FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lumark kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lumark løbende overvåget.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lumark gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Lumark opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lumark werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lumark vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Da jedoch nur eine sehr kleine Menge Lumark verwendet wird, sind diese Risiken als gering einzustufen.
Danish: Den anvendte mængde af Lumark er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave.
German: Informationen zur Minimierung der Risiken sind in der Produktinformation zu Lumark enthalten.
Danish: Information om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for Lumark.
German: Was ist Lumark und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Lumark, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Lumark verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lumark?
German: Lumark darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Danish: Lumark anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
German: Diese Tumoren beeinträchtigen die Hormon sezernierenden Zellen an vielen Stellen im Körper, einschließlich der Bauchspeicheldrüse, des Darms, des Magens und der Lunge.
Danish: hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og lungerne.
German: Die radioaktive Markierung mit Lumark erfolgt in einem Labor.
Danish: Radioaktiv mærkning med Lumark sker i laboratoriet.
German: Der Arzt wird sicherstellen, dass der von der Anwendung von Lumark für den Patienten zu erwartende Nutzen gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit der Radioaktivität überwiegt.
Danish: Lægen sikrer, at patientens forventede fordel af at anvende Lumark opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in den Produktinformationen des jeweiligen Arzneimittels verabreicht.
Danish: Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten efter anvisningerne i produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
German: Wie wirkt Lumark?
Danish: Hvordan virker Lumark?
German: Wie bei allen Substanzen zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln ist die Exposition gegenüber Radioaktivität durch Lumark mit Risiken verbunden.
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra Lumark.
German: Mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen bei Frauen nur dann verwendet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes til kvinder, som man er sikker på ikke er gravide.
German: Lumark selbst ist radioaktiv; wie bei allen anderen radioaktiven Produkten stellt seine Anwendung ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Krebs und Erbschäden dar.
Danish: Lumark er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
German: Übersicht über Lumark und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Lumark, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Der Wirkstoff in Lumark, Lutetium(177Lu)chlorid, ist eine radioaktive Substanz, die vorwiegend Betastrahlung mit einem kleinen Anteil an Gammastrahlung abgibt.
Danish: Det aktive stof i Lumark, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Lumark ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lumark fremgår af indlægssedlen.
German: Informationen zu den Einschränkungen, die speziell für mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel gelten, sind der Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel zu entnehmen.
Danish: Information om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
German: Lumark dient zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln, die speziell für die Anwendung mit Lutetium(177Lu)chlorid entwickelt wurden.
Danish: Lumark bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)-chlorid.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark.
German: Welchen Nutzen hat Lumark in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lumark?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln fest etabliert und in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veletableret og veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
German: Wie wird Lumark angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Lumark?
German: Wie gut Lumark funktioniert, hängt stark von dem Arzneimittel ab, zu dessen radioaktiver Markierung es angewendet wird.
Danish: Virkningen af Lumark afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
German: Da die Anwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln eine allgemeine medizinische Verwendung darstellt (d. h. fest etabliert ist), hat das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt.
Danish: Da anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler er veletableret, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur.
German: Wenn ein Arzneimittel mit Lumark radioaktiv markiert wird, transportiert das Arzneimittel die Strahlung an Stellen im Körper, an denen sie benötigt wird - entweder, um Krebszellen abzutöten (bei Anwendung zur Behandlung), oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (bei Anwendung zur Diagnose).
Danish: Formålet med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål) eller at skabe billeder på en skærm (til diagnoseformål).
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lumark hängen stark von dem Arzneimittel ab, mit dem es angewendet wird, und sind in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels beschrieben.
Danish: Bivirkningerne med Lumark afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
German: Der Nutzen von Lutetium (177Lu) bei der radioaktiven Markierung von Arzneimitteln zur Diagnose und Behandlung von neuroendokrinen Tumoren wurde in mehreren veröffentlichten Studien nachgewiesen.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytteværdien af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
German: Die intravenöse Verabreichung sollte sich nicht länger als 2 Stunden dauern.
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end 2 timer.
German: (GBq: Gigabecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
German: E-Mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Danish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com fremstiller
German: Bestimmungsort:
Danish: Destination:
German: Anscheinend verteilten sich mehr als 78 % der Dosen in Leber, Knochen und Milz.
Danish: Det fremgik, at over 78 % af dosis blev fordelt til lever, knogler og milt.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes samtidig.
German: Kunden-Code:
Danish: Kundekode:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1013/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1013/001
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie die geeignete Behandlung.
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
German: Es wird auch schwache Gammastrahlung emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und bei 208 keV (11 %).
