FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et seks måneders og 1-årigt toksicitetsforsøg med cynomolgus-aber med henholdsvis belatacept og abatacept blev der ikke observeret signifikant toksicitet.
Norwegian Bokmål: I en seks måneders og i en ett-års toksisitetsstudie med henholdsvis belatacept og abatacept i cynomolgusaper, ble ingen signifikant toksisitet observert.
Danish: Tabel 3: Forekomst af maligniteter i de enkelte behandlingsgrupper (%) Op til år 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Forekomst av maligniteter i behandlingsgruppene (%) Opptil 1 år
Danish: Den potentielle indvirkning af allerede eksisterende antistoffer mod belatacept bør tages i betragtning ved overvejelser om genbehandling med belatacept efter længerevarende behandlingsophør, især hos patienter, som ikke har været i kontinuerlig immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkningen av pre-eksisterende antistoffer bør tas i betraktning ved vurdering av gjentatt behandling med belatacept etter forlenget avbrudd, spesielt hos pasienter som ikke har fått kontinuerlig immunsuppresjon.
Danish: Patienter har ikke behov for præmedicinering inden administration af belatacept.
Norwegian Bokmål: Pasienter trenger ikke premedikasjon før administrering av belatacept.
Danish: Maligniteter undtagen nonmelanom hudcancer og PTLD
Norwegian Bokmål: Maligniteter unntatt nonmelanom hudkreft og PTLD
Danish: Det vides ikke om belatacept udskilles i human modermælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belatacept utskilles i morsmelk hos mennesker (se pkt.
Danish: Som følge heraf blokkere belatacept den CD28-medierede costimulation af T-celler og hæmmer derved deres aktivitet.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette, blokkerer belatacept den CD28-medierte kostimuleringen av T-celler og hemmer aktivisering av disse.
Danish: Efter fortynding og fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning og av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: I levertransplantationsstudiet fik patienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: I levertransplantasjonsstudien fikk pasienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
Danish: Belatacept-dosis til nyretransplantationspatienter
Norwegian Bokmål: Dose av belatacept til nyretransplanterte
Danish: Sørg for altid at have dette kort på dig samt en liste over al den medicin, som du anvender, ved ethvert besøg til lægen eller andet sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du har dette kortet med deg hele tiden, og en liste over alle dine andre medisiner med deg når oppsøker helsepersonell.
Danish: T-celler sørger for at opretholde kroppens evne til at modstå sygdomme og infektioner.
Norwegian Bokmål: T-celler er celler som er ansvarlige for å opprettholde kroppens evne til å motstå sykdom og infeksjoner.
Danish: Belatacept udøver mindre aktivitet i gnavere end abatacept, som er et fusionsprotein, der adskiller sig fra belatacept ved to aminosyrer i de CD80/86-bindende domæner.
Norwegian Bokmål: Belatacept har lavere aktivitet hos gnagere enn abatacept, et fusjonsprotein som skiller seg fra belatacept med to aminosyrer i de CD80/86-bindende domenene.
Danish: Tohundredeogsytten (217) patienter i alderen 65 år og ældre fik belatacept under et fase 2- og to fase 3-nyrestudier.
Norwegian Bokmål: Tohundreogsytten (217) pasienter fra 65 år og eldre fikk belatacept på tvers av én fase 2 og to fase 3 nyrestudier.
Danish: Studie 1 og 2: Fase 3-studier med nyretransplantatrecipienter Effekt og sikkerhed af belatacept som del af et immunsuppressivt regimen ved nyretransplantation er undersøgt i to randomiserede, delvist blindede, 3-årige, multicenter studier, hvor det primære endepunkt var ved år 1.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2: Fase 3-studier hos nyretransplanterte Sikkerhet og effekt av belatacept som en del av et immunsuppressivt regime etter nyretransplantasjon, ble vurdert i to randomiserte, delvis blindede, tre års multisenterstudier, med det primære endepunktet spesifisert til 1. år.
Danish: Akutte infusionsrelaterede reaktioner (bivirkninger der opstod inden for 1 time efter påbegyndelse af infusionen) forekom hos 5,5% af patienterne i belatacept MI-gruppen og 4,4% af patienterne i belatacept LI-gruppen op til år 3.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsrelaterte reaksjoner (reaksjoner som oppstår innen én time etter infusjon) oppstod hos 5,5 % av pasientene i belatacept MI-gruppen og i 4,4 % av pasientene i belatacept LI-gruppen i løpet av 3 år.
