FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose de Rapinyl peut être constituée de plusieurs comprimés.
Italian: Una dose di Rapinyl può consistere in più di una compressa.
French: La phase de titration doit être réalisée avec une prudence particulière chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive ou d'une autre pathologie (par ex. : myasthénie grave) les prédisposant à une dépression respiratoire, en raison de la majoration du risque de dépression respiratoire pouvant entraîner un arrêt respiratoire.
Italian: Si deve usare particolare cautela durante la titolazione della dose di Rapinyl in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie che predispongono a depressione respiratoria (ad es. miastenia gravis) a causa del rischio di ulteriore depressione respiratoria, che potrebbe causare insufficienza respiratoria.
French: Avant votre première prise de Rapinyl, votre médecin vous expliquera comment le prendre pour traiter efficacement vos accès douloureux paroxystiques.
Italian: Prima di prendere Rapinyl per la prima volta, il medico le spiegherà come va assunto per trattare con efficacia il del dolore episodico intenso.
French: Par conséquent, davantage de données d'efficacité et de sécurité étaient requises pour l'approbation de Rapinyl pour la prise en charge des douleurs paroxystiques dans la population cible et la procédure a été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Italian: Pertanto sono stati richiesti ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza onde poter autorizzare Rapinyl per la gestione del dolore episodico intenso nella popolazione bersaglio e la procedura è stata deferita al CHMP.
French: Comme tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, le fentanyl provoque une dépression respiratoire dose-dépendante.
Italian: Il fentanil, come tutti gli agonisti del recettore degli µ-oppiacei, produce depressione respiratoria dose dipendente.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson.
Italian: Il fentanil è escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
French: Que contient Rapinyl ?
Italian: Cosa contiene Rapinyl
French: Les effets indésirables susceptibles d'être liés au traitement observés chez les patients et volontaires des études cliniques sur Rapinyl sont énumérés ci-dessous par système de classe d'organe et par fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité)
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con Rapinyl in pazienti e volontari, con sospetta relazione con il trattamento, sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10).
French: Par conséquent, les profils d'efficacité et de sécurité de Rapinyl doivent être établis.
Italian: Non è stato pertanto possibile determinare il profilo di efficacia/sicurezza di Rapinyl.
French: Votre médecin vous y aidera et s'emploiera à déterminer avec vous le dosage que vous devrez utiliser.
Italian: Il medico la aiuterà a trovare il dosaggio migliore da utilizzare.
French: • vous êtes atteint d'une maladie hépatique ou rénale, qui pourrait exiger une adaptation posologique plus prudente ;
Italian: • malattia renale o epatica, in quanto questa può richiedere al medico un più attento aggiustamento della dose
French: • Certains types d'antifongiques (contenant par ex. du kétoconazole ou de l'itraconazole) utilisés dans le traitement des infections fongiques.
Italian: • alcunialcuni tipi di agenti antifungini contenenti ad es. chetoconazolo o itraconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi);
French: Le risque est plus élevé chez les sujets n'ayant jamais reçu de traitement morphinique que chez les patients souffrant de douleurs sévères et recevant un traitement morphinique de fond.
Italian: Questo rischio è maggiore nei soggetti naïve agli oppiacei che nei pazienti che hanno avuto grave dolore o che ricevono terapia cronica a base di oppiacei.
French: Rapinyl est un médicament d'un type différent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vos accès douloureux paroxystiques.
Italian: Rapinyl è diverso da altri medicinali che può aver usato per trattare il dolore episodico intenso.
French: Ne pas avaler.
Italian: Non ingerire
French: Le demandeur a présenté des données étayant la stratégie d'étude pharmacocinétique d'un médicament comparable et démontrant que la libération rapide de fentanyl à partir de Rapinyl apporte un soulagement efficace des douleurs dans la population cible.
Italian: Il richiedente ha fornito dati a sostegno della strategia di bridging della farmacocinetica e che dimostrano che l'erogazione del fentanyl contenuto in Rapinyl produce un reale alleviamento del dolore nella popolazione bersaglio.
French: L'innocuité et l'efficacité de Rapinyl ont été évaluées chez des patients prenant le médicament dès l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapinyl sono state valutate in pazienti che assumevano il farmaco all'insorgenza del dolore episodico intenso.
French: La clairance du fentanyl pourrait être réduite chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis, ce qui pourrait entraîner la prolongation de la demi-vie terminale du produit (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Pazienti anziani, cachettici o in genere debilitati possono avere una clearance del fentanil inferiore, che potrebbe causare un'emivita finale più prolungata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Le demandeur a apporté d'autres assurances concernant l'utilisation de Rapinyl chez les patients présentant une mucite buccale sévère, fondées sur des publications et des lignes directrices, concluant que les patients présentant une mucite légère à modérée peuvent prendre un médicament par voie orale, tandis que les formes transmuqueuses de fentanyl ne conviennent pas pour les patients présentant une mucite sévère, chez lesquels d'autres voies d'administration des analgésiques sont préférables.
Italian: Il richiedente ha fornito, sulla base di pubblicazioni e linee guida, ulteriori assicurazioni sull'uso di Rapinyl nei pazienti con mucosite, concludendo che i pazienti con mucosite lieve/moderata possono usare la formulazione orale, mentre le formulazioni transmucosali di fentanyl non sono adatte per i pazienti con mucosite grave, per i quali sono preferibili altre vie per la somministrazione di analgesici.
French: • Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10) : sueurs excessives.
Italian: • effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 utilizzatore su 10): sudorazione eccessiva
French: • d'autres analgésiques puissants (médicaments de type morphiniques, utilisés par ex. dans le traitement de la douleur et de la toux),
Italian: • altri potenti medicinali antidolorifici (medicinali di tipo oppiaceo, ad es. per dolore e tosse)
French: Les données obtenues à la suite de l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent la possibilité d'une réduction de sa clairance et d'une augmentation de sa demi-vie chez les patients âgés, qui pourraient être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes.
Italian: I dati provenienti da studi relativi all'uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere più sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti più giovani.
French: En cas de modification de ce morphinique ou de sa posologie, la dose de Rapinyl doit être réévaluée et éventuellement réadaptée pour garantir l'utilisation d'une dose optimale.
Italian: Se l'oppiaceo a lunga durata d'azione o la sua dose vengono modificati, il dosaggio di Rapinyl deve essere rivalutato e nuovamente titolato, per assicurare che sia ottimale per il paziente.
French: Le fentanyl doit donc être administré avec prudence lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés de façon concomitante.
Italian: Il fentanil deve quindi essere somministrato con cautela nei pazienti che in concomitanza assumono inibitori di CYP3A4.
French: La naloxone et les autres antagonistes morphiniques doivent être utilisés avec prudence dans le traitement du surdosage chez les patients sous morphiniques en raison du risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
Italian: Si deve prestare attenzione all'uso del naloxone o di altri antagonisti degli oppiacei per trattare il sovradosaggio nei pazienti sotto terapia con oppiacei, in quanto esiste rischio di incorrere nella sindrome di astinenza acuta.
French: • Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) : sensations de confusion, d'anxiété ou de nervosité, hallucinations, troubles de la pensée, contractions musculaires, sommeil difficile, rêves étranges, problèmes au niveau de la langue ou troubles du goût, bouffées de chaleur, ulcères ou cloques dans la bouche, occlusion intestinale, difficultés à avaler, propension aux accidents.
Italian: • effetti indesiderati comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100): sensazione di confusione, ansia o nervosismo, allucinazioni, alterazioni del pensiero, contrazioni muscolari, difficoltà ad addormentarsi, sogni insoliti, problemi alla lingua o al gusto, flushing, ulcere/vesciche nella bocca, blocco intestinale, difficoltà a deglutire, predisposizione agli incidenti
French: La caractérisation pharmacocinétique à la suite du traitement par Rapinyl et des comparaisons pharmacocinétiques entre Rapinyl et Actiq ont servi de base pour le rapprochement avec les abondantes données publiées concernant l'efficacité clinique et les données de sécurité relatives aux médicaments autorisés contenant du fentanyl.
Italian: La caratterizzazione farmacocinetica a seguito di trattamento con Rapinyl e i confronti della farmacocinetica di Rapinyl e Actiq sono stati utilizzati come base per creare un ponte (bridging) con l'ampia mole di dati clinici pubblicati sull'efficacia e la sicurezza dei prodotti autorizzati a base di fentanyl.
French: Toute nouvelle adaptation de la dose d'un analgésique, quel qu'il soit, doit être impérativement effectuée sous surveillance médicale.
Italian: È assolutamente necessario che un'eventuale nuova titolazione di dose dell'analgesico sia monitorata da un operatore sanitario.
French: Avant de commencer le traitement, informez votre médecin, qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire, si :
Italian: Informi il medico prima del trattamento se ha o ha avuto di recente uno dei seguenti eventi, in quanto il medico dovrà tener conto di questi nella prescrizione della dose:
French: Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10) : • nausées, céphalées, somnolence/fatigue, étourdissements.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 utilizzatore su 10) includono: • nausea, mal di testa, sonnolenza/stanchezza, capogiri.
French: Vous devez continuer à prendre vos analgésiques morphiniques habituels pour le traitement des douleurs persistantes selon les instructions de votre médecin.
Italian: Continui a prendere/usare il del medicinale antidolorifico oppiaceo consueto per il dolore persistente, così come indicato dal del medico.
French: Les effets indésirables attendus avec Rapinyl sont les effets indésirables typiques des morphiniques qui diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
Italian: Con Rapinyl sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensità con l'uso prolungato.
French: En cas d'observation d'une modification marquée de la réponse (analgésie ou effets indésirables), une nouvelle adaptation de la dose peut être nécessaire pour assurer le maintien d'une dose optimale.
Italian: Se la risposta (analgesia o reazioni avverse) alla dose titolata di Rapinyl cambia in maniera evidente, può essere necessario un aggiustamento per assicurare il mantenimento di una dose ottimale.
French: L'accès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survient même après la prise de votre analgésique morphinique habituel.
Italian: Il dolore episodico intenso è un dolore che si verifica improvvisamente, anche se lei ha già assunto il consueto medicinale oppiaceo antidolorifico.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
French: Aux posologies égales ou supérieures à 400 µg, remplacer le comprimé sublingual supplémentaire de 100 µg par un comprimé de 200 µg, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Italian: Il dosaggio relativo alla compressa sublinguale supplementare deve essere portato da 100 a 200 microgrammi a dosi di 400 microgrammi e oltre, come illustrato nello schema seguente.
French: Le fentanyl est un puissant analgésique agissant sur le récepteur morphinique µ et présente un effet analgésique rapide et une courte durée d'action.
Italian: Il fentanil è un potente analgesico µ-oppiaceo, con rapida insorgenza di analgesia e breve durata d'azione.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento I materiali di rifiuto devono essere smaltiti in maniera sicura.
French: Une hypotension sévère ou persistante doit évoquer une hypovolémie, à prendre en charge par un apport liquidien approprié par voie parentérale.
Italian: Nel caso in cui si verifichi grave o persistente ipotensione, valutare l'ipovolemia e il problema deve essere gestito con idonea terapia mediante fluido per via parenterale.
French: Le demandeur a également défendu la dose de 800 µg et discuté de la sécurité de Rapinyl quand il est superposé à un traitement antidouleur continu par un opioïde contenant ou non du fentanyl et a considéré que l'administration de fentanyl par voie transmuqueuse donne des résultats cohérents, indépendants du type de traitement de base.
