FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti mast prema rasporedu, primjenite je čim se sjetite i potom nastavite kao i prije.
Finnish: Hoitoa ei pidä käyttää jatkuvasti.
Croatian: Liječenje se ne smije kontinuirano provoditi bez prekida.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Protopic sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Protopic sadrži
Finnish: Lapset, 2-15 v
Croatian: Djeca, 2-15 godina
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AH01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi dermatologici, ATK oznaka: D11AH01
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primjene (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Okkluusiositeitä ei suositella.
Croatian: Okluzivni povoji se ne preporučuju.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen
Croatian: Nakon stavljanja u promet
Finnish: Hoito aloitetaan käyttämällä voidetta kahdesti päivässä enintään kolmen viikon ajan.
Croatian: Potrebno je započeti liječenje dvaput na dan do najviše tri tjedna.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, yleisesti makrolideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, makrolide općenito ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Näihin kuuluvat vitaalitoimintojen seuraaminen ja kliinisen statuksen havainnoiminen.
Croatian: Te mjere mogu uključivati praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja.
Finnish: Epäselvää on johtuuko takrolimuusin vaikutus systeemisestä immunosuppressiosta vai paikallisesta vaikutuksesta.
Croatian: Nije jasno je li učinak takrolimusa posljedica sistemske imunosupresije ili lokalnog učinka.
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Tanska
Croatian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danska
Finnish: Paikallisen annostelun jälkeen on yliannos epätodennäköinen.
Croatian: Predoziranje nakon topikalne primjene nije vjerojatno.
Finnish: Jos valmistetta nautitaan, voivat yleiset tukitoimenpiteet olla paikallaan.
Croatian: Ako se proguta, prikladno je uvesti opće potporne mjere.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista liittyi infektioihin (iho, hengitystiet, hampaat) ja ne paranivat sopivalla antibioottihoidolla.
Croatian: Većina tih slučajeva bila je povezana s infekcijama (kože, dišnog sustava, zuba) i riješila se odgovarajućom antibiotskom terapijom.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Esiintymistiheys on jaoteltu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10) i manje česte (≥ 1/1 000 i < 1/100).
Finnish: Muiden paikallisesti käytettävien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei ole arvioitu.
Croatian: Nije procijenjena istovremena primjena drugih topikalnih preparata.
Finnish: Protopic voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa hoidossa ja jaksottaisessa pitkäaikaishoidossa.
Croatian: Protopic se može uporabiti za kratkotrajno i za intermitentno dugotrajno liječenje.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Protopicia:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Protopic:
Finnish: Jos unohdat käyttää Protopicia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Protopic
Finnish: • Varmista, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopicia.
Croatian: • Nakon kupke ili tuširanja, pazite da Vam je koža potpuno suha prije nanošenja Protopic masti.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) 15 mikrog/g voide.
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) 15 mikrograma/g mast.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään haittatapahtumia, joita ei olisi ilmoitettu jo aiemmin.
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu zabilježene nuspojave koje nisu prethodno bile zabilježene.
Finnish: Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Croatian: Ako se nakon dva tjedna liječenja ne vide znakovi poboljšanja, potrebno je razmotriti daljnje mogućnosti liječenja.
Finnish: • Jos sinulla on tulehtuneita ihovaurioita.
Croatian: • ako imate inficirane lezije.
Finnish: Tästä potilasryhmästä saadut kliiniset kokemukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet, että annosmuutokset olisivat tarpeen.
Croatian: Međutim, dostupno kliničko iskustvo u ove populacije bolesnika nije pokazalo da je potrebna prilagodba doziranja.
Finnish: • Jos sinulla on turvonneita imusolmukkeita hoitoa aloitettaessa.
Croatian: • ako imate otečene limfne čvorove na početku liječenja.
Finnish: Voiteen joutumista silmiin ja limakalvoille tulee välttää.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima i sluznicama.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 50 % potilaista on kokenut haittavaikutuksena jonkin tyyppistä ihoärsytystä hoitoalueella.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima približno 50% bolesnika imalo neku vrstu nuspojave u obliku nadraženosti kože na mjestu primjene.
Finnish: Yleensä paranemista voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Croatian: Općenito se poboljšanje vidi u roku od tjedan dana od početka liječenja.
Finnish: Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla proteiineihin sitoutumisella (> 98,8 %) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost takrolimusu iz masti niska, smatra se da visoka stopa vezanja takrolimusa za proteine plazme (> 98,8%) nije klinički značajna.
Finnish: Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuojamenetelmiä.
Croatian: Osim toga, potražite savjet liječnika o drugim prikladnim načinima zaštite od sunca.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua saatu vaste oli verrattavissa kolmen kuukauden tuloksiin.
Croatian: Stope odgovora u 6. mjesecu bile su usporedive s rezultatima u 3. mjesecu.
Finnish: Jos sinulle määrätään valohoitoa, kerro lääkärillesi, että käytät Protopicia, koska Protopicia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti valohoidon kanssa.
Croatian: Ako Vam je propisana svjetlosna terapija, obavijestite svog liječnika da primjenjujete Protopic jer se ne preporučuje primjenjivati Protopic i svjetlosnu terapiju u isto vrijeme.
Finnish: Protopic voidetta ei saa käyttää okkluusiositeen alla, koska tällaista käyttötapaa ei ole tutkittu potilailla (ks. kohta 4.4).
Croatian: Protopic mast ne smije se nanijeti ispod okluzivnog povoja zato što takav način primjene nije ispitan u bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Annosteltaessa voidetta toistuvasti paikallisesti arvioitiin takrolimuusin keskimääräiseksi puoliintumisajaksi aikuisilla 75 tuntia ja lapsilla 65 tuntia.
Croatian: Nakon ponovne topikalne primjene masti, procijenjeno je da prosječan poluvijek takrolimusa iznosi 75 sati u odraslih i 65 sati u djece.
Finnish: Lääkärin tulee neuvoa potilasta käyttämään riittäviä aurinkosuojamenetelmiä, kuten minimoimaan auringossaoloaika, käyttämään aurinkosuojavoiteita ja suojaamaan ihoalue riittävällä vaatetuksella.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnicima odgovarajuće metode za zaštitu od sunca, na primjer, da što manje vremena provode na suncu, koriste pripravke za zaštitu od sunca i pokrivaju kožu odgovarajućom odjećom.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima na plodnost.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä alle yhdellä käyttäjällä 100:sta): • akne
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 korisnika): • akne
Finnish: Ihmiseen kohdistuva riski ei ole poissuljettavissa, sillä paikallisen immunosupression mahdollisuutta takrolimuusivoiteen pitkäaikaiskäytössä ei tiedetä.
Croatian: Rizik za ljude ne može se potpuno isključiti jer nije poznato postoji li mogućnost lokalne imunosupresije kod dugotrajne primjene takrolimus masti.
Finnish: 217 vrk
Croatian: 217 dana
Finnish: Tämän jälkeen voidetta käytetään kerran päivässä kullekin hoidettavalle ihoalueelle kunnes ihottuma on hävinnyt.
Croatian: Nakon toga mast treba nanositi jedanput na dan na svako zahvaćeno područje kože dok ekcem ne nestane.
Finnish: Kolme tavallisimmin havaittua haittavaikutusta olivat flunssan kaltaiset oireet (vilustuminen, nuha, influenssa, ylemmät hengitystietulehdukset jne.), kutina ja ihon polttelu.
Croatian: Tri najčešće zabilježene nuspojave bile su simptomi nalik gripi (prehlada, obična prehlada, influenca, infekcija gornjih dišnih puteva, itd.), svrbež i žarenje kože.
Finnish: Lääkärin tulee tutkia kaikki hoidetulla ihoalueella ilmenevät muutokset aikaisempaan ihottumaan verrattuna.
Croatian: Liječnik treba pregledati razvoj bilo koje nove promjene koja nastane u liječenom području, a razlikuje se od prethodnog ekcema.
Finnish: Jos oireet uusiutuvat, tulee aloittaa uudelleen hoito Protopic 0,1% voiteella kahdesti päivässä.
Croatian: Ako se simptomi vrate, potrebno je ponovno započeti liječenje Protopic 0,1% mašću dvaput na dan.
Finnish: Protopic voidetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Protopic mast se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako za time postoji jasna potreba.
Finnish: Protopic voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Protopic mast ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protopicia Miten Protopicia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Protopicin säilyttäminen
Croatian: Što je Protopic i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protopic Kako primjenjivati Protopic
Finnish: Jos näitä infektioita ilmenee, tulee arvioida Protopicin käyttöön liittyvien riskien ja hyödyn suhde.
Croatian: U prisutnosti tih infekcija, potrebno je procijeniti ravnotežu rizika i koristi povezanih s primjenom Protopic masti.
Finnish: Ellet havaitse paranemista kahden viikon kuluttua, harkitse lääkärisi kanssa muuta mahdollista hoitoa.
Croatian: Ako ne vidite poboljšanje nakon dva tjedna, posjetite liječnika zbog drugih mogućih načina liječenja.
