FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een inwerktijd van 60 minuten kan de anesthesie verder verbeteren.
Danish: En applikationstid på 60 minutter kan eventuelt forbedre anæstesien yderligere.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de referralprocedure waarnaar de beslissing van de Commissie verwijst.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referral-procedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische studies en/of bij postmarketinggebruik.
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger, der er indrapporteret under kliniske forsøg og/eller efter markedsføringen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokaal anestheticum; amiden; ATC-code: N01B B20.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, ATC-kode: N01B B20
Dutch: De medische ingreep moet dan direct worden uitgevoerd.
Danish: Det medicinske indgreb skal starte umiddelbart herefter.
Dutch: Bijkomende factoren zijn huiddikte (die varieert in de verschillende delen van het lichaam), andere aandoeningen zoals huidziekten, en scheren.
Danish: Yderligere faktorer omfatter hudens tykkelse (der er forskellig på forskellige områder af kroppen), andre tilstande, såsom hudsygdomme, og barbering.
Dutch: Een kortere inwerktijd, 15-30 minuten, kan voldoende zijn (zie rubriek 5.1).
Danish: En kortere applikationstid på 15-30 minutter kan være tilstrækkelig (se pkt.
Dutch: Hoewel plaatselijke toepassing maar een lage systemische absorptie met zich meebrengt, moet het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen met voorzichtigheid worden ondernomen, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen.
Danish: Selv om lokal applikation kun er forbundet med lav systemisk absorption, skal EMLA anvendes med forsigtighed hos gravide kvinder, da der ikke er tilstrækkelige data vedrørende brug af EMLA hos gravide kvinder.
Dutch: De absorptie vanuit de genitale slijmvliezen is sneller en de aanvangstijd is korter dan na gebruik op de huid.
Danish: Absorptionen fra genitalslimhinder er hurtigere, og indsættelsestiden kortere end efter administration på huden.
Dutch: Wees voorzichtig dat er niets in uw oog komt, tot het gevoel in uw ogen terugkomt.
Danish: Indtil du får følelsen tilbage, skal du passe på ikke at få noget i øjet.
Dutch: o oppervlakkige chirurgische ingrepen; bij volwassenen en bij pediatrische patiënten.
Danish: o overfladekirurgi; hos voksne og den pædiatriske population.
Dutch: In klinische studies met EMLA op de intacte huid werden geen verschillen vastgesteld in veiligheid of werkzaamheid (inclusief tijd tot aanvang van anesthesie) tussen geriatrische patiënten (tussen 65 en 96 jaar) en jongere patiënten.
Danish: I kliniske studier med EMLA på intakt hud blev der ikke set nogen forskelle i sikkerheden eller virkningen (herunder tid til indsættelse af anæstesi) hos geriatriske patienter (i alderen 65 til 96 år) og yngre patienter.
Dutch: Evenzo wordt plaatselijke anesthesie van de mannelijke genitaliën na 15 minuten bereikt.
Danish: Tilsvarende opnås der lokalanæstesi på mandlige kønsorganer efter 15 minutter.
Dutch: Beiden stabiliseren neuronale membranen door een remming van het ionentransport dat noodzakelijk is voor het initiëren en het geleiden van impulsen, waardoor een lokale anesthesie wordt verkregen.
Danish: Begge stoffer stabiliserer neuronale membraner ved at hæmme de ionstrømme, som er nødvendige for initiering og overledning af impulser, hvorved de fremkalder lokal anæstesi.
Dutch: Brandend gevoel1
Danish: Brændende fornemmelse 1
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen 0-2 maanden 1) 2) 3)
Danish: Nyfødte og spædbørn i alderen 0-2 måneder1)2)3)
Dutch: ALUMINIUM TUBE 5 g
Danish: Aluminiumstube 5 g
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
Dutch: Het wordt op de huid aangebracht voordat bepaalde medische ingrepen plaatsvinden.
Danish: Cremen anvendes på huden inden visse medicinske indgreb.
Dutch: Deze oculaire reactie kan zijn beïnvloed door de hoge pH van de emulsie (ongeveer 9), maar is waarschijnlijk ook deels het gevolg van het irriterend vermogen van de lokale anesthetica zelf.
Danish: Den okulære reaktion kan have været påvirket af den høje pH i emulsionsformuleringen (cirka 9), men skyldes formodentligt også delvist det irritative potentiale ved lokalanæstetika i sig selv.
Dutch: Er wordt geen verband gebruikt.
Danish: Der anvendes ikke forbinding.
Dutch: Beide actieve bestanddelen vertoonden een lage orale acute toxiciteit, wat een goede veiligheidsmarge oplevert in geval EMLA per ongeluk wordt ingeslikt.
Danish: Begge aktive stoffer blev påvist at have lav oral akut toksicitet, hvilket giver en god sikkerhedsmargen i tilfælde af, at EMLA uforsætligt bliver indtaget gennem munden.
Dutch: Tabel 2 Pediatrische patiënten 0-11 jaar Leeftijdsgroep Ingreep
Danish: Tabel 2 Pædiatriske patienter 0-11 år
Dutch: Bij gebruik van grote doses EMLA dient rekening te worden gehouden met een gevaar voor bijkomende systemische toxiciteit bij patiënten behandeld met andere lokale anesthetica of met geneesmiddelen met een aan lokale anesthetica verwante structuur, omdat de toxische effecten additief zijn.
Danish: Ved brug af høje doser af EMLA skal der tages højde for risikoen for yderligere systemisk toksicitet hos patienter, der får andre lokalanæstetika eller lægemidler, der er strukturelt beslægtet med lokalanæstetika, idet de toksiske virkninger er additive.
Dutch: Absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie De systemische absorptie van lidocaïne en prilocaïne uit EMLA is afhankelijk van de dosis, het gebied van toepassing en de inwerktijd.
Danish: Absorption, fordeling, biotransformation og elimination Den systemiske absorption af lidocain og prilocain fra EMLA afhænger af dosis, applikationsområde og applikationstid.
Dutch: - Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar moet de crème minimaal 60 minuten voorafgaand aan de ingreep worden aangebracht, (tenzij de crème op de geslachtsorganen wordt gebruikt).
Danish: - Hos voksne og unge over 12 år påføres cremen mindst 60 minutter inden indgrebet (medmindre cremen anvendes på kønsorganerne).
Dutch: Pediatrische patiënten met atopische dermatitis
Danish: Pædiatriske patienter med atopisk dermatit
Dutch: De details van de Indicaties of Ingrepen voor gebruik, met dosis en inwerktijd worden gegeven in Tabellen 1 en 2.
Danish: Detaljerne vedrørende dosering og applikationstid for de enkelte indikationer eller procedurer er anført i tabel 1 og 2.
Dutch: EMLA verminderde de pijn van zowel het inbrengen van naalden als injectie van vaccinaties.
Danish: EMLA nedsatte smerter fra både kanyleindstik og ved injektion af vacciner.
Dutch: EMLA mag niet gebruikt worden bij te vroeg geboren kinderen.
Danish: EMLA må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn.
Dutch: EMLA mag niet worden aangebracht op slijmvliezen van geslachtsdelen (bijv. in de vagina) van kinderen (jonger dan 12 jaar) vanwege onvoldoende gegevens over de absorptie van de werkzame stoffen.
Danish: EMLA må ikke anvendes på slimhinder i kønsorganerne (f.eks. i skeden) hos børn (under 12 år) på grund af utilstrækkelige data vedrørende absorption af de aktive stoffer.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het verband en de crème vlak voor de medische ingreep verwijderen (bijvoorbeeld net voordat de naald wordt ingebracht).
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil tage forbindingen af og fjerne cremen lige inden det medicinske indgreb (for eksempel lige inden nålen stikkes ind).
Dutch: 6-8 jaar
Danish: 6 - 8 år
Dutch: Dit wordt direct voorafgaand aan de ingreep verwijderd.
Danish: Denne tages af lige inden indgrebet.
Dutch: Bij adolescenten met een gewicht van minder dan 20 kg, moet de maximale dosis EMLA op het genitale slijmvlies proportioneel worden verlaagd.
Danish: 4) Hos unge, der vejer under 20 kg, skal den maksimale EMLA-dosis på genitalslimhinder reduceres proportionelt.
Dutch: Gebruik van EMLA - Waar u de crème moet aanbrengen, hoeveel u moet gebruiken en hoe lang u deze moet laten inwerken is afhankelijk van de reden waar u EMLA voor gebruikt.
Danish: Brug af EMLA - Hvor cremen skal påføres, hvor meget creme, der skal bruges, og hvor længe den er om at virke, afhænger af, hvad EMLA skal bruges til.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toepassing van EMLA bij patiënten met atopische dermatitis.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af EMLA hos patienter med atopisk dermatit.
Dutch: Wanneer lidocaïne en prilocaïne werden gecombineerd, werden alleen additieve effecten gezien, zonder synergisme of onverwachte toxiciteit.
Danish: Når lidocain og prilocain blev kombineret, blev der kun set additive virkninger, og ingen tegn på synergi eller uventet toksicitet.
Dutch: Zie voor nadere richtlijnen voor het juiste gebruik van het product bij zulke ingrepen de Wijze van toediening.
Danish: For yderligere information om den korrekte anvendelse af lægemidlet ved sådanne procedurer, se under Administration.
Dutch: Als grote nauwkeurigheid in dosering is vereist om overdosering te voorkomen (dat wil zeggen, bij het naderen van de maximale doses bij pasgeborenen of als twee keer aanbrengen gedurende een periode van 24 uur nodig kan zijn), kan een injectiespuit worden gebruikt waarbij 1 ml = 1 g.
Danish: Hvis der er brug for meget nøjagtig dosering for at forebygge overdosering (dvs. ved doser, der nærmer sig den maksimale dosis hos nyfødte, eller hvis der er behov for to appliceringer over en 24timers periode), kan der anvendes en sprøjte, idet 1 ml = 1 g.
Dutch: Aangezien de absorptiesnelheid via intacte huid traag is, moet een patiënt met verschijnselen van toxiciteit enkele uren geobserveerd worden na een noodbehandeling te hebben ondergaan.
Danish: Da absorptionshastigheden fra intakt hud er langsom, skal patienter, der udviser tegn på toksicitet, holdes under observation i adskillige timer efter førstehjælpsbehandling.
Dutch: Dit is dezelfde concentratie lokale anesthetica en een vergelijkbaar preparaat als EMLA.
Danish: Dette er den samme koncentration af lokalanæstesimidlerne og en tilsvarende formulering som EMLA.
Dutch: Methemoglobinevorming staat in verband met de cumulatieve hoeveelheid prilocaïne die percutaan wordt geabsorbeerd en kan daarom toenemen bij langdurige inwerktijden van EMLA.
Danish: Methæmoglobindannelse er relateret til den kumulative mængde af perkutant absorberet prilocain og kan derfor øges ved længere applikationstid af EMLA.
Dutch: • Plaatselijke anesthesie van beenulcera om mechanische reiniging/débridement te vergemakkelijken, alleen bij volwassenen.
Danish: • Overfladeanæstesi af bensår for at lette mekanisk rensning/debridering, kun hos voksne.
Dutch: Daarom heeft een verminderde klaring, bijvoorbeeld bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, een beperkt effect op de systemische plasmaconcentraties na een enkelvoudige dosis EMLA, en na kortdurend (tot 10 dagen) eenmaal daags herhaalde enkelvoudige doses.
Danish: Derfor har et fald i clearance, f.eks. hos patienter med svært nedsat leverfunktion, begrænset indflydelse på de systemiske plasmakoncentrationer efter en enkelt EMLAdosis og efter gentagne enkeltdoser én gang dagligt i kort tid (op til 10 dage).
Dutch: EMLA vermindert de postoperatieve pijn tot 4 uur na débridement.
Danish: EMLA reducerer postoperative smerter i op til 4 timer efter debridering.
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: Voor cutaan gebruik.
Danish: Til kutan anvendelse.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met anti-aritmica van klasse III (bv. amiodaron) moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en ECG-controle dient te worden overwogen, aangezien effecten op het hart additief kunnen zijn.
Danish: Patienter i behandling med klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron) skal monitoreres nøje, og EKGmonitorering bør overvejes, idet de kardielle virkninger kan være additive.
Dutch: Bij het aanbrengen van de crème moet u de onderstaande instructies nauwgezet volgen:
Danish: Når du påfører cremen, er det meget vigtigt, at du følger nedenstående vejledning nøje:
Dutch: EMLA mag niet worden gebruikt op een pasgeschoren huidoppervlak groter dan 600 cm² (600 vierkante centimeter, bijv. 30 cm x 20 cm).
Danish: EMLA må ikke anvendes på et område med nybarberet hud, der er større end 600 cm2 (f.eks. 30 cm x 20 cm).
Dutch: Verwijder de crème met katoenen verbandgaas en reinig de zweer direct.
Danish: Fjern cremen med bomuldsgaze og begynd straks rensningen.
Dutch: EMLA mag niet gebruikt worden in de volgende omstandigheden:
Danish: EMLA bør ikke anvendes:
Dutch: Voor toepassing op grotere gebieden, zoals bij splitskin grafting, dient een elastisch verband over het occlusief verband te worden aangebracht om een gelijkmatige verdeling van de crème te bieden en het gebied te beschermen.
Danish: Ved påføring på større områder, f.eks. i forbindelse med delhudstransplantationer, anlægges en elastisk bandage oven på okklusionsforbindingen for at få en jævn fordeling af cremen og beskytte området.
Dutch: Een inschatting van het risico, waarbij de berekende maximale menselijke blootstelling van intermitterend gebruik van lidocaïne en prilocaïne vergeleken werd met de blootstelling zoals gebruikt in preklinische studies, geeft een brede marge aan voor de veiligheid bij klinisch gebruik.
Danish: Risikovurderinger, der sammenligner den beregnede maksimale eksponering hos mennesker ved intermitterende brug af lidocain og prilocain med de eksponeringer, der blev brugt i prækliniske studier, viser en bred sikkerhedsmargen for klinisk brug.
Dutch: Deze verschijnselen zullen naar alle waarschijnlijkheid niet optreden als u EMLA gebruikt zoals aanbevolen.
Danish: Det er usandsynligt, at disse symptomer opstår, hvis EMLA anvendes som anbefalet.
Dutch: Kinderen 6-11 jaar
Danish: Børn i alderen 6-11 år
Dutch: Ongeacht de vasculaire respons, vergemakkelijkt EMLA de naaldprocedure in vergelijking met placebocrème.
Danish: Uafhængigt af det vaskulære respons letter EMLA kanyleproceduren sammenlignet med placebocreme.
Dutch: Plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij pediatrische leeftijdsgroepen van 0 maanden tot 8 jaar
Danish: Plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 måneder til 8 år
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ALUMINIUM TUBE 30 g
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Aluminiumstube 30 g
Dutch: De kwaliteit van de anesthesie is afhankelijk van de inwerktijd en de gebruikte dosis.
Danish: Anæstesikvaliteten afhænger af applikationstid og dosis.
Dutch: Geen van beide lokale anesthetica vertoonde een genotoxisch effect bij in vitro- of in vivogenotoxiciteitstesten.
Danish: Ingen af lokalanæstesimidlerne udviste genotoksisk potentiale i in vitro- og in vivo-genotoksicitetstest.
Dutch: Bij gebrek aan voldoende gegevens over de absorptie mag EMLA niet gebruikt worden op open wonden (behalve beenulcera).
Danish: Da der er utilstrækkelige data vedrørende absorption, bør EMLA ikke appliceres på åbne sår (med undtagelse af bensår).
Dutch: Verspreid de crème onder het verband niet.
Danish: Spred ikke cremen under forbindingen.
Dutch: Volwassenen en jongeren Dit middel kan ook gebruikt worden:
Danish: Voksne og unge EMLA kan også anvendes:
Dutch: Het effect van de plaatselijke anesthesie verbetert met langere inwerktijden van 1 tot 2 uur op de meeste delen van het lichaam, met uitzondering van de huid van het gezicht en de mannelijke genitaliën.
Danish: Den lokalanæstetiske virkning øges med længere applikationstider fra 1 til 2 timer for de fleste kropsdele med undtagelse af huden i ansigt og på mandlige kønsorganer.
Dutch: De diepte van de cutane anesthesie neemt toe met de inwerktijd.
Danish: Dybden af kutan anæstesi øges i takt med applikationstiden.
Dutch: Deze behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd lokale anesthetica.
Danish: Disse stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for lokalanæstetika (lokalbedøvende midler).
Dutch: Dit zijn normale reacties op de crème en de verdoving die binnen afzienbare tijd verdwijnen zonder dat maatregelen nodig zijn.
Danish: Dette er normale reaktioner på cremen og de bedøvende midler, og generne forsvinder efter kort tid uden nogen form for behandling.
Dutch: Lidocaïne passeert de placentabarrière door middel van simpele diffusie.
Danish: Lidocain passerer placentamembranen ved simpel diffusion.
Dutch: Wanneer het per ongeluk toch in uw oog komt, spoel uw oog dan direct met lauw water of een zoutoplossing (natriumchloride).
Danish: Hvis du ved et uheld får EMLA i øjet, skal du omgående skylle øjet grundigt med lunkent vand eller en saltopløsning (natriumchlorid).
Dutch: 2-3 jaar
Danish: 2 - 3 år
Dutch: Na aanbrengen op beenulcera, kunnen de karakteristieken van de ulcera de absorptie ook beïnvloeden.
Danish: Ved brug på bensår kan sårenes karakteristika også påvirke absorptionen.
Dutch: Als u vervelende of ongebruikelijke bijwerkingen ervaart als u EMLA gebruikt, moet u het gebruik ervan stoppen en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du får generende eller usædvanlige symptomer, mens du bruger EMLA, skal du stoppe med at bruge cremen og hurtigst muligt rådføre dig med lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Bij 90% van de patiënten is de anesthesie voldoende voor het inbrengen van een biopsienaald (4 mm diameter) tot een diepte van 2 mm na 60 minuten na het aanbrengen van EMLA en tot een diepte van 3 mm na 120 minuten na het aanbrengen van EMLA.
Danish: Hos 90 % af patienterne er anæstesien tilstrækkelig til udtagelse af en biopsi (4 mm i diameter) i en dybde på 2 mm 60 minutter efter applikation af EMLA og i en dybde på 3 mm efter 120 minutter.
Dutch: Symptomen van plaatselijke anestheticumtoxiciteit worden in toenemende mate duidelijk bij toenemende plasmaconcentraties van 5 tot 10 µg/ml van beide actieve bestanddelen.
Danish: Symptomer på toksicitet bliver tydeligere ved stigende plasmakoncentrationer fra 5 til 10 μg/ml af de enkelte aktive stoffer.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u of uw kind kort geleden de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn for nylig har fået et eller flere af følgende lægemidler:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste hernieuwing:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Danish: Særlige populationer
Dutch: Als er oogcontact is, dient het oog onmiddellijk gespoeld te worden met water of met een natriumchloride-oplossing en worden beschermd tot het gevoel terugkeert.
Danish: Hvis cremen kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med vand eller natriumchloridopløsning og beskyttes, indtil følelsen vender tilbage.
Dutch: EMLA werd tot 15 maal gebruikt voor de behandeling van beenulcera, gespreid over een periode van 1-2 maanden, zonder verlies van werkzaamheid of verhoging van het aantal of de ernst van de bijwerkingen.
Danish: 5) EMLA har været anvendt til behandling af bensår op til 15 gange over en periode på 1 til 2 måneder uden nedsat virkning eller øget frekvens eller alvorlighedsgrad af bivirkninger.
Dutch: De snelheid van het metabolisme en de eliminatie van de plaatselijke anesthetica na plaatselijk aanbrengen van EMLA worden echter beheerst door de absorptiesnelheid.
Danish: Metaboliserings- og eliminationshastigheden af lokalanæstesimidlerne efter topikal administration af EMLA er dog styret af absorptionshastigheden.
Dutch: Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (bijv. cimetidine of bètablokkers) kunnen potentieel toxische plasmaconcentraties veroorzaken bij herhaalde hoge doses lidocaïne gedurende een lange periode.
Danish: Lægemidler, der reducerer lidocain-clearance (f.eks. cimetidin eller betablokkere), kan forårsage potentielt toksiske plasmakoncentrationer, når lidocain gives i gentagne høje doser i en længere periode.
Dutch: Bij voldragen pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden, mag maar een enkele dosis worden aangebracht binnen een periode van 24 uur.
Danish: 1) Hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder bør der kun gives en enkelt dosis i løbet af en 24-timers periode.
Dutch: − het inbrengen van een naald (bijvoorbeeld bij een injectie of een bloedtest).
Danish: • Indstik af en kanyle (hvis du eksempelvis skal have en indsprøjtning eller have taget en blodprøve).
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: De ratio van de embryofoetale dosis ten opzichte van de maternale serumconcentratie is 0,4-1,3.
Danish: Forholdet mellem den embryoføtale dosis og den maternelle plasmakoncentration er 0,4 til 1,3.
Dutch: Brandend gevoel2,3
Danish: Brændende fornemmelse2, 3
Dutch: Ongeveer 1 g/10 cm2 gedurende 1 uur (zie details hieronder)
Danish: Cirka 1 g/10 cm2 i en time (se yderligere oplysninger nedenfor)
Dutch: EMLA vermindert het aantal reinigingsbeurten dat nodig is voor een schoon ulcus in vergelijking met débridement met placebocrème.
Danish: EMLA reducerer antallet af påkrævede rensningsseancer for at opnå et rent sår sammenlignet med debridering med placebocreme.
Dutch: Bij een ernstige overdosis kunnen verschijnselen als stuipen, lage bloeddruk, langzamer ademhalen, ademstilstand en afwijkend hartslagpatroon optreden.
Danish: I tilfælde af alvorlig overdosering kan symptomerne omfatte krampeanfald, lavt blodtryk, langsommere vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændrede hjerteslag.
Dutch: • Plaatselijke anesthesie van het genitale slijmvlies, bijv. voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische ingrepen of infiltratie-anesthesie; bij volwassenen en adolescenten ≥12 jaar.
Danish: • Overfladeanæstesi af genitalslimhinder, f.eks. før overfladiske kirurgiske indgreb eller infiltrationsanæstesi, hos voksne og unge ≥ 12 år.
Dutch: • bij prematuren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, omdat zij risico lopen op het ontwikkelen van verhoogde methemoglobinespiegels.
Danish: • hos for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 37 uger, da der vil være en risiko for udvikling af forhøjet methæmoglobinniveau.
Dutch: EMLA produceert een bifasische vasculaire respons met initiële vasoconstrictie, gevolgd door vasodilatatie op de aanbrengplaats (zie rubriek 4.8).
Danish: EMLA fremkalder et bifasisk vaskulært respons, der omfatter indledende vasokonstriktion efterfulgt af vasodilatation på administrationsstedet (se pkt.
Dutch: Specifieke interactiestudies met lidocaïne/prilocaïne en anti-aritmica van klasse III (bijv. amiodaron) zijn niet uitgevoerd, maar voorzichtigheid is geboden (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med lidocain/prilocain og klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron), men det tilrådes at udvise forsigtighed (se også pkt.
Dutch: Chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies, bijv. verwijdering van genitale wratten (condylomata acuminata) en voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum
Danish: Kirurgisk behandling af afgrænsede læsioner, f.eks. fjernelse af kønsvorter (condylomata acuminata) og inden injektion af lokalanæstetika
Dutch: Er was geen voordeel van EMLA over placebo bij cryotherapie met vloeibaar stikstof van gewone wratjes.
Danish: Der sås ingen fordele ved EMLA versus placebo for flydende nitrogenkryoterapi af almindelige vorter.
Dutch: De som van de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne is minder dan één derde van die geassocieerd met toxische reacties, zonder duidelijke accumulatie over 10 dagen.
Danish: Summen af de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain er under en tredjedel af de niveauer, der er forbundet med toksiske reaktioner, og uden påviselig akkumulation over 10 dage.
Dutch: De tijd die nodig is om een betrouwbare anesthesie van de intacte huid te bereiken bedraagt 1 tot 2 uur, afhankelijk van de aard van de ingreep.
Danish: Det kræver 1 til 2 timer at opnå pålidelig anæstesi af intakt hud, afhængigt af proceduren.