FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 18. März 2008 teilte Bioenvision Ltd, ein 100%iges Tochterunternehmen der Genzyme Corporation, dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evoltra zurücknimmt.
Estonian: 18. märtsil 2008 teatas Bioenvision Ltd, Genzyme Corporationi täisosalusega tütarettevõte, ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Evoltra müügiloa muutmistaotlus.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME EINER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von EVOLTRA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
German: Dies führt dazu, dass die Zellen keine neue DNA mehr herstellen und das Wachstum der Tumorzellen verlangsamt wird.
Estonian: See pärsib uue DNA teket rakkudes ning aeglustab seega vähirakkude kasvu.
German: Evoltra wurde am 8. Mai 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden für diese Erkrankung ausgewiesen.
Estonian: Evoltra nimetati selle seisundi harvikravimiks 8. mail 2003.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Evoltra nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Evoltra kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „Antimetaboliten" bezeichnet werden.
Estonian: See kuulub antimetaboliitideks nimetatavate vähiravimite rühma.
German: Es wird angewendet, wenn die Krankheit auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat bzw. erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile või on relapseerunud (taastunud) pärast ravi vähemalt kahe muu ravimiga ning eeldatakse, et üksi muu ravi ei mõju.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, für die intensive Chemotherapie nicht geeignet ist, da ihre myeloischen Zellen bestimmte genetische Anomalien aufweisen, da sie eine sogenannte „sekundäre" AML (AML nach vorangegangener hämatologischer Erkrankung) oder zusätzlich zu AML eine andere Krankheit haben oder weil sie mindestens 70 Jahre alt sind.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, sest nende müelotsüütides on teatud geenihäired, neil on nn teisene äge müeloidleukeemia (äge müeloidleukeemia, mis tuleneb varasemast verehäirest) või muu haigus peale ägeda müeloidleukeemia, või sellepärast, et patsiendid on vähemalt 70-aastasted.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Evoltra teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie mit 66 Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber mit AML vor, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten und als für intensive Chemotherapie ungeeignet galten.
Estonian: Uuringus osales 66 vähemalt 65-aastast patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, keda ei olnud varem ravitud ja keda peeti intensiivse keemiaravi jaoks sobimatuks.
German: Im Körper tritt Clofarabin an die Stelle von Adenin und hemmt die an der Bildung von genetischem Material beteiligten Enzyme.
Estonian: Klofarabiin asub organismis adeniini asemele ning sekkub geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide toimesse.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebiets um die Behandlung akuter myeloischer Leukämie bei älteren Patienten.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada kasutamine ägeda müeloidleukeemia ravi eakatel patsientidel.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Evoltra bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Evoltra kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
German: Der CHMP hatte Bedenken dahin gehend, dass die Hauptstudie nicht ausreichte, um den Nutzen von Evoltra zur Behandlung von AML bei älteren Patienten, für die intensive Chemotherapie nicht geeignet war, nachzuweisen, und dass zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels die Ergebnisse einer Studie, in der Evoltra mit der Standardbehandlung verglichen wird, erforderlich wären.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringust ei piisanud, et tõestada Evoltra kasulikkust ägeda müeloidleukeemia raviks eakatel patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, ja et ravimi efektiivsuse määramiseks on vaja uuringut, kus Evoltrat võrreldakse standardraviga.
German: Wofür sollte Evoltra angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Evoltrat kasutada?
German: Es enthält den Wirkstoff Clofarabin.
Estonian: Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass an der Hauptstudie eine Reihe von Patienten teilgenommen hatte, für die intensive Chemotherapie hätte geeignet gewesen sein können, und dass dies die Wirksamkeit von Evoltra Erfolg versprechender hätte erscheinen lassen können.
Estonian: Komitee leidis, et põhiuuringus oli arvukalt patsiente, kellele oleks saanud teha keemiaravi, mis oleks muutnud Evoltra efektiivsuse tõenäolisemaks.
German: Clofarabin ist ein Adenin-Analogon; Adenin gehört zum genetischen Basismaterial von Zellen (DNA).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA) koostisosaks oleva adeniini analoog.
German: Evoltra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Estonian: Evoltra on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise kontsentraat.
German: Außerdem bestanden gewisse Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels auf die Nieren.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli ka ravimi kõrvaltoime neerudele.
German: Evoltra wird bereits zur Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL, einem Krebs der Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen) angewendet.
Estonian: Evoltrat kasutatakse praegu ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks lastel.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Evoltra teilnehmen.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
German: „Remission" eintrat (Verschwinden der Leukämie aus dem Knochenmark und vollständige oder teilweise Erholung der Zahl der Blutzellen auf normalem Niveau).
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdist kadusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
German: Im neuen Anwendungsgebiet sollte Evoltra auch zur Behandlung von Patienten über 65 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie (AML, Krebs der myeloischen Zellen, einer Art unreifer weißer Blutkörperchen) angewendet werden.
Estonian: Uue näidustuse kohaselt kavatseti Evoltrat kasutada ka ägeda müeloidleukeemia (AML, müelotsüütide ehk teatud valgelible-eellasrakkude vähi liik) raviks üle 65-aastastel patsientidel.
German: Wie soll Evoltra wirken?
Estonian: Milline on Evoltra eeldatav toime?
German: London, 22. Januar 2009 Dok.-Ref: EMEA/86051/2009
Estonian: London, 22. jaanuar 2009 Viide: EMEA/86054/2009
German: Internationaler Freiname (INN): Contusugene Ladenovec
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): kontusugeenladenovek
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
German: Was ist Advexin?
Estonian: Mis on Advexin?
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advexin
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Advexin
German: Advexin hätte die Krankheit heilen oder deren Fortschreiten verlangsamen sollen, indem die normale Schutzfunktion der Zellen wiederhergestellt wird.
Estonian: Advexin pidi haigust ravima või aeglustama, taastades rakkude tavapärase kaitsefunktsiooni.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
German: Dabei handelt es sich um eine Art von Virus, das genetisch so verändert wurde, dass es ein Gen in die Zellen des Körpers tragen kann.
Estonian: See on teatud liiki viirus, mida on geneetiliselt muudetud nii, et see saaks viia geeni organismi rakkudesse.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
German: Bei Menschen, die diese Mutation aufweisen, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, an Krebs zu erkranken.
Estonian: Selle mutatsiooniga inimestel on vähi teke tõenäosem.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 179 erreicht.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 179 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
German: Am 17. Dezember 2008 teilte Gendux Molecular Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advexin zur Behandlung von Li-Fraumeni-Krebs zurücknimmt.
Estonian: 17. detsembril 2008 teatas ettevõte Gendux Molecular Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta Li-Fraumeni vähi raviks ette nähtud ravimi Advexini müügiloa taotluse.
German: Der Patient erhielt über einen Zeitraum von fünf Monaten 12 Advexin-Injektionen, die in einige der Tumore gespritzt wurden.
Estonian: Patsiendi kasvajatesse tehti viie kuu kestel 12 Advexini süsti.
German: Das Unternehmen legte ferner Ergebnisse mehrerer kleiner Studien vor, in denen die Wirkungen eines Dosisbereichs von Advexin bei verschiedenen Krebsarten untersucht wurden.
Estonian: Ettevõte esitas ka teaduskirjandusest mitme väiksema uuringu tulemused, mis käsitlesid Advexini eri annuste mõju mitmesugustele vähiliikidele.
German: Wirksamkeit des Arzneimittels wurde mithilfe von Scans bewertet, wobei untersucht wurde, wie die Tumore auf die Behandlung ansprachen.
Estonian: Ravimi efektiivsust hinnati skaneerimisega, mis näitas kasvajate allumist ravile.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen nicht ausreichend nachgewiesen, dass Advexin auf zuverlässige Weise hergestellt werden kann und dass es weder für die Umwelt noch für Menschen, die in engem Kontakt mit dem Patienten kommen, schädlich ist.
Estonian: Ettevõte ei olnud esitanud ka piisavalt tõendeid, mis oleks näidanud, et Advexinit saab usaldusväärsel viisil valmistada, ja et ravim ei ole kahjulik keskkonnale ega patsiendiga vahetult kokku puutuvatele isikutele.
German: Bei dem Virus in Advexin handelt es sich um ein „Adenovirus", das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen beim Menschen auslösen kann.
Estonian: Advexinis olev viirus on adenoviirus, mida on muudetud nii, et see ei suuda iseseisvalt paljuneda ega põhjusta seetõttu inimestel nakkust.
German: Advexin hätte zur Behandlung von Li-Fraumeni-Krebs bei Patienten ab einem Alter von 18 Jahren angewendet werden sollen.
Estonian: Advexinit kavandati kasutada Li-Fraumeni vähi raviks üle 18-aastastel patsientidel.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Advexin teilnehmen?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Advexini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken bezüglich der Verarbeitung des Arzneimittels im Körper, der Art der Verabreichung sowie der Sicherheit des Arzneimittels.
Estonian: Komiteele valmistas muret ka see, et ei ole teada, mis organismis ravimiga toimub, kuidas seda peaks annustama ja kui ohutu on ravim.
German: Advexin wurde am 23. Oktober 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Estonian: Advexin nimetati harvikravimiks 23. oktoobril 2006.
German: Normalerweise sind jedoch die Brust, das Gehirn, die Knochen oder die Weichteile (Gewebe, das andere Strukturen im Körper verbindet, umgibt und stützt) davon betroffen.
Estonian: Li-Fraumeni vähk võib esineda organismi mitmesugustes piirkondades, kuid enamasti tekib vähk rinnas, ajus, luudes või pehmekudedes (koed, mis ühendavad, ümbritsevad ja toetavad organismi teisi struktuure).
German: Wofür sollte Advexin angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Advexinit kasutada?
German: Advexin ist eine Injektionssuspension, die Contusugene Ladenovec, ein genetisch verändertes Virus enthält, welches das p53-Gen trägt.
Estonian: Advexin on süstesuspensioon, mis sisaldab kontusugeenladenovekit, geneetiliselt muundatud viirust, mis kannab p53-geeni.
German: Die Wirkungen von Advexin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Advexini toimet muude katsetega.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP nicht davon in Kenntnis, ob die Rücknahme Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Advexin teilnehmen.
Estonian: Ettevõte ei teatanud inimravimite komiteele, kas müügiloa taotluse tagasivõtmine avaldab mõju praegu Advexini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele.
German: Li-Fraumeni-Krebs ist eine Art von Krebs, der bei Patienten mit LiFraumeni-Syndrom auftritt, bei dem das so genannte p53-Gen aufgrund einer Mutation defekt ist.
Estonian: Li-Fraumeni vähk esineb patsientidel, kellel on Li-Fraumeni sündroom - haigusseisund, mille korral p53-geen on mutatsiooni tõttu defektne.
German: Der Wirkstoff in Advexin, Contusugene Ladenovec, ist ein „viraler Vektor".
Estonian: Advexini toimeaine kontusugeenladenovek on viirusvektor.
German: Nach Ansicht des CHMP wurde nicht ausreichend nachgewiesen, dass die Injektion von Advexin in Li-Fraumeni-Tumore Vorteile für die Patienten bringt.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkust põhjustas piisavate tõendite puudumine selle kohta, et Advexini süstimine Li-Fraumeni kasvajatesse on patsiendile kasulik.
German: Bei Li-Fraumeni-Krebs, bei dem das p53-Gen defekt ist, arbeitet das p53-Protein nicht richtig, und die Krebszellen können weiter wachsen und sich teilen.
Estonian: Li-Fraumeni vähis, mille p53-geen on defektne, ei toimi p53-valk normaalsel viisil ning vähirakud saavad kasvada ja jaguneda.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
German: Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, hilft das p53-Protein, die DNA wiederherzustellen oder verursacht, dass die Zellen absterben.
Estonian: Et vähirakud sisaldavad kahjustatud DNA-d, siis p53-valk kas aitab DNA-d parandada või hävitab rakud.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Studie mit einem Patienten vor, bei dem Li-Fraumeni-Krebs im Bereich des Unterbauchs, in den Knochen und im Gehirn auftrat.
Estonian: Patsiendil oli Li-Fraumeni vähk alakõhus, luudes ja ajus.
German: Das p53-Protein, das aus dem nicht defekten im menschlichen Körper vorhandenen p53-Gen gebildet wird, trägt normalerweise zur Wiederherstellung beschädigter DNA und zum Abtöten der Zellen bei, wenn die DNA nicht wiederhergestellt werden kann.
Estonian: See valk, mida tekitab inimorganismis olev defektita p53-geen, tavaliselt aitab kahjustatud DNA-d parandada, ning kui parandada ei saa, hävitab raku.
German: Wie soll Advexin wirken?
Estonian: Milline on Advexini eeldatav toime?
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Advexini kasutamist Li-Fraumeni vähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
German: Das Gen, welches das Virus in Advexin trägt, ist das normale (nicht defekte) p53-Gen. Advexin hätte direkt in die Tumore gespritzt werden und so den Krebszellen ermöglichen sollen, das normale p53-Protein erneut zu bilden.
Estonian: Advexinit kavatseti süstida otse kasvajasse, et vähirakkudes tekiks taas normaalne p53-valk.
German: London, 26. Juni 2008 Doc.
Estonian: London, 26. juuni 2008 Dok.
German: Ref. EMEA/545136/2008
Estonian: viide: EMEA/545116/2008
German: Am 13. Juni 2008 teilte Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: 13. juulil 2008. aastal teavitas Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta rohkem teavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
German: Die klinische Hauptstudie mit Aflunov umfasste über 4 000 Erwachsene.
Estonian: Aflunovi peamises kliinilises uuringus osales üle 4000 täiskasvanu.
German: Dies schützt den Körper vor der Krankheit.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
German: Infolgedessen konnten die Studienergebnisse nicht als verlässlich angesehen und daher nicht zur Beurteilung des Impfstoffs herangezogen werden.
Estonian: Seega ei ole uuringu tulemusi võimalik pidada usaldusväärseks ja neid ei saa kasutada vaktsiini hindamisel.
German: Was ist Aflunov?
Estonian: Mis on Aflunov?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Estonian: Mis põhjustel ettevõtte taotluse tagasi võttis?
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti 210 päeva.
German: Das im Impfstoff verwendete Virus wurde vorher inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus esmalt inaktiveeriti (hävitati), seega ei põhjusta see enam haigust.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Aflunovi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Estonian: Pärast inimravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Estonian: Gripipandeemia tekib siis, kui esile kerkib gripiviiruse uus tüvi, mis suudab kergesti levida ühelt inimeselt teisele, sest inimestel puudub selle viiruse vastane immuunsus (kaitse).
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die vor einem Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Pandemie verursachen könnte, schützen soll.
Estonian: See on spetsiaalset tüüpi vaktsiin, mis on mõeldud kaitseks sellise gripiviiruse tüve vastu, mis võib tuleviks põhjustada pandeemiat.
German: Dadurch reichte der Umfang der klinischen Datenbasis für die Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs nicht aus, um die Anforderungen der Leitlinien der EMEA für präpandemische Impfstoffe zu erfüllen.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaktsiini ohutuse hindamiseks vajaliku kliinilise andmebaasi suurus küllaldane Euroopa Ravimiameti suuniste täitmiseks prepandeemiliste vaktsiinide kohta.
German: Aflunov enthält zusätzlich ein „Adjuvans" (eine ölhaltige Substanz), das eine stärkere Immunreaktion stimulieren soll.
Estonian: Aflunov sisaldab ka adjuvanti (õli sisaldavat ühendit), mille eesmärgiks on stimuleerida immuunvastust.
German: Der Vergleichsimpfstoff enthielt verschiedene Stämme von saisonalen Grippeviren, doch die übrigen Bestandteile waren gleich wie in Aflunov.
Estonian: Võrdlusvaktsiin sisaldas sesoonse gripiviiruse erinevaid tüvesid, kuid ülejäänud komponendid olid samad mis Aflunovis.
German: Eine Inspektion einiger der Studienzentren zeigte, dass die Studie nicht gemäß der „guten klinischen Praxis" (GCP) durchgeführt worden war.
Estonian: Mõnede uuringukeskuste kontroll näitas, et uuringu tegemisel ei järgitud häid kliinilisi tavasid.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von AFLUNOV Gebräuchliche Bezeichnung: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) (A/VietNam/1194/2004)
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA AFLUNOV Geneeriline nimetus: prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuvandiga) (A/VietNam/1194/2004)
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 190 erreicht.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 190 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
German: Aus diesem Grund konnte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags keine Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Aflunov ziehen.
Estonian: Seega ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal võimalik inimravimite komiteel teha otsust Aflunovi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
German: Aflunov ist ein Impfstoff.
Estonian: Aflunov on vaktsiin.
German: Aflunov ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Estonian: Aflunov on prepandeemiline vaktsiin.
German: Aflunov enthält kleine Teile des H5N1-Stamms des Grippevirus.
Estonian: Aflunov sisaldab gripiviiruse H5N1 tüve väikseid osakesi.
German: Sie verglich die Sicherheit von Aflunov und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern anzuregen („Immunogenität"), mit einem ähnlichen Impfstoff gegen saisonale Grippe.
Estonian: Selles võrreldi Aflunovi ohutust ja võimet stimuleerida antikehade tootmist (immunogeensust) võrreldes sarnase sesoonse gripi vaktsiiniga.