FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadne nové prípady progresie do AP/BC neboli hlásené po analýze 2-ročného obdobia.
Romanian: Nu au fost raportate noi evenimente de evoluţie a FA/CB după analiza la 2 ani.
Slovak: Pri vynechaní dávky pacient nemá užiť dávku navyše, ale má užiť obvyklú predpísanú najbližšiu dávku.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza uzuală următoare prescrisă.
Slovak: Žiadna odpoveď Hodnota p testu CMH pre podiel odpovede (oproti imatinibu 400 mg raz denne)
Romanian: Valoare p test CMH pentru rata de răspuns (faţă de imatinib 400 mg o dată pe zi)
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Tasigny a majú sa periodicky monitorovať počas liečby.
Romanian: Hipokaliemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea Tasigna şi trebuie monitorizate periodic pe parcursul terapiei.
Slovak: Ukončenie liečby pre nežiaduce reakcie na liek sa zaznamenalo u 10% pacientov.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse la medicament a fost observată la 10% dintre pacienţi.
Slovak: U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo nezvyčajné biele krvinky.
Romanian: La pacienţii cu LGC, o modificare produsă la nivelul ADN-ului (materialului genetic) declanşează un semnal care determină organismul să producă celule sanguine albe anormale.
Slovak: CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.
Romanian: LGC este o formă de cancer al sângelui care determină corpul dumneavoastră să producă prea multe celule sanguine albe anormale.
Slovak: Po 6 rokoch 79%;
Romanian: Până la 6 ani 79%;
Slovak: Jeden pacient s CML s rezistenciou alebo intoleranciou progredoval do AP/BC po približne 10 mesiacoch na liečbe.
Romanian: Un pacient cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, a progresat la AP/BC după aproximativ 10 luni de tratament.
Slovak: Rezistencia voči imatinibu zahŕňala nedosiahnutie kompletnej hematologickej odpovede (do 3 mesiacov), cytogenetickej odpovede (do 6 mesiacov) alebo veľkej cytogenetickej odpovede (do 12 mesiacov), alebo progresiu ochorenia po dosiahnutí predchádzajúcej cytogenetickej alebo hematologickej odpovede.
Romanian: În categoria de rezistenţă la imatinib s-au inclus cazurile de lipsă de obţinere a unui răspuns hematologic complet (în decurs de 3 luni), a unui răspuns citogenetic complet (în decurs de 6 luni) sau a unui răspuns citogenetic major (în decurs de 12 luni) sau de progresie a bolii după obţinerea anterioară a unui răspuns citogenetic sau hematologic.
Slovak: Pre určenie termínov s frekvenciou aspoň 5% a klasifikáciu termínov podľa kategórie frekvencií sa však používajú percentá s presnosťou jedného desatinného miesta.
Romanian: Cu toate acestea, procentele cu o acurateţe de o zecimală sunt utilizate pentru a identifica termenii cu o frecvenţă de cel puţin 5% şi pentru a clasifica termenii în conformitate cu categoriile de frecvenţă.
Slovak: Nilotinib je hlavná cirkulujúca zložka v sére.
Romanian: Nilotinibul este principalul compus circulant decelat în ser.
Slovak: Tabuľka 5 Laboratórne abnormality stupňa 3-4*
Romanian: Tabelul 5 Valori anormale de gradul 3-4 ale testelor de laborator*
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 70 de luni în grupele de tratament în care s-a administrat nilotinib și de 64 luni în grupa de tratament în care s-a administrat imatinib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby nilotinibom a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu nilotinib şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Romanian: Sarcina și alăptarea - Nu se recomandă utilizarea Tasigna în timpul sarcinii, decât dacă este neapărat necesar.
Slovak: Absorpcia nilotinibu po perorálnom podaní bola približne 30%.
Romanian: După administrare orală, absorbţia nilotinibului a fost de aproximativ 30%.
