FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eltrombopag ska sättas ut om ALAT-nivåerna ökar (3 gånger den övre gränsen för normalt [x ULN] hos patienter med normal leverfunktion, eller 3 gånger baslinjenivån eller >5 gånger ULN.
Croatian: Eltrombopag treba prekinuti ako razina ALT poraste (3 puta iznad gornje granice normale [x GGN] u bolesnika s normalnom funkcijom jetre, ili 3 x od početne vrijednosti ili >5 x GGN, koja god je niža, u bolesnika koji su prije započinjanja terapije imali povišene vrijednosti transaminaza) i ako je porast:
Swedish: Multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 84 (3 pakiranja po 28) filmom obloženih tableta
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Makrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 (E1521) polisorbat 80 (E433) titanijev dioksid (E171)
Swedish: Trombocytopeni kan återkomma vid utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Croatian: Moguća je pojava trombocitopenije nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Tabell 9 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady-state av farmakokinetiska parametrar i plasma för patienter med kronisk HCV
Croatian: Tablica 9 Geometrijska srednja vrijednost (95% CI) stanja dinamičke ravnoteže farmakokinetičkih parametara eltrombopaga u plazmi u bolesnika s kroničnim HCV-om
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på trombocytopena patienter med HCV, inträffade leverdekompensation (ascites, hepatisk encefalopati, variceal blödning, spontan bakteriell peritonit) oftare i eltrombopagarmen (11 %) än i placeboarmen (6 %).
Croatian: U 2 kontrolirana klinička ispitivanja trombocitopeničnih bolesnika s HCV-om, jetrena dekompenzacija (ascites, jetrena encefalopatija, krvarenje iz varikoziteta, spontani bakterijski peritonitis) je češće prijavljena u skupini s eltrombopagom (11%) nego u skupini s placebom (6%).
Swedish: För patienter av asiatiskt ursprung (t.ex. kineser, japaner, taiwaneser, koreaner eller thailändare), bör behandlingen med eltrombopag inledas med en reducerad dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Croatian: Za bolesnike azijskog podrijetla (kao što su Kinezi, Japanci, Tajvanci, Korejci ili Tajlanđani), eltrombopag treba započeti u smanjenoj dozi od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Eltrombopag bör endast administreras till dessa patienter efter noggrant övervägande av de förväntade fördelarna i jämförelse med riskerna.
Croatian: Takvim bolesnicima eltrombopag se može propisati samo nakon pažljivog razmatranja očekivanih koristi u odnosu na rizike.
Swedish: I kliniska studier vid HCV, har en högre förekomst av gastrointestinal blödning, inklusive allvarliga och dödliga fall rapporterats efter utsättande av peginterferon, ribavirin, och eltrombopag.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima HCV-a, nakon prestanka uzimanja peginterferona, ribavirina i eltrombopaga ustanovljena je povećana incidencija krvarenja iz probavnog sustava, uključujući ozbiljne i slučajeve opasne po život.
Swedish: En ny engångsdoseringsspruta för oral användning ska användas för att förbereda varje dos Revolade för oral suspension.
Croatian: Za pripremu svake doze lijeka Revolade za oralnu suspenziju potrebno je koristiti novu dozirnu štrcaljku za usta za jednokratnu uporabu.
Swedish: Koncentrationer av obundet (aktivt) eltrombopag för detta i hög grad proteinbundna läkemedel mättes inte.
Croatian: Koncentracije nevezanog eltrombopaga (aktivni oblik), koji se inače u visokom postotku veže za proteine plazme, nisu bile mjerene.
Swedish: Farmakokinetiken för eltrombopag har studerats efter administrering av eltrombopag till vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Farmakokinetika eltrombopaga proučavana je nakon primjene eltrombopaga odraslim bolesnicima s bubrežnim oštećenjem.
Swedish: I de tre placebokontrollerade studierna hos vuxna med kronisk ITP upplevde 1 patient i placebogruppen och 1 patient i eltrombopaggruppen abnormala leverprover, grad 4.
Croatian: U preko 3 placebom kontrolirana ispitivanja u odraslih s kroničnim ITP-om, abnormalnost jetrenog testa 4. stupnja doživjeli su 1 bolesnik u placebo skupini i 1 bolesnik u eltrombopag skupini.
Swedish: Tabell 6 Bibehållet trombocytsvar efter ålderskohort hos pediatriska patienter med kronisk ITP
Croatian: Tablica 6 Stope održanog trombocitnog odgovora prema dobnoj kohorti u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim ITP-om
Swedish: Asiatiska pediatriska ITP-patienter hade omkring 43 % högre AUC(0-)-värden för eltrombopag i plasma som icke-asiatiska patienter.
Croatian: Azijski pedijatrijski bolesnici s ITP-om imali su otprilike 43% više vrijednosti plazmatskog AUC(0-) eltrombopaga u usporedbi s ne-azijskim bolesnicima.
Swedish: Humanstudier med levermikrosomer identifierade CYP1A2 och CYP2C8 som de enzymer som svarar för oxidation av eltrombopag.
Croatian: Ispitivanja na humanim jetrenim mikrosomima identificirala su CYP1A2 i CYP2C8 kao enzime odgovorne za oksidaciju eltrombopaga.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten av eltrombopag har inte fastställts hos patienter med både måttlig till svår nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost eltrombopaga nije ustanovljena za bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega i jetre.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.
Swedish: Vid dåligt tolererade doser hos råttor och hundar (>10 eller 7 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och >4 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC) iakttogs minskade antal retikulocyter och regenerativ erytroid hyperplasi i benmärgen (endast råttor) i kortvariga studier.
Croatian: U slabo podnošljivim dozama u štakora i pasa (>10 ili 7 puta kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i >4 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjereno AUC-om) zabilježeni su smanjen broj retikulocita i regenerativna eritroidna hiperplazija koštane srži (samo u štakora) tijekom kratkoročnih studija.
Swedish: • ökning av bilirubin (ett ämne som produceras i levern)
Croatian: • povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra)
Swedish: Det kan ta 1 till 2 veckor innan Revolade börjar verka.
Croatian: Nastup djelovanja lijeka Revolade može biti za 1 do 2 tjedna.
Swedish: Om du har glömt att ta Revolade Ta nästa dos vid vanlig tid.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Baserat på skattningar från modellen hade äldre (>65 år) patienter cirka 41 % högre plasmaeltrombopag AUC(0-) jämfört med yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Croatian: Temeljem procijenjenog modela, stariji (≥65 godina) bolesnici imali su približno 41% veće vrijednosti AUC(0-) eltrombopaga u plazmi u usporedbi s mlađim bolesnicima (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Patienter med kronisk HCV med cirros kan löpa risk för leverdekompensation vid behandling med alfa-interferon.
Croatian: Kronični bolesnici s HCV-om i cirozom tijekom primanja terapije interferonom alfa mogu imati rizik od razvoja jetrene dekompenzacije.
Swedish: • ögonproblem, inklusive grumlig lins i ögat (grå starr), torra ögon, små gula avlagringar i näthinnan, gulfärgning av ögonvita
Croatian: • problemi s očima, uključujući zamućenje očne leće (katarakta), suhoću očiju, male žute nakupine na mrežnici, žutilo bjeloočnica
Swedish: • Dra tillbaka sprutkolven så att all medicin fylls på i sprutan.
Croatian: • Povlačite klip unatrag dok sav lijek ne bude u štrcaljki.
Swedish: Ytterligare information om beredning och administrering av suspensionen finns i bruksanvisningen i bipacksedeln.
Croatian: Za više pojedinosti o pripremi i primjeni suspenzije, vidjeti Upute za uporabu u uputi o lijeku.
Swedish: Vid samtidig tillförsel med eltrombopag bör en reducerad dos av statiner övervägas och statinbiverkningar bör noga övervakas (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ako se statini primjenjuju istodobno s eltrombopagom, treba razmotriti smanjenje doze statina uz praćenje eventualne pojave nuspojava statina (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Poolade data
Croatian: Zbirni podaci
Swedish: Pulver till oral suspension
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju.
Swedish: >150 000/µl till 250 000/µl
Croatian: >150 000/µl do 250 000/µl
Swedish: Administrering av en enkeldos på 25 mg eltrombopag som pulver för oral suspension tillsammans med en måltid med högt kalciuminnehåll och måttligt fett- och kaloriinnehåll minskade genomsnittlig AUC0- med 75 % och genomsnittligt Cmax med 79 %.
Croatian: Primjena jedne doze od 25 mg eltrombopaga u obliku praška za oralnu suspenziju uz obrok s visokim udjelom kalcija, umjerenim udjelom masnoća i umjerenom kalorijskom vrijednošću, smanjila je srednji plazmatski AUC0-∞ eltrombopaga za 75% i srednji Cmax za 79%.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för eltrombopag, inklusive yrsel och bristande vakenhet, bör hållas i åtanke vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme samt motoriska och kognitiva färdigheter.
Croatian: Kada se razmatra sposobnost bolesnika da izvodi zadatke koji zahtijevaju prosudbu, motoričke i kognitivne sposobnosti treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava eltrombopaga, uključujući omaglicu i smanjenu budnost.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska använda eltrombopag med försiktighet och noggrann övervakning, t.ex. genom test av serumkreatinin och/eller urinanalys (se avsnitt 4.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom moraju uzimati eltrombopag s oprezom i biti detaljno praćeni, npr. kontrolom kreatinina u krvi i/ili analizom urina (vidjeti dio 4.2).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som noterades var levertoxicitet och trombolytiska/tromboemboliska händelser.
Croatian: Najvažnije uočene ozbiljne nuspojave bile su hepatotoksičnost i trombotični/tromboembolijski događaji.
Swedish: Sex av 143 vuxna patienter (4 %) med kronisk leversjukdom som behandlades med eltrombopag fick tromboemboliska händelser (alla i vena portae-systemet) och 2 av 145 patienter (1 %) i placebogruppen fick tromboemboliska händelser (en i vena portae-systemet och en myokardinfarkt).
Croatian: TED je doživjelo šest od 143 (4%) odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji su primali eltrombopag (svi u sustavu vene porte), te 2 od 145 (1%) bolesnika u grupi s placebom (jedan u sustavu vene porte i jedan infarkt miokarda).
Swedish: Om användning av eltrombopag anses nödvändig hos patienter med ITP och som har nedsatt leverfunktion, ska startdosen vara 25 mg en gång dagligen.
Croatian: Ako se primjena eltrombopaga smatra neophodnom za bolesnike s ITP-om s oštećenjem jetre, početna doza mora biti 25 mg jednom dnevno.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung (kines, japan, taiwanes, thailändare eller korean) ska du börja med samma dos på 25 mg.
Croatian: Ako ste porijeklom iz Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), liječenje ćete započeti istom tom početnom dozom od 25 mg.
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg ciklosporin minskade Cmax och AUCinf hos eltrombopag med 25 % respektive 18 %.
Croatian: Istodobna primjena 200 mg ciklosporina smanjila je Cmax eltrombopaga za 25% i AUCinf eltrombopaga za 18%.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SAMT ADMINISTRATIONSVÄG
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Swedish: Dosjusteringar baseras på svaret i trombocytantal.
Croatian: Prilagodba doze temelji se na odgovoru prema broju trombocita.
Swedish: Vid ej tolererade doser hos råtta före avvänjning observerades okulär grumling.
Croatian: U štakora prije odbijanja od sise, pri dozama koje se ne podnose dobro bili su uočeni opaciteti oka.
Swedish: AUC(0-) och Cmax baseras på populations-PK post-hoc-estimat
Croatian: AUC(0-) i Cmax temeljeni na post-hoc procjenama populacijske farmakokinetike
Swedish: Det fanns heller ingen effekt på embryofetal utveckling hos kaniner vid doser upp till 150 mg/kg/dag, den högsta testade dosen (0,3 till 0,5 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Croatian: Također nije bilo učinka na embriofetalni razvoj zečeva u dozama do 150 mg/kg/dan, najvišoj testiranoj dozi (0,3 do 0,5 puta veća od kliničke izloženosti bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan,temeljeno na AUC).
Swedish: ♦ För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång dagligen bör man överväga att dosera antingen 12,5 mg en gång dagligen eller 25 mg en gång varannan dag.
Croatian: ♦ Za bolesnike koji uzimaju 25 mg eltrombopaga jednom dnevno, potrebno je razmotriti primjenu 12,5 mg jednom dnevno ili dozu od 25 mg svaki drugi dan.
Swedish: Efter initiering av eltrombopag till patienter med nedsatt leverfunktion ska ett intervall på 2 veckor observeras innan dosen höjs.
Croatian: Nakon započinjanja liječenja eltrombopagom u bolesnika s oštećenjem jetre, bolesnika je potrebno pratiti u razdoblju od 2 tjedna prije povećavanja doze.
Swedish: 25 mg dos - 1 dospåse
Croatian: • Doza od 25 mg - 1 vrećica
Swedish: Tremor, balansstörningar, dysestesi, hemipares, migrän med aura, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, talstörningar, toxisk neuropati, vaskulär huvudvärk
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često parestezija, hipoestezija, somnolencija, migrena manje često tremor, poremećaji ravnoteže, dizestezija, hemipareza, migrena s aurom, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, poremećaji govora, toksična neuropatija, vaskularna glavobolja
Swedish: Nittiotvå av patienterna randomiserades efter tre åldersgrupper (2:1) till eltrombopag (n = 63) eller placebo (n = 29).
Croatian: Devedeset dvoje bolesnika bilo je randomizirano prema tri stratuma dobnih kohorti (2:1) na primanje eltrombopaga (n=63) ili placeba (n=29).
Swedish: • ökade nivåer av bilirubin (ett ämne som produceras i levern)
Croatian: • povećana razina bilirubina (tvar koju proizvodi jetra)
Swedish: Försiktighet ska iakttas när eltrombopag administreras till patienter med leversjukdom.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene eltrombopaga u bolesnika s bolešću jetre.
Swedish: • ögonproblem, inklusive dimsyn, grumlig lins i ögat (grå starr), fläckar eller avsättningar i ögats glaskropp (fläckar i synfältet), torra ögon, kliande ögon, gulfärgning av ögonvitorna eller huden
Croatian: • tegobe s očima uključujući zamagljeni vid, zamućenu leću u oku (katarakta), točkice ili nakupine u oku („leteće mušice" u vidnom polju), suhoću oka, svrbež oka, žutilo bjeloočnica ili kože
Swedish: * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång dagligen, bör man överväga att återuppta behandlingen med 25 mg varannan dag.
Croatian: * U bolesnika koji uzimaju 25 mg eltrombopaga jednom dnevno, treba razmotriti ponovno uvođenje liječenja dozom od 25 mg svakog drugog dana.
Swedish: Farmakokinetiken för eltrombopag har studerats efter administrering av eltrombopag till vuxna patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika eltrombopaga proučavana je nakon primjene eltrombopaga odraslim bolesnicima s jetrenim oštećenjem.
Swedish: Ett liknande trombocytsvar bibehölls under hela studien, varvid 52 % och 16 % av patienterna hade ett svar i slutet av behandlingsperioden på 6 månader.
Croatian: Sličan je odgovor (prema broju trombocita) održan tijekom cijelog ispitivanja, odnosno 52% bolesnika koji su primali eltrombopag, i 16% bolesnika koji su primali placebo odgovorilo je na liječenje na kraju šestomjesečnog perioda.
Swedish: Högre risk för blodproppar
Croatian: Povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka
Swedish: Preliminära resultat från en supporterande studie visar jämförbara resultat (studie ELT116826), som är en pågående, icke-randomiserad, fas II-, enarmad, öppen studie hos refraktära SAA-patienter.
Croatian: Preliminarni rezultati iz potpornog ne-randomiziranog otvorenog ispitivanja faze II s jednom skupinom (ispitivanje ELT116826) u refrakternih bolesnika s teškom aplastičnom anemijom koje je trenutno u tijeku, pokazali su konzistentne rezultate.
Swedish: * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång varannan dag ökas dosen till 25 mg en gång dagligen.
Croatian: * Za bolesnike koji uzimaju 25 mg eltrombopaga svaki drugi dan, povećati dozu na 25 mg jednom dnevno.
Swedish: 50 000/µl till 150 000/µl
Croatian: 50 000/µl do 150 000/µl
Swedish: Vanliga Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Croatian: Pretrage često povišena kreatin fosfokinaza u krvi
Swedish: • vissa mineral- och vitamintillskott, t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink.
Croatian: • nadomjesne preparate minerala i vitamina koji uključuju željezo, kalcij, magnezij, aluminij,
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos patienter med svår aplastisk anemi (SAA):
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom:
Swedish: 30 dospåsar med pulver 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (observera - blandningsflaskan kan bli missfärgad)
Croatian: 1 bočicu za miješanje za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem (napomena - bočica za miješanje može potamniti)
Swedish: Varje sats innehåller 30 dospåsar, en 40 ml återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta, samt 30 engångsdoseringssprutor för oral användning.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 vrećica, jednu bočicu za miješanje od 40 ml za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem, te 30 dozirnih štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu.
Swedish: Skruva på locket på blandningsflaskan.
Croatian: Navijte poklopac na bočicu za miješanje.
Swedish: Ett mycket högt antal blodplättar, kan öka risken för blodproppar.
Croatian: Povišeni broj trombocita može povisiti rizik za nastanak krvnih ugrušaka.
Swedish: Hos de patienter som svarade var den längsta trombocyttransfusionsfria perioden 287 dagar (median).
Croatian: Najduže razdoblje bez transfuzije trombocita za bolesnike s odgovorom bilo je 287 dana (medijan).
Swedish: Eltrombopagdosen kunde justeras efter individuellt trombocytantal.
Croatian: Doza eltrombopaga mogla se prilagođavati na temelju pojedinačnog broja trombocita.
Swedish: Eltrombopag bör endast ges till dessa patienter efter noggrant övervägande av de förväntade fördelarna jämfört med riskerna.
Croatian: Eltrombopag se može dati tim bolesnicima tek nakon pažljive procjene odnosa očekivane koristi naspram rizika.
Swedish: Eltrombopagdos kan behöva ökas baserat på trombocytantalet.
Croatian: Možda će biti potrebno povećanje doze eltrombopaga temeljem broja trombocita.
Swedish: Eltrombopag studerades i en enkelarm, singel-center öppen studie hos 43 patienter med svår aplastisk anemi med refraktär trombocytopeni efter åtminstone en tidigare immunsuppressiv terapi (IST).
Croatian: Eltrombopag se proučavao u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom koje se provodilo u jednom centru, u 43 bolesnika s teškom aplastičnom anemijom s refrakternom trombocitopenijom nakon najmanje jedne prethodne imunosupresivne terapije (IST), koji su imali broj trombocita ≤30 000/μl.
Swedish: Se även "Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen" i avsnitt 4.
Croatian: Pogledajte također „Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja" u dijelu 4. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter Revolade 25 mg filmdragerade tabletter Revolade 50 mg filmdragerade tabletter Revolade 75 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete Revolade 25 mg filmom obložene tablete Revolade 50 mg filmom obložene tablete Revolade 75 mg filmom obložene tablete
Swedish: Patienter med dessa egenskaper bör noga övervakas för tecken och symtom på leverdekompensation.
Croatian: Bolesnike s takvim parametrima treba pozorno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma dekompenzacije jetre.
Swedish: Patienterna bör övervakas noga för tecken och symtom på TEE.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma TED.
Swedish: Doseringen för samtidiga ITPläkemedel bör ändras beroende på vad som är medicinskt lämpligt så att för kraftiga ökningar av trombocytantalet undviks under behandlingen med eltrombopag.
Croatian: Shodno tome treba prilagoditi dozu ostalih lijekova za liječenje ITP-a kako bi se izbjegao prekomjerni porast broja trombocita tijekom terapije eltrombopagom.
Swedish: För patienter som tar 25 mg en gång dagligen ska dosen ökas till 50 mg en gång dagligen innan dosen ökas stegvis med 50 mg.
Croatian: Za bolesnike koji uzimaju 25 mg jednom dnevno, povećati dozu na 50 mg dnevno prije povećanja doze za 50 mg.
Swedish: 50 mg dos - 2 dospåsar
Croatian: • Doza od 50 mg - 2 vrećice
Swedish: De vanligaste biverkningarna upplevdes av minst 10 % av patienterna inkluderade: huvudvärk, anemi, minskad aptit, hosta, illamående, diarré, hyperbilirubinemi, alopeci, klåda, myalgi, feber, trötthet, influensaliknande sjukdom, asteni, frossa och ödem.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su glavobolju, anemiju, smanjeni apetit, kašalj, mučninu, proljev, hiperbilirubinemiju, alopeciju, svrbež, mialgiju, pireksiju, umor, bolest sličnu gripi, asteniju, zimicu i edeme.
Swedish: För patienter med asiatiskt ursprung (t.ex. kineser, japaner, taiwaneser, thailändare eller koreaner), inklusive de med nedsatt leverfunktion, bör eltrombopagbehandlingen inledas med en dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika azijskog podrijetla (npr. Kinezi, Japanci, Tajvanci, Korejci ili Tajlanđani), uključujući i onih s oštećenjem jetre, liječenje eltrombopagom treba započeti u dozi od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Swedish: N AUC(0-), g.h/ml
Croatian: AUC(0-) (g.h/ml)
Swedish: I ENABLE 1 var 682 patienter randomiserade för antiviral behandlingsfas, 2 patienter drog dock tillbaka sitt samtycke innan de fick antiviral behandling d p värde <0,05 för eltrombopag jämfört med placebo e 64 % av patienterna som deltog i ENABLE 1 och ENABLE 2 var av genotyp 1 f Post-hoc-analyser.
Croatian: d p-vrijednost <0,05 za eltrombopag u odnosu na placebo e 64% bolesnika koji su sudjelovali u ENABLE 1 i ENABLE 2 imali su genotip 1 f post-hoc analize
Swedish: • Sätt in sprutspetsen i hålet på flasklocket.
Croatian: • Umetnite vršak štrcaljke u rupu na poklopcu bočice.
Swedish: De vanligaste biverkningarna upplevda av minst 10 % av patienterna inkluderade: huvudvärk, yrsel, hosta, orofaryngela smärtor, illamående, diarré, buksmärtor, förhöjda transaminaser, ledvärk, smärta i extremiteter, trötthet och feber.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su glavobolju, omaglicu, kašalj, orofaringealnu bol, mučninu, proljev, bol u abdomenu, porast transaminaza, artralgiju, bol u ekstremitetima, umor, i pireksiju.
Swedish: Dessutom var nyttan av behandlingen beträffande andelen som uppnår bibehållen virologisk respons (SVR) jämfört med placebo blygsam hos dessa patienter (särskilt för dem med baslinje-albumin ≤35 g/l) jämfört med gruppen totalt.
Croatian: U nastavku, koristi od liječenja prema udjelu postignutog održanog virološkog odgovora (SVR) u tih bolesnika su bile skromne u usporedbi s placebom (pogotovo za one čija je početna vrijednost albumina ≤35 g/l) kada je uspoređeno s cijelom skupinom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkarta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Swedish: Det finns en ökad risk för biverkningar, inklusive leverdekompensation och tromboemboliska händelser, hos trombocytopena patienter med avancerad kronisk leversjukdom som behandlas med eltrombopag antingen som förberedelse inför invasiva procedurer eller HCV-patienter som genomgår antiviral behandling (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: U trombocitopeničnih bolesnika s uznapredovalom kroničnom bolešću jetre koji su na liječenju eltrombopagom, bilo tijekom priprema za invazivne zahvate ili u bolesnika s HCV-om na antivirusnom liječenju, postoji povišen rizik od štetnih događaja, uključujući dekompenzaciju jetre i tromboembolijske događaje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).