FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Bulgarian: Симулациите Monte Carlo, при които се използват резултатите за чуствителност на патогените от завършени фаза III изпитвания и популационните фармакокинетични данни, показват, че целевите 35% за %T>MIC се постигат при повече от 90% от пациентите с нозокомиална пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища и усложнени интраабдоминални инфекции, при всички степени на бъбречна функция.
English: What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Bulgarian: Как изглежда Doribax и какво съдържа опаковката Doribax е бял до леко жълтеникав, почти бял кристален прах в стъклен флакон.
English: Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Bulgarian: Отстранете 55 ml от този разтвор от инфузионния сак и го изхвърлете.
English: It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, в случай че сте имали диария с кръв в изпражненията преди, по време на или след лечението с Doribax.
English: - You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
Bulgarian: - Кърмите или възнамерявате да кърмите.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Разпространението на придобита резистентност за определени щомове може да варира географски и във времето, поради което е желателно да има регионална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
English: Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Bulgarian: Метицилин-резистентните стафилококи трябва винаги да се считат за резистентни към дорипенем.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Bulgarian: СПЕЦИАЛНОТО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
English: Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Bulgarian: Дорипенем се елиминира непроменен предимно чрез бъбреците.
English: Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Bulgarian: Doribax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с такава анамнеза.
English: In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Bulgarian: При здрави млади възрастни, на които е прилагана еднократна доза от 500 mg Doribax, 71% и 15% от дозата се възстановява в урината съответно като непроменено активно вещество и метаболит с отворен пръстен.
English: Doribax contains the active substance doripenem.
Bulgarian: Doribax съдържа активното вещество дорипенем.
English: Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Bulgarian: Единадесет процента са с резултат по APACHE II >10, 9,5% са с постоперативна инфекция, 27% имат единични или множествени интраабдоминални абсцеси, а 4% са със съпътстваща бактериемия на изходно ниво.
English: No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Doribax върху способността за шофиране и работа с машини.
English: The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
Bulgarian: Опитът при пациенти, които са тежко имунокомпрометирани, получаващите имуносупресивна терапия и пациенти с тежка неутропения е ограничен, тъй като тази популация е изключена от проучвания фаза III.
English: In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Bulgarian: В случай на предозиране Doribax трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение, докато не се елиминира чрез бъбреците.
English: However, no information is available on the use of either of these
Bulgarian: Обаче няма налична информация за използването на нито една от тези терапии за лечение при предозиране.
English: Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да използвате Doribax в комбинация с тези лекарства.
English: Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключено, че експозицията, получена при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение ще бъде по-висока от очакваното и следователно по-висока от експозицията на метаболита, наблюдавана при 1часова инфузия на 1g дорипенем на всеки 8 часа при здрави индивиди.
English: It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
Bulgarian: Установено е, че едновременното прилагане на дорипенем и валпроева киселина значимо понижава серумните нива на валпроевата киселина под терапевтичния диапазон.
English: - Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome).
Bulgarian: - Сериозни кожни реакции, с широко разпространен обрив с лющене на кожата и мехури в устата, очите и гениталиите (токсична епидермална некролиза или синдром на СтивънсДжонсън ).
English: The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на дорипенем и валпроева киселина/натриев валпроат не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Bulgarian: Както при другите антимикробни средства, включително карбапенемите, за дорипенем е показано, че селектира резистентни бактериални щамове.
English: It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали дорипенем се екскретира в кърмата при хора.
English: Target attainment (MIC)
Bulgarian: Постигната цел (MIC)
English: The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
Bulgarian: Обривът е отзвучал в рамките на 10 дни след спиране на приложението на дорипенем.
English: - If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
Bulgarian: - Ако получите диария с кръв в изпражненията преди, по време на или след лечението с Doribax (колит, причинен от Clostridium difficile).
English: - Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein
Bulgarian: - Възпаление на венозната стена, на мястото, където интравенозната инфузия (или капково вливане) влиза във Вашата вена (флебит)
English: Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Bulgarian: Механизмите на бактериална резистентност, които засягат дорипенем, включват инактивиране на активното вещество посредством карбапенем хидролизиращи ензими, мутирали или придобити ПСП, намален пермеабилитет през външната мембрана и активен ефлукс.
English: Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
Bulgarian: Наблюдава се адитивна активност или слаб синергизъм с амикацин и левофлоксацин за Pseudomonas aeruginosa и за грам-положителни бактерии с даптомицин, линезолид, левофлоксацин и ванкомицин.
English: This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe.
Bulgarian: Тук се включва пневмонията, с която можете да се заразите, когато сте подложени на апаратно дишане.
English: Close safety monitoring is advised for patients on continuous renal replacement therapy, due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem-M-1 metabolite (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се строго мониториране на безопасността при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение, поради ограничените клинични данни и очакваната повишена експозиция на дорипенем-М-1 метаболит (вж. точка 4.4).
English: If the doripenem dose is increased beyond the recommended dose for continuous renal replacement therapy, the systemic exposure of the doripenem-M-1 metabolite is even further increased.
Bulgarian: Ако дозата дорипенем се увеличи над препоръчителната доза при продължително бъбречно заместително лечение, системната експозиция на дорипенем-М-1 метаболита също се увеличава.
English: ** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основата главно на ФК/ФД съображения, време за инфузия от 4 часа може да е по-подходящо при инфекция с по-малко чувствителни патогени (вж. точка 5.1).
English: Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Bulgarian: Doribax се ресуспендира, след което допълнително се разрежда преди инфузия.
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion)
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
English: These dosing recommendations were derived by modeling data from subjects with end stage renal disease receiving continuous renal replacement therapy, and take into consideration the potential increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency compared to patients with chronic renal impairment.
Bulgarian: Тези препоръки за дозиране са извлечени чрез моделиране на данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, получаващи продължително бъбречно заместително лечение и е взето под внимание потенциалното повишаване на не-бъбречния клирънс на карбапенеми при пациенти с остра бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с хронична бъбречна недостатъчност.
English: There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се направят препоръки за коригиране на дозата при пациенти на други форми на диализа.
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени по време на клинични изпитвания и постмаркетингов опит с Doribax са изброени по-долу в различни категории според тяхната честота.
English: In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (напр. креатининов клирънс (CrCl) > 50 до ≤ 80 ml/min), не е необходимо адаптиране на дозата.
English: Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Bulgarian: Както при други антибиотици, прилагането на дорипенем се свързва с поява и селекция на щамове с намалена чувствителност.
English: After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
Bulgarian: След започване на лечение с интравенозен дорипенем и констатиране на клинично подобрение е възможно преминаване към подходяща перорална терапия за завършване на курса на лечение.
English: Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Bulgarian: Ето защо едновременното прилагане на пробенецид с Doribax не се препоръчва.
English: There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се направят препоръки за корекция на дозата при пациенти на периодична хемодиализа или на диализни методи, различни от продължително бъбречно заместително лечение (вж. точка 4.2).
English: Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни и очакваната увеличена екпозиция на дорипенем и неговите метаболити (дорипенем-М-1), Doribax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Pneumonitis with inhalational use
Bulgarian: Пневмонит при инхалационна употреба
English: - Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
Bulgarian: - Нарушения на централната нервна система като мозъчен инсулт или анамнеза за гърчове.
English: Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
Bulgarian: Doribax може да се отстрани посредством продължително бъбречно заместително лечение или хемодиализа (вж. точка 5.2).
English: The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дорипенем при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
English: Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Bulgarian: Дорипенем проявява своята бактерицидна активност като инхибира биосинтеза на бактериалната клетъчна стена.
English: Seizures have been reported during treatment with carbapenems, including doripenem (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за гърчове по време на лечение с карбапенеми, включително дорипенем (вж. точка 4.8).
English: Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Bulgarian: Пробенецид се конкурира с дорипенем при бъбречната тубулна секреция и намалява бъбречния клирънс на дорипенем.
English: Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
Bulgarian: Сериозните остри реакции на свръхчувствителност (анафилактични) изискват незабавно спешно лечение.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след прилагане на Doribax (вж. точка 4.8).
English: As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
Bulgarian: Тъй като дорипенем не показва данни за претърпяване на чернодробен метаболизъм, не се очаква фармакокинетиката на дорипенем да се повлияе от чернодробно увреждане.
English: Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза дорипенем, след 4 часова инфузия при възрастни с муковисцидоза, съответства на тази при възрастни без муковисцидоза.
English: The clinical cure rate at the end of treatment visit on day 10 was numerically lower for subjects in the doripenem arm of the primary microbiological intent-to-treat (MITT) (45.6% versus 56.8%; 95% CI: -26.3%; 3.8%) and co-primary microbiologically evaluable (ME) (49.1% [28/57] versus 66.1% [39/59]); 95% CI: -34.7%; 0.8%) analysis sets.
Bulgarian: Процентът на клинично излекуваните пациенти при визитата в края на терапията на 10 ден е числено по-нисък при участницити в рамото на дорипенем в набора анализи на първично микробиологично Intent-to-treat (MITT) (45,6% в сравнение с 56,8%, 95% CI: -26,3%; 3,8%) и едновременно първично микробиологично оценимите (ME) (49,1% [28/57] в сравнение с 66,1% [39/59]; 95% CI - 34,7%, 0,8%).
English: Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Bulgarian: От тях 51% са с генерализиран перитонит на изходно ниво.
English: In 3,142 adult patients (1,817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase II and phase III clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at a rate of 32%.
Bulgarian: При 3 142 възрастни пациенти (от които 1 817 са получавали Doribax), оценени за безопасност при фаза II и фаза III клинични проучвания, честотата на нежеланите реакции, появили се вследствие прием на 500 mg Doribax на всеки 8 часа е била 32%.
English: S  1 mg/l and R > 4 mg/l
Bulgarian: S 1 mg/l и R >4 mg/l
English: Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
Bulgarian: В клиничните проучвания с дорипенем гърчове се наблюдават най-често при пациенти със съществуващи нарушения на централната нервна система (ЦНС) (като мозъчен инсулт или анамнеза за гърчове), компрометирана бъбречна функция и при дози, по-високи от 500 mg.
English: Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin
Bulgarian: Общо 54% от пациентите имат персистиращо усложнение, 9% са със съпътстваща бактериемия и 23% са инфектирани с уропатоген, резистентен към левофлоксацин на изходно ниво.
English: There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in subjects with normal renal function.
Bulgarian: Няма кумулация на дорипенем след многократни интравенозни инфузии от 500 mg, или 1 g, прилагани на всеки 8 часа в продължение на 7 до 10 дни при участници с нормална бъбречна функция.
English: Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Bulgarian: Дорипенем е синтетично антибактериалено средство от групата на карбапенемите.
English: White to slightly yellowish off-white crystalline powder
Bulgarian: Бял до леко жълтеникав, почти бял кристален прах
English: Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение са разработени за постигане на системна експозиция на дорипенем, подобна на тази при индивиди с нормална бъбречна функция, които получават дорипенем 500 mg като 1- часова инфузия, за подържане на концентрацията на дорипенем над минималната инхибираща концентрация от 1 mg/l за най-малко 35% от дозовия интервал и да се подържа експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 метаболита, под тази наблюдавана при 1- часова инфузия на 1g дорипенем на всеки 8 часа при здрави индивиди.
English: Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Bulgarian: Дорипенем претърпява слаб до нулев метаболизъм, медииран от цитохром P450 (CYP450).
English: AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite (doripenem-M-1) is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
Bulgarian: Очаква се AUC на микробиологично неактивния метаболит (дорипенем-М-1) с отворен пръстен да бъде значително увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
English: In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) дозата на дорипенем трябва да бъде 250 mg на всеки 12 часа (вж. точка 6.6).
English: Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Не се очаква Doribax да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 500 mg Doribax, AUC на дорипенем се увеличава 1,6 пъти, 2,8 пъти и 5,1 пъти при индивиди съответно с леко (CrCl 51-79 ml/min), умерено (CrCl 31-50 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min), в сравнение със здрави индивиди на същата възраст, при които бъбречната функция е нормална (CrCl >80 ml/min).
English: * 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Bulgarian: 1 g на 8 часа под формата на 4-часова инфузия може да се обмисли при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (особено при тези с креатининов клирънс (CrCl) ≥ 150 ml/min) и/или при инфекции, причинени от фермент-непродуциращи
English: (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: точки 4.4 и 5.2).
English: Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Bulgarian: Резистентните към други карбапенеми щамове, обикновено проявяват ко-резистентност към дорипенем.
English: The usual treatment duration for patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia is 10 to 14 days and is often in the upper range for patients infected with non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението за пациенти с нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония, е от 10 до 14 дни и често е на горната граница за пациенти, инфектирани с фермент-непродуциращи
English: Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs  4 mg/l.
Bulgarian: Симулациите Monte Carlo поддържат приложението на 500 mg в 4-часови инфузии на всеки 8 часа, при индивиди с нормална бъбречна функция, при таргетни патогени с MIC на дорипенем ≥4 mg/l.
English: For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Клинични данни за случаи на бременност с експозиция на дорипенем са ограничени.
English: The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving
Bulgarian: Профилът на безопасност при около 500 пациенти, които получават Doribax 1 g на всеки 8 часа като 4-часова инфузия, във Фаза I, II и III клинични проучвания, съответства на профила на безопасност при пациенти, които получават 500 mg на всеки 8 часа.
English: When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Bulgarian: При употреба на Doribax с изследователска цел чрез инхалация се развива пневмонит.
English: Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Bulgarian: Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.