FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intraveneuze bolustoediening van ceftarolinefosamil aan zogende ratten vanaf dag 7 tot 20 na de geboorte werd goed verdragen met ongeveer twee keer zo hoge plasmablootstellingen als die bij pediatrische patiënten.
Finnish: Imeväiset rotat sietivät päivinä 7-20 syntymän jälkeen laskimoon boluksena annettua keftaroliinifosamiilia hyvin, kun altistus plasmassa oli suunnilleen 2 kertaa suurempi kuin pediatrisilla potilailla.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts u heeft verteld het te gebruiken.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, paitsi lääkärin määräyksestä.
Dutch: Na toediening gedurende de zwangerschap en lactatie bij de rat, was er geen effect op het geboortegewicht of de groei van het nageslacht, hoewel kleine veranderingen in het foetale gewicht en vertraagde ossificatie van het interpariëtale bot werden gezien als ceftarolinefosamil tijdens de organogenese werd toegediend (zie rubriek 5.3).
Finnish: Kun keftaroliinifosamiilia annettiin rotille koko tiineyden ja imetyksen ajan, vaikutusta poikasten syntymäpainoon tai kasvuun ei ollut, vaikka pieniä muutoksia sikiön painossa ja inkaluun viivästynyttä luutumista havaittiin, kun keftaroliinifosamiilia annettiin organogeneesin aikana (ks. kohta 5.3).
Dutch: Echter, de frequentie van huiduitslag in de subgroep van Aziatische patiënten die Zinforo elke 8 uur kregen, was ‘zeer vaak' (18,5%).
Finnish: Aasialaisten potilaiden alaryhmässä, jossa potilaat saivat Zinforo-valmistetta 8 tunnin välein, ihottumaa ilmeni kuitenkin esiintymistiheydellä hyvin yleinen (18,5 %).
Dutch: Relatieve overdosering kan voorkomen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Finnish: Suhteellinen yliannostus saattaa olla mahdollinen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: In het algemeen zijn er bij de rat geen bijwerkingen op de fertiliteit of post-natale ontwikkeling waargenomen bij tot 5 keer de waargenomen klinische blootstelling.
Finnish: Rotilla ei kaiken kaikkiaan havaittu hedelmällisyyteen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia annoksilla, jotka olivat jopa 5-kertaisia verrattuna todettuun kliiniseen altistukseen.
Dutch: Antibacteriële activiteit tegen andere relevante pathogenen Klinische werkzaamheid tegen de volgende pathogenen is niet vastgesteld, hoewel in-vitro-studies er op wijzen dat ze gevoelig voor ceftaroline zouden zijn in afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia patogeeneja vastaan ei ole osoitettu, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä keftaroliinille hankittujen resistenssimekanismien puuttuessa:
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon (Type 1) afgesloten met een rubber (halobutyl) stop en aluminium sluiting met flip-off kapje.
Finnish: 20 ml:n lasinen (tyyppi 1) injektiopullo, joka on suljettu (halogeenibutyyli)kumitulpalla, jossa on alumiininen suljin repäisykorkilla).
Dutch: • Een toename van een bepaald soort witte bloedcellen in uw bloed (eosinofilie).
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia).
Dutch: Doseringsaanpassingen van Zinforo zijn niet nodig bij oudere patiënten met een creatinineklaring hoger dan 50 ml/min.
Finnish: Zinforo-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml/min.
Dutch: Resistentie kan tevens worden gemedieerd door bacteriële impermeabiliteit of geneesmiddeleffluxpompen.
Finnish: Resistenssi voi myös johtua bakteerin läpäisemättömyydestä tai bakteerin lääkeainetta poistavasta pumppausmekanismista (effluksipumppu).
Dutch: • Diarree die ernstig wordt of niet overgaat of ontlasting met bloed of slijm tijdens of na de behandeling met Zinforo.
Finnish: • Vaikeaksi muuttunut tai pitkään kestänyt ripuli tai verta tai limaa sisältävä uloste Zinforo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Na de toediening van een enkele intraveneuze dosis met 600 mg radioactief gelabeld ceftarolinefosamil aan gezonde volwassen mannen, werd ongeveer 88% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 6% in de ontlasting.
