FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být během PCI pečlivě sledováni s ohledem na klinické příznaky krvácení, protože u těchto pacientů je clearance bivalirudinu snížena (viz kapitola 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pentru a depista semnele clinice de hemoragie în timpul PCI, deoarece clereance-ul bivalirudinei este redus în cazul acestor pacienţi (vezi pct. 5.2).
Czech: Koncový bod
Romanian: Obiectiv final
Czech: Přípravek Angiox obsahuje bivalirudin, což je přímý a specifický inhibitor trombinu, který se váže současně na katalytické vazebné místo a na anionové vazebné místo volného i vázaného trombinu.
Romanian: Angiox conţine bivalirudină, un inhibitor direct şi specific al trombinei, care se leagă atât de situsul catalitic, cât şi de exositusul anionic al trombinei, atât în faza fluidă cât şi în cea de cheag.
Czech: Malé krvácení bylo definováno jako jakékoliv zjištěné krvácení, které nesplňovalo kritéria pro velké krvácení.
Romanian: Sângerările minore au fost definite ca orice eveniment hemoragic observat, care nu îndeplineşte criteriile sângerărilor majore.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): • nevolnost a/nebo zvracení
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Greaţă şi/sau vărsături
Czech: Angiox obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. neobsahuje téměř žádný sodík.
Romanian: Angiox conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Akutní srdeční příhody
Romanian: Evenimente cardiace acute
Czech: Pacienti v rameni A a B byli také randomizováni pro čas podání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, a to buď předem v době randomizace (před angiografií) nebo při PCI.
Romanian: De asemenea, pacienţii din braţele A şi B au fost randomizaţi pentru a primi un inhibitor al GP IIb/IIIa chiar înaintea angiografiei sau în timpul PCI.
Czech: Reakce v místě vpichu (nepříjemné pocity v místě vpichu, bolest v místě vpichu, defekt v místě vpichu)
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injecţie (disconfort, dureri, reacţie la nivelul locului de puncţie)
Czech: Přípravek Angiox může ovlivnit výsledky krevních testů k monitorování účinnosti léčby warfarinem (Quickův test, INR test).
Romanian: Angiox poate afecta rezultatul testului dumneavoastră de sânge la warfarină (testul INR).
Czech: bivalirudin (N=2902)
Romanian: bivalirudină (N=2902)
Czech: U 10 pacientů účastnících se studie ACUITY a léčených bivalirudinem byla pozorována trombocytopenie (0,1 %).
Romanian: La 10 pacienţi trataţi cu bivalirudină, care au participat la studiul ACUITY (0,1%), a fost raportată trombocitopenia.
Czech: Při použití v kombinaci s antikoagulačními léčivými přípravky lze očekávat zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.5).
Czech: Angiox je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Romanian: Angiox este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Czech: Pro zajištění řádného podání bivalirudinu je vhodné před podáním zcela rozpuštěný, rekonstituovaný a naředěný přípravek řádně promíchat (viz bod 6.6).
Romanian: Pentru a asigura administrarea adecvată a bivalirudinei, medicamentul reconstituit complet dizolvat sau diluat trebuie agitat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
Czech: Následujících šest léčivých přípravků vykazuje inkompatibilitu s bivalirudinem závislou na koncentraci dávky.
Romanian: Următoarele şase medicamente prezintă incompatibilităţi cu bivalirudina în ceea ce priveşte concentraţia soluţiei.
Czech: Výskyt velkého krvácení v klinických studiích bivalirudinu po 30 dnech u celé léčené
Romanian: Frecvenţele sângerărilor majore în studiile clinice cu bivalirudină, obiectivele finale la 30 de zile pentru grupurile în intenţie de tratament
Czech: V případě předávkování bivalirudinem je třeba léčbu okamžitě přerušit a sledovat, zda u pacientů nedochází k příznakům krvácení.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul cu bivalirudină trebuie imediat întrerupt şi pacientul trebuie monitorizat atent pentru decelarea oricărei manifestări de sângerare.
