FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio C0168T72, le reazioni avverse più comuni sono state infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, dolore addominale, febbre, e cefalea.
Swedish: I C0168T72 var de vanligaste biverkningarna övre luftvägsinfektion, faryngit, buksmärta, feber och huvudvärk.
Italian: • Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri, o altri organismi presenti nell'ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita.
Swedish: • Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
Italian: Le infusioni di Flixabi devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
Swedish: Flixabiinfusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Italian: Flixabi deve essere usato nei bambini e negli adolescenti solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.
Swedish: Flixabi ska endast ges till barn och ungdomar som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Italian: Tabella 2 Numero di pazienti con aumentata attività di ALT negli studi clinici
Swedish: Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Italian: In uno dei bracci dello studio (gruppo 2, n = 329), ai pazienti con una risposta non adeguata, era permessa titolazione della dose, con incrementi di 1,5 mg/kg, da 3 a 9 mg/kg.
Swedish: I en av studiearmarna (grupp 2, n = 329) tilläts patienterna med otillräckligt svar att dostitrera med ökningar på 1,5 mg/kg från 3 upp till 9 mg/kg.
Italian: Controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
Swedish: Kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Italian: I segni comprendono alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
Swedish: Sådana tecken omfattar förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab che hanno ricevuto almeno una infusione abbreviata, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 15% dei pazienti e gravi reazioni all'infusione si sono verificate nello 0,4% dei pazienti.
Swedish: Av de patienter behandlade med infliximab, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15 % av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0,4 % av patienterna.
Italian: Se ha ricevuto Flixabi durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
Swedish: Om du fått Flixabi under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Italian: Sebbene il numero dei pazienti in ogni sottogruppo fosse troppo piccolo per trarre delle conclusioni definitive riguardo all'effetto dell'età, c'era un numero più alto di pazienti nel gruppo con età più bassa che ha aumentato il dosaggio o che ha interrotto il trattamento a causa di una efficacia non adeguata.
Swedish: Även om antalet patienter i varje undergrupp är alltför litet för att dra några definitiva slutsatser om ålderns inverkan, var det en större andel patienter i den yngre åldersgruppen som antingen gick upp i dos eller avbröt behandlingen på grund av otillräcklig effekt.
Italian: Se si sviluppa ittero e/o un aumento di ALT ≥ 5 volte il limite superiore della norma, è necessario interrompere il trattamento con Flixabi e si deve intraprendere un approfondito esame delle condizioni di anomalia.
Swedish: Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med Flixabi avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
Italian: Infezione virale (es. influenza, infezione da herpes virus).
Swedish: Virusinfektion (t.ex. influensa, herpes virusinfektion).
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, infliximab somministrato durante la gravidanza può alterare le normali risposte immunitarie del neonato.
Swedish: På grund av dess hämning av TNF, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
Italian: Il medico la esaminerà per valutare se è affetto da tubercolosi.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka om du har tuberkulos.
Italian: Gli anticorpi contro infliximab non possono essere sempre rilevati nei campioni di siero.
Swedish: Antikroppar mot infliximab kan inte alltid detekteras i serumprover.
Italian: • Piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle
Swedish: • Små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Flixabi
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Flixabi.
Italian: Una valutazione istologica delle biopsie del colon, eseguite prima e 4 settimane dopo la somministrazione di infliximab, ha evidenziato una sostanziale riduzione del TNFα rilevabile.
Swedish: Histologisk undersökning av kolonbiopsier som tagits före samt 4 veckor efter administrering av infliximab, påvisade en avsevärd minskning av detekterbart TNFα.
Italian: * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
Swedish: * P-värden representerar varje behandlingsgrupp med infliximab mot AZA i monoterapi.
Italian: • Questo medicinale può essere anche conservato nella scatola originaria, fuori dal frigorifero, a una temperatura fino a 25 °C per un singolo periodo massimo di sei mesi.
Swedish: • Läkemedlet kan även förvaras i originalkartongen utan kylförvaring, vid högst 25 °C, under en enstaka period på upp till sex månader.
Italian: Infliximab + AZA Terapia combinata
Swedish: Infliximab + AZA kombinationsterapi
Italian: Cos'è Flixabi e a cosa serve
Swedish: Vad Flixabi är och vad det används för
Italian: Altri usi di agenti terapeutici infettivi come i batteri vivi attenuati (ad esempio, instillazioni endovescicali con BCG per il trattamento del cancro) possono provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
Swedish: Annan användning av antimikrobiella medel såsom levande försvagade bakterier (t.ex. BCG-instillation i urinblåsan för behandling av cancer) skulle kunna resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Flixabi, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Swedish: Om du känner dig trött eller dålig efter att ha fått Flixabi ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Italian: • Conservare in frigorifero (2 C - 8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con Flixabi, anche in pazienti che erano già stati trattati con medicinali per la TB.
Swedish: Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Flixabi, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC.
Italian: In studi clinici di sicurezza a lungo termine fino a 5 anni effettuati con infliximab, rappresentanti 6.234 pazienti/anno (3.210 pazienti), sono stati riportati 5 casi di linfoma e 38 casi di neoplasie diverse dal linfoma.
Swedish: I långvariga säkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Italian: Tuttavia i risultati non sono certi a causa dei limiti dei metodi utilizzati per il dosaggio di infliximab e degli anticorpi contro infliximab nel siero.
Swedish: Resultaten är emellertid ovissa på grund av begränsningar i metoderna som användes för serumanalyser av infliximab och antikroppar mot infliximab.
Italian: Artrite reumatoide La dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
Swedish: Reumatoid artrit Vanlig dos är 3 mg per kg kroppsvikt.
Italian: • Il trattamento con Flixabi può aumentare i rischi di infezioni gravi/sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e breakthrough da BCG nei lattanti con esposizione in utero a infliximab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario
Swedish: • Att behandling med Flixabi kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Italian: L'evento avverso più comune è stato un peggioramento della colite ulcerosa, la cui incidenza è stata più alta nei pazienti trattati ogni 12 settimane rispetto a quelli trattati ogni 8 settimane.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var försämring av ulcerös kolit, incidensen av denna var högre hos patienter med dosering var 12:e vecka jämfört med var 8:e vecka.
Italian: • Se ha ricevuto Flixabi mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccine vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Swedish: • Om du fått Flixabi medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födseln.
Italian: Alcuni casi di tubercolosi in fase attiva sono stati segnalati in pazienti trattati con Flixabi durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
Swedish: Några fall av aktiv tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med Flixabi under och efter behandling av latent tuberkulos.
Italian: Le infezioni sono state riportate in 31 (51,7%) dei 60 pazienti trattati nello studio C0168T72 e 22 (36,7%) hanno richiesto un trattamento antimicrobico orale o parenterale.
Swedish: Infektioner rapporterades hos 31 (51,7 %) av 60 behandlade patienter i C0168T72 och 22 (36,7 %) av dessa behövde oral eller parenteral antimikrobisk behandling.
Italian: La somministrazione di Flixabi deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non è risolta.
Swedish: Administrering av Flixabi ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 volte i Limiti Superiori alla Norma (ULN) (vedere tabella 2).
Swedish: Förhöjning av ALAT ≥ 5 x övre normalgränsen (ÖNG) har observerats (se tabell 2).
Italian: • È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.
Italian: Infliximab non modificato non è stato rinvenuto nelle urine.
Swedish: Oförändrat infliximab påvisades inte i urin.
Italian: Infliximab preveniva la malattia nei topi transgenici che sviluppano poliartrite come conseguenza della espressione costitutiva del TNFα umano, e quando somministrato dopo l'insorgenza della malattia consentiva la regressione delle erosioni articolari.
Swedish: Infliximab förebyggde sjukdom hos transgena möss som utvecklar polyartrit som en följd av konstitutivt uttryck av humant TNFα och när det administreras efter att sjukdomen debuterat ledde det till att eroderade leder läkte.
Italian: HAQ = questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
Swedish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Italian: Basato su pazienti con PASI ≥ 2,5 al basale per IMPACT, e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale ≥ 3% in IMPACT 2.
Swedish: Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2.
Italian: Un totale di 573 pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa (CDAI ≥ 220, ≤ 400) ha ricevuto una singola infusione di 5 mg/kg alla settimana 0.
Swedish: Totalt 573 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fick en singelinfusion med 5 mg/kg vid vecka 0.
Italian: Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Flixabi, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
Swedish: Om du har glömt eller missat din Flixabi-infusion Om du har glömt eller missat ett besök för att få Flixabi ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Italian: Flixabi contiene il principio attivo infliximab.
Swedish: Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab.
Italian: La durata mediana di un follow-up è stata di 0,8 anni (incidenza 5,7% [95% IC 2,65% - 10,6%].
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65-10,6 %].
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
Swedish: PASI75-svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
Italian: La riduzione del tasso di progressione del danno strutturale era osservato alle settimane 30 e 54 nei gruppi trattati con infliximab + metotrexato rispetto al solo metotrexato.
Swedish: Minskningen i progressionstakt av strukturell skada observerades vid vecka 30 och 54 i infliximab + metotrexat grupperna jämfört med enbart metotrexat.
Italian: Tumore e linfoma
Swedish: Cancer och lymfom
Italian: I dati disponibili non supportano un ulteriore trattamento con Flixabi nei pazienti non responder entro 6 settimane dalla prima infusione.
Swedish: Tillgängliga data stöder inte fortsatt behandling med Flixabi hos patienter som inte svarar inom 6 veckor efter den initiala infusionen.
Italian: Una riduzione del tasso di progressione del danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) è stato osservato in tutti i gruppi trattati con infliximab a 54 settimane (Tabella 3).
Swedish: En reducerad progressionstakt av strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) sågs hos alla infliximabgrupper efter 54 veckors behandling (tabell 3).
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento di infliximab nei pazienti che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico, compresa l'artroprotesi, è limitata.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med infliximab hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
Italian: Infliximab ha mostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica e di ridurre il tasso di progressione del danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Infliximab har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera progressionstakten av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulära symmetriska subgrupper av sjukdomen (se avsnitt 5.1).
Italian: (Sharp-modificato da van der Heijde) Differenza rispetto al basale (Media ± SD
Swedish: (van der Heijdemodifierade "Sharp score") Ändring från utgångsvärdet (medelvärde  SD
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Bambini e adolescenti che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Barn och ungdomar som tog infliximab för Crohns sjukdoms hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog infliximab för Crohns sjukdom.
Italian: Si sono verificate infezioni nel 68% (41/60) dei bambini che ricevevano 3 mg/kg per 52 settimane, nel 65% (37/57) dei bambini che ricevevano 6 mg/kg di infliximab per 38 settimane e nel 47% (28/60) dei bambini che ricevevano placebo per 14 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Infektioner inträffade hos 68 % (41/60) av barnen som fick 3 mg/kg under 52 veckor, hos 65 % (37/57) av barnen som fick infliximab 6 mg/kg under 38 veckor och hos 47 % (28/60) av barnen som fick placebo under 14 veckor (se avsnitt 4.4).
Italian: I pazienti che assumono medicinali bloccanti il TNF sono più soggetti ad infezioni serie.
Swedish: Patienter som tar TNF-hämmare är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
Italian: La maggioranza di tali neoplasie maligne riguardava il polmone o la testa e il collo.
Swedish: Majoriteten av maligniteterna utvecklades i lungorna eller i huvud och hals.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con la malattia di Crohn (SONIC), sono state riscontrate reazioni correlate all'infusione nel 16,6% (27/163) dei pazienti che ricevevano infliximab in monoterapia, nel 5% (9/179) dei pazienti che ricevevano infliximab in combinazione con AZA e nel 5,6% (9/161) dei pazienti in trattamento con AZA in monoterapia.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med Crohns sjukdom (SONIC) förekom infusionsrelaterade reaktioner hos 16,6 % (27/163) av de patienter som fick infliximab som monoterapi, hos 5 % (9/179) av de patienter som fick infliximab i kombination med AZA och hos 5,6 % (9/161) av de patienter som fick AZA som monoterapi.
Italian: Questa rara forma di linfoma a cellule T ha un decorso estremamente aggressivo ed un esito solitamente fatale.
Swedish: Denna sällsynta variant av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt sjukdomsförlopp och har vanligtvis dödlig utgång.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Flixabi.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Flixabi.
Italian: Si possono sviluppare anticorpi contro infliximab e sono stati associati ad una maggiore frequenza di reazioni all'infusione.
Swedish: Antikroppar mot infliximab kan utvecklas och har förknippats med en ökad frekvens av infusionsreaktioner.
Italian: > 40 settimane
Swedish: > 40 veckor
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti infliximab sono stati rilevati in 3 (2,9%) dei pazienti pediatrici.
Swedish: Immungenicitet Antikroppar mot infliximab upptäcktes hos 3 (2,9 %) av barnen.
Italian: Nello studio ASSERT, un miglioramento dei segni e dei sintomi è stato osservato dalla settimana 2.
Swedish: I ASSERT sågs förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vid vecka 2.
Italian: Le reazioni all'infusione si sono verificate nel 35% dei pazienti con artrite reumatoide giovanile che ricevevano 3 mg/kg rispetto al 17,5% dei pazienti che ricevevano 6 mg/kg.
Swedish: Infusionsreaktioner inträffade hos 35 % av patienterna med juvenil reumatoid artrit, som fick 3 mg/kg jämfört med 17,5 % av patienterna som fick 6 mg/kg.
Italian: Malattie polmonari interstiziali (incluso malattie rapidamente progressive, fibrosi polmonare e polmonite).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit).
Italian: Il trattamento con Flixabi deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
Swedish: Behandling med Flixabi ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, inflammatoriska tarmsjukdomar, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis.
Italian: Alcuni dei casi hanno avuto un esito fatale.
Swedish: I några fall har utgången varit dödlig.
Italian: • Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche quando ricomincia il trattamento con Flixabi.
Swedish: Om du har haft ett uppehåll i din infliximab-behandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Italian: • Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario
Swedish: • Infektioner orsakade av ett försvagat immunsystem
Italian: Miglioramento ≥ 90%
Swedish: N ≥ 90 % förbättring
Italian: In uno studio clinico esplorativo che ha coinvolto pazienti con COPD di grado da moderato a severo che erano o fumatori o ex fumatori, 157 pazienti adulti sono stati trattati con infliximab a dosi simili a quelle usate nella artrite reumatoide e nella malattia di Crohn.
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med infliximab i doser liknande de som användes vid reumatoid artrit och Crohns sjukdom.
Italian: Pazienti con tubercolosi o altre infezioni severe quali sepsi, ascessi, e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Italian: Un riconoscimento precoce di manifestazioni cliniche atipiche di infezioni gravi e di manifestazioni cliniche tipiche di infezioni rare e inusuali è un punto critico per minimizzare ritardi nella diagnosi e nel trattamento.
Swedish: Det är mycket viktigt att tidigt upptäcka allvarliga infektioner med atypisk klinisk bild och sällsynta och ovanliga infektioner med typisk klinisk bild för att minimera tid till diagnos och behandling.
Italian: SPIRIT ha valutato l'efficacia della terapia di induzione di infliximab in 249 pazienti con psoriasi a placche trattati in precedenza con PUVA o con una terapia sistemica.
Swedish: SPIRIT utvärderade effekten av induktionsbehandling med infliximab hos 249 patienter med plackpsoriasis som tidigare fått PUVA eller systemisk behandling.
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
Swedish: • Trötthetskänsla eller svaghet
Italian: • Restringimento delle vie aeree nei polmoni, causando difficoltà a respirare
Swedish: • Förträngning av luftvägarna i lungorna som orsakar andningssvårigheter
Italian: Valori più elevati indicano un danno articolare maggiore.
Swedish: Högre värden indikerar mer ledskada.
Italian: Alcuni pazienti che hanno sviluppato titoli elevati di anticorpi verso infliximab hanno presentato una efficacia ridotta.
Swedish: En del patienter som utvecklade höga titrar av antikroppar mot infliximab hade bevisad reducerad effekt.
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi, talvolta fatali, inclusi casi di tubercolosi miliare e di tubercolosi a localizzazione extrapolmonare (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Tuberkulos, ibland med dödlig utgång, inklusive miliartuberkulos och tuberkulos med extrapulmonell lokalisation har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Italian: Inoltre i linfociti del sangue periferico non hanno evidenziato un calo significativo del numero e della risposta proliferativa al test in vitro di stimolazione mitogena rispetto alle cellule dei pazienti non trattati.
Swedish: Vidare visade perifera blodlymfocyter ingen signifikant minskning i antal eller i proliferativt svar på mitogen stimulering in vitro jämfört med celler hos obehandlade patienter.
Italian: È stato riportato un caso di neoplasia maligna tra i 77 pazienti del gruppo di controllo (durata mediana di follow-up 0,8 anni; incidenza 1,3% [95% IC 0,03% - 7,0%]).
Swedish: En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden för uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3 % [95 % CI 0,03-7,0 %]).