FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati più frequenti nella popolazione pediatrica rispetto a quella adulta, in particolare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età: diarrea, sepsi, leucopenia, anemia e infezioni.
Polish: Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.
Italian: • Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Polish: • Należy połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody.
Italian: Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con CsA, si deve prevedere un aumento dell'AUC dell'MPA del 30% circa.
Polish: Natomiast po zaprzestaniu jego stosowania w skojarzeniu z CsA, należy spodziewać się zwiększenia wartości AUC MPA o około 30%.
Italian: Non inali la polvere secca.
Polish: Należy unikać wdychania suchego proszku.
Italian: Il rischio di bronchiectasie può essere collegato a ipogammaglobulinemia o a un effetto diretto sul polmone.
Polish: Ryzyko rozstrzeni oskrzeli może być związane z hipogammaglobulinemią lub bezpośrednim wpływem na płuco.
Italian: Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
Polish: Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
Italian: Vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con una risposta immunitaria alterata.
Polish: Nie należy stosować żywych szczepionek u chorych z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną.
Italian: Si raccomanda di indossare guanti monouso durante l'operazione di ricostituzione nonché di pulitura della superficie esterna del flacone/tappo e del tavolo dopo la ricostituzione.
Polish: Zaleca się noszenie jednorazowych rękawiczek ochronnych podczas odtwarzania produktu i przecierania zewnętrznej powierzchni butelki/nakrętki oraz blatu po odtworzeniu produktu.
Italian: • Il medico deciderà la dose più adeguata sulla base dell'altezza e del peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadri o "m2").
Polish: • Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2").
Italian: Tuttavia, si raccomanda di somministrare CellCept almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell'MPA.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu CellCept przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Italian: Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.
Polish: W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Italian: • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
Polish: • W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
Italian: • Assuma 7,5 mL di sospensione la mattina e 7,5 mL di sospensione la sera.
Polish: • Należy przyjmować 7,5 ml zawiesiny rano i 7,5 ml zawiesiny wieczorem.
Italian: La maggior parte (circa 87%) della dose somministrata viene escreta con l'urina come MPAG.
Polish: Większa część (około 87%) podanej dawki wydalana jest w moczu w postaci MPAG.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e seguire le raccomandazioni fornite nel paragrafo 4.6 (ad es. metodi contraccettivi, test di gravidanza) prima, durante e dopo la terapia con CellCept.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem CellCept.
Italian: • Piano di minimizzazione del rischio (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Italian: Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Polish: Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Italian: In volontari sani, non si è osservata alcuna interazione significativa quando CellCept è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina o separatamente con metronidazolo.
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania produktu CellCept z norfloksacyną lub metronidazolem.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con CellCept, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con CellCept.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem CellCept, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postepowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem CellCept.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: · Il foglio illustrativo · Guida per i pazienti.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: - Ulotkę dla pacjenta - Przewodnik dla pacjentów
Italian: Non erano evidenti alcuni effetti sulla fertilità e sulla riproduzione nelle femmine della prima generazione o in quelle della generazione successiva.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność oraz rozrodczość matek ani osobników należących do następnych pokoleń.
Italian: Con ciò si intende:
Polish: Można to osiągnąć poprzez:
Italian: Occorre ripetere i test di gravidanza in base alle necessità cliniche (per es. dopo che è stata segnalata un'interruzione nella contraccezione).
Polish: Testy ciążowe powinny być powtarzane zgodnie z wymogami klinicznymi (np. po zgłoszeniu jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z antykoncepcją).
Italian: I valori di AUC dell'MPA nei diversi gruppi di età erano simili immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
Polish: Wartości AUC dla MPA w tej grupie wiekowej były podobne we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Italian: Si raccomanda pertanto di prestare cautela quando si somministra CellCept in concomitanza con questi medicinali.
Polish: Dlatego też zaleca się zachowanie ostrożności, gdy leki te podawane są jednocześnie z produktem CellCept.
Italian: Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l'uso dell'associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
Polish: Mimo to należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
Italian: • Consigli sulle azioni in caso si verifichi una gravidanza o se ne sospetta una durante o subito dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
Polish: • Doradztwo w zakresie działania w przypadku ciąży lub podejrzenia wystąpienia w trakcie lub krótko po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche aspartame (E951) e metile p-idrossibenzoato (E218).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: aspartam (E951) oraz parahydroksybenzoesan metylowy (E218).
Italian: Il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ryzyko to zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Italian: • È disponibile in confezioni da 4 flaconcini ciascuna.
Polish: • Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
Italian: Verrà chiaramente indicata la necessità di una contraccezione prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile, compresi i dettagli sulla durata della contraccezione dopo la sospensione della terapia.
Polish: Będzie wyraźnie podana konieczność antykoncepcji, przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu, łącznie ze szczegółami dotyczącymi okresu, w którym stosowanie antykoncepcji należy kontynuować po zakończeniu leczenia.
Italian: Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che il medico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti immunodepressi con deterioramento della funzionalità renale o sintomi neurologici.
Polish: Wymienione powyżej zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażąjących życiu stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
Italian: La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszone (patrz również punkt 4.4).
Italian: Quando si è somministrato CellCept in concomitanza con sevelamer si è osservata una diminuzione della Cmax e dell'AUC0-12h dell'MPA rispettivamente del 30% e del 25% senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu CellCept z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Italian: Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.
Italian: • durante l'intero trattamento con CellCept
Polish: • podczas całego okresu terapii lekiem CellCept
Italian: CellCept viene generalmente somministrato da un medico o un infermiere in ospedale mediante infusione lenta in vena.
Polish: CellCept jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.
Italian: La modifica del livello di pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva all'MPA.
Polish: Zmiany w stężeniu minimalnym nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian w całkowitej ekspozycji MPA.
Italian: L'MPA alle concentrazioni clinicamente rilevanti è legato per il 97% all'albumina plasmatica.
Polish: MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Italian: • l'uso di prodotti con fattore solare di protezione elevato.
Polish: • stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Italian: In pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la co-somministrazione di CellCept e rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (AUC0-12h) del 18%-70%.
Polish: U pacjentów nieprzyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie produktu CellCept i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0-12h) MPA.
Italian: • Sono disponibili in confezioni da 100 o 300 capsule (entrambe in blister da 10 capsule).
Polish: • Dostępny jest w opakowaniach po 100 lub 300 kapsułek (obydwa w blistrach po 10 sztuk).
Italian: Trattamento durante episodi di rigetto
Polish: Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania
Italian: CellCept capsule deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m2.
Polish: CellCept w kapsułkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m2.
Italian: Questa sezione fornisce importanti informazioni di base relative all'effetto teratogeno e mutageno di micofenolato mofetile.
Polish: Ta sekcja dostarczy ważnych informacji dotyczących teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu.
Italian: Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.
Italian: (La validità della sospensione ricostituita è di due mesi).
Polish: (Okres trwałości sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące).
Italian: Si raccomanda che la sospensione sia ricostituita dal farmacista prima della dispensazione al paziente
Polish: Zalecane jest, aby zawiesina sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi
Italian: In tal caso lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con acqua corrente.
Polish: Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.
Italian: Nei modelli sperimentali il micofenolato mofetile non si è mostrato cancerogeno.
Polish: W badaniach eksperymentalnych mykofenolan mofetylu nie wykazywał działania rakotwórczego.
Italian: • CellCept contiene aspartame.
Polish: • Lek CellCept zawiera aspartam.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto: utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti potenzialmente fertili prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
Polish: • Konieczność unikania narażenia płodu: wymagania dotyczące antykoncepcji dla pacjentów w wieku rozrodczym przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Italian: Tuttavia, la associazione di norfloxacina e metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30% circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di CellCept.
Polish: Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego CellCept.
Italian: Disturbi dell'apparato urinario quali: • presenza di sangue nelle urine.
Polish: Zaburzeń układu moczowego, takich jak: • obecność krwi w moczu.
Italian: Per informazioni sulla contraccezione maschile vedere paragrafo 4.6.
Polish: Porady dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 13 marzo 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lutego 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2006
Italian: In associazione alla co-somministrazione con isavuconazolo è stato osservato un aumento del 35% dell'AUC0-∞ di MPA.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania izawukonazolu i MPA zaobserwowano zwiększenie AUC0-∞ MPA o 35%.
Italian: Vaccini vivi
Polish: Żywe szczepionki
Italian: • azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, prescritti dopo un trapianto d'organo
Polish: • azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po zabiegu transplantacji
Italian: Si è visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti.
Polish: Wykazano, że, mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic karmiących szczurów.
Italian: • le ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
Italian: • malformazioni delle dita (ad es. polidattilia, sindattilia);
Polish: • wady palców (np. polidaktylia, syndaktylia);
Italian: • In questo foglio illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato CellCept.
Polish: • W tej ulotce używana jest krótsza nazwa: CellCept.
Italian: L'AcMPAG è farmacologicamente attivo e si sospetta essere responsabile di alcuni effetti indesiderati del micofenolato mofetile (diarrea, leucopenia).
Polish: AcMPAG jest farmakologicznie aktywny i prawdopodobnie odpowiada za niektóre działania niepożądane MMFu (biegunka, leukopenia).
Italian: • leganti dei fosfati - utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue
Polish: • leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
Italian: Tale effetto tendeva a diminuire con il prosieguo della terapia antibiotica e cessava pochi giorni dopo l'interruzione della stessa.
Polish: Ten wpływ zmniejszał się w miarę stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
Italian: • Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.
Polish: • Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
Italian: Parli immediatamente con un medico o un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
Italian: Nei pazienti trattati con CellCept sono stati osservati casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, tra cui l'anomalia acquisita di Pelger-Huet.
Polish: U pacjentów leczonych produktem CellCept, obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
Italian: • se soffre di una rara malattia metabolica ereditaria chiamata "fenilchetonuria"
Polish: • jeżeli występuje rzadka dolegliwość metaboliczna zwana „fenyloketonurią", która występuje rodzinnie.
Italian: All'inizio del trattamento le donne in età fertile devono essere informate dell'aumento del rischio di interruzioni di gravidanza e malformazioni congenite, nonché in materia di pianificazione e prevenzione di gravidanze.
Polish: Rozpoczynając terapię kobiety w wieku rozrodczym muszą być świadome zwiększonego ryzyka utraty ciąży i wad wrodzonych dziecka oraz uzyskać zalecenia dotyczące zapobiegania i planowania ciąży.
Italian: • Assuma 5 mL di sospensione la mattina e 5 mL di sospensione la sera.
Polish: • Należy przyjmować 5 ml zawiesiny rano i 5 ml zawiesiny wieczorem.
Italian: Limiti l'esposizione al sole e ai raggi UV mediante:
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV.
Italian: Sono stati inoltre segnalati casi isolati delle seguenti malformazioni:
Polish: Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Italian: Che cos'è CellCept e a cosa serve
Polish: Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje
Italian: Il micofenolato mofetile è l'estere 2-morfolinoetilico dell'MPA.
Polish: Mykofenolan mofetylu jest 2-morfolinoetylowym estrem MPA.
Italian: • Metta la parte terminale del misurino direttamente in bocca e deglutisca il medicinale.
Polish: • Włożyć końcówkę podajnika bezpośrednio do jamy ustnej i połknąć lek.
Italian: In caso di ipogammaglobulinemia prolungata clinicamente rilevante, va valutata una azione clinica appropriata tenendo in considerazione i potenti effetti citostatici che l'acido micofenolico esercita sui linfociti B e T.
Polish: W przypadkach utrzymujących się klinicznie znaczących hipogammaglobulinemii, należy rozważyć odpowiednie postępowanie kliniczne, mając na uwadze silny wpływ cytostatyczny kwasu mykofenolowego na limfocyty T i B.
Italian: * Contiene una quantità di fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 mL di sospensione.
Polish: *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
Italian: Se soffre di una rara malattia metabolica chiamata "fenilchetonuria", ne parli con il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje rzadka dolegliwość metaboliczna zwana „fenyloketonurią", należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku.