FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato dimostrato che padeliporfina è citotossica in presenza di irradiazione UVA (in vitro) ed è considerata fototossica nella cavia (in vivo).
Czech: U morčat (in vivo) bylo prokázáno, že padeliporfin je cytotoxický za přítomnosti UVA záření (in vitro), a je považován za fototoxický.
Italian: La sua estensione viene misurata, previa delineazione della prostata, utilizzando il software guida del trattamento.
Czech: Její objem se měří po vymezení prostaty pomocí softwaru pro řízení léčby.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici di fase II e III sono state patologie urinarie e dell'apparato riproduttivo: disuria (25,1%), disfunzione erettile (21,1%), ematuria (19,6%), dolore/ematoma perineale (15,3%), ritenzione urinaria (13,3 %), urgenza della minzione (9,0%), pollachiuria (7,3%), infezione delle vie urinarie (5,5%), incontinenza (5,3%) e mancanza di eiaculazione (5,0%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích fáze II a III byly poruchy močového a pohlavního ústrojí: dysurie (25,1 %), erektilní dysfunkce (21,1 %), hematurie (19,6 %), perineální bolest / hematom (15,3 %), retence moči (13,3 %), naléhavé nutkání na močení (9,0 %), polakisurie
Italian: Le linee guida per il medico riguardanti TOOKAD devono contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Příručka pro lékaře k přípravku TOOKAD by měla zahrnovat toto:
Italian: Si sono verificati due casi di necrosi extraprostatica eccessiva a causa di un'errata taratura del laser senza conseguenze cliniche.
Czech: Z důvodu nesprávné kalibrace laseru došlo ke dvěma případům rozsáhlé extraprostatické nekrózy bez klinických následků.
Italian: Padeliporfina è trattenuta all'interno del sistema vascolare.
Czech: Padeliporfin zůstává v cévním řečišti.
Italian: Peggioramento in corso di malattia infiammatoria intestinale al livello del retto (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku (viz bod 4.4).
Italian: La padeliporfina non è stata testata per la tossicità per la riproduzione e la fertilità.
Czech: U padeliporfinu nebyla testována reprodukční toxicita ani vliv na fertilitu.
Italian: Nel caso non fosse possibile sospendere un medicinale fotosensibilizzante (quale amiodarone), può presentarsi un aumento di sensibilità e può essere necessario proteggersi dall'esposizione diretta alla luce per un periodo più lungo.
Czech: Jestliže není možné vysadit fotosenzitizující léčivý přípravek (např. amiodaron), může dojít ke zvýšené senzitivitě a možná se budete muset chránit před přímým světlem déle.
Italian: Ai pazienti nel braccio SA non è stata somministrata alcuna terapia VTP successiva.
Czech: Pacientům z ramene s AS nebyla nabídnuta následná VTP.
Italian: 3 Emorragia rettale (emorragia anale).
Czech: 3 Krvácení z rekta (anální krvácení).
Italian: Nello studio registrativo europeo di fase III, in 2 (1,0%) pazienti si è sviluppata stenosi uretrale da moderata a severa 5-6 mesi post procedura.
Czech: V pivotní evropské studii fáze III došlo ke středně závažné nebo závažné uretrální stenóze u 2 (1,0 %) pacientů za 5 až 6 měsíců po zákroku.
Italian: Si è verificato un caso di fistola urinaria a causa dell'errato posizionamento della fibra.
Czech: V jednom případě došlo k vytvoření močové píštěle z důvodu nesprávného umístění vlákna.
Italian: Biopsia negativa nel lobo trattato*, n. (%)
Czech: Negativní biopsie v léčeném laloku*, n (%)
Italian: La SA ha riguardato le misurazioni seriali del PSA assoluto e la biopsia prostatica ecoguidata a 12 e a 24 mesi.
Czech: AS zahrnovala sérii měření PSA a biopsii prostaty pod kontrolou ultrazvuku po 12 a 24 měsících.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzione renale ridotta o nei pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio, per i quali un aumento del potassio sierico sarebbe considerato dannoso.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé.
Italian: È stato osservato un metabolismo minimo di padeliporfina negli studi metabolici in vitro condotti su microsomi epatici umani e frazioni S9.
Czech: V metabolických studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a frakcemi S9 byl zjištěn minimální metabolismus padeliporfinu.
Italian: • Informazioni sui potenziali benefici, rischi e incertezze della terapia VTP con TOOKAD, tra cui: incertezze sul beneficio a lungo termine di TOOKAD; incertezze sulla sicurezza a lungo termine di TOOKAD e sull'efficacia/sicurezza di eventuali ulteriori trattamenti necessari quale prostatectomia radicale.
Czech: • informace o potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD včetně: nejasností týkajících se dlouhodobého přínosu přípravku TOOKAD, nejasností týkajících se dlouhodobé bezpečnosti přípravku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti při další potřebné léčbě, jako je radikální prostatektomie,
Italian: Nel caso non fosse possibile sospendere un medicinale fotosensibilizzante (quale amiodarone), il paziente dovrà essere informato del possibile aumento di sensibilità alla luce solare e della possibile necessità di proteggersi dall'esposizione diretta alla luce per un periodo più lungo (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud nelze fotosenzitizující léčivý přípravek vysadit (např. amiodaron), pacienta je třeba informovat, že může dojít ke zvýšené citlivosti na sluneční záření a že se možná bude muset delší dobu chránit před přímým slunečním zářením (viz bod 4.2).
Italian: Prime 12 ore successive alla procedura VTP
Czech: Prvních 12 hodin po zákroku VTP
Italian: Collocare un filtro per iniezione di 0,22 µm sulla siringa.
Czech: Na stříkačku nasaďte 0,22μm injekční filtr.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
Italian: Per le istruzioni agli operatori sanitari sulla ricostituzione di TOOKAD prima dell'iniezione, vedere "Ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile di TOOKAD".
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky ohledně rekonstituce přípravku TOOKAD před injekčním podáním viz „Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok".
Italian: Potrebbe verificarsi un ulteriore rischio di fotosensibilità oculare nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia intraoculare anti-VEGF (medicinali usati per impedire la crescita di nuovi vasi sanguigni).
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční antiVEGF léčba (léky, které brání růstu nových krevních cév).
Italian: Tenendo in considerazione la sua massa molecolare e l'escrezione urinaria della molecola molto bassa, l'eliminazione fecale risulta la via di eliminazione più plausibile nell'uomo.
Czech: Vzhledem k molekulové hmotnosti a velmi malému vylučování močí, je nejpravděpodobnější cestou eliminace u lidí vylučování stolicí.
Italian: La soluzione ricostituita per infusione è scura.
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je tmavý.
Italian: I pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a terapia antiVEGF devono prestare particolare attenzione a proteggere gli occhi dalla luce per 48 ore dopo l'iniezione di TOOKAD.
Czech: Je třeba, aby pacienti, kteří dříve podstoupili VEGF léčbu, věnovali zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Italian: Durante la procedura, il numero e la lunghezza delle fibre ottiche vengono selezionate a seconda della forma e della dimensione della prostata e le fibre ottiche vengono posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ≥ 1 nel tessuto bersaglio.
Czech: Během zákroku se počet a délka optických vláken volí podle tvaru a velikosti prostaty a optická vlákna se zavádějí transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Italian: I pazienti devono evitare l'esposizione alla luce diretta del sole (incluso attraverso le finestre) e tutte le sorgenti di luce intensa, all'interno e all'esterno.
Czech: Je třeba, aby se pacienti vyhýbali přímému slunečnímu záření (včetně záření procházejícího okny) a všem zdrojům jasného světla v budovách i venku.
Italian: Non sono raccomandate ulteriori procedure VTP.
Czech: Další zákroky VTP na prostatě se nedoporučují.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) - Capogiro, caduta.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Italian: Potrebbe verificarsi un ulteriore rischio di fotosensibilità oculare nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia intraoculare anti-VEGF.
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční anti-VEGF léčba.
Italian: 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica oscillava da 0,0245 a 0,088 L/h/kg.
Czech: 15 mg/kg se pohybovala od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Italian: 1 Infezione del tratto genitourinario (infezione delle vie urinarie, orchite, epididimite, cistite).
Czech: 1 Infekce urogenitálního traktu (infekce močových cest, orchitida, epididymitida, cystitida).
Italian: Dei 58 pazienti con progressione nel braccio VTP - TOOKAD, soltanto 11 sono stati sottoposti a terapia radicale, 18 pazienti sono stati sottoposti a una seconda procedura VTP e 29 non hanno ricevuto ulteriori trattamenti alla fine dello studio.
Czech: podstoupilo radikální léčbu pouze 11, 18 pacientů podstoupilo druhý zákrok VTP a 29 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Italian: I medicinali che impediscono o riducono l'aggregazione piastrinica non devono essere somministrati per almeno 3 giorni dopo la procedura.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které brání agregaci krevních destiček nebo ji snižují, nemá být obnoveno dříve než 3 dny po zákroku.
Italian: Soggetti sottoposti a terapia radicale con conseguente biopsia mancante, n. (%)
Czech: Pacienti, kteří podstoupili radikální léčbu, a nebyla u nich tudíž provedena biopsie, n (%)
Italian: Se è stato sottoposto in precedenza a terapia anti-VEGF deve prestare particolare attenzione a proteggere gli occhi dalla luce per 48 ore dopo l'iniezione di TOOKAD.
Czech: Pokud jste dříve podstoupil VEGF léčbu, je třeba, abyste věnoval zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Italian: Deve indossare indumenti scuri e prestare attenzione all'esposizione di mani e viso al sole.
Czech: Je třeba, aby měl na sobě tmavé oblečení a aby si počínal opatrně při expozici rukou a obličeje slunci.
Italian: La ritenzione urinaria presentatasi immediatamente dopo la procedura è stata attribuita a edema prostatico transitorio e in genere si è reso necessario solo un ulteriore cateterismo per un breve periodo.
Czech: Retence moči těsně po zákroku se přičítá přechodnému otoku prostaty a obecně byla nutná jen krátkodobá rekatetrizace.
Italian: Inoltre, si ritiene che una deformabilità limitata rafforzi l'aggregabilità eritrocitaria e la formazione di coaguli di sangue nel punto di congiunzione tra l'approvvigionamento arterioso (arterie nutritizie) e la microcircolazione tumorale, comportando l'occlusione della vascolarizzazione tumorale.
Czech: Kromě toho se zhoršená deformabilita erytrocytů zřejmě podílí na jejich zvýšené agregabilitě a vytvoření krevních sraženin na rozhraní arterií zásobujících nádor a mikrocirkulace nádoru, což vede k okluzi nádorových cév.
Italian: TOOKAD viene immediatamente attivato dopo l'iniezione emanando luce attraverso le fibre provenienti da un dispositivo laser collegato.
Czech: Přípravek TOOKAD se aktivuje ihned po injekci ozářením světlem z vláken připojených k laserovému přístroji.
Italian: - Aumento dei lipidi nel sangue, latticodeidrogenasi aumentata, globuli bianchi aumentati,
Czech: - zvýšená hladina lipidů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy, zvýšený počet bílých krvinek,
Italian: Vi è una minima escrezione renale di TOOKAD, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Czech: Přípravek TOOKAD se vylučuje močí jen minimálně, proto u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica si presume che l'esposizione a padeliporfina sia aumentata e/o prolungata.
Czech: Předpokládá se, že expozice padeliporfinu bude u pacientů s poruchou funkce jater větší a/nebo delší.
Italian: Quando l'analisi è stata limitata ai pazienti sottoposti a terapia VTP unilaterale, 33 (16,8%) pazienti hanno manifestato disfunzione erettile per un periodo superiore a 6 mesi, tra cui 17 (8,6%) pazienti la cui disfunzione erettile non è stata risolta alla fine dello studio.
Czech: Při omezení analýzy na pacienty, kteří podstoupili unilaterální VTP, trpělo erektilní dysfunkcí déle než 6 měsíců 33 (16,8 %) pacientů, přičemž u 17 (8,6 %) pacientů erektilní dysfunkce neodezněla do konce studie.
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con medicinali fotosensibilizzanti.
Czech: Interakce s léčivými přípravky vyvolávajícími fotosenzitivitu viz bod 4.5.
Italian: I valori del PSA devono essere controllati ogni 3 mesi per i primi 2 anni terapia dopo la VTP e successivamente ogni 6 mesi per valutare la dinamica del PSA (tempo di raddoppio del PSA (DT), velocità del PSA).
Czech: PSA je třeba první 2 roky po VTP vyšetřovat každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců, aby bylo možné posoudit jeho dynamiku (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
Italian: I pazienti con coagulazione anormale possono sviluppare eccessivo sanguinamento dovuto all'inserimento degli aghi necessari per posizionare le fibre ottiche.
Czech: U pacientů s poruchou srážlivosti krve může dojít k nadměrnému krvácení z důvodu zavedení jehel, které je nutné pro umístění světelných vláken.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzione renale ridotta o nei pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio, per i quali un aumento del potassio sierico sarebbe considerato dannoso (vedere paragrafo 4.2).
