FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce risque est encore plus important si le traitement contre le VHC contient de la ribavirine.
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby infekce HCV.
French: Le GS-331007 n'est pas un substrat des transporteurs rénaux, dont le transporteur d'anions organiques (OAT) 1 ou l'OAT3, ou l'OCT2.
Czech: GS-331007 není substrátem transportérů podílejících se na absorpci ledvinami, včetně transportéru organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 nebo OAT3 nebo OCT2.
French: Votre médecin saura si vous êtes concerné(e) par l'une des situations suivantes.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
French: 600 mg/jour 800 mg/jour 1 000 mg/jour
Czech: 15 mg/kg/den 600 mg/den 800 mg/den 1000 mg/den
French: Les expositions au lédipasvir, au sofosbuvir et au GS-331007 chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans ont été similaires à celles des adultes dans les études de phase 2/3 après l'administration de l'association lédipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Czech: Expozice ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u dospívajících ve věku od 12 do 18 let byly podobné jako u dospělých ve studiích fáze 2/3 po podání ledipasviru/sofosbuviru (90 mg/400 mg).
French: Il a été montré qu'Harvoni augmente l'exposition au ténofovir, en particulier lorsqu'il est utilisé en même temps qu'un traitement contre le VIH contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et un booster pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Harvoni zvyšuje expozici tenofoviru, zejména jestliže je užíván společně s režimem léčby infekce HIV obsahujícím tenofovir-disoproxil-fumarát a přípravek pro optimalizaci farmakokinetiky (ritonavir nebo kobicistat).
French: Le taux global de RVS pour les groupes de traitement par lédipasvir/sofosbuvir pendant 8, 12 et 24 semaines étaient de 93 % (42/45), 100 % (31/31) et 79 % (15/19) respectivement.
Czech: Hodnoty SVR byly ve skupinách s léčbou ledipasvirem/sofosbuvirem 8, 12 a 24 týdnů 93 % (42/45), 100 % (31/31), resp. 79 % (15/19).
French: Les variations des scores de MELD et de CPT entre l'inclusion et la 12e semaine post-traitement ont été analysées pour tous les patients présentant une cirrhose décompensée (en situation de pré- ou posttransplantation) ayant obtenu une RVS12 et pour lesquels des données étaient disponibles (n = 123) pour évaluer l'effet de la RVS12 sur la fonction hépatique.
Czech: Změny skóre MELD a CPT mezi výchozím stavem a týdnem 12 po léčbě byly analyzovány u všech pacientů s dekompenzovanou cirhózou (před nebo po transplantaci), kteří dosáhli SVR12 a pro které byly k dispozici údaje (n = 123); cílem bylo vyhodnotit vliv SVR12 na funkci jater.
French: Le lédipasvir ne s'est pas révélé cancérogène lors des études de cancérogenèse menées sur 26 semaines chez la souris transgénique rasH2 et sur 2 ans chez le rat, à des niveaux d'exposition allant jusqu'à 26 fois l'exposition observée chez l'être humain pour la souris et jusqu'à 8 fois l'exposition observée chez l'être humain pour le rat.
Czech: Ve 26týdenní studii karcinogenity provedené na rasH2 transgenních myších a 2leté studii karcinogenity provedené na potkanech při expozicích až 26krát vyšších u myší a 8krát vyšších u potkanů, než je expozice u člověka, nebyl ledipasvir karcinogenní.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière prise d'Harvoni :
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni:
French: Comment conserver Harvoni
Czech: Jak přípravek Harvoni uchovávat
French: Harvoni peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Czech: Přípravek Harvoni může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
French: L'analyse pharmacocinétique des populations de patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (y compris la cirrhose décompensée) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au lédipasvir.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (včetně dekompenzované cirhózy) neměla klinicky významný vliv na expozici ledipasviru.
French: Tous les patients inclus dans l'étude ont été traités par l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines.
Czech: Všichni pacienti v této klinické studii byli léčeni ledipasvirem/sofosbuvirem po dobu 12 týdnů.
French: 1,6 fois ↑
Czech: 1,6násobné ↑ 1,9násobné ↑
French: Famotidine administrée en même temps qu'Harvonid
Czech: Famotidin podávaný současně s přípravkem Harvonid
French: Le traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine était non-inférieur au traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine (différence entre les traitements : 0,9 % ; intervalle de confiance à 95 % : -3,9 % à 5,7 %) et au traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir (différence entre les traitements : -2,3 % ; intervalle de confiance à 97,5 % : -7,2 % à 3,6 %).
Czech: 8týdenní léčba ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu byla non-inferiorní vzhledem k 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem (rozdíl mezi léčbami 0,9 %; 95 % interval spolehlivosti: -3,9 % až 5,7 %) a ke 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem (rozdíl mezi léčbami -2,3 %; 97,5 % interval spolehlivosti: -7,2 % až 3,6 %).
French: Dose initiale de 600 mg, qui peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 1 000/1 200 mg (1 000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients pesant ≥ 75 kg) si elle est bien tolérée.
Czech: Počáteční dávku 600 mg lze při dobré snášenlivosti postupně titrovat až na maximální dávku 1 000/1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg).
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration d'Harvoni avec le comprimé à dose fixe contenant l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou le fumarate de ténofovir disoproxil utilisés en association avec un inhibiteur de protéase du VIH boosté (p. ex. atazanavir ou darunavir) doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Harvoni spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s potencovaným inhibitorem proteázy HIV (např. atazanavir nebo darunavir), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
French: Alcool polyvinylique
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
French: Au sein de chaque groupe, les patients étaient randomisés en deux groupes égaux selon un rapport de 1/1 pour recevoir l'association lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 12 ou 24 semaines.
Czech: V rámci každé skupiny byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 pro užívání kombinace ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
French: L'efficacité relative d'un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine par rapport à un traitement de 24 semaines par sofosbuvir + ribavirine, n'a pas été étudiée.
Czech: Relativní účinnost 12týdenního režimu sestávajícího z ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu ve srovnání s 24týdenním režimem sestávajícím ze sofosbuviru + ribavirinu nebyla hodnocena.
French: Par rapport aux patients à fonction hépatique normale, l'ASC0-24 du sofosbuvir était respectivement supérieure de 126 % et de 143 % en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, tandis que l'ASC0-24 du GS-331007 était respectivement supérieure de 18 % et 9 %.
Czech: Oproti pacientům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při lehké a o 143 % a při středně těžké a těžké poruše funkce jater, zatímco hodnota AUC0-24 pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 18 % a 9 %.
French: Médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) dans l'intestin (carbamazépine, phénobarbital,phénytoïne, rifampicine, rifabutine et millepertuis).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou).
French: Chez les patients en échec de traitement par lédipasvir/sofosbuvir, une sélection de mutations de résistance dans la NS5A réduisant considérablement la sensibilité au lédipasvir est observée dans la majorité des cas (voir rubrique 5.1).
Czech: U pacientů, u nichž selže léčba ledipasvirem/sofosbuvirem, lze ve většině případů zjistit selekci mutací NS5A se vznikem rezistence, které podstatně snižují citlivost na ledipasvir (viz bod 5.1).
French: Lédipasvir (90 mg une fois par jour)
Czech: Ledipasvir (90 mg jednou denně)
French: La co-administration d'Harvoni et d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines) peut augmenter significativement la concentration de la statine, ce qui augmente le risque de myopathie et de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni a inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů) může významně zvyšovat koncentraci statinu, což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie a rhabdomyolýzy (viz bod 4.5).
French: Interactions entre Harvoni et d'autres médicaments
Czech: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky
French: Harvoni + ribavirineA pendant 24 semaines (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 24 týdnů (viz body 4.4 a 5.1).
French: Une substitution E237G de la NS5B a été détectée chez 3 patients (1 de génotype 1b et 2 de génotype 1a) dans les études de phase 3 (ION-3, ION-1 et ION-2) et 3 patients présentant une infection par le génotype 1a dans les études SOLAR-1 et SOLAR-2 au moment de la rechute.
Czech: Substituce E237G v NS5B byla zjištěna u 3 pacientů (1 s genotypem 1b a 2 s genotypem 1a) ve studiích fáze 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) a u 3 pacientů s infekcí genotypem 1a ve studiích SOLAR-1 a SOLAR-2 v době relapsu.
French: Harvoni contient de la laque aluminique de Jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), který může vyvolat alergické reakce
French: L'exposition plasmatique au lédipasvir (ASCinf) était similaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients témoins à fonction hépatique normale.
Czech: Plazmatická expozice ledipasviru (AUCinf) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a u kontrolních pacientů s normální funkcí jater byla podobná.
French: L'analyse pharmacocinétique des populations de patients infectés par le VHC a montré que, dans la fourchette d'âge analysée (18-80 ans), l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au lédipasvir, au sofosbuvir ou au GS-331007.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 80 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici ledipasviru, sofosbuviru nebo GS-331007.
French: Harvoni peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Czech: Přípravek Harvoni může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: La pharmacocinétique du lédipasvir, du sofosbuvir et du GS-331007 n'a pas été établie chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).
