FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι πρέπει να διατηρηθεί η αντένδειξη των εμβολίων MMRV για ασθενείς με σοβαρή χυμική ή/και κυτταρική ανοσοανεπάρκεια, όπως σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια (SCID) και αγαμμασφαιριναιμία.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az MMRV védőoltások ellenjavallatát továbbra is fenn kell tartani a humorális és/vagy celluláris immunrendszer súlyos károsodásában, például súlyos kombinált immunhiányos betegségben (ún.
Greek: Δεδομένου ότι ο εμβολιασμός κατά της ερυθράς και της ανεμευλογιάς προκαλεί ταχεία ανοσοαπόκριση η οποία καθιστά εφικτή την προφύλαξη μετά την έκθεση, η CHMP έκρινε, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων και σύμφωνα με τη σύσταση του ΠΟΥ, ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της μείωσης του χρονικού διαστήματος κατά το οποίο πρέπει να αποφεύγεται η κύηση μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a rubeola és varicella vakcináció által kiváltott gyors immunválasz lehetővé teszi a posztexpozíciós profilaxist, a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján és a WHO ajánlását tükrözve a CHMP úgy vélte, elegendő adat áll rendelkezésre annak a védőoltás utáni időszaknak a csökkentéséhez, amely alatt a terhességet el kell kerülni.
Greek: Επιπλέον, τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι από ένα εμβόλιο MMRV μπορούν να επωφεληθούν, πέραν των εγκύων γυναικών, και ορισμένες άλλες ομάδες ασθενών, γεγονός που καθιστά επιβεβλημένη την αναθεώρηση της ισχύουσας αντένδειξης και για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Hungarian: Továbbá, a közölt adatok arra is utaltak, hogy a terhes nőkön kívül bizonyos más csoportok tagjainak is előnye származhat az MMRV védőoltásból, és ezért a gyengült immunrendszerű egyénekre vonatkozó ellenjavallatot felül kell vizsgálni.
Greek: • επειδή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα και ανεπαρκώς τεκμηριωμένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων, η αντένδειξη για τη χρήση των μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων MMRV κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να διατηρηθεί.
Hungarian: • hogy túl kevés volt a benyújtott adat, és az adatok túlságosan rosszul voltak dokumentálva ahhoz, hogy bármilyen következtetést le lehessen vonni, és ezért megfelelő adatok hiányában továbbra is fenn kell tartani a monovalens és multivalens MMRV védőoltások ellenjavallatát terhességben.
Greek: Τα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή/και της ανεμευλογιάς (MMRV) είναι εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων ιών τα οποία ενδείκνυνται για τον εμβολιασμό ενηλίκων και παιδιών έναντι αυτών των ιών.
Hungarian: A morbilli, mumpsz, rubeola és/vagy varicella elleni monovalens és multivalens védőoltások (MMRV) olyan attenuált (legyengített) élő vírusokat tartalmazó oltások, amelyek az említett vírusokkal szembeni oltására javallottak felnőtteknél és gyermekeknél.
Greek: • η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση εμβολίων που περιέχουν τον ιό της ερυθράς σε έγκυες γυναίκες και ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, περιλαμβανομένων των πλέον πρόσφατων δημοσιεύσεων και δεδομένων από την επιτήρηση των μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς στη φάση της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Hungarian: • a CHMP áttekintette a rubeola tartalmú védőoltások terhes nőknél és gyengült immunrendszerű egyéneknél történő alkalmazására vonatkozó valamennyi rendelkezésre álló adatot, beleértve a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni monovalens és multivalens védőoltásokkal kapcsolatos legfrissebb publikációkat és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatokat is.
Greek: Ανοσοκατεσταλμένα άτομα
Hungarian: Legyengült immunrendszerű egyének
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων από τις μελέτες που περιέχονται στη βιβλιογραφία και των δεδομένων από το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης, η CHMP διαπίστωσε ότι, αν και ο θεωρητικός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί, επί συνόλου 3500 και άνω γυναικών ευαίσθητων στην ερυθρά οι οποίες εμβολιάστηκαν κατά της ερυθράς χωρίς να γνωρίζουν ότι διανύουν τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης τους δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό ΣΣΕ.
Hungarian: Figyelembe véve a szakirodalomban megtalálható vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy - bár a kockázat elméletileg nem zárható ki - egyetlen veleszületett rubeola-szindróma esetről sem számoltak be több mint 3500 fogékony nő esetében, akiknek a korai stádiumban lévő terhessége még nem volt ismert, amikor rubeola elleni védőoltást kaptak.
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραπομπή βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ με αντικείμενο τα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογίας
Hungarian: • a CHMP megfontolta a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella tartalmú monovalens vagy multivalens védőoltások tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított beterjesztést.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι σχετικές παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης για τα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς (βλ. παράρτημα I) ορίζονται στο παράρτημα III.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella tartalmú monovalens és multivalens védőoltások (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának idevágó pontjai a III. mellékletben vannak feltüntetve) leírt feltételek módosítását .
Greek: Για την επανεξέταση της αντένδειξης για την εγκυμοσύνη ελήφθησαν υπόψη στοιχεία από το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία εστίαζαν στον κίνδυνο αυτόματης αποβολής, θνησιγένειας, πρόωρου τοκετού και νεογνών χαμηλού βάρους γέννησης για γυναίκες ευαίσθητες στους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή/και της ανεμευλογιάς, καθώς και στον κίνδυνο δυσπλασίας, συνδρόμου συγγενούς ερυθράς (ΣΣΕ) και συνδρόμου συγγενούς ανεμευλογιάς (ΣΣΑ) για τα νεογνά των γυναικών αυτών.
Hungarian: A terhesség ellenjavallatának felülvizsgálatánál a morbillire, mumpszra, rubeolára és/vagy varicellára fogékony nőknél előforduló spontán abortusz (spontán vetélés), halvaszületés, magzati éretlenség és alacsony születési súly, valamint az ilyen nők utódaiban előforduló fejlődési rendellenességek, valamint a veleszületett rubeola-szindróma kockázatára és a veleszületett varicella-szindróma kockázatára összpontosító, a forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a publikált szakirodalomból származó bizonyítékokat vették figyelembe.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να συμπεριληφθεί προειδοποίηση σχετικά με το ενδεχόμενο εμβολιασμού ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένες μορφές ανοσοανεπάρκειας (ανεπάρκειες των υποτάξεων IgG, συγγενής ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιοματώδης νόσος και ανεπάρκειες του συμπληρώματος), εφόσον το όφελος του εμβολιασμού υπερτερεί του κινδύνου.
Hungarian: Ezen túlmenően hozzá kell adni egy figyelmeztetést, miszerint abban az esetben, ha a védőoltás előnyei meghaladják a kockázatokat, egyes immunhiányos betegségekben (IgG alosztály hiányok, veleszületett neutropénia, krónikus granulomatosus betegség és komplementhiányos betegségek) szenvedő betegeknél megfontolható a védőoltás.
Greek: Δεδομένου του χαμηλού θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης και του γεγονότος ότι δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ΣΣΕ, πρέπει να αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ότι ο άκαιρος εμβολιασμός, με μονοδύναμα ή πολυδύναμα εμβόλια που περιείχαν τους ιούς της παρωτίτιδας, της ιλαράς και της ερυθράς, γυναικών οι οποίες δεν γνωρίζουν ότι είναι έγκυες δεν πρέπει να αποτελεί λόγο διακοπής της κύησης.
Hungarian: Az alacsony elméleti teratogén kockázat miatt, valamint annak a ténynek az alapján, hogy egyetlen veleszületett rubeolaszindróma esetről sem számoltak be, az alkalmazási előírásban azt is meg kell említeni, hogy az nem indokolja a terhesség megszakítást, ha olyan nőknél alkalmaztak mumpsz, morbilli és rubeola tartalmú monovalens vagy multivalens védőoltást, akik még nem tudtak terhességükről.
Greek: Από τα δεδομένα στο στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία δεν προέκυψαν ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά την αυτόματη αποβολή ή τις συγγενείς δυσπλασίες σε εγκύους οι οποίες εμβολιάστηκαν άκαιρα με εμβόλια MMRV, ούτε αναφέρθηκαν περιπτώσεις ΣΣΕ ή ΣΣΑ.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a publikált szakirodalomból származó benyújtott adatok nem utaltak biztonságossági aggályokra az MMRV vakcinával véletlenül beoltott terhes nők esetében előforduló spontán vetélésekkel és fejlődési rendellenességekkel kapcsolatban, és nem jelentettek veleszületett rubeola-szindróma vagy veleszületett varicella-szindróma esetet.
Greek: Ο εμβολιασμός με τα εμβόλια MMRV αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες και ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Hungarian: Terhes nőknél és legyengült immunrendszerű egyéneknél az MMRV védőoltások alkalmazása ellenjavallott.
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ερυθράς και των πολυδύναμων εμβολίων MMR πρέπει να αποτυπωθούν τα πλέον πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό εγκύων γυναικών κατά της ερυθράς.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a terhes nők rubeola elleni oltásával kapcsolatosan közölt legfrissebb adatokat bele kell foglalni a monovalens rubeola védőoltások és a multivalens MMR védőoltások alkalmazási előírásába.
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Hungarian: Tagállam (EU/EEA)
Greek: 2610-008 Amadora
Hungarian: 2610-008 Amadora Portugal
Greek: 169 29 Solna Sweden
Hungarian: 169 29 Solna
Greek: Lechner Odon fasor 8
Hungarian: Lechner Ödön fasor 8
Greek: 00-867, Warsaw Poland
Hungarian: 00-867, Warsaw
Greek: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Hungarian: Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live)
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Greek: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Hungarian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Greek: Πορτογαλία SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: *PFU: plaque forming units
Hungarian: *PFU: plaque-formáló egység
Greek: 80339 München Germany
Hungarian: 80339 München
Greek: 1087 Lefkosia Cyprus
Hungarian: 4th Floor 1087 Lefkosia Cyprus
Greek: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Hungarian: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMÁNIA Costache Negri Street, No. 1-5
Greek: 1495-131 Algés
Hungarian: 1495-131 Algés Portugal
Greek: B-1140 Brussels
Hungarian: B-1140 Brussels Belgium
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Greek: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Hungarian: Lettország SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga
Greek: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Hungarian: Görögország VIANEX S.A Tatoiou Str.
Greek: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Hungarian: 2031 BN Haarlem The Netherland
Greek: LT-08124 Vilnius
Hungarian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Greek: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ciprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Írország) Ltd.
Greek: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Hungarian: Rīga LV-1001
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok,
Greek: PRIORIX-TETRA INJ.
Hungarian: PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
Greek: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Hungarian: Halandri 15232, Athens Greece
Greek: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Hungarian: Észtország GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Greek: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Hungarian: Lettország GlaxoSmithKline Lettország SIA
Greek: MSD Polska Sp.
Hungarian: Lengyelország MSD Polska Sp. z o.o.
Greek: Γερμανία Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Hungarian: Németország Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Greek: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Hungarian: Észtország Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Greek: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Hungarian: Franciaország Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Greek: Ουγγαρία MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest
Hungarian: Magyarország MSD Pharma Magyarország Ltd.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Greek: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Hungarian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Greek: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Hungarian: Tallinn 11316
Greek: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline A.E.B.E
Greek: Priorix-Tetra lag μια δόση (0.5 ml) περιέχει:
Hungarian: Priorix-Tetra lag Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Greek: Varivax μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς (zoster vivo) - 1350 PFU*
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma: Varicella vírus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Greek: Πορτογαλία Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Hungarian: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Greek: Ιό ιλαράς στέλεχος Edmonston 749D (ζώντα εξασθενημένο) - 10
Hungarian: Kanyaró vírus Edmonston 749D törzs (élő, legyengített) - 103,0 CCID50
Greek: Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Greek: Tatoiou Str.
Hungarian: Paul-Ehrlich-Str.
Greek: Ιό παρωτίτιδας στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - 5 x 103.0 CCID50
Hungarian: Mumpsz vírus Jeryl Lynn törzs (élő, legyengített) - 5 x 103,0 CCID50
Greek: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Hungarian: 37135 Verona
Greek: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome
Hungarian: Via degli Aldobrandeschi, 15
Greek: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103.0 CCID50
Hungarian: R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à vírus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50;
Greek: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Hungarian: 78163 Marly-le-Roi Cedex
Greek: z o.o.
Hungarian: Via A.
Greek: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Hungarian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Greek: Λιθουανία Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Hungarian: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str.
Greek: Varivax μια δόση (0.5 ml) περιέχει: όχι λιγότερο από 1350 PFU* ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA.Merck)
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma: legalább 1350 PFU* élő, legyengített varicella vírus (OKA.Merck törzs)
Greek: PRIORIX TETRA μια δόση (0.5 ml) περιέχει:
Hungarian: PRIORIX TETRA Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Greek: 27 Ιουνίου 2013
Hungarian: 2013. június 27.
Greek: Αποτέλεσμα των διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke és a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárások eredménye
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az Egészségügyi Világszervezet által kibocsátott elérhető iránymutatást is.
Greek: EMA/136606/2013 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1333
Hungarian: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριληφθούν οι εν λόγω αλλαγές.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni kell, hogy tükrözze ezeket a változásokat.
Greek: (Τα παραπάνω δεν ισχύουν για το Zostavax, το οποίο έχει διαφορετική περιεκτικότητα και άλλες ενδείξεις.)
Hungarian: (Ez nem vonatkozik a Zostavax-ra, amely különböző erősségben és javallatokkal kapható.)
Greek: • Σε ό,τι αφορά τα παιδιά με λοίμωξη HIV, ο εμβολιασμός αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 μηνών με ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ κάτω του 25%, σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 35 μηνών με ποσοστό κάτω του 20% και σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 36 και 59 μηνών με ποσοστό κάτω του 15%.
Hungarian: • HIV-fertőzött gyermekek esetében az oltás ellenjavallt, ha a CD4+ korspecifikus százalékos aránya 25%-nál kevesebb 12 hónapos kor alatt, 20%-nál kevesebb 12 és 35 hónapos kor között, illetve 15%-nál kevesebb 36 és 59 hónapos kor között.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Greek: Εάν μια γυναίκα είναι ή νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό πριν από τη χορήγηση των εν λόγω εμβολίων.
Hungarian: Ha egy nő terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztatnia kell erről orvosát vagy a nővért, mielőtt az oltások bármelyikét megkapná.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης ορισμένες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος ώστε να διασαφηνίζονται οι κίνδυνοι και οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται.
Hungarian: A bizottság javasolta továbbá, hogy a terméktájékoztatót is módosítsák, egyértelműen belefoglalva a kockázatokat és a megteendő óvintézkedéseket.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ για το M-M-RVAXPRO, εδώ για το ProQuad, εδώ για το Zostavax και εδώ για τα εθνικά εγκεκριμένα προϊόντα.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása az M-M-RVAXPRO-ra vonatkozóan itt, a ProQuad-ra vonatkozóan itt, a Zostavax-ra vonatkozóan itt, a nemzeti szinten engedélyezett készítményekre vonatkozóan pedig itt olvasható.
Greek: Τα MMRV περιέχουν εξασθενημένους πλην όμως ζωντανούς ιούς.
Hungarian: Az MMRV védőoltások gyengített, de élő vírusokat tartalmaznak.
Greek: Ωστόσο, τα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης ορισμένων περιπτώσεων, δεν επέτρεψαν στην επιτροπή να τεκμαίρει με βεβαιότητα τη μη ύπαρξη συνάφειας.
Hungarian: A bizonyítékok azonban (beleértve egyes esetek utánkövetését is) nem voltak elégségesek a bizottság számára ahhoz, hogy egyértelműen kizárja az oltások és a fenti események közötti összefüggést.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, η επιτροπή εξέτασε στοιχεία από κλινικές μελέτες και εκθέσεις από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Az immunhiányos betegségekben szenvedő páciensek esetében a bizottság a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékokat és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásról szóló jelentéseket vizsgálta meg.
Greek: Άλλα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών και κυκλοφορούν εδώ και χρόνια στα κράτη μέλη της ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Hungarian: A morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni egyéb monovalens és multivalens védőoltások évek óta kaphatók és nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezettek az EU-tagállamokban, különböző kereskedelmi elnevezések alatt, mint például: Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax és kapcsolódó nevek.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των MMRV δεν υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτά στην κύηση ή σε περιπτώσεις σοβαρής ανοσοανεπάρκειας και, ως εκ τούτου εισηγήθηκε τη διατήρηση της αντένδειξης του εμβολιασμού για τις εν λόγω ομάδες ασθενών.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az MMRV előnyei nem haladják meg a kockázatokat terhesség alatt, illetve súlyos immunhiányos betegségek esetében, és azt javasolta, hogy az oltás maradjon továbbra is ellenjavallt ezekben a csoportokban.
Greek: Στα δεδομένα που εξετάστηκαν περιλαμβάνονται εκθέσεις σχετικά με περισσότερες από 3.500 γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε άκαιρα εμβόλιο που περιέχει ιό ερυθράς κατά την έναρξη της κύησης, καθώς και περισσότερες από 1.800 γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε εμβόλιο που περιέχει ιό ανεμευλογιάς κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Az áttekintett adatok között szerepelt több mint 3500 olyan nőre vonatkozó jelentés, akiket véletlenül rubeolatartalmú vakcinával oltottak be terhességük korai szakaszában, illetve több mint 1800 olyan nőre vonatkozó jelentés, akik varicellatartalmú oltást kaptak a terhesség alatt.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, ο βελγικός οργανισμός φαρμάκων ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του εμβολιασμού για τις εν λόγω ομάδες και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα MMRV πρέπει να τροποποιηθούν ή να διατηρηθούν.
Hungarian: Ezért a belga gyógyszer-szabályozási ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy értékelje az oltás előny-kockázat profilját ezekben a csoportokban, és nyilvánítson véleményt arra vonatkozóan, hogy az MMRV-k forgalomba hozatali engedélyeinek módosítására vagy fenntartására van-e szükség.
Greek: Περιέχουν ζωντανές εξασθενημένες (αδύναμες) μορφές των ιών που ευθύνονται για τις εν λόγω ασθένειες.
Hungarian: Az említett betegségeket okozó vírusok élő, attenuált (legyengített) változatát tartalmazzák.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι ιοί αυτοί δεν είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν προβλήματα υγείας σε υγιείς ενήλικες, η χρήση τους σε εγκύους δεν έχει εγκριθεί λόγω δυνητικού κινδύνου για το κύημα, ενώ συνιστάται οι γυναίκες να μην μένουν έγκυες για διάστημα τριών μηνών μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: Bár ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy egészséges felnőtteknél egészségügyi problémát okozzanak, a védőoltások alkalmazását terhes nőknél nem engedélyezték a magzatot érintő potenciális kockázat miatt, a beoltott nőknek pedig azt ajánlják, hogy kerüljék a teherbe esést az oltást követő három hónapban.
Greek: Τα πολυδύναμα εμβόλια M-M-RVAXPRO και ProQuad, καθώς και το μονοδύναμο εμβόλιο έρπητα ζωστήρα Zostavax είναι εγκεκριμένα μέσω κεντρικής διαδικασίας για χρήση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: A multivalens M-M-RVAXPRO és ProQuad védőoltásokat és a monovalens, zoster (övsömör) elleni védőoltást, a Zostavax-ot központosított eljárás keretében engedélyezték az Európai Unió (EU) egész területén.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με τη χρήση μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή/και ανεμευλογιάς (MMRV) κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια (εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Hungarian: 2012. december 13-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a monovalens és multivalens morbilli, mumpsz, rubeola és/vagy varicella védőoltások (MMRV) terhesség alatti, illetve immunhiányos betegségekben szenvedő (gyengült immunrendszerű) betegeknél történő alkalmazására vonatkozó felülvizsgálatot.
Greek: Το ποσοστό δυσπλασιών ή αυτόματων αποβολών σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε MMRV κατά τη διάρκεια της κύησης δεν ήταν υψηλότερο από το αναμενόμενο ποσοστό σε μη εμβολιασμένες γυναίκες.
Hungarian: Az MMRV oltásoknak terhesség alatt kitett nők esetében előforduló fejlődési rendellenességek vagy spontán vetélések aránya nem haladta meg az oltást nem kapó nőknél várható arányokat.