FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, jeho podpis a dátum.
Danish: Daclizumab kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Slovak: Daklizumab bol zaznamenaný v mlieku 11 zo 14 laktujúcich opíc v množstvách, ktoré boli <0,122
Danish: Hvis en kvinde ønsker at amme under behandlingen med Zinbryta, skal fordelen ved amning for barnet overvejes i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Slovak: Ak chce žena počas používania Zinbryty dojčiť, má sa zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
Danish: Hvis du har svært med at håndtere injektionssprøjten/pennen, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Slovak: Ak máte problémy pri manipulácii s injekčnou striekačkou/perom, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vám pomôžu.
Danish: o Sørg for, at Zinbryta højst er 30 dage uden for køleskab.
Slovak: o Uistite sa, že Zinbryta nebola mimo chladničky viac ako 30 dní.
Danish: Hold fast i injektionssprøjtens glascylinder med den ene hånd.
Slovak: Jednou rukou uchopte injekčnú striekačku za sklený valec.
Danish: Analyser af undergrupper i SELECT- og DECIDE-studierne viste en konsistent effekt af Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tværs af undergrupper defineret ved demografiske karakteristika og MS-karakteristika.
Slovak: Analýzy podskupín štúdií SELECT a DECIDE preukázali konzistentný účinok Zinbryty v porovnaní s placebom a interferónom beta-1a (intramuskulárne) v podskupinách definovaných demografickými kritériami a charakteristikami ochorenia SM.
Danish: Vedvarende, alvorlig lymfopeni (< 500/mm3) blev ikke observeret i kliniske studier med Zinbryta.
Slovak: 500/mm3) nebola pozorovaná v klinických štúdiách so Zinbrytou.
Danish: Daclizumab modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25-afhængig, højaffinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Slovak: Daklizumab moduluje signalizáciu IL-2 blokovaním vysoko afinitného receptora IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny IL-2 dostupné na signalizáciu cez stredne afinitný receptor IL-2.
Danish: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Slovak: Danmark Biogen (Denmark)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zinbryta
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zinbryta
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGENS YDERPAKNING (med blå boks)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL MULTIBALENIA (s modrou škatuľkou)
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab i serum ved den 4. dosis, og daclizumab akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab sa akumuloval približne na 2,5-násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Danish: • luftvejsinfektioner såsom hoste og forkølelser (infektion i de øvre luftveje)
Slovak: • infekcie dýchacích ciest, napríklad kašeľ a prechladnutie (zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest).
Danish: Almene lidelser og tilstande på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: Fulminant hepatitis
Slovak: Fulminantná hepatitída
Danish: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG totalt bilirubin ≥ x 2 ULN
Slovak: 3 x ULN a celkový bilirubín ≥ 2 x ULN
Danish: Effekten af Zinbryta blev vist i to studier (SELECT og DECIDE) hos patienter med attakvis MS.
Slovak: Účinnosť Zinbryty bola preukázaná u pacientov s RSM v dvoch štúdiách (SELECT a DECIDE).
Danish: • Vigtigheden af at overvåge leverfunktionen, mindst månedligt i løbet af behandlingen (eller hyppigere efter klinisk indikation), og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Slovak: Dôležitosť sledovania funkcií pečene aspoň raz mesačne počas liečby (alebo častejšie, ak je to klinicky indikované) a v priebehu 6 mesiacov po poslednej dávke;
Danish: Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Danish: Lægen vil evaluere, om nogle af de lægemidler eller kosttilskud, du tager, har leverbivirkninger, og om du må fortsætte med disse lægemidler, mens du får Zinbryta.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, či niektoré z liekov alebo výživových doplnkov, ktoré užívate, majú vedľajšie účinky na pečeň a či ich máte užívať naďalej počas liečby Zinbrytou.
Danish: Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange den øvre normalgrænse (ULN), og behandlingen er kontraindiceret hos patienter med forudeksisterende nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu u pacientov s ALT alebo AST ≥ ako 2-násobok hornej hranice normy (ULN, upper limit of normal) a liečba je kontraindikovaná u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Danish: Dette tab af myelin kaldes demyelinisering, og det forhindrer nerverne i at fungere korrekt.
Slovak: Táto strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Danish: Injicer ikke direkte ind i navlen.
Slovak: Injekciu nepodávajte priamo do pupka.
Danish: Hold pennen over injektionsstedet.
Slovak: Držte injekčné pero nad miestom podania injekcie.
Danish: Zinbryta injiceres månedligt.
Slovak: Zinbryta sa podáva mesačne.
Danish: United Kingdom Biogen Idec Limited
Slovak: United Kingdom Biogen Idec
Danish: • Hvis der er gået mere end 2 uger fra din glemte dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på den sædvanlige dag.
Slovak: Ak však od zabudnutej dávky prešli viac ako 2 týždne, preskočte zabudnutú dávku a ďalšiu dávku si podajte v obvyklý deň.
Danish: • Den anbefalede opbevaring er kontrolleret afkøling mellem 2 °C og 8 °C i den lukkede, originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: I det placebokontrollerede studie (SELECT-studiet) fik 417 patienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uge) i op til 1 år.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii (štúdia SELECT) 417 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; každé 4 týždne) najviac 1 rok.
Danish: • nedsat antal leukocyt (viser sig i blodprøverne)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch),
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
Danish: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Slovak: Genesis Pharma Cyprus
Danish: • Hvis der er blod på injektionsstedet, skal du tørre det af med gazeservietten og sætte en selvklæbende bandage eller et plaster på.
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte lepiaci obväz alebo náplasť.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen kunne kropsvægt redegøre for mindre end 40% af den inter-individuelle variabilitet i daclizumabs clearance.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu bola telesná hmotnosť.
Danish: Aftør huden med en spritserviet.
Slovak: Utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
Danish: Infektion i øvre luftveje†
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest†
Danish: Kontrollér vinduet for injektionsstatus.
Slovak: Skontrolujte okienko stavu injekcie.
Danish: Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab.
Slovak: Liečivo v Zinbryte je daklizumab.
Danish: • injektionssprøjten/pennen er revnet eller ødelagt
Slovak: • je striekačka/pero prasknutá/é alebo zlomená/é.
Danish: Hvis en patient udvikler kliniske tegn eller symptomer, der tyder på leverdysfunktion (dvs. uforklarlig kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, anoreksi eller icterus og/eller mørk urin), anbefales det at måle aminotransferaseniveauerne i serum omgående, seponere Zinbryta-behandlingen, og omgående henvise patienten til en hepatolog.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú klinické prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene (napr. nevoľnosť neznámeho pôvodu, vracanie, bolesti brucha, únava, anorexia alebo žltačka a/alebo tmavý moč), odporúča sa ihneď stanoviť hodnotu transamináz v sére, ak je to potrebné, ukončiť liečbu Zinbrytou a pacienta urýchlene odoslať k hepatológovi.
Danish: Løft ikke pennen væk fra injektionsstedet, før den klikkende lyd er stoppet, og du ser grønne flueben i vinduet for status for injektion.
Slovak: Injekčné pero nedvíhajte z miesta podania injekcie, kým sa nezastaví klikanie a v okienku stavu injekcie neuvidíte zelené háčiky.
Danish: Rør ikke ved kanylen.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Danish: Stik hurtigt kanylen lige i hudfolden, indtil kanylen er trængt helt ind under huden (se figur I).
Slovak: Ihlu rýchlo vsuňte pod kožu, až kým nebude celá pod kožou (pozri Obrázok I).
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i incidensen af mikrogliale aggregater i hjernen og rygmarven hos aber behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gange højere end ved den kliniske dosis).
Slovak: Na mozgu a mieche opíc liečených dávkou ≥35 mg/kg bol pozorovaný od dávky závislý zvýšený výskyt mikrogliálnych agregátov nad základnú hodnotu (AUC 27-krát vyššie ako klinická dávka).
Danish: Du kan komme til skade på kanylen.
Slovak: Mohli by ste sa poraniť na ihle.
Danish: På grund af risikoen for leverskade, er anvendelsen af Zinbryta begrænset (se pkt.
Slovak: Poškodenie pečene Vzhľadom na riziko poškodenia pečene je použitie Zinbryty obmedzené (pozri časť 4.1).
Danish: Grønne striber synlige
Slovak: Viditeľné zelené prúžky
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Slovak: Vtedy kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Danish: Kassér Zinbryta, hvis det ved et uheld har været udsat for frost.
Slovak: Zinbrytu, ktorá bola náhodne zmrazená, vyhoďte.
Danish: Patientkortet indeholder yderligere oplysninger om disse bivirkninger.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch nájdete vo svojej karte pacienta.
Danish: Zinbryta er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS), der har haft et utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende behandlinger (disease modifying therapies, DMT'er) og hvor behandling med enhver anden DMT'er er kontraindiceret eller på anden vis ikke er egnet (se pkt.
Slovak: (RSM, relapsing forms of multiple sclerosis), u ktorých nebola primeraná odpoveď na liečbu aspoň dvoma typmi liečby modifikujúcej ochorenie (DMT, disease modifying therapy), a u ktorých je liečba akýmkoľvek iným typom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná (pozri časť 4.4).
Danish: Afskalning af huden
Slovak: Exfoliácia kože
Danish: Vindue for injektionsstatus
Slovak: Okienko stavu injekcie
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde forskelle i klinisk effekt eller sikkerhed i undergrupperne af MS-patienter efter vægtkvartil i DECIDE-studiet.
Slovak: V štúdii DECIDE neboli pozorované žiadne významné rozdiely v klinickej účinnosti alebo bezpečnosti u podskupín pacientov s SM
Danish: o Du vil måske se luftbobler i Zinbryta-lægemidlet.
Slovak: o V lieku Zinbryta môžete vidieť vzduchové bubliny.
Danish: • Opbevar Zinbryta fyldt injektionssprøjte/pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku/pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Der må kun administreres én dosis ad gangen til at opveje en glemt dosis.
Slovak: Namiesto vynechanej dávky sa má naraz podať iba jedna dávka.
Danish: Hvad bruges Zinbryta til
Slovak: Na čo sa Zinbryta používa
Danish: • huden eller det hvide i øjnene bliver gullig
Slovak: • zažltnutá pokožka alebo očné bielka
Danish: Anvend ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme pennen.
Slovak: Na zohriatie injekčného pera nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu.
Danish: Selvom effekten på handikapprogression primært blev observeret hos patienter med EDSS < 3,5 ved baseline, var der evidens for effekt hos patienter med attakvis sekundær progressiv MS (SPMS), defineret ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og mindst én af tre: bekræftet 24 ugers forværring af EDSS, ≥ 20 % reduktion ved Timed 25-foot Walk (T25FW) eller ≥ 20 % reduktion ved 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Slovak: Aj keď sa účinok na progresiu zneschopnenia pozoroval najmä u pacientov so vstupnou hodnotou EDSS < 3,5, dôkazy o účinnosti boli zjavné i u pacientov s relapsujúcou sekundárne progresívnou SM (SPSM) definovanou vstupnou hodnotou EDSS ≥ 3,5 a aspoň jedným z nasledujúcich kritérií: 24týždňové potvrdené zhoršovanie EDSS alebo ≥
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Zinbryta.
Slovak: Ako dlho používať Zinbrytu Váš lekár vám povie, ako dlho potrebujete používať Zinbrytu.
Danish: Sammenlignet med interferon beta-1a intramuskulært (n=440) medførte Zinbryta (n=404) reduktioner i ARR (risikorate 0,52 [95% CI 0,42; 0,641], p<0,0001), antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner (gennemsnitlig læsionsrate 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) og 24 uger bekræftet handikapprogression (hazard ratio 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Slovak: V porovnaní s interferónom beta-1a intramuskulárne (n=440) viedla Zinbryta (n=404) k zníženiu ARR (pomer relatívnych rizík 0,52; [95 % IS: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií (priemerný pomer lézií 0,46 [95 %
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte injektionssprøjter (3 æsker indeholdende 1 sprøjte hver).
Slovak: - 3-mesačné multibalenie obsahujúce tri 150 mg naplnené injekčné striekačky (3 škatuľky, pričom každá obsahuje 1 injekčnú striekačku).
Danish: Zinbryta skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller nuværende depressive lidelser.
Slovak: Zinbryta sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí prekonali depresívne poruchy alebo nimi trpia.
Danish: Måske vil din læge teste dig for TB, inden du begynder behandling med Zimbryta, og overvåge dig under behandlingen.
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou budete pravdepodobne testovaný na TB a počas liečby budete monitorovaný.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinbryta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu
Danish: Trin 5: Klem forsigtigt om injektionsstedet
Slovak: 5. krok: Jemne stlačte miesto vpichu injekcie.
Danish: Zinbryta må ikke opvarmes med eksterne varmekilder såsom varmt vand.
Slovak: Zinbryty injekčnej striekačky nepoužívajte vonkajšie zdroje, ako napríklad horúcu vodu.
Danish: Den fyldte Zinbryta injektionssprøjte er beregnet til injektion i maven, låret eller bagsiden af overarmene (se figur F).
Slovak: Zinbryta naplnená injekčná striekačka má byť podaná do stehna, brucha alebo zadnej časti ramena (pozri Obrázok F).
Danish: Vær forsigtig, når du fjerner kanylehætten, for ikke at komme til skade på kanylen.
Slovak: Pri skladaní krytu ihly postupujte opatrne, aby ste sa neporanili na ihle.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er gået mere end 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis springes over og patienten vente indtil den næste, planlagte dosis og derefter fortsætte behandlingen i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú viac ako 2 týždne, pacienti majú preskočiť vynechanú dávku, počkať na nasledujúcu plánovanú dávku a potom pokračovať v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Danish: Åbn her
Slovak: Tu otvoriť Tu odtrhnúť
Danish: Træk ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte ud af injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nevyberajte z miesta podania injekcie, kým ste piest nezatlačili úplne nadol.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.
Danish: Tabel 5: DECIDE-studiets kliniske resultater og MRI-resultater (uge 96 til uge 144) (Værdierne henviser til resultater ved uge 96, medmindre andet er angivet.)
Slovak: Tabuľka 5: Klinické a MR výsledky štúdie DECIDE (96 až 144 týždňov)
Danish: • Pennen er kun beregnet til injektion under huden (subkutant).
Slovak: Injekčné pero je určené len na použitie pod kožu (subkutánne).
Danish: Hvis en patient udvikler alvorlig depression og/eller selvmordstanker, bør seponering af Zinbryta overvejes (se pkt.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie ťažká depresia a/alebo samovražedné sklony, má sa zvážiť ukončenie liečby Zinbrytou (pozri časť 4.8).
Danish: Den er i det væsentlige natriumfri og kan anvendes af patienter på en natriumbegrænset diæt.
Slovak: V podstate obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka a môžu ho užívať pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Danish: I kliniske studier blev der hyppigere rapporteret en øget incidens af forhøjet niveau af ALAT eller ASAT hos Zinbryta-behandlede patienter sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov liečených Zinbrytou častejšie hlásený väčší výskyt zvýšenia ALT alebo AST v porovnaní s placebom alebo s interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Danish: Der er blevet rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med Zinbryta, som ophørte med standardbehandling og seponering af Zinbryta.
Slovak: Zinbrytou bola hlásená autoimunitná hemolytická anémia, ktorá odznela po štandardnej liečbe a pri ukončení užívania Zinbryty.
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration af daclizumab (Cmax), den minimale serumkoncentration (Cmin) og arealet under serumkoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) henholdsvis cirka 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 dag∙mikrogram/ml med en inter-individuel variation (% CV) på cirka 40%.
Slovak: V rovnovážnom stave bola priemerná maximálna koncentrácia daklizumabu (Cmax) v sére približne 30 mikrogramov/ml, minimálna koncentrácia (Cmin) v sére približne 15 mikrogramov/ml a plocha pod časovou krivkou koncentrácie pre intervaly dávkovania
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,73 [95 % CI 0,55-0,98].
Slovak: Okrem toho sa u pacientov liečených Zinbrytou pozoroval štatisticky významný účinok na potvrdenú progresiu zneschopnenia v priebehu 24 týždňov s pomerom rizík 0,73 [95 %
Danish: • løbende næse (rhinitis)
Slovak: • výtok z nosa (nádcha),
Danish: Studiedesign og baseline-karakteristika er vist i tabel 3.
Slovak: Dizajn štúdií a vstupné kritériá sú uvedené v Tabuľke 3.
Danish: Trin 3: Vælg og rengør injektionsstedet
Slovak: 3. krok: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke følger kravet til skemalagt monitorering af leverfunktionen.
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná odpoveď na liečbu alebo ak pacient nedodržiava požiadavku na predpísané sledovanie pečeňových testov, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zinbryta til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Zinbryty u gravidných žien.
Danish: Studiedesign Behandling
Slovak: Dizajn štúdie
Danish: Der foreligger begrænsede data for brugen af Zinbryta sammen med symptomatisk MS-behandling.
Slovak: O súbežnom použití Zinbryty a symptomatickej liečby SM je obmedzené množstvo údajov.
Danish: I det aktivt kontrollerede studie (DECIDE-studiet) fik 919 patienter Zinbryta (150 mg hver 4. uge), og 922 patienter fik interferon beta-1a intramuskulært, (30 mikrogram om ugen) i mimumum 2 år og i op til 3 år.
Slovak: V aktívnej kontrolovanej štúdii (štúdia DECIDE) 919 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg každé 4 týždne) a 922 pacientov dostávalo interferón beta1a intramuskulárne (30 mikrogramov týždenne) najmenej 2 roky a najviac 3 roky.
Danish: Akne†
Slovak: Akné†
Danish: Gennemsnitlig læsionsrate [95% CI]
Slovak: Priemerný pomer lézií [95
Danish: Fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka zo skla (typ 1) s gumenou zátkou a termoplastickým pevným krytom ihly, ktorá obsahuje 1 ml roztoku.
Danish: Kanylehætten vil bevæge sig ud, så den dækker kanylen, og låse (se figur I).
Slovak: Vysunie sa kryt ihly, ktorý zakryje ihlu a uzamkne sa (pozri Obrázok I).
Danish: Procent patienter med 24 Ugers bekræftet handikapprogression
Slovak: Percento pacientov s 24-týždňovou potvrdenou potvrdenou progresiou zneschopnenia
Danish: • Gem indlægssedlen og patientkortet.
Slovak: Túto písomnú informáciu a kartu pacienta si uschovajte.
Danish: o Væsken er uklar eller indeholder partikler.
Slovak: • je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Danish: • ondt i halsen, betændelse i mandlerne (svælgkatar, strubekatar)
Slovak: • bolesť hrdla, angína (zápal hltana, zápal hrtana),
Danish: Hvis din MS ikke responderer på Zinbryta, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Zinbryta.
Slovak: Ak ochorenie SM nebude reagovať na liečbu Zinbrytou, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
Danish: Hvis du udvikler leverproblemer, kan din MS-læge stoppe behandlingen med Zinbryta og henvise dig til en leverspecialist (se punkt 4, Bivirkninger).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s pečeňou, váš neurológ môže ukončiť liečbu Zinbrytou a odporučiť vás k hepatológovi (pozri časť 4.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på autoimmun hæmolytisk anæmi (f.eks. bleghed, træthed, mørk urin, icterus, stakåndethed), skal det overvejes at henvise til en specialist, og at seponere Zinbryta (se pkt.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky autoimunitnej hemolytickej anémie (napr. bledosť, únava, tmavý moč, žltačka, dýchavičnosť), zvážte návštevu odborného lekára a ukončenie liečby Zinbrytou (pozri časť 4.8).
Danish: Pakningsstørrelser: - Pakning indeholdende en 150 mg fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Veľkosti balenia: - Balenie obsahujúce jednu 150 mg naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: Kliklyd starter c. Fortsæt med at holde pennen nede på injektionsstedet, indtil den klikkende lyd er stoppet (se figur H).
Slovak: Injekčné pero naďalej držte pevne na mieste podania injekcie, kým sa nezastaví klikanie (pozri Obrázok H).
Danish: Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte efter udløbsdatoen.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte po dátume exspirácie.
Danish: Zinbryta kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i 30 dage.
Slovak: Zinbryta sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale 30 dní.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg Zinbryta som subkutan injektion én gang om måneden.
Slovak: Odporúčaná dávka Zinbryty je 150 mg podávaných subkutánne jedenkrát za mesiac.
Danish: Forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Existujúce ochorenie pečene alebo porucha funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Danish: Trin 6: Foretag injektionen a.
Slovak: Krok 6: Podajte injekciu.
Danish: En multipakning med tre pakker med én injektionssprøjte/pen i hver er også tilgængelig.
Slovak: Dostupné je aj multibalenie s tromi injekčnými striekačkami/perami.