FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö haiman tiehyiden kuvaamisessa perustuu siihen, että se edistää nesteiden eritystä, mikä saa haiman tiehyet laajenemaan merkittävästi ja siten näkymään selkeämmin kuvantamislaitteessa.
Latvian: Šo zāļu izmantošana aizkuņģa dziedzera vadu vizualizēšanai ir balstīta uz tā šķidruma sekrēciju stimulējošo iedarbību, kā rezultātā aizkuņģa dziedzera vadi nozīmīgi paplašinās un tādēļ skenētā attēlā ir redzami daudz skaidrāk.
Finnish: Miten SecreFlo-valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā SecreFlo iedarbība?
Finnish: Kirjeessään lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruvansa hakemuksen siksi, ettei se voinut vastata määräajassa lääkevalmistekomitean esiin tuomiin huolenaiheisiin.
Latvian: Vēstulē, ar kuru uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka atsaukšana saistīta ar faktu, ka CHMP izteiktās bažas nav iespējams novērst norādītajā laika periodā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kuvien lopullisen tulkinnan objektiivisuutta ollut ehkä varmistettu riittävästi.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka varētu nebūt ieviesti pietiekami drošības pasākumi, lai nodrošinātu, ka skenēto attēlu galīgos vērtējumus neietekmē neobjektīvi faktori.
Finnish: Kuvat oli täytynyt tulkita toisen kerran sen jälkeen, kun ensimmäinen tulkinta oli katsottu epäluotettavaksi.
Latvian: Ja pirmo vērtējumu uzskatīja par neuzticamu, skenētos attēlus vajadzēja novērtēt otrreiz.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista, jotta poikkeavuudet haiman sisällä olevissa pienissä tiehyeissä olisivat näkyneet selkeämmin.
Latvian: To bija paredzēts lietot pacientiem ar diagnosticētu vai iespējamu pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu), lai skaidrāk varētu redzēt aizkuņģa dziedzera sīko vadu patoloģijas.
Finnish: SecreFlo-valmisteen vaikuttava aine on kopio ihmisen sekretiinistä, luontaisesta hormonista, joka saa haiman erittämään nesteitä ohutsuoleen.
Latvian: Cilvēka sekretīns ir dabīgs hormons, kas stimulē šķidrumu sekrēciju aizkuņģa dziedzerī un to nokļūšanu tievajās zarnās.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että SecreFlolääkevalmistetta ei olisi voitu hyväksyä.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka SecreFlo nevarēja apstiprināt.
Finnish: 20. tammikuuta 2009 EMA/139259/2010
Latvian: 2009. gada 20. janvāris EMA/139277/2010
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās?
Finnish: Sanofi-Aventis ilmoitti 18. joulukuuta 2009 lääkevalmistekomitalle virallisesti, että se aikoo peruuttaa myyntilupahakemuksensa Sliwensiä varten.
Latvian: Sanofi-Aventis 2009. gada 18. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Sliwens reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joissa oli mukana yli 3 000 aikuista, joilla oli vaikeuksia pysyä unessa.
Latvian: Uzņēmums iesniedza četru pamatpētījumu rezultātus, kuros bija iesaistīti virs 3000 pieauguši pacienti, kuriem grūti saglabāt netraucētu miegu.
Finnish: Mitä Sliwens on?
Latvian: Kas ir Sliwens?
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitalle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille ei ole seurauksia, koska kaikki käynnissä olleet kliiniset kokeet on keskeytetty.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas, jo visi uzsāktie klīniskie pētījumi ir pārtraukti.
Finnish: Sliwensin vaikuttava aine eplivanseriini on 5-hydroksitryptamiini -reseptorin antagonisti.
Latvian: Sliwens aktīvā viela eplivanserīns ir 5-hidroksitriptamīna receptoru antagonists.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on vaikeuksia pysyä unessa.
Latvian: Tās bija paredzētas pacientiem, kuriem grūti saglabāt netraucētu miegu.
Finnish: Sliwens on lääke, jonka vaikuttava aine on eplivanseriini.
Latvian: Sliwens ir zāles, kas satur aktīvo vielu eplivanserīnu.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli myös divertikuliitin (suolen umpipussitulehduksen) riski lääkevalmistetta käyttävillä potilailla.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par divertikulīta (zarnu kabatu iekaisuma) risku Sliwens lietotājiem.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Sliwensiä voi hyväksyä.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Sliwens nevarēja apstiprināt.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 283 aikuista, Sliwensiä verrattiin lormetatsepaamiin (toinen lääke unettomuuden hoitoon).
Latvian: Piektajā pētījumā iesaistot 283 pieaugušus pacientus, Sliwens iedarbīgumu salīdzināja ar lormetazepāma (citu zāļu bezmiega ārstēšanai) iedarbīgumu, vērtējot pacientu miegainību no rīta, pēc Sliwens lietošanas.
Finnish: perustuivat potilaiden valveillaoloaikaan heidän ensin nukahdettua ja unen laadun parantumiseen hoidon ensimmäisten 4-12 viikon aikana.
Latvian: kvalitātes uzlabojums pirmo četru līdz 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit eplivanseriinin odotettiin muuttavan nukkumis-valveillaolojaksoja ja auttavan pitkäaikaisesta unettomuudesta kärsivien ihmisten nukkumista.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, eplivanserīna paredzamā iedarbība bija mieganomoda cikla regulēšana, palīdzot cilvēkiem ar ilgtermiņa bezmiegu saglabāt netraucētu miegu.
Finnish: Sliwensiä oli tarkoitus käyttää aikuisilla pitkäaikaisen unettomuuden (nukkumisvaikeuksien) hoitoon.
Latvian: Sliwens bija paredzētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir ilgtermiņa bezmiegs (miega traucējumi).
Finnish: Mihin Sliwensiä aiottiin käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sliwens?
Finnish: Miten Sliwensin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Sliwens iedarbība?
Finnish: Sliwensin pitkäaikaisesta käytöstä verrattuna lumelääkkeeseen ei myöskään ollut tarpeeksi tietoa.
Latvian: Trūkst arī salīdzinošas informācijas par Sliwens un placebo lietojumu ilgtermiņā.
Finnish: Sliwensin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Sliwens iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sliwensin vaikutuksen uneen olevan vähäinen.
Latvian: Sliwens ietekmi uz miegu CHMP atzina par maznozīmīgu.
Finnish: Se salpaa aivojen 5-hydroksitryptamiinin tyypin 2 reseptorit.
Latvian: Tā bloķē smadzeņu receptorus, ko dēvē par 5-hidroksitriptamīna 2. tipa receptoriem, kas iesaistīti ikdienas miega un nomoda cikla regulēšanā.
Finnish: Yhtiö suunnittelee sisällyttävänsä nämä tiedot uuteen myyntilupahakemukseen EU:ssa.
Latvian: Uzņēmums plāno iekļaut šos datus jaunā reģistrācijas apliecības pieteikumā ES.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerien proteiinien tuotannon ja siten bakteerien kasvun.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot baktēriju olbaltumvielu veidošanos, tādējādi neļaujot baktērijām augt.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että sen päätös peruuttaa hakemuksensa perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) pyyntöön toimittaa lisää turvallisuustietoja myyntiluvan saamisen tueksi Yhdysvalloissa.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka lēmums par atsaukšanu pamatots ar ASV FDA lūgumu sniegt papildu drošuma datus, kas atbalstītu šo zāļu reģistrāciju ASV.
Finnish: Lääkevalmisteen Solithromycin Triskel EU Services (solitromysiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/249992/2017
Latvian: Zāļu Solithromycin Triskel EU Services (solitromicīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/249992/2017
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kolmesta tutkimuksesta , joihin osallistui yhteensä 1855 avosyntyistä keuhkokuumetta sairastavaa potilasta ja joissa Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta verrattiin muihin antibiootteihin (levofloksaaniin ja moksifloksaaniin).
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no trim pētījumiem, kas veikti kopumā 1855 pacientiem ar sadzīvē iegūtu pneimoniju un kuros Solithromycin Triskel EU Services salīdzināts ar citām antibiotikām (levofloksacīnu un moksifloksacīnu).
Finnish: huhtikuuta 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Latvian: EMEA/H/C/004179
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sestdiena, 2017. gada 21. aprīlis EMA/249992/2017
Finnish: • avosyntyinen keuhkokuume (keuhkoinfektio, joka on tarttunut sairaalan ulkopuolella)
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija (plaušu infekcija, kas iegūta ārpus slimnīcas);
Finnish: Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta oli tarkoitus käyttää seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:
Latvian: Solithromycin Triskel EU Services bija paredzēts lietot šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai:
Finnish: Tutkimuksia potilaista, joilla on hengitysteitse saatu pernarutto tai hengitysteitse saatu tularemia, ei ole tehty, joten yhtiö esitti tietoja laboratoriotutkimuksista.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar ieelpojot iegūtu Sibīrijas mēri vai ieelpojot iegūtu tularēmiju nav veikti, un uzņēmums iesniedza laboratorijā veiktu pētījumu datus.
Finnish: Lisäksi sitä huoletti vaikuttavan aineen valmistusprosessi, jossa ei poissuljettu epäpuhtauksia, eikä infuusiovalmisteen steriiliyttä varmistavaa testiä pidetty pätevänä.
Latvian: Bija arī bažas par aktīvās vielas ražošanas procesu, kurā netika izslēgta piemaisījumu klātbūtne, un infūzijas veidā ievadāmo zāļu sterilitātes nodrošināšanas testu atzina par nederīgu.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina ja jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos annettavaksi laskimoon (laskimonsisäinen tiputus).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā kapsulas iekšķīgai lietošanai un kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai (pilienveidā) vēnā.
Finnish: Triskel EU Services Ltd -yhtiö ilmoitti 27. maaliskuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa avosyntyisen keuhkokuumeen, hengitysteitse saadun pernaruton ja hengitysteitse saadun tularemian hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Solithromycin Triskel EU Services koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Triskel EU Services Ltd 2017. gada 27. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Solithromycin Triskel EU Services reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: • hengitysteitse saatu jänisrutto eli tularemia (toinen vakava sairaus, joka tarttuu hengittämällä bakteereita)
Latvian: • ieelpojot iegūta tularēmija (vēl viena nopietna slimība, inficēšanās ar kuru notikusi, ieelpojot baktērijas).
Finnish: Huolenaiheena oli myös solitromysiinin mahdollinen haitallisuus maksalle.
Latvian: Bija arī bažas par to, ka solitromicīns varētu nelabvēlīgi ietekmēt aknas.
Finnish: Lääkevalmisteen Solithromycin Triskel EU Services (solitromysiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Zāļu Solithromycin Triskel EU Services (solitromicīns)
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Solithromycin Triskel EU Services -valmisteesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Solithromycin Triskel EU Services ieguvumi neatsver to radīto risku.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Solithromycin Triskel EU Services klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Finnish: Solithromycin Triskel EU Services on lääke, jonka vaikuttava aine on solitromysiini.
Latvian: Solithromycin Triskel EU Services ir zāles, kas satur aktīvo vielu solitromicīnu.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli useita huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta ei voitaisi hyväksyä avosyntyisen keuhkokuumeen, hengitysteitse saadun pernaruton ja hengitysteitse saadun tularemian hoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Solithromycin Triskel EU Services nevarēja apstiprināt sadzīvē iegūtas pneimonijas, ieelpojot iegūta Sibīrijas mēra un ieelpojot iegūtas tularēmijas ārstēšanai.
Finnish: Mitä on Solithromycin Triskel EU Services?
Latvian: Kas ir Solithromycin Triskel EU Services?
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa huoletti se, ettei ollut toimitettu riittävästi tietoja, jotka tukisivat lääkevalmisteen käyttöä hengitysteitse saadun pernaruton ja hengitysteitse saadun tularemian hoidossa.
Latvian: CHMP bija bažas, ka nav iesniegts pietiekami daudz datu, kas atbalstītu lietošanu ieelpojot iegūta Sibīrijas mēra un ieelpojot iegūtas tularēmijas gadījumā.
Finnish: Solithromycin Triskel EU Services -valmisteen vaikuttava aine solitromysiini on ns. makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Latvian: Solithromycin Triskel EU Services aktīvā viela solitromicīns ir makrolīdu grupas antibiotikām līdzīgs antibakteriāls līdzeklis.
Finnish: Miten Solithromycin Triskel EU Services vaikuttaa?
Latvian: Kā Solithromycin Triskel EU Services darbojas?
Finnish: Mihin Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Solithromycin Triskel EU Services?
Finnish: • hengitysteitse saatu pernarutto (vakavin pernaruton muoto, joka tarttuu hengittämällä bakteerin itiöitä)
Latvian: • ieelpojot iegūts Sibīrijas mēris (nopietnākā Sibīrijas mēra forma, inficēšanās ar kuru notikusi,
Finnish: 13. joulukuuta 2012 EMA/130132/2013 EMEA/H/C/002506
Latvian: 2012. gada 13. decembrī EMA/130137/2013
Finnish: Solumarv-valmisteen (ihmisinsuliini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on. tässä
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Finnish: Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Finnish: Saksan, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastojen suorittamassa tarkastuksessa tehtiin useita kriittisiä ja merkittäviä havaintoja, jotka osoittivat, että tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP), mikä herätti vakavia epäilyjä tutkimustietojen luotettavuudesta.
Latvian: Vācijas, Zviedrijas un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūru veiktajā pārbaudē atklāja vairākus kritiskus un nozīmīgus faktus, kas liecināja, ka pētījumi nav veikti saskaņā ar labas klīniskās prakses (GCP) prasībām un radīja nopietnas šaubas par pētījuma datu uzticamību.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Finnish: Solumarvin vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin S.
Latvian: Solumarv atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin S.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailulääkevalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka tās būs līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm).
Finnish: Todetut puutteet olivat sellaisia, että yhtiön toimittamia tietoja ei voitu käyttää myyntilupahakemuksen arvioinnissa.
Latvian: Atklātie trūkumi bija tik nozīmīgi, ka uzņēmuma iesniegtos datus nevarēja izmantot reģistrācijas apliecības pieteikuma novērtēšanai.
Finnish: Hakemuksessa oli kyse Marvel LifeSciences-yhtiön yhteishakemuksesta, joka koski Solumarvia ja kahta muuta lääkevalmistetta (Isomarv medium ja Combimarv, joita myös kehitettiin biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Solumarv un divām citām zālēm (Isomarv medium un Combimarv, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen sopimuksen tehneellä ja hyväksytyllä tutkimusorganisaatiolla ja toimittaa lisätietoja.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka uzņēmums ir nolēmis atsaukt pieteikumus, lai atkārtotu pētījumus, izmantojot sertificētas pētījumu līgumorganizācijas pasākumus, un iesniegtu papildu datus.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd-yhtiö ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Solumarv-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Solumarv reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmia yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī problēmas, kas saistītas ar uzņēmuma iesniegtajiem datiem, to vidū arī statistiskās kļūdas un informācijas trūkumu.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Solumarvia kliinisessä tutkimuksessa.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Solumarv.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Finnish: Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen alustavana kantana oli, että Solumarvia ei voitu hyväksyä.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP bija būtiski iebildumi, un tās sākotnējais atzinums bija, ka Solumarv nevar apstiprināt.
Finnish: Alun perin huolenaiheet liittyivät pääasiassa lääkkeen valmistukseen sekä siihen, oliko Solumarv riittävän samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
Latvian: Sākotnējie iebildumi bija saistīti galvenokārt ar zāļu ražošanu un ar to, vai Solumarv bija pietiekami līdzīgas atsauces zālēm.
Finnish: Odottaessaan yhtiön vastausta kysymyksiin lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen tekemistä paikalla, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli suoritettu.
Latvian: Gaidot uzņēmuma atbildes uz jautājumiem, CHMP lūdza veikt pārbaudi centrā, kurā veikti pētījumi ar šīm zālēm.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetespotilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences-yhtiön kolmen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta niiden vertailulääkevalmisteisiin.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 432 pacienti ar cukura diabētu, un tajā salīdzināja trīs Marvel LifeSciences zāļu drošumu un efektivitāti ar to attiecīgām atsauces zālēm.
Finnish: Solumarv kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
Latvian: Solumarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Finnish: Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC)tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences-yhtiön toimitiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Latvian: Tā kā CHMP bija iebildumi par datiem, tā lūdza veikt pārbaudes Indijā Bombejas Bioloģiskās izpētes centrā (BBRC), kur tika veikti pētījumi pēc Marvel LifeSciences (pētījumu sponsora) pasūtījuma, kā arī Marvel LifeSciences Apvienotajā Karalistē izvietotajā centrā.
Finnish: Solumarvin oli tarkoitus olla korvaava insuliini, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Solumarv on rakenteeltaan, biologiselta toiminnaltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin S. Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Solumarvia verrattuna Humulin S:ään sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat veren glukoositasoihin.
Latvian: To vidū bija rezultāti no pētījumiem, kuros vērtēts, kādas pārmaiņas ar Solumarv notiek organismā, salīdzinot ar Humulin S un kā šie insulīni ietekmē cukura līmeni asinīs.
Finnish: Solumarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem glikozes (cukura) līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Finnish: Solumarvissa oleva insuliini tuotetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan insuliinia.
Latvian: To ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns, kurš padara tās spējīgas insulīnu sintezēt.
Finnish: 20. tammikuuta 2011 EMA/13310/2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/13310/2011
Finnish: Harvinaislääkekomitean Tekinexiä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tekinex ir pieejams aģentūras vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Mitä Tekinex on?
Latvian: Kas ir Tekinex?
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama cilnē "Visi dokumenti".
Finnish: Tekinexiä ei verrattu suoraan muihin hoitoihin.
Latvian: Tekinex netika tieši salīdzinātas ar citām zālēm.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Finnish: T3151mutaatio muuttaa entsyymin tiettyjä ominaisuuksia, jolloin näiden lääkeaineiden on vaikeampi kiinnittyä siihen.
Latvian: T315I mutācijas rezultātā mainās noteiktas enzīma īpašības, tādēļ šīm zālēm ir grūtāk tam piesaistīties.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden hoitovastetta verikokeiden tulosten perusteella sen määrittämiseksi, miten aktiivinen syöpä oli.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta pacientu reakcija uz zālēm, balstoties uz asins analīžu rezultātiem, kas tika izmantotas vēža aktivitātes noteikšanai.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Tekinexin kliiniset tutkimukset jatkuvat.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka zāļu Tekinex klīniskie pētījumi tiks turpināti.