FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Italian: Perciò, in vista dei dati disponibili sulla capacità di guidare e sulla prontezza mentale il giorno successivo al trattamento, il PRAC ha considerato opportuno che le modifiche alle informazioni sul prodotto fossero apportate.
English: Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Italian: Le informazioni sul prodotto zaleplon già includono delle avvertenze, tuttavia, sulla base delle informazioni disponibili in occasione di questa procedura il PRAC ha ritenuto prudente rafforzare il linguaggio dell'RCP e del Foglio illustrativo per assicurare che fosse disponibile una chiara informazione per i pazienti e gli operatori sanitari viste le serie conseguenze potenziali sulla riduzione della funzionalità psicomotoria che occorrono il giorno successivo al trattamento.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Depression
Italian: Depressione
English: Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Italian: Sonata può causare sonnolenza, perdita di concentrazione, di memoria o debolezza muscolare.
English: • if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
Italian: - se soffre di miastenia grave (debolezza o stanchezza muscolare molto marcata).
English: In a subsequent cross-fostering study, adverse effects on offspring viability and growth appeared to result from both in utero and lactational exposure to zaleplon.
Italian: In un successivo studio di cross-fostering, gli effetti avversi sulla vitalità e la crescita della prole sembravano derivare dall'esposizione a zaleplon sia in utero che durante l'allattamento.
English: Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Italian: Perciò non è richiesto alcun adeguamento posologico in questi pazienti.
English: Marketing Authorisation holder: Meda AB
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Meda AB
English: If affected do not drive or operate machinery.
Italian: Se si presentano questi sintomi non guidare od usare macchinari.
English: Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Italian: Zaleplon è metabolizzato principalmente dal fegato, e subisce un significativo metabolismo presistemico.
English: Respiratory insufficiency
Italian: Insufficienza respiratoria
English: There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Italian: Durante la sorveglianza postmarketing sono stati riportati casi di dipendenza associata all'uso di zaleplon, prevalentemente in combinazione con altri agenti psicotropi.
English: It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Italian: E' indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
English: Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di zaleplon sono aumentate in modo lineare con la dose e zaleplon non ha mostrato segni di accumulo a seguito di somministrazione fino a 30 mg/giorno.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Italian: Alcuni farmaci possono causare sonnolenza e non devono essere presi durante l'assunzione di Sonata.
English: As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Italian: Come con altre benzodiazepine o altre sostanze benzodiazepino-simili, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo di vita a meno che queste non siano state assunte in associazione ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool).
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Italian: La combinazione delle sue caratteristiche di legame selettivo con il sottotipo del recettore, con alta selettività e la bassa affinità per il recettore benzodiazepinico di tipo I, è responsabile delle caratteristiche globali di Sonata.
English: Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sonata compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: What you need to know before you take Sonata
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sonata
English: Sonata contains lactose.
Italian: Sonata contiene lattosio.
English: Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Italian: Non beva mai alcolici durante il trattamento con Sonata (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Italian: L'esperienza clinica sugli effetti di sovradosaggio acuto con Sonata è limitata ed i livelli del sovradosaggio nell'uomo non sono stati determinati.
English: Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Italian: Di conseguenza la clearance orale di zaleplon è risultata ridotta rispettivamente del 70% e dell'87% in pazienti cirrotici compensati e non compensati, ciò ha portato ad un marcato aumento della Cmax e dell'AUC medie (fino a 4 e 7 volte in pazienti compensati e non compensati, rispettivamente) se comparate a quelle di soggetti sani.
English: Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Italian: L'efficacia di Sonata è stata dimostrata sia in studi sul sonno effettuati in laboratorio, utilizzando misurazioni oggettive di polisonnografia (PSG), sia in studi con pazienti ambulatoriali, utilizzando dei questionari per la valutazione del sonno.
English: It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Italian: Questa può essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell'umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.
English: If you take more Sonata than you should
Italian: Se prende più Sonata del dovuto
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di farmaci.
