FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Hungarian: • amájenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Italian: Reazioni gastrointestinali
Hungarian: Gastrointestinalis reakciók
Italian: Dermatite;
Hungarian: Dermatitis;
Italian: Docetaxel Accord le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Hungarian: A Docetaxel Accord-ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante:
Hungarian: Megtörtént a 2009-es St. Gallen-i kemoterápiás kritériumoknak megfelelő beteg-alcsoport betegségmentes túlélésének exploratív analízise - (ITT populáció), ami az alábbiakban kerül bemutatásra
Italian: L'analisi principale è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano un periodo di follow-up maggiore di 5 anni (periodo di follow-up mediano di 77 mesi).
Hungarian: Az elsődleges elemzés akkor készült, amikor az összes beteg követési ideje 5 évnél hosszabb volt (medián követési idő 77 hónap).
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con neutropenia, particolarmente a rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a neutropeniás betegeknél, különösen a gastrointestinalis komplikációk kialakulása szemponjából veszélyeztetetteknél.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget specializált részlegen kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan ellenőrizni kell.
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'inizio della terapia con docetaxel.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a docetaxel-kezelés kezdeti időszakában.
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Italian: Flaconcino non aperto 2 anni
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év
Italian: Rapporto di rischio (TAC/FAC)
Hungarian: Relatív hazárd* (TAC/FAC)
Italian: Il medico se ne occuperà immediatamente.
Hungarian: Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel.
Italian: Docetaxel Accord contiene alcol.
Hungarian: A Docetaxel Accord alkoholt tartalmaz.
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non guidi, e non usi alcuna attrezzatura o macchinario prima di averne discusso con il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero.
Hungarian: Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.
Italian: Il trattamento è ripetuto ogni tre settimane.
Hungarian: A kezelést három hetente ismétlik.
Italian: Sopravvivenza a 2 anni (%)
Hungarian: 2 éves túlélés (%)
Italian: Se ciò accade, deve informare immediatamente un medico
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Italian: Parametri per definire la qualità della vita
Hungarian: Életminőségi paraméterek
Italian: Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave tossicità gastrointestinale, che può essere fatale.
Hungarian: Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első tünetei lehetnek, amely halálos lehet.
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
Hungarian: A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxelkezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL ACCORD KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo mediano di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow-up.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF kezeléssel szemben.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu .
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: 3 settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF-karon.
Italian: • reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente.
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció
Italian: • stanchezza o sintomi influenzali
Hungarian: • fáradtság, influenzaszerű tünetek
Italian: L'endpoint secondario, PFS, ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte del 29% ed un miglioramento del PFS mediano di 22 mesi (35,5 mesi per TPF e 13,1 per PF).
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare i pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorozni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Italian: I sottogruppi di pazienti trattati con TAC in accordo con i principali fattori prognostici definiti a priori sono stati analizzati:
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok alapján kerültek elemzésre:
Italian: • riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai)
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
Hungarian: • az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
Italian: Tuttavia reazioni gravi, come ipotensione grave, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati richiedono l'immediata sospensione dell'infusione di docetaxel ed un trattamento appropriato.
Hungarian: A súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxelkezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Italian: • infiammazione del colon, dell'intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota);
Hungarian: • a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert);
Italian: L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
Hungarian: A korai támogató kezelések segíthetnek az állapot javításában.
Italian: Se appaiono nuovi sintomi polmonari o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare, i pazienti devono essere tempestivamente esaminati, strettamente monitorati, e trattati adeguatamente.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonális tünetek jelentkeznek, a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Italian: Il legame di docetaxel ai microtubuli non altera il numero dei protofilamenti.
Hungarian: A docetaxel microtubulusokhoz való kötődése nem befolyásolja a protofilamentumok számát.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti.
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, melyek néha halálos kimenetelűek voltak, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Italian: • difficoltà di respirazione
Hungarian: • légzési nehézség
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használat során a tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio per insufficienza renale acuta, quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikó faktorok, mint vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
Italian: Sopravvivenza a 1 anno (%)
Hungarian: 1 éves túlélés (%)
Italian: Mitoxantrone ogni 3 settimane
Hungarian: Mitoxantron háromhetente
Italian: Questo perché Docetaxel Accord o gli altri medicinali potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Accord vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Docetaxel Accord.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Accord infúziós oldatot!
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1, 12,0] Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2, 12,3]
Italian: Dati limitati provenienti da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino.
Hungarian: Az egyetlen kontrollos vizsgálat korlátozott adatai a docetaxel és a karboplatin közötti kölcsönhatásra utalnak.
Italian: Insufficienza cardiaca; Aritmia (non grave)
Hungarian: Szívelégtelenség; Arrhythmia (nem súlyos)
Italian: Il tasso di sopravvivenza era di 93,7% nel braccio TAC e di 91,4% nel braccio FAC al timepoint dell'ottavo anno di follow-up e di 91,3% nel braccio TAC e di 89% nel braccio FAC al timepoint del decimo anno di follow-up.
Hungarian: A túlélési ráta 93,7% volt a TAC-karon, és 91,4% a FAC-karon, a követési idő 8 éves időpontjában, valamint 91,3% a TAC-karon és 89% a FAC-karon a 10 éves követési időpontban.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla cosomministrazione di composti che inducono o inibiscono il citocromo P450-3A o che vengono da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo e eritromicina.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.
Italian: Sono stati riportati casi rari di infarto del miocardio.
Hungarian: Myocardialis infarctus ritka eseteit jelentették.
Italian: Di conseguenza usare cautela nella gestione di pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Hungarian: Ezért az ilyen gyógyszereket szedő betegek kezelésekor a jelentős kölcsönhatás lehetősége miatt óvatosságra van szükség.
Italian: Seconde malignità primitive (incluse leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e linfoma non-Hodgkin), possono verificarsi diversi mesi o anni dopo la terapia contenente docetaxel.
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok (köztük akut myeloid leukaemia, myelodysplasias szindróma és non-Hodgkin lymphoma) hónapokkal vagy évekkel a docetaxel tartalmú kezelés után is jelentkezhetnek.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca al basale.
Hungarian: Előzetes kardiológiai vizsgálat javasolt.
Italian: Inoltre docetaxel è attivo su alcune delle linee cellulari (ma non tutte) che esprimono un eccesso di glicoproteina-p, codificata dal gene di multiresistenza ai farmaci.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la EMC, il trattamento con docetaxel deve essere interrotto ed iniziato un appropriato trattamento (vedi paragrafo 4.8).
Hungarian: Amennyiben CMO-t diagnosztizálnak, a docetaxelkezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Hungarian: A docetaxel nagymértékben (95% felett) kötődik a fehérjékhez.
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se venga escreto nel latte materno.
Hungarian: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Metodo di somministrazione Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
Hungarian: A készítmény elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, talvolta fatali.
Hungarian: Beszámoltak anaphylaxiás sokk egyes, néha fatális kimenetelű eseteiről.
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica;
Hungarian: Lázas neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát antibiotikum alkalmazásával) vagy neutropeniás szepszist
Italian: • infiammazione dell'occhio o aumento della lacrimazione dell'occhio
Hungarian: • szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
Italian: Nelle pazienti trattate con il regime TAC per cancro della mammella linfonodo positivo è stato dimostrato che il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è più elevato nel primo anno dopo la terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Hungarian: Kimutatták, hogy a TAC protokoll szerint kezelt nyirokcsomó pozitív emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a pangásos szívelégtelenség kockázata a kezelést követő első évben magasabb (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Italian: La quantità di alcol contenuta in questo medicinale e gli effetti indesiderati del prodotto possono compromette la capacità di guidare o di utilizzare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: 30 minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di 1-settimana.
Hungarian: kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit 1 hetes szünet követ.
Italian: Preparare la soluzione per l'infusione come raccomandato.
Hungarian: Az infúziós oldatot előírás szerint készítse el.
Italian: In uno studio sul cancro della prostata dei 333 pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, 209 avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e 68 pazienti superiore ai 75 anni.
Hungarian: Egy háromhetente docetaxelkezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
Italian: : Validità nella sacca per infusione: vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az infúziós zsákban: lásd a betegtájékoztatóban.
Italian: • dolore alla schiena
Hungarian: • hátfájás
Italian: Il tempo alla progressione (TTP) era l'end point primario.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után
Italian: Il medico calcolerà l'area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 186 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 128 giorni (docetaxel da solo).
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma dello stomaco
Hungarian: A docetaxel hatásossága gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében Cél
Italian: • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Italian: p = Rapporto di rischio*
Hungarian: p = Relatív hazárd*
Italian: Polisorbato 80
Hungarian: Poliszorbát 80.
Italian: Globalmente, i risultati dello studio hanno dimostrato un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
Hungarian: Összefoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a FAC-karral összehasonlítva.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado34 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat = G3, 3-4-es fokozat = G3/4, 4-es fokozat = G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Italian: Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4.
Hungarian: A docetaxelt a CYP3A4 metabolizálja, és a prednizon a CYP3A4 ismert induktora.
Italian: • aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battiti del cuore rapidi o irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento).
Hungarian: • kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás).
Italian: Docetaxel Accord contiene etanolo (alcol)
Hungarian: A Docetaxel Accord etanolt (alkohol) tartalmaz
Italian: Durante la radioterapia, il carboplatino (AUC 1.5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
Hungarian: A sugárkezelés alatt, hetenként karboplatint (AUC 1,5) alkalmaztak egy órás intravénás infúzió formájában, maximum 7 adag eléréséig.
Italian: Il beneficio relativo alla ripresa della terapia con docetaxel deve essere attentamente valutato.
Hungarian: A docetaxelkezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del tumore polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL-5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky-féle performációs status változása.
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
Hungarian: • bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
Italian: Docetaxel Accord NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
Hungarian: A Docetaxel Accord NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Italian: Cosa contiene Docetaxel Accord - Il principio attivo è il docetaxel.
Hungarian: Mit tartalmaz a Docetaxel Accord - A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
Hungarian: Az idősekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato statisticamente significativo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS), il positivo rapporto beneficio/rischio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegeknél alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 12,1% e nel 3,4% dei pazienti che hanno ricevuto G-CSF come profilassi, nel 15,6% e nel 12,9% dei pazienti senza la profilassi con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 12,1%-ánál, illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF-kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál, illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF-kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m2 per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 µg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.µg/ml.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 µg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra·µg/ml volt.
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica la dose di docetaxel deve essere ridotta a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m2-re kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).