FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums saglabā stabilitāti vienu stundu.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius mišinys išlieka stabilus vieną valandą.
Latvian: Šis pagarinājuma pētījums bija plānots lumakaftora/ivakaftora ilgtermiņa lietošanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai.
Lithuanian: Šis tęstinis tyrimas buvo skirtas ilgalaikio gydymo lumakaftoru / ivakaftoru saugumui ir veiksmingumui įvertinti.
Latvian: Pēc klīniskiem zāļu mijiedarbības pētījumiem.
Lithuanian: * Remiantis klinikiniais vaistų sąveikos tyrimais.
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits 24 nedēļās
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius per 24 savaites
Latvian: • barojošas tāfelītes vai dzērieni.
Lithuanian: • maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Latvian: Pacientus vecumā no 12 līdz 17 gadiem iekļāva 1. un 2. izpētē.
Lithuanian: Į 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus buvo įtraukti pacientai nuo 12 iki 17 metų.
Latvian: Paredzamo FEV1 procentos arī novērtēja kā klīniski nozīmīgu citu sekundāro mērķa kritēriju.
Lithuanian: Procentinis prognozuojamas FEV1 taip pat buvo vertinamas kaip kliniškai reikšminga kita antraeilė vertinamoji baigtis.
Latvian: 12 h
Lithuanian: 12 val.
Latvian: Pagarinājuma 96. nedēļa
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 96 savaitė
Latvian: Apmēram trīs ceturtdaļas traucējumu sākās ārstēšanas pirmajā nedēļā, un lielākajai daļai pacientu tie atrisinājās, nepārtraucot devu lietošanu.
Lithuanian: Maždaug trys ketvirtadaliai reiškinių prasidėjo pirmąją gydymo savaitę, daugumai pacientų šie reiškiniai išnyko nenutraukus vartojimo.
Latvian: Ivakaftors cilvēkiem metabolizējas plaši.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų produktai (tofu);
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šią užduotį.
Latvian: Tomēr jaunākiem bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Lithuanian: Tačiau jaunesniems vaikams dažniau nei suaugusiesiems nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Latvian: Granulas ir iepakotas paciņās.
Lithuanian: Granulės tiekiamos paketėliuose.
Latvian: 24. nedēļā 16 % bērnu hlorīda līmenis sviedros bija samazinājies zem 60 mmol/l, bet nevienam - zem 30 mmol/l.
Lithuanian: 24 savaitę 16 % vaikų chlorido kiekio prakaite sumažėjo iki mažiau kaip 60 mmol/l ir nė vienam nesumažėjo iki mažiau kaip 30 mmol/l.
Latvian: • Tieši pirms vai tūlīt pēc devas lietošanas bērnam jāēd taukus saturoša pārtika (daži piemēri sniegti tālāk).
Lithuanian: • Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).
Latvian: 3. tabulā apkopotā informācija lielākoties iegūta no pētījumiem in vitro.
Lithuanian: Informacija, pateikiama 3 lentelėje, daugiausiai gauta in vitro tyrimų metu.
Latvian: Pēc šā perioda jāturpina lietot ieteicamā dienas deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Pēc devas lietošanas radies samazinājums izzuda līdz 16. nedēļai.
Lithuanian: Sumažėjimas po dozės vartojimo praėjo per 16 savaičių.
Latvian: Nav zināms, cik nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, piemēram, pacienta organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole un klīniskā stāvokļa novērošana.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
Latvian: Standarta devu ieteikumus skatīt 1. tabulā.
Lithuanian: Standartinės dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Latvian: Kas ir Orkambi un kādam nolūkam tās/to lieto
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas
Latvian: † No 1., 2. un 3. izpētes.
Lithuanian: † 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tyrimų duomenys.
