FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis von Benralizumab beträgt 30 mg als subkutane Injektion, die ersten drei Dosen in einem Abstand von 4 Wochen und anschließend alle 8 Wochen.
Latvian: Ieteicamā benralizumaba deva ir 30 mg subkutānas injekcijas veidā; pirmās trīs devas lieto ik pēc 4 nedēļām, bet pēc tam zāles lieto ik pēc 8 nedēļām.
German: Verwenden Sie Ihren benutzten durchstechsicheren Entsorgungsbehälter nicht ein weiteres Mal.
Latvian: Neizmantojiet atkārtoti lietoto aso priekšmetu konteineru.
German: Eine Auswertung von Surrogatparametern in Bezug auf die Fertilität (einschließlich Organgewicht und Histopathologie von Reproduktionsgewebe) bei Tieren, die mit Benralizumab behandelt wurden, wiesen auf keine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Latvian: Ar benralizumabu ārstēto dzīvnieku fertilitātes surogātparametru izpēte (ieskaitot orgānu masu un reproduktīvo audu histopatoloģiju) neliecināja par fertilitātes traucējumiem.
German: *Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Latvian: *Benralizumabs ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
German: Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas nekavējoties veiciet nākamās darbības soļus.
German: Es sollte nicht in Körperbereiche injiziert werden, wo die Haut dünn, geprellt, gerötet oder verhärtet ist.
Latvian: To nedrīkst injicēt vietās, kur āda ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, eritematoza vai sacietējusi.
German: Eine Eosinophilen-Depletion führt nicht zu chronischen systemischen Veränderungen pro-inflammatorischer Zytokine.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaita samazināšanās neizraisa hroniskas sistēmiskas iekaisumu veicinošo citokīnu daudzuma izmaiņas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion mit 30 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg injekcija.
German: Keine Veränderung oder keine Reduktion der OCS-Dosis Odds Ratio (95%-KI)
Latvian: Bez izmaiņām vai POKS samazinājums nav novērots Krusteniskā attiecība (95% TI)
German: Bevor Sie die Fasenra-Fertigspritze anwenden, sollte Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie die Fertigspritze richtig anwenden.
Latvian: Pirms Fasenra pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā to pareizi lietot.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Fasenra in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Fasenra astmas ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Wilcoxon-Rangsummentest (primäre Analysemethode) Median % Reduktion der täglichen OCS-Dosis zur Baseline (95%-KI)
Latvian: Wilcoxon rangu summas tests (primārā analīzes metode) Dienas POKS devas % samazinājuma mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli (95% TI)
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Effluxpumpen und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Benralizumab beteiligt.
Latvian: Benralizumaba klīrensā nav iesaistīti citohroma P450 enzīmi, izplūdes sūkņi un proteīnu saistīšanās mehānismi.
German: Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Fasenra indicēts kā papildinoša uzturošā terapija pieaugušiem pacientiem ar smagu eozinofilo astmu, kas netiek atbilstoši kontrolēta, lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas kopā ar ilgstošas darbības β receptoru agonistiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Entfernen Sie die Kappe nicht, solange Sie nicht Schritt 6 erreicht haben.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. soli
German: Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja jums vai Jūsu aprūpētājam ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
German: Schritt 10 - Entsorgen Sie den benutzten Fasenra Pen sicher
Latvian: 10.solis - Izmetiet izlietoto Fasenra Pen droši
German: Nicht ausgelegt, um einen Behandlungsunterschied bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von <300 Zellen/μl nachzuweisen.
Latvian: Nav iespējas konstatēt ārstēšanas noteiktās atšķirības pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits ir <300 šūnu/μl.
German: Wirkung auf die Eosinophilen in der Atemwegsschleimhaut Die Wirkung von Benralizumab auf die Eosinophilen in der Atemwegsschleimhaut bei Asthmatikern mit einer erhöhten Eosinophilenzahl im Sputum (mindestens 2,5 %) wurde in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-1-Studie mit 100 oder 200 mg Benralizumab s.c. evaluiert.