Danish: En patient i belatacept MI-regimen udviklede Guillain-Barrés syndrom, som medførte seponering af behandlingen og derefter forsvandt syndromet.
Norwegian Bokmål: En pasient på belatacept MI-regime utviklet Guillian Barré syndrom som førte til seponering av behandlingen, men som senere gikk over.
Danish: Ved år 3 var recidiverende AR ens for begge grupper (< 3%) og subklinisk AR, som blev identificeret ved protokolbiopsi ved år 1, var 5% i begge grupper.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var tilbakevendende AR den samme på tvers av gruppene (< 3 %) og subklinisk AR identifisert ved protokollbiopsien etter 1 år var 5 % i begge gruppene.
Danish: På grund af risikoen ved en høj samlet immunsuppressiv belastning bør belatacept kun anvendes til disse patienter, efter alternativ behandling er blevet overvejet (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for en høy total belastning av immunsuppresjon, bør belatacept kun brukes hos disse pasientene etter vurdering av alternativ behandling (se pkt.
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, at behandling med belatacept kan øge risikoen for autoimmune processer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med belatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser (se pkt.
Danish: Unormal væskeophobning
Norwegian Bokmål: Unormal opphopning av væske
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Kasser eventuel ubrugt opløsning.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Kast all ubrukt oppløsning.
Danish: Efter administration anbefales det at skylle intravenøsslangen med infusionsvæske for at sikre at den fulde dosis administreres.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det å skylle infusjonsslangen med infusjonsvæske for å sikre administrering av hele dosen.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det at overvåge patienten for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger samt at starte relevant symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes.
Danish: 1 hætteglas 1 sprøjte
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 1 sprøyte
Danish: I begge studier var gennemsnitlig GFR efter AR ens hos belatacept- og ciclosporin-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var gjennomsnittlig GFR etter AR den samme hos belatacept- og ciklosporinbehandlede pasienter.
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse Ney York 13057 - U.S.A.
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
Danish: For at minimere skumdannelse vendes hætteglasset med forsigtige, roterende bevægelser i mindst 30 sekunder eller indtil pulveret er fuldstændig opløst.
Norwegian Bokmål: For å minimere skumdannelse, roter og snu hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder eller til pulveret er helt oppløst.
Danish: Det mere intensive (MI) regime, som omfattede højere og hyppigere doser end LI-regimet i de første 6 måneder efter transplantation, medførte 2 gange højere eksponering af belatacept end det mindre intensive (LI) regime i måned 2-7 efter transplantation.
Norwegian Bokmål: Det mest intensive (MI) regimet, som inkluderte høyere og hyppigere dosering i løpet av de første 6 måneder etter transplantasjon, resulterte i dobbelt så høy eksponering for belatacept som det mindre intensive (LI) regimet i tidsrommet 2-7 måneder etter transplantasjon.
Danish: Blodpropper i din transplanterede nyre
Norwegian Bokmål: Blodpropp i den transplanterte nyren
Danish: Ældre patienter viste overensstemmelse med den samlede studiepopulation med hensyn til sikkerhed og effekt vurderet ud fra patient- og transplantatoverlevelse, nyrefunktion og akut afstødning.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter viste konsistens med den generelle studiepopulasjonen for sikkerhet og effekt, vurdert som pasient- og graftoverlevelse, nyrefunksjon og akutt avstøting.
Danish: Dannelse af anti-belatacept antistoffer var ikke associeret med ændret clearance af belatacept.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot belatacept var ikke forbundet med endret belataceptclearance.
Danish: I Studie 1 blev der rapporteret et yderligere tilfælde af PTLD i ciclosporingruppen hos en patient, der var EBV-seropositiv på transplantationstidspunktet.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble ytterligere ett tilfelle av PTLD rapportert i ciklosporingruppen, hos en pasient som var EBV-seropositiv ved transplantasjonstidspunktet.
Danish: EBV-serologien bør være klarlagt inden administration af belatacept.
Norwegian Bokmål: EBV-serologi bør fastslås før administrering av belatacept startes.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10,5 ml rekonstitutionsvæske er injiceret i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og kanylen etter at 10,5 ml av rekonstitueringsvæsken har blitt tilsatt hetteglasset.
Danish: Lægen vil rådgive dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Danish: Belatacept-dosis i dette leverstudie var i alle 3 belatacept-grupper højere end belatacept-dosis i fase 2 og 3 nyretransplantationsstudierne.
Norwegian Bokmål: Belataceptdosen som ble brukt i denne leverstudien var høyere i alle belataceptgruppene enn belataceptdosen som ble brukt i fase 2 og 3 nyretransplantasjonsstudiene.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/694/001
Danish: Reversibel farmakologisk effekt omfattede minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svær depletion i milten og/eller lymfekirtlernes germinalcenter.
Norwegian Bokmål: Reversible farmakologiske effekter var minimal reduksjon i serum IgG og minimal til alvorlig lymfoid forringelse av germinale sentre i milt og/eller lymfeknuter.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nyreinsufficiens eller patienter, der er i dialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter i dialyse (se pkt.
Danish: Der er blevet udført et enkelt, randomiseret, kontrolleret fase 2-multicenterforsøg med belatacept hos de novo ortotopisk levertransplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: En enkelt, randomisert, kontrollert fase 2 multisenterstudie med belatacept til de novo ortotopiske levertransplanterte pasienter ble gjennomført.
Danish: Pakker med enten 1 hætteglas af glas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas af glas og 2 sprøjter.
Norwegian Bokmål: Pakninger med enten 1 hetteglass av glass og 1 sprøyte eller 2 hetteglass av glass og 2 sprøyter.
Danish: Derfor kan vaccinationer under behandling med belatacept være mindre effektive, skønt dette ikke er blevet undersøgt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Derfor kan vaksinasjoner være mindre effektive under behandling med belatacept, selv om dette ikke har vært undersøkt i kliniske studier.
Danish: De kan medføre afstødning af din transplanterede nyre.
Norwegian Bokmål: De kan føre til avstøting av den transplanterte nyren.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Danish: Belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos levertransplanterede patienter, og derfor frarådes brugen til denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av belatacept hos levertransplanterte pasienter har ikke blitt fastslått, og derfor er slik bruk ikke anbefalt.
Danish: Af de 6 tilfælde af PTLD i LI-gruppen omfattede 3 CNS og havde dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Tre av de 6 PTLD-tilfellene i LI-regimet involverte CNS og var fatale.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS-ETIKETT
Danish: Forsøg med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter) såvel som inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen (både unge og voksne rotter).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter eksponert for abatacept har vist abnormaliteter i immunsystemet, inkludert en lav forekomst av infeksjoner som fører til død (juvenile rotter), i tillegg til betennelse i skjoldbruskkjertelen og bukspyttkjertelen (hos både juvenile og voksne rotter).
Danish: Belatacepts farmakokinetik var lineær og eksponeringen for belatacept steg proportionelt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusionsdosis på 1 til 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til belatacept var lineær, og eksponeringen for belatacept økte proporsjonalt hos friske frivillige etter en enkelt intravenøs infusjonsdose på 1 til 20 mg/kg.
Danish: Belatacept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ekspressionssystemet i en mammalcelle.
Norwegian Bokmål: Belatacept er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i et mammalsk celleekspresjonssystem.
Danish: Der er udarbejdet et særligt informationskort, der henviser patienten til indlægssedlen og sundhedspersonalet til produktresumeet for yderligere oplysninger om fordele og risici associeret med NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Et særlig pasientkort er laget for raskt å henvise pasienten til pakningsvedlegget og helsepersonell til preparatomtalen for flere detaljer om fordelene og risikoene assosiert med NULOJIX.
Danish: Op til 3 måneder efter transplantation med det anbefalede dosisregimen opretholdtes en CD86-mætningsgrad på ca. 70% og 65% ved 12. måned.
Norwegian Bokmål: Opp til 3. måned etter transplantasjon med anbefalt doseringsregime, var nivået på CD86-metningen opprettholdt på ca. 70 % og etter 12 måneder på ca. 65 %.
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi og MPA: Eftersom den totale mængde immunsuppression er en risikofaktor for udvikling af maligniteter og opportunistiske infektioner, bør doser af samtidige immunsuppressiva, der overstiger det anbefalede, undgås.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttreduserende terapi og MPA: Ettersom den totale immunsuppresjonsbelastningen er en risikofaktor for maligniteter og opportunistiske infeksjoner, bør høyere enn anbefalte doser av samtidige immunsuppressive legemidler unngås.
Danish: Du er i behandling med en kraftigt virkende medicin, der hæmmer immunsystemet.
Norwegian Bokmål: Du blir behandlet med en sterk medisin som undertrykker immunforsvaret.
Danish: Tabel 5 opsummerer resultaterne for belatacept LI sammenlignet med ciclosporin for de co-primære effekt endepunkter død og graftafstødning, kombineret med nedsat nyrefunktion og akut afstødning (defineret som klinisk mistænkt og biopsibekræftet akut afstødning).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer resultatene for belatacept LI sammenlignet med ciklosporin for de koprimære effektendepunktene død og organrejeksjon, sammensatt nedsatt nyrefunksjon og akutt avstøting (definert som klinisk mistenkt biopsipåvist akutt avstøting).
Danish: Selvom der stadig kan være skum tilbage på overfladen af den rekonstituerede opløsning indeholder hvert hætteglas tilstrækkelig med belatacept til at kompensere for tab under udtagning.
Norwegian Bokmål: Selv om det kan være igjen noe skum på overflaten av den rekonstituerte oppløsningen, er det et tilstrekkelig overskudd av belatacept i hvert hetteglass til å gjøre opp for uttakstap.
Danish: Fastsættelse af dosis og rekonstituering af hætteglas Beregn dosis og det antal NULOJIX-hætteglas, der er behov for.
Norwegian Bokmål: Dosevalg og rekonstituering av pulveret i hetteglassene Beregn dosen og antall hetteglass NULOJIX som er nødvendig.
Danish: Derfor kan der udtages 10 ml af 25 mg/kg belatacept-opløsning fra hvert hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dermed kan 10 ml av en 25 mg/ml belatacept-oppløsning trekkes ut fra hvert hetteglass.
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys, så længe du er i behandling med NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Begrens eksponering for sollys og ultrafiolett lys (UV-lys) mens du bruker NULOJIX.
Danish: Belatacept påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Belatacept har liten påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Immunsuppressiv behandling kan påvirke effekten af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling kan påvirke responsen på vaksinasjon.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med nyretransplantationspatienter viste en tendens til højere clearance af belatacept med stigende kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos nyretransplanterte pasienter viste at det var en trend mot høyere clearance av belatacept med økende kroppsvekt.
Danish: Mere detaljerede oplysninger om fordele, risici og forholdsregler for brugen af NULOJIX er beskrevet i produktresumeet (SPC), som er henvendt til sundhedspersonalet og indlægssedlen (PIL), som er henvendt til patienter.
Norwegian Bokmål: Mer detaljert informasjon om nytte, risiko og forholdsregler ved bruk av NULOJIX er beskrevet i preparatomtalen (SPC) for helsepersonell og et pakningsvedlegg (PV) for pasienter.
Danish: Belatacept synes ikke at have nogen relevant direkte effekt på cytokinniveauet hos levertransplanterede patienter eller hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Belatacept synes ikke å ha noen direkte relevante effekter på cytokinnivå hos levertransplanterte eller friske frivillige.
Danish: NULOJIX fås i et 20 ml hætteglas (Type 1 flintglas) med prop (20 mm grå butylgummi) og forsegling (aluminium), der kan vippes af.
Norwegian Bokmål: NULOJIX leveres i et 20 ml hetteglass (Type I flintglass) med propp (20 mm grå butylgummi) og avrivbar forsegling (aluminium).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din familie bemærker et af følgende:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om det umiddelbart dersom du eller din familie merker symptomene nevnt nedenfor:
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Størstedelen af tuberkulose-tilfældene forekom hos patienter, der boede eller tidligere havde boet i lande med en høj prævalens af tuberkulose.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose forekom hos pasienter som bor, eller tidligere har bodd, i land med høy forekomst av tuberkulose.
Danish: Immunsystemet Almindelig nedsat immunoglobulin G i blodet, nedsat immunoglobulin M i blodet
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige redusert immunoglobulin G i blod, redusert immunoglobulin M i blod
Danish: Behandling med NULOJIX vil blive ordineret og overvåget af en speciallæge i nyretransplantationer.
Norwegian Bokmål: Behandling med NULOJIX vil bli forskrevet og overvåket av en spesialist på nyretransplantasjoner.
Danish: Der foreligger ingen data om belatacepts effekt på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av belatacept og effekt på fertilitet hos mennesker.
Danish: Eventuelle rester fra infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonoppløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Danish: Samtlige maligne neoplasier Non-melanom hudcancer Maligne neoplasier undtagen nonmelanom hudcancer PTLD
Norwegian Bokmål: Alle maligne neoplasmer Non-melanom hudkreft Maligne neoplasmer unntatt nonmelanom hudkreft PTLD
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Norwegian Bokmål: "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Danish: Disse belatacept-behandlingsregimener var forskellige fra dem, der blev undersøgt hos nyretransplanterede patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse doseregimene med belatacept var forskjellige fra dem som er undersøkt hos nyretransplanterte resipienter (se pkt.
Danish: Anvendelse af immunsuppressiva, herunder belatacept, kan øge modtageligheden over for infektion, herunder fatale infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose og herpes (se nedenstående advarsel om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive midler, inkludert belatacept, kan øke følsomheten for infeksjoner, inkludert dødelige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose og herpes (se advarsel progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) nedenfor og pkt.
Danish: Akut afstødning (AR) forekom hyppigere med belatacept end med ciclosporin i studie 1 og med nogenlunde samme hyppighed med belatacept som med ciclosporin i studie 2.
Norwegian Bokmål: Akutt avstøting (AR) forekom oftere med belatacept enn med ciklosporin i studie 1, og med tilsvarende hyppighet for belatacept og ciklosporin i studie 2.
Danish: Der er observeret overdødelighed og transplantattab i belatatacept LI + MMF-gruppen og der er observeret overdødelighed i belatacept MI + MMF-gruppen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en overvekt av dødelighet og grafttap i belatacept LI + MMF-gruppen og en overvekt av dødelighet ble observert i belatacept MI + MMF-gruppen.
Danish: Ciclosporin N= 476
Norwegian Bokmål: Ciklosporin N= 476
Danish: Patienter bør undersøges for tuberkulose og testes for latent infektion inden behandling med belatacept påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør utredes for tuberkulose og testes for latent infeksjon før behandlingen med belatacept igangsettes.
Danish: Tabel 5: Nøgle effektmål ved år 1 og 3 Studie 1: Nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Viktige effektresultater etter 1 og 3 år Studie 1: levende og avdøde donorer etter standard-kriterier
Danish: I et enkelt klinisk fase 2-studie med de novo levertransplanterede patienter blev der observeret et øget antal dødsfald i 2 ud af de 3 undersøgte belatacept-indeholdende regimener.
Norwegian Bokmål: I én klinisk fase 2-studie i de novo levertransplanterte pasienter, ble det observert en økning i antallet dødsfall i 2 av 3 regimer som inneholdt belatacept.
Danish: Den samlede forekomst af tuberkuloseinfektioner og ikke-alvorlige herpesinfektioner var højere i belatacept-regimerne end i ciclosporin-regimen.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av tuberkuloseinfeksjoner og ikke-alvorlige herpesinfeksjoner var høyere for belatacept-regimene enn for ciklosporin-regimet.
Danish: Patient- og transplantatoverlevelse (%) År 1 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Pasient- og graftoverlevelse (%) År 1 [95 % KI]
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodificerende behandling.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av lymfomer og brystkjerteltumorer som er sett hos mus behandlet med abatacept, kan skyldes en redusert kontroll av henholdsvis murint leukemivirus og brystkjertelvirus hos mus sammen med langvarig immunmodulering.
Danish: Disse studier sammenlignede to dosisregimer for belatacept (MI og LI) med ciclosporin hos recipienter med donornyrer efter standardkriterier (studie 1) eller donornyrer efter extended criteria (studie 2).
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet to doseringsregimer av belatacept (MI og LI) med ciklosporin hos resipienter av donororganer etter standardkriterier (Studie 1) eller utvidete kriterier (Studie 2).
Danish: Den selektive costimulation-blokker belatacept er et opløseligt fusionsprotein bestående af et modificeret ekstracellulært domæne af humant cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hinge-CH2-CH3-domæner) af Fc-domænet humant immunglobulin G1 antistof.
Norwegian Bokmål: Belatacept, en selektiv kostimulerende hemmer, er et løselig fusjonsprotein som består av et modifisert ekstracellulært domene fra humant cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hengsel-CH2-CH3 domener) av Fc-domenet fra et humant immunoglobulin G1-antistoff.