FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creşteri ale creatininemiei pot să apară la unii pacienţi în cazul administrării repetate a dozelor recomandate de acid zoledronic pentru prevenirea manifestărilor de la nivelul sistemului osos, dar acestea au o frecvenţă mai redusă.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugumu, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem hroniski.
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic Mylan trebuie reluat cu aceeaşi doză ca aceea administrată anterior întreruperii tratamentului anterior.
Latvian: Terapija ar zoledronskābi atsākama, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE DE 4 FLACOANE (4 CUTII CU CÂTE UN FLACON FIECARE) AMBALATE ÎNTR-O FOLIE TRANSPARENTĂ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (AR "BLUE BOX") ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 FLAKONIEM (4 IEPAKOJUMI PA 1 FLAKONAM), KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ
Romanian: Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Acid zoledronic Mylan poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zoledronic acid Mylan atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Romanian: - Acid zoledronic Mylan trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Latvian: - Zoledronic acid Mylan ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zoledronic acid Mylan ievades konsultējieties ar ārstu: - Ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība; - Ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī bijusi zobu izkrišana.
Romanian: - Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
Latvian: To lieto: - ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem); - kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās.
Romanian: Lista excipienţilor
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Latvian: gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.
Romanian: Vărsături, greaţă
Latvian: Vemšana, slikta dūša Sāpes vēderā
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat, diagnosticaţi cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate dar totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
Latvian: Pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar zoledronskābi, neatkarīgi no slimības tipa un cēloņsakarības, apakšējo ekstremitāšu garo kaulu lūzumi konstatēti aptuveni 24% (augšstilba) un 14% (lielā lielakaula) gadījumu, salīdzinot ar 12% un 5% pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar pamidronātu.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în august-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012.gada augusts.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Mylan EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: Tās ir pieejamas kā 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid zoledronic Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Romanian: Acestea includ fracturi (ruperi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), tulburări osoase care necesită radioterapie (tratament cu radiaţii) sau intervenţie chirurgicală, precum şi hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad muguras smadzenes nospiež kauls), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Mylan.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Mylan.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Mylan are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zometa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Mylan un Zometa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Acid zoledronic Mylan.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Mylan lietošanu.
Romanian: Acest lucru conduce la limitarea pierderii de masă osoasă.
Latvian: Rezultātā mazinās kaulaudu zudums.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23 augusts izsniedza Zoledronic acid Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Întrucât Acid zoledronic Mylan este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Romanian: Acesta blochează acţiunea osteoclastelor, celule din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Acid zoledronic Mylan ajută, de asemenea, la reducerea cantităţii de calciu eliberat în sânge.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Mylan palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Mylan pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Acid zoledronic Mylan se poate utiliza pentru a preveni complicaţiile osoase la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Latvian: Zoledronic acid Mylan var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi, deoarece Acid zoledronic Mylan este un medicament generic care se administrează prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Zometa.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Zometa.
Romanian: Acid zoledronic Mylan trebuie utilizat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea acestui tip de medicament administrat pe cale intravenoasă.
Latvian: Zoledronic acid Mylan drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Pacienţii cu tumori pot avea niveluri mari de calciu în sânge, calciu care este eliberat de oase.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
Romanian: Doza uzuală de Acid zoledronic Mylan este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Mylan deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilităţii de fracturare a oaselor, ceea ce este util în prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer care prezintă metastaze osoase.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kauli lūst retāk, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Romanian: Alte informaţii despre Acid zoledronic Mylan
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Mylan
Romanian: Acid zoledronic Mylan se poate utiliza, de asemenea, pentru a trata hipercalcemia indusă de tumori.
Latvian: Zoledronic acid Mylan var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Romanian: Acid zoledronic Mylan este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Latvian: Zoledronic acid Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Mylan reģistrācijas apliecību.
Romanian: Când se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase, perfuzia poate fi repetată la fiecare trei până la patru săptămâni, iar pacienţii trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu şi vitamina D. Pentru pacienţii cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit în oase), se recomandă o doză mai mică dacă aceştia prezintă afecţiuni renale uşoare până la moderate.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului acid zoledronic
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai zoledronskābe
Romanian: Acid zoledronic Mylan este un „medicament generic".
Latvian: Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Acid zoledronic Mylan?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Latvian: Zoledronic acid Mylan aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Romanian: De ce a fost aprobat Acid zoledronic Mylan?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Mylan tika apstiprinātas?
Romanian: Conţinutul (concentr aţia)
Latvian: Saturs (koncent rācija)
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Romanian: Adulţi şi persoane vârstnice
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Romanian: *Valorile p în comparaţie cu pamidronat.
Latvian: *p vērtības, salīdzinot ar pamidronātu
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Romanian: - Numai pentru utilizare unică.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb Croaţia
Latvian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Horvātija
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentrații şi va lua orice măsuri necesare.
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:
Latvian: Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat:
Romanian: EU/1/12/771/001 1 flacon din plastic EU/1/12/771/002 4 flacoane din plastic EU/1/12/771/003 10 flacoane din plastic EU/1/12/771/004 1 flacon din sticlă EU/1/12/771/005 4 flacoane din sticlă EU/1/12/771/006 10 flacoane din sticlă
Latvian: EU/1/12/771/001 1 plastmasas flakons EU/1/12/771/002 4 plastmasas flakoni EU/1/12/771/003 10 plastmasas flakoni EU/1/12/771/004 1 stikla flakons EU/1/12/771/005 4 stikla flakoni EU/1/12/771/006 10 stikla flakoni
Romanian: Timpul median până la MO (zile)
Latvian: Mediānais laiks līdz SRE (dienas)
Romanian: Nu există nici o dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
Latvian: Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Apstiprinājums Braila neiesniegšanai akceptēts.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.
Romanian: Frecvenţele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în tabelul 1.
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots 1. tabulā.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 4 sau 10 flacoane.
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/771/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/771/001-006
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Romanian: Majoritatea raporturilor se referă la pacienţii cu cancer după extracţii dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem pēc zoba ekstrakcijas vai citām dentālām ķirurģiskām manipulācijām
Romanian: - Insuficienţă renală severă (va fi stabilită, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Latvian: − Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 august 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 16. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Romanian: Reducerea riscului de evenimente multiple**
Latvian: Riska samazinājums daudzkārtēju patoloģiju gadījumā** (%)
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi 25°C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C un 25°C.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această populaţie de pacienţi nu se pot face recomandări specifice.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, specifiskus ieteikumus šai pacientu grupai sniegt nav iespējams.
Romanian: Vedere încețoșată, lăcrimare excesivă a ochilor, sensibilitate la lumină.
Latvian: − Neskaidra redze, acu asarošana un jutīgums pret gaismu.
Romanian: Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
Latvian: − Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este în principal legată la nivelul ţesutului osos.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas atšķaidīt.
Romanian: Deoarece aceşti pacienţi au fost retrataţi numai cu doza de 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de 4 mg acid zoledronic.
Latvian: Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja, izmantojot tikai 8 mg devu, datu, kas ļauj salīdzināt rezultātus, izmantojot 4 mg zoledronskābes devu, nav.
Romanian: Timpul median până la normalizarea calcemiei a fost de 4 zile.
Latvian: Mediānais laiks līdz normālai kalcija koncentrācijai asinīs bija 4 dienas.
Romanian: Dacă apare hipocalcemia, hipofosfatemia sau hipomagneziemia, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
Latvian: Iestājoties hipokalciēmijai, hipofosfātēmijai vai hipomagniēmijai, var būt nepieciešama īslaicīga terapija ar uztura piedevām.
Romanian: - Dacă aveți probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
Latvian: − Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Romanian: Gyógyszergyár Zrt.
Latvian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Teva decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja esat saņēmis Zoledronic Acid Teva vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Teva, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Latvian: Papildu informācija par rīkošanos ar Zoledronic Acid Teva, tajā skaitā norādes par samazinātu devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Acid zoledronic Teva este disponibil în cutii cu 1, 4 sau 10 flacoane.
Latvian: Zoledronic Acid Teva iepakojumā ir 1, 4 vai 10 flakoni.
Romanian: În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare tratament pentru a evita deshidratarea.
Latvian: − Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de acid zoledronic, extrageţi mai întâi volumul necesar din soluţia reconstituită conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka zoledronskābes deva, vispirms ievelciet nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Romanian: La pacienţii cu leziuni deschise, nevindecate, ale ţesuturilor moi de la nivelul cavităţii bucale, iniţierea tratamentului sau introducerea unui nou tratament trebuie amânate, cu excepţia situaţiilor considerate urgenţe medicale.
Latvian: Pacientiem, kuriem mutē ir neizārstēti atvērti vaļēji mīksto audu bojājumi, ārstēšanas uzsākšana vai jauna ārstēšanas kursa uzsākšana ir jāatliek, izņemot neatliekamas medicīniskas situācijas.
Romanian: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Latvian: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par jebkuru no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām:
Romanian: În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Teva, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al acid zoledronic (vezi pct. 4.8)
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zoledronskābes drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia trebuie păstrată la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Latvian: Ja šķīdumu nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas jāuzglabā ledusskapī temperatūrā 2°C - 8°C.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care Acid zoledronic Teva se utilizează împreună cu alte medicamente potenţial nefrotoxice.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja Zoledronic Acid Teva lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Romanian: Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea acidului zoledronic, iar reacţia este descrisă şi folosind temenii simptome „pseudo-gripale" sau „post-doză".
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc zoledronskābe infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule sau decolorări în soluţie.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Romanian: - Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acidul zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
Latvian: − antiangiogēnos līdzekļus (lieto vēža ārstēšanā), jo šo zāļu kombinēta lietošana ar zoledronskābi ir saistīta ar žokļa osteonekrozes gadījumu palielinātu risku.
Romanian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o
Latvian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Romanian: Timpul median până la apariţia primei MO nu a fost atins la sfârşitul studiului pentru grupul tratat cu acid zoledronic şi a fost semnificativ prelungit comparativ cu placebo (p=0,007).
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmā SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kas saņēma placebo (p=0,007).