Slovak: Zistilo sa, že nilotinib absorbuje svetlo v rozmedzí UV-B a UV-A, distribuuje sa do kože a vykazuje fototoxický potenciál in vitro, nepozorovali sa však žiadne účinky in vivo.
Romanian: S-a dovedit că nilotinibul absoarbe radiaţiile luminoase din spectrul UV-B şi UV-A, se distribuie la nivelul pielii şi că, in vitro, posedă potenţial fototoxic, dar, in vivo, nu s-a observat astfel de efect.
Slovak: Okrem toho sa v priebehu skúšania nepozorovali klinicky významné arytmie.
Romanian: Pe lângă aceasta, în timpul desfăşurării studiului, nu s-au observat cazuri de aritmii semnificative clinic.
Slovak: Vhodnosť na ukončenie liečby
Romanian: Eligibilitate pentru întreruperea tratamentului
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahnu MMR po troch mesiacoch od opätovného začatia liečby, sa má vykonať test na mutáciu kinázy BCR-ABL.
Romanian: La pacienții care nu obțin RMM la trei luni de la reinițierea tratamentului, trebuie efectuat testul mutației domeniului kinazei BCR-ABL.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR) bola definovaná ako 0% Ph+ metafáz v kostnej dreni na základe hodnotenia minimálne 20 metafáz.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet (CCyR) a fost definit la 0% Ph+ metafaze la nivelul măduvei osoase pe baza unui număr minim de 20 metafaze evaluate.
Slovak: U žiadneho z 21 pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou, ktorí počas liečby dosiahli MMR, sa nepotvrdila strata MMR.
Romanian: Niciunul dintre cei 21 pacienți cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, care au fost în MMR în timpul tratamentului, nu confirmaseră pierderea MMR.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE08
Romanian: Substanţe antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE08
Slovak: V 12. mesiaci V 24. mesiaci V 36. mesiaci V 48. mesiaci V 60. mesiaci V 72.
Romanian: La 12 luni La 24 luni La 36 luni La 48 luni La 60 luni La 72 luni
Slovak: Tasigna sa podávala kontinuálne (dvakrát denne 2 hodiny po jedle a bez požitia jedla najmenej jednu hodinu po podaní), kým sa nepreukázala neprimeraná odpoveď alebo progresia ochorenia.
Romanian: S-a administrat Tasigna în mod continuu (de două ori pe zi la 2 ore după masă şi fără a se consuma alimente timp de cel puţin o oră după administrare) cu excepţia cazurilor în care au existat semne ale unui răspuns terapeutic inadecvat sau ale progresiei bolii.
Slovak: Akcelerovaná fáza (n=137)*
Romanian: Faza accelerată (n=137)*
Slovak: Nie sú známe dlhodobé účinky dlhotrvajúcej liečby Tasignou u detí.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale tratamentului prelungit cu Tasigna la copii și adolescenți.
Slovak: Preto absorpciu a následnú elimináciu systémovo absorbovaného nilotinibu môžu ovplyvňovať látky, ktoré pôsobia na CYP3A4 a/alebo Pg-p.
Romanian: Prin urmare, absorbţia şi eliminarea ulterioară a nilotinibului absorbit sistemic poate fi influenţată de substanţe care afectează CYP3A4 şi/sau P-gp.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov bez potvrdenej straty MR4,0 alebo straty MMR počas 48 týždňov po ukončení liečby.
Romanian: Criteriul principal a fost procentul de pacienți fără pierdere confirmată a MR4,0 sau pierderea RMM în 48 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Slovak: Pankreatitída, gastritída, citlivosť zubov
Romanian: Pancreatită, gastrită, sensibilitatea dinţilor
Slovak: Zlyhávanie srdca sa pozorovalo u <1% pacientov.
Romanian: La <1% dintre pacienţi s-a observat apariţia insuficienţei cardiace.
Slovak: Predpokladaná Cmax nilotinibu v rovnovážnom stave sa zvýšila o 29%, 18% a 22%.
