FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beobachteten Fälle könnten von Begleiterkrankungen und/oder einer Begleitmedikation mit hepatotoxischem Potenzial beeinflusst worden sein.
Swedish: Observerade fall kan ha påverkats av andra sjukdomar och/eller samtidig behandling med läkemedel med känd levertoxisk effekt.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
German: Patienten mit einer Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz (KHI), schwerwiegender, behandlungsbedürftiger kardialer Arrhythmie, Anamnese von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung oder mit vorliegender Ruhedyspnoe wegen fortgeschrittener Malignität wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med en anamnes av kronisk hjärtinsufficiens, allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling, anamnes av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före randomisering eller som led av dyspné vid vila på grund av avancerad malignitet uteslöts från kliniska studier.
German: Biotransformation (Trastuzumab Emtansin und DM1) Es wird angenommen, dass Trastuzumab Emtansin einer Dekonjugation und einem Katabolismus durch proteolytischen Abbau in Zelllysosomen unterliegt.
Swedish: Metabolism (trastuzumab emtansin och DM1) Trastuzumab emtansin förväntas genomgå dekonjugering och katabolism genom proteolys i cellysosomer.
German: Entzündete oder geschädigte Leberzellen können zum Übertritt größerer Mengen bestimmter chemischer Substanzen (Leberenzyme) ins Blut führen als normal, was dazu führt, dass bei Blutuntersuchungen erhöhte Leberenzymwerte auftreten.
Swedish: Inflammerade eller skadade leverceller kan läcka mer än normala mängder av vissa substanser (leverenzymer) ut i blodomloppet, vilket resulterar i förhöjda nivåer av leverenzymer i blodprover.
German: Die Expositionen von Trastuzumab Emtansin (AUC) im Zyklus 3 lagen nach wiederholter Gabe bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung innerhalb des Bereichs, der bei Patienten mit normaler Leberfunktion beobachtet wurde.
Swedish: Exponeringen av trastuzumab emtansin (AUC) vid cykel 3, efter upprepad dosering till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion, var inom samma intervall som observerades hos patienter med normal leverfunktion.
German: In der beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse zum Gesamtüberleben lag die Hazard Ratio bei 0,75 (95%-KI: 0,64; 0,88).
Swedish: I den deskriptiva uppföljningsanalysen av totalöverlevnad var riskkvoten 0,75 (95% KI: 0,64; 0,88).
German: In den Studien der Phase I und II wurden 6,4 % (24/376) der Patienten positiv auf Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörper getestet.
Swedish: I fas I- och fas II-studierna testade 6,4% (24/376) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Anwendung von Kadcyla eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upptäcker följande allvarliga biverkningar medan du använder Kadcyla:
German: In schwereren Fällen können Schwellungen Ihres Gesichts oder Ihrer Zunge, und Schluck- oder Atembeschwerden auftreten.
Swedish: I mer allvarliga fall kan svullnad av ansikte eller tunga, problem att svälja eller andningssvårigheter inträffa.
German: • Trockene Augen, tränende Augen oder verschwommenes Sehen
Swedish: ● torra ögon, rinnande ögon eller dimsyn
German: Symptome könnten eine gelbliche Verfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenhaut (Gelbsucht) sein.
Swedish: Vissa symtom kan vara att huden och ögonvitorna blir gulfärgade (gulsot).
German: Tierexperimentelle Studien mit Maytansin, einem chemisch eng verwandten Wirkstoff aus derselben Substanzklasse der Maytansinoide wie DM1, lassen vermuten, dass DM1, die mikrotubulihemmende zytotoxische Komponente in Trastuzumab Emtansin, wahrscheinlich teratogen und potenziell embryotoxisch ist (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier av maytansin, ett nära besläktat kemiskt ämne av samma maytansinoid klass som DM1, antyder att DM1, den mikrotubulihämmande cytotoxiska komponenten av trastuzumab emtansin, förväntas vara teratogen och potentiellt embryotoxisk (se avsnitt 5.3).
German: Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 0,4 % der Patienten mit MBC berichtet.
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 0,4 % av patienterna med metastaserad bröstcancer.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (PK) betrug die Clearance von Trastuzumab Emtansin nach intravenöser Anwendung von Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs 0,68 l/Tag und die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) etwa 4 Tage.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys efter intravenös administrering av trastuzumab emtansin för patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer var clearance för trastuzumab emtansin 0,68 l/dag och elimineringshalveringstiden (t1/2) var cirka 4 dagar.
