FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, alteraciones en las uñas, como cambios en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e inflamación de las cutículas, erupciones en la piel con ampollas de pus, cáncer de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), papiloma (un tipo de tumor que normalmente no es dañino), crecimiento de verrugas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Italian: • Effetti a carico della pelle inclusa infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi, disturbi delle unghie come modifiche del letto dell'unghia, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole, eruzione cutanea con vescicole piene di pus, carcinoma cutaneo a cellule squamose (un tipo di cancro della pelle), papilloma (un tipo di tumore della pelle che solitamente non è pericoloso), escrescenze simili a verruche, aumento della sensibilità della pelle all'esposizione al sole (vedere anche ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
Spanish: Parámetro SLR
Italian: Parametro RFS
Spanish: Si le es posible, enséñeles en envase de Mekinist junto con este prospecto.
Italian: Se possibile mostri loro la confezione di Mekinist e questo foglio.
Spanish: • Los métodos anticonceptivos a base de hormonas (pildora anticonceptiva, inyecciones o parches anticonceptivos) puede que no sean efectivos durante el tratamiento con Mekinist o con el tratamiento combinado (Mekinist así como dabrafenib).
Italian: • I medicinali per il controllo delle nascite contenenti ormoni (come pillole, iniezioni o cerotti) possono non funzionare così bene mentre sta prendendo Mekinist o il trattamento in associazione (Mekinist come pure dabrafenib).
Spanish: Coriorretinopatía Desprendimiento de retina Edema periorbital
Italian: Corioretinopatia Distacco della retina Edema periorbitale
Spanish: No se seleccionaron pacientes que presentaban malignidad con mutaciones activadoras de RAS confirmadas.
Italian: I pazienti che presentavano tumori maligni con mutazione RAS confermata non erano eleggibili.
Spanish: En la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib (n = 1076), 265 pacientes (25%) tenían ≥65 años y 62 pacientes (6%) tenían ≥75 años.
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib (n = 1076), 265 pazienti (25%) erano di età ≥65 anni; 62 pazienti (6%) erano di età ≥75 anni.
Spanish: Lea el prospecto de dabrafenib para más detalles sobre los efectos adversos o que podrían aparecerle mientras toma este medicamento.
Italian: Legga il foglio illustrativo di dabrafenib per dettagli sugli effetti indesiderati che può manifestare durante l'assunzione di questo medicinale.
Spanish: No se ha establecido la secuencia de tratamientos tras progresión con un tratamiento inhibidor de BRAF.
Italian: Non è stata ancora stabilita la sequenza dei trattamenti a seguito della progressione di malattia da terapia ad un inibitore di BRAF.
Spanish: Infecciones del tracto urinario Celulitis
Italian: Infezione del tratto urinario Cellulite
Spanish: Si fuera posible, enseñe el envase de Mekinist y dabrafenib con el prospecto.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Mekinist e dabrafenib con i fogli illustrativi.
Spanish: Las proteínas MEK con componentes de la vía de señalización extracelular relacionada con quinasas (ERK).
Italian: Le proteine MEK sono componenti della via delle chinasi regolata dal segnale extracellulare (ERK).
Spanish: Los pacientes que no habían recibido tratamiento previo (N = 322), o que hubiesen recibido un tratamiento previo con quimioterapia en el entorno metastásico [Población por intención de tratar ITT], fueron randomizados 2:1 para recibir 2 mg de trametinib una vez al día o quimioterapia (1.000 mg/m de dacarbazina cada 3 semanas o 175 mg/m de paclitaxel cada 3 semanas).
Italian: Pazienti che non erano mai stati sottoposti al trattamento (N = 322) o che potevano aver ricevuto un precedente trattamento chemioterapico nell'ambito metastatico [popolazione Intent to Treat (ITT)] sono stati randomizzati 2:1 per ricevere trametinib 2 mg una volta al giorno o chemioterapia (dacarbazina 1000 mg/m ogni 3 settimane o paclitaxel 175 mg/m ogni 3 settimane).
Spanish: Mekinist en combinación con dabrafenib también se puede utilizare para prevenir la reaparición del melanoma después de que haya sido eliminado mediante cirugía.
Italian: Mekinist in associazione con dabrafenib è anche usato per prevenire la recidiva del melanoma in seguito a rimozione chirurgica.
Spanish: Cambios en la piel Se han notificado reacciones de la piel graves en personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib (no se conoce la frecuencia).
