FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že liek Nimvastid je podobný tzv. porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Estonian: See tähendab, et Nimvastid on sarnane võrdlusravimiga Exerol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervetena.
Slovak: Prečo bol liek Nimvastid schválený?
Estonian: Miks Nimvastid heaks kiideti?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Nimvastid?
Estonian: Milles seisneb Nimvastidi kasulikkus ja millised on Nimvastidiga kaasnevad riskid?
Slovak: Perorálne rozpustné tablety lieku Nimvastid by sa mali nechať rozpustiť na jazyku v slinách a potom prehltnúť.
Estonian: Nimvastidi suus dispergeeruvad tabletid tuleb asetada keelele, kus need enne neelamist süljes kiiresti lagunevad.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nimvastid sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Nimvastidi kohta leiate siit.
Slovak: Nimvastid umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võimaldab Nimvastid atsetüülkoliini sisaldusel ajus tõusta, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.
Slovak: Nimvastid účinkuje?
Estonian: Kuidas Nimvastid toimib?
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Estonian: Nimvastidi kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NIMVASTID Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Nimvastid by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Estonian: Ravi Nimvastidiga võib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: Nimvastid používa?
Estonian: Kuidas Nimvastidi kasutatakse?
Slovak: Účinná látka lieku Nimvastid, rivastigmín, je liekom proti demencii.
Estonian: Nimvastidis toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim.
Slovak: Nimvastid?
Estonian: Mis on Nimvastid?
Slovak: Ako bol liek Nimvastid skúmaný?
Estonian: Kuidas Nimvastidi uuriti?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Nimvastidi kohta
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Slovak: Význam pre ľudí však nie je známy.
Estonian: Samas ei ole selle leiu olulisus inimesele teada.
Slovak: 57 % pacientov boli muži.
Estonian: 57% patsientidest olid mehed.
Slovak: Nesmie sa rozdrviť, rozžuť ani otvoriť (pozri časť 6.6).
Estonian: Seda ei tohi purustada, närida ega avada (vt lõik 6.6).
Slovak: Medián (mesiace) hodnota p*
Estonian: Mediaan (kuud) p-väärtus*
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a bude vás počas liečby dôkladne sledovať.
Estonian: Teie arst vaatab teid läbi ja teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt.
Slovak: Odpoveď sa hodnotila každé 4 týždne až do progresie ochorenia.
Estonian: Ravivastust hinnati iga 4 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovak: Pred začatím nového liečebného cyklu:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Slovak: *Reprezentuje súhrn preferovaných názvov.
Estonian: * Esindab eelistatud terminite koondterminit.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Slovak: 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Estonian: 28-päevase (4-nädalase) tsükli
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené a preto dojčenie má byť ukončené.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, mistõttu imetamine tuleb lõpetada.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov, v rozmedzí 38 - 91 rokov; 58 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Estonian: Mediaanne vanus oli 66 aastat, jäädes vahemikku 38…91 aastat; 58% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat.
Slovak: U pacienta sa majú vyhodnotiť základné príčiny a podľa potreby sa mu má poskytnúť podporná liečba.
Estonian: Patsienti tuleb hinnata selle algpõhjuste suhtes ja kasutada vajaduse korral toetavat ravi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. septembra 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. september 2019
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje získané u zvierat.
Estonian: Loomade kohta andmed puuduvad.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovak: Iné lieky a NINLARO
Estonian: Muud ravimid ja NINLARO
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Slovak: †Stupňovanie sa zakladá na bežných kritériách národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE) verzia 4.03.
Estonian: † Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi ühtsetel terminoloogilistel kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE), versioon 4.03.
Slovak: 85 % populácie boli belosi, 9 % bolo ázijského pôvodu a 2 % boli černosi.
Estonian: 85% populatsioonist olid europiidsest rassist, 9% asiaadid ja 2% mustanahalised.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Iksasomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali únava a závrat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud väsimust ja pearinglust.
Slovak: To zahŕňa lieky bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, näiteks vitamiine või taimseid ravimeid.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu týchto liekov, pretože môžu znížiť účinnosť NINLARA.
Estonian: Neid ravimeid tuleb vältida, sest need võivad vähendada NINLARO efektiivsust.
Slovak: 25 % pacientov malo klírens kreatinínu < 60 ml/min.
Estonian: 25% patsientidest oli kreatiniini kliirens < 60 ml/min.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku NINLARA.
Estonian: Põhjus on selles, et teised ravimid võivad mõjutada NINLARO toimet.
Slovak: Počet trombocytov < 30 000/mm3
Estonian: Trombotsüütide arv < 30 000/mm
Slovak: Konečný polčas (t1/2) ixazomibu bol 9,5 dní.
Estonian: Iksasomiibi lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli 9,5 päeva.
Slovak: Primárne refraktérne ochorenie, definované ako najlepšia dosiahnutá odpoveď- stabilné ochorenie alebo progresia ochorenia pri všetkých predchádzajúcich liečbach bolo dokumentované u 6 % pacientov.
Estonian: Esmane refraktaarsus, mis oli määratletud kui stabiilne haigus parima ravivastusena või haiguse progresseerumine kõikide varasemate raviskeemide korral, oli dokumenteeritud 6% patsientidest.
Slovak: 23 % pacientov malo ochorenie ľahkých reťazcov a 12 % pacientov malo ochorenie merateľné len prostredníctvom testu voľných ľahkých reťazcov.
Estonian: 23% patsientidest oli kergete ahelatega haigus ja 12% patsientidest oli haigus mõõdetav ainult vabade kergete ahelate analüüsiga.
Slovak: Trombocytopénia nemala za následok zvýšenie výskytu príhod krvácania alebo transfúzií trombocytov.
Estonian: Trombotsütopeenia ei põhjustanud verejooksude ega trombotsüütide ülekannete esinemissageduse suurenemist.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: karbamazepín, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmist ravimit: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Interakcie zakladajúce sa na transportéroch
Estonian: Transporteril põhinevad koostoimed
Slovak: NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
Estonian: NINLAROt võetakse selle tsükli esimesel 3 nädalal üks kord nädalas (samal nädalapäeval).
Slovak: Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Slovak: NINLARO  Lenalidomid
Estonian: NINLARO  Lenalidomiid
Slovak: Deti a dospievajúci NINLARO sa neodporúča používať u detí a u dospievajúcich mladších než 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid NINLAROt ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: V prípade kontaktu dôkladne umyť mydlom a vodou.
Estonian: Kokkupuute korral pesta hoolikalt seebi ja veega.
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A nedá vyhnúť, má sa u pacientov dôkladne sledovať kontrola ochorenia.
Estonian: Kui tugeva CYP3A indutseerija samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida haiguse ravile allumise suhtes.
Slovak: Poznámka: Nežiaduce reakcie lieku uvedené ako preferované názvy sa zakladajú na MedDRA verzii 16.0.
Estonian: Märkus: eelistatud terminiga esitatud kõrvaltoimed põhinevad MedDRA versioonil 16.0.
Slovak: Pred začatím užívania NINLARA a počas liečby sa u vás budú vykonávať krvné testy na kontrolu dostatočného množstva krviniek.
Estonian: Enne ravi alustamist NINLAROga ja ravi ajal tehakse teile vereanalüüse, veendumaks, et teil on piisavalt vererakke.
Slovak: Silné induktory CYP3A
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Slovak: 57 % pacientov predtým podstúpilo transplantáciu kmeňových buniek.
Estonian: 57% patsientidest oli varem tehtud tüvirakkude siirdamine.
Slovak: †Pomer rizík sa zakladá na rozvrstvenom Coxovom modeli úmernej regresie rizika.
Estonian: † Riskisuhe põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide regressioonimudelil.
Slovak: Keďže NINLARO sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať program na zabránenie tehotenstva týkajúci sa lenalidomidu, pretože lenalidomid môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Estonian: Kuna NINLAROt manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, peate järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, sest lenalidomiid võib kahjustada sündimata last.
Slovak: Na účely tejto štúdie sa refraktérne ochorenie redefinovalo ako progresia ochorenia počas liečby alebo do 60 dní po poslednej dávke lenalidomidu alebo proteazómového inhibítora.
Estonian: Selles uuringus määratleti haiguse refraktaarsust haiguse progressserumisena ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast lenalidomiidi või proteasoomi inhibiitori viimast annust.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa zobrazovanie mozgu, najvhodnejšie magnetickou rezonanciou.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju piltuuringut, eelistatavalt magnetresonantsuuringut.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NINLARO
Estonian: Mida on vaja teada enne NINLARO võtmist
Slovak: Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt lähedane talidomiidile.
Slovak: Odporúčané postupy Trombocytopénia (počet trombocytov)
Estonian: Hematoloogilised toksilisused Soovitatavad tegevused Trombotsütopeenia (trombotsüütide arv)
Slovak: Každú kapsulu NINLARO užite celú s vodou, v rovnaký čas každý týždeň, aspoň jednu hodinu pred jedlom, ale nie skôr ako dve hodiny po jedle.
Estonian: Võtke iga NINLARO kapsel tervelt, veega, iga nädal samal ajal, vähemalt üks tund enne või mitte varem kui kaks tundi pärast mis tahes toidu söömist.
Slovak: Trombocytopénia sa môže liečiť úpravami dávky (pozri časť 4.2) a transfúziami trombocytov podľa štandardných lekárskych postupov.
Estonian: Trombotsütopeeniat võib ravida annuse muutmise (vt lõik 4.2) ja trombotsüütide ülekannete kasutamisega tavapäraste ravijuhiste kohaselt.
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression-Free Survival, PFS) stanovené podľa jednotných kritérií odpovede Medzinárodnej pracovnej skupiny pre myelóm 2011 (International Myeloma Working Group, IMWG), hodnotených nezávislým zaslepeným kontrolným výborom (Independent Review Committee, IRC) na základe centrálnych laboratórnych výsledkov.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus 2011. aasta rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) ühtselt kokkulepitud ravivastuste kriteeriumite kohaselt, mida hindas pimendatud sõltumatu kontrollkomitee keskse laboratooriumi tulemuste põhjal.
Slovak: Odporúčané postupy
Estonian: Soovitatavad tegevused
Slovak: • máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami, pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky.
Estonian: • kui teil on või on olnud maksa- või neeruprobleeme, sest vajalikuks võib osutuda teie annuse muutmine.
Slovak: Pomer rizík nižší ako 1 naznačuje výhodu pre režim s ixazomibom.
Estonian: Riskisuhe väiksem kui 1 näitab iksasomiibi raviskeemi eelist.
Slovak: U pacienta sa majú sledovať príznaky periférnej neuropatie.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida perifeerse neuropaatia sümptomite suhtes.
Slovak: Sú to štruktúry vo vnútri buniek, ktoré rozkladajú bielkoviny a sú dôležité pre prežitie bunky.
Estonian: Need on rakusisesed struktuurid, mis seedivad valke ja on tähtsad rakkude ellujäämiseks.
Slovak: Reprodukcia a embryofetálny vývoj
Estonian: Reproduktiivne ja embrüofetaalne areng
Slovak: Pri týždennom perorálnom podávaní sa v 15. deň pozorovala približne 2-násobná akumulácia hodnôt AUC.
Estonian: Suukaudsel annustamisel üks kord nädalas täheldati 15. päeval AUC-is ligikaudu 2-kordset akumulatsiooni.
Slovak: Silné induktory môžu znižovať účinnosť ixazomibu, preto sa treba vyhnúť súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A ako sú karbamazepín, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Estonian: Tugevad indutseerijad võivad vähendada iksasomiibi efektiivsust, mistõttu tuleb tugevate CYP3A indutseerijate, nt karbamasepiini, fenütoiini, rifampitsiini ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegset kasutamist vältida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Slovak: • sa u vás v minulosti vyskytlo krvácanie,
Estonian: • kui teil on esinenud verejookse;
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich veľmi častých závažných vedľajších účinkov, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist väga sagedat tõsist kõrvaltoimet, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Estonian: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup
Slovak: Keďže u týchto pacientov sú údaje obmedzené, pred začatím režimu s ixazomibom sa odporúča dôkladné vyhodnotenie rizika a prínosu.
Estonian: Kuna nende patsientide kohta on andmed piiratud, on soovitatav teha neil enne iksasomiibi raviskeemiga alustamist põhjalik riski-kasu hindamine.
Slovak: Liečba s ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom dlhšia ako 24 cyklov sa má zakladať na individuálnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika, keďže údaje znášanlivosti a toxicity po 24 cykloch sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Estonian: Ravi iksasomiibiga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kauem kui 24 tsükli jooksul peab põhinema individuaalse kasu-riski suhte hindamisel, sest andmed ravimi talutavuse ja toksilisuse kohta rohkem kui 24 tsükli jooksul on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovak: Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe mnohopočetného myelómu.
Estonian: Ravi tuleb alustada ja jälgida hulgimüeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Neužívajte NINLARO - ak ste alergický na ixazomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: NINLAROt ei tohi võtta kui olete iksasomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Počas užívania NINLARA sa má prerušiť dojčenie.
Estonian: NINLARO kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu počas tehotenstva sa u ľudí očakáva teratogénny účinok.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal avaldab see inimesele eeldatavalt teratogeenset toimet.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 4 mg kapsula podávaná do úst.
Estonian: Soovitatav annus on üks 4 mg kapsel suu kaudu.
Slovak: Ak sa prášok náhodou dostane do kontaktu s kožou, dôkladne ju umyte mydlom a vodou.
Estonian: Kui pulbrit satub juhuslikult teie nahale, peske see hoolikalt seebi ja veega maha.
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže svrbieť a môže sa vyskytnúť na niekoľkých miestach alebo na celom tele.
Estonian: • nahalööve, mis võib sügeleda ja esineda paiguti või üle kogu keha
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie ixazomibu dosiahli približne jednu hodinu po podaní dávky.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutati iksasomiibi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ligikaudu ühe tunni möödumisel annustamisest.
Slovak: Z 5 pacientov v režime s ixazomibom sa u jedného pacienta potvrdila čiastočná odpoveď a u 3 sa potvrdilo stabilné ochorenie (2 však boli nepotvrdené čiastočné odpovede a 1 bola nepotvrdená veľmi dobrá čiastočná odpoveď).
Estonian: Viiest iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsiendist ühel oli kinnitust leidnud osaline ravivastus ja kolmel kinnitust leidnud stabiilne haigus (kuid kahel oli kinnitamata andmeil osaline ravivastus ja ühel kinnitamata andmeil väga hea osaline ravivastus).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX50
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XX50
Slovak: Mimo štúdie fázy 3 sa zriedkavo hlásili nasledujúce závažné nežiaduce reakcie: akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm, transverzná myelitída, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, syndróm nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Estonian: Väljaspool III faasi uuringut teatati järgmistest kõrvaltoimetest harva: äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroom, transversaalne müeliit, posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom, tuumori lüüsi sündroom ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur.
Slovak: Zvážiť pridanie G-CSF podľa klinických pokynov.
Estonian: G-CSF-i lisamist ravijuhendi kohaselt.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia*
Slovak: NINLARO sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Estonian: NINLAROt ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Slovak: • zmeny videnia, zmeny mentálneho stavu alebo záchvaty (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie),
Estonian: • nägemise muutused, vaimse seisundi muutused või krambihood (posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom)
Slovak: Prekurzor ixazomíbiumcitrát je látka, ktorá sa vo fyziologických podmienkach rýchlo hydrolyzuje na svoju aktívnu formu ixazomib.
Estonian: Eelravim iksasomiibtsitraat on aine, mis hüdrolüüsub füsioloogilistel tingimustel kiiresti selle bioaktiivseks vormiks iksasomiibiks.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil vigastuste või rikkumise märke.
Slovak: Keďže mnohopočetný myelóm je heterogénne ochorenie, prínos v rámci podskupín v štúdii fázy 3 (C16010) môže byť variabilný (pozri obrázok 2).
Estonian: Kuna hulgimüeloom on heterogeenne haigus, võib kasu III faasi uuringus (C16010) alarühmiti erineda (vt joonis 2).
Slovak: • žlté zafarbenie očí alebo kože (žltačka, ktorá môže byť príznakom poškodenia pečene),
Estonian: • silmade ja naha kollaseks värvumine (kollatõbi, mis võib olla maksakahjustuse sümptom)
Slovak: Každé pretlačovacie balenie obsahuje jednu kapsulu).
Estonian: Iga blister sisaldab ühte kapslit).
Slovak: Kvalita života hodnotená globálnymi zdravotnými stupnicami (EORTC QLQ-C30 a MY-20) sa udržala počas liečby a bola podobná v oboch liečebných režimoch v štúdii fázy 3 (C16010).
Estonian: Üldiste terviseskooridega (EORTC QLQ-C30 ja MY-20) hinnatud elukvaliteedi tase ravi ajal püsis ja oli III faasi uuringus (C16010) mõlema raviskeemi puhul sarnane.
Slovak: Ixazomib je perorálny, vysoko selektívny a reverzibilný proteazómový inhibítor.
Estonian: Iksasomiib on suukaudne, väga selektiivne ja pöörduva toimega proteasoomi inhibiitor.
Slovak: Ak zabudnete užiť NINLARO
Estonian: Kui te unustate NINLAROt võtta
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania ixazomiba a 90 dní po ukončení liečby (pozri časti 4.5 a 4.6).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal iksasomiibiga ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Slovak: V ustálenom stave je priemerný distribučný objem 543 l.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala on 543 liitrit.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom
Slovak: NINLARO sa používa s lenalidomidom (liek, ktorý má účinok na spôsob fungovania vášho imunitného systému) a dexametazónom (protizápalový liek).
Estonian: NINLAROt kasutatakse koos lenalidomiidi (teie immuunsüsteemi toimimist mõjutav ravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim).
Slovak: S ixazomibom sa hlásila trombocytopénia (pozri časť 4.8) s minimálnymi hodnotami trombocytov vyskytujúcimi sa typicky medzi 14. - 21. dňom každého 28-dňového cyklu a navrátením hodnôt na počiatočnú hodnotu na začiatku ďalšieho cyklu (pozri časť 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on teatatud trombotsütopeenia esinemisest (vt lõik 4.8), kusjuures trombotsüütide minimaalsed väärtused on tüüpiliselt tekkinud iga 28-päevase tsükli 14.-21. päeval ning need on taastunud järgmise tsükli alguseks algtasemeni (vt lõik 4.8).
Slovak: PVC-hliníkovo/hliníkový blister zatavený v puzdre obsahujúci jednu kapsulu.
Estonian: Ravimitaskus PVC-alumiinium / alumiiniumblister, milles on üks kapsel.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie lieku zoradené podľa ich frekvencie, s najčastejšími vedľajšími reakciami na začiatku.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud nende esinemissageduse järgi, alates kõige sagedamatest.
Slovak: ‡Celková miera odpovedí = úplná odpoveď + veľmi dobrá čiastočná odpoveď + čiastočná odpoveď §Na základe pacientov s odpoveďou v populácii vyhodnotiteľnej na odpoveď.
Estonian: ‡ Üldine ravivastuse esinemissagedus = täielik + väga hea osaline ravivastus + osaline ravivastus § Põhineb ravivastusega patsientidel hinnatava ravivastusega populatsioonis.
Slovak: NINLARO môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: NINLARO võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Kroky zníženia dávky ixazomiba sú uvedené v tabuľke 1 a pokyny pre úpravu dávky sú uvedené v tabuľke 2:
Estonian: Sammud iksasomiibi annuse vähendamiseks on esitatud tabelis 1 ja juhised annuse muutmiseks tabelis 2.
Slovak: Na prevenciu a/alebo liečbu príznakov sa pacientom podľa uváženia lekára súbežne podávali lieky ako sú antiemetiká, antivírusové lieky a antihistaminiká.
Estonian: Profülaktikaks ja/või sümptomite raviks manustati patsientidele arsti valikul samaaegseid ravimeid, näiteks antiemeetikume, viirusevastaseid ja antihistamiinseid aineid.