FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037, ≥ 70 % cELISA40
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ≥70% cELISA40
Finnish: Varoaika: Nolla vrk.
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Finnish: Mineraaliöljy
Polish: Olej mineralny Tiomersal
Finnish: 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Polish: 17170 Amer SPAIN
Finnish: Sähköposti: hipra@hipra.com
Polish: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Finnish: Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037: ……≥ 70 % cELISA40* (*) Vähintään 70 %:lla rokotetuista kaneista cELISA-vasta-ainetitterin on oltava vähintään 40.
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Finnish: Sisäpakkaus
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkasti.
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Finnish: 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
Finnish: Elvytykseen käytettävä välineistö on oltava saatavilla.
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Finnish: Tähti (*) osoittaa, että lisätietoja kyseisestä haittavaikutuksesta löytyy taulukon alla.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on todettu yhteys ≥ 65 vuoden ikään tai suorituskykyyn.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
Finnish: Tarvittaessa suositellaan elektrolyyttien korvaamista.
Polish: W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów.
Finnish: Farmakokineettiset tulokset olivat verrattavissa aikuisilla saatuihin tuloksiin.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Finnish: Niitä voi esiintyä esilääkityksen käytöstä huolimatta.
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon:
Polish: Częstość występowania nieznana:
Finnish: • vakavat hengitysvaikeudet, jotka etenevät nopeasti
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
Finnish: (5,8; EA)
Polish: (5,8; NE)
Finnish: Suositeltu infuusioaika on 120 minuuttia.
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Finnish: Tässä tutkimuksessa EGFR:n ilmentyminen ei ollut sisäänottokriteeri.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Finnish: EGFR on osallisena sikiön kehityksessä.
Polish: EGFR bierze udział w rozwoju płodu.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Finnish: jatka hidasta infuusiota tarkassa valvonnassa b) Aste 2:
Polish: kontynuować powoli infuzję pod ścisłym nadzorem b) stopień 2:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
Finnish: Hypomagnesemia (ks. kohta 4.4).
Polish: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lääkärisi päättää, onko hoito keskeytettävä.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Finnish: Lisätietoja
Polish: Dodatkowe informacje
Finnish: Erbituxia käytetään kahden erityyppisen syövän hoitoon:
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
Finnish: Jos ensimmäisen infuusion aikana esiintyy infuusioon liittyvä reaktio ensimmäisten 15 minuutin kuluessa, infuusio on lopetettava.
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei pakkausta ole avattu valvotuissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie produktu następuje w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi avaamisen jälkeen, säilytysaika ja -olosuhteet ennen valmisteen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania po sporządzeniu i warunki, w jakich jest przechowywany przed użyciem, odpowiada użytkownik.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Polish: Szczegóły, patrz punkt 5.1.
Finnish: Ainoastaan tutkimuksessa EMR 62 202-007 post hoc -analyysin tekeminen ei ollut mahdollista.
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
Finnish: Päänsärky.
Polish: ból głowy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin korkeintaan 700 mg/m² annoksia joka 2. viikko, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kohdassa 4.8 kuvatun kanssa.
Polish: W badaniach klinicznych z dawkami do 700 mg/m² podawanymi co 2 tygodnie profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w punkcie 4.8.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2004
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/06/2009
Finnish: jatka hidasta infuusiota ja hoida oireita välittömästi c) Asteet 3 ja 4:
Polish: kontynuować powoli infuzję i natychmiast zastosować leczenie objawowe c) stopień 3 i 4:
Finnish: EGFR aktivoi RAS-nimisiä proteiineja.
Polish: EGFR aktywuje białka nazywane białkami RAS.
Finnish: Lääkärillesi tai hoitajallesi tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Erbitux-infuusion valmistamiseksi ovat tämän pakkausselosteen lopussa (katso "Käsittelyohjeet").
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące przygotowania wlewu leku Erbitux znajdują się na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja stosowania").
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/281/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/281/003
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, ovatko ennaltaehkäisevät toimenpiteet tai varhainen hoito mahdollisesti tarpeen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy jest konieczne zastosowanie działań zapobiegawczych lub wczesnego leczenia.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmenee ensimmäisen kerran, hoito voidaan aloittaa uudelleen annostusta muuttamatta.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki.
Finnish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksa
Polish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Niemcy
Finnish: Jos jokin infuusioon liittyvä reaktio kehittyy myöhemmin infuusion aikana tai seuraavan infuusion yhteydessä, jatkohoito riippuu reaktion vakavuudesta:
Polish: Jeśli reakcja związana z infuzją wystąpi później podczas infuzji lub podczas kolejnej infuzji, dalsze postępowanie zależy od jej nasilenia:
Finnish: • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX:n kanssa
Polish: • w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX,
Finnish: a) Aste 1:
Polish: a) stopień 1:
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sietämätön tai vakava ihoreaktio (≥ luokka 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), setuksimabihoito tulee keskeyttää.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi nietolerowalna lub ciężka reakcja skórna (≥ stopień 3. według klasyfikacji działań niepożądanych CTCAE; ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events), leczenie cetuksymabem musi być przerwane.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa setuksimabia annosteltiin kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tietyn antigeeniksi kutsutun proteiinin ja sitoutuvat siihen.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Finnish: Lisäksi merkittävästi harvempi setuksimabilla hoidettu potilas sai toisen linjan hoitoa.
Polish: Ponadto znamiennie mniej pacjentów leczonych cetuksymabem otrzymało leczenie drugiego rzutu.
Finnish: Setuksimabia saa antaa näille potilaille vain huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen, mukaan lukien vaihtoehtoisten hoitojen arviointi, ja vain hyvin koulutetun henkilökunnan tarkassa valvonnassa siten, että elvytyslaitteisto on valmiina.
Polish: U tych pacjentów cetuksymab należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka, w tym alternatywnych metod leczenia, tylko pod ścisłym nadzorem dobrze przeszkolonego personelu i ze sprzętem do resuscytacji w gotowości.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää erikseen vanhuksille, mutta kokemusta valmisteen käytöstä 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on rajoitetusti.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednakże dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Finnish: • tietyn tyyppinen pään ja kaulan alueen syöpä (levyepiteelisyöpä).
Polish: • określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego).
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus, lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, voitko saada Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, erityisesti jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby serca, lekarz omówi z pacjentem, czy może on otrzymywać lek Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwłaszcza jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy.
Finnish: Limakalvotulehdus voi johtaa nenäverenvuotoon.
Polish: Zapalenie błon śluzowych może prowadzić do krwawienia z nosa.
Finnish: • hemoglobiini < 9 g/dl (< 90 g/l)
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
Finnish: Vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole arvioitu varsinaisissa eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Finnish: Seerumin progressiivisesti pieneneviä magnesiumpitoisuuksia esiintyy usein, mikä voi johtaa vakavaan hypomagnesemiaan.
Polish: Stopniowe zmniejszanie się stężenia magnezu w surowicy występuje często i może prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii.
Finnish: Jos havaitset muita voimakkaita ihomuutoksia, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian, koska Erbituxin annosta tai infuusioiden välistä aikaa voi olla tarpeen muuttaa.
Polish: W przypadku stwierdzenia innych rozległych zmian skórnych należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak jest to możliwe, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Erbitux lub zmiana odstępów czasu pomiędzy infuzjami.
Finnish: Jokainen näistä reiteistä käsittää vasta-aineen biodegradaation pienemmiksi molekyyleiksi, kuten pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują biodegradację przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tj. drobnych peptydów lub aminokwasów.
Finnish: Ne yleensä paranevat ilman jälkiseurauksia hoidon päättymisen jälkeen, jos annosta on säädetty suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Zwykle ustępują bez następstw po zaprzestaniu leczenia, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania (patrz punkt 4.4).
Finnish: Eläinkokeista saaduista tiedoista ei ilmennyt näyttöä teratogeenisuudesta.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność.
Finnish: Yhdistelmähoito setuksimabilla ja irinotekaanilla verrattuna pelkkään setuksimabiin alensi sairauden etenemisen kokonaisriskiä 46 % ja nosti merkittävästi objektiivista vastetta.
Polish: Skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem zredukowało całkowite ryzyko progresji choroby o 46% i znamiennie zwiększyło obiektywny odsetek odpowiedzi.
Finnish: Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä (ks. kohta 5.3).
Polish: W zależności od dawki, obserwowano jednak częstsze przypadki poronienia (patrz punkt 5.3).
Finnish: Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä.
Polish: W zależności od dawki zaobserwowano jednak częstsze przypadki poronienia.
Finnish: Älä aja, äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset hoitoon liittyviä oireita, jotka saattavat vaikuttaa keskittymiskykyysi tai reaktioaikaasi.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów i posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i czas reakcji.
Finnish: Näiden tietojen perusteella, ja koska riippumaton taho ei arvioinut kuvantamistuloksia, mutaatiotilaan liittyviä tuloksia ei pidetä tulkintakelpoisina.
Polish: Na podstawie tych danych i ze względu na fakt, że nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych, wyniki w odniesieniu do statusu genu KRAS nie pozwalają na wiążącą interpretację.
Finnish: Ripuli; pahoinvointi; oksentelu.
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
Finnish: Setuksimabilla ei ole tehty muita varsinaisia interaktiotutkimuksia ihmisillä.
Polish: Nie przeprowadzono innych specjalnych badań dotyczących interakcji z cetuksymabem u ludzi.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista kehittyy hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Polish: Większość z tych objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza tak szybko, jak jest to możliwe.
Finnish: KRAS-statuksen osalta kasvainnäytteitä oli käytettävissä vain 23 %:lta potilaista (300/1 298).
Polish: W odniesieniu do statusu genu KRAS, próbki nowotworu były dostępne tylko od 23% pacjentów (300 z 1298).
Finnish: HACA:n esiintyminen ei korreloi yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyteen eikä muiden setuksimabin haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Polish: Powstawanie HACA nie miało związku z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości lub innych działań niepożądanych cetuksymabu.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Erbituxia lapsille ja nuorille.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania leku Erbitux u dzieci i młodzieży.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Finnish: Varsinainen interaktiotutkimus on osoittanut, että setuksimabin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti irinotekaania kerta-annoksena (350 mg/m²).
Polish: Specjalne badanie interakcji wykazało, że charakterystyczne cechy farmakokinetyczne cetuksymabu pozostają niezmienione po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki irynotekanu (350 mg/m² pc.).
Finnish: Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, joita esiintyy yli 80 %:lla potilaista, hypomagnesemia, jota esiintyy yli 10 %:lla potilaista, ja infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyy lievin tai kohtalaisin oirein yli 10 %:lla potilaista ja vakavin oirein yli 1 %:lla potilaista.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które występują u ponad 80% pacjentów, hipomagnezemia, która występuje u ponad 10% pacjentów i reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, które występują z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami u ponad 10% pacjentów i z ciężkimi objawami u ponad 1% pacjentów.
Finnish: Interstitiaalisia keuhkosairaustapauksia (ILD), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ja suurin osa sairastuneista potilaista on ollut japanilaisia.
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, w tym przypadki zakończone zgonem, których większość występowała u pacjentów w populacji japońskiej.
Finnish: • silmäluomen tai silmän etumaisen osan tulehdus
Polish: • zapalenia powieki oka lub przedniej części oka.
Finnish: • suolen, suun ja nenän limakalvon (joissakin tapauksissa vaikea-asteinen) tulehdus, joka voi johtaa nenäverenvuotoon joillakin potilailla
Polish: • zapalenie błony śluzowej jelita, jamy ustnej i nosa (w niektórych przypadkach ciężkie), które u niektórych pacjentów może prowadzić do krwawienia z nosa,
Finnish: Riittävää tietoa valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Finnish: Vastaavasti, irinotekaanin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti setuksimabia.
Polish: Podobnie farmakokinetyka irynotekanu nie ulega zmianie podczas jednoczesnego podania cetuksymabu.
Finnish: RAS-geenien mutaatiot tietyissä eksonien 2, 3 ja 4 kohdissa johtavat RAS-proteiinien konstitutiiviseen aktivoitumiseen EGFR:n signaaleista riippumatta.
Polish: Mutacje genów RAS w określonych miejscach, tzw. "hot-spot" na eksonach 2, 3 i 4, prowadzą do konstytutywnej aktywacji białek RAS, niezależnie od sygnałów przekazywanych przez EGFR.
Finnish: Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aikaisempia hematologisia sairauksia (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami hematologicznymi (patrz punkt 4.4).
Finnish: EGFR:n esiintyvyyden immunohistokemiallista mittaamista ei suoritettu, koska yli 90 %:lla pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla on EGFR:ää ilmentävä kasvain.
Polish: Nie przeprowadzono immunohistochemicznego wykrywania ekspresji EGFR, ponieważ u ponad 90% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi występują guzy wykazujące ekspresję EGFR.
Finnish: Hoitosuosituksiin perustuen on harkittava oraalisten tetrasykliinien ennaltaehkäisevää käyttöä (68 viikkoa) ja paikallishoitoa 1-prosenttista hydrokortisonia sisältävällä kosteusvoiteella.
Polish: Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6 - 8 tygodni) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä jo muutaman minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion aikana, esim. koska jo ennalta muodostuneet IgE-vasta-aineet reagoivat ristiin setuksimabin kanssa.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić już w ciągu kilku minut po rozpoczęciu pierwszego wlewu, np. z powodu preformowanych przeciwciał IgE reagujących krzyżowo z cetuksymabem.
Finnish: Setuksimabi sitoutuu EGFR:ään, sen affiniteetti on noin 5-10 kertaa korkeampi kuin endogeenisten ligandien.
Polish: Cetuksymab wiąże się z EGFR z powinowactwem od około 5- do 10 razy silniejszym niż jego endogenne ligandy.
Finnish: Lisäksi hypokalemiaa voi kehittyä ripulin seurauksena.
Polish: Dodatkowo może rozwinąć się hipokaliemia w następstwie biegunki.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml pitää valmistaa seuraavasti:
Polish: Erbitux 5 mg/ml musi być przygotowany w następujący sposób:
Finnish: RAS on yksi useimmin aktivoituvista onkogeenien perheistä ihmisen syövissä.
Polish: Onkogeny z rodziny RAS są jednymi z najczęściej aktywowanych onkogenów w raku występującym u ludzi.
Finnish: Väritön liuos.
Polish: Bezbarwny roztwór.
Finnish: Erbitux-hoito pitää tällöin lopettaa.
Polish: Leczenie lekiem Erbitux musi być wtedy zakończone.
Finnish: Sen vuoksi keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, jos Sinulla esiintyy yleisiä infektio-oireita kuten kuumetta ja väsymystä.
Polish: Z tego powodu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią ogólne objawy zakażenia, takie jak gorączka i zmęczenie.
Finnish: Lue tämän vuoksi myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Polish: Dlatego należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania innych leków.
Finnish: HACA-tittereiden kehittymisestä on vain rajallisesti tietoa.
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
Finnish: Kun setuksimabia annosteltiin aloitusannoksella 400 mg/m², keskimääräinen jakaantumistilavuus vastasi suunnilleen vaskulaaritilaa (2,9 l/m², vaihdellen välillä 1,5-6,21/m²).
Polish: Po podaniu cetuksymabu w początkowej dawce 400 mg/m² pc. średnia objętość dystrybucji w przybliżeniu odpowiadała przestrzeni naczyniowej (2,9 l/m² w zakresie od 1,5 do 6,2 l/m² pc.).
Finnish: Useimmilla potilailla ECOG-suorituskykyluokka oli ≤ 1.
Polish: Stan sprawności większości pacjentów włączonych do badania wynosił według ECOG ≤ 1.
Finnish: Tällaisille potilaille suositellaan tarkkaa seurantaa erityisesti silloin, kun potilailla esiintyy iholeesioita, limakalvotulehdus tai ripulia, joka saattavat edistää infektioiden esiintymistä (ks. kohta 4.8).
Polish: U takich pacjentów zalecana jest dokładna obserwacja, w szczególności w przypadku pacjentów, u których występują zmiany skórne, zapalenie błony śluzowej lub biegunka, które mogą ułatwić wystąpienie zakażeń (patrz punkt 4.8).
Finnish: Myös hypokalsemiaa voi esiintyä; erityisesti yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa vaikean hypokalsemian esiintyvyys voi lisääntyä.
Polish: Może również wystąpić hipokalcemia; w szczególności w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej hipokalcemii może być większa.
Finnish: Suositellaan, että potilaita varoitetaan reaktion myöhäisestä puhkeamismahdollisuudesta ja heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli oireita tai merkkejä infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyy.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia późnych reakcji i pouczyć o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z podaniem wlewu dożylnego.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vasta sen jälkeen, kun reaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Polish: Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2.
Finnish: Erbitux ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineosia.
Polish: Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego.
Finnish: KRAS-geenin eksoni 2 -status tunnistettiin setuksimabihoidon prediktiiviseksi tekijäksi neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Polish: Status eksonu 2 genu KRAS uznano za czynnik predykcyjny dla leczenia cetuksymabem w 4 spośród randomizowanych badań kontrolowanych (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Finnish: Ennen ensimmäistä annosta sinulle annetaan allergian oireita ehkäisevää lääkettä, jonka tarkoituksena on vähentää allergisen reaktion vaaraa.
Polish: Przed pierwszą dawką pacjent otrzyma lek przeciwuczuleniowy w celu zredukowania ryzyka reakcji uczuleniowej.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Finnish: Aikaan liittyvissä päätetapahtumissa ei pystytty osoittamaan viitteitä kliinisestä hyötystä potilailla, jotka saivat setuksimabia XELOX-hoitoon yhdistettynä.
Polish: W punktach końcowych dotyczących czasu nie wykazano tendencji wskazujących na korzyści kliniczne dla pacjentów, którzy otrzymywali cetuksymab w skojarzeniu ze schematem XELOX.