FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos munuaisvaivasi pahenevat hoidon aikana, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα νεφρικά σας προβλήματα επιδεινωθούν, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia urosten hedelmällisyyden suhteen.
Greek: Παρ'όλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σε σχέση με την ανδρική γονιμότητα.
Finnish: Yli 3 vuotta kestäneissä avoimissa jatkotutkimuksissa ei havaittu tehon alenemista.
Greek: Σε ανοικτές συνεχιζόμενες δοκιμές διάρκειας περισσότερο από τρία χρόνια δεν υπήρξαν σημεία μείωσης της αποτελεσματικότητας.
Finnish: Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Oprymea και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Ota (välittömästi vapautuvat) Oprymea-tabletit normaalisti vaihtoa edeltävänä päivänä.
Greek: Πάρτε το Oprymea δισκία (άμεσης αποδέσμευσης) κανονικά τη μέρα πριν την αλλαγή.
Finnish: Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi.
Greek: Επίσης, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να φτάσει στο παιδί σας.
Finnish: Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia.
Greek: Προσέξτε αν παίρνετε κάποιο ηρεμιστικό φάρμακο (που έχει κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε οινοπνευματώδη.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Oprymea-valmisteen ottamista.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Oprymea.
Finnish: Jos lopetat tablettien ottamisen muutamaa päivää pidemmäksi aikaa ja haluat aloittaa hoidon uudestaan, sinun täytyy aloittaa uudelleen pienimmällä annoksella.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας για περισσότερο από μερικές ημέρες και θέλετε να αρχίστε πάλι τη θεραπεία σας, πρέπει να ξεκινήσετε πάλι από τη χαμηλότερη δόση.
Finnish: Ota sitten Oprymea-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) Oprymeatabletteja.
Greek: Έπειτα, πάρτε το Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης το επόμενο πρωινό και μην πάρετε άλλα Oprymea δισκία (άμεσης αποδέσμευσης).
Finnish: Ottamasi päivittäinen Oprymea annoksesi nousee joka viikko
Greek: Η ημερήσια δόση Oprymea που παίρνετε αυξάνει κάθε εβδομάδα.
Finnish: Tällä löydöksellä ei ole kliinistä merkitystä ihmiselle.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν είναι κλινικά σημαντικό για τον άνθρωπο.
Finnish: Oprymea-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Greek: Το Oprymea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: Potilaan vaste tulee arvioida 3 kuukauden hoidon jälkeen ja hoidon jatkamisen tarve pitää harkita uudelleen.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενή πρέπει να εκτιμάται μετά από αγωγή 3 μηνών και να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής.
Finnish: Oprymea ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Oprymea-hoidon aikana.
Greek: Το Oprymea με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oprymea.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa hoitosi 3 kuukauden jälkeen päättääkseen jatketaanko hoitoa.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τη θεραπεία σας μετά από 3 μήνες και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι τη θεραπεία.
Finnish: - Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
Greek: - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.
Finnish: Yhdistäminen levodopan kanssa
Greek: Συνδυασμός με λεβοντόπα
Finnish: Pramipeksoli ei ollut mutageeninen.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεν είναι γονοτοξική.
Finnish: Lisäksi annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista voidaan harkita.
Greek: Επιπλέον μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Pramipeksolin sitoutuminen proteiineihin ihmisellä on erittäin vähäistä (< 20 %), ja jakautumistilavuus on suuri (400 l).
Greek: Στους ανθρώπους, η πρωτεϊνική σύνδεση της πραμιπεξόλης είναι πολύ χαμηλή (< 20%) και ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (400 l).
Finnish: Hallusinaatioita ja uneliaisuutta saattaa ilmetä.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν ψευδαισθήσεις ή υπνηλία.
Finnish: Älä lopeta Oprymea-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Oprymea πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Finnish: 3-viikon hoidon aloituspakkaus
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 εβδομάδων
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Oprymea
Greek: Άλλα φάρμακα και Oprymea
Finnish: Augmentaatiolla viitataan oireiden aikaisempaan alkamiseen iltaisin (tai jopa iltapäivisin), oireiden lisääntymiseen ja siirtymiseen myös muihin raajoihin.
Greek: Η επιδείνωση αφορά την εμφάνιση των συμπτωμάτων νωρίς το βράδυ (ή ακόμα και το απόγευμα), επίταση των συμπτωμάτων, και επέκταση των συμπτωμάτων περιλαμβανομένων και άλλων άκρων.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oprymea-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oprymea
Finnish: ULKOPAKKAUS (hoidon aloituspakkaus, jossa 3 koteloa, joissa 7 depottablettia)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (Συσκευασία έναρξης θεραπείας που περιέχει 3 κουτιά των 7 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης)
Finnish: Huippupitoisuuden nousun ei katsota olevan kliinisesti merkityksellistä.
Greek: Η αύξηση της Cmax δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin pramipeksolilla hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Greek: Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά σε γυναίκες ασθενείς (20,8% και 10,5%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με άνδρες ασθενείς(6,7% και 7,3%, αντιστοίχως).
Finnish: Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητά τους (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Jos sairastat levottomat jalat -oireyhtymää, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Greek: Εάν πάσχετε από Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Jos teet näin, saatat saada yliannostuksen, koska lääkeaine saattaa vapautua elimistöösi liian nopeasti
Greek: Εάν συμβεί αυτό, υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας, επειδή το φάρμακο μπορεί να απελευθερωθεί στο σώμα σας πολύ γρήγορα.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista pitää harkita, jos tällaisia oireita esiintyy.
Greek: Μείωση της δόσης/σταδιακή διακοπή θα πρέπει να εξετάζεται αν τέτοια συμπτώματα εμφανισθούν.
Finnish: Vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen eri antokertaan, jos kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/min, ja antaa kerta-annoksena, jos puhdistuma on alle 20 ml/min.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε δύο διηρημένες δόσεις εάν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι μεταξύ 20 και 50 ml/λεπτό, και σε εφάπαξ ημερήσια δόση εάν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι λιγότερη από 20 ml/λεπτό.
Finnish: Pramipeksoliannoksen pienentämistä tulee harkita, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Oprymea-valmisteen kanssa.
Greek: Μείωση της δόσης της πραμιπεξόλης θα πρέπει να εξετάζεται όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το Oprymea.
Finnish: Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Greek: Το Oprymea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Tämän vuoksi yhteisvaikutukset sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat sitoutumiseen plasman proteiineihin tai biotransformaation kautta tapahtuvaan eliminoitumiseen, ovat epätodennäköisiä.
Greek: Έτσι, αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή την αποβολή με βιομετασχηματισμό δεν είναι πιθανές.
Finnish: Pramipeksoli sitoutuu plasman proteiineihin vain vähän (< 20 %), ja sen biotransformaatio ihmisellä on vähäistä.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (<20%) ποσοστό, και παρουσιάζει ελάχιστο βιομετασχηματισμό στον άνθρωπο.
Finnish: Älä ota Oprymea-valmistetta: - jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Greek: Μην πάρετε το Oprymea: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Sen vuoksi älä ota Oprymeavalmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Greek: Επομένως, να μην πάρετε το Oprymea εάν είστε έγκυος εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
Finnish: Jos sinun täytyy lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain.
Greek: Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά.
Finnish: Muita huomattavia haittavaikutuksia, jotka johtivat pramipeksolia saavilla potilailla tutkimuslääkkeen lopettamiseen, olivat sekavuustila, puhehäiriö ja tilan paheneminen (ks. kohta 4.2).
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή των φαρμάκων της μελέτης για ασθενείς που λάμβαναν πραμιπεξόλη ήταν συγχυτική κατάσταση, διαταραχή του λόγου και επιδεινωθείσα κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen vuorokausiannos on 0,26 mg pramipeksolia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης ημερήσια δόση είναι 0,26 mg πραμιπεξόλης.
Finnish: Mitä Oprymea sisältää - Vaikuttava aine on pramipeksoli.
Greek: Τι περιέχει το Oprymea - Η δραστική ουσία είναι η πραμιπεξόλη.
Finnish: Ota Oprymea-depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Greek: Πάρτε το Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο μία φορά την ημέρα και κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα.
Finnish: Tarkemmat annoksen säätämiset tulee tehdä kliinisen vasteen ja haittavaikutusten esiintymisen perusteella.
Greek: Περαιτέρω ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Taulukko 1: Parkinsonin tauti Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Greek: Πίνακας 1: Νόσος του Πάρκινσον Οργανικό σύστημα
Finnish: Harvinainen: - Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)
Greek: Σπάνιες: - Μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση)
Finnish: Esigelatinoitu maissitärkkelys Povidoni K25
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη Κ25
Finnish: 95 % varmuudella yleisyysluokitus on enintään melko harvinainen, mahdollisesti vielä tätäkin alempi.
Greek: Με 95% βεβαιότητα, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι μεγαλύτερη από όχι συχνή, αλλά μπορεί να είναι χαμηλότερη.
Finnish: Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Oprymea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με διαταραχή Tourette εξαιτίας της αρνητικής ισορροπίας οφέλους-κινδύνου για αυτήν τη διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, Oprymea -hoito ei välttämättä sovellu sinulle.
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο: Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο, το Oprymea μπορεί να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Oprymea-hoitoa äkillisesti.
Greek: Αν πάσχετε από τη νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή σας με Oprymea απότομα.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta Oprymea-valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Greek: Εν τούτοις, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του Oprymea δεν έχει διερευνηθεί.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, Oprymea-tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee Oprymea-valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία εξασθενίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης πρέπει να μειωθεί η ημερήσια δόση του Oprymea στο ίδιο ποσοστό που μειώνεται και η κάθαρση κρεατινίνης, δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κατά 30% τότε και η ημερήσια δόση του Oprymea πρέπει να μειωθεί κατά 30%.
Finnish: Nämä tiedot tulee ottaa huomioon aloitettaessa pramipeksolihoito Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Greek: Τα σημεία αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας με πραμιπεξόλη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Finnish: Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Oprymea-hoidon aikana.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oprymea
Finnish: Taulukko 2: Levottomat jalat -oireyhtymä Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Greek: Πίνακας 2: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Οργανικό σύστημα
Finnish: - Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
Greek: - Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.
Finnish: Eläinlajien valinnasta ja tutkittujen parametrien rajoitetusta määrästä johtuen pramipeksolin haittavaikutuksia raskauteen tai urosten hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty.
Greek: Λόγω της επιλογής των ζωικών ειδών και των περιορισμένων παραμέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πραμιπεξόλης στην κύηση και τη γονιμότητα του αρσενικού δεν έχουν διευκρινιστεί πλήρως.
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja yksi tutkimus pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Greek: Δύο δοκιμές διεξήχθησαν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson στα πρώιμα στάδια και μια δοκιμή διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Parkinson.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan tavallisen 0,26 mg:n aloitusannoksen vain joka toinen päivä ensimmäisen viikon ajan.
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να πάρετε τη συνήθη δόση έναρξης 0,26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο κάθε δεύτερη μέρα για την πρώτη εβδομάδα.
Finnish: Pramipeksolidepottablettien turvallisuutta ja tehoa selvittäneissä vaiheen III tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääke aterioista riippumatta.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ που τεκμηρίωσαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης, δόθηκε ως οδηγία στους ασθενείς να λάβουν τη θεραπεία της μελέτης ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Finnish: Parkinsonin tauti Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.
Greek: Νόσος του Parkinson Η ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.
Finnish: Oprymea hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu vain Oprymea hoidon aloitukseen.
Greek: Η συσκευασία έναρξης θεραπείας Oprymea προορίζεται για χρήση μόνο για την έναρξη της θεραπείας με Oprymea.
Finnish: Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Oprymeahoidon aikana.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να τους δίνεται η οδηγία να προσέχουν ενόσω οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oprymea.
Finnish: Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Greek: Λόγω απουσίας δεδομένων για τον άνθρωπο, το Oprymea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Farmakoepidemiologisissa tutkimuksissa pramipeksolin käyttö oli yhteydessä suurentuneeseen sydämen vajaatoiminnan riskiin verrattuna tilanteeseen, jossa pramipeksolia ei käytetty (havaittu riskisuhde 1,86; 95 % CI, 1,21-2,85).
Greek: Σε μια φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη η χρήση της πραμιπεξόλης σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με τη μη χρήση της πραμιπεξόλης (ποσοστό κινδύνου που παρατηρήθηκε 1,86, 95% CI, 1,21-2,85).
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että maniaa ja deliriumia voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät pramipeksolia.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερωθούν ότι η μανία και το παραλήρημα μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa levottomat jalat -oireyhtymän rebound-ilmiötä (oireiden vakavuuden paheneminen lähtötasoon verrattuna) huomattiin 10 %:lla potilaista (14:llä 135:stä) hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.
Greek: Σε μια 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, παρατηρήθηκε υποτροπή (φαινόμενο rebound) των συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (επιδείνωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε σύγκριση με την αρχική τιμή) σε 10% των ασθενών (14 από 135) μετά από απότομη διακοπή της αγωγής.
Finnish: Augmentaatiota havaittiin pramipeksoliryhmässä 11,8 %:lla potilaista (N = 152) ja lumelääkeryhmässä 9,4 %:lla potilaista (N = 149).
Greek: Η επιδείνωση παρατηρήθηκε σε 11,8% των ασθενών της ομάδας της πραμιπεξόλης (Ν=152) και σε 9,4% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (Ν=149).
Finnish: Äkillinen dopaminergisen hoidon keskeyttäminen voi johtaa pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän muodostumiseen.
Greek: Η απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη νευροληπτικού κακόηθους συνδρόμου.
Finnish: Jos sairastat Parkinsonin tautia sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Greek: Εάν πάσχετε από τη νόσο του Parkinson, μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Mukautettu keskimääräinen ero oli -4,3 pistettä (CI 95 % -6,4; -2,1 pistettä, parvo <0,0001).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν -4,3 μονάδες (διάστημα εμπιστοσύνης 95% -6,4, -2,1 μονάδες, τιμή p < 0,0001).
Finnish: Jos oireet jatkuvat muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.
Greek: Εάν τα προβλήματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni K25, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη Κ25, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.
Finnish: Poikkileikkausmaisessa retrospektiivisessä seulonta- ja tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3090 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, 13,6 %:lla kaikista dopaminergistä tai ei-dopaminergistä hoitoa saavista potilaista oli heikentyneen impulssikontrollin oireita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Greek: Σε μια μελέτη διασταυρούμενων ομάδων, αναδρομικής επιλογής και ελέγχου περιστατικών που περιλάμβανε 3.090 ασθενείς με νόσο του Parkinson, το 13,6% των ασθενών που ελάμβαναν ντοπαμινεργική ή μη ντοπαμινεργική αγωγή είχαν συμπτώματα διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών.
Finnish: Oprymea sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Greek: Το Oprymea περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Finnish: Oprymea-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Oprymea μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, Oprymea-depottablettien käyttö ei ole suositeltavaa, sillä tästä potilasryhmästä ei ole tietoja.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea δεν συνιστάται καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Finnish: Oprymea saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Greek: Το Oprymea μπορεί να μειώσει την παραγωγή του μητρικού γάλακτος.
Finnish: Pidempiaikaista tehoa arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή.
Finnish: Pramipeksolin (0,0625-0,5 mg/päivä) tehoa pediatrisilla potilailla, joilla oli Touretten oireyhtymä ja jotka olivat iältään 6-17-vuotiaita, arvioitiin 6 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa lääkeannosta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης (0,0625-0,5 mg/ημέρα) με παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών με Διαταραχή Tourette αξιολογήθηκε σε μια 6-εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με μεταβαλλόμενη δόση.
Finnish: Pramipeksolin käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Η χρήση του Oprymea δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιάλυση, ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Sen vuoksi annokset ilmoitetaan sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana (suluissa).
Greek: Συνεπώς, οι δόσεις θα εκφράζονται σε πραμιπεξόλη βάση και πραμιπεξόλη άλας (σε παρένθεση).
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu pigmentoiduilla rotilla eikä myöskään kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa albinohiirillä tai millään muulla tutkitulla lajilla.
Greek: Το τελευταίο αυτό εύρημα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε μελαχρωστικούς επίμυες, ούτε σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αλφικούς (albino) επίμυες ή σε κανένα άλλο ζωικό είδος που μελετήθηκε.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Parkinsonin taudin hoidossa
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τη νόσο του Parkinson
Finnish: Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), Oprymea-hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
Greek: Εφόσον η ημερήσια δόση για την θεραπεία του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών δεν θα υπερβαίνει τα 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) το Oprymea μπορεί να διακοπεί χωρίς σταδιακή μείωση της δόσης.
Finnish: Ruoka ei yleisesti vaikuta pramipeksolin hyötyosuuteen.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη με τροφή γενικά δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της πραμιπεξόλης.
Finnish: Verenpaineen tarkkailua suositellaan erityisesti hoidon alussa, koska posturaalinen hypotensio liittyy yleisenä riskitekijänä dopaminergiseen hoitoon.
Greek: Συνιστάται έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, ειδικά στην αρχή της θεραπείας, λόγω του γενικού κινδύνου της ορθοστατικής υπότασης που σχετίζεται με τη ντοπαμινεργική θεραπεία.
Finnish: Oprymea-depottabletteihin siirtymisen jälkeen annosta voidaan säätää riippuen potilaan terapeuttisesta vasteesta (ks. kohta 5.1).
Greek: Μετά την αλλαγή στα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη θεραπευτική απόκριση του ασθενoύς (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: VAIN HOIDON ALOITUSPAKKAUS ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΟΝΟ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