FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u hormonale anticonceptiva gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste tiež použiť aj bariérovú metódu, ako napríklad kondóm.
Dutch: Vanwege de bittere smaak mag de capsule niet worden geopend, gekauwd of platgedrukt.
Slovak: Z dôvodu trpkej chuti sa kapsula nemá otvárať, žuvať ani drviť.
Dutch: Bayer Portugal, Lda.
Slovak: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist de dosis te verlagen, of de behandeling te onderbreken of te stoppen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.
Dutch: Achtentachtig procent (88%) [95%-BI: 81; 95] van de behandelde patiënten was één jaar na aanvang van de behandeling nog in leven.
Slovak: %) [95 % IS: 81, 95] liečených pacientov bolo jeden rok po začatí liečby nažive.
Dutch: Vraag uw arts om informatie over de anticonceptiemethode die voor u de beste is.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Dutch: Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat hij dit middel toegediend krijgt, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby kapsulu prehĺtal celú a zapil pohárom vody.
Dutch: Voor alle bijwerkingen van graad 2 kan voortzetting van de toediening gepast zijn, hoewel nauwgezette controle aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat de toxiciteit niet verergert.
Slovak: Pri všetkých nežiaducich reakciách 2. stupňa môže byť vhodné pokračovať v podávaní lieku, odporúča sa však dôkladné sledovanie, aby sa zaručilo, že sa nezhorší toxicita.
Dutch: VITRAKVI is bestemd voor oraal gebruik.
Slovak: VITRAKVI je určené na perorálne použitie.
Dutch: Hiervan had 77% al eerder een systemische therapie gekregen met een mediaan van 1 voorafgaand systemisch behandelingsschema.
Slovak: Z nich 77% podstúpilo predchádzajúcu systémovú terapiu s mediánom 1 predchádzajúceho systémového liečebného režimu.
Dutch: De totale incidentie was 30% voor duizeligheid, 10% voor paresthesie en 3% voor loopstoornis.
Slovak: Celková miera výskytu bola 30 % v prípade závratu, 10 % v prípade parestézie a 3 % v prípade poruchy chôdze.
Dutch: Sorbitol: patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Slovak: Sorbitol: pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (Hereditary Fructose Intolerance, HFI) nesmú užívať tento liek.
Dutch: Tijd tot eerste respons (mediaan, maanden)
Slovak: Čas do prvej odpovede (medián, mesiace) [rozsah]
Dutch: - 22 mg sorbitol in 1 ml.
Slovak: - 22 mg sorbitolu v 1 ml.
Dutch: Anticonceptie - voor mannen en vrouwen
Slovak: Antikoncepcia - pre mužov a ženy
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met ouderen.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 3 uur en steady-state wordt binnen 8 dagen bereikt met een 1,6-voudige systemische accumulatie.
Slovak: Polčas (t½) je približne 3 hodiny a ustálený stav sa dosiahne do 8 dní pri 1,6-násobnej systémovej akumulácii.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) komt overeen met het profiel dat is waargenomen bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) je konzistentný s profilom pozorovaným u mladších pacientov (<65 rokov).
Dutch: - Na opening van de fles moet u uw geneesmiddel binnen 30 dagen gebruiken.
Slovak: - Po otvorení fľaše musíte liek spotrebovať do 30 dní od otvorenia.
Dutch: De buitendiameter van de neus-maagsonde dient te worden gekozen op basis van de kenmerken van de patiënt.
Slovak: Vonkajší priemer nazogastrickej výživovej sondy sa má zvoliť na základe charakteristík pacienta.
Dutch: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Slovak: Austria Ges.m.b.H.
Dutch: De moleculaire oorzaken van primaire resistentie tegen larotrectinib zijn niet bekend.
Slovak: Molekulárne príčiny primárnej rezistencie na larotrektinib nie sú známe.