Czech: Farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 4.2).
French: Tableau 2 : Guide d'administration des doses de ribavirine en cas d'administration avec Harvoni chez les patients présentant une cirrhose décompensée
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni u pacientů s dekompenzovanou cirhózou
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Harvoni.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Harvoni, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
French: Ni le lédipasvir, ni le sofosbuvir ne sont des substrats des transporteurs hépatiques actifs, du transporteur de cations organiques (OCT) 1, du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP) 1B1 ou OATP1B3.
Czech: Ani ledipasvir ani sofosbuvir nejsou substráty transportérů podílejících se na absorpci játry, transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT)1 ani polypeptidu transportujícího organické anionty (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 nebo OATP1B3.
French: Les trois études de phase 3 comprenaient une étude menée chez des patients naïfs de tout traitement non cirrhotiques (ION-3), une étude menée chez des patients naïfs de tout traitement cirrhotiques et non cirrhotiques (ION-1) et une étude menée chez des patients cirrhotiques et non cirrhotiques dont le traitement précédent à base d'interféron, y compris un traitement contenant un inhibiteur de protéase du VHC, avait échoué (ION-2).
Czech: Tyto tři studie fáze 3 zahrnovaly jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů bez cirhózy (ION-3); jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů s cirhózou i bez cirhózy (ION-1); a jednu studii provedenou u pacientů s cirhózou i bez cirhózy, u nichž selhala předchozí léčba některým režimem založeným na interferonu, včetně režimů zahrnujících inhibitor proteázy HCV (ION-2).
French: Cependant, une combinaison de la substitution S282T dans la NS5B et des substitutions L31M, Y93H et Q30L dans la NS5A a été détectée chez un patient en échec virologique après 8 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir dans une étude de phase 2 (LONESTAR).
Czech: Byla však zjištěna substituce S282T v NS5B v kombinaci se substitucemi v L31M, Y93H a Q30L v sekvenci NS5A u jednoho pacienta při selhání po 8 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem ve studii fáze 2 (LONESTAR).
French: Le lédipasvir était totalement actif contre la substitution S282T associée à la résistance au sofosbuvir dans la NS5B, tandis que toutes les substitutions associées à la résistance au lédipasvir dans la NS5A étaient totalement sensibles au sofosbuvir.
Czech: Ledipasvir byl plně aktivní proti substituci S282T v NS5B spojené s rezistencí na sofosbuvir, přičemž si všechny substituce v NS5A spojené s rezistencí na ledipasvir zachovaly plnou citlivost na sofosbuvir.
French: La randomisation était stratifiée selon la présence ou l'absence de cirrhose et le génotype du VHC (1a versus 1b).
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle přítomnosti nebo nepřítomnosti cirhózy a genotypu HCV (1a oproti 1b).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Les données cliniques soutenant l'utilisation d'Harvoni chez les adultes infectés par un VHC de génotype 2 et 6 sont limitées (voir rubrique 5.1).
Czech: Klinické údaje podporující užívání přípravku Harvoni u dospělých pacientů infikovaných HCV genotypu 2 a 6 jsou omezené (viz bod 5.1).
French: Lactose monohydraté Cellulose micro-cristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
French: Effet potentiel in vitro de l'association lédipasvir/sofosbuvir sur d'autres médicaments
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků ledipasvirem/sofosbuvirem in vitro
French: Génotype 1b a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Czech: Genotyp 1a Genotyp 1b a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
French: La co-administration d'Harvoni avec la rosuvastatine peut augmenter significativement la concentration de la rosuvastatine (ASC plusieurs fois augmentée), ce qui est associé à un risque accru de myopathie, notamment de rhabdomyolyse.
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s rosuvastatinem může významně zvyšovat koncentraci rosuvastatinu (několikanásobné zvýšení AUC), což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie, včetně rhabdomyolýzy.
French: Chez les patients recevant de façon concomitante Harvoni avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou avec le fumarate de ténofovir disoproxil et un inhibiteur de protéase du VIH boosté, les effets indésirables associés au ténofovir doivent être surveillés.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Harvoni současně s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovirdisoproxil-fumarátem a potencovaným inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
French: • antiacides (comme l'hydroxyde d'aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium).
Czech: • antacida (jako je hydroxid hlinitý/ hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý).
French: Les données cliniques soutenant l'utilisation d'Harvoni chez les adultes infectés par un VHC de génotype 3 sont limitées (voir rubrique 5.1).
Czech: Klinické údaje podporující užívání přípravku Harvoni u dospělých pacientů infikovaných HCV genotypu 3 jsou omezené (viz bod 5.1).
French: Génotype
Czech: Genotyp
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni Comment prendre Harvoni
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat Jak se přípravek Harvoni užívá
French: La substitution E237G a montré une diminution de la sensibilité au sofosbuvir d'un facteur de 1,3 dans l'essai réplicon du génotype 1a.
Czech: Substituce E237G vykazovala 1,3násobné snížení citlivosti na sofosbuvir v testu replikonů genotypu 1a. Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
French: Dans les cas d'infection virale C par le génotype 3, le lédipasvir/sofosbuvir était administré avec ou sans ribavirine, également pendant 12 semaines (Tableau 19).
Czech: U infekce genotypem 3 byl ledispasvir/sofosbuvir podáván s ribavirinem nebo bez něho také pod dobu 12 týdnů (tabulka 19).
French: Présence à l'inclusion de substitutions associées à une résistance dans la NS5Ac Non
Czech: Přítomnost výchozích substitucí v sekvenci NS5A spojených s rezistencí
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp (la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine et le millepertuis) peuvent diminuer significativement les concentrations plasmatiques du lédipasvir et du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de l'association lédipasvir/sofosbuvir et ils sont par conséquent contre-indiqués avec Harvoni (voir rubrique 4.3).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou), mohou významně snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku ledipasviru/sofosbuviru, a proto je kontraindikováno jejich podávání s přípravkem Harvoni (viz bod 4.3).
French: Parmi les 7 patients n'ayant pas obtenu une RVS12, 3 ont connu une rechute et tous présentaient une cirrhose décompensée et avaient été traités par l'association lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines.
Czech: Ze 7 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, došlo u 3 k relapsu, všichni měli dekompenzovanou cirhózu a byli léčeni ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem po dobu 12 týdnů.
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
French: Post-transplantation Score Métavir F0-F3 CPT Ac
Czech: Po transplantaci Metavir skóre F0-F3
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec Harvoni en association avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: Při užívání přípravku Harvoni s amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
French: Inconnue angiœdème
Czech: Není známo angioedém
French: Le sofosbuvir est une pro-drogue nucléotidique qui subit une métabolisation intracellulaire pour former un analogue de l'uridine triphosphate (GT-461203) actif au plan pharmacologique, qui peut être incorporé dans l'ARN viral par la polymérase NS5B et agit comme terminateur de chaîne.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný analog uridintrifosfát (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako ukončovací sekvence (terminátor) řetězce.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des agents antiviraux à action directe.
Czech: V průběhu nebo po ukončení léčby přímo působícími antivirotiky byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV), některé z nich fatální.
French: Cirrhose avec un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) B avant la transplantation
Czech: Cirhóza před transplantací: třída B podle Child-Pugh-Turcotta (CPT)
French: Parmi ces 95 patients, à l'inclusion, 20 % des patients présentaient une cirrhose, 22 % étaient des patients préalablement traités, 21 % avaient eu une transplantation rénale, 92 % étaient sous hémodialyse, et 8 % étaient sous dialyse péritonéale ; la durée moyenne sous dialyse était de 11,5 ans (limites : 0,2-43,0).
Czech: Z celkem 95 pacientů mělo ve výchozím stavu 20 % pacientů cirhózu, 22 % bylo již dříve léčeno, 21 % mělo transplantovanou ledvinu, 92 % bylo léčeno hemodialýzou a 8 % bylo léčeno peritoneální dialýzou; průměrné trvání léčby dialýzou bylo 11,5 roku (rozmezí: 0,2 až 43,0 let).
French: Tableau 18 : Taux de réponse (RVS12) avec le lédipasvir/sofosbuvir administré pendant 12 semaines chez les patients infectés par un VHC de génotype 2, 4, 5 ou 6
Czech: Tabulka 18: Míry odpovědí (SVR12) u ledipasviru/sofosbuviru po dobu 12 týdnů u pacientů s infekcí HCV genotypu 2, 4, 5 a 6
French: SÉDATIFS/HYPNOTIQUES Midazolam (2,5 mg dose unique)/ lédipasvir (90 mg dose unique)
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg jedna dávka)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée après 7 jours d'administration de 400 mg/jour de sofosbuvir chez des patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (scores de CPT B et C).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
French: Harvoni contenant du lédipasvir et du sofosbuvir, toutes les interactions qui ont été observées avec ces principes actifs utilisés individuellement peuvent se produire avec Harvoni.
Czech: Protože přípravek Harvoni obsahuje ledipasvir a sofosbuvir, mohou se při užívání přípravku Harvoni vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.