Italian: Modifiche della pelle Sono state osservate reazioni cutanee gravi in persone che assumevano Mekinist in associazione con dabrafenib (frequenza non nota).
Spanish: • disminución de glóbulos rojos (anemia), resultados anormales de creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético.
Italian: • Diminuzione dei globuli rossi (anemia), esami del sangue anomali relativi alla creatina fosfochinasi, un enzima che si trova soprattutto nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/jun/2014 Fecha de la última renovación: 14/febrero/2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 giugno 2014
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado con el desecante en el interior (recipiente pequeño con forma cilíndrica).
Italian: Tenere il flacone ben chiuso contiene dessiccante (piccolo contenitore cilindrico).
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas, el incremento en la exposición (Cmáx y el AUC) fue proporcional a la dosis.
Italian: L'aumento nell'esposizione (Cmax e AUC) è risultato proporzionale alla dose dopo somministrazione ripetuta.
Spanish: • disminución del apetito
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Spanish: En ratas y perros a los que se les adminitró trametinib a dosis clínicas o por debajo de la exposición clínica, se observó necrosis en la médula ósea, atrofía linfoide en el timo y en el tejido linfoide asociado a las mucosas, y necrosis linfoide en los nódulos linfáticos, bazo y timo, lo que hace posible que afecte a la función inmunológica.
Italian: Nei ratti e nei cani trattati con trametinib a esposizioni pari o inferiori all'esposizione clinica, sono state osservate necrosi del midollo osseo, atrofia linfoide nel timo e nel tessuto linfoide associato all'intestino (Gut Associated Lymphoid Tissue GALT), necrosi linfoide nei linfonodi, nella milza e nel timo, che potenzialmente possono compromettere la funzione immunitaria.
Spanish: Se vieron resultados similares en 45 pacientes que pasaron de dabrafenib en monoterapia a la combinación 2 mg de trametinib una vez al día y 150 mg de dabrafenib dos veces al día en la Parte C del estudio.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei 45 pazienti che sono passati dalla monoterapia con dabrafenib all'associazione di trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno nella parte C di questo studio.
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mekinist Cómo tomar Mekinist
Italian: Cos'è Mekinist e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Mekinist Come prendere Mekinist Possibili effetti indesiderati Come conservare Mekinist Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: En un ensayo in vitro de captación del rojo neutro (Neutral Red Uptake) realizado en fibroblastos 3T3 de ratón, trametinib fue fototóxico a concentraciones significativamente mayores que las exposiciones clínicas (IC50 a 2,92 µg/ml, ≥130 veces la exposición clínica en base a la Cmax), lo cual indica que el riesgo de fototoxicidad en pacientes tratados con trametinib es bajo.
Italian: Trametinib è risultato fototossico in un saggio in vitro di assunzione del rosso neutro (NRU) con fibroblasti 3T3 di topo a concentrazioni significativamente maggiori dell'esposizione clinica (IC50 a 2,92 µg/ml, ≥ 130 volte l'esposizione clinica basata sulla Cmax), ad indicare che c'è un basso rischio di fototossicità per i pazienti che assumono trametinib.
Spanish: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de supervivencia global (análisis post-hoc realizado el 20 de Mayo de 2013)
Italian: Figura 3 Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (OS -analisi ad hoc 20 Maggio
Spanish: Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal Boca seca
Italian: Dolore addominale Bocca secca
Spanish: • el corazón bombea la sangre con menor eficiencia causando dificultad para respirar, cansancio extremo e inflamación en los tobillos y en las piernas (fallo cardiaco)
Italian: • Cuore che pompa in maniera meno efficiente, causando respiro corto, estrema stanchezza e gonfiore delle caviglie e delle gambe (insufficienza cardiaca)
Spanish: • dolor de cabeza, mareo o debilidad
Italian: • mal di testa, capogiri, o debolezza
Spanish: Cefalea Mareo
Italian: Cefalea Capogiri
Spanish: Continuar el tratamiento y monitorizar a los pacientes en función de la clínica.
Italian: Continuare il trattamento e monitorare come clinicamente indicato.
Spanish: Dermatitis acneiforme Piel seca
Italian: Dermatite acneiforme Cute secca
Spanish: • trastornos en las uñas de tipo alteraciones en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e hinchazón de las cutículas
Italian: • Alterazioni delle unghie come cambiamenti del letto ungueale, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole
Spanish: Celulosa microcristalina (E460) Hipromelosa (E464)
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Ipromellosa (E464)
Spanish: Mekinist puede provocar inflamación de los pulmones (pneumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Italian: Mekinist può causare infiammazione del polmone (polmonite o malattia interstiziale polmonare).
