FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, en un estudio de diseño cruzado se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel total y libre tras una perfusión de Apealea a una dosis de 260 mg/m2 durante 1 hora con las observadas después de una perfusión de paclitaxel unido a albúmina durante 1 hora en la misma dosis.
Polish: Dodatkowo w badaniu w układzie naprzemiennym porównywano stężenie paklitakselu całkowite oraz stężenie paklitakselu niezwiązanego w osoczu po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea 260 mg/m2 oraz po 1-godzinnej infuzji paklitakselu związanego z albuminami w tej samej dawce.
Spanish: • inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido
Polish: • obrzęk tkanek, spowodowany nadmiarem płynów;
Spanish: Muy frecuentes: Asteniaa, fatigaa, reacción en el lugar de perfusióna,d Frecuentes:
Polish: Bardzo często: Asteniaa, zmęczeniea, reakcje w miejscu infuzjia,d
Spanish: Se demostró que las concentraciones plasmáticas de paclitaxel libre, es decir, la concentración que representa el paclitaxel farmacológicamente activo en el organismo, eran bioequivalentes (Cmax y AUC) tras la administración de paclitaxel unido a albúmina y Apealea.
Polish: Wykazano, że stężenia osoczowe paklitakselu niezwiązanego, a więc wartość, która odzwierciedla stężenie aktywnego farmakologicznie paklitakselu w organizmie, po podaniu paklitakselu związanego z albuminami i produktu Apealea były równoważne biologicznie (Cmax i AUC).
Spanish: • insuficiencia pulmonar, estrechamiento de las vías respiratorias
Polish: • niewydolność płuc, zwężenie dróg oddechowych;
Spanish: Las mujeres del personal que estén embarazadas o en periodo de lactancia no deben manipular Apealea.
Polish: Kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny pracować z produktem Apealea.
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
Polish: • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, szczypanie lub drętwienie na skórze lub w ustach;
Spanish: • eritromicina o rifampicina: medicamentos para tratar infecciones bacterianas
Polish: • erytromycynę, rifampicynę: leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym;
Spanish: • falta de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre
Polish: • brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi;
Spanish: Para reducir al mínimo la formación de espuma, no agitar el vial.
Polish: Nie potrząsać fiolką, aby ograniczyć powstawanie piany do minimum.
Spanish: Se produjo neutropenia en el 79 % y el 66 %, leucopenia en el 53 % y el 34 %, trombocitopenia en el 18 % y el 10 % y anemia en el 24 % y el 14 % de las pacientes de los grupos de tratamiento a las que se administró o paclitaxel micelar o paclitaxel con disolvente, respectivamente.
Polish: U pacjentów z grup leczonych za pomocą paklitakselu micelarnego lub odpowiednio paklitakselu na bazie rozpuszczalnika neutropenia wystąpiła odpowiednio u 79% i 66%, leukopenia u 53% i 34%, trombocytopenia u 18% i 10%, zaś niedokrwistość u 24% i 14%.
Spanish: Apealea solo se debe administrar bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Polish: Produkt Apealea należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa, w ośrodkach specjalizujących się w podawaniu środków cytotoksycznych.
Spanish: Los pacientes no deben recibir ciclos subsiguientes hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor ≥ 1,5 × 109/l y el recuento de plaquetas se recupere hasta un valor ≥ 100 × 109/l.
Polish: Nie należy podawać pacjentom kolejnego cyklu do czasu przywrócenia liczby neutrofilów o wartości ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia liczby płytek o wartości ≥ 100 × 109/l.
Spanish: Apealea se debe reconstituir solo con una de las siguientes soluciones de reconstitución comercializadas:
Polish: Do rekonstytucji produktu leczniczego Apealea należy używać wyłącznie jednego z następujących dostępnych w sprzedaży roztworów do rekonstytucji:
Spanish: • tensión arterial baja, rubor, inflamación venosa, dolor venoso, aumento del flujo sanguíneo en algunas partes del cuerpo
Polish: • niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, zapalenie żyły, ból żyły, zwiększony napływ krwi w niektóre okolice ciała;
Spanish: Los pacientes tratados con paclitaxel y cisplatino pueden tener un riesgo mayor de insuficiencia renal comparado con el cisplatino en monoterapia en cánceres ginecológicos.
Polish: Pacjentki leczone paklitakselem mogą być w większym stopniu narażone na niewydolność nerek w porównaniu do cisplatyny stosowanej pojedynczo w nowotworach złośliwych narządów ginekologicznych.
Spanish: Análisis post-hoc por subgrupos en función de la recidiva Se realizaron análisis adicionales por subgrupos para investigar la eficacia en función de la recidiva (primera y segunda) en las poblaciones PP e ITT.
Polish: Analiza post-hoc podgrup w zależności od nawrotu Przeprowadzono dodatkowe analizy podgrup w celu zbadania skuteczności w zależności od nawrotu
Spanish: • cambio de color de la piel, trastorno de la pigmentación
Polish: • przebarwienia skóry, zaburzenia pigmentacji;
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Polish: Na czas trwania terapii należy zaprzestać karmienia piersią.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Apealea mediante un goteo lento (perfusión) en una vena.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Apealea w postaci kroplówki (infuzji) do żyły pacjenta.
Spanish: • falta grave de oxígeno causada por una respiración anormal
Polish: • znaczny brak tlenu, wynikający z nieprawidłowości oddechowych;
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y aspartato-aminotransferasa [AST] ≤ 10 veces el LSN) pueden ser tratados con las mismas dosis que los pacientes que presentan una función hepática normal.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × górna granica normy (ang. upper limit of normal, ULN) i aminotransferaza asparaginianowa (ang. aspartate aminotransferase, AST) ≤ 10 × ULN) mogą być leczeni takimi samymi dawkami jak pacjenci z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: Un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina demostró que los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 90 ml/min) tienen una velocidad de eliminación similar a la de los pacientes que presentan una función renal normal.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) wykazywali szybkość eliminacji podobną do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: − hemorragia
Polish: − krwawienie;
Spanish: Se debe proteger de la luz directa y/o brillante durante todo el proceso de preparación.
Polish: Przez cały czas przygotowywania chronić produkt przed bezpośrednim i (lub) jasnym światłem.
Spanish: El paclitaxel se excreta en la leche materna.
Polish: Paklitaksel przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Spanish: Poco frecuentes: Depresión, insomnio, ansiedad
Polish: Niezbyt często: Depresja, bezsenność, lęk
Spanish: La influencia de Apealea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Polish: Produkt leczniczy Apealea wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Se produjo anemia como acontecimiento adverso grave en el 5 % de las pacientes, trombocitopenia en el 3 % de las pacientes y leucopenia en el 6 % de las pacientes.
Polish: Niedokrwistość jako ciężkie zdarzenie niepożądane wystąpiła u 5% pacjentów, natomiast trombocytopenia i leukopenia odpowiednio u 3% i 6% pacjentów.
Spanish: • parada cardiaca, insuficiencia cardiaca
Polish: • zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca;
Spanish: • dificultad para emitir sonidos de voz
Polish: • trudności w emisji głosu;
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml de paclitaxel formulado en nanopartículas micelares.
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 1 mg/ml paklitakselu w postaci micelarnych nanocząstek.
Spanish: Puede tener una repercusión notable en la imagen de sí mismos y en la calidad de vida de los pacientes, y se debe informar a estos sobre la probabilidad de que se produzca esta reacción adversa y sobre las medidas disponibles para mitigarla, como el uso de gorros para el frío.
Polish: Należy porozmawiać z pacjentem o prawdopodobieństwie wystąpienia tego efektu niepożądanego oraz o dostępnych środkach, które pozwolą go złagodzić, na przykład stosowaniu czepków chłodzących.
Spanish: Hay pocos datos de Apealea en pacientes no caucásicos y los datos actuales son insuficientes para recomendar ajustes adicionales de dosis (ver sección 4.4).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Apealea u pacjentów rasy innej niż biała, zaś obecne dane nie wystarczają do zalecenia dodatkowych modyfikacji dawki (patrz punkt 4.4).
Spanish: • cisplatino: un medicamento para tratar el cáncer
Polish: • cisplatynę: lek stosowany w leczeniu raka.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c) ust.
Spanish: Toxicidad hematológicab recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l o recuento de plaquetas < 100 × 109/l o neutropenia febril
Polish: Toksyczność hematologicznab poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l lub poziom płytek < 100 × 109/l lub gorączka neutropeniczna
Spanish: En pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN o de AST > 10 veces el LSN, los datos son insuficientes para poder establecer recomendaciones posológicas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN brak jest dostatecznych danych, które pozwoliłyby na sformułowanie rekomendacji dotyczących dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Apealea en pacientes con insuficiencia hepática, pero estos podrían presentar un riesgo mayor de reacciones adversas, en particular mielosupresión.
Polish: Nie badano stosowania produktu Apealea u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak może u nich występować podwyższone ryzyko toksyczności, szczególnie wynikającej z supresji szpiku.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: • piel seca, trastorno de las uñas
Polish: • suchość skóry, zaburzenia dotyczące paznokci;
Spanish: Los estudios realizados en animales tratados con paclitaxel han mostrado una disminución de la fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach leczonych paklitakselem wykazały obniżoną płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: Los resultados de la SLP y la SG en la población PP se resumen en las figuras 3 y 4.
Polish: Rysunki 3 i 4 zawierają wyniki dla PFS i OS w populacji per protocol.
Spanish: Es importante lavar el equipo de perfusión y el catéter/la cánula antes y después de la administración utilizando la solución para reconstitución con objeto de evitar la administración accidental en el tejido circundante y de garantizar la administración de la dosis completa.
Polish: Ważne jest przepłukanie zestawu do infuzji oraz cewnika/kaniuli przed podaniem i po podaniu przy użyciu roztworu do rekonstytucji, tak aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia w tkanki otaczające, a także dla zapewnienia podania pełnej dawki.
Spanish: Si se observan partículas, precipitados, cambios de color (naranja) u opalescencia, se debe desechar la solución.
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek, osadu, zmiany koloru (na pomarańczowy) albo opalescencji należy wyrzucić roztwór.
Spanish: Muy frecuentes: Neutropeniaa Frecuentes:
Polish: Bardzo często: Neutropeniaa Często:
Spanish: • es alérgico al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Polish: • w przypadku uczulenia na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Apealea se utiliza para tratar los siguientes cánceres en adultos, en combinación con otro medicamento llamado carboplatino:
Polish: Lek Apealea stosuje się w połączeniu z innym lekiem, karboplatyną, w leczeniu u osób dorosłych następujących nowotworów:
Spanish: En caso de neutropenia febril o recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l), la dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC en los ciclos de tratamiento tras la recuperación.
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej lub obniżonego poziomu płytek krwi (< 75 × 109/l) w cyklach leczenia po powrocie do normy należy zmniejszyć dawkę karboplatyny o 1 jednostkę AUC.
Spanish: Análisis de no inferioridad de la SLP y la SG en un ensayo aleatorizado en pacientes con recidiva de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (población PP)a
Polish: Tabela 4: Analizy typu non-inferiority dla PFS i OS w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentek z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i raka jajowodu (populacja per protocol)a
Spanish: Por lo tanto, la administración en pacientes con insuficiencia hepática, definida como un nivel de bilirrubina total entre > 1 y ≤ 5 veces el LSN y un nivel de AST ≤ 10 veces el LSN (ver sección 4.2), se debe realizar con precaución y se debe vigilar estrechamente a estos pacientes en relación con el aumento de la insuficiencia hepática y la mielosupresión.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, definiowanymi jako bilirubina całkowita > 1 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN (patrz punkt 4.2) należy zachować ostrożność podczas leczenia i ściśle monitorować tych pacjentów pod kątem dalszych zaburzeń czynności wątroby i supresji szpiku.
Spanish: Antieméticos y fármacos para las náuseas
Polish: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom
Spanish: Paclitaxel Carboplatino Total
Polish: Ogółem Paklitaksel Karboplatyna Ogółem Paklitaksel Karboplatyna
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre paclitaxel junto con medicamentos que inhiben las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., ketoconazol y otros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir) porque la toxicidad del paclitaxel puede aumentar debido a una mayor exposición al paclitaxel.
Polish: które hamują CYP2C8 albo CYP3A4 (np. ketokonazolem i innymi imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, fluoksetyną, gemfibrozylem, klopidogrelem, cymetydyną, rytonawirem, sakwinawirem, indynawirem i nelfinawirem), ponieważ większa ekspozycja na paklitaksel może zwiększać jego toksyczność.
Spanish: En la población ITT, los cocientes de riesgos instantáneos para la SLP en los subgrupos de pacientes con primera recidiva y segunda recidiva fueron 0,80 (IC del 95 %: 0,66-0,97) y 1,04 (IC del 95 %: 0,74-1,47), respectivamente.
Polish: W populacji ITT współczynniki ryzyka dla PFS w podgrupie pacjentek z pierwszym i drugim nawrotem wynosiły odpowiednio 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) i 1,04 (95% CI: 0,74;1,47).
Spanish: Segunda reducción del nivel de dosis: a El grado de la reacción adversa se define conforme a los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés).
Polish: a Stopień nasilenia działań niepożądanych definiuje się zgodnie z klasyfikacją Common Terminology
Spanish: Plazo de caducidad tras la reconstitución
Polish: Przechowywanie po rekonstytucji
Spanish: Concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio en soluciones de Ringer lactato y acetato adecuadas para reconstitución
Polish: Akceptowalne stężenia wapnia i magnezu w płynie Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu, odpowiednim do rekonstytucji Jon
Spanish: El polvo debe ser de color entre amarillo verdoso y amarillo.
Polish: Proszek powinien mieć kolor od zielonożółtego do żółtego.
Spanish: El tratamiento se dirigirá a las principales toxicidades previstas, es decir, náuseas, vómitos, diarrea, mielosupresión, neuropatía sensitiva periférica y neuropatía periférica.
Polish: Należy ukierunkować leczenie na główne oczekiwane objawy toksyczności, a więc nudności, wymioty, biegunkę, supresję szpiku, obwodową neuropatię czuciową i neuropatię obwodową.
Spanish: • depresión, insomnio, ansiedad
Polish: • depresja, bezsenność, lęk;
Spanish: • disminución del sentido del tacto o la sensibilidad
Polish: • osłabienie dotyku lub czucia;
Spanish: • El principio activo es el paclitaxel.
Polish: • Substancją czynną leku jest paklitaksel.
Spanish: No se ha podido establecer durante el desarrollo clínico la incidencia, la intensidad y el tiempo hasta la aparición reales de las reacciones de hipersensibilidad debidas a Apealea a causa del tratamiento combinado con carboplatino.
Polish: Rzeczywistej częstości, stopnia nasilenia i czasu do wystąpienia reakcji nadwrażliwości z powodu produktu Apealea nie można było określić na etapie klinicznego opracowywania produktu ze względu na terapię łączoną z karboplatyną.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de perfusión son muy frecuentes durante las perfusiones de Apealea.
Polish: Podczas infuzji produktu Apealea bardzo często występują reakcje miejscowe w miejscu wlewu.
Spanish: • inflamación pulmonar, gripe, inflamación de las amígdalas
Polish: • zapalenie płuc, grypa, zapalenie migdałków;
Spanish: Apealea está indicado en combinación con carboplatino (ver sección 4.1).
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z karboplatyną (patrz punkt 4.1).
Spanish: No se prescribió medicación previa antes de la perfusión de paclitaxel micelar.
Polish: Nie było obowiązku premedykacji przed infuzją paklitakselu micelarnego.
Spanish: • inflamación de la piel con ampollas
Polish: • zapalenie skóry z powstawaniem pęcherzy;
Spanish: Por el contrario, los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 3 veces el LSN) y insuficiencia hepática grave (bilirrubina total entre > 3 y ≤ 5 veces el LSN) presentaron una reducción del 22 % o del 26 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel, respectivamente.
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
Spanish: Se puede considerar la posibilidad la premedicación en pacientes que hayan experimentado previamente síntomas gastrointestinales durante el tratamiento con medicamentos citotóxicos.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej przy leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi występowały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, można rozważyć premedykację.
Spanish: En un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina se demostró que los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el LSN) tienen una velocidad de eliminación dentro del intervalo normal.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × ULN) wykazywali szybkość eliminacji mieszczącą się w normalnym zakresie.
Spanish: En comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal, los pacientes con insuficiencia hepática y un nivel de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN presentan un aumento del AUC media de paclitaxel de aproximadamente el 20 %.
Polish: W porównaniu do pacjentów o prawidłowej czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 × ULN mają podwyższoną średnią AUC dla paklitakselu o około 20%.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantarc
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowejc
Spanish: La neutropenia es una reacción adversa dosis-dependiente y dosis-limitante.
Polish: Neutropenia to działanie niepożądane zależne od dawki i ograniczające dawkę.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Apealea si está utilizando:
Polish: W szczególności przed podaniem leku Apealea należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje:
Spanish: En vista de esto, y de la posibilidad de fragilidad y enfermedades concomitantes, se debe vigilar de manera atenta a los pacientes de edad avanzada.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące użycia u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Wobec tego faktu, jak również możliwości osłabienia i chorób współistniejących, należy uważnie monitorować pacjentów w starszym wieku.
Spanish: Posibles reducciones de dosis:
Polish: Możliwe redukcje dawki:
Spanish: En el momento del análisis de los datos de SG, se había producido la muerte en el 56 % de las pacientes en el grupo tratado con paclitaxel micelar comparado con el 60 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente (población ITT).
Polish: Podczas analizy danych OS zgon nastąpił w przypadku 56% pacjentów w grupie leczonej paklitakselem micelarnym, natomiast w grupie leczonej paklitakselem w rozpuszczalniku (populacja ITT) odsetek ten wyniósł 60%.
Spanish: Ajustes y retrasos de dosis durante el tratamiento Si el paciente experimenta neutropenia (recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 × 109/l) durante el tratamiento, se debe retrasar el siguiente ciclo de tratamiento hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor
Polish: Modyfikowanie dawki i odroczenia w trakcie leczenia W przypadku pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpi neutropenia (poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l), gorączka neutropeniczna lub trombocytopenia (poziom płytek < 100 × 109/l) należy odroczyć kolejny cykl leczenia do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia poziomu płytek ≥ 100 × 109/l.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte o hasta la progresión de la enfermedad [meses] (IC del 95 %)
Polish: Zgon lub progresja, n (%) Mediana czasu do zgonu lub progresji choroby [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Całkowity czas przeżycia:
Spanish: • labios o piel azulados
Polish: • niebieskie zabarwienie warg albo skóry;
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión.
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Apealea, el paclitaxel abandona rápidamente el compartimento plasmático con una semivida de distribución de 0,6 horas, aproximadamente.
Polish: W trakcie i po infuzji produktu Apealea paklitaksel szybko opuszcza kompartment osoczowy,
Spanish: Se notificaron neuropatías periféricas (incluidos los términos preferentes neuropatía periférica, neuropatía motora periférica, neuropatía sensitivomotora periférica, polineuropatía y polineuropatía en enfermedades malignas) en el 29 % de las pacientes, en su mayoría (98 %) leves o moderadas (grado ≤ 2 según los CTCAE).
Polish: Neuropatie obwodowe (w tym preferowane terminy: neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowa, polineuropatia i polineuropatia w nowotworach złośliwych) zgłaszano u 29% pacjentów.