FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delež bolnikov brez znakov aktivnosti bolezni (NEDA - No Evidence of Disease Activity)
Latvian: Pacientu īpatsvars bez pierādītas slimības aktivitātes (no evidence of disease activity, NEDA)5
Slovenian: Povečanje pojavnosti so opažali med 3. in 4. letom zdravljenja, in sicer zaradi bazalnoceličnega karcinoma, a to v naslednjih letih ni bilo opazno.
Latvian: Sastopamības palielināšanos novēroja laikā no 3. līdz 4. terapijas gadam bazālo šūnu karcinomas dēļ, bet tā netika novērota turpmākajos gados.
Slovenian: Število celic B v krvi se vam bo polagoma povečalo na normalno raven.
Latvian: B šūnu skaits Jūsu asinīs pakāpeniski palielināsies līdz normai.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem boste dobili kortikosteroid in antihistaminik; morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jūs saņemsiet kortikosteroīdu un antihistamīna līdzekli, turklāt Jūs varat saņemt arī zāles drudža mazināšanai.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavji 4.4 in 4.8 (podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov").
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā un 4.8. apakšpunktā ("Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se v telesu vežejo na specifične cilje.
Latvian: Antivielas iedarbojas, organismā piesaistoties noteiktām mērķa šūnām.
Slovenian: Razredčenje bo opravilo zdravstveno osebje.
Latvian: To izdarīs veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: Delež bolnikov brez recidiva po 96 tednih2
Latvian: Pacientu īpatsvars bez recidīva līdz 96. nedēļai2
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo tega zdravila.
Latvian: Ocrevus Jums ievadīs ārsts vai medmāsa ar pieredzi šīs terapijas lietošanā.
Slovenian: Raztopine ne uporabite, če je spremenjene barve ali vsebuje tuje delce.
Latvian: Nelietot šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur svešķermeņu daļiņas.
Slovenian: Ob upoštevanju prvega poročila o reaktivaciji hepatitisa B, objavljenega za okrelizumab in opisanega v prejšnjem PSUR, je odbor PRAC priporočil manjši popravek navedb o tveganju reaktivacije hepatitisa B v poglavju 4.4 SmPC.
Latvian: Ņemot vērā pirmo ziņojumu par B hepatīta reaktivāciju, kas publicēts par okrelizumabu un aprakstīts iepriekšējā PSUR, PRAC ieteica nelielus labojumus zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā minētajā informācijā par B hepatīta reaktivācijas risku.
Slovenian: Infundiranje se lahko znova začne, šele ko minejo vsi simptomi.
Latvian: Infūziju drīkst atsākt tikai tad, kad ir izzuduši visi simptomi.
Slovenian: O varnosti in času cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Vakcinācijas drošums un laiks jāpārrunā ar zīdaiņa ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: • Če intravenskega infundiranja ni mogoče dokončati isti dan, je treba preostalo raztopino zavreči.
Latvian: • Ja intravenozo infūziju nav iespējams pabeigt tajā pašā dienā, atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus in
Latvian: • Ocrevus terapijas laikā un
Slovenian: Pri RMS so med 2. in 3. letom opažali večji delež resnih okužb, v poznejših letih pa ne.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos novēroja RMS gadījumā laikā no 2. līdz 3. gadam, bet ne turpmākajos gados.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 °C temperatūrā).
Slovenian: • ste kdaj imeli hepatitis B ali če ste nosilec virusa hepatitisa B. Zdravila, kot je zdravilo Ocrevus, namreč lahko povzročijo, da postane virus hepatitisa B spet aktiven.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijis B hepatīts, vai, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs, jo tādas zāles kā Ocrevus var no jauna aktivizēt B hepatīta vīrusu.
Slovenian: 2 leti
Latvian: Divi gadi
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na zgodnje znake in simptome PML, ki lahko obsegajo katere koli novonastale nevrološke znake ali simptome ali njihovo poslabšanje, ker so lahko podobni multipli sklerozi.
