FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dispersión debe consumirse inmediatamente.
Slovenian: Disperzijo naj bolnik takoj popije.
Spanish: La administración oral de dosis únicas a ratones y ratas puso de manifiesto una toxicidad potencial aguda baja para afatinib.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju enkratnih odmerkov mišim in podganam je afatinib izkazal majhno akutno toksičnost.
Spanish: El tratamiento previo con rifampicina (600 mg una vez al día durante 7 días), un inductor potente de la gp-P, disminuyó la exposición plasmática a afatinib un 34 % (AUC0-∞) y un 22 % (Cmax) después de la administración de una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
Slovenian: Predzdravljenje z rifampicinom (600 mg enkrat na dan 7 dni), močnim induktorjem P-gp, je za 34% (AUC0-∞) oz. 22% (Cmax) zmanjšalo plazemsko izpostavljenost afatinibu po dajanju enkratnega 40-mg odmerka zdravila GIOTRIF.
Spanish: Mediana de la SLP (meses), población global del ensayo Tasa de SLP a los 18 meses Tasa de SLP a los 24 meses
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) (meseci), skupna populacija iz preskušanja stopnja PFS po 18 mesecih stopnja PFS po 24 mesecih
Spanish: La exposición plasmática (AUCτ,ss) aumentó un 26 % en un paciente de 42 kg (percentil 2,5) y disminuyó un 22 % en un paciente de 95 kg (percentil 97,5) respecto a un paciente que pesa 62 kg (peso corporal mediano en la población total de pacientes).
Slovenian: Plazemska izpostavljenost (AUCτ,ss) se je v primerjavi z bolnikom s telesno maso 62 kg (mediana telesna masa celotne populacije bolnikov) pri bolniku s telesno maso 42 kg (percentil 2,5) povečala za 26%, pri bolniku s telesno maso 95 kg (percentil 97,5) pa zmanjšala za 22%.
Spanish: Los estudios en animales con afatinib no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov zdravljenja z afatinibom na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para queratitis y ulceración (ver sección 4.8).
Slovenian: Dejavnik tveganja za pojav keratitisa in razjed je tudi uporaba kontaktnih leč (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Raras
Slovenian: Redke
Spanish: La tabla 2 resume las frecuencias de RAMs procedentes de todos los estudios de CPNM y de la experiencia poscomercialización en los que se administraron dosis diarias de 40 mg o 50 mg de
Slovenian: V preglednici 2 so podatki o pogostnosti neželenih učinkov na zdravilo iz vseh raziskav o NSCLC in iz izkušenj v obdobju trženja, v katerih so bolniki jemali odmerke zdravila GIOTRIF po 40 mg ali 50 mg v monoterapiji.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática periódicas en pacientes con hepatopatía preexistente.
Slovenian: Za bolnike z obstoječo jetrno boleznijo priporočajo redne preiskave jetrnega delovanja.
Spanish: Es posible que los pacientes con diarrea grave tengan que interrumpir y disminuir la dosis o suspender el tratamiento con GIOTRIF (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo drisko je včasih treba zdravljenje prekiniti in zmanjšati odmerek zdravila GIOTRIF ali ga ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Muy frecuentes
Slovenian: Pogoste
Spanish: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital-utilizados para tratar las convulsiones.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - za zdravljenje epileptičnih napadov,
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, GIOTRIF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Cuándo tomar GIOTRIF
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo GIOTRIF
Spanish: La administración simultánea de una comida rica en grasas y GIOTRIF dio lugar a una disminución significativa de la exposición a afatinib de un 50 % en lo que se refiere a la Cmax y un 39 % en lo que se refiere al AUC0-∞, aproximadamente.
Slovenian: Pri sočasnem vnosu obroka z visoko vsebnostjo maščobe in zdravila GIOTRIF se je pomembno zmanjšala izpostavljenost afatinibu, in sicer za približno 50%, če upoštevamo Cmax, in 39%, če upoštevamo AUC0-∞.
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 (> 5,0 a 20,0 veces el LSN) en < 4 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
Slovenian: Povečanje 3. stopnje (> 5,0- do 20,0-kratna ULN) se je pojavilo pri < 4% bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIOTRIF (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con estas dosis fueron principalmente acontecimientos cutáneos (erupción/acné) y gastrointestinales (en especial diarrea).
Slovenian: Neželene reakcije na oba odmerka so bile pretežno dermatološke (izpuščaj ali akne) in prebavne narave (zlasti driska).
