FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При стационарно състояние, плазмената концентрация на фулвестрант се поддържа в сравнително тесен диапазон, с приблизително до 3-кратна разлика между максималните и най-ниските концентрации.
Estonian: Püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid üsna kitsas vahemikus maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni erinevusega kuni ligikaudu 3 korda.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена за оребрената част (C).
Estonian: • Hoidke süstalt soonilisest osast (C) püsti.
Bulgarian: Намален брой тромбоцити
Estonian: Trombotsüütide hulga vähenemine
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
Estonian: Fulvestrant 500mg ravi kestuse mediaan oli koondandmete alusel (arvestades eespool mainitud uuringuid pluss FALCON) 6,5 kuud.
Bulgarian: Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена.
Estonian: Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с Вашия лекар.
Estonian: Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.
Bulgarian: Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
Estonian: Siiski, kui te Faslodexi manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Bulgarian: Средната геометрична (стандартно отклонение) най-ниска концентрация (Cmin,ss), в стационарно състояние и AUCss, са били съответно 4,2 (0,9) ng/ml и 3 680 (1 020) ng*hr/ml.
Estonian: Püsikontsentratsiooni (Cmin,ss) geomeetriline keskmine (standardhälve) ja AUCss olid vastavalt 4,2 (0,9) ng/ml ja 3680 (1020) ng*h/ml.
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност, включително и повишена честота на фетални аномалии и смъртни случаи (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetel on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus, sh loote arenguhäirete esinemissageduse ja suremuse tõus (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Те се наблюдават при експозиционни нива по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Estonian: Need nähud tekkisid inimpatsientidele manustatavatest annustest suuremate annuste korral (Cmax>15 korda) ning nende tähtsus ravimi ohutuse hindamisel inimestele manustatavate raviannuste osas on ilmselt piiratud.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17- glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. фигура 1).
Estonian: Teise käega haarake korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasi-tagasi kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
Bulgarian: Наблюдаван е намален риск от прогресия на заболяването или смърт в рамото на Faslodex плюс палбоциклиб във всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati Faslodexi pluss palbotsikliibi rühma kõigis individuaalsetes patsientide alarühmades, mis olid määratletud stratifitseerimistegurite ja algtaseme näitajate alusel.
Bulgarian: След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
Estonian: Temperatuurikõikumiste järel tuleb toode viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (Hoida ja transportida külmkapis, 2C...8C).
Bulgarian: Ефекти върху постменопаузалния ендометриум
Estonian: Toime postmenopausaalsele endomeetriumile
Bulgarian: Faslodex е показан:
Estonian: Faslodex on näidustatud:
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на палбоциклиб в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб е 10,8 месеца.
Estonian: Palbotsikliibi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi + palbotsikliibi rühmas oli 10,8 kuud.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики при всеки от тези крайни точки за оценка между двете терапевтични групи.
Estonian: Loetletud näitajate osas ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Bulgarian: ALT=аланин аминотрансфераза; AST=аспартат аминотрансфераза; N/n=брой пациенти.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; N/n = patsientide arv; N/A = ei ole asjakohane.
Bulgarian: От 65-те пациентки в рамото на Faslodex, 40 % (26/65) са съобщили за болки в ставите и мускулно-скелетната система през първия месец на лечението и 66,2 % (43/65) - през първите 3 месеца на лечението.
Estonian: Faslodexi ravirühma kuuluvast 65 patsiendist 40% (26/65) teatasid liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust esimese ravikuu jooksul ja 66,2% (43/65) patsientidest esimese kolme ravikuu jooksul.
Bulgarian: Основния път на екскреция е чрез фецеса, с по-малко от 1 % екскреция в урината.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1 %.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;
Estonian: • reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
Bulgarian: Какво представлява Faslodex и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Времето до влошаване е предварително определено като времето между изходното ниво и първата поява на увеличение ≥ 10 точки спрямо изходното ниво в скоровете на симптома болка.
Estonian: Aeg seisundi halvenemiseni oli eelnevalt määratletud kui aeg alustamisest esimese valusümptomite skoori suurenemiseni ≥ 10 punkti võrreldes alustamisega.
Bulgarian: • слабост, отпадналост*;
Estonian: • nõrkus*;
Bulgarian: Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28-дневният период не трябва да се надвишава през 4-годишния срок на годност на Faslodex.
Estonian: Temperatuurikõikumised toimivad tootekvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada Faslodexi 4-aastase kõlblikkusaja jooksul.
Bulgarian: Астения a, реакции на мястото на инжектиране
Estonian: Asteenia a, reaktsioonid süstekohal
Bulgarian: Включително, трябва да се избягва съхранение при температури, надвишаващи 30°C, както и съхранение за повече от 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C).
Estonian: See tähendab, et vältida tuleb hoidmist enam kui 30C juures ning 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse toodet alla 25C (kuid kõrgema temperatuuri juures kui 2C...8C).
Bulgarian: Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28-дневният период не трябва да се надвишава през 4-годишния срок на годност на Faslodex (вж. точка 6.3).
Estonian: Temperatuurikõikumised toimivad tootekvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada Faslodexi 4-aastase kõlblikkusaja jooksul (vt lõik 6.3).
Bulgarian: Проверете дали иглата е заключена в Луер-конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.
Estonian: • Kontrollige, et nõel on ühendatud Lueri konnektoriga, enne kui püstist asendit muudate.
Bulgarian: Също така, налице е значително понижение на експресията на прогестероновия рецептор, което е в съответствие с липсата на присъщи естроген-агонистични ефекти.
Estonian: Samuti ilmnes oluline progesteroonretseptorite väljendumuse vähenemine, mis on kooskõlas prekliiniliste andmetega fulvestrandi sisemise östrogeen-agonistliku toime puudumise kohta.
Bulgarian: Приложението на Faslodex по време на бременност е противопоказано (вж. точка 4.3).
Estonian: Faslodexi manustamine rasedatele on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistatav termin
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ)
Estonian: Maksaensüümide taseme tõus (ALAT, ASAT, ALP)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Bulgarian: Общо пациенти в
Estonian: Kõik patsiendid c
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Estonian: Süstelid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Закрепете обезопасената игла към накрайника тип „Луер-Лок" и я завъртете, докато се закрепи стабилно (вж. фигура 3).
Estonian: Kinnitage ohutusnõel Luer-Loki külge ja keerake süsteli nõela, kuni see on tugevalt kinnitatud (vt joonis 3).
Bulgarian: Метаболизмът на фулвестрант не е установен напълно, но включва комбинации от няколко възможни пътища на биотрансформация, аналогични на тези при ендогенните стероиди.
Estonian: Fulvestrandi metabolism ei ole täielikult kindlaks tehtud, kuid hõlmab mitmeid võimalikke endogeensetele steroididele sarnaseid biotransformatsiooni radu.
Bulgarian: Faslodex не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Faslodex ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Няма данни по отношение на морфологията на еднометриума.
Estonian: Endomeetriumi morfoloogiat käsitlevaid andmeid ei ole.
Bulgarian: Faslodex е показан при пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на антиестрогенова терапия.
Estonian: Faslodex on näidustatud patsientidele, kelle haigus on retsidiveerunud või progresseerunud antiöstrogeenravi ajal.
Bulgarian: Faslodex съдържа бензилов алкохол като помощно вещество, което може да причини алергични реакции.
Estonian: Bensüülalkohol Faslodex sisaldab abiainena bensüülalkoholi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: - ако сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте бременна или кърмите; - ако имате тежки проблеми с черния дроб.
Estonian: Ärge kasutage Faslodexi - kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete rase või toidate last rinnaga; - kui teil on maksaga tõsiseid probleeme.
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Estonian: Ohustatud patsientide arv
Bulgarian: Съответстващи резултати се наблюдават в по-голямата част от предварително определените подгрупи пациентки.
Estonian: Enamiku eelnevalt määratletud patsientide alarühmade lõikes täheldati järjepidevaid tulemusi.
Bulgarian: Ефектите на Faslodex върху фертилитета при хора не са проучвани.
Estonian: Fertiilsus Faslodexi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Bulgarian: Пре-/перименопаузалните жени получават LHRH агониста гозерелин.
Estonian: Pre-/perimenopausis naised said lisaks LHRH agonisti gosereliini.
Bulgarian: палбоциклиб+фулвестрант плацебо+фулвестрант
Estonian: palbotsikliib+fulvestrant platseebo+fulvestrant
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2), след интрамускулно приложение, се определя от скоростта на абсорбция и се оценява на 50 дни.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t½) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване на базата данни 23 октомври 2015 г.) Faslodex + палбоциклиб (N=347)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (seisuga 23. oktoober 2015) Faslodex pluss palbotsikliib (N = 347)
Bulgarian: Когато честотите от сборния анализ на данните за безопасност и от FALCON се различават, е представена по-високата честота.
Estonian: Summeeritud ohutusandmetes ja uuringus FALCON on sageduskategooria erinev.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Faslodex и 2 години след последната Ви доза.
Estonian: Kui te võite rasestuda, siis peaksite Faslodexi ravi ajal ja kaks aastat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на фулвестрант е 11,2 месеца в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб и 4,9 месеца в рамото на фулвестрант плюс плацебо.
Estonian: Fulvestrandi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi + palbotsikliibi rühmas oli 11,2 kuud ning fulvestrandi + platseebo rühmas 4,9 kuud.
Bulgarian: Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормоносвобождаващ хормон (LHRH).
Estonian: Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.
Bulgarian: Излагането на продукта на температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява под - 20°C.
Estonian: Temperatuur alla 2C toodet ei kahjusta, tingimusel, et toodet ei hoita alla -20C.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Faslodex при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Estonian: Faslodexi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18-eluaastani ei ole tõestatud.
Bulgarian: Поради структурното подобие на фулвестрант и естрадиол, фулвестрант може да повлияе тестовете за естрадиол, базирани на антитела, като те може да покажат фалшиво повишени нива на естрадиол.
Estonian: Fulvestrandi ja östradiooli struktuurse sarnasuse tõttu võib fulvestrant mõjutada antikehal põhinevaid östradioolianalüüse, mis võib anda tulemuseks tegelikkusele mittevastava östradioolitaseme tõusu.
Bulgarian: Приложете бавно интрамускулно (1-2 минути/инжекция) в седалището (глутеалната област).
Estonian: • Manustage aeglaselt (1…2 minutit/süste) tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Bulgarian: Въпреки, че събраните данни са ограничени, най-ниските концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца изглежда са съизмерими с тези при възрастни.
Estonian: Kuigi kogutud andmete hulk on piiratud, on tõenäoline, et püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid lastel sarnased täiskasvanute omaga.
Bulgarian: Фулвестрант има висок клирънс, 11 ± 1,7 ml/min/kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
Estonian: Fulvestrandi kliirens on 11 ± 1,7 ml/min/kg, mis viitab kõrgele maksaekstraktsiooni tasemele.
Bulgarian: При две краткосрочни проучвания (1 и 12 седмици) при пременопаузални пациентки с доброкачествено гинекологично заболяване, между групите на фулвестрант и плацебо не са наблюдавани значими разлики в ехографски измерената дебелина на ендометриума.
Estonian: Kahes lühiajalises uuringus (1 ja 12 nädalat), mis hõlmasid premenopausaalseid algava günekoloogilise haigusega patsiente, ei leitud fulvestrandi ja platseebo rühmas olulisi erinevusi endomeetriumi paksuses (ultraheliga mõõdetuna).
Bulgarian: Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud kui: väga sage (1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni
Bulgarian: Пациенти с авансирало/метастатично заболяване, симптоматични, с висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плевралeн, перикардeн, перитонеалeн], белодробeн лимфангит и над 50 % чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Estonian: Patsiendid, kellel oli tegemist kaugelearenenud/metastaatilise, sümptomaatilise, vistseraalselt levinud haigusega, mis oli lühiajalises perspektiivis seotud eluohtlike tüsistuste tekkeohuga (sealhulgas ulatuslik ravimata efusioon [pleura, perikard, kõhuõõs], kopsu lümfangiit ja enam kui 50% maksa haaratusega patsiendid), ei olnud uuringusse kaasamiseks sobivad.
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка за удължаване на оценена от изследователя ПБП при междинния анализ, проведен при 82 % от планираните ПБП събития; резултатите преминават предварително определената граница на ефикасност на Haybittle-Peto (α=0,00135), демонстрирайки статистически значимо удължаване на ПБП и клинично значим терапевтичен ефект.
Estonian: Vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 82% kavandatud PFS-i sündmuste esinemist, saavutati uuringu esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud PFS-i pikendamine; tulemused läbistasid eelnevalt määratletud Haybittle-Peto efektiivsuse piirväärtust (α = 0,00135), mis näitab statistiliselt olulist PFS-i pikenemist ja kliiniliselt olulist raviefekti.Uuemad efektiivsusandmed on esitatud tabelis 5.
Bulgarian: Забелязани са увеличение на теглото на плацентата и постимплантационна загуба на фетуса.
Estonian: Täheldati platsenta kaalu suurenemist ja implantatsioonijärgse loote kaotuse sagenemist.
Bulgarian: SE-151 85 Södertälje Швеция
Estonian: SE-151 85 Södertälje Rootsi
Bulgarian: -AE подгрупа (n=423)
Estonian: -AE subgroup (n=423)
Bulgarian: Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с Faslodex пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
Estonian: Faslodexi ravi saanud patsientidel oli keskmine aeg surmani 27,4 kuud, vôrreldes 27,6 kuuga anastrosooli ravi saanud patsientidel.
Bulgarian: Има увеличен риск от фетални вариации при зайци (изместване назад на тазовия пръстен и 27 пресакрален прешлен).
Estonian: Jänestel sagenes loote arenguanomaaliate esinemissagedus (vaagnavöötme tagurpidiasetsus ja 27 ristluu-eelset lülisamba lüli).
Bulgarian: В таблица 2 са представени нежеланите реакции от PALOMA3.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud PALOMA3 uuringus täheldatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Общо 462 пациентки са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават последователно фулвестрант 500 mg или анастрозол 1 mg.
Estonian: Kokku 462 patsienti randomiseeriti järjestikku suhtes 1:1 fulvesterandi 500 mg annuse või anastrosooli 1 mg annuse ravirühma.
Bulgarian: Изчакайте да чуете изщракване и погледнете дали върхът на иглата е покрит напълно.
Estonian: Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.
Bulgarian: Извадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.
Estonian: • Eemaldage süsteli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
Bulgarian: Пациентките не съобщават за нежелани събития степен ≥ 3 по CTCAE или такива, които да налагат намаляване на дозата, прекъсване на приема или прекратяване на лечението.
Estonian: Ükski patsient ei teatanud juhtudest, mis oleks ületanud 3 punkti CTCA kriteeriumi järgi või mis oleks nõudnud annuse vähendamist, vahelejätmist või ravi katkestamist kõrvaltoimete tõttu.
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит);
Estonian: • maksapõletik (hepatiit);
Bulgarian: При активирането не насочвайте иглата към себе си и към други хора.
Estonian: TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale.
Bulgarian: 500 mg, още през първия месец се достигат експозиции, равни на или близки до тези, при стационарно състояние (средни [CV]: съответно AUC 475 [33,4 %] ng дни/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Estonian: 500 mg Faslodexi manustamisel saavutatakse esimesel ravikuul ekspositsiooni tase, mis on püsikontsentratsiooni tasemel vôi selle lähedal (keskmine protsentuaalne standardhälve: vastavalt AUC 475 [33,4%] ng.päevad/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Bulgarian: Счита се, че локалните реакции, включително миозит и образуване на грануломи на инжекционното място, се дължат на носителя, но тежестта на миозита при зайци нараства с фулвестрант, в сравнение с контролите на физиологичен разтвор.
Estonian: Kohalikud reaktsioonid, sh müosiit ja süstekoha granuloomid loeti manustamisvahendist tingituks, kuid fulvestrandi manustamisel jänestele suurenes müosiidi raskusaste, võrreldes füsioloogilise lahuse kontrolliga.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове (СОК).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ja organsüsteemi klassile.
Bulgarian: Представените за ОП данни са от окончателните анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Estonian: ÜE lõplikus elulemusanalüüsis, mille andmed on 75% ulatuses lõplikud.
Bulgarian: Клиничните проучвания при постменопаузални жени с първичен рак на гърдата показват, че фулвестрант значително понижава ЕР протеина при ЕР позитивни тумори, в сравнение с плацебо.
Estonian: Kliinilised uuringud esmase rinnavähiga postmenopausis naistel on näidanud, et võrreldes platseeboga pidurdab fulvestrant oluliselt ER proteiini sünteesi ER-positiivsetes kasvajates.
Bulgarian: 250 mg обективното повлияване е 19,2 %, в сравнение с 16,5 % при анастрозол.
Estonian: 250 mg Faslodexi objektiivne ravivastus oli 19,2 %, anastrosoolil 16,5 %.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul kümnest)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Faslodex, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: - проблеми с бъбреците или черния дроб; - намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването; - предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци; - остеопороза (намалена костна плътност); - алкохолизъм.
Estonian: Enne Faslodexi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb mõni alljärgnevatest haigustest: - neerude või maksa probleemid; - trombotsüütide e vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või veritsustõbi; - varasemad probleemid vere hüübimisega;
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органни класове и честота Инфекции и инфестации
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi ja sageduse järgi Infektsioonid ja infestatsioonid
Bulgarian: Преди приложение, разтворите за парентерално приложение трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета.
Estonian: • Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Bulgarian: При пациенти, на които е приложен Faslodex, подобно повишение на експозицията се очаква да бъде добре толерирано.
Estonian: Faslodexi saavad patsiendid taluvad sellise ulatusega ekspositsiooni suurenemist hästi.
Bulgarian: гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция);
Estonian: • tihkem valkjas valgevoolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на проучването е оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП), оценена съобразно с RECIST 1.1 (Критерии за оценка на повлияването при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours]).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemus (progressionfree survival, PFS), hindamisel lähtuti RECIST-i versioonist 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid).
Bulgarian: Фулвестрант се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Estonian: Fulvestrant eritub imetavate rottide rinnapiima.
Bulgarian: Великобритания
Estonian: United Kingdom
Bulgarian: Открито проучване фаза 2 проследява безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фулвестрант, при 30 момичета на възраст от 1 до 8 години, с прогресивен преждевременен пубертет, свързан със синдром на McCune Albright (MAS).
Estonian: Avatud II faasi uuringus uuriti fulvestrandi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat 30-l 1-8-aastasel tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus.
Bulgarian: Когато Faslodex се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб.
Estonian: Kui Faslodexi kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte.