FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui te olete pioglitasoonivõi selle ravimimis taheskoostisosade (loetletud lõigus 6)
Czech: Lékař může zvýšit tuto dávku na maximálně 45 mg jednou denně.
Estonian: Arst võib annust suurendada maksimaalselt 45 mg ööpäevas.
Czech: s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) s poruchou funkce jater s diabetickou ketoacidózou s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - olemasolev südamepuudulikkus või anamneesis südamepuudulikkus (NYHA I kuni IV klass) - maksakahjustus - diabeetiline ketoatsidoos - olemasolev põievähk või anamneesis põievähk - uurimata makroskoopiline hematuuria
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Accord užívat Jak se Pioglitazone Accord užívá
Estonian: Mis ravim on Pioglitazone Accord ja milleks seda kasutatakse Mida Teil on vaja teada enne Pioglitazone Accord'i kasutamist Kuidas Pioglitazone Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uveden v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel
Czech: • jestliže máte jaterní onemocnění.
Estonian: • kui teil esineb maksahaigus.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku
Estonian: Tingimused või piirangud ravimi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliclazidem.
Estonian: Kahe aasta pärast püsis glükeemiline kontroll (näitajaks oli HbA1c< 8,0%) 69%-l pioglitasooniga ravitud ja 50%-l gliklasiidiga ravitud patsientidest.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater ( viz bod 4.8 ).
Estonian: Müügijärgselt on harva teatatud maksarakkude funktsioonihäiretest (vt lõik 4.8).
Czech: Jak Pioglitazone Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Pioglitazone Accord välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Před začátkem užívání Pioglitazone Accordu Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
Estonian: Enne Pioglitazone Accord'i tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Czech: jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Estonian: • kui teil on spetsiaalset tüüpi diabeetiline silmahaigus, makulaarne ödeem (silma tagaosa turse).
Czech: • jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Estonian: • kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis põhjustab kiiret kaalukaotust,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu na řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2 schválené registrace a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Czech: Tableta 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
Estonian: Tablett 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 112 tabletti 196 tabletti
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
Estonian: • raviarsti teabematerjal peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja ravimi väljakirjutamise juhist.
Czech: U pacientů by měly být sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu.
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida südamepuudulikkuse sümptomeid, kaalutõus või turse, eriti neil, kel esineb kardiaalse reservi vähenemine.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazone Accord.
Estonian: Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud eridieeti, siis tuleb seda jätkata ka Pioglitazone Accord'i võtmise ajal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).
Estonian: Pioglitasooni ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: • Riziko srdečního selhání a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
Estonian: • Südamepuudulikkuse risk ja asjakohane teave riski minimeerimiseks.
Czech: 2D čárový kód nese jednoznačný identifikátor
Estonian: Lisatud on 2D vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: Po dokončení studie byly ohlášeny zlomeniny kostí u pacientů i pacientek (viz část 4.4).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud luumurdude esinemisest nii mees- kui naissoost patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: Preskripční návod by měl zdůraznit následující:
Estonian: Ravimi väljakirjutamise juhises peab olema esile tõstetud järgnev informatsioon:
Czech: Přípravek Actos může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Estonian: Pioglitazone Accord'i võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada ja juhtudel kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all hoida või lisada teistele ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam piisavalt kontrollida veresuhkru taset.
Czech: • Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení, určená k optimalizaci poměru přínos-riziko u pacienta.
Estonian: • teabematerjaliga varustamise eesmärk on raviarstide tähelepanu juhtimine olulistele tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riskidele ning üldistele soovitustele eesmärgiga optimiseerida ravi kasulikkus ning riskifaktorid.
Czech: U pacientů užívajících Pioglitazone Accord byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Pioglitazone Accord'i kasutavad patsiendid on teatanud allergilistest reaktsioonidest (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů cytochromu P450 2C8 (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin).
Estonian: Pioglitasooni tuleks ettevaatusega kasutada samaaegsel manustamisel tsütokroomi P450 2C8 inhibiitoritega (nt gemfibrosiil) või indutseerijatega (nt rifampitsiin).
Czech: 2Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými antidiabetiky.
Estonian: 2Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi, nagu on täheldatud ka teiste hüpoglükeemilise toimega ravimite korral.
Czech: Bezpečnost a účinnost Pioglitazone Accordu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Pioglitazone Accord'iohutus ja efektiivsuslastel ja alla 18-aastastel noorukitelei ole tõestatud.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pioglitazone u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod
Estonian: Euroopa Ravimiamet eikohustaesitama Pioglitazone ega läbi viiduduuringute tulemusi laste kõikidealarühmade kohta II tüüpi diabeedinäidustuse korral(teave lastel kasutamise kohta:vt lõik 4.2).
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazone Accord, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Estonian: Kui te lõpetate Pioglitazone Accord'i võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Estonian: VÄLISPAKENDIL ESITATAVAD ANDMED
Czech: Vliv na lidský organismus, vzhledem k tumorigenní odpovědi u potkanních samců, nelze vyloučit.
Estonian: Isaste rottide tumorigeenseteleidude tähtsust inimestele ei saa välistada.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Pioglitazone Accord a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Estonian: • Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti Pioglitazone Accord'i ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.
Czech: 7V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey.
Estonian: 7Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
Czech: • Jestliže byly obdrženy informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
Estonian: • kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ PRO ČLOVĚKA PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší osoby) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
Estonian: Pioglitasoon võib põhjustada vedeliku retentsiooni, mis võib esile kutsuda või süvendada südamepuudulikkust.Vähemalt ühe kongestiivse südamepuudulikkuse (nt eelnev müokardi infarkt või sümptomaatiline koronaartõbi või eakad) riskifaktoriga patsientide ravimisel,peaksid arstid patsientidel ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ning annust tuleks järk-järgult tõsta.
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Estonian: Pioglitasoonravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALT > 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Estonian: Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (kreatiniini kliirens >4 ml/min) (vt lõik 5.2).
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Estonian: Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastelja noorukitel.
Czech: V rozmezí dávky 2-60 mg bylo zjištěno lineární zvyšování plazmatické koncentrace závislé na velikosti dávky.
Estonian: Annustega 260 mg täheldati kontsentratsioonide proportsionaalset tõusu.
Czech: Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet.
Estonian: Pioglitazone Accord tabletid on saadaval 14-, 28-, 30-, 50-, 56-, 84-, 90-, 98-, 112- või 196-tabletti sisaldavates aluminium/aluminium blisterpakendites.
Czech: jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
Estonian: • kui teil esineb maksa- või südamehäireid.
Czech: • Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k mimimalizaci rizika.
Estonian: • Põievähki haigestumise risk ja asjakohane teave riski minimeerimiseks.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Pioglitazone Accordu bude dle potřeby upravena.
Estonian: Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Pioglitazone Accord'i annust võidakse muuta.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pioglitazone Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatageoma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadamis tahesmuid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně.
Estonian: Pioglitasoon-ravi algannus on 15 mg või 30 mg üks kord ööpäevas.
Czech: SN:
Estonian: PC: SN:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: TEAVEBRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Czech: U pacientů užívajících Pioglitazone Accord se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Pioglitazone Accord'i kasutavad patsiendid on teatanud ka hägusast nägemisest paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagaosas (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena.
Estonian: Kui ALT väärtused püsivad > 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (Environmental Risk Assessment, ERA): Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Estonian: Keskkonnariski hindamine: pioglitasooni kliiniline kasutamine ei avalda mõju keskkonnale.
Czech: Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientek léčených pioglitazonem po dobu jednoho roku oproti 1,1 fraktur na 100 pacientek léčených komparátorem po dobu jednoho roku.
Estonian: Luumurdude kalkuleeritud esinemissagedus oli 1,9 murdu 100 patsiendiaasta kohta pioglitasooniga ravitud naistel ja 1,1 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrdlusravimiga ravitud naistel.
Czech: Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientek léčených po dobu jednoho roku.
Estonian: Seega on selles pioglitasooni andmekogumis luumurdude risk naistel kõrgem 0,8 murru võrra 100 patsiendiaasta kohta.
Czech: Pravidelně sledujte svoji hmotnost, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Estonian: Kehakaalu tõusust informeerige oma arsti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Pioglitazone Accord Snažte se užívat přípravek Pioglitazone Accord každý den, jak vám bylo předepsáno.
Estonian: Püüdke Pioglitazone Accord'i tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
Czech: • jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl (a) v minulosti.
Estonian: • kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus.
Czech: typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo neúčinkuje dostatečně.
Estonian: See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve ravikstäiskasvanutel,kui metformiin ei sobi või ei toimi enam tõhusalt.
Czech: Zlomeniny byly pozorovány u 2,6% žen léčených pioglitazonem ve srovnání s 1,7% žen léčených komparátorem.
Estonian: Luumurde esines 2,6% pioglitasooni saanud naistel, võrreldes 1,7%võrdlusravimit saanud naistega.
Czech: 1Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Estonian: 1Pioglitasooniga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazone Accord, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui te kasutate Pioglitazone Accord'i rohkem kui ettenähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Czech: Ve většině klinických studií bylo v porovnání s placebem pozorováno snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvýšení hladiny HDL cholesterolu a malé, ale klinicky nevýznamné zvýšení hladiny LDL cholesterolu.
Estonian: Enamustes kliinilistes uuringutes vähenes plasma üldine triglütseriidide ja vabade rasvhapete tase ning tõusis HDL-kolesterooli tase, võrreldes platseeboga, ning LDL-kolesterooli taseme märkimisväärsed muutusedolid väikesed kuid kliiniliselt vähetähtsad.
Czech: 4Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Estonian: 4Luumurdude kõrvaltoimete teadete põhjal viidi läbi ühisanalüüs randomiseeritud, võrdlusravimiga kontrollitud, topelt-pimedadkuni 3,5 aastat kestnud kliinilised uuringud, mis hõlmasid 8100 pioglitasooniga ravitud patsiendigrupi ja 7400 võrdlusravimiga ravitud patsiendigrupi.
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1%, 1 fraktura na 100 pacientek léčených po dobu jednoho roku) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5%, 0,5 fraktur na 100 pacientek léčených po dobu jednoho roku).
Estonian: 3,5 aastat kestnud kardiovaskulaarse riski hindamise PRO-aktiivses uuringus esines 44/870 juhtu (5,1%; 1,0 murdu 100 patsiendiaasta kohta) pioglitasooniga ravitud naistel, võrreldes 23/905 juhtu (2,5%; 0,5 murdu 100 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimiga ravitud naistel.
Czech: 3V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem.
Estonian: 3Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud südamepuudulikkuse esinemissagedus oli samasugune nagu platseebo, metformiini ja sulfonüüluurea grupis, kuid tõusis kombinatsioonis insuliiniga.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EESTVASTUTAVAD TOOTJAD B. MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
Estonian: rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks) Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda neist.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
Czech: Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte.
Estonian: Kui te võtatePioglitazone Accord'i, võib teil esineda ovulatsioon, mis suurendab rasestumise võimalust.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Estonian: Erinõuded hävitamisekspuuduvad.
Czech: Jedna tableta obsahuje 37,24 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 37,24 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4).
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u pacientek užívajících Pioglitazone Accord a byly také hlášeny u pacientů (z dat, která jsou k dispozici, nelze odhadnout četnost).
Estonian: Pioglitazone Accord'i kasutanud naispatsientidel on sageli teatatud luumurdudest (võib esineda kuni 1inimesel 10-st), samuti on luumurdudest teatatud Pioglitazone Accord'i kasutanud meespatsientidel (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Pioglitazone Accord svého lékaře.
Estonian: Pioglitazone Accord sisaldab laktoosmonohüdraat Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Pioglitazone Accord'i kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP:.
Estonian: Ärgekasutageseda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistrilpärast„EXP".
Czech: Jedna tableta obsahuje 111,75 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 111,70 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord (Logo)
Estonian: Accord (Logo)
Czech: Ve 20ti týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v játrech.
Estonian: 20-nädalase kestusega uuringus täheldati, et pioglitasoon vähendab triglütseriidide taset tühja kõhu seisundis ning ka söömisjärgset hüpertriglütserideemiat, kuna toimib nii imendunud kui maksas sünteesitud triglütseriididele.
Czech: Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazon.
Estonian: Pioglitazone Accordsisaldab pioglitasooni.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost - mírné snížení počtu červených krvinek - nadýmání
Estonian: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - peavalu - pearinglus - liigesvalu - impotentsus - seljavalu - õhupuudus - punaliblede arvu vähene langus - kõhupuhitus - kõhupuhitus aeg-ajalt (võib esineda kuni 1inimesel 100-st) - suhkur uriinis, valgud uriinis - ensüümide tõus - peapööritus (vertiigo) - higistamine
Czech: Al/Al blistr, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a 196 tabletách.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister; 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ja 196 tabletiga pakendid Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (>0,5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Estonian: Allpool on loetletud (MedDRA poolt soovitatud termineid kasutades) organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi kõrvaltoimed, mida on registreeritud topelt-pimedates uuringutes pioglitasooni saavatel patsientidel sagedamini kui platseebo korral (>0,5%) ja sagedamini kui üksikjuhtudel.
Czech: Vápenatá sůl karmelosy Hydroxypropylcelulóza Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Estonian: HüdroksüpropüültselluloosLaktoosmonohüdraat Magneesiumsteraat
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává preskripce/použití pioglitazonu.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide raviarstide, kes võivad välja kirjutada või raviks kasutada Pioglitasooni, varustamise vajaliku teabematerjaliga.
Czech: Jedna tableta obsahuje 74,46 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 74,6 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4).