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Italian: Nei pazienti anziani la latenza del sonno è spesso diminuita significativamente con Sonata 5 mg ed è diminuita consistentemente con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di 2 settimane.
English: S-170 73 Solna
Italian: S-170 73 Solna Svezia
English: Psychosis
Italian: Psicosi
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
English: If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Italian: Se per assolute necessità mediche, il medicinale viene somministrato durante la fase avanzata della gravidanza o durante il parto a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'azione farmacologica del composto.
English: In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata la biodisponibilità di zaleplon è aumentata a causa della ridotta clearance e pertanto in questi pazienti è necessario modificare la dose.
English: Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Italian: Zaleplon subisce un metabolismo presistemico che porta ad una biodisponibilità assoluta di circa il 30%.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, increased stillbirth and postnatal mortality, and decreased growth and physical development, were observed in the offspring of females treated with doses of ≥7 mg/kg/day that did not elicit maternal toxicity.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nel ratto, sono stati osservati aumento dei nati morti e della mortalità postnatale, e diminuita crescita e sviluppo fisico, nella prole di femmine trattate con dosi di 7 mg/kg/die o maggiori che non provocano tossicità per le madri.
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Italian: Poiché l'assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2 ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Sonata non deve essere assunto insieme o immediatamente prima del cibo.
English: There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Italian: Non ci sono interazioni farmacocinetiche tra zaleplon e difenidramina in seguito alla somministrazione di una singola dose (10 mg e 50 mg, rispettivamente) di ciascun medicinale.
English: When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Italian: Nel caso Sonata venga assunto con altri farmaci che agiscono sul cervello, questa associazione può causarle maggiore sonnolenza di quanto previsto.
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Italian: - Non beva mai alcoolici durante il trattamento con Sonata.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
English: • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Italian: - Utilizzi il prodotto con estrema cautela nel caso abbia avuto dipendenza da farmaci o da alcool.
English: Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Italian: Il sovradosaggio di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale che variano dalla sonnolenza al coma.
English: Одрин 71-75, ет.2, ап 7
Italian: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare i suicidi).
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la farmacocinetica di Sonata non è alterata in questi pazienti.
English: On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Italian: Quando si interrompe il trattamento, la sua insonnia iniziale potrebbe ripresentarsi e lei potrebbe soffrire di disturbi quali cambio d'umore, ansia e agitazione.
English: Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
Italian: La crescita pree postnatale dei ratti era ridotta alla dose tossica per la madre di 100 mg/kg/die.
English: If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Italian: Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi contatti il suo medico immediatamente.
English: If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Italian: Se l'angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, l'eventuale ostruzione delle vie respiratorie può essere fatale.
English: • Do not use a second dose of Sonata within a single night.
Italian: - Non assuma un'altra dose di Sonata nella medesima notte.
English: At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
Italian: A queste dosi in uno studio a 3 mesi in cani prepuberi è stata osservata una significativa riduzione del peso sia della prostata che dei testicoli è stato osservato in uno studio a 3 mesi in cani prepuberi.
English: Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di zaleplon 10 mg e venlafaxina (a rilascio prolungato) 75 mg o 150 mg al giorno non influisce sulla memoria (rievocazione verbale immediata e ritardata) o sul rendimento psicomotorio (digit symbol substitution test).
English: Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Italian: Alcuni pazienti che assumono sedativi ipnotici hanno manifestato ulteriori sintomi quali dispnea, occlusione della faringe, o nausea e vomito.
English: Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Italian: Con i dosaggi terapeutici raccomandati può verificarsi amnesia anterograda , il rischio aumenta a dosaggi più alti.
English: The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Italian: La dose di zaleplon deve essere ridotta in pazienti con danno epatico da lieve a moderato e l'uso di zaleplon non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica.
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Italian: Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione.
English: In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Italian: In casi molto rari, sono state riportate, e possono necessitare di immediata assistenza medica, reazioni allergiche, alcune severe, che a volte si accompagnano a difficoltà respiratoria.
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compound-related tumorigenicity.
Italian: La somministrazione orale di zaleplon a ratti per 104 settimane consecutive a livelli di dosaggio fino a 20 mg/kg/die non ha provocato una tumorigenicità composto-correlata.
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Italian: Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia, nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
English: The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Italian: La farmacocinetica della somministrazione di una singola dose di zaleplon è stata studiata in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 40 a 89 ml/min) e moderata (da 20 a 39 ml/min), e in pazienti in dialisi.
English: 14 hard capsules
Italian: 14 capsule rigide
English: Rebound insomnia and anxiety
Italian: Ricomparsa di insonnia e ansia
English: If you forget to take Sonata
Italian: Se dimentica di prendere Sonata
English: Memory and psychomotor impairment
Italian: Memoria e alterazioni psicomotorie
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia (vedere paragrafo 4.2).
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Italian: - Se sta assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inducenti del sonno, in cui è inclusa anche Sonata, c'è la possibilità che Lei possa sviluppare dipendenza a questi farmaci.
English: Severe respiratory insufficiency
Italian: Insufficienza respiratoria grave
English: PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Italian: Blister di PVC/PVDC alluminio, da 7, 10 e 14 capsule, con singoli alveoli per capsula.
English: Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
Italian: L'insonnia può rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante.
English: • if you have severe breathing or chest problems.
Italian: - se soffre di gravi problemi respiratori o toracici.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: lattosio monoidrato Per ulteriori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
English: 10 hard capsules
Italian: 10 capsule rigide
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: La frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati sotto riportati è la seguente: molto comune (più di 1 su 10 pazienti) comune (da 1 a 10 su 100 pazienti) non comune (da 1 a 10 su 1000 pazienti) raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti) molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti) non noto (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili)
English: In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
Italian: In uno studio di fertilità e capacità riproduttiva nei ratti, sono state osservate mortalità e diminuita fertilità in maschi e femmine ad una dose orale di zaleplon di 100 mg/kg/die (equivalente a 49 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 20 mg su una base mg/m2).
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Italian: Affezioni del sistema riproduttivo e della mammella Comuni dismenorrea
English: Capsule, hard.
Italian: Capsule rigide.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sonata 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sonata 10 mg
English: Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Italian: La cimetidina, un inibitore moderato non specifico di diversi enzimi epatici inclusi sia l'aldeide ossidasi che il CYP3A4, ha prodotto un aumento dell'85% nelle concentrazioni plasmatiche di zaleplon poiché ha inibito sia l'enzima primario (aldeide ossidasi) che quello secondario (CYP3A4) responsabili del metabolismo di zaleplon.
English: The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Italian: La dose consigliata per gli adulti è di 10 mg prima di coricarsi o se, dopo essersi coricato,si ha difficoltà ad addormentarsi.
English: If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Italian: Se avesse dei dubbi sulla presenza di una di queste condizioni, chieda consiglio al suo medico.
English: Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Italian: Cromaturia (alterazione del colore delle urine a blu-verde) è stata riportata in caso di sovradosaggio di zaleplon.
English: Diphenhydramine is reported to be a weak inhibitor of aldehyde oxidase in rat liver, but its inhibitory effects in human liver are not known.
Italian: La difenidramina è descritta essere un debole inibitore dell'aldeide ossidasi nel fegato di ratto, ma non sono noti i suoi effetti inibitori sul fegato umano.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sonata 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sonata 5 mg
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente cimetidina e Sonata.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP, dopo aver preso in esame la raccomandazione del PRAC Assessment Report relativamente allo PSUR di zaleplon, sono le seguenti:
English: Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Italian: Zaleplon è un ipnotico pirazolopirimidinico a struttura diversa da quella delle benzodiazepine e di altri ipnotici.