FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer soigneusement à l'eau.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, aclarar con agua abundante.
French: L'implant peut être administré aux chiennes à partir de quatre mois (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 12 mois) et jusqu'à 6 ans (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 11 mois).
Spanish: El implante puede inyectarse a perras a partir de los cuatro meses de edad (bloqueando la función reproductora durante una media de 12 meses) y hasta los 6 años (bloqueando la función reproductora durante una media de 11 meses).
French: La principale mesure d'efficacité était la vitesse de réponse au traitement et le déclenchement et la synchronisation anticipés de la période de fraie.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la velocidad de respuesta al tratamiento y el adelanto en el tiempo y la sincronización de la estación de desove.
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
French: Qu'est-ce que Gonazon ?
Spanish: ¿Qué es Gonazon?
French: Si la solution concentrée ou la solution diluée est renversée sur la peau ou dans les yeux, ou si l'implant est auto-injecté par accident, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Spanish: Si la solución concentrada o la solución diluida se vierten sobre la piel o dentro de los ojos, o en el caso de autoinyección accidental, deberá consultarse con un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
French: Les données sur le retour de l'oestrus, de l'oestrus ovulatoire et de la fertilité associée après l'arrêt du traitement (c'est-à-dire après le retrait de l'implant) étaient limitées, en particulier pour le traitement répété.
Spanish: Los datos disponibles sobre la reaparición del estro, el estro ovulatorio y la posterior fertilidad una vez finalizado el tratamiento (es decir, una vez retirado el implante) son limitados, sobre todo para el tratamiento repetido.
French: Porter des gants pour mélanger la solution concentrée ou manipuler l'implant et éviter toute auto-injection.
Spanish: Deberá llevar guantes cuando mezcle la solución concentrada con el diluyente o manipule el implante, y evitar la autoinyección.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
French: Gonazon implant présente une forme rectangulaire, de couleur blanchâtre, de 14x3x1 mm.
Spanish: Gonazon implante es de forma rectangular y color blancuzco, con unas dimensiones de 14x3x1 mm.
French: Gonazon est injecté par voie sous-cutanée dans la région de l'ombilic.
Spanish: Gonazon se inyecta por vía subcutánea en la región del ombligo.
French: Gonazon est autorisé en solution concentrée à diluer pour injection aux saumons et également comme implant pour chiens.
Spanish: Gonazon está autorizado como concentrado para solución inyectable para salmónidos y también como implante para perros.
French: La GnRH contrôle la reproduction chez les poissons en augmentant la sécrétion des gonadotrophines contrôlant la production d'œufs.
Spanish: La GnRh controla la reproducción en los peces al aumentar la secreción de gonadotropinas que controlan la producción de huevos.
French: Le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Gonazon.
Spanish: En consecuencia, recomendó conceder una autorización de comercialización a Gonazon.
French: Quels sont les risques associés à Gonazon ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gonazon?
French: Dans certains cas, elle peut être due à une utilisation trop précoce de Gonazon dans la saison de fraie.
Spanish: En algunos casos, esto puede deberse al uso de Gonazon demasiado pronto en la estación de desove.
French: Chez les poissons, l'injection de Gonazon peut être associée à une baisse de la fécondité (capacité à se reproduire), de la qualité des œufs et de la survie au stade oeillé.
Spanish: En peces, la inyección de Gonazon puede asociarse a una disminución de la fecundidad (capacidad de reproducirse), la calidad de los huevos y la supervivencia en la fase de huevos fecundados.
French: Les chiennes traitées par Gonazon n'ont généralement pas présenté de chaleurs pendant l'étude par rapport aux chiennes n'ayant pas reçu de traitement.
Spanish: En general, las perras tratadas con Gonazon no entraron en celo durante el estudio, al contrario que las perras que no recibieron tratamiento.
French: Chez les chiennes, Gonazon agit en inhibant la production de stéroïdes sexuels et peut être associé à des rares cas de vaginite chez les femelles prépubaires.
Spanish: En perras, Gonazon actúa inhibiendo la producción de esteroides sexuales y puede asociarse a casos raros de vaginitis en hembras prepubertales.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Gonazon au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Gonazon en dichos estudios?
French: Chez les poissons, Gonazon a été étudié dans trois études sur la Truite arc-en-ciel, deux études sur le Saumon atlantique et une étude sur l'Omble Chevalier.
