FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di dimetilfumarato a dosi orali di 25, 100 e 250 mg/kg/die alle ratte gravide durante il periodo di organogenesi ha prodotto effetti avversi materni a 4 volte la dose raccomandata in base all'AUC, e basso peso fetale e ritardo dell'ossificazione (metatarsi e falangi degli arti posteriori) a 11 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
Dutch: Toediening van dimethylfumaraat in orale doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag aan drachtige ratten gedurende de periode van organogenese resulteerde in maternale bijwerkingen bij 4 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC, en laag foetaal gewicht en vertraagde ossificatie (middenvoetsbeentjes en achterpootfalanxen) bij 11 maal de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Italian: L'assunzione di Tecfidera con il cibo può migliorare la tollerabilità in quei pazienti che possono essere soggetti a rossore o a reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Dutch: Tecfidera dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).Voor patiënten die flushing of maag-darmbijwerkingen ondervinden, mag Tecfidera met voedsel worden ingenomen om de verdraagbaarheid te verbeteren (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tecfidera Il principio attivo è dimetilfumarato.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Patologia gastrointestinale attiva severa
Dutch: Ernstige actieve maag-darmaandoening
Italian: Trietil citrato
Dutch: Triethylcitraat
Italian: N. soggetti
Dutch: B. BIJSLUITER
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo 'Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Con l'uso di Tecfidera sono stati segnalati casi di infezione da herpes zoster.
Dutch: Herpes zoster-infecties zijn gemeld bij het gebruik van Tecfidera.
Italian: Rossore ed eventi gastrointestinali tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e nei pazienti soggetti a rossore ed eventi gastrointestinali, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
Dutch: Flushing en maag-darmbijwerkingen treden vaak op aan het begin van de behandeling (voornamelijk gedurende de eerste maand), en bij patiënten die flushing en maag-darmbijwerkingen ervaren, kunnen deze voorvallen zo nu en dan blijven optreden gedurende de gehele behandeling met Tecfidera.
Italian: Gli eventi gastrointestinali tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e, nei pazienti che manifestano eventi gastrointestinali, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
Dutch: Maag-darmbijwerkingen komen vaak aan het begin van de behandeling voor (voornamelijk gedurende de eerste maand) en bij patiënten die maag-darmbijwerkingen ondervinden kan dit gedurende de gehele behandeling met Tecfidera met tussenpozen blijven optreden.
Italian: dei pazienti inclusi nello studio aveva lesioni captanti gadolinio (Gd+) al basale (numero medio di lesioni Gd+ 1,4).
Dutch: In het MRI-cohort had 36% van de patiënten die aan de studie gingen deelnemen bij start Gd+ laesies (gemiddelde aantal Gd+ laesies 1,4).
Italian: Endpoint clinicia
Dutch: Klinische eindpuntena
Italian: Con Tecfidera si sono verificati casi di infezione da herpes zoster.
Dutch: Gevallen van herpes zoster hebben zich voorgedaan met Tecfidera.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Warm aanvoelen
Italian: Casi di anafilassi/reazione anafilattoide sono stati segnalati dopo la somministrazione di Tecfidera nel periodo post-marketing.
Dutch: Sinds Tecfidera op de markt is gebracht, zijn er na de toediening ervan gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reactie gemeld.
Italian: Capsula rigida gastroresistente
Dutch: Maagsapresistente capsule, hard
Italian: Il 30 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tecfidera, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tecfidera verleend.
Italian: Altre informazioni su Tecfidera
Dutch: Overige informatie over Tecfidera
Italian: Questi effetti tendono a manifestarsi all'inizio del trattamento, generalmente nel primo mese, e possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intera terapia.
Dutch: Deze bijwerkingen starten vaak aan het begin van de behandeling, doorgaans in de eerste maand, en kunnen gedurende de gehele behandeling zo nu en dan blijven optreden.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Tecfidera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Dutch: Het volledige EPAR voor Tecfidera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tecfidera dimetilfumarato
Dutch: Tecfidera dimethylfumaraat
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tecfidera.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tecfidera.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tecfidera?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tecfidera te waarborgen?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tecfidera.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tecfidera.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tecfidera sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tecfidera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Inoltre, sono in programma o sono già in corso studi con Tecfidera per fornire dati di sicurezza nel lungo termine e per monitorare il medicinale.
Dutch: Daarnaast is er een aantal onderzoeken met Tecfidera gepland of gaande om meer langetermijnveiligheidsgegevens te verkrijgen en toezicht te houden op het geneesmiddel.
Italian: Perché Tecfidera è approvato?
Dutch: Waarom is Tecfidera goedgekeurd?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tecfidera sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tecfidera veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Durante un secondo studio principale, cui hanno partecipato 1 417 pazienti, ai partecipanti sono stati somministrati Tecfidera, un placebo o un altro medicinale, glatiramer acetato.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek, waaraan 1 417 patiënten deelnamen, kregen de patiënten Tecfidera, placebo of een ander geneesmiddel, glatirameeracetaat.
Italian: Si ritiene che il principio attivo, dimetilfumarato, agisca attivando una proteina denominata "Nrf2" che regola alcuni geni "antiossidanti" responsabili della protezione delle cellule da eventuali danni.
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof, dimethylfumaraat, werkt door activering van een eiwit met de naam ‘Nrf2', dat bepaalde ‘antioxiderende' genen reguleert die zijn betrokken bij het beschermen van cellen tegen schade.
Italian: Tecfidera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della SM.
Dutch: Tecfidera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Italian: Tecfidera è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato.
Dutch: Tecfidera is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat.
Italian: È stato dimostrato nell'ambito di studi che dimetilfumarato riduce l'infiammazione e modula l'attività del sistema immunitario.
Dutch: In onderzoeken is aangetoond dat dimethylfumaraat de ontsteking vermindert en de activiteit van het immuunsysteem moduleert.
Italian: È usato specifcamente negli adulti con una forma di sclerosi multipla nota come "recidivante-remittente", in cui il paziente soffre di esacerbazioni dei sintomi (recidive) seguiti da periodi di recupero (remissioni).
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij volwassenen met een vorm van MS die ‘relapsing-remitting' MS wordt genoemd, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (relapsen), gevolgd door perioden van herstel (remissies).
Italian: Il numero di recidive per paziente all'anno per glatiramer acetato è stato di 0,3.
Dutch: Voor glatirameeracetaat bedroeg het aantal relapsen per patiënt per jaar 0,3.
Italian: In questo studio Tecfidera ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive nell'arco di due anni: il numero di recidive per paziente e per anno è stato di circa 0,2 con Tecfidera e di 0,4 con placebo.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat Tecfidera werkzamer was dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal relapsen in twee jaar tijd: het aantal relapsen per patiënt per jaar bedroeg ongeveer 0,2 met Tecfidera, tegen 0,4 met placebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tecfidera (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rossore e problemi gastrointestinali (come diarrea, nausea e dolore addominale).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tecfidera (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn flushing en maag-darmproblemen (zoals diarree, misselijkheid en buikpijn).
Italian: Tecfidera è disponibile sotto forma di capsule orali (120 e 240 mg) da assumersi con il cibo alla dose di 120 mg due volte al giorno per i primi sette giorni; successivamente, la dose viene aumentata a 240 mg due volte al giorno.
Dutch: De dosis is tweemaal daags 120 mg gedurende de eerste zeven dagen, waarna deze wordt verhoogd tot tweemaal daags 240 mg.
Italian: Quali benefici di Tecfidera sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Tecfidera tijdens de studies te hebben?
Italian: Come agisce Tecfidera?
Dutch: Hoe werkt Tecfidera?
Italian: È usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), una malattia in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le fibre nervose.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Italian: Nella sclerosi multipla il sistema immunitario dell'organismo non funziona correttamente e aggredisce alcune parti del sistema nervoso centrale (l'encefalo e il midollo spinale), provocando un'infiammazione che danneggia le guaine delle fibre nervose.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem van het lichaam niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de schedes rond de zenuwen beschadigt.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 1 234 pazienti, la percentuale di soggetti che ha avuto una recidiva nell'arco di due anni era significativamente inferiore (27% contro il 46%) nel gruppo trattato con Tecfidera rispetto al gruppo trattato con placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: In een hoofdonderzoek met 1 234 patiënten was het percentage patiënten dat in twee jaar tijd een relaps kreeg significant kleiner met behandeling met Tecfidera dan met placebo (een schijnbehandeling): 27% tegen 46%.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tecfidera sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tecfidera te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tecfidera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tecfidera in?
Italian: I principali rischi individuati con Tecfidera, inclusi rossore e problemi gastrointestinali (gli effetti indesiderati più comuni), oltre che ridotti livelli di linfociti e presenza di proteine nelle urine, sono considerati gestibili.
Dutch: De belangrijkste risico's die voor Tecfidera werden vastgesteld, worden beheersbaar geacht en zijn onder meer flushing en maag-darmproblemen (de meest voorkomende bijwerkingen), alsmede een verlaagd aantal witte bloedcellen en eiwit in de urine.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tecfidera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tecfidera.
Italian: Tecfidera ha dimostrato di ridurre il numero di recidive in pazienti con SM recidivante-remittente nonché il numero di soggetti che riferiscono tali episodi.
Dutch: Het is gebleken dat Tecfidera het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS vermindert en het aantal patiënten bij wie relapsen optreedt, vermindert.
Italian: Tecfidera ha dimostrato di essere efficace nel ridurre sia il numero di recidive in pazienti con SM recidivante-remittente sia il numero di soggetti che riferiscono tali episodi nel corso del trattamento.
Dutch: Tecfidera is werkzaam gebleken wat betreft het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS en wat betreft het verminderen van het aantal patiënten dat tijdens de behandeling relapsen heeft.
Italian: Come si usa Tecfidera?
Dutch: Hoe wordt Tecfidera gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tecfidera, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tecfidera.
Italian: Nei pazienti che riferiscono effetti indesiderati quali rossore e problemi gastrointestinali la dose può essere temporaneamente ridotta.
Dutch: De dosis kan tijdelijk worden verlaagd bij patiënten die last hebben van ‘flushing' (plotseling blozen) en maag-darmproblemen als bijwerkingen.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tecfidera i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tecfidera.
Italian: 1 siringa preriempita
Dutch: 1,5 ml (189 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Italian: 4 siringhe preriempite
Dutch: 1,5 ml (189 mg/ml) 4 voorgevulde spuiten
Italian: Non occorre fare nulla.
Dutch: Daar hoeft u niets aan te doen.
Italian: Settimana 66
Dutch: Week 66
Italian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Dutch: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ierland
Italian: Ogni settimana
Dutch: Elke week
Italian: Da ≥75 a <100*
Dutch: ≥ 75 tot < 100*
Italian: EU/1/18/1296/002
Dutch: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Italian: Di norma questa reazione si risolve spontaneamente dopo alcuni giorni di trattamento.
Dutch: Deze reactie verdwijnt doorgaans spontaan na enkele dagen behandeling.
Italian: È importante informare il medico se è già stato trattato con uno dei seguenti medicinali:
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u reeds behandeld wordt met een van de volgende geneesmiddelen:
Italian: Inotersen immodificato è il principale componente circolante.
Dutch: Onveranderd inotersen is het voornaamste circulerende bestanddeel.
Italian: Successivamente, monitoraggio settimanale fino a ottenimento valori stabili.
Dutch: Daarna wekelijkse controle tot stabiele waarden.
Italian: Non-V30
Dutch: Niet-V30
Italian: È normale che nella soluzione siano presenti bolle d'aria.
Dutch: Het is normaal dat u in de oplossing luchtbelletjes ziet.
Italian: Attendere secondi
Dutch: Wacht seconden
Italian: Prurito Rash
Dutch: Pruritus Rash
Italian: Questi eventi sono solitamente auto-limitanti o possono essere gestiti con un trattamento sintomatico.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans zelfbeperkend of kunnen onder controle worden gebracht met symptomatische behandeling.
Italian: In alcuni casi, le valutazioni definitive sono state limitate poiché le covariate erano limitate da una numerosità complessiva bassa.
Dutch: Definitieve beoordelingen waren in sommige gevallen beperkt aangezien de co-variabelen beperkt waren door de globaal lage aantallen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di inotersen nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van inotersen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Potrebbero contenere nuove informazioni.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Italian: Ciò suggerisce un meccanismo di correlazione immunologica.
Dutch: Dit wijst op een immunologisch gerelateerd mechanisme.
Italian: * Se un esame successivo conferma il risultato dell'esame iniziale, modificare la frequenza di monitoraggio e il dosaggio come raccomandato in tabella.
Dutch: * Als het volgende onderzoek het initiële resultaat bevestigt, moeten de controlefrequentie en dosering worden aangepast zoals aanbevolen in de tabel.
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Dutch: Wanneer het niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Italian: Lasciare asciugare la pelle all'aria.
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen.
Italian: Se lascia lo stantuffo troppo rapidamente, un po' di medicinale potrebbe andar perso.
Dutch: Als u de zuiger te snel loslaat, kan een deel van het geneesmiddel verloren gaan.
Italian: Tenere lo stantuffo completamente abbassato e attendere 5 secondi.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt en wacht 5 seconden.
Italian: Genotossicità/cancerogenicità
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniteit
Italian: I soggetti che interrompevano anticipatamente il trattamento, a prescindere dal motivo, o per i quali non erano disponibili tutti i dati della Settimana 66, sono stati considerati non-responder.
Dutch: Proefpersonen die, om welke reden ook, de behandeling vroegtijdig stopzetten of bij wie er gegevens van week 66 ontbreken, worden als non-responders beschouwd.
Italian: Non lasciare che l'ago tocchi nessuna superficie.
Dutch: Laat de naald met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; codice ATC: N07XX15.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX15
Italian: • di sottoporsi a tutti gli esami del sangue e delle urine indicati dal medico;
Dutch: • alle bloed- en urineonderzoeken te laten uitvoeren die door hun arts gepland worden;
Italian: Prima del lancio di Tegsedi in ciascuno Stato-membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i media usati per la comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Dutch: Voordat Tegsedi in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en vormgeving van het educatief materiaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Italian: Sollevare qui e tirare per aprire
Dutch: Hier optillen en opentrekken.
Italian: Molla di sicurezza (all'interno del corpo)
Dutch: Veiligheidsveer (in de cilinder)
Italian: Tuttavia, inotersen non è farmacologicamente attivo nei topi e nei conigli.
Dutch: Inotersen is echter niet farmacologisch actief bij muizen en konijnen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 luglio 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2018 10.
Italian: Le dosi devono essere somministrate una volta alla settimana.
Dutch: Doses moeten eenmaal per week worden toegediend.
Italian: La malattia hATTR-PN è classificata in 3 stadi: i) i pazienti in stadio 1 non necessitano di assistenza per la deambulazione, ii) i pazienti in stadio 2 necessitano di assistenza per la deambulazione, e iii) i pazienti in stadio 3 necessitano di una sedia a rotelle.
Dutch: De aandoening hATTR-PN is onderverdeeld in 3 stadia waarbij i) patiënten in stadium 1 geen hulp nodig hebben met lopen, ii) patiënten in stadium 2 wel hulp nodig hebben met lopen, en iii) patiënten in stadium 3 in een rolstoel zitten.
Italian: Se conservato fuori dal frigorifero e non utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Dutch: Wanneer het middel niet in de koelkast wordt bewaard en niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Italian: In caso di sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto, inclusi un consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
Dutch: In geval van overdosering moet ondersteunende medische verzorging worden geboden, waaronder het raadplegen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Italian: Interrompere il trattamento.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet.
Italian: Non sono emerse differenze generali in termini di farmacocinetica tra pazienti adulti e pazienti anziani.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in farmacokinetiek waargenomen tussen andere volwassenen en oudere patiënten.
Italian: Tegsedi può essere escreto nel latte materno.
Dutch: Tegsedi kan in de moedermelk overgaan.
Italian: • Estrarre il vassoio di plastica dalla confezione e controllare la data di scadenza.
Dutch: • Neem de plastic voorgevormde verpakking uit de doos en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Contatti il medico o il farmacista o si rechi immediatamente al Pronto soccorso, anche se non presenta sintomi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar de dienst spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook wanneer u geen symptomen heeft.
Italian: Tegsedi deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Dutch: Tegsedi moet voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd worden.
Italian: Si raccomanda l'uso di corticosteroidi.
Dutch: Corticosteroïden zijn aanbevolen.
Italian: Piegare e rompere
Dutch: Buig en breek af
Italian: Il recupero urinario del medicinale originario è limitato a meno dell'1% entro le 24 ore post-dose.
Dutch: De hoeveelheid uitgangsstof die in de urine wordt teruggevonden, is beperkt tot minder dan 1% binnen 24 uur na toediening.
Italian: Non usare se la data di scadenza è stata superata.
Dutch: Niet gebruiken wanneer de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Italian: - Diminuzione dell'appetito
Dutch: Verminderde eetlust
Italian: Sarà trattato con Tegsedi solo se questi parametri sono tutti a livelli accettabili, e il medico ripeterà questi controlli regolarmente nel corso del trattamento.
Dutch: U wordt alleen met Tegsedi behandeld als al deze metingen een aanvaardbaar niveau hebben en tijdens de behandeling zal uw arts deze controles regelmatig herhalen.
Italian: Oltre ai dati di contatto del medico del paziente e a un promemoria sulla necessità di effettuare la segnalazione, la scheda di allerta per il paziente deve anche:
Dutch: Naast een geheugensteun met de contactgegevens van de arts van de patiënt en een telefoonnummer voor meldingen, moet de patiëntenkaart tevens:
Italian: Malattia in stadio I
Dutch: Ziekte in stadium I
Italian: Non è noto se inotersen/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of inotersen/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.