FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur Accord wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zoledronic acid Accord er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
Dutch: Er trad geen accumulatie van zoledroninezuur in het plasma op na herhaalde toediening van doses elke 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Dutch: Aseptische technieken moeten worden toegepast gedurende de bereiding van de infusie.
Norwegian Bokmål: Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Dutch: • laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
Dutch: • pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Norwegian Bokmål: Smertefull rødhet og/eller hevelse av øyet.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de minerale botdichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i benmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
Dutch: In de met zoledroninezuur behandelde groep werd een statistisch significante verbetering in pijnscores (door gebruik te maken van de "Brief Pain Inventory", BPI) waargenomen na 4 weken en bij ieder volgend tijdstip gedurende de studie, wanneer dit met placebo werd vergeleken (Afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: I zoledronsyregruppen ble det observert statistisk signifikant forbedring i smerte-score (ved bruk av "Brief Pain Inventory", BPI) etter 4 uker og ved alle påfølgende tidspunkter i løpet av studien sammenlignet med placebo (figur 1).
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller og blodplater.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med 8 mg dosen, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med 4 mg zoledronsyredosen.
Dutch: • De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 36 uur bij 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: • Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist for 36 timer ved 2 - 8 °C.
Dutch: Resultaten van klinische studies voor de behandeling van ernstige osteogenesis imperfecta bij pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier på alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter fra 1 til 17 år
Dutch: - Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apoteket eller sykepleier.
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. Placebo) er markert
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur Accord toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis bare få én infusjon med Zoledronic acid Accord.
Dutch: De effecten van een behandeling waren minder uitgesproken bij patiënten met blastische laesies.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var mindre uttalt hos pasienter med blastiske lesjoner.
Dutch: Zoledroninezuur dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre skal ikke brukes under graviditet.
Dutch: Tabel 4: Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2000 ng/ml zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er lav, med den ubundne fraksjonen varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2000 ng/ml zoledronsyre.
Dutch: De hoogste niet-letale enkelvoudige intraveneuze dosis was 10 mg/kg lichaamsgewicht in muizen en 0,6 mg/kg in ratten.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdose, var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): • laag fosfaatgehalte in het bloed.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Lavt fosfatnivå i blodet.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Norwegian Bokmål: Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
Dutch: CrCl wordt berekend uitgaande van serumcreatinine met behulp van de CockcroftGault formule.
Norwegian Bokmål: CLCr beregnes ut fra serumkreatinin ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen.
Dutch: Hoewel geen teratogeniciteit noch foetotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen, werd wel toxiciteit bij het moederdier waargenomen.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det funnet maternal toksisk effekt.
Dutch: Hoewel het risico wordt verkleind door een dosis van 4 mg zoledroninezuur toe te dienen over een periode van 15 minuten, kan verslechtering van de nierfunctie toch optreden.
Norwegian Bokmål: Selv om risikoen reduseres ved å administrere 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan forverring av nyrefunksjonen fortsatt forekomme.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Accord , moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Accord bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 36 uur bij 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist for 36 timer ved 2 - 8 °C.
Dutch: • flauwvallen door lage bloeddruk
Norwegian Bokmål: Besviming som følge av lavt blodtrykk.
Dutch: Misselijkheid, braken, verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, nedsatt appetitt
Dutch: Acutefasereactie, pijn
Norwegian Bokmål: Akuttfase-reaksjon, smerte
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van zoledroninezuur in de goedgekeurde indicaties.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med zoledronsyre for de godkjente indikasjonene.
Dutch: In een in-vitro-studie vertoonde zoledroninezuur een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed tot plasma concentratie ratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I en in vitro studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære humane blodkomponentene med en gjennomsnittlig blod til plasma-konsentrasjonsratio på 0,59 i et konsentrasjonsintervall fra 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Dutch: - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur Accord en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Norwegian Bokmål: hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Accord og informer legen din om tannbehandlingen din.
Dutch: De selectieve werking van bisfosfonaten op het bot is gebaseerd op hun hoge affiniteit voor gemineraliseerd bot, maar het precieze moleculaire mechanisme dat leidt tot de remming van de osteoclastische activiteit is nog niet duidelijk.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive virkning på ben, er basert på deres høye affinitet til mineralisert ben, men den nøyaktige molekylære mekanismen som fører til hemmet osteoklastisk aktivitet er fortsatt uklar.
