FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Teratogenicita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se v dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Polish: Teratogenność: U wszystkich gatunków zwierząt, u których wykonano odpowiednie badania, wykazano, że rybawiryna ma znaczące działanie teratogenne i (lub) może powodować obumarcie zarodka, pojawiające się po podaniu u dawek 20-krotnie mniejszych niż dawki zalecane u ludzi (patrz punkt 5.3).
Czech: V případě potřeby je 2. snížení dávky přípravku Ribavirin Mylan o dalších 200 mg/den.
Polish: W razie potrzeby dawkia Ribavirin Mylan, kapsułki może być zmniejszona po raz drugi o kolejne 200 mg/dobę.
Czech: Není známo, zda se ribavirin vylučuje do mléka.
Polish: Niewiadomo czy rybawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Pediatrická populace (pacienti ve věku do 18 let): Přípravek Ribavirin Mylan lze používat v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí ve věku 3 let a starších a mladistvých.
Polish: Populacja pediatryczna (pacjenci poniżej 18 roku życia):Produkt leczniczy Ribavirin Mylan może być stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci (w wieku 3 lat i starszych) i młodzieży.
Czech: Pokud pečujete o dítě a lékař rozhodne, že neodloží kombinovanou léčbu s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b až do dospělosti, je důležité vzít na vědomí, že tato kombinovaná terapie vyvolává inhibici růstu, která může být u některých pacientů nevratná..
Polish: W przypadku opieki nad dzieckiem, odnośnie do którego lekarz podejmuje decyzję o nieodraczaniu leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, ważne jest, aby zrozumieć, że to leczenie skojarzone powoduje zahamowanie wzrostu, które u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Czech: Hepatomegalie, žloutenka, hyperbilirubinemie*
Polish: Powiększenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia*
Czech: Propylenglykol Roztok amoniaku 30% Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
Polish: Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek stężony Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171).
Czech: Dospělým pacientům s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min) je nutné podávat střídavě denní dávky 200 a 400 mg.
Polish: Dorośli pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) powinni otrzymywać naprzemiennie dawki dobowe wynoszące 200 mg i 400 mg.
Czech: Ribavirin Mylan tvrdé tobolky
Polish: Ribavirin Mylan kapsułki twarde
Czech: Genotyp 2/3/4 (n = 26) * Počet (%) pacientů a Definována jako HCV RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR analýzy na konci léčby a během dalšího sledování
Polish: *Liczba (%) pacjentów a. Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Czech: Neužívejte přípravek Ribavirin Mylan, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ribavirin Mylan, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Czech: Blistry - tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Blistry - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego
Czech: Obal tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171).
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Czech: Alopecie, svědění, suchost kůže, vyrážka
Polish: Łysienie, świąd, suchość skóry, wysypka
Czech: Přečtěte si, prosím, bod „Možné nežádoucí účinky" v příbalové informaci proostatní přípravky užívané v kombinaci s přípravkem Ribavirin Mylan..
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan.
Czech: Možnost vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro ribavirin) po skončení léčby přípravkem Ribavirin Mylan v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania, możliwość wystąpienia interakcji, po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Ribavirin Mylan, utrzymuje się do 2 miesięcy (5 okresów półtrwania rybawiryny) (patrz punkt 5.2).
Czech: Pacienti s nízkými počty CD4
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4 +:
Czech: Doporučené dávkování a doba podávání přípravku Ribavirin Mylan závisí na hmotnosti pacienta a na přípravcích, v kombinaci s kterými je užíván.
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania leku Ribavirin Mylan zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan tvrdé tobolky je k dispozici v různých baleních:
Polish: Lek Ribavirin Mylan w kapsułkach twardych dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:
Czech: Nejzřetelnější bylo snížení průměrného výškového percentilu mezi zahájením léčby a ukončením dlouhodobého následného sledování u dětí před pubertou (viz bod 4.4).
Polish: W szczególności zmnejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Czech: % (počet) pacientů peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Polish: % (liczba) pacjentów peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2b 1 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Czech: Hyperglykémie, hyperurikémie, hypokalcémie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Polish: Hiperglikemia, hiperurykemia, hipokalcemia, odwodnienie, zwiększenie łaknienia
Czech: Vzniklý model clearance ukázal, že hlavními proměnnými jsou tělesná hmotnost, pohlaví, věk a sérový kreatinin.
Polish: Wykazano, że głównymi czynnikami wpływającymi na klirens leku były: masa ciała, płeć, wiek oraz stężenie kreatyniny w surowicy.
Czech: V této studii byla kombinace ribavirin a peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) statisticky významně účinnější než kombinace ribavirin a interferon alfa-2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
Polish: W badaniu tym, skojarzenie rybawiryny z peginterferonem alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie rybawiryny z interferonem alfa-2b, szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj anémie.
Polish: Pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
Czech: V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tobolek x 200 mg) a 39 mil.m.j.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b największą przyjętą całkowitą dawką było 10 g rybawiryny (50 kapsułek po 200 mg) oraz 39 milionów j.m.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobnější informace o těchto bezpečnostních otázkách v příbalové informaci k (peg)interferonu alfa.
Polish: Szczegółowe informacje o powyższych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku znajdują się w Ulotce dla Pacjenta (peg)interferonu alfa.
Czech: Ribavirin díky tomu, že má inhibiční účinek na inosin monofosfát dehydrogenázu, může interferovat s metabolismem azathioprinu případně vést k nahromadění 6-methylthioinosin monofosfátu (6MTIMP), které bývá spojováno s myelotoxicitou u pacientů léčených azathioprinem.Použití pegylovaných alfa interferonů a ribavirinu současně s azathioprinem je nutné se vyhnout.
Polish: Rybawiryna, poprzez hamujący wpływ na dehydrogenazę inozynomonofosforanu, może wpływać na metabolizm azatiopryny, ewentualnie prowadzić do nagromadzenia monofosforanu 6metyltioinozyny (6-MTIMP), który ma związek z mielotoksycznością u pacjentów leczonych azatiopryną.
Czech: Deprese, nespavost, emoční labilita
Polish: Depresja, bezsenność, labilność emocjonalna
Czech: Proto je nutno přípravek Ribavirin Mylan pacientům s preexistujícím srdečním onemocněním podávat se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3).
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Ribavirin Mylan u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Czech: Lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Polish: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a pod „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej "Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).U pacjentów leczonych rybawiryną i zydowudyną występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości; dlatego też, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Czech: Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti
Polish: 6.3 Okres ważności Butelki:
Czech: třikrát týdně po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Polish: 1 rok i byli obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: Nedetekovatelná hladina HCV-RNA ve 12. týdnu léčby Odpověď na konci léčby* Relaps*
Polish: Brak oznaczalnego HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia Odpowiedź po zakończeniu leczenia* Częstość nawrotu choroby*
Czech: Vysaďte přípravek Ribavirin Mylan jestliže:
Polish: Przerwać stosowanie Ribavirin Mylan, jeżeli:
Czech: - Muži: Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom.
Polish: Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Czech: Genotyp 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0,007 Genotyp 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730 mil.m.j.
Polish: Wszyscy 27% (56/205) 20% (41/205) 0,047 44% (23/52) Genotyp
Czech: Pro děti nebodospívající, kteří nemohou polykat tvrdou tobolku, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć kapsułek, dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu doustnego.
Czech: Tento přípravekv kombinaci s alfa-interferonovým přípravkem může také způsobovat: - aplastickou anemii, čistou aplazii červené krevní řady (stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek); což vyvolává závažnou anemii, mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a ztráta energie, - přeludy,
Polish: Lek ten podawany jednocześnie z interferonem alfa, może powodować również: - niedokrwistość aplastyczną, występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (stan, w którym organizm przestaje wytwarzać lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek), prowadzi to do wystąpienia ciężkiej niedokrwistości, której objawami mogą być nietypowa męczliwość i brak energii, - urojenia, - zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych,
Czech: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
Polish: Wszyscy pacjenci HCV 2  600 000 j.m./ml > 600 000 j.m./ml HCV 3  600 000 j.m./ml > 600 000 j.m./ml
Czech: Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza:
Polish: Toksyczność mitochondrialna i kwasica mleczanowa:
Czech: Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %.
Polish: Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszało się o 14%.
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémie*
Polish: Cukrzyca, hipertrójglicerydemia*
Czech: Dospělým pacientům se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a pacientům s terminálním stádiem onemocněním ledvin nebo na hemodialýze je třeba podávat přípravek Ribavirin Mylan v dávce 200 mg/den.
Polish: Dorośli pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, End Stage Renal Disease) lub pacjenci poddawani hemodializie powinni przyjmować produkt leczniczy Ribavirin Mylan w dawce wynoszącej 200 mg na dobę.
Czech: P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Czech: Odpověď na léčbu byla měřena pomocí setrvalé virologické odpovědi (Sustained Virologic Response, SVR) definované nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 24. týdnu po léčbě (viz Tabulka 9).
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. Sustained Virologic Response, SVR), definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 8).
Czech: Sípání, nosní dyskomfort
Polish: Świsty, dyskomfort w nosie
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční, v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4) - Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Czech: Tato myelotoxicita byl reverzibilní během 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie HCV a souběžné terapie azathioprinem a neopakovala se znovuzavedení léčby jednotlivými přípravky samostatně (viz bod
Polish: Ta mielotoksyczność była odwracalna w ciągu 4 do 6 tygodni po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego HCV z jednocześnie stosowaną azatiopryną i nie powracała po ponownym rozpoczęciu monoterapii którymkolwiek z tych leków (patrz punkt 4.5).
Czech: Přečtěte si, prosím, příslušné souhrny údajů o léčivých přípravcích užívaných v kombinaci s ribavirinem, protože pro některé kombinace neplatí doporučené dávkování ribavirinu uváděné v Tabulce 1.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w połączeniu z rybawiryną, ponieważ dawkowanie przy stosowaniu niektórych połączeń nie jest zgodne z wytycznymi dawkowania rybawiryny prezentowanymi w tabeli 1.
Czech: Velké randomizované klinické hodnocení porovnávalo bezpečnost a účinnost 48-týdenní léčby dvěma režimy s peginterferonem alfa-2b/ribavirinem [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg a 1 µg/kg podkožně jednou týdně, oba v kombinaci s ribavirintm 800 až 1 400 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách)] a peginterferonem alfa-2a 180 µg podkožně jednou týdně s ribavirinem 1 000 až 1 200 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách) u 3 070 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48-tygodniowego leczenia dwoma schematami: peginterferonem alfa-2b i rybawiryną [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg, podanym podskórne, raz w tygodniu, z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę, podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Czech: Virologická odpověď na konci léčby, setrvalá virologická odpověď a relaps podle genotypu HCV a virového zatížení* Ribavirin 800-1400 mg/den a peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg jednou týdně
Polish: Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, długotrwała odpowiedź wirusologiczna i nawrót choroby w zależności od genotypu HCV i miana wirusa* Rybawiryna w dawce 800-1400 mg/dobę i peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 g/kg mc. raz na tydzień Odpowiedź pod koniec leczenia
Czech: Pro pediatrické pacienty se srdečním onemocněním nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży z chorobą serca nie są dostępne (patrz punkt 4.4).
Czech: Poškození ledvin: Farmakokinetika ribavirinu je u pacientů s poruchou funkce ledvin v důsledku snížení zdánlivé clearance změněna (viz bod 5.2).
Polish: Zaburzenia czynnościnerek: Farmakokinetyka rybawiryny ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Czech: - Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčběribavirinem a interferonem alfa-2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání ribavirinás v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem onemocnění (C95-144 a I95-145); 345 nemocných s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Polish: W dwóch badaniach określono zastosowanie rybawiryną i interferonu alfa-2b u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu (C95-144 i I95-145); 345 pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu interferonem, leczono przez 6 miesięcy, a następnie obserwowano przez kolejne 6 miesięcy.
Czech: Celková odpověd a
Polish: poziom istotności a
Czech: Tabulka 15 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a tobolky Ribavirin podávané ve více dávkách pediatrickým pacientůms chronickou hepatitidou C Parametr
Polish: Tabela 15 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i rybawiryny u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym Parametr
Czech: Farmakokinetika ribavirinu (normalizovaná podle dávky) byla v tomto klinickém hodnocení podobná jako farmakokinetika hlášená v dřívějším klinickém hodnocení ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí a mladistvých pacientů i u dospělých pacientů.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny (standaryzowana na dawkę) w tym badaniu była zbliżona do zaobserwowanej we wcześniejszym badaniu z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.
Czech: Tabulka10 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/ Ribavirin 800-1 400 mg Negativní
Polish: Tabela 10 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i rybawiryną 800-1400 mg
Czech: U ribavirinu byla hlášena exacerbace anemie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Polish: Podczas stosowania rybawiryny, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna jako część schematu leczenia zakażenia wirusem HIV, obserwowano nasilenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R
Polish: P 1,5/R Rybawiryna (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc.) P 0,5/R Rybawiryna (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) I/R
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést až ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Polish: Chociaż rybawiryna nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem rybawiryny może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Czech: Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( 30 IU/ml), jaterní biopsií konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné známé příčiny chronické hepatitidy a abnormální sérovou koncentrací ALT.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem HCV-RNA (> 30 j.m./ml) w oznaczeniu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. polymerase chain reaction - PCR), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Czech: Abnormální chování, depresivní nálada, emoční porucha, strach, noční můra
Polish: Nietypowe zachowania, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, uczucie strachu, koszmary senne
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost.
Czech: Vylučování do semenné tekutiny
Polish: Przenikanie do płynu nasiennego
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po léčbě (Tabulka 12).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna jest definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (Tabela 12).
Czech: Neznámé nežádoucí účinky (četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů odhadnout): - myšlenky na ohrožení života jiných osob, - mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), - perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): myśli dotyczące zachowań zagrażających innym, mania (epizody przesadnego lub nieuzasadnionego uniesienia nastroju) zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu między osierdziem (błoną otaczającą serce), a sercem) zmiana barwy języka
Czech: Přečtěte si, prosím, příslušné souhrny údajů o léčivých přípravcích užívaných v kombinaci s ribavirinem.
Polish: Proszę zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną.
Czech: Proto se doporučuje před zahájením léčby ribavirinem vyhodnotit u všech pacientů funkci ledvin.
Polish: Dlatego u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan, kapsułki zaleca się ocenę czynności nerek.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Ribavirin Mylan se navíc vyskytly následující účinky: Haemolýza: Přípravek Ribavirin Mylan může způsobit rozklad červených krvinek, který vede k anémii, a ta může narušit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Polish: Hemoliza: Ribavirin Mylan może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Czech: Hypertriglyceridémie, hyperurikémie
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia
Czech: U dětí ve věku do 3 let nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Pacjenci pediatryczni Brak dostępnych danych dla dzieci poniżej 3 roku życia.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 Června 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA