FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/001 1 fyldt pen
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/15/1085/001
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i den fyldte pen.
Estonian: V. On loomulik, et mõnikord on pen-süstlis õhumulle.
Danish: Taltz indeholder: - Aktivt stof: Ixekizumab.
Estonian: Mida Taltz sisaldab - Toimeaine on iksekizumab.
Danish: Slip herefter langsomt huden.
Estonian: Seejärel vabastage õrnalt nahavolt.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 dosis Taltz.
Estonian: • Süstel sisaldab ühte Taltz'i annust.
Danish: ACR20 respons, n (%) Uge 24
Estonian: ACR 20 ravivastus, n (%) Nädal 24 32
Danish: Den fyldte pen MÅ KUN BRUGES ÉN GANG.
Estonian: Pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Lad injektionsstedet tørre af sig selv, før du indsprøjter medicinen.
Estonian: Laske süstekohal enne ravimi süstimist loomulikul teel kuivada.
Danish: Trykflade Grøn stempelstang
Estonian: Roheline kolvi vars
Danish: I studiet havde 85,3% af patienterne tidligere været i behandling med ≥ 1 cDMARD.
Estonian: Mõlema Taltz'i raviskeemi puhul manustati algannusena 160 mg. 85,3% selle uuringu patsientidest olid saanud eelnevat ravi ≥ 1 cDMARD-iga.
Danish: ACR70 respons, n (%) Uge 24
Estonian: ACR 70 ravivastus, n (%) Nädal 24
Danish: Bag på arm
Estonian: Sõrmede tugi
Danish: eCellulitis inkluderer cellulitis forårsaget af stafylokokker og cellulitis i det ydre øre samt erysipelas I studierne med plaque-psoriasis, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer med legemsvægt < 60 kg sammenlignet med gruppen med legemsvægt ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper).
Estonian: b Ülemiste hingamisteede infektsioonide hulka kuulusid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon c Herpes simplex'it (mukokutaanne) defineeritakse kui kõrvaltoimeid eelistatud terminitega suu herpes, herpes simplex, genitaalherpes, herpesdermatiit ja liht-genitaalherpes d Suuõõne kandidiaasi määratleti kui kõrvalnähtu, eelistatud terminitega suuõõne kandidiaas ja suuõõne seeninfektsioon e Tselluliit hõlmas stafülokokk- ja väliskõrva tselluliiti ning erüsiipelast f Naastulise psoriaasi uuringutes olid süstekoha reaktsioonid Q2W ja Q4W kombineeritud grupis sagedasemad < 60 kg kehakaaluga isikutel võrreldes ≥ 60 kg kehakaaluga isikutega (25 % vs 14 %).
Danish: Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke.
Estonian: Samuti näete te halli süstekolbi pen-süstli läbipaistvas otsas.
Danish: Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand efter 16-20 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Estonian: Kui seisund ei ole 16-20 nädala pärast paranenud, võib arst otsustada ravi katkestada.
Danish: Andre oplysninger om Taltz
Estonian: Muu teave Taltzi kohta
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Taltz anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Taltzi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Taltz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Taltzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Taltz må ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner såsom tuberkulose.
Estonian: Taltzi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on potentsiaalselt rasked infektsioonid, näiteks tuberkuloos.
Danish: Hvorfor blev Taltz godkendt?
Estonian: Miks Taltz heaks kiideti?
Danish: Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge.
Estonian: Esimesele 160 mg annusele (kaks süstet) järgneb üks 80 mg süste iga 2 nädala järel esimese 12 nädala jooksul ja seejärel iga 4 nädala järel.
Danish: Hvad er Taltz, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Taltz ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det anvendes hos voksne, som behøver behandling med lægemidler, der virker i hele kroppen (systemisk behandling).
Estonian: Taltzi kasutatakse täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi (ravi kogu organismile toimivate ravimitega).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Taltz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Taltzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Taltz ixekizumab
Estonian: Taltz iksekisumaab
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Taltz?
Estonian: Mis riskid Taltziga kaasnevad?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Taltz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Taltzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Taltz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og rødme på injektionsstedet og næse-, hals- eller brystinfektioner.
Estonian: Taltzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu ja punetus ning nina-, kurgu- või rindkereinfektsioon.
Danish: I 2 undersøgelser blev behandlingen fortsat hos patienter, hvis psoriasis blev bedre med Taltz givet hver 2. uge i 12 uger.
