FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ), - wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Glustin (se også punkt 4) hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
German: 2 Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der
Danish: 2 Synsforstyrrelser er primært blevet indberettet tidligt i behandlingsforløbet og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier.
German: - Allergische Reaktionen.
Danish: forhøjede leverenzymer allergiske reaktioner
German: In Humanstudien fanden sich keinerlei Hinweise auf eine Induktion des hauptsächlich induzierbaren Cytochroms P450, 1A, 2C8/9 und 3A4.
Danish: Studier hos mennesker tyder ikke på induktion af det vigtigste inducerbare CYP1A, CYP2C8/9 og CYP3A4.
German: 4Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Danish: 4 Der blev udført en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år.
German: sehr häufig
Danish: meget almindelig
German: Müdigkeit gelegentlich
Danish: Træthed ikke almindelig
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Glustin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Die übliche Startdosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit 15 mg oder 30 mg Pioglitazon.
Danish: Den normal start dosis er 1 tablet på 15 mg eller 30 mg pioglitazon, der skal tages en gang daglig.
German: Wie ist Glustin einzunehmen?
Danish: Sådan skal De tage Glustin
German: Frakturen wurden bei 2,6% der Frauen beobachtet, die Pioglitazon einnahmen, verglichen mit 1,7% bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Danish: Der blev observeret frakturer hos 2,6 % af de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon sammenlignet med hos 1,7 % af de kvinder, der blev behandlet med komparator.
German: Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Glustin die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.
Danish: De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Glustin.
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Danish: Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Glustin i kombination med insulin.
German: Häufigkeit der Nebenwirkung von Pioglitazon nach Therapieschema
Danish: Bivirkning Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige be handlinge r
German: Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Glustin die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Danish: Glustin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
German: „Glustin enthält Lactose-Monohydrat".
Danish: Se punkt 2 "Glustin indeholder lactosemonohydrat".
German: Sulfonylharnstoff mit Metformin und Sulfonylharnstoff mit Insulin
Danish: Kombinations be handling med me tformin med sulfonylurea med me tformin og sulfonylurea med insulin
German: Wenn Sie die Einnahme von Glustin abbrechen Glustin sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Glustin hver dag.
German: Wie Glustin aussieht und Inhalt der Packung - Glustin 15 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, gewölbte Tabletten mit der
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - Glustin 15 mg tabletter er hvide til grålighvide, runde, konvekse tabletter, der er mærkede med 15
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Danish: Knogler, led, muskler og binde væv knoglefraktur4
German: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: B e lgië /B e lgique /B e lgie n Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: In vitro-Studien zeigten keine Hemmung von Cytochrom P450-Subtypen.
Danish: In vitro-studier har ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
German: Lymphsyste ms Anämie häufig
Danish: Blod og lymfe s ys te m Anæmi almindelig
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der Gesamtplasma-Triglyceride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie geringfügig, jedoch klinisch nicht signifikant erhöhte LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasma triglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin) sollte Pioglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Pioglitazon bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller -inducere (f.eks. rifampicin).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 76,34 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 76,34 mg lactosemonohydrat (se pkt.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 114,51 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 114,51 mg lactosemonohydrat (se pkt.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 92,87 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 92,87 mg lactosemonohydrat (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Glustin beachten?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Glustin
German: Glustin 15 mg Tabletten Glustin 30 mg Tabletten Glustin 45 mg Tabletten
Danish: Glustin 15 mg tabletter Glustin 30 mg tabletter Glustin 45 mg tabletter pioglitazon
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Erhöhung der Leberenzymwerte.
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data)
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz3
Danish: Hje rte hjerteinsufficiens3
German: Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen: - Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung).
Danish: Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret:
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin aufgetreten.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Glustin.
German: Herzinsuffizienz ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Danish: Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Glustin i kombination med insulin.
German: Arthralgie häufig häufig häufig
Danish: Artralgi almindelig almindelig almindelig
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel gelegentlich
Danish: Øre og labyrint Vertigo ikke almindelig
German: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: Luxe mbourg/Luxe mburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glustin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
German: Anstieg der Alaninaminotransferase7
Danish: almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinkinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase7
German: Glykosurie gelegentlich
Danish: Glukosuri ikke almindelig
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 45 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glustin 45 mg
German: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 638 7800 gr.info@takeda.com
Danish: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glustin 30 mg
German: Glustin 45 mg Tabletten
Danish: Glustin 45 mg tabletter
German: Glustin 30 mg Tabletten
Danish: Glustin 30 mg tabletter
German: Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet worden.
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager Glustin (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
German: Glustin 15 mg Tabletten
Danish: Glustin 15 mg tabletter
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie häufig
Danish: Nyrer og urinve je Hæmaturi almindelig
German: - wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom).Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Glustin einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Glustin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glustin vergessen haben Nehmen Sie Glustin täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Danish: Tag Glustin dagligt som foreskrevet.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung „30" und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4".
Danish: Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, flade og mærket med ‘30' på den ene side og AD4 på den anden side.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und tragen auf einer Seite die Markierung „45" und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4".
Danish: Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, flade og mærket med ‘45' på den ene side og AD4 på den anden side.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 15 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glustin 15 mg
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glustin nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Danish: Tal med lægen, hvis De har indtryk af, at effekten af Glustin er for svag.
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und tragen auf einer Seite die Markierung „15" und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4".
Danish: Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med ‘15' på den ene side og AD4 på den anden side.
German: Erkrankungen de r Ge s chlechtsorgane und der Brustdrüse erektile
Danish: De t re produktive system og mammae erektil dysfunktion almindelig
German: Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Danish: Synsforstyrrelserne er forårsaget af en forbigående hævelse og en forandring af linsens brydningsindeks.
German: - Jede Glustin 30 mg Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Danish: Hver Glustin 30 mg tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glustin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glustin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glustin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glustin.
German: Weitere Informationen über Glustin:
Danish: Andre oplysninger om Glustin:
German: Pioglitazon
Danish: Glustin pioglitazon
German: In allen Studien zusammen erhielten nahezu 7 000 Patienten Glustin.
Danish: Næsten 7 000 patienter fik Glustin i alle undersøgelserne tilsammen.
German: Die Behandlung mit Glustin sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Danish: Behandlingen med Glustin skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
German: Am 11. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glustin in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glustin den 11. oktober 2000.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Glustin beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Danish: Den anbefalede startdosis af Glustin er 15 eller 30 mg en gang dagligt.
German: Glustin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Danish: Glustin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glustin?
German: Weitere Studien befassten sich ferner mit der Langzeitanwendung von Glustin.
Danish: Desuden blev der gennemført yderligere undersøgelser af langtidsanvendelsen af Glustin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glustin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glustin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Wird Glustin in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Hvis Glustin anvendes i kombination med andre lægemidler mod diabetes, kan der forekomme andre bivirkninger.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glustin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Glustin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glustin zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glustin skal anvendes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glustin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen), Sehstörungen, Knochenbrüche und Gewichtszunahme.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glustin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), synsforstyrrelser, knoglefrakturer og vægtforøgelse.
German: Glustin wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Danish: Glustin anvendes til behandling af type 2 diabetes hos voksne (i alderen 18 år og derover), især de overvægtige.
German: Die Dosen von Glustin müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil (das zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet wird) oder Rifampicin (einem Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), angewendet wird.
Danish: Doserne af Glustin skal muligvis justeres, når de gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil (anvendes til at nedsætte kolesteroltallet) eller rifampicin (et antibiotikum, som anvendes til behandling af tuberkulose).
German: Glustin darf weder bei Patienten angewendet werden, die Leberprobleme haben, noch bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte) noch bei Patienten, die unter diabetischer Ketoazidose (einer Diabeteskomplikation) leiden.
Danish: Glustin må ikke anvendes til patienter, som har problemer med deres lever, patienter, som har hjerteinsufficiens (når hjertet ikke fungerer så godt, som det burde), eller patienter med diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes).
German: Welche Risiken sind mit Glustin verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glustin?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glustin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glustin fremgår af indlægssedlen.
German: Was ist Glustin?
Danish: Hvad er Glustin?
German: In manchen Studien wurde auch die kombinierte Anwendung von Glustin mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff untersucht.
Danish: I visse undersøgelser så man også på kombinationen af Glustin med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller med kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
German: Glustin verbesserte außerdem die Blutzuckereinstellung bei Typ-2-Diabetes, wenn es zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde.
Danish: Glustin forbedrede også den regulering af blodglukosen, som opnås ved type 2 diabetes, når det blev føjet til en eksisterende behandling med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller til kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
German: Warum wurde Glustin zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Glustin godkendt?
German: Wie wirkt Glustin?
Danish: Hvordan virker Glustin?
German: Wie wurde Glustin untersucht?
Danish: Hvordan blev Glustin undersøgt?
German: Glustin wurde in einer Reihe von Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Danish: Glustin er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), metformin og gliclazid (et sulfonylurinstof) i en række undersøgelser.
German: Glustin führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, was darauf schließen lässt, dass die Blutzuckerwerte bei Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg gesenkt wurden.
Danish: Glustin førte til et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser, at blodglukoseniveauerne var blevet reduceret ved doser a 15, 30 og 45 mg. Glustin anvendt alene viste sig at være lige så effektivt som metformin og gliclazid.
German: Der Wirkstoff in Glustin, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Danish: Det aktive stof i Glustin, pioglitazon, gør (fedt-, muskel- og lever)cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
German: Das Unternehmen, das Glustin in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glustin.
German: Wofür wird Glustin angewendet?
Danish: Hvad anvendes Glustin til?
German: Wie wird Glustin angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Glustin?
German: Welchen Nutzen hat Glustin in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glustin?
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen l t r
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere hver patient med 1 × 10
German: 3 x 10¹² gc/ml Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung
Danish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvæske, opløsning
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
German: Durchstechflasc he (Glas)
Danish: Intramuskulær anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
German: Die Mitgliedstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang und eines Krankheitsregisters vereinbaren.
Danish: Medlemsstaterne træffer aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen om enkelthederne i et program for begrænset adgang og et sygdomsregister.
German: Dabei ist sicherzustellen, dass Glybera nur dann abgegeben wird, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. die medizinischen Fachkräfte das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register erteilt hat.
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at Glybera kun udleveres under forudsætning af, at de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og at den ordinerende læge bekræfter at patienten samtykker i at deltage i registret.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012
German: PSUR/ jährliche Neubewertung
Danish: PSUR/ årlig revurdering
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
German: Lesen Sie diesen sorgfältig durch und befolgen Sie die geltenden Anweisungen.
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg dets anvisninger.
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Danish: Tal med lægen om det.
German: 18 Monate für eingefrorene Durchstechflaschen.
Danish: 18 måneder for nedfrosne hætteglas.
German: Blauer Kasten
Danish: Blå boks
German: Die Ergebnisse der Studie sind jährlich zu analysieren.
Danish: Studiets resultater skal gennemgås hvert år.
German: Die langfristigen Folgen dieser zellulären Infiltration sind nicht bekannt.
Danish: De langsigtede konsekvenser af denne cellulære infiltration er ikke kendt.
German: Alle interventionellen Studien gingen in langfristige Studien zur Nachuntersuchung über.
Danish: Alle interventionsstudier fortsatte som langvarige opfølgningsstudier.