Romanian: Valoarea estimată a Cmax la starea de echilibru a nilotinib a înregistrat o creştere de 29%, 18% şi, respectiv, 22%.
Slovak: Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť nilotinibu.
Romanian: Alimentele determină creşterea biodisponibilităţii nilotinibului.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy podľa pokusov in vitro je približne 98%.
Romanian: Conform studiilor in vitro, legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 98%.
Slovak: Biologická dostupnosť nilotinibu môže byť znížená u pacientov s totálnou gastrektómiou (pozri časť 5.2).
Romanian: Biodisponibilitatea nilotinibului poate fi redusă la pacienţii cu gastrectomie totală (vezi pct. 5.2).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní
Romanian: Studii privind toxicitatea la doze repetate
Slovak: Sledovanie počas liečby Tasignou
Romanian: Urmărirea în timpul tratamentului cu Tasigna
Slovak: Srdcovocievny stav pacienta musí byť zhodnotený a počas liečby nilotinibom majú byť podľa platných štandardných odporúčaní sledované a aktívne manažované srdcovocievne rizikové faktory.
Romanian: Status-ul cardiovascular al pacienţilor trebuie evaluat, iar factorii de risc cardiovascular monitorizaţi şi trataţi în mod activ în timpul tratamentului cu nilotinib în conformitate cu recomandările standard.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na počet/pohyblivosť spermií a fertilitu u potkaních samcov a samíc až do najvyššej testovanej dávky, približne 5-násobku odporúčaného dávkovania u ľudí.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra numărului de spermatozoizi/motilitate sau asupra fertilității la șobolani masculi și femele până la cea mai mare doză testată, aproximativ de 5 ori doza recomandată la om.
Slovak: Riziko vyvolania fotosenzitivity nilotinibom u pacientov sa preto považuje za veľmi nízke.
Romanian: De aceea, se consideră că riscul ca nilotinibul să determine fotosensibilizare la pacienţi este foarte mic.
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Slovak: Tasigna je dostupná v puzdre obsahujúcom 28 tvrdých kapsúl a v škatuľke obsahujúcej 28 alebo 40 tvrdých kapsúl.
Romanian: Tasigna este disponibil într-o cutie conţinând 28 capsule şi într-o cutie de carton conţinând 28 sau 40 capsule.
Slovak: Medián TFS nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 5); 74 zo 126 pacientov (58,7%) nemalo udalosť TFS.
Romanian: TFS mediană nu a fost obținută încă (Figura 5); 74 din 126 pacienți (58,7%) nu au prezentat un eveniment TFS.
Slovak: Medián času do dosiahnutia CCyR bol niečo nad 3 mesiace (medián 3,4 mesiaca).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de obţinere a RCC a fost puţin peste 3 luni (valoarea mediană 3,4 luni).
Slovak: Ak užijete viac Tasigny, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tasigna decât trebuie
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti
Romanian: Studii privind farmacologia de siguranță
Slovak: Žiadny z metabolitov neprispieva vo významnej miere k farmakologickej aktivite nilotinibu.
Romanian: Niciunul dintre metaboliţi nu contribuie la activitatea farmacologică a nilotinibului.
Slovak: Dávka bola 400 mg dvakrát denne a bolo dovolené zvýšenie dávky na 600 mg dvakrát denne.
Romanian: Doza a fost de 400 mg de două ori pe zi şi s-a permis creşterea dozei la 600 mg de două ori pe zi.
Slovak: Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi, spuneţi medicului dumneavoastră care va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly, obsah každej tvrdej kapsuly možno zmiešať s jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď ho užiť.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele, conţinutul fiecărei capsule poate fi dizolvat într-o linguriţă de suc gros de mere (piure de mere) şi trebuie luat imediat.
Slovak: Vzhľadom na to, že nilotinib a jeho metabolity sa nevylučujú obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá pokles celkového telesného klírensu.
Romanian: Deoarece nilotinibul şi metaboliţii săi nu sunt excretaţi pe cale renală, nu se anticipează o scădere a clearance-ului total la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: Úprava dávky sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje za potrebnú.
