FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Greek: Εάν η σισπλατίνη ή η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 της χορήγησης τοποτεκάνης, πρέπει ο κάθε παράγοντας να δίδεται σε χαμηλότερη δόση για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα συγκριτικά με τη δόση κάθε παράγοντα που μπορεί να δοθεί αν ο παράγων της πλατίνας δοθεί την ημέρα 5 της χορήγησης τοποτεκάνης.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m on day 1, every 21 days
Greek: (ITT) Αρχικός πληθυσμός Σισπλατίνη 50 mg/m την ημέρα 1, κάθε 21 ημέρες
English: In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%.
Greek: Στον κύκλο 1 η επίπτωση ήταν 20% και 8% ανά 4 κύκλους χορήγησης.
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Greek: Εάν κάνετε θεραπεία για καρκίνο του τραχήλου, μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες από το άλλο φάρμακο (σισπλατίνη) που θα παίρνετε μαζί με το Hycamtin.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Greek: Πάντως όταν συνδυάζεται με παράγοντες πλατίνας, υπάρχει μια διακριτή αλληλεπίδραση που εξαρτάται από την αλληλουχία ανάλογα άν ο παράγων της πλατίνας χορηγείται την ημέρα 1 ή 5 της χορήγησης τοποτεκάνης.
English: Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Greek: Ολική ή εκσεσημασμένη αλωπεκία παρατηρήθηκε στο 30% των ασθενών και μερική αλωπεκία στο 15% των ασθενών.
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Greek: Ωστόσο υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να επιτρέψουν τη δοσολογική σύσταση σε σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
English: Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Greek: Το Hycamtin μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι.
English: In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που έγινε από την Ομάδα Γυναικολογικής Ογκολογίας (GOG 0179), η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη (n = 147) συγκρίθηκε με μόνο σισπλατίνη (n = 146) για τη θεραπεία ιστολογικά επιβεβαιωμένου επίμονου, υποτροποιάζοντος ή Σταδίου IVB καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, όπου η χειρουργική αντιμετώπιση και/ή η ακτινοβολία δεν θεωρήθηκαν κατάλληλα.
English: Capsule contents Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο Μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με συνδυασμό τοποτεκάνης και σισπλατίνης για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, η αγωγή άρχισε μόνο σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού μικρότερη ή ίση του 1,5 mg/dl.
English: Handling and disposal
Greek: Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης
English: What you need to know before you take Hycamtin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hycamtin
English: Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα και αναφυλακτικές αντιδράσεις, έχουν σπανίως αναφερθεί.
English: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Greek: • νεοπλασιών της ωοθήκης ή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχουν επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία
English: Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients receiving topotecan.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε στο 25% περίπου και αδυναμία στο 16% περίπου των ασθενών, ενόσω ελάμβαναν τοποτεκάνη.
English: In 18% of courses with severe thrombocytopenia the duration was >7 days.
Greek: Στο 18% των κύκλων με σοβαρή θρομβοκυττοπενία η διάρκεια ήταν >7 ημέρες.
English: Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Greek: Αφαιρέστε το εξωτερικό περίβλημα: αρχίζοντας από την έγχρωμη γωνία, σηκώστε και αφαιρέστε το περίβλημα από τη θήκη.
English: In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών για τον καθορισμό της δόσης, που περιελάμβαναν 523 ασθενείς με υποτροπή του καρκίνου των ωοθηκών και 631 ασθενείς με υποτροπή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα βρέθηκε ότι η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη είναι αιματολογικής φύσεως.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted:
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντινεοπλασματικών φαρμάκων και πιο συγκεκριμένα:
English: Hycamtin 0.25 mg and 1 mg capsules are available in packs containing 10 capsules.
Greek: Το Hycamtin καψάκια 0,25 mg και 1 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 καψάκια.
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <30 ml/min.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για σύσταση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min.
English: Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Greek: Η σισπλατίνη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 σε δόση 50 mg/m2/ημέρα μετά την δόση της τοποτεκάνης.
English: Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses).
Greek: Μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων χορηγήθηκαν στο 52% των ασθενών (στο 21% των κύκλων χορήγησης).
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
Greek: Στην ομάδα από του στόματος τοποτεκάνης και BSC υπήρξε στατιστικά σημαντική βελτίωση όσον αφορά τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την ομάδα BSC μόνο (Log-rank p = 0,0104).
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί σε 1,0 mg/m2/ημέρα και απαιτείτο περαιτέρω μείωση της δόσης για τον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: For severe cases (CTC Grade 3/4) reported as related/possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
Greek: Για σοβαρά περιστατικά (CTC Βαθμός 3/4) τα οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν / πιθανώς σχετίζονταν με τη χορήγηση τοποτεκάνης η επίπτωση ήταν 5% για τη διάρροια (βλ. παράγραφο 4.4), 4%, για την κόπωση, 3% για την έμεση, 3% για τη ναυτία και 2% για την ανορεξία.
English: What you need to know before you are given Hycamtin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Hycamtin
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Greek: Συνολικά, ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης απέδωσε κατά μέσο όρο λιγότερο από το 7% (εύρος 4-9%) του συνολικού υλικού που σχετίζεται με την τοποτεκάνη στα ούρα και στα κόπρανα.
English: The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω δυνητικά μπορεί να εμφανισθούν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 mg per square metre of body surface area per day.
Greek: • Για τον καρκίνο των ωοθηκών και το μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα: 1,5 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος την ημέρα.
English: The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
Greek: Το(α) καψάκιο(α) πρέπει να καταπίνεται(ονται) ολόκληρο(α) και δεν πρέπει να το(α) μασάτε, θρυμματίζετε ή διχοτομείτε.
English: • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums.
Greek: • Φλεγμονή και άφθες του στόματος, της γλώσσας ή των ούλων.
English: Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 - Hb 8.0 g/dl) occurred in 25% of patients (12% of courses).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή αναιμία (Βαθμός 3 και 4 - Hb 8,0 g/dl) παρατηρήθηκε στο 25% των ασθενών (12% των κύκλων χορήγησης).
English: Anhydrous ethanol - see leaflet for further information Propylene glycol
Greek: Άνυδρη αιθανόλη - βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες Προπυλενική γλυκόλη
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Greek: Η έγκαιρη αντιμετώπιση της διάρροιας με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες είναι σημαντική.
English: See section “Pregnancy and breast-feeding”
Greek: Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»
English: Moderate to severe (Hb 8.0 g/dl) in 37% of patients (14% of courses).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή (Hb ίση ή μικρότερη από 8,0 g/dl) στο 37% των ασθενών (στο 14% των κύκλων χορήγησης).
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Greek: Αναφορές σημαντικών επιπτώσεων που να συνδέονται με τη θρομβοκυττοπενία περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών λόγω αιμοραγούντων όγκων δεν ήταν συχνές.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 10
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 10
English: Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα Αρχική δόση
English: 4.3 Contraindications
Greek: 4.3 Aντενδείξεις
English: What Hycamtin contains
Greek: Τι περιέχει το Hycamtin
English: WARNING: Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κυτταροτοξικοί παράγοντες, ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλ.
English: The capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Greek: Τα καψάκια είναι τυπωμένα με μαύρο μελάνι που περιέχει οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172), κόμμεα λάκκας, άνυδρη αιθανόλη, προπυλενική γλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτανόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας και υδροξειδίου του καλίου.
English: Black iron oxide (E172)
Greek: Οξείδιο σιδήρου μαύρο (E172)
English: Plasma concentrations of total topotecan (i.e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hours.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ολικής τοποτεκάνης στο πλάσμα (δηλ. των λακτονικών και των καρβοξυλικών μορφών) και της τοποτεκάνης λακτόνης (δραστικό τμήμα) μεγιστοποιούνται σε 2 και 1,5 ώρες περίπου, αντίστοιχα και ελαττώνονται διεκθετικά με μέση τελική ημίσεια ζωή 3 έως 6 ώρες περίπου.
English: Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
Greek: Αυξητικοί παράγοντες χορηγήθηκαν στο 19% των ασθενών στο 8% των κύκλων χορήγησης.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Do not take Hycamtin:
Greek: Μην πάρετε το Hycamtin:
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Greek: • Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.
English: Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Greek: Το 20 % περίπου απεκκρίθηκε ως ολική τοποτεκάνη και το 2% ως N-desmethyl τοποτεκάνη στα ούρα.
English: Overall, the Ndesmethyl metabolite contributed a mean of less than 6% (range 4-8%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Greek: Γενικά, ο N-desmethyl μεταβολίτης συνέβαλε κάτω από το 6% κατά μέσο όρο (εύρος 4-8%) του σχετιζόμενου με την ολική τοποτεκάνη υλικού που ανιχνεύθηκε στα ούρα και στα κόπρανα.
English: Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).
Greek: Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ενδοφλέβια τοποτεκάνη (έως 10 φορές τη συνιστώμενη δόση) και καψάκια τοποτεκάνης (έως 5 φορές τη συνιστώμενη δόση).
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was <10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Greek: Η μέση αναλογία AUC μεταβολίτη:μητρικής ουσίας ήταν <10% τόσο για την ολική τοποτεκάνη όσο και για την τοποτεκάνη λακτόνη.
English: Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment-free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε σισπλατίνη χρειάζονται ένα παρατεταμένο διάστημα χωρίς θεραπεία για να αξιολογηθεί η θεραπεία του συνδυασμού (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52%), vomiting (32%), diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (14%).
Greek: Συχνά αναφερόμενες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές, όπως ναυτία (52%), έμετος (32%) και διάρροια (18%), δυσκοιλιότητα (9%) και βλεννογινίτιδα (14%).
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Greek: • Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου,
English: Following co-administration of the ABCB1 (P-gp) and ABCG2 (BCRP) inhibitor, elacridar (GF120918) at 100 to 1000 mg with oral topotecan, the AUC0-∞ of topotecan lactone and total topotecan increased approximately 2.5-fold (see section 4.5 for guidance).
Greek: Μετά από χορήγηση του αναστολέα των ABCB1 (P-gp) και ABCG2 (BCRP) elacridar (GF120918) σε δόση 100 έως 1,000 mg σε συνδυασμό με τοποτεκάνη από το στόμα, η AUC0-∞ της λακτόνης της τοποτεκάνης και της ολικής τοποτεκάνης αυξήθηκε κατά 2,5 φορές περίπου (βλ. παράγραφο 4.5 για οδηγίες).
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση τοποτεκάνης σε δόσεις από 0,5 έως 1,5 mg/m2, με 30λεπτη έγχυση την ημέρα επί πέντε ημέρες, η τοποτεκάνη παρουσίασε υψηλό βαθμό κάθαρσης στο πλάσμα 62 1/h (SD22), που αντιστοιχεί στα 2/3 περίπου της αιματικής ροής στο ήπαρ.
English: Storage of the prepared solution
Greek: Φύλαξη του παρασκευασθέντος διαλύματος
English: A major route of clearance of topotecan is by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Greek: Μία σημαντική οδός κάθαρσης της τοποτεκάνης ήταν με υδρόλυση του δακτυλίου της λακτόνης για να σχηματισθεί ανοικτός καρβοξυλικός δακτύλιος.
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Greek: Η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση σχετικά με τη μονοθεραπεία με σισπλατίνη μετά τη ρύθμιση για προσωρινή ανάλυση (Λογαριθμική ταξινόμηση p = 0,033).
English: The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/m2/day and 4 mg/m2/day administered daily for 5 days.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τοποτεκάνης κατόπιν χορήγησης από το στόμα έχουν εκτιμηθεί σε καρκινοπαθείς σε δόσεις των 1,2 έως 3,1 mg/m2/ημέρα και των 4 mg/m2/ημέρα χορηγούμενες καθημερινά επί 5 ημέρες.
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
Greek: Άλλα σοβαρά φαινόμενα που εμφανίσθηκαν σε ασθενείς και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται ή πιθανώς σχετίζονται με την αγωγή με τοποτεκάνη ήταν ανορεξία (12%), κακουχία (3%) και υπερχολερυθριναιμία (1%).
English: One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Greek: Μια μελέτη Φάσης ΙΙ (Μελέτη 065) και μια μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Μελέτη 396) διεξήχθησαν για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της χορήγησης τοποτεκάνης από το στόμα έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης τοποτεκάνης σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή ≥90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος (βλ.
