FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas II-studien BRF113928 hos patienter med avancerad NSCLC ökade incidens och svårighetsgrad av feber något, när dabrafenib användes i kombination med trametinib (48 %, varav 3 % med grad 3) jämfört med dabrafenib i monoterapi (39 %, varav 2 % med grad 3).
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni BRF113928 hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð jókst tíðni og alvarleiki hita lítillega þegar dabrafenib var gefið samhliða trametinibi (48%, 3% með 3. stig) samanborið við meðferð með dabrafenibi einu sér (39%, 2% með 3. stig).
Swedish: För- och nackdelar ska övervägas innan fortsatt behandling med dabrafenib till patienter med icke-kutan malignitet som har en RAS-mutation.
Icelandic: Íhuga skal ávinning og áhættu áður en meðferð með dabrafenibi er haldið áfram hjá sjúklingum með illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu.
Swedish: I kombinationsterapiarmen av studien MEK115306 hos patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom, rapporterades feber hos 57 % (119/209) av patienterna, varav 7 % med grad 3, jämfört med armen med dabrafenib i monoterapi där 33 % (69/211) av patienterna rapporterade feber, varav 2 % med grad 3.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu samhliðameðferð í rannsókn MEK115306 hjá sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, var greint frá hita hjá 57% (119/209) sjúklinga og þar af 7% með 3. stig, samanborið við meðferð með dabrafenibi einu sér þar sem 33% (69/211) sjúklinga greindu frá hita og þar af 2% með 3. stig.
Swedish: Patienter med LVEF som understeg institutionellt lägsta normalvärde inkluderades inte i kliniska prövningar med dabrafenib.
Icelandic: Sjúklingar með útfallsbrot vinstri slegils undir skilgreindum neðri mörkum eðlilegra gilda voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir með dabrafenibi.
Swedish: Vid kombinerade studier av honornas fertilitet samt tidig embryonal och embryofetal utveckling hos råtta minskade antalet gulkroppar i ovarierna hos dräktiga honor vid 300 mg/kg/dag (ungefär 3 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC), men man såg inga effekter på östruscykel, parning eller fertilitetsindex.
Icelandic: Í sameinuðum rannsóknum á frjósemi kvendýra og þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum fækkaði gulbúum í eggjastokkum hjá rottum í kvendýrum með fangi við 300 mg/dag (um 3 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC), en engin áhrif voru á estrógenferilinn, mökun eða frjósemisbreytur.
Swedish: Innan patienterna tar dabrafenib, eller kombinationen med trametinib, måste BRAF V600-mutationen ha bekräftats genom ett validerat test.
Icelandic: Áður en notkun dabrafenibs eða samhliða trametinibi hefst skal staðfesta BRAF V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Swedish: Samtidig administrering av upprepad dosering av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen, orsakade inga kliniskt betydelsefulla förändringar av Cmax och AUC för trametinib eller dabrafenib, med ökningar på 16 respektive 23 % i Cmax och AUC för dabrafenib.
Icelandic: Samhliðanotkun endurtekinna skammta trametinibs 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibs 150 mg tvisvar á dag olli engum klínískt mikilvægum breytingum á Cmax og AUC fyrir trametinib eða dabrafenib þar sem Cmax fyrir dabrafenib jókst um 16% og AUC um 23%.
Swedish: Säkerheten för dabrafenib i kombination med trametinib har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen omfattande 1 076 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, Stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter fullständig resektion (adjuvant behandling) och avancerad NSCLC, som behandlades med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi dabrafenibs samhliða trametinibi hjá sameinaða öryggisþýðinu sem var 1076 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum, III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert brottnám æxlis (viðbótarmeðferð) og langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem fékk meðferð með dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag og trametinibi 2 mg einu sinni á dag.
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib, kan orsaka problem med din lever som kan utvecklas till allvarliga tillstånd såsom hepatit (leverinflammation) och leversvikt, vilka kan vara dödliga.
Icelandic: Tafinlar og trametinibs getur valdið lifrarvandamálum sem geta þróast yfir í alvarlega sjúkdóma svo sem lifrarbólgu og lifrarbilun, sem getur verið banvæn.
Swedish: Effekt och säkerhet av dabrafenib har inte fastställts hos patienter med melanom av vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dabrafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt (wild-type)
Swedish: • vissa läkemedel för att sänka blodfetterna (lipiderna), t.ex. gemfibrozil
Icelandic: sum lyf sem lækka blóðfitu (lípíð í blóði), svo sem gemfíbrózíl
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib ska användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan försämra vänsterkammarfunktionen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun dabrafenibs samhliða trametinibi hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta skert starfsemi vinstri slegils.
Swedish: Patienter som tar Tafinlar kan vanligtvis (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) få en annan typ av hudcancer som kallas kutant skivepitelkarcinom.
Icelandic: Algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) er að sjúklingar sem nota Tafinlar, geti þróað með sér aðra tegund af húðkrabbameini sem kallast flöguþekjukrabbamein í húð.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥20 %) för dabrafenib i kombination med trametinib var: feber, trötthet, illamående, frossa, huvudvärk, diarré, kräkningar, artralgi och hudutslag.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥20%) við meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi voru: hiti, þreyta, ógleði, kuldahrollur, höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, liðverkir og útbrot.
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt rosa kapslar, längd cirka 19 mm, med "GS LHF" och "75 mg" tryckt på kapselns hölje.
Icelandic: Ógegnsæ dökkbleik hylki, u.þ.b. 19 mm löng, með „GS LHF" og „75 mg" prentað á hylkið.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering med dabrafenib.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun dabrafenibs.
Swedish: Ta doserna av Tafinlar och trametinib exakt enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Icelandic: Taktu skammtana af Tafinlar og trametinibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Swedish: Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Dabrafenib eitt sér eða samhliða trametinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
Icelandic: Dabrafenib samhliða trametinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu.
Swedish: Alternativa läkemedel bör övervägas under administrering av dabrafenib när så är möjligt.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja meðan á notkun dabrafenibs stendur, þegar hægt er.
Swedish: • Feber (se "Feber" tidigare i avsnitt 4)
Icelandic: Hiti (sjá „Hiti" framar í kafla 4)
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade inga signifikanta skillnader i farmakokinetiken för dabrafenib mellan asiatiska och kaukasiska patienter.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining þýðis sýndi engan marktækan mun á lyfjahvörfum dabrafenibs milli sjúklinga af asískum eða hvítum uppruna.
Swedish: Baslinjekaraktäristika var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna.
Icelandic: Jafnvægi var haft á upphafseinkennum á milli meðferðarhópa.
Swedish: Använd inte Tafinlar efter utgångsdatum som anges på burkens etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota Tafinlar eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á merkimiðanum á glasinu og öskjunni.
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositiva kutana melanom.
Icelandic: MEK115306 var III. stigs, slembuð, tvíblinduð rannsókn þar sem borin var saman samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi og meðferð með dabrafenibi og lyfleysu sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með sortuæxli í húð með BRAF V600E/K-stökkbreytingu, óskurðtækt (stig IIIC) eða með meinvörpum (stig IV).
Swedish: I studien med adjuvant behandling av melanom har pankreatit rapporterats hos <1 % (1/435) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib och hos inga patienter som fick placebo.
Icelandic: Í rannsókninni á viðbótarmeðferð við sortuæxli, var greint frá brisbólgu hjá <1% (1/435) sjúklinga sem fengu dabrafenib samhliða trametinibi og engum sem fékk lyfleysu.
Swedish: Tafinlar är för oral användning.
Icelandic: Tafinlar er ætlað til inntöku.
Swedish: Fördelar och risker bör övervägas innan dabrafenib administreras till patienter med en tidigare eller pågående cancer associerad med RAS-mutationer.
Icelandic: Íhuga skal ávinning og áhættu áður en dabrafenib er gefið sjúklingum með krabbamein tengt RAS stökkbreytingum eða með sögu um slíkt krabbamein.
Swedish: Effekten av dabrafenib vid behandling av vuxna patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom har undersökts i tre kliniska prövningar (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], och BRF113710 [BREAK-2]) som inkluderade patienter med BRAF V600E- och/eller V600K-mutationer.
Icelandic: Verkun dabrafenibs við meðferð fullorðinna sjúklinga með óskurðtæk sortuæxli eða sortuæxli með meinvörpum, sem voru jákvæð fyrir BRAF V600-stökkbreytingu, hefur verið metin í 3 klínískum rannsóknum (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] og BRF113710 [BREAK-2]), hjá sjúklingum með BRAF-stökkbreytingarnar V600E og/eða V600K.
Swedish: När patientens biverkningar kan hanteras effektivt kan man överväga att åter öka dosen och därvid följa samma doseringssteg som användes vid dossänkningen.
Icelandic: Þegar náðst hefur virk stjórn á aukaverkunum sjúklingsins má íhuga að hækka skammtinn aftur í sömu þrepum og hann var lækkaður.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och ytterligare övervakning av digoxin (ett transportproteinsubstrat) rekommenderas om dabrafenib används samtidigt med digoxin och vid utsättning av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með viðbótareftirliti með digoxíni þegar digoxín (hvarfefni flutningsefna) er notað samhliða dabrafenibi og þegar notkun dabrafenibs er hætt (sjá kafla 4.5).
Swedish: Vid 3 år
Icelandic: Eftir 3 ár
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tafinlar 50 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt röda, med texten "GS TEW" och "50 mg".
Icelandic: Tafinlar 50 mg hörð hylki eru ógegnsæ, dökkrauð, með áletrununum „GS TEW" og „50 mg".
Swedish: Vid kräkning efter intag av dabrafenib ska patienten inte ta en ny dos utan ta nästa dos som planerat.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir töku dabrafenibs skal hann ekki taka skammtinn aftur og taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Desmetyldabrafenib kan även bildas i tarmen och återabsorberas.
Icelandic: Desmetýl-dabrafenib getur einnig myndast í meltingarveginum og frásogast aftur.
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i övre gastrointestinalkanalen (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) förväntas inte påverka biotillgängligheten av dabrafenib.
Icelandic: Ekki er búist við því að lyf sem breyta pH gildi í efri hluta meltingarvegar (t.d. prótónupumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) dragi úr aðgengi dabrafenibs.
Swedish: Tabell 14 Prövarbedömda RFS-resultat för studien BRF115532 (COMBI-AD)
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður mats rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (COMBI-AD)
Swedish: Dabrafenib kan återinsättas när febern försvinner med lämplig profylax, som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol.
Icelandic: Hefja má meðferð með dabrafenibi að nýju þegar hitinn hefur gengið til baka með viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða paracetamóli.
Swedish: Metabolismen av dabrafenib medieras främst av CYP2C8 och CYP3A4 varvid hydroxidabrafenib bildas, som sedan oxideras vidare via CYP3A4 och bildar karboxidabrafenib.
Icelandic: Umbrotum dabrafenibs er miðlað aðallega af CYP2C8 og CYP3A4 til að mynda hýdroxý-dabrafenib, sem er oxað frekar fyrir tilstilli CYP3A4 til að mynda karboxý-dabrafenib.
Swedish: Dabrafenib uppvisade suppression av en nedströms farmakodynamisk biomarkör (fosforylerad ERK) och hämmade celltillväxten hos BRAF V600-muterade melanomcellinjer, in vitro och i djurmodeller.
Icelandic: Dabrafenib bældi neðanvert (downstream) lífmerki tengt lyfhrifum (fosfórtengt ERK) og hindraði vöxt í frumum með BRAF V600-stökkbreytingu í frumulínum sortuæxla, in vitro og í dýralíkönum.
Swedish: • antibiotika (t.ex. klaritromycin, doxycyklin)
Icelandic: Sýklalyf (t.d. klaritrómýcín, doxýcýklín)
Swedish: Eftersom hepatisk metabolism och utsöndring via gallan är de primära elimineringsvägarna för dabrafenib och dess metaboliter ska administrering av dabrafenib ske med försiktighet till patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þar sem umbrot í lifur og seyting í galli eru aðalbrotthvarfsleiðir dabrafenibs og umbrotsefna þess, skal gæta varúðar við gjöf dabrafenibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Patienterna ska ta dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib minst en timme före eller två timmar efter måltid på grund av födans effekt på absorptionen av dabrafenib (se avsnitt 5.2).
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir máltíð vegna áhrifa fæðu á frásog dabrafenibs (sjá kafla 5.2).
Swedish: En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 50 mg eða 75 mg af dabrafenibi.
Swedish: Undersökning av huden avseende kutant skivepitelkarcinom rekommenderas innan behandling med dabrafenib sätts in och varje månad under behandlingsperioden och i upp till sex månader efter behandling.
Icelandic: Mælt er með húðrannsókn áður en meðferð með dabrafenibi er hafin og mánaðarlega meðan á meðferð stendur og í allt að sex mánuði eftir meðferð við flöguþekjukrabbameini.
Swedish: Den terminala halveringstiden av dabrafenib för en intravenös engångsmikrodos är 2,6 timmar.
Icelandic: Lokahelmingunartími dabrafenibs eftir gjöf staks örskammts í bláæð er 2,6 klst.
Swedish: Mediantiden till diagnos av den första förekomsten av cuSCC i studie MEK115306 var 223 dagar (intervall 56-510 dagar) i kombinationsterapiarmen och 60 dagar (intervall 9-653 dagar) för dabrafenib i monoterapi.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fyrsta tilvik flöguþekjukrabbameins í húð greindist í rannsókn MEK115306 var 223 dagar (á bilinu 56 til 510 dagar) hjá þeim sem fengu samhliðameðferð og 60 dagar (á bilinu 9 til 653 dagar) hjá þeim sem fengu meðferð með dabrafenibi einu sér.
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt röda kapslar, längd cirka 18 mm, med "GS TEW" och "50 mg" tryckt på kapselns hölje.
Icelandic: Ógegnsæ dökkrauð hylki, u.þ.b. 18 mm löng, með „GS TEW" og „50 mg" prentað á hylkið.
Swedish: Desmetyldabrafenib metaboliseras av CYP3A4 till oxidativa metaboliter.
Icelandic: Desmetýl-dabrafenib er umbrotið af CYP3A4 í oxunarumbrotsefni.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen för dabrafenib i kombination med trametinib, utvecklade 2 % av patienterna kutant skivepitelkarcinom och händelserna inträffade senare än med dabrafenib som monoterapi med en mediantid till debut på 18-31 veckor.
Icelandic: 2% sjúklinganna flöguþekjukrabbamein í húð og komu tilvikin seinna fram en við meðferð með dabrafenibi einu sér, með miðgildi tíma að framkomu einkenna 18-31 vika.
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt av dabrafenib eller dess metaboliter observerades på QTc-intervallet.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif dabrafenibs eða umbrotsefna þess á QTc-bil komu fram.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med hjärnmetastaser
Icelandic: Samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Swedish: Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.
Icelandic: Læknirinn kannar því hvort þessi stökkbreyting sé til staðar áður en meðferð er hafin.
Swedish: Vid kliniska fas II- och fas III-prövningar krävdes vid lämplighetsundersökningen ett centralt test avseende BRAF V600-mutation, utfört med en BRAF-mutationsanalys på det senast tagna tumörprovet.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var, við skimun fyrir þátttökuhæfni, krafist miðlægra prófana fyrir BRAF V600-stökkbreytingu með notkun BRAF-stökkbreytingarprófs á nýjasta æxlissýninu sem fáanlegt var.
Swedish: Kombination med trametinib
Icelandic: Samhliðameðferð með trametinibi
Swedish: Läkemedel som är starka hämmare eller inducerare av CYP2C8 eller CYP3A4 ökar respektive minskar sannolikt dabrafenibkoncentrationen.
Icelandic: Því er líklegt að lyf sem eru öflugir hemlar eða virkjar CYP2C8 og CYP3A4 auki eða minnki þéttni dabrafenibs.
Swedish: Plasmaclearance vid intravenös administrering är 12 l/timme.
Icelandic: Úthreinsun úr plasma við gjöf í bláæð er 12 l/klst.
Swedish: En supraterapeutisk dos av 300 mg dabrafenib två gånger dagligen gavs till 32 patienter med BRAF V600-mutationspositiva tumörer.
Icelandic: Gefinn var hærri skammtur en meðferðarskammtur eða 300 mg af dabrafenibi tvisvar á sólarhring hjá 32 einstaklingum með æxli sem voru jákvæð fyrir BRAF V600 stökkbreytingu.
Swedish: Patienters serumkreatinin ska rutinmässigt övervakas då de är under behandling.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með kreatíníni í sermi meðan á meðferð stendur.
Swedish: • antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenytoin, primidon, valproinsyra)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. karbamazepín, fenýtóín, primidon, valpróínsýra)
Swedish: Karboxidabrafenib kan dekarboxyleras via en icke-enzymatisk process varvid desmetyldabrafenib bildas.
Icelandic: Karboxý-dabrafenib getur afkarboxýlerast fyrir tilstilli ferlis án aðkomu ensíma til að mynda desmetýl-dabrafenib.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser Dabrafenibs effekt och säkerhet i kombination med trametinib hos patienter med BRAFmutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan studerades i en icke-randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II (COMBI-MB-studien).
Icelandic: Verkun og öryggi samhliðameðferðar með dabrafenibi og trametinibi hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila var rannsakað í opinni, fjölsetra II. stigs rannsókn, án slembiröðunar (COMBI-MB rannsókn).
Swedish: Observerade fall förknippades i allmänhet med feber och dehydrering och svarade kliniskt väl på doseringsavbrott och allmän stödjande behandling.
Icelandic: Tilvikin tengdust yfirleitt hita og ofþornun og svöruðu vel skammtahléi og almennri stuðningsmeðferð.
Swedish: I fas III-studien BRF115532 (COMBI-AD) vid adjuvant behandling av melanom, utvecklades cuSCC hos 1 % (6/435) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib jämfört med 1 % (5/432) av patienterna som fick placebo.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni BRF115532 (COMBI-AD) á viðbótarmeðferð (adjuvant) við sortuæxli, kom flöguþekjukrabbamein í húð fram hjá 1% (6/435) sjúklinga sem fengu dabrafenib samhliða trametinib samanborið við 1% (5/432) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Tafinlar kan påverka ditt hjärtas pumpförmåga när det tas i kombination med trametinib.
Icelandic: Tafinlar getur haft áhrif á hve vel hjartað dælir blóði þegar það er notað ásamt trametinibi.
Swedish: Dabrafenib är substrat till de metaboliserande enzymerna CYP2C8 och CYP3A4, medan de aktiva metaboliterna hydroxidabrafenib och desmetyldabrafenib är CYP3A4-substrat.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni umbrotsensímanna CYP2C8 og CYP3A4, en virku umbrotsefnin hýdroxý-dabrafenib og desmetýl-dabrafenib eru hvarfefni CYP3A4.
Swedish: Det finns inga kliniska data för patienter med svår njurfunktionsnedsättning och eventuellt behov av dosjustering kan inte fastställas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og ekki er hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Hos patienter med BRAF V600K-metastaserat melanom (n=16) var responsfrekvensen 13 % (95 % CI: 0,0; 28,7) och medianduration för respons var 5,3 månader (95 % CI: 3,7; 6,8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum, jákvætt fyrir BRAF V600K-stökkbreytingu (n=16) var svörunartíðnin 13% (95% CI: 0,0; 28,7) með miðgildi lengdar svörunar 5,3 mánuðir (95% CI:
Swedish: Tafinlar kan, när det ges i kombination med trametinib orsaka ögonproblem, bland annat blindhet.
Icelandic: Meðferð með Tafinlar samhliða trametinibi getur valdið augnvandamálum þ.m.t. blindu.
Swedish: I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck och yrsel.
Icelandic: Í sumum tilvikum fá einstaklingar með hita lágan blóðþrýsting og sundl.
Swedish: I de kliniska fas III-prövningarna MEK115306 och MEK116513 hos patienter med metastaserande melanom, inträffade cuSCC i 10 % (22/211) av patienterna som fick dabrafenib som monoterapi respektive i 18 % (63/349) av patienterna som fick vemurafenib som monoterapi.
Icelandic: MEK115306 og MEK116513 hjá sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, kom flöguþekjukrabbamein í húð fram hjá 10% (22/211) sjúklinga á meðferð með dabrafenibi einu sér og hjá 18% (63/349) sjúklinga á meðferð með vemurafenibi einu sér.
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos <1 % av patienterna som behandlats med dabrafenib enbart och i kombination med trametinib i kliniska studier vid inoperabelt eller metastaserande melanom och hos ca 4 % av patienterna som behandlades i kliniska studier med dabrafenib i kombination med trametinib vid NSCLC.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá <1% sjúklinga á meðferð með dabrafenibi einu sér og samhliða trametinibi í klínískum rannsóknum á sortuæxli, óskurðtæku eða með meinvörpum, og hjá um það til 4% sjúklinga á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi í klínísku rannsókninni á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð.
Swedish: Inte heller hade lätt nedsatt leverfunktion, definierat med hjälp av bilirubin- och ASAT-värden, någon signifikant effekt på plasmakoncentrationen av dabrafenibs metaboliter.
Icelandic: Auk þess hafði væg skerðing á lifrarstarfsemi, skilgreind samkvæmt bílirúbíni og AST, ekki veruleg áhrif á þéttni umbrotsefna dabrafenibs í plasma.
Swedish: Mediantiden till utveckling av den första förekomsten av cuSCC i kombinationsarmen i stuiden med adjuvant behandlings var ca 18 veckor och var 33 veckor i placeboarmen.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til flöguþekjukrabbameinið kom fyrst fram hjá þeim sem fengu samhliðameðferð í rannsókninni á viðbótarmeðferð var um það bil 18 vikur og var 33 vikur hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Swedish: Administrering av gemfibrozil (en CYP2C8-hämmare) 600 mg två gånger dagligen med dabrafenib 75 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning på 47 % av AUC för dabrafenib men ändrade inte Cmax för dabrafenib jämfört med administrering av enbart dabrafenib 75 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Gjöf 600 mg af gemfíbrózíli (CYP2C8 hemli) tvisvar á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 47% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib en breytti ekki Cmax fyrir dabrafenib samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.