FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollkuupäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Slovak: Inhalovaný oxid dusnatý nemusí byť vždy účinný, a preto možno zvážiť inú liečbu pre vás alebo pre vaše dieťa.
Estonian: Inhaleeritav lämmastikoksiid ei pruugi alati tulemuslik olla ning teie või teie lapse jaoks võib vajalik olla teistsugune ravi.
Slovak: Kombinované použitie s ďalšími vazodilatanciami (napr. sildenafil) nie je značne preskúmané.
Estonian: Ravimi kasutamist koos teiste vasodilaatoritega (nt sildenafil) ei ole ulatuslikult uuritud.
Slovak: Lekár dôkladne vyšetrí vás alebo vaše dieťa na všetky vedľajšie účinky.
Estonian: Arst vaatab teid või teie lapse kõigi kõrvaltoimete osas põhjalikult läbi.
Slovak: Bailén 105
Estonian: C/ Bailén 105
Slovak: INOmax sa má používať u ventilovaných novorodencov s očakávanou potrebou podpory >24 hodín.
Estonian: INOmax'i tuleb kasutada ventilatsiooni saavatel vastsündinutel, kes eeldatavalt vajavad toetusravi >24 tundi.
Slovak: Početnosti a počty vedľajších príhod boli u oboch študovaných skupín podobné.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja hulk oli kahes uuringurühmas sarnane.
Slovak: V prípade detí a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach spojeným s operáciou srdca sa INOmax zvyčajne podáva počas 24 - 48 hodín.
Estonian: Lastele ja täiskasvanutele, kellel on kopsudes kõrge vererõhk seoses südameoperatsiooniga, manustatakse INOmax'i tavaliselt 24-48 tunni jooksul.
Slovak: Farmakokinetika oxidu dusnatého bola študovaná na dospelých.
Estonian: Lämmastikoksiidi farmakokineetikat on uuritud täiskasvanutel.
Slovak: S.r.L Via Guido Rossa 3
Estonian: LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3
Slovak: Skúšky ukazujú, že zmesi so suchým oxidom dusnatým možno používať s väčšinou materiálov.
Estonian: Katsed näitavad, et kuivi lämmastikoksiidisegusid võib kasutada enamiku materjalidega.
Slovak: Ako vyzerá INOmax a obsah balenia
Estonian: Kuidas INOmax välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu v krvi sa majú sledovať (pozri časť 4.2).
Estonian: Jälgida tuleb methemoglobiini kontsentratsiooni veres (vt lõik 4.2).
Slovak: Neadekvátna odpoveď Ak sa 4 - 6 hodín po nasadení INOmaxu klinická reakcia vyhodnotí ako neadekvátna, musí sa zvážiť nasledovné.
Estonian: Kui leitakse, et kliiniline reaktsioon on 4-6 tundi pärast INOmax'i ravi alustamist ebapiisav, tuleb kaaluda alljärgnevat.
Slovak: Výsledky následných vyšetrení vo veku 18 - 24 mesiacov boli v oboch skupinách podobné z hľadiska mentálnych, motorických, audiologických a neurologických hodnotení.
Estonian: 18...24 kuu vanuses tehtud järelkontrolli tulemused vaimse, motoorse, audioloogilise ja neuroloogilise leiu hindamise osas olid kahes rühmas sarnased.
Slovak: Čo INOmax obsahuje
Estonian: Mida INOmax sisaldab
Slovak: Z kovových konštrukčných materiálov možno odporúčať iba nehrdzavejúcu oceľ.
Estonian: Metallist materjalide hulgast võib soovitada ainult roostevaba terast.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile.
Slovak: V rovnakom mieste sa pomocou kalibrovaného a schváleného monitorovacieho zariadenia (s označením CE) musí merať aj koncentrácia oxidu dusičitého (NO2) a FiO2.
Estonian: Samast kohast tuleb mõõta ka lämmastikdioksiidi (NO2) kontsentratsiooni ja FiO2, kasutades kalibreeritud ja registreeritud (CE-märgistusega) seireseadmeid.
Slovak: Kombinovaný výskyt smrteľných prípadov a/alebo začatia ECMO (prospektívne definovaný primárny konečný bod) preukázal významný prospech pre skupinu liečenú oxidom dusnatým (46 % oproti 64 %, p =
Estonian: Surmajuhtude esinemise ja/või ECMO alustamise kombineeritud esinemissagedus (prospektiivne määratletud esmane tulemusnäitaja) näitas lämmastikoksiidi ravirühma olulist eelist (46% vs 64% , p = 0,006).
Slovak: Správne nastavenie a pripojenia - Pripojenia k plynovej tlakovej fľaši a k dýchaciemu okruhu pacienta na ventilátore
Estonian: Õige ülespanek ja ühendused - Ühendused gaasiballooni ja patsiendi hingamisaparaadi ventilaatoriga
Slovak: Dospelí
Estonian: Täiskasvanud:
Slovak: Iné produkty pre dýchací systém, ATC kód: R07AX01.
Estonian: ATC-kood: R07AX01.
Slovak: K odskúšaným polymérom, ktoré možno používať v systémoch na podávanie oxidu dusnatého, patrí polyetylén (PE) a polypropylén (PP).
Estonian: Testitud polümeeride hulgas, mida võib kasutada lämmastikoksiidi manustamissüsteemides, on polüetüleen (PE) ja polüpropüleen (PP).
Slovak: Oblička čistí plazmu od dusičnanov rýchlosťami blížiacimi sa rýchlostiam glomerulárnej filtrácie.
Estonian: Nitraat eemaldatakse plasmast neerude kaudu kiirusega, mis läheneb glomerulaarfiltratsiooni kiirusele.
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu podajú viac INOmaxu, ako majú
Estonian: Kui teile või teie lapsele manustatakse lubatust rohkem INOmax'i
Slovak: Liečba na zníženie pulmonálneho tlaku sa môže začať v ktoromkoľvek perioperačnom časovom bode.
Estonian: Pulmonaalse rõhu alandamiseks võib ravi võib alustada perioperatiivse protsessi mistahes hetkel.
Slovak: Štúdie preukazujú, že oxid dusnatý má pulmonálne farmakodynamické účinky pri koncentráciách v dýchacích cestách tak nízkych ako 1 ppm.
Estonian: Uuringud osutavad, et lämmastikoksiid on pulmonaalseid farmakodünaamilisi toimeid nii madalate hingamisteesiseste kontsentratsioonide juures kui 1 ppm.
Slovak: Keď je NO2 > 0,5 ppm musí sa skontrolovať, či systém podávania funguje správne, analyzátor NO2 sa musí prekalibrovať a ak je to možné musí sa znížiť INOmax a/alebo FiO2.
Estonian: Kui NO2 on > 0,5 ppm, tuleb manustamissüsteemi kontrollida tõrgete suhtes, NO2 analüsaator tuleb uuesti kalibreerida ning INOmax'i ja/või FiO2 tuleb võimalusel vähendada.
Slovak: V klinických štúdiách sa INOmax podával v perioperačnom období spolu s ďalšími štandardnými liečebnými režimami vrátane inotropných a vazoaktívnych liekov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on INOmax'i manustatud perioperatiivselt lisaks teistele standardsetele ravirežiimidele, sealhulgas inotroopsed ja vasoaktiivsed ravimid.
Slovak: Liečbu možno udržiavať až do 96 hodín, alebo kým sa neodstráni základná kyslíková desaturácia a kým novorodenec nebude pripravený na vysadenie terapie INOmaxom.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni 96 tundi või seni, kuni põhiline hapniku desaturatsioon on lahenenud ja vastsündinu on valmis INOmax'i ravist võõrutamiseks.
Slovak: Ak by koncentrácia NO2 kedykoľvek prekročila 1 ppm, dávka oxidu dusnatého sa musí okamžite znížiť.
Estonian: Kui NO2 kontsentratsioon ületab ükskõik millal 1 ppm, tuleb lämmastikoksiidi annust koheselt vähendada.
Slovak: INOmax obsahuje dusík
Estonian: INOmax sisaldab lämmastikku
Slovak: INOmax sa má podávať pri dôkladnom sledovaní hemodynamiky a oxygenácie.
