FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Når en hund får vaccinen, opfatter immunsystemet antigenerne som fremmedlegemer og danner antistoffer mod dem.
Estonian: Kui koerale antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem antigeene "võõrasteks" ja produtseerib nende vastu antikehi.
Danish: Vacciner fungerer ved at 'lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Danish: Vaccinen indeholder også en adjuvans (et stof, som kaldes saponin), der har til formål at stimulere en bedre respons.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (ühendit nimetusega saponiin).
Danish: Hunde, der er inficerede med B. canis, men ikke har symptomer, skal behandles på passende vis inden vaccination.
Estonian: B. canis'ega nakatunud koeri, kellel sümptomid puuduvad, tuleb enne vaktsineerimist nõuetekohaselt ravida.
Danish: Hvis der ved et uheld sker en selvinjektion, skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Estonian: Juhusliku iseenesele süstimise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Danish: Revaccination foretages med en enkelt injektion hver sjette måned.
Estonian: Revaktsineerimiseks tuleb teha üks süst iga kuue kuu järel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobivac Piro til Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nobivac Piro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Danish: Da antigenerne på B. canis er meget varierende, er vacciner mod B. canis kun effektive, hvis de også indeholder antigener fra B. rossi.
Estonian: Kuna B. canis'e antigeenid on väga varieeruvad, toimivad B. canis'e vaktsiinid efektiivselt vaid sel juhul, kui need sisaldavad ka B. rossi antigeene.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er blandt andet letargi (apati) og nedsat appetit, der nogle gange ledsages af feber og en stiv gang.
Estonian: Sagedad kõrvalnähud on ka letargia (loidus) ja isu vähenemine, millega mõnikord kaasnevad palavik ja jäik kõnnak.
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives mindst én måned før, sæsonen med skovflåter starter, og at hunde udsættes mindst muligt for skovflåter i vaccinationsperioden.
Estonian: Vaktsineerida on soovitatav vähemalt üks kuu enne puugihooaja algust ning vaktsineerimise ajal vähendada puukidega kokkupuutumise võimalusi.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud sildil/välispakendil.
Danish: Nobivac Piro er en vaccine.
Estonian: Nobivac Piro on vaktsiin.
Danish: Vaccinen kan mindske sværhedsgraden af symptomer, som er forårsaget af akut (kortvarig) babesiosis (den sygdom, der skyldes infektion med B. canis, som giver svaghed, feber og gulsot) og anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Estonian: Vaktsiin võib vähendada ägeda (lühiajalise) babesioosi (B. canis'ega nakatumisest põhjustatud haigus, millele on iseloomulik nõrkus, palavik ja kollatõbi) ja aneemia (punaliblede vähesus) sümptomite raskust.
Danish: Indledende gives vaccinen med Nobivac Piro i form af to 1 ml-injektioner under huden med tre til seks ugers mellemrum.
Estonian: Baasvaktsineerimiseks manustatakse Nobivac Pirot kahe 1 ml süstina naha alla kolme- kuni kuuenädalase intervalliga.
Danish: Der blev endvidere udført en central praktisk undersøgelse, hvor hunde, som var mindst seks måneder gamle og af forskellige racer, fik to injektioner med Nobivac Piro med tre ugers mellemrum.
Estonian: Ühes peamises väliuuringus uuriti ka vähemalt kuue kuu vanuseid erinevat tõugu koeri, kes said kaks Nobivac Piro süsti kolmenädalase intervalliga.
Danish: Effekterne af vaccinen blev sammenlignet med effekterne af vacciner med placebo (virkningsløs behandling).
Estonian: Vaktsineerimise toimet võrreldi platseeboga (näiv ravim) vaktsineerimise toimega.
Danish: Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion, og der kan derfor opstå en mildere form for sygdom forårsaget af B. canis.
Estonian: Vaktsineerimine Nobivac Piroga ei hoia ära nakatumist, kuid B. canis'e põhjustatud haigestumine kulgeb kergema vormina.
Danish: Effekten af Nobivac Piro blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev vaccineret og herefter belastet (udsat for vildtype-Babesia).
Estonian: Nobivac Piro efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses uuringus, milles koeri vaktsineeriti ja viidi seejärel kontakti loodusliku Babesiaga.
Danish: Nobivac Piro er en vaccine, der indeholder antigener (proteiner) fra parasitterne Babesia canis og Babesia rossi.
Estonian: Nobivac Piro on vaktsiin, mis sisaldab parasiitide Babesia canis ja Babesia rossi antigeene (valke).
Danish: Det primære mål for vaccinens effekt var den andel af hundene, der udviklede antistoffer mod B. canis og B. rossi to uger efter den anden injektion.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt koerte osakaaluga, kellel kahe nädala möödumisel teisest süstist tekkisid B. canis'e ja B. rossi vastased antikehad.
Danish: Hvorfor blev Nobivac Piro godkendt?
Estonian: Miks Nobivac Piro heaks kiideti?
Danish: Nobivac Piro er et lyofilisat (frysetørret pille) og en solvens, der blandes til en suspension til injektion.
Estonian: Nobivac Piro on lüofilisaat (külmkuivatatud graanul) ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Danish: Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for B. canis.
Estonian: Kui siis immuunsüsteem uuesti B. canis'ega kokku puutub, on ta võimeline antikehi kiiremini produtseerima.
Danish: Nobivac Piro havde større effekt end placebo i forbindelse med at stimulere dannelsen af antistoffer: flere hunde, der fik vaccinen med Nobivac Piro, udviklede antistoffer end hunde, der fik vaccinen med placebo.
Estonian: Nobivac Piro stimuleeris antikehade produktsiooni platseebost efektiivsemalt: vaktsineeritud koerte seas oli rohkem kui platseebot saanud koerte seas neid, kellel tekkisid antikehad.
Danish: Andre oplysninger om Nobivac Piro
Estonian: Muu teave Nobivac Piro kohta
Danish: Nobivac Piro indeholder små mængder af antigener (opløselige parasitantigener) fra B. canis og den beslægtede art B. rossi, der er blevet ekstraheret fra kulturer af parasitterne i røde blodlegemer.
Estonian: Nobivac Piro sisaldab väheses koguses B. canis'e ja sellele lähedase liigi B. rossi antigeene (lahustuvaid parasiidi antigeene), mis on eraldatud parasiitide kultuurist punalibledes.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac Piro?
Estonian: Millised on Nobivac Piroga kaasnevad riskid?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Piro er større end risiciene, når vaccinen anvendes til aktiv immunisering af hunde på seks måneder eller ældre mod B. canis med henblik på at nedsætte sværhedsgraden af kliniske tegn i forbindelse med akut babesiosis (B. canis) og anæmi, bestemt ved volumenprocenten af blodets erythrocytter (hæmatokrit).
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Nobivac Piro soodne toime selle kasutamisel 6-kuuste ja vanemate koerte aktiivseks immuniseerimiseks B. canis'e vastu vähendamaks ägeda babesioosi (B. canis) kliinilisi tunnuseid ja PCV-meetodil (Packed Cell Volume) mõõdetavat aneemiat on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Nobivac Pirole soovitati anda müügiluba.
Danish: Nobivac Piro anvendes til vaccination af hunde i alderen seks måneder eller ældre mod B. canis, som er et protozo (encellet organisme), der overføres af skovflåter, og som lever i røde blodlegemer.
Estonian: Nobivac Pirot kasutatakse 6-kuuste ja vanemate koerte aktiivseks immuniseerimiseks punalibledes elava alglooma (ainurakse organismi) B. canis'e vastu, mida kannavad edasi puugid.
Danish: Hvad anvendes Nobivac Piro til?
Estonian: Milleks Nobivac Pirot kasutatakse?
Danish: Nobivac Piro må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver.
Estonian: Tiinetel või imetavatel koertel ei tohi Nobivac Pirot kasutada.
Danish: Hvordan virker Nobivac Piro?
Estonian: Kuidas Nobivac Piro toimib?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobivac Piro?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nobivac Piro kasulikkus?
Danish: Hvad er Nobivac Piro?
Estonian: Mis on Nobivac Piro?
Danish: ATC-kode: B02BD04.
Estonian: ATC-kood: B02BD04.
Danish: (præ- og postoperativt)
Estonian: (pre- ja postoperatiivne)
Danish: MedDRA-systemorganklasse (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Danish: Må ikke rystes!
Estonian: Ärge loksutage!
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 03. juli 2006
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. juuli 2001 Müügiloa uuendamise kuupäev: 03. juuli 2006
Danish: Hvis De har indtrykket af, at effekten af Nonafact er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge.
Estonian: Kui teil on mulje, et Nonafact'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser nødvendigvis markedsført.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: De vil da sikre, at De får faktor IX, hvis dette skulle blive nødvendigt.
Estonian: Nemad tagavad siis selle, et vajadusel manustataks teile IX faktorit.
Danish: Opløsningen bør ikke være for kold, når den indgives.
Estonian: Lahus ei tohi manustamisel olla liiga külm.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil det give sig udslag i en utilstrækkelig klinisk respons.
Estonian: Kui sellised inhibiitorid esinevad, väljendub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Danish: De øvrige (alvorlige og ikke alvorlige) bivirkninger er fremkommet via spontane indberetninger.
Estonian: Teistest (tõsistest ja mittetõsistest) kõrvaltoimetest teavitati spontaanselt.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Estonian: Varem ravimata patsiendid
Danish: Kontakt omgående Deres læge, hvis De mistænker, at produktet efterhånden bliver mindre og mindre effektivt.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui kahtlustate, et preparaat on muutunud vähem tõhusaks.
Danish: Produceret af plasma fra humane donorer.
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
Danish: Dette skal ske på et hospital eller under nøje overvågning af en læge.
Estonian: Seda tuleb teha haiglas või arsti hoolika järelevalve all.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad forventes at være de samme hos børn som hos voksne.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, liik ja raskusaste on laste korral eeldatavasti samad nagu täiskasvanutel.
Danish: I visse tilfælde, især blandt yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Estonian: Teatud juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või kõrgemad annused.
Danish: Neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Estonian: Neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid)
Danish: Hvis De tidligere har udvist overfølsomhed over for blod eller blodprodukter, bør Nonafact kun bruges, når det er absolut nødvendigt (livstruende situationer).
Estonian: Kui Teil on varem esinenud ülitundlikkust seoses vere või veretoote manustamisega, võib Nonafact'i manustada ainult siis, kui see on absoluutselt vajalik (eluohtlikes situatsioonides).
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres blod for tilstedeværelsen af disse antistoffer.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie verd nende antikehade olemasolu suhtes.
Danish: Produktet indeholder spor af museproteiner.
Estonian: Preparaat sisaldab hiire valkude jälgi.
Danish: I farmakodynamiske studier på kaniner og marsvin viste det sig, at thrombogeniciteten af Nonafact var minimal.
Estonian: Farmakodünaamika uuringutes küülikutel ja merisigadel näidati, et Nonafact'i trombogeensus oli minimaalne.
Danish: Hvis De skal opereres eller have en tand trukket ud, skal De underrette Deres læge eller tandlæge om, at De lider af faktor IX-mangel.
Estonian: Kui peate minema operatsioonile või laskma hamba välja tõmmata, informeerige oma arsti või hambaarsti sellest, et teil esineb IX faktori puudulikkus.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste korral.
Danish: Hyppigheder er vurderet i henhold til følgende: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmise konventsiooni põhjal: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt(≥1/1,000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1,000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IE/dl)
Estonian: Vajalik IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Danish: De bør tale med Deres læge om de forskellige bivirkninger, så De kan kende dem og vide, hvad De skal gøre, hvis de opstår.
Estonian: Peaksite arutama võimalikke kõrvaltoimeid oma arstiga, et teada saada, kuidas neid ära tunda ja mida nende tekkimisel teha.
Danish: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 (17-21) timer.
Estonian: Nonafact'i poolväärtusaeg on umbes 19 (17...21) tundi.
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 3 timer ved 21 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 21 °C.
Danish: Brugen af meget rent faktor IX er kun sjældent associeret med sådanne bivirkninger.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Danish: Derfor skal patienter med allergiske reaktioner undersøges for tilstedeværelsen af en inhibitor.
Estonian: Seetõttu tuleb allergiliste reaktsioonidega patsiente kontrollida inhibiitorite olemasolu suhtes.
Danish: Når det er opløst, skal produktet bruges straks (inden for 3 timer).
Estonian: Lahustatud preparaat tuleb viivitamata ära kasutada (vähemalt 3 tunni jooksul).
Danish: Derfor opfører faktor IX i dette produkt sig ligesom endogent faktor IX.
Estonian: Seetõttu käitub IX faktor selles preparaadis nagu endogeenne IX faktor.
Danish: Den nødvendige dosis beregnes ud fra følgende formel:
Estonian: Vajalik annus määratakse kindlaks, kasutades järgmist valemit:
Danish: Større kirurgiske indgreb
Estonian: Suuremad kirurgilised protseduurid
Danish: Derfor bør man kun bruge faktor IX under graviditet og amning, hvis der er klare indikationer herfor.
Estonian: Seepärast tuleb IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui see on selgelt näidustatud.
Danish: I tilfælde af chok skal der foretages medicinsk standardbehandling for chok.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilist šokiravi.
Danish: De må dog selv injicere Nonafact, hvis det er en godkendt praksis i Deres land, og hvis De er tilstrækkelig oplært i det.
Estonian: Nonafact'i võib manustada iseendale, kui see on teie riigis tunnustatud tava ja teid on selleks piisavalt juhendatud.
Danish: Deres læge vil jævnligt undersøge Deres blod for disse antistoffer - især hvis De har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med tidligere brug af et faktor IX-produkt.
Estonian: Teie arst kontrollib teie verd regulaarselt nende antikehade olemasolu suhtes, eriti kui teil on esinenud raske allergiline reaktsioon IX faktori preparaadi varasemal kasutamisel.
Danish: Nonafacts sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er ikke klarlagt.
Estonian: Nonafacti ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole tõestatud.
Danish: Desinficér overfladen af propperne på begge hætteglas vha. gaze dyppet i 70 % alkohol.
Estonian: Desinfitseerige mõlema viaali kummikorgi pind 70%-lises alkoholis niisutatud tampooniga.
Danish: Nonafact må aldrig blandes med andre lægemidler.
Estonian: Nonafacti ei tohi kunagi segada teiste ravimpreparaatidega.
Danish: til intravenøs anvendelse
Estonian: intravenoosseks kasutamiseks
Danish: Bivirkning (PT)
Estonian: Kõrvaltoime (PT)
Danish: Indgivelse af Nonafact kan afhjælpe denne mangel.
Estonian: Nonafact'i manustamine võib seda puudulikkust kompenseerida.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/01/186/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/186/001
Danish: Om nødvendigt kan milde allergiske reaktioner såsom kløende udslæt behandles med antihistaminer (lægemiddel, der modvirker allergier).
Estonian: Vajadusel saab kergeid allergilisi reaktsioone (nõgestõbi) ravida antihistamiinikumidega (allergiavastased ravimid).
Danish: Dette vil vise sig ved en øget tendens til blødninger.
Estonian: See väljendub kalduvusena suurenenud verejooksudele.
Danish: De vil blive nøje overvåget for mulige bivirkninger af dette forløb.
Estonian: Selle ravi ajal jälgitakse teid tähelepanelikult võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Danish: Dosis og administrationens hyppighed skal altid beregnes ud fra den kliniske effektivitet i det enkelte tilfælde.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissagedusega tuleb alati püüda saavutada kliinilist efektiivsust igal üksikul juhul.
Danish: Faktor IX er et enkeltkæde-glykoprotein med en molekylmasse på omkring 68.000 Dalton.
Estonian: IX faktor on ühe ahelaga glükoproteiin molekulmassiga umbes 68 000 daltonit.
Danish: Især i forbindelse med større kirurgiske indgreb er det vigtigt, at koncentrationen af faktor IX i Deres blod kontrolleres omhyggeligt før og efter operationen.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral on oluline, et IX faktori taset teie veres kontrollitaks enne ja pärast operatsiooni.
Danish: Antal enheder = kropsmasse (kg) x den ønskede stigning i faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Estonian: Vajalikud ühikud = kehakaal (kg) x soovitatav IX faktori tõus (%) (RÜ/dl) x 0,9
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem Nonafact og andre lægemidler.
Estonian: Puuduvad teadaolevad koostoimed Nonafact'i ja muude ravimite vahel.
Danish: Deres læge kan anbefale, at De overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis De regelmæssigt/gentagne gange får koagulationsfaktor IX, der er deriveret af humant plasma.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda vaktsineerimist hepatiit A ja B vastu, kui teile manustatakse regulaarselt/korduvalt plasmast pärinevat hüübimisfaktorit IX.
Danish: Tabellen herunder er angivet ifølge systemorganklassificeringen i henhold til MedDRA (systemorganklasse og foretrukken terminologi).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool esitatud tabelis järgitakse MedDRA organsüsteemi klasse (SOC ja eelistatud terminite tase).
Danish: • hvis De er allergisk over for museproteiner eller har reageret på museprotein.
Estonian: • Kui olete allergiline või teil on tekkinud reaktsioone hiire valkude suhtes.
Danish: Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Danish: Thrombin omdanner fibrinogen til fibrin, og derved begynder en størknet masse at dannes.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Danish: Ydermere opløses pulveret lettere, hvis begge hætteglas har stuetemperatur (15 °C - 25 °C).
Estonian: Lisaks lahustub pulber kergemini, kui mõlemal viaalil on lastud soojeneda toatemperatuurini (15 °C...25 °C).
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner til patienter.
Estonian: Kui preparaadid on valmistatud inimverest või -plasmast, võetakse kasutusele teatud meetmed, et vältida infektsioonide edasikandmist patsientidele.
Danish: Deres læge vil tage stilling til, hvor meget Nonafact, De har behov for.
Estonian: Arst otsustab, kui palju Nonafact'i te vajate.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges umiddelbart efter, at det er opløst, men ikke mere end 3 timer efter rekonstitution.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb valmis preparaati kasutada kohe, kuid mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, påhviler det brugeren at overholde brugsopbevaringstider og -betingelser.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel..
Danish: Hvis De lider af lever- eller hjertesygdomme, eller hvis De er blevet opereret for nylig, er der en forøget risiko for koaguleringskomplikationer.
Estonian: Kui teil on maksa- või südamehaigus või on teile hiljuti tehtud kirurgiline operatsioon, esineb suurenenud hüübimiskomplikatsioonide risk.
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaxi, og de er tidsmæssigt faldet sammen med udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
Estonian: Teatud juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja on esinenud lähedases ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka 4.4).
Danish: Den kliniske betydning af antistoffer mod museprotein, hvis sådanne overhovedet dannes, er ikke kendt.
Estonian: Hiire valkude vastaste antikehade kliiniline tähtsus nende tekkimisel ei ole teada.
Danish: I sjældne tilfælde kan Nonafact medføre et alvorligt allergianfald (anafylaktisk chok).
Estonian: Harvadel juhtudel võib Nonafact põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaktiline šokk).
Danish: Den færdige opløsning er klar, farveløs til lysegul og har en neutral pH-værdi.
Estonian: Saadav lahus on selge, värvitu kuni õrnkollane ja neutraalse pH-ga.
Danish: I hver enkelt af disse situationer må fordelen ved en behandling med Nonafact opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
Estonian: Igal sellisel juhul tuleb kaaluda ravi kasu Nonafact'iga võrreldes nende komplikatsioonide riskiga.
Danish: Dosishyppighed (timer)/terapiens varighed (dage)
Estonian: Manustamise sagedus (tundi)/ravi kestus (päeva)
Danish: Umiddelbart inden indgivelsen bør opløsningen kontrolleres: Den skal være klar eller let uigennemsigtig.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb lahust kontrollida: lahus peab olema selge või kergelt läbipaistmatu.
Danish: De får Nonafact af lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Nonafact'i annab teile arst või õde.
Danish: Pga. den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder, er der ingen erfaringer med brugen af faktor IX under graviditet og amning.
Estonian: Arvestades hemofiilia B harva esinemist naistel, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Danish: Tag begge hætteglas ud af køleskabet, og lad dem få stuetemperatur (15 °C - 25 °C).
Estonian: Võtke mõlemad viaalid külmkapist välja ja laske neil soojeneda toatemperatuurini (15 °C...25 °C).
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er fuldstændig klar, eller hvis pulveret ikke er helt rekonstitueret.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge kasutage, kui lahus pole täiesti selge või kui pulber pole täielikult lahustunud.
Danish: Konventionelle toksikologiske og mutagenicitetsstudier på dyr med plasmakoaguleringsfaktor IX er ikke foretaget.
Estonian: Toksilisuse ja mutageensuse uuringuid katseloomadel plasma IX faktoriga ei ole läbi viidud.
Danish: Lad begge hætteglas få en temperatur mellem 15 ºC og 25 °C.
Estonian: Mõlema viaali temperatuur peab olema 15 °C kuni 25 °C.
Danish: Hvis nogle af følgende blødningstilfælde opstår, må faktor IX-aktiviteten ikke komme under det indikerede plasma-aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den korresponderende periode.
Estonian: Järgnevate verejooksujuhtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda allapoole antud plasma aktiivsuse taset (protsentides normaalsest või RÜ/dl) vastava aja jooksul.