FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par TYSABRI ne pourra redémarrer qu'après exclusion du diagnostic de LEMP et/ou de NCG due au virus JC (si nécessaire après avoir réitéré les examens cliniques, d'imagerie et/ou biologiques si un doute clinique subsiste).
Hungarian: Amint az orvos kizárta a PML és/vagy JCV GCN lehetőségét (szükség esetén a klinikai, képalkotó és/vagy laboratóriumi vizsgálatok megismétlésével, ha a klinikai gyanú fennmarad), a TYSABRI adagolását folytatni lehet.
French: En raison de ce risque accru de LEMP, le neurologue et le patient devront réévaluer les bénéfices et risques du traitement par TYSABRI ; les patients devront être surveillés régulièrement tout au long du traitement.
Hungarian: A PML kialakulásának fokozott kockázata miatt a TYSABRI-kezelés előnyeit és kockázatait egyénileg kell újra mérlegelnie a szakorvosnak és a betegnek; a betegeket a kezelés ideje alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell, és gondozóikkal együtt tájékoztatni kell őket a PML korai jeleiről és tüneteiről.
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
Hungarian: Ha a hígított gyógyszert 2°C - 8°C között tárolták (nem fagyasztható),
French: Critère d'évaluation principal à un an
Hungarian: EREDMÉNYEK Relapszusok egy évre vonatkoztatva
French: Il n'a, par ailleurs, présenté aucun effet dans les essais in vitro de prolifération de lignées tumorales intégrine α4-positives et aucune cytotoxicité.
Hungarian: Az in vitro assay-k során a natalizumabnak nem volt hatása az α4-integrin-pozitív tumorvonal proliferációjára vagy citotoxicitására.
French: Votre médecin pourra vérifier si c'est le cas en dosant ces anticorps dans votre sang et arrêtera le traitement par TYSABRI, si nécessaire.
Hungarian: A kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével eldöntheti, hogy megfelelően hat-e a TYSABRI, és szükség esetén leállítja a TYSABRI-kezelést.
French: Pour plus d'information sur l'analyse des anticorps anti-virus JC, veuillez vous référer au Guide de Prescription.
Hungarian: A JCV-ellenes antitestek vizsgálatára vonatkozó további információkért lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek" dokumentumot.
French: Après dilution avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%), il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution.
Hungarian: A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítás után azonnali felhasználás javasolt.
French: Dépistage à l'IRM de la LEMP
Hungarian: A PML szűrése MRI-vel
French: Traitement associé ou traitement antérieur par immunosuppresseurs
Hungarian: Párhuzamos vagy megelőző immunszuppresszív terápia
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium, le médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium
Hungarian: A 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban való hígítás után a gyógyszer 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'exposition concomitante aux immunosuppresseurs chez les patients souffrant de SEP.
Hungarian: SM-es betegeknél nem áll rendelkezésre egyidejű immunszuppresszáns szerekkel történő expozícióra vonatkozó adat.
French: Les symptômes de la neuropathie des cellules granulaires due au virus JC sont comparables aux symptômes de la LEMP (c.-à-d. un syndrome cérébelleux).
Hungarian: A JCV GCN tünetei hasonlók a PML tüneteihez (azaz cerebellaris szindróma).
French: TYSABRI empêche les cellules à l'origine de l'inflammation d'entrer dans votre cerveau, diminuant ainsi les lésions nerveuses associées à la SEP.
Hungarian: A TYSABRI megakadályozza, hogy a gyulladást okozó sejtek bejussanak az agyba.
French: Par conséquent, le médecin devra vérifier l'absence d'immunosuppression avant l'instauration du traitement par TYSABRI (voir également rubrique 4.4).
Hungarian: Ezért a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy ezek a betegek nem immunhiányos állapotúak-e (lásd még 4.4 pont).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion Natalizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Des anticorps anti-natalizumab ont été décelés chez 10 % des patients au cours des études contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients atteints de SEP. Des anticorps anti-natalizumab persistants (un test positif, et un second test positif au moins 6 semaines après) sont apparus chez environ 6 % des patients.
Hungarian: Perzisztáló natalizumab-ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
French: Votre médecin vérifiera l'absence de réactions allergiques pendant la perfusion et dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Hungarian: A kezelőorvosa az infúzió alatt és azt követően 1 órán át ellenőrzi Önnél az allergiás reakció kialakulását.
French: Durant les essais cliniques contre placebo menés avec des patients atteints de sclérose en plaques traités par la dose recommandée de natalizumab, les réactions indésirables identifiées ayant été rapportées avec la plus forte incidence et associées aux perfusions sont : étourdissements, nausées, urticaire et frissons associés aux perfusions.
Hungarian: A natalizumab ajánlott dózisával kezelt sclerosis multiplexes betegek placebo-kontrollos vizsgálataiban a következő mellékhatások fordultak elő a leggyakrabban: az infúzió beadásával kapcsolatos szédülés, hányinger, urticaria és hidegrázás.
French: Rapport de taux : 0,33 IC95 % 0,26 ; 0,41
Hungarian: Gyakoriság aránya: 0,33 CI95% 0,26; 0,41
French: Âge en années, médiane (intervalle) Nombre d'années de SEP, médiane (intervalle)
Hungarian: Életkor években, medián
French: Le risque relatif de progression du handicap était de 0,36 (IC 95 % : 0,17 - 0,76) p = 0,008.
Hungarian: A funkcióvesztés progressziójának relatív hazárdja 0,36 volt (95% CI: 0,17, 0,76), p=0,008. Ezek az eredmények post hoc analízisből származnak, és körültekintéssel kell őket értelmezni.
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálatok időben történő elvégzésére.
French: Après commercialisation, des cas graves menaçant le pronostic vital et parfois d'évolution fatale d'encéphalite et de méningite à virus herpès simplex ou à virus varicelle-zona ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant TYSABRI.
Hungarian: életveszélyes, és olykor halálos kimenetelű, a Herpes-Simplex vagy a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis és meningitis eseteiről számoltak be.
French: TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion natalizumab
Hungarian: TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
French: TYSABRI s'administre par voie intraveineuse
Hungarian: A TYSABRI intravénásan alkalmazandó.
French: VCAM-1, CS-1 et ostéopontine qui sert de médiateur à l'adhésion ferme et la transmigration des leucocytes dans le parenchyme cérébral, pouvant perpétuer la cascade inflammatoire dans le tissu du
Hungarian: Az SM-ben előforduló központi idegrendszeri gyulladás esetén az α4ß1 VCAM-1-gyel, CS-1-gyel és osteopontinnal történő interakciója az, ami a leukocytáknak az agy parenchymájába történő erős adhézióját és transzmigrációját, és esetlegesen a központi idegrendszeri szövetben lévő gyulladásos kaszkád fennmaradását mediálja.
French: Devant tout patient atteint de SEP traité par TYSABRI présentant des symptômes neurologiques et/ou de nouvelles lésions cérébrales à l'IRM, le diagnostic de LEMP doit être évoqué.
Hungarian: A PML differenciáldiagnózisát meg kell fontolni bármely olyan TYSABRI-t kapó SM betegnél, akiknél neurológiai tünetek és/vagy új agyi léziók jelentkeznek az MR-felvételeken.
French: TYSABRI contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium par flacon de médicament.
Hungarian: A TYSABRI 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 15 ml de solution à diluer contient 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).
French: Le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Hungarian: A TYSABRI-kezelés indítását és folyamatos felügyeletét neurológiai kórállapotok diagnózisában és kezelésében gyakorlott szakorvos végezheti olyan centrumokban, ahol szükség esetén MRI-vizsgálat végezhető.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 ml d'une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Hungarian: A 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban való hígítás után a gyógyszer dózisonként 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
French: Le natalizumab passe dans le lait maternel.
Hungarian: A natalizumab kiválasztódik a humán anyatejbe.
French: • Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
Hungarian: • A beadás előtt nézze meg a hígított gyógyszert, hogy nem találhatók-e benne szemcsék vagy nincs-e elszíneződve.
French: Au cours des études cliniques, TYSABRI a réduit de moitié la progression des effets invalidants de la SEP et a également diminué de deux-tiers environ le nombre de poussées de SEP. Lorsque vous serez traité(e) par TYSABRI, vous ne constaterez peut-être pas d'amélioration mais le traitement par TYSABRI pourra empêcher l'aggravation de votre maladie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a TYSABRI körülbelül felére csökkentette az SM rokkantságot okozó hatásainak előrehaladását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM rohamok számát is.
French: Le natalizumab n'a exercé aucun effet clastogène ou mutagène dans les tests d'Ames ou dans les tests d'aberrations chromosomiques de cellules humaines.
Hungarian: Az Ames vagy humán kromoszóma aberráció assay-k során nem figyeltek meg klasztogén vagy mutagén natalizumab hatásokat.
French: D'autres infections opportunistes ont été décrites sous TYSABRI, notamment chez des patients atteints de maladie de Crohn, qui étaient immunodéprimés ou lorsque des co-morbidités significatives étaient présentes.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban egyéb opportunista fertőzéseket jelentettek, elsősorban olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik vagy immunkompromittáltak voltak, vagy akinél jelentős kísérőbetegség állt fenn, bár jelenleg nem zárható ki, hogy a gyógyszer használatával ezen kísérőbetegségek nélküli betegeknél megnő az egyéb opportunista fertőzések kockázata.
French: Les patients ayant reçu TYSABRI pendant une période initiale courte suivie d'une période prolongée sans traitement présentent un risque plus élevé de développer des anticorps anti-natalizumab et/ou de présenter des réactions d'hypersensibilité en cas de réadministration du médicament.
Hungarian: Mivel azoknak a betegeknek, akik kezdetben egy rövid TYSABRI-expozícióban részesültek, és utána egy hosszabb kezelés nélküli időszak következett, az ismételt alkalmazás során nagyobb az esélyük a natalizumab elleni antitestek és/vagy túlérzékenység kialakulására, ezért náluk vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 héttel a kezelés után elvégzett ellenőrzővizsgálat is pozitív,
French: Des cas graves menaçant le pronostic vital et parfois d'évolution fatale ont été rapportés après commercialisation chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant TYSABRI (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A TYSABRI-val kezelt sclerosis multiplexes betegeknél súlyos, életveszélyes, és olykor halálos kimenetelű esetekről számoltak be a készítmény forgalomba hozatala után (lásd 4.8 pont).
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Hungarian: Hígítva (lásd 6.6 pont) az oldatos infúzió megközelítőleg 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
French: Des troubles hépatiques graves ont été rapportés spontanément depuis la mise sur le marché de TYSABRI.
Hungarian: Spontán súlyos mellékhatásként májkárosodást jelentettek a posztmarketing fázisban.
French: Il n'y a pas d'élément en faveur de l'existence d'un profil spécifique d'anomalie à la naissance avec TYSABRI.
Hungarian: A TYSABRI kezeléssel összefüggő jellegzetes születési rendellenességre nincs bizonyíték.
French: Il est peu probable que le natalizumab modifie la fécondité dans l'espèce humaine à la dose maximale recommandée.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az ajánlott adag alkalmazása esetén a natalizumab befolyásolná az emberi fertilitást.
French: TYSABRI vous sera administré sous forme de perfusion intraveineuse, généralement posée au niveau du bras.
Hungarian: (intravénás infúzióban), általában a karjába.
French: Ce que contient TYSABRI
Hungarian: Mit tartalmaz a TYSABRI?
French: • Eruption et démangeaisons (urticaire)
Hungarian: • viszkető kiütések (csalánkiütés)
French: Chez presque tous les patients traités par ce médicament ayant développé une LEMP, un IRIS a été rapporté à l'arrêt du traitement ou lors de son élimination par ex. après des échanges plasmatiques (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az IRIS a TYSABRI-val kezelt PML-es betegek csaknem mindegyikénél a gyógyszeres kezelés leállítása vagy a gyógyszer szervezetből (például plazmaferezissel) történő eltávolítása után alakul ki
French: Un traitement approprié de l'inflammation associée à la phase de récupération de la LEMP devra être instauré (pour un complément d'information, voir le « Guide de Prescription pour la prise en charge des patients présentant une sclérose en plaques et traités par TYSABRI »).
Hungarian: IRIS lefolyását folyamatosan ellenőrizni kell, és a PML gyógyulása során a társuló gyulladásra megfelelő kezelést kell adni (a további információkat lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek" című kiadványban).
French: La fonction biologique hépatique des patients traités doit être surveillée de façon appropriée ; les patients doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs de troubles hépatiques tels qu'une jaunisse ou des vomissements.
Hungarian: Szükség esetén a betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlását, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek (pl. hányás, icterus) esetén forduljanak orvoshoz.
French: Une fois diluée, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Hungarian: Hígítva az oldatos infúzió körülbelül 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
French: Chez les patients présentant un index faible et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois au-delà de 2 ans de traitement.
Hungarian: Az alacsony indexértékkel rendelkező, korábban immunszuppresszív terápiában nem részesült betegek ismételt vizsgálata 6 havonta ajánlott, amint elérték a két éves kezelési időpontot.
French: TYSABRI sera préparé et administré par un médecin spécialiste du traitement de la SEP.
Hungarian: A TYSABRI-t SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek.
French: Inspectez visuellement le médicament dilué pour vérifier l'absence de particules ou de coloration avant l'administration.
Hungarian: A beadás előtt nézze meg a hígított gyógyszert, hogy nem találhatók-e benne szemcsék vagy nincs-e elszíneződve.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par TYSABRI.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
French: Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à
Hungarian: Súlyosbodó esetek aránya1
French: Voir la notice pour un complément d'information
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
French: • Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: • A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par TYSABRI devra être arrêté définitivement.
Hungarian: Ha a betegnél PML alakul ki, a TYSABRI adagolását véglegesen abba kell hagyni.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir jusqu'à 30 perfusions de TYSABRI 300 mg (n = 627) ou de placebo (n = 315) toutes les 4 semaines.
Hungarian: (n=627), illetve a placebót (n=315) minden 4. héten, legfeljebb 30 infúziót kapó csoportokba.
French: • Information sur les effets indésirables suivants : o Réactions liées à la perfusion o Réactions d'hypersensibilité o Formation d'anticorps
Hungarian: o Infúziós reakciók o Túlérzékenységi reakciók o Antitestképződés
French: De rares cas graves d'anémie et d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients traités par TYSABRI, au cours d'études observationnelles après commercialisation.
Hungarian: Poszt-marketing megfigyeléses vizsgálatok során anaemia és haemoliticus anaemia ritka, súlyos eseteiről számoltak be TYSABRI-val kezelt betegeknél.
French: TYSABRI contient du sodium
Hungarian: A TYSABRI nátriumot tartalmaz
French: − Diarrhée sévère
Hungarian: − súlyos hasmenés
French: Avant de diluer et d'administrer TYSABRI, inspectez le flacon pour vérifier l'absence de particules.
Hungarian: A TYSABRI injekciós üvegét ellenőrizni kell a hígítás és beadás előtt, hogy nincsenek-e benne szemcsék.
French: Tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI doivent avoir pris connaissance du Guide de Prescription pour la prise en charge des patients présentant une sclérose en plaques et traités par TYSABRI.
Hungarian: Minden, a TYSABRI-t felírni szándékozó orvos köteles ismerni az orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek tartalmát.
French: Les patients qui présentent les trois facteurs de risque de survenue de LEMP (c'est-à-dire ceux qui ont des anticorps anti-virus JC et qui ont pris un traitement par TYSABRI pendant plus de 2 ans et qui ont eu antérieurement un traitement immunosuppresseur) présentent un risque de survenue de LEMP significativement plus élevé.
Hungarian: (vagyis akik JCV-antitest-pozitívak és több mint 2 éve kapnak TYSABRI-kezelést és korábban immunszuppresszív terápiában részesültek) lényegesen nagyobb a PML kockázata.
French: Chez les patients ayant développé une LEMP, une réaction appelée syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) peut survenir après le traitement de la LEMP, lorsque TYSABRI est éliminé de l'organisme.
Hungarian: PML-ben szenvedő betegeknél a PML kezelését követően fennáll az úgynevezett IRIS (az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma) reakció fellépésének valószínűsége,
French: Chaque flacon contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium.
Hungarian: Egy injekciós üveg 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz.
French: L'analyse a exploré les effets de covariables sélectionnées sur les paramètres pharmacocinétiques, notamment le poids, l'âge, le sexe, la fonction hépatique et rénale ainsi que la présence d'anticorps anti-natalizumab.
Hungarian: Ezek a változók: testsúly, kor, nem, máj- és vesefunkció és az anti-natalizumab antitestek jelenléte.
French: • Si votre médecin a diagnostiqué une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), qui est une infection rare du cerveau.
Hungarian: • ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy progresszív multifokális leukoenkefalopátiája (PML)
French: Diluer avant perfusion.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt felhígítandó.
French: − Essoufflement
Hungarian: − kedvetlenség
French: Cette migration leucocytaire implique l'interaction entre les molécules d'adhésion présentes sur les cellules inflammatoires et les cellules endothéliales de la paroi vasculaire.
Hungarian: A vér-agy gáton keresztüli leukocyta-migráció része, hogy az inflammatorikus sejteken elhelyezkedő adhéziós molekulák interakcióba lépnek az érfal endothel-sejtjeivel.
French: Les patients ayant des anticorps anti-virus JC présentent un risque accru de survenue de LEMP par rapport aux patients n'ayant pas d‘anticorps anti-virus JC.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-pozitív betegeknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata, mint a JCV
French: Qu'est-ce que TYSABRI et contenu de l'emballage extérieur TYSABRI est un liquide transparent, incolore à légèrement opaque.
Hungarian: A TYSABRI tiszta, színtelen vagy enyhén opálos folyadék.
French: MODE D'ADMINISTRATION Diluer avant perfusion.
Hungarian: Az infúzió a beadás előtt felhígítandó.
French: Il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois chez les patients dont l'analyse des anticorps anti-virus JC était négative.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-negatív betegeket ajánlatos 6 havonta ismételten megvizsgálni.
French: Chaque flacon de TYSABRI contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium.
Hungarian: A TYSABRI injekciós üvegenként 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz.
French: Effets sur les paramètres biologiques
Hungarian: A laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás
French: Ajoutez les 15 ml de solution à diluer pour perfusion à 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
French: Les patients présentant un résultat négatif à l'analyse des anticorps anti-virus JC peuvent néanmoins présenter un risque de survenue de LEMP en raison d'une infection à virus JC récente, d'une fluctuation du taux d'anticorps ou d'un résultat faussement négatif à l'analyse.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-negatív betegek esetében egy újabb JCV-fertőzés, a fluktuáló antitest-státusz vagy az álnegatív teszteredmények következtében a PML kockázata továbbra sem zárható ki.
French: • l'allongement de la durée du traitement (traitement > 24 mois),
Hungarian: • a kezelés növekvő időtartama (több mint 24 hónap),
French: L'équilibre entre la sensibilité et la spécificité dans cette fourchette doit être étudié de près.
Hungarian: Az egyensúlyt az érzékenység és a specificitás között ebben a tartományban gondosan meg kell fontolni.
French: Il est nécessaire de déterminer si une action réglementaire est nécessaire à la lumière de ces nouveaux éléments.
Hungarian: Meg kell fontolni, hogy az új elemek figyelembevételével szükség van-e szabályozói intézkedésre.
French: La formulation d'une communication directe avec les professionnels de santé a été adoptée, ainsi qu'un plan de communication.
Hungarian: Elfogadtuk az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közlemény szövegezését, egy kommunikációs tervvel együtt.
French: La CE a demandé à l'Agence de donner son avis sur l'éventuelle nécessité d'une action réglementaire concernant l'autorisation de mise sur le marché de ce produit.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy nyilvánítson véleményt arról, hogy szükség van-e valamely szabályozói intézkedésre ezen készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően.