FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Bretaris Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association).
Lithuanian: Bretaris Genuair turi atsargiai vartoti pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė miokardo infarktą, kurie serga nestabiliąja angina, kuriems per pastaruosius 3 mėnesius naujai diagnozuota aritmija arba kurie per pastaruosius 12 mėnesių buvo gydyti ligoninėje dėl III ir IV funkcinių klasių (pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją) širdies nepakankamumo.
Bulgarian: Основният плазмен протеин, който свързва аклидиниев бромид, е албумин.
Lithuanian: Pagrindinis plazmos baltymas, kuris prisijungia aklidinio bromidą, yra albuminas.
Bulgarian: Използването на Bretaris Genuair с тези лекарства не е препоръчително.
Lithuanian: Bretaris Genuair nerekomenduojama vartoti su minėtais vaistais.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Bulgarian: Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си или леко сладък или горчив вкус.
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali burnoje jausti šiurkštumą arba šiek saldų ar kartų skonį.
Bulgarian: Зелено = инхалаторът е готов за употреба
Lithuanian: Kontrolinis langelis Žalia spalva rodo, kad inhaliatorius paruoštas naudoti
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Lithuanian: Laktozė monohidratas.
Bulgarian: След това, инхалаторът не може да се използва отново и трябва да започнете да използвате нов инхалатор.
Lithuanian: Daugiau naudoti to paties inhaliatoriaus negalima, reikia pradėti naudoti naują.
Bulgarian: Процентът на пациентите с наймалко едно MACE е 3,85% спрямо 4,23% от пациентите съответно в групите с аклидиниум и плацебо.
Lithuanian: Bent vieną MACE patyrė 3,85 % aklidinio ir 4,23 % placebo grupės pacientų.
Bulgarian: Въпреки че няма официално провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия in vivo, инхалационният аклидиниев бромид е използван съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалационни стероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Lithuanian: Nors nebuvo atlikta jokių oficialių vaistų sąveikos in vivo tyrimų, įkvepiamasis aklidinio bromidas buvo vartotas kartu su kitais LOPL gydyti skirtais vaistiniais preparatais, įskaitant simpatomimetinius bronchų plečiamuosius vaistus, metilksantinus ir geriamuosius bei įkvepiamuosius steroidus, be jokių klinikinių vaistų sąveikos požymių.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате възможно найпродължително.
Lithuanian: Tęskite įkvėpimą kiek galite ilgiau.
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo atskaitos vertės
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност показват, че Bretaris Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 - 133 ml).
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo tyrimai parodė, kad Bretaris Genuair sukelia kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą (išmatuotą pagal forsuotą iškvėpimo tūrį per pirmąją sekundę [FEV1]), per 12 valandų po rytinio ir vakarinio pavartojimo, kuris tapo akivaizdus per 30 minučių po pirmosios dozės (padidėjo nuo 124-133 ml pradinio taško).
Bulgarian: Биотрансформацията чрез CYP450 ензими играе незначителна роля в общия метаболитен клирънс на аклидиниев бромид.
Lithuanian: Biotransformacija veikiant CYP450 fermentams atlieka nežymų vaidmenį visame aklidinio bromido metaboliniame klirense.
Bulgarian: Едновременното приложение на аклидиниев бромид с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергици, не е проучвано и не се препоръчва.
Lithuanian: Aklidinio bromido vartojimas kartu su kitais anticholinerginių medžiagų turinčiais vaistiniais preparatais nebuvo tirtas ir yra nerekomenduojamas.
Bulgarian: На таблицата по-долу е показано облекчаването на симптомите, постигнато след лечение с Bretaris Genuair в продължение на 6 месеца.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytas simptomų susilpnėjimas po 6 mėnesių gydymo Bretaris Genuair.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция в малки количества на аклидиниев бромид/метаболитите му в млякото.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė nedidelio aklidinio bromido metabolitų kiekio išsiskyrimą su pienu.
Bulgarian: След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да бъде изхвърлен.
Lithuanian: Suvartojus paskutinę dozę inhaliatorių reikia išmesti.
Bulgarian: Активното вещество на Bretaris Genuair е аклидиниев бромид, който принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Lithuanian: Bretaris Genuair veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų plečiamaisiais vaistais.
Bulgarian: Прочетете тези указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, perskaitykite šią naudojimo instrukciją.
Bulgarian: Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със суха кърпа или с хартиена салфетка.
Lithuanian: Norėdami išvalyti inhaliatorių, perbraukite kandiklio išorę sausu audeklu arba popieriniu rankšluosčiu.
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Bretaris Genuair ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Менарини България" ЕООД тел.: +359 2 454 09 50
Lithuanian: Менарини България" EООД тел.: +359 2 454 0950
Bulgarian: Други лекарства и Bretaris Genuair
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bretaris Genuair
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване; поради това е препоръчително Bretaris Genuair да се използва всеки ден, два пъти дневно и дори когато нямате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.
Lithuanian: LOPL yra lėtinė liga, todėl Bretaris Genuair rekomenduojama vartoti 2 kartus per parą kasdien (t.y. ne vien tada, kai yra kvėpavimo sutrikimų ar kitų LOPL simptomų).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични разлики между индивиди с нормална бъбречна функция и такива с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta reikšmingų farmakokinetinių skirtumų tarp tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali ir sutrikusi.
Bulgarian: ЗЕЛЕНО
Lithuanian: ŽALIA
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 12 mg лактоза (като монохидрат).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra maždaug 12 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Bulgarian: Аклидиниев бромид се абсорбира бързо от белите дробове, като достига максимална плазмена концентрация до 5 минути след инхалацията при здрави доброволци и обикновено в първите 15 минути при пациенти с ХОББ.
Lithuanian: Aklidinio bromidas greitai absorbuojamas iš plaučių, jo didžiausią koncentraciją sveikų tiriamųjų plazmoje atsiranda per 5 minutes po įkvėpimo ir paprastai per 15 minučių vaisto įkvėpus LOPL sergantiems pacientams.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте използвали повече от необходимата доза Bretaris Genuair, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jei manote, kad galbūt pavartojote daugiau Bretaris Genuair, nei reikėtų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Bretaris Genuair са се нуждаели от по-малко спасителна терапия в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (намаление с 0,95 впръсквания на ден на 6-ти месец [p=0,005]).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Bretaris Genuair, reikėjo mažiau vaistų skubiai pagalbai teikti, nei placebu gydytiems pacientams (sumažėjimas 0,95 išpurškimo per parą praėjus 6 mėnesiams [p = 0,005]).
Bulgarian: Максимална бронходилатация се постига от 1 до 3 часа след прилагане със средни пикови подобрения във ФЕО1 спрямо изходното ниво от 227 - 268 ml в стационарно състояние.
Lithuanian: Didžiausias bronchų išsiplėtimas pasireiškė praėjus 1-3 valandoms po dozės suvartojimo, esant vidutiniam didžiausiam FEV1 pagerėjimui 227-268 ml pradinio taško atžvilgiu, kai vaisto koncentracija buvo pusiausvyrinė.
Bulgarian: Проучването има дизайн, зависим от настъпването на събитие, и е прекратено след като са наблюдавани достатъчно MACE събития за първичен анализ на безопасността.
Lithuanian: event-driven design), jis baigtas nustačius pagrindinei saugumo analizei pakankamą MACE reiškinių skaičių.
Bulgarian: След инхалиране на 200 µg и 400 µg аклидиниев бромид от здрави доброволци или пациенти с ХОББ, екскрецията в урината на непроменен аклидиниум е много ниска - около 0,1 % от приложената доза, което показва, че бъбречният клирънс играе незначителна роля в общия клирънс на аклидиниев бромид от плазмата.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems arba LOPL sergantiems pacientams įkvėpus 200 µg ir 400 µg aklidinio bromido, nepakitusio aklidinio išskyrimas su šlapimu buvo labai mažas - maždaug 0,1 % suvartotos dozės, kas rodo, jog inkstų klirensas atlieka mažą vaidmenį bendrame aklidinio šalinimo iš plazmos procese.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно изделие изработено от поликарбонат, акрилонитрилбутадиен-стирен, полиоксиметилен, полиестер-бутилен-терефталат, полипропилен, полистирен и неръждаема стомана.
Lithuanian: Inhaliatoriaus įtaisas yra daugiakomponentis įtaisas, pagamintas iš polikarbonato, akrilnitrilo-butadieno-stireno, polioksimetileno, poliesterio-butileno-tereftalato, polipropileno, polistireno ir nerūdijančiojo plieno. Jis yra baltas su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku.
Bulgarian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Lithuanian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Bulgarian: Пълното отлагане в белите дробове на инхалиран аклидиниев бромид чрез инхалатор Genuair средно достига приблизително 30 % от отмерената доза.
Lithuanian: Visas plaučiuose nusėdęs per Genuair inhaliatorių įkvėpto aklidinio bromido kiekis buvo lygus apytikriai 30 % dozatoriaus dozės.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair.
Lithuanian: Šiame skyriuje paaiškinama, kaip naudoti Genuair inhaliatorių.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа
Lithuanian: Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra
Bulgarian: Това означава, че не сте инхалирали правилно Вашето лекарство.
Lithuanian: Jis rodo, kad vaisto tinkamai neįkvėpėte.
Bulgarian: Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и зеления бутон насочен нагоре (Фигура Г).
Lithuanian: 1.3 Laikykite inhaliatorių horizontaliai, kandikliu į save ir žaliu mygtuku į viršų (D piešinys.).
Bulgarian: Бял или почти бял прах в бял инхалатор с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai baltame inhaliatoriuje su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku.
Bulgarian: Хидролизата настъпва както на химично (неензимно), така и на ензимно ниво чрез естерази като бутирилхолинестеразата е основната човешка естераза, участваща в хидролизата.
Lithuanian: Hidrolizė vyksta tiek chemiškai (nefermentiškai), tiek fermentiškai veikiant esterazėms, iš kurių pagrindinė hidrolizėje dalyvaujanti žmogaus esterazė yra butirilcholinesterazė.
Bulgarian: Ефикасността се оценява с измерване на белодробната функция и симптоматичните резултати като задух, специфичен за болестта здравен статус, използване на спасителна терапия и настъпване на обостряния.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įvertintas matuojant plaučių funkciją ir simptominius rezultatus, pvz., dusulį, su liga susijusią sveikatos būklę, vaistų skubiai pagalbai teikti vartojimą ir pablogėjimų atvejus.
Bulgarian: Ако обаче вече е почти време за следващата доза, пропуснатата доза трябва да не се приема.
Lithuanian: Tačiau, jei jau beveik atėjo kitos dozės laikas, nesuvartotą dozę reikia praleisti.
Bulgarian: Не използвайте Bretaris Genuair - ако сте алергични към аклидиниев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Lithuanian: Bretaris Genuair vartoti negalima - jei yra alergija aklidinio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Bulgarian: Предпазна капачка
Lithuanian: Apsauginis dangtelis
Bulgarian: До 65 % от дозата се елиминира като метаболити в урината и до 33 % като метаболити във фекалиите.
Lithuanian: Metabolitų pavidalu su šlapimu buvo pašalinta iki 65 %, su išmatomis - iki 33 %.
Bulgarian: В съответствие с антихолинергичната му активност аклидиниев бромид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата или обструкция на шийката на пикочния мехур, или с тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
Lithuanian: Atsižvelgiant į aklidinio bromido anticholinerginį poveikį, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra simptominė prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija arba uždarojo kampo glaukoma (net jei tiesioginis produkto patekimas į akis labai mažai tikėtinas).
Bulgarian: Указания за употреба
Lithuanian: Naudojimo instrukcija
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза обаче, не приемайте пропуснатата доза.
Lithuanian: Tačiau, jei jau beveik atėjo kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštąją dozę.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато главоболието не премине, усещането за замайване не отмине и зрението Ви не се върне към нормалното.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti galvos skausmą, svaigulį arba regėjimo miglotumą. Jei patiriate bet kurį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol galvos skausmas ar svaigulys nepraeis ir regėjimas vėl netaps normalus.
Bulgarian: Инхалиране на Вашето лекарство" и повторете стъпки от 2.1 до 2.7.
Lithuanian: Vaisto įkvėpimas" ir pakartokite žingsnius nuo 2.1 iki 2.7.
Bulgarian: Bretaris Genuair статистически значимо намалява белодробната хипервентилация в покой (функционален остатъчен капацитет [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; остатъчен обем [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]), а показва и подобрение в минималния инспираторен капацитет (с 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) и намаляване на диспнеята при физическо натоварване (скала на Borg) (с 0,63 Borg единици; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Lithuanian: Bretaris Genuair statistiškai reikšmingai sumažino plaučių hiperinfliaciją ramybės būsenoje (funkcinis liekamasis tūris [FRC] = 0,197 l [95 % PI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; liekamasis tūris [RV] = 0,238 ; [95 % PI = 0,396, 0,079; p = 0,004]) ir padidino įkvėpimo tūrį (0,078 l padidėjimas; 95 % PI = 0,01, 0,145; p = 0,025) bei sumažino dusulį fizinio krūvio metu (pagal Borgo skalę) (0,63 Borgo vienetų; 95 % PI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Bulgarian: -4,6 единици a Минимална клинично значима разлика (MCID) с най-малко 1 единица промяна в TDI. b MCID с най-малко - 4 единици промяна в SGRQ.
Lithuanian: atskaitos vertės a Mažiausias kliniškai svarbus skirtumas (MCID), lygus TDI pokyčiui bent 1 vienetu.
Bulgarian: Аклидиниев бромид е конкурентен, селективен антагонист на мускариновите рецептори (известен още като антихолинергик), с по-дълго време на престой при M3 рецепторите, отколкото при M2 рецепторите. M3 рецепторите медиират контракцията на гладката мускулатура в дихателните пътища.
Lithuanian: Aklidinio bromidas yra konkurencinis, selektyvaus poveikio muskarininių receptorių antagonistas (dar vadinamas anticholinerginiu vaistiniu preparatu), kuris prisijungęs prie M3 receptorių būna ilgiau, negu prie M2 receptorių.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на аклидиниев бромид при пациенти с умерена до тежка форма на ХОББ са сходни с тези при пациентите на възраст 40 - 59 години и при пациентите на възраст ≥ 70 години.
Lithuanian: Manoma, kad vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL sergantiems pacientams aklidinio bromido farmakokinetinės savybės tiek 40-59 metų, tiek ≥ 70 metų amžiaus pacientų grupėse yra panašios.
Bulgarian: Извадете инхалатора от устата си.
Lithuanian: 2.4 Ištraukite inhaliatorių iš burnos.
Bulgarian: Как изглежда Bretaris Genuair и какво съдържа опаковката Bretaris Genuair е бял или почти бял прах.
Lithuanian: Bretaris Genuair yra balti arba beveik balti milteliai.
Bulgarian: Подобни са наблюденията върху Bretaris Genuair в 3-месечното проучване.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atliekant 3 mėnesių Bretaris Genuair tyrimą.
Bulgarian: Сборният анализ на ефикасността при 6-месечното и 3-месечното плацебо-контролирани изпитвания показва статистически значимо намаление на честотата на умерени до тежки обостряния (налагащо лечение с антибиотици или кортикостероиди, или водещо до хоспитализация) за аклидиниум 322 µg два пъти дневно в сравнение с плацебо (честота на пациент за година: съответно 0,31 спрямо 0,44; p=0,0149).
Lithuanian: 6 mėnesių ir 3 mėnesių placebu kontroliuojamų tyrimų jungtinė veiksmingumo analizė parodė statistiškai reikšmingą vidutinių ir sunkių pablogėjimų (dėl kurių teko gydyti antibiotikais ar kortikosteroidais arba gydyti ligoninėje) dažnio sumažėjimą vartojant 322 µg aklidinio du kartus per parą, palyginti su placebu (dažnis vienam pacientui per metus: atitinkamai 0,31 palyginti su 0,44; p = 0,0149).
Bulgarian: Погледнете контролния прозорец (трябва да е червен Фигура В).
Lithuanian: 1.2 Pažiūrėkite į kontrolinį langelį (jis turi būti raudonas, C piešinys).
Bulgarian: Плацебо-контролирано изпитване при 1 791 пациенти с умерена до много тежка ХОББ, лекувани с Bretaris Genuair до 36 месеца, не установява други нежелани реакции.
Lithuanian: Placebu kontroliuotas tyrimas, kurio metu 1791 LOPL (nuo vidutinės iki labai sunkios) sirgęs pacientas vartojo Bretaris Genuair iki 36 mėn., kitokių nepageidaujamų reakcijų neparodė.
Bulgarian: В същото време единични инхалационни дози до 6 000 µg аклидиниев бромид са прилагани на здрави доброволци без системни антихолинергични нежелани реакции.
Lithuanian: Vis dėlto vienkartinės pavienės įkvepiamosios iki 6 000 µg aklidinio bromido dozės, suvartotos sveikų tiriamųjų, nesukėlė sisteminių anticholinerginių nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации в стационарно състояние, постигнати след инхалация на сух прах от пациенти с ХОББ при 400 µg аклидиниев бромид, са приблизително 224 pg/ml.
Lithuanian: Didžiausia pusiausvyros koncentracija plazmoje LOPL sergantiems pacientams įkvėpus 400 µg aklidinio bromido sausų miltelių pavidalu būna maždaug 224 pg/ml.
Bulgarian: Задръжте дъха си възможно най-дълго.
Lithuanian: 2.5 Sulaikykite kvėpavimą kiek galite ilgiau.
Bulgarian: Bretaris Genuair съдържа лактоза
Lithuanian: Bretaris Genuair sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Bulgarian: Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно.
Lithuanian: 2.1 Laikydami inhaliatorių toliau nuo burnos, pilnai iškvėpkite.
Bulgarian: Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Bretaris Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]).
Lithuanian: Su liga susijusi sveikatos būklė ir simptominė nauda Bretaris Genuair lėmė kliniškai reikšmingą dusulio sumažėjimą (įvertintą taikant pereinamosios dispnėjos indeksą [TDI]) ir su liga susijusios sveikatos būklės pagerėjimą (įvertintą St.
Bulgarian: Bretaris Genuair е инхалатор за сух прах, който използва дишането Ви за въвеждане на лекарството директно в белите Ви дробове.
Lithuanian: Bretaris Genuair yra sausų miltelių inhaliatorius, kuriame įkvepiamas oras panaudojamas vaistams nunešti tiesiai į plaučius.
Bulgarian: Пациентите преустановяват лечението ако изпитат MACE събитие и навлизат в период на наблюдение след лечението по време на проучването.
Lithuanian: Nustačius MACE, gydymas tiriamuoju vaistiniu preparatu būdavo nutraukiamas, o jį patyręs pacientas likdavo tyrime tolesnio stebėjimo laikotarpiui.
Bulgarian: Това улеснява дишането на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Lithuanian: Tai palengvina lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų kvėpavimą.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(и) за освобождаване на партидите
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.
Lithuanian: d) Prieš naudodami pirmą kartą, atplėškite sandarų maišelį ir išimkite inhaliatorių.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bretaris Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Bretaris Genuair tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais sergant LOPL duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Не са правени проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Влошаване на заболяването:
Lithuanian: Ligos pasunkėjimas
Bulgarian: Неклинични in vitro и in vivo проучвания показват бързо, зависимо от дозата и дълготрайно потискане с аклидиниум на индуцираната от ацетилхолин бронхоконстрикция.
Lithuanian: Neklinikiniai in vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad aklidinis sukelia staigų, nuo dozės priklausantį ir ilgalaikį acetilcholino sukelto bronchų susiaurėjimo slopinimą.
Bulgarian: Прочетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба.
Lithuanian: Prieš naudodami inhaliatorių, pilnai perskaitykite žingsnius nuo 2.1 iki 2.7.
Bulgarian: НИКОГА не използвайте вода, за да почиствате инхалатора, тъй като това може да повреди
Lithuanian: NEPLAUKITE inhaliatoriaus vandeniu, nes vanduo jis gali pažeisti vaistą.
Bulgarian: Мундщукът е покрит със зелена предпазна капачка, която може да се сваля.
Lithuanian: Kandiklis uždengtas nuimamu žaliu apsauginiu dangteliu.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти върху сърдечносъдовите параметри (ускорен сърдечен ритъм при кучета), репродуктивната токсичност (фетотоксични ефекти) и фертилитета (леко понижена честота на зачеване, брой на жълтите тела и пре- и пост-имплантационни загуби), които показват малкo значение за клиничната употреба.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis širdies ir kraujagyslių parametrams (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis šunims), toksinis poveikis reprodukcijai (toksinis poveikis vaisiui) ir vaisingumui (nedidelis apvaisinimo dažnumo sumažėjimas, geltonkūnių skaičius ir gemalo praradimų prieš implantaciją bei po implantacijos skaičius) pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид не са субстрати или инхибитори на P-гликопротеин.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad aklidinio bromidas arba jo metabolitai nėra P-glikoproteino substratai ar inhibitoriai.
Bulgarian: Заключен
Lithuanian: Užstrigęs
Bulgarian: В групата с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо забавяне на времето до първото умерено или тежко обостряне по време на лечението в сравнение с групата на плацебо.
Lithuanian: Bretaris Genuair grupės pacientams laikotarpis iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus LOPL paūmėjimo gydymo metu buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu placebo.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват леко намаляване на фертилитета само при дозови нива, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė nedidelį vaisingumo sumažėjimą tik esant daug didesnėms dozėms už tas, kurias vartojant aklidinio bromido ekspozicija žmogui būna didžiausia (žr.