FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af leverprocessers mindre involvering i clearance af durvalumab anbefales der ikke dosisjustering af IMFINZI til patienter med nedsat leverfunktion, da der ikke forventes nogen forskel i eksponering (se pkt.
Hungarian: A májműködésnek a durvalumab kiürülésében való kis mértékű részvétele miatt a beszűkült májműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt, mivel az expozícióban nem várható különbség (lásd 5.2 pont).
Danish: Sikkerheden ved IMFINZI (10 mg/kg) er blevet evalueret i PACIFIC-studiet (n = 475) hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel NSCLC, som har gennemført behandling med mindst 2 cykler af samtidig kemostrålebehandling inden for 1 til 42 dage før studiestart.
Hungarian: Az IMFINZI biztonságosságát (10 mg/kg) a PACIFIC vizsgálatban tanulmányozták (n = 475) olyan, lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg legalább 2 ciklus kemo-irradiációt bejeztek a vizgálat kezdete előtt 1 - 42 nappal.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle farmakokinetiske (PK) lægemiddelinteraktionsstudier med durvalumab.
Hungarian: Formális farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a durvalumabbal.
Danish: Den samlede forekomst af Grad 3 eller 4 bivirkninger var 12,8 % i IMFINZI-armen vs. 9,8 % i placebo-armen.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások előfordulása 12,8%-os volt az IMFINZI karon, és 9,8% a palcebo karon.
Danish: • unormale leverprøver (øget aspartataminotransferase, øget alaninaminotransferase)
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett alanin-aminotranszferázszint)
Danish: Immunmedieret adrenal insufficiens eller hypofysitis/ hypopituitarisme
Hungarian: Immunmediált mellékvese-elégtelenség vagy hypophysitis/hypopituitarismus
Danish: PFS2
Hungarian: Medián PFS2
Danish: • hududslæt eller kløe
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszketés
Danish: Inden for hver systemorganklasse præsenteres bivirkningerne med faldende frekvens.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött, vagy látható részecskéket tartalmaz.
Danish: PD-L1 test for patienter med lokalt fremskreden NSCLC Patienter med lokalt fremskreden NSCLC skal evalueres for behandling på baggrund af PD-L1tumorekspression bekræftet af en valideret test (pkt.
Hungarian: PD-L1 meghatározás lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél A lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek kezelhetőségét a daganat validált tesztekkel megerősített PD-L1-expressziója alapján kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Danish: Immunmedieret hepatitis bør behandles som anbefalet i pkt.
Hungarian: Az immunmediált hepatitist a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Danish: • nedsat hypofysefunktion (hypopituitarisme inklusive diabetes insipidus), der kan forårsage træthed og en stigning i mængden af urin
Hungarian: • az agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus, beleértve a diabétesz inszipiduszt is), ami fáradtságot, a vizelet mennyiségének növekedését okozhatja
Danish: • øget funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage hurtig hjerterytme eller vægttab
Hungarian: • túlműködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést vagy súlycsökkenést okozhat
Danish: p omfatter autoimmun nefritis, tubulointerstitiel nefritis, nefritis, glomerulonefritis og membranøs glomerulonefritis.
Hungarian: p beleértve: autoimmun nephritis, tubulointerstitialis nephritis, nephritis, glomerulonephritis és membranosus glomerulonephritis.
Danish: Seponer IMFINZI permanent, hvis bivirkningen ikke reduceres til ≤ Grad 1 inden for 30 dage, eller hvis der er tegn på nedsat respiration.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az IMFINZI adását, amennyiben a mellékhatás 30 napon belül nem rendeződik ≤ 1-es fokozatúvá, vagy amennyiben légzési elégtelenség tünetei mutatkoznak.
Danish: Grad 3 med ASAT eller ALAT >5-≤8 x ULN eller total bilirubin >3-≤5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT >8 x ULN eller total bilirubin >5 x ULN
Hungarian: 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 5≤ 8 × ULN vagy az összbilirubin > 3-≤ 5× ULN 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 8 × ULN vagy az összbilirubin > 5 × ULN
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i den IMFINZI-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen [hazard ratio (HR) = 0,52 (95 % CI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Hungarian: A vizsgálat a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta az IMFINZI-vel kezelt csoportban, szemben a placebo-csoporttal [relatív hazárd (HR) = 0,52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: • type 1-diabetes: Symptomerne kan omfatte højt blodsukker, at føle sig mere sulten eller tørstig end normalt og lade vandet oftere end normalt
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegsége van: a tünetek közé tartozhat a magas vércukorszint, szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúság, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés;
Danish: Patienterne havde gennemført mindst 2 behandlingscykler med definitiv platinbaseret kemoterapi med strålebehandling indenfor 1 til 42 dage forud for initiering af studiet og havde en ECOG performance status på 0 eller 1.
Hungarian: A betegek a vizsgálat elkezdése előtt 1 - 42 nappal legalább 2 ciklus, definitív platina-alapú kemoterápiát fejeztek be, sugárkezeléssel együtt, és ECOG teljesítmény státuszuk 0 vagy 1 volt.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg durvalumab pr. kilo legemsvægt.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 10 mg durvalumab testtömeg-kilogrammonként.
Danish: HR (95 % CI)
Hungarian: HR (95%-os CI)
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med durvalumab, med undtagelse af fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) anbefales ikke på grund af deres potentielle interferens med den farmakodynamiske aktivitet og virkning af durvalumab.
Hungarian: A durvalumab terápia elkezdése előtt a kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok szisztémás alkalmazása nem javasolt, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás (≤ napi 10 mg prednizon vagy azzal ekvivalens) dózisát, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy zavaró hatással legyenek a durvalumab farmakodinámiás aktivitására és hatásosságára.
Danish: Immunmedieret pneumonitis forekom oftere hos patienter i PACIFIC-studiet, som også havde gennemført samtidig kemostrålebehandling indenfor 1 til 42 dage før studiestart (10,7 %) end hos de andre patienter i den samlede sikkerhedsdatabase (2,0 %).
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis gyakrabban fordult elő a PACIFIC-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik az egyidejű kemo-irradiációs kezelést a vizsgálat elkezdése előtt 1 - 42 nappal fejezték be (10,7%), mint a kombinált biztonságossági adatbázis egyéb betegeinél (2,0%).
Danish: PD-L1 reducerer cytotoksisk T-celleaktivitet, proliferation og cytokinproduktion ved at binde til dets receptorer.
Hungarian: Receptorjaihoz való kötődésével a PD-L1 csökkenti a cytotoxicus T-sejt aktivitást, proliferációt és cytokin termelődést.
Danish: Opbevar ikke ubrugt infusionsopløsning til senere brug.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Danish: Immunmedieret hepatitis
Hungarian: Immunmediált hepatitis
Danish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 hætteglas
Hungarian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekciós üveg
Danish: Hvis det har været opbevaret køligt, skal de intravenøse poser ligge til de har stuetemperatur før brug.
Hungarian: Ha hűtőszekrénybe teszik, akkor az alkalmazás előtt az infúziós zsákot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Danish: Samtidig ALAT eller ASAT >3 x ULN og total bilirubin >2 x ULN uden anden årsag
Hungarian: Egyidejűleg az ALT vagy az AST > 3 × ULN és az összbilirubin > 2 × ULN, amit más ok nem magyaráz
Danish: Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Amikor IMFINZI-t adnak Önnek, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
Danish: Grad 2 med serumkreatinin >1,5-3 x (ULN eller baseline)
Hungarian: 2. fokozatú, a szérum kreatininszint > 1,5-3 × (ULN vagy a kiindulási érték)
Danish: Virkningen af IMFINZI blev evalueret i PACIFIC-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med 713 patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC.
Hungarian: Az IMFINZI hatásosságát a PACIFIC-vizsgálatban értékelték, ami 713, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálata volt.
Danish: Hrvatska AstraZeneca d.o.o.
Hungarian: AstraZeneca d.o.o.
Danish: • hæshed (dysfoni)
Hungarian: • rekedt hang (diszfónia)
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på type 1-diabetes mellitus.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az 1-es típusú diabetes mellitusra utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
Danish: Patienter med mistænkt pneumonitis bør evalueres med røntgenbillede og behandles som anbefalet i pkt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pneumonitis gyanítható, radiológiai képalkotó vizsgálattal kell vizsgálni, és a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Danish: Let (kreatininclearance (CrCL) 60 til 89 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCL) 30 til 59 ml/min) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance (CrCL) 60-89 ml/perc) és a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésnek (kreatinin-clearance (CrCL) 30-59 ml) nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
Danish: Immunmedieret pneumonitis/interstitiel lungesygdom
Hungarian: Immunmediált pneumonitis/interstitialis tüdőbetegség
Danish: Anbefalede behandlingsmodifikationer for IMFINZI og anbefalinger til behandling af bivirkninger
Hungarian: 1. táblázat Az IMFINZI-kezelés javasolt módosításai és kezelési ajánlások
Danish: Det anbefales ikke at øge eller nedsætte dosis.
Hungarian: A dóziseszkaláció vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
Danish: Det vides ikke, om durvalumab udskilles i human modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a durvalumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Mediantiden til debut var 95 dage (interval: 28-239 dage).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 95 nap volt (tartomány: 28-239 nap).
Danish: l omfatter forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede leverenzymer og forhøjede transaminaser.
Hungarian: l beleértve: emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett májenzimszintek és emelkedett transzaminázszintek.
Danish: Ved baseline blev der ikke observeret forskelle i patientrapporterede symptomer, funktion og HRQoL mellem IMFINZI og placebogrupperne.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem észleltek a betegek által jelentett tünetekben, funkcióban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben mutatkozó különbséget az IMFINZI- és a placebo-csoport között.
Danish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml steril koncentrátum durvalumab iv.
Danish: Almindelig Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusionsrelaterede reaktioner
Hungarian: Gyakori Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzióval összefüggő reakció
Danish: Mediantiden til debut var 85 dage (interval: 9-378 dage).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 85 nap volt (tartomány: 9-378 nap).
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber af durvalumab blev undersøgt i 1.902 patienter med solide tumorer med doser fra 0,1 til 20 mg/kg administreret intravenøst en gang hver anden, tredje eller fjerde uge.
Hungarian: A durvalumab farmakokinetikáját 1902, szolid tumoros betegnél vizsgálták, kettő-, három- vagy négyhetente egyszer, intravénásan adott 0,1 - 20 mg/kg-os dózistartományban.
Danish: Bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC behandlet med IMFINZI 10 mg/kg
Hungarian: Gyógyszermellékhatások a 10 mg/kg IMFINZI-vel kezelt, lokálisan előrehaladott nem reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Danish: Let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og enhver ASAT) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésnek (bilirubin ≤ ULN és az AST > ULN vagy a bilirubin > 1,0-1,5 × ULN és bármilyen AST) nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet aspartataminotransferase eller forhøjet alaninaminotransferase
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint vagy emelkedett alanin-aminotranszferázszint
Danish: Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
Hungarian: Myasthenia gravis esetén, amennyiben izomgyengeség vagy légzési elégtelenség tünetei alakulnak ki, az IMFINZI alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner skal behandles som anbefalet i pkt.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciókat a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapporteret hos patienter behandlet med PD-1-hæmmere.
Hungarian: A PD-1 inhibitorokkal kezelt betegeknél Stevens-Johnson szindrómás vagy toxikus epidermalis necrolysis eseteket jelentettek.
Danish: Resolution forekom hos én patient.
