FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CMDh a donc convenu que les patients prenant des médicaments contenant de la flupirtine continuent à être exposés à de graves risques qui l'emportent sur les bénéfices de ces médicaments.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoi, että flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä käyttävät potilaat altistuvat edelleen vakaville riskeille, jotka ovat suurempia kuin näistä lääkkeistä saatu hyöty.
French: La recommandation de l'EMA a fait suite à un examen des médicaments contenant de la flupirtine qui avait été initié car des problèmes hépatiques continuaient à être signalés même après que des mesures avaient été introduites en 2013 afin de gérer ce risque.
Finnish: EMAn suositus perustuu flupirtiinia sisältävien lääkkeiden arviointiin, joka aloitettiin, koska maksaongelmista ilmoitettiin edelleen myös sen jälkeen, kun toimet tämän riskin hallitsemiseksi otettiin käyttöön vuonna 2013.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Finnish: CMDh on valvontaelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
French: Approbation du retrait du médicament antidouleur flupirtine
Finnish: Kipulääke flupirtiinin myyntiluvan peruuttaminen hyväksytty
French: • Des mesures strictes visant à essayer de réduire ce risque ont été introduites en 2013, mais n'ont pas été assez largement appliquées, et des cas d'atteintes hépatiques ont continué à être signalés.
Finnish: • Vuonna 2013 esitettiin tiukat toimet tämän riskin vähentämiseksi, mutta niitä ei ole otettu käyttöön tarpeeksi laajalti ja maksavaurioista ilmoitetaan edelleen.
French: Le CMDh a confirmé la conclusion du PRAC selon laquelle les restrictions introduites en 2013 n'ont pas été suffisamment suivies et des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels des cas d'insuffisances hépatiques, continuent de survenir.
Finnish: CMDh oli yhtä mieltä PRAC:n päätelmän kanssa siitä, että vuonna 2013 esitettyjä rajoituksia ei ole riittävästi noudatettu ja että vakavia maksavauriotapauksia, maksan vajaatoiminta mukaan lukien, esiintyy edelleen.
French: L'examen, mené par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, a consisté en une analyse des données disponibles, notamment des études d'évaluation visant à déterminer si les restrictions de 2013 avaient été respectées dans la pratique clinique.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tekemässä arvioinnissa tarkastettiin saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot tutkimuksista, joissa arvioitiin sitä, noudatettiinko vuonna 2013 esitettyjä rajoituksia kliinisessä käytössä.
French: • Les restrictions introduites en 2013, lesquelles incluaient la limitation de l'utilisation de la flupirtine à deux semaines ainsi qu'un suivi régulier des tests de la fonction hépatique, n'ont pas été suffisamment suivies dans la pratique clinique.
Finnish: • Vuonna 2013 esitettyjä rajoituksia, kuten flupirtiinin käytön rajoittaminen kahteen viikkoon ja säännölliset maksan toimintakokeet, ei ole riittävästi noudatettu kliinisessä käytössä.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE), de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Finnish: 1 CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
French: Cet examen a également permis d'évaluer des cas de lésions hépatiques graves signalés depuis l'examen de 2013.
Finnish: Siinä myös arvioitiin vuoden 2013 arvioinnin jälkeen ilmoitetut vakavat maksavauriotapaukset.
French: Étant donné que le CMDh a adopté son avis par consensus, les mesures recommandées seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Finnish: Koska CMDh antoi lausuntonsa yksimielisesti, se toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
French: • Six études d'observation ont montré un manque de conformité aux mesures introduites pour minimiser le risque d'hépatotoxicité.
Finnish: • Kuudessa havaintotutkimuksessa osoitettiin, että hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi esitettyjä toimia ei ole noudatettu.
French: • Ces médicaments sont retirés du marché de l'Union européenne en raison d'un risque d'atteinte hépatique grave.
Finnish: • Nämä lääkkeet otetaan pois myynnistä EU:ssa vakavan maksavaurion riskin takia.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
French: Ces mesures avaient inclus la limitation de l'utilisation de la flupirtine à deux semaines maximum chez les patients avec des douleurs aiguës qui ne pouvaient utiliser d'autres médicaments antidouleur ainsi que la conduite de tests hebdomadaires de la fonction hépatique lors du traitement.
Finnish: Näitä toimia olivat flupirtiinin käytön rajoittaminen enintään kahteen viikkoon akuutista kivusta kärsiville potilaille, jotka eivät voineet käyttää muita kipulääkkeitä, ja viikoittaisten maksan toimintakokeiden tekeminen hoidon aikana.
French: • Depuis 2013, des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels 23 cas d'insuffisances hépatiques aiguës, dont certains ont eu une issue fatale ou on mené à une greffe, ont été signalés à la suite de l'utilisation de flupirtine.2 Ces réactions sont imprévisibles et le mécanisme exact par lequel la flupirtine provoque une atteinte hépatique reste inconnu.
Finnish: • Vuodesta 2013 lähtien on ilmoitettu vakavista maksavauriotapauksista, mukaan lukien 23 akuuttia maksan vajaatoimintatapausta, joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan tai maksansiirtoon, flupirtiinin käytön jälkeen.2 Reaktiot ovat ennakoimattomia eikä tiedetä tarkkaa mekanismia, jolla flupirtiini aiheuttaa maksavaurion.
French: • Les médicaments contenant de la flupirtine sont retirés du marché de l'Union européenne en raison du risque d'atteinte hépatique grave.
Finnish: • Flupirtiinia sisältävät lääkkeet otetaan pois myynnistä EU:ssa vakavan maksavaurion riskin takia.
French: • Depuis 2013, des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels 23 cas d'insuffisances hépatiques aiguës (perte soudaine de la fonction hépatique), dont certains ont eu une issue fatale ou ont mené à une greffe, ont été signalés à la suite de l'utilisation de la flupirtine.
Finnish: • Vuodesta 2013 lähtien on ilmoitettu vakavista maksavauriotapauksista, mukaan lukien 23 akuuttia maksan vajaatoimintatapausta (äkillinen maksan toiminnan menetys), joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan tai maksansiirtoon, flupartiinin käytön jälkeen.
French: La flupirtine est un médicament utilisé dans le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les patients qui ne peuvent utiliser d'autres médicaments antidouleur comme les opioïdes ou les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Finnish: Flupirtiini on lääke, jota käytetään akuutin (lyhytkestoisen) kivun hoitoon enintään kahdeksi viikoksi potilaille, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä, kuten opioideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
French: Le CMDh1 a approuvé la recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de retirer l'autorisation de mise sur le marché du médicament antidouleur flupirtine, en raison du risque d'atteinte hépatique grave.
Finnish: CMDh1 on hyväksynyt EMAn suosituksen peruuttaa kipulääke flupirtiinin myyntilupa vakavan maksavaurion riskin takia.
French: En outre, aucune mesure supplémentaire visant à réduire le risque de problèmes hépatiques n'a pu être identifiée.
Finnish: Lisäksi ei kyetty määrittämään lisätoimia maksaongelmien riskin vähentämiseksi.
French: • En outre, aucune mesure supplémentaire permettant d'accroître le respect des restrictions ou de réduire de manière adéquate le risque de problèmes hépatiques, n'a pu être identifiée.
Finnish: • Lisäksi ei ole kyetty määrittämään lisätoimia, joilla parannettaisiin näiden rajoitusten noudattamista tai vähennettäisiin riittävästi maksaongelmien riskiä.
French: • Les médicaments contenant de la flupirtine sont utilisés dans le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent utiliser d'autres médicaments antidouleur [tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des opioïdes faibles], et le traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Finnish: • Flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoitoon enintään kahdeksi viikoksi aikuisille, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä (kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja mietoja opioideja).
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja.
French: En outre, aucune mesure supplémentaire permettant d'accroître le respect des restrictions ou de réduire de manière adéquate le risque de problèmes hépatiques, n'a pu être identifiée.
Finnish: Lisäksi ei kyetty määrittämään ylimääräisiä toimia, joilla parannettaisiin näiden rajoitusten noudattamista tai vähennettäisiin riittävästi maksaongelmien riskiä.
French: • Les professionnels des soins de santé exerçant dans les pays de l'Union européenne dans lesquels la flupirtine est commercialisée recevront une lettre contenant des informations détaillées quant aux mesures appropriées à prendre, notamment lorsque le médicament ne sera plus disponible.
Finnish: Kirjeessä on yksityiskohtaiset tiedot tehtävistä asianmukaisista toimenpiteistä, myös siitä, milloin lääkettä ei ole enää saatavilla.
French: La durée de traitement ne doit pas excéder deux semaines.
Finnish: Hoitoaika ei saa ylittää kahta viikkoa.
French: Très fréquents : Augmentation des transaminases.
Finnish: Hyvin yleiset: Kohonneet transaminaasiarvot.
French: Ceci s‘applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
French: Qu'est-ce que <Nom du produit> et dans quels cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä <Tuotenimi> on ja mihin sitä käytetään
French: [Solution pour injection (i.m.)]
Finnish: [Injektioneste, liuos (i.m.)]
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d‘informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
French: Si une plus longue durée d'utilisation est requise, d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.
Finnish: Jos pitkäaikaisempaa hoitoa tarvitaan, on siihen tarkoitukseen olemassa muita lääkemuotoja.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Finnish: LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre < Nom du produit > ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <Tuotenimi>
French: A. Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Finnish: A. Valmisteyhteenveto (SmPC)
French: [Les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes:]
Finnish: [Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla teksteillä:]
French: Voir rubrique 4.8 comment déclarer les effets indésirables.>
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.>
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice pourront être mis à jour ultérieurement par les autorités nationales compétentes, en liaison avec l'État Membre de référence, le cas échéant
Finnish: Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen mukaan ja yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
French: Fréquence inconnue : Hépatite, insuffisance hépatique.
Finnish: Yleisyys tuntematon: Hepatiitti, maksan vajaatoiminta.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.>
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.>
French: <Nom du produit> doit uniquement être utilisé si le traitement par d'autres antalgiques (par ex. antiinflammatoires non-stéroïdiens, opioïdes faibles) est contre-indiqué.
Finnish: <Tuotenimi> saa käyttää ainoastaan, jos muiden kipulääkkeiden (esim. steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, heikkojen opiaattien) käyttö on vasta-aiheista.
French: < Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
French: Si les examens de la fonction hépatique montrent des résultats pathologiques, votre médecin vous demandera d'interrompre votre traitement par < Nom du produit > immédiatement.
Finnish: Jos maksasi toimintakokeissa todetaan normaaliarvoista poikkeavia tuloksia, lääkäri tulee pyytämään sinua lopettamaan <Tuotenimi> käytön välittömästi.
French: Les patients doivent être avertis de rester vigilant concernant tout symptôme qui pourrait être associé à une atteinte hépatique durant le traitement par <Nom du produit> (par ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, urines foncées, jaunisse, prurit), d'arrêter leur traitement par <Nom du produit> et de demander un avis médical immédiatement en cas de survenue de ces symptômes.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava seuraamaan tilannettaan mahdollisten maksavaurioon viittaavien oireiden varalta koko <Tuotenimi>-hoidon ajan (esim. ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, uupumus, tumma virtsa, keltatauti, kutina) sekä lopettamaan <Tuotenimi> käytön ja hakeutumaan lääkärin hoitoon välittömästi, jos tällaisia oireita ilmenee.
French: [Forme pharmaceutique à libération immédiate 100 mg , suppositoires] Flupirtine doit être administrée à la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour permettre un soulagement adéquat de la douleur.
Finnish: [100 mg:n peräsuoleen tarkoitettu lääkemuoto, peräpuikot] Flupirtiinihoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja lyhyintä riittävän kivunlievityksen saavuttamiseen tarvittavaa käyttöaikaa.
French: Ne pas utiliser <Nom du produit> si vous: souffrez d'une maladie hépatique pré-existantes souffrez d'alcoolisme utilisez concomitamment d'autres medicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques d'origine médicamenteuse.
Finnish: Älä <ota> <käytä> <Tuotenimi>, jos: sinulla on jokin maksasairaus olet alkoholin väärinkäyttäjä samanaikaisesti käytät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksavaurioita.
French: <Nom du produit> ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies hépatiques préexistantes ou des antécédents d'abus d'alcool.
Finnish: <Tuotenimi> ei saa käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on todettu maksasairaus tai jotka ovat alkoholin väärinkäyttäjiä.
French: [Forme pharmaceutique à libération modifiée 400 mg ] Flupirtine doit être administrée pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour permettre un soulagement adéquat de la douleur.
Finnish: [400 mg:n depotvalmisteet] Flupirtiinihoidossa on käytettävä lyhyintä riittävän kivunlievityksen saavuttamiseen tarvittavaa käyttöaikaa.
French: Comment prendre < Nom du produit > [Ces mentions doivent être ajoutées aux rubriques adéquates]
Finnish: Miten <Tuotenimi> otetaan [Alla olevat tiedot on lisättävä asianomaisiin kohtiin]
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Les patients présentant des maladies hépatiques préexistantes ou des antécédents d'abus d'alcool ne doivent pas prendre <Nom du produit>.
Finnish: [Suun kautta annosteltavat lääkemuodot sekä peräpuikot] Potilaat, joilla on todettu maksasairaus tai jotka ovat alkoholin väärinkäyttäjiä, eivät saa käyttää <Tuotenimi>.
French: Si vous observez un symptôme qui pourrait être associé à une atteinte hépatique durant le traitement par <Nom du produit> (par ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, urines foncées, jaunisse, prurit), vous devez arrêter de prendre/d'utiliser <Nom du produit> et demander un avis médical immédiatement en cas de survenue de ces symptômes.
Finnish: Jos <Tuotenimi>-hoidon aikana huomaat mahdollisiin maksavaurioihin viittaavia oireita (esim. ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, epämukavaa tunnetta vatsassa, uupumusta, virtsan normaalia tummempaa sävyä, keltatautia, kutinaa), sinun on lopetettava <Tuotenimi> käyttö ja heti hakeuduttava lääkärin hoitoon.
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Traitement des douleurs aiguës chez l'adulte.
Finnish: [Suun kautta annosteltavat lääkemuodot sekä peräpuikot] Akuutin kivun hoitoon aikuisilla.
French: [Cette rubrique doit remplacer toute rubrique existante par la suivante:]
Finnish: [Olemassa oleva teksti on korvattava seuraavalla:]
French: <Nom du produit> doit être utilisé uniquement si le traitement par d'autres antalgiques est contreindiqué.
Finnish: <Tuotenimi> on käytettävä ainoastaan, jos muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
French: Remarque:
Finnish: Maksa ja sappi:
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Ne jamais <prendre><utiliser><Nom du produit> si vous: souffrez d'une maladie hépatique pré-existantes souffrez d'alcoolisme utilisez concomitamment d'autres médicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques d'origine médicamenteuse.
Finnish: [Suun kautta annosteltavat lääkemuodot sekä peräpuikot] Älä <ota> <käytä> <Tuotenimi>, jos: sinulla on jokin maksasairaus olet alkoholin väärinkäyttäjä samanaikaisesti käytät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksavaurioita.
French: En cas de résultats anormaux ou de symptômes cliniques indicateurs d'un dysfonctionnement hépatique, le traitement par <Nom du produit> doit être interrompu.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee normaalista poikkeavia arvoja maksan toimintakokeissa tai maksasairauteen viittaavia kliinisiä oireita, on <Tuotenimi>-hoito keskeytettävä.
French: Des examens de la fonction hépatique doivent être conduits chaque semaine durant le traitement par <Nom du produit>, car une augmentation des concentrations en enzymes hépatiques, des hépatites et des insuffisantes hépatiques ont été rapportées en association avec le traitement par flupirtine.
Finnish: Maksan toimintakokeet on suoritettava viikon välein <Tuotenimi>-hoidon aikana, sillä flupirtiinihoidon yhteydessä on raportoitu kohonneita maksan entsyymiarvoja, hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa.
French: Pour administration unique chez l'adulte en cas de douleur post-opératoire.
Finnish: Kerta-annoskäyttöön leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon aikuisilla.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
French: [Ces mentions doivent être ajoutées aux rubriques adéquates]
Finnish: [Alla olevat tiedot on lisättävä asianomaisiin kohtiin]
French: Votre médecin contrôlera votre fonction hépatique chaque semaine durant le traitement par <Nom du produit>, car une augmentation des concentrations en enzymes hépatiques, des hépatites et des insuffisantes hépatiques ont été rapportées en association avec le traitement par flupirtine.
Finnish: Lääkäri tulee tarkastamaan maksasi toiminnan kerran viikossa koko <Tuotenimi>-hoidon ajan, sillä flupirtiinihoidon yhteydessä on raportoitu maksan entsyymiarvojen kohoamista, maksatulehdusta ja maksan vajaatoimintaa.
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées à la fin de la rubrique]
Finnish: [Alla oleva teksti on lisättävä tämän kohdan loppuun]
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées à cette rubrique]
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Les mentions suivantes doivent être ajoutées dans cette rubrique]
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées dans cette rubrique]
Finnish: [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées à cette rubrique]
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
French: [Toutes formes pharmaceutiques]
Finnish: [Kaikki lääkemuodot]
French: D'autres dosages et formes pharmaceutiques sont disponibles uniquement en Allemagne.
Finnish: Muut vahvuudet ja lääkemuodot ovat saatavana ainoastaan Saksassa.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont actuellement autorisés et délivrés uniquement sur ordonnance dans 11 États membres (EM) de l'Union: Bulgarie, Estonie, Allemagne, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Finnish: Flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ainoastaan lääkärin määräyksestä) on tällä hetkellä hyväksytty unionin 11 jäsenvaltiossa: Bulgaria, Italia Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Unkari ja Viro.
French: Mesures de minimisation des risques
Finnish: Toimet riskin pienentämiseksi
French: Globalement, 11,8 millions de patients ont été traités par des médicaments contenant de la flupirtine depuis 1999.
Finnish: Yhteensä 11,8 miljoonaa potilasta on hoidettu flupirtiinia sisältävillä lääkevalmisteilla vuodesta 1999.
French: Elle agit également comme un antagoniste fonctionnel du récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA).
Finnish: Se vaikuttaa myös toiminnallisena N-metyyliD-aspartaattireseptorin (NMDA:n) antagonistina.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des médicaments contenant de la flupirtine
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n toteuttamasta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita
French: La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 600 mg. De façon générale, il est recommandé que la durée du traitement soit déterminée individuellement par le prescripteur.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos saa olla korkeintaan 600 mg. On suositeltavaa, että lääkkeen määrääjä arvioi hoidon keston yksilöllisesti.
French: Le PRAC a également recommandé que les rapports périodiques de sécurité doivent être soumis annuellement.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava vuosittain.
French: L'exposition des patients à la flupirtine était plus importante en Allemagne et a constamment augmenté, de 7,9 millions de DDJ en 2001 à 28,1 millions de DDJ en 2011.
Finnish: Potilaiden altistuminen flupirtiinille on ollut suurempaa Saksassa, ja se on lisääntynyt jatkuvasti: kun määriteltyjä vuorokausiannoksia oli 7,9 miljoonaa vuonna 2001, niitä oli 28,1 miljoonaa vuonna 2011.
French: Des cas avec une association possible au traitement par la flupirtine et pour lesquels une reprise du médicament a été rapportée présentaient une réapparition ou une aggravation des symptômes dans 93 % des cas.
Finnish: Tapauksissa, jotka mahdollisesti liittyivät flupirtiinihoitoon ja joista oli ilmoitettu uudelleenaltistuksesta, oireet palasivat tai pahenivat 93 prosentissa tapauksista.
French: En fait, les études disponibles conçues pour déterminer l'efficacité portent sur des périodes qui ne dépassent pas 8 semaines.
Finnish: Saatavilla olevissa tehokkuustutkimuksissa käytetyt ajanjaksot ovat enintään kahdeksan viikon pituisia.
French: La dose définie journalière (DDJ) recommandée par l'OMS pour la flupirtine orale est de 400 mg.
Finnish: Maailman terveysjärjestön (WHO:n) määrittelemä flupirtiinin vuorokausiannos (DDD) on 400 mg.