FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Nεφραγγειακή υπέρταση: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για βαρεία υπόταση και νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή με στένωση της αρτηρίας σε ένα νεφρό που λειτουργεί μόνος του, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης.
Czech: Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insufiecience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém.
Greek: Aprovel 75 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
Czech: Aprovel 75 mg tablety irbesartanum
Greek: Επικάλυψη:
Czech: Kojení:
Greek: Δεν παρουσιάσθηκαν τερατογόνες δράσεις σε αρουραίους ή κουνέλια.
Czech: Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.
Greek: Aprovel 300 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
Czech: Aprovel 300 mg tablety irbesartanum
Greek: Aprovel 150 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
Czech: Aprovel 150 mg tablety irbesartanum
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 102,00 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 102,00 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και αναλογική με την δόση φαρμακοκινητική στο εύρος δόσεων 10-600 mg. Μία λιγότερο από αναλογική αύξηση στην απορρόφηση, μετά την από του στόματος χορήγηση, με δόσεις μεγαλύτερες από τα 600 mg (δύο φορές την μέγιστη συνιστώμενη δόση) παρατηρήθηκε.
Czech: Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg (dvojnásobku nejvyšší doporučované dávky) je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Greek: Ωστόσο δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην ημίσεια ζωή και στην συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης.
Czech: Rozdíly v poločase nebo kumulaci irbesartanu však nalezeny nebyly.
Greek: sanofi-aventis groupe
Czech: France sanofi-aventis France
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 25,50 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 25,50 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Greek: Βιομεταχηματισμός
Czech: Biotransformace
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater se studie neprováděly.
Greek: Με βάση όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP ζητά:
Czech: Výbor CHMP na základě všech dostupných údajů požaduje:
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα
Czech: Příloha IV Vědecké závěry
Greek: Αυτό είναι το ιστορικό της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Czech: To jsou souvislosti tohoto postupu přezkoumání.
Greek: Μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Czech: Opatření k zmírnění rizika
Greek: Παρατηρήσεις σχετικά με την παρακολούθηση ασθενών που έχουν εκτεθεί
Czech: Úvahy o sledování exponovaných pacientů
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση (mg)
Czech: Léčivá látka Maximální denní dávka (v mg)
Greek: Συγκριτικά με τον διά βίου κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στον ευρωπαϊκό πληθυσμό, ο οποίος κυμαίνεται γύρω στο 50%, ο επιπλέον αυτός κίνδυνος θεωρείται πολύ μικρός.
Czech: Vzhledem k tomu, že celoživotní riziko vzniku nádorového onemocnění u evropské populace je přibližně 50 %, považuje se toto další riziko za velmi nízké.
Greek: Η NDMA και η NDEA αποτελούν δύο από τις ισχυρότερες μεταλλαξιογόνες καρκινογόνες ουσίες.
Czech: NDMA a NDEA patří mezi nejsilnější známé mutagenní karcinogeny.
Greek: Επισημαίνεται ωστόσο ότι δυνατότητα σχηματισμού νιτροζαμινών υπάρχει και σε πολλές άλλες περιπτώσεις, όπως μεταξύ άλλων, σε βιολογικές διαδικασίες.
Czech: Je však třeba poznamenat, že nitrosaminy mohou vznikat také v mnoha jiných situacích včetně biologických procesů.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαρτάνες αποτελούν σημαντική θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση σοβαρών ή δυνητικά σοβαρών παθήσεων όπως η υπέρταση ή ορισμένα καρδιακά ή ηπατικά νοσήματα.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sartany jsou důležitou možností léčby závažných nebo potenciálně závažných onemocnění, jako je hypertenze nebo některá onemocnění srdce či ledvin.
Greek: Το όριο των 0,03 ppm για την NDMA και την NDEA θα είναι εφαρμοστέο μετά από μεταβατική περίοδο 2 ετών από την κοινοποίηση της απόφασης της Επιτροπής.
Czech: Limit 0,03 ppm pro NDPA a NDEA bude vymahatelný po uplynutí dvouletého přechodného období od oznámení rozhodnutí Komise.
Greek: Για παράδειγμα, πρόσφατη επισκόπηση της εξέτασης με κολονοσκόπηση εκτίμησε τον κίνδυνο διάτρησης στο 4 ανά 10.000 (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 2-5) και τον κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας στο 8 ανά 10.000 (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 5-14).
Czech: Například nedávný přezkum odhadl riziko perforace v případě screeningové koloskopie na 4 z 10 000 případů (interval spolehlivosti 95 %, 2-5) a riziko rozsáhlého krvácení na 8 z 10 000 případů (interval spolehlivosti 95 %, 5-14).
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα προϊόντα που περιέχουν σαρτάνες με ομάδα τετραζόλης (καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, βαλσαρτάνη).
Czech: • Výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravky obsahující sartany s tetrazolovou strukturou (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Greek: Τα προσωρινά όρια βασίζονται στη μέγιστη ημερήσια δόση που είναι επιτρεπτή για έκαστη σαρτάνη στην ΕΕ και, ως εκ τούτου, διαφοροποιούνται μεταξύ τους ως εξής:
Czech: Tyto prozatímní mezní hodnoty vycházejí z maximální denní dávky povolené v EU pro jednotlivé typy sartanů, a proto jsou mezi nimi rozdíly, viz tabulka:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες είναι καθαυτού καλά τεκμηριωμένες για τις εν λόγω ενδείξεις και δεν εξετάζονται στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sartany jako takových není v případě těchto indikací pochyb a nejsou v tomto přezkoumání zpochybňovány.
Greek: Σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία οι Ν-νιτροζαμίνες ανήκουν σε μια κοόρτη ενώσεων που εγείρουν ανησυχία.
Czech: Tyto pokyny řadí N-nitrosaminy do skupiny sloučenin vzbuzujících obavy.
Greek: Εκτός από την NDMA και την NDEA, έχουν ανιχνευθεί και άλλες Ν-νιτροζαμίνες σε κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαρτάνες.
Czech: Kromě NDMA a NDEA byly v několika léčivých přípravcích s obsahem sartanů zjištěny i jiné Nnitrosaminy.
Greek: Για να γίνει εξατομικευμένη εκτίμηση κινδύνου θα ήταν απαραίτητο να συγκεντρωθούν δεδομένα για τα ακριβή φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρτίδες που έλαβε κάθε ασθενής ξεχωριστά.
Czech: Pro posouzení rizika u jednotlivců by byly zapotřebí údaje o konkrétních léčivých přípravcích a jejich šaržích, které každý jednotlivý pacient užíval.
Greek: Επί του παρόντος, η επίδραση της NDMA και της NDEA στην ανθρώπινη υγεία μπορεί να εκτιμηθεί μόνο με παρέκταση των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα.
Czech: Dopad NDMA a NDEA na lidské zdraví se v současnosti vyvozuje pouze ze studií na zvířatech.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας και οι παρασκευάστριες εταιρείες θα κληθούν να εισαγάγουν αλλαγές στις διαδικασίες παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών και να αναπτύξουν πρόσφορες αναλυτικές μεθόδους, διασφαλίζοντας παράλληλα την επαρκή τροφοδοσία της αγοράς με τα απαραίτητα αυτά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Během tohoto období mají držitelé rozhodnutí o registraci a výrobci povinnost zavést příslušné změny výrobních postupů léčivých látek a vypracovat vhodné analytické metody a zároveň zajistit dostatečné zásobování trhu těmito nezbytnými léčivými přípravky.
Greek: Αμέσως μόλις το πρόβλημα των μολύνσεων από νιτροζαμίνες έγινε γνωστό, οι αρμόδιες αρχές της ΕΕ έλαβαν άμεσα προληπτικά μέτρα, ανακαλώντας π.χ. τις προβληματικές παρτίδες από τα φαρμακεία.
