FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reported adverse reactions included mild rash, transient bradycardia, ALT and AST elevation, and fatigue.
Portuguese: As reações adversas notificadas incluíram erupção cutânea ligeira, bradicardia transitória, elevação da ALT e da AST e fadiga.
English: • Turn the mixing bottle upside-down together with the syringe.
Portuguese: • Inverta o frasco misturador juntamente com a seringa.
English: There is an increased risk for adverse reactions, including potentially fatal hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic HCV patients with advanced chronic liver disease, as defined by low albumin levels ≤35 g/l or model for end stage liver disease (MELD) score ≥10, when treated with eltrombopag in combination with interferon-based therapy.
Portuguese: Existe um aumento do risco de reações adversas, incluindo descompensação hepática potencialmente fatal e episódios trombembólicos, em doentes com VHC trombocitopénicos com doença hepática crónica avançada, definida por níveis de albumina baixos ≤35 g/l ou pontuação do Modelo para a Doença Hepática de Fase Final (MELD) ≥10, quando tratados com eltrombopag em associação com terapêutica com base no interferão.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta.
English: The dose of eltrombopag should be adjusted in 25 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count required to initiate antiviral therapy.
Portuguese: A dose de eltrombopag deve ser ajustada em incrementos de 25 mg a cada 2 semanas conforme o necessário para atingir o valor alvo na contagem de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral.
English: There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with renal impairment and healthy volunteers.
Portuguese: Houve uma variabilidade substancial e sobreposição significativa da exposição dos doentes com insuficiência renal e dos voluntários saudáveis.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Portuguese: Instruções de utilização
English: At baseline, more than 70% of ITP patients in each treatment group reported any bleeding (WHO Grades 1-4) and more than 20% reported clinically significant bleeding (WHO Grades 2-4), respectively.
Portuguese: Na linha de base, mais de 70% dos doentes com PTI em cada grupo de tratamento notificaram alguma hemorragia (Graus da OMS 1-4) e mais de 20% notificaram hemorragia clinicamente significativa (Graus da OMS 2-4), respetivamente.
English: The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl should be used.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa de eltrombopag para atingir e manter uma contagem de plaquetas ≥50.000/µl.
English: Eltrombopag dose may need to be increased based on these platelet counts.
Portuguese: A dose de eltrombopag pode ter de ser aumentada com base nestas contagens de plaquetas.
English: There is an increased risk for adverse events, including hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic patients with advanced chronic liver disease treated with eltrombopag, either in preparation for invasive procedure or in HCV patients undergoing antiviral therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Existe um aumento do risco de acontecimentos adversos, incluindo descompensação hepática e episódios trombembólicos em doentes com trombocitopenia com doença hepática crónica avançada tratados com eltrombopag, quer na preparação para procedimentos invasivos ou em doentes com VHC submetidos a terapêutica antiviral (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Tell your doctor if you have any bleeding or bruising after stopping Revolade.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver nódoas negras ou hemorragias depois de parar de tomar
English: The dose of eltrombopag should be adjusted in 50 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count ≥50,000/µl.
Portuguese: A dose de eltrombopag deve ser ajustada em incrementos de 50 mg de 2 em 2 semanas conforme necessário para atingir o objetivo da contagem de plaquetas ≥50.000/µl.
English: • inflammation (swelling) and infection of the tonsils infection of the lungs, sinuses, tonsils, nose and throat
Portuguese: • inflamação (inchaço) e infeção das amígdalas, infeção dos pulmões, dos seios perinasais, das amígdalas, do nariz e da garganta
English: • Revolade can also be used to treat low platelet count (thrombocytopenia) in adults with hepatitis C virus (HCV) infections, if they have had problems with side effects while on interferon treatment.
Portuguese: • Revolade também pode ser utilizado para tratar a contagem de plaquetas baixas (trombocitopenia) em adultos com infeções do vírus da hepatite C (VHC), se tiverem tido problemas com efeitos secundários durante o tratamento baseado na utilização de interferão.
English: Eltrombopag should be discontinued if ALT levels increase (3 times the upper limit of normal [x ULN] in patients with normal liver function, or ≥3 x baseline or >5 x ULN, whichever is the lower, in patients with pre-treatment elevations in transaminases) and are:
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado se os níveis de ALT aumentarem (3 vezes o limite superior normal [x o LSN] em doentes com função hepática normal, ou ≥ 3 x o valor inicial ou >5 x o LSN, o que for mais baixo, em doentes com aumentos pré-tratamento nas transaminases) e forem:
English: Cytochrome P450 substrates
Portuguese: Substratos do citocromo P450
English: Compared to healthy volunteers, patients with mild hepatic impairment had approximately 111% (95% CI: 45% to 283%) higher plasma eltrombopag AUC(0-) values and patients with moderate hepatic impairment had approximately 183% (95% CI: 90% to 459%) higher plasma eltrombopag AUC(0-) values.
Portuguese: Comparando com voluntários saudáveis, os doentes com insuficiência hepática ligeira tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 111% (IC 95%: 45% a 283%) superiores e os doentes com insuficiência hepática moderada tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 183% (IC 95%: 90% a 459%) superiores.
English: Results of a drug-drug pharmacokinetic (PK) interaction study show that co-administration of repeat doses of boceprevir 800 mg every 8 hours or telaprevir 750 mg every 8 hours with a single dose of eltrombopag 200 mg did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação farmacocinética (PK) fármaco-fármaco mostram que a coadministração de doses repetidas de 800 mg de boceprevir a cada 8 horas ou 750 mg de telaprevir a cada 8 horas com uma dose única de 200 mg de eltrombopag não alterou a exposição plasmática do eltrombopag numa extensão clinicamente significativa.
English: In vitro studies suggest that CYP1A2 and CYP2C8 are responsible for oxidative metabolism of eltrombopag.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que o CYP1A2 e CYP2C8 são responsáveis pelo metabolismo oxidativo do eltrombopag.
English: The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Portuguese: A segurança e eficácia de eltrombopag não foi estabelecida em crianças e adolescentes (<18 anos de idade) com trombocitopenia relacionada com hepatite crónica (HCV) ou com AAG.
English: The plasma eltrombopag concentration-time data collected in 88 patients with ITP in studies TRA100773A and TRA100773B were combined with data from 111 healthy adult subjects in a population PK analysis.
Portuguese: Os dados da concentração plasmática de eltrombopag-tempo recolhidos em 88 doentes com PTI nos estudos TRA100773A e TRA100773B, foram combinados com dados de 111 adultos saudáveis numa análise farmacocinética populacional.
English: HCV study population (in combination with anti-viral interferon and ribavirin therapy)
Portuguese: População em estudo com VHC (em associação com terapêutica antiviral com interferão e ribavirina)
English: • liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Portuguese: • problemas no fígado, incluindo coágulos sanguíneos, tumor no fígado (ver ‘Problemas de fígado' anteriormente na secção 4)
English: In the controlled clinical studies in chronic ITP with eltrombopag, increases in serum ALT, AST and bilirubin were observed (see section 4.4).
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados na PTI crónica com eltrombopag, foram observados aumentos séricos da ALT, AST e da bilirrubina (ver secção 4.4).
English: This decrease of exposure was attenuated when a single 25 mg dose of eltrombopag powder for oral suspension was administered 2 hours before a high-calcium meal (mean AUC0-∞ was decreased by 20% and mean Cmax by 14%).
Portuguese: Esta redução foi atenuada quando uma dose única de 25 mg de eltrombopag pó para suspensão oral foi administrada 2 horas antes de uma refeição rica em cálcio (a AUC0-∞ média foi reduzida em 20% e a Cmax média em
English: PETIT (TRA108062) was a 3-part, staggered-cohort, open-label and double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Portuguese: O PETIT (TRA108062) foi um estudo com 3 partes, coorte sequencial, aberto e duplamente cego, aleatorizado e controlado com placebo.
English: Eltrombopag inhibits UGT1A1 and OATP1B1, which may lead to indirect hyperbilirubinaemia.
Portuguese: O eltrombopag inibe o UGT1A1 e o OATP1B1, o que pode levar a hiperbilirrubinemia indireta.
English: The efficacy and safety of eltrombopag have not been established in patients with both moderate to severe renal impairment and hepatic impairment.
Portuguese: A segurança e a eficácia de eltrombopag não foram estabelecidas em doentes com insuficiência renal moderada a grave e insuficiência hepática.
English: Key secondary endpoints Patients with a Day 43 bleeding assessment, n Bleeding (WHO Grades 1-4) n (%)
Portuguese: Objetivos de eficácia chave secundários Doentes com avaliação de hemorragia no Dia 43, n Hemorragia (Graus da OMS 1-4) n (%)
English: Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=63) or placebo (n=29) for up to 13 weeks in the randomised period of the study.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 e receberam Revolade (n=63) ou placebo (n=29) até 13 semanas no período aleatorizado do estudo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Statistically fewer eltrombopag patients required rescue treatment during the randomised period compared to placebo patients (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Portuguese: Estatisticamente menos doentes sob eltrombopag necessitaram tratamento de recurso durante o período aleatorizado comparativamente com os doentes sob placebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0,032).
English: Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with boceprevir 800 mg every 8 hours did not alter plasma boceprevir AUC(0-), but increased Cmax by 20%, and decreased Cmin by 32%.
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 200 mg de eltrombopag com 800 mg de boceprevir a cada 8 horas não alterou os valores plasmáticos de AUC(0-t) do boceprevir, mas aumentou 20% os valores da Cmax, e diminuiu 32% os valores da Cmin.
English: Common Neutropenia, splenic infarction
Portuguese: Neutropenia, enfarte esplénico
English: Thrombotic/thromboembolic complications
Portuguese: Complicações trombóticas/tromboembólicas
English: • joint pain, back pain, bone pain, pain in the hands or feet, muscle spasms
Portuguese: • dor nas articulações, dores nos ossos, dores nas costas, dores nas mãos ou nos pés, espasmos musculares
English: On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose reductions should be avoided.
Portuguese: Aquando do início da terapêutica antiviral, a contagem de plaquetas pode diminuir, logo devem ser evitadas reduções imediatas da dose de eltrombopag.
English: • lack of interest, mood changes
Portuguese: • apatia, alterações de humor
English: Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
Portuguese: Foram detetadas cataratas relacionadas com o tratamento em roedores, de carácter dose e tempodependentes.
English: The following additional side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in children (aged 1 to 17 years) with ITP:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em crianças (idade 1 e 17 anos) com PTI:
English: The improvement in the proportion of patients who achieved SVR was consistent across all subgroups in the randomisation strata (baseline platelet counts (<50,000 vs. >50,000), viral load (<800,000 IU/ml vs. ≥800,000 IU/ml) and genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Portuguese: A melhoria na proporção de doentes que atingiram a RVM foi consistente ao longo de todos os subgrupos nos estratos de aleatorização (contagens de plaquetas na linha de base (<50.000 vs. >50.000), carga viral (<800.000 UI/ml vs. ≥800.000 UI/ml) e genótipo 2/3 vs. 1/4/6)).
English: Don't breast-feed while you are taking Revolade.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Revolade.
English: Platelet count response between 50,000-400,000/l in the absence of rescue treatment was achieved by significantly more patients in the eltrombopag treated group during the 6 month treatment period, p <0.001.
Portuguese: Durante o período de 6 meses de tratamento a contagem de plaquetas entre 50.000-400.000/l na ausência de tratamento de emergência foi atingida por significativamente mais doentes no grupo de tratamento com eltrombopag, p <0,001.
English: Close monitoring is required when administering to patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: É necessário monitorizar de perto ao administrar a doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2).
English: Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count >200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tratados com eltrombopag sofreram complicações trombóticas com contagem de plaquetas >200.000/µl nos 30 dias seguintes, após a última dose de eltrombopag.
