FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients - Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency - History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract.
Polish: lub na którąkolwiek substancję pomocniczą - Łagodny rozrost i współistniejące przekrwienie górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenia dróg moczowych lub kamienie pęcherza moczowego - Przepełnienie pęcherza, bezmocz lub postępująca niewydolność nerek - Niedrożność przełyku lub przewodu pokarmowego w wywiadzie lub zmniejszona średnica światła przewodu pokarmowego - Karmienie piersią
English: Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Polish: Niezbyt często: brak łaknienia, zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku Rzadko: dolegliwości brzuszne, biegunka, wymioty
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.
English: Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować leku Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych podczas ciąży i karmienia piersią.
English: The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych to jedna tabletka na dobę.
English: Hepato-biliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: żółtaczka, podwyższone wyniki prób wątrobowych
English: • if you have liver problems
Polish: • jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Polish: Wykazano, że po podaniu doustnym znakowanej doksazosyny ciężarnym samicom szczurów, radioaktywność przenika do łożyska.
English: Prolonged-release tablet oral
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unlikely to affect your blood pressure unless you suffer from hypertension.
Polish: Jest mało prawdopodobne, żeby lek Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych wpływały na ciśnienie tętnicze krwi, jeśli u pacjenta nie występuje nadciśnienie tętnicze krwi.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Polish: Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] doksazosyna
English: 1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: 1 CO TO JEST DOXAGAMMA 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
English: 3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Polish: 3 JAK STOSOWAĆ DOXAGAMMA 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH
English: How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Polish: Jak przechowywać lek Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych 6.
English: Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Polish: Tabletki Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można przyjmować w czasie lub po posiłku.
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując doksazosynę w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niedociśnieniem lub u pacjentów ze stwierdzoną hipotonią ortostatyczną.
English: In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin is not recommended.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem doksazosyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i z tego powodu nie jest zalecane jej stosowanie (patrz punkt 4.4).
English: How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Polish: Jak stosować Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych 4.
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
English: Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych
English: 2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Polish: 2 INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM DOXAGAMMA 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETEK O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Polish: Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I]
English: What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i co zawiera opakowanie
English: What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for
Polish: Co to jest Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych 3.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Polish: Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I] (Doksazosyna)
English: Uncommon: alopecia, oedema of the face/general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Polish: Niezbyt często: łysienie, obrzęk twarzy/uogólnione obrzęki Rzadko: wysypka, świąd, plamica
English: Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
Polish: Pominięcie zastosowania leku Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych
English: If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should
Polish: Kiedy nie stosować Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych
English: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Polish: EMA/163092/2010
English: After 10 years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Polish: Po 10 latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejne pięć lat.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Regranex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Regranex.
English: In total, there were 922 ulcers in the studies.
Polish: Ogólna liczba owrzodzeń w badaniach wyniosła 922.
English: Other information about Regranex:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Regranex:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Regranex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care.
Polish: Działanie preparatu Regranex porównywano z placebo (leczenie obojętne) oraz z brakiem leczenia, ale wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Regranex to Janssen-Cilag International NV on 29 March 1999.
Polish: W dniu 29 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks.
Polish: Regranex oceniano w jednym badaniu głównym i w trzech dodatkowych badaniach z udziałem osób dorosłych z cukrzycą, u których w ciągu ostatnich ośmiu tygodni wystąpiło co najmniej jedno owrzodzenie pochodzenia cukrzycowego.
English: Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing.
Polish: Preparatu Regranex nie należy stosować dłużej niż 20 tygodni i zawsze należy go stosować razem z innymi metodami wspomagającymi gojenie owrzodzeń, takimi jak utrzymanie ich w czystości czy unikanie nacisku na nie w trakcie gojenia.
English: Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Regranex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bekaplerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
English: When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel.
Polish: Po przeanalizowaniu wyników wszystkich czterech badań zaobserwowano, że po zastosowaniu preparatu Regranex wyleczonych zostało 10% więcej owrzodzeń niż w przypadku żelu zawierającego placebo.
English: The full EPAR for Regranex can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Regranex znajduje się tutaj.
English: Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria.
Polish: Podczas stosowania preparatu Regranex należy zachować ostrożność, by nie doszło do zakażenia żelu bakteriami.
English: The dressing should not be air- or watertight.
Polish: Nie należy stosować opatrunków nieprzepuszczających wody lub powietrza.
English: For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Regranex znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
English: Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Polish: Leczenie preparatem Regranex powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w
English: The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Regranex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia owrzodzeń i zapalenie tkanki łącznej (cellulitis).
English: How does Regranex work?
Polish: Jak działa preparat Regranex?
English: It must not be used in people with any known cancer or who have ulcers that are infected.
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom z nowotworami ani z owrzodzeniami, w które wdało się zakażenie.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds.
Polish: Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego działają na komórki biorące udział w gojeniu ran.
English: The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Polish: Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor-BB. Becaplermin acts in the same way as the naturally produced growth factor by stimulating cell growth and helping the growth of normal tissue for healing.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest ona wytwarzana przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
English: Each tube of Regranex should only be used on one patient.
Polish: U każdego pacjenta należy używać osobnej tubki preparatu.
English: In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2
Polish: U pacjentów stosujących preparat Regranex wyleczono 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z 35% owrzodzeń u pacjentów stosujących żel zawierający placebo i
English: Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes.
Polish: Preparat Regranex stosuje się w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi ziarninowanie (gojenie) przy przewlekłych owrzodzeniach u osób z cukrzycą.
English: Neuropathic ulcers are caused by a nerve problem, and not by a problem with the blood supply to the area affected.
Polish: Regranex stosuje się w przypadku wrzodów neuropatycznych o powierzchni do 5 cm2.. Wrzody neuropatyczne spowodowane są chorobami układu nerwowego, a nie problemami z dostarczeniem krwi do miejsc zmienionych chorobowo.
English: The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab.
Polish: Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokrywać warstwą preparatu Regranex, używając w tym celu czystego aplikatora, np. wacika.
English: The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing.
Polish: Miejsca, na które nakładany jest preparat, należy następnie przykryć zwilżonym opatrunkiem z gazy, tak by powierzchnia ta była wilgotna podczas gojenia się owrzodzeń.
English: The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex.
Polish: Przed każdym nałożeniem preparatu Regranex wrzody należy oczyścić wodą lub roztworem soli (solą fizjologiczną).
English: See the Package Leaflet for further details.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
English: For the full list of side effects reported with Regranex, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Regranex znajduje się w ulotce dla
English: It is important that both men and women read the information.
Polish: Ważne jest, aby informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
English: Date of first authorisation: 22 July 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 r.
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
Polish: Bardzo ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Polish: Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
English: GT = Genotype
Polish: GT = Genotyp
English: Clinical and laboratory monitoring is recommended.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
English: Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Polish: Ilość badanych izolatów: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby nie przyjmował dawki podwójnej.
English: Table 2 provides a listing of assessed or potential medicinal product interactions.
Polish: W Tabeli 2 podano listę ocenionych lub potencjalnych interakcji z produktami leczniczymi.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
English: Use with caution; dose adjustment of sunitinib may be required.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania; może być wymagane dostosowanie dawki sunitynibu.
English: • sunitinib to treat certain cancers
Polish: • sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów
English: Store in the original package until use to protect from moisture.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
English: • Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
Polish: • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie.
English: For elbasvir, the absolute bioavailability is estimated to be 32%.
Polish: Bezwzględna biodostępność elbaswiru wynosi szacunkowo 32%.
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.
English: This is so your doctor can:
Polish: Lekarz prowadzący może:
English: Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Polish: Elbaswir i grazoprewir w znacznym stopniu wiążą się (odpowiednio > 99,9% i 98,8%) z białkami osocza ludzkiego.
English: 12 Weeks
Polish: 12 tygodni
English: • tacrolimus to prevent organ transplant rejection
Polish: • takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów
English: • feeling very tired (fatigue)
Polish: • uczucie nadmiernego zmęczenia (zmęczenie)
English: Additional Study Details
Polish: Dodatkowe szczegółowe informacje o badaniu
English: • The active substances are: elbasvir and grazoprevir.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: elbaswir i grazoprewir.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
English: The efficacy of ZEPATIER has not been demonstrated in HCV genotypes 2, 3, 5 and 6.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER w zakażeniu genotypami 2, 3, 5 i 6 HCV.
English: The tablet is 21 mm long and 10 mm wide.
Polish: Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
English: Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Polish: Ze względu na to, że nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt leczniczy ZEPATIER można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Polish: Tabletki nie należy żuć, kruszyć, ani dzielić.
English: Median EC50 (range) nM
Polish: Mediana EC50 (zakres) nM
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing, an additional tablet can be taken up to 8 hours before the next dose.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin po podaniu dawki, dodatkową tabletkę można przyjąć do 8 godzin przed następną dawką.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego ZEPATIER, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
Polish: Oznacza to, że pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą zachować szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę.
English: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: Tel.: + 33 (0) 1 80 46 40 40
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych najczęściej (u ponad 10% pacjentów) w badaniach klinicznych należały zmęczenie i ból głowy.
English: Nervous system disorders: Very common headache
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często ból głowy
English: Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1):
Polish: Zalecane schematy i czas trwania leczenia podano poniżej w Tabeli 1 (patrz punkty 4.4 i 5.1):
English: In these healthy volunteer studies, adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Polish: W tych badaniach u zdrowych ochotników nasilenie oraz częstość występowania działań niepożądanych były zbliżone do zgłoszonych w grupach otrzymujących placebo.
English: There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego ZEPATIER u kobiet w okresie ciąży.
English: • It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully.
Polish: • Bardzo ważne jest bardzo dokładne zapoznanie się z informacjami dotyczącymi ciąży i antykoncepcji podanymi w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.