FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de l'avatrombopag était similaire dans les différents sous-groupes pour la population des études de phase 3 combinées (étude 1 et étude 2).
Portuguese: A eficácia de avatrombopag foi semelhante entre vários subgrupos para a população do estudo de Fase 3 agrupada (Estudo 1 e Estudo 2).
French: Rapport des moyennes géométriques [IC à 90 %] de la PK de l'avatrombopag avec/sans médicament co- administré (aucun effet = 1,00)
Portuguese: Relação média geométrica [IC de 90%] da FC do avatrombopag com/sem medicamento coadministrado (Sem efeito = 1,00)
French: Par conséquent, les données provenant de ces études réalisées chez les animaux n'illustrent pas totalement les effets indésirables potentiels associés aux augmentations des taux de plaquettes liées à l'avatrombopag chez l'Homme.
Portuguese: Logo, os dados destes estudos animais não modelam totalmente os possíveis efeitos adversos relacionados com os aumentos no número de plaquetas devidos ao avatrombopag em humanos.
French: Les répondeurs étaient définis comme les patients n'ayant pas nécessité de transfusion de plaquettes ou toute procédure de secours pour traiter un saignement après la randomisation et jusqu'à 7 jours après la procédure programmée.
Portuguese: Os respondedores foram definidos como doentes que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas ou qualquer procedimento de emergência para a hemorragia após a aleatorização e até 7 dias após o procedimento agendado.
French: On ne sait pas si l'avatrombopag ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o avatrombopag ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur la présence d'avatrombopag dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de avatrombopag no leite humano, efeitos na criança lactente ou efeitos na produção de leite.
French: La dose journalière recommandée d'avatrombopag dépend de la numération plaquettaire du patient (voir Tableau 1).
Portuguese: A dose diária recomendada de avatrombopag baseia-se no número de plaquetas do doente (ver Tabela 1).
French: La sécurité et l'efficacité de l'avatrombopag chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de avatrombopag em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
French: Il appartient à une famille de médicaments appelée agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designado por agonistas do recetor de trombopoetina.
French: L'administration du médicament doit débuter 10 à 13 jours avant la procédure programmée.
Portuguese: A posologia deverá começar 10 a 13 dias antes o procedimento planeado.
French: Les populations de patients étaient similaires entre les cohortes avec numération plaquettaire à l'inclusion basse et élevée et se composaient de 66 % d'hommes et 35 % de femmes ; l'âge médian était de 58 ans et 61 % des patients étaient de race blanche, 34 % Asiatiques et 3 % de race noire.
Portuguese: As populações de doentes foram semelhantes entre as coortes do número de plaquetas alto e baixo na situação basal e consistiram em 66% de indivíduos do sexo masculino e 35% do sexo feminino; mediana de idades de 58 anos e 61% brancos, 34% asiáticos e 3% negros.
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado 2.
French: L'avatrombopag affichait une pharmacocinétique proportionnelle à la dose après des doses uniques de 10 mg (0,25 fois la dose approuvée la plus faible) à 80 mg (1,3 fois la dose recommandée la plus élevée).
Portuguese: O avatrombopag demonstrou farmacocinética proporcional à dose após doses únicas de 10 mg (0,25 vezes a dose mais baixa aprovada) a 80 mg (1,3 vezes a dose mais alta recomendada).
French: Le patient subira la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose d'avatrombopag.
Portuguese: O doente deverá ser submetido ao procedimento 5 a 8 dias após a última dose de avatrombopag.
French: Les expositions (ASC) à des doses n'entraînant aucune lésion gastrique chez les espèces étaient 3 à 33 fois supérieures aux expositions humaines à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).
Portuguese: As exposições (AUC) em doses que não revelaram lesões gástricas nas espécies foram 3 a 33 vezes superiores às exposições em humanos, na dose humana máxima recomendada (MRHD).
