FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial to obtain a white milky homogeneous liquid.
Romanian: Agitaţi energic timp de 20 de secunde, pentru a amesteca toate componentele în flacon pentru a obţine un lichid omogen alb lăptos.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte adverse cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare post-natală (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).
English: Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a dispersiei cu microbule a fost demonstrată pentru timp de şase ore.
English: For patients under 18 years of age SonoVue can be used only for ultrasound of the urinary tract.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani SonoVue poate fi utilizat numai pentru ultrasonografia tractului urinar.
English: However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
Romanian: Totuşi, ţinând cont de eliminarea rapidă prin aerul expirat, se consideră că alăptarea poate fi reluată după două până la trei ore de la administrarea SonoVue.
English: Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
Romanian: Cele mai multe reactii adverse ale SonoVue sunt rare şi de obicei nu sunt grave.
English: SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
Romanian: SonoVue vă este administrat de către medici sau de către profesionişti în domeniul sănătăţii cu experienţă în efectuarea acestui tip de examinare.
English: In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
Romanian: În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi beta-blocante (medicamente pentru afecţiuni cardiace şi hipertensiune arterială sau sub formă de picături oftalmice pentru glaucom).
English: - The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Romanian: − Substanţa activă este hexafluorura de sulf, sub formă de microbule.
English: - The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Romanian: − Celelalte componente sunt: macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină,
English: During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Romanian: În cadrul unei singure examinări, medicul poate efectua o a doua injecţie cu doza recomandată, dacă consideră necesar.
English: The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Romanian: Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 12 minute (interval între 2 minute şi 33 de minute).
English: If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
Romanian: Dacă aveți o afecțiune pulmonară sau cardiacă gravă veţi fi sub supraveghere medicală strictă pe parcursul examinării şi timp de cel puţin 30 minute după injectarea SonoVue.
English: After emptying the bladder, a saline solution will be introduced into the bladder via a thin tube.
Romanian: După golirea vezicii, o soluție salină va fi introdusă în vezică prin intermediul unui tub subțire.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la femeile gravide.
English: Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Romanian: De aceea, dacă SonoVue trebuie utilizat în asociere cu ecocardiografia de stres, pacienții trebuie să aibă o stare stabilă, verificată prin absența durerii toracice sau a modificării ECG în ultimele două zile.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
English: Method of administration For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6 .
Romanian: Mod de administrare Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: If you are given SonoVue together with a medicine, exercise or a device that stimulates the heart in order to visualise your heart under stress work, your heart activity, your blood pressure and rhythm will be monitored.
Romanian: Dacă vi se administrează SonoVue împreună cu un medicament, exerciţiu fizic sau dispozitiv care stimulează inima în scopul vizualizării modului în care funcţionează inima dumneavoastră în condiţii de stres, activitatea inimii, presiunea arterială şi ritmul inimii vor fi monitorizate.
English: NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Romanian: NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
English: SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
Romanian: SonoVue ajută la obținerea de imagini mai clare ale tractului urinar la copii.
English: - If you have uncontrolled hypertension.
Romanian: − Dacă aveţi hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
English: Not known Cannot be estimated from available data
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile
English: In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Romanian: Într-un studiu de fază I, au fost administrate doze de până la 56 ml SonoVue la voluntari sănătoşi fără a se raporta reacţiiadverse grave.
English: After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Romanian: La om, după o singură injecţie intravenoasă de 0,03 sau 0,3 L de SonoVue/kg (de aproximativ 1 şi 10 ori doza clinică maximă) efectuată la voluntari, hexafluorura de sulf a fost eliminată rapid.
English: In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 183 pacienți (366 de unități renal-ureter), ultrasunetele SonoVue au fost corect pozitive în 89 din 103 unități cu reflux și corect negative în 226 din 263 de unități fără reflux.
English: The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
Romanian: Apoi se agită energic flaconul timp de 20 de secunde, după care se extrage într-o seringă volumul dorit de soluţie dispersată, după cum urmează:
English: Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
Romanian: Imediat după prima golire, vezica urinară poate fi reumplută cu soluție salină pentru un al doilea ciclu de golire și imagistică, fără a fi nevoie de o a doua administrare SonoVue.
English: 4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
Romanian: 4.6 Sarcină, alăptarea şi fertilitatea
English: ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Romanian: Monitorizarea electrocardiografică trebuie efectuată la pacienţii cu risc crescut, aşa cum a fost indicat din punct de vedere clinic.
English: A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Romanian: Un studiu cu doză unică și un studiu cu doză repetată, ambele urmate de o perioadă fără tratament, au fost efectuate la șobolanii femele cu toxicitate locală evaluată prin examinare macroscopică și histopatologică a rinichilor, a ureterului, a vezicii urinare și a uretrei.
English: Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică este de aproximativ 6 ore.
English: What SonoVue looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată SonoVue şi conţinutul ambalajului
English: SonoVue should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment and a closely monitoring of vital signs should be performed during and after administration.
Romanian: SonoVue va fi administrat acestei categorii de pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, urmată de o monitorizare permanentă a semnelor vitale în timpul şi după administrarea acestuia.
English: After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
Romanian: După introducerea unui cateter urinar 6F-8F steril în vezică, în condiții sterile, vezica urinară este golită și apoi umpluta cu soluție salină (soluția sterilă de 0,9% soluție de clorură de sodiu) la aproximativ o treime sau jumătate din volumul total estimat [Vârstă în ani + 2) x 30] ml.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SonoVue la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită pentru administrarea intravenoasă și la utilizarea în ecocardiografie și imagistică vasculară Doppler .
English: Clear, colourless solvent
Romanian: Solvent limpede, incolor
English: In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Romanian: Foarte rar, s-a raportat evoluţie letală în asociere temporală cu utilizarea de SonoVue.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
English: For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
Romanian: Pentru scanarea cu ultrasunete a tractului urinar la copii, doza recomandată este de 1 mL per pacient care urmează să fie administrată în vezică, după cum urmează:
English: Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Romanian: S-au observat leziuni la nivel cecal, în studiile după doze repetate efectuate la şobolani, dar nu şi la maimuţe, dar aceste leziuni nu sunt relevante pentru administrarea medicamentului la om, în condiţii normale de administrare.
English: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Romanian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
English: For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Romanian: In vederea limitării interpretării unor rezultate ultrasonografice ca fals negative vezi punctul 4.4 şi 5.1.
English: Vasovagal reaction
Romanian: Reacţie vasovagală
English: - If you have adult respiratory distress syndrome (a severe, medical condition characterized by widespread inflammation in the lungs).
Romanian: − Dacă aveţi sindrom de detresă respiratorie a adultului (o afecţiune medicală severă caracterizată prin inflamaţie răspândită la nivelul plămânilor).
English: Echocardiography
Romanian: Ecocardiografie
English: Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
Romanian: Fiecare mililitru de SonoVue conţine 8 µl de microbule.
English: Remove the protective disk from the vial.
Romanian: Îndepărtaţi discul protector de pe flacon.
English: SonoVue is then administered through the urinary catheter.
Romanian: SonoVue este apoi administrat prin cateterul urinar.
English: What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
Romanian: Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SonoVue Cum se administrează SonoVue Efecte adverse posibile
English: The recommended doses of SonoVue in adults are:
Romanian: Dozele recomandate la adulți pentru SonoVue sunt următoarele:
English: ** In some of the cases of hypersensitivity, in patients with underlying coronary artery disease, myocardial ischemia and/or myocardial infarctions were also reported.
Romanian: ** În unele cazuri de hipersensibilitate, la pacienţii cu boală coronariană subiacentă, au fost de asemenea raportate cazuri de ischemie miocardică şi/sau de infarct miocardic.
English: What you need to know before you are given SonoVue
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SonoVue
English: The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Romanian: Cantitatea totală de hexafluorură de sulf administrată într-o doză clinică este una foarte mică (o doză de 2 ml de microbule conţine 16 µl de gaz).
English: Nausea, Abdominal pain
Romanian: Greaţă, dureri abdominale
English: In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Romanian: La pacienţii cu fibroză pulmonară interstiţială difuză, procentul dozei regăsite în aerul expirat a fost în medie de 100%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a avut valori similare cu cele determinate la voluntarii sănătoşi.
English: Other concomitant diseases
Romanian: Alte boli concomitente
English: After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Romanian: După reconstituire, SonoVue este o dispersie omogenă, alb-lăptoasă.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Romanian: Pentru a evalua în continuare sensibilitatea și specificitatea SonoVue pentru a detecta refluxul vesicouretral prin impactul acestuia asupra managementul pacientului, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu prospectiv observațional (în concordanță cu protocolul agreat)
English: For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
Romanian: Pentru scanarea cu ultrasunete a inimii sau a vaselor de sânge și / sau a țesuturilor hepatice și mamare la adulți: se va calcula doza administrată într-o venă pentru dumneavoastră, în funcţie de partea corpului care urmează să fie examinată.
English: Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Romanian: Înainte de utilizare, se examinează medicament-ul pentru a observa eventuale deteriorări ale recipientului şi sistemului de închidere.
