FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib.
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 1 mg.
English: • Under-active thyroid gland (may show in your blood tests)
Czech: • Snížení činnosti štítné žlázy (může se projevit v krevních testech)
English: SN
Czech: BLISTR
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 1 mg.
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition.
Czech: „Sekundární“ znamená, že tento stav je způsoben jiným onemocněním.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Czech: „Primární“ znamená, že hyperparatyreóza není způsobena jiným onemocněním.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cinacalcet Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan je dostupný ve formě 30, 60 a 90mg tablet.
English: • treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Czech: • léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k vyčištění krve od odpadních látek.
English: The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Cinacalcet Mylan byl schválen k použití v EU.
English: Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
Czech: Cinacalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů k:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinacalcet Mylan.
English: Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Czech: Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinacalcet Mylan?
English: The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
Czech: Snížení hladiny PTH vede k poklesu hladiny vápníku v krvi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinacalcet Mylan používat.
English: Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
English: In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Czech: U sekundární hyperparatyreózy je doporučená zahajovací dávka u dospělých 30 mg jednou denně.
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle pacientovy hladiny PTH až do maximální dávky 180 mg jednou denně.
English: The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Czech: Dávku přípravku Cinacalcet Mylan je třeba zvyšovat každé dva až čtyři týdny podle potřeby až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby se hladina vápníku v krvi snížila na normální hodnoty.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cinacalcet Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
English: This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Cinacalcet Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cinacalcet Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mimpara.
English: • reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
Czech: • ke snížení hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou, u nichž nelze příštítná tělíska odstranit, případně jejich odstranění není podle mínění lékaře vhodné.
English: Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan lze podávat jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů nebo vitamin D;
English: For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinacalcet Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Czech: Zvýšením citlivosti těchto receptorů vede cinakalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cinacalcet Mylan?
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
Czech: U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých 30 mg dvakrát denně.
English: For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinacalcet Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, je třeba každý měsíc měřit hladinu vápníku a jednou za jeden až tři měsíce i hladinu PTH.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Czech: Hladinu PTH je třeba kontrolovat nejméně 12 hodin po podání dávky a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mimpara přínosy přípravku Cinacalcet Mylan převyšují zjištěná rizika.
English: What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
Czech: Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá?
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Czech: Často je třeba měřit hladinu vápníku v krvi, vždy jeden týden po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
English: The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, působí tak, že zvyšuje citlivost receptorů citlivých na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují sekreci PTH.
English: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Czech: Cinacalcet Mylan cinacalcetum
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mimpara.
English: Other information about Cinacalcet Mylan
Czech: Další informace o přípravku Cinacalcet Mylan
English: The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cinacalcet Mylan je přípravek Mimpara.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet a je to generikum.
English: How has Cinacalcet Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Cinacalcet Mylan zkoumán?
English: How does Cinacalcet Mylan work?
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan působí?
English: Why is Cinacalcet Mylan approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinacalcet Mylan schválen?
English: How is Cinacalcet Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Cinacalcet Mylan používá?
English: 90 (3 x 30) tablets
Czech: 90 (3 x 30 tablet)
English: Pharmaceutical Form
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
English: The following deficiencies were identified:
Czech: Byly identifikovány tyto nedostatky:
English: In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Czech: Kromě toho se jakékoliv významné bezpečnostní události mohou vyskytnout až po delším časovém období.
English: The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Czech: Spolehlivost databáze bezpečnosti z hlediska detekce takového účinku je velmi nízká.
English: The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
Czech: Nedostatečné důsledné a průběžné zajišťování kvality již před rokem 2015 tedy vyvolává závažné obavy.
English: SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
Czech: Přípravek SoliCol D3 byl schválen ve Spojeném království vnitrostátním postupem dne 18. prosince
English: In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Czech: Kromě již zavedených opatření v návaznosti na první inspekci agentury MHRA v červnu 2015 jsou v současné době přijímána další opatření s cílem zlepšit systémy kvality zavedené ve výrobním místě.
English: This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Czech: Tento přípravek byl v EU schválen decentralizovaným postupem zahrnujícím všech 28 členských států, přičemž referenčním členským státem bylo Švédsko.
English: Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
Czech: Rovněž bylo zavedeno další testování přípravku při dovozu do EU, kdy je před uvolněním šarže vytvořen nový soubor analytických výsledků.
English: Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Czech: Přípravek Ammonaps je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
English: Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Czech: Systém řízení kvality ve výrobním místě však nadále vykazuje výrazné nedostatky ve smyslu kontroly této změny a dohledu nad kvalitou.
English: This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Czech: Jedná se o závažné onemocnění a v EU je přípravkem Ammonaps léčeno velké množství pacientů.
English: The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
Czech: Odebírání přípravku Lutinus od společnosti PII bylo ukončeno v roce 2014 a výroba přípravku plně přešla na jiné místo registrované v prosinci 2013.
English: The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Czech: Výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska, zda by měla být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky vyráběné ve výše uvedené společnosti zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
English: It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
Czech: Je známo, že přesun výroby přípravku Ammonaps na vyhrazené místo, kde se používá speciální vybavení, poskytuje určitou jistotu a riziko křížové kontaminace se po provedení této změny považuje za nízké.
English: • Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
Czech: • zásadní nedostatky týkající se selhání organizačních a technických opatření k minimalizaci rizika křížové kontaminace mezi nebezpečnými a bezpečnými přípravky vyráběnými ve stejných výrobních zařízeních pomocí společného vybavení a nezabezpečení účinného fungování systému řízení kvality oddělením kvality,
English: In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
Czech: Přípravek Ammonaps by neměl být používán, pokud je pro pacienta k dispozici alternativní a vhodná možnost léčby.
English: Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women.
Czech: Lutinus je vaginální tableta, která obsahuje 100 mg progesteronu a která je určena k luteální podpoře v rámci léčebného programu pro neplodné ženy.
English: The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
Czech: Tato přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky by měla být zaslána podle schváleného komunikačního plánu.
English: • The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
Czech: • výbor CHMP přezkoumal zprávu o inspekci předloženou orgánem dohledu, hodnotící zprávy (spolu)zpravodaje a dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně v odpovědi na otázky výboru CHMP,
English: • Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance.
Czech: • významné nedostatky týkající se pochybení při správě údajů společnosti, sterilizace a depyrogenizace a nedostatečné kontroly aseptického provozu s ohledem na zajištění požadované úrovně sterility.
English: Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State.
Czech: Přípravek Dutasteride Actavis je určen k léčbě benigní hyperplazie prostaty a v Evropské unii byl poprvé schválen dne 3. června 2015, a to decentralizovaným postupem, ve kterém bylo referenčním členským státem Dánsko.
English: On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States.
Czech: Evropská komise dne 17. června 2016 zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala agenturu, aby posoudila možný vliv těchto nedostatků na kvalitu, bezpečnost a poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly schváleny Evropskou komisí a členskými státy.
English: SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
Czech: SoliCol D3 20 000 IU tablety a SoliCol D3 50 000 IU tablety jsou léčivé přípravky, které jako léčivé látky obsahují 20 000 nebo 50 000 mezinárodních jednotek cholekalciferolu (analogu vitaminu D3).
English: Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla v pravý čas vydána odpovídající sdělení, a navrhl přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky, která je mají informovat o výsledku přezkoumání a dosažených závěrech ohledně používání přípravku Ammonaps.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Czech: Je indikován u všech pacientů, u kterých onemocnění propukne v novorozeneckém věku (kompletní deficit enzymů, který se projeví v prvních 28 dnech života).
English: The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
Czech: Další rizika v důsledku nedodržení správné výrobní praxe mohou potenciálně vést k možné křížové kontaminaci s jinými léčivými přípravky, které se vyrábějí na daném výrobním místě, včetně hormonů, cytotoxických přípravků a teratogenů.
English: Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současné době je k dispozici ve všech členských státech EU přípravek Lutinus vyrobený na alternativním výrobním místě, nepředpokládá se, že tohoto přípravku bude nedostatek.
English: Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
Czech: Pacienti vyžadují celoživotní léčbu a zdá se, že další možnosti léčby, které jsou k dispozici, jsou omezené vzhledem k obavám ohledně dodávek alternativních léčivých přípravků a skutečnosti, že některé z nich nemohou být podávány nasogastrickou sondou / gastrostomií, což je u těchto pacientů často nutné.
English: These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.
Czech: Mezi tato opatření patří využití podpory zkušených externích odborníků na řízení kvality a zvýšená kontrola dokumentů týkajících se šarží kvalifikovanou osobou ve výrobním místě v rámci EHP, která je odpovědná za propouštění šarží.
English: A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Czech: Detailní posouzení všech nahlášených reklamací přípravku za posledních 5 let předložené držitelem rozhodnutí o registraci neodhalilo žádnou reklamaci přípravku, která by mohla souviset s možnou křížovou kontaminací.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
English: PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
Czech: Společnost PII je jediným výrobním místem, které je uvedeno v rozhodnutí o registraci pro výrobu koncových přípravků.
English: Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3.
Czech: Společnost Pharmaceutics International Inc. (PII) se sídlem v Marylandu, USA, je uvedena jako výrobce v rozhodnutí o registraci čtyř přípravků registrovaných v EU, a to centrálně schváleného přípravku Ammonaps a tří vnitrostátně schválených přípravků Lutinus, Dutasteride Actavis a SoliCol D3.
English: A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
Czech: Rovněž bylo provedeno podrobné posouzení údajů o bezpečnosti přípravku Lutinus shromážděných do 31. května 2016, ze kterého nevyplývají žádné významné obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s nedodržením správné výrobní praxe.
English: Lutinus (and associated names)
Czech: Lutinus (a související názvy)
English: Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor.
Czech: Dutasteride Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dutasterid, trojnásobný inhibitor 5α-reduktázy.
English: In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.
Czech: Společná inspekce provedená v únoru 2016 Regulační agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (MHRA, z angl. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) a Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA, z angl. Food and Drug Administration) Spojených států zjistila zásadní a závažné nedostatky a dospěla k závěru, že společnost PII nesplňuje právní požadavky a/nebo zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené v právních předpisech Unie.