FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Iod-refraktær DTC blev defineret som én læsion uden iodoptagelse på en RAI-scanning, kumulativ RAI ≥ 22,2-GBq eller progression < 16 måneder efter RAI-behandlingen eller efter to på hinanden følgende RAIbehandlinger inden for et interval på 16 måneder.
Hungarian: A RAI-ra refrakter DTC a meghatározás szerint azt jelentette, hogy a lézió nem mutatott jódfelvételt a RAI-val végzett vizsgálat során, vagy a kumulatív RAI dózisa > 22,2 GBq volt, vagy a RAI-kezelést követően progressziót észleltek a bevonástól számított 16 hónapon belül, vagy két RAI-kezelést követően, az egymástól számított 16 hónapon belül.
Danish: Når sorafenib anvendes til patienter med DTC, anbefales nøje overvågning af TSH-niveauet.
Hungarian: Amennyiben DTC-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák a szorafenibet, akkor a TSH-szint szoros monitorozása ajánlott.
Danish: I de forud specificerede stratifikationsfaktorer (ECOG-status, tilstedeværelse eller fravær af makroskopisk vaskulær invasion og/eller ekstrahepatisk tumorspredning) i både studie 3 og 4, favoriserede HR konsekvent sorafenib over placebo.
Hungarian: Az előre meghatározott rétegződési faktorok (ECOG status, a makroszkópikus vaszkuláris invázió jelenléte vagy hiánya, és/vagy extrahepatikus tumor terjedés) vonatkozásában a HR a 3. és a 4. vizsgálatban egyaránt következetesen a szorafenib esetében volt kedvezőbb a placebóhoz képest.
Danish: Sorafenibkonjugater kan spaltes i mave-tarm-kanalen via bakteriel glukuronidaseaktivitet, hvilket medfører reabsorption af ukonjugeret aktivt stof.
Hungarian: A szorafenib konjugátumok széthasadhatnak a gastrointestinalis traktusban a bakteriális glükuronidáz aktivitás révén, ami lehetővé teszi a nem konjugált hatóanyag reabszorpcióját.
Danish: Sorafenib N=207
Hungarian: Szorafenib N = 207
Danish: Nexavar, der blev givet samtidigt med irinotecan, hvis aktive metabolit SN-38 metaboliseres yderligere af UGT1A1-systemet, gav en 67 - 120 % stigning i AUC for SN-38 og en 26 - 42 % stigning i AUC for irinotecan.
Hungarian: Irinotekánnal együtt alkalmazva, melynek aktív metabolitja, az SN-38 ugyancsak az UGT1A1 útvonalon bomlik tovább, az SN-38-AUC 67-120%, az irinotekán-AUC 26-42% növekedést mutatott.
Danish: Nexavar kan øge effekten og især bivirkningerne af disse lægemidler.
Hungarian: A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
Danish: Differentieret thyreoideacancer (DTC)
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy carcinoma (DTC)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSURs)
Danish: Sorafenib hæmmer aktiviteten af målfaktorer, som findes i tumorceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og i tumorens kar (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Hungarian: A szorafenib gátolja a tumorsejtekben lévő célpontok aktivitását (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT és FLT-3), illetve a daganat érellátásában lévőket (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 és PDGFR-ß).
Danish: ** Hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) svarende til palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom i MedDRA
Hungarian: ** A kéz-láb bőrreakció a palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindrómának felel meg a MedDRA
Danish: Den sorafenibbatch, der blev testet i standardserien af genotoksicitetstudierne, inkluderede desuden 0,34 % PAPE.
Hungarian: Mi több, a standard genotoxicitási tesztben vizsgált szorafenib sorozat 0,34%-a PAPE volt.
Danish: Hvis patienten vil indtage et måltid med højt fedtindhold, bør sorafenibtabletterne tages mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
Hungarian: Amennyiben a beteg magas zsírtartalmú ételt kíván fogyasztani, a szorafenib tablettákat az étkezés előtt legalább 1 órával vagy az étkezés után 2 órával kell bevenni.
Danish: Afvigelser i laboratorieanalyser hos patienter med DTC (studie 5)
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései DTC-s betegeknél (5. vizsgálat)
Danish: Nexavars sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Nexavar biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Hvis De har i sinde at indtage et måltid med højt fedtindhold, skal De tage tabletterne mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
Hungarian: Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
Danish: Tilfælde af nyresvigt har været rapporteret.
Hungarian: Veseelégtelenség előfordulásáról számoltak be.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør administrering af sorafenib ophøre og understøttende behandling om nødvendigt gives.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a szorafenib-kezelést abba kell hagyni, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Danish: Samtidig indgift af neomycin har vist sig at påvirke denne proces og nedsætte sorafenibs gennemsnitlige biotilgængelighed med 54 %.
Hungarian: Kimutatták, hogy az egyidejűleg alkalmazott neomicin befolyásolhatja ezt a folyamatot, 54%-kal csökkentve a szorafenib átlagos biohasznosulását.
Danish: Den virker ved at nedsætte hastigheden af cancercellernes vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at cellerne kan vokse.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger rapporteret hos patienter i multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen
Hungarian: 1. táblázat: Az összetett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél jelentett és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó mellékhatások
Danish: Sorafenib var ikke genotoksisk i Ames test eller i mikronukleus-testen in vivo på mus.
Hungarian: A szorafenib nem mutatott genotoxicitást az Ames-teszt és az in vivo egér micronucleus teszt során.
Danish: Sorafenib (N=299)
Hungarian: Szorafenib (N = 299)
Danish: Andre klinisk relevante afvigelser i laboratorieanalyser, som blev observeret i studie 5, vises i tabel 2.
Hungarian: Az 5. vizsgálat során észlelt és klinikailag releváns egyéb laboratóriumi eltérések a 2. táblázatban kerülnek feltüntetésre.
Danish: På dette tidspunkt i denne analyse havde cirka 200 patienter skiftet til sorafenib fra placebogruppen.
Hungarian: Az elemzés idején mintegy 200 beteget helyeztek át a placebo-csoportból a szorafenib-csoportba (keresztezett vizsgálat).
Danish: Hvis det er lige før den næste dosis, se da bort fra den glemte dosis, og fortsæt som normalt.
Hungarian: Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom, hvor tidligere interferon-alfa- og interleukin-2-baseret behandling ikke har hjulpet, eller hvor en sådan behandling ikke er blevet vurderet passende.
Hungarian: A Nexavar olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve interleukin-2 alapú terápia hatástalan volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
Danish: Standardprogrammet af genotoksicitetsstudier blev udført og positive resultater var opnået, da der blev set en stigning i strukturel kromosomal afvigelse i en in vitro celletest på pattedyrsceller (ovarier fra kinesiske hamstere) for klastogenicitet under metabolisk aktivering.
Hungarian: A standard genotoxicitási vizsgálati programot elvégezték, melyek eredményei pozitívak, mivel az egyik clastogenitási in vitro emlőssejt vizsgálatban (kínai hörcsög ovárium) a metabolikus aktiválódás jelenlétében emelkedett strukturális kromoszóma-elváltozási arányt figyeltek meg.
Danish: Hunde viste tubulær degeneration i testiklerne og oligospermi.
Hungarian: Kutyákban a herecsatornácskák degenerációját és oligospermiát észleltek.
Danish: Den anbefalede dosis af Nexavar til voksne er 2 x 200 mg tabletter to gange dagligt.
Hungarian: A Nexavar ajánlott adagja felnőtteknek 2 x 200 mg tabletta, naponta kétszer.
Danish: De fås i kalenderpakninger a 112 tabletter: fire transparente blister med 28 tabletter i hver.
Hungarian: Egy naptárcsomagolásban 112 db tabletta van: négy darab, egyenként 28 db tablettát tartalmazó átlátszó buborékcsomagolásban.
Danish: Svær hypokalcæmi bør korrigeres for at undgå komplikationer som QT-forlængelse eller torsades de pointes (se afsnittet om QT-forlængelse).
Hungarian: A súlyos hypocalcaemiát a szövődmények, úgymint a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes (lásd a QT-intervallum megnyúlás című pontot) megelőzése végett korrigálni kell.
Danish: Hypromellose Macrogol (3350) Titanoxid (E 171) Jernoxid (E 172)
Hungarian: Hipromellóz Makrogol (3350) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sorafenib til gravide kvinder.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a szorafenib tekintetében.
Danish: I en samlet overlevelsesanalyse foretaget 9 måneder efter dataafslutning for den endelige PFS-analyse, var der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem behandlingsgrupperne (HR=0,884; 95 % CI: 0,633-1,236, ensidet p-værdi på 0,236).
Hungarian: Egy, a végső PFS analízis adatgyűjtését lezáró időpont után 9 hónappal végzett teljes túlélési analízis során nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között a teljes túlélés vonatkozásában (a HR 0,884 volt; 95% CI: 0,633, 1,236, egyoldalas p-érték: 0,236).
Danish: Nexavar kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Hungarian: A Nexavar csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét.
Danish: Patienter med ustabil conorasygdom eller nylig myokardieinfarkt var ekskluderet i disse studier.
Hungarian: illetve, akik nemrégiben myocardialis infarctuson estek át, kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Danish: 112 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 112 db filmtabletta
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal stoppe med at tage dette lægemiddel.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Danish: Når de ikke-hæmatologiske bivirkninger er bedret, kan dosis af Nexavar øges.
Hungarian: A nem hematológiai jellegű mellékhatások enyhülését követően, a Nexavar dózisa emelhető.
Danish: Hypertensionen var ofte let til moderat, den optrådte tidligt i behandlingsforløbet og kunne behandles med antihypersiv standardbehandling.
Hungarian: A magas vérnyomás általában enyhe vagy közepes mértékű volt, a kezelés korai szakaszában alakult ki, és hagyományos antihypertensiv terápiával kézben tartható volt.
Danish: Klinisk farmakokinetiske interaktioner mellem sorafenib og disse enzymsubstrater er derfor ikke sandsynlige.
Hungarian: Ezért nem várható klinikai farmakokinetikai interakció a szorafenib és ezen enzimek szubsztrátjai között.
Danish: CYP3A4-, CYP2D6- og CYP2C19-substrater
Hungarian: CYP3A4, CYP2D6 és CYP2C19 szubsztrátok
Danish: Andre inducere med CYP3A4-aktivitet og/eller glucuronidation (f.eks. Hypericum perforatum også kendt som perikon, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og dexamethason) kan også øge metabolismen af sorafenib og dermed nedsætte sorafenibkoncentrationer.
Hungarian: Egyéb, a CYP3A4 izoenzim aktivitását és/vagy a glukuronidációt serkentő induktorok (pl. Hypericum perforatum azaz közönséges orbáncfű, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, dexametazon) ugyancsak fokozhatják a szorafenib lebomlását, ezzel csökkentve a szorafenib koncentrációt.
Danish: 86 % af patienterne havde metastaser i lungerne, 51 % i lymfeknuderne og 27 % i knoglerne.
Hungarian: Áttétek a tüdőben a betegek 86%-ánál, a nyirokcsomókban a betegek 51%-ánál, míg a csontokban a betegek 27%-ánál voltak.
Danish: Afvigelser i laboratorieanalyser hos patienter med HCC (studie 3) og RCC (studie 1)
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései HCC-s (3. vizsgálat) és RCC-s (1. vizsgálat) betegek körében
Danish: Desuden medførte samtidig behandling med sorafenib og warfarin, et CYP2C9-substrat, ikke ændringer i det gennemsnitlige INR sammenlignet med placebo.
Hungarian: Továbbá a szorafenibbel és warfarinnal (CYP2C9 szubsztrát) történő egyidejű kezelés a placebóhoz viszonyítva nem eredményezett változásokat az átlagos PT-INR-ben.
Danish: CYP1A2- og CYP3A4-aktiviteter blev ikke ændret efter behandling af opdyrkede humane hepatocytter med sorafenib, hvilket indikerer, at sorafenib sandsynligvis ikke inducerer CYP1A2 og CYP3A4.
Hungarian: In vitro CYP enzim indukciós vizsgálatok a CYP1A2 és a CYP3A4 aktivitása nem változott, amikor emberi hepatocytákat szorafenibbel kezeltek, amely azt jelzi, hogy a szorafenib feltehetőleg nem induktora a CYP1A2 és a CYP3A4 izoenzimeknek.
Danish: Disse data tyder på, at sorafenib ved den anbefalede dosis på 400 mg to gange dagligt muligvis ikke er en in vivo-hæmmer af CYP2B6 eller CYP2C8.
Hungarian: Ezek az adatok arra engednek következtetni, hogy a napi kétszeri 400 mg javasolt dózisban adott szorafenib in vivo valószínűleg nem inhibitora a CYP2B6 vagy CYP2C8
Danish: CI=Konfidensinterval, HR=Hazard ratio (sorafenib over for placebo) * Statistisk signifikant, da p-værdien var under den præspecificerede O'Brien Fleming stopgrænse på 0,0077 ** Uafhængig radiologisk redegørelse
Hungarian: A progresszióig eltelt idő (TTP) [medián, hetek (95% CI)]** CI=konfidencia intervallum, HR=relatív hazárd (szorafenib placebóval szemben) * statisztikailag szignifikáns ahol a p-érték az előre meghatározott 0,0077 O'Brien Fleming határérték alatt maradt ** független radiológiai értékelés
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var myokardieinfarkt/myokardieiskæmi, gastrointestinal perforation, lægemiddelinduceret hepatitis, blødning og hypertension/hypertensiv krise.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a myocardialis infarctus/ischaemia, gastrointestinalis perforatio, gyógyszer indukálta hepatitis, haemorrhagia és a hypertonia/hypertoniás krízis voltak.
Danish: Via delle Groane, 126
Hungarian: Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Olaszország
Danish: Behandling med Nexavar kan føre til højere risiko for blødning.
Hungarian: A Nexavar-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (overall survival, OS), tumorresponsrate og responsvarighed.
Hungarian: másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), a daganat válaszaránya és válasz időtartama.
Danish: Der var ingen enkelt dødsårsag, der var dominerende, men der sås en højere forekomst af respirationssvigt, blødninger og infektioner hos patienter, der blev behandlet med sorafenib som tillæg til platinbaseret kemoterapi.
Hungarian: Egyetlen halálok sem dominált, de nagyobb gyakorisággal jelentkezett légzési elégtelenség, vérzés és fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos esemény a szorafenib platina-alapú kemoterápiához történő hozzáadásakor.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt (se nedenfor og pkt.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd alább és 4.4 pont).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nexavar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nexavar
Danish: Der er ingen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken mellem kaukasiske og asiatiske patienter.
Hungarian: A kaukázusi és az ázsiai betegek farmakokinetikai paraméterei között nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er bekymret.
Hungarian: Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
Danish: Når sorafenib anvendes til disse patienter, bør periodisk monitorering af ekg og elektrolytter (magnesium, kalium, calcium) overvejes under behandlingen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a szorafenib alkalmazásakor mérlegelni kell a kezelés alatti elektrokardiogramm és az elektrolitok (magnézium, kálium,
Danish: I tilfælde hvor blødning nødvendiggør medicinsk indgriben, anbefales det at overveje permanent ophør af sorafenib (se pkt.
Hungarian: Ha orvosi beavatkozást igénylő vérzés lép fel, akkor mérlegelni kell a szorafenib-kezelés tartós beszüntetését (lásd 4.8 pont).
Danish: Ældre population Der kræves ingen dosisreduktion hos ældre (patienter over 65 år).
Hungarian: Idős populáció Időskorban (65 év feletti betegeknél) nincs szükség az adagolás módosítására.
Danish: Blodsukkerniveauer hos patienter med diabetes skal tjekkes regelmæssigt for at undersøge om dosering af lægemidler mod diabetes skal justeres for at mindske risikoen for lavt blodsukker.
Hungarian: A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját az alacsony vércukorszint kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében kell-e módosítani.
Danish: Studiet blev stoppet efter, at en planlagt interim analyse af OS havde overskredet den præspecificerede effektgrænse.
Hungarian: A vizsgálatot a teljes túlélés (overall survival - OS) egy előre tervezett interim analízisét követően fejezték be, amikor az OS-érték átlépte az előre meghatározott hatékonysági küszöböt.
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi hypofosfatæmi hypokalcæmi hypokaliæmi hyponatriæmi hypoglykæmi dehydrering
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia hypophosphataemia hypocalcaemia hypokalaemia hyponatraemia hypoglykaemia dehydratio
Danish: De fleste indberetninger om hypokalcæmi var hypokalcæmi af lav grad (CTCAE grad 1 og 2).
Hungarian: A jelentett hypocalcaemia többnyire enyhe fokú volt (CTCAE 1. és 2. fokú).
Danish: Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter er røde og runde med et Bayer-kors på den ene side og "200" på den anden side.
Hungarian: A Nexavar 200 mg filmtabletta vörös és kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „200" felirattal.
Danish: Røde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med Bayerkors på den ene side og "200" på den anden.
Hungarian: Vörös, kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „200" felirattal.
Danish: Et andet fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie (studie 4, 11849) evaluerede den kliniske fordel af sorafenib hos 226 patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom.
Hungarian: Egy második III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat (a 4 - es, 11849 sz. vizsgálat) során értékelték a szorafenib klinikai hatékonyságát 226 előrehaladott májsejt carcinomában szenvedő beteg esetében.
Danish: Disse data tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig, når paclitaxel og carboplatin indgives sammen med sorafenib med en 3-dages pause i doseringen af sorafenib (to dage før og på dagen for indgift af paclitaxel/carboplatin).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása, ha a paklitaxelt és karboplatint szorafenibbel a szorafenib adagolásában tartott 3-napos szünettel (a paklitaxel és a karboplatin adása napján és az azt megelőző két napon) együtt adagolják.
Danish: Hududslæt og HFSR er normalt af CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 og 2 og optræder oftest i løbet af de første seks uger af sorafenibbehandlingen.
Hungarian: - általános toxicitási kritériumok) 1. és 2. fokú túlérzékenységi reakció, amely rendszerint a szorafenib kezelés első hat hetében jelentkezik.
Danish: Der er begrænsede data fra dette studie for patienter med Child Pugh B nedsat leverfunktion og kun én patient med Child Pugh C havde været inkluderet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre Child-Pugh B stádiumú májkárosodásban szenvedő betegek esetében, míg csupán egyetlen, Child-Pugh C stádiumú májkárosodásban szenvedő beteg került bevonásra.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet inklusive fosterskader (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, ideértve a malformációkat is (lásd 5.3 pont).
Danish: Den kliniske signifikans for disse data er ikke kendt (se pkt.
Hungarian: fenti eredmények klinikai jelentősége nem ismert (lásd 4.4 pont).
Danish: Der var ingen rapporter om hypokaliæmi CTCAE grad 4.
Hungarian: CTCAE 4. fokú hypokalaemiáról nem számoltak be.
Danish: Patienter med stabil sygdom i behandling med sorafenib var randomiseret til placebo eller fortsat behandling med sorafenib.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek betegsége stabilnak mutatkozott a szorafenib terápia mellett, placebo, illetve további szorafenib-kezelési csoportba randomizálták.
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion bør overvåges med hensyn til væske- og elektrolytbalance.
Hungarian: A renális diszfunkció által veszélyeztetett betegek esetén a folyadék- és elektrolit egyensúly ellenőrzése javasolt.
Danish: Sorafenib er en multikinasehæmmer, som har vist både anti-proliferativ og anti-angiogenetiske egenskaber in vitro og in vivo.
Hungarian: A szorafenib egy multikináz inhibitor, amely in vitro és in vivo körülmények között is anti-proliferatív és anti-angiogén hatásúnak bizonyult.
Danish: anafylaktisk reaktion angioødem
Hungarian: anaphylaxiás reakció angiooedema
Danish: Efter gentagen dosering til unge og voksende hunde blev effekter på skelet og tænder observeret ved eksponering under den kliniske eksponering.
Hungarian: Fiatal és fejlődésben lévő kutyákban ismételt adagolást követően, a klinikai expozíció alatti expozíció esetén, a csontokra és fogakra gyakorolt hatást figyeltek meg.
Danish: I kliniske studier opstod hypokalcæmi hyppigere og med større sværhedsgrad hos patienter med DTC, især hvis de tidligere havde haft hypoparatyreoidisme, sammenlignet med patienter med renalcellekarcinom eller hepatocellulært karcinom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a hypocalcaemia gyakoribb és súlyosabb volt a DTC-ben szenvedő betegeknél, különösen, ha a kórtörténetben hypoparathyreosis szerepelt, összehasonlítva a vesesejtes vagy hepatocellularis carcinomában szenvedő betegekkel.
Danish: Den højeste dosis af sorafenib, som er klinisk studeret, er 800 mg to gange daglig.
Hungarian: A szorafenib klinikailag vizsgált napi maximális adagja kétszer 800 mg.
Danish: Sorafenib havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af gemcitabin, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin eller cyclophosphamid.
Hungarian: A szorafenibnek nem volt klinikailag releváns hatása a gemcitabin, a ciszplatin, a karboplatin, az oxaliplatin és a ciklofoszfamid farmakokinetikájára.
Danish: De skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel så længe, De har gavn af behandlingen og ikke har uacceptable bivirkninger.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.
Danish: I kliniske studier, der var sponsoreret af firmaet, blev der set hjerteinsufficiens som bivirkning hos 1,9 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib (N=2.276).
Hungarian: A cég által szponzorált klinikai vizsgálatok során a pangásos szívelégtelenséget a szorafenibbel kezelt betegek (N = 2276) 1,9%-ánál jelentették nemkívánatos eseményként.
Danish: 157 (75%) patienter, der var randomiseret til placebo, og 61 (30 %) patienter randomiseret til sorafenib fik open-label-sorafenib.
Hungarian: A placebo karba randomizált 157 beteg (75%) és a szorafenib karba randomizált 61 beteg (30%) kapott nyílt módon szorafenibet.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af P-pg-substrater, så som digoxin, kan ikke udelukkes ved samtidig behandling med sorafenib.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a P-gp szubsztrátjainak, például a digoxinnak a plazmakoncentrációja emelkedni fog, ha szorafenibbel egyidejűleg alkalmazzák.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose; macrogol; titandioxid (E 171); jernoxid (E 172).
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).
Danish: Bivirkninger observeret ved denne dosis var primært diarré og dermatologiske bivirkninger.
Hungarian: Az ennél az adagnál megfigyelt mellékhatások főként a hasmenés és a bőrtünetek voltak.
Danish: Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.