FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los productos que figuran en el Anexo I han sido aprobados en algunos Estados miembros para administración por vía parenteral y contienen los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 romifidina, xilazina, detomidina y medetomidina.
Portuguese: Os medicamentos indicados no Anexo I estão aprovados em vários Estado-Membros para uso por via parentérica e contêm os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 romifidina, xilazina, detomidina e medetomidina.
Spanish: Los datos de farmacovigilancia evaluados por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos que determinaron su intención de modificar las autorizaciones fueron los derivados de una sospecha de reacción adversa (SRA) notificada en una persona que comunicó efectos cardiovasculares y sobre el sistema nervioso central aparecidos en los 3 días siguientes a la autoinyección accidental de Sedivet (Referencia: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Portuguese: Os dados de farmacovigilância avaliados pelas autoridades reguladoras competentes dos Países Baixos que resultaram na sua intenção de alterar as autorizações incluem uma suspeita de reacção adversa (SAR) ocorrida num ser humano, indicando efeitos cardiovasculares e sobre o sistema nervoso central durante um período de 3 dias após auto-injecção acidental de Sedivet (Referência: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Spanish: El CVMP consideró los datos publicados sobre los efectos de la xilazina clorhidrato en la presión intrauterina en vacas, sobre el efecto oxitócico de la xilazina en el útero canino, sobre los efectos de la detomidina, la romifidina y la xilazina en la presión intrauterina y la sedación en el caballo, y sobre los efectos de la xilazina en la presión intrauterina, el riego sanguíneo uterino y la función cardiovascular y pulmonar materna y fetal en cabras gestantes.
Portuguese: O CVMP tomou em consideração os dados publicados referentes aos efeitos do cloridrato de xilazina sobre a pressão intra-uterina na vaca, o efeito oxitócico da xilazina sobre o útero canino, os efeitos da detomidina, da romifidina e da xilazina sobre a pressão intra-uterina e a sedação em cavalos e os efeitos da xilazina sobre a pressão intra-uterina, a irrigação sanguínea do útero e a função cardiovascular e pulmonar materna e fetal em cabras prenhes.
Spanish: En el estudio realizado en ratas, el NOEL de 0,1 mg/kg de peso corporal al día se basó en la toxicidad fetal y materna y la teratogenia.
Portuguese: No estudo em ratos, foi determinado um NOEL de 0,1 mg/kg pc/dia com base na toxicidade fetal e materna e no efeito teratogénico.
Spanish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAJOS
Portuguese: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAIXOS
Spanish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDIA
Portuguese: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLÂNDIA
Spanish: Aunque no se conocía la exposición exacta (dosis) por inyección accidental en la reacción adversa notificada en una persona (Hoyer, M.J., 2006), se concluyó que los efectos clínicos observados -el día 1, pérdida del conocimiento (recuperable), alucinaciones, disminución de la frecuencia cardiaca e hipotensión, vasoconstricción y vasodilatación; y el día 2, somnolencia, cefalea leve, pérdida de memoria y cansanciopodían atribuirse al producto (Sedivet).
Portuguese: Apesar de se desconhecer a exposição (dose) acidental injectada exacta referente à reacção adversa notificada num ser humano (Hoyer, M.J., 2006), concluiu-se que os efeitos clínicos observados - no dia 1 perda de consciência (com resposta a estímulos), alucinações, frequência cardíaca reduzida e tensão arterial baixa, vasoconstrição e vasodilatação; e no dia 2 sonolência, cefaleia ligeira, perda de memória e cansaço - podem ser atribuídos ao medicamento (Sedivet).
Spanish: En el informe resumido de LMR referente a la detomidina, se notificaron los resultados de dos estudios de teratología por vía oral (rata y conejo).
Portuguese: No Resumo de Avaliação relativo aos Limites Máximos de Resíduos referentes à detomidina, foram reportados dois estudos teratológicos orais (rato e coelho).
Spanish: Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, ESPAÑA
Portuguese: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ESPANHA
Spanish: Si el producto es manipulado por mujeres embarazadas, deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la autoinyección, puesto que se pueden producir contracciones uterinas y un descenso de la presión arterial fetal tras la exposición sistémica accidental.
Portuguese: Caso mulheres grávidas manuseiem o medicamento, devem observar precauções especiais para evitar a auto-injecção, dado que podem ocorrer contracções uterinas e a redução da pressão sanguínea fetal após exposição sistémica acidental.
Spanish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAÍSES BAJOS
Portuguese: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAÍSES BAIXOS
Spanish: En el resumen de las características del producto (RCP) de un medicamento de uso humano, Catapresan, que contiene clonidina (inyectable y comprimidos), un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2, las reacciones adversas cutáneas tras exposición por vía desconocida que se mencionan son exantema, urticaria, prurito y caída del cabello, con una tasa de incidencia de 1/1001/10000 pacientes.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento (RCM) de um medicamento para utilização em seres humanos, o Catapresan, que contém o agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 clonidina (injectável e em comprimidos), as reacções adversas dérmicas após uma exposição por via desconhecida são indicadas como exantema, urticária, prurido e perda de cabelo, com uma taxa de incidência de 1/100 - 1/10 000 nos doentes.
Spanish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAJOS
Portuguese: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAIXOS
Spanish: En otro estudio sobre la reproducción en el que se administró dexmedetomidina por vía subcutánea a ratas gestantes desde el día 16 de gestación hasta el inicio de la lactancia, se observaron crías de menor peso con dosis de 8 y 32 µg/kg, así como toxicidad fetal y embriocida en la segunda generación de crías con una dosis de 32 µg/kg.
Portuguese: Num outro estudo reprodutivo, quando a dexmedetomidina foi administrada por via subcutânea a fêmeas de ratos prenhes, a partir do dia 16 de gestação e durante a amamentação, provocou uma redução do peso das crias às doses de 8 e 32 µg/kg, bem como toxicidade fetal e embriocida da segunda geração a uma dose de 32 µg/kg.
Spanish: Estas autorizaciones corresponden a medicamentos veterinarios que contienen como principio activo un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 (romifidina, xilazina, detomidina o medetomidina) y que han sido aprobados para administración por vía parenteral (inyectable).
Portuguese: Estas autorizações são para medicamentos veterinários que contêm um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 (romifidina, xilazina, detomidina, medetomidina) como substância activa e que foram aprovados para utilização por via parentérica (injectável).
Spanish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidina clorhidrato
Portuguese: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Cloridrato de detomidina
Spanish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAÍSES BAJOS
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAÍSES BAIXOS
Spanish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAÍSES BAJOS
Portuguese: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAÍSES BAIXOS
Spanish: En los informes resumidos de LMR referentes a xilazina y romifidina, se indica que no se ha determinado el potencial de sensibilización cutánea de esos compuestos.
Portuguese: Nos Resumos de Avaliação relativos aos Limites Máximos de Resíduos referentes à xilazina e romifidina, refere-se que os compostos não foram testados quanto ao seu potencial de sensibilização por contacto.
Spanish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BÉLGICA (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REINO UNIDO)
Portuguese: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BÉLGICA (Alteração IA,1pendente Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REINO UNIDO)
Spanish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAÍSES BAJOS
Portuguese: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAÍSES BAIXOS
Spanish: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGRÍA
Portuguese: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGRIA
Spanish: Al manipular el producto, evite el contacto con la piel y utilice guantes impermeables.
Portuguese: Evite o contacto com a pele e use luvas impermeáveis enquanto manusear o medicamento.
Spanish: RO Xylazine 2% xylazine
Portuguese: Xylazine 2% xylazine
Spanish: Este efecto está reflejado en el RCP de Sedaxylan, en el que se incluye una advertencia para que el producto no se utilice en animales con gestación avanzada, sobre todo en vacas y gatas.
Portuguese: O efeito reflecte-se no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Sadaxylan, sob a forma de uma advertência contra a sua utilização em animais na fase final da gravidez, em particular em vacas e em gatas.
Spanish: Número de autorización de comercialización
Portuguese: Número da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAÍSES BAJOS
Portuguese: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAÍSES BAIXOS
Spanish: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGRÍA
Portuguese: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGRIA
Spanish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, PAÍSES BAJOS
Portuguese: Farma BV, Willeskop 206ª, 4321 GW Oudewater, PAÍSES BAIXOS
Spanish: Los datos de farmacovigilancia evaluados fueron los derivados de una sospecha de reacción adversa (SRA) notificada en una persona que comunicó efectos cardiovasculares y sobre el sistema nervioso central (Hoyer, M.J., 2006).
Portuguese: Os dados de farmacovigilância avaliados incluíram a suspeita de reacção adversa (SAR) num ser humano publicada, indicando efeitos cardiovasculares e sobre o sistema nervoso central (Hoyer, M.J., 2006).
Spanish: En los apartados siguientes se evalúa por separado cada una de las medidas de precaución propuestas, así como la información sobre reacciones adversas humanas.
Portuguese: De seguida, cada uma das informações sobre reacções adversas no ser humano e das medidas de precaução propostas é avaliada em separado.
Spanish: El objetivo de las modificaciones era añadir a la información sobre el producto una serie de medidas de precaución nuevas concernientes a la seguridad de los usuarios, así como información sobre reacciones adversas humanas.
Portuguese: O objectivo das alterações era incluir um conjunto de novas medidas de precaução no que respeita à segurança do utilizador, bem como informações relativas a reacções adversas nos seres humanos, no resumo das características do medicamento, folheto informativo e rotulo.
Spanish: El CVMP consideró los datos publicados sobre toxicidad sistémica tras la exposición ocular de una persona a xilazina clorhidrato; sobre toxicidad para la córnea de xilazina y clonidina, en combinación con ketamina, en ratas, y sobre aparición de una catarata reversible aguda inducida por la xilazina y por la anestesia con ketamina-xilazina en ratas y ratones.
Portuguese: O CVMP tomou em consideração os dados públicos disponíveis sobre a toxicidade sistémica após exposição ocular ao cloridrato de xilazina num ser humano: a toxicidade para a córnea da xilazina e da clonidina em combinação com cetamina no rato e a catarata aguda reversível induzida pela xilazina e por anestesia com cetamina-xilazina no rato e no ratinho.
Spanish: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDIA
Portuguese: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLÂNDIA
Spanish: Las medidas de precaución propuestas se refieren a varias cuestiones de seguridad para el usuario relativas, en concreto, a los efectos sistémicos de sedación e hipotensión, al contacto con la piel, al contacto con los ojos y a los riesgos para las mujeres embarazadas.
Portuguese: São relevantes para o utilizador o efeito sedativo e hipotensor sistémico, o contacto com a pele, o contacto com os olhos e os riscos para as mulheres grávidas.
Spanish: Se señaló que se han descrito arritmias ventriculares, probablemente después de la autoinyección accidental, pero éstas no se mencionan en el informe publicado sobre la reacción adversa humana (Hoyer, M.J., 2006).
Portuguese: As arritmias ventriculares são referidas como tendo sido notificadas, provavelmente após auto-injecção acidental, porém esse facto não é referido na notificação publicada relativa a uma reacção adversa num ser humano (Hoyer, M.J., 2006).
Spanish: En conclusión, el CVMP decidió incluir las siguientes recomendaciones:
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concordou com as seguintes recomendações:
Spanish: En caso de ingestión oral o autoinyección accidental, solicite atención médica de inmediato y muestre el prospecto a su médico, NO CONDUZCA, ya que pueden producirse sedación y cambios en la presión arterial.
Portuguese: Em caso de ingestão ou auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo, mas NÃO CONDUZA dado que podem ocorrer alterações na tensão arterial e sedação.
Spanish: El CVMP consideró que en la recomendación propuesta para los médicos se relacionan los efectos farmacológicos más frecuentes de los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, descritos en los informes resumidos de LMR citados en la sección 2.1.
Portuguese: O CVMP considerou que a proposta relativa à informação para os médicos refere os efeitos farmacológicos mais frequentes dos agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, conforme se poderá também concluir com base nos Resumo de Avaliação relativos aos Limites Máximos de Resíduos citados na secção 2.1.
Spanish: El CVMP aismismo tomó en cuenta los datos patentados y presentados por otro Titular relativos a tres de los productos.
Portuguese: O CVMP teve ainda em conta dados abrangidos por propriedade industrial fornecidos por outro titular de Autorização de Introdução no Mercado respeitantes a três dos medicamentos.
Spanish: Tras recibir esta solicitud, el CVMP, en la reunión celebrada los días 15-17 de julio de 2008, reinició el procedimiento para evaluar los productos indicados por los Estados miembros e invitó a los Titulares a comentar y presentar sus contrapropuestas antes del 16 de septiembre de 2008.
Portuguese: Na sequência deste pedido, o CVMP, na sua reunião de 15-17 de Julho de 2008, reiniciou o procedimento de avaliação dos medicamentos indicados pelos Estados-Membros.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP decidió hacer la siguiente recomendación:
Portuguese: Desta forma, o CVMP estabeleceu a seguinte recomendação:
Spanish: Tras valorar los datos y los comentarios de los Titulares, el CVMP decidió hacer la siguiente recomendación:
Portuguese: Tendo em consideração os dados e os comentários dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concordou com a seguinte recomendação:
Spanish: Además, el CVMP estudió la inclusión de la siguiente información referente a las reacciones adversas humanas:
Portuguese: Além disso, as seguintes informações relativas a reacções adversas em seres humanos foram tidas em consideração pelo CVMP:
Spanish: El tratamiento debe consistir en instaurar las medidas adecuadas.
Portuguese: Deve ser aplicado um tratamento de suporte, com terapia intensiva apropriada.
Spanish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAJOS
Portuguese: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAIXOS
Spanish: El NOEL fue de 0,5 mg/kg de peso corporal al día basado en la toxicidad materna.
Portuguese: O nível sem qualquer efeito observável (NOEL) foi de 0,5 mg/kg pc/dia com base na toxicidade materna.
Spanish: Si el producto cae accidentalmente en los ojos, lávelos con agua abundante.
Portuguese: Em caso de projecção acidental do medicamento para os olhos, lave abundantemente com água doce.
Spanish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAJOS
Portuguese: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAIXOS
Spanish: Romifidina clorhidrato
Portuguese: Cloridrato de romifidina
Spanish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAJOS
Portuguese: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAIXOS
Spanish: Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos con agua abundante.
Portuguese: Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lave abundantemente com água doce.
Spanish: Tras estudiar la cuestión, el CVMP decidió hacer la siguiente recomendación:
Portuguese: Depois de analisada a questão, o CVMP concluiu com a recomendação seguinte:
Spanish: País Nombre de fantasía del producto Principio activo
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Spanish: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE PAÍSES BAJOS
Portuguese: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, PAÍSES BAIXOS
Spanish: El 14 de septiembre de 2006, decidió comunicar a los titulares de las autorizaciones de comercialización (Titulares) afectados, las medidas de precaución propuestas y la información sobre reacciones adversas humanas, y les invitó a comentar y justificar sus contrapropuestas antes del 16 de octubre de 2006.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foram convidados a comentar e a justificar quaisquer contrapropostas até 16 de Outubro de 2006.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA LOS MÉDICOS: <La sustancia> es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 cuya toxicidad puede causar efectos clínicos como sedación, depresión respiratoria y coma, bradicardia, hipotensión e hiperglucemia.
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA OS MÉDICOS: A <substância> é um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 cuja toxicidade pode causar efeitos clínicos que incluem sedação, depressão respiratória e coma, bradicardia e hipotensão e hiperglicemia.
Spanish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 JA WOERDEN, PAÍSES BAJOS
Portuguese: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden - PAÍSES BAIXOS
Spanish: En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona expuesta con agua abundante.
Portuguese: Lave a pele exposta com água abundante imediatamente após o contacto.
Spanish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDIA
Portuguese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLÂNDIA
Spanish: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BÉLGICA
Portuguese: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelas, BÉLGICA
Spanish: Bayer Vital GMBH, 51368 Leverkusn, ALEMANIA
Portuguese: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ALEMANHA
Spanish: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAJOS
Portuguese: Box 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAIXOS
Spanish: Se concluyó que no podían descartarse efectos sistémicos tras la exposición cutánea, lo que dio lugar a la recomendación propuesta, que fue acordada por todos los Estados miembros concernidos y el solicitante.
Portuguese: Este facto resultou na redacção proposta, a qual foi aceite por todos os Estados-Membros e pelo requerente.
Spanish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLANDIA
Portuguese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 0101, FINLÂNDIA
Spanish: BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruselas, BÉLGICA
Portuguese: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelas, BÉLGICA
Spanish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Portuguese: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANÇA
Spanish: <La sustancia> es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 y los síntomas observados tras su absorción consisten en efectos clínicos como sedación proporcional a la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hiperglucemia.
Portuguese: A <substância> é um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 cujos sintomas após a absorção podem envolver efeitos clínicos que incluem uma sedação dependente da dose, depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, boca seca e hiperglicemia.
Spanish: En la reacción adversa humana notificada no se facilitó información sobre los riesgos para las mujeres embarazadas (Hoyer, M.J., 2006).
Portuguese: Não foi disponibilizada informação sobre os riscos para as mulheres grávidas na notificação relativa a uma reacção adversa num ser humano (Hoyer, M.J., 2006).
Spanish: Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Espoo, FINLANDIA
Portuguese: Box 65, 02201 Espoo, FINLÂNDIA
Spanish: Recomendación para los médicos: <La sustancia> es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 y los síntomas observados tras su absorción consisten en efectos clínicos como sedación proporcional a la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hiperglucemia.
Portuguese: Informação para os médicos A <substância> é um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 cujos sintomas após a absorção podem envolver efeitos clínicos que incluem uma sedação dependente da dose, depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, boca seca e hiperglicemia.
Spanish: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAJOS
Portuguese: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Spanish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAJOS
Portuguese: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Spanish: Detomidina clorhidrato
Portuguese: Cloridrato de detomidina
Spanish: En la reacción adversa notificada en una persona no se facilitó información sobre exposición ocular (Hoyer, M.J., 2006).
Portuguese: Não foi disponibilizada informação sobre exposição ocular na notificação relativa a uma reacção adversa num ser humano (Hoyer, M.J., 2006).
Spanish: 200 mg Concentrado para solución para perfusión
Portuguese: 200 mg Concentrado para solução para perfusão
Spanish: Acondicionami ento primario
Portuguese: Acondicioname nto primário
Spanish: 20 ml (10 mg/ml) 3 viales
Portuguese: 20 ml (10 mg/ml) 3 frascos para injetáveis
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Spanish: Aunque no es una gran diferencia, puede beneficiar a algunos pacientes.
Portuguese: Embora esta diferença não seja grande, pode ser benéfica para alguns doentes.
Spanish: Existe un riesgo de reacciones alérgicas graves y, aunque no se sabe exactamente con qué frecuencia se producen, parecen raras.
Portuguese: Existe um risco de reações alérgicas graves e, embora não se saiba exatamente a frequência com que estas reações ocorrem, parecem ser raras.
Spanish: Se administra una sola vez, en las 48 horas siguientes al comienzo de los síntomas.
Portuguese: É administrado uma única vez, no período de 48 horas após o início dos sintomas.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alpivab en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Alpivab podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se utiliza para tratar la gripe no complicada en adultos y niños mayores de 2 años.
Portuguese: É utilizado no tratamento de gripe não complicada em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.