Hungarian: A betegség egy betegnél múlt el.
Danish: Effekten af alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCL 15 til 29 ml/min) på PK af durvalumab er ukendt.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésnek (CrCL 15-29 ml/perc) a durvalumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet kreatinin i blodet
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Emelkedett kreatininszint a vérben
Danish: • Træk det ønskede volumen ud af IMFINZI hætteglasset (hætteglassene) og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske opløsning.
Hungarian: • Az IMFINZI injekciós üveg(ek)ből szívja ki a szükséges térfogatot, és juttassa be egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Danish: Resolution forekom hos 42 patienter.
Hungarian: A betegség 42 betegnél múlt el.
Danish: Ingen ændring
Hungarian: fokozatú Nincs változás
Danish: f omfatter hyperthyreoidisme, autoimmun thyroiditis, thyroiditis, subakut thyroiditis og Basedows sygdom.
Hungarian: f beleértve: hyperthyreosis, autoimmun thyreoiditis, thyreoiditis, szubakut thyreoiditis és Basedow-kór.
Danish: • Træk det ønskede koncentrationsvolumen ud af hætteglasset (hætteglassene), og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning til fremstilling af en fortyndet opløsning med en slutkoncentration i området fra 1 til 15 mg/ml.
Hungarian: • Az injekciós üveg(ek)ből szívja ki a szükséges térfogatot, és juttassa be egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba, hogy hígított oldatot készítsen, melynek végső koncentrációja 1-15 mg/ml közé essen.
Danish: PD-L1 blokerer T-cellefunktion og aktivering gennem interaktion med PD-1 og CD80 (B7.1).
Hungarian: A PD-L1 a PD-1 és CD80 (B7.1) interakción keresztül blokkolja a T-sejt funkciót és aktivációt.
Danish: • betændelse i nyrerne (nefritis), der kan reducere mængden af urin
Hungarian: • vesegyulladás (nefrítisz), ami csökkentheti a vizelet mennyiségét.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos cynomolgus-aber har vist lave niveauer af durvalumab i modermælk på dag 28 efter fødslen (se pkt.
Hungarian: A cynomolgus majmok esetén rendelkezésre álló toxikológia adatok 28 nappal az ellés után a durvalumab alacsony szintjét igazolták az anyatejben (lásd 5.3 pont).
Danish: Ved symptomatisk type 1-diabetes mellitus bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Hungarian: Tünetekkel járó 1-es típusú diabetes mellitus esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis eller strålingspneumonitis.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre vagy az irradiációs pneumonitisre utaló panaszokat és tüneteket.
Danish: Dog kan systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva anvendes efter opstart med durvalumab til behandling af immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Ugyanakkor a durvalumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg vagy 500 mg durvalumabot tartalmaz 10 ml koncentrátumban, vagy 120 mg durvalumabot 2,4 ml koncentrátumban.