Danish: Der afgives desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
German: Es wird nur in Kombination angewendet.
Danish: Det vil kun blive indgivet i den kombinerede form.
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind sehr empfindlich gegenüber geometrischen Faktoren, weshalb sie nur unter entsprechend validierten geometrischen Bedingungen erfolgen sollten.
Danish: Aktivitetsmåling med ioniseringskammer er meget følsom for geometriske faktorer og skal derfor altid udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
German: Es gibt strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
German: Die Durchstechflasche darf niemals geöffnet werden und muss innerhalb der Bleiabschirmung verbleiben.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i blyafskærmningen.
German: 5111 PV Baarle-Nassau Niederlande
Danish: 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLANDENE
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlige ændringer i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
German: Hinsichtlich des Verteilungsmusters im Blut schien es, dass 2 Stunden nach Verabreichung 15 % des im Blut anwesenden Lutetiums in die Blutzellen aufgenommen worden waren während sich die restlichen 85 % noch im Serum befanden.
Danish: Vedrørende fordelingen i blodet fremgik det, at 2 timer efter administration var 15 % af det lutetium, der var til stede i blodet, trådt ind i blodcellerne, mens 85 % endnu fandtes i serum.
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab.
Danish: Overfladedosishastighed og akkumuleret dosis afhænger af mange faktorer.
German: Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität für verschiedene Gewebe ICRP-30-Daten
Danish: Absorberet dosis pr. enhed aktivitet administreret til forskellige væv Data fra ICRP-30
German: Dosis / Injizierte Aktivität (mGy/MBq)
Danish: Dosis/injiceret aktivitet (mGy/MBq)
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den radioaktiv zu markierenden Arzneimitteln, gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger uforligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
German: Pharmakokinetische Daten zu Lumark in Bezug auf freies Lutetium:
Danish: Farmakokinetiske data for Lumark henført til frit lutetium:
German: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
German: Geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen, um die Sterilität von Lumark und die Sterilität während des gesamten Markierungsverfahrens aufrecht zu erhalten.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler til at opretholde steriliteten af Lumark og opretholde sterilitet under alle procedurerne under mærkningen.
German: Jede Frau, bei der eine Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte so lange als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Mit Lumark wurden keine tierexperimentellen Toxizitätsstudien durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført toxicitetsundersøgelser i dyr med Lumark.
German: Elektrokardiogramme zeigten keine Unregelmäßigkeiten im Herzrhythmus oder in der
Danish: Elektrokardiogrammer viste ingen uregelmæssigheder i hjerterytme eller overledning.
German: Auswirkungen auf die Atmung waren schwach und unterschiedlich.
Danish: Påvirkningen af respirationen var let og varierende.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN Vor der Anwendung sollten die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Danish: INSTRUKTIONER FOR KLARGØRING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses mit Lumark kombinierte Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Lumark, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Dies sollte bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit potentiellen Risikofaktoren, wie einer vorherigen Behandlung mit chemotherapeutischen Substanzen (wie z.B. alkylierenden Substanzen).
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurderingen af fordele/risici, især hos patienter med mulige risikofaktorer såsom tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler (f.eks. alkyleringsmidler).
German: Intravenös verabreichte Dosen führten zu unterschiedlichen Auswirkungen auf den Blutdruck und einer verminderten Herzfrequenz.
Danish: Intravenøs administration medførte varierende effekt på blodtrykket og nedsat hjertefrekvens.
German: Tel.: +31(0)13 5079 558
Danish: Tlf.: +31 0 13 5079 558
German: Arzneimittel, die radioaktiv mit Lumark markiert sind, sollten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Børn og unge Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
German: Wenn die Gabe von radioaktiven Arzneimitteln an eine Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, muss zuvor unbedingt festgestellt werden, ob sie schwanger ist oder ob nicht.
Danish: Hvis det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Auch mehr als 1 Stunde nach Exposition kann der Chelator noch verabreicht werden; seine Wirksamkeit dürfte allerdings vermindert sein.
Danish: Også når der er gået >1 time efter eksponeringen, kan chelerende midler dog være indiceret, men vil da være mindre effektive.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen.
Danish: Du skal ikke selv opbevare produktet.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.
German: Dieser Wert liegt unter der als für die Entlassung aus der Klinik zulässig geltenden Schwelle (20 µSv/h).
Danish: Dette er under den acceptable tærskelværdi for udskrivning fra sygehus (20 µSv/h).
German: Vor Anwendung 177Lu-markierter Arzneimittel ist eine Schwangerschaft mit einem geeigneten/validierten Test auszuschließen.
Danish: Før anvendelse af 177Lu-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes ved en fyldestgørende/valideret prøve.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af produktet, må det ikke anvendes.
German: Die dosimetrischen Schätzwerte basieren auf ICRP-30-Daten zur biologischen Verteilung, die Knochen, Leber und Nieren als signifikante Zielorgane für die Bioverteilung von Lutetium zeigen.
Danish: De anslåede dosimetriværdier bygger på biofordelingsdata fra ICRP-30 og viser, at knogler, lever og nyrer er hovedmålorganerne for biofordelingen af lutetium.
German: Diese Arzneimittel können dann in medizinischen Verfahren dazu eingesetzt werden, die Radioaktivität zu Stellen im Körper zu transportieren, wo sie benötigt wird, z. B. zu Tumorzellen.
Danish: Disse lægemidler kan derefter anvendes medicinsk til at føre radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den i kroppen, såsom steder, hvor der er kræftceller.
German: Effektive Dosis [µSv/MBq]
Danish: Effektiv dosis [mSv/MBq]
German: Es muss daher in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Risiken für den Patienten aufgrund der Strahlenexposition geringer sind als die der Krankheit selbst.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
German: Es zerfällt unter Emission von Betastrahlung mit einer Energie von maximal 498 keV in 177Hf-Hafnium.
Danish: Det henfalder med emission af betastråling på maksimalt 498 keV til 177Hf-Hafnium.
German: Im Falle einer Extravasation muss die Infusion des Arzneimittels unverzüglich gestoppt werden und es müssen umgehend der Facharzt für Nuklearmedizin und der Radiopharmakologe informiert werden.
Danish: tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
German: Sie ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
Danish: Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
German: Lumark darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
German: Messungen am Standort und während der Arbeit sind kritisch und sollten zur genaueren und instruktiven Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Danish: Måling på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendigt for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
German: Unter Annahme der kontinuierlichen Exposition einer in der Nähe des Patienten befindlichen Person im Abstand von 2 m und unendlicher biologischer Halbwertszeit (keine Entsorgung durch den Patienten nach seiner Entlassung aus der Klinik) führt diese Dosisleistung zu einer Gesamtdosis von etwa 0,6 mSv und entspricht damit in etwa der Hälfte des für die Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerts (1 mSv/Jahr).
Danish: Hvis det forudsættes, at en person befinder sig i en konstant afstand af 2 m fra patienten, og at den biologiske halveringstid er uendelig (intet forlader patienten efter at denne er udskrevet), vil denne person få en samlet dosis på ca. 0,6 mSv, svarende til omtrent halvdelen af den fastsatte grænseværdi for den almindelige befolkning (1 mSv/år).
German: Mindestkonzentration in den Organen wurde bei niedrigen (9-10 mg/kg) sowie hohen (19-20 mg/kg) Ratten intravenös verabreichten Dosen untersucht.
Danish: Fordeling og mineralkoncentration i organerne blev undersøgt ved lave (9-10 mg/kg) og høje (19-20 mg/kg) intravenøse doser til rotter.
German: Aktivität (zum AKZ): {Y} GBq
Danish: Aktivitet (ved ART): {Y} GBq
German: In jedem Fall müssen die Blutwerte des Patienten überwacht und bei Nachweis einer Schädigung des blutbildenden Knochenmarks sofort geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på knoglemarvstoksicitet skal der straks iværksættes passende tiltag.
German: Es wird empfohlen, die Patienten mit Fernsehmonitorsystemen zu überwachen.
Danish: Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
German: Vorsichtsmaßnahmen gegenüber Angehörigen, Pflegekräften und dem Klinikpersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: Forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lumark eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt mit der Begründung, dass das spezifische Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen wahrscheinlich teilweise oder insgesamt unwirksam oder unsicher ist, und mit der Begründung, dass es keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber bestehenden Behandlungen von pädiatrischen Patienten bietet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om studier med Lumark i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af, at lægemidlet må forventes at være ineffektivt eller farligt hos hele den pædiatriske population eller en del heraf og ikke frembyder en væsentlig terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
German: 8 Tage ab dem Datum des angegebenen Zeitpunkts der Kalibrierung der Aktivität (AKZ) (= Produktionsende).
Danish: 8 dage fra datoen for ART (= afslutning af fremstillingen).
German: Die Wirksamkeit dieser Entgiftung mittels Chelatbildnern ist unmittelbar nach oder innerhalb einer Stunde nach Exposition, wenn das Radionuklid noch in Gewebsflüssigkeit und Plasma zirkuliert bzw. verfügbar ist, am höchsten.
Danish: Den chelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen eller inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT Nicht zutreffend.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse