FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези нежелани реакции са съобщавани през първите 7 дни след получаването на ImmunoGam: гадене, отпадналост, втвърдяване (отичане и втвърдяване) на мястото на инжектиране, неразположение, болка, треска, ставни болки, болка в кръста, мускулна болка, главоболие
Maltese: Dawn l-effetti mhux mixtieqa kienu rrappurtati matul l-ewwel 7 ijiem wara li persuna tkun irċeviet ImmunoGam: nawseja, għeja kbira, ebusija (nefħa u fermezza) fis-sit tal-injezzjoni, sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb, uġigħ, deni, uġigħ fil-gogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta' ras u sturdament.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефикасни за вирусите с обвивка, например HIV, HBV и HCV.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal HIV, HBV u HCV.
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Maltese: ISEM
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА
Maltese: FEJN MA
Bulgarian: - Превенция на хепатит B при новородено от майка, носител на вируса на хепатит B, при раждането 30-100 IU/kg.
Maltese: - Prevenzjoni ta' epatite B fit-tarbija tat-twelid ta' omm li jkollha virus tal-epatite B, mat-twelid jew kemm 30-100
Bulgarian: J06BB04
Maltese: Mill-inqas 500
Bulgarian: Честота е оценявана с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Bulgarian: В), тогава няма полза
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: Предприетите мерки може да са с ограничена стойност спрямо вирусите без обвивка, например вируса на хепатит A и парвовирус B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu jista' jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A u parvovirus B19.
Bulgarian: - Превенция на хепатит B при случайна експозиция на неимунизирани лица:
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati:
Bulgarian: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Maltese: EMA/91202/2010
Bulgarian: В.
Maltese: IgA.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за ImmunoGam на Cangene Europe Limited на 16 март 2010 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ImmunoGam lil Cangene Europe Limited fis-16 ta' Marzu 2010.
Bulgarian: От 178 бебета, които завършват проучването, 174 (98%) остават без инфекция с хепатит B.
Maltese: Mill-178 tarbija li temmew l-istudju, 174 (98%) baqgħu ħielsa minn infezzjoni tal-epatite B.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2010.
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа получават 8 до 12 IU на килограм телесно тегло, максимално 500 IU, на всеки два месеца.
Maltese: Pazjenti li ssirilhom l-emodijaliżi għandhom jingħataw 8 sa 12 IU kull kilogramma ta' piż tal-ġisem sa massimu ta' 500
Bulgarian: Все пак се наблюдават следните нежелани реакции при 1 до 10 на 1000 пациенти: главоболие, световъртеж, гадене, артралгия (болки в ставите), болки в гърба, миалгия (болки в мускулите), умора (отпадналост), индурация (втвърдяване на мястото на инжектиране), неразположение (чувство за дискомфорт), болка на мястото на инжектиране и пирексия (висока температура).
Maltese: Effetti sekondarji b'ImmunoGam mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jiġu osservati f'pazjent wieħed sa 10 pazjenti kull 1,000: uġigħ ta' ras, sturdament, dardir, artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), għeja, twebbis (twebbis fis-sit tal-injezzjoni), malaise (tħossok ma' tiflaħx), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u pireksja (deni).
Bulgarian: Това е равностойно на степента на защита, наблюдавана при подобно лечение в публикуваната литература.
Maltese: Dan jitqabbel ma' rata ta' protezzjoni osservata bi trattamenti simili fir-riċensjoni ppubblikata.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ImmunoGam.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ImmunoGam.
Bulgarian: ImmunoGam е изследван в едно основно проучване при 253 новородени от майки, носители на вируса, и 42 възрастни, за които се предполага, че са били изложени на вируса.
Maltese: ImmunoGam ġiet investigata fi studju wieħed prinċipali li involva 253 tarbija tat-twelid li ommijiethom kienu ġarriera tal-virus u 42 adult li kienu potenzjalment esposti għall-virus.
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта, прилагана при хора с бъбречни проблеми).
Maltese: • pazjenti li kellhom emodijaliżi (teknika ta' tindif tad-demm użata f'nies bi problemi fil-kliewi).
Bulgarian: Допълнителна информация за ImmunoGam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ImmunoGam:
Bulgarian: ImmunoGam се използва за предпазване от вируса на хепатит B. ImmunoGam осигурява „пасивна" защита.
Maltese: ImmunoGam tipprovdi protezzjoni ‘passiva'.
