FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výstražné sdělení, že je nutná bezodkladná konzultace s lékařem, pokud se objeví některé z uvedených známek a příznaků, a že je důležité, aby se nepokoušeli sami sebe léčit.
Lithuanian: • įspėjimas pacientams apie tai, kaip svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją atsiradus bet kuriam iš išvardytų požymių ir simptomų, taip pat apie svarbą nesistengti gydytis patiems;
Czech: Myokarditida se vyskytla u < 0,1 % (2/8000) pacientů ve všech klinických studiích s atezolizumabem u různých typů nádorů a léčebných kombinací.
Lithuanian: Miokardito atvejų nustatyta < 0,1 % (2 iš 8 000) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo visų bet kurio naviko tipo ir bet kurių gydymo derinių klinikinių tyrimų metu.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik atezolizumabu, včetně imunitně mediovaných reakcí - pneumonitidy, hepatitidy, kolitidy, hypothyreózy, hyperthyreózy, nedostatečnosti nadledvin, hypofyzitidy, diabetes mellitus 1. typu, neuropatie, meningoencifalitidy, pankreatitidy a reakcí spojenými s infuzí, a jak tato rizika zvládnout.
Lithuanian: Šia mokomąja programa siekiama atkreipti dėmesį ir pateikti informaciją apie tam tikro nustatyto atezolizumabo keliamo pavojaus požymius ir simptomus, tokius kaip imuniniai pneumonitas, hepatitas, kolitas, hipotirozė, hipertirozė, antinksčių nepakankamumas, hipofizės uždegimas, I tipo cukrinis diabetas, neuropatijos, meningoencefalitas, pankreatitas bei su infuzija susijusios reakcijos, bei kaip juos valdyti.
Czech: a Stratifikovaný poměr rizika (HR) pro ITT a TC nebo IC ≥ 1 %.
Lithuanian: a Apskaičiuota remiantis stratifikuotu RS testu ITT ir TL arba IL ≥ 1% pogrupiuose.
Czech: U hyperglykemie ≥ stupeň 3 (glykemie nalačno >250 mg/dl nebo 13,9 mmol/l), má být léčba atezolizumabem ukončena.
Lithuanian: Pasireiškus ≥ 3-iojo laipsnio hiperglikemijai (kai gliukozės koncentracija nevalgius yra didesnė kaip 250 mg/dl arba 13,9 mmol/l), gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti.
Czech: Expozice vůči atezolizumabu stoupala v dávkovém rozmezí od 1 mg/kg do 20 mg/kg včetně fixní dávky 1200 mg podávané každé 3 týdny proporcionálně k dávce.
Lithuanian: Nustatyta, kad ekspozicija atezolizumabui didėjo proporcingai dozei, kai buvo skiriamos nuo 1 mg/kg iki 20 mg/kg kūno svorio dozės, įskaitant ir fiksuotos 1200 mg dozės skyrimą kas 3 savaites.
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 4,4 mg přípravku Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Lithuanian: Praskiedus viename mililitre gauto tirpalo turėtų būti maždaug 4,4 mg Tecentriq (1 200 mg/270 ml).
Czech: Podávání atezolizumabu opičím samicím jednou týdně v odhadované AUC přibližně 6x převyšující AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku, způsobilo nepravidelný vzorec menstruačního cyklu a chybění nově tvořených luteálních tělísek v ovariích, které byly reverzibilní.
Lithuanian: Kai beždžionių patelėms kas savaitę buvo skiriama atezolizumabo, o apskaičiuotasis AUC rodiklis buvo maždaug 6 kartus didesnis nei pacientams skiriant rekomenduojamą dozę nustatomas AUC rodiklis, buvo nustatytas nereguliarus menstruacijų ciklo pobūdis ir kiaušidėse nebuvo aptinkama naujai susidariusių geltonkūnių (šis poveikis buvo grįžtamas).
Czech: Na základě farmakokinetického modelování je celková expozice srovnatelná u atezolizumabu 840 mg podaného každé 2 týdny a 1 200 mg podaného každé 3 týdny.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos modeliavimo duomenimis, bendroji atezolizumabo ekspozicija yra panaši skiriant po 840 mg dozę kas 2 savaites ir po 1 200 mg dozę kas 3 savaites.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš minėtų šalutinių reiškinių arba jeigu jie pasunkėtų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech po opakovaných dávkách.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad skiriant kartotines dozes pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 6-9 savaičių.
Czech: Pacienti měli medián doby sledování přežití 18,6 měsíce a měli lepší OS a PFS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s kontrolním ramenem.
Lithuanian: Pacientų išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 18,6 mėnesio, o atezolizumabo, nabpaklitakselio ir karboplatinos vartojusiųjų grupėje, lyginant su kontroline grupe, buvo nustatyti geresni BI bei IBLP rodmenys.
Czech: Zahrnuje hlášení o hypertyreóze, Basedowově chorobě, endokrinní oftalmopatii, exoftalmu.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie hipertirozės, Bazedovo ligos, endokrininės oftalmopatijos ir egzoftalmo atvejus.
Czech: U dvou pacientů z celkového počtu 62 došlo k fatální příhodě.
Lithuanian: Šis reiškinys nulėmė dviejų iš šių 62 pacientų mirtį.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 840 mg/14 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 840 mg / 14 ml
Czech: Celkem bylo zařazeno 1 202 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 5.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 1 202 pacientai, kurie atsitiktine tvarka (santykiu 1:1:1) buvo suskirstyti į grupes, ir jiems buvo paskirta viena iš 5 lentelėje nurodytų vaistinių preparatų schemų.
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné vývojové ani reprodukční studie.
Lithuanian: Atezolizumabo poveikio vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy.
Lithuanian: Priklausomai nuo pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos sunkumo, reikia laikinai nutraukti atezolizumabo vartojimą ir paskirti kortikosteroidų.
Czech: Všichni lékaři, kteří předepisují přípravek Tecentriq, musejí dobře znát Pokyny a informace pro lékaře týkající se léčby.
Lithuanian: Visi Tecentriq skiriantys gydytojai privalo būti susipažinę su Gydytojo informavimo ir nepageidaujamo poveikio valdymo gairėmis.
Czech: Pacienti ve skupině s léčebným režimem B mohli být po progresi onemocnění převedeni na monoterapii atezolizumabem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš pradžių buvo paskirta B gydymo schema, pasireiškus ligos progresavimui galėjo būti pervedami į kitą grupę ir jiems toliau galėjo būti skiriama atezolizumabo monoterapija.
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
Lithuanian: Be to, nabpaklitakselio dar skiriama 8-ąją ir 15-ąją dienomis.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů měli histologicky neskvamózní onemocnění (74 %), 10 % mělo známou EGFR mutaci, 0,2 % mělo známá přeskupení ALK, 10 % mělo mozkové metastázy při zahájení a většina pacientů byli současní nebo dřívější kuřáci (82 %).
Lithuanian: Maždaug trims ketvirtadaliams pacientų nustatyta ne plokščialąstelinė histologinė struktūra (74 %), 10 % pacientų nustatyta žinoma EGFR mutacija, 0,2 % pacientų nustatyti žinomi ALK pasikeitimai, 10 % pacientų tyrimo pradžioje nustatyta metastazių CNS ir daugelis pacientų tuo metu arba anksčiau rūkė (82 %).
Czech: 51 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 % TC nebo ≥ 1 % IC a 49 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 < 1% TC a < 1% IC.
Lithuanian: 51 % pacientų navikų audiniuose nustatyta PD-L1 ekspresija buvo ≥ 1 % NL arba ≥ 1 % IL, o 49 % pacientų navikų audiniuose nustatyta PD-L1 ekspresija buvo < 1 % NL ir < 1 % IL.
Czech: (ALT nebo AST >3 až 5násobek horního limitu normy [ULN]
Lithuanian: 2-ojo laipsnio: (ALT ar AST aktyvumas nuo > 3 iki 5 kartų viršija viršutinę normos ribą [VNR]
Czech: nebo symptomatická kolitida
Lithuanian: arba simptomus sukeliantis kolitas
Czech: Zahrnuje hlášení o periferní neuropatii, autoimunitní neuropatii, periferní senzorické neuropatii, polyneuropatii, herpes zoster, periferní motorické neuropatii, neuralgické amyotrofii, periferní senzomotorické neuropatii, toxické neuropatii, axonální neuropatii, lumbosakrální plexopatii, neuropatické artropatii, infekci periferního nervu.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie periferinės neuropatijos, autoimuninės neuropatijos, periferinės sensorinės neuropatijos, polineuropatijos, herpes zoster, periferinės motorinės neuropatijos, , neuralginės amiotrofijos, periferinės sensomotorinės neuropatijos, toksinės neuropatijos, aksoninės neuropatijos, juosmens ir kryžmens pleksopatijos, neuropatinės artropatijos bei periferinių nervų infekcijos atvejus.
Czech: Atezolizumab se podává v intravenózní infuzi.
Lithuanian: Atezolizumabas skiriamas intraveninės infuzijos būdu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1200 mg/20 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 200 mg / 20 ml
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti všech pacientů (IMvigor211)
Lithuanian: Veiksmingumo visiems į tyrimą įtrauktiems pacientams duomenų santrauka (klinikinis tyrimas IMvigor211)
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonitidě, infiltraci plic, bronchiolitidě, intersticiálním plicním onemocnění, radiační pneumonitidě.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie pneumonito, plaučių infiltracijos, bronchiolito, intersticinės plaučių ligos, radiacinio pneumonito atvejus.
Czech: U pacientů s odchylkami funkce štítné žlázy při zahájení má být zvážena vhodná léčba.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą atezolizumabu nustatoma sutrikusi skydliaukės veikla, atitinkamo gydymo klausimą.
Czech: „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1" jsou výskyt objektivní odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS), a trvání odpovědi (DOR).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST] v1.1), buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD), išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) ir atsako trukmė (AT).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo OS.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo BI rodiklis.
Czech: - Karta má také obsahovat místo pro vyplnění kontaktních údajů lékaře a má zahrnovat výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky léčící pacienta při jakékoli příležitosti, včetně naléhavých případů, že pacient používá přípravek
Lithuanian: • Šioje kortelėje taip pat yra siūlymas įrašyti gydančio gydytojo kontaktinius duomenis ir įspėjimas kiekvienam jį gydysiančiam sveikatos priežiūros specialistui (pvz., skubios pagalbos sveikatos priežiūros specialistams), kad šis pacientas yra gydomas Tecentriq.
Czech: · Karta pacienta
Lithuanian: • paciento įspėjamosios kortelės.
Czech: Snížený počet lymfocytů
Lithuanian: Dažni trombocitopenijac sumažėjęs limfocitų skaičius
Czech: Zahrnuje hlášení o insuficienci nadledvin, primární insuficienci nadledvin.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie antinksčių nepakankamumo ir pirminio antinksčių nepakankamumo atvejus.
Czech: ** Podle Kaplan-Meierova odhadu
Lithuanian: ** Apskaičiuota naudojant Kaplan-Meier įvertį.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího hodnocení účinnosti atezolizumabu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, předloží držitel rozhodnutí o registraci (MAH) závěrečné výsledky OS studie IMvigor 210.
Lithuanian: Norint toliau vertinti atezolizumabo veiksmingumą gydant lokaliai išplitusia arba metastazavusia urotelio karcinoma sergančius pacientus, registruotojas turi pateikti galutinius klinikinio tyrimo IMvigor210 BI rezultatus.
Czech: · Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Czech: Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Lithuanian: Tecentriq silpnai veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijausite geriau.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 18 až 86 let).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (svyravimo ribos: nuo 18 iki 86 metų).
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Tecentriq a intravenózními vaky s povrchy z polyvinylchloridu (PVC), polyolefinu (PO), polyetylenu (PE) nebo polypropylenu (PP),
Lithuanian: Nebuvo pastebėta nesuderinamumo tarp Tecentriq ir intraveninių maišelių su kontaktiniais paviršiais, sudarytais iš polivinilo chlorido (PVC), poliolefino (PO), polietileno (PE) arba polipropileno (PP).
Czech: Přípravek Tecentriq je koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Tecentriq yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Czech: Testování PD-L1 u pacientů s UK nebo TNBC
Lithuanian: Pacientų, sergančių UK, PD-L1 tyrimas
Czech: Léčba atezolizumabem může být znovu zahájena, když jsou příznaky kontrolovány a funkce štítné žlázy se zlepšují.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu galima atnaujinti, kai simptomai tampa kontroliuojami ir pagerėja skydliaukės veikla.
Czech: Výskyt OS ve 12. měsíci byl 37 % u všech zařazených.
Lithuanian: BI rodiklis visų tyrime dalyvavusių pacientų grupėje po 12 mėnesių buvo 37 %.
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 5.
Lithuanian: Svarbiausieji šio tyrimo rezultatai, kai išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 21 mėnuo, apibendrinti 5 lentelėje.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, výkonnostního stavu ECOG
Lithuanian: Stratifikuota pagal pacientų lytį ir funkcinę būklę pagal ECOG.
Czech: V podskupině PD-L1+/s mutací BRCA 1/2 dostávalo 19 pacientů atezolizumab s nab-paklitaxelem a 26 pacientů placebo s nab-paklitaxelem.
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems nustatyta PD-L1+ raiška ir BRCA1/2 mutacijos, 19 pacientų buvo skirtas atezolizumabo ir nabpaklitakselio derinys, o 26 pacientų - placebo ir nabpaklitakselio derinys.
Czech: Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,4 % (2/473) pacientů, kteří dostali atezolizumab v kombinaci s nab paklitaxelem a karboplatinou.
Lithuanian: Hipofizito atvejų nustatyta 0,4 % (2 iš 473) pacientų, kurie vartojo atezolizumabo kartu su nabpaklitakseliu ir karboplatina.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě buď atezolizumabem nebo chemoterapií.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta arba atezolizumabo, arba chemoterapija.
Czech: Pouze několik pacientů mělo těžkou poruchu renálních funkcí (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (viz bod 4.2).
Lithuanian: Tik keliems pacientams buvo nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (aGFG 15-29 ml/min./1,73 m2; n = 8) (žr.
Czech: Zahájení podávání přípravku Tecentriq a dohled nad jeho podáváním musejí provádět lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Lithuanian: Gydymą Tecentriq privalo paskirti ir stebėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties.
Czech: Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar atezolizumabo išsiskiria į motinos pieną.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s buď středně těžkou, nebo těžkou poruchou jaterních funkcí.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto poveikį pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, neturima.
Czech: Natrvalo ukončete podávání přípravku
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Tecentriq vartojimą
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s metastazujícím triple negativním karcinomem prsu
Lithuanian: Atezolizumabo vartojimas derinyje su nabpaklitakseliu metastazavusiu trigubai neigiamu krūties vėžiu sergantiems pacientams gydyti
Czech: · zimnice
Lithuanian: • vėmimas;
Czech: Výsledky PFS, ORR a DOR z IMpassion130 u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % v době konečné analýzy PFS a mediánem sledování přežití 13 měsíců jsou shrnuty v tabulce 6 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedeny na obrázku 4.
Lithuanian: IMpassion130 tyrimo metu gauti IBLP, OAD ir AT rodmenų rezultatai atlikus galutinę IBLP analizę pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, kai išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 13 mėnesių, apibendrinti 6 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pateikiamos 4 pav.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při myastenickém syndromu/myastenia gravis nebo syndromu Guillain-Barré jakéhokoli stupně.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu būtina visam laikui nutraukti, pasireiškus bet kurio sunkumo laipsnio miastenijos sindromui, generalizuotai miastenijai ar Guillain-Barré sindromui.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinované terapii
Lithuanian: Kombinuotas gydymas su Tecentriq
Czech: Syndrom Guillain-Barré vedl k vysazení atezolizumabu u 1 pacienta (<0,1 %).
Lithuanian: Dėl pasireiškusio Guillain-Barré sindromo atezolizumabo vartojimą prireikė nutraukti 1 pacientui (< 0,1 %).
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Czech: placebo + karboplatina (AUC 5)
Lithuanian: Placebas + karboplatina (AUC 5)
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 6,0 mg přípravku Tecentriq (1 680 mg/278 ml).
Lithuanian: Praskiedus viename mililitre gauto tirpalo turėtų būti maždaug 6,0 mg Tecentriq (1 680 mg/278 ml).
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné inkompatibility s membránami in-line filtrů složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu, a infuzními sety a dalšími infuzními pomůckami složenými z PVC, PE, polybutadienu nebo polyeteruretanu.
Lithuanian: Be to, nebuvo pastebėta nesuderinamumo su intraveninių sistemų filtrų membranomis, pagamintomis iš polietersulfono ar polisulfono, infuzijos sistemomis ir kitomis infuzijai atlikti reikalingomis priemonėmis, pagamintomis iš PVC, PE, polibutadieno ar polieteruretano.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Injekční lahvičku neprotřepávejte
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Flakono negalima purtyti
Czech: Jak přípravek Tecentriq působí
Lithuanian: Kaip Tecentriq veikia
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v monoterapii vychází ze souhrnných dat u 3 178 pacientů s různými typy nádorů.
Lithuanian: Atezolizumabo monoterapijos saugumo duomenys pagrįsti sukauptais duomenimis, kurie gauti apie 3 178 pacientus, sirgusius įvairiais navikų tipais.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility s atezolizumabem; avšak do studie chronické toxicity bylo zařazeno posouzení samčích a samičích reprodukčních orgánů makaků jávských.
Lithuanian: Atezolizumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta; tačiau lėtinio toksinio poveikio tyrimo metu buvo vertinamas poveikis cynomolgus beždžionių patinų ir patelių reprodukcijos organams.
Czech: Stupeň 1 nebo 2
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Czech: pozitivita ADA, hladiny albuminu a nádorová nálož mají statisticky významný, ale nikoliv klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku atezolizumabu.
Lithuanian: Kūno svoris, lytis, ADA antikūnų nustatymas, albumino koncentracija ir naviko sukeliama našta organizmui turi statistiškai patikimą, tačiau kliniškai nereikšmingą įtaką atezolizumabo farmakokinetikai.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zpětná zjistitelnost
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsekamumas
Czech: Na základě doporučení nezávislé komise pro kontrolu studijních dat (iDMC) bylo při časné kontrole přežití zastaveno zařazování pacientů s nádory s nízkou expresí PD-L1 (< 5 % pozitivně se barvících imunitních buněk při imunohistochemickém vyšetření) do ramene s atezolizumabem v monoterapii, jakmile bylo u této podskupiny zjištěno snížené celkové přežití.
Lithuanian: independent Data Monitoring Committee, iDMC) rekomendaciją, gautą po iš anksto atliktos išgyvenamumo duomenų apžvalgos, pacientų, kurių navike PD-L1 raiška buvo maža (mažiau nei 5 % imuninių ląstelių, imunohistocheminiu būdu nustatytų dėl PD-L1 raiškos), įtraukimas į atezolizumabo monoterapijos grupę buvo sustabdytas šiame pogrupyje pastebėjus sumažėjusį bendrąjį išgyvenamumą.
Czech: Klíčové výsledky v populaci všech účastníků jsou shrnuty v tabulce 3.
Lithuanian: Svarbiausieji duomenų analizės visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.
Czech: Ve výzkumné analýze s delším následným sledováním (medián: 24,1 měsíce) byl medián OS pro obě ramena ve srovnání s primární analýzou nezměněn, s HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Lithuanian: Atlikus žvalgomąją analizę, kai stebėjimo trukmė buvo ilgesnė (mediana: 24,1 mėnesio), nustatyta, jog abejose tiriamosiose grupėse BI rodmens mediana nepakito, lyginant su pagrindinės analizės rezultatais (RS lygus 0,82 [95 % PI: 0,67; 1,01]).
Czech: Přípravek Tecentriq se podává formou kapací infuze do žíly (intravenózní neboli nitrožilní infuze).
Lithuanian: Tecentriq skiriamas lašinės infuzijos į veną būdu (tai vadinama intravenine infuzija).
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován s vyšším rizikem výskytu nežádoucích příhod u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem, karboplatinou a paklitaxelem.
Lithuanian: IMpower150 tyrimo duomenimis, ≥ 65 metų amžius buvo susijęs su didesne nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika pacientams, kurie atezolizumabo vartojo derinyje su bevacizumabu, karboplatina ir paklitakseliu.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas atezolizumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Medián doby sledování pacientů v době závěrečné analýzy pro PFS byl 15,3 měsíce.
Lithuanian: Galutinės IBLP rodmens analizės atlikimo metu pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 15,3 mėnesio.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje účinnosti u pacientů s asymptomatickými metastázami v mozku při zařazení, i když byl počet léčených pacientů malý; medián PFS byl 2,2 měsíce v rameni s atezolizumabem s nab-paklitaxelem (n = 15) ve srovnání s 5,6 měsíce v rameni s placebem s nabpaklitaxelem (n = 11) (HR 1,40; 95% CI 0,57; 3,44).
Lithuanian: Nebuvo gauta veiksmingumo duomenų pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatyta besimptomių metastazių galvos smegenyse, nors tokių gydytų pacientų skaičius buvo nedidelis; IBLP trukmės mediana atezolizumabo ir nabpaklitakselio derinio vartojimo grupėje (n = 15) buvo 2,2 mėnesio, lyginant su 5,6 mėnesio mediana placebo ir nabpaklitakselio grupėje (n = 11) (RS 1,40; 95 % PI: 0,57;
Czech: Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí.
Lithuanian: Reikia vengti, kad Tecentriq patektų į aplinką.
Czech: 1 a PD-L1).
Lithuanian: PD-L1
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického benefitu posouzeného zkoušejícím lékařem.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi iki kol buvo stebima klinikinė nauda (įvertinta tyrėjo).
Czech: Co je přípravek Tecentriq
Lithuanian: Kas yra Tecentriq
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v 1. kohortě byl potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR) posouzený nezávislým kontrolním zařízením (IRF) pomocí kritérií RECIST v1.1.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis 1-ojoje kohortoje buvo patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (OAD), įvertintas nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (NDPK) pagal RECIST v1.1 kriterijus.
Czech: Periferní neuropatiel, závrať, bolest hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni periferinė neuropatijal, galvos svaigimas, galvos skausmas
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován se sníženým účinkem atezolizumabu u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Lithuanian: IMpower150 tyrimo duomenimis, ≥ 65 metų amžius buvo susijęs su silpnesniu atezolizumabo poveikiu pacientams, kurie atezolizumabo vartojo derinyje su karboplatina ir paklitakseliu.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Czech: Stupeň 4 nebo rekurentní pankreatitida jakéhokoli stupně
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba bet kurio laipsnio pasikartojantis pankreatitas
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při meningitidě nebo encefalitidě jakéhokoli stupně.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu būtina visam laikui nutraukti, pasireiškus bet kurio sunkumo laipsnio meningitui ar encefalitui.