Czech: Podobný pokles výskytu krvácení byl pozorován u pacientů, kde byla terapie heparinem změněna na terapii bivalirudinem (N = 2 078).
Romanian: Efecte similare de reducere a sângerării au fost observate la pacienţii care au fost trecuţi pe tratament cu bivalirudină de pe tratament heparinic (N = 2078).
Czech: o během pobytu v nemocnici: oznamte to ihned svému lékaři nebo sestře.
Romanian: o Dacă sunteţi în spital, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Romanian: Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Czech: Srdeční tamponáda, perikardiální krvácení, infarkt myokardu, trombóza koronární tepny, bradykardie, ventrikulární tachykardie, angina pectoris, bolest na prsou
Romanian: Tamponadă cardiacă, hemopericard, infarct miocardic, tromboza arterelor coronare, bradicardie, tahicardie ventriculară, angină pectorală, durere precordială
Czech: Také byly zaznamenány případy podání jednorázových bolusů bivalirudinu až 7,5 mg/kg.
Romanian: De asemenea, a fost raportată administrarea în bolus a unor doze unice de până la 7,5 mg bivalirudină/kg.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, bude možná třeba dávku přípravku Angiox snížit.
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni renale, doza de Angiox va fi scăzută.
Czech: Celkem u 55,1 % pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda a u 8,7 % pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek na léčivo.
Romanian: Un total de 55,1% din pacienţii cărora li s-a administrat bivalirudină au avut cel puţin un eveniment advers raportat şi 8,7% au avut o reacţie adversă raportată.
Czech: Vazba bivalirudinu na trombin, a tedy jeho aktivita, je reverzibilní proces, protože trombin pomalu štěpí vazbu Arg3-Pro4 bivalirudinu, což má za následek obnovení účinku trombinu.
Romanian: Legarea bivalirudinei de trombină, şi în acest mod activitatea acesteia, este reversibilă pe măsură ce trombina scindează încet bivalirudina, legătura Arg3 - Pro4 , având ca rezultat refacerea funcţiei situsului trombinic activ.
Czech: Chyby v aplikaci přípravku mohou mít za následek smrtelnou trombózu.
Romanian: Erorile de administrare pot cauza o tromboză letală.
Czech: Farmakokinetické parametry bivalirudinu u pacientů s normální a se sníženou
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai bivalirudinei la pacienţii cu funcţie renală normală şi insuficienţă renală
Czech: Jen bival (N=2 911) %
Romanian: Doar Bival (N=2911) %
Czech: Výskyt velkého krvácení je uveden v tabulce 6.
Romanian: Incidenţa sângerărilor majore este precizată în Tabelul 6.
Czech: Primární analýzu a výsledky studie ACUITY po 30 dnech a po 1 roce pro sledovanou populaci (ITT) a pro pacienty, kterým byla dle protokolu podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel (před angiografií nebo před PCI), dokumentuje tabulka 3 a 4.
Romanian: Primele analize şi rezultate ale studiului ACUITY la 30 zile şi 1 an pentru populaţia totală şi pentru pacienţii care au primit acid acetilsalicilic şi clopidogrel înaintea angiografiei sau înaintea PCI sunt prezentate în tabelele 3 şi 4.
Czech: • Mezi nejčastější závažné a smrtelné nežádoucí účinky patří velké krvácení (krvácení v místě zavedení kanyly a mimo něj, včetně nitrolebního krvácení) a hypersenzitivita, včetně anafylaktického šoku.
Romanian: • Cele mai frecvente reacţii adverse grave şi cu rezultat letal sunt hemoragie majoră (sângerare la nivelul locului de acces şi cu altă localizare, inclusiv hemoragie intracraniană) şi hipersensibilitate, inclusiv şoc anafilactic.
Czech: Při použití přípravku v kombinaci s protisrážlivými přípravky (heparin, warfarin, trombolytika nebo antiagregační léčiva) lze na základě znalosti mechanismu jejich účinku očekávat zvýšení rizika krvácení.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune, asocierea cu medicamentele anticoagulante (heparină, warfarină, trombolitice sau antiagregante plachetare) poate duce la creşterea riscului de sângerare.
Czech: Ve studii HORIZONS byla trombocytopenie hlášena u 26 pacientů (1,6 %) léčených bivalirudinem a u 67 pacientů (3,9 %) léčených heparinem plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
Romanian: În studiul HORIZONS, trombocitopenia a fost raportată la 26 (1,6%) din pacienţii trataţi cu bivalirudină şi la 67 (3,9%) din pacienţii trataţi cu heparină plus inhibitor al GP IIb/IIIa.
Czech: Byla zkoumána schválená intravenózní bolusová dávka 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti dospělé osoby, následovaná infuzí 1,75 mg/kg a farmakokinetická/farmakodynamická analýza prokázala odpověď podobnou odpovědi u dospělých, clearance bivalirudinu normalizovaná podle hmotnosti (ml/min/kg) byla však vyšší u novorozenců než u starších dětí a klesala s narůstajícím věkem.
Romanian: S-a studiat doza în funcție de greutate aprobată pentru adulți de 0,75 mg/kg în bolus intravenos urmată de o infuzie de 1,75 mg/kg/oră, și analiza farmacocinetică/farmacodinamică a arătat un răspuns similar celor al adulților, deși clearance-ul normalizat în funcție de greutate (ml/min/kg) al bivalirudinei a fost mai ridicat la nou-născuți decât la copiii mai mari și a scăzut odată cu creșterea vârstei.
Czech: Ve výskytu trombózy stentu v jednotlivých ramenech léčby po 30 dnech (p = 0,3257) a po 1 roce (p = 0,7754) nebyl statisticky významný rozdíl.
Romanian: Nu s-au raportat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte apariţia trombozei de stent între cele două grupuri la 30 de zile (p=0,3257) şi 1 an (p=0,7754).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, tzn. neobsahuje téměř žádný sodík.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg de sodiu pe flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu".
Czech: Hodnoty ACT 5 minut po podání jednorázové dávky přípravku jsou v průměru 365 +/- 100 sekund.
Romanian: Valorile TCA la 5 minute după administrarea bivalirudinei în bolus sunt în medie de 365 ±100 secunde.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Czech: Více informací o použití bivalirudinu s inhibitorem GP IIb/IIIa nebo bez něj naleznete v bodě 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de bivalirudină cu sau fără un inhibitor al GP IIb/IIIa, vezi pct. 5.1.
Czech: Trombin také aktivuje faktory V a VIII a vyvolává tak další generování trombinu a aktivuje krevní destičky tím, že stimuluje jejich agregaci a uvolňování jejich součástí.
Romanian: De asemenea, trombina activează factorul V şi factorul VIII, care stimulează suplimentar formarea trombinei şi activarea plachetară, stimulând agregarea şi eliberarea plachetară.
Czech: Během léčby je třeba pozorně sledovat, zda pacient nevykazuje známky krvácení, a to zejména v případě, že je bivalirudin používán v kombinaci s jinými antikoagulancii (viz bod 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semnele şi simptomele sângerării, în special dacă bivalirudina este asociată cu un alt anticoagulant (vezi pct. 4.5).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje bivalirudinum 250 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine bivalirudină 250 mg.
Czech: Trombóza koronární tepny a trombóza koronárního stentu s infarktem myokardu a trombóza katétru byly hlášeny vzácně.
Romanian: Rar au fost raportate tromboza arterelor coronare şi tromboza de stent coronarian cu infarct miocardic, şi tromboza cateterului.
Czech: Arteriální kanylu (arteriální sheath) lze vyjmout z cévy 2 hodiny po ukončení infuze bivalirudinu bez nutnosti sledování antikoagulace.
Romanian: Cateterul poate fi scos la 2 ore după întreruperea perfuziei cu bivalirudină, fără monitorizarea suplimentară a anticoagulării.
Czech: Pozitivita protilátek proti bivalirudinu vyžadující emergentní léčbu je vzácná a dosud nebyla prokázána souvislost s klinicky doloženými alergickými nebo anafylaktickými reakcemi.
Romanian: Apariţia anticorpilor antibivalirudină este rară şi nu a fost asociată cu reacţii alergice sau anafilactice.
Czech: JAK ANGIOX UCHOVÁVAT
Romanian: Cum se păstrează ANGIOX
Czech: Angiox je určen pro pacienty, kteří:
Romanian: Angiox este contraindicat la pacienţii cu:
Czech: Byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti bivalirudinu a byla prokázána souvislost s pacienty, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, a s pacienty s ACS.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale bivalirudinei au fost evaluate şi apreciate ca liniare, la pacienţii supuşi intervenţiei coronariene percutanate (PCI) şi la pacienţii cu SCA.
Czech: Výhoda bivalirudinu před UFH/enoxaparinem plus inhibitorem GP IIb/IIIa z pohledu krvácivých událostí byla pozorována pouze v rameni s monoterapií bivalirudinem.
Romanian: Avantajul bivalirudinei comparativ cu heparina nefracţionată (HNF)/enoxiparina plus inhibitor al GP IIb/IIIa, în ceea ce priveşte sângerările, a fost observat numai în braţul cu bivalirudină în monoterapie.
Czech: Angiox je dodáván ve formě lyofilizovaného prášku v 10ml skleněných injekčních lahvičkách pro jednorázové použití (Typ 1) uzavřených butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Romanian: Angiox este disponibil sub formă de pulbere liofilizată, în flacoane din sticlă (tip I), de unică utilizare, a 10 ml, închise cu dop de cauciuc butilic şi sigilate cu folie de aluminiu.
Czech: Použití v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori plachetari sau anticoagulante
Czech: Velké krvácení ve studii TIMI bylo definováno jako nitrolební krvácení nebo pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Romanian: Conform criteriilor TIMI, sângerările majore au fost definite ca sângerări intracraniene sau scăderea hemoglobinei ≥ 5 g/dl.
Czech: : 00800 1103246 или +359(0) 24916041 e-mail: medical.information@themedco.com
Romanian: The Medicines Company UK Ltd Teл.: 00800 1103246 или +359(0) 24916041 e-mail: medical.information@themedco.com
Czech: Angiox je bílý až našedlý prášek ve skleněných injekčních lahvičkách.
Romanian: Angiox este o pulbere albă sau aproape albă într-un flacon de sticlă.
Czech: Ve studii REPLACE-2 byly údaje o krvácení hodnoceny odděleně od nežádoucích účinků.
Romanian: În cadrul studiului REPLACE-2, datele privind sângerarea au fost colectate separat de cele privind evenimentele adverse.
Czech: • známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hirudiny
Romanian: • hipersensibilitate cunoscută la bivalirudină sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1,
Czech: • Pro pacienty podstupující PCI MUSÍ být bivalirudin podán na počátku jako nitrožilní bolus ihned následovaný infuzí.
Romanian: • Pentru pacienţii ce efectuează o PCI, bivalirudina TREBUIE să fie administrată iniţial sub formă de bolus intravenos, urmată imediat de o perfuzie.
Czech: (Více informací týkajících se dávkování je uvedeno v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku)
Romanian: (Pentru informaţii detaliate cu privire la doze vezi pct. 4.2 al RCP).
Czech: U pacientů, kterým byl dříve podáván lepirudin a kteří si proti němu vytvořili protilátky, je třeba postupovat opatrně.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi anterior cu lepirudină, care au dezvoltat anticorpi antilepirudină.
Czech: Brachyterapie
Romanian: Brahiterapia
Czech: Celkem bylo randomizováno 3 602 pacientů, kterým byl podáván buď bivalirudin (1 800 pacientů) nebo nefrakcionovaný heparin plus inhibitor GP IIb/IIIa (1 802 pacientů).
Romanian: Un total de 3602 pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi fie bivalirudină (1800 de pacienţi), fie heparină nefracţionată plus un inhibitor al GP IIb/IIIa (1802 pacienţi).
Czech: I když v souvislosti s bivalirudinem většinou dochází ke krvácení v místě tepenné punkce, může u pacientů, u kterých probíhá zákrok PCI, dojít v průběhu léčby ke krvácení v kterémkoliv místě.
Romanian: Deşi cele mai multe sângerări asociate cu bivalirudina apar la locul puncţiilor arteriale, la pacienţii supuşi PCI, hemoragia poate apare şi în alte locuri în timpul terapiei.
Czech: Poskytovatelům zdravotní péče se doporučuje prostudovat si kompletní informace o dávkování v Souhrnu údajů o přípravku Angiox.
Romanian: Se recomandă ca personalul medical de specialitate să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului Angiox pentru informaţii complete cu privire la doze.
Czech: Definice krvácení a výsledky studie REPLACE-2 jsou uvedeny v tabulce 6.
Romanian: Definiţia sângerărilor şi apariţia acestora în cadrul studiului REPLACE-2 sunt prezentate în Tabelul 6.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum bivalirudinu, ale bivalirudin lze z organismu odstranit hemodialýzou.
Romanian: Cu toate că nu se cunoaşte un antidot la bivalirudină, bivalirudina este hemodializabilă.
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Romanian: MAREA BRITANIE
Czech: Malé krvácení bylo definováno jako jakékoliv zjištěné krvácení, které nesplňovalo kritéria definovaná pro velké krvácení.
Romanian: Hemoragia minoră a fost definită ca orice sângerare observabilă care nu îndeplineşte criteriile necesare pentru clasificarea ca hemoragie majoră.
Czech: Střední koncentrace bivalirudinu v rovnovážném stavu při konstantní intravenózní infuzi 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică la starea de echilibru a bivalirudinei se atinge după o perfuzie intravenoasă constantă de 2,5 mg/kg şi h şi este de 12,4 μg/ml.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: • dacă luaţi, sau aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente;
Czech: 3, což odpovídá ≥ 50% poklesu krevních destiček oproti výchozímu stavu.
Romanian: 3, reprezentând o scădere ≥50% a trombocitelor față de valoarea de referință.
Czech: Studie REPLACE-2 (pacienti podstupující PCI)
Romanian: Studiul REPLACE-2 (Pacienţi supuşi intervenţiei coronariene percutanate)
Czech: Nežádoucí účinky bivalirudinu uváděné ve studiích HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 a plynoucí ze zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle jednotlivých tříd orgánových systémů.
Romanian: Reacţiile adverse la bivalirudină, rezultate din studiile HORIZONS, ACUITY şi REPLACE-2, precum şi din experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului, sunt enumerate, pe aparate, sisteme şi organe, în Tabelul 1.
Czech: Vážná nežádoucí srdeční a ischemická událost (MACE) byla definována jako výskyt některého z těchto stavů: smrt, reinfarkt, mrtvice nebo ischemická revaskularizace cílové cévy.
Romanian: Evenimentele cardiace majore (ECM)/evenimentele ischemice au fost definite ca apariţia oricăror dintre următoarele: deces, reinfarct, accidentul vascular cerebral sau revascularizarea vasului responsabil de ischemie.
Czech: Angiox podává lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s onemocněním srdce.
Romanian: Acesta este administrat şi urmărit de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu boli cardiace.
Czech: Někdy mohou být reakce bouřlivější s bolestí v krku, stažením krku, otoky očí, obličeje, jazyka nebo rtů, pískání během nadechování, potížemi s dýcháním nebo vydechováním.
Romanian: Ocazional, acestea pot deveni mai severe, cu mâncărime pe gât, senzaţia de sufocare, umflarea ochilor, feţei, limbii sau a buzelor, şuierături frecvente la inhalare (stridor), dificultăţi la respiraţie sau expiraţie (respiraţie şuierătoare).
Czech: Účinek bivalirudinu neklesá a bivalirudin není neutralizován látkami uvolňovanými krevními destičkami.
Romanian: Bivalirudina rămâne activă şi nu este neutralizată de substanţele rezultate din eliberarea plachetară.
Czech: Jakmile je hodnota ACT vyšší než 225 sekund, není nutné žádné další sledování za předpokladu, že je dále přípravek řádně podáván infuzí 1,75 mg/kg/hod.
