FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie donoszono o przypadkach śmierci, a wszyscy pacjenci, którzy przedawkowali, wrócili do zdrowia bez następstw.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek, és az összes túladagolt beteg maradványtünetek nélkül felgyógyult.
Polish: Całkowite narażenie ogólnoustrojowe (AUC) jest wprost proporcjonalne do dawki po podaniu jednorazowym.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC) egyszeri adagok alkalmazása esetén arányos a dózissal.
Polish: Wielokrotne podawanie dawki 200 mg talidomidu na dobę przez 4 dni nie miało wpływu na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u zdrowych ochotników.
Hungarian: Naponta egyszer 200 mg talidomid 4 napon át végzett ismételt adagolása nem befolyásolta a nemzetközi normalizált arányszámot (international normalized ratio - INR) egészséges önkénteseknél.
Polish: • Pigułki hamujące owulację zawierające wyłącznie progesteron (np. dezogestrel)
Hungarian: • kizárólag progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletták (például dezogesztrel).
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi broszurę edukacyjną dla pacjentów.
Hungarian: Kapni fog kezelőorvosától egy betegeknek szóló oktató brosúrát.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od pominięcia dawki o zwykłej porze, pacjent nie powinien przyjmować dawki, ale przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
Hungarian: Ha a kihagyott adag szokásos bevételi ideje óta már több mint 12 óra telt el, a betegnek nem szabad bevennie az adagot, hanem a rákövetkező napon kell bevennie a következő adagot a szokásos időpontban.
Polish: Pacjentów należy monitorować i może być konieczne opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell, és a dózis elhalasztására, csökkentésére vagy a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Polish: Rysunek 1: Przeżywalność ogółem (OS) w zależności od terapii
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés az egyes kezelések szerint
Polish: • są związane z neuropatią, takie jak inne leki na raka,
Hungarian: • neuropátiát okozhatnak, például a rák ellen alkalmazható egyéb gyógyszerek;
Polish: Stopień 2 (wpływający na funkcję, lecz nie na codzienne czynności)
Hungarian: 2. fokú (funkciózavart okoz, de ez nem akadályozza a mindennapi tevékenységeket)
Polish: • Kobiety, które są w ciąży (patrz punkt 4.6)
Hungarian: • Terhes nők (lásd 4.6 pont).
Polish: Mediana dawki talidomidu wynosiła 217 mg, a > 40 % pacjentów otrzymało 9 cykli terapii.
Hungarian: A talidomid medián dózisa 217 mg volt, és a betegek több mint 40 %-a kapott 9 ciklust.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji talidomid, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a talidomidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Stwierdzono, że wiązanie enancjomerów (+)-(R) i (-)-(S) przez białka osocza wynosi odpowiednio 55 % i 65 %.
Hungarian: A plazmaproteinekhez való kötődés 55 % volt a (+)-(R) és 65 % a (-)-(S) enantiomerek esetében.
Polish: Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a készítmény biztonságos használata, illetve a magzati expozíció megelőzése tekintetében fennálló felelőssége alól."
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w nich wskazaniami.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el, és tartsa be az ott található utasításokat.
Polish: • Implant
Hungarian: • implantátum,
Polish: Należy przerwać stosowanie Thalidomide Celgene i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych - może wówczas zaistnieć potrzeba pilnego zastosowania leczenia: Niezwykle nasilone i ciężkie reakcje skórne.
Hungarian: Hagyja abba a Thalidomide Celgene szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, ugyanis sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Rendkívül heves és súlyos bőrreakciók.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg talidomidu znakowanego radioaktywnie, całkowity średni odzysk do 8. dnia stanowił 93,6 % podanej dawki.
Hungarian: Radioaktívan jelölt talidomid 400 mg-os egyszeri adagjánakoralis alkalmazását követően a 8. napig összesen ürített radioaktív talidomidmennyisége átlagosan a beadott dózis 93,6 %-át tette ki.
Polish: • są stosowane w antykoncepcji.
Hungarian: • fogamzásgátlásra szolgálnak.
Polish: Wpływ talidomidu na czynność tarczycy oceniano u szczurów i psów.
Hungarian: A talidomid pajzsmirigyműködésre gyakorolt hatását patkányok és kutyák esetében egyaránt vizsgálták.
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)†
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység, angiooedema, urticaria)†
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Hungarian: • ha allergiás a talidomidra vagy a gyógyszer („A csomagolás tartalma és egyéb információk" című, 6.
Polish: Szczegóły PZC powinny być uzgodnione z odnośnymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A TMP-vel kapcsolatos részleteket mindegyik tagállamban egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és azt a gyógyszer forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch miesięcy terapii i ustąpiła samoistnie po zaprzestaniu leczenia talidomidem.
Hungarian: A reakciók többsége a kezelés első 2 hónapja alatt jelentkezett, és a talidomid alkalmazásának abbahagyása után spontán rendeződött.
Polish: Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który działa na określony rodzaj białych krwinek krwi, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
Polish: Oprócz talidomidu w osoczu są także obecne, powstające na drodze nieenzymatycznej, produkty hydrolizy N-(o-karboksybenzoilo) glutarimid oraz ftaloiloizoglutamina, jednak w większości występują w moczu.
Hungarian: A talidomidon kívül a nem enzimatikus úton keletkezett hidrolizált termékek, az N-(o-karboxibenzoil)-glutárimid és a ftaloil-izoglutamin szintén jelen vannak a plazmában, és túlnyomórészt a vizeletben.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa u siebie ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ Thalidomide Celgene powoduje wady wrodzone i śmierć płodu,
Hungarian: • ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a Thalidomide Celgene születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie przestrzegać lub stosować wymaganych środków zapobiegających zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Ciąża i karmienie piersią"),
Hungarian: • ha fennáll a teherbe esés lehetősége, kivéve, ha hajlandó és képes betartani a szükséges fogamzásgátlási intézkedéseket a teherbeesés elkerülésére (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és „Terhesség és szoptatás").
Polish: Objawy mogą pojawić się po pewnym czasie po zakończeniu terapii talidomidem i mogą ustępować powoli lub nie ustąpić wcale.
Hungarian: A tünetek valamivel a talidomid-kezelés abbahagyása után is kialakulhatnak, és előfordul, hogy lassan, vagy egyáltalán nem múlnak el.
Polish: • poprzez pobudzenie części układu immunologicznego do zwalczania komórek rakowych.
Hungarian: • az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Polish: • Spowolnienie tętna, niewydolność serca
Hungarian: • lassú szívverés, szívelégtelenség,
Polish: • Zasadniczy tekst uzgodniony z CHMP
Hungarian: • A CHMP-vel egyeztetett törzsszövegből
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny (PO) powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami i musi wdrożyć taki program w skali krajowej, aby zapewnić, że:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a szabályozott forgalmazási rendszerrel kapcsolatos részleteket, és országos programot kell indítania a következők biztosítása érdekében:
Polish: Może ono mieć bardzo ciężki przebieg, powodując ból i prowadząc do inwalidztwa.
Hungarian: Ez lehet nagyon súlyos, fájdalmas, és munkaképtelenséget is okozhat.
Polish: Decyzję o stosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokonaniu dokładnej oceny czynników ryzyka dotyczących danego pacjenta (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Hungarian: Az antithromboticus profilaktikus intézkedések megtételére vonatkozó döntést az adott betegnél fennálló kockázati tényezők alapos értékelését követően kell meghozni (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Polish: Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia dawki, pacjent może ją przyjąć.
Hungarian: Ha egy kihagyott adag óta kevesebb mint 12 óra telt el, a beteg beveheti az adagot.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia talidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, należy uwzględnić korzyść z leczenia talidomidem i ryzyko wystąpienia AML i MDS.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott talidomid-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni a talidomiddal elért kedvező hatást, valamint az AML és az MDS kockázatát.
Polish: • Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdlenia
Hungarian: • vérnyomásesés felálláskor, ami ájuláshoz is vezethet,
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty
Hungarian: • A kezelés megkezdésére vonatkozó űrlapok és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia).
Hungarian: Intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Polish: Zdarza się bardzo często, że talidomid powoduje senność.
Hungarian: A talidomid nagyon gyakran okoz álmosságot.
Polish: W przypadku przedawkowania należy kontrolować czynności życiowe pacjenta i zapewnić mu odpowiednią opiekę, aby utrzymać odpowiednie ciśnienie krwi i wydolność oddechową.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg vitális paramétereit monitorozni kell, valamint megfelelő támogató kezelést kell biztosítani a vérnyomás és a légzés fenntartása érdekében.
Polish: Stopień 1 (parestezja, osłabienie lub utrata odruchów) bez występowania utraty funkcji
Hungarian: fokú (paraesthesia, gyengeség és/vagy a reflexek kiesése), funkciókiesés nélkül
Polish: W idealnym przypadku wykonanie testu ciążowego, wystawienie recepty oraz wydanie leku powinno nastąpić w tym samym dniu.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a vény felírásának és a gyógyszer kiadásának egyazon napon kell történnie.
Polish: Thalidomide Celgene zawiera substancję czynną o nazwie talidomid.
Hungarian: A Thalidomide Celgene a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Polish: Talidomid może powodować zmęczenie (bardzo często), zawroty głowy (bardzo często), senność (bardzo często) i zaburzenia widzenia (często) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A talidomid fáradtságot (nagyon gyakran), szédülést (nagyon gyakran), álmosságot (nagyon gyakran) és homályos látást (gyakran) okozhat (lásd 4.8 pont).
Polish: Leczenie lekiem Thalidomide Celgene może spowodować uaktywnienie się wirusa którego pacjent jest nosicielem, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-kezelés a vírust hordozó betegeknél a vírus ismételt aktiválódását eredményezheti, ami a fertőzés kiújulásához vezet.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano istnienie gatunkowych różnic w zakresie wrażliwości na teratogenne skutki talidomidu.
Hungarian: Az állatkísérletek a különböző fajok esetében eltérő érzékenységet mutattak a talidomid teratogén hatásaival szemben.
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów ze szpiczakiem mnogim może dojść do rozwoju innych rodzajów raka, w szczególności nowotworów układu krwiotwórczego, oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć w związku z przyjmowaniem Thalidomide Celgene.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány mieloma multiplexes betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, különösen vérképzőszervi rosszindulatú betegségek, és ennek kockázatát a Thalidomide Celgene kezelés növelheti.
Polish: Jeśli nastąpi redukcja neuropatii do stopnia 1 lub w jeszcze większym stopniu, terapię można wznowić rozpoczynając , jeśli wskazuje na to korzystny wynik analizy korzyść/ryzyko.
Hungarian: Ha a neuropathia 1. fokúra vagy annál jobbra javul, akkor a kezelést újra el lehet kezdeni, amennyiben a haszon/kockázat aránya kedvező.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndromePRES)*,†, pogorszenie się objawów choroby Parkinsona†
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)*,†, Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása†
Polish: Znaczenie in vivo wyników tych badań nie jest znane.
Hungarian: Ezen megfigyelések in vivo jelentősége nem ismert.
Polish: Zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego W zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego znajdują się następujące elementy:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Polish: Należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przeprowadzając badanie podmiotowe i przedmiotowe.
Hungarian: Továbbra is ellenőrizni kell a beteget, fizikális vizsgálatok végzésével.
Polish: PO powinien wdrożyć Programu Zapobiegania Ciąży (PZC) w każdym kraju członkowskim.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban létre kell hoznia a Terhességmegelőző Programot (TMP).
Polish: Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując pacjentowi lek Thalidomide Celgene.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat arányát, amikor Thalidomide Celgene-t ír fel Önnek.
Polish: Objaw ten może nie ustępować, lub ustępować powoli.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem, vagy csak lassan múlik el.
Polish: Częstość występowania neuropatii prowadzącej do odstawienia, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania leku wzrasta w miarę kumulacji leku i czasu trwania terapii.
Hungarian: A kezelés leállításához, az adag csökkentéséhez vagy megszakításhoz vezető neuropathiás események előfordulási gyakorisága növekszik a kumulatív dózissal és a kezelés időtartamával.
Polish: Lek nie wywiera działania przeciwbakteryjnego.
Hungarian: Antibakteriális hatásai nincsenek.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: • poprzez hamowanie rozwoju komórek rakowych,
Hungarian: • a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji talidomid komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną talidomid pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A talidomidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a talidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Jeśli pacjent nie rozumie w pełni tych instrukcji, powinien zwrócić się do lekarza o ich wyjaśnienie, zanim zacznie stosować talidomid.
Hungarian: Kérjük, hogy amennyiben nem teljesen érti ezeket az utasításokat, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el újra, mielőtt elkezdené szedni a talidomidot.
Polish: • pacjent nie rozumie porad dotyczących antykoncepcji przekazanych przez lekarza prowadzącego lub nie czuje się zdolny do przestrzegania otrzymanych zaleceń w tym zakresie,
Hungarian: • ha nem érti a kezelőorvosa által a fogamzásgátlásra vonatkozóan adott tanácsokat, vagy úgy érzi, hogy nem képes követni ezeket az útmutatásokat;
Polish: Thalidomide Celgene działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie raka.
Hungarian: A Thalidomide Celgene a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Polish: Zgodnie z analizą według protokołu przeprowadzono aktualizację w ramach badania IFM 99-06, zapewniając dodatkowe dane z 15-miesięcznego dodatkowego okresu kontrolnego.
Hungarian: A további 15 hónapnyi követési adatot szolgáltató IFM 99-06 számú vizsgálat esetében végeztek egy aktualizálást a protokoll szerinti elemzés tekintetében.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby unikali sytuacji, w których senność może stanowić problem, oraz aby zasięgnęli porady lekarza przed zażyciem innych produktów leczniczych o znanym działaniu nasennym.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék azokat a helyzeteket, amelyekben az álmosság problémát okozhat, és forduljanak orvoshoz, mielőtt ismerten álmosságot okozó egyéb gyógyszert kezdenének el szedni.
Polish: • Maksymalny czas trwania przepisanego leczenia: o 4 tygodnie leczenia dla kobiet mogących zajść w ciążę o 12 tygodni leczenia dla mężczyzn i kobiet niemogących zajść w ciążę
Hungarian: • Az előírt kezelés maximális időtartama o 4 hetes kezelés fogamzóképes nők esetén o 12 hetes kezelés férfiak és nem fogamzóképes nők esetén
Polish: b Przyjmowanie talidomidu przed snem zazwyczaj poprawia tolerancję, ze względu na jego działanie uspokajające.
Hungarian: b A talidomiddal összefüggő szedatív hatás miatt a lefekvéskor történő alkalmazás általánosságban javítja a tolerabilitást.
Polish: Dodatkowo podanie pojedynczej dawki 0,5 mg digoksyny nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę talidomidu.
Hungarian: Továbbá 0,5 mg digoxin egyszeri adagban történt beadása sem gyakorolt észlelhető hatást a talidomid farmakokinetikájára.
Polish: Kryteria dotyczące kobiet niemogących zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta płci męskiej jest uznawana za osobę mogącą zajść w ciążę, chyba że spełnia co najmniej jeden z poniższych kryteriów:
Hungarian: A nem fogamzóképes nőkkel szemben támasztott kritériumok A nőbeteget, illetve a férfibeteg hölgypartnerét akkor tekintjük fogamzásképtelennek, amennyiben az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelel:
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby w trakcie terapii z zastosowaniem talidomidu nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn i nie wykonywali czynności o podwyższonym stopniu ryzyka, jeśli wystąpią u nich zmęczenie, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a talidomid-kezelés ideje alatt nem vezethet gépjárművet, nem kezelhet gépeket, és nem végezhet veszélyes munkákat, ha fáradt, szédül, álmos vagy homályos a látása.