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā Benralizumaba ietekmi uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā pacientiem ar astmu, kuriem bija palielināts eozinofilo leikocītu skaits krēpās (vismaz 2,5%), vērtēja 12 nedēļu ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 1. fāzes klīniskajā pētījumā ar benralizumabu, ko lietoja s.c.
German: • 1 Alkoholtupfer
Latvian: • 1 spirta salvete
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn ihr Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert bleibt oder sich verschlimmert.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās, ir jākonsultējas ar ārstu.
German: Sie könnten eine vorzeitige Injektion auslösen oder die Nadel beschädigen.
Latvian: Tas var radīt to, ka injekcija norit priekšlaicīgi vai tiek sabojāta adata.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Fasenra bei Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 6 Jahren in Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Fasenra pediatriskajā populācijā, kurā ietilpst astmas slimnieki vecumā no dzimšanas līdz 6 gadiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: • in den Bereich 5 cm rund um Ihren Bauchnabel.
Latvian: • 5 cm zonā ap nabu
German: Eine Anwendung von Fasenra sollte während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Latvian: Ieteicams atturēties no Fasenra lietošanas grūtniecības laikā.
German: Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
German: Schritt 5 - Reinigen Sie die Injektionsstelle
Latvian: 5.solis - Notīriet injekcijas vietu
German: Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der durch proteolytische Enzyme abgebaut wird, die im Körper weit verbreitet und nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Latvian: Benralizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonālā antiviela, ko šķeļ proteolītiskie enzīmi, kas organismā ir plaši izplatīti un neatrodas tikai aknu audos.
German: Auch die Aufrechterhaltung der erzielten Reduktion der täglichen OCS-Dosis wurde während der Verlängerungsstudie bei Patienten, die aus der Studie 3 übergingen, beobachtet (Abbildung 1).
Latvian: PKS dienas devu samazināšanās saglabāšanās pētījuma pagarinājuma periodā tika novērota arī iesaistītajiem pacientiem, kas bija piedalījušies 3. pētījumā (skatīt 1. grafiku).
German: Sie können für die Injektion entweder die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammendrücken oder die Injektion auch ohne Zusammendrücken der Haut geben.
Latvian: Jūs varat uzmanīgi saspiest injekcijas vietu vai ievadīt injekciju, nesaspiežot ādu.
German: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
German: Fasenra ist klar bis opaleszierend, farblos bis gelb und kann lichtdurchlässige oder weiße bis cremefarbene Partikel enthalten.
Latvian: Fasenra ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
German: Dies führt durch eine verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) zur Apoptose von Eosinophilen und Basophilen, wodurch die eosinophile Entzündung reduziert wird.
Latvian: Rezultātā pastiprināta, no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte (AAŠC), kas mazina eozinofilisko iekaisumu, izraisa eozinofilo un bazofilo leikocītu apoptozi.
German: Die Rate der Exazerbationen, die eine Hospitalisierung und/oder das Aufsuchen einer Notaufnahme erforderlich machten, betrug bei Patienten, die Fasenra erhielten, im Vergleich zu Placebo 0,09 gegenüber 0,25 (Rate Ratio 0,37; 95%-KI: 0,20; 0,67; p=<0,001) in Studie 1 und entsprechend 0,12 gegenüber 0,10 (Rate Ratio 1,23; 95%-KI: 0,64; 2,35; p=0,538) in Studie 2.
Latvian: Tādu paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekamā palīdzība, skaits pacientiem, kuri lietoja Fasenra, un pacientiem, kuri lietoja placebo, 1. pētījumā bija 0,09 un 0,25 (skaita attiecība 0,37, 95% TI: 0,20, 0,67, p=<0,001), bet otrajā pētījumā tas bija 0,12 un 0,10 (skaita attiecība 1,23, 95% TI: 0,64, 2,35, p=0,538).
German: Eine ähnliche Verbesserung zugunsten Fasenra wurde im Rahmen des Asthma-Fragebogens ACQ-6 (Asthma Control Questionnaire-6) und des standardisierten Fragebogens zur Lebensqualität bei Asthmatikern ab 12 Jahren AQLQ(S)+12 (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) beobachtet (Tabelle 3).