Spanish: La exposición en sujetos con insuficiencia hepática leve (grado A de Child Pugh) o moderada (grado B de Child Pugh) fue similar a la de voluntarios sanos después de una dosis única de 50 mg de GIOTRIF.
Slovenian: Pri preizkušancih z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) jetrno okvaro je bila izpostavljenost po enkratnem 50-mg odmerku zdravila GIOTRIF podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (2:1) para recibir GIOTRIF 40 mg una vez al día o hasta 6 ciclos de pemetrexed/cisplatino.
Slovenian: Bolnike so naključno razvrstili (2:1) v skupino z zdravilom GIOTRIF po 40 mg enkrat na dan ali skupino z do 6. cikli zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom.
Spanish: Los estudios de desarrollo embriofetal realizados con afatinib no mostraron efectos teratógenos.
Slovenian: Raziskave o vplivu afatiniba na razvoj zarodka in ploda, niso pokazale teratogenega delovanja.
Spanish: Se debe desaconsejar a las madres la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento.
Slovenian: Materam, ki jemljejo to zdravilo, je treba dojenje odsvetovati.
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento a los primeros síntomas de diarrea.
Slovenian: Pomembno je, da se začne drisko zdraviti, ko se pojavijo prvi znaki.
Spanish: El cociente de riesgos de la SLP para los pacientes con mutaciones Del 19 y mutaciones L858R fue de 0,76 (IC del 95 % [0,55, 1,06]; p = 0,1071) y de 0,71 (IC del 95 % [0,47, 1,06]; p = 0,0856) para afatinib y gefitinib respectivamente.
Slovenian: Razmerje tveganja za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z mutacjo DEL 19 in mutacijo L858R je bila 0,76 (95 % IZ [0,55; 1,06]; p = 0,1071) za afatinib in 0,71 (95 % IŻ [0,47; 1,06]; p = 0,0856) za gefitinib.
Spanish: La eficacia alcanzó niveles similares en el grupo de pacientes sometidos a quimioterapia previa (N=68; TRO 57,4 %; SLP mediana de 8 meses según la revisión independiente).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prej prejemali kemoterapijo, je bila učinkovitost podobna (N = 68; objektivni odziv na zdravljenje 57,4%; mediani čas preživetja brez napredovanja bolezni po podatkih neodvisnega pregleda 8 mesecev).
Spanish: Tabla 3: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 3
Slovenian: Preglednica 3: Zelo pogoste neželene reakcije v raziskavi LUX-Lung 3
Spanish: Tabla 11: Resultados de los síntomas para GIOTRIF comparado con erlotinib en el estudio LUX-Lung 8 (QLQ-C30 y QLQ-LC13 de la EORTC)
Slovenian: Preglednica 11: Izidi glede na simptome za zdravilo GIOTRIF v primerjavi z erlotinibom v raziskavi LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 in QLQ-LC13)
Spanish: Posología La dosis recomendada es 40 mg cada día.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni dnevni odmerek je 40 mg.
Spanish: 40 % frente a 39 %; p = 0,7752
Slovenian: 40 % v primeravi z 39 % p = 0,7752
Spanish: Resultados de la SG basados en el análisis principal de la SG a fecha de abril de 2016 con unas tasas de acontecimientos de 109 (68,1 %) y 117 (73,6 %) en los grupos de GIOTRIF y gefitinib, respectivamente Valor de p para la SLP/SG basado en la prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basado en la regresión logística estratificada RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial
Slovenian: vrednosti skupnega preživetja (OS) na osnovi primarne analize skupnega preživetja iz aprila 2016 za 109 dogodkov (68,1 %) v skupini z zdravilom GIOTRIF in 117 dogodkov (73,6 %) v skupini z gefitinibom vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje na osnovi logistične regresije
Spanish: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Slovenian: 7,7 v primerjavi z 1,7 razmerje tveganja 0,53; p < 0,0001
Spanish: Tabla 4: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/día)
Slovenian: Preglednica 4: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila v raziskavi LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dan)
Spanish: GIOTRIF en pacientes con CPNM de histología escamosa
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF pri bolnikih z NSCLC s ploščatocelično histologijo
Spanish: La exposición sistémica total (AUC0-24) en ratas machos y hembras se situó en el intervalo normal o por debajo de la observada en pacientes (1,3 veces y 0,51 veces, respectivamente).
Slovenian: Največja možna celokupna sistemska izpostavljenost (AUC0-24) pri podganjih samcih in samicah je bila v enakem razponu ali manjša kot pri bolnikih (1,3-krat oziroma 0,51-krat).
Spanish: En particular, los medicamentos siguientes, si se toman antes de GIOTRIF, pueden aumentar los niveles de GIOTRIF en la sangre y por lo tanto el riesgo de efectos adversos.
Slovenian: Navedena zdravila lahko zvišajo raven zdravila GIOTRIF v krvi in s tem nevarnost neželenih učinkov zdravila, če jih jemljete pred zdravilom GIOTRIF.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que afatinib es un sustrato de la gp-P y de la BCRP.
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da je afatinib substrat za P-gp in BCRP.
Spanish: Si pudiera quedar embarazada debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 1 mes tras la toma de la última dosis de este medicamento.
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, uporabljajte med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila GIOTRIF ustrezno kontracepcijo.
Spanish: Escalado de dosis
Slovenian: Povečevanje odmerka
Spanish: En pacientes con tumores portadores de mutaciones T790M de novo (N = 14), la TRO confirmada fue del 14,3 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 8,3 meses.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci de novo mutacij T790M (N = 14), je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 14,3 %, mediana trajanja odziva pa 8,3 meseca.
Spanish: Infecciones e infestaciones Paroniquia
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni paronihija cistitis
Spanish: Tabla 8: Resultados de síntomas para GIOTRIF frente a quimioterapia en los estudios LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Slovenian: Preglednica 8: Izidi glede na simptome za GIOTRIF v primerjavi s kemoterapijo v raziskavahLUX-Lung 3 in LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 in QLQ-LC13)
Spanish: Las reacciones metabólicas mediadas por enzimas desempeñan un papel insignificante para afatinib in vivo.
Slovenian: Presnovne reakcije, ki jih katalizirajo encimi, imajo in vivo zanemarljiv vpliv na afatinib.
Spanish: • Inflamación y llagas en la boca
Slovenian: • rane in vnetje v ustni votlini
Spanish: Infecciones e infestaciones Paroniquia Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni paronihija Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek
Spanish: GIOTRIF 30, 40 y 50 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: GIOTRIF 30, 40 in 50 mg filmsko obložene tablete
Spanish: En el ser humano, afatinib se excreta principalmente por las heces.
Slovenian: Afatinib se pri ljudeh izloči pretežno z blatom.
Spanish: La erupción puede aparecer o empeorar en zonas del cuerpo expuestas al sol. Se recomienda utilizar ropa adecuada y un protector solar como medidas de protección frente al sol.
Slovenian: Za bolnike, ki so izpostavljeni soncu, so priporočljiva zaščitna oblačila in uporaba zaščitnih sredstev pred soncem.
Spanish: En pacientes con tumores portadores de inserciones en el exón 20 (N = 23), la TRO confirmada fue del 8,7 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 7,1 meses.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci mutacij z vstavljanjem v ekson 20 (N = 23) je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 8,7 %, mediana trajanja odziva pa 7,1 meseca.
Spanish: Esto se debe a que puede existir un riesgo de daño al feto.
Slovenian: To je potrebno zaradi možnih škodljivih učinkov na nerojenega otroka.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia para GIOTRIF comparado con erlotinib en LUX-Lung 8, basándose en el análisis principal de la SG, incluyendo todos los pacientes aleatorizados.
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi z zdravilom erlotinib v raziskavi LUX-Lung 8 na osnovi primarne analize skupnega preživetja vključno z vsemi naključno izbranimi bolniki
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 65 % fueron mujeres con una edad mediana de 61 años, el estado funcional ECOG basal fue 0 (39 %) o 1 (61 %), el 26 % eran caucásicos y el 72 % eran asiáticos.
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 65% žensk, povprečna starost je bila 61 let, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG je bilo 0 (39%) ali 1 (61%), 26% bolnikov je bilo belcev, 72% pa azijskega porekla.
Spanish: Cómo tomar GIOTRIF
Slovenian: Kako jemati zdravilo GIOTRIF
Spanish: • si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar acompañado posiblemente de tos o fiebre.
Slovenian: • če se na novo pojavi ali nenadoma poslabša zadihanost, ki jo lahko spremljata kašelj ali vročina.
Spanish: Los dos sujetos se recuperaron de estos acontecimientos adversos.
Slovenian: Oba sta okrevala.
Spanish: El 88 % de la dosis recuperada correspondió al compuesto original de afatinib.
Slovenian: Matična spojina afatinib je sestavljala 88% izločenega odmerka.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Spanish: Mediana de la SG (meses) población global del ensayo Vivos a los 18 meses Vivos a los 24 meses
Slovenian: 1, skupna populacija iz preskušanja Živi 18. mesec Živi 24. mesec
Spanish: Para asegurar que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.
Slovenian: Nato kozarec ponovno napolnite z vodo in tudi to popijte, da boste zaužili vse zdravilo.
Spanish: Afatinib se elimina principalmente por vía biliar y fecal.
Slovenian: Afatinib se pretežno izloča z žolčem in blatom.
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para la SG por grupo de tratamiento en LUX-Lung 8
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja skupnega preživetja v zdravljenih skupinah pri raziskavi LUX-Lung 8
Spanish: Por lo tanto, no se deben ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar GIOTRIF (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Slovenian: Zato naj bolnik najmanj 3 ure pred jemanjem zdravila GIOTRIF in 1 uro po njem ne uživa hrane (glejte poglavji 4.2 in
Spanish: GIOTRIF en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones del EGFR
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijami EGFR
Spanish: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Slovenian: 4,2 v primerjavi s 3,1 razmerje tveganja 0,83; p = 0,1882
Spanish: GIOTRIF no se ha estudiado en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m2 o sometidos a diálisis.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF niso preučevali pri bolnikih z eGFR < 15 ml/min/1,73m² in pri tistih, ki so na dializi.
Spanish: 2,6 frente a 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Slovenian: 2,6 v primerjavi z 1,9 razmerje tveganja 0,79; p = 0,0078
Spanish: En LUX-Lung 8 no hubo elevaciones de ALT/AST de grado 3 en pacientes con pruebas hepáticas anómalas a nivel basal (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav v raziskavi LUX-Lung 8 ni bilo povišanj vrednosti ALT/AST stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En estos pacientes, los factores de confusión incluyeron hepatopatías preexistentes y/o comorbilidades asociadas a la progresión del proceso oncológico subyacente.
Slovenian: Dejavniki, ki povečajo nevarnost njenega pojava, so bili pri teh bolnikih obstoječa jetrna bolezen ali sočasne bolezni, ki so povezane z napredovanjem malignosti.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²) deben ser controlados y ajustar la dosis de GIOTRIF en caso de que no se tolere.
Slovenian: Spremljajte bolnike s hudo ledvično okvaro (eGFR 1529 ml/min/1,73 m²) in v primeru neprenašanja prilagodite odmerek zdravila GIOTRIF.
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin N = 111
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que afatinib es un sustrato y un inhibidor del transportador BCRP.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je afatinib substrat in zaviralec prenašalca BCRP.
Spanish: Este medicamento contiene un azúcar llamado lactosa.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sladkor laktozo.
Spanish: Otros criterios de valoración secundarios incluyeron la TRO, la TCE, el cambio en el tamaño del tumor y la CdV-RS.
Slovenian: Med druge sekundarne opazovane dogodke so bili zajeti stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR), stopnja nadzora bolezni (DCR) ter spremembe velikosti tumorja in kakovosti življenja povezane z zdravjem (HRQOL).
Spanish: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Slovenian: 31,1 v primerjavi z razmerje tveganja 0,46; p = 0,0001
Spanish: Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad
Slovenian: vrednosti za zdravilo GIOTRIF v primerjavi z erlotinibom; vrednost p na osnovi logistične regresije vrednost p za čas do poslabšanja na osnovi stratificiranega testa log-rank c vrednosti p niso bile prilagojene na številčnost
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia para la SLP y la SG de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) en los subgrupos de mutación del EGFR predefinidos Del 19 y L858R (revisión independiente)
Slovenian: Preglednica 7: Podatki o učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi s podatki o učinkovitosti pemetrekseda/cisplatina (LUX-Lung 3) in gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) za preživetje brez napredovanja bolezni in skupno preživetje v vnaprej opredeljenih podskupinah mutacij EGFRDel 19 in L858R (neodvisen pregled)
Spanish: Tabla 1: Información de ajuste de dosis por reacciones adversas Reacciones adversas CTCAE
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditev odmerka zaradi neželenih reakcij
Spanish: Los pacientes presentaron una muestra tumoral con una mutación del EGFR clasificada como deleción en el exón 19 (58 %) o sustitución L858R en el exón 21 (42 %).
Slovenian: Vzorce tumorjev z mutacijami EGFR so opredelili kot delecije v eksonu 19 (58 %) ali kot substitucije v eksonu 21 L858R
Spanish: 2,5 frente a 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Slovenian: 2,5 v primerjavi z 2,4 razmerje tveganja 0,99; p = 0,8690
Spanish: Se han notificado casos de exantema/acné en pacientes tratados con este medicamento (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s tem zdravilom, so poročali o pojavu izpuščaja ali aken (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con GIOTRIF en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m² o sometidos a diálisis.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF ne priporočamo bolnikom z eGFR < 15 ml/min/1,73 m² in tistim, ki so na dializi.
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.4).
Slovenian: Če je diagnoza IPB potrjena, je treba zdravilo GIOTRIF ukiniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En LUX-Lung 3, las elevaciones de ALT/AST de grado 3 fueron unas 3,5 veces mayores en pacientes con pruebas hepáticas anormales a nivel basal.
Slovenian: Med bolniki z nenormalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav v raziskavi LUX-Lung 3 so bile te vrednosti ALT/AST stopnje 3 približno 3,5-krat večje.
Spanish: Se han notificado casos de EPI o reacciones adversas parecidas a la EPI (como infiltración pulmonar, neumonitis, síndrome del distrés respiratorio agudo, alveolitis alérgica), incluidos fallecimientos, en pacientes que fueron tratados con GIOTRIF para el CPNM.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo GIOTRIF za zdravljenje NSCLC so poročali o IPB ali njej podobnih neželenih reakcijah (kot so pljučna infiltracija, pnevmonitis, akutni sindrom dihalne stiske, alergijski alveolitis), tudi takšnih s smrtnimi izidi.
Spanish: Grado 2 (prolongado c o intolerable) o grado > 3
Slovenian: ni prekinitve ni prilagoditve odmerka stopnja 2 (traja dalj časa c ali ga bolnik ne prenaša) ali stopnja > 3
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar posiblemente con tos o fiebre.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika o prvem pojavu zasoplosti ali nenadnemu poslabšanju zasoplosti, ki ju lahko spremljata kašelj ali vročina.
Spanish: Tabla 2: Resumen de reacciones adversas por categoría de frecuencia
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih reakcij na zdravilo po pogostnostnih skupinah Organski sistem Zelo pogoste
Spanish: • si presenta un empeoramiento o enrojecimiento agudo y dolor en el ojo, aumento del lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz.
Slovenian: • če se pojavijo akutna ali slabšajoča se pordelost ali bolečina v očesu, povečano solzenje oči,
Spanish: En los ensayos pivotales se han observado elevaciones de grado 3 de la alanina aminotransferasa (ALT) y de la aspartato aminotransferasa (AST) en el 2,4 % (LUX-Lung 3) y en el 1,6 % (LUX-Lung 8) de los pacientes con pruebas hepáticas normales a nivel basal tratados con 40 mg/día.
Slovenian: V ključnih raziskavah so med bolniki z normalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav, ki so se zdravili z odmerki po 40 mg na dan, opazili povečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) stopnje 3 pri 2,4 % (LUX-Lung 3) in 1,6 % bolnikov (LUX-Lung 8).
Spanish: La exposición sistémica a afatinib disminuye un 50 % (Cmax) y un 39 % (AUC0-∞) cuando se administra con una comida rica en grasas comparado con la administración en ayunas.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost afatinibu je bila pri jemanju zdravila s hrano z visoko vsebnostjo maščob manjša za 50% (Cmax) oziroma za 39% (AUC0-∞) v primerjavi z jemanjem na tešče.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 3 y LUX-Lung 7 se resumen en las tablas 3 y 4 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
Slovenian: Zelo pogoste neželene reakcije na zdravilo pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom GIOTRIF, in so se v raziskavah LUX-Lung 3 in LUX-Lung 7 pojavile pri najmanj 10 % bolnikov, so navedene po stopnjah v skladu z merili NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) v preglednicah 3 in 4.
Spanish: • Formación de ampollas o descamación de la piel graves (indicativos de síndrome de Stevens
Slovenian: • huda mehurjavost in luščenje kože (kaže na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo)
Spanish: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Slovenian: 6,9 v primerjavi s 3,4 razmerje tveganja 0,70; p = 0,0220
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa
Spanish: GIOTRIF (40 mg/día) N=229
Slovenian: GIOTRIF (40 mg/dan) N = 392
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (revisión independiente)
Slovenian: Preglednica 6: Podatki o učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi s podatki o učinkovitosti pemetrekseda/cisplatina (LUX-Lung 3) in gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (neodvisen pregled)
Spanish: Este medicamento se administra por vía oral.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno peroralni uporabi.