FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 200 mg de Dupixent toutes les deux semaines (N=631) soit 300 mg de Dupixent toutes les deux semaines (N=633) (ou dans le groupe placebo correspondant pour le 200 mg (N=317) ou le 300 mg (N=321)) après administration d'une dose initiale de 400 mg, 600 mg ou de placebo, respectivement.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání buď 200 mg (n=631) nebo 300 mg (n=633) přípravku Dupixent každý druhý týden (nebo odpovídající placebo buď pro 200 mg (n=317) nebo 300 mg (n=321) každý druhý týden) po počáteční dávce 400 mg, 600 mg nebo placeba, podle pořadí.
French: Si vous avez oublié l'injection d'une dose de Dupixent, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Czech: Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: Dans ces études, 51,6 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 3 (DA modérée), 48,3 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 4 (DA sévère) et 32,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par des immunosuppresseurs systémiques.
Czech: V těchto studiích mělo 51,6 % pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 48,3 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD) a 32,4 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
French: EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Czech: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
French: Des améliorations significatives du VEMS ont été observées dès la semaine 2 après la première dose de dupilumab pour les doses de 200 mg et de 300 mg et se sont maintenues pendant 24 semaines (DRI12544) et pendant 52 semaines dans l'étude QUEST (voir Figure 2).
Czech: Významné zlepšení FEV1 bylo pozorováno již během 2. týdne po první dávce dupilumabu jak pro dávku 200 mg, tak pro dávku 300 mg a udrželo se do 24. týdne (DRI12544) a 52. týdne ve studii QUEST (viz obr.
French: Au total, 107 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un asthme modéré à sévère ont été inclus dans l'étude QUEST et ont reçu 200 mg (n = 21) ou 300 mg (n = 18) de dupilumab (ou 200 mg [n = 34] ou 300 mg [n = 34] du placebo correspondant) toutes les deux semaines.
Czech: Do studie QUEST bylo celkem zařazeno 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dostávali dupilumab v dávce 200 mg (n=21) nebo 300 mg (n=18) [nebo placebo odpovídající dávce 200 mg (n=34) nebo 300 mg (n=34)] každý druhý týden.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka
French: Les patients ont reçu 1) une dose initiale de 400 mg du dupilumab (deux injections de 200 mg) le jour 1, suivie par 200 mg une fois toutes les deux semaines (1x/2 semaines) pour les patients ayant un poids corporel initial < 60 kg, ou une dose initiale de 600 mg de dupilumab (deux injections de 300 mg) le jour 1, suivie par 300 mg 1x/2 semaines pour les patients ayant un poids corporel initial ≥ 60 kg ; 2) une dose initiale de 600 mg de dupilumab (deux injections de 300 mg) le jour 1, suivie par 300 mg une fois toutes les quatre semaines (1x/4 semaines) quel que soit le poids corporel initial ; ou 3) un placebo.
Czech: následovanou dávkou 200 mg jednou za dva týdny (Q2W) u pacientů s výchozí tělesnou hmotností <60 kg nebo úvodní dávku 600 mg dupilumabu (dvě 300 mg injekce) v den 1, následovanou dávkou 300 mg Q2W u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≥ 60 kg; 2) úvodní dávku dupilumabu 600 mg (dvě injekce po 300 mg) v den 1, následovanou dávkou 300 mg každé 4 týdny
French: Dupixent est utilisé chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, aussi appelée eczéma atopique.
Czech: Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém.
French: Dans les études DRI12544 et QUEST, le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 4,3 % dans le groupe placebo, de 3,2 % dans le groupe dupilumab 200 mg 1x/2 semaines et de 6,1 % dans le groupe dupilumab 300 mg 1x/2 semaines.
Czech: Ve studiích DRI12544 a QUEST činil podíl pacientů, kteří léčbu přerušili v důsledku nežádoucích příhod, 4,3 % ve skupině s placebem, 3,2 % ve skupině s dupilumabem 200 mg Q2W a 6,1 % ve skupině s dupilumabem 300 mg Q2W.
French: Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment de très rares réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), y compris une réaction anaphylactique ; les signes d'une réaction allergique ou d'une réaction anaphylactique peuvent inclure :
Czech: (hypersenzitivních) reakcí zahrnujících anafylaktické reakce; mezi příznaky alergické reakce nebo anafylaktické reakce patří:
French: Qualité de vie/Résultats rapportés par le patient dans la dermatite atopique
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem u astmatu
French: Une diminution du taux de lactate déshydrogénase (LDH), un biomarqueur associé à l'activité et à la gravité de la DA, a été observée avec le traitement par dupilumab.
Czech: Při léčbě dupilumabem byla pozorována redukce laktátdehydrogenázy (LDH), což je biomarker spojený s aktivitou a závažností onemocnění u AD.
French: Le dupilumab étant un anticorps monoclonal, ne devrait pas être éliminé de manière importante par voie rénale.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná renální eliminace.
French: Environ 4 % d'entre eux présentaient des réponses en ADA persistantes et environ 4 % présentaient des anticorps neutralisants.
Czech: Přibližně 4 % vykazovala přetrvávající odpověď ADA a přibližně 4 % vykazovala přítomnost neutralizačních protilátek.
French: Les Figures 1 et 2 présentent la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score EASI et la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit, respectivement jusqu'à la semaine 16.
Czech: Obrázek 1 a 2 znázorňuje průměrnou procentuální změnu skóre EASI resp. průměrnou procentuální změnu skóre NRS v průběhu 16 týdnů léčby oproti výchozí hodnotě.
French: En cas de symptômes intolérables, les patients étaient autorisés à recevoir un traitement de secours à la discrétion de l'investigateur.
Czech: Pokud bylo zapotřebí potlačit netolerovatelné symptomy atopické dermatitidy, bylo pacientům povoleno užívat záchrannou léčbu podle uvážení zkoušejícího.
French: Tableau 6 : Résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude CAFE Placebo + CST
Czech: Tabulka 6: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii CAFE
French: A. Vérifier la date de péremption
Czech: A. Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP)
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion sont présentées dans le tableau 11.
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 11.
French: Placebo aValeur p <0,0001
Czech: Placebo ahodnota p <0,0001
French: Tableau 9 : Résultats des autres critères d'évaluation secondaires du dupilumab associé aux CST à la semaine 16 et à la semaine 52 dans l'étude CHRONOS
Czech: Tabulka 9: Výsledky ostatních sekundárních cílových parametrů při současném užívání dupilumabu a TCS v týdnu 16 a týdnu 52 ve studii CHRONOS
French: Etude DRI12544 Dupilumab 200 mg 1x/2 semaines
Czech: Studie DRI12544 Dupilumab 200 mg
French: Les instructions pour la préparation et l'administration du Dupixent en seringue préremplie sont présentées dans la notice.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: Environ 2 % d'entre eux ont présenté une réponse en ADA persistante et environ 1 % présentaient des anticorps neutralisants.
Czech: Přibližně 2 % vykazovala přetrvávající odpověď ADA a přibližně 1 % vykazovalo přítomnost neutralizačních protilátek.
French: Tableau 13 : Taux d'exacerbations sévères dans l'étude QUEST définie par les sous-groupes selon la FeNO à l'inclusion dans l'étude
Czech: Tabulka 13: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
French: semaines : 4,3%, 1x/4 semaines : 6,0%, 1x/8 semaines : 11,7%.
Czech: ADA: QW: 1,2 %; Q2W: 4,3 %; Q4W: 6,0 %; Q8W: 11,7 %.
French: Le dupilumab ne doit pas être injecté dans une zone cutanée qui est douloureuse, sur laquelle il y a des lésions, des hématomes ou des cicatrices.
Czech: Dupilumab nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
French: À l'inclusion dans l'étude, 46,2 % des patients avaient un score IGA de 3 (DA modérée), 53,8 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 4 (DA sévère), l'atteinte moyenne de la BSA était de 56,5 %, et 42,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par des immunosuppresseurs systémiques.
Czech: 46,2 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 53,8 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD), průměrná hodnota BSA činila 56,5 % a 42,4 % pacientů již užívalo systémová imunosupresiva.
French: Étape 1 : Retirer
Czech: Krok 1: Vyjmutí
French: Dupixent est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte et de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessitent un traitement systémique.
Czech: Přípravek Dupixent je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii.
French: EASI-75, % de répondeursd
Czech: EASI-50, % respondérůc EASI-75, % respondérůc EASI-90, % respondérůc
French: Dupixent est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, présentée dans une seringue préremplie en verre dotée ou non d'un dispositif de protection d'aiguille.
Czech: Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nebo bez krytu jehly.
French: Nombre de patients avec un score NRS de prurit à l'inclusion dans l'étude > 4 Score NRS de prurit (amélioration > 4 points), % de répondeursc,d
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre pruritu NRS >4 Pruritus NRS (zlepšení o >4 body), %
French: Adultes atteints de dermatite atopique
Czech: Dospělí s atopickou dermatitidou
French: • Conditionnement multiple contenant 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2)
Czech: • Vícečetné balení obsahující 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
French: Toutes les valeurs p < 0,0001.
Czech: Všechny hodnoty p< 0,0001
French: • démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière
Czech: • svědění, zarudnutí a otok očních víček
French: Tenez la seringue par le milieu, l'aiguille étant pointée à l'opposé de votre corps et retirez le capuchon.
Czech: Uchopte injekční stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe a sejměte víčko jehly.
French: Différence (% [IC à 95% ]) (Dupilumab vs. placebo)
Czech: Průměrné celkové procentuální snížení oproti výchozímu stavu Rozdíl (% [95% CI]) (Dupilumab vs placebo)
French: Tableau 2 : Liste des effets indésirables dans la dermatite atopique Classe de systèmes d'organes MedDRA
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků u atopické dermatitidy
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique en fonction du poids corporel (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů ve věku od 12 let a starších s astmatem nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
French: • Ne chauffez pas le stylo prérempli.
Czech: • Předplněné pero neohřívejte.
French: Étape 6 : Nettoyer
Czech: Krok 6: Očista
French: Les autres critères d'évaluation incluaient la proportion de sujets avec un EASI-50 ou EASI-90 (amélioration du score EASI d'au moins 50 % et 90 % respectivement par rapport à l'inclusion dans l'étude), la réduction du prurit mesuré par le score de prurit maximal NRS, et le pourcentage de variation du score de l'échelle SCORAD entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Czech: Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl subjektů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro maximální pruritus a procentuální změna skóre SCORAD v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
French: L'étude VENTURE était une étude de réduction des corticostéroïdes oraux de 24 semaines conduites chez 210 patients présentant un asthme, sans restriction sur les taux des biomarqueurs de l'inflammation de type 2 à l'inclusion, et qui nécessitaient une corticothérapie orale quotidienne en complément de l'utilisation régulière d'une dose élevée de corticostéroïdes inhalés associés à un autre traitement de fond.
Czech: VENTURE byla 24týdenní studie se snižováním dávky perorálních kortikosteroidů u 210 pacientů s astmatem bez omezení minimální výchozí hladinou biomarkerů zánětu typu 2, kteří kromě pravidelného používání inhalačních kortikosteroidů ve vysokých dávkách spolu s dalším přípravkem pro zajištění kontroly vyžadovali každodenní užívání perorálních kortikosteroidů.
French: Dans l'étude SOLO 1, 671 patients ont été inclus (224 sous placebo, 224 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, et 223 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine) et ont été traités pendant 16 semaines.
Czech: Do studie SOLO 1 bylo zařazeno 671 pacientů (224 pacientů k užívání placeba, 224 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 223 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
French: N'arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l'asthme, sauf sur indication de votre médecin.
Czech: Přípravky k léčbě astmatu nevysazujte ani nesnižujte jejich dávku bez porady s lékařem.
French: Solution injectable 1 seringue préremplie 2 seringues préremplies
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky
French: Si vous souffrez déjà d'une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par Dupixent.
Czech: Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.
French: Le profil de sécurité à long terme du dupilumab observé chez les adolescents était en accord avec celui observé chez les adultes atteints de dermatite atopique
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil dupilumabu pozorovaný u dospívajících byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u dospělých s atopickou dermatitidou.
French: • Changez de site d'injection à chaque injection.
Czech: • Při každé injekci změňte místo vpichu.
French: Pour les données cliniques chez les adultes atteints de dermatite atopique, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dupilumab 300 mg.
Czech: Klinické údaje u dospělých s atopickou dermatitidou naleznete v souhrnu o přípravku pro dupilumab
French: (amélioration ≥ 4 points), % de répondeurs
Czech: DLQI (zlepšení o ≥4 body), % respondérů
French: • Laissez les stylos préremplis inutilisés dans leur emballage d'origine et conservez-les au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Czech: • Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až
French: Dupixent est disponible sous forme de seringues préremplies de 200 mg dans une boîte contenant 1 ou 2 seringues préremplies ou dans une boîte contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1 seringue) ou 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2 seringues).
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněných stříkaček, v balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky nebo v balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) nebo 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
French: Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l'action des protéines appelées IL-4 et IL-13.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek proteinů
French: • Ne chauffez pas la seringue.
Czech: • Injekční stříkačku neohřívejte.
French: • gênes respiratoires
Czech: • potíže s dýcháním
French: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg 1x/2 semaines
Czech: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg
French: Une proportion plus importante de patients randomisés dans le groupe placebo a eu besoin d'un traitement de secours (dermocorticoïdes topiques, corticostéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs non stéroïdiens systémiques) par comparaison au groupe dupilumab (58,8 % et 20,7 % respectivement).
Czech: (lokální kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy nebo systémová nesteroidní imunosupresiva) než ve skupině s dupilumabem (58,8 %, resp. 20,7 %).
French: Tableau 6 : Taux d'exacerbations sévères dans les études DRI12544 et QUEST (taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion ≥ 150 et ≥ 300 cellules/µl)
Czech: Tabulka 6: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl)
French: De plus, les symptômes d'anxiété et de dépression mesurés par le score total HADS ont été réduits de façon significative dans les groupes dupilumab comparativement au placebo à 16 semaines.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab navíc došlo v 16. týdnu k významné redukci symptomů úzkosti a deprese měřených pomocí celkového skóre HADS v porovnání s placebem.
French: De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique ont été signalés dans le cadre du programme de développement de la dermatite atopique après l'administration du dupilumab.
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci po podání dupilumabu.
French: Environ 2 % d'entre eux présentaient des réponses en ADA persistantes et environ 2 % présentaient des anticorps neutralisants.
Czech: Přibližně 2 % vykazovala přetrvávající odpověď ADA a přibližně 2 % vykazovala přítomnost neutralizujících protilátek.
French: Ces réductions de biomarqueurs inflammatoires de type 2 étaient comparables pour les schémas posologiques de 200 mg 1x/2 semaines et de 300 mg 1x/2 semaines.
Czech: Tento pokles biomarkerů zánětu typu 2 byl u režimu 200 mg Q2W a 300 mg Q2W srovnatelný.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Czech: Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.
French: Tableau 10 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou (FAS)
French: En outre, les traitements par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST ont réduit l'anxiété et la dépression mesurées par le score total HADS, à 52 semaines, par comparaison au placebo + CST.
Czech: 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS navíc vedla ke snížení úzkosti a deprese, hodnocené pomocí celkového skóre HADS, v 52. týdnu ve srovnání s kombinací placebo + TCS.
French: Les effets du dupilumab sur la pharmacocinétique (PK) des substrats du CYP ont été évalués au cours d'une étude clinique de patients atteints de DA.
Czech: V klinické studii u pacientů s atopickou dermatitidou byly hodnoceny účinky dupilumabu na farmakokinetiku (PK) substrátů CYP.
French: Dans une analyse post-hoc réalisée sur un sous-groupe de patients ayant les sous-échelles HADS-anxiété ou HADS-dépression ≥ 8 à l'inclusion dans l'étude (la valeur seuil pour l'anxiété ou la dépression), une proportion plus importante de patients dans les groupes dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST a atteint des scores HADS-anxiété et HADS-dépression < 8, à la semaine 52, par comparaison au placebo + CST (Voir Tableau 9).
Czech: V post-hoc analýze u podskupiny pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety (pro hodnocení úzkosti) nebo HADS-depression (pro hodnocení deprese) ≥8 (mezní hodnota pro úzkost nebo depresi) byl podíl pacientů, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression <8 v 52. týdnu, větší ve skupinách dupilumab 300 mg Q2W + TCS a dupilumab 300 mg QW + TCS než ve skupině placebo + TCS (viz tabulka 9).
French: • Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.
French: - La substance active est le dupilumab.
Czech: - Léčivou látkou je dupilumabum.
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
French: N Taux (95% CI)
Czech: n Výskyt (95% CI)
French: • Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.
French: Score IGA n'ayant pas varié de plus de 1 point à la semaine 36 dans le sous-groupe de patients avec IGA (0,1) à l'inclusion dans l'étude, n (%) Score IGA (0,1) à la semaine 36 dans le sous-groupe de patients avec IGA (0,1) à l'inclusion dans l'étude, n (%) NRS de prurit maximal ≥3 points par rapport à l'inclusion dans l'étude à la semaine 35 dans le sous-groupe de patients ayant un NRS de prurit maximal ≤7 à l'inclusion dans l'étude, n (%) †P<0,05, *P<0,01, **P<0,001, ***P≤0,0001
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry Procento pacientů, jejichž IGA odpověď ve 36. týdnu byla v podskupině pacientů s hodnotou IGA (0,1) udržována v rozmezí 1 bodu oproti výchozím hodnotám, n (%) Procento pacientů s IGA (0,1) v 36. týdnu v podskupině pacientů s IGA (0,1) ve výchozím bodě, n (%) Procento pacientů, u nichž se maximální skóre pruritu zvýšilo o ≥3 body v týdnu 35 oproti výchozím hodnotám v rámci podskupiny pacientů s maximálním skóre pruritu NRS ≤7 ve výchozím bodě, n (%)
French: Pour la dose initiale de 600 mg, administrer successivement deux injections de 300 mg dans des sites d'injection différents.
Czech: U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.
French: Ne touchez plus le site d'injection et ne soufflez pas dessus avant l'injection.
Czech: Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.
French: Si la solution est trouble, présente une modification de la coloration ou si elle contient des particules visibles, elle ne doit pas être utilisée.
Czech: Roztok se nesmí použít, pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
French: De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique et de réaction anaphylactique ont été rapportés après l'administration du dupilumab (voir rubrique 4.4).
Czech: Po podání dupilumabu byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci a anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
French: ÉTIQUETTE Stylo prérempli de 200 mg
Czech: ETIKETA Předplněné pero 200 mg
French: Dans les trois études pivots, les co-critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients avec un score IGA égal à 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque blanchi ») avec une réduction ≥ 2 points sur l'échelle IGA 0 - 4 et la proportion de patients avec une amélioration d'au moins 75 % du score EASI (EASI-75) entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16.
Czech: Ve všech třech pivotních studiích byly použity společné primární cílové parametry procentní podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke snížení o ≥ 2 body na škále 0-4 IGA a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI (EASI-75) o nejméně 75% v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.