FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany przeprowadzić kontrolowane badanie laboratoryjne w celu potwierdzenia, że poddanie bydła hiperimmunizacji przy użyciu produktu CattleMarker IBR Inactivated nie wywołuje znaczącej odpowiedzi przeciwciał allogenicznych na komórki MHC-I i MDBK, jak również w celu dokonania oceny, czy szczepienie przy użyciu innych szczepionek przeznaczonych dla bydła i wyprodukowanych w oparciu o linie komórek bydlęcych oraz zawierających duże ilości antygenów ANAS, po którym następuje podanie dawki przypominającej produktu CattleMarker IBR Inactivated, prowadzi do znaczącego wzrostu miana przeciwciał allogenicznych w odpowiedzi na komórki MHC-I i MDBK.
Estonian: • Müügiloa hoidja viib läbi kontrollitud laboratoorse uuringu veendumaks, et veiste hüperimmuniseerimine vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivated ei tekita olulist alloantikehade reaktsiooni MHC-I ja MDBK rakkude suhtes, ja samuti hindamaks, kas vaktsineerimine teiste veiste vaktsiinidega, mis on toodetud veiste rakuliinidel ja sisaldavad suures koguses toimeainega mitteseotud antigeene, millele järgneb vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated võimendusannus, viib MHC-I ja MDBK rakkude vastaste antikehade tiitrite olulise suurenemiseni.
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania poronień związanych z zakażeniami wirusem BHV-1, jak wykazano u samic w drugim trymestrze ciąży po poddaniu ich narażeniu indukującemu.
Estonian: • vähendada BoHV-1 infektsiooniga seotud tiinuse katkemise juhtusid, mille esinemist on näidatud tiinuse teisel trimestril pärast viirusega kokkupuudet.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania Niemcy wyraziły obawy dotyczące bezpieczeństwa immunologicznego produktu CattleMarker IBR Inactivated, gdyż skład tego produktu jest zbliżony do składu szczepionki PregSure BVD, w przypadku której wykazano, że wywołuje długotrwałą reakcję przeciwciał allogenicznych, którą powiązano z noworodkową pancytopenią cieląt (Bovine Neonatal Pancytopenia, BNP), czyli chorobą alloimmunologiczną noworodków występującą u potomstwa zaszczepionych matek.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses tõstatas Saksamaa küsimuse vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated immunoloogilise ohutuse kohta, sest selle koostis sarnaneb vaktsiiniga PregSure BVD, mille puhul on näidatud, et see tekitab pikaajalise allogeense antikehade vastuse, mida on seostatud vaktsineeritud emasloomade järglastel vastsündinute alloimmuunhaiguse veiste neonataalse pantsütopeeniaga.
Polish: − Jako uzupełnienie typowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wykorzystywanego do monitorowania zwierząt zaszczepionych przy użyciu produktu CattleMarker IBR Inactivated, przeprowadzenie gruntownych badań dotyczących wszelkich niewyjaśnionych przypadków śmierci potomstwa zaszczepionych zwierząt w następstwie udokumentowanego zastosowania produktu CattleMarker IBR Inactivated.
Estonian: − Lisaks tavapärasele ravimiohutuse järelevalve süsteemile vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivated vaktsineeritud loomade jälgimiseks korraldab vaktsineeritud loomade järglaste igasuguse selgitamata suremuse põhjaliku uurimise pärast vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated dokumenteeritud kasutamist.
Polish: W związku ze skutecznością i bezpieczeństwem stosowania pozbawionych glikoproteiny E szczepionek przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, które są obecnie dostępne na rynku, poczyniono znaczne postępy w zwalczaniu zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła, a niektóre kraje europejskie są na dobrej drodze do całkowitego wyeliminowania wirusa BHV-1.
Estonian: Praegu turustatavate gE-negatiivsete IBR-i vaktsiinide efektiivsuse ja ohutuse tõttu edeneb IBR-ist vabanemine hästi ja mitmed Euroopa riigid on veiste 1. tüüpi herpesviiruse infektsioonist jagu saamas.
Polish: W celu określenia tej specyfikacji podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany:
Estonian: Selle spetsifikatsiooni määramiseks teeb müügiloa hoidja järgmist.
Polish: Potencjalne ryzyko wynikające z zamierzonego zastosowania produktu CattleMarker IBR Inactivated w zakresie wywołania noworodkowej pancytopenii cieląt jest związane ze składem i procesem wytwarzania szczepionki, a dokładniej z ilością antygenów niezwiązanych z substancją aktywną (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS), i ma także związek ze stosowaniem szczepionki u wielokrotnie szczepionych samic bydła.
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ettenähtud kasutamisest tulenev potentsiaalne veiste neonataalse pantsütopeenia vallandumise risk on seotud vaktsiini koostise ja tootmisega ning spetsiifilisemalt toimeainega mitteseotud antigeenide (ANAS) kogusega, samuti vaktsiini kasutamisega emasveistel, keda vaktsineeritakse korduvalt.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań (zwany dalej produktem CattleMarker IBR Inactivated) jest inaktywowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR) zawierającą wirus opryszczki bydła typu 1 (BHV-1), szczep Difivac (gE-negatywny tzn. nieposiadający glikoproteiny E).
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated süsteemulsioon veistele (edaspidi CattleMarker IBR Inactivated) on infektsioosse veiste rinotrahheiidi (IBR) vastane inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab glükoproteiin E (gE)-negatiivset veiste herpesviirus 1 (BoHV-1), mille tüvi on Difivac.
Polish: Produkt jest wskazany do czynnego uodparniania bydła seronegatywnego od 2. tygodnia życia w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i depresja) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1.
Estonian: Ravim on näidustatud seronegatiivsete vähemalt 2-nädalaste veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada IBR-i kliinilisi nähte (püreksia ja depressioon) ja BoHV-1 infektsiooni eritumise kestust.
Polish: Ponadto, jak wynika z porównania z opublikowanymi danymi dotyczącymi reakcji przeciwciał allogenicznych uruchomionej w następstwie zastosowania innych szczepionek dopuszczonych do obrotu, ryzyko wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt w przypadku zastosowania produktu CattleMarker IBR Inactivated zdaje się być znacząco niższe niż w przypadku zastosowania szczepionki PregSure BVD.
Estonian: Lõpuks tundub teiste turustatavate vaktsiinide poolt vallandatud alloantikehade vastust puudutavate avaldatud andmete võrdlemisel, et veiste neonataalse pantsütopeenia risk on vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated korral oluliselt väiksem kui PregSure BVD korral.
Polish: CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań dla bydła do obrotu z zastrzeżeniem warunków mających wpływ na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określonych w aneksie IV.
Estonian: veterinaarravimite komitee soovitas anda veistele ettenähtud CattleMarker IBR Inactivated süsteemulsioonile müügiloa lisas IV toodud müügilubade tingimustel.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Estonian: Need küsimused jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić gruntowne badania dotyczące wszelkich niewyjaśnionych przypadków śmierci potomstwa zaszczepionych zwierząt w następstwie udokumentowanego zastosowania szczepionek.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus vaktsiinide dokumenteeritud kasutamise järel läbi viima vaktsineeritud loomade järeltulijate selgitamatu suremuse põhjalikud uuringud.
Polish: Częstość występowania tego schorzenia gwałtownie wzrosła w następstwie szczepień prowadzonych przy użyciu produktu PregSure BVD w pierwszej dekadzie XXI w., które doprowadziły do opisania ścisłego związku pomiędzy wystąpieniem noworodkowej pancytopenii cieląt a stosowaniem szczepionki PregSure BVD; częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt wywoływanej przez zaszczepienie produktem
Estonian: Selle seisundi sagedus suurenes dramaatiliselt vaktsiini PregSure BVD kasutamisega 2000. aastatel, mille tagajärjel hakati kirjeldama tugevat seost veiste neonataalse pantsütopeenia esinemise ja PegSure BVD kasutamise vahel.
Polish: Jednakże w wyniku procesu wytwarzania produktu CattleMarker IBR Inactivated powstaje mniej pozostałości ANAS (takich jak np. szczątki komórek MDBK) niż w przypadku szczepionki PregSure BVD.
Estonian: Siiski tekib vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated tootmisprotsessis toimeainega mitteseotud antigeenide jääke (nt MDBK rakkude jääke) vähem kui PregSure BVD tootmisel.
Polish: • podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wykazujące, iż ryzyko potencjalnego wywołania noworodkowej pancytopenii cieląt związane z powtarzanymi wstrzyknięciami szczepionki CattleMarker IBR Inactivated jest znacznie niższe niż w przypadku zastosowania szczepionki PregSure BVD;
Estonian: • müügiloa hoidja on esitanud andmed, mille kohaselt on risk, et korduvad vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated süstid võivad indutseerida veiste neonataalset pantsütopeeniat, oluliselt väiksem kui PregSure BVD korral;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował program porejestracyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wykorzystujący jego typowy system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu monitorowania zwierząt zaszczepionych przy użyciu produktu CattleMarker IBR Inactivated.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja turustamisjärgse ravimiohutuse järelevalve seireprogrammi, milles kasutatakse vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivateda vaktsineeritud loomade jälgimiseks tavapärast ravimiohutuse järelevalve süsteemi.