English: • digestive system problems including frequent bowel movements, food poisoning, blood in stool
Portuguese: • problemas digestivos incluindo evacuações frequentes, intoxicações alimentares, sangue nas fezes
English: All 7 patients had normal cytogenetics at baseline.
Portuguese: Todos os 7 doentes tinham uma citogenética normal na linha de base.
English: • interruption in blood supply to spleen (splenic infarction)
Portuguese: • interrupção da irrigação de sangue ao baço (enfarte esplénico)
English: If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), treatment with eltrombopag should be discontinued and a bone marrow biopsy considered, including staining for fibrosis.
Portuguese: Se o doente desenvolver novas anomalias morfológicas, o seu agravamento ou citopenia, o tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado e deverá considerar-se uma biópsia da medula óssea, incluindo coloração para a fibrose.
English: In the single-arm, open-label study in SAA, three (7%) patients were diagnosed with MDS following treatment with eltrombopag, in the two ongoing studies (ELT116826 and ELT116643), 1/28 (4%) and 1/62 (2%) patient has been diagnosed with MDS or AML in each study.
Portuguese: No estudo aberto, de grupo único em AAG, três (7%) doentes foram diagnosticados com SMD após tratamento com eltrombopag, e nos dois estudos em curso (ELT116826 e ELT116643), 1/28 (4%) e 1/62 (2%) dos doentes foram diagnosticados com SMD ou LMA em cada estudo.
English: Other liver problems (bile not flowing properly) are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Portuguese: Outros problemas de fígado (bilis não flui adequadamente) são pouco frequentes e podem afectar até 1 em 100 pessoas.
English: 75 mg a AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates.
Portuguese: 75 mg a AUC(0-) e Cmax baseado em estimativa farmacocinética subsequente.
English: Platelet counts should be closely monitored and consideration given to reducing the dose or discontinuing eltrombopag treatment if the platelet count exceeds the target levels (see section 4.2).
Portuguese: A contagem de plaquetas deverá ser monitorizada cuidadosamente e deverá considerar-se redução da dose ou descontinuação do tratamento com eltrombopag se a contagem de plaquetas exceder os níveis alvo (ver secção 4.2).
English: Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Portuguese: Os valores da contagem de plaquetas regressam aos valores da linha de base em cerca de 2 semanas após a descontinuação de eltrombropag, na maioria dos doentes, o que aumenta o risco de hemorragia podendo, nalguns casos, precipitar hemorragia.
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal devem usar o eltrombopag com precaução e ser monitorizados cuidadosamente, por exemplo por avaliação da creatinina sérica e/ou análise à urina (ver secção 4.2).
English: Uridine diphosphoglucuronyl transferase UGT1A1 and UGT1A3 are responsible for glucuronidation, and bacteria in the lower gastrointestinal tract may be responsible for the cleavage pathway.
Portuguese: A uridina difosfoglucuronil transferase UGT1A1 e UGT1A3 são responsáveis pela glucuronidação, e as bactérias do trato gastrointestinal inferior podem ser responsáveis pela hidrólise.
English: Cohort 1 (12 to 17 years)
Portuguese: Coorte 1 (12 a 17 anos)
English: • eye problems, including cloudy lens in the eye (cataract), dry eye, small yellow deposits in the retina, yellowing of the whites of the eye
Portuguese: • problemas nos olhos, incluindo turvação da lente do olho (cataratas), olhos secos, pequenos depósitos amarelos na retina, amarelecimento do branco dos olhos
English: Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=44) or placebo (n=21), for up to 7 weeks.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 e receberam Revolade (n=44) ou placebo (n=21), até 7 semanas.
English: Six patients had cytogenetic abnormality at Month 3 of eltrombopag therapy and one patient had cytogenetic abnormality at Month 6.
Portuguese: Seis doentes tinham anomalia citogenética no Mês 3 da terapêutica com eltrombopag e um doente tinha anomalia citogenética ao Mês 6.
English: There are limited data on the use of eltrombopag in ITP patients aged 65 years and older and no clinical experience in ITP patients aged over 85 years.
Portuguese: A informação existente sobre o uso de eltrombopag em doentes com PTI, com idade igual ou superior a 65 anos é limitada e não existe experiência clínica nos doentes com PTI com mais de 85 anos de idade.
English: Following identification of a stable dose of eltrombopag, full blood count (FBC) with white blood cell count (WBC) differential should be performed monthly.
Portuguese: Após a identificação de uma dose estável de eltrombopag deverá fazer-se mensalmente o hemograma completo com contagem diferencial de glóbulos brancos.
English: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Portuguese: Placebo Eltrombop ag
English: In both studies, patients with a platelet count of <75,000/µl were enrolled and stratified by platelet count (<50,000/µl and ≥50,000/µl to <75,000/µl), screening HCV RNA (<800,000 IU/ml and ≥800,000 IU/ml), and HCV genotype (genotype 2/3, and genotype 1/4/6).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes com uma contagem de plaquetas de <75.000/µl foram inscritos e estratificados por contagem de plaquetas (<50.000/µl e ≥50.000/µl a <75.000/µl), triagem VHC ARN (<800.000 UI/ml e ≥800.000 UI/ml), e genótipo de VHC (genótipo 2/3 e genótipo 1/4/6).
English: Effects of other medicinal products on eltrombopag
Portuguese: Efeito de outros medicamentos no eltrombopag
English: In eltrombopag clinical studies in ITP thromboembolic events were observed at low and normal platelet counts.
Portuguese: Nos estudos clínicos do eltrombopag na PTI, foram observados episódios trombembólicos com contagens de plaquetas normais e baixas.
English: Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.1).
Portuguese: Revolade é indicado em doentes adultos com anemia aplástica grave (AAG) adquirida, com doença refratária a terapêutica imunossupressora prévia ou muito tratada e não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1).
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily.
Portuguese: O eltrombopag deve ser iniciado com uma dose de 25 mg uma vez por dia.
English: Platelet counts should be monitored weekly during antiviral therapy until a stable platelet count is achieved, normally around 50,000-75,000/µl.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada semanalmente durante a terapêutica antiviral até que seja atingida uma contagem de plaquetas estável, normalmente valores próximos de 50.000-75000/µl.
English: Uncommon Rectosigmoid cancer
Portuguese: Cancro rectossigmóide
English: Common Hepatic neoplasm malignant
Portuguese: Frequentes Neoplasia hepática maligna
English: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) and ENABLE 2 (TPL108390 n=805) were randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre studies to assess the efficacy and safety of Revolade in thrombocytopenic patients with HCV infection who were otherwise eligible to initiate antiviral therapy.
Portuguese: O ENABLE 1 (TPL103922 n=716) e ENABLE 2 (TPL108390 n=805) foram estudos multicênticos aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de Revolade em doentes trombocitopénicos com infeção VHC que eram elegíveis para iniciarem terapêutica antiviral.
English: Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Revolade é indicado em doentes adultos com infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) crónica para o tratamento de trombocitopenia, em que o grau de trombocitopenia é o principal fator a prevenir o início ou a limitar a capacidade de manutenção da terapêutica ótima baseada na utilização de interferão (ver secções 4.5 e 5.1).
English: The administration of eltrombopag tablet or powder for oral suspension formulations with a highcalcium meal (e.g. a meal that included dairy products) significantly reduced plasma eltrombopag AUC0-∞ and Cmax.
Portuguese: A administração de eltrombopag na forma de comprimidos ou pó para suspensão oral com uma refeição rica em cálcio (por ex. uma refeição incluindo lacticínios) reduziu significativamente a AUC0-∞ e Cmax plasmática de eltrombopag.
English: Overall, total bilirubin ≥1.5 x ULN was reported in 76% and 50% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Portuguese: No geral, foi notificada bilirrubina total ≥1,5 x LSN em 76% e 50% nos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.