FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more convenient dosing, patients who are currently being treated with divided doses of immediate release Seroquel tablets may be switched to Seroquel XR at the equivalent total daily dose taken once daily.
Bulgarian: За по-удобно дозиране пациентите, които в момента се лекуват с разделени дози от Сероквел таблетки с незабавно освобождаване, може да преминат към Сероквел XR с еквивалентната обща дневна доза, приемана веднъж дневно.
English: These include difficulty starting muscle movements, shaking, feeling restless or muscle stiffness without pain.
Bulgarian: Те включват затруднение при започване на мускулни движения, треперене, чувство на безпокойство или мускулна скованост без болка.
English: The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Bulgarian: Класът лекарства, към който Сероквел XR принадлежи, може да причини проблеми със сърдечния ритъм, които могат да бъдат сериозни и в тежки случаи може да бъдат фатални.
English: Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
Bulgarian: Прилагането на кветиапин трябва да се преустанови при пациенти с брой на неутрофилите <1,0 х 109/L.
English: For the treatment of schizophrenia, Seroquel should be administered twice a day.
Bulgarian: При лечение на шизофрения Сероквел трябва да се прилага два пъти дневно.
English: Pharmacodynamic effects:
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти:
English: In elderly patients with major depressive episodes in MDD, dosing should begin with 50 mg/day on Days 1-3, increasing to 100 mg/day on Day 4 and 150 mg/day on Day 8.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с големи депресивни епизоди при MDD дозирането трябва да започне с 50 mg/ден на Дни 1-3, като се увеличи до 100 mg/ден на Ден 4 и до 150 mg/ден на Ден 8.
English: Seroquel contains lactose which is a type of sugar.
Bulgarian: Сероквел съдържа лактоза, която е вид захар.
English: Quetiapine produces only weak catalepsy at effective dopamine D2-receptor blocking doses.
Bulgarian: Кветиапин предизвиква само слаба каталепсия в дози, ефективно блокиращи допаминовите D2-рецептори.
English: • Fainting (may lead to falls)
Bulgarian: Припадане (може да доведе до падане)
English: Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Bulgarian: Честота на пациенти, които имат промяна на QTc от < 450 msec до ≥ 450 msec с увеличение от ≥30 msec.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Сероквел.
English: If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Bulgarian: Ако това е така, Сероквел XR не трябва да се приема, защото групата лекарства, към които Сероквел XR принадлежи, може да повишават риска от инсулт или в някои случаи риска от смърт при хора в старческа възраст с деменция.
English: The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Bulgarian: НЛР, описани по-горе при възрастните, трябва да се имат предвид при децата и юношите.
English: • Increases in the amount of liver enzymes measured in the blood
Bulgarian: Увеличение на количеството на чернодробните ензими, измерени в кръвта
English: In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при пациенти с множество дози за оценка на фармакокинетиката на кветиапин, приложен преди и по време на лечение с карбамазепин (известен индуктор на чернодробните ензими), едновеменното приложение на карбамазепин значимо повишава клирънса на кветиапин.
English: Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
Bulgarian: Невролептичният малигнен синдром е свързан с лечение с антипсихотици, включително кветиапин (вж. точка 4.8).
English: Elevations in blood creatine phosphokinase14
Bulgarian: Повишение на кръвната креатин фосфокиназа14
English: For the treatment of schizophrenia
Bulgarian: За лечение на шизофрения
English: • add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1).
Bulgarian: като добавка към лечението на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (MDD), които са имали субоптимален отговор към монотерапия с антидепресанти (вж. точка 5.1).
English: In a meta-analysis of atypical antipsychotics, it has been reported that elderly patients with dementiarelated psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Bulgarian: В един мета-анализ на атипични антипсихотици се съобщава, че пациентите в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, са изложени на повишен риск от смърт в сравнение с плацебо.
English: • You have low blood pressure
Bulgarian: имате ниско кръвно налягане
English: In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5-to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Bulgarian: В едно проучване на взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на кветиапин (в доза от 25 mg) с кетоконазол, инхибитор на CYP3A4, предизвиква 5- до 8-кратно повишение на AUC на кветиапин.
English: In patients receiving a hepatic enzyme inducer, initiation of quetiapine treatment should only occur if the physician considers that the benefits of quetiapine outweigh the risks of removing the hepatic enzyme inducer.
Bulgarian: При пациентите, получаващи индуктор на чернодробните ензими, лечението с кветиапин трябва да се започне само ако лекарят счита, че ползите от кветиапин надхвърлят рисковете от отстраняването на индуктора на чернодробните ензими.
English: • Dizziness (may lead to falls), headache, dry mouth.
Bulgarian: Замайване (може да доведе до падане), главоболие, сухота в устата.
English: Quetiapine does not produce dopamine D2-receptor supersensitivity after chronic administration.
Bulgarian: Кветиапин не предизвиква свръхчувствителност на допаминовите D2-рецептори след хронично приложение.
English: The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Bulgarian: Същите нежелани ефекти, които може да възникнат при възрастните, могат да се появят също и при децата и юношите.
English: Quetiapine treatment has been associated with somnolence and related symptoms, such as sedation (see Section 4.8).
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано със сънливост и свързани симптоми, като напр. седация (вж. точка 4.8).
English: • Inflammation of the liver (hepatitis).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
English: 25 mg tablets
Bulgarian: 25 mg таблетки
English: Seroquel can be administered with or without food.
Bulgarian: Сероквел може да се прилага със или без храна.
English: 240 tablets
Bulgarian: 240 таблетки
English: Based on very limited data from published reports on quetiapine excretion into human breast milk, excretion of quetiapine at therapeutic doses appears to be inconsistent.
Bulgarian: Въз основа на много ограничените данни от публикувани съобщения относно екскрецията на кветиапин в кърмата при човека, екскрецията на кветиапин в терапевтични дози изглежда малко вероятна.
English: • You have low blood pressure.
Bulgarian: имате ниско кръвно налягане.
English: If you take more Seroquel XR than you should
Bulgarian: Ако вземете повече Сероквел XR отколкото
English: Interactions See also section 4.5
Bulgarian: Взаимодействия Вж. също и точка 4.5
English: The percentage of quetiapine treated patients who gained ≥7% of body weight ranged from 5.3% for the 50 mg daily dose to 15.5% for the 400 mg daily dose (with lower gain for the 600 and 800 mg daily doses), compared to 3.7% for placebo treated patients.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с кветиапин, които наддават ≥ 7% от телесното тегло варира от 5,3% за дневната доза от 50 mg до 15,5% за дневната доза от 400 mg (с по-ниско наддаване при дневните дози от 600 и 800 mg) в сравнение с 3,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
English: Quetiapine is extensively metabolised by the liver, with parent compound accounting for less than 5% of unchanged drug-related material in the urine or faeces, following the administration of radiolabelled quetiapine.
Bulgarian: Кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб, като изходното съединение представлява под 5% от непроменения материал, свързан с лекарството, в урината или фекалиите след приложение на белязан кветиапин.
English: What you need to know before you take Seroquel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
English: • Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Bulgarian: Лекарства, които повлияват дейността на сърцето, например лекарства, които могат да предизвикат дисбаланс на електролитите (ниски нива на калий или магнезий), като напр.
English: The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on therapy:
Bulgarian: XR като монотерапия, но Сероквел XR е показан за употреба само като добавка към терапията:
English: • Skin rash with irregular red spots (erythema multiforme).
Bulgarian: Кожен обрив с неправилни червени петна (еритема мултиформе).
English: Quetiapine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Bulgarian: Кветиапин трябва да се използва предпазливо при пациенти с рискови фактори за инсулт.
English: Do not take Seroquel XR if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Не приемайте Сероквел XR, ако приемате някои от следните лекарства:
English: In an embryofoetal toxicity study in rabbits the foetal incidence of carpal/tarsal flexure was increased.
Bulgarian: В едно проучване на ембрио-феталната токсичност при зайци феталната честота на карпална/тарзална извивка е повишена.
English: • Feeling irritated.
Bulgarian: Чувство на раздразнителност.
English: Frequency based on adverse event reports of bradycardia and related events in all clinical trials with quetiapine.
Bulgarian: Честота въз основа на съобщения за нежелани събития с брадикардия и свързани събития във всички клинични изпитвания с кветиапин.
English: • Swelling of arms or legs.
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката.
English: Seroquel XR should be administered once daily, without food.
Bulgarian: Сероквел XR трябва да се прилага веднъж дневно без храна.
English: Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
Bulgarian: Честотата на респонденти (подобрение на YMRS ≥ 50%) е 64% за Сероквел 400 mg/ден, 58% за 600 mg/ден и 37% в рамото с плацебо.