German: Für den Fall, dass eine elektronische Verschreibung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) erfolgt, ist es wichtig sicherzustellen, dass das verschriebene Arzneimittel Trastuzumab Emtansin und nicht Trastuzumab ist.
Swedish: Vid elektronisk förskrivning av Kadcyla (trastuzumab emtansin) är det viktigt att säkerställa att läkemedlet som förskrivits är trastuzumab emtansin och inte trastuzumab.
German: Epistaxis, Husten, Dyspnoe
Swedish: Epistaxis, hosta, dyspné
German: Anweisungen zur Verdünnung
Swedish: Anvisningar för spädning
German: Bei Patienten mit Serumtransaminasen > 3 × ULN und gleichzeitigen Gesamtbilirubinwerten > 2 × ULN sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Swedish: Behandling av patienter med serumtransaminaser > 3 x ULN och samtidig totalbilirubin > 2 x ULN ska avbrytas permanent.
German: Tabelle 2: Richtlinien zur Dosisänderung Dosisänderungen bei Patienten mit EBC
Swedish: Tabell 2 Riktlinjer för dosmodifiering Dosmodifieringar för patienter med tidig bröstcancer
German: Nach Bindung an HER2 unterliegt Trastuzumab Emtansin einer rezeptorvermittelten Internalisierung und einem nachfolgenden lysosomalen Abbau, woraus die Freisetzung DM1-haltiger zytotoxischer Katabolite (hauptsächlich Lysin-MCC-DM1) resultiert.
Swedish: Vid bindning till HER2 genomgår trastuzumab emtansin receptor-medierad internalisering och efterföljande lysosomal nedbrytning som resulterar i frisättning av DM1-innehållande cytotoxiska kataboliter (huvudsakligen lysin-MCC-DM1).
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung auf der Basis einer Dosis von 3,6 mg Trastuzumab Emtansin/kg Körpergewicht:
Swedish: Bestäm volymen av den färdigberedda lösning som behövs baserat på en dos på 3,6 mg trastuzumab emtansin/kg kroppsvikt:
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
German: Trastuzumab Emtansin dauerhaft absetzen, wenn es keine andere, wahrscheinliche Ursache für die Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubin vorliegt, z. B. Lebermetastasen oder Begleitmedikation.
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin permanent vid avsaknad av annan trolig orsak till höjningen av leverenzymer och bilirubin, t ex levermetastaser eller samtidig medicinering.
German: Proben von Brustgewebe mussten eine HER2-Überexpression, definiert als 3+ IHC oder ISH-Amplifikationsratio ≥ 2,0 aufweisen, bestimmt in einem zentralen Labor.
Swedish: Brösttumörprover krävdes för att visa överuttryck av HER2 definierat som 3+ IHC eller ISH-kvot ≥ 2,0 fastställt vid ett centrallaboratorium.
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab Emtansin.
Swedish: ● Den aktiva substansen är trastuzumab emtansin.
German: Fälle nodulärer regenerativer Hyperplasie (NRH) der Leber wurden in Leberbiopsien von Patienten, die mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden, festgestellt.
Swedish: Fall av nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern har identifierats från leverbiopsier från patienter behandlade med trastuzumab emtansin.
German: Die Patienten wurden über 14 Zyklen mit Trastuzumab Emtansin oder Trastuzumab behandelt, es sei denn, sie hatten ein Rezidiv, zogen ihre Einwilligung zurück oder hatten eine inakzeptable Toxizität, was auch immer zuerst eintrat.
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab emtansin eller trastuzumab i sammanlagt 14 cykler om det inte uppstod återfall, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffade först..
German: Im Falle einer linksventrikulären Dysfunktion sollte die Verabreichung verschoben oder die Behandlung bei Bedarf abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Doseringen ska fördröjas eller behandlingen vid behov avbrytas i händelse av vänsterkammardysfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Medianes 95%-KI
Swedish: Antal patienter med OR Median 95 % KI
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bei sich bemerken.
Swedish: Du ska omedelbart tala om för din läkare om du får något av symtomen ovan.
German: Trastuzumab Emtansin darf nicht durch Trastuzumab ersetzt oder mit Trastuzumab kombiniert werden.
Swedish: Trastuzumab emtansin ska inte ersättas med Herceptin (trastuzumab) eller kombineras med Herceptin (trastuzumab) 4.
German: Die Patienten sollten eine Behandlung über insgesamt 14 Zyklen erhalten, es sei denn, es kommt zu einem Rezidiv oder zu einer nicht beherrschbaren Toxizität.
Swedish: Patienterna ska behandlas i totalt 14 cykler om inte sjukdomsrecidiv eller oacceptabel toxicitet uppstår.
German: Erhöhte Transaminasen von Grad 3 und 4 wurden bei 1,5 % der Patienten mit EBC berichtet.
Swedish: Förhöjda transaminaser av grad 3 and 4 rapporterades hos 1,5% av patienterna med tidig bröstcancer.
German: Trastuzumab Emtansin zeigte bei intravenöser Anwendung alle 3 Wochen bei allen Dosierungen von 2,4 mg/kg bis 4,8 mg/kg eine lineare Pharmakokinetik.
Swedish: Trastuzumab emtansin uppvisar linjär farmakokinetik vid intravenös administrering var tredje vecka med doser från 2,4 till 4,8 mg/kg.
German: Muskel- und Skelettschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Swedish: Muskuloskeletal smärta, artralgi, myalgi
German: Neutropenie, Leukozytopenie
Swedish: Neutropeni, leukopeni
German: Durch die Hemmung der Polymerisation von Tubulin führen sowohl DM1 als auch Trastuzumab Emtansin zu einem Verharren der Zellen in der G2/M-Phase des Zellzyklus, was letztlich zum apoptotischen Zelltod führt.
Swedish: Genom att hämma tubulinpolymerisering gör både DM1 och såleds även trastuzumab emtansin att celler stannar i cellcykelns G2/M-fas vilket slutligen leder till apoptos.
German: BO27938 (KATHERINE) ist eine randomisierte, multizentrische, offene Studie mit 1.486 Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach Abschluss einer präoperativen systemischen Behandlung, die Chemotherapie und eine HER2-gerichtete Behandlung einschloss, residuelle invasive Tumoren in der Brust und/oder in den axillären Lymphknoten hatten (Patienten, die keine pathologische Komplettremission hatten [pCR - pathological complete response]).
Swedish: BO27938 (KATHERINE) var en randomiserad, multicenter, öppen studie med 1486 patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer med kvarvarande invasiv tumör (patienter som inte uppnått patologiskt komplett respons (pCR)) i bröstet och/eller axillära lymfkörtlar efter avslutad preoperativ systembehandling som inkluderade kemoterapi och HER2-riktad behandling.
German: Thrombozytopenie, oder verringerte Thrombozytenzahl genannt, wurde unter Trastuzumab Emtansin häufig beobachtet und war die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Absetzen der Behandlung, einer Dosisreduktion oder einer Unterbrechung der Behandlung führte (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Trombocytopeni, eller minskat antal blodplättar, rapporterades frekvent i samband med behandling med trastuzumab emtansin och var den vanligaste biverkningen som ledde till dosuppehåll, dosreduktion och avbrytande av behandling (se avsnitt 4.8).
German: In dieser randomisierten, multizentrischen offenen Phase-II-Studie wurde die Wirkung von Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Trastuzumab plus Docetaxel bei Patienten mit HER2positivem MBC untersucht, die keine vorangegangene Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Swedish: En randomiserad och öppen fas II-multicenterstudie utvärderade effekterna av trastuzumab emtansin jämfört med trastuzumab plus docetaxel för patienter med HER2-positiv MBC som inte fått någon tidigare kemoterapi för metastaserad sjukdom.
German: Neurotoxizität
Swedish: Neurotoxicitet
German: Lonzastraße CH-3930 Visp Schweiz
Swedish: CH-3930 Visp
German: In klinischen Studien wurde kein Zusammenhang mit der Dosis festgestellt.
Swedish: Inget dossamband observerades i kliniska studier.
German: Wenn bei Ihnen eine Reaktion auftritt, werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Infusion verlangsamen oder abbrechen und Ihnen eventuell etwas zur Behandlung der Nebenwirkungen geben.
Swedish: Om du uppvisar en reaktion kommer de att sänka dropphastigheten eller stoppa infusionen och kan ge dig en behandling för att motverka biverkningarna.
German: Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Swedish: Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
German: Bei EBC-Patienten lag die Gesamtinzidenz für eine periphere Neuropathie bei 32,3 % und für ≥ Grad 2 bei 10,3 %.
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer var den totala incidensen av perifer neuropati 32,3% och 10,3% för grad ≥2.
German: Die ORR betrug 32,7 % (95%-KI: 24,1; 42,1) n = 36 Patienten mit Ansprechen, sowohl nach der Beurteilung des IRC als auch der des Prüfarztes.
Swedish: ORR var 32,7 % (95 % KI: 24,1, 42,1), n = 36 patienter som svarade,
German: Strahlenpneumonitis
Swedish: Strålningspneumonit
German: Die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann nicht bestimmt werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Swedish: Det eventuella behovet av dosjustering för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kan inte fastställas på grund av otillräckliga data och därför ska patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion övervakas noga.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus Studie BO27938 (KATHERINE)
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av effekt från studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
German: Trastuzumab Emtansin darf nicht in höheren Dosen als 3,6 mg/kg einmal alle 3 Wochen verabreicht werden.
Swedish: Trastuzumab emtansin) ska inte administreras i doser högre än 3,6 mg/kg en gång var tredje vecka 6.
German: • Infusionsbedingte Reaktionen oder allergische Reaktionen: Kadcyla kann am ersten Tag der Behandlung während der Infusion oder danach zu Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, niedrigem Blutdruck, beschleunigtem Herzschlag, plötzlicher Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder zu Schluckbeschwerden führen.
Swedish: ● Infusionsrelaterade reaktioner eller allergiska reaktioner: Kadcyla kan orsaka värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck, snabba hjärtslag, plötslig svullnad i ansikte, på tunga eller svårighet att svälja under infusionen eller efter infusionen under den första behandlingsdagen.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion vor der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung untersuchen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hjärtfunktion före och regelbundet under behandling.
German: MBC-Patienten mit peripherer Neuropathie von ≥ Grad 3 bzw. EBC-Patienten mit peripherer Neuropathie von ≥ Grad 2 zu Studienbeginn wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och med perifer neuropati grad ≥ 3 samt patienter med tidig bröstcancer och med perifer neuropati grad ≥ 2 före behandlingsstart uteslöts från kliniska studier.
German: Die Patienten sollten bis zu einer Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht beherrschbaren Toxizität behandelt werden.
Swedish: Metastaserad bröstcancer Patienter ska behandlas fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
German: Die mit Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zubereitete, in Infusionsbeuteln verdünnte Lösung von Kadcyla ist bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil, sofern sie unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet wurde.
Swedish: Den beredda Kadcyla-lösningen utspädd i infusionspåsar innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning är hållbar i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin und DM1-enthaltenden Kataboliten wurde nach Gabe von 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit metastasiertem HER2+ Brustkrebs mit normaler Leberfunktion (n = 10), mit leichter (Child-Pugh A; n = 10) und mäßiger (Child-Pugh B; n = 8) Leberfunktionsstörung untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för trastuzumab emtansin och DM1-innehållande kataboliter studerades efter administrering av 3,6 mg/kg av trastuzumab emtansin till patienter med HER2-positiv bröstcancer med normal leverfunktion (n = 10), lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, n = 10) och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B, n = 8).
German: Es muss überprüft werden, dass der INN Trastuzumab Emtansin ist.
Swedish: Det måste verifieras att det generiska namnet är trastuzumab emtansin.
German: Die empfohlene Dosis von Trastuzumab Emtansin beträgt 3,6 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus).
Swedish: Rekommenderad dos av trastuzumab emtansin är 3,6 mg/kg kroppsvikt administrerad som en intravenös infusion var tredje vecka (21-dagars cykel).
German: Trastuzumab Emtansin muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet und verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Swedish: Trastuzumab emtansin måste beredas och spädas av sjukvårdspersonal och administreras som en intravenös infusion.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Swedish: ● Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
German: Trastuzumab Emtansin wird intravenös verabreicht.
Swedish: Absorption Trastuzumab emtansin administreras intravenöst.
German: Zusätzliche Endpunkte schlossen IDFS einschließlich eines zweiten primären Nicht-Brustkrebses, krankheitsfreies Überleben (DFS - diseasefree survival), Gesamtüberleben (OS - overall survival) und fernrezidivfreies Intervall (DRFI - distant recurrence-free interval) ein.
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade IDFS inklusive annan primär cancer än bröstcancer, sjukdomsfri överlevnad (DFS), överlevnad (OS) och metastasfritt intervall (DRFI).
German: Tabelle 3: Tabelle der Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden
Swedish: Tabell 3 Tabell över läkemedelsbiverkningar hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i kliniska studier
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kadcyla beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla
German: Die mediane Zahl der Krebsmedikamente, die die Patienten in einer dieser Phasen erhalten hatten, betrug 8,5 (Bandbreite 5 - 19) und im metastasierten Setting lag sie bei 7,0 (Bandbreite 3 - 17).
Swedish: Medianantalet av antineoplastiska läkemedel som patienterna fått i något skede var 8,5 (intervall, 5-19) och i metastaserat skede var medianantalet 7,0 (intervall, 3-17), inklusive alla läkemedel avsedda för behandling av bröstcancer.
German: • Schwindelgefühl
Swedish: ● trötthetskänsla
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
German: In einer Beobachtungsstudie (BO39807) kam es zu Behandlungsbeginn mit Trastuzumab Emtansin bei ca. 22 % (7 von 32) der MBC-Patienten, die eine LVEF von 40 % - 49 % als Ausgangswert hatten, zu einer Abnahme der LVEF um > 10 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder zu einer KHI.
Swedish: I en observations-studie (BO39807) upplevde ungefär 22 % (7 av 32) av patienterna med metastaserad bröstcancer, som inledde behandling med trastuzumab emtansin med LVEF på 40-49 % vid behandlingsstart en minskning av LVEF på >10 % från behandlingsstart och/eller kronisk hjärtinsufficiens.
German: - Die systemischen Expositionen (AUC) von Trastuzumab Emtansin lagen im Zyklus 1 bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung ca. 38 % bzw. 67 % unter denen von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Swedish: - Den systemiska exponeringen (AUC) av trastuzumab emtansin vid cykel 1 hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion var cirka 38% lägre än för patienter med normal leverfunktion medan den hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var cirka 67% lägre än för patienter med normal leverfunktion.
German: Vor der Aufnahme in die Studie musste in Proben von Brustgewebe der HER2-positive Status (definiert anhand eines IHC Punktwertes von 3 + oder einer Genamplifikation durch ISH) zentral bestätigt werden.
Swedish: För deltagande i studien krävdes att brösttumörprover bekräftades centralt för HER2-positiv status definierad som 3 + med IHC eller genamplifiering med ISH.
German: Hepatotoxizität, vorwiegend in Form asymptomatischer Erhöhungen der Serumtransaminasenwerte (Transaminitis Grad 1 - 4), wurde in klinischen Studien während der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Levertoxicitet, huvudsakligen i form av asymtomatiska förhöjda nivåer av serumtransaminaser (transaminit grad 1-4) har observerats vid behandling med trastuzumab emtansin i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
German: Bei den zu Trastuzumab Emtansin randomisierten Patienten betrug das mediane Alter 53 Jahre, die meisten Patienten waren weiblich (99,8 %), die Mehrzahl waren Kaukasier (72 %) und 57 % hatten eine Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positive Tumorerkrankung.
Swedish: De flesta patienterna var kvinnor (99,8 %), majoriteten var vita (72 %) och 57 % hade östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptor-positiv sjukdom.
German: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Sucrose, Polysorbat 20
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
German: Die Konjugation von DM1 an Trastuzumab verleiht dem Zytostatikum eine Selektivität für Tumorzellen mit Überexpression von HER2, wodurch die intrazelluläre Abgabe von DM1 direkt an maligne Zellen verstärkt wird.
Swedish: Konjugering av DM1 till trastuzumab ger selektivitet av det cytotoxiska medlet för HER2-överuttryckande tumörceller vilket ökar den intracellulära tillförseln av DM1 direkt till maligna celler.
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung auf der Basis einer Dosis von 3,6 mg Trastuzumab Emtansin/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2):
Swedish: Bestäm vilken volym av färdigberedd lösning som behövs baserat på en dos på 3,6 mg trastuzumab emtansin/kg kroppsvikt (se avsnitt 4.2):
German: Zudem wurde in präklinischen Studien eine Entwicklungstoxizität von Maytansin nachgewiesen, was darauf schließen lässt, dass DM1, der mikrotubulihemmende zytotoxische Maytansinoid-Bestandteil in Trastuzumab Emtansin, ähnlich teratogen und potenziell embryotoxisch ist.
Swedish: Dessutom har utvecklingstoxicitet för maytansin identifierats i prekliniska studier vilket antyder att DM1, den mikrotubulihämmande cytotoxiska maytansinoidkomponenten i trastuzumab emtansin, på liknande sätt är teratogen och potentiellt embryotoxisk.