Polish: Osłabienie słuchu lub głuchota†
Hungarian: Halláskárosodás vagy süketség†
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować talidomidu
Hungarian: • Ha a nőbeteg terhes vagy terhességet tervez, akkor tilos talidomidot szednie
Polish: > 75 < 1 500 ale
Hungarian: > 75 < 1500 de
Polish: ≤ 75 < 1 500 ale
Hungarian: ≤ 75 < 1500 de
Polish: • Wdrożenie algorytmu Planu zapobiegania ciąży o Pomoże to w kategoryzacji pacjentów i ustaleniu wymaganych metod zapobiegania ciąży oraz metod testowania.
Hungarian: • A Terhességmegelőző Program megvalósításának algoritmusa o Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és vizsgáló módszerek meghatározásában.
Polish: Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się w postaci wysypek z występowaniem pęcherzy lub bez pęcherzy.
Hungarian: A bőrön kialakuló mellékhatások hólyagos vagy hólyag nélküli kiütések formájában jelenhetnek meg.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje obecnie złożony doustny środek antykoncepcyjny, powinna zmienić stosowaną metodę antykoncepcji na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Hungarian: Amennyiben a beteg jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor át kell állítani a fentiekben felsorolt hatékony módszerek valamelyikére.
Polish: • Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
Hungarian: • a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése
Polish: Talidomid wykazuje działanie immunomodulacyjne, przeciwzapalne i potencjalnie przeciwnowotworowe.
Hungarian: A talidomid immunmoduláns gyulladásgátló és potenciális antineoplasztikus hatást mutat.
Polish: Talidomidu nie wolno stosować w żadnym okresie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Hungarian: A talidomidot a terhesség teljes időtartama alatt tilos alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: Nie ustalono żadnych określonych zaleceń w odniesieniu do dawki stosowanej u takich pacjentów.
Hungarian: Ezekre a betegpopulációkra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre konkrét dózisajánlások.
Polish: Mimo małej liczby przypadków DRESS, biorąc pod uwagę, że to działanie niepożądane jest znanym ryzykiem wymienionym w europejskiej Charakterystyce Produktu Leczniczego dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu, i uwzględniając, że inne ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions - SCAR) są już wymienione w europejskiej Charakterystyce Produktu Leczniczego dla talidomidu (SJS i TEN), komitet PRAC uznał, że nie można wykluczyć związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a zespołem DRESS.
Hungarian: A DRESS esetek alacsony száma ellenére - figyelembe véve, hogy ezek a mellékhatások a talidomid szerkezeti analógjának számító lenalidomid és pomalidomid európai uniós alkalmazási előírásában szereplő ismert kockázatok, továbbá, hogy más súlyos, bőrt érintő mellékhatások (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) már eleve szerepelnek a talidomid európai uniós alkalmazási előírásában (nevezetesen az SJS és a TEN) - a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a talidomid és a DRESS közötti ok-okozati kapcsolat nem zárható ki.
Polish: Okres kontrolny i zakończenie terapii
Hungarian: A beteg követése és a kezelés vége
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat są potencjalnie narażeni na częstsze występowanie ciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: Ugyanakkor a 75 év feletti betegek esetében potenciálisan magasabb a súlyos mellékhatások nagyobb gyakoriságának a kockázata.
Polish: Podczas zbiorczego przeszukiwania przypadków występowania zespołu DRESS w trakcie stosowania talidomidu zgłaszanych ze źródeł spontanicznych i w badaniach klinicznych zidentyfikowano 8 przypadków, z których 4 przypadki oceniono jako prawdopodobną lub możliwą reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) zgodnie z kryteriami RegiSCAR.
Hungarian: Egy spontán forrásokból és klinikai vizsgálatokból származó, talidomid-kezelés mellett kialakuló DRESS esetekre vonatkozó kumulatív keresés során 8 esetet találtak, melyek közül 4 esetet valószínű vagy lehetséges, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióként (DRESS) értékeltek a Regiscar-kritériumok alapján.
Polish: • Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad wrodzonych u dziecka.
Hungarian: • A terhesség alatt bevéve már egy kapszula is súlyos születési rendellenességet okozhat a magzatban.