FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1* 1
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 1* 1
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V* 1
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B* 1
German: 10 Fertigspritzen + 10 Kanülen/Nadeln
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel
German: 3 konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein
Slovenian: 3 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle/Nadel
Slovenian: 1 napolnjena injekijska brizga + 1 igla
German: (stammt von nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae) 2 konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Slovenian: 1 konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen/Nadeln
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
German: Kinder im Alter von über 5 Jahren
Slovenian: Otroci, starejši od 5 let
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig aufgezeichnet werden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena ime in številka serije uporabljenega zdravila.
German: Darüber hinaus lagen die OPA-GMTs in beiden Gruppen in der gleichen Größenordnung.
Slovenian: Poleg tega je bila GMT OPA v obeh skupinah v enakem razponu.
German: Durch Kultur bestätigt
Slovenian: Katera koli s kulturo potrjena
German: Allerdings gab es zusammen genommen einen Trend für eine Abnahme der gesamten PneumokokkenBesiedlung.
Slovenian: V celoti pa je obstajal trend k zmanjšanju celotnega nosilstva pnevmokokov.
German: • Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut
Slovenian: • alergijske reakcije, npr. alergije na koži
German: Nicht statistisch signifikant durch vordefinierte Kriterien (einseitiger p-Wert=0,032).
Slovenian: (3) Ni statistično značilno po vnaprej opredeljenih merilih (enostranski p = 0,032).
German: Die Nebenwirkungen (für alle Altersgruppen) werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Slovenian: Neželene učinke (za vse starostne skupine) so razvrstili po pogostnosti.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj mora otrok priti po naslednje injekcije.
German: Die Persistenz der Schutzwirkung gegen B-CAP und C-CAP über ein Alter von 36 Monaten hinaus ist derzeit nicht bekannt.
Slovenian: Trajanje zaščite proti B-CAP in C-CAP v starosti nad 36 mesecev še ni bilo ocenjeno.
German: Eine Pneumonie unterschiedlicher Ätiologie ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der Kindheit.
Slovenian: Pljučnica različnih etiologij je po vsem svetu eden vodilnih vzrokov obolevnosti in umrljivosti v otroštvu.
German: Die Ergebnisse waren in allen Analysen der COMPAS-Studie statistisch nicht signifikant.
Slovenian: Rezultati v nobeni od analiz v študiji COMPAS niso bili statistično značilni.
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben, bis Ihr Kind wieder gesund ist.
Slovenian: V takšnem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler se otrokovo stanje ne izboljša.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verminderung der Antikörperspiegel einen Einfluss auf den Schutz gegenüber Pneumokokken-Erkrankungen hat.
Slovenian: Ni znano ali znižanje ravni protiteles vpliva na zaščito proti pnevmokokni bolezni.
German: (95% KI: 7,7; 34,2)
Slovenian: (95 % IZ: 7,7, 34,2)
German: Wirksamkeit des Impfstoffes n
Slovenian: Učinkovitost cepiva n
German: Wirksamkeit und Effektivität in klinischen Studien
Slovenian: Učinkovitost v kliničnih študijah
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eines der Trägerproteine.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali katerokoli nosilno beljakovino.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 30. marec 2009
German: Besondere Personengruppen:
Slovenian: Posebne skupine:
German: Bitte kontaktieren Sie für Informationen bezüglich der Anzahl und der Zeitpunkte für die Injektionen Ihren Arzt.
Slovenian: Prosimo, pogovorite se s svojim zdravnikom o številu in časovnem razporedu injekcij, ki jih bo dobil vaš otrok.
German: Prevenar 7-valent
Slovenian: 7-valentni Prevenar
German: 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat
Slovenian: 1 adsorbiran na aluminijev fosfat
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle; to gre lahko včasih nekoliko trdo.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smete mešati z drugimi zdravili.
German: Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kindern im Alter von über 36 Monaten lassen eine abnehmende Schutzwirkung vermuten.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti cepiva pri otrocih, starejših od 36 mesecev, kažejo na upad zaščite.
