FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
Dutch: − U heeft ooit een kwaadaardige tumor gehad die gevoelig was voor oestrogenen;
English: − if you have any unexplained vaginal bleedings
Dutch: − U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies;
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Dutch: Het extra risico is afhankelijk van de duur van het gebruik.
English: - Hypertension
Dutch: - hypertensie
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Dutch: Patiënten die een van de volgende aandoeningen hebben, in het verleden gehad hebben en/of bij wie de aandoening verergerde tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moeten zorgvuldig gecontroleerd worden.
English: It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Dutch: Het is niet bekend of deze risico's ook van toepassing zijn bij lokaal toegediende middelen zoals [fantasienaam].
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese en de contra-indicaties en waarschuwingen bij gebruik.
English: Do not use up any remaining content after completing treatment course.
Dutch: Maak de resterende crème niet op als de kuur afgelopen is.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Dutch: Als u last krijgt van doorbraakbloedingen of spotting is dat meestal geen reden tot zorg, maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken.
English: Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
Dutch: De rijping van het vagina-epitheel is afhankelijk van oestrogenen.
English: One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Dutch: Eén gevulde applicatordosis (= 2 gram crème) wordt ingebracht voor het slapengaan.
English: - Otosclerosis
Dutch: - otosclerose.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Dutch: Als er een trombofiele aandoening is vastgesteld die zich onderscheidt van trombose bij familieleden of als de aandoening 'ernstig' is (bijvoorbeeld antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontra-indiceerd.
English: [invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
Dutch: [Fantasienaam] behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale hormonale substitutietherapie (HST) worden genoemd.
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Dutch: De verhoging van het risico wordt meetbaar binnen een paar jaar gebruik, maar het risico daalt binnen een aantal (maximaal vijf) jaar na het stoppen van de behandeling weer naar de baselinewaarde.
English: - A history of endometrial hyperplasia (see below)
Dutch: - voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder)
English: In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
Dutch: Uit de Million Women Study bleek dat 5 jaar HST leidt tot 1 extra geval per 2500 gebruiksters.
English: Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
Dutch: Oestrogenen houden de pH in de vagina binnen de normale grenzen (pH 4,5) en bevorderen daarmee de normale bacterieflora.
English: In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
Dutch: Bij langdurig gebruik (langer dan 4 weken) moet u opletten op mogelijke systemische bijwerkingen (bijvoorbeeld pijn op de borst) en atrofie van de huid.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel zij bekend staan als sterke remmers, hebben juist inducerende eigenschappen als zij gebruikt worden in combinatie met steroïdhormonen.
English: Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn bijvoorbeeld oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operaties, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI>30 kg/m zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker.
English: Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (allergisch contacteczeem)
English: HRT and cancer
Dutch: HST en kanker
English: Blood clots in a vein (thrombosis)
Dutch: Bloedstolsels in een ader (trombose)
English: * WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
Dutch: * WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus waarin geen toename van het borstkankerrisico werd gevonden.
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
Dutch: Net als andere steroïdhormonen werkt estradiol direct op genetische informatie (DNA) via specifieke receptoren.
English: Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Dutch: De veiligheid voor het endometrium bij langdurig (meer dan een jaar) of herhaald gebruik van lokaal vaginaal toegediend oestrogeen is onzeker.
English: If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Dutch: Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van [fantasienaam], stop dan direct met het middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Dutch: Voordat een behandeling van 4 weken met [fantasienaam] wordt herhaald, dient men de therapie te beoordelen, met speciale aandacht voor eventuele symptomen van endometriumhyperplasie of -carcinoom.
English: Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
Dutch: Aangezien tijdens behandeling met [fantasienaam] systemische blootstelling plaatsvindt, wordt een behandeling van langer dan 4 weken niet aangeraden.
English: During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
Dutch: Bij langdurig gebruik moet u opletten op mogelijke systemische bijwerkingen (door het hele lichaam).
English: The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
Dutch: De arts zal beslissen over de duur van de behandeling en of verdere behandeling nodig is met een corticosteroïdvrije, hoog gedoseerde estradiolcrème of een crème zonder werkzame stoffen.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Dutch: De patiënten krijgen de instructie om direct contact op te nemen met hun arts als er symptomen optreden die kunnen wijzen op trombo-embolie (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
English: [Invented name] is for use in postmenopausal women only.
Dutch: [Fantasienaam] is alleen bedoeld voor gebruik door vrouwen na de menopauze.
English: Dizziness, headache, migraine, anxiety
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, migraine, angst
English: The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Dutch: Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij gebruiksters van oestrogeen/progestageen combinatie-HST die ouder zijn dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Dutch: Patiënten met een bekende trombofiele status hebben een verhoogd risico op VTE; HST kan dat risico nog groter maken.
English: The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Dutch: Uit het farmacokinetisch profiel van [fantasienaam] blijkt dat er tijdens de behandeling systemische resorptie van estradiol optreedt, tot concentraties die tijdelijk boven de postmenopauzale waarden liggen (zie rubriek 5.2).
English: Additional cases per 1000 users over 5 years
Dutch: Extra gevallen per 1000 gebruiksters over 5 jaar
English: In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
Dutch: Daarnaast heeft estradiol snelle, niet-genomische effecten (signaaltransductie).
English: Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang u de crème moet gebruiken en of verdere behandeling nodig is met een corticosteroïdvrije maar hoog gedoseerde oestradiolcrème of een crème die geen werkzame stoffen bevat.
English: Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
Dutch: Om veiligheidsredenen mag u [fantasienaam] daarom niet langer dan 4 weken gebruiken.
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogde kans op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van HST.
English: CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
Dutch: CEE oestrogeen alleen CEE+MPA oestrogeen en progestageen $
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Dutch: Bij vrouwen die al chronisch met anticoagulantia behandeld worden, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling gemaakt te worden.
English: These may be signs of a liver disease - A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness) - Any of the conditions mentioned in the ‘Do not use [invented name] ' section
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een leveraandoening; - een sterke verhoging van uw bloeddruk (symptomen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid); - een van de aandoeningen die vermeld worden in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Dutch: Incidentie per 1000 vrouwen placebo-arm over 5 jaar
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10 (≥ 1% and
Dutch: ≥1/100, <1/10) (≥1% en
English: Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Dutch: Onderzoek van de borsten, inclusief beeldvormend onderzoek zoals mammografie, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
Dutch: Voor symptomen van een bloedstolsel, zie 'Stop met het gebruik van [fantasienaam] en raadpleeg direct een arts'.
English: However, being a HRT product, the following need to be considered:
Dutch: Omdat [fantasienaam] echter een middel voor hormoonsubstitutie is, moet met de volgende overwegingen rekening gehouden worden:
English: As an active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol (0.005%).
Dutch: [Fantasienaam] bevat als werkzame stof 17ß-estradiol (0,005%).
English: [Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met systemische hormoonsuppletietherapie (HST).
English: Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Dutch: Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.
English: Talk to a doctor or pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Dutch: Deel A. - geneesmiddelen voor lokaal gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten (zoals geformuleerd in Bijlage I)
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Dutch: Kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen het metabolisme van oestrogenen opwekken.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> .
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
English: WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR [invented name] is a medicine that contains oestradiol and prednisolone.
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het gebruik van [fantasienaam] en neem contact op met uw arts. [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
English: If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
Dutch: Bij ernstige bovenbuikklachten, vergrote lever of symptomen van intraabdominale bloeding, moet bij de differentiaaldiagnose ook een levertumor worden betrokken.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
Dutch: Uit observationeel onderzoek bleek doorgaans een kleine toename van de kans op borstkanker, die aanzienlijk lager was dan de toename bij gebruiksters van oestrogeenprogestageencombinaties.
English: You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies volgens de instructies; [fantasienaam] zal anders mogelijk minder goed werken.
English: See sction 4.2 and
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.4.
English: Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
Dutch: Langdurig gebruik van [fantasienaam] over grote huidgebieden mag alleen met voorzichtigheid plaatsvinden, na zorgvuldige klinische afweging van de voor- en nadelen, in geval van: - endometriose.
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Dutch: De frequentie en de aard van de controles worden aan iedere vrouw individueel aangepast.
English: As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
Dutch: [Fantasienaam] bevat als werkzame stof 17ß-estradiol, een natuurlijk geslachtshormoon, in een concentratie van 0,01%.
English: If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Dutch: Als u tijdens het gebruik van HST een van de volgende verschijnselen opmerkt: - migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt; - gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht).
English: Stop using [invented name] and see a doctor immediately
Dutch: Stop met het gebruik van [fantasienaam] en raadpleeg direct een arts
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Dutch: De kans hierop is in het eerste jaar met HST groter dan erna.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Dutch: Andere bindende eiwitten kunnen in het serum verhoogd zijn: corticosteroïdbindend globuline (CBG) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtshormonen.
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Dutch: Oestrogenen verhogen de hoeveelheid thyreoïdbindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van totaal schildklierhormoon [gemeten met eiwitgebonden jodium (PBI)], T4 (gemeten met kolom- of radio-immunoassay) of T3 (gemeten met radioimmunoassay).
English: The maximum duration of treatment is 4 weeks.
Dutch: De maximale behandelduur is 4 weken.
English: Pregnancy and the breast-feeding
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
English: During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
Dutch: In de eerste week van de behandeling dient [fantasienaam] om de dag, dat wil zeggen met intervallen van 48 uur, te worden ingebracht en daarna tweemaal per week (onderhoudsdosis).
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn gerapporteerd in verband met oestrogeen/progestageentherapie.
English: Vigilance is required for possible systemic effects.
Dutch: Waakzaamheid is geboden in verband met mogelijke systemische effecten.
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van dit middel bij vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan wegens endometriose, vooral bij vrouwen met bekende resthaarden.
English: Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
Dutch: Estradiol wordt in de lever en het darmkanaal snel gemetaboliseerd tot estron en daarna tot estriol.
English: [invented name] should be applied with an applicator.
Dutch: [Fantasienaam] wordt ingebracht met een applicator.
English: When applied vaginally, estradiol is absorbed from the vaginal epithelium and enters the bloodstream in concentrations which are transiently above the postmenopausal range.
Dutch: Oestradiol wordt na vaginale applicatie geresorbeerd uit het vagina-epitheel en komt in de bloedbaan in concentraties die tijdelijk boven de postmenopauzale waarden liggen.
English: If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
Dutch: Als u één keer te veel [fantasienaam] heeft gebruikt, kunt u last krijgen van bijwerkingen als misselijkheid.
English: Treatment should not exceed 4 weeks.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 4 weken duren.
English: Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Dutch: Oestrogenen stimuleren de deling van epitheelcellen in de genitaalstreek en de urinewegen en verhogen de collageensynthese in de huid.
English: The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Dutch: De kans op een beroerte is bij HST-gebruiksters ongeveer 1,5 keer hoger dan bij nietgebruiksters.
English: During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is waakzaamheid geboden in verband met mogelijke systemische effecten.
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Dutch: HST, vooral bij combinatie van oestrogeen en progestageen, verhoogt de dichtheid van de mammografiebeelden en dit kan een ongunstig effect hebben op de radiologische detectie van borstkanker.
English: Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
Dutch: Vrouwen met een intacte uterus die abnormaal bloedverlies hebben van onbekende oorzaak of vrouwen met een intacte uterus die eerder behandeld zijn met oestrogenen alleen, moeten voor het begin van de behandeling met [fantasienaam] zorgvuldig onderzocht worden om overstimulatie/maligniteit van het endometrium uit te sluiten.
English: [invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
Dutch: [Fantasienaam] vervangt het oestrogeen dat normaal geproduceerd wordt door de eierstokken.
English: Ovarian cancer
Dutch: Ovariumkanker
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Dutch: Als er na het begin van de behandeling VTE optreedt, dient de toediening van het middel gestaakt te worden.
English: - Risk factors for thromboembolic disorders (see below)
Dutch: - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder)
English: - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Dutch: - risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, dat wil zeggen borstkanker bij een eerstegraads familielid
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Dutch: Hyperplasie en carcinoom van het endometrium
English: − if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
Dutch: − als u endometriose heeft of gehad heeft en uw baarmoeder verwijderd is (hysterectomie),
English: It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
Dutch: Het is niet bekend of langdurige of herhaalde behandeling kan leiden tot verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en baarmoederkanker (endometriumkanker).
English: Combined oestrogen-progestogen
Dutch: Combinatie oestrogeen/progestageen
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
Dutch: Maar omdat de kans op een cerebrovasculair accident (CVA) op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd.
English: For more information about these side effects, see Section 2
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Dutch: De kans op het ontstaan van VTE is groter in het eerste jaar met HST (zie rubriek 4.4).
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Dutch: De T3-resine-uptake is verminderd.
English: Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
Dutch: Gebruik [fantasienaam] niet direct vóór seksueel contact of als glijmiddel, om mogelijke bijwerkingen bij uw partner te voorkomen.