Latvian: Vidējais uzlabojums ppFEV1 rādītājā bija straujš sākumā (15. diena) un turpinājās viscaur ārstēšanas 24 nedēļu periodā.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas prasidėjo greitai (15 dieną) ir išliko visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Latvian: Maltītes un uzkodas, kas ieteiktas CF vadlīnijās, vai maltītes, kas ieteiktas standarta uztura vadlīnijās, norādītas ar adekvātu tauku daudzumu sastāvā.
Lithuanian: Valgiuose ir užkandžiuose, kurie rekomenduojami CF gairėse, arba valgiuose, kurie rekomenduojami standartinės mitybos gairėse, yra pakankamai riebalų.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas zāles saglabā stabilitāti vienu stundu, tāpēc tās jāuzņem šajā laika posmā.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius vaistinis preparatas išlieka stabilus vieną valandą, todėl per šį laikotarpį jį reikia praryti.
Latvian: Ārstēšanas laikā visiem pacientiem periodiski jākontrolē asinsspiediens (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti visų pacientų kraujospūdį (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pārbaudiet, vai Jūsu bērnam nozīmēta pareizā deva (skatīt tālāk).
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jūsų vaikui buvo skirta reikiama dozė (toliau).
Latvian: Ivakaftors nav OAT1 un OAT3 inhibitors.
Lithuanian: Ivakaftoras nėra OAT1 ir OAT3 inhibitorius.
Latvian: Gadījumu skaits (proporcija 48 nedēļās)
Lithuanian: Atvejų skaičius (dažnis per 48 savaites) Santykinė rizika
Latvian: Orkambi jālieto no rīta un vakarā (ar 12 stundu starplaiku) kopā ar taukus saturošu uzturu.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti ryte ir vakare (su 12 valandų pertrauka) kartu su riebalų turinčiu maistu.
Latvian: Šo izmaiņu apmēra klīniskā nozīmība bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar cistisko fibrozi nav noskaidrota ilgstošākā ārstēšanā.
Lithuanian: Šių pokyčių dydžio klinikinė reikšmė cistine fibroze segantiems vaikams nuo 2 iki 5 metų taikant ilgesnį gydymą nebuvo aiškiai nustatyta.
Latvian: 1 paciņa dienā vai retāk
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas parą arba rečiau
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jūsu bērnam novērotajām blakusparādībām.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Latvian: † 1 pacientam no 738 ‡ 2 pacientiem no 738
Lithuanian: † 1 iš 738 pacientų
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ivakaftoru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir ekspozicija radiacija), negalima atmesti galimos su ivakaftoru susijusios rizikos (žr.
Latvian: Lai novērtētu ietekmi, zāles nelietojot, pēc 2 nedēļas ilga izvadīšanas no organisma perioda pacientiem bija jāierodas drošuma apsekošanas vizītē.
Lithuanian: Siekiant įvertinti poveikį nebevartojant vaisto, pacientams buvo skirtas saugumo kontrolinio stebėjimo apsilankymas po 2 savaičių vaisto išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio.
Latvian: No rīta
Lithuanian: Rytas Vakaras
Latvian: Šī pagarinājuma pētījuma primārajā efektivitātes analīzē ietilpa dati līdz 3. izpētes 72. nedēļai, kā arī jutīguma analīze, kurā ietilpa dati līdz 3. izpētes 96. nedēļai.
Lithuanian: Pagrindinė šio tęstinio tyrimo veiksmingumo analizė apėmė duomenis iki 3-iojo tyrimo 72 savaitės, jautrumo analizė apėmė duomenis iki 3-iojo tyrimo 96 savaitės.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Orkambi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar cistisko fibrozi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Orkambi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis cistinės fibrozės indikacijai.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R07AX30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX30
Latvian: Pēc 15. dienas sirdsdarbības frekvenci laika posmā pēc devas lietošanas šajos pētījumos nekontrolēja.
Lithuanian: Po 15-osios dienos šių tyrimų metu po vaistinio preparato pavartojimo širdies susitraukimų dažnis nebuvo stebimas.
Latvian: Būtiskus elpošanas sistēmas traucējumus biežāk novēroja pacientiem ar paredzamo FEV1 procentos (ppFEV1) < 40, un to dēļ zāļu lietošana var būt jāpārtrauc.
Lithuanian: Sunkūs kvėpavimo sistemos reiškiniai dažniau nustatyti pacientams, kurių procentinis prognozuojamas FEV1 (ppFEV1) < 40, dėl jų gali reikėti nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Latvian: Galīgais ziņojums2025. gada decembris
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2025 m.
Latvian: (Skatīt sadaļu "Svarīga informācija par Orkambi saturu" 2. punkta beigās.)
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje poskyrį „Svarbi informacija apie Orkambi sudėtį").
Latvian: 1. izpēte
Lithuanian: 1 tyrimas
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos granulės.
Latvian: Lumakaftora vidējais (SN) AUCss (μg/ml*h)
Lithuanian: Vidutinė ivakaftoro (SN) AUCss (μg/ml*h)
Latvian: Benzodiazepīni: midazolāms, triazolāms ↔ LUM, IVA
Lithuanian: Benzodiazepinai: midazolamas, triazolamas ↔ LUM, IVA
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar imūnsistēmas darbības nomācējiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su imunosupresantais pateikiama 4.5 skyriuje.
Latvian: Apmēram 99 % lumakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Lithuanian: Maždaug 99 % lumakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Latvian: Specifiski pētījumi, lai novērtētu lumakaftora iespējamo fototoksiskumu, nav veikti; tomēr pieejamo neklīnisko un klīnisko datu izvērtējums neliecina par fototoksiskuma tendenci.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, skirtų galimam fototoksiniam lumakaftoro poveikiui įvertinti, neatlikta, tačiau turimų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų įvertinimas galimo fototoksinio poveikio nerodo.
Latvian: • izmaiņas vai sāpes krūšu galos*.
Lithuanian: • spenelių pokyčiai arba skausmas*.
Latvian: Pagarinājuma 72. nedēļa
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 72 savaitė
Latvian: Starpposma analīze2022. gada decembris
Lithuanian: Tarpinė analizė: 2022 m.
Latvian: Kopā tās ir četras tabletes dienā, kas jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Lithuanian: Tai yra iš viso keturios tabletės per parą, vartojamos kartu su riebalų turinčiu maistu.
Latvian: Orkambi granulas ir iepakotas folijas slāņu [biaksiāli orientēta polietilēna tereftalāts/polietilēns/folija/polietilēns (BOPET/PE/folija/PE)] paciņā.
Lithuanian: Orkambi granulės supakuotos folijos laminato [dvipusio polietileno tereftalato / polietileno / folijos / polietileno (BOPET / PE / folijos / PE)] paketėlyje.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem un pusaudžiem novērotajām.
Lithuanian: Vaikams nustatytas šalutinis poveikis, panašus į nustatytą suaugusiesiems ir paaugliams.
Latvian: Šīs būtiskās blakusparādības attīstās retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100).
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Latvian: Pārtikai vai šķidrumam jābūt istabas temperatūras vai vēsākam.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
Latvian: Piemēri citiem ēdieniem, kuru sastāvā ir tauki:
Lithuanian: Kito maisto, kuriame yra riebalų, pavyzdžiai yra šie:
Latvian: Orkambi satur divas aktīvās vielas: lumakaftoru un ivakaftoru.
Lithuanian: Orkambi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - lumakaftoro ir ivakaftoro.
Latvian: • neregulāras mēnešreizes (menstruācija) vai sāpes menstruāciju laikā;
Lithuanian: • nereguliarios ar skausmingos menstruacijos (mėnesinės);
Latvian: Nelielajam daudzumam F508del-CFTR, kas sasniedz šūnas virsmu, atvērta kanāla varbūtība ir niecīga (bojāti kanāla vārti).
Lithuanian: Mažas F508del-CFTR kiekis, kuris pasiekia ląstelių paviršių, pasižymi maža atviro kanalo tikimybe (defektyvus kanalų vartų mechanizmas).
Latvian: Tāpēc bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, Orkambi lietot nevajadzētu.
Lithuanian: Todėl jaunesniems kaip 2 metų vaikams Orkambi vartoti negalima.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tabletes jānorij veselas.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti tabletę praryti sveiką.
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu); • barojošas tāfelītes vai dzērieni.
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų produktai (tofu); • maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Latvian: Rezultāti liecina, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību lumakaftora vai ivakaftora farmakokinētikas parametros vīriešiem un sievietēm.
Lithuanian: Rezultatai kliniškai reikšmingo lumakaftoro ar ivakaftoro farmakokinetikos parametrų skirtumo tarp vyrų ir moterų nerodo.
Latvian: feksofenadīns
Lithuanian: feksofenadinas
Latvian: Ieteikumus, kas sniegti 3. tabulas ailē "Klīniskais komentārs", pamato zāļu mijiedarbības pētījumu dati, klīniskais nozīmīgums vai paredzamā mijiedarbība eliminācijas ceļu dēļ.
Lithuanian: 3 lentelės dalyje „Klinikinė pastaba" pateikiamos rekomendacijos paremtos vaistų sąveikos tyrimais, klinikine reikšme arba numatoma sąveika dėl eliminacijos kelių.
Latvian: Šie menstruālā cikla traucējumi biežāk izpaudās pacienšu apakšgrupā, kas lietoja hormonālos kontracepcijas līdzekļus (25,0 %), nevis pacientēm, kas hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelietoja (3,5 %) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Šie menstruacijų reiškiniai dažniau pasireiškė hormoninius kontraceptikus vartojusių pacienčių pogrupyje (25,0 %) nei hormoninių kontraceptikų nevartojusių pacienčių pogrupyje (3,5 %) (žr.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam ikgadējā analīze jāiesniedz decembrī no 2017. gada līdz 2020. gadam, bet galīgais klīniskā pētījuma ziņojumslīdz 2021. gada decembrim.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti metines analizes nuo 2017 m.
Latvian: Pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam
Lithuanian: Pacientams nuo 6 iki 11 metų
Latvian: Tāpēc, izsverot ārstēšanas riskus un ieguvumus, Orkambi piesardzīgi jālieto samazinātā devā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl, įvertinus gydymo riziką ir naudą, Orkambi reikia vartoti atsargiai, skiriant sumažintą dozę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību un norādītajām devām, uzskatāms, ka mijiedarbības profils ir vienāds visiem stiprumiem un zāļu formām.
Lithuanian: Remiantis ekspozicija ir skiriamomis dozėmis, manoma, kad bet kurio stiprumo ir bet kurios farmacinės formos sąveikos charakteristika yra tokia pati.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pacientiem ar progresējušu aknu slimību jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja paredzams, ka ieguvumi pārsniedz riskus.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, lumakaftorą / ivakaftorą reikia skirti atsargiai ir tik, jeigu tikėtina, kad nauda bus didesnė už riziką.
Latvian: Lietojot devas virs 100 mg/kg/dienā, izdzīvošanas un laktācijas rādītāji bija attiecīgi 92 % un 98 % no kontroles vērtībām, kā arī samazinājās mazuļu ķermeņa masa.
Lithuanian: Didesnės nei 100 mg/kg per parą dozės sąlygojo išgyvenamumo bei laktacijos rodiklius, kurie sudarė atitinkamai 92 % ir 98 % kontrolinių verčių, taip pat jauniklių kūno svorio sumažėjimą.
Latvian: Nav zināms, cik iespējami nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Latvian: Dzimuma ietekme uz lumakaftora farmakokinētiku tika novērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi par datiem no klīniskajiem pētījumiem, kur lumakaftors lietots kombinācijā ar ivakaftoru.
