FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékaři by tedy měli zvážit přerušení léčby daklizumabem, pokud nebylo dosaženo odpovídající terapeutické reakce.
Hungarian: Végül, a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a daklizumab kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el megfelelő terápiás választ.
Czech: Případy závažného poškození jater se vyskytly kdykoliv v rozmezí mezi zahájením léčby a uplynutím několika měsíců po přerušení léčby, přičemž na základě případů pozorovaných v klinických studiích nebylo možné definovat jakoukoliv určitou dobu náchylnosti k tomuto poškození.
Hungarian: A súlyos májkárosodás esetei bármikor, a kezelés megkezdése után korán vagy akár a leállítás után több hónappal is előfordultak, és a klinikai vizsgálatokban megfigyelt esetek alapján nem lehetett meghatározni érzékenységi ablakot.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že došlo k fatálnímu případu fulminantního selhání jater, a to navzdory dodržení podmínek registrace a doporučených opatření k minimalizaci rizik, včetně sledování funkce jater.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esete fordult elő a forgalombahozatali engedély feltételeinek és a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések (beleértve a májfunkció-ellenőrzést) betartása ellenére.
Czech: Kromě toho byly v klinických studiích v první pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) hlášeny 4 případy závažného poškození jater.
Hungarian: Ezenfelül az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben négy esetben súlyos májkárosodásról számoltak be a klinikai vizsgálatokból.
Czech: Na základě výše uvedeného zastává výbor stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta (daklizumab) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.
Czech: Zdravotničtí pracovnicí i pacienti by měli být informováni o fatálním případu fulminantního selhání jater, k němuž došlo po registraci přípravku, o častém riziku hepatitidy a frekvenci závažných případů poškození jater aktualizované na základě nových případů.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket és a betegeket tájékoztatni kell a forgalomba hozatal utáni, fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű esetéről, a hepatitisz általános kockázatáról, valamint a májkárosodás súlyos eseteinek az új esetek tükrében frissített gyakoriságáról.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Zinbryta (daklizumab).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že jaterní nálezy pozorované v průběhu programu klinického vývoje vedly v době udělení původní registrace přípravku k tomu, že do informací o přípravku bylo zařazeno upozornění, že léčba pacientů s již existujícím těžkým poškozením jater není vhodná a že pacienti s již existujícím mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater musí být sledováni.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása idején a klinikai fejlesztési program során megfigyelt májeltérések miatt egy figyelmeztetést illesztettek be a terméktájékoztatóba, miszerint a már fennálló, súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelése nem megfelelő, és a már fennálló, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket ellenőrizni kell.
Czech: Po udělení původní registrace byly hlášeny další závažné případy poškození jater, včetně fatálního případu navzdory pokusu o transplantaci jater.
Hungarian: Az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta további esetekben számoltak be súlyos májkárosodásról, beleértve egy, a megkísérelt májátültetés ellenére halálos kimenetelű esetet.
Czech: • Výbor PRAC navíc jako prozatímní opatření k další minimalizaci rizika poškození jater doporučil upravit stávající upozornění tak, aby náležitě zahrnovala, že všichni pacienti mají být sledováni z hlediska známek a příznaků poškození jater, že testování funkce jater má být prováděno minimálně jednou měsíčně, že pacienti mají být v případě známek nebo příznaků naznačujících takové poškození neprodleně vyšetřeni hepatologem a že u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními se zahájení této léčby nedoporučuje.
Hungarian: • Ezenfelül átmeneti intézkedésként a májkárosodás kockázatának további minimalizálása céljából a PRAC javasolta, hogy erősítsék a jelenlegi figyelmeztetéseket, hogy kellő mértékben figyelembe vegyék azt, hogy minden betegnél ellenőrizni kell a májkárosodás jeleit és tüneteit, valamint hogy a májfunkció-ellenőrzést legalább havonta el kell végezni, hogy haladéktalanul utalják a betegeket hepatológushoz, amennyiben ilyen károsodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, és hogy a kezelés megkezdése nem javasolt autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také při souběžném užívání léčivých přípravků se známým hepatotoxickým potenciálem.
Hungarian: Óvatosság indokolt akkor is, ha ismerten hepatotoxikus hatású gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg.
Czech: U pacientů zařazených do skupin, kterým byl podáván daklizumab, však došlo k řadě závažných jaterních příhod při souběžném podávání léčivých přípravků se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně jedné fatální autoimunitní hepatitidy a jednoho nefatálního selhání jater, které posuzující výbor vyhodnotil jako případ pravděpodobně splňující Hyovo pravidlo (indikátor závažného poškození jater vyvolaného léčivými přípravky).
Hungarian: Azonban a daklizumab csoportokban lévő betegeknél néhány súlyos, májjal kapcsolatos esemény ismerten hepatotoxikus hatással bíró gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordult elő, beleértve egy halálos kimenetelű autoimmun hepatitiszt és egy nem halálos májelégtelenséget, amelyet egy bírálóbizottság Hy-törvény valószínű eseteként értékelt (gyógyszer által kiváltott, súlyos májkárosodás kockázatára utal).
Czech: Účinnost daklizumabu byla prokázána ve dvou pivotních studiích u pacientů s relabující remitující roztroušenou sklerózou, které vedly k indikaci relapsu roztroušené sklerózy.
Hungarian: A daklizumab hatásosságát két pivotális vizsgálatban igazolták relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, ami a relapszáló szklerózis multiplex javallatát eredményezte.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných reakcí, které v jednom případě vedly k úmrtí pacienta navzdory dodržení doporučených opatření k minimalizaci rizik, se Evropská komise domnívá, že je třeba přezkoumat dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku a na přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: Azonban a jelentett reakciók súlyossága fényében, amelyek egy esetben halálos kimenetelt eredményeztek a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések betartása ellenére, az Európai Bizottság úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a májkárosodás kockázatának hatását a gyógyszer előny-kockázat profiljára, valamint a kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedések megfelelőségét.
Czech: Většina zjištění se týkala zvýšení asymptomatických transamináz, nízká incidence závažných onemocnění jater a vzácný výskyt fatálního selhání jater (autoimunitní hepatitidy) však byly uznány jako významné riziko při užívání daklizumabu.
Hungarian: Az eredmények többsége tünetmentes transzaminázszint-emelkedés volt, azonban a súlyos, májjal kapcsolatos események és a halálos kimenetelű májelégtelenség (autoimmun hepatitisz) alacsony gyakoriságát fontos kockázatként ismerték el a daklizumab alkalmazásával kapcsolatosan.
Czech: Výbor PRAC rovněž usoudil, že daklizumab by měl být kontraindikován u pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Czech: Kromě toho je klíčovou součástí minimalizace rizika poškození jater daklizumabem rychlé rozpoznání známek a příznaků poškození jater, které je třeba sledovat u všech pacientů.
Hungarian: Ezenfelül a májkárosodás jeleinek és tüneteinek azonnali felismerése a daklizumab alkalmazása kapcsán jelentkező májkárosodás esetében a kockázatminimalizálás kulcsfontosságú komponense, és ezeket minden betegnél ellenőrizni kell.
Czech: Pozoruhodný je pro tento fatální případ výskyt rychlého fulminantního selhání jater v situaci, kdy bylo prováděno doporučené sledování funkce jater a pacient souběžně užíval jiný léčivý přípravek, o němž je známo, že je spojen s hepatotoxicitou.
Hungarian: Megjegyzendő ennél a halálos kimenetelű esetnél a hirtelen, fulmináns májelégtelenség jelentkezése a javasolt májfunkció-ellenőrzés és egy másik, hepatotoxicitással ismerten összefüggést mutató gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů u pacientů s již existujícím významným onemocněním jater, jelikož tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni, k zaznamenání nových závažných případů onemocnění jater a ke skutečnosti, že před zahájením léčby u pacienta, který zemřel na fulminantní selhání jater, bylo zaznamenáno mírné zvýšení sérových transamináz, doporučil výbor PRAC jako prozatímní opatření, aby daklizumab byl kontraindikován u všech pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater, zatímco charakter hepatotoxicity a možný mechanismus účinku jsou nadále předmětem zkoumání.
Hungarian: Figyelembe véve a már fennálló, jelentős májbetegségben szenvedő betegekre vonatkozó klinikai adatok hiányát - mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból -, az új, súlyos májkárosodással járó eseteket, valamint azt, hogy a fulmináns májelégtelenségben elhalálozott beteg esetében a kezelés megkezdése előtt a szérum transzaminázszintek enyhe emelkedését figyelték meg, a PRAC átmeneti intézkedésként azt javasolta, hogy a daklizumab ellenjavallt legyen a már fennálló májbetegségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, amíg a hepatotoxicitás mintázatát és a lehetséges hatásmechanizmust tovább tanulmányozzák.
Czech: V případě úmrtí, které je předmětem přezkoumání, byly před podáním dávky daklizumabu zjištěny normální hladiny sérových transamináz, což však nezabránilo selhání jater.
Hungarian: A felülvizsgálat alatt álló, halálos esetben a daklizumab alkalmazása előtt észlelt, normális szérum transzaminázszintek nem akadályozták meg a májelégtelenség kialakulását.
Czech: Výbor PRAC zvažoval předběžné nové bezpečnostní údaje o nedávném fatálním případu fulminantního selhání jater a o případech závažného poškození jater, k nimž došlo po udělení registrace, v souvislosti s údaji získanými během klinického vývoje daklizumabu.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a közelmúltban történt, halálos kimenetelű, fulmináns májelégtelenség esetéből, valamint a súlyos májkárosodás eseteiből származó, előzetes, új biztonságossági adatokat, amelyek a forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentkeztek, a daklizumab klinikai fejlesztése során generált adatok kontextusában.
Czech: • Výbor PRAC jako předběžné opatření doporučil změnu indikace daklizumabu za účelem omezení jeho používání u dospělých pacientů s vysoce aktivním relabujícím onemocněním navzdory předchozí léčbě alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
Hungarian: • Átmeneti intézkedésként a PRAC javasolta a daklizumab javallatának módosítását, hogy korlátozzák az alkalmazását a legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, korábbi kezelés ellenére nagyon aktív, relapszáló betegségben szenvedő, illetve az egyéb betegségmódosító szerekkel végzett kezelésre nem alkalmas, hirtelen kialakuló, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre.
Czech: Vzhledem k vážnému riziku poškození jater společně s přínosem, který může daklizumab přinášet pacientům s relabující roztroušenou sklerózou, výbor PRAC doporučil, aby použití daklizumabu bylo dočasně omezeno na dospělé pacienty s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou navzdory úplnému a přiměřenému průběhu léčby alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
Hungarian: Ezért figyelembe véve a májkárosodás súlyos kockázatát azzal az előnyös hatással együtt, amelyet a daklizumab biztosíthat az RMS betegek számára, a PRAC javasolta, hogy a daklizumab alkalmazását átmenetileg a legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett teljes és megfelelő kezelés ellenére nagyon aktív RMS-ben szenvedő, illetve a betegségmódosító szerekkel végzett kezelésre nem alkalmas, hirtelen kialakuló, súlyos, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre kell korlátozni.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal předběžné údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v případech závažného poškození jater hlášených od data původní registrace v souvislosti s dostupnými bezpečnostními údaji z klinických studií předložených na podporu původní registrace ve vztahu k celkovému riziku poškození jater daklizumabem.
Hungarian: • A PRAC felülvizsgálta az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentett, súlyos májkárosodás esetekkel kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, előzetes adatokat az eredeti forgalombahozatali engedély alátámasztása céljából beterjesztett klinikai vizsgálatokból származó, rendelkezésre álló biztonságossági adatok kontextusában a daklizumab alkalmazásával kapcsolatos májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Czech: Vzhledem k omezené indikaci a kontraindikaci u pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater doporučil výbor PRAC lékařům, aby s přihlédnutím k prozatímním opatřením doporučeným výborem PRAC neprodleně přehodnotili, zda je daklizumab i nadále vhodnou možností léčby, a to u všech svých pacientů léčených tímto léčivým přípravkem.
Hungarian: A korlátozott javallat és a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallat fényében a PRAC javasolta, hogy az orvosok haladéktalanul értékeljék újra, hogy a daklizumab továbbra is megfelelő kezelési lehetőség-e a jelenleg a gyógyszerrel kezelt, egyes betegeik számára, figyelembe véve a PRAC által javasolt, átmeneti intézkedéseket.
Czech: Výbor PRAC tento názor podpořil a doporučil, aby toto přísnější kritérium pro přerušení léčby bylo aplikováno bez ohledu na hladiny bilirubinu.
Hungarian: A PRAC támogatta ezt az álláspontot és javasolta, hogy a bilirubinszinttől függetlenül ezt a szigorúbb megszakítási kritériumot alkalmazzák.
Czech: Zavedený vzdělávací materiál by měl být rovněž aktualizován;
Hungarian: A jelenlegi oktatási anyagot szintén frissíteni kell.
Czech: Popis poškození jater v informacích o přípravku by měl být aktualizován v souladu se současnými znalostmi.
Hungarian: A terméktájékoztatóban a májkárosodás leírását a jelenlegi ismereteknek megfelelően kell frissíteni.
Czech: Pacienti by rovněž měli být informováni o důležitosti dodržování pravidelného sledování funkce jater.
Hungarian: A betegeknek el kell magyarázni a rendszeres májellenőrzés betartásának fontosságát.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvážil názory odborníků, kteří byli konzultováni v průběhu postupu (vědecká poradní skupina pro neurologii).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta ezenfelül az eljárás során konzultált szakértők álláspontját (neurológiai tudományos tanácsadó csoport).
Czech: Výbor PRAC ani vědecká poradní skupina nebyly schopny identifikovat rizikové nebo prediktivní faktory, které mohou hrát roli při výskytu poškození jater, jako jsou souběžná onemocnění, souvislost s dávkou, načasování a genetické nebo biochemické markery.
Hungarian: A PRAC vagy a tudományos tanácsadó csoport nem tudott azonosítani olyan kockázatot vagy előrejelző tényezőt, amelyek szerepet játszhatnak a májkárosodás megjelenésében, például a társbetegségek, összefüggés az adaggal, az időzítéssel, a genetikai vagy biokémiai markerekkel.
Czech: Současné vzdělávací materiály by měly být aktualizovány s ohledem na tato doporučení a doplněny o potvrzovací formulář.
Hungarian: A meglévő oktatási anyagokat szintén frissíteni kell ezekkel az ajánlásokkal, és kiegészíteni azokat az elismerő nyilatkozattal.
Czech: Potvrzovací formulář musí lékaři poskytnout všem pacientům, včetně těch, kteří léčbu v současné době podstupují.
Hungarian: Az elismerő nyilatkozatot minden betegnek meg kell kapnia az orvostól, beleértve a jelenleg kezelés alatt álló betegeket is.
Czech: Dne 9. června 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o posouzení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta (daklizumab) a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Hungarian: Ezért 2017. június 9-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvážil názory vědecké poradní skupiny pro neurologii;
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a neurológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket is.
Czech: Ukončení léčby by mělo být rovněž zváženo, pokud nebyla dosažena odpovídající odpověď nebo nebylo dodrženo sledování funkce jater.
Hungarian: A kezelés megszakítását kell mérlegelni akkor is, ha nem értek el megfelelő választ vagy nem tartják be a májfunkció ellenőrzését.
Czech: Rovněž bylo zmíněno, že u nedávného smrtelného případu, jakož i v jednom z posuzovaných případů, byl hlášen výskyt autoimunní tyroiditidy.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a közelmúltban bekövetkezett halálos esetnél, valamint az elbírált esetek egyikénél autoimmun pajzsmirigy-gyulladásról is beszámoltak.
Czech: Celkově vzhledem k dostupným údajům je výskyt poškození jater vyvolaného daklizumabem nepředvídatelný.
Hungarian: Összességében, a rendelkezésre álló adatok alapján a daklizumab által kiváltott májkárosodás megjelenését előre nem láthatónak tekintik.
Czech: • navíc před zahájením léčby by pacienti měli být vyšetřeni na infekci hepatitidou B a C a zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními.
Hungarian: • Ezenfelül a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a hepatitisz B és C fertőzés szűrővizsgálatát, és nem javasolt a kezelés megkezdése egyéb autoimmun betegség esetén.
Czech: Pacienti s virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) byli z klinických studií vyloučeni a nebyla zjištěna žádná korelace mezi již stávajícími infekcemi těmito viry a závažným poškozením jater vyvolaným daklizumabem.
Hungarian: A hepatitisz C vírussal (HCV) vagy hepatitisz B vírussal (HBV) fertőzött betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és nem határozták meg az összefüggést a korábban fennálló, ilyen vírusfertőzések és a jelenleg a daklizumab által kiváltott súlyos májkárosodás között.
Czech: Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že riziko přetrvává po dobu až šesti měsíců po poslední dávce daklizumabu, mělo by toto sledování pokračovat po stejnou dobu od ukončení léčby.
Hungarian: Mivel azt igazolták, hogy a kockázat az utolsó adag daklizumab beadását követően akár hat hónapig fennállhat, az ellenőrzést ugyanennyi ideig kell folytatni a kezelés befejezését követően.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Zinbryta (daklizumab);
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Zinbryta (daklizumab) vonatkozásában.
Czech: Autoimunitní hepatitida a fulminantní hepatitida by měly být přidány jako nežádoucí účinky do informací o přípravku, a to s frekvencí výskytu méně časté a není známo.
Hungarian: Az autoimmun hepatitiszt és a fulmináns hepatitiszt nem kívánt gyógyszerhatásokként kell feltüntetni a terméktájékoztatóban nem gyakori, illetve nem ismert gyakorisággal.
Czech: Ačkoli bylo zjištěno, že toto opatření nemá pro riziko vývoje závažného a potenciálního smrtelného poškození jater prediktivní hodnotu, vědecká poradní skupina usoudila, že by jako preventivní opatření mělo být doporučeno ukončení léčby, jestliže hladiny ALT nebo AST dosahují více než trojnásobku horní hranice normálního rozmezí.
Hungarian: Bár elismerték, hogy ennek az intézkedésnek nincs előrejelző értéke a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kialakulásának kockázatát illetően, a tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy óvintézkedésként a kezelés megszakítása javasolható, ha a beteg ALT vagy AST szintje meghaladja a normális felső határának háromszorosát.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že jsou zapotřebí další opatření k minimalizaci tohoto rizika, včetně omezení používání přípravku na situace, kdy nejsou vhodné žádné jiné terapeutické možnosti;
Hungarian: A PRAC ezért úgy vélte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében további intézkedések szükségesek, beleértve a készítmény alkalmazásának korlátozását azon helyzetekre, amikor más terápiás lehetőség nem megfelelő.
Czech: U pacientů s pozitivním testem by měla být doporučena konzultace s lékařem, který má s léčbou těchto onemocnění zkušenosti.
Hungarian: Javasolt, hogy a pozitív eredményt mutató betegek olyan orvoshoz forduljanak, akik az ilyen betegségek kezelésének szakértői.
Czech: Lékaři by měli zvážit přerušení léčby, pokud nebyla dosažena odpovídající odpověď nebo pokud pacient nesplní požadavek na plánované sledování jaterních testů.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a kezelés megszakítását, amennyiben nem értek el megfelelő választ vagy a beteg nem követi a beütemezett májvizsgálatra vonatkozó előírást.
Czech: S cílem usnadnit diskusi mezi lékaři a pacienty o tomto tématu a zajistit, aby pacienti informace o riziku pochopili, požadoval výbor PRAC na základě názoru vědecké poradní skupiny zavedení potvrzovacího formuláře.
Hungarian: A témát illetően az orvos és a beteg közötti megbeszélés elősegítése és annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megértette a kockázattal kapcsolatosan adott tájékoztatást, a tudományos tanácsadó csoport álláspontjának megfelelően a PRAC egy elismerő nyilatkozat bevezetését tartotta szükségesnek.
Czech: K doplnění laboratorního sledování vědecká poradní skupina a výbor PRAC považovaly za klíčové, aby pacienti byli informováni o riziku jaterního poškození a byli upozorněni na známky nebo příznaky, které by naznačovaly dysfunkci jater.
Hungarian: A laboratóriumi utánkövetés kiegészítéseként a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC kulcsfontosságúnak tekintette, hogy tájékoztassák a betegeket a májkárosodás kockázatáról és figyelmeztessék őket a májműködési zavarra utaló jelekről és tünetekről.
Czech: A konečně limitní hodnota zvýšení transamináz u pacientů nezahrnutých do klinických studií, u nichž se tedy nedoporučuje zahájení léčby, by měla být korigována z více než dvojnásobku běžné horní hranice na hodnotu vyšší nebo rovnou dvojnásobku této hranice.
Hungarian: Végül, a transzaminázszint emelkedésének küszöbét azon betegek esetében, akik nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban, és ezért a kezelés megkezdése nem javasolt, a normális felső határértékének kétszeresénél magasabb értékről a határérték kétszeresével megegyező vagy azt meghaladó értékre kell javítani.
Czech: Kromě toho se zvyšuje frekvence transamináz a abnormální testy jaterních funkcí by měly být aktualizovány na velmi časté.
Hungarian: Továbbá a transzaminázszint emelkedésének és a kóros májfunkciós értékek gyakoriságát nagyon gyakorira kell frissíteni.