FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba Alecensou sa má natrvalo ukončiť, ak pacienti nie sú schopní tolerovať dávku 300 mg dvakrát denne.
Icelandic: Hætta á meðferð með Alecensa fyrir fullt og allt ef sjúklingurinn þolir ekki 300 mg skammt tvisvar á dag.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. február 2017
Icelandic: 16. febrúar 2017
Slovak: Kategória frekvencie (všetky stupne závažnosti)
Icelandic: Tíðniflokkur (af öllum stigum)
Slovak: Abnormálne formy tohto enzýmu (ktoré sú dôsledkom chyby v géne, ktorý ho produkuje) pomáhajú podporovať rast nádorových buniek.
Icelandic: Óeðlilegar gerðir þessa ensíms (vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt í að örva vöxt krabbameinsfrumna.
Slovak: Hladina CPK sa má vyšetrovať každé dva týždne počas prvého mesiaca liečby a podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí ohlásia príznaky.
Icelandic: Mæla á CPK á tveggja vikna fresti fyrsta mánuð meðferðarinnar og eftir því sem klínískt tilefni er til hjá sjúklingum sem tilkynna um einkenni.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Slovak: Alektinib spôsobil embryo-fetálnu toxicitu u gravidných samíc potkanov a králikov.
Icelandic: Alectinib hafði eituráhrif á fósturvísa og fóstur hjá þunguðum rottum og kanínum.
Slovak: Celkové prežívanie*
Icelandic: Heildarlifun*
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvarnir henta þér og maka þínum best.
Slovak: Opakované 600 mg dávky alektinibu nemali žiadny vplyv na expozíciu midazolamu (2 mg), citlivého substrátu CYP3A.
Icelandic: Endurteknir 600 mg skammtar af alectinibi höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir mídazólami (2 mg), næmu hvarfefni fyrir CYP3A.
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Slovak: Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (62%).
Icelandic: Miðgildisaldur var 54 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (62%).
Slovak: ● a ktorý je pokročilý.
Icelandic: ● og er langt gengið
Slovak: Trieda orgánových systémov ADR (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkanir (MedDRA)
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo:
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt:
Slovak: Žiadny pacient nemal stupeň závažnosti ≥
Icelandic: Engir sjúklingar fengu hægslátt af alvarleikastigi
Slovak: Alecensa obsahuje laktózu (typ cukru).
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa (sykurtegund).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alecensy u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je potrebná úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alecensa hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, rasa a pohlavie nemali žiadny klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu alektinibu a M4.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kynþáttur eða kyn hafði engin áhrif sem skipta máli klínískt á altæka útsetningu fyrir alectinib eða M4.
Slovak: To znamená, že užijete celkovo 8 kapsúl (1 200 mg) každý deň.
Icelandic: Þú átt því að taka alls 8 hylki (1.200 mg) á hverjum degi.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy bol zdanlivý klírens (CL/F - klírens/frakcia vstrebaného liečiva) alektinibu 81,9 l/hodina.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun (apparent clearance, CL/F) alectinibs 81,9 l/klst.
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kapsúl alektinibu 36,9 % (90 % IS: 33,9 %, 40,3
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) alectinib hylkja var 36,9% (90% öryggismörk:
Slovak: ● sirolimus, čo je liečivo používané na to, aby zabránilo imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovanú obličku, srdce alebo pečeň.
Icelandic: ● sirolímus, lyf til að koma í veg fyrir að ónæmiskerfi líkamans hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur
Slovak: Substráty P-gp
Icelandic: Hvarfefni fyrir P-gp
Slovak: ● liečivá používané na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavír, sachinavir)
Icelandic: ● lyf sem notuð eru við AIDS/HIV (t.d. ritonavír, sakvínavír)
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG bol pri zaradení do štúdie rovný 0 alebo 1 u 89,7 % pacientov alebo 2 u 10,3
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 89,7% sjúklinga og 2 hjá 10,3% sjúklinga.
Slovak: Zvládnutie nežiaducich udalostí si môže vyžiadať zníženie dávky, dočasné prerušenie liečby alebo ukončenie liečby Alecensou.
Icelandic: Til að bregðast við aukaverkunum getur verið nauðsynlegt að minnka skammta, gera hlé á skömmtun eða hætta meðferð með Alecensa.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy u ľudí preukázali, že alektinib a M4 sú hlavnými cirkulujúcimi zložkami v plazme, pričom tvorili 76 % celkovej izotopom značenej látky v plazme.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum sýndu að alectinib og M4 voru helstu efnin í plasma og voru þau samtals u.þ.b. 76% af heildargeislavirkni í plasma.
Slovak: V čase zaradenia do štúdie malo 99 % pacientov ochorenie v IV. štádiu,
Icelandic: Við inntöku í rannsóknina voru 99% sjúklinga með IV.
Slovak: Substráty BCRP
Icelandic: Hvarfefni fyrir BCRP
Slovak: %) liečených Alecensou malo po podaní dávky hodnotu srdcovej frekvencie pod 50 úderov za minútu.
Icelandic: Alecensa var hjartsláttartíðni eftir töku skammtsins undir 50 slögum á mínútu.
Slovak: Geometrický priemer individuálnych odhadov eliminačného polčasu alektinibu bol 32,5 hodiny.
Icelandic: Margfeldismeðaltal einstakra metinna gilda fyrir helmingunartíma brotthvarfs alectinibs var 32,5 klst.
Slovak: ● ktorý je „ALK-pozitívny" - to znamená, že vaše nádorové bunky majú chybu v géne, ktorý produkuje enzým nazývaný ALK („kináza anaplastického lymfómu"), pozri „Ako Alecensa pôsobí", uvedené nižšie
Icelandic: ● er „ALK-jákvætt" - það þýðir að krabbameinsfrumurnar eru með galla í geni sem stjórnar framleiðslu ensíms sem nefnist ALK (anaplastic lymphoma kinase), sjá kaflann „Hvernig verkar
Slovak: To znamená, že užijete celkovo 6 kapsúl (900 mg) každý deň.
Icelandic: Þú átt því að taka alls 6 hylki (900 mg) á hverjum degi.
Slovak: ● Alecensu musíte užívať s jedlom.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka Alecensa með mat.
Slovak: Preto nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s inhibítormi protónovej pumpy alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku (napr. s antagonistami H2-receptora alebo s antacidami).
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis prótónupumpuhemlum eða öðrum lyfjum sem hækka pH í maga (t.d. H2 viðtakahemlum eða sýrubindandi lyfjum).
Slovak: Citlivenosť na slnečné žiarenie
Icelandic: Næmi fyrir sólarljósi
Slovak: Na čo sa Alecensa používa
Icelandic: Við hverju er Alecensa notað?
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Alecensa pôsobí alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef spurningar vakna um verkun Alecensa eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: ● môžete pociťovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť kvôli zníženiu počtu červených krviniek,
Icelandic: ● þú gætir fundið fyrir þreytu, máttleysi eða mæði vegna fækkunar rauðra blóðkorna, einnig þekkt sem blóðleysi
Slovak: Γ.Α.Σταμάτης
Icelandic: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: 130 kg) (pozri časť 4.2).
Icelandic: 900 mg) (sjá kafla 5.2).
Slovak: Biela tvrdá kapsula s dĺžkou 19,2 mm, s označením "ALE" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „150" vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.
Icelandic: Hvítt hart hylki, 19,2 mm að lengd, með „ALE" letruðu með svörtu bleki á hylkislokið og „150 mg" letruðu með svörtu bleki á hylkisbolinn.
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a M4 inhibítormi efluxného transportéra BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka).
Icelandic: In vitro eru alectinib og M4 hemlar á virkni útflæðisflutningspróteinsins BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Slovak: Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 4% a AUCinf o 18
Icelandic: Áhrif á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 voru lítil, Cmax minnkaði um 4% og AUCinf minnkaði um 18%.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE36.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE36.
Slovak: Substráty CYP
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP
Slovak: Čo je Alecensa
Icelandic: Hvað er Alecensa?
Slovak: ● ak ste alergický na alektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ako uchovávať Alecensu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Alecensa Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Odporúča sa adekvátne monitorovanie všetkých pacientov s poruchou funkcie pečene (napr. markery na vyšetrenie funkcií pečene), pozri časť 4.4.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa viðeigandi eftirlit með öllum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (t.d. mæla lífvísa fyrir lifrarstarfsemi), sjá kafla 4.4
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly alektinib
Icelandic: Alecensa 150 mg hörð hylki alectinib
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð meðan þú tekur þetta lyf.
Slovak: Za určitých okolností váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo, ak sa necítite dobre.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þér líður illa.
Slovak: Ako vyzerá Alecensa a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Alecensa og pakkningastærðir
Slovak: K úpravám dávky kvôli vzostupu hladiny CPK došlo u 3,2 % pacientov; k ukončeniu liečby Alecensou z dôvodu vzostupu hladiny CPK nedošlo.
Icelandic: Skömmtum var breytt hjá 3,2% sjúklinga vegna hækkunar á gildi CPK; meðferð með Alecensa var ekki hætt vegna hækkana á gildi CPK.
Slovak: Roche Products (Ireland)
Icelandic: Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovak: ● vracanie - ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase
Icelandic: ● uppköst - ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma
Slovak: Účinky alektinibu na iné lieky
Icelandic: Áhrif alectinibs á önnur lyf
Slovak: Potom sa majú kontroly vykonávať v pravidelných intervaloch, pretože hepatálne udalosti sa môžu vyskytnúť aj po 3 mesiacoch, pričom u pacientov, u ktorých dôjde k vzostupom hladín aminotransferáz a bilirubínu, sa majú pečeňové testy robiť častejšie.
Icelandic: Eftir það á að fylgjast reglulega með lifrargildum, þar sem tilvik geta komið fram eftir meira en 3 mánuði, og á að gera það oftar hjá sjúklingum þar sem gildi amínótransferasa og gallrauða hækka.
Slovak: 3. (66 z 365 pacientov (18
Icelandic: ≥3. Hjá 66 af 365 sjúklingum (18%) sem fengu
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu N (%)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð í miðtaugakerfi n (%)
Slovak: Alecensa tvrdé kapsuly sú biele, s označením "ALE" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením„150" vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.
Icelandic: Alecensa hörð hylki eru hvít, með „ALE" letruðu með svörtu bleki á hylkislokið og „150 mg" letruðu með svörtu bleki á hylkisbolinn.
Slovak: Veľkosť dávky
Icelandic: Skammtastærð
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú dostupné v škatuľkách obsahujúcich 224 tvrdých kapsúl (4 balenia po 56).
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og eru fáanleg í öskjum sem innihalda 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum).
Slovak: Tabuľka 1 Schéma zníženia dávky
Icelandic: Tafla 1 Skammtaminnkunaráætlun
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, meðfæddan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, eiga ekki að taka þetta lyf.
Slovak: Nie je známe, či sa alektinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alectinib eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 kapsuly (450 mg) dvakrát denne.
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 3 hylki (450 mg) tvisvar á dag.
Slovak: Alektinib nebol mutagénny in vitro v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test), ale vyvolal mierne zvýšenie numerických aberácií v bunkách pľúc čínskeho škrečka (Chinese Hamster Lung, CHL) v in vitro cytogenetickom teste s metabolickou aktiváciou a v mikrojadrách v mikronukleovom teste na kostnej dreni potkanov.
Icelandic: Alectinib olli ekki stökkbreytingum í Ames stökkbreytingaprófi í bakteríum in vitro (reverse mutation assay), en olli vægri aukningu á tölulegum frávikum í in vitro litningaprófi (cytogenetic assay) í frumum úr lungum kínverskra hamstra (CHL-frumum) með efnaskiptaörvun og í örkjarnaprófi í beinmerg hjá rottum.
Slovak: Ak užijete viac Alecensy, ako máte, bezodkladne to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Alecensa en þú átt að gera skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða fara á sjúkrahús.
Slovak: Alecensa 600 mg dvakrát denne
Icelandic: Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, zabudnutú dávku vynechajte.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovak: Pokiaľ ide o demografické charakteristiky, celkovú populáciu v štúdii tvorilo 67 % belochov, 26 % Ázijcov, 56 % žien a priemerný vek pacientov bol 52 rokov.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 67% af hvítum kynstofni, 26% af asískum uppruna, 56% konur og miðgildisaldur var 52 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (70%).
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Icelandic: Hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť váš zhubný nádor.
Icelandic: Það getur einnig orðið til þess að krabbameinsæxli minnki.
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 6 hodín, zabudnutú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Navyše sa u jedného pacienta vyskytol nežiaduca udalosť 4. stupňa poškodenia pečene spôsobeného liekom.
Icelandic: Að auki fékk einn sjúklingur 4. stigs lifrarskemmdir af völdum lyfja.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: (rozmedzie 1 - 30)
Icelandic: 21 (á bilinu 1 - 30)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje alektiníbiumchlorid v množstve zodpovedajúcom 150 mg alektinibu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur alectinib hýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af alectinibi.
Slovak: Stratifikačnými faktormi pre randomizáciu boli výkonnostný stav podľa ECOG PS (0/1 verzus 2), rasa (ázijská vs. neázijská) a metastázy v CNS na začiaku (áno verzus nie).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir ECOG færnistuðli (0/1 eða 2), kynþætti (asískur eða ekki asískur) og meinvörpum í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (já eða nei).
Slovak: Pri opakovanom podávaní ezomeprazolu, ktorý je inhibítorom protónovej pumpy, v dávke 40 mg jedenkrát denne, sa nepreukázal žiadny klinicky významný vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4.
Icelandic: Endurteknir skammtar af esómeprazóli, sem er prótónupumpuhemill, 40 mg einu sinni á dag, höfðu engin áhrif sem skiptu máli klínískt á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci opuch (zápal) pľúc počas liečby.
Icelandic: Alecensa getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum þrota (bólgu) í lungum meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Ak po užití dávky Alecensy dôjde k vracaniu, pacienti majú užiť ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir að skammtur af Alecensa er tekinn eiga sjúklingar að taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Slovak: Pacienti boli liečení odporúčanou dávkou 600 mg dvakrát denne.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu ráðlagðan skammt, 600 mg tvisvar á dag.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že ani alektinib, ani jeho hlavný aktívny metabolit (M4) v klinicky významných koncentráciách neinhibujú CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda ekki til þess að alectinib eða helsta umbrotsefni þess (M4) hamli virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Slovak: Na základe in vitro údajov alektinib nie je substrátom P-gp. Alektinib a M4 nie sú substrátmi BCRP ani transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1/B3.
Icelandic: Alectinib og M4 eru ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií v ľudskej krvi a v plazme, stanovený in vitro pri klinicky významných koncentráciách, je 2,64 pri alektinibe a 2,50 pri M4.
Icelandic: Hlutfall milli þéttni í blóði og plasma manna in vitro er að meðaltali 2,64 fyrir alectinib og 2,50 fyrir M4, við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Slovak: Na základe predklinických údajov alektinib nie je substrátom p-glykoproteínu ani BCRP, ktoré sú oba efluxnými transportérmi v hematoencefalickej bariére, a preto je schopný distribuovať sa do centrálneho nervového systému a byť v ňom zadržaný.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum gögnum er alectinib ekki hvarfefni fyrir p-glýkóprótein eða BCRP, sem bæði eru útflæðisflutningsprótein í blóð-heila þröskuldi, og því getur það dreifst um miðtaugakerfið og haldist innan þess.
Slovak: M1b a jeho vedľajšieho izoméru M1 je pravdepodobne katalyzovaná kombináciou izoenzýmov CYP (vrátane izoenzýmov iných ako CYP3A) a enzýmov aldehyddehydrogenázy (ALDH).
Icelandic: Líklegt er að myndun umbrotsefnisins M1b og minni háttar handhverfu (isomer) þess M1a sé hvötuð af nokkrum CYP ísóensímum CYP (öðrum en CYP3A) og aldehýð dehýdrógenasa (ALDH) ensímum.
Slovak: Vplyv transportérov na vylučovanie alektinibu
Icelandic: Áhrif flutningspróteina á afdrif alectinibs
Slovak: Odporúčaná dávka Alecensy je 600 mg (štyri 150 mg kapsuly) užívaných dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 1 200 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Alecensa er 600 mg (fjögur 150 mg hylki) tvisvar á dag með fæðu (heildar dagskammtur er 1200 mg).
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že eliminácia alektinibu obličkami je zanedbateľná, u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þar sem brotthvarf alectinibs um nýru er hverfandi er þó ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená.
Icelandic: Virkni getnaðarvarnataflna sem teknar eru samtímis gæti verið skert.
Slovak: ● nefazodón, liečivo používané na liečbu depresie
Icelandic: ● nefazódone, lyf við þunglyndi
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1169/001
Slovak: Čo je Alecensa a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Alecensa og við hverju það er notað
Slovak: Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi BCRP(napr. s metotrexátom, mitoxantrónom, topotekánom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
Icelandic: Þegar Alecensa er gefið samtímis hvarfefnum fyrir BCRP (t.d. metótrexat, mítoxantrón, tópótekan og lapatiníb), er ráðlagt að viðhafa viðeigandi eftirlit.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1169/002
Slovak: (ALEX) hlásené u 2,6% pacientov užívajúcich Alecensu a u 1,3% pacientov dostávajúcich krizotinib; medián času do zvýšenia hladín CPK na 3. stupeň bol 27,5 dňa u pacientov s Alecensou a 369 dní u pacientov s krizotinibom.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs hækkun á gildi CPK hjá 2,6% sjúklinga sem fengu Alecensa og 1,3% sjúklinga sem fengu crizotinib; miðgildi tíma að 3. stigs hækkun á gildi CPK var 27,5 dagar hjá sjúklingum sem fengu Alecensa og 369 dagar hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í III.
Slovak: Stolicou sa vylúčilo 84 % dávky vo forme nezmeneného alektinibu a 5,8
Icelandic: Í hægðum voru 84% af skammtinum skilin út sem óbreytt alectinib og 5,8% sem M4.
Slovak: Závažná myalgia a vzostupy hladiny CPK
Icelandic: Alvarlegir vöðvaverkir og hækkun á gildi CPK
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu plánovanej dávky Alecensy, pacienti ju môžu užiť neskôr, pokiaľ do užitia ďalšej dávky nezostáva menej ako 6 hodín.
Icelandic: Ef gleymist að taka áætlaðan skammt af Alecensa geta sjúklingar tekið skammtinn þegar munað er eftir honum nema innan við 6 klukkustundir séu þar til taka á næsta skammt.
Slovak: Keďže alektinib sa eliminuje hlavne prostredníctvom metabolizmu v pečeni, porucha funkcie pečene môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu alektinibu a/alebo jeho hlavného metabolitu M4.
Icelandic: Þar sem brotthvarf alectinibs verður aðallega með umbroti í lifur getur skerðing á lifrarstarfsemi aukið þéttni alectinibs og/eða helsta umbrotsefnis þess, M4, í plasma.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia pred začiatkom liečby, potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov vašej liečby a potom v menej častých intervaloch.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það.
Slovak: Dôvodom je, že Alecensa môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Alecensa getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Alecensa.
Slovak: Alecensa je určená na perorálne použitie.
Icelandic: Alecensa er ætlað til inntöku.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 kapsuly (600 mg) dvakrát denne.
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 4 hylki (600 mg) tvisvar á dag.
Slovak: Ak zabudnete užiť Alecensu
Icelandic: Ef gleymist að taka Alecensa
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne symptomatická bradykardia alebo život ohrozujúce udalosti, majú sa zhodnotiť súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzíva a liečba Alecensou sa má upraviť tak, ako je to uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.2 a 4.5, „Substráty P-gp" a „Substráty BCRP").
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir hægslætti með einkennum eða lífshættulegum áhrifum á að meta samhliða notkun lyfja sem vitað er að valda hægslætti og lyfja við háþrýstingi og breyta meðferð með Alecensa eins og lýst er í töflu 2 (sjá kafla 4.2 og 4.5, „Hvarfefni fyrir P-gp" og „Hvarfefni fyrir BCRP").
Slovak: Prvé zníženie dávky
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun
Slovak: Matkám sa má odporučiť, aby počas liečby Alecensou nedojčili.
Icelandic: Ráðleggja á mæðrum að gefa ekki brjóst meðan þær fá Alecensa.
Slovak: Údaje o účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS podľa hodnotenia skúšajúceho sú zobrazené v grafe 1.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda er sýnt á mynd 1.
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í almennum rannsóknum á eituráhrifum lyfsins sáust engar aukaverkanir á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri (sjá kafla 5.3).