Czech: Jakmile byl problém kontaminace nitrosaminy zjištěn, přijaly příslušné orgány v celé EU okamžitá předběžná opatření, např. stažení dotčených šarží z lékáren.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η CHMP δεν μπόρεσε να προσδιορίσει μεθόδους εξέτασης του καρκίνου από τις οποίες θα μπορούσαν να επωφεληθούν οι ασθενείς.
Czech: Z těchto důvodů nemohl výbor CHMP identifikovat metody screeningu nádorových onemocnění, které by pro pacienty byly prospěšné.
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου έγιναν πρόσφορες ρυθμιστικές ενέργειες (όπως κήρυξη σε κατάσταση καραντίνας ή ανακλήσεις παρτίδων), όπου ήταν σκόπιμο.
Czech: V příslušných případech byla přijata vhodná regulační opatření (např. karanténa nebo stažení šarží).
Greek: Βάση της προτεινόμενης προσέγγισης είναι να διατηρηθεί η ποσότητα των προσμίξεων Ν-νιτροζαμινών στα χαμηλότερα δυνατά επίπεδα, ανεξαρτήτως τύπου σαρτάνης ή δόσης.
Czech: Daný přístup má za cíl udržet množství Nnitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku.
Greek: Παρόλο που τα μέτρα εστιάζουν στην NDMA και στην NDEA, οι αρχές που χρησιμοποιούνται στην εν λόγω διαδικασία όσον αφορά την τοξικολογική αξιολόγηση, τη στρατηγική ελέγχου και τις αλλαγές στις διαδικασίες παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών πρέπει να εφαρμόζονται αναλογικά και σε άλλες νιτροζαμίνες.
Czech: Ačkoli se tato opatření soustředí na NDMA a NDEA, měly by být zásady použité v rámci tohoto postupu, pokud jde o toxikologické posouzení, kontrolní strategii a změny výrobních postupů léčivých látek, obdobně použity i v případě ostatních nitrosaminů.
Greek: Η CHMP έκρινε ειδικότερα ότι τα όρια των NDMA και NDEA πρέπει να περιοριστούν στο ελάχιστο τεχνικά εφικτό.
Czech: Konkrétně výbor CHMP usoudil, že mezní hodnoty NDMA a NDEA by měly být tak nízké, jak je to technicky možné.
Greek: • Μια μεταβατική περίοδος δύο ετών θεωρήθηκε αποδεκτό χρονικό περιθώριο για την αλλαγή των διαδικασιών παρασκευής ώστε να επιτευχθούν συνθέσεις χωρίς σχηματισμό Ν-νιτροζαμινών, για την υιοθέτηση αναλυτικών μεθόδων στο πλαίσιο της στρατηγικής ελέγχου και για την αποφυγή ελλείψεων στα προϊόντα.
Czech: • Dvouleté přechodné období se jeví jako přijatelné k tomu, aby byly přijaty změny výrobních postupů za účelem dosažení syntézy, při níž nedochází ke vzniku N-nitrosaminů, aby byly schváleny analytické metody pro kontrolní strategii a aby nedošlo k nedostatku léčivých přípravků.
Greek: Οι νιτροζαμίνες είναι απλά χημικά μόρια που μπορούν να σχηματιστούν κατά τη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων παρουσία δευτεροταγών (ή τριτοταγών) αμινών και νιτρωδών, ιδίως υπό όξινες συνθήκες.
Czech: Nitrosaminy jsou z chemického hlediska jednoduché molekuly, které mohou vznikat při farmaceutickém výrobním postupu, kdykoli jsou přítomny sekundární (či terciární) aminy a dusitany, zpravidla v kyselém prostředí.
Greek: Όμως, επειδή οι μηχανισμοί πρόκλησης βλαβών στο DNA που καταγράφονται στις εν λόγω μελέτες αφορούν και τους ανθρώπους και δεδομένου ότι τα in vitro στοιχεία στα ανθρώπινα κύτταρα δεν διαφέρουν σημαντικά από τα αντίστοιχα στα κύτταρα ζώων, είναι λογικό να υποθέσει κανείς ότι η επίδραση που παρατηρείται στα ζώα μπορεί να παρατηρηθεί και στους ανθρώπους μετά από έκθεση σε αρκετά μεγάλες ποσότητες των εν λόγω νιτροζαμινών.
Czech: Mechanismy poškození DNA, které byly při těchto studiích pozorovány, jsou ovšem relevantní i u lidí a údaje z pokusů na lidských buňkách prováděných in vitro se významně neliší od údajů z pokusů na buňkách zvířat, je tedy prozíravé předpokládat, že účinky pozorované u zvířat se mohou po expozici dostatečně velkému množství nitrosaminů vyskytnout také u lidí.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα όσον αφορά την ποιότητα των διαδικασιών παρασκευής σαρτανών με ομάδα τετραζόλης, τα αναλυτικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποτελεσμάτων δοκιμών και των διαθέσιμων μεθόδων, καθώς και τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα για τις Ννιτροζαμίνες που εντοπίζονται σε ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα.
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal údaje o kvalitě výrobních postupů sartanů s tetrazolovou strukturou, analytické údaje včetně výsledků testů a dostupných metod a toxikologické údaje dostupné pro N-nitrosaminy, jejichž výskyt byl v některých z těchto přípravků zjištěn.
Greek: • Μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου θα τεθεί σε ισχύ ένα ανώτατο όριο της τάξης των 0,03 ppm για την NDMA και την NDEA, το οποίο αντανακλά το ελάχιστο ποσοτικά προσδιορίσιμο επίπεδο σύμφωνα με τις διαθέσιμες αναλυτικές μεθόδους.
Czech: • Po uplynutí přechodného období by měla být pro NDMA a NDEA zavedena maximální mezní hodnota 0,03 ppm, která odráží nejnižší kvantifikovatelnou hodnotu vycházející z možností dostupných analytických metod.
Greek: Ο ως άνω πολύ μικρός θεωρητικός κίνδυνος πρέπει να σταθμιστεί έναντι των κινδύνων από πιθανές μεθόδους παρακολούθησης των ασθενών όπως η κολονοσκόπηση ή η γαστροσκόπηση, οι οποίοι μπορεί να ξεπερνούν τον θεωρητικό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου.
Czech: Výše uvedené velmi malé teoretické riziko je třeba porovnat s riziky možných opatření ke sledování pacientů, např. koloskopie nebo gastroskopie, které by mohly teoretické nadměrné riziko nádorového onemocnění převyšovat.
Greek: Οι κίνδυνοι που προκαλούνται από τις πολλαπλές εκθέσεις θεωρείται ότι λειτουργούν αθροιστικά στους ασθενείς, καθώς οι μεταλλαξιογόνες καρκινογόνες ουσίες θεωρούνται επί του παρόντος σωρευτικές τοξίνες.
Czech: Má se za to, že rizika vyplývající z vícenásobné expozice se u pacientů sčítají, neboť mutagenní karcinogeny jsou v současné době považovány za toxiny se sumací účinku.
Greek: Σε αντιπαραβολή με τα επίπεδα ημερήσιας πρόσληψης που έχουν υπολογιστεί με βάση την οδηγία M7(R1) του ICH χρησιμοποιώντας μη κλινικά τοξικολογικά δεδομένα, είναι δυνατόν να προσδιοριστούν επιπρόσθετες παράμετροι ασφαλείας που κυμαίνονται από 2,73 έως 27,3 για την NDMA και από 10,0 έως 100 για την NDEA, ορίζοντας τα 0,03 ppm ως το κοινό τεχνικό όριο-στόχο για την NDEA και την NDMA στις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες που περιέχουν σαρτάνες τετραζόλης.
Czech: Oproti hodnotám denní dávky, které byly vypočteny na základě pokynů ICH M7 (R1) za pomoci neklinické toxikologie, je možné dosáhnout přidaných bezpečnostních faktorů v rozmezí 2,73-27,3 pro NDMA a 10,0-100 pro NDEA tak, že se 0,03 ppm určí jako společná technická cílová mezní hodnota pro NDEA a NDMA u léčivých látek obsahujících tetrazolové sartany.