Romanian: Ajustarea dozei nu este considerată necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Primárna analýza údajov sa vykonala v čase, keď všetkých 846 pacientov ukončilo 12 mesiacov liečby (alebo ju vysadilo skôr).
Romanian: Data analizei primare a informaţiilor a fost la finalizarea celor 12 luni de tratament de către toţi cei 846 de pacienţi (sau la întreruperea prematură a acestuia).
Slovak: Nepozoroval sa pokles priemernej ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) oproti východiskovej hodnote kedykoľvek počas liečby.
Romanian: Nu s-a observat reducerea de la valoarea de bază a fracţiei medii de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) în niciun moment din timpul tratamentului.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2007
Slovak: Medzi novodiagnostikovanými pacientmi, ktorí dosiahli MR4.0, bol percentuálny podiel 32%, zatiaľ čo 28,0% dosiahlo MR4.5.
Romanian: Dintre pacienții recent diagnosticați, procentajul de pacienți care au atins MR4.0 a fost de 32%, în timp ce 28,0% au atins MR4.5.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu u potkanov spôsobila expozícia nilotinibu u samíc zníženú telesnú hmotnosť mláďat spojenú so zmenami parametrov telesného vývinu, ako aj znížené ukazovatele párenia a fertility u potomstva.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, expunerea maternă la nilotinib a determinat reducerea greutăţii corporale a puilor asociată cu modificări ale parametrilor de dezvoltare fizică, precum şi indici reduşi de împerechere şi fertilitate la pui.
Slovak: U pacientov, ktorí si udržia hladiny BCR-ABL medzi MMR a MMR4 počas najmenej 4 po sebe nasledujúcich meraní, sa možno vrátiť k pôvodnému monitorovaciemu plánu.
Romanian: Pacienții la care se mențin nivelurile BCR-ABL între RMM și MR4 la minimum 4 măsurători consecutive pot reveni la schema inițială de monitorizare.
Slovak: Analýza po 60 mesiacoch
Romanian: analiza la 60 luni analiza la 24 luni
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispare după câteva zile sau câteva săptămâni de tratament.
Slovak: Osemdesiatosem pacientov (46,3%) prerušilo fázu TFR kvôli strate MMR, 1 (0,5%) v dôsledku úmrtia z neznámej príčiny, 1 (0,5%) kvôli rozhodnutiu lekára a 3 pacienti (1,6%) z vlastného rozhodnutia.
Romanian: Optzeci și opt de pacienți (46,3%) au întrerupt faza TFR din cauza pierderii RMM și 1 (0,5%), 1 (0,5%) și 3 pacienți (1,6%) din cauza decesului din cauze necunoscute, deciziei medicului, respectiv deciziei subiectului.
Slovak: Predchádzajúca liečba hydroxyureou
Romanian: Tratament anterior cu hidroxiuree
Slovak: Pre dávku 400 mg raz denne (pozri úpravy dávky nižšie) sú dostupné 200 mg tvrdé kapsuly.
Romanian: Pentru o doză de 400 mg o dată pe zi (vezi ajustările dozei de mai jos), sunt disponibile capsule de 200 mg.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia kostnej drene *U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
Romanian: Transplant anterior de măduvă osoasă * Informaţii lipsă privind starea de rezistenţă/intoleranţă la imatinib pentru un pacient.
Slovak: Plocha povrchu tela (BSA)
Romanian: Suprafață corporală (SC)
Slovak: Zlyhávanie srdca, cyanóza
Romanian: Insuficienţă cardiacă, cianoză
Slovak: Ak sa vyvinú klinicky významné príznaky stredne ťažkej alebo ťažkej nehematologickej toxicity, podávanie sa má prerušiť a pacienti sa majú monitorovať a vhodne liečiť.
Romanian: Dacă apar manifestări de toxicitate non-hematologică, moderate sau severe, semnificative clinic, trebuie întreruptă administrarea și pacienții trebuie monitorizați și tratați ca atare.
