FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
German: In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen sollten.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το αποτέλεσμα της εξέτασης μπορεί να υποδείξει ότι δεν θα πρέπει να πάρετε το Mayzent.
German: Siponimod kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Η σιπονιμόδη λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
German: Eine Herzfrequenz unter 40 bpm wurde selten beobachtet.
Greek: Καρδιακοί ρυθμοί κάτω των 40 bpm παρατηρήθηκαν σπάνια.
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
Greek: Μη αναμενόμενα νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα/σημεία
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
Greek: Παράλειψη δόσης μετά την ημέρα 6
German: Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (siehe auch die Tabelle „Titrationspackung").
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που βρίσκονται πάνω στη συσκευασία (βλέπε επίσης τον πίνακα «Συσκευασία τιτλοποίησης»).
German: Zur weiteren Abklärung setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen Labor in Verbindung.
Greek: Για επιπλέον διευκρινήσεις παρακαλούμε ανατρέξτε στο τοπικό σας εργαστήριο.
German: Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne Mayzent schwächt Ihr Immunsystem.
Greek: Έκθεση στον ήλιο και προστασία έναντι του ήλιου Το Mayzent εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
German: In der klinischen Phase-III-Studie erfüllten 1 % aller Abbrüche eines dieser Kriterien.
Greek: Στην μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1% όλων των διακοπών πληρούσε ένα από αυτά τα κριτήρια.
German: Jährliche Schubrate (ARR) Verringerung der Rate
Greek: Ετήσια συχνότητα υποτροπών (ARR) Ποσοστό μείωσης
German: Vor dem Inverkehrbringen von Mayzent in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Mayzent σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, του τρόπου διανομής και οποιουδήποτε άλλου θέματος του προγράμματος.
German: Die Mehrzahl der Erhöhungen trat innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων σημειώθηκε εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
German: Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die verordnete Dosis zur nächsten vorgesehenen Zeit eingenommen werden.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η συνταγογραφηθείσα δόση θα πρέπει να ληφθεί το επόμενο προγραμματισμένο διάστημα.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Charakteristika bestimmter Gruppen oder spezieller Populationen
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή ειδικούς πληθυσμούς
German: Häufigkeit bei Kaukasiern
Greek: Συχνότητα στους Καυκάσιους
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Kopfschmerzen (15 %) und Hypertonie
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι η κεφαλαλγία (15%) και η υπέρταση
German: • Was ist Multiple Sklerose.
Greek: • Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση.
German: Brechen Sie die Behandlung ab, wenn sich eine signifikante Leberschädigung bestätigt.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία εάν επιβεβαιωθεί σημαντική ηπατική βλάβη.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA42
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA42
German: Information darüber, dass die Überwachung möglicherweise über Nacht verlängert werden muss, wenn der Patient während der ersten 6 Stunden Symptome zeigt.
Greek: Πληροφόρηση ότι η παρακολούθηση μπορεί να παραταθεί και κατά τη διάρκεια της νύχτας, αν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών.
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
Greek: • πρησμένα χέρια, αστράγαλοι, πόδια ή πέλματα (περιφερικό οίδημα)
German: Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και τις ακτίνες UV:
German: • Beraten Sie die Patientin im Falle einer ungewollten Schwangerschaft.
Greek: • Συμβουλέψτε την ασθενή σε περίπτωση ακούσιας εγκυμοσύνης.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat in den ersten 3 bis 4 Monaten der Therapie auf.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών σημειώθηκαν εντός των πρώτων 3-4 μηνών της θεραπείας.
German: Für die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Siponimod liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με σιπονιμόδη.
German: Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindlig fühlen.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί περιστασιακά να νοίωσετε ζάλη.
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ποίκιλε για μεμονωμένους ασθενείς (η διάμεση διάρκεια της μελέτης ήταν 21 μήνες, εύρος: 1 ημέρα έως 37 μήνες).
German: Siponimod überwindet leicht die Blut-Hirn-Schranke.
Greek: Η σιπονιμόδη διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg Mayzent) mit oder ohne Mahlzeit.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μία φορά την ημέρα (ένα δισκίο Mayzent των 2 mg) με ή χωρίς τροφή.
German: Bei Affen wurden zusätzlich Auswirkungen auf die Muskeln und die Haut festgestellt.
Greek: Στους πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιπλέον επιδράσεις στους μύες και το δέρμα.
German: • Aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos von Siponimod sollten Frauen im gebärfähigen Alter:
Greek: • Λόγω του κινδυνου τερατογένεσης της σιπονιμόδης οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει:
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) όπου κυκλοφορεί το Mayzent, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Mayzent, θα έχουν λάβει επικαιροποιημένο Εκπαιδευτικό Πακέτο για τον Ιατρό, το οποίο θα περιλαμβάνει:
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Siponimod liegt bei ca. 30 Stunden.
Greek: Η φαινόμενη ημίσεια ζωή αποβολής της σιπονιμόδης είναι περίπου 30 ώρες.
German: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1.099)
Greek: A2304 (EXPAND) Σιπονιμόδη 2 mg (n=1.099)
German: Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert (95%-KI) Unterschied bei der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου σε σχέση με την αρχική εκτίμηση (95% CI) Διαφορά στην ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου
German: Leitfaden für Patienten/Betreuer:
Greek: Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή:
German: 78 % der Patienten hatten bereits zuvor eine Therapie gegen ihre MS-Erkrankung erhalten.
Greek: Το 78% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την σκλήρυνση κατά πλάκας.
German: Studie A2304 (EXPAND) bei SPMS
Greek: Μελέτη A2304 (EXPAND) στη ΔΠΠΣ
German: An Ihrem ersten Behandlungstag mit Mayzent sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Greek: Για το λόγο αυτό κατά την πρώτη μέρα της θεραπείας με Mayzent δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
German: Die totale und ungebundene AUC war im Vergleich zu gesunden Probanden nur leicht erhöht (um 23 bis 33 %).
Greek: Η ολική και η μη δεσμευμένη AUC ήταν μόνο λίγο αυξημένες (κατά 23 έως 33%) συγκριτικά με τα υγιή άτομα.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε γυναίκες
German: • wenn Sie nie Windpocken hatten und nicht dagegen geimpft sind.
Greek: • εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά και δεν έχετε εμβολιαστεί κατά της ανεμοβλογιάς.
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Greek: - εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
German: • Mayzent wird nicht empfohlen:
Greek: • Το Mayzent δεν συνιστάται σε:
German: Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen.
Greek: Το Mayzent συντελεί στην προστασία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) από τις επιθέσεις του ανοσοποιητικού συστήματος του ίδιου του οργανισμού.
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
Greek: • Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή, η οποία θα διατίθεται σε όλους τους ασθενείς,
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung anhand der folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Siponimod beträgt ca. 84 %.
Greek: Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της σιπονιμόδης είναι περίπου 84%.
German: Die Zeit (tmax) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach oraler Mehrfachgabe von Siponimod beträgt etwa 4 Stunden (Bereich: 2 bis 12 Stunden).
Greek: Ο χρόνος (Tmax) έως την επίτευξη μεγίστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) μετά από χορήγηση από του στόματος πολλαπλών δόσεων σιπονιμόδης είναι περίπου 4 ώρες (εύρος: 2 έως 12 ώρες).
German: Herzfrequenz und -rhythmus
Greek: Καρδιακή συχνότητα και ρυθμός
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Siponimod zu beeinflussen
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της σιπονιμόδης
German: • Nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent sollten die Patienten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen) oder wenn sie neue Symptome bemerken.
Greek: • Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν αμέσως τον γιατρό τους αν τα συμπτώματα της νόσου επιδεινώνονται (π.χ. αδυναμία ή οπτικές μεταβολές) ή αν παρατηρήσουν νέα συμπτώματα.
German: Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein.
Greek: Παίρνετε το δισκίο μαζί με νερό.
German: • Reproduktionstoxizität:
Greek: • Αναπαραγωγική τοξικότητα:
German: • Machen Sie sich mit den Verschreibungsinformationen von Mayzent vertraut.
Greek: • Εξοικειωθείτε με την Περίληψη Χαρακτηρηστικών του Mayzent.
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι η σκλήρυνση κατά πλάκας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα.
German: • Während der Behandlung dürfen Frauen nicht schwanger werden.
Greek: • Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: • Ausschlag mit kleinen, flüssigkeitsgefüllten Blasen, die auf geröteter Haut erscheinen
Greek: • Εξάνθημα με μικρές φουσκάλες με υγρό, οι οποίες εμφανίζονται σε κοκκινισμένο δέρμα
German: Untersuchungen vor und während der Behandlung Wie schnell dieses Arzneimittel im Körper abgebaut (metabolisiert) wird, ist von Patient zu Patient unterschiedlich und die erforderliche Dosis ist daher individuell verschieden.
Greek: Εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Το πόσο γρήγορα διασπάται (μεταβολίζεται) αυτό το φάρμακο στον οργανισμό ποικίλει από ασθενή σε ασθενή και, επομένως, διαφορετικά άτομα χρειάζονται διαφορετικές δόσεις.
German: - wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihr Körper dieses Arzneimittel nicht ausreichend abbauen kann, dürfen Sie es nicht einnehmen (siehe Abschnitt unten „Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung").
Greek: - εάν τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων πριν από τη θεραπεία δείχνουν ότι, το σώμα σας δεν μπορεί να διασπάσει αυτό το φάρμακο αρκετά καλά, δεν θα πρέπει να το πάρετε (βλέπε παράγραφο «Αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας» παρακάτω).
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
Greek: • εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια).
German: • wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Greek: • εάν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, γιατί η σιπονιμόδη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τη εγκυμοσύνης.
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
Greek: • εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
German: MRT-Untersuchungen wurden beim Screening und alle 12 Monate durchgeführt.
Greek: Αξιολογήσεις MRI πραγματοποιήθηκαν κατά τη διαλογή και ανά 12 μήνες.
German: Dies vermindert die Rezirkulation von T Zellen in das Zentralnervensystem (ZNS), um die Entzündung im ZNS zu begrenzen.
Greek: Αυτό μειώνει την επανακυκλοφορία των Τ κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) περιορίζοντας την κεντρική φλεγμονή.
German: Die Überleitungsstörungen waren typischerweise vorübergehend, asymptomatisch und bildeten sich innerhalb von 24 Stunden wieder zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich war.
Greek: Οι διαταραχές της αγωγιμότητας ήταν τυπικά παροδικές, ασυμπτωματικές, απέδραμαν εντός 24 ωρών και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung (>99,9 %) von Siponimod wird sich eine Hämodialyse voraussichtlich nicht auf die Gesamtkonzentration und die Konzentration des ungebundenen Anteils von Siponimod auswirken und auf Grundlage dieser Betrachtungen sind keine Dosisanpassungen vorgesehen.
Greek: Λόγω της υψηλής δέσμευσης της σιπονιμόδης στις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99,9%), η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να αλλοιώσει την ολική και μη δεσμευμένη συγκέντρωση της σιπονιμόδης και δεν αναμένονται προσαρμογές της δόσης βάσει αυτών των εκτιμήσεων.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Therapien einnehmen bzw. erhalten:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή σας χορηγείται οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα ή θεραπείες:
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Mayzent Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten.
Greek: Το Mayzent δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα όταν παίρνετε την κανονική δόση της θεραπείας σας.
German: Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος.
German: Infektionsrisiko
Greek: Κίνδυνος λοιμώξεων
German: o Es soll ein entsprechendes Management begonnen und die Überwachung fortgesetzt werden, bis zur Rückbildung der Symptome/Befunde, wenn die folgenden Ereignisse beobachtet werden: a.
Greek: o Πρέπει να ξεκινά κατάλληλος χειρισμός και η παρατήρηση να συνεχίζεται έως ότου τα συμπτώματα/ευρήματα αποδράμουν εάν παρατηρηθούν τα παρακάτω συμβάντα: α.
German: Mayzent kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Greek: Το Mayzent μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και υπάρχει κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για το μωρό.
German: Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird.
Greek: Θα σας δοθεί μία συσκευασία τιτλοποίησης, με την οποία η δόση σας θα αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα 5 ημερών.
German: In den ersten 6 Tagen nach Behandlungsbeginn sollte die empfohlene Tagesdosis einmal täglich morgens mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της έναρξης της θεραπείας η συνιστώμενη ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα το πρωί με ή χωρίς τροφή.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Αν είστε αλλεργικοί στο φυστίκι ή τη σόγια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Die Ergebnisse der Pharmakokinetik der Population deuten darauf hin, dass eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Greek: Τα αποτελέσματα των φαρμακοκινητικών μελετών στον πληθυσμό κατέδειξαν ότι δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της δοσολογίας με βάση το φύλο.
German: Für Siponimod steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο στην σιπονιμόδη.
German: Siponimod besitzt kein phototoxisches oder Abhängigkeitspotenzial und es war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν άσκησε δυναμικό φωτοτοξικότητας ή εξάρτησης, και δεν ήταν γονοτοξική in vitro και in vivo.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον κίνδυνο και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης για να βεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος.
German: Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie Mayzent und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν φάρμακα όπως είναι το Mayzent και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
German: Wiederholen Sie die Überwachung bei der zweiten Dosis von Siponimod wie bei Erstgabe.
Greek: Επαναλάβετε την παρακολούθηση της πρώτης δόσης μετά τη δεύτερη δόση της σιπονιμόδης.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Mayzent schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος το διάστημα που παίρνετε Mayzent, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: • Was ist Mayzent und wie wirkt es.
Greek: • Τι είναι το Mayzent και πως λειτουργεί.
German: Der Test erfordert eine DNA-Probe aus Blut oder Speichel (Wangenabstrich).
Greek: Ο έλεγχος απαιτεί δείγμα DNA από το αίμα ή το σάλιο (από στοματικό μάκτρο).
German: • Siponimod muss mindestens 10 Tage vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Greek: • Η σιπονιμόδη θα πρέπει διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης.
German: Eine sehr seltene Infektion des Gehirns, die als Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird, kann ähnliche Symptome wie die SPMS hervorrufen.
Greek: Μία πολύ σπάνια εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με αυτά της ΔΠΠΣ.
German: Bei Patienten mit Symptomen einer Infektion während der Therapie sind effektive diagnostische und therapeutische Maßnahmen anzuwenden.
Greek: Σε ασθενείς με συμπτώματα λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εφαρμόζονται αποτελεσματικές διαγνωστικές και θεραπευτικές στρατηγικές.
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
Greek: • Κατάλογο Ελέγχου για τον ιατρό τον οποίο θα συμβουλεύεται πριν από την συνταγογράφηση του Mayzent,
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
Greek: • Πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στης ασφάλεια στους ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9:
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
Greek: Η σιπονιμόδη κατανέμεται στους ιστούς του σώματος με μέτριο μέσο όγκο κατανομής 124 λίτρα.
German: Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση όταν βρίσκεστε στην κανονική δόση θεραπείας (ημέρα 7 και μετά), πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung abgesetzt, wenn der Anstieg einer mehr als 3-fachen Erhöhung entsprach und der Patient durch die Leberfunktion bedingte Symptome zeigte, oder wenn der Anstieg eine 5-fache Erhöhung überschritten hatte.
Greek: Στις κλινικές μελέτες η θεραπεία διακοπτόταν εάν η αύξηση ξεπερνούσε τον τριπλασιασμό και ο ασθενής εμφάνιζε συμπτώματα σχετιζόμενα με την ηπατική λειτουργία ή εάν η αύξηση ξεπερνούσε τον πενταπλασιασμό.
German: Der im Plasma nachweisbare Anteil von Siponimod beträgt beim Menschen 68 %.
Greek: Το κλάσμα της σιπονιμόδης που ανιχνεύεται στο πλάσμα είναι 68% στους ανθρώπους.
German: 9/l verringert wurde.
Greek: 9/l.
German: Mayzent kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird.
Greek: Το Mayzent μπορεί να προκαλέσει οίδημα στην ωχρά κηλίδα (την περιοχή του οφθαλμού που σας επιτρέπει να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες), το οποίο είναι γνωστό ως οίδημα της ωχράς κηλίδας.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung wird für einen Zeitraum von 1 Woche vor der geplanten Impfung bis 4 Wochen danach empfohlen.
Greek: Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας 1 εβδομάδα πριν από τον προγραμματισμένο εμβολιασμό και έως 4 εβδομάδες μετά.
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι επιδράσεις της σιπονιμόδης στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen Mayzent nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μην συνταγογραφηθεί το Mayzent γιατί αυτό μπορεί να εντείνει την επίδραση στον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.
German: Tabelle 1 Dosistitrationsschema zum Erreichen der Erhaltungsdosis
Greek: Πίνακας 1 Σχήμα τιτλοποίησης της δόσης έως τη δοσολογία συντήρησης
German: Derartige Ereignisse wurden nicht im Entwicklungsprogramm für Siponimod berichtet.
Greek: Τέτοια συμβάντα δεν έχουν αναφερθεί με την σιπονιμόδη στο πρόγραμμα ανάπτυξης.
German: Bei einem Patienten (mit Depressionen in der Vorgeschichte), der 84 mg Siponimod eingenommen hatte, waren die Lebertransaminasen leicht erhöht.
Greek: Ένας ασθενής (με ιστορικό κατάθλιψης), ο οποίος έλαβε 84 mg σιπονιμόδης εμφάνισε μικρή αύξηση στις ηπατικές τρανσαμινάσες.
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Greek: Το Mayzent μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
German: • wenn Sie Sehstörungen haben, beispielsweise wenn das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist, wenn sich ein „blinder Fleck" im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt oder Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben.
Greek: • εάν έχετε αλλαγές στην όρασή σας, για παράδειγμα εάν το κέντρο της όρασής σας γίνει θαμπό ή έχει σκιές, εάν αναπτυχθεί τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασής σας ή εάν έχετε προβλήματα όρασης των χρωμάτων ή μικρών λεπτομερειών.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet (beispielsweise wegen einer Erkrankung oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken; siehe auch „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Greek: • εάν έχετε λοίμωξη ή εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά (για παράδειγμα λόγω νόσου ή φαρμάκων που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, βλέπε επίσης «Άλλα φάρμακα και Mayzent»).