FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: estrogeny a progestageny, saluretika, thiazidová diuretika, léčiva stimulující činnost štítné žlázy, glukokortikoidy, deriváty fenothiazinu, chlorpromazin, adrenalin a sympatomimetika, kyselina nikotinová (vysoké dávky) a deriváty kyseliny nikotinové laxativa (při dlouhodobém užívání), fenytoin, diazoxid, glukagon, barbituráty a rifampicin, acetazolamid.
Maltese: oestrogens u progestagens, saluretics, thiazide diuretics, aġenti li jistimulaw it-tirojde, glucocorticoids, derivattivi tal-phenothiazine, chlorpromazine, adrenaline u sympathicomimetics, aċidu nikotiniku(dożi għolja) u derivattivi ta' l-aċidu nikotiniku, lassattivi (użu fit-tul), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates u rifampicin, acetozolamide.
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja
Czech: Glimepirid je metabolizován pomocí cytochromu P450 2C9 (CYP2C9).
Maltese: Glimepiride jimmetabolizza bis-cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Czech: tetracykliny,
Maltese: tetracyclines,
Czech: Balení o velikosti 14, 28, 56, 84 nebo 112 tablet.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 84 jew 112-il pillola.
Czech: fluoxetin, alopurinol, sympatolytika, cyklo-, tro- a ifosfamidy,
Maltese: fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Czech: Velmi časté
Maltese: Very common
Czech: EU/1/06/349/005 14 tablet EU/1/06/349/006 28 tablet EU/1/06/349/007 56 tablet EU/1/06/349/008 112 tablet EU/1/06/349/010 84 tablet
Maltese: EU/1/06/349/005 14-il pillola EU/1/06/349/006 28 pillola EU/1/06/349/007 56 pillola EU/1/06/349/008 112-il pillola EU/1/06/349/010 84 pillola
Czech: EU/1/06/349/001 14 tablet EU/1/06/349/002 28 tablet EU/1/06/349/003 56 tablet EU/1/06/349/004 112 tablet EU/1/06/349/009 84 tablet
Maltese: EU/1/06/349/001 14-il pillola EU/1/06/349/002 28 pillola EU/1/06/349/003 56 pillola EU/1/06/349/004 112-il pillola EU/1/06/349/009 84 pillola
Czech: salicyláty a kyselina p-aminosalicylová,
Maltese: salicylates u aċidu p-amino-saliċiliku,
Czech: Poruchy nervového systému závratě*
Maltese: Mard tas-sistema nervuża sturdamenti *
Czech: Fenylbutazon, azapropazon a oxyfenbutazon,
Maltese: phenylbutazone, azapropazon u oxyfenbutazone,
Czech: • závratě
Maltese: • kollass
Czech: Vzácné trombocytopenie
Maltese: Rari tromboċitopenja
Czech: Nesnášenlivost laktózy
Maltese: Intolleranza ta' lattosju
Czech: Glimepirid
Maltese: Glimepiride
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, černý a/nebo červený oxid železitý (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black u/jew red (E172).
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii nebo dvojkombinované perorální léčbě).
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija jew terapija orali doppja).
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Hypromelosa (E464) Mikrokrystalická celulosa (E460) Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Maltese: Sodium starch glycolate Type A Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Czech: EU/1/06/349/001-004 EU/1/06/349/009
Maltese: EU/1/06/349/009
Czech: Metformin (základem sulphonylurea)
Maltese: Metformin (sulphonylurea fl-sfond)
Czech: Časté srdeční ischémie3*
Maltese: Komuni iskemija kardijaka 3*
Czech: Rosiglitazon
Maltese: Rosiglitazone
Czech: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz bod 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 µM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie1
Maltese: Mard marbut mal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija 1
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AVAGLIM 8 mg/4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE AVAGLIM 8mg/4mg
Czech: Protože zatím nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito enzymy P450.
Maltese: Billi m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbilta` żgħira ta' interazzjonijiet sinifikanti bażati fuq metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati b'dawn l-enzimi P450.
Czech: • zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite), sfura fil-ġilda (suffejra)
Czech: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Maltese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Ir-Renju Unit
Czech: België/Belgique/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AVAGLIM 4 mg/4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE AVAGLIM 4mg/4mg
Czech: fibráty,
Maltese: fibrati,
Czech: Rosiglitazon (SU nebo metformin)
Maltese: Rosiglitazone (SU jew metformin)
Czech: Léčba rosiglitazonem významně snížila riziko selhání monoterapie (FPG>10,0 mmol/l), a to o 63 % ve srovnání s glibenklamidem (HR 0,37, IS 0,30-0,45) a o 32 % ve srovnání s metforminem (HR 0,68, IS 0,55-0,85) v průběhu studie (až do 72 měsíců léčby).
Maltese: Trattament b'rosiglitazone naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju li jintlaħaq falliment tal-monterapija (FPG>10.0 mmol/L) b'63% meta mqabbla ma' glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) u b'32% meta mqabbla ma' metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) waqt l-andament ta' listudju (sa 72 xahar ta' trattament).
Czech: chloramfenikol,
Maltese: chloramphenicol,
Czech: EU/1/06/349/005-008 EU/1/06/349/010
Maltese: EU/1/06/349/010
Czech: Rosiglitazon se sulfonylureou
Maltese: Rosiglitazone ma' sulphonylurea
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení
Maltese: Mard gastro-intestinali remettar
Czech: Nejdůležitějšími metabolity jsou cyklohexyl-hydroxymethylderivát (M1) a carboxylderivát (M2).
Maltese: Il-metaboli ewlenin huma d-derivattiva cyclohexyl hydroxy methyl (M1) u d-derivattiva carboxyl (M2). CYP2C9 deher li kien involut fil-bijotrasformazzjoni ta' glimepiride għal M1.
Czech: Neužívejte Avaglim:
Maltese: Tieħux Avaglim.
Czech: Souhrnná incidence selhání léčby činila 10,3 % u pacientů léčených rosiglitazonem, 14,8 % u pacientů léčených metforminem a 23,3 % u pacientů léčených glibenklamidem.
Maltese: 3% għal rosiglitazone, 14.8% għal metformin u 23.3% għal pazjenti ttrattati bi glibenclamide.
Czech: Zdá se, že riziko zlomenin je při srovnání s kontrolní skupinou vyšší u žen [11,5 % vs 6,3 %, RR 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)], než u mužů [5,3 % vs 4,3 %, RR 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Maltese: Ir-riskju ta' ksur deher li kien ogħla fin-nisa relattiv għall-kontroll [11.5% kontra 6.3%, Proporzjon ta' riskju 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], milli fl-irġiel relattiv għall-kontroll [5.3% kontra 4.3%, Proporzjon ta' riskju 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Czech: Okolnosti, na které je třeba brát zřetel
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-riċettur nukleari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u hu membru tal-kategorija ta' thiazolidinedione ta' aġenti anti-ipergliċemiċi.
Czech: Vyšší kumulace metabolitů v plazmě je očekávána po opakovaných dávkách, zvláště pak kumulace hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), u kterého se předpokládá kumulace až osminásobná.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metaboliti filplażma hi mistennija wara dożi ripetuti, speċjalment dik tal-metabolita ewlenija (para-hydroxysulphate) li dwaru tkun antiċipata akkumulazzjoni ta' tmien darbiet aktar.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykémie8
Maltese: Mard marbut mal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija 8
Czech: V prospektivní studii kardiovaskulárních komplikací (průměrná délka sledování 5,5 roku) byly primární koncové ukazatele (smrt z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace z kardiovaskulárních příčin) podobné mezi rosiglitazonem a komparátory s obsahem léčivé látky [HR 0,99 (95% CI 0,85 - 1,16)].
Maltese: Fi studju prospettiv dwar riżultati kardjovaskulari (medja tal-vista ta' wara 5.5 snin) l-avvenimenti tal-endpoint primarja ta' mewt kardjovaskulari jew dħul l-isptar kienu simili bejn rosiglitazone u komparaturi attivi [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Czech: Studie RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) byla rozsáhlá (4447 subjektů), otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie (průměrná délka sledování 5,5 roku), ve které byli pacienti s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovaní při monoterapii metforminem nebo sulfonylureou randomizováni do skupin s přidáním rosiglitazonu nebo metforminu nebo sulfonylurey.
