FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Exelon dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão de resultados de estudos com Exelon em todos os subgrupos da população pediátrica em tratamento da demência de Alzheimer (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Une aggravation (incluant bradykinésie, dyskinésie, troubles de la marche) et une augmentation de l'incidence ou de l'intensité des tremblements ont été observées chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi observado um agravamento (incluindo bradicinesia, discinesia, alterações da marcha) e um aumento na incidência ou gravidade do tremor em doentes com demência associada à doença de Parkinson (ver secção 4.8).
French: Stéarate de magnésium Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Laque
Portuguese: Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Goma laca
French: N'appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser le dispositif transdermique que vous avez oublié d'utiliser.
Portuguese: Não aplique dois adesivos transdérmicos para compensar aquele que se esqueceu.
French: • Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
Portuguese: • Movimentos muito lentos ou involuntários
French: Les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver une rétention urinaire ou des convulsions.
Portuguese: Os colinomiméticos podem induzir ou exacerbar obstrução urinária e convulsões.
French: • Le dispositif transdermique ne doit pas être découpé.
Portuguese: • O adesivo transdérmico não deve ser cortado em pedaços.
French: 10 cm2 n Moyenne n Moyenne DLSM IC (95%) p (valeur
Portuguese: n Média n Média DLSM 95% IC Valor p
French: Comment retirer votre dispositif transdermique d'Exelon Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller lentement de la peau.
Portuguese: Como remover o seu adesivo transdérmico de Exelon Puxe cuidadosamente um dos bordos do adesivo transdérmico para removê-lo lentamente da pele.
French: 1 dispositif transdermique par sachet
Portuguese: 1 adesivo transdérmico por saqueta
French: Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Nestes casos, deve-se descontinuar o tratamento (ver secção 4.3).
French: La rivastigmine fait l'objet d'une biotransformation très importante et rapide (demi-vie plasmatique d'une heure environ), essentiellement par hydrolyse en son métabolite décarbamylé grâce à la cholinestérase.
Portuguese: A rivastigmina é rápida e extensivamente metabolizada (semivida plasmática de aproximadamente 1 hora), primariamente via hidrólise mediada pela colinesterase, no metabolito descarbamilado.
French: souvent accompagnée d'un mal au cœur (nausées) ou de vomissements
Portuguese: frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
French: • Inflammation du pancréas - les signes incluent des douleurs importantes du haut de l'estomac,
Portuguese: • Inflamação do pâncreas - os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago,
French: La rivastigmine est métabolisée essentiellement par hydrolyse en son métabolite NAP226-90 par l'acétylcholinestérase.
Portuguese: O metabolismo é primariamente por hidrólise mediada pela colinesterase, ao metabolito NAP226-90.
French: Ils peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
Portuguese: Eles podem ter mais reações adversas e serem mais suscetíveis de descontinuar o tratamento devido às reações adversas.
French: Dans deux études cliniques de 24 semaines en double aveugle, contrôlées versus placebo, les récations cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de 24 semanas em dupla ocultação controlados com placebo, as reações cutâneas foram determinadas a cada visita, usando uma escala de classificação da irritação da pele.
French: Après l'utilisation de la seringue doseuse
Portuguese: Após utilização da seringa
French: - si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
Portuguese: - se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
French: Comme les autres cholinomimétiques, la rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: Tal como outros colinomiméticos, a rivastigmina pode exacerbar ou induzir sintomas extrapiramidais.
French: Dans les études par administration orale chez les rats mâles et femelles, aucun effet indésirable de la rivastigmine n'a été observé sur la fertilité ou la capacité de reproduction chez la géneration parent ou chez la progéniture des parents.
Portuguese: Em estudos orais com ratos machos e fêmeas, não foram observados efeitos adversos da rivastigmina na fertilidade ou desempenho reprodutivo da geração dos pais ou da descendência.
French: Dans des études cliniques contrôlées en double aveugle, les réactions au site d'application ont été principalement d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação, as reações no local de aplicação foram maioritariamente ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
French: Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et sous surveillance médicale étroite.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam reações no local de administração sugestivas de dermatite de contacto alérgica ao adesivo transdérmico de rivastigmina que ainda necessitem de tratamento com rivastigmina apenas devem passar a tomar rivastigmina oral após apresentarem resultado de teste de alergia negativo e sob supervisão médica apertada.
French: Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet et éliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler.
Portuguese: Coloque o adesivo transdérmico usado de novo na saqueta e rejeite-o de modo a que as crianças não o alcancem.
French: Matrice adhésive Alpha-tocophérol Huile de silicone Diméticone
Portuguese: Alfa-tocoferol Óleo de silicone Dimeticone
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
French: N'utilisez jamais Exelon - si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active d'Exelon) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Exelon - se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Exelon) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Démence associée à la maladie de Parkinson
Portuguese: Demência associada à doença de Parkinson
French: • Augmentation de la sudation
Portuguese: • Sudação aumentada
French: Amélioration d'au moins 4 points sur l'ADAS-Cog sans aggravation des scores ADCS-CGIC et ADCS-ADL
Portuguese: Pelo menos 4 pontos de melhoria na ADAS-Cog sem agravamento na ADCSCGIC e ADCS-ADL
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été mis en évidence dans les études à doses orales et topiques chez la souris et dans une étude à doses orales chez le rat à la dose maximale tolérée.
Portuguese: Não se encontrou evidência de carcinogenicidade nos estudos orais e tópicos em ratinhos e num estudo oral em ratos na dose máxima tolerada.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être réinitié à 1,5 mg 2 fois par jour afin de limiter l'apparition d'effets indésirables (ex. vomissements).
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que três dias, deve ser reiniciado com uma dose de 1,5 mg, duas vezes por dia, de modo a reduzir a possibilidade de reações adversas (ex.: vómitos).
French: Comme tous les médicaments, les dispositifs transdermiques d'Exelon peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, os adesivos transdérmicos de Exelon podem causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: La substance active d'Exelon est la rivastigmine.
Portuguese: A substância ativa de Exelon é a rivastigmina.
French: • Sensation d'agitation
Portuguese: • Sensação de agitação
French: En tant qu'inhibiteur de la cholinestérase, la rivastigmine peut potentialiser les effets des myorelaxants analogues de la succinylcholine au cours d'une anesthésie.
Portuguese: Sendo um inibidor da colinesterase, a rivastigmina pode potenciar os efeitos dos relaxantes musculares do tipo da succinilcolina durante a anestesia.
French: A l'état d'équilibre, les concentrations résiduelles représentent environ 50% des concentrations maximales, contrairement à l'administration orale, avec laquelle les concentrations sont pratiquement nulles entre les prises.
Portuguese: No estado estacionário, os níveis mínimos são aproximadamente 50% dos níveis do pico, em contraste com a administração oral, onde as concentrações caem para zero virtual entre as doses.
French: La rivastigmine est fortement et rapidement métabolisée ; la demi-vie d'élimination apparente dans le plasma est d'environ 3,4 heures après le retrait du dispositif transdermique.
Portuguese: A rivastigmina é rápida e extensamente metabolizada com um tempo de semivida de eliminação no plasma de aproximadamente 3,4 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
French: La rivastigmine peut exacerber ou induire les symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: A rivastigmina pode exacerbar ou induzir sintomas extrapiramidais.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
French: Flacon en verre brun de classe III avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar tipo III com uma tampa resistente à abertura por crianças, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo.
French: En cas de surdosage s'accompagnant de nausées et de vomissements importants, des anti-émétiques pourront être utilisés.
Portuguese: Em situações de sobredosagens acompanhadas de náuseas e vómitos graves, deve ser considerada a utilização de antieméticos.
French: Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par Exelon.
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas abaixo na Tabela 1, foram observadas em doentes com demência de Alzheimer tratados com Exelon.
French: Par conséquent une attention particulière doit être portée lorsque la rivastigmine est associée à des bêtabloquants ainsi qu'avec d'autres agents bradycardisants (ex. les produits antiarythmiques de classe III, les antagonistes des canaux calciques, les glucosides digitaliques, la pilocarpine).
Portuguese: Por isso recomenda-se precaução quando a rivastigmina é usada concomitantemente com bloqueadores beta e também outros agentes que provocam bradicardia (ex. antiarrítmicos de classe III, antagonistas dos canais de cálcio, glicosídeos digitálicos, pilocarpina).
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être appliqué sur une zone cutanée présentant une rougeur, une irritation ou une coupure.
Portuguese: O adesivo transdérmico não deve ser aplicado na pele vermelha, irritada ou cortada.
French: Patients sans hallucinations visuelles
Portuguese: Doentes sem alucinações visuais
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saquetas após EXP.
French: Effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson
Portuguese: Acontecimentos adversos pré-definidos que podem refletir o agravamento dos sintomas Parkinsonianos em doentes com demência associada à doença de Parkinson
French: • Troubles de l'estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées
Portuguese: • Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia
French: Les patients montrant des signes ou des symptômes de déshydratation résultant de vomissements ou de diarrhées prolongés, si reconnus et pris en charge rapidement, peuvent être traités par des solutions de réhydratation par voie intraveineuse et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement.
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas de desidratação resultantes de vómitos prolongados ou diarreia prolongada podem ser controlados com fluidos intravenosos e diminuição da dose ou descontinuação se identificados e tratados imediatamente.
French: • chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients qui y sont prédisposés, la rivastigmine étant susceptible d'augmenter la sécrétion gastrique (voir rubrique 4.8) ;
Portuguese: • doentes com úlceras gástricas ou duodenais ativas ou doentes predispostos a estas condições porque a rivastigmina pode causar aumento das secreções gástricas (ver secção 4.8);
French: • Saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
Portuguese: • Hemorragia gastrointestinal - identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar
French: Après une dose unique, la variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques de la rivastigmine (normalisés à la dose/kg de poids corporel) a été de 43% (Cmax) et 49% (ASC0-24h) avec l'administration transdermique, versus 74% et 103% respectivement avec la forme orale.
Portuguese: Com uma dose única, a variabilidade interindividual nos parâmetros farmacocinéticos da rivastigmina (normalizados à dose/kg de peso corporal) foi de 43% (Cmax) e de 49% (AUC0-24h) após administração transdérmica versus 74% e 103%, respetivamente, depois da forma oral.
French: Bien que cela soit moins prononcé qu'avec la formulation orale, l'exposition à la rivastigmine (Cmax et ASC) est augmentée de façon surproportionnelle (multiplication par 2,6 et 4,9) en passant de 4,6 mg/24 h à 9,5 mg/24 h et 13,3 mg/24 h respectivement.
Portuguese: Apesar de menos pronunciado do que com a formulação oral, a exposição à rivastigmina (Cmax e AUC) aumenta proporcionalmente com um fator de 2,6 e 4,9 quando se transfere de 4,6 mg/24 h para 9,5 mg/24 h e para 13,3 mg/24 h, respetivamente.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Exelon.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Exelon.
French: EXP Utiliser Exelon solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Portuguese: EXP Utilize Exelon solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
French: Comment appliquer votre dispositif transdermique d'Exelon Les dispositifs d'Exelon sont des dispositifs en plastique minces, opaques qui se collent sur la peau.
Portuguese: Como aplicar o seu adesivo transdérmico de Exelon Os adesivos transdérmicos de Exelon são finos, opacos, de plástico e aderem à pele.
French: • Atteinte hépatique : les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative peuvent présenter davantage d'effets indésirables.
Portuguese: • Compromisso hepático: em doentes com compromisso hepático clinicamente significativo podem ocorrer mais reações adversas.
French: • Patients pesant moins de 50 kg : une attention particulière doit être faite pour l'ajustement posologique au-dessus de la dose efficace recommandée de 9,5 mg/24 h chez des patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • Doentes com peso corporal inferior a 50 kg: Deve ter-te precaução especial na titulação acima da dose eficaz recomendada de 9,5 mg/24 h em doentes com peso corporal inferior a 50 kg (ver secção 4.4).
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Portuguese: Em doentes com demência de Alzheimer, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si).
French: • Retirez la seringue doseuse de son étui protecteur.
Portuguese: • Retire a seringa doseadora do seu estojo protetor.
French: Préparation du flacon et de la seringue doseuse
Portuguese: Preparação do frasco e da seringa
French: Chute *Lors d'une étude contrôlée de 24 semaines menée chez des patients Japonais, érythème, œdème, et prurit au site d'application ont été signalés comme « très fréquents ».
Portuguese: Queda *Num estudo controlado de 24 semnas em doentes japoneses, foram notificados como "Muito frequentes" eritema no local de aplicação, prurido no local de aplicação, edema no local de aplicação.
French: Rivastigmine solution buvable et EXELON gélules sont interchangeables à doses égales.
Portuguese: A solução oral de rivastigmina e as cápsulas de rivastigmina podem ser substituídas entre si em doses iguais.
French: Votre médecin vous dira quel est le dosage d'Exelon dispositif transdermique qui vous convient.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual é o adesivo transdérmico de Exelon mais adequado para si.
French: Population ITT - LOCF
Portuguese: ITT - população LOCF
French: L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Portuguese: A eficácia da rivastigmina na demência associada à doença de Parkinson foi demonstrada num ensaio principal de 24 semanas, multicêntrico, com dupla ocultação, controlado por placebo e na sua extensão de 24 semanas de fase aberta.
French: 42 dispositifs transdermiques.
Portuguese: 42 adesivos transdérmicos.
French: • Battements du cœur irréguliers
Portuguese: • Batimento irregular do coração
French: • chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.
Portuguese: • doentes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
French: Selon cette définition, la dose moyenne pour les répondeurs dans le groupe des posologies comprises entre 6 et 12 mg était de 9,3 mg.
Portuguese: A dose diária média real para resposta clínica no grupo de 6-12 mg, correspondente a esta definição, foi de 9,3 mg.
French: Aucune étude d'interaction particulière n'a été réalisée avec les dispositifs transdermiques d'Exelon.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação com os adesivos transdérmicos de Exelon.
French: Le rapport des ASC∞ métabolite/molécule mère est d'environ 0,7 après l'application du dispositif transdermique versus 3,5 après l'administration orale, ce qui indique un métabolisme beaucoup plus faible après l'administration dermique qu'après l'administration orale.
Portuguese: O rácio AUC∞ do metabolito/composto de origem foi aproximadamente de 0,7 após a aplicação do adesivo transdérmico versus 3,5 depois da administração oral, indicando que ocorreu muito menos metabolismo após aplicação na derme comparando com o tratamento oral.
French: Votre médecin vous dira quelle dose d'Exelon vous devez prendre.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Exelon mais adequada para si.
French: Les études de toxicité après administration répétée réalisées chez le rat, la souris et le chien ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.
Portuguese: Estudos de toxicidade por administração repetida em ratos, ratinhos e cães apenas revelaram efeitos associados a uma ação farmacológica potenciada.
French: Dans le cas contraire, votre médecin recommencera votre traitement avec Exelon 4,6 mg/24 h.
Portuguese: Caso contrário, o seu médico irá reiniciar o tratamento com Exelon 4,6 mg/24 h.
French: Découpez le sachet le long de la ligne pointillée avec des ciseaux et sortez le dispositif du sachet.
Portuguese: Corte a saqueta pela linha de corte com uma tesoura e remova o adesivo transdérmico da saqueta.
French: Les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution en cas d'antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.
Portuguese: Os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado em doentes com história clínica de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm et 27 mg/15 cm dispositifs transdermiques sont conditionnés individuellement dans des sachets de sécurité enfant, thermosoudés composés d'un matériau multilaminé papier/polyéthylènetéréphthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) (papier/PET/alu/PAN) ou dans des sachets de sécurité enfant, thermosoudés composés d'un composite laminé multicouches de papier/polyéthylène téréphthalate/polyéthylène/aluminum/polyamide (papier/PET/PE/alu/PA).
Portuguese: Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm e 27 mg/15 cm adesivos transdérmicos são embalados individualmente em saquetas termosseladas, com proteção para crianças, feitas de um material multilaminado de papel/polietileno tereftalato/alumínio/poliacrilonitrilo (PAN) (papel/PET/alu/PAN) ou em saquetas termosseladas, com proteção para crianças, feitas de um material multilaminado composto consistindo em papel/polietileno tereftalato/polietileno/alumínio/poliamido (papel/PET/PE/alu/PA).
French: Néanmoins, les études menées chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer et âgés de 50 à 92 ans, n'ont pas mis en évidence de modification de la biodisponibilité avec l'âge.
Portuguese: Enquanto a biodisponibilidade da rivastigmina é maior nos voluntários saudáveis idosos do que em jovens, os estudos em doentes com Alzheimer entre os 50 e os 92 anos não demonstraram nenhuma alteração na biodisponibilidade com a idade.
French: En bloquant ces enzymes, Exelon permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Exelon permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
French: Hallucination visuelle
Portuguese: Alucinações visuais