FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti ad alto rischio per malattie cardiache, un attacco di cuore si può verificare con frequenza comune.
Hungarian: Szívbetegség kialakulására fokozott kockázattal rendelkező betegek esetén szívroham alakulhat ki.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato SJS, NET o DRESS con l'utilizzo di OSSEOR, la terapia con OSSEOR non deve essere più ripresa.
Hungarian: Amennyiben a betegnél OSSEOR-kezelés alatt alakult ki SJS, TEN vagy DRESS, az OSSEOR-kezelést nem szabad újraindítani.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OSSEOR e contenuto della confezione OSSEOR è disponibile in bustine contenenti un granulato giallo per sospensione orale.
Hungarian: Az OSSEOR tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál.
Italian: • Nei pazienti a rischio di tromboembolismo venoso.
Hungarian: VTE-ra hajlamosító kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Italian: c riportato come raro nei paesi asiatici d = in un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche in post-menopausa, pazienti trattati con ranelato di stronzio (N=3803) confrontati con pazienti trattati con placebo (N=3769).
Hungarian: d Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél, stroncium-ranelát (N=3803, 11270 betegévnyi kezelés) összehasonlítása placebóval (N=3769, 11250 betegévnyi kezelés)
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Italian: In assenza di dati relativi alla sicurezza ossea in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con il ranelato di stronzio, OSSEOR non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Hungarian: Csontrendszeri biztonságossági adatok hiányában a stroncium-raneláttal kezelt, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén nem javasolt OSSEOR-ral kezelni (lásd 5.2 pont).
Italian: Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare accertata, in atto o pregressa.
Hungarian: Fennálló, vagy kórtörténetben szereplő ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
Italian: Lo studio SOTI ha coinvolto 1.649 donne in postmenopausa con osteoporosi documentata (bassa BMD lombare e prevalenti fratture vertebrali) e di età media di 70 anni.
Hungarian: A SOTI vizsgálatban 1649, (az alacsony lumbális csigolya-BMD és korábban elszenvedett csigolyatörés alapján) bizonyított osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nő vett részt; átlagéletkoruk 70 év volt.
Italian: Il tasso di incidenza globale delle reazioni avverse con il ranelato di stronzio non differisce da quello del placebo e le reazioni avverse sono state di solito lievi e transitorie.
Hungarian: placebo-készítménnyel kezelteknél nem különbözött a mellékhatások összegezett incidenciája; a mellékhatások többsége enyhe és múló jellegű volt.
Italian: Se si presentano i segni e i sintomi di SJS o NET (ad esempio, rash cutaneo progressivo spesso con vesciche e lesioni della mucosa) o DRESS (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico (ad es. adenopatia, epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziale), il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto immediatamente.
Hungarian: Ha a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxicus epidermalis necrolysis (pl. gyakran hólyagos vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőkiütés) vagy a DRESS (pl. bőrkiütés, láz, eozinofília és szisztémás tünetek (például adenopathia, hepatitis, intersticiális nephropathia, intersticiális tüdőbetegség)) tünetei jelentkeznek, az OSSEOR-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Italian: La supplementazione orale di vitamina D non interferisce con l'esposizione allo stronzio.
Hungarian: A szájon át adott D-vitamin nem befolyásolja a stroncium biohasznosulását.
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni bustina contiene inoltre 20 mg di aspartame (E 951) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: tasakonként 20 mg aszpartámot (E951) is tartalmaz.
Italian: Durante l'utilizzo di OSSEOR sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica e gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS)).
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be az OSSEOR alkalmazásakor.
Italian: • se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l'ipertensione non è controllata, il trattamento deve essere interrotto.
Hungarian: Amennyiben a páciensnél ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség, cerebrovascularis betegség alakul ki, vagy hypertoniája nem kellően kontrollált.
Italian: • OSSEOR è indicato solo per l'utilizzo in pazienti con osteoporosi severa ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere al trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi, ad esempio per controindicazioni o intolleranza.
