FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach MS-F203 i MS-F204 był wskaźnik odpowiedzi, mierzony z użyciem testu szybkości chodu na odcinku 7,5 m (25 stóp) (Time 25-foot Walk, T25FW).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie MS-F203 og MS-F204 var responsraten for ganghastighet målt ved bruk av Timed 25-foot Walk (T25FW).
Polish: Należy zachować szczególna ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner.
Polish: Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil først gi deg en resept for 2 til 4 uker.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
Polish: W przypadku stosowania leku Fampyra w butelkach nie otwierać kilku butelek jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Fampyra i flasker, skal du åpne kun én flaske om gangen.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania produktu Fampyra i nie wprowadzać go ponownie.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Fampyra seponeres og behandlingen ikke gjenopptas.
Polish: Badanie 218MS305
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
Polish: Jak wygląda lek Fampyra i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Fampyra ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Z tego względu w razie potrzeby pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor bruke gåhjelpemidler etter behov.
Polish: Stwierdzono istotną statystycznie i klinicznie poprawę szybkości chodzenia, mierzoną z użyciem dwunastoczynnikowej skali chodu (Multiple Sclerosis Walking Scale).
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk betydningsfulle forbedringer i gangfunksjonen ble observert, målt ved bruk av 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie zostało jeszcze wyjaśnione, aczkolwiek nie można wykluczyć związku przyczynowego z famprydyną.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å klarlegge den kliniske relevansen av disse funnene, men en årsakssammenheng med fampridinbehandling kan ikke utelukkes.
Polish: Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampyra
Norwegian Bokmål: Oppstart og evaluering av Fampyra-behandlingen
Polish: Fampyra charakteryzuje się liniową farmakokinetyką (tj. zależną od dawki), z okresem półtrwania w fazie terminalnej wynoszącym około 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Fampyra karakteriseres ved lineær (doseproporsjonal) farmakokinetikk med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 6 timer.
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź był niezależny od jednocześnie stosowanej terapii immunomodulacyjnej (w tym interferonów, octanu glatirameru, fingolimodu i natalizumabu).
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere var uavhengig av samtidig immunmodulerende behandling (inkludert interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Polish: W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fampyra w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Fampyra under graviditet.
Polish: Fampyra 10 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg 2 ganger daglig
Polish: Famprydyna jest produktem leczniczym rozpuszczalnym w tłuszczach, który z łatwością przenika barierę krew-mózg.
Norwegian Bokmål: Fampridin er et lipidløselig legemiddel som raskt krysser blod-hjernebarrieren.
Polish: • lęk
Norwegian Bokmål: • Angst
Polish: Klirens nerkowy (CLR 370 ml/min) znacznie przekracza wskaźnik filtracji kłębuszkowej ze względu na połączenie wydalania na drodze filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania przy udziale transportera OCT2.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance (CLR 370 ml/minutt) er betraktelig høyere enn glomerulær filtrasjonshastighet på grunn av kombinert glomerulær filtrasjon og aktiv utskillelse av renal OCT2-transportør.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest wydalany w postaci niezmienionej głównie przez nerki.
Norwegian Bokmål: Fampyra utskilles primært uforandret via nyrene.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fampyra, jeśli występują inne czynniki mogących obniżać próg drgawkowy.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet hvis det foreligger faktorer som kan senke anfallsterskelen.
Polish: • mrowienie lub drętwienie skóry
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller prikking i huden
Polish: Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć.
Norwegian Bokmål: Den må ikke deles, knuses, oppløses, suges eller tygges.
Polish: − jeżeli pacjent ma skłonność do infekcji
Norwegian Bokmål: − dersom du har lett for å få infeksjoner
Polish: W przeprowadzanych na szczurach i królikach badaniach dotyczących toksycznego wpływu na rozród obserwowano mniejszą wagę i żywotność płodu po dawkach toksycznych dla matek.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og kaniner ble redusert vekt og levedyktighet blant fostre og avkom observert ved maternalt toksiske doser.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek można się spodziewać stężenia produktu leczniczego około 1,7 do 1,9 raza wyższego, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon kan forventes å få ca. 1,7 til 1,9 ganger høyere fampridinkonsentrasjoner enn det som oppnås hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: Przeprowadzono trzy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania fazy III (MS-F203, MS-F204 i 218MS305) potwierdzające skuteczność.
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte bekreftende fase III-studier (MSF203, MS-F204 og 218MS305).
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt (se pkt.
Polish: Stosowanie leku Fampyra z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Fampyra sammen med mat og drikke
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego prawdopodobieństwa występowania wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płodność.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert økt risiko for misdannelser eller redusert fertilitet.
Polish: • Leczenie wstępne produktem leczniczym Fampyra powinno być ograniczone do 2-4 tygodni, gdyż w czasie dwóch do czterech tygodni powinny już ujawnić się korzyści kliniczne ze stosowania leku.
Norwegian Bokmål: • Innledende forskriving bør begrenses til to til fire ukers behandling, da klinisk nytte vanligvis skal kunne ses innen to til fire uker etter behandlingsstart med Fampyra.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Tabela 2: Badanie 218MS305
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studie 218MS305
Polish: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Norwegian Bokmål: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Polish: W badaniu zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między terapiami: większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra wykazywał poprawę w zdolności chodzenia w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo (ryzyko względne: 1,38; 95% CI: [1,06, 1,70]).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det en statistisk signifikant behandlingsforskjell, der en større andel av Fampyrabehandlede pasienter hadde en forbedring i gangevne, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (relativ risiko på 1,38 (95 % KI: (1,06, 1,70)).
Polish: Prawdopodobnie dzięki wzmocnieniu powstawania potencjałów czynnościowych zwiększa się przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Norwegian Bokmål: Ved å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet antas det at flere impulser kan ledes gjennom sentralnervesystemet.
Polish: Leku Fampyra nie zaleca się kobietom w ciąży.
Norwegian Bokmål: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Polish: Odpowiedź uzyskano u znacząco większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra niż pacjentów przyjmujących placebo (MS-F203: odpowiednio 34,8% vs. 8.3%, p<0,001; MS-F204: odpowiednio 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant høyere andel respondere blant pasientene som fikk behandling med Fampyra enn blant dem som fikk placebo (MS-F203: 34,8 % mot 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % mot 9,3 %, p<0,001).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Polish: Hipotensja2
Norwegian Bokmål: Hypotensjon2
Polish: • zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
Norwegian Bokmål: • Forverring av nervesmerter i ansiktet (trigeminusnevralgi)
Polish: Kategoria częstości
Norwegian Bokmål: Hyppighetskategori
Polish: Kiedy produkt leczniczy Fampyra podawano z posiłkiem, zmniejszenie pola pod krzywą zmian stężenia famprydyny w czasie (AUC 0-∞) wynosiło około 2-7% (dawka 10 mg).
Norwegian Bokmål: Når Fampyra tabletter tas med mat, er reduksjonen i arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC0-∞) for fampridin ca. 2-7 % (dose på 10 mg).
Polish: W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du ikke ta to tabletter som erstatning for en glemt dose.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem chorych na stwardnienie rozsiane, którym podawano zalecaną dawkę produktu leczniczego Fampyra, było zakażenie układu moczowego (u około 12% pacjentów).
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av bivirkninger som ble registrert i placebokontrollerte studier med pasienter med multippel sklerose som fikk Fampyra i anbefalt dose, var urinveisinfeksjon (hos ca. 12 % av pasientene).
Polish: Famprydynę oceniano w przeprowadzanych na zwierzętach badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Fampridin ble undersøkt i toksisitetsstudier med gjentatt oral dosering hos flere dyrearter.
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra wykazano w porównaniu z placebo statystycznie istotną średnią poprawę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku stanu zdrowia fizycznego w skali wpływu stwardnienia rozsianego (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (różnica LSM: -3,31, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste pasienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gjennomsnittlig forbedring i fysisk score på Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) fra baseline sammenlignet placebo (LSMforskjell -3,31, p<0,001).
Polish: Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges.
Polish: Ponowna ocena terapii produktem leczniczym Fampyra
Norwegian Bokmål: Ny vurdering av Fampyra-behandlingen
Polish: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Norwegian Bokmål: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Polish: Dowody wskazywały na bezpośrednią inhibicję CYP2E1 jeśli stężenie wynosiło 30 μM (ok. 12% inhibicja), jest to około 100-krotnie większe średnie stężenie famprydyny w osoczu w odniesieniu do stężeń uzyskiwanych dla tabletki 10 mg.
Norwegian Bokmål: Det var holdepunkter for at fampridin direkte hemmet CYP2E1 ved 30 μM (ca. 12 % hemming), noe som er ca. 100 ganger mer enn gjennomsnittlig fampridinkonsentrasjon i plasma for 10 mg-tabletten.
Polish: Famprydyna jest metabolizowana w organizmie człowieka w drodze utleniania do 3-hydroksy-4-aminopirydyny, a następnie w drodze sprzęgania do siarczanu 3-hydroksy-4-aminopyridyny.
Norwegian Bokmål: Fampridin metaboliseres hos mennesker ved oksidasjon til 3-hydroksy-4-aminopyridin og konjugeres videre til 3-hydroksy-4-aminopyridinsulfat.
Polish: Famprydyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (frakcja związana wahała się między 3 a 7% w ludzkim osoczu).
Norwegian Bokmål: Fampridin er overveiende ubundet til plasmaproteiner (bundet andel varierte i området 3-7 % i humant plasma).
Polish: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Norwegian Bokmål: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Polish: Bezsenność Lęk
Norwegian Bokmål: Insomni Angst
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Norwegian Bokmål: Åpnet flaske skal brukes innen 7 dager.
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowli ludzkich hepatocytów famprydyna nie indukuje izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 i CYP3A4/5 lub indukuje je jedynie w nieznacznym stopniu.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyrkede humane hepatocytter med fampridin hadde liten eller ingen effekt på induksjonen av aktiviteten til enzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4/5.
Polish: Interferon: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z interferonem-beta nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Interferon: Fampridin er blitt administrert samtidig med interferon-beta, og det ble ikke observert farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Fampyra z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), takimi jak cymetydyna.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Fampyra og legemidler som hemmer organisk kationtransportør 2 (OCT2), for eksempel cimetidin.
Polish: W przypadku powtarzających się napadów drgawkowych pacjentowi należy podać benzodiazepinę, fenytoinę lub inne odpowiednie produkty lecznicze przeciwdrgawkowe stosowane w stanach ostrych.
Norwegian Bokmål: Gjentatte epileptiske anfall bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller annen egnet behandling mot akutte anfall.
Polish: 3-hydroksylacja famprydyny do 3-hydroksy-4-aminopirydyny przez mikrosomy wątrobowe katalizowana jest z udziałem cytochromu P450 2E1 (CYP2E1).
Norwegian Bokmål: 3-hydroksyleringen av fampridin til 3-hydroksy-4-aminopyridin av humane levermikrosomer viste seg å bli katalysert av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być dostępne.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4-aminopirydynę).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder fampridin (4-aminopyridin).
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zaobserwowano zwiększenie szybkości chodzenia przeciętnie o 26,3% w porównaniu do 5,3% w przypadku pacjentów otrzymujących (p<0,001) (MS-F203) oraz o 25,3% i 7,8% (p<0,001) (MS-F204).
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på Fampyra, økte sin ganghastighet med gjennomsnittlig 26,3 % mot 5,3 % for placebo (p<0,001) (MS-F203) og 25,3 % mot 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Polish: W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu odznaczają się opóźnieniem we wchłanianiu famprydyny, prowadząc do późniejszego i niższego maksymalnego stężenia, bez wpływu na stopień wchłaniania.
Norwegian Bokmål: Fampyra depottablett gir forsinket absorpsjon av fampridin, manifestert ved lengre tid til en lavere toppkonsentrasjon, uten innvirkning på absorpsjonsgraden.
Polish: Lek Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Fampyra er bare tilgjengelig på resept, og skal gis under overvåking av lege med erfaring fra behandling av MS.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), którym towarzyszył jeden lub więcej z następujących objawów: duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi) som har oppstått i forbindelse med én eller flere av følgende reaksjoner: dyspné, ubehag i brystet, hypotensjon, angioødem, utslett og urtikaria.
Polish: Związane są one z aktywnością farmakologiczną famprydyny.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u osób w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør undersøkes hos eldre personer før oppstart av behandling med Fampyra.
Polish: Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampyra Jak przyjmować lek Fampyra Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fampyra Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fampyra Hvordan du bruker Fampyra Mulige bivirkninger
Polish: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Norwegian Bokmål: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Polish: Lek Fampyra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Fampyra kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner siden det kan medføre svimmelhet.
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w blistrach po 14 tabletek.
Norwegian Bokmål: Fampyra leveres i folieblistere med 14 tabletter i hver.
Polish: • W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2-4 tygodni, zaleca się sprawdzenie zdolności chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25 Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Norwegian Bokmål: • En vurdering av gangevne, f.eks. Timed 25 Foot Walk (T25FW) eller Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), anbefales for å evaluere forbedring innen to til fire uker.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa w zakresie zdolności chodzenia, mierzona jako odsetek pacjentów, u których w ciągu 24 tygodni uzyskano średnią poprawę wyniku o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali MSWS-12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forbedring av gangevne, målt som andelen av pasienter som oppnådde en gjennomsnittlig forbedring i MSWS-12-score på ≥ 8 poeng fra baseline i 24 uker.
Polish: Ulotkę w wersji drukowanej dużą czcionką można zamówić u miejscowego przedstawiciela (zob.
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
Polish: Odsetek pacjentów ze średnią poprawą wyniku w skali MSWS-12 o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 8 poeng fra baseline MSWS-12-score
Polish: Produkt leczniczy Fampyra podawano w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Fampyra-dosen var 10 mg to ganger daglig.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Fampyra har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner fordi Fampyra kan gi svimmelhet.
Polish: Brak dowodów świadczących o klinicznie istotnej akumulacji famprydyny przyjmowanej w zalecanych dawkach u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for klinisk relevant akkumulering av fampridin ved anbefalt dosering hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten i dyrestudier.
Polish: Tytanu dwutlenek (E-171) Glikol polietylenowy 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Polyetylenglykol 400
Polish: Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være særlig forsiktig hvis fampridin gis samtidig med andre legemidler som kan påvirke hvordan nyrene skiller ut legemidler, for eksempel karvedilol, propranolol og metformin.
Polish: Działania niepożądane w przypadku doustnie podawanej famprydyny występowały szybko, na ogół w ciągu 2 godzin po podaniu dawki produktu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av oralt administrert fampridin viste seg raskt etter administrering, oftest i løpet av de første to timene etter doseinntak.
Polish: Substancją czynną leku Fampyra jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały potasowe.
Norwegian Bokmål: Fampyra inneholder virkestoffet fampridin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles kaliumkanalblokkere.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8) i nie można wykluczyć zwiększenia częstości zakażeń i zaburzeń odpowiedzi immunologicznej.
Norwegian Bokmål: 4.8), og økt forekomst av infeksjoner og nedsatt immunrespons kan ikke utelukkes.
Polish: Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:
Norwegian Bokmål: Hyppighet defineres som:
Polish: Biodostępność względna (w porównaniu z podawanym doustnie roztworem wodnym) wynosi 95%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for Fampyra depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet (sammenlignet med vandig mikstur) er 95 %.
Polish: W ramach oceny tego drugorzędowego punktu końcowego większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra, niż pacjentów otrzymujących placebo, uzyskał średnią poprawę o ≥15% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie szybkości w teście TUG w ciągu 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: For dette sekundære endepunktet oppnådde en større andel av Fampyra-behandlede pasienter ≥ 15 % gjennomsnittlig forbedring fra TUG-hastighet ved baseline i en 24 ukers periode, sammenlignet med placebo.
Polish: − jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy)
Norwegian Bokmål: − dersom du har eller noen gang har hatt epileptisk anfall (også kalt epilepsi eller krampeanfall)
Polish: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Norwegian Bokmål: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Polish: Tabletki należy przyjmować na czczo (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas uten mat (se pkt.
Polish: HDPE (polietylen o dużej gęstości) z zakrętką z polipropylenu.
Norwegian Bokmål: Flaske av HDPE (polyetylen med høy tetthet) med polypropylenlokk.
Polish: Tabela 1: Badania MS-F203 i MS-F204
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Studie MS-F203 og MS-F204 STUDIE
Polish: poniżej).
Norwegian Bokmål: Lø.
Polish: Jak przechowywać lek Fampyra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fampyra