Finnish: Yhden terveille, aikuisille miehille laskimonsisäisesti annetun radioaktiivisesti merkityn 600 mg keftaroliinifosamiiliannoksen jälkeen noin 88 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 6 % ulosteessa.
Dutch: Beperkte gegevens bij patiënten die meer dan de aanbevolen doseringen Zinforo kregen wijzen op vergelijkbare bijwerkingen als bij patiënten die de aanbevolen dosering kregen.
Finnish: Vähäiset tiedot ovat osoittaneet, että suositusannoksia korkeampia Zinforo-annoksia saaneilla potilailla on ollut samoja haittavaikutuksia kuin suositusannoksia saaneilla potilailla.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte (CDAD) en ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen ook voorkomen.
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamaa ripulia ja vaikeita yliherkkyysreaktioita saattaa myös ilmetä.
Dutch: In-vitro-studies hebben geen antagonisme aangetoond tussen ceftaroline in combinatie met andere veel gebruikte antibacteriële middelen (bijvoorbeeld amikacine, azitromycine, aztreonam, daptomycine, levofloxacine, linezolid, meropenem, tigecycline en vancomycine).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei ole osoitettu antagonismia käytettäessä keftaroliinia yhdessä muiden tavallisten bakteerilääkkeiden (esim. amikasiinin, atsitromysiinin, atstreonaamin, daptomysiinin, levofloksasiinin, linetsolidin, meropeneemin, tigesykliinin ja vankomysiinin) kanssa.
Dutch: Ceská republika Pfizer spol s r.o.
Finnish: Česká republika Pfizer spol s r.o.
Dutch: De bactericide werking van ceftaroline wordt gemedieerd door de binding met essentiële penicilline-bindende-proteïnen (PBP's).
Finnish: Keftaroliinin bakteereita tappava vaikutus perustuu sen sitoutumiseen essentiaaleihin penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP-proteiineihin).
Dutch: • Staphylococcus aureus (met inbegrip van methicilline-resistente stammen)
Finnish: • Staphylococcus aureus (mukaan lukien metisilliiniresistentit kannat)
Dutch: • De andere stof in dit middel is arginine.
Finnish: • Muu aine on arginiini.
Dutch: De CrCL dient nauwlettend te worden bewaakt en de dosis dient op basis van een veranderende nierfunctie te worden aangepast.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa pitää seurata tarkoin, ja annos pitää säätää munuaisten toiminnan muutosten mukaisesti.
Dutch: • een infectie van de longen genaamd longontsteking (pneumonie).
Finnish: • infektio keuhkoissa (keuhkokuume).
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Zinforo oplossingen voor infusie maximaal 6 uur stabiel zijn bij kamertemperatuur.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Zinforo-infuusionesteet säilyvät huoneenlämmössä enintään 6 tuntia.
Dutch: Doseringssterkte (mg)
Finnish: Annosvahvuus (mg)
Dutch: Histopathologische bevindingen waren onder meer pigmentafzetting en ontsteking van het tubulaire epitheel.
Finnish: Histopatologisia löydöksiä olivat mm. pigmenttikertymät ja tiehytepiteelin tulehdus.
Dutch: Bovendien waren in-vivo-micronucleustesten in rat en muis negatief.
Finnish: Lisäksi rotan ja hiiren in vivo -mikrotumatestit olivat negatiivisia.
Dutch: Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Dutch: Berekend met de Schwartz-formule voor pediatrische patiënten (in ml/min/1,73 m2).
Finnish: Laskettu käyttäen Schwartzin kaavaa pediatrisille potilaille (ml/min/1,73 m2).
Dutch: Convulsies zijn bij relatief hoge blootstelling tijdens studies van enkele en meervoudige doseringen waargenomen bij zowel ratten als apen (≥ 7 maal het geschatte ceftaroline Cmax-niveau van een 600 mg dosis, tweemaal daags).
Finnish: Kouristuksia on havaittu suhteellisen suurilla altistuksilla yhden ja usean annoksen tutkimuksissa sekä rotilla että apinoilla (≥ 7-kertainen arvioituun keftaroliinin Cmax-arvoon nähden 600 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa).
Dutch: De concentratie infuusoplossing tijdens klaarmaken en toedienen dient niet meer te zijn dan 12 mg/ml ceftarolinefosamil.
Finnish: Valmistuksen ja annostelun aikana infuusionestekonsentraatin keftaroliinifosamiilipitoisuus ei saa olla yli 12 mg/ml.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies en postmarketingervaring met Zinforo waargenomen.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu Zinforoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Dutch: Afgeleide gevoeligheid van gevoeligheid voor benzylpenicilline.
Finnish: Herkkyys päätelty herkkyydestä bentsyylipenisilliinille.
Dutch: Biochemische studies hebben aangetoond dat ceftaroline een sterke affiniteit heeft voor de PBP2a van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en de PBP2x van penicilline-ongevoelige Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Finnish: Biokemialliset tutkimukset ovat osoittaneet, että keftaroliini sitoutuu korkealla affiniteetilla metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus (MRSA) - bakteerin PBP2a-proteiiniin ja Streptococcus pneumonia (PNSP, ei herkkä penisilliinille) -bakteerin PBP2x-proteiiniin.
Dutch: Anafylaxie, overgevoeligheid (bijv. urticaria, lip- en aangezichts-zwelling) (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Finnish: Ihottuma, kutina Anafylaksia, yliherkkyys (esim. urtikaria, huulten ja kasvojen turvotus) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Dutch: • Pijn en irritaties van de aderen
Finnish: • verisuoniin liittyvä kipu ja ärsytys
Dutch: Ceftaroline is in vitro noch een substraat, noch een remmer van opnametransporters in de nieren (OCT2, OAT1 en OAT3).
Finnish: Keftaroliini ei ole munuaisten soluunoton kuljettajaproteiinien (OCT2, OAT1 ja OAT3) substraatti tai estäjä in vitro.
Dutch: Ceftaroline is hemodialyseerbaar; daarom dient Zinforo op hemodialysedagen na de hemodialyse te worden toegediend.
Finnish: Keftaroliini poistuu elimistöstä hemodialyysissä, joten hemodialyysipäivinä Zinforo pitää antaa hemodialyysin jälkeen.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen en adolescenten zijn gebaseerd op farmacokinetische (PK-) modellen.
Finnish: Vastasyntyneiden, pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositukset perustuvat farmakokineettiseen mallinnukseen.
Dutch: Creatinine laat zien hoe goed uw nieren functioneren.
Finnish: Kreatiniini kuvaa munuaisten toimintakykyä.
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Finnish: Tämä saattaa heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Dutch: Daarom is het belangrijk om met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die diarree hebben tijdens of na de toediening van ceftarolinefosamil (zie rubriek 4.8).
Finnish: Siksi koliitin mahdollisuus on syytä ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli keftaroliinifosamiilin käytön yhteydessä tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinforo weergegeven in tabel 2 voor pediatrische patiënten < 2 maanden oud is gebaseerd op farmacokinetische-farmacodynamische modellen en simulaties.
Finnish: Taulukossa 2 esitetyt Zinforon annostussuositukset alle 2 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille perustuvat farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen mallinnukseen ja simulointiin.
Dutch: Het is vrij van deeltjes.
Finnish: Nesteessä ei ole hiukkasia.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een lichtgele kleur die vrij is van deeltjes.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Dutch: De cysten hadden betrekking op een klein deel van de nier en traden op bij afwezigheid van significante veranderingen in zowel nierfunctie of urinaire parameters.
Finnish: Kystia oli pienessä osassa munuaista eivätkä ne aiheuttaneet merkittäviä muutoksia munuaisten toimintaan tai virtsan parametreihin.
Dutch: 600 mg b/elke 12 uur
Finnish: 600 mg b / 12 tunnin välein
Dutch: Zinforo is een antibioticum dat de werkzame stof ceftarolinefosamil bevat.
Finnish: Zinforo on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena keftaroliinifosamiilia.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot 600 mg elke 8 uur voor sommige infecties.
Finnish: Joidenkin infektioiden hoidossa lääkäri saattaa suurentaa annoksen 600 mg:aan 8 tunnin välein.
Dutch: Ceftaroline is niet werkzaam tegen stammen van Enterobacterales die breed-spectrum bètalactamasen (ESBL's) van de TEM-, SHV- of CTX-M-families, serinecarbapenemases (zoals KPC), klasse B metallo-bètalactamasen of klasse C (AmpC) cefalosporinases produceren.
Finnish: Keftaroliini ei tehoa Enterobacterales-kantoihin, jotka tuottavat laajakirjoisia beetalaktamaaseja geeniryhmistä TEM, SHV tai CTX-M, seriini-karbapenemaaseihin (kuten KPC:hen), luokan B metallo-beetalaktamaaseihin tai luokan C (AmpC) kefalosporinaaseihin.
Dutch: Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of u bent er niet zeker van), raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.
Finnish: Jos jokin edellä mainittu koskee sinua (tai et ole varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen Zinforon käytön aloittamista.
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn nodig voor pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht < 33 kg (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annosta on säädettävä vastasyntyneillä, pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joiden paino on < 33 kg (ks. kohta 4.2)
Dutch: Daarom wordt een doseringsaanpassing niet aanbevolen voor patiënten met leverinsufficiëntie.
Finnish: Annoksen muuttamista ei tämän vuoksi suositella potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Dutch: De breekpunten van de gevoeligheidstesten van de ‘European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing' (EUCAST) worden hieronder weergegeven.
Finnish: EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) herkkyystesteille asettamat raja-arvot on esitetty alla.
Dutch: De resulterende oplossing dient volgens de geselecteerde dosis gedurende 5 tot 60 minuten voor de standaarddosis of 120 minuten voor de hoge doses te worden toegediend in infusievolumes van 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Finnish: Käyttövalmis liuos annetaan valitun annoksen mukaisesti: vakioannos 5-60 minuutin aikana tai suuri annos 120 minuutin aikana infuusiotilavuuksina 50 ml, 100 ml tai 250 ml.
Dutch: De renale klaring van ceftaroline is ongeveer gelijk aan, of iets lager dan de glomerulaire filtratiesnelheid in de nieren, en in vitro transporterstudies hebben aangetoond dat actieve uitscheiding niet aan de renale eliminatie van ceftaroline bijdraagt.
Finnish: Keftaroliinin munuaispuhdistuma on suunnilleen yhtä suuri tai hieman pienempikuin glomerulusten suodatusnopeus munuaisessa, ja kuljettajaproteiinien in vitro -tutkimukset osoittavat, että aktiivinen erittyminen ei edistä keftaroliinin poistumista munuaisten kautta.
Dutch: Aseptische technieken moeten bij de bereiding van de infuusoplossing worden gevolgd.
Finnish: Infuusionesteen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek, uitgevoerd met ratten en konijnen, duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij een blootstelling die gelijk is aan de therapeutische concentraties.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia terapeuttisia pitoisuuksia vastaavilla annoksilla.
Dutch: Interacties met andere antibiotica
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Dutch: Ervaring uit klinisch onderzoek met ceftarolinefosamil bij patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen is zeer beperkt.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia keftaroliinifosamiilin käytöstä epilepsiaa sairastavilla potilailla on hyvin vähän.
Dutch: Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen (cSSTI)
Finnish: Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (cSSTI)
Dutch: Ceftarolinefosamil (prodrug) wordt door fosfatase-enzymen in het plasma omgezet tot het actieve ceftaroline en de concentraties van de prodrug zijn in het plasma voornamelijk te meten tijdens intraveneuze infusie.
Finnish: Keftaroliinifosamiili (aihiolääke) muuttuu aktiiviseksi keftaroliiniksi plasmassa fosfataasientsyymien vaikutuksesta ja aihiolääkkeen pitoisuuksia plasmassa voidaan mitata lähinnä laskimonsisäisen infuusion aikana.
