FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten mussten die ASAS-Kriterien für eine nr-axSpA (Familienanamnese und gutes Ansprechen auf NSAID nicht mit eingeschlossen) erfüllen und objektive Anzeichen der Entzündung aufweisen, festgestellt durch Werte für C-reaktives Protein (CRP), die über der oberen Normgrenze liegen, und/oder Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT), was auf eine entzündliche Erkrankung hindeutet [positiver CRP (> ULN) und/oder positive MRT], aber keine definitive radiographische Evidenz einer strukturellen Schädigung der Iliosakralgelenke.
Croatian: Bolesnici su morali ispunjavati kriterije ASAS-a za neradiografski aksijalni spondiloartritis (bez uključivanja obiteljske povijesti i dobrog odgovora na nesteroidne protuupalne lijekove) i imali su objektivne znakove upale utvrđene temeljem razina C-reaktivnog proteina (CRP) iznad gornje granice normale i/ili sakroileitis na snimci magnetske rezonancije (MR), koji ukazuje na upalno oboljenje [pozitivni CRP (> GGN) i/ili pozitivni MR], ali bez definitivnih radiografskih dokaza o strukturalnom oštećenju sakroilijačnih zglobova.
German: • Schwäche oder Müdigkeit
Croatian: • slabost ili umor
German: Bei den Infektionen handelte es sich vorwiegend um Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Infektionen der unteren Atemwege und Infektionen mit Herpesviren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Infekcije su se primarno sastojale od infekcija gornjih dijelova dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva, infekcija donjeg dijela dišnog sustava i infekcija herpes virusom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Micro-USB-Port
Croatian: Utor za mikro USB
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
German: • Das unbenutzte Produkt oder Abfallmaterial muss in Übereinstimmung mit den lokalen
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Nadelschutzkappe 6.
Croatian: Zatvarač vrha 2.
German: In klinischen Studien mit Cimzia und anderen TNF-Antagonisten wurden bei Patienten, die TNFAntagonisten erhielten, im Vergleich mit den Kontrollpatienten, die Plazebo erhielten, mehr Fälle von Lymphomen und anderen malignen Erkrankungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim istraživanjima s Cimzijom i drugim TNF-antagonistima zabilježeno je više slučajeva limfoma i drugih malignih bolesti među bolesnicima koji su primali TNF-antagoniste nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
German: Cimzia wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet.
Croatian: Cimzia se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa.
German: • Nierenprobleme (einschließlich Nephritis)
Croatian: • problemi s bubrezima (uključujući nefritis)
German: Der mittlere PASI-Score bei Baseline betrug 20 und reichte von 12 bis 69.
Croatian: Srednja vrijednost početnog PASI rezultata bila je 20 i kretala se u rasponu od 12 do 69.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse aus der klinischen Studie AS001 sind in Tabelle 8 abgebildet.
Croatian: Ključni ishodi djelotvornosti iz AS001 kliničkog istraživanju prikazani su u tablici 8.
German: Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen angezeigt, wenn das vorherige Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS ungenügend war.
Croatian: Cimzia, u kombinaciji s MTX, indicirana je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u kojih je odgovor na prethodnu DMARD terapiju bio neprimjeren.
German: Unter TNF-Antagonisten wurden seltene Fälle von Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie berichtet.
Croatian: Tijekom primjene TNF-antagonista rijetko su zabilježeni slučajevi pancitopenije, uključujući aplastičnu anemiju.
German: Bei PlaquePsoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut, die auch Kopfhaut und Nägel betreffen kann.
Croatian: Plak psorijaza je upalna bolest kože, a može zahvatiti i vlasište i nokte.
German: Tabelle 5 Änderungen über 12 Monate in RA-I Plazebo + MTX N=199 Mittelwert (SD)
Croatian: Tablica 5 Promjene kroz 12 mjeseci u RA-I Placebo + MTX N=199 Srednja vrijednost (SD)
German: Nach entsprechender Einweisung kann Ihr Arzt Ihnen auch erlauben, sich Cimzia selbst zu injizieren.
Croatian: Nakon što se odgovarajuće osposobite, liječnik Vam može odobriti da si sami injicirate Cimziju.
German: Wenn Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen verschreiben.
Croatian: Ako odgovorite na lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna.
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik ergab keine altersbedingten Effekte (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U populacijskim farmakokinetičkim analizama nije uočen utjecaj dobi (vidjeti dio 5.2).
German: Cimzia wird zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet.
Croatian: Cimzia se primjenjuje u liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa.
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (von Woche 6 an) oder 400 mg alle 4 Wochen (von Woche 8 an), wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Croatian: • Nastavlja se s dozom održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna) ili 400 mg svaka 4 tjedna (od 8. tjedna) kao što vam je rekao Vaš liječnik.
German: Studien bei Ratten ließen erkennen, dass ˃ 90 % des verabreichten PEG innerhalb von 3 Monaten nach Gabe einer Einzeldosis ausgeschieden wurden, und zwar mit dem Urin als Hauptausscheidungsweg.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazala su da se > 90% jednokratno primijenjenog PEG-a eliminira unutar 3 mjeseca mokraćom, koja je i glavni put izlučivanja.
German: Cimzia ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich:
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom kojeg čine:
German: - Sie können ava nun von Ihrer Haut entfernen.
Croatian: Uklonite s kože." - sada možete maknuti uređaj „ava" s kože.
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht, bevor ava Ihnen mitgeteilt hat dies zu tun.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle dok Vas uređaj „ava" ne uputi da to učinite.
German: Wenn Sie Cimzia anwenden, kann Ihr Risiko, ein Lymphom oder andere Arten von Krebs zu bekommen, ebenfalls ansteigen.
Croatian: Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća.
German: N/A
Croatian: N/D
German: In den plazebokontrollierten Studien war die Expositionsdauer der Patienten unter Cimzia etwa 4mal länger als bei der Plazebo-Gruppe.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima trajanje izloženosti bolesnika u skupini koja je primala Cimziju bilo je otprilike 4 puta duže u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach der Zulassung Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim istraživanjima i u postmarketinškom praćenju Klasifikacija organskih sustava
German: • Entfernen Sie die Kappe durch gerades Abziehen von der Nadel.
Croatian: • Uklonite zatvarač igle povlačeći ga ravno s igle.
German: Schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis und Tuberkulose (einschließlich Miliartuberkulose, disseminierter und extrapulmonaler Tuberkulose) und opportunistische Infektionen (z.B. Histoplasmose, Nokardiose, Kandidamykose) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia gemeldet.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu i tuberkulozu (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti) te oportunističke infekcije (npr. histoplazmoza, nokardioza i kandidijaza) zabilježene su u bolesnika tijekom primanja Cimzije.
German: Cimzia kann auch zusammen mit Methotrexat angewendet werden, um schwere, aktive und fortschreitende rheumatoide Arthritis zu behandeln, ohne dass zuvor Methotrexat oder andere Arzneimittel angewendet wurden.
Croatian: Cimzia se, u kombinaciji s metotreksatom se može primijeniti i u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodnog liječenja metotreksatom ili drugim lijekovima.
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt und injizieren Sie die folgenden Dosen wie angewiesen.
Croatian: Nakon toga, razgovarajte sa svojim liječnikom i nastavite primjenjivati sljedeće doze prema uputama.
German: • Entzündung der Hör-, Seh- oder Gesichtsnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Croatian: • upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže
German: Cimzia enthält keine fragment-kristallisierbare (Fc)-Region, wie sie normalerweise in einem vollständigen Antikörper vorhanden ist, und bewirkt in vitro daher weder Komplementfixierung noch eine antikörperabhängige zellvermittelte Zelltoxizität.
Croatian: Cimzia ne sadrži dio, kristalizirajući fragment (Fc) koji je normalno prisutan u cijelom protutijelu te stoga ne može vezati komplement ili uzrokovati staničnu citotoksičnost in vitro ovisnu o protutijelima.
German: ACR 70 p-Wert*
Croatian: ACR 70 p-vrijednost*
German: Tabelle 8 Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in der klinischen Studie AS001 (prozentualer Anteil der Patienten)
Croatian: Tablica 8 Ključni ishodi djelotvornosti u AS001 kliničkom istraživanju (postotak bolesnika)
German: In beiden klinischen Studien berichteten die Patienten der Cimzia-Gruppe über signifikant größere Verbesserungen in den SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" und allen Domain-Punktwerten.
Croatian: U oba klinička istraživanja bolesnici liječeni Cimzijom izvijestili su o značajno većim poboljšanjima u SF-36 Sažetcima fizičke i mentalne komponente i u svim domenama ocjenjivanja.
German: Sexuelle Funktionsstörung
Croatian: • poremećaj spolne funkcije
German: In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurden eine Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz und erhöhte Sterblichkeit aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz beobachtet.
Croatian: U kliničkom istraživanju s drugim TNF-antagonistom zabilježeno je pogoršanje kongestivnog zatajenja srca te povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
German: Schwerwiegende Infektionen beinhalteten auch invasive opportunistische Infektionen (z.B. Pneumozystose, Pilzösophagitis, Nokardiose und disseminierter Herpes zoster).
Croatian: Ozbiljne infekcije također su uključivale invazivne oportunističke infekcije (npr. pneumocistozu, gljivični ezofagitis, nokardiozu i diseminirani oblik herpes zoster infekcije).
German: Von den 273 Patienten, die zu Beginn einer Behandlung 200 mg Cimzia alle 2 Wochen und 400 mg Cimzia alle 4 Wochen randomisiert zugewiesen wurden, waren 237 (86,8 %) in Woche 48 immer noch unter dieser Behandlung.
Croatian: Od 273 bolesnika koji su na početku randomizirani na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, njih 237 (86,8%) bili su liječeni još u 48. tjednu.
German: Zerebrovaskulärer Insult, Arteriosklerose, Raynaud-Phänomen, Livedo reticularis, Teleangiektasie
Croatian: Krvožilni poremećaji rijetko cerebrovaskularni inzult, arterioskleroza, Raynaudov fenomen, livedo reticularis, teleangiektazija
German: Die folgenden Anweisungen erklären, wie der Fertigpen (AutoClicks) verwendet wird um Cimzia zu injizieren.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako koristiti napunjenu brizgalicu (AutoClicks) kako bi se Cimzia injicirala.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Cimzia auf die Entwicklung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja Cimzijom na razvoj autoimune bolesti nije poznat.
German: Daten von mehr als 500 prospektiv gesammelten Schwangerschaften, in denen Cimzia angewendet wurde und deren Schwangerschaftsausgang bekannt war, deuten darauf hin, dass Cimzia keine Auswirkungen auf Fehlbildungen hat.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci u više od 500 trudnica izloženih Cimziji s poznatim ishodima trudnoće, koji su uključivali više od 400 trudnoća izloženih tijekom prvog trimestra, ne ukazuju na malformacijski učinak Cimzije.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszent und farblos bis gelb.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta.
German: Klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Unterschiede bei mit Cimzia behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten aus der Plazebo-Gruppe wurden bei allen Zeitpunkten nach dem BaselineBesuch beobachtet.
Croatian: Klinički značajne i statistčki značajne razlike u bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo pokazane su pri svakoj sljedećoj posjeti nakon prve.
German: Die Patienten wurden doppelblind und plazebokontrolliert bis einschließlich Woche 48 ausgewertet.
Croatian: Bolesnici su procijenjeni metodom dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja, do 48. tjedna.
German: Patienten, bei denen während der Cimzia-Therapie eine neue Infektion auftritt, müssen engmaschig überwacht werden.
Croatian: Bolesnike koji razviju novu infekciju tijekom liječenja Cimzijom treba strogo nadzirati.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis erzielt.
Croatian: Slični rezultati postignuti su u subpopulacijama s ankilozantnim spondilitisom i s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom.
German: Die Patrone für ein Dosiergerät wird auch als "Medikament" bezeichnet.
Croatian: Uložak za dozator naziva se još i „uložak".
German: Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment.
Croatian: Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela.
German: Angioneurotisches Ödem, Sarkoidose, SerumKrankheit, Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko angioneurotski edem, sarkoidoza, serumska bolest, panikulitis (uključujući nodozni eritem), pogoršanje simptoma dermatomiozitisa**
German: Die p-Werte betrugen < 0,001 sowohl für mTSS und den Erosion Score und  0,01 für den JSN Score.
Croatian: 52. tjedan p-vrijednosti bile su < 0,001 za oba, mTSS zbroj i zbroj erozija te ≤ 0,01 za JSN zbroj.
German: In den plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis entwickelten 5,8 % der mit Cimzia behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Erythem, Jucken, Hämatom, Schmerzen, Schwellung, im Vergleich zu 4,8 % der Plazebo-Patienten.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima reumatoidnog artritisa 5,8% bolesnika liječenih Cimzijom razvilo je reakciju na mjestu primjene kao što su eritem, svrbež, hematom, bol, oticanje ili modrice u usporedbi sa 4,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.
German: • Blutung oder Bluterguss
Croatian: • krvarenje ili modrice
German: Die vorliegenden Daten lassen für die oben genannten Indikationen vermuten, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Wochen Behandlung erreicht wird.
Croatian: Prema dostupnim podacima, za gore navedene indikacije, klinički se odgovor obično postiže unutar 12 tjedana od početka liječenja.
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit Cimzia behandelt wurden, stimmte mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den bisherigen Erfahrungen mit Cimzia überein.
Croatian: Sigurnosni profil za bolesnike s psorijatičnim artritisom liječenih Cimzijom bio je u skladu sa sigurnosnim profilom za reumatoidni artritis i prethodnim iskustvom s Cimzijom.
German: Alle Patienten erhielten sowohl in der Phase mit verblindeter Dosierung als auch in der offenen Behandlungsphase Cimzia.
Croatian: Svi su bolesnici primali Cimziju i u razdoblju primjene zaslijepljene doze i u razdoblju otvorenog liječenja.
German: Woche 12 Woche 24
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan
German: Die Fertigspritze mit Nadelschutzsystem sollte nur durch medizinisches Fachpersonal verwendet werden.
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici.
German: Der ACR 20-Endpunkt wurde sowohl für Cimzia 200 mg alle 2 Wochen als auch für 400 mg alle 4 Wochen erreicht.
Croatian: ACR 20 ishod postignut je i za Cimzia 200 mg svaka 2 tjedna i 400 mg svaka 4 tjedna.
German: Sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52 war das ASAS 40-Ansprechen signifikant höher als unter Plazebo.
Croatian: U 12. tjednu i 52. tjednu odgovori ASAS 40 bili su značajno veći u usporedbi s placebom.
German: Tabelle 10 Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in der klinischen Studie PsA001 (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Croatian: Tablica 10 Ključni ishodi djelotvornosti u kliničkom istraživanju PsA001 (postotak bolesnika) Odgovor
German: Die Mehrzahl der aufgetretenen Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen sind bei Heranwachsenden und jungen, männlichen Erwachsenen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa aufgetreten.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva javila se u adolescenata i mađih odraslih ljudi s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom.
German: Andere immunvermittelte Erkrankungen wurden selten gemeldet; der Kausalzusammenhang mit Cimzia ist nicht bekannt.
Croatian: Bilo je rijetkih izvješća o drugim stanjima koja su posredovana imunim mehanizmima; uzročna povezanost s Cimzijom nije nađena.
German: ACR 20 p-Wert*
Croatian: ACR 20 p-vrijednost*
German: Anhaltende Remission* (DAS28(ESR) <2,6 in
Croatian: Održana remisija* (DAS28(ESR) <2,6 u 40. i 52. tjednu)
German: Tabelle 9 ASDAS-MI- und ASAS-40-Ansprechen in AS0006 (Prozent der Patienten) Parameter
Croatian: Tablica 9: Odgovori ASDAS-MI i ASAS 40 u ispitivanju AS0006 (postotak bolesnika) Parametri
German: Die Durchführung dieser Untersuchungen sollte in Ihren Patientenpass eingetragen werden.
Croatian: Rezultate tih testova treba zabilježiti u Vašoj kartici s podsjetnicima za bolesnika.
German: Deshalb wird die Anwendung von Certolizumab Pegol zusammen mit Anakinra oder Abatacept nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Stoga se primjena certolizumabpegola u kombinaciji s anakinrom ili abataceptom ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der klinischen Studie PsA001 sind in Tabelle 10 abgebildet.
Croatian: Ključni ishodi djelotvornosti u kliničkom istraživanju PsA001 prikazani su u tablici 10.
German: • Plaque-Psoriasis.
Croatian: • plak psorijaze.
German: Cimzia darf NICHT angewendet werden, - wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Certolizumab Pegol oder einen der in
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Cimziju - ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
German: Bei den in der Studie verbliebenen Patienten, für die sowohl Baseline-Werte als auch Werte der Woche 204 vorlagen, konnte die Hemmung von Entzündungszeichen sowohl in den Iliosakralgelenken (n=72) als auch in der Wirbelsäule (n=82) in der Gesamtgruppe mit axialer Spondyloarthritis sowie in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis größtenteils bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju i za koje su postojale i početne vrijednosti i vrijednosti u 204. tjednu, inhibicija znakova upale kako u sakroilijačnim zglobovima (n=72) tako i u kralježnici (n=82) održala se u velikoj mjeri sve do 204. tjedna u ukupnoj populaciji s aksijalnim spondiloartritisom kao i u subpopulacijama s ankilozantnim spondilitisom i neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom.
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen.
Croatian: • Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna.
German: Die Verbesserung aller zuvor beschriebener Ergebnisse konnte bis zum Ende von Woche 216 aufrechterhalten werden.
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 216. tjedna.
German: • rheumatoide Arthritis,
Croatian: • reumatoidnog artritisa,
German: Die Häufigkeit war sowohl bei Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden (2,8 % in AxSpA versus 0,4 % in der RA-Population), als auch bei Patienten, die mit Cimzia behandelt wurden (4,7 % in AxSpA versus 0,8 % in der RA-Population), erhöht.
Croatian: Učestalost je bila povećana u bolesnika koji su primali placebo (2,8% naspram 0,4% u populaciji s axSpA odnosno RA) kao i u bolesnika liječenih Cimzijom (4,7% naspram 0,8% u populaciji s axSpA odnosno RA).
German: - Bei mit Cimzia behandelten Patienten wurden Fälle von TUBERKULOSE (TB) gemeldet, und deshalb wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose untersuchen, bevor er die Therapie mit Cimzia beginnt.
Croatian: - u bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su slučajevi TUBERKULOZE (TB) te će Vas prije liječenja Cimzijom liječnik pregledati imate li znakove i simptome tuberkuloze.
German: Cimzia wird zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Croatian: Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
German: • Drücken Sie auf den Kolben, um die Lösung zu injizieren.
Croatian: • Pritisnite klip kako biste injicirali otopinu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Cimzia vergessen oder verpasst haben, machen Sie schnellst möglich einen neuen Termin aus.
Croatian: Ako zaboravite ili propustite ugovoreno vrijeme za dobivanje Cimzije, dogovorite drugo vrijeme što prije.
German: Anweisungen zur Selbstinjektion von Cimzia
Croatian: Upute za samostalno injiciranje Cimzije
German: ACR 50 p-Wert*
Croatian: ACR 50 p-vrijednost*
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) wurde in einer populationspharmakokinetischen Auswertung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf 8,01 l geschätzt und auf 4,71 l in einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit Plaque-Psoriasis.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom prividan volumen distribucije (V/F) u bolesnika s reumatoidnim artritisom procijenjen je na 8,01 l i kod farmakokinetičke analize populacije bolesnika s plak psorijazom procijenjen je na 4,71 l.
German: Tabelle 6 Röntgenographische Veränderung in Woche 52 der C-EARLY-Studie Plazebo + MTX N = 163 Mittelwert (SD)
Croatian: Tablica 6 Radiografska promjena u 52. tjednu u C-EARLY ispitivanju Placebo +MTX N= 163 Srednja vrijednost (SD)
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Cimzia abzusetzen und eine wirksame antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung einzuleiten.
Croatian: U bolesnika u kojih je nastupila reaktivacija HBV-a, primjenu Cimzije treba odmah prekinuti i započeti učinkovito antivirusna terapija uz odgovarajuće potporno liječenje.
German: Geeignete Screening-Untersuchungen, z.B. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, sind bei allen Patienten durchzuführen (es gelten möglicherweise nationale Empfehlungen).
Croatian: U svih bolesnika treba napraviti odgovarajuće testove probira kao što je tuberkulinski kožni test ili rendgenska snimka pluća (u skladu s lokalnim preporukama).
German: Cimzia wird Ihnen in der Regel von einem Facharzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Croatian: Cimziju će Vam u pravilu primijeniti liječnik specijalist ili drugi zdravstveni radnik.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen zeigte jedoch keinen Effekt auf die Kreatininclearance.
Croatian: Međutim, populacijska farmakokinetička analiza temeljena na ispitanicima s blagim oštećenjem funkcije bubrega nije pokazala utjecaj na klirens kreatinina.
German: Tabelle 11 Klinisches Ansprechen in den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-2 in Woche 16 und Woche 48 Woche 16
Croatian: Tablica 11: Klinički odgovor u ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2 u 16. i 48. tjednu 16. tjedan
German: Hemmung der Entzündung im Magnetresonanztomogramm (MRT)
Croatian: Inhibicija upale u magnetskoj rezonanciji (MR)