Latvian: Ārstiem jābūt modriem attiecībā pret PML agrīnajām pazīmēm un simptomiem, kas var izpausties kā jebkuras pirmreizējas neiroloģiskas pazīmes vai simptomi vai to saasināšanās, jo tie var būt līdzīgi MS slimībai.
Slovenian: Zdravniki morajo preveriti imunizacijsko stanje bolnikov, pri katerih razmišljajo o zdravljenju z zdravilom Ocrevus.
Latvian: Ārstiem jāizvērtē to pacientu imunizācijas statuss, kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar Ocrevus.
Slovenian: Bolniki v skupini B so prejemali 44 µg interferona beta-1a (zdravilo Rebif) v subkutani intravenski injekciji 3-krat na teden.
Latvian: Pacientiem B grupā subkutānas injekcijas veidā ievadīja 44 µg bēta-1a interferona (Rebif) trīs reizes nedēļā.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, ker ni pričakovati medsebojnega delovanja zdravil preko encimov citokroma P450, drugih presnovnih encimov ali prenašalcev.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav notikuši, jo nav paredzama zāļu mijiedarbība ar citohroma P450 enzīmu, citu metabolizējošo enzīmu vai transportsistēmu starpniecību.
Slovenian: Test log-rang
Latvian: 7 Log-rank testa rezultāti.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus ne smete dobiti živih ali živih oslabljenih cepiv (na primer BCG proti tuberkulozi ali cepiv proti rumeni mrzlici).
Latvian: • Kamēr tiekat ārstēts ar Ocrevus, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas (piemēram, tuberkulozes BCG vakcīnu vai vakcīnu pret dzelteno drudzi).
Slovenian: Anamneza bolezni ob presejanju
Latvian: Slimības anamnēze skrīninga laikā
Slovenian: Svojemu partnerju/ partnerki ali osebi, ki vas neguje, povejte, da se zdravite z zdravilom Ocrevus.
Latvian: Informējiet savu partneri vai aprūpētāju par to, ka tiekat ārstēts ar Ocrevus.
Slovenian: • Na voljo je kot koncentrat za raztopino za infundiranje.
Latvian: • Tas ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Okužbe so bile pretežno blage do zmerne in bolniki so okrevali po uporabi običajnih načinov zdravljenja.
Latvian: Infekcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas, un pacienti atveseļojās pēc standartterapijas izmantošanas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus lahko tem bolnikom dodatno poveča tveganje za pljučnico.
Latvian: Ocrevus terapija var vēl vairāk paaugstināt smagas pneimonijas risku šiem pacientiem.
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā
Slovenian: Študije na živalih (glede embrio-fetalne toksičnosti) niso pokazale teratogenih učinkov.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem (embriotoksicitātes un fetotoksicitātes) neliecina par teratogenitāti.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povezavo med znižanimi vrednostmi IgG (in manj za IgM ali IgA) in resnimi okužbami.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka IgG līmeņa pazemināšanās (mazāk attiecas uz IgM vai IgA) ir saistīta ar nopietnām infekcijām.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ocrevus
Latvian: Citas zāles un Ocrevus
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Latvian: • Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Bolnice se morajo udeleževati standardnih presejalnih pregledov za raka dojke v skladu z lokalnimi smernicami.
Latvian: Pacientiem ir jāveic krūts vēža standarta skrīnings saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Slovenian: • nastajanje goste sluzi v nosu, žrelu ali prsnem košu
Latvian: • biezu gļotu uzkrāšanās degunā, rīklē vai krūškurvī;
Slovenian: V primeru izpuščenega infundiranja zdravila Ocrevus je treba zdravilo uporabiti čim prej; ne čakajte do naslednjega načrtovanega odmerka.
Latvian: Ja ir izlaista Ocrevus infūzija, tā jāievada pēc iespējas drīzāk, negaidot līdz nākamajai plānotajai devai.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Latvian: B hepatīta reaktivizēšanās
Slovenian: Ni znano, ali se okrelizumab ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai okrelizumabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Če intravenskega infundiranja ni mogoče dokončati isti dan, je treba preostalo raztopino zavreči.
Latvian: Ja intravenozo infūziju nav iespējams pabeigt tajā pašā dienā, atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Slovenian: Vpliv teh zdravil na imunski sistem bi bil skupaj z zdravilom Ocrevus lahko premočan.
Latvian: Šo zāļu un Ocrevus vienlaicīgā ietekme uz imūno sistēmu var būt pārāk spēcīga.
Slovenian: Pri bolnikih s PPMS, ki imajo težave s požiranjem, obstaja večje tveganje za aspiracijsko pljučnico.
Latvian: PPMS pacientiem ar apgrūtinātu rīšanu ir augstāks aspirācijas pneimonijas risks.
Slovenian: Razpon starosti (leta) ob vključitvi
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā
Slovenian: Analiza populacij bolnikov z različnimi izhodiščnimi ravnmi aktivnosti bolezni, vključno z aktivno in zelo aktivno boleznijo, je pokazala, da je bila učinkovitost zdravila Ocrevus, kar zadeva preračunani delež recidivov na leto in 12-tedensko potrjeno napredovanje prizadetosti, skladna s celotno populacijo.
Latvian: Analizējot pacientu populācijas ar atšķirīgu slimības sākotnējo aktivitāti, tajā skaitā aktīvu un ļoti aktīvu slimību, atklāja, ka Ocrevus efektivitāte saistībā ar ARR un 12 nedēļu CDP bija līdzīga tai, kas novērota kopējā populācijā.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da zdravilo Ocrevus v primerjavi s placebom pomembno upočasni napredovanje bolezni in zmanjšanje hitrosti hoje.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti norāda uz to, ka Ocrevus salīdzinājumā ar placebo nozīmīgi aizkavē slimības progresēšanu un iešanas ātruma samazināšanos.
Slovenian: Načrt študije, demografske in izhodiščne značilnosti Študija 1
Latvian: Pētījuma plānojums, demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums 1. pētījums
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1231/001 Pakiranje z 1 vialo EU/1/17/1231/002 Pakiranje z 2 vialama
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1231/001 iepakojumā 1 flakons EU/1/17/1231/002 iepakojumā 2 flakoni
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Pri zdravilu Ocrevus lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo, ki so morda posledica sproščanja citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Latvian: Ocrevus var izraisīt IRR, un tās var būt saistītas ar citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanos.
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, randomizacija v razmerju 2:1
Latvian: A grupa: Ocrevus 600 mg B grupa: placebo, randomizācija attiecībā 2:1
Slovenian: Raztopine ne uporabite, če je spremenjene barve ali vsebuje tuje delce (za opis raztopine glejte poglavje 3).
Latvian: Nelietot šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur svešķermeņu daļiņas (šķīduma aprakstu skatīt 3. apakšpunktā).
Slovenian: Akutne preobčutljivostne reakcije tipa 1 (posredovane z IgE) se lahko klinično ne razlikujejo od simptomov z infuzijo povezanih reakcij.
Latvian: 1. tipa akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (IgE pastarpinātas) var būt klīniski neatšķiramas no IRR simptomiem.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za okrelizumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par okrelizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk) Povprečno/mediano trajanje bolezni od diagnoze PPMS
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %) Slimības vidējais ilgums/ilguma mediāna kopš PPMS diagnozes noteikšanas (gadi)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intravensko uporabo po razredčenju
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Nekratiet flakonu
Slovenian: Če je z infuzijo povezana reakcija življenjsko ogrožajoča, bo zdravnik trajno končal vaše zdravljenje z zdravilom Ocrevus.
Latvian: Ja ar infūziju saistītā reakcija ir dzīvībai bīstama, ārsts var pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Ocrevus.
Slovenian: Starost od 18 do 55 let, EDSS od 3,0 do 6,5
Latvian: Vecums 18-55 gadi, 3,0-6,5 novērtējuma punkti pēc EDSS skalas
Slovenian: Pri 90 % bolnikov se je število celic B vrnilo na spodnjo normalno mejo ali izhodiščno raven v približno dveh letih in pol po zadnji infuziji zdravila.
Latvian: 90 % visu pacientu B šūnu skaits atjaunojās līdz LLN vai sākotnējam stāvoklim aptuveni 2,5 gadu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Odlaganje neuporabljenih zdravil/zdravil, ki jim je potekel rok uporabnosti Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Neizlietoto zāļu un zāļu ar beigušos derīguma termiņu iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Relativno zmanjšanje hitrosti napredovanja podaljšanja časa hoje
Latvian: Iešanas laika progresēšanas ātruma relatīvā samazināšanās
Slovenian: • antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Latvian: • antihistamīna līdzeklis aptuveni 30-60 minūtes pirms katras Ocrevus infūzijas.
Slovenian: En bolnik, ki je prejel 2000 mg zdravila Ocrevus, je umrl zaradi sindroma sistemskega vnetnega odziva neznane etiologije po magnetnoresonančnih posnetkih 12 tednov po zadnji infuziji; morda je k sindromu pripomogla anafilaktoidna reakcija na magnetnoresonančno kontrastno sredstvo z gadolinijem.
Latvian: Viens pacients, kurš saņēma 2000 mg Ocrevus, nomira no nezināmas etioloģijas sistēmiskas iekaisīgas reakcijas sindroma (SIRS) pēc magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) 12 nedēļas pēc pēdējās infūzijas; iespējams, ka SIRS veicināja anafilaktoīdā reakcija uz MRI izmantoto gadolīnija kontrastvielu.
Slovenian: • Učinkovina je okrelizumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir okrelizumabs.
Slovenian: Genentech Inc. 1000 New Horizons Way
Latvian: 1000 New Horizons Way Vacaville
Slovenian: Opisana sta bila dva smrtna primera: eden zaradi šibkosti po prezgodnji skotitvi ob hkratni oportunistični okužbi in drugi zaradi infekcijskega meningoencefalitisa, ki je zajel male možgane novoskotenega mladiča zaradi aktivne okužbe (mastitisa) pri samici materi.
Latvian: Novēroti divi dzīvnieku bojāejas gadījumi, no kuriem viens bija saistīts ar priekšlaicīgas atnešanās izraisītu vājumu kopā ar oportūnistisku infekciju, bet otrs - ar aktīvu infekciozu meningoencefalītu, kas bija skāris jaundzimušā smadzenītes, jo mātei bija aktīva infekcija (mastīts).
Slovenian: Za informacije o sindromu sistemskega vnetnega odziva, ki se je pojavil pri bolniku, zdravljenem z 2000 mg zdravila Ocrevus, glejte poglavje 4.8.
Latvian: Informāciju par sistēmiskas iekaisīgas reakcijas sindromu (SIRS), kas attīstījās ar Ocrevus 2000 mg ārstētam pacientam, skatīt 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: Ocenjeni stalni očistek je 0,17 l/dan in ocenjeni uvodni od časa odvisni očistek 0,0489 l/dan, ki se je zmanjševal z razpolovnim časom 33 tednov.
Latvian: Aprēķinātais pastāvīgais klīrenss ir 0,17 l dienā, un sākotnējais no laika atkarīgais klīrenss ir 0,0489 l dienā, kas palēninās, jo eliminācijas pusperiods ir 33 nedēļas.
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, vam bo zdravnik pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus dal še druga zdravila (glejte poglavje 3); poleg tega vas bodo med infundiranjem zdravila in vsaj še eno uro po koncu infundiranja skrbno nadzirali.
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju riska mazināšanai ārsts pirms katras infūzijas Jums dos arī citas zāles (skatīt 3. punktu), un Jūs infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās beigām tiksiet rūpīgi novērots.
Slovenian: Relativno zmanjšanje
Latvian: Relatīvā samazināšanās
Slovenian: Sočasno z zdravilom Ocrevus ni priporočljivo uporabljati drugih imunosupresivov razen kortikosteroidov za simptomatsko zdravljenje recidivov.
Latvian: Vienlaicīgi ar Ocrevus nav ieteicams lietot citus imūnsupresantus, izņemot kortikosteroīdus simptomātiskai recidīvu terapijai.
Slovenian: Pri materah uporabljeni odmerki so v tej študiji povzročili največjo povprečno koncentracijo v serumu (Cmax), ki je bila od 4,5- do 21-krat nad koncentracijo, predvideno pri klinični uporabi.
Latvian: Šajā pētījumā mātītēm toksisku devu ievadīšana izraisīja vidējo maksimālo koncentrāciju (Cmax) serumā, kas bija 4,5-21 reizi lielāka par to, kas paredzama klīniskajā praksē.
Slovenian: Povprečno število novih in/ali povečanih hiperintenzivnih lezij T2 na magnetnoresonančni posnetek
Latvian: Jauno un/vai palielinājušos hiperintensīvo T2 bojājumu vidējais skaits vienas MRI skenēšanas laikā
Slovenian: Z dogodki vodeno (najmanj 120 tednov in 253 dogodkov potrjenega napredovanja prizadetosti) (Mediani čas spremljanja: zdravilo Ocrevus 3,0 leta, placebo 2,8 leta)
Latvian: Atkarībā no gadījumu skaita (vismaz 120 nedēļas un 253 apstiprināti invaliditātes progresēšanas gadījumi) (novērošanas ilguma mediāna: Ocrevus - 3,0 gadi, placebo
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, cepite s sezonskimi cepivi proti gripi, ki so inaktivirana.
Latvian: Pacientus, kurus ārstē ar Ocrevus, ieteicams vakcinēt ar inaktivētām sezonālajām gripas vakcīnām.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: • Ocrevus Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovenian: • če so vam povedali, da imate hude težave z imunskim sistemom,
Latvian: • ja esat informēts, ka Jums ir nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi;
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri opicah cynomolgus je bila uporaba okrelizumaba od 20. dne gestacije do približno 5. tedna po porodu povezana z glomerulopatijo, tvorbo limfatičnih foliklov v kostnem mozgu, limfoplazmocitnim vnetjem ledvic in zmanjšano maso mod pri potomstvu.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar garastes makaku sugas pērtiķiem okrelizumaba ievadīšana laikā no grūsnības 20. dienas līdz aptuveni piektajai nedēļai pēc atnešanās bija saistīta ar glomerulopātiju, limfoīdu folikulu veidošanos kaulu smadzenēs, limfoplazmātisku nieru iekaisumu un pēcnācēju sēklinieku masas samazināšanos.
Slovenian: • Trenutno aktivna okužba (glejte poglavje 4.4)
Latvian: • Pašlaik aktīva infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovenian: Od 1311 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocrevus, je bilo 12 (~1 %) pozitivnih glede ADA, nastalih med zdravljenjem; 2 od teh bolnikov sta imela pozitiven test za nevtralizacijska protitelesa.
Latvian: No 1311 ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem 12 pārbaudītie pacienti (~ 1 %) bija pozitīvi attiecībā uz ADA, un no šiem pacientiem divi pacienti bija pozitīvi attiecībā uz neitralizējošajām antivielām.
Slovenian: Zgornji primeri prekinitve odmerka in upočasnitve (za blage/zmerne in hude z infuzijo povezane reakcije) spremenijo hitrost infundiranja in podaljšajo njegovo trajanje, ne spremenijo pa celotnega odmerka.
Latvian: Iepriekš minētajos piemēros par ievadīšanas pārtraukšanu vai palēnināšanu (vieglu/vidēji smagu un smagu IRR gadījumā) izmainīsies infūzijas ātrums un palielināsies infūzijas kopējais ilgums, taču kopējā deva nemainīsies.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja ob ponovnem začetku mora biti polovica tiste hitrosti, pri kateri je prišlo do reakcije.
Latvian: Atsākot infūziju, tās ātrumam jābūt pusei no tā, kas izmantots reakcijas rašanās brīdī.
Slovenian: • Pred začetkom intravenskega infundiranja mora biti vsebina vreče na sobni temperaturi, da bi preprečili infuzijsko reakcijo kot posledico dajanja raztopine pri nizki temperaturi.
Latvian: • Pirms sākt intravenozo infūziju, infūzijas maisa saturam jābūt istabas temperatūrā, lai nepieļautu zemas temperatūras šķīduma ievadīšanas izraisītu reakciju uz infūziju.
Slovenian: • Zdravniki morajo bolnike opozoriti, da se lahko z infuzijo povezana reakcija pojavi v 24 urah po infundiranju.
Latvian: • ārstiem jābrīdina pacienti, ka IRR var rasties 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus prenehajo dojiti.
Latvian: Sievietēm jāiesaka Ocrevus terapijas laikā pārtraukt barot bērnu ar krūti.
Slovenian: • Da boste v polni meri deležni koristi zdravila Ocrevus, je pomembno, da vsako infuzijo dobite takrat, ko je čas zanjo.
Latvian: • Lai Ocrevus radītais ieguvums būtu pilnīgs, svarīgi ir saņemt visas infūzijas plānotajā laikā.
Slovenian: Vsa cepljenja morate opraviti vsaj 6 tednov pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Latvian: Visām vakcinācijām jānotiek vismaz sešas nedēļas pirms Ocrevus terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Za ocenjevanje števila celic B se uporablja CD19, ker prisotnost zdravila Ocrevus moti prepoznavo CD20 v testu.
Latvian: B šūnu skaita noteikšanai tiek izmantotas CD19 šūnas, jo Ocrevus klātbūtne traucē analītiski atpazīt CD20 šūnas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ocrevus
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms tiks ievadīts Ocrevus
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS*
Latvian: Vidējais novērtējuma punktu skaits pēc EDSS skalas*
Slovenian: Dobili ga boste kot infuzijo v veno (intravenska infuzija ali i.v.
Latvian: Ocrevus ievadīs infūzijas veidā vēnā (intravenoza jeb i.v.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepki viale poleg oznake "EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona etiķetes pēc ‘Derīgs līdz'
Slovenian: Izpostavljenost okrelizumabu in utero in cepljenje novorojenčkov in dojenčkov z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi
Latvian: Pakļaušana okrelizumaba iedarbībai in utero un jaundzimušo un zīdaiņu vakcinācija ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām
Slovenian: Relativno zmanjšanje hitrosti izgubljanja volumna možganov
Latvian: Galvas smadzeņu tilpuma zuduma ātruma relatīvā samazināšanās
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus lahko vsebuje drobne prosojne in/ali svetlobo odbijajoče delce, ki povečujejo njegovo opalescentnost.
Latvian: • Ocrevus var saturēt sīkas caurspīdīgas un/vai mirguļojošas daļiņas, kas saistīts ar pastiprinātu opalescenci.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so se skladali z varnostnimi značilnostmi zdravila Ocrevus v ključnih kliničnih študijah.
Latvian: Zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības atbilda pivotālo klīnisko pētījumu laikā novērotajām Ocrevus drošuma īpašībām.
Slovenian: Varnost imunizacije z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi po zdravljenju z zdravilom Ocrevus ni raziskana in cepljenje z živimi ali živimi oslabljenimi virusnimi cepivi med zdravljenjem in do ponovnega porasta števila celic B ni priporočljivo (v kliničnih preskušanjih je bil mediani čas do ponovnega porasta celic B 72 tednov).
Latvian: Imunizēšanas drošums, pēc Ocrevus terapijas ievadot dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas, nav pētīts, un terapijas laikā, kā arī tik ilgi, kamēr nav atjaunojušies B šūnu krājumi, vakcinēšana ar dzīvām novājinātām vai nenovājinātām vakcīnām nav ieteicama (klīniskajos pētījumos novērotā B šūnu krājumu atjaunošanās ilguma mediāna bija 72 nedēļas).
Slovenian: Malo je znanega o tem, ali je sočasna uporaba steroidov za simptomatsko zdravljenje recidivov v klinični praksi povezana z večjim tveganjem za okužbe.
Latvian: Informācija par to, vai vienlaicīga steroīdu lietošana recidīvu simptomātiskai ārstēšanai ir saistīta ar paaugstinātu infekciju risku klīniskajā praksē, ir ierobežota.