FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La edad no afectó a la farmacocinética de emicizumab en los pacientes pediátricos.
Slovak: Vek neovplyvnil farmakokinetiku emicizumabu u pediatrických pacientov.
Spanish: ● Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usarlo y deje que alcance la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) antes de preparar una inyección.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu (neprevyšujúcu 30 ºC) pred prípravou injekcie.
Spanish: En caso de complicación trombótica, el médico debe considerar suspender el tratamiento con rFVIIa o FVIII e interrumpir la profilaxis con Hemlibra según indicación clínica.
Slovak: V prípade trombotických komplikácií má lekár zvážiť prerušenie liečby rFVIIa alebo FVIII a prerušiť profylaxiu Hemlibrou podľa klinických indikácií.
Spanish: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Slovak: Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Spanish: El paciente no debe recibir dos dosis el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Slovak: Pacient si nemá podať dve dávky v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Spanish: Solo las primeras cinco dosis de emicizumab tuvieron que administrarse bajo supervisión para garantizar la seguridad y el dominio de la técnica de inyección.
Slovak: Iba prvých päť dávok emicizumabu sa muselo podať pod dozorom, aby sa zaistila zbehlosť v oblasti bezpečnosti a techniky vpichu injekcie.
Spanish: ● La monitorización con un ensayo de método cromogénico FVIII puede guiar la administración de los factores de coagulación, y se pueden considerar pruebas de perfiles trombofílicos.
Slovak: ● Monitorovanie pomocou chromogénneho testu FVIII môže viesť k podaniu koagulačných faktorov a môže sa zvážiť testovanie trombofilných vlastností.
Spanish: Los pacientes presentaron trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática y lesión renal aguda, sin deficiencias graves en la actividad de ADAMTS13.
Slovak: U pacientov sa zistila trombocytopénia, mikroangiopatická hemolytická anémia a akútne poškodenie obličiek, bez závažne zníženej aktivity proteázy ADAMTS13.
Spanish: ● Mantenga los dedos detrás del protector de seguridad y lejos de la aguja en todo momento.
Slovak: Po celý čas majte prsty za bezpečnostným krytom a mimo ihly.
Spanish: Hemlibra; póngase en contacto con su profesional sanitario para conocer las instrucciones de inyección.
Slovak: Hemlibry; požiadajte svojho lekára o pokyny na podanie injekcií.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja ni permita que toque ninguna superficie.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Spanish: Su profesional sanitario debería enseñarle a preparar, medir e inyectar Hemlibra correctamente antes de que lo use por primera vez.
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekciu, nastaviť dávku a podať injekciu Hemlibry predtým, ako ju použijete po prvýkrát.
Spanish: Mantener un registro
Slovak: Veďte si záznam
Spanish: ● No deseche ningún recipiente para objetos cortopunzantes utilizado en la basura doméstica a menos que las directrices locales lo permitan.
Slovak: Nelikvidujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov domovým odpadom, pokiaľ vám to nepovoľujú miestne predpisy.
Spanish: ● El médico o enfermero le enseñarán a usted cómo inyectar Hemlibra.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako podať injekciu Hemlibry.
Spanish: Hemlibra puede usarse en niños y adolescentes de todas las edades.
Slovak: Hemlibra sa môže používať u dospievajúcich a detí každého veku.
Spanish: No use la jeringa si la aguja toca alguna superficie.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: Aspecto de Hemlibra y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Hemlibra a obsah balenia
Spanish: Resultados de eficacia en adultos y adolescentes
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých a dospievajúcich
Spanish: PREPARACIÓN
Slovak: PRÍPRAVA
Spanish: En los pacientes a los que se les aumentó la dosis, solo incluye los datos hasta el incremento de la dosis.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých dávka bola titrovaná smerom nahor, sú zahrnuté iba údaje, ktoré sa získali pred titráciou.
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes han tenido cirugías sin interrumpir profilaxis con emicizumab.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach mali chirurgické zákroky bez prerušenia profylaxie emicizumabom.
Spanish: El InhibQoL adaptado es una medida válida y confiable de la HRQoL.
Slovak: Dotazník Adapted InhibQoL je validný a spoľahlivý nástroj na hodnotenie HRQoL.
Spanish: Tabla 10 HAVEN 1: Puntuaciones en el EQ-5D-5L de los pacientes ≥12 años en la semana 25
Slovak: Tabuľka 10 Štúdia HAVEN 1: Skóre EQ-5D-5L u pacientov vo veku ≥ 12 rokov v 25. týždni
Spanish: Los eventos restantes de tratamiento con CCPa no se asociaron a ningún caso de MAT o episodios trombóticos.
