FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Halimatoz is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis intermediair, uveïtis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Dutch: Toediening van Halimatoz dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Halimatozu sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Halimatozom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Slovak: Úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Dutch: In beide behandelgroepen werden statistisch significante toenames (verbeteringen) in Body Mass Index en groeisnelheid vanaf baseline tot week 26 en week 52 waargenomen.
Slovak: prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve Štatisticky významné zvýšenia (zlepšenie) indexu telesnej hmotnosti a rýchlosti rastu z východiskového stavu do týždňa 26 a 52 boli pozorované u oboch liečebných skupín.
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Total Sharp score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, adalimumab monotherapie en de adalimumab /methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Dutch: Er werd een afname van de inflammatoire laesies en preventie van een verslechtering van de abcessen en drainerende fistels vastgesteld met behulp van de Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; minimaal 50% afname in het totale aantal abcessen en inflammatoire noduli en geen stijging in aantal abcessen en aantal drainerende fistels ten opzichte van baseline).
Slovak: Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis
Dutch: (zie afbeelding H).
Slovak: (pozri obrázok F).
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Slovak: pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en Merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane adalimumabu, bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van adalimumab met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Dutch: Tabel 27 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Dutch: 2 Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Slovak: porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby,
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
Dutch: MTX N=110 N (%)
Slovak: N = 108 n (%)
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Halimatoz.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Halimatozom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Halimatozom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Dutch: Eindpunt
Slovak: Fáza
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveïtis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Dutch: Honderd patiënten (n=100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Slovak: 100) zo štúdie s Crohnovou chorobou pokračovalo v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii.
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens adalimumab-gebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprinom alebo merkaptopurínom.
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met adalimumab waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podávala adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Slovak: 25, 40 a 40 mg Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Dutch: • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
Slovak: • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2
Dutch: Elke spuit bevat 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Slovak: Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Halimatozu.
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken (toegediend als twee injecties van 40 mg op één dag).
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Dutch: Spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en artritis psoriatica
Slovak: Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Halimatoz bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Halimatoz uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Dutch: De Halimatoz voorgevulde pen van 40 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar met de ziekte van Crohn en een gewicht van minder dan 40 kg, aangezien het niet mogelijk is doses van minder dan 40 mg toe te dienen.
Slovak: Halimatoz 40 mg naplnené pero sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
Dutch: Halimatoz wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
Slovak: Halimatoz sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Dutch: • Gevallen van niet-melanoom huidkanker kunnen voorkomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Slovak: • U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit meteen na gebruik weg.
Slovak: • po použití striekačku okamžite zlikvidovali.
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1 - 0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne
Dutch: De Halimatoz voorgevulde spuit van 40 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar met de ziekte van Crohn en een gewicht van minder dan 40 kg, aangezien het niet mogelijk is doses van minder dan 40 mg toe te dienen.
Slovak: Halimatoz 40 mg naplnená striekačka sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg s Crohnovou chorobou, pretože nie je možné podávať dávky menšie ako 40 mg.
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en hidradenitis suppurativa na behandeling met adalimumab.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby adalimumabom aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a hidradenitis suppurativa.
Dutch: ACR 50 6 maanden
Slovak: ACR 50
Dutch: Halimatoz bevat natrium
Slovak: Halimatoz obsahuje sodík
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet- infectieuze uveïtis intermediair, uveïtis posterior en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitzondering van patiënten met geïsoleerde uveïtis anterior.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Dutch: in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia,
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 μg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 μg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 µg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežsnej liečbe metotrexátom).
Dutch: Systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastro- enteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties
Slovak: črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpes simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov),
Dutch: De oplossing moet kleurloos of lichtgeel en helder tot licht opalescent zijn.
Slovak: Roztok by mal byť bezfarebný až žltkastý, číry až slabo opalescenčný.
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBV-reactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van adalimumab.
Slovak: Pri použití adalimumabu boli tiež hlásené fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de Halimatoz patiëntenkaart van de patiënt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Dutch: • Bewaar de pen in de verpakking in de koelkast bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Slovak: • Vonkajšiu škatuľku uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 do 8 °C.
Dutch: Halimatoz wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Slovak: Halimatoz sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Dutch: Adalimu mab n=274
Slovak: Adalimumab n = 274
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Slovak: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Dutch: • leververvetting (ophoping van vetten in levercellen);
Slovak: • stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg adalimumab, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg adalimumabu na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Slovak: Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V
Dutch: • symptomen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
Slovak: • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10%
Slovak: Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami PGA ≥ 4 alebo postihnutím >
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Halimatoz wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Halimatoz dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Halimatozu u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Dutch: Niet schudden
Slovak: Netraste.
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára.
Dutch: Vertraagd herstel * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8
Dutch: Halimatoz wordt geïnjecteerd onder de huid (subcutaan gebruik).
Slovak: Halimatoz sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).
Dutch: Halimatoz-dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn Gewicht patiënt
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Slovak: Spôsob a cesta podania
Dutch: N Falen N (%)
Slovak: N (%)
Dutch: • Open de buitenverpakking pas op het moment dat u de spuit gaat gebruiken.
Slovak: • neotvárali vonkajšiu škatuľku, kým nie ste pripravení na použitie striekačky.
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz is 40 mg eenmaal per twee weken
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu je 40 mg každý druhý týždeň.
Dutch: MTX = methotrexaat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts.
Slovak: kontaktujte svojho lekára.
Dutch: In CD onderzoek I en CD onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Slovak: I a CD štúdii II sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantné zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Dutch: Dubbelblind Respons op week 12
Slovak: Odpoveď v týždni 12
Dutch: Aneurysma aortae, bloedvatafsluiting, tromboflebitis
Slovak: Menej časté Aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Dutch: Deze infecties kunnen ernstig zijn.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažnejšie a môžu zahŕňať tuberkulózu,
Dutch: Afbeelding H: start de injectie
Slovak: Obrázok H: Začiatok podania injekcie
Dutch: • hepatitis (leverontsteking);
Slovak: • hepatitída (zápal pečene);
Dutch: • Gebruik een spuit die u laat vallen niet als deze beschadigd lijkt, of als u de spuit laat vallen terwijl de beschermdop is verwijderd.
Slovak: • keď vám striekačka spadne, nepoužívali ju, ak vyzerá byť poškodená, alebo ak vám spadla s odstráneným krytom ihly.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Halimatoz gebruikt.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy Halimatozom sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde periode van nr-axSpA II-onderzoek
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
Dutch: Afbeelding F: verwijder de dop
Slovak: Obrázok F: Odstránenie krytu
Dutch: Gebruik de spuit niet opnieuw.
Slovak: Nepokúšajte sa kryt znova založiť späť.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Dutch: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Slovak: Schaftenau Biochemiestr.
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.