FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to qualify for enrolment, patients were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH, and serum creatinine above the upper limits of normal, without the need for chronic dialysis.
Italian: Per poter essere arruolati, i pazienti dovevano avere un conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), evidenza di emolisi provata da aumento della LDH sierica, e la creatinina sierica al di sopra dei limiti superiori della norma, senza necessità di dialisi cronica.
English: FACIT-Fatigue is measured on a scale of 0-52, with higher values indicating less fatigue Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Italian: Il punteggio FACIT-Fatigue è misurato su una scala da 0-52: i valori più elevati indicano minore fatica
English: Supportive safety data were obtained from 30 completed and one ongoing clinical studies that included 1,503 patients exposed to eculizumab in complement-mediated disease populations, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD.
Italian: I dati di sicurezza di supporto sono stati ottenuti da 30 studi clinici completati e da uno studio in corso che hanno incluso 1.503 pazienti trattati con eculizumab in popolazioni di pazienti con diverse malattie complemento-mediate, comprese EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
English: Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG.
Italian: I dati di 139 pazienti in due studi controllati prospettici (Studi C08-001 e ECU-MG-301) e in uno studio di estensione in aperto (Studio ECU-MG-302) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia di Soliris nel trattamento di pazienti con MGg refrattaria.
English: Median Duration of complete TMA response, weeks (range)1
Italian: Durata mediana della risposta completa alla MT, settimane (range)1
English: In refractory gMG patients, uncontrolled terminal complement activation causes membrane attack complex (MAC) dependent lysis and C5a-dependent inflammation at the Neuromuscular Junction (NMJ) leading to failure of neuromuscular transmission.
Italian: Nei pazienti affetti da MGg refrattaria, l'attivazione incontrollata della porzione terminale della cascata del complemento causa lisi dipendente dal Complesso di Attacco alla Membrana (MAC) e infiammazione dipendente da C5a in corrispondenza della giunzione neuromuscolare (GNM), portando ad un difetto della trasmissione neuromuscolare.
English: Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di complicanze di microangiopatia trombotica in concomitanza alla mancata o ritardata somministrazione di Soliris in studi clinici SEUa (vedere anche paragrafo 4.4).
English: • The need for children to be vaccinated against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Italian: • La necessità che i bambini siano vaccinati contro pneumococco e Haemophilus influenzae prima del trattamento con eculizumab.
English: Soliris reduced signs of complement-mediated TMA activity, as shown by an increase in mean platelet counts from baseline to 26 weeks.
Italian: Soliris ha ridotto i segni dell'attività di MT mediata dal complemento, come dimostrato dall'aumento della conta piastrinica media dal basale a 26 settimane.
English: • muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
Italian: • crampi muscolari, dolori muscolari, mal di schiena e collo, dolore alle ossa, gonfiore alle articolazioni, dolore agli arti (braccia e gambe)
English: Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
Italian: Livello medio di Hb (g/dL) al livello predefinito (DS)
English: Table 10: ECU-MG-301 Efficacy Outcomes Change from Baseline to Week 26
Italian: Tabella 10: ECU-MG-301 Variazione dei risultati di efficacia dal basale alla Settimana 26 Endpoint di efficacia: Variazione del punteggio totale dal basale alla Settimana 26
English: Accelerated hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder
Italian: Ipertensione accelerata, ipotensione, vampata di calore, disturbo venoso
English: Extravasation, Infusion site paraesthesia, Feeling hot
Italian: Stravaso, parestesia in sede di infusione, sensazione di caldo
English: • menstrual disorder
Italian: • disturbi mestruali
English: Abscess includes the following group of PTs: Abscess limb, Colonic abscess, Renal abscess, Subcutaneous abscess, Tooth abscess, Hepatosplenic abscess, Perirectal abscess, Rectal abscess.
Italian: Ascesso comprende il seguente gruppo di PT: ascesso a un arto, ascesso del colon, ascesso renale, ascesso sottocutaneo, ascesso del dente, ascesso epatosplenico, ascesso perirettale, ascesso del retto.
English: • upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
Italian: • infezioni delle alte vie respiratorie, tosse, mal di gola (dolore orofaringeo), bronchite, herpes facciale (herpes simplex)
English: Soliris is indicated in adults and children for the treatment of: - Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Italian: Soliris è indicato nel trattamento di adulti e bambini affetti da: - Emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
English: Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Italian: Sindrome emolitico uremica atipica
English: • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Italian: • Estrarre la quantità necessaria di Soliris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
English: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Italian: • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 900 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Italian: Usare immediatamente il medicinale dopo la diluizione.
English: Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Italian: Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Eculizumab
English: Complete TMA response was maintained by all responders.
Italian: La risposta completa alla MT è stata mantenuta nel tempo da tutti i pazienti che rispondono al trattamento.
English: Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
Italian: Sesso femminile, n (%) Durata della MG (anni) Media (min, max)
English: Table 5: Patient Demographics and Characteristics in C08-002A/B and C08-003A/B
Italian: Tabella 5: Caratteristiche demografiche dei pazienti degli studi C08-002A/B e C08-003A/B Parametri
English: • After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Italian: • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 1200 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.
English: In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score
Italian: Nello Studio ECU-MG-301, i pazienti affetti da MGg con test sierologico positivo per gli anticorpi anti-AChR, classificazione clinica MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) in classe da II a IV e punteggio totale MG-ADL ≥ 6, sono stati randomizzati al trattamento con Soliris (n = 62) o placebo (n = 63).
English: Free Haemoglobin at end of study (median, mg/dL)
Italian: Emoglobina libera al termine dello studio (mediana, mg/dL) 62
English: Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti con condizioni diverse da EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD sono state simili a quelle riportate nei pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD (vedere sopra Tabella 1).
English: Reduction in terminal complement activity was observed in all patients after commencement of Soliris.
Italian: Una riduzione dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento è stata osservata in tutti i pazienti dopo aver iniziato Soliris.
English: Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
Italian: Soliris non è stato studiato in pazienti pediatrici con MGg refrattaria o NMOSD.
English: Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Italian: Ogni infusione sarà composta da una dose di 600 mg (due flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti.
English: Adjusted adjudicated ARR
Italian: ARR confermato aggiustatoa
English: In Study C10-003, patients who enrolled in the study were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH above the upper limits of normal and serum creatinine level ≥97 percentile for age without the need for chronic dialysis.
Italian: Nello studio C10-003, i pazienti arruolati dovevano avere una conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), evidenza di emolisi provata da aumento della LDH sierica al di sopra dei limiti di normalità e livelli sierici di creatinina ≥ 97 percentile per età senza necessità di dialisi cronica.
English: Constipation, Dyspepsia, Abdominal distension
Italian: Costipazione, dispepsia, distensione addominale
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio di infezione grave e sepsi, soprattutto da Neisseria meningitidis e altre specie di Neisseria, compresa la gonorrea disseminata.
English: In PNH patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/mL results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of PNH patients.
Italian: Nei pazienti con EPN, l'attività farmacodinamica correla direttamente con le concentrazioni sieriche di eculizumab e il mantenimento dei livelli di picco al di sopra di ≥ 35 microgrammi/mL consente un blocco sostanzialmente completo dell'attività emolitica nella maggior parte dei pazienti con EPN.
English: Depression, Anxiety, Mood swings
Italian: Depressione, ansia, sbalzi di umore
English: Supportive safety data were obtained in 12 completed clinical studies that included 934 patients exposed to eculizumab in other disease populations other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD.
Italian: Ulteriori dati di sicurezza a supporto sono stati ottenuti in 12 studi clinici completati su 934 pazienti trattati con eculizumab per altre popolazioni con patologia diversa da EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD.
English: Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Organ Class
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate negli studi clinici con eculizumab, compresi i pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD, e nell'esperienza post-marketing
English: LDH level at 6 months (median, U/L)
Italian: Livello di LDH a 6 mesi (mediana, U/L)
English: <2 years (n=5)
Italian: < di 2 anni (n = 5)
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse raccolte mediante le segnalazioni spontanee e negli studi clinici completati con eculizumab, inclusi studi su EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
English: Each infusion will consist of a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Italian: Ogni infusione sarà composta da una dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 paziente su 100):
English: Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Italian: Non si può escludere un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo.
English: Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
Italian: Polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, nasofaringite, infezione delle vie urinarie, herpes orale
English: • fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
Italian: • febbre (piressia), brividi, affaticamento, malattia simil-influenzale.
English: The second population PK model was applied to the multiple dose PK data from 22 paediatric aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in aHUS C10-003.
Italian: Il secondo modello farmacocinetico di popolazione è stato applicato ai dati farmacocinetici di dosi multiple di 22 pazienti pediatrici con SEUa trattati con la dose raccomandata di Soliris nello studio C10-003 per la SEUa.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Meningococcal Infection
Italian: Infezione meningococcica
English: Immunosuppressant and anticholinesterase therapies Patients in refractory gMG clinical trials continued treatment with immunosuppressant and anticholinesterase therapies while on Soliris treatment.
Italian: Terapie immunosoppressive e inibitori dell'acetilcolinesterasi Negli studi clinici condotti i pazienti affetti da MGg refrattaria hanno continuato il trattamento con terapie immunosoppressive e inibitori dell'acetilcolinesterasi durante il trattamento con Soliris.
English: Baseline eGFR (mL/min/1.73 m2 ), median (min,
Italian: eGFR al basale (mL/min/1,73 m2), mediana (min; max)
English: Infusion Reactions
Italian: Reazioni all'infusione
English: When immunosuppressant therapy is decreased or discontinued, patients should be monitored closely for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Italian: Quando la terapia immunosoppressiva viene ridotta o interrotta, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni e sintomi di una potenziale recidiva del NMOSD.
English: Eculizumab
Italian: Pre-eculizumab
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQLTM4.0 Generic Core scale (genitori) Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQL
English: − The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Italian: Il principio attivo è eculizumab (300 mg/30 mL in flaconcino da 10 mg/mL).
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
Italian: • Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi parametri, il monitoraggio richiesto post-trattamento e la gestione proposta (solo EPN).
English: The use of adequate contraception to prevent pregnancy and for at least 5 months after the last dose of treatment with eculizumab should be considered for women of childbearing potential.
Italian: Per le donne in età fertile deve essere considerato l'uso di misure contraccettive adeguate per la prevenzione della gravidanza e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con eculizumab.
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only).
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica a seguito dell'interruzione e posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi segni e sintomi, il monitoraggio e la gestione (solo SEUa).
English: stomach discomfort after meals (dyspepsia), abdominal distension
Italian: costipazione, disturbi allo stomaco dopo i pasti (dispepsia), distensione addominale,
English: Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease that predominantly affects the eye nerves and the spinal cord called Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD).
Italian: Soliris è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di malattia che colpisce prevalentemente i nervi ottici e il midollo spinale, chiamata disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD).
English: • infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
Italian: • infezione del polmone (polmonite), raffreddore comune (rinofaringite), infezioni al sistema urinario (infezione alle vie urinarie),
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio d'infezioni gravi, in particolare da Neisseriameningitidis e altre specie di Neisseria, compresa la gonorrea disseminata.
English: Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
Italian: Normalizzazione ematologica, n (%) (95% IC)
English: Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati episodi di emolisi in concomitanza alla mancata o ritardata somministrazione di Soliris in studi clinici EPN (vedere anche paragrafo 4.4).
English: In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
Italian: Nello studio C10-003 per la SEUa, le risposte a Soliris erano simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni che codificano le proteine del fattore di regolazione del complemento o con auto-anticorpi contro il fattore H.
English: Table 6: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Studies C08-002A/B and C08-003A/B C08-002A/B
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia negli studi prospettici SEUa C08-002A/B e C08-003A/B Parametri
English: Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Italian: Estrarre l'intera quantità di Soliris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Comune (può colpire fino a 1 paziente su 10):
English: Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
Italian: Numero totale di pazienti che hanno richiesto terapia di salvataggio n (%)
English: PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Italian: Nei pazienti affetti da EPN trattati con Soliris la presenza di emolisi intravascolare va controllata con la misurazione dei livelli di LDH; è possibile che ciò richieda un aggiustamento della posologia nell'ambito dello schema posologico raccomandato di 14 ± 2 giorni durante la fase di mantenimento (fino a cicli di 12 giorni).
English: 30 to <40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to <30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to <20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to <10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks
Italian: 600 mg alla settimana x 1 300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 2 settimane da 5 a < 10 kg 300 mg alla settimana x 1 300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 3 settimane
English: In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, i globuli rossi possono essere distrutti; ciò provoca una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, urine scure, dispnea (difficoltà della respirazione) e coaguli di sangue.
English: • severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
Italian: • infezione grave (infezione meningococcica), sepsi, shock settico, infezione virale, infezione delle basse vie respiratorie, gastroenterite (infezione gastrointestinale), cistite,
English: Dosing for paediatric patients <40 kg is based on paediatric patients with aHUS.
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici di peso inferiore ai 40 kg è basato sui pazienti pediatrici con SEUa.
English: In Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH):
Italian: Per il trattamento della emoglobinuria parossistica notturna (EPN):
English: Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy
Italian: Emolisi*, fattore di coagulazione anormale, agglutinazione eritrocitaria, coagulopatia
English: Renal impairment, Dysuria, Haematuria
Italian: Insufficienza renale, disuria, ematuria
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Italian: • Rischio di sostanziale esacerbazione della malattia o recidiva (nella MGg refrattaria e nel NMOSD) in seguito all'interruzione/rinvio delle somministrazioni di eculizumab e raccomandazione di consultare il medico prescrittore prima di interrompere/rimandare le somministrazioni di eculizumab.
English: Withdrawal of immunosuppressant and anticholinesterase therapies during Soliris treatment for refractory gMG was not assessed in the placebocontrolled studies.
Italian: Non è stata valutata la sospensione delle terapie immunosoppressive e degli inibitori dell'acetilcolinesterasi durante il trattamento con Soliris per la MGg refrattaria negli studi controllati verso placebo.
English: All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Italian: Tutti i pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa avevano un livello di ADAMTS-13 sopra il 5%.
English: 002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Italian: I dati di 100 pazienti in quattro studi prospettici controllati, tre condotti in pazienti adulti e adolescenti (C08--002A/B, C08-003A/B, C10-004) uno in pazienti pediatrici ed adolescenti (C10-003) e di 30 pazienti in uno studio retrospettivo (C09-001r) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia di Soliris nel trattamento della SEUa.
English: When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, one additional patient (68% of patients in total) achieved Complete TMA Response and two additional patients (91% of patients in total)
Italian: Quando il trattamento con Soliris è proseguito per più di 26 settimane, un ulteriore paziente (68% dei pazienti totali) ha raggiunto una riposta completa alla microangiopatia trombotica e due pazienti in più (91% dei pazienti totali) hanno raggiunto la normalizzazione ematologica.
English: What Soliris contains
Italian: Cosa contiene Soliris
English: Complete TMA response, n (%)
Italian: Risposta completa alla MT, n (%)
English: FACIT-Fatigue score at baseline (median)
Italian: Punteggio FACIT-Fatigue al basale (mediana)
English: Patients enrolled in aHUS C10-003 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Italian: I pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa avevano un livello di ADAMTS-13 sopra il 5%.