FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držte injekčnú liekovku na rovnom povrchu a pomaly vpichnite ihlu kolmo dole cez uzáver.
Estonian: Hoidke viaal tasasel pinnal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi korgi.
Slovak: Neschopnosť spať (nespavosť)
Estonian: • Unetus (insomnia)
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Rilonacept Regeneron
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia, ktorá by hodnotila vplyv veku, pohlavia alebo telesnej hmotnosti na expozíciu rilonaceptu.
Estonian: Vanuse, soo või kehakaalu mõju rilonatsepti ekspositsioonile ei ole uuringutes hinnatud.
Slovak: Počiatočná dávka je 4,4 miligramy na kilogram telesnej hmotnosti, až do 320 miligramov,
Estonian: • Algannus on 4,4 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 320 milligrammi (mg), mis manustatakse ühe või kahe süstina.
Slovak: Regeneron sa má účinok alebo plazmatické hladiny terapeuticky sledovať u pacientov liečených týmito typmi liekov a možno bude potrebné upraviť individuálnu dávku lieku.
Estonian: Pärast ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga tuleb patsientidel, keda ravitakse seda liiki ravimitega, jälgida ravimi toimet või tasemeid vereplasmas ja vajaduse korral ravimi annust individuaalselt kohandada.
Slovak: Protilátky namierené proti receptorovým doménam rilonaceptu sa detegovali ELISA testom u pacientov s CAPS po liečbe liekom Rilonacept Regeneron v klinických štúdiách.
Estonian: Kliinilistes uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega leiti neil pärast ravi Rilonacept Regeneroniga ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
Slovak: To znamená, že sa podáva injekčne krátkou ihlou do tukového tkaniva bezprostredne pod kožu.
Estonian: See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse.
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita časté
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus sage
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovak: Bronchitída; gastroenteritída; vírusové infekcie; infekcie kože, očí a uší; pneumónia časté
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon; sinusiit väga sage bronhiit, gastroenteriit, viirusinfektsioonid; naha-, silma- ja kõrvainfektsioonid; kopsupõletik sage bakteriaalne meningiit aeg-ajalt
Slovak: Ženy majú používať účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron a ešte 6 týždňov po poslednej dávke.
Estonian: Naised peavad ravi ajal Rilonacept Regeneroniga ja kuni 6 nädalat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím lieku Rilonacept Regeneron sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui imetate last, küsige enne Rilonacept Regeneroni kasutamist nõu oma arstilt.
Slovak: B celkové hodnotenie aktivity ochorenia lekárom a pacientom a hodnotenie miery obmedzenia ich denných aktivít z dôvodu ochorenia prevedené pacientmi sa významne zlepšilo u pacientov liečených rilonaceptom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Estonian: A- ja B-osas paranesid rilonatseptiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega oluliselt arsti ja patsiendi üldhinnang haiguse aktiivsusele ja patsiendi hinnang oma igapäevategevuste piiratuse astmele haiguse tõttu.
Slovak: Liečivo je rilonacept.
Estonian: Toimeaine on rilonatsept.
Slovak: Regeneron je určený len na subkutánne použitie.
Estonian: Rilonacept Regeneron on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Slovak: Pred vpichnutím sa má rekonštituovaný roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Estonian: Enne süstimist tuleb valmistatud lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml
Slovak: 8 sterilných jednorazových ihiel (27 G, 13 mm)
Estonian: • 8 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (27-G, 13 mm)
Slovak: Ihly s krytom
Estonian: Korkidega nõelad
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku s práškom Rilonacept Regeneron na pevnom povrchu.
Estonian: Hoidke Rilonacept Regeneroni pulbri viaali ühe käega kindlal pinnal.
Slovak: Vyberte si oblasť aplikácie injekcie.
Estonian: Valige süstimiseks piirkond.
Slovak: Diagnóza Východiskové stredné KSS
Estonian: Ravi alguse keskmine põhisümptomite skoor
Slovak: Regeneron sa nemá začať u pacientov s neutropéniou.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada.
Slovak: Odstráňte kryt z plastickej hmoty z injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron.
Estonian: Eemaldage Rilonacept Regeneroni viaalilt plastkaas.
Slovak: Lehota
Estonian: Tähtaeg
Slovak: Rilonacept Regeneron sa podáva injekčne do tkaniva bezprostredne pod vrstvami kože.
Estonian: Rilonacept Regeneroni süstitakse otse nahakihtide alusesse koesse.
Slovak: Maximálne týždenné dávky až do 320 mg sa podávali subkutánne počas približne 2 rokov alebo dlhšie u malého počtu pacientov s CAPS a počas 6 mesiacov u pacientov s RA v klinických štúdiách bez dôkazu toxicít, ktoré obmedzujú dávku.
Estonian: Vähestele krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidele on < 1 x 10 manustatud kuni ligikaudu 2 aasta jooksul või kauem ja reumatoidartriidiga patsientidele kuni 6 kuu jooksul kliinilistes uuringutes annuseid maksimaalselt 320 mg nädalas ilma annust piirava mürgisuse nähtude tekkimiseta.
Slovak: Stlačte piest nadol a vstreknite všetok vzduch do injekčnej liekovky (pozri obrázok 11).
Estonian: Suruge kolb alla ja süstige kogu õhk viaali (vt joonis 10).
Slovak: Rilonacept Regeneron nepodávajte injekčne častejšie než jedenkrát za týždeň.
Estonian: Ärge süstige Rilonacept Regeneroni sagedamini kui üks kord nädalas.
Slovak: Očistite oblasť novým liehovým tampónom krúživým pohybom.
Estonian: Puhastage piirkonda ringjate liigutustega uue alkoholis immutatud lapiga.
Slovak: Menej často boli u pacientov, ktorí dostávali Rilonacept Regeneron, hlásené závažné, život ohrozujúce infekcie.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutavatel patsientidel on aeg-ajalt esinenud tõsiseid eluohtlikke infektsioone.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Valmistamisjuhised
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac a rok) na škatuli a liekovke lieku Rilonacept Regeneron.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (kuu ja aasta) Rilonacept Regeneroni karbil ja viaalil.
Slovak: Rilonacept (n=22)
Estonian: Rilonatsept (n = 22)
Slovak: Placebo (n=24)
Estonian: Platseebo (n = 24)
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov majú pacienti, u ktorých sa vyskytne vertigo počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, počkať, kým vertigo úplne neustúpi.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib ravi ajal Rilonacept Regeneroniga vertiigo, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni see täielikult möödub.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovak: Obrázok 10 5. Držte injekčnú liekovku v jednej ruke a injekčnú striekačku v druhej ruke a opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom tak, aby ihla smerovala kolmo nahor.
Estonian: Hoidke viaali ühes käes ja süstalt teises ning keerake viaal ettevaatlikult alaspidi, nii et nõel on suunatud otse üles.
Slovak: 8 sterilných jednorazových striekačiek o objeme 3 ml
Estonian: • 8 steriilset 3 ml süstalt
Slovak: Ako uchovávať Rilonacept Regeneron 6. Obsah balenia a iné informácie
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneron välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila u pacientov bez potvrdenej mutácie génu NLRP3.
Estonian: Kinnitamata NLRP3-geeni mutatsiooniga patsientidel efektiivsust ei hinnatud.
Slovak: 11. Nádobu odolnú voči prepichnutiu uchovávajte mimo dosahu detí.
Estonian: Hoidke torkekindlat mahutit lastele kättesaamatus kohas.
Slovak: Ak Vám podáva injekciu niekto iný, na aplikáciu injekcie sa môže použiť nadlaktie (pozri obrázok 12):
Estonian: Kui teile teeb süsti keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka vasakut ja paremat õlavart (vt joonis 12): (Ärge süstige kuni 5 cm kaugusele nabast)
Slovak: kľúčové skóre symptómov) na konci 24-týždňového nezaslepeného rozšírenia s východiskovým KSS použitím časového priemeru denného stredného skóre.
Estonian: Hinnangulised efektiivsuse andmed, liigitatuna vanuserühmade ja diagnooside järgi, saadi 24-nädalase avatud jätku-uuringu lõpul arvutatud põhisümptomite skooride võrdlemise teel põhisümptomite skooridega ravi algul, kasutades ajaliselt keskmisi päevade keskmisi skoore.
Slovak: Protilátky namierené proti receptorovým doménam rilonaceptu sa zistili ELISA testom u 35% pacientov (19 z 55) liečených minimálne 6 týždňov v klinickej štúdii.
Estonian: Kliinilises uuringus leiti 35% patsientidest (55-st 19), keda raviti vähemalt 6 nädalat, ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
Slovak: • nádoba odolná proti prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, striekačiek a liekoviek
Estonian: • 1 torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide äraviskamiseks
Slovak: Východiskové obdobie pred liečbou (-3. až 0. týždeň)
Estonian: Ravieelne periood (nädalad -3 kuni 0)
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila u pacientov bez potvrdenej génovej mutácie NLRP3/CIAS1.
Estonian: Kinnitust leidnud NLRP3/CIAS1 geenimutatsiooniga patsientidel efektiivsust ei hinnatud.
Slovak: Voľnou rukou držte injekčnú striekačku v blízkosti jej základnej časti.
Estonian: Hoidke süstalt vaba käega alumise otsa lähedalt kinni.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI ETIKETT
Slovak: Počiatočná dávka sú 2 injekcie po 2 mililitroch (ml) každá, podané v ten istý deň do 2 rôznych častí tela.
Estonian: • Algannus on 2 süsti, kumbki 2 milliliitrit (ml) lahust, mis manustatakse samal päeval 2
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke máte také množstvo lieku, aké Vám predpísal Váš lekár.
Estonian: Kontrollige, kas süstlas on arsti poolt määratud ravimikogus.
Slovak: KROK 1: Príprava na podanie injekcie
Estonian: SAMM: Süsti ettevalmistamine
Slovak: Infekcia žalúdka/čriev
Estonian: • Ninakõrvalurgete infektsioon
Slovak: Pred injekčným podaním sa má roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Estonian: Enne süstimist tuleb lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Slovak: KROK 4: Rozpúšťanie prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode na injekcie (rozpúšťadlo)
Estonian: SAMM: Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamine steriilse süsteveega (lahustiga) 1.
Slovak: Iritída menej časté
Estonian: Silma kahjustused iriit aeg-ajalt
Slovak: Ak sa počas používania lieku Rilonacept Regeneron objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi:
Estonian: Ükskõik millise järgmise tõsise kõrvaltoime tekkimisel Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal rääkige sellest kohe arstile.
Slovak: Zvýšený výskyt závažných infekcií sa spájal s podávaním iného inhibítora IL-1, v kombinácii s inhibítorom TNF.
Estonian: Ühe teise IL-1 inhibiitori manustamist koos TNF-inhibiitoriga on seostatud tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Slovak: Neutropénia sa pozorovala často u pacientov s reumatoidnou artritídou (neschválené použitie), ktorým sa podával Rilonacept Regeneron subkutánne v klinických štúdiách.
Estonian: Rilonacept Regeneroni subkutaansel manustamisel kliinilistes uuringutes reumatoidartriidiga patsientidele (mitteheakskiidetud näidustus) täheldati sageli neutropeeniat.
Slovak: Prášok na injekčný roztok.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Všeobecné pokyny o podávaní injekcie lieku Rilonacept Regeneron:
Estonian: Üldised juhised Rilonacept Regeneroni süsti tegemisel:
Slovak: Rilonacept (n=23)
Estonian: Rilonatsept (n = 23)
Slovak: Počiatočné dávkovanie lieku Rilonacept Regeneron, ktoré uskutoční pacient alebo opatrovateľ, sa má previesť pod vedením vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Patsient või hooldaja peab manustama Rilonacept Regeneroni algul kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Slovak: Meningitída
Estonian: • Meningiit
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Okrem toho sa má RMP podať:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Slovak: I s gumovým uzáverom a lakovaným hliníkovým vyklápacím (flip-off) tesnením, ktorá obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Estonian: 20 ml läbipaistev I tüüpi klaasist kummikorgiga ja lakitud äratõmmatava alumiiniumtihendiga klaasviaal, mis sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rilonaceptu u gravidných žien.
Estonian: Rilonatsepti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Neaplikujte si injekciu do kože, ktorá je citlivá, červená alebo tvrdá.
Estonian: • Ärge süstige valuliku, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pri lieku Rilonacept Regeneron u pacientov s CAPS MedDRA
Estonian: Tabel 2: Rilonacept Regeneroni kasutamisel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel tekkinud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteem Kõrvaltoime
Slovak: Regeneron je určený na subkutánne použitie.
Estonian: Rilonacept Regeneron on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks.
Slovak: Ako uchovávať Rilonacept Regeneron
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada
Slovak: Placebo (n=23)
Estonian: Platseebo (n = 23)
Slovak: Medzi reakcie v mieste vpichu patrili erytém, opuch, pruritus a podliatina.
Estonian: Reaktsioonid süstekohal olid erüteem, paistetus, sügelus ja verevalum.
Slovak: Prášok
Estonian: Pulbriviaal
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy veľmi časté
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu väga sage pearinglus sage
Slovak: Rilonacept Regeneron nepoužívajte po dátume expirácie.
Estonian: Ärge kasutage Rilonacept Regeneroni pärast kõlblikkusaega.
Slovak: Roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Estonian: Lahus on viskoosne, läbipaistev ja värvitu või helekollane.
Slovak: Regeneron sa zistili priemerné zvýšenia z východiskovej hodnoty pre celkový cholesterol o 19 mg/dl, pre HDL cholesterol o 2 mg/dl, pre LDL cholesterol o 10 mg/dl a pre triglyceridy o 57 mg/dl po 6 týždňoch nezaslepenej liečby.
Estonian: Rilonacept Regeneroniga ravitavatel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel suurenesid üldkolesterooli, HDL-kolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide tasemed ravi algusega võrreldes pärast 6-nädalast avatud ravi keskmiselt 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl ja 57 mg/dl. Arst peab jälgima patsiendi lipiidide profiili (näiteks 2-3 kuu pärast) ja kaaluma vajaduse korral lipiididetaset alandava ravi kasutamist, võttes arvesse südame ja veresoonkonnaga seotud riskitegureid ja kehtivaid suuniseid.
Slovak: Nepokúšajte sa opäť na ihlu nasadiť kryt.
Estonian: Ärge pange nõelale katet tagasi.
Slovak: Regeneron na rozvoj malignít nie je známy.
Estonian: Rilonacept Regeneroni-ravi toime pahaloomuliste kasvajate väljakujunemisele ei ole teada.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Estonian: Lahustatud lahus on viskoosne, läbipaistev ja värvitu või helekollane.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Estonian: Valmistamis- ja manustamisjuhised
Slovak: Bronchitída
Estonian: • Bronhiit
Slovak: Držte injekčnú liekovku s roztokom na pevnom povrchu a vrchnú časť injekčnej liekovky potrite novým liehovým tampónom.
Estonian: Hoidke viaali lahusega kindlal pinnal ja pühkige pulbriviaali pealt uue alkoholiga immutatud lapiga.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly naspäť na ihlu.
Estonian: Ärge püüdke korki nõelale tagasi panna.
Slovak: Počas používania lieku Rilonacept Regeneron a ešte šesť týždňov po poslednej dávke dávajte pozor, aby ste neotehotneli.
Estonian: Te ei tohi Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal ja vähemalt kuue nädala jooksul pärast viimast annust rasestuda ja peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky infekcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, ako je pretrvávajúca horúčka (t.j. horúčka trvajúca dlhšie ako 3 dni) alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu súvisieť s infekciou, ako je pretrvávajúci kašeľ, pretrvávajúca bolesť hlavy alebo lokalizované sčervenanie, teplo alebo opuch kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: − üle 3 päeva püsiv palavik või muud sümptomid, mis võivad olla seotud infektsiooniga, näiteks pikaajaline köha, kauakestev peavalu või naha paikne punetus, kuumatunne või paistetus.
Slovak: Zmena farbyZakalenie
Estonian: Värvi muutnud/hägune
Slovak: Systém farmakobdelosti
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Slovak: • 4 liekovky s práškom Rilonacept Regeneron
Estonian: • 4 viaali Rilonacept Regeneroni pulbriga
Slovak: Predtým známy pod názvom Arcalyst.
Estonian: Varasem nimetus Arcalyst.
Slovak: EMEA/H/C/001047
Estonian: EMA/548888/2010 EMEA/H/C/001047
Slovak: V prípade detí vo veku od 12 do 17 rokov bude dávka závisieť od pacientovej hmotnosti.
Estonian: 12-17-aastaste laste annus sõltub patsiendi kaalust.
Slovak: Pacienti si môžu injekciu aplikovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení a ak lekár usúdi, že je to vhodné.
Estonian: Patsiendid võivad süstida end ise, kui neid on õpetatud seda õigesti tegema ja kui arst peab seda kohaseks.
Slovak: Obsahuje účinnú látku rilonacept (80 mg/ml).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena rilonatsepti (80 mg/ml).
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú aktívnu, vážnu infekciu.
Estonian: Seda ei tohi kasutada aktiivse raske põletikuga patsiendid.
Slovak: Názov lieku bol 23. júla 2010 zmenený na názov Rilonacept Regeneron.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 23. juulil 2010 kujule Rilonacept Regeneron.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj vážne postihnutia, ako napr. hluchota a strata zraku.
Estonian: Võib tekkida ka raske puue, näiteks kurtus või nägemiskaotus.
Slovak: Pacienti hodnotili päť príznakov (vyrážka, horúčka alebo zimnica, bolesť kĺbov, únava, začervenanie oka alebo bolesť) sami na stupnici od 0 do 10 bodov.
Estonian: Patsiendid hindasid viit sümptomit (nahalööve, palavik või külmavärinad, liigesevalu, väsimus, silmade punetus ja valu) 0-10-punktisel skaalal.
Slovak: Úvodná dávka je 4,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti (maximálne 320 mg), po ktorej o týždeň nasledujú injekcie s dávkou 2,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávané jedenkrát za týždeň (maximálne 160 mg).
Estonian: Algannus on 4,4 mg (kuni 320 mg) kehakaalu kilogrammi kohta, sellele järgneb ühe nädala pärast annus 2,2 mg/kg (kuni 160 mg) üks kord nädalas.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti týchto ochorení nebolo možné získať všetky informácie o lieku Rilonacept Regeneron.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik Rilonacept Regeneroni kohta saada täielikku teavet.
Slovak: Blokovanie interleukínu-1môže ovplyvňovať reakciu imunitného systému tela na infekciu a vyskytli sa prípady vážnych infekcií u pacientov užívajúcich liek Rilonacept Regeneron.
Estonian: Interleukiin-1 toime blokeerimine võib mõjutada organismi immuunsüsteemi vastureaktsiooni infektsioonidele ning on teatatud Rilonacept Regeneroni manustavate patsientide rasketest infektsioonidest.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Rilonacept Regeneron je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rilonacept Regeneroni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo to, do akej miery sa po šiestich týždňoch liečby zmiernili ich príznaky a do akej miery sa zlepšenie stavu udržalo po deviatich týždňoch liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine pärast kuuenädalast ravi ja paranemistulemuste säilimine pärast üheksanädalast ravi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rilonacept Regeneron (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu, infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), sínusitída (zápal dutín) a bolesť hlavy.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), sinusiit (põskkoopapõletik) ja peavalu.
Slovak: O týždeň neskôr by sa mali začať podávať pacientovi injekcie s dávkou 160 mg , a to jedenkrát za týždeň.
Estonian: Üks nädal pärast algannust tuleb alustada 160 mg süstimisega üks kord nädalas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rilonacept Regeneron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Rilonacept Regeneroniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: To vedie k zápalom vo viacerých častiach tela, ktoré sú sprevádzané príznakmi ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a únava.
Estonian: Selle tagajärjel tekib organismis põletik, mille sümptomid on näiteks palavik, lööve, liigesevalu ja väsimus.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rilonacept Regeneron, bude pravidelne poskytovať informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Rilonacept Regeneron u dospelých a detí z registra a uskutoční štúdiu u detí s cieľom zistiť, čo sa s liekom deje v tele.
Estonian: Rilonacept Regeneroni tootja pakub korrapäraseid registriandmeid Rilonacept Regeneroni ohutuse ja efektiivsuse kohta täiskasvanute ja laste ravis ning korraldab uuringu lastel, et uurida põhjalikumalt, mis organismis ravimiga toimub.
Slovak: V prvej časti jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 47 pacientov s ochoreniami CAPS, pacienti počas šiestich týždňov užívali buď liek Rilonacept Regeneron, alebo placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Põhiuuringu esimeses etapis, milles osales 47 CAPS-sündroomidega patsienti, anti patsientidele kuue nädala jooksul Rilonacept Regeneroni või platseebot (näiv ravim).
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Rilonacept Regeneron poskytne lekárom vo všetkých členských štátoch, ktorí ho budú používať, balíček obsahujúci informácie o predpisovaní lieku, pohotovostnú kartu pacienta a informácie pre lekárov, v ktorých budú vysvetlené riziká vedľajších účinkov, ako aj spôsob správneho používania lieku.
Estonian: Rilonacept Regeneroni tootja edastab kõikide liikmesriikide arstidele, kes hakkavad Rilonacept Regeneroni kasutama, teabepakme, mis sisaldab teavet ravimi määramise kohta, patsiendi hoiatuskaarti ning arstidele suunatud teavet kõrvalnähtude riski ja ravimi nõuetekohase kasutamise kohta.
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu ochorení CAPS, ktoré dospelým a deťom vo veku 12 rokov a starším spôsobujú vážne príznaky vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutatakse raskekujuliste sümptomitega CAPS-sündroomide, sealhulgas familiaalse külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle'i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutatakse krüopüriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) raviks.