FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste øjenreaktioner vil forsvinde eller blive forbedret ved pausering af lægemidlet og korrekt behandling (instillation af kunstige tårer, antibiotiske øjendråber, implantation af glas- eller siliconerør i tårepunkterne eller -kanalerne og/eller brug af briller i stedet for kontaktlinser).
Norwegian Bokmål: De fleste okulære reaksjoner vil gå over eller bedres ved utsettelse av legemidlet og riktig behandling (drypping med kunstig tårevæske, antibiotiske øyedråper, implantering av glass- eller silikonrør i åpningen av tårekanalene eller i selve tårekanalene og/eller bruk av briller i stedet for kontaktlinser).
Danish: Ved forekomst af dehydrering af grad 2 eller værre, skal behandlingen straks indstilles og dehydreringen korrigeres.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering av grad 2 (eller høyere) oppstår skal behandling utsettes og dehydreringen korrigeres.
Danish: FdUMP og reduceret folat bindes til thymidylatsyntase, hvilket fører til dannelse af et ternært kompleks, som hæmmer DNA-syntese.
Norwegian Bokmål: FdUMP og redusert folat binder seg til tymidylatsyntase, og dette fører til dannelsen av et ternært kompleks som hemmer DNA-syntesen.
Danish: Cisplatin a Udtrykt som tegafurindhold.
Norwegian Bokmål: Cisplatin a Uttrykt som tegafurinnhold
Danish: Behandling med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af Teysuno (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med brivudin kan igangsettes 24 timer etter siste dose med Teysuno (se pkt.
Danish: Oteracilkomponenten i Teysuno påvirkede ikke de farmakokinetiske profiler af 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL og uracil.
Norwegian Bokmål: Oteracilkomponenten i Teysuno påvirket ikke de farmakokinetiske profilene av 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL eller uracil.
Danish: 5-FU aktiveres inden i cellerne ved fosforylering til dets aktive metabolit, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Norwegian Bokmål: 5-FU aktiveres inne i cellene ved fosforylering til dets aktive metabolitt, 5-fluoro-deoksyuridin-monofosfat (FdUMP).
Danish: Erektil dysfunktion, ømme bryster, smerter i brystvorter
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon,ømhet i brystet, smerter i brystvorter
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kan behandles symptomatisk, med afbrydelse af dosis og med dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er reversible og kan håndteres ved symptomatisk behandling, doseringsavbrytelser og dosereduksjoner.
Danish: • Kendt DPD-mangel (dihydropyrimidin-dehydrogenase).
Norwegian Bokmål: • Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-svikt.
Danish: KI = konfidensinterval, fuldt analysesæt = alle randomiserede, behandlede patienter analyseret som efter tildelt behandling (primær analysepopulation)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall: Datatilfang for full analyse = alle randomiserte, behandlede pasienter analysert etter allokering (populasjon ved primær analyse)
Danish: - Opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: Medicinsk behandling af overdosering består af individuelt tilpassede terapeutiske og støttende interventioner rettet mod korrektion af tilstedeværende kliniske manifestationer, samt at forebygge deres potentielle komplikationer.
Norwegian Bokmål: Medisinsk håndtering av overdoseringer bør omfatte vanlige og støttende medisinske intervensjoner, innsiktet på å korrigere de kliniske manifestasjonene og forhindre eventuelle komplikasjoner.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske data kan allopurinol reducere antitumor aktivitet på grund af supprimering af fosforylering af 5-FU.
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kliniske data kan allopurinol redusere antitumoreffekten på grunn av undertrykking av fosforylering av 5-FU.
Danish: Smittebærere af HBV, der har behov for behandling med Teysuno, skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen, og opfølgende kontrol med leverfunktionstest eller virusmarkører anbefales.
Norwegian Bokmål: Bærere av HBV som krever behandling med Teysuno, må overvåkes nøye etter tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon gjennom hele behandlingen, og det anbefales å ha oppfølgingsovervåking for leverfunksjonstester eller virusmarkører.
Danish: Det vides ikke, om Teysuno eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Teysuno eller dets metabolitter utskilles i morsmelk.
Danish: Den udvaskningsfase, der beskrives i produktresumeerne til andre fluoropyrimidiner, bør følges, hvis Teysuno skal indgives efter andre fluoropyrimidiner.
Norwegian Bokmål: Washout-perioden som er beskrevet i preparatomtalene for andre fluoropyrimidiner bør følges hvis Teysuno skal administreres etter andre fluoropyrimidiner.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Harde kapsler
Danish: Disse ændringer med alderen var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse aldersforandringene var relaterte til forandringer i nyrefunksjon målt ved kreatininclearance (se pkt.
Danish: Interaktionen, som medfører øget fluorpyrimidintoksicitet, er potentiel dødelig.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen, som fører til økt fluoropyrimidintoksisitet, er potensielt dødelig.
Danish: • Graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming.
Danish: Denne analyse viste også, at trenden i ændringer af Teysunos farmakokinetik, der blev observeret med stigende alder, var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste også at tendensen i forandringer i farmakokinetikken til Teysuno som ble observert ved økende alder var relatert til forandringer i nyrefunksjon, målt ved kreatininclearance.
Danish: Hypotension, dyb venetrombose, hypertension
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, dyp venetrombose, hypertensjon
Danish: Der anbefales en udvaskningsfase på 7 dage mellem indgift af Teysuno og andre fluoropyrimidiner.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en washout-periode på minst 7 dager mellom administrasjon av Teysuno og andre fluoropyrimidiner.
Danish: 4.4 og 4.5 for interaktioner mellem lægemidler).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5 vedrørende legemiddelinteraksjoner).
Danish: Patienter med lave leukocyttal skal kontrolleres nøje for infektion og risiko for andre komplikationer ved neutropeni og behandles på medicinsk indikation (f.eks. med antibiotika, granulocytkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave hvite blodcelletall bør overvåkes nøye for infeksjon og risiko for andre komplikasjoner ved nøytropeni og behandles som medisinsk indisert (for eksempel med antibiotika, granulocyttstimulerende faktor [G-CSF]).
Danish: Efter peroral indgivelse konverteres tegafur gradvist til 5-FU in vivo, hovedsageligt af CYP2A6-enzymaktivitet i leveren.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon omdannes tegafur gradvis til 5-FU in vivo, hovedsakelig ved hjelp av CYP2A6-enzymaktivitet i lever.
Danish: Eksperter inden for leversygdom og behandling af hepatitis B bør konsulteres, inden behandlingen initieres hos patienter med en positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og for patienter, der testes positive for HBV-infektion under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det må rådføres med eksperter på leversykdom og behandling av hepatitt B før behandling av pasienter med positiv hepatitt B-serologi (også de med aktiv sykdom) og pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon under behandling.
Danish: Seponer behandlingen a I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b Ved kvalme og/eller opkastning af grad 2 skal den antiemetiske behandling optimeres inden pausen i behandling med Teysuno.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling a Ifølge the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For kvalme og/eller oppkast grad 2 bør antiemetisk behandling optimaliseres før utsettelse av Teysuno.
Danish: Efter indgift af 30 mg/m2 doser opnås steady-state for tegafur, gimeracil og oteracil senest på dag 8.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av doser på 30 mg/m2, ble steady-state nådd for tegafur, gimeracil og oteracil senest ved dag 8.
Danish: Men på grund af mulig additiv farmakodynamisk virkning (myelotoksicitet) tilrådes det at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift kan øge risikoen for og sværhedsgraden af hæmatologisk toksicitet af Teysuno.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige additive farmakodynamiske effekter (myelotoksisitet) tilrådes det imidlertid forsiktighet da samtidig administrasjon kan øke risikoen for og alvorlighetsgraden av hematologisk toksisitet av Teysuno.
Danish: Samtidig indgift af en protonpumpehæmmer (PPI) reducerede madens virkning på den farmakokinetiske profil af oteracil, men ikke med så tilstrækkelig margin at madens virkning helt kan udelukkes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av protonpumpehemmer (PPI) reduserte effekten av mat på den farmakokinetiske profilen av oteracil, men ikke nok til å fullstendig motvirke effekten av mat.
Danish: c Ifølge den behandlende læges skøn kan patienter fortsætte behandlingen uden dosisnedsættelse ellerafbrydelse på grund af bivirkninger (uanset grad), der efter al sandsynlighed ikke bliver alvorlige eller livstruende (f.eks. alopeci, ændret seksualfunktion og tør hud).
Norwegian Bokmål: c Etter legens vurdering kan pasientene fortsette med behandling uten reduksjon eller avbrytelse på grunn av bivirkninger (uansett grad) som anses ikke å bli alvorlige eller livstruende (for eksempel hårtap, forandringer i seksuell funksjon og tørr hud).
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin med dette regimen er 75 mg/m2 via intravenøs infusion givet en gang hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin i dette regimet er 75 mg/m2, gitt ved intravenøs infusjon administrert en gang hver 4. uke.
Danish: Der har været indberettet tilfælde af fosteranomalier.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om noen tilfeller av fødselsanomalier.
Danish: Teysuno indeholder lactose (et sukkerstof).
Norwegian Bokmål: Teysuno inneholder laktose (en sukkertype)
Danish: DPD-inducere
Norwegian Bokmål: DPD-induktorer
Danish: Brivudin må derfor ikke administreres samtidig med Teysuno (se pkt.
Norwegian Bokmål: Brivudin skal derfor ikke administreres samtidig med Teysuno (se pkt.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af brivudin til patienter, der behandles med Teysuno, bør der tages effektive foranstaltninger for at reducere toksiciteten af Teysuno.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet administrering av brivudin til pasienter som får behandling med Teysuno, bør effektive tiltak igangsettes for å redusere toksisiteten av Teysuno.
Danish: Patienter med diarré bør kontrolleres nøje og gives væske og elektrolyterstatning ved dehydrering.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diaré bør overvåkes nøye og få væske og elektrolytterstatning hvis de blir dehydrerte.
Danish: o Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, må du ikke overanstrenge dig eller arbejde for hårdt, og du skal sørge for at sove og hvile rigeligt.
Norwegian Bokmål: o Hvis du opplever noen av de symptomene som er nevnt ovenfor skal du forsøke å ikke anstrenge deg så mye og få tilstrekkelig hvile og søvn.
Danish: Der kan forventes en stigning af behandlingsrelaterede toksiciteter med øget eksponering for 5FU (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte toksisiteter kan forventes å øke etter hvert som eksponeringen for 5-FU øker (se pkt.
Danish: Det skal dog bemærkes, at eksponeringen for 5-FU kan være variabel og uventet højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da den kan påvirkes af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det bør likevel merkes at eksponeringen av 5-FU kan være variabel og høyere enn forventet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på grunn av svingninger i nyrefunksjonen hos disse pasientene.
Danish: Ligesom med andre fluoropyrimidiner forårsagede indgift af Teysuno embryonal letalitet og teratogenicitet hos dyr (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som med andre fluoropyrimidiner forårsaket administrasjon av Teysuno fosterdød og teratogenisitet hos dyr (se pkt.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, eftersom folinsyre vides at fremme aktiviteten af 5-FU.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da folsyre er kjent for å øke aktiviteten av 5-FU.
Danish: Selvom CYP2A6-varianter er associeret med farmakokinetisk variabilitet af tegafur, er AUC for gimeracil, som er påvirket af nyrefunktionen, den vigtigste determinant i den farmakokinetiske variabilitet af 5-FU.
Norwegian Bokmål: Selv om CYP2A6-varianter er forbundet med farmakokinetisk variabilitet hos tegafur, er det AUC hos gimeracil, som påvirkes av nyrefunksjon, som er den viktigste årsaksfaktoren i den farmakokinetiske variabiliteten av 5-FU.
Danish: Indianere og inuitter fra Alaska Andre
Norwegian Bokmål: Amerikansk indianer eller innfødt fra Alaska
Danish: Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulphat Talkum
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Natriumlaurylsulfat Talkum
Danish: Hver term er kun præsenteret i dens mest almindeligt forekommende kategori, og bivirkningerne er anført efter faldende sværhedsgrad inden for hver hyppighedsgruppering.
Norwegian Bokmål: Hver term presenteres bare i den kategorien hvor den var vanligst, bivirkninger presenteres i hver hyppighetsgruppe etter synkende alvorligshetsgrad.
Danish: • Svær knoglemarvssuppression (svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, se pkt.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig benmargssuppresjon (alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni, se pkt.
Danish: Brug af Teysuno sammen med mad og drikke Teysuno skal tages mindst en time inden eller en time efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Inntak av Teysuno sammen med mat og drikke Teysuno bør tas minst 1 time før eller 1 time etter et måltid.
Danish: Selvom der ikke foreligger data om intravenøs brug af Teysuno hos mennesker, kan distributionsvolumen groft estimeres ud fra den åbenbare distributionsvolumen og data over urinudskillelse som 16 l/m2, 17 l/m2 og 23 l/m2 for hhv. tegafur, gimeracil og oteracil.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er tilgjengelig intravenøse data for Teysuno hos mennesker, kan distribusjonsvolumet overslagsberegnes fra det tilsynelatende distribusjonsvolumet og data for urinutskillelse til henholdsvis 16 l/m2, 17 l/m2 og 23 l/m2 for tegafur, gimeracil og oteracil.
Danish: Patienter, der behandles med Teysuno i kombination med cisplatin, bør kontrolleres nøje, og der bør hyppigt foretages laboratorieprøver, inklusive hæmatologi, leverfunktion, nyrefunktion og serumelektrolytter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Teysuno samtidig med cisplatin bør overvåkes nøye, og laboratorieprøver som omfatter hematologi, leverfunksjon, nyrefunksjon og serumelektrolytter bør utføres ofte.
Danish: Creatinin-clearance (CrCl) skal bestemmes for hvert behandlingsforløb ved starten af behandlingen på dag 1.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (CrCl) må bestemmes for hver syklus før behandlingsstart på dag 1.
Danish: Gimeracil udskilles primært via nyrerne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gimeracil utskilles hovedsakelig renalt (se pkt.
Danish: a Udtrykt som tegafurindhold.
Norwegian Bokmål: a Uttrykt som tegafurinnhold
Danish: I fase III (FLAGS) forsøget var AUC for tegafur signifikant højere hos patienter med CYP2A6*4 allelen, men der blev ikke fundet nogen signifikant forskel for AUC for 5-FU og for forekomsten af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien FLAGS var AUC hos tegafur signifikant høyere hos pasienter med CYP2A6*4-alleler, men det ble imidlertid ikke funnet noen signifikant forskjell på 5-FU AUC og forekomsten av bivirkninger.
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data om CYP2A6*4/*4 genotype hos japanske patienter i behandling med Teysuno, der tyder på signifikant reducerede 5-FU-niveauer hos denne subpopulation.
Norwegian Bokmål: De begrensede data som er tilgjengelige på CYP2A6*4/*4-genotype hos japanske pasienter som ble behandlet med Teysuno antyder signifikant reduserte 5-FU-nivåer i denne subpopulasjonen.
Danish: Proteinbinding i humant serum var ikke afhængigt af koncentration over et interval på 0,1 til 1,0 µg/ml for oteracil, gimeracil og 5-FU og 1,2 til 11,8 µg/ml for tegafur.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen i humant serum var ikke konsentrasjonsavhengig i området 0,1 til 1,0 µg/ml for oteracil, gimeracil og 5-FU og 1,2 til 11,8 µg/ml for tegafur.
Danish: Beregnet creatinin-clearance ≥30 ml/mina
Norwegian Bokmål: Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/mina
Danish: Der findes ingen tilgængelig data vedrørende administration af Teysuno til patienter med terminal, dialysekrævende nyreinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data angående administrering av Teysuno hos pasienter med terminal nyresykdom som trenger dialyse (se pkt.
Danish: Den øgede eksponering for 5-FU havde tendens til at være større end proportional med øgningen af tegafurdosen.
Norwegian Bokmål: Økningen i 5-FU tenderte imidlertid mot å være større enn proporsjonal til den økte tegafurdosen
Danish: Hvis cisplatin seponeres inden 6 behandlingsforløb, kan behandling med Teysuno alene genoptages, når kriterierne for genoptagelse er opfyldt.
Norwegian Bokmål: Hvis cisplatin seponeres før 6 sykluser, kan behandling med Teysuno gjenopptas når kriteriene for ny start er oppfylt.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 14 marts, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 november, 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mars 2011
Danish: Et fase I-forsøg undersøgte farmakokinetikken af Teysuno som monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malaysiske) og kaukasiske (amerikanske) patienter.
Norwegian Bokmål: En fase I-studie undersøkte farmakokinetikken ved Teysuno monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malayisk) og kaukasiske (US) pasienter.
Danish: Efter peroral indgift blev oteracil distribueret ved høje koncentrationer i normalt væv i gastrointestinalkanalen, mens betydeligt lavere koncentrationer sås i blod og tumorvæv under dyreforsøg.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble oteracil distribuert ved høye konsentrasjoner i normalt vev i det gastrointestinale system mens det ble sett betraktelig lavere konsentrasjoner i blod og tumorvev i dyrestudier.
Danish: Derfor forventes den daglige eksponering for 5-FU at være sammenlignelig i disse grupper, da den daglige eksponering hos patienter i gruppen med svært nedsat nyrefunktion er baseret på administration af Teysuno én gang dagligt, mens den daglige eksponering for 5-FU hos patienter med normal nyrefunktion er baseret på administration af Teysuno to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Den daglige eksponeringen av 5-FU vil derfor forventes å være sammenlignbare i disse gruppene siden den daglige eksponeringen hos pasientene i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er basert på administrering av Teysuno én gang daglig, mens den daglige eksponeringen av 5-FU hos pasienter med normal nyrefunksjon er basert på administrering av Teysuno to ganger daglig.
Danish: Gimeracil påvirkede ikke renal clearance af tegafur, FBAL og 5-FU efter indgift af Teysuno i sammenligning med clearance efter indgift af tegafur alene.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av gimeracil på renal clearance av tegafur, FBAL og 5-FU etter administrasjon av Teysuno sammenlignet med deres clearance etter administrasjon av tegafur alene.
Danish: Blandt metabolitterne blev 9,5 % til 9,7 % af indgivet tegafur udskilt i urinen som 5-FU og ca. 70 % til 77 % som FBAL, hvilket udgør ca. 83 % til 91 % af den indgivne dosis Teysuno (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Norwegian Bokmål: Av metabolittene ble 9,5 % til 9,7 % av administrert tegafur utskilt i urinen som 5-FU og omtrent 70 % til 77 % som FBAL, og dette utgjør omtrent 83 % til 91 % av den gitte Teysunodosen (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen legemidler.
Danish: Patienter med anoreksi, asteni, kvalme, opkastning, diarré, stomatitis og gastrointestinal obstruktion bør kontrolleres nøje for tegn på dehydrering.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anoreksi, asteni, kvalme, oppkast, diaré, stomatitt og gastrointestinal obstruksjon bør overvåkes nøye for tegn på dehydrering.
Danish: PCTFE/PVC/Al uigennemsigtige blisterpakninger à 14 kapsler.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC/Aluminium ugjennomsiktige blisterpakninger som inneholder 14 kapsler hver.
Danish: Teysuno bør kun ordineres af kvalificerede læger, der har erfaring med behandling af cancerpatienter med antineoplastiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Teysuno bør bare forskrives av kvalifisert lege med erfaring i å behandle kreftpasienter med antineoplastiske legemidler.
Danish: Farmakokinetik hos specifikke populationer
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Danish: Unormal leverfunktionstest, øget gamma-glutamyltransferase
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest, økt gamma glutamyltransferase
Danish: Administration af Teysuno til smittebærere af hepatitis B-virus, HBc-antigen-negative og HBcantistof-positive patienter eller HBs-antigen-negative og HBs-antistof-positive patienter kan medføre reaktivering af hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Administrering av Teysuno til bærere av hepatitt B-virus, pasienter som er negative mot HBc-antigen og positive mot HBc-antistoff, eller pasienter som er negative mot HBs-antigen og positive mot HBsantistoff, kan føre til reaktivering av hepatitt B.
Danish: Med hensyn til det primære endpoint overlevelse, var Teysuno i kombination med cisplatin noninferior sammenlignet med 5-FU i kombination med cisplatin (se tabel 9).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det primære endepunktet total overlevelse, var Teysuno i kombinasjon med cisplatin ikke-underlegen 5-FU i kombinasjon med cisplatin (se tabell 9).
Danish: Påbegynd cisplatinbehandling ved en 50 % lavere dosis end det foregående behandlingsforløb
Norwegian Bokmål: Begynn cisplatinbehandling med 50 % dosereduksjon fra forrige syklus
Danish: Hyppigheden af medicinsk relevante sjældne og meget sjældne bivirkninger estimeres ud fra kontrol efter markedsføring af 866.000 patienter i Asien (hovedsageligt japanere), der har fået Teysunobaseret behandling.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av medisinsk relevante sjeldne og svært sjeldne bivirkninger er estimert fra oversikter etter markedsføring for 866 000 pasienter i Asia (hovedsakelig japanske) som ble gitt Teysunobasert behandling.
Danish: Teysuno er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Teysuno er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Danish: Eftersom CYP2A6 er det enzym, der er ansvarligt for omdannelse af tegafur til 5-FU, bør samtidig indgift af en kendt CYP2A6-hæmmer og Teysuno undgås, da Teysunos virkning kan blive nedsat (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da CYP2A6 er det viktigste enzymet som står for omdanningen av tegafur til 5-FU bør samtidig administrasjon av en kjent CYP2A6-hemmer og Teysuno unngås da effekten av Teysuno kan reduseres (se pkt.
Danish: Blandt de 593 patienter, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin, var de mest almindeligt forekommende alvorlige bivirkninger (min. grad 3 med en hyppighed på mindst 10 %) neutropeni, anæmi og træthed.
Norwegian Bokmål: Hos 593 pasienter som fikk behandling med Teysuno i kombinasjon med cisplatin var de vanligste alvorlige bivirkningene (grad 3 eller høyere med en hyppighet på minst 10 %) nøytropeni, anemi og fatigue (tretthet).
Danish: Der foreligger farmakodynamiske/toksikologiske data om dyr, der viser, at Teysuno eller dets metabolitter udskilles i mælk (der er yderligere oplysninger under pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist at Teysuno eller dets metabolitter utskilles i morsmelk (for detaljer, se pkt.