English: White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Greek: Λευκό blister από πολυβινυλοχλωρίδιο// πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο, στεγανοποιημένο με κάλυμμα από φύλλο αργιλίου/ Polyethyleneterephthalate (PET).
English: Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Greek: Η τοποτεκάνη αναστέλλει την τοποϊσομεράση-Ι, σταθεροποιώντας το ομοιοπολικό σύμπλοκο του ενζύμου και της αποχωριζόμενης αλυσίδας του DNA, που αποτελεί ενδιάμεσο προϊόν του καταλυτικού μηχανισμού.
English: In clinical studies, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξάνθημα οποιασδήποτε αιτιολογίας ανεφέρθη στο 4% των ασθενών και κνησμός στο 1,5% των ασθενών.
English: Overdoses have been reported in patients being treated with topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose) and intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose).
Greek: Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καψάκια τοποτεκάνης (έως 5 φορές τη συνιστώμενη δόση) και ενδοφλέβια τοποτεκάνη (έως 10 φορές τη συνιστώμενη δόση).
English: Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Greek: Η τοποτεκάνη απομακρύνεται μερικώς μέσω νεφρικής έκκρισης και η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην τοποτεκάνη.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of 1.5 x 10
Greek: Πριν τη χορήγηση του πρώτου κύκλου τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν τιμή εκκίνησης του αριθμού ουδετεροφίλων ≥1,5 x 10
English: Patients with hepatic impairment
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
English: In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Greek: Σε μία συγκριτική μελέτη της τοποτεκάνης και της πακλιταξέλης σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών που είχαν αντιμετωπισθεί προηγουμένως με χημειοθεραπεία βασισμένη στο λευκόχρυσο (n = 112 και 114, αντίστοιχα), το ποσοστό ανταπόκρισης (με 95% CI) ήταν 20,5% (13%, 28%) έναντι 14% (8%, 20%) και ο μέσος χρόνος για εξέλιξη της νόσου ήταν 19 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων (λόγος κινδύνου 0,7 [0,6, 1,0]), για την τοποτεκάνη και την πακλιταξέλη αντίστοιχα.
English: Anaemia
Greek: Αναιμία
English: Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Greek: Μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων έγιναν στο 30% των ασθενών (13% των κύκλων χορήγησης).
English: How Hycamtin is used
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Hycamtin
English: (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
Greek: αιματηρά κόπρανα (πιθανά σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος, του στομάχου ή/και του εντέρου [φλεγμονή του βλεννογόνου]).
English: Loperamide was administered to 13% of patients in 5% of courses.
Greek: Λορεπαμίδη χορηγήθηκε στο 13% των ασθενών στο 5% των κύκλων.
English: Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with creatinine clearance less than 30 ml/min have not been established.
Greek: Δεν έχουν καθιερωθεί δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς που λαμβάνουν τοποτεκάνη από το στόμα με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min.
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της τοποτεκάνης από το πλάσμα μειώθηκε στο 34% της αντίστοιχης τιμής της ομάδας ελέγχου.
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Greek: Οι συχνότητες που σχετίζονται με τις αιματολογικές και τις μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατίθενται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρείται ότι σχετίζονται/πιθανώς σχετίζονται με τη θεραπεία με τοποτεκάνη.
English: Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Greek: Σπρώξτε προς τα έξω το καψάκιο: σπρώξτε ήπια το ένα μέρος του καψακίου από το πίσω μέρος της θήκης.
English: Cervical carcinoma
Greek: Καρκίνος του τραχήλου
English: There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή διαθέσιμα δεδομένα για τα καψάκια HYCAMTIN ωστε να επιτρέψουν δοσολογική σύσταση γι αυτή την ομάδα ασθενεών (βλ. παράγραφο 4.4).
English: What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with “Hycamtin” and “0.25 mg”.
Greek: Εμφάνιση του Hycamtin και περιεχόμενο της συσκευασίας Tα καψάκια Hycamtin 0,25 mg είναι λευκά έως κιτρινωπά και έχουν τυπωμένο το «Hycamtin» και «0,25 mg»
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φώς.