Slovak: So zvyšnými prípadmi liečby aPCC sa nespájala žiadna TMA ani trombotické príhody.
Spanish: El tratamiento profiláctico con Hemlibra reduce el TTPa y aumenta la actividad del factor VIII observada (utilizando un análisis cromogénico con factores de coagulación humanos).
Slovak: Profylaktická liečba Hemlibrou skracuje aPTT a zvyšuje nameranú aktivitu faktora VIII (pri použití chromogénneho testu s ľudskými koagulačnými faktormi).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra, podría dejar de estar protegido contra los sangrados.
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru, nemusíte byť ďalej chránený pred krvácaním.
Spanish: Puede que necesite usar más de 1 vial para administrar la dosis correcta.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste použili viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste si podali správnu dávku.
Spanish: Estas pruebas basadas en la vía intrínseca, arrojarán tiempos de coagulación manifiestamente reducidos con emicizumab, ya que no necesita ser activado por la trombina.
Slovak: Výsledkom týchto testov založených na vnútornej ceste bude nadmerne skrátený čas zrážania pri podávaní emicizumabu, ktorý nevyžaduje aktiváciu trombínom.
Spanish: Son ejemplos de agentes bypass el concentrado de complejo de protrombina activada (CCPa) y el FVIIa recombinante (rFVIIa).
Slovak: Medzi príklady „bypassových" prípravkov patria koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) a rekombinantný FVIIa (rFVIIa).
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana en el organismo.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú typom bielkoviny, ktorá rozpozná špecifický cieľ v tele a naviaže sa naň.
Spanish: En casos infrecuentes, un coágulo de sangre puede formarse dentro de los vasos sanguíneos y bloquearlos, y podría resultar potencialmente mortal.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť krvná zrazenina vo vnútri krvných ciev a upchať ich, čo môže byť život ohrozujúce.
Spanish: La mediana del tiempo de observación para estos pacientes fue de 29,6 semanas (rango: 18,4 a 63,0 semanas).
Slovak: U týchto pacientov bol medián obdobia pozorovania 29,6 týždňa (rozmedzie: 18,4 až 63,0 týždňov).
Spanish: Se evaluó la eficacia en cuarenta y un pacientes ≥12 años con una mediana del tiempo de observación de 25,6 semanas (rango 24,1-29,4).
Slovak: Účinnosť sa vyhodnotila u 41 pacientov vo veku ≥ 12 rokov, pričom medián obdobia pozorovania bol 25,6 týždňa (rozmedzie 24,1 - 29,4).
Spanish: ● La tarjeta de información para el paciente incluirá los siguientes mensajes esenciales: Instrucciones para los pacientes de llevar la tarjeta siempre, incluyendo situaciones de emergencia, y mostrar la tarjeta en sus visitas a los médicos, clínicos de hospital, cuidadores, profesionales de laboratorio o farmacéuticos para informarles del tratamiento con emicizumab y sus riesgos;
Slovak: Pohotovostná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: Pokyn pre pacientov, aby kartu mali vždy pri sebe, a to aj v prípade potreby naliehavého lekárskeho ošetrenia, a aby kartu ukázali pri návštevách lekárov, ambulancií, opatrovateľov, laboratórnych pracovníkov alebo lekárnikov, aby informovali o liečbe emicizumabom a súvisiacich rizikách;
Spanish: ● No inyecte aire en el medicamento, porque podría formar burbujas de aire en su interior.
Slovak: Nevstreknite vzduch do lieku, pretože by sa mohli vytvoriť vzduchové bublinky v lieku.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de Hemlibra.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne úpravy dávkovania Hemlibry.
Spanish: Efectos de emicizumab en las pruebas de coagulación
Slovak: Vplyv emicizumabu na koagulačné testy
Spanish: La inyección debe limitarse a los lugares de inyección recomendados: el abdomen, la parte superior externa del brazo y los muslos (ver sección 5.2).
Slovak: Injekcia sa má podávať výhradne do odporúčaných miest podania injekcie: brucho, vonkajšia strana hornej časti ramien a stehná (pozri časť 5.2).
Spanish: La hemofilia A es una condición hereditaria causada por la falta de factor VIII, una sustancia esencial necesaria para que la sangre forme coágulos y para detener cualquier sangrado.
Slovak: A je dedičné ochorenie, ktoré je spôsobené nedostatkom faktora VIII, čo je dôležitá látka potrebná na zrážanie krvi a zastavenie akéhokoľvek krvácania.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Hemlibra y las jeringas de polipropileno o policarbonato, los adaptadores de vial de policarbonato y las agujas de acero inoxidable.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Hemlibrou a polypropylénovými alebo polykarbonátovými injekčnými striekačkami, polykarbonátovými adaptérmi injekčnej liekovky a ihlami z nehrdzavejúcej ocele.
Spanish: % de reducción (RR), pvalor
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota
Spanish: - pueda cerrarse con una tapa ajustada y resistente a los pinchazos que no deje salir los objetos cortopunzantes.
Slovak: - sa dá uzatvoriť tesne priliehajúcim viečkom odolným proti prepichnutiu, ktorý neumožňuje, aby sa ostré predmety dostali von z nádoby.
Spanish: ● Sujete firmemente el émbolo para asegurarse de que no retrocede.
Slovak: Držte piest pevne, aby ste zaistili, že sa nebude zasúvať späť.
Spanish: Medias (IC ±95%) de las concentraciones plasmáticas de emicizumab en el tiempo para pacientes ≥ 12 años (estudios HAVEN 1 y HAVEN 3) comparadas con pacientes < 12 años (estudio HAVEN 2)
Slovak: 95% IS) plazmatická koncentrácia emicizumabu oproti časovým profilom u pacientov vo veku ≥ 12 rokov (štúdie HAVEN 1 a HAVEN 3) v porovnaní s pacientmi vo veku < 12 rokov (štúdia HAVEN 2)
Spanish: b ABR calculada
Slovak: Vypočítaný ABR
Spanish: Si se conservan fuera y luego se vuelven a meter en la nevera, el tiempo total sin refrigeración no debe superar los 7 días.
Slovak: Ak sa uchovávajú mimo chladničky a potom sa do nej vrátia, celková súhrnná doba uchovávania mimo chladničky nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Spanish: Esto se debe a que puede estar en riesgo de experimentar efectos adversos como coágulos de sangre.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že vám môže hroziť riziko vzniku vedľajších účinkov, napríklad krvných zrazenín.
Spanish: A continuación, el paciente debe recibir la dosis siguiente el día previsto habitual.
Slovak: Pacient si má potom podať ďalšiu dávku vo zvyčajný deň, v ktorý si podáva plánovanú dávku.
Spanish: ● La zona del estómago (abdomen), excepto los 5 cm en torno al ombligo.
Slovak: Oblasť brucha, okrem päťcentimetrovej oblasti v okolí pupka.
Spanish: Existen datos limitados disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal moderada (solo 2 pacientes con ACr de 30-59 ml/min) y no en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Hemlibry u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (iba 2 pacienti s CLcr 30 - 59 ml/min) a žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: ● Reúna todos los materiales mencionados a continuación para preparar y administrar la inyección.
Slovak: Zhromaždite všetky nižšie uvedené pomôcky potrebné na prípravu a podanie vašej injekcie.
Spanish: Emicizumab permanece activo en presencia de inhibidores contra el factor VIII, por lo que dará lugar a un resultado falso negativo en los test de Bethesda coagulativos para la inhibición funcional del factor VIII.
Slovak: Emicizumab zostáva aktívny v prítomnosti inhibítora faktora VIII, a preto spôsobí falošne negatívny výsledok koagulačného Bethesda testu, ktorý sa používa na kvantifikáciu inhibítora faktora VIII.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja y el vial después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení injekčnej liekovky po „EXP".
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora o resolución en el plazo de un mes (ver sección 4.8).
Slovak: Po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou sa známky zlepšenia alebo odznenie príhody pozorovali do jedného mesiaca (pozri časť 4.8).
Spanish: No guarde el medicamento no utilizado en el vial para usarlo posteriormente.
Slovak: Nešetrite si nepoužitý liek v injekčnej liekovke na neskoršie použitie.
Spanish: Los médicos responsables deben sopesar cuidadosamente el riesgo de MAT y tromboembolismo frente al riesgo de sangrado al plantear un tratamiento con CCPa que supere el máximo de 100 U/kg en las primeras 24 horas.
Slovak: Ošetrujúci lekári musia starostlivo zvážiť riziko vzniku TMA a tromboembolizmu oproti riziku krvácania, keď uvažujú o liečbe aPCC v dávke prevyšujúcej maximálnych 100 U/kg v prvých 24 hodinách.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Hemlibra tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Hemlibrou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: Hemlibra restaura la función de factor VIII activado que falta necesaria para una coagulación efectiva de la sangre.
Slovak: Hemlibra obnovuje funkciu chýbajúceho aktivovaného faktora VIII, ktorý je potrebný na účinné zrážanie krvi.
Spanish: Es importante conocer los síntomas de tales coágulos internos de la sangre por si se forman (ver sección 4, "Posibles efectos adversos" para consultar una lista de los síntomas).
Slovak: Je dôležité poznať príznaky takýchto vnútorných krvných zrazenín pre prípad, že by sa vytvorili (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre fármacos suficientes o bien controlados con emicizumab.
Slovak: S emicizumabom sa neuskutočnili žiadne adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie liekových interakcií.
Spanish: El efecto de la edad en la farmacocinética de emicizumab se evaluó en un análisis farmacocinético poblacional que incluyó a trece sujetos de 65 años o más (ninguno de los sujetos tenía más de 77 años).
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku emicizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze, ktorá zahŕňala trinásť osôb vo veku 65 rokov a starších (žiadna osoba nebola staršia ako 77 rokov).
Spanish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Γ.Α.Σταμάτης
Spanish: * Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) producido mediante tecnología del ADN recombinante en células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).
Slovak: *Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA za použitia cicavčej bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO)
Spanish: Qué es Hemlibra
Slovak: Čo je Hemlibra
Spanish: Hay experiencia limitada sobre el uso de los agentes bypass o FVIII durante cirugías y procedimientos.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím „bypassového" prípravku alebo FVIII počas operácií a procedúr.
Spanish: Eliminación del medicamento y de los materiales:
Slovak: Likvidácia lieku a pomôcok:
Spanish: ● Los lugares recomendados para aplicar la inyección son: la parte frontal de la cintura (el abdomen inferior), la parte superior externa del brazo o la parte frontal de los muslos.
Slovak: Odporúčané miesta podania injekcie sú: predná časť pásu (spodná časť brucha), vonkajšia strana hornej časti ramien alebo predná časť stehien.
Spanish: Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) con una estructura de anticuerpo biespecífico.
Slovak: Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka s bišpecifickou štruktúrou protilátky.
Spanish: EL TAC asegurará que en cada Estado Miembro donde Hemlibra se comercialice, todos los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores que vayan a prescribir, dispensar o usar Hemlibra, y los profesionales de laboratorio, tengan acceso o se les proporcione el siguiente material educacional:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom bude Hemlibra dostupná na trhu, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, pacientom/opatrovateľom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať Hemlibru, a tiež laboratórnym pracovníkom, sprístupnený/poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Spanish: En esta comparación, solo se incluyeron pacientes del NIS ya que se recogieron datos de sangrado y tratamiento con el mismo nivel de detalle que en HAVEN 3.
Slovak: Do tohto porovnania boli zahrnutí iba pacienti z NIS, pretože údaje o krvácavých epizódach a o liečbe boli zozbierané na rovnakej úrovni granularity (detailnosti) údajov ako bola úroveň granularity použitá v štúdii HAVEN 3.
Spanish: El tiempo medio de exposición (+DE) en todos los pacientes del estudio fue de 21,38 semanas (12,01).
Slovak: (+ štandardná odchýlka (standard deviation, SD)) u všetkých pacientov v štúdii bola 21,38 týždňa (12,01).
Spanish: Si está indicado CCPa en un paciente que recibe profilaxis con Hemlibra, la dosis inicial no debe superar las 50 U/kg y se recomiendan controles analíticos (incluyendo, pero no solo restringido a monitorización renal, pruebas plaquetarias y valoración de trombosis).
Slovak: Ak je aPCC indikovaný u pacienta, ktorý dostáva profylaxiu Hemlibrou, úvodná dávka nemá prekročiť 50 U/kg a odporúča sa laboratórne monitorovanie (ktoré zahŕňa, ale neobmedzuje sa na monitorovanie funkcie obličiek, testy na stanovenie počtu trombocytov a vyšetrenie na prítomnosť trombózy).
Spanish: El uso de agentes bypass o FVIII durante las cirugías y los procedimientos lo determinó el investigador.
Slovak: O použití „bypassového" prípravku alebo FVIII počas operácií a procedúr rozhodol skúšajúci lekár.
Spanish: En cada brazo de tratamiento, el tiempo medio de exposición (+DE) fue de 28,86 semanas (8,37) en el Brazo A, 8,79 (3,62) en el Brazo B, 21,56 (11,85) en el Brazo C y 7,08 (3.89) en el Brazo D. Un paciente del Brazo A se retiró del estudio antes del inicio de Hemlibra.
Slovak: Pokiaľ ide o jednotlivé liečebné skupiny, priemerná doba expozície (+ SD) bola 28,86 týždňa (8,37) v skupine A, 8,79 týždňa (3,62) v skupine B, 21,56 týždňa (11,85) v skupine C a 7,08 týždňa (3,89) v skupine D.
