FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Shingrix'i võib manustada samaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga, 23valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga (PPV23) või vähendatud antigeenidega difteeria-, teetanuseja atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga (dTpa).
Latvian: Shingrix var ievadīt vienlaicīgi ar inaktivēto sezonālo, adjuvantu nesaturošo gripas vakcīnu, 23-vērtīgo pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (PPV23) vai difterijas-stingumkrampju-bezšūnu garā klepus vakcīnu ar reducētiem antigēniem (dTpa).
Estonian: Suspensioon (AS01B adjuvantsüsteem): Dioleoüülfosfatidüülkoliin Kolesterool
Latvian: Suspensija (AS01B adjuvanta sistēma)
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Shingrix'i efektiivsus
Latvian: Shingrix efektivitāte
Estonian: • Suspensioon 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas).
Latvian: • Suspensija 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Estonian: Pulbrit ja suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai pulveris un suspensija nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies to izskats.
Estonian: Järgnevalt esitatud ohutusprofiil põhineb 5887-lt 50...69-aastaselt täiskasvanult ning 8758-lt 70-aastaselt ja vanemalt täiskasvanult platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes saadud andmete liitanalüüsil.
Latvian: Drošuma profila raksturojums ir pamatots ar datu apvienotu analīzi, kas iegūti placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par 5 887 pieaugušajiem 50 - 69 gadu vecumā un par 8 758 pieaugušajiem ≥ 70 gadu vecumā.
Estonian: Shingrix'i turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed:
Latvian: Pēc Shingrix laišanas tirgū ziņotās nevēlamās blakusparādības:
Estonian: Efektiivsus BOI vähendamisel oli 98,4% (95% CI: 92,2; 100) 50-aastaste ja vanemate (ZOE-50) ning 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud).
Latvian: BOI samazināšanas efektivitāte bija 98,4% (95% TI: 92,2; 100) ≥ 50 gadus vecām personām (ZOE50) un 92,1% (95% TI: 90,4; 93,8) ≥ 70 gadus vecām personām (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70).
Estonian: Sellistel juhtudel võib olla vaja vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi lükata.
Latvian: Šajos gadījumos vakcinācija, iespējams,
Estonian: Shingrix tuletab organismile meelde viirust, mis põhjustab vöötohatist.
Latvian: Shingrix "atgādina" Jūsu organismam par jostas rozi izraisošo vīrusu.
Estonian: Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Shingrix un kādam nolūkam to lieto
Estonian: 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota'st 50 mikrogrammi
Latvian: 3-O-dezacil-4'-monofosforillipīds A (MFL), kas iegūts no
Estonian: Üldiselt oli Shingrix'iga vaktsineeritud isikutel vöötohatisega seotud valu väiksema tugevusega kui platseebot saanutel.
Latvian: Kopumā ar Shingrix vakcinētām personām salīdzinājumā ar placebo konstatēta vispārēja nosliece uz vājākām ar HZ saistītām sāpēm.
Estonian: Lisage kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Latvian: Ievadiet visu šļirces saturu pulvera flakonā.
Estonian: Väga sage seedetrakti sümptomid (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
Latvian: Ļoti bieži gastrointestināli simptomi (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes)
Estonian: Ei ole teada, kas Shingrix mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Shingrix ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Usaldusvahemik ** Järelkontrolli 4,1-aastase mediaankestuse jooksul *** Järelkontrolli 4,0-aastase mediaankestuse jooksul 70-aastastelt ja vanematelt isikutelt saadud andmete allikateks on ZOE-50 ja ZOE-70 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüsid (mTVC), sest need analüüsid annavad kõige stabiilsemad vaktsiini efektiivsuse näitajad antud vanuserühmas.
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,0 gadi Dati par ≥ 70 gadus vecām personām iegūti no iepriekš definētām apvienotām ZOE-50 un ZOE-70 (mTVC) analīzēm, jo šīs analīzes sniedz visrobustākos aprēķinus par vakcīnas efektivitāti šajā vecuma grupā.
Estonian: • Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Latvian: • Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Estonian: Vaktsiinide manustamiseks tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Latvian: Vakcīnas jāievada dažādās injekcijas vietās.
Estonian: Kuidas Shingrix toimib
Latvian: Kā Shingrix darbojas
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu.
Latvian: Ievelciet šļircē visu suspensijas flakona saturu.
