FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4 Baseline-Eigenschaften von Non-β0/β0-Patienten mit TDT im Alter von ≥ 12 Jahren, die mit Zynteglo behandelt wurden (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Slovenian: Preglednica 4 Izhodiščne značilnosti za bolnike z ne-β0/β0 s TDT ≥ 12 let, zdravljene z zdravilom Zynteglo (študije HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Bolniki z ne-β0/β0
German: Den Infusionsbeutel anschließen und gemäß den am Verabreichungsort für die Verabreichung von Zelltherapie-Produkten bestehenden Standardverfahren infundieren.
Slovenian: Vzemite infuzijsko vrečko z zdravilom in jo infundirajte v skladu s standardnimi postopki na mestaza dajanje zdravil pri celičnem zdravljenju.
German: Gesamt-Hb blieb bis Monat 24, bei einem Median (min.; max.) von 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12), und bis Monat 36, bei einem Median (min.; max.) von 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11), stabil.
Slovenian: 10,60 (8,8; 13.7) g/dL (N=12), v 36. mesecu pa je bila mediana (min.; maks.)
German: CHARGENNUMMER, INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT UND VERFALLDATUM
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI
German: Cryostor CS5 Natriumchlorid
Slovenian: Cryostor CS5.
German: Allen Patienten (N = 32) wurde Zynteglo in einer medianen (min.; max.) Zelldosis von 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+-Zellen/kg als intravenöse Infusion verabreicht.
Slovenian: odmerka 7,80 × 106 (5,0; 19,4) celic CD34+/kg kot intravensko infuzijo (N=32).
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit Zynteglo nicht durchgeführt.
Slovenian: Študije vpliva zdravila Zynteglo na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso bile izvedene.
German: ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Slovenian: Zypadhera 210 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstveno osebje (zdravnike-medicinske sestre-farmacevte) bo obsegal,
German: Eine Patientenkarte folgenden Inhalts soll an alle Patienten verteilt werden:
Slovenian: Kartica za bolnika bo razdeljena vsem bolnikom, vključno z:
German: - Fördern des Bewusstseins der Notwendigkeit einer angemessenen metabolischen Überwachung durch das Verteilen gebräuchlicher publizierter Therapierichtlinien für Antipsychotika.
Slovenian: - Podpirati pomen ustreznega spremljanja presnove z razdeljevanjem koristnih, objavljenih antipsihotičnih smernic.
German: 1) Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Schulung über die 2 intramuskulären Darreichungsformen von Olanzapin, einschließlich der Unterschiede der Verpackungen - Beschreibung von Zubereitung und angemessener Anwendungstechnik - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses, falls ein Ereignis auftritt 2) Empfehlung zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Glukose, Lipiden und Gewicht.
Slovenian: 1) Opis sindroma po injiciranju - Izobraževanje glede 2 intramuskularnih oblik olanzapina, vključno z različnimi pakiranji - Opis rekonstitucije in pravilnih tehnik injiciranja - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da pred dajanjem injekcije zdravstveno osebje zagotovi, da bolnik ne bo sam odšel do svojega doma - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo 2) Priporočila za spremljanje bolnikov glede glukoze, lipidov in telesne mase.
German: - Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses falls ein Ereignis auftritt
Slovenian: - Opis sindroma po injiciranju - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da pred dajanjem injekcije zdravstveno osebje zagotovi, da bolnik ne bo sam odšel do svojega doma - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni:
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Slovenian: Najbrž se boste morali uleči, dokler se ne boste bolje počutili.
German: Andere Symptome können sein:
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
German: Anwendung bei Älteren (> 75 Jahre)
Slovenian: Uporaba pri starejših (> 75 let)
German: (Tabelle 1)
Slovenian: (Tabela 1)
German: Diese Ereignisse traten bei 0,1 bis 1,1 % der Patienten auf.
Slovenian: Te reakcije so se pojavljale pri približno 0,1 do 1,1 % bolnikov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19/11/2008 Datum der letzten Verlängerung: 26/08/2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/11/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26/08/2013
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Informationen zur Langzeitsicherheit sind vor allem auf unkontrollierte Open-Label-Daten begrenzt.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke iz odprtih študij.
German: • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Slovenian: • če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
German: In einigen Fällen, können diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit führen.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko ti simptomi vodijo v nezavest.
German: Aufgrund biochemischer und physiologischer Veränderungen und einer Reduktion der Muskelmasse, wird diese Formulierung in dieser Patientensubgruppe nicht empfohlen.
Slovenian: Glede na biokemijske in fiziološke spremembe ter zmanjšanje mišične mase, te oblike ne priporočamo pri tej podskupini bolnikov.
German: Während einer antipsychotischen Behandlung kann es einige Tage oder Wochen bis zur Verbesserung des klinischen Zustandes des Patienten dauern.
Slovenian: V času antipsihotičnega zdravljenja lahko traja nekaj dni do nekaj tednov, da pride do izboljšanja kliničnega stanja bolnika.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Ziehen Sie langsam die gewünschte Menge auf.
Slovenian: Počasi izvlecite željeno količino.
German: Untersuchungen Erhöhte
Slovenian: Preiskave Zvišane
German: Der Schweregrad der Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als „leicht" bis „mäßig" berichtet.
Slovenian: Večino teh učinkov so poročali kot "blagih" do "zmernih" glede resnosti.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila ZYPADHERA potrebujete in kako pogosto morate prejeti injekcijo.
German: Aspirieren Sie für einige Sekunden nach dem Einstechen der Kanüle, um zu gewährleisten, dass kein Blut erscheint.
Slovenian: Po vbodu igle nekaj sekund aspirirajte za zagotovitev, da se ne pojavi kri.
German: Fertilität Die Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu präklinischen Daten).
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost niso znani (glejte poglavje 5.3 za predklinične podatke).
German: Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.
German: ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA lahko včasih prehitro preide v krvni obtok.
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Slovenian: Prehod na druga antipsihotična zdravila
German: Die Injektion soll mit einem stetigen, gleichmäßigen Druck durchgeführt werden.
Slovenian: Injiciranje mora biti izvedeno s čvrstim, neprekinjenim pritiskanjem.
German: Diese Symptome klingen üblicherweise innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion ab.
Slovenian: Ti simptomi običajno minejo v 24 do 72 urah po vaši injekciji.
German: Patienten mit dieser Erkrankung können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
Slovenian: Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost.
German: Nicht suspendiert: sichtbare Klumpen Suspendiert: keine Klumpen Abbildung B: Kontrollieren auf nicht suspendiertes Pulver und wiederholtes Aufklopfen wenn erforderlich.
Slovenian: Nesuspendirano: vidne grude Suspendirano: brez grud Slika B: Preverite, da ni nesuspendiranega praška in po potrebi nadaljujte s stresanjem.
German: Es liegen keine kontrollierten Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung oder zur Langzeitsicherheit vor (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Die Resorption und Ausscheidung sind ungefähr sechs bis acht Monate nach der letzen Injektion abgeschlossen.
Slovenian: Absorpcija in izločanje sta zaključena približno šest do osem mesecev po zadnjem injiciranju.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
German: Die Freisetzung nimmt innerhalb von acht bis zwölf Wochen nach und nach ab.
Slovenian: Sproščanje postane oslabljeno v osmih do dvanajstih tednih.
German: Zur Ermittlung der ersten ZYPADHERA Dosierung für alle Patienten, sollte das Schema in Tabelle 1 herangezogen werden.
Slovenian: Za določitev prvega odmerka zdravila ZYPADHERA za vse bolnike, je potrebno upoštevati shemo v Tabeli 1.
German: Allerdings ist das Ausmaß der Bedeutung von Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin Clearance gering im Vergleich zu der generellen individuellen Variabilität.
Slovenian: Vendar je vpliv spola ali kajenja na očistek olanzapina majhen v primerjavi s povprečno variabilnostjo med posamezniki.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Während der Behandlung kann die Dosierung auf Grundlage des individuellen klinischen Zustandes angepasst werden.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko odmerek na podlagi individualnega kliničnega stanja kasneje prilagodi.
German: Obwohl es unwahrscheinlich ist, können Sie diese Symptome auch noch später als 3 Stunden nach der Injektion bekommen.
Slovenian: Čeprav malo verjetno, lahko dobite simptome več kot 3 ure po injiciranju.
German: Alle 3 ZYPADHERA-Behandlungsgruppen zeigten eine statistisch signifikant größere Verbesserung als Placebo beginnend mit Ende der Woche 1.
Slovenian: Vse tri skupine zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA so pokazale začetek statistično značilnega večjega izboljšanja kot placebo na koncu 1. tedna.
German: Die Ereignisse traten selten (< 1 von 1.000 Injektionen) zwischen 1 und 3 Stunden und sehr selten (< 1 von 10.000 Injektionen) nach 3 Stunden auf.
Slovenian: Učinki so se redko pojavili (< 1 od 1.000 injiciranj) med 1 in 3 urami in zelo redko (< 1 od 10.000 injiciranj) po 3 urah.
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, falls Sie sich nach der Injektion schwindlig oder einer Ohnmacht nahe fühlen.
Slovenian: • Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če ste po injiciranju omotični ali se slabo počutite.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, um sobald wie möglich Ihre nächste Injektion zu erhalten.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo, morate poklicati vašega zdravnika, da se dogovorite za vašo naslednjo injekcijo kakor hitro je mogoče.
German: Dysfunktion bei Männern erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
Slovenian: Zmanjšan libido pri moških in ženskah
German: Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine Nadelstichverletzung zur Folge haben.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko vodi v poškodovanje igle.
German: Die Patienten sollten während dieser Phase genau überwacht werden.
Slovenian: V tem času je potrebno bolnike skrbno spremljati.
German: Nach einer einzelnen i.m.
Slovenian: Po enkratnem i.m.
German: Vergleichbare pharmakokinetische Unterschiede zwischen Männern und Frauen und zwischen Rauchern und Nichtrauchern wurden in klinischen Studien mit ZYPADHERA beobachtet.
Slovenian: Podobno so opazovali farmakokinetične razlike med moškimi in ženskimi ter kadilci in nekadilci pri kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA.
German: Die mittleren letalen Dosen lagen bei ca. 210 mg/kg Körpergewicht (Maus) bzw. 175 mg/kg Körpergewicht (Ratte).
Slovenian: Srednji letalni odmerki so bili približno 210 mg/kg (miši) in 175 mg/kg (podgane).
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (150 mg/4 Wochen) ist nicht routinemäßig angezeigt, sollte aber für Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, in Betracht gezogen werden, wenn weitere klinische Faktoren dies rechtfertigen.
Slovenian: Nižji začetni odmerek (150 mg/4 tedne) ni rutinsko priporočen, vendar ga je treba upoštevati pri bolnikih, starih 65 let in več, kadar to upravičujejo klinični dejavniki.
German: Besondere Sorgfalt muss auf eine sachgerechte Injektionstechnik gerichtet werden, um eine unbeabsichtigte intravaskuläre oder subkutane Injektion zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Potrebna je posebna previdnost glede uporabe ustrezne tehnike injiciranja v izogib nenamernega intravaskularnega ali subkutanega injiciranja (glejte poglavje 6.6).
German: Patienten, die eine zu große Menge Olanzapin erhalten haben, hatten die folgenden Symptome:
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli preveč olanzapina, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:
German: Es ist wichtig, dass Sie ZYPADHERA so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete s prejemanjem zdravila ZYPADHERA tako dolgo, kot vam je povedal vaš zdravnik.
German: Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin oder andere Sympathomimetika mit betaagonistischer Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann.
Slovenian: Ne uporabljajte adrenalina, dopamina ali drugih simpatikomimetikov z beta-agonističnim delovanjem, ker lahko beta stimulacija poslabša hipotenzijo.
German: ZYPADHERA wurde nicht systematisch bei älteren Patienten (> 65 Jahren) untersucht.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA niso sistemsko preučevali pri starejših bolnikih (> 65 let).
German: Insgesamt 1469 Patienten mit Schizophrenie wurden in 2 Zulassungsstudien eingeschlossen:
Slovenian: V 2 vodilnih preskušanjih je bilo vključenih skupaj 1469 bolnikov s shizofrenijo:
German: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der obigen Symptome haben.
Slovenian: Nemudoma pokličite vašega zdravnika ali bolnišnico, če imate katerikoli zgoraj navedeni simptom.
German: HINWEISE FÜR DAS PFLEGEPERSONAL
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung an der Injektionsstelle war Schmerz.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek na mestu injiciranja je bila bolečina.
German: Abbildung C: Energisches Schütteln der Durchstechflasche
Slovenian: Slika C: Močno pretresite vialo
German: Es könnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda hotela tudi izmeriti vaš krvni tlak in srčno frekvenco.
German: Diese Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit von ZYPADHERA für eine 8-wöchige Therapie und einen Wirkeintritt, der bereits 1 Woche nach Beginn der Therapie mit ZYPADHERA beobachtet wurde.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo učinkovitost zdravila ZYPADHERA preko 8 tednov zdravljenja in učinkovitost zdravila, ki so ga opazili že 1 teden po začetku zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche energisch bis die Suspension eine gleichmäßige Farbe und Beschaffenheit zeigt.
Slovenian: Močno pretresite vialo, dokler ni suspenzija enakomerna ter skladne barve in sestave.
German: Das Freisetzungsprofil in Kombination mit dem Dosierungsschema (i.m.
Slovenian: Kombinacija profila sproščanja in režima odmerjanja (i.m.
German: Sie dürfen dieses Produkt nicht verwenden, wenn Sie Verfärbungen oder andere sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če opazite spremembo barve ali druge vidne znake razpada.
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Izobraževalni program za zdravstveno osebje (zdravnike-medicinske sestre-farmacevte) bo obsegal,
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
German: - Fördern des Bewusstseins der Notwendigkeit einer angemessenen metabolischen Überwachung durch das Verteilen gebräuchlicher publizierter Therapierichtlinien für Antipsychotika.
Slovenian: Podpirati pomen ustreznega spremljanja presnove z razdeljevanjem koristnih, objavljenih antipsihotičnih smernic.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZYPADHERA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZYPADHERA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Die zusätzliche Gabe von oralen Antipsychotika war nicht erlaubt.
Slovenian: Dodajanje peroralnih antipsihotikov ni bilo dovoljeno.
German: In diesen Prüfungen war vorausgesetzt, dass der Zustand der Patienten zu Beginn mit der niedrigsten wirksamen Dosis von Antiparkinson-Arzneimitteln (Dopaminagonist) stabil ist und die Patienten während der gesamten Studie mit den gleichen Dosierungen der gleichen AntiparkinsonArzneimittel behandelt werden.
Slovenian: V teh preskušanjih je bilo potrebno, da se je zdravstveno stanje bolnikov najprej ustalilo ob prejemanju najnižjega učinkovitega odmerka antiparkinsonskih zdravil (dopaminskih agonistov) ter da so ves čas študije prejemali ista antiparkinsonska zdravila v enakih odmerkih.
German: Da Olanzapin Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann, muss der Patient vor dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, dies gilt auch für das Führen von Kraftfahrzeugen.
Slovenian: Ker olanzapin lahko povzroči zaspanost in omotičnost, je treba bolnike opozoriti na previdnost glede upravljanja s stroji, vključno z motornimi vozili.
German: • Zwei 19-Gauge х 50 mm Sicherheitskanülen
Slovenian: • Dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli
German: In einer Untersuchung mit oralem Olanzapin an Kaukasiern, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.
Slovenian: V študiji peroralnega olanzapina, ki so ga dali belcem, Japoncem in Kitajcem ni bilo razlik v farmakokinetičnih parametrih med temi tremi populacijami.
German: Abbildung A: Zum Mischen fest aufklopfen
Slovenian: Slika A: Dobro stresite, da zmešate
German: • Bei Patienten, die ZYPADHERA anwenden, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPADHERA, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola).
German: Der Hauptmetabolit ist das 10-N-Glukuronid.
Slovenian: V krvi je poglavitni metabolit 10-N-glukuronid.
German: • Angst
Slovenian: • strah
German: In einer Studie mit oralem Olanzapin mit stillenden, gesunden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: V študiji peroralnega olanzapina pri doječih zdravih ženskah se je olanzapin izločal v materino mleko.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (150 mg/4 Wochen) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati nižji začetni odmerek (150 mg vsake 4 tedne).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Anwendung von ZYPADHERA beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila ZYPADHERA in redno tekom zdravljenja.
German: Orales Olanzapin wird schnell verteilt.
Slovenian: Peroralni olanzapin se porazdeli hitro.
German: Zubereitetes ZYPADHERA ist bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche stabil.
Slovenian: ZYPADHERA ostane v viali stabilno še do 24 ur.
German: In klinischen Studien mit Olanzapin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder mit ZYPADHERA war die Anwendung von Olanzapin nicht mit einer persistierenden Verlängerung des absoluten QT oder QTc-Intervalls verbunden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z olanzapin praškom za raztopino za injiciranje ali z zdravilom ZYPADHERA, olanzapin ni bil povezan z nenehnim podaljševanjem absolutnega QT ali QTc intervalov.