French: Vous pourriez être à risque accru de caillots sanguins en vieillissant ou si : - vous deviez être alité(e) pendant une longue durée
Portuguese: Poderá estar em maior risco de coágulos sanguíneos à medida que envelhece se: - tiver de ter estado deitado na cama durante um longo período - tiver cancro
French: La proportion de sujets ne nécessitant pas de transfusion de plaquettes ou de procédure de secours pour un saignement était globalement similaire dans les différents sous-groupes.
Portuguese: A proporção de participantes que não necessitaram de transfusão de plaquetas ou procedimento de emergência para a hemorragia foi geralmente semelhante entre os vários subgrupos.
French: Aucun métabolite d'avatrombopag n'a été détecté dans le plasma.
Portuguese: Não foram detetados metabolitos de avatrombopag no plasma.
French: Au cours des études de toxicité de 4 semaines ou plus à doses répétées, des lésions gastriques liées au traitement ont été observées chez les souris, les rats et les singes cynomolgus.
Portuguese: Em estudos de dose repetida de 4 semanas ou mais, foram observadas lesões gástricas relacionadas com o tratamento em ratinhos, ratos e macacos cinomolgos.
French: Prise du médicament
Portuguese: Tomar este medicamento
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Doptelet
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações O que o Doptelet contém
French: L'avatrombopag est un substrat pour le transport médié par la P-glycoprotéine (P-gp) (voir tableau 3).
Portuguese: O avatrombopag é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-P (Gp-p) (ver Tabela 3).
French: Utilisation chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique subissant des procédures invasives
Portuguese: Utilização em doentes com doença crónica do fígado a serem submetidos a procedimentos invasivos
French: Plaquette (polyamide/polychlorure de vinyle/aluminium avec pellicule enfonçable en aluminium et polyéthylène téréphthalate) contenant 10 ou 15 comprimés pelliculés.
Portuguese: Blister (filme de alumínio laminado a poliamida e policloreto de vinilo com alumínio de puxar e folha de tereftalato de polietileno) contendo 10 ou 15 comprimidos revestidos por película.
French: • caillot sanguin dans la veine porte (le vaisseau sanguin qui transporte le sang des intestins au foie) pouvant provoquer une douleur ou un gonflement au niveau de la partie supérieure de l'abdomen
Portuguese: • coágulo sanguíneo na veia porta (vaso sanguíneo que transporta o sangue para o fígado a partir dos intestinos), que pode resultar em dor ou inchaço na parte superior da barriga.
French: Doptelet contribue à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Portuguese: Doptelet atua ao ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue.
French: Thrombose de la veine porte
Portuguese: Trombose da veia porta
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur chaque plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blister após VAL.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Doptelet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en présence d'une thrombocytopénie secondaire à une maladie hépatique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de envio de resultados de estudos com Doptelet em todos os subconjuntos da população pediátrica na trombocitopenia secundária a doença hepática (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
French: Dans les études effectuées chez l'animal, l'avatrombopag n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles ou sur l'embryogenèse précoce chez les rats (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos animais, o avatrombopag não teve efeito na fertilidade masculina e feminina ou na embriogénese inicial em ratos (ver secção 5.3).
French: Chaque plaquette contient 10 ou 15 comprimés.
Portuguese: Cada blister contém 10 ou 15 comprimidos.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado quaisquer outros medicamentos.
French: En tout, 24,8 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, 4,6 % de 75 ans ou plus et seulement 1 (0,2 %) de 85 ans ou plus.
Portuguese: Um total de 24,8% dos doentes tinha ≥ 65 anos de idade, 4,6% ≥ 75 anos de idade e apenas 1 (0,2%) com ≥ 85 anos de idade.
French: La principale toxicité de l'avatrombopag dans les études pivot à doses répétées concernait l'estomac, à fortes doses, avec des marges de sécurité adéquates comparativement à l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'homme ; ces effets étaient réversibles, y compris dans les études de toxicité chronique.
Portuguese: A toxicidade primária de avatrombopag em estudos pivot de dose-repetida foi no estômago, em doses elevadas com margens de segurança adequadas quando comparadas à exposição na dose humana máxima recomendada; estes efeitos foram reversíveis mesmo nos estudos de toxicidade crónica.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Sur les 88 % de molécules médicamenteuses trouvées dans les selles, 77 % ont été identifiées comme étant des molécules d'origine (34 %) et du métabolite 4-hydroxy (44 %).
Portuguese: Dos 88% de material relacionado com o medicamento nas fezes, 77% foi identificado como parente (34%) e metabolito hidroxi-4 (44%).
French: Le (%CV) de la clairance de l'avatrombopag est estimé à 6,9 l/h (29 %).
Portuguese: Estima-se que a média (%CV) da depuração de avatrombopag seja de 6,9 l/h (29%).
French: Compte tenu du profil métabolique connu de l'avatrombopag et du fait que seulement 6 % de la dose est éliminée dans les urines, la probabilité que les effets de l'insuffisance rénale affectent la pharmacocinétique de l'avatrombopag est jugée très faible (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Com base no perfil metabólico conhecido do avatrombopag e no facto de que apenas 6% da dose é excretada na urina, a probabilidade dos efeitos de compromisso renal na farmacocinética do avatrombopag é considerada ser muito baixa (ver secções 4.2 e 4.8).
French: Vous devrez subir la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose de Doptelet.
Portuguese: Deverá ser previsto ser submetido ao seu procedimento 5 a 8 dias após a última dose de Doptelet.
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado
French: L'avatrombopag ne concurrence pas la TPO en termes de liaison aux récepteurs de la TPO et exerce un effet additif à celui de la TPO sur la production de plaquettes.
Portuguese: O avatrombopag não compete com o TPO para ligação ao recetor de TPO e tem um efeito aditivo com o TPO na produção de plaquetas.
French: En conséquence, l'avatrombopag doit être administré au cours du repas (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Logo, o avatrombopag é recomendado para ser administrado com alimentos (ver secção 4.2).
French: In vitro, l'avatrombopag n'inhibe pas le CYP1A, le CYP2B6, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2D6, le CYP2E1 ou le CYP3A, n'induit pas le CYP1A, le CYP2B6, le CYP2C et le CYP3A, et induit faiblement le CYP2C8 et le CYP2C9.
Portuguese: O avatrombopag não inibe CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A, não induz o CYP1A, CYP2B6, CYP2C e CYP3A e induz fracamente o CYP2C8 e CYP2C9 in vitro.
French: Doptelet contient une substance active appelée avatrombopag.
Portuguese: Doptelet contém uma substância ativa designada por avatrombopag.
French: La dose habituellement recommandée est de 40 mg (2 comprimés) ou 60 mg (3 comprimés) chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
Portuguese: 40 mg (2 comprimidos) ou 60 mg (3 comprimidos) todos os dias, durante 5 dias consecutivos.
French: • Signalez-le immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: • Fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
French: Les patients admissibles devaient subir leur procédure (procédures à risque hémorragique faible, telles que endoscopie et coloscopie (60,8 %), à risque hémorragique modéré, telles que biopsie du foie et chimioembolisation pour un CHC (17,2 %) ou à risque hémorragique élevé, telles que procédures dentaires et ablation par radiofréquence (22,1 %) 5 à 8 jours après leur dernière dose de traitement.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram agendados para serem submetidos ao procedimento (procedimentos de risco de hemorragia reduzido, como endoscopia ou colonoscopia (60,8%); risco de hemorragia moderado, como biopsia do fígado ou quimioembolização para a HCC (17,2%) ou risco de hemorragia elevado, como procedimentos dentários e ablação por radiofrequência (22,1%)) 5 a 8 dias após a última dose de tratamento.
French: Aucune adaptation posologique n'est à prévoir chez ces patients.
Portuguese: Não é esperado ajuste da dose para estes doentes.
French: Reprise du traitement
Portuguese: Re-tratamento
French: En cas de surdosage avéré ou suspecté, le traitement par Doptelet devra être interrompu et les plaquettes étroitement surveillées car l'augmentation de la numération plaquettaire induite par l'avatrombopag dépend de la dose administrée.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou suspeita de sobredosagem, a dose de Doptelet deverá ser interrompida e o número de plaquetas deverá ser cuidadosamente monitorizado, pois o avatrombopag aumenta o número de plaquetas de uma forma dependente da dose.
French: - vous êtes atteint(e) d'un cancer - vous prenez la pilule contraceptive ou un traitement de substitution hormonale - vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou été blessé(e) - vous êtes en surpoids - vous fumez - vous souffrez d'une maladie hépatique chronique de stade avancé.
Portuguese: - estiver a tomar a pilula contracetiva ou terapia de substituição hormonal - tiver realizado recentemente uma cirurgia ou tiver tido uma lesão - tiver muito excesso de peso - fumar - tiver doença hepática crónica avançada.
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)*
Portuguese: (Terminologia MedDRA*)
French: Un comprimé pelliculé contient 120,8 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 120,8 mg de monohidrato de lactose.
French: - La substance active est l'avatrombopag.
Portuguese: - A substância ativa é avatrombopag.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'avatrombopag dans le lait étaient similaires à ceux observés dans le plasma, avec un rapport d'exposition de la radioactivité associée à l'avatrombopag (lait-plasma) de 0,94.
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética de avatrombopag no leite foram semelhantes aos do plasma, com um rácio de exposição de radioatividade relacionada com avatrombopag (leite para o plasma) de 0,94.
French: Une double dose ne doit jamais être prise afin de compenser une dose manquée.
Portuguese: Não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose em falta.
French: Événements thrombotiques/thromboemboliques
Portuguese: Episódios trombóticos/tromboembólicos
French: • Doptelet se présente sous la forme de comprimés de 20 mg.
Portuguese: • Doptelet está disponível em comprimidos de 20 mg.
French: Dans des études de carcinogénicité de deux ans réalisées sur des souris et des rats, des tumeurs (carcinoïdes) gastriques à cellules neuroendocriniennes (cellule entérochromaffine, cellule ECL) sont apparues dans l'estomac après l'administration de doses élevées.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade a dois anos em ratinhos e ratos, ocorreram tumores gástricos de células neuroendócrinas (célula tipo entereocromafina, célula ECL) (carcinóides) no estômago com doses elevadas.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose para doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique rénale sévère doivent bénéficier d'un accompagnement conforme à la pratique clinique, sous la forme d'une surveillance étroite des signes précoces d'aggravation ou de nouvelle apparition d'une encéphalopathie hépatique, d'ascites ou d'une tendance thrombotique ou hémorragique lors du suivi des examens de la fonction hépatique, des examens d'évaluation de la coagulation et des examens d'imagerie du système porte le cas échéant.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática grave deverão ser apoiados em linha com a prática clínica, através da monitorização apertada de sinais iniciais de agravamento ou de novo início de encefalopatia hepática, ascites e tendência trombótica ou hemorrágica, através da monitorização de testes de função hepática, testes usados para avaliação do estado de coagulação e através de exames imagiológicos da vasculatura portal, conforme necessário.
French: Il convient de procéder à une numération plaquettaire avant l'administration de Doptelet ainsi que le jour de la procédure pour vérifier l'augmentation adéquate des plaquettes et exclure une augmentation anormalement élevée des plaquettes dans les populations de patients spécifiées aux rubriques 4.4 et
Portuguese: Obtenha uma contagem de plaquetas antes da administração da terapêutica com Doptelet e no dia de um procedimento, de forma a garantir um aumento adequado no número de plaquetas e não um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas nas populações de doentes especificadas nas secções 4.4 e 4.5.
French: En raison du manque d'informations disponibles, l'avatrombopag ne devrait être utilisé que chez les patients présentant une insuffisance hépatique de Classe C de Child-Pugh si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques attendus.
Portuguese: Devido à informação limitada disponível, o avatrombopag deverá ser apenas usado em doentes com Child-Pugh classe C quando o benefício esperado for superior aos riscos esperados.
French: L'avatrombopag n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2) mais compte tenu de la courte durée du traitement, aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Portuguese: O avatrombopag não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2); no entanto, dada a breve duração do tratamento, não é recomendado ajuste da dose.
French: Dans ces espèces, l'avatrombopag était associé à des modifications histopathologiques au niveau de la muqueuse fundique de l'estomac glandulaire, caractérisées par une dégénérescence de l'épithélium glandulaire avec une diminution des cellules pariétales matures.
Portuguese: Nestas espécies, o avatrombopag foi associado a alterações histopatológicas na mucosa fúndica do estômago glandular, caracterizadas pela degeneração do epitélio glandular com uma diminuição nas células parietais maturadas.
French: L'administration concomitante de puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9 réduit l'exposition à l'avatrombopag et peut diminuer l'effet sur la numération plaquettaire ; toutefois, aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9 reduz a exposição ao avatrombopag e poderá resultar num efeito diminuído no número de plaquetas; no entanto, não é recomendado o ajuste da dose (ver secção 5.2).
French: 10 comprimés pelliculés 15 comprimés pelliculés
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película
French: L'avatrombopag n'est pas un substrat pour l'OATP1B1, l'OATP1B3, l'OCT2, l'OAT1 et l'OAT3.
Portuguese: O avatrombopag não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
French: Les profils de concentration plasmatique-temps après l'administration par voie orale d'avatrombopag se caractérisaient par un temps de latence court (0,5 - 0,75 heure) et un pic d'exposition 6 à 8 heures après l'administration de la dose.
Portuguese: Os perfis de concentração plasmática-tempo após a administração oral de avatrombopag foram caracterizados por um breve período de resposta (0,5 - 0,75 horas) com o pico da exposição 6 - 8 horas após a dose.
French: Les patients affectés à la cohorte avec numération plaquettaire basse ont reçu 60 mg d'avatrombopag ou le placebo correspondant une fois par jour pendant 5 jours, et les patients affectés à la cohorte avec numération plaquettaire élevée ont reçu 40 mg d'avatrombopag ou le placebo correspondant une fois par jour pendant 5 jours.
Portuguese: Os doentes na coorte de número de plaquetas baixo na situação basal receberam 60 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias, e os doentes na coorte de número de plaquetas alto na situação basal receberam 40 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias.
French: L'avatrombopag était présent dans le lait de rates allaitantes après l'administration orale d'avatrombopag radiomarqué.
Portuguese: O avatrombopag esteve presente no leite de ratos lactantes após administração de avatrombopag com rótulo radioativo.
French: L'avatrombopag n'a pas affecté la fertilité ou le développement embryonnaire précoce chez les rats mâles et femelles à des expositions respectivement 22 fois et 114 fois supérieures à l'ASC observée chez les patients à la dose recommandée de 60 mg une fois par jour.
Portuguese: O avatrombopag não afetou a fertilidade ou desenvolvimento embriónico inicial em ratos do sexo masculino em exposições 22 vezes ou em ratos do sexo feminino em exposições 114 vezes, a AUC observada em doentes com a dose recomendada de 60 mg uma vez por dia.
French: Prenez Doptelet selon les instructions de votre médecin.
Portuguese: Tome Doptelet durante o período que o seu médico indicar.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose (ver secção 5.2).
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec l'avatrombopag.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para sobredosagem com avatrombopag.
French: L'avatrombopag n'étant pas excrété par voie rénale, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: O avatrombopag não é excretado por via renal, logo não é necessário ajuste da dose para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité par cohorte de numération plaquettaire à l'inclusion et groupe de traitement - étude 1 et étude 2
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia por coorte de número de plaquetas na situação basal e grupo de tratamento - Estudo 1 e Estudo 2
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Portuguese: Em caso de falha de uma dose, esta deverá ser tomada assim que se lembrar.
French: Co-administration avec des produits à base d'interféron
Portuguese: Coadministração com preparações de interferão