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal vähenesid Shingrix'i toimel oluliselt need vöötohatisega seotud komplikatsioonid 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) ja 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) vastavalt 50-aastaste ja vanemate (1 vs. 16 juhtu) ning 70-aastaste ja vanemate (1 vs. 12 juhtu) täiskasvanute seas.
Latvian: Apvienotā ZOE-50 un ZOE-70 analīzē Shingrix būtiski samazināja šīs ar HZ saistītās komplikācijas par 93,7% (95% TI: 59,5; 99,9) un 91,6% (95% TI: 43,3; 99,8) attiecīgi ≥ 50 (1 gadījums salīdzinājumā ar 16 gadījumiem) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (1 gadījums salīdzinājumā ar 12 gadījumiem).
Estonian: Neljandal aastal pärast vaktsineerimist oli vöötohatise vastane efektiivsus 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) ja 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) vastavalt 50-aastaste ja vanemate ning 70-aastaste ja vanemate täiskasvanute seas.
Latvian: Ceturtajā gadā pēc vakcinācijas efektivitāte pret HZ bija 93,1% (95% TI: 81,2; 98,2) un 87,9% (95% TI: 73,3; 95,4) attiecīgi ≥ 50 un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem.
Estonian: III faasi avatud kliinilises uuringus (Zoster-026), kus 238 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat randomiseeriti võrdselt saama 2- või 6-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, oli humoraalne immuunvastus pärast 0, 6-kuu skeemi samaväärne 0, 2-kuu skeemi järgse immuunvastusega.
Latvian: 3. fāzes atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-026), kurā 238 pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā vienādās daļās randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 vai 6 mēnešu starplaiku, humorālā imūnā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 6 mēnešu shēmu, nebija sliktāka kā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 2 mēnešu shēmu.
Estonian: 10 viaali: pulber (antigeen) 10 viaali: suspensioon (adjuvant)
Latvian: 10 flakoni: suspensija (adjuvants)
Estonian: Palaviku ja värisemisena avaldunud kõrvaltoimeid esines sagedamini siis, kui koos Shingrix'iga manustati vaktsiini PPV23.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības drudzis un drebuļi bija biežāki, ja PPV23 vakcīna tiek lietota vienlaicīgi ar
Estonian: • Pulber 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas)
Latvian: • Pulveris 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Estonian: Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
Latvian: Shingrix ir pieejams kā pulveris (antigēns) flakonā ar noņemamu brūnu vāciņu un suspensija (adjuvants) flakonā ar noņemamu zilzaļu vāciņu.
Estonian: Immuunkomprimeeritud isikud
Latvian: Personas ar pavājinātu imunitāti
Estonian: Uuritavate seas, kellel esines vähemalt üks kinnitatud vöötohatise episood, vähenes Shingrix'i toimel oluliselt maksimaalne keskmine valuskoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 3,9 vs. 5,5; p-väärtus = 0,049 ja keskmine = 4,5 vs. 5,6; p-väärtus = 0,043 vastavalt 50-aastaste ja vanemate [ZOE-50] ning 70-aastaste ja vanemate [ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud] uuritavate seas).
Latvian: Pētāmajām personām ar vismaz vienu diagnosticētu HZ epizodi Shingrix ievērojami samazināja sāpju intensitātes vērtējumpunktu skaitu visā HZ epizodes laikā, salīdzinot ar placebo (vidēji = 3,9 salīdzinājumā ar 5,5; P-vērtība = 0,049 un vidēji = 4,5 salīdzinājumā ar 5,6; P-vērtība = 0,043 ≥ 50
Estonian: o Pulber: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dikaaliumvesinikfosfaat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Pulveris: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija hidrogēnfosfāts.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas arī tabulā zemāk.
Estonian: Shingrix'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pētījumi par Shingrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Estonian: Enne manustamist tuleb pulber ja suspensioon omavahel segada.
Latvian: Pulveris un suspensija pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi nendel isikutel tekkida piisavat immuunvastust.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, šādām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnreakcija.
Estonian: Ei ole uuritud emale manustatud Shingrix'i mõju rinnapiimatoidul imikule.
Latvian: Nav pētīts, kādu ietekmi Shingrix lietošana mātēm rada uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Estonian: Vältimaks minestamisest tingitud vigastusi, peavad olema tagatud vajalikud protseduurid.
Latvian: Ir svarīgi veikt pasākumus, lai izvairītos no savainojuma ģīboņa gadījumā.
Estonian: Tabel 2: Shingrix'i efektiivsus PHN-i vastu
Latvian: Shingrix efektivitāte pret PHN
Estonian: Sarnastelt teiste vaktsiinidega ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida kõigil vaktsineeritutel.
Latvian: Tāpat kā visu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, aizsargājoša imūnā atbildes reakcija visiem vakcinētajiem var neizveidoties.
Estonian: gE-vastane immuunvastus^
Latvian: Anti-gE imūnā atbildes reakcija^
Estonian: Immunogeensus varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutel
Latvian: Imunogenitāte personām, kuras iepriekš vakcinētas ar dzīvu novājinātu herpes zoster (HZ) vakcīnu
Estonian: Shingrix'i toime vöötohatisega seotud valule
Latvian: Shingrix ietekme uz HZ izraisītām sāpēm
Estonian: Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
Latvian: Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Estonian: 2 neljast valitud immuunmarkerist) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust ** 38. kuu = 3 aastat pärast teist annust
Latvian: 38. mēnesis = 3 gadus pēc 2. devas
Estonian: Kuidas Shingrix'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Shingrix
Estonian: Uuritavad, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist
Latvian: Pētāmās personas, kurām anamnēzē pirms vakcinācijas ir HZ
Estonian: Shingrix'i toimel vähenes oluliselt vöötohatise esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (6 vs. 210 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (25 vs. 284 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
Latvian: Shingrix salīdzinājumā ar placebo būtiski samazināja HZ sastopamību ≥ 50 (6 gadījumi salīdzinājumā ar 210 gadījumiem ZOE-50 pētījumā) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (25 gadījumi salīdzinājumā ar 284 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 pētījumu apvienotā analīzē).
Estonian: Hinnatud uuritavate arv
Latvian: N Novērtējamo personu skaits noteiktā laika punktā
Estonian: Shingrix'i toimel vähenes oluliselt PHN-i esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (0 vs. 18 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (4 vs. 36 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
Latvian: Shingrix būtiski samazināja PHN sastopamību salīdzinājumā ar placebo ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (0 salīdzinājumā ar 18 gadījumiem ZOE-50) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (4 gadījumi salīdzinājumā ar 36 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 apvienotā analīzē).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, adjuvanteeritud)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Estonian: MANUSTAMISVIIS Segada adjuvandiga
Latvian: Samaisīt ar adjuvantu
Estonian: Varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutele võib Shingrix'i manustada sama skeemi järgi (vt lõik 5.1).
Latvian: Tādu pašu Shingrix lietošanas shēmu var izmantot cilvēkiem, kuri iepriekš vakcinēti ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja/või välimuse muutuse suhtes.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotā vakcīna nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās izskats.
Estonian: Kuidas Shingrix välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Shingrix ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Latvian: Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Üheaastase järelkontrolli perioodi jooksul saadi 9 teatist vöötohatise kahtluse kohta 6 uuritaval.
Latvian: 1 gadu ilga novērojuma laikā tika saņemti 9
Estonian: Väga sage süstekoha reaktsioonid (näiteks valu, punetus, turse), väsimus, külmavärinad, palavik
Latvian: Ļoti bieži reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, pietūkums), nespēks, drebuļi, drudzis
Estonian: Kontsentratsioonide kordse suurenemise mediaan võrreldes vaktsineerimiseelsega (Q1; Q3)
Latvian: Koncentrācijas pieauguma reižu skaita mediāna salīdzinājumā ar koncentrāciju pirms vakcinācijas
Estonian: • Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Latvian: • Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i antigeen i.m.
Latvian: Shingrix antigēna pulveris i.m.
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldava viaali sisu.
Latvian: Ievelciet šļircē visu sagatavotās vakcīnas flakona saturu.
Estonian: Lisaks vähenes Shingrix'i toimel 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud) oluliselt maksimaalne tugevaima valu skoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 5,7 vs. 7,0; p-väärtus = 0,032).
Latvian: Shingrix visā HZ epizodes laikā ievērojami samazināja stiprāko sāpju vērtējumpunktu skaitu, salīdzinot ar placebo (vidēji = 5,7 salīdzinājumā ar 7,0; P-vērtība = 0,032).
Estonian: Mitmekeskuselises avatud III faasi kliinilises uuringus (Zoster-048) hinnati ≥ 5 aastat varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud 215‑l täiskasvanul vanuses ≥ 65 aastat kahekuulise vahega kahe Shingrix'i annuse manustamist võrreldes 215 sobitatud osalejaga, kes ei olnud varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini saanud.
Latvian: Shingrix devas tika vērtētas 215 pieaugušajiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi un kuriem iepriekš anamnēzē pirms ≥ 5 gadiem bijusi vakcinācija ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu, salīdzinot ar 215 atbilstošām personām, kuras nekad nebija saņēmušas dzīvu novājinātu HZ vakcīnu.
Estonian: Kui soovite lisateavet, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Esimese süsti võib teha alates 50 aasta vanusest.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt, sākot ar
Estonian: III faasi mittekontrollitud avatud kliinilises uuringus (Zoster-033) said 96 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat, kellel oli anamneesis arsti dokumenteeritud vöötohatis, 2-kuulise vahega Shingrix'i 2 annust.
Latvian: Pētāmās personas ar HZ anamnēzē tika izslēgtas no ZOE-50 un ZOE-70. 3. fāzes, nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-033) 96 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā, kuriem anamnēzē bija ārsta dokumentēta HZ, ar 2 mēnešu starplaiku saņēma 2 Shingrix devas.
Estonian: Shingrix'i immunogeensus
Latvian: Shingrix imunogenitāte
Estonian: Tabel 3: Shingrix'i humoraalne immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
Latvian: Shingrix humorālā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)
Estonian: Veenduge, et saate täieliku vaktsineerimiskuuri.
Latvian: Obligāti veiciet visu vakcinācijas kursu.
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati
Estonian: • kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
Latvian: • kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu pietūkums,
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde ega nahasiseselt.
Latvian: Neievadīt vakcīnu intravaskulāri vai intradermāli.
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Estonian: Vöötohatisega seotud komplikatsioonid
Latvian: Ar jostas rozi saistītās komplikācijas
Estonian: 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas, kellel esines vähemalt üks kinnitatud vöötohatise episood (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud), vähenes Shingrix'i toimel oluliselt vöötohatisega seotud valu ravimite kasutamine ja kasutamise kestus vastavalt 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) ja 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Latvian: Shingrix nozīmīgi samazināja ar HZ saistīto sāpju novēršanai nepieciešamo pretsāpju zāļu izmantošanu un to lietošanas ilgumu attiecīgi par 39,0% (95% TI: 11,9; 63,3) un 50,6% (95% TI: 8,8;
Estonian: • seedetrakti häired (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
Latvian: • ar kuņģi un gremošanu saistītas sūdzības (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes);
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.
Latvian: Sagatavota vakcīna ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Estonian: ** 38. kuu = 3 aastat pärast teist annust N Hinnatud uuritavate arv kindlaksmääratud ajahetkel (GMC puhul) CI
Latvian: N Novērtējamo personu skaits noteiktā laika punktā (GMC vērtēšanai)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem 50...69-aastaste kui 70-aastaste ja vanemate seas, eriti üldiste kõrvaltoimete puhul, nagu lihasvalu, väsimus, peavalu, külmavärinad, palavik ja seedetrakti sümptomid.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, īpaši tādu vispārēju nevēlamu blakusparādību kā mialģija, nespēks, galvassāpes, drebuļi, drudzis un kuņģa-zarnu trakta simptomi, sastopamība 50 - 69 gadus vecām personām bija lielāka nekā ≥70 gadus vecām personām.
Estonian: (ülitundlik).
Latvian: apakšpunktu).
Estonian: MANUSTAMISVIIS Segada antigeeniga
Latvian: Samaisīt ar antigēnu
Estonian: Pulber
Latvian: PULVERA FLAKONS
Estonian: Varasem vaktsineeritus vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga ei mõjutanud Shingrix'i immunogeensust.
Latvian: Imūno atbildes reakciju pret Shingrix neietekmēja iepriekš veikta vakcinācija ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi rekombinantset varicella zoster viiruse glükoproteiini E, millele on lisatud adjuvant AS01B
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur 50 mikrogramus rekombinanta Varicella zoster vīrusa E
Estonian: Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija hidrogēnfosfāts
Estonian: Tabel 4: Shingrix'i rakuline immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
Latvian: Shingrix celulārā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)
Estonian: • peavalu
Latvian: • locītavu sāpes.