Slovak: Jedlo môže zvýšiť vstrebávanie Tasigny a zvýšiť tak množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.
Romanian: Alimentele pot creşte absorbţia Tasigna şi, prin urmare, pot creşte cantitatea de Tasigna din sânge, posibil la un nivel periculos.
Slovak: Len pacienti, ktorí dosiahli MMR v uvedenom čase, sú zahrnutí ako responderi v danom čase.
Romanian: Numai pacienții care au fost în RMM la un anumit moment sunt incluși ca subiecţi la acel moment.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou pacientov s CML.
Romanian: Terapia trebuie începută de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu LGC.
Slovak: Laboratórne testy a monitoring
Romanian: Analize de laborator şi monitorizare
Slovak: Ak prestanete užívať Tasignu
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tasigna
Slovak: Nilotinib má malý alebo žiadny účinok na väčšinu iných skúmaných proteínkináz vrátane Src, okrem kináz receptorov PDGF, KIT a efrínu, ktoré inhibuje v koncentráciách v rozmedzí dosahovanom po perorálnom podaní terapeutických dávok odporúčaných na liečbu CML (pozri Tabuľku 6).
Romanian: Nilotinib nu are niciun efect sau are efect minor asupra majorităţii celorlalte protein kinaze studiate, inclusiv Src, cu excepţia kinazelor receptorilor PDGF, KIT şi Ephrin, pe care le inhibă în cazul atingerii unor concentraţii cuprinse în intervalul celor obţinute după administrarea orală a dozelor terapeutice recomandate pentru tratamentul LGC (vezi Tabelul 6).
Slovak: - funkcia podžalúdkovej žľazy a pečene, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.
Romanian: - funcțiile pancreasului și ficatului pentru a vedea cum este tolerat Tasigna.
Slovak: U pacientov, ktorí majú indikovanú liečbu induktormi CYP3A4, sa majú zvoliť alternatívne látky s menším potenciálom pre enzýmovú indukciu.
Romanian: La pacienţii care prezintă indicaţie terapeutică pentru utilizarea inductorilor CYP3A4, trebuie alese alte medicamente cu un potenţial mai scăzut de inducere enzimatică.
Slovak: V priebehu 12 mesiacov
Romanian: Până la 12 luni
Slovak: Látka sa viaže s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP takým spôsobom, že je účinným inhibítorom BCR-ABL divokého typu a zachováva si aktivitu voči 32/33 mutantných foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu.
Romanian: Substanţa activă se leagă cu afinitate înaltă de situsul de legare a ATP-ului în aşa fel încât aceasta este un inhibitor potent al variantei sălbatice a BCR-ABL şi îşi menţine activitatea şi asupra formelor mutante 32/33 ale BCR-ABL rezistente la imatinib.
Slovak: Pozorovalo sa zvýšenie lipázy v sére.
Romanian: S-au observat creşteri ale lipazemiei.
Slovak: Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru s-au obţinut în principal în ziua 8.
Slovak: Veľmi dôležité je preto časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov a úplného krvného obrazu s diferenciálom, aby sa zistila prípadná strata remisie (pozri časť 4.2).
Romanian: Prin urmare, este esențial să se efectueze monitorizarea frecventă a nivelurilor transcriptazei BCR-ABL și a hemoleucogramei complete diferențiale pentru detectarea pierderii posibile a remisiunii (vezi pct. 4.2).
Slovak: Odhadovaný medián prežívania bez liečby (treatment-free survival, TFS) podľa KM nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 4); 99 zo 190 pacientov (52,1%) nemalo udalosť TFS.
Romanian: Estimarea KM a supraviețuirii mediane fără tratament (TFS) nu a fost încă atinsă (Figura 4); 99 din 190 pacienți (52,1%) nu au prezentat un eveniment TFS.
