FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par Evista et 11,1 % des 584 patientes sous placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Evista behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
French: Néanmoins, il y a eu une augmentation de la mortalité par accident vasculaire cérébral chez les femmes sous raloxifène.
Dutch: Bij vrouwen was er echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte toegeschreven aan raloxifene.
French: La substance active contenue dans Evista est le chlorhydrate de raloxifène.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is raloxifenehydrochloride.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Evista.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non de la hanche, a été démontrée.
Dutch: Het is aangetoond dat Evista de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Evista 60 mg comprimés pelliculés.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Evista 60 mg filmomhulde tabletten
French: d) Effets sur le tissu mammaire
Dutch: Effect op borstweefsel
French: • Bouffées de chaleur (vasodilatation)
Dutch: • Opvliegingen (vaatverwijding)
French: Ce que contient Evista - La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.
Dutch: Evista bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
French: Qu'est-ce qu'Evista et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: • Éruptions cutanées
Dutch: • Griepachtige verschijnselen
French: Accidents thromboemboliques artériels a
Dutch: Soms: Trombocytopenie a
French: Evista 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Dutch: Evista 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie)
French: Antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux ou accident thromboembolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne.
Dutch: Actieve of anamnestische veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (VTE), waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis.
French: Une diminution du risque de fractures de hanche n'a pas été démontrée.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Evista het risico van heupfracturen verlaagt.
French: b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies)
French: L'incidence des nouvelles fractures non vertébrales n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Dutch: Deze resultaten zijn mogelijk verward door baseline verschillen in BMD en wervel fracturen, Er was geen verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van nieuwe niet-vertebrale fracturen.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Dutch: Neemt u naast Evista nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
French: Evista peut nuire au fœtus.
Dutch: Evista zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene
French: Pelliculage :
Dutch: Tablet-coating:
French: Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10) sont :
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
French: Avalez le comprimé entier.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in.
French: Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes,
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose,
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base libre.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
French: • Si vous avez une maladie rénale sévère.
Dutch: • U heeft ernstige nierfunctieproblemen.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
French: Classe pharmacothérapeutique : Modulateur Sélectif de l'Activation des Récepteurs aux Oestrogènes, Code ATC : G03XC01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve Oestrogeen Receptor Modulator.
French: • Si vous recevez des estrogènes par voie orale.
Dutch: • Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
French: Chez les enfants, les symptômes incluaient : ataxie, sensations vertigineuses, vomissements, rashs cutanés, diarrhées, tremblements, bouffées de chaleur et élévation des phosphatases alcalines.
Dutch: Bij toevallige overdosering bij kinderen jonger dan 2 jaar was de maximaal gemelde dosis 180 mg. Bij kinderen waren de symptomen van toevallige overdosering: ataxie, duizeligheid, overgeven, uitslag, diarree, tremor en blozen, en verhoging van de alkalinefosfatase.
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les femmes allaitantes.
Dutch: Klinische toepassing kan derhalve niet worden aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT EVISTA 60 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de raloxifène
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVISTA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Dutch: De vergunninghouder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
French: Evista est destiné à une utilisation à long terme.
Dutch: Evista is bedoeld voor langdurig gebruik.
French: Autres informations relatives à Evista:
Dutch: Overige inlichtingen over Evista:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ovales de couleur blanche (60 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (60 mg).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Evista.
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evista.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EVISTA Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR-samenvatting voor het publiek
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evista le 5 août 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evista verleend.
French: Evista ne doit pas être administré aux patientes qui:
Dutch: Evista mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die:
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
French: Pourquoi Evista a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Evista goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Evista au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Evista tijdens de studies te hebben?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evista?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evista in?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes présentant des fractures vertébrales au cours de l'étude.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met wervelbreuken (ruggengraat) tijdens het onderzoek.
French: La dose recommandée chez l'adulte et la femme âgée est d'un comprimé pris une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en oudere patiënten is één tablet per dag, al dan niet tijdens de maaltijd in te nemen.
French: Evista est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
Dutch: Evista is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Evista à ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Evista vergeleken met een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen makkelijker breken.
French: Les études ont mesuré la densité des os.
Dutch: In de studies werd de botdichtheid gemeten.
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Dutch: Evista mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Evista ou un placebo (un traitement fictif).
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Evista ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
French: Evista est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Dutch: Evista wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze.
French: Le raloxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Dutch: Raloxifene werkt als agonist van de oestrogeenreceptor (stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
French: Evista a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
Dutch: Evista is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Evista a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Evista is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- of baarmoederweefsel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evista (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
French: Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os, mais pas sur le sein ni sur l'utérus.
Dutch: Raloxifene heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
French: Le principe actif d'Evista, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
Dutch: De werkzame stof van Evista, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Evista présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Evista kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evista, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Evista.
French: Comment Evista agit-il?
Dutch: Hoe werkt Evista?
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evista sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evista groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen na de menopauze.
French: Qu'est-ce qu'Evista?
Dutch: Wat is Evista?
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen.
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (un caillot de sang dans les poumons),
Dutch: • een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
French: • souffrent d'une maladie du foie, d'une maladie rénale grave, présentent des saignements inexpliqués de l'utérus, ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité utérine).
Dutch: • een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
French: Par rapport au placebo, Evista a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Dutch: Na vier jaar behandeling met Evista nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
French: Comment Evista est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Evista gebruikt?
French: Il a été montré qu'Evista réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Dutch: Evista bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen echter nam niet af.
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre des fractures vertébrales.
Dutch: Ook wanneer Evista wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
French: • sont susceptibles de tomber enceintes,
Dutch: • in de vruchtbare leeftijd zijn;
French: Evista n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
Dutch: Evista bleek geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
French: L'œstrogène ralentit la dégradation des os et diminue ainsi les risques de fractures osseuses.
Dutch: Oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
French: Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Dutch: Evista bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
French: L'EPAR complet relatif à Evista est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Evista.
French: Dans quel cas Evista est-il utilisé?
Dutch: Waarvoor wordt Evista gebruikt?
French: Dosage
Dutch: Inhoud
French: D'un point de vue microbiologique, il doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het onmiddellijk worden gebruikt.
French: *ITT = en intention de traiter.
Dutch: *ITT = intention to treat.
French: Patients répondant à chacun des critères suivants :
Dutch: Patiënten die aan elk van de volgende criteria voldeden:
French: Estimations fondées sur une autre analyse
Dutch: Schattingen gebaseerd op andere analyses
French: Le risque potentiel pour l'être humain reste inconnu.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
French: > 24 heures
Dutch: > 24 uur
French: Date de première autorisation : 29 mai 2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 14 janvier 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
French: Si vous (ou votre enfant) pesez moins de 20 kg, le temps de perfusion pourra être plus long.
Dutch: Als u (of uw kind) minder weegt dan 20 kg, dan is de infusietijd mogelijk langer.
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes :
Dutch: Van de antitumoractiviteit ervan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van 3 mechanismen:
French: 5,2 heures
Dutch: 5,2 uur
French: • Disparition totale des blastes circulants
Dutch: • compleet verdwijnen van circulerende blasten
French: Estimations fondées sur une analyse non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Dutch: Schattingen gebaseerd op niet-compartimentale analyse (n = 14 / n = 14)
French: ITT* patients (n = 61)
Dutch: ITT*patiënten (n = 61)
French: Le tableau ci-dessous résume les résultats d'efficacité clé de cette étude.
Dutch: In de tabel hieronder worden de belangrijkste werkzaamheidsresultaten uit dit onderzoek samengevat.
French: Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu'il est possible de faire pour vous protéger ou pour vous permettre d'avoir des enfants.
Dutch: Vraag aan uw arts om uit te leggen wat kan worden gedaan om u te beschermen of om u in staat te stellen nog kinderen te krijgen.
French: D'autres affections exfoliatives ont également été rapportées.
Dutch: Er werden ook andere exfoliatieve aandoeningen gemeld.
French: L'âge médian des patients traités (37 de sexe masculin, 24 de sexe féminin) était de 12 ans.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten (37 mannen, 24 vrouwen) was 12 jaar.
French: Il est important que vous buviez beaucoup d'eau afin d'éviter la déshydratation.
Dutch: Het is belangrijk dat u meer dan voldoende water drinkt om uitdroging te voorkomen.
French: Après 24 heures, environ 60 % de la dose est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Dutch: Na 24 uur is ongeveer 60% van de dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
French: Elle est généralement réversible et semble dose-dépendante.
Dutch: Dit is meestal reversibel en lijkt af te hangen van de dosis.
French: Adultes (> 21 et < 65 ans)
Dutch: Volwassenen (> 21 en < 65 jaar)
French: Qu'est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Evoltra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Votre médecin vous administrera Evoltra une fois par jour pendant 5 jours.
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Evoltra.
French: Par conséquent, Evoltra ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Dutch: Daarom mag Evoltra niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
French: Evoltra est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Dutch: Evoltra kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
French: Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.
Dutch: Het werkt het beste tegen cellen die zich snel vermeerderen, zoals kankercellen.
French: ** Les patients en vie et en rémission au moment du dernier suivi ont été censurés dans l'analyse à ce même moment.
Dutch: **Patiënten die ten tijde van de laatste follow-up in leven en in remissie waren, werden op dat tijdpunt voor de analyse gecensureerd.
French: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
French: Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Dutch: Zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder.
French: Evoltra contient du sel
Dutch: Evoltra bevat zout
French: Tous les ans, en même temps que la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité
Dutch: Jaarlijks, gelijktijdig met indiening van periodieke veiligheidsver slagen.
French: Notons toutefois qu'aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments ou analyses de laboratoire n'est actuellement connue.
Dutch: Er zijn echter geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen of laboratoriumtests bekend.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N°726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Dutch: Ouderen(≥ 65 jaar)
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament.
Dutch: Uw arts zal u informeren wanneer dit geneesmiddel aan u moet worden toegediend.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
French: * = voir ci-dessous **Tous les effets indésirables survenant au moins deux fois (c.-à-d. 2 effets ou plus (1,7 %)) sont mentionnés dans ce tableau
Dutch: * = zie hieronder ** Alle bijwerkingen die minimaal twee keer voorkwamen (d.w.z. twee of meer voorvallen (1,7%)) zijn in deze tabel opgenomen.
French: Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace si eux-mêmes ou leur partenaire sont traités par la clofarabine.
Dutch: Ook mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij zelf of hun partner met clofarabine worden behandeld.
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen.
French: Étant donné la manière dont fonctionne ce médicament, il aura nécessairement des conséquences sur votre sang et sur d'autres organes.
Dutch: Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, tast dit uw bloed en andere organen aan.