FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste ještě nikdy dříve Firazyr nedostal(a), první dávka přípravku Firazyr Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat niciodată Firazyr, prima doză de Firazyr trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical.
Czech: Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni podkožně podávaným ikatibantem, se vyskytly reakce v místě podání injekce (charakterizované podrážděním kůže, otokem, bolestí, svěděním, erytémem, pocitem pálení).
Romanian: Aproape toţi subiecţii care au fost trataţi cu icatibant administrat subcutanat în cadrul unor studii clinice au dezvoltat reacţii la locul de injectare (caracterizate prin iritaţie a pielii, edem, durere, mâncărime, eritem, senzaţie de arsură).
Czech: Přípravek Firazyr je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 3 ml.
Romanian: Firazyr se prezintă ca o soluţie injectabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 3 ml.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO BLISTROVÉ VANIČKY
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Czech: Dublin 2
Romanian: ANEXA II
Czech: Další složky přípravku jsou: chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a proškolení v technice subkutánní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu dědičného angioedému Firazyr injikovat sám/sama nebo Vám injekci Firazyru bude moci podat váš ošetřovatel.
Romanian: După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical şi după ce aţi fost instruit în tehnica administrării injecţiilor subcutanate (sub piele), vă veţi puteţi injecta singur Firazyr sau persoana care vă îngrijeşte vă poate injecta Firazyr atunci când aveţi o criză de AEE.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku na jehlu s jehlou stále ještě v krytu
Romanian: • Răsuciţi seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelişul său.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás a/nebo vašeho ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně injikovat Firazyr podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va învăţa pe dumneavoastră şi pe persoana care vă îngrijeşte cum să injectaţi Firazyr urmând instrucţiunile din prospect.
Czech: Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Firazyr.
Romanian: În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, se poate administra o a doua injecţie cu Firazyr după 6 ore.
Czech: Firazyr je dostupný v jednodávkovém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou nebo ve vícedávkovém balení obsahujícím tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Romanian: Firazyr este disponibil sub formă de pachet unic, conţinând o seringă preumplută cu un ac sau ca pachet multiplu, conţinând trei seringi preumplute cu trei ace.
Czech: Dospělí Firazyr může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: Firazyr poate fi autoadministrat sau administrat de către persoana care asigură îngrijirea pacientului, numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Firazyr 30 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este o singură administrare subcutanată a soluţiei conţinute în Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Czech: Jak přípravek Firazyr uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Firazyr
Czech: typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami.
Romanian: În cazul existenţei unor afecţiuni ischemice, teoretic pot apărea o deteriorare a funcţiei cardiace şi o reducere a fluxului sanguin coronarian prin antagonizarea receptorilor pentru bradikinină de tip 2.
Czech: Součástí balení je subkutánní jehla.
Romanian: Ambalajul conţine un ac hipodermic.
Czech: V pivotní studii toxicity u mláďat, ve které byly pohlavně nezralým potkanům podávány 3 mg/kg/den po dobu 7 týdnů, byla pozorována atrofie varlat a nadvarlat.
Romanian: În studiul-pivot privind toxicitatea juvenilă, în cadrul căruia la şobolanii imaturi din punct de vedere sexual s-a administrat zilnic doza de 3 mg/kg/zi, timp de 7 săptămâni, s-a observat atrofiere a testiculelor şi epididimelor; constatările microscopice observate au fost parțial reversibile.
Czech: Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/hod.
Romanian: Volumul de distribuţie al icatibantului (Vse) este de aproximativ 20-25 l.
Czech: * Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě injekce, hypestezie místa injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku v místě injekce, pruritus v místě injekce, zduření v místě injekce, kopřivka v místě injekce a teplo v místě injekce.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor * Echimoze la locul de injectare, hematom la locul de injectare, senzaţie de arsură la locul de injectare, eritem la locul de injectare, hipoestezie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare,
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: ledovou kyselinu octovou, hydroxid sodný, chlorid sodný, vodu pro injekce.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Celkem bylo v těchto kontrolovaných klinických studiích fáze III léčeno 66 pacientů s atakami dědičného angioedému postihujícími hrtan.
Romanian: Un total de 66 de pacienţi cu crize de AEE cu implicare laringiană au fost trataţi în aceste studii clinice controlate de fază III.
Czech: Nelze doporučit žádný režim u dětí ve věku méně než 2 roky nebo hmotnosti 12 kg nebo méně,
Romanian: Nu poate fi recomandată o schemă de dozaj la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de copii nu au fost stabilite.
Czech: Získané údaje naznačují, že dochází k poklesu clearance v souvislosti s věkem, důsledkem čehož je o 50-60 % vyšší expozice u starších osob (ve věku 75-80 let) ve srovnání s pacienty ve věku 40 let.
Romanian: mai mare la vârstnici (75-80 de ani), faţă de pacienţii cu vârsta de 40 de ani.
Czech: Ostatní cílové parametry
Romanian: Alte criterii finale de evaluare
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Nu utilizaţi Firazyr - Dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Czech: V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Firazyr.
Romanian: Dacă cea de-a doua injecţie nu produce o ameliorare suficientă sau se observă o revenire a simptomelor, poate fi administrată o a treia injecţie de Firazyr, după un alt interval de 6 ore.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: 4) Odstraňte předplněnou injekční stříkačku a konektor ze stříkačky se stupnicí.
Romanian: 4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată.
Czech: Injekční stříkačku je možné použít pouze jednou.
Romanian: Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată.
Czech: V dvouleté studii, která hodnotila karcinogenní potenciál ikatibantu u potkanů, neměly denní dávky na úrovni přibližně dvojnásobně vyšší expozice, než je expozice dosažená terapeutickou dávkou u lidí, žádný vliv na výskyt či morfologii nádorů.
Romanian: administrarea de doze zilnice care determină valori ale expunerii de 2 ori mai mari decât cele atinse ca urmare a administrării unei doze terapeutice la om nu a avut niciun efect asupra incidenţei sau morfologiei tumorilor.
Czech: 5) Likvidace injekčního setu
Romanian: 5) Eliminarea materialului pentru injecţie
Czech: Celkově byl medián času do počátku úlevy od příznaků 1,0 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,01,1 hodin).Po 1 resp. 2 hodinách nastal počátek úlevy od příznaků u 50 %, resp. 90 % pacientů.
Romanian: -În general, timpul median până la debutul ameliorării simptomelor a fost de 1,0 oră (interval de încredere 95 %, 1,0-1,1 ore).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Pocit na zvracení
Romanian: Frecvente (afectează până la 1 persoană din 10):
Czech: • Vyjměte jehlu z krytu zatáhnutím za stříkačku.
Romanian: • Îndepărtaţi acul din înveliş trăgând de seringă.
Czech: Medián doby do celkového zlepšení stavu pacienta, podle lékaře (hodiny)
Romanian: la ameliorarea globală a stării pacientului, evaluarea medicului (ore)
Czech: Doba do téměř úplného odeznění příznaků (hod.)
Romanian: Timpul până la ameliorarea aproape completă a simptomelor (ore)
Czech: Populace k hodnocení účinnosti byla tvořena 22 pacienty, kteří byli léčení ikatibantem (11
Romanian: Populația la care s-a evaluat eficacitatea a fost formată din 22 de pacienți care fuseseră tratați cu icatibant (11 în stadiu prepubertar și 11 în stadiu pubertar/postpubertar) pentru o criză de AEE.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vaničky.
Romanian: • Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
Czech: Gastrointestinální poruchy (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Romanian: Investigaţii diagnostice (Frecvente, ≥ 1/100 şi < 1/10)
Czech: Pokud je ve stříkačce se stupnicí vzduch: • Otočte připojené stříkačky tak, aby byla předplněná injekční stříkačka nahoře (viz obrázek níže).
Romanian: • Întoarceți seringile conectate astfel încât seringa preumplută să fie deasupra (a se vedea ilustrația de mai jos).
Czech: Vyrážka Erytém Pruritus
Romanian: Eritem Prurit Urticarie
Czech: V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Firazyr na jednu ataku HAE.
Romanian: În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Firazyr per criză de AEE.
Czech: Existují omezené zkušenosti s léčbou více než jedné ataky HAE s použitím přípravku Firazyr u pediatrické populace.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul cu Firazyr pentru mai mult de o criză de AEE la copii și adolescenți.
Czech: Table 2: Nežádoucí reakce hlášené v souvislosti s podáváním ikatibantu
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate asociate cu icatibant Clasificarea pe sisteme şi organe (categoria de incidenţă)
Czech: Farmakokinetika ikatibantu byla charakterizována u pediatrických pacientů s HAE ve studii HGT
Romanian: Farmacocinetica icatibantului a fost caracterizată la pacienții pediatrici cu AEE în studiul HGT-FIR086 (vezi pct. 5.1).
Czech: Doba do počátečního viditelného zlepšení příznaků hodnoceného zkoušejícím (hod.)
Romanian: Timpul până la ameliorarea iniţială vizuală a simptomelor evaluat de investigator (ore)
Czech: 17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Czech: c) 3 ml stříkačka se stupnicí
Romanian: c) Seringă gradată de 3 ml
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až
Romanian: Doza recomandată de Firazyr în funcție de greutatea corporală la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 17 ani) este prezentată în tabelul 1 de mai jos.
Czech: • 3 ml (doporučeno) stříkačka se stupnicí
Romanian: • Seringă gradată de 3 ml (recomandată)
Czech: - Pokud příznaky po jedné samostatně nebo ošetřovatelem podané injekci přípravku Firazyr neustoupí, vyhledejte lékařskou radu ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr.
Romanian: Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecţie de Firazyr, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
Czech: Ataka obvykle trvá 2-5 dní.
Romanian: De obicei, o criză durează între
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse
Czech: Všechny epizody (N = 56)
Romanian: Toate episoadele (N = 56)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Czech: Primární cílový parametr
Romanian: Criteriul final principal de evaluare
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba do počátku úlevy od příznaků určovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Romanian: În studiile de fază III, criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (SVA).
Czech: 51 kg až 65 kg
Romanian: 51 kg - 65 kg
Czech: V těchto studiích byl u pacientů užívajících ikatibant zaznamenán kratší medián doby do počátku úlevy od příznaků (v první studii 2,0 hodiny, ve druhé 2,5 hodiny a ve třetí 2,0 hodiny) ve srovnání s kyselinou tranexamovou (12,0 hodin) a s placebem (4,6 a 19,8 hodiny).
Romanian: În aceste studii, pacienţii cărora li s-a administrat icatibant au prezentat un timp median mai scurt până la debutul ameliorării simptomatice (2,0, respectiv, 2,5 şi 2,0 ore) în comparaţie cu acidul tranexamic
Czech: Viz příbalová informace pro pacienta, kde jsou uvedeny pokyny pro použití.
Romanian: Consultați prospectul pentru instrucțiunile de utilizare.
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků (hodiny)
Romanian: Timpul median până la debutul ameliorării simptomatice (ore)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Romanian: AMBALAJ INTERMEDIAR PENTRU PACHET MULTIPLU (EXCLUSIV CUTIA
Czech: • Otevřete vaničku odloupnutím fólie.
Romanian: • Deschideţi tăvița îndepărtând sigiliul.
Czech: Jak se přípravek Firazyr používá
Romanian: Cum să utilizaţi Firazyr
Czech: Standardní série in vitro a in vivo testů neprokázala genotoxicitu ikatibantu.
Romanian: Icatibant nu s-a evidenţiat a fi genotoxic într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Czech: Bolestivost kůže
Romanian: Durere cutanată
Czech: Opakované používání ikatibantu mělo účinky na reprodukční orgány jak u potkanů, tak u psů.
Romanian: Atât la şobolani cât şi la câini, utilizarea repetată a icatibant a avut efecte asupra organelor de reproducere.
Czech: 2a) Příprava injekční stříkačky pro děti a dospívající (2 - 17 let) o hmotnosti 65 kg nebo méně 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly pro injekci (všichni pacienti) 3) Příprava místa pro injekci
Romanian: 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: ITT populaci*
Romanian: Număr de subiecţi în populaţia ITT
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent cu icatibant 30 mg.
Czech: Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka s jednou jehlou nebo vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Romanian: Pachetul unic conţine o seringă preumplută cu un ac, iar pachetul multiplu conţine trei seringi preumplute, cu trei ace.
Czech: 51,0 Všechny epizody (N = 56)
Romanian: 51,0 Toate episoadele (N = 56)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dohled dětí.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Třicet jedna pacientů obdrželo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospívající) dostal ikatibant pro dvě ataky HEA (celkem dvě dávky).
Romanian: Treizeci și unu de pacienți au primit o doză unică de icatibant, iar 1 pacient (un adolescent) a primit icatibant pentru două episoade de AEE (în total, două doze).
Czech: 12 kg až 25 kg
Romanian: 12 kg - 25 kg
Czech: 12,0 Všechny epizody (N = 56)
Romanian: 12,0 Toate episoadele (N = 56)
Czech: 1030 atak) byla střední doba do počátku úlevy od příznaků podobná pro všechny ataky (2,0 až 2,5 hodin).
Romanian: În cazul primelor 15 crize tratate cu Firazyr (1114 doze pentru 1030 de crize) timpul median până la instalarea ameliorării simptomatice a fost similar la toate crizele (între 2,0 şi 2,5 ore).
Czech: 7,9 Všechny epizody (N = 56)
Romanian: 7,9 Toate episoadele (N = 56)
Czech: U dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce.
Romanian: Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a
Czech: (95% interval spolehlivosti, Phodnota)
Romanian: Diferenţa dintre tratamente (IÎ 95%, valoarea p)
Czech: Kojení
Romanian: Mâncărimi
Czech: Distribuční objem ikatibantu v rovnovážném stavu (Vss) je přibližně 20 - 25 l. Na proteiny v plazmě se váže 44 % ikatibantu.
