FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Portuguese: Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Spanish: Durante su reunión del 11 al 13 de diciembre de 2007, tras la solicitud de Bayer HealthCare, el CVMP acordó ampliar dos meses el plazo para la presentación de respuestas a la lista de preguntas.
Portuguese: Na sua reunião de 11-13 de Dezembro de 2007, na sequência de um pedido da Bayer HealthCare, o CVMP concordou em adiar por dois meses a data de submissão das respostas à lista de questões.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento recomendadas para pollos y pavos es de 7 mg/kg de peso vivo al día, durante dos días consecutivos.
Portuguese: A dose recomendada e a duração do tratamento para os frangos e perus é de 7 mg/kg de peso corporal por dia, durante dois dias consecutivos.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de octubre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas que deberían plantearse a los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 11 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de questões a enviar aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CVMP, tras considerar la totalidad de los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que tras la valoración del riesgo del toltrazurilo y su metabolito principal, la sulfona de toltrazurilo, para las plantas terrestres y las aguas subterráneas, se concluye que el uso de productos que contienen toltrazurilo es aceptable.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CVMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer que concluía que a avaliação do risco do toltrazuril e do seu metabolito principal, a toltrazuril sulfona, para as plantas terrestres e para as águas subterrâneas demonstrou que a utilização de produtos que contêm toltrazuril é aceitável.
Spanish: El toltrazurilo es un derivado de la triazinetriona que se administra por vía oral en el agua de la bebida para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
Portuguese: O toltrazuril é um derivado da triazinatriona administrado por via oral na água de beber para o tratamento da coccidiose em frangos e perus.
Spanish: Alemania remitió la cuestión al CVMP debido a la preocupación de que el toltrazurilo pudiera representar un grave riesgo para el medio ambiente por los motivos siguientes:
Portuguese: A Alemanha remeteu a questão ao CVMP, por considerar que o toltrazuril pode representar um risco grave potencial para o ambiente, com base nos seguintes fundamentos:
Spanish: La fecha fijada para la presentación de respuestas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización fue el 14 de enero de 2008.
Portuguese: A data prevista para a submissão de respostas escritas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi 14 de Janeiro de 2008.
Spanish: • Una valoración ampliada del riesgo basada en las directrices de la Conferencia Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) demostró con total claridad que debe esperarse que los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo y destinados al uso en aves de corral afecten al medio ambiente.
Portuguese: • Uma avaliação de risco alargada com base nas orientações dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos Veterinários da Conferência Internacional de Harmonização dos Medicamentos Veterinários (VICH) demonstrou total e claramente que se deve esperar que os medicamentos veterinários que contêm toltrazuril e se destinam a utilização em aves tenham um impacto sobre o ambiente.
Spanish: El CVMP decidió que pueden mantenerse las autorizaciones de comercialización sin necesidad de incluir advertencias especiales en el apartado 5.3 (Propiedades medioambientales) del RCP, siempre y cuando el producto se utilice en las condiciones estipuladas, es decir, una dosis de 7 mg/kg de peso vivo durante dos días consecutivos para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
Portuguese: O CVMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado podem ser mantidas sem advertências especiais no ponto 5.3 (Impacto ambiental) do RCM, desde que o medicamento seja utilizado nas condições acordadas, i.e. numa dose de 7 mg/kg pc durante dois dias consecutivos para o tratamento da coccidiose em frangos e perus.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización aportaron explicaciones por escrito el 18 de marzo de 2008 y presentaron alegaciones verbales ante el CVMP el 18 de junio de 2008.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram explicações orais ao CVMP a 18 de Junho de 2008.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 351 PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTORIZADOS QUE CONTENGAN TOLTRAZURILO DESTINADO AL USO EN AVES DE CORRAL Denominación Común Internacional (DCI): Toltrazurilo
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 35.º 1 RELATIVAMENTE A TODOS OS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS AUTORIZADOS QUE CONTÊM TOLTRAZURIL DESTINADOS A SEREM UTILIZADOS EM AVES Denominação Comum Internacional (DCI): Toltrazuril
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que se mantuvieran las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo destinados al uso en pollos y pavos.
Portuguese: Desta forma, o Comité recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados à utilização em frangos e perus.
Spanish: El 10 de octubre de 2007, la Comisión Europea decidió que el ámbito del procedimiento de arbitraje debía incluir a todos los medicamentos veterinarios autorizados que contenían toltrazurilo (es decir, productos de referencia y los genéricos correspondientes) y destinados al uso en aves de corral.
Portuguese: A 10 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia decidiu que o âmbito da consulta deveria incluir todos os medicamentos veterinários autorizados que contêm toltrazuril (i.e. o medicamento de referência e os seus genéricos) destinados a utilização em aves.
Spanish: Sin embargo, se hizo notar que las indicaciones, especies y posologías de los RCP de algunos de los medicamentos autorizados eran diferentes y que, por tanto, éstos debían modificarse para hacerlos coincidir con las indicaciones y las pautas posológicas empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
Portuguese: No entanto, foi notado que as indicações, as espécies e a posologia no Resumo das Características do Medicamento (RCM) de alguns medicamentos autorizados eram diferentes e que, por conseguinte, existia a necessidade de as alterar de modo a estarem de acordo com as indicações e regimes de dosagem utilizados na avaliação do risco ambiental.
Spanish: El Comité recomendó además que debían modificarse las autorizaciones de comercialización correspondientes con el fin de armonizar las indicaciones y las pautas posológicas para hacerlas coincidir con las empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que as Autorizações de Introdução no Mercado relevantes fossem alteradas de forma a harmonizar as indicações e os regimes de dosagem, de modo a estarem de acordo com as indicações e regimes de dosagem utilizados na avaliação do risco ambiental.
Spanish: El 31 de agosto de 2007, Alemania inició un procedimiento de arbitraje comunitaria conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para el producto autorizado en ese país Baycox 2,5 % (solución para aves de corral).
Portuguese: A 31 de Agosto de 2007, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta de acordo com o artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento autorizado a nível nacional
Spanish: 6 de septiembre de 2013
Portuguese: 6 de setembro de 2013
Spanish: Denominación común internacional (DCI): doramectina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): doramectina
Spanish: El Comité nombró al señor G. J. Schefferlie como ponente y al doctor B. Kolar como ponente adjunto.
Portuguese: O Comité nomeou o Sr. G. J. Schefferlie como relator e o Dr. B. Kolar como correlator.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de abril de 2012.
Portuguese: A consulta teve início em 12 de abril de 2012.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en Decisión el 6 de septiembre de 2013.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2013, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II, junto con las modificaciones de los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en el Anexo III.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización facilitaron explicaciones por escrito el 17 de septiembre de 2012, el 3 de enero de 2013 y el 9 de mayo de 2013.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2012, em 3 de janeiro de 2013 e em 9 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil global de riesgos y beneficios sigue siendo favorable para estos productos con la condición de que se realicen cambios en la información sobre el producto relativos a la armonización de los tiempos de espera, se incluyan frases de advertencia sobre el uso en ganado lechero y se tomen medidas para mitigar el riesgo medioambiental.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil global de risco-benefício destes medicamentos permanece positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento relacionadas com a harmonização dos intervalos de segurança, com a inclusão de frases de advertência relativas à utilização em animais destinados à produção de leite e com medidas de mitigação dos riscos ambientais.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen acerca de la idoneidad y la seguridad para el consumidor de los tiempos de espera para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina y acerca de si existe riesgo para el medio ambiente y de la necesidad de tomar medidas para mitigar el riesgo después del uso de los productos afectados.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse um parecer relativamente à adequação e segurança para o consumidor dos intervalos de segurança referentes a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina e sobre se existe um risco para o ambiente e a necessidade de medidas de mitigação dos riscos na sequência da utilização dos medicamentos em questão.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 350F para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos EMA/372468/2013
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F para todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destina EMA/372468/2013
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen favorable el 12 de junio de 2013, en el que se recomiendan la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos.
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de junho de 2013, o Comité adotou um parecer positivo, recomendando alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
Spanish: El 22 de marzo de 2012, los Países Bajos presentaron a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativo a todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos.
Portuguese: Em 22 de março de 2012, os Países Baixos apresentaram à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativa a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 351 para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos
Spanish: 14 de junio de 2012
Portuguese: 14 de junho de 2012
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 5 de mayo de 2011.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 5 de maio de 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 14 de junio de 2012.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 14 de junho de 2012.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semisintético del grupo de los macrólidos.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico semissintético do grupo dos macrólidos.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Cristina Muñoz Madero como ponente y al Dr Petras Mačiulskis como ponente adjunto.
Portuguese: O Comité designou a Dr.ª Cristina Muñoz Madero e o Dr. Petras Mačiulskis, respetivamente, relatora e correlator.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 31 de agosto de 2011 y el 20 de enero de 2012.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 31 de agosto de 2011 e 20 de janeiro de 2012.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Portuguese: As listas das denominações dos medicamentos constam do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, as versões alteradas de cada Resumo das Características do Medicamento e Rotulagem no Anexo III, e as condições das autorizações de introdução no mercado no Anexo IV.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera su dictamen en relación con la dosis recomendada y el porcentaje de medicamento que se añade al pienso en el caso de estos medicamentos veterinarios administrados a conejos.
Portuguese: O CVMP foi chamado a dar o seu parecer sobre a dose recomendada e as quantidades de inclusão no alimento destes medicamentos administrados em coelhos.
Spanish: Las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg son medicamentos veterinarios indicados para cerdos y conejos y están destinados a la prevención y el tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Portuguese: As pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura são medicamentos indicados em suínos e coelhos para a prevenção e tratamento de doenças respiratórias causadas por microrganismos sensíveis à tilmicosina.
Spanish: El 8 de abril de 2011 la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, en relación con todas las premezclas para piensos medicamentosas que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg y dadministradas a conejos.
Portuguese: Em 8 de abril de 2011, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE sobre todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura administrada em coelhos.
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Portuguese: EMA/294698/2012
Spanish: recomendados en la información sobre el producto y las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización para todas las mezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y se administran a conejos.
Portuguese: para todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura administradas em coelhos.
Spanish: 14 de junio de 2010
Portuguese: 14 de Junho de 2010
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 14 de junio de 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 14 de Junho de 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de febrero de 2009.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 11 de Fevereiro de 2009.
Spanish: 2 Directriz modificada del CVMP sobre el RCP de los productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Portuguese: 2 Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Spanish: Se designó como ponente a la Dra. Cornelia Ibrahim y como coponente al Prof. Christian Friis.
Portuguese: Cornelia Ibrahim e Prof. Christian Friis.
Spanish: No obstante, debido a la conocida prevalencia de resistencia a este antimicrobiano, se recomendó la introducción de cambios en la información de los productos correspondientes para reflejar los principios de un uso prudente.
Portuguese: No entanto, devido à prevalência conhecida de resistência a este agente antimicrobiano, foram recomendadas alterações à literatura dos medicamentos relevantes de modo a reflectir os princípios da utilização prudente.
Spanish: La doxiciclina es un derivado de la tetraciclina que tiene usos similares a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Portuguese: A doxiciclina é um derivado da tetraciclina cuja utilização é semelhante à de antibióticos de tetraciclina.
Spanish: En la reunión celebrada los días 13 a 15 de octubre de 2009, el Comité aceptó la solicitud de uno de los titulares de la autorización de comercialización de presentar alegaciones verbales al CVMP, que fue retirada posteriormente por dicho titular.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, o Comité aprovou um pedido de um dos titulares da autorização de introdução no mercado de fornecer uma explicação oral ao CVMP, o qual foi subsequentemente retirado pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Spanish: La lista de los nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados, en el Anexo III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova redacção do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, no Anexo III.
Spanish: Por consiguiente, el Comité emitió el 11 de febrero de 2010 un dictamen en el que recomendó cambios en las autorizaciones de comercialización de todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida, con objeto de modificar el RCP, el etiquetado y el prospecto e incluir las correspondientes declaraciones sobre uso prudente de conformidad con las recomendaciones de la directriz modificada del CVMP sobre el RCP de los productos antimicrobianos2 , así como información adicional sobre la correcta administración de los medicamentos afectados por el presente procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de Fevereiro de 2010, o Comité adoptou um parecer que recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado de todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber, modificando o RCM, a rotulagem e o folheto informativo de modo a incluir textos apropriados sobre a utilização prudente, em linha com as recomendações da Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de antimicrobianos2 e a incluir informações adicionais no que respeita à administração correcta dos medicamentos em questão.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones por escrito los días 21 de abril de 2009 y 16 de septiembre de 2009.
Portuguese: Em 21 de Abril de 2009 e 16 de Setembro de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado.
Spanish: Los polvos solubles en agua y las soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida se utilizan para el tratamiento de infecciones respiratorias y gastrointestinales causadas por distintos patógenos bacterianos sensibles a la doxiciclina.
Portuguese: Os pós solúveis em água e as soluções orais contendo hiclato de doxiciclina indicados para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber são utilizados para o tratamento de infecções respiratórias e gastrointestinais causadas por vários agentes patogénicos bacterianos susceptíveis à doxiciclina.