Polish: należy wykluczyć inne choroby/schorzenia nieimmunologiczne o zbliżonych objawach klinicznych uwzględnionych w diagnostyce różnicowej (np. wirusowa biegunka bydła (Bovine Viral Diarrhoea, BVD), leczenie nitrofuranami).
Estonian: vasikal peab olema luuüdi aplaasia tõttu tekkinud pantsütopeenia, 3) diferentsiaaldiagnoosi kuuluvad sarnaste kliiniliste nähtudega muud mitte-immuunhaigused/seisundid (nagu BVD, nitrofuraanravi) peavad olema välistatud.
Polish: Przedstawiono dane wykazujące, że w produkcie CattleMarker IBR Inactivated, w odróżnieniu od szczepionki PregSure BVD, występuje mniejsza ilość znaczących z immunologicznego punktu widzenia antygenów ANAS będących pozostałością procesu jego wytwarzania w oparciu o linię bydlęcych komórek nerkowych w produkcie końcowym.
Estonian: On esitatud andmeid, mille järgi erinevalt vaktsiinist PregSure BVD on vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated lõpptootes väiksem kogus immunoloogiliselt olulisi toimeainega mitteseotud antigeene, mis säilivad veistelt saadud neerurakkude liinil tootmisprotsessis.
Polish: Wszelkie potwierdzone przypadki wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt zostaną również ocenione pod kątem przeciwciał allogenicznych przeciwko MHC-I.
Estonian: Samuti hinnatakse kõigil kinnitatud veiste neonataalse pantsütopeeniaga vasikatel MHC-I alloantikehade esinemist.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany przeprowadzić badanie w celu dokonania oceny potencjalnego wpływu dawki przypominającej produktu CattleMarker IBR Inactivated na wszelkie odpowiedzi przeciwciał allogenicznych na MHC-I lub opsonizujących u bydła zaszczepionego wcześniej przy użyciu produktu PregSure BVD.
Estonian: • Müügiloa hoidja viib läbi uuringu hindamaks vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated potentsiaalse võimendusannuse mõju kõigile MHC-I või opsoniseerivate alloantikehade vastustele veistel, keda on varem vaktsineeritud vaktsiiniga PregSure BVD.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated zawiera Procision-A, ten sam adiuwant, co szczepionka PregSure BVD, a do produkcji wirusów także wykorzystuje się komórki nerkowe pochodzące od bydła (MDBK).
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated sisaldab sama adjuvanti Procision-A kui PregSure BVD ja viiruse tootmisel kasutatakse samuti veistelt saadud neerurakkude liini (MDBK).
Polish: W ramach badania nad hiperimmunizacją wykazano, że wspomniane pozostałości ANAS pochodzące z procesu wytwarzania produktu CattleMarker IBR Inactivated nie uruchamiają produkcji przeciwciał allogenicznych na poziomie zbliżonym do poziomu odnotowanego w przypadku zwierząt poddanych hiperimmunizacji przy użyciu szczepionki PregSure BVD.
Estonian: Hüperimmuniseerimisuuringus on näidatud, et need vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated tootmisprotsessis tekkinud toimeainega mitteseotud antigeenide jäägid ei vallandanud alloantikehade tekkimist samal tasemel kui vaktsiiniga PregSure BVD hüperimmuniseeritud loomadel.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated zawiera ten sam adiuwant Procision-A o bardzo dużej mocy oraz jest hodowany w oparciu o tę samą linię komórek nerkowych pochodzących od bydła (MDBK) co szczepionka PregSure BVD.
Estonian: Vaktsiinil CattleMarker IBR Inactivated on sama väga tugev adjuvant Procision-A ja seda kasvatatakse samal veise neerurakkude liinil (MDBK) kui vaktsiini PregSure BVD.
Polish: − Zapewnienie planu awaryjnego na wypadek mało prawdopodobnego pojawienia się raportów dotyczących noworodkowej pancytopenii cieląt uwzględniających matki zaszczepione produktem CattleMarker IBR Inactivated.
Estonian: − Müügiloa hoidja esitab hädaolukorrakava ebatõenäolise olukorra jaoks, kui teatatakse veiste neonataalse pantsütopeenia esinemist vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivated vaktsineeritud emasloomadel.
Polish: Pozbawione glikoproteiny E szczepionki przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, takie jak produkt CattleMarker IBR Inactivated, to tzw. „szczepionki DIVA" stosowane w ramach strategii szczepienia umożliwiającej odróżnienie zwierząt zakażonych od zwierząt zaszczepionych (Differentiating Infected from Vaccinated Animals, DIVA).
