FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/ml di natalizumab.
Finnish: Laimennettu (ks. kohta 6.6) infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Italian: Lei deve tenere presente questa informazione se segue una dieta iposodica.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Italian: È stata riportata insorgenza di PML dopo la sospensione di TYSABRI in pazienti che non presentavano segni indicativi di PML al momento della sospensione.
Finnish: PML:ää on esiintynyt potilailla TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hoidon lopettamisen yhteydessä ei ollut PML:ään viittaavia oireita.
Italian: Il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla Risonanza Magnetica (RM).
Finnish: TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaiseen magneettikuvien ottamiseen.
Italian: • la dichiarazione che il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla RM.
Finnish: • että TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaisesti tehtävään magneettikuvaukseen
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in nessun altro studio.
Finnish: Missään muussa tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia keskenmenojen määrään.
Italian: La migrazione dei leucociti attraverso la barriera emato-encefalica presuppone un'interazione tra le molecole d'adesione delle cellule infiammatorie e le cellule endoteliali della parete vascolare.
Finnish: Leukosyyttien siirtyminen veri-aivoesteen läpi edellyttää interaktiota tulehdussolujen adheesiomolekyylien ja verisuonen seinämän endoteelisolujen välillä.
Italian: Da tenere presente per pazienti che seguono una dieta iposodica.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Italian: • Prima della diluizione e della somministrazione, ispezionare il flaconcino di TYSABRI per verificare l'assenza di particelle.
Finnish: • Tarkista ennen laimennusta ja lääkkeenantoa, ettei TYSABRI-injektiopullossa ole hiukkasia.
Italian: Negli studi clinici, TYSABRI ha ridotto di circa la metà la progressione degli effetti disabilitanti della SM ed ha anche ridotto, di circa i due terzi, il numero degli attacchi di SM. Durante il trattamento con TYSABRI, potrebbe non notare alcun effetto sulla sua SM, ma TYSABRI può aiutare ad impedire che la sua malattia peggiori.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TYSABRI hidasti MS-taudin toimintakykyä heikentävien vaikutusten etenemistä noin puolella ja myös vähensi MS-relapsien lukumäärää noin kahdella kolmasosalla.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente il medicinale diluito per controllare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Finnish: • Tarkista laimennettu lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeenantoa.
Italian: Screening di risonanza magnetica (RM) per la PML
Finnish: PML:n magneettikuvausseulonta
Italian: • la dichiarazione che lo scopo del modulo è quello di fornire ai pazienti informazioni circa la PML e la sindrome IRIS
Finnish: • tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja
Italian: Il medico potrà stabilire se TYSABRI non agisce come dovrebbe mediante un esame del sangue e, se necessario, sospenderà la somministrazione del medicinale.
Finnish: Lääkärisi voi määrittää verikokeen avulla, tehoaako TYSABRI, ja tarvittaessa lopettaa TYSABRI-hoidon.
Italian: Pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV presentano un maggior rischio di insorgenza di PML rispetto ai pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV.
Finnish: Jos potilaalla on JC-virusvasta-aineita, hänellä on suurempi PML:n riski kuin niillä, joilla ei ole JC-virusvasta-aineita.
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 su 100 persone:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta:
Italian: • Prima della somministrazione, TYSABRI deve essere diluito.
Finnish: • TYSABRI on laimennettava ennen lääkkeenantoa.
Italian: In meno dell'1% dei pazienti trattati con TYSABRI si sono osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Finnish: Anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita esiintyi alle 1 %:lla TYSABRI-hoitoa saaneista potilaista.
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per dose.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennettu lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Italian: Nell'esperienza post-marketing vi sono state segnalazioni di reazioni di ipersensibilità, che si sono manifestate in associazione ad uno o più dei seguenti sintomi: ipotensione, ipertensione, dolore al torace, fastidio al torace, dispnea, angioedema, oltre a sintomi più comuni come esantema ed orticaria.
Finnish: Valmisteen tultua markkinoille on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joihin on liittynyt tavallisten oireiden kuten ihottuman ja urtikarian lisäksi yksi tai useampia seuraavista oireista: hypotensio, hypertensio, rintakipu, epämukava tunne rinnassa, hengenahdistus, angioedeema.
Italian: In caso di riacutizzazione dei sintomi, si parla di recidiva (detta anche esacerbazione o attacco).
Finnish: Oireiden äkillistä pahenemista kutsutaan relapsiksi (taudin pahenemisvaiheeksi).
Italian: TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
Finnish: TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
Italian: Si deve considerare di eseguire esami di RM più frequenti (es. ogni 3-6 mesi) mediante protocollo abbreviato nei pazienti a maggior rischio di sviluppare la PML, che comprendono:
Finnish: Potilaille, joilla on suurentunut PML:n riski, on harkittava useammin tehtävää (esim. 3-6 kuukauden välein) lyhennettyä magneettikuvausprotokollaa.
Italian: Come usare TYSABRI
Finnish: Miten TYSABRI-valmistetta käytetään
Italian: Endpoint a due anni
Finnish: Lopputapahtuma 2 vuoden kohdalla
Italian: Prima della diluizione e della somministrazione, ispezionare il flaconcino di TYSABRI per verificare l'assenza di particelle.
Finnish: Tarkista ennen laimennusta ja lääkkeenantoa, ettei TYSABRI-injektiopullossa ole hiukkasia.
Italian: Dopo la diluizione in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Italian: In linea con l'attività farmacologica di natalizumab, l'attività alterata dei linfociti si è tradotta sia in un aumento dei globuli bianchi che in un aumento di peso della milza nella maggior parte degli studi in vivo.
Finnish: Kuten natalitsumabin farmakologisen aktiivisuuden perusteella on odotettavissa, useimmissa tutkimuksissa in vivo havaittiin lymfosyyttien liikkeiden muutoksia, valkosoluarvojen nousua ja pernan painon nousua.
Italian: Infezioni, inclusa PML ed infezioni opportunistiche
Finnish: Infektiot, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia ja opportunistiset infektiot
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Finnish: • valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen
Italian: Alcuni pazienti con un'anamnesi precedente di anomalie nei test epatici hanno evidenziato un'esacerbazione delle anomalie nei test epatici durante la terapia con TYSABRI.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla oli esiintynyt aiemmin poikkeavuuksia maksakokeissa, poikkeavuudet pahenivat TYSABRI-hoidon aikana.
Italian: Quindi, prima di iniziare la terapia con TYSABRI (vedere anche paragrafo 4.4), il medico deve accertarsi che tali pazienti non siano immunocompromessi.
Finnish: Siksi lääkärin on varmistettava ennen TYSABRI-hoidon aloittamista, että potilaan immuunivaste ei ole heikentynyt (ks. myös kohta 4.4).
Italian: Irrigidimento
Finnish: Jäykkyys
Italian: • se in precedenza ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore.
Finnish: on tavallista suurempi, jos olet aiemmin käyttänyt immunosuppressanttia.
Italian: • dolore o malessere al torace
Finnish: • rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
Italian: I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML.
Finnish: Jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaisia kuin PML:n oireet.
Italian: In tal modo natalizumab può sopprimere l'attività infiammatoria presente nell'area malata ed inibire un'ulteriore migrazione nei tessuti infiammati di cellule del sistema immunitario.
Finnish: Natalitsumabi saattaa hillitä sairaan kudoksen tulehdusaktiivisuutta ja estää immuunisolujen pääsyä tulehtuneisiin kudoksiin.
Italian: Endpoint secondari
Finnish: Toissijaiset lopputapahtumat
Italian: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio per ogni flacone.
Finnish: TYSABRI-lääkevalmiste sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia injektiopulloa kohti.
Italian: Sono stati rilevati bassi livelli di natalizumab nel latte materno di alcune scimmie cynomolgus trattate con natalizumab fino al momento del parto.
Finnish: Kun makakeille annettiin natalitsumabia synnytykseen asti, pieniä natalitsumabipitoisuuksia havaittiin joidenkin eläimien maidossa.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Italian: • Pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML (cioè, sono positivi agli anticorpi anti-JCV e hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva),
Finnish: Tämä käsittää: potilaat, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa)
Italian: Dopo la ricostituzione del sistema immunitario in pazienti immunocompromessi con PML, è stato osservato un miglioramento dell'esito.
Finnish: Hoitotulosten paranemista on todettu immuunijärjestelmän palauduttua ennalleen PML:ää sairastavilla potilailla, joiden immuunipuolustus oli aiemmin heikentynyt.
Italian: Anche le conte piastriniche sono risultate diminuite nei nati da madri trattate con natalizumab fino al parto, tuttavia in tali nati non vi era evidenza di anemia.
Finnish: Myös verihiutaleiden määrä väheni niiden emojen jälkeläisillä, jotka saivat natalitsumabia synnytykseen asti.
Italian: Eventi epatici
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare TYSABRI Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: TYSABRI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: In uno studio su cavie, è stata notata una lieve riduzione della sopravvivenza della prole.
Finnish: Yhdessä marsututkimuksessa poikasten elossaolon havaittiin heikentyneen hieman.
Italian: Il medico potrà ripetere questo esame del sangue durante il periodo in cui lei è in terapia con TYSABRI al fine di controllare se vi sono cambiamenti.
Finnish: Lääkäri voi varmistaa tilanteen pysymisen ennallaan toistamalla verikokeen TYSABRI-hoidon aikana.
Italian: In studi eseguiti sui topi, dopo la somministrazione di natalizumab, non sono aumentate la crescita e le metastasi delle cellule tumorali di melanoma e di leucemia linfoblastica.
Finnish: Natalitsumabin anto ei kiihdyttänyt melanoomasolujen eikä lymfoblastisen leukemian kasvainsolujen kasvua eikä metastasoitumista hiirellä tehdyissä tutkimuksissa.
Italian: La PML è una rara infezione del cervello.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia on harvinainen aivoinfektio.
Italian: Si deve considerare la PML come diagnosi differenziale in qualsiasi paziente con sclerosi multipla in terapia con TYSABRI che manifesti sintomi neurologici e/o nuove lesioni cerebrali alla RM. Sono stati riportati casi di PML asintomatica sulla base della RM e presenza nel liquido cerebrospinale di DNA per JCV.
Finnish: PML on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa, jos TYSABRI-hoitoa saavalla MS-tautipotilaalla on neurologisia oireita ja/tai uusia aivoleesioita magneettikuvassa.
Italian: Una volta che il medico abbia escluso la presenza di PML e/o JCV GCN (ripetendo se necessario le indagini cliniche, di imaging e/o di laboratorio in caso il sospetto clinico permanesse), la somministrazione di TYSABRI potrà essere ripresa.
Finnish: TYSABRI-hoitoa voidaan jatkaa, kun lääkäri on sulkenut pois PML:n ja/tai JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian mahdollisuuden (kliinisesti epäselvässä tapauksessa tarvittaessa toistamalla kliiniset, kuvantamis- ja/tai laboratoriotutkimukset).
Italian: Solitamente la PML provoca grave disabilità o può essere fatale (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia johtaa yleensä toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Italian: Si possono usare brevi cicli di corticosteroidi associati a TYSABRI.
Finnish: Lyhytkestoista kortikosteroidihoitoa voidaan antaa samanaikaisesti TYSABRI-hoidon kanssa.
Italian: Le reazioni sono riportate secondo la terminologia convenzionale raccomandata nella classificazione sistemica organica MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA:n suosimilla termeillä ja MedDRA:n elinjärjestelmäluokitusta käyttäen.
Italian: • Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Finnish: • Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Italian: Dopo la diluizione in 100 ml di soluzione fisiologica al 9% (9 mg/ml), questo medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per ciascuna dose.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Italian: Il medico potrà ripetere il test regolarmente per chi è a minor rischio di PML, per valutare se vi sono cambiamenti, se:
Finnish: Potilaille, joilla on pienempi PML:n riski, lääkäri voi varmistaa tilanteen pysymisen ennallaan toistamalla verikokeen säännöllisin välein:
Italian: Con l'uso di TYSABRI sono state segnalate altre infezioni opportunistiche, principalmente in pazienti affetti da morbo di Crohn immunocompromessi o con altre importanti patologie concomitanti, tuttavia non si può attualmente escludere un aumentato rischio di altre infezioni opportunistiche in pazienti trattati con il medicinale ma che non presentano tali patologie concomitanti .
