FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 30 tablet za peroralno raztopino 120 tablet za peroralno raztopino 240 tablet za peroralno raztopino
Norwegian Bokmål: 30 oppløselige tabletter 120 oppløselige tabletter 240 oppløselige tabletter
Slovenian: Če otroku odmerka ne morete dati v 15 do 20 minutah po raztopitvi tablet, boste morali pripraviti novo raztopino, saj se neuporabljene raztopine po 20 minutah ne sme več uporabiti.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får gitt barnet dosen i løpet av 15 til 20 minutter etter at tablettene er oppløst, må du klargjøre en ny oppløsning ettersom den ubrukte oppløsningen ikke skal brukes hvis det har gått mer enn 20 minutter.
Slovenian: Postopek za pripravo in jemanje odmerka:
Norwegian Bokmål: Trinn for klargjøring og inntak av dosen:
Slovenian: Če ste alergični na sapropterin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor sapropterin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Bolniki s PKU vzamejo celoten dnevni odmerek enkrat dnevno, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Norwegian Bokmål: PKU-pasienter skal ta den totale daglige dosen én gang per dag, på samme tid hver dag, helst om morgenen.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje in merico je treba shraniti za naslednjo uporabo.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten og målebegeret skal oppbevares til neste bruk.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so "znižana raven aminokislin" (hipofenilalaninemija), bruhanje in rinitis.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er redusert aminosyrenivå (hypofenylalaninemi), oppkast og rhinitt.
Slovenian: 56 pediatričnih bolnikov s PKU, starih < 4 leta, je bilo randomiziranih v razmerju 1:1 za prejemanje bodisi 10 mg/kg/dan zdravila Kuvan in diete z omejitvijo fenilalanina (n = 27) ali le diete z omejitvijo fenilalanina (n = 29) v 26-tedenskem obdobju študije.
Norwegian Bokmål: 56 pediatriske PUK-pasienter < 4 år ble randomisert 1:1 for å få enten 10 mg/kg/dag Kuvan sammen med en diett med begrenset inntak av fenylalanin (n=27), eller bare en diett med begrenset fenylalanin (n=29) i en studieperiode på 26 uker.
Slovenian: Dolgotrajno izpostavljenost nizkim ravnem fenilalanina in tirozina v krvi v obdobju otroštva so povezali z nepravilnostmi v razvoju živčevja.
Norwegian Bokmål: For lavt nivå av fenylalanin og tyrosin i blodet over lang tid i spedbarnsalderen er forbundet med svekket nevrologisk utvikling.
Slovenian: Ni znano, ali se sapropterin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sapropterin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: • žlička ali čist kuhinjski pripomoček za mešanje
Norwegian Bokmål: • liten skje eller rent redskap å røre med
Slovenian: Izločanje celokupnega biopterina v mleko so pri podganah dokazali po intravenskem dajanju.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av total biopterin i morsmelk ble påvist hos rotter etter intravenøs administrasjon.
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Kuvan je treba popiti ob obroku v 15 do 20 minutah po pripravi.
Norwegian Bokmål: Drikk den oppløste tilbredningen av Kuvan sammen med et måltid innen 15 til 20 minutter etter tilberedning.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 4 let, s pomanjkanjem BH4 so izvedli le redke študije, v katerih so uporabili drugo obliko iste učinkovine (sapropterin) ali neregistrirano zdravilo z BH4.
Norwegian Bokmål: Begrensede studier er blitt utført på barn under 4 år med BH4-mangel med bruk av en annen formulering av det samme virkestoffet (sapropterin) eller et uregistrert preparat med BH4.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo Kuvan predpisuje bolnikom, ki se zdravijo z levodopo.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskriving av Kuvan til pasienter som behandles med levodopa.
Slovenian: V tem obdobju je treba vnos fenilalanina s hrano ves čas ohranjati na enaki ravni.
Norwegian Bokmål: Fenylalanininntaket gjennom dietten bør opprettholdes på et konstant nivå gjennom denne perioden.
Slovenian: Celotni odmerek (mg/dan)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg/dag)
Slovenian: Izgled zdravila Kuvan in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Kuvan ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi do skupno največ 20 mg/kg na dan.
Norwegian Bokmål: Dosene kan justeres opp til totalt 20 mg/kg per dag.
Slovenian: Če vzamete večji odmerek zdravila Kuvan od predpisanega, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, ki lahko vključujejo glavobol in omotico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Kuvan enn forskrevet kan du oppleve bivirkninger som hodepine og svimmelhet.
Slovenian: Na podlagi študije in vitro obstaja možnost, da bo zdravilo sapropterinijev diklorid v terapevtskih odmerkih zaviralo p-glikoprotein (P-gp) in protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) v črevesju.
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro-studie er det potensial for at sapropterindihydroklorid kan hemme p-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) i tarmen ved terapeutiske doser.
Slovenian: V raztopini lahko ostanejo vidni majhni delci, ki ne bodo vplivali na učinkovitost zdravila.
Norwegian Bokmål: Små partikler kan være synlige i oppløsningen og vil ikke påvirke effekten av legemidlet.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico z vodo, kot je natančno opisano spodaj, in mešati, dokler se ne raztopijo.
Norwegian Bokmål: Legg antallet forskrevne tabletter i et glass eller i et målebeger med vann, slik som det er nøyaktig beskrevet nedenfor og rør til de løses opp.
Slovenian: Izvlecite predpisan volumen pripravljene raztopine v merico za zdravilo in dajte konico brizge za peroralno dajanje v dojenčkova usta.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den forskrevne mengden fra oppløsningen som er klargjort i målebegeret og plasser oralsprøytens tupp i barnets munn.
Slovenian: Če otroku odmerka ne morete dati v 30 minutah po raztopitvi praška, boste morali pripraviti novo raztopino, saj se neuporabljene raztopine po 30 minutah ne sme več uporabiti.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får gitt barnet dosen i løpet av 30 minutter etter at pulveret er oppløst, må du klargjøre en ny oppløsning ettersom den ubrukte oppløsningen ikke skal brukes hvis det har gått mer enn 30 minutter.
Slovenian: Zdravnik mora med zdravljenjem z zdravilom Kuvan še naprej pogosto spremljati ravni fenilalanina v krvi, da zagotovi, da ravni fenilalanina niso previsoke ali prenizke.
Norwegian Bokmål: Legen din bør fortsette å overvåke fenylalaninnivået i blodet ditt ofte under behandlingen med Kuvan, for å sørge for at fenylalaninnivået i blodet ditt ikke er for høyt eller for lavt.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utføres ved forskriving til gravide kvinner.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso več kot 20 kg je treba izračunani dnevni odmerek na podlagi telesne mase zaokrožiti na najbližji večkratnik 100 mg.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kroppsvekt over 20 kg skal beregnet daglig dose ut fra kroppsvekt avrundes til nærmeste 100 mg.
Slovenian: Če se po približno 4 tednih bolnikova toleranca organizma na fenilalanin ni povečala za > 20 % v primerjavi z izhodiščem, je bil odmerek zdravila Kuvan povečan v enem samem koraku na 20 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasients fenylalanintoleranse ikke hadde økt med > 20 % versus baseline etter ca. 4 uker, ble dosen av Kuvan økt til 20 mg/kg/dag i et enkelt trinn.
Slovenian: Vendar pa za sapropterin niso ugotovili, da bi v in vitro raziskavi s človeškimi limfociti niti v in vivo preizkusu z mikronukleusi pri miših deloval genotoksično.
Norwegian Bokmål: Det er likevel ikke vist at sapropterin er gentoksisk i in vitro tester med humane lymfocytter eller i in vivo mikronucleus tester på mus.
Slovenian: • količino vode, potrebne za mešanje enega odmerka zdravila Kuvan
Norwegian Bokmål: • hvilken mengde med vann som trengs for å blande én dose med Kuvan
Slovenian: Neporabljeno raztopino je treba po uporabi zavreči.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning kastes etter administrering.
Slovenian: Raztopina se nato lahko prenese v drugo merico za dajanje zdravila.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan deretter helles i et annet målebeger for administrering av legemidlet.
Slovenian: Bruhanje naj bi bilo povezano s pH vrednostjo raztopine sapropterina.
Norwegian Bokmål: Brekninger antas å være relatert til pH i løsningen som inneholder sapropterin.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah se je sapropterin porazdeljeval pretežno v ledvice, nadledvični žlezi in jetra, kot so ocenjevali z vrednostmi skupnih in znižanih koncentracij biopterina.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble sapropterin primært distribuert til nyrene, binyrene og leveren, bestemt av verdier på total og redusert biopterinkonsentrasjon.
Slovenian: Uporaba zdravila Kuvan lahko pride v poštev le v primeru, če strogo nadzorovana dieta ravni fenilalanina v krvi ne zniža v zadostni meri.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kuvan bør kun vurderes dersom streng diett ikke reduserer fenylalaninnivået i blodet tilstrekkelig.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kuvan
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kuvan
Slovenian: tableta za peroralno raztopino Belkaste do svetlo rumene tablete za peroralno raztopino z napisom "177" na eni strani.
Norwegian Bokmål: Oppløselig tablett Off-white til lys gul løselig tablett med "177" trykket på den ene siden.
Slovenian: Zdravilo Kuvan naj ne bi vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Kuvan kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Ugotovili so, da ima sapropterin šibak mutagen učinek na bakterijske celice, pri pljučnih celicah in celicah jajčnikov kitajskih hrčkov pa so zaznali porast kromosomskih aberacij.
Norwegian Bokmål: Sapropterin viste seg å være svakt mutagent i bakterieceller, og en økning i kromosomavvik ble påvist i lunge- og ovarieceller hos kinesiske hamstre.
Slovenian: Motnje zdravja
Norwegian Bokmål: Helseforstyrrelser
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije (vključno s hudimi alergijskimi reakcijami) in izpuščajem
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert alvorlige allergiske reaksjoner) og utslett.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kuvan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kuvan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Tudi če jemljete zdravilo Kuvan, se lahko pri vas razvijejo resne nevrološke težave, če vaše ravni fenilalanina v krvi niso ustrezno nadzorovane.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle alvorlige nevrologiske problemer selv om du tar Kuvan, dersom fenylalaninnivået i blodet ditt ikke er under kontroll.
Slovenian: Pri 88 osebah s slabo nadzorovano PKU, ki so imeli ob presejanju povečano raven fenilalanina v krvi, je sapropterinijev diklorid v odmerku 10 mg/kg na dan pomembno znižal raven fenilalanina v krvi v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Hos 88 pasienter med dårlig kontrollert PKU og forhøyet fenylalaninnivå i blodet ved screening, reduserte sapropterindihydroklorid 10 mg/kg/dag signifikant fenylalaninnivået i blodet sammenlignet med placebo.
Slovenian: Oba dela brizge za peroralno dajanje in merico za zdravilo umijte s toplo vodo in pustite, da se osušijo na zraku.
Norwegian Bokmål: Vask begge delene av oralsprøyten og målebegeret med varmt vann og la det lufttørke.
Slovenian: Pred uporabo raztopite.
Norwegian Bokmål: Oppløses før bruk.
Slovenian: V obdobju podaljšanja kliničnega preskušanja so bolniki med zdravljenjem z zdravilom Kuvan in dieto z omejitvijo fenilalanina vzdrževali toleranco organizma na fenilalanin vnesen s hrano, pri čemer so dokazali, da so se koristni učinki ohranjali več kot 3,5 leta.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesperioden av den kliniske studien opprettholdt pasientene fenylalanintoleransen i kosten under behandling med Kuvan sammen med en diett med begrenset fenylalanin, og viste vedvarende nytte over 3,5 år.
Slovenian: {MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: MM/ÅÅÅÅ
Slovenian: Ustrezno število 100-mg vrečic je treba raztopiti v volumnu vode, navedenem v preglednicah 1-4, na podlagi predpisanega skupnega dnevnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Korrekt antall 100 mg doseposer løses opp i den mengden vann som er angitt i tabellene 1-4 i henhold til den forskrevne totale daglige dosen.
Slovenian: HPA, do katere pride zaradi PKU ali zaradi pomanjkanja BH4, je kronično obolenje, zato je zdravilo Kuvan po tem, ko je bil odziv na zdravljenje dokazan, namenjeno dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Siden HPA på grunn av enten PKU eller BH4-mangel er en kronisk tilstand, er Kuvan tilsiktet langtidsbruk straks respons er påvist (se pkt 5.1).
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili učinkov sapropterina na plodnost pri moških in ženskah.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter av sapropterin på mannlig eller kvinnelig fertilitet under prekliniske studier.
Slovenian: Morda bo potrebno pogostejše spremljanje, saj se lahko ravni fenilalanina v krvi zvišajo.
Norwegian Bokmål: Det kan kreve hyppigere kontroller da fenylalaninnivået i blodet kan øke.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kuvan
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kuvan
Slovenian: Če je treba dati le del te raztopine za uporabo, je treba uporabiti brizgo za peroralno dajanje, da se odvzame potrebni volumen raztopine za uporabo.
Norwegian Bokmål: Dersom kun en del av oppløsningen skal administreres, skal en oralsprøyte brukes for å trekke opp mengden med oppløsning som skal administreres.
Slovenian: Zdravilo Kuvan zniža te ravni pri določenih bolnikih, ki se odzovejo na BH4, in tako pomaga, da je lahko količina fenilalanina, ki ga lahko vsebuje hrana, večja.
Norwegian Bokmål: Kuvan reduserer fenyalaninnivået i blodet hos noen pasienter som responderer på BH4, og kan hjelpe til med å øke mengden av fenylalaninin som kan inkluderes i maten.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vsebuje učinkovino sapropterin, ki je sintezna oblika telesu lastne snovi, imenovane tetrahidrobiopterin (BH4).
Norwegian Bokmål: Kuvan inneholder virkestoffet sapropterin som er en kopi (laget syntetisk) av en av kroppens egne substanser som kalles tetrahydrobiopterin (BH4).
Slovenian: Osnovni princip zdravljenja z zdravilom Kuvan pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je nadomestitev nezadostnih ravni BH4 in s tem obnovitev aktivnosti fenilalanin hidroksilaze.
Norwegian Bokmål: Målsettingen for å gi Kuvan til pasienter med BH4-mangel er å erstatte underskuddet av BH4 og dermed gjenopprette aktiviteten til fenylalaninhydroksylase.
Slovenian: Volumen raztopine za uporabo (ml)*
Norwegian Bokmål: Mengde med oppløsning som skal administreres (ml)*
Slovenian: Odziv na to zdravilo se določa z znižanjem ravni fenilalanina v krvi.
Norwegian Bokmål: Respons på legemidlet bestemmes ved reduksjon av fenylalanin i blodet.
Slovenian: Rezultati teh študij dokazujejo učinkovitost zdravila Kuvan pri zmanjševanju ravni fenilalanina v krvi in povečanje tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene viste Kuvans effekt når det gjelder reduksjon av fenylalaninnivået i blodet og til å øke fenylalanintoleransen i dietten.
Slovenian: Oba dela brizge za peroralno dajanje in merico je treba umiti s toplo vodo in pustiti, da se osušijo na zraku.
Norwegian Bokmål: Begge delene av oralsprøyten og målebegeret skal vaskes med varmt vann og lufttørkes.
Slovenian: Izhodiščna raven fenilalanina v krvi je bila pri skupini, ki je prejemala zdravilo Kuvan, podobna kot pri skupini, ki je prejemala placebo, pri čemer je povprečna vrednost ± SD izhodiščne ravni fenilalanina v krvi znašala 843 ± 300 µmol/l oziroma 888 ± 323 µmol/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var fenylalaninnivået i blodet tilsvarende i gruppen behandlet med Kuvan og gruppen behandlet med placebo, med middelverdi ± SD baseline-fenylalaninnivå i blodet på henholdsvis 843 ± 300 μmol/l og 888 ± 323 μmol/l.
Slovenian: Povprečno ± SD znižanje ravni fenilalanina v krvi glede na izhodiščne vrednosti ob koncu šestega tedna raziskovalnega obdobja je znašalo 236 ± 257 µmol/l v skupini, ki je prejemala sapropterin (n=41), v primerjavi s povečanjem za 2,9 ± 240 µmol/l v skupini, ki je prejemala placebo (n=47) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Middelverdien ± SD for reduksjon av fenylalaninnivået i blodet fra baseline ved slutten av studieperioden på 6 uker, var 236 ± 257 μmol/l for gruppen behandlet med sapropterin (n=41) sammenlignet med en økning på 2,9 ± 240 μmol/l for gruppen behandlet med placebo (n=47) (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v obliki 100 mg tablet.
Norwegian Bokmål: Kuvan finnes som 100 mg tabletter.
Slovenian: Absorbcija sapropterina je večja po obroku hrane z veliko količino maščob, ki vsebuje veliko kalorij, v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče, pri čemer so štiri do pet ur po zaužitju zdravila najvišje koncentracije v krvi za povprečno 40 do 85 % višje.
Norwegian Bokmål: Sapropterinabsorpsjonen er høyere etter et fett- og kaloririkt måltid sammenlignet med etter faste, og resulterer i en gjennomsnittlig høyere blodkonsentrasjon på 40-85 % som oppnås 4-5 timer etter administrasjon.
Slovenian: Odvisno od odmerka (v mg/kg/dan) je treba ustrezno število tablet raztopiti v volumnu vode, navedenim v preglednicah 1-4, pri čemer se volumen raztopine za uporabo izračuna v skladu s predpisanim skupnim dnevnim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen (i mg/kg/dag) skal korrekt antall tabletter løses opp i den mengden vann som er angitt i tabellene 1-4.
Slovenian: Število tablet, ki jih je treba raztopiti (samo jakost 100 mg)
Norwegian Bokmål: Antall tabletter som skal løses opp (gjelder kun for styrke 100 mg)
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s telesno maso nad 20 kg
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kroppsvekt over 20 kg
Slovenian: Vedeti morate, kakšen odmerek praška zdravila Kuvan vam je zdravnik predpisal.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du vet hvilken dose av Kuvan-pulver legen har forskrevet.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek razdelite na dva ali tri odmerke, ki jih razporedite preko dneva.
Norwegian Bokmål: Fordel den totale daglige dosen inn i 2 eller 3 doser i løpet av dagen.
Slovenian: Bolniki s telesno maso nad 20 kg Vsebino vrečic(e) je treba dati v 120 do 240 ml vode in mešati, dokler se ne raztopi.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 20 kg kroppsvekt Innholdet i posen(e) blandes med 120 til 240 ml vann og røres om til det er oppløst.
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v plastenkah z za otroke varno zaporko po 30, 120 ali 240 tablet za peroralno raztopino.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i flasker med barnesikring på 30, 120 eller 240 oppløselige tabletter.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se med dojenjem ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Kuvan skal ikke brukes ved amming.
Slovenian: • V merico za zdravilo dajte predpisano število tablet.
Norwegian Bokmål: • Legg antallet forskrevne tabletter i målebegeret.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 35 % od 579 bolnikov, starih 4 leta in več, ki so se zdravili s sapropterinijevim dikloridom (od 5 do 20 mg/kg/dan) v kliničnih preskušanjih za zdravilo Kuvan.
Norwegian Bokmål: Omtrent 35 % av de 579 pasientene i alderen 4 år og over som fikk behandling med sapropterindihydroklorid (5 til 20 mg/kg/dag) i de kliniske studiene med Kuvan, opplevde bivirkninger.
Slovenian: Merilni pripomočki, potrebni za odmerjanje pri otrocih s telesno maso do 20 kg (tj. merica z oznakami za 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml in 20-ml brizge za peroralno dajanje z oznakami po 1 ml), niso vključeni v pakiranje zdravila Kuvan.
Norwegian Bokmål: Måleutstyret som kreves for dosering av barn opp til 20 kg kroppsvekt (dvs. målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml oralsprøyter med 1 ml doseringsmerker) følger ikke med i pakningen med Kuvan.
Slovenian: V ključnih kliničnih preizkušanjih in v obdobju po prihodu zdravila Kuvan na trg so opazili naslednje neželene učinke.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene for Kuvan og i oppfølgingen etter markedsføring, er følgende bivirkninger registrert.
Slovenian: Osnovni princip zdravljenja z zdravilom Kuvan pri bolnikih s PKU, ki se odzivajo na BH4, je povečati aktivnost okvarjene fenilalanin hidroksilaze in tako povečati ali obnoviti oksidativno presnovo fenilalanina tako, da ta zniža ali ohrani ravni fenilalanina v krvi, prepreči ali zmanjša nadaljnje kopičenje fenilalanina ter poveča odpornost organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Norwegian Bokmål: Målsettingen for å gi Kuvan til pasienter med BH4-følsom PKU, er å fremme aktivitet av defekt fenylalaninhydoksylase og dermed øke eller gjenopprette den oksidative metabolismen av fenylalanin tilstrekkelig til å redusere eller opprettholde fenylalaninnivået i blodet, forhindre eller redusere videre fenylalaninakkumulering og øke toleransen av fenylalanininntak gjennom diett.
Slovenian: • število tablet zdravila Kuvan, potrebnih za en odmerek
Norwegian Bokmål: • antallet tabletter med Kuvan som trengs for én dose
Slovenian: Zdravilo Kuvan je indicirano tudi za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti s pomanjkanjem tetrahidrobiopterina (BH4), ki so se odzvali na tako zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Kuvan er også indisert for behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og barn i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel som har vist respons på slik behandling (se pkt.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje majhno plastično cevko s sušilnim sredstvom (silikagel).
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder en liten plastkapsel med tørkemiddel (silikagel).
Slovenian: V ločeni, 10 tednov trajajoči, s placebom nadzorovani študiji, je bilo 45 bolnikov s PKU, pri katerih je bila raven fenilalanina v krvi nadzorovana s stalno prehrano z omejeno količino fenilalanina (raven fenilalanina v krvi ob vključitvi v raziskavo ≤ 480 µmol/l) v razmerju 3:1 naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala sapropterinijev diklorid v odmerku 20 mg/kg/dan (n=33) ali placebo (n=12).
Norwegian Bokmål: I en separat 10-ukers, placebokontrollert studie, ble 45 PKU-pasienter med fenylalaninnivå i blodet kontrollert med en stabil diett med begrenset inntak av fenylalanin (fenylalanin i blodet ≤ 480 μmol/l ved innskriving) randomisert 3:1 til behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag (n=33) eller placebo (n=12).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko.
Norwegian Bokmål: Høy-densitet polyetylen (HDPE) flaske med barnesikret lukkeanordning.
Slovenian: Otroku dajte predpisano količino raztopine v 15 do 20 minutah po raztopitvi.
Norwegian Bokmål: Gi barnet ditt den forskrevne mengden med oppløsning innen 15 til 20 minutter etter det er oppløst.
Slovenian: • Odprite vrečico(e) zdravila Kuvan prašek za peroralno raztopino tako, da jo prepognete in odtrgate ali prerežete vzdolž črtkane črte v zgornjem desnem robu vrečice.
Norwegian Bokmål: • Åpne dosepose(e) med Kuvan pulver til mikstur, oppløsning, ved å brette og rive, eller kutt den stiplede streken i øvre høyre hjørne av doseposen.
Slovenian: Pri skupini, ki je prejemala sapropterin, je povprečna vrednost ± SD povečanja tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano znašala 38,4 ± 21,6 mg/kg/dan med zdravljenjem s sapropterinijevim dikloridom v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 15,7 ± 7,2 mg/kg/dan pred zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: For gruppen behandlet med sapropterin var middelverdien ± SD for total toleranse for fenylalanin i kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag under behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag før behandling.