Romanian: Icatibantul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 44%.
Czech: 26 kg až 40 kg
Romanian: 26 kg - 40 kg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant.
Romanian: Firazyr conţine o cantitate mică de sodiu
Czech: Levels, NOAEL), 2,3krát vyšší než AUC u dospělých lidí po subkutánním podání dávky 30 mg. Ve studii u potkanů nebyla hodnota NOAEL měřitelná, nicméně všechna zjištění této studie prokázala buď plně nebo částečně reverzibilní účinky u léčených potkanů.
Romanian: Deşi nu au putut fi determinate dozele la care nu se observă reacţii adverse în cadrul studiului efectuat la şobolan, toate constatările acestui studiu au indicat efecte complet sau parţial reversibile, la şobolanii trataţi.
Czech: 41 kg až 50 kg
Romanian: 41 kg - 50 kg
Czech: Přenos roztoku ikatibantu do injekční stříkačky se stupnicí: 1) Pro zahájení přenosu roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně nalevo na obrázku níže).
Romanian: 1) Pentru a începe să transferați soluția de icatibant, apăsați pe pistonul seringii preumplute (în extrema stângă a ilustrației de mai jos).
Czech: PŘÍLOHA II A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: JINÉ Subkutánní podání
Romanian: Administrare subcutanată
Czech: Výsledky ohledně doby do počátku úlevy od příznaků byly podobné jako u pacientů s nelaryngeálními atakami dědičného angioedému.
Romanian: Rezultatele au fost similare cu cele ale pacienţilor cu AEE fără manifestări la nivelul laringelui în ceea ce priveşte timpul până la debutul ameliorării simptomelor.
Czech: Působí odlišným způsobem než ostatní schválené léčby.
Romanian: Medicamentul acționează în mod diferit față de alte tratamente autorizate.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firazyr platné v celé Evropské unii dne 11. července 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Firazyr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2008.
Czech: V případě dospívajících a dětí dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza pentru adolescenți și copii depinde de greutatea lor corporală.
Czech: Firazyr icatibantum
Romanian: Firazyr icatibant
Czech: Další informace o přípravku Firazyr
Romanian: Alte informații despre Firazyr
Czech: Tím se blokuje činnost bradykininu, což pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Romanian: Aceasta blochează activitatea bradikininei, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firazyr?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firazyr.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firazyr.
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr u dospělých je jedna injekce (3 ml).
Romanian: Doza recomandată de Firazyr la adulți este de o injecție (3 ml).
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se vracejí, po šesti hodinách může být podána druhá injekce.
Romanian: Dacă simptomele continuă sau reapar, se poate administra o a doua injecție după șase ore.
Czech: Co je Firazyr a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Firazyr și pentru ce se utilizează?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Firazyr používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Firazyr.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků onemocnění u pacienta.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost timpul scurs până la ameliorarea simptomelor pacientului.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Firazyr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jaké přínosy přípravku Firazyr byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firazyr pe parcursul studiilor?
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 22 dospívajících a dětí ve věku od 2 let s dědičným angioedémem se příznaky zlepšily v průměru 1 hodinu po podání přípravku Firazyr.
Romanian: Într-un alt studiu care a cuprins 22 de adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu angioedem ereditar, simptomele s-au ameliorat în medie după o oră de la administrarea de Firazyr pacienților.
Czech: První studie srovnávala přípravek Firazyr s kyselinou tranexamovou (jiným léčivem používaným k léčbě dědičného angioedému) u 74 pacientů a druhá studie srovnávala přípravek Firazyr s placebem (neúčinným přípravkem) u 56 pacientů.
Romanian: Primul studiu a comparat Firazyr cu acidul tranexamic (alt medicament utilizat pentru angioedemul ereditar) la 74 de pacienți, iar al doilea studiu a comparat Firazyr cu placebo (un preparat inactiv) la 56 de pacienți.
Czech: Přípravek Firazyr se používá u pacientů, jejichž angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Romanian: Firazyr se utilizează la pacienții cu angioedem asociat cu niveluri în mod natural mici ale unei proteine numite „inhibitor de C1 esterază".
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Firazyr převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Firazyr sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Czech: Ošetřující lékař může rozhodnout, že pacient nebo jeho ošetřující osoba mohou po náležitém proškolení zdravotnickým pracovníkem přípravek injekčně aplikovat sami.
Romanian: Medicul poate hotărî dacă pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta medicamentul, după ce au fost instruiți corespunzător de un cadru medical.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje 30 mg ikatibantu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml de Firazyr conține icatibant 30 mg.