Greek: Εκτίμηση του αυξημένου κινδύνου καρκίνου
Czech: Posouzení nadměrného rizika nádorového onemocnění
Greek: Πρέπει όμως να ληφθούν επιπρόσθετα μέτρα προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί μελλοντικά η επανεμφάνιση τέτοιων προσμίξεων.
Czech: Aby se v budoucnu minimalizovalo riziko opakování podobné kontaminace, je potřeba přijmout další opatření.
Greek: Λαμβάνοντας συνολικά υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα που αξιολογήθηκαν στην παρούσα διαδικασία, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες με δακτύλιο τετραζόλης παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των όρων που τέθηκαν.
Czech: S ohledem na dostupné údaje posuzované v rámci tohoto postupu zůstává poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sartany s tetrazolovou kruhovou strukturou celkově příznivý za předpokladu, že budou splněny stanovené podmínky.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, οι προσμίξεις Ν-νιτροζαμινών σε φαρμακευτικά προϊόντα όπως οι σαρτάνες τα οποία προορίζονται για μακροχρόνια χρήση πρέπει να περιοριστούν στο ελάχιστο δυνατό.
Czech: Výskyt N-nitrosaminových nečistot v léčivých látkách, jako jsou sartany, jež jsou určeny k dlouhodobému užívání, by proto měl být snížen na minimum.
Greek: Η οδηγία M7(R1) του ICH ορίζει τις αρχές με βάση τις οποίες προσδιορίζονται τα όρια για τις μεταλλαξιογόνες / αντιδρώσες με το DNA προσμίξεις.
Czech: Pokyny ICH M7 (R1) stanoví zásady pro určení mezních hodnot pro mutagenní / DNA ovlivňující nečistoty.
Greek: Επομένως, η εκτίμηση του κινδύνου βασίζεται στο χειρότερο πιθανό σενάριο, το οποίο συνίσταται στη μερικώς συνδυασμένη έκθεση στα υψηλότερα επίπεδα NDEA και NDMA που έχουν αναφερθεί στις σαρτάνες για διάστημα 4 ετών (2011 - 2015) και 6 ετών (2012 - 2018), αντίστοιχα, οδηγώντας σε αθροιστικό θεωρητικό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου της τάξης του 29,5:100.000 ή 1:3390 (0,029%) βάσει της παρέκτασης των αποτελεσμάτων από τις διαθέσιμες μελέτες σε αρουραίους σύμφωνα με την οδηγία M7(R1) του ICH.
Czech: Posouzení rizik proto vychází z potenciálně nejhoršího scénáře, jímž by byla částečně kombinovaná expozice nejvyšším hlášeným hodnotám NDEA po dobu čtyř let (2011-2015) a NDMA po dobu šesti let (2012-2018) ze sartanů, která by na základě odvození z výsledků studií na potkanech podle pokynů ICH M7 (R1) vedla k teoretickému kumulativnímu nadměrnému riziku vzniku nádorového onemocnění 29,5 : 100 000, resp. 1 : 3 390 (0,029 %).
Greek: • Με βάση την ανάλυση των πιθανών γενεσιουργών αιτιών, η CHMP έκρινε ότι όλοι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν εκτίμηση κινδύνου για τις διαδικασίες παρασκευής των δραστικών φαρμακευτικών ουσιών στα τελικά τους προϊόντα, ώστε να αξιολογήσουν τον κίνδυνο σχηματισμού και πρόσμιξης Ν-νιτροζαμινών.
Czech: • Na základě analýzy potenciálních hlavních příčin dospěl výbor CHMP k závěru, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést posouzení rizik výrobních postupů léčivých látek použitých v jejich konečných přípravcích s cílem vyhodnotit riziko vzniku N-nitrosaminů a kontaminace jimi.