Estonian: INOmax'i manustamisel tuleks hoolikalt jälgida hemodünaamikat ja oksügenisatsiooni.
Slovak: O vysadenie INOmaxu sa treba pokúsiť po podstatnom znížení ventilačnej podpory alebo po 96 hodinách terapie.
Estonian: INOmax'ist võõrutamist tuleb proovida siis, kui abistavat hingamist on oluliselt vähendatud või pärast 96-tunnist ravi.
Slovak: Nepoužívajte INOmax - ak ste vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) alergický (precitlivený) na oxid dusnatý alebo na niektorú z ďalších zložiek INOmaxu.
Estonian: Ärge kasutage INOmax'i - Kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) on allergiline (ülitundlik) lämmastikoksiidi või mistahes teise INOmax'i koostisosa suhtes.
Slovak: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Estonian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Slovak: Z hľadiska korózie možno systém podávania rozdeliť na dve zóny: 1) od ventilu plynovej tlakovej fľaše do zvlhčovača (suchý plyn) a 2) od zvlhčovača po vývod (vlhký plyn, ktorý môže obsahovať NO2).
Estonian: Korrosiooni seisukohast lähtudes võib jaotussüsteemi jagada kaheks tsooniks: 1) gaasiballooni ventiilist kuni niisutini (kuiv gaas) ja 2) niisutist kuni suudmikuni (niiske gaas, mis võib sisaldada NO2).
Slovak: Na konci liečby bude lekár pomaly znižovať množstvo INOmaxu podávaného vám alebo vášmu dieťaťu, aby sa cirkulácia v pľúcach dokázala prispôsobiť kyslíku/vzduchu bez INOmaxu.
Estonian: Ravi lõpul vähendab arst aeglaselt teile või teie lapsele antava INOmax'i kogust nii, et kopsude vereringe suudaks kohaneda hapniku/õhuga ilma INOmax'ita.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte byť vy alebo vaše dieťa liečení INOmaxom.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua tuleb teid või teie last INOmax'iga ravida.
Slovak: INOmax bol bezpečne aplikovaný s tolazolínom, dopamínom, dobutamínom, steroidmi, surfaktantom a vysokofrekvenčnou ventiláciou.
Estonian: INOmax'i on ohutult manustatud koos tolasoliini, dopamiini, dobutamiini, steroidide, surfaktandi ja kõrgsagedusventilatsiooniga.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek známky alebo príznaky, ktoré môžu byť spojené s krvácaním, máte o tom ihneď informovať lekára.
Estonian: Kui märkate veritsemisega seostatavaid sümptomeid, teavitage sellest koheselt arsti.
Slovak: Z NO v prítomnosti kyslíka rýchlo vzniká NO2 (pozri časť 4.5).
Estonian: Hapniku juuresolekul moodustab NO kiiresti NO2 (vt lõik 4.5).
Slovak: Methemoglobinémiu, ktorá sa nevyrieši po znížení alebo ukončení terapie, možno liečiť intravenóznym podávaním vitamínu C, intravenóznym podávaním metylénovej modrej alebo transfúziou krvi, na základe klinického stavu.
Estonian: Methemoglobineemiat, mis ei taandu pärast ravi vähendamist või lõpetamist, võib vastavalt kliinilisele seisundile ravida intravenoosse C-vitamiini, metüleensinise või vereülekandega.
Slovak: Butylkaučuk, polyamid ani polyuretán sa nemajú používať.
Estonian: Kasutada ei tohi butüülkummi, polüamiidi ja polüuretaani.
Slovak: Je známe, že novorodenci a dojčatá majú v porovnaní s dospelými zníženú aktivitu reduktázy MetHb.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega on vastsündinutel ja väikelastel methemoglobiini reduktaasi aktiivsus vähenenud.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa s podobnou početnosťou vyskytovali v oboch skupinách.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INOmax
Estonian: Mida on vaja teada enne INOmax'i kasutamist
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired
Slovak: Z tohto dôvodu sa pred podaním oxidu dusnatého odporúča vykonať pulmonálnu arteriálnu katetrizáciu alebo echokardiografické vyšetrenie centrálnej hemodynamiky.
Estonian: Seetõttu soovitatakse enne lämmastikoksiidi manustamist kopsuarteri kateteriseerimist või tsentraalset hemodünaamika ehhokardiograafilist kontrolli.
Slovak: Napájací zdroj monitorovacieho prístroja musí byť nezávislý od funkcie systému podávania.
Estonian: Seireseadmestiku elektrivarustus peab olema manustamisseadmest sõltumatu.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nastavovania sa uistite, či je zariadenie nastavené v súlade s koncentráciou plynovej tlakovej fľaše.
Estonian: Enne ravi alustamist veenduge, et seade on seadistatud vastavalt balloonis oleva gaasi kontsentratsioonile.
Slovak: Hoci významné zvýšenie úrovne methemoglobínu je nezvyčajné pri nízkej prvej úrovni, je rozumné zopakovať merania methemoglobínu vždy po jednom až dvoch dňoch.
Estonian: Kuigi methemoglobiini tase suureneb harva olulisel määral, tuleks ettevaatuse mõttes korrata methemoglobiini mõõtmist iga ühe kuni kahe päeva järel, olenemata esmaselt mõõdetud madalast tasemest.
Slovak: INOmax sa musí používať iba po optimalizovaní dýchacej podpory.
Estonian: INOmax'i tuleb kasutada alles pärast abistava hingamise optimeerimist.
Slovak: Podávanie INOmaxu sa nemá ukončiť náhle, pretože to môže spôsobiť nárast pulmonálneho arteriálneho tlaku (pulmonary artery pressure, PAP) a/alebo zhoršenie okysličovania krvi (PaO2).
Estonian: INOmax'i manustamist ei tohi lõpetada järsku, kuna see võib põhjustada pulmonaalarteri rõhu (PAP) tõusu ja/või vere oksügenisatsiooni halvenemist (PaO2).
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť schopnosť krvi prenášať kyslík.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjustada vere võimet transportida hapnikku.
Slovak: Klinický význam chemickej reaktivity oxidu dusnatého v tkanive nie je známy.
Estonian: Lämmastikoksiidi keemilise reaktsioonivõime kliiniline tähendus koes ei ole teada.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba často začala pred oddelením od kardio-pulmonálneho bajpasu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes alustati ravi sageli enne eraldamist tehisvereringeaparaadist.
Slovak: definovaný v pracovnoprávnom zákonodarstve, rovný 25 ppm za 8 hodín (30 mg/m3) a príslušný limit pre NO2 je 2 - 3 ppm (4 - 6 mg/m3).
Estonian: Lämmastikoksiidi toime ülemmäär (keskmine toime) personalile, mis on määratletud tööseadusandlusega, on enamikus riikides 25 ppm 8 tunni jooksul (30 mg/m3) ja vastav NO2 määr on 2...3 ppm (4...6 mg/m3).
Slovak: Liečba INOmaxom sa nemá náhle zastaviť.
Estonian: Ravi INOmax'iga ei tohi järsult lõpetada.
Slovak: Hypotenziaa,b,d
Estonian: Hüpotoonia a, b,d
Slovak: INOmax sa môže podávať iba na základe predpisu neonatológa.
Estonian: INOmax'i tuleb manustada ainult vastavalt neonatoloogi ettekirjutusele.
Slovak: Ak ste boli v blízkosti vášho dieťaťa, ktorému sa podával INOmax a bolí vás hlava, ihneď o tom informujte personál.
Estonian: Kui teil hakkab pea valutama ajal, mil viibite oma INOmax'i ravi saava lapse juures, teavitage sellest koheselt personali.
Slovak: Uchovávanie v lekárenskom oddelení
Estonian: Säilitamine meditsiiniüksuses
Slovak: Väčšina ho prechádza cez pulmonálne kapilárne riečisko, kde sa zlučuje s hemoglobínom nasýteným na 60 % až 100 % kyslíkom.
Estonian: Suurem osa sellest läbib kopsukapillaare, kus see ühineb hemoglobiiniga, mis on 60...100% hapnikuga küllastatud.
Slovak: Po prijatí rozhodnutia o ukončení terapie inhalovaním oxidu dusnatého sa dávka musí znížiť na 1 ppm na 30 minút až jednu hodinu.
Estonian: Kui inhaleeritava lämmastikoksiidiga ravi on otsustatud lõpetada, tuleb 30 minutiks kuni 1 tunniks vähendada annust 1 ppm-ni.
Slovak: Použité plynové tlakové fľaše nelikvidujte.
Estonian: Ärge visake kasutatud gaasiballoone ära.
Slovak: Inhalovaný oxid dusnatý sa má tiež opatrne používať u pacientov s poruchou funkcie ľavej komory a zvýšeným východiskovým pulmonálnym kapilárnym tlakom v zaklinení (pulmonary capillary wedge pressure, PCWP), pretože títo pacienti môžu mať zvýšené riziko zlyhávania srdca (napr. pľúcny edém).
Estonian: Inhaleeritavat lämmastikoksiidi tuleks samuti kasutada ettevaatlikult häiritud vasakpoolse ventrikulaarse funktsiooniga ja kõrgenenud pulmonaalarteri kinnikiilumisrõhuga (PCWP) patsientidel, kuna neil võib esineda suurenenud risk südamerikke tekkimiseks (nt. kopsuödeem).
Slovak: Tá zahŕňa optimalizovanie dychového objemu/tlakov a zosilnenie činnosti pľúc (surfaktant, vysokofrekvenčná ventilačná technika a pozitívny konečný exspiračný tlak).
Estonian: See hõlmab normaalsel rahulikul hingamisel kopse läbiva õhuhulga/rõhu optimeerimist ja kopsu aktiveerimist (surfaktant, kõrgsagedusventileerimine ja positiivne lõppekspiratsiooni rõhk (PEEP)).
Slovak: Tlak v plynovej tlakovej fľaši s INOmaxom sa musí zobrazovať, čím sa umožní výmena plynového valca bez neúmyselnej straty terapie, a musia byť k dispozícii rezervné plynové valce kvôli včasnej výmene.
Estonian: INOmax gaasiballooni rõhk peab olema nähtav, võimaldamaks õigeaegset gaasiballooni vahetamist ilma tahtmatute kadudeta, ja tagavara gaasiballoonid peavad olema õigeaegseks vahetamiseks kättesaadavad.
Slovak: Účinky inhalovaného oxidu dusnatého sú rýchle; zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a zlepšenie oxygenácie sa dosiahne do 5 - 20 minút.
Estonian: Inhaleeritava lämmastikoksiidi toime on kiire, pulmonaalarteri rõhu vähenemist ja oksügenisatsiooni paranemist on näha 5-20 minuti jooksul.
Slovak: Uvoľňuje vaskulárne hladké svalstvo viazaním krvného podielu cytosolickej guanylátcyklázy, aktivovaním guanylátcyklázy a zvyšovaním vnútrobunkových úrovní cyklického guanozín-3',5'-monofosfátu, čo potom vedie k vazodilatácii.
Estonian: See lõdvestab veresoonte silelihaskude, seondudes tsütosoolse guanülaattsüklaasi heemiosaga, aktiveerides guanülaattsüklaasi ja suurendades tsüklilise guanosiin-3',5'-monofosfaadi rakusiseseid tasemeid, mis kutsub esile vasodilatatsiooni.
Slovak: Vyššie hodnoty expozície neboli skúmané.
Estonian: Suuremate annuste mõju ei ole uuritud.
Slovak: - novorodencov, dojčiat, detí, dospievajúcich od 0 do 17 rokov a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach, ktorý je spojený s operáciou srdca.
Estonian: - vastsündinutel, imikutel, 0-17-aastastel lastel ja täiskasvanutel, kellel on südameoperatsioonist tingitud kõrge vererõhk kopsudes.
Slovak: Tento systém zabezpečí podávanie správneho množstva oxidu dusnatého tak, že INOmax sa tesne pred podaním zriedi zmesou kyslíka/vzduchu.
Estonian: See manustamissüsteem kindlustab õige lämmastikoksiidi koguse andmise, lahjendades INOmax'i hapniku/õhuseguga vahetult enne teile andmist.
