FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων, η οποία είναι 800 χιλιοστόγραμμα Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Denne dosen må ikke overskride dosen som er anbefalt til voksne, som er 800 mg Darunavir Krka d.d.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των αλλεργιών, του άσθματος, των φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου, των φλεγμονωδών καταστάσεων των ματιών, των αρθρώσεων και των μυών και άλλων φλεγμονωδών καταστάσεων.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til behandling av allergier, astma, betennelsessykdommer i tarmen, betennelsestilstander i øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν είχε σημαντική διαφορά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 75 ετών) που αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (n=12, ηλικία ≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser av HIV-smittede pasienter i ulike aldersgrupper viste at darunavirs farmakokinetikk varierer lite hos pasienter i aldersintervallet (fra 18 til 75 år) vurdert hos HIVinfiserte pasienter (n=12, alder  65) (se pkt.
Greek: Εάν χρειαστεί να συνδυαστούν οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη με καρβαμαζεπίνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την καρβαμαζεπίνη.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å kombinere darunavir/ritonavir og karbamazepin bør pasientene monitoreres for mulige karbamazepinrelaterte bivirkninger.
Greek: Αρχικός γονότυπος ή φαινότυπος και ιολογική έκβαση Ο αρχικός γονότυπος και η FC της δαρουναβίρης (μετατόπιση ευαισθησίας σε σχέση με το πρότυπο) έδειξαν να αποτελούν προγνωστικό παράγοντα της ιολογικής έκβασης.
Norwegian Bokmål: Baseline genotype eller fenotype og virologisk resultat Baseline genotype og darunavir FC (endring i følsomhet i forhold til referansen) ble vist å være prediktive faktorer for virologisk resultat.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με υποτύπους HIV-1 εκτός του B.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige for pasienter med andre HIV-1 typer enn B.
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και Σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%), και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Norwegian Bokmål: DRESS (legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapportert i sjeldne tilfeller (< 0,1 %), og toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose er rapportert etter markedsføring.
Greek: Σε μία δοκιμή μονήρους σκέλους που ερεύνησε τη χορήγηση δαρουναβίρης 800 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά ημερησίως και άλλα αντιρετροϊκά, το 2,2% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εξανθήματος.
Norwegian Bokmål: I en studie med én behandlingsgruppe som undersøkte darunavir 800 mg én gang daglig i kombinasjon med kobicistat 150 mg én gang daglig og andre antiretrovirale legemidler, seponerte 2,2 % av pasientene behandlingen på grunn av utslett.
Greek: Νιλοτινίμπη
Norwegian Bokmål: Nilotinib
Greek: - Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτηδεν έχει επαγωγική δράση σε ένζυμα ή πρωτεΐνες μεταφοράς (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: - I motsetning til ritonavir har kobicistat ingen induserende effekt på enzymer eller transportproteiner (se pkt.
Greek: C-δαρουναβίρης με ριτοναβίρη, περίπου το 79,5% και το 13,9% της χορηγηθείσας δόσης της
Norwegian Bokmål: C-darunavir og ritonavir, kunne ca. 79,5 % og 13,9 %
Greek: δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre HIVinfeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Greek: - Το παιδί πρέπει να καταπίνει τα δισκία με πόσιμα υγρά όπως νερό ή γάλα.
Norwegian Bokmål: - Barnet skal svelge tablettene med drikke som for eksempel vann eller melk.
Greek: Δεν συνιστάται μεταβολή της δόσης της ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å endre dosen av ritonavir.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι δευτερεύουσες της έκθεσης του νεογνού στη δραστική ουσία μέσω του μητρικού γάλακτος και/ή της τοξικότητας στη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være sekundære til avkommets eksponering for virkestoffet via melk og/eller maternell toksisitet.
Greek: και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Darunavir Krka d.d.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής GS-US-216-130 Φάσης ΙΙΙ με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη (N=313 άτομα που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία και άτομα με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία), το 66,5% των ατόμων εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien GS-US-216-130 med darunavir/kobicistat (N=313 behandlingsnaive og behandlingserfarne forsøkspersoner) fikk 66,5 % av forsøkspersonene minst én bivirkning.
Greek: και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: og kobicistat eller ritonavir uten å ha snakket med legen din.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση αυτών των αντικαταθλιπτικών και ξεκινούν θεραπεία με ενισχυμένη δαρουναβίρη, πρέπει να παρακολουθούνται για ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter som står på en stabil dose av disse antidepressiva og som begynner behandling med forsterket darunavir monitoreres for antidepressiv respons.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να παρακολουθείται η ανεκτικότητα του ασθενή στη μποσεντάνη.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av darunavir og en lav dose ritonavir bør pasientens toleranse overfor bosentan overvåkes.
Greek: Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λομιταπίδη για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης
Norwegian Bokmål: Lovastatin, simvastatin og lomitapid legemidler som senker kolesterolnivået
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν/που έχουν λάβει ξανά ENF
Norwegian Bokmål: Patienter med ingen/ikkenaiv bruk av ENF
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης της ινδιναβίρης από τα 800 mg δύο φορές ημερησίως στα 600 mg δύο φορές ημερησίως, σε περίπτωση δυσανεξίας.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk med darunavir og en lav dose ritonavir, kan det være nødvendig å justere dosen av indinavir fra 800 mg to ganger daglig til 600 mg to ganger daglig i tilfelle intoleranse.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τις δαρουναβίρη/ριτοναβίρη κατά τη διάρκεια της κύησης και για μετά τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves for darunavir/ritonavir under graviditet og postpartum.
Greek: Σακουιναβίρη 1.000 mg δύο φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: Sakinavir 1000 mg to ganger daglig
Greek: Σημεία οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και η δυσκολία στην κίνηση.
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer.
Greek: πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV.
Norwegian Bokmål: må tas samtidig med en lav dose kobicistat eller ritonavir og andre HIV-medisiner.
Greek: Αυξημένη CPK, μυαλγία, μυοσίτιδα, και σπανίως, ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναστολέων της πρωτεάσης, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με NRTIs.
Norwegian Bokmål: Økt CK, myalgi, myositt og sjeldne tilfeller av rabdomyolyse er rapportert ved bruk av proteasehemmere, særlig i kombinasjon med NRTIs.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή ρυθμίσεις της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor ingen spesielle forholdsregler eller dosejusteringer hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Ίσως να χρειαστείτε μια διαφορετική δόση Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Eventuelt vil du trenge en annen dose av Darunavir Krka d.d.
Greek: Διλτιαζέμη
Norwegian Bokmål: Diltiazem
Greek: Και στα δύο σκέλη χρησιμοποιήθηκε Βέλτιστη Αγωγή Υποβάθρου (Optimised Background Regimen, OBR) που αποτελείτο από τουλάχιστον 2 αντιρετροϊκά (NRTIs με ή χωρίς NNRTIs).
Norwegian Bokmål: Begge armene brukte et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) bestående av minst 2 antiretrovirale legemidler (NRTIs med eller uten NNRTIs).
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα εφάπαξ δόσης δαρουναβίρης 600 mg χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ήταν περίπου 37% και αυξήθηκε περίπου στο 82% με την παρουσία 100 mg ριτοναβίρης χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av en enkeltdose på 600 mg darunavir alene var ca. 37 % og økte til ca. 82 % i nærvær av 100 mg ritonavir to ganger daglig.
Greek: με ριτοναβίρη εκτός και εάν έχουν λάβει σαφείς οδηγίες από τον γιατρό.
Norwegian Bokmål: med ritonavir hvis ikke legen har anbefalt det spesielt.
Greek: Οι ιολογικές αποτυχίες ορίστηκαν ως: δεν σημειώθηκε ποτέ καταστολή: επιβεβαιωμένη μείωση HIV-1 RNA < 1 log10 από την αρχική τιμή και ≥ 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 8, υποτροπή: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml ακολουθούμενα από επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV-1 RNA έως ≥ 400 αντίγραφα/ml ή επιβεβαιωμένη αύξηση > 1 log10 HIV-1 RNA από το κατώτατο σημείο, διακοπές με HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml στην τελευταία επίσκεψη Κατάλογοι IAS-USA Στη δοκιμή GS-US216-130 ο αρχικός φαινότυπος δεν ήταν διαθέσιμος
Norwegian Bokmål: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir Virogisk svikt ble definert som: aldri hemming: bekreftet HIV-1-RNA < 1 log10reduksjon fra baseline og ≥ 50 kopier/ml i uke 8; tilbakefall: HIV-1-RNA < 50 kopier/ml etterfulgt av bekreftet HIV-1-RNA ≥ 400 kopier/ml eller bekreftet > 1 log10 HIV-1-RNA-økning fra laveste verdi; seponering med HIV-1-RNA ≥ 400 kopier/ml på siste besøk IAS-USA lister I GS-US-216-130 var baseline fenotype ikke tilgjengelig
Greek: Ροσουβαστατίνη 10 mg μία φορά ημερησίως ροσουβαστατίνη AUC ↑ 48% ροσουβαστατίνη Cmax ↑ 144%
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 10 mg én gang daglig rosuvastatin AUC ↑ 48 % rosuvastatin Cmax ↑ 144 %
Greek: - Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3Aριφαμπικίνη και τα φυτικά σκευάσματα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: - De sterke CYP3A-inducerne rifampicin og naturlegemidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum).
Greek: Η χορήγηση δαρουναβίρης σε ποντικούς ή αρουραίους δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης οποιουδήποτε άλλου καλοήθους ή κακοήθους νεοπλάσματος.
Norwegian Bokmål: Administrering av darunavir forårsaket ingen statistisk signifikant økning i insidensen av noen andre benigne eller maligne neoplasmer hos verken mus eller rotter.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δαρουναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν συγκρίσιμες όταν ενισχύθηκε με κομπισιστάτη έναντι ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Darunavirs farmakokinetiske parametre ved steady-state var sammenlignbare ved forsterkning med kobicistat og ritonavir.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη, οι οποίες να παρουσιάζονται στον πίνακα.
Norwegian Bokmål: Ingen av interaksjonsstudiene presentert i tabellen har blitt utført med darunavir forsterket med kobicistat.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΛΙΠΙΔΙΩΝ Λομιταπίδη
Norwegian Bokmål: ANDRE LIPIDMODIFISERENDE MIDLER Lomitapid
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 εάν η κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση της δόσης της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Norwegian Bokmål: 4.4 dersom kreatininclearance brukes til dosejustering av tenofovirdisoproksil.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σύγκρισης με τη δόση αναφοράς των 150 mg μια φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Data for sammenligning med en dose på 150 mg én gang daglig som referansedose mangler.
Greek: Και στα δύο σκέλη της μελέτης χρησιμοποιήθηκε βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (OBR) με ≥ 2 NRTIs.
Norwegian Bokmål: Begge armer brukte optimalisert bakgrunnsbehandling (OBR) med ≥ 2 NRTIs.
Greek: Η αυξημένη έκθεση στη δαρουναβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 σε σύγκριση με τα υγιή άτομα μπορεί να εξηγηθεί από τις υψηλότερες συγκεντρώσεις α1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης (AAG) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη δέσμευση της δαρουναβίρης στην AAG στο πλάσμα και ως εκ τούτου, υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Økningen i darunavireksponering hos HIV-1-smittede pasienter sammenlignet med friske frivillige kan forklares med at høyere konsentrasjoner av surt α1-glykoprotein (AAG) hos HIV-1-smittede pasienter resulterte i høyere binding av darunavir til plasma-AAG og derfor høyere plasmakonsentrasjoner.
Greek: ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A (περιλαμβανομένων βηταμεθαζόνης, βουδεσονίδης, φλουτικαζόνης, μομεταζόνης, πρεδνιζόνης, τριαμσινολόνης)
Norwegian Bokmål: KORTIKOSTEROIDER Kortikosteroider som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A (inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon)
Greek: Ο συνδυασμός ενισχυμένης δαρουναβίρης και
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forsterket darunavir og
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση αυτών των αντικαταθλιπτικών και ξεκινούν θεραπεία με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να παρακολουθούνται για ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter som står på en stabil dose av disse antidepressiva og som begynner behandling med darunavir med lav dose ritonavir monitoreres for antidepressiv respons.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Vekt og nivåer av lipider og glukose i blodet kan øke i løpet av antiretroviral behandling (se pkt.
