FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADCIRCA em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Portuguese: Portanto, não se recomenda a combinação de tadalafil com doxazosina.
English: Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar estes comprimidos, pois desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blistera seguir a “EXP”.
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, contact your doctor immediately.
Portuguese: Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, entre em contato com seu médico imediatamente.
English: Package leaflet: Information for the user
Portuguese: Folheto Informativo para o utilizador
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, Dermatite esfoliativa
English: Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Portuguese: Alguns efeitos secundários foram raramente notificados: - Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão num ou em ambos os olhos e reação alérgica grave que pode causar inchaço da face e da garganta.
English: Oral contraceptive pill
Portuguese: Pílula contracetiva oral
English: If you forget to take ADCIRCA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ADCIRCA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/476/005-006
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to ADCIRCA, before driving or operating machinery.
Portuguese: Embora a frequência das notificações de tonturas em estudos clínicos, nos braços de placebo e tadalafil tivesse sido semelhante, os doentes devem avaliar como reagem a ADCIRCA, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: ADCIRCA should not be used during breast feeding.
Portuguese: ADCIRCA não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension, previous hearing loss history and associated connective tissue diseases) patients should be advised to seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Portuguese: Apesar de outros fatores de risco estarem presentes em alguns casos (como idade, diabetes, hipertensão, antecedentes de perda auditiva e doenças associadas ao tecido conjuntivo), os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata no caso de diminuição ou perda súbita da audição.
English: Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 233 mg de lactose (sob a forma de monohidrato).
English: ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets.
Portuguese: ADCIRCA 20 mg está disponível em caixas de blisters contendo 28 ou 56 comprimidos.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
Portuguese: Em doentes a fazerem hemodiálise, a Cmax foi 41% mais elevada do que a observada em indivíduos saudáveis.
English: OTHER Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun.
Portuguese: Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom.
English: - are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Portuguese: - se estiver a tomar qualquer forma de nitratos , tal como o nitrito de amilo, utilizado no tratamento da “dor no peito”.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si - Conserve este folheto.
English: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC/PE/PCTFE em caixas de 28 e 56 comprimidos revestidos por película.
English: The mean oral clearance for tadalafil is 3.4 l/h at steady state and the mean terminal half-life is 16 hours in healthy subjects.
Portuguese: A depuração oral média para tadalafil é 3,4 l/h no estado estacionário e a semivida terminal média é 16 horas em indivíduos saudáveis.
English: Acetylsalicylic acid
Portuguese: Ácido acetilsalisílico
English: Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
Portuguese: A maioria, mas não todos os homens que notificaram batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardíaca súbita, tinham problemas de coração conhecidos antes de tomarem tadalafil.
English: Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio nos últimos 90 dias.
English: If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
Portuguese: Se tiver um problema ligeiro a moderado de fígado ou rins, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar apenas um comprimido de 20 mg por dia.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário, medicamentos utilizados na disfunção eréctil, Código ATC G04BE08.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Portuguese: Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode originar lesão dos tecidos penianos com impotência permanente.
English: Doses studied were 20 mg and 40 mg once daily.
Portuguese: As doses estudadas foram 20 mg e 40 mg uma vez por dia.
English: Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Portuguese: Entre 20 mg a 40 mg, observa-se um aumento da exposição inferior ao proporcional.
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Portuguese: A maioria dos doentes incluía-se na classe funcional III (65,2%) ou na classe II (32,1%) da Organização Mundial de Saúde (OMS).
English: Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Portuguese: Tadalafil possui propriedades vasodilatadoras sistémicas que podem resultar numa diminuição transitória da pressão arterial.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Portuguese: Tadalafil não afetou a exposição (AUC e Cmax do bosentan ou dos seus metabolitos.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais, demonstraram que o tadalafil é excretado no leite.
English: However, post hoc analyses demonstrated that changes from baseline in cardiopulmonary hemodynamic parameters for the tadalafil 40 mg treatment group were not significantly different compared to placebo.
Portuguese: No entanto, análises “post hoc” demonstraram que as alterações nos parâmetros da hemodinâmica cardiopulmonar no grupo de tratamento de tadalafil 40 mg, não foram significativamente diferentes comparativamente ao placebo.
English: These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Portuguese: É improvável que estes efeitos provoquem infertilidade.
English: There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de doses superiores a 10 mg de tadalafil a doentes com compromisso hepático.
English: Three hundred and fifty seven (357) patients who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
Portuguese: Trezentos e cinquenta e sete indivíduos (357) que completaram o estudo inicial, entraram numa extensão do estudo a longo prazo.
English: In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26 % higher when compared to those of healthy volunteers.
