FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Era perplesso inoltre per il modo in cui l'efficacia del farmaco era stata valutata, specialmente per quanto riguarda il tipo di pazienti che erano stati inseriti nello studio clinico.
Slovak: Výbor mal tiež hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým bola stanovená účinnosť lieku, najmä pokiaľ ide o typ pacientov, ktorí boli zapojení do klinickej skúšky.
Italian: IPLEX avrebbe dovuto essere usato nei bambini di bassa statura con problemi legati alla gestione dell'ormone della crescita, causati:
Slovak: IPLEX sa mal používať v prípade detí s nízkym vzrastom, ktorí majú problémy so spracovaním rastového hormónu, pretože:
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di IPLEX non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku IPLEX nebol dostatočne dokázaný a nevyvážil zistené riziká.
Italian: Gli effetti di IPLEX sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Skôr, než sa účinky lieku IPLEX skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Italian: Mecasermina rinfabato viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Slovak: Mekasermín rinfabát je vytvorený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali mekasermín rinfabát.
Italian: • da una resistenza primaria a questo ormone, nei quali quindi l'iniezione dell'ormone della crescita non produce alcun effetto.
Slovak: • majú primárnu necitlivosť voči tomuto hormónu, takže rastový hormón podaný injekčne nemá žiadny účinok.
Italian: L'ormone naturale della crescita promuove la crescita nei bambini stimolando l'organismo a produrre l'IGF-I, il quale a sua volta induce la crescita ossea.
Slovak: Prirodzený rastový hormón, ktorý sa nachádza v tele, podporuje rast detí tak, že telo stimuluje, aby vytváralo IGF-I.
Italian: Il CHMP aveva forti perplessità sul processo di produzione del medicinale e nutriva dubbi sul fatto che il farmaco che sarebbe stato infine commercializzato sarebbe stato paragonabile a quello utilizzato nella sperimentazione clinica.
Slovak: Výbor CHMP mal hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa liek vyrába, a nebol si istý, či by bol liek uvedený na trh porovnateľný s liekom, ktorý bol použitý v klinickej skúške.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro della domanda non influirà sullo studio clinico in corso sulla sicurezza ed efficacia di IPLEX nel trattamento della sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadny vplyv na pokračujúcu klinickú štúdiu o bezpečnosti a účinnosti lieku IPLEX pri liečbe syndrómu necitlivosti voči rastovému hormónu.
Italian: In IPLEX, l'IGF-I è legato all'IGFBP-3, perché questa proteina simula il modo in cui l'IGF-I viene trasportato nell'organismo.
Slovak: IGF-I sa v lieku IPLEX viaže na IGFBP-3, pretože to napodobňuje spôsob, akým IGF-1 pôsobí v tele.
Italian: • dall'incapacità di produrre l'ormone della crescita e dal fatto che i pazienti, pur avendo ricevuto iniezioni di ormoni in passato, hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, vale a dire speciali proteine che impediscono agli ormoni della crescita somministrati di avere effetto.
Slovak: • nie sú schopní vytvárať rastový hormón, pričom v minulosti dostávali rastový hormón, ale vytvárali proti nemu neutralizačné protilátky, zvláštne proteíny, ktoré môžu brániť rastovému hormónu podávanému injekčne, aby účinkoval.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di IPLEX per il trattamento di pazienti con sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita e di pazienti con delezione del gene dell'ormone della crescita che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti l'ormone della crescita.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že IPLEX nemôže byť schválený na liečbu pacientov s primárnou necitlivosťou voči rastovému hormónu a pacientov s génovou deléciou rastového hormónu, v prípade ktorých sa vytvorili neutralizačné protilátky proti rastovému hormónu.
Italian: Come avrebbe agito IPLEX?
Slovak: Akým spôsobom by mal IPLEX účinkovať ?
Italian: IPLEX fornisce direttamente l'IGF-I, uno dei costituenti del complesso proteico, favorendo quindi la crescita ossea anche in assenza dell'ormone della crescita.
Slovak: IPLEX poskytuje IGF-I priamo ako súčasť binárneho proteínu, čo umožňuje rast kostí namiesto potreby rastového hormónu.
Italian: Il principio attivo di IPLEX, mecasermina rinfabato, è un complesso proteico costituito da due proteine che vengono normalmente prodotte dall'organismo: il fattore di crescita insulinosimile IGF-I e la proteina 3 legante il fattore di crescita insulinosimile (IGFBP-3).
