FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Norwegian Bokmål: diabetes mellitus og tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med ervervet eller arvelige trombofile sykdommer, pasienter som er immobile i lange perioder, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antistoffstatus kontrolleres hos pasienter som får meslingvaksine.
English: What Hizentra is used for
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra brukes mot
English: AMS is characterised by the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Norwegian Bokmål: AMS er karakterisert av følgende tegn og symptomer: kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, fotofobi, kvalme og brekninger.
English: Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
English: Because the solution contains no preservative, Hizentra should be used/infused as soon as possible after opening the vial or blistered pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal Hizentra brukes/administreres så snart som mulig etter at hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet.
English: ► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du være allergisk (overfølsom) overfor immunglobuliner, og allergiske reaksjoner som plutselig blodtrykksfall eller sjokk kan forekomme (f.eks. kan du føle deg ør, svimmel, svak mens du står oppreist, kald på hender og føtter, få uvanlig hjerterytme eller smerter i brystet eller uklart syn).
English: Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder: 4 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass med 50 ml oppløsning inneholder: 10 g humant normalt immunglobulin
English: Simulations with population-pharmacokinetic models in the PATH study suggest that a comparable IgG exposure (Cmax, AUC0-14days, Cmin, 14 days) is achieved when the double weekly Hizentra dose is administered every two weeks in the CIDP subjects.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med populasjonsfarmakokinetiske modeller i PATH-studien antyder at en sammenlignbar IgG-eksponering (Cmax, AUC0- 14 dager, Cmin, 14 dager) oppnås når den dobbelte, ukentlige Hizentradosen administreres annenhver uke hos CIDP-pasienter.
English: Immunomodulatory therapy in CIDP
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi hos CIDP
English: For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som fikk 0,2 g/kg kroppsvekt i forlengelsesstudien, fikk 47,9 % (35/73 pasienter) tilbakefall.
English: What Hizentra is and what it is used for What you need to know before you use Hizentra How to use Hizentra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Hizentra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Hizentra Hvordan du bruker Hizentra Mulige bivirkninger
English: Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver ferdigfylte sprøyte med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt immunglobulin
English: How Hizentra works
Norwegian Bokmål: Hvordan Hizentra virker
English: Simulations by empirical Population Pharmacokinetic models suggested that comparable IgG exposure levels (AUC0-14days, Cmin 14days) may be obtained if Hizentra is administered subcutaneously every two weeks using double the weekly dose during maintenance therapy.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med empiriske populasjonsfarmakokinetiske modeller tydet på at sammenlignbare IgG eksponeringsnivåer (AUC0-14dager, Cmin 14dager) kan oppnås dersom Hizentra administreres subkutant annenhver uke med dobbelt ukedose ved vedlikeholdsbehandlingen.
English: If well-tolerated, you may increase the infusion rate up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site) for subsequent infusions.
Norwegian Bokmål: Ved god toleranse kan du øke infusjonshastigheten opp til 2,0 ml/minutt/sted (120 ml/time/sted) for påfølgende infusjoner.
English: In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: I disse sjeldne tilfellene kan allergiske reaksjoner forekomme, for eksempel et plutselig fall i blodtrykk (se også pkt.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus or the neonate are to be expected.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på at skadelige effekter på graviditetsforløpet eller på fosteret eller det nyfødte barnet kan forventes.
English: Patients who completed the PATH study without relapse on 0.2 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 50 % (3/6 patients).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte PATH-studien uten tilbakefall på dosen 0,2 g/kg kroppsvekt og som først fikk denne dosen i forlengelsesstudien, hadde en tilbakefallsrate på 50 % (3/6 pasienter).
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel/skjelett, artralgi
English: Hypogammaglobulinaemia in patients, pre- and post-allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Norwegian Bokmål: - Hypogammaglobulinemi hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
English: Hizentra is essentially sodium free.
Norwegian Bokmål: Hizentra er nærmest fritt for natrium.
English: If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet i.v.-administrering kan pasienter utvikle sjokk.
English: Patients who completed the pivotal PATH study without relapse on 0.4 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 5.6 % (1/18 patients).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den pivotale PATH-studien uten tilbakefall på dosen 0,4 kg/kg kroppsvekt og som først fikk denne dosen i forlengelsesstudien, hadde en tilbakefallsrate på 5,6 % (1/18 pasienter).
English: Hizentra may be infused into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and / or lateral hip.
Norwegian Bokmål: Hizentra kan infuseres for eksempel på buken, låret, overarmen og/eller hoften.
English: Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppen med en spritserviett eller desinfiserende middel og la tørke.
English: Sustained IgG trough levels with mean concentrations of 7.99 - 8.25 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumsnivå av IgG før neste dosering var 7,99 - 8,25 g/l gjennom hele behandlingsperioden.
English: In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie med Hizentra (n=46), oppnådde forsøkspersonene vedvarende forbedret minimumsnivå før neste dosering (medianverdi på 8,1 g/l) over en periode på 29 uker med ukentlige doser på 0,06 til 0,24 g/kg kroppsvekt.
English: Accordingly, over the treatment period for up to 24 weeks Hizentra prevented relapse in 81 % and 67 % of subjects in the 0.4 g/kg bw and 0.2 g/kg bw group, respectively, while in the placebo group 44 % of subjects remained relapse-free.
Norwegian Bokmål: Videre, forhindret Hizentra tilbakefall hos 81 % og 67 % av forsøkspersonene i henholdsvis 0,4 g/kg kroppsvekt- og 0,2 g/kg kroppsvekt-gruppen, mens 44 % av forsøkspersonene i placebogruppen forble tilbakefallsfrie.
English: • Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial.
Norwegian Bokmål: • Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal den brukes/administreres så snart som mulig etter at hetteglasset er åpnet.
English: Hizentra can be infused using:
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet Hizentra kan infuseres ved hjelp av:
English: Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contraindicated.
Norwegian Bokmål: - Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som profylaktisk antibiotikabehandling ikke har fungert for eller der dette er kontraindisert.
English: No paediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseringskrav var nødvendige for å oppnå ønskede nivåer av serum-IgG hos disse barna.
English: Hizentra may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Norwegian Bokmål: Hizentra kan svekke virkningen av levende virusvaksiner f.eks. mot meslinger, røde hunder, kusma og brennkopper.
English: • In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
Norwegian Bokmål: • Dersom du vil gjøre infusjonen ved å bruke manuelt trykk og sprøyte , kan du bare bruke ett infusjonssted per sprøyte.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om sikkerhet i forhold til overførbare agens.
English: Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos gravide kvinner.
English: • Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the blistered pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: • Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal den brukes/administreres så snart som mulig etter at den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet.
English: 7 Prepare infusion site(s)
Norwegian Bokmål: 7 Klargjør infusjonssted(er)
English: 8 Insert the needle
Norwegian Bokmål: 8 Før inn nålen
English: Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumsnivå av IgG før neste dosering var 12,53 g/l gjennom hele behandlingsperioden.
English: Therefore, Hizentra should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Hizentra gis med forsiktighet til mødre som ammer.
English: Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever følgende tegn og symptomer: Kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, lysfølsomhet, kvalme og oppkast etter bruk av Hizentra.
English: Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID aged 2 to <12 years and in 57 adolescents aged 12 to <18 years.
Norwegian Bokmål: Hizentra ble evaluert hos 68 pediatriske pasienter med primær immunsviktsyndrom (PID) i alderen 2 til <12 år og hos 57 ungdom i alderen 12 til <18 år.
English: Elderly population The same interactions may occur in the elderly population.
Norwegian Bokmål: Eldre De samme interaksjonene kan oppstå hos eldre pasienter.
English: In the PATH study, subjects (n = 172) achieved sustained trough levels over a period of 24 weeks when receiving weekly doses of 0.2 g/kg bw and 0.4 g/kg bw, respectively.
Norwegian Bokmål: I PATH-studien, oppnådde forsøkspersonene (n = 172) vedvarende trough-konsentrasjon over en periode på 24 uker da de mottok ukentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg kroppsvekt og 0,4 g/kg kroppsvekt.
English: How to use Hizentra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hizentra
English: Once a vial has been opened, use the solution immediately.
Norwegian Bokmål: Når et hetteglass er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
English: After steady state IgG levels have been attained, maintenance doses are administered at repeated intervals to reach a cumulative monthly dose of the order of 0.4 to 0.8 g/kg (2.0 to 4.0 ml/kg) body weight.
Norwegian Bokmål: Ved stabilt IgG-nivå, gis vedlikeholdsdoser ved gjentatte intervaller for å oppnå en samlet dose pr. måned i området 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) kroppsvekt.
English: The recommended initial infusion rate should not exceed 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte hastigheten for første infusjon skal ikke overstige 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted).
English: Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet skal oppløsningen brukes umiddelbart.
English: For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk 0,4 g/kg kroppsvekt i PATHforlengelsesstudien, fikk 9,7 % (7/72 pasienter) tilbakefall.
English: Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
English: Infusion site reaction
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved infusjonssted
English: • You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
Norwegian Bokmål: • Du kan infusere Hizentra for eksempel på buken, låret, overarmen og hoften.
English: The mean dose administered each week was 0.23 g/kg bw.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose pr. uke var 0,23 g/kg kroppsvekt.
English: Treatmentof low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia(CLL), a certain kind of blood cancer, where prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en spesiell type blodkreft, der forebyggende antibiotikabehandling ikke har fungert eller ikke kan brukes (er kontraindisert) .
English: Infusion site ulcer
Norwegian Bokmål: Ulcus ved infusjonssted
English: Pre-filled syringe(s)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt(e) sprøyte(r)
English: Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon Høyeste serumnivå nås ca. 2 dager etter subkutan administrering av Hizentra.
English: Infusion site(s)
Norwegian Bokmål: Infusjonssted(er)
English: Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hetteglass.
English: The recommended initial infusion rate is up to 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte hastigheten for første infusjon er opp til 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted).
English: What you need to know before you use Hizentra 3.How to use Hizentra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hizentra 3.
English: Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i hetteglass á 5, 10, 20 eller 50 ml.
English: The same adverse reactions may occur in the elderly population.
Norwegian Bokmål: De samme bivirkningene kan oppstå hos eldre pasienter.
English: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/001/ 1 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/002/ 10 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/003/ 20 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/004/ 1 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/005/ 10 x 10 m hetteglass EU/1/11/687/006/ 20 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/010/ 1 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/011/ 10 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/012/ 20 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hetteglass EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hetteglass
English: The medicine must be infusedslowly at first.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må injiseres langsomt til å begynne med.
English: Pack sizes of 1, 10 or 20 vials: 1 g / 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 20 hetteglass: 1 g / 5 ml
English: • by manual push with a syringe.
Norwegian Bokmål: • manuelt trykk med sprøyte.
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet bør gi et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l og ha som mål å være innenfor referanseintervallet for serum IgG basert på alder. Initialdose på minst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) kroppsvekt kan være nødvendig.
English: Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene i forlengelsesstudien som fullførte PATH-studien på en av dosene var nedtitrering fra 0,4 g/kg kroppsvekt til 0,2 g/kg kroppsvekt mulig hos 67,9 % av pasientene (19/28), uten forekomst av tilbakefall.
English: Each infusion site should be at least 5 cm apart.
Norwegian Bokmål: Det bør være en avstand på minst 5 cm mellom hvert infusjonssted.
English: Adverse Reactions (ARs) have been collected in Hizentra clinical trials from 7 phase III studies in patients with primary immunodeficiency (n = 231), 2 phase IV studies in patients with PID (n=74), 1
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er innhentet i kliniske studier for Hizentra fra 7 fase III-studier med pasienter med primær immunsvikt (n = 231), 2 fase IV-studier med pasienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie (n = 115) og 1 forlengelsesstudie (n = 82) med pasienter med CIDP (total n = 502 pasienter; 26 646 infusjoner).
English: Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i ferdigfylte sprøyter med 5 og 10 ml.
English: Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately.
Norwegian Bokmål: Når en blisterpakning med en ferdigfylt sprøyte er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobulin kan redusere effekten av vaksiner med levende svekkede virus som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper for en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder.
English: Manual push infusion:
Norwegian Bokmål: Infusjon med manuelt trykk:
English: Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i hetteglass á 5, 10, 20 og 50 ml.
English: Sodium content Hizentra is essentially sodium free.
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold Hizentra er så godt som natriumfritt.
English: The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
English: Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i ferdigfylte sprøyter med 5 eller 10 ml.
English: Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
Norwegian Bokmål: Hizentra har ikke blitt evaluert i kliniske studier hos pediatriske pasienter med CIDP som er under 18 år.
English: However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
Norwegian Bokmål: Det tok imidlertid opptil 5-6 uker før bunnverdien av IgG nådde steady state hvis manglende doser ikke ble erstattet ved gjenopptak av dosering.
English: If you use more Hizentra than you should If you think you have had too much Hizentra, speak to your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hizentra Snakk med legen så snart som mulig hvis du tror du har fått for mye Hizentra.
English: If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
English: Human normal immunoglobulin (SCIg)
Norwegian Bokmål: Immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg).
English: Immunomodulatory therapy
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi
English: 3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Norwegian Bokmål: 4 Kontroller de ferdigfylte sprøytene i blisterpakning Inspiser Hizentra visuelt for å kontrollere om det er partikler i oppløsningen eller om den er misfarget.
English: • The active substance is human normal immunoglobulin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er normalt humant immunglobulin.
English: The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose pr. uke var 0,12 g/kg kroppsvekt.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
English: Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på at skadelige effekter på det nyfødte barnet kan forventes.
English: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
Norwegian Bokmål: Hetteglass EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002