Dutch: 400 mg c/elke 12 uur
Finnish: 400 mg c / 12 tunnin välein
Dutch: Een behandeling duurt gewoonlijk 5 tot 14 dagen voor huidinfecties en 5 tot 7 dagen voor longontsteking.
Finnish: Hoidon kesto on ihoinfektioiden kohdalla yleensä 5 14 vuorokautta ja keuhkokuumeen kyseessä ollessa 5 7 vuorokautta.
Dutch: Hydrolyse van de bètalactamring van ceftaroline geeft aanleiding tot het vormen van de microbiologisch inactieve, open-ring metaboliet, ceftaroline M-1.
Finnish: Keftaroliinin beetalaktaamirengas hydrolysoituu, jolloin muodostuu mikrobiologisesti inaktiivista keftaroliinin metaboliittia M-1:tä, jossa rengas on avautunut.
Dutch: Pyrexie, infusieplaatsreacties (erytheem, flebitis, pijn)
Finnish: Kuume, infuusiopaikan reaktiot (punoitus, laskimotulehdus, kipu)
Dutch: S. aureus met MICs van ceftaroline van ≥ 4 mg/l zijn zeldzaam.
Finnish: S. aureus, jota vastaan keftaroliinin MICarvo on ≥ 4 mg/l, on harvinainen.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Finnish: Miten paljon lääkettä käytetään
Dutch: Agranulo-cytose, eosinofilie
Finnish: Agranulosytoosi, eosinofilia
Dutch: Nadat de intraveneuze oplossing met de oplosmiddelen die vermeld zijn in rubriek 6.6 is bereid, dient het binnen 6 uur na bereiding te worden toegediend.
Finnish: Laskimonsisäinen liuos on annettava 6 tunnin sisällä sen valmistamisesta käyttäen kohdassa 6.6 mainittuja laimentimia.
Dutch: Overgevoeligheid voor antibiotica uit de cefalosporineklasse.
Finnish: Yliherkkyys kefalosporiiniryhmän antibiooteille.
Dutch: Volume van het verdunningsmiddel dat moet worden toegevoegd (ml)
Finnish: Lisättävä laimentimen määrä (ml)
Dutch: Er is geen ervaring met ceftaroline voor de behandeling van cSSTI in de volgende patiëntengroepen: immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met ernstige sepsis/septische shock, necrotiserende fasciitis, perirectaal abces en patiënten met derde graads- en grote brandwonden.
Finnish: Keftaroliinin käytöstä ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneiden infektioiden hoitoon ei ole kokemusta seuraavilla potilasryhmillä: immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla on sepsis/septinen sokki, nekrotisoiva faskiitti, peräsuolenvieruspaise ja potilaat, joilla on kolmannen asteen ja laajoja palovammoja.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg ceftarolinefosamil.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 30 mg keftaroliinifosamiilia.
Dutch: • Staphylococcus aureus (alleen methicilline-gevoelige stammen)
Finnish: • Staphylococcus aureus (vain metisilliiniherkät kannat)
Dutch: Bij toediening van ceftaroline tijdens de organogenese, werden bij de rat lichte veranderingen in het foetale gewicht en vertraagde ossificatie van het interparietale bot waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de klinisch waargenomen.
Finnish: Kun keftaroliinia annettiin organogeneesin aikana, rotilla havaittiin pieniä muutoksia sikiön painossa ja inkaluun luutumisen viivästymistä, kun altistus oli pienempi kuin käytettäessä kliinisiä annoksia.
Dutch: Na transport uit de koelkast naar kamertemperatuur dient het verdunde product binnen 6 uur te worden gebruikt.
Finnish: Laimennettu tuote on käytettävä 6 tunnin sisällä jääkaapista huoneenlämpöön ottamisen jälkeen.
Dutch: Ceftaroline is een antibacteriële cefalosporine met een in-vitro-activiteit tegen Grampositieve ennegatieve bacteriën.
Finnish: Keftaroliini on antibakteerinen kefalosporiini, joka tehoaa in vitro Gram-positiivisiin ja -negatiivisiin bakteereihin.
Dutch: De inhoud van de Zinforo-injectieflacon moet gereconstitueerd worden met 20 ml steriel water voor injecties.
Finnish: Zinforo-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Voor bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Het vóórkomen van DAGT-seroconversie bij patiënten die met ceftarolinefosamil worden behandeld, was 11,2% in de vijf gepoolde kernstudies met toediening elke 12 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 60 minuten elke 12 uur) en 32,3% in een studie waarbij patiënten ceftarolinefosamil elke 8 uur werd toegediend (600 mg toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur) (zie rubriek 4.8).
Finnish: Keftaroliinifosamiilia saavilla potilailla DAGT-serokonversion esiintymistiheys viidessä yhdistetyssä pivotaalitutkimuksessa oli 11,2 %, kun antoväli oli 12 tuntia (600 mg annettiin 60 minuutin aikana 12 tunnin välein), ja 32,3 % tutkimuksessa, jossa potilaat saivat keftaroliinifosamiilia 8 tunnin välein (600 mg annettiin 120 minuutin aikana 8 tunnin välein), ks. kohta 4.8.
Dutch: Deze dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij het oplossen/verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä ole yli 24 tuntia 2 8°C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Net als bij andere bètalactam-antimicrobiële middelen is aangetoond dat het percentage van de tijd boven de minimale remmingsconcentratie (MIC) van het infecterende organisme gedurende het doseringsinterval (%T > MIC) de parameter is die het best correleert met de werkzaamheid van ceftaroline.
Finnish: Pienimmän infektioita aiheuttavien organismien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) ylittävä prosentuaalinen altistusaika annosten välissä (% t > MIC) on osoittautunut keftaroliinin tehon kanssa parhaiten korreloivaksi parametriksi, kuten muillakin beetalaktaamimikrobilääkkeillä.
Dutch: De resulterende oplossing moet worden geschud vóór overdracht naar een infuuszak of -fles, die ofwel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose oplossing voor injectie, 4,5 mg/ml natriumchloride en 25 mg/ml dextrose oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) ofwel ringer-lactaatoplossing bevat.
Finnish: Saatua liuos on ravistettava ennen sen siirtämistä infuusiopussiin tai -pulloon, joka sisältää joko natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektionestettä (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektionestettä (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuosta.
Dutch: • Verheven huiduitslag met hevige jeuk (netelroos)
Finnish: • kohonnut, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Dutch: Als het volgens de aanbevelingen wordt bewaard, wordt de kracht van het product niet aangetast.
Finnish: Valmisteen teho ei heikkene, jos sitä säilytetään suosituksen mukaisesti.
Dutch: Er is geen ervaring met ceftaroline voor de behandeling van CAP in de volgende patiëntengroepen: immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met ernstige sepsis/septische shock, ernstige onderliggende longziekte, patiënten met PORT Risk Class V, en/of CAP die beademing vereist bij opname, CAP als gevolg van meticilline-resistente S. aureus of patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Finnish: Keftaroliinin käytöstä avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon ei ole kokemusta seuraavilla potilasryhmillä: immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla on vakava sepsis/septinen sokki, perussairautena vaikea keuhkosairaus, potilaat, joiden PORT-pisteet ovat riskiluokassa V ja/tai joilla avosyntyinen keuhkokuume vaatii ventilaatiota hoitoon hakeutumisen yhteydessä, tai potilaat, joilla on metisilliiniresistentin S. aureuksen aiheuttama avosyntyinen keuhkokuume, tai tehohoitopotilaat.
Dutch: Na reconstitutie: De gereconstitueerde injectieflacon moet onmiddellijk wordenverdund.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos: Injektiopullossa oleva käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava välittömästi.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld bij behandeling met ceftarolinefosamil en kunnen in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
Finnish: Antibiootteihin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu keftaroliinifosamiinin käytön yhteydessä, ja niiden vaikeusaste saattaa vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan.