FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verensokeriarvoja on seurattava hoidon aikana, ja joskus saattaa olla tarpeen aloittaa insuliinihoito tai olla tarpeen mukauttaa sitä.
Slovak: Počas liečby je treba kontrolovať hladiny cukru v krvi a niekedy treba upraviť liečbu inzulínom alebo ju začať.
Finnish: NutropinAq:ta käytetään seuraavien lapsipotilasryhmien hoitoon:
Slovak: Liek NutropinAq sa používa na liečbu týchto skupín detí:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin NutropinAq-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NutropinAq.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NutropinAq:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NutropinAq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi itse antaa NutropinAq-ruiskeen saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Slovak: Pacient alebo jeho ošetrovateľ môžu podávať injekcie s liekom NutropinAq sami, keď ich na to vyškolí lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta somatropiinia.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 10 mg účinnej látky somatropínu.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa ajan mittaan potilaan hoitovasteen, iän ja painon mukaisesti.
Slovak: Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od odpovedi pacienta na liečbu, jeho veku a telesnej váhy.
Finnish: Injektio on annettava joka kerta eri kohtaan.
Slovak: Injekcia by sa mala každý deň vpichovať na iné miesto.
Finnish: Somatropiini saattaa vaikuttaa elimistön insuliinin käyttöön.
Slovak: Somatropín môže zasahovať do procesu využitia inzulínu v tele.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine somatropiini on identtinen ihmisen kasvuhormonin kanssa.
Slovak: Účinná látka lieku NutropinAq, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Finnish: NutropinAq:ta on tutkittu lapsilla, joilla on kasvuhormivajeen aiheuttamia kasvuhäiriöitä (230 potilasta), Turnerin oireyhtymä (117 potilasta) tai munuaissairaus (195 potilasta).
Slovak: NutropinAq sa skúmal na deťoch s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu (230 pacientov), na deťoch s Turnerovým syndrómom (117 pacientov) alebo s ochorením obličiek (195 pacientov).
Finnish: Lapsia koskeneiden tutkimusten tärkeimmät mitta-arvot olivat kasvunopeus tutkimuksen aikana sekä pituus tutkimuksen lopussa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií s deťmi bola rýchlosť rastu počas štúdie a telesná výška na konci štúdie.
Finnish: Harvemmin esiintyviä sivuvaikutuksia ovat injektiokohdan reaktiot, päänsärky, hypertonia (lihasjännitys), hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatoiminta), heikentynyt glukoositoleranssi, astenia (heikkous) sekä vasta-aineiden muodostuminen (NutropinAq:ta vastaan muodostuvat proteiinit).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s touto nižšou frekvenciou výskytu sú reakcie na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, hypertónia (napätie svalov), hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), porucha glukózovej tolerancie, asténia (malátnosť) a vytvorenie protilátok (bielkoviny, ktoré sa vytvoria ako reakcia na liek NutropinAq).
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hormonia tuottaa bakteeri, johon on lisätty somatropiinin tuottamiseen tarvittava geeni (DNA).
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: hormón vyrába baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) a preto môže produkovať somatropín.
Finnish: NutropinAq-hoidon aloittajan ja valvojan pitää olla lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.
Slovak: Liečbu liekom NutropinAq má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami rastu.
Finnish: Lääkettä annetaan kerran päivässä ihonalaisena injektiona käyttämällä NutropinAq-sylinteriampulleja varten suunniteltua erityistä injektiokynää.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát denne podkožnou injekciou pomocou injekčného pera osobitne vyvinutého pre náplň s liekom NutropinAq.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NutropinAq:ta varten 16. helmikuuta 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NutropinAq na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
Slovak: • deti s poruchou rastu zapríčinenou nedostatkom rastového hormónu,
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto somatropiini
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť somatropín
Finnish: Kasvuhormoni on aine, jota erittyy aivojen takalohkossa sijaitsevasta rauhasesta, jota kutsutaan aivolisäkkeeksi.
Slovak: Rastový hormón je látka vylučovaná žľazou umiestnená v spodnej časti mozgu, ktorá sa volá hypofýza.
Finnish: • vähintään kaksivuotiailla tytöillä, joilla on kromosomianalyysillä (DNA-testillä) vahvistettu Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvä harvinainen perinnöllinen sairaus) liittyvä lyhytkasvuisuus;
Slovak: • dievčatá vo veku od 2 rokov, ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (zriedkavá dedičná porucha postihujúca dievčatá) potvrdený chromozomálnym rozborom (testovanie DNA),
Finnish: NutropinAq on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: NutropinAq je injekčný roztok v náhradnej náplni.
Finnish: NutropinAq:ta verrattiin plaseboon (lumehoitoon) tai hoitoa saamattomien potilaiden ryhmään paitsi kasvuhormonivajeesta kärsiviä lapsia koskeneissa tutkimuksissa, joissa vertailuja toiseen ryhmään ei tehty.
Slovak: Liek NutropinAq sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo so skupinou neliečených pacientov s výnimkou štúdií s deťmi s nedostatkom rastového hormónu, ktoré sa neporovnávali s inou skupinou.
Finnish: NutropinAq:n yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ovat myalgia (lihaskipu), artralgia (nivelkipu) sekä edeema (turvotus).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NutropinAq (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú myalgia (bolesť svalov) a artralgia (bolesť kĺbov) a edém (opuch).
Finnish: NutropinAq tuotti lapsissa merkittävästi parempia kasvulukuja kuin mitä olisi voitu odottaa ilman hoitoa.
Slovak: V prípade detí viedlo používanie lieku NutropinAq k lepšiemu rastu v porovnaní s ich predpokladaným rastom bez liečby.
Finnish: NutropinAq:ta on tutkittu myös 171:lla kasvuhormonivajeesta kärsivällä aikuisella.
Slovak: Liek NutropinAq sa skúmal aj na 171 dospelých s nedostatkom rastového hormónu.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä sekä vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelemiseen kehossa.
Slovak: Tento hormón podporuje rast v detstve a dospievaní a vplýva nato, ako telo zaobchádza s bielkovinami, tukmi a cukrami.
Finnish: Aikuisissa NutropinAq lisäsi rasvattoman kudoksen määrää ja vähensi kehon kokonaisrasvamäärää.
Slovak: V prípade dospelých používanie lieku NutropinAq viedlo k zvýšeniu netukovej svalovej hmoty a k zníženiu celkového telesného tuku.
Finnish: Aikuistutkimuksen tärkeimmät mitta-arvot olivat rasvattoman kudoksen määrä sekä kehon kokonaisrasvamäärän väheneminen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci v štúdii s dospelými bola hmotnosť netukovej svalovej hmoty a pokles celkového telesného tuku.
Finnish: Mitä hyötyä NutropinAq:sta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NutropinAq v týchto štúdiách?
Finnish: Muita tietoja NutropinAq:sta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NutropinAq
Finnish: Miksi NutropinAq on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek NutropinAq povolený?
Finnish: Lisätietoja NutropinAq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NutropinAq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Vakavimpia ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat kasvaimet ja kallonsisäinen verenpaine.
Slovak: Najzávažnejšie hlásené vedľajšie účinky boli vznik neoplazmov (tumorov) a vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebke).
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää NutropinAq:ta.
Slovak: Liek NutropinAq nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na somatropín alebo na iné zložky lieku.
Finnish: joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Slovak: Liek NutropinAq sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (ak sa rast dlhých kostí ukončil).
Finnish: NutropinAq:ta käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamiseen, joilla on kasvuhormin puutos.
Slovak: Liek NutropinAq sa používa aj na liečbu dospelých s nedostatkom (nízkou hladinou) rastového hormónu.
Finnish: Miten NutropinAq:ta on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek NutropinAq skúmaný?
Finnish: NutropinAq:ta ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai jokin hengenvaarallinen sairaus.
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú aktívne nádorové ochorenie, alebo chorobu, ktorá ohrozuje ich život.
Finnish: Miten NutropinAq:ta käytetään?
Slovak: Ako sa liek NutropinAq používa?
Finnish: Mitä riskejä NutropinAq:hun liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NutropinAq?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NutropinAq:n havaituista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NutropinAq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: • pitkäaikaisen munuaissairauden aiheuttama hidaskasvuisuus lapsilla (ennen murrosikää)
Slovak: • deti (pred pubertou) s poruchou rastu, ktorá súvisí s dlhodobým ochorením obličiek, až kým im nebude transplantovaná oblička.
Finnish: Mihin NutropinAq:ta käytetään?
Slovak: Na čo sa liek NutropinAq používa?
Finnish: Mitä NutropinAq on?
Slovak: Čo je liek NutropinAq?
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi.
Slovak: Môžete ich podržať v rukách, kým nebudete cítiť, že sú rovnako teplé ako vaše ruky.
Finnish: Vakavat oireet edellyttävät kiireellistä hoitoa.
Slovak: Závažné príznaky si vyžadujú neodkladné ošetrenie.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos olet menossa suureen leikkaukseen.
Slovak: To je obzvlášť dôležité vtedy, ak podstupujete väčší chirurgický zákrok.
Finnish: Otettu jääkaapista: _____________
Slovak: Vybraté z chladničky: _____________
Finnish: (ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Slovak: (pred operáciou a po operácii)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríla 2019
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Slovak: Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti, kun vaihdetaan testaamisessa käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Slovak: Je to dôležité obzvlášť pri výmene laboratória a/alebo reagencií používaných v analýze.
Finnish: Anna alkoholin kuivua.
Slovak: Nechajte alkohol uschnúť.
Finnish: 12-65-vuotiaat aikuiset ja nuoret
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov
Finnish: Liuos on nyt valmis käytettäväksi välittömästi.
Slovak: Roztok je teraz pripravený na okamžité použitie.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 22:ta aikuispotilasta hoidettiin tarvittaessa.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 22 dospelých pacientov liečilo podľa potreby.
Finnish: Tulos oli positiivinen vain laimennuskertoimella 1 ja vasta-ainetitteri oli hyvin matala.
Slovak: Výsledok bol pozitívny iba v zrieďovacom pomere 1 a titer protilátky bol veľmi nízky.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei muodostunut inhibiittoreita.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyvinuli inhibítory.
Finnish: Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Nuwiq tehoaa sinulle.
Slovak: Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Nuwiq účinkovať.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas skladovania po otvorení a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Finnish: Näyte testattiin keskuslaboratoriossa kahdeksalla laimennuksella.
Slovak: Vzorku testovalo centrálne laboratórium v ôsmich riedeniach.
Finnish: Tietoja on saatu 29:stä aikaisemmin hoitoa saaneesta 2-5-vuotiaasta lapsesta, 31:stä 6-12-vuotiaasta lapsesta ja yhdestä 14-vuotiaasta nuoresta.
Slovak: Údaje sa získavali od 29 predtým liečených detí vo veku 2 až 5 rokov, 31 detí vo veku 6 až 12 rokov a jedného dospievajúceho vo veku 14 rokov.
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavan kaavan avulla:
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví pomocou nasledovného vzorca:
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin neuvojen mukaan.
Slovak: Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára.
Finnish: Siksi Nuwiq-valmistetta pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Slovak: Preto by sa Nuwiq mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Finnish: Toksikologisissa tutkimuksissa laboratorioeläimillä todettiin, että paikallinen laskimonsisäinen anto ja systeeminen altistus olivat laboratorioeläimillä hyvin siedettyjä (rotat ja Macaca fascicularis -apinat).
Slovak: Toxikologické štúdie preukázali, že lokálne intravenózne podávanie a systémová expozícia boli u laboratórnych zvierat (potkany a makaky dlhochvosté) dobre tolerované.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po rekonštitúcii.
Finnish: Nuwiq-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Slovak: Nuwiq sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 24 tuntia huoneenlämmössä.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 24 hodín pri skladovaní pri izbovej teplote.
Finnish: Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion (anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on lopetettava heti.
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Finnish: Normaali paino: BMI 18,5-25 kg/m2, Lievä ylipaino: BMI 25-30 kg/m2, Huomattava ylipaino: BMI > 30 kg/m2
Slovak: Normálna hmotnosť: BMI 18,5 - 25 kg/m2, mierne adipózni: BMI 25 - 30 kg/m2, adipózni: BMI > 30 kg/m2, SD =
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle simoktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Ks. kohta 2, "Nuwiq sisältää natriumia".
Slovak: Pozri časť 2, "Nuwiq obsahuje sodík".
Finnish: Kuten kaikkien laskimoon annettavien proteiinivalmisteiden yhteydessä, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Slovak: Rovnako ako v prípade akéhokoľvek intravenózneho proteínového lieku sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie boli posudzované podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Finnish: Lääkärisi tutkii, onko asia näin.
Slovak: Túto skutočnosť overí váš lekár.
Finnish: MUUTA Octapharma-Logo
Slovak: INÉ Octapharma - logo
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia ochrany proti manipulácii na balení, najmä ochrany injekčnej striekačky a/alebo injekčnej liekovky.
Finnish: Yleensä pieniin verenvuotoihin tarvittiin hieman pienempi annos ja vakavampiin vuotoihin keskiannokseen verrattuna jopa kolminkertainen annos.
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie mediány dávok.
Finnish: Annosväli (tuntia) / hoidon kesto (vuorokautta)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/trvanie terapie (dni)
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta voi ali- tai ylipainoisilla potilailla olla tarpeen muuttaa.
Slovak: Dávka podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených alebo obéznych pacientov.
Finnish: Yhdellä aikuispotilaalla todettiin ei-neutraloiva anti-tekijä-VIII-vasta-aine (katso Taulukko 1).
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľka 1).
Finnish: Siksi sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet, jotka luetellaan kohdassa 4, Allergiset reaktiot.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4 „Alergické reakcie".
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
Slovak: Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorille potilaille, voivat lyhyemmät antovälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Finnish: Mitään eläin- tai ihmisperäistä ainetta ei lisätä valmistuksen aikana eikä valmiiseen lääkevalmisteeseen.
Slovak: Počas výrobného procesu a ani do finálneho lieku sa nepridávajú žiadne materiály zo zvierat a ľudí.
Finnish: Poista adapterin pakkaus ja heitä se pois.
Slovak: Odstráňte obal adaptéra a zahoďte ho.
Finnish: Sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií.
Finnish: Koska hyytymistekijä VIII -valmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille ja nuorille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD).
Slovak: Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom a dospievajúcim častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD).
Finnish: Hoito tarvittaessa
Slovak: Liečba na základe potreby
Finnish: PTP = previously-treated patients, aiemmin hoidetut potilaat, PUP = previously-untreated patients, aiemmin hoitamattomat potilaat
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (z anglického výrazu previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (z anglického výrazu previously-untreated patients)
Finnish: Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti haitta ovat helpottaneet.
Slovak: Opakujte infúziu každých 12 až 24 hodín 3 až 4 dni alebo viac, kým bolesť a akútna porucha neustúpia.
Finnish: He saivat lisää hoitoa siten, että lisähoitojakson mediaanipituus oli noin 30 kuukautta (alue 9,5-52 kuukautta); tämän jakson aikana 45 % lapsista ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
Slovak: Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
Finnish: AUC = käyrän alle jäävä alue (Area under the curve) (FVIII:C), T1/2 = terminaalinen puoliintumisaika, IVR = inkrementaalinen saanto (Incremental in vivo recovery), Cl = puhdistuma
Slovak: = plocha pod krivkou (FVIII:C), T1/2 = terminálny polčas rozpadu, IVR = prírastková obnova in vivo, CL = klírens, SD =
Finnish: Lievä ylipaino (n = 4)
Slovak: Mierne adipózni (n=4)
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Slovak: S Nuwiqom sa nevykonali reprodukčné štúdie na zvieratách.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Slovak: Antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Finnish: Simoktokogi alfa (ihmisen veren hyytymistekijä VIII [rDNA]) on puhdistettu proteiini, jossa on 1440 aminohappoa.
Slovak: Simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
Finnish: Yhteensä hoidettiin 986 verenvuotokohtausta keskiannoksen ollessa 30,9 IU/kg.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s mediánom dávky 30,9 IU/kg.
Finnish: Kromogeeninen määritys Keskiarvo ±
Slovak: Chromogénny spôsob stanovenia Priemer ±
Finnish: Jos käytät useamman kuin yhden injektiokuiva-ainepullollisen hoitokerran aikana, voit käyttää samaa injektioneulaa.
Slovak: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku s práškom na jedno ošetrenie, môžete použiť tú istú injekčnú ihlu znovu.
Finnish: Aminohapposekvenssi vastaa ihmisen plasman tekijä VIII:n 90 + 80 kDA -muotoa (eli B-domeeni poistettu).
Slovak: Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského plazmatického faktora VIII (t. j. doména B odstránená).
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Finnish: Näistä potilaista 34 (85 %) hoidettiin kahdesti viikossa tai harvemmin.
Slovak: %) boli ošetrení dva razy týždenne alebo zriedkavejšie.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 3060% (IU/dl).
Slovak: potom terapia najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Finnish: Potenssi (IU) määritetään Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisella menetelmällä.
Slovak: Účinnosť (IU) sa určuje chromogénnym spôsobom stanovenia podľa Európskeho liekopisu.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon (tiedot sisällöstä injektiopulloa kohti kohdassa 2).
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a štúdie podávania liekov však môže pacient dostávať viac než jednu injekčnú liekovku (informácie týkajúce sa obsahu jednej injekčnej liekovky, pozri časť 2).
Finnish: On huomattava, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijätiivisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Slovak: ABR - annual bleeding rate) sa nemôže porovnávať medzi rôznymi koncentráciami faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Finnish: Hoito-ohjelmaan voidaan tehdä muutoksia potilaan vasteen perusteella.
Slovak: Režim sa môže prispôsobiť na základe pacientovej reakcie.
Finnish: Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa.
Slovak: Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Slovak: pacientov s vysokými hladinami inhibítora, terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
Finnish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Ruotsi
Slovak: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Finnish: Kaikki (n =
Slovak: Všetci (n=20)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuu 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2014
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a tým sa môže vytvoriť krvná zrazenina.
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).