German: In prospektiven Studien wurde geschätzt, dass Streptococcus pneumoniae für 30-50% der Pneumonie-Fälle verantwortlich ist.
Slovenian: V prospektivnih študijah je bilo ocenjeno, da je za 30-50 % primerov bakterijskih pljučnic odgovoren Streptococcus pneumoniae.
German: Anzahl der IPD-Fälle
Slovenian: Število primerov IPB
German: Die Anwendung von Synflorix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen und den Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Epidemiologie in den verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen.
Slovenian: Uporabo cepiva Synflorix je treba določiti na osnovi uradnih priporočil, upoštevaje vpliv pnevmokoknih bolezni po starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije na različnih geografskih območjih.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno aplicirati na različnih mestih.
German: Statistisch nicht signifikant.
Slovenian: (4) Ni statistično značilno.
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Slovenian: Dojenčki od 6 tednov do 6 mesecev starosti
German: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
German: Synflorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Slovenian: Synflorix ni namenjen za uporabo pri odraslih.
German: Packungsgröße zu 100.
Slovenian: Velikost pakiranja 100.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat.
Slovenian: • če ima kakšno hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte gemäß den nationalen Behandlungsleitlinien erfolgen.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje je potrebno začeti v skladu z lokalnimi smernicami zdravljenja.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und nicht langanhaltend.
Slovenian: V večini primerov sta bila učinka blaga do zmerno huda in nista trajala dolgo.
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 28 Tagen verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Slovenian: Če ni porabljeno v 28 dneh, ga morate zavreči.
German: - 19A
Slovenian: - 6B
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
German: Die Antikörper sind ein Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.
Slovenian: Protitelesa so del telesnega obrambnega (imunskega) sistema in otroka zaščitijo pred temi boleznimi.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen AOM(1) in der COMPAS-Studie
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva proti akutnemu vnetju srednjega ušesa (1) v študiji COMPAS
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
German: In beiden Studien gab es eine signifikante Abnahme der Serotypen 6B und 19F.
Slovenian: V obeh študijah so zabeležili značilno zmanjšanje individualnih serotipov 6B in 19F.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih.
German: - für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese.
Slovenian: - za otroke s krči ali anamnezo vročinskih krčev.
German: Streptococcus pneumoniae und nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi) verursachen weltweit am häufigsten eine bakterielle AOM.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae in netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) sta po vsem svetu najpogostejša povzročitelja bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa.
German: • Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,
Slovenian: • Kawasakijeva bolezen (pomembnejši znaki bolezni so npr.: povišana telesna temperatura,
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufig vorkommende Erkrankung des Kindesalters mit unterschiedlicher Ätiologie.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (akutni otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
German: Bei Verwendung eines Mehrdosenbehältnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen Kanüle/Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.
Slovenian: Ko uporabljate večodmerno vialo, morate vsak 0,5-ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati morate previdnostne ukrepe, da boste preprečili onesnaženje vsebine.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synflorix bei Kindern im Alter von über 5 Jahren sind nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Synflorix nista ugotovljeni pri otrocih, starejših od 5 let.
German: Synflorix bietet keinen Schutz vor anderen Mikroorganismen.
Slovenian: Cepivo Synflorix ne nudi zaščite proti ostalim mikroorganizmom.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten 2 Injektionen.
Slovenian: Dojenčki v starosti od 7 do 11 mesecev dobijo 2 injekciji.
German: In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 5 und 7F für 3,3% bis 24,1% der invasiven Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich (abhängig vom Land und des untersuchten Zeitraums).
Slovenian: 1, 5 in 7F povzročijo v tej starostni skupini od 3,3 do 24,1 % invazivne pnevmokokne bolezni, odvisno od države in proučevanega časovnega obdobja.
German: Für die anderen Serotypen im Impfstoff war die Anzahl der AOM-Fälle zu niedrig, um daraus auf die Wirksamkeit zu schließen.
Slovenian: Za druge serotipe v cepivu je bilo število primerov akutnega vnetja srednjega ušesa premajhno, da bi bilo mogoče sklepati o učinkovitosti.
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 6 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Slovenian: Če ni porabljeno v 6 urah, ga morate zavreči.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Reaktogenität und das Nebenwirkungsprofil von Synflorix bei diesen Hochrisikopatienten mit denen bei gesunden Kindern vergleichbar sind.
Slovenian: Rezultati kažejo, da sta reaktogenost in varnostni profil cepiva Synflorix v teh skupinah z velikim tveganjem podobna kot pri zdravih otrocih.
German: Außerdem erhielten 19.466 Kinder und 116 Frühgeborene eine Auffrischimpfung mit Synflorix im zweiten Lebensjahr.
Slovenian: Poleg tega je 19.466 otrok in 116 nedonošenčkov v 2. letu življenja dobilo obnovitveni odmerek cepiva Synflorix.
German: Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit dem Alter ansteigen.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 12 mesecev, se tveganje bolečin na mestu injiciranja morda povečuje z naraščajočo starostjo.
German: Kontrollimpfstoff N=10.201
Slovenian: Kontrolno cepivo N = 10.201
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, kratka sapa in oteklost obraza ali jezika.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Relative Reduktion(1) % (95% KI)
Slovenian: Relativno zmanjšanje deleža(1) % (95 % IZ)
German: % 95% KI
Slovenian: 95% IZ
German: Für alle Gruppen wurde die Persistenz der Immunantwort im Alter von 24 bis 27 Monaten, das heißt bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beobachtet.
Slovenian: V vseh skupinah je bilo opaženo trajanje imunskega odziva pri starosti 24-27 mesecev, kar je do 15 mesecev po obnovitvenem cepljenju.
German: Effektivität während der Anwendung nach der Markteinführung
Slovenian: Učinkovitost med nadzorom po pridobitvi dovoljenja za promet
German: Aus Beobachtungsstudien dieses Typs kann kein direkter ursächlicher Zusammenhang abgeleitet werden.
Slovenian: Na podlagi takšnih opazovalnih študij ni mogoče neposredno sklepati o vzroku in posledici.
German: Allergische Reaktionen (wie Ekzem, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki alergijske reakcije (npr. ekcem, alergijski dermatitis, atopični dermatitis)
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Schutzwirkung sind nicht bekannt.
Slovenian: Ni znano, kaj ti izsledki pomenijo za zaščitno učinkovitost.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese geringere funktionale Immunantwort gegen die Serotypen 1 und 5 zu einer geringeren Schutzwirkung gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media, die durch diese Serotypen verursacht werden, führt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Ni znano, ali je zaradi manjšega funkcionalnega imunskega odziva proti serotipoma 1 in 5 zaščitna učinkovitost proti invazivni bolezni, pljučnici ali vnetju srednjega ušesa, ki jih povzročata ta serotipa, manjša (glejte poglavje 5.1).
German: KI Konfidenzintervall
Slovenian: IZ interval zaupanja
German: • Ungewöhnliches Schreien
Slovenian: • nenavaden jok
German: Einzelne Serotypen, für die statistische Signifikanz in der Effektivitäts-Analyse unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren erreicht wurde (es wurde keine Adjustierung bezüglich der Multiplizität durchgeführt).
Slovenian: (4) Posamezni serotipi, za katere je bila v analizi učinkovitosti dosežena statistična značilnost ob upoštevanju drugih vpletenih dejavnikov (brez korekcije za večkratne primerjave).
German: Die GMCs vor der Auffrischimpfung (8 bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung) waren vergleichbar für die beiden Impfstoffe.
Slovenian: Predobnovitvena GMC (8 do 12 mesecev po zadnjem primarnem odmerku) je bila za obe cepivi na splošno podobna.
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie und Bakteriämie)
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen (ki vključuje sepso, meningitis, bakteriemično pljučnico in bakteriemijo)
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Slovenian: • Prvo injekcijo lahko otrok dobi od 6. tedna starosti naprej.
German: Eine wahrscheinlich bakterielle, ambulant erworbene Pneumonie (B-CAP) wird definiert als radiologisch bestätigter Fall einer ambulant erworbenen Pneumonie mit entweder einer alveolären Konsolidierung/Pleuraerguss in der Thorax-Röntgenaufnahme oder mit nicht-alveolären Infiltraten, aber mit einem CRP (C-reaktives Protein)-Wert von ≥ 40 mg/l.
Slovenian: Verjetno bakterijsko povzročena CAP (B-CAP) je opredeljena kot radiološko potrjeni primeri CAP z bodisi alveolarno konsolidacijo/plevralnim izlivom na rentgenogramu prsnega koša bodisi z nealveolarnimi infiltrati, vendar s C-reaktivnim proteinom (CRP) ≥ 40 mg/l.
German: Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+ celokupno
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Die Effektivität gegen eine ärztlich-diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, wurde in der in die FinIP-Studie eingebetteten Studie untersucht.
Slovenian: Učinkovitost proti zdravniško diagnosticiranemu akutnemu vnetju srednjega ušesa po navedbi staršev so raziskali v gnezdeni študiji v okviru preskušanja FinIP.
German: 4-Dosenbehältnis 3 Jahre
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki 3 leta
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Synflorix geimpft wird.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vaš otrok dobi cepivo Synflorix.
German: Bakterien können für 60-70% der klinischen AOM-Episoden verantwortlich sein.
Slovenian: Bakterije lahko povzročijo od 60 do 70 % kliničnih primerov akutnega vnetja srednjega ušesa.
German: Die letzte Injektion (Auffrischimpfung) kann ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Slovenian: Zadnjo injekcijo (obnovitveni odmerek) lahko dobi od 9. meseca starosti dalje.
German: • Fieber von 38°C oder höher
Slovenian: • visoka telesna temperatura 38 °C ali več (vročina)
German: 1 Mikrogramm
Slovenian: 1 mikrogram
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes ist.
Slovenian: • če je alergičen na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
German: Tabelle 1: Anzahl der IPD-Fälle, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden, und Wirksamkeit (COMPAS) oder Effektivität (FinIP) des Impfstoffes bei Säuglingen im Alter von unter 7 Monaten, die mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hatten (gesamte geimpfte Säuglings-Kohorte)
Slovenian: Preglednica 1: Število primerov IPB s serotipi v cepivu ter učinkovitost cepiva (FinIP in COMPAS) pri dojenčkih, ob vključitvi mlajših od 7 mesecev, ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva (v celoti cepljena kohorta dojenčkov)
German: Die Ergebnisse zu Protein D deuteten auf vergleichbare Immunantworten zwischen den Gruppen sowohl nach der Grundimmunisierung als auch nach der Auffrischimpfung hin.
Slovenian: Rezultati za protein D so med skupinami pokazali podobne imunske odzive po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku.
German: Jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z.B. eine Erkältung zurückgestellt werden.
Slovenian: Vendar pa naj cepljenja ne bi odložili zaradi blagih okužb, npr.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden ist.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če je vaš otrok omedlel pri kakšni predhodni injekciji.
German: Die Immunantwort durch Synflorix bei zuvor nicht geimpften älteren Kindern wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Slovenian: Imunske odzive izzvane s cepivom Synflorix pri predhodno necepljenih starejših otrocih so ocenili v treh kliničnih študijah.
German: IPD Invasive Pneumokokken-Erkrankung
Slovenian: IPB invazivna pnevmokokna bolezen
German: Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev
German: Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, je tudi pri cepivu Synflorix mogoče, da vseh cepljenih otrok ne zaščiti povsem.
German: Immunogenität bei besonderen Personengruppen
Slovenian: Imunogenost v posebnih populacijah
German: Kinder mit Funktionsstörungen der Milz
Slovenian: Otroci z disfunkcijo vranice
German: Synflorix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
Slovenian: Cepiva Synflorix ne smete mešati z drugimi cepivi.
German: Zusätzliche Daten zur Immunogenität
Slovenian: Dodatni podatki o imunogenosti
German: Inzidenz pro 100.000 Personen-Jahre
Slovenian: Incidenca na 100.000 človek-let
German: Es ist nicht ausreichend nachgewiesen, dass Synflorix vor nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen, außer vor dem kreuzreaktiven Serotyp 19A (siehe Abschnitt 5.1), oder vor nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae schützt.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih dokazov, da cepivo Synflorix nudi zaščito pred pnevmokoknimi serotipi, ki jih cepivo ne vsebuje, razen pred navzkrižno reaktivnim serotipom 19A (glejte poglavje 5.1) ali proti netipiziranemu Haemophilus influenzae.
German: In einer in diese Studie eingebetteten Studie wurden die Kinder bis zu einem Alter von ungefähr 21 Monaten weiter beobachtet, um die Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung und eine ärztlich diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, zu untersuchen.
Slovenian: V gnezdeni študiji so dojenčke spremljali do približno 21. meseca starosti, da so ocenili vpliv na nazofaringealno nosilstvo in zdravniško diagnosticirano akutno vnetje srednjega ušesa po navedbi staršev.
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes wurde auch bei 435 zuvor nicht geimpften Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, von denen 285 Kinder 2 Dosen Synflorix erhielten, untersucht.
Slovenian: Varnost so ocenili tudi pri 435 predhodno necepljenih otrocih, starih od 2 do 5 let; 285 od teh je prejelo 2 odmerka cepiva Synflorix.
German: Verabreichung mit systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln
Slovenian: Uporaba s sistemskimi imunosupresivnimi zdravili
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki
German: Mehrdosenbehältnis Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju cepiva glejte poglavje 6.3.
German: Synflorix schützt nur vor Krankheiten, die durch die Bakterien verursacht werden, gegen die der Impfstoff entwickelt wurde.
Slovenian: Cepivo Synflorix zaščiti samo pred okužbami z bakterijami, proti katerim je cepivo pripravljeno.
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat
Slovenian: Če otrok zamudi eno injekcijo
German: Die Bewertung der Unbedenklichkeit von Synflorix erfolgte in klinischen Studien, in denen 63.905 Dosen Synflorix an 22.429 gesunde Kinder und 137 Frühgeborene zur Grundimmunisierung verabreicht wurden.
Slovenian: Varnostna ocena cepiva Synflorix je bila osnovana na kliničnih preskušanjih, ki so obsegala uporabo 63.905 odmerkov cepiva Synflorix pri 22.429 zdravih otrocih in pri 137 nedonošenčkih za primarno cepljenje.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Synflorix enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Synflorix
German: Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 12 Monaten gegenüber Auffrischimpfung im Alter von 15 bis 18 Monaten
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 12 mesecev v primerjavi z odmerkom v starosti od 15 do 18 mesecev
German: Nach dem ersten Öffnen eines Mehrdosenbehältnisses:
Slovenian: Večodmerna viala po prvem odprtju:
German: In einer klinischen Studie erhielten die Kinder entweder Synflorix (N=603) oder Prevenar 7valent (N=203) gleichzeitg mit einem Impfstoff mit DTPw-Komponente.
Slovenian: V klinični študiji so otroci dobili ali cepivo Synflorix (n = 603) ali 7-valentno cepivo Prevenar (n = 203) sočasno s cepivom, ki je vsebovalo DTPw.
German: Es wurde eine erhöhte Antikörperantwort auf Hib-TT-Konjugat-, Diphtherie- und TetanusAntigene beobachtet.
Slovenian: Opazili so večje nastajanje protiteles proti Hib-TT konjugatu, davičnim in tetanusnim antigenom.