Slovak: Rezistencia (n=226)
Romanian: Rezistenţă (n=226)
Slovak: Hladiny BCR-ABL transkriptov sa musia stanoviť pred a počas ukončenia liečby (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: Nivelurile transcriptazei BCR-ABL trebuie evaluate înaintea și în timpul întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Slovak: Štyridsaťosem z týchto 51 pacientov (94,1%) znovu dosiahlo MR4,0 a 47 pacientov (92,2%) znovu dosiahlo MR4,5 v čase ukončenia štúdie.
Romanian: Patruzeci și opt dintre acești 51 pacienți (94,1%) au redobândit MR4,0 și 47 pacienți (92,2%) au redobândit MR4,5 până la data centralizării datelor.
Slovak: Ak je potrebné podanie inhibítorov HMG-CoA reduktázy (liečiv znižujúcich hladinu lipidov), treba sa pred začatím liečby riadiť podľa časti 4.5, keďže určité inhibítory HMG-CoA reduktázy sú tiež metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Romanian: Dacă este necesară administrarea unui inhibitor al reductazei HMG-CoA (o substanţă care reduce cantitatea de lipide), vă rugăm vedeţi pct. 4.5 înainte de iniţierea tratamentului deoarece anumiţi inhibitori ai reductazei HMG-CoA sunt, de asemenea, metabolizaţi prin intermediul CYP3A4.
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu
Romanian: Tabelul 2 Ajustări ale dozei în caz de neutropenie şi trombocitopenie
Slovak: Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu.
Romanian: Arătaţi ambalajul cu capsule şi acest prospect.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.
Romanian: - Femeile care pot să rămână gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a fertility
Romanian: Studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și studii de fertilitate
Slovak: Pri laboratórnych abnormalitách sú hlásené aj veľmi časté udalosti (1/10), ktoré nie sú zahrnuté do Tabuľky 3.
Romanian: În cazul rezultatelor anormale ale testelor de laborator, s-au raportat, de asemenea, evenimente foarte frecvente (≥1/10) care nu au fost incluse în Tabelul 3.
Slovak: Dospievajúce zvieratá v porovnaní s dospelými nevykazovali zvýšenú citlivosť na nilotinib.
Romanian: Puii nu au prezentat o sensibilitate crescută la nilotinib faţă de adulţi.
Slovak: Ak váš lekár odporúča ukončenie liečby Tasignou Váš lekár bude prostredníctvom špecifických diagnostických testov pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeți tratamentul cu Tasigna Medicul dumneavoastră vă va evalua regulat tratamentul, cu ajutorul unui test specific de diagnosticare, și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.
Slovak: Tasigna sa môže podávať v kombinácii s hematopoetickými rastovými faktormi, ako sú erytropoetín alebo faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF), ak je to klinicky indikované.
Romanian: Tasigna poate fi administrat în asociere cu factori de creştere hematopoietici, cum este eritropoietina sau factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), dacă acest lucru este indicat clinic.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze tratament adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
Slovak: Chronická fáza
Romanian: Faza cronică
Slovak: 10 hodín pred a približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu; - antacidá, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón a ktoré neutralizujú vysokú kyslosť žalúdka.
Romanian: 10 ore înainte de a lua Tasigna şi cu aproximativ 2 ore după aceasta; - medicamente antiacide, cum sunt cele care conţin hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu şi simeticonă, care neutralizează aciditatea mare din stomac.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tasignu
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tasigna
Slovak: Ak už užívate Tasignu, povedzte svojmu lekárovi aj to, ak vám predpíšu nový liek, ktorý ste predtým počas liečby Tasignou neužívali.
Romanian: De asemenea, dacă luaţi deja Tasigna, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se prescrie un medicament nou pe care nu l-aţi mai luat înainte în timpul tratamentului cu Tasigna.
Slovak: Váš lekár musí pred liečbou a počas liečby Tasignou stanoviť hladinu tukov (lipidov) a cukru vo vašej krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze nivelul de grăsimi (lipide) şi zahăr din sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi în timpul acestuia.