Latvian: Līdzīgs uzlabojums par labu Fasenra tika novērots, vērtējot astmas kontroles anketu-6 (ACQ-6) un standartizēto astmas dzīves kvalitātes anketu 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem (AQLQ(S)+12) (3. tabula).
German: Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut in dem Bereich, wo Sie injizieren wollen, leicht zusammen und halten Sie sie.
Latvian: Izmantojiet otru roku, lai viegli saspiestu un turētu ādas zonu, kurā vēlaties veikt injekciju.
German: Was Fasenra enthält Der Wirkstoff ist Benralizumab.
Latvian: Ko Fasenra satur Aktīvā viela ir benralizumabs.
German: Insgesamt waren in den Studien 1 und 2 die numerische Reduktion der Exazerbationsrate und die FEV1-Verbesserung größer, je höher die Eosinophilenzahl im Blut zur Baseline war.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā bija vērojams skaitliski lielāks paasinājumu skaita samazinājums, kā arī lielāks FEV1 uzlabojums, ja bija lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits.
German: • die Fertigspritze teilen oder erneut anwenden
Latvian: • nedalieties vai atkārtoti nelietojiet pilnšļirci
German: Fasenra wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Latvian: Fasenra lieto ievadot injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
German: • Entsorgen Sie Ihre benutzte Fertigspritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Latvian: • Uzreiz pēc lietošanas izlietoto pilnšļirci ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerī.
German: Das Fehlen von Fucose im Fc-Bereich von Benralizumab führt zu einer hohen Affinität von Benralizumab zu FcɣRIII-Rezeptoren auf Immuneffektorzellen, wie z. B. natürlichen Killerzellen (NK-Zellen).
Latvian: Tā kā benralizumaba Fc domēnā nav fukozes, tam ir augsta afinitāte pret FcɣRIII receptoriem uz imūnsistēmas efektoršūnām, piemēram, dabiskajām galētājšūnām (DG).
German: In einer 56-wöchigen Langzeit-Verlängerungsstudie mit Asthma-Patienten aus den Studien 1, 2 und 3 wurden 842 Patienten mit Fasenra in der empfohlenen Dosierung behandelt und verblieben in der Studie.
Latvian: 56 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā, kurā piedalījās 1., 2. un 3. pētījumā iekļautie astmas slimnieki (n=3842), viņi tika ārstēti, lietojot ieteicamās Fasenra devas, un turpināja piedalīties pētījumā.
German: Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie große Partikel oder fremde Bestandteile enthält.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur liela izmēra vai svešas daļiņas.
German: • Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Latvian: • Katra pilnšļirce satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
German: • Jeder Fasenra Pen enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Latvian: • Katra Fasenra Pen satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
German: • Anaphylaxie Zu den möglichen Symptomen zählen: o Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund o Probleme beim Atmen o Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Latvian: • anafilakse, simptomi parasti ir šādi: o sejas, mēles vai mutes pietūkums; o elpošanas problēmas; o ģībonis, reibonis, viegluma sajūta galvā (asinsspiediena krituma dēļ).
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat to darīt, aprunājieties ar ārstu.
German: Was ist Fasenra?
Latvian: Kas ir Fasenra
German: Positionieren Sie den Fasenra Pen so, dass der grüne Nadelschutz flach zu Ihrer Haut und der Fasenra Pen senkrecht zu Ihrer Haut gerichtet ist (im 90-Grad-Winkel).
Latvian: Novietojiet Fasenra Pen adatas aizsargu lēzeni pret ādu (90 grādu leņķī).
German: Packung beinhaltet 1 Fertigpen zum Einmalgebrauch (Fasenra Pen).
Latvian: Iepakojumā ir 1 vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen).
German: Exazerbationsrate und Lungenfunktion (FEV1) am Behandlungsende nach Anzahl der Exazerbationen im vorangegangenen Jahr - Patienten mit hochdosiertem ICS und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl
Latvian: Paasinājumu skaits un plaušu darbības rādītāji (FEV1) ārstēšanas kursa beigās, dalot pacientus pēc slimības paasinājumu skaita iepriekšējā gada - pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihres Fasenra Pens vor
Latvian: 2.solis - Sagatavojiet Fasenra Pen lietošanai
German: Fasenra sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden.