Estonian: Kahes uuringus jätkati ravi patsientidel, kelle psoriaas paranes 12 nädala jooksul iga 2 nädala järel manustatud Taltziga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taltz.
Estonian: See on ravimi Taltz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Taltz fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Taltzi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Efter yderligere behandling med Taltz hver 4. uge i 48 uger var huden hos 78 % af patienterne helet eller næsten helet.
Estonian: Pärast edasist ravi Taltziga iga 4 nädala järel 48 nädala jooksul oli patsiente, kelle nahk oli puhas või peaaegu puhas, 78%.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Taltz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Taltzi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Undersøgelserne viser, at Taltz er effektivt til behandling af plaque-psoriasis hos patienter, der behøver systemisk behandling.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Taltz on efektiivne naastulise psoriaasi ravis süsteemset ravi vajavatel patsientidel.
Danish: Ved at bindes til interleukin 17A blokerer ixekizumab dets virkning og nedsætter immunsystemets aktivitet og dermed symptomerne på psoriasis.
Estonian: Interleukiin 17A-ga seondudes blokeerib iksekisumaab virgatsaine toime ja vähendab immuunsüsteemi aktiivsust, leevendades sellega ühtlasi psoriaasi sümptomeid.
Danish: Efter opøvning kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Taltz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Estonian: Patsiendid tohivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Taltzi endale ise, kui arst peab seda kohaseks.
Danish: Interleukin 17A er inddraget i immunsystemets virkninger, bl.a. inflammation, der er årsag til psoriasis.
Estonian: Interleukiin 17A osaleb immuunsüsteemi toimetes, sealhulgas psoriaasi põhjustavas põletikus.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Taltz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Taltzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan virker Taltz?
Estonian: Kuidas Taltz toimib?
Danish: Taltz fås kun på recept, og det bør bruges under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Estonian: Taltz on retseptiravim ning seda tohib kasutada psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Lægemidlet er påvist at være effektivt ved moderat til svær plaque-psoriasis, og dets bivirkninger svarer til bivirkningerne af andre tilsvarende psoriasislægemidler.
Estonian: On tõendatud, et ravim on efektiivne mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis ja selle kõrvalnähud on samalaadsed kui teistel sarnastel psoriaasiravimitel.
Danish: Patienter behandlet med Taltz fik større bedring i plaque-psoriasis end dem, der fik virkningsløs behandling (placebo) eller et andet psoriasismiddel (etanercept).
Estonian: Naastuline psoriaas paranes rohkem Taltziga ravitud patsientidel kui platseebo (näiv ravim) või etanertsepti (samuti psoriaasiravim) uuringurühma patsientidel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Taltz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Taltziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I 3 hovedundersøgelser med over 3 800 patienter med psoriasis opnåede 89 % af dem, der blev behandlet med Taltz hver anden uge, efter 12 uger et fald på 75 % i PASI-score, der er et mål for sygdommens sværhed og arealet af den angrebne hud.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 3800 psoriaasiga patsiendi, oli patsiente, kellel vähenes PASIskoor (millega mõõdetakse haiguse raskusastet ja haigusest haaratud nahapindala) pärast 12-nädalast ravi 75%, iga kahe nädala järel Taltziga ravitud patsientidest 89%.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Taltz?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Taltzi kasulikkus?
Danish: Hvordan anvendes Taltz?
Estonian: Kuidas Taltzi kasutatakse?
Danish: Det er et protein, der er beregnet til at bindes til interleukin 17A, som er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Estonian: Taltzi toimeaine iksekisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub organismi immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) virgatsainega interleukiin 17A.
Danish: Desuden var huden hos 82 % af de patienter, der fik Taltz, helet eller næsten helet efter 12 uger, sammenholdt med 4 % af dem, der fik placebo, og 39 % af dem, der fik etanercept.
Estonian: Patsiente, kelle nahk oli pärast 12-nädalast ravi puhas või peaaegu puhas, oli Taltzi uuringurühmas 82%, platseeborühmas 4% ja etanertsepti rühmas 39%.
Danish: Dette skal sammenholdes med 4 % af dem, der fik placebo, og med 48 % dem, der fik etanercept i 2 af hovedundersøgelserne.
Estonian: Sama ravitulemusega oli kahes põhiuuringus platseeborühma patsientidest 4% ja etanertsepti uuringurühma patsientidest 48%.
Danish: Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainet iksekisumaabi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Taltz bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Taltzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Taltz fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter og i fyldte penne.