Estonian: (N=7695) või platseebo (N=7710) kaks annust 2-kuulise vahega; - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 täiskasvanut vanuses ≥ 70 aastat randomiseeriti saama Shingrix'i
Latvian: Divos 3. fāzes, placebo kontrolētos, novērotājam maskētos Shingrix efektivitātes pētījumos: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā tika randomizēti, lai ar 2 mēnešu starplaiku saņemtu divas devas Shingrix (N=7695) vai placebo (N=7710), - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 pieaugušie ≥ 70 gadu vecumā tika randomizēti, lai ar 2 mēnešu starplaiku saņemtu divas devas Shingrix (N=6950) vai placebo (N=6950).
Estonian: Sageduse kordse suurenemise mediaan võrreldes vaktsineerimiseelsega (Q1; Q3)
Latvian: Biežuma pieauguma reižu skaita mediāna salīdzinājumā ar biežumu pirms vakcinācijas
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Shingrix ir pieejams kā pulveris (antigēns) flakonā ar noņemamu brūnu vāciņu un suspensija (adjuvants) flakonā ar noņemamu zilzaļu vāciņu.
Estonian: Enne manustamist:
Latvian: Pirms ievadīšanas
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud***
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati***
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud**
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati**
Estonian: Vajadusel rakendatakse järgmisi meetmeid:
Latvian: Ja būs nepieciešams, tiks veikti šādi pasākumi:
Estonian: Arst jälgib teie südant ja sündimata last.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību un nedzimušo bērnu.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringutes ei ole täheldatud statistiliselt olulist toimet perinataalsele suremusele ega haigestumusele.
Latvian: Randomizētos kontrolētos pētījumos nav novērota statistiski nozīmīga ietekme uz perinatālo mirstību vai saslimstību.
Estonian: Neid parameetreid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Latvian: Ārstēšanas laikā šie parametri rūpīgi jākontrolē.
Estonian: • Vee ja soolade tasakaal organismis.
Latvian: • ūdens un sāļu līdzsvara noteikšana Jūsu organismā.
Estonian: Te saate <väljamõeldud nimetus> maksimaalselt 48 tunni jooksul.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> Jūs saņemsit ne ilgāk kā 48 stundas.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi, kuna uuringuandmed näitavad, et tokolüütilise ravi peamiseks toimeks on sünnitustegevuse edasilükkamine kuni 48 tundi.
Latvian: Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 48 stundām, jo dati liecina, ka tokolītiskā terapija galvenokārt aizkavē dzemdības par 48 stundām.
Estonian: <väljamõeldud nimetus> võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning mõned ravimid võivad mõjutada <väljamõeldud nimetus> toimet.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var ietekmēt dažu zāļu iedarbību, savukārt dažas zāles var ietekmēt <piešķirtais nosaukums> iedarbību.
Estonian: • Elektrokardiograafia (EKG, teie südame elektriline aktiivsus).
Latvian: • elektrokardiogrammas (EKG jeb Jūsu sirds elektriskās aktivitātes) pierakstīšana.
Estonian: Võimalusel tuleb ravi lõpetada vähemalt 6 tundi enne igasugust plaanilist anesteesiat halogeniseeritud anesteetikumidega.
Latvian: Kad vien iespējams, vismaz sešas stundas pirms jebkuras plānotas anestēzijas ar halogenētajiem anestēzijas līdzekļiem terapija ir jāpārtrauc.
Estonian: Olulised kõrvaltoimed, mille suhtes tuleb olla tähelepanelik enneaegse sünnitustegevuse peatamise ajal:
Latvian: Nozīmīgas blakusparādības, no kurām jāuzmanās, veicot terapiju priekšlaicīgu dzemdību apturēšanai:
Estonian: Liikmesriikide pädevatel asutustel on õigus ajakohastada ravimiinfot koostöös viidatava liikmesriigiga ning kooskõlas direktiivi nr 2001/83/EÜ III alapealkirja 4. peatükis toodud protseduuriga.
Latvian: Pēc tam Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar Atsauces Dalībvalsti, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III paragrāfā aprakstītajām procedūrām informāciju par zālēm var papildināt.
Estonian: See annab teie arstile või ämmaemandale aega rakendada täiendavaid meetmeid, mis parandavad teie lapse tervist.
Latvian: To ievadīs Jūsu ārsts vai vecmāte, veicot papildpasākumus, lai uzlabotu Jūsu bērna veselību.
Estonian: Igasugused viited ravi jätkamisele suukaudse säilitusraviga tuleb kõrvaldada.]
Latvian: Visa informācija par ārstēšanas turpināšanu, veicot perorālu balstterapiju, ir jāizdzēš.]