Spanish: La incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica de dabrafenib).
Italian: L'incidenza e la gravità della piressia sono aumentate con la terapia in associazione (vedere paragrafo 4.4 del RCP di dabrafenib).
Spanish: Los pacientes >65 años pueden necesitar ajustes de dosis (ver las Tablas 1 y 2) con mayor frecuencia (ver sección 4.8).
Italian: Aggiustamenti più frequenti della dose (vedere Tabelle 1 e 2 sopra) possono essere richiesti nei pazienti di età >65 anni (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: oC, por favor consulte la Ficha Técnica de dabrafenib (sección 4.2) para modificaciones de la dosis de dabrafenib.
Italian: oC consultare il RCP di dabrafenib (paragrafo 4.2) per le modifiche della dose di dabrafenib.
Spanish: Para la variable principal TRG evaluada por el investigador, la TRG en la población tratada en primera línea fue 61,1% (IC del 95%, 43,5%, 76,9%) y en la población tratada de forma previa fue 66,7% (IC del 95%, 52,9%, 78,6%).
Italian: Per l'endpoint primario ORR valutato dallo sperimentatore, l'ORR nella popolazione in prima linea era 61,1% (95% IC, 43,5%, 76,9%) e nella popolazione trattata in precedenza era 66,7% (95% IC, 52,9%, 78,6%).
Spanish: En la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib se notificó que trametinib disminuye la FEVI en el 6% (65/1076) de los pacientes, en la mayoría de los casos asintomáticos y reversibles.
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib, è stata riportata riduzione della LVEF nel 6% (65/1076) dei pazienti, nella maggior parte dei casi asintomatica e reversibile.
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib en monoterapia se notificó un caso de sobredosis accidental, correspondiente a una única dosis de 4 mg.
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia è stato riportato un caso accidentale di sovradosaggio; una singola dose di 4 mg.
Spanish: Efectos de trametinib sobre enzimas metabolizadoras de fármacos y transportadores: los datos in vivo e in vitro sugieren que es poco probable que trametinib afecte a la farmacocinética de otros medicamentos.
Italian: Effetti di trametinib sugli enzimi che metabolizzano i farmaci e i trasportatori: dati in vitro e in vivo suggeriscono che sia improbabile che trametinib abbia effetto sulla farmacocinetica di altri medicinali.
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Spanish: Ante signos o síntomas de rabdomiolisis, se debe garantizar una evaluación clínica y recomendar el tratamiento adecuado.
Italian: Segni o sintomi di rabdomiolisi devono ricevere una valutazione clinica appropriata ed un trattamento come indicato.
Spanish: Trametinib es un inhibidor alostérico, reversible, altamente selectivo, de la señal extracelular activada por mitógenos que regula la activación y la actividad quinasa, de las quinasas MEK1 y MEK2.
Italian: Trametinib è un inibitore allosterico, reversibile, altamente selettivo dell'attivazione e dell'attività chinasica della chinasi 1 regolata dal segnale extracellulare attivata da mitogeno (MEK1) e di MEK2.
Spanish: • dolor de cabeza, mareo o sensacion de debilidad
Italian: • mal di testa, capogiri, o sensazione di debolezza
Spanish: En el caso que no respondiera al tratamiento local ocular, se debe suspender dabrafenib hasta que se resuelva la inflamación ocular y se debe reiniciar con dabrafenib reducido en un nivel de dosis.
Italian: Se l'uveite non risponde alla terapia oculare locale, sospendere dabrafenib fino alla risoluzione dell'infiammazione oculare e quindi riprendere il trattamento con dabrafenib ridotto di un livello di dose.
Spanish: Su médico le aconsejará que se realice un chequeo de los ojos antes de empezar el tratamiento con Mekinist y durante el tratamiento.
Italian: Il medico può raccomandare un esame dell'occhio prima di prendere Mekinist e mentre è in trattamento.
Spanish: La curva de SG de Kaplan-Meier parece estabilizarse de los 3 a los 5 años (ver Figura 2).
Italian: La curva di Kaplan-Meier per l'OS risulta stabilizzarsi dai 3 ai 5 anni (vedere la Figura 2).
Spanish: Grado (CTC-AA)* Modificaciones de dosis recomendadas para trametinib Utilizado en monoterapia o en combinación con dabrafenib
Italian: Grado (CTC-AE)* Modifiche della dose raccomandata di trametinib Usato in monoterapia o in associazione con dabrafenib
Spanish: Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b) Laurilsulfato de sodio
Italian: Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b) Sodio laurilsolfato
Spanish: a - Supervivencia libre de progresión (valorado por el investigador) b - Tasa de respuesta global (TRG) = Respuesta completa + Respuesta parcial c - Duración de la respuesta (DdR) d - Estaba en marcha en el momento de recogida de la mayoría de las respuestas evaluadas por el investigador e - diferencia de TRG calculada a partir de los resultados de TRG sin redondear f - el análisis actualizado no se planificó previamente y el valor P no se ajustó para pruebas múltiples NR = respuesta no alcanzada
Italian: a - Periodo libero da progressione (valutato dallo sperimentatore) b - Tasso di risposta globale = Risposta completa + Risposta parziale c - Durata della risposta d - Al momento della data cut off la maggior parte (≥59%) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso e - Differenza del tasso di risposta globale calcolata in base all'ORR risultante non arrotondato f - L'analisi aggiornata non è stata pre-pianificata e il valore p non è stato adattato per test multipli NR = Non raggiunto
Spanish: In vitro, trametinib resultó ser un inhibidor de CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19, un inductor de CYP3A4 y un inhibidor de los transportadores OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp y BCRP.
Italian: Trametinib è risultato essere un inibitore in vitro di CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, un induttore di CYP3A4 e un inibitore dei trasportatori OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp e BCRP.
Spanish: Suspender de forma permanente o interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad sea de Grado 0 a 1, y reducir la dosis un nivel cuando se reinicie el tratamiento.
Italian: Interrompere la terapia permanentemente, o interrompere la terapia fino al Grado 0-1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Spanish: Trametinib suprime los niveles de ERK fosforilado en líneas celulares de melanoma con mutación BRAF y en modelos xenográficos de melanoma.
Italian: Trametinib ha soppresso i livelli di ERK fosforilata nelle linee cellulari tumorali di melanoma con mutazione BRAF e nei modelli di xenotrapianto di melanoma.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de trametinib, debe tomar la dosis olvidada sólo en caso de que falten más de 12 horas hasta la siguiente dosis.
Italian: Se una dose di trametinib viene dimenticata, deve essere assunta solo se mancano più di 12 ore alla dose successiva prevista.
Spanish: • daño en los músculos que puede causar dolor muscular y daño en los riñones (rabdomiolisis).
Italian: • Rottura del muscolo che può causare dolore muscolare e danno del rene (rabdomiolisi)
Spanish: • tensión sanguínea baja (hipotensión)
Italian: • Pressione del sangue bassa (ipotensione)
Spanish: Trametinib en combinación con dabrafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Italian: Trametinib in combinazione con dabrafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Spanish: Figura 2 Curvas Kaplan-Meier del análisis de SG actualizado para el estudio MEK116513
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier dell'analisi dell'OS aggiornata per lo studio MEK116513
Spanish: Reducción de la FEVI/Disfunción del ventrículo izquierdo
Italian: Riduzione della LVEF/Disfunzione ventricolare sinistra
Spanish: Valor-p obtenido de la prueba logrank bilateral estratificada (los factores de estratificación fueron el estadio de la enfermedad: IIIA vs IIIB vs IIIC y tipo de mutación BRAF V600: V600E vsV600K) NE = no estimado
Italian: Valore P ottenuto dal test di logrank stratificato bilaterale (i fattori di stratificazione erano lo stadio della malattia - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - e mutazione BRAF V600 tipo - V600E vs. V600K) NE = non stimabile
Spanish: Estreñimiento Diarrea Nausea Vómitos
Italian: Stipsi Diarrea Nausea Vomito
Spanish: Sí fueron candidatos elegibles los pacientes con antecedentes de malignidad libres de enfermedad durante al menos 5 años.
Italian: I pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie pregresse, se liberi da malattia per almeno 5 anni, erano eleggibili.
Spanish: Normalmente, estos cambios sólo afectan a la piel de forma local y pueden ser eliminados con cirugía y continuar el tratamiento con Mekinist y dabrafenib sin necesidad de interrumpirlo.
Italian: Di solito, queste modificazioni della pelle restano localizzate e possono essere rimosse con la chirurgia e il trattamento con Mekinist e dabrafenib può essere continuato senza interruzioni.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad sea de Grado 0 a 1, y reducir la dosis un nivel cuando se reinicie el tratamiento.
Italian: Interrompere la terapia fino a tossicità di Grado da 0 a1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que sugieran RACGs, se debe interrumpir el tratamiento con dabrafenib y trametinib.
Italian: Se compaiono segni e sintomi indicativi di SCAR, la somministrazione di dabrafenib e trametinib deve essere interrotta.
Spanish: También se observaron mejoras en la tasa de respuesta global (TRG) y se observó una mayor duración de la respuesta (DdR) en el grupo de la combinación comparado con dabrafenib en monoterapia (Tabla 7).
Italian: Si sono inoltre osservati aumenti del tasso risposta globale (ORR) e una durata della risposta (DoR) superiore nel braccio di associazione rispetto al dabrafenib in monoterapia (Tabella 7).
Spanish: • orina oscura debido al daño en riñones
Italian: • urine scure a causa di danno del rene
Spanish: Mekinist sólo se puede utilizar para tratar melanomas y CPNM que presenten mutación BRAF.
Italian: Mekinist deve essere usato solo per trattare melanomi e NSCLC con mutazione BRAF.
Spanish: Su médico examinará su piel antes de empezar el tratamiento con dabrafenib, después mensualmente durante todo el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Italian: Il medico le controllerà la pelle prima di iniziare il trattamento con dabrafenib, e in seguito mensilmente durante l'assunzione di questo medicinale e per 6 mesi dalla sua interruzione.
Spanish: Trametinib inhíbe la activación de MEK por BRAF e inhíbe la actividad quinasa de MEK.
Italian: Trametinib inibisce l'attivazione di MEK tramite la proteina BRAF e inibisce l'attività kinasica di MEK.
Spanish: Mekinist no está recomendado si alguna vez ha tenido un bloqueo en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas).
Italian: Mekinist non è raccomandato se ha avuto un blocco della vena che drena l'occhio (occlusione della vena della retina).
Spanish: Se debe medir la presión arterial al inicio del tratamiento, llevar a cabo una monitorización durante el tratamiento con trametinib, y controlar la hipertensión con un tratamiento estándar apropiado.
Italian: La pressione del sangue deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento con trametinib, con controllo dell'ipertensione mediante terapia standard come appropriato.
Spanish: 2ª reducción de dosis
Italian: Seconda riduzione della dose
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y la variable secundaria fue la supervivencia global (SG).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), con un endpoint secondario chiave di sopravvivenza globale (OS).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes femeninas en edad fértil sobre la utilización de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trametinib y durante las 16 semanas siguientes tras interrumpir el tratamiento.
Italian: Alle donne potenzialmente in età fertile si deve raccomandare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trametinib e per 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le tocara: o Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis de Mekinist, que se toma una al día o Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de dabrafenib, que se toma dos veces al día
Italian: Non compensi la dose dimenticata e prenda direttamente la dose successiva quando prevista: o Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva di Mekinist, che deve essere assunto una volta al giorno.
Spanish: El tratamiento con trametinib se debe interrumpir en pacientes que han tenido de manera asintomática una reducción absoluta de >10% de la FEVI comparado con la situación basal, y que está por debajo del límite inferior normal establecido (ver sección 4.4).
Italian: Trametinib deve essere interrotto nei pazienti che hanno una diminuzione assoluta, asintomatica >10% nella LVEF in confronto al basale e la frazione di eiezione è al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Mekinist en combinación con dabrafenib también se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Italian: Mekinist in associazione con dabrafenib è anche usato per trattare un tipo di tumore al polmone chiamato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
Spanish: Si apareciera toxicidad relacionada con el tratamiento cuando se utiliza en combinación con dabrafenib se debe suspender o interrumpir o reducir la dosis de los dos tratamientos simultáneamente.
Italian: Se si manifesta tossicità correlata al trattamento quando trametinib viene usato in associazione con dabrafenib, entrambi i trattamenti devono essere poi contemporaneamente ridotti nella dose, interrotti o sospesi.
Spanish: Trametinib en monoterapia no ha demostrado actividad clínica en pacientes que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor BRAF (ver sección 5.1).
Italian: Trametinib in monoterapia non ha dimostrato attività clinica in pazienti che sono andati incontro a progressione con una precedente terapia con un inibitore di BRAF (vedere paragrafo 5.1).