Latvian: Fasenra nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
German: Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.
Latvian: Lēnām atlaidiet virzuli, līdz adatas aizsargs nosedz adatu.
German: Wenn sich Patienten infizieren, während sie eine Behandlung mit Fasenra erhalten und nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, sollte die Behandlung mit Fasenra abgesetzt werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Latvian: Ja invāzija rodas Fasenra terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, Fasenra lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
German: • Entsorgen Sie Ihren benutzten Fasenra Pen in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Latvian: • Uzreiz pēc lietošanas izlietoto Fasenra Pen ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerī.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektion) (Fasenra Pen)
Latvian: (injekcija) Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija) (Fasenra Pen).
German: Fertigspritze/Fertigpen (Fasenra Pen) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen) jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
Latvian: 9.solis - Izmetiet izlietoto pilnšļirci
German: Auf der Grundlage einer populationskinetischen Analyse hatten hepatische Funktionsbiomarker (ALT, AST und Bilirubin) keine klinisch relevante Wirkung auf die Benralizumab-Clearance.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, sākotnējiem aknu darbības biomarķieriem (AlAT, AsAT un bilirubīns) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz benralizumaba klīrensu.
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigpen erhältlich.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pilnšļirce.
German: ETIKETT FERTIGPEN
Latvian: PILNŠĻIRCES ETIĶETE
German: In beiden Studien kam es bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl von ≥300 Zellen/μl, die mit Fasenra behandelt wurden, zu einer signifikanten Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Abos pētījumos Fasenra grupas pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs pārsniedza ≥300 šūnu/μl, salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem, bija būtiski mazāks slimības paasinājumu skaits gadā.
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse wirkte sich das Alter auf die Clearance von Benralizumab nicht aus.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē benralizumaba klīrensu.
German: Studie 4 untersuchte die Langzeitwirksamkeit von Fasenra auf die jährliche Exazerbationsrate, Lungenfunktion, ACQ-6, AQLQ(S)+12 und die Aufrechterhaltung der OCSReduktion in den zwei Dosierungsschemata, die in den Vorgängerstudien untersucht worden waren.
Latvian: 4. pētījumā tika vērtēta Fasenra ilgtermiņa ietekme uz paasinājumu sastopamību gada laikā, plaušu darbību, ACQ-6 indeksu, pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūto rezultātu un perorālo kortikosteroīdu (PKS) devas samazināšanas noturību, izmantojot divas iepriekš notikušajos pētījumos vērtētās shēmas.
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
Latvian: Fasenra šķīdums injekcijām pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē individuālai lietošanai.
German: Im empfohlenen Dosierungsschema wurde die Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate, die in den placebokontrollierten Vorgängerstudien 1 und 2 (bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und die hochdosierte ICS anwendeten) beobachtet worden war, über das zweite Behandlungsjahr beibehalten (Tabelle 6).
Latvian: Izmantojot ieteiktās devu shēmas, iepriekš notikušajā 1. un 2. ar placebo kontrolētajā pētījumā novērotā samazinātā paasinājumu sastopamība gada laikā pacientiem, kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl, saglabājās arī ārstēšanas otrajā gadā (skatīt 6. tabulu).
German: Öffnen Sie den Umkarton.
Latvian: Atveriet kastīti.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Fächeln oder pusten Sie nicht auf den gereinigten Bereich.
Latvian: Nevēdiniet vai nežāvējiet tīro vietu.
German: Antikörper gegen Benralizumab wurden bei Patienten mit hohen ADA-Titern im Vergleich zu Antikörper-negativen Patienten mit einer erhöhten Clearance von Benralizumab und erhöhten Eosinophilenwerten im Blut in Verbindung gebracht; in seltenen Fällen gingen die Eosinophilenwerte im Blut auf den Wert vor der Behandlung zurück.
