FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • att utvärdera hur väl lomitapid upprätthåller kontrollen av lipidnivåerna i serum på lång sikt i klinisk praxis,
Hungarian: • A lomitapidnak a szérum lipidszintek tartós stabilitására kifejtett hosszú távú hatásosságának értékelése a klinikai gyakorlatban.
Swedish: Dosen ska trappas upp gradvis för att minimera incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar och förhöjda aminotransferasvärden.
Hungarian: A dózist a gyomor-bélrendszeri mellékhatások és az aminotranszferázszint-emelkedés előfordulási gyakoriságának és súlyosságának minimalizálása érdekében fokozatosan kell emelni.
Swedish: AUC för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 25 procent respektive 30 procent.
Hungarian: R(+)-warfarin esetében 25%-kal, míg az S(-)-warfarin esetében 30%-kal nőtt.
Swedish: • har haft leverproblem, inräknat leverproblem samtidigt som du tagit andra läkemedel.
Hungarian: • májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban szenved.
Swedish: • syraneutraliserande medel - antacida (t.ex. ranitidin, cimetidin)
Hungarian: • savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
Swedish: Patienter ska informeras om att patientinformationskortet måste tas med och visas upp för alla läkare som behandlar dem.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy maguknál kell tartaniuk a figyelmeztető kártyát, és meg kell mutatniuk az őket kezelő orvosoknak.
Swedish: • Bildtagning avseende vävnadselasticitet, t.ex. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller elastografi genom magnetisk resonansundersökning (MR)
Hungarian: • A szövet rugalmasság vizsgálata képalkotó eljárással, így például Fibroscan, akusztikus lökéshullám képalkotás (acoustic radiation force impulse, ARFI) vagy mágneses rezonancia (MR) elasztográfia
Swedish: Trots att inga fall av leverdysfunktion (förhöjt aminotransferas med ökning av bilirubin eller INR [International Normalized Ratio]) eller leversvikt har rapporterats, finns det farhågor för att lomitapid skulle kunna framkalla steatohepatit, vilken med åren kan utvecklas till cirros.
Hungarian: Normalizált Ráta [International Normalized Ratio, INR] emelkedésével) vagy májkárosodásról nem számoltak be, tartani lehet attól, hogy a lomitapid steatohepatitist okozhat, amely az évek folyamán cirrhosishoz vezethet.
Swedish: Lomitapid kan orsaka förhöjda värden av leverenzymerna alaninaminotransferas [ALAT] och aspartataminotransferas [ASAT] och orsaka leversteatos (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Májenzim-rendellenességek és a máj monitorozása A lomitapid az alanin-aminotranszferáz [ALT] és az aszpartát-aminotranszferázszint [AST] májenzimek szintjének emelkedését és steatosis hepatist okozhat (lásd 5.1 pont).
Swedish: Vid steady state var ackumuleringen av lomitapid 2,7 vid 25 mg och 3,9 vid 50 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a lomitapid felhalmozódása 25 mg esetében 2,7, míg 50 mg esetében 3,9 volt.
Swedish: In vitro-bedömning av läkemedelsinteraktioner: Lomitapid hämmar CYP3A4.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások in vitro értékelése: A lomitapid gátolja a CYP3A4 izoenzimet.
Swedish: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se avsnitt 4.5).
Hungarian: • Több mint 40 mg szimvasztatin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Swedish: − att de måste hålla en fettsnål kost (dvs. patienterna ska hålla en kost som tillför mindre än 20 procent av energin från fett),
Hungarian: • A betegek tájékoztatása a következőkről: − Zsírszegény étrend követésének szükségessége (vagyis a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amelyben az energia kevesebb mint 20%-a származik zsírból);
Swedish: Farmakokinetiken för lomitapid är i stora drag dosproportionell för orala enstaka doser inom behandlingsintervallet.
Hungarian: lomitapid farmakokinetikája a terápiás tartományba eső egyetlen orális dózis alkalmazása esetén nagyjából a dózissal arányos.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare
Hungarian: CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása
Swedish: ≥3x och <5x ULN ("Upper Limit of Normal", övre normalgränsen)
Hungarian: a normálérték felső határának (Upper Limit of Normal, ULN) legalább 3-szorosa (≥ 3x) és legfeljebb 5-szöröse (< 5x)
Swedish: Interaktion mellan måttliga CYP3A4-hämmare och lomitapid har inte studerats.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok és a lomitapid közötti interakciót nem vizsgálták.
Swedish: Lojuxta används tillsammans med fettsnål kost och andra lipidsänkande behandlingar för att sänka dina kolesterolnivåer.
Hungarian: Lojuxta zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazható a koleszterinszint csökkentésére.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 164 procent respektive 361 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 164%-kal, míg Cmax-értéke 361%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Swedish: Hämning av MTP minskar lipoproteinutsöndringen och cirkulerande koncentrationer av lipoproteinburna lipider, såsom kolesterol och triglycerider.
Hungarian: Az MTP gátlása csökkenti a lipoprotein kiválasztást és a lipoprotein által hordozott lipidek (ideértve a koleszterint és a triglicerideket is) keringésben lévő koncentrációját.
Swedish: Leversteatos Levertoxicitet Hepatomegali
Hungarian: Májsteatosis Hepatotoxicitás Hepatomegalis
Swedish: Tecken och symtom på leverproblem är bl.a. följande: o illamående o kräkningar o magont o muskelvärk och -smärta o feber o gulfärgning av hud eller ögonvitor o att känna sig tröttare än vanligt o att känna som om man har influensa.
Hungarian: o hányinger o hányás o hasfájás o izomsajgás, izomfájdalom o láz o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása o a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát o úgy érzi, mintha influenzás lenne
Swedish: Kapselskal:
Hungarian: Kapszula héj:
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. amiodaron)
Hungarian: • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron)
Swedish: Det rekommenderas att utföra LDL-C-bedömning oftare vid sådan samtidig användning och att överväga att öka dosen av Lojuxta för att säkerställa att den önskade effektnivån upprätthålls om CYP3A4-induceraren är avsedd för långvarig användning.
Hungarian: Az említett szerek egyidejű alkalmazása esetén célszerű gyakrabban ellenőrizni az LDL-C szintet, és a kívánt hatásosság fenntartása érdekében fontolóra kell venni a Lojuxta dózis növelését, ha a CYP3A4-induktort hosszú távon tervezik használni.
Swedish: Data från individer som genomgick upprepade mätningar efter att de avbrutit lomitapid-behandlingen visar att ackumuleringen av hepatiskt fett är reversibel, medan det inte är känt huruvida histologiska följdverkningar kvarstår.
Hungarian: Azok az adatok, amelyeket olyan betegeknél kaptak, akiknél a lomitapid kezelés megszakítása után meg kellett ismételni a méréseket, arra utalnak, hogy a zsír felhalmozódása a májban visszafordítható, de nem ismert, hogy vannak-e maradandó hisztológiai következményei.
Swedish: Patienterna instruerades att stå kvar på en fettsnål kost (<20 procent kalorier från fett) och sina lipidsänkande terapier vid studieinträdet, inräknat aferes om relevant, från 6 veckor före baseline fram till åtminstone vecka 26.
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy zsírszegény étrendet (a tápérték kevesebb mint 20%-a származik zsírokból) kövessenek, és folytassák a vizsgálatba való belépés időpontjában alkalmazott lipidcsökkentő kezeléseket, beleértve adott esetben az aferézist, a vizsgálat megkezdése előtti 6.
Swedish: Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Hungarian: A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza.
Swedish: Hur du tar Lojuxta
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 47 procent respektive 4 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 47%-kal, míg Cmax-értéke 4%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Swedish: • Information om kontraindikation för patienter med befintlig måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion/leversjukdomar, också för dem med oförklarade upprepade onormala leverfunktionsvärden.
Hungarian: • Az ellenjavallatra vonatkozó tájékoztatás olyan betegek esetében, akik már meglévő, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban/betegségben szenvednek, beleértve azokat is, akik megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkció értékeket mutatnak;
Swedish: Flaska av HDPE (högdensitetspolyeten)) försedd med säkerhetsförsegling av polyester/aluminiumfolie/kartong och skruvlock av polypropen.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, poliészter/alumínium fólia/karton indukciós zárral és polipropilén csavaros kupakkal.
Swedish: Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, ASAT/ALAT-kvot, Fib-4poäng, Fibrotest (leverfibros).
Hungarian: Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrométer, AST/ALT arány, Fib-4 pontszám, Fibrotest (májfibrózis).
Swedish: Det har inte förekommit några samtidiga eller efterföljande kliniskt betydelsefulla förhöjningar av serumbilirubin, INR eller alkaliskt fosfatas.
Hungarian: A szérum bilirubinszint, az INR vagy az alkalikus foszfatázszint egyidejű vagy egymást követő, klinikailag jelentős emelkedése nem fordult elő.
Swedish: För patienter som står på en stabil underhållsdos av Lojuxta och får någon annan svag CYP3A4hämmare bör doserna av läkemedlen (Lojuxta och den svaga CYP3A4-hämmaren) tas med 12 timmars mellanrum.
Hungarian: Azoknak a stabil fenntartó Lojuxta dózist szedő betegeknek, akik bármilyen más gyenge CYP3A4-inhibitort kapnak, 12 órás különbséggel kell alkalmazniuk a gyógyszereiket (a Lojuxta-t és a gyenge CYP3A4 inhibitort).
Swedish: • Att Lojuxta inte får tas om patienten har leverproblem eller oförklarade onormala levervärden.
Hungarian: • Nem szabad a Lojuxta-t szednie, ha májbetegsége van, vagy megmagyarázhatatlan, kóros májfunkciós értékei vannak;
Swedish: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, ASAT/ALAT-kvot, Fib-4-poäng, Fibrotest (leverfibros)
Hungarian: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrométer, AST/ALT arány, Fib-4 pontszám, Fibrotest (májfibrózis)
Swedish: I denna studie fick 10 patienter ASAT- och/eller ALAT-ökningar >3 x ULN (se Tabell 6).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 10 betegnél észlelték az AST és/vagy ALT értéknek a normálérték felső határának legalább 3-szorosát meghaladó emelkedését (lásd 6. táblázat).
Swedish: Denna lista är inte avsedd att vara heltäckande och förskrivare ska kontrollera förskrivningsinformationen för läkemedel som ska administreras samtidigt med Lojuxta med avseende på potentiella CYP3A4-medierade interaktioner.
Hungarian: Ez a felsorolás nem tartalmaz minden lehetséges hatóanyagot, és a felíró orvosoknak ellenőrizniük kell a lehetséges CYP3A4 által mediált interakciókat a Lojuxta-val együtt alkalmazandó gyógyszerek alkalmazási előírásában.
Swedish: Om förhöjda aminotransferasvärden åtföljs av kliniska symtom på leverskada (såsom illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, gulsot, letargi, influensaliknande symtom), ökat bilirubin ≥2x ULN, eller aktiv leversjukdom ska behandlingen med Lojuxta avbrytas och patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz értékek emelkedése májkárosodásra utaló klinikai tünetekkel (mint például hányinger, hányás, hasfájás, láz, sárgaság, letargia, influenzaszerű tünetek), a bilirubin normálérték felső határát legalább 2-szeresen meghaladó emelkedéssel vagy aktív májbetegséggel jár együtt, szakítsa meg a Lojuxta-kezelést, és további kivizsgálásra irányítsa a beteget hepatológushoz.
Swedish: • Information om att Lojuxta var teratogent i icke-kliniska studier och inte får tas under graviditet eller av patienter som försöker bli gravida.
Hungarian: • Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a nem klinikai vizsgálatokban a Lojuxta teratogénnek bizonyult, ezért nem szabad a terhesség ideje alatt szedni, illetve nem szabad olyan betegeknek szedniük, akik teherbe kívánnak esni;
Swedish: • Din Lojuxta-dos kan komma att behöva justeras om du förtär pepparmyntsolja eller pomeranser.
Hungarian: • A Lojuxta dózisát vélhetően módosítani kell, ha borsmenta olajat vagy keserű narancsot fogyaszt.
Swedish: Onormalt leverfunktionsvärde Förlängd protrombintid Transaminasstegring Sänkt E-vitaminnivå Sänkt K-vitaminnivå
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek Csökkent E-vitaminszint Csökkent K-vitaminszint
Swedish: Kortet kommer att ge information om interaktioner med o CYP 3A4-hämmare o CYP 3A4-inducerare o kumarinantikoagulantia o statiner o P-gp-substrat o östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel
Hungarian: A kártya tudnivalókat tartalmaz az alábbiakkal való interakciókra vonatkozóan: o CYP 3A4-inhibitorok o CYP 3A4-induktorok o kumarin típusú véralvadásgátlók o sztatinok o P-gp szubsztrátok o ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók
Swedish: Medianvärdet för absolut ökning av hepatiskt fett var 6 procent efter både 26 veckors och 78 veckors behandling, från 1 procent vid initial mätning, vid mätning genom nukleär magnetisk resonansspektroskopi.
Hungarian: Az MRS mérések alapján a májzsír abszolút medián növekedése 6% volt mind 26, mind 78 hét kezelés után, az 1%-os kiindulási szinthez képest.
Swedish: • glukokortikoider (t.ex. beklometason, prednisolon), steroidläkemedel som används för att behandla inflammation vid sjukdomar som svår astma och artrit
Hungarian: • glükokortikoidok (pl. beklometazon, prednizolon), szteroid gyógyszerek, amelyek a gyulladás kezelésére szolgálnak olyan betegségekben, mint például súlyos asztma vagy ízületi gyulladás
Swedish: Leverhändelser relaterade till förhöjda aminotransferaser och progressiv leversjukdom
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferázszintekkel és a progresszív májbetegséggel összefüggő hepatikus mellékhatások
Swedish: • Att den behandlande läkaren måste informeras om alla andra läkemedel de tar eftersom särskild försiktighet ska iakttas vid samtidigt intag av andra läkemedel som kan orsaka leverproblem.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a kezelőorvost tájékoztassa az általa szedett gyógyszerekről, mivel különösen óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek májproblémákat okozhatnak; • A májbetegségre utaló tünetek, amelyek esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia;
Swedish: • läkemedel för behandling av cancer (t.ex. bikalutamid, lapatinib, metotrexat, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) eller illamående/kräkningar vid cancerbehandling (t.ex. fosaprepitant)
Hungarian: • a rák (pl. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) vagy a rák kezelésével összefüggő hányinger/hányás kezelésére (pl. fozaprepitant) szolgálnak
Swedish: De systemiska exponeringarna för lomitapid vid dessa doser uppskattades till 4 gånger (honor) och 5 gånger (hanar) högre än den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC.
Hungarian: Ezeknél a dózisoknál a lomitapid szisztémás expozíciója körülbelül 4-szer (nőstények) és 5-ször (hímek) magasabb volt, mint a 60 mg melletti humán expozíció az AUC alapján.
Swedish: De långvariga följderna av leversteatos förknippad med lomitapidbehandling är inte kända.
Hungarian: A Lojuxta kezeléssel együtt járó májsteatosis hosszú távú következményei nem ismertek.
Swedish: Det verkar genom att blockera effekten av "mikrosomalt triglyceridtransfer-protein".
Hungarian: A lomitapid egy „lipid-módosító szer", amely a „mikroszómális triglicerid transzfer-protein" hatását gátolja.
Swedish: Förändringar av lipider och lipoproteiner till och med vecka 26 och vecka 78 av lomitapidbehandlingen visas i Tabell 5.
Hungarian: hetében és 78. hetében mért változásait az 5. táblázat szemlélteti
Swedish: • läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet (t.ex. ciklosporin, takrolimus)
Hungarian: • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz)
Swedish: Högst absolut ökning i % hepatiskt fett
Hungarian: A májzsír %-ban kifejezett maximális növekedése, abszolút értékben
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. digoxin)
Hungarian: • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin)
Swedish: MTP spelar en central roll i sammansättningen av apo Binnehållande lipoproteiner i lever och tarmar.
Hungarian: Az MTP kulcsszerepet játszik a májban és a bélrendszerben lévő apo B-tartalmú lipoproteinek összeállításában.
Swedish: • kumarinantikoagulantia för förtunning av blodet (t.ex. warfarin)
Hungarian: • vérhígító kumarin típusú alvadásgátlók (pl. warfarin)
Swedish: Inga oönskade kliniska följder av dessa reduceringar sågs under behandling med lomitapid i upp till 78 veckor.
Hungarian: A lomitapid-kezelés első 78 hetében nem figyeltek meg az említett értékcsökkenésekkel összefüggő nemkívánatos klinikai következményeket.
Swedish: • Vid bekräftelse ska dosen sänkas och kompletterande leverrelaterade tester utföras om så inte redan gjorts (såsom alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och INR).
Hungarian: • Az érték igazolása után csökkentse a dózist, és végezzen további májfunkció vizsgálatokat, ha erre még nem került sor (mint például: alkalikus foszfatáz, összbilirubin és INR).
Swedish: • Avstå från dosering och utför kompletterande leverrelaterade tester om så inte redan gjorts (såsom alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och INR).
Hungarian: • Szakítsa meg az adagolást, és végezzen további májfunkciós vizsgálatokat, ha erre még nem került sor (például: alkalikus foszfatáz, összbilirubin és INR).
Swedish: • Separera doserna med 12 timmar.
Hungarian: • 12 órás különbséggel kell alkalmazniuk a gyógyszereiket VAGY
Swedish: Ökningar av Lojuxta-dosen kan leda till supraterapeutisk antikoagulation, och dossänkningar kan leda till subterapeutisk antikoagulation.
Hungarian: A Lojuxta dózis emelése szupraterápiás, míg a dózis csökkentése szubterápiás véralvadásgátlást eredményezhet.
Swedish: I en kostrelaterad karcinogenicitetsstudie på möss administrerades lomitapid i upp till 104 veckor till doser mellan 0,3 och 45 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy egereken végzett étrendi karcinogenitás vizsgálatban a lomitapidot 104 héten keresztül alkalmazták 0,3-45 mg/ttkg/nap dózisban.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baseline till och med vecka 26 med hjälp av LOCF (Last Observation Carried Forward) till varje bedömning visas i figur 1.
Hungarian: hét közötti átlagos százalékos változást szemlélteti, az utolsó észlelt adat (last observation carried forward, LOCF) alkalmazása mellett, minden egyes értékelés esetében.
Swedish: Inga kliniskt meningsfulla höjningar av totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas observerades.
Hungarian: Az összbilirubinszint vagy az alkalikus foszfatázszint klinikailag jelentős emelkedését nem észlelték.
Swedish: Patienter som får Lojuxta som tilläggsbehandling till en statin ska övervakas avseende biverkningar som förknippas med användning av höga doser av statiner.
Hungarian: A Lojuxta-t egy sztatin mellett kiegészítő kezelésként kapó betegeknél nyomon kell követni azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a nagydózisú sztatinok alkalmazásával függnek össze.
Swedish: • Lojuxta var teratogent i icke-kliniska studier och kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida och måste använda en effektiv preventivmetod innan behandling kan inledas.
Hungarian: • Azt, hogy a Lojuxta a nem klinikai vizsgálatokban teratogénnek bizonyult, illetve hogy a fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek, és a kezelés megkezdése előtt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Swedish: Inga biverkningar på testiklarna sågs i en 1-årig studie på hundar vid 64 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg.
Hungarian: Egy 1 éves, kutyákon végzett vizsgálatban a 60 mg melletti humán expozíció 64-szerese esetén nem jeleztek mellékhatásokat.
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertiliteten hos hon- eller hanråtta som fick lomitapid vid en systemisk exponering (AUC) som uppskattades vara 4 till 5 gånger högre än hos människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak a maximális javasolt humán dózis alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 4-5-ször nagyobb szisztémás expozíciós szintnek (AUC) megfelelő mennyiségű lomitapidot adtak (lásd 5.3 pont).
Swedish: • läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. isoniazid, rifampicin)
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin)
Swedish: • Att Lomitapid var teratogent i icke-kliniska studier och är kontraindicerat för kvinnor som är eller kan bli gravida.
Hungarian: • Hogy a lomitapid nem klinikai vizsgálatokban teratogénnek bizonyult, és ellenjavallt terhes nők vagy olyan nők számára, akik teherbe eshetnek.
Swedish: • läkemedel för behandling av cancer (t.ex. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Hungarian: • a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. everolimusz, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán)
Swedish: Antal patienter med bedömningar >3 till ≤5 x ULN >5 till ≤10 x ULN >10 till ≤20 x ULN >20 x ULN
Hungarian: Az értékelésben résztvevő betegek száma 29 az ULN > 3 - ≤ 5-szöröse az ULN > 5 - ≤ 10-szerese az ULN > 10 - ≤ 20-szorosa az ULN > 20-szorosa
Swedish: Om de initiala leverrelaterade värdena är onormala, överväg att sätta in läkemedlet efter lämplig utredning av hepatolog och efter att avvikelserna har förklarats eller värdena återgått till det normala.
Hungarian: Ha a kiindulási májfunkció eredmények kórosak, a gyógyszer szedését a hepatológus által végzett vizsgálat és a kiinduláskor tapasztalt rendellenességek okának feltárása vagy megoldása után kezdje meg.
Swedish: • läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar (t.ex. dabigatranetexilat)
Hungarian: • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát)
Swedish: Du behöver också ta dagliga tillskott av E-vitamin och essentiella fettsyror (omega-3 och omega-6) medan du tar detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer szedése ideje alatt naponta E-vitamint és esszenciális zsírsavakat (omega- 3 és omega- 6)
Swedish: • läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
Hungarian: • az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
Swedish: Inga biverkningar uppstod.
Hungarian: Mellékhatásokról nem számoltak be.
Swedish: Innan behandling inleds för fertila kvinnor ska graviditet uteslutas, lämpliga råd om effektiva preventivmetoder ska ges och effektiv antikonception inledas.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nők esetén ki kell zárni a terhességet, megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a hatásos fogamzásgátló módszerekről, és hatásos fogamzásgátlást kell kezdeni.
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Swedish: Eftersom det finns en möjlighet att andra läkemedel påverkar eller påverkas av Lojuxta kan din läkare komma att ändra tidpunkt på dagen för när du tar dina läkemedel.
Hungarian: Mivel fennáll a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások lehetősége, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszerszedés időpontját, vagy csökkentheti a Lojuxta dózisát.
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av lomitapid uppnåddes 4-8 timmar efter oral dosering.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a lomitapid maximális plazmakoncentrációjának eléréséig 4-8 órára volt szükség.
Swedish: Antal bedömningsbara patienter
Hungarian: Az értékelésben résztvevő betegek száma 29
Swedish: Dessa biverkningar listas i avsnitt 4 och du måste omedelbart tala om för läkaren om du har något av dessa tecken och symtom, eftersom de kan vara orsakade av leverskada.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja.
Swedish: Enstaka orala doser av lomitapid i gnagare som var ≥600 gånger högre än den maximala rekommenderade kliniska dosen (1 mg/kg) tolererades väl.
Hungarian: Rágcsálókban a legnagyobb ajánlott humán dózist (1 mg/kg) legalább 600-szor meghaladó egyetlen orális lomitapid dózis jól tolerálhatónak bizonyult.