FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lactancia materna no está recomendada durante el tratamiento con Arzerra ni durante los 12 meses después desde la última dosis.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na de laatste dosis Arzerra.
Spanish: Abreviaturas: β2M= beta-2-microglobulina, IC= intervalo de confianza; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (escala de valoración acumulativa de enfermedades en geriatría); LLC= leucemia linfocítica crónica, CrCl= aclaramiento de creatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group (grupo cooperatico oncológico del este), IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region (región variable de la cadena pesada de inmunoglobulina); CRI= comité de revisión independiente; N= número; NA= no alcanzado; SLP= supervivencia libre de progresión, ZAP-70=Zeta Chain associated protein kinasa (cadena zeta asociada a la proteína quinasa 70).
Dutch: Afkortingen: β2M= bèta-2-microglobuline, BI= betrouwbaarheidsinterval; CIRS-G= Cumulatieve Ziekte Beoordelingsschaal voor Geriatrie (Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics), CLL= chronische lymfocytaire leukemie, CrCl= creatinineklaring, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobuline zware-keten variabel gebied (Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region), IRC= Onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee), N= aantal, NG= niet gehaald, PFS= progressievrije overleving, ZAP-70= zèta-keten-geassocieerd proteïnekinase 70.
Spanish: Velocidad de perfusión (ml/hora)
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Spanish: Aquí se incluyen los 643 pacientes tratados con ofatumumab en monoterapia (en pacientes con LLC en recaída o refractarios) y 525 pacientes tratados con ofatumumab en combinación con quimioterapia (clorambucilo o bendamustina o fludarabina y ciclofosfamida).
Dutch: Dit omvat 643 patiënten die met ofatumumab als monotherapie zijn behandeld (bij patiënten met recidief of refractair CLL) en 525 patiënten die zijn behandeld met ofatumumab in combinatie met chemotherapie (chloorambucil of bendamustine of fludarabine en cyclofosfamide).
Spanish: LLC refractaria (ofatumumab)
Dutch: Refractaire CLL (ofatumumab)
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos para LLC, 682 pacientes (58 %) experimentaron una infección.
Dutch: Van de 1.168 patiënten die in klinische onderzoeken voor CLL ofatumumab kregen, ondervonden 682 patiënten (58%) een infectie.
Spanish: Perfusión 1
Dutch: Infusie 1
Spanish: • Ciclos posteriores (hasta obtener la mejor respuesta o un máximo de 12 ciclos): 1.000 mg en el día 1 (cada 28 días).
Dutch: • Volgende cycli (tot de beste respons wordt bereikt of gedurende maximaal 12 cycli): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Spanish: Entre estos se pueden incluir antihistamínicos, esteroides y analgésicos.
Dutch: Dit kunnen antihistaminica, steroïden en pijnstillers zijn.
Spanish: La tasa de respuesta global en este grupo fue del 63 % (IC 95,3 %: 35, 85).
Dutch: Het totale responspercentage in deze groep bedroeg 63% (95,3% BI; 35, 85).
Spanish: Nueve pacientes (4%)tratados con ofatumumab y clorambucilo, y tres pacientes tratados solamente con clorambucilo presentaron neutropenia tardía (definida como neutropenia de Grado 3 o 4 que comienza al menos 42 días después del último tratamiento).
Dutch: Negen patiënten (4%) behandeld met ofatumumab en chloorambucil en drie patiënten behandeld met alleen chloorambucil hadden neutropenie die zich op een later tijdstip manifesteerde (gedefinieerd als graad 3 of 4 neutropenie die begon ten minste 42 dagen na de laatste behandeling).
Spanish: En todos los pacientes con CLL, ofatumumab induce rápida y profundamente la depleción de las células B, tanto si se da en monoterapia como en combinación.
Dutch: Bij alle patiënten met CLL induceert ofatumumab snelle en diepe B-celdepletie, of het nu als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie wordt gegeven.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales para examinar el efecto de la insuficiencia hepática.
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken gedaan om het effect te bepalen van een verminderde leverfunctie.
Spanish: Las características iniciales de la enfermedad y los marcadores de pronóstico estuvieron compensados entre los brazos de tratamiento y fueron representativos de la población de LLC en recaída.
Dutch: Karakteristieken en prognostische markers bij aanvang waren in balans tussen de behandelingsarmen en waren representatief voor een populatie met recidief CLL.
Spanish: La TRG fue más alta para OFA + FC en comparación a FC (84% frente 68%, p = 0,0003).
Dutch: De ORR was hoger voor OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0,0003).
Spanish: Las perfusiones restantes se administrarán una vez al mes durante cuatro meses.
Dutch: Daarna zullen de resterende infusies eenmaal per maand gedurende vier maanden worden toegediend.
Spanish: Para el grupo de dosis más alta, la mediana de tiempo a progresión fue de 15,6 semanas (95 % IC: 15-22,6) en el análisis completo de la población, y de 23 semanas (IC: 20-31,4) en los respondedores.
Dutch: Voor de hoogste doseringsgroep was de gemiddelde tijd tot progressie 15,6 weken (95% BI: 15, 22,6) in de volledige analysepopulatie, en 23 weken (BI: 20, 31) bij responders.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Arzerra en los pacientes que experimentan arritmias cardiacas graves o potencialmente mortales.
Dutch: De behandeling met Arzerra moet worden gestaakt bij patiënten die ernstige of levensbedreigende hartaritmie krijgen.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
Spanish: • Ciclo 1: 300 mg en el día 1, seguido de 1.000 mg una semana después en el día 8
Dutch: • Cyclus 1: 300 mg op dag 1, 1 week later gevolgd door 1000 mg op dag 8
Spanish: Las reacciones aparecen con mayor probabilidad durante el primer tratamiento.
Dutch: Ze kunnen vooral tijdens de eerste behandeling optreden.
Spanish: Se le administrará una perfusión inicial seguida, de una segunda perfusión 7 días después.
Dutch: U zult een eerste infusie krijgen die 7 dagen later gevolgd wordt door een tweede infusie.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Arzerra en pacientes con evidencias recientes de infección por hepatitis B (HbsAg positivo), hasta que la infección se haya tratado adecuadamente.
Dutch: De behandeling met Arzerra mag niet worden gestart bij patiënten met bewijs van een aanwezige hepatitis Binfectie (HBsAg-positief) totdat de infectie afdoende is behandeld.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Reino Unido
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk.
Spanish: Primera perfusión
Dutch: Eerste infusie
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos, 420 pacientes (36 %) experimentaron un evento adverso asociado con un descenso en el recuento de neutrófilos; 129 (11 %) pacientes experimentaron eventos adversos graves asociados con un descenso en el recuento de neutrófilos.
Dutch: Van de 1.168 patiënten die in klinische onderzoeken ofatumumab kregen, kregen 420 patiënten (36%) een bijwerking die verband hield met een afgenomen neutrofielentelling; 129 (11%) ervoeren een ernstige bijwerking die verband hield met een afgenomen neutrofielentelling.
Spanish: La velocidad inicial de la primera y la segunda perfusión de Arzerra debe ser de 12 ml/hora.
Dutch: De startsnelheid van de eerste en tweede infusie met Arzerra dient 12 ml/uur te zijn.
Spanish: Por lo tanto, Arzerra no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.
Dutch: Daarom wordt Arzerra niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: La velocidad inicial de la primera perfusión de Arzerra debe ser de 12 ml/hora.
Dutch: De initiële snelheid van de eerste infusie met Arzerra moet 12 ml/uur zijn.
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,5 meses (IC 95 %: 4,6; 6,4) y la mediana de supervivencia global fue de 17,4 meses (IC 95 %: 15,0; 24,0).
Dutch: De gemiddelde progressievrije overleving bedroeg 5,5 maanden (95% BI; 4,6, 6,4) en de gemiddelde totale overleving bedroeg 17,4 maanden (95% BI; 15,0, 24,0).
Spanish: Dado que ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales, durante el tratamiento con Arzerra y durante al menos 12 meses después de la última dosis de Arzerra se ha de utilizar un anticonceptivo eficaz (métodos que con una tasa de embarazo inferior al 1%).
Dutch: Omdat ofatumumab foetale B-celdepletie kan veroorzaken, moet effectieve anticonceptie (methoden die in minder dan 1% van de gevallen in een zwangerschap resulteren) gebruikt worden gedurende de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na de laatste dosis Arzerra.
Spanish: Se ha notificado obstrucción intestinal en pacientes que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales anti CD20, incluyendo ofatumumab.
Dutch: Darmobstructie is gemeld bij patiënten die anti-CD20 monoklonale antilichaamtherapie krijgen, waaronder ofatumumab.
Spanish: • aumentos de potasio, fosfato y ácido úrico en la sangre que puede causar problemas renales (síndrome
Dutch: • stijging van kalium, fosfaat en urinezuur in het bloed; dit kan nierproblemen veroorzaken
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Reino Unido
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Spanish: Además, la unión de ofatumumab permite el reclutamiento de las células natural killer, que permiten la inducción de la muerte celular a través de la citotoxicidad celular anticuerpo dependiente.
Dutch: Bovendien maakt de binding van ofatumumab het mogelijk dat natuurlijke killercellen worden gerekruteerd, waardoor de inductie van celdood via antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit mogelijk wordt gemaakt.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP) Se han comunicado casos de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP), una enfermedad grave del cerebro que pone en peligro la vida, con el uso de medicamentos como Arzerra.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een ernstige en levensbedreigende hersenaandoening, is gemeld met geneesmiddelen zoals Arzerra.
Spanish: No utilizar el concentrado de Arzerra si presenta decoloración.
Dutch: Gebruik het Arzerra concentraat niet indien er een verkleuring is opgetreden.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Arzerra op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Arzerra se administra en perfusión intravenosa y se debe diluir antes de la administración.
Dutch: Arzerra is bestemd voor intraveneuze infusie en dient verdund te worden voorafgaand aan toediening.
Spanish: Se ha notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con resultado de muerte en pacientes con LLC que recibieron farmacoterapia citotóxica, incluyendo ofatumumab.
Dutch: Gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) die overlijden tot gevolg hadden, zijn gerapporteerd bij CLL- patiënten die cytotoxische farmacotherapie kregen, waaronder ofatumumab.
Spanish: disponibles para que el anticuerpo se una en las perfusiones posteriores.
Dutch: +-cellen beschikbaar is voor het antilichaam om zich te binden bij volgende infusies.
Spanish: Pacientes no tratados previamente (ofatumumab + clorambucilo)
Dutch: Eerder onbehandelde patiënten (ofatumumab + chloorambucil)
Spanish: La unión de ofatumumab al epítopo proximal a la membrana de la molécula CD20 induce el reclutamiento y la activación de la vía del complemento en la superficie celular, que origina citotoxicidad dependiente del complemento y consiguiente lisis de las células tumorales.
Dutch: De binding van ofatumumab aan de membraanproximale epitoop van het CD20-molecuul leidt tot rekrutering en activatie van de complement route op het celoppervlak, wat leidt tot complementafhankelijke cytotoxiciteit en daaruit resulterende lyse van de tumorcellen.
Spanish: Se desconoce si Arzerra actúa en niños y adolescentes.
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra werkt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
Dutch: Camberley, Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Spanish: No se detectaron incrementos en el intervalo QTc dependientes de la concentración.
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijke toename van de QTc waargenomen.
Spanish: En el caso de una reacción grave relacionada con la perfusión, la perfusión de Arzerra se debe interrumpir inmediatamente e iniciar el tratamiento sintomático (ver sección 4.2).
Dutch: In geval van een ernstige infusiegerelateerde reactie dient de infusie met Arzerra onmiddellijk te worden onderbroken en dient symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.2).
Spanish: El estudio OMB110913 (ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de brazos paralelos) evaluó la eficacia de ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con fludarabina y ciclofosfamida en 365 pacientes con LLC en recaída (definido como un paciente que ha recibido al menos un tratamiento previo para la LLC con remisión/respuesta completa o parcial, pero que después de un período de seis o más meses, demostró evidencia de progresión de la enfermedad).
Dutch: Studie OMB110913 (gerandomiseerde, open-label multicenter studie met parallelle groepen) onderzocht de werkzaamheid van ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met fludarabine en cyclofosfamide bij 365 patiënten met recidief CLL (gedefinieerd als een patiënt die ten minste één eerdere therapie kreeg voor CLL en die eerder een volledige of gedeeltelijke remissie/respons bereikte, maar die na een periode van zes of meer maanden aantoonbare progressie van de ziekte vertoonde).
Spanish: Linfoadenopatía medida por la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) evaluados
Dutch: Lymfadenopathie gemeten als de som van de producten met de grootste diameters (SPD) zoals
Spanish: Arzerra en combinación con clorambucilo, mostró una mejora estadísticamente significativa (71 %), en la mediana de la SLP en comparación con clorambucilo en monoterapia (HR: 0,57; IC 95 %: 0,45; 0,72) (ver Tabla 1 y Figura 1).
Dutch: Arzerra in combinatie met chloorambucil toonde een statistisch significante (71%) verbetering in mediane PFS vergeleken met alleen chloorambucil (RR: 0,57; 95% BI: 0,45, 0,72) (zie Tabel 1 en figuur 1).
Spanish: • Coloración azulada de labios y extremidades (síntomas probables de una hipoxia)
Dutch: • blauwe verkleuring van de lippen en de ledematen (mogelijke symptomen van een gebrek aan
Spanish: Estas fueron infecciones bacterianas, víricas y fúngicas.
Dutch: Deze omvatten bacteriële, virale en schimmelinfecties.
Spanish: • fiebre o, alternativamente, temperatura corporal muy baja, dolor en el pecho, respìración entrecortada o acelerada, temblores, escalofríos, confusión, mareos, micción disminuida y pulso rápido (síntomas probables de infección de sangre)
Dutch: • koorts of juist een erg lage lichaamstemperatuur, pijn op de borst, kortademigheid of snelle ademhaling, bibberen, rillingen, verwardheid, duizeligheid, minder plassen en snelle hartslag (mogelijke symptomen van een bloedinfectie)
Spanish: Los pesos de los bazos disminuyeron en un 15% en el grupo de dosis más bajas y en un 30% en el grupo de dosis más altas, en comparación con los valores de control.
Dutch: Het gewicht van de milt nam, in vergelijking met controlewaarden, met ongeveer 15% af in de groep die een lage dosis kreeg en met ongeveer 30% in de groep die een hoge dosis kreeg.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Arzerra afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Arzerra invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Spanish: Trece pacientes (7%) tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida, y 5 pacientes (3%) tratados con fludarabina y ciclofosfamida presentaron neutropenia tardía.
Dutch: Dertien (7%) patiënten behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide en 5 (3%) patiënten behandeld met fludarabine en cyclofosfamide hadden neutropenie die zich op een later tijdstip manifesteerde.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en este grupo fue del 43 % (IC 95,3 %: 33, 53).
Dutch: De ORR bij deze groep was 43% (95,3% BI; 33, 53).
Spanish: • Ciclos posteriores (hasta un máximo de 6 ciclos en total): 1.000 mg en el día 1 cada 28 días.
Dutch: • Volgende cycli (gedurende maximaal 6 cycli in totaal): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en los pacientes con LLC en recaída, la mediana de las reducciones respecto a la inicial fue del 60% tras la primera perfusión y tras 4 ciclos se alcanzó una depleción completa (100%).
Dutch: Wanneer ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide werd toegediend aan patiënten met recidief CLL, was de mediane afname ten opzichte van de beginwaarde 60% na de eerste infusie en werd volledige depletie (100%) bereikt na 4 cycli.
Spanish: Monitorización
Dutch: Controle
Spanish: • fiebre, tos, dificulta al respirar, sibilancias, síntomas de una posible infección en los pulmones o en las vías respiratorias (tracto respiratorio), incluído neumonía
Dutch: • koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen, mogelijke symptomen van infecties van de longen of de luchtwegen (ademhalingsstelsel), waaronder longontsteking
Spanish: Líquido de transparente a opalescente, de incoloro a color amarillo pálido.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Spanish: En base a la farmacología de ofatumumab, no se esperan efectos perjudiciales en estas actividades.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op dergelijke activiteiten gezien de farmacologie van ofatumumab.
Spanish: Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 11 meses.
Dutch: De volgende infusies zullen dan eenmaal per maand worden gegeven gedurende maximaal 11 maanden.
Spanish: Arzerra está indicado en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para el tratamiento de la LLC en recaída en pacientes adultos.
Dutch: Arzerra is geïndiceerd in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief CLL.
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Spanish: Eliminacion
Dutch: Eliminatie
Spanish: Si la velocidad de perfusión no se aumentó desde la velocidad inicial de 12 ml/hora, antes de la interrupción debido a una RAM, se debe reiniciar la perfusión a una velocidad de 12 ml/hora, velocidad de perfusión estándar.
Dutch: Indien de infusiesnelheid niet verhoogd was na de startsnelheid van 12 ml/uur voordat de infusie werd onderbroken vanwege een bijwerking, dan moet de infusie opnieuw worden gestart met 12 ml/uur, de standaard startinfusiesnelheid.
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos de LLC, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones relacionadas con la perfusión, que ocurrieron en 711 pacientes ( 61 %) en cualquier momento del tratamiento.
Dutch: Bij de 1168 patiënten die ofatumumab kregen in klinische studies voor CLL, waren de meest waargenomen bijwerkingen infusiegerelateerde reacties die voorkwamen bij 711 patiënten (61%) op enig moment tijdens de behandeling.
Spanish: Clorambucilo (N = 226)
Dutch: (N=226)
Spanish: Los pacientes que presenten evidencias de infección previa por hepatitis B (HBsAg negativo, anti-HBc positivo), deben consultar a médicos con experiencia en el manejo de la hepatitis B en relación a la monitorización e inicio del tratamiento antiviral del VHB.
Dutch: Voor patiënten die verschijnselen vertonen van een eerdere (HBsAg-negatief, anti-HBc-positief) hepatitis-B-infectie moet een arts worden geraadpleegd die ervaren is in de behandeling van hepatitis B voor het controleren en starten van de HBV-antivirale behandeling.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen:
Spanish: Ofatumumab debe ser una solución de incolora a color amarillo pálido.
Dutch: Ofatumumab dient een kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 200 ml/hora (ver sección 6.6).
Dutch: Tijdens de infusie dient de snelheid elke 30 minuten verhoogd te worden tot maximaal 200 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Spanish: Hipersensibilidad a ofatumumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionada con la perfusión En el caso de una RAM de leve a moderada, la perfusión se debe interrumpir, y una vez el estado del paciente sea estable, reiniciar a la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de la interrupción.
Dutch: Dosisaanpassing en opnieuw starten van de behandeling na infusiegerelateerde bijwerkingen In het geval van een lichte of matige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en zodra de toestand van de patiënt stabiel is, opnieuw gestart worden met de helft van de infusiesnelheid ten tijde van de onderbreking.
Spanish: La solución para perfusión no utilizada debe ser desechada a las 24 horas después de su preparación.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid 24 uur na de bereiding.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
Spanish: • dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar, infecciones del tracto urinario
Dutch: • moeite met plassen en pijn bij het plassen, heel sterk gevoel te moeten plassen, urineweginfecties
Spanish: Si la(s) perfusión(es) anteriores se ha(n) completado sin RAM graves relacionadas con la perfusión, las perfusiones posteriores se pueden iniciar a una velocidad de 25 ml/hora y esta se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Dutch: Als de voorgaande infusie(s) is (zijn) afgerond zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen, dan kunnen de volgende infusies worden gestart met een snelheid van 25 ml/uur en moet de snelheid elke 30 minuten worden verhoogd tot maximaal 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Spanish: La interrupción del tratamiento antiviral del VHB se debe consultar con un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis B.
Dutch: Het beëindigen van de HBV-antivirale behandeling moet worden besproken met artsen die zijn gespecialiseerd in het behandelen van hepatitis B.
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Dutch: Tijdens de infusie dient de snelheid elke 30 minuten te worden verhoogd tot een maximum van 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para la insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring >30 ml/min).
Spanish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Reino Unido
Dutch: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Verenigd Koninkrijk