FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem alfa Interferon eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen: Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt tijdens de combinatiebehandeling met een alfa-interferon: - pijn op de borst of aanhoudend hoesten, veranderingen in uw hartslag, flauwte, - verwardheid, zich depressief voelen, zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging,
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die Abgabe und den Gebrauch
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für Ribavirin und Interferon alfa-2b für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer Hepatitis C sind in Tabelle 15 zusammengefasst.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor ribavirine capsules en interferonalfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en 16 jaar worden samengevat in Tabel 15.
German: Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration von > 4 g/dl wurde bei 30 % der Patienten beobachtet, die mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b behandelt wurden bzw. bei 37 % der Patienten, die mit Ribavirin und Interferon alfa-2b behandelt wurden.
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van > 4 g/dl werd waargenomen bij 30% van de patiënten die met ribavirine en peginterferon-alfa-2b behandeld werd en bij 37% van de patiënten die met ribavirine en interferon-alfa-2b behandeld werd.
German: Die in der klinischen Studie mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Dutch: Het merendeel van de bij het klinische onderzoek met ribavirine /peginterferon-alfa-2b waargenomen veranderingen in laboratoriumwaarden was licht tot matig van aard.
German: Während einer bis zu 48-wöchigen Kombinationsbehandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin wurde eine Wachstumshemmung beobachtet, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körperendgröße als Erwachsene führte.
Dutch: Gedurende combinatietherapie tot 48 weken met interferon alfa-2b en ribavirine is een remming van de groei waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een lagere uiteindelijke volwassen lengte.
German: Tabelle 11 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei HCV/HIV co-infizierten Patienten Studie 1
Dutch: Tabel 11 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Studie 1
German: Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion.
Dutch: - Patiënten met zowel hiv als hepatitis C met een vergevorderde leverziekte die cART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
German: Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ Woche)
Dutch: peginterferonalfa-2b (1,5 µg/kg/ week)
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Ribavirin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind aufgrund einer offensichtlichen Verminderung der Kreatinin-Clearance verändert (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met een nierfunctiestoornis als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
German: In einer nicht-vergleichenden Studie erhielten 235 Patienten mit Genotyp 1 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) 1,5 Mikrogramm/kg Peginterferon alfa-2b subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit gewichtsadaptierter Ribavirin-Dosierung.
Dutch: In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg peginterferon-alfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
German: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg) P0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + Peginterferon alfa-2b (1,5 bis 0,5 Mikrogramm/kg) I/R
Dutch: P1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg) P0,5/R Ribavirine (1.000/1.200 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 tot 0,5 microgram/kg) I/R
German: Zwei große Langzeit-Follow-Up-Studien schlossen 1.071 Patienten bzw. 567 Patienten ein, die in vorhergehenden Studien mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) bzw. mit pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Ribavirine) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine).
German: Patienten ohne Vorbehandlung:
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten:
German: Vorhersagbarkeit von anhaltendem virologischem Ansprechen bei naiven Patienten Virologisches Ansprechen in Woche 12, definiert als Abnahme der Viruslast um mindestens 2 logStufen oder nicht mehr nachweisbare HCV-RNA-Spiegel.
Dutch: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Niet eerder behandelde patiënten Virologische respons in week 12 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met ten minste 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA.
German: Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa-2b und während der Behandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b sind beobachtet worden.
Dutch: Schildklierdisfunctie werd waargenomen tijdens de behandeling met Ribavirine en interferon-alfa-2b en tijdens de behandeling met Ribavirine en peginterferon-alfa2b.
German: Bei 11 % der Kinder (5/46), die über 24 Wochen behandelt wurden und bei 13 % der Kinder (6/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, wurde eine Abnahme in der Körpergrößen-Alter-Perzentilenkurve von > 30 Perzentilen zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung nach 5 Jahren gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Dutch: Bij 11 % van de kinderen (5/46) die 24 weken waren behandeld en 13 % van de kinderen (6/48) die 48 weken waren behandeld, werd een percentiele daling waargenomen van > 30 in de lengte-voor-leeftijd vanaf baseline vóór behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up.
German: Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidgedanken und Suizidversuche sind während einer Ribavirin-Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b und auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Dutch: Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de combinatietherapie met Ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
German: Daher wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Ribavirin die Nierenfunktion bei allen Patienten zu untersuchen.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men behandeling met ribavirine start.
German: Tabelle 15 Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für Interferon alfa-2b und Ribavirin bei Verabreichung an pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C Parameter
Dutch: Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferon-alfa-2b en ribavirine capsules wanneer toegediend aan pediatrische patiënten met chronische hepatitis C Parameter
German: Das Patientenkollektiv umfasste hauptsächlich Kinder mit leichter bis mittelschwerer Hepatitis C. Aufgrund fehlender Daten zu Kindern mit schwer fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie mit Ribavirin und pegyliertem Interferon alfa-2b bei diesem Patientenkollektiv sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie ribavirine en gepegyleerd interferon-alfa-2b zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
German: Der Mechanismus, durch den Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b seine Wirkung gegenüber HCV entfaltet, ist unbekannt.
Dutch: Het mechanisme waardoor ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf mit Ribavirin Mylan solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, mag ribavirine niet gestart worden tot een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen, onmiddellijk vóór het starten van de therapie.
German: Duale Therapie mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b Die Sicherheit von Ribavirin wurde aus Daten von vier klinischen Studien an Patienten ohne vorherige Interferonbehandlung (Interferon-naive Patienten) ermittelt: Zwei Studien untersuchten Ribavirin Hartkapseln in Kombination mit Interferon alfa-2b, zwei Studien untersuchten Ribavirin Hartkapseln in Kombination mit Peginterferon alfa-2b.
Dutch: Bi-therapie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b De veiligheid van ribavirine capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden ("interferon-niet eerder behandelde" patiënten): in twee onderzoeken werd Ribavirine capsules in combinatie met interferonalfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Ribavirine capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
German: Patienten, die nach einem vorherigen Rückfall nach Interferon-Therapie oder über eine kürzere Behandlungsdauer mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt werden, scheinen ein verbessertes Unbedenklichkeitsprofil zu haben, als das, was nachfolgend beschrieben wird.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa-2b en ribavirine na vroeger een recidief doorgemaakt te hebben na therapie met interferon of patiënten die behandeld worden gedurende een kortere periode, hebben waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel dan dat hieronder beschreven wordt.
German: Erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, müssen eng überwacht werden.
Dutch: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige aritmieën moeten nauwlettend gemonitord worden.
German: In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate Peginterferon alfa-2b 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg-1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 8).
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg peginterferon alfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg -1.400 mg p.o. Ribavirine gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1.400 mg toegediend) (Tabel 8).
German: Präklinische Daten - Fertilität: Ribavirin zeigte in tierexperimentellen Studien reversible Auswirkungen auf die
Dutch: Vruchtbaarheid: Preklinische gegevens - Vruchtbaarheid: In dierproeven veroorzaakte ribavirine reversibele effecten op de spermatogenese (zie rubriek 5.3).
German: Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln
Dutch: Ribavirine Mylan 200 mg, harde capsules
German: HCV-RNAnegativ oder ≥ 1 logAbnahme der Viruslast In
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 1 log vermindering van virale belasting
German: Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV co-infiziert waren.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en HIV besmet zijn.
German: Woche 12*** (n = 915) HCV-RNAnegativ
Dutch: In week 12*** (n=915)
German: Besondere Vorsorge ist nötig, um bei Partnerinnen männlicher Patienten, die Ribavirin Mylan einnehmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners: Men moet uiterst voorzichtig zijn om zwangerschap te voorkomen bij partners van mannelijke patiënten die Ribavirine Mylan gebruiken (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
German: Für pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche), die weniger als 47 kg wiegen, ist als Darreichungsform eine Lösung erhältlich.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen, is een drankformulering beschikbaar.
German: Bei an dieser Population durchgeführten Studien wurden Ribavirin und Interferon alfa-2b bei Dosierungen von 15 mg/kg KG/Tag beziehungsweise 3 Mio I.E./m2, dreimal wöchentlich, angewendet
Dutch: In klinische studies die bij deze populatie werden uitgevoerd, werden ribavirine en interferon alfa-2b toegediend in doses van respectievelijk 15 mg/kg/dag en 3 miljoen internationale eenheden (MIE)/m driemaal per week (Tabel 1).
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die Peginterferon alfa-2b in einer an die Körperoberfläche angepassten Dosierung von 60 µg/m2/Woche erhalten, liegt das geschätzte log-transformierte Expositionsverhältnis während des Applikationsintervalls um 58 % (90 % CI: 141-177 %) höher als bei Erwachsenen, die eine Dosierung von 1,5 µg/kg/Woche erhalten.
Dutch: 60 µg/m peginterferon-alfa-2b per week kregen, werd voorspeld dat de log-getransformeerde geschatte verhouding van blootstelling tijdens het doseringsinterval 58% (90% CI: 141-177%) hoger zou zijn dan de waarde die was waargenomen bij volwassen patiënten die 1,5 µg/kg/week kregen.
German: Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b nach Mehrfachdosierung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden im Rahmen einer klinischen Studie geprüft.
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor ribavirine en peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C zijn geëvalueerd tijdens een klinisch onderzoek.
German: Aufgrund der kombinierten Anwendung mit Interferon alfa-2b: Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
Dutch: Vanwege gelijktijdige toediening met interferon-alfa-2b: - Auto-immune hepatitis; voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
German: Jede Ribavirin Mylan Kapsel enthält 15 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke Ribavirine Mylan capsule bevat 15 mg lactose.