Estonian: gE-negatiivsed IBR-i vaktsiinid, nagu CattleMarker IBR Inactivated, on „DIVA vaktsiinid", mis diferentseerivad nakatunud loomad vaktsineeritutest.
Polish: Dział leków weterynaryjnych
Estonian: Veterinaarravimite talitus
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 10 czerwca 2016 r.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juunil 2016.
Polish: Firma wnioskowała o uznanie zatwierdzenia przez Bułgarię, Chorwację, Francję, Hiszpanię, Irlandię, Niderlandy, Niemcy, Polskę, Portugalię, Rumunię, Słowenię, Włochy, i Zjednoczone Królestwo (zainteresowane państwa członkowskie).
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Bulgaarias, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Sloveenias ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Polish: Jakie są wnioski CVMP?
Estonian: Mis on veterinaarravimite komitee järeldused?
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 29 września 2015 r. belgijska Federalna Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych przekazała sprawę do CVMP do arbitrażu.
Estonian: Kuid liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu Belgia föderaalne ravimi- ja tervisetoodete amet tegi 29. septembril 2015 veterinaarravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Polish: Difivac] EMA/290855/2016
Estonian: EMA/290855/2016
Polish: Czym jest produkt CattleMarker IBR Inactivated?
Estonian: Mis on CattleMarker IBR Inactivated?
Polish: W dniu 17 marca 2016 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań dla bydła (zwanego dalej produktem CattleMarker IBR Inactivated).
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 17. märtsil 2016 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele veiste süsteemulsiooni CattleMarker IBR Inactivated (edaspidi „CattleMarker IBR Inactivated") heakskiitmises.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach komitetu CVMP stwierdził, że należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu CattleMarker IBR Inactivated we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich, z zastrzeżeniem przeprowadzenia dodatkowych badań oraz wdrożenia dalszych środków określonych w planie zarządzania ryzykiem.
Estonian: Põhinedes praegu olemasolevatele andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule, järeldas veterinaarravimite komitee, et kõikides asjaomastes liikmesriikides võib anda vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiloa, kui korraldatakse lisauuringud ning rakendatakse riskijuhtimiskavas kirjeldatud lisameetmeid.
Polish: Firma Zoetis Belgium SA przedłożyła wniosek o wzajemne uznanie produktu CattleMarker IBR Inactivated na podstawie wstępnego zatwierdzenia przyznanego przez Belgię.
Estonian: Zoetis Belgium SA esitas vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated vastastikuse tunnustamise taotluse Belgias antud esmase müügiloa põhjal.
Polish: Podlegający Agencji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że przyznane w Belgii pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu CattleMarker IBR Inactivated może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, z zastrzeżeniem środków ograniczających ryzyko i środków nadzoru.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated Belgias väljastatud müügiluba võib tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kui kehtestatakse riskivähendus- ja järelevalvemeetmed.
Polish: Kwestię potencjalnego ryzyka nawrotu noworodkowej pancytopenii cieląt, związanego z zastosowaniem tej szczepionki u ciężarnych krów, poruszyła firma Zoetis; Niemcy uznały jednak, że proponowane postępowanie w odniesieniu do zagrożeń jest niewystarczające oraz że firma Zoetis powinna zainicjować prowadzone na szeroką skalę porejestracyjne badanie bezpieczeństwa.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis meetmeid vaktsiini kasutamisega seotud veiste neonataalse pantsütopeenia taaskordumise võimaliku riski vähendamiseks tiinetel lehmadel; siiski leidis Saksamaa, et väljapakutud riskijuhtimismeetmed ei olnud piisavad ja Zoetis peab algatama müügiloa andmise järgse laiahaardelise uuringu.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej były wyrażone przez Niemcy obawy dotyczące bezpieczeństwa immunologicznego produktu CattleMarker IBR Inactivated, gdyż skład i wytwarzanie tego produktu są zbliżone do szczepionki PregSure BVD firmy Zoetis, w przypadku której wykazano, że wywołuje długotrwałą reakcję przeciwciał allogenicznych, którą powiązano z noworodkową pancytopenią cieląt (Bovine Neonatal Pancytopenia, BNP), czyli chorobą alloimmunologiczną noworodków występującą u potomstwa zaszczepionych matek.
Estonian: Esildise aluseks oli Saksamaa tõstatatud küsimus vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated immunoloogilise ohutuse kohta, sest selle koostis ja tootmisprotsess sarnanevad Zoetise vaktsiiniga PregSure BVD, millega seoses on tõendatud, et see tekitab pikaajalise allogeense antikehade vastuse, mida on seostatud vaktsineeritud emasloomade järglastel esineva vastsündinute alloimmuunhaiguse veiste neonataalse pantsütopeeniaga.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated jest produkowany w oparciu o tę samą linię komórek bydlęcych oraz wzmocniony dodatkiem tego samego adiuwanta o bardzo dużej mocy co PregSure BVD.
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated toodetakse samal veiste rakuliinil ja adjuveeritakse samasuguse väga tugeva adjuvandiga nagu vaktsiini PregSure BVD.
Polish: Dlaczego produkt CattleMarker IBR Inactivated został poddany ocenie?
Estonian: Miks vaadati vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiluba läbi?
Polish: Produkt jest wskazany do czynnego uodparniania bydła seronegatywnego od 2 tygodnia życia w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i depresja) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1.
Estonian: Ravim on näidustatud seronegatiivsete veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 2. elunädalast, et leevendada infektsioosse rinotrahheiidi kliinilisi nähte (püreksia ja depressioon) ning lühendada BoHV-1 infektsiooni põhjustatud viiruse eritumise kestust.
Polish: Ponadto czynne uodparnianie samic bydła od 6 miesiąca życia jest wskazane w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i utrzymywanie się duszności) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1, a także w celu zmniejszenia częstości występowania poronień związanych z zakażeniami wirusem BHV-1, jak wykazano u samic w drugim trymestrze ciąży po poddaniu ich narażeniu indukującemu.
Estonian: Näidustatud on ka emaste kariloomade aktiivne immuniseerimine alates 6. elukuust, et vähendada veiste infektsioosse rinotrahheiidi kliinilisi nähte (püreksia ja düspnoe kestus) ning BoHV-1 infektsiooni põhjustatud viiruse eritumist ning samuti vähendada BoHV-1 infektsiooniga seotud tiinuse katkemise juhte, mida on täheldatud tiinuse teisel trimestril pärast viirusega kokkupuudet.
Polish: 10 czerwca 2016 r. EMA/290855/2016
Estonian: 10. juuni 2016
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated jest inaktywowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR) zawierającą nieaktywny wirus opryszczki bydła typu 1 (BHV-1), szczep Difivac (gE-negatywny tzn. nieposiadający glikoproteiny E).
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated on veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) vastane inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab glükoproteiin E (gE)-negatiivse veiste 1. tüüpi herpesviiruse (BoHV-1) tüve Difivac.
Polish: Pytania i odpowiedzi na temat produktu CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań dla bydła [inaktywowany herpeswirus bydła typ 1 gE (BoHV-1), szczep
Estonian: Teabedokument veiste süsteemulsiooni CattleMarker IBR Inactivated kohta (inaktiveeritud gE veiste 1. tüüpi herpesviirus (BoHv-1), tüvi Difivac)
Polish: Badania przedkliniczne i kliniczne dotyczące bezpieczeństwa
Estonian: Prekliiniline ja kliiniline ohutus
Polish: • jest rakotwórczy u ludzi, jak podaje Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC)
Estonian: • on inimestel kantserogeenne, nagu on märkinud Rahvusvaheline Vähiuurimise Agentuur (IARC) (1. rühm);
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tühistamise alused
Polish: Mogą być dostępne alternatywne techniki (takie jak różne rodzaje lokalnych/regionalnych środków znieczulających, ogólne znieczulenie, gaz do inhalacji).
Estonian: Saadaval võivad olla muud meetodid (nt mitmed lokaal- või regionaalanesteesia meetodid, üldanesteesia, sissehingatav gaas).
Polish: Przegląd literatury przeprowadzony przez podmioty odpowiedzialne (firmy Septodont i A.T.O.
Estonian: Müügiloa hoidjad (Septodont ja A.T.O.
Polish: W czerwcu 2013 r. podmiot odpowiedzialny powołał grupę ekspertów w celu określenia ryzyka i dalszej oceny potrzeby wprowadzenia ewentualnych zmian dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych produktów.
Estonian: Müügiloa hoidja moodustas juunis 2013 ekspertide rühma, et kirjeldada riske ja hinnata täiendavalt kõnealuse ravimi müügilubade võimaliku muutmise vajadust.
Polish: • Poinformowania personelu medycznego o instrukcji stosowania (za pośrednictwem pisma do personelu medycznego oraz materiałów edukacyjnych).
Estonian: • Teabe jagamine tervishoiutöötajatele kasutusjuhiste kohta (tervishoiutöötajatele ettenähtud teabe- ja õppevahendite kaudu).