Slovak: Zdá sa, že INOmax zvyšuje parciálny tlak arteriálneho kyslíka (PaO2) rozšírením pulmonálnych tepien v lepšie okysličených úsekoch pľúc, prerozdelením pulmonálneho krvného prietoku z častí pľúc s nízkymi koeficientmi ventilácie/perfúzie (V/Q) do častí s normálnymi koeficientmi.
Estonian: INOmax näib suurendavat arteriaalse hapniku (PaO2) partsiaalset rõhku, laiendades kopsuveresooni kopsu paremini ventileeritavates osades, jaotades kopsuvereringe ümber kopsu madala ventileerituse/perfusiooni (V/Q) määraga piirkondadest normaalse määraga piirkondadesse.
Slovak: Novorodenci s neúplnou reakciou na 20 ppm boli hodnotení z hľadiska reakcie na 80 ppm oxidu dusnatého alebo na kontrolný plyn.
Estonian: Vastsündinutel, kellel esines 20 ppm juures vähem kui täielik ravivastus, hinnati ravivastust 80 ppm lämmastikoksiidile või kontrollgaasile.
Slovak: Do jednej hodiny od začatia terapie INOmaxom sa musí zmerať úroveň methemoglobínu použitím analyzátora, ktorý dokáže spoľahlivo rozlíšiť fetálny hemoglobín od methemoglobínu.
Estonian: Methemoglobiini taset tuleb mõõta ühe tunni jooksul pärast INOmax'i ravi alustamist, kasutades analüsaatorit, mis suudab eristada lootehemoglobiini methemoglobiinist.
Slovak: Treba sa pokúsiť o vysadenie INOmaxu ihneď po stabilizovaní hemodynamiky spolu s odstavovaním od ventilácie a inotropnej podpory.
Estonian: INOmax'ist võõrutamist tuleks proovida niipea kui hemodünaamika on stabiliseerinud, koos võõrutamisega ventilaatorist ja inotroopsest toest.
Slovak: Cieľom tejto dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie bolo stanoviť, či by inhalovaný oxid dusnatý znížil výskyt úmrtí a/alebo začatie mimotelovej membránovej kyslíkovej liečby (extracorporeal membrane oxgenation, ECMO).
Estonian: Selle randomiseeritud, topeltpime platseebokontrolliga katse eesmärgiks oli määratleda, kas sissehingatud lämmastikoksiid vähendab surmajuhtude esinemist ja/või kehavälise membraanoksügenatsiooni (ECMO) vajadust.
Slovak: Rebound reakcia sa môže vyskytnúť na začiatku, aj na konci terapie.
Estonian: Tagasilöök võib toimuda nii ravi algusjärgus kui ka hiljem.
Slovak: V prípade zlyhania odpovede na inhalovaný oxid dusnatý, pozrite si prosím časť 4.4.
Estonian: Juhul kui ravivastus sissehingatavale lämmastikoksiidile puudub, vt lõik 4.4.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
Estonian: Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
Slovak: Štúdia INOT25 skúmajúca účinok iNO v prípade hypoxických predčasne narodených detí nepreukázala zlepšenie životaschopnosti bez BPD.
Estonian: INOT25 uuring, milles uuriti iNO toimet enneaegsetel hüpoksiaga vastsündinutel, ei näidanud paremaid tulemusi ellujäänutel, kellel BPD puudus.
Slovak: Má sa podávať najnižšia účinná dávka a dávka sa môže znižovat až na 5 ppm za predpokladu, že pulmonálny arteriálny tlak a systémová arteriálna oxygenácia zostanú pri tejto nižšej dávke adekvátne.
Estonian: Manustada tuleks kõige madalam efektiivne annus ja võõrutamiseks tuleb annust vähendada 5 ppm-ni, eeldusel et pulmonaalarteri rõhk ja süsteemne arteriaalne oksügenisatsioon on sellise madala annuse korral piisav.
Slovak: Štúdia INOT27 bola prevedená na 795 predčasne narodených deťoch (GA<29 týždňov) s hypoxickým zlyhávaním dýchania, ktoré boli randomizované buď na liečbu produktom INOmax (n=395) v dávke 5 ppm alebo dusíkom (placebo n=400); liečba sa začala do prvých 24 hodín života; novorodenci boli liečení najmenej 7 dní až 21 dní.
Estonian: INOT27 uuringus randomiseeriti 795 respiratoorse hüpoksiaga enneaegset last (sündinud enne 29. rasedusnädalat), kes said kas INOmax'i (n=395) annuses 5 ppm või lämmastikku (platseebo n = 400), alates esimesest 24 elutunnist ja neid raviti vähemalt 7 päeva, kuni 21 päeva.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid tehtud ei ole.
Slovak: Primárny výsledok, kombinovaný parameter účinnosti smrti alebo BPD po 36 týždňoch gravidity sa významne medzi skupinami neodlišoval, dokonca ani po úprave času gravidity ako kovarianty (p =
Estonian: Esmane tulemusnäitaja ehk surmajuhtude või BPD tõhususe kombineeritud tulemused 36. rasedusnädalal ei näidanud märgatavat erinevust rühmade vahel, isegi mitte rasedusnädalate arvu kohanduse kasutamisel kovariandina (p=0,40) või sünnikaalu kasutamisel kovariandina (p=0,41).
Slovak: Oxid dusnatý je genotoxický v niektorých testovacích systémoch.
Estonian: Lämmastikoksiid on mõnes eksperimentaalses süsteemis osutunud genotoksiliseks.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť INOmaxu u predčasne narodených detí po gravidite kratšej ako 34 týždňov ešte neboli stanovené.
Estonian: INOmax'i ohutus ja tõhusus enneaegsetel, enne 34. rasedusnädalat sündinud lastel pole veel kinnitust leidnud.
Slovak: Oxid dusnatý je zlúčenina produkovaná mnohými bunkami tela.
Estonian: Lämmastikoksiid on ühend, mida toodavad paljud keharakud.
Slovak: INOmaxová terapia musí byť k dispozícii pre manuálnu ventiláciu, ako odsávanie, preprava pacienta a resuscitácia.
Estonian: INOmax ravi peab võimaldama manuaalselt ventileerida nt imemisel, patsiendi transportimisel ja elustamisel.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.
Estonian: Fertiilsuse osas ei ole uuringuid teostatud.
Slovak: Ďalšia zložka je dusík.
Estonian: Teine koostisosa on lämmastik.
Slovak: Perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN) sa vyskytuje ako primárna vývojová porucha alebo ako sekundárny stav pri iných ochoreniach, takých ako sú mekóniový aspiračný syndróm(MAS), pneumónia, sepsa, ochorenia hyalínových membrán, vrodená bránicová hernia (congenital diaphragmic hernia,CDH) a pulmonálna hypoplázia.
Estonian: Vastsündinute persisteeriv pulmonaalhüpertensioon (PPHN) esineb primaarse arengudefektina või põhjustatuna sekundaarselt teistest haigustest, nt mekooniumi aspiratsiooni sündroomist (MAS), kopsupõletikust, sepsisest, hüaliinmembraantõvest, kaasasündinud diafragmaalsongast (CDH) ja pulmonaalhüpoplaasiast.
Slovak: "AGA"
Estonian: UAB "AGA"
Slovak: Preto pri podávaní INOmaxu súčasne s inými liekmi obsahujúcimi prilokain treba dbať na opatrnosť.
Estonian: Ettevaatlik peab olema INOmax'i kasutamisel üheaegselt prilokaiini sisaldavate ravimitega.
Slovak: V štúdii BALLR1, ktorá tiež hodnotila účinok iNO v prípade predčasne narodených detí, ale iNO sa začal podávať po 7 dňoch v dávke 20 ppm, sa zistilo významné zvýšenie životaschopnosti novorodencov bez BPD, 121 (45 % oproti 95 (35,4
Estonian: BALLR1 uuring, milles samuti hinnati iNO toimet enneaegsetel vastsündinutel, kuid kus iNO lähtekontsentratsiooniga 20 ppm alustati 7. päeval, andis tulemuseks oluliselt suurema arvu 36. rasedusnädalal sündinud ja ellujäänud vastsündinuid, kellel BPD puudus, s.t 121 (45% vs 95 (35,4%) p<0,028.