Spanish: En peces, Gonazon ha sido objeto de tres estudios de la trucha arco-iris, dos estudios del salmón del Atlántico y un estudio del salvelino del Ártico.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
French: Chez les poissons, les résultats des essais ont montré que Gonazon était efficace pour induire et synchroniser l'ovulation.
Spanish: En peces, los resultados de los estudios demostraron que Gonazon era eficaz para la inducción y sincronización de la ovulación.
French: Gonazon contient de l'azagly-naféreline, un analogue d'une hormone naturelle, la gonadoréline (GnRH).
Spanish: Gonazon contiene azagly-nafarelina, que es un análogo de una hormona natural llamada hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
French: L'efficacité du produit a été démontrée pour la prévention des chaleurs et de l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Spanish: Se ha demostrado una buena eficacia para la prevención del celo y la ovulación en perras adultas hasta los 7 años de edad durante el año o los dos años de tratamiento.
French: Chez les poissons, Gonazon est utilisé pour induire et synchroniser l'ovulation (production d'œufs) pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins chez les femelles salmonidés, comme le Saumon Atlantique, la Truite arc-en-ciel, la Truite brune et l'Omble Chevalier.
Spanish: En peces, Gonazon se utiliza para inducir y sincronizar la ovulación (producción de huevos) en hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico, trucha arco-iris, trucha marrón y salvelino del Ártico, para la producción de huevos fecundados y alevines.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Gonazon était favorable pour l'induction et la synchronisation de l'ovulation pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Gonazon son mayores que sus riesgos para la inducción y sincronización de la ovulación en la producción de huevos fecundados y alevines.
French: Chez les chiens, l'administration de longue durée de doses plus élevées d'agonistes de la GnRH entraîne la désensibilisation de l'hypophyse entraînant la suppression de la libération des gonadotrophines et celle de la fonction reproductrice.
Spanish: En perras, la administración de dosis más altas de agonistas de GnRH durante un período de tiempo desensibiliza a la glándula pituitaria, con el resultado de que se suprime la liberación de gonadotropinas y por tanto la función reproductora.
French: Comment Gonazon fonctionne-t-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Gonazon?
French: Pourquoi Gonazon a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la comercialización de Gonazon?
French: Quelles études ont été menées sur Gonazon ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gonazon?
French: Chez les chiennes, les études ont montré que l'insertion d'un implant de Gonazon empêchait les chaleurs et l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Spanish: En perras, se ha demostrado que la inserción de un implante de Gonazon previene el celo y la ovulación en perras adultas de hasta 7 años de edad durante el año o los dos años que dura el tratamiento.
French: L'utilisation de Gonazon, si elle n'améliore par forcément les performances de la reproduction au cours de la saison de fraie, réduit, grâce à la synchronisation de la fraie, la durée dédiée à la production d'œufs au stade oeillé, ce qui permet d'optimiser l'organisation de l'aquaculture.
Spanish: El uso de Gonazon, aunque no mejora necesariamente el rendimiento reproductor durante la estación de desove, al sincronizar el desove acorta el período dedicado a la producción de huevos fecundados.
French: Les implants de Gonazon sont efficaces pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition de la synthèse des gonadotrophines.
Spanish: Los implantes de Gonazon son eficaces para la prevención de la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropina.
French: Après anesthésie, effectuer une injection par voie intrapéritonéale au niveau de la ligne médiane, à une distance d'1/2 à 1 longueur de nageoire de la base de la nageoire pelvienne.
Spanish: Tras anestesiar a los peces, Gonazon se inyecta por vía intraperitoneal (en la zona que contiene los órganos abdominales), a lo largo de la línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta pélvica basal.
French: Chez les chiennes, les résultats de deux études sur le terrain avec des implants de Gonazon ont été présentés ; l'une des études portait sur une administration unique, l'autre sur l'application répétée pendant une deuxième année.
Spanish: En uno se investigó la administración única y en el otro, la aplicación repetida durante un segundo año.
French: Dans quel cas Gonazon est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gonazon?
French: Chez les chiennes, Gonazon est également indiqué pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
Spanish: En perras, Gonazon está también indicado para prevenir la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropinas.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension
Spanish: Anexo III Condiciones para la revocación de la suspensión
French: Préalablement à la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, verificarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
French: Le titulaire de l'AMM doit démontrer l'équivalence thérapeutique sur la base d'une étude clinique et bioanalytique réalisée conformément aux exigences des BPC.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización demostrará la equivalencia terapéutica basándose en un estudio clínico y bioanalítico realizado de conformidad con los requisitos de la BPC.
French: De nouvelles études cliniques et bioanalytiques sont réalisées et présentées aux autorités nationales compétentes correspondantes.
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes que proceda.
French: Les deux critères d'évaluation importants étaient:
Spanish: Los dos criterios importantes fueron:
French: Position du CHMP
Spanish: Posición del CHMP
French: En conséquence, le comité recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché, sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe III du présent avis.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización, con arreglo a las condiciones que se establecen en el Anexo III del dictamen.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
French: Pendant l'inspection BPC, 19 résultats ont été identifiés, dont 9 ont été classés comme critiques, 7 comme majeurs et 3 comme mineurs.
Spanish: Durante la inspección de BPC se encontraron 19 deficiencias, 9 de las cuales se consideraron críticas, 7 graves y 3 leves.
French: • des taux de testostérone inférieurs au taux de castration pour les deux produits.
Spanish: • unas concentraciones de testosterona por debajo del nivel de castración con ambos productos.
French: Une nouvelle validation de la méthode de dosage de la testostérone a confirmé la confiance dans la fiabilité des résultats obtenus précédemment.
Spanish: La revalidación del método de la testosterona confirmó la confianza en la fiabilidad de los resultados obtenidos anteriormente.
French: Globalement, la valeur et la fiabilité d'une validation rétrospective de la méthode plus de cinq ans après la fin de l'étude GOS/001 et plus de deux ans après la fin de l'étude GOS/002 sont très discutables.
Spanish: Globalmente, la utilidad y fiabilidad de la validación retrospectiva de un método realizada más de cinco años después de finalizar el estudio GOS/001 y más de dos años después de finalizar el estudio GOS/002 es muy cuestionable.
French: Le comité considère par ailleurs qu'il est impossible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et qu'en de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Spanish: El Comité opina, además, que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permiten establecer una relación riesgo/beneficio favorable para este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
French: Il convient de souligner que la seule étude pharmacodynamique de petite taille (n = 40) réalisée par le promoteur est censée remplacer un développement clinique complet.
Spanish: Es de destacar la pretensión de que el único estudio farmacocinético de pequeño tamaño (n=40) que ha realizado el promotor sirva en lugar de un desarrollo clínico completo.
French: Comme les taux de testostérone mesurés étaient soit inférieurs soit proches de la limite de quantification (0,1 ng/ml) et nettement inférieurs au taux de castration de 0,5 ng/ml, l'efficacité clinique est assurée même si la méthode analytique n'est pas suffisamment précise.
Spanish: Puesto que los valores medidos de testosterona estuvieron por debajo o cerca del límite de cuantificación (0,1 ng/ml) y claramente por debajo del nivel de castración de 0,5 ng/ml, la eficacia clínica está asegurada incluso aunque el método analítico no tenga la precisión suficiente.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
French: • une ASC pour la testostérone comparable, après un nombre suffisant de jours de traitement, pour le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison;
Spanish: • un AUC comparable de la testosterona después de un número suficiente de días de tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación;
French: Il s'agit d'un agoniste de la LHRH (analogue de l'hormone naturelle de libération de la lutéinostimuline), qui agit en supprimant la testostérone sérique jusqu'à des taux de castration pour inhiber la croissance du carcinome de la prostate hormono-dépendant.
Spanish: Se trata de un agonista de la hormona LHRH (un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante natural) que reduce las concentraciones séricas de testosterona hasta el nivel de castración para inhibir el crecimiento del carcinoma de próstata hormonodependiente.
French: L'inspection visait à vérifier si les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C avaient été conduites conformément aux BPC et à la réglementation applicables et si la validité et la qualité des données soumises sont adéquates.
Spanish: La inspección tuvo como finalidad verificar si los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C se habían realizado de conformidad con la BPC y la normativa aplicable, y si la validez y la calidad de los datos presentados eran adecuadas.
French: au vu des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les informations soumises à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
French: Les données générées et rapportées en liaison avec ces études ont dû être classées comme non crédibles.
Spanish: En consecuencia, los datos obtenidos y presentados con relación a estos dos estudios se consideran de escasa credibilidad.
French: La goséréline est autorisée, entre autres, chez les patients atteints de cancer avancé de la prostate, lorsqu'un traitement endocrine est indiqué.
Spanish: La goserelina es uno de los medicamentos autorizados para los pacientes con cáncer de próstata avanzado en los que está indicado un tratamiento endocrino.