Romanian: Când valoarea TCA este mai mare de 225 secunde, nu este necesară o monitorizare suplimentară dacă doza de 1,75 mg/kg/h este administrată corect în perfuzie.
Czech: Toto zvýšené riziko akutní trombózy stentu bylo pozorováno v prvních 4 hodinách po ukončení zákroku u pacientů, kteří buď ukončili infuzi bivalirudinu na konci zákroku nebo dostávali dále infuzi ve snížené dávce 0,25 mg/kg/h (viz bod 4.2).
Romanian: Riscul crescut de tromboză acută de stent a fost observat pe durata primelor 4 ore de după încheierea procedurii, la pacienții care fie au întrerupt perfuzia cu bivalirudină la finalul procedurii, fie au primit perfuzie continuă la doza redusă, de 0,25 mg/kg și oră (vezi pct. 4.2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Czech: Studie ACUITY byla prospektivní randomizovaná otevřená studie podávání bivalirudinu s (rameno B) nebo bez (rameno C) současného podávání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, ve srovnání s podáváním nefrakcionovaného heparinu nebo enoxaparinu s inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa (rameno A) u 13819 vysoce rizikových pacientů s ACS.
Romanian: Studiul ACUITY este un studiu prospectiv, randomizat, deschis, cu bivalirudină cu sau fără un inhibitor al GP IIb/IIIa (respectiv braţul B sau C) versus heparină nefracţionată sau enoxiparină cu un inhibitor al GP IIb/IIIa (braţul A) efectuat la un lot de 13.819 pacienţi cu SCA cu risc înalt.
Czech: To může vést ve vzácných případech i k cévní mozkové příhodě nebo úmrtí.
Romanian: Aceasta poate cauza, rar, un accident cerebral vascular sau poate fi letală.
Czech: Lékař zkontroluje roztok před použitím, a pokud bude mít roztok změněnou barvu nebo v něm budou přítomny částice, bude zlikvidován.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica soluţia şi o va arunca, dacă aceasta conţine particule sau modificări de culoare.
Czech: Po subakutní trombóze stentu došlo celkem k 17 úmrtím, ke 3 v rameni s bivalirudinem a ke 14 v rameni s UFH plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
Romanian: În urma trombozei subacute de stent au survenit un total de 17 decese, 3 în grupul tratat cu bivalirudină şi 14 în grupul tratat cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa.
Czech: Farmakodynamické účinky bivalirudinu mohou být posouzeny koagulačním vyšetřením, včetně testů ACT.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale bivalirudinei pot fi evaluate determinând efectul anticoagulant inclusiv TCA.
Czech: Pokud kojíte, lékař zváží, zda je pro Vás přípravek Angiox vhodný.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi utiliza Angiox.
Czech: Bivalirudin tyto účinky trombinu zpomaluje.
Romanian: Bivalirudina inhibă ambele efecte ale trombinei.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 - 8C).
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u 13 819 pacientů s ACS; pacienti byli randomizováni na 4 612 pacientů, kterým byl podáván pouze bivalirudin, na 4 604 pacientů, kterým byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa, a dále na 4 603 pacientů, kterým byl podán nefrakcionovaný heparin nebo enoxaparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Romanian: Următoarele informaţii sunt bazate pe un studiu clinic (ACUITY) efectuat cu bivalirudină, la un lot de 13819 pacienţi cu SCA; 4612 pacienţi au fost randomizaţi numai cu bivalirudină, 4604 pacienţi au fost randomizaţi cu bivalirudină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa, iar 4603 pacienţi au fost randomizaţi fie cu heparină nefracţionată fie cu enoxiparină, plus un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Czech: Dávka bivalirudinu použitá ve studii HORIZONS byla stejná jako ve studii REPLACE-2 (bolus 0,75 mg/kg, po němž následovala infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu).
Romanian: Doza de bivalirudină utilizată în cadrul studiului HORIZONS a fost aceeaşi ca cea utilizată în studiul REPLACE-2 (0,75 mg/kg administrată în bolus, urmată de o perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră).