FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos raske mandlige forsøgspersoner blev eksponeringen for vandetanib reduceret med 40 % ved administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin.
Swedish: Hos friska manliga försökspersoner minskade exponeringen för vandetanib med 40 % när det gavs tillsammans med den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin.
Danish: Øget hæmoglobin, forhøjet serumamylase
Swedish: Hemoglobinökning, ökad serumamylas
Danish: • Sløret syn, inklusive lette forandringer i øjnene, som kan føre til sløret syn (uklarhed af hornhinden).
Swedish: • Suddigt seende, inklusive mindre förändringar i ögat som kan leda till suddigt seende
Danish: Der blev gennemført en post-hoc analyse af en subgruppe med negativ RET-status baseret på fravær af M918T-mutation i det pivotale studie 58.
Swedish: En post-hoc subgruppsanalys gjordes hos patienter med RET-negativ status baserat på avsaknad av M918T-mutation i studie 58.
Danish: • En bestemt type diarré (colitis).
Swedish: • En viss typ av diarré (kolit).
Danish: 14 patienter, der blev behandlet med vandetanib, og 3 med placebo havde kun inoperabel lokalt fremskreden sygdom.
Swedish: Fjorton patienter som behandlades med vandetanib och tre som behandlades med placebo hade endast icke-resektabel lokalt framskriden sjukdom.
Danish: N-desmetyl-vandetanib dannes primært via CYP3A4, og vandetanib-N-oxid af de flavinholdige monooxygenase-enzymer FM01 og FMO3.
Swedish: N-desmetyl-vandetanib produceras primärt av CYP3A4, och vandetanib-N-oxid av flavininnehållande monooxygenasenzymer (FM01 och FMO3).
Danish: Doserings- og overvågningsguiden til patienter og deres omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedelementer:
Swedish: Doserings- och övervakningsguide för patienter och deras vårdgivare ska innehålla följande huvudpunkter:
Danish: • Aktivt stof: vandetanib.
Swedish: • Den aktiva substansen är vandetanib.
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (ses ved et EKG).
Swedish: • Förändrad hjärtrytm (påvisas med EKG).
Danish: Patienten ansås for at have en RET-mutation, hvis der i tumoren forekom enten en M918T-mutation ifølge ARMS-metoden eller en RET-mutation i et af de sekventerede exoner.
Swedish: En patient ansågs ha en RET-mutation om tumören uppvisade antingen en M918T-mutation enligt ARMS-analysen eller en RET-mutation i någon sekvenserad exon.
Danish: Farmakokinetikken af vandetanib ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret af et fordelingsvolumen på ca. 7450 l.
Swedish: Farmakokinetiken för vandetanib vid dosering av 300 mg till patienter med MTC karakteriseras av en distributionsvolym på ungefär 7 450 l.
Danish: Deres hyppighed angives i tabel 2, bivirkninger, vha. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) opført efter MedDRAsystemorganklassen (SOC) og ved det foretrukne terminologiske niveau og derefter efter hyppighedsklassificeringen.
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar enligt CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences), , efter organsystemklass enligt MedDRA System Organ Class (SOC) och på föredragen term-nivå och därefter efter frekvens.
Danish: Baseret på måling af højde ved alle besøg blev der i pædiatriske studier påvist lineær vækst hos alle børn og unge, mens de fik vandetanib.
Swedish: Baserat på längdmätningar vid alla besök, uppvisade alla barn och ungdomar i en pediatrisk studie linjär tillväxt under behandling med vandetanib.
Danish: Dosering til pædiatriske patienter bør baseres på mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA).
Swedish: Dosering för pediatriska patienter ska baseras på kroppsyta (BSA) i mg/m2.
Danish: Behandling med vandetanib må ikke startes hos patienter, hvis EKG QTc-interval er større end 480 ms. Vandetanib bør ikke gives til patienter, som har en anamnese med torsades de pointes.
Swedish: Behandling med vandetanib får inte påbörjas hos patienter vars QTc-intervall är större än 480 ms. Vandetanib ska inte ges till patienter med torsades de pointesi anamnesen .
Danish: Inden indledning af behandling med <produktnavn> bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan vandetanib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Danish: Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: • Sten eller calciumaflejringer i urinrøret (nyresten).
Swedish: • Stenar eller kalciumavlagringar i urinvägarna (nefrolitiasis).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Danish: Vandetanib hæmmede også væksten af MTC-xenograft-tumorer in vivo.
Swedish: Vandetanib hämmade även tillväxten av MTCxenografttumörer in vivo.
Danish: 28 ud af de 231 patienter (12,1 %) på vandetanib og 3 ud af de 99 (3,0 %) på placebo seponerede behandlingen på grund af en bivirkning.
Swedish: Tjugoåtta av de 231 patienterna (12,1 %) som fått vandetanib och 3 av de 99 (3,0 %) som fått placebo avbröt behandlingen på grund av biverkning.
Danish: Et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter var svækket af lav overlevelse i gruppen af hundyr, der fik en høj dosis, samt af dyrenes begrænsede eksponering for vandetanib.
Swedish: En 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor försämrades av låg överlevnad hos honor i högdosgruppen och begränsade exponering av djuren för vandetanib.
Danish: I vandetanib gruppen havde i alt 73 patienter (32 %) progredieret sygdom; 64 (28 %) ved progression efter respons evaluerings kriterier i faste tumorer (RECIST) og 9 (4 %) ved dødsfald uden progression.
Swedish: I vandetanibarmen hade totalt 73 (32 %) patienter progredierat: 64 (28 %) hade progredierat enligt RECIST-kriterier (response evaluation criteria in solid tumours) och 9 (4 %) hade avlidit utan tumörprogression.
Danish: I studie 58 blev tests for RET-mutation udført ved hjælp af ARMS-teknologien (Amplification Refractory Mutation System) baseret på polymerasekædereaktion (PCR) for M918T-mutationen, og direkte DNA-sekventering for mutationer i exon 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (stedet for M918T-mutation) hos alle enkeltpatienter med tilgængeligt DNA (297/298).
Swedish: I studie 58 gjordes RET-mutationstestning med analysmetoden Amplification Refractory Mutation System (ARMS) som baserar sig på polymeraskedjereaktion för M918T-mutation och med direkt sekvensering av DNA för mutationer i exonerna 10, 11, 13, 14, 15 och 16 (läge för M918T-mutation).
Danish: • ondansetron (mod kvalme og opkastning)
Swedish: • ondansetron (används vid behandling av illamående och kräkningar)
Danish: Hvis ondansetron administreres sammen med vandetanib, skal serumelektrolytter og EKG nøje overvåges, og vedholdende behandling af eventuelle anormaliteter er påkrævet.
Swedish: Om ondansetron administreras tillsammans med vandetanib ska serumelektrolyter och EKG kontrolleras noggrant och aggressiv hantering av avvikelser är nödvändig.
Danish: Hvis det bliver alvorligt, skal du straks fortælle lægen det.
Swedish: Om det blir värre ska du kontakta din läkare genast.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Virkning og anvendelse Caprelsa er en behandling til voksne og børn på 5 år og derover med:
Swedish: Caprelsa är en behandling för vuxna och barn från 5 år med:
Danish: Der er begrænsede kliniske data for vandetanib fra patienter over 75 år med MTC.
Swedish: Kliniska data avseende vandetanib hos patienter över 75 år med MTC är begränsade.
Danish: Der sås en statistisk signifikant fordel med vandetanib for det sekundære endepunkt tid til forværring af smerter (der fremkommer som et kombineret effektmål ved hjælp af scoren for værste smerte fra BPI og patientrapporteret brug af opioidanalgetika) (vandetanib 49 %, placebo 57 % HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p<0,006: 8 versus 3 måneder).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel sågs hos patienterna som fick vandetanib för det sekundära effektmåttet av tid till förvärrad smärta (härlett som ett sammansatt effektmått med hjälp av smärtskalan från BPI och patientrapporterad användning av smärtstillande opioider) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p< 0,006: 8 vs. 3 månader).
Danish: • 12 uger efter start med Caprelsa
Swedish: • 12 veckor efter att du börjat med Caprelsa
Danish: Dette er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer), men kan være livstruende.
Swedish: Detta är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) men kan vara livshotande.
Danish: I en dyremodel for sårheling havde mus, som blev behandlet med doser af vandetanib, nedsat styrke i huden over for brud sammenlignet med kontrolmus.
Swedish: I en djurmodell för sårläkning hade möss som doserades med vandetanib reducerad hudhållfasthet jämfört med kontrollerna.
Danish: Vandetanib hæmmer EGFR-afhængig celledeling og celleoverlevelse in vitro.
Swedish: Vandetanib hämmar EGFR-beroende cellproliferation och cellöverlevnad in vitro.
Danish: • Betændelse i hovedluftvejene til lungerne.
Swedish: • Inflammation i de större luftvägarna till lungorna.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen langtidsdata for sikkerheden hos pædiatriske patienter.
Swedish: Men långsiktiga säkerhetsdata hos pediatriska patienter finns inte tillgängliga.
Danish: I et præ-/postnatal udviklingsstudie hos rotter med doser, der forårsagede maternel toksicitet under drægtighed og/eller amning, øgede vandetanib tab før fødsel, og reducerede postnatal vækst hos ungerne.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, vid dosering som producerade maternell toxicitet under dräktighet och/eller digivning, ökade vandetanib missfallen och minskade den postnatala tillväxten av ungarna.
Danish: • Rør tabletten rundt, indtil den er jævnt fordelt i vandet.
Swedish: • Rör tills tabletten har löst sig i vattnet.
Danish: CTN-RESPONS
Swedish: Kalcitonin-RESPONS
Danish: I toksicitetsstudier på op til 9 måneders varighed med gentagne doser, omfattede virkningerne opkastning, vægttab og diarré hos hunde, og epifysedysplasi hos unge hunde og rotter med åbne epifyseskiver.
Swedish: I studier av toxicitet med upprepade doser med upp till 9 månaders varaktighet observerades emesis, viktminskning och diarré hos hundar och fyseal dysplasi hos unga hundar och råttor med öppna tillväxtplattor.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) er blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib, og visse tilfælde var dødelige.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) har observerats hos patienter som fått vandetanib, i vissa fall med dödlig utgång.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR
Danish: • Influenza.
Swedish: • Influensa.
Danish: Bivirkninger såsom torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiel lungesygdom og PRES (RPLS) er forekommet hos patienter, som blev behandlet med vandetanib som monoterapi.
Swedish: Biverkningar som torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiell lungsjukdom (ibland med dödlig utgång) och PRES (RPLS) har uppstått hos patienter som fått monoterapibehandling med vandetanib.
Danish: En værdi > 1 begunstiger vandetanib.
Swedish: Ett värde <1 gynnar vandetanib.
Danish: I et studie af fertiliteten hos hunrotter var der en tendens til øget uregelmæssighed af østrogencyklus, en let reduktion drægtighedsincidensen og et øget implantationstab.
Swedish: I en fertilitetsstudie på honor fanns en trend mot ökad oregelbundenhet i brunstcykeln, en svag nedgång i dräktighetsincidens och en ökning av förluster efter implantation.
Danish: • Før du begynder at tage Caprelsa
Swedish: • Innan du börjar med Caprelsa
Danish: Hypokaliæmi, hyperkalcæmi, hyperglykæmi, dehydrering, hyponatriæmi
Swedish: Hypokalemi, hyperkalcemi, hyperglykemi, dehydrering, hyponatremi
Danish: • Doserings- og overvågningsguide til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner;
Swedish: • Doserings- och övervakningsguiden för pediatriska patienter och patientens vårdgivare;
Danish: Ved objektiv sygdomsprogression baseret på investigatorens vurdering blev patienterne seponeret fra blindet studiebehandling og fik mulighed for at modtage åben behandling med vandetanib.
Swedish: Vid objektiv sjukdomsprogression, enligt prövarens utvärdering, avbröts behandlingen med blindat studieläkemedel och patienterna erbjöds möjlighet att få öppen behandling med vandetanib.
Danish: Tremor, apati, tab af bevidsthed, balanceproblemer, dysgeusi
Swedish: Tremor, letargi, medvetslöshet, balansstörningar, dysgeusi
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkninger og hvornår lægen skal kontaktes;
Swedish: • Tecken eller symptom på säkerhetsproblem och när man bör söka läkarvård;
Danish: Nasopharyngitis, bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner
Swedish: Nasofaryngit, bronkit, övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstede t
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställ et
Danish: Et åbent, enkeltcenter fase I/II-enkeltarmsstudie (studie IRUSZACT0098) undersøgte vandetanibs aktivitet hos 16 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk hereditær MTC.
Swedish: En fas I/II öppen, enarmad studie på ett center (studie IRUSZACT0098) utvärderade aktiviteten av vandetanib hos 16 patienter med icke-resektabel lokalt framskriden eller metastaserande ärftlig MTC.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: Hoppa över den glömda dosen.
Danish: • Hvordan Caprelsa-dosis beregnes;
Swedish: • Hur dosen CAPRELSA beräknas;
Danish: Vandetanib blev udskilt i mælken hos rotter og fundet i plasma hos unger efter indgift til ammende rotter.
Swedish: Vandetanib utsöndrades i mjölken hos råtta och påträffades i plasma från ungarna efter dosering av digivande råttor.
Danish: Til bestemmelse af status for RETmutation vil det være at foretrække, at vævsprøver udtages på tidspunktet for indledning af behandlingen snarere end på diagnosetidspunktet (se pkt.
Swedish: När RETmutationsstatus fastställs bör vävnadsprover om möjligt tas vid tidpunkten för behandlingsinitiering snarare än vid tidpunkten för diagnos (se avsnitt 4.1 och 5.1).
Danish: Der vil være behov for yderligere monitorering af QTc, elektrolytter og nyrefunktion især i tilfælde af diarré, tiltagende diarré/dehydrering, elektrolytubalance og/eller nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ytterligare kontroll av QTc-intervallet, liksom kontroll av elektrolyter och njurfunktion är nödvändiga särskilt om diarré uppstår eller förvärras, uttorkning, elektrolytobalans och/eller nedsatt njurfunktion.
Danish: • Ikke anbefalede kombinationer: Methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Swedish: • Kombinationer som inte rekommenderas: Metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin och lumefantrin.
Danish: EKG QTcforlængelse synes at være dosisafhængig.
Swedish: Den observerade EKG QTc-förlängning förefaller vara dosberoende.
Danish: • Hvis du har for højt blodtryk
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
Danish: In vivo-indgivelse af vandetanib reducerede tumorcelle-induceret angiogenese, permeabiliteten af tumorkar, og densiteten af tumormikrokar, samt hæmmede tumorvækst i en række humane xenografttumormodeller i athymiske mus.
Swedish: In vivo-administrering av vandetanib reducerade tumörens cellinducerade angiogenes, tumörkärlens permeabilitet och densiteten i tumörens mikrokärl och hämmade tumörtillväxten i humana xenografttumörmodeller hos atymiska möss.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna Tillverkare
Danish: • Appetitløshed (anoreksi).
Swedish: • Aptitlöshet (anorexi).
Danish: • Information om risikoen for QTc-forlængelse og torsades de pointes og posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES);
Swedish: • Information om riskerna med QTc-förlängning och torsades de pointes, och posteriort reversibelt encefalopati -syndrom (PRES);
Danish: Nedsat nyrefunktion hos voksne patienter med MTC Et farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion viser, at eksponering for en enkelt dosis vandetanib øges med op til faktor 1,5, 1,6 og 2 af niveauet hos patienter med let, moderat (kreatinin clearance ≥ 30 til < 50 ml/min) eller svært (clearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter med MTC En farmakokinetisk studie hos frivilliga försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion visar att exponering för vandetanib efter en enkeldos ökar med upp till 1,5; 1,6 respektive 2 gånger hos patienter med lindrigt, måttligt (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min) och svårt (clearance under 30 ml/min) nedsatt njurfunktion vid baslinjen (se avsnitt 5.2).
Danish: Vandetanib og/eller dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter og findes i plasma hos ungerne efter indgift til ammende rotter (se pkt.
Swedish: Vandetanib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk från råttor och har hittats i plasma från ungarna efter dosering till diande råttor (se avsnitt 5.3).
Danish: Der er ingen erfaring med pædiatriske patienter under 9 år med hereditær MTC (se pkt.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av pediatriska patienter med ärftlig MTC under 9 års ålder (se avsnitt 5.1).
Danish: Vandetanibs farmakokinetik ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret ved en clearance på ca. 13,2 l/t og en plasmahalveringstid på ca.19 dage.
Swedish: Farmakokinetiken för vandetanib vid dosering av 300 mg till patienter med MTC karakteriseras av en eliminering på ungefär 13,2 l/tim och en plasmahalveringstid på ungefär 19 dagar.
Danish: Lægen får måske brug for at ordinere behandling med thyreoideahormon eller ændre din behandling.
Swedish: Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.
Danish: RPLS er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer).
Swedish: RPLS är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, PRES (= reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom, RPLS)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, PRES (reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom-RPLS)
Danish: • carbamazepin og phenobarbital (til kontrol af epileptiske anfald)
Swedish: • karbamazepin och fenobarbital (används för att konrollera krampanfall)
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af Caprelsa enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales;
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller ej rekommenderade tillsammans med CAPRELSA.
Danish: Efter oral indgift af 14C-vandetanib blev der påvist ikke-omdannet vandetanib, samt metabolitterne vandetanib N-oxid og N-desmetyl-vandetanib i plasma, urin og afføring.
Swedish: Metabolism Vid oral dosering av 14C-vandetanib detekterades oförändrad vandetanib och metaboliter av vandetanib-N-oxid och N-desmetyl-vandetanib i plasma, urin och feces.
Danish: • Vejledning til brug af doserings- og overvågningsguiden og kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner.
Swedish: • Instruktioner om hur man använder doserings- och övervakningsguiden och den dagliga uppföljaren för pediatriska patienter och vårdgivare.
Danish: • Manglende evne til sårheling.
Swedish: • Oförmåga till normal sårläkning.
Danish: 14 ud af de 28 patienter (50 %), som stoppede med vandetanib på grund af en bivirkning, blev seponeret uden en dosisreduktion.
Swedish: Fjorton av de 28 patienterna (50 %) som slutat med vandetanib på grund av biverkning (adverse event, AE) avbröt behandlingen utan dosreduktion.
Danish: Inden for en 21-dages indsamlingsperiode efter en enkelt dosis af 14C-vandetanib var ca. 69 % genfundet med 44 % i afføringen og 25 % i urinen.
Swedish: Under en insamlingsperiod på 21 dagar efter en engångsdos av 14C-vandetanib återfanns ungefär 69 % med
Danish: • Svaghed (asteni).
Swedish: • Kraftlöshet (asteni).
Danish: • Manglende evne til at styre tarmfunktionen.
Swedish: • Oförmåga att kontrollera tarmtömningarna.
Danish: Hos rotter blev embryoføtal toksicitet påvist som fostertab, forsinket fosterudvikling, uregelmæssigheder i hjertekarrene, og for tidlig ossifikation af visse kranieknogler.
Swedish: Evidens för embryofetal toxicitet hos råttor var fetal förlust, fördröjd fetal utveckling, abnormiteter i hjärtkärl och för tidig ossifikation av vissa skallben.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får någon av biverkningarna ovan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Caprelsa
Swedish: Andra läkemedel och Caprelsa
Danish: • Nedsat hjertefunktion.
Swedish: • Försämrad hjärtfunktion.
Danish: • Patienter, der i et enkelt tilfælde får korrigeret QTc-interval på EKG på mindst 500 ms, skal holde op med at tage Caprelsa.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta CAPRELSA.
Danish: Hypotyroidisme
Swedish: Hypotyreos
Danish: • Hvis din læge eller apotekspersonalet ændrer din dosis af Caprelsa
Swedish: • Om din dos Caprelsa ändras av läkare eller apotekspersonal
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret under kliniske studier med patienter, der fik vandetanib som behandling mod MTC.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats vid kliniska studier med patienter som behandlades med vandetanib för MTC.
Danish: Vandetanib hæmmer VEGF-stimuleret endotelcellemigration, -vækst, -overlevelse og dannelse af nye blodkar i in vitro-modeller for angiogenese.
Swedish: Vandetanib hämmar VEGF-stimulerad endotelial cellmigration, cellproliferation, cellöverlevnad och bildandet av nya blodkärl i in vitro-modeller av angiogenes.
Danish: Farmakokinetik i den pædiatriske population
Swedish: Farmakokinetik i den pediatriska populationen
Danish: • Højt blodtryk.
Swedish: • Högt blodtryck.
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Danish: Objektiv responsrate (vandetanib-arm)
Swedish: Objektiv svarsfrekvens (vandetanibarmen)
Danish: Pneumoni, sepsis, influenza, cystitis, sinuitis, laryngitis, folliculitis, furunculus, svampeinfektion, pyelonephritis
Swedish: Pneumoni, sepsis, influensa, cystit, sinuit, laryngit, follikulit, furunkel, svampinfektion, pyelonefrit
Danish: Vandetanib administreres indtil sygdomsprogression eller indtil fordelene ved behandlingen ikke længere opvejer risiciene, idet der tages hensyn til bivirkningernes sværhedsgrad (se pkt.
Swedish: Vandetanib kan administreras till sjukdomsprogression eller tills nyttan med fortsatt behandling inte längre uppväger dess risker där bedömning får göras med hänsyn till biverkningarnas svårighetsgrad (se avsnitt 4.8) i förhållande till graden av klinisk stabilisering av tumörstatus.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Vandetanib er en potent hæmmer af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor 2 (VEGFR-2 også kaldet tyrosinkinaser af typen kinase insert domain receptor [KDR]), epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og RET tyrosinkinaser.
Swedish: Vandetanib är en potent hämmare av vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor-2 (VEGF-2, även kallad KDR [kinase insert domain containing receptor]), epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och RET-tyrosinkinaser.