FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in gruppi paralleli, denominato PATH [Polineuropatia e Trattamento con Hizentra/Polyneuropathy and Treatment with Hizentra], sono state valutate sicurezza, efficacia e tollerabilità di Hizentra, in pazienti con CIDP, 172 adulti con CIDP definita o probabile, precedentemente trattati e che avevano risposto alle IVIg, sono stati randomizzati in gruppi con somministrazione settimanale di 0,2 g/kg p.c. di Hizentra, con somministrazione settimanale di 0,4 g/kg p.c. di Hizentra o con gruppi placebo, e seguiti per le successive 24 settimane.
Latvian: 172 pieaugušie ar apstiprinātu vai iespējamu HIDP, kas iepriekš ārstēti ar IVIg un reaģēja uz to, tika randomizēti grupās, kam tika nozīmēta iknedēļas Hizentra deva 0,2 g/kg ĶS, iknedēļas Hizentra deva 0,4 g/kg ĶS vai placebo; un ārstēšana tika turpināta turpmākās 24 nedēļas.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra soggetti con PID di età > 65 anni e soggetti con PID di età compresa tra 18 e 65 anni.
Latvian: Pētījumos netika novērotas vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības starp >65 gadus veciem PID subjektiem un 18-65 gadus veciem PID subjektiem.
Italian: ● Rilascio ufficiale dei lotti
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
Italian: La dose media somministrata ogni settimana è stata pari a 0,23 g/kg p.c. Sono stati pertanto ottenuti livelli minimi di IgG durante tutto il periodo di trattamento, con concentrazioni medie di 12,53 g/l.
Latvian: Tādējādi visa ārstniecības perioda laikā tika sasniegta uzturētā IgG zemāko līmeņu vidējā koncentrācija 12,53 g/l.
Italian: Se ben tollerato, è possibile aumentare la velocità di infusione fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito) per le infusioni successive.
Latvian: Ja zāles tiek labi panestas, sekojošām infūzijām var pielielināt infūzijas ātrumu līdz 2,0 ml/min/ievadīšanas vietā (120 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Italian: Una volta che la confezione della siringa pre-riempita è stata aperta, usare immediatamente la soluzione.
Latvian: Šķīdums pēc pilnšļirces blistera atvēršanas ir nekavējoties jāizlieto.
Italian: Se ben tollerata, si può aumentare gradualmente la velocità di infusione a 35 ml/h/sito per le successive due infusioni.
Latvian: Ja zāles tiek labi panestas, infūzijas ātrumu sekojošo divu infūziju laikā var pakāpeniski palielināt līdz 35 ml/stundā/vietā atbilstoši pacienta panesībai.
Italian: Una volta aperto il flaconcino o la confezione della siringa preriempita, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Latvian: 30 mēneši Pēc flakona vai pilnšļirces blistera atvēršanas šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Latvian: Skeleta muskuļu, saistaudu sistēmas bojājumi
Italian: Hizentra è disponibile in siringhe pre-riempite da 5 e 10 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama 5 vai 10 ml pilnšļircēs.
Italian: Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia.
Latvian: Reizēm var rasties nevēlamas blakusparādības, kā drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, nelabums, locītavu sāpes, zems asinsspiediens un vidēji izteiktas sāpes muguras lejasdaļā.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si osservano da 1 a 10 pazienti su 1.000):
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir retākas (novērojamas 1 līdz 10 pacientiem no 1000):
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti PID > 65 anni e soggetti da 18 a 65 anni di età.
Latvian: Netika novērotas vispārējas farmakokinētisko parametru atšķirības >65 gadus veciem un 18-65 gadus veciem PID subjektiem.
Italian: Tenere il flaconcino o la confezione della siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Uzglabāt flakonu vai pilnšļirci blisterī ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Una volta che un flaconcino è stato aperto, usare immediatamente la soluzione.
Latvian: Šķīdums pēc flakona atvēršanas ir nekavējoties jāizlieto.
Italian: ➔ Informi il medico o gli operatori sanitari prima del trattamento, se ha un deficit delle immunoglobuline di tipo A (IgA).
Latvian: Pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir imūnglobulīna IgA tipa deficīts.
Italian: ● Può infondere Hizentra in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca laterale.
Latvian: • Jūs varat ievadīt Hizentra infūzijas veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un gurnā.
Italian: Siti di infusione
Latvian: Šķīdums injekcijai
Italian: Cosa contiene Hizentra
Latvian: Ko Hizentra satur
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale e viene abitualmente preparata da pool di plasma di almeno 1.000 donatori.
Latvian: To parasti izgatavo no kopējās plazmas, kas ievākta no ne mazāk kā 1000 donoriem.
Italian: Inoltre, durante il periodo di studio non sono manifestate infezioni.
Latvian: Pētījuma periodā infekcijas neradās.
Italian: Ulteriori informazioni su Hizentra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Hizentra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Latvian: Tās tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hizentra sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Hizentra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: L'immunoglobulina normale è usata in medicina sin dagli anni ‘80.
Latvian: Normālo imūnglobulīnu lieto kā zāles kopš 20. gadsimta 80-tajiem gadiem.
Italian: Altre informazioni su Hizentra
Latvian: Cita informācija par Hizentra
Italian: Il 14 aprile 2011 Hizentra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
Latvian: Hizentra 2011. gada 14. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hizentra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu?
Italian: • polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Latvian: • hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP).
Italian: Inoltre, non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt asinsvadā.
Italian: Poiché l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo nel trattamento di queste malattie, e in conformità con le attuali linee guida, sono stati necessari due studi minori per confermare l'efficacia e la sicurezza di Hizentra per i pazienti.
Latvian: Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau daudzus gadus lieto šo slimību ārstēšanai, saskaņā ar esošajām vadlīnijām bija nepieciešami divi nelieli pētījumi, lai noteiktu Hizentra iedarbīgumu un drošumu pacientiem.
Italian: Può anche aiutare a controllare il sistema immunitario quando quest'ultimo funziona in modo anomalo, come nel caso della CIDP.
Latvian: Šīs zāles var arī palīdzēt kontrolēt imūnsistēmu, ja tā darbojas patoloģiski, piemēram, CIDP gadījumā.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Hizentra sono superiori ai suoi rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Hizentra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Italian: Perché Hizentra è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Hizentra ir reģistrētas ES?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hizentra (che possono riguardare più di 1 persona ogni 10) sono cefalea, eruzione cutanea, dolore muscolare e articolare (inclusi spasmi muscolari e astenia), reazioni locali nel sito di iniezione (gonfiore, dolorabilità, arrossamento, comparsa di butteri, calore, prurito, lividi ed eruzione cutanea) e sintomi influenzali.
Latvian: Visbiežākās Hizentra blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, izsitumi, muskuļu un locītavu sāpes (to vidū muskuļu spazmas un vājums), reakcijas injekcijas apvidū (pietūkums, sāpīgums, apsārtums, nelieli audu bojājumi, siltums, nieze, asinsizplūdums un izsitumi) un gripai līdzīga slimība.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hizentra o placebo (un trattamento fittizio) per 13 settimane e lo studio ha misurato la percentuale di pazienti in cui la malattia si è manifestata nuovamente entro 13 settimane.
Latvian: Pacienti saņēma Hizentra vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) 13 nedēļas, un pētījumā vērtēja to pacientu īpatsvaru, kuriem slimība atjaunojās 13 nedēļu laikā.
Italian: Raramente, i pazienti possono sperimentare una riduzione improvvisa della pressione sanguigna o shock anafilattico (reazione allergica grave e improvvisa).
Latvian: Reti pacientiem var pēkšņi pazemināties asinsspiediens vai sākties anafilaktiskais šoks (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hizentra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Hizentra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: I pazienti (o le persone che si prendono cura di loro) possono praticare l'iniezione di Hizentra a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Latvian: Pacienti (vai viņu aprūpētāji) pēc attiecīgas apmācības drīkst veikt Hizentra injekcijas mājas apstākļos.
Italian: Contiene principalmente immunoglobulina G (IgG), che è costituita da una serie di anticorpi atti a contrastare gli organismi che possono causare infezioni.
Latvian: Šīs zāles satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG), kas sastāv no vairākām antivielām, kuras ir iesaistītas cīņā ar tādiem mikroorganismiem, kas var izraisīt infekciju.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hizentra, vedere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Hizentra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: È stato dimostrato che Hizentra previene numerose infezioni batteriche nei pazienti con PID e riduce le probabilità di ricomparsa della CIPD.
Latvian: Pierādīts, ka Hizentra novērš nopietnas bakteriālas infekcijas pacientiem ar PID un mazina CIDP atjaunošanās iespējamību.
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione delle infusioni di Hizentra dipendono dalla malattia da trattare.
Latvian: Deva un Hizentra infūziju biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības.
Italian: • malattie da immunodeficienza primaria (PID, osservate in pazienti con un'incapacità dalla nascita di produrre un numero sufficiente di anticorpi);
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID, ja pacientiem ir iedzimta nespēja producēt pietiekamu antivielu daudzumu);
Italian: Il principio attivo di Hizentra, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da sangue umano donato.
Latvian: Hizentra aktīvā viela, cilvēka normālais imūnglobulīns, ir ļoti attīrīta olbaltumviela, kas ekstrahēta no donoru nodotām cilvēka asinīm.
Italian: Il medicinale è somministrato per infusione sottocutanea (ossia tramite un'iniezione eseguita molto lentamente sotto la cute) attraverso un dispositivo che controlla la velocità dell'infusione.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas zemādas infūzijas veidā (ļoti lēni injicējot zem ādas) ar infūzijas ātrumu kontrolējošu ierīci.
Italian: Hizentra è usato in pazienti il cui sangue non contiene un quantitativo sufficiente di anticorpi (proteine che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie), noti anche come immunoglobuline.
Latvian: Hizentra tiek lietotas pacientiem, kuru asinīs nav pietiekami daudz antivielu (olbaltumvielu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām) jeb imūnglobulīnu.
Italian: Hizentra non deve essere usato in pazienti con iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
Latvian: Hizentra nedrīkst lietot pacientiem ar hiperprolinēmiju (iedzimtu slimību, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
Italian: Hizentra agisce ripristinando livelli di IgG anomalmente bassi nel sangue del paziente, riportandoli a valori normali.
Latvian: Hizentra darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni pacienta asinīs līdz normālam līmenim.
Italian: Il trattamento con Hizentra deve essere avviato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento dei pazienti con sistema immunitario indebolito o CIPD.
Latvian: Hizentra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam vai medmāsai ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir novājināta imūnsistēma vai CIPD.
Italian: Sintesi di Hizentra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Hizentra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: Hizentra contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
Latvian: Hizentra satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Italian: Come agisce Hizentra?
Latvian: Kā Hizentra darbojas?
Italian: I livelli di IgG più bassi osservati nel trattamento con Hizentra (livello medio di 8,1 g per litro) erano paragonabili a quelli individuati nel corso del precedente trattamento con immunoglobulina.
Latvian: Pacienti saņēma Hizentra 28 nedēļas, un zemākais IgG līmenis ārstēšanas laikā ar Hizentra (vidējais līmenis 8,1 g litrā) bija līdzīgs tam, kāds konstatēts iepriekšējās imūnglobulīna lietošanas laikā.
Italian: Nel secondo studio, Hizentra è stato studiato in 172 pazienti con CIPD, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana tramite iniezione in vena.
Latvian: Otrajā pētījumā pētīja Hizentra 172 pacientiem ar CIDP, kuriem cilvēka imūnglobulīnu iepriekš injicēja vēnā.
Italian: Quali benefici ha mostrato Hizentra nel corso degli studi?
Latvian: Kādi Hizentra ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti precedentemente o successivamente a un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (una procedura attraverso la quale le cellule vengono rimosse dal midollo osseo del paziente e sostituite con cellule staminali provenienti da un donatore);
Latvian: • zems antivielu līmenis asinīs pacientiem pirms vai pēc alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (procedūras, kuras gadījumā pacienta atbrīvo kaulu smadzenes no šūnām un aizstāj ar donora cilmes šūnām);
Italian: Nel primo studio, Hizentra è stato testato su 51 pazienti con PID, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana somministrata in vena per almeno sei mesi.
Latvian: Pirmajā pētījumā pētīja Hizentra 51 pacientam ar primāru imūndeficītu, kuriem jau vismaz sešus mēnešus vēnā bija ievadīts cilvēka imūnglobulīns.
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti con leucemia linfatica cronica (una forma di tumore che interessa un tipo di globuli bianchi) o da mieloma (un tumore che colpisce un'altra tipologia di globuli bianchi) e che contraggono infezioni frequenti;
Latvian: • zems antivielu līmenis asinīs pacientiem ar hronisku limfoleikozi (balto asins šūnu vēža veidu) vai mielomu (citu balto asins šūnu vēža veidu), kuriem ir biežas infekcijas;
Italian: Come si usa Hizentra?
Latvian: Kā lieto Hizentra?
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto placebo, la malattia si è manifestata nuovamente in circa il 63% dei pazienti, per i pazienti che hanno ricevuto Hizentra, la malattia si è manifestata nuovamente nel 33% e nel 39% dei pazienti, a seconda della dose utilizzata.
Latvian: Slimība atjaunojās aptuveni 63 % placebo lietotāju un atkarībā no lietotās devas 33-39% Hizentra lietotāju.
Italian: Può essere necessario regolare la dose in base ai risultati del trattamento con il medicinale.
Latvian: Deva var būt jāpielāgo atkarībā no tā, cik labi zāles iedarbojas.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hizentra?
Latvian: Kas ir Hizentra un kāpēc tās lieto?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hizentra, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hizentra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: In questa malattia rara, il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) funziona in maniera anomala e distrugge il rivestimento protettivo dei nervi.
Latvian: (organisma aizsargsistēma) darbojas patoloģiski un iznīcina nervu aizsargapvalku.
Italian: Hizentra è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Latvian: Hizentra ir pieejamas kā injekciju šķīdums.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hizentra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hizentra?
Italian: La somministrazione avviene in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vēderā, augšstilbā, augšdelmā vai gurnā.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hizentra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu.
Italian: EU/1/14/987/001 Holoclar cellule/cm2
Latvian: EU/1/14/987/001 Holoclar šūnas/cm2
Italian: Contenitore con tappo a vite (acciaio inossidabile)
Latvian: Iepakojums ar uzskrūvējamu vāciņu (nerūsējošā tērauda)
Italian: Confezione
Latvian: Implantācijai
Italian: Tessuto vivente da coltura di cellule
Latvian: Dzīvo audu ekvivalents
Italian: 36 ore.
Latvian: 36 stundas.
Italian: Segua attentamente i suoi consigli.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus.
Italian: Alla seconda visita, il chirurgo:
Latvian: Otrajā vizītē ķirurgs:
Italian: ORA: (zona oraria)
Latvian: STUNDA: (Laika zona)
Italian: Nome e cognome del paziente:
Latvian: Pacienta vārds un uzvārds:
Italian: Finora sono stati trattati solo pochissimi bambini per cui non è noto se il medicinale sia sicuro per l'uso nei bambini o quanto possa essere efficace.
Latvian: Līdz šim ārstēts ļoti neliels bērnu skaits, tāpēc nav zināms, vai šīs zāles ir drošas lietošanai bērniem, vai arī cik efektīvas tās var būt.
Italian: Data di nascita del paziente:
Latvian: Pacienta dzimšanas datums:
Italian: Altri medicinali e Holoclar
Latvian: Citas zāles un Holoclar
Italian: • Autologo significa che le cellule sono sue.
Latvian: • autologs nozīmē, ka tās ir Jūsu šūnas;
Italian: Il chirurgo sarà informato appena possibile nel corso del procedimento e dovrà quindi scegliere un trattamento alternativo per il paziente.
Latvian: Ķirurgs tiks informēts iespējami agrāk, lai varētu izvēlēties pacientam alternatīvu ārstēšanu.
Italian: I dati attualmente disponibili sono illustrati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Italian: Data del rinnovo più recente: 11/12/2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/12/2017
Italian: Questo medicinale contiene cellule di origine umana.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka izcelsmes šūnas.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso singolo.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: • Il limbo è una parte dell'occhio.
Latvian: • limbs ir acs daļa.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/02/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17/02/2015
Italian: Visita 1: Prelievo della biopsia
Latvian: 1. vizīte: Biopsijas paņemšana
Italian: Il chirurgo la informerà a questo proposito.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums informāciju.
Italian: : Giorno / Mese / Anno Alle: Ore / Minuti (CET)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: diena/mēnesis/gads Laiks: stundas / minūtes (CET)
Italian: • Dolore all'occhio
Latvian: • Sāpes acī
Italian: Altri casi in cui non si può utilizzare Holoclar
Latvian: Citi gadījumi, kad Holoclar nedrīkst lietot
Italian: Poiché questo medicinale sarà usato durante l'intervento chirurgico, il personale ospedaliero è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'uso, oltre che del suo corretto smaltimento.
Latvian: Tā kā zāles lieto operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par pareizu to uzglabāšanu pirms un to lietošanas laikā, kā arī pareizu likvidēšanu.
Italian: • La sostituirà con Holoclar
Latvian: • aizstās to ar Holoclar.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 • Infiammazione delle palpebre (blefarite)
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • Acu plakstiņu iekaisums (blefarīts)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Italian: Il produttore riceve la biopsia entro 24 ore dal momento del prelievo.
Latvian: Ražotājam jāsaņem biopsijas materiāls 24 stundu laikā pēc tā iegūšanas.
Italian: Nella produzione di Holoclar, vengono usati due componenti di origine animale.
Latvian: Holoclar izgatavošanas procesā izmanto divas sastāvdaļas no dzīvniekiem.
Italian: La sicurezza di Holoclar è dimostrata dai risultati ottenuti dai due studi clinici retrospettivi.
Latvian: Par Holoclar drošumu liecina divu retrospektīvu klīnisko pētījumu rezultāti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Holoclar nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: Holoclar drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Holoclar deve essere applicato non oltre 15 minuti dopo l'apertura del confezionamento primario.
Latvian: Holoclar implantācija jāuzsāk 15 minūšu laikā pēc primārā iepakojuma atvēršanas.
Italian: Solo per uso autologo.
Latvian: Tikai autologai lietošanai.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Italian: Queste nuove cellule possono sostituire le cellule danneggiate nel suo occhio.
Latvian: Šīs jaunās šūnas var aizvietot bojātās šūnas Jūsu acī.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Italian: Conservare tra 15 e 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 °C līdz 25°C.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (L'RCP completo sarà allegato come documento separato nella confezione del medicinale)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (Pilnīgs zāļu apraksts tiks nodrošināts kā atsevišķs dokuments zāļu iepakojumā)
Italian: Anche se limitati dal basso numero di soggetti, i dati di entrambi gli studi hanno mostrato un tasso di successo nella popolazione anziana pari a circa il 70% dei casi trattati.
Latvian: Kaut arī pacientu skaits bija ierobežots, abu pētījumu dati uzrādīja veiksmīgu iznākumu aptuveni 70% ārstēšanas gadījumu gados vecākiem pacientiem.
Italian: Può quindi accadere che Holoclar non possa essere consegnato.
Latvian: Tādējādi var gadīties, ka Holoclar nav iespējams piegādāt.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Holoclar nei bambini di età inferiore ai 7 anni e sono disponibilisolo informazioni limitate in pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.
Latvian: Informācija par Holoclar lietošanas drošumu bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pieejama, un ir pieejami tikai ierobežota informācija par pacientiem vecumā no 8 līdz 17 gadiem.