FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xermelo
Icelandic: Ef gleymist að taka Xermelo
Bulgarian: Ефект на Xermelo върху други лекарствени продукти
Icelandic: Áhrif Xermelo á önnur lyf
Bulgarian: Отговор по отношение на изхожданията (проучване TELESTAR)
Icelandic: Svörun varðandi hægðalosun (TELESTAR rannsóknin)
Bulgarian: Наблюдавани са повишения на чернодробните ензими в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma hafa sést í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Краткодействащ октреотид трябва да се прилага поне 30 минути след приложение на Xermelo, ако е необходимо лечение с краткодействащ октреотид в комбинация със Xermelo.
Icelandic: Gefa á skammverkandi oktreótíð að minnsta kosti 30 mínútum eftir gjöf Xermelo ef þörf er á meðferð með skammverkandi oktreótíði samhliða Xermelo.
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: In vitro телотристат (активен метаболит) предизвиква, зависещо от концентрацията, повишение на нивата на CYP2B6 мРНК(>2-кратно повишение и 20% от позитивния контрол, с максимален наблюдаван ефект, подобен на позитивния контрол), предполагащо възможна CYP2B6 индукция (вж. точка 4.5).
Icelandic: Telótristat (virka umbrotsefnið) olli styrkháðri aukningu á þéttni CYP2B6 mRNA in vitro (>2-faldri aukningu og > 20% af áhrifum jákvæðs viðmiðunarsýnis, og voru hámarksáhrif svipuð og af jákvæðu viðmiðunarsýni), sem bendir til hugsanlegrar CYP2B6 örvunar (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на телотристат за лечение на карционоиден синдром при пациенти с метастатични невроендокринни тумори, получаващи терапия със SSA, са установени в 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза 3 при възрастни пациенти, което включва 36-седмично продължение по време, на което всички пациенти са лекувани по открит протокол с телотристат (проучване TELESTAR).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi við notkun telótristats til meðferðar við krabbalíkisheilkenni hjá sjúklingum með taugainnkirtlaæxli með meinvörpum, sem fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu, í 12 vikna tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var hjá fullorðnum sjúklingum og innihélt 36 vikna opna framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu telótristat (TELESTAR-rannsóknin).
Bulgarian: Данни на изходното ниво, базирани на всички пациенти с данни на изходното ниво.
Icelandic: a. Upphafsgildi eru byggð á öllum sjúklingum sem gögn lágu fyrir um í upphafi rannsóknarinnar.
Bulgarian: Потенциалът за in vivo лекарствени взаимодействия посредством инхибиране на BCRP е считан за нисък.
Icelandic: á in vivo milliverkunum með hömlun á virkni BCRP eru taldir litlir.
Bulgarian: Средната Cmax и AUC0-inf за активния метаболит, 1'хидроксимидазолам, също намаляват съответно с 34% и 48%.
Icelandic: Cmax, fyrir virka umbrotsefnið, 1'-hýdroxýmídazólam lækkaði einnig um 34% og meðalgildi AUC0-inf um 48%.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (250 mg) три пъти на ден.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (250 mg) þrisvar á dag.
Bulgarian: Нивата на 5-HIAA в мозъка са непроменени при всички изследвани дози на телотристат етил.
Icelandic: Gildi 5-HIAA í heila voru óbreytt við alla skammta af etýl telótristati sem rannsakaðir voru.
Bulgarian: MRHD 750 mg/ден за активния метаболит LP-778902.
Icelandic: 750 mg/dag fyrir virka umbrotsefnið LP-778902.
Bulgarian: Наблюдава се висока вариабилност (% CV диапазон от 18% до 99%) на параметрите на телотристат етил и неговия активен метаболит в рамките на цялостната фармакокинетика.
Icelandic: Mikill breytileiki (% CV á bilinu 18% til 99%) sást í lyfjahvarfabreytum etýl telótristats og virka umbrotsefnisins.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, включително гадене, диария, коремна болка и повръщане се съобщават при здрави доброволци, приемащи единична доза 1 500 mg в проучване фаза 1.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um meltingarfærakvilla, þ.m.t. ógleði, niðurgang, kviðverki og uppköst, hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 1.500 mg skammt í 1. stigs klínískri rannsókn.
Bulgarian: Телотристат етил и неговият активен метаболит са > 99% свързани с човешки плазмени протеини.
Icelandic: Bæði etýl telótristat og virkt umbrotsefni þess eru >99% bundin við prótein í plasma hjá mönnum.
Bulgarian: Поради това, приемът на повисоки дози не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að taka stærri skammta (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и на блистера след „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Bulgarian: Повишенията по принцип са обратими при прекъсване на приема или намаляване на дозата или се наблюдава възстановяване, докато се поддържа лечение със същата доза.
Icelandic: Hækkanirnar voru að mestu leyti afturkræfar þegar hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir, eða gengu til baka við áframhaldandi meðferð með sömu skömmtum.
Bulgarian: Всяка таблетка е приблизително 17 mm дълга и 7,5 mm широка с вдлъбнато релефно означение „T-E" от едната страна и „250" от другата.
Icelandic: Hver tafla er u.þ.b. 17 mm löng og 7,5 mm breið með „T-E" ígreyptu á annarri hlið og „250" á hinni hliðinni.
Bulgarian: При кумулативно търсене са идентифицирани 62 релевантни случая, някои от които с тясна времева връзка с началото на лечението с телотристат.
Icelandic: 62 tilvik þar sem þessi aukaverkun kom við sögu, stundum skömmu eftir upphaf meðferðar með telótristat.
Bulgarian: При завършването на 12-седмичния ДСТ период, 115 пациенти (85,2%) се включват в 36-седмичното открито продължение, при което всички пациенти са титрирани да получават по-висока доза телотристат етил (500 mg) три пъти дневно.
Icelandic: Við lok 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilsins hófu 115 sjúklingar (85,2%) þátttöku í 36 vikna opinni framlengingu rannsóknarinnar, þar sem skömmtum allra þátttakenda var breytt þannig að þeir fengu stærri skammta af etýl telótristati (500 mg) þrisvar á dag.
Bulgarian: Изключително твърди фекалии (чревна обструкция, фекалом), може да получите запек, водниста диария, бледа кожа(анемия), гадене, повръщане, загуба на тегло, болки в гърба или стомашни болки, особено след хранене или намалено количество урина.
Icelandic: Áhrif á hægðir (þarmateppa, hægðakökkur), vart getur orðið við hægðatregðu, þunnan niðurgang, húðfölva (blóðleysi), ógleði, uppköst, þyngdartap, bakverk eða magaverk sérstaklega eftir máltíð, eða minnkaða þvagmyndun.
Bulgarian: Xermelo съдържа лактоза (вид захар).
Icelandic: Xermelo inniheldur laktósa (sykrutegund).
Bulgarian: Депресия, депресивно настроение
Icelandic: Þunglyndi, geðdeyfð
Bulgarian: При дози от 200 и 500 mg/kg/ден се наблюдават дегенерация/некроза в нежлезисти и/или жлезисти части на стомаха и/или увеличение на капчици протеини в гландуларните части.
Icelandic: 200 og 500 mg/kg/dag sást hrörnun/drep í kirtillausum svæðum og/eða kirtilsvæðum magans og/eða aukning á próteinbólum á kirtilsvæðum.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, при които не е необходима диализа (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þarfnast skilunar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Може да усещате гадене или повръщане, да имате диария или коремна болка.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir ógleði eða kastað upp, eða fengið niðurgang eða kviðverk.
Bulgarian: Вариабилността на основните плазмени LP-778902 PK параметри е по-голяма при участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане, като CV% варира от 53,3% за Cmax до 77,3% за AUC в сравнение със съответно 45,4% за Cmax и 39,7% за AUC при участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Icelandic: Breytileiki á aðal lyfjahvarfabreytum telótristats í plasma, var meiri hjá einstaklingum með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með CV% á bilinu frá 53,3% fyrir Cmax til 77,3% fyrir AUC, borið saman við 45,4% fyrir Cmax og 39,7% fyrir AUC hjá einstaklingum sem voru heilbrigðir eða með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: In vitro, телотристат етил инхибира CES2 при IC50 приблизително 6,4 μM.
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði virkni CES2 in vitro og var IC50 u.þ.b. 6,4 μM.
Bulgarian: При проучване за ефекта на храната приложението на телотристат етил 500 mg с храни, богати на мазнини, води до по-висока експозиция на основното съединение (Cmax, AUC0-tlast, и AUC0-∞ са съответно 112%, 272% и 264% по-високи в сравнение с тези при прием на гладно) и неговия активен метаболит (Cmax, AUC0-tlast, и AUC0-∞ са съответно 47%, 32% и 33% по-високи в сравнение с тези при състояние на гладно).
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum fæðu á lyfjahvörf leiddi gjöf 500 mg skammts af etýl telótristati með fituríkri máltíð til þess að útsetning fyrir óbreyttu lyfinu jókst (Cmax var 112% hærra, AUC0-tlast, var 272% hærra og AUC0-∞ var 264% hærra en ef lyfið var tekið fastandi) og sama átti við um virka umbrotsefnið (Cmax var 47% hærra, AUC0-tlast, var 32% hærra og AUC0-∞ var 33% hærra en ef lyfið var tekið fastandi).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6 (напр. валпроева киселина, бупропион, сертралин) чрез намаляване на тяхната системна експозиция.
Icelandic: Samhliðanotkun Xermelo getur dregið úr verkun lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP2B6 (t.d. valpróínsýra, búprópíon, sertralín) með því að draga úr altækri útsetningu þeirra.
Bulgarian: CL=доверителна граница; tid=три пъти дневно; SD=стандартно отклонение; u5-HIAA = 5-хидроксииндолоцетна киселина в урината.
Icelandic: -53,4 c tid=þrisvar á dag; SD=staðalfrávik; u5-HIAA = 5-hýdroxýindólediksýra í þvagi (urinary 5hydroxyindoleacetic acid).
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, mega ekki nota lyfið.
Bulgarian: След приложение на телотристат може да се наблюдава умора (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf telótristats (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Инхибитори на карбоксилестераза (CES)
Icelandic: Karboxýlesterasa (CES) hemlar
Bulgarian: Процент промяна от изходното ниво в ексрецията на u5HIAA (mg/24 часа) на седмица 12
Icelandic: Hlutfallsleg breyting á útskilnaði u5HIAA (mg/24 klst) frá upphafi til viku
Bulgarian: Xermelo съдържа лактоза
Icelandic: Xermelo inniheldur laktósa
Bulgarian: Съобщава се за повишения на ALT >3 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) или ALP ≥ 2 ULN при пациенти, получаващи терапия с телотристат, като повечето случаи са съобщени при по-висока доза (500 mg).
Icelandic: ALT í >3 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN) og á gildum ALP í >2 x ULN hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telótristati og komu flest tilvikin fram þegar notaðir voru stærri skammtar (500 mg).
Bulgarian: Като цяло, тежкото до умерено бъбречно увреждане не води до клинично значима промяна на фармакокинетичния профил или безопасността на телотристат етил и неговия метаболит телотристат.
Icelandic: Á heildina litið veldur alvarleg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi ekki klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum eða öryggi etýl telótristats eða umbrotsefnis þess, telótristats.
Bulgarian: Въз основа на in vitro находките не се очаква клинично значимо взаимодействие с други цитохроми P450.
Icelandic: Á grundvelli in vitro niðurstaðna er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkunum sem skipta máli klínískt, við önnur cýtókróm P450 ensím.
Bulgarian: лекарства, използвани за избягване на отхвърляне на трансплантант, като циклоспорин.
Icelandic: lyf sem eru notuð til að forðast höfnun ígræddra líffæra, svo sem cíklósporín.
Bulgarian: При пациентите с карционоиден синдром, получаващи терапия с дългодействащ SSA, също така се наблюдава бързо преобразуване на телотристат етил до неговия активен метаболит.
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni, sem fá langverkandi meðferð með sómatóstatín hliðstæðu, var etýl telótristat einnig umbrotið hratt í virkt umbrotsefni sitt.
Bulgarian: Всички пациенти са с добре диференцирани метастатични невроендокринни тумори и карциноиден синдром.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með sérhæfð taugainnkirtlaæxli með meinvörpum og krabbalíkisheilkenni.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с телотристат във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карциноиден синдром (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á telótristats hjá öllum undirhópum barna við krabbalíkisheilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациентите с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима диализа (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, налагащо диализа), не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín/1,73 m² þarfnast skilunar).
Bulgarian: Проведено е подпроучване с предварително определено интервю при излизане от проучването за оценка на значимостта и клиничното значение на подобренията на симптомите при 35 пациенти.
Icelandic: Gerð var undirrannsókn með fyrir fram skilgreindum viðtölum við 35 sjúklinga við lok rannsóknarinnar, til að meta mikilvægi og klíníska þýðingu bata á einkennum.
Bulgarian: Xermelo 250 mg филмирани таблетки
Icelandic: Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Значимостта на тези стомашно-чревни находки при хора е неизвестна.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna varðandi meltingarveg fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: Серотонин има роля с критично значение в регулирането на няколко важни физиологични процеси, включително секрецията, перисталтиката, възпалението и чувствителността на стомашно-чревния тракт и се свръхсекретира при пациенти с карциноиден синдром.
Icelandic: Serótónín leikur lykilhlutverk við stjórnun ýmissa mikilvægra lífeðlisfræðilegra ferla, þ.m.t. seytingar, hreyfingar, bólgu og skynjunar í meltingarvegi, og er skilið út í of miklu magni hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni.
Bulgarian: Има 40% пациенти (10/25) с траен отговор (както е дефинирано в таблица 2) в групата на телотристат етил 250 mg спрямо 0% в групата на плацебо (0/26) (p=0,001).
Icelandic: 40% sjúklinga (10/25) náðu varanlegri svörun (samkvæmt skilgreiningu í töflu 2) í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en 0% í hópnum sem fékk lyfleysu (0/26) (p=0,001).
Bulgarian: Като цяло, 18 пациенти (13,2%) преждевременно са оттеглени от проучването през ДСТ периода, 7 пациенти в групата на плацебо, 3 в групата на телотристат етил 250 mg и 8 в групата на по-висока доза.
Icelandic: Alls hættu 18 sjúklingar (13,2%) þátttöku í rannsókninni fyrr en áætlað var meðan á tvíblinda meðferðartímabilinu stóð, 7 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu, 3 í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati og 8 í hópnum sem fékk stærri skammta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телотристат етил и неговия активен метаболит е охарактеризирана при здрави доброволци и пациенти с карциноиден синдром.
Icelandic: Lyfjahvörf etýl telótristats og virks umbrotsefnis þess hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með krabbalíkisheilkenni.
Bulgarian: Средната екскреция на u5-HIAA на изходното ниво е 69,1 mg/24 часа в групата на 250 mg (n=17) и 84,8 mg/24 часа в групата на плацебо (n=22).
Icelandic: Meðalgildi útskilnaðar u5-HIAA í upphafi var 69,1 mg/24 klst. hjá hópnum sem fékk 250 mg (n=17) en 84,8 mg/24 klst. hjá hópnum sem fékk lyfleysu (n=22).
Bulgarian: Лоперамид предизвиква <30% намаление на образуването на телотристат (активния метаболит) in vitro (вж. точка 5.2).
Icelandic: Lóperamíð olli <30% minnkun á myndun telótristats (virka umbrotsefnið) in vitro (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: c Фекалом е наблюдаван само в клинично проучване при доза от 500 mg tid (два пъти препоръчителната доза).
Icelandic: c Hægðakökkur hefur eingöngu sést í klínískri rannsókn, við skammtinn 500 mg þrisvar á dag (tvisvar sinnum ráðlagður skammtur).
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонена опаковка.
Icelandic: Þynnunum er pakkað í öskju.
Bulgarian: Употребата на телотристат не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като липсват данни.
Icelandic: Notkun telótristats handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki ráðlögð, þar sem engin gögn liggja fyrir.
Bulgarian: In vitro телотристат етил инхибира CYP3A4, което предполага потенциално взаимодействие с CYP3A4 субстрати.
Icelandic: Etýl telótristat hamlar virkni CYP3A4 in vitro, sem bendir til hugsanlegra milliverkana við hvarfefni fyrir CYP3A4.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 500 mg три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза), се наблюдава медиана на съотношението на акумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,095 [минимално, 0,274; максимално, 11,46; n=16; седмица 24], с висока вариабилност между участниците (%CV = 141,8%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 500 mg þrisvar á dag (tvöfaldur ráðlagður skammtur) var miðgildi uppsöfnunarhraða 1,095, byggt á AUC0-4h [lággildi 0,274; hágildi 11,46; n=16; vika 24], ], með miklum einstaklingsbreytileika (%CV = 141,8%).
Bulgarian: Приложението на единична доза 500 mg се понася добре.
Icelandic: Gjöf staks 500 mg skammts þoldist vel.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за телотристат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) телотристат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir telótristat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur telótristat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: Средният брой на дневните изхождания на изходното ниво е съответно 2,2 и 2,5 в групата на плацебо (n=25) и групата на 250 mg (n=25).
Icelandic: Meðalfjöldi daglegra hægðalosana í upphafi var 2,2 hjá hópnum sem fékk lyfleysu (n=25) en 2,5 hjá hópnum sem fékk 250 mg (n=25).
Bulgarian: В специфично клинично проучване за лекарствените взаимодействия Cmax и AUC на фексофенадин (P-gp и MRP-2 субстрат) се повишават с 16%, когато единична доза 180 mg фексофенадин се прилага едновременно перорално с доза телотристат етил 500 mg, приложена три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза) за 5 дни.
Icelandic: Í sértækri klínískri rannsókn á milliverkunum jókst Cmax og AUC fyrir fexófenadín (hvarfefni fyrir Pgp og MRP-2) um 16% þegar stakur 180 mg skammtur af fexófenadíni var tekinn inn samhliða töku etýl telótristats 500 mg þrisvar á dag (tvöfaldur ráðlagður skammtur) í 5 daga.
Bulgarian: Статистически значими намаления на u5-HIAA се наблюдават за телотристат етил 250 mg три пъти дневно в сравнение с плацебо в двете проучвания фаза 3.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk minnkun á útskilnaði u5-HIAA sást við gjöf 250 mg af etýl telótristati þrisvar á dag, borið saman við lyfleysu, í báðum 3. stigs rannsóknunum.
Bulgarian: Ако се появиконстипация, употребата на телотристат и други съпътстващи лечения, повлияващи чревната перисталтика, трябва да се преоцени.
Icelandic: Ef hægðatregða kemur fram á að endurmeta notkun telótristats og annarra lyfja sem notuð eru samhliða og hafa áhrif á þarmahreyfingar.
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Xermelo Системо-органен клас
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xermelo
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на телотристат етил се достигат след 0,53 до 2,00 часа, а тези на активния метаболит след 1,50 до 3,00 часа след перорално приложение.
Icelandic: Hágildi þéttni etýl telótristats í plasma náðist 0,53 til 2,00 klst eftir inntöku og hágildi þéttni virka umbrotsefnisins náðist 1,50 til 3,00 klst eftir inntöku.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас В) може да е необходимо намаление на дозата до 250 mg веднъж дневно в зависимост от поносимостта.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B) getur verið nauðsynlegt að minnka skammta í 250 mg einu sinni á dag, eftir því hversu vel þeir þola lyfið.
Bulgarian: В проучване за чернодробно увреждане, проведено с единична доза 500 mg, експозициите на изходното вещество и неговия активен метаболит (въз основа AUC0-tlast) са по-високи при пациенти с леко чернодробно увреждане (съответно 2,3- и 2,4-пъти) и при пациентите с умерено чернодробно увреждане (съответно 3,2- и 3,5-пъти) в сравнение със здрави участници.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi, þar sem gefinn var stakur 500 mg skammtur, var útsetning fyrir óbreyttu lyfinu og virka umbrotsefninu (samkvæmt AUC0-tlast) meiri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (2,3- og 2,4-falt, í þeirri röð) og sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (3,2- og 3,5-falt, í þeirri röð), en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни със заболяване, наречено „карциноиден синдром".
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar hjá fullorðnum með kvilla sem nefnist krabbalíkisheilkenni.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът промяна от изходното ниво на u5-HIAA на седмица 12.
Icelandic: Aðalmælibreytan var hlutfallsleg breyting á útskilnaði u5-HIAA frá upphafi til viku
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване при популация в старческа възраст.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá öldruðum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от следните нежелани реакции:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Bulgarian: б.Дефинирани като частта от пациентите с отговор с ≥30% намаление на броя на дневните дефекации за ≥50% от времето на ДСТ период.
Icelandic: Skilgreint sem það hlutfall af sjúklingum sem svöruðu meðferð sem náði ≥30% fækkun daglegra hægðalosana í 50% af tvíblinda meðferðartímabilinu.
Bulgarian: Най-често съобщаваното нежелано събитие при пациентите, получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно, е коремна болка (25,7%; 18/70) спрямо плацебо (19,7%; 14/71).
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu etýl telótristat þrisvar á dag var kviðverkur (25,7%; 18/70), borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (19,7%; 14/71).
Bulgarian: След приложение на 500 mg три пъти дневно явният терминален полуживот е приблизително 11 часа.
Icelandic: Eftir gjöf 500 mg þrisvar á dag var sýnilegur helmingunartími u.þ.b. 11 klst.
Bulgarian: Когато 3 mg мидазолам се прилага едновременно перорално след 5-дневно лечение с телотристат етил 500 mg три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза), средната Cmax и AUC0-inf на мидазолам намаляват съответно с 25% и 48% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам.
Icelandic: Þegar 3 mg af mídazólam voru tekin inn samhliða eftir 5 daga meðferð með etýl telótristati 500 mg þrisvar á dag (tvöfaldur ráðlagður skammtur) lækkaði meðalgildi Cmax fyrir mídazólam um 25% og meðalgildi AUC0-inf um 48%, borið saman við ef mídazólam var tekið eitt sér.
Bulgarian: Телотристат повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Telótristat hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам, еверолимус, сунитиниб, симвастатин, етинилоестрадиол, амлодипин, циклоспорин и др.) чрез намаляване на тяхната системна експозиция (вж. точка 5.2).
Icelandic: Samhliðanotkun Xermelo getur dregið úr verkun lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. mídazólam, everolímus, súnitinib, simvastatín, etinýlestradíól, amlodipín, cíklósporín…)