Dutch: Embryotoxiciteit/teratogeniciteit
Slovak: Embryotoxicita/teratogenita
Dutch: Het is belangrijk dat u VITRAKVI inneemt gedurende de periode die uw arts u heeft meegedeeld.
Slovak: Je dôležité užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Lengte sonde (cm)
Slovak: Dĺžka sondy (cm)
Dutch: Tabel 7: Aanbevolen afmetingen van de sonde per leeftijdscategorie Patiënt
Slovak: Tabuľka 7: Odporúčané rozmery sond podľa vekovej skupiny
Dutch: 56 capsules
Slovak: 56 kapsúl
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: Alle gemelde bijwerkingen van graad 3 kwamen voor bij minder dan 5% van de patiënten, met uitzondering van anemie (7%).
Slovak: Všetky tieto hlásené nežiaduce reakcie 3. stupňa sa vyskytli u menej ako 5 % pacientov, s výnimkou anémie (7
Dutch: De mediane behandelingsduur bedroeg 12,1 maanden (spreiding: 0,66 tot 40,7 maanden) op basis van vergrendeling van de gegevens in juli 2018.
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,1 mesiacov (rozsah: 0,66 až 40,7 mesiacov) na základe údajov z júla 2018 (ukončemie získavania údajov).
Dutch: De concentratieverhouding van bloed-tot-plasma bedroeg ongeveer 0,9.
Slovak: Pomer koncentrácií lieku v krvi k plazme bol približne 0,9.
Dutch: De leverfunctie moet, met inbegrip van evaluatie van ALAT en ASAT, worden gecontroleerd vóór de eerste dosis en maandelijks gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling, vervolgens periodiek tijdens de behandeling en met frequentere tests bij patiënten die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen.
Slovak: Má sa sledovať funkcia pečene vrátane hodnotení hladín ALT a AST pred prvou dávkou a mesačne počas prvých 3 mesiacov liečby a potom pravidelne počas liečby, s častejším testovaním u pacientov, u ktorých dôjde k zvýšeniam hladín transamináz.
Dutch: De mediane behandelingsduur voor de totale veiligheidspopulatie bedroeg 7,4 maanden (spreiding: 0,03 tot 40,7).
Slovak: V celej bezpečnostnej populácii bolo priemerné trvanie liečby 7,4 mesiacov (rozsah: 0,03 až 40,7 mesiacov).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat ze geen voertuig mogen besturen en geen machines mogen bedienen, totdat ze er redelijkerwijs zeker van zijn dat ze geen nadelig effect ondervinden van behandeling met VITRAKVI (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba liekom VITRAKVI ich nepriaznivo neovplyvňuje (pozri časť 4.4).
Dutch: Larotrectinib werd aan jonge ratten toegediend van dag 7 tot 70 na de geboorte (PND, postnatale dag).
Slovak: Larotrektinib sa podával mláďatám potkanov od 7. do 70. postnatálneho dňa (PND).
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaatstaven voor werkzaamheid waren het totale responspercentage (ORR, overall response rate) en duur van respons (DOR, duration of response), zoals vastgelegd door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
Slovak: Hlavnými kritériami výsledkov účinnosti boli celková miera odpovede (Overall Response Rate, ORR) a trvanie odpovede (Duration of Response, DOR), ktoré určovala zaslepená nezávislá revízna komisia
Dutch: Gepoolde primaire analyseset
Slovak: Súhrnná primárna analýza
Dutch: - Samen met dit geneesmiddel heeft u een flesadapter (28 mm diameter) en een doseerspuit nodig die kan worden gebruikt om geneesmiddelen toe te dienen via de mond.
Slovak: - Spolu s týmto liekom potrebujete adaptér fľaše (s priemerom 28 mm) a striekačku, ktorá sa dá použiť na podávanie liekov ústami.
Dutch: U mag de capsule niet openen of platdrukken en er niet op kauwen, want deze heeft een zeer bittere smaak.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nežuvajte ani nedrvte, pretože má veľmi horkú chuť.
Dutch: Het effect kan kwantitatief verschillen, afhankelijk van het type tumor en van gelijktijdige genetische veranderingen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Účinok môže byť kvantitatívne rozdielny podľa typu nádoru, ako aj súbežných genetických alterácií (pozri časť 5.1).
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zal de aanbevolen dosis waarschijnlijk een soortgelijke Cmax en AUC geven als waargenomen bij volwassenen.
Slovak: U pediatrických pacientov starších ako 12 rokov má odporúčaná dávka pravdepodobne podobnú Cmax a AUC, aké boli zistené u dospelých.
Dutch: Geen patiënt zette de behandeling definitief stop vanwege graad 3-4 ALAT en ASAT verhogingen.
Slovak: Žiadny pacient trvalo neukončil liečbu kvôli zvýšeniam ALT a AST 3. až 4. stupňa.
Dutch: Overzicht van onderzoeken
Slovak: Prehľad štúdií
Dutch: Effecten op de groei en het zenuwstelsel werden gezien bij 0,5 tot 4 maal de AUC bij de aanbevolen dosis.
Slovak: Účinky na rast a nervový systém sa pozorovali pri 0,5- až 4-násobku hodnoty AUC pri odporúčanej dávke.
Dutch: De sonde dient nogmaals met minimaal 10 ml water te worden doorgespoeld om te verzekeren dat VITRAKVI is afgegeven en om de sonde te reinigen.
Slovak: Sonda sa má znova prepláchnuť aspoň 10 ml vody, aby sa zaručilo podanie lieku VITRAKVI a vyčistenie sondy.
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens was de respons van 8 van de 9 opgenomen patiënten met een primaire CZS-tumor evalueerbaar voor een beoordeling door de onderzoeker.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov malo 8 z 9 zaradených pacientov s primárnymi nádormi CNS odpovede, ktoré mohol skúšajúci vyhodnotiť.
Dutch: Wat is VITRAKVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je VITRAKVI a na čo sa používa
Dutch: Het is daarom niet bekend of de aanwezigheid van een bijkomende oncogene stimulator naast een NTRK-genfusie de werkzaamheid van TRK-remming beïnvloedt.
Slovak: Z tohoto dôvodu nie je známe, či prítomnosť súbežného onkogénneho drivera naviac okrem fúzie génu NTRK, ovplyvňuje účinnosť inhibície TRK.
Dutch: De ORR in de totale populatie geeft mogelijk niet de verwachte respons bij een specifiek tumortype weer.
Slovak: ORR pre celkovú populáciu nemusí zodpovedať očakávanej odpovedi u jednotlivých typov nádorov.
Dutch: VITRAKVI blokkeert de werking van de TRK-fusie-eiwitten en kan de groei van de kanker zo vertragen of stoppen.
Slovak: VITRAKVI blokuje účinok fúznych proteínov TRK a môže tak spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny.
Dutch: Bovendien had larotrectinib geen effect op spermatogenese bij ratten.
Slovak: Larotrektinib navyše nevykazoval žiadny účinok na spermatogenézu u potkanov.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptie kan verminderen.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže larotrektinib znížiť účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient uw arts een zwangerschapstest te doen voordat u start met de behandeling.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, lekár vám má pred začatím liečby urobiť tehotenský test.
Dutch: Dosis en formulering Tumortypes opgenomen in de werkzaamheidsanalyse n
Slovak: Dávka a forma lieku Typy nádorov zahrnuté do analýzy účinnosti n
Dutch: Voordat u VITRAKVI krijgt, zal uw arts een test doen om te controleren of u de verandering in het NTRK-gen heeft.
Slovak: Skôr ako dostanete VITRAKVI, váš lekár vykoná test na zistenie, či máte zmenu génu NTRK.
Dutch: - Voor instructies voor het gebruik van doseerspuiten voor orale toediening en voedingssondes, zie rubriek 6.6.
Slovak: - Pre pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond pozri časť 6.6.
Dutch: Dosisbeperkende huidlaesies werden alleen waargenomen bij ratten en waren de hoofdoorzaak voor mortaliteit en morbiditeit.
Slovak: Kožné lézie obmedzujúce dávku sa pozorovali len u potkanov a boli primárne zodpovedné za mortalitu a chorobnosť.
Dutch: In alle gevallen konden patiënten met bewijs van antitumorwerking, voor wie een dosisverlaging noodzakelijk was, toediening voortzetten met een verlaagde dosis en/of een verlaagd schema (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli pacienti s dôkazom protinádorovej aktivity, ktorí vyžadovali zníženie dávky, schopní pokračovať v dávkovaní pri zníženej dávke a/alebo podľa rozpisu (pozri časť 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4/P-gp-inductoren
Slovak: Súbežné podávanie s CYP3A4/P-gp induktormi
Dutch: - Uw arts zal uw dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
Slovak: - Váš lekár posúdi vašu dávku a podľa potreby ju zmení.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in hoe dingen smaken (dysgeusie) - toegenomen hoeveelheid van ‘alkalische fosfatase' bij bloedonderzoeken (zeer vaak bij kinderen).
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): - zmena vnímania chuti (dysgeúzia), - zvýšenie hladín „alkalickej fosfatázy"v krvných testoch (veľmi časté u detí).
Dutch: - parahydroxybenzoaat: het kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Slovak: - parahydroxybenzoát: môže spôsobiť alergické reakcie (potenciálne oneskorené).
Dutch: Puntmutaties in het TRKC-kinasedomein met klinisch vastgestelde verworven resistentie tegen larotrectinib zijn G623R, G696A en F617L.
Slovak: Bodové mutácie v kinázovej doméne TRKC s klinicky identifikovanou získanou rezistenciou na larotrektinib zahŕňajú G623R, G696A a F617L.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel inneemt of toegediend krijgt.
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete alebo dostanete tento liek.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar de interacties met OATP1B1-substraten.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie na preskúmanie interakcií so substrátmi OATP1B1.
Dutch: Pediatrische patiënten (n=37)
Slovak: Pediatrickí pacienti (n=37)
Dutch: Zie ‘VITRAKVI bevat' in rubriek 2 voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v odseku "VITRAKVI obsahuje" v časti 2.
Dutch: Farmacodynamisch effect
Slovak: Farmakodynamické účinky
Dutch: - Neem het geneesmiddel niet in als de fles of de dop van de fles beschadigd lijkt te zijn of als er mogelijk een lek is geweest.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak fľaša alebo uzáver fľaše vyzerajú poškodené alebo obsah fľaše vytiekol.
Dutch: Behandeling met VITRAKVI moet worden gestart door artsen met ervaring in de toediening van antikankertherapieën.
Slovak: Liečba liekom VITRAKVI musí byť začatá lekármi, ktorí majú skúsenosti s podávaním protinádorových terapií.
Dutch: 11% 0%, 48% NB
Slovak: % 0 %, 48 % NR
Dutch: De gepoolde primaire analyseset bestond uit 93 patiënten en omvatte geen primaire CZS-tumoren.
Slovak: Súhrnná primárna analýza pozostávala z 93 pacientov a nezahŕňala primárne nádory CNS.
Dutch: Voorwaardelijke toelating
Slovak: PODMIENEČNÉHO POVOLENIA
Dutch: Neurologische reacties die leidden tot dosisaanpassing omvatten duizeligheid (2%).
Slovak: Neurologické reakcie vedúce k úprave dávky zahŕňali závrat (2
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van VITRAKVI te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku VITRAKVI počas gravidity.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om het gehalte van ALAT en ASAT te controleren en om na te gaan hoe goed uw lever werkt.
Slovak: Váš lekár vykoná pred liečbou a počas nej krvné testy na kontrolu hladín ALT a AST a toho, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane progressievrije overleving nog niet bereikt.
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa v čase analýzy nedosiahol.
Dutch: Gevallen van in-frame genfusie die voortvloeien uit chromosomale herschikkingen van de humane genen NTRK1, NTRK2 en NTRK3, leiden tot de vorming van oncogene TRK-fusie-eiwitten.
Slovak: Rámcové udalosti fúzie génov vyplývajúce z chromozomálnych preusporiadaní ľudských génov NTRK1, NTRK2 a NTRK3 vedú k tvorbe onkogénnych fúznych proteínov TRK.
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid VITRAKVI in uw lichaam toenemen.
Slovak: Je to preto, že môže zvýšiť množstvo lieku VITRAKVI vo vašom tele.
Dutch: De kenmerken van de veiligheidspopulatie omvatten patiënten met een mediane leeftijd van 45 jaar (spreiding: 0,1; 80), waarbij 30% van de patiënten pediatrische patiënten betrof.
Slovak: Charakteristiky bezpečnostnej populácie pozostávali z pacientov s priemerným vekom 45 rokov (rozsah: 0,1 až 80 rokov) pričom 30 % pacientov boli pediatrickí pacienti.
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere populaties
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných populáciách
Dutch: Bij kankerpatiënten die VITRAKVI-capsules kregen, werden ongeveer 1 uur na de toediening maximale plasmaspiegels (Cmax) van larotrectinib bereikt.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich kapsuly VITRAKVI sa maximálne plazmatické hladiny (Cmax) larotrektinibu dosiahli približne 1 hodinu po podaní dávky.
Dutch: Elke doos bevat één fles met 56 harde capsules.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu s 56 tvrdými kapsulami.
Dutch: Propyleenglycol: gelijktijdige toediening met een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij pasgeborenen.
Slovak: Propylénglykol: súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens voor onderzoek naar de potentiële invloed van ras op de systemische blootstelling aan larotrectinib.
Slovak: Nebolo k dispozícii dostatok údajov na preskúmanie možného vplyvu rasy na systémovú expozíciu larotrektinibu.
Dutch: Heldere, gele tot oranje oplossing.
Slovak: Číry žltý až oranžový roztok.
Dutch: Binding van larotrectinib aan humane plasma-eiwitten in vitro bedroeg ongeveer 70% en vond onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie plaats.
Slovak: Naviazanie larotrektinibu na ľudské plazmatické bielkoviny in vitro bolo približne 70% a bolo nezávislé od koncentrácie lieku.
Dutch: In de aanbevolen dosis was de Cmax bij pediatrische patiënten (≥ 3 maanden tot < 12 jaar oud) hoger dan bij volwassenen, maar de AUC was vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Slovak: Cmax pri odporúčanej dávke bola u pediatrických pacientov (vo veku ≥3 mesiace až <12 rokov) vyššia ako u dospelých, ale AUC bola podobná ako u dospelých.
Dutch: Daarom dienen vrouwen die systemische werkende hormonale anticonceptiva gebruiken het advies te krijgen om daarnaast ook een barrièremethode toe te passen.
Slovak: A preto je potrebné poučiť ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, aby navyše používali aj bariérovú metódu.
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane duur van respons niet bereikt, had 75% van de patiënten een respons die nog steeds voortduurde, waarbij 88% van de responsen werd geschat op een duur van 6 maanden of langer en 75% van de responsen op een duur van 12 maanden of langer.
Slovak: V čase analýzy sa medián trvania odpovede nedosiahol, 75 % pacientov malo odpovede, ktoré stále prebiehali, pričom odhadom došlo k 88 % odpovedí trvajúcich 6 mesiacov alebo dlhšie a 75 % odpovedí trvajúcich 12 mesiacov alebo dlhšie.
Dutch: Om deze redenen moet VITRAKVI alleen worden gebruikt als er geen behandelingsopties zijn waarbij een klinisch voordeel is vastgesteld, of als dergelijke behandelingsopties zijn uitgeput (d.w.z. geen bevredigende behandelingsopties).
Slovak: Z týchto dôvodov sa má liek VITRAKVI použiť, iba ak neexistujú iné uspokojivé liečebné možnosti u ktorých bol preukázaný klinický prínos alebo ak takéto možnosti liečby boli vyčerpané (tj, nie sú žiadne uspokojivé možnosti liečby).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen of als u moet braken na inname van dit geneesmiddel.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ani ak budete po užití tohto lieku vracať.
Dutch: Andere bijzondere populaties
Slovak: Iné osobitné populácie
Dutch: - De arts van uw kind zal de juiste dosis voor uw kind bepalen op basis van zijn/haar lengte en gewicht.
Slovak: Deti a dospievajúci - Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku pre vaše dieťa na základe jeho výšky a telesnej hmotnosti.
Dutch: Parahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Slovak: Parahydroxybenzoát: môže spôsobiť alergické reakcie (potenciálne oneskorené).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Dutch: Kinderen (n=15)b
Slovak: Deti (n=15)b
Dutch: De meeste bijwerkingen waren graad 1 of 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met VITRAKVI, worden gegeven in tabel 2 en tabel 3.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov liečených liekom VITRAKVI sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Dutch: Trek de zuigerstang omlaag tot aan de markering die overeenkomt met de dosis in ml die uw arts heeft voorgeschreven.
Slovak: - Potiahnite piest smerom nadol po značku zodpovedajúcu dávke v ml, ktorú vám predpísal váš lekár.
Dutch: Het mediane aantal eerder ondergane systemische behandelingsschema's was 1.
Slovak: Medián podanej predchádzajúcej systémovej liečby (režimu) bol 1.
Dutch: Bij 36 gezonde volwassen personen die een enkele dosis kregen variërend van 100 mg tot 900 mg, leidde VITRAKVI niet tot een klinisch relevante verlenging van het QT-interval.
Slovak: U 36 zdravých dospelých osôb, ktoré dostali jednorazové dávky v rozsahu od 100 mg do 900 mg, liek VITRAKVI nepredlžoval interval QT v žiadnom klinicky významnom rozsahu.
Dutch: Elke ml drank bevat 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propyleenglycol en 0,2 mg methylparahydroxybenzoaat.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 295 mg sacharózy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylénglykolu a 0,2 mg metylparahydroxybenzoátu.
Dutch: Bovendien werden 9 patiënten met een primaire CZS-tumor en meetbare ziekte in de uitgangssituatie behandeld in onderzoek 2 (‘NAVIGATE') en in onderzoek 3 (‘SCOUT').
Slovak: Okrem toho 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS a merateľným ochorením na začiatku štúdie bolo liečených v štúdii 2 („NAVIGATE") a v štúdii 3 („SCOUT").
Dutch: De toename van het lichaamsgewicht was bij mannetjes- en vrouwtjespups vóór het spenen verminderd, met een stijging bij vrouwtjes na het spenen aan het eind van de blootstelling, terwijl bij mannetjes verminderde toename van het lichaamsgewicht ook na het spenen werd gezien, zonder herstel.
Slovak: U samcov aj samíc mláďat bol pred ich odstavením pozorovaný znížený prírastok telesnej hmotnosti, pričom u samíc došlo na konci expozície po odstavení k jeho zvýšeniu, zatiaľ čo u samcov bol pozorovaný znížený prírastok telesnej hmotnosti aj po odstavení, bez zotavenia.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, bij jongeren tot 18 jaar en bij kinderen voor de behandeling van solide tumoren (kanker) in verschillende delen van het lichaam en die veroorzaakt worden door een verandering in het NTRK-gen (neurotrofe tyrosinereceptorkinase-gen).
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering vastgesteld.
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú stanovené.