Latvian: Anti-benralizumaba antivielas bija saistītas ar palielinātu benralizumaba klīrensu un paaugstinātu eozinofilo leikocītu līmeni pacientiem ar augstu zāļu antivielu titra vērtību, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija negatīvs antivielu statuss, retos gadījumos eozinofilo leikocītu skaits asinīs atgriezās normā.
German: Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.
Latvian: Zaļais virzulis aizpildīs skata lodziņu.
German: Fassen Sie den Spritzenkörper an (nicht den Kolben), wenn Sie die Fertigspritze von der Unterlage nehmen.
Latvian: Satveriet šļirces korpusu (nevis virzuli), lai izņemtu pilnšļirci no tās paplātes.
German: • 1 durchstechsicheren Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.
Latvian: • 1 pret caurduršanu izturīga asu priekšmetu tvertne
German: c. Integrierte Analyse am Ende der Behandlung (End of Treatment, EOT) der Studie 1 (Woche 48) und Studie 2 (Woche 56).
Latvian: c. Integrētās analīzes rezultāti par stāvokli 1. un 2. pētījuma EOT (attiecīgi 48. un 56. nedēļā).
German: Erwachsene und 86 jugendliche Patienten (im Alter von 12 Jahren und älter) aus den Studien 1, 2 und 3 eingeschlossen.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 2123 pacienti - 2037 pieaugušie un 86 pusaudži (no 12 gadu vecuma), kuri bija piedalījušies 1., 2. un 3. pētījumā.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf Benralizumab durchgeführt.
Latvian: Formāli klīniskie pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz benralizumabu, nav veikti.
German: In Übereinstimmung mit den Vorgängerstudien wurde kein Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen Anti-Drug-Antikörpern und der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
Latvian: Ņemot vērā esošo pacientu ziņojumus, nenovēroja pierādījumus par zāļu antivielu saistību ar efektivitāti vai drošumu.
German: Schritt 4 - Wählen Sie die Injektionsstelle
Latvian: 4.solis - Izvēlieties injekcijas vietu
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Latvian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumabum s.c.
German: Wie ist Fasenra aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Fasenra
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) ACQ-6
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN) ACQ-6
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse zeigte Benralizumab eine lineare Pharmakokinetik; es gab keinen Hinweis auf eine rezeptorvermittelte Clearance.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē benralizumabam novērota lineāra farmakokinētika, un nav konstatēti pierādījumi par mērķa receptora mediētu klīrensa mehānismu.
German: Vor Anwendung
Latvian: Pirms lietošanas
German: Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis gelb sein.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz dzeltenam.
German: Behandlungsunterschied in Bezug auf die mittlere Veränderung zur Baseline im Asthma-Symptom-Gesamtscore, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 am Behandlungsende - Patienten mit hochdosiertem ICS und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām, vērtējot vidējās izmaiņas ārstēšanas kursa beigās salīdzinājumā ar sākumstāvokli visu astmas simptomu indeksu vērtībās (ACQ-6 un AQLQ(s)+12. Pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl
German: Patienten mit einer bestehenden Helminthen-Infektion sollten vor Beginn der Therapie mit Fasenra diesbezüglich behandelt werden.
Latvian: Pirms Fasenra terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija.
German: Bedienungsanleitung Fasenra 30 mg
Latvian: Lietošanas norādījumi Fasenra 30 mg
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Eosinophilenzahlen von ≥300 Zellen/μl zur Baseline unter der Behandlung mit hochdosierten ICS und LABA.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu ikgadējais biežums pacientiem, kuriem sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita vērtība bija ≥300 šūnu/μl un kuri lietoja lielas IKS devas un IDBA.
German: • den Fasenra Pen teilen oder erneut anwenden
Latvian: • nedalieties vai atkārtoti nelietojiet savu Fasenra Pen
German: Differenz (95%-KI)
Latvian: Starpība (95% TI)
German: Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Ausmaß der Exazerbationskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut sollte mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.
Latvian: Vismaz reizi gadā jālemj par terapijas turpināšanu, pamatojoties uz slimības smagumu, paasinājumu kontroles pakāpi un eozinofilo leikocītu skaitu asinīs.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Benralizumab.
Latvian: Benralizumaba pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.