French: • le comité a convenu que les études bioanalytiques présentées par les titulaires des AMM n'avaient pas été menées conformément aux BPC, comme l'exige l'Annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée et que la nature des résultats est telle qu'il est impossible de se fier à la conduite des études et à leurs résultats pour maintenir l'autorisation de mise sur le marché,
Spanish: • que el Comité está de acuerdo en que los estudios bioanalíticos presentados por el TAC no se han realizado de conformidad con la BPC, como se exige en el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE modificada, y que la naturaleza de las deficiencias observadas es tal que la realización de los estudios y sus resultados no constituyen una base fiable para recomendar el mantenimiento de la autorización de comercialización;
French: La réalisation d'une étude clinique et bioanalytique valide du point de vue BPC est indispensable pour étayer la demande dans le cadre de telles bases juridiques.
Spanish: La realización de un estudio clínico y bioanalítico conforme con la BPC es un requisito exigido para apoyar una solicitud en ese marco jurídico.
French: Par conséquent, ni la conception de l'étude comparative ni les résultats de l'étude mentionnés peuvent compenser la violation des exigences légales de présenter des études conformes aux BPC à l'appui d'une demande d'AMM.
Spanish: Por consiguiente, ni el diseño comparativo del estudio ni los resultados del mismo pueden compensar el incumplimiento de los requisitos legales que exigen la presentación de estudios realizados conforme a la BPC en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización.
French: Elles incluaient une validation insuffisante des méthodes bioanalytiques, la suppression de données brutes par réinjection d'échantillons, une réintégration manuelle inconséquente de chromatogrammes, l'absence de critères d'acceptation décisifs pour les analyses et une qualité de gestion insuffisante de la part du promoteur.
Spanish: Algunas de esas infracciones consistieron en una validación insuficiente de los métodos bioanalíticos, la destrucción de datos brutos por la reinyección de muestras, la reintegración manual incongruente de cromatogramas, la ausencia de criterios de aceptación cruciales para los análisis y una gestión insuficiente de la calidad por parte del promotor.
French: Des violations critiques des normes fondamentales de BPC de l'ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation) et des normes de laboratoire acceptées au niveau international lors des analyses bioanalytiques des prélèvements sanguins des deux études GOS/001 (formulation retard 1 mois) et GOS/002 (formulation retard 1 et 3 mois) ont été découvertes.
Spanish: Se descubrieron infracciones críticas de normas fundamentales de la BPC del ICH y de normas de laboratorio aceptadas internacionalmente durante los análisis bioanalíticos de las muestras de sangre, tanto en el estudio GOS/001 (formulación de liberación prolongada durante 1 mes) como en el estudio GOS/002 (formulación de liberación prolongada durante 1 y 3 meses).
French: L'ampleur des écarts entre les résultats et la concentration sérique réelle ne peut être estimée.
Spanish: No se puede estimar la magnitud de la desviación de los resultados con respecto a la concentración sérica real.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
French: Sur la base de la totalité des données présentées, le CHMP a estimé que l'équivalence thérapeutique avec Zoladex n'a pas été démontrée et de ce fait le rapport bénéfice/risque de ce produit générique a été considéré comme étant négatif, jusqu'à ce que le titulaire de l'AMM puisse démontrer l'équivalence thérapeutique avec le médicament de référence.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, el CHMP concluyó que no se había demostrado la equivalencia terapéutica con Zoladex y, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de este producto genérico se considera desfavorable hasta que el TAC pueda demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia.
French: Ce dernier a réalisé les analyses des échantillons de plasma pour les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C.
Spanish: Este laboratorio fue el encargado de analizar las muestras de plasma para los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C.
French: Des aspects importants, comme la difficulté de déterminer les taux de testostérone endogène dans le plasma témoin de femmes, n'ont été pris en considération que dans le rapport de validation rétrospective, avec des tests supplémentaires effectués sur une matrice soit prétraitée soit présélectionnée.
Spanish: Algunos aspectos importantes, como la dificultad de determinar las concentraciones de testosterona endógena en plasma blanco de mujer, se consideraron únicamente en el informe de validación retrospectivo, con ensayos adicionales en una matriz pretratada o preseleccionada.
French: En raison des résultats critiques et majeurs observés dans les études GOS/001/C et GOS/002/C, une réalisation conforme aux BPC n'a pas pu être confirmée.
Spanish: Debido también a las deficiencias críticas y graves observadas en los estudios GOS/001/C y GOS/002/C, no se pudo confirmar el cumplimiento de la BPC.