FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): K dalšímu zhodnocení účinnosti přípravku MabThera v podskupině pacientů se stávajícím PV a také z důvodu určení jeho dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti při progresi onemocnění má držitel rozhodnutí o registraci předložit předběžnou a závěrečnou studijní zprávu o probíhající randomizované studii fáze III (PEMPHIX WA29330).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai tālāk izpētītu MabThera efektivitāti pacientu apakšgrupā ar noteiktu PV, kā arī papildus aprakstītu tās ilgtermiņa efektivitāti un drošumu slimības progresēšanas gaitā, RAĪ jāiesniedz esošā randomizētā 3. fāzes pētījuma (PEMPHIX WA29330) primārais pētījuma un galīgais pētījumā ziņojums.
Czech: Mírné až středně závažné nežádoucí účinky vznikající v důsledku podávání infuze (viz bod 4.8) obvykle odpovídají na snížení rychlosti infuze.
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas (ISR) (skatīt 4.8. apakšpunktu) parasti samazinās, samazinot infūzijas ātrumu.
Czech: Léčba prednisonem musela být ukončena do 6 měsíců od zahájení studijní léčby.
Latvian: Prednizona devas samazināšana tika pabeigta 6 mēnešu laikā pēc pētāmo zāļu lietošanas sākšanas.
Czech: Tato korelace ale nebyla potvrzena v regresní analýze, ze které jako prognosticky významné vycházejí tyto faktory: histologický typ, bcl-2 pozitivita při zahájení léčby, rezistence na poslední chemoterapii a bulky onemocnění.
Latvian: Šī atradne neapstiprinājās pakāpju loģiskās regresijas analīzē, kurās kā prognostiski faktori tika identificēti šādi faktori: histoloģiskais tips, sākotnēji bcl-2 pozitīvs, rezistence pret pēdējo ķīmijterapiju un masīva slimība.
Czech: Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou neupravené onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
Latvian: Smaga sirds mazspēja (IV grupa pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) klasifikācijas) vai smaga, neārstēta sirds slimība (informāciju par citām sirds - asinsvadu slimībām skatīt 4.4. apakšpunktā).
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg přípravku MabThera v odstupu dvou týdnů a dále metotrexát (10-25 mg/týden).
Latvian: Pacienti saņēma 2 x 1000 mg MabThera ar divu nedēļu intervālu papildus metotreksātam (10 - 25 mg nedēļā).
Czech: Po intravenózním podání bílkovin pacientům byly hlášeny anafylaktické nebo jiné hypersenzitivní reakce.
Latvian: Pēc proteīnu intravenozas ievadīšanas pacientiem ziņots par anafilaktiskām un citām paaugstinātas jutības reakcijām.
Czech: • astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů
Latvian: • astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem;
Czech: • Jaké jsou příznaky infekce
Latvian: • kādas ir infekcijas izpausmes;
Czech: V průběhu infuze byly hlášeny případy arytmie stupně 3 nebo 4 (včetně ventrikulární a supraventrikulární tachykardie).
Latvian: Infūzijas laikā ziņots par 3. vai 4. pakāpes aritmiju (tai skaitā ventrikulāru un supraventrikulāru tahikardiju) un stenokardiju.
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Latvian: Balstterapijas sniegta ieguvuma pētnieciskās analīzes rezultāti pierādīja mazāk izteiktu ietekmi uz gados vecākiem (> 70 gadus veciem) pacientiem, tomēr paraugkopas bija mazas.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem MabThera dosáhlo úplné remise 48 % pacientů ve 12 měsících a 39 % pacientů v 18 měsících.
Latvian: MabThera grupā 48 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 12 mēnešiem un 39 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 18 mēnešiem.
Czech: Stejně jako u intravenózní lékové formy, přípravek MabThera pro subkutánní podání má být podáván v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci a má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
Latvian: Tāpat kā MabThera intravenozā zāļu forma, arī MabThera subkutānā zāļu forma jāievada telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas, un stingrā pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais infūziju šķīdums jāievada nekavējoties.
Czech: Přípravek MabThera může procházet do mateřského mléka.
Latvian: Tas jāievēro, jo MabThera var nonākt mātes pienā.
Czech: Zastoupení pacientů s prvním závažným relapsem
Latvian: Pacietnu procentuālā daļa ar pirmo nopietno recidīvu
Czech: Přežití bez progrese (PFS)
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas (PFS)
Czech: Relabující n=51
Latvian: Recidīvs n=51
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených přípravkem MabThera nebyl ADA pozitivní při screeningu.
Latvian: Nevienam no 99 ar MabThera ārstētajiem pacientiem nebija pozitīva ADA atrade skrīninga laikā.
Czech: • poruchy příjmu potravy, snížení množství přijímané potravy s následným poklesem hmotnosti
Latvian: • ēšanas traucējumi: apēstā ēdiena daudzuma samazināšanās ar sekojošu ķermeņa masas samazināšanos;
Czech: Týden 24
Latvian: Pēc 24
Czech: d) granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy Přípravek MabThera se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Latvian: d) Granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu MabThera lieto, lai ārstētu granulomatozi ar poliangiītu (agrāk dēvēta par Vegenera granulomatozi) vai mikroskopisku poliangiītu, lietojot to kopā ar kortikosteroīdiem.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise mělo ve skupině léčené přípravkem MabThera v 6. měsíci 27 %, 58 % resp. 51 % pacientů s původně normálními hladinami imunoglobulinů nízké hladiny IgA, IgG resp. IgM ve srovnání s 25 %, 50 % resp. 46 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pēc 6 mēnešiem MabThera grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla po užití přípravku MabThera hlášena PML končící úmrtím.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pēc MabThera lietošanas ir ziņots par letālu PML.
Czech: Do následujících dvou léčebných skupin bylo randomizováno celkem 176 pacientů s CLL:
Latvian: Kopumā 176 pacienti ar HLL tika randomizēti vienā no šādām divām ārstēšanas grupām:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek MabThera, jsou poskytnuty následující materiály:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt MabThera, saņem:
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem MabThera nebo v měsících, kdy se přípravkem MabThera léčíte.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar MabThera vai mēnesi pēc MabThera lietošanas.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas pazīmes, tai skaitā
Czech: Celková incidence IRR v klinických studiích byla 23 % po první infuzi a klesala s dalšími infuzemi.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopējā ISR sastopamība bija 23 % pēc pirmās infūzijas un pēc nākamajām infūzijām samazinājās.
Czech: V klinických studiích prodělalo těžkou IRR méně než 1 % pacientů (174/3189).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nopietnas ISR bija mazāk nekā 1 % pacientu (17 pacientiem no 3189).
Czech: Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující.
Latvian: Ļoti reti var rasties smagi ādas stāvokļi ar pūšļiem, kas var būt dzīvībai bīstami.
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených přípravkem MabThera a u 0,27 % (2/731) pacientů s placebem rozvinula závažná neutropenie.
Latvian: Klīnisko pētījumu placebo kontrolētos periodos 0,94% (13/1382) ar MabThera ārstēto pacientu un 0,27% (2/731) ar placebo ārstēto pacientu attīstījās smaga neitropēnija.
Czech: Souhrn stupňů 1 & 2 n = 410
Latvian: Apvienotie 1. un 2. posma dati n = 410
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním přípravku MabThera zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zināmiem sirds traucējumiem anamnēzē un tiem, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas kardiopulmonālas blakusparādības, pirms ārstēšanas ar MabThera jāņem vērā kardiovaskulāru komplikāciju risks pēc infūzijas reakcijas, un pacienti rūpīgi jānovēro zāļu ievadīšanas laikā.
Czech: Rituximab byl zjistitelný v séru pacientů 3-6 měsíců po ukončení léčby.
Latvian: Rituksimabs bija nosakāms pacientu serumā 3 - 6 mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas.
Czech: Po rozvoji nízkých IgG nebo IgM nebyla míra celkových infekcí nebo závažných infekcí zvýšena (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc IgG vai IgM līmeņa pazemināšanās infekciju kopumā vai nopietnu infekciju biežuma palielināšanos nekonstatēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Průzkumné analýzy ukázaly, že četnosti léčebných odpovědí v podskupinách podle BSA, podané chemoterapie a pohlaví se nijak výrazně nelišily od ITT populace.
Latvian: Pētniecisko analīžu rezultāti liecināja, ka atbildes reakcijas rādītāji ĶVL, ķīmijterapijas veida un dzimuma apakšgrupās būtiski neatšķīrās no rādītājiem ITT populācijā.
Czech: Pokud je zrychlený režim infuze dobře snášen, tento režim infuze může být použit při podání následujících infuzí.
Latvian: Ja ātrākas infūzijas panesamība ir laba, šo infūzijas shēmu var izmantot arī turpmākām infūzijām.
Czech: Reakce nejsou specificky spojené s cestou podání přípravku MabThera a lze je pozorovat u obou forem.
Latvian: Tās nav specifiski saistītas ar noteiktu MabThera ievadīšanas veidu un ir novērotas pēc abu zāļu formu lietošanas.
Czech: Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
Latvian: R-CHOP bija saistīta ar slimības iznākuma uzlabošanos gan augsta, gan zema riska pacientiem atbilstoši vecumam pielāgotajam Starptautiskajam Prognostiskajam indeksam.
Czech: Nejčastějšími lokálními kožními reakcemi byl erytém v místě vpichu injekce (26 %), bolest v místě vpichu injekce (16 %) a otok v místě vpichu injekce (5 %).
Latvian: Biežākās lokālās ādas reakcijas bija eritēma injekcijas vietā (26 %), sāpes injekcijas vietā (16 %) un pietūkums injekcijas vietā (5 %).
Czech: Vyšší na čase závislá clearance u pacientů s větší náloží onemocnění by vedla k nižší úvodní expozici a delšímu času potřebnému pro dosažení stejné expozice jako u pacientů s nízkou náloží onemocnění.
Latvian: Ātrāks no laika atkarīgais klīrenss pacientiem, kuriem ir smagāka slimība, var vājināt sākotnējās iedarbības intensitāti, un var būt vajadzīgs ilgāks laiks, lai sasniegtu tādu pašu iedarbības intensitāti kā pacientiem ar vieglāku slimību.
Czech: Přípravek MabThera byl podáván v kombinaci s intravenózními glukokortikoidy, které mohou incidenci a závažnost těchto nežádoucích účinků snižovat.
Latvian: MabThera tika ievadīts kombinācijā ar intravenoziem glikokortikoīdiem, kas var samazināt šo traucējumu sastopamību un smaguma pakāpi.
Czech: Reakce, které se objevovaly v průběhu 24 hodin po subkutánní injekci, zahrnovaly především erytém pruritus, vyrážku a reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok a zarudnutí a obecně byly mírné až středně závažné (stupeň 1 nebo 2) a byly přechodného charakteru (viz bod 4.8).
Latvian: Reakcijas, kas radās 24 stundu laikā pēc subkutānās injekcijas, bija galvenokārt apsārtums, nieze, izsitumi un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums un apsārtums, un šīs reakcijas parasti bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe) un pārejošas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabThera byla celková četnost výskytu infekcí přibližně 94 na 100 paciento-roků.
Latvian: Starp pacientiem, kuri ārstēti ar MabThera, kopējā infekciju sastopamība bija aptuveni 94 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MabThera se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Latvian: Pirms MabThera lietošanas sākuma ieteicams noteikt imūnglobulīna līmeni.
Czech: • Reakce související s podáním infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů, syndromu z rozpadu tumoru), viz bod 4.4.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas (tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms), skatīt 4.4. apakšpunktu;
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR;
Latvian: *: piemērojams tikai pacientiem, kuriem panākta CR, nPR, PR;
Czech: Vzhledem k tomu, že počáteční zlepšení klinických příznaků může být následováno opětovným zhoršením celkového stavu, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do doby, kdy projevy syndromu z rozpadu tumoru a plicní infiltrace vymizí nebo tento syndrom je vyloučen.
Latvian: Tā kā pēc sākotnējas klīnisko simptomu uzlabošanās var būt pasliktināšanās, šie pacienti uzmanīgi jānovēro līdz audzēja sabrukšanas sindroma un plaušu infiltrācijas izzušanai vai to izslēgšanai.
Czech: Redukce dávkování přípravku MabThera není doporučena.
Latvian: MabThera devas samazināšana nav ieteicama.
Czech: Přípravek MabThera je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Latvian: Tas nepieciešams, jo MabThera var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podávána správná forma přípravku (pro intravenózní nebo subkutánní podání) a síla, která byla pacientovi předepsána.
Latvian: Svarīgi ir pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek ievadīta atbilstoša zāļu forma (intravenoza vai subkutāna zāļu forma) un stiprums atbilstoši ordinācijai.
Czech: Protilátky proti rituximabu byly zjištěny pouze u 13 pacientů a nevedly k žádnému klinicky významnému vzestupu clearance během stavu "steady- state".
Latvian: Anti-rituksimaba antivielas konstatēja tikai 13 pacientiem un tās neizraisīja klīniski būtisku līdzsvara stāvokļa klīrensa palielināšanos.
Czech: Během léčby přípravkem MabThera je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Latvian: MabThera lietošanas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina, tai skaitā arī neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits.
Czech: O bezpečnosti přípravku MabThera u pacientů se středně závažným srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo se závažným nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Datu par MabThera drošumu pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III grupa pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību nav.
Czech: Z klinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti s podáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózního přípravku MabThera.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par tādu devu lietošanu cilvēkiem, kas ir lielākas nekā reģistrētā MabThera intravenozās zāļu formas deva.
Czech: V další klinické studii bylo celkem 57 pacientů s těžkou, aktivní GPA a MPA v remisi onemocnění léčeno přípravkem MabThera k udržení remise (viz bod 5.1).
Latvian: Turpmākā klīniskajā pētījumā pavisam 57 pacienti ar smagu, aktīvu GPA un MPA remisijas fāzē saņēma MabThera remisijas uzturēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 nemocných (162 R-CVP a 159 CVP).
Latvian: Kopumā terapiju saņēma un efektivitāti analizēja 321 pacientam (162 R-CVP grupā un 159 CVP grupā).
Czech: 283 pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo po léčbě přípravkem MabThera následnou léčbu DMARD.
Latvian: 283 pacienti ar reimatoīdo artrītu pēc MabThera lietošanas saņēma turpmāku terapiju ar bioloģiskas izcelsmes SMPRZ .
Czech: Celkem 392 z 3095 (12,7 %) pacientů s revmatoidní artritidou v klinických studiích s přípravkem MabThera bylo po terapii pozitivně testováno na přítomnost ADA.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 392 no 3095 (12,7 %) pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija pozitīva ADA atrade pēc terapijas ar MabThera.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem MabThera je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar MabThera jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;
Czech: Vzácně může přípravek MabThera způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)".
Latvian: Retos gadījumos MabThera var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Czech: MabThera intravenózní
Latvian: MabThera intravenozi
Czech: Na rozdíl od syndromu z uvolnění cytokinů se skutečná hypersenzitivní reakce objevuje typicky během několika minut po zahájení infuze.
Latvian: Atšķirībā no citokīnu atbrīvošanās sindroma, patiesas paaugstinātas jutības reakcijas parasti rodas dažu minūšu laikā pēc infūzijas sākuma.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek MabThera, pokud se podává v kombinaci s metotrexátem, snižuje rychlost progrese kloubního poškození, měřeného pomocí RTG vyšetření, a zlepšuje fyzické funkce.
Latvian: Ir pierādīts, ka MabThera lietošana kombinācijā ar metotreksātu palēnina rentgenoloģiski diagnosticēto locītavu bojājumu progresēšanu un uzlabo fiziskās funkcijas.
Czech: • hučení v uších, bolest uší
Latvian: • zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes;
Czech: • srdeční obtíže - jako jsou infarkt myokardu, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkme, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība;
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky přípravku MabThera by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické variability.
Latvian: Šīs analīzes liecina, ka MabThera devas pielāgošana jebkādam pārbaudītam saistītam kritērijam neietekmē rezultātu, nozīmīgi samazinot tā farmakokinētikas atšķirības.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost ADA bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem pārbaudīja ADA, 1,1% (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem MabThera, a to až po dobu 5 let.
Latvian: Pacientiem ar iespējami augstāku recidīva risku ārsti var apsvērt ilgāku balstterapiju ar MabThera, līdz 5 gadiem.
Czech: TEXT KARTY PRO PACIENTA S JINÝM NEŽ ONKOLOGICKÝM ONEMOCNĚNÍM
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTES TEKSTS NEONKOLOĢISKIEM SLIMNIEKIEM
Czech: Neutropenie nebyla spojena s pozorovaným zvýšením závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem MabThera.
Latvian: Neitropēnija nebija saistīta ar novēroto smago infekciju biežuma palielināšanos ar MabThera ārstētajiem pacientiem.
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20), enzym používaný ke zvýšení disperze a absorpce současně podávaných látek, pokud je podávána subkutánně.
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma satur rekombinantu cilvēka hialuronidāzi (rHuPH20) - enzīmu, ko izmanto ar to vienlaicīgi ievadīta savienojuma izkliedes un absorbcijas pastiprināšanai pēc subkutānas ievadīšanas.
Czech: Důvodem je, že přípravek MabThera může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Latvian: Tas nepieciešams, jo MabThera var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání není určený k intravenóznímu podání a má být podán pouze subkutánní injekcí.
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma nav paredzēta intravenozai ievadīšanai, un tā jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Nechyběly žádné hodnoty závislých proměnných s výjimkou vstupní hodnoty počtu B buněk.
Latvian: Trūkstošu kovarianču mainīgo lielumu nebija, izņemot B šūnu skaitu pētījuma sākumā.
Czech: • záněty krevních cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům
Latvian: • asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus;
Czech: Incidence léčbou indukovaných/zvýšených protilátek proti rHuPH20, měřená pouze u pacientů v rameni se subkutánní léčbou, byla 12 %.
Latvian: Ārstēšanas izraisītu vai pastiprinātu anti-rHuPH20 antivielu sastopamība, ko noteica tikai pacientiem subkutānā grupā, bija 12 %.
Czech: Aplikace opakovaných léčebných cyklů je spojena s podobným profilem NÚ, jaké byly pozorovány po první expozici.
Latvian: Daudzkārtēji ārstēšanas kursi ir saistīti ar līdzīgu NBP profilu kā tas, kas novērots pēc pirmās preparāta iedarbības.
Czech: Většina lokálních kožních reakcí pozorovaných následně po podání přípravku MabThera pro subkutánní podání byly mírné až středně závažné a vymizely bez jakékoli specifické léčby.
Latvian: Vairums vietējo ādas reakciju, kas novērotas pēc MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanas, bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda bez specifiskas terapijas.
Czech: **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Latvian: **: piemērojama tikai pacientiem, kuriem panākta CR.
Czech: Reakce podobná sérové nemoci
Latvian: Seruma slimībai līdzīga reakcija
Czech: Účinnost u pacientů séropozitivních na autoprotilátky (RF a/nebo anti-CCP) Pacienti séropozitivní na revmatoidní faktor (RF) a/nebo anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide), kteří byli léčeni přípravkem MabThera v kombinaci s metotrexátem, vykazovali lepší odpověď v porovnání s pacienty negativními na obě autoprotilátky.
Latvian: Efektivitāte uz autoantivielām (RF un/vai anti-CCP) seropozitīviem pacientiem Pacientiem, kuri seropozitīvi uz reimatoīdo faktoru (RF) un/vai uz antivielām pret ciklisko citrulinēto peptīdu (anti-CCP antivielām) un kas ārstēti ar MabThera kombinācijā ar metotreksātu, ir pierādīta pastiprināta atbildes reakcija (salīdzinot ar pacientiem, kuri negatīvi uz abām antivielām).
Czech: Kromě závislosti na tělesných rozměrech byla u pacientů s větší výchozí velikostí nádoru vyšší na čase závislá clearance, což odpovídá eliminaci zprostředkované cílovým místem („target-mediated").
Latvian: Papildus atkarībai no ķermeņa lieluma, no laika atkarīgais klīrenss pacientiem, kuriem terapijas sākumā audzēji bija lielāki, bija ātrāks, un tas atbilst mērķa mediētai eliminācijai.
Czech: Věk, pohlaví a stavem tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku přípravku MabThera.
Latvian: Vecums, dzimums, rase un PVO veiktspējas statuss neietekmēja MabThera farmakokinētiku.
Czech: Tělesný systém
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Czech: Riziko akutních reakcí souvisejících s podáním subkutánní formy přípravku MabThera bylo hodnoceno ve třech klinických studiích: SparkThera a SABRINA (dvě klinické studie NHL) a SAWYER, klinická studie u CLL.
Latvian: Ar MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanu saistītu akūtu reakciju risku pētīja trīs klīniskajos pētījumos: SparkThera un SABRINA (abi pētījumi bija par NHL), un SAWYER pētījumā par HLL.
Czech: Co je přípravek MabThera a k čemu se používá
Latvian: Kas ir MabThera un kādam nolūkam tās lieto
Czech: chemické poruchy krve způsobené rozpadem zničených rakovinových buněk
Latvian: asins bioķīmiskā sastāva novirzes, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana;
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končící úmrtím.
Latvian: Ļoti reti ziņots par toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam dažkārt bija letāls iznākums.
Czech: Průměrná clearance a distribuční objem rituximabu byly 0,313 l/den (rozmezí 0,116-0,726 l/den) resp. 4,50 l (rozmezí 2,25-7,39 l).
Latvian: Rituksimaba vidējais klīrenss un izkliedes tilpums bija attiecīgi 0,313 l/dienā (0,116 - 0,726 l/dienā robežās) un 4,50 l (2,25 - 7,39 l robežās).