FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem infliksymabu należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych, chłoniak, HSTCL, białaczka, rak z komórek Merkla, czerniak, nowotwory u dzieci, sarkoidoza/ reakcja sarkoidopodobna, ropień jelita lub ropień okołoodbytniczy (w przebiegu choroby Crohna) oraz ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Retire a tampa (ver Figura D).
Polish: Zdjąć nasadkę (patrz Rysunek D).
Portuguese: Remissão sem corticosteroides
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów
Portuguese: Todos os doentes recebiam obrigatoriamente uma dose estável de 6-MP, AZA ou MTX (35 % também estavam a receber corticosteroides no inicio do estudo).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali stałe dawki 6-MP, AZA lub MTX (35%
Portuguese: Outros estudos histológicos indicaram que o tratamento com infliximab reduz a infiltração das células inflamatórias nas áreas afetadas do intestino e a presença de marcadores de inflamação nesses locais.
Polish: że leczenie infliksymabem zmniejsza napływ komórek zapalnych do obszarów jelit dotkniętych chorobą oraz obecność wskaźników stanu zapalnego w tych miejscach.
Portuguese: A Tabela 1 lista as RAMs baseadas na experiência dos estudos clínicos, bem como as reações adversas, algumas fatais, notificadas durante a experiência pós-comercialização.
Polish: W Tabeli 1 przedstawione są działania niepożądane, zebrane z danych z badań klinicznych, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, obejmujące także przypadki zakończone zgonem.
Portuguese: • Erupção da pele irritante (urticária), erupção da pele com comichão ou pele seca
Polish: • Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
Portuguese: Remsima é uma solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro.
Polish: Remsima jest klarownym do opalizującego, bezbarwnym do bladobrązowego roztworem.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima ou durante 6 meses após o seu último tratamento com Remsima.
Polish: • Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima.
Portuguese: 2 Número de doentes avaliados em relação à ALT. 3 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
Polish: 3 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Portuguese: Todas as unhas sem evidência de doençac
Polish: Brak zmian na wszystkich paznokciachc
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia é administrado apenas através de injeção subcutânea.
Polish: Sposób podawania Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym podaje się wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.
Portuguese: A grande maioria dos casos com infliximab ocorreram em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa e a maior parte foi notificada em adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino.
Polish: Zdecydowana większość przypadków tej choroby w czasie leczenia infliksymabem wystąpiła u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i w większości dotyczyły one młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn.
Portuguese: Coloque a caneta no local de injeção (ver Figura E).
Polish: Przyłożyć strzykawkę do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).
Portuguese: As reações no local de injeção, predominantemente de natureza ligeira a moderada, incluíram as seguintes reações limitadas ao local de injeção: eritema, dor, prurido, tumefação, induração, hematoma, edema, equimose, sensação de frio, irritação, parestesia, úlcera, urticária, hemorragia, erupção cutânea e crosta foram notificados em associação com o tratamento com infliximab subcutâneo.
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia o charakterze na ogół łagodnym do umiarkowanego obejmowały następujące reakcje ograniczone do miejsca wstrzyknięcia: rumień, ból, świąd, opuchnięcie, stwardnienie, krwiak, obrzęk, zasinienie, chłód, podrażnienie, parestezję, owrzodzenie, pokrzywkę, krwotok, wysypkę i utworzenie się strupa.
Portuguese: Existe um risco basal acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide, nos quais a doença inflamatória é de longo curso e muito ativa, o que dificulta a estimativa do risco.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z wieloletnią wysoką aktywnością choroby, stwierdza się zwiększone wyjściowe ryzyko zachorowania na chłoniaka lub białaczkę, co dodatkowo utrudnia ocenę ryzyka.
Portuguese: PC: SN: NN:
Polish: (TB): Badanie:
Portuguese: Não recicle o dispositivo de injeção.
Polish: Nie przeznaczać urządzenia do wstrzykiwań do recyklingu.
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, sarcoidose/reação tipo sarcoide e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem infliksymabu należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych, chłoniak, HSTCL, białaczka, rak z komórek Merkla, czerniak, sarkoidoza/ reakcja sarkoidopodobna oraz ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado de desenvolver cancro com o tratamento com Remsima.
Polish: • U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Portuguese: O volume necessário da solução de Remsima reconstituída deve ser diluído até 250 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima należy rozcieńczyć w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji do objętości 250 ml.
Portuguese: Neste estudo, 150 doentes com ICC de classe III/IV da NYHA (fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 35 %) receberam 3 perfusões de infliximab a 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou placebo durante 6 semanas.
Polish: (pojemność wyrzutowa lewej komory ≤ 35%) podano 3 infuzje infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub placebo przez okres 6 tygodni.
Portuguese: No global, 8 (13,3 %) dos 60 doentes tratados tiveram uma ou mais reações à perfusão, com 4 de 22 (18,2 %) no grupo de tratamento em intervalos de 8 semanas e 3 em 23 (13,0 %) no grupo de tratamento de manutenção em intervalos de 12 semanas.
Polish: przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Portuguese: • Mude de local de injeção sempre que administrar uma injeção.
Polish: • Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu.
Portuguese: Tome a sua próxima dose na próxima data originalmente planeada e depois quinzenalmente.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę w planowanym czasie jej przyjęcia, po czym przyjmować lek co dwa tygodnie.
Portuguese: Solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro.
Polish: Klarowny do opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego roztwór.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, psoríase e doença de Crohn (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycy i chorobie Crohna
Portuguese: A administração concomitante de imunomoduladores foi associada a uma incidência mais baixa de anticorpos ao infliximab e, no caso de infliximab administrado por via intravenosa, uma redução na frequência de reações à perfusão.
Polish: Jednoczesne podanie immunomodulatorów było związane ze zmniejszeniem się liczby przypadków powstawania przeciwciał wobec infliksymabu, a w przypadku infliksymabu podawanego dożylnie ze zmniejszeniem się częstości występowania reakcji związanych z infuzją.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remsima foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Polish: U pacjentów z RZS, łuszczycowym zapaleniem stawów i chorobą Crohna wykazano, że jednoczesne podawanie metotreksatu lub innych immunomodulatorów i infliksymabu ogranicza tworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi i zwiększa jego stężenie w surowicy krwi.
Portuguese: Não foram efetuados estudos com infliximab em doentes com doença hepática ou renal.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad infliksymabem u pacjentów z chorboą wątroby lub nerek.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou lábios inchados, ou espessamento da pele, pele vermelha ou com escamas
Polish: • Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Não utilize Remsima se
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima Kiedy nie stosować leku Remsima, jeśli
Portuguese: Após 54 semanas de tratamento, o efeito de ambas as doses de infliximab + metotrexato foi de uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas comparativamente com o metotrexato utilizado em monoterapia, conforme avaliado pela proporção de doentes que atingiu respostas ACR20, 50 e 70.
Polish: Obliczając liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat, stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Portuguese: a
Polish: U
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Remsima.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de começar a utilizar Remsima se for um portador ou se já tiver tido hepatite B.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
Portuguese: Resposta clínica na semana 8 a Resposta clínica na semana 30 a Resposta mantida (resposta clínica nas semanas 8 e 30)a
Polish: Utrzymująca się odpowiedź (odpowiedź kliniczna w 8.
Portuguese: infliximabb
Polish: • Wstrzykiwacz
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração intravenosa de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu, z jego podawaniem związane były przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku krtani/gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Antes da administração, Remsima deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
Polish: Lek Remsima należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 30a a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Placebo.
Polish: Wyleczenie błony śluzowej w 30. tygodniua a p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Portuguese: Remsima e Kineret não devem ser administrados em conjunto
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Kineret.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros: Desconhecido:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Portuguese: Remsima é fornecido num frasco de vidro para injetáveis contendo um pó para concentrado para solução para perfusão.
Polish: Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie Lek Remsima jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de dose única de 1 ml contém 120 mg de infliximab*.
Polish: Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda jednodawkowa ampulko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu*.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização completas no folheto informativo.
Polish: Pełne instrukcje użycia podano w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Placebo (semana
Polish: Grupa placebo
Portuguese: Antes do tratamento com Remsima
Polish: Zakażenia Przed leczeniem lekiem Remsima
Portuguese: desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em morte.
Polish: opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharpb Média ± DPa
Polish: Średnia ± SDa Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w całkowitym wskaźniku Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijde b
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com infliximab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Polish: ≥ 50% polepszenie PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 10 mg/kg (n=112) (valor de p)
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 mg/kg mc. (n=112)
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão, quando administrado por perfusão intravenosa.
Polish: Mogące się tworzyć przeciwciała przeciwko infliksymabowi są związane ze wzrostem częstości występowania reakcji związanych z infuzją, gdy lek podawany jest drogą infuzji dożylnej.
Portuguese: Remsima pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Polish: Produkt leczniczy Remsima można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Portuguese: Foram reportadas infeções em 31 (51,7 %) de 60 doentes tratados no C0168T72 e 22 (36,7 %) precisaram de tratamento antibiótico oral ou parentérico.
Polish: W badaniu C0168T72 zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów,
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infeciosos com infliximab.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z infliksymabem.
Portuguese: Inicie a injeção (ver Figura F).
Polish: Rozpocząć wykonywanie wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).
Portuguese: Se não responda de modo satisfatório a esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para tratar a sua doença.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowizostaje podany lek Remsima w celu leczenia choroby.
Portuguese: Readministração na doença de Crohn e artrite reumatoide Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, infliximab pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
Polish: Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Portuguese: Flange de dedo
Polish: Trzpień tłoka
Portuguese: Infliximab tem sido associado a reações sistémicas à injeção, choque anafilático e reações de hipersensibilidade tardia (ver secção 4.8).
Polish: Stosowanie infliksymabu było związane z wystąpieniem reakcji układowych na wstrzyknięcie, wstrząsu anafilaktycznego i reakcji nadwrażliwości typu późnego (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i łuszczycy
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas doseadas a 3 ou a 5 mg/kg, ou perfusões de placebo, nas semanas 0, 2 e 6.
Polish: Pacjenci otrzymywali infuzje infliksymabu (3 mg/kg mc. lub 5 mg/kg mc.) lub placebo w 0., 2. i 6. tygodniu.
Portuguese: Se ocorrer alguma alteração na sua pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o tratamento, fale com o seu médico.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Polish: Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, sem exceder o prazo de validade original.
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Portuguese: • Sinais de uma reação no local de injeção, tais como vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta.
Polish: • Objawy lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, krwawienie, zasinienie, uczucie zimna, podrażnienie, uczucie mrowienia, owrzodzenie, pokrzywka, wysypka i utworzenie się strupa.
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywanego toczniem.
Portuguese: • O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB.
Polish: • Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia infliximab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu infliksymab
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM PROTEÇÃO DE AGULHA AUTOMÁTICA
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ Z AUTOMATYCZNYM ZABEZPIECZENIEM IGŁY
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem EU/1/99/123/005 Renagel
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc Postać farmaceutycznaDroga podaniaRodzaj opakowaniaWielkość opakowania EU/1/99/123/005 Renagel
Portuguese: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sem embalagem exterior
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek bez opakowania zewnętrznego
Portuguese: Mudança de tratamento:
Polish: Zmiana leczenia:
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados formais de carcinogenicidade.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Portuguese: Entre em contacto com seu médico que decidirá se deve continuar o tratamento ou não.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Portuguese: Não mastigar.
Polish: Nie rozgryzać.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de janeiro de 2000 Data da última renovação: 28 de janeiro de 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2015
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po: „EXP".
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, ela deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual, com a refeição.
Polish: Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla, não podendo ser vendida em separado.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao sevelâmero ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Portuguese: As dimensões das embalagens são:
Polish: Wielkości opakowań:
Portuguese: Este aumento não foi confirmado num estudo efetuado em cães ou em ensaios clínicos.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
Portuguese: O seu médico poderá controlar periodicamente as interações entre o Renagel e outros medicamentos.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Renagel a innymi produktami leczniczymi.