Maltese: Il-prova RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) kien studju kbir (4,447 individwu), open-label, prospettiv u kkontrollat (medja ta' visti ta' wara 5.5 snin) fejn pazjenti b'dijabete tat-tip 2 mhux ikkontrollata sew b'metformin jew b'sulphonylurea kienu randomised biex iżidu rosiglitazone jew metformin jew sulphonylurea.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány i u ostatních thiazolidindionů.
Maltese: Effetti simili ġew osservati wkoll b'thiazolidinediones.
Czech: sulfinpyrazon inzulin a perorální antidiabetika,
Maltese: insulina u prodotti orali anti-dijabetiċi,
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Maltese: Il-half-life terminali ta' radjoattivita` kienet madwar 130 s li indikat li l-eliminazzjoni tal-metaboliti kienet baxxa ħafna.
Czech: 3V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)].
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi kombinati u plaċebo, 1.53% [(hazard ratio 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Czech: Pro hlavní sekundární koncové ukazatele byly HR a CI následující: všechny případy úmrtí (HR 0,86; CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events, hlavní kardiovaskulární nežádoucí účinky souhrnně - smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) (HR 0,93; CI 0,74-1,15), smrt z kardiovaskulárních příčin (HR 0,84; CI 0,59-1,18), akutní infarkt myokardu (HR 1,14; CI 0,80-1,63) a cévní mozková příhoda (HR 0,72; CI 0,49-1,06).
Maltese: Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest9 hepatitida10
Maltese: Mard tal-fwied u tal-marrara9 Epatite10
Czech: Glimepirid zvyšuje aktivitu glycosyl-phosphatidylinositol-specifické fosfolipázy C, což může souviset s léky indukovanou lipogenezí a glykogenezí v jednotlivých tukových a svalových buňkách.
Maltese: Glimepiride iżid l-attivita` tal- glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, li jista' jiġi assoċjat ma' lipoġenesi u glikoġenesi kaġunati minn mediċini f'ċelluli iżolati tax-xaħam u l-muskoli.
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa
Maltese: Mard gastro-intestinali stitikezza
Czech: Při současném užívání rosiglitazonu s digoxinem, se substrátem CYP2C9 warfarinem ani se substráty CYP3A4 nifedipinem, ethinylestradiolem a norethindronem nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Maltese: Ma ġew osservati ebda interazzjonijiet kliniċi rilevanti ma' digoxin, is-substrat CYP2C9 warfarin, issubstrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew norethindrone wara li ttieħdu flimkien ma' rosiglitazone.
Czech: anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony,
Maltese: sterojdi anaboliċi u ormoni tas-sess maskil,
Czech: Toto vyšetření může být v určitých intervalech opakováno.
Maltese: Dan l-iċċekkjar jista' jkun ripetut f'intervalli.
Czech: tritochalin,
Maltese: tritoqualine,
Czech: • gemfibrozil (užívaný ke snížení hladin cholesterolu)
Maltese: • gemfibrozil (li jintuża biex ibaxxu l-kolesterol)
Czech: Kombinace s inzulinem
Maltese: Kombinazzjoni ma' insulina
Czech: Po perorálním podání 14C-glimepiridu bylo po sedmi dnech detekováno přibližně 60 % celkové radioaktivity v moči a z toho 80 až 90 % radioaktivity připadalo na M1 (v rozhodující míře) a M2.
Maltese: Meta 14Cglimepiride ingħata mill-ħalq, kważi 60% tar-radjoattivita` totali ġiet irkuprata mill-awrina f'sebat ijiem u M1(predominanti) u M2 kienu jiffurmaw minn 80 sa 90% ta' dak irkuprat mill-awrina.
Czech: Absorpce:
Maltese: Manifattur:
Czech: AUC 0-t, AUC 0-inf a Cmax glimepiridu byly v průměru zvýšeny o 30 %, 19 % a 55 %.
Maltese: L-AUC0-t, AUC0-inf u Cmax ta' glimepiride żdiedu bi 30%, 19% u 55% rispettivament, bħala medja.
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a Cmax a AUC.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari kemm bejn id-doża u kemm Cmax u l- AUC.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu/sulfonylurey).
Maltese: Fi studji kliniċi double-blind b'rosiglitazone l-inċidenza ta' għoli ta' ALT aktar minn tliet darbiet tallimitu ta' fuq tan-normal kienet ugwali għall-plaċebo (0.2%) u inqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% metformin/sulphonylureas).
Czech: Léčivými látkami jsou rosiglitazon a glimepirid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma rosiglitazone u glimepiride.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000 inclużi rapporti iżolati).
Czech: Ve skupině s rosiglitazonem bylo pozorováno významné zvýšení srdečního selhání (fatálního i nefatálního) (HR 2,10; CI 1,35-3,27) a zlomenin kostí (RR 1,57; CI 1,26-1,97) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (viz bod 4.4 a 4.8).
Maltese: Kien hemm żjieda sinifikanti fl-insuffiċjenza tal-qalb (fatali u mhux fatali) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) u fil-ksur fl-għadam (Proporzjon ta' Riskju 1.57, CI 1.26-1.97) fil-kura li kien fiha rosiglitazone meta mqabbel mal-kontroll attiv (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci.
Maltese: Studju in vivo dwar interazzjoni ma' warfarin indika li rosiglitazone ma joħloqx interazzjoni ma' substrati CYP2C9 in vivo.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: Léčba deriváty sulfonylurey může vést u pacientů s deficitem G6PD ke vzniku hemolytické anémie.
Maltese: Trattament b'sustanzi sulphonylurea, f'pazjenti li għandhom nuqqas ta' G6PD jista' jwassal għal anemija emolitika.
Czech: chinolinová antibiotika,
Maltese: antibijotiċi quinolone,
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd
Maltese: SmithKline Beecham Ltd
Czech: Randomizovaná léčba†
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glimepiridem, glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Maltese: It-teħid flimkien ta' rosiglitazone ma' l-aġenti anti-dijabetiċi mill-ħalq metformin, glimepiride, glibenclamide u acarbose ma rriżulta f'ebda interazzjoni farmakokinetika rilevanti klinika.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s rifampicinem (induktor CYP2C8) vedlo k 66% snížení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma b'rosiglitazone.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky
Maltese: Effetti sekondarji rari
Czech: Pacienti s ACS nebyli v kontrolovaných klinických studiích s rosiglitazonem hodnoceni.
Maltese: Pazjenti li esperjenzaw ACS ma ġewx studjati fi studji kliniċi kkontrollati b'rosiglitazone.
Czech: Klinicky významné interakce se substráty nebo inhibitory CYP2C9 se nepředpokládají.
Maltese: Interazzjonijiet sinifikanti kliniċi ma' substrati jew impedituri ta' CYP2C9 mhumiex mistennija.
Czech: AUC a Cmax glimepiridu se po podání rosiglitazonu-glimepiridu v dávkách 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg a 4mg/4mg zvyšovaly úměrně se zvýšením dávky.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' glimepiride żdiedu b'mod proporzjonat skond id-dożi wara t-teħid ta' rosiglitazoneglimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, u 4 mg/4 mg.
Czech: Velmi vzácné kožní reakce (např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Maltese: Rari ħafna reazzjonijiet fil-ġilda (eż. urtikarja, ħakk, raxx)
Czech: V počtu posuzovaných primárních koncových ukazatelů ve skupině s rosiglitazonem (321/2220) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (323/2227) nebyl pozorován žádný rozdíl (HR 0,99, CI 0,851,16), což splňuje předem definované kritérium non-inferiority 1,20 (non-inferiorita p = 0,02).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fin-numru ta' avvenimenti ta' l-endpoint primarja għal rosiglitazone (321/2220) kontra l-konroll attiv (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), li laħqet il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definita minn qabel ta' 1.20 (nuqqas ta' inferjorità p = 0.02).
Czech: V aktualizaci k této retrospektivní analýze, která zahrnovala 10 dalších studií, které splňovaly vstupní kritéria, ale které nebyly ještě v době původní analýzy dostupné, nebyla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii statisticky odlišná u režimů obsahujících rosiglitazon (2,21 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placebem (2,08 %) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Maltese: F'aġġornament ta' din l-analiżi retrospettiva li kienet tinkludi 10 studji oħra li laħqu l-kriterju għall-inklużjoni, iżda ma kienux disponibbli waqt l-analiżi oriġinali, l-inċidenza globali ta' avvenimenti tipikament assoċjati ma' iskemija kardijaka ma kienetx statistikament differenti għal korsijiet li fihom rosiglitazone, 2.21% kontra komparaturi attivi u plaċebo kombinati, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Czech: Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce
Maltese: Mard tas-sistema immuni (ara mard tal-ġilda u tat-tessuti ta' taħt il-ġilda) Reazzjoni anafilattika
Czech: M1 (avšak nikoliv M2) vykazuje ve zvířecím modelu přibližně 1/3 farmakologické aktivity ve srovnání se svou mateřskou látkou.
Maltese: M1, iżda mhux M2, tippossiedi kważi 1/3 ta' l-attivita` farmakoloġika meta mqabbla mal-ġenitur tagħha f'annimal mudell.
Czech: Hlavní cestou metabolismu je N-demetylace a hydroxylace, následovaná konjugací se sulfáty a kyselinou glukuronovou.
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' metaboliżmu huma N-demetilazzjoni u idrosilazzjoni, segwiti konjugazzjoni ma' sulfat u aċidu glukuroniku.
Czech: EMA/250716/2010 EMEA/H/C/675
Maltese: EMEA/H/C/675
Czech: Avaglim rosiglitazon a glimepirid
Maltese: Avaglim rosiglitazone u glimepiride
Czech: Je k dispozici ve formě trojhranných tablet (růžových: 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu, červených: 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli f'forma ta' trijangolu (roża: 4 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride; ħomor: 8 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride).
Czech: Glimepirid je v EU dostupný od roku 1995.
Maltese: Glimepiride ilu disponibbli fl-UE sa mill-1995.
Czech: Další informace o přípravku Avaglim:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avaglim:
Czech: • glimepirid je derivátem sulfonylurey: stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
Maltese: • glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 04-2010.
Czech: Nejprve by měly být podávány tablety s obsahem léčivých látek v poměru 4 mg/4 mg.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola ta' 4-mg/4-mg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avaglim platné v celé Evropské unii společnosti Smithkline Beecham Ltd. dne 27. června 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avaglim lil Smithkline Beecham Ltd fis-27 ta' Ġunju 2006.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avaglim.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Avaglim.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce (srdce není schopno pumpovat do těla dostatečné množství krve), „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, pacienti trpící onemocněními jater, závažnými onemocněními ledvin, diabetem 1. typu nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza kardijaka (inabilità tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem), 'sindromu koronarju akut' bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel) jew ċerti tipi ta' attakk tal-qalb, problemi bil-fwied, problemi gravi bil-kliewi, dijabete tat-tip 1, jew kumplikazzjonijiet relatati mad-dijabete (ketoaċidożi djabetika jew koma djabetika).
Czech: Léčbu lze zahájit podáváním samostatných tablet obsahujících pouze rosiglitazon nebo sulfonylureu a po dosažení kontroly přejít na tablety kombinované.
Maltese: It-terapija tista' tinbeda b'pilloli separati li fihom rosiglitazone jew sulfonilurea biss u, wara li jiksbu lkontroll, jaqilbu għall-pillola li fiha l-kombinazzjoni.
Czech: Avaglim je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - rosiglitazon a glimepirid.
Maltese: Avaglim huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, rosiglitazone u glimepiride.
Czech: V případě glimepiridu byly použity informace z vědeckých publikací.
Maltese: Għal glimepiride, l-informazzjoni waslet minn pubblikazzjonijiet xjentifiċi.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avaglim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypoglykémie a edémy (otoky).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Avaglim (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ipogliċemija u edema (nefħa).
Czech: Co je Avaglim?
Maltese: Għal xiex jintuża Avaglim?
Czech: Členský stát EU/EHS
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Czech: Uši Vzácné:
Maltese: - Jekk inti għandek qalb dgħajjfa (insuffiċjenza tal-qalb).
Czech: Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1
Maltese: Bayer BV Energieweg 1
Czech: 1050 Brussel
Maltese: B-1050 Brussel