Finnish: Aikuiset, ≥ 16 v
Croatian: Odrasli, ≥ 16 godina
Finnish: Viikon 5 vasteiden analyysien tulokset vastasivat toisiaan eri hoitoryhmissä (hydrokortisoni 98,3 %, takrolimuusivoide 95,4 %; 7-11-vuotiaat: 100 % kummassakin haarassa).
Croatian: Analiza stope odgovora u 5. tjednu pokazala je sličnost u obje terapijske skupine (hidrokortizon 98,3%, takrolimus mast 95,4%; 7-11 godina: 100% u obje skupine).
Finnish: Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Croatian: Djeca (u dobi od 2 godine i starija)
Finnish: • Jos sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt.
Croatian: • ako imate bilo kakvu zloćudnu bolest kože (tumore) ili imate oslabljen imunološki sustav (imunokompromitirani) zbog bilo kojeg uzroka.
Finnish: • Protopic-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten lasten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei tunneta.
Croatian: • Učinak liječenja Protopic mašću na razvoj imunološkog sustava u djece, osobito male, nije ustanovljen.
Finnish: • Levitä Protopicia ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle.
Croatian: • Nanesite Protopic u tankom sloju na zahvaćena područja kože.
Finnish: Protopic sisältää butyylihydroksitolueenia (E321)
Croatian: Protopic sadrži butilhidroksitoluen (E321)
Finnish: Kun (kahdesti viikossa annosteltavaa) ylläpitohoitoa tutkittiin aikuisilla ja lapsilla, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, seuraavia haittavaikutuksia havaittiin esiintyvän useammin kuin verrokkiryhmässä: hoidettavan alueen märkärupi (7,7 % lapsilla) ja hoidettavan alueen infektiot (6,4 % lapsilla ja 6,3 % aikuisilla).
Croatian: U ispitivanju terapije održavanja (liječenje dvaput tjedno) u odraslih i djece s umjerenim i teškim atopijskim dermatitisom, zabilježeno je da se sljedeće nuspojave pojavljuju češće nego u kontrolnoj skupini: impetigo na mjestu primjene (7,7% u djece) i infekcije na mjestu primjene (6,4% u djece i 6,3% u odraslih).
Finnish: Systeemisissä karsinogeenisyyskokeissa hiirillä (18 kuukautta) ja rotilla (24 kuukautta) ei havaittu takrolimuusilla olevan karsinogeenisiä vaikutuksia.
Croatian: Ispitivanja sustavne kancerogenosti u miševa (18 mjeseci) i štakora (24 mjeseca) nisu otkrila kancerogeni potencijal takrolimusa.
Finnish: Jos voidetta vahingossa joutuu näille alueille, tulee se huolellisesti pyyhkiä ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä pois.
Croatian: Ako mast dospije u ta područja, temeljito je obrišite i/ili isperite vodom.
Finnish: Jos imusolmukkeesi turpoavat Protopic-hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Croatian: Ako Vam limfni čvorovi postanu otečeni tijekom liječenja Protopic masti, potražite savjet liječnika.
Finnish: • Protopicia voidaan käyttää useimmissa kehon osissa, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet.
Croatian: • Protopic se može primijeniti na većinu dijelova tijela, uključujući lice i vrat te pregibe lakta i koljena.
Finnish: Karsinogeenisyys
Croatian: Kancerogenost
Finnish: • Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium).
Croatian: • Izbjegavajte dugotrajno izlaganje kože suncu ili umjetnom sunčevom svjetlu kao u solarijima.
Finnish: Protopic voidetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille, ennen kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
Croatian: Protopic mast ne smije se primjenjivati u djece u dobi ispod 2 godine prije nego što dodatni podaci ne postanu dostupni.
Finnish: Kuten minkä tahansa paikallisen lääkevalmisteen yhteydessä, potilaiden tulee pestä kätensä voiteen laittamisen jälkeen, ellei käsiä ole tarkoitus hoitaa.
Croatian: Kao i nakon nanošenja bilo kojeg topikalnog lijeka, bolesnici trebaju oprati ruke nakon primjene,
Finnish: Jos vietät aikaa ulkona Protopicin levittämisen jälkeen, käytä aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta.
Croatian: Ako ćete boraviti na otvorenom prostoru nakon primjene Protopic masti, primijenite pripravak za zaštitu od sunca i nosite široku, udobnu odjeću koja štiti kožu od sunca.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois ja siksi on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan systeemisesti aineita, joiden tiedetään olevan CYP3A4 inhibiittoreita (esim. erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja diltiatseemi) potilaille, joilla on laajalle levinnyt ja/tai erytroderminen sairaus.
Croatian: Međutim, mogućnost interakcija ne može se isključiti pa je potreban oprez kod istovremene sistemske primjene poznatih inhibitora CYP3A4 (npr. eritromicina, itrakonazola, ketokonazola i diltiazema) u bolesnika s proširenom i/ili eritrodermatoznom bolešću.
Finnish: Ihmisistä saadut tiedot osoittavat, että systeemisesti käytetty takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Croatian: Podaci u ljudi pokazuju da se takrolimus nakon sistemske primjene izlučuje u majčino mlijeko.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 korisnika):
Finnish: • Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai kääreellä.
Croatian: • Nemojte prekrivati kožu koju liječite povojima ili zavojima.
Finnish: - Jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini).
Croatian: • ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen, näiden sairauksien yhteydessä on raportoitu kohonneista takrolimuusin tasoista veressä.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet kod tih su stanja zabilježeni slučajevi povišene razine takrolimusa u krvi.
Finnish: • paikalliset ihotulehdukset syystä riippumatta, mukaan lukien mutta rajoittumatta: karvatupen tulehdus tai infektio, yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio
Croatian: • lokalna kožna infekcija bez obzira na specifičan uzrok uključujući, između ostaloga: upalu ili infekciju folikula dlake, groznicu na usnama, generaliziranu infekciju herpes simpleksom
Finnish: Protopic-hoitoon voi liittyä lisääntynyt follikuliitti- ja herpes virus -infektion riski (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Liječenje Protopic mašću može biti povezano s povećanim rizikom od folikulitisa i infekcija herpes virusom (herpes simpleks dermatitis [herpetički ekcem], herpes simpleks [groznica], Kaposijeva varičeliformna erupcija) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Protopicia käytetään pitkäaikaisesti laajoille ihoalueille, erityisesti lapsilla (ks. kohta 4.2).
Croatian: Potreban je oprez ako se Protopic primjenjuje tijekom duljeg razdoblja u bolesnika u kojih je zahvaćena velika površina kože, osobito u djece (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Protopic-hoito aloitetaan heti, kun oireita ja merkkejä alkaa esiintyä.
Croatian: Liječenje Protopic mašću treba započeti kod pojave prvih znakova i simptoma.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Protopicia käytettäessä.
Croatian: Ovi su simptomi obično blagi do umjereni i općenito nestaju u roku od tjedan dana primjene Protopic masti.
Finnish: Älä käytä voidetta kohtiin, joissa on tulehtuneita ihovaurioita.
Croatian: Nemojte nanositi mast na inficirane lezije.
Finnish: Lapset • Protopic 0,1%voidetta ei ole hyväksytty alle 16-vuotiaiden lasten hoitoon.
Croatian: • Protopic 0,1% mast nije odobrena za djecu mlađu od 16 godina.
Finnish: Takrolimuusin pitkäaikainen paikallinen käyttö rotilla johti systeemiseen toksisuuteen, johon kuului munuais-, haima-, silmä ja hermostomuutoksia.
Croatian: Dugotrajno topikalno liječenje štakora takrolimusom dovelo je do sistemske toksičnosti uključujući promjene na bubrezima, gušterači, očima i živčanom sustavu.
Finnish: Systeeminen altistus lisääntyy hoidettavan alueen suurentuessa.
Croatian: Sistemska izloženost povećava se s povećanjem područja liječenja.
Finnish: Takrolimuusi metaboloituu suurelta osin maksassa ja vaikka pitoisuus veressä on paikallishoidon jälkeen matala, voidetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Takrolimus se opsežno metabolizira u jetri pa, iako su koncentracije u krvi nakon topikalne terapije niske, mast je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika sa zatajenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista Protopic voiteella, tulee kliinisesti infektoituneiden hoitoalueiden antaa parantua.
Croatian: Prije početka liječenja Protopic mašću, potrebno je izliječiti kliničke infekcije na liječenim područjima.
Finnish: Paikallisesti annosteltavan takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä (< 1,0 ng/ml) ja on epätodennäköistä, että samanaikaisesti annettavilla aineilla, joiden tiedetään olevan CYP3A4-inhibiittoreita, olisi vaikutusta.
Croatian: Sistemska izloženost nakon topikalne primjene takrolimus masti je niska (<1,0 ng/ml) i na nju najvjerojatnije neće utjecati istovremena primjena tvari za koje se zna da inhibiraju CYP3A4.
Finnish: Protopic-voiteen vaikutusta alle 2-vuotiaiden lasten immuunijärjestelmän kehittymiseen ei ole tutkittu (ks. kohta 4.1).
Croatian: Učinak liječenja Protopic mašću na razvoj imunološkog sustava u djece ispod 2 godine starosti nije ustanovljen (vidjeti dio 4.1).
Finnish: Vaikka seuraavia havaintoja on tehty, ei näiden havaintojen kliinistä merkitystä atooppisessa ihottumassa tiedetä.
Croatian: Primijećeno je sljedeće, ali nije poznato koji je klinički značaj tih opažanja u atopijskom dermatitisu.
Finnish: Muutokset aiheutuivat voimakkaasta systeemisestä altistuksesta jyrsijöillä, joka johtui takrolimuusin voimakkaasta imeytymisestä ihon läpi.
Croatian: Te su promjene bile uzrokovane visokom sistemskom izloženošću glodavaca koja je bila posljedica visoke transdermalne apsorpcije takrolimusa.
Finnish: Taulukko 1: Teho kolmantena kuukautena Paikallinen kortikosteroidihoito§ (N=485)
Croatian: Režim topikalnih kortikosteroida§ (N = 485)
Finnish: Vanhukset Vanhuksilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia (ks. edellä oleva kohta "Pahenemisvaiheiden hoito").
Croatian: Starije osobe Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba (vidjeti dio o liječenju rasplamsane bolesti, gore).
Finnish: Samassa tutkimuksessa mitattiin lymfoomien määrän lisääntyneen, mikä liittyi suureen systeemiseen altistukseen.
Croatian: U istom ispitivanju otkrivena je povećana incidencija limfoma povezana s visokom sistemskom izloženošću.
Finnish: Takrolimuusivoide ei ohentanut eläinten ihoa eikä aiheuttanut ihon atrofiaa.
Croatian: Takrolimus mast nije smanjio debljinu kože niti prouzročio atrofiju kože u životinja.
Finnish: Voit käyttää kosteuttavia voiteita ja kasvovesiä Protopic-hoidon aikana, mutta näitä valmisteita ei saa käyttää kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopicin levittämisen.
Croatian: Možete primjenjivati vlažne kreme i losione tijekom liječenja Protopic mašću, ali ti se proizvodi ne smiju nanositi dva sata nakon nanošenja Protopic masti.
Finnish: Mutageenisuus In vitro ja in vivo kokeissa ei ole tullut esille takrolimuusin genotoksisia vaikutuksia.
Croatian: In vitro i in vivo testovi nisu pokazali da je takrolimus genotoksičan.
Finnish: Protopic korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.
Croatian: Protopic mijenja poremećeni imunološki odgovor i ublažava upalu kože i svrbež.
Finnish: Käyttäessäsi Protopicia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta.
Croatian: Za vrijeme primjene Protopic masti konzumiranje alkohola može prouzročiti nalete crvenila ili vrućine na koži ili licu.
Finnish: Hoidon alussa todettava imusolmukesairaus tulee tutkia ja sitä tulee tarkkailla.
Croatian: Limfadenopatiju prisutnu na početku terapije treba ispitati i držati pod nadzorom.
Finnish: Alkio/sikiö toksisuutta havaittiin rotilla ja kaneilla, mutta vain annoksilla, jotka aiheuttivat merkittävää toksisuutta emoille.
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost opažena je u štakora i kunića, ali samo pri dozama koje su uzrokovale značajnu toksičnost u ženki.
Finnish: Protopicia ei pidä käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila tai jotka saavat immunosupressiivista hoitoa.
Croatian: Protopic se ne smije primjenjivati u bolesnika s urođenom ili stečenom imunodeficijencijom ili u bolesnika na terapiji koja uzrokuje imunosupresiju.
Finnish: 12 kuukauden jälkeen tähän arviointiin tulee lapsilla sisältyä Protopic-hoidon keskeyttäminen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Nakon 12 mjeseci, ti pregledi trebaju uključiti obustavu liječenja Protopic mašću u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Tämän jälkeen potilas voi siirtyä ylläpitohoitoon (ks. alla).
Croatian: Nakon toga se bolesnici smatraju pogodnima za terapiju održavanja (vidjeti niže).
Finnish: Protopic-voide sisältää apuaineena butyylihydroksitolueenia (E321), joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktiota (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.
Croatian: Protopic mast sadrži pomoćnu tvar butilhidroksitoluen (E321), koja može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis), ili nadražiti oči i sluznice.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu vaikutusta rokotteen välittömään vasteeseen, immunologisen muistin kehittymiseen eikä vastaaine- tai soluvälitteiseen immuniteettiin (ks. kohta 5.1).
Croatian: Nije opažen utjecaj na neposredni odgovor na cijepljenje, na stvaranje imunološkog pamćenja ili humoralne ili stanične imunosti (vidjeti dio 5.1).