German: < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12% (23/194) van de patiënten die behandeld werden met Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
German: Blister: Keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Dutch: Blisterverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: Tabelle 7 Langzeitansprechen bei Ribavirin + Peginterferon alfa-2b
Dutch: Tabel 7 Aanhoudende responsratio's met ribavirine + peginterferon-alfa-2b
German: Vor Einleitung der Therapie müssen bei allen Patienten die standardmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden und die klinischen Laborwerte (vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Serumkreatinin, Leberfunktionstest, Harnsäure) bestimmt und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Dutch: De standaard hematologiebepalingen, het routinebloedonderzoek (volledige bloedtelling en leukocytaire formule, telling van de bloedplaatjes, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, urinezuur) en zwangerschapstesten moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden voor de behandeling gestart wordt.
German: Wichtige unter der Therapie aufgetretene unerwünschte Reaktionen in diesem Kollektiv waren Nervosität (8 %), Aggression (3 %), Wut (2 %), Depression/depressive Verstimmung (4 %) und Hypothyreose (3 %).
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie waren nervositeit (8%), agressie (3%), boosheid (2%), depressie/depressieve stemming (4%) en hypothyreoïdie (3%), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSH-waarde behandeld met levothyroxine.
German: Interferon alfa-2b: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Dutch: Interferon-alfa-2b: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen ribavirine en peginterferonalfa-2b of interferon-alfa-2b vastgesteld in een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
German: Weitere bei co-infizierten Patienten vorliegende Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation verbunden sein könnten, sind eine Behandlung mit Didanosin und erhöhte Bilirubin-Serumkonzentrationen.
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
German: Hersteller, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Ribavirin hat sich bei allen Tierspezies, mit denen Studien durchgeführt wurden und bei Dosierungen weit unterhalb der für den Menschen empfohlenen Dosis, als embryotoxisch oder teratogen oder beides erwiesen.
Dutch: Ribavirine is embryotoxisch of teratogeen of beide, in doses die veel lager liggen dan de aanbevolen dosis voor de mens, bij alle diersoorten waarmee onderzoeken werden uitgevoerd.
German: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.)
Dutch: Ribavirine (1.000/1.200 mg) + interferon-alfa-2b (3 MIE)
German: Ribavirin Mylan muss in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet werden.
Dutch: Ribavirine Mylan moet gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die CD4-Werte von weniger als 200 Zellen/µl haben, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (n = 25) vor.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/μl.
German: Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln Ribavirin
Dutch: Ribavirine Mylan 200 mg, harde capsules ribavirine
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchungen zeigten, dass nach 6 bis 12 Monaten Therapie und 6-monatiger Nachbeobachtung die Ribavirin-Monotherapie zu keiner Hepatitisvirus (HCV-RNA) eliminierenden Wirkung oder einer Verbesserung der Leberhistologie führte.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat ribavirine als monotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op de verbetering van de leverhistologie na 6 tot 12 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
German: Patienten mit HCV/HIV-Coinfektion: Patienten, die eine Therapie mit Nukleosid-ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NRTI) zusammen mit Ribavirin und Interferon alfa-2b erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für mitochondriale Toxizität, Laktatazidose und hepatische Dekompensation ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met HCV/HIV co-infectie: Patiënten die een behandeling met NRTI krijgen in combinatie met ribavirine en interferon alfa-2b kunnen een verhoogd risico lopen om mitochondriale toxiciteit, lactaatacidose en leverdecompensatie te ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
German: In Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b bewirkte Ribavirin keine Effekte, die nicht schon vorher mit jedem der arzneilich wirksamen Substanzen alleine aufgetreten waren.
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
German: Sobald sich der Wert normalisiert hat, kann nach Ermessen des behandelnden Arztes die Therapie mit Ribavirin mit einer Tagesdosis von 600 mg wiederaufgenommen und die Dosis auf 800 mg täglich erhöht werden.
Dutch: Indien de afwijking is verdwenen, kan opnieuw gestart worden met ribavirine 600 mg per dag en verder verhoogd worden naar 800 mg per dag afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts. Een terugkeer naar hogere doseringen wordt echter niet aanbevolen.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind zu beachten, da einige Kombinationsregime nicht der Dosierungsempfehlung von Ribavirin in Tabelle 1 entsprechen.
Dutch: Zie de betreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Mylan gebruikt worden, aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de doseringsrichtlijnen voor ribavirine zoals weergegeven in Tabel 1.
German: Patienten Dosismodifikationen erforderlich, meistens aufgrund von Anämie, Neutropenie oder Gewichtsabnahme.
Dutch: In de meeste gevallen als gevolg van anemie, neutropenie en gewichtsverlies.
German: Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfaInterferon zunächst angesprochen, jedoch später einen Rückfall erlitten haben.
Dutch: De combinatie van Ribavirine Mylan met interferon alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen, die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfa-interferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt "Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden").
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
German: Ribavirin wird umfassend resorbiert, wobei ca. 10 % einer radioaktiv
Dutch: De absorptie is uitgebreid waarbij ongeveer 10% van een radioactief gemerkte dosis uitgescheiden wordt in de feces.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination wurde nur für Ribavirin-Kapseln zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2bInjektionslösung nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie werden uitsluitend bepaald voor het gebruik van ribavirine-capsules in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b oplossing voor injectie.