Greek: 1. να διενεργηθούν υποχρεωτικές εκτιμήσεις κινδύνου για τις διαδικασίες παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών, προκειμένου να αξιολογηθεί ο θεωρητικός κίνδυνος σχηματισμού και πρόσμιξης Ν-νιτροζαμινών
Czech: 1. povinné posuzování rizik výrobních postupů léčivých látek s cílem vyhodnotit teoretické riziko vzniku N-nitrosaminů a kontaminace jimi;
Greek: Η αποδεκτή πρόσληψη προσδιορίζεται παρεκτείνοντας τον κίνδυνο καρκινογένεσης από δεδομένα καρκινογένεσης σε τρωκτικά, συνίσταται δε στη δόση που επιφέρει ένα κρούσμα καρκίνου στα 100.000 άτομα που εκτίθενται στην πρόσμιξη εφ' όρου ζωής.
Czech: Přijatelná dávka se určí na základě odvození z karcinogenního rizika z údajů o kancerogenitě u hlodavců, a to jako dávka, která způsobí nádorové onemocnění u jednoho jedince ze 100 000, kteří byli dané nečistotě celoživotně vystaveni.
Greek: Η πλήρης εκτίμηση του κινδύνου για τους ασθενείς που εκτέθηκαν κατά το παρελθόν σε προσμίξεις NDMA και/ή NDEA σε σαρτάνες, και ιδίως στη βαλσαρτάνη η οποία βρέθηκε να περιέχει τις μεγαλύτερες προσμίξεις νιτροζαμινών, δεν είναι εφικτή, δεδομένου ότι η πραγματική έκταση της έκθεσης είναι άγνωστη.
Czech: Není možné provést úplné posouzení rizik u pacientů, kteří byli v minulosti vystaveni nečistotám NDMA nebo NDEA v sartanech, zejména v látce valsartan, u níž byla zjištěna nejvyšší kontaminace nitrosaminy, neboť skutečný rozsah expozice pacientů není znám.
Greek: Η CHMP προέβη επίσης σε εκτίμηση του κινδύνου για τους ασθενείς που είχαν εκτεθεί κατά το παρελθόν στην NDMA και στην NDEA από σαρτάνες και υπολόγισε τα επίπεδα ημερήσιας πρόσληψης με βάση τις αρχές της οδηγίας M7(R1) του ICH, τα οποία σχετίζονται με πρόσθετο διά βίου κίνδυνο της τάξης του 1 στους 100.000 ασθενείς.
Czech: Výbor CHMP rovněž provedl posouzení rizik u pacientů, kteří byli dříve vystaveni NDMA a NDEA v sartanech, a na základě zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) pomocí výpočtu stanovil hodnoty denních dávek, které jsou spojeny s přidaným celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění u jednoho ze 100 000 pacientů.
Greek: Το βασικό θέμα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι η ανίχνευση προσμίξεων Ν-νιτροζαμινών (ιδίως NDMA και/ή NDEA) σε σαρτάνες, οι πιθανοί μακροχρόνιοι κίνδυνοι για τους ασθενείς και τα μέτρα περιορισμού των εν λόγω προσμίξεων στο ελάχιστο δυνατό.
Czech: Toto přezkoumání se týká zejména skutečnosti, že byla zjištěna kontaminace sartanů N-nitrosaminy (zejména NDMA nebo NDEA), z toho vyplývajícího dlouhodobého rizika pro pacienty a opatření k co největší minimalizaci uvedené kontaminace.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου οι προσμίξεις NDMA και NDEA στις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να ελέγχονται βάσει των ορίων που έχουν υπολογιστεί σύμφωνα με τις αρχές της οδηγίας M7(R1) του ICH με τη χρήση επικυρωμένων δοκιμασιών.
Czech: • Během tohoto období by měl být přechodně udržován výskyt nečistot NDMA a NDEA v léčivých látkách na hodnotách, které byly vypočteny na základě zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) s použitím ověřených chemických analýz.
Greek: 2. να τροποποιηθούν οι διαδικασίες παρασκευής, όπου είναι απαραίτητο, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι προσμίξεις στο μέτρο του εφικτού
Czech: 2. v případě potřeby změnu výrobních postupů s cílem snížit kontaminaci na minimum;
Greek: • Σε περίπτωση εντοπισμού άλλων Ν-νιτροζαμινών, το περιστατικό πρέπει να αναφέρεται πάραυτα στις αρμόδιες αρχές, μαζί με τοξικολογική αξιολόγηση της πρόσμιξης, κλινική αξιολόγηση για τους ασθενείς που έχουν εκτεθεί, ανάλυση της γενεσιουργού αιτίας και σχέδιο διορθωτικής δράσης.
Czech: • V případě, že bude zjištěn výskyt jiných N-nitrosaminů, měly by být o této skutečnosti neprodleně informovány příslušné orgány spolu s toxikologickým posouzením nečistoty, klinickým hodnocením exponovaných pacientů, analýzou hlavních příčin a plánem nápravných opatření.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα από τις αναλυτικές μεθόδους, θα ήταν εφικτό ένα όριο ποσοτικοποίησης μεγέθους 0,03 ppm για την NDMA και την NDEA.
Czech: V tomto ohledu by bylo podle dostupných údajů o analytických metodách možné u NDMA a NDEA dosáhnout mezní hodnoty kvantifikace 0,03 ppm.
Greek: Πρόκειται για ένα αρκούντως ασφαλές, τεχνικά εφικτό όριο όσον αφορά τις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες.
Czech: Tato mezní hodnota je považována za dostatečně spolehlivý práh pro léčivé látky, jehož lze technicky dosáhnout.
Greek: Σε περίπτωση που η NDMA και η NDEA ανιχνευθούν παράλληλα σε μια παρτίδα δραστικής φαρμακευτικής ουσίας (ΔΦΟ), τότε η συγκεκριμένη παρτίδα πρέπει να απορριφθεί, δεδομένου ότι η συνδυαστική πρόσμιξη μεταφράζεται σε συνδυαστικό κίνδυνο, ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος από ένα επιπλέον κρούσμα καρκίνου στα 100.000 άτομα.
Czech: Pokud by byl v jedné šarži léčivé látky zjištěn současný výskyt NDMA i NDEA, měla by být daná šarže zamítnuta, neboť kombinovaná kontaminace by vedla ke kombinovanému riziku, které může být vyšší než zvýšení výskytu nádorového onemocnění o jeden případ ze 100 000.
Greek: Αρχικά, η ανάκληση αφορούσε μόνο λίγους παρασκευαστές που παρήγαγαν δραστικές φαρμακευτικές ουσίες που περιέχουν βαλσαρτάνη, όμως στη συνέχεια επεκτάθηκε και σε κάποιες άλλες σαρτάνες με δακτύλιο τετραζόλης.
Czech: Zpočátku to bylo nutné pouze v případě léčivých přípravků s obsahem valsartanu od několika výrobců, později se však jednalo o některé další sartany s tetrazolovou kruhovou strukturou.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, βαλσαρτάνη.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v podmínkách registrace pro léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan.
Greek: Σε περίπτωση εντοπισμού άλλων νιτροζαμινών, το περιστατικό πρέπει να αναφέρεται πάραυτα στις αρμόδιες αρχές μαζί με τοξικολογική αξιολόγηση της πρόσμιξης, κλινική αξιολόγηση για τους ασθενείς που έχουν εκτεθεί, ανάλυση της γενεσιουργού αιτίας και σχέδιο διορθωτικής δράσης (π.χ. αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής).
Czech: Pokud by byl zjištěn výskyt jiných nitrosaminů, měly by být příslušné orgány o této skutečnosti neprodleně informovány spolu s toxikologickým posouzením nečistoty, klinickým posouzením exponovaných pacientů, analýzou hlavních příčin a plánem nápravných opatření (např. změn výrobního postupu).
Greek: Όριο σε ppm στη ΔΦΟ
Czech: Mezní hodnota v ppm v léčivé látce
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, βαλσαρτάνη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των όρων που περιγράφονται παραπάνω.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan zůstává i nadále příznivý za předpokladu, že budou splněny výše uvedené podmínky.