Danish: Kortikosteroidbehandling med mindre andet er angivet
Hungarian: Más kikötés hiányában kortikoszteroid-kezelés
Danish: I dyrereproduktionsstudier, hvor der blev anvendt doser svarende til eksponeringsniveauer der er ca. 18 gange højere end de observerede ved den kliniske dosis på 10 mg/kg durvalumab (baseret på AUC), var administration af durvalumab til gravide cynomolgusaber, fra bekræftelse af graviditet til fødsel, forbundet med overførsel via placenta, men ikke med maternel toksicitet eller virkninger på embryoføtal udvikling, graviditetsresultat eller postnatal udvikling.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a durvalumab vemhes cynomolgus majmoknak a vemhesség igazolásától az ellésig történő adása, a durvalumab 10 mg/kg-os klinikai dózisa mellett megfigyelt expozíciós szint megközelítőleg 18-szorosa mellett (az AUC alapján) posztnatális transzferrel járt, de nem okozott anyai toxicitást vagy az embryofoetalis fejlődésre, a vemhesség kimenetelére vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Danish: Initiér behandling med insulin som klinisk indiceret
Hungarian: Inzulinkezelés elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
Danish: Initiér 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning og hormonsubstitutionsbehandling som klinisk indiceret
Hungarian: Napi 1 - 2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd fokozatos csökkentése, és hormonpótlás, ahogy az klinikailag indokolt
Danish: • nyrebetændelse: Symptomerne kan indebære et fald i mængden af urin
Hungarian: • vesegyulladása van: a tünetek közé tartozhat az ürített vizelet mennyiségének csökkenése;
Danish: • betændelse i kirtler (især skjoldbruskkirtlen, binyren, hypofysen og bugspytkirtlen): Symptomerne kan omfatte hurtig hjerterytme, ekstrem træthed, vægtøgning eller vægttab, svimmelhed eller besvimelse, hårtab, følelse af kulde, forstoppelse, hovedpine, der ikke går væk eller usædvanlig hovedpine
Hungarian: • begyulladnak a mirigyei (különösen a pajzsmirigy, a mellékvese, az agyalapi mirigy és a hasnyálmirigy): a tünetek közé tartozhat a gyors szívverés, a rendkívüli fáradtság, a testtömeg-növekedés vagy fogyás, a szédülés vagy ájulás, a hajhullás, a hidegség érzés, a székrekedés, a nem múló fejfájás vagy a szokatlan fejfájás;
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med durvalumab i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling af maligne neoplasmer (undtagen tumorer i centralnervesystemet, hæmatopoietiske og lymfoide neoplasmer) (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a durvalumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus tumorok (kivéve központi idegrendszeri tumorok, haemopoeticus és lymphoid szövet eredetű daganatok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: IMFINZI som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne med PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % og hvis sygdom ikke er progredieret efter platinbaseret kemostrålebehandling (se pkt.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC - non-small cell lung cancer) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknek a daganatában a tumorsejtek ≥ 1%-a PD-L1 (Programmed death-ligand 1)-expressziót mutat és akiknek a betegsége a platina-alapú kemo-irradiáció után nem progrediált (lásd 5.1 pont).
Danish: Patienter med følgende blev udelukket fra PACIFIC-studiet: en baseline ECOG-performance score ≥ 2; aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år efter studiestart; en immundefekt i anamnesen; alvorlige immunmedierede bivirkninger i anamnesen; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende); aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start af IMFINZI.
Hungarian: Az alábbi betegeket kizárták a PACIFIC-vizsgálatból: akinek az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2; aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség a vizsgálat megkezdése előtti 2 évben; az anamnézisben szereplő immundeficiencia; az anamnézisben szereplő, súlyos immunmediált mellékhatások; szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisát (≤ napi 10 mg prednizon vagy azzal ekvivalens); aktív tuberculosis vagy hepatitis B- vagy C- vagy HIV-fertőzés, vagy az IMFINZI elkezdése előtt 30 nappal vagy elkezdés után élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó betegek.
Danish: Andre immunmedierede bivirkninger
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hypofysitis eller hypopituitarisme.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hypophysitisre vagy hypopituitarismusra utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
Danish: Immunmedieret pneumonitis
Hungarian: Immunmediált pneumonitis
Danish: • hævelse af benene (perifere ødemer)
Hungarian: • az alsó végtagok vizenyője (perifériás ödéma)
Danish: Tabel 2 viser forekomsten af bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC i PACIFIC-studiet, baseret på hyppigheden af denne bivirkningstype, uanset investigator-vurderet årsagssammenhæng.
Hungarian: A 2. táblázat a PACIFIC vizsgálatból a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél jelentkezett mellékhatások előfordulását sorolja fel, az adott mellékhatás típus gyakorisága alapján, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgálatot végző hogyan értékelte az oki összefüggést.
Danish: Mediantiden til debut var 141 dage (interval: 70-265 dage).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 141 nap volt (tartomány: 70-265 nap).