FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun IBRANCE fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með alvarlegan millivefslungnasjúkdóm (interstitial lung disease)/lungnabólgu (sjá kafla 4.4).
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/005
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki EU/1/16/1147/005
Swedish: Innan behandling med en kombination av palbociklib och fulvestrant inleds, och under hela behandlingstiden, ska pre-/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal klinisk praxis.
Icelandic: Fyrir upphaf samsettrar meðferðar með palbociclibi og fulvestranti og meðan á meðferðinni stendur ættu konur fyrir tíðahvörf og konur sem eru að nálgast tíðahvörf að fá meðferð með LHRH-örvum í samræmi við klínísk vinnubrögð sem tíðkast á hverjum stað fyrir sig.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 93 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Det fanns ingen påtaglig trend i genomsnittlig fu av palbociklib i human plasma in vivo med ökande försämring av njurfunktionen.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg áhrif á meðaltal óbundins hluta palbociclibs í blóðvökva manna in vivo með versnandi nýrnastarfsemi.
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/003
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki EU/1/16/1147/003
Swedish: Palbociklib fungerar genom att blockera proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6 vilka reglerar cellernas tillväxt och delning.
Icelandic: Palbociclib verkar á þann hátt að það hamlar próteinum sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6, sem stjórna frumuvexti og -skiptingu.
Swedish: Effekten av tamoxifen på exponeringen av palbociklib
Icelandic: Áhrif tamoxífens á útsetningu palbociclibs
Swedish: Gör behandlingsuppehåll med IBRANCE tills återhämtning skett till grad ≤ 2.
Icelandic: Stöðvið gjöf IBRANCE þar til ≤2 stigi er náð.
Swedish: Dessutom sågs kardiovaskulära effekter QTc-förlängning, långsam hjärtrytm, förlängt RR-intervall och förhöjt systoliskt blodtryck) i telemetristudier på hund vid ≥ 4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på Cmax.
Icelandic: á QT-bili [QTc], hægari hjartsláttur, aukið RR-bil og slagbilsþrýstingur) hjá fjarmældum hundum eftir skammta sem voru ≥4 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum byggt á Cmax.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 november 2016
Icelandic: 9. nóvember 2016.
Swedish: Studiens primära effektmått var PFS enligt prövarens bedömning, utvärderad i enlighet med RECIST 1.1.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sem var metin af rannsakanda samkvæmt RECIST1.1.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partner måste använda en högeffektiv preventivmetod medan de tar IBRANCE (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða makar kvenna á barneignaraldri verða að nota mjög árangursríka getnaðarvörn meðan á meðferð með IBRANCE stendur (sjá kafla 4.6).
Swedish: Inflammation i munnen och läpparna (stomatit), illamående, kräkningar, diarré.
Icelandic: Bólga í munni og vörum (munnbólga), ógleði, uppköst, niðurgangur Útbrot
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare, bland annat karbamazepin, enzalutamid, fenytoin, rifampin och johannesört bör undvikas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Karbamazepín, enzalútamíð, fenýtóín, rífampín og Jóhannesarjurt (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: De vanligaste (≥ 20 %) biverkningarna oavsett grad som rapporterades hos patienter som fick palbociklib i randomiserade kliniska studier var neutropeni, infektioner, leukopeni, trötthet, illamående, stomatit, anemi, diarré, alopeci och trombocytopeni.
Icelandic: Algengustu (≥20%) tilkynntu aukaverkanirnar af hvaða stigi sem er hjá sjúklingum sem fengu palbociclib í slembiröðuðum klínískum rannsóknum voru daufkyrningafæð, sýkingar, hvítfrumnafæð, þreyta, ógleði, munnbólga, blóðleysi, niðurgangur, hárlos og blóðflagnafæð.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid födointag (intag av måltid med medelhög fetthalt) Cmax för palbociklib med 41 %, men hade begränsad inverkan på AUCinf (som minskade med 13 %), jämfört med då enbart en engångsdos 125 mg IBRANCE administrerades.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af prótónpumpuhemlinum (PPI) rabeprazól með stökum 125 mg skammti af IBRANCE ekki á fastandi maga (máltíð með miðlungs fituinnihaldi), minnkaði Cmax palbociclibs um 41% en hafði takmörkuð áhrif á AUCinf (13% minnkun) í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
Swedish: Vidare, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 183 patienter med framskriden cancer, varav 73 patienter hade lätt nedsatt njurfunktion och 29 patienter hade måttligt nedsatt njurfunktion, hade lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion ingen inverkan på PK för palbociklib.
Icelandic: Að auki kom fram í lyfjahvarfagreiningu á þýði þar sem 183 sjúklingar voru með langt gengið krabbamein og af þeim voru 73 sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi og 29 sjúklingar með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, að væg eða miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf palbociclibs.
Swedish: Genomsnittlig obunden fraktion (fu) av palbociklib i human plasma in vivo ökade inkrementellt med ökande försämring av leverfunktionen.
Icelandic: Meðaltal óbundins hluta (fu) palbociclibs í blóðvökva manna in vivo jókst smám saman með versnandi lifrarstarfsemi.
Swedish: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-2-studien (31 maj 2017)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði) - PALOMA-2 rannsóknin (31. maí 2017)
Swedish: Om du slutar att ta IBRANCE
Icelandic: Ef hætt er að nota IBRANCE
Swedish: Lämplig övervakning bör ske (se avsnitt 4.2 och 4.8)
Icelandic: Viðhafa skal viðeigandi eftirlit (sjá kafla 4.2 og
Swedish: 125 MG KAPSLAR
Icelandic: 125 MG HYLKI
Swedish: Palbociklib var fetotoxiskt hos dräktiga djur.
Icelandic: Palbociclib hafði eiturverkanir á fóstur hjá ungafullum kvendýrum.
Swedish: För patienter som behöver dialys är tillgängliga data otillräckliga för att några rekommendationer om dosjustering ska kunna ges för denna patientpopulation (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi rannsóknarniðurstöður varðandi sjúklinga sem þurfa á blóðskilunarmeðferð að halda til að hægt sé að leggja fram ráðleggingar um skammtaaðlögun fyrir þann sjúklingahóp (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: I tabell 4 redovisas biverkningarna från de tre sammanslagna, randomiserade studierna.
Icelandic: Tafla 4 sýnir samanlagðar upplýsingar um aukaverkanir úr 3 slembiröðuðum rannsóknum.
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/001
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki EU/1/16/1147/001
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n=230)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N=230)
Swedish: 75 MG KAPSLAR
Icelandic: 75 MG HYLKI
Swedish: Maximal exponering av palbociklib (Cmax) ökade med 17 %, 12 % och 15 % för lätt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi (Cmax) jukust um 17%, 12% og 15% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Inga effekter har visats på östruscykeln (honråttor), parning eller fertilitet hos råtta (hon- och handjur) i icke-kliniska reproduktionsstudier.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á æxlun sáust engin áhrif á tímgunarhring (kvenkyns rottur) eða pörun og frjósemi hjá rottum (karldýr eða kvendýr).
Swedish: Användning av preparat som innehåller johannesört (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda Jóhannesarjurt (sjá kafla 4.5).
Swedish: 500 - < 1 000/mm 3; Grad 4: ANC < 500/mm
Icelandic: ANC 500 - <1.000/mm 3; 4. stig:
Swedish: • Nefazodon som används för att behandla depression.
Icelandic:  Nefazódón, notað við þunglyndi.
Swedish: Fynd relaterade till palbociklib i testiklar, bitestiklar, prostata och sädesblåsor var lägre organvikt, atrofi eller degeneration, hypospermi, intratubulärt cellavfall, försämrad spermierörlighet och -täthet samt nedsatt sekretion.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eistu, eistnalyppur, blöðruhálskirtil og sáðblöðrur sem rekja mátti til palbociclibs voru meðal annars minni þyngd líffæra, rýrnun eða hrörnun, minnkað magn sæðisfrumna, frumuleifar í píplum, minni hreyfanleiki og þéttleiki sáðfrumna og minnkuð seyting.
Swedish: Infektioner omfattar alla föredragna termer som ingår i organsystemet Infektioner och infestationer.
Icelandic: Sýkingar ná til allra viðurkenndra heita sem eru hluti af líffæraflokknum
Swedish: Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar om de tas tillsammans med IBRANCE:
Icelandic: Aukin hætta er á aukaverkunum eftirfarandi lyfja þegar þau eru notuð samhliða IBRANCE:
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid användning av lätta och måttliga CYP3A-hämmare.
Icelandic: Ekki er þörf á því að breyta skömmtum þegar um er að ræða veika og miðlungsöfluga CYP3A-hemla.
Swedish: • Karbamazepin och fenytoin, som används för att häva krampanfall.
Icelandic:  Karbamazepín og fenýtóín, sem eru notuð til að stöðva krampa eða flog.
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n=105)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=105)
Swedish: 1-sidigt p-värde från log-rank-testet som stratifierats efter förekomst av viscerala metastaser och känslighet för tidigare endokrin behandling per randomisering.
Icelandic: Einhliða p-gildi úr log-rank prófi lagskipt eftir því hvort til staðar voru meinvörp í innyflum og næmi fyrir fyrri meðferð með verkun á innkirtla samkvæmt slembiröðun.
Swedish: I faeces var sulfaminsyrakonjugatet av palbociklib den största läkemedelsrelaterade komponenten, motsvarande 25,8 % av den administrerade dosen.
Icelandic: Samtenging súlfamic-sýru og palbociclibs var aðalumbrotsefnið á lyfjaformi sem skildist út með hægðum, sem svaraði til 25,8% af gefnum skammti.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 56 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 56 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Det är inte känt vilken relevans de neoplastiska fynden hos hanråttor har för människor.
Icelandic: Mikilvægi niðurstaðna um æxli í karlkyns dýrum fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: Effektresultat från PALOMA-2-studien (intent-to-treat-population) utifrån primärt och uppdaterat brytdatum
Icelandic: PALOMA-2 rannsóknin (meðferðarþýði) - Niðurstöður verkunar byggt á fyrstu og endurskoðaðri dagsetningu þegar gagnasöfnun lauk
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden i blodprover.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
Swedish: IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion med noggrann övervakning av tecken på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf IBRANCE hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og fylgjast skal vandlega með merkjum um eituráhrif (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 74 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 74 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Andra dosminskningen
Icelandic: Seinni skammtaminnkun
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av IBRANCE:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun IBRANCE:
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n=69)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=69)
Swedish: Födointag ökade palbociklibexponeringen i denna begränsade populationsgrupp, men förändrade inte palbociklibexponeringen i resten av populationen i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Icelandic: Fæðuinntaka jók útsetningu palbociclibs hjá þessum litla undirhópi þýðisins en hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu palbociclibs hjá þýðinu að öðru leyti.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras partner
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða makar þeirra
Swedish: Placebo plus letrozol (n=110)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=110)
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum palbociclibs og getnaðarvarnartafla hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 4.6).
Swedish: Totalt randomiserades 666 postmenopausala kvinnor i förhållandet 2:1 till antingen palbociklib plus letrozol eller till placebo plus letrozol.
Icelandic: Alls var 666 konum sem höfðu gengið í gegnum tíðahvörf slembiraðað 2:1 í hópinn sem fékk palbociclib ásamt letrózóli eða í hópinn sem fékk lyfleysu ásamt letrózóli og var lagskipt á eftirfarandi hátt:
Swedish: Samtidig administrering av flera doser palbociklib och midazolam ökade AUCinf och Cmax för midazolam med 61 % respektive 37 %, jämfört med då enbart midazolam administrerades.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af palbociclibi með mídazólam jók AUCinf og Cmax gildi mídazólams um 61% og 37% hvort fyrir sig, samanborið við gjöf mídazólams eingöngu.
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n = 174)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=174)
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie på friska manliga försökspersoner påvisades en jämförbar exponering av palbociklib, vid en engångsdos palbociklib oavsett tillägg av multipla doser av tamoxifen, var jämförbar med exponeringen när palbociklib gavs ensamt.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum karlmönnum bentu til þess að útsetning palbociclibs væri sambærileg hvort sem stakur skammtur af palbociclibi var gefinn samhliða mörgum skömmtum af tamoxífeni eða palbociclib var gefið eitt og sér.
Swedish: Tillägget av palbociklib till fulvestrant förbättrade symtomen genom att signifikant skjuta upp tidpunkten för förvärrade smärtsymtom jämfört med placebo plus fulvestrant (i median 8,0 månader mot 2,8 månader HR = 0,64 [95 % KI 0,49-0,85]; p < 0,001).
Icelandic: Þegar palbociclib var gefið samhliða fulvestranti var marktæk töf á versnun verkja í samanburði við þegar lyfleysa var gefin ásamt fulvestranti (miðgildi 8,0 mánuðir í samanburði við 2,8 mánuði; áhættuhlutfall 0,642 [95% öryggisbil 0,49; 0,85]; p <0,001).
Swedish: ORR [% (95 % KI)]
Icelandic: OR [% (95% CI)]
Swedish: Ögon Vanliga Dimsyn Ökad tårproduktion Torra ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga Epistaxis ILD/pneumonit
Icelandic: Augu Algengar Þokusýn Aukin táramyndun Augnþurrkur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar Blóðnasir Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Swedish: • Pimozid som används för att behandla schizofreni och kronisk psykos.
Icelandic:  Pímósíð sem er notað til að meðhöndla geðklofa og langvinnt geðrof.
Swedish: I kliniska studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hade 1,4 % av de IBRANCE-behandlade patienterna ILD/pneumonit av någon grad, 0,1 % hade grad 3 och inga fall av grad 4 eller fall med dödlig utgång rapporterades.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) fengu 1,4% sjúklinga sem fengu
Swedish: Hudutslag.
Icelandic: Hylkisskel:
Swedish: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer; - i kombination med en aromatashämmare.
Icelandic: IBRANCE er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR)-positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative):
Swedish: Maximal exponering av obundet palbociklib (obunden Cmax) ökade med 7 %, 38 % och 72 % för lätt, måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi á óbundnu formi (óbundið Cmax) jukust um 7%, 38% og 72% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Andra läkemedel och IBRANCE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IBRANCE
Swedish: - IBRANCE 125 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med karamellfärgad underdel (märkt med "PBC 125" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Icelandic: - IBRANCE 125 mg eru ógagnsæ, hörð hylki með karamellubrúnan bol (áprentað „PBC 125" með hvítum stöfum) og karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer" með hvítum stöfum).
Swedish: En senare uppdatering av effektdata redovisas i tabell 8.
Icelandic: Nýrri uppfærsla af gögnum varðandi verkun er sett fram í töflu
Swedish: Mediantiden till den första episoden av neutropeni oavsett grad var 15 dagar (12 - 700 dagar) och medianvaraktigheten av neutropeni grad ≥ 3 var 7 dagar i tre randomiserade kliniska studier.
Icelandic: Í 3 slembiröðuðum klínískum rannsóknum var miðgildi tíma fram að því að daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er kom fyrst fram 15 dagar (12-700 dagar) og miðgildi tímalengdar daufkyrningafæðar af ≥3. stigi var 7 dagar.
Swedish: Detta påvisades för pre-/perimenopausala kvinnor (HR 0,46 [95 % KI: 0,28-0,75]) och postmenopausala kvinnor (HR 0,52 [95 % KI: 0,40-0,66]) och hos patienter med viscerala metastaser (HR 0,50 [95 % KI: 0,38-0,65]) och icke-viscerala metastaser (HR 0,48 [95 % KI: 0,33-0,71]).
Icelandic: Þetta var augljóst hjá konum sem voru ekki búnar að fara í gegnum tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,28; 0,75) og hjá konum sem voru búnar að ganga í gegnum tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,52 [95% öryggisbil: 0,40; 0,66]) og sjúklingum sem voru með meinvörp í innyflum (áhættuhlutfall 0,50 [95% öryggisbil: 0,38; 0,65]) og sem voru með meinvörp annars staðar en í innyflum (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil: 0,33; 0,71]).
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki
Swedish: Varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 75 mg palbociclib.
Swedish: Data från en klinisk studie där bland annat läkemedelsinteraktioner studerades hos patienter med bröstcancer visade att det inte förekom några läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och letrozol när dessa två läkemedel administrerades samtidigt.
Icelandic: Gögn úr matshluta klínískrar rannsóknar á milliverkunum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sýndu að engar milliverkanir komu fram á milli palbociclibs og letrózóls þegar þessi tvö lyf voru gefin samhliða.
Swedish: Nytta observerades även oavsett antalet tidigare behandlingar vid metastaser, oavsett om det var 0 (HR 0,59 [95 % KI: 0,37-0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % KI: 0,32-0,64]), 2 (HR 0,48 [95 % KI: 0,30-0,76]), eller ≥ 3 linjen (HR 0,59 [95 % KI: 0,28-1,22]).
Icelandic: Einnig sást ávinningur án tillits til fjölda fyrri meðferða við meinvörpum, hvort sem þær voru engin (áhættuhlutfall 0,59 [95% öryggisbil: 0,37; 0,93]), ein, (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,32; 0,64]), tvær, (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil:
Swedish: Palbociklib i kombination med fulvestrant som behandling till pre- och perimenopausala kvinnor har endast studerats i kombination med en LHRH-agonist.
Icelandic: Palbociclib í samsetningu með fulvestranti hjá konum sem ekki eru komnar á breytingarskeið eða eru að nálgast það hefur einungis verið rannsakað með samtímis gjöf LHRH-örva.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg palbociclib.
Swedish: BURKETIKETT - 100 MG KAPSLAR
Icelandic: GLASAMIÐI - 100 MG HYLKI
Swedish: Samtidig administrering av flera dagliga 400 mg-doser modafinil, en måttlig CYP3A-inducerare, och en engångsdos IBRANCE 125 mg minskade AUCinf och Cmax för palbociklib med 32 % respektive 11 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg IBRANCE administrerades.
Icelandic: Samhliðagjöf margra 400 mg dagskammta af módafíníli, sem er miðlungsöflugur CYP3A-virkir, með stökum 125 mg skammti af IBRANCE minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 32% og 11% hvort fyrir sig, í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
Swedish: Placebo plus letrozol (n = 222)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N = 222)
Swedish: Tabell 8 - Effektresultat - PALOMA-3-studien (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Icelandic: - PALOMA-3 rannsóknin (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)
Swedish: YTTERKARTONG - 100 MG KAPSLAR
Icelandic: YTRI ASKJA - 100 MG HYLKI
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki
Swedish: Palbociklib kan minska fertiliteten hos män.
Icelandic: Frjósemi Palbociclib getur dregið úr frjósemi hjá körlum.
Swedish: Varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 125 mg palbociclib.
Swedish: Ytterligare effektmått (ORR och TTR) bedöms i patientundergrupper med eller utan visceral sjukdom och visas i tabell 9.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum er að finna í töflu 9.
Swedish: • svårighet att andas, torrhosta eller bröstsmärta, vilket kan vara tecken på inflammation i lungorna.
Icelandic: öndunarerfiðleikar, þurr hósti eða verkur fyrir brjósti sem geta verið merki um bólgu í lungum.
Swedish: Om samtidig användning med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen av IBRANCE minskas till 75 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ef ekki er hjá því komist skal minnka skammt IBRANCE í 75 mg einu sinni á dag.
Swedish: EU/1/16/1147/005 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/009 (63 hårda kapslar)
Icelandic: EU/1/16/1147/005 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/009 (63 hörð hylki)
Swedish: Sekundära effektmått ORR [% (95 % KI)] ORR (mätbar sjukdom) [%(95 %] KI)
Icelandic: OR (mælanlegur sjúkdómur) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 100 mg palbociklib (palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af palbociclibi.
Swedish: Placebo plus letrozol (n=112)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=112)
Swedish: I samtliga undergrupper, definierade av stratifieringsfaktorer och egenskaper vid baslinjen, observerades minskad risk för sjukdomsprogression eller död i palbociklib plus fulvestrant-gruppen.
Icelandic: Í öllum einstökum undirhópum sjúklinga, sem voru ákvarðaðir með skilgreindum lagskiptingarþáttum og eiginleikum við upphaf rannsóknar, sást minnkun á hættu á framþróun sjúkdóms eða dauðsföllum í hópnum sem fékk palbociclib ásamt fulvestranti.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Swedish: IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig ILD eller pneumonit (se avsnitt 4.2).
Icelandic: IBRANCE fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með alvarlegan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu (sjá kafla 4.2).
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos cirka 2 % av patienterna som exponerats för IBRANCE i hela det kliniska programmet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur í heildina verið tilkynnt um daufkyrningafæð með sótthita hjá um það bil 2% sjúklinga sem fengu IBRANCE.
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt prövarens bedömning Antal händelser (%) Median PFS [månader (95 % KI)]
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt óháðri endurskoðun Fjöldi tilfella (%) Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [mánuðir (95% CI)]
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid fasta AUCinf och Cmax för palbociklib med 62 % respektive 80 %.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af prótónpumpuhemlinum (PPI) rabeprazól með stökum 125 mg skammti af IBRANCE á fastandi maga minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 62% og 80% hvort fyrir sig.
Swedish: Det finns därför en risk för fosterskador om palbociklib används under graviditet.
Icelandic: Því getur lyfið haft í för með sér áhættu á skaða fyrir fóstrið ef það er notað á meðgöngu.