FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xelevia.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia, вижте листовката.
Dutch: Hoe wordt Xelevia gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Xelevia?
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Xelevia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Xelevia към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
Dutch: Waarom is Xelevia goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Xelevia е разрешен за употреба?
Dutch: Door Xelevia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Bulgarian: При добавяне на Xelevia към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
Dutch: De toevoeging van Xelevia aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Xelevia намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
Dutch: Kan de werkzaamheid verminderen
Bulgarian: Може да намали ефикасността
Dutch: Op dit tijdpunt werden stijgingen waargenomen die daarna stabiel bleven.
Bulgarian: Наблюдавани са повишения в тази времева точка и те остават стабилни след това.
Dutch: Dit verschil wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Тази разлика обаче не се счита за клинично значима.
Dutch: De maximale effecten werden over het algemeen binnen 6 weken waargenomen.
Bulgarian: Максималните ефекти като цяло се наблюдават в рамките на 6 седмици.
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond).
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Dutch: Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка по обичайното време и продължете както преди това.
Dutch: Deze respons was vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers van 50 jaar en ouder.
Bulgarian: Тези отговори са подобни на отговорите, наблюдавани при здрави доброволци на възраст 50 и повече години.
Dutch: Dit behandelingsverschil was consistent bij de 2 subgroepen (tabel 16).
Bulgarian: Тази разлика в лечението съответства между 2-те подгрупи (таблица 16).
Dutch: TIJD TOT NIET-AANSLAAN VAN DE BEHANDELING (WEKEN)
Bulgarian: ВРЕМЕ ДО НЕУСПЕХ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЕДМИЦИ)
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Bulgarian: в OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
Bulgarian: В редки случаи възникването на инфекция може да се окаже животозастрашаващо
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische hulp behoeven.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt (ingenomen via de mond) die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през устата), които съдържат някое от следните активни вещества:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zich niet goed voelt.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако не се чувствате добре.
Dutch: De periode van onderbreking van de behandeling in klinische onderzoeken duurde maximaal 1 jaar.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечението в клинични проучвания продължава до 1 година.
Dutch: Vrouwen hadden naar schatting een 7% kleinere AUC dan mannen.
Bulgarian: Изчислено е, че при жените AUC е 7% по-ниска в сравнение с мъжете.
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако пушите.
Dutch: Deze verandering verdween over het algemeen binnen 2 tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
Bulgarian: Тези промени като цяло отзвучават в рамките на 2 - 6 седмици след прекратяване на лечението.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
Bulgarian: Винаги носете с Вас сигналната карта за пациента.
Dutch: 3 parallelle armen:
Bulgarian: 3 паралелни рамена:
Dutch: Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangs-BSA ≥ 3% en PASI > 0.
Bulgarian: За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI > 0.
Dutch: • Japanse of Koreaanse patiënten.
Bulgarian: пациентите от японски или корейски произход.
Dutch: Onderbreking en stopzetting van de toediening
Bulgarian: Прекъсване и прекратяване на приема
Dutch: U kunt XELJANZ met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Можете да приемате XELJANZ със или без храна.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor beoordeelde belangrijke eindpunten worden weergegeven in tabel 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при значими оценени крайни точки са показани в таблица 12.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen neutropenie en het optreden van ernstige infecties.
Bulgarian: Няма ясна връзка между неутропенията и появата на сериозни инфекции.
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
Dutch: U kunt ook een grotere kans op bepaalde longproblemen hebben.
Bulgarian: Също така, може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.
Dutch: De beschikbare gegevens hebben ook aangetoond dat er geen grote verschillen in de AUC van tofacitinib tussen blanke, zwarte en Aziatische patiënten zijn.
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че няма значими разлики в AUC на тофацитиниб между пациентите от бялата, черната и азиатската раса.
Dutch: ALC hoger dan of gelijk aan 750
Bulgarian: ALC, по-висок или равен на 750
Dutch: Combinatie met andere behandelingen
Bulgarian: Комбинация с други лечения
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за потенциалния ефект върху фертилитета при хора.
Dutch: De veiligheid en voordelen van XELJANZ bij kinderen of jongeren zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ползите от XELJANZ при деца или юноши все още не са установени.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 3,8 jaar.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 3,8 години.
Dutch: Tekenen van allergische reacties (zelden) zijn onder andere:
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (редки) включват
Dutch: XELJANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Bulgarian: XELJANZ не трябва да се използва по време на бременност.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor ze vatbaarder kunnen zijn voor infectie.
Bulgarian: • с подлежащи заболявания, които могат да ги предразположат към инфекция.
Dutch: Meer dan 2 g/dl daling of lager dan 8,0 g/dl (bevestigd door herhaald testen)
Bulgarian: 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
Dutch: - als u wat voor soort infectie dan ook heeft, wordt behandeld voor een infectie, of als u steeds terugkerende infecties heeft.
Bulgarian: - ако имате някакъв вид инфекция, лекувате се от каквато и да е инфекция или имате инфекции, които непрекъснато се възобновяват.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Dutch: b. Antimalariamiddelen waren toegestaan.
Bulgarian: Антималарийните средства са разрешени.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-36).
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез Кратък въпросник за здравето (Short Form Health Survey, SF-36).
Dutch: Daarnaast werden de veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib beoordeeld in een open-label langetermijnextensieonderzoek (OCTAVE Open).
Bulgarian: В допълнение, безопасността и ефикасността на тофацитиниб са оценени в открито проучване за дългосрочно проследяване (OCTAVE Open).
Dutch: Het risico op infectie kan hoger zijn bij een hogere graad van lymfopenie en er dient rekening te worden gehouden met het aantal lymfocyten bij de beoordeling van het risico op infectie bij de individuele patiënt.
Bulgarian: Рискът от инфекция може да е по-висок с повишаване на степента на лимфопения и трябва да се вземе предвид броят на лимфоцитите при оценяване на риска от инфекции при отделните пациенти.
Dutch: De tijd tot intreden van het behandeleffect was kort (al in week 2 in de onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync en ORAL Step) en de omvang van de respons bleef met de duur van de behandeling verbeteren.
Bulgarian: Времето до поява е кратко (от седмица 2 в проучвания ORAL Solo, ORAL Sync и ORAL Step) и степента на отговор продължава да се подобрява в хода на лечението.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 7,5 jaar.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 7,5 години.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u tegen herpes zoster ingeënt moet worden.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получите ваксинация срещу херпес зостер.
Dutch: In tegenstelling daarmee beschikt tofacitinib over een hoge mate van selectiviteit tegen andere kinasen in het menselijk genoom.
Bulgarian: За разлика от това, тофацитиниб има висока степен на селективност срещу други кинази в човешкия геном.
Dutch: Wat is XELJANZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява XELJANZ и за какво се използва
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten zichtbare tekenen van bederf vertonen (bijvoorbeeld als de tabletten gebroken of verkleurd zijn).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите по таблетките видими белези на нарушаване на качеството (например са счупени или с променен цвят).
Dutch: Patiënten met RA, in het bijzonder degenen met een zeer hoge ziekteactiviteit, kunnen een hoger risico (tot verschillende malen hoger) lopen op de ontwikkeling van een lymfoom dan de algemene bevolking.
Bulgarian: Пациентите с РА, особено тези с висока активност на заболяването, могат да са с (до няколко пъти) по-висок риск за развитие на лимфом, отколкото общата популация.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u lever- of nierproblemen heeft of als aan u bepaalde andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са Ви предписани определени други лекарства.
Dutch: Beoordeling van de lipidenparameters dient 8 weken na aanvang van de behandeling met tofacitinib te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Оценката на липидните параметри трябва да се извършва 8 седмици след започване на лечението с тофацитиниб.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tekenen of symptomen van infecties opmerkt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или симптоми на инфекции.
Dutch: Voordat u met XELJANZ begint, moet u alle aanbevolen vaccins hebben gekregen.
Bulgarian: Преди да започнете прием на XELJANZ, трябва да са Ви направени всички препоръчителни ваксини.
Dutch: Nominaal p≤0,05;
Bulgarian: Номинална p ≤ 0,05;
Dutch: Er kunnen ook andere ernstige infecties optreden die niet in klinische onderzoeken werden gemeld (bijv. coccidioïdomycose).
Bulgarian: Възможни са и други сериозни инфекции, които не са съобщени в клиничните проучвания (напр. кокцидиоидомикоза).
Dutch: De dosis dient te worden gehandhaafd.
Bulgarian: Трябва да се поддържа същата доза.
Dutch: Veranderingen in aantallen circulerende T-lymfocyten en subgroepen van T-lymfocyten (CD3+, CD4+ en CD8+) waren klein en inconsistent.
Bulgarian: Промените в броя на циркулиращите T-лимфоцити и субпопулациите T-лимфоцити (CD3+, CD4+ и CD8+) са малки и непостоянни.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient tofacitinib onmiddellijk te worden stopgezet.
Bulgarian: В случай на сериозна алергична или анафилактична реакция, тофацитиниб трябва незабавно да се спре.
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Bulgarian: Едновременно приложено лекарство
Dutch: Tofacitinib wordt gelijkelijk over rode bloedcellen en plasma verdeeld.
Bulgarian: Тофацитиниб се разпределя равномерно между червените кръвни клетки и плазмата.
Dutch: Behandelingsgroepen (randomisatieverhouding)
Bulgarian: Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemische mycosen,
Bulgarian: живели или пътували в области с ендемични микози,
Dutch: Aanwijzingen voor het aanhouden van de werkzaamheid bij behandeling met tofacitinib tot maximaal 7 jaar zijn ook geleverd door gegevens van het ene lopende en één voltooid open-label, langetermijnfollow-uponderzoek.
Bulgarian: Доказателства за персистиране на ефикасността при лечението с тофацитиниб за период до 7 години са предоставени и от данни от едно текущо и едно завършено открито, дългосрочно проследяващо проучване.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient ten minste 2 weken, maar bij voorkeur 4 weken, vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib te gebeuren of in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen met betrekking tot immuunmodulerende geneesmiddelen.
Bulgarian: Ваксинацията с живи ваксини трябва да се извършва поне 2 седмици, но за предпочитане 4 седмици преди започване на тофацитиниб или в съответствие с текущите препоръки за ваксинация относно имуномодулиращите лекарствени продукти.
Dutch: In een humaan onderzoek met radiolabeling was meer dan 65% van de totale circulerende radioactiviteit toe te schrijven aan de onveranderde werkzame stof, en de resterende 35% aan 8 metabolieten, die elk verantwoordelijk waren voor minder dan 8% van de totale radioactiviteit.
Bulgarian: В радиоизотопно проучване при хора, повече от 65% от общата циркулираща радиоактивност се открива като непроменено активно вещество, като оставащите 35% се свързват с 8 метаболита, всеки допринасящ за по-малко от 8% от общата радиоактивност.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde daarna een robuuste, maar vertraagde humorale en cellulaire respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При този пациент след това се наблюдава силен, макар и забавен, хуморален и клетъчен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
Dutch: De vergunninghouder dient, voordat XELJANZ op de markt komt in ieder lidstaat, de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief wijze van communicatie, manier van distributie en andere aspecten van het programma, met de bevoegde nationale instantie af te stemmen.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xeljanz във всяка държава-членка, ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително начин на комуникация, форми за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Dutch: • hardnekkige hoofdpijn
Bulgarian: • упорити главоболия
Dutch: • Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.
Bulgarian: Ако лечението Ви бъде прекъснато, Вашият лекар може да реши да го започне отново.
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken over het gebruik van tofacitinib bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват адекватни данни и добре контролирани проучвания за употребата на тофацитиниб при бременни жени.
Dutch: Pneumonie Griep
Bulgarian: Пневмония Грип
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти
Dutch: Zoals beschreven in de tabellen 1, 2 en 3 hieronder worden aanbevelingen voor de tijdelijke onderbreking of het definitief stoppen van de behandeling gedaan op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Както е описано съответно в таблици 1, 2 и 3 по-долу, препоръките за временно прекъсване или окончателно прекратяване на лечението са направени в зависимост от тежестта на отклоненията в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 14 tabletten.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки.
Dutch: Al deze veranderingen in lymfocytensubgroepen keerden na tijdelijke stopzetting van de behandeling weer terug naar de uitgangswaarden.
Bulgarian: Всички тези промени в различните подгрупи лимфоцити се възстановяват до изходни стойности след временно прекратяване на лечението.
Dutch: - als u een chronische longziekte heeft.
Bulgarian: - ако имате някакво хронично белодробно заболяване
Dutch: Sommige patiënten hadden een verspreide ziekte in plaats van een gelokaliseerde ziekte.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава дисеминирано, а не локализирано заболяване.
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties, waaronder lokale infecties.
Bulgarian: Прием на тофацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително локализирани инфекции.
Dutch: Uw arts zal ook bepalen of uw lichaamsgewicht, leeftijd of verminderde beweeglijkheid invloed hebben op uw kans op het ontwikkelen van bloedstolsels.
Bulgarian: Той ще оцени също така дали Вашето тегло, възраст или двигателни проблеми ще повлияят на риска да развиете кръвни съсиреци.
Dutch: Het behandeleffect was bij de patiënten vergelijkbaar, ongeacht de reumafactorstatus, de leeftijd, het geslacht, het ras of de ernst van de ziekte.
Bulgarian: Ефектът от лечението е сходен при пациентите, независимо от статуса за ревматоиден фактор, възраст, пол, раса или статус на заболяването.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст от 0 години до по-малко от 18 години все още не са установени.
Dutch: Patiënten die positief testten voor hepatitis B of C werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат от скрининг за хепатит B или C са изключени от клиничните проучвания.
Dutch: In tabel 7 is informatie te vinden over de relevante onderzoeksopzet en de kenmerken van de populatie.
Bulgarian: В таблица 7 е предоставена информация относно съответния дизайн на проучването и характеристиките на популацията.
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en/of blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка и/или блистер, за да се предпази от влага.
Dutch: Tofacitinib met en zonder MTX in vergelijking met ADA met MTX
Bulgarian: Тофацитиниб със и без MTX в сравнение с ADA с MTX
Dutch: Als u actieve arthritis psoriatica heeft, krijgt u eerst een ander geneesmiddel om uw arthritis psoriatica te behandelen.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви бъде дадено друго лекарство за лечение на Вашия псориатичен артрит.
Dutch: In tabel 14 is aanvullende informatie te vinden over de relevante onderzoeksopzet en de kenmerken van de populatie.
Bulgarian: В таблица 14 е предоставена допълнителна информация относно дизайна на съответното проучване и характеристиките на популацията.
Dutch: Van Aziatische RA-patiënten is bekend dat ze een hoger risico op interstitiële longziekte hebben, daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van deze patiënten.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с РА от азиатски произход са с по-висок риск от интерстициално белодробно заболяване, поради което трябва да се обръща особено внимание при лечението на тези пациенти.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de SF-36v2, vermoeidheid werd beoordeeld met de FACIT-F.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез SF-36v2, умората е оценена чрез FACIT-F.
Dutch: Het aantal patiënten met arthritis mutilans of axiale betrokkenheid was te laag om een betekenisvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
Bulgarian: Броят на пациентите с инвалидизиращ артрит или аксиално засягане е твърде малък, за да се направи смислена оценка.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire overdracht van infecties door levende vaccins naar patiënten die tofacitinib krijgen.
Bulgarian: Липсват данни за вторично предаване на инфекции от живи ваксини на пациентите, получаващи тофацитиниб.
Dutch: Er werd bij benadering een lineair verband tussen lichaamsgewicht en distributievolume waargenomen, wat leidde tot hogere piek (Cmax) en lagere dal (Cmin)-concentraties bij lichtere patiënten.
Bulgarian: Наблюдавана е приблизително линейна връзка между телесното тегло и обема на разпределение, което води до по-високи пикови (Cmax) и по-ниски минимални (Cmin) концентрации при пациенти с по-ниско тегло.
Dutch: • met recidiverende infecties,
Bulgarian: • с рекурентни инфекции,
Dutch: Uw arts kan ook andere testen uitvoeren, bijvoorbeeld om het cholesterolgehalte in uw bloed of de gezondheid van uw lever te controleren.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши и други изследвания, например проверка на нивата на холестерола в кръвта Ви или да проследи състоянието на черния Ви дроб.
Dutch: In enzymtesten remt tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 en in mindere mate TyK2.
Bulgarian: При ензимни тестове, тофацитиниб инхибира JAK1, JAK2, JAK3 и в по-малка степен TyK2.
Dutch: Elke verpakking bevat 56, 112 of 182 tabletten en elke fles bevat 60 of 180 tabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.
Dutch: Onderzoek I (ORAL Solo)
Bulgarian: I (ORAL Solo)
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemisch tbc.
Bulgarian: които са живели или пътували в области на ендемична ТБ.
Dutch: Het aantal CD19+-B-cellen vertoonde geen verdere toename na langdurige behandeling met tofacitinib.
Bulgarian: Броят на CD19+ B клетките не показва последващи повишения след дългосрочно лечение с тофацитиниб.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (procentuele variatiecoëfficiënt) in de AUC van tofacitinib is naar schatting ongeveer 27%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариация в проценти) на AUC на тофацитиниб е изчислена приблизително на 27%.
Dutch: Bij de beslissing om vóór de behandeling met tofacitinib levende vaccins te gebruiken, dient rekening te worden gehouden met reeds bestaande immuunsuppressie bij de betreffende patiënt.
Bulgarian: При вземането на решение за използване на живи ваксини преди лечение с тофацитиниб, трябва да се вземе предвид съществуващата имуносупресия при конкретния пациент.
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Dutch: Data uit spontane rapportage
Bulgarian: *Данни от спонтанни съобщения
Dutch: Het is aangetoond dat XELJANZ pijn en zwelling van de gewrichten vermindert en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert, wanneer het alleen gegeven wordt of samen met methotrexaat.
Bulgarian: Доказано е, че XELJANZ намалява болката и подуването на ставите и подобрява способността за извършване на ежедневни дейности, когато се прилага самостоятелно или заедно с метотрексат.
Dutch: Het risico op opportunistische infecties is hoger in Aziatische geografische gebieden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции е по-висок в азиатските географски региони (вж. точка 4.8).