FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também se desenvolveram Anticorpos anti-PEG em 41% dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas.
Finnish: Myös anti-PEG-vasta-aineita muodostui 41 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein.
Portuguese: Os anticorpos contra a pegloticase associados com a depuração de pegloticase resultaram numa pequena estimulação da eliminação de urato.
Finnish: Peglotikaasin poistumaan liittyvät anti-peglotikaasin vasta-aineet kiihdyttivät uraatin poistumista hieman.
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser descontinuado devido a uma exacerbação de gota.
Finnish: KRYSTEXXA-hoitoa ei tarvitse keskeyttää kihtikohtauksen takia.
Portuguese: Em ensaios clínicos, desenvolveram-se anticorpos antipegloticase (IgM e IgG) em 89% dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas e em 15% no grupo placebo.
Finnish: Kliinisissä kokeissa anti-peglotikaasin vasta-aineita (IgM ja IgG) muodostui 89 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, ja 15 prosentilla lumeryhmän potilaista.
Portuguese: • O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA deverá ser suavemente invertido algumas vezes para garantir uma boa mistura.
Finnish: • Kääntele laimennettua KRYSTEXXA-liuosta sisältävää infuusiopussia ylösalaisin useita kertoja, jotta liuos sekoittuu hyvin.
Portuguese: Foram observadas taxas de resposta mais baixas em doentes com mais de 100 kg de peso corporal; contudo, a existência de fatores de confundimento e a amostra de pequena dimensão tornam pouco claro se a dose administrada em doentes com mais de 100 kg de peso corporal foi a dose ótima para obter um efeito.
Finnish: Hoitoon vastanneiden osuus oli pienempi yli satakiloisten keskuudessa, mutta pienen otoskoon sekoittavien tekijöiden vuoksi on epäselvää, oliko yli satakiloisten annos optimaalinen vaikutusta ajatellen.
Portuguese: O ácido úrico plasmático diminuiu com o aumento da dose ou concentração de pegloticase.
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa laski, kun peglotikaasiannos tai -pitoisuus nousi.
Portuguese: KRYSTEXXA contém a substância ativa pegloticase.
Finnish: KRYSTEXXAn vaikuttava aine on peglotikaasi.
Portuguese: Se parar de tomar KRYSTEXXA e posteriormente o receber de novo, poderá ter um risco aumentado de reações à perfusão, incluindo reações alérgicas agudas graves (anafilaxia) pelo que o seu médico o(a) irá monitorizar cuidadosamente quando reiniciar o tratamento.
Finnish: Jos lopetat KRYSTEXXA-hoidon ja se aloitetaan myöhemmin uudelleen, infuusioreaktioiden, kuten vakavien akuuttien allergisten reaktioiden (anafylaksia), riski voi kasvaa.
Portuguese: Se não se sentir bem, sofrer de sintomas como tonturas ou dores de cabeça ou estiver cansado(a) após receber KRYSTEXXA, não deverá conduzir nem operar nenhuma máquina.
Finnish: Jos sinulla on KRYSTEXXA-hoidon jälkeen huonovointisuutta tai muita oireita, kuten huimausta, päänsärkyä tai väsymystä, älä aja tai käytä mitään koneita.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, vesi
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão após o início de qualquer perfusão, apesar de os doentes serem pré-medicados com um anti-histamínico oral, um corticosteroide intravenoso e/ou paracetamol e geralmente durante a perfusão ou no período de 1 hora após estar concluída.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita voi ilmetä minkä tahansa infuusion aloituksen jälkeen, vaikka potilas olisi saanut esilääkityksenä suun kautta annettavaa antihistamiinia, laskimonsisäistä kortikosteroidia ja/tai parasetamolia.
Portuguese: Entre os outros parâmetros de avaliação final secundários, foi observada uma redução em relação ao valor basal do número de articulações sensíveis ou inchadas em doentes tratados com KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas enquanto nos doentes tratados com placebo se verificou pouca alteração.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta nivelten, joissa todettiin aristusta ja turvotusta, lukumäärä laski lähtötilanteesta KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein saaneiden potilaiden keskuudessa, mutta lumehoitoa saaneilla muutos oli vähäinen.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os níveis médios de ácido úrico no plasma (AUP) caíram para 0,7 mg/dl aproximadamente 24 horas após a primeira dose de pegloticase em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com uma concentração média de AUP de 8,2 mg/dl nos doentes tratados com placebo.