Greek: Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του διμερισμού και της καταλυτικής δράσης της πρωτεάσης HIV-1 (KD 4,5 x 10
Norwegian Bokmål: Darunavir hemmer den dimeriserende og den katalytiske aktiviteten av HIV-1protease (KD på 4,5 x 10
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή ρυθμίσεις της δόσης για τις δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler eller dosejusteringer for darunavir/ritonavir kreves hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η δόση της σιμεπρεβίρης σε αυτή τη μελέτη αλληλεπιδράσεων ήταν 50 mg όταν συγχορηγήθηκε σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, συγκριτικά με 150 mg στην ομάδα μονοθεραπείας με σιμεπρεβίρη.
Norwegian Bokmål: Dosen av simeprevir i denne interaksjonsstudien var 50 mg gitt i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen med kun simeprevir.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Darunavir og en lav dose ritonavir må ikke gis samtidig med produkter som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt 4.3).
Greek: (δεν ισχύει για δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη).
Norwegian Bokmål: (gjelder ikke darunavir gitt sammen med ritonavir).
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές ημερησίως, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα ατόμων με ήπια (Κατηγορία A κατά Child-Pugh, n=8) και μετρίου βαθμού (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh, n=8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering av darunavir og ritonavir (600/100 mg) to ganger daglig, ble det vist at total plasmakonsentrasjon av darunavir hos personer med mild (Child-Pugh Class A, n=8) og moderat (Child-Pugh Class B, n=8) nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med plasmakonsentrasjonen hos friske frivillige.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου Α και Β που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Økt blødning er rapportert, inkludert spontane hudhematomer og hemartrose hos proteasehemmer-behandlede pasienter med hemofili type A og B. Hos noen pasienter ble det gitt ekstra faktor VIII.
Greek: Διάσταση δισκίου: 20 x 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettstørrelse: 20 x 10 mm.
Greek: Σε συνθήκες έλλειψης ή απώλειας ιολογικής ανταπόκρισης, πρέπει να διενεργείται δοκιμασία αντοχής.
Norwegian Bokmål: Resistenstesting bør foretas ved manglende eller tap av virologisk respons.
Greek: Η οδηγία αυτή βασίζεται στο χρόνο ημίσειας ζωής της δαρουναβίρης παρουσία της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης και στο συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των δόσεων που είναι περίπου 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Denne rettledningen er basert på darunavirs halveringstid i nærvær av kobicistat eller ritonavir og det anbefalte doseringsintervallet på ca. 24 timer.
Greek: Η ριφαπεντίνη και η ριφαμπικίνη είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A και έχει δειχθεί ότι προκαλούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις άλλων αναστολέων πρωτεάσης, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής (επαγωγή του ενζύμου CYP450).
Norwegian Bokmål: Rifapentin og rifampicin er sterke inducere av CYP3A og har vist å forårsake betydelig reduksjon av konsentrasjonene av andre proteasehemmere som kan resultere i virologisk svikt og resistensutvikling (CYP450 enzyminduksjon).
Greek: Στα τρωκτικά, τα όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν ήταν το αιμοποιητικό σύστημα, το σύστημα πήξης του αίματος, το ήπαρ και ο θυρεοειδής αδένας.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere var de identifiserte målorganene det hematopoetiske system, koagulasjonssystemet, lever og tyreoidea.
Greek: Οι ασθενείς που ζύγιζαν 10 kg έως < 15 kg έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 25/3 mg/kg δύο φορές ημερησίως και οι ασθενείς που ζύγιζαν 15 kg έως < 20 kg έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 375/50 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk et vektbasert behandlingsregime to ganger daglig: pasienter som veide 10 kg til < 15 kg fikk darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg to ganger daglig og pasienter som veide 15 kg til < 20 kg fikk darunavir/ritonavir 375/50 mg to ganger daglig.
Greek: Σε περίπτωση ζητημάτων ασφάλειας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω αύξησης των διαστημάτων δοσολογίας της ριφαμπουτίνης και/ή παρακολούθησης των επιπέδων ριφαμπουτίνης.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle sikkerhetsproblemer kan en ytterligere økning i doseringsintervallet for rifabutin og/eller monitorering av rifabutinkonsentrasjoner vurderes.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να απαιτεί μείωση της δόσης της αλφαιντανύλης και παρακολούθηση του κινδύνου για παρατεταμένη ή καθυστερημένη αναπνευστική καταστολή.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forsterket darunavir kan kreve reduksjon av alfentanildosen og krever overvåking av risiko for langvarig eller forsinket respirasjonshemming.
Greek: Ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα, μην σταματήσετε να παίρνετε το Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre, skal du ikke stoppe å ta Darunavir Krka d.d.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver kategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: με προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: med produkter som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει την ανάπτυξη μεταλλάξεων πρωτεάσης HIV-1 και την απώλεια ευαισθησίας σε αναστολείς πρωτεάσης (PI) σε ιολογικές αποτυχίες στο τελικό σημείο των δοκιμών ARTEMIS, ODIN και TITAN.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser utvikling av HIV-1-proteasemutasjoner og tap av følsomhet overfor PI ved virologisk svikt ved endepunkt i studiene ARTEMIS, ODIN og TITAN.
Greek: C-δαρουναβίρης μπορεί να ανευρεθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: C-darunavirdosen gjenfinnes i henholdsvis feces og urin.
Greek: Ως ιολογική ανταπόκριση ορίστηκε η μείωση του HIV-1 RNA ιικού φορτίου στο πλάσμα τουλάχιστον κατά 1,0 log10 έναντι της έναρξης της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons var definert som en reduksjon i plasma HIV-1 RNA på minst 1,0 log10 fra baseline.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Darunavir Krka d.d..
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Darunavir Krka d.d.
Greek: και την κομπισιστάτη ή τη ριτοναβίρη όπως σας έχει συστηθεί από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: og kobicistat eller ritonavir som legen din har bestemt.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα αντενδείκνυται (ισχύει για τη δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler som er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser ved økte plasmakonsentrasjoner er derfor kontraindisert (gjelder darunavir forsterket med ritonavir eller kobicistat.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την ανάλυση 48 εβδομάδων της δοκιμής TITAN:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser effektdata fra 48-ukers analysen i TITAN-studien.
Greek: 600 mg δισκία μπορεί να χρησιμοποιείται ώστε να παρέχει κατάλληλα δοσολογικά σχήματα (βλ. παράγραφο 4.2):
Norwegian Bokmål: 600 mg tabletter kan brukes for å oppnå egnede doseringer (se pkt.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere at huden eller det hvite i øyet blir gulere, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller smerter og ubehag på høyre side under ribbena.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Darunavir Krka d.d.
Greek: Οι ηπατοκυτταρικοί και θυρεοειδικοί όγκοι που παρατηρήθηκαν σε τρωκτικά θεωρούνται ότι έχουν περιορισμένη σχέση με τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulære- og thyreoideatumorer observert hos gnagere antas å være av begrenset relevans for mennesker.
Greek: Εάν η παράλειψη δόσης διαπιστωθεί μετά από 6 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppdages senere enn 6 timer etter at dosen vanligvis skal tas, bør den manglende dosen ikke tas og pasienten bør fortsette med det vanlige doseringsregime.
Greek: Ωστόσο, για τη μη δεσμευμένη (δηλαδή την ενεργή) δαρουναβίρη, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν λιγότερο μειωμένες κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό, λόγω αύξησης του μη δεσμευμένου κλάσματος της δαρουναβίρης κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for ubundet (dvs. aktivt) darunavir ble imidlertid mindre redusert under graviditet sammenlignet med postpartum.
Greek: - Πάρτε τα άλλα φάρμακά σας για τον HIV που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Darunavir Krka d.d.
Norwegian Bokmål: - Ta dine andre HIV-medisiner som du bruker i kombinasjon med
Greek: Σε αντίθεση με αυτά τα δεδομένα με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, οι δαρουναβίρη/κομπισιστάτη ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (αναστολή του CYP2D6 και/ή του CYP3A).
Norwegian Bokmål: I motsetning til disse data for darunavir/ritonavir, kan darunavir/kobicistat øke plasmakonsentrasjoner av disse antidepressiva (CYP2D6og/eller CYP3A-hemming).