FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epoetin alfa was administered at 75 IU/kg/week intravenously in 2 or 3 divided doses post-dialysis, titrated by 75 IU/kg/week at intervals of 4 weeks (up to a maximum of 300 IU/kg/week), to achieve a 1 g/dL/month increase in haemoglobin.
Spanish: Se administró epoetina alfa a 75 UI/kg/semana por vía intravenosa en 2 o 3 dosis divididas después de la diálisis, tituladas a 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (hasta un máximo de 300 UI/kg/semana), para alcanzar un aumento de la hemoglobina de 1 g/dl /mes.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl ya que un nivel de hemoglobina más alto puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y la muerte.
English: Yes ≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Spanish: Si ≤ 2 unidades de glóbulos rojos (GR) ˃2 y ≤4 unidades de GR ˃4 unidades de GR No un paciente no tenía datos de EPOs en el estrato ≥ 200 mU/ml había 13 pacientes en el grupo de epoetina alfa y 6 pacientes en el grupo placebo
English: The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Spanish: El efecto de la epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg) sobre la exposición a alotransfusión de sangre se evaluó en un ensayo clínico doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos sin deficiencia de hierro programados para una cirugía ortopédica mayor de cadera o rodilla.
English: When treatment starts, Retacrit is usually injected by medical professional or a nurse.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento, el personal médico o de enfermería suele inyectar Retacrit.
English: • Retacrit is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Spanish: • Retacrit está indicado en adultos con anemia moderada a punto de someterse a una cirugía ortopédica mayor programada (por ejemplo, operaciones de reemplazo de cadera o rodilla) para reducir la necesidad potencial de transfusión sanguínea.
English: All other causes of anaemia (iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin zeta, and when deciding to increase the dose.
Spanish: Se deben evaluar y tratar todas las demás causas de anemia (deficiencia de hierro, folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre, hemólisis y fibrosis de la médula ósea de cualquier origen) antes de iniciar el tratamiento con epoetina zeta y cuando se decida incrementar la dosis.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when ESAs were administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó un aumento del riesgo de muerte y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron AEE para lograr un nivel de concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/L).
English: In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of >10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Spanish: En los pacientes programados para una cirugía ortopédica mayor con una hemoglobina antes del tratamiento >10 a ≤13 g/dl , la epoetina alfa ha demostrado reducir el riesgo de recibir alotransfusiones y facilitar la recuperación eritroide (aumento de los niveles de hemoglobina y hematocrito y de los recuentos de reticulocitos).
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate erythropoiesis in anaemic patients with CRF, including dialysis and pre-dialysis patients.
Spanish: Se ha demostrado que la epoetina alfa estimula la eritropoyesis en pacientes anémicos con IRC, incluso los pacientes en diálisis y prediálisis.
English: • an observed 9% increase in risk for PD or death in the epoetin zeta plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Spanish: • Aumento observado del 9 % del riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en el grupo de epoetina zeta y tratamiento de referencia a partir de un análisis primario, y un aumento del riesgo del 15 % que no se puede descartar estadísticamente en pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia cuando se administra para lograr un nivel de concentración de hemoglobina de 10 a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).
English: Retacrit is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Spanish: Retacrit se receta con el fin de estimular a la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos.
English: Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
Spanish: La epoetina alfa administrada 3 veces por semana o una vez por semana ha demostrado aumentar la hemoglobina y reducir las necesidades de transfusión después del primer mes de tratamiento en pacientes anémicos con cáncer que recibían quimioterapia.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Spanish: En el ensayo abierto no hubo ninguna diferencia en la supervivencia global entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y los del grupo de control.
English: Your syringe has a needle-trap attached to it which is designed to specifically help prevent accidental needle stick injuries following the proper administration of injectable medicines.
Spanish: Su jeringa puede tener adjunto un protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa , que está diseñado específicamente para ayudar a prevenir las lesiones accidentales después de la correcta administración de medicamentos inyectables .
English: In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Retacrit 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Spanish: En los casos en los que haya una necesidad médica de acortar el tiempo de elaboración antes de la cirugía a menos de tres semanas, deberán administrarse 300 UI/kg de Retacrit por vía subcutánea diariamente durante 10 días consecutivos antes de la cirugía, el día de la cirugía y durante cuatro días inmediatamente a partir de ésta.
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N)
Spanish: Cribado EPOs <200 mU/ml (N) Hemoglobina (g/l)
English: An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
Spanish: En un ensayo abierto de grupos paralelos en sujetos adultos sin deficiencia de hierro con un nivel de hemoglobina previo al tratamiento de ≥10 a ≤13 g/dl programados para una cirugía ortopédica mayor de cadera o rodilla, se comparó la epoetina alfa 300 UI/kg por vía subcutánea durante 10 días antes de la intervención, el día de la intervención y durante 4 días después de la intervención con epoetina alfa 600 UI/kg por vía subcutánea una vez por semana durante 3 semanas antes de la intervención y el día de la intervención.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Spanish: Se han realizado análisis agrupados a posteriori de estudios clínicos de agentes estimulantes de la eritropoyesis en pacientes con insuficiencia renal crónica (sometidos o no a diálisis, en pacientes diabéticos y no diabéticos).
English: The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 25 IU/kg a 50 UI/kg 2 veces por semana en dos inyecciones iguales.
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic CRF patients, including haemodialysis and pre-dialysis patients, to treat anaemia and maintain haematocrit within a target concentration range of 30 to 36%.
Spanish: La epoetina alfa se ha estudiado en ensayos clínicos en pacientes adultos anémicos con IRC, incluyendo pacientes sometidos a hemodiálisis y prediálisis, para tratar la anemia y mantener el hematocrito dentro de un intervalo de concentración deseado del 30 al 36 %.
English: • Retacrit is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Spanish: • Retacrit está indicado en pacientes adultos con anemia con un trastorno de la médula ósea que provoca una alteración grave en la creación de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicos).
English: Epoetin zeta is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Spanish: No se ha aprobado la epoetina zeta para el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
English: An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin zeta as a result of the increased packed cell volume.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento con epoetina zeta se requiere con frecuencia un aumento de la dosis de heparina, como consecuencia del aumento del hematocrito.
English: The solution contains 3 333 IU epoetin zeta per ml.
Spanish: La solución contiene 3 333 UI de epoetina zeta por ml.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Spanish: Los pacientes se estratificaron al cribado por el nivel de eritropoyetina sérica (EPOs) y el estado previo a la transfusión.
English: Pharmacokinetic data in neonates is limited.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en neonatos son limitados.
English: •Retacrit is used to treat anaemia in adultsreceiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion.
Spanish: •Retacrit está indicado para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia parael tratamiento detumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple (neoplasia de la médula ósea)que pueden necesitar una transfusión sanguínea.
English: • Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Spanish: • Su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte.
English: Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Spanish: No retire la cubierta de la aguja de la jeringa mientras se alcanza la temperatura ambiente.
English: • Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
Spanish: • Presionar el émbolo mientras sujeta el collarín con los dedos hasta que se haya administrado la dosis completa .
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Spanish: Embarazo , lactancia y fertilidad
English: Anaemia in chronic renal failure patients before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis
Spanish: Anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica antes de comenzar la diálisis o en diálisis peritoneal
English: For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal crónica se recomienda un aporte complementario de hierro (hierro elemental de 200 a 300 mg/día por vía oral para los adultos y de 100 a 200 mg/día por vía oral para los pacientes pediátricos) si las concentraciones séricas de ferritina se encuentran por debajo de 100 ng/ml.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un examen temprano de la fístula y profilaxis para la trombosis mediante, por ejemplo, la administración de ácido acetilsalicílico.
English: • Do not hold by the plunger head, plunger or needle cover.
Spanish: • No la sostenga por la cabeza del émbolo, émbolo o cubierta de la aguja.
English: The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Spanish: - Los demás componentes son fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado, fosfato sódico dihidratado, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidratado, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para el ajuste de pH), ácido clorhídrico (para el ajuste de pH).
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
Spanish: Se debe evitar un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/dl durante un periodo de cuatro semanas.
English: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Spanish: Fosfato disódico dihidrato, fosfato sódico dihidrato, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para el ajuste de pH), ácido clorhídrico (para el ajuste de pH).
English: Common in dialysis Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Spanish: Frecuente en diálisis Incluye acontecimientos arteriales y venosos, mortales y no mortales, tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis de la retina, trombosis arterial (incluso infarto de miocardio), accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral y hemorragia cerebral), ataques isquémicos transitorios y trombosis de la derivación arteriovenosa (incluido el equipo de diálisis) y trombosis en aneurismas de una derivación arteriovenosa.
English: • If you are breast-feeding.
Spanish: • Si está en periodo de lactancia.
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Spanish: Se administró epoetina alfa por vía subcutánea durante 10 días antes de la intervención, el día de la intervención y durante 4 días después de la intervención.
English: In the double-blind study, patients were treated with epoetin alfa 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Spanish: En el estudio doble ciego, se trató a los pacientes con epoetina alfa 600 UI/kg o placebo por vía intravenosa una vez al día cada 3 o 4 días durante 3 semanas (un total de 6 dosis).
English: • If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Spanish: • En casos en los que se necesita reducir el tiempo previo a la operación, se le administrará una dosis diaria de 300 UI/kg durante un máximo de 10 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y durante cuatro días inmediatamente después.
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetins.
Spanish: La APCR mediada por anticuerpos se ha descrito después de meses o años de tratamiento con epoetinas.
English: This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Spanish: Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
English: Patients with very low initial haemoglobin (<6 g/dL or <3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe (>8 g/dL or >5 mmol/L).
Spanish: Los pacientes con una concentración de hemoglobina inicial muy baja (<6 g/dl o <3,75 mmol/L) pueden necesitar unas dosis de mantenimiento mayores que los pacientes cuya anemia inicial es menos grave (>8 g/dl o >5 mmol/L).
English: Retacrit should not be used and discarded
Spanish: Retacrit se no debe utilizar y debe desecharse:
English: Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste de pH)
English: The AUCs of the respective pharmacodynamic parameters were similar between the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40 000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and also in anaemic cancer subjects.
Spanish: Las AUC de los respectivos parámetros farmacodinámicos fueron similares entre las pautas posológicas de 150 UI/kg 3 veces por semana y 40.000 UI una vez por semana en sujetos sanos y también en sujetos anémicos con cáncer.
English: Chronic renal failure patients being treated with epoetin zeta should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica que reciben tratamiento con epoetina zeta, los niveles de hemoglobina deben ser medidos regularmente hasta que se alcance un nivel estable y, posteriormente, de manera periódica.
English: • decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L),
Spanish: • Disminución del control locorregional en los pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello que reciben radioterapia cuando se administra para lograr un nivel de concentración de hemoglobina superior a 14 g/dl (8,7 mmol/L).
English: Adults with myelodysplastic syndrome
Spanish: Adultos con síndrome mielodisplásico
English: The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40 000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
Spanish: La CL/F media para las pautas de 150 UI/kg 3 veces por semana y de 40.000 UI una vez por semana en sujetos sanos fue de 31,2 y 12,6 ml/h/kg, respectivamente.
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin zeta and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Spanish: No existen evidencias que indiquen una interacción entre la epoetina zeta y el factor estimulante de colonias de granulocitos (Granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) o el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (Granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la mínima dosis aprobada de Retacrit que permita un control adecuado de la anemia y de los síntomas de la anemia.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se puede obtener información detallada en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: • epileptic seizures or fits
Spanish: • crisis epilépticas o convulsiones;
English: Since cyclosporin is bound by RBCs there is potential for a drug interaction.
Spanish: Puesto que la ciclosporina se une a las células sanguíneas rojas, existe la posibilidad de interacción farmacológica.
English: Paediatric patients with very low initial haemoglobin (<6.8 g/dL or <4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher (>6.8 g/dL or >4.25 mmol/L).
Spanish: Los pacientes pediátricos con unos valores iniciales de hemoglobina muy bajos (<6,8 g/dl o <4,25 mmol/L) pueden necesitar dosis de mantenimiento más altas que los pacientes con unos niveles iniciales de hemoglobina más altos (>6,8 g/dl o >4,25 mmol/L).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
English: Epoetin alfa was evaluated in an open-label, non-randomised, open dose-range, 52-week clinical study in paediatric CRF patients undergoing haemodialysis.
Spanish: Se evaluó la epoetina alfa en un estudio clínico abierto, no aleatorizado, con intervalo de dosis abierto y de 52 semanas en pacientes pediátricos con IRC sometidos a hemodiálisis.
English: In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Spanish: En los pacientes pediátricos, el rango de concentración de hemoglobina recomendado es entre 9,5 g/dl y 11 g/dl (5,9 a 6,8 mmol/L).
English: Adults on chemotherapy
Spanish: Adultos en quimioterapia
English: A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Spanish: Para las células rojas sanguíneas y la hemoglobina se observó un perfil menos definido.
English: erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Spanish: Un ensayo llevado a cabo en 7 neonatos prematuros con muy bajo peso al nacer y 10 adultos sanos que recibieron eritropoyetina por vía intravenosa indicó que el volumen de distribución fue aproximadamente de 1,5 a 2 veces mayor en los neonatos prematuros que en los adultos sanos, y que el aclaramiento fue aproximadamente 3 veces mayor en los neonatos prematuros que en los adultos sanos.
English: For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
Spanish: Para los pacientes programados parauna cirugíaortopédica mayor, se debeadministrar suplementos de hierro (hierro elemental de 200mg/día por vía oral) durante todo el transcurso del tratamiento con epoetina zeta.
English: Rare: may affect up to 1 in 1 000 people.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.