Hungarian: A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - Az OSSEOR kizárólag a súlyos osteoporosisban szenvedő beteg kezelésére javallt, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Italian: Il rash può progredire con la comparsa di vescicole su tutto il corpo o con la desquamazione della pelle.
Hungarian: A kiütés kiterjedt hólyagosodásig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.
Italian: Insufficienza epatica
Hungarian: rossz közérzet
Italian: farmacocinetica ed accettabilità della specialità medicinale.
Hungarian: Szerves összetevőjének köszönhetően a gyógyszer molekula tömege, farmakokinetikai tulajdonságai és tolerálhatósága optimális.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da media a moderata (clearance della creatinina 30-70 ml/min), la clearance dello stronzio diminuisce al diminuire della clearance della creatinina (approssimativamente una diminuzione del 30% nell'intervallo di clearance della creatinina da 30 a 70 ml/min); questo comporta un aumento dei livelli plasmatici dello stronzio.
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodásban (30-70 ml/perc kreatinin clearance) a stroncium clearance-e a kreatininéval párhuzamosan csökken (kb.
Italian: Una analisi a-posteriori è stata effettuata in un sottogruppo di pazienti dello studio TROPOS di particolare interesse medico e ad alto rischio di fratture [definite come pazienti con un T-score BMD del collo del femore ≤-3 SD (range della casa produttrice corrispondente a -2,4 SD secondo le NHANES III) e un'età > 74 anni (n = 1.977, ovvero il 40% della popolazione dello studio TROPOS)].
Hungarian: A TROPOS vizsgálat résztvevőinek egyik, orvosi szempontból különösen nagy jelentőségű és a csonttörés veszélyének fokozottan kitett [(femurnyak BMD T-score ≤ -3 SD (a gyártó által megadott érték a NHANES III kritériumai alapján -2,4 SD) 74 éves vagy idősebb betegekből álló alcsoportjának adatain is végeztek a-posteriori elemzést.
Italian: (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: 4.2 pont).
Italian: Il ranelato di stronzio non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 70 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) a stroncium-ranelát alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Categoria di frequenza Reazione avversa
Hungarian: Szervrendszer Gyakorisági kategória
Italian: OSSEOR è un medicinale non ormonale usato per curare l'osteoporosi severa:
Hungarian: Az OSSEOR nem hormontermészetű gyógyszer, mely a súlyos csontritkulás kezelésére használható: - a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél,
Italian: In caso di osteoporosi, il corpo distrugge più osso di quanto se ne formi, così che gradualmente si verifica una perdita di tessuto osseo e le ossa diventano più sottili e fragili.
Hungarian: Ez fokozatosan súlyosbodó csontvesztéshez vezet, ill. elvékonyodnak, és törékenyekké válnak a csontok.
Italian: Non ci sono dati su pazienti che dimostrino la cinetica di eliminazione dello stronzio dalle ossa dopo la sospensione.
Hungarian: A kezelés befejezését követően a stroncium csontból történő kiürülésének kinetikájáról nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Italian: L'emivita effettiva dello stronzio è di circa 60 ore.
Hungarian: Az effektív felezési ideje kb.
Italian: Come conservare OSSEOR
Hungarian: Hogyan kell az OSSEOR-t tárolni?
Italian: Il programma di studi per valutare la riduzione delle fratture con OSSEOR è stato costituito da due studi di fase III controllati vs placebo: lo studio SOTI e lo studio TROPOS.
Hungarian: Az OSSEOR csonttörés kockázatát mérséklő hatását tanulmányozó program két placebo-kontrollos,
Italian: Durante l'utilizzo di OSSEOR sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Hungarian: Életveszélyes bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)) előfordulásáról számoltak be az OSSEOR alkalmazásakor.
Italian: Confezioni
Hungarian: Csomagolási egységek
Italian: E' stata riportata un'incidenza più alta, sebbene ancora rara, di reazioni di ipersensibilità comprendenti rash cutaneo, SJS o NET in pazienti di origine asiatica.
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél beszámoltak nagyobb gyakorisággal, bár még továbbra is ritkán előforduló túlérzékenységi reakciókról, beleértve a bőrkiütést, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysist (TEN).
Italian: dolore muscoloscheletrico (spasmo muscolare, mialgia, dolore alle ossa, artralgia e dolore alle estremità) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:a mozgásszervi fájdalom (izomgörcs, izomfájdalom, csontfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom)
Italian: EU/1/04/287/005 84 bustine (3 confezioni da 28) EU/1/04/287/006 100 bustine
Hungarian: EU/1/04/287/005 84 tasak (3x28)
Italian: Tuttavia, poiché si raccomanda di assumere OSSEOR al momento di coricarsi, quando questo schema posologico non è applicabile, l'assunzione contemporanea rimane accettabile.
Hungarian: Ha azonban erre nincs mód (hiszen az OSSEOR-t az esti lefekvéskor javasolt bevenni), akkor elfogadható a gyógyszer és a savkötő egyidejű alkalmazása.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR Non prenda OSSEOR
Hungarian: Tudnivalók az OSSEOR alkalmazása előtt
Italian: Non comune Convulsioni.
Hungarian: Nem gyakori: Rángógörcsök.
Italian: Come prendere OSSEOR
Hungarian: Hogyan kell szedni az OSSEOR-t?
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo la parola Scad.La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Italian: Nuova frattura vertebrale nel corso del 1 anno
Hungarian: A kezelés 1. évében elszenvedett csigolyatörés
Italian: Durante il trattamento, se si verifica una reazione allergica (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, rash cutaneo), deve immediatamente smettere di prendere OSSEOR e contattare il medico.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-,
Italian: L'efficacia di OSSEOR nel ridurre il rischio di nuove fratture vertebrali è stata confermata dallo studio TROPOS, anche per le pazienti osteoporotiche senza fratture da fragilità, al momento dell'inclusione.
Hungarian: A TROPOS vizsgálat osteoporosisban szenvedő, fragilitásos törést még el nem szenvedett résztvevőin is bebizonyosodott, hogy az OSSEOR csökkenti az újabb csigolyatörések kockázatát.
Italian: Il ranelato di stronzio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Hungarian: A CHPM egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 22.
Italian: Bustine di carta/polietilene/alluminio/polietilene.
Hungarian: Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Italian: - se soffre di pressione alta non controllata da trattamenti .
Hungarian: - ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.
Italian: Se dimentica di prendere OSSEOR
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az OSSEOR-t
Italian: Lo stronzio ha un volume di distribuzione di circa 1 l/Kg.
Hungarian: A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
Italian: Non comune Dermatite Alopecia
Hungarian: Nem gyakori dermatitis alopecia
Italian: Tabella 1: Incidenza delle pazienti con fratture vertebrali e riduzione del rischio relativo
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése
Italian: o Nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione, il trattamento deve essere interrotto il prima possibile.
Hungarian: - Immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén a kezelést a lehető leggyorsabban le kell állítani.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea, codice ATC: M05BX03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére - A csontstruktúrára és mineralizációra ható egyéb szerek, ATC kód: M05BX03
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili relativi al rapporto finale dello studio PASS, il PRAC raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezért a PASS végső jelentésből elérhetővé vált adatok fényében a PRAC indokoltnak tartja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását.
Italian: L'interruzione della terapia è dovuta principalmente alla nausea .
Hungarian: A kezelés abbahagyására mindenekelőtt émelygés miatt került sor.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto dopo 2 settimane di trattamento.
Hungarian: A steady-state 2 hetes kezelés után alakul ki.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Hungarian: További kockázatcsökkentő intézkedések
Italian: Dall'osservazione di episodi di sovradosaggio durante gli studi clinici, (fino a 4 g/die per un periodo di tempo massimo di 147 giorni) non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során feljegyzett túladagolásos eseteket követően (legfeljebb 4 g/nap, maximum 147 napon keresztül) nem észleltek klinikai szempontból jelentős eseményeket.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: Se lei è di origine asiatica, OSSEORpotrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Italian: Il corpo continuamente distrugge l'osso vecchio e forma nuovo tessuto osseo.