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens bij kinderen met ernstige osteogenesis imperfecta wijzen erop dat de farmacokinetiek van zoledroninezuur bij kinderen van 3 tot 17 jaar vergelijkbaar is met die bij volwassenen bij een vergelijkbare dosis in mg/kg.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data for barn med alvorlig osteogenesis imperfecta tyder på at farmakokinetikken til zoledronsyre hos barn fra 3 til 17 år tilsvarer farmakokinetikken for voksne ved samme dosenivå (mg/kg).
Dutch: Voor patiënten bij wie een tandheelkundige ingreep vereist is, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van het kaakbeen vermindert.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der tannbehandling er nødvendig foreligger det ingen data som antyder at seponering av bisfosfonatet reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Dutch: Gebruik Zoledroninezuur Accord niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zoledronic acid Accord etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Dutch: De effecten van intraveneus zoledroninezuur bij de behandeling van pediatrische patiënten (1 tot 17 jaar oud) met ernstige osteogenesis imperfecta (type I, III en IV) werden vergeleken met intraveneus pamidronaat in één internationale, multi-centrische, gerandomiseerde open-label studie met respectievelijk 74 en 76 patiënten in elke behandelinggroep.
Norwegian Bokmål: Effekt av intravenøs zoledronsyre til behandling av pediatriske pasienter (alder 1 til 17 år) med alvorlig osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) ble sammenlignet med intravenøs pamidronat i en internasjonal, randomisert, åpen multisenter-studie med henholdsvis 74 og 76 pasienter i hver behandlingsgruppe.
Dutch: Indien hypocalciëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie optreedt, kan een kortdurende aanvullende behandeling noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi oppstår, kan det være nødvendig med tilleggsbehandling i en kort periode.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Zoledroninezuur Accord en het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Zoledronic acid Accord ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450 enzymen en vertoont geen biotransformatie; in dierproeven werd < 3 % van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt via een trifasisch proces geëlimineerd: een snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½ 0,24 en t½ 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½ 146 uur.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t½α 0,24 og t½β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t½γ 146 timer.
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker: Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
Dutch: Het geschatte effect van de behandeling op de BMD was vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Estimert behandlingseffekt på BMD var tilsvarende, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke har dårligere effekt enn pamidronat.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren in geval van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie ble utført for å undersøke langtids generell og renal sikkerhet av zoledronsyre gitt én eller to ganger årlig i løpet av den 12 måneder lange forlengelsesfasen til barn som hadde fullført ett års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudien.
Dutch: Toediening van 0,001 mg/kg/dag subcutaan in ratten en 0,005 mg/kg intraveneus eens om de 2 tot 3 dagen in honden tot 52 weken werd eveneens goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant hos rotter og 0,005 mg/kg intravenøst én gang hver 2-3 dag hos hunder i opp til 52 uker, ble også godt tolerert.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421), natriumcitraat en water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol (E421), natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Slechts beperkte farmacokinetische gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Kun begrenset farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør frarådes å bli gravide.
Dutch: Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaakbeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling, som tar steroider, som er under tannkirurgi, som ikke får rutinemessig tannlegebehandling, som har tannkjøttsykdom, som er røykere, eller som tidligere var behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelett lidelse) kan ha en høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere en kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar og fargeløs oppløsning.
Dutch: Er was een snellere normalisatie van de gecorrigeerde serumcalciumspiegel op dag 4 voor 8 mg zoledroninezuur en op dag 7 voor 4 mg en 8 mg zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Normalisering av korrigert serumkalsium var raskere ved dag 4 for 8 mg zoledronsyre og ved dag 7 for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Dutch: Basislijn creatinineklaring (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/min)
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,060,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene i forhold til nyrepåvirkning i langtidsstudier med gjentatte parenterale doser hos dyr var små, men de kumulative "no adverse event levels" (NOAELs) i enkeltdose- (1,6 mg/kg) og multiple dosestudier i opp til én måned (0,06-0,6 mg/kg/dag), indikerte ikke nyrepåvirkning ved doser som var ekvivalente eller høyere enn den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose.
Dutch: In Fase I (dosisbepalende) studies bij patiënten met milde tot matige tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH), bevonden de geteste effectieve doses zich in het bereik van ongeveer 1,2-2,5 mg.
Norwegian Bokmål: I dosebestemmende fase I studier hos pasienter med mild til moderat tumorindusert hyperkalsemi (TIH), lå de effektive dosene som ble undersøkt i området rundt 1,2-2,5 mg.
Dutch: De behandelingperiode in de studie was 12 maanden, voorafgegaan door een screening-periode van 4 tot 9 weken gedurende welke vitamine D en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med studiemedisin var det en 4 til 9 ukers screeningperiode der vitamin D og kalsiumtilskudd ble tatt i minst 2 uker.
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de mutageniciteitstesten die werden uitgevoerd; carcinogeniciteitstesten gaven geen enkele aanwijzing voor een carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenitetstestene, og karsinogentester ga ingen holdepunkter for karsinogent potensiale.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har følgende bivirkninger blitt rapportert (frekvens sjelden): Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet (klassebivirkning for bisfosfonater).
Dutch: De totale incidentie van breuken was echter vergelijkbaar voor de patiënten behandeld met zoledroninezuur of met pamidronaat: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av brudd var sammenlignbar for pasienter behandlet med zoledronsyre og pasienter behandlet med pamidronat: 43 % (32/74) vs 41 % (31/76).
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk over een van de volgende bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Du må gi beskjed til legen din så snart som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Dutch: Zoledroninezuur Accord kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Dutch: Zoledroninezuur Accord wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord leveres i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen wanneer zoledroninezuur wordt gebruikt in combinatie met thalidomide.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for svekket nyrefunksjon øke når zoledronsyre brukes i kombinasjon med talidomid.
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledroninezuur Accord begint.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic acid Accord.
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33 % van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75  33 % av total kreatinin clearance, som viste et gjennomsnitt på 84  29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 kreftpasientene som ble studert.
Dutch: Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement van 500 mg en 400 IE vitamine D worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE D-vitamin daglig.
Dutch: Bijkomend zijn er ook sporadische meldingen van osteonecrose op andere plaatsen, met inbegrip van de heup en de femur.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært sporadiske rapporter av osteonekrose andre steder, inkludert hofte og lårben.
Dutch: 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
Norwegian Bokmål: 4,1 ml til dose på 3,3 mg
Dutch: Mediane tijd tot begin van het eerste SRE werd niet bereikt in de arm met zoledroninezuur aan het eind van het onderzoek en was significant verlengd in vergelijking met placebo (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen var ikke nådd ved studieslutt i zoledronsyregruppen, og var signifikant forlenget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Dutch: Het is een remmer van de osteoclastische botresorptie.
Norwegian Bokmål: Den er en hemmer av osteoklastisk benresorpsjon.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
Dutch: Breuken van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24 % (femur) en 14 % (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12 % en 5 % van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange rørknokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12 % og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor zoledroninezuur beschikbaar in patiënten met hypercalciëmie of met leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data på zoledronsyre er tilgjengelig hos pasienter med hyperkalsemi eller hos pasienter med svekket leverfunksjon.
Dutch: Dit resulteerde in buitensporige farmacologische effecten waarvan wordt aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan de inhibitie van de metabolisering van skeletcalcium door deze verbinding, wat resulteert in peripartumhypocalciëmie, een klasseneffect van bisfosfonaten, dystokie en vroegtijdige beëindiging van de studie.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i uttalte farmakologiske effekter, vurdert relatert til preparatets hemming av skjelettets kalsiummetabolisme, noe som medførte periparturient hypokalsemi, en klasseffekt ved bisfosfonater, dystoni og tidlig avslutning av studien.
Dutch: Verder is er bewijs voor een verband tussen hypocalciëmie en secundaire neurologische verschijnselen die werden gemeld in deze gevallen, met inbegrip van convulsies, hypoesthesie en tetanie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Videre er det bevis for en sammenheng mellom hypokalsemi og sekundære nevrologiske hendelser rapportert i disse tilfellene, inkludert: kramper, hypoestesi og tetani (se pkt.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zoledroninezuur Accord.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av Zoledronic acid Accord.