Finnish: Kliinisissä kokeissa virtsahapon keskimääräinen pitoisuus plasmassa (PUA) laski arvoon 0,7 mg/dl noin 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä peglotikaasiannoksesta potilailla, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein.
Portuguese: Os elevados níveis de anticorpos antipegloticase foram associados com um insucesso em manter a normalização do ácido úrico (<6 mg/dl).
Finnish: Peglotikaasin suuriin vasta-ainetittereihin liittyi normaalin virtsahappopitoisuuden (< 6 mg/dl)
Portuguese: A ordem revista dos dois parágrafos correspondentes serve para dar ênfase à correlação entre a medicação concomitante com substâncias para redução do urato e a determinação sérica do ácido úrico.
Finnish: Tähän liittyvien kahden kappaleen tulee muutetussa muodossa korostaa samanaikaisesti käytettävien uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden ja seerumin virtsahappopitoisuuden mittaustulosten välistä korrelaatiota.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Portuguese: A alantoína é eliminada através de excreção renal, reduzindo desse modo o ácido úrico sérico.
Finnish: Allantoiini poistuu munuaisten kautta, jolloin seerumin virtsahappopitoisuus laskee.
Portuguese: É necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuutta on seurattava ennen jokaista infuusiota.
Portuguese: Os efeitos de KRYSTEXXA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: KRYSTEXXA vaikuttaa lievästi tai ei ollenkaan kykyyn ajaa tai käyttää koneita.
Portuguese: KRYSTEXXA, após diluição com 250 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou 9 mg/ml (0,9%), é administrado na forma de uma perfusão intravenosa durante um período de pelo menos 2 horas, com uma taxa de fluxo de aproximadamente 2 ml/minuto.
Finnish: KRYSTEXXA laimennetaan 250 ml:aan 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta ja annetaan vähintään 2 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Portuguese: Verificou-se potencial para alguma acumulação com o regime posológico de 8 mg de KRYSTEXXA de duas em duas semanas devido à longa semivida da pegloticase (214 h; intervalo: 123 - 444 h para a semivida terminal).
Finnish: Jonkinasteinen kertyminen oli mahdollista peglotikaasin pitkän puoliintumisajan vuoksi (214 h, loppuvaiheen puoliintumisajan alue: 123-444 h), kun KRYSTEXXAn annosteluohjelma oli 8 mg kahden viikon välein.
Portuguese: Como mostrado na Tabela 2, uma maior proporção de doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas foram respondedores em comparação com os doentes que receberam placebo.
Finnish: Kuten taulukossa 2 on esitetty, hoitoon vastanneiden osuus oli suurempi 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein saaneiden kuin lumehoitoa saaneiden keskuudessa.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Portuguese: Valor de p3
Finnish: p-arvo3
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas): elevados níveis de açúcar no sangue, vómitos, inchaço nas articulações, sintoma semelhantes à gripe
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä): korkea verensokeri, oksentelu, nivelturvotus,
Portuguese: Ácido Úrico Plasmático < 6 mg/dl durante pelo menos 80% do Tempo Durante os Meses 3 e 6
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa < 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta Vastekriteerit täyttäneiden potilaiden määrä (%)
Portuguese: • Deverá injetar-se 1 ml de KRYSTEXXA num único saco de 250 ml de solução injetável para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: • Injisoi 1 ml KRYSTEXXAa yhteen pussiin, joka sisältää 250 ml 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai
Portuguese: Frasco de 2 ml (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha bromobutílica revestida com Teflon e selo de alumínio com cápsula descartável (flip-off) de polipropileno, contendo 1 ml de concentrado para solução para perfusão.
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), teflonpinnoitettu bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin sekä polypropyleenirepäisykorkki.
Portuguese: Para a entidade PEG, a excreção urinária é provavelmente a principal via de eliminação.
Finnish: PEG-osa poistuu todennäköisesti pääasiassa
Portuguese: O seu médico irá também analisar o seu sangue para medir o ácido úrico antes da sua dose seguinte para se certificar que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
Finnish: Lääkäri testaa myös virtsahappopitoisuuden verestäsi aina ennen seuraavaa annosta.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a percentagem de doentes que tiveram exacerbações nos primeiros 3 meses foi de 75% em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com 54% em doentes tratados com placebo.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kohtauksia ilmeni ensimmäisten kolmen kuukauden aikana 75 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, ja 54 prosentilla lumehoitoa saavista.
Portuguese: • Os outros componentes são hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Finnish: • Muut aineet ovat dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti,
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen
Portuguese: O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA Como utilizar KRYSTEXXA Efeitos secundários possíveis Como conservar KRYSTEXXA Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä KRYSTEXXA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KRYSTEXXAa
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, e especialmente antes de monitorizar os níveis séricos de ácido úrico, os doentes devem descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato e não devem instituir terapêutica com medicação oral para redução dos níveis de urato enquanto estiverem a tomar KRYSTEXXA (ver secção 4.4).
Finnish: Potilaan on lopetettava suun kautta annettavan uraattipitoisuutta laskevan lääkityksen käyttö ennen hoitoa ja etenkin ennen seerumin virtsahappopitoisuuden seuraamista, eikä KRYSTEXXA-hoidon aikana saa aloittaa suun kautta annettavaa uraattipitoisuutta laskevaa lääkitystä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Outras resolveram-se com tratamento de suporte com líquidos i.v., glucocorticoides ou anti-histamínicos adicionais ou após a descontinuação da perfusão e com adrenalina para as reações anafiláticas
Finnish: Muut reaktiot paranivat tukihoidolla, johon kuului laskimonsisäinen nestehoito, glukokortikoidien tai antihistamiinien lisäannokset, tai infuusion loputtua.
Portuguese: Reações Adversas Classe de Sistema de Órgãos
Finnish: Haittavaikutukset Elinluokka
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg de concentrado para solução para perfusão
Finnish: KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações generalizadas à perfusão foram: urticária, falta de ar, vermelhidão na face, suores, desconforto ou dor no peito, calafrios e pressão arterial elevada.
Finnish: Systeemisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet ovat seuraavat: nokkosihottuma, hengenahdistus, lehahdusoire, liikahikoilu, rintatuntemukset tai rintakipu, vilunväristykset ja kohonnut verenpaine.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Portuguese: e o seu tratamento irá demorar cerca de 2 horas ou por vezes mais.
Finnish: KRYSTEXXA ruiskutetaan hitaasti suoneen (laskimonsisäinen infuusio), ja hoito kestää noin kaksi tuntia tai joskus kauemmin.
Portuguese: A dose máxima que foi administrada como uma dose intravenosa isolada durante os estudos clínicos foi de 12 mg. Uma notificação pós-comercialização documentou a administração do conteúdo de 2 frascos para preparações injetáveis (16 mg) sem qualquer reação adversa relacionada com a administração de KRYSTEXXA.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yksi dokumentoitu tapaus, jossa KRYSTEXXAa annettiin 2 injektiopulloa (16 mg), mutta lääkkeen antoon ei liittynyt mitään haittavaikutuksia.
Portuguese: Recomenda-se portanto descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato antes de iniciar o tratamento e não instituir terapia com agentes orais para redução dos níveis de urato enquanto os doentes estiverem a efetuar o tratamento com KRYSTEXXA.
Finnish: Siksi on suositeltavaa lopettaa suun kautta annettava uraattipitoisuutta laskeva lääkitys ennen hoitoa eikä sellaista ole suositeltavaa aloittaa KRYSTEXXA
Portuguese: Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado a 8 mg/ml).
Finnish: Yksi ampulli sisältää 8 mg peglotikaasia (8 mg/ml konsentraatti).
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
Finnish: KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Portuguese: FRASCO NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Portuguese: Nem o peso corporal nem a depuração de creatinina basal tiveram um efeito significativo na resposta FD.
Finnish: Painolla tai lähtötason kreatiniinipuhdistumalla ei ollut merkittävää vaikutusta farmakodynaamiseen vasteeseen.
Portuguese: Muito frequentes: Exacerbação de gota Frequentes: Inchaço articular
Finnish: Melko harvinainen: Selluliitti Hyvin yleinen: Kihtikohtaus
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações sistémicas à perfusão são: urticária, dispneia, rubor, hiperidrose, desconforto ou dor no peito, calafrios e hipertensão.
Finnish: Yleistyneiden infuusioreaktioiden yleisimmät oireet olivat seuraavat: nokkosihottuma, hengästyminen, kasvojen punoitus, hikoilu, rintatuntemukset tai rintakipu,
Portuguese: Posologia
Finnish: Laskimoon
Portuguese: Estes medicamentos poderão colocá-lo(a) num maior risco de reação à perfusão.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat lisätä infuusioreaktion
Portuguese: Observa-se frequentemente um aumento das exacerbações da gota no início do tratamento, provavelmente em resultado da mobilização de urato dos depósitos tecidulares.
Finnish: Kihtikohtaukset yleistyvät usein hoidon alussa.
Portuguese: O seu médico poderá testá-lo(a) relativamente a G6PD antes de iniciar KRYSTEXXA.
Finnish: Lääkäri saattaa testata ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista, onko
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen antamista edeltävistä valmisteluista.
Portuguese: Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado de 8 mg/ml)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 8 mg peglotikaasia (8 mg/ml
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora depois.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään tunti sen jälkeen.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Krystexxa pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Krystexxaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Apesar de o Krystexxa provocar rapidamente essa redução, o seu efeito diminuiu após poucas semanas em mais de metade dos doentes.
Finnish: Vaikka Krystexxa pienensi virtsahappopitoisuutta nopeasti, sen vaikutus väheni yli puolella potilaista muutaman viikon kuluessa.
Portuguese: Para reduzir o risco destas reações, os doentes recebem outros medicamentos antes do tratamento com o Krystexxa.
Finnish: Näiden reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille annetaan muita lääkkeitä ennen Krystexxa-hoitoa.
Portuguese: Apesar da possível existência de efeitos secundários graves (como reações à perfusão e exacerbações de gota), estes foram considerados controláveis.
Finnish: Vaikka vakavia sivuvaikutuksia voi esiintyä (kuten infuusioon liittyviä reaktioita ja kihtikohtauksia), niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Krystexxa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Krystexxalääkevalmistetta.
Portuguese: Krystexxa pegloticase
Finnish: Krystexxa peglotikaasi
Portuguese: Em 8 de Janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Krystexxa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Krystexxaa varten 8. tammikuuta 2013.
Portuguese: Tal diminui os níveis de ácido úrico no sangue.
Finnish: Tämä pienentää veren virtsahappopitoisuutta.
Portuguese: Outras informações sobre o Krystexxa
Finnish: Muita tietoja Krystexxasta
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Krystexxa são anafilaxia (uma reação alérgica grave), observada em cerca de 7 doentes em cada 100, reações à perfusão (incluindo rubor, erupção cutânea, comichão, sudação, dor no peito, dificuldade em respirar, calafrios e tensão arterial alta), observadas em cerca de 26 doentes em cada 100, e exacerbações de gota (agravamento dos sintomas da gota), que foram mais frequentes nos 3 primeiros meses do tratamento.
Finnish: Yleisimmät Krystexxasta ilmoitetut vakavat sivuvaikutukset ovat anafylaksi (vakava allerginen reaktio), jota esiintyi seitsemällä potilaalla kymmenestä, infuusioon liittyvät reaktiot (punoitus, ihottuma, kutina, hikoilu, rintakipu, hengitysvaikeudet, vilunväristykset ja kohonnut verenpaine), joita esiintyi noin 26 potilaalla sadasta, sekä kihtikohtaukset (kihdin oireiden paheneminen), jotka olivat yleisempiä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Portuguese: O placebo não foi eficaz em qualquer um destes doentes.
Finnish: Lumelääke oli kaikilla potilailla tehoton.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Krystexxa.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Krystexxa-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Portuguese: Quando os níveis de ácido úrico são inferiores a 6 mg/dl, os cristais nas articulações dissolvem-se, encolhendo lentamente os tofos.
Finnish: Kun virtsahappopitoisuus on pienempi kuin 6 mg/dl, nivelissä olevat kiteet liukenevat, minkä ansiosta kyhmyt alkavat pienentyä hitaasti.
Portuguese: As reações são mais frequentes nos doentes que desenvolvem anticorpos (proteínas produzidas pelo sistema imunitário, as defesas naturais do organismo), os quais diminuem o efeito do tratamento.
Finnish: Reaktiot ovat yleisempiä potilailla, joilla kehittyy hoidon tehoa heikentäviä vasta-aineita (kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän eli immuunijärjestelmän tuottamia proteiineja).
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Krystexxa realizará um estudo sobre a segurança do medicamento a longo prazo, incluindo a sua segurança e eficácia nos doentes que suspendem o tratamento e o retomam mais tarde.
Finnish: Krystexxaa valmistava yritys toteuttaa lääkkeen pitkäaikaista turvallisuutta koskevan tutkimuksen, jossa tarkastellaan myös sen turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka lopettavat lääkityksen ja aloittavat sen myöhemmin uudelleen.
Portuguese: Globalmente, 42% dos doentes (36 num total de 85) tratados com o medicamento de duas em duas semanas apresentaram uma resposta persistente; nos doentes tratados com o medicamento de quatro em quatro semanas, o número foi de 35% (29 num total de 84).
Finnish: Yhteensä 42 prosentilla potilaista (36/85), joille lääkettä annettiin kahden viikon välein), hoitovaste oli keskeytymätön.
Portuguese: Os efeitos do Krystexxa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Krystexxan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Krystexxa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Krystexxa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Krystexxa não pode ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à pegloticase ou a qualquer outro componente do medicamento, e em pessoas com uma doença rara do sangue chamada deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou favismo (ou doenças semelhantes).
Finnish: Krystexxaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) peglotikaasille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, joilla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos (favismi) tai vastaavanlaisia sairauksia.
Portuguese: No caso dos doentes gravemente afetados que não podem ser tratados eficazmente por meio dos métodos convencionais, o Comité considerou que, dada a indisponibilidade de tratamentos alternativos, o Krystexxa respondia a uma necessidade ainda por satisfazer.
Finnish: Komitea katsoi, että niiden vaikeasti sairaiden potilaiden osalta, joita ei voida hoitaa tehokkaasti tavanomaisin keinoin, Krystexxa täytti välttämättömän tarpeen, koska vaihtoehtoisia hoitoja ei ole saatavissa.
Portuguese: O tratamento com o Krystexxa deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da gota crónica grave, num ambiente com equipamento de reanimação disponível.
Finnish: Krystexxa-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta vaikean kroonisen kihdin hoidosta, ja hoitopaikassa on oltava elvytysvalmius.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Krystexxa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Krystexxan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Krystexxaa varten.
Portuguese: A uricase no Krystexxa é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir uricase.
Finnish: Krystexxan sisältämä urikaasi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistaa bakteeri, joka on saanut urikaasin tuottamisen mahdollistavan geenin (DNA).
Portuguese: O Krystexxa administrado de duas em duas semanas resultou num menor número de reações à perfusão do que quando administrado de quatro em quatro semanas.
Finnish: Kahden viikon välein annettuna Krystexxa aiheutti vähemmän infuusioon liittyviä reaktioita kuin neljän viikon välein annettuna.
Portuguese: A uricase decompõe o ácido úrico numa outra substância, a alantoína, que é eliminada do organismo na urina.
Finnish: Urikaasi hajottaa virtsahapon toiseksi aineeksi, allantoiiniksi, joka poistuu elimistöstä virtsan kautta.