FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
Bulgarian: Хванете ампулата така, че върхът да сочи нагоре.
Dutch: o Neutraliserende antilichamen kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met Myalepta.
Bulgarian: o При лечение с Myalepta могат да се развият неутрализиращи антитела.
Dutch: Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
Bulgarian: Пациент с тегло 25 kg започва с 0,06 mg/kg Мyalepta.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
Dutch: Bij een pediatrische patiënt die het geneesmiddel kreeg toegediend en voorafgaand aan de behandeling geen hematologische afwijkingen had, werd een op zichzelf staand geval van anaplastisch grootcellig lymfoom gemeld.
Bulgarian: Отделен случай на анапластичен едроклетъчен лимфом се съобщава при педиатричен пациент, който е приемал лекарствения продукт и не е имал хематологични аномалии преди лечението.
Dutch: o Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 1,5 mg до 5 mg, ще използвате спринцовка 1 ml.
Dutch: Voer een visuele inspectie uit van de injectieflacon met het geneesmiddel.
Bulgarian: Огледайте внимателно флакона с лекарствения продукт.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met Myalepta en een antidiabetestherapie volgen, bestaat het risico op hypoglykemie.
Bulgarian: Има риск от хипогликемия при пациенти, лекувани с Myalepta, които са на антидиабетна терапия.
Dutch: 31 Gauge Naald van 8 mm
Bulgarian: Игла 8 mm
Dutch: • slaperig of verward gevoel
Bulgarian: сънливост или обърканост
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Dutch: • Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага по време на бременност освен при несъмнена необходимост.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, d.w.z. overeenkomt met de bijzonderheden van een recept checklist, worden geïmplementeerd:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират спазването всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, т.е подробностите от списъка с изисквания за предписване:
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is een vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALT/AST aanbevolen.
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможно последващо образуване на чернодробни тумори, се препоръчва ранно прекъсване, ако е налице значително и трайно повишаване на нивата на ALAT/ASAT.
Dutch: BIJLAGE 127a VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127a УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: • Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol gebruiken in combinatie met Mycamine dienen gecontroleerd te worden op sirolimus, nifedipine of itraconazol toxiciteit en de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol dient indien noodzakelijk te worden verlaagd.
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с Mycamine, трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за признаци на токсичност от сиролимус, нифедипин или итраконазол и ако е необходимо, дозата на сиролимус, на нифедипин или на итраконазол трябва да се намали.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Bulgarian: Пациентите трябва постоянно внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
Dutch: • Mycamine gecontraïindiceerd is indien de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor micafungine, voor andere echinocandines, of hulpstoffen.
Bulgarian: Mycamine е противопоказан, ако пациентът има анамнеза за свръхчувствителност към микафунгин, други ехинокандини или помощните вещества.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als de patiënt: - ernstige leverfunctiestoornissen heeft - chronische leverziekte heeft met preneoplastische aandoeningen (bijv. gevorderde leverfibrose,
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание, когато пациентът: - има тежко нарушение на чернодробните функции - страда от хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние (напр. напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, чернодробно заболяване на новороденото или вродени дефекти на чернодробните ензими) - при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства - получава съпътстващо лечение с амфотерицин
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2.
Dutch: De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните/националните ръководства за правилната употреба на антимикотични средства.
Dutch: Andere Candida spp.
Bulgarian: Други Candida spp.
Dutch: Het geneesmiddel wordt snel over de weefsels verdeeld.
Bulgarian: Лекарственият продукт се разпределя бързо в тъканите.
Dutch: Alleen een daartoe bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de volledige aanwijzingen goed heeft gelezen, kan dit geneesmiddel klaarmaken voor gebruik.
Bulgarian: Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства.
Dutch: ‡ Gecorrigeerd voor neutropene status; primair eindpunt.
Bulgarian: ‡ Адаптирана за неутропеничен статус; първична крайна точка.
Dutch: Informatie uit klinische studies
Bulgarian: Информация от клиничните проучвания
Dutch: Sommige mensen kunnen zich echter duizelig voelen wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken en als dit u overkomt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Bulgarian: Въпреки това някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Dutch: >R (resistentie)
Bulgarian: >R (Резистентен)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Dutch: Lichaamsgewicht > 40 kg Lichaamsgewicht ≤ 40 kg
Bulgarian: Телесно тегло > 40 kg Телесно тегло ≤ 40 kg
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel Mycamine u per dag zult ontvangen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко Mycamine ще получавате всеки ден.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Dit betekent dat er onvoldoende bewijs is om aan te tonen of de wildtype populatie van deze pathogenen gevoelig kan worden beschouwd voor micafungine.
Bulgarian: Това означава, че има недостатъчно доказателства, за да се покаже дали дивият тип популация на тези патогени може да се считат за чувтвителни на микафунгин.
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
Bulgarian: Прахът ще се разтвори напълно.
Dutch: Eliminatie en uitscheiding
Bulgarian: Елиминиране и екскреция
Dutch: De vergunninghouder moet overeenstemming bereiken over de uiteindelijke inhoud, het formaat en de distributiemodaliteiten van de checklist voor voorschrijvers met de nationale bevoegde autoriteit van elke lidstaat en ervoor zorgen dat de materialen de belangrijkste elementen bevatten zoals hieronder beschreven.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателното съдържание, формат и начин на разпространение на Контролния лист за предписващия с националния компетентен орган на всяка държава членка и да осигури материалите да съдържат ключовите елементи, както са описани по-долу.
Dutch: % Verschil [95% CI]
Bulgarian: % разлика [95% CI (доверителен интервал)]
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: onvoldoende bewijs
Bulgarian: Недостатъчно данни
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat vóór het voorschrijven van het product de voorschrijvers in bezit zijn van de checklist voor voorschrijvers.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури преди назначаването на продукта предписващите да получат Контролен лист за предписващия.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Echter, het verschil was niet significant en of het zich vertaalt in een klinisch relevant verschil is niet bekend.
Bulgarian: Въпреки че разликатa не е значима, не е известно дали тя се превръща в значима клинична разлика.
Dutch: Zoals voor alle antimicrobiële middelen zijn gevallen van verminderde gevoeligheid en resistentie gemeld, en kruisresistentie met andere echinocandinen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Подобно на всички антимикробни агенти, съобщени са случаи на намалена чувствителност и резистентност, като също не може да бъде изключена и кръстосана резистентност с други ехинокандини.
Dutch: Het doseringsschema van micafungine is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt volgens de onderstaande tabellen:
Bulgarian: Режимът на дозиране на микафунгин зависи от телесното тегло на пациента, както е представено на следните таблици:
Dutch: Op basis van klinische onderzoekservaring ondervond in totaal 32,2% van de patiënten bijwerkingen.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични изпитвания, общо 32,2% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
Dutch: De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval lag hoger dan de vooraf gedefinieerde non-inferiority marge van -10%, hetgeen non-inferioriteit aantoont.
Bulgarian: Долната граница на 95% CI е над предварително определената граница за по-малката ефективност -10%, което доказва не по-малката ефективност.
Dutch: § De pediatrische populatie was niet groot genoeg om op non-inferiority te testen.
Bulgarian: § Педиатричната популация не е била с размер за изпитване на неинфериорност.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosering van Mycamine zijn deze ratio's haalbaar voor de wildtype verdeling van Candida spp.
Bulgarian: При препоръчителната терапевтична доза Mycamine, тези съотношения са постижими за дивия тип разпределение на Candida spp.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere echinocandinen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други ехинокандини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijg niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Andere doorbraak infecties werden veroorzaakt door Fusarium (resp. 1 en 2 patiënten) en Zygomycetes (resp. 1 en 0 patiënten).
Bulgarian: Други пробивни инфекции са причинени от Fusarium (съответно 1 и 2 пациенти) и Zygomycetes (съответно 1 и 0 пациенти).
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) bedroeg circa 18-19 liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра.
Dutch: Als dit gebeurt, kan de arts besluiten uw nierfunctie nauwkeuriger te laten controleren.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.
Dutch: ¶ Klinische werkzaamheid werd eveneens waargenomen (< 5 patiënten) in de volgende Candida-soorten: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua en C. dubliniensis.
Bulgarian: ¶ Клиничната ефективност е наблюдавана (< 5 пациенти) при следните видове Candidа: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua и C. dubliniensis.
Dutch: Wat is Mycamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Mycamine и за какво се използва
Dutch: De blootstellingsniveaus waar deze effecten niet optraden (NOAEL) lagen in hetzelfde bereik als de klinische blootstellingsniveaus of lager.
Bulgarian: Нивата на експозиция, при които тези ефекти не се наблюдават (NOAEL), са в същия диапазон като нивата на клинична експозиция или са по-ниски.
Dutch: Mycamine moet eenmaal daags worden toegediend via langzame intraveneuze infusie (in een ader).
Bulgarian: Mycamine трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравенозна инфузия (вливане във вена).
Dutch: Mycamine bevat geen conserveringsmiddelen.
Bulgarian: Mycamine не съдържа консерванти.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het gebruik van micafungine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни за употребата на микафунгин при бременни жени.
Dutch: Aangezien Mycamine intraveneus (in een ader) wordt toegediend, gelden er geen beperkingen voor voedsel of drank.
Bulgarian: Тъй като Mycamine се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки.
Dutch: Er werden geen degeneratieve veranderingen van hepatocyten waargenomen.
Bulgarian: Не се наблюдават дегенеративни промени на хепатоцитите.
Dutch: Mycamine is geïndiceerd voor:
Bulgarian: Mycamine е показан за приложение при:
Dutch: Verlenging van de infusietijd, welke de plasmapiekconcentratie verlaagde, leek deze effecten te beperken.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen en symptomatische behandeling te worden ingezet.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат общоукрепващи мерки и симптоматично лечение.
Dutch: Echter, zodra deze resultaten beschikbaar zijn, dient de antifungale behandeling dienovereenkomstig te worden aangepast.
Bulgarian: Въпреки това, щом резултатите станат готови, противогъбичната терапия трябва да се коригира в съответствие с тях.
Dutch: Behandelsucces werd gedefinieerd als de afwezigheid van een aangetoonde, waarschijnlijke of vermoede systemische schimmelinfectie tot aan het einde van de behandelperiode, en afwezigheid van een aangetoonde of waarschijnlijke systemische schimmelinfectie tot aan het einde van de onderzoeksperiode.
Bulgarian: Успехът от лечението е определен като липса на доказана, вероятна или подозирана системна гъбична инфекция до края на лечението и липса на доказана или вероятна системна гъбична инфекция до края на проучването.
Dutch: Deze data duiden erop dat de eliminatie van micafungine hoofdzakelijk extrarenaal plaatsvindt.
Bulgarian: Тези данни показват, че елиминирането на микафунгин е предимно извънбъбречно.
Dutch: Oudere kinderen (12-16 jaar) hadden dezelfde gemiddelde klaringswaarden als bepaald bij volwassen patiënten.
Bulgarian: Поголеми деца (12-16 години) имат средни стойности на клирънса подобни на тези, установени при възрастни пациенти.
Dutch: Uw arts heeft u Mycamine voorgeschreven in de volgende situaties wanneer er geen andere geschikte antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2):
Bulgarian: Вашият лекар Ви предписва Mycamine при изброените по-долу състояния, когато не съществуват други подходящи противогъбични лекарства (вижте точка 2):
Dutch: Het gereconstitueerde concentraat en de verdunde infuusoplossing moeten onmiddellijk worden gebruikt, omdat het geen conserveermiddelen bevat ter preventie van bacteriële besmetting.
Bulgarian: Разтвореният концентрат и разреденият инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно, тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии.
Dutch: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ierland
Bulgarian: Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ирландия
Dutch: In reproductie- en ontwikkelingsstudies naar toxiciteit werd een verlaagd geboortegewicht van de pups gezien.
Bulgarian: При проучвания върху репродуктивната токсичност и токсичност за развитието е наблюдавано намалено тегло на малките при раждане.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на микафунгин в съответствие с пола или расата.
Dutch: Tijdens de toediening van micafungine kunnen er anafylactische/anafylactoïde reacties optreden, met inbegrip van shock.
Bulgarian: По време на прилагането на микафунгин могат да се появят анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок.
Dutch: Onveranderd micafungine is de belangrijkste circulerende stof in de systemische circulatie.
Bulgarian: Непромененият микафунгин е основната циркулираща компонента в системното кръвообращение.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Snellere infusie kan resulteren in frequentere histamine-gemedieerde reacties.
Bulgarian: По-бързото вливане може да доведе до по-чести хистаминмедиирани реакции.
Dutch: Neutropenie persisteerde gemiddeld 13 dagen.
Bulgarian: Неутропенията персистира с медиана 13 дни.
Dutch: De meest waarschijnlijke reden voor deze verschillen waren andere onderliggende aandoeningen dan bij volwassenen of oudere pediatrische patiënten die werden geobserveerd in klinische studies.
Bulgarian: Най-вероятната причина за тези различия са различни основни заболявания в сравнение с възрастните пациенти и с педиатрични пациенти на по-голяма възраст, наблюдавани при клиничните проучвания.
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне вижте точка 6.6.
Dutch: In de systemische circulatie bindt micafungine sterk aan plasma-eiwit (>99%), hoofdzakelijk albumine.
Bulgarian: В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен (> 99%), главно с албумин.
Dutch: De behandeling mag worden ingesteld voordat de resultaten van de kweken en van andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
Bulgarian: Лечението може да започне преди получаването на резултатите от културата и другите лабораторни изследвания.