Hungarian: A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
Italian: Il rischio di tali eruzioni cutanee nei pazienti di origine asiatica, in particolare cinesi di etnia Han, può essere previsto.
Hungarian: Ezen bőrreakciók ázsiai, főként han-kínai származásúaknál valószínűsíthetőek.
Italian: Bambini e adolescenti OSSEOR non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Italian: Se i test sono positivi per uno o entrambi gli alleli, il trattamento con OSSEOR non deve essere iniziato.
Hungarian: Amennyiben a szűrés valamelyik, vagy mindkét allélre pozitív, az OSSEOR kezelést nem szabad megkezdeni.
Italian: Il rapporto finale dello studio PASS presentato dal Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio adempie all'obbligo di effettuare uno studio PASS per valutare il rischio di gravi disturbi cardiaci, come previsto dalla procedura EMA/112925/2014 ex Articolo 20.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott PASS végső jelentés megfelel a 20. cikkely szerinti EMA/112925/2014 számú eljárás során előírt kötelezettségének, hogy végezzen el a súlyos szívrendellenességek kockázatát értékelő PASS vizsgálatot.
Italian: La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del rapporto finale dello studio di sicurezza post-autorizzativo (Post-authorisation safety studies, PASS) non interventistico per il suddetto medicinale, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszerre vonatkozó, előírt, beavatkozással nem járó PASS végső vizsgálati jelentését értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: Interrompa l'assunzione di OSSEOR se deve prendere tetracicline orali come doxiciclina o chinoloni come ciprofloxacina (due tipi di antibiotici).
Hungarian: Abba kell hagynia az OSSEOR szedését, ha szájon át tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK OSSEOR 2 g
Italian: I pazienti che hanno I geni l'HLA-A*33:03 e/o HLA-B*58: 01 hanno maggiore probabilità di sviluppare una reazione cutanea grave rispetto a quelli che non hanno i geni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche relative al suddetto medicinale, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di questo medicinale sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A fent említett gyógyszerrel végzett vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a a fent említett gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Italian: OSSEOR contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Hungarian: Az OSSEOR aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Italian: Iperreattività bronchiale
Hungarian: Gyakori bronchialis hiperreaktivitás
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Se si rende necessario testare il livello di calcio nel sangue o nelle urine, deve informare il laboratorio che sta assumendo OSSEOR, poiché potrebbe interferire con alcuni metodi di analisi.
Hungarian: Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy OSSEOR-t szed, mert ez egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.
Italian: Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso o persistente.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a mellékhatások zavaróvá vagy tartóssá válnának.
Italian: Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Posztmenopauzában lévő nőknél a stroncium-ranelát csökkenti a csigolyatörés és a csípőtáji csonttörés kockázatát (lásd 5.1 pont).
Italian: L'escrezione dello stronzio avviene attraverso i reni ed il tratto gastrointestinale.
Hungarian: A stroncium a vesén és a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül ki.
Italian: L'età media, al momento dell'inclusione, era di 75 anni e il 23% delle pazienti arruolate aveva un'età compresa tra 80 e 100 anni.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a résztvevők átlagéletkora 75 év volt; a vizsgálati populáció 23%-a a 80-100 esztendős életkor csoportba tartozott.
Italian: E' importante continuare ad assumere OSSEOR finché il medico lo prescrive.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig kitartóan szedje az OSSEOR-t, amíg ezt orvosa javasolja.
Italian: Il rischio di trombosi venosa (trombosi alla gamba o al polmone) può essere maggiore nelcaso di immobilizzazione prolungata.
Hungarian: A vénás trombózis (vérrögök kialakulása a lábban vagy a tüdőben) kockázata megnövekedhet hosszú mozdulatlanság esetén.