FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt at konsultere sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Romanian: • Necesitatea de a se adresa rapid medicului în cazul în care intenţionează să rămână gravidă sau există posibilitatea de a fi gravidă.
Danish: ADVARSEL
Romanian: ATENŢIE
Danish: • Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt.
Romanian: • La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Danish: - Tilfælde af hypotyrodisme er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Romanian: - Au fost raportate cazuri de hipotiroidie la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul sarcinii.
Danish: - Hæmoragisk syndrom er blevet rapporteret meget sjældent hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom hemoragic la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul sarcinii.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat eller skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at blive gravid.
Romanian: Înainte de a începe să încercaţi să rămâneţi gravidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal initieres og superviseres af en specialist med erfaring i behandling af migræne.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată numai de către un medic cu experienţă în tratamentul migrenei.
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt (se pkt.
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil (vezi pct. 4.6).
Danish: • Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om at tage folattilskud.
Romanian: • Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic.
Danish: • Du skal stoppe med at tage valproat og øjeblikkeligt bestille en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Romanian: • Opriţi administrarea de valproat şi faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie implementat numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţia de profilaxie a atacurilor de migrenă]
Danish: Behandling med <Særnavn> skal initieres og superviseres af en specialist med erfaring i behandling af <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende ordlyd] <Særnavn> bør ikke anvendes af piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide, cu excepţia cazului în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om at tage folattilskud.
Romanian: Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic.
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at indeholde nedenstående]
Romanian: Reacţii adverse posibile [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text, indiferent de indicaţiile autorizate]
Danish: Kontakt din læge, hvis du tager valproat, og du har mistanke om, at du er gravid eller kan være gravid.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi valproat şi credeţi că sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă.
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør skift til alternativ behandling tilstræbes forud for undfangelsen, hvis det er muligt.
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Danish: Du skal også følge vejledningen i afsnit 2 i denne indlægsseddel - din læge vil diskutere dette med dig.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la punctul 2 din acest prospect.
Danish: Amenorré, polycystiske ovarier og øget testosteronniveau er rapporteret hos kvinder, der tager valproat (se pkt.
Romanian: La femeile care utilizează valproat s-a raportat apariţia amenoreei, ovarelor polichistice şi creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron (vezi pct. 4.8).
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandling med valproat initieres.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Danish: Hvis behandlingen med valproat fortsættes under graviditeten efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele, anbefales det, at: - Bruge den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis valproat i flere små doser, der tages i løbet af dagen.
Romanian: - Se utilizeze doza minimă eficace şi să se divizeze doza zilnică de valproat în mai multe doze mici, care să fie administrate pe parcursul zilei.
Danish: Du må ikke tage valproat, hvis du forsøger at blive gravid.
Romanian: Dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi valproat.
Danish: • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
Romanian: • Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică riscuri.
Danish: • Graviditet skal udelukkes inden behandling med valproat.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes for alle indikationer].
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat indiferent de indicaţiile autorizate]
Danish: Data vedrørende langsigtede udfald er begrænsede.
Romanian: Datele privind rezultatele pe termen lung sunt limitate.
Danish: Gældende Step 4-version dateret juli 2000.
Romanian: Stadiul actual: versiunea 4, datată iulie 2000.
Danish: CMD(h)-aftale
Romanian: Acordul CMD(h)
Danish: Derudover blev der af klarhedshensyn indført mindre redaktionelle ændringer i resten af produktinformationen.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări de redactare minore în restul informațiilor referitoare la produs.
Danish: Risikoen for væsentlige misdannelser er således større end i den almindelige befolkning, hos hvem risikoen er 2-3 %.
Romanian: Acesta reprezintă un risc crescut de malformații majore față de cel al populației generale, pentru care riscul este de aproximativ 2-3 %.
Danish: Desuden præciserede CMD(h), at undersøgelsen burde udføres i mere end én medlemsstat.
Romanian: În plus, CMD(h) a precizat faptul că studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Danish: Fortsættelse af behandlingen efter manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi avută în vedere la pacienții care au avut răspuns la valproat pentru mania acută.
Danish: CMD(h) fandt, at fristen for indsendelse af protokollen til undersøgelsen af lægemiddelanvendelse burde forlænges for at give indehaverne af markedsføringstilladelse mulighed for at foretage en fælles undersøgelse efter markedsføringstilladelse (se bilag IV).
Romanian: CMD(h) a considerat că termenul pentru prezentarea protocolului studiului pentru utilizarea medicamentelor trebuie extins pentru a permite titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să realizeze un studiu comun ulterior autorizării (vezi Anexa IV).
Danish: De hyppigste misdannelser er neuralrørsdefekter, faciale dysmorfoser, hareskår og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, ekstremitetsdefekter (herunder bilateral radiusaplasi) og multiple anomalier, der omfatter forskellige kropssystemer.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de malformații includ defecte ale tubului neural, dismorfie facială, cheiloschizis și palatoschizis, craniostenoză, defecte cardiace, renale și urogenitale, defecte ale membrelor (inclusiv aplazia bilaterală a radiusului) și mai multe anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
Danish: CMD(h) overvejede desuden nødvendigheden af at revidere første del af indlægssedlen af klarhedshensyn.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a avut în vedere necesitatea revizuirii primei părți a prospectului din motive de claritate.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite.
Danish: CMD(h) indsatte en præcisering vedrørende den population, der berøres af anbefalingerne, da disse også gælder unge kvinder (fra 12 til 16-18 år) i henhold til ICH E11-aldersklassifikationen af den pædiatriske population10.
Romanian: CMD(h) a inclus o precizare cu privire la populația afectată de recomandări, întrucât acestea sunt aplicabile și adolescentelor (cu vârste cuprinse între 12 și 16-18 ani) în conformitate cu clasificarea ICH E11 pe vârste a copiilor și adolescenților10.
Danish: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Romanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Danish: Risikoen synes at være større med valproat end med andre antiepileptika.
Romanian: Incidența riscului pare a fi mai mare în asociere cu valproatul decât în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Danish: Undersøgelser hos førskolebørn eksponeret in utero for valproat viser, at op til 30-40 % har forsinket tidlig udvikling, således at de taler og går senere, har ringere intellektuelle evner, dårlige sproglige evner (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer2,3,4,5.
Romanian: Studiile la copiii preșcolari expuși in utero la valproat demonstrează că până la 30-40 % din ei suferă întârzieri în dezvoltarea timpurie, cum ar fi întârziere motorie și verbală, capacitate intelectuală scăzută, abilități lingvistice reduse (vorbire și înțelegere) și probleme de memorie2,3,4,5.
Danish: − Behandling af primære generaliserede epileptiske anfald, sekundære, generaliserede epileptiske og partielle epileptiske anfald
Romanian: − tratamentul crizelor epileptice generalizate primare, crizelor epileptice generalizate secundare și al crizelor epileptice parțiale;
Danish: Skønt konfunderende faktorer ikke kan udelukkes, er der evidens for, at risikoen for nedsat intellektuel funktion hos børn eksponeret for valproat kan være uafhængig af moderens IQ6.
Romanian: Cu toate că nu poate fi exclus rolul factorilor de confuzie, există dovezi că riscul de retardare mentală la copiii expuși la valproat poate fi independent de IQ-ul matern6.
Danish: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Romanian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Danish: Intelligenskvotienten (IQ) hos børn i skolealderen (6 år), der havde været eksponeret for valproat in utero, var i gennemsnit 7-10 point lavere end hos børn eksponeret for andre antiepileptika.
Romanian: Coeficientul de inteligență (IQ) măsurat la copiii de vârstă școlară (6 ani) cu antecedente de expunere in utero la valproat a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuși la alte medicamente antiepileptice.
Danish: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Romanian: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Danish: Data fra en metaanalyse (herunder registre og kohorteundersøgelser) har vist, at medfødte misdannelser forekommer hos 10,73 % af børn af epileptiske kvinder, der eksponeres for valproat som monoterapi under graviditet (95 % SI: [8,16-13,29])1.
Romanian: Datele provenite dintr-o metaanaliză (care a inclus registre și studii de cohortă) au demonstrat că 10,73 % din copiii femeilor cu epilepsie care au fost expuse la monoterapia cu valproat în timpul sarcinii suferă de malformații congenitale (IÎ 95 %: 8,16-13,29)1.
Danish: Data har vist, at eksponering for valproat in utero kan have negativ indvirkning på den mentale og fysiske udvikling hos det eksponerede barn.
Romanian: Datele au demonstrat că expunerea in utero la valproat poate avea efecte adverse asupra dezvoltării psihice și fizice a copiilor expuși.
Danish: Der er usikkerhed om den nøjagtige gestationsperiode, hvor der er risiko for disse effekter, og risiko under hele graviditeten kan ikke udelukkes.
Romanian: Perioada de gestație exactă de apariție a riscului pentru aceste efecte este incertă, iar posibilitatea existenței unui risc pe parcursul întregii sarcini nu poate fi exclusă.
Danish: − Behandling af manisk episode ved bipolær sygdom, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Romanian: − tratamentul episoadelor maniacale în tulburarea bipolară când litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizației de introducere pe piață Întrucât
Danish: PRAC bemærkede, at valproat i nogle medlemsstater er godkendt til forebyggelse af migræneanfald.
Romanian: PRAC a remarcat că în unele state membre valproatul este autorizat pentru prevenirea episoadelor de migrenă.
Danish: CMD(h) understregede dog, at henvisningsproceduren var rettet mod risiciene forbundet med valproat og relaterede stoffer hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder; benefit/risk-forholdet for valproat og relaterede stoffer var kun vurderet hos denne delpopulation, ikke hos hele patientpopulationen til alle indikationer.
Romanian: Totuși, CMD(h) a evidențiat faptul că procedura de sesizare s-a concentrat asupra riscurilor asociate cu valproat și substanțele înrudite la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă; raportul beneficiu-risc pentru valproat și substanțele înrudite a fost evaluat numai la acest subgrup de pacienți și nu la populația generală de pacienți pentru toate indicațiile.
Danish: I gennemgangen bekræftes de i forvejen kendte teratogene risici ved anvendelse af valproat hos gravide kvinder.
Romanian: Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea valproatului la femeile gravide.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 9. oktober 2014 vedtog CMD(h) i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og for hvilke betingelserne fremgår af bilag IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) a fost de acord cu modificarea termenilor autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin valproat și substanțe înrudite pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt stabilite în Anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în Anexa IV.
Danish: Hovedelementerne i en direkte meddelelse til sundhedspersoner blev vedtaget samt en tidsplan for udsendelsen heraf.
Romanian: Au fost aprobate elementele principale pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea distribuirii acesteia.
Danish: CMD(h) indsatte en præcisering i produktresuméet om anvendelse af depotformuleringen til at undgå høje plasmakoncentrationer.
Romanian: CMD(h) a inclus în rezumatul caracteristicilor produsului o precizare privind utilizarea formulărilor cu eliberare prelungită pentru a evita valorile mari ale concentrațiilor plasmatice maxime.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, spontane indberetninger samt udtalelser fra de relevante eksperter (dvs. i neurologi, psykiatri, børneneuropsykiatri, obstetrik mv.) om sikkerheden og virkningen af valproat og relaterede stoffer hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, raportările spontane, precum și opiniile experților în domeniile relevante (și anume, neurologie, psihiatrie, neuropsihiatrie infantilă, obstetrică etc.) privind siguranța și eficacitatea valproatului și a substanțelor înrudite la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide.
Danish: Heri indgik markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser samt udtalelsen fra den rådgivende videnskabelige gruppe vedrørende neurologi.
Romanian: Acestea au inclus răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și concluziile grupului consultativ științific în domeniul neurologiei.
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men ud fra de foreliggende data kan der ikke fastlægges en dosis, hvorunder der ikke er nogen risiko.
Romanian: Riscul pare a fi dependent de doză, însă pe baza datelor disponibile nu poate fi stabilit un prag al dozei sub care să nu existe riscuri.
Danish: PRAC bemærkede, at valproat anses for at være et effektivt middel til behandling af epilepsi og manisk episode ved bipolær sygdom, som er alvorlige sygdomme, der kan være livstruende, hvis de ikke kontrolleres sufficient.
Romanian: PRAC a remarcat că valproatul este considerat a fi un medicament eficace în tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale de tulburare bipolară, afecțiuni grave care pot pune în pericol viața dacă nu sunt controlate în mod corespunzător.
Danish: PRAC tilsluttede sig, at målrettet og korrekt information til sundhedspersoner og patienter var afgørende for at sikre fuldstændigt kendskab til risiciene, og at der bør indføres passende materiale til formålet.
Romanian: PRAC a fost de acord că informațiile specifice și adecvate pentru personalul medical și pacienți sunt esențiale pentru garantarea unei înțelegeri depline a riscurilor și că trebuie asigurate materiale corespunzătoare.
Danish: De foreliggende data viser øget forekomst af mindre og større misdannelser hos børn født af mødre, der er behandlet med valproat og relaterede stoffer under graviditeten.
Romanian: Datele disponibile indică o creștere a incidenței malformațiilor minore și majore la copiii născuți de mame tratate cu valproat și substanțe înrudite în timpul sarcinii.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og, hvor det er relevant, ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin valproat și substanțele înrudite rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață și ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs, după caz, și de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Danish: På grundlag af kliniske data og udtalelser fra de relevante eksperter konkluderedes det, at valproat fortsat bør være til rådighed for kvindelige patienter, men bør forbeholdes situationer, hvor andre behandlingsalternativer har været forsøgt uden resultat.
Romanian: Pe baza datelor clinice, precum și a opiniilor experților din domeniile relevante, s-a concluzionat că valproatul trebuie să rămână o opțiune pentru paciente, însă acesta trebuie păstrat pentru cazurile în care au fost încercate alternative de tratament care au eșuat.
Danish: CMD(h) foreslog desuden en ny frist for udsendelse af DHPC'en, så den snarest muligt blev tilgængelig for de relevante modtagere.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a propus un nou calendar pentru difuzarea Comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pentru ca aceasta să fie disponibilă destinatarilor vizați cât mai curând posibil.
Danish: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD
Danish: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Romanian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastlægges en tærskeldosis, hvorunder der ikke er nogen risiko.
Romanian: Riscul este dependent de doză, însă nu poate fi stabilit un prag al dozei sub care să nu existe riscuri.
Danish: Christensen J et al. Prenatal valproat exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Romanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Danish: • PRAC anbefalede yderligere ændringer af produktinformationen, såsom advarsler og forsigtighedsregler samt opdaterede oplysninger om risiciene ved eksponering under graviditet, med henblik på bedre oplysning af sundhedspersoner og kvindelige patienter.
Romanian: • PRAC a recomandat modificarea suplimentară a informațiilor referitoare la produs, cum ar fi avertismentele și precauțiile și actualizarea informațiilor privind riscurile asociate cu expunerea în timpul sarcinii, în scopul unei mai bune informări a personalului medical și a femeilor.
Danish: PRAC stillede desuden krav om en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
Romanian: De asemenea, PRAC a impus realizarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Danish: PRAC noterede sig de bekymringer, der fra patientside var rejst om det manglende kendskab til risiciene ved eksponering for valproat in utero.
Romanian: PRAC a remarcat motivele de îngrijorare exprimate de pacienți cu privire la lipsa conștientizării privind riscurile asociate cu expunerea in utero la valproat.