FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar förekomsten av symtom och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.
Slovak: V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností podľa potreby aktualizuje.
Swedish: En 12 till 24 månaders heterolog booster har även administrerats i en fas 3-studie med personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 až 24 mesiacoch sa vykonalo vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
Swedish: 18-59 år
Slovak: 18- až 59-roční
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
Slovak: Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER får endast marknadsföras när det finns en officiell deklaration från WHO/EU om en pandemisk influensa, under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tar hänsyn till den officiellt tillkännagivna pandemistammen.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Swedish: Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom Rapportering av misstänkta biverkningar
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller, om relevant, faktisk användning av "mock up"-stammarna.
Slovak: PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových" kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi), har rapporterats med ett liknande H1N1-influensavaccin (svininfluensavaccin) som gavs under en pandemisk period.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane náhlych a život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxie) boli hlásené s podobnou očkovacou látkou ako je H1N1 (očkovacia látka proti prasacej chrípke) podávanou počas pandemického obdobia.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling med H5N1-stamvacciner (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesien/05/2005) tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Slovak: Reprodukčné a vývinové štúdie toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nesvedčia o priamych alebo nepriamych škodlivých účinkoch s ohľadom na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.1).
Swedish: begränsad SMQ "Anafylaktisk reaktion" samt begränsad SMQ "Angioödem"
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Anafylaktická reakcia" a SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Angioedém"
Swedish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinet gav skydd mot homolog provokation vilket bevisades av full överlevnad, minskad viktförlust, mindre uttalad och kortare ökning i temperatur, mindre markerad minskning av antalet lymfocyter och minskad inflammation och nekros i hjärnan och luktloben i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollgruppen.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Swedish: Sensoriska störningar (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi och en brännande känsla)
Slovak: Zmyslové abnormality (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Swedish: - Vaccinationssvikt:
Slovak: - Zlyhanie očkovania:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan) hos vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Swedish: • smärta i en led eller muskel
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Swedish: Om något av detta observeras skall vaccinet kasseras.
Slovak: V prípade, že sa niečo z toho vyskytne, očkovaciu látku zlikvidujte.
Swedish: • Om du är allergisk mot något av innehållsämnena eller spårämnena (formaldehyd, bensonas, sackaros) i vaccinet.
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsiahnutých v tejto očkovacej látke.
Swedish: • täppt näsa eller snuva
Slovak: • upchatý nos alebo nádcha
Swedish: Immunogenicitet hos personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123)
Slovak: Imunogenita u imunokompromitovaných jedincov (N=122) a u pacientov s chronickými ochoreniami
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ges som injektion i muskeln (vanligtvis överarmen eller övre delen av låret, beroende på muskelmassa).
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Swedish: När nålen har anslutits måste vaccinet administreras omedelbart.
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí hneď podať.
Swedish: A/Vietnam A/Indonesien A/Vietnam A/Indonesien
Slovak: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre individer)
Slovak: Nežiaduce reakcie (Dospelí a starší ľudia)
Swedish: Månad 12-15
Slovak: 12. - 15. mesiac
Swedish: Liksom den homologa provokationen minskade vaccination mot heterolog provokation virusmängd och hematologiska (leukopeni) förändringar i samband med högpatogen fågelinfluensainfektion.
Slovak: Takisto ako pri provokačnej dávke homológneho kmeňa, aj pri provokačnej dávke heterológneho kmeňa sa zistilo, že očkovanie viedlo k zníženiu vírusovej záťaže a k zníženiu výskytu hematologických (leukopénia) zmien spojených s vysoko patogénnou infekciou vtáčou chrípkou.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/571/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/571/002
Swedish: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Swedish: • utslag, klåda
Slovak: • vyrážka, žihľavka
Swedish: Månad 24 * SRH-yta ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Slovak: 24. mesiac * plocha SRH ≥ 25 mm² ** titer protilátok v MN teste ≥ 20
Swedish: Spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader:
Slovak: Dojčatá a deti vo veku 6 až 35 mesiacov:
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst 3 veckor.
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Swedish: En andra dos på 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Swedish: Om nödvändigt för att snabbt ge skydd, får PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ges samtidigt som normalt eller specifikt immunoglobulin.
Slovak: Ak je to nutné na zabezpečenie okamžitej ochrany, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže podať v rovnakom čase ako normálny alebo špecifický imunoglobulín.
Swedish: Immunsvar mot den vaccinstam som finns i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovací kmeň obsiahnutý v PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Swedish: Vaccinet finns i en flerdosbehållare (se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska).
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva vo viacdávkovom obale (počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5).
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om H5N1-vacciner) hos cirka 3 500 individer (med ett spann i åldersgrupperna 18 till 59 år samt 60 år och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 individer i varje, bestående av individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Slovak: Klinické štúdie s touto očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 500 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Swedish: Stam A/Indonesien/05/2005
Slovak: A/Indonesia/05/2005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/571/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/571/001
Swedish: Seroprotektion*
Slovak: Miera séroprotekcie*
Swedish: • Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Swedish: • ont i munnen och halsen
Slovak: • bolesť úst a hrdla
Swedish: • om du har haft en allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet (se avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller mot formaldehyd, bensonas eller sackaros.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke (pozri časť 6 na konci tejto písomnej informácie) alebo na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Swedish: Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: kŕče
Swedish: begränsad SMQ "Guillain-Barré syndrom"
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Guillainov-Barrého syndróm (GBS)"
Swedish: ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG OCH MEDIASTINUM
Slovak: PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Swedish: Icke-kliniska studier visade mindre förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i en toxicitetsstudie av upprepade doser hos råttor.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na potkanoch.
Swedish: Biverkningarna liknar vanligtvis de som förekommer för vaccin mot influensa.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
Swedish: En dos på 0,5 ml kommer att ges.
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
Swedish: Uppföljning efter marknadsintroduktion
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Swedish: • Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena och spårämnena, t.ex. formaldehyd, bensonas eller sackaros.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, polysorbat 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Swedish: begränsad SMQ "Vaskulit"
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Vaskulitída"
Swedish: Frekvens för insändande
Slovak: Frekvencia predkladania
Swedish: Likaså var A/lndonesien/05/2005-vaccinet verksamt mot heterolog provokation och visade dosberoende överlevnad i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollkohorten.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 bola takisto účinná voči provokačnej dávke heterológneho kmeňa, pričom sa zistilo, že v skupinách očkovaných zvierat bola v porovnaní so skupinou kontrolných zvierat miera prežitia závislá od dávky očkovacej látky.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på vuxna och äldre individer.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Swedish: Säkerheten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vid graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska prövningar.
Slovak: Bezpečnosť PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v tehotenstve a počas dojčenia nebola v klinických štúdiách hodnotená.
Swedish: Implementering beror på när den första pandemin inträffar.
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Swedish: A/Vietnam A/Indonesien
Slovak: A/Vietnam A/Indonesia
Swedish: 12 månaders booster * SRH-yta ≥ 25 mm²
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm²
Swedish: Serokonversionsfaktor*** * SRH-yta ≥ 25 mm² ** antingen SRH-yta ≥ 25 mm² om utgångsprov är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om utgångsprov
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm² ** alebo plocha SRH ≥ 25 mm² ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50 % zvýšenie plochy SRH
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Swedish: Protektionseffektiviteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
Slovak: Účinnosť ochrany PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Swedish: Två studier har utförts med antingen H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccin.
Slovak: Dve štúdie sa vykonali s použitím očkovacej látky proti vírusu H5N1 obsahujúcej buď kmeň A/Vietnam/1203/2004, alebo kmeň A/Indonesia/05/2005.
Swedish: - Anafylaxi:
Slovak: - Anafylaxia:
Swedish: Endast spontant rapporterade uppgifter bör inkluderas i S-PSURen.
Slovak: S-PSUR bude obsahovať iba údaje pochádzajúce zo spontánnych hlásení.
Swedish: • sjukdomskänsla (allmän känsla av obehag)
Slovak: • malátnosť (celkový pocit choroby)
Swedish: Användning av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan övervägas under graviditet om det anses vara nödvändigt, förutsatt att man iakttar de officiella rekommendationerna.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné a po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 10-DÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Swedish: Hyperhidros Prurit
Slovak: Hyperhidróza Pruritus
Swedish: Vaccinet skall uppnå rumstemperatur före användning.
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Swedish: Vaccinet finns som en förpackning innehållande 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 doser).
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie obsahujúce 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) s 5 ml injekčnej suspenzie (10 dávok).
Swedish: Organsystemklass
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Swedish: Trometamol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, polysorbat 80
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80
Swedish: • onormal, minskad känsel
Slovak: • abnormálna, znížená citlivosť
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Sömnlöshet Sömnstörningar
Slovak: Insomnia Porucha spánku
Swedish: Sömnlöshet Hypoestesi
Slovak: Somnolencia Hypestézia
Swedish: ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar:
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci:
Swedish: Orofaryngeal smärta Rinorré
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Rinorea
Swedish: En förfylld engångsspruta (innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension)
Slovak: Jedna jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (obsahujúca 0,5 ml suspenzie)
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylax, har rapporterats efter användning av ett liknande helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1, celý virión, pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu Polysorbát 80
Swedish: Efter immuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami nasledujúce:
Swedish: Mindre vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 100 vaccinerade)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 očkovaných):
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på barn i åldrarna 3 till 8 år.
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Swedish: Wilton Place
Slovak: Park House Wilton Place dublin 2
Swedish: HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD
Slovak: PORUCHY KOŽE A SUBKUTÁNNEHO
Swedish: I en andra studie delades sextiosex illrar in i 6 kohorter på 11 illrar vardera och vaccinerades på dag 0 och 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg Indonesien-vaccin eller skenvaccinerades.
Slovak: V druhej štúdii bolo šesťdesiatšesť fretiek rozdelených do šiestich skupín po 11 fretkách a imunizovaných v 0. a 21. deň 3,75 µg alebo 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Swedish: Alla illrar provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos högvirulent H5N1-virus av stammen A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Slovak: Všetkým fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká provokačná dávka vysoko virulentného kmeňa A/Vietnam/1203/2004 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Swedish: - Bells fenomen:
Slovak: - Bellova paréza:
Swedish: Personer med nedsatt immunförsvar
Slovak: Imunokompromitovaní jedinci
Swedish: För PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER finns ännu inga tillgängliga uppföljningsdata efter marknadsintroduktion.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER zatiaľ nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania.
Swedish: A/lndonesien/05/2005-vaccinet visades vara verksamt med 100 % överlevnad, minskad incidens av feber, minskad viktförlust, minskad virusmängd och hematologiska (leukopeni och lymfopeni) förändringar i den vaccinerade kohorten efter homolog provokation.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 sa ukázala ako účinná, keďže po podaní provokačnej dávky homológneho kmeňa sa v skupine očkovaných zvierat zaznamenalo 100 % prežitie, znížený výskyt horúčky, znížený úbytok telesnej hmotnosti, znížená vírusová záťaž a znížený výskyt hematologických (leukopénia a lymfopénia) zmien.
Swedish: Utanför den pandemiska perioden kommer normalt intervall och format för PSURar att upprätthållas, med särskild genomgång av AESI.
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa bude zachovávať obvyklá periodicita predkladania a formát PSUR, ako aj špecifického prehľadu nežiaducich udalostí vyžadujúcich osobitnú pozornosť (Adverse Events of Special Interest - AESI).
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Slovak: PANDEMIC INFLUENZA
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na liečivo, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá rezíduí (napr. formaldehyd, benzonáza, sacharóza)
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är en benvit, opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná tekutina.
Swedish: Efter omskakning är vaccinet en benvit, opalskimrande, halvgenomskinlig suspension.
Slovak: Po pretrepaní je očkovacia látka sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Swedish: Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)
Slovak: Nežiaduce reakcie (Dojčatá, deti a dospievajúci)
Swedish: Illrar som vaccinerades med en dos om 7,5 µg av A/Vietnam/1203/2004-vaccin visade en högre frekvens av serokonversion.
Slovak: U fretiek očkovaných 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 sa preukázala vysoká miera sérokonverzie.
Swedish: PT "Bells fenomen"
Slovak: PT „Bellova paréza"
Swedish: Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling (exempelvis strålbehandling) som påverkar immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ändå ges, men din respons på vaccinet kan bli dålig.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, PANDEMIC INFLUENZA
Swedish: * MN-titer ≥ 20
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 20
Swedish: Om detta inte går att undvika skall immunoglobulinerna injiceras i annan extremitet.
Slovak: Aj je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa majú vpichnúť do druhej končatiny.
Swedish: Barn, spädbarn och ungdomar
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Swedish: Orofaryngeal smärta Hosta
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
Swedish: Immunogeniciteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i tre kliniska studier hos vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och hos äldre personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 - 59 rokov (N=961) a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391 po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Swedish: Det finns ingen information om användningen av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under huden.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o používaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pod kožou.