Slovak: Účinná látka lieku IPLEX, mekasermín rinfabát, je binárny proteín, skladajúci sa z dvoch proteínov, ktoré telo vytvára za normálnych okolností: rastový faktor
Italian: Il 26 marzo 2007 la ditta Insmed Europe Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale IPLEX.
Slovak: Dňa 26. marca 2007 spoločnosť Insmed Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre prípravok IPLEX na liečbu pacientov s primárnou necitlivosťou voči rastovému hormónu a pacientov s génovou deléciou rastového hormónu, v prípade ktorých sa vytvorili neutralizačné protilátky proti rastovému hormónu.
Italian: EMEA/180137/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/180149/2008
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eprodisato sodico
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): eprodisat sodný
Italian: Che cos'è Kiacta?
Slovak: Čo je Kiacta?
Italian: La valutazione era stata conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal negatívne stanovisko.
Italian: Tale meccanismo avrebbe dovuto impedire agli organi di deteriorarsi.
Slovak: To by malo pomáhať v predchádzaní poškodzovaniu orgánov.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato allorché la domanda è stata ritirata.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Kiacta?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Kiacta?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla loro terapia sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Italian: Il medicinale era disponibile in capsule.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Italian: Inoltre, in seguito ad un'ispezione del sito dove venivano analizzati i dati provenienti dallo studio, il CHMP ha espresso riserve sulla affidabilità dei risultati dello studio a causa delle metodologie di analisi.
Slovak: Navyše po kontrole miesta, kde sa uskutočnila analýza údajov zo štúdie, vyjadril výbor CHMP znepokojenie v súvislosti so spoľahlivosťou zistení štúdie kvôli spôsobu vykonania analýz.
Italian: Il CHMP ha espresso la preoccupazione che l'efficacia di Kiacta nel trattamento dell'amiloidosi AA non fosse stata sufficientemente dimostrata nel solo studio principale.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že účinnosť lieku Kiacta pri liečbe AA amyloidózy nebola v jedinej hlavnej štúdii dostatočne preukázaná.
Italian: Il 13 marzo 2008 la ditta Neurochem Luxco II SARL ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Kiacta.
Slovak: Spoločnosť Neurochem Luxco II SARL 13. marca 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Kiacta na trh určeného na liečbu amyloidu
Italian: Sebbene ci fossero indicazioni di una probabile efficacia di Kiacta, il comitato ha concluso che per dimostrare l'efficacia del medicinale sarebbe stato necessario un altro studio.
Slovak: Napriek domnienke, že liek Kiacta môže byť účinný, výbor dospel k záveru, že na preukázanie účinnosti lieku je potrebné vykonať ďalšiu štúdiu.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Kiacta per il trattamento dell'amiloidosi AA.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kiacta na trh na liečbu AA amyloidózy.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Kiacta non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Kiacta nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Italian: Gli effetti di Kiacta sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinok lieku Kiacta sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Kiacta è un farmaco contenente il principio attivo eprosidato disodico.
Slovak: Kiacta je liek obsahujúci účinnú látku eprodisat sodný.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che gli studi clinici incorso con Kiacta sarebbero stati interrotti, al fine di effettuare un secondo studio per comparare Kiacta con un placebo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že prebiehajúca klinická skúška s liekom Kiacta sa zastavila, a tak môže vykonať druhú štúdiu na porovnanie lieku Kiacta s placebom.
Italian: I sintomi più gravi della malattia vengono causati dal deposito di AA che si accumula nei reni danneggiandoli.
Slovak: Najvážnejšie symptómy choroby sa prejavia v dôsledku hromadenia depozitov AA v obličkách, ktoré tým poškodzujú.
Italian: Qual la documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Italian: L'amiloidosi AA è causata dal deposito di fibrille non solubili (sottili filamenti) della proteina amiloide A (AA) negli organi del corpo.
Slovak: A amyloidózy je spôsobený hromadením depozitov nerozpustných „fibríl" (jemných vlákien) proteínu, nazývaných amyloid A (AA) v orgánoch tela.
Italian: Il principio attivo di Kiacta, l'eprosidato disodico, avrebbe dovuto agire inibendo la formazione delle fibrille di AA, impedendone quindi l'accumulo nei vari organi.
Slovak: Kiacta, eprodisat sodný, by mala účinkovať tak, že zabráni tvorbe fibríl AA, čím sa predíde hromadeniu depozitov v orgánoch.
Italian: Kiacta avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'amiloidosi AA.
Slovak: Kiacta sa mal používať na liečbu amyloidu A amyloidózy.
Italian: L'amiloidoisi AA è una patologia rara e potenzialmente fatale che compare in alcuni pazienti con malattie infiammatorie di lunga durata, più comunemente riconducibile all'atrite reumatoide.
Slovak: Je to zriedkavé ochorenie ohrozujúce život, ktoré vzniká u pacientov s dlhotrvajúcim zápalom, najčastejšie z dôvodu reumatoidnej artritídy.
Italian: Lo studio ha interessato 183 pazienti affetti da amiloidosi AA, e la principale misura dell'efficacia del medicinale è stata il numero di soggetti le cui funzioni renali sono notevolmente peggiorate o che sono deceduti nel corso dei due anni di terapia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa výrazne zhoršilo fungovanie obličiek alebo ktorí umreli počas dvoch rokov liečby.
Italian: I frammenti proteici AA sono prodotti nell'organismo dalla proteina siero amiloide A (SAA), che viene secreta dalle cellule epatiche in risposta ad un'infiammazione.
Slovak: V tele sa AA vytvára z proteínu nazývaného sérum amyloid A, ktorý uvoľňujú pečeňové bunky v reakcii na zápal.
Italian: Come avrebbe agito Kiacta?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kiacta účinkovať?
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per KIACTA
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kiacta?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kiacta?
Italian: L'efficacia di Kiacta è stata studiata in uno studio principale, nel quale il farmaco è stato comparato ad un placebo (trattamento fittizio).
Slovak: Kiacta sa skúmala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 183 pacientov s AA amyloidózou, v ktorej bol liek Kiacta porovnávaný s placebom (zdanlivý liek).
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento dell'amiloidosi AA. Kiacta è stato qualificato medicinale orfano il 31 luglio
Slovak: Liek Kiacta bol 31. júla 2001označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: Ref. EMEA/605934/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/605942/2008
Italian: La lacosamide è già stata autorizzata nell'Unione europea (UE) come farmaco antiepilettico con nome commerciale Vimpat dal mese di agosto 2008.
Slovak: Lacosamide je povolený v Európskej únii (EÚ) ako antiepileptický liek s obchodným názvom Vimpat od augusta 2008.
Italian: L'intensità del dolore veniva misurata dai pazienti su una scala di 11 punti.
Slovak: Bolesť hodnotili pacienti na 11-bodovej stupnici.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet.
Italian: L'efficacia di tre dosi di Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 e 600 mg al giorno) è stata comparata con un placebo (un trattamento fittizio) su un totale di 1.724 pazienti in quattro studi principali.
Slovak: Účinnosť troch dávok lieku Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 a 600 mg denne) bol porovnávaný s účinkom placeba (zdanlivého lieku) u 1 724 pacientov v štyroch štúdiách.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale erano le modifiche dell'intensità del dolore all'inizio dello studio e nelle ultime quattro settimane di cura con il dosaggio stabilizzato.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena miery bolesti pri porovnaní stavu v čase začatia štúdie a posledných štyroch týždňov stabilnej dávky.
Italian: Il CHMP normalmente impiega sino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Lacosamide Pain UCB Pharma
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Lacosamide Pain UCB Pharma
Italian: Il ritiro in questione non ha avuto conseguenze per Vimpat, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Slovak: Stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky na používanie lieku Vimpat, pre ktorý sa pomer prínosu a rizika nezmenil.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lacosamide
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): lacosamide
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le ha in cura.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Italian: Le modalità di funzionamento della lacosamide non sono ancora completamente chiare, ma sembra che il farmaco riduca l'attività dei canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permettono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
Slovak: Presný spôsob, akým lakozamid pôsobí, stále nie je jasný, ale zdá sa, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Italian: Si ipotizza anche che la lacosamide intervenga nello sviluppo delle cellule nervose che hanno subito un danno.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že lakozamid je zapojený do vývoja nervových buniek, ktoré boli poškodené.
Italian: Quali sono le conseguenze per Vimpat usato per il trattamento dell'epilessia?
Slovak: Vimpat, ak sa používa na liečbu epilepsie?
Italian: La concomitanza di queste azioni dovrebbe impedire la normale attività elettrica delle cellule nervose, riducendo il dolore causato dal danno ai nervi.
Slovak: Tieto účinky spolu by mali brániť abnormálnej elektrickej činnosti v nervových bunkách a znižovať bolesť spôsobenú nervovým poškodením.
Italian: Il medicinale, inoltre, può causare effetti indesiderati sul cuore e sul sistema nervoso centrale (come la sonnolenza) di pazienti soprattutto con diabete.
Slovak: Liek tiež môže spôsobiť vedľajšie účinky postihujúce predovšetkým srdce a centrálny nervový systém (ako napríklad závrat), čo je znepokojujúce u pacientov s diabetes (cukrovkou).
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che gli studi non avessero dimostrato benefici significativi per Lacosamide Pain UCB Pharma.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že štúdie nepreukázali výrazný prínos lieku Lacosamide Pain UCB Pharma.
Italian: Il 25 settembre 2008 la ditta UCB Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lacosamide Pain UCB Pharma.
Slovak: Dňa 25. septembra 2008 spoločnosť UCB Pharma S.A.oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Lacosamide Pain UCB Pharma, ktorý je určený na liečbu diabetickej neuropatickej bolesti u dospelých.
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma avrebbe dovuto essere usato per curare il dolore provocato dalla neuropatia diabetica periferica negli adulti (danno a carico dei nervi delle estremità che può colpire i pazienti affetti da diabete).
Slovak: Pharma sa mal používať u dospelých proti bolesti spôsobenej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Lacosamide Pain UCB Pharma alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: In tutti e quattro gli studi, la dose di Lacosamide Pain UCB Pharma è stata gradualmente aumentata nel corso di poche settimane prima di essere mantenuta ad un dosaggio stabile per 12 settimane.
Slovak: Pharma počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovaná a následne bola počas 12 týždňov podávaná rovnaká dávka.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento del dolore da neuropatia diabetica negli adulti.
Slovak: Pharma nemôže byť schválený na liečbu diabetickej neuropatickej bolesti u dospelých.
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene il principio attivo lacosamide.
Slovak: Pharma obsahuje účinnú látku lacozamid.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lacosamide Pain UCB
Italian: Che cos'è Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovak: Čo je liek Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Gli effetti di Lacosamide Pain UCB Pharma sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Pharma sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Come avrebbe agito Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lacosamide Pain UCB Pharma účinkovať?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione ufficiale.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia prijala formálne rozhodnutie.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu..
Italian: Inoltre, l'ispezione di uno dei siti in cui è stato condotto lo studio principale ha fatto sorgere alcune perplessità in merito al modo in cui sono stati registrati i risultati, il che potrebbe inficiare ulteriormente l'attendibilità dello studio principale.
Slovak: Okrem toho inšpekcia na jednej z kliník, kde sa uskutočnila hlavná štúdia, priniesla určité obavy týkajúce sa spôsobu, akým boli výsledky zaznamenané, čo mohlo následne ovplyvniť dôveryhodnosť hlavnej štúdie.
Italian: La valutazione era terminata e il CHMP aveva espresso parere negativo, che era stato confermato a seguito della procedura di riesame.
Slovak: Hodnotenie sa skončilo a výbor CHMP vyjadril negatívne stanovisko, ktoré bolo potvrdené na základe opätovného preskúmania.
Italian: Lenalidomide è autorizzato nell'Unione europea dal giugno 2007 con il nome Revlimid per il trattamento del mieloma multiplo.
Slovak: Lenalidomid je v Európskej únii schválený od júna 2007 pod názvom Revlimid na liečbu mnohonásobného myelómu.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lenalidomide
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): lenalidomide
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Italian: Il CHMP nutriva perplessità sul modo in cui era stato svolto lo studio principale, ossia la sicurezza di Lenalidomide Celgene Europe era difficile da valutare.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k spôsobu vykonania hlavnej štúdie, čo znamená, že bezpečnosť lieku Lenalidomide Celgene Europe sa dala ťažko vyhodnotiť.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti diventati "trasfusione-indipendenti", ossia con anemia che poteva essere controllata senza bisogno di trasfusione sanguigna per un periodo di otto settimane.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí sa zbavili závislosti od transfúzie, čo znamená, že ich anémia bola kontrolovaná bez toho, aby po ôsmich týždňoch bola potrebná transfúzia krvi.
Italian: Questo ritiro non ha conseguenze sull'uso di Revlimid, che contiene anch'esso lenalidomide, per la sua indicazione autorizzata.
Slovak: Na používanie lieku Revlimid, ktorý tiež obsahuje lenalidomid, pri jeho schválenej indikácii nevplývajú žiadne dôsledky.