Finnish: TYSABRI-hoidon yhteydessä on ilmoitettu muita opportunistisia infektioita pääasiassa Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joiden immuunipuolustus oli heikentynyt tai joilla oli merkitseviä liitännäissairauksia.
Italian: Dopo la diluizione la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/ml di natalizumab.
Finnish: Laimennettu infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Italian: Vi sono stati casi di una rara infezione cerebrale denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) verificatasi in pazienti che hanno assunto TYSABRI.
Finnish: TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla on todettu harvinaista aivoinfektiota, joka tunnetaan myös nimellä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Italian: In questi casi si deve valutare la presenza degli anticorpi ed in caso di conferma di questi attraverso un successivo test, eseguito dopo almeno 6 settimane, il trattamento dev'essere sospeso, perché la presenza di anticorpi persistenti è associata a una sostanziale riduzione d'efficacia di TYSABRI e ad un'aumentata incidenza di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo
Finnish: Jos myös aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävien uusintatestien tulokset ovat positiiviset, hoito on lopetettava, sillä pysyvät vasta-aineet heikentävät TYSABRI-hoidon tehoa huomattavasti ja lisäävät yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä.
Italian: Non sono state osservate differenze nei tassi d'incidenza o nella natura dei tumori maligni tra i pazienti trattati con natalizumab e quelli trattati con placebo durante 2 anni di trattamento.
Finnish: Kahden vuoden hoidon aikana natalitsumabi- ja lumehoitoa saaneilla potilailla esiintyneiden pahanlaatuisten kasvaimien esiintyvyydessä tai luonteessa ei havaittu eroja.
Italian: I medici prescrittori devono essere consapevoli della possibilità che si possano verificare altre infezioni opportunistiche durante la terapia con TYSABRI e quindi devono tenere presente queste ultime nella diagnosi differenziale delle infezioni che si verificano nei pazienti trattati con TYSABRI.
Finnish: Hoitavan lääkärin on oltava tietoinen mahdollisuudesta, että TYSABRI-hoidon aikana voi ilmetä muita opportunistisia infektioita.
Italian: Associazione con interferoni beta o con glatiramer acetato.
Finnish: Beetainterferonien tai glatirameeriasetaatin samanaikainen käyttö.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati riferiti casi gravi, potenzialmente fatali e a volte fatali di encefalite e meningite causate da herpes simplex o varicella zoster in pazienti affetti da sclerosi multipla in terapia con TYSABRI .
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita herpes-simplex- ja varicella-zoster-virusten aiheuttamia enkefaliittti- ja meningiittitapauksia on ilmoitettu esiintyneen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla.TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
Italian: Analisi degli anticorpi anti-JCV
Finnish: JC-virusvasta-ainetesti
Italian: • se nel sangue sono presenti anticorpi anti virus JC.
Finnish: • on tavallista suurempi, jos veressäsi on JC-virusvasta-aineita.
Italian: La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 ml/minuto.
Finnish: Infuusionopeuden tulee olla noin 2 ml/min.
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Tysabri devono accertarsi di avere familiarità con le Informazioni e linee guida destinate ai medici per la gestione di pazienti con sclerosi multipla.
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle TYSABRI-valmistetta, hänen on tutustuttava Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopakettiin.
Italian: Nei casi di danno epatico significativo, il trattamento con TYSABRI deve essere sospeso.
Finnish: Kliinisesti merkitsevän maksavaurion yhteydessä TYSABRI-hoito on lopetettava.
Italian: Ogni flacone contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) L'uso di TYSABRI è stato associato ad un aumentato rischio di PML, un'infezione opportunistica causata dal virus JC, che può risultare fatale o provocare grave disabilità.
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttöön liittyy suurentunut PML:n, JC-viruksen aiheuttaman opportunistisen infektion, riski.
Italian: Disabilità Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 12-settimane; esito principale)
Finnish: (vahvistus 12 viikon kuluttua; ensisijainen tulos)
Italian: All'incirca per i 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento con TYSABRI sia i pazienti che i medici devono continuare a seguire lo stesso protocollo di monitoraggio e vigilare per l'eventuale comparsa di nuovi segni o sintomi che possano essere indicativi di PML.
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden on jatkettava saman seurantaprotokollan noudattamista ja tarkkaavaisuutta PML:ään viittaavien mahdollisten oireiden varalta noin 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Sono stati riportati casi di JCV GCN nell'utilizzo postmarketing di TYSABRI.
Finnish: JC-viruksen aiheuttamaa jyväissoluneuronopatiaa on havaittu TYSABRI-valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Italian: • Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Finnish: • progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Italian: Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Finnish: Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Italian: TYSABRI è per uso endovenoso.
Finnish: TYSABRI annetaan laskimoon.
Italian: La presenza di anticorpi anti-natalizumab persistenti aumentava la clearance di natalizumab di circa 3 volte, in linea con le concentrazioni sieriche ridotte di natalizumab osservate in pazienti che presentano anticorpi persistenti (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tämä vastaa seerumin natalitsumabipitoisuuksien pienenemistä, jota on havaittu niillä potilailla, joille on kehittynyt pysyviä vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Italian: • l'aumento della durata del trattamento (> 24 mesi);
Finnish: • hoidon pidentynyt kesto (potilasta hoidettu > 24 kuukautta)
Italian: L'equilibrio tra sensibilità e specificità in tale intervallo deve essere valutato con attenzione.
Finnish: Herkkyyden ja spesifisyyden tasapainoa tässä vaihteluvälissä on pohdittava huolellisesti.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 29 aprile 2015 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, e ha chiesto all'Agenzia di valutare gli elementi di cui sopra e il loro potenziale impatto sul rapporto rischi/benefici di Tysabri.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Euroopan komissio aloitti 29. huhtikuuta 2015 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä mainitut seikat ja niiden mahdollisen vaikutuksen Tysabrin hyöty-riskisuhteeseen.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Tysabri (natalizumab) ai sensi della procedura di cui all'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Finnish: • PRAC arvioi Tysabria (natalitsumabia) asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisessa menettelyssä, jonka Euroopan komissio oli aloittanut.
Italian: I pazienti che sopravvivono spesso presentano gravi morbilità, associate a disabilità gravi e permanenti.
Finnish: Eloonjääneille potilaille on usein kehittynyt vakavia sairauksia, joihin liittyy vakava ja pysyvä vammautuminen.
Italian: La CE ha chiesto all'Agenzia di formulare un parere in merito alla necessità di una misura di regolamentazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, onko tämän valmisteen myyntilupaan liittyvä sääntelytoimi tarpeen.
Italian: Fino a maggio 2015, 142.958 pazienti sono stati trattati con natalizumab in tutto il mondo, con un'esposizione pari a 432.814 anni-paziente.
Finnish: Toukokuuhun 2015 mennessä maailmanlaajuisesti 142 958 potilasta oli saanut natalitsumabia; määrä vastaa 432 814 potilasvuoden altistumista.
Italian: È necessario esaminare l'opportunità di un'azione regolamentare sulla base di tali nuovi elementi.
Finnish: On pohdittava, ovatko sääntelytoimet tarpeen uusien tietojen valossa.
Italian: Mentre 10 casi sono stati segnalati negli Stati Uniti, la maggior parte dei casi sono stati segnalati nell'UE e nel resto del mondo (83 %, 52/62).
Finnish: Yhdysvalloista on ilmoitettu 10 tapausta, ja suurin osa oireettomista PML-tapauksista on siis ilmoitettu EU:sta ja muualta maailmasta (83 %, 52/62).
Italian: Sulla base dei dati sulla stabilità dell'indice anticorpale tratti da STRATIFY-2, la raccomandazione deve restare valida.
Finnish: STRATIFY-2-tutkimuksesta saatujen vasta-aineindeksin vakautta koskevien tietojen perusteella tämä suositus on syytä pitää voimassa.