Estonian: Taltzi turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes ja pensüstaldes.
Danish: Yderligere information om Talzenna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Estonian: Lisateave Talzenna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna.
Danish: Andre oplysninger om Talzenna
Estonian: Muu teave Talzenna kohta
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Talzenna løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Talzenna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Talzenna fås som kapsler (1 mg og 0,25 mg), og den anbefalede dosis er 1 mg en gang dagligt.
Estonian: Talzennat turustatakse kapslitena (1 ja 0,25 mg) ning soovituslik annus on 1 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talzenna?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Talzenna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Estonian: Talzenna (talasopariib) EMA/242902/2019
Danish: Talzenna (talazoparib)
Estonian: Talzenna (talasopariib)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Talzenna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seepärast otsustas Euroopa Ravimiamet, et Talzenna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Talzenna vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Talzenna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvad er Talzenna, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Talzenna ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Bivirkningerne ved Talzenna var generelt veltolererede og kunne efter behov håndteres med dosisændringer og/eller medicinsk standardstøtteterapi.
Estonian: Talzenna kõrvalnähud olid üldiselt hästi talutavad ning vajaduse korral annuse muutmise ja/või toetava standardraviga ohjatavad.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe, patienten har gavn af den og kan tolerere bivirkningerne.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja kõrvalnähud on talutavad.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Talzenna?
Estonian: Mis riskid Talzennaga kaasnevad?
Danish: Når PARP-proteinerne blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og kræftcellerne dør følgelig.
Estonian: Kui PARP-valgud on blokeeritud, ei saa need vähirakkudes parandada kahjustatud DNA-d, mille tulemusel vähirakud hävivad.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Talzenna, levede gennemsnitligt i 8,6 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 5,6 måneder for de patienter, der fik et andet kræftlægemiddel efter lægens valg.
Estonian: Talzennaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 8,6 kuud ja arsti valikul muud vähiravimit kasutanud patsientidel 5,6 kuud.
Danish: Hvordan virker Talzenna?
Estonian: Kuidas Talzenna toimib?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Talzenna, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Talzenna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), der førte til ændring af dosen af Talzenna, er anæmi, neutropeni og trombocytopeni.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st), mille ilmnemisel muudeti Talzenna annust, on aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Talzenna (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 4 personer) er træthed, anæmi (lavt antal røde blodlegemer, der kan forårsage træthed og bleg hud), kvalme, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) , trombocytopeni (for lavt antal blodplader) og hovedpine.
Estonian: Talzenna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on väsimus, aneemia (vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada väsimust ja naha kahvatust), iiveldus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja peavalu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Talzenna fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Talzenna kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvordan anvendes Talzenna?
Estonian: Kuidas Talzennat kasutatakse?
Danish: Talzenna er et kræftlægemiddel, der anvendes til enebehandling af en type brystkræft (HER2-negativ med BRCA-mutationer), der har spredt sig uden for det oprindelige område, hos patienter, der er blevet behandlet med visse lægemidler, som ikke længere virker eller ikke er egnede.
Estonian: Talzenna on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina siiretega (algkoldest kaugemale levinud) teatud liiki (BRCA-mutatsioonidega ja HER2-negatiivse) rinnavähi raviks patsientidel, keda on varem ravitud teatud ravimitega, mis enam ei toimi, või kellele nende ravimite kasutamine ei sobi.
Danish: Talzenna kan forlænge den tid, som patienterne lever uden sygdomsforværring.
Estonian: Talzenna võib pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
Danish: Talzenna indeholder det aktive stof talazoparib.
Estonian: Talzenna sisaldab toimeainena talasopariibi.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Talzenna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Talzenna kasulikkus?
Danish: Talzenna fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandlingen med Talzenna og i en måned efter behandlingens afslutning.
Estonian: Talzenna-ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast ravi lõppu ei tohi naispatsiendid imetada.
Danish: Dosis kan reduceres eller behandlingen kan afbrydes, hvis der opstår visse bivirkninger.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib annust vähendada või ravi katkestada.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talzenna.
Estonian: Talzenna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det blev påvist, at Talzenna var effektiv til at øge den tid, patienterne levede uden sygdomsforværring, i et hovedstudie med 431 patienter med HER2-negativ brystkræft med BRCA-mutationer, hvis kræft havde spredt sig.
Estonian: Talzenna oli efektiivne progresseerumiseta elumuse pikendamisel ühes põhiuuringus, milles osales 431 BRCA-mutatsioonidega ja HER2-negatiivse siiretega rinnavähiga patsienti.
Danish: Generelt er resultatet ringe for patienter med HER2-negativ brystkræft med BRCA-mutationer, hvis kræft har spredt sig.
Estonian: BRCA-mutatsioonidega ja HER2-negatiivse siiretega rinnavähiga patsientide prognoos on üldiselt halb.
Danish: En oversigt over Talzenna, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Talzenna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Det aktive stof i Talzenna, talazoparib, blokerer virkningen af enzymer kaldet humane poly-ADPribosepolymeraser (PARP), som er proteiner, der hjælper med at reparere beskadiget dna i cellerne (både normale celler og kræftceller) under celledelingen.
Estonian: Talzenna toimeaine talasopariib blokeerib ensüümide polü(ADP-riboos)polümeraaside (PARP) toime.
Danish: Sort eller afroamerikansk
Estonian: Mustanahalised või afroameeriklased Valgenahalised
Danish: Talzenna kan skade et ufødt barn.
Estonian: Talzenna võib kahjustada sündimata last.
Danish: Synk kapslen hel med et glas vand.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla koos klaasitäie veega.
Danish: Den næste ordinerede dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Danish: Overall survival (interimanalyse)
Estonian: Üldine elulemus (vaheanalüüs)
Danish: ITT og under grupper
Estonian: ITT ja alarühm
Danish: 90537 Feucht Tyskland
Estonian: 90537 Feucht Saksamaa
Danish: Objektivt respons ifølge investigator d,e
Estonian: Objektiivne ravivastus uurija hinnangul d,e
Danish: Hvis du har glemt at tage Talzenna
Estonian: Kui te unustate Talzennat võtta
Danish: - Hvis du ammer.
Estonian: - kui te imetate.
Danish: Talzennas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Talzenna ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Der foreligger ingen informationer om fertilitet hos patienterne.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Danish: 51% af det forventede endelige antal OS-hændelser indtraf (163 ud af 321 dødsfald).
Estonian: Saavutati 51% OS-i sündmuste eeldatud lõpparvust (163 surma 321-st).
Danish: Patienterne skal behandles indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Danish: Se afsnittet "Prævention for mænd og kvinder" herunder.
Estonian: Vt allpool lõik „Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel".
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; PFS=progressionsfri overlevelse.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; PFS = progressioonivaba elulemus.
Danish: Kontakt straks til din læge, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig blodsygdom:
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui märkate mis tahes alljärgnevat sümptomit, sest see võib viidata raskele verehaigusele.
Danish: Varighed af respons ifølge investigator
Estonian: Ravivastuse kestus uurija hinnangul
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX60
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX60
Danish: Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget.
Estonian: Võtke kaasa karp ja see infoleht, et arst teaks, mis ravimit te võtsite.
Danish: Talzenna bruges når kræften har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre dele af kroppen.
Estonian: Talzennat kasutatakse, kui vähk on levinud väljapoole kasvaja algkollet või organismi teistesse osadesse.
Danish: Anbefalede dosisreduktioner fremgår af tabel 1.
Estonian: Annuse soovitatav vähendamine on näidatud tabelis 1.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken term
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Danish: Børn og unge Talzenna må ikke bruge til børn eller unge (under 18 år).
Estonian: Lapsed ja noorukid Talzennat ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).
Danish: Brug af Talzenna sammen med mad og drikke
Estonian: Talzenna koos toidu ja joogiga
Danish: OS-interimanalyse blev udført ved 51 % for det samlede antal planlagte hændelser.
Estonian: OS-i vaheanalüüs tehti 51% eeldatud surmade koguarvu saavutamisel.
Danish: Hvad bruges Talzenna til
Estonian: Milleks Talzennat kasutatakse
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Hyppigheden er inddelt i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10) og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) ja sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du tager Talzenna (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
Estonian: Kui teil esinevad Talzenna võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib teie arst annust vähendada või ravi kas ajutiselt või alatiseks lõpetada.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Väsimus
Danish: Undlad at åbne kapslerne.
Estonian: Ärge avage kapsleid.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt (meget almindelige bivirkninger ved Talzenna), skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Kui tunnete peapööritust, nõrkust või väsimust (mis on Talzenna väga sagedased kõrvaltoimed), ei tohi te juhtida autot ja käsitseda masinaid.