FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Tadalafil Mylan soit efficace dans cette affection.
Slovak: Aby bol liek Tadalafil Mylan pri tomto stave účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Tadalafil Mylan rétablit la fonction érectile.
Slovak: Tadalafil Mylan obnovuje erektilnú funkciu.
French: Mélanome
Slovak: Melanóm
French: Tafinlar est disponible sous la forme de gélules (50 et 75 mg).
Slovak: Tafinlar je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
French: Des informations sur Tafinlar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tafinlar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tafinlar sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tafinlar sa neustále kontrolujú.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tafinlar, le 26 août 2013.
Slovak: Lieku Tafinlar bolo dňa 26. augusta 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Les effets indésirables de Tafinlar ont été jugés acceptables et gérables au moyen de mesures appropriées.
Slovak: Tafinlar sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
French: Tafinlar (dabrafénib)
Slovak: Tafinlar (dabrafenib)
French: La réponse au traitement a été évaluée à l'aide de clichés corporels et de données cliniques des patients.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe snímok tela a klinických údajov pacienta.
French: Le traitement par Tafinlar peut se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice.
Slovak: Tafinlar môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
French: EMA/667860/2018 EMEA/H/C/002604
Slovak: EMEA/H/C/002604
French: Pourquoi Tafinlar est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Tafinlar povolený v EÚ?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tafinlar?
French: Ce constat est issu d'une étude principale menée sur 250 patients, qui a mesuré la durée de survie des patients avant que leur maladie ne s'aggrave.
Slovak: Výsledky pochádzali z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 250 pacientov, v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti prežili do zhoršenia ochorenia.
French: Quelque 40 % des patients traités par la combinaison soit sont décédés, soit ont vu leur maladie récidiver après 3,5 ans en moyenne, contre 59 % des patients sous placebo.
Slovak: Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Aperçu de Tafinlar et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Tafinlar a prečo bol povolený v EÚ
French: Après une intervention chirurgicale pour retirer un mélanome avancé, le traitement est généralement poursuivi pendant 12 mois, à moins que la maladie ne récidive.
Slovak: Po operácii pokročilého melanómu liečba zvyčajne pokračuje 12 mesiacov, pokiaľ sa ochorenie nevráti.
French: La dose de Tafinlar utilisé seul ou en association avec le tramétinib est de 150 mg deux fois par jour, à prendre à jeun (au moins une heure avant ou deux heures après un repas).
Slovak: Tafinlar podávaná buď v monoterapii, alebo v kombinácii s trametinibom je 150 mg a užíva sa dvakrát denne nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
French: Le traitement par Tafinlar doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Slovak: Liečbu liekom Tafinlar musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
French: Autres informations relatives à Tafinlar:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tafinlar
French: Les effets secondaires rapportés avec Tafinlar sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Tafinlar sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tafinlar, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tafinlar si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tafinlar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tafinlar?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tafinlar dans les cas de cancers porteurs de la mutation BRAF V600 sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tafinlar pri karcinómoch s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: En bloquant l'action de la protéine anormale BRAF, Tafinlar contribue à ralentir la progression et la propagation du cancer.
Slovak: Zablokovaním účinku tohto abnormálneho proteínu BRAF liek Tafinlar pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tafinlar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: papillome (verrues), maux de tête, nausées, vomissements, hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau), perte de cheveux, éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre et fatigue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tafinlar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú papilóm (bradavice), bolesť hlavy, nauzea, vracanie, hyperkeratóza (zhrubnutie a stvrdnutie kože), vypadávanie vlasov, vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka a únava.
French: Quels sont les bénéfices de Tafinlar démontrés au cours des études?
Slovak: Tafinlar boli preukázané v štúdiách?
French: Tafinlar est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) génétique spécifique appelée «BRAF V600».
Slovak: Tafinlar je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
French: L'utilisation de Tafinlar associé au trametinib a donné lieu à une réponse chez plus de 60 % des patients, contre 23 % des patients ayant utilisé Tafinlar seul.
Slovak: Tafinlar a trametinibu viedlo k odpovedi u viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23 % pacientov užívajúcimi liek Tafinlar v monoterapii.
French: En moyenne, les patients traités par Tafinlar ont survécu 6,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 2,7 mois pour les patients sous dacarbazine.
Slovak: Tafinlar žili priemerne 6,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2,7 mesiaca u pacientov užívajúcich dakarbazín.
French: Il est indiqué dans le traitement des maladies suivantes:
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
French: Lorsque Tafinlar est pris en association avec le tramétinib, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: fièvre, fatigue, nausées, frissons, maux de tête, diarrhées, vomissements, douleurs articulaires et éruption cutanée.
Slovak: Ak sa liek Tafinlar užíva v kombinácii s trametinibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
French: Les patients traités par la combinaison ont survécu 11 mois sans aggravation de la maladie, contre 8,8 mois pour les patients ayant reçu Tafinlar seul.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný iba liek Tafinlar.
French: L'Agence l'a également estimé bénéfique chez les patients atteints d'un mélanome avancé qui avait été retiré par une intervention chirurgicale.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
French: Cancer du poumon non à petites cellules
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
French: Dans les mélanomes et les cancers du poumon non à petites cellules présentant la mutation BRAF V600, une forme anormale de BRAF joue un rôle dans le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules tumorales.
Slovak: V prípade melanómu a nemalobunkového karcinómu pľúc s mutáciou BRAF V600 abnormálna forma proteínu BRAF zohráva úlohu pri vzniku rakoviny tým, že umožňuje nekontrolované delenie nádorových buniek.
French: Il est possible que le traitement doive être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si certains effets indésirables se manifestent.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
French: La substance active de Tafinlar, le dabrafénib, agit en bloquant la protéine BRAF, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire.
Slovak: Liečivo lieku Tafinlar, dabrafenib, účinkuje tak, že zablokuje BRAF, proteín, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek.
French: Tafinlar a été étudié chez des patients dont le cancer présentait la mutation BRAF V600.
Slovak: Tafinlar sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
French: Dans une étude portant sur 870 patients atteints d'un mélanome de stade III qui avait été retiré par chirurgie, la combinaison de Tafinlar plus tramétinib administrée pendant un an a été comparée à un placebo (un traitement fictif).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom v III. štádiu, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Tafinlar a trametinibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quels cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Tafinlar a na čo sa používa?
French: Les patients auxquels la combinaison a été administrée ont vécu en moyenne 25,6 mois, contre 18 mois pour ceux qui prenaient le vémurafénib.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala táto kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým sa podával vemurafenib.
French: Deux études supplémentaires portant sur un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale ont porté sur l'utilisation de la combinaison Tafinlar plus tramétinib.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Tafinlar a trametinibu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tafinlar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Dans une seconde étude portant sur 704 patients, Tafinlar pris en combinaison avec le tramétinib a été comparé à un autre médicament destiné à traiter le mélanome, le vémurafénib.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Tafinlar užívaný spolu s trametinibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
French: L'Agence a estimé que Tafinlar, pris seul ou en association avec le tramétinib, avait permis d'obtenir un bénéfice cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé ou chez les patients dont le mélanome s'était propagé ou ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Tafinlar užíva v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom, vykazuje klinicky významný prínos u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
French: Dans une étude principale, 171 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ont reçu soit Tafinlar combiné au tramétinib, soit Tafinlar seul.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii užívalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď liek Tafinlar v kombinácii s trametinibom, alebo liek Tafinlar v monoterapii.
French: Tafinlar contient la substance active dabrafénib.
Slovak: Tafinlar obsahuje liečivo dabrafenib.
French: Dans le cadre d'une étude, 423 patients ont reçu soit la combinaison, soit Tafinlar seul.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď kombinácia alebo liek Tafinlar v monoterapii.
French: Tafinlar s'est avéré plus efficace que le médicament anticancéreux dacarbazine pour contrôler un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale.
Slovak: Tafinlar bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ho nebolo možné chirurgicky odstrániť, účinnejší ako liek proti rakovine dakarbazín.
French: • mélanome avancé (stade III), après qu'il a été retiré par chirurgie.
Slovak: • pokročilého melanómu v III. štádiu po jeho operácii; liek Tafinlar sa používa v kombinácii s trametinibom;
French: Comment Tafinlar agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Tafinlar účinkuje?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tafinlar, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tafinlar a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
French: • cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómomu pľúc; Liek sa používa v kombinácii s trametinibom.
French: La plupart des cas étaient asymptomatiques et réversibles.
Slovak: Väčšina prípadov bola asymptomatická a reverzibilná.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
French: La prise de Tafinlar peut causer de la fièvre chez plus d'une personne sur 10.
Slovak: Užívanie Tafinlaru môže spôsobiť horúčku u viac ako 1 z 10 osôb.
French: • sensibilité accrue à la lumière
Slovak: • zvýšená citlivosť na svetlo
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les groupes de traitement.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami vyvážené.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Slovak: Vrámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažností.
French: • si vous êtes allergique au dabrafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na dabrafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Il existe également un risque d'augmentation de la formation des métabolites actifs de ces médicaments.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov týchto liekov.
French: Poursuivez ensuite votre traitement à heures régulières, comme d'habitude.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
French: Les effets de Tafinlar chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Slovak: Účinky Tafinlaru u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
French: • la digoxine, utilisée dans le traitement de maladies cardiaques
Slovak: • digoxín, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
French: Le dessicant doit être conservé à l'intérieur du flacon et ne pas être ingéré.
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
French: Autres médicaments et Tafinlar
Slovak: Iné lieky a Tafinlar
French: Ne prenez jamais Tafinlar :
Slovak: Neužívajte Tafinlar:
French: Par conséquent, une inhibition transitoire du CYP3A4 peut être observée au cours des premiers jours de traitement.
Slovak: Preto môže byť pozorovaná prechodná inhibícia CYP3A4 v priebehu niekoľkých prvých dní liečby.
French: Ces différences pharmacocinétiques n'étaient pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Slovak: Tieto farmakokinetické rozdiely sa nepovažovali za klinicky významné.
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Tafinlar a na čo sa používa
French: Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang.
Slovak: Možno podstúpite aj krvné vyšetrenia.
French: Globalement, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes.
Slovak: Medzi týmito osobami a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
French: Ces effets indésirables sont décrits aux rubriques 2 et 4.
Slovak: Opis týchto účinkov môžete nájsť v častiach 2 a 4.
French: Avant de commencer un traitement par Tafinlar, discutez avec votre médecin des options possibles pour accroître vos chances d'avoir des enfants dans le futur.
Slovak: Pred začatím liečby Tafinlarom sa so svojím lekárom porozprávajte o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut entraîner une diminution voire une perte de l'effet clinique de ces médicaments.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže viesť k strate alebo k zníženiu klinického účinku týchto liekov.
French: Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace, afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement.
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
French: Elles ne doivent être ni croquées, ni ouvertes, ni mélangées avec de la nourriture ou des liquides en raison de l'instabilité chimique du dabrafenib.
Slovak: Nemajú sa žuť ani otvárať a nemajú sa miešať s jedlom alebo tekutinami kvôli chemickej nestabilite dabrafenibu.
French: L'uvéite peut se développer rapidement et les symptômes incluent :
Slovak: Uveitída môže vzniknúť rýchlo a medzi jej príznaky patria:
French: En outre, les patients plus âgés ont présenté des effets indésirables plus graves que les patients plus jeunes (41 % versus 22 %).
Slovak: U starších pacientov sa okrem toho vyskytovalo viac závažných nežiaducich reakcií v porovnaní s mladšími pacientmi (41% oproti 22%).
French: Tableau 12 Données de survie de l'analyse principale et des analyses post-hoc.
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a post-hoc analýz
French: Un grand nombre de médicaments est potentiellement concerné, bien que l'importance des interactions puisse être variable.
Slovak: Očakáva sa, že počet liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, je veľký, hoci rozsah interakcie sa bude líšiť.
French: L'OIRR confirmé et les autres résultats d'efficacité évalués par les investigateurs sont présentés dans le Tableau 13.
Slovak: Potvrdený OIRR a ďalšie výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi lekármi sú uvedené v tabuľke 13.
French: Les modifications testiculaires observées chez le rat et le chien étaient toujours présentes après une période de récupération de 4 semaines (voir rubrique 4.6).
Slovak: Zmeny semenníkov u potkanov a psov boli prítomné aj po 4-týždňovom zotavovacom období (pozri časť 4.6).
French: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Slovak: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
French: Si leur effet thérapeutique revêt une grande importance pour le patient et que les adaptations posologiques ne sont pas facilement réalisables sur la base de la surveillance de l'efficacité ou de la mesure des concentrations plasmatiques, ces médicaments doivent être évités ou utilisés avec prudence.
Slovak: Ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a úpravy dávky nie je ľahké vykonať na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií, treba sa týmto liekom vyhnúť alebo ich treba používať obozretne.
French: Des interactions avec de nombreux médicaments éliminés par métabolisation ou par un transporteur actif sont prévisibles.
Slovak: Predpokladajú sa interakcie s mnohými liekmi eliminovanými prostredníctvom metabolizácie alebo aktívneho transportu.
French: Fertilité - masculine et féminine
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy
French: • Manque d'énergie
Slovak: Nedostatok energie
French: Chaque flacon contient 28 ou 120 gélules.
Slovak: Každá fľaška obsahuje buď 28, alebo 120 tvrdých kapsúl.
French: Modifications de votre peau qui peuvent indiquer un nouveau cancer de la peau Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par ce médicament, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement.
Slovak: Zmeny na koži, ktoré môžu naznačovať novú rakovinu kože Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
French: Douleur de la partie supérieure et basse de l'abdomen h
Slovak: Bolesť v hornej a dolnej časti brucha h
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA classées par fréquence et utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
French: Tafinlar est également disponible sous forme de gélules de 50 mg au cas où une réduction de la dose serait recommandée.
Slovak: Tafinlar je k dispozícii aj vo forme 50 mg kapsúl, ak sa odporúča zníženie dávky.
French: La clairance plasmatique IV est de 12 l/h.
Slovak: Hodnota i.v. plazmatického klírensu je 12 l/h.
French: L'utilisation de corticostéroïdes oraux doit être envisagée dans les cas où les antipyrétiques sont insuffisants.
Slovak: Použitie perorálnych kortikosteroidov sa má zvážiť v prípadoch, keď antipyretiká nepostačujú.
French: Tableau 11 Efficacité chez les patients non préalablement traités (étude BREAK-3, 25 juin 2012)
Slovak: Účinnosť u pacientov bez predchádzajúcej liečby (štúdia BREAK-3, 25. jún 2012)
French: Concentration inhibitrice 50 (nM)
Slovak: Inhibičná koncentrácia 50 (nM)
French: Ces épisodes fébriles graves non infectieux sont généralement survenus au cours du premier mois de traitement.
Slovak: Tieto závažné neinfekčné febrilné udalosti sa spravidla objavili počas prvého mesiaca liečby.
French: La PFS médiane après cross-over était de 4,4 mois.
Slovak: Medián PFS po prechode do druhej liečebnej skupiny bol 4,4 mesiaca.
French: • contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.6)
Slovak: Hormonálne kontraceptíva (pozri časť 4.6)
French: La prudence est recommandée dans cette situation (voir rubrique 4.4).
Slovak: V takomto prípade je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
French: Les mutations oncogéniques de BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie RAS/RAF/MEK/ERK.
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
French: Le dabrafenib se lie à 99,7 % aux protéines plasmatiques humaines.
Slovak: Dabrafenib sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, a to z 99,7%.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin la survenue de toute nouvelle lésion cutanée.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby ihneď informovali svojho lekára, ak u nich vzniknú nové lézie.