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé (viz bod 4.2).
Italian: La polvere è un liofilizzato scuro.
Czech: Prášek je tmavý lyofilizát.
Italian: Nello studio europeo di fase III, 25 (12,7%) pazienti hanno manifestato incontinenza urinaria (comprese incontinenza, incontinenza urinaria da stress e incontinenza da urgenza allo stimolo).
Czech: V evropské studii fáze III došlo k močové inkontinenci (včetně inkontinence, stresové inkontinence a urgentní inkontinence) u 25 (12,7 %) pacientů.
Italian: Hazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,11 (0,05; 0,25); valore p ≤ 0,001
Czech: Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,11 (0,05-0,25); p ≤ 0,001.
Italian: In seguito alla terapia VTP - TOOKAD, i pazienti devono essere sottoposti a esplorazione rettale digitale (DRE) e deve essere monitorato il PSA sierico, includendo una valutazione della dinamica del PSA (tempo di raddoppio del PSA e velocità del PSA).
Czech: Po terapii VTP s přípravkem TOOKAD je třeba, aby pacienti podstoupili digitální rektální vyšetření a aby u nich byla monitorována hladina PSA v séru včetně její dynamiky (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
Italian: Dopo la ricostituzione con una soluzione di glucosio al 5% nel flaconcino, la stabilità fisico-chimica di TOOKAD è stata dimostrata per 8 ore a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Czech: Po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce byla prokázána chemická i fyzikální stabilita přípravku TOOKAD na dobu 8 hodin při teplotě 15 °C - 25 °C a 5 °C ± 3 °C.
Italian: Braccio SA N = 78
Czech: Rameno s AS N = 78
Italian: Questi medicinali (per es., acido acetilsalicilico) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura VTP con TOOKAD e ripresi almeno 3 giorni dopo la procedura.
Czech: Tyto léčivé přípravky (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD a znovu nasadit nejdříve 3 dny po něm.
Italian: La soluzione viene somministrata mediante iniezione endovenosa nell'arco di 10 minuti.
Czech: Roztok se podává v intravenózní injekci po dobu 10 minut.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di ritenzione urinaria è stato di 3 giorni (1-417).
Czech: Medián času do vzniku retence moči byl 3 dny (1-417).
Italian: - Peso diminuito.
Czech: - úbytek tělesné hmotnosti.
Italian: 14 Coagulazione anormale (D-dimero della fibrina aumentato, aPTT prolungato, INR aumentato).
Czech: 14 Porucha srážlivosti krve (zvýšená hladina fibrinového D dimeru, prodloužený aPTT, zvýšená hladina INR).
Italian: Veda anche "Altri medicinali e TOOKAD" per gli effetti dei medicinali anticoagulanti e antiaggreganti.
Czech: Účinky antikoagulancií a protidestičkových léčivých přípravků viz také „Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD".
Italian: Una volta somministrato, TOOKAD deve essere attivato da una luce laser emanata lungo una fibra che direziona la luce sul cancro.
Czech: Jakmile je přípravek TOOKAD podán, musí být aktivován laserovým světlem, které je přiváděno vláknem, které míří světlo na nádor.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Se il paziente riferisce un fastidio alla pelle o agli occhi durante la degenza, è necessario ridurre l'intensità dell'illuminazione e prestare particolare attenzione nel proteggerlo dalla luce naturale e artificiale.
Czech: Jestliže si pacient během hospitalizace stěžuje na nepříjemný pocit na kůži nebo v očích, je nutné snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči ochraně pacienta před umělým i přirozeným světlem.
Italian: Numero di unità posologiche: 1 flaconcino
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Italian: 1 mL di soluzione ricostituita contiene 9,15 mg di padeliporfina.
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje padeliporfinum 9,15 mg.
Italian: Le fibre che trasmettono la luce laser vengono inserite all'interno della ghiandola prostatica mediante aghi cavi.
Czech: Vlákna, která vedou laserové světlo, se zavádějí do prostaty dutými jehlami.
Italian: Necrosi extraprostatica Può manifestarsi necrosi extraprostatica nel grasso periprostatico non associata a sintomi clinici.
Czech: V periprostatické tukové tkáni se může vyskytnout extraprostatická nekróza, která není provázena klinickými příznaky.
Italian: Si è resa necessaria una dilatazione uretrale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Vyžadovala dilataci uretry (viz bod 4.4).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di analizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine di TOOKAD e il suo impatto sulla progressione della malattia, incluso il potenziale impatto sull'efficacia di una terapia radicale successiva in pazienti con cancro della prostata a basso rischio nonché di descrivere in modo più accurato la sicurezza a lungo termine di TOOKAD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio di fase III randomizzato condotto su pazienti con cancro della prostata localizzato confrontato con sorveglianza attiva (studio di follow-up di 7 anni incluso uno studio bioptico dettagliato) (PCM301 FU5).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Aby mohla být dále posouzena dlouhodobá účinnost přípravku TOOKAD a jeho vliv na progresi onemocnění včetně potenciálního vlivu na účinnost následné radikální léčby u pacientů s karcinomem prostaty s nízkým rizikem a také blíže charakterizována dlouhodobá bezpečnost přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky randomizované studie fáze 3 u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty v porovnání s aktivním sledováním (7letá studie následného sledování včetně podrobné studie biopsií) (PCM301 FU5).
Italian: Giorno 7 165 11,5 (10,96) Non applicabile 68 10,1 (10,82) Non applicabile Mese 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mese 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mese 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mese 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *I punteggi al mese 24 includono i pazienti sottoposti a terapia radicale
Czech: Po 3 měsících 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Po 6 měsících 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Po
Italian: 12 Dolore prostatico (prostatismo, disturbi della prostata, fibrosi della prostata).
Czech: 12 Bolest prostaty (prostatismus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Italian: La dose raccomandata di TOOKAD è una dose singola di 3,66 mg per kg di peso corporeo mediante iniezione endovenosa.
Czech: Doporučená dávka přípravku TOOKAD je jediná dávka 3,66 mg na kg tělesné hmotnosti v injekci podané do žíly.
Italian: Età (anni) Media (DS) Intervallo: min, max Pazienti con età > 75 anni, n. Malattia unilaterale, n. (%) Malattia bilaterale, n. (%)
Czech: Pacienti ve věku > 75 let, n (%) Unilaterální onemocnění, n (%) 157 (76,2)
Italian: In pazienti affetti da cancro della prostata localizzato cui è stata somministrata la terapia VTPTOOKAD, è stata osservata necrosi mediante imaging a risonanza magnetica (RM) al giorno 7.
Czech: U pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili VTP s přípravkem TOOKAD, byla při vyšetření magnetickou rezonancí zjištěna nekróza 7. den.
Italian: Ritenzione urinaria/stenosi uretrale
Czech: Retence moči / striktura uretry
Italian: Un evento avverso grave di ascesso della prostata, considerato severo, è stato segnalato nello studio condotto in America latina su un paziente sottoposto a una procedura VTP unilaterale.
Czech: Ve studii provedené v Latinské Americe byl hlášen jeden závažný nežádoucí účinek v podobě abscesu prostaty, který byl považován za závažný, a to u pacienta po unilaterálním zákroku VTP.
Italian: Studi in vitro rivelano che è improbabile che TOOKAD sia un substrato dei trasportatori di assorbimento epatico OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 o BSEP.
Czech: Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD pravděpodobně není substrátem přenašečů jaterního vychytávání OATP1B OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ani BSEP.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per 2 minuti.
Czech: Injekční lahvičkou po dobu 2 minut jemně kružte.
Italian: Il flaconcino deve essere poi agitato delicatamente per 2 minuti.
Czech: Injekční lahvičkou je poté třeba po dobu 2 minut jemně kroužit.
Italian: L-2613 Lussemburgo
Czech: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
Italian: Lesione perineale, dolore perineale e prostatite
Czech: Poranění perinea, bolest perinea a prostatitida
Italian: La tabella 3 descrive gli endpoint co-primari di efficacia nell'intera ghiandola prostatica e nel lobo trattato (popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento).
Czech: Tabulka 3 popisuje primární cílové parametry účinnosti v celé prostatě a v léčeném laloku (populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria).
Italian: Tuttavia, tale valore sarà superato nei pazienti di peso superiore a 115 kg.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nad 115 kg bude ale dávka vyšší.
Italian: Il paziente potrà ritornare alle attività normali e tollerare la luce solare diretta a partire da 48 ore dopo la procedura.
Czech: 48 hodin po zákroku pacient toleruje přímé sluneční záření a může se vrátit k normální činnosti.