Lithuanian: Lyties įtaka lumakaftoro farmakokinetikai buvo vertinama atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę naudojant lumakaftoro, vartojamo kartu su ivakaftoru, klinikinių tyrimų duomenis.
Latvian: Smaguma pakāpe vairākumam reakciju bija viegla līdz vidēji smaga, un tās nebija būtiskas.
Lithuanian: Dauguma iš šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo bei nesunkios.
Latvian: 2. izpēte
Lithuanian: 2 tyrimas
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lumakaftoram ir potenciāls inducēt CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19; tomēr in vitro novērota arī CYP2C8 un CYP2C9 inhibīcija.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras geba indukuoti CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, tačiau taip pat nustatytas CYP2C8 ir CYP2C9 slopinimas in vitro.
Latvian: Terapijas kursa sākumā ppFEV1 samazināšanos novēroja virknē spirometrijas mērījumu pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Pradėjus gydymą nustatytas ppFEV1 sumažėjimas, atliekant serijinius spirometrinius vertinimus po dozės vartojimo.
Latvian: Ieteicamā deva 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir norādīta nākamajā tabulā.
Lithuanian: 2 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė nurodyta lentelėje toliau.
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai apstiprinātu F508del mutācijas klātbūtni abās CFTR gēna alēlēs.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti F508del mutacijos buvimą abiejuose CFTR geno aleliuose.
Latvian: Dodiet bērnam Orkambi tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Lithuanian: Skirkite Orkambi savo vaikui tiek laiko, kiek rekomenduoja Jūsų vaiko gydytojas.
Latvian: Šūnas sastāv no divām CFTR gēna kopijām; Orkambi lieto pacientiem, kam abas kopijas skārusi F508del mutācija.
Lithuanian: Ląstelėse yra dvi CFTR geno kopijos; Orkambi vartojamas pacientams, kuriems abi kopijas veikia F508del mutacija.
Latvian: Antikoagulanti: dabigatrāns
Lithuanian: Antikoaguliantai: dabigatranas
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2B6 un CYP2C substrātiem nav pētīta in vivo.
Lithuanian: Sąveikos su CYP2B6 ir CYP2C substratais tyrimų in vivo neatlikta.
Latvian: Turklāt klīniskā pētījumā par ivakaftoru monoterapijā pierādīts, ka ivakaftors ir vājš P-gp inhibitors.
Lithuanian: Taip pat ivakaftoro monoterapijos klinikinis tyrimas parodė, kad ivakaftoras yra silpnas P-gp inhibitorius.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Orkambi satur
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orkambi sudėtis
Latvian: Dažādām vecuma grupām ir atšķirīga stipruma Orkambi tabletes.
Lithuanian: Orkambi tabletė tiekiama skirtingo stiprumo skirtingoms amžiaus grupėms.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam veikta transplantācija, lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta transplantacija, nerekomenduojama.
Latvian: Nedodiet savam bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Negalima duoti Jūsų vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Rezultātu pārbaudei jāapsver alternatīvas apstiprinošas metodes izmantošana.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitą patvirtinimo metodą rezultatams patikrinti.
Latvian: Ja pagājis vairāk laika, nogaidiet līdz nākamajam ieplānotajam zāļu lietošanas parastajam brīdim.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau laiko, vartokite kitą dozę pagal įprastą grafiką.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora devu lietošanu saglabāja vai pēc pārtraukšanas sekmīgi atsāka visiem pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni, izņemot 1 pacientu, kurš ārstēšanos pārtrauca pavisam.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro dozės vartojimas po sustabdymo buvo tęsiamas arba sėkmingai pradedamas iš naujo visiems pacientams, kuriems transaminazių aktyvumas yra padidėjęs, išskyrus 1 pacientą, kurio gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, rinīts
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
Lithuanian: Orkambi turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės gydymo patirties.
Latvian: CYP2B6 un CYP2C substrāti
Lithuanian: CYP2B6 ir CYP2C substratai
Latvian: Iedarbība uz hlorīda līmeni sviedros
Lithuanian: Poveikis chlorido kiekiui prakaite
Latvian: Ārsts izvērtēs ieguvumu, kāds bērnam ir no barošanas ar krūti, un ieguvumu, kāds Jums ir no terapijas.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums.
Latvian: Smaguma pakāpe vairākumam notikumu bija viegla līdz vidēji smaga, tie nebija būtiski un to dēļ nebija jāpārtrauc ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Didžioji dalis reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, nesunkūs ir dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Jāapsver alternatīva eritromicīnam, piemēram, azitromicīns.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj eritromicino skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, piemērotākas ir citas šo zāļu formas (granulas paciņā); konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Orkambi tablečių vartoti negalima. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams labiau tinka kitos šio vaisto formos (granulės paketėlyje), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: M6 ir mazāk nekā viena piecdesmitā daļā no ivakaftora iedarbīguma, tas netiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Lithuanian: M6 atitinka maždaug vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Latvian: Aktīvās vielas ir lumakaftors un ivakaftors.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra lumakaftoras ir ivakaftoras.
Latvian: Apmēram 99 % ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un albumīnu.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Latvian: Viena paciņa no rīta Viena paciņa vakarā
Lithuanian: Vienas paketėlis ryte Vienas paketėlis vakare
Latvian: Ja Orkambi lietošanas laikā bērnam rodas reibonis, bērnam nav ieteicams braukt ar velosipēdu vai darīt ko citu, kam jāvelta pilna uzmanība, kamēr šis simptoms nav izzudis.
Lithuanian: Jeigu vaikui vartojant Orkambi pasireiškė galvos svaigimas, patartina vaikui nevažinėti dviračiu ir neužsiimti jokia kita viso vaiko dėmesio reikalaujančia veikla, kol simptomai neišnyks.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams nuo 6 iki 11 metų
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Montelukasta devu pielāgošana netiek ieteikta.
Lithuanian: Montelukasto dozės koreguoti nerekomenduojama.
Latvian: Jāapsver alternatīvs variants šīm antibiotikām, piemēram, azitromicīns.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj šių antibiotikų skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
Latvian: Ivakaftors ir CFTR pastiprinātājs, kas veicina pastiprinātu hlorīda transportu, palielinot CFTR proteīnu atvērta kanāla varbūtību (jeb vārtus) uz šūnu virsmas.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR stipriklis, kuris palengvina padidėjusią chlorido pernašą sustiprindamas CFTR baltymo atviro kanalo (arba vartų mechanizmo) tikimybę ląstelių paviršiuje.
Latvian: Lumakaftora un ivakaftora vidējā (SN) iedarbība pēc vecuma grupas
Lithuanian: Vidutinė (SN) lumakaftoro ir ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę
Latvian: CFTR proteīns ir hlorīda kanāls uz epitēlija šūnu virsmas vairākos orgānos.
Lithuanian: CFTR baltymas yra chlorido kanalas, esantis daugelio organų epitelio ląstelių paviršiuje.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Latvian: Pēc iekšķīgas tikai ivakaftora lietošanas lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas izvadās ar fēcēm.
Lithuanian: Išgėrus vien ivakaftorą, didžioji dalis ivakaftoro (87,8 %) pašalinama su išmatomis po biotransformacijos.
Latvian: Gadījumu koeficients gadā, gadu attiecinot uz 48 nedēļām, bija 0,70 lumakaftora/ivakaftora grupā un 1,14 placebo grupā.
Lithuanian: Reiškinių dažnis per metus, anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos, buvo 0,70 lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir 1,14 placebo grupėje.
Latvian: 14 paciņas
Lithuanian: 14 paketėlių