Italian: Il richiedente ha inoltre difeso la dose da 800 µg e ha illustrato la sicurezza di Rapinyl sovrapposto ad una terapia antalgica continua a base di fentanyl o di altro oppioide, giudicando che l'erogazione transmucosale del fentanyl produceva risultati costanti, a prescindere dal tipo di terapia al basale.
French: Le fentanyl est métabolisé en plusieurs métabolites pharmacologiquement inactifs, notamment en norfentanyl essentiellement sous l'effet du CYP3A4.
Italian: Il fentanil è principalmente metabolizzato via CYP3A4 in diversi metaboliti farmacologicamente inattivi, compreso il norfentanil.
French: Rapinyl est un traitement réservé aux personnes prenant déjà régulièrement des analgésiques puissants (morphiniques) pour traiter des douleurs cancéreuses chroniques, mais chez qui un traitement des accès douloureux paroxystiques est nécessaire.
Italian: Rapinyl è un trattamento destinato a persone che già devono assumere regolarmente potenti medicinali antidolorifici (oppiacei) per il dolore persistente da cancro, ma che richiedono un trattamento per il dolore episodico intenso.
French: Le fentanyl appartient à un groupe d'analgésiques puissants, les morphiniques.
Italian: Il fentanil appartiene a un gruppo di potenti medicinali antidolorifici denominati oppiacei.
French: Rapinyl peut provoquer une somnolence chez certaines personnes.
Italian: In talune persone Rapinyl può causare sonnolenza.
French: Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Italian: Gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti mediante terapia a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro.
French: La dose initiale de Rapinyl utilisée doit être de 100 µg, avec augmentation de la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles.
Italian: Sono disponibili diversi dosaggi da utilizzare durante la fase di titolazione La dose iniziale di Rapinyl deve essere pari a 100 microgrammi, aumentando la dose secondo necessità nel range dei dosaggi disponibili.
French: • Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) : sensations d'agitation ou de détachement, sautes d'humeur, tremblements, troubles de la parole, distraction, perte de coordination, vertiges, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, hypertension, difficultés respiratoires, respiration lente ou superficielle, asthme, ballonnement, gaz abdominaux, soif, difficulté à uriner, modification de la fréquence des urines, sentiment général de malaise.
Italian: • effetti indesiderati non comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): irrequietudine, indifferenza, sbalzi d'umore, tremore, difficoltà di linguaggio, problemi di memoria, perdita di coordinazione, vertigini, battito cardiaco rallentato o accelerato, pressione arteriosa alta, difficoltà di respirazione, respirazione rallentata o difficoltosa, asma, gonfiore, flatulenza (gas intestinali), sete, difficoltà di evacuazione, modifiche alla frequenza di evacuazione, malessere
French: Vous ne devez arrêter de prendre les comprimés sublinguaux de Rapinyl que sur les instructions de votre médecin.
Italian: Interrompa il trattamento con le compresse sublinguali Rapinyl solo su indicazione del medico.
French: Lorsque le traitement par morphinique n'est plus nécessaire, la dose de Rapinyl doit être prise en compte avant toute réduction progressive des morphiniques, afin de minimiser l'éventuel syndrome de sevrage.
Italian: Per i pazienti che non richiedano un'ulteriore terapia con oppiacei, si deve tenere in considerazione la dose di Rapinyl prima di una riduzione graduale della titolazione degli oppiacei, onde ridurre al minimo i possibili effetti da astinenza.
French: Qu'est-ce que Rapinyl et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapinyl e contenuto della confezione
French: Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique, administrer de la naloxone ou d'autres antagonistes morphiniques en se référant aux indications cliniques et au résumé des caractéristiques du produit en question.
Italian: Per il trattamento del sovradosaggio accidentale in individui naïve agli oppiacei, si devono usare naloxone o altri antagonisti degli oppiacei, così come indicato da un punto di vista clinico e sulla base del relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
French: Titration de la dose :
Italian: Titolazione della dose
French: Comprimé sublingual Voie sublinguale
Italian: Compressa sublinguale Uso sublinguale
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention urinaire, dysurie Très rare : spasme vésical, oligurie
Italian: Non comune: ritenzione urinaria, modifiche della frequenza urinaria Molto raro: spasmo vescicale, oliguria
French: • Certains types d'antibiotiques (appelés macrolides, dont par ex. l'érythromycine) utilisés dans le traitement des infections.
Italian: • alcuni tipi di medicinali antibiotici usati per trattare infezioni (denominati macrolidi, contenenti ad es. eritromicina);
French: En cas de dépression respiratoire prolongée, il peut être nécessaire de répéter l'administration de l'antagoniste morphinique.
Italian: La somministrazione ripetuta di antagonisti degli oppiacei può essere necessaria se la durata della depressione respiratoria si prolunga.
French: L'arrêt du traitement par Rapinyl ne devrait pas entraîner d'effets notables, mais les symptômes de sevrage possibles incluent : anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements.
Italian: Non dovrebbero esistere evidenti effetti in seguito alla cessazione del trattamento con Rapinyl, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, sudorazione, pallore, nausea e vomito.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fatigue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: affaticamento
French: Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux L'apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l'objet d'une surveillance stricte chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4.4).
Italian: Uso nei pazienti con insufficienza renale ed epatica I pazienti che presentano disfunzione epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione durante la titolazione della dose di Rapinyl per rilevare l'eventuale comparsa di segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
French: Le comprimé de 50 microgrammes est un comprimé blanc pentagonal Le comprimé de 100 microgrammes est un comprimé blanc rond Le comprimé de 200 microgrammes est un comprimé blanc ovale Le comprimé de 300 microgrammes est un comprimé blanc triangulaire Le comprimé de 400 microgrammes est un comprimé blanc en forme de losange Le comprimé de 600 microgrammes est un comprimé blanc en forme de « D » Le comprimé de 800 microgrammes est un comprimé blanc oblong
Italian: La compressa da 50 microgrammi è di colore bianco e di forma pentagonale La compressa da 100 microgrammi è di colore bianco e di forma rotonda La compressa da 200 microgrammi è di colore bianco e di forma ovale La compressa da 300 microgrammi è di colore bianco e di forma triangolare La compressa da 400 microgrammi è di colore bianco e di forma pentagonale La compressa da 600 microgrammi è di colore bianco e a forma di "D" La compressa da 800 microgrammi è di colore bianco e a forma di capsula
French: Si les deux comprimés sublinguaux de 100 µg ne permettent pas d'obtenir un soulagement adéquat de la douleur, le passage au dosage immédiatement supérieur doit être envisagé pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
Italian: Se si ottiene un inadeguato effetto antidolorifico con 2 compresse sublinguali da 100 microgrammi, per la successiva manifestazione di dolore episodico intenso si deve valutare l'assunzione di una compressa di dosaggio immediatamente superiore.
French: Tout remplacement d'un autre produit contenant du fentanyl par Rapinyl doit donner lieu à une nouvelle titration.
Italian: Se i pazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil, è richiesta una nuova titolazione con Rapinyl.
French: Compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité pour cette population, Rapinyl ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Italian: Rapinyl non si deve usare nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia
French: Rapinyl doit être administré par voix sublinguale, c'est-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale.
Italian: Ciò significa che la compressa si deve porre sotto la lingua, dove si dissolve rapidamente, in modo tale che il fentanil possa essere assorbito attraverso il rivestimento interno della bocca.
French: A conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: L'utilisation de Rapinyl est contre-indiquée chez les sujets n'ayant jamais reçu de traitement morphinique, en raison du risque de dépression respiratoire pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Italian: L'uso di Rapinyl è controindicato nei pazienti naïve al trattamento con oppiacei, in quanto è presente pericolo di depressione respiratoria con rischio di vita.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients et le personnel soignant doivent être informés que Rapinyl contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati circa la presenza nel Rapinyl di una sostanza attiva in quantità tale da essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.