Bulgarian: В, които не показват имунен отговор след ваксиниране, може да се прилагат 500 IU (при възрастни) или 8 IU/kg (при деца) на всеки два месеца.
Maltese: IU (fl-adulti) u 8 IU/kg (fit-tfal) kull xahrejn.
Bulgarian: При случайна експозиция на вируса се прилагат най-малко 500 международни единици (IU) възможно най-скоро след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 до 72 часа.
Maltese: Nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus għandhom jingħataw mill-inqas 500 unità internazzjonali (IU) mill-aktar fiss u preferibbilment fi żmien 24 sa 72 siegħa mill-espożizzjoni.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на ImmunoGam?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ImmunoGam?
Bulgarian: Какво представлява ImmunoGam?
Maltese: X'inhu ImmunoGam?
Bulgarian: ImmunoGam не е изпитван върху експериментални модели - вместо това заявителят представя подходящи данни от проучвания на сходни лекарства.
Maltese: Għalkemm ImmunoGam stess ma ġietx ittestjata f'mudelli sperimentali, l-applikant ippreżenta dejta adegwata minn studji li jużaw mediċini simili.
Bulgarian: Приложение по чл. 127а
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a
Bulgarian: - Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Maltese: - Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, l-għoti tal-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) pomalidomide jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej:
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност (ППБ) на нейната територия.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiżgura li l-MAH jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) fit-territorju tiegħu.
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително мерките на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ, трябва да са съгласувани с компетентни те власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Maltese: Id-dettalji tal-PPP li jinkludu l-ħolqien ta' miżuri nazzjonali biex jevalwaw l-effettività ta' u l-konformità mal-PPP għandhom jiġu miftehma mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f'kull Stat Membru u għandhom ikunu implimentati qabel it-tqegħid fis-suq tal-prodott.
Bulgarian: (pomalidomide)
Maltese: (pomalidomid)
Bulgarian: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Maltese: EMA/240195/2019 EMA/H/C/002682
Bulgarian: Imnovid се предлага под формата на капсули (1, 2, 3 и 4 mg).
Maltese: Imnovid jiġi bħala kapsuli (1, 2, 3 u 4 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imnovid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Bulgarian: Допълнителна информация за Imnovid:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imnovid
Bulgarian: С предходно наименование Pomalidomide Celgene.
Maltese: Qabel magħruf bħala Pomalidomide Celgene.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imnovid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imnovid?
Bulgarian: Опаковките на лекарството, съдържащи Imnovid капсули, ще носят предупреждение за риска от тежки вродени дефекти.
Maltese: Il-pakketti tal-mediċina li jkun fihom il-kapsuli Imnovid se jkollhom twissija dwar ir-riskju ta' difetti severi fit-twelid.
Bulgarian: Активното вещество в Imnovid, помалидомид, е имуномодулиращо средство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imnovid, il-pomalidomid, hija aġent immunomodulanti.
Bulgarian: Imnovid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 август 2013 г.
Maltese: Imnovid irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha fil-5 ta' Awwissu 2013.
Bulgarian: Мултипленият миелом се счита за рядко заболяване и Imnovid е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 октомври 2009 г.
Maltese: Il-mijeloma multipla hija rari u Imnovid ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Bulgarian: Imnovid е противораково лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък).
Maltese: Imnovid huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
Bulgarian: Използва се в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство) при възрастни, които са получили най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид (друго противораково лекарство).
Maltese: Jintuża flimkien ma' borteżomib (mediċina oħra kontra l-kanċer) u dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja) f'adulti li rċevew tal-inqas kura waħda inkluż lenalidomid (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които засягат не повече от 1 на 10 пациенти, включват кръвни нарушения (напр. неутропения, анемия и тромбоцитопения), инфекции на долните дихателни пътища (напр. бронхит или пневмония), белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд на белите дробове), грип или остро бъбречно увреждане.
Maltese: Effetti sekondarji serji, li jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10, jinkludu disturbi tad-demm (bħal newtropenija, anemija u tromboċitopenija), infezzjoni tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal bronkite jew pulmonite), emboliżmu pulmonari (fsada f'vażu taddemm fil-pulmun), influwenza, u korriment akut tal-kliewi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imnovid (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), някои от които може да бъдат сериозни, включват анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности), периферна невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване, болка и скованост в ръцете и краката) и инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imnovid (li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10), li wħud minnhom jistgħu jkunu serji, jinkludu l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), deni, edema periferika (nefħa tar-riġlejn jew tad-dirgħajn minħabba żamma ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri li tikkawża tingiż, uġigħ u tnemnim fl-idejn u s-saqajn) u infezzjonijiet inklużi pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Bulgarian: Imnovid съдържа активното вещество помалидомид (pomalidomide).
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva pomalidomid.
Bulgarian: Imnovid е проучен в едно основно проучване, обхващащо 455 възрастни с мултиплен миелом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след предходни лечения.
Maltese: Imnovid ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 455 adult bil-mijeloma multipla li l-marda tagħhom ma ġietx għall-aħjar jew li reġgħet tfaċċat wara kuri preċedenti.
Bulgarian: Как действа Imnovid?
Maltese: Kif jaħdem Imnovid ?
Bulgarian: ДИ [ 48,1, NE]
Maltese: [48.1, NE]
Bulgarian: Цикъл 1-8
Maltese: Ċiklu 1-8
Bulgarian: ВД-ДЕКС = 34,0 [23,4; 39,9] Събития:
Maltese: Medjan KM: HD-DEX = 34.0[23.4, 39.9] Avvenimenti:
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP1A2
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP1A2
Bulgarian: Imnovid 4 mg твърди капсули EU/1/13/850/004
Maltese: Imnovid 4 mg kapsuli ibsin EU/1/13/850/004
Bulgarian: ПОМ+НД-ДЕКС=164/302 ВД-ДЕКС=103/153
Maltese: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Bulgarian: Цикъл 1 до 8
Maltese: Ċiklu 1 sa 8
Bulgarian: Не приемайте Imnovid:
Maltese: Tiħux Imnovid:
Bulgarian: Диспепсия = степен 1-2
Maltese: Dispepsja = Grad 1-2
Bulgarian: Помалидомид също е и субстрат на P-гликопротеин in vitro.
Maltese: Pomalidomide hu wkoll substrat ta' glikoproteina P in vitro.
Bulgarian: Помалидомид (4 mg) Бортезомиб (1,3 mg/m2) • Дексаметазон (20 mg)
Maltese: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m Dexamethasone (20 mg) * • •
Bulgarian: XY генотип, синдром на Търнър, агенезия на матката.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi ta' l-utru.
Bulgarian: Употребата на еритропоетични средства води до риск от тромботични събития, вкл. тромбоемболия.
Maltese: L-użu ta' mediċini eritropoietiċi jġorr riskju ta' avvenimenti trombotiċi li jinkludu tromboemboliżmu.
Bulgarian: За информация относно дозите вижте точка 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar iddożaġġ.
Bulgarian: ВД-Декс (N=153)
Maltese: HD-Dex (N=153)
Bulgarian: Чести Депресия
Maltese: Komuni Depressjoni
Bulgarian: Помалидомид се метаболизира частично от CYP1A2 и CYP3A4/5.
Maltese: Pomalidomide hu parzjalment immetabolizzat minn CYP1A2 u CYP3A4/5.
Bulgarian: NE = Не може да бъде изчислено.
Maltese: NE = Ma Jistax Jiġi Stmat.
Bulgarian: Log-rank Test двустранна P-стойност d
Maltese: Valur P Test Log-Rank Two sidedd
Bulgarian: > 75-годишна възраст Доза (Цикъл 1-8:
Maltese: Età > 75 sena Doża (Ċiklu 1-8:
Bulgarian: Пом + НД-Декс (N=302)
Maltese: Pom+LD-Dex (N=302)
Bulgarian: Генотоксичност/карциногенност
Maltese: Ġenotossiċità/karċinoġeneċità
Bulgarian: In vitro е установено, че CYP1A2 и CYP3A4 са основните ензими, включени в CYP-медиираното хидроксилиране на помалидомид, с допълнително второстепенно участие на CYP2C19 и CYP2D6.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP3A4 ġew identifikati bħala lenzimi primarji involuti f'hydroxylation ta' pomalidomide medjata minn CYP, b'kontribuzzjonijiet żgħar addizzjonali minn CYP2C19 u CYP2D6.
Bulgarian: АБН** < 0,5 x 109/l или фебрилна неутропения (температура ≥38,5°C и АБН < 1 x 109/l)
Maltese: ANC** < 0.5 x 109/l jew newtropenija bid-deni (deni ta' ≥38.5°C u ANC ta' < 1 x 10
Bulgarian: Бележка: ДИ=Доверителен интервал.
Maltese: Nota: CI=Intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: Крайна дата за събиране на данните: 26 октомври 2017 г.
Maltese: Data sa meta nġabret id-data: 26 Ott 2017
Bulgarian: ≤ 75-годишна възраст Доза (Цикъл 1-8:
Maltese: Età ≤ 75 sena Doża (Ċiklu 1-8:
Bulgarian: Популационна фармакокинетика (ФК)
Maltese: Farmakokinetika tal-Popolazzjoni (PK)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Maltese: Mhux komuni Żieda f'alanine aminotransferase
Bulgarian: ДИ=Доверителен интервал; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Не може да бъде изчислено.
Maltese: Nota: CI=Intervall tal-kunfidenza; IRAC=Kumitat Indipendenti ta' Evalwazzjoni; NE = Ma Jistax Jiġi Stmat.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели - за предпочитане с вода.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Bulgarian: НЛР/Честота
Maltese: Kollha /Frekwenza
Bulgarian: Починали n (%)
Maltese: Iċċensurati n (%)
Bulgarian: Прекъснете дозата до мускулна слабост ≤ степен 1.
Maltese: Interrompi d-doża sakemm dgħufija tal-muskoli tkun ta' ≤ Grad 1.
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици).
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum (4 ġimgħat).
Bulgarian: Пациенти с общ серумен билирубин > 1,5 x ULN (горна граница на нормата) са изключени от клиничните проучвания.
Maltese: Pazjenti b'bilirubina totali fis-serum ta' > 1.5 x ULN (upper limit of normal range, medda tal-limitu ta' fuq tan-normal) ġew esklużi mill-istudji kliniċi.
Bulgarian: Имплантат
Maltese: • Impjant
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни (3 седмици).
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum (3 ġimgħat).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са съобщените за рамото на помалидомид плюс дексаметазон в изпитване CC-4047-MM-003 (n = 302).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma dawk irrappurtati fil-parti tal-istudju dwar pomalidomide flimkien ma' dexamethasone ta' studju CC-4047-MM-003 (n = 302).
Bulgarian: HRв (95% ДИ), p-стойностг ORR, n (%) sCR
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HR c (95% CI), valur pd ORR, n (%) sCR
Bulgarian: ПОМ+НД-ДЕКС спр. ВД-ДЕКС Logrank p-стойност = < 0,001 (2-странно)
Maltese: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank valur p = < 0.001 (2-sided)
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза Синдром на Stevens-Johnson
Maltese: Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi Nekrolisi Epidermali Tossika Sindrome ta' Stevens-Johnson
Bulgarian: Значима сърдечна дисфункция
Maltese: Disfunzjoni kardijaka sinifikanti
Bulgarian: При лечението с Пом+Бтз+НД-Декс се наблюдава 46% намаление на риска (HR = 0,54; 95% ДИ: 0,36; 0,82).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' 46% bil-kura Pom + Btz + LDDex (HR = 0.54, 95% CI: 0.36, 0.82).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 юли 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/07/2018
Bulgarian: Нечести Бронхит Херпес зостер
Maltese: Mhux komuni Bronkite Herpes zoster
Bulgarian: Колит, причинен от Clostridium difficile
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Bronkite
Bulgarian: Помалидомид се свързва пряко с протеина цереблон (CRBN), който е част от E3 лигазен комплекс, включващ свързващия увредена дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) протеин 1 (damage-binding protein 1, DDB1), кулин 4 (cullin 4, CUL4) и регулатор на кулините 1 (regulator of cullins 1, Roc1), и може да инхибира автоубиквитинирането на CRBN в комплекса.
Maltese: Pomalidomide jeħel direttament mal-proteina cereblon (CRBN), li hija parti minn kumpless ta' E3 ligase li jinkludi deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u r-regolatur ta' cullins-1 (Roc1, regulator of cullins-1), u jista' jinibixxi l-awtoubikwitinazzjoni ta' CRBN fil-kumpless. E3 ubiquitin ligases huma responsabbli għall-poliubikwitinazzjoni ta' varjetà ta' proteini substrati, u jistgħu parzjalment jispjegaw l-effetti ċellulari pleiotropiċi osservati bil-kura b'pomalidomide.
Bulgarian: Бтз = бортезомиб; ДИ = Доверителен интервал; CR = Пълен отговор (Complete response); DoR = Продължителност на отговора (Duration of response); HR = Коефициент на риск (Hazard Ratio); НД-Декс = ниска доза дексаметазон; OR = Съотношение на шансовете (Odds ratio); ORR = Степен на общ отговор (Overall response rate); ПБП = Преживяемост без прогресия; ПOM = помалидомид; PR = Частичен отговор (Partial Response); sCR = Строг пълен отговор (Stringent complete response); VGPR = Много добър частичен отговор (Very good partial response)
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni (Progression free survival); POM = pomalidomide; PR = Rispons Parzjali (Partial Response); sCR = Rispons komplet strett (Stringent complete response) VGPR = Rispons parzjali tajjeb ħafna (Very good partial response).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (E132) Брилиантно синьо FCF (E133)
Maltese: Titanium dioxide (E171), Indigotine (E132), Brilliant blue FCF (E133) Linka bajda.
Bulgarian: Диспепсия ≥ степен 3
Maltese: Dispepsja ≥ Grad 3
Bulgarian: Съотношението на шансовете е за Пом+Бтз+НД-Декс:Бтз+НД-Декс е p-стойността се основава на CMH тест, стратифициран по възраст (<=75 спрямо >75); брой предишни антимиеломни схеми (1 спрямо >1), и Бета-2 микроглобулин при скрининга (< 3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l; ≤ 5,5 mg/l спрямо > 5,5 mg/l).
Maltese: Il-valur p hu bbażat fuq test CMH, stratifikat bl-età (<=75 kontra >75), L-għadd ta' korsijiet preċedenti kontra l-majeloma (1 vs >1), u Beta2 microglobulin fl-iscreening (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L, ≤ 5.5 mg/L kontra > 5.5 mg/L).
Bulgarian: Опаковки от по 14 или 21 капсули.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 14-il jew 21 kapsula.
Bulgarian: Амониев хидроксид (E527)
Maltese: Ammonium hydroxide (E527).
Bulgarian: Приблизително 70% от пациентите са рефрактерни на леналидомид (71,2% при Пом+Бтз+НД-Декс; 68,7% при Бтз+НДДекс).
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide (71.2% f'Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % f'Btz+LD-Dex).
Bulgarian: Logrank P-стойност на = < 0,001 (двустранно) HR (1 спрямо 2) (95% CI):
Maltese: Logrank valur p = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Avvenimenti:
Bulgarian: След многократно прилагане помалидомид има степен на кумулиране от 27 до 31% на AUC.
Maltese: Wara dożi multipli, pomalidomide ikollu proporzjon ta' akkumulazzjoni bejn 27 sa 31% fuq l-AUC.
Bulgarian: ПБП е оценена при няколко релевантни подгрупи: пол, раса, функционално състояние по ECOG, стратификационни фактори (възраст, популация със заболяване, предишни антимиеломни терапии [2, > 2]), подбрани параметри с прогностично значение (изходно ниво на бета-2 микроглобулин, изходни нива на албумин, бъбречно увреждане на изходно ниво и цитогенетичен риск) и експозиция и рефрактерност на предишни антимиеломни терапии.
Maltese: Il-PFS ġiet evalwata f'diversi sottogruppi rilevanti: sess, razza, stat ta' prestazzjoni ECOG, fatturi ta' stratifikazzjoni (età, popolazzjoni bil-marda, terapiji kontra l-majeloma fil-passat [2, > 2]), parametri magħżula ta' sinifikat pronjostiku (linja bażi tal-livell ta' beta-2 microglobulin, livelli ta' albumina fillinja bażi, indeboliment tal-kliewi fil-linja bażi, u riskju ċitoġeniku), u esponiment u refrattorjetà għal terapiji kontra l-majeloma fil-passat.
Bulgarian: някои антибиотици (например ципрофлоксацин, еноксацин)
Maltese: • xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) е 0,1 mg/kg/ден (0,5-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
Maltese: In-No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) kien ta' 0.1 mg/kg/jum (proporzjon ta' esponiment ta' 0.5 darbiet meta mqabbel ma' doża klinika ta' 4 mg).
Bulgarian: Помалидомид засилва медиирания от Тклетките и естествените клетки убийци (NK - Natural Killer) имунитет и инхибира производството на провъзпалителни цитокини (напр. TNF-α и IL-6) от моноцитите.
Maltese: Pomalidomide itejjeb l-immunità medjata taċ-ċelluli T u Natural Killer (NK) u jinibixxi l-produzzjoni ta' cytokines proinfjammatorji (eż., TNF-α u IL-6) minn monoċiti.
Bulgarian: Системо-органен клас/
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi/Terminu