: Náhle vysadenie podávania inhalovaného oxidu dusnatého môže spôsobiť rebound reakciu; zníženie oxygenácie a zvýšenie centrálneho tlaku a následné zníženie systémového krvného tlaku.
Danish: Tél: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Slovak: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Danish: NL-5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Slovak: GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Danish: Alt udstyr, inklusive samlinger, slanger og kredsløb, der anvendes til indgivelse af nitrogenoxid, skal være fremstillet af materialer, der er kompatible med gassen.
Slovak: Všetko vybavenie, vrátane konektorov, hadičiek a okruhov, používané pri podávaní oxidu dusnatého,
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger (ADR'er), der er indberettet efter anvendelse af INOmax fra enten CINRGI-forsøget med 212 nyfødte eller erfaring efter markedsføring ved anvendelse til nyfødte (i alderen <1 måned).
Slovak: s 212 novorodencami, alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh u novorodencov (mladších ako 1 mesiac).
Danish: Betjening - checkliste før brug (en række trin, der skal gennemføres umiddelbart før den enkelte patient initieres for at sikre, at systemet fungerer korrekt, og at systemet er renset for NO2) - Indstilling af enheden til den korrekte koncentration af nitrogenoxid, der skal indgives - Indstilling af NO, NO2 og O2-monitorer for max.- og min.-alarmgrænser - Anvendelse af det manuelle backup-system - Procedurer for korrekt skift af glasflasker og rensning af systemet - Fejlfindingsalarmer - NO, NO2 og O2-monitorkalibrering
Slovak: - Nastavenie zariadenia na podávanie správnej koncentrácie oxidu dusnatého - Nastavenie monitorov NO, NO2 a O2 na horné a spodné limity alarmu - Použitie rezervného manuálneho systému podávania - Správny postup výmeny plynových tlakových fliaš a čistenia systému
Danish: Deres læge vil sørge for at kontrollere, at blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.
Slovak: Keď užívate tieto lieky, váš lekár skontroluje, či krv prenáša dostatok kyslíka.
Danish: NO2 er det vigtigste, dannede stof, og det kan forårsage inflammation og skader i luftvejene.
Slovak: Hlavnou vznikajúcou látkou je oxid dusičitý (NO2), ktorý môže spôsobiť zápal a poškodenie dýchacích ciest.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kontroller at forældre/værge har læst og forstået indlægssedlen før indgivelse til barnet.
Slovak: Uistite sa, že pred podávaním novorodencovi si rodič alebo právny zástupca prečíta a porozumie indikáciám a upozorneniam uvedeným v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Ordination skal begrænses til hjerte-thorax-afsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem.
Slovak: Predpisovanie sa má obmedziť na tie kardiotorakálne jednotky, ktoré sú adekvátne zaškolené v používaní systému podávania oxidu dusnatého.
Danish: Utilstrækkelig respons
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er blevet givet i op til 7 dage efter den perioperative start, men den sædvanlige behandlingsvarighed er 24-48 timer.
Slovak: Inhalovaný NO sa podával až 7 dní počas perioperačného časového obdobia, ale bežný čas liečby je
Danish: I dette lokale skal der være afsat et specielt område til opbevaring af gasflasker med nitrogenoxid.
Slovak: V tomto objekte musí byť vyhradený samostatný priestor na uchovávanie plynových tlakových fliaš s oxidom dusnatým.
Danish: Forhøjet methæmoglobinkoncentration, hvorved blodets evne til at transportere ilt nedsættes.
Slovak: zvýšenie hladiny methemoglobínu, čím sa zníži kapacita prenosu kyslíka v krvi.
Danish: Ved lav iltmætning kan nitrogenoxid binde sig til deoxyhæmoglobin for forbigående at danne nitrosylhæmoglobin, som omdannes til nitrogenoxider og methæmoglobin ved eksponering til ilt.
Slovak: Pri nízkom nasýtení kyslíkom sa oxid dusnatý môže zlučovať s deoxyhemoglobínom a prechodne vytvárať nitrosylhemoglobín, ktorý sa v prítomnosti kyslíka mení na oxidy dusíka a methemoglobín.
Danish: Polytrifluorchlorethylen, hexafluorpropen-vinyliden-copolymer og polytetrafluorethylen har været anvendt i stor udstrækning sammen med ren nitrogenoxid og andre korroderende gasser.
Slovak: S čistým oxidom dusnatým a inými korozívnymi plynmi sa bežne používa polytrifluórchlóretylén, kopolymér hexafluórpropénu a vinylidénu a polytetrafluóretylén.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De observerer tegn eller symptomer, som kan tyde på blødning.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek známky alebo príznaky, ktoré môžu byť spojené s krvácaním, máte o tom ihneď informovať lekára.
Danish: Gasflasken skal placeres et specialudstyret sted med egnet udstyr til fastholdelse af gasflasken i lodret stilling.
Slovak: Plynová tlaková fľaša sa musí umiestniť na pracovisko vybavené potrebným materiálom, aby plynovú tlakovú nádobu pridržiaval v zvislej polohe.
Danish: Seponering af inhaleret nitrogenoxid bør ske trinvis.
Slovak: Ukončovanie inhalačnej liečby oxidom dusnatým sa má vykonávať postupne.
Danish: Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn, som får INOmax.
Slovak: Ak ste boli v blízkosti vášho dieťaťa, ktorému sa podával INOmax a bolí vás hlava, ihneď o tom informujte personál.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af inhaleret nitrogenoxid i kombination med andre vasodilaterende midler, der virker via cGMP- eller cAMP-systemerne.
Slovak: Kombinácia inhalovaného oxidu dusnatého s ďalšími vazodilatanciami pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP sa má podávať opatrne.
Danish: Den krævede behandlingstid er normalt cirka 4 dage hos nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne.
Slovak: Liečba novorodencov so zlyhávaním pľúc spojeným s vysokým krvným tlakom v pľúcach.zvyčajne trvá 4 dni.
Danish: Hvis oxygenmætningen falder > 20 %, skal INOmax-behandlingen genoptages ved 5 ppm, og seponering af INOmaxbehandlingen skal overvejes igen efter 12-24 timer.
Slovak: INOmaxom obnoviť na 5 ppm a ukončenie terapie INOmaxom znova zvážiť po 12 až 24 hodinách.
Danish: Slovenská republika Linde Gas k.s.
Slovak: Linde Gas k.s.
Danish: Monitorering af NO2-dannelse
Slovak: Tvorba NO2
Danish: Behandlingen kan initieres når som helst i det perioperative forløb med henblik på at sænke det pulmonale tryk.
Slovak: Liečba na zníženie pulmonálneho tlaku sa môže začať v ktoromkoľvek perioperačnom časovom bode.
Danish: Den samlede forekomst af intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) hos de iNO-behandlede sammenlignet med 91 (22,9 %) hos nyfødte i kontrolgruppen.
Slovak: Celkový výskyt intraventrikulárnej hemorágie bol 114 (28,9
Danish: Som en del af behandlingen af peri- og postoperativ pulmonal hypertension hos voksne og spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år i forbindelse med hjertekirurgi for at reducere det pulmonale arterielle tryk selektivt og forbedre højre ventrikelfunktion og iltning.
Slovak: dojčiat a batoliat, a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v súvislosti s operáciou srdca, na selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na zlepšenie funkcie pravej komory a oxygenácie.
Danish: Ved NINOS-forsøget blev 235 neonatale med hypoxisk respirationssvigt randomiseret til at modtage 100 % O2 med (n=114) eller uden (n=121) nitrogenoxid, de fleste med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning hurtigst muligt til lavere doser med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 40 timer.
Slovak: 114) alebo bez (n=121) oxidu dusnatého, väčšinou s počiatočnou koncentráciou 20 ppm, s vysadzovaním na nižšie dávkovanie podľa možností a s priemernou dĺžkou pôsobenia 40 hodín.
Danish: E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Slovak: Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: Produktresume og indlægsseddel for INOmax.
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov lieku INOmax vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Behandling med inhaleret nitrogenoxid kan forårsage forhøjelse i methæmoglobin.
Slovak: Inhalačná liečba oxidom dusnatým môže zapríčiniť zvýšenie hladín methemoglobínu.
Danish: På dette iltmætningsniveau binder nitrogenoxid sig fortrinsvis til oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Slovak: Pri tejto úrovni nasýtenia kyslíkom sa oxid dusnatý zlučuje prevažne s oxyhemoglobínom, pričom vzniká methemoglobín a dusičnan.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii LINDE HEALTHCARE AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
Danish: Regelmæssig monitorering af hæmostase og måling af blødningstid anbefales ved indgivelse af INOmax i mere end 24 timer til patienter, der har funktionelle eller kvantitative trombocytanomalier, lav koagulationsfaktor, eller som får behandling med antikoagulantia.
Slovak: Počas podávania INOmaxu, ktoré trvá viac ako 24 hodín, pacientom s funkčnými alebo kvantitatívnymi anomáliami krvných doštičiek, s nízkym koagulačným faktorom, alebo pacientom, ktorým sa podáva antikoagulačná liečba, sa odporúča pravidelné sledovanie hemostázy a stanovovanie času krvácania.
Danish: De slutprodukter af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Slovak: Konečnými produktmi oxidu dusnatého, ktoré vstupujú do veľkého krvného obehu, sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Danish: Startende hurtigst muligt og inden for 4-24 timer efter behandling skal dosis gradvist reduceres til 5 ppm, forudsat at den arterielle iltmætning er tilstrækkelig ved denne lavere dosis.
Slovak: Dávka sa musí vysadzovať na 5 ppm ihneď potom, ako to je možné v rámci 4 - 24 hodinovej terapie, a pod podmienkou, že oxygenácia je adekvátna aj pri nižšej dávke.
Danish: For patienter, der skal overføres til andet sygehus, skal der sørges for adgang til nitrogenoxid (NO) under transporten for at forebygge en forværring af deres tilstand ved akut seponering af INOmax.
Slovak: Aby sa predišlo zhoršeniu stavu pacientov, ktorí majú byť prevezení do inej nemocnice, v dôsledku akútneho prerušenia podávania INOmaxu, treba počas prepravy zabezpečiť dostupnosť oxidu dusnatého.
Danish: Nitrogenoxid kan reagere med ilt og danne nitrogendioxid, som kan forårsage luftvejsirritation.
Slovak: Oxid dusnatý môže reagovať s kyslíkom za tvorby oxidu dusičitého, ktorý môže podráždiť dýchacie cesty.
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde oplysninger om følgende centrale punkter: Risikoen for reboundfænomener og forsigtighedsforanstaltninger, der skal tages ved seponering af behandlingen
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko rebound efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie INOmaxom v prípade kritického zlyhávania systému na podávanie a informácia o tom, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2)
Danish: Nitrogenoxid absorberes systemisk efter inhalation.
Slovak: Po inhalácii sa oxid dusnatý systémovo absorbuje.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering af INOmax Ved tilslutning af en INOmax-gasflaske til tilførselssystemet skal det altid sikres, at flaskekoncentrationen er den samme som den, systemet er konfigureret til.
Slovak: Pri pripájaní tlakovej fľaše obsahujúcej INOmax na systém podávania lieku sa vždy uistite, či koncentrácia v tlakovej fľaši zodpovedá koncentrácii, na ktorú je systém nastavený.
Danish: INOmax skal indgives under nøje monitorering af hæmodynamik og iltning.
Slovak: INOmax sa má podávať pri dôkladnom sledovaní hemodynamiky a oxygenácie.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovak: ak ste boli informovaný, že vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) máte neobvyklý obeh vnútri srdca.
Danish: Dosis kan øges til højst 40 ppm, hvis den lavere dosis ikke har givet tilstrækkelig klinisk effekt.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 40 ppm.
Danish: Afvænning
Slovak: Vysadenie
Danish: Nitrogenoxid gives til patienten via mekanisk ventilation efter fortynding med en ilt/luftblanding ved hjælp af et godkendt (CE-mærket) nitrogenoxid-tilførselsssystem.
Slovak: Oxid dusnatý sa pacientovi podáva mechanickým ventilátorom po rozriedení zmesou kyslíka so vzduchom.
Danish: Hypoxiab,d Dyspnøc Ubehag i brystetc Tør halsc
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Danish: I kliniske undersøgelser blev NO2-koncentrationer på > 3 ppm eller methæmoglobin-koncentrationer på > 7 % behandlet ved reduktion af dosis eller seponering af INOmax.
Slovak: V klinických štúdiách sa hladiny NO2 > 3 ppm alebo hladiny methemoglobínu >
Danish: Seponering af behandling:
Slovak: Ukončenie liečby
Danish: ul.
Slovak: Av.
Danish: Under behandling med nitrogenoxid skal NO2-koncentrationen være < 0,5 ppm ved et dosisområde for nitrogenoxid på < 20 ppm.
Slovak: 0,5 ppm pri rozsahu dávky oxidu dusnatého < 20 ppm.
Danish: De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGE 2 L GASFLASKE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 2-litrová plynová tlaková fľaša
Danish: Dyremodeller har vist, at NO kan interagere med hæmostase, hvilket resulterer i øget blødningstid.
Slovak: Vplyv na krvné doštičky Modelové skúšky na zvieratách preukázali, že oxid dusnatý môže pôsobiť na hemostázu, čím sa predlžuje čas krvácania.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Slovak: Ako vyzerá INOmax a obsah balenia
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også nitrogen.
Slovak: Obsahuje aj dusík.
Danish: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Slovak: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
Danish: Der er beskrevet hurtige rebound-reaktioner såsom forværret pulmonal vasokonstriktion og hypoxi, som har udløst kardiovaskulært kollaps, efter pludselig seponering af inhaleret nitrogenoxid.
Slovak: Po náhlom vysadení inhalačnej liečby oxidom dusnatým boli opísané rýchle rebound reakcie, napríklad zvýšená pulmonálna vazokonstrikcia a hypoxia; precipitačný kardiovaskulárny kolaps.
Danish: Organ-klasse Meget almindelig
Slovak: Trieda orgánových systémov
Danish: Sådan gives INOmax
Slovak: Ako uchovávať INOmax
Danish: Forhøjelser i methæmoglobinæmi reducerer kredsløbets iltforsyningskapacitet.
Slovak: Zvýšená methemoglobinémia znižuje kapacitu prísunu kyslíka cez obehový systém.
Danish: Nitrogen
Slovak: Dusík
Danish: Dosis kan forhøjes til højst 20 ppm, hvis den lave dosis ikke har givet tilstrækkelig klinisk effekt.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 20 ppm.
Danish: 3 år
Slovak: 34 týždňov.
Danish: 4.2 for information om monitorering af NO2.
Slovak: - Kalibrácia monitorov NO, NO2 a O2
Danish: Forhøjet NO2 kan forårsage akut lungebeskadigelse.
Slovak: môže spôsobiť akútne poškodenie pľúc.
Danish: Hvis der ikke forekommer nogen ændring i oxygenmætningen under indgivelse af INOmax ved 1 ppm, skal FiO2 øges med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte monitoreres nøje for tegn på hypoxæmi.
Slovak: Ak sa pri podávaní 1 ppm INOmaxu nezaznamená žiadna zmena v okysličovaní, FiO2 by sa malo zvýšiť o 10
Danish: Nitrogenoxid 400 ppm mol/mol.
Slovak: Oxid dusnatý (NO) 400 ppm mól/mól.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 10 L GASFLASKE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 10-litrová plynová tlaková fľaša
Danish: I det pulmonale system kan nitrogenoxid binde sig til ilt og vand for at danne henholdsvis nitrogendioxid og nitrit, som interagerer med oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Slovak: V pulmonálnom systéme sa oxid dusnatý môže zlučovať s kyslíkom a vodou, pričom vzniká oxid dusičitý a dusitan, v tomto poradí, ktorý reaguje s oxyhemoglobínom a vzniká methemoglobín a dusičnan.
Danish: BATCHNUMMER Lot
Slovak: Zried kavé
Danish: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Slovak: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Danish: INOmax må ikke anvendes til for tidligt fødte børn (< 34 gestationsuger).
Slovak: INOmax sa nemá používať u predčasne narodených detí, kde tehotenstvo trvalo menej ako 34 týždňov.
Danish: Opbevaring på apotekets lager
Slovak: Uchovávanie v lekárenskom oddelení
Danish: NO2 dannes hurtigt i gasblandinger indeholdende nitrogenoxid og O2, og nitrogenoxid kan på denne måde forårsage inflammation og skader i luftvejene.
Slovak: Tvorba NO2 V zmesiach plynu obsahujúcich oxid dusnatý a O2 sa rýchlo tvorí NO2.
Danish: Fortæl lægen, før De får INOmax, hvis De er gravid eller måske er gravid, eller hvis De ammer.
Slovak: Ak ste tehotná, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, oznámte to pred začatím liečby INOmaxom svojmu lekárovi.
Danish: EMA/121935/2011 EMEA/H/C/000337
Slovak: EMEA/H/C/000337
Danish: Hos børn og voksne, som undergår en hjerteoperation, varer behandlingen almindeligvis mellem 24 og 48 timer.
Slovak: U detí a dospelých podstupujúcich operáciu srdca liečba zvyčajne trvá 24 až 48 hodín.
Danish: Behandlingen bør ikke standses brat.
Slovak: Liečba sa nemá zastavovať náhle.
Danish: Den maksimale startdosis af INOmax er 20 ppm til børn op til 18 år og 40 ppm til voksne.
Slovak: Maximálna úvodná dávka lieku INOmax je 20 ppm pre deti do 18 rokov a 40 ppm pre dospelých.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for INOmax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku INOmax.
Danish: • Patienter i alle aldre, som undergår eller har undergået en hjerteoperation og udvikler pulmonal hypertension.
Slovak: • pacienti každého veku, ktorí podstupujú alebo podstúpili operáciu srdca a u ktorých sa vyvinula pľúcna hypertenzia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for INOmax findes ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku INOmax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Virksomheden skal indføre et uddannelsesprogram for at sikre, at læger, som skal anvende INOmax til behandling af patienter, der undergår en hjerteoperation, altid er bekendt med risiciene og de nødvendige forholdsregler i forbindelse med anvendelse af lægemidlet.
Slovak: Spoločnosť musí zaviesť vzdelávací program, aby sa zabezpečilo, že lekári, ktorí budú používať liek INOmax na liečbu pacientov podstupujúcich operáciu srdca, budú informovaní o rizikách liečby a potrebných opatreniach pri používaní tohto lieku.
Danish: • Nyfødte (født efter graviditetens 34. uge) med vejrtrækningsproblemer i forbindelse med pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
Slovak: • novorodenci (narodení po 34-týždňovej gravidite) s dýchacími problémami spojenými s pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach).
Danish: Koncentrationen bør derefter nedsættes til 5 ppm, forudsat at iltindholdet i arterieblodet er tilstrækkelig højt.
Slovak: Táto dávka sa má následne znížiť na 5 ppm za predpokladu, že krv v artériách obsahuje dostatok kyslíka.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved INOmax er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku INOmax je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for INOmax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek INOmax.
Danish: Hos nyfødte med vejrtrækningsproblemer kan behandlingen fortsættes ved denne dosis, indtil der ses en forbedring af iltindholdet, dog højst i fire dage.
Slovak: V prípade novorodencov s dýchacími problémami sa môže pokračovať v liečbe s touto dávkou, až kým sa nedosiahne zvýšenie hladín kyslíka, maximálne štyri dni.