Dutch: Het mogelijke risico op ontwikkeling van levertumoren bij de mens is onbekend, en uw arts zal de voordelen en risico's van een behandeling met Mycamine bepalen voor aanvang van de behandeling met de medicatie.
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите и рисковете от лечението с Mycamine, преди да започне лечението Ви с това лекарство.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, moet infusie van micafungine worden stopgezet en moet de juiste behandeling worden ingesteld.
Bulgarian: При появата на такива реакции инфузията на микафунгин трябва да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение.
Dutch: De veronderstelde drempelwaarde voor tumorontwikkeling bij ratten ligt ongeveer in het bereik van de klinische blootstelling.
Bulgarian: Предполагаемият праг за развитие на тумори при плъхове попада приблизително в диапазона на клиничната експозиция.
Dutch: De albuminebinding is onafhankelijk van de micafungine-concentratie (10-100 µg/ml).
Bulgarian: Свързването с албумина не зависи от концентрацията на микафунгин (10-100 µg/ml).
Dutch: Micafungine bezit een gering vermogen tot interactie met geneesmiddelen die via CYP3A-gemedieerde routes worden gemetaboliseerd.
Bulgarian: Микафунгин има нисък потенциал за взаимодействие с лекарства, метаболизиращи се чрез CYP3A-медиирани пътища.
Dutch: Herhaalde dagelijkse doses tot 8 mg/kg (maximale totale dosis 896 mg) bij volwassen patiënten zijn in klinische trials aan patiënten toegediend zonder dat melding werd gemaakt van een dosis beperkende toxiciteit.
Bulgarian: Многократни дневни дози до 8 mg/kg (максимална обща доза 896 mg) при възрастни пациенти са прилагани в клинични изпитвания без съобщаване на доза-лимитираща токсичност.
Dutch: Mycamine moet worden bereid en aan u worden toegediend door een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Mycamine трябва да се приготвя и да Ви се прилага от лекар или друг медицински специалист.
Dutch: De duur van micafungine dosering in deze onderzoeken bij ratten (6 maanden) overstijgt de gebruikelijke duur van micafungine dosering bij patiënten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Продължителността на приложение на микафунгин при тези проучвани върху плъхове (6 месеца) превишава обичайната продължителност на приложение на микафунгин при пациенти (вж. точка 5.1).
Dutch: De meeste patiënten (97%, N=882) hadden neutropenie bij aanvang (< 200 neutrofielen/µl).
Bulgarian: Повечето пациенти (97%, N=882) са с неутропения (< 200 неутрофила/μl) на изходно ниво.
Dutch: Het merendeel van deze symptomen had een lichte tot matige intensiteit en beperkte de behandeling niet.
Bulgarian: По-голямата част от тях са били с лека или умерена интензивност и не са ограничавали лечението.
Dutch: Mycamine is werkzaam bij de behandeling van systemische infecties (infecties die in het lichaam zijn binnengedrongen).
Bulgarian: Mycamine е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм).
Dutch: Hoewel micafungine in vitro een substraat voor CYP3A is, vormt hydroxylatie door CYP3A in vivo geen belangrijke route voor de metabolisering van micafungine.
Bulgarian: Въпреки, че микафунгин е субстрат на CYP3A in vitro, хидроксилирането от CYP3A не е главен път в метаболизма на микафунгин in vivo.
Dutch: De aan het gemiddelde gewicht aangepaste klaring bij kinderen jonger dan 4 maanden is ongeveer 2,6 maal groter dan die bij oudere kinderen (12-16 jaar) en 2,3 maal groter dan bij volwassenen.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса коригирана спрямо теглото при деца на възраст по-малка от 4 месеца е приблизително 2,6 пъти по-голяма от тази при по-големи деца (12-16 години) и 2,3 пъти по-голяма от тази при възрастни.
Dutch: Het procentuele behandelsucces was statistisch significant hoger voor micafungine dan voor fluconazol (1,6% versus 2,4% doorbraak infecties).
Bulgarian: Процентът на успех на лечението е статистически достоверно по-висок за микафунгин в сравнение с флуконазол (1,6% спрямо 2,4% пробивни инфекции).
Dutch: Als u Mycamine gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Ако употребявате Mycamine, не трябва да кърмите.
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤G (gevoeligheid)
Bulgarian: MIC гранични стойности (mg/l) ≤S (Чувствителен)
Dutch: In herhaalde doses studies bij honden, werd geen hemolytische anemie waargenomen.
Bulgarian: При проучвания върху кучета с многократно приложени дози не се наблюдава хемолитична анемия.