FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The one-stage clotting assay for Factor VIII is recommended as it has been used in determination of the potency of OBIZUR and the mean recovery rate (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: Se recomienda utilizar el ensayo de coagulación de una fase para el factor VIII, ya que ha sido el empleado para determinar la potencia de OBIZUR y la tasa de recuperación media (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached.
Spanish: Desenrosque la jeringa grande del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj y repita el proceso con todos los viales reconstituidos de OBIZUR hasta alcanzar el volumen total que vaya a administrar.
English: Mild and moderate superficial muscle/no neurovascular compromise and joint bleeding
Spanish: Sangrado leve a moderado del músculo superficial/sin afectación neurovascular y sangrado articular
English: Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Spanish: Pacientes que producen anticuerpos inhibidores contra OBIZUR Su médico puede comprobar su tiene anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino.
English: OBIZUR contains sodium This medicine contains 4.4 mg sodium per milliliter once it is made up.
Spanish: Este medicamento contiene 4,4 mg de sodio por mililitro una vez preparado.
English: No interactions of OBIZUR with other medicines are known.
Spanish: No se conocen interacciones entre OBIZUR y otros medicamentos.
English: Inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay) were detected before and after exposure to OBIZUR.
Spanish: Se detectaron anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino (cuantificados mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega) tanto antes como después de la exposición a OBIZUR.
English: rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR.
Spanish: Once sujetos habían recibido antihemorrágicos (por ejemplo, rFVIIa, concentrado de complejo protrombínico activado, ácido tranexámico) antes del primer tratamiento con OBIZUR.
English: Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay.
Spanish: La actividad de factor VIII determinada mediante el ensayo cromogénico es, por lo general, inferior a la actividad de factor VIII determinada por el ensayo de coagulación de una fase.
English: Acquired haemophilia is a rare bleeding disorder in which patients with normal Factor VIII genes develop inhibitory autoantibodies directed against Factor VIII.
Spanish: La hemofilia adquirida es un trastorno hemorrágico raro en el que los pacientes con genes del factor VIII normales producen anticuerpos inhibidores contra el factor VIII.
English: Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use.
Spanish: Frote el tapón de caucho con un algodón impregnado en alcohol (no incluido) y espere a que se seque.
English: Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels.
Spanish: Se debe vigilar la actividad de factor VIII inmediatamente antes y 30 minutos después de las administraciones siguientes y consultar la tabla que figura a continuación para ver las concentraciones mínimas de factor VIII deseadas recomendadas.
English: Tri-sodium citrate dihydrate Read the package leaflet before use.
Spanish: Citrato trisódico dihidratado Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL PARA EL POLVO
English: Marketing authorisation holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
English: Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding
Spanish: Sangrado intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracraneal importante de moderado a grave
English: • powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal
Spanish: • viales (vidrio de tipo I) de polvo con tapón (caucho butílico) y cápsula de cierre de tipo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL FOR THE SOLVENT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA PARA EL DISOLVENTE
English: It is strongly recommended that every time OBIZUR is used, the name and batch number of the medicine are recorded by the medical professional to maintain a link between your treatment and the batch of the medicine.
Spanish: Recomendamos encarecidamente que el profesional médico registre el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se use OBIZUR, con el fin de mantener un vínculo entre su tratamiento y el lote del medicamento.
English: • pre-filled (type I glass) syringes with a stopper (butyl rubber), a rubber tip cap and a Luer Lock adapter
Spanish: • jeringas (vidrio de tipo I) precargadas con tapón (caucho butílico), protector de caucho y adaptador para conexión Luer
English: It is strongly recommended that every time that OBIZUR is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre OBIZUR a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
English: Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII.
Spanish: Tratamiento de los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia adquirida causada por los anticuerpos contra el factor VIII.
English: Solutions with particles or discolouration must not be administered.
Spanish: No se deben administrar las soluciones que contengan partículas o hayan cambiado de color.
English: Single use injection.
Spanish: Inyectable de un solo uso.
English: Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Spanish: Rompa el precinto inviolable de la jeringa precargada de disolvente (Figura C).
English: Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F).
Spanish: Coloque el adaptador para vial sobre el vial de polvo de OBIZUR y empuje con firmeza el punzón con filtro del adaptador para vial a través del círculo de caucho del vial de polvo de OBIZUR hasta que el protector de plástico transparente encaje en el vial (Figura F).
English: The required initial dose of Obizur for a patient is calculated using the following formula: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula: Dosis inicial (U/kg)  concentración del producto (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un sujeto de 70 kg se calculará de la forma siguiente:
English: Healing phase
Spanish: Fase de cicatrización
English: OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence.
Spanish: OBIZUR contiene el principio activo susoctocog alfa, factor VIII antihemofílico, secuencia porcina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Un ml de solución contiene aproximadamente 500 U de factor VIII antihemofílico (recombinante), secuencia porcina, susoctocog alfa tras la reconstitución.
English: What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology).
Spanish: Composición de OBIZUR - El principio activo es susoctocog alfa (factor VIII antihemofílico, secuencia porcina, producido mediante tecnología de DNA recombinante).
English: Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 unidades de factor VIII antihemofílico (recombinante) con el dominio B suprimido, secuencia porcina, susoctocog alfa.
English: Titrate subsequent doses based on clinical response and to maintain target Factor VIII trough activity
Spanish: Ajuste las dosis siguientes en función de la respuesta clínica y para mantener la actividad mínima deseada de factor VIII
English: Inhibitory antibodies against OBIZUR were measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay method.
Spanish: Se cuantificaron los anticuerpos inhibidores contra OBIZUR mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega.
English: Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
Spanish: Retire el protector del envase del adaptador para vial (Figura B).
English: The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal administradas mediante inyección intravenosa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.However, in repeated dose toxicity studies, the incidence and severity of glomerulopathy observed in monkeys intravenously administered OBIZUR at doses of 75, 225 and 750 U/kg/day tended to increase over time.
Spanish: No obstante, en estudios de toxicidad a dosis repetidas, la incidencia y la gravedad de la glomerulopatía observada en monos que recibieron OBIZUR en dosis de 75, 225 y 750 U/kg/día por vía intravenosa tuvieron tendencia a aumentar a lo largo del tiempo.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Spanish: Antes de administrar la solución reconstituida, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas.
English: OBIZUR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de OBIZUR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida pueden producir anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OBIZUR 500 U powder for solution for injection Susoctocog alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN OBIZUR 500 U polvo para solución inyectable Susoctocog alfa
English: Bring the OBIZUR powdervial and the pre-filled solvent syringe to room temperature.
Spanish: Deje que el vial de polvo de OBIZUR y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.
English: • Physician educational material
Spanish: • material informativo para el médico.
English: Tri-sodium citrate dihydrate
Spanish: Citrato trisódico dihidratado
English: Pharmacokinetic data from 5 subjects with acquired haemophilia whilst in a non-bleeding state are presented in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan los datos farmacocinéticos de 5 sujetos con hemofilia adquirida en situación no hemorrágica.
English: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Spanish: Dosis inicial (U/kg)  concentración del producto (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un sujeto de 70 kg se calculará de la forma siguiente:
English: The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal, administradas mediante inyección intravenosa.
English: OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
Spanish: OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable Susoctocog alfa
English: • Inspect the reconstituted OBIZUR solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: • Antes de administrar la solución de OBIZUR reconstituida, examínela visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
English: Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay.
Spanish: La actividad de factor VIII se determinó mediante el ensayo de coagulación de una fase.
English: calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.
Spanish: - Los demás componentes del polvo son polisorbato 80, cloruro de sodio (ver también la sección 2), cloruro de calcio dihidratado, sacarosa, Tris base, Tris HCl, citrato trisódico dihidratado.
English: Always use OBIZUR exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de OBIZUR indicadas por su médico.
English: It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Spanish: El medicamento solo se puede administrar a los pacientes hospitalizados, ya que es necesario supervisar clínicamente el estado hemorrágico del paciente.
English: Of those subjects treated with OBIZUR as first-line therapy, defined as no immediate previous use of anti-haemorrhagic agents prior to the first OBIZUR treatment, 16/17 (94%) had eventual treatment success reported.
Spanish: De acuerdo con lo publicado, el tratamiento funcionó satisfactoriamente en el 94 % (16/17) de los sujetos que recibieron OBIZUR como tratamiento de primera línea, definido como la ausencia de uso de antihemorrágicos inmediatamente antes del primer tratamiento con OBIZUR.
English: Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Spanish: No la utilice si observa partículas o cambio de color.
English: Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
Spanish: OBIZUR es un factor VIII de secuencia porcina, recombinante, con dominio B suprimido (susoctocog alfa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable
English: Use OBIZUR immediately and within 3 hours after reconstitution when stored at room temperature.
Spanish: Si guarda OBIZUR a temperatura ambiente, utilícelo inmediatamente y en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
English: Treatment with OBIZUR should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia debe supervisar el tratamiento con OBIZUR.
English: • Alcohol swabs
Spanish: • Algodones impregnados de alcohol
English: How to store OBIZUR
Spanish: Conservación de OBIZUR
English: While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Spanish: Sujete con firmeza el envase con el adaptador para vial y conecte la jeringa precargada de disolvente al adaptador presionando el cono de la jeringa contra la conexión Luer situada en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta.
English: Once all vials have been reconstituted, connect a large syringe to the vial adapter by gently pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning clockwise until the syringe is secured.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, administre la solución siguiendo el siguiente procedimiento: Una vez reconstituidos todos los viales, conecte una jeringa grande al adaptador para vial presionando suavemente el cono de la jeringa contra la conexión Luer situada en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta.
English: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Sacarosa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Obizur water for injections.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para OBIZUR
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Sacarosa
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Antes de administrar el medicamento reconstituido, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
English: Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Spanish: Cada vial contiene 4,4 mg (198 mM) de sodio por ml de solución reconstituida, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation Factor VIII, porcine sequence.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, secuencia porcina, código ATC: B02BD14
English: Do not administer if particulate matter or discoloration is observed.
Spanish: No la administre si observa partículas o cambio de color.
English: Do not administer if particulate matter or discoloration is found.
Spanish: No la administre si detecta partículas o cambio de color.
English: Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a las proteínas de hámster (OBIZUR puede contener cantidades mínimas derivadas del proceso de fabricación)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection susoctocog alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable susoctocog alfa
English: With one hand hold the vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Spanish: Sujete el vial y el adaptador para vial con una mano, agarre con firmeza el cilindro de la jeringa precargada de disolvente con la otra y desenrosque la jeringa del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj (Figura H).
English: With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Spanish: Sujete el vial de polvo y el adaptador para vial con una mano, agarre con firmeza el cilindro de la jeringa precargada de disolvente con la otra y desenrosque la jeringa del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj (Figura H).
English: Other medicines and OBIZUR
Spanish: Uso de OBIZUR con otros medicamentos
English: The product is for in-patient administration only.
Spanish: El producto solo se puede administrar a los pacientes hospitalizados, ya que es necesario supervisar clínicamente el estado hemorrágico del paciente.
English: derived from postmarketing experience see section 4.4
Spanish: a derivados de la experiencia postcomercialización b ver sección 4.4
English: • cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Spanish: • cimetidina, un medicamento utilizado para tratar problemas de estómago.
English: General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Spanish: General Synjardy no se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1.
English: Diabetic ketoacidosis a,
Spanish: Cetoacidosis diabética a, b
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales Infecciones del tracto urinario
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes hospitalizados para intervenciones quirúrgicas mayores o por enfermedades médicas agudas graves.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Spanish: Las sustancias catiónicas que se eliminan mediante secreción tubular renal (p.ej. la cimetidina) pueden interactuar con la metformina al competir por los sistemas comunes de transporte tubular renal.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Spanish: Estos síntomas pueden ser un signo de “cetoacidosis diabética”, un problema que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, detectados mediante análisis.
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Spanish: Metformina El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Spanish: Efecto del tratamiento para la variable principal compuesta, sus componentes y mortalidad
English: Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Spanish: Las infecciones complicadas del tracto urinario (incluidas infecciones del tracto urinario graves, pielonefritis o urosepsis) ocurrieron con una frecuencia similar en los pacientes tratados con empagliflozina comparado con placebo.
English: Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en la semana 24 en los que se compara empagliflozina en combinación con metformina frente a los componentes individuales
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Synjardy.
Spanish: En caso de enfermedades que puedan conducir a una pérdida de líquidos (por ejemplo, una enfermedad gastrointestinal), se recomienda una estrecha supervisión de la volemia (por ejemplo, exploración física, medición de la presión arterial, pruebas de laboratorio, incluyendo el hematocrito) y de los electrolitos en pacientes que reciben Synjardy.
English: (97.5% CI)
Spanish: del 97,5 %)