English: <[To be completed nationally]>
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
English: Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Bulgarian: Сероквел XR може да се използва за лечение на няколко болести, като напр.:
English: • Serious, sudden allergic reaction with symptoms such as fever and blisters on the skin and peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: Сериозна, внезапна алергична реакция със симптоми като напр. повишена температура и мехури по кожата и обелване на кожата (токсична епидермална некролиза).
English: • Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Bulgarian: Замайване или силна сънливост.
English: In post-marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
Bulgarian: В постмаркетинговия период удължаване на QT се съобщава при терапевтични дози на кветиапин (вж. точка 4.8) и при предозиране (вж. точка 4.9).
English: Cytochrome P450 (CYP) 3A4 is the enzyme that is primarily responsible for the cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Bulgarian: Цитохром P450 (CYP) 3A4 е ензимът, който главно отговаря за цитохром P450-медиирания метаболизъм на кветиапин.
English: It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal side effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
Bulgarian: Счита се, че именно тази комбинация от рецепторен антагонизъм с по-висока селективност към 5HT2 в сравнение с D2- рецепторите допринася за клиничните антипсихотични свойства и ниската склонност към екстрапирамидни нежелани ефекти (ЕПС) на Сероквел в сравнение с типичните антипсихотици.
English: What Seroquel is and what it is used for What you need to know before you take Seroquel How to take Seroquel
Bulgarian: Какво представлява Сероквел и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел
English: Quetiapine data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes is limited; however, combination therapy was well tolerated (see section 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Данните за кветиапин в комбинация с дивалпроекс или литий при остри умерени до тежки манийни епизоди са ограничени; комбинираната терапия обаче се понася добре (вж. точка 4.8 и 5.1).
English: Dose reduction or more gradual titration should be considered if orthostatic hypotension occurs, especially in patients with underlying cardiovascular disease.
Bulgarian: При възникване на ортостатична хипотония трябва да се има предвид намаление на дозата или по-постепенно титриране, особено при пациенти със съпътстващо сърдечно-съдово заболяване.
English: What Seroquel XR is and what it is used for What you need to know before you take Seroquel XR How to take Seroquel XR
Bulgarian: Какво представлява Сероквел XR и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел XR
English: Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Bulgarian: При употребата на невролептици се съобщават случаи на удължаване на QT, камерна аритмия, внезапна необяснима смърт, сърдечен арест и torsades de pointes и те се считат ефекти на класа.
English: For a full list of excipients see section 6.1
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1
English: What you need to know before you take Seroquel XR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел XR
English: Do not take Seroquel if the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Сероквел, ако нещо от горните се отнася за Вас.
English: Table 1 ADRs associated with quetiapine therapy
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, свързани с терапията с кветиапин
English: Elderly patients with dementia-related psychosis Quetiapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция Кветиапин не е разрешен за лечение на психоза, свързана с деменция.
English: Do not take Seroquel if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Не приемайте Сероквел, ако приемате някои от следните лекарства:
English: Patients should be advised to immediately report the appearance of signs/symptoms consistent with agranulocytosis or infection (e.g., fever, weakness, lethargy, or sore throat) at any time during Seroquel therapy.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват незабавно да съобщават за появата на признаци/симптоми, съответстващи на агранулоцитоза или инфекция (напр. повишена температура, слабост, летаргия, или възпалено гърло), по всяко време при терапия със Сероквел.
English: Seroquel contains a substance called quetiapine.
Bulgarian: Сероквел съдържа вещество, наречено кветиапин.
English: Agranulocytosis26
Bulgarian: Агранулоцитоза26
English: Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome 15.
Bulgarian: Въз основа на съобщения за нежелани събития в клиничните изпитвания с увеличение на креатин фосфокиназата в кръвта, което не е свързано с невролептичен малигнен синдром 15.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel (see section 6: Further information)
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към кветиапин или към някоя от останалите съставки на Сероквел (вж. точка 6:
English: In a monotherapy relapse prevention study, patients with depressive episodes stabilised on open-label Seroquel XR treatment for at least 12 weeks were randomised to either Seroquel XR once daily or placebo for up to 52 weeks.
Bulgarian: В едно клинично изпитване с монотерапия за предотвратяване на рецидив пациенти с депресивни епизоди, стабилизирани с открито лечение със Сероквел XR в продължение на най-малко 12 седмици, са рандомизирани за получаване на Сероквел XR веднъж дневно или плацебо до 52 седмици.
English: A retrospective study of children and adolescents who received valproate, quetiapine, or both, found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Bulgarian: Едно ретроспективно изпитване при деца и юноши, получавали валпроат, кветиапин или и двете, се установява по-висока честота на левкопения и неутропения в комбинираната група спрямо групите с монотерапия.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сероквел XR.
English: • Putting on weight.
Bulgarian: Наддаване на тегло.
English: • Changes in the amount of thyroid hormones in your blood
Bulgarian: Промени в количеството на тироидните хормони в кръвта
English: These elevations were usually reversible on continued quetiapine treatment.
Bulgarian: Тези повишения са обикновено обратими при продължаване на лечението с кветиапин.
English: • Fits or seizures
Bulgarian: Припадъци или гърчове
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Bulgarian: Има съобщения за ажитация, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушение на храненето.
English: <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]> [При арбитражни процедури, ако е подходящо]
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на кветиапин е намален с приблизително 25% при лица с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min/1,73m2), но индивидуалните стойности на клирънса са в границите на нормата.
English: About 45% of the patient population had an additional diagnosis of ADHD.
Bulgarian: Около 45% от популацията пациенти са имали допълнителна диагноза хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD).
English: These reports often occurred in the setting of tachycardia, dizziness, orthostatic hypotension, and/or underlying cardiac/respiratory disease.
Bulgarian: Тези съобщения често се появяват в условия на тахикардия, замайване, ортостатична хипотония, и/или съпътстващо сърдечно/респираторно заболяване.
English: Distribution Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Разпределение Кветиапин се свързва с плазмените протеини в приблизително 83%.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Bulgarian: Ако сте депресирани, може понякога да си мислите да се нараните или да се самоубиете.
English: From animal studies it appears that quetiapine can induce cytochrome P450 enzymes.
Bulgarian: От проучванията при животни изглежда, че кветиапин може да индуцира ензими на цитохром P450.
English: The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability.
Bulgarian: Следните симптоми на отнемане са наблюдавани най-често при остри плацебо-контролирани клинични изпитвания с монотерапия, които са оценявали симптомите при преустановяване: безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замайване и раздразнителност.
English: • Vomiting (mainly in the elderly).
Bulgarian: Повръщане (главно при пациенти в старческа възраст).
English: Pack sizes of 20, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Bulgarian: Размери на опаковката от 20, 30, 50, 60 и 100 таблетки са регистрирани за всички количества на активното вещество.
English: Do not take Seroquel XR:
Bulgarian: Не приемайте Сероквел XR:
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30-50% in elderly subjects when compared to younger patients.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на кветиапин е намален с 30-50% при лица в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти.
English: • If you are taking any of the following medicines: - some medicines for HIV - azole medicines (for fungal infections) - erythromycin or clarithromycin (for infections) - nefazodone (for depression)
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства: o някои лекарства за HIV o азолови лекарства (за гъбични инфекции) o еритромицин или кларитромицин (за инфекции) o нефазодон (за депресия)
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel XR.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Сероквел XR. Вие не трябва да приемате
English: • Women to have no monthly period or irregular periods.
Bulgarian: • Жените може да нямат менструация или да имат нередовна менструация.
English: Increases in blood pressure were reported in children and adolescents and increased appetite, extrapyramidal symptoms and elevations in serum prolactin were reported with higher frequency in children and adolescents than in adult patients (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: При децата и юношите се съобщава за повишение на кръвното налягане, а повишен апетит, екстрапирамидни симптоми и повишение на серумния пролактин се съобщават с по-висока честота при децата и юношите отколкото при възрастните пациенти (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: • Seroquel can be taken with or without food.
Bulgarian: Сероквел може да се приема със или без храна.
English: Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Bulgarian: Размери на опаковката от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки са регистрирани за всички количества на активното вещество.
English: Urinary retention
Bulgarian: Задръжка на урината
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antipsychotics risperidone or haloperidol.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се променя значимо при едновременно приложение на антипсихотиците рисперидон или халоперидол.
English: The mean dose of Seroquel XR was 160 mg/day.
Bulgarian: Средната доза на Сероквел XR е 160 mg/ден.