English: The medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: Medicamentul nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: Acest produs nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Acest produs medicamentos conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, de exemplu ”fără sodiu”.
English: The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Romanian: Hexafluorura de sulf se dizolvă în sânge şi în cele din urmă, se elimină prin expiraţie.
English: SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: SonoVue nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Romanian: SonoVue este un set care conţine un flacon din sticlă cu liofilizat de culoare albă, o seringă din sticlă conţinând solvent şi un sistem de transfer.
English: The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Romanian: Siguranța administrării SonoVue după administrarea intravezicală s-a bazat pe evaluarea literaturii publicate care a inclus utilizarea SonoVue la peste 6000 de pacienți copii și adolescenți (interval de vârstă de la 2 zile la 18 ani).
English: Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
Romanian: În plus, monitorizarea ECG și a tensiunii arteriale trebuie efectuată în timpul unei ecocardiografi- cu SonoVue îmbunătățit- - cu un agentfarmacologic de stres (de exemplu, cu dobutamină).
English: SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
Romanian: SonoVue este o substanţă de contrast pentru examinarea prin ultrasunete, care conţine bule de mici dimensiuni umplute cu un gaz numit hexafluorură de sulf.
English: SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
Romanian: SonoVue nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for dispersion for injection.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă.
English: decrease in blood pressure, breathlessness, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest or more severe reaction with difficulties in breathing and dizziness)
Romanian: scăderea tensiunii arteriale, senzaţie de sufocare, pierderea conştienţei, stop cardiac/cardio respirator sau o reacţie mai severă cu dificultăţi de respiraţie şi ameţeli).
English: In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions after intravenous administration are: headache, injection site reaction, and nausea.
Romanian: În studiile clinice, -reacţiile adverse cel mai frecvent raportate după administrarea intravenoasă sunt: cefalee, reacție la locul injectării și greață.
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological adverse reactions (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Romanian: În cadrul studiilor la animale, aplicarea substanţelor de contrast ecografic au determinat apariţiareacţiilor adverse biologice (de exemplu, leziuni celulare endoteliale, rupturi ale capilarelor) prin interacţiune cu fascicolul de ultrasunete.
English: SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
Romanian: SonoVue trebuie administrat imediat după extragerea în seringă, prin injectarea într-o venă periferică.
English: Back pain
Romanian: − Durere de spate
English: For single use only
Romanian: Pentru o singură utilizare.
English: It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că ecocardiografia de stres, nu numai că poate induce un episod ischemic, dar, de asemenea, factorii de stres pot induce efecte predictibile, dependente de doză asupra sistemului cardiovascular (de exemplu creșterea frecvenței cardiace, tensiunii arteriale și a activitatii ectopice ventriculare pentru dobutamină sau scăderea tensiunii arteriale pentru adenozină și dipiridamol), precum și reacții de hipersensibilitate imprevizibile.
English: Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
Romanian: Administrarea SonoVue este urmată de finalizarea umplerii vezicii urinare cu soluție salină până când pacientul are nevoia de micutrare sau există primul semn ușor de contrapresiune la perfuzie.
English: If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
Romanian: Dacă sunteți adult, SonoVue permite obţinerea unor imagini ecografice mai clare ale inimii, ale vaselor de sânge şi/sau ale ţesuturilor de la nivelul ficatului şi toracelui.
English: SonoVue will then be administered through the thin tube and will be followed by administration of saline to continue filling the bladder.
Romanian: SonoVue va fi apoi administrat prin tubul subțire și va fi urmat de administrarea de soluție salină pentru a continua umplerea vezicii urinare.
English: This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în ultrasonografie.
English: SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
Romanian: SonoVue trebuie utilizat numai în cazul pacienţilor ale căror imagini ecografice, fără îmbunătăţirea contrastului, nu sunt concludente.
English: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL
Romanian: Macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină, dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic, clorură de sodiu 9 mg/mL.
English: Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Romanian: Administrarea intravenoasă de SonoVue este contraindicat la pacienţii cunoscuţi ca având şunturi cardiace de tip dreapta-stânga, hipertensiune pulmonară severă (presiunea la nivelul arterei pulmonare > 90 mmHg), hipertensiune arterială necontrolată terapeutic şi la pacienţi adulţi cu sindrom de detresă respiratorie acută.
English: Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
Romanian: Supradozajul este improbabil deoarece SonoVue vă este administrat de către un medic.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
Romanian: Rare (≥ 1/10,000 şi
English: Package leaflet: Information for the patient
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
English: It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că SonoVue este bine tolerat în tractul urinar la șobolan.