FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το adalimumab υπερίσχυσε αριθμητικά στην πλειονότητα των επιμέρους βαθμολογιών με στατιστικά σημαντικές μέσες διαφορές για τη γενική όραση, το οφθαλμικό άλγος, την κοντινή όραση, την ψυχική υγεία και τη συνολική βαθμολογία στη Μελέτη UV Ι, και για τη γενική όραση και την ψυχική υγεία στη Μελέτη UV II.
Slovak: videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας φροντίζει θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε την ένεση του Halimatoz και να την κάνετε σωστά, προτού τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Halimatoz správne pripraviť a podať vopred naplnenou injekčnou striekačkou.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie striekačku nepoužívajte.
Greek: Στα 8 χρόνια, 81 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Slovak: Po 8 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 81 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Greek: Στην μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερις θεραπευτικές ομάδες: εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Greek: • αυξημένη μέτρηση χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Greek: • δυσκολία αναπνοής κατά την προσπάθεια ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním; • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Greek: Το Halimatoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1288/003 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2)
Slovak: EU/1/18/1288/003 6 naplnených striekačiek (3 balenia po 2)
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με εφηβική HS προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλουςπαιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Slovak: Expozícia adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις,
Slovak: • mykotické infekcie;
Greek: Η διπλά-τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open- label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg / m2 επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο μέσω υποδόριας έγχυσης, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Halimatoz.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy Halimatozom sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει σπάσει ή εάν το προστατευτικό βελόνας έχει ενεργοποιηθεί.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak je poškodená alebo je aktivovaný vodič ihly.
Greek: Οικατάλληλοι έλεγχοι (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Slovak: j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Greek: Το Halimatoz διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης που είναι συναρμολογημένη σε συσκευή τύπου πένας τριγωνικού σχήματος με διαφανές παράθυρο και ετικέτα (συσκευή τύπου πένας SensoReady).
Slovak: Halimatoz sa dodáva v čírej sklenenej striekačke na jednorazové použitie nasadenej na pere trojuholníkového tvaru s priezorom s označením (pero SensoReady).
Greek: Τα κουτιά των πολλαπλών συσκευασιών περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Halimatoz.
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek Halimatozu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Halimatoz
Slovak: Ako uchovávať Halimatoz
Greek: • της μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Slovak: • neinfekčná uveitída.
Greek: Στη μελέτη CD III, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή χορήγηση 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2.
Slovak: dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Greek: Εικόνα Ε).
Slovak: (pozri obrázok E).
Greek: • της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
Slovak: • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
Greek: • Φυλάσσετε τις σύριγγες στο αρχικό κουτί έως ότου να είναι έτοιμες για χρήση για να προστατεύονται από το φως.
Slovak: Injekčné striekačky uchovávajte v originálnom obale, kým nebudete pripravený na použitie, aby boli chránené pred svetlom.
Greek: Στην Μελέτη nr-axSpA I, το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 185 ασθενείς σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] ήταν 6,4 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν adalimumab και 6,5 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥ 1 NSAIDs, ή αντένδειξη σε NSAIDs.
Slovak: ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, μεθοτρεξάτη σε αρχική δόση 7,5 mg και ακολούθως η δόση αυξήθηκε μέχρι την Εβδομάδα 12 στη μέγιστη δόση των 25 mg ή adalimumab σε αρχική δόση 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) για 16 εβδομάδες.
Slovak: úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg/0,8 ml of Halimatoz.
Slovak: Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Halimatozu.
Greek: 95% διάστημα εμπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab γ βασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά μεγέθους δ
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Greek: N = 814 n (%)
Slovak: 814 n (%)
Greek: Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A = Adalimumab (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a = adalimumab (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)).
Greek: adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Slovak: Adalimumab 40 mg každý druhý týždeň
Greek: Το Halimatoz διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης που είναι συναρμολογημένη σε συσκευή τύπου πένας τριγωνικού σχήματος (SensoReady) με διαφανές παράθυρο και ετικέτα.
Slovak: Halimatoz sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je nasadená na trojuholníkovom pere (SensoReady) s priezorom a štítkom.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Πολύ συχνές Λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται λοίμωξη κατώτερου και ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονία, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα
Slovak: Veľmi časté Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Halimatoz στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie pero nepoužívajte.
Greek: Το Halimatoz είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Halimatoz je biologicky podobný liek.
Greek: κλινική ύφεση κλινική ανταπόκριση (CR-100) ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ημέρες α
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που περιέλαβαν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή με ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με adalimumab συνεχίζεται παρά την ανάπτυξη κακοήθειας.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňajúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov,
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Halimatoz μίας χρήσης, με προστατευτικό βελόνας και πρόσθετο περιαυχένιο δακτύλου
Slovak: Vaša jednorazová naplnená injekčná striekačka Halimatoz s ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με
Slovak: (percento pacientov)
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 12 έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείωνκαι συμπτωμάτων της ενεργού μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 14).
Slovak: Výsledky v týždni 12 ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom
Greek: εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001
Slovak: Týždeň 104 56,0 % 49,3
Greek: Παραισθησίες (συμπεριλαμβάνεται υπαισθησία), ημικρανία, συμπίεση νευρικής ρίζας
Slovak: Parestézie (vrátane hypestézie), migréna,
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Slovak: Miesto vpichu neutierajte.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε2 δυνατούς ήχους κλικ: o Το1οκλικσημαίνει ότι η ένεση ξεκίνησε.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte nasledujúce informácie Počas injekcie začujete dve hlasné zacvaknutia: o prvé naznačuje, že sa podanie injekcie začalo; o druhé zacvaknutie po niekoľkých sekundách naznačuje, že sa podanie injekcie takmer skončilo.
Greek: • βγάλτε το Halimatoz από το ψυγείο και κάντε την ένεση 15-30 λεπτά μετά, ώστε να είναι πιο άνετη.
Slovak: • podali Halimatoz 15 - 30 minút po vybratí z chladničky pre pohodlnejšiu injekciu.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την εβδομάδα 2, ή 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2 alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v týždni 2.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις (όπως η ρινοφαρυγγίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και παραρρινοκολπίτιδα), αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (ερύθημα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prinosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie,
Greek: Eάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Halimatoz μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Halimatoz.
Greek: Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Slovak: Ak máte obavy týkajúce sa farby roztoku, obráťte sa na svojho lekárnika.
Greek: Το Halimatoz είναι διαθέσιμο μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg.
Slovak: Halimatoz je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Greek: Το Halimatoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουνδυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Greek: • συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
Slovak: • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6 µg / ml για ασθενείς ≥ 40 kg (160 / 80 mg)
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v týždni 4 boli 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται (βλ.Εικόνα Θ).
Slovak: Držte injekčnú striekačku podľa obrázka (pozri obrázok I).
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
Slovak: Ankylosing Spondylitis
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λάβουνπρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, κακοήθειες, μερικές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του adalimumab.
Slovak: (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov), vrátane adalimumabu.
Greek: - H δραστική ουσία είναι adalimumab.
Slovak: - Liečivo je adalimumab.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας Β πριν την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz.
Slovak: Pred začiatkom liečby Halimatozom pacienti majú byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Halimatoz για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Greek: • Πιέστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας για να ξεκινήσει η ένεση (βλ.
Slovak: Zatlačte pero pevne proti pokožke, aby ste začali s podaním injekcie (pozri obrázok H).
Greek: Η Μερική Έξαρση ορίζεται ως ASDAS ≥ 1,3 αλλά < 2,1 σε 2 διαδοχικές επισκέψεις.
Slovak: 2,1 počas 2 po sebe idúcich návštev.
Greek: Κάντε την ένεση:
Slovak: Podanie injekcie:
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετικά με την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργικότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το βαθμό ανικανότητας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες, και ήταν ένα προκαθορισμένο πρωτεύον καταληκτικό σημείο στην εβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Greek: Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση.
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň, podaná subkutánnou injekciou.
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 21).
Slovak: dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Greek: Στο κουτί περιλαμβάνονται τα εξής:
Slovak: Obsah balenia je:
Greek: Τα επίπεδα ορού των μέταλλο-πρωτεϊνασών της μεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του adalimumab.
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva,
Greek: Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα), ευκαιριακές λοιμώξεις και φυματίωση (συμπεριλαμβάνεται κοκκιδιοειδομύκωση, ιστοπλάσμωση και λοίμωξη από mycobacterium avium complex),
Slovak: Neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg / m2 επιφάνειας σώματος (BSA), με μέγιστη δόση τα 40 mg, ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m2 BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Greek: Μελέτη RA ΙΙI
Slovak: V RA štúdii
Greek: Πνευμονική ίνωση1)
Slovak: Intestinálna perforácia1)
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα 0,8 ml.
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Greek: Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο1)
Slovak: Syndróm podobný lupusu1)
Greek: Σπάνιες(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
Greek: ASAS = Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β BASDAI = Δείκτης ενεργότητας αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας του Bath γ
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Index aktivity ankylozujúcej spondylitídy vyvinutý v anglickom Bathe (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Greek: Το Halimatoz μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Slovak: Halimatoz sa môže podávať aj samostatne.
Greek: • Μην χορηγείτε Halimatoz σε παιδιά με παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας ή παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα κάτω από την ηλικία των 4 ετών.
Slovak: Nedávajte Halimatoz deťom s ložiskovou psoriázou detí alebo ulceróznou kolitídou detí do 4 rokov.
Greek: Halimatoz 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SensoReady μίας χρήσης
Slovak: Halimatoz 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere SensoReady na jednorazové použitie
Greek: Εικόνα Ζ: τραβήξτε προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας
Slovak: Obrázok J: Vytiahnite ihlu rovno von
Greek: εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνα
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ± 5,6 µg / ml για την ομάδα Τυπικής δόσης και 3,5 ± 2,2 µg / ml για την ομάδα Χαμηλής δόσης.
Slovak: koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα μόνον όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Kryt pera odstráňte, len keď ste pripravení pero použiť.
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις(συμπεριλαμβανομένης της σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας, του λεμφώματοςκαι του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τ-κυττάρων (HSTCL)) έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του adalimumab.
Slovak: Pri použití adalimumabu boli tiež hlásené fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
Greek: • εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
Slovak: • divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
Greek: Στο κουτί δεν περιλαμβάνονται τα εξής (βλ.
Slovak: Škatuľka neobsahuje (pozri obrázok B):
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta; • ťažkosti s prehĺtaním;
Greek: Η τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία ανοιχτή μελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης για επιπλέον 28 εβδομάδες.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (SensoReady)
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených pier (SensoReady)
Greek: Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
Slovak: %) malo odpoveď ACR 70.
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p=0,447).
Slovak: Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p =
Greek: Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Halimatoz 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Halimatoz 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Greek: Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος)και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Halimatoz.
Slovak: Po podaní Halimatozu sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (závraty) a poruchy zraku.