Portuguese: Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, que não receberam bosentan concomitantemente, a média da exposição ao tadalafil no estado estacionário após 40 mg foi 26% mais elevada em comparação com voluntários saudáveis.
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Portuguese: Em ratos fêmeas grávidas a AUC para asubstância ativa livre calculada a esta dose, foi de aproximadamente, 18 vezes a AUC humana a uma dose de 20 mg.
English: Posology The recommended dose is 40 mg (2 x 20 mg) taken once daily with or without food.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 40 mg (2 x 20 mg), tomada uma vez por dia, com ou sem alimentos.
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including skin rashes (frequency common).
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente: - reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: frequente)
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver uma diminuição ou perda de visão súbita, contacte imediatamente o seu médico.
English: ADCIRCA is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Portuguese: ADCIRCA é indicado em adultos, no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1).
English: These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is unknown: - swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram observados em estudos clínicos de hipertensão arterial pulmonar e por isso, desconhece-se a frequência: - inchaço das pálpebras, dor nos olhos, olhos vermelhos, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
English: If you take more ADCIRCA than you should If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Portuguese: Se você ou qualquer outra pessoa tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou vá imediatamente ao Hospital e leve a caixa do medicamento consigo.
English: Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing.
Portuguese: O tadalafil é rapidamente absorvido após administração oral e a média de concentração máxima no plasma (Cmax) é atingida num tempo médio de 4 horas após a dosagem.
English: Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para um de cinco grupos de tratamento (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou placebo).
English: The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
Portuguese: A distância basal média no teste de marcha de 6 minutos (DM6M) foi 343,6 metros.
English: Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Portuguese: Dispepsia (incluindo dor abdominal e desconforto3)
English: Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
Portuguese: As alterações na taxa de dispneia na escala modificada de Borg foram pequenas e não significativas, quer com placebo quer com tadalafil 40 mg.
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo (p<0,01) na distância do teste de marcha de 6 minutos (DM6M) na semana 12 quando foi solicitado aos doentes que atrasassem a toma do medicamento em estudo, de modo a refletir a concentração “de vale” da substância ativa.
English: These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA.
Portuguese: Estes acontecimentos foram classificados com uma frequência “Desconhecido”, dado que a frequência em doentes com HAP não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis ou foi atribuída uma frequência com base nos dados do estudo clínico inicial controlado com placebo de ADCIRCA.
English: Treatments for erectile dysfunction
Portuguese: Tratamentos para a disfunção eréctil
English: This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Portuguese: Este achado é consistente com a baixa afinidade do tadalafil para a PDE6 em comparação com a PDE5.
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
Portuguese: Os vasodilatadores pulmonares podem piorar significativamente o estado cardiovascular de doentes com doença pulmonar veno-oclusiva (DPVO).
English: Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
Portuguese: Foram também notificados diminuição ou perda súbita da audição.
English: The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers.
Portuguese: As observações sugerem uma redução da depuração do tadalafil em doentes com hipertensão arterial pulmonar, comparativamente aos voluntários saudáveis.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico/ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
Portuguese: De um modo geral, os resultados foram consistentes nos subgrupos de acordo com a idade, género, etiologia da HAP, da classe funcional basal da OMS e DM6M.
English: 357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study.
Portuguese: 357 doentes do estudo controlado com placebo foram elegíveis para um estudo de extensão de longa duração.
English: ADCIRCA contains lactose monohydrate.
Portuguese: ADCIRCA contém lactose mono-hidratada.
English: Sudden hearing loss
Portuguese: Perda de audição súbita
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0 %) and related to collagen vascular disease (23.5 %).
Portuguese: As etiologias da hipertensão pulmonar arterial (HAP) foram predominantemente HAP idiopáticas (61,0%) e relacionadas com doença vascular do colagénio (23,5%).
English: During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5 fold of that after a single dose.
Portuguese: Durante a dosagem de tadalafil 20 mg e 40 mg uma vez por dia, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas dentro de 5 dias e a exposição é aproximadamente 1,5 vezes a da exposição após uma dose única.
English: Allowed background therapy included bosentan (stable maintenance dose up to 125 mg twice daily) and chronic anticoagulation, digoxin, diuretics and oxygen.
Portuguese: A terapêutica de apoio permitida incluía bosentan (dose de manutenção até 125 mg duas vezes por dia) e anticoagulação crónica, digoxina, diuréticos e oxigénio.
English: Should signs of pulmonary oedema occur when tadalafil is administered, the possibility of associated PVOD should be considered.
Portuguese: Se ocorrerem de sinais de edema pulmonar quando o tadalafil for administrado, deverá considerar-se a possibilidade de existir doença veno-oclusiva associada.
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors which work by helping the blood vessels around your lungs relax, improving the flow of blood into your lungs.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que atuam ajudando os vasos sanguíneos à volta dos pulmões a relaxar, melhorando o fluxo sanguíneo para os pulmões.
English: PDE5 is the predominant phosphodiesterase in the pulmonary vasculature.
Portuguese: A PDE5 é a fosfodiesterase predominante na vasculatura pulmonar.
English: PDE5 inhibitors are also used for the treatment of erectile dysfunction in men.
Portuguese: Inibidores da PDE5 são também utilizados no tratamento da disfunção eréctil nos homens.
English: The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Portuguese: O efeito do álcool na função cognitiva não aumentou com o tadalafil (10 mg).
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience, and the lack of ability to influence clearance by dialysis, tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Devido à exposição aumentada ao tadalafil (AUC), à pouca experiência clínica e à falta de capacidade para influenciar a depuração da creatinina através da diálise, não se recomenda tadalafil em doentes com compromisso renal grave.
English: Tadalafil is a potent and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme responsible for the degradation of cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Portuguese: O tadalafil é um inibidor potente e seletivo da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), a enzima responsável pela degradação da guanosina monofosfato cíclica (GMPc).
English: When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) there was no pharmacokinetic interaction.
Portuguese: Quando se administrou tadalafil 10 mg com teofilina (um inibidor não seletivo da fosfodiesterase), não se verificou interação farmacocinética.
English: Physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions, such as severe left ventricular outflow obstruction, fluid depletion, autonomic hypotension or patients with resting hypotension, could be adversely affected by such vasodilatory effects.
Portuguese: Os médicos deverão considerar cuidadosamente se os doentes que possuem certas doenças subjacentes, tais como obstrução grave da ejeção ventricular esquerda, deplecção de fluidos, hipotensão ortostática de causa autonómica ou doentes com hipotensão de repouso, poderão ser afetados por tais efeitos vasodilatadores.
English: The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5 %; 4 of 79 patients) was less than placebo (16 %; 13 of 82 patients).
Portuguese: A incidência do agravamento clínico na semana 16 em doentes tratados com tadalafil 40 mg (5%; 4 de 79 doentes) foi inferior à do placebo (16%; 13 de 82 doentes).
English: ADCIRCA contains the active substance tadalafil.
Portuguese: ADCIRCA contém a substância ativa tadalafil.
English: How to take ADCIRCA
Portuguese: Como tomar ADCIRCA
English: (3) Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and stomach discomfort.
Portuguese: (3) Os termos da convenção MedDRA atualmente incluídos são desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior e desconforto gástrico.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Portuguese: Existem dúvidas quanto à relevância clínica deste achado.
English: A similar increase in AUC and Cmax seen with ethinylestradiol may be expected with oral administration of terbutaline, probably due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
Portuguese: Um aumento semelhante na AUC e na Cmax verificado com o etinilestradiol pode ser expectável com a administração oral da terbutalina, provavelmente devida à inibição da sulfatação no intestino pelo tadalafil.
English: The active substance is tadalafil.
Portuguese: A substância ativa é tadalafil.
English: In the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with ADCIRCA at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
Portuguese: No estudo principal controlado com placebo de ADCIRCA no tratamento da HAP, 323 doentes foram tratados com ADCIRCA em doses que variaram de 2,5 mg a 40 mg uma vez por dia e 82 doentes foram tratados com placebo.
English: Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Portuguese: Foram efetuados três estudos em homens para avaliar o potencial efeito na espermatogénese de tadalafil administrado diariamente, (um estudo de 6 meses com 10 mg e um estudo de 6 meses e outro de 9 meses com 20 mg).
English: Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Portuguese: Tadalafil deve ser usado com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam predispor para o priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
English: The efficacy and safety of tadalafil co-administered with prostacyclin or its analogues has not been studied in controlled clinical studies.
Portuguese: A segurança e eficácia do tadalafil coadministrado com prostaciclina ou análogos não foram estudadas em estudos clínicos controlados.
English: Alcohol concentrations were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Portuguese: As concentrações de álcool não foram afetadas pela coadministração de tadalafil (10 mg ou 20 mg).
English: Pharmacokinetic studies have included subjects and patients from different ethnic groups, and no differences in the typical exposure to tadalafil have been identified.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos incluíram indivíduos saudáveis e doentes de diferentes grupos étnicos e não se identificaram diferenças na exposição típica ao tadalafil.
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
Portuguese: Indivíduos idosos saudáveis (65 anos ou mais), tiveram uma depuração oral de tadalafil mais baixa, resultando numa AUC 25% mais elevada relativamente a indivíduos saudáveis com idades entre os 19 e os 45 anos após uma dose de 10 mg.