FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FABLYN verminderde significant de incidentie van alle klinische fracturen van 12,1% voor placebo tot 9,3% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 25%, p = 0,0004).
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa tuturor fracturilor clinice de la 12,1% pentru placebo la 9,3% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 25%, p = 0,0004).
Dutch: Geslacht:
Romanian: Sex:
Dutch: (pijn gevoeld in de lenden, bil en/of verscheidene delen van been of voet; typisch op één zijde van
Romanian: sciatică (durere resimţită jos în spate, fese, şi/sau diferite părţi ale piciorului sau labei piciorului;
Dutch: Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep veneuze trombose, longembolie en trombose in de vena retinalis.
Romanian: Evenimente venoase tromboembolice active sau anamnestice, inclusiv tromboza venoasă profundă, embolismul pulmonar sau tromboza venoasă retiniană.
Dutch: • Zeer vaak: treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Romanian: • Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10
Dutch: Er was geen verschil tussen met FABLYN en met een placebo behandelde vrouwen voor wat betreft de incidentie van endometriumcarcinoom en endometriumhyperplasie.
Romanian: Nu au existat diferenţe ale incidenţei carcinomului endometrial şi al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN şi cele la care s-a administrat placebo.
Dutch: Als u stopt met het innemen van FABLYN U dient met uw arts te overleggen voordat u stopt met FABLYN.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu FABLYN.
Dutch: FABLYN verminderde significant de incidentie van niet-vertebrale fracturen van 10,4% voor placebo tot 8,1% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 24%, p = 0,0020).
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor non-vertebrale de la 10,4% la placebo la 8,1% la FABLYN (reducerea riscului relativ = 24%, p = 0,0020).
Dutch: FABLYN verminderde significant de incidentie van nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen (exclusief verslechtering van eerdere fracturen) van 9,3% voor placebo tot 5,6% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 41%, p < 0,0001).
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi (excluzând agravarea fracturilor anterioare) de la 9,3% pentru placebo la 5,6% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 41%, p < 0,0001).
Dutch: Aangezien lasofoxifen voor minder dan 2% in de urine als onveranderd werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden, werd geen onderzoek bij proefpersonen met nierinsufficiëntie uitgevoerd.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu la subiecţi cu insuficienţă renală, din moment ce mai puţin de 2% din lasofoxifen este recuperat din urină ca substanţă activă nemodificată.
Dutch: • Droge ogen, haarverlies, huiduitslag, nachtelijk zweten, jeuk, koortsig gevoel, gewichtstoename
Romanian: • Ochi uscat, căderea părului, erupţie pe piele, transpiraţii nocturne, mâncărime, senzaţie de
Dutch: • Verharde borsten, borstpijn, vaginale bloedingen, genitale jeuk
Romanian: • Întărirea sânilor, dureri ale sânilor, sângerare vaginală, mâncărime la nivel genital
Dutch: • Zelden: treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Romanian: • Rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10000
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van lasofoxifen zijn niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; om deze reden dient FABLYN met voorzichtigheid te worden toegepast bij deze patiënten.
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea lasofoxifen la pacienţii cu insuficienţă renală severă; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi
Dutch: Bij vrouwen met een aanwezige vertebrale fractuur bij baseline verminderde FABLYN significant de incidentie van nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen van 14,2% voor placebo tot 8,7% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 42%, p = 0,0004).
Romanian: La femeile cu fracturi prevalente iniţial, FABLYN a redus semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale radiologice noi de la 14,2% pentru placebo la 8,7% pentru FABLYN (reducerea riscului relativ = 42%, p = 0,0004).
Dutch: • Geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen), veranderingen in bloeduitslagen bij
Romanian: • Icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor), modificări ale valorilor testelor hepatice sanguine
Dutch: In geen enkele serie van toegepaste testen was lasofoxifen genotoxisch.
Romanian: Lasofoxifen nu a fost genotoxic în niciuna din bateriile de teste efectuate.
Dutch: Lasofoxifen kan benigne endometriale veranderingen veroorzaken: bij vaginale echografie werden cysteuze veranderingen van het endometrium gezien, histologisch geduid als benigne cysteuze atrofie (een variant van endometriumatrofie).
Romanian: Lasofoxifen poate fi asociat cu efecte endometriale benigne: modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete şi atrofie chistică histologic benignă (o variantă de endometru atrofic), contribuind la creşterea cu aproximativ 1,5 mm a grosimii medii a endometrului.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen::
Romanian: Reacţiile adverse rare:
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Dutch: Nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen Percentage patiënten met nieuwe fractuur n=2.748
Romanian: Fracturi vertebrale radiologice noi Proporţia de pacienţi cu fracturi noi n=2748
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FABLYN zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctietest > 1,5 ULN; daarom moet FABLYN bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Romanian: Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea FABLYN la pacienţii cu teste funcţionale hepatice > 1,5 LSVN; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Dutch: Soms: Nekpijn, pijn in extremiteit, rugpijn,
Romanian: Dorsalgii, dureri în extremităţi, dureri nucale
Dutch: FABLYN 500 microgram Filmomhulde tabletten lasofoxifen
Romanian: FABLYN 500 micrograme comprimate filmate Lasofoxifen
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Dutch: Zeer vaak:
Romanian: Frecvente:
Dutch: Nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fractuur bij patiënten zonder aanwezige fractuur bij baseline Percentage patiënten met niet-vertebrale factuur n=1.970
Romanian: Fracturi vertebrale radiologice noi la pacienţi fără fracturi prevalente iniţial Proporţia de pacienţi cu fracturi noi n=1970
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FABLYN 500 microgram filmomhulde tabletten.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FABLYN 500 micrograme comprimate filmate.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat lasofoxifentartraat, overeenkomend met 500 microgram lasofoxifen vrije base.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate filmate
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van lasofoxifen zijn niet beoordeeld bij patiënten met leverinsufficiëntie met een leverfunctietest > 1,5 ULN; daarom dient FABLYN met voorzichtigheid te worden toegepast bij deze patiënten.
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea lasofoxifen la pacienţii cu insuficienţă hepatică cu teste funcţionale hepatice > 1,5 LSVN; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi
Dutch: Er waren 0,51 voorvallen/100 patiëntjaren bij de met FABLYN behandelde patiënten tegenover 0,75 voorvallen/100 patiëntjaren bij de met een placebo behandelde patiënten (HR = 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Romanian: Au fost 0,51 evenimente/100 pacient-ani pentru pacientele tratate cu FABLYN comparativ cu 0,75 evenimente/100 pacient-ani la pacientele la care s-a administrat placebo (RR 0,68;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (90 filmomhulde tabletten)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Dutch: Postmenopauzale vrouwen hebben gemiddeld 1.500 mg/dag elementair calcium nodig.
Romanian: Dacă dieta zilnică este inadecvată, se administrează suplimentar calciu şi/sau vitamina D. Femeile în postmenopauză necesită o doză medie de 1500 mg pe zi de calciu elementar.
Dutch: Zelden: Cardiomegalie, cor pulmonale, hartfalen, insufficiëntie van tricuspidale klep, sinusarrest,
Romanian: Bloc sinusal, cardiomegalie, cord pulmonar, extrasistole supraventriculare, incompetenţă valvulară tricuspidiană, insuficienţă cardiacă Tulburări vasculare
Dutch: Bij vrouwtjesdieren werden verminderde vruchtbaarheid, verhoogde pre- en post-implantatieverliezen leidend tot verminderde worpgrootte en verlengde dracht waargenomen bij doses van ≥0,01 mg/kg/dag (minder dan humane systemische blootstelling).
Romanian: La femelele tratate cu ≥0,01 mg/kg şi zi (sub nivelul de expunere umană sistemică) a fost observată fertilitate scăzută şi o creştere a pierderii pre- şi postimplantare determinând reducerea mărimii puilor şi prelungirea gestaţiei.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2012.
Dutch: De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
Romanian: Poate fi luat la orice oră din zi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fablyn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fablyn este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien zij deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Romanian: De asemenea, pacientele pot să ia suplimente de calciu şi vitamina D dacă nu asimilează suficient calciu din alimentaţie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fablyn verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fablyn, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2009.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fablyn.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fablyn.
Dutch: Fablyn is bedoeld voor langdurig gebruik.
Romanian: Fablyn este destinat utilizării pe termen lung.
Dutch: De werking van Fablyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Fablyn au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient os nou pentru a înlocui ţesutul osos care se descompune în mod natural.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 de micrograme).
Dutch: Overige informatie over Fablyn:
Romanian: Alte informaţii despre Fablyn
Dutch: Over een periode van vijf jaar kreeg ongeveer 6% van de vrouwen die Fablyn innamen een nieuwe wervelfractuur (155 van 2 748), vergeleken met ongeveer 9% van de vrouwen die placebo innamen (255 out of 2 744).
Romanian: În decurs de cinci ani, 6% din femeile care au luat Fablyn 500 de micrograme au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală (155 din 2 748), în comparaţie cu 9% din cele care au luat placebo (255 din 2 744).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met een nieuwe wervelfractuur, vastgesteld via een röntgenfoto.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de femei care au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală, observată la radiografie.
Dutch: De aanbevolen dosis Fablyn is één tablet eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată de Fablyn este de un comprimat o dată pe zi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fablyn groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fablyn.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fablyn sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Fablyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof lasofoxifen bevat.
Romanian: Fablyn este un medicament care conţine substanţa activă lasofoxifen.
Dutch: Twee doses Fablyn (250 en 500 microgram eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waaraan bijna 9 000 postmenopauzale vrouwen deelnamen in de leeftijd van 60 to 80 jaar.
Romanian: Două doze de Fablyn (250 şi 500 de micrograme o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins aproape 9 000 de femei cu vârste între 60 şi 80 de ani aflate în postmenopauză, care aveau osteoporoză.
Dutch: Fablyn was werkzamer dan placebo in termen van vermindering van het aantal breuken.
Romanian: Fablyn a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de noi fracturi.
Dutch: Lasoxifen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Romanian: Lasofoxifenul are acelaşi efect asupra oaselor ca estrogenul.
Dutch: In de studie werd ook gekeken naar bestaande wervelfracturen die verergerden, nieuwe fracturen in andere delen van het lichaam en de botdichtheid in het hele lichaam.
Romanian: Studiul a examinat, de asemenea, fracturile de coloană care s-au agravat, noile fracturi din alte părţi ale organismului şi densitatea osoasă în ansamblul organismului.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fablyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn spierkrampen.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Fablyn (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt crampele musculare.
Dutch: Wanneer een behandelend arts kiest voor Fablyn of voor een andere behandeling, moet hij rekening houden met eventuele menopauzale symptomen bij de patiënt en met de mogelijke effecten van de behandeling op de baarmoeder, de borsten, het hart en de bloedvaten.
Romanian: Medicii trebuie să decidă dacă să prescrie Fablyn sau alte tratamente, luând în considerare dacă pacienta are simptome de menopauză şi posibilele efecte ale tratamentului asupra uterului, sânilor, inimii şi vaselor sanguine.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden bij vrouwen met onverklaarde bloedingen in de baarmoeder.
Romanian: Este contraindicat la femeile cu sângerări uterine inexplicabile.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fablyn vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fablyn.
Dutch: Dit pakket zal informatie bevatten over het risico van veneuze trombo-embolische problemen, veranderingen in de baarmoeder die kunnen optreden wanneer het middel wordt ingenomen, en de noodzaak om onverklaarde bloedingen nader te onderzoeken.
Romanian: Programul va cuprinde informaţii despre riscul de tromboembolie venoasă, de modificări uterine care pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament şi despre necesitatea investigării sângerărilor uterine inexplicabile.
Dutch: Fablyn leidde niet tot vermindering van het aantal heupfracturen tot een voor patiënten relevant niveau.
Romanian: Fablyn nu a redus numărul de fracturi de şold la un nivel care să fie relevant pentru paciente.
Dutch: Aangetoond is dat Fablyn het optreden van fracturen in de wervelkolom en van andere botten in het lichaam vermindert, maar niet die van de heup.
Romanian: S-a dovedit că Fablyn reduce fracturile coloanei vertebrale şi ale altor părţi ale corpului, dar nu şi pe cele de şold.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die veneuze trombo-embolische problemen hebben gehad waaronder diepe veneuze trombose, longembolie (een bloedprop in de longen) en trombose in de vena retinalis (een bloedprop achter het oog).
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au avut probleme de tromboembolie venoasă, inclusiv tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) şi tromboză de venă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului).
Dutch: De firma die Fablyn vervaardigt zal een voorlichtingspakket samenstellen en ervoor zorgen dat dit in alle lidstaten ter beschikking staat aan artsen en apothekers die Fablyn voorschrijven of echografieën van het bekken voorschrijven aan vrouwen die het middel innemen.
Romanian: Compania care produce Fablyn se va asigura că în toate statele membre există un program educativ pentru întregul personal medical care va prescrie Fablyn sau ecografii pelviene pentru femeile care iau acest medicament.
Dutch: Fablyn wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale vrouwen).
Romanian: Fablyn se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză (femeile care au trecut de menopauză).
Dutch: Daarnaast wezen de resultaten uit dat de dosering van 500 microgram werkzamer is dan die van 250 microgram.
Romanian: De asemenea, rezultatele obţinute cu doza de 250 de micrograme au indicat că doza de 500 de micrograme este mai eficace.
Dutch: Welke voordelen bleek Fablyn tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fablyn pe parcursul studiilor?
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai sensibile la rupere (fractură).
Dutch: Lasofoxifen werkt als ‘agonist' van de oestrogeenreceptor (het stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
Romanian: Lasofoxifenul acţionează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
Dutch: Fablyn is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen na de menopauze; het mag dus niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zouden kunnen worden noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Romanian: Fablyn se administrează numai femeilor care au trecut de menopauză, aşadar este contraindicat la femeile care pot rămâne însărcinate sau care sunt însărcinate ori alăptează.
Dutch: Fablyn mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor lasofoxifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Fablyn este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la lasofoxifen sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Wat is Fablyn?
Romanian: Ce este Fablyn?
Dutch: De werkzame stof van Fablyn, lasofoxifen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Romanian: Substanţa activă din Fablyn, lasofoxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Dutch: Minder vrouwen die de hogere dosis innamen, kregen een fractuur op een andere plaats dan in de wervelkolom en er was vaker sprake van toename van de botdichtheid.
Romanian: Dintre femeile care au luat doza mai mare, mai puţine au suferit o fractură în afara coloanei vertebrale, iar densitatea osoasă a prezentat creşteri mai mari.
Dutch: Waarom is Fablyn goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Fablyn?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Fablyn te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Fablyn să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fablyn.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fablyn, consultaţi prospectul.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fablyn.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fablyn, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang, wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen dalen.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul hormonului feminin, estrogenul, scade: estrogenul încetineşte procesul de descompunere a osului şi scade probabilitatea fracturilor de oase.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fablyn in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fablyn?
Dutch: Hoe wordt Fablyn gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Fablyn?
Dutch: Hoe werkt Fablyn?
Romanian: Cum acţionează Fablyn?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige lever- of met nierproblemen.
Romanian: Fablyn trebuie utilizat cu precauţie la femeile cu afecţiuni grave ale ficatului sau rinichilor.
Dutch: Hoe is Fablyn onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Fablyn?
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd aangaande andere ontwikkelingsstadia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării.
Dutch: Pas een aseptische techniek toe.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar tussen de twee onderzoeksgroepen.
Romanian: Rezultatele au fost similare în cele două grupe de tratament.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul de urgenţă.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 7,0.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 7,0.
Dutch: Omdat deze ziekte langzaam progressief is, is een vroege detectie en behandeling essentieel om het beste effect te verkrijgen.
Romanian: Deoarece această afecţiune are o evoluţie lentă, detectarea şi tratarea precoce sunt esenţiale pentru obţinerea celor mai bune rezultate.
Dutch: Uw arts kan voorstellen dat u thuis wordt behandeld als u voldoet aan bepaalde criteria.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul la domiciliu dacă îndepliniţi anumite criterii.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden..
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de vorming van IgG-antilichamen en/of complementactivering.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii pot fi atribuite formării de anticorpi IgG şi/sau activării complementului.
Dutch: Het opleidingspakket moet bestaan uit:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Dutch: De antilichaamstatus dient regelmatig gecontroleerd te worden.
Romanian: Titrul anticorpilor trebuie monitorizat periodic.
Dutch: Patiënten met een toename in blootstelling na seroconversie vertoonden geen onverwachte veiligheidsproblemen.
Romanian: La pacienţii cu o expunere crescută după seroconversie, nu s-au observat probleme neprevăzute privind siguranţa.