Spanish: Cuando haya terminado, mantenga el adaptador de vial en el vial y vuelva al Paso 5 "Extraiga las burbujas de aire".
Slovak: Po jeho odobratí nechajte adaptér injekčnej liekovky na injekčnej liekovke a vráťte sa k 5. kroku „Odstránenie vzduchových bubliniek".
Spanish: ● El médico le enseñará a usted en qué regiones del cuerpo es adecuado inyectar Hemlibra.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ktoré miesta tela sú vhodné na podanie injekcie Hemlibry.
Spanish: Figure 1:
Slovak: Graf 1:
Spanish: El medicamento previene el sangrado o reduce los episodios de sangrado en personas con esta condición.
Slovak: Tento liek používa proti krvácaniu alebo na zníženie počtu epizód krvácania u ľudí s týmto ochorením.
Spanish: Cada envase de Hemlibra contiene 1 vial de vidrio.
Slovak: Každé balenie Hemlibry obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Spanish: - Los médicos prescriptores deben sopesar cuidadosamente el riesgo de TMA y tromboembolismo frente al riesgo de sangrado cuando se considere el tratamiento con CCPa.
Slovak: - Ošetrujúci lekári musia starostlivo zvážiť riziko vzniku TMA a tromboembolizmu oproti riziku krvácania, keď uvažujú o liečbe aPCC.
Spanish: Tabla 1 Resultados de las pruebas de coagulación afectados y no afectados por emicizumab
Slovak: Tabuľka 1 Výsledky koagulačných testov, ktoré sú alebo nie sú ovplyvnené emicizumabom
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar la eficacia de la profilaxis con Hemlibra administrado cada cuatro semanas para mantener un control del sangrado adecuado, según el número de sangrados tratados.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne pri udržiavaní adekvátnej kontroly krvácania na základe liečených epizód krvácania.
Spanish: El tiempo total de conservación del medicamento a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.
Slovak: Celková doba uchovávania lieku pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Spanish: Otros efectos adversos al usar Hemlibra
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri používaní Hemlibry
Spanish: Linealidad de dosis
Slovak: Dávková linearita
Spanish: En el momento del análisis primario, cinco pacientes tuvieron un incremento de su dosis de mantenimiento.
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky smerom nahor vykonaná u piatich pacientov.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de emicizumab.
Slovak: Metabolizmus emicizumabu sa neskúmal.
Spanish: Cuarenta y nueve pacientes tratados anteriormente con agentes bypass profilácticos fueron incluidos en el Brazo C para recibir profilaxis con Hemlibra.
Slovak: Štyridsaťdeväť pacientov, ktorí boli v predchádzajúcom období profylakticky liečení „bypassovými" prípravkami, bolo zaradených do skupiny C dostávajúcej profylaxiu Hemlibrou.
Spanish: Estudios clínicos en adultos y adolescentes
Slovak: Klinické štúdie u dospelých a dospievajúcich
Spanish: ● dolores musculares
Slovak: ● bolesť svalov
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Hemlibry u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Emicizumab une el factor IX activado y el factor X para restaurar la función del factor VIII activado deficiente, necesario para una hemostasia eficaz.
Slovak: Emicizumab premosťuje priestor medzi aktivovaným faktorom IX a faktorom X, aby sa obnovila funkcia chýbajúceho aktivovaného faktora VIII, ktorý je potrebný na účinnú hemostázu.
Spanish: Debe tener precaución si está en alto riesgo de tener esta afección (ha tenido esta afección en el pasado, o un miembro de su familia lo ha padecido), o si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de desarrollar esta afección, como ciclosporina, quinina y tacrolimus.
Slovak: Buďte opatrný, ak máte vysoké riziko vzniku tohto stavu (ak ste tento stav mali v minulosti alebo ak ním trpel váš pokrvný príbuzný) alebo ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku tohto stavu, napríklad cyklosporín, chinidín alebo takrolimus.
Spanish: El material informativo para los profesionales de laboratorio incluirá:
Slovak: Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov má obsahovať:
Spanish: De todos los eventos de tratamiento con CCPa, el 68 % consistió en una sola infusión <100 U/kg.
Slovak: V 68 % všetkých prípadov liečby aPCC bola podaná iba jedna infúzia < 100 U/kg.
Spanish: El régimen de dosis de mantenimiento debe seleccionarse basándose en la preferencia del médico y el paciente/cuidador para su cumplimiento.
Slovak: Schéma podávania udržiavacej dávky sa má zvoliť na základe toho, ktorú dávkovaciu schému uprednostňuje lekár a pacient